FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 146 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Latvian: Tām zālēm, kas minētas iepriekšējā rindkopā un kurām ir maksimālās ieteicamās devas, kas pārsniedz tās, kuras izmantotas pētījumos ar atliekām, sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikts tieši no atlieku datiem, t. i., 146 dienas, ir jālieto ar norādi, ka kopējā deva atbilstīgi zāļu apraksta ieteikumiem nepārsniedz kopējo devu, kas ievadīta pētījumā, no kura ņemts šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā (t. i., 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas).
Slovak: injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy hovädzí dobytok, ošípané: intramuskulárne psy: intramuskulárne alebo subkutánne
Latvian: Liellopi, cūkas: intramuskulāra injicēšana Suņi: intramuskulāra injicēšana vai subkutāna injicēšana
Slovak: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584
Latvian: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584 ESP
Slovak: Na základe tejto štúdie nie je možné stanoviť spoľahlivú ochrannú lehotu.
Latvian: No šā pētījuma datiem nevar noteikt uzticamu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 27. februārī.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. február 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 27. februāris EMA/144816/2017
Slovak: Čo je gentamicín?
Latvian: Kas ir gentamicīns?
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/117) veiktās reģistrācijas pārskatīšanas procedūras rezultāti.
Slovak: Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum indikované na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, ko indicē dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa najmä ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Latvian: Veterinārmedicīnā gentamicīnu galvenokārt lieto injekciju šķīduma veidā liellopiem, cūkām, zirgiem, kaķiem un suņiem.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o deplécii rezíduí.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par atlieku izdalīšanos.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov preskúmané?
Latvian: Kāpēc pārskatīja gentamicīnu saturošās veterinārās zāles injekciju šķīduma veidā?
Slovak: Belgicko zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali v prípade kráv, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
Latvian: Beļģijas aģentūra norādīja, ka Eiropas Savienībā ir pieejami dažādi apstiprināti ierobežojumu periodi liellopu un cūku produkcijas izmantošanā gentamicīnu saturošām veterinārajām zālēm injekciju šķīduma veidā, piemēram, liellopu gaļai un blakusproduktiem no 28 dienām līdz 210 dienām, govs pienam no 2 līdz 7 dienām (dažiem produktiem norādīts nelietot govīm, kuru piens paredzēts lietošanai pārtikā), kā arī cūkgaļai un tās blakusproduktiem no 28 dienām līdz 150 dienām.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o deplécii rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti).
Latvian: Veterināro zāļu komitejai lūdza pārskatīt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteikt ierobežojumu periodus liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem).
Slovak: Dňa 10. novembra 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) 2016. gada 10. novembrī pabeidza pārskatu par patērētāju drošību saistībā ar ierobežojumu periodiem liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem), kam lieto gentamicīnu saturošās veterinārās zāles injekciju šķīduma veidā.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom zmenili.
Latvian: CVMP ieteica gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīduma veidā reģistrācijas apliecībās veikt grozījumus, lai attiecīgi veiktu izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov, a takisto súhlasil s tým, že pre hovädzí dobytok a ošípané sa už nemá odporúčať podkožný spôsob podávania lieku, pretože kinetika deplécie rezíduí z miesta podania injekcie je naďalej neznáma.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīduma veidā ieguvumu un riska vispārējais līdzsvars ir pozitīvs, un apstiprināja, ka ierobežojumu periodi liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem) produkcijas izmantošanā ir jāmaina patērētāju drošības garantēšanai, kā arī apstiprināja, ka vairs nav ieteicama subkutāna ievadīšana liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma.
Slovak: Belgicko začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným z dôvodu výhrad v súvislosti s ochrannými lehotami stanovenými pre uvedené lieky.
Latvian: Beļģijas aģentūra 2016. gada 8. janvārī uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošajām veterinārajām zālēm injekciju šķīduma veidā liellopiem un cūkām saistībā ar bažām par iepriekš minētajām zālēm noteiktajiem ierobežojumu periodiem.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīdumu veidā ieguvumu un riska vispārējais līdzsvars ir pozitīvs, un ieteica mainīt ierobežojumu periodu liellopiem un cūkām patērētāju drošības garantēšanai.
Slovak: Bolo identifikovaných viac ako 50 rôznych enzýmov.
Latvian: Ir noteikti vairāk nekā 50 dažādi enzīmi.
Slovak: Tento mechanizmus sa uplatňuje pri vysokých koncentráciách.
Latvian: Šis mehānisms notiek, ja ir liela koncentrācija.
Slovak: V súčasnosti je uvedený v zozname základných liekov na humánne použitie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Latvian: Pašlaik tas ir iekļauts Pasaules Veselības organizācijas (PVO) cilvēkiem lietojamo svarīgāko zāļu sarakstā.
Slovak: Vanapere tee 14, Pringi 74001
Latvian: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Slovak: Na podporu indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené, nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Latvian: Pašlaik nav pieejami pietiekami dati, lai atbalstītu pašlaik apstiprinātās indikācijas.
Slovak: Keďže referenčný liek je povolený len v Írsku, v rámci tohto MRP bol použitý koncept európskeho referenčného lieku.
Latvian: Tā kā atsauces zāles ir reģistrētas tikai Īrijā, šajā MRP ir iesniegts pieteikums Eiropas atsauces zāļu konceptam.
Slovak: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
Latvian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nīderlande
Slovak: Za normálnych okolností sa používa ako sulfátová soľ.
Latvian: Parasti tas tiek lietots kā sulfātu sāls.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že podľa článku 36 tejto smernice má povinnosť posúdiť príslušnú záležitosť a vydať odôvodnené stanovisko v stanovenom čase.
Latvian: Komiteja atzīmē, ka saskaņā ar Direktīvas 36. pantu tās pienākums ir izskatīt jautājumu un atbilstošajā termiņā izsniegt argumentētu viedokli.
Slovak: Kód ATCvet: QJ01GB03
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01GB03
Slovak: 43206 Tarragona Španielsko
Latvian: 43206 Tarragona Spānija
Slovak: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Latvian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Slovak: Gentamicín sa používa ako liečba prvej alebo druhej voľby u koní v rôznych klinických situáciách.
Latvian: Gentamicīnu lieto kā pirmās vai otrās izvēles ārstēšanu zirgiem vairākās klīniskās situācijās.
Slovak: Referenčný liek je Gentaject 10 % injekčný roztok pre kone, ktorý je povolený v Írsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Latvian: Atsauces zāles ir Gentaject 10 % šķīdums injekcijām zirgiem, kas ir reģistrēts Īrijā kopš 1988. gada (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom (pozri prílohu I)
Latvian: Vispārējais kopsavilkums par veterināro zāļu, kas satur gentamicīnu, šķīduma injekcijām zirgiem zinātnisko izvērtējumu (skatīt I pielikumu)
Slovak: Počas tohto MRP Dánsko poznamenalo, že pôvodný liek a generické lieky majú odlišné indikácie a dávkovacie režimy.
Latvian: Šajā MRP Dānija atzīmēja, ka sākotnējām un ģenēriskajām zālēm ir atšķirīgas indikācijas un devu režīmi.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že väčšina aktuálnych širokých indikácií nie je podporená údajmi.
Latvian: Komiteja secināja, ka dati neatbalsta vairumu no pašreizējām plašajām indikācijām.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorné sledovanie koní liečených gentamicínom.
Latvian: Stingri ieteicams rūpīgi novērot ar gentamicīnu ārstētos zirgus.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Latvian: Nelietot gadījumā, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: Používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Latvian: Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta veiktā ieguvumu un riska novērtējumu.
Slovak: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Latvian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Slovak: Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Latvian: Drošums grūsniem zirgiem nav zināma.
Slovak: Rozsah postupov pri predložení podnetu je obmedzený na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūru fokuss ir ierobežots līdz veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes izvērtēšanai.
Slovak: Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Latvian: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovak: Zdá sa, že všetky ďalšie dávkovacie režimy sú schválené na základe hlásení odborníkov, vedeckých publikácií a PK/PD charakteristík.
Latvian: Visus citus devu režīmus apstiprina ekspertu pārskati, zinātniskas publikācijas un PF/PD īpašības.
Slovak: Lotyšsko KELA N.V.
Latvian: KELA N.V.
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť."
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devas režīmu."
Slovak: Väčšina liekov obsahujúcich gentamicín určených pre kone, podávaných injekčne, bola pôvodne schválená v 80. a 90. rokoch 20. storočia a (v porovnaní s aktuálnymi požiadavkami) k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu indikácií alebo dávkovacích režimov pre kone.
Latvian: Vairums no gentamicīnu saturošām injicējamām zālēm zirgiem sākotnēji tika apstiprinātas 1980. un 1990. gados, kad (salīdzinot ar pašlaik pieejamām prasībām), lai atbalstītu indikācijas vai devu režīmus zirgiem, bija pieejami tikai ļoti ierobežoti dati.
Slovak: Okrem toho, rozvoj antimikrobiálnej rezistencie voči gentamicínu by mohol predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat.
Latvian: Turklāt antibakteriālās rezistences rašanās pret gentamicīnu nopietni apdraudētu gan cilvēku, gan dzīvnieku veselību.
Slovak: Žriebätá, teľatá, dojčené zvieratá - prvý mesiac života
Latvian: Kumeļi, teļi un zīdāmi dzīvnieki - pirmo dzīves mēnesi
Slovak: Pablo Díez, 49-57 24010, León
Latvian: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Slovak: Keď je k dispozícii monitorovanie krvi, cieľová maximálna plazmatická koncentrácia gentamicínu má byť približne 16-20 µg/ml.
Latvian: Ja pieejama asins novērošana, mērķa maksimālajai gentamicīna koncentrācijai plazmā jābūt aptuveni 16-20 µg/ml.
Slovak: Teľatá, žriebätá a prasiatka vo veku jeden mesiac
Latvian: Teļi, kumeļi un cūkas viena mēneša vecumā
Slovak: Teda použitie týchto liekov môže predstavovať závažné riziko pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o účinnosť, ako aj bezpečnosť cieľových zvierat.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana var nopietni apdraudēt dzīvnieku veselību efektivitātes trūkuma dēļ, kā arī dzīvnieku drošumu.
Slovak: Schválené dávkovacie režimy sú rôzne, pričom dávky sú od 2 do 10 mg/kg telesnej hmotnosti, podávané v intervale 8-24 hodín počas 3-5 dní.
Latvian: Apstiprinātie devas režīmi ievērojami atšķiras, diapazons ir 2-10 mg/kg ķermeņa svara intervālā 8-24 stundas 3-5 dienu laikā.
Slovak: Vždy keď je to možné, použitie lieku má byť založené na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Latvian: Kad vien iespējams, zāļu lietošanas pamatā ir jābūt no dzīvnieka iegūtu baktēriju jutības testēšanai.
Slovak: Používa sa tiež v humánnej medicíne, zvyčajne ako injekčný roztok na vnútrosvalové podanie.
Latvian: Vēl to lieto cilvēkiem, parasti kā šķīdumu injekcijām intramuskulārai ievadīšanai.
Slovak: Látka je vysoko polárna, hydrofilná a zdá sa, že transport je aktívny proces, ktorý je úzko spojený s transportom elektrónov, oxidatívnou fosforyláciou a respiračnými chinónmi v bunkovej membráne.
Latvian: Viela ir ļoti polāra, hidrofīla un iespējams, ka vielas transports ir aktīvs process, kas cieši saistīts ar elektronu transportu, oksidatīvu fosforilāciju un šūnas membrānas elpošanas kvinoniem.
Slovak: Španielsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Latvian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Slovak: Na zníženie rizika nefrotoxicity sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia liečených zvierat a v prípade potreby sa má začať liečba tekutinami.
Latvian: Lai samazinātu nefrotoksicitātes risku, ārstējamiem dzīvniekiem jānodrošina atbilstoša hidratācija un, ja nepieciešams, jāuzsāk šķīdumu terapija.
Slovak: Keďže na podporu všetkých aktuálnych indikácií u koní sú k dispozícii len veľmi obmedzené údaje, výbor CVMP sa pri skúmaní zameral najmä na posúdenie súčasnej odbornej literatúry a na údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC).
Latvian: Tā kā, lai atbalstītu visas pašreizējās indikācijas zirgiem, pieejami tikai ļoti ierobežoti dati, CVMP savu pārskatu galvenokārt fokusēja uz pašreizējās zinātniskās literatūras izvērtējumu un minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) datiem.
Slovak: Štúdiami na laboratórnych zvieratách sa však preukázali dôkazy fetálnej nefrotoxicity.
Latvian: Tomēr pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem noteikti pierādījumi par augļa nefrotoksicitāti.
Slovak: Nadmerné požívanie liekov obsahujúcich gentamicín by mohlo viesť k zvýšenému riziku teoretického konceptu adaptívnej rezistencie.
Latvian: Gentamicīna zāļu pārmērīga lietošana var palielināt adaptīvās rezistences teorētiskā koncepta risku.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe III sú odôvodnené,
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka III pielikumā noteiktās indikācijas tika pamatotas;
Slovak: Enzymatická modifikácia vedie k rezistencii na vysokej úrovni.
Latvian: Enzimātiskās modifikācijas dēļ rodas augstāka līmeņa rezistence.
Slovak: Vedie to k nesprávnemu sekvenovaniu aminokyselín a vzniku nonsense proteínov.
Latvian: Tādēļ tiek veikta nepareiza aminoskābju sekvenēšana un ražoti absurdi proteīni.
Slovak: Existujú tri typy enzýmov modifikujúcich aminoglykozidy:
Latvian: Ir trīs aminoglikozīdus modificējošo enzīmu veidi:
Slovak: Bolo spochybnené, či je liek účinný na tieto indikácie a či nízke schválené dávky môžu zvýšiť mieru rezistencie baktérií, ktoré sa vyskytujú u koní, voči gentamicínu.
Latvian: Apšaubīja, vai zāles ir efektīvas šīm indikācijām un vai zemās apstiprinātās devas var palielināt zirgu baktēriju rezistences biežumu pret gentamicīnu.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto štúdia má obmedzenú hodnotu pre posudzovanie.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šis pētījums bija tikai daļēji noderīgs izvērtējumam.
Slovak: Postupy pri predložení podnetu na základe článku 35 smernice 2001/82/EC vyžadujú, aby bola výboru predložená jasne formulovaná otázka.
Latvian: Pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, pārvērtēšanas procedūrās Komitejai jāiesniedz skaidri formulēts jautājums.
Slovak: Španielsko B.BRAUN VETCARE, S.A.
Latvian: B.BRAUN VETCARE, S.A.
Slovak: Takisto je známe, že gentamicín je jeden z najnefrotoxickejších aminoglykozidov s veľmi úzkym bezpečnostným rozpätím, čo je zvlášť závažné v prípade mladých zvierat, t. j. žriebät.
Latvian: Turklāt zināms, ka gentamicīns ir viens no visvairāk nefrotoksiskajiem aminoglikozīdiem ar ļoti šauru drošuma robežvērtību, kas ir īpaši nozīmīgi jauniem dzīvniekiem, t. i., kumeļiem.
Slovak: Španielsko FATRO IBERICA, S.L.
Latvian: FATRO IBERICA, S.L.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Slovak: Dňa 14. februára 2014 preto Dánsko predložilo Európskej agentúre pre lieky (ďalej „agentúra") oznámenie o predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 14. februārī Eiropas Zāļu aģentūrai (Aģentūrai) atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam Dānija iesniedza pārvērtēšanas procedūru visām gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto dávka je podporená klinickými skúsenosťami vzhľadom na to, že jedno podanie denne môže znížiť riziko nefrotoxicity u dospelých koní (v porovnaní s častejšími podaniami denne) a tiež riziko teoretického konceptu adaptívnej rezistencie.
Latvian: CVMP izlēma, ka šo devu atbalsta klīniskā pieredze, ņemot vērā, ka pieaugušiem zirgiem ievadīšana vienu reizi dienā samazinās nefrotoksicitātes risku (salīdzinot ar ievadīšanu vairākas reizes dienā), kā arī adaptīvas rezistences teorētiskā koncepta risku.
Slovak: Španielsko MEVET, S.A.U
Latvian: MEVET, S.A.U
Slovak: Použitie liekov bolo obmedzené na indikáciu, v prípade ktorej sa gentamicín považuje za účinný na základe dostupných údajov a informácií.
Latvian: Zāļu lietošana ir ierobežota līdz indikācijai, kurā, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un informāciju, gentamicīna lietošana tiek uzskatīta par efektīvu.
Slovak: Interchemie werken "De Adelaar"
Latvian: Igaunija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Slovak: Je navrhnutý harmonizovaný dávkovací režim, ktorý sa má používať u dospelých koní, ktorý zodpovedá žiaducim PK/PD charakteristikám antibiotika v závislosti od koncentrácie a odzrkadľuje dostupné údaje u koní.
Latvian: Piedāvāts vienādots devas režīms izmantošanai pieaugušiem zirgiem, kurā apstiprinātas no koncentrācijas atkarīgu antibiotiku vēlamās PK/PD īpašības un atspoguļoti par zirgiem pieejamie dati.
Slovak: Poligono Industrial Vallecas 28031
Latvian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spānija
Slovak: Farmakokinetika gentamicínu sa výrazne mení v prvých 2 týždňoch života žriebäťa - plazmatická koncentrácia gentamicínu je ťažšie dosiahnuteľná u novonarodených žriebät a gentamicín sa dlhšie zadržiava v tele, najmä v obličkách, v porovnaní s dospelými zvieratami, čo vedie k vyššej pravdepodobnosti nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
Latvian: Kumeļa dzīves pirmajās 2 nedēļās gentamicīna farmakokinētika nozīmīgi mainās - salīdzinot ar pieaugušiem, jaundzimušiem kumeļiem daudz grūtāk sasniegt gentamicīna koncentrāciju plazmā un gentamicīns ilgāk atrodas organismā, īpaši nierēs, tādēļ ir lielāka iespēja gentamicīna ierosinātam nefrotoksiskumam.
Slovak: Na zabezpečenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa zabránilo nedostatočnému dávkovaniu alebo predávkovaniu.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk pārāk mazas vai pārāk lielas devas novēršanai.
Slovak: Pre schválený cieľový druh kone sa má použiť toto znenie:
Latvian: Par jau apstiprināto mērķa sugu zirgi izmantojams turpmāk norādītais formulējums.
Slovak: Gény kódujúce enzýmy modifikujúce aminoglykozidy sa zvyčajne nachádzajú na plazmidoch a transpozónoch.
Latvian: Aminoglikozīdus modificējošos enzīmus kodējošie gēni parasti atrodami plazmīdās un transpozonos.
Slovak: Ďalší mechanizmus prevažuje pri nízkych koncentráciách, pričom kodóny aminokyselín sú chybne čítané prostredníctvom tRNA a opravné čítanie je narušené.
Latvian: Cits mehānisms dominē, ja koncentrācija ir zema, tRNS nepareizi nolasa aminoskābju kodonus un tiek traucēta pārlasīšana.
Slovak: Dávkovací režim
Latvian: Devu režīms
Slovak: V informácii o výrobku sú uvedené upozornenia a odporúčanie týkajúce sa bezpečného používania, ktoré odzrkadľujú nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat u koní a žriebät.
Latvian: Zāļu informācijā iekļauti brīdinājuma teikumi un drošas lietošanas padomi, kas atspoguļo mērķa dzīvnieku drošuma datu trūkumu zirgiem un kumeļiem.
Slovak: Španielsko POLICHEM S.L.U.
Latvian: POLICHEM S.L.U.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu rôznych indikácií a dávkovacích režimov a výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal dostupné údaje a odporučil vedecky odôvodnené indikácie a bezpečný a účinný dávkovací režim pre kone.
Latvian: Indikāciju diapazona un devas režīma atbalstam ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati, un CVMP pieprasīja pārskatīt pieejamos datus un ieteikt zinātniski pamatotas indikācijas un drošu un efektīvu devu režīmu zirgiem.
Slovak: Existuje niekoľko mechanizmov, prostredníctvom ktorých sa rozvinula rezistencia rôznych kmeňov baktérií voči aminoglykozidom, ako je gentamicín.
Latvian: Ir vairāki mehānismi, kuru dēļ vairāki baktēriju celmi ir attīstījuši rezistenci pret aminoglikozīdiem, piemēram, gentamicīnu.
Slovak: V rámci jedného mechanizmu gentamicín môže narušiť správnu polymerizáciu a elongáciu aminokyselín.
Latvian: Vienā mehānismā gentamicīns var ietekmēt pareizo aminoskābju polimerizāciju un pagarināšanu.
Slovak: Výbor CVMP odporučil dávkovací režim pre dospelé kone 6,6 mg/kg raz denne počas 3-5 dní, pričom v literatúre o lieku sú uvedené dôrazné upozornenia na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat.
Latvian: Pieaugušiem zirgiem CVMP ieteica devas režīmu 6,6 mg/kg ķermeņa svara vienu reizi dienā 3-5 dienas, zāļu informācijā norādot striktus brīdinājumus par mērķa dzīvnieku drošuma datu trūkumu.
Slovak: Odporúča sa tiež terapeutické monitorovanie koncentrácie gentamicínu v krvi vzhľadom na známe individuálne zmeny u zvierat, pokiaľ ide maximálnu a minimálnu plazmatickú koncentráciu gentamicínu.
Latvian: Vēl ieteicams terapeitiski novērot gentamicīna koncentrāciju asinīs, jo zināms, ka atsevišķiem dzīvniekiem atšķiras maksimālā un minimālā gentamicīna koncentrācija plazmā.