FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BeneFIX virker ved at tilføre faktor IX hos hæmofili B-patienter for at gøre deres blod i stand til at størkne.
Norwegian Bokmål: BeneFIX virker ved å tilføre faktor IX til hemofili B-pasienter for å gjøre det mulig for deres blod å koagulere.
Danish: En klinisk relevant svagt reagerende inhibitor blev fundet hos 1 ud af 65 BeneFIX patienter (heriblandt 9 patienter, som kun deltog i kirurgisk indgreb-studiet), som tidligere havde modtaget plasmafremstillede præparater.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant lav responderende inhibitor ble oppdaget hos 1 av 65 pasienter (inkludert 9 pasienter som bare deltok i kirurgistudien) behandlet med BeneFIX, som tidligere hadde fått plasmafremstilte produkter.
Danish: BeneFIX påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: BeneFIX har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et glykoprotein som er udskilt fra genetisk fremstillede pattedyrsceller fra en kinesisk hamsteræggestok (CHO) cellelinje.
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor IX er et glykoprotein som utskilles fra genetisk modifiserte pattedyrceller fra en kinesisk hamster-ovarie (CHO) cellelinje.
Danish: Omhyggelig monitorering af faktor IX-plasma-aktivitet bør udføres efter kliniske retningslinjer så vel som beregning af farmakokinetiske parametre som genfinding og halveringstid med henblik på passende dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av faktor IX plasma aktivitet skal derfor gjøres som klinisk indikert, samt kalkulering av farmakokinetiske parametre som bedring og halveringstid for å tilpasse riktige doser.
Danish: Ingen studier har været foretaget over karcinogenicitet, påvirkningen af fertilitet og fosterudvikling.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser på karsinogenitet, svekket fertilitet og fosterutviking er utført.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, kan et tegn på denne tilstand være, at der er behov for en øget dosis til at behandle en blødning og/eller fortsat blødning efter behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom slike hemmere forekommer, kan tegn på dette være at det er behov for en høyere dose enn vanlig med BeneFIX for å behandle en blødning eller at blødningen fortsetter etter behandling.
Danish: Rekonstitueret BeneFIX indeholder polysorbat-80, der vides at forøge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phtalat (DEHP) ekstraktion fra polyvinylchlorid (PVC).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt BeneFIX inneholder polysorbat 80, som er kjent for å øke di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-ekstraksjonshastigheten fra polyvinylklorid (PVC).
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterprotein.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder spor av hamsterproteiner.
Danish: Flebit; ansigtsrødme
Norwegian Bokmål: Flebitt; rødme
Danish: Når der anvendes en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationstest til at bestemme faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne for plasma faktor IX-aktivitet være betydeligt påvirket af både typen af aPTT-reagens og af referencestandarden, der anvendes til analysen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ettrinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen av aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Danish: Lad hætteglasset med frysetørret BeneFIX og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset med frysetørket BeneFIX og den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er terapeutisk et rekombinant DNA-baseret protein, som har strukturelle og funktionelle karakteristika sammenlignelige med endogen faktor IX.
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor IX er et rekombinant DNA-basert protein som har strukturelle og funksjonelle karakteristika sammenlignbare med endogen faktor IX.
Danish: Der har ikke været rapporteret bivirkninger i forbindelse med denne iagttagelse.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert om alvorlige hendelser i forbindelse med slike observasjoner.
Danish: Overfølsomhed/allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet/allergiske reaksjoner
Danish: Personer, der er født med hæmofili B (Christmas sygdom) mangler tilstrækkelig med koagulationsfaktor IX til at kunne stoppe blødning.
Norwegian Bokmål: Personer med medfødt hemofili B (Christmas sykdom) mangler tilstrekkelig med faktor IX til å kontrollere blødninger.
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme sammen med udvikling af faktor IX-inhibitor (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme i forbindelse med utvikling av faktor IXinhibitor (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: Hyppighederne er baseret på alle opståede bivirkninger med kausal sammenhæng med behandlingen i de samlede kliniske forsøg med i alt 224 deltagere.
Norwegian Bokmål: Frekvensene bygger på alle behandlingsrelaterte uønskede medisinske hendelser, uansett årsak, som er registrert i samlede kliniske studier med 224 pasienter.
Danish: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Danish: • to alkoholkompresser
Norwegian Bokmål: • To spritservietter
Danish: Den færdige opløsning undersøges visuelt for små partikler inden indgivelse.
Norwegian Bokmål: Undersøk den tilberedte oppløsningen visuelt for fine partikler før injeksjon.
Danish: Tag ikke adapteren ud af æsken.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapteren fra pakningen.
Danish: 1 hætteglas med 250 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 2000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 3000 IE nonacog alfa
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 250 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 500 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 1000 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 1500 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 2000 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 3000 IE nonacog alfa
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS
Danish: BeneFIX kan øge risikoen for blodpropper (unormal blodstørkning) i kroppen, hvis der er risikofaktorer til stede for at udvikle blodpropper, herunder hvis man har fået lagt venekateter.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan øke risikoen for trombose (unormale blodpropper) i kroppen din dersom du har risikofaktorer for utvikling av blodpropper, inkludert et innsatt venekateter hvor BeneFIX gis ved kontinuerlig infusjon.
Danish: Cellulitis på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: Cellulitt på infusjonsstedet
Danish: Placér hætteglasset på en plan overflade.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en jevn overflate.
Danish: Derfor skal faktor IX-plasmaaktiviteten (som måler dit blods evne til at størkne) undersøges omhyggeligt for at justere doserne passende.
Norwegian Bokmål: Derfor skal nøye overvåking av faktor IX plasmaaktivitet (som måler evnen blodet ditt har til å koagulere) utføres for å justere dosene til passende mengde.
Danish: Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på cirka 55.000 Daltons som er en del af serin protease familien af vitamin K afhængige koagulationsfaktorer.
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en omtrentlig molekylvekt på 55000 Daltons som tilhører serinproteasefamilien av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer.
Danish: Sikkerhed og effekt af BeneFIX ved kontinuerlig infusion er ikke fastslået (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten ved administrasjon av BeneFIX som kontinuerlig infusjon er ikke fastslått (se også pkt.
Danish: Indeholder 5 ml 0,234% natriumchloridinjektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Inneholder 5 ml 0,234 % natriumklorid injeksjonsvæske.
Danish: BeneFIX kan gives som langtidsforebyggelse til patienter med alvorlig hæmofili B. I et klinisk studie for rutinemæssig sekundær forebyggelse var den gennemsnitlige dosis for tidligere behandlede patienter (PTP) 40 IE/kg (interval 13 til 78 IE/kg) med intervaller på 3 til 4 dage.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan administreres ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili B. I en klinisk studie for rutinemessig sekundær profylakse, var den gjennomsnittlige dosen for tidligere behandlede pasienter (PTP) 40 IE/kg (mellom 13 til 78 IE/kg) ved intervaller på 3 til 4 dager.
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel) i alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: BeneFIX brukes til behandling og forebyggelse av blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel) i alle aldersgrupper.
Danish: Efter opløsning i det medfølgende opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) indeholder hvert hætteglas 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske (0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske til injeksjon), inneholder hvert hetteglass 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabell 1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BeneFIX
Danish: Allergiske reaktioner er mulige.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjonerermulig.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner / allergiske reaksjoner
Danish: Sprøjten med opløsningsmiddel skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en separat stor luer-locksprøjte (som forbinder sprøjten med hætteglasset) kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert hætteglas op.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med oppløsningsvæske skal fjernes, mens adapteren sitter igjen, og en egen stor sprøyte med festemekanisme luer-lock (et utstyr som kobler sprøyten til hetteglasset) kan benyttes til å trekke opp det ferdig tilberedte innholdet fra hvert enkelt hetteglass.
Danish: Saccharose, glycin, L-histidin, natriumchlorid, polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Sakkarose, glysin, L-histidin, natriumklorid og polysorbat 80.
Danish: • Cellulitis på infusionsstedet (smerter og hudrødme)
Norwegian Bokmål: • Cellulitter på infusjonsstedet (smerter og rødhet i huden)
Danish: Til intravenøs anvendelse, alene som enkeltindgift.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor IXpræparater.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om symptomer på overdose med produkter med rekombinant koagulasjonsfaktor IX.
Danish: BeneFIX's styrke pr. ml færdig opløsning
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Styrken av BeneFIX per ml ferdig tilberedt oppløsning
Danish: Kontinuerlig infusion Indgivelse ved kontinuerlig infusion er ikke godkendt og bør ikke anvendes (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon Administrasjon ved kontinuerlig infusjon er ikke godkjent og anbefales ikke (se også pkt.
Danish: Rør ikke den indvendige side af kappen eller sprøjtespidsen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av hetten eller sprøytespissen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er sakkarose, glysin, L-Histidin, Polysorbat 80.
Danish: Solvens Natriumchloridopløsning
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Natriumklorid oppløsning
Danish: Pfizer PFE, spol.
Norwegian Bokmål: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Danish: Endvidere skal opløsningen trækkes ud af hætteglasset ved anvendelse af hætteglasadapteren.
Norwegian Bokmål: Videre skal oppløsningen trekkes ut av hetteglasset ved hjelp av hetteglassadapteren.
Danish: Enkelte patienter kan afvige i deres respons over for faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX og kan ha ulik halveringstid og gjenvinning.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overfølsomhetsreaksjoner som kan være relatert til administrasjon av BeneFIX, se pkt.
Danish: Patienter, der har specifikke mutationer i deres faktor IX-gen, f.eks. omfattende deletionsmutationer, kan have større sandsynlighed for at udvikle en hæmmer af faktor IX og/eller få allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har spesifikke mutasjoner i faktor IX-genet sitt, som en stor delesjon, kan ha større sannsynlighet for å utvikle faktor IX-inhibitor og/eller få en allergisk reaksjon.
Danish: Opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) medfølger også til brug ved opløsning.
Norwegian Bokmål: En oppløsningsvæske (0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske til injeksjon) er også vedlagt og brukes til oppløsning.
Danish: Opblanding:
Norwegian Bokmål: Oppløsning:
Danish: Tilfælde af årebetændelse (smerter og rødme af blodårene) med dannelse af blodprop og blodpropper i dybtliggende vener (oftest i benene) er også blevet indberettet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer tromboflebitt (smerter og rødme rundt venene) og dyp venetrombose (blodpropper i ekstremitetene) er også blitt rapportert.
Danish: Agglutination af røde blodceller i slanger/sprøjter Der har været rapporter om agglutination af røde blodceller i slangen/sprøjten i forbindelse med indgivelse af BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Agglutinasjon av røde blodlegemer i slangen/sprøyten Det har vært rapporter om agglutinasjon av røde blodlegemer i slangen/sprøyten ved administrering av BeneFIX.
Danish: BeneFIX leveres som pulver til injektionsvæske i et hætteglas og opløsningsmiddel i en fyldt sprøjte.
Norwegian Bokmål: BeneFIX leveres som et pulver til injeksjonsvæske i et hetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Danish: Præliminære oplysninger tyder på, at der kan være en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af omfattende deletionsmutationer i en patients faktor IX-gen og en øget risiko for inhibitordannelse og for akutte overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Foreløpig informasjon indikerer at det kan foreligge en sammenheng mellom store delesjonsmutasjoner i en pasients faktor IX gen og en økt risiko for inhibitordannelse og akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: dersomdu er allergisk overfor hamsterproteiner.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis af BeneFIX, som du vil få under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å forandre BeneFIX-dosen din i løpet av behandlingen din.
Danish: Potentielt livstruende anafylaktiske reaktioner (alvorlige allergiske reaktioner) er set med faktor IX-produkter, inklusive BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende anafylaktiske reaksjoner(alvorlige allergiske reaksjoner)har oppstått med bruk av faktor IX-produkter, inkludert BeneFIX.
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al opløsningsmidlet ned i BeneFIXhætteglasset.
Norwegian Bokmål: Stempelet presses sakte ned for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med BeneFIX.
Danish: Der er meget sjældent observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer til hamsterprotein med tilknyttede overfølsomhetsreaksjoner er blitt observert i svært sjeldne tilfeller.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør alternative hæmostatiske tiltag overvejes.
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlige allergiske reaksjoner, skal alternative hemostatiske målinger vurderes.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter)
Danish: Da anvendelse af faktor IX-komplekskoncentrater har været historisk forbundet med udviklingen af tromboemboliske komplikationer, kan anvendelsen af præparater, der indeholder faktor IX, være potentielt risikabelt hos patienter med tegn på fibrinolyse og hos patienter med DIC.
Norwegian Bokmål: Siden anvendelsen av faktor IX kompleks konsentrater historisk har vært sett i sammenheng med utviklingen av tromboemboliske komplikasjoner, kan anvendelsen av faktor IX inneholdende produkter utgjøre en potensiell risiko hos pasienter med tegn på fibrinolyse og hos pasienter med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
Danish: Inhibitorudvikling
Norwegian Bokmål: Inhibitorutvikling
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå med BeneFIX.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer
Danish: Hvis allergiske eller anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks kontakte en læge eller skadestuen.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske eller anafylaktiskliknende reaksjoner inntrer, skal infusjonen straks stanses, og du skal straks kontakte en lege eller legevakt.
Danish: BeneFIX skal indgives straks efter opløsning eller i løbet af 3 timer.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal administreres umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger fra kliniske studier om behandling af tidligere ubehandlede patienter (patienter, som aldrig har fået indsprøjtet faktor IX) med BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data fra kliniske studier på behandlingen av tidligere ubehandlede pasienter (pasienter som aldri tidligere har fått faktor IX-infusjon)med BeneFIX.
Danish: Hvis du har fået for meget BeneFIX
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av BeneFIX
Danish: Du kan bruge en af de aftagelige etiketter, der sidder på hætteglasset, til at dokumentere batchnummeret i din dagbog eller i en indberetning af eventuelle bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Du kan feste en av de avtakbare etikettene fra hetteglasset i dagboken for å dokumentere produksjonsnummeret eller for årapportere bivirkninger.
Danish: = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
Norwegian Bokmål: X ønsket faktor IX-økning (%) eller (IE/dl)
Danish: Det aktive stof i BeneFIX er nonacog alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet til BeneFIX er nonacog alfa.
Danish: Behandling af og profylaktisk mod blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IXmangel).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Danish: Tag ikke BeneFIX:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke BeneFIX
Danish: Det kan være, at din læge vil overvåge dig for udvikling af inhibitorer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Lege vil ønske å sjekke deg for inhibitorutvikling (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: BeneFIX vil blive indgivet ved intravenøs infusion (IV) efter opløsning i steril solvens til injektion.
Norwegian Bokmål: BeneFIX vil bli administrert ved intravenøs infusjon (IV) etter oppløsning med steril oppløsningsvæske til injeksjon.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Danish: • Vævsdød i nyren (på grund af afbrydelse af blodforsyningen til nyren)
Norwegian Bokmål: • Nyreinfarkt (blodtilførselen til nyrene stoppes)
Danish: • et hætteglas med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Norwegian Bokmål: • Ett hetteglass med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Danish: Mens du holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Mens du holder adapteren i pakningen, plasser hetteglassadapteren over hetteglasset.
Danish: Det bør bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitor kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende behandling med BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at pasienter med faktor IXinhibitor kan ha en økt risiko for å få anafylaksi ved senere behandling med BeneFIX.
Danish: Behovsbehandling
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Danish: Under behandlingen tilrådes det at bestemme niveauet af faktor IX med passende intervaller for at fastlægge dosis, og hvor hyppigt infusionen skal gentages.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden anbefales målinger av faktor IX-nivået som veiledning for dosen som skal administreres, og for hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Danish: Der har efter markedsføring været indberetninger om trombotiske hændelser, herunder livstruende vena cava superior syndrom hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er trombotiske hendelser, inkludert livstruende superior vena cava (SVC) syndrom hos kritisk syke nyfødte, blitt rapportert ved administrasjon av BeneFIX som kontinuerlig infusjon gjennom et sentralt venekateter (se også pkt.
Danish: Da anvendelsen af BeneFIX ved kontinuert infusion ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsopløsninger eller gives i drop.
Norwegian Bokmål: Siden anvendelse av BeneFIX ved kontinuerlig infusjon ikke har vært evaluert, bør BeneFIX ikke blandes med infusjonsoppløsninger eller gis i drypp.
Danish: Der er indberetninger om alvorlige tilfælde af blodpropper, herunder livstruende blodpropper hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige blodpropphendelser, inkludert livstruende blodpropper hos kritisk syke nyfødte, ved administrasjon av BeneFIX som kontinuerlig infusjon gjennom et sentralt venekateter.
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med BeneFIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Danish: Mulige livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner er forekommet med faktorIX produkter, inklusive BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner har forekommet med faktor IX produkter, inkludert BeneFIX.
Danish: Desuden blev farmakokinetiske parametre fulgt op hos 23 af de samme patienter efter gentagen administration af BeneFIX i seks måneder.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakokinetiske parametere fulgt opp hos 23 av disse pasientene etter gjentatt administrering av BeneFIX i seks måneder, og funnet å være uendret sammenlignet med de som ble oppnådd i den første evalueringen.
Danish: Hvis allergiske/anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks søge læge eller skadestue.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske/anafylaktiske reaksjoner inntrer, skal infusjonen umiddelbart stanses og du må umiddelbart kontakte legen din eller legevakt.
Danish: BeneFIX er et koagulationsfaktor IX produkt til indsprøjtning, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: BeneFIX er etinjiserbartkoagulering(koagulasjon) faktor IX-produkt produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Skema 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Danish: Vær sikker på at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at sprøytens stempel fortsatt er fullstendig presset ned, og snu hetteglasset opp ned.
Danish: • Smerter og rødme af blodårer (flebitis), hudrødme
Norwegian Bokmål: • Flebitt (smerter og rødhet i venene), rødming
Danish: Tal med lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.