FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, zánět mandlí, plísňové infekce nehtů, infekce kůže
Hungarian: • tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés (hörghurut), légúti fertőzés, arcüreg fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, a körmök gombás fertőzése, bőrfertőzés;
Czech: • praskavé zvuky v plicích
Hungarian: • pangás a tüdőkben;
Czech: • mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problémy s řečí, ztráta vnímání chuti nebo nenormální vnímání chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotek, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže
Hungarian: • ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek mozgatására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése, a bőr érzéketlensége;
Czech: Přípravek TREVICTA nebyl u starších pacientů s demencí hodnocen.
Hungarian: A TREVICTA-t nem vizsgálták demenciában szenvedő, idős betegeken.
Czech: TREVICTA 175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním TREVICTA 263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním TREVICTA 350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním TREVICTA 525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním paliperidonum
Hungarian: TREVICTA 175 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 263 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 350 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 525 mg retard szuszpenziós injekció paliperidon
Czech: • třes hlavy
Hungarian: • a fej remegése;
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Při randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních některých atypických antipsychotik včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu bylo u populace s demencí pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Hungarian: Atípusos antipszichotikumokkal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal kezelt, demenciában szenvedő betegcsoport randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálataiban a cerebrovascularis mellékhatások kockázatának kb.
Czech: Držíc(e) injekční stříkačku špičkou nahoru, SILNĚ TŘEPEJTE při uvolněném zápěstí nejméně 15 sekund, čímž se zajistí homogenizace suspenze.
Hungarian: A fecskendőt csúcsával felfelé tartva RÁZZA ERŐTELJESEN laza csuklóval legalább 15 másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 20, polyethylenglykol 4000, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Czech: U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi vzhledem ke své schopnosti blokovat alfa adrenergní receptory.
Hungarian: A paliperidon alfa-adrenerg blokkoló aktivitása miatt néhány betegnél orthostaticus hypotoniát válthat ki.
Czech: Společné perorální podání jedné dávky paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním 12 mg s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (dvě 500mg tablety jednou denně) způsobilo zvýšení hodnot Cmax a AUC paliperidonu přibližně o 50 %, pravděpodobně v důsledku zvýšené perorální absorpce.
Hungarian: Az egyszeri dózisban alkalmazott retard, orális paliperidon tabletta 12 mg-jának retard divalproexnátrium tablettával való egyidejű alkalmazása (két 500 mg-os tabletta egyszer naponta) vélhetően a növekvő orális felszívódás eredményeként kb.
Czech: Tenkostěnné jehly jsou navrženy specificky k použití přípravku TREVICTA.
Hungarian: A vékony falú biztonsági tűket kifejezetten a TREVICTA készítmény beadásához alakították ki.
Czech: Jak se TREVICTA používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TREVICTA-t?
Czech: • kašel, ucpaný nos
Hungarian: • köhögés, orrdugulás;
Czech: U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami vedení), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při stavech, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci a hypovolemii), se musí přípravek TREVICTA podávat s opatrností.
Hungarian: A TREVICTA körültekintéssel alkalmazandó azon betegeknél, akik ismert cardiovascularis betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovascularis betegségben vagy olyan állapotokban szenvednek, amelyek a beteget hypotoniára teszik hajlamossá (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížení počtu leukocytů, trombocytopenie, anemie neutropenie, zvýšení počtu eozinofilů agranulocytóza
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent fehétvérsejtszám, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, emelkedett eosinophilszám agranulocyt osis
Czech: Podejte 1měsíční injekční paliperidonpalmitát, dvě dávky s odstupem 1 týdne (do deltového svalu)
Hungarian: Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény ajánlott adagja két részletben egy hét különbséggel (a deltoid izomba)
Czech: Je nutno ji injikovat pomalu, hluboko do deltového nebo gluteálního svalu.
Hungarian: Lassan, mélyen a deltoid vagy glutealis izomba kell fecskendezni.
Czech: Jak přípravek TREVICTA uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a TREVICTA-t tárolni?
Czech: U pacientů s nadváhou a u obézních pacientů byla pozorována nižší hodnota Cmax.
Hungarian: Alacsonyabb Cmax értékeket figyeltek meg túlsúlyos vagy elhízott személyeknél.
Czech: Viz také Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům ohledně volby injekční jehly k podání do deltového svalu podle tělesné hmotnosti.
Hungarian: Lásd még az injekciós tű testtömeg függő kiválasztását a deltoid izomba adott injekcióknál az Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részben.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění, konjunktivitida, suché oko glaukom, porucha hybnosti očí, protáčení očí, fotofobie, zvýšení tvorby slz, překrvení oka syndrom plovoucí duhovky (peroperační)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás, conjunctivitis, száraz szem glaucoma e, szemmozgási rendellenesség, szemgolyó-forgás, photophobia, fokozott könnyezés, szem hyperaemia floppy iris szindróma (intraoperat ív)
Czech: Žilní trombembolie
Hungarian: Vénás thromboembólia
Czech: • abnormální koordinace pohybů
Hungarian: • koordinációs zavar;
Czech: • U pacientů < 90 kg by měla být použita tenkostěnná jehla o rozměrech 0,72 mm x 25,4 mm
Hungarian: • A 90 kg alatti testsúlyú betegek számára az 1", 22G (0,72 mm x 25,4 mm) tűméret javasolt.
Czech: Převedení z přípravku TREVICTA na 1měsíční injekční paliperidon-palmitát Při převádění z přípravku TREVICTA na 1měsíční injekční paliperidon-palmitát se 1měsíční injekční paliperidon-palmitát má podat ve stejnou dobu, ve kterou se měla podat další dávka přípravku TREVICTA, a to za využití 3,5násobně nižší dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
Hungarian: Átállás TREVICTA-ról 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós késztíményre A TREVICTA-ról az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítményre történő átállás esetén az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítményt a következő TREVICTA adag tervezett időpontjára javasolt időzíteni: az adag meghatározása 3,5-szeres osztó alkalmazásával történik a lenti táblázat alapján.
Czech: Suspenzi zkontrolujte
Hungarian: A szuszpenzió ellenőrzése
Czech: Tento přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegeken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére.
Czech: Fertilita
Hungarian: Glutealis
Czech: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Czech: Rozmezí expozic u přípravku TREVICTA spadá do rozmezí expozic u schválených dávkových sil paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Hungarian: A TREVICTA expozíciós tartományát magában foglalja a retard paliperidon tabletta jóváhagyott dóziserősségeinek expozíciós tartománya.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min až < 80 ml/min) je třeba dávku upravit a pacienta stabilizovat pomocí 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu, poté převést na přípravek TREVICTA.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance > 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás szükséges, illetve a TREVICTA készítményre való átállás előtt a beteget 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel kell stabilizálni.
Czech: Interval QT
Hungarian: QT-távolság
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hyperglykemie, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu diabetes mellitus d, hyperinsulinemie, zvýšení chuti k jídlu, anorexie, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi diabetická ketoacidóza, hypoglykemie, polydipsie intoxikace vodou
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hyperglykaemia, súlynövekedés, súlycsökkenés, étvágycsökkenés diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, étvágynövekedés, anorexia, emelkedett plazma triglicerid-szint, emelkedett plazma koleszterinszint diabeteses ketoacidosis, hypoglykaemia, polydipsia vízmérgezé
Czech: Uchopte pouzdro jehly
Hungarian: Fogja meg a tű védőfóliáját
Czech: U pacientů s různými stupni funkce ledvin byla studována eliminace jednorázové perorální dávky paliperidonu ve formě 3mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
Hungarian: Az egyszeri orális dózisú paliperidon 3 mg-os retard tablettájának kinetikáját különböző vesefunkcióval rendelkező betegeken vizsgálták.
Czech: • nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě vpichu injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě vpichu, modřiny v místě vpichu
Hungarian: • az injekció beadásának helyén kialakult gennygyülem, mély bőrfertőzés, az injekció beadásának helyén kialakult ciszta, véraláfutás az injekció beadási helyén.
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním 1 předplněná injekční stříkačka 2 jehly
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 2 tű
Czech: Během kojení se přípravek TREVICTA nemá používat.
Hungarian: A TREVICTA nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Czech: Populační farmakokinetická analýza žádný důkaz rozdílů ve farmakokinetice souvisejících s rasou nepřinesla.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés nem talált rasszbeli hovatartozással kapcsolatos különbségeket.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Je nutno provádět celková podpůrná opatření, tj.
Hungarian: Általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: • dyskineze: tento stav se týká mimovolních pohybů svalů a může zahrnovat opakující se,
Hungarian: • diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;
Czech: Léčebná skupina s přípravkem TREVICTA tedy nebyla horší než 1měsíční injekční paliperidon-palmitát.
Hungarian: Ezáltal, a TREVICTA kezelési csoport egyenértékűsége az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel alátámasztottnak bizonyult.
Czech: Po dokončení injekce pomocí palce nebo o rovný povrch jehlu zajistěte bezpečnostním mechanismem.
Hungarian: Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelykujját vagy egy sima felületet.
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, chřipka pneumonie, bronchitida, infekce dýchacích cest, sinusitida, cystitida, infekce ucha, tonsilitida, onychomykóza, celulitida infekce oka, akarodermatitid a, subkutánní absces
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzése felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, influenza pneumonia, bronchitis, légúti fertőzés, sinusitis, cystitis, fülfertőzés, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis szemfertőzés, acarodermatitis, subcutan fekély
Czech: Použijte doporučený režim znovuzahájení léčby uvedený v následující tabulce.
Hungarian: Ismételt kezdő adagolási séma alkalmazása javasolt a lenti táblázat szerint.
Czech: Dávkování Přípravek TREVICTA se musí podávat jednou za každé 3 měsíce.
Hungarian: A TREVICTA injekció adása 3 havonta történjen.
Czech: 263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 263 mg retard szuszpenziós injekció
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TREVICTA u všech podskupin pediatrické populace u schizofrenie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TREVICTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szkizofréniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: • zánět kůže způsobený roztoči, podkožní vřed
Hungarian: • atkák által okozott bőrgyulladás, bőr alatti tályogképződés;
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 175 mg obsahuje paliperidoni palmitas 273 mg.
Hungarian: Minden egyes TREVICTA 175 mg előretöltött fecskendő 273 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA hlásilo 0,3 % subjektů nežádoucí účinky související s ortostatickou hypotenzí.
Hungarian: A TREVICTA-val foglalkozó klinikai tanulmányokban orthostaticus hypotoniával kapcsolatos mellékhatás a betegek 0,3%-ában fordult elő.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 525 mg obsahuje paliperidoni palmitas 819 mg.
Hungarian: Minden egyes TREVICTA 525 mg előretöltött fecskendő 819 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Czech: • rozpraskané rty
Hungarian: • repedezett ajkak;
Czech: Jehla k podání přípravku TREVICTA do deltového svalu se určí podle hmotnosti pacienta.
Hungarian: A TREVICTA deltoid izomba történő beadásához javasolt tűméretet a beteg testsúlya határozza meg.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 350 mg obsahuje paliperidoni palmitas 546 mg.
Hungarian: Minden egyes TREVICTA 350 mg előretöltött fecskendő 546 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Czech: Tenkostěnné injekční bezpečnostní stříkačka jehly
Hungarian: Vékony falú biztonsági tű kiválasztása
Czech: Pacienti, kteří jsou adekvátně léčeni 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem (nejlépe čtyři měsíce nebo déle) a nevyžadují úpravu dávky, mohou být převedeni na 3měsíční injekční paliperidonpalmitát.
Hungarian: A 3 hónapos paliperidon-palmitát injekciós kezelésre olyan betegek esetében lehet váltani, akik (lehetőség szerint négy hónapja vagy még régebb óta) az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel kezelve megfelelően kezeltek, és nem igényelnek dózismódosítást.
Czech: Zmeškané dávky
Hungarian: Kimaradt dózisok
Czech: Při užívání paliperidonu byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu (NMS) charakterizovaného hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindrómát (NMS) - melynek jellemzői a hyperthermia, izommerevség, vegetatív instabilitás, öntudatzavar és emelkedett szérum kreatin-foszfokinázszint - jelentettek paliperidon alkalmazása esetén.
Czech: • nebezpečně nadměrný příjem tekutin
Hungarian: • vészesen nagy mennyiségű vízbevitel;
Czech: Dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu u pacientů převáděných z přípravku TREVICTA Pokud poslední dávka přípravku TREVICTA je podávání 1měsíčního injekčního paliperidonpalmitátu zahajte o 3 měsíce později následující dávkou
Hungarian: Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény dózisa azon betegek részére, akik korábban TREVICTA készítményt használtak Amennyiben a TREVICTA utolsó dózisa Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény kezdő dózisa 3 hónappal később
Czech: • bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů
Hungarian: • hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, fogfájás;
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 819 mg, což odpovídá paliperidonum 525 mg.
Hungarian: 819 mg paliperidon-palmitát előretöltött fecskendőnként, ami 525 mg paliperidonnak felel meg.
Czech: 525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 525 mg retard szuszpenziós injekció
Czech: Gastrointestinál ní poruchy bolest břicha, zvracení, nauzea, zácpa, průjem, dyspepsie, bolest zubů břišní diskomfort, gastroenteritida, dysfagie, sucho v ústech, flatulence pankreatitida, otok jazyka, inkontinence stolice, fekalom, cheilitida intestinální obstrukce, ileus
Hungarian: Emésztőrendszer i betegségek és tünetek hasi fájdalom, hányás, hányinger, constipatio, diarrhoea, dyspepsia, fogfájás hasi diszkomfort, gastroenteritis, dysphagia, szájszárazság, flatulencia pancreatitis, nyelvduzzanat, széklet inkontinencia, faecaloma, cheilitis bélelzáródás, ileus
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 263 mg obsahuje paliperidoni palmitas 410 mg.
Hungarian: Minden egyes TREVICTA 263 mg előretöltött fecskendő 410 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Czech: Poté, držíc(e) injekční stříkačku špičkou vzhůru, pryžovou krytkou otočte a stáhněte ji.
Hungarian: Ezután a fecskendőt egyenesen felfelé tartva, egy csavaró mozdulattal távolítsa el a gumi védőkupakot.
Czech: • zrudnutí
Hungarian: • szédülés;
Czech: • kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné
Hungarian: • csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, faggyúmirigy-gyulladás;
Czech: 175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 175 mg retard szuszpenziós injekció
Czech: Obsah balení
Hungarian: A dóziscsomag tartalma
Czech: • rychlý, mělký dech, zápal plic vyvolaný vdechnutím jídla, porucha hlasu
Hungarian: • gyors, felszínes légzés, a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, kóros hangképzés;
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 273 mg, což odpovídá paliperidonum 175 mg.
Hungarian: 273 mg paliperidon-palmitát előretöltött fecskendőnként, ami 175 mg paliperidonnak felel meg.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 26. května 2016 změněn na Trevicta.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2016. május 26-án Trevicta-ra változtatták.
Czech: paliperidonum
Hungarian: paliperidon
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trevicta byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Trevicta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Paliperidone Janssen.
Hungarian: 1 Korábbi neve Paliperidone Janssen.
Czech: Přípravek Trevicta je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Hungarian: A Trevicta előretöltött fecskendőkben kapható retard szuszpenziós injekció formájában (175 mg, 263 mg, 350 mg, és 525 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trevicta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trevicta-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To znamená, že léčivý přípravek má delší dobu působení.
Hungarian: Ezzel a gyógyszernek hosszabb lesz a hatóideje.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2011 přípravku Xeplion („informovaný souhlas").
Hungarian: Az engedély a Xeplion 2011. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Czech: Mezi příznaky schizofrenie patří chaotické myšlení a řeč, halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Hungarian: A szkizofrénia tünetei például a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trevicta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trevicta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tím se přeruší přenos signálů mezi buňkami mozku pomocí „neurotransmiterů", což jsou látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használt kémiai anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trevicta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trevicta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Další informace o přípravku Trevicta
Hungarian: A Trevicta-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Trevicta smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
Hungarian: A Trevicta injekciót csak egészségügyi szakember adhatja be.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevicta (zaznamenanými nejméně u 5 pacientů ze 100) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (jako např. nachlazení), reakce v místě vpichu a nárůst tělesné hmotnosti.
Hungarian: A Trevicta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezett) az álmatlanság, fejfájás, szorongás, felső légúti fertőzések (pl. megfázás), reakciók az injekció beadásának helyén és a súlygyarapodás.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Trevicta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Trevicta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Blokováním těchto receptorů paliperidon napomáhá normalizovat mozkovou aktivitu a zmírňovat příznaky onemocnění.
Hungarian: Ezen receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és enyhíti a betegség tüneteit.
Czech: Ve druhé studii (u 305 pacientů) byl přípravek Trevicta účinnější než placebo (neúčinná léčba), přičemž k relapsu (návratu) onemocnění došlo u 9 % pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A második (305 beteget érintő) vizsgálatban a Trevicta a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) hatásosabbnak bizonyult, a gyógyszert kapó betegek 9%-nál volt relapszus a vizsgált időszakban, míg a placebót kapó betegek esetében ez 29% volt.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trevicta používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trevicta alkalmazására vonatkozóan.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
Hungarian: A paliperidon az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Czech: Byly provedeny dvě studie přípravku Trevicta podávaného jednou za 3 měsíce.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek a három havonta adott Trevicta-val.
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon pro injekční podání jednou za měsíc je již v EU registrován jako přípravek Xeplion, společnost použila na podporu použití přípravku Trevicta údaje přípravku Xeplion.
Hungarian: Mivel a paliperidon havonta adandó injekció formájában Xeplion néven már engedélyezett az EU-ban, a vállalat a Xeplion-ra vonatkozó adatokat is felhasználta a Trevicta alkalmazásának alátámasztására.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paliperidone Janssen platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2014.
Hungarian: 2014. december 5-én az Európai Bizottság a Paliperidone Janssen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.