FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MAH skal også efter aftale med den relevante nationale myndighed fastsætte eventuelle krav, hvad angår forudgående inspektion af aferesecentre og kurser i brug af Provenge for sundhedspersoner.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat turi suderinti su nacionaline kompetetinga institucija bet kokius reikalavimus aferezės centrų išankstiniam auditui ir sveikatos priežiūros specialistų mokymo kursams prieš naudojant Provenge.
Danish: Provenge bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Lithuanian: Provenge dar nebuvo tirtas dėl perduodamų užkrečiamųjų ligų.
Danish: Denne proces kaldes leukaferese, og der sker det, at dine hvide blodceller udtrækkes fra blodet, normalt fra venerne i dine arme.
Lithuanian: Šį etapą sudaro leukaferezės procedūra - tai procesas, kurį sudaro baltųjų kraujo kūnelių paėmimas iš kraujo, paprastai iš rankos venos.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede citrattoksicitet (14,6 %), oral paræstesi (12,0 %) og paræstesi (11,1 %).
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose apie nepageidaujamas reakcijas buvo pranešama dažniausiai praėjus ≤ 1 parai po leukaferezės procedūros, įskaitant ir toksikozę dėl citratų (14,6 %), burnos paresteziją (12,0%) ir paresteziją (11,1 %).
Danish: Tilvejebringe data fra det USA-baserede observationsregister (PROCEED, studie P10-3)
Lithuanian: Pateikti duomenis iš stebėjimo JAV registro
Danish: Instruktionsmaterialet til sundhedspersoner:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams;
Danish: Det kan være, at du skal have foretaget flere blodtællinger i løbet af behandlingen, hvis reglerne i dit land eller på dit behandlingssted foreskriver det. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have mere at vide om undersøgelsen af dit blod.
Lithuanian: Pagal visoje šalyje ar tyrimų centro taikomą praktiką, gydymo metu Jums gali prireikti papildomų CBC tyrimų. Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie kraujo tyrimus, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: Natriumchlorid Natriumlactat Kaliumchlorid Calciumchlorid
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio laktatas Kalio chloridas Kalcio chloridas
Danish: 5.1) blev Provenge seponeret hos 1,5 % af patienterne på grund af bivirkninger.
Lithuanian: 5.1 skyrių) Provenge dėl nepageidaujamų reakcijų buvo nutrauktas 1,5 % pacientų.
Danish: Hvis patienten af en eller anden grund er ude af stand til at få en planlagt Provenge-infusion, skal han gennemgå en yderligere leukafereseprocedure, inden behandlingsforløbet kan fortsætte.
Lithuanian: Jei dėl kokios nors priežasties pacientui planinė Provenge infuzija negalima, bet gydymo kursas bus tęsiamas ir toliau, pacientui teks atlikti papildomą leukaferezės procedūrą.
Danish: Provenge skal anvendes med forsigtighed til patienter med emboliske og trombotiske sygdomme i anamnesen.
Lithuanian: Embolija ir trombozė Provenge reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę embolinių ir trombozinių sutrikimų.
Danish: Citrattoksicitet*
Lithuanian: Citratų toksiškumas*
Danish: Sekundære effektmål omfattede tid til objektiv sygdomsprogression, tid til klinisk progression og fordoblingstid for PSA.
Lithuanian: Laiko iki objektyvaus ligos progresavimo, laiko iki klinikinio progresavimo ar PSA dvigubėjimo laiko
Danish: Inden du håndterer eller administrerer Provenge
Lithuanian: Ruošimo instrukcija Prieš ruošiant ar vartojant Provenge
Danish: For at mindske disse reaktioner kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.
Lithuanian: Šioms reakcijoms susilpninti gydytojas gali skirti paracetamolio arba antihistamininių vaistų likus maždaug 30 minučių iki gydymo Provenge.
Danish: Kontrol (N = 33)
Lithuanian: (N=33)
Danish: Hjerteanfald
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Danish: Muskelspasmer*
Lithuanian: Raumenų spazmai*
Danish: Infektioner som følge af kontamineret produkt forekom også hos nogle patienter.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė infekcijos dėl užkrėsto preparato.
Danish: Der skal gives passende medicinsk behandling efter behov, herunder f.eks. paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokker samt intravenøs pethidin i lav dosis.
Lithuanian: , paracetamoliu, intraveniniu H1 ir (arba) H2 receptorių blokatoriumi bei nedidele intraveninio petidino doze.
Danish: Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").
Lithuanian: Prieš paimant ląsteles, Jūsų kraujas bus tiriamas (žr.
