FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale voie de biotransformation du brivaracétam est par hydrolyse non dépendante du CYP.
Hungarian: A brivaracetám metabolizmusának legfőbb útja a CYP-független hidrolízis.
French: Seules les solutions transparentes, sans particules ni décoloration doivent être utilisées.
Hungarian: Csak tiszta, szemcsés részektől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
French: Infections et infestations Fréquent
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita-fertőzések
French: Dans les études contrôlées, les concentrations plasmatiques d'époxycarbamazépine étaient augmentées en moyenne de 37 %, 62 % et 98 % avec peu de variabilité aux doses de brivaracétam de 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour respectivement.
Hungarian: Kontrollos vizsgálatokban a karbamazepin-epoxid plazmakoncentrációja kis eltérésekkel átlagosan 37%-kal, 62%-kal, illetve 98%-kal emelkedett a napi 50 mg-os, 100 mg-os, illetve 200 mg-os brivaracetám dózisok esetében.
French: Chez le rat, le traitement par brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Patkányok esetében a brivaracetám nem fejtett ki hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
French: In vitro, brivaracétam n'est pas inducteur du CYP1A2.
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám nem okozott CYP1A2 indukciót.
French: - Briviact peut être dilué avant d'être injecté par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: A Briviact hígítható, mielőtt kezelőorvosa vagy a nővér beadja Önnek az injekciót.
French: Chaque mL de solution buvable contient 239,8 mg de sorbitol (E420), 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 1,16 mg de sodium.
Hungarian: 239,8 mg szorbit (E420), 1 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) és 1,16 mg nátrium 1 ml belsőleges oldatban.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert.
French: Les pourcentages de patients ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises ont été respectivement de 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % et 37,8 % dans le groupe placebo et les groupes brivaracétam 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour.
Hungarian: Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent a görcsrohamok gyakorisága, 20,3%, 34,2%, 39,5%, illetve 37,8% volt sorrendben a placebo, az 50 mg/nap, a 100 mg/nap, illetve a 200 mg/nap dózis esetében.
French: Une neutropénie a été rapportée chez 0,5 % (6/1 099) des patients traités par brivaracétam et 0 % (0/459) des patients sous placebo.
Hungarian: Neutropeniát a brivaracetámmal kezelt betegek 0,5%-ánál (6/1099) és a placebóval kezeltek 0%-ánál (0/459) jelentettek.
French: Une réduction supplémentaire de la fréquence des crises est obtenue en augmentant la dose à 100 mg/jour et celle-ci atteint un plateau à la dose de 200 mg/jour.
Hungarian: A görcsrohamok gyakoriságának további csökkenése érhető el a dózis napi 100 mg-ra történő emelésével, a napi 200 mg-os maximális dózis eléréséig.
French: Effets du brivaracétam sur d'autres médicaments La prise de brivaracétam à des doses de 50 mg ou 150 mg par jour n'a pas modifié l'aire sous la courbe du midazolam (métabolisé par le CYP3A4).
Hungarian: A brivaracetám napi 50, illetve 150 mg-os dózisban nem befolyásolta a (CYP3A4 által metabolizált) midazolám AUC-értékét.
French: Le flacon de 5mL de Briviact 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion est emballé dans une boîte en carton de 10 flacons.
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó kartondobozba van csomagolva.
French: Les données de sécurité issues des études en ouvert chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans sont limitées.
Hungarian: Korlátozott gyógyszerbiztonsági adatok állnak rendelkezésre 1 hónapostól < 4 éves gyermekeken végzett nyílt vizsgálatokból.
French: L'aire sous la courbe (AUC) du brivaracétam comprimés pelliculés, solution buvable et solution pour injection intraveineuse est identique, tandis que la concentration plasmatique maximale est légèrement plus élevée après une administration intraveineuse.
Hungarian: A brivaracetám filmtabletta, a belsőleges oldat és az intravénás oldatos infúzió esetében az AUCértékek megegyeznek, a maximális plazmakoncentráció azonban intravénás alkalmazást követően kissé magasabb.
French: Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), carmellose sodique, sucralose, sorbitol liquide, glycérol (E422), arôme framboise, eau purifiée.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, metil-parahidroxibenzoát (E218), karmellóznátrium, szukralóz, folyékony szorbit, glicerin (E422), málnaaroma, tisztított víz.
French: Deux seringues doseuses pour administration orale (5 mL et 10 mL) sont fournies dans la boîte.
Hungarian: A kartondobozban két szájfecskendő (5 ml-es és 10 ml-es) található.
French: Contient : croscarmellose sodique, lactose monohydraté et lactose anhydre.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátriumot, laktóz-monohidrátot és vízmentes laktózt tartalmaz.
French: Dans les études cliniques, bien que leur nombre soit limité, il n'a pas été observé de bénéfice du brivaracétam par rapport au placebo chez les patients recevant un traitement concomitant par lévétiracétam.
Hungarian: Korlátozott számú betegeken végzett klinikai vizsgálatokban nem találták előnyösebbnek a brivaracetámot a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg levetiracetámot kaptak.
French: L'expérience clinique de surdosage avec du brivaracétam chez l'homme est limitée.
Hungarian: A brivaracetám humán túladagolásával kapcsolatban korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
French: Votre médecin établira pour vous quelle dose vous convient le mieux, en fonction de votre poids.
Hungarian: Kezelőrvosa az Ön testsúlyának függvényében számolja majd ki az Ön számára leginkább megfelelő dózist.
French: Cette concentration est légèrement supérieure à l'exposition médiane atteinte après administration de 50 mg/jour de brivaracétam.
Hungarian: Ez a plazmakoncentráció valamivel magasabb az 50 mg/nap brivaracetám dózisok alkalmazása után elért, medián expozíció értékénél.
French: n = 96 n = 101
Hungarian: N01253 vizsgálat n= 96 n= 101
French: Les autres ingrédients sont : acétate de sodium (trihydraté), acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
French: Dans l'ensemble des études contrôlées et non contrôlées menées chez des patients épileptiques, 2 388 patients ont reçu du brivaracétam, parmi lesquels 1 740 ont été traités pendant ≥ 6 mois, 1 363 pendant ≥ 12 mois, 923 pendant ≥ 24 mois et 569 pendant ≥ 60 mois (5 ans).
Hungarian: A kontrollos és nem-kontrollos, epilepsziában szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban összesen 2388 vizsgálati alany kapott brivaracetámot, és közülük 1740 beteget ≥6 hónapig, 1363-at ≥12 hónapig, 923-at ≥24 hónapig, 569-et pedig ≥60 hónapig (5 évig) kezeltek.
French: Population pédiatrique Le médecin doit prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids et de la dose.
Hungarian: A testsúly és a dózis figyelembevételével az orvosnak kell előírnia a leginkább megfelelő gyógyszerformát és hatáserősséget.
French: Voir également rubrique 4.8, données pédiatriques.
Hungarian: Lásd még a 4.8 pontban a gyermekek és serdülők adatait.
French: Le tableau ci-dessous récapitule la posologie recommandée pour les enfants à partir de 4 ans et les adolescents.
Hungarian: Az alábbi táblázat a legalább 4 éves gyermekek és serdülők esetében ajánlott adagolást összegzi.
French: Le brivaracétam n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A brivaracetámot nem vizsgálták hemodialízisben részesülő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Chaque flacon à usage unique contient un volume extractible d'un minimum de 5,0 mL de solution injectable/pour perfusion.
Hungarian: Minden egyes injekciós üvegből legalább 5,0 ml térfogatú oldatos injekció/infúzió nyerhető ki.
French: Généralement, les effets indésirables après administration intraveineuse ont semblé similaires à ceux observés après administration orale.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás során fellépő mellékhatások általában hasonlóaknak bizonyultak az oralis alkalmazás esetében észleltekhez.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
French: (éventuellement retardées) ; - 1,16 milligramme de sodium par millilitre.
Hungarian: - 1,16 milligramm nátrium milliliterenként.
French: - La dose recommandée va de 0,5 mg à 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Hungarian: - Az ajánlott adag testsúlykilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással.
French: Acétate de sodium (trihydraté) Acide acétique glacial (pour ajustement du pH) Chlorure de sodium
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát Tömény ecetsav (a pH beállítására) Nátrium-klorid
French: Dans une étude d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre le brivaracétam administré en dose unique de 200 mg et l'éthanol 0,6 g/L administré en perfusion continue chez des volontaires sains, il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique, mais le brivaracétam a potentialisé d'environ deux fois l'effet de l'alcool sur les fonctions psychomotrices, l'attention et la mémoire.
Hungarian: Egyszeri 200 mg-os brivaracetám dózissal és 0,6 g/l etanol folyamatos infúziójával, egészséges vizsgálati alanyokon végzett farmakokinetikai és farmakodinámiás interakciós vizsgálatban nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást, de a brivaracetám körülbelül kétszeresére fokozta az alkoholnak a pszichomotoros funkciókra, a figyelemre és a memóriára kifejtett hatását.
French: Influence du brivaracétam sur la concentration plasmatique du MAE
Hungarian: A brivaracetám hatása az AED plazmakoncentrációjára
French: - Retournez le flacon à l'endroit (figure 9).
Hungarian: - Fordítsa felfelé a palackot eredeti helyzetébe (9. ábra).
French: Le brivaracétam solution injectable/pour perfusion est une alternative pour les patients lorsque l'administration orale est temporairement impossible.
Hungarian: A brivaracetám oldatos injekció/infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
French: Contient de l'acétate de sodium (trihydraté), chlorure de sodium.
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrátot, nátrium-kloridot tartalmaz.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le brivaracétam dans un ou plusieurs sous-groupes de population pédiatrique dans l'indication de crises d'épilepsie partielles.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a brivaracetám vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a parciális görcsrohamokkal járó epilepsziában.
French: La dose d'entretien recommandée est de 2 mg/kg/jour.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 2 mg/kg/nap.
French: Le brivaracétam pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2C19 (ex : lanzoprazole, oméprazole, diazépam).
Hungarian: A brivaracetám növelheti a CYP219 által metabolizált gyógyszerek (pl. a lanzoprazol, omeprazol, diazepám) plazmakoncentrációját.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE briviact 10 mg/mL (Uniquement pour la boîte)
Hungarian: briviact 10 mg/ml (Csak a külsö kartondoboz esetében)
French: Convulsion, vertiges
Hungarian: Hányinger, hányás, székrekedés
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 comprimés pelliculés.
Hungarian: 56 filmtabletta.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Citrate de sodium
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
French: • Boîtes de 14 ou 56 comprimés pelliculés et conditionnement multiple contenant 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE/aluminium
Hungarian: • 14 és 56 filmtablettát tartalmazó csomagok és 168 (3 x 56) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban
French: Les données disponibles sur le développement neurologique des enfants âgés de moins de 4 ans sont limitées.
Hungarian: A <4 éves gyermekek idegrendszerének fejlődésére vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
French: 1 - 4 mg/kg/jour
Hungarian: 1-4 mg/kg/nap
French: 100 mg/jour
Hungarian: 100 mg/nap
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
French: A partir de l'inclusion dans les études randomisées, 5,3 % des patients traités par brivaracétam pendant 6 mois (n = 1 500) ont été libres de crises versus 4,6 % et 3,7 % des patients traités pendant respectivement 12 mois (n = 1 188) et 24 mois (n = 847).
Hungarian: A randomizált vizsgálatokba történt belépéstől kezdve a brivaracetámmal 6 hónapig kezelt betegek (n=1500) 5,3%-a volt rohammentes, szemben a 12 hónapig (n=1188), illetve a 24 hónapig (n=847) kezelt betegek 4,6%-os, illetve 3,7%-os arányával.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'administration intraveineuse de brivaracétam deux fois par jour pendant plus de 4 jours.
Hungarian: A brivaracetám 4 napnál hosszabb ideig történő, naponta kétszeri, intravénás alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
French: Intervalle thérapeutique
Hungarian: Terápiás dózistartomány
French: Une amélioration en termes de pourcentage de réduction de la fréquence médiane des crises par période de 28 jours a été observée chez 66,6 % (n = 62), 61,2% (n = 100) et 82,1% (n = 75) des patients ayant présenté des crises partielles secondairement généralisées tonico-cloniques (crises de type IC) lors de la période d'observation, recevant respectivement 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour de brivaracétam versus 33,3 % des patients sous placebo (n = 115).
Hungarian: A 28 nap alatt megfigyelt görcsroham-gyakoriság medián csökkenésének javulását állapították meg olyan, IC típusú (másodlagosan generalizált tónusos-clonusos) görcsrohamokban szenvedő betegeknél, akiket a vizsgálat bevezető fázisában brivaracetámmal kezeltek (66,6% (n=62), 61,2% (n=100), illetve 82,1% (n=75) az 50 mg/nap, 100 mg/nap, illetve 200 mg/nap brivaracetámmal kezelt betegek esetében, a placebo 33,3%-os (n=115) értékéhez képest).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
French: L'hydrolyse de la fraction amide entraînant la formation du métabolite acide carboxylique (34 % de la dose retrouvés dans les urines) fait intervenir des amidases hépatiques et extra-hépatiques.
Hungarian: A (vizelettel ürülő dózis 34%-át képező) karboxilsav-metabolit keletkezéséhez vezető amidrész hidrolízisében májon belüli és májon kívüli amidáz játszik szerepet.
French: Dans ces études, la dose quotidienne de brivaracétam était de 5 à 200 mg par jour.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 5-200 mg/nap közötti brivaracetám dózist alkalmaztak.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre ambré de 300 mL (type III) avec bouchon blanc de sécurité enfant (en polypropylène) dans une boîte en carton contenant également une seringue graduée de 5 mL et de 10 mL pour administration orale (polypropylène, polyéthylène) et un adaptateur pour la seringue (polyéthylène).
Hungarian: 300 ml-es borostyánszínű (III-as típusú) üvegpalack, fehér gyermekbiztos (polipropilén) kupakkal lezárva, dobozban, amely tartalmaz még egy 5 ml-es és egy 10 ml-es, beosztással ellátott (polipropilén, polietilén) szájfecskendőt és egy fecskendőhöz való (polietilén) adaptert.
French: - Si vous pesez 20 kg ou plus, pour garantir une dose précise, votre médecin vous conseillera d'utiliser la seringue pour administration orale de 5 mL ou celle de 10 mL fournies dans la boîte.
Hungarian: Amennyiben a beteg testsúlya 20 kg vagy ennél több, a pontos adagolás céljából az orvos fogja majd az 5 ml-es szájfecskendő vagy a 10 ml-es szájfecskendő használatát javasolni.
French: L'expérience acquise sur les médicaments antiépileptiques laisse supposer que les résultats des études d'efficacité menées chez les adultes peuvent être extrapolés aux enfants à partir de 4 ans, à condition que des ajustements posologiques pédiatriques soient définis et que le profil de sécurité soit établi (voir rubriques 5.2 et 4.8).
Hungarian: Az epilepsziagyógyszerekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a felnőttek bevonásával végzett hatásossági vizsgálatok eredményei a legalább 4 éves korú gyermekekre is extrapolálhatók, feltéve, hogy a gyermekgyógyászati dózis-kiigazításokat megállapították és a biztonságosságot bizonyították (lásd 5.2 és 4.8 pont).
French: - Pour le traitement à long terme par Briviact, votre médecin vous demandera de prendre les comprimés ou la solution buvable de Briviact.
Hungarian: - A hosszútávú Brivaract-kezelés céljából kezelőorvosa Briviact tablettát vagy belsőleges oldatot rendel majd Önnek,
French: Vérifiez avec votre médecin que vous utilisez la bonne.
Hungarian: Egyeztessen orvosával, hogy az Önnek melyiket kell használnia.
French: Les deux métabolites sont ensuite métabolisés pour former un acide hydroxylé commun formé principalement par hydroxylation de la chaîne latérale propyle sur le métabolite acide carboxylique (principalement par CYP2C9).
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám hidrolízisének elsődleges mediátora a CYP2C19. Mindkét metabolit elsősorban a karboxilsav metabolit propil-oldalláncának (főleg a CYP2C9 általi) hidroxilációjával tovább metabolizálódik egy közös hidroxilált savvá.
French: Dans les études cliniques, 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) et 4,0 % (10/249) des patients recevant respectivement du brivaracétam 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour sont devenus libres de crises pendant la période de traitement de 12 semaines versus 0,5 % (2/418) des patients recevant du placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az 50 mg/nap, 100 mg/nap, illetve 200 mg/nap brivaracetámmal kezelt betegek 2,5%-a (4/161), 5,1%-a (17/332), illetve 4,0%-a (10/249) vált rohammentessé a 12 hetes kezelési periódus alatt, a placebo 0,5%-os (2/418) értékéhez képest.
French: Les comprimés pelliculés de Briviact contiennent du lactose (un type de sucre).
Hungarian: A Briviact filmtabletta (a cukrok egyik fajtáját), laktózt tartalmaz.
French: Les taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables ont été respectivement de 3,5 %, 3,4 % et 4,0 % chez les patients randomisés aux doses de 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour de brivaracétam et de 1,7 % chez les patients randomisés sous placebo.
Hungarian: A vizsgálat megszakítása mellékhatások miatt 3,5%-ban, 3,4%-ban, illetve 4,0%-ban fordult elő a napi 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg brivaracetámra randomizált betegeknél, a placebóra randomizáltaknál pedig 1,7%-ban.
French: Du fait de sa lipophilie (log P), le brivaracétam présente une diffusion élevée à travers la membrane cellulaire.
Hungarian: Lipofilitása (logP) következtében a brivaracetám sejtmembrán-permeabilitása magas.
French: Prenez la dose quotidienne en deux prises égales : une le matin et une le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Hungarian: A napi adagot két egyenlő dózisra osztva vegye be - egyet reggel és egyet este, minden nap körülbelül azonos időpontban.
French: Briviact 10 mg comprimé pelliculé Briviact 25 mg comprimé pelliculé Briviact 50 mg comprimé pelliculé Briviact 75 mg comprimé pelliculé Briviact 100 mg comprimé pelliculé brivaracétam
Hungarian: Briviact 10 mg filmtabletta Briviact 25 mg filmtabletta Briviact 50 mg filmtabletta Briviact 75 mg filmtabletta Briviact 100 mg filmtabletta brivaracetám
French: Le flacon en verre de 300 mL de Briviact est emballé dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 mL, une seringue pour administration orale de 5 mL et un adaptateur pour la seringue.
Hungarian: A Briviact 300 ml-es üvegpalackja kartondobozba van csomagolva, amely tartalmaz egy 10 ml-es szájfecskendőt és egy 5 ml-es szájfecskendőt és egy fecskendőhöz való adaptert is.
French: - Perfusion intraveineuse : le brivaracétam peut être dilué dans un diluant compatible et administré en perfusion intraveineuse de 15 minutes (voir rubrique 6.6).
Hungarian: - Intravénás bolus: a brivaracetám alkalmazható intravénás bolus formájában, hígítás nélkül - Intravénás infúzió: a brivaracetám kompatibilis oldószerrel hígítható, és 15 perces intravénás infúzió formájában alkalmazható (lásd 6.6 pont).
French: Liquide légèrement visqueux transparent, incolore à jaunâtre.
Hungarian: Enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgás folyadék.
French: À partir de la marque de graduation de 0,1 mL, chaque graduation correspond à 0,1 mL, soit 1 mg de brivaracétam.
Hungarian: A 0,1 ml-es jelzéstől kezdődően mindegyik fokozat 0,1 ml-t jelöl, ami 1 mg brivaracetámnak felel meg.
French: Dose initiale recommandée 50 mg/jour (ou 100 mg/jour)*
Hungarian: 50 mg/nap (vagy 100 mg/nap)*
French: Par conséquent, l'introduction ou l'arrêt d'un traitement par millepertuis devrait être effectué avec précaution.
Hungarian: Ezért az orbáncfűvel végzett kezelés elkezdésekor, illetve befejezésekor óvatosan kell eljárni.
French: • Boîtes de 14 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/aluminium.
Hungarian: • 14 x 1 és 100 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagok PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban
French: - Briviact est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Hungarian: - A Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
French: N'utilisez jamais Briviact si : - vous êtes allergique au brivaracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Briviact-ot - ha allergiás a brivaracetámra, más pirrolodin-származékokra vagy a gyógyszer (6.
French: Les études chez l'animal n'ont détecté aucun potentiel tératogène du brivaracétam (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek semmilyen, a brivaracetámmal kapcsolatos teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
French: Il n'y a pas d'expérience de l'administration intraveineuse de brivaracétam deux fois par jour sur des périodes de plus de 4 jours.
Hungarian: A brivaracetám naponta kétszer történő intravénás alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásra vonatkozó adatok.
French: Vous utiliserez Briviact en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Hungarian: Ön a Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja alkalmazni.
French: Influence du brivaracétam sur la concentration plasmatique du brivaracétam
Hungarian: Az AED hatása a brivaracetám plazmakoncentrációjára
French: Les études chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de brivaracétam dans le lait (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták a brivaracetám kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
French: L'utilisation de la seringue pour administration orale (de 10 mL graduée tous les 0,25 mL) avec un adaptateur, est recommandée pour l'administration chez les patients pesant plus de 20 kg ou prenant une dose entre 50 mg et 100 mg (5 mL à 10 mL) de brivaracétam par prise .
Hungarian: Adapterrel ellátott adagoló szájfecskendő (10 ml-es, 0,25 ml-kénti beosztással), amelynek használata 20 kg-nál nagyobb testsúlyú vagy adagolásonként 50 mg és 100 mg közötti (5 ml - 10 ml) adagot alkalmazó betegeknek ajánlott.