FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var cytokinfrisättningssyndrom (58 %), infektioner (54 %), pyrexi (35 %), diarré (32 %), illamående (29 %), hypotoni (26 %) och trötthet (26 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice au fost sindromul de eliberare de citokine (58%), infecții (54%), febră (35%), diaree (32%), greață (29%), hipotensiune arterială (26%) și fatigabilitate
Swedish: • näsblödningar
Romanian: • Mâncărime
Swedish: När Kymriah har nått rumstemperatur (20°C -25°C) ska det infunderas inom 30 minuter för att bevara maximal viabilitet hos produkten, inräknat eventuella avbrott under infusionen.
Romanian: Odată Kymriah decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20 C-25°C), trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.
Swedish: Biverkning (MedDRA klassificering av organsystem)
Romanian: MedDRA de clasificare pe bază de aparate, organe și sisteme)
Swedish: Infusionspåsen ska placeras inuti ytterligare en steril påse under upptiningen för att skydda portarna mot kontaminering och undvika spill vid den osannolika händelsen att påsen skulle läcka.
Romanian: Punga de perfuzare trebuie pusă într-o a doua pungă sterilă în timpul decongelării pentru a evita contaminarea porturilor și scurgerile.
Swedish: Upptiningen och infusionen av Kymriah ska samordnas.
Romanian: Decongelarea Kymriah și administrarea perfuziei trebuie sincronizate.
Swedish: Infunderade N=75 n (%)
Romanian: Perfuzați N=75 n (%)
Swedish: • nervsmärta
Romanian: • Durere nervoasă
Swedish: Ha: ORR >20 %.
Romanian: ORR ≤20% comparativ cu Ha:
Swedish: • uppsvälldhet (utspänd buk), vätskeansamling i buken
Romanian: • Balonare (distensie abdominală), acumulare de lichid în abdomen
Swedish: Administrering av steroider i lågdos enligt behandlingsalgoritmen för cytokinfrisättningssyndrom påverkar inte celltillