FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer hatásosnak bizonyult a PAH populációban, beleértve az idiopátiás és öröklődő PAH-t, a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH-t és a korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH-t is (lásd 5.1 pont).
Latvian: Efektivitāte ir pierādīta, ārstējot populāciju ar PAH, tostarp idiopātisku un pārmantotu PAH, ar saistaudu sistēmas bojājumiem saistītu PAH, kā arī PAH, kas saistīta ar koriģētu vienkāršu iedzimtu sirdskaiti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A warfarin nem befolyásolja a szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját.
Latvian: Varfarīns neietekmē seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Hungarian: Az Uptravi gyógyszer, amelyet minden reggel és este kell alkalmazni a tüdőartéria magas vérnyomása (pulmonális artériás hipertónia, más néven PAH) kezelésére.
Latvian: Uptravi ir zāles, kuras lieto katru rītu un vakaru, lai ārstētu plaušu artēriālu hipertensiju, ko dēvē arī par
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra alkalmazva több résztvevő számolt be nemkívánatos eseményekről, mint amikor táplálkozás után vették be a készítményt.
Latvian: Vairāk indivīdu ziņoja par nevēlamām blakusparādībām pēc lietošanas tukšā dūšā, salīdzinot ar lietošanu pēc ēšanas.
Hungarian: Az Uptravi felírása előtt az orvosnak meg kell fontolnia, hogy bizonyos alapbetegségek fennállása esetén a beteget károsan érinthetik az értágító hatások (pl. vérnyomáscsökkentő kezelést kapó betegek, vagy nyugalmi hypotonia, hypovolaemia, súlyos bal kamrai kiáramlási obstrukció vagy vegetatív dysfunctio esetében).
Latvian: Pirms Uptravi izrakstīšanas ārstiem ir rūpīgi jāapsver, vai pacientus ar noteiktām blakusslimībām varētu nelabvēlīgi ietekmēt asinsvadus paplašinošais efekts (piemēram, pacientus, kuri saņem ārstēšanu pret hipertensiju, vai pacientus, kuriem ir hipotensija miera stāvoklī, hipovolēmija, smaga kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija vai autonoma disfunkcija).
Hungarian: Titrálási útmutató Az Uptravi-kezelés megkezdése
Latvian: Ārstēšanas ar Uptravi uzsākšana
Hungarian: (a) Azoknak a betegeknek a %-os aránya, akiknél 36 hónapnál esemény jelentkezett = 100 × (1Kaplan-Meier-becslés); a relatív hazárdot a Cox-féle arányos hazárd modellel becsülték; nem rétegezett, egyoldalú log-rank p-érték
Latvian: (a) Pacientu procentuālā daļa, kuriem bija notikums 36 mēnešos = 100 × (1 - aprēķins pēc Kaplāna-Meijera metodes); riska attiecība, kas novērtēta, izmantojot Koksa proporcionālā riska modeli; nestratificēta vienpusēja log-rank p vērtība.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (a maximális plazmakoncentráció és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) 1,4-1,7-szeres növekedéséről számoltak be súlyos vesekárosodásban szenvedő (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) betegeknél.
Latvian: 1,4-1,7 reižu palielināta seleksipaga un tā aktīvā metabolīta iedarbība (maksimālā koncentrācija plazmā un laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes) tika novērota indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A szelexipag nem befolyásolta a CYP3A4-szubsztrát midazolám és R-warfarin vagy a CYP2C9-szubsztrát S-warfarin által okozott expozíciót, ezért nem várható, hogy csökkenne a hormonális fogamzásgátlók hatásossága.
Latvian: Tā kā seleksipags neietekmēja CYP3A4 substrātu midazolāma un R varfarīna vai CYP2C9 substrāta S varfarīna iedarbību, nav sagaidāma samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Hungarian: IP-receptorral összefüggő, reprodukcióra gyakorolt lehetséges hatások biztonságossági határértéke termékenység esetében 20, embryofoetalis fejlődés esetében (szabad expozíció alapján) 5 és 1 volt patkány, illetve nyúl esetében.
Latvian: Drošuma robežas iespējamai ar IP receptoriem saistītai ietekmei uz reprodukciju bija 20 fertilitātei, bet, attiecīgi, 5 un 1 (pamatojoties uz brīvu iedarbību) embriofetālai attīstībai žurkām un trušiem, adaptējot pēc receptoru potences atšķirībām.
Hungarian: • Állkapocsfájdalom • Izomfájdalom • Lábfájdalom • Ízületi fájdalom • Az arc kipirulása
Latvian: • Galvassāpes • Caureja • Slikta dūša • Vemšana • Sāpes žoklī• Sāpes muskuļos• Sāpes kājās• Sāpes locītavās• Sejas piesarkums
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan kezelések, amelyek segíthetnek megszüntetni a mellékhatásokat.
Latvian: Ir pieejama ārstēšana, kas var atvieglot blakusparādības.
Hungarian: Minden beteg egyforma titrálási útmutatót és betegtájékoztatót kap az Uptravi titrálási csomaggal együtt.
Latvian: Pacienti saņems identisku titrēšanas ceļvedi un lietošanas instrukciju savos Uptravi titrēšanas iepakojumos.
Hungarian: Az UGT1A3 és az UGT2B7 inhibitorai
Latvian: UGT1A3 un UGT2B7 inhibitori
Hungarian: A szelexipag nem bizonyult teratogénnek patkányban és nyúlban (a teljes expozíció alapján az expozíciós határérték a szelexipag által kiváltott terápiás expozíció 13-szorosa, az aktív metabolit esetében pedig 43-szorosa volt).
Latvian: Seleksipags žurkām un trušiem nebija teratogēns (iedarbības robežas 13 reizes pārsniedza terapeitisko iedarbību seleksipagam un 43 reizes aktīvajam metabolītam, pamatojoties uz kopējo iedarbību).
Hungarian: Súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell végezni a dózistitrálást.
Latvian: Titrējot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), jāievēro piesardzība.
Hungarian: A gyógyszer enyhíti a PAH-betegség tüneteit, és javítja a betegség lefolyását.
Latvian: Tiek samazināti PAH simptomi un uzlabota slimības gaita.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja a fenntartó dózisát.
Latvian: Ja nepieciešams, laika gaitā ārsts var pielāgot uzturošo devu.
Hungarian: *Lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című részben.
Latvian: Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipaggal kezelt betegek 1,6%-ánál számoltak be hyperthyreosisról, míg a placebocsoportban nem észleltek ilyen esetet (lásd 4.4 pont).
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH par hipertireozi tika ziņots 1,6% pacientu seleksipaga grupā, salīdzinot ar nevienu gadījumu placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Hatásmechanizmus A szelexipag szelektív IP-receptor-agonista, amely eltér a prosztaciklintől és annak analógjaitól.
Latvian: Seleksipags ir selektīvs IP receptoru agonists, kas atšķiras no prostaciklīna un tā analogiem.
Hungarian: A szelexipaggal kezelt betegek 23%-a 200-400 mikrogrammos fenntartó dózisra állt be, 31%-uk 600-1000 mikrogrammra, 43%-uk pedig 1200-1600 mikrogrammra.
Latvian: 23% pacientu, kuri saņēma seleksipagu, sasniedza uzturošās devas diapazonā no 200 līdz 400 mikrogramiem, 31% sasniedza devas diapazonā no 600 līdz 1 000 mikrogramiem un 43% sasniedza devas diapazonā no 1 200 līdz 1600 mikrogramiem.
Hungarian: Az adag mellékhatások miatti csökkentése
Latvian: Devas samazināšana blakusparādību dēļ
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban az átlagos szívritmus 3-4 ütés/perc mértékű átmeneti emelkedését figyelték meg 2-4 órával az adagolást követően.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH tika novērota pārejoša vidējā sirdsdarbības ātruma palielināšanās par 3-4 sitieniem minūtē 2-4 stundu laikā pēc devas.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy alacsonyabb dózissal indítja újra a kezelését, majd fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emeli azt.
Latvian: Ārsts var izlemt atsākt ārstēšanu ar mazāku devu, pakāpeniski to palielinot līdz iepriekšējai uzturošajai devai.
Hungarian: Az Uptravi, a prosztaciklin hatását utánozva kitágítja a tüdőartériákat, és csökkenti azok elmeszesedését.
Latvian: Atdarinot prostaciklīna darbību, Uptravi paplašina plaušu artērijas un samazina to cietību.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Uptravi, lietojiet devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā.
Hungarian: A PAH azt jelenti, hogy magas a vérnyomás azokban a vérerekben (a tüdőartériákban), amelyek a szívből a tüdő felé viszik a vért.
Latvian: PAH ir augsts asinsspiediens asinsvados, kas nogādā asinis no sirds uz plaušām (plaušu artērijas).
Hungarian: Vannak olyan betegek, akik 200 mikrogrammos fenntartó dózist szednek reggelenként és esténként, míg vannak olyanok is, akik elérik a legmagasabb, 1600 mikrogrammos reggelenként és esténként alkalmazandó dózist.
Latvian: Daži pacienti var lietot 200 mikrogramu devu no rīta un vakarā kā uzturošo devu, bet citi pacienti sasniegs lielāko devu, kas ir 1 600 mikrogrami no rīta un vakarā.
Hungarian: Írja le kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait:
Latvian: Pierakstiet ārsta vai medmāsas norādījumus:
Hungarian: Például ha a titrálás során az Ön legmagasabb tolerált adagja reggelenként és esténként 1200 mikrogramm volt:
Latvian: Piemēram, ja lielākā Jūsu panesamā deva titrēšanas laikā bija 1 200 mikrogrami vienreiz no rīta un vienreiz vakarā:
Hungarian: Ha az adag csökkentése után kontrollálhatóvá válnak az Önnél észlelt mellékhatások, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban is ezt az adagot alkalmazza.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas blakusparādības var novērst, ārsts var nolemt, ka Jums jāturpina lietot šādu devu.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban nem észlelték azt, hogy placebóhoz képest a szelexipag esetében magasabb lenne a vérzés kockázata, beleértve azt is, amikor a szelexipagot véralvadásgátlókkal (pl. heparinnal, kumarin típusú véralvadásgátlókkal) vagy trombocitaaggregáció-gátlókkal alkalmazták.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH netika noteikts paaugstināts asiņošanas risks, salīdzinot seleksipaga lietošanu ar placebo, tostarp lietojot seleksipagu kopā ar antikoagulantiem (piemēram, heparīnu, kumarīna grupas antikoagulantiem) vai trombocītu agregācijas inhibitoriem.
Hungarian: hét között nem mutatkozott szignifikáns kezelési hatás.
Latvian: No sākuma līdz 26. nedēļai nebija būtiskas ārstēšanas ietekmes.
Hungarian: A kiindulási értékről 10 g/dl alá csökkent a hemoglobinkoncentráció a szelexipaggal kezelt betegek 8,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 5,0%-ánál.
Latvian: Salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās līdz mazāk nekā 10 g/dl tika ziņota 8,6% pacientu, kuri ārstēti ar seleksipagu, un 5,0% pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Az aktív metabolit kiváltotta expozíció majdnem változatlan maradt az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és kétszeresére emelkedett a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbība palika gandrīz nemainīga indivīdiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un dubultojās indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: A készítmény javasolt kiindulási adagja naponta kétszer 200 mikrogramm, hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel alkalmazva.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 mikrogrami, lietojot divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Hungarian: TITRÁLÁSI ÚTMUTATÓ - TITRÁLÓCSOMAG 1. oldal
Latvian: TITRĒŠANAS CEĻVEDIS - TITRĒŠANAS IEPAKOJUMS
Hungarian: A betegek körülbelül 1%-a tartozott a vizsgálat megkezdésekor a WHO funkcionális besorolása szerinti I., 46%-a a II., 53%-a a III. és 1%-a a IV. csoportba.
Latvian: Sākumā aptuveni 1%, 46%, 53% un 1% pacientu atbilda attiecīgi PVO I, II, III un IV funkcionālai klasei.
Hungarian: Hypotonia Az Uptravi értágító hatással rendelkezik, ami a vérnyomás csökkenését eredményezheti.
Latvian: Uptravi ir asinsvadus paplašinošas īpašības, līdz ar to var pazemināties asinsspiediens.
Hungarian: Emiatt a beteg fáradtnak érzi magát, szédül, légszomja van vagy más tüneteket tapasztal.
Latvian: Tas cilvēkiem var izraisīt nogurumu, reiboni, elpas trūkumu vai citus simptomus.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg egéren vagy patkányon folytatott toxicitásvizsgálatokban.
Latvian: Peļu vai žurku tosksicitātes pētījumos netika veikti konstatējumi.
Hungarian: Egészséges alanyoknál és PAH-betegeknél sem figyelték meg azt, hogy akár a szelexipag, akár az aktív metabolit farmakokinetikáját klinikailag jelentősen befolyásolta volna a nem, rassz, életkor vagy testtömeg.
Latvian: Veseliem indivīdiem un PAH slimniekiem netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku saistībā ar dzimumu, rasi, vecumu vai ķermeņa masu.
Hungarian: = intravénás; PAH = pulmonalis artériás hypertonia; sc.
Latvian: PAH = plaušu arteriālā hipertensija; s.c. = zemādas.
Hungarian: Uptravi kezdő adagja naponta egyszer 200 mikrogramm kell legyen, amelyet napi egyszer 200 mikrogrammal kell emelni minden héten mindaddig, amíg nem alakulnak ki a szelexipag hatásmechanizmusából eredő, nem tolerálható vagy gyógyszerrel nem kezelhető mellékhatások.
Latvian: Uptravi sākuma devai jābūt 200 mikrogramiem vienreiz dienā, un ar vienas nedēļas intervālu to palielina par 200 mikrogramiem, lietojot vienreiz dienā, līdz parādās nevēlamas blakusparādības, kas norāda uz seleksipaga darbības veidu, kas nav panesamas vai medicīniski ārstējamas.
Hungarian: Étkezés közben vegye be a tablettákat, mert így szervezete jobban tolerálhatja a gyógyszert.
Latvian: Lietojiet tabletes maltīšu laikā, tādējādi uzlabojot zāļu panesamību.
Hungarian: A lényeg az, hogy elérje az Ön kezeléséhez leginkább megfelelő adagot.
Latvian: Ir svarīgi sasniegt to devu, kas ir vispiemērotākā Jūsu ārstēšanai.
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama dozēšanas shēmas pielāgošana.
Hungarian: Ha szervezete még az után sem tolerálja a mellékhatásokat, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megpróbálta kezelni azokat, lehetséges, hogy azt fogja javasolni Önnek, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre.
Latvian: Ja blakusparādības Jums nav panesamas pat pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir mēģinājusi tās izārstēt, viņš vai viņa var Jums ieteikt samazināt devu.
Hungarian: Ezt csak akkor végezze el, ha a kezelőorvosa utasította Önt erre.
Latvian: Dariet to tikai tad, ja ārsts ir sniedzis šādus norādījumus.
Hungarian: hónapban esemény állt fenn, 28,9% volt a szelexipagcsoportban és 41,3% a placebocsoportban 12,4%-os abszolút kockázatcsökkenés mellett.
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kuriem bija notikums 36 mēnešos, bija 28,9% un 41,3% attiecīgi seleksipaga un placebo grupās, ar absolūtā riska samazinājumu 12,4%.
Hungarian: Májkárosodás Nincs klinikai tapasztalat a szelexipag alkalmazásáról (Child-Pugh C stádium) súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Latvian: Klīniskas pieredzes par seleksipaga lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav, tāpēc šiem pacientiem nevajadzētu lietot Uptravi.
Hungarian: Akkor használja ezeket a naplóoldalakat, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a 200 mikrogrammos tabletták mellett 800 mikrogrammos tablettákat is felírt Önnek.
Latvian: Izmantojiet tālāk esošās dienasgrāmatas lapas, ja ārsts vai medmāsa papildus 200 mikrogramu tabletēm izraksta 800 mikrogramu tabletes.
Hungarian: Ha azonban a megemelt adagot már nem tolerálja a beteg, akkor vissza kell állni az előző dózisszintre.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir sasniegta deva, kas nav panesama, deva ir jāsamazina līdz iepriekšējam devas līmenim.
Hungarian: Ezzel lehetővé válik, hogy csak egy reggeli és egy esti tablettát kelljen bevennie ahelyett, hogy minden adag bevétele alkalmával több tablettát is le kelljen nyelnie.
Latvian: Tas Jums sniegs iespēju lietot vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā, nevis vairākas tabletes katrā lietošanas reizē.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodás esetében a szelexipagexpozíció 2-szer, illetve 4-szer magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem seleksipaga iedarbība bija attiecīgi 2 un 4 reizes lielāka, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Hungarian: Tudnivalók az Uptravi szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Uptravi lietošanas
Hungarian: Étvágycsökkenés Testtömegcsökkenés
Latvian: Samazināta ēstgriba Ķermeņa masas samazināšanās
Hungarian: Fogamzóképes korú nők A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szelexipag szedése alatt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā seleksipaga lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja, hogy fokozatosan emelnie kell majd az adagot.
Latvian: Ārsts sniegs norādījumus pakāpeniski palielināt devu.
Hungarian: Hyperthyreosis Az Uptravi alkalmazása kapcsán hyperthyreosist figyeltek meg.
Latvian: Lietojot Uptravi, ir novērota hipertireoze.
Hungarian: Az emelt adagot első alkalommal este vegye be.
Latvian: Uptravi pirmo reizi jālieto vakarā.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a legtöbb bevont beteget (80%) állandó dózisú, speciális PAH-terápiával, azaz ERA-val (15%) vagy PDE-5-gátlóval (32%) vagy egyszerre ERA-val és PDE-5-gátlóval is (33%) kezelték.
Latvian: Sākumā lielākā daļa iesaistīto pacientu (80%) tika ārstēti ar stabilu specifiskas PAH terapijas devu, kas bija vai nu ERA (15%), vai FDE-5 inhibitors (32%), vai abi - ERA un FDE-5 inhibitors (33%).
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott az Uptravi alkalmazását illetően.
Latvian: Pieredze par Uptravi lietošanu par 75 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Hungarian: Az Uptravi felnőtt betegek számára javallott a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó pulmonalis artériás hypertonia (PAH) hosszú távú kezelésére, akár kombinációban az endotelinreceptor-antagonistával (ERA-val) és/vagy 5. típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlóval történő eredménytelen kezelés esetén, akár monoterápiában, a fenti terápiákra nem alkalmas betegek esetében.
Latvian: Uptravi ir paredzēts ilgtermiņa lietošanai, lai ārstētu plaušu arteriālu hipertensiju (PAH) pieaugušiem pacientiem ar PVO II-III funkcionālo klasi, vai nu kombinētas terapijas ietvaros pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar endotelīna receptoru antagonistu (ERA) un/vai 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE-5) inhibitoru terapiju, vai monoterapijā pacientiem, kuri nav šo terapiju kandidāti.
Hungarian: (tartomány: 90-482 m) volt a szelexipaggal, illetve 369 m (tartomány: 50-515 m) a placebóval kezelt betegeknél.
Latvian: 6MWD mediānas vērtība sākumā bija 376 m (diapazons: 90-482 m) un 369 m (diapazons: 50-515 m) attiecīgi pacientiem, kuri lietoja seleksipagu un placebo.
Hungarian: Az aktív metabolit által okozott expozíció dinamikus egyensúlyi állapotban ezeknél a betegeknél napi egyszeri alkalmazás esetén várhatóan hasonló lesz, mint amilyet az egészséges alanyoknál napi kétszeri adagolás mellett tapasztalnak.
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbība stabilā stāvoklī šiem pacientiem ar vienreiz dienā lietotu zāļu režīmu tiek prognozēta līdzīga kā veseliem indivīdiem ar divreiz dienā lietotu zāļu režīmu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szelexipag.
Latvian: - Aktīvā viela ir seleksipags.
Hungarian: Az elektrokardiográfiás vizsgálatok sinus tachycardiát mutattak ki a szelexipagcsoport betegeinek 11,3%-ánál, illetve a placebocsoport 8,8%-ánál (lásd 5.1 pont).
Latvian: Sinusa tahikardija elektrokardiogrammā seleksipaga grupā tika novērota 11,3% pacientu, salīdzinot ar 8,8% placebo grupā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Miután kezelőorvosa megtalálta az Önnek megfelelő adagot, ez lesz az, amelyet rendszeresen szednie kell.
Latvian: Kad ārsts ir noteicis Jums piemēroto devu, šo devu Jūs lietosiet regulāri.
Hungarian: A szelexipag a placebóval összehasonlítva csökkentette a PAH miatti hospitalizáció mint az első végponti esemény kockázatát (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,04).
Latvian: Seleksipags samazināja hospitalizācijas PAH dēļ risku kā pirmo iznākuma gadījumu, salīdzinot ar placebo (RA 0,67; 99% TI: 0,46; 0,98; vienpusējs log-rank p = 0,04).
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Latvian: Uptravi grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus,
Hungarian: Ne feledje a titrálás során rendszeresen tájékoztatni az Ön PAH-betegségét ellátó kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Atcerieties, ka titrēšanas laikā Jums regulāri jāsazinās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Hungarian: Egy ehhez a végponthoz kapcsolódó esemény kockázata 30%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akik szelexipagot kaptak, a placebóval kezeltekhez képest (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,0031).
Latvian: Šī mērķa kritērija notikumu risks tika samazināts par 30% pacientiem, kuri saņēma seleksipagu, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo (RA 0,70; 99% TI: 0,50; 0,98; vienpusējs log-rank p = 0,0031).
Hungarian: Ha egy adott dózis mellett idővel egyre kevésbé tolerálja a beteg a kezelést, meg kell fontolni a tüneti kezelést és/vagy az adag csökkentését a következő alacsonyabb dózisszintre.
Latvian: Ja laika gaitā terapijas panesamība ar noteikto devu samazinās, jāapsver simptomātiska ārstēšana un/vai devas samazināšana līdz nākamajai mazākai devai.
Hungarian: Kiinduláskor a 200 mikrogrammos adagot fogja alkalmazni reggelenként és esténként, majd a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel való egyeztetés után feljebb lép a következő adagra.
Latvian: Jūs sāksiet lietot zāles ar 200 mikrogramu devu no rīta un vakarā un pēc konsultēšanās ar ārstu vai medmāsu palielināsiet devu līdz nākamajam titrēšanas solim.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama dozēšanas shēmas pielāgošana.
Hungarian: Az Uptravi tabletták teljes leírását, beleértve színüket és jelölésüket is a betegtájékoztató 6.
Latvian: Pilnīgu Uptravi tablešu aprakstu, kurā ietvertas krāsas un uzdrukas, lūdzu, skatīt šīs instrukcijas 6. punktā.
Hungarian: Korlátozott információk állnak rendelkezésre arról, mivel jár az Uptravi alkalmazásának hirtelen megszakítása PAH-s betegeknél.
Latvian: Pieredze par pēkšņu Uptravi lietošanas pārtraukšanu pacientiem ar PAH ir ierobežota.
Hungarian: Az IP-receptor szelexipag és aktív metabolitja általi stimulálása értágító, egyúttal antiproliferatív és antifibrotikus hatást vált ki.
Latvian: IP receptoru stimulēšana ar seleksipagu un tā aktīvo metabolītu izraisa asinsvadu paplašināšanos, kā arī antiproliferatīvu un antifibrotisku ietekmi.
Hungarian: Fel kell hívni a gyengénlátó vagy vak betegek figyelmét arra, hogy az Uptravi titrálási szakaszban történő bevételéhez kérjenek segítséget látó személytől.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir slikta redze vai kuri ir neredzīgi, jāsniedz norādījumi iegūt citas personas palīdzību, kamēr Uptravi tiek lietotas titrēšanas laikā.
Hungarian: Uptravi-t kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos írhat fel.
Latvian: Uptravi drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
Hungarian: Anaemia Csökkent hemoglobinszint
Latvian: Anēmija Samazināts hemoglobīna daudzums
Hungarian: Az alábbi ábrán látható a reggel és este bevett tabletták száma minden egyes lépésnél, kezdve az 5. lépéssel.
Latvian: Tālāk shēmā parādīts tablešu skaits, kas jālieto katru rītu un vakaru katrā titrēšanas solī, sākot no 5. soļa.
Hungarian: Egészséges résztvevőknél és PAH-betegeknél is szájon át történő alkalmazás után az aktív metabolit dinamikus egyensúlyi állapotában az expozíció hozzávetőlegesen 3-4-szer magasabb, mint az anyavegyület esetében.
Latvian: Gan veseliem indivīdiem, gan PAH slimniekiem pēc zāļu iekšķīgas lietošanas aktīvā metabolīta iedarbība stabilā stāvoklī ir aptuveni 3-4 reizes lielāka nekā sākotnējam savienojumam.