FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
Italian: • Una condizione cerebrale con sintomi che includono modificazioni della vista, mal di testa, convulsioni e confusione con o senza pressione sanguigna alta (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o PRES).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
English: It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti ad esami neurologici e clinici prima di iniziare la terapia con talidomide e di effettuare il monitoraggio standard durante il trattamento.
English: If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Italian: Se dimentica di prendere Thalidomide Celgene Se dimentica di prendere Thalidomide Celgene all'orario abituale e
English: The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (4 capsule x 50 mg) al giorno per gli adulti di 75 anni di età e meno, mentre è 100 mg (2 capsule x 50 mg) al giorno per gli adulti di età superiore a 75 anni.
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of ischaemic heart disease (including myocardial infarction) o Disposal of unwanted medicinal product o Not to donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Italian: • Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione della cardiopatia ischemica (compreso infarto del miocardio) o Smaltimento del medicinale inutilizzato o Non donare sangue durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide
English: These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
Italian: Questi pazienti non hanno mostrato alcun sintomo o sintomi di sonnolenza, irritabilità, picolo male e/o cefalea.
English: Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
Italian: I medici devono valutare attentamente i pazienti prima e durante il trattamento, utilizzando lo screening oncologico standard, e istituire il trattamento secondo le indicazioni.
English: Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili, devono essere effettuati, sotto la supervisione di un medico, test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mIU/ml come indicato di seguito.
English: This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
Italian: Questi comprendono sedativi (come ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, derivati oppiacei e barbiturici)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Il prodotto non utilizzato deve essere restituito al farmacista di riferimento.
English: Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Italian: A causa della potenziale bradicardia indotta da talidomide, è necessario avere cautela nell'uso di farmaci con lo stesso effetto farmacodinamico, come ad esempio i principi attivi che notoriamente inducono torsione di punta, i betabloccanti o gli agenti anticolinesterasici.
English: Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Italian: Questi agenti devono pertanto essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono talidomide in associazione a prednisone e melfalan.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS, Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Sono stati riportati casi di PRES/RPLS.
English: • Blurred vision.
Italian: • Vista offuscata.
English: The benefit achieved with thalidomide and the risk of AML and MDS must be taken into account before initiating treatment with thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Italian: Il beneficio ottenuto con talidomide e il rischio di sviluppare LMA e SMD devono essere tenuti in considerazione prima di iniziare il trattamento con talidomide in associazione con melfalan e prednisone.
English: In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9-fold the human exposure.
Italian: Nel cane maschio, dopo un anno di somministrazione sono stati osservati tappi reversibili nei canalicoli biliari a esposizioni superiori a 1,9 volte quella umana.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
English: • Core text as agreed by the CHMP
Italian: • Un testo principale come dal concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano
English: > 75 < 1,500 but
Italian: > 75 < 1.500 ma
English: Very Common Constipation Common
Italian: Molto comune Stipsi Comune
English: Patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide if they feel tired, dizzy, sleepy or have blurred vison.
Italian: Pertanto ai pazienti, durante il trattamento con talidomide, deve essere sconsigliato di guidare veicoli, usare macchinari o eseguire mansioni pericolose se si sentono stanchi, con un senso di capogiro, assonnati o hanno la visione offuscata.
English: If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con talidomide, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
English: Table 2: Recommended dose modifications for thalidomide -related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma
Italian: Tabella 2: Modifiche di dose raccomandate in caso di neuropatia correlata a talidomide nel trattamento di prima linea del mieloma multiplo Gravità della neuropatia
English: The reported events occurred in young (premenopausal) women (median age 36 years) receiving thalidomide for non-multiple myeloma indications, had an onset within 6 months of initiating treatment and reversed upon discontinuation of thalidomide.
Italian: Gli eventi segnalati si sono verificati in giovani donne (in premenopausa, età mediana 36 anni) trattate con talidomide per indicazioni diverse dal mieloma multiplo, sono insorti entro 6 mesi dall'inizio del trattamento e sono risultati reversibili con la sospensione di talidomide.
English: Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di Thalidomide Celgene, perché non è stato determinato se talidomide passa nel latte materno.
English: Thrombocytopenia, including grade 3 or 4 adverse reactions, has been reported in multiple myeloma patients receiving MPT.
Italian: La trombocitopenia, comprese le reazioni avverse di grado 3 o 4, è stata riportata in pazienti con mieloma multiplo trattati con MPT.
English: Severe skin reactions
Italian: Reazioni cutanee severe
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe B.V.
English: • Allergic reactions such as a localised or generalised pruritic rash and angioedema (types of allergic reaction that may be manifested as hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty of breathing, or itching).
Italian: • Reazioni allergiche, come rash localizzato o generalizzato con prurito e angioedema (tipi di reazioni allergiche che possono manifestarsi come orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, respirazione difficoltosa o prurito).
English: Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/min) or severe (CrCl: < 30mL/min) renal insufficiency e
Italian: d Dosaggio di melfalan: ridurre del 50 % in caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatinina: ≥ 30 ma < 50 ml/min) o severa (CrCL: < 30 ml/min).
English: Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Italian: Prima dell'approvazione dell'Autorità Nazionale Competente e del lancio del medicinale sul mercato, il Titolare dell'AIC deve garantire che tutto il materiale informativo sia fornito, per validazione, alle organizzazioni nazionali di pazienti o, nel caso in cui queste non esistessero o non potessero venire coinvolte, ad un gruppo significativo di pazienti preferibilmente non a conoscenza della storia di talidomide.
English: Studies conducted in healthy subjects and patients with multiple myeloma suggest that thalidomide is not influenced to any significant extent by renal or hepatic function (see section 5.2).
Italian: Gli studi eseguiti su volontari sani e su pazienti con mieloma multiplo suggeriscono che la funzionalità renale o epatica non influisce in maniera significativa su talidomide (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients should be monitored for liver function, particularly in case of pre-existing liver disorder or concomitant use of medicinal product susceptible to induce liver dysfunction (see section 4.8).
Italian: La funzionalità epatica dei pazienti deve essere monitorata, in particolare in caso di patologia epatica preesistente o di uso concomitante di un medicinale che possono indurre disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8).
English: Table 1: Starting doses for thalidomide in combination with melphalan and prednisone Age (years)
Italian: Tabella 1: Dosi iniziali di talidomide in associazione con melfalan e prednisone Età (anni)
English: • He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
Italian: • Essere consapevoli del rischio teratogeno in caso di attività sessuale con una donna in gravidanza o potenzialmente fertile.
English: Among invasive SPMs, cases of MDS/AML were observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan or immediately following high dose melphalan and autologous stem cell transplantation.
Italian: Tra i SPM invasivi, sono stati osservati casi di SMD/LMA in pazienti trattati con lenalidomide in associazione a melfalan o subito dopo melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe.
English: You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
Italian: Lei non deve donare sangue durante il trattamento con Thalidomide Celgene e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.
English: Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
Italian: Durante la terapia con talidomide, si deve presumere che l'amenorrea sia dovuta a gravidanza fino a quando non sia stato accertato dal punto di vista medico che la paziente non è incinta.
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30 %) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle and internal ear lesions (less frequent), ocular lesions (anophthalmia, microphthalmia), congenital heart disease, renal abnormalities.
Italian: Talidomide è un potente teratogeno nell'uomo e induce con elevata frequenza (circa il 30 %) gravi anomalie congenite, pericolose per la vita, come per esempio: ectromelia (amelia, focomelia, emimelia) degli arti superiori e/o inferiori, microtia con anomalia del meato acustico esterno (cieco o assente), lesioni dell'orecchio interno e medio (meno frequente), lesioni oculari (anoftalmia, microftalmia), malattia cardiaca congenita, anomalie renali.
English: • you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
Italian: • ha avuto febbre, brividi e tremore intenso, eventualmente complicati da pressione arteriosa bassa e confusione (che possono essere sintomi di infezioni gravi)
English: If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Italian: Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo talidomide, deve informare immediatamente il medico.
English: Measures of renal function (CrCl) and liver function (blood chemistry) indicate minimal effect of kidney and liver function on the pharmacokinetics of thalidomide.
Italian: Misurazioni della funzionalità renale (CrCl) e della funzionalità epatica (composizione chimica del sangue) evidenziano un effetto minimo della funzionalità renale ed epatica sulla farmacocinetica di talidomide.
English: Platelet Count (/µL)
Italian: Conta piastrinica (/µl)
English: • Hearing decreased or deafness.
Italian: • Abbassamento dell'udito o sordità.
English: ≤ 75 < 1,500 but
Italian: ≤ 75 < 1.500 ma
English: • Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Italian: • Infezioni virali, incluso herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant'Antonio”, una malattia virale che causa eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e ricomparsa dell'infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore allo stomaco sul lato destro, febbre e nausea o vomito).
English: • Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
Italian: • Insensibilità, formicolio, disturbi della coordinazione o dolore alle mani e ai piedi.
English: What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thalidomide Celgene e contenuto della confezione Thalidomide Celgene si presenta sotto forma di capsule rigide, bianche, contrassegnate con la dicitura “Thalidomide Celgene 50 mg”.
English: Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per accertare la comparsa di infezioni gravi, inclusi sepsi e shock settico.
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Italian: In presenza di eventi tromboembolici, il trattamento deve essere sospeso e deve essere avviata la normale terapia anticoagulante.
English: Dispensing of thalidomide should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Italian: Talidomide deve essere consegnata entro un massimo di 7 giorni dalla prescrizione.
English: • Chest infection (pneumonia), lung disease.
Italian: • Infezione toracica (polmonite), malattia polmonare.
English: Data from patients with end-stage renal disease suggest no impact of kidney function on thalidomide pharmacokinetics.
Italian: I dati dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale non suggeriscono alcun impatto della funzionalità renale sulla farmacocinetica di talidomide.
English: The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
Italian: Ai livelli di steady-state i risultati ottenuti con e senza cosomministrazione di 200 mg/die di talidomide sono stati simili.
English: • Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Italian: • Prima della prescrizione tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo per l'operatore sanitario che contenga quanto segue: o Un opuscolo informativo per l'operatore sanitario o Brochure informativa per il paziente o Scheda paziente o Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
English: Peripheral neuropathy*, Tremor, Dizziness, Paraesthesia, Dysaesthesia, Somnolence
Italian: Molto comune Neuropatia periferica*, tremore, capogiro, parestesia, disestesia, sonnolenza
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Italian: Talidomide è un potente agente teratogeno nell'uomo e induce con alta frequenza gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita.
English: • A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine contemporaneamente (pancitopenia).
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Italian: Se non è certo che una qualsiasi delle summenzionate circostanze sia pertinente al suo caso, si rivolga al medico prima di prendere Thalidomide Celgene.
English: Your doctor should evaluate if you develop additional types of haematological malignancies (called acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) during your treatment with Thalidomide Celgene (see also section 4 “Possible side effects”).
Italian: Il medico deve valutare se lei sviluppa altri tipi di tumori del sangue (chiamati leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche) durante il trattamento con Thalidomide Celgene (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
Italian: I sintomi includono parestesia, disestesia, malessere, disturbi della coordinazione o debolezza.
English: This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
Italian: Può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie che portano sangue ai polmoni (“embolia polmonare”), un effetto indesiderato comune.
English: Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Italian: Thalidomide Celgene, in associazione a melfalan e prednisone, è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età ≥ 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate.
English: †, Abnormal coordination
Italian: Convulsioni†, coordinazione anomala
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Thalidomide Celgene.
English: White opaque capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Italian: Capsule bianco opaco con impresso la scritta “Thalidomide Celgene 50 mg”.
English: Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Smetta di prendere Thalidomide Celgene e consulti immediatamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi.
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Italian: La neuropatia periferica è una reazione avversa molto comune, potenzialmente grave, del trattamento con talidomide che può comportare un danno irreversibile (vedere paragrafo 4.4).
English: • Increase in blood pressure within blood vessels that supply the lungs which can lead to shortness of breath, tiredness, dizziness, pain in the chest, a faster heartbeat, or swelling in the legs or ankles (pulmonary hypertension).
Italian: • Aumento della pressione nei vasi sanguigni che alimentano i polmoni, che può provocare fiato corto, stanchezza, capogiro, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie (ipertensione polmonare).
English: • you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
Italian: • ha problemi ai reni o al fegato (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
English: • You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Italian: • Deve adottare un metodo contraccettivo efficace: o per almeno 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento o durante il trattamento o fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento Il medico le suggerirà quale metodo di contraccezione usare.
English: Thalidomide Celgene is taken daily in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Italian: Thalidomide Celgene viene assunta ogni giorno in cicli di trattamento ciascuno di 6 settimane, in associazione con melfalan e prednisone (assunti il giorno 1 e il giorno 4 di ciascun ciclo).
English: • you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
Italian: • ha la pressione alta nelle arterie dei polmoni (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
English: The incidence of neutropenia grade 3 or 4 reported as adverse reactions was higher in multiple myeloma patients receiving MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) than in those receiving MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % versus 29.5 % respectively (study IFM 99-06).
Italian: L'incidenza di neutropenia di grado 3 o 4 riportata come reazione avversa è stata più elevata nei pazienti con mieloma multiplo trattati con MPT (melfalan, prednisone, talidomide) che in quelli trattati con MP (melfalan, prednisone): rispettivamente 42,7 % vs. 29,5 % (studio IFM 99-06).
English: • Underactive thyroid (hypothyroidism).
Italian: • Ipofunzionalità della tiroide (ipotiroidismo).
English: Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Italian: Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario La Nota Informativa Importante si articola in due parti:
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
Italian: • Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione.