FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sixmo er formuleret til at virke afskrækkende for diversion og misbrug.
Finnish: Sixmo-valmisteen annosmuoto onviihde- ja väärinkäytön kannalta epäedullinen.
Danish: Hvis der er mistanke om leverproblemer, vil lægen udføre tests for at beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Finnish: Jos maksasairautta epäillään, lääkäri tekee sinulle kokeita ja päättää niiden perusteella hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä.
Danish: Buprenorphins virkning og sikkerhed hos ældre patienter > 65 år er ikke klarlagt.
Finnish: Buprenorfiinin tehoa ja turvallisuutta yli 65-vuotiailla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også sikre, at alle patienter, der får ordineret dette subkutane implantat, i hvert medlemsland, hvor SIXMO markedsføres, får udleveret indlægssedlen af den behandlende læge og et patientkort (på størrelse med et kreditkort).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltiossa, joissa SIXMO-valmistetta myydään, että kaikki potilaat, jolle määrätään ihon alle asetettavia implantaatteja, saavat hoitavalta lääkäriltä pakkausselosteen ja (lompakkoon sopivan) potilaskortin.
Danish: • den dato, hvor implantatet senest skal fjernes Opbevar dette kort på et sikkert sted, da oplysningerne på kortet kan gøre det nemmere at fjerne implantaterne.
Finnish: Säilytä kortti varmassa paikassa, sillä kortissa olevat tiedot saattavat helpottaa implantaattien poistamista.
Danish: Dissociationen af buprenorphin fra µ-opioidreceptorerne forventes at tage op til flere dage efter seponering af Sixmo-behandlingen, hvilket vil forhindre abstinenssymptomer umiddelbart efter, at Sixmo fjernes.
Finnish: Buprenorfiinin jakaantumisen µ-opioidireseptoreista odotetaan kestävän jopa useita päiviä Sixmo-hoidon keskeyttämisen jälkeen, mikä estää vieroitusoireiden kehittymisen heti Sixmo-implantaattien poistamisen jälkeen.
Danish: Bemærk: Der må ikke trykkes på obturatoren.
Finnish: Huomioi: Älä paina ohjainta.
Danish: Behandlingsretention var høj, med 96,4 % af Sixmo-patienterne, og 94,4 % af patienterne, der fik sublingualt buprenorphin, som gennemførte studiet.
Finnish: Hoitoohjelmassa pysyneiden osuus oli suuri, Sixmo-potilaista 96,4 % ja sublinguaalista buprenorfiinia saaneista potilaista 94,4 % oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
Danish: Lægemidler, der hæmmer enzymet CYP3A4, kan medføre forhøjede koncentrationer af buprenorphin.
Finnish: CYP3A4-entsyymin toimintaa estävät lääkkeet saattavat nostaa buprenorfiinin pitoisuuksia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Sixmo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sixmo-valmistetta
Danish: Der er ingen prospektive data med flere end 2 behandlingscyklusser med Sixmo, og der er ingen erfaring med at indsætte Sixmo-implantater på andre steder end i overarmen, eller med at indsætte dem igen på tidligere anvendte steder.
Finnish: Tietoja kahden hoitojakson jälkeen jatkuneesta Sixmo-hoidosta ei ole, eikä Sixmo-implantaattien asettamisesta muualle kuin olkavarteen tai uudelleen samoihin kohtiin ole kokemuksia.
Danish: Forkerte indsættelser eller infektioner kan føre til, at implantatet er fremspringende eller udstødes.
Finnish: Virheellinen asettaminen tai infektiot voivat johtaa implantaatin esiin tai ulos työntymiseen.
Danish: Du kan fjerne trykbandagen efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 5 dage.
Finnish: Voit poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja laastarin viiden päivän kuluttua.
Danish: Især kan patienterne opleve somnolens i op til en uge efter den subkutane indsættelse, og derfor skal de advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, især i løbet af denne periode.
Finnish: Erityisesti uneliaisuutta voi esiintyä viikon sen jälkeen, kun implantaatit on asetettu ihon alle;siksi potilaita on varoitettava autolla ajamiseen ja koneiden käyttöön liittyvistä riskeistä tänä aikana.
Danish: Behandlingsdage
Finnish: Hoitopäivä
Danish: Patienten skal rådgives om korrekt aseptisk sårbehandling.
Finnish: Neuvo potilaille asianmukaisen aseptinen haavanhoito.
Danish: Kliniske studier af Sixmo omfattede ikke patienter over 65 år, og derfor bør præparatet ikke anvendes hos denne population.
Finnish: Sixmo-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut yli 65-vuotiaita potilaita, joten valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella.
Danish: I kliniske farmakologiske studier hos opioidafhængige patienter viser buprenorphin et loft for et antal farmakodynamiske parametre og sikkerhedsparametre.
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa kokeissa opioidiriippuvaisilla potilailla havaittiin buprenorfiinin kattovaikutus (ceiling effect) useissa farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta koskevissa muuttujissa.
Danish: Procentdel af urinprøver negative for opioider i uge 1 - 24 SL BPN
Finnish: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-24 SL BPN
Danish: Buprenorphin har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid fra plasma fra 24 til 48 timer.
Finnish: Buprenorfiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 24-48 tuntia.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: ethylenvinylacetat-copolymer.
Finnish: • Toinen aine on etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeeri.
Danish: Det nedsatte opmærksomhedsniveau kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Finnish: Tarkkaavaisuuden herpaantuminen saattaa vaarallisella tavalla heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita (ks. kohta 4.7).
Danish: Afkommet, det kun blev eksponeret for buprenorphin i løbet af den prænatale periode, havde en legemsvægt, der svarede til kontrollernes i løbet af de første 3 postnatale uger.
Finnish: Ainoastaan prenataalikaudella buprenorfiinille altistuneiden poikasten paino oli samanlainen kuin kontrolliryhmässä ensimmäisten kolmen viikon aikana syntymän jälkeen.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Sixmo, vil lægen overvåge dig for abstinenssymptomer.
Finnish: Jos keskeytät Sixmo-hoidon, lääkäri seuraa tilaasi vieroitusoireiden varalta.
Danish: • antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin
Finnish: • antiseptinen liuos, esim. klooriheksidiini
Danish: Dette kan være forbundet med en eksisterende nedsat leverfunktion og aktuel injektion af stoffer.
Finnish: Ne saattavat johtua aiemmin heikentyneestä maksan toiminnasta ja jatkuvasta piikitettävien huumeiden käytöstä.
Danish: * Bivirkning på implantatstedet (*) Observeret som bivirkning på implantatstedet og ikke på implantatstedet ** Rapporteret med andre godkendte lægemidler kun med buprenorphin *** Kun data efter markedsføring
Finnish: * Implantaatiokohdan haittavaikutus (*) Havaitut implantaattiin liittyvät ja liittymättömät lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset ** Raportoitu muista myyntiluvan saaneista pelkästään buprenorfiinia sisältävistä lääkevalmisteista *** Vain myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tiedot
Danish: Tabel 5: Knækket implantat i dobbeltblindede, fase 3-studier med Sixmo Aktuel teknik og træning
Finnish: Taulukko 5: Sixmo-implantaattien särkyminen kaksoissokkoutetuissa faasin III tutkimuksissa
Danish: • nedsat sexlyst, nedsat orgasmefølelse
Finnish: • seksuaalisen halun väheneminen, orgasmituntemusten heikkeneminen
Danish: Verificer, at patienterne har gennemført en relevant induktionsperiode med sublingualt buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, eller at de allerede er klinisk stabile på buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, før Sixmo-implantaterne indsættes (se pkt.
Finnish: Varmista, että potilaat ovat käyttäneet sublinguaalista buprenorfiinia tai buprenorfiinia/naloksonia riittävän pitkään, tai että he ovat jo kliinisesti vakaassa tilassa buprenorfiini- tai buprenorfiini-/naloksonihoidon avulla ennen Sixmo-implantaattien asettamista (ks. kohta 4.2).
Danish: • rastløshed, begejstring, ophidselse, unormale tanker
Finnish: • levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyvyys, epätavalliset ajatukset
Danish: Patienter, der får Sixmo, skal overvåges nøje for tegn på toksicitet, hvis behandlingen kombineres med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. proteasehæmmere, såsom ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller azol-antimykotika, såsom ketoconazol og itraconazol eller makrolid-antibiotika).
Finnish: Sixmovalmistetta saavia potilaita on seurattava tarkasti myrkytyksen merkkien varalta, jos he saavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. proteaasin estäjät kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri tai atsoliryhmän sieni-infektiolääkkeet kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli tai makrolidiantibiootit).
Danish: Hovedparten af patienterne (ca. 80 %) i begge studier blev tilstrækkeligt behandlet med 4 implantater.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (noin 80 %) sai riittävän vasteen neljällä implantaatilla, noin 20 prosentilla potilaista annosta oli tarpeen nostaa viidenteen implantaattiin.
Danish: Antal (%) knækkede implantater
Finnish: Potilaat (%), joilla särkynyt implantaatti (särkyneitä implantaatteja)
Danish: • mangel på en type hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler
Finnish: • valkoisten verisolujen (neutrofiilien) puute
Danish: Sixmo bør også administreres med forsigtighed hos patienter med bindevævssygdom i anamnesen (f.eks. skleroderma) eller en anamnese med tilbagevendende methicillinresistente Staphylococcus aureus-infektioner.
Finnish: Sixmo-valmistetta on annettava varoen myös niille potilaille, joilla on ollut sidekudossairauksia (esim. sklerodermaa) tai toistuvia metisilliiniiresistenttejä Staphylococcus aureus -infektioita.
Danish: Sixmo må kun anvendes til patienter, som er opioid-tolerante.
Finnish: Sixmo-valmistetta saa antaa vain potilaille, joille on kehittynyt opioiditoleranssi.
Danish: • vægtøgning eller -reduktion, herunder unormal vægtøgning
Finnish: • laihtuminen tai painonnousu, myös epätavallinen painonnousu
Danish: Du må ikke drikke alkohol i løbet af behandlingen med Sixmo, da det forstærker den sløvende virkning.
Finnish: Älä juo alkoholia Sixmo-hoidon aikana, sillä alkoholi voimistaa Sixmo-valmisteen rauhoittavaa vaikutusta.
Danish: Trin 6 til og med trin 9 følges for at indsætte de 3 resterende implantater via det samme indsnit.
Finnish: Toista vaiheet 6-9 jäljellä olevien kolmen implantaatin asettamiseksi saman viillon kautta.
Danish: • bevis forom implantatet stikker ud af huden
Finnish: • implantaatin työntyminen ulos ihosta.
Danish: • bruger naltrexon eller nalmefen til at behandle alkohol- eller opioidafhængighed
Finnish: • käytät naltreksonia tai nalmefeenia alkoholi- tai opiaattiriippuvuuden hoitoon
Danish: Der arrangeres et besøg for at fjerne suturerne.
Finnish: Sovi vastaanottokäynti tikkien poistamista varten.
Danish: Buprenorphin må ikke administreres sammen med:
Finnish: Buprenorfiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti:
Danish: Sixmo er et hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter.
Finnish: Sixmo on valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, jonka pituus on 26,5 mm ja halkaisija 2,4 mm.
Danish: Den består af 4 implantater, individuelt pakket i laminerede foliebreve og en individuelt pakket steril engangsapplikator.
Finnish: Pakkaus sisältää neljä annospusseihin yksittäispakattua implantaattia ja yhden yksittäispakatun steriilin ja kertakäyttöisen asettimen.
Danish: Efter den indledende buprenorphintop faldt plasmakoncentrationerne af buprenorphin langsomt, og der blev opnået steady-state plasmakoncentrationer af buprenorphin ved ca. uge 4.
Finnish: Tämän jälkeen plasman buprenorfiinipitoisuudet laskivat hitaasti, ja vakaa tila saavutettiin noin viikolla 4.
Danish: Før Sixmo indsættes, vil lægen give dig lokalbedøvelse, så du bliver følelsesløs i området.
Finnish: Ennen Sixmo-implantaatin asettamisesta lääkäri antaa sinulle paikallispuudutteen, jotta asetuskohdasta tulee tunnoton.
Danish: Yderligere komplikationer kan omfatte lokal migration, fremspringning, udstødning og knækning af implantatet efter indsættelse eller når det fjernes.
Finnish: Muita mahdollisia komplikaatioita voivat olla implantaatin siirtyminen pois paikaltaan, työntyminen esiin tai ulos ja rikkoontuminen asettamisen jälkeen tai poistamisen aikana.
Danish: Sixmo-implantater er beregnet til at blive på plads i 6 måneder, og kontinuerligt frigive buprenorphin.
Finnish: Sixmo-implantaattien on tarkoitus olla paikoillaan kuuden (6) kuukauden ajan, jolloin ne vapauttavat koko ajan buprenorfiinia.
Danish: Hvis implantaterne er placeret for dybt (intramuskulært eller i fascia), kan det føre til neural eller vaskulær skade under indsættelse eller fjernelse.
Finnish: Jos implantaatit asetetaan liian syvälle (lihakseen tai kalvoon), seurauksena saattaa olla hermo- tai verisuonivaurio asettamisen tai poistamisen yhteydessä.
Danish: • Andre CNS-undertrykkende midler: Andre opioidderivater (f.eks. methadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sedative H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, neuroleptika, clonidin og beslægtede stoffer: disse kombinationer forstærker CNS-undertrykkelsen.
Finnish: • Muut keskushermostoa lamaavat aineet: Muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), tietyt masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet; nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
Danish: Patienter, som tidligere blev behandlet med sublingualt buprenorphin eller sublingualt buprenorphin + naloxon skal være på stabile doser på 2 til 8 mg/dag i mindst 30 dage, og den behandlende læge eller sundhedspersonalet skal bedømme, at de er klinisk stabile.
Finnish: Aiemmin sublinguaalisella buprenorfiinilla tai sublinguaalisella buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden täytyy käyttää kiinteää 2-8 mg:n vuorokausiannosta vähintään 30 vuorokauden ajan, ja hoidosta vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen on todettava heidän tilansa kliinisesti vakaaksi.
Danish: Det var tilladt for patienterne i alle grupperne at få tilskud af sublingualt buprenorphin til at kontrollere mulige abstinenssymptomer/trang i henhold til præspecificerede kriterier.
Finnish: Kaikkien hoitoryhmien potilaat saivat käyttää buprenorfiinin lisäannoksia mahdollisten vieroitusoireiden tai käyttöhimon hallitsemiseksi ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Danish: Patienter, som vælger at seponere behandlingen med Sixmo, skal overvåges for abstinenssyndrom, og det skal overvejes at anvende en nedtrappende dosis af sublingualt buprenorphin.
Finnish: Sixmo-hoidon keskeyttäviä potilaita on seurattava vieroitusoireyhtymän varalta, ja sublinguaalisen buprenorfiinin aloittamista laskevin annoksin on harkittava.
Danish: Kriterier for anvendelsen af tilskud af sublingualt buprenorphin Det er muligt, at en undergruppe af patienter kan have behov for lejlighedsvise tilskud af sublingualt buprenorphin for at opnå fuld kontrol over opioide-abstinenssymptomer og trang, f.eks. i perioder med personligt stress eller kriser.
Finnish: Kriteerit täydentävälle hoidolle sublinguaalisella buprenorfiinilla On mahdollista, että osa potilaista tarvitsee satunnaisesti lisäbuprenorfiinia sublinguaalisesti hallitakseen opioidien vieroitusoireita ja niiden käyttöön liittyviä mielihaluja, esim. henkilökohtaisissa kuormitus- tai kriisitilanteissa.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer, såsom vejrtrækningsproblemer,
Finnish: • Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset epätavallisia oireita, kuten hengitysvaikeuksia, päävammoja tai lisääntynyttä paineen tunnetta päässä.
Danish: Efter det er besluttet at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, gøres et 7 til 10 mm indsnit med en skalpel, parallel med armens akse, mellem det andet og det tredje implantat.
Finnish: Kun olet varmistanut, että puudute vaikuttaa asianmukaisesti ja tehokkaasti, tee skalpellilla 7-10 mm pitkä käsivarren suuntainen viilto toisen ja kolmannen implantaatin väliin.
Danish: • Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger bør ikke få implantatet.
Finnish: • Jos potilaalla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle, hänelle ei saa asettaa implantaattia.
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet skal overvåge patienten nøje, indtil implantatet er udskiftet, for at evaluere for abstinenser eller andre kliniske indikationer, som tyder på, at tilskud af sublingualt buprenorphin kan være nødvendigt.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava potilaan tilaa tarkasti implantaatin vaihtamiseen asti mahdollisten vieroitusoireiden tai sublinguaalisen buprenorfiinin tarpeeseen viittaavien muiden kliinisten merkkien varalta.
Danish: Implantater, der indsættes dybere end subkutant (dyb indsættelse) kan måske ikke palperes, og det kan være svært at finde dem og/eller fjerne dem.
Finnish: Jos implantaatit asetetaan syvemmälle kuin ihon alle (syväasetus), niiden paikallistaminen palpoimalla ei ehkä ole mahdollista ja poistaminen voi olla vaikeaa.
Danish: • andre lægemidler, der undertrykker hjernen eller rygmarven, da de nedsætter opmærksomheden, hvilket gør det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner andre opioidderivater, såsom methadon, stærke smertelindrende præparater og lægemidler, der virker hosteundertrykkende visse lægemidler til behandling af depressioner lægemidler, der kaldes antihistaminer, og anvendes til at behandle allergiske reaktioner, søvnforstyrrelser, forkølelse, eller til at forhindre og behandle kvalme og opkastning lægemidler til behandling af epilepsi eller som virker sløvende, hvor navnet på det aktive stof hyppigt ender på "tal" lægemidler til at behandle angst, som ikke er udgøres af dem, der beskrives i det første punkt lægemidler til at behandle psykiske sygdomme eller angstsygdomme, med sløvende virkning, som kaldes neuroleptika clonidin: et lægemiddel til at behandle højt blodtryk og højt tryk i øjet
Finnish: • Muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä, sillä ne voivat vähentää tarkkaavaisuutta, mikä tekee ajamisesta ja koneiden käytöstä vaarallista: muut opiaattijohdannaiset kuten metadoni, vahvat kipulääkkeet ja yskänlääkkeet tietyt masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet antihistamiini-nimiset lääkkeet, joita käytetään allergisten reaktioiden, unihäiriöiden ja flunssan hoitoon sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on yleensä "-tali" ahdistuksen hoitoon käytettävät, muut kuin ensimmäisessä kohdassa mainitut lääkkeet mielenterveyshäiriöiden tai ahdistuksen hoitoon käytetyt neurolepteiksi kutsutut lääkkeet, joilla on rauhoittavia vaikutuksia klonidiini: korkean verenpaineen ja silmänpaineen hoitoon käytettävä lääke.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 implantater
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 4 implantaattia
Danish: De følgende faktorer bør overvejes, når den kliniske stabilitet og egnetheden til at få behandling med Sixmo bestemmes:
Finnish: Kliinisen tilan vakauden ja Sixmo-hoidon soveltuvuuden määrittelyssä on otettava huomioon seuraavat tekijät:
Danish: I begge studier blev voksne patienter med opioidafhængighed, som ikke havde fået behandling med buprenorphin før, behandlet i løbet af 24 uger med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa opioidiriippuvaisia aikuispotilaita, jotka aloittivat buprenorfiinihoidon ensimmäistä kertaa, hoidettiin 24 viikon ajan neljällä Sixmo-implantaatilla tai neljällä lumelääkeimplantaatilla.
Danish: • bindevævssygdom i sygehistorien, såsom skleroderma
Finnish: • ollut sidekudossairaus, esim. skleroderma
Danish: Buprenorphin gennemgår N-dealkylering til den primære, farmakologisk aktive metabolit, norbuprenorphin, og efterfølgende glukuronidering.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu N-dealkylaation kautta farmakologisesti aktiiviseksi päämetaboliitikseen norbuprenorfiiniksi, mitä seuraa glukuronidaatio.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Sixmo, da buprenorphin udskilles i brystmælken.
Finnish: Älä imetä Sixmo-hoidon aikana, sillä buprenorfiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til børn under 18 år.
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella 18-vuotiaille lapsille.
Danish: • forhøjet niveau af et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver
Finnish: • alaniiniaminotransferaasi-maksaentsyymin kohonnut pitoisuus verikokeissa
Danish: Derfor må du kun bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo efter rådgivning fra lægen, og med den ordinerede dosering.
Finnish: Käytä näitä lääkkeitä Sixmo-hoidon aikana vain lääkärin ohjeiden mukaisesti ja ota vain sinulle määrätty annos.
Danish: • små blødninger under huden
Finnish: • pienet verenvuodot ihon alla
Danish: • 4 Sixmo-implantater
Finnish: • 4 Sixmo-implantaattia
Danish: Før patienterne indgik i de akutte studier PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 var patienterne behandlingsnaive voksne med moderat til svær opioidafhængighed.
Finnish: Tutkimusten PRO-805, PRO-806, PRO-810 ja TTP-400-02-01 lähtötilanteessa potilaat olivat kohtalaisesti tai vaikeaasteisestiopiodiriippuvaisia aikuisia, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Finnish: Sixmo-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Der skal straks stoppes når den proksimale markering på sprøjten ikke længere kan ses i indsnittet (figur 7 og 8).
Finnish: Lopeta heti, kun kanyylin keskikohdassa oleva merkintä on hävinnyt viillon sisälle (kuvat 7 ja 8).
Danish: Langvarig administration af buprenorphin i løbet af det sidste trimester i graviditeten kan forårsage abstinenssymptomer hos den nyfødte (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller krampeanfald).
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireyhtymän (esim. hypertoniaa, vapinaa, kiihtyneisyyttä, myoklonusta ja kouristuksia).
Danish: Samtidig administration af opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed
Finnish: Opioidiantagonistien (naltreksoni, nalmefeeni) samanaikainen käyttö alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.
Danish: • søvnighed, angst, fjendtlighed, nervøsitet
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, vihamielisyys, hermostuneisuus
Danish: Patienterne kan opleve somnolens, især i løbet af den første uge efter indsættelsen af implantaterne, og de skal advares om dette (se pkt.
Finnish: Potilaat saattavat olla uneliaita etenkin implantaattien asettamista seuraavan viikon aikana, mistä potilaita on varoitettava (ks. kohta 4.7).
Danish: Trin 10: Tilstedeværelsen af hvert implantat (26,5 mm langt) verificeres ved at palpere patientens arm umiddelbart efter indsættelsen, som vist i figur 14.
Finnish: Vaihe 10: Varmista kaikkien implantaattien (pituus 26,5 mm) sijainti palpoimalla potilaan käsivarsi välittömästi asentamisen jälkeen kuvan 14 mukaisesti.
Danish: Det sterile gaze anvendes og der trykkes let på indsnittet i 5 minutter, så der sikres hæmostase.
Finnish: Käytä steriiliä sideharsoa ja paina viiltokohtaa kevyesti viiden minuutin ajan hemostaasin varmistamiseksi.
Danish: Et standardarsenal af genotoksicitetstests, der blev udført på ekstrakter af Sixmo- og ethylenvinylacetat (EVA) placeboimplantater var negative.
Finnish: Sixmo-valmisteen ainesosien ja etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeerista valmistettujen lumelääkeimplantaattien tavanomaiset genotoksisuustestit olivat negatiivisia.
Danish: I et farmakokinetisk studie med sublingualt buprenorphin blev der fundet, at plasmaniveauerne var højere og halveringstiden længere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, men ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Sublinguaalista buprenorfiinia koskevassa farmakokineettisessä tutkimuksessa plasman buprenorfiinipitoisuuksien havaittiin olevan suurempia ja puolittumisaikojen pitempiä kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei lievää maksaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Danish: Indsnittet skal laves parallelt med armens akse, mellem det andet og tredje implantat, for at få subkutan adgang (figur 15).
Finnish: Viilto on tehtävä käsivarren suuntaisesti toisen ja kolmannen implantaatin väliin, mistä päästään ihon alle (kuva 15).