FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Finnish: CYP450-metabolia tapahtuu ensisijaisesti CYP3A4- ja CYP2B6-välitteisesti ja vähäisemmässä määrin CYP2C9- ja CYP2C19-välitteiseksi.
English: If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Finnish: Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4.4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle tulee määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos.
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised (see section 4.8).
Finnish: Yliherkkyyteen viittaavien löydöksiä tulee seurata potilailla, joilla on tiedossa oleva tienopyridiiniyliherkkyys (ks. kohta 4.8).
English: Administration of the 60 mg prasugrel loading dose without concomitant use of proton pump inhibitors may provide most rapid onset of action.
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa nopeimmin, jos 60 mg aloitusannos prasugreelia annetaan ilman samanaikaista protonipumpun estäjien käyttöä.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Efient 10 mg:
English: +ASA (N = 6741)
Finnish: Prasugreelib +ASA (N=6 741)
English: When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Finnish: Kun verisuoneen tulee vaurio, esimerkiksi haava, verihiutaleet kasaantuvat yhteen ja saavat veren hyytymään.
English: • A copy of the SPC
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kopio
English: Hypersensitivity reactions including angioedema have been reported in patients receiving prasugrel, including in patients with a history of hypersensitivity reaction to clopidogrel.
Finnish: Prasugreelia saaneilla potilailla on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeema.
English: Clopidogrelb +ASA (N = 6716)
Finnish: Klopidogreelib + ASA (N=6 716)
English: • Blood in your urine.
Finnish: • Verta ulosteessa.
English: Clopidogrelb +ASA (N = 1736)
Finnish: Klopidogreelib + ASA (N=1 736)
English: Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI.
Finnish: Prasugreeli ei merkittävästi vähentänyt yhdistetyn päävastemuuttujan, sydän-ja verisuonitautikuolemien, sydäninfarktien, aivohalvausten, kiireellisten revaskularisaatioiden tai glykoproteiini IIb/IIIainhibiittorien käytön yleisyyttä 7 päivän sisällä satunnaistamisesta potilailla, jotka saivat prasugreelia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat koko aloitusannoksen prasugreelia PCI-toimenpiteen aikana.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Finnish: ATC-koodi: B01AC22.
English: Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Finnish: Muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyneiden verenvuototapahtumien esiintymistiheys TRITONtutkimuksessa esitetään taulukossa 1.
English: Following administration of a 900 mg loading dose of clopidogrel (with ASA), 56 subjects with ACS were treated for 14 days with either prasugrel 10 mg once daily or clopidogrel 150 mg once daily, and then switched to either clopidogrel 150 mg or prasugrel 10 mg for another 14 days.
Finnish: 56 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus, sai ensin 900 mg aloitusannoksen klopidogreelia (ja ASAa), minkä jälkeen heitä hoidettiin 14 vrk ajan joko prasugreelilla (10 mg x 1) tai klopidogreelilla (150 mg x 1) ja heidät siirrettiin sitten käyttämään joko klopidogreelia (150 mg) tai prasugreelia (10 mg) vielä 14 vrk ajan.
English: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Finnish: Tlf: +47 22 88 18 00
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
English: If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: 10 mg ylläpitoannoksen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.2 ja
English: Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Finnish: Myyntiluvan haltija Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
English: Excipient(s) with known effect
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
English: Daily co-administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
Finnish: Ranitidiinin (H2-reseptorin salpaaja) tai lansopratsolin (protonipumpun estäjä) päivittäinen käyttö yhdessä prasugreelin kanssa ei vaikuttanut prasugreelin aktiivisen metaboliitin AUC- eikä Tmaxarvoihin, mutta ranitidiini pienensi aktiivisen metaboliitin Cmax-arvoa 14 % ja lansopratsoli taas 29 %.
English: In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Finnish: 30 päivän mittaisessa tutkimuksessa (ACCOAST), joka tehtiin 4033 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja kohonneet troponiiniarvot ja joille oli suunniteltu sepelvaltimoiden angiografia ja sitä seuraava PCI-toimenpide 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta, havaittiin lisääntynyt ohitusleikkaukseen liittymättömien, toimenpideajankohtaa ympäröivien verenvuotojen riski ilman lisähyötyä niillä potilailla, joille annettiin 30 mg aloitusannos keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa ja 30 mg annos PCI-toimenpiteen aikana (N=2037) verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat 60 mg aloitusannoksen PCI-toimenpiteen aikana (N=1996).
English: Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Finnish: Efient 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Efient 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrelcontrolled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Finnish: Hoidon turvallisuutta sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide, arvioitiin yhdessä klopidogreelikontrolloidussa tutkimuksessa (TRITON), jossa 6 741 potilasta sai prasugreelihoitoa (60 mg:n aloitusannos ja 10 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa).
English: Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
Finnish: Potilailla, jotka ovat käyttäneet prasugreelia ja morfiinia samaan aikaan, on havaittu prasugreelin tehon heikentymistä (ks. kohta 4.5).
English: Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation exhibits low between-subject (9%) and within-subject (12%) variability with both 5 µM and 20 µM ADP.
Finnish: Prasugreelin aikaansaaman trombosyyttiaggregaation eston vaihtelu on vähäistä eri henkilöillä (9 %) tai samalla henkilöllä eri ajankohtina (12 %) riippumatta siitä, onko ADP:tä 5 mikromoolia vai 20 mikromoolia.
English: Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
Finnish: Retroperitoneaalinen verenvuoto Verenvuoto peräaukosta Veriset ulosteet Verenvuoto ikenistä
English: In patients ≥60 kg and age <75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Finnish: Potilailla, joiden paino oli ≥ 60 kg ja ikä < 75 v, muita kuin ohitusleikkaukseen liittyneitä, TIMIkriteerien mukaisesti suuria tai pieniä verenvuotoja esiintyi prasugreeliryhmässä 3,6 %:lla ja klopidogreeliryhmässä 2,8 %:lla.
English: There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoidosta on rajallisesti kokemusta (ks. kohta 4.4).
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi Efient-hoidon käytössä pitkäaikaisen NSAID-lääkityksen (myös COX-2-estäjähoidon) kanssa tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
English: • warfarin (an anti-coagulant),
Finnish: • varfariinia (veren hyytymistä estävä lääke)
English: The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Finnish: Spontaania verenvuotoa esiintyi yleisimmin ruoansulatuskanavassa (esiintymistiheys prasugreeliryhmässä 1,7 % ja klopidogreeliryhmässä 1,3 %).
English: Following a 60 mg loading dose of prasugrel, inhibition of ADP-induced platelet aggregation occurs at 15 minutes with 5 µM ADP and 30 minutes with 20 µM ADP.
Finnish: Prasugreelin ADP-välitteistä trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus alkaa 60 mg aloitusannoksen jälkeen 15 minuutin kuluttua (kun ADP:tä on 5 mikromoolia) ja 30 minuutin kuluttua (kun ADP:tä on 20 mikromoolia).
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi Efient-hoidon ja varfariinin samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
English: 6.5% (2.3% ICH*)
Finnish: 6,5 % (2,3 %:lla kallonsisäinen verenvuoto)
English: Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Finnish: Efient 5 mg: Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 5 mg prasugreelia.
English: Efient was administered without regard to food in TRITON.
Finnish: TRITON-tutkimuksessa Efient voitiin ottaa ruoan kanssa tai ilman.
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ACCOASTtutkimus) ja jossa potilaille tehtiin suunnitellusti sepelvaltimoiden angiografia 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta havaittiin suurentunut ohitusleikkaukseen liittymättömien, toimenpideajankohtaa ympäröivien verenvuotojen riski ilman lisähyötyä silloin, kun potilaille annettiin 30 mg aloitusannos keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa sekä 30 mg annos PCI-toimenpiteen aikana verrattuna siihen, että potilaille annettiin 60 mg aloitusannos PCI-toimenpiteen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Finnish: Efient-hoito pienentää uuteen sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen tai kuolemaan johtavien verisuonitukosten riskiä.
English: • Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling)
Finnish: • Verenpurkauma (turvotusta aiheuttava verenvuoto ihon alla pistoskohdassa tai lihaksessa)
English: Efient 10 mg: Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Finnish: Efient 10 mg: Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
English: Table 2: Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ
Finnish: Taulukko 2: Verenvuodot ja muut haittatapahtumat Elinjärjestelmä Yleiset
English: Contusion
Finnish: Annostus
English: f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Finnish: f Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvot laskivat ≥ 3 g/dl, mutta < 5 g/dl.
English: In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Finnish: Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja joille sepelvaltimoiden angiografia tehdään 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta, aloitusannos tulisi antaa vasta PCI-toimenpiteen aikana (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Finnish: Annostusmuutokset eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintapotilailla eikäpotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
English: Similar or higher inhibition of platelet aggregation was observed with prasugrel.
Finnish: Prasugreelihoidolla todettiin saavutettavan samanlainen tai parempi trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus kuin klopidogreelillä.
English: A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joita on hoidettu morfiinilla, on havaittu viivästynyttä ja vähentynyttä altistumista suun kautta annostelluille P2Y12-estäjille, mukaan lukien prasugreelille ja sen aktiiviselle metaboliitille.
English: c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Finnish: b Mikä tahansa kallonsisäinen tai mikä tahansa kliinisesti ilmeinen vuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvo laski ≥ 5 g/dl.
English: If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Finnish: Hyytymä tai siitä kehittyvä veritulppa voi tukkia verisuonen, jolloin verenkierto estyy ja seurauksena on sydänkohtaus, aivohalvaus tai kuolema.
English: Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Finnish: Prasugeelihoidosta on rajallisesti kokemusta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mm. loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
English: Patients with UA/NSTEMI within 72 hours of symptoms or STEMI between 12 hours to 14 days of symptoms were randomised after knowledge of coronary anatomy.
Finnish: Potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua, satunnaistettiin 72 tunnin kuluessa ja potilaat, joilla oli ST-nousuinfarkti, vähintään 12 tunnin ja enintään 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta, kun sepelvaltimoiden anatomia oli saatu selville.
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ACCOASTtutkimus) ja jossa potilaille tehtiin suunnitellusti sepelvaltimoiden angiografia 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta havaittiin toimenpideajankohtaa ympäröivien suurten ja pienten verenvuotojen suurentunut riski, kun prasugreelin aloitusannos annettiin keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna siihen, kun prasugreelin aloitusannos annettiin PCI-toimenpiteen aikana.
English: Eye haemorrhage
Finnish: Silmän verenvuoto
English: • Blood in stools
Finnish: • verta virtsassa
English: eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Finnish: e Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvolaski ≥ 3 g/dl, mutta < 5 g/dl.
English: +ASA (N = 1740)
Finnish: Prasugreelib +ASA (N=1 740)
English: The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
Finnish: 7,2 % prasugreeliryhmän potilaista ja 6,3 % klopidogreeliryhmän potilaista keskeytti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtumien vuoksi.
English: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Finnish: • Painottaa että: o Vakavat verenvuototapahtumat (mukaan lukien kuolemaan johtavat ) ovat yleisempiä ≥ 75 vuotiailla sekä < 60 kg painoisilla potilailla.
English: Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p < 0.05).
Finnish: Yhdistetyn päätetapahtuman analyysi kaikkien sepelvaltimotautikohtauspotilaiden populaatiossa (sekä epästabiilin angina pectoriksen + sydäninfarktin ilman ST-segmentin nousua että ST-nousuinfarktin kohortit) riippui siitä, todettiinko prasugreeli tilastollisesti merkitsevässä määrin klopidogreelia paremmaksi epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktien ilman ST-segmentin nousua kohortissa (p < 0,05).
English: This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Finnish: 10 mg ylläpitoannosta ei suositella, sillä 10 mg annoksia kerran vuorokaudessa käytettäessä < 60 kg painavien potilaiden altistus prasugreelin aktiiviselle metaboliitille ja heidän verenvuotoriskinsä ovat suuremmat kuin ≥ 60 kg painavilla potilailla(ks. kohdat 4.4, 4.8 ja
English: Acetylsalicylic acid:
Finnish: Asetyylisalisyylihappo:
English: Efient 5 mg: Yellow and double-arrow shaped tablets, debossed with “5 MG” on one side and “4760” on the other.
Finnish: Efient 5 mg: keltainen, pitkänomainen, kuusikulmainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”5 MG” ja toisella ”4760”.
English: It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö prasugreeli rintamaitoon ihmisellä.
English: Efient 10 mg: Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “10 MG” on one side and “4759” on the other.
Finnish: Efient 10 mg: beige, pitkänomainen, kuusikulmainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”10 MG” ja toisella ”4759”.
English: How to take Efient
Finnish: Miten Efient-valmistetta käytetään
English: Manufacturer:
Finnish: Valmistaja
English: Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Finnish: Ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat Sydän-ja verisuonisairaudesta johtuva kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai eifataali aivohalvaus
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
English: There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on rajallisesti kokemusta (ks. kohta 4.4).
English: In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Finnish: CYP3A5-, CYP2B6-, CYP2C9- tai CYP2C19-toiminnan geneettinen vaihtelu ei vaikuttanut oleellisesti prasugreelin farmakokinetiikkaan eikä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen terveillä henkilöillä, stabiilia ateroskleroosia sairastavilla eikä Efient-hoitoa saavilla sepelvaltimotautikohtauspotilailla.
English: cLife-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
Finnish: c Henkeä uhkaavat verenvuodot lasketaan TIMI-kriteerien mukaisiin suuriin verenvuotoihin, ja ne kattavat alla esitetyt verenvuototyypit.
English: How to store Efient
Finnish: Efientin säilyttäminen
English: Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
Finnish: Prasugreelia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
English: o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg
Finnish: Jos näille potilaille määrätään Efient-hoitoa, tulee käyttää pienempää 5 mg ylläpitoannosta.
English: • If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Efient.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta lopettaa Efient-hoidon joksikin aikaa suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi - Jos olet saanut allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) klopidogreelista tai jostakin muusta verenhyytymistä estävästä lääkeaineesta, kerro se lääkärillesi, ennen kuin aloitat Efientlääkityksen.
English: Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Finnish: Prasugreelia tulee käyttää varoen potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita ja joiden paino on < 60 kg (katso kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS, 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
English: Efient 10 mg: 3 years.
Finnish: Efient 10 mg:
English: 0.9% (0.2% ICH*)
Finnish: 0,9 % (0,2 %:lla kallonsisäinen verenvuoto)
English: Weight
Finnish: Paino
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efient 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen prasugreeli
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella suomalaisten kanrdiologian asiantuntijoiden kanssa.