FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosując ten lek, należy zachować środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważnego powikłania cukrzycy z wysokim stężeniem ciał ketonowych we krwi).
Estonian: Et vähendada ketoatsidoosi riski (raske diabeeditüsistus, mille korral veres on suur ketoonisisaldus), peab ravimit kasutama ettevaatlikult.
Polish: Jak stosować lek Zynquista
Estonian: Kuidas Zynquistat kasutatakse?
Polish: W nerkach sotagliflozyna blokuje działanie białka SGLT2 przyczyniającego się do zahamowania usuwania glukozy z krwiobiegu do moczu.
Estonian: Neerudes blokeerib sotagliflosiin valgu SGLT2 toime; see valk takistab vereringes oleva glükoosi eritumist uriini.
Polish: W 3 badaniach głównych, prowadzonych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, wykazano skuteczność leku Zynquista w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi.
Estonian: Zynquista efektiivsus vere glükoosisisalduse reguleerimisel tõendati kolmes 1. tüüpi diabeediga patsientide põhiuuringus.
Polish: Dzięki temu sotagliflozyna powoduje zwiększenie wydalania glukozy z moczem przez nerki, obniżając tym samym stężenie glukozy we krwi.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab sotagliflosiin seega glükoosi eritumist uriini, vähendades vere glükoosisisaldust.
Polish: Lek Zynquista wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arst.
Polish: Skuteczność w okresie 52 tygodni
Estonian: Efektiivsus 52 nädala jooksul
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w tym samym dniu.
Estonian: Samal päeval ei tohi manustada kahekordset annust.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pomiędzy tymi dwiema populacjami.
Estonian: Kahe populatsiooni vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Polish: Duże do bardzo duże ilości
Estonian: Suur kuni väga suur
Polish: Śladowe lub małe ilości
Estonian: Jäljed või väike
Polish: Leku Zynquista nie należy stosować w trakcie ostatnich sześciu miesięcy ciąży.
Estonian: Zynquista't ei tohi kasutada raseduse viimase kuue kuu jooksul.
Polish: nietypową wydzielinę lub nietypowy zapach)
Estonian: ebatavaline eritis või lõhn),
Polish: Należy ocenić, czy konieczne jest dodatkowe monitorowanie bezpieczeństwa podczas stosowania tych substratów.
Estonian: Tuleb hinnata, kas nende substraatide kasutamisel on vajalik täiendav ohutusjärelevalve.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne dla ludzi, ponieważ u ludzi TSH nie jest rakotwórcza.
Estonian: Neid muutusi ei peetud inimestele oluliseks, sest TSH ei ole inimestel kartsinogeenne.
Polish: Optymalizację dawek insuliny kontynuowano w trakcie całego badania.
Estonian: Insuliini annuse optimeerimine jätkus kogu uuringu jooksul.
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy okazywać każdemu pracownikowi służby zdrowia, z którym pacjent się konsultuje.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart tuleb esitada igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteeritakse.
Polish: Do badania 1 przystąpiło ogółem 793 pacjentów.
Estonian: 1. uuringus osales kokku 793 patsienti.
Polish: - u pacjentów nadużywających alkohol lub zażywających narkotyki.
Estonian: − patsiendid, kes tarbivad ülemäära alkoholi või kasutavad ebaseaduslikke uimasteid.
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy zmierzyć ponownie po dwóch godzinach.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb uuesti mõõta kahe tunni pärast.
Polish: • Tabletkę należy przyjmować przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Estonian: • Tablett tuleb sisse võtta enne päeva esimest söögikorda.
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (%)*
Estonian: Raske hüpoglükeemia esiemissagedus (%)*
Polish: Do badania 2 przystąpiło ogółem 782 pacjentów.
Estonian: 2. uuringus osales kokku 782 patsienti.
Polish: Kreatynina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Estonian: Kreatiniin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania sotagliflozyny w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Estonian: Seetõttu ei ole sotagliflosiini manustamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril soovitatav.
Polish: Ta karta zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie dotyczące cukrzycowej kwasicy ketonowej
Estonian: See kaart sisaldab olulist ohutusteavet diabeetilise ketoatsidoosi kohta.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zynquista u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u tych pacjentów.
Estonian: Zynquista't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest seda ei ole neil patsientidel uuritud.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohase toetava raviga vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Polish: Pacjenci z hipowolemią mogą być bardziej wrażliwi na te zmiany.
Estonian: Nende muutuste suhtes võivad tundlikumad olla hüpovoleemiaga patsiendid.
Polish: Stadium kliniczne
Estonian: Kliiniline staadium
Polish: Pacjent może wymagać przyjmowania szybko działającej insuliny i picia wody.
Estonian: Patsient võib vajada kiiretoimelise insuliini lisaannust ja vee joomist.
Polish: Pacjentów należy poddać obserwacji i zastosować u nich odpowiednie leczenie.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja vastavalt vajadusele ravida.
Polish: Nie należy zmieniać stosowanej dawki, chyba że taka zmiana zostanie zalecona przez lekarza.
Estonian: Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.
Polish: - nadmierne pragnienie
Estonian: − ülemäärane janu;
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1.
Polish: Należy stosować alternatywne metody kontroli wyrównania glikemii.
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimiseks tuleb kasutada alternatiivseid meetodeid.
Polish: Poza niniejszą ulotką do opakowania załączono Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których znajomość jest konieczna przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Zynquista.
Estonian: Lisaks sellele infolehele on ravimi pakendisse lisatud patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te vajate enne ravi Zynquista'ga ja selle ajal.
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny przedstawiono w Tabeli 6.
Estonian: Peamised insuliini annust puudutavad tulemused on toodud tabelis 6.
Polish: Są to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu przypadki, które wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Estonian: See on harv, kuid tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik haigusjuht, mis vajab kiiret kirurgilist sekkumist ja ravi antibiootikumidega.
Polish: Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kasutatud on järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Płeć i rasa
Estonian: Sugu ja etniline kuuluvus
Polish: • Dane kontaktowe osoby przepisującej sotagliflozynę oraz imię i nazwisko pacjenta.
Estonian: • Sotagliflosiini määranud arsti kontaktandmed ja patsiendi nimi.
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sotagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed Sotagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Polish: HbA1c < 7,0% w 24 tygodniu, n (%)
Estonian: HbA1c < 7,0% 24. nädalal, n (%)
Polish: W związku z tym u pacjentów z niską masą ciała ekspozycja może być nieco zwiększona, a u pacjentów z wysoką masą ciała - nieco zmniejszona.
Estonian: Järelikult võib väikese kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra suureneda ja suure kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra väheneda.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Polish: Gdy sotagliflozynę inkubowano z UGT1A9, głównym obserwowanym koniugatem był M19.
Estonian: Sotagliflosiini inkubeerimisel UGT1A9'ga oli peamiseks konjugaadiks M19.
Polish: [95% CI] N: wszyscy randomizowani i leczeni pacjenci
Estonian: N = kõik juhuslikustatud ja ravitud patsiendid
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę u pacjenta do 400 mg raz na dobę.
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada annust kuni 400 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Insulina może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Estonian: Insuliin võib suurendada hüpoglükeemia riski.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francja
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Prantsusmaa
Polish: Zawsze należy nosić tę kartę ze sobą i pokazać ją wszystkim pracownikom służby zdrowia w celu poinformowania o aktualnym leczeniu produktem ZYNQUISTA.
Estonian: Palun kandke seda kaarti alati kaasas ja näidake seda igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteerite, et nad oleks teadlikud teie praegusest ravist ZYNQUISTA'ga.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i pewnych innych zakażeń).
Estonian: • rifampitsiini (antibiootikum tuberkuloos ja mõne teise infektsiooni raviks).
Polish: Ketonemia lub ketonuria
Estonian: Ketoneemia või ketonuuria
Polish: Lekarz może zadecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia lekiem Zynquista.
Estonian: Arst võib otsustada ajutiselt lõpetada ravi Zynquista'ga.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest udzielanie pacjentom porad w sprawie regularnej, profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Estonian: Sarnaselt kõigi diabeediga patsientidega on oluline nõustada patsiente rutiinse ennetava jalahoolduse osas.
Polish: Pacjentów należy jednak ostrzec o ryzyku hipoglikemii, ponieważ sotagliflozyna jest stosowana w skojarzeniu z insuliną.
Estonian: Patsiente tuleb siiski hoiatada hüpoglükeemia ohu osas, sest sotagliflosiini manustatakse kombinatsioonis insuliiniga.
Polish: • oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub konieczność częstszego oddawania moczu
Estonian: • tavalisest suurem uriinikogus või vajadus sagedamini urineerida;
Polish: Pacjentów należy poinformować o tym, jakie działania należy podjąć w przypadku podwyższonego stężenia ciał ketonowych.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Polish: Jeśli stężenie ciał ketonowych jest wysoke, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1 powyżej (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on suur, tuleb järgida ülalolevas tabelis 1 toodud juhiseid (vt lõik 4.2).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wstrzyknięcia insuliny należy przeprowadzać w ciągu 2 godzin od wystąpienia niewyjaśnionego, wysokiego stężenia glukozy we krwi, a leczenie sotagliflozyną należy przerwać.
Estonian: Insuliini tuleb süstida 2 tunni jooksul pärast seletamatult kõrget vere glükoosisisaldust ja ravi sotagliflosiiniga lõpetada.
Polish: Objawy te mogą oznaczać rzadką, ale ciężką i niekiedy zagrażającą życiu infekcję, zwaną martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą.
Estonian: Need sümptomid võivad olla harvaesineva, kuid tõsise või isegi eluohtliku infektsiooni tunnuseks, mida nimetatakse lahkliha nekrotiseerivaks fastsiidiks ehk Fournier' gangreeniks, mis hävitab nahaaluse koe.
Polish: Różnic ekspozycji nie uznano jednak za istotne klinicznie - nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od masy ciała.
Estonian: Süsteemse saadavuse erinevusi ei peetud siiski kliiniliselt oluliseks ja seetõttu ei ole vaja kehakaalu alusel annust kohandada.
Polish: M19 jest induktorem i inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Estonian: M19 on CYP3A4 indutseerija ja inhibiitor ning CYP2D6 inhibiitor.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged või mõõdukad ja tõsistest haigusjuhtudest ei teatatud.
Polish: Należy ją okazywać lekarzom, pielęgniarkom lub farmaceutom, gdy pacjent wymaga jakiegokolwiek leczenia.
Estonian: Näidake seda arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vajate mis tahes ravi.
Polish: • Sotagliflozyna nie zastępuje insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Estonian: • Sotagliflosiin ei asenda insuliini (ja ei muuda insuliinitundlikkust).
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Patsiendi hoiatuskaart
Polish: Wielkości opakowań po 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100 tabletek powlekanych).
Estonian: Pakendi suurused on 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakk 200 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Polish: • Wskazówki dla lekarza dotyczące oceny tego, czy pacjent jest przygotowany i zaangażowany w samodzielne wykonanie pomiaru stężenia ciał ketonowych przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Estonian: • Juhised arstile, kuidas hinnata seda, kas patsient on ettevalmistatud ning nõus ise ketokehade sisaldust määrama enne ravi ja selle ajal.
Polish: Pacjenci leczeni sotagliflozyną, którzy równocześnie przyjmują digoksynę, powinni być odpowiednio monitorowani.
Estonian: Patsiente, kes manustavad sotagliflosiiniga samaaegselt digoksiini, tuleb asjakohaselt jälgida.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek (400 i 800 mg) mediana Tmax wynosi od 2,5 do 4 godzin.
Estonian: Pärast annuste (400 mg ja 800 mg) mitmekordset manustamist oli Tmax vahemikus 2,5...4 tundi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory kotransportera sodowoglukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK06.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to działanie typowe dla całej grupy leków.
Estonian: Ei ole teada, kas see on ravimiklassile omane toime.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym sotagliflozyna jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać i wydawać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp do:
Estonian: Igas liikmesriigis, kus sotagliflosiini turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid ja patsiendid või nende hooldajad, kes eeldatavasti ravimit määravad, väljastavad või kasutavad, omavad juurdepääsu järgnevatele materjalidele:
Polish: Podczas będących w toku długoterminowych badań klinicznych oceniających inny inhibitor SGLT2 zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (przede wszystkim palucha).
Estonian: Pikaajalistes käimasolevates kliinilistes uuringutes teiste SGLT2 inhibiitoritega on täheldatud alajäseme (peamiselt varba) amputatsioonijuhtude sagenemist.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.
Estonian: Teie arst võib vähendada insuliini annust.
Polish: • Lek Zynquista należy przyjmować raz na dobę doustnie.
Estonian: • Zynquista tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord ööpäevas.
Polish: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Estonian: • ritonaviiri (HIV infektsiooni ravim);
Polish: SGLT2 jest najważniejszym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtratu kłębuszkowego do krążenia krwi.
Estonian: SGLT2 on peamine transporter, mis vastutab glomerulaarfiltraadist glükoosi vereringesse tagasiimendumise eest.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania sotagliflozyny u kobiet ciężarnych.
Estonian: Andmed sotagliflosiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Polish: • w przypadku pacjentów z niedawno przebytą lub nawracającą DKA w wywiadzie (np. 1 raz w okresie ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 1 raz w czasie ostatnich 6 miesięcy)
Estonian: • kui teil oli hiljuti või korduvalt olnud diabeetiline ketoatsidoos (näiteks 1 episood eelneva 3 kuu jooksul või enam kui 1 episood eelneva 6 kuu jooksul);
Polish: Wszystkie te działania pomagają w obniżeniu zwiększonej ilości glukozy we krwi, którą stwierdza się u pacjentów z cukrzycą.
Estonian: Need toimed üheskoos aitavad vähendada glükoosi suurenenud sisaldust veres, mis tekib suhkurtõvega patsientidel.
Polish: Wszystkie zakażenia układu moczowego miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, z wyjątkiem jednego przypadku ciężkiego (mężczyzna w grupie otrzymującej sotagliflozynę w dawce 400 mg).
Estonian: Kõik kuseteede infektsioonide juhud olid kerged või mõõdukad, välja arvatud üks raske haigusjuht (meessoost uuritav 400 mg sotagliflosiini rühmas).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zynquista bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Zynquista kasutamist esmalt arstiga nõu pidamata.
Polish: Co to jest lek Zynquista i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/aluminium.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatud blistrid.
Polish: Ważne dla wszystkich chorych na cukrzycę jest regularne kontrolowanie stanu stóp i przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp, jakich może im udzielić lekarz lub pielęgniarka.
Estonian: Kõigil suhkurtõvega patsientidel on oluline kontrollida regulaarselt oma jalgu ja järgida oma arsti või meditsiiniõe soovitusi jalgade hoolduseks.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze żeńskich narządów płciowych*,a, †
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Naissuguelundite seeninfektsioonid*,a, †
Polish: Należy zapoznać się z Przewodnikiem dla Pacjenta/Opiekuna, aby uzyskać więcej informacji omówionych z lekarzem, dotyczących stosowania leku Zynquista i ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Estonian: Palun lugege juhist patsiendile/hooldajale, et saada rohkem teavet selle kohta, mida arutasite oma arstiga Zynquista manustamise ja diabeetilise ketoatsidoosi kohta.
Polish: W razie konieczności podania induktora enzymatycznego (np. ryfampicyny, fenytoiny, fenobarbitalu, rytonawiru) w skojarzeniu z sotagliflozyną należy rozważyć częste kontrole glikemii.
Estonian: Kui samaaegselt sotagliflosiiniga on vaja manustada ensüümi indutseerijat (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir), peab kaaluma vere glükoosisisalduse sagedasemat jälgimist.
Polish: Należy zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza, a która jest też dołączona do opakowania leku.
Estonian: Veenduge, et kannate alati kaasas patsiendi hoiatuskaarti, mille andis teile arst ja mis on ka ravimi pakendis.
Polish: Wyniki te wskazują na to, że główną drogą wydalania substancji związanych z lekiem jest droga nerkowa.
Estonian: Need tulemused näitasid, et ravimiga seotud ainete peamine eritumistee oli renaalne.
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Juhend patsientidele/hooldajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Polish: * Zdefiniowane jako zdarzenie wskazujące na hipoglikemię, w trakcie którego pacjent wymagał pomocy innej osoby, aby objawy ustąpiły, stracił przytomność lub miał napad drgawkowy (niezależnie od tego, czy uzyskano dokumentację biochemiczną obniżonej wartości stężenia glukozy).
Estonian: * Määratletud juhuna, mis vastab hüpoglükeemiale, kus patsient vajas taastumiseks teise isiku abi, tekkis teadvuse kadu või krambihoog (sõltumata sellest, kas dokumenteeriti biokeemiliselt madal vere glükoosisisaldus).
Polish: • jeśli pacjent jest ciężko chory lub ma zabieg chirurgiczny
Estonian: • kui teil on äge haigus või kirurgiline protseduur;
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na sotagliflozynę może prowadzić do zmniejszenia jej skuteczności.
Estonian: See sotagliflosiini süsteemse saadavuse vähenemine võib vähendada efektiivsust.
Polish: Badanie 1 i badanie 2
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu sotagliflozyny u ludzi jest glukuronidacja przez urydyno-5'difosfo-glukuronylotransferazy głównie przez UGT1A9 i w znacznie mniejszym stopniu przez UGT1A1 i UGT2B7 jak również utlenianie przez izoenzym CYP3A4.
Estonian: Sotagliflosiini metabolismi peamine rada inimestel on glükuronidatsioon uridiin 5'-difosfoglükuronotransferaaside UGT1A9 poolt ja palju vähemal määral UGT1A1 ning UGT2B7 poolt, nagu ka oksüdatsioon CYP3A4 poolt.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek według następujących zasad: - przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną, a następnie okresowo, co najmniej raz w roku
Estonian: Soovitatav on neerutalitlust jälgida järgnevalt: − enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ja seejärel regulaarselt, vähemalt üks kord aastas (vt lõik
Polish: Zarówno sotagliflozyna, jak i jej główny metabolit u ludzi, 3-O-glukuronian (M19), cechowały się wysokim stopniem związania z białkami ludzkiego osocza w badaniach in vitro (frakcja niezwiązana wynosiła ok. 2%), niezależnym od stężenia sotagliflozyny i M19.
Estonian: Nii sotagliflosiin kui tema peamine metaboliit inimesel 3-O-glükuroniid (M19) seondusid in vitro tugevalt inimese vereplasma valkudega (seondumata fraktsioon ligikaudu 2%), mis ei sõltunud sotagliflosiini ja M19 kontsentratsioonist.
Polish: Lek ten jest jednak przyjmowany razem z insuliną, która może spowodować nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię), czego skutkiem jest wystąpienie takich objawów, jak drżenia, pocenie się i zmiany widzenia, co może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Zynquista't manustatakse koos insuliiniga, mis võib siiski põhjustada teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia), mille tagajärjel tekivad sümptomid nagu vappumine, higistamine ja nägemise muutus ja see võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Polish: U pacjentów w wieku 65 i więcej lat należy wziąć pod uwagę wydolność nerek i zwiększone ryzyko hipowolemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel peab arvestama neerutalitluse ja vedelikumahu vähenemise riski suurenemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: • Przewodnika dla pracowników służby zdrowia, w tym listy kontrolnej dla osoby przepisującej lek
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele, k.a arsti kontroll-leht;
Polish: Pacjent może także pobrać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta poprzez zeskanowanie kodu QR lub za pomocą poniższej strony internetowej:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi saate ka skaneerides QR-koodi või külastades veebisaiti:
Polish: Należy często sprawdzać stężenie glukozy, aby uniknąć hiperglikemii lub hipoglikemii.
Estonian: Kontrollige sageli vere glükoosisisaldust, et vältida hüper- või hüpoglükeemiat.
Polish: Pacjenci używający pompy powinni także sprawdzać stężenie ciał ketonowych w przypadku wszelkich podejrzeń przerwy w podawaniu insuliny, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Estonian: Pumpa kasutavad patsiendid peavad samuti kontrollima ketokehade hulka, kui tekib insuliini manustamise katkestuse mis tahes kahtlus, sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Polish: Jako działanie zapobiegawcze, w razie wykrycia ciąży należy przerwać leczenie sotagliflozyną.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb raseduse tuvastamisel ravi sotagliflosiiniga lõpetada.