Danish: Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Lithuanian: Iš paciento paimtos periferinio kraujo vienbranduolės ląstelės auginamos suaktyvinus PAP-GM-CSF, sulietu baltymu, kurį sudaro PAP, sujungta su granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-CSF), imuninių ląstelių aktyvatoriumi.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Provenge til børn og unge under 18 år til indikationen asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Lithuanian: Vaikų populiacija Provenge nėra skirtas vaikų ir paauglių iki 18 metų populiacijai indikacijai suaugusiųjų vyrų besimptomio arba su nežymiais simptomais metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui, kai chemoterapija dar nėra kliniškai indikuotina.
Danish: Den isolerede beholder og gelpakkerne i beholderen er udformet til at sikre, at Provengeinfusionsvæsken opretholder en passende transport- og opbevaringstemperatur, indtil den
Lithuanian: Izoliuojanti talpyklė ir joje esančios gelio pakuotės yra sukurtos Provenge tinkamai transportuoti ir palaikyti temperatūrai iki pat infuzijos.
Danish: Kontrol (N = 171)
Lithuanian: Kontrolinė grupė (N=171)
Danish: Under infusionen eller i løbet af de efterfølgende 24 timer kan du få en række meget almindelige symptomer: kulderystelser, feber, træthed, svaghedsfornemmelse, hovedpine, kvalme, opkastning, muskelsmerter og svimmelhed.
Lithuanian: Infuzijos metu arba 24 valandos po infuzijos Jums gali pasireikšti labai dažni simptomai, tokie kaip drebulys, karščiavimas, nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, raumenų skausmas ir svaigulys.
Danish: Kontrol (N = 45)
Lithuanian: (N=45)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi, og/eller som følger en kaliumkontrolleret diæt
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir (arba) yra hiperkalemija ir (arba) besilaikantys kalį ribojančios dietos
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: For at minimere risikoen for akutte infusionsreaktioner som kulderystelser og/eller feber anbefales det, at patienterne præmedicineres oralt med paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før administrationen af Provenge.
Lithuanian: Siekiant susilpninti galimas ūmines reakcijas į infuziją, pvz., drebulį ar karščiavimą, rekomenduotina maždaug 30 minučių prieš Provenge infuziją, pacientams taikyti parengtinį gydymą geriamuoju paracetamoliu ir antihistamininiu vaistiniu preparatu.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot-nummer/identitetskæde
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija/COI {serijos numeris, raidinis kodas }
Danish: Bivirkninger
Lithuanian: POVEIKIS
Danish: D9901-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer uden cancerrelaterede smerter.
Lithuanian: D9901 tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, kontroliuojamas daugiacentris tyrimas atliktas metastaziniu, kastracijai atspariu, prostatos vėžiu sergantiems ir su vėžiu susijusių skausmų nepatiriantiems pacientams.
Danish: Bivirkninger, der skyldes infusionen
Lithuanian: Su infuzija susijęs šalutinis poveikis
Danish: • Infusionen skal påbegyndes inden den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på Final Product Disposition Notification-formularen og posens etiket.
Lithuanian: Vartojimas • Infuziją būtina pradėti kol nepasibaigę tinkamumo data ir laikas, nurodyti galutinio preparato perdavimo naudoti formoje ir ant maišelio etiketės.
Danish: Provenge indeholder:
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra:
Danish: Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter.
Lithuanian: Specialiu gamybos įrenginiu šios imuninės ląstelės yra sumaišytos su antigenu (baltymu, gebančiu stimuliuoti jūsų imuninę sistemą).
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Lithuanian: Autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės aktyvuotos PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Danish: Tag ikke den isolerede beholder ud af forsendelseskassen, og undlad at åbne låget på den isolerede beholder, før patienten er klar
Lithuanian: Negalima išimti izoliuojančios talpyklės iš transportavimo dėžės arba atidaryti jos dangtelį tol, kol
Danish: Inden behandlingen med Provenge
Lithuanian: Procedūros prieš gydymą Provenge
Danish: - prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller føleforstyrrelser omkring læberne, i munden eller i arme og ben, mens leukaferesen står på - muskelspasmer, brystsmerter og lavt blodtryk i løbet af leukaferesen på grund af et lægemiddel (citrat), som bruges til at forebygge blodpropper.
Lithuanian: (parestezija) aplink lūpas, burnoje ar rankose ir (arba) kojose, - leukaferezės procedūros metu pasireiškia raumenų spazmai, skausmas krūtinėje ir žemas kraujospūdis (kurį sukelia vaistas (citratas), naudojamas kraujo krešėjimui stabdyti).
Danish: En retrospektiv delgruppeanalyse indikerer størst effekt af Provenge-behandlingen hos patienter med baseline-PSA-niveau under 22,1 ng/ml (HR = 0,521 (95 %-KI: 0,309-0,879)).
Lithuanian: Pagal pogrupio retrospektyvinės analizės rezultatus galima spręsti, kad gydymas Provenge preparatu turėjo geresnį poveikį pacientams, kurių pradinis PSA < 22,1 ng/ml [šansų santykis (ŠS)= 0,521 (95 % PI: 0,309; 0,879)].
Danish: MAH skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller bruge Provenge, får udleveret følgende: 1.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ar naudoti Provenge, gautų šią medžiagą:
Danish: Af patienterne i kontrolgruppen gik 64 % over til at få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Lithuanian: Iš kontrolinės grupės pacientų 64 % perėjo į grupę, kurioje gavo tiriamąją autologinių ląstelių imunoterapiją, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles; pacientai nebuvo randomizuoti vėlesnei autologinių ląstelių imunoterapijai.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Provenge bliver ikke testet for overførbare smitsomme sygdomme, og der er derfor en risiko for, at lægemidlet kan overføre smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer det. Der skal tages passende forholdsregler ved håndtering af Provenge (se pkt.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Provenge nebuvo tirtas dėl perduodamų užkrečiamųjų ligų, todėl gali kelti pavojų pernešti infekcines ligas sveikatos priežiūros specialistams dirbantiems su šiuo preparatu.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev cerebrovaskulære hændelser (hæmoragisk og iskæmisk apopleksi) observeret hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen mod 2,6 % af patienterne i kontrolgruppen.
Lithuanian: Cerebrovaskulinė liga Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu cerebrovaskuliniai reiškiniai (hemoraginis ir išeminis insultas) buvo nustatyti 3,5 % pacientų Provenge grupėje, lyginant su 2,6 % pacientų kontrolinėje grupėje.
Danish: Udslæt Hyperhidrose Pruritus Urticaria
Lithuanian: Bėrimas Hiperhidrozė Niežėjimas
Danish: Yderligere blodtællinger kan gennemføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Lithuanian: Papildomus CBC tyrimus galima atlikti laikantis vietos reikalavimų.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i den samlede overlevelse blev observeret hos patienter, som blev behandlet med Provenge: 22,5 % reduktion i dødsrisikoen sammenlignet med de patienter, der fik kontrol (se tabel 2 og figur 1).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal išgyvenamumo rodiklius pastebėtas Provenge gydytų pacientų grupėje, 22,5 % sumažėjusi mirties rizika, lyginant su kontroline grupe (žr.
Danish: Provenge er indiceret til behandling af asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Lithuanian: Provenge skirtas suaugusiems vyrams gydyti nuo besimptomio arba su nežymiais simptomais metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos vėžio, kai chemoterapija dar nėra kliniškai indikuotina.
Danish: Besøg 2 - Provenge-infusion
Lithuanian: 2 vizitas - Provenge infuzija
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik 27,5 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og 27,7 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen infektioner.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu infekcija pasireiškė 27,5 % Provenge grupės tiriamųjų ir 27,7 % kontrolinės grupės tiriamųjų.
Danish: Patienter med baseline-PSA-niveau over 134,1 ng/ml oplevede en mindre effekt af behandlingen (HR = 0,853 (95 %-KI: 0,554-1,315)).
Lithuanian: Mažesnis gydymo poveikis stebėtas tiems, kurių pradinis PSA > 134,1 ng/ml [ŠS=0,853 (95 % PI: 0,554; 1,315)].
Danish: Immunkompromitterede patienter
Lithuanian: Silpnos imuninės sistemos pacientai
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal klinikinių tyrimų ataskaitas ir poregistracinio stebėjimo pranešimus
Danish: Nogle alvorlige tilfælde af infektion og sepsis skyldtes brug af centrale venekatetre.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos ir sepsis buvo susiję su centrinės venos kateterio (ang.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten afbrydes eller foretages langsommere afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Lithuanian: Esant ūminei reakcijai į infuziją, infuziją galima nutraukti arba pristabdyti, priklausomai nuo reakcijos sunkumo.
Danish: Da Provenge er et autologt produkt, udelukker en positiv test imidlertid ikke, at produktet fremstilles.
Lithuanian: Tačiau, kadangi Provenge yra autologinis preparatas, dėl teigiamo tyrimo rezultato preparato gamyba nėra stabdoma.
Danish: Der er desuden en lille mulighed/risiko for overførsel af infektiøse vira til en patient, som ikke er den person, der skal behandles med Provenge.
Lithuanian: Be to, yra šiek tiek rizikos užkrėsti virusine infekcija pacientą, jeigu preparatas skirtas ne jam.
Danish: Akutte infusionsreaktioner I kontrollerede kliniske studier udviklede 71,2 % af patienterne i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 71,2 % Provenge gavusių pacientų infuzija sukėlė ūminę reakciją.
Danish: Hæld ikke noget af medicinen i afløbet.
Lithuanian: Jokių preparatų negalima išmesti į kanalizaciją.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium og 45 mg kalium pr. infusion.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra maždaug 800 mg natrio ir 45 mg kalio.
Danish: Der skal tages højde for kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med nedsat nyrefunktion, og/eller som får en kaliumkontrolleret diæt.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į kalio kiekį esantį infuzijos dozėje, jei skiriama pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir (arba) tiems, kurie laikosi kalį ribojančios dietos.
Danish: Besøg 4 - Provenge-infusion
Lithuanian: 4 vizitas - Provenge infuzija
Danish: Andre bivirkninger ved Provenge kan være:
Lithuanian: Kitas galimas Provenge sukeliamas šalutinis poveikis
Danish: IMPACT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Lithuanian: IMPACT tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, daugiacentris tyrimas, atliekamas pacientams, sergantiems besimptomiu arba su nežymiais simptomais metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Danish: Fuldstændige anvisninger i klargøring og håndtering af Provenge er anført i pkt.
Lithuanian: Išsami Provenge ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Danish: Hele infusionsposens indhold skal bruges.
Lithuanian: Būtina suvartoti visą maišelio turinį.
Danish: Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder:
Lithuanian: Provenge sudėtyje yra natrio ir kalio
Danish: Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Provenge nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Danish: Ud over APC'er (antigenpræsenterende celler) indeholder det færdige produkt således Tceller, B-celler, natural killer (NK)-celler og andre celler.
Lithuanian: ląstelių, B ląstelių, ląstelių žudikių (LŽ) ir kitų ląstelių.
Danish: Så må lægen lave en ny aftale med dig om celleopsamling (leukaferese) og infusion.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis suderins kitus vizitus ląstelėms paimti ir infuzijai.
Danish: Sundhedspersonalet skal således tage passende forholdsregler i forbindelse med håndteringen af leukaferesemateriale eller Provenge.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, sveikatos priežiūros specialistai, dirbdami su leukaferezės medžiaga ar Provenge, turi laikytis atitinkamų atsargumo priemonių.
Danish: Vaccinationer Fordelene og risiciene ved at vaccinere patienten i løbet af Provenge-behandlingsforløbet er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Pacientų gydymo Provenge kurso metu vakcinavimo rizika ir nauda nenustatyta.
Danish: Provenge bruges til behandling for prostatakræft, der har spredt sig uden for prostata (men ikke til lever, lunge og hjerne), og som ikke længere påvirkes af lægemidler, som sænker indholdet af det mandlige kønshormon testosteron.
Lithuanian: Provenge vartojamas prostatos vėžiui gydyti, jei jis išplito už prostatos ribų, bet dar nepasiekė kepenų, plaučių ir smegenų, tačiau jau nebereaguoja į vaistus, mažinančius vyriško hormono testosterono kiekį, tiems pacientams, kuriems chemoterapija nėra tinkamas gydymas.
Danish: PAP-GM-CSF, opslæmmet i 250 ml Ringer-lactat-infusionsvæske, i en forseglet patient-specifik polyolefinpose.
Lithuanian: prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor), suspenduotų 250 ml Ringerio laktato injekciniame tirpale, esančiame užsandarintame konkrečiam pacientui skirtame poliolefino maišelyje.
Danish: • Hvis der står REJECTED (AFVIST) på Final Product Disposition Notification-formularen.
Lithuanian: • Galutinio preparato perdavimo naudoti formoje pažymėta „ATMESTA".
Danish: Understøttende studier
Lithuanian: Paremiantys tyrimai
Danish: Indsendelse af forsøgsprotokol med den første PSUR
Lithuanian: Tyrimo protokolo pateikimas kartu su pirmuoju periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Danish: Disse undersøgelser er et lovkrav og skal sikre, at dine blodceller kan håndteres sikkert af det sundhedspersonale, der deltager i din behandling.
Lithuanian: kad Jūsų kraujo kūnelius saugiai paruoštų Jus gydantys sveikatos priežiūros specialistai.
Danish: Graden af opregulering af CD54 korrelerer med den generelle overlevelse observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier foretaget med Provenge til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Lithuanian: CD54 aktyvumo laipsnis susijęs su bendruoju išgyvenamumu atsitiktinės atrankos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atliekamuose vartojant Provenge preparatą sergantiems metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Danish: Ingen akutte infusionsreaktioner af grad 4 eller 5 blev rapporteret hos patienterne i Provenge-gruppen.
Lithuanian: Provenge grupės pacientams nepasireiškė 4 ir 5 laipsnio ūminių reakcijų į infuziją.
Danish: Det kan være, du skal komme til et eller flere yderligere besøg for at få dit blod undersøgt inden leukaferesen (afhængigt af praksis på den afdeling eller klinik, hvor du behandles).
Lithuanian: Jums dar gali prireikti vieno ar dviejų papildomų vizitų, kad būtų galima ištirti kraują prieš leukaferezės procedūrą (pagal įprastą praktiką klinikoje, kur gydotės) arba Jūsų kraują ištirs leukaferezės vizitų metu: 1 vizitas - kraujo ląstelių paėmimas (leukaferezė)
Danish: Kontrol (N=171)
Lithuanian: (N=171)
Danish: I kontrollerede kliniske studier var mere end tre leukafereseprocedurer nødvendige hos 25,4 % af patienterne, for at de kunne få tre infusioner.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose 25,4 % pacientų gydytų Provenge reikėjo daugiau nei 3 leukaferezės procedūrų, kad būtų galima atlikti 3 infuzijas.
Danish: Det første trin i behandlingen er at opsamle dine blodceller for at fremstille din helt personlige Provenge-infusionsvæske.
Lithuanian: Pirmasis gydymo Provenge etapas yra paimti Jūsų kraujo ląsteles ir panaudoti asmeninei
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner, mens tallet for patienterne i kontrolgruppen var 2,4 % (se pkt.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 23,8% pacientų Provenge grupėje reikėjo opioidų (vienkartinės petidino dozės) infuzijos atlikimo dieną dėl infuzijos sukeltų reakcijų, lyginant su 2,4% pacientų kontrolinėje grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Danish: Disse reaktioner omfattede kulderystelser, feber, træthed, asteni, dyspnø, hypoksi, bronkospasmer, svimmelhed, hovedpine, hypertension, muskelsmerter, kvalme og opkastning.
Lithuanian: Pasireiškė tokios reakcijos kaip drebulys, karščiavimas, nuovargis, astenija, dispnėja, hipoksija, bronchų spazmai, svaigulys, galvos skausmas, hipertenzija, raumenų skausmai, pykinimas ir vėmimas.
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Provenge-infusionsvæske, dispersion til infusion
Lithuanian: Ši informacija skirta tik medikams arba sveikatos priežiūros specialistams: Praktinė informacija medikams ir sveikatos priežiūros specialistams apie tai, kaip elgtis ruošiant ir naudojant Provenge infuzinę dispersiją
Danish: Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Lithuanian: Prie dažnų simptomų priskiriami alpimo epizodai, odos, lūpų ir (arba) nagų pamėlynavimas dėl deguonies trūkumo kraujyje, gargimas, aukštas arba žemas kraujospūdis ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Danish: • Hvis de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen ikke svarer til den
Lithuanian: • Esminė unikali paciento informacija ant infuzijos maišelio nesutampa su numatyto paciento
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er kulderystelser, træthed, pyreksi, kvalme, artralgi, hovedpine og opkastning.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra drebulys, nuovargis, pireksija, pykinimas, artralgija, galvos skausmas ir vėmimas.
Danish: Da det skal gives kort tid efter fremstillingen, foreligger de endelige sterilitetsresultater for Provenge ikke altid, når du får infusionen.
Lithuanian: Kadangi jis turi būti lašinamas tuoj po to, kai buvo pagamintas, todėl galutiniai sterilumo rezultatai dar gali būti negauti prieš Jums infuzuojant Provenge. Jeigu galutiniai rezultatai rodo, kad jūsų vaistas buvo nesterilus,
Danish: Hvis Provenge-infusionen af en eller anden grund må afbrydes, må lægen ikke genoptage infusionen, hvis lægemidlet har været opbevaret ved stuetemperatur i over 3 timer.
Lithuanian: Jeigu dėl kokios nors priežasties Provenge infuziją prireiks nutraukti, gydytojas jos pratęsti negalės tuo atveju, jei vaistas išbuvo kambario temperatūroje ilgiau nei 3 valandas.