FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni namreč verjetno, da je razlika v tveganju za amputacijo, opažena pri kanagliflozinu v primerjavi s placebom, naključen izsledek.
Bulgarian: Малко вероятно е разликата в риска от ампутация, наблюдаван при канаглифлозин в сравнение с плацебо, да е случайна находка.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba zaviralce SGLT2 uporabljati previdno.
Bulgarian: При тези пациенти, инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, katero jakost tega zdravila morate jemati.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже точно кой вид таблетки от това лекарство да използвате.
Slovenian: Ta učinek je bil opazen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 102.
Slovenian: • če ste alergični na dapagliflozin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дапаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin tega zdravila.
Bulgarian: Следните данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на този лекарствен продукт.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Bulgarian: Дългосрочнното лечение с метформин е свързано с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
Slovenian: Zdravilo Ebymect je treba uporabljati dvakrat na dan in s hrano, da bi zmanjšali z metforminom povezane neželene učinke na prebavilih.
Bulgarian: Ebymect трябва да се приема през устата два пъти дневно с храна, за да се намалят стомашночревните нежелани реакции, свързани с метформин.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki povečujejo nastajanje urina (diuretike).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
Slovenian: Klinično pomembnega učinka pri uporabi z drugimi induktorji (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom) ni pričakovati.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект при приложение с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
Slovenian: Preiskovanci z znižanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se vam začnejo pojavljati ti simptomi.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако почувствате тези симптоми.
Slovenian: • odbor PRAC je zato menil, da je tveganje morda morebiten učinek razreda zdravil;
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че рискът може да представлява евентуален ефект на класа.
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem zdravila Ebymect in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми, пациентът трябва да спре приема на Ebymect и незабавно да потърси лекарска помощ.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Ebymect in čim prej obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
Bulgarian: Спрете приема на Ebymect и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Slovenian: To je bilo v terapevtskih odmerkih dokazano v kontroliranih srednjeročnih in dolgoročnih kliničnih študijah: metformin zniža koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL in trigliceridov.
Bulgarian: Това е доказано в терапевтични дози при контролирани средносрочни или дългосрочни клинични изпитвания: метформин понижава нивата на общия холестерол, на LDL холестерола и на триглицеридите.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri najvišjem testiranem odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane pri tem odmerku.
Bulgarian: Токсичността за майката се проявява само при най-високите тествани дози и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi to zdravilo spremenilo presnovni očistek sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
Bulgarian: Ето защо, не се очаква този лекарствен продукт да промени метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Slovenian: Po peroralni uporabi je absorpcija saturabilna in nepopolna.
Bulgarian: След перорално приложение, абсорбцията на метформин е насищаема и непълна.
Slovenian: Končna analiza teh študij bo po razkritju zagotovila več informacij o razmerju med tveganji in koristmi zaviralcev SGLT2, zlasti o tveganju za amputacije spodnjih okončin.
Bulgarian: Окончателният анализ на тези проучвания след разслепяването ще даде допълнителна информация относно ползата/риска на инхибиторите на SGLT2, по-специално на риска от ампутация на долен крайник.
Slovenian: • če ste izgubili veliko vode iz telesa (dehidracija), npr. zaradi dolgotrajne ali hude driske, ali če ste bruhali večkrat zapored.
Bulgarian: ако сте загубили много вода от тялото си (дехидратация), например дългодействаща или тежка диария, или ако сте повърнали няколко последователни пъти;
Slovenian: • spremembe okusa
Bulgarian: промени във вкуса;
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Slovenian: • če uporabljate kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij in bolezni, kakršni sta astma ali artritis.
Bulgarian: ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит;
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj z dapagliflozinom pri bolnikih, starih 75 let ali več, uvedba zdravljenja v tej populaciji ni priporočljiva.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит с дапаглифлозин при пациенти на 75 и повече години, започването на терапия при тази популация не е препоръчително.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19-odstotno povečanje AUC simvastatina in 31-odstotno povečanje AUC simvastatinske kisline.
Bulgarian: Комбинация от 20 mg еднократна доза дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19 % на AUC на симвастатин и повишаване с 31 % на AUC на симвастатиновата киселина.
Slovenian: • če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzivna zdravila) in ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Bulgarian: ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или ако сте имали ниско кръвно налягане (хипотония).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetiki za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риск от развитие на хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline z urinom (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Bulgarian: Екскрецията на пикочна киселина с урината също се повишава преходно (за 3-7 дни) и се съпровожда от трайно понижаване на серумната концентрация на пикочна киселина.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi starostnega zmanjšanja delovanja ledvic.
Bulgarian: Въпреки това, може да се очаква повишена експозиция, дължаща се на свързаното с възрастта намаляване на бъбречната функция.
Slovenian: C]-dapagliflozina se je izločenega pojavilo 96 %, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин, се открива 96 % от дозата75 % в урината и 21 % във фецеса.
Slovenian: Poleg tega je analiza potekajoče ledvične študije CANVAS-R, ki vključuje podobno populacijo kot študija CANVAS, pokazala številčno neravnovesje v zvezi z amputacijami.
Bulgarian: Освен това, един анализ на текущо бъбречно проучване CANVAS-R с популация, подобна на CANVAS, показва числен дисбаланс по отношение на събитията с ампутация.
Slovenian: Sprememba kliničnega stanja bolnikov s predhodno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2
Bulgarian: Промяна в клиничния статус на пациенти с преди това контролиран диабет тип 2
Slovenian: Znižanje HbA1c so ugotovili tudi po podskupinah, vključno po spolu, starosti, rasi, trajanju bolezni in izhodiščnem indeksu telesne mase (ITM).
Bulgarian: Понижаването на HbA1c се наблюдава във всички подгрупи, включително по пол, възраст, раса, продължителност на заболяването и индекс на телесната маса (ИМТ) на изходно ниво.
Slovenian: Posledica je visoka koncentracija sladkorja (glukoze) v krvi.
Bulgarian: Това води до по-високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта.
Slovenian: SGLT2 je selektivno izražen v ledvicah in brez zaznavne izraženosti v več kot 70 drugih tkivih, vključno z jetri, skeletnimi mišicami, maščobnim tkivom, dojkami, sečnim mehurjem in možgani.
Bulgarian: SGLT2 се експресира селективно в бъбрека, без експресия в над 70 други тъкани, включително черен дроб, скелетни мускули, мастна тъкан, гърда, пикочен мехур и мозък.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Ebymect.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Ebymect.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, zeliščnih pripravkov in alkohola na farmakokinetiko dapagliflozina niso raziskani.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушене, диета, прием на растителни продукти и алкохол върху фармакокинетиката на дапаглифлозин не са проучвани.
Slovenian: Uporabo zdravila Ebymect je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Bulgarian: Ebymect трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Slovenian: Terapevtskih kliničnih preskušanj s tabletami zdravila Ebymect niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания със Ebymect таблетки.
Slovenian: Da boste preprečili preveliko odmerjanje, ne nadaljujte jemanja tablet dapagliflozina in metformina, če jemljete to zdravilo.
Bulgarian: За да избегнете предозиране, не продължавайте да вземате дапаглифлозин и метформин таблетки, ако приемате това лекарство.
Slovenian: • Koliko tega zdravila boste jemali, bo odvisno od vašega stanja in od tega, kolikšne odmerke metformina in/ali posameznih tablet dapagliflozina in metformina trenutno jemljete.
Bulgarian: Количеството от това лекарство, което ще приемате, варира в зависимост от Вашето състояние и дозите на метформин и/или отделните таблетки дапаглифлозин и метформин, които вземате в момента.
Slovenian: Za starejše bolnike veljajo enaka priporočila glede delovanja ledvic kot za preostale bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Bulgarian: За пациентите в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Slovenian: Prospektivna randomizirana študija (UKPDS) je ugotovila dolgoročne koristi intenzivnega obvladovanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване установява дългосрочната полза от интензивен контрол на глюкозата в кръвта при диабет тип 2.
Slovenian: Zdravila Ebymect se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Bulgarian: Ebymect не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Slovenian: Domnevajo, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
Bulgarian: Предполага се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
Slovenian: • Če že jemljete dapagliflozin in metformin v obliki ločenih tablet, vam bo zdravnik morda naročil, da preidete na to zdravilo.
Bulgarian: Ако вече приемате дапаглифлозин и метформин като отделни таблетки, Вашият лекар може да поиска да преминете към това лекарство.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na predkliničnih podatkih o varnosti za posamezni učinkovini zdravila Ebymect.
Bulgarian: Следните данни отразяват предклиничните данни за безопасност на отделните активни вещества на Ebymect.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ebymect
Bulgarian: Други лекарства и Ebymect
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja dapagliflozin poveča diurezo ob spremljajočem zmernem znižanju krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1), ki je lahko izrazitejše pri bolnikih z visoko koncentracijo glukoze v krvi.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, дапаглифлозин повишава диурезата, свързана с умерено понижаване на кръвното налягане (вж. точка 5.1), което може да бъде по-изразено при пациенти с високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če kar koli od navedenega velja za vas.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от гореописаните се отнася до Вас.
Slovenian: Količina glukoze, ki se tako odstrani skozi ledvice, je odvisna od koncentracije glukoze v krvi in od hitrosti glomerularne filtracije (GFR).
Bulgarian: Количеството глюкоза, което се отделя чрез бъбреците чрез този механизъм, зависи от концентрацията на глюкоза в кръвта и от скоростта на гломерулна филтрация (GFR).
Slovenian: Zdravnik vam bo preveril delovanje ledvic.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция;
Slovenian: Znižanje HbA1c, opaženo 24. teden, se je ohranilo v študijah kombinacij z dodatkom.
Bulgarian: Пониженията на HbA1c, наблюдавани на седмица 24, се поддържат при комбинираните проучвания с допълваща терапия.
Slovenian: • Pred uvedbo sočasnih zdravil, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, in redno pozneje.
Bulgarian: Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ebymect bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Bulgarian: По време на лечението с Ebymect, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Slovenian: • če jemljete kakšno drugo zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti jemati tega zdravila.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо „пиоглитазон", не трябва да започвате да приемате това лекарство;
Slovenian: Rezultati so pokazali podobno povprečno znižanje HbA1c od izhodišča do 52. tedna kot z glipizidom, s čimer je bila dokazana neinferiornost (preglednica 2).
Bulgarian: Резултатите показват подобно средно намаляване на HbA1c от изходното ниво до седмица 52, в сравнение с глипизид, по този начин показвайки не по-малка ефективност (таблица 2).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: SGLT2 je glavni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Bulgarian: SGLT2 е основният транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je pri starejših bolnikih pogosto in asimptomatsko.
Bulgarian: Понижението на бъбречната функция при по-възрастни пациенти е честосрещано и асимптоматично.
Slovenian: Maloštevilni podatki uporabe metformina pri nosečnicah ne kažejo večjega tveganja za prirojene malformacije.
Bulgarian: Ограничени данни за употребата на метфорин при бременни жени не показват, че употребата на метформин е свързана с повишен риск от вродени малформации.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, обърнете се към своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.
Slovenian: • če ste nedavno imeli srčni infarkt, če imate srčno popuščanje ali hude težave s krvnim obtokom ali težave z dihanjem.
Bulgarian: ако наскоро сте имали сърдечен инфаркт или имате сърдечна недостатъчност, сериозни проблеми с кръвообращението или затруднения при дишане;
Slovenian: V študijah in vitro dapagliflozin ni niti zaviral citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, niti induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 , нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Slovenian: Vpliv dapagliflozina na druga zdravila
Bulgarian: Ефект на дапаглифлозин върху други лекарствени продукти
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o amputacijah iz preskušanj CANVAS in CANVAS-R potrjujejo, da zdravljenje s kanagliflozinom lahko prispeva k povečanemu tveganju za amputacijo spodnjih okončin, predvsem prstov;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ампутацията в клиничните изпитвания CANVAS и CANVAS-R потвърждават, че лечението с канаглифлозин може да допринася за повишен риск от ампутация на долен крайник, главно на пръст.
Slovenian: To izločanje glukoze (glukuretični učinek) je opazno že po prvem odmerku, je stalno v 24-urnem intervalu odmerjanja in se med obdobjem zdravljenja ohrani.
Bulgarian: Тази екскреция на глюкоза (глюкозуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, продължава през 24-часовия дозов интервал и се запазва през цялото лечение.
Slovenian: zaprtost suha usta
Bulgarian: Сухота в устата
Slovenian: Dodatne ocene bolnikov, ki so imeli z ledvicami povezane neželene učinke, so pokazale, da se je večini kreatinin v serumu spremenil za ≤ 0,5 mg/dl v primerjavi z izhodiščem.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците, показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dl спрямо изходните стойности.
Slovenian: Zdravilo Ebymect lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Bulgarian: Ebymect може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so zmanjšan pH krvi (< 7,35), zvišane ravni laktata v plazmi (> 5 mmol/l) in povečana anionska vrzel ter razmerje laktat/piruvat.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат над >5 mmol/l и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ebymect ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Ebymect, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: • ker poleg splošnih dejavnikov tveganja za amputacijo ni bilo mogoče določiti specifičnih dejavnikov tveganja, ki bi prispevali k dogodkom, je odbor PRAC priporočil, da je treba bolnikom svetovati rutinsko preventivno nego stopal in vzdrževanje primerne hidratacije kot splošen nasvet za preprečevanje amputacije;
Bulgarian: Тъй като не могат да се установят специфични рискови фактори, различни от общите рискови фактори за ампутация, потенциално допринасящи за събитията, PRAC препоръчва пациентите да се съветват относно рутинната профилактична грижа за ходилата и поддържане на адекватна хидратация като общ съвет за предотвратяване на ампутация.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Ebymect niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Ebymect.
Slovenian: • To zdravilo se uporablja, če sladkorne bolezni ni mogoče urediti z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, skupaj z dieto in s telesno dejavnostjo.
Bulgarian: Това лекарство се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, заедно с диета и физическа активност.
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58, 1,07); to kaže, da dapagliflozin v tej analizi ni bil povezan s povečanjem srčno-žilnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95 % доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката при педиатричната популация не е изследвана.
Slovenian: Nadalje je odbor PRAC menil, da učinka razreda zdravil ni mogoče izključiti, ker imajo vsi zaviralci SGLT2 enak mehanizem delovanja, ker morebitni mehanizem, ki vodi do povečanega tveganja za amputacijo, ni znan in ker osnovnega vzroka, značilnega samo za zdravila, ki vsebujejo kanagliflozin, ta trenutek ni mogoče določiti.
Bulgarian: Освен това, PRAC счита, че не може да се изключи ефект на класа, тъй като всички инхибитори на SGLT2 имат един и същ механизъм на действие, потенциалният механизъм, водещ до повишен риск от ампутация, не е известен и за момента не може да се установи подлежаща причина, специфична само за лекарствата, съдържащи канаглифлозин.
Slovenian: Takšen pregled mora vključevati določitev serumskih elektrolitov in ketonov, glukoze v krvi in, če je indicirano, pH krvi ter koncentracije laktata, piruvata in metformina v krvi.
Bulgarian: Оценката трябва да включва серумни електролити и кетони, кръвна глюкоза и, ако е показано, pH на кръвта, нива на лактат, пируват и метформин.
Slovenian: V kliničnih študijah dapagliflozina so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Bulgarian: В клиничните проучвания с дапаглифлозин се наблюдава подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke na podlagi do 24-tedenskih (kratkoročnih) podatkov, ne glede na glikemično reševanje, razen kjer je označeno s § - v teh primerih temeljijo neželeni učinki in kategorije pogostnosti na informacijah iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za metformin, dostopnih v Evropski uniji.
Bulgarian: В таблицата са показани нежеланите реакции, идентифицирани от данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от прилагането на животоспасяващи лекарства при гликемия, с изключение на тези, отбелязани с §, за които нежеланата реакция и категориите за честота се основават на информация от КХП на метформин в Европейския съюз.