FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de lo descrito anteriormente, se han considerado aceptables las advertencias relativas a la vía incorrecta de administración, por los riesgos cardíacos, las recomendaciones respecto al riesgo de leucemia y a la vigilancia hematológica/de la médula ósea, la reducción de la respuesta inmunitaria a las infecciones y la LMA y el SMD secundarios, con algunas modificaciones.
Croatian: Uz prethodno opisana upozorenja, prihvaćena su i, uz manje izmjene, upozorenja u vezi s nepropisnim putom primjene, srčanim rizicima, rizikom od leukemije i preporukama o praćenju stanja koštane srži/hematološkom praćenju, smanjenim imunološkim odgovorom na infekciju, sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromom.
Spanish: El TAC ha considerado relevante incluir en la lista el síndrome de lisis tumoral.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatrao je da je važno uvrstiti sindrom lize tumora.
Spanish: El CHMP ha seguido esta recomendación y ha estimado que, dada su relevancia para el uso seguro del producto, el PGR y los materiales educativos deberían imponerse como condición al EM, al tiempo que el estudio debería incluirse en el PGR como categoría 3.
Croatian: CMHP je prihvatio savjet te je smatrao da uspostava plana upravljanja rizicima i razvoj edukativnih materijala trebaju biti uvjeti za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet s obzirom na njihovu važnost za sigurnu uporabu proizvoda te da je ispitivanje potrebno uključiti u plan upravljanja rizicima kao 3. kategoriju.
Spanish: El TAC ha presentado una revisión de los estudios realizados en esta indicación, incluidos estudios con un único agente y estudios comparativos, aleatorizados extensos en los que se utilizaba mitoxantrona en combinación con otros agentes y en comparación con otros regímenes.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja provedenih za ovu indikaciju, uključujući rezultate ispitivanja djelovanja mitoksantrona kao monoterapijskog agensa i rezultate velikih randomiziranih usporednih ispitivanja mitoksantrona u kombinaciji s drugim agensima i usporedbi s drugim režimima.
Spanish: El TAC ha presentado una revisión de los estudios de mitoxantrona, fundamentalmente en pacientes con esclerosis múltiple recidivante remitente y secundaria progresiva.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predočio je pregled rezultata ispitivanja djelovanja mitoksantrona, uglavnom u bolesnika s relapsno-remitentnom i sekundarno progresivnom multiplom sklerozom.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha aceptado la indicación propuesta en CPRC destinada específicamente a la paliación.
Croatian: Stoga je CHMP prihvatio predloženu indikaciju za liječenje raka prostate rezistentnog na kastraciju namijenjenu posebno za ublažavanje simptoma bolesti.
Spanish: Se ha aceptado la propuesta del TAC en lo que respecta a esta sección, con modificaciones de escasa importancia, en consonancia con el resto del RCP y la reorganización de la información, teniendo en cuenta los requisitos QRD.
Croatian: Prihvaćen je prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pogledu ovog dijela, ali uz manje izmjene u skladu s ostatkom sažetka opisa svojstava lijeka i preoblikovanje informacija tako da su uzeti u obzir zahtjevi u pogledu pregleda kvalitete dokumentacije.
Spanish: El TAC ha facilitado un estudio de fase III y varios estudios de fase II no controlados en el tratamiento de inducción, así como estudios de mitoxantrona en regímenes de combinación en LLA recidivante/refractaria (incluido un estudio llevado a cabo en niños).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate jednog ispitivanja III. faze i rezultate nekoliko nekontroliranih ispitivanja II. faze indukcijske terapije te rezultate ispitivanja djelovanja mitoksantrona u kombiniranim režimima u bolesnika s akutnom limfocitnom leukemijom koja se ponovno pojavila ili koja ne reagira na lijekove (uključujući rezultate ispitivanja u djece).
Spanish: El TAC ha presentado cuatro estudios de mitoxantrona administrada en combinación con otros agentes citostáticos en el tratamiento de las crisis blásticas en la leucemia mieloide crónica.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata četiriju ispitivanja mitoksantrona koji se primjenjivao u kombinaciji s drugim citostatičkim agensima u liječenju blastnih kriza u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom.
Spanish: El TAC ha facilitado varios estudios de fase II y estudios de una serie de casos notificados en la literatura en los que mitoxantrona se administró a pacientes con CHC.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate nekoliko ispitivanja II. faze i studije slučaja zabilježene u literaturi u okviru kojih je mitoksantron davan bolesnicima s hepatocelularnim rakom.
Spanish: En estos estudios se demuestra la eficacia de mitoxantrona, en régimen de combinación, en el tratamiento del LNH.
Croatian: U tim je ispitivanjima dokazana djelotvornost mitoksantrona, u kombiniranoj terapiji, u liječenju ne-Hodgkinova limfoma.
Spanish: El TAC ha presentado un resumen de los estudios realizados con mitoxantrona en monoterapia o en regímenes de combinación para el tratamiento de pacientes con subgrupos específicos de LNH, tratados previamente o sin tratamiento previo.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja mitoksantrona koji se primjenjivao kao monoterapijski agens ili u kombiniranim režimima za liječenje bolesnika iz određenih podskupina oboljelih od ne-Hodgkinova limfoma, bolesnika koji su prethodno već liječeni ili bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Spanish: El TAC ha remitido una revisión de los estudios realizados con mitoxantrona en monoterapia o en regímenes de combinación para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja mitoksantrona koji se primjenjivao kao monoterapijski agens ili u kombiniranim režimima u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Spanish: Asimismo, a causa del riesgo de desarrollar neoplasias malignas secundarias, deberá establecerse la relación entre los riesgos y los beneficios del tratamiento con mitoxantrona antes de su inicio.
Croatian: Osim toga, potrebno je odrediti omjer rizika i koristi mitoksantrona prije početka terapije zbog rizika od razvoja sekundarnih malignoma.
Spanish: El TAC ha aceptado esta decisión y por tanto ha retirado la indicación de la propuesta de IP armonizada.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prihvatio je to mišljenje te je stoga povukao tu indikaciju iz predloženih usklađenih informacija o proizvodu.
Spanish: Tratamiento de inducción de remisión de las crisis blásticas en la leucemia mieloide crónica en régimen de combinación
Croatian: Indukcijsko liječenje blastnih kriza u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom za postizanje remisije (u kombiniranom režimu)
Spanish: El TAC también ha propuesto armonizar una contraindicación presente en un EM contra la inmunización con vacunas vivas atenuadas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je i prijedlog o usklađivanju kontraindikacije za multiplu sklerozu u vezi s imunizacijom živim oslabljenim cjepivom.
Spanish: Tratamiento de la leucemia mieloide aguda
Croatian: Liječenje akutne mijeloične leukemije
Spanish: A la información que ya se recogía para las mujeres, se ha añadido información sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos en los varones, y ambos casos se han ajustado teniendo en cuenta la semivida de mitoxantrona y las respectivas duraciones de los ciclos gaméticos en varones y mujeres.
Croatian: Već postojećim informacijama o potrebi za kontracepcijom u žena dodane su informacije o potrebi za kontracepcijom u muškaraca.
Spanish: En la leucemia mieloide aguda, las recomendaciones posológicas propuestas han consistido en la administración como agente único en el caso de las recidivas y en combinación como tratamiento de inducción, consolidación y rescate.
Croatian: Za akutnu mijeloičnu leukemiju, u preporukama o doziranju predloženo je da se mitoksantron primjenjuje kao monoterapijski agens u slučaju ponovne pojave bolesti te u kombinaciji za potrebe indukcijske i konsolidacijske terapije te terapije spašavanja.
Spanish: Tratamiento de la leucemia linfocítica aguda
Croatian: Liječenje akutne limfocitne leukemije
Spanish: El CHM consideró que, en línea con las directrices del RCP y puesto que se han notificado casos de confusión y fatiga asociadas a la mitoxantrona, debería mencionarse que el tratamiento afecta mínimamente a estas capacidades.
Croatian: Budući da je zabilježeno da se u bolesnika liječenih mitoksantronom javljaju konfuzija i umor, CMHP je bio mišljenja da je, u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka, potrebno spomenuti da liječenje mitoksantronom može blago utjecati na te sposobnosti.
Spanish: • dosis máxima en el transcurso de la vida
Croatian: • najveća dopuštena doza za jedan životni vijek
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de Novantrone y denominaciones asociadas remitirán al Estado miembro de referencia un plan de gestión de riesgos que contenga los elementos fundamentales descritos en el informe de evaluación del CHMP para su valoración.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka Novantrone i srodnih lijekova u promet dostavljaju referentnoj državi članici plan upravljanja rizikom radi njegova ocjenjivanja, a koji sadrži ključne elemente opisane u izvješću o ocjenjivanju CHMP-a.
Spanish: • evaluación de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI)
Croatian: • procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF)
Spanish: El/Los titular(es) de la autorización de comercialización se asegurará(n) de que cada estado miembro en el que se comercializan Novantrone y denominaciones asociadas, todos los profesionales sanitarios (PS) que se espera que receten y dispensen Novantrone y los pacientes/cuidadores que se prevé que usen Novantrone en el tratamiento de la esclerosis múltiple tengan acceso/se les facilite la siguiente carpeta con material educativo:
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet osiguravaju da su u svim državama članicama u kojima se lijek Novantrone i srodni lijekovi stavljaju u promet svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i dozirati ili primjenjivati lijek Novantrone u liječenju multiple skleroze opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
Spanish: • signos y síntomas de cardiotoxicidad y hematotoxicidad
Croatian: • znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Spanish: • Novantrone podría provocar cardiotoxicidad o necesidad de una evaluación por ecocardiograma o ventriculografía nuclear (MUGA) de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) antes de la administración de cada dosis y anualmente durante un máximo de 5 años después del final del tratamiento.
Croatian: • Novantrone može uzrokovati kardiotoksičnost o potrebna procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili ekvilibrijske radionuklidne ventrikulografije (MUGA) prije primjene svake doze te procjena na godišnjoj osnovi do najviše pet godina nakon završetka terapije.
Spanish: • Novantrone podría causar hematotoxicidad, incluidas leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico secundarios o la necesidad de vigilancia al comienzo del tratamiento y antes de cada administración
Croatian: • Novantrone može uzrokovati hematotoksičnost, uključujući sekundarnu akutnu mijeloičnu leukemiju i mijelodisplastični sindrom o potreban nadzor na početku i prije svake primjene terapije
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC cumple(n) las siguientes condiciones:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice/država članica ili referentne države članice/referentnih država članica, ako je primjenjivo, moraju osigurati da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni/ispune sljedeće uvjete:
Spanish: • signos y síntomas fundamentales sobre cardiotoxicidad y hematotoxicidad
Croatian: • ključni znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Spanish: • hemograma completo, incluidas plaquetas
Croatian: • cjelokupna krvna slika, uključujući razinu trombocita
Spanish: • información sobre la necesidad de seguimiento regular en cuanto a cardiotoxicidad y hematotoxicidad y cuándo se debe realizar
Croatian: • informacije o potrebi za redovitim nadzorom radi utvrđivanja moguće kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti i informacije o tome kada se provodi to nadzorno praćenje
Spanish: Documento de información para el paciente, que incluya los siguientes elementos clave:
Croatian: Informativni dokument za bolesnike koji uključuje sljedeće ključne elemente:
Spanish: Tarjeta de alerta del paciente que incluya los siguientes elementos clave:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnike koja uključuje sljedeće ključne elemente:
Spanish: Chalandri-Attiki Grecia
Croatian: Chalandri-Attiki Greece
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Spanish: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Croatian: Francuska MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Spanish: Concentrado para solución para inyección/perfusión
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
Spanish: Milán
Croatian: Milano
Spanish: París
Croatian: Paris
Spanish: Concentrado para solución para perfusión o solución para uso por vía intrapleural o intraperitoneal
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju ili otopina za primjenu u šupljinu plućne maramice ili u trbušnu šupljinu
Spanish: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Croatian: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: MEDA Pharma S.A.U.
Croatian: Španjolska MEDA Pharma S.A.U.
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Croatian: Put primjene Ambalaža Sadržaj Veličina pakiranja
Spanish: No usar en caballos de menos de 6 semanas.
Croatian: Ne koristite u konja koji su mlađi od 6 tjedana.
Spanish: Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 2-3 horas.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi su dobivene nakon 2-3 sata.
Spanish: Carne: 3 días.
Croatian: Meso i iznutrice 3 dana.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Spanish: El metabolismo en caballos no se ha investigado.
Croatian: Metabolizam u konja nije istražen.
Spanish: El volumen de distribución es de 0,12 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 0,12 l/kg.
Spanish: Los síntomas fueron reversibles.
Croatian: Simptomi su reverzibilni.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom VMP dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.,
Spanish: La sustancia activa de Novaquin es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Croatian: Djelatna tvar Novaquina je dozvoljena tvar kako je opisano u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Spanish: Cuando el medicamento se utiliza conforme al régimen posológico recomendado, la biodisponibilidad oral es aproximadamente del 98 %.
Croatian: Ako se proizvod koristi u skladu s preporučenim režimom doziranja, bioraspoloživost iznosi otprilike 98%.
Spanish: El metabolismo es cualitativamente parecido en ratas, cerdos miniatura, humanos, bovino y cerdos, aunque cuantitativamente existen diferencias.
Croatian: Metabolizam je kvalitativno sličan u štakora, mini svinja, ljudi, goveda i svinja, iako kvantitativno postoje razlike.
Spanish: Agitar enérgicamente al menos 20 veces antes de utilizar.
Croatian: Žustro protresite najmanje 20 puta prije primjene.
Spanish: El factor de acumulación de 1,08 sugiere que meloxicam no se acumula cuando se administra diariamente.
Croatian: Akumulacijski čimbenik je 1,08 što ukazuje da se meloksikam ne akumulira ako se dnevno primjenjuje.
Spanish: Eliminación El meloxicam tiene una semivida terminal de eliminación de 7,7 horas.
Croatian: Eliminacija Meloksikam se eliminira s konačnim poluživotom od 7,7 sati.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti VMP koje više ne koristite.
Spanish: Para administrar mezclado con una pequeña cantidad de alimento, antes de comer, o directamente en la boca.
Croatian: Za primjenu pomiješano s malom količinom hrane, prije hranjenja, ili izravno u usta.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos en caballos.
Croatian: No, nisu generirani podaci u konja.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
Croatian: Izbjegavajte uvođenje kontaminacije tijekom primjene.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Spanish: Alrededor del 98 % del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
Croatian: Više od 98% meloksikama vezano je na bjelančevine plazme.
Spanish: Después de administrar el medicamento veterinario, cerrar el frasco con un tapón nuevo, lavar la jeringa dosificadora con agua templada y dejarla secar.
Croatian: Nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda zatvorite bočicu tako što ćete zamijeniti čep, operite mjernu štrcaljku toplom vodom i ostavite je da se osuši.
Spanish: La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso vivo.
Croatian: Štrcaljka odgovara bočici i ima mjerilo u kg-tjelesne težine.
Spanish: Los metabolitos principales detectados en todas las especies fueron el 5-hidroxi- y 5-carboxi-metabolitos y el oxalil-metabolito.
Croatian: Glavni metaboliti koji su pronađeni u svih vrsta su 5-hidroksi i 5-karboksi metaboliti te oksalil-metaboliti.
Spanish: En caso de que el medicamento se mezcle con el alimento, debe añadirse a una pequeña cantidad de alimento antes de comer.
Croatian: U slučaju miješanja proizvoda s hranom, VMP treba dodati u malim količinama hrane prije hranjenja.
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de…
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvorenu, upotrijebiti do...
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Spanish: Meloxicam 15 mg/ml
Croatian: Meloksikam 15 mg/ml
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas debido a que se ha demostrado que inhiben la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli por vía intravenosa en terneros y cerdos.
Croatian: Meloksikam ima također svojstva protiv endotoksičnosti, jer se pokazalo da koči proizvodnju tromboksana B2 potaknutog unosom endotoksina E. coli u teladi i svinja
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 5 meses
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 5 mjeseci
Spanish: Para administrar mezclado con el alimento o directamente en la boca a una dosis de 0,6 mg/kg peso vivo, una vez al día, hasta 14 días.
Croatian: Za primjenu pomiješano s hranom ili izravno u usta u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine, jednom dnevno, do 14 dana.
Spanish: Hidroxietilcelulosa Sílice coloidal anhidra Fosfato de disodio dodecahidrato Ácido cítrico monohidrato
Croatian: Hidroksitilceluloza Silika, koloidna bezvodna Dinatrij fosfat dodekahidrat Monohidrat limunske kiseline Natrij ciklimat
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.
Croatian: Ako nastupe nuspojave, terapiju treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.
Spanish: Por tanto, su uso no está recomendado en esta especie durante la gestación y la lactancia.
Croatian: Stoga se ne preporuča primjena u ove vrste tijekom graviditeta i laktacije.
Spanish: La suspensión debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora incluida en el envase.
Croatian: Suspenziju treba primijeniti mjernom štrcaljkom koja se isporučuje u paketu.
Spanish: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Croatian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Spanish: Caja de cartón que contiene un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de 125 ml o 336 ml con un tapón enroscable de HDPE y una jeringa dosificadora de polipropileno.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od polietilene visoke gustoće (HDPE) od 125 ml ili 336 ml s HDPE navojnim čepom i polipropilenskom mjernom štrcaljkom.
Spanish: En muy raras ocasiones se han registrado pérdida del apetito, letargia, dolor abdominal y colitis.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis.
Spanish: Los estudios de laboratorio realizados en bovino no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja provedena na govedima nisu potvrdila teratogensko, fetotoksično ili maternotoksično djelovanje.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Spanish: Uso durante la gestación y la lactancia: Véase la sección "Contraindicaciones".
Croatian: Graviditet i laktacija:Vidi dio "Kontraindikacije",
Spanish: Suspensión oral que debe administrarse a una dosis de 0,6 mg/kg peso vivo, una vez al día, hasta 14 días.
Croatian: Peroralna suspenzija za primjenu u doziranju od 0,6 mg/kg tjelesne težine, jednom dnevno; do 14 dana.