FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Peroralna raztopina Agenerase se ne sme uporabljati pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ali odpovedjo jeter (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор не трябва да бъде прилаган при пациенти с чернодробно увреждане или недостатъчност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Še več, priporočljivo je, da matere, okužene z virusom HIV, otrok sploh ne dojijo, saj se tako izognejo eni od možnosti za širjenje virusa HIV.
Bulgarian: Препоръчително е HIV-позитивните жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаване на HIV.
Slovenian: Oslabljeno delovanje ledvic: Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага промяна в прилаганата доза (вж. точка 5.2).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, učinkovitost in varnost zdravila Agenerase v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja ali drugimi zaviralci proteaz pri otrocih še niso bile ovrednotene, zato se je takšnim kombinacijam pri otrocih potrebno izogibati.
Bulgarian: Фармакокинетиката, ефикасността и безопасността на Agenerase в комбинация с ниски дози ритонавир или други протеазни инхибитори при деца не са проучвани.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Bulgarian: ЛИСТОВКА НА ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
Slovenian: Približno 14 % amprenavirja se izloči v obliki presnovkov ali nespremenjeni obliki z urinom, približno 75 % pa z blatom.
Bulgarian: Количеството непроменен ампренавир и метаболитите му в урината е около 14 % от приложената доза и около 75 % във фекалиите.
Slovenian: Med 113 bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so 36 tednov (srednji čas zdravljenja) prejemali amprenavir v kombinaciji z lamivudinom/zidovudinom, so poročali le o enem primeru (bivolja grba; < 1 %).
Bulgarian: Съобщен е само един случай (бизонска гърбица) при 113 лица (< 1 %), които преди това не са били лекувани с антиретровирусни средства, лекувани с ампренавир в комбинация с ламивудин/зидовудин за период от време със средна продължителност 36 седмици.
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov: Amprenavir lahko povzroči povišanje serumskih koncentracij zaviralcev kalcijevih kanalčkov, kot so amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin in verapamil, kar ima lahko za posledico okrepljen učinek in toksičnost teh zdravil.
Bulgarian: Серумните концентрации на амлодипин, дилтиазем, фелодипин, израдипин, никардипин, нифедипин, нимодипин, низолдипин и верапамил могат да се повишат от ампренавир.
Slovenian: • Zaviralci proteaz (PI-ji):
Bulgarian: Протеазни инхибитори (PIs):
Slovenian: Ob sočasni uporabi nelfinavirja in amprenavirja njunih odmerkov ni potrebno prilagajati (glejte tudi Efavirenz spodaj).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозировката на който и да е от двата продукта, когато нелфинавир се прилага в комбинация с ампренавир (вж. също така ефавиренц по-долу).
Slovenian: Nekatere učinkovine (npr. lidokain (sistemska uporaba) in halofantrin) lahko pri sočasni uporabi z zdravilom Agenerase povzročijo resne neželene reakcije.
Bulgarian: Някои вещества могат да имат сериозни нежелани реакции при приемането им с Agenerase (напр. лидокаин, приложен системно, и халофантрин).
Slovenian: Kapsule Agenerase vsebujejo vitamin E (36 i.e./50 mg kapsulo), zato ni priporočljiva dodatna uporaba vitamina E.
Bulgarian: Е (36 IU/50 mg капсули), затова не се препоръчва допълнителен прием на витамин Е.
Slovenian: V študiji PROAB3001 so bili znaki nenormalne prerazdelitve maščevja med zdravljenjem z amprenavirjem redki.
Bulgarian: Симптомите на патологично преразпределение на мастната тъкан не са наблюдавани често в проучването PROAB3001 с ампренавир.
Slovenian: Bolniki stari 4 leta in starejši, ki ne zmorejo pogoltniti kapsul Agenerase: Priporočen odmerek peroralne raztopine Agenerase je 17 mg (1,1 ml)/kg trikrat dnevno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, skupni dnevni odmerek pa ne sme presegati 2800 mg (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Препоръчаната доза Agenerase перорален разтвор е по 17 mg (1,1 ml)/ kg три пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарства, без да се надвишава обща дневна доза от 2 800 mg (вж. точка 5.1).
Slovenian: Nasprotno pa amprenavir ohrani učinkovitost proti nekaterim izolatom, ki so odporni na druge zaviralce proteaz.
Bulgarian: Обратно на това, ампренавир запазва активността си срещу някои изолати с резистентност към други протеазни инхибитори и тази активност зависи от броя и вида на мутации за протеазна резистентност, налични в изолатите.
Slovenian: Zeliščni pripravki s šentjanževko (Hypericum perforatum) se zaradi nevarnosti znižanja plazemskih koncentracij in manjše klinične učinkovitosti amprenavirja ne smejo uporabljati sočasno z amprenavirjem (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Пациентите, приемащи ампренавир, не трябва да употребяват продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като при едновременното им приложение се очаква понижаване на плазмените концентрации и намалени клинични ефекти на ампренавир (вж. точка 4.5).
Slovenian: Zdravilo Agenerase je, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, indicirano za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 4 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) in so predhodno že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz (PI-jem).
Bulgarian: Agenerase в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на възрастни и деца над 4 години, инфектирани с вируса на НIV-1, които са били лекувани с протеазен инхибитор.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 10 od 100 zdravljenih bolnikov)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при повече от 10 на 100 лекувани пациенти)
Slovenian: hiperholesterolemija
Bulgarian: Хипергликемия
Slovenian: Pri bolnikih,
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovenian: - Uporaba zdravila Agenerase skupaj z ritonavirjem pri bolnikih z jetrno boleznijo ni bila raziskana.
Bulgarian: Употребата на Agenerase в комбинация с ритонавир не е проучвана при пациенти с чернодробно заболяване.
Slovenian: Kombinacija rifampicina in zdravila Agenerase skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин с Agenerase, който се прилага едновременно с ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 od 100 zdravljenih bolnikov)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при от 1 до 10 на 100 лекувани пациенти)
Slovenian: Oslabljeno delovanje jeter: Peroralna raztopina Agenerase je kontraindicirana pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ali odpovedjo jeter (glejte poglavje 4.3; glede podatkov o predpisovanju glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kapsule Agenerase).
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане или недостатъчност (вж. точка 4.3 и Кратката характеристика на продукта Agenerase капсули).
Slovenian: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: Pozornost je potrebna pri bolnikih, ki so na diati z nižanjem natrija.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Kombinacija rifampicina in zdravila Agenerase skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин с Agenerase, който се прилага едновременно с ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi ob sočasni uporabi zdravila Agenerase in atorvastatina, presnova slednjega je sicer manj odvisna od CYP3A4.
Bulgarian: Внимание също трябва да се обръща ако Agenerase се приема едновременно с аторвастатин, който се метаболизира в по-малка степен от CYP3A4.
Slovenian: Agenerase 15 mg/ml peroralna raztopina amprenavir
Bulgarian: ПРОДУКТ Agenerase 15 mg/ml перорален ратвор Ампренавир
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje propilenglikol.
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор съдържа витамин
Slovenian: Da bi potrdili varnost in učinkovitost takšnega načina odmerjanja, so v kliničnih študijah uporabljali amprenavir v odmerku 600 mg dvakrat dnevno in ritonavir v odmerku 100 mg dvakrat dnevno.
Bulgarian: В клинични изпитвания с приложение на ампренавир в доза 600 mg два пъти дневно и ритонавир в доза 100 mg два пъти дневно са потвърдени ефикасността и безопасността на този режим.
Slovenian: Pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z zaviralcem proteaz, korist okrepitve učinka amprenavirja z ritonavirjem ni bila dokazana.
Bulgarian: При пациенти, които не са лекувани с протеазен инхибитор, както и при пациенти, вече лекувани с протеазен инхибитор, не е доказана полза от приложението на Agenerase перорален разтвор, подсилен с ритонавир.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, so se pri zdravljenju s trenutno priporočenimi odmerki fosamprenavirja/ritonavirja opisane mutacije pojavile redko, podobno kot pri drugih režimih zdravljenja z zaviralci proteaz z okrepitvijo z ritonavirjem.
Bulgarian: Когато ART- нелекувани пациенти са лекувани с одобрените понастоящем дози на фозампренавир/ритонавир, както и при други PI схеми, подсилени с ритонавир, описаните мутации са наблюдавани рядко.
Slovenian: Primarna presnovna pot poteka preko encima citokrom P450 CYP3A4.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм е с участието на цитохром Р450 (CYP3А4) оксидаза.
Slovenian: V isti študiji so se, v primerjavi z doseženimi vrednostmi po običajnih odmerkih amprenavirja (1200 mg dvakrat dnevno), AUC, Cmax in Cmin amprenavirja zvečale, in sicer AUC za 72 %, Cmax za 12 % in Cmin za 483 %.
Bulgarian: В същото проучване AUC, Cmin и Cmax на ампренавир се повишават съответно със 72 %, 12 % и 483 %, в сравнение със стойностите след прием на стандартните дози ампренавир (1 200 mg два пъти дневно).
Slovenian: Korist uporabe peroralne raztopine Agenerase, okrepljene z ritonavirjem, ni bila dokazana niti pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zaviralci proteaz, niti bolnikih, ki so se že zdravili z zaviralci proteaz.
Bulgarian: Ползата от прием на ампренавир, подсилен с ритонавир, не е установена при пациенти, които не са лекувани досега с протеазен инхибитор.
Slovenian: Če imate katero koli jetrno bolezen, peroralne raztopine Agenerase ne smete uporabljati.
Bulgarian: - Agenerase перорален разтвор не трябва да се използва, ако имате чернодробно заболяване.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Peroralna raztopina Agenerase vsebuje 15 mg/ml amprenavirja.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Agenerase перорален разтвор съдържа 15 mg/ml ампренавир (amprenavir).
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovenian: Pri sočasni uporabi ketokonazola ali itrakonazola in amprenavirja ni treba prilagajati odmerka pri nobenem zdravilu.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на който и да е от продуктите при приложение на кетоконазол или итраконазол в комбинация с ампренавир.
Slovenian: Ker se amprenavir močno veže na proteine, je malo verjetno, da bi dializa koristila pri zniževanju njegovih vrednosti v krvi.
Bulgarian: Ампренавир се свързва във висока степен с плазмените протеини, затова използването на диализа за снижаване на плазмената му концентрация е без ефект.
Slovenian: Jemanje zdravila Agenerase skupaj s hrano in pijačo Kapsule Agenerase morate pogoltniti cele skupaj z vodo ali drugo pijačo.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите Agenerase цели, с вода или друга напитка.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax amprenavirja so se zmanjšale: AUC za 32 %, Cmin za 14 % in Cmax za 37 %.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на ампренавир намаляват съответно с 32%, 14% и 37%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Agenerase in delavirdina svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: При едновременна употреба на Agenerase с делавирдин (вж. точка 4.5) се изисква особено внимание.
Slovenian: Peroralna raztopina
Bulgarian: Перорален разтвор
Slovenian: Sakvinavir: Ob sočasnem dajanju z amprenavirjem sta se AUC in Cmin sakvinavirja zmanjšali, in sicer AUC za 19 %, Cmin pa za 48 %; Cmax sakvinavirja se je zvišala za 21 %.
Bulgarian: Саквинавир: AUC и Cmin на саквинавир намаляват съответно с 19% и 48%, а Cmax се повишава с 21% при едновременен прием с ампренавир.
Slovenian: - Pri bolnikih s hemofilijo, ki so prejemali zaviralce proteaz, so poročali o pogostnejših krvavitvah.
Bulgarian: - Има съобщения за повишено кървене при пациенти с хемофилия, приемащи протеазен инхибитор.
Slovenian: Če se metadon uporablja sočasno z amprenavirjem, je potrebno bolnike nadzirati glede opiatnega abstinenčnega sindroma, še posebno ob sočasni uporabi nizkih odmerkov ritonavirja.
Bulgarian: Затова при едновременно приложение на ампренавир и метадон, пациентите трябва да бъдат проследявани за поява на опиатен абстинентен синдром, особено ако приемат и ритонавир в ниски дози.
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki
Bulgarian: Други възможни реакции
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti, da zdravilo Agenerase ali katero koli drugo trenutno razpoložljivo protiretrovirusno zdravljenje ne ozdravi okužbe z virusom HIV, zato so še vedno možne oportunistične okužbe in drugi zapleti, povezani z okužbo z virusom HIV.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че Agenerase или другите прилагани в момента антиретровирусни лекарства не лекуват
Slovenian: G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Bulgarian: V32I+I47V, I50V, I54L/M и I84V.
Slovenian: Zdravilo Agenerase v obliki 50 mg mehkih kapsul je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 480 mehkih kapsul.
Bulgarian: Как изглежда Agenerase и какво съдържа опаковката Agenerase 50 mg меки капсули се предлагат в пластмасови бутилки, съдържащи по 480 меки капсули.
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter (glejte 'Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Agenerase').
Bulgarian: „Обърнете специално внимание при лечението с Agenerase").
Slovenian: Za sočasno uporabo amprenavirja, nizkih odmerkov ritonavirja in delavirdina ne moremo podati priporočenih odmerkov.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за дозирането при едновременното приложение на ампренавир и ритонавир ниски дози с делавирдин.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bilo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje povezano s prerazdelitvijo telesnega maščevja (lipodistrofija).
Bulgarian: Установено е, че комбинираната антиретровирусна терапия е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при HIV пациенти.
Slovenian: Driska.
Bulgarian: Умора
Slovenian: AUC in Cmax amprenavirja sta ostali nespremenjeni.
Bulgarian: Cmax остава непроменена.
Slovenian: glavobol
Bulgarian: Главоболие Чести:
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet podaljšano za nadaljnjih pet let.
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2009.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul krem barve (50 in 150 mg) in v obliki peroralne raztopine (15 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули с кремав цвят (50 и 150 mg) и като перорален разтвор (15 mg/ml).
Slovenian: Ko je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je odobritev „v izjemnih okoliščinah" prenehala veljati dne 10. marca 2004.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 10 март 2004 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Agenerase, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Limited dne 20. oktobra 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Agenerase на Glaxo Group Limited на 20 октомври 2000 г.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Agenerase:
Bulgarian: Допълнителна информация за Agenerase:
Slovenian: Ko je encim blokiran, se virus ne more več normalno razmnoževati, kar zmanjša hitrost širjenja okužbe.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Slovenian: Zato lahko uporabimo manjši odmerek amprenavirja za enak protivirusni učinek.
Bulgarian: Това позволява да се използва по-малка доза ампренавир за постигане на същия ефект.
Slovenian: Zdravilo Agenerase je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", ker podatki zaradi znanstvenih razlogov v času odobritve niso bili na voljo.
Bulgarian: Първоначално Agenerase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като по време на одобряването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Slovenian: Učinkuje tako, da upočasni hitrost razgrajevanja amprenavirja in s tem zviša njegove ravni v krvi.
Bulgarian: Той забавя скоростта на разрушаване на ампренавир и така повишава нивото му в кръвта.
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov z nezaznavno ravnjo virusa HIV v krvi (virusno obremenitvijo) in sprememba virusne obremenitve po zdravljenju.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с недоловими нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната на вирусното натоварване след лечението.
Slovenian: Pri otrocih, starih od štiri do 12 let, in bolnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, je višina priporočenega odmerka zdravila Agenerase odvisna od telesne mase bolnika.
Bulgarian: При деца на възраст между четири и 12 години и при пациенти с тегло под 50 kg препоръчителната доза Agenerase зависи от телесното тегло.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Agenerase za bolnike, starejše od 12 let, je 600 mg dvakrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan in drugimi protivirusnimi zdravili.
Bulgarian: Препоръчителната доза Agenerase при пациенти над 12-годишна възраст е 600 mg два пъти дневно, приемана със 100 mg ритонавир два пъти дневно, както и с други антивирусни лекарства.
Slovenian: Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.
Slovenian: Če bolnik ne prejema ritonavirja, je odmerek zdravila Agenerase višji (1 200 mg dvakrat na dan).
Bulgarian: Когато се използва без ритонавир, Agenerase се приема в по-висока доза (1200 mg два пъти дневно).
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena bolnikom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, vendar se ne sme dajati skupaj z ritonavirjem.
Bulgarian: Пероралният разтвор е предназначен за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите, но не може да се дава с ритонавир.
Slovenian: Zdravilo Agenerase ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa lahko pa podaljša čas do pojava poškodbe imunskega sistema ter razvoja okužb in bolezni, ki so povezane z aidsom.
Bulgarian: Agenerase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Agenerase (opaženi pri več 1 bolniku od 10) so hiperholesterolemija (visoke koncentracije holesterola v krvi), glavobol, driska, flatulenca (vetrovi), navzeja (slabost), bruhanje, izpuščaji in utrujenost.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Agenerase (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), главоболие, диария, флатуленция (газове), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив и отпадналост (уморяемост).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Agenerase?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Agenerase?
Slovenian: Ritonavir je drug zaviralec proteaze, ki se uporablja kot „ojačevalec".
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател".
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Agenerase odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Agenerase да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Agenerase se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od štirih let, ki so okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Bulgarian: Agenerase се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти над 4-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovenian: Zdravilo Agenerase v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusov HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Bulgarian: Agenerase, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Slovenian: Med temi bolniki jih je 43 bilo okuženih z virusom HIV, ki je bil odporen na štiri druge zaviralce proteaz.
Bulgarian: От тях 43 са имали форма на ХИВ, резистентна към четири други протеазни инхибитора.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Agenerase večje od z njim povezanih tveganj, vendar je opozoril, da korist zdravila Agenerase v kombinacji z ritonavirjem ni bila dokazana pri bolnikih, ki se v preteklosti še niso zdravili z zaviralci proteaz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Agenerase са по-големи от рисковете, но отбелязва, че ползата от Agenerase, приеман с ритонавир, не е доказана при пациенти, които в миналото не са приемали протеазни инхибитори.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Agenerase, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък с всички докладвани при Agenerase нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Agenerase amprenavir Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Agenerase je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Agenerase може да се намери тук.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Agenerase lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: Лечението с Agenerase следва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Slovenian: Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV lahko pride tudi pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Agenerase, do lipodistrofije (sprememb v porazdelitvi telesnega maščevja), osteonekroze (odmiranja kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomov okužbe, ki jih povzroči imunski sistem med okrevanjem).
Bulgarian: Както при други анти-ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Agenerase, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).