FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че заявителят е предоставил всички значими и необходими данни в подкрепа на заявление по член 8, параграф 3.
Latvian: CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis visus nozīmīgos un nepieciešamos datus, lai nodrošinātu pilnas dokumentācijas pieteikumu saskaņā ar 8. panta 3. punktu.
Bulgarian: • се приема, че данните представени в първоначалното заявление за разрешение, подкрепят в достатъчна степен заявлението за разрешение за употреба,
Latvian: • datus, kas iesniegti sākotnējā preparāta reģistrācijas pieteikuma dokumentācijā, uzskatīja par pietiekamiem reģistrācijas pieteikuma pamatošanai,
Bulgarian: Една засегната държава-членка повдига потенциални сериозни рискове за общественото здраве, отнасящи се до липсата на доказателства за ефикасност; в частност по отношение на твърденията за увеличена полза, в сравнение с отделните продукти и подобрено спазване на режима на прием, в сравнение със стандартното лечение.
Latvian: Iesaistītā dalībvalsts pauda bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo nav pierādījumu par efektivitāti; īpaši attiecībā uz apgalvojumu par lielāku ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķiem līdzekļiem un labāku līdzestību salīdzinājumā ar standarta terapiju.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Fortipan Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Fortipan Combi D ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un izteica konkrētus iebildumus par pieteikumu.
Bulgarian: Поради това, предложената дозировка е една таблетка ризедронат на първия ден, последвана от едно саше калций/холекалциферол ежедневно от втория до седмия ден, като схемата се повтаря всяка седмица.
Latvian: Tādēļ ierosinātā deva ir viena risedronāta tablete 1. dienā, pēc tam viena paciņa kalcija/holekalciferola dienā no 2. līdz 7. dienai, šādu septiņu dienu kursu atkārtojot katru nedēļu.
Bulgarian: Според Указанието за комбинирани продукти на СНМР, „комбинираните опаковки могат да бъдат приемливи само в изключителни случаи, когато има явни ползи за общественото здраве от режима на лечение и/или спазването на режима на прием, като се вземат предвид необходимите обосновки, изложени в точка 5 на това указание".
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par kombinētiem preparātiem "kombinēti iepakojumi pieņemami tikai izņēmuma gadījumos, kad tie sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai ārstēšanas shēmas un/vai līdzestības ziņā, ņemot vērā nepieciešamos pamatojumus, kas minēti šīs vadlīnijas 5. nodaļā".
Bulgarian: Полза за общественото здраве и подобрено спазване на режима на прием
Latvian: Ieguvums sabiedrības veselībai un labāka līdzestība
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, подадени в първоначалното заявление.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai ar sākotnējo pieteikumu iesniegtos datus.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че комбинираната опаковка ще опрости правилния режим на дозиране в сравнение с отделните продукти, като съответно намали рисковете от взаимодействия.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kombinētais iepakojums vienkāršos pareizas dozēšanas shēmu salīdzinājumā ar atsevišķiem preparātiem, šādi mazinot mijiedarbības risku.
Bulgarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Latvian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Lielbritānija
Bulgarian: Процедурата започва през ноември 2009 г. и показанията, за които се кандидатства, са „лечение на постменопаузална остеопороза, за понижаване на риска от фрактури на прешлените" и „лечение на установена постменопаузална остеопороза, за понижаване на риска от фрактури на бедрената кост".
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2009. gadā, un pieteikumā norādītās indikācijas ir "pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzuma risku" un "diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu gūžas lūzuma risku".
Bulgarian: Модул 2 съдържа документи за цялостното обобщение на качеството, заедно с клиничен и неклиничен преглед и обобщение.
Latvian: Otrajā modulī bija iekļauts vispārējs kvalitātes kopsavilkums ar klīnisku un neklīnisku pārskatu un kopsavilkuma dokumenti.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фармакологията и токсикологията на калций и холекалциферол са добре установени, че комбинациите от тези два продукта са били използвани в целия свят в клиничната практика в продължение на много години и че опитът от приложение при хора заменя неклиничните данни.
Latvian: CHMP piekrita, ka kalcija un holekalciferola farmakoloģiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi pierādītas, ka šo divu līdzekļu kombinācijas ir lietotas klīniskajā praksē visā pasaulē daudzus gadus, un ka ar cilvēkiem iegūtā pieredze vērtējama augstāk nekā neklīniskie dati.
Bulgarian: Данни, представени от заявителя
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati
Bulgarian: Бисфосфонатите запазват активността си за дълъг период от време и съответно не е необходимо непрекъснато приложение.
Latvian: Bifosfonātu iedarbība saglabājas ilgstoši, līdz ar to tie nav jālieto nepārtraukti.
Bulgarian: Поради това през април 2010 г. процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба CMD(h) и в последствие до СНМР съгласно член 29, параграф 4.
Latvian: Tādēļ 2010. gada aprīlī procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu nosūtīja CMD(h) un pēc tam CHMP.
Bulgarian: WTC Almeda Park, Ed.
Latvian: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Bulgarian: Модул 4 съдържа три предклинични проучвания на ризедронат.
Latvian: Ceturtajā modulī bija iekļauta informācija par trim risedronāta preklīniskiem pētījumiem.
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: Лечението с антирезорбтивни средства, като бисфосфонати в комбинация с естроген заместваща терапия, може да предотврати или да намали костната загуба, свързана с постменопаузалната остеопороза.
Latvian: Ārstēšana ar rezorbciju nomācošiem līdzekļiem, piemēram, bifosfonātiem, kopā ar estrogēnu aizstājterapiju var novērst vai mazināt ar pēcmenopauzes osteoporozi saistīto kaulaudu zudumu.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fortipan Combi D и свързани с него имена (вж.
Latvian: Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Лечението с бисфосфонати обикновено включва също лечение с калций, за да се подпомогне реминерализацията на костния скелет и с холекалциферол (витамин D3), който повишава калциевата абсорбция.
Latvian: Ārstēšana ar bifosfonātiem parasti ietver arī ārstēšanu ar kalciju, kas veicina skeleta remineralizāciju, un ar holekalciferolu (D3 vitamīnu), kas palielina kalcija absorbciju.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Fortipan Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai reģistrācijas apliecībai, ko 2006. gadā Fortipan Combi D, kombinētam līdzeklim, kas satur risedronāta kalcija sāls 35 mg apvalkotās tabletes un 1000 mg kalcija karbonāta un 880 SV holekalciferola putojošās granulas, izsniegusi Zviedrija.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че е отговорено в достатъчна степен на всички възражения, повдигнати от възразяващата засегната държава-членка, и те не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба на продукта.
Latvian: CHMP atzina visus iebildumus, ko izvirzījusi iebilstošā iesaistītā dalībvalsts, par atbilstoši atrisinātiem, līdz ar to tiem nevajadzētu kavēt preparāta reģistrāciju.
Bulgarian: филмирани таблетки + ефервесцентни гранули
Latvian: apvalkotās tabletes + putojošās granulas iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: СНМР е убеден в явните ползи за общественото здраве и подобреното спазване на режима на прием, произлизащи от този продукт,
Latvian: • CHMP bija pārliecināta par skaidru ieguvumu sabiedrības veselībai un labāku līdzestību, ko nodrošinātu šis preparāts,
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Fortipan Combi D и свързани с него имена (вж.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās saskaņā ar koordinācijas grupas procedūru, kā minēts III pielikumā attiecībā uz Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zālēm, (skatīt I pielikumu).
Bulgarian: Едновременното приложение с калций значително понижава резорбцията на ризедронат и съответно трябва да се избягва.
Latvian: Kalcija vienlaicīga lietošana būtiski kavē risedronāta uzsūkšanos, tādēļ no tās jāizvairās.
Bulgarian: Кратка харектеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Bulgarian: Модул 3 съдържа значими документи за филмираните таблетки ризедронат, както и за ефервесцентните гранули калций-холекалциферол, за лекарствените съставки, както и за лекарствения продукт.
Latvian: Trešajā modulī bija iekļauta nozīmīga dokumentācija par risedronāta apvalkotajām tabletēm, kā arī par kalcija-holekalciferola putojošām granulām, par zāļu vielu, kā arī preparātu.
Bulgarian: Притежател на Разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bulgarian: Модул 5 съдържа основни клинични проучвания и доклади от проучвания с таблетките ризедронат от 35 mg и комбинацията калций и холекалциферол, както и основното проучване за одобрение на седмичната таблетка от 35 mg ризедронат, при което пациентите са получавали също така и калций и витамин D, заедно с 46 значими литературни източника.
Latvian: Piektajā modulī bija iekļauti klīniskie pamatpētījumi un pētījumu ziņojumi par risedronāta 35 mg tabletēm un kalcija un holekalciferola preparātu, kā arī pamatpētījums, lai reģistrētu reizi nedēļā lietojamas risedronāta 35 mg tabletes, kura laikā pacienti vienlaikus lietoja kalciju un D vitamīnu, kā arī 46 nozīmīgas klīniskās literatūras atsauces.
Bulgarian: Ризедронат натрий е бисфосфонат, който потиска костната резорбция и повишава костната маса и биомеханичната сила на скелета.
Latvian: Risedronāta nātrija sāls ir bifosfonāts, kas nomāc kaulu rezorbciju un kam ir pierādīta spēja palielināt kaulu masu un skeleta biomehānisko izturību.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че комбинираната опаковка на ризедронат и калций плюс холекалциферол е „изключителен случай", въз основа на проблемното дозиране и риска от взаимодействие, възпрепятстващ едновременния прием, както е според Указанието за комбинирани продукти
Latvian: CHMP uzskatīja, ka risderonāta un kalcija un holekalciferola kombinēts iepakojums ir "izņēmuma gadījums", ņemot vērā problemātisko dozēšanu un mijiedarbības risku, kas nepieļauj vienlaicīgu lietošanu saskaņā ar kombinēto preparātu vadlīniju (CHMP/EWP/240/95).
Bulgarian: По тази причина СНМР не счита демонстрацията на подобрено спазване на режима на прием за абсолютно изискване за одобрение на комбинирания продукт.
Latvian: Pamatojoties uz to, CHMP uzskatīja, ka, lai reģistrētu šo kombinēto preparātu, līdzestības uzlabošanās nav obligāti jāpierāda.
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига:
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedz:
Bulgarian: Специално уведомете лекаря си:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam:
Bulgarian: Подобно понижение е наблюдавано до 104 седмици.
Latvian: Līdzīgu pazemināšanos novēroja līdz pat 104 nedēļām.
Bulgarian: Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.
Latvian: Tas palīdzēs Jums sasniegt labākos rezultātus Jūsu veselībai.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са преходни и обратими.
Latvian: Vairums šādu reakciju bija pārejošas un atgriezeniskas.
Bulgarian: След това приемете следващата си доза в обичайното време.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Bulgarian: Диета и физическа активност
Latvian: Diēta un fiziskās aktivitātes
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Forxiga".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts tālāk sadaļā "Citas zāles un Forxiga";
Bulgarian: 12 ноември 2012 г.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2012.gada 12.novembris.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atcerēties, ka tā ir jālieto.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti jebkurā dienas laikā.
Bulgarian: Все пак, постарайте се да я приемате по едно и също време.
Latvian: Tomēr centieties to lietot vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Bulgarian: Средната давност на диабета е от 1,4 до 16,9 години.
Latvian: Vidējais diabēta ilgums bija no 1,4 līdz 16,9 gadiem.
Bulgarian: Анализ на многократни лонгитудинални измервания.
Latvian: Longitudināla atkārtotu mērījumu rezultātu analīze.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām:
Bulgarian: За да контролирате диабета си, трябва да продължите да спазвате диета и да сте физически активни, макар че приемате това лекарство.
Latvian: Lai kontrolētu diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat ja Jūs lietojat šīs zāles.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Latvian: Dapagliflozīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания тези ефекти се запазват.
Latvian: Šī iedarbība saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.
Bulgarian: Forxiga може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Latvian: Forxiga var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 9% са азиатци, 3% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu bija vīrieši, 84% bija baltās rases pārstāvji, 9% bija aziāti, 3% bija melnādainie un 4% bija citu rasu pārstāvji.
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Latvian: Rīcība gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
Bulgarian: Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.
Latvian: Lai gan šāds traucējums sastopams retāk, ja konstatējat asinis urīnā, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Bulgarian: − треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;
Latvian: - trīce, svīšana, izteikta trauksme, ātra sirdsdarbība;
Bulgarian: − глад, главоболие, промени в зрението;
Latvian: - izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas;
Bulgarian: Тези състояния могат да предизвикат обезводняване.
Latvian: Šie traucējumi var izraisīt dehidratāciju.
Bulgarian: Употребата на Forxiga при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šiem pacientiem.
Bulgarian: Паратиреоиден хормон (PTH)
Latvian: Parathormons (PTH)
Bulgarian: • болка в гърба;
Latvian: • sāpes mugurā;
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва
Latvian: Kas ir Forxiga un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин е свързан с плазмените протеини.
Latvian: Aptuveni 91% dapagliflozīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbalstoša ārstēšana atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.
Bulgarian: − промяна в настроението или объркване.
Latvian: - garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.
Bulgarian: ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Комбинации, които не са проучвани
Latvian: Nepētītas kombinācijas
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām pazīmēm.
Bulgarian: • Forxiga се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, диета и физическа активност.
Latvian: • Forxiga lieto, ja diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanas līdzekļiem, diētu un fiziskām aktivitātēm.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām izmantojot tieši nacionālo ziņošanas sistēmu, kas norādīta V pielikumā.
Bulgarian: При нито една от органните системи повишаването или намаляването на риска не е статистически значимо.
Latvian: Palielinātais/samazinātais risks nebija statistiski nozīmīgs nevienā no orgānu sistēmām.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
Latvian: Šādiem pacientiem SGLT2 inhibitori jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Болка в гърба*
Latvian: Muguras sāpes*
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Latvian: • diabētiska ketoacidoze, kas novērojama reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Bulgarian: отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;
Latvian: • lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;
Bulgarian: Без това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.
Latvian: Nelietojot šīs zāles, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Forxiga.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Forxiga.
Bulgarian: Когато само с диета и физическа активност не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол при пациенти, при които употребата на метформин се смята за неуместна поради непоносимост.
Latvian: Kad tikai diēta un fiziskās aktivitātes vien nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli pacientiem, kuriem metformīna lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu nepanesības dēļ.
Bulgarian: Осемдесет процента (80%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (80%) pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija  27.
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г"); Колони 3-та и 4-та, HbA1c анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д").
Latvian: 1. un 2. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LOCF (skatīt d zemteksta piezīmi); 3. un 4. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LRM (skatīt e zemteksta piezīmi).
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция, както следва:
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi:
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Forxiga се установява подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (бета-клетъчен HOMA).
Latvian: Forxiga klīniskos pētījumos novēroja beta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA beta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища, каквито се наблюдават често.
Latvian: • Urīnceļu infekcija, ko novēro bieži.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par labāko veidu, kā kontrolēt Jūsu cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дапаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar dapagliflozīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се постига в рамките на 2 часа след приложение на гладно.
Latvian: Maksimālo dapagliflozīna koncentrāciju plazmā (Cmax) parasti sasniedza 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст на и над 75 години е ограничен.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par 75 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Bulgarian: В двата случая, лечението с дапаглифлозин може да се възобнови след като състоянието на пациента се стабилизира.
Latvian: Abos gadījumos pēc pacienta stāvokļa stabilizēšanās dapagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст > 70 години.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumus par iedarbību par 70 gadiem vecākiem pacientiem.
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Latvian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Bulgarian: Сърдечно-съдовите инциденти са преценявани като такива от независима комисия.
Latvian: Kardiovaskulārās epizodes vērtēja neatkarīga vērtēšanas komiteja.
Bulgarian: Ето защо, употребата на дапаглифлозин не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.
Latvian: Tādēļ dapagliflozīna lietošana grūtniecības otrā un trešā trimestrī nav ieteicama.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушене, диета, прием на растителни продукти и алкохол върху фармакокинетиката на дапаглифлозин не са проучвани.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu izcelsmes preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku nav pētīta.