FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns ingen indikation på accelererat clearance eller tidsberoende förändring i kanakinumabs farmakokinetiska egenskaper efter upprepad administrering.
Croatian: Nije bilo naznaka ubrzanog klirensa ili o vremenu ovisne promjene u farmakokinetičkim svojstvima kanakinumaba nakon ponovljene primjene.
Swedish: Vid vecka 12, var de anpassade pediatriska svaren ACR30, 50, 70, 90 och 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % respektive 30 %, och 28 % av patienterna hade inaktiv sjukdom (N=178).
Croatian: Nakon 12 tjedana, prilagođeni pedijatrijski odgovori ACR30, 50, 70, 90 i 100 bili su: 70%, 69%, 61%, 49% odnosno 30%, a 28% bolesnika imalo je neaktivnu bolest (N=178).
Swedish: Den aktiva substansen är kanakinumab.
Croatian: Djelatna tvar je kanakinumab.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är användningstid och förhållanden innan användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring i 2 °C-8 °C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Swedish: Hos cirka 12 % av CAPS-patienterna som genomgick PPD-test (hudtest med renat proteinderivat) i kliniska prövningar visades ett positivt resultat vid uppföljningstest under behandling med kanakinumab, utan kliniska belägg för latent eller aktiv tuberkulosinfektion.
Croatian: U otprilike 12% oboljelih od CAPS-a koji su bili testirani PPD (purificirani proteinski derivat) kožnim testom u kliničkim ispitivanjima naknadno je testiranje dalo pozitivan rezultat tijekom liječenja kanakinumabom bez kliničkih dokaza latentne ili aktivne infekcije tuberkulozom.
Swedish: Om du får ytterligare en attack kan läkaren överväga att ge dig en ny dos Ilaris, men inte tidigare än 12 veckor efter den första dosen.
Croatian: Ako doživite novi napad, Vaš liječnik može razmotriti primjenu nove doze Ilarisa, ali ne prije nego što protekne 12 tjedana od prethodne doze.
Swedish: Om lösningen har en distinkt brun missfärgning bör den inte användas.
Croatian: Ako je otopina izrazito smeđe boje ne smije se koristiti.
Swedish: För instruktioner om hur man utför injektioner med Ilaris, läs avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna bipacksedel.
Croatian: Za upute o primjeni injekcija Ilarisa, pročitajte odjeljak „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Swedish: Vid inledande av behandling med kanakinumab hos patienter som behandlas med denna typ av läkemedel, bör terapeutisk övervakning av effekten eller av den aktiva substanskoncentrationen utföras och den enskilda dosen av läkemedlet anpassas efter behov.
Croatian: Kod započinjanja terapije kanakinumabom kod bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijeka potrebno je nadzirati učinke terapije ili koncentracije djelatne tvari te prema potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.
Swedish: Data från de första 12 veckorna av behandling med kanakinumab från studier G2305, G2301 och förlängningsstudien slogs samman för att bedöma bibehållen effekt.
Croatian: Podaci o prvih 12 tjedana liječenja kanakinumabom iz ispitivanja G2305, G2301 i produžetka ispitivanja bili su objedinjeni da bi se ocijenilo održavanje djelotvornosti.
Swedish: Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda lämpliga preventivmedel medan du använder Ilaris och under minst 3 månader efter den sista behandlingen med Ilaris.
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate trudnoću i obvezno koristite odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Ilaris te najmanje 3 mjeseca nakon posljednje terapije Ilarisom.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa hur man ger injektioner med Ilaris.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će kako se primjenjuju injekcije Ilarisa.
Swedish: Låg nivå av blodkroppar som bidrar till att förhindra blödning (trombocyter).
Croatian: Smanjenje razine krvnih stanica koje pomažu spriječiti krvarenje (trombocita).
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se motriti bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Swedish: Inga köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader sågs efter korrigering för kroppsvikten.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve farmakokinetičke razlike povezane sa spolom ili dobi nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Swedish: Patienter som bibehöll inaktiv sjukdomsstatus i ytterligare 6 månader vid denna lägsta dosbehandling fick sluta med kanakinumab.
Croatian: Bolesnici koji su održali status neaktivne bolesti dodatnih 6 mjeseci u ovom najmanjem režimu doziranja smjeli su prekinuti liječenje kanakinumabom.
Swedish: Till barn som fått en startdos på 4 mg/kg och som inte svarat tillräckligt bra efter 7 dagar kan läkaren ge en andra dos på 4 mg/kg.
Croatian: Za djecu koja su dobila početnu dozu od 4 mg/kg i koja nisu imala dovoljno dobar odgovor nakon 7 dana, liječnik može dati drugu dozu od 4 mg/kg.
Swedish: Över 85 % av patienterna hade samsjuklighet, inklusive högt blodtryck (60 %), diabetes (15 %), ischemisk hjärtsjukdom (12 %), och kronisk njursjukdom, steg ≥3 (25 %).
Croatian: Više od 85% bolesnika imalo je komorbiditete koji su uključivali hipertenziju (60%), šećernu bolest (15%), ishemijsku bolest srca (12%) i kroničnu bolest bubrega stadija ≥3 (25%).
Swedish: Inga skillnader i säkerhet och effekt observerades hos patienter under 2 år jämfört med patienter i åldern 2 år och äldre.
Croatian: Nisu bile uočene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti u bolesnika mlađih od 2 godine u usporedbi s bolesnicima u dobi od 2 i više godina.
Swedish: Du rekommenderas att undvika en viss typ av vacciner (s.k. levande vacciner) under tiden som du står på behandling med Ilaris (se även "Andra läkemedel och Ilaris").
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom (pogledajte također „Drugi lijekovi i Ilaris").
Swedish: Laboratorieparametrarna, såsom högt CRP och SAA, höga neutrofil- och trombocytvärden, normaliserades snabbt inom några dagar efter injiceringen av kanakinumab.
Croatian: Laboratorijski parametri poput CRP-a i SAA, visokog broja neutrofila i trombocita brzo su se normalizirali u roku od nekoliko dana od injekcije kanakinumaba.
Swedish: Låg nivå av vita blodkroppar som bidrar till att förhindra infektion (neutropeni).
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica koje pomažu spriječiti infekciju (neutropenija).
Swedish: Hos 89,3 % av patienterna med komplett respons kvarstod denna utan återfall.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli potpuni odgovor, 89,3% održalo je odgovor bez relapsa.
Swedish: Låg nivå av vita blodkroppar (leukopeni).
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Swedish: Före inledandet av behandling med kanakinumab rekommenderas att vuxna och barn vid behov får alla vaccinationer, inklusive pneumokockvaccin och inaktiverat influensavaccin (se avsnitt 4.5).
Croatian: Prije započinjanja terapije kanakinumabom, preporučuje se da odrasli i pedijatrijski bolesnici prime sva cjepiva, prema potrebi, uključujući pneumokokno cjepivo i inaktivirano cjepivo protiv gripe (vidjeti dio 4.5).
Swedish: AUCss i varje åldersgrupp var 692, 615, 707 respektive 742 mikrog*d/ml för 2-3, 4-5, 6-11 respektive 12-19 års ålder.
Croatian: AUCss u svakoj dobnoj skupini bio je 692, 615, 707 odnosno 742 µg*d/ml za dobne skupine 2-3, 4-5, 6-11, odnosno 12-19 godina.
Swedish: Viktiga förberedelser
Croatian: Osnovna priprema
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Swedish: Detta överensstämmer med observationer av högre exponering i grupper av CAPS-patienter med högre kroppsvikt.
Croatian: To je ujednačeno s opažanjima više izloženosti u skupinama s većom tjelesnom težinom u bolesnika s CAPS-om.
Swedish: Effekten av kanakinumab för behandling av aktiv sJIA bedömdes i två pivotala studier (G2305 och G2301).
Croatian: Djelotvornost kanakinumaba u liječenju aktivne SJIA-e ocijenjena je u dva ključna ispitivanja (G2305 i G2301).
Swedish: - Del I: Patienter i varje sjukdomsgrupp i åldern 2 år och äldre, gick in i en 12-veckors screeningperiod under vilken de utvärderades för uppkomsten av sjukdomsskov.
Croatian: - I. dio: bolesnici u svakoj kohorti prema bolesti u dobi od 2 i više godina ušli su u 12-tjedno razdoblje probira tijekom kojeg se kod njih ocjenjivao nastup razbuktavanja bolesti.
Swedish: Även om minskning av trombocyter (≥ grad 2) inträffade hos 0,6 % av patienterna, har blödning inte identifierats som en biverkning.
Croatian: Iako su se smanjenja broja trombocita (≥ stupnja 2) javila u 0,6% bolesnika, krvarenje nije utvrđeno kao nuspojava.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhetsprofilen har observerats hos patienter ≥65 år.
Croatian: Nema značajne razlike u sigurnosnom profilu uočenom kod bolesnika u dobi od ≥65 godina.
Swedish: Femtiosju (62 %) av de 92 patienter som försökte nedtrappning lyckades med nedtrappning av deras kortikosteroiddos och 42 (46 %) slutade med kortikosteroider.
Croatian: Pedeset sedam (62%) od 92 bolesnika koji su pokušali smanjiti dozu uspješno je smanjilo svoju dozu kortikosteroida, a 42 (46%) prestalo je uzimati kortikosteroide.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna inkluderade (76 [33,8 %] i kanakinumabgruppen och 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonidgruppen) hade dokumenterad oförmåga (intolerans, kontraindikation eller bristande respons) att använda både NSAID och kolkicin.
Croatian: Otprilike jedna trećina uključenih bolesnika (76 [33,8%] u skupini koja je primala kanakinumab i 84 [36,7%] u skupini koja je primala triamcinolon acetonid) imala je dokumentiranu nemogućnost (zbog intolerancije, kontraindikacija ili nedostatka odgovora) korištenja NSAIL-a i kolhicina.
Swedish: Om du har giktartrit kommer din behandling att övervakas av specialistläkare.
Croatian: Ako imate urični artritis, Vaše će liječenje nadzirati liječnik sa specijalističkom izobrazbom.
Swedish: När det gäller patienter som svarar på behandlingen och behöver upprepad behandling ska det gå minst 12 veckor innan en ny dos av kanakinumab administreras (se avsnitt 5.2).
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se javi odgovor a kojima je potrebno ponovno liječenje treba proći najmanje 12 tjedana prije primjene nove doze kanakinumaba (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Dessa data visade liknande förbättringar från baslinje till vecka 12 i de anpassade pediatriska ACR-svaren och dess delar till dem som observerats i placebokontrollerade studien (G2305).
Croatian: Ti su podaci pokazali poboljšanja od početne vrijednosti do 12. tjedna u prilagođenim pedijatrijskim ACR odgovorima i njegovim komponentama slična onima uočenima u placebom kontroliranom ispitivanju (G2305).
Swedish: Studien utvärderade också effekten av kanakinumab på utvecklingen av antikroppar mot vanliga barnvacciner.
Croatian: U ispitivanju se ocjenjivao i učinak kanakinumaba na razvoj protutijela na standardna dječja cjepiva.
Swedish: Kanakinumabs effekt och säkerhet har visats hos totalt 211 vuxna och pediatriska patienter med varierande svårighetsgrad av sjukdomen och olika CAPS-fenotyper (inklusive FCAS/FCU, MWS och NOMID/CINCA).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kanakinumaba dokazani su kod ukupno 211 odraslih i pedijatrijskih bolesnika s različitim stupnjevima težine bolesti i različitim fenotipovima CAPS-a (uključujući FCAS/FCU, MWS i NOMID/CINCA).
Swedish: Samtidig behandling med uratsänkande terapi (ULT) rapporterades av 42 % av patienterna vid påbörjan av studien.
Croatian: Istodobno liječenje lijekovima za snižavanje urata (ULT) bilo je zabilježeno kod 42% bolesnika prilikom uključivanja u ispitivanje.
Swedish: Kanakinumab hade ingen effekt på fertilitetsparametrarna hos vit silkesapshane (C. jacchus).
Croatian: Kanakinumab nije imao učinka na parametre muške plodnosti marmozeta (C. jacchus).
Swedish: Ingen skillnad i de farmakokinetiska parametrarna baserat på clearance eller distributionsvolym observerades mellan äldre patienter och vuxna patienter <65 år.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve promjene u farmakokinetičkim parametrima na temelju klirensa ili volumena distribucije između starijih bolesnika i odraslih bolesnika u dobi od <65 godina.
Swedish: Låt injektionsflaskan värmas till rumstemperatur före injektion.
Croatian: Pustite da se bočica zagrije do sobne temperature prije injekcije.
Swedish: Inom varje organsystem är biverkningarna klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti, počevši od najčešćih.
Swedish: Ilaris ska då endast injiceras av sjukvårdspersonal.
Croatian: Ilaris smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.
Swedish: Inaktiv sjukdom
Croatian: Neaktivna bolest
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av kanakinumab, då över 2 600 patienter deltog, rapporterades inga anafylaktoida eller anafylaktiska reaktioner.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja Ilarisa, kod više od 2600 bolesnika nisu bile zabilježene anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije.
Swedish: Endast patienter med bekräftad NLRP3-mutation ingick i den pivotala studien.
Croatian: Samo su bolesnici s potvrđenim NLRP3 mutacijama bili uključeni u ključno ispitivanje.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ilaris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris
Swedish: Behandling med kanakinumab bör inte påbörjas hos patienter med neutropeni och leukopeni.
Croatian: Liječenje kanakinumabom ne smije se započeti kod bolesnika s neutropenijom ili leukopenijom.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kanakinumab som observerades efter långtidsbehandling under denna förutsättning, överensstämde med vad som observerats i interventionsstudier med CAPS-patienter.
Croatian: Sigurnosni profil kanakinumaba promatran tijekom dugoročnog liječenja u ovom režimu bio je u skladu s onim zabilježenim u intervencijskim ispitivanjima u bolesnika s CAPS-om.
Swedish: Exponeringsparametrarna (såsom AUC och Cmax) ökade i proportion till dosen tvärs över dosområdet 0,30-10,0 mg/kg, givet som intravenös infusion eller från 150 mg till 600 mg som subkutan injektion.
Croatian: Parametri izloženosti (kao što su AUC i Cmax) povećali su se proporcionalno dozi u rasponu doze od 0,30 do 10,0 mg/kg primijenjenih kao intravenska infuzija ili od 150 do 600 mg kao supkutana injekcija.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera vilka vaccinationer som du har fått tidigare och ge dig alla vaccinationer som du saknar innan du börjar behandlingen med Ilaris.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti anamnezu cijepljenja i dati Vam cjepiva koja ste propustili prije nego što započnete liječenje Ilarisom.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska helst användas omedelbart, men kan fortfarande användas i upp till 24 timmar om den förvaras i kylskåp.
Croatian: Otopinu je najbolje upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije, ali se može koristiti do najviše 24 sata ako se čuva u hladnjaku.
Swedish: Table 5 Effekt för den totala studiepopulationen och i en undergrupp av patienter som för närvarande använder ULT och inte kan använda både NSAID och kolkicin
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost za cjelokupnu ispitivanu populaciju i u podskupini bolesnika koji trenutačno koriste ULT i koji ne mogu koristiti ni NSAIL-ove niti kolhicin
Swedish: Läkemedel som kallas tumörnekrosfaktor- (TNF-) hämmare, t.ex. etanercept, adalimumab eller infliximab.
Croatian: Lijekovi koji se nazivaju inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF), kao što su etanercept, adalimumab ili infliksimab.
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller tydligt synliga partiklar, är grumlig eller är tydligt brun.
Croatian: Nemojte koristiti tekućinu ako sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
Swedish: En ökad incidens av allvarliga infektioner har setts i samband med administrering av en annan IL 1blockerare i kombination med TNF-hämmare.
Croatian: Povećana incidencija ozbiljnih infekcija povezana je s primjenom drugog blokatora IL-a u kombinaciji s inhibitorima TNF-a.
Swedish: Behandling med Ilaris kan resultera i yrsel/vertigo eller asteni (se avsnitt 4.8).
Croatian: Liječenje Ilarisom može rezultirati omaglicom/vrtoglavicom ili astenijom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Före insättande av behandling, ska alla patienter utvärderas med avseende på både aktiv och latent tuberkulosinfektion.
Croatian: Prije početka terapije potrebno je kod svih bolesnika odrediti postoji li aktivna ili latentna infekcija tuberkulozom.
Swedish: Klinisk erfarenhet av kortare doseringsintervaller än 4 veckor eller av doser som överstiger 600 mg eller 8 mg/kg är begränsad.
Croatian: Klinička iskustva s doziranjem u intervalima kraćima od 4 tjedna ili pri dozama iznad 600 mg ili 8 mg/kg su ograničena.
Swedish: Även om cirka 22 % av patienterna som fick kanakinumab krävde en dosjustering, avbröt endast en liten andel av patienterna (1,2 %) behandling med kanakinumab på grund av brist på terapeutisk effekt.
Croatian: Iako je oko 22% bolesnika koji su primali kanakinumab trebalo prilagođavanje doze, samo je mali postotak bolesnika (1,2%) prestao uzimati kanakinumab zbog izostanka terapijskog učinka.
Swedish: De rekryterade patienterna var i åldern 2 till <20 år (medelålder 8,5 år och genomsnittlig sjukdomsperiod på 3,5 år vid baslinje) och hade aktiv sjukdom definierad som ≥2 leder med aktiv artrit, feber och förhöjt CRP.
Croatian: Uključeni bolesnici bili su u dobi od 2 do < 20 godine (srednja dob od 8,5 godina i srednje trajanje bolesti 3,5 godine na početku) te imali aktivnu bolest definiranu kao ≥ 2 zgloba s aktivnim artritisom, vrućicom i povišenim CRP-om.
Swedish: Lämpliga screeningtester (t.ex. tuberkulintest, IGRAtest (Interferon-Gamma Release Assay) eller lungröntgen) ska göras på alla patienter (följ eventuella lokala rekommendationer).
Croatian: Odgovarajuće testove probira (npr. tuberkulinski kožni test, test otpuštanja interferona gama ili rendgenska snimka pluća) valja provesti u svih bolesnika (mogu se primijeniti lokalne preporuke).
Swedish: Ditt barn ska inte få levande vacciner förrän tidigast 16 veckor efter att du fått din sista dos av kanakinumab innan förlossningen.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti živa cjepiva dok ne prođe najmanje 16 tjedana od Vaše zadnje doze kanakinumaba koju ste primili prije poroda.
Swedish: Om du måste få ett levande vaccin efter att behandlingen med Ilaris har startat, diskutera detta med din läkare.
Croatian: Ako Vam je potrebno živo cjepivo nakon što započnete liječenje Ilarisom,,obratite se liječniku za savjet.
Swedish: Tuberkulosundersökning
Croatian: Probir tuberkuloze
Swedish: Det primära syftet var att bedöma andelen patienter som var recidivfria vecka 24, även omfattande de patienter vars dos hade höjts.
Croatian: Primarni cilj bio je ocijeniti udio bolesnika koji su bili bez relapsa nakon 24 tjedna, što uključuje i one bolesnike kojima je doza povećana.
Swedish: Kontrollera att det är 1,0 ml vatten i sprutan och ta sedan ut kanylen ur injektionsflaskan.
Croatian: Provjerite da je u štrcaljki 1,0 ml vode, a zatim izvucite iglu iz bočice.
Swedish: Utläkning av skov uppnåddes vid vecka 5 och patienten hade inte upplevt någon ny uppblossning i slutet av del II av studien (vecka 16).
Croatian: Povlačenje razbuktavanja bolesti postignuto je do 5. tjedna i bolesnik nije doživio nikakvo novo razbuktavanje bolesti na kraju II. dijela ispitivanja (16. tjedan).
Swedish: Lätt och övergående minskning av grad 1 i trombocytantal inträffade hos 15,9 % av patienterna utan några associerade blödningsbiverkningar.
Croatian: Blaga i prolazna smanjenja broja trombocita stupnja 1 javila su se u 15,9% bolesnika bez bilo kakvih uz to vezanih štetnih događaja krvarenja.
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser) eller hög halt bilirubin i blodet, med eller utan gulfärgning av hud och ögon (hyperbilirubinemi).
Croatian: Poremećeni rezultati testa jetrene funkcije (povišene transaminaze) ili visoka razina bilirubina u krvi, sa žutilom kože i očiju ili bez njega (hiperbilirubinemija).
Swedish: Resultaten från en studie på friska vuxna individer visade att en engångsdos av Ilaris 300 mg inte påverkade induktionen av och beståendet av ett antikroppssvar efter vaccination med influensa- eller glykosylerade proteinbaserade meningokockvaccin.
Croatian: Rezultati ispitivanja u zdravih odraslih ispitanika pokazali su da jednokratna doza Ilarisa 300 mg nije utjecala na indukciju i perzistenciju odgovora protutijela nakon cijepljenja s cjepivima protiv gripe ili meningokoknog cjepiva temeljenog na glikoziliranom proteinu.
Swedish: Lätt (<LLN och >75 x 10
Croatian: Blaga (<DGN i >75 x 10
Swedish: Den andra var en öppen studie av kanakinumab för att undersöka effekt och säkerhet hos japanska CAPS-patienter under 24 veckor, med en förlängning upp till 48 veckor.
Croatian: Drugo je bilo otvoreno ispitivanje s kanakinumabom za ocjenjivanje djelotvornosti i sigurnosti kod bolesnika japanske nacionalnosti s CAPS-om tijekom 24 tjedna, s fazom produžetka u trajanju do 48 tjedana.
Swedish: (Det kan finnas lösning kvar i injektionsflaskan.)
Croatian: (Moguće je da je u bočici ostalo nešto otopine.)
Swedish: - Ej använt läkemedel måste kasseras efter att dosen har injicerats.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek mora se baciti nakon ubrizgavanja doze.
Swedish: I tidiga kliniska studier, fick patienter och friska försökspersoner doser ända upp till 10 mg/kg, intravenöst eller subkutant, utan tecken på toxicitet.
Croatian: U ranom stadiju kliničkih ispitivanja, bolesnici i zdravi dobrovljci primili su doze od najviše 10 mg/kg, primijenjene intravenski ili supkutano, bez znakova akutne toksičnosti.
Swedish: Enstaka fall med ANC <0,5 x 10
Croatian: Izolirani slučajevi broja ABN <0,5 x 10
Swedish: Ilaris kan ges som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
Croatian: Ilaris se može davati kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom.
Swedish: * human monoklonal antikropp, framställd i musmyelomceller (Sp2/0-celler) genom rekombinant DNA-teknologi
Croatian: * humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mišjeg mijeloma Sp2/0 tehnologijom rekombinantne DNA
Swedish: Reaktion på injektionsstället (såsom rodnad, svullnad, värmekänsla och klåda).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, oticanje, toplina i svrbež).
Swedish: Smärta i leder (artralgi).
Croatian: Bol u zglobovima (artralgija).
Swedish: Inga formella studier av den eventuella effekten av kanakinumab på fertiliteten hos människa har genomförts.
Croatian: Formalna ispitivanja potencijalnog učinka kanakinumaba na ljudsku plodnost nisu provedena.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga, men eftersom kanakinumab är ett immunglobulin av G-klass (lgG1), är transplacental överföring från människa förväntad.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ljude, ali kako je kanakinumab imunoglobulin G klase (IgG1), očekuje se prolaz kroz placentu u žena.
Swedish: Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (MAS), vilket kan vara livshotande.
Croatian: U bolesnika sa Stillovom bolešću može se razviti stanje koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga, a koje može biti opasno po život.
Swedish: Den beräknades till 6,2 liter hos en typisk CAPS-patient med en kroppsvikt om 70 kg.
Croatian: Procijenjeno je da iznosi 6,2 litre u bolesnika s CAPS-om tjelesne težine od 70 kg.
Swedish: Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab, en monoklonal antikropp, som hör till en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
Croatian: Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori interleukina.
Swedish: Ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
Croatian: Nije bila uočena nikakva prividna veza između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili štetnih događaja.