FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 0.2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
German: Karton mit einer 100 ml (50 Impfdosen) oder 240 ml (120 Impfdosen) enthaltenden Typ II Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa II od 100 ml (koja sadrži 50 doza) ili 240 ml (koja sadrži 120 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 bei Schafen.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti ovaca protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipa 1.
German: Karton mit einer 20 ml (10 Impfdosen) enthaltenden Typ I Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Croatian: I od 20 ml (koja sadrži 10 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
German: Bei den meisten Tieren können sehr häufig Lokalreaktionen an der Injektionsstelle nach der Impfung auftreten.
Croatian: Vrlo često može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
German: Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenen Tieren vor.
Croatian: Podaci o neškodljivosti primjene na životinjama u laktaciji nisu dostupni.
German: Erste Impfung: ab einem Alter von 1,5 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später
Croatian: 1. injekcija: nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granulome, die unter Umständen länger als 48 Tage anhalten).
Croatian: U većini slučajeva te reakcije se manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (koje ne traju dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die zuständigen nationalen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (engl.
German: Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
German: Grundimmunisierung: Jeweils 1 Dosis von 2 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:
Croatian: Primarno cijepljenje: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100ml und 240ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml i 240 ml
German: Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granulome, die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Croatian: U većini slučajeva te se reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne traju dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen sofort verwenden.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti neposredno nakon otvaranja.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Karton oder dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ne upotrebljavati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon datuma isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
German: Jede Wiederholungsimpfung sollte mit den zuständigen nationalen Behörden oder mit dem verantwortlichen Tierarzt abgestimmt und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Lage abgestimmt werden.
Croatian: Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,
Croatian: BTV), serotipa 1.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 0,6 °C kann innerhalb von 24 Stunden nach einer doppelten Dosis auftreten.
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koje ne premašuje 0,6 °C.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung ( BTV) des Serotyps 1.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika (engl.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2 °C kann sehr häufig innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Croatian: NUSPOJAVE Tijekom 24 sata od cijepljenja vrlo često može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 1,2 °C.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST(SIND)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe -Virus der Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: Q104AA02.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirana virusna cjepiva -virus bolesti plavog jezika.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/11/131/001
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/131/001
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind; b) Die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal.
Croatian: Djelatne tvari: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
German: Daher wird eine Anwendung während der Laktationsperiode nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporuča se upotreba proizvoda kod životinja u laktaciji.
German: Datum der Erstzulassung: 08/03/2012.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/03/2012.
German: Diese klangen innerhalb von maximal 25 Tagen wieder ab.
Croatian: One nestaju najviše nakon 25 dana.
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 13/12/2016
Croatian: Datum zadnje obnove: 13/12/2016
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Croatian: Smiju se vakcinirati samo zdrave životinje.
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Croatian: Izbjegavati višestruko otvaranje.
German: Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.
Croatian: Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one dokazane kod goveda.
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku Komisiju o planovima za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog prema ovoj odluci.
German: Weiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
Croatian: Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
German: *(Schwellenwert-Zyklus (Ct-Wert) > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj RT-PCR metodi, bez indicirane prisutnosti viralnog genoma).
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ⁰C - 8 ⁰C).
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während der derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba iskoristiti odmah nakon otvaranja i tijekom istog postupka vakcinacije.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zielart:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
German: Hochdichte Polyethylenflaschen (HDPE) mit 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe, die 10, 50 oder 120 Dosen des Impfstoffes enthalten.
Croatian: Polietilenska bočica visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml, začepljena klorbutilnim elastomernim čepom i aluminijskom kapicom, sadrži 10, 50 ili 120 doza vakcine.
German: Lokale Reaktionen können nach der Verabreichung der zweiten Impfdosis leicht ansteigen, in diesem Fall dauerten sie bis zu 15 Tage.
Croatian: Lokalne reakcije se mogu malo povećati nakon primjene druge doze i tada traju do 15 dana.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen Bedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda je dozvoljena samo pod posebnim uvjetima određenim zakonima Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
German: Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann.
Croatian: Prilikom protresanja treba izbjeći stvaranje mjehurića, koji mogu izazvati iritaciju na mjestu davanja injekcije.
German: Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarnog cijepljenja.
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Croatian: Svaka shema revakcinacije treba biti odobrena od nadležnog tijela ili odgovornog veterinara uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1+8 Bovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Croatian: Odluku o davanju ove vakcine prije ili poslije bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba pojedinačno donijeti ovisno od slučaja do slučaja.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (/). http://www.ema.europa.eu.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
German: A. KENNZEICHNUNG
Croatian: A.OZNAČAVANJE
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1+8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo da se javite veterinaru.
German: b) Die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s tog područja.
German: Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen.
Croatian: Ako se primjenjuje kod drugih domaćih ili divljih vrsta preživača koje se smatra rizičnim prema infekciji, treba pažljivo procijeniti primjenu, te se preporuča testiranje vakcine na manjem broju grla prije masovne primjene.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Croatian: EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Croatian: Kod ovih vrsta životinja cjepivo treba koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara i / ili nacionalnog nadležnog tijela prema važećim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ).
German: Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln.
Croatian: Nježno protresti prije uporabe.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat Natriumchlorid
Croatian: Natrijevhidrogenfosfat dihidrat Natrij klorid
German: Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Croatian: Kako bi se izbjegla slučajna kontaminacija vakcine, prilikom upotrebe se preporuča upotreba više doznih injekcijskih aplikatora u slučaju korištenja većih oblika pakovanja.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim pripravkom.
German: Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.
Croatian: „Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1+8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Croatian: UPUTA O VMP : Zulvac 1+8 Bovis Suspenzija za injekciju za goveda
German: Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen sofort verwenden.
Croatian: Iskoristiti odmah po otvaranju.
German: Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.
Croatian: Primijeniti uobičajene aseptičke postupke.
German: Intramuskuläre Anwendung.
Croatian: Intramuskularna upotreba.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Croatian: Neškodljivost i učinkovitost cjepiva nije utvrđena kod rasplodnih mužjaka.
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung : ab einem Alter von 3 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Croatian: Daje se jedna doza od 2 ml prema slijedećoj shemi vakcinacije: Prva injekcija: nakon navršena 3 mjeseca starosti.
German: RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Croatian: *Relativni potencijal prema testu potencije provedenom na miševima u usporedbi sa referentnom vakcinom koja je pokazala učinkovitost kod goveda.
German: Eine vorübergehender Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung wurde in Feldstudien häufig beobachtet.
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature koje ne prelazi 2,7 ⁰C, često je zamijećeno u terenskim ispitivanjima neškodljivosti te može trajati i do 48 sati nakon vakcinacije.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (/) http://www.ema.europa.eu.
German: Lokale Reaktionen von < 2 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig nach der Verabreichung von Einzelimpfdosen in Feldstudien auftraten.
Croatian: Vrlo često su zamijećene lokalne reakcije promjera < 2 cm, dok se terenskim ispitivanjima pokazalo da se reakcije promjera do 5 cm pojavljuju često nakon primjene jedne doze.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vakcine kod seropozitivnih životinja uključujući one s maternalno dobivenim antitijelima.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Bedruckter Umkarton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml und 1 x 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija s 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ili 240 ml
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 und 8.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca, za prevenciju* viremija uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8.
German: EU/2/12/139/003
Croatian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 und 8 bei Rindern.
Croatian: Stimulacija aktivne imunosti protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8, kod goveda.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
German: Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
German: Der Impfstoff kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Croatian: Može se primijeniti tijekom laktacije.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100 ml oder 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml ili 240 ml
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* > 1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en): Null Tage
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija(e): nula dana.
German: 240 ml (120 Dosen)
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)