FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de diarrhée de Grade 2-4, suspendre l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé et instaurer un traitement antidiarrhéique.
Polish: Należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w przypadku biegunki stopnia 2.-4. i rozpocząć leczenie biegunki.
French: • La solution pour perfusion doit être préparée en conditions aseptiques.
Polish: • Podczas przygotowywania produktu leczniczego do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
French: Pour les patients qui débutent un traitement à la posologie de 50 mg/m d'ONIVYDE liposomal pégylé sans augmentation de la dose à 70 mg/m 2, il est recommandé de procéder à une première diminution de la dose à 43 mg/m puis à une deuxième diminution à 35 mg/m 2.
Polish: W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy od dawki 50 mg/m2 pc., u których dawka ta nie została zwiększona do 70 mg/m2 pc.,
French: Fréquent : dyspnée, dysphonie Peu fréquent : hypoxie
Polish: Często: duszność, dysfonia Niezbyt często: niedotlenienie
French: ONIVYDE liposomal pégylé a été associé à la survenue d'événements thromboemboliques tels que des embolies pulmonaires, des thromboses veineuses et des thromboembolies artérielles.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Stosowanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy było związane z incydentami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna oraz zakrzepica zatorowa tętnic.
French: L'analyse pharmacocinétique suggère que les patients asiatiques présentent une concentration moyenne d'irinotécan total à l'état d'équilibre plus faible de 56 % (3,93 mg/l [IC à 95 % : 3,68-4,2] et 1,74 mg/l [IC à 95 % : 1,58-1,93] respectivement) et une concentration moyenne de SN-38 total à l'état d'équilibre plus élevée de 8 % (0,97 ng/ml [IC à 95 % : 0,92-1,03] et 1,05 ng/ml [IC à 95 % : 0,98-1,11] respectivement) que les patients caucasiens.
Polish: Pochodzenie etniczne Z analizy farmakokinetycznej populacji wynika, że u pacjentów rasy żółtej stężenie całkowite irynotekanu w stanie równowagi było o 56% mniejsze (odpowiednio: 3,93 [95% CI: 3,68-4,2] i 1,74
French: Une image réticulo-nodulaire à la radiographie thoracique a été observée chez un faible pourcentage de patients participant à une étude clinique sur l'irinotécan.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów włączonych do badania klinicznego irynotekanem w radiogramach klatki piersiowej stwierdzano obecność zmian siateczkowo-guzkowych.
French: Si vous recevez ONIVYDE liposomal pégylé, vous ne devez pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.
Polish: Pacjentki otrzymujące lek ONIVYDE pegylowany liposomowy nie powinny karmić piersią przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
French: - si vous ressentez des signes ou des symptômes qui peuvent évoquer la formation d'un caillot sanguin dans une veine ou une artère, tel qu'une douleur subite associée à un gonflement d'une jambe ou d'un bras, l'apparition brutale d'une toux, d'une douleur à la poitrine ou d'une difficulté à respirer.
Polish: 24 godzinach od podania leku (patrz poniżej); - jeśli wystąpią duszności lub kaszel; - jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak nagły ból i obrzęk nogi lub ramienia, nagły napad kaszlu, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
French: Fréquent : insomnie
Polish: Często: bezsenność
French: Très fréquent : perte de poids
Polish: Bardzo często: łysienie
French: Très fréquent : alopécie Peu fréquent : éruption maculo-papuleuse, décoloration des ongles
Polish: Niezbyt często: wysypka plamisto-grudkowa, zmiana zabarwienia paznokci
French: Voie d'administration
Polish: Numer pozwolenia w EU
French: Onpattro (patisiran)
Polish: Onpattro (patisyran)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Onpattro sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onpattro są stale monitorowane.
French: La posologie recommandée est de 300 microgrammes par kilogramme de poids corporel, administrée une fois toutes les trois semaines.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała raz na 3 tygodnie.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Onpattro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Onpattro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje
French: Les effets secondaires rapportés avec Onpattro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onpattro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onpattro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds) et réactions liées à la perfusion, dont douleurs, nausées (envie de vomir), maux de tête, fatigue, vertiges, toux et problèmes respiratoires, rougeur de la peau, accélération de la fréquence cardiaque, hypotension ou hypertension et gonflement du visage.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onpattro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp) i reakcje związane z wlewem, w tym ból, nudności (mdłości), ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, kaszel i problemy z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, przyspieszona akcja serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi i obrzęk twarzy.
French: Des informations sur Onpattro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Onpattro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro
French: La société qui commercialise Onpattro fournira du matériel éducatif pour les médecins et les patients contenant des informations relatives à la façon d'administrer le médicament de façon sûre à domicile et à la façon de gérer les effets indésirables.
Polish: Firma, która wprowadza lek Onpattro do obrotu, przekaże materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów z informacjami na temat bezpiecznego podawania leku w domu i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine défectueuse, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïdes et soulage les symptômes de l'amylose hATTR.
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji wadliwej transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
French: Onpattro peut être administré à domicile par un professionnel de santé si le patient a bien toléré au moins trois perfusions administrées à l'hôpital.
Polish: Lek Onpattro może być podawany w domu przez personel medyczny, jeśli pacjent dobrze tolerował co najmniej 3 wlewy leku podane w szpitalu.
French: Chez les patients atteints d'amylose hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
Polish: U pacjentów z amyloidozą hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
French: Onpattro contient la substance active patisiran.
Polish: Lek zawiera substancję czynną patisyran.
French: La substance active contenue dans Onpattro, le patisiran, est un «petit ARN interférent» (pARNi), un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
Polish: Substancja czynna leku Onpattro, patisyran, jest „małym interferującym RNA" (siRNA, ang. small interfering RNA), bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables les plus graves sont les réactions liées à la perfusion, et ces dernières peuvent être contrôlées au moyen d'une prémédication et de changements du débit de perfusion.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa najpoważniejsze działania niepożądane to reakcje związane z wlewem, które można opanować poprzez premedykację i zmianę szybkości podawania wlewu.
French: Après 18 mois de traitement, le score mNIS+7 avait diminué de six points en moyenne sous Onpattro (d'environ 81 à environ 75 points), ce qui indique une légère amélioration de l'état des patients.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7 zmniejszył się średnio o 6 punktów w przypadku stosowania leku Onpattro (z około 81 do około 75 punktów), co wskazuje na niewielką poprawę stanu pacjentów.
French: Autres informations relatives à Onpattro:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onpattro
French: Afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion, les patients doivent recevoir des corticoïdes, du paracétamol ainsi que des médicaments connus sous le nom d'antihistaminiques H1 et H2 avant l'administration d'Onpattro.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z wlewem, przed podaniem leku Onpattro pacjenci powinni otrzymać kortykosteroidy, paracetamol i leki znane jako antagoniści receptora H1 i H2.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement observé dans les lésions des nerfs des patients, tel que mesuré au moyen de l'échelle standard appelée «mNIS+7», avec des scores s'échelonnant entre 0 et 304 (un score plus élevé indique des lésions des nerfs plus graves).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana uszkodzenia nerwów u pacjentów na podstawie pomiaru według standardowej skali o nazwie „mNIS+7" z punktacją wynoszącą od 0 do 304 (wyższa punktacja oznacza cięższe uszkodzenie nerwów).
French: Onpattro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'amylose.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z amyloidozą.
French: Onpattro est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
Polish: Lek Onpattro stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2, Onpattro s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs causées par la maladie.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 225 pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Onpattro był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
French: Quels sont les bénéfices d'Onpattro démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onpattro wykazane w badaniach
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onpattro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onpattro
French: Les patients doivent également prendre une supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Polish: W trakcie terapii lekiem Onpattro pacjenci powinni także przyjmować suplementy witaminy A.
French: Cette diminution est à comparer avec l'augmentation de 28 points en moyenne avec un placebo (d'environ 75 à environ 101 points), ce qui indique que les lésions des nerfs s'étaient aggravées chez ces patients.
Polish: U pacjentów przyjmujących placebo wartość ta wzrosła średnio o 28 punktów (z około 75 do około 101 punktów), co wskazuje na nasilenie uszkodzenia nerwów u tych pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Onpattro, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: L'amylose hATTR est rare et Onpattro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 avril 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z amyloidozą hATTR choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 kwietnia 2011 r. lek Onpattro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Onpattro s'est montré efficace dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'amylose hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des lésions de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
Polish: Wykazano, że lek Onpattro skutecznie opóźnia uszkodzenie nerwów u pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub stadium 2 uszkodzenia nerwów; dostępne dane były niewystarczające, aby założyć korzystne działanie u pacjentów w stadium 3 (osoby poruszające się na wózku inwalidzkim).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Onpattro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
French: La protéine dégradée forme des dépôts d'amyloïde dans les tissus et les organes de l'organisme, y compris autour des nerfs, et cette amyloïde interfère avec les fonctions normales de ces tissus et organes.
Polish: Rozłożone białko tworzy złogi amyloidu w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, i zaburza ich prawidłowe działanie.
French: Comment Onpattro agit-il?
Polish: Jak działa lek Onpattro
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Aperçu d'Onpattro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onpattro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Onpattro est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Polish: Onpattro jest lekiem stosowanym w leczeniu uszkodzenia nerwów wywołanego przez dziedziczną amyloidozę transtyretynową (hATTR, ang. hereditary transthyretin amyloidosis).
French: Comment Onpattro est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Onpattro
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé que le produit soit utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby produkt zużyć natychmiast.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1320/001
French: Ces signes sont mentionnés au début de la rubrique 4.
Polish: Objawy te wymieniono na początku punktu 4.
French: Date de première autorisation : 27 août 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpień 2018
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kategorii:
French: 30 mois.
Polish: 80 minut.
French: Principal mNIS+7b
Polish: Pierwszorzędowy mNIS+7b
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziły do przerwania leczenia.
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Polish: Pracownik służby zdrowia wyrzuci wszystkie leki, które nie będą już używane.
French: • Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Polish: • Delikatnie obracać worek w celu wymieszania roztworu.
French: La solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać niezwłocznie po przygotowaniu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX12
French: Ne pas mélanger ou diluer avec d'autres médicaments.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać z innymi produktami leczniczymi.
French: C'est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Polish: Wywołuje to objawy choroby.
French: Moins de 1 % du patisiran issu de la dose administrée a été retrouvé sous forme inchangée dans l'urine.
Polish: Mniej niż 1% patisyranu z podanej dawki odzyskano w postaci niezmienionej w moczu.
French: • Buproprion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
Polish: • bupropion - lek stosowany w leczeniu depresji lub pomagający rzucić palenie
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
Polish: Ponad 95% patisyranu w krążeniu jest związane z nanocząsteczkami lipidowymi.
French: Chez les patients traités par Onpattro, la fréquence des événements a diminué au fil du temps.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro częstość występowania zdarzeń zmniejszała się z czasem.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności klinicznej w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo
French: L'âge médian des patients à l'entrée dans l'étude était de 62 ans (intervalle de 24 à 83 ans) ; 74 % des patients étaient des hommes et 26 % des femmes.
Polish: Mediana wieku pacjentów na początku badania wynosiła 62 lata (od 24 do 83 lat), 74% stanowili mężczyźni, 26%kobiety.
French: • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s'accumuler autour des nerfs, du cœur et d'autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement.
Polish: • Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca oraz w innych miejscach organizmu uniemożliwiając ich prawidłową pracę.
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
Polish: U jednego innego pacjenta stwierdzono wcześniej istniejące przeciwciała przeciwlekowe.
French: Environ 10 % des patients présentaient la mutation V30M et des symptômes d'apparition précoce (< 50 ans).
Polish: U około 10% pacjentów występowała mutacja V30M z wczesnym początkiem objawów (< 50 roku życia).
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
French: • Sortir Onpattro du réfrigérateur.
Polish: • Wyjąć produkt Onpattro z lodówki.
French: Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Polish: Lekarz poinformuje, czy stan pacjenta pozwala mu/jej na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
French: • Onpattro ne contient pas de conservateurs.
Polish: • Produkt Onpattro nie zawiera środków konserwujących.
French: • La substance active est le patisiran.
Polish: • Substancją czynną leku jest patisyran.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła w jakimkolwiek czasie ciężka reakcja alergiczna na patisyran lub którykolwiek z pozostałych składników leków (wymienionych w punkcie 6).
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10).
Polish: Reakcje związane z infuzją są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
French: L'amélioration a été observée dès le 9ème mois, première évaluation post-inclusion dans l'étude.
Polish: Poprawę obserwowano już po 9 miesiącach, podczas pierwszej oceny w ramach badania po ocenie wyjściowej.
French: Avant la mise sur le marché d'Onpattro dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente nationale (ANC) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Onpattro do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposobów komunikacji, dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
French: DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine) Cholestérol
Polish: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina) Cholesterol
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les ordures ménagères.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
Polish: Patisyran jest rozkładany przez nukleazy do nukleotydów różnej długości.
French: Le patisiran n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450.
Polish: Patisyran nie jest substratem enzymów cytochromu P450.
French: Hypersensibilité grave (p. ex. anaphylaxie) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. anafilaksja) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Cela équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Polish: Stanowi to 0,2% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
French: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Polish: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holandia
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'amylose.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu amyloidozy.
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
Polish: • bardzo często (≥ 1/10)
French: Environ la moitié (53 %) des patients avaient déjà été traités par du tafamidis méglumine ou du diflunisal.
Polish: Około połowa (53%) pacjentów była wcześniej leczona z zastosowaniem megluminianu tafamidisu lub diflunizalu.
French: La fréquence des RLP a diminué avec le temps.
Polish: Częstość występowania IRR zmniejszała się z czasem.
French: • La conduite à tenir en cas de RLP et en cas d'urgence ;
Polish: • działań, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia IRR i w nagłych wypadkach;