FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση έναρξης.
Czech: Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Greek: Η ισαβουκοναζόλη έχει μέτρια δυνατότητα να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει ή να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Czech: To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.
Greek: Μετφορμίνη: μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Greek: Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Czech: Těhotenství a kojení
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), και όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Greek: Περιορισμοί κλινικών δεδομένων
Czech: Omezenost klinických údajů
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Greek: Για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών, η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.3).
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Greek: 14 σκληρά καψάκια
Czech: 14 tvrdých tobolek
Greek: Το Cresemba θα σας δοθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Greek: Σε 5 ασθενείς με μουκορμύκωση από Rhizomucor spp., δεν παρατηρήθηκαν ευνοϊκές αποκρίσεις.
Czech: U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα με διάχυτη και πνευμονική ασπεργίλλωση, ο φαρμακοδυναμικός (PD) δείκτης που θεωρείται σημαντικός ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η έκθεση διαιρούμενη με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) (AUC/MIC).
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το CRESEMBA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης και τη θεραπεία της μουκορμύκωσης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Άλλα φάρμακα και το Cresemba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Greek: 14 σκληρά καψάκια (σε δύο ταινίες αλουμινίου), όπου κάθε θέση καψακίου είναι συνδεδεμένη σε θέση με αφυγραντική ουσία.
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 βασίζεται σε δεδομένα από 403 ασθενείς με διεισδυτικές μυκητιασικές λοιμώξεις που έλαβαν CRESEMBA σε μελέτες φάσης
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Greek: Πιθανότητα για το CRESEMBA να επηρεάσει την έκθεση άλλων φαρμάκων
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί σαφής συσχέτιση μεταξύ της in vitro MIC και της κλινικής ανταπόκρισης για τα διάφορα είδη (Aspergillus και Mucorales).
Czech: Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
Czech: Nežádoucí účinky léčiva
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 84 ημέρες για το σύνολο του πληθυσμού των ασθενών με μουκορμύκωση και 102 ημέρες για τους 21 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη μουκορμύκωση.
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Greek: Μπορεί επίσης να σας προκαλέσει λιποθυμία.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Greek: Το παραλήρημα περιλαμβάνει τις αντιδράσεις συγχυτικής κατάστασης.
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εκτός από το δραστικό τμήμα ισαβουκοναζόλης, κανένας μεμονωμένος μεταβολίτης δεν παρατηρήθηκε με AUC> 10% στο σύνολο του ραδιοεπισημασμένου υλικού.
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Greek: Ο πληθυσμός myITT περιελάμβανε 123 ασθενείς που έλαβαν ισαβουκοναζόλη και 108 ασθενείς που έλαβαν βορικοναζόλη.
Czech: Populace MyITT byla tvořena 123 pacienty léčenými isavukonazolem a 108 pacienty s vorikonazolem.
Greek: S-μεθαδόνη (ανενεργό ισομερές οπιοειδών)
Czech: S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Czech: Třída orgánových systémů
Greek: Bουπροπιόνη: αύξηση δόσης, εάν απαιτείται.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Greek: 1. Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2.
Greek: Μετφορμίνη:
Czech: Metformin:
Greek: Μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) (υπόστρωμα UGT)
Czech: Mykofenolát mofetilu (MMF) (substrát UGT)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Greek: Μετά την περαιτέρω αραίωση του ανασυσταμένου πυκνού διαλύματος, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να εμφανίσει μικρά λευκά έως ημιδιαφανή σωματίδια ισαβουκοναζόλης, που δεν δημιουργούν ίζημα (αλλά θα αφαιρεθούν μέσω φίλτρου εν σειρά).
Czech: Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může zředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením filtru).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ισαβουκοναζόλης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων αναφέρονται στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓»), κατά θεραπευτική κατηγορία.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Greek: Έχουν αναφερθεί στελέχη μυκήτων με μειωμένη in vitro ευαισθησία στην ισαβουκοναζόλη, ενώ δεν μπορεί να αποκλειστεί η διασταυρούμενη αντοχή με τη βορικοναζόλη και άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες τριαζόλης.
Czech: Zjištěny byly kmeny plísní se sníženou citlivostí in vitro na isavukonazol a nelze vyloučit zkříženou rezistenci na vorikonazol a jiná triazolová antimykotika.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανή τοξικότητα του φαρμάκου.
Czech: Při podávání je u pacientů nutno pečlivě sledovat možné známky lékové toxicity.
Greek: Ισαβουκοναζόλη 200 mg (n = 37)
Czech: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να ψύχεται αμέσως μετά την αραίωση και η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών.
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας ήπιος αναστολέας του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του CRESEMBA σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι μειώνουν το διάστημα QT, όπως η ρουφιναμίδη.
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Greek: Ισαβουκοναζόλη 600 mg (n = 32)
Czech: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ανέπαφης ισαβουκοναζόλης ήταν λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης.
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Greek: Υποστρώματα της P-gp
Czech: Substráty P-gp
Greek: Η συνολική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας (ΕΟΤ) στον πληθυσμό myITT (ασθενείς με αποδεδειγμένη και πιθανή διηθητική ασπεργίλλωση βάσει κυτταρολογικών, ιστολογικών εξετάσεων, καλλιέργειας ή test γαλακτομαννάνης) εκτιμήθηκε από μια ανεξάρτητη, τυφλοποιημένη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Review Committee).
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη (E421) και θειικό οξύ
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Greek: AUCinf = Περιοχή κάτω από τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου επεκτεινόμενη προς το άπειρο, AUCtau = Περιοχή κάτω από τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου κατά το χρονικό διάστημα 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση, Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmin, ss = Ελάχιστα επίπεδα (trough levels) σε σταθερή κατάσταση.
Czech: AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
Greek: Από 9 ασθενείς με μουκορμύκωση από Rhizopus spp., 4 ασθενείς έδειξαν ευνοϊκή ανταπόκριση στην ισαβουκοναζόλη.
Czech: U 9 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizopus reagovali na isavukonazol pozitivně 4 pacienti.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.2.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Greek: Η θνησιμότητα από κάθε αίτιο την Ημέρα 42 σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν 18,7% για την ισαβουκοναζόλη και 22,2% για τη βορικοναζόλη.
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Greek: Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικές παράμετροι σταθερής κατάστασης της ισαβουκοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση CRESEMBA
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
Greek: Η ισαβουκοναζόλη ήταν αρνητική σε μια δοκιμασία ανάστροφης βακτηριδιακής μετάλλαξης, ήταν ασθενώς κλαστογόνος σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις στη δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια για χρωμοσωμική ανωμαλία (L5178Y tk+/-) (L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay) και δεν έδειξε βιολογικά σχετική ή στατιστικώς σημαντική αύξηση της συχνότητας των μικροπυρήνων σε in vivo δοκιμή μικροπυρήνων αρουραίου.
Czech: Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Současné podávání s jinými léčivy
Greek: Κάθε κουτί περιέχει συσκευασία 2 κυψέλων αλουμινίου, με 7 καψάκια η καθεμία.
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Greek: Όρια ευαισθησίας της MIC (ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) κατά EUCAST έχουν καθοριστεί για τα ακόλουθα είδη [ευαίσθητο στέλεχος (S), ανθεκτικό στέλεχος (R)]:
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Greek: Η από του στόματος χορήγηση CRESEMBA σε δόση ισοδύναμη με 400 mg ισαβουκοναζόλης μαζί με γεύμα υψηλό σε λιπαρά οδήγησε σε μείωση της συγκέντρωσης ισαβουκοναζόλης Cmax κατά 9% και αύξηση της AUC κατά 9%.
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στους αντιμυκητιασικούς παράγοντες τριαζόλης έχει συσχετιστεί με μεταλλάξεις στα μυκητιακά γονίδια cyp51A και cyp51B που κωδικοποιούν για την πρωτεΐνη-στόχο λανοστερόλη 14-άλφα-δεμεθυλάση που συμμετέχει στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης.
Czech: Snížená citlivost na triazolová antimykotika souvisí s mutací v genech cyp51A a cyp51B plísní, které kódují cílový protein, lanosterol-14-alfa-demethylázu, zapojený do biosyntézy ergosterolu.
Greek: Από τους 403 ασθενείς που έλαβαν CRESEMBA σε μελέτες Φάσης 3, 79 (20%) ασθενείς είχαν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 60 mL/min/1,73 m Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Czech: Ze 403 pacientů léčených přípravkem CRESEMBA ve studiích fáze III jich mělo 79 (20 %) odhadovanou glomerulární filtraci (GFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2. U pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
Greek: Η αύξηση της δόσης σε 600 mg οδήγησε σε διαφορά LSM από το εικονικό φάρμακο μεγέθους 24,6 ms στις 2 ώρες μετά τη δόση [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Czech: Zvýšení dávky na 600 mg zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7 20,4 ms].
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τους νεφρούς μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμιγνύεται ήπια ή ο σάκος πρέπει να περιστρέφεται για την ελαχιστοποίηση σχηματισμού σωματιδίων.
Czech: Zředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval.
Greek: Μελέτες σε υγιή άτομα έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της ισαβουκοναζόλης είναι αναλογική έως τα 600 mg ανά ημέρα.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ισαβουκοναζόλης στη θεραπεία ασθενών με διηθητική ασπεργίλλωση αξιολογήθηκε σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη -με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη σε 516 ασθενείς με διηθητική μυκητίαση προκαλούμενη από είδη Aspergillus ή άλλους νηματοειδείς μύκητες.
Czech: Bezpečnost a účinnost isavukonazolu při léčbě invazivní aspergilózy byla ověřována v dvojitě zaslepené, klinické studii s aktivní kontrolou, a to u 516 pacientů s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným druhy rodu Aspergillus nebo jinými plísněmi.
Greek: Αντιεμετικά
Czech: Antiemetika
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), 258 ασθενείς έλαβαν ισαβουκοναζόλη και 258 ασθενείς έλαβαν βορικοναζόλη.
Czech: 258 pacientů z populace v původním záměru léčby (ITT) bylo léčeno isavukonazolem, 258 dalších dostávalo vorikonazol.
Greek: Με βάση την υψηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα (98%, βλ. παράγραφο 5.2), η εναλλαγή μεταξύ ενδοφλέβιας και από του στόματος χορήγησης είναι κατάλληλη όταν ενδείκνυται κλινικά.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod na perorální aplikaci vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.
Greek: % μείωση της μέσης τιμής επιπέδου προ της λήψης (mean trough level values)
Czech: % pokles středních hodnot minimální koncentrace (trough)
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 4 παρακάτω, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισαβουκοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης CRESEMBA είναι 98%.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών > 10 × ULN εκδηλώθηκαν σε 1,2% των ασθενών που έλαβαν ισαβουκοναζόλη.
Czech: o >10x ULN, došlo u 1,2 % pacientů léčených isavukonazolem.
Greek: Αντιμετώπιση της μουκορμύκωσης
Czech: Léčba mukormykózy
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με το Cresemba μπορεί να είναι μεγαλύτερη από 6 μήνες, εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει αναγκαίο.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Greek: Πιθανότητα για τα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ισαβουκοναζόλης
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Greek: Μεθοτρεξάτη (Υπόστρωμα BCRP, OAT1, OAT3)
Czech: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Greek: Τακρόλιμους:
Czech: Takrolimus:
Greek: Προσοχή στις ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Dávejte pozor na nežádoucí účinky
Greek: Το Cresemba χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων: - διηθητική ασπεργίλλωση, που προκαλείται από έναν μύκητα της ομάδας «Aspergillus», - μουκορμύκωση, που προκαλείται από έναν μύκητα της ομάδας «Mucorales» σε ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με αμφοτερικίνη Β δεν είναι κατάλληλη.
Czech: Přípravek CRESEMBA se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí: - invazivní aspergilóza, způsobená plísní ze skupiny Aspergillus; - mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat amfotericin B.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) ήταν 2% χαμηλότερες στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορίας Α και 30% χαμηλότερες στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορίας Β.
Czech: Střední plazmatické koncentrace (Cmax) byly ve skupině se skóre A o 2 % nižší, ve skupině B pak o 30 % nižší.
Greek: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ριτοναβίρη:
Czech: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Greek: Η ισαβουκοναζόλη κατανέμεται ευρέως, με μέσο όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss) περίπου 450 L. Η ισαβουκοναζόλη δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό (> 99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Czech: Isavukonazol je široce distribuován v organismu; střední hodnota distribučního objemu (Vss) činí v ustáleném stavu přibližně 450 l. Isavukonazol se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά θεραπείας (ισαβουκοναζόλη - βορικοναζόλη) ήταν -2,7% (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: −12,9, 7,5).
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl -2,7 (95% interval spolehlivosti: −12,9; 7,5).
Greek: Οι συγκεντρώσεις των βραχείας δράσης οπιοειδών μπορεί να αυξηθούν.
Czech: Koncentrace krátkodobě působících opiátů se může zvýšit.
Greek: Μηχανισμός(οί) αντίστασης
Czech: Mechanismus rezistence
Greek: Λοπιναβίρη:
Czech: Lopinavir:
Greek: CV %
Czech: odchylka CV %
Greek: C] θειικού ισαβουκοναζόνιου στον άνθρωπο, εκτός από το δραστικό τμήμα (ισαβουκοναζόλη) και το ανενεργό προϊόν διάσπασης, εντοπίστηκε ένας αριθμός δευτερευόντων (minor) μεταβολιτών.
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής (h)
Czech: Poločas eliminace (h)
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική ανεπιθύμητη αντίδραση, θα πρέπει να διακοπεί το CRESEMBA.
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.
Greek: Για άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, μπορεί να αναμένεται μια λιγότερο έντονη επίδραση.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4/5 lze očekávat méně výrazný efekt.
Greek: Η ριτοναβίρη σε υψηλές δόσεις μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης.
Czech: Ritonavir ve vysokých dávkách může výrazně snížit koncentrace isavukonazolu.
Greek: Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους: παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος και κατάλληλη ρύθμιση της δόσης, εάν απαιτείται.
Czech: Cyklosporin, sirolimus, takrolimus: monitorování plazmatických hladin a odpovídající úprava dávky v případě potřeby.
Greek: Yποστρώματα ουριδινο-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT)
Czech: Substráty uridin-difosfát-glukuronosyltransferáz (UGT)
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την θεραπεία με ισαβουκοναζόλη στην αντιμετώπιση διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky isavukonazolu při léčbě invazivních mykóz, setříděné podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη BCRP
Czech: Léčivé přípravky přenášené proteinem BCRP
Greek: Η ισαβουκοναζόλη μπορεί να αυξήσει την έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp.
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Greek: Οι συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση παρέχονται στην παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodu 6.3.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.
Czech: Isavukonazol nelze aplikovat stejnou infuzí ani kanylou s jinými intravenózními přípravky.
Greek: Μαννιτόλη Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Czech: Mannitol Kyselina sírová (k úpravě pH)
Greek: Η ενδομήτρια έκθεση στο δραστικό τμήμα, την ισαβουκοναζόλη, δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των επιζώντων νεογνών.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας ήπιος αναστολέας της UGT.
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem UGT.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του CRESEMBA σε υγιή άτομα, το δραστικό τμήμα ισαβουκοναζόλη απορροφάται και φθάνει μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) περίπου 2-3 ώρες μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις (βλ.
Czech: Po perorálním podání přípravku CRESEMBA u zdravých dobrovolníků je aktivní složka, isavukonazol, absorbována a dosáhne maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2-3 hodiny po jednorázových i opakovaných dávkách (viz tabulka 3).
Greek: Οι in vivo τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων 39 εβδομάδων σε πιθήκους δεν έδειξαν παράταση QTcF σε δόσεις μέχρι και 40 mg/kg/ημέρα (2,1 φορές η συνιστώμενη κλινική δόση συντήρησης, με βάση συγκρίσεις ανά mg/m2/ημέρα).
Czech: Toxikologické testy in vivo s podáváním opakovaných dávek opicím po 39 týdnů neprokázaly prodloužení QTcF intervalu v dávkách až 40 mg/kg/den (2,1x doporučená klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 200 mg, η μέση διαφορά ελάχιστων τετραγώνων (LSM) από το εικονικό φάρμακο ήταν 13,1 ms στις 2 ώρες μετά τη δόση [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Czech: Průměr zjištěný metodou nejmenších čtverců byl u 200mg dávky o 13,1 ms nižší než u placeba [2 hodiny po podání, 90% CI: 17,1, 9,1 ms].