FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Bulgarian: Предлага се в следните държави - членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Estonian: Tavanici turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Bulgarian: Какво представлява Tavanic?
Estonian: Mis on Tavanic?
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 31 юли 2012 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 31. juulil 2012.
Bulgarian: 31 юни 2012 г.
Estonian: 31. juuli 2012
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Sanofi.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Sanofi.
Bulgarian: Защо е преразгледан Tavanic?
Estonian: Miks Tavanici andmed uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: Tavanic представлява антибиотик, който принадлежи към групата на флуорохинолоните.
Estonian: Tavanic on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum.
Bulgarian: След преглед на наличните данни, подкрепящи употребата на лекарството, CHMP приема, че:
Estonian: Pärast ravimi kasutamist toetavate olemasolevate andmete läbivaatamist märkis inimravimite komitee järgmist:
Bulgarian: Понастоящем Tavanic се използва за лечението на различни инфекции и се предлага под формата на таблетки или инфузионен разтвор.
Estonian: Tavanici kasutatakse praegu mitmesuguste infektsioonide ravis ja seda turustatakse tablettide või infusioonilahusena.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук по отношение на инфузионния разтвор и таблетките.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin: infusioonilahus ja tabletid.
Bulgarian: В контекста на представените данни и научното обсъждане в рамките на CHMP Комитетът заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително добавянето на ново предупреждение в точка 4.4, което препоръчва консултация с очен специалист при нарушение на зрението или други ефекти върху очите.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, lisades uue hoiatuse lõiku 4.4, mis soovitab konsulteerida silmaarstiga, kui tekib nägemishäire või ravim mõjub silmadele mis tahes muul viisil.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Tavanic.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tavanici ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните данни CHMP решава да хармонизира противопоказанията на Tavanic при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към левофлоксацин, други хинолони или някое от помощните вещества, при пациенти с епилепсия, при пациенти с анамнеза за нарушения на сухожилията, причинени от прилагането на флуорохинолони, при деца или подрастващи, по време на бременност или кърмене.
Estonian: Tuginedes läbivaadatud andmetele, otsustas inimravimite komitee ühtlustada Tavanici vastunäidustused ülitundlikkuse korral levofloksatsiini, teiste kinoloonide või mis tahes koostisainete suhtes, epilepsiaga patsientidel, patsientidel, kellel esineb anamneesis fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõlusekahjustusi, lastel ja noorukitel, rasedatel ning imetavatel naistel.
Bulgarian: Комитетът добавя нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8, включително разкъсване на лигаменти, хипогликемична кома, доброкачествена вътречерепна хипертония, както и сърцебиене и камерна тахикардия, които могат да доведат до спиране на сърцето.
Estonian: Peale selle lisas komitee lõiku 4.8 uued kõrvalnähud, sh sidemerebend, hüpoglükeemiline kooma, healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon ning ka südamepekslemine ja ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada südameseiskuse.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките относно дозировката и честотата на приложение на Tavanic, включително дозировката при остри пристъпи на хроничен бронхит и пиелонефрит.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Tavanici annustamise ja manustamissageduse soovitused, sh annustamise kroonilise bronhiidi ägenemise ja püelonefriidi korral.
Bulgarian: По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекция.
Estonian: See blokeerib bakterite DNA replikatsioonil osaleva ensüümi, millega peatab ravim infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu ja paljunemise.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за продукта Tavanic в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Tavanici ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
Estonian: Tavanic on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, mille tõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tavanici turustavates liikmesriikides erinevad.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Tavanic в ЕС.
Estonian: 11. oktoobril 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tavanici müügiload Euroopa Liidus.
Bulgarian: Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg са показани при остър бактериален синузит, остър пристъп на хроничен бронхит, пневмония, придобита в обществото, и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, само когато не се препоръчват други често използвани противобактериални средства.
Estonian: • Tavanici 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerkattega tabletid on näidustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi, kroonilise bronhiidi ägenemise, keskkonnatekkelise kopsupõletiku ning naha ja antibakteriaalsed ained ei ole soovitatavad.
Bulgarian: • Tavanic инфузионен разтвор от 5 mg/ml е показан при пневмония, придобита в обществото, и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, само когато не се препоръчват други често използвани противобактериални средства.
Estonian: • Tavanic 5 mg/ml infusioonilahus on näidustatud keskkonnatekkelise kopsupõletiku ning naha ja antibakteriaalsed ained ei ole soovitatavad.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Tavanic.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Tavanici kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Bulgarian: Показан е също при пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (UTI), хроничен бактериален простатит и постекспозиционна профилактика и лечение на инхалационен антракс.
Estonian: Samuti on see näidustatud püelonefriidi ja kuseteede tüsistunud infektsioonide, kroonilise bakteriaalse prostatiidi korral ning Siberi katku kopsuvormi kokkupuutejärgseks profülaktikaks ja raviks.
Bulgarian: Терапевтични показания
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Bulgarian: Те са показани също при пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (UTI), хроничен бактериален простатит, неусложнен цистит и постекспозиционна профилактика и лечение на инхалационен антракс.
Estonian: Samuti on tabletid näidustatud püelonefriidi ja kuseteede tüsistunud infektsioonide, kroonilise bakteriaalse prostatiidi, tüsistusteta tsüstiidi korral ning Siberi katku kopsuvormi kokkupuutejärgseks profülaktikaks ja raviks.
Bulgarian: В
Estonian: et
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/562557/2009 КОМИТЕТ
Estonian: 3. august 2009 Viide: EMEA/562573/2009
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 28 февруари 2008 г.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 28. veebruaril 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 3 август 2009 г.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. augustil 2009.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/ЕО, съответно изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а заинтересованите държави-членки - Австрия, Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия и Испания.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa ja Taani.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: съответно Д-р Bruno Urbain и Д-р Michael Holzhauser-Alberti.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt dr Bruno Urbain ja dr Michael Holzhauser-Alberti.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, съответно изменена.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 16 април 2009 г.
Estonian: Suulised selgitused anti 16. aprillil 2009.
Bulgarian: Florfenicol е синтетичен широкоспектърен антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-отрицателни и грам-положителни организми.
Estonian: Florfenikool on laia spektriga sünteetiline antibiootikum, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Bulgarian: Въз основа на оценката на извършената от докладчиците преценка на наличните данни CVMP решава, че употребата на продукта съобразно препоръката същият да бъде използван единствено за терапевтични цели не представлява риск за околната среда.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi kasutamine üksnes ravi jaoks soovitatud viisil ei tekita keskkonnale riski.
Bulgarian: СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ
Estonian: TAUSTTEAVE
Bulgarian: CVMP обаче счита, че текстът на терапевтичното показание, както е разрешен в референтната държава-членка, подлежи на изменение с цел ясно да се посочат ограниченията на одобрената употреба и да се избегнат неточни тълкувания.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et viiteliikmesriigis heakskiidetud näidustust peab muutma ning see peab väljendama selgelt heakskiidetud kasutuse piire, et vältida vääriti tõlgendamist.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените Кратка характеристика на продукта и листовка в Приложение III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Virbac S.A., подава заявление за взаимно признаване за Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от
Estonian: Müügiloa hoidja, Virbac S.A., esitas Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Ühendkuningriigis antud müügiloa.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 септември 2008 г.
Estonian: Esildist hakati menetlema 16. septembril 2008.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 1 ОТНОСНО SHOTAFLOR 300 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLEB RAVIMIT SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Bulgarian: Комитетът приема становище, в което препоръчва промяна на лиценза за употреба в съответствие с предложените изменения на Кратката характеристика на продукта и листовката.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 14. mail 2009 vastu arvamuse, milles soovitas anda ravimile muudetud müügiloa ning teha ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele soovitatud muudatused.
Bulgarian: притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2009.
Bulgarian: Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Estonian: 31. juulil 2008 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu,
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/ЕО, съответно изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а заинтересованите държави-членки - Австрия, Белгия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша и Испания.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal Prantsusmaa ja Saksamaa.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: съответно Д-р Bruno Urbain и Д-р Michael Holzhauser-Alberti.
Estonian: Ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Dr Bruno Urbain ja Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, съответно изменена.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 3
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. augustil 2009.
Bulgarian: EMEA/520050/2009
Estonian: 3. august 2009 Viide EMEA/519974/2009
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 септември 2008 г.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. septembril 2008.
Bulgarian: 2009 г. притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2009.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Gosmore Ltd, подава заявление за взаимно признаване за Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от
Estonian: Müügiloa hoidja, Gosmore Ltd, esitas Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 1 ОТНОСНО FENFLOR 300 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА ГОВЕДА
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLEB RAVIMIT FENFLOR 300 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Bulgarian: Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф (4) от Директива 2001/82/ЕО.
Estonian: 31. juulil 2008 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu, et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib olla keskkonnale ohtlik.
Bulgarian: 12 февруари 2013 г.
Estonian: 12. veebruar 2013
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 февруари 2013 г.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 12. veebruaril 2013. aastal.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (NL/V/0164/003/DC) започва на 17 юни 2011 г.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (NL/V/0164/003/DC) algas 17. juunil 2011.
Bulgarian: Поради това
Estonian: Taustteave
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): meloxicam
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): meloksikaam
Bulgarian: Управление на данните за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
Estonian: Veterinaarravimid ja ravimteabe haldus
Bulgarian: Заявлението е подадено в Нидерландия като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 юли 2012 г.
Estonian: Esildismenetlus algas 11. juulil 2012.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура от две засегнати държави членки, Ирландия и Обединеното кралство, са установени потенциални сериозни рискове по отношение на биоеквивалентността за прасетата като вид животни.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatasid kaks asjaomast liikmesriiki - Iirimaa ja Ühendkuningriik - küsimuse võimalikest tõsistest riskidest seoses ravimi bioekvivalentsusega sihtloomaliigil sigadel.
Bulgarian: Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство.
Estonian: Meloksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim.
Bulgarian: Jukes и г-н G.J. Schefferlie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks H. Jukesi ja kaashindajaks G. J. Schefferlie.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз посредством централизираната процедура за разрешаване, както и на национално равнище, за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu Euroopa Liidus riikides tsentraliseeritud või riikliku menetlusega antud müügiluba kasutamiseks veistel, sigadel, hobustel, koertel ja kassidel.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че информацията относно прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП, представена в подкрепа на заявлението, не е в съответствие с член 13 от Директива 2001/82/ЕО, и следователно не отговаря на критериите за издаване на лиценз по отношение на безопасността и ефикасността за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel leidis veterinaarravimite komitee, et taotluse toetamiseks esitatud üksikasjad seoses sihtloomaliigi sigadega ei vasta direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 13 ega rahulda seega müügiloa andmise kriteeriume seoses ohutuse ja efektiivsusega sihtloomaliigil sigadel.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените: кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката за употреба в приложение III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe muudatused III lisas.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Estonian: Need küsimused olid 210. päeval ikka veel lahenduseta ning seetõttu tehti 2. mail 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Bulgarian: Заявителят, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, подава заявление за децентрализирана процедура за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне.
Estonian: Taotleja CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH esitas detsentraliseeritud menetluse taotluse Mesolute 40 mg/ml süstelahuse kasutamiseks veiste, sigade ja hobuste ravis.
Bulgarian: Това е „хибридно" заявление в съответствие с член 13, параграф 3 от изменената Директива 2001/82/ЕО, позоваващо се на разрешения посредством централизираната процедура референтен продукт Metacam 20 mg/ml, инжекционен разтвор за говеда, свине и коне (EО/2/97/004).
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles on viidatud tsentraalse müügiloaga võrdlusravimile Metacam 20 mg/ml, mis on veiste, sigade ja hobuste süstelahus (EU/2/97/004).
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам като активна субстанция.
Estonian: Melosolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele sisaldab toimeainena meloksikaami.
Bulgarian: На 29 юни 2012 г. референтната държава членка, Нидерландия, съобщава на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие по отношение на продукта, и отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
Estonian: 29. juunil 2012 teatas viiteliikmesriik Madalmaad Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Bulgarian: Комитетът приема отрицателно становище на 8 ноември 2012 г., като препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 8. novembril 2012 vastu negatiivse arvamuse, milles ta soovitas keelduda andmast müügiluba sihtloomaliigile sigadele ette nähtud süstelahusele Melosolute 40 mg/ml.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата на CMD(v) е на 29 юни 2012 г. и тъй като държавите членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 29. juuni 2012 ja et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 40F за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Mesolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist Mesolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава-членка и Австрия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция като засегнати държави-членки, както и до Исландия и Норвегия.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning Island ja Norra.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от изменената Директива 2001/82/EО
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Bulgarian: По време на тази процедура две от засегнатите държави-членки са идентифицирали потенциални сериозни рискове, отнасящи се до оценката на риска за околната среда (Нидерландия и Франция) и до предложения карентен период за говеда (Нидерландия).
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki tõstatasid detsentraliseeritud menetluse ajal võimaliku suure riski küsimuse seoses keskkonnariski hindamise (Madalmaad ja Prantsusmaa) ja veiste keeluaja ettepanekuga (Madalmaad).