FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi.
Czech: Druhé kliknutí oznamuje ukončení podání injekce.
Estonian: Teine klõpsatus tähendab, et süstimine on lõppenud.
Czech: Nesnažte se nasadit zpátky kryt Fasenra Pen.
Estonian: Ärge püüdke katteotsikut Fasenra pen-süstlile tagasi panna.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech zaměřené na fertilitu.
Estonian: Ühtki asjakohast loomkatset ei ole läbi viidud.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Parazitické (helmintové) infekce
Estonian: Parasiitnakkus (helmintoos)
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí vlivy léčby benralizumabem na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes benralizumabiga ei ilmnenud kahjulikke mõjusid viljakusele (vt lõik 5.3).
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Estonian: Uuringus 2 oli järelduste tegemiseks platseebo ravirühmas liiga vähe haiglaravi ja/või erakorraliste haiglavisiitide vajadusega ägenemiste haigusjuhte.
Czech: Chránič jehly se přetáhne přes jehlu a zajistí se.
Estonian: Nõelakaitse libiseb alla ja lukustub nõelale.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte stříkačku správně použít.
Estonian: Enne Fasenra süstli kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Czech: FEV1 (l) před bronchodilatací
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (L)
Czech: U pacientů, kteří používali přípravek Fasenra v předcházejících studiích 1 a 2, bylo 73 % pacientů v extenzi studie 4 bez exacerbací.
Estonian: 73% patsientidest, keda raviti eelnenud uuringutes 1 ja 2 Fasenraga, olid jätku-uuringus (uuring 4) ägenemiste vabad.
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Fasenra ja milleks seda kasutatakse
Czech: • 1 tampón namočený v alkoholu
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp
Czech: Druhou rukou opatrně stáhněte kryt.
Estonian: Tõmmake katteotsik teise käega otse ära.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD) n = počet pacientů s údaji dostupnými v čase.
Estonian: n = sel ajahetkel saadaval olevate andmetega patsientide arv.
Czech: Jaké jsou přínosy používání přípravku Fasenra Přípravek Fasenra může snížit počet astmatických záchvatů, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit příznaky astmatu.
Estonian: Fasenra võib vähendada astmahoogude sagedust, võimaldades paremini hingata ning vähendades astma sümptomeid.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra klinicky významných exacerbací astmatu u pacientů s počátečním počtem eozinofilů v krvi ≥300 buněk/μl, kteří používali vysokou dávku ICS a LABA.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste aastane määr patsientidel, kelle ravieelne vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid IKS-i ja LABA suuri annuseid.
Czech: Plicní funkce, skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(S)+12 byly také hodnoceny ve studii 3 a vykazovaly podobné výsledky jako ve studiích 1 a 2.
Estonian: Uuringus 3 hinnati ka kopsufunktsiooni, astmasümptomite skoori, ACQ-6 ja AQLQ(S) + 12 ja saadi sarnased tulemused nagu uuringutes 1 ning 2.
Czech: Před podáním ponechte přípravek Fasenra zahřát na pokojovou teplotu 20° C až 25° C po dobu asi 30 minut.
Estonian: Laske Fasenral umbes 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuuril 20 °C … 25 °C.
Czech: Zvedněte Fasenra Pen kolmo vzhůru.
Estonian: Tõstke Fasenra pen-süstel otse üles.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je clearance benralizumabu srovnatelná u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí od 30 do 80 ml/min a pacientů s normální funkcí ledvin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli normaalse neerufunktsiooniga patsientide ja nende, kelle kreatiniini kliirensi väärtus oli vahemikus 30…80 ml/min, benralizumabi kliirens võrreldav.
Czech: Na základě následného sledování pacienta nebyla pozorována žádná spojitost mezi protilátkami proti léčivu a účinností nebo bezpečností.
Estonian: Tõendeid ravimivastaste antikehade seotusest ravimi tõhususe ja ohutusega ei täheldatud.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Estonian: VÄLISPAKEND - PEN-SÜSTEL
Czech: Kryt jehly
Estonian: Eemaldage nõelakate
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze, která nesouvisela s podáním benralizumabu, může být při podání přípravku Fasenra rizikovým faktorem pro rozvoj anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
Estonian: Fasenra manustamisjärgse anafülaksia üheks riskiteguriks võib olla anafülaksia esinemine anamneesis, mis ei ole benralizumabiga seotud (vt lõik 4.3).
Czech: „Kliknutí" oznamuje zahájení podání injekce.
Estonian: „Klõpsatus" tähendab, et süstimine on alanud.
Czech: Přípravek Fasenra je určen pouze pro jednorázové použití.
Estonian: Fasenra on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Czech: Placebo (N = 75)
Estonian: Platseebo (N=75)
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii u březích opic makaka nebyly pozorovány žádné mateřské, embryo-fetální nebo postnatální účinky související s benralizumabem.
Estonian: Jaava makaakidel läbi viidud sünnieelse ja sünnijärgse arengu uuringus ei tuvastatud mingit benralizumabiga seotud mõju emale, lootele ega vastsündinule.
Czech: Studie exacerbací
Estonian: Ägenemise uuringud
Czech: Pomalu uvolňujte tlak na hlavu pístu, dokud chránič jehly nezakryje celou jehlu.
Estonian: Vabastage kolb aeglaselt, kuni nõelakaitse liigub nõela peale.
Czech: Nedotýkejte se očištěného místa vpichu před podáním injekce.
Estonian: Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne süstimist.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty a použijte nové pero Fasenra Pen.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake Fasenra pen-süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Czech: Přípravek Fasenra se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Estonian: Fasenrat manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nebudete připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne, kui olete jõudnud järgnevate juhiste 6. etappi ning te olete valmis Fasenrat süstima.
Czech: Dále se před podáním přípravku Fasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Estonian: Samuti, enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD)
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi või võõrosakesi.
Czech: Kryt pera a další použité pomůcky můžete vyhodit do domovního odpadu.
Estonian: Visake kork ja muud kasutatud vahendid olmejäätmete hulka.
Czech: • Jedno Fasenra Pen obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použito.
Estonian: • Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Czech: Jeden ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G s pevným krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku s pasivní bezpečností.
Estonian: Üks milliliiter lahust ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud kolvikork passiivses ohutusseadmes.
Czech: Přípravek Fasenra je podáván jako subkutánní injekce.
Estonian: Fasenrat manustatakse subkutaanse süstina.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý roztok, který může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Estonian: Läbipaistev kuni opalestseeruv (küütlev) värvusetu kuni kollane lahus, võib sisaldada läbikumavaid või valgeid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Czech: Zatímco ve studiích 1, 2 a 3 byly studovány 2 dávkovací režimy, je doporučený režim podávání přípravku Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů (viz bod 4.2), protože nebyl pozorován žádný další přínos při častějším podávání přípravku.
Estonian: Kuna uuringutes 1, 2 ja 3 analüüsiti kahte annustamisskeemi ning sagedamini annustamine ei andnud lisaefekti, on Fasenra soovitatav annustamisskeem järgmine: manustamine esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant (vt lõik 4.2).
Czech: Hodnocení náhradních parametrů pro fertilitu (včetně hmotnosti orgánů a histopatologického vyšetření reprodukčních tkání) u zvířat, kterým byl podáván benralizumab, neodhalilo vliv na fertilitu.
Estonian: Benralizumabiga ravitud loomadel ei tuvastatud surrogaat viljakus parameetrite hindamisel (kaasa arvatud organite kaal ja reproduktiivkudede histopatoloogia) mingit mõju viljakusele.
Czech: Časté Není známo
Estonian: Sage Teadmata
Czech: Integrovaná analýza na konci studie (EOT) studie 1 (týden 48) a studie 2 (týden 56).
Estonian: c. Uuringute 1 (48. nädal) ja 2 (56. nädal) ravi lõpu (EOT) integreeritud analüüs.
Czech: Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
Estonian: Sarnast toime püsimist täheldati kogu uuringu 4 kestel kopsufunktsiooni, ACQ-6 ja AQLQ(S)-12 skooride osas (Tabel 7).
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
Estonian: Määrade suhe (95% CI) p-väärtus
Czech: Jeden ml roztoku ve sterilním jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G, tuhým krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec.
Estonian: Üks milliliiter lahust steriilses ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist pen-süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud piiraja pen-süstlis.
Czech: Nevyhazujte Fasenra Pen do domovního odpadu.
Estonian: Ärge visake Fasenra pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Czech: To proto, abyste se ujistil(a), že jste použil(a) celou dávku léku.
Estonian: See tagab, et kogu ravim saaks süstitud.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích exacerbací fáze 3 se celkově protilátková odpověď na podání léčiva vyvinula u 107 pacientů z 809 (13 %) léčených přípravkem Fasenra v doporučeném dávkovacím režimu po dobu 48 až 56 týdnů.
Estonian: 48...56. nädalat kestnud III faasi platseebokontrolliga ägenemiste uuringutes tekkis Fasenra manustamisel soovitatava annustusskeemi korral ravimtekkeline ravimivastane antikehareaktsioon 107 patsiendil 809-st (13%).
Czech: Jak přípravek Fasenra působí
Estonian: Kuidas Fasenra toimib
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud maksafunktsiooni biomarkerite (ALAT, ASAT, ja bilirubiin) algväärtus oluliselt benralizumabi kliirensit.
Czech: Držte Fasenra Pen na místě po celou dobu podání injekce.
Estonian: Hoidke Fasenra pen-süstlit kogu süstimisaja jooksul ühes asendis.
Czech: Výskyt exacerbací a plicní funkce (FEV1) na konci léčby podle počtu exacerbací v předchozím roce - pacienti na vysoké dávce ICS a s počtem eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl
Estonian: Ägenemiste määr ja kopsufunktsioon (FEV1) ravi lõpus eelneval aastal esinenud ägenemiste arvu kohta- Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Czech: • do jizev nebo poškozené kůže
Estonian: • armistunud või kahjustatud nahaga piirkonda;
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Estonian: Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Czech: • byla porušena přelepka na krabičce zajišťující neporušenost balení
Estonian: • ohutuskate või pakend on katki;
Czech: Výchozí hodnota 2 exacerbace
Estonian: Algväärtus 2 ägenemise korral
Czech: Aktivační spony chrániče jehly
Estonian: Nõelakaitsme aktiveerimisklambrid
Czech: Zelený píst
Estonian: Roheline kolb
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero pro jednorázové použití (Fasenra Pen).
Estonian: Pakendis on üks ühekordselt kasutatav pen-süstel (Fasenra Pen).
Czech: Náhlé přerušení léčby kortikosteroidy po zahájení léčby přípravkem Fasenra se nedoporučuje.
Estonian: Pärast ravi alustamist Fasenraga ei ole soovitatav kortikosteroidravi järsult katkestada.
Czech: Během podání injekce se bude zelený píst v kontrolním okénku pohybovat dolů.
Estonian: Roheline kolb liigub süstimise ajal vaatlusavas allapoole.
Czech: Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou.
Estonian: Kasutage nõela torkamiseks nahavolti kiiret, nooleviskelaadset liigutust.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací Rozdíl (95% CI)
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelse FEV1 keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Czech: Poměr výskytu (95% CI)
Estonian: Määrade suhe (95% CI)
Czech: U samců a samic opic makaka nebyly pozorovány žádné poruchy reprodukčních funkcí související s benralizumabem.
Estonian: Isaste ja emaste jaava makaakide reproduktiivsusnäitajate osas ei tuvastatud mingeid benralizumabiga seotud halvenemisi.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná změna Rozdíl (95% CI)
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelne FEV1 (l) Keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
Estonian: Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised" pen-süstli kasutamise kohta.
Czech: V extenzi studie bylo u pacientů zařazených ze studie 3 pozorováno udržení snížené denní dávky OCS (obrázek 1).
Estonian: Päevase SKS-i annuse vähenemise püsivust täheldati jätku-uuringu vältel ka uuringust 3 värvatud patsientidel (Joonis 1).
Czech: Můžete také použít dolní část břicha.
Estonian: Te võite kasutada ka alakõhu piirkonda.
Czech: V placebem kontrolovaných předcházejících studiích 1 a 2 v doporučeném dávkovacím režimu byla v průběhu druhého roku udržována snížená roční míra exacerbací (u pacientů s výchozím počtem eozinofilů v krvi > 300 buněk/μl, kteří používali vysoké dávky ICS) (tabulka 6).
Estonian: Soovitatud annustamisskeemi korral püsis aastase ägenemiste määra vähenemine, mida täheldati platseebokontrolliga uuringutes 1 ja 2 (patsientidel, kelle eosinofiilide hulk veres oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i), ka teise raviaasta vältel (Tabel 6).
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Eozinofily se mohou podílet na imunologické odpovědi na některé helmintové infekce.
Estonian: Mõnede helmintooside korral võivad immuunvastuses osaleda eosinofiilid.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Czech: Snížení denní dávky OCS na 0 mg/den* Odds ratio (95% CI)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni 0 mg ööpäevas* 22 (52%) Määrade suhe (95% CI)
Czech: V klinických studiích byly pacientům s eozinofilním astmatem podávány subkutánně dávky až do 200 mg bez prokázané toxicity související s dávkou.
Estonian: Kuni 200 mg annuste puhul, mis manustati kliiniliste uuringute käigus subkutaanselt eosinofiilse astmaga patsientidele, ei täheldatud annusega seotud toksilisust.
Czech: Injekce se nesmí podávat do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, erytematózní nebo ztvrdlá.
Estonian: Manustada ei tohi valuliku, verevalumitega, erütematoossetesse või kõvenenud nahaga piirkondadesse.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui te olete unustanud Fasenra annuse süstida, võtke oma arsti, apteekri või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.
Czech: Přípravek Fasenra injekční roztok se dodává jako sterilní jednorázová předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero pro individuální použití.
Estonian: Fasenra süstelahus tarnitakse individuaalseks kasutamiseks mõeldud steriilses ühekordselt kasutatavas süstlis või pen-süstlis.
Czech: V kombinaci studií 1 a 2 bylo numericky vyšší snížení výskytu exacerbací a větší zlepšení FEV1 se zvyšující se výchozí hodnotou eozinofilů v krvi.
Estonian: Kokku oli uuringute 1 ja 2 lõikes ägenemiste määra vähenemine arvuliselt ulatuslikum ja ravieelse suurema eosinofiilide arvu korral FEV1 ülekaalukam parenemine.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud vanus benralizumabi kliirensit.
Czech: Pro subkutánní injekci Injekční stříkačka pro jedno použití
Estonian: Subkutaanseks süstimiseks Ühekordselt kasutatav süstel
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do studie 4 z předcházejících studií 1 a 2 s výchozí hodnotou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a kteří používali vysoké dávky ICS.
Estonian: Uuringut 4 alustanud patsiendid uuringutest 1 ja 2, kelle vere eosinofiilide algväärtus oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i,
Czech: Tampón namočený v alkoholu
Estonian: Alkoholiga immutatud puhastuslapp
Czech: Farmakokinetika benralizumabu je po subkutánním podání pacientům s astmatem závislá na podané dávce v dávkovém rozmezí od 2 do 200 mg.
Estonian: Benralizumabi farmakokineetika astmapatsientidel oli 2…200 mg annuse subkutaanse manustamise järel annusvõrdeline.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
Estonian: Tavakohaste farmakoloogilise ohutuse või ahvidel läbi viidud korduv toksilisuse mittekliiniliste uuringute andmed ei toonud esile ühtegi kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv na clearance benralizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud patsientide sugu ja rass oluliselt benralizumabi kliirensit.
Czech: Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Vaše Fasenra Pen
Estonian: Teie Fasenra pen-süstel
Czech: • 1 Fasenra Pen z chladničky
Estonian: • 1 Fasenra pen-süstel külmkapist • 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp
Czech: Intent to treat populace (pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon (suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl).
Czech: Výchozí hodnota počtu eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a používání vysokých dávek ICS: Přípravek Fasenra podáván v doporučeném dávkovacím režimu.
Estonian: SD = standardhälve a. Vere eosinofiilide hulga algväärtus ≥ 300 rakku/μl ja suures annuses IKS: Fasenra manustatuna soovitatud annustamisskeemi järgi.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:
Estonian: Ärge kasutage Fasenra süstlit, kui:
Czech: Formálně nebyly provedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na benralizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
Czech: Fasenra 30 mg injekce benralizumabum s.c.
Estonian: Fasenra 30 mg süstevedelik benralizumabum s.c.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.
Czech: Jehla
Estonian: Nõelakate
Czech: Po aplikaci držte palec stisknutý na hlavě pístu a jehlu vytáhněte z kůže.
Estonian: Hoidke nõela välja tõmmates pöialt kolvil.
Czech: Příruba pro prsty
Estonian: Kolb Sõrmeäärik
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí.
Estonian: • 1 torkekindel teravate esemete mahuti
Czech: Níže uvedené výsledky jsou pro doporučený dávkovací režim.
Estonian: Uuringu tulemused soovitusliku manustamisskeemi kohta on kokkuvõtvalt välja toodud allpool olevas tabelis.
Czech: Přípravek Fasenra Pen lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Estonian: Fasenra pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domovního odpadu.
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Czech: Jak přípravek Fasenra Pen uchovávat
Estonian: Kuidas Fasenra pensüstlit säilitada
Czech: Placebo (n a = 248)
Estonian: Platseebo (n a=248)
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra významné snížení roční míry exacerbací ve srovnání s placebem u pacientů s hladinou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl.
Estonian: Uuringutes vähenes Fasenrat saanud patsientidel, kelle vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl, aastane ägenemiste määr oluliselt võrreldes platseebot saanud patsientidega .
Czech: Přípravek Fasenra Pen je určen pouze pro jednorázové použití.
Estonian: Fasenra pen-süstel on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Czech: • faryngitida (bolest v krku)
Estonian: • farüngiit (kurguvalu),
Czech: Přípravek Fasenra je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Estonian: Fasenra on selge kuni opalestseeruv (küütlev), värvusetu kuni kollane lahus ja võib sisaldada läbikumavaid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití.
Estonian: Pakendis on 1 ühekordselt kasutatav süstel.
Czech: Účinek na eozinofily ve sliznici dýchacích cest
Estonian: Toime hingamisteede limaskesta eosinofiilidele
Czech: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Czech: Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Estonian: Süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Czech: Chraňte před teplem.
Estonian: Mitte kuumutada.
Czech: Chránič jehly
Estonian: Vaatlusava Nõel
Czech: Na očištěné místo vpichu nefoukejte.
Estonian: Ärge föönitage puhastatud piirkonda ega puhuge sellele.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Iga Fasenra süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Celkem 2514 pacientů, z nichž 1663 pacientů mělo těžké nekontrolované eozinofilní astma, používalo benralizumab během klinických studií trvajících 48 až 56 týdnů.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus, mis kestsid 48…56 nädalat, said benralizumabi kokku 2514 uuringus osalenud patsienti, kellest 1663 patsiendil oli ravile allumatu eosinofiine astma.
Czech: Na co se přípravek Fasenra používá
Estonian: Milleks Fasenrat kasutatakse
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud Vám lékař neporadí jinak.
Estonian: Ärge kasutage rasedana Fasenrat ilma arsti korralduseta.
Czech: • vyrážka
Estonian: • nõgeslööve