FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu HPV-020, przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki, 22 kobiety niezakażone HIV oraz 42 kobiety zakażone HIV (kliniczne stadium 1 wg WHO; kohorta ATP dla oceny immunogenności) otrzymały szczepionkę Cervarix.
Norwegian Bokmål: I studie HPV-020, som ble gjennomført i Sør-Afrika, fikk 22 deltakere som ikke var HIV-infiserte og 42 HIV-infiserte deltakere (WHO klinisk stadie 1; ATP-kohort for immunogenisitet) Cervarix.
Polish: Kontrola (N = 7 305)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 7305)
Polish: Obliczono granice przedziałów ufności określające skuteczność szczepionki.
Norwegian Bokmål: Grensene for konfidensintervallet rundt vaksineeffekten ble beregnet.
Polish: Jednakże udowodniono, że szczepionka zachowuje trwałość, jeśli czas przechowywania poza lodówką wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at vaksinen er stabil når den er oppbevart utenfor kjøleskap i inntil 3 dager ved temperatur mellom 8°C og 25°C eller inntil 1 dag ved temperatur mellom 25°C og 37°C.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono na etapie podsumowania wyników badania, 7 lat po podaniu pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Sluttanalyse ble gjennomført ved avslutning av studien, 7 år etter 1. vaksinering.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie szczepionki kobietom w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke vaksinestudier med gravide kvinner.
Polish: Nie oznaczano poziomów przeciwciał funkcjonalnych.
Norwegian Bokmål: Funksjonelle antistoffer er ikke målt.
Polish: Określenie „zmiany przednowotworowe narządów płciowych i odbytu" w pkt.
Norwegian Bokmål: Betegnelsen "premaligne anogenitale lesjoner" i pkt.
Polish: Ponieważ cząstki VLP nie zawierają wirusowego DNA, nie mogą zakażać komórek, namnażać się ani wywoływać choroby.
Norwegian Bokmål: VLP'ene inneholder ikke noe DNA fra virus og kan derfor ikke infisere celler, reprodusere seg eller forårsake sykdom.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu oszacowania skuteczności wobec chorób powodowanych przez pojedyncze typy HPV.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke god nok styrke til å kunne måle effekt mot sykdom forårsaket av individuelle HPV-typer.
Polish: Brak jest dowodów na to, że zapobieganie zakażeniu przetrwałemu utrzymującemu się przez przynajmniej 6 miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) zapobiegania wystąpieniu raka szyjki macicy u kobiet w wieku 26 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for om forebygging av vedvarende infeksjon som varer i minst 6 måneder er en relevant surrogatmarkør for forebygging av livmorhalskreft hos kvinner i alder 26 år og eldre.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta przed końcem tego okresu, należy ją usunąć.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinen ikke er brukt i løpet av denne perioden, skal den kastes.
Polish: Tabela 7: Skuteczność szczepionki oceniana na etapie podsumowania wyników badania HPV-015
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Vaksineeffekt ved studieslutt i studie HPV-015
Polish: W związku z tym, iż żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna oraz z uwagi na fakt, że szczepionka Cervarix nie zapewni ochrony przed wszystkimi typami HPV lub działania przeciw istniejącym zakażeniom wirusem HPV, regularne badania cytologiczne szyjki macicy w dalszym ciągu mają zasadnicze znaczenie i należy je wykonywać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Siden ingen vaksine er 100% effektiv og Cervarix ikke vil beskytte mot enhver HPV-type eller mot eksisterende HPV-infeksjoner, er rutinemessig screeningundersøkelse av cervix svært viktig og bør følge lokale anbefalinger.
Polish: W badaniu 023 (podgrupa badania 001/007) odpowiedź immunologiczną oszacowano aż do 113 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I studie 023 (en delstudie av 001/007) ble immunresponsen evaluert etter opp til 113 måneder.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane, aby wykazać różnicę pomiędzy grupą zaszczepionych a grupą placebo w tych punktach końcowych.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke styrke til å demonstrere en forskjell mellom vaksine- og placebogruppen for disse endepunktene.
Polish: Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Cervarix er, og hva den brukes mot
Polish: We wcześniej zdefiniowanej podgrupie osób (8 130 otrzymujących Cervarix i 5 786 z grupy kontrolnej) obserwacja pod kątem zdarzeń niepożądanych była prowadzona przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: En på forhånd definert undergruppe av deltakere (Cervarix = 8130 mot kontroll = 5786) ble fulgt i 30 dager etter hver injeksjon med tanke på uønskede hendelser.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Polish: Kontrola (N = 8 708)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 8708)
Polish: Brak informacji dotyczących ochrony przed przetrwałymi infekcjami lub zmianami przednowotworowymi w grupie kobiet zakażonych HIV.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om beskyttelse mot vedvarende infeksjon eller forstadier til kreft blant HIVinfiserte kvinner.
Polish: CIN2+ TVC-naive(1)
Norwegian Bokmål: CIN2+ TVC-naïve(1)
Polish: CIN3+ TVC-naive(1)
Norwegian Bokmål: CIN3+ TVC-naïve(1)
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Cervarix należy podawać ostrożnie pacjentom z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner som gis intramuskulært, bør Cervarix gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble ansett i det minste å være mulig relatert til vaksinasjon har blitt kategorisert etter frekvens.
Polish: W badaniu HPV-023, osoby z kohorty brazylijskiej (N=437) biorące udział w badaniu 001/007 były obserwowane średnio przez okres 8,9 lat (standardowe odchylenie 0,4 roku) od podania pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: I studie HPV-023 ble deltakere fra den Brasilianske kohorten (N=437) av studie 001/007 fulgt opp i gjenomsnitt 8,9 år (standard avvik 0,4 år) etter den første dosen.
Polish: Podobne wyniki obserwowano po jednoczesnym podaniu szczepionek Cervarix i Engerix B, gdzie 97,9% osób osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBs ≥ 10mIU/ml, w porównaniu do 100% osób w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater ble observert når Cervarix ble gitt samtidig med Engerix B hvor 97,9% av deltakerne oppnådde et anti-HBs ≥ 10 mIU/ml sammenliknet med 100% når Engerix B ble gitt alene.
Polish: Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0,5 ml) powinna być pobierana przy użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av flerdose hetteglass skal hver dose på 0,5 ml trekkes opp med steril kanyle og sprøyte; forsiktighet må utvises for å unngå kontaminering av innholdet.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte ikke orale prevensjonsmidler (f.eks. p-piller) beskyttelsen oppnådd med Cervarix.
Polish: Immunogenność trzech dawek szczepionki Cervarix była oceniana w grupie 5 465 pacjentek w wieku od 9 do 55 lat oraz ponad 800 pacjentów płci męskiej w wieku od 10 do 18 lat.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten indusert etter tre doser med Cervarix har blitt evaluert hos 5465 unge jenter og kvinner fra 9 til 55 år og hos over 800 gutter i alder 10 til 18 år.
Polish: Cervarix może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal bare brukes ved amming når mulige fordeler oppveier mulige risikoer.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 100 sztuk.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 10 og 100 hetteglass.
Polish: W badaniu 001/007, które objęło kobiety w wieku od 15 do 25 lat w momencie szczepienia, oceniano odpowiedź immunologiczną przeciw HPV-16 i HPV-18 w okresie do 76 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: I studien 001/007, som inkluderte kvinner i alderen 15 til 25 år ved vaksinasjonstidspunktet, ble immunresponsen mot HPV-16 og HPV-18 evaluert opp til 76 måneder etter administrasjon av den første vaksinedosen.
Polish: • ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną)
Norwegian Bokmål: • verkende, ømme muskler eller svakhet (ikke forårsaket av trening)
Polish: Wśród nich HPV-45, 31 i 33 to trzy najczęściej występujące typy HPV, nie zawarte w szczepionce, które zostały zidentyfikowane w raku płaskonabłonkowym (12,1%) oraz w gruczolakoraku (8,5%) szyjki macicy.
Norwegian Bokmål: HPV-45, -31 og -33 er de tre mest vanlige ikke-vaksine HPVtypene som er identifisert ved plateepitelkarsinom (12,1%) og adenokarsinom (8,5%).
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (PZR) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w PZR przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkch jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker som er ansvarlig for frigivelse av batch
Polish: Podgrupa kobiet (N=776) zaszczepionych w badaniu 001 była poddana dalszej obserwacji w ramach badania 007 przez okres do 6,4 roku (ok. 77 miesięcy) od podania pierwszej dawki (średni okres obserwacji wynosił 5,9 roku).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av kvinnene (N=776) som ble vaksinert i studie 001 ble fulgt videre i studie 007 i opp til 6,4 år (omtrent 77 måneder) etter første dose (gjennomsnittlig oppfølgingstid var 5,9 år).
Polish: Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Cervarix ikke nødvendigvis gi fullstendig beskyttelse til alle som blir vaksinert.
Polish: Trzymając jedną ręką korpus strzykawki (należy unikać trzymania tłoka) należy odkręcić nakładkę strzykawki wykonując obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Polish: Zliczanie przypadków dla kohorty ATP rozpoczęto w pierwszym dniu po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: Det ble startet å telle antall tilfeller i ATP kohorten 1 dag etter tredje vaksinedose.
Polish: • jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona choruje na jakąkolwiek chorobę, w przebiegu której dochodzi do osłabienia odporności na zakażenia, taką jak zakażenie wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdom som reduserer motstandskraften din mot infeksjoner slik som HIVinfeksjon.
Polish: Nie ma aktualnie danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które pozwalałyby na wymienne zastosowanie szczepionki Cervarix i innych szczepionek przeciw HPV.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som tilsier at Cervarix og andre HPV-vaksiner kan gis om hverandre.
Polish: Szczepionka Cervarix prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Cervarix påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki przeciw onkogennym typom HPV, które nie zostały objęte szczepionką.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Vaksineeffekt mot onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen
Polish: Ta kohorta obejmuje kobiety z istniejącymi wcześniej zakażeniami/zmianami.
Norwegian Bokmål: Denne kohorten inkluderer kvinner med pre-eksisterende infeksjoner/lesjoner.
Polish: Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må omrystes godt før bruk.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie szczepionki na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet, svangerskap, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt 5.3).
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler i hals, armhule eller lyske
Polish: Kobietom w ciąży oraz starającym się zajść w ciążę zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide rådes til å utsette eller avbryte vaksinasjon til etter endt svangerskap.
Polish: Szacowana skuteczność szczepionki jest niższa dla kohorty TVC, gdyż zawiera ona kobiety z istniejącymi wcześniej infekcjami/zmianami chorobowymi, na które szczepionka Cervarix nie wpływa.
Norwegian Bokmål: Effektestimatene er lavere i TVC-kohorten da denne kohorten inkluderer kvinner med preeksisterende infeksjoner/lesjoner som det ikke er ventet at Cervarix har noen virkning på.
Polish: Kontrola % Skuteczności (95% CI)
Norwegian Bokmål: % Effekt (95% CI)
Polish: Liczenie przypadków w kohorcie TVC rozpoczęto w 1 dniu po podaniu pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Det ble startet å telle antall tilfeller i TVC-kohorten 1 dag etter første vaksinedose.
Polish: Szczepionka ta jest stosowana tylko jako metoda profilaktyki i nie ma wpływu na aktywne infekcje wirusem HPV ani na rozwinięte już choroby.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun ment for profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjoner eller etablert sykdom.
Polish: W badaniach klinicznych, które objęły dziewczęta i kobiety w wieku od 10 do 72 lat (w tej grupie 79,2% było w wieku 10-25 lat w momencie włączenia do badania), szczepionkę Cervarix podano 16 142 kobietom, a 13 811 kobiet stanowiło grupę kontrolną.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som inkluderte unge jenter og kvinner i alderen fra 10 år og opp til 72 år (hvor 79,2% var i alderen 10-25 år ved inklusjon), ble Cervarix gitt til 16142 jenter mens 13811 jenter fikk kontrollvaksine.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Norwegian Bokmål: Det kan være aktuelt å utsette vaksinasjon til personen er frisk.
Polish: Mimo, że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych badań w kierunku chorób szyjki macicy.
Norwegian Bokmål: Selv om vaksinasjon kan beskytte deg mot livmorhalskreft, er den ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse.
Polish: Wykazano, że również zakażenie przetrwałe utrzymujące się przez przynajmniej sześć miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) raka szyjki macicy u kobiet w wieku od 15 do 25
Norwegian Bokmål: Vedvarende infeksjon som varer i minst 6 måneder har også blitt vist å være en relevant surrogatmarkør for livmorhalskreft hos kvinner i alder 15 til 25 år.
Polish: Jeżeli Cervarix ma być podany równocześnie z inną szczepionką w postaci wstrzyknięcia, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Norwegian Bokmål: Dersom Cervarix skal gis samtidig med andre injiserbare vaksiner, skal vaksinene alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Polish: Jeżeli Cervarix zostanie podany jako pierwsza dawka szczepienia, zaleca się, aby cykl szczepienia został ukończony przy użyciu szczepionki Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko HPV).
Norwegian Bokmål: Når Cervarix gis som første dose, anbefales det at Cervarix (og ikke en annen vaksine mot HPV) brukes til å fullføre hele vaksinasjonsskjemaet.
Polish: Nie są dostępne dane na temat podawania podskórnego szczepionki Cervarix.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Cervarix.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjon med sprøyte.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane w celu wykazania różnic między grupą kobiet zaszczepionych a grupą kontrolną dla tych punktów końcowych.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke god nok styrke til å demonstrere forskjeller mellom vaksine- og kontrollgruppen for disse endepunktene.
Polish: (96,2% CI)
Norwegian Bokmål: % Effekt (96,2% CI)
Polish: Do badania fazy II (badanie 001/007) włączono tylko kobiety, które: - miały negatywny wynik testu na obecność DNA onkogennych typów HPV: 16, 18, 31, 33, 35,
Norwegian Bokmål: I fase II studien (studie 001/007) deltok bare kvinner som: - ble testet negative for onkogent HPV DNA av typene 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań cytologicznych (badań mających na celu kontrolę zmian w komórkach szyjki macicy wywołanych zakażeniem wirusem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsatt følge legens anbefaling om å ta celleprøver/Pap-test (en test som undersøker om man har celleforandring i livmorhalsen forårsaket av en HPV-infeksjon), om forebygging og om beskyttelsestiltak.
Polish: Analiza po zakończeniu badania(2)
Norwegian Bokmål: Sluttanalyse(2)
Polish: Typ HPV
Norwegian Bokmål: HPV type
Polish: Opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek z albo bez igieł.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Polish: Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke fullfører hele vaksinasjonsskjemaet (to eller tre doser avhengig av alderen din ved vaksinasjon), er det mulig at du ikke oppnår fullgod respons og beskyttelse etter vaksinasjonen.
Polish: Kohorta obejmowała kobiety z prawidłowym wynikiem badania cytologicznego lub ze zmianami śródnabłonkowymi niskiego stopnia na początku badania, wykluczono zaś tylko kobiety ze zmianami śródbłonkowymi wysokiego stopnia w badaniu cytologicznym (0,5% całkowitej populacji).
Norwegian Bokmål: Denne kohorten inkluderte kvinner med normal eller lavgradig cytologi ved inklusjon og ekskluderte bare kvinner med høygradig cytologi (0,5% av totalpopulasjonen).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.
Polish: Brak jest dowodu na występowanie ochrony przed chorobą powodowaną przez HPV u osób w wieku od 25 lat, które były DNA-pozytywne i/lub u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki cytologii w momencie rozpoczęcia badania.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe bevis for beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV hos deltakere i alder 25 år og eldre som var DNA-positive og/eller som hadde unormal cytologi ved studiestart.
Polish: Po zaszczepieniu kobiety lub mężczyzny szczepionką Cervarix, system immunologiczny (system obronny organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV.
Norwegian Bokmål: Når man vaksineres med Cervarix vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere antistoffer mot HPV type 16 og 18.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, które objęły chłopców w wieku od 10 do 18 lat, szczepionkę Cervarix podano 2 617 mężczyznom, a następnie przeprowadzono aktywną ocenę bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier som inkluderte gutter i alder 10 til 18 år, fikk 2617 Cervarix og de ble fulgt opp med aktiv sikkerhetsovervåking.
Polish: Skuteczność szczepionki ocenianą na etapie podsumowania wyników badania przedstawiono w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt ved studieslutt er oppsummert i følgende tabell.
Polish: Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce
Norwegian Bokmål: Tredje dose: 6 måneder etter første dose
Polish: 6M PI u osób seropozytywnych tylko w momencie włączenia
Norwegian Bokmål: 6M PI hos deltakere som var seropositive kun ved baseline
Polish: Łączna liczba dawek będzie zależeć od wieku pacjenta w chwili podania pierwszej dawki:
Norwegian Bokmål: Totalt antall doser som du vil få er avhengig av alderen din ved første injeksjon.
Polish: • jeśli stwierdzono reakcję alergiczną na substancje czynne lub którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Polish: • inne odczyny w miejscu podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet slik som en hard klump, kribling eller nummenhet.
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności przeprowadzono w kohortach: ATP dla oceny skuteczności oraz w kohorcie TVC, która uwzględniała podgrupę do 15% kobiet z historią przebytej wcześniej infekcji lub choroby spowodowanej przez HPV (określonej jako: dwa lub więcej nieprawidłowych wyników wymazu z rzędu, nieprawidłowy wynik kolposkopii lub biopsji albo leczenie szyjki macicy po stwierdzeniu nieprawidłowości w wymazie lub kolposkopii).
Norwegian Bokmål: Primæranalysen på effekt ble gjennomført på ATP-kohorten for effekt og på TVC som inkluderte en undergruppe av opptil 15% av kvinner med en historie med HPV-assosiert infeksjon eller sykdom (definert som to eller flere unormale celleprøver etter hverandre, unormal kolposkopi, eller biopsi eller behandling etter unormal celleprøve eller funn ved kolposkopi).
Polish: Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
Norwegian Bokmål: Andre dose: 1 måned etter første dose
Polish: HPV-18 osiągnęły najwyższy poziom w 7. miesiącu, a następnie stopniowo obniżały się do miesiąca 18., ustabilizowały się i pozostawały na stałym poziomie (plateau) do 84. miesiąca.
Norwegian Bokmål: Antisofftiter var høyest ved måned 7 og avtok gradvis til måned 18 for så å være på et nivå ("platå") til måned 84.
Polish: Nie udowodniono działania ochronnego w stosunku do chorób wywoływanych przez typy HPV, wobec których osoby badane były HPV DNA-pozytywne w momencie włączenia do badania.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV-typene som deltakere var HPV DNA positive for ved studiestart.