FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak roztwory zawierające micele mogą zachowywać się w odmienny sposób i CHMP uznał, że potrzebne są dodatkowe informacje w celu wykazania, iż roztwór produktu Docetaxel Sun w wystarczającym stopniu wykazuje podobieństwo pod względem składu i zachowania do roztworu leku Taxotere, aby można było pominąć badanie biorównoważności.
Hungarian: Azonban a micellákat tartalmazó oldatok viselkedése eltérő lehet, és a CHMP úgy vélte, hogy több információra van szükség annak igazolására, hogy a Docetaxel Sun oldat kellőképpen hasonló összetételében és viselkedésében a Taxotere oldathoz, hogy el lehessen tekinteni egy biológiai egyenértékűségi vizsgálattól.
Polish: Lek Docetaxel Sun miał być stosowany w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka gruczołu krokowego, gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) oraz raka w obrębie głowy i szyi.
Hungarian: A Docetaxel Sun-t az emlőrák, a nem-kissejtes tüdőrák, a prosztatarák, a gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egy típusa) és a fej-nyaki régió rákja kezelésére szánták.
Polish: Ponieważ lek Docetaxel Sun opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań dostępnych w literaturze oraz badań świadczących o jakości leku.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Sun-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat a szakirodalomból származó vizsgálatok eredményeit, valamint a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: W szczególności CHMP zwrócił uwagę, że docetaksel zawarty w produkcie Docetaxel Sun i w leku Taxotere ma postać małych kropelek (miceli) utworzonych w połączeniu z inną substancjąpolisorbatem 80, który ułatwia rozpuszczanie docetakselu.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP megjegyezte, hogy a Docetaxel Sun-ban és a Taxotere-ben található docetaxel apró cseppekben (micellákban) helyezkedik el, amelyeket egy másik anyaggal, poliszorbát 80-nal készítenek, amely segíti a docetaxel oldódását.
Polish: Firma nie przeprowadziła badania mającego na celu wykazanie, że produkt Docetaxel Sun jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, gdyż nie jest to wymagane w przypadku gdy lek jest prostym roztworem podawanym dożylnie.
Hungarian: A vállalat nem végzett vizsgálatot annak igazolására, hogy a Docetaxel Sun biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, mert erre nincs szükség, ha a gyógyszerek egyszerű oldatok, amelyeket vénába adnak be.
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Docetaxel Sun, który miał być stosowany w leczeniu różnego rodzaju nowotworów.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a különféle típusú daganatok kezelésére szánt Docetaxel Sun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában lett volna kapható.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Docetaxel Sun.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Docetaxel Sun-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek dotyczący produktu Docetaxel Sun z przyczyn handlowych.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a Docetaxel Sun-ra vonatkozó kérelmét piaci okok miatt vonta vissza.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Docetaxel Sun jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Taxotere.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel a Docetaxel Sun infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere nevű referencia-gyógyszer.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Docetaxel Sun nie może być zatwierdzony w leczeniu raka.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Docetaxel Sun alkalmazása nem engedélyezhető a rák kezelésére.
Polish: Substancja czynna leków Docetaxel Sun i Taxotere, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie
Hungarian: A Docetaxel Sun hatóanyaga, a docetaxel, a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" néven ismert csoportjába tartozik.
Polish: Docetaxel Sun ma działać w taki sam sposób jak, lek referencyjny Taxotere.
Hungarian: A Docetaxel Sun a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Taxotere.
Polish: Docetaxel Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Hungarian: A Docetaxel Sun egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Sun miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Sun hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Docetaxel Sun?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Docetaxel Sun-tól?
Polish: Co to jest produkt Docetaxel Sun?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Sun?
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Hungarian: lebontsák azt a belső „vázukat", amelynek segítségével osztódnak és szaporodnak.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Docetaxel Sun?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Docetaxel Sun-t?
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Hungarian: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Polish: Oznacza to, że lek Duloxetine Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Duloxetine Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cymbalta nevű „referenciagyógyszerhez".
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyületek, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Polish: Lek Duloxetine Sandoz miał być stosowany w leczeniu depresji dużej, bólu wywołanego cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów w kończynach, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą) oraz uogólnionych zaburzeń lękowych (długotrwałego niepokoju lub nerwowości związanej z życiem codziennym).
Hungarian: A Duloxetine Sandoz-t major depresszió, diabéteszes perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek diabéteszben szenvedő betegeknél előforduló károsodása) miatti fájdalom, valamint generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség mindennapos dolgok miatt) kezelésére szánták.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2015 r. firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Duloxetine Sandoz, który miał być stosowany w leczeniu depresji, nerwobólów cukrzycowych i uogólnionych zaburzeń lękowych.
Hungarian: 2015. április 8-án a Sandoz GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a depresszió, a diabéteszes idegfájdalom és a generalizált szorongásos zavar kezelésére szánt Duloxetine Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Poprzez blokowanie ponownego wychwytu duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników, zapewniając poziom komunikacji między komórkami.
Hungarian: Újrafelvételük gátlásával a duloxetin növeli ezen neurotranszmittereknek a sejtek közötti kommunikációhoz rendelkezésre álló mennyiségét.
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia dotyczące kwestii, czy dwa badania mające na celu wykazanie biorównoważności leku w stosunku do leku referencyjnego zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), i wstępna opinia wskazywała, że produkt Duloxetine Sandoz nie może być zatwierdzony w leczeniu depresji, nerwobólów cukrzycowych i uogólnionych zaburzeń lękowych.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel azt illetően, hogy a gyógyszer és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűség igazolására irányuló két vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat (GCP) iránymutatásainak megfelelően végezték-e, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Duloxetine Sandoz alkalmazása nem engedélyezhető a depresszió, a diabéteszes idegfájdalom és a generalizált szorongásos zavar kezelésére.
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Sandoz jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu określenie, czy lek Duloxetine Sandoz jest równoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Sandoz generikus gyógyszer, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek a Duloxetine Sandoz Cymbalta nevű referencia-gyógyszerrel való biológiailag egyenértékűségének az igazolására irányultak.
Polish: neuroprzekaźników serotoniny i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Hungarian: A szerotonin és a noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvétele gátlásával fejti ki hatását.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (kapsułki, których zawartość nie jest rozkładana w żołądku i jest uwalniana w jelitach) zawierających 30 lub 60 mg duloksetyny.
Hungarian: 30 vagy 60 mg duloxetint tartalmazó, gyomornedv-ellenálló kapszula (olyan kapszula, amelynek tartalma nem bomlik le a gyomorban, és a gyógyszer a bélben szabadul fel) formájában tervezték forgalomba hozni.
Polish: Lek Duloxetine Sandoz opracowano jako lek generyczny.
Hungarian: A Duloxetine Sandoz-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Polish: Substancja czynna leku Duloxetine Sandoz, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Hungarian: A Duloxetine Sandoz hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Polish: Duloxetine Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Hungarian: A Duloxetine Sandoz egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Duloxetine Sandoz?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Duloxetine Sandoz-t?
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Sandoz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Sandoz?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Duloxetine Sandoz?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Duloxetine Sandoz-tól?
Polish: (pegfilgrastym) EMA/912780/2019
Hungarian: EMA/912780/2019
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie może w dopuszczalnym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez CHMP.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudtak volna válaszolni a CHMP aggályaira a megadott határidőn belül.
Polish: Oznacza to, że lek Efgratin miał być w zamierzeniu bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Efgratin injekciót egy, az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez") nagyon hasonlónak szánták.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, co pozwala na rzadsze podawanie leku.
Hungarian: Mivel a filgrasztim pegilált, lassabban ürül ki a szervezetből, ami lehetővé teszi a gyógyszer ritkább alkalmazását.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. február 1. EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Polish: Ponadto nie było dostępnych informacji na temat możliwości powstawania w organizmie przeciwciał przeciwko substancji czynnej leku Efgratin.
Hungarian: Továbbá, nem állt rendelkezésre információ az Efgratin injekcióban lévő hatóanyaggal szemben a szervezetben kialakult esetleges antitestekről.
Polish: wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Hungarian: Arra ösztönzi a csontvelőt, hogy több neutrofilt termeljen, és javítja a beteg képességét a fertőzések leküzdésére.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP firma nie wykazała, że lek Efgratin jest bardzo podobny do leku Neulasta.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem igazolta, hogy az Efgratin nagyon hasonló a Neulasta injekcióhoz.
Polish: W dodatkowym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano skuteczność leków Efgratin i Neulasta.
Hungarian: Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Efgratin és a Neulasta hatékonyságát hasonlították össze.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Efgratin jest produkt Neulasta.
Hungarian: Az Efgratin referencia-gyógyszere a Neulasta.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań prowadzonych z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Efgratin jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem budowy chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Hungarian: A vállalat két, egészséges emberekkel végzett vizsgálat eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus és a szervezet gyógyszerre adott reakciója tekintetében az Efgratin nagyon hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Neulasta-hoz.
Polish: Efgratin jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Hungarian: Az Efgratin egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek egy típusa) termelését.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych, a wstępna opinia wskazywała na to, że Efgratin nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Efgratin alkalmazása nem engedélyezhető a neutropénia kezelésére.
Polish: Substancja czynna leku Efgratin, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Hungarian: Az Efgratin hatóanyaga a pegfilgrasztim, mely „pegilált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Polish: Jak działa produkt Efgratin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Efgratin?
Polish: Lek Efgratin opracowano jako lek biopodobny.
Hungarian: Az Efgratin injekciót „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Efgratin?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Efgratin injekciót?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem produktu Efgratin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Efgratin injekcióval kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Polish: Lek Efgratin miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).
Hungarian: Az Efgratin injekciót daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
Polish: Miał być podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
Hungarian: Bőr alá beadandó injekció formájában lett volna elérhető.
Polish: CHMP obawiał się o wiarygodność wyników badań dotyczących sposobu wykorzystywania leku Efgratin przez organizm w porównaniu z lekiem Neulasta.
Hungarian: A CHMP részéről aggály merült fel azon vizsgálatok eredményeit illetően, melyek során az Efgratin és a Neulasta injekciót hasonlították össze a szervezet gyógyszerre adott reakcióját vizsgálva.
Polish: Co to jest Efgratin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efgratin?
Polish: Lek Efgratin stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Hungarian: Az Efgratin injekciót a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Polish: W dniu 20 grudnia 2018 r. firma Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Efgratin, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Efgratin injekcióra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Hungarian: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Polish: (pegfilgrastym) EMA/822770/2016
Hungarian: EMA/822770/2016
Polish: W dniu 16 listopada 2016 r. firma Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Efgratin, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Hungarian: 2016. november 16-án a Gedeon Richter Plc hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Efgratin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: W dalszym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano bezpieczeństwo i skuteczność leków Efgratin i Neulasta.
Hungarian: Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Efgratin és a Neulasta biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Polish: Oznacza to, że lek Efgratin miał być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Efgratin-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neulasta nevű biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez") nagyon hasonlónak szánták.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że po rozważeniu opinii CHMP podjęła decyzję o wycofaniu wniosku, ale zamierza kontynuować prace nad rozwojem produktu i zastosuje się do zalecenia CHMP, aby wyeliminować pozostałe wątpliwości.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy megvizsgálva a CHMP következtetéseit, úgy döntött, hogy visszavonja a kérelmet, azonban folytatja a készítmény fejlesztését, és követi a CHMP tanácsát a fennálló bizonytalanságok kiküszöbölése érdekében.
Polish: Efgratin jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Hungarian: Az Efgratin egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen harcolnak) termelését.
Polish: Lek Efgratin opracowano jako lek biopodobny.
Hungarian: Az Efgratin-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Efgratin nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Efgratin nem engedélyezhető a neutropénia csökkentésére.
Polish: Substancja czynna leku Efgratin, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Hungarian: Az Efgratin hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilálált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie udowodniła, że lek Efgratin jest podobny do leku Neulasta.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem igazolta, hogy az Efgratin nagyon hasonló a Neulasta-hoz.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Efgratin?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Efgratin-t?
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia, że wyniki badań nie wykazały, iż sposób wykorzystywania leku Efgratin przez organizm był taki sam jak leku referencyjnego Neulasta.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, hogy a vizsgálati eredmények nem igazolták, hogy az Efgratin-t a szervezet ugyanúgy kezeli, mint a referencia-gyógyszert, a Neulasta-t.
Polish: Lek Efgratin miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).
Hungarian: Az Efgratin-t daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Efgratin jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Hungarian: A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a kémiai szerkezet, a hatásmechanizmus és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, az Efgratin nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem produktu Efgratin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Efgratin-nel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Polish: Lek Efgratin stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Hungarian: Az Efgratin-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Polish: W dniu 4 listopada 2014 r. firma Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2014. november 4-én a Teva Pharma B.V.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał pozytywną opinię.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP pozitív szakvéleményt adott.
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság határozatot adott volna ki erről a véleményről.