FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data på brugen af ceftriaxon til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: I tilfælde af uhelbredelig nyre insufficiens er halveringstiden væsentligt højere og når ca. 14 timer.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου, η ηµίσεια ζωή είναι αισθητά υψηλότερη και φτάνει περίπου τις 14 ώρες.
Danish: Åbnet og efter rekonstituering:
Greek: Μετά το άνοιγµα και την ανασύσταση:
Danish: Mere end en af disse fire resistensmåder kan være til stede i den samme organisme.
Greek: Στον ίδιο οργανισµό µπορεί να είναι παρόντες περισσότεροι από ένας από τους παραπάνω τέσσερις µηχανισµούς αντοχής.
Danish: Spørg dit apotek, hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Danish: Disse bivirkninger har i nogle tilfælde forårsaget død.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές σε µερικές περιπτώσεις προκάλεσαν θάνατο.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CEFTRIAXON TYROL PHARMA OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
Danish: På trods af de begrænsede og efterhånden gamle videnskabelige data viste ansøgerens intensive søgen ingen videnskabeligt beviser, der nødvendiggør ændring af disse dosisanbefalinger, som har været godkendt i mange år i adskillige medlemslande uden problemer med sikkerheden.
Greek: Παρά τον περιορισµένο αριθµό και τη σχετική παλαιότητα των επιστηµονικών δεδοµένων, οι εντατικές έρευνες που διενήργησε ο αιτών δεν αποκάλυψαν επιστηµονικές ενδείξεις οι οποίες να συνιστούν αιτία αλλαγής των δοσολογικών συστάσεων που ισχύουν εδώ και χρόνια σε αρκετά κράτη µέλη χωρίς να έχουν εκφραστεί ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet bruges med det samme.
Greek: Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Danish: Laboratorie-diagnosticerende tests
Greek: Εργαστηριακές-διαγνωστικές δοκιµασίες
Danish: Den hovedsagelige volumen af distributionen hos raske voksne er 0,13 l/kg.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής στους υγιείς ενήλικες είναι 0,13 l/kg.
Danish: Speciel doserings information:
Greek: Ειδικές δοσολογικές πληροφορίες:
Danish: CHMP blev også enige om følgende ændringer til produktresumeet:
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
Danish: *Klinisk effekt er blevet vist for følsomme isolater i godkendte kliniske indikationer.
Greek: * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Danish: Sædvanligvis gives kun en dosis.
Greek: Συνήθως χορηγείται µόνο µία δόση.
Danish: Almindelig følsomme arter
Greek: Είδη συνήθως ευαίσθητα
Danish: Injektionens varighed er mellem 2 og 4 minutter.
Greek: Η διάρκεια της ένεσης κυµαίνεται µεταξύ 2 και 4 λεπτών.
Danish: Samtidig brug af ceftriaxon og bakterieostatisk antibiotika anbefales derfor ikke.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση κεφτριαξόνης και βακτηριοστατικών αντιβιοτικών δε συνιστάται.
Danish: Patienter med nedsat nyre og/eller leverfunktion:
Greek: Ασθενείς µε µειωµένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία:
Danish: Hvis patienten er et barn under 2 år eller en gravid- eller ammende kvinde, bør Ceftriaxon gives som en langsom injektion i en vene.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας κάτω των 2 ετών ή έγγυος ή θηλάζουσα γυναίκα, το Ceftriaxone πρέπει να χορηγείται µόνο ως βραδεία ένεση µέσα σε φλέβα.
Danish: Lyell syndrom/toksisk epidermolyse, Steve-Johnson syndrom eller Erythema multiform.
Greek: Σύνδροµο Lyell/τοξική επιδερµόλυση, σύνδροµο Stevens-Johnson ή Πολύµορφο ερύθηµα.
Danish: Men serum koncentrationer bør monitoreres for at bestemme om dosis justering er nødvendig, da elimineringsraten hos disse patienter kan reduceres.
Greek: Πρέπει, ωστόσο, να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις στον ορό, προκειµένου να προσδιοριστεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρµογή της δοσολογίας, επειδή η ταχύτητα αποβολής σ' αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να είναι ελαττωµένη.
Danish: gentagne doser på 0,5 til 2 g resulterer i 15 % -36 % akkumulation over enkelt dosis niveauer.
Greek: Επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση 0,5 έως 2 g οδηγεί σε συσσώρευση 15%-36% πάνω από τις τιµές της µονής δόσης.
Danish: CHMP blev derfor enige om at anbefale følgende dosisanbefaling:
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε την εισήγηση των ακόλουθων δοσολογικών συστάσεων:
Danish: Doser større end 1 g bør deles og injiceres på mere end et sted.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες του 1 g πρέπει να διαιρούνται και να ενίονται σε περισσότερα από ένα σηµεία.
Danish: Opbevar beholderen i den originale emballage for at beskytte det mod lys.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στην αρχική συσκευασία για να προστατέυεται από το φως.
Danish: ¾ Produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen, som ansøgeren har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og Udvalgets faglige diskussion.
Greek: ¾ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Danish: Den blandede opløsning bør rystes i op til 60 sekunder for at sikre fuldstændig opløsning af ceftriaxon.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυµα πρέπει να ανακινείται έως 60 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κεφτριαξόνης.
Danish: Denne opløsning skal så fortyndes med 9 ml mere af fortyndingsvæsken og ende med at give en volumen på 20,5 ml og en koncentration på 49 mg/ml.
Greek: Στη συνέχεια το διάλυµα αυτό πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω µε 9 ml διαλύτη έως τελικού όγκου 20,5 ml και συγκέντρωσης 49 mg/ml.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Instruktion til brug og håndtering
Greek: Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål til, hvordan du skal anvende dette produkt, så spørg din læge eller apoteket.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε και το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας .
Danish: Dets effektivitet mod en række klinisk relevante infektioner er blevet fastslået gennem mere end ti års terapeutisk anvendelse.
Greek: Είναι αποτελεσµατική σε αρκετές κλινικές λοιµώξεις όπως έχει αποδειχτεί από τη θεραπευτική χρήση δέκα και πλέον ετών.
Danish: Yderligere information
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Danish: Ceftriaxons plasma eliminerings halveringstid er ca. 2-3 gange forøget sammenlignet med unge voksne.
Greek: Η ηµίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης στο πλάσµα είναι αυξηµένη κατά 2-3 φορές συγκριτικά µε τους νεότερους ενήλικες.
Danish: Denne opløsning (som giver en volumen på 4,2 ml, koncentration 238 mg/ml) bør administreres som dyb intramuskulær injektion.
Greek: Το διάλυµα (τελικός όγκος 4,2 ml, συγκέντρωση 238 mg/ml) πρέπει να χορηγείται µε εν τω βάθει ενδοµυϊκή ένεση.
Danish: Med undtagelse af eliminerings halveringstid, er alle farmakokinetiske egenskaber dosis afhængige.
Greek: Με εξαίρεση την ηµίσεια ζωή της αποβολής, όλες οι φαρµακοκινητικές παράµετροι είναι δοσοεξαρτώµενες.
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Østrig
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Αυστρία
Danish: Udbredelsen af opnået resistance kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter og lokal information om resistance er at fortrække, specielt når man behandler alvorlige infektioner.
Greek: Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγµένα είδη και είναι επιθυµητή η πληροφόρηση για την αντοχή σε τοπικό επίπεδο, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
Danish: Bindingen er 95 % ved plasma koncentrationer under 100 mg/l med en bindingsprocent der falder i takt med at koncentrationen øges (til 85 % ved ceftriaxon plasma koncentrationer af 300 µg/ml).
Greek: Ο βαθµός σύνδεσης είναι 95% σε συγκεντρώσεις πλάσµατος κάτω των 100 mg/l µε το ποσοστό σύνδεσης να µειώνεται µε την αύξηση της συγκέντρωσης (σε 85% σε συγκεντρώσεις κεφτριαξόνης στο πλάσµα 300 µg/ml).
Danish: Dette gælder både hæmodialyse og peritoneal dialyse.
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για την αιµοδιύλιση όσο και για την περιτοναϊκή διύλιση.
Danish: Naturlig resistente arter
Greek: Εγγενώς ανθεκτικά είδη
Danish: Produktet indeholder ikke andre indholdsstoffer.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Danish: Der foreligger begrænsede data, som viser brugen af doser over 50 mg /kg/dag til nyfødte i andre situationer end ved meningitis.
Greek: Προσκοµίσθηκαν περιορισµένα στοιχεία που να υποδεικνύουν τη χρήση δόσεων που υπερβαίνουν τα 50 mg /kg/ηµέρα σε νεογέννητα σε καταστάσεις άλλες από µηνιγγίτιδα.
Danish: Ceftriaxon er aktiv over for organismer, der danner nogle typer af beta-laktamase, f.eks. TEM-1.
Greek: Η κεφτριαξόνη είναι δραστική έναντι οργανισµών που παράγουν κάποιες κατηγορίες β-λακταµασών, για παράδειγµα ΤΕΜ-1.
Danish: Break-points for følsomhed er 2 µg/ml for Heamophilus spp.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας είναι 2 µg/ml για τον Haemophilus spp.
Danish: Bivirkninger (f.eks. gastrointestinale forstyrrelser og nefrotoksitet) forbundet med høje parentale doser af ceftriaxon har vist sig at være reversible hos dyr ved gentagne dosering.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. γαστρεντερικές διαταραχές και νεφροτοξικότητα) που σχετίζονται µε υψηλές παρεντερικές δόσεις κεφαλοσπορινών έχει δειχθεί πως είναι αναστρέψιµες στα ζώα κατά την επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση.
Danish: Selvom denne medicin ikke er kendt for at skade det ufødte barn, bør den ikke anvendes til en gravid kvinde, medmindre det er strengt nødvendigt.
Greek: Αν και αυτό το φάρµακο δεν είναι γνωστό πως βλάπτει το αγέννητο παιδί, µπορεί να χορηγηθεί σε µία έγγυο µόνο εάν είναι πραγµατικά απαραίτητο.
Danish: Klinisk effekt er bleven demonstreret for modtagelige isolater af Enterobacter cloacae og Enterobacter aerogener i godkendte kliniske indikationer.
Greek: 3 Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη Enterobacter cloacae και Enterobacter aerogenes σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Danish: Det foreslåede dosisområde fra 20-50-80 mg/kg/dag muliggør fortsatte erfaringer med langtidsbehandling, der understøttes af anbefalingerne fra videnskabelige selskaber.
Greek: Η προτεινόµενη δοσολογία που κυµαίνεται µεταξύ 20-50-80 mg/kg/ηµέρα επιτρέπει τη συνέχιση της µακρόχρονης θεραπευτικής εµπειρίας που υποστηρίζεται από τις συστάσεις των επιστηµονικών ενώσεων.
Danish: har CHMP efter en flertalsbeslutning anbefalet at udstede markedsføringstilladelserne, hvortil produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III, for Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne (se bilag I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Ceftriaxone Tyrol Pharma και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar beholderen i pakningen.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τον περιέκτη στην αρχική συσκευασία.
Danish: Dette gælder især, hvis denne medicin har effekt på hvordan nyrerne arbejder.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση που αυτά τα άλλα φάρµακα επηρεάζουν και την καλή λειτουργία των νεφρών.
Danish: Den mindste hæmmende koncentration (MIC, i følge "German Institute for Standardization DIN 58940") er 4 mg/l, - (følsom) og 32 mg/l (resistent).
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (ΜIC, σύµφωνα µε το German Institute for Standardisation DIN 58940) είναι 4 mg/l, -(ευαίσθητος) και 32 mg/l (ανθεκτικός).
Danish: Hvis alvorlig, vedvarende diarré optræder under eller efter behandling bør pseudomembranous colitis, som er en alvorlig, livstruende komplikation, oftest forårsaget af clostridium difficile, overvejes.
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή, επιµένουσα διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας η οποία είναι µία σοβαρή, έως και απειλητική για τη ζωή επιπλοκή που προκαλείται κυρίως από το clostridium difficile.
Danish: Ceftriaxon trænger igennem den inflammerede hjernehinde på nyfødte, spædbørn og børn.
Greek: Η κεφτριαξόνη διαπερνά τις φλεγµαίνουσες µήνιγγες των νεογνών, των βρεφών και των παιδιών.
Danish: (Natrium indhold i pulveret: 83 mg, svarende til 3,6 mmol).
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 83 mg, ισοδύναµα µε 3,6 mmol).
Danish: Der er ikke behov for at ændre dosis hos patienter med en leversygdom, forudsat at nyrefunktionen er normal (se pkt.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης στους ασθενείς µε κάποια ηπατική νόσο υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Normal dosis
Greek: Συνήθης δοσολογία
Danish: Generelt bør ceftriaxon administrationen fortsætte i mindst 48 til 72 timer ud over normaliseringen af kropstemperaturen og bevis på bakteriel udryddelse er opnået.
Greek: Η χορήγηση της κεφτριαξόνης πρέπει γενικά να είναι συνεχής επί τουλάχιστον 48 έως 72 ώρες από τη στιγµή που η θερµοκρασία του σώµατος θα επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα και θα υπάρχει απόδειξη πως έχει επιτευχθεί η βακτηριακή εκρίζωση.
Danish: Denne medicin kan blive påvirket af anden medicin som bliver udskilt af nyrerne.
Greek: Αυτό το φάρµακο µπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρµακα που αποβάλλονται από τους νεφρούς.
Danish: Disse bivirkninger er oftest milde og aftager ofte under eller efter afslutning af behandlingen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες και συχνά υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: 1 - 2 g Maksimum: 4 g
Greek: 1 - 2 g µέγιστη: 4 g άπαξ ηµερησίως
Danish: Dyreforsøg viser ingen reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: I de første få uger af den nyfødtes liv ændres evnen til at udskille ceftriaxon, selvom det præcise tidspunkt, hvor dette sker, ikke er blevet fastslået med sikkerhed.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδοµάδες ζωής η ικανότητα κάθαρσης της κεφτριαξόνης µεταβάλλεται, αν και ακόµη δεν έχει προσδιοριστεί µε ακρίβεια το πότε ακριβώς συµβαίνει αυτό.
Danish: Eosinofili, leukocytopeni, granulocytopeni
Greek: Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία.
Danish: Dette kan undgås ved langsom injektion (2-4 minutter).
Greek: Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2-4 λεπτών).
Danish: Leverforstyrrelser: ændringer i nyrefunktionen og nedsat urinproduktion.
Greek: ▪ Νεφρικά προβλήµατα: αλλαγές στη νεφρική λειτουργία και ελαττωµένη παραγωγή ούρων
Danish: Den kan forsætte i op til 7 -14 dage.
Greek: ▪ Μπορεί να συνεχισθεί για 7 έως 14 ηµέρες συνολικά.
Danish: Hospitals pakning: 10, 25, 50 og 100 hætteglas.
Greek: Νοσοκοµειακές συσκευασίες: 10, 25, 50, 100 φιαλίδια.
Danish: (Natrium indhold i pulveret: 166 mg, svarende til 7,2 mmol).
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 166 mg, ισοδύναµα µε 7,2 mmol).
Danish: Hvis du stopper for hurtigt, kan infektionen komme igen.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή σταµατήσει πολύ νωρίς, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει.
Danish: Hos nyfødte spædbørn på 3 dage er ceftriaxons halveringstid i serum niveauer op til ca. 16 timer og ca. 9 timer hos nyfødte spædbørn fra 9 til 30 dage.
Greek: Σε νεογνά ηλικίας 3 ηµερών, η ηµίσεια ζωή της κεφτριαξόνης στον ορό φτάνει περίπου τις 16 ώρες, και στα νεογνά ηλικίας 9 έως 30 ηµερών περίπου τις 9 ώρες.
Danish: Ydermere er halveringstiden længere end hos voksne.
Greek: Επιπρόσθετα, η ηµίσεια ζωή είναι µεγαλύτερης διάρκειας απ' ό,τι στους ενήλικες.
Danish: Se også "Principiel kemisk intolerance".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύριες χηµικές ασυµβατότητες».
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Danish: Den dosis som din læge giver afhænger af den type infektion du har, samt hvor alvorlig infektionen er.
Greek: Η δόση που χορηγεί ο γιατρός σας εξαρτάται από τον τύπο της λοίµωξης και από το βαθµό της σοβαρότητάς της.
Danish: Den normale dosis af ceftriaxon bør administreres 30-90 minutter før operation.
Greek: Η συνήθης ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγείται 30-90 λεπτά πριν από το χειρουργείο.
Danish: Hvis du stadig føler dig syg efter endt behandling, eller får det værre under behandlingen, kontakt din læge.
Greek: Σε περίπτωση που δεν αισθάνεσθε καλά στο τέλος της συνταγογραφούµενης αγωγής, ή ακόµα αισθάνεσθε χειρότερα κατά τη διάρκεια της αγωγής, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger opstillet i faldende alvorlighedsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Dette medicinske produkt må ikke blandes med andre medicinske produkter end dem nævnt i pkt.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Danish: De respektive værdier for Streptococcus pneumonia er 0,5 µg/ml (følsom), 1 µg/ml (intermediat) og 2 µg/ml (resistent).
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές για τον Streptococcus pneumoniae είναι 0,5 µg/ml (ευαίσθητος), 1 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 2 µg/ml (ανθεκτικός).
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Αυστρία
Danish: Denne volumen på 20,5 ml rekonstitueret infusionsopløsning bør administreres straks som en kort tids infusion på 30 minutter.
Greek: Αυτό το ανασυσταµένο διάλυµα προς έγχυση που έχει όγκο 20,5 ml πρέπει να χορηγείται αµέσως ως βραχεία έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Danish: Behandling med injektion i musklen er kun forsvarlig i exceptionelle tilfælde og efter en nøje risiko/fordel evaluering.
Greek: Η αγωγή µε ένεση µέσα σε µυ δικαιολογείται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µετά από προσεκτική εκτίµηση οφέλους/κινδύνου.
Danish: I CSF er peak koncentrationen på 18 mg/l opnået, efter en intravenøs dosis på 50-100 mg/kg, på omkring 4 timer.
Greek: Στο ΕΝΥ οι µέγιστες συγκεντρώσεις των 18 mg/ml επιτυγχάνονται, έπειτα από ενδοφλέβια δόση 50-100 mg/kg, µέσα σε περίπου τέσσερις ώρες.
Danish: I tilfælde af samtidig administration af cefalosporiner og aminoglykosider er der bleven reporteret en øget risiko for oto- og nefrotoksitet.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης κεφαλοσπορινών και αµινογλυκοσιδών έχει αναφερθεί αυξηµένος κίνδυνος ώτο- και νεφροτοξικότητας.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Danish: Efter en dosis på 1-2 g, er koncentrationerne påvist at ligge over MIC værdier for de fleste infektions forårsagende patogener i over 24 timer i over 60 forskellige væv (inklusiv lunger, hjerte, galdegang, lever, mandler, mellemøret, næsen, knogler) og i mange vævs væsker (inklusiv rygmarvsvæsken, lungehindevæske så vel som prostatisk og synovial væske).
Greek: Mετά από δόση 1-2 g, έχει δειχθεί πως οι συγκεντρώσεις παραµένουν πάνω από τις τιµές των ΜIC για τα περισσότερα παθογόνα που προκαλούν λοίµωξη για περισσότερο από 24 ώρες και σε περισσότερους από 60 διαφορετικούς ιστούς (συµπεριλαµβανοµένων των πνευµόνων, της καρδιάς, των χοληδόχων πόρων, του ήπατος, της αµυγδαλής, του µέσου ωτός, των ρινικών βλεννογόνων, των οστών) και σε πολλά ιστικά υγρά (συµπεριλαµβανοµένου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, του πλευριτικού υγρού καθώς και του προστατικού υγρού και του αρθρικού υγρού).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Dette kan minimeres ved langsom injektion (over en periode på 2-4 minutter).
Greek: Αυτή µπορεί να ελαχιστοποιηθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2-4 λεπτών).
Danish: Oliguri, forøgelse af serum creatinin.
Greek: Ολιγουρία, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό.
Danish: Specielle dosis anbefalinger
Greek: Ειδικές δοσολογικές συστάσεις
Danish: Afbrydelse af behandlingen med ceftriaxon afhængig af indikationen bør overvejes og passende behandlingsforanstaltninger initieres: f.eks. indtagelse af specifik antibiotika/kemoterapeutika med klinisk bevist effekt.
Greek: Ανάλογα µε την ένδειξη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε κεφτριαξόνη και η έναρξη κατάλληλων θεραπευτικών µέτρων: π.χ. λήψη ειδικών αντιβιοτικών/χηµειοθεραπευτικών µε κλινικώς αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα.
Danish: Dette medicinske produkt indeholder 3,6 mmol (eller 83 mg) natrium per dosis, hvilket bør overvejes hos patienter på kontrolleret natrium diæt.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 3,6 mmol (ή 83 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που βρίσκονται κάτω από διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου.
Danish: I betragtning af den lange kliniske erfaring med hensyn til effekt og sikkerhed med den foreslåede dosering blev det derfor anset som unødvendigt at foretage yderligere kliniske undersøgelser.
Greek: Ως εκ τούτου, λαµβανοµένης υπόψη της µακρόχρονης κλινικής εµπειρίας αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της προτεινόµενης δοσολογίας, η διενέργεια περαιτέρω κλινικών δοκιµών κρίθηκε µη αναγκαία.
Danish: Afbrydelse af behandlingen bør også overvejes (se pkt.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet demonstreret for 24 timer ved 2°C til 8°C.
Greek: Η χηµική και η φυσική σταθερότητα του έτοιµου του διαλύµατος προς χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC.
Danish: Ansøgeren har præsenteret en række publikationer fra litteraturen med henblik på at drøfte rationalet for afvigelse fra ICH-retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til børn (CPMP/ICH/2711/99) og baggrunden for differentieringen mellem 0-14 og 15-28 dage frem for den mere generelle definition af nyfødte som "op til 28 dage efter fødslen" samt de forskellige anvendte dosisregimina.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε αρκετές δηµοσιεύσεις από τη βιβλιογραφία προκειµένου να αναπτύξει, αφενός, το σκεπτικό της απόκλισης από τις Οδηγίες της ICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση των Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) για την Κλινική Έρευνα για Φαρµακευτικά Προϊόντα σε Παιδιά (CPMP/ICH/2711/99) και, αφετέρου, τη βάση της διαφοροποίησης των 0-14 και 15-28 ηµερών αντί του γενικότερου ορισµού των νεογνών ως «έως και 28 ηµερών από τη γέννηση», καθώς και τη χρήση διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων.
Danish: Disse opaciteter optræder oftest kun efter indtagelse af højere doser end de anbefalede standard doser.
Greek: Οι σκιές αυτές συνήθως εµφανίστηκαν µόνο έπειτα από χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις συνήθως συνιστώµενες.
Danish: Hensyn bør tages til lokale instrukser om anvendelse af det antibakterielle præparater.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Danish: Meget sjældne:
Greek: Πολύ σπάνιες:
Danish: $ Arter med naturlig intermediat modtagelighed.
Greek: $ Είδη µε φυσική ενδιάµεση ευαισθησία
Danish: Det rekonstituerede produkt er kun til engangs brug og ubrugt opløsning skal kasseres.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι µίας χρήσεως και οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Opbevar beholderen i yderpakningen, for at beskytte mod lyset.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Denne type antibiotika virker på samme måde som penicilliner.
Greek: Αυτά τα είδη αντιβιοτικών είναι παρόµοια µε την πενικιλλίνη.
Danish: Kun klar opløsning bør anvendes.
Greek: Μόνο τα διαυγή διαλύµατα πρέπει να χρησιµοποιούνται.