FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éliminer tous les matériels ayant été en contact avec Imlygic (par exemple flacon, seringue, aiguille, coton ou gaze) conformément aux procédures institutionnelles locales (voir rubrique 6.6).
Greek: Απορρίψτε όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Imlygic (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, οποιοδήποτε κομμάτι βαμβάκι ή γάζα) σύμφωνα με τις διαδικασίες του τοπικού νοσοκομείου (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Aucune étude pharmacocinétique avec le talimogene laherparepvec n'a été réalisée dans les populations particulières.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με τη χρήση του talimogene laherparepvec σε ειδικούς πληθυσμούς.
French: Soumettre les résultats préliminaires de l'étude 20110266 (étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité du talimogene laherparepvec administré en néoadjuvant plus chirurgie versus chirurgie seule dans le mélanome résécable de stade IIIB à IVM1a)
Greek: Να καταθέσει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της Δοκιμής 20110266 (Μία Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Ανοιχτή Μελέτη Φάσης 2 για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας της Προεγχειρητικής Θεραπείας με Talimogene Laherparepvec σε Συνδυασμό με Χειρουργική Επέμβαση Έναντι Μόνο της Χειρουργικής Επέμβασης για Εξαιρέσιμο Μελάνωμα Σταδίου IIIB
French: Une infection causée par des bactéries (cellulite) au site d'injection a été observée fréquemment chez des patients recevant Imlygic.
Greek: Λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια (κυτταρίτιδα) στη θέση της ένεσης έχει παρατηρηθεί συχνά σε ασθενείς που παίρνουν Imlygic.
French: Veuillez en discuter avec votre professionnel de santé.
Greek: Συζητήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Imlygic en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / θα αποφευχθεί η θεραπεία με Imlygic, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: La substance active d'Imlygic est le talimogene laherparepvec.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Imlygic είναι το talimogene laherparepvec.
French: Parmi les répondeurs traités par Imlygic, 56 réponses (72 %) étaient toujours en cours au moment de l'analyse principale.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic και εμφάνισαν ανταπόκριση, σε 56 (72%) η ανταπόκριση ήταν διατηρούμενη κατά το χρονικό σημείο διεξαγωγής της κύριας ανάλυσης.
French: Patients précédemment traités
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
French: Effets indésirables issus d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome et de l'expérience post-commercialisation.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μελάνωμα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
French: • Patients présentant une immunosuppression sévère (par exemple les patients présentant une immunodéficience sévère congénitale ou acquise cellulaire et/ou humorale) (voir rubrique 4.4).
Greek: • Σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συγγενή ή επίκτητη κυτταρική ή/και χυμική ανοσολογική ανεπάρκεια) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • Placez tous les pansements et les matériels de nettoyage usagés dans un sac en plastique hermétiquement fermé et jetez-le avec vos ordures ménagères.
Greek: • Τοποθετείτε όλους τους χρησιμοποιημένους επιδέσμους και τα υλικά καθαρισμού σε μία σφραγισμένη πλαστική σακούλα και απορρίπτετέ τα στα οικιακά απορρίμματα.
French: • Les flacons doivent être décongelés et conservés dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration.
Greek: • Τα φιαλίδια θα πρέπει να αποψύχονται και να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία έως τη χορήγηση για να προστατεύονται από το φως.
French: Des métastases transplacentaires du mélanome malin peuvent survenir.
Greek: Μπορούν να εμφανιστούν διαπλακουντιακές μεταστάσεις κακοήθους μελανώματος.
French: Le talimogene laherparepvec est produit dans des cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Greek: Το talimogene laherparepvec παράγεται σε κύτταρα Vero μέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
French: Délai de réponse (médiane)
Greek: Χρόνος έως την ανταπόκριση (διάμεσος)
French: La taille de votre ou de vos tumeur(s) existante(s) pourra augmenter et de nouvelles tumeurs pourraient apparaître pendant le traitement par Imlygic.
Greek: Το μέγεθος των υφιστάμενων όγκων σας μπορεί να αυξηθεί, ενώ θα μπορούσαν να εμφανιστούν νέοι όγκοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με
French: Des affections respiratoires obstructives ont été rapportées après le traitement par Imlygic.
Greek: Έχει αναφερθεί αποφρακτική διαταραχή αεραγωγών μετά τη θεραπεία με Imlygic.
French: La possibilité d'infection herpétique symptomatique due à une réactivation possible d'Imlygic doit être prise en compte.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμφάνισης συμπτωματικής ερπητικής λοίμωξης λόγω πιθανής επανενεργοποίησης του
French: Chez les patients ayant un taux d'ADN du talimogene laherparepvec détectable dans le sang, l'urine, la muqueuse buccale et la région anogénitale, aucun échantillon ne présentait d'ADN du talimogene laherparepvec détectable 30 jours après la fin du traitement.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ανιχνεύσιμο DNA του talimogene laherparepvec στο αίμα, τα ούρα, τον στοματικό βλεννογόνο και την πρωκτογεννητική περιοχή, δεν υπήρχαν δείγματα με ανιχνεύσιμο DNA του talimogene laherparepvec 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
French: Personnes de l'entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli et nouveau-nés
Greek: Άτομα του στενού περιβάλλοντος που είναι έγκυοι ή έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και νεογνά
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du talimogene laherparepvec.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του talimogene laherparepvec.
French: Imlygic contient du sodium et du sorbitol
Greek: Το Imlygic περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
French: Flacon à usage unique inséré définitivement dans un manchon en plastique transparent de copolyester
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης μόνιμα τοποθετημένο σε διάφανο περίβλημα πλαστικού συμπολυεστέρα
French: Biotransformation/élimination
Greek: Μεταβολισμός/αποβολή
French: • Femmes enceintes et allaitantes
Greek: • Έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
French: Les patients peuvent présenter une augmentation de la taille d'une ou des lésion(s) existante(s) ou l'apparition d'une nouvelle lésion avant d'obtenir une réponse.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αύξηση του μεγέθους των υπαρχουσών βλαβών ή μπορεί να εμφανίσουν νέα βλάβη πριν από την επίτευξη ανταπόκρισης.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: • douleur dans l'oreille, la gorge, l'abdomen, l'aine, le dos et les aisselles
Greek: • Πόνος στα αυτιά, τον λαιμό, την κοιλιακή χώρα, τη βουβωνική χώρα, τη μέση και τις μασχάλες
French: Sang
Greek: Αίμα
French: • confusion, anxiété, dépression, vertiges, difficultés pour dormir (insomnie)
Greek: • Σύγχυση, άγχος, κατάθλιψη, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
French: Imlygic est administré à l'hôpital sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Greek: Το Imlygic χορηγείται σε μία μονάδα υγειονομικής περίθαλψης υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
French: Le potentiel cancérogène du talimogene laherparepvec n'a pas été évalué dans des études chez l'animal ou chez l'homme à long terme.
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του talimogene laherparepvec δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους.
French: Votre professionnel de santé déterminera quelles sont les tumeurs à injecter et pourra ne pas injecter toutes les tumeurs.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα αποφασίζει σε ποιον όγκο (ή όγκους) θα κάνει ένεση, ενώ μπορεί να μην κάνει ένεση σε κάθε όγκο.
French: Propagation accidentelle d'Imlygic à vous-même et transmission à d'autres personnes
Greek: Ακούσια εξάπλωση του Imlygic σε εσάς ή σε άλλους
French: La cicatrisation du site d'injection peut être plus longue qu'une cicatrisation normale.
Greek: Η επούλωση στη θέση της ένεσης μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από το φυσιολογικό.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux directives institutionnelles locales s'appliquant aux organismes génétiquement modifiés ou aux déchets biologiques.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς ή απόβλητα βιολογικού κινδύνου.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux directives institutionnelles locales pour les organismes génétiquement modifiés ou les déchets biologiques, comme approprié.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για τους γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς ή τα απόβλητα βιολογικού κινδύνου, όπως αρμόζει.
French: Une infection herpétique engageant le pronostic vital peut survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Greek: Απειλητική για τη ζωή ερπητική λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
French: Valeur p du test Log-rank = 0,0511 Hazard ratio [IC 95 %] = 0,79 [0,62 ; 1,00]
Greek: Log-rank τιμή-p = 0,0511 Αναλογία κινδύνου [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
French: Aussi longtemps qu'il reste une ou des lésion(s) injectable(s), le traitement par Imlygic doit être poursuivi pendant au moins 6 mois, sauf si le médecin considère que le patient ne bénéficie pas du traitement par Imlygic ou qu'un autre traitement est nécessaire.
Greek: Όσο εξακολουθούν να υπάρχουν βλάβες στις οποίες μπορεί να γίνει ένεση, η χορήγηση του Imlygic θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες, εκτός εάν ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής δεν αποκομίζει όφελος από τη θεραπεία με Imlygic ή θεωρεί ότι απαιτείται άλλη θεραπεία.
French: Pour permettre l'apparition des effets antitumoraux dus à la réponse immunitaire retardée, les patients étaient traités pendant une durée minimale de 6 mois ou jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de lésions injectables.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η εμφάνιση μεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα αντικαρκινικών επιδράσεων, οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες ή έως ότου δεν υπήρχαν πλέον βλάβες στις οποίες μπορούσαν να γίνουν ενέσεις.
French: Patients n'ayant pas d'antécédents d'infection herpétique Si vous n'avez jamais eu d'infection herpétique dans le passé, vous pouvez être susceptible de développer une fièvre, des frissons et un syndrome pseudo-grippal pendant la période des six premières séances de traitement par Imlygic.
Greek: Εάν δεν είχατε εμφανίσει ποτέ στο παρελθόν ερπητική λοίμωξη, μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε πυρετό, ρίγη και γριππώδη συνδρομή εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών με
French: Descriptions
Greek: Περιγραφή
French: Dyspnée, douleur oro-pharyngée, infection des voies respiratoires supérieures
Greek: Δύσπνοια , Στοματοφαρυγγικός πόνος, Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
French: Imlygic peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
French: • douleur musculaire (myalgie), articulations douloureuses et tuméfiées (arthralgies), douleur dans les membres
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία), επώδυνες/πρησμένες αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στα άκρα
French: Le HSV-1 type sauvage ne s'intégrant pas dans le génome de l'hôte, le risque de mutagenèse insertionnelle avec le talimogene laherparepvec est négligeable.
Greek: Λόγω του ότι ο HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου δεν ενσωματώνεται στο γονιδίωμα του ξενιστή, ο κίνδυνος μεταλλαξιογένεσης ενσωμάτωσης με το talimogene laherparepvec είναι αμελητέος.
French: Intervalle entre les traitements
Greek: Επίσκεψη θεραπείας Μεσοδιάστημα θεραπείας
French: Synthèse des résultats des analyses exploratoires en sous-groupe de l'étude 005/05 d'Imlygic
Greek: Σύνοψη αποτελεσμάτων από τη διερευνητική ανάλυση από τη μελέτη 005/05 του
French: • Infection herpétique symptomatique liée à la latence et la réactivation d'IMLYGIC ou du virus de l'herpès (HSV-1 type sauvage) chez les patients
Greek: • Συμπτωματική λοίμωξη έρπητα λόγω λανθάνουσας κατάστασης και επανενεργοποίησης του IMLYGIC ή έρπητα (μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) HSV-1) σε ασθενείς
French: Les signes et symptômes d'infection sont : douleur, rougeur, chaleur, gonflement, écoulement ou plaie (ulcération), fièvre et frissons.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της λοίμωξης περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, αίσθημα θερμού, πρήξιμο, εκκρίσεις ή πληγή (έλκος), πυρετό και ρίγη.
French: Les bénéfices et les risques d'Imlygic doivent être évalués avant l'instauration du traitement chez les patients présentant une maladie auto-immune sous-jacente ou avant la poursuite du traitement chez les patients qui développent des événements d'origine immunologique.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη του Imlygic πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σε ασθενείς με υποκείμενη αυτοάνοση νόσο ή πριν συνεχίσετε τη θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα.
French: • Le site d'injection peut être traité préalablement par un anesthésique local.
Greek: • Στη θέση της ένεσης μπορεί να χορηγείται ένας τοπικός αναισθητικός παράγοντας.
French: Dans les études cliniques, des infections herpétiques (incluant herpès labial et kératite herpétique) ont été rapportées chez des patients traités par Imlygic.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί ερπητικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων επιχείλιου έρπητα και ερπητικής κερατίτιδας) σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic.
French: Bien qu'il ne soit pas connu qu'Imlygic puisse être transmis par voie sexuelle, il est avéré que ce mode de transmission est possible pour le HSV-1 type sauvage.
Greek: Αν και δεν είναι γνωστό εάν το Imlygic θα μπορούσε να μεταδοθεί μέσω της σεξουαλικής επαφής, είναι γνωστό ότι ο μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου HSV-1 μπορεί να μεταδοθεί μέσω της σεξουαλικής επαφής.
French: Des cas de piqûre d'aiguille accidentelle et d'éclaboussures ont été rapportés chez des professionnels de santé pendant la préparation et l'administration d'Imlygic.
Greek: Ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και ακούσια επαφή με σταγονίδια που διέρρευσαν έχουν αναφερθεί σε επαγγελματίες υγείας κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης του Imlygic.
French: • Le dossier d'information destiné au patient devra contenir: o La notice d'information destinée aux patients o Un guide patient/soignant et les personnes de l'entourage
Greek: • Το πακέτο πληροφόρησης του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει: o Φύλλο Οδηγιών του χρήστη o Οδηγό ασθενή/φροντιστή και ατόμων σε στενή επαφή
French: Par conséquent, sa pharmacocinétique et sa biodistribution dépendent du site d'injection intralésionnelle, de la réplication sélective au sein de la tumeur et de la libération à partir du tissu tumoral.
Greek: Συνεπώς, η φαρμακοκινητική και η βιοκατανομή του καθοδηγούνται από τη θέση της ένεσης εντός της βλάβης, την εκλεκτική αντιγραφή εντός του όγκου και την απελευθέρωση από τον καρκινικό ιστό.
French: Imlygic peut provoquer l'accumulation de globules blancs cancéreux (plasmocytome) au niveau du site d'injection ou à proximité.
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει συγκέντρωση καρκινικών λευκοκυττάρων στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτή (πλασματοκύττωμα).
French: • Si Imlygic décongelé est conservé dans le flacon d'origine puis dans une seringue : o le même intervalle de température doit être maintenu pendant toute la durée de conservation jusqu'à l'administration.
Greek: • Εφόσον αποθηκεύεται το αποψυχθέν Imlygic στο αρχικό του φιαλίδιο ακολουθούμενο από σύριγγα: o Θα πρέπει να διατηρείται το ίδιο εύρος θερμοκρασιών σε όλη τη διάρκεια της αποθήκευσης μέχρι τη χορήγηση.
French: L'incidence de pyrexie, frissons et syndrome grippal a été plus élevée chez les patients qui étaient séronégatifs pour le HSV-1 avant le traitement que chez ceux qui étaient séropositifs pour le HSV-1, en particulier pendant la période des six premiers traitements (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που ήταν αρχικά οροαρνητικοί για τον HSV-1 αναφέρθηκε ότι εμφάνισαν μεγαλύτερη επίπτωση πυρεξίας, ριγών και γριππώδους συνδρομής σε σύγκριση με εκείνους που ήταν αρχικά οροθετικοί για τον HSV-1, ιδιαίτερα εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Des boutons de fièvre (herpès labial) ou une infection herpétique plus grave peuvent survenir pendant ou après le traitement par Imlygic.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί επιχείλιος έρπης ή κάποια πιο σοβαρή ερπητική λοίμωξη κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Imlygic.
French: Ces agents peuvent interférer avec l'efficacité d'Imlygic s'ils sont administrés par voie systémique ou par voie topique directement sur le site d'injection.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του Imlygic εάν χορηγούνται συστηματικά ή τοπικά απευθείας στη θέση της ένεσης.
French: Le talimogene laherparepvec a été injecté dans différentes xénogreffes tumorales à des doses allant jusqu'à 2 x 108 UFP/kg (30 fois la dose clinique maximale proposée) chez des souris immunodéficientes (souris nudes et souris SCID).
Greek: Το talimogene laherparepvec χορηγήθηκε με ένεση σε διάφορους όγκους ξενομοσχευμάτων σε δόσεις έως και 2 x 108 PFU/kg (30 φορές υψηλότερες από την υψηλότερη προτεινόμενη κλινική δόση) σε ανοσοανεπαρκείς ποντικούς (nude και SCID).
French: En cas de surdosage suspecté ou d'administration intraveineuse accidentelle, un traitement symptomatique, par exemple par l'aciclovir ou d'autres antiviraux doit être administré au patient (voir rubrique 4.4) et des soins adaptés doivent être instaurés si nécessaire.
Greek: Σε περίπτωση μίας πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας ή ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά, π.χ. με ακυκλοβίρη ή άλλους αντιιικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4) και υποστηρικτικά μέτρα, ως απαιτείται.
French: Imlygic était administré en injection intralésionnelle à la concentration initiale de 106 (1 million) UFP/mL le jour 1, puis à la concentration de 108 (100 millions) UFP/mL le jour 21 et toutes les deux semaines ensuite, à une dose allant jusqu'à 4 mL.
Greek: Το Imlygic χορηγείτο μέσω ένεσης εντός της βλάβης σε αρχική συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml κατά την ημέρα 1, στη συνέχεια σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml κατά την ημέρα 21 και επακολούθως κάθε 2 εβδομάδες σε δόση έως και 4 ml.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
French: Une infection herpétique disséminée peut également survenir chez les patients immunodéprimés (par exemple les patients présentant une infection par le VIH/SIDA, une leucémie, un lymphome, une immunodéficience variable commune ou les patients ayant besoin d'une corticothérapie chronique à dose élevée ou d'autres agents immunosuppresseurs).
Greek: Διάχυτη ερπητική λοίμωξη μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (όπως εκείνους με HIV/AIDS, λευχαιμία, λέμφωμα, κοινή μεταβλητή ανοσολογική ανεπάρκεια ή οι οποίοι έχουν ανάγκη χρόνιας θεραπείας με υψηλή δόση στεροειδών ή θεραπείας με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες).
French: • Nettoyer la lésion et la zone environnante avec un tampon imbibé d'alcool et laisser sécher.
Greek: • Καθαρίστε τη βλάβη και τις περιοχές που την περιβάλλουν με ένα μάκτρο εμποτισμένο σε οινόπνευμα και αφήστε τις να στεγνώσουν.
French: o La durée maximale cumulée de conservation (la durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) ne peut pas dépasser les durées indiquées dans le tableau 8.
Greek: o Ο μέγιστος αθροιστικός χρόνος αποθήκευσης (χρόνος αποθήκευσης εντός φιαλιδίου συν τον χρόνο αποθήκευσης στη σύριγγα) δεν μπορεί να υπερβεί τις διάρκειες που αναγράφονται στον πίνακα 8.
French: Initiale
Greek: Αρχική
French: • effets indésirables d'origine immunologique tels que rétrécissement ou obstruction d'un vaisseau sanguin (vascularite), inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire),
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα όπως στένωση ή αποκλεισμός των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα),
French: Une infection virale systémique létale a été observée chez près de 20 % des souris nudes (principalement déficientes en fonction lymphocytaire T) et 100 % des souris SCID (déficientes en lymphocytes T et B).
Greek: Θανατηφόρος συστηματική ιογενής λοίμωξη παρατηρήθηκε σε έως και το 20% των ποντικών nude (με κύρια ανεπάρκεια στη λειτουργία των Tλεμφοκυττάρων) και στο 100% των ποντικών SCID (με απουσία τόσο T-λεμφοκυττάρων όσο και Bλεμφοκυττάρων).
French: Analyse exploratoire en sous-groupes
Greek: Διερευνητικές υποομάδες
French: La biodistribution et l'excrétion du talimogene laherparepvec administré par voie intralésionnelle ont été évaluées dans une étude clinique qui a mesuré l'ADN du talimogene laherparepvec dans le sang, les urines, les sites d'injection, l'extérieur des pansements occlusifs, la muqueuse buccale, la région anogénitale et les lésions herpétiques suspectées.
Greek: Η βιοκατανομή και η απελευθέρωση του talimogene laherparepvec που χορηγείται εντός της βλάβης διερευνήθηκαν σε μία κλινική μελέτη η οποία μέτρησε το DNA του talimogene laherparepvec στο αίμα, τα ούρα, τη θέση της ένεσης, το εξωτερικό τμήμα της στεγανής επίδεσης, τον στοματικό βλεννογόνο, την πρωκτογεννητική περιοχή και τις πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, aucun effet sur le développement embryonnaire ou fœtal n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: o Instructions sur le comportement à avoir après un transfert accidentel.
Greek: o Οδηγίες για την συμεριφορά μετά από μετάδοση λόγω ατυχήματος.
French: • essoufflement (dyspnée), infection des voies respiratoires supérieures
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
French: • Infection herpétique dans tout le corps (infection herpétique disséminée) chez les patients immunodéprimés (patients présentant une immunodéficience congénitale ou acquise cellulaire et/ou humorale, c.-à-d. infection par le VIH/SIDA, leucémie, lymphome, immunodéficience variable commune, ou patients qui requièrent une corticothérapie chronique à dose élevée ou d'autres agents immunosuppresseurs)
Greek: • Ερπητική λοίμωξη που εμφανίζεται σε ολόκληρο το σώμα (διάχυτη ερπητική λοίμωξη) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (σε εκείνους με οποιαδήποτε συγγενή ή επίκτητη κυτταρική και/ή χυμική ανοσολογική ανεπάρκεια π.χ. HIV/AIDS, λευχαιμία, λέμφωμα, κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια, ή εκείνους που χρειάζονται υψηλές δόσεις στεοειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών μέσων)
French: Les événements d'origine immunologique rapportés dans l'étude clinique pivot consistaient en un cas d'aggravation du psoriasis chez un patient ayant des antécédents de psoriasis, un cas de pneumopathie inflammatoire chez un patient ayant des antécédents de maladie auto-immune, un cas de vascularite et deux cas de glomérulonéphrite dont un cas présentant une insuffisance rénale aiguë.
Greek: Τα μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα στην κύρια κλινική δοκιμή περιλάμβαναν ένα περιστατικό επιδεινούμενης ψωρίασης σε έναν ασθενή με προηγούμενο ιστορικό ψωρίασης, ένα περιστατικό πνευμονίτιδας σε έναν ασθενή με προηγούμενο ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ένα περιστατικό αγγειίτιδας και δύο περιστατικά σπειραματονεφρίτιδας εκ των οποίων το ένα παρουσίασε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.