FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na wczesnym etapie procesu chorobowego niedobór hormonu wzrostu u osób dorosłych wywołany zmianami w podwzgórzu może nie zostać wykryty.
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel (GH) hos voksne som er forårsaket av en lesjon på hypothalamus, blir kanskje ikke oppdaget tidlig i sykdomsprosessen.
Polish: Macymorelina stymuluje uwalnianie GH poprzez aktywację receptorów sekretagogów hormonu wzrostu (GHSR) występujących w przysadce mózgowej i podwzgórzu.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er en oralt tilgjengelig ghrelinagonist som stimulerer sekresjon av veksthormon fra hypofysen Macimorelin stimulerer GH-frigivelse ved å aktivere veksthormonsekretagogreseptorer (GHSR) som er til stede i hypofysen og hypothalamus.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej macymorelina
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til mikstur, suspensjon macimorelin
Polish: Odtworzona zawiesina
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon
Polish: • wszelkie inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT lub wywoływać torsade de pointes Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać rozkład macymoreliny,
Norwegian Bokmål: • alle andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet eller fremkalle torsades de pointes
Polish: • Substancją czynną jest macymorelina.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er macimorelin.
Polish: Zgodność pozytywna to odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ITT (tzn. osób, które mają niedobór hormonu wzrostu według testu ITT), którzy mają również pozytywny wynik testu z wykorzystaniem macymoreliny.
Norwegian Bokmål: Positivt samsvar er andelen forsøkspersoner med en positiv ITT (dvs. de som har GHD i henhold til ITT) og som også har en positiv macimorelin-test. Med et høyt nivå positivt samsvar vil ikke Mac-testen feildiagnostisere en person med GHD i henhold til ITT til å ikke ha GHD.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Polish: Pobrać próbki krwi żylnej w celu oznaczenia hormonu wzrostu po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu.
Norwegian Bokmål: Ta venøse blodprøver for å bestemme veksthormonnivå 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Polish: W celu pomiaru poziomu hormonu wzrostu pobiera się trzy próbki krwi, po jednej po upływie 45, 60 i 90 minut po przyjęciu dawki do wykonania testu.
Norwegian Bokmål: Det kommer til å bli tatt tre blodprøver av deg for å måle veksthormon, prøvene skal tas 45, 60 og 90 minutter etter å ha tatt testdosen.
Polish: Przed podaniem macymoreliny zalecany jest odpowiedni czas wypłukiwania z organizmu produktów leczniczych (pięć okresów półtrwania).
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig utvaskingsperiode (fem eliminasjonshalveringstider) av legemidler før administrasjon av macimorelin.
Polish: • ból brzucha • uczucie zimna
Norwegian Bokmål: • følelse av å være kald
Polish: Przygotowanie i stosowanie produktu Macimorelin Aeterna Zentaris musi być nadzorowane przez personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må føre tilsyn med klargjøringen og bruken av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące wpływać na dokładność testu diagnostycznego: Unikać jednoczesnego stosowania z lekami:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar legemidler som kan ha innvirkning på nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też wstrzymać stosowanie macymoreliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z wykonania testu dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med macimorelin skal avsluttes/avstås fra.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku do 60 lat, wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter opptil 60 år var den diagnostiske verdien av macimorelin-test (MAC) og insulintoleranse-test (ITT) sammenlignbare.
Polish: • które mogą osłabiać reakcję hormonu wzrostu na macymorelinę, takimi jak: atropina,
Norwegian Bokmål: • som kan redusere veksthormonresponsen på macimorelin som: atropin, propyltiouracil og veksthormonlegemidler.
Polish: Pacjenci z chorobą Cushinga lub otrzymujący ponadfizjologiczne dawki glikokortykoidów Hiperkortyzolizm ma istotny wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Cushings sykdom eller på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na macymorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gitt Macimorelin Aeterna Zentaris • dersom du er allergisk overfor macimorelin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Po odtworzeniu: 500 mikrogramów macymoreliny/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Inneholder 60 mg macimorelin (som acetat) Etter rekonstitusjon: 500 mikrogram macimorelin/ml
Polish: Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A) Sacharyna sodowa bezwodna Stearylofumaran sodu
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Silika, kolloidal vannfri Krysspovidon type A Sakkarinnatriumdihydrat Natriumstearylfumarat
Polish: Nieotwarta saszetka
Norwegian Bokmål: Uåpnet dosepose
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Macimorelin Aeterna Zentaris gis 3.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Polish: Szczególne populacje:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner:
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznawać oraz leczyć tego typu stan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å oppdage og behandle denne typen tilstander så raskt som mulig.
Polish: Możliwe objawy opisano w punkcie 2. niniejszej ulotki („Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: Symptomene som kan oppstå er beskrevet under punkt 2 i dette pakningsvedlegget ("Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: Wartości te mają zatem ograniczone znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Disse funnene har derfor blitt vurdert til å ha begrenset klinisk betydning.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są jedynie dla pracowników służby zdrowia:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell
Polish: Dane zebrane w ciągu dwóch lat wykazują, że leczenie produktem Macugen powinno się rozpoczynać tak wcześnie, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Data over en toårsperiode indikerer at Macugenbehandling bør initieres så tidlig som mulig.
Polish: Macugen nie powinien być stosowany u dzieci oraz młodzieży poniżej 18. roku życia.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macugen bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Farmakokinetyka pegaptanibu jest podobna u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for pegaptanib er tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter og i alderen 50 til 90 år.
Polish: Wkrótce po wstrzyknięciu mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå kort tid etter injeksjonen.
Polish: Objawy, które mogą wystąpić oraz wskazówki, co robić w takich przypadkach, są opisane w punkcie 4 tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Symptomene du kan oppleve samt instruksjon om hva du skal gjøre i slike tilfeller, er beskrevet i pkt.
Polish: Pacjenci mogli mieć zastosowaną wcześniej maksymalnie jedną terapię fotodynamiczną PDT i wyjściową ostrość wzroku w badanym oku pomiędzy 20/40 a 20/320.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opp til en tidligere PDT og grunnlinjesynsskarphet i det undersøkte øyet mellom 20/40 og 20/320.
Polish: Po upływie roku (54. tydzień), 1053 pacjentów zostało przydzielonych losowo do grupy kontynuującej dotychczasowe leczenie lub zaprzestającej leczenia do 102. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av det første året (uke 54), ble 1053 pasienter rerandomisert til enten å fortsette eller å avslutte behandlingen til og med uke 102.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter utløpsdato (EXP).
Polish: Prawdopodobieństwo podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego zwiększało się 1,128-krotnie po każdym kolejnym wstrzyknięciu do ciała szklistego (p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Sjansen for økt intraokulært trykk økte med en faktor på 1,128 for hver ekstra injeksjon (p=0,0003).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili samochodu ani nie obsługiwali maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
Polish: Obserwowano zmniejszenie masy ciała (5%) i minimalne opóźnienie kostnienia paliczków przedniej łapy jedynie w przypadku stężeń o narażeniu 300 razy większym na podstawie AUC niż oczekiwane u ludzi.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt (5 %) og minimalt forsinket beindannelse i forpotens fingerben ble observert, men kun ved eksponeringsnivå basert på AUC ved over 300 ganger høyere dose enn det som er forventet hos mennesker.
Polish: Nie należy ponownie odciągać tłoka.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke dras bakover.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/01/2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 19/11/2015
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym Kraju Członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną treść materiałów edukacyjnych z odpowiednimi Narodowymi Organami Kompetencyjnymi.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
Polish: Po upływie roku pegaptanib w dawce 0,3 mg przynosił statystycznie większą korzyść w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności, którym był stosunek pacjentów, którzy w badaniu ostrości wzroku utracili mniej niż 15 liter [analiza zbiorcza, pegaptanib 0,3 mg 70% versus terapia pozorowana 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus terapia pozorowana 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus terapia pozorowana 52%, p=0,0031].
Norwegian Bokmål: Etter ett år viste pegaptinab 0,3 mg en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effektive endepunktet; andel pasienter som har tapt mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet (forhåndsspesifisert pooled analyse, pegaptinab 0,3 mg 70 % versus simulert injeksjon (sham) 55 %, p= 0,0001; EOP 1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus simulert injeksjon 59 %, p= 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % versus simulert injeksjon 52 %, p= 0,0031).
Polish: Przedkliniczne badania nie wykazały specjalnego ryzyka dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności dawek wielokrotnych lub genotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powinien osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 25°C) przed
Norwegian Bokmål: Oppløsningen som skal injiseres, skal ha romtemperatur (under 25 °C) før injisering.
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od zobowiązania do przedłożenia wyników badań produktu Macugen przeprowadzonych we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanej z wiekiem.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har frafalt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Macugen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aldersrelatert makuladegenerasjon.
Polish: Na tym etapie, pozostała zawartość strzykawki powinna zostać wstrzyknięta.
Norwegian Bokmål: Ved dette punktet skal det resterende innholdet i sprøyten injiseres.
Polish: Każdy niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Średnie pole pod krzywą stężeń w osoczu względem czasu (AUC) po zastosowaniu tej dawki wynosi około 25 μg·h/ml.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige arealet under plasmakonsentrasjons-tids kurven (AUC) er omtrent 25 gtime/ml ved denne dosen.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lekarz prowadzący jest niedostępny, należy natychmiast skontaktować się z innym lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan få tak i din egen lege, bør en annen lege kontaktes så raskt som mulig.
Polish: Działania raportowane po wprowadzeniu do obrotu produktu oznaczono kursywą.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra erfaring etter markedsføring er angitt i kursiv.
Polish: Dlatego też w przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose skal det intraokulære trykket derfor overvåkes, og dersom behandlende lege finner det nødvendig, skal adekvat behandling igangsettes.
Polish: U myszy, szczurów, królików, psów i małp pegaptanib dystrybuowany jest głównie w objętości osocza i nie przedostaje się w dużych ilościach do tkanek obwodowych po podaniu dożylnym.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter, kaniner, hunder og aper distribueres pegaptanib primært til plasmavolum og blir ikke distribuert i stor grad til perifert vev etter intravenøs administrering.
Polish: Każda wstępnie wypełniona ampułko-strzykawka zawiera około 0,25-0,27 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder omtrent 0,25-0,27 ml oppløsning.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia leku Macugen zostaną wykonane przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner med Macugen vil bli satt av legen din.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet hos pasienter som har hatt slag eller transitorisk ischemisk anfall.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Macugen stosowanego dłużej niż 2 lata.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Macugen gitt i over 2 år har ikke blitt vist.
Polish: Pegaptanib został przebadany w dwóch kontrolowanych z użyciem metody podwójnie ślepej próby, identycznie zaprojektowanych randomizowanych badaniach klinicznych (EOP1003, EOP1004) u pacjentów z AMD przebiegającym z nowotworzeniem naczyń.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ble undersøkt i to kontrollerte, dobbelt-blinde og identisk designede randomiserte studier (EOP1003; EOP1004) hos pasienter med neovaskulær AMD.
Polish: Ten produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli był on przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal destrueres dersom det har vært oppbevart i romtemperatur i mer enn to uker.
Polish: (wyniki ostatnich obserwacji) EOP 1004
Norwegian Bokmål: EOP 1004
Polish: Jak przechowywać lek Macugen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macugen
Polish: Zmniejszy to ból podczas zastrzyku lub zapobiegnie jego wystąpieniu.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere eller forebygge eventuelle smerter under injeksjonen.
Polish: Do obydwu badań zakwalifikowano pacjentów ze wszystkimi podtypami neowaskularnego AMD (25% - postać dominująco klasyczna, 39% - postać ukryta bez cech postaci klasycznej i 36% - postać minimalna klasyczna), ze zmianami o wielkości do 12 dysków (z których do 50% mogło być podejrzewanych o krwawienie podsiatkówkowe i (lub) do 25% o obecność zwłókniałej blizny lub uszkodzenie zanikowe).
Norwegian Bokmål: De to studiene inkluderte pasienter med alle neovaskulære AMD-lesjon undergrupper (25 % overveiende klassiske, 39 % okkulte ikke klassiske og 36 % minimalt klassiske), lesjonstørrelse opp til 12 discområder, av disse kunne opp til 50 % inkludere subretinal blødning og/eller opp til 25 % fibrotiske arr eller atropisk skade.
Polish: Przed podaniem zastrzyku lekarz poprosi o zakroplenie kropli z antybiotykiem lub o dokładne umycie oczu.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter kan legen din forskrive bruk av øyedråper med antibiotika, eller be deg om å vaske øynene nøye.
Polish: W takiej sytuacji utrata ostrości wzroku może być nagła i bardzo nasilona.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene kan et synstap skje raskt og bli alvorlig.
Polish: Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwania do oka.
Norwegian Bokmål: Macugen er en oppløsning som injiseres i øyet.
Polish: Obniżenie klirensu kreatyniny do 20 ml/min może wiązać się z 2,3-krotnym zwiększeniem AUC pegaptanibu.
Norwegian Bokmål: En nedgang i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan assosieres med opp til 2,3 ganger økning i pegaptanib AUC.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu, strzykawki nie należy wyjmować ampułkostrzykawki z woreczka do czasu przygotowania pacjenta do zastrzyku.
Norwegian Bokmål: For å forhindre forurensning bør sprøyten ikke fjernes fra posen før pasienten er klargjort for injeksjon.
Polish: Doniesienia z badania obserwacyjnego przeprowadzonego po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na niewielkie ryzyko powolnego, utrzymującego się wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie utført etter markedsføring, har også rapportert en liten risiko for langsom, vedvarende økning i det intraokulære trykket (se pkt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Polish: Ponadto pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku krwotoku do ciała szklistego oraz wewnętrznego zapalenia oka przez okres 2 tygodni po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Dessuten skal pasientene monitoreres nøye for blødning i glasslegemet og endoftalmitt i to uker etter injeksjonen.
Polish: Chorzy losowo przydzieleni do grupy, w której zaprzestano stosowanie pegaptanibu po roku, w drugim roku utracili
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble rerandomisert til å avslutte pegaptanib etter ett år, tapte synsskarphet det andre året.
Polish: Nie ma jednak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves imidlertid ingen spesielle forholdsregler til denne pasientgruppen (se pkt.
Polish: Nie wolno otwierać do czasu przygotowania pacjenta do wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Posen skal ikke åpnes før pasienten er klargjort for injeksjon.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskusjach i uzgodnieniach z odpowiednimi Narodowymi Organami Kompetencyjnymi w każdym z Krajów Członkowskich, w których produkt Macugen jest na rynku, w momencie wprowadzenia do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu wszystkie kliniki okulistyczne, w których produkt Macugen jest lub może być stosowany, otrzymają zestaw uaktualnionych informacji dla lekarzy zawierający następujące materiały:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Macugen markedsføres, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Macugen forventes å bli brukt, gis oppdaterte legeinformasjonspakker, ved lanseringen og etter lanseringen, som inneholder følgende elementer:
Polish: Do badania włączono 1190 pacjentów w wieku średnio 77 lat z czego 892 leczonych było produktem Macugen, a 298 stosowało terapię pozorowaną.
Norwegian Bokmål: I alt 1190 pasienter ble behandlet (892 Macugen, 298 simulert injeksjon (kontroll) med en gjennomsnittlig alder på 77 år.
Polish: Nie badano stosowania produktu Macugen jednocześnie do obu oczu.
Norwegian Bokmål: Macugenbehandling gitt i begge øyne samtidig er ikke undersøkt.
Polish: Produkt Macugen nadaje się do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Macugen er kun for engangsbruk.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na oszacowanie częstotliwości występowania tych działań
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic u myszy.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det ikke observert effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet hos mus.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: U zwierząt, które otrzymały dawkę pegaptanibu do 3 mg/gałkę oczną do obu oczu, stężenie produktu w osoczu wynosiło od 0,03% do 0,15% stężenia w płynie ciała szklistego.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble gitt pegaptanib i doser på opptil 0,5 mg/øye i begge øyne, var plasmakonsentrasjonene 0,03 % til 0,15 % av væsken i glasslegemet.
Polish: Ogólnie korzyści z leczenia utrzymywały się w 102. tygodniu terapii z zachowaniem ostrości wzroku u pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontynuującej leczenie pegaptanibem.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble fordelen med behandling opprettholdt i 102 uker med vedvarende opprettholdelse av synsskarphet hos pasienter som ble rerandomisert til å fortsette med pegaptanib.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
Polish: • Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem leku Macugen u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Macugen hos gravide kvinner.
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonywać w warunkach aseptycznych z zastosowaniem chirurgicznego mycia i dezynfekcji rąk, sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet i wziernika ocznego, oraz możliwości wykonania paracentezy w warunkach sterylnych (jeśli zajdzie taka konieczność).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren skal utføres under aseptiske forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril operasjonsdekning og et sterilt øyelokksspekulum (eller tilsvarende) og tilgjengelig steril paracentese (om nødvendig).
Polish: Lekarz kontroluje stan pacjenta i zaleca czas leczenia lekiem Macugen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden din og anbefale hvor lenge du skal behandles med Macugen.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, które mogłyby sugerować wystąpienie tych jednostek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til umiddelbart å rapportere om eventuelle symptomer på disse tilstandene (se pkt.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan kontrollere dette etter hver injeksjon.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, gdy widoczne są w nim pływające cząsteczki, gdy strzykawka jest uszkodzona lub, gdy brakuje plastykowego zatrzasku albo nie jest on przymocowany do strzykawki, produkt Macugen nie powinien być stosowany.
Norwegian Bokmål: Dersom løsningen er uklar, det er partikler i løsningen eller det er synlige skader på sprøyten, eller dersom plastklemmen mangler eller ikke er festet til sprøyten, skal den aktuelle Macugen-dosen ikke brukes.
Polish: • Informacje dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon
Polish: Choroba ta prowadzi do utraty wzroku związanego ze zniszczeniem centralnej części siatkówki (zwanej plamką żółtą), znajdującej się w tylnej części oka.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til synstap som skyldes skade på den sentrale del av netthinnen (kalt makula), i bak-kant av øyet.
Polish: Rycina1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.