FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron reacciones adversas graves en un 5,1% de los niños que recibieron Rotarix frente al 6,8% de los que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble observert hos 5,1% av spedbarna som fikk Rotarix sammenliknet med 6,8% av de som fikk placebo.
Spanish: Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.
Norwegian Bokmål: Antistoffene beskytter mot sykdom forårsaket av disse rotavirus-typene.
Spanish: * Producido en células Vero - Los demás componentes de Rotarix son:
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler - Andre innholdsstoffer i Rotarix er:
Spanish: Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan utilizar para la próxima vacunación.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at ubrukte orale tuber kan brukes til neste vaksinasjon.
Spanish: • inflamación de la piel
Norwegian Bokmål: • Betennelse i huden
Spanish: ♦ Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
Spanish: Impacto en la hospitalización§
Norwegian Bokmål: Effekt på sykehusinnleggelser§
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas frente a la diarrea por rotavirus, código ATC: J07BH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: rotavirusvaksiner, ATC-kode: J07BH01
Spanish: Sin embargo, algunos niños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea y pérdida de líquidos que ponen en riesgo la vida y que requiere hospitalización.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn blir imidlertid veldig syke med alvorlig oppkast, diaré og livstruende væsketap som krever sykehusinnleggelse.
Spanish: La protección clínica se evaluó en la cohorte PP para la eficacia, que incluye a todos los sujetos de la cohorte PP para la seguridad que entraron en el periodo correspondiente de seguimiento de la eficacia.
Norwegian Bokmål: Klinisk beskyttelse ble målt hos ATP-kohorten for effekt, som inkluderer alle deltakere fra ATPkohorten for sikkerhet som gikk inn i oppfølgingsperioden for effektmåling.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Spanish: Esto se dedujo por el corto periodo de tiempo necesario para su aparición (entre inmediato y algunas horas), la ausencia de vacunas o medicamentos coadministrados y la pronta resolución del acontecimiento, con o sin tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dette støttes av en veldig kort «time-to-onset» (fra umiddelbar onset til noen timer), fraværet av koadministrering med vaksiner eller legemidler, og den raske forsvinningen av hendelsen, med eller uten behandling.
Spanish: En general, el perfil de acontecimientos adversos notificado en esos casos fue similar al observado tras la administración de la dosis recomendada de Rotarix.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert i disse tilfellene lik den som ble observert etter administrering av den anbefalte dosen av Rotarix.
Spanish: La vacuna se administra oralmente, sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt og ikke blandes med andre vaksiner eller løsninger.
Spanish: Los resultados de los estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas antirrotavirus conllevan un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier gjennomført i flere land indikerer at rotavirusvaksiner kan føre til en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben usar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktose intoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens bør ikke ta denne vaksinen.
Spanish: Con el fin de reforzar la advertencia vigente sobre la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia, se recomienda actualizar la advertencia vigente.
Norwegian Bokmål: For å styrke den nåværende advarselen om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt, så er det anbefalt å oppdatere den nåværende advarselen.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør vaksinen administreres umiddelbart.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Spanish: Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dos dosis.
Norwegian Bokmål: Hver dose vil bli gitt ved separate legebesøk med et intervall på minst 4 uker mellom de to dosene.
Spanish: La pauta de vacunación debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe estar finalizada a las 24 semanas de edad.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet bør helst gis før 16 ukers alder, men må være fullført ved 24 ukers alder.
Spanish: Estos datos se consideran suficientes para apoyar la inclusión de urticaria en la sección 4.8 de la ficha técnica con una frecuencia de muy rara, dado que la guía sobre la ficha técnica recomienda enumerar en la sección 4.8 todas las reacciones adversas para las que, tras una evaluación minuciosa, pueda existir la posibilidad razonable de una relación causal ente el medicamento y el acontecimiento adverso.
Norwegian Bokmål: Disse dataene anses tilstrekkelige til å støtte inklusjon av urtikaria i avsnitt 4.8 av SmPC med frekvensen svært sjelden, siden SmPC guideline anbefaler å liste opp alle bivirkninger i avsnitt 4.8 der det, etter en grundig vurdering, i det minste er en fornuftig mulighet for et kausalt forhold mellom legemidlet og den uheldige hendelsen.
Spanish: Rotarix está disponible en un envase de 50 tubos.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 50 tuber.
Spanish: Si la vacuna reconstituida se va a almacenar de forma temporal antes de su administración, volver a colocar la capucha protectora en el aplicador oral.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte vaksinen skal oppbevares midlertidig før administrering, skal beskyttelseshetten settes tilbake på den orale applikatoren.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación o reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for tilberedning eller rekonstituering av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt tidligere har fått allergiske reaksjoner etter en vaksine mot rotavirus eller er allergisk mot noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i punkt 6).
Spanish: • Gire la tapa boca abajo (180°).
Norwegian Bokmål: • Snu korken opp-ned (180°).
Spanish: Seguridad en niños prematuros
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos premature spedbarn
Spanish: Los ensayos clínicos a partir de los que se han derivado los resultados de eficacia fueron realizados en Europa, América Central y del Sur, África y Asia (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene hvor beskyttelsesdataene er hentet fra, ble gjennomført i Europa, Mellom- og Sør-Amerika, Afrika og Asia (se pkt.
Spanish: Si su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de la administración de esta vacuna.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt informert av legen din om at barnet ditt ikke tåler enkelte sukker, ta kontakt med legen din før denne vaksinen skal gis.
Spanish: ♦ Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
Spanish: No hay datos sobre la seguridad, inmunogenicidad o eficacia cuando se administra Rotarix como primera dosis y otra vacuna antirrotavirus como segunda dosis o viceversa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt når Rotarix gis som første dose og en annen vaksine mot rotavirus gis som andre dose eller omvendt.
Spanish: • padece alguna enfermedad o está tomando cualquier medicamento que reduzca su resistencia a la infección o si su madre ha tomado durante el embarazo cualquier medicamento que pueda debilitar al sistema inmunológico.
Norwegian Bokmål: • han/hun har en sykdom eller tar medisiner som kan redusere hans/hennes motstandskraft mot infeksjon eller hvis hans/hennes mor har tatt medisiner under svangerskapet som kan svekke immunsystemet.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos en Europa, Latinoamérica, África y Asia para evaluar la eficacia protectora de Rotarix frente a cualquier gastroenteritis y frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har blitt gjennomført i Europa, Latin-Amerika, Afrika og Asia for å evaluere beskyttelseseffekten av Rotarix mot henholdsvis alle og alvorlige gastroenteritter forårsaket av rotavirus.
Spanish: La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o disolución).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig).
Spanish: Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de sujección, se deben volver a guardar en la nevera inmediatamente después de haber usado un tubo oral.
Norwegian Bokmål: Ubrukte orale tuber som fortsatt er festet til baren må settes tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter en oral tube har blitt brukt.
Spanish: # El número de casos, sobre los que se basaban los estimados de eficacia frente a G4P[8], era muy pequeño (1 caso en el grupo de Rotarix y 2 casos en el grupo placebo)
Norwegian Bokmål: # Estimatet for beskyttelseseffekt mot G4P[8] er basert på et veldig lavt antall tilfeller (1 tilfelle i Rotarix-gruppen og 2 tilfeller i placebo-gruppen).
Spanish: • irritabilidad
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet
Spanish: 2, 4 meses España
Norwegian Bokmål: 2, 4 måneder Spania
Spanish: El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada.
Norwegian Bokmål: Rotavirus spres lett fra hånd til munn etter kontakt med avføring fra en infisert person.
Spanish: Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunque preferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad.
Norwegian Bokmål: De to dosene med vaksine må være gitt ved 24 ukers alder, skjønt de helst bør være gitt før 16 ukers alder.
Spanish: • Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke har blitt hull i membranen, gå tilbake til punkt B og gjenta trinnene 2, 3 og 4.
Spanish: f) Gire el tubo oral desprendido.
Norwegian Bokmål: f) Vri den adskilte orale tuben.
Spanish: • Presentar una solicitud como muy tarde en 2020 para corregir las condiciones de la autorización de comercialización con el fin de eliminar el PCV del medicamento.
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av søknad senest juni 2020 for å endre dette i Markedsføringstillatelsen slik at det oppnås et PCV-fritt legemiddel.
Spanish: Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el régimen de 2 dosis con Rotarix.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn som får første dose med Rotarix fullfører 2-dose skjemaet med Rotarix.
Spanish: Un ensayo clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentes esquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4.000 sujetos.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Europa ble Rotarix, gitt i henhold til ulike europeiske skjemaer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder), evaluert i 4000 individer.
Spanish: • si su hijo tiene diarrea o vómitos.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har diaré eller kaster opp.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: Frekvensene er rapportert som:
Spanish: * En estos ensayos, la eficacia estimada y los intervalos de confianza fueron respectivamente: 100% (IC 95%: -1.858,0-100), 100% (IC 95%: 21,1-100), 45.4% (IC 95%: -81,5-86,6), 74.7 (IC 95%:386,2-99,6).
Norwegian Bokmål: * I disse studiene var punktestimatene og konfidensintervallene henholdsvis: 100% (95% CI:-1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI:-81,5;86,6), 74,7% (95% CI: -386,2;99,6).
Spanish: Hay también un adaptador de transferencia que permite transferir fácilmente el disolvente al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado para mezclar los diferentes componentes de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Det følger også med en adapter som gjør det lett å overføre væsken til glassbeholderen med pulveret når de ulike komponentene i vaksinen skal blandes.
Spanish: Además, las fichas técnicas de terapias inmunosupresoras como adalimumab e infliximab incluyen la recomendación de posponer la administración de vacunas vivas a niños que estuvieron expuestos intrauterinamente a estos tratamientos.
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder SmPC av immunsupprimerende behandlinger, slik som adalimumab, infliksimab, inneholder en anbefaling om å utsette administrering av levende vaksine til spedbarn som ble eksponert for disse behandlingene i livmoren.
Spanish: Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utsette vaksinasjon inntil barnet ditt er friskt.
Spanish: Sólo administración oral
Norwegian Bokmål: Kun til oral administrering
Spanish: Efectividad tras 2 dosis para prevenir la GERV que conlleva hospitalización
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt etter 2 doser mot RVGE som resulterer i hospitalisering
Spanish: Se debe posponer la administración de Rotarix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes hos personer med akutt alvorlig febersykdom.
Spanish: No sostenga el cuerpo del tubo puesto que se puede derramar parte de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Ikke hold på «kroppen» på tuben, det kan hende du trykker ut noe av vaksinen.
Spanish: Este producto contiene 9 mg de sacarosa y 13,5 mg de sorbitol (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 9 mg sukrose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Spanish: Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados, que ayuda a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas de edad frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos), causada por una infección por rotavirus.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en virusvaksine som inneholder levende, svekkede humane rotavirus som bidrar til å beskytte barnet ditt, fra 6 ukers alder, mot gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av en infeksjon med rotavirus.
Spanish: 5 Conservación de Rotarix Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rotarix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Eficacia protectora en América Latina
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Latin-Amerika
Spanish: La vacuna (1 ml de líquido) se administrará oralmente.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1 ml væske) vil bli gitt oralt.
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst av disse hendelser eller alvorlighetsgrad etter andre dose.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el tiempo de almacenamiento después de la reconstitución no debe ser superior a 24 horas y a una temperatura de entre 2ºC y 25ºC.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes umiddelbart, kan den ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved en temperatur på 2°C -25°C før den brukes.
Spanish: Administre la vacuna
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen
Spanish: Quite la tapa
Norwegian Bokmål: Ta av korken
Spanish: La sección 4.4 de la ficha técnica de Rotarix incluye una advertencia sobre la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 av SmPC for Rotarix inkluderer en advarsel om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt.
Spanish: Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral
Norwegian Bokmål: Trekk hele blandingen tilbake i den orale applikatoren.
Spanish: Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua estéril.
Norwegian Bokmål: Væske: kalsiumkarbonat, xantangummi, sterilt vann.
Spanish: • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
Norwegian Bokmål: • Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det i 2-3 dager etter vaksinasjon forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt
Spanish: • los niños que tienen una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces.
Norwegian Bokmål: • Barn som har en sjelden arvelig sykdom kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID), kan ha betennelse i mage eller tarm (gastroenteritt) og utskille vaksinevirus i avføringen.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para administración oral.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.
Spanish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Cepas con genotipo P[8] Cepas de rotavirus circulantes Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren atención médica [IC 95%]
Norwegian Bokmål: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammer med genotype P[8] Sirkulerende rotavirusstammer Beskyttelseseffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krever tilsyn av lege [95% CI]
Spanish: El perfil de seguridad fue similar entre los niños que recibieron Rotarix y los que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik hos de som fikk Rotarix og de som fikk placebo.
Spanish: La incidencia de gastroenteritis grave por rotavirus asociada a los genotipos individuales fue demasiado baja como para determinar la eficacia.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig RV gastroenteritt assosiert med de individuelle genotypene var for lav til at det kunne beregnes noen effekt.
Spanish: Coloque la tapa para abrir el tubo
Norwegian Bokmål: Bruk korken til å åpne tuben
Spanish: Esta vacuna es sólo para administración oral.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er kun ment for oral administrering.
Spanish: La gravedad de la gastroenteritis se definió de acuerdo a dos criterios diferentes: - la escala de 20 puntos de Vesikari, que evalúa el cuadro clínico de gastroenteritis por rotavirus de forma completa teniendo en cuenta la gravedad y la duración de la diarrea y los vómitos, la intensidad de la fiebre y la deshidratación, así como la necesidad de tratamiento o - la definición de caso clínico según el criterio de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av gastroenteritt ble definert etter to ulike kriterier: - Vesikari 20-punktsskalaen, som vurderer hele det kliniske bildet av rotavirusgastroenteritt ved at det tas med alvorlighetsgrad og varighet av diare og oppkast, alvorlighetsgrad av feber og dehydrering så vel som behov for behandling eller - Den kliniske kasusdefinisjonen basert på Verdens Helseorganisasjons (WHOs) kriterier
Spanish: Cómo funciona Rotarix:
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix virker:
Spanish: Respuesta inmune en niños prematuros
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos premature spedbarn
Spanish: En ensayos clínicos, se ha observado raramente que se escupa o regurgite la vacuna y en tales circunstancias, no se administró ninguna dosis de sustitución.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble vaksinen sjeldent spyttet ut eller gulpet opp, og i de tilfeller hvor det skjedde ble det ikke gitt en ny dose.
Spanish: ND(7)
Norwegian Bokmål: NA(7)
Spanish: Estos ensayos han mostrado que el perfil de seguridad de la formulación líquida es comparable al de la formulación liofilizada.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist at sikkerhetsprofilen for væskeformuleringen er sammenliknbar med den frysetørrede formuleringen.
Spanish: • Administre la vacuna inmediatamente.
Norwegian Bokmål: • Gi vaksinen med en gang.
Spanish: En un análisis conjunto de diecisiete ensayos clínicos controlados frente a placebo (Europa, Norteamérica, Latinoamérica, Asia, África), incluyendo ensayos en los que Rotarix fue coadministrada con vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección 4.5), se consideró que las siguientes reacciones adversas (recogidas 31 días después de la vacunación) estaban posiblemente relacionadas con la vacunación.
Norwegian Bokmål: I en analyse hvor det er slått sammen 17 placebokontrollerte kliniske studier (Europa, Nord-Amerika, Latin-Amerika, Asia, Afrika) inkludert studier hvor Rotarix ble gitt samtidig med rutinemessige barnevaksiner (se punkt 4.5), var følgende bivirkninger (31 dager etter vaksinasjon) ansett å være mulig relatert til vaksinasjon.
Spanish: • Compruebe que el tubo no está dañado ni abierto.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at tuben ikke er ødelagt eller allerede er åpnet.
Spanish: Cepas con genotipo
Norwegian Bokmål: Stammer med genotype
Spanish: Rotarix contiene sacarosa y sorbitol
Norwegian Bokmål: Rotarix inneholder sukrose og sorbitol
Spanish: Qué hacer si la membrana no se ha perforado
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke har blitt hull i membranen
Spanish: Para abrir el tubo oral desprendido: d) Mantenga verticalmente el tubo oral desprendido.
Norwegian Bokmål: For å åpne den adskilte orale tuben: d) Hold den adskilte orale tuben loddrett.
Spanish: • Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente, que no contiene partículas.
Norwegian Bokmål: • Når tuben er åpnet, undersøkes det at væsken er klar, uten synlige partikler.
Spanish: Compruebe que la membrana se ha perforado
Norwegian Bokmål: Kontroller at det har blitt hull i membranen
Spanish: C. Administre la vacuna por vía oral inmediatamente después de la apertura
Norwegian Bokmål: C. Gi vaksinen umiddelbart etter åpning
Spanish: 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (1,5 ml)
Spanish: Los efectos adversos que se han comunicado durante la comercialización de Rotarix incluyen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av Rotarix:
Spanish: Sujetos con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander (se punkt 4.8).
Spanish: Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 ó 25.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 5, 10 eller 25.
Spanish: La vacuna (1,5 ml de líquido) se administrará oralmente.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1,5 ml væske) vil bli gitt oralt.
Spanish: - Niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia
Norwegian Bokmål: - Spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt