FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Adrenalin-Autoinjektoren dienen zur akuten Behandlung schwerer allergischer Reaktionen, während der Patient auf medizinische Notfallhilfe wartet.
Dutch: • Adrenaline-autoinjectors worden gebruikt om ernstige allergische reacties te behandelen terwijl de patiënt op medische noodhulp wacht.
German: • Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren zeigte, dass Patienten von einer weiteren Schulung zur erfolgreichen Bedienung des Autoinjektors profitieren können.
Dutch: • Uit de beoordeling van adrenaline-autoinjectors bleek dat patiënten baat kunnen hebben bij verdere training om de autoinjector met succes te gebruiken.
German: „Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
Dutch: "Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
German: • Sie werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Pflegekraft geschult, wie Sie Ihren Adrenalin-Autoinjektor anwenden müssen.
Dutch: • U zult van uw arts of verpleegkundige training krijgen in het gebruik van uw adrenalineautoinjector.
German: Autoinjektoren für Adrenalin (Epinephrin) werden Personen gegeben, bei denen das Risiko einer Anaphylaxie (schweren allergischen Reaktion) besteht oder die bereits zuvor eine Anaphylaxie-Episode hatten, um sie im Notfall als Erste-Hilfe-Maßnahme einsetzen zu können, während sie auf medizinische Notfallhilfe warten.
Dutch: Adrenaline (epinefrine)-autoinjectors worden verstrekt aan mensen die risico lopen op anafylaxie (ernstige allergische reacties) of die een eerdere episode van anafylaxie hebben gehad, om te gebruiken als eerstehulpmaatregel in noodgevallen terwijl ze wachten op medische noodhulp.
German: • Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren hat bestätigt, dass eine intramuskuläre Injektion (IM) die bevorzugte Art der Anwendung bei der Behandlung einer Anaphylaxie ist, um ein rasches Ansprechen zu erzielen.
Dutch: • De beoordeling van adrenaline-autoinjectors bevestigde dat intramusculaire injectie bij de behandeling van anafylaxie de voorkeursroute van toediening is om een snelle respons te verkrijgen.
German: Adrenalin-Autoinjektoren können bei Anaphylaxien (schweren allergischen Reaktionen) eine lebensrettende Behandlung darstellen, während der Patient auf medizinische Notfallhilfe wartet.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn potentieel levensreddende behandelingen voor anafylaxie (ernstige allergische reacties) terwijl de patiënt wacht op medische noodhulp.
German: • Um sicherzustellen, dass Patienten bzw. Betreuungspersonen den Adrenalin-Autoinjektor auch erfolgreich bedienen können, werden entsprechende Schulungsmaterialien entwickelt.
Dutch: • Er zal voorlichtingsmateriaal worden ontwikkeld om te waarborgen dat patiënten of verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die derzeit erhältlichen Geräte das Adrenalin unter die Haut statt in den Muskel verabreichen könnten, was das Ansprechen auf die Behandlung verzögern kann, führte die EMA eine Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren durch.
Dutch: Het EMA voerde een beoordeling van adrenaline-autoinjectors uit nadat zorgen waren geuit dat de op dit moment verkrijgbare apparaten mogelijk adrenaline onder de huid in plaats van in een spier afgeven en dat dit de respons op de behandeling kan vertragen.
German: 27. Mai 2019
Dutch: 27 mei 2019
German: Was ist Septanest?
Dutch: Wat is de Septanest?
German: Was ist das Ergebnis der Überprüfung?
Dutch: Wat is de uitkomst van de beoordeling?
German: Es wird durch Injektion verabreicht.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie.
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
German: Septanest wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Dutch: Septanest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
German: Am 27.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
Dutch: Op 27.05.2019 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig besluit.
German: Warum wurde Septanest überprüft?
Dutch: Waarom werd Septanest beoordeeld?
German: Weitere Informationen zum Verfahren
Dutch: Meer over de procedure
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Septodont.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Septodont.
German: Die empfohlene Dosis für Septanest hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Dutch: De aanbevolen dosis Septanest hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt in allen Altersgruppen 7 mg Articain pro kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 500 mg bei Erwachsenen und 385 mg bei Kindern.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis voor alle leeftijden is 7 mg articaïne per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 500 mg bij volwassenen en 385 mg bij kinderen.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten wurde eine Reihe anderer Gegenanzeigen, die nur in bestimmten Ländern gültig waren, als nicht von ausreichenden Daten unterstützt oder als redundant betrachtet.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
German: Septanest ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen verfügbar; dazu gehören Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest mit Adrenalin, Septanestepi und Septocain.
Dutch: Septanest is ook in de EU verkrijgbaar onder andere handelsnamen, waaronder Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest met adrenaline, Septanestepi en Septocaïne.
German: Zudem wurden Teile von Modul 3 des medizinischen Dossiers (in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel hergestellt und die Qualitätskontrolle durchgeführt wird) ebenfalls harmonisiert.
Dutch: Daarnaast zijn delen van module 3 van het dossier van het geneesmiddel (waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en de kwaliteit ervan wordt gecontroleerd) ook geharmoniseerd.
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend aktualisiert.
Dutch: De bijsluiter is dienovereenkomstig gewijzigd.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden, die durch Behandlung nicht angemessen eingestellt sind.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan patiënten met epilepsie bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gehouden met andere behandelingen.
German: Insofern dies durch Daten gerechtfertigt war, wurden einige der früheren Gegenanzeigen in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) aufgenommen.
Dutch: Waar gerechtvaardigd op basis van de gegevens, werden enkele van de eerdere contra-indicaties opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
German: Die Überprüfung von Septanest wurde am 29. Juni 2018 auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Septodont, gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van Septanest werd op 29 juni 2018 op verzoek van de vergunninghouder, Septodont, in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Septanest enthält den Wirkstoff Articain zusammen mit Adrenalin (Epinephrin), das dazu beiträgt, die Wirkungen von Articain zu verlängern und sie auf einen bestimmten Bereich des Körpers zu beschränken.
Dutch: Septanest bevat de werkzame stof articaïne in combinatie met adrenaline (epinefrine), die het effect van articaïne helpt te verlengen en te beperken tot een bepaald gebied van het lichaam.
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 4.8 (Nebenwirkungen) und 4.9 (Überdosierung).
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), 4.8 (Bijwerkingen) en 4.9 (Overdosering).
German: Septanest ist zurzeit für die Anwendung als Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Praxis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (oder mit einem Gewicht von mindestens 20 kg) zugelassen.
Dutch: Septanest is nu goedgekeurd voor gebruik als lokaal anestheticum bij tandheelkundige procedures bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (of met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg).
German: Am 4. Juni 2018 befasste Septodont, das Unternehmen, das Septanest in Verkehr bringt, die EMA mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Septanest in der EU zu harmonisieren.
Dutch: Op 4 juni 2018 verwees Septodont, de firma die Septanest in de handel brengt, de zaak naar het EMA om de vergunningen voor het in de handel brengen van Septanest in de EU te harmoniseren.
German: Am 28. März 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Septanest (auch unter anderen Bezeichnungen bekannt) ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Dutch: Op 28 maart 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van Septanest (ook bekend onder diverse andere namen) en deed het aanbevelingen voor wijzigingen in de voorschrijfinformatie om de wijze waarop het geneesmiddel in de EU wordt gebruikt, te harmoniseren.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Anwendung von Septanest kam die Agentur zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden sollte.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van Septanest concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de SPC moet worden geharmoniseerd.
German: Septanest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Articain oder ähnliche Lokalanästhetika (bekannt als Lokalanästhetika des Amidtyps) oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Dutch: Septanest mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor articaïne of vergelijkbare lokale anesthetica (aangeduid als lokale anesthetica van het amidetype) of voor een van de andere stoffen in het geneesmiddel.
German: Septanest ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur Vermeidung von Schmerzen und Beschwerden in einem Teil des Körpers während medizinischer Eingriffe).
Dutch: Septanest is een lokaal anestheticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tijdens medische procedures in een deel van het lichaam pijn en ongemak te voorkomen).
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Herstellung und Anwendung des Arzneimittels geführt, wie an den Unterschieden in der Verschreibungsinformation, d. h. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage, in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, festzustellen ist.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de voorschrijfinformatie - d.w.z. de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter - in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
German: In der EU zu harmonisierende Anwendung von Septanest und der zugehörigen Bezeichnungen (Articain-/Adrenalinlösungen zur Injektion) EMA/186900/2019 Rev 1
Dutch: EMA/186900/2019 Rev 1
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
German: Keine besonderen Anforderungen.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
German: 18 Monate.
Dutch: 18 maanden.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2011
German: Fahren Sie mit Ihren morgendlichen Tätigkeiten fort.
Dutch: Ga door met uw ochtendbezigheden.
German: Diese Veränderungen sind üblicherweise gering und asymptomatisch.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk gering en asymptomatisch.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt ca. 78 %.
Dutch: De eiwitbinding in het plasma bij de mens is ongeveer 78 %.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: Was ist Vitamin D?
Dutch: Wat is vitamine D?
German: • Geschwüre im Mund.
Dutch: • zweertjes in de mond.
German: • Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
Dutch: • geen mineraalwater (met of zonder koolzuur)
German: und kumulative Dosis
Dutch: en cumulatieve dosis
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
German: Die BMD des Gesamtskeletts stieg ebenfalls signifikant an.
Dutch: Ook de BMD van het lichaam als geheel nam significant toe.
German: - Hypokalzämie.
Dutch: - Hypocalciëmie.
German: Die Häufigkeit "selten" wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.
Dutch: De frequentie zelden werd geschat op basis van relevante klinische onderzoeken.
German: • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Dutch: • geen koffie of thee
German: Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.
Dutch: Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000)
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000)
German: • Sie Krebs haben,
Dutch: • als u kanker heeft,
German: Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
German: In beiden Fällen wurde die Radioaktivität fast ausschließlich als Metaboliten der Ausgangssubstanz ausgeschieden.
Dutch: In beide gevallen werd de radioactieve stof bijna uitsluitend uitgescheiden als metabolieten van de moederstof.
German: • Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.
Dutch: • vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.
German: Siehe Abschnitt 4.4
Dutch: Zie rubriek 4.4
German: In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn.
Dutch: De tijd tot het intreden van deze symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na instelling van de behandeling.
German: Bitte lesen Sie diese aufmerksam.
Dutch: Lees deze zorgvuldig door.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
German: Vor der Ausscheidung kommt es zu weiterer Hydroxylierung.
Dutch: Voor eliminatie vindt nog verdere hydroxylering plaats.
German: Wie kann Osteoporose behandelt werden?
Dutch: Hoe kan osteoporose worden behandeld?
German: • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Dutch: • geen vruchtensap of melk.
German: Eine Ergänzung mit Vitamin D senkt diese Risiken und ihre Konsequenzen.
Dutch: Extra vitamine D verlaagt deze risico's en de hiermee samenhangende gevolgen.
German: Die gemeinsame Einnahme von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van alendronaat met koffie of sinaasappelsap verminderde de biologische beschikbaarheid met ongeveer 60 %.
German: Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 halten.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u de instructies in rubriek 3 opvolgt.
German: Bei einer Überdosis mit ADROVANCE sollten Milch oder Antazida gegeben werden, um Alendronat zu binden.
Dutch: Bij een overdosis van ADROVANCE moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
German: ADROVANCE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: ADROVANCE heeft geen of een verwaarloosbare directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von ADROVANCE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADROVANCE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
German: Was ist Osteoporose?
Dutch: Wat is osteoporose?
German: Patienten mit einer Malabsorption nehmen möglicherweise nicht ausreichend Vitamin D3 auf.
Dutch: Patiënten met malabsorptie absorberen mogelijk onvoldoende vitamine D3.
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren auch hinsichtlich der BMD-Zunahmen an anderen Skelettstellen vergleichbar.
Dutch: De twee behandelingsgroepen kwamen met elkaar overeen voor wat betreft BMD-verhogingen op andere skeletplaatsen.
German: • Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).
Dutch: • als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
German: Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt3 zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Dutch: - Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen; Bisphosphonate; Kombinationen; ATC-Code: M05BB03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziektes, bisfosfonaten, combinaties, ATC-code: M05BB03
German: Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Dutch: Daarom hoeft de dosering bij ouderen niet te worden aangepast.
German: Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen.
Dutch: Volg deze instructies nauwgezet op.
German: • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
Dutch: • kanker, chemotherapie, bestraling, corticosteroïden, angiogeneseremmers, roken
German: Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor.
Dutch: Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor.
German: Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen - aber bleiben Sie völlig aufrecht.
Dutch: U kunt gaan zitten, staan of lopen, zolang u maar rechtop blijft.
German: Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug führen, wenn Sie sich besser fühlen.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, mag u niet rijden tot u zich beter voelt.
German: Colecalciferol und einige seiner aktiven Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
Dutch: Colecalciferol en enkele actieve metabolieten ervan kunnen overgaan in de moedermelk.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit ADROVANCE eingenommen werden.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met ADROVANCE.
German: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages eingenommen wurde.
Dutch: In osteoporosestudies was alendronaat effectief als het minstens 30 minuten voor het eerste voedsel of drinken van de dag werd toegediend.
German: In der Zwei-Jahres-Verlängerung dieser Studien hielten die Anstiege der BMD von Wirbelsäule und Trochanter weiterhin an; auch die BMD des Femurhalses und des gesamten Körpers wurde aufrechterhalten.
Dutch: In de tweejarige extensie van deze studies bleef de BMD van de wervelkolom en de trochanter toenemen en de BMD van de femurhals en het lichaam als geheel bleef gelijk.
German: • Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung (siehe oben)
Dutch: • potentie van het bisfosfonaat (hoogste voor zoledroninezuur), toedieningsweg (zie hierboven)
German: • FIT 2: eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur.
Dutch: • FIT 2: een vierjarig onderzoek bij 4432 patiënten met een lage botmassa maar zonder wervelfractuur bij aanvang.
German: Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und gesunde Knochen erforderlich ist.
Dutch: Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de absorptie van calcium en voor gezonde botten.
German: Folgende Anweisungen sind genau zu befolgen, um das Risiko für ösophageale Reizungen und damit verbundene Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4):
Dutch: De volgende instructies moeten exact worden opgevolgd om het risico op oesofageale irritatie en aanverwante bijwerkingen tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4):
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von ADROVANCE für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van ADROVANCE voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
German: Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen de symptomen na stopzetting van de behandeling.
German: Nehmen Sie pro Woche einmal eine Tablette ein.
Dutch: Neem eenmaal per week één tablet.
German: • durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag,
Dutch: • uitslag, verergerd door zonlicht,
German: Der Körper kann nur dann genügend Calcium aus der Nahrung aufnehmen, wenn ihm ausreichend Vitamin D zur Verfügung steht.
Dutch: Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen als het voldoende vitamine D heeft.
German: • Gelenkschwellungen,
Dutch: • gewrichtszwelling,
German: Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht.
Dutch: Natriumalendronaat is bij een klein aantal patiënten onder de 18 jaar met osteogenesis imperfecta onderzocht.
German: Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von Alendronat bei Kindern und Jugendlichen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over alendroninezuur bij pediatrische patiënten worden beschreven in rubriek 5.1.
German: Da die Anwendung von nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.
Dutch: Omdat gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gepaard gaat met gastro-intestinale irritatie, moet bij gelijktijdig gebruik met alendronaat voorzichtigheid worden betracht.