FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tešku neutropeniju može se kontrolirati primjenom čimbenika stimulacije rasta granulocita (G-CSF) ili ekvivalentnog lijeka, ovisno o procjeni liječnika i u skladu s važećim smjernicama (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Smagu neitropēniju var ārstēt, lietojot granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) vai tam līdzvērtīgas zāles pēc ārsta ieskatiem atbilstoši attiecīgajām vadlīnijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Mučnina (35,7%)
Latvian: Aizdusa (15,2%)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su već imali neuropatiju bili su jednako skloni razvoju novih ili pogoršanju postojećih simptoma kao i oni koji nisu imali neuropatiju u vrijeme uključivanja u ispitivanje.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar jau esošu neiropātiju nebija lielākas noslieces uz jaunu simptomu rašanos vai esošo pastiprināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri pētījumā tika iekļauti bez šīs slimības.
Croatian: Kod bolesnika s vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) > 3 x iznad gornje granice normale (GGN) zabilježena je veća incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Latvian: Pacientiem ar alanīnaminotransferāzi (ALAT) vai aspartātaminotransferāzi (ASAT) >3 x virs normas augšējās robežas (NAR) biežāk radās 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka HALAVEN, preporučuje se ispiranje intravenske linije fiziološkom otopinom nakon primjene lijeka HALAVEN.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta visa HALAVEN deva, pēc tam, kad HALAVEN ir ievadīts, ieteicams izskalot venozo sistēmu ar fizioloģisko šķīdumu.
Croatian: Ponovna pojava neke gore navedene hematološke ili nehematološke nuspojave
Latvian: Jebkādu hematoloģisku vai nehematoloģisku blakusparādību atkārtošanās, kā norādīts iepriekš
Croatian: HALAVEN smiju pripremati i primjenjivati samo zdravstveni djelatnici odgovarajuće osposobljeni za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Latvian: HALAVEN sagatavot un ievadīt drīkst tikai personāls, kas ir apmācīts rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (n = 6), izloženost eribulinu povećala se 1,8 puta u onih s blagim oštećenjem funkcije jetre i 3 puta u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (n = 6), eribulīna iedarbība attiecīgi palielinājās 1,8 reizes un 3 reizes pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Uključuje preporučene izraze za perifernu neuropatiju, perifernu motoričku neuropatiju, polineuropatiju, paresteziju, perifernu senzoričku neuropatiju, perifernu senzomotoričku neuropatiju i demijelinizirajuću polineuropatiju.
Latvian: - ietver perifēras neiropātijas, perifēras motoras neiropātijas, polineiropātijas, parestēzijas, perifēras sensoras neiropātijas, perifēras sensomotoras neiropātijas un demielinizējošas polineiropātijas atzītos terminus.
Croatian: Nema preporuka za prilagodbu doze u starije populacije.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Latvian: Samazināta ķermeņa masa (11,4%) (3./4. pak.: 0,4%)d a
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i postojećom perifernom neuropatijom 1. ili 2. stupnja, učestalost periferne neuropatije 3. stupnja koja se javila za vrijeme liječenja iznosila je 14%.
Latvian: Krūts vēža pacientēm ar jau esošu 1. vai 2. pakāpes perifēru neiropātiju biežums, ar kādu radās 3. pakāpes perifēra neiropātija, kas prasīja neatliekamu ārstēšanu, bija 14%.
Croatian: Učestalost kombiniranih grupiranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja bila je 307/404 (76,0%), a abnormalnih laboratorijskih nalaza neutrofila bila je 1314/1559 (84,3%).
Latvian: Kombinētā grupētā TINN un neitrofilu laboratorisko rādītāju patoloģisku rezultātu sastopamība bija attiecīgi 307/404 (76,0%) un 1314/1559 (84,3%).
Croatian: - vrućica uz ubrzane otkucaje srca, brzo i plitko disanje, hladna, blijeda, vlažna koža ili koža s mrljama promijenjene boje, i/ili smetenost.
Latvian: - drudzis ar strauju sirdsdarbību, strauja un sekla elpošana, auksta, bāla, mikla vai plankumiem klāta āda un/vai dezorientācija.
Croatian: HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju
Latvian: HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām
Croatian: Hipokalijemija (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnezijemija (2,8%) (G3/4: 0,3%) Dehidracija (2,8%)
Latvian: Hipokaliēmija (6,8%) (3./4. pak.: 2,0%) Hipomagnēmija (2,8%) (3./4. pak.: 0,3%)
Croatian: Nakon primjene, preporučuje se isprati intravensku liniju otopinom za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) kako bi se osigurala primjena cijela doze.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ir ieteicams izskalot ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj učestalosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Ispitivanjem je u 55% događaja postignut primarni ishod uz statistički značajno bolje ukupno preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika.
Latvian: Pētījumā sasniedza primāro galauzstādījumu ar vispārējās dzīvildzes (overall survival - OS) rezultātu, kas bija statistiski nozīmīgi labāks eribulīna grupā, salīdzinot ar TPC, kad notika 55% gadījumu.
Croatian: G-CSF je primilo 18% odnosno 13% bolesnika liječenih eribulinom u dva ispitivanja raka dojke faze III (Ispitivanja 305 odnosno 301).
Latvian: 18% un 13% ar eribulīnu ārstēto pacienšu divos 3. fāzes krūts vēža pētījumos (attiecīgi pētījums 305 un pētījums 301) saņēma G-CSF.
Croatian: Ispitivanje 301 - ukupno preživljenje u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Latvian: Pētījums 301 - vispārējā dzīvildze (ITT populācija)
Croatian: Odgoda primjene doze za vrijeme liječenja
Latvian: Devas atlikšana terapijas laikā
Croatian: Broj događaja Medijan (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost (log-rang)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (log-pakāpe)
Croatian: Prijavljene nuspojave uključivale su i gastrointestinalne toksičnosti koje su se očitovale kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija i stomatitis.
Latvian: Ziņoto nevēlamo blakusparādību vidū ir kuņģa un zarnu trakta toksicitāte, kas izpaužas kā anoreksija, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums un stomatīts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika kojima je funkcija jetre oštećena zbog ciroze.
Latvian: Pētījumu pacientiem ar cirozes izraisītiem aknu darbības traucējumiem nav.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su također da eribulin nije supstrat za OCT1.
Latvian: In vitro pētījumi liecina arī, ka eribulīns nav organiskā katjonu transportiera 1 (OCT1) substrāts.
Croatian: U bolesnika u kojih se mogao procijeniti odgovor na terapiju, objektivna stopa odgovora prema RECIST mjerilima bila je prema neovisnoj procjeni 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) u skupini koja je primala eribulin, u usporedbi s 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) u skupini liječenoj terapijom prema izboru liječnika.
Latvian: Pacientēm, kurām tika novērtēta atbildes reakcija, objektīvais atbildes reakcijas rādītājs pēc RECIST kritērijiem bija 12,2% (95% TI: 9,4%, 15,5%) neatkarīgajā pārskatā eribulīna grupā, salīdzinot ar 4,7% (95% TI: 2,3%, 8,4%) TPC grupā.
Croatian: HALAVEN sadrži etanol (alkohol) Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg u bočici.
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk nekā 100 mg flakonā.
Croatian: Tel.: + 420 242 485 839
Latvian: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Croatian: Ostale nuspojave uključuju umor, alopeciju, povišene jetrene enzime, sepsu i sindrom mišićno-koštanog bola.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības ir, piemēram, nogurums, alopēcija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, sepse un skeleta-muskuļu sāpju sindroms.
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike HALAVEN se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, HALAVEN var atšķaidīt līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Croatian: Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off" aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 3 ml otopine.
Latvian: 5 ml flakons no I klases stikla ar teflona pārklātu butilgumijas aizbāzni un noslēdzošu alumīnija vāciņu.
Croatian: Kapecitabin (n = 548)
Latvian: Kapecitabīns (n = 548)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 3 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 3 ml flakons
Croatian: Limfopenija (5,7%) (G3/4: 2,1%) Febrilna neutropenija (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Latvian: Limfopēnija (5,7%) (3./4. pak.: 2,1%) Febrila neitropēnija (4,5%) (3./4. pak.: 4,4%)
Croatian: U slučaju dodira otopine sa sluznicama, sluznice treba temeljito isprati vodom.
Latvian: Ja tas nokļūst uz gļotādām, gļotādas rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 2 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 2 ml flakons
Croatian: Proljev (18,7%) (G3/4: 0,8%) Povraćanje (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Latvian: Caureja (18,7%) (3./4. pak.: 0,8%) Vemšana (18,1%) (3./4. pak.: 1,0%)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 0,88 mg eribulina u 2 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 0,88 mg eribulīna 2 mililitros
Croatian: Trombocitopenija (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Latvian: Trombocitopēnija (4,2%) (3./4. pak.: 0,7%)
Croatian: Ne očekuju se interakcije s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju enzim CYP3A4.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem nav gaidāma.
Croatian: Ispitivanje 309 - Ukupno preživljenje u podskupini bolesnika s liposarkomom
Latvian: Pētījums 309 - vispārējā dzīvildze liposarkomas apakšgrupā
Croatian: - Djelatna tvar je eribulin.
Latvian: - Aktīvā viela ir eribulīns.
Croatian: Međutim, vjerojatnost da će se u bolesnika s postojećom neuropatijom 1. ili 2. stupnja razviti novi simptomi ili pogoršati postojeći, nije bila veća nego u onih koji nisu imali neuropatiju u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Latvian: Tomēr pacientiem ar jau esošu 1. vai 2. pakāpes neiropātiju nebija lielākas noslieces uz jaunu simptomu rašanos vai esošo pastiprināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri pētījumā tika iekļauti bez šīs slimības.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 1,32 mg eribulina u 3 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 1,32 mg eribulīna 3 mililitros
Croatian: Neutropenija je bila razlog prekida primjene eribulina u < 1% bolesnika.
Latvian: Neitropēnijas dēļ terapiju pārtrauca < 1% pacientu, kuri saņēma eribulīnu.
Croatian: U svih je bolesnika svaki put prije primjene doze eribulina potrebno napraviti kompletnu krvnu sliku.
Latvian: Visiem pacientiem pirms katras eribulīna devas ievadīšanas jāveic pilna asins ainas kontrole.
Croatian: Za farmakokinetiku eribulina svojstvena je faza brze distribucije nakon koje slijedi produljena faza eliminacije.
Latvian: Eribulīna farmakokinētikai ir raksturīga ātra izkliedes fāze, kam seko ilgstoša eliminācijas fāze ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu apmēram 40 stundas.
Croatian: Populacija predviđena za liječenje (ITT)
Latvian: Terapija pēc ārsta ieskatiem (TPC)
Croatian: HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju eribulin
Latvian: HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām eribulin
Croatian: Kapecitabin (n = 380)
Latvian: Kapecitabīns (n = 380)
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest
Latvian: Gastroezofageālais reflukss Vēdera uzpūšanās
Croatian: Također se koristi u odraslih kod uznapredovalog ili metastatskog liposarkoma (vrste raka koji nastaje iz masnog tkiva) kad je prethodno iskušana terapija izgubila učinak.
Latvian: To arī lieto pieaugušajiem progresējošas vai metastātiskas liposarkomas (vēža veids, kas rodas no taukaudiem) ārstēšanai, ja iepriekš ir izmēģināts kāds terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.
Croatian: Upala sluznica (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Latvian: Gļotādu iekaisums (6,4%) (3./4. pak.: 0,9%)d
Croatian: Navala vrućine Plućna embolija (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Latvian: Karstuma viļņi Plaušu embolija (1,3%) (3./4. pak.: 1,1%)
Croatian: Primjena nije ispitivana u ovoj skupini bolesnika.
Latvian: Aknu darbības traucējumi cirozes dēļ Šī pacientu grupa nav pētīta.
Croatian: Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva lietošanai gatava šķīduma veidā ir 1,23 mg/m2, kas jāievada intravenozi 2 - 5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Croatian: Doza se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Devu var atšķaidīt, izmantojot līdz 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Croatian: Prema neovisnoj procjeni, medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 3,7 mjeseci za eribulin u usporedbi s 2,2 mjeseca za skupinu koja je primala terapiju po izboru liječnika (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Latvian: Neatkarīgā pārskatā mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) bija 3,7 mēneši eribulīna grupā, salīdzinot ar 2,2 mēnešiem TPC grupā (riska attiecība 0,865, 95% TI: 0,714; 1,048, p = 0,137).
Croatian: U nekih bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bila je opažena povećana izloženost eribulinu, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja pastiprinātu eribulīna iedarbību un lielu atšķirību starp pacientiem.
Croatian: Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazīns 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Croatian: Hiperbilirubinemija (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Latvian: Hiperbilirubinēmija (1,4%) (3./4. pak.: 0,4%)
Croatian: *Diseminirana intravaskularna koagulacijab
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija b
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA HALAVEN 0,44 mg/ml injekcija eribulin i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) HALAVEN 0,44 mg/ml injekcijām Eribulin i.v.
Croatian: - krvni ugrušci - poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre (hepatotoksičnost) - zatajenje bubrega, krv ili bjelančevine u mokraći - opsežna upala pluća koja može dovesti do stvaranja ožiljaka - upala gušterače - ranice u ustima
Latvian: - trombi; - patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji (hepatotoksiciāte); - nieru mazspēja, asinis vai olbaltumvielas urīnā; - plašs plaušu iekaisums, kas var radīt sarētojumus; - aizkuņģa dziedzera iekaisums; - mutes gļotādas čūlas.
Croatian: Dispneja (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Kašalj (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Latvian: (3./4. pak.: 3,5%)a Klepus (15,0%) (3./4. pak.: 0,5%)d
Croatian: U kasnijoj analizi ukupnog preživljenja, omjer hazarda (HR) za eribulin u odnosu na terapiju po izboru liječnika bio je 0,90 (95% CI: 0,71, 1,14) u korist eribulina kod bolesnika čija je bolest bila refraktorna na taksan i 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) kod bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
Latvian: Atjaunotā OS analīzē eribulīna grupā riska attiecība, salīdzinot ar TPC grupu, bija 0,90 (95% TI: 0,71; 1,14), kas liecina par labu eribulīnam pret taksāniem refraktāriem pacientēm, un 0,73 (95% TI: 0,56, 0,96) pret taksāna nerefraktāriem pacientēm.
Croatian: Bolesnik je posljedično razvio reakciju preosjetljivosti (3. stupnja) 3. dana i neutropeniju (3. stupnja) 7. dana.
Latvian: Vienā pārdozēšanas gadījumā pacients nejauši saņēma 7,6 mg eribulīna (apmēram 4 reizes pārsniedza plānoto devu), un pēc tam attīstījās paaugstinātas jutības reakcija (3. pakāpe) 3. dienā un neitropēnija (3. pakāpe) - 7. dienā.
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonija (1,6%) (G3/4: 1,0%) Oralna kandidijaza Oralni herpes Infekcija gornjih dišnih puteva Nazofaringitis Rinitis
Latvian: Pneimonija (1,6%) (3./4. pak.: 1,0%) Mutes kandidoze Mutes herpes Augšējo elpceļu infekcija Nazofaringīts Rinīts
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) iznosi 0,62 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B) ir 0,62 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katrā 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Croatian: Kapecitabin (n = 83)
Latvian: Kapecitabīns (n = 83)
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: Angioedem **Stevens-Johns onov sindrom/toksičn a epidermalna nekrolizab
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze b
Croatian: Bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 3 x GGN imali su veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Latvian: Pacientiem ar ALAT vai ASAT > 3 x virs NAR biežāk radās 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol bezvodni voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Croatian: - smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica - umor ili slabost - mučnina, povraćanje, zatvor, proljev - utrnulost, trnci ili žmarci - vrućica - gubitak apetita, gubitak težine - otežano disanje, kašalj - bol u zglobovima, mišićima te leđima - glavobolja - ispadanje kose
Latvian: - samazināts balto asins šūnu vai sarkano asins šūnu skaits; - nogurums vai nespēks; - slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja; - nejutīgums, tirpšana vai durstīšanas sajūta; - drudzis; - ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums; - apgrūtināta elpošana, klepus; - sāpes locītavās, muskuļos un mugurā; - galvassāpes; - matu izkrišana.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vitro pokazuju da eribulin prenosi P-glikoprotein (Pgp).
Latvian: Preklīniskie pētījumi in vitro liecina, ka eribulīns tiek transportēts ar Pgp palīdzību.
Croatian: Bolesnike valja pomno pratiti zbog moguće pojave znakova periferne motoričke i senzoričke neuropatije.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas motoras vai sensoras neiropātijas pazīmes.
Croatian: (95% CI)a
Latvian: 0,2%)a
Croatian: Analiza kasnijih podataka o ukupnom preživljenju pokazala je bolje preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika u bolesnika koji su prethodno bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961) i bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Latvian: OS atjaunotā analīze liecināja par labāku dzīvildzi eribulīna grupā, salīdzinot ar TPC, gan ar kapecitabīnu iepriekš ārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,787 (95% TI: 0,645; 0,961), gan ar kapecitabīnu iepriekš neārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,865 (95% TI: 0,606; 1,233).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju 1 bočica od 3 ml 6 bočica od 3 ml NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons pa 3 ml 6 flakoni pa 3 ml
Croatian: Herpes zoster
Latvian: Jostas roze
Croatian: Ispitivanje 305 - kasnija analiza ukupnog preživljenja u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Latvian: Pētījums 305 - vispārējās dzīvildzes atjaunoti dati ITT populācijai
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) iznosi 0,97 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir 0,97 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o dozama.
Latvian: Ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Kako HALAVEN izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: HALAVEN ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Orofaringealni bol Epistaksa Rinoreja
Latvian: Orofaringeālas sāpes Deguna asiņošana Rinoreja
Croatian: Kako primjenjivati HALAVEN
Latvian: Kā lietot HALAVEN
Croatian: EU/1/11/678/001 1 bočica EU/1/11/678/002 6 bočica
Latvian: EU/1/11/678/002 6 flakoni
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml 6 bočica od 2 ml NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām 1 flakons pa 2 ml 6 flakoni pa 2 ml
Croatian: Jedna bočica od 3 ml sadrži 1,32 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 1,32 mg eribulīna.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:
Croatian: Treatment Emergent Adverse Event - TEAE) u 151/404 (37,4% za sve stupnjeve) u populaciji bolesnika sa sarkomom u odnosu na 902/1559 (57,9% za sve stupnjeve) u populaciji bolesnika s rakom dojke.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x109/l, kas saglabājās ilgāk nekā 7 dienas, radās 13% krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar eribulīnu pētījumā EMBRACE.Neitropēnija ziņota kā terapijas izraisīts nevēlams notikums (TINN) 151/404 (37,4% visām pakāpēm) pacientiem sarkomas grupā, salīdzinot ar 902/1559 (57,9% visām pakāpēm) pacientēm krūts vēža grupā.
Croatian: Periferni edemi Bol
Latvian: Perifēra tūska Sāpes
Croatian: Hematurija Proteinurija Zatajenje bubrega
Latvian: Hematūrija Proteinūrija Nieru mazspēja
Croatian: Premda su podaci ograničeni, i u bolesnika kod kojih je vrijednost bilirubina > 1,5 x GGN incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja također je bila veća.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, pacientiem ar bilirubīnu > 1,5 x virs NAR arī biežāk rodas 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Croatian: Jedna bočica od 2 ml sadrži 0,88 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Latvian: Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg eribulīna.
Croatian: Liposarkom
Latvian: Liposarkoma
Croatian: EU/1/11/678/001-004
Latvian: EU/1/11/678/004 6 flakoni
Croatian: HALAVEN 508 TIL
Latvian: HALAVEN 508 TPC 254
Croatian: Nakon primjene 14C-eribulina, eribulin je najvećim dijelom cirkulirao u plazmi bolesnika u neizmijenjenom obliku.
Latvian: Neizmainīts eribulīns bija galvenā plazmā cirkulējošā viela pēc 14C-eribulīna ievadīšanas pacientiem.
Croatian: Izračunavanje pojedinačne doze za primjenu bolesniku mora se temeljiti na jačini gotove otopine koja sadrži 0,44 mg/ml eribulina i preporučenoj dozi od 1,23 mg/m2.
Latvian: Pacientam ievadāmās individuālās devas aprēķinā jāņem vērā lietošanai gatavā šķīduma stiprums, kas satur 0,44 mg/ml eribulīna, un ieteicamā deva - 1,23 mg/m2. Ieteikumi par devas samazināšanu tālāk tekstā arī ir uzrādīti kā ievadāmā eribulīna deva, ņemot vērā lietošanai gatava šķīduma stiprumu.
Croatian: Hepatotoksičnost (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Latvian: Hepatotoksicitāte (3./4. pak.: 0,6%)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Latvian: Retas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
Croatian: Druge nuspojave:
Latvian: Citas blakusparādības
Croatian: Nije poznat antidot kod predoziranja eribulinom.
Latvian: Antidots eribulīnu pārdozēšanas ārstēšanai nav zināms.
Croatian: Artralgija i mialgija (20,4%) (G3/4: 1,0%) Bol u leđima
Latvian: Artralģija un mialģija (20,4%) (3./4. pak.: 1,0%) Sāpes mugurā (12,8%) (3./4. pak.:
Croatian: Medijan (mjeseci)
Latvian: Mediāna, mēneši
Croatian: Pojačano suzenje (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Konjunktivitis
Latvian: Pastiprināta asarošana (5,8%) (3./4. pak.: 0,1%)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir: