FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nota: 509 pazienti hanno ricevuto allopurinolo 300 mg una volta al dì; 10 pazienti con creatinina sierica >1,5 e ≤2,0 mg/dL sono stati trattati con 100 mg una volta al dì (10 pazienti su 268 dello
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
Italian: Un totale di 1.086 pazienti sono stati arruolati: febuxostat 80 mg una volta al dì (n = 649), febuxostat 120 mg una volta al dì (n = 292) e allopurinolo 300/100 mg una volta al dì (n = 145).
Maltese: Totali ta' 1086 pazjent kienu ingaġġati: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) u allopurinol 300mg/100mg QD (n=145).
Italian: Febuxostat Krka 120 mg
Maltese: FEBUXOSTAT 120 mg
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella variazione media della creatinina sierica (%) tra febuxostat e allopurinolo (rispettivamente -0,83±26,98 vs -4,92 ±16,70); differenza secondo il metodo dei minimi quadrati: 4,0970 [intervallo di confidenza del 95%: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn febuxostat u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Italian: Studio FACT: FACT (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial - Studio su febuxostat controllato verso allopurinolo) era uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 52 settimane.
Maltese: L-Istudju ta' Febuxostat Ikkontrollat b'Allopurinol (FACT) kien studju ta' 52 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Italian: C, circa il 49% della dose è stato recuperato nelle urine sotto forma di febuxostat immodificato (3%), di acilglucoronide del principio attivo (30%), di suoi metaboliti ossidativi noti insieme ai loro coniugati (13%), e di altri metaboliti non noti (3%).
Maltese: C, madwar 49% tad-doża kienet irkuprata fl-awrina bħala febuxostat mhux mibdul (3%), l-acyl glucuronide tas-sustanza attiva (30%), il-metaboliti ossidattivi magħrufa tiegħu u l-konjugati tagħhom (13%), u metaboliti mhux magħrufa oħra (3%).
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di 80 mg di febuxostat in pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderata (Classe B di Child-Pugh), la Cmax e l'AUC di febuxostat e dei suoi metaboliti non sono variate in misura significativa rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Maltese: Wara dożi multipli ta' 80 mg ta' febuxostat f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B), Cmax u l-AUC ta' febuxostat u l-metaboliti tiegħu ma nbidlux b'mod sinifikanti meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Italian: Complessivamente il 56,6% dei pazienti ha interrotto prematuramente il trattamento in studio e il 45% dei pazienti non ha completato tutte le visite dello studio.
Maltese: Globalment 56.6% tal-pazjenti waqqfu t-trattament tal-prova qabel iż-żmien u 45% tal-pazjenti ma temmewx il-visti kollha tal-prova.
Italian: Naproxene ed altri inibitori della glucuronidazione
Maltese: Naproxen u inibituri oħra tal-glukuronidazzjoni
Italian: Studio APEX: APEX (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat -Studio sull'efficacia di febuxostat controllato verso allopurinolo e placebo) era uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 28 settimane.
Maltese: L-Istudju tal-Effikaċja Kkontrollat b'Allopurinol u bil-Plaċebo ta' Febuxostat (APEX) kien studju ta' 28 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Italian: La percentuale di pazienti con livelli sierici di urato di <6,0 mg/dL (357 μmol/L) alla visita finale, è stata del 45% per 40 mg di febuxostat, 67% per 80 mg di febuxostat e del 42% per allopurinolo 300/200 mg, rispettivamente.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'livelli ta' urate fis-serum ta' < 6.0 mg/dL (357 μmol/L) fl-aħħar żjara, kien 45% għal 40 mg febuxostat, 67% għal febuxostat 80 mg u 42% għal allopurinol 300/200 mg, rispettivament.
Italian: Durante gli studi clinici combinati di fase 3, nei pazienti trattati con febuxostat sono state osservate delle lievi anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica (5,0 %).
Maltese: Waqt studji kliniċi kombinati ta' fażi 3, kienu osservati anormalitajiet ħfief fit-test tal-funzjoni talfwied f'pazjenti kkurati b'febuxostat (5.0%).
Italian: In uno studio in soggetti sani, 120 mg di febuxostat una volta al giorno hanno determinato un aumento medio pari al 22% dell'AUC di desipramina, un substrato del CYP2D6, indicando una possibile azione inibitoria debole da parte di febuxostat sull'enzima CYP2D6 in vivo.
Maltese: Fi studju f'individwi b'saħħithom, 120 mg febuxostat QD wassal għal żjieda medja ta' 22% fl-AUC ta' desipramine, substrat ta' CYP2D6 u dan jindika l-potenzjal ta' effett inibitorju dgħajjef ta' febuxostat fuq l-enżima CYP2D6 in vivo.
Italian: Febuxostat ha raggiunto l'endpoint primario d'efficacia rispettivamente nel 44% (80 mg una volta al dì), 45% (120 mg una volta al dì), e 60% (240 mg una volta al dì) dei pazienti rispetto allo 0% riscontrato nei gruppi trattati con allopurinolo 100 mg una volta al dì e placebo.
Maltese: Febuxostat laħaq il-mira primarja tal-effikaċja f'44% (80 mgQD), 45% (120 mg QD), u 60% (240 mg QD) tal-pazjenti meta mqabbel ma' 0% filgruppi ta' allopurinol 100 mg QD u tal-plaċebo.
Italian: Dermatite, orticaria, prurito, alterazione del colore della pelle, lesioni cutanee, petecchie, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare
Maltese: Dermatite, urtikarja, ħakk, ġilda titlef il-kulur, ferita fil-ġilda, petekje, raxx makulari, raxx makulopapulari, raxx papulari Rari
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijet avversi
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple orali da 80 mg una volta al giorno o di una dose singola da 120 mg insieme ad un pasto ad elevato contenuto lipidico, è stata osservata una riduzione nella Cmax rispettivamente del 49% e del 38% e una diminuzione nell'AUC rispettivamente del 18% e del 16%.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 80 mg darba kuljum jew doża waħda ta' 120 mg ma' ikla b'ħafna xaħam, kien hemm tnaqqis ta' 49% u ta' 38% f'Cmax u tnaqqis ta' 18% u 16% fl-AUC, rispettivament.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono: - danno muscolare, una condizione che in rare occasioni può essere grave.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa'1 f'kull 1,000 persuna): - ħsara fil-muskoli, kundizzjoni li f'każijiet rari tista' tkun serja.
Italian: Allopurinolo 300/100 mg una volta al dì
Maltese: Allopurinol 300 / 100 mg QD
Italian: L'AUC media complessiva di febuxostat è aumentata di circa 1,8 volte passando da 7,5 g.h/mL nel gruppo con funzionalità renale normale a 13,2 g.h/mL nel gruppo con danno renale grave.
Maltese: L-AUC totali medja ta' febuxostat żdiedet b'madwar 1.8 darbiet minn 7.5 gh/mL fil-grupp b'funzjoni renali normali għal 13.2 g.h/mL fil-grupp b'indeboliment renali severi.
Italian: Lo studio APEX ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa dei gruppi trattati sia con febuxostat 80 mg una volta al giorno sia con febuxostat 120 mg una volta al giorno nell'abbassare l'acido urico sierico a livelli inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L) rispetto ai gruppi trattati con le dosi convenzionali di allopurinolo di 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) (vedere Tabella 2 e Figura 1).
Maltese: L-istudju APEX wera superjorità statistikament sinifikanti taż-żewġ gruppi ta' kura ta' febuxostat 80 mg QD u ta' febuxostat 120 mg QD versus il-grupp ta' kura ta' dożi konvenzjonali ta' allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), biex inaqqsu l-sUA taħt 6 mg/dL (357 µmol/L) (ara Tabella 2 u Figura 1).
Italian: Febuxostat Krka è indicato negli adulti.
Maltese: Krka huwa indikat f'adulti.
Italian: Nello studio post registrativo CARES (vedere paragrafo 5.1 per le caratteristiche dettagliate dello studio) l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) è risultata simile nei pazienti trattati con febuxostat verso quelli trattati con allopurinolo (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), ma è stata osservata una maggiore incidenza di morte cardiovascolare (4,3% vs. 3,2% dei pazienti; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Maltese: Fil-prova CARES ta' wara r-reġistrazzjoni (ara sezzjoni 5.1 għal karattersistiċi dettaljati tal-istudju) irrata tal-avvenimenti MACE kienet tixxiebah fil-pazjenti ttrattati b'febuxostat versus allopurinol (HR 1.03; 95% CI 0.87-1.23), iżda ġiet osservata rata aktar għolja ta' mwiet kardjovaskulari (4.3% vs. 3.2% tal-pazjenti; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Italian: Rabdomiolisi*, rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica
Maltese: Rabdomajelosi*, ebusija tal-ġogi, ebusija muskolu-skeletrali
Italian: In uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di febuxostat 120 mg una volta al giorno con una dose singola orale di 4 mg di rosiglitazone non ha determinato alcun effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone e del suo metabolita N-desmetil rosiglitazone, indicando che febuxostat non è un inibitore enzimatico del CYP2C8 in vivo.
Maltese: Fi studju fuq individwi b'saħħithom, meta febuxostat 120 mg ingħata QD ma' doża waħda orali ta' rosiglitazone ma kienx hemm effett fuq il-farmakokinetika ta' rosiglitazone u l-metabolu tiegħu N-desmethyl rosiglitazone, li juri li febuxostat mhuwiex inibitur tal-enzima CYP2C8 in vitro.
Italian: Incremento dei livelli ematici dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
Maltese: Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Italian: McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Maltese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Italian: Fibrillazione atriale, palpitazioni, ECG anormale Rari
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali Rari
Italian: BL = basale, SEM = errore standard della media
Maltese: BL = baseline (linja bażi), SEM = standard error of the mean (żball standard tal-medja)
Italian: Česká republika Mylan Healthcare CZs.r.o.
Maltese: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Italian: Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Croscarmellosio sodico Silice colloidale idrata Silice colloidale anidra Crospovidone Talco
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio biossido (E171), etilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), triacetina e ossido di ferro nero (E172).
Maltese: Kisja bir-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin u iron oxide black (E172).
Italian: Multipack: 84 (2 confezioni da 42) compresse rivestite con film
Maltese: Pakkett multiplu: 84 (2 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita
Italian: Anomalie nelle prove di funzionalità epatica** Non comuni
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied** Mhux komuni
Italian: SAB
Maltese: SIB
Italian: Allergia / ipersensibilità al farmaco
Maltese: Allerġija/sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 15 giugno 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ġunju 2017
Italian: Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2, "Contenuto di lattosio e sodio"), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, croscarmellosio sodico, silice colloidale idrata e silice colloidale anidra.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose (ara sezzjoni 2, "Kontenut tal-Lactose u tas-Sodium"), microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica u colloidal anhydrous silica.
Italian: Febuxostat Mylan è indicato negli adulti.
Maltese: Febuxostat Mylan huwa indikat fl-adulti.
Italian: Irlanda.
Maltese: L-Irlanda.
Italian: Media (±SEM) livello acido urico sierico (mg/dL)
Maltese: Medja (±SEM) tal-Livell tal-Uric Acid fis-Serum (mg/dL)
Italian: Libido diminuita, insonnia Rari
Maltese: Tnaqqis fil-libido, nuqqas ta' rqad Rari
Italian: Necrolisi epidermica tossica*, Sindrome di Stevens-Johnson*, angioedema*, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*, eruzione cutanea generalizzata (grave)*, eritema, eruzione esfoliativa, esantema follicolare, esantema vescicolare, esantema pustoloso, esantema pruriginoso*, esantema eritematoso, esantema morbillifome, alopecia, iperidrosi
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*, Sindrome Stevens-Johnson*, anġjoedema*, reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*, raxx mal-ġisem kollu (serju)*, ħmura, raxx bil-qxur, raxx follikulari, raxx vesikulari, raxx pustulari, raxx bil-ħakk*, raxx bi ħmura, raxx morbilliforme, alopeċja, iperidrożi
Italian: Per quanto riguarda gli endpoint secondari, non è stata rilevata alcuna differenza significativa in termini di incidenza di TLS da laboratorio (rispettivamente 8,1% nel gruppo febuxostat e 9,2% nel gruppo allopurinolo; rischio relativo: 0,875 [intervallo di confidenza del 95%: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) né di TLS clinica (rispettivamente 1,7% nel gruppo trattato con febuxostat e 1,2% nel gruppo trattato con allopurinolo; rischio relativo: 0,994 [intervallo di confidenza del 95%: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani hanno mostrato che questi metaboliti ossidativi erano formati principalmente da CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9 e febuxostat glucuronide principalmente da UGT 1A1, 1A8, e 1A9.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied uman urew li dawk il-metaboliti ossidattivi ġew iffurmati primarjament minn CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 jew CYP2C9 u febuxostat glucuronide kien iffurmat primarjament minn UGT 1A1, 1A8, u 1A9
Italian: Settimana funzionalità renale (58% nel gruppo con funzionalità renale normale e 55% nel gruppo con compromissione renale grave).
Maltese: (58 % fil-grupp b'funzjoni tal-kliewi normali u 55% fil-grupp b'indeboliment sever tal-funzjoni talkliewi).
Italian: Le compresse di Febuxostat Mylan contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: Pilloli Febuxostat Mylan fihom lactose (tip ta' zokkor).
Italian: Compressa di colore giallo, a forma di capsula, biconvessa, di circa 16 x 7 mm, con impresso M su un lato e FX3 sull'altro.
Maltese: Pillola safra, b'forma ta' kapsula, bikonvessa, b'daqs ta' madwar 16 × 7 mm, imnaqqxa b'M fuq naħa waħda tal-pillola, u FX3 fuq in-naħa l-oħra.
Italian: La proporzione di pazienti con livelli sierici di urato di <6,0 mg/dL (357 μmol/L) alla visita finale, è stata del 45% per 40 mg di febuxostat, 67% per 80 mg di febuxostat e del 42% per allopurinolo 300/200 mg, rispettivamente.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'livelli ta' urate fis-serum ta' < 6.0 mg/dL (357 µmol/L) fl-aħħar żjara, kien 45% għal 40 mg febuxostat, 67% għal febuxostat 80 mg u 42% għal allopurinol 300/200 mg, rispettivament.
Italian: Un totale di 1.086 pazienti sono stati arruolati: febuxostat 80 mg una volta al dì (n = 649), febuxostat 120 mg una volta al dì (n = 292) e allopurinolo 300/100 mg una volta al dì (n = 145).
Maltese: Totali ta' 1086 pazjent kienu ingaġġati: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) u allopurinol 300mg/100mg QD (n=145).
Italian: Compressa di colore giallo, a forma di capsula, biconvessa, circa 18 x 8 mm, con impresso M su un lato e FX4 sull'altro.
Maltese: Pillola safra, b'forma ta' kapsula, bikonvessa, b'daqs ta' madwar 18 × 8 mm, imnaqqxa b'M fuq naħa waħda tal-pillola, u FX4 fuq in-naħa l-oħra.
Italian: H2900 Komárom Ungheria
Maltese: H-2900
Italian: Contenuto di lattosio e sodio
Maltese: Kontenut tal-Lactose u tas-Sodium
Italian: Le compresse di Febuxostat Mylan rivestite con film sono di colore giallo, a forma di capsula, biconvesse.
Maltese: Febuxostat Mylan pilloli miksija b'rita huma pilloli sofor, b'forma ta' kapsula u bikonvessi.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di 80 mg di febuxostat in pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderata (Classe B di Child-Pugh), la Cmax e l' AUC di febuxostat e dei suoi metaboliti non sono variate in misura significativa rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Maltese: Wara dożi multipli ta' 80 mg ta' febuxostat f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B), Cmax u l-AUC ta' febuxostat u l-metaboliti tiegħu ma nbidlux b'mod sinifikanti meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Italian: Nota: 509 pazienti hanno ricevuto allopurinolo 300 mg una volta al dì; 10 pazienti con creatinina sierica >1,5 e ≤ 2,0 mg/dL sono stati trattati con 100 mg una volta al dì (10 pazienti su 268 dello studio APEX).
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤ 2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
Italian: Diarrea**, nausea
Maltese: Dijarea**, tqalligħ
Italian: Sono stati randomizzati 1072 pazienti che hanno ricevuto: placebo (n=134), febuxostat 80 mg una volta al giorno (n=267), febuxostat 120 mg una volta al giorno (n=269), febuxostat 240 mg una volta al giorno (n=134) o allopurinolo (alla dose di 300 mg una volta al giorno [n=258] per i pazienti con creatinina sierica basale 1,5 mg/dL oppure alla dose di 100 mg una volta al giorno [n=10] per i pazienti con una creatinina sierica basale >1,5 mg/dL e 2,0 mg/dL).
Maltese: Elf u tnejn u sebgħin (1072) pazjent kienu randomised: plaċebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum 1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u 2.0 mg/dL).
Italian: Altri medicinali e Febuxostat Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Febuxostat Mylan
Italian: V.J.
Maltese: U L-UŻU
Italian: febuxostat ha raggiunto l'endpoint primario d'efficacia rispettivamente nel 44% (80 mg una volta al dì), 45% (120 mg una volta al dì), e 60% (240 mg una volta al dì) dei pazienti rispetto allo 0% riscontrato nei gruppi trattati con allopurinolo 100 mg una volta al dì e placebo.
Maltese: Febuxostat laħaq il-mira primarja tal-effikaċja f'44% (80 mgQD), 45% (120 mg QD), u 60% (240 mg QD) tal-pazjenti meta mqabbel ma' 0% filgruppi ta' allopurinol 100 mg QD u tal-plaċebo.
Italian: Le compresse di Febuxostat Mylan da 80 mg e 120 mg rivestite con film sono disponibili in flaconi di plastica da 28 e 84 compresse.
Maltese: Febuxostat Mylan 80 mg u 120 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli fi fliexken tal-plastik ta' 28 u 84 pillolla.
Italian: L'AUC media complessiva di febuxostat è aumentata di circa 1,8 volte passando da 7,5 g.h/mL nel gruppo con funzionalità renale normale a 13,2 g.h/mL nel gruppo con compromissione renale grave.
Maltese: L-AUC totali medja ta' febuxostat żdiedet b'madwar 1.8 darbiet minn 7.5 gh/mL fil-grupp b'funzjoni renali normali għal 13.2 g.h/mL fil-grupp b'indeboliment renali severi.
Italian: Attacchi di gotta
Maltese: Aggravar tal-gotta
Italian: Le compresse di Febuxostat Mylan da 80 mg e 120 mg rivestite con film sono disponibili in blister da 14, 28 e 84 compresse, blister calendario da 28 e 84 compresse e blister a dose unitaria perforati da 28 × 1 compresse ed in confezioni multipack da 84 compresse che comprendono 2 confezioni contenenti ciascuno 42 compresse rivestite con film.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Febuxostat Mylan 80 mg u 120 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 42 u 84 Pillola, pakketti ta' folji bil-kalendarju ta' 28 u 84 Pillola, u pakketti ta' folji perforati b'doża waħda ta' 28 × 1 Pillola u f'pakketti multipli ta' 84 pillola miksija b'rita li jkun fihom 2 pakketti, kull wieħed bi 42 pillola miksija b'rita.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparati antigotta, preparati inibenti la produzione di acido urico.
Maltese: Preparazzjoni kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jinibixxu lproduzzjoni ta' uric acid, Kodiċi ATC:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Febuxostat Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Febuxostat Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Febuxostat Mylan.
Italian: Febuxostat Mylan contiene il principio attivo febuxostat ed è un "medicinale generico".
Maltese: Febuxostat Mylan fih is-sustanza attiva febuxostat u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Febuxostat Mylan è disponibile in compresse (80 e 120 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Febuxostat Mylan ji ġi bħala pilloli (80 u 120 mg
Italian: Altre informazioni su Febuxostat Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Febuxostat Mylan
Italian: Perché Febuxostat Mylan è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Febuxostat Mylan?
Italian: Febuxostat Mylan viene utilizzato nei pazienti che mostrano segni di un accumulo di cristalli, tra cui l'artrite gottosa (dolore e infiammazione alle articolazioni) o la presenza di tofi ("calcoli", depositi più grandi di cristalli di urato che possono danneggiare le articolazioni e le ossa).
Maltese: Febuxostat Mylan jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, ('ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Italian: Febuxostat Mylan febuxostat
Maltese: Kif ġie studjat Febuxostat Mylan?
Italian: Per il trattamento dell'iperuricemia cronica, la dose raccomandata di Febuxostat Mylan è di 80 mg una volta al giorno.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Febuxostat Mylan hija ta' 80 mg darba kuljum.
Italian: Felisecto Plus (selamectina / sarolaner)
Maltese: Felisecto Plus (selamektina / sarolaner)
Italian: Per ulteriori informazioni su Felisecto Plus, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Italian: Altre informazioni su Felisecto Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Felisecto Plus
Italian: Felisecto Plus contiene selamectina e sarolaner, che sono medicinali antiparassitari.
Maltese: Felisecto Plus fih is-selamektina u s-sarolaner, li huma mediċini antiparassitiċi.
Italian: • per il trattamento delle forme adulte di ascaridi e di anchilostomi intestinali;
Maltese: • biex tikkura ħniex tondi adulti u hookworms intestinali adulti