FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Δυσφορία στο θώρακα ή πόνος στο θώρακα
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti eða brjóstverkir
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιηθεί αποκλειστική γραμμή με ένα σετ έγχυσης που περιέχει ένα φίλτρο 1,2 μm πολυαιθεροσουλφόνης (PES) στη γραμμή έγχυσης.
Icelandic: Nota skal sér slöngu ásamt innrennslissetti sem inniheldur 1,2 míkróna pólýetrasúlfón (PES) slöngusíu fyrir innrennsli.
Greek: Norfolk QoL
Icelandic: Auka Norfolk QoL-DNb
Greek: Ανεπάρκεια βιταμίνης Α
Icelandic: A-vítamínmælingar
Greek: Για προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές που δεν είναι διαθέσιμες ή δεν είναι ανεκτές ενδοφλεβίως, ισοδύναμα μπορούν να χορηγηθούν από το στόμα.
Icelandic: Fyrir lyf sem ekki eru fáanleg eða ef bláæðagjöf þolist illa má gefa sambærileg lyf um munn.
Greek: Παρατηρήθηκαν σε διάστημα 18 μηνών μειώσεις μέσων τιμών της πρωτεΐνης δέσμευσης ρετινόλης στον ορό κατά 45% και της βιταμίνης Α στον ορό κατά 62% (βλ. παραγράφους
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili sást að meðaltali 45% lækkun retínólbindipróteins í sermi og 62% lækkun
Greek: Κάθε ένα από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγείται την ημέρα της έγχυσης του Onpattro τουλάχιστον 60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης:
Icelandic: 60 mínútum áður en innrennsli hefst:
Greek: • Σε άτομα με αυτή την ασθένεια, πρωτεΐνες TTR με ανώμαλο σχήμα συγκεντρώνονται και δημιουργούν εναποθέσεις που ονομάζονται «αμυλοειδή».
Icelandic: Hjá fólki með þennan sjúkdóm kekkjast óeðlilega löguð TTR-prótein saman og mynda kekki sem kallast „mýlildi (amýlóíð)".
Greek: Συνεπώς, η κύηση θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας και οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Icelandic: Því skal útiloka þungun áður en meðferðin er hafin og mælt er með að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn.
Greek: 5 ml πυκνό διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αλουμινένιο πτυσσόμενο καπάκι.
Icelandic: 5 ml þykkni í hettuglasi af gerð I með klóróbútýl tappa og ál loki sem hægt er að smella af.
Greek: Συστατικά του Onpattro μπορεί να περνούν στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Innihaldsefni Onpattro geta borist í brjóstamjólk.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης των IRRs, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική θεραπεία την ημέρα της έγχυσης του Onpattro τουλάχιστον 60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Til að minnka hættuna á innrennslistengdum viðbrögðum ættu sjúklingar að fá lyfjaforgjöf þann dag sem innrennsli Onpattro á sér stað, og a.m.k.
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται από την παρουσία της λευκής έως υπόλευκης επίστρωσης.
Icelandic: Gæði vörunnar verða ekki fyrir áhrifum vegna hvíta eða beinhvíta lagsins.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο 5 ml vial περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 10 mg patisiran.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur patisiran natríum sem jafngildir 10 mg af patisiran.
Greek: Norfolk QoL-DN και ποσοστό 51,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Onpattro εμφάνισαν βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους (Norfolk QoL-DN μεταβολή από τη αρχική τιμή κατά < 0 βαθμούς) σε σύγκριση με το 10,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Onpattro fundu fyrir bættum lífsgæðum (Norfolk QoL-DN breyting frá upphafi < 0 stig) samanborið við 10,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, το σετ ενδοφλέβιας χορήγησης θα πρέπει να εκπλυθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να βεβαιωθείτε ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið, skal skola innrennslissettið með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til að tryggja að allt lyfið hafi verið gefið.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση μιας IRR (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hægt er að lengja innrennslistímann ef innrennslistengd viðbrögð koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.4).
Greek: Χρησιμοποιείτε σάκους έγχυσης που δεν περιέχουν δι(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό εστέρα (DEHP).
Icelandic: Notið innrennslispoka sem eru lausir við dí(2-etýlhexýl)þalat (DEHP).
Greek: Η αυξανόμενη δόση patisiran είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της TTR, με τις μέγιστες μειώσεις να σταθεροποιούνται σε εκθέσεις στο patisiran που λήφθηκαν με 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο ανά δόση κάθε 3 εβδομάδες.
Icelandic: Stækkun patisiranskammts leiddi til meiri lækkunar á TTR, en hámarkslækkun vegna útsetningar patisirans náðist með 300 míkrógramma skammti fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungunum.
Greek: Μια λευκή έως υπόλευκη επικάλυψη μπορεί να παρατηρηθεί στην εσωτερική επιφάνεια του φιαλιδίου, συνήθως στο διάστημα μεταξύ υγρού και κενού χώρου.
Icelandic: Hægt er að sjá hvítt eða beinhvítt lag innan á hettuglasinu sérstaklega þar sem vökvinn og toppur þess mætast.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauki V.
Greek: Αραιώστε τον απαιτούμενο όγκο του φιλτραρισμένου Onpattro σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για συνολικό όγκο 200 ml.
Icelandic: Onpattro í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir heildarmagn upp á 200 ml.
Greek: Η εκτιμώμενη μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και AUCτ του PEG2000-C-DMG σε σταθερή κατάσταση ήταν 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml και 145 ± 64,7 µg·h/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα, αίσθημα καύσου ή διόγκωση στο σημείο της έγχυσης ή κοντά στο σημείο της έγχυσης
Icelandic: Verkir, roði, brunatilfinning, eða bólga á eða við innrennslisstað
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Onpattro είναι 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια (ΕΦ) έγχυση άπαξ κάθε 3 εβδομάδες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onpattro er 300 míkrógrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar og er lyfið gefið með innrennsli í bláæð (i.v.) á þriggja vikna fresti.
Greek: Το ερωτηματολόγιο Norfolk QoL-DN (αναφερόμενο από τον ασθενή) περιλαμβάνει τομείς που σχετίζονται με νευρική λειτουργία μικρών ινών, μεγάλων ινών και αυτόνομη νευρική λειτουργία καθώς και δραστηριότητες της καθημερινής ζωής, όπου η συνολική βαθμολογία κυμαίνεται από -4 ως 136, όπου η αύξηση της βαθμολογίας καταδεικνύει επιδείνωση της ποιότητας ζωής.
Icelandic: Norfolk QoL-DN (svör sjúklinganna) nær yfir þætti sem tengjast litlum og stórum taugaþráðum og starfsemi ósjálfráða taugakerfisins, einkennum og athafnasemi í daglegu lífi.
Greek: Συνιστάται υποκατάσταση της βιταμίνης A σε ποσότητα περίπου 2500 IU βιταμίνης A την ημέρα για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Onpattro (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: 2.500 alþjóðlegar einingar (a.e.) af A-vítamínuppbót á dag (sjá kafla 4.4).
Greek: Το Patisiran μεταβολίζεται από νουκλεάσες σε νουκλεοτίδια διαφόρων μηκών.
Icelandic: Patisiran umbrotnar af völdum núkleasa niður í mislöng núkleotíð.
Greek: Γενική τοξικολογία
Icelandic: Almenn eiturefnafræði
Greek: Η εκτιμώμενη μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και AUCτ του DLin-MC3-DMA σε σταθερή κατάσταση ήταν 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml και 1403 ± 105 µg·h/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1.403 ± 105 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Onpattro από την κανονική Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί μόνο από το γιατρό σας ή από έναν νοσοκόμο.
Icelandic: Ef þér er gefið meira Onpattro en þú ættir að fá Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þetta lyf.
Greek: • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
Icelandic: Velgja (ógleði)
Greek: Ωστόσο, η μεταφορά και η πρόσληψη βιταμίνης Α στους ιστούς μπορεί να συμβεί μέσω εναλλακτικών μηχανισμών, απουσία πρωτεΐνης δέσμευσης ρετινόλης.
Icelandic: Samt sem áður getur flutningur og vefjaupptaka A-vítamíns gerst með öðrum hætti ef retínólbindiprótein er ekki til staðar.
Greek: Μέσω μιας φυσικής διεργασίας που ονομάζεται παρεμβολή RNA (RNAi), το patisiran προκαλεί την καταλυτική αποικοδόμηση του mRNA της TTR στο ήπαρ, με αποτέλεσμα τη μείωση της πρωτεΐνης TTR.
Icelandic: Náttúrulegt ferli sem kallað er RNA inngrip (RNAi), veldur því að patisiran orsakar hvörfunarniðurbrot TTR mRNA í lifur og leiðir til lækkunar á TTR próteini í sermi.
Greek: Κάθε ml περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 2 mg patisiran.
Icelandic: Hver ml inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 2 mg af patisiran.
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του Onpattro βάσει της συνιστώμενης δοσολογίας με βάση το βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Onpattro sem þarf eftir skömmtum sem byggja á líkamsþunga (sjá kafla 4.2).
Greek: Tel: 800902537 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Icelandic: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, το κορτικοστεροειδές μπορεί να μειωθεί με σταδιακές μειώσεις όχι μεγαλύτερες των 2,5 mg σε μια ελάχιστη δόση των 5 mg δεξαμεθαζόνης (ενδοφλέβια, ΕΦ) ή ισοδύναμης δόσης.
Icelandic: Hægt er að minnka barksteraskammtinn smám saman í skrefum sem nema ekki meira en 2,5 mg í að lágmarki 5 mg skammt af dexametasóni (í bláæð) eða sambærilegt, ef klínískt á við.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος
Icelandic: Vöðvakrampar
Greek: Για προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές που δεν είναι διαθέσιμες ή δεν είναι ανεκτές ενδοφλεβίως, ισοδύναμα μπορούν να χορηγηθούν από του στόματος.
Icelandic: Fyrir lyf sem ekki eru fáanleg eða óþol er til staðar vegna bláæðargjafar má gefa sambærileg lyf um munn.
Greek: 17 Οκτωβρίου 2003/17 Οκτωβρίου 2008
Icelandic: 17. október 2003/17. október 2008
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: - εάν είστε άνω των 65 ετών ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί τακτικά
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára gæti læknirinn viljað hafa reglulegt eftirlit með þér
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Greek: EU/1/03/259/001-004
Icelandic: EU/1/03/259/001-004/IS
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η χρόνος ημιζωής της αποβολής είναι 8-12 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 8-12 klst.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε Onsenal βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει αν παίρνετε:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Onsenal skal þess gætt að lækninum sé kunnugt um það ef þú notar:
Greek: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 IllertissenΓερμανία
Icelandic: Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland
Greek: Το Onsenal είναι συσκευασμένο σε κυψέλες και προμηθεύεται σε κουτιά των 10 ή των 60 καψακίων.
Icelandic: Onsenal er pakkað í þynnur og er fáanlegt í öskjum með 10 eða 60 hylkjum.
Greek: Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού, που προέρχεται από εργαστηριακά δεδομένα in vitro δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara in vitro upplýsinga er ekki þekkt.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το Onsenal αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið Onsenal alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Greek: Συχνότητα Μη Γνωστή (Εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Reynsla eftir markaðssetningu)
Greek: Η μελέτη PreSAP δεν έδειξε έναν στατιστικά σημαντικό αυξημένο κίνδυνο για το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο.
Icelandic: PreSAP rannsóknin sýndi ekki fram á tölfræðilega marktæka aukningu á áhættu fyrir sama samsetta endapunkt.
Greek: Λιγότερο από το 1% της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst óbreytt út í þvagi.
Greek: Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε πολλά καψάκια, πείτε το στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας το συντομότερο
Icelandic: Ef of mörg hylki eru tekinn fyrir slysni skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því svo fljótt sem
Greek: Τα καψάκια Onsenal 200 mg περιέχουν λακτόζη (49.8 mg).
Icelandic: Onsenal 200 mg hylki innihalda mjólkursykur (49,8 mg).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε 58 ασθενείς με προηγούμενη υφολική ή ολική κολεκτομή και 25 ασθενείς με ανέπαφο κόλον.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum voru 58 sjúklingar sem höfðu gengist undir ristilnám að hluta eða öllu og 25 sjúklingar með óstyttan ristil.
Greek: Εκτιμάται ότι η συχνότητα του ομόζυγου *3/3* γονότυπου είναι 0,3-1,0% μεταξύ διαφορετικών φυλετικών ομάδων.
Icelandic: Áætlað er að tíðni arfhreinna *3/*3 arfgerða sé 0,3-1,0 hjá mismunandi kynþáttum.
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες μετά από την πρόσβαση σε σημαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Η celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων.
Icelandic: Celecoxib skildist út í mjólk rottna.
Greek: Η celecoxib αποτελεί ασθενή αναστολέα του CYP2D6.
Icelandic: Celecoxib er veikur hemill CYP2D6.
Greek: Συχνές (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 to <1/10)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών .
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: - εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Onsenal - αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "σουλφοναμίδες".
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal - ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist „súlfónamíð".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε τα καψάκια μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota hylkin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι αναμενόμενες μετά την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.
Icelandic: Búast má við þessum áhrifum eftir hömlun á nýmyndun prostaglandina.
Greek: Τρεις μεταβολίτες, αδρανείς ως οι αναστολείς COX-1 ή COX-2 ανιχνεύτηκαν στο ανθρώπινο πλάσμα, δηλαδή πρωτογενής αλκοόλη, το αντίστοιχο καρβοξυλικό οξύ και το συζευγμένο γλυκονουρίδιό του.
Icelandic: Þrjú umbrotsefni, óvirk eins og COX1 eða COX-2 hemlar, hafa verið greind í plasma hjá mönnum, svo sem fyrsta stigs alkóhól (primary alcohol), samsvarandi karboxýlsýra (carboxylic acid) og glúkúroníð efnasamband þeirra.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Greek: Το Onsenal περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Icelandic: Onsenal Onsenal inniheldur laktósa (sykurgerð).
Greek: Η έκθεση για την πορεία της μελέτης θα περιλαμβάνει πλήρη τεκμηρίωση των προσπαθειών για επίτευξη του στόχου για ετήσια στρατολόγηση:αναμένεται ένας αυξημένος αριθμός 30
Icelandic: Í skýrslunni um framvindu munu koma fram heildarupplýsingar um viðleitni í að ná árlegum markmiðum um nýliðun í rannsókninni: gert er ráð fyrir að árleg aukning sé 30 sjúklingar.
Greek: Γυναίκες που λαμβάνουν celecoxib δεν πρέπει να θηλάζουν.
Icelandic: Konur sem nota celecoxib eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Greek: Η celecoxib απορροφάται καλώς, επιτυγχάνοντας κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από περίπου 2-3 ώρες.
Icelandic: Celecoxib frásogast vel og nær hámarksþéttni í plasma eftir um það bil 2-3 klst.
Greek: Η αναστολή της COX-2 μπορεί να έχει επιπτώσεις στη βιωσιμότητα του νεοπλάσματος που δεν σχετίζονται με φλεγμονή.
Icelandic: Hömlun á COX-2 getur haft afleiðingar hvað varðar lífvænleika æxla, sem eru ekki tengdar bólgu.
Greek: Η δραστηριότητα κυτοχρώματος P450 CYP2C9 μείωνεται στα άτομα με γενετικούς πολυμορφισμούς που οδήγησαν σε μειωμένη ενζυματική δραστηριότητα, όπως αυτοί οι ομόζυγοι για τον CYP2C9*3 πολυμορφισμό.
Icelandic: P450 2C9 er minnkuð hjá einstaklingum með arfgenga fjölbreytni sem leiðir til minnkaðrar virkni ensíma, svo sem þeirra sem eru arfhreinir fyrir CYP2C9*3 fjölbreytni.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑς) σε ετήσια βάση.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal áfram leggja fram árlega PSUR.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα έναρξης της θεραπείας σε μειωμένη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð með minni skammti (sjá kafla 5.2).
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, η celecoxib δεν είχε αποτελέσματα με κλινική σχετικότητα στην φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (1 mg νορεθιστερόνη/35 microg εθυνυλοιστραδιόλη).
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hafði celecoxib engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnalyfja til inntöku (1 mg norethisterone / 35 míkróg ethinylestradiol).
Greek: Μειωμένα επίπεδα αίματος: αιματοκρίτης, τεστοστερόνη
Icelandic: Minnkuð blóðgildi: blóðkornaskil, testósterón
Greek: Δέκα τρεις ασθενείς είχαν τον εξασθενημένο φαινότυπο Οικογενούς Αδενωματώδους Πολυποδίασης.
Icelandic: Þrettán sjúklinganna höfðu veiklaða svipgerð af ættgengu kirtilsepageri.
Greek: Δεδομένου ότι η celecoxib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουκοναζόλη.
Icelandic: Þar sem celecoxib umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP2C9 skal nota hálfan ráðlagðan skammt handa sjúklingum sem nota fluconazol.
Greek: Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με celecoxib μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með marktæka áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar) á ekki að meðhöndla með celecoxibi nema að vel athuguðu máli (sjá kafla 5.1).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (λευκωματίνη ορού ίση με 25-35 g/l), η ημερήσια συνιστώμενη δόση της celecoxib θα πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (albumin í sermi 25-35 g/l) skal minnka ráðlagðan sólarhringsskammt celecoxibs um 50% (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Greek: Η έναρξη της αντίδρασης λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας.
Icelandic: Svo virðist sem snemma í meðferðinni séu sjúklingar í mestri hættu hvað þetta varðar og í flestum tilvikum hafa áhrifin byrjað að koma fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Greek: - εάν είχατε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή μία σοβαρή δερματική αντίδραση σε
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi eða alvarleg viðbrögð í húð vegna lyfja
Greek: Η μακροχρόνια καρδιαγγειακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτίθενται στη celecoxib δεν έχει αξιολογηθεί και δεν είναι γνωστό αν ο μακροχρόνιος κίνδυνος είναι παρόμοιος με αυτόν που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες που εκτίθενται στη celecoxib ή σε άλλους COX-2 εκλεκτικούς και μη εκλεκτικούς ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο 4.4, καριδοαγγειακές επιδράσεις).
Icelandic: Ekki hefur verið metin langtíma eiturverkun á hjarta- og æðakerfi hjá börnum sem fengið hafa celecoxib og ekki er vitað ef langtíma áhætta geti svipað til þeirrar áhættu sem sést hjá fullorðnum sem fá celecoxib eða aðra COX-2 sértæk eða ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf (sjá kafla 4.4; áhrif á hjarta
Greek: Όχι Συχνές (≥1/1000 to <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100)
Greek: H celecoxib αποτελεί μία πυραζόλη φέρουσα διαρυλο-υποκαταστάτες, χημικώς παρόμοια με άλλες μη-αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. θειαζίδες, φουροσεμίδη), αλλά διαφέρει από τις αρυλαμινο σουλφοναμίδες (π.χ. σουλφαμεθοξαζόλη και άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των
Icelandic: Celecoxib er diaryl-setið pyrazol, efnafræðilega líkt öðrum non-arylamin súlfónamíðum (t.d. thiazíð, furosemíð) en frábrugðið arylamin súlfónamíðum (t.d. sulfamethoxizol og önnur sýklalyf af flokki
Greek: * Υπέρταση, έμετος και διάρροια συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 2 διότι αναθέρθηκαν πιο συχνά σε αυτές τις μελέτες, διάρκειας 3 ετών, συγκριτικά με τον Πίνακα 1, ο οποίος συμπεριλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες από
Icelandic: * Tafla 2 nær yfir háþrýsting, uppköst og niðurgang þar sem greint var frá þessum aukaverkunum í hærri tíðni í þessum rannsóknum sem stóður yfir 3 ár, samanborið við Töflu 1, sem nær yfir aukaverkanir úr rannsóknum
Greek: Οι συχνότητες αυτών των αντιδράσεων είναι δύσκολο να καθοριστούν αλλά γενικά θεωρούνται πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο σε κάθε 10.000) - Αιμορραγία στον εγκέφαλο η οποία προκαλεί το θάνατο
Icelandic: Erfitt er að ákvarða tíðni þessarra aukaverkana en venjulega eru þær taldar vera mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum (rottur og kanínur) hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η celecoxib μπορεί ενδεχομένως να αναστείλει την καταλυτική δράση του CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að celecoxib getur í einhverjum mæli hamlað umbrotum sem CYP2C19 hvatar.
Greek: Τα καψάκια είναι λευκά με τυπωμένο το "7767" και το "400" με μελάνι πράσινου χρώματος.
Icelandic: Hylkin eru hvít og merkt með „7767" og „400" með grænu bleki.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν celecoxib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegu ofnæmi (bráðaofnæmi og ofsabjúg) hjá sjúklingum sem fengu celecoxib (sjá kafla 4.8).
Greek: Δύο ισομορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Icelandic: COX-1 og COX-2.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες που ανευρίσκονται στην κυκλοφορία δεν έχουν ανιχνεύσιμη ως προς την COX-1 ή COX-2 ανασταλτική δράση.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í blóðrásinni hafa engin merkjanleg áhrif á virkni COX-1 eða COX-2.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά από την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Icelandic: Gefa á sjúklingum nægan vökva og íhuga eftirlit með nýrnastarfsemi eftir að samhliða gjöf er hafin og reglulega þar á eftir.
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή που αλλιώς βρίσκονται σε κίνδυνο
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða sem eru af öðrum sökum í hættu á vökvaþurrð.
Greek: Επομένως ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar við samhliða notkun þessara lyfja, sérstaklega hjá öldruðum.