FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna, damoktokog alfa pegol, to pegylowany swoiście do miejsca, pozbawiony domeny B, rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi, wytwarzany w komórkach nerki młodych chomików (ang. baby hamster kidney cells, BHK), z rozgałęzionym łańcuchem glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 60 kDa (dwa łańcuchy PEG o masie cząsteczkowej 30 kDa) jako grupą funkcyjną.
Romanian: Substanța activă, damoctocog alfa pegol, este un factor VIII uman de coagulare recombinant PEGilat specific la nivel local, cu deleție a domeniului B, produs din celule renale de pui de hamster (BHK), cu o fracțiune de polietilenglicol ramificat de 60 kDa (două PEG de 30 kDa).
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Jivi porównywano z farmakokinetyką czynnika VIII w badaniu fazy I w układzie grup równoległych.
Romanian: Farmacocinetica (FC) Jivi a fost comparată cu cea a factorului VIII în cadrul unui studiu încrucișat de fază I.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy zniszczyć.
Romanian: Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 30 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH (ZAWIERA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez 2 do 5 minut, kontrolując pozycję igły.
Romanian: Injectați soluția în venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziția acului.
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji czynnika VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire și injectare numai componentele furnizate în ambalaj, deoarece adsorbția factorului VIII pe suprafețele interne ale unor echipamente de injectare poate avea drept consecință eșecul tratamentului.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
Romanian: • v-au apărut anterior inhibitori ai factorului VIII la un medicament diferit.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
Romanian: Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Polish: Przed użyciem roztworu należy się mu przyjrzeć i sprawdzić, czy nie znajdują się w nim cząstki stałe lub czy nie jest przebarwiony.
Romanian: Înainte de a utiliza soluția, priviți pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku <12 lat oraz u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Romanian: Jivi nu este indicat la pacienți cu vârsta < 12 ani și la pacienți netratați anterior (PNA).
Polish: Jak stosować lek Jivi
Romanian: Cum să utilizați Jivi
Polish: *h/dl)
Romanian: ASC (UI*ore/dl)*
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie examinate vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik poprzez powolne wciśnięcie pręta tłoka (G).
Romanian: Injectați solventul apăsând lent tija pistonului (G).
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factorul VIII.
Polish: Trzymając strzykawkę za cylinder, zdjąć nasadkę z jej końcówki (D).
Romanian: Ținând seringa de tub, scoateți capacul fără filet al seringii de pe vârf (D).
Polish: Lek Jivi jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u wcześniej leczonych dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, chorych na hemofilię A (dziedziczny niedobór czynnika VIII).
Romanian: Jivi este utilizat pentru a trata și preveni hemoragiile la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII), tratați anterior.
Polish: U jednego dorosłego pacjenta odnotowano po operacji pojedynczy niepotwierdzony dodatni wynik niskiego miana inhibitora czynnika VIII (1,7 BU/ml).
Romanian: A fost raportat un singur rezultat pozitiv neconfirmat cu inhibitori ai FVIII în titru scăzut (1,7 UB/ml) la un pacient adult după o intervenție chirurgicală.
Polish: Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
Romanian: Atașați seringa preumplută la adaptorul cu filet pentru flacon, răsucind în sensul acelor de ceas (F).
Polish: Trzymając za osłonę łącznika, umieścić łącznik na fiolce z produktem i silnie przycisnąć (B).
Romanian: Ținând carcasa adaptorului, plasațio pe flaconul cu medicament și apăsați ferm (B).
Polish: Przytrzymując łącznik fiolki, wyciągnąć z niego strzykawkę (łącznik fiolki powinien pozostać przymocowany do fiolki).
Romanian: Ținând pe poziție adaptorul pentru flacon, scoateți seringa din adaptorul pentru flacon (adaptorul trebuie să rămână atașat la flacon).
Polish: Mediana (zakres) dawki wynosiła 37,3 (18; 66) j.m./kg mc. na wstrzyknięcie.
Romanian: Doza mediană (interval) a fost 37,3 (18; 66) UI/kg și injecție.
Polish: • Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: • A se ține flaconul și seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie notată pe cutie când medicamentul este scos din frigider.
Polish: AUC: pole pod krzywą (ang. area under the curve); AUC, norm: znormalizowane AUC względem dawki; Cmax: maksymalne stężenie leku t½: końcowy okres półtrwania; MRT IV : średni czas przebywania po podaniu dożylnym; VSS: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; CL: klirens
Romanian: Cmax: concentrația maximă de medicament; t½: timp de înjumătățire plasmatică terminal; TMRi.v. : timp mediu de remanență după o administrare i.v.; VSS: volum de distribuție aparent la starea de echilibru;
Polish: Zagrażające życiu Krwotoki
Romanian: Hemoragii care pun viaţa în pericol
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
Polish: Wkłuć się do żyły i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego plastrem.
Romanian: Puncționați vena și fixați setul de puncție venoasă cu un plasture.
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml rozpuszczalnika (cylinder strzykawki z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej)
Romanian: • o seringă preumplută cu 2,5 ml solvent (seringă cilindrică din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri)
Polish: Nie wystąpiły potwierdzone przypadki de novo wystąpienia inhibitora czynnika VIII.
Romanian: Nu au survenit cazuri de novo sau confirmate de inhibitori ai FVIII.
Polish: Faza II/III: W ramach wielonarodowego, otwartego, niekontrolowanego, częściowo randomizowanego badania, które przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, oceniano farmakokinetykę , bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w leczeniu doraźnym, w profilaktyce według trzech schematów (30-40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień, 45-60 j.m./kg mc. co 5 dni i 60 j.m./kg mc. co 7 dni) i w hemostazie podczas dużych zabiegów chirurgicznych.
Romanian: Faza II/III: Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Jivi pentru tratament la nevoie, profilaxie cu trei scheme de tratament (30-40 UI/kg de două ori pe săptămână, 45-60 UI/kg o dată la 5 zile și 60 UI/kg o dată la 7 zile) și hemostază în timpul procedurilor chirurgicale majore au fost evaluate în cadrul unui studiu multinațional, în regim deschis, necontrolat, parțial randomizat, care a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
Polish: Nie wyjmować łącznika z plastikowej osłony.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din carcasa din plastic.
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii
Polish: • osobny pręt tłoka,
Romanian: • o tijă piston separată
Polish: Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J).
Romanian: Atașați seringa la setul de puncție venoasă (J).
Polish: Zdjąć papierową osłonę z plastikowej obudowy łącznika fiolki.
Romanian: Îndepărtați protecția din hârtie de pe carcasa din plastic a adaptorului pentru flacon.
Polish: • reakcje alergiczne (mogą się przejawiać wysypką, uogólnioną pokrzywką, uciskiem w klatce piersiowej, świszczącym oddechem, dusznościami, niskim ciśnieniem krwi, informacje o wczesnych objawach znajdują się powyżej)
Romanian: • reacții alergice (se pot manifesta sub formă de urticarie, urticarie generalizată, constricție la nivelul pieptului, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, scădere a tensiunii arteriale,
Polish: Nie przechowywać w lodówce sporządzonego roztworu.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie w pozycji stojącej
Romanian: • o scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare
Polish: Kaszel często
Romanian: Cefalee foarte frecvente
Polish: Leczenie doraźne
Romanian: Tratament la nevoie
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost raportate interacțiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
Polish: Przytrzymywać fiolkę za końcówkę nad łącznikiem fiolki i nad strzykawką (I).
Romanian: Țineți flaconul de capăt deasupra adaptorului pentru flacon și seringă (I).
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi (często przejawiający się zawrotami głowy przy szybkim wstawaniu), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, nudności lub zasłabnięcia.
Romanian: • manifestați constricție toracică, scădere a tensiunii arteriale (manifestată adesea prin faptul că vă simțiți amețit atunci când vă ridicați rapid), erupție trecătoare pe piele, similară urzicării, însoțită de mâncărimi, respirație șuierătoare, senzație de rău sau leșin.
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Romanian: Înainte de injectare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon, pentru a îndepărta eventualele particule din soluție.
Polish: INNE Logo firmy Bayer
Romanian: ALTE INFORMAȚII Sigla Bayer
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată.
Polish: na kg masy ciała co 5 dni lub
Romanian: • 45-60 UI pe kg greutate corporală o dată la 5 zile sau
Polish: Mediana dawki dla profilaktyki wynosiła 47,7 j.m./kg mc. Mediana ogólna (Q1; Q3) łącznego ABR wynosiła 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) dla samoistnych krwawień we wszystkich grupach profilaktyki, natomiast łączny ABR wynosił 33,0 w grupie leczenia doraźnego.
Romanian: RAS mediană globală (Q1; Q3) a fost 1,17 (0,0; 4,3), respectiv 0,6 (0,0; 3,2) pentru sângerările spontane în grupurile cu tratament profilactic combinat, iar RAS totală a fost 33,0 în grupul cu tratament la nevoie.
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować zrekonstytuowany produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluție.
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub optymalnie w j.m.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII se exprimă fie în procente (raportat la plasma umană normală), fie de preferat în UI (raportat la un Standard Internațional pentru factorul VIII plasmatic).
Polish: Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ține flaconul și seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość często
Romanian: Hipersensibilitate frecvente
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 250
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 250
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty roztwór.
Romanian: Solvent: soluție limpede.
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika VIII.
Romanian: Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale (UI), în conformitate cu standardul OMS actual aferent concentratelor pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 500
Polish: • zawroty głowy
Romanian: • durere de cap
Polish: Kiedy nie stosować leku Jivi
Romanian: Dacă uitați să utilizați Jivi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 3 000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 3000
Polish: Stwierdzone reakcje alergiczne na białka mysie lub białka chomika.
Romanian: • alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
Polish: • jeden zestaw do wkłucia dożylnego
Romanian: • un set pentru puncție venoasă
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Jivi mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Romanian: Sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic la Jivi.
Polish: Termin
Romanian: Descrierea
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku i uzyskać pomoc medyczną.
Romanian: Opriți injectarea medicamentului imediat și solicitați asistență medicală dacă apar aceste manifestări.
Polish: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Romanian: TMR i.v. (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
Polish: *Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PTPs (previously-treated patients) = wcześniej leczeni pacjenci **obejmuje świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypkę w miejscu wstrzyknięcia i świąd w miejscu nakłucia naczynia ***obejmuje rumień i rumień wielopostaciowy ****obejmuje wysypkę i wysypkę popularną
Romanian: **include prurit la nivelul locului de injectare, erupție cutanată tranzitorie la nivelul locului de injectare și prurit la locul puncționării vasului de sânge ***include eritem și eritem polimorf ****include erupție cutanată tranzitorie și erupție cutanată papulară
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym płynem.
Romanian: Solventul este un lichid limpede.
Polish: Zdjąć opaskę uciskową.
Romanian: Scoateți garoul.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Polish: Blistry Al/Al.
Romanian: Blister din Al/Al.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi przeciętnie 85-90%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este în medie de 85-90%.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest obecnie nieznana:
Romanian: Frecvența acestor evenimente nu se cunoaște în prezent:
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: A se utiliza conform recomandărilor medicului.
Polish: Delikatnie oprzeć ją językiem o podniebienie i przytrzymać do czasu, aż całkowicie się rozpuści (zazwyczaj trwa to około dwóch minut).
Romanian: Apăsați-l ușor cu limba pe cerul gurii, până se dizolvă complet (acest lucru durează de obicei două minute).
Polish: Zazwyczaj zajmuje to około dwóch minut.
Romanian: Acest lucru durează în mod normal aproximativ două minute.
Polish: − spowolnienie wzrostu u dzieci;
Romanian: − încetinire a creșterii la copii
Polish: Takie postępowanie zapewni prawidłowe działanie leku.
Romanian: Acest lucru va asigura funcționarea adecvată a medicamentului dumneavoastră.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la alte vaccinuri poate fi diminuat.
Polish: Przedawkowanie krótkoterminowe nie wymaga żadnego leczenia doraźnego.
Romanian: În cazul supradozajului pe termen scurt, nu este necesar tratament medical de urgență.
Polish: Nie należy przyjmować mniejszej dawki.
Romanian: Nu luați o cantitate mai mică.
Polish: U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 6 tygodni, leczenie można wydłużyć do 12 tygodni.
Romanian: Pentru pacienții care nu răspund în mod adecvat în timpul celor 6 săptămâni, tratamentul poate fi extins pe o perioadă de până la 12 săptămâni.
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: W moczu nie wykryto budezonidu, ale wyłącznie jego metabolity.
Romanian: În urină nu s-a detectat budesonidă, ci numai metaboliți ai acesteia.
Polish: Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej zauważalne.
Romanian: Simptomele unor infecții pot fi neobișnuite sau mai puțin observabile.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie să dureze aproximativ 6 până la 12 săptămâni.
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea esofagitei eozinofilice.
Polish: Nie rozgryzać ani nie połykać.
Romanian: A nu se mesteca sau înghiți.
Polish: Takie postępowanie zapewnia optymalną ekspozycję błony śluzowej przełyku na substancję czynną.
Romanian: Aceste măsuri asigură expunerea optimă a mucoasei esofagiene la substanța activă.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 6 tygodni.
Romanian: Durata obișnuită a tratamentului este de 6 săptămâni.
Polish: Budezonid nie wykazywał działania mutagennego w wielu badaniach in vitro oraz in vivo.
Romanian: Budesonida nu a avut efecte mutagene într-un număr de teste efectuate in vitro și in vivo.
Polish: Budezonid nie wywierał żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Romanian: Budesonida nu are niciun efect asupra fertilității la șobolan.
Polish: CYP3A5 nie przyczynia się w istotnym stopniu do metabolizmu budezonidu.
Romanian: CYP3A5 nu contribuie în mod semnificativ la metabolizarea budesonidei.
Polish: − cukrzycę lub któryś z członków rodziny ma cukrzycę,
Romanian: − diabet zaharat sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet zaharat
Polish: Nie przyjmować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Romanian: Nu luați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Polish: Dane systematyczne nie są jednak dostępne.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date.
Polish: Należy ją umieścić na koniuszku języka i delikatnie oprzeć ją o podniebienie, gdzie się rozpuści.
Romanian: Acesta trebuie pus pe vârful limbii și apăsat ușor pe cerul gurii, unde se va dizolva.
Polish: Nie istnieje żadna określona odtrutka.
Romanian: Nu există un antidot specific.
Polish: Stanowi to równowartość 2,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie dla osoby dorosłej.
Romanian: Acesta este echivalent cu 2,6% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie budezonidu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupere alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu budesonidă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jorveza 1 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jorveza 1 mg
Polish: Powyższe działania niepożądane zależą od okresu stosowania leczenia, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości.
Romanian: Aceste reacții adverse depind de durata tratamentului, tratamentul concomitent și anterior cu glucocorticosteroizi și sensibilitatea individuală.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo konieczne będzie stosowanie leczenia, na podstawie stanu pacjenta i reakcji na leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul, în funcție de starea bolii dumneavoastră și de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: − estrogenów (stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej lub w zapobieganiu ciąży),
Romanian: − estrogeni (utilizați pentru terapie de substituție hormonală sau pentru contracepție)
Polish: Nie przeprowadzono jednak systematycznego badania uwzględniającego różne stopnie zaburzeń wątroby.
Romanian: Cu toate acestea, nu este disponibil niciun studiu sistematic care să investigheze diferitele grade de insuficiență hepatică.
Polish: − zmiany nastroju, takie jak depresja, rozdrażnienie lub euforia;
Romanian: − modificări ale dispoziției, cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie
Polish: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
Romanian: Sindrom Cushing, supresie suprarenaliană, întârziere a creșterii la copii
Polish: Disodu wodorocytrynian Sodu dokuzynian Makrogol 6000
Romanian: Hidrogenocitrat disodic Docusat sodic Macrogol 6000
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Polish: Nie ustalono znaczenia tej obserwacji u ludzi.
Romanian: Relevanța acestor constatări la om nu a fost stabilită.
Polish: Jeśli podczas pierwszych 6 tygodni leczenia nie dojdzie do złagodzenia objawów, konieczne może być przyjmowanie tego leku przez kolejne
Romanian: În cazul în care simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în primele 6 săptămâni de tratament, poate fi necesar să luați acest medicament timp de încă până la 6 săptămâni.
Polish: − zmniejszone stężenie hormonu kortyzolu we krwi.
Romanian: − scădere a cantității de hormon cortizol în sânge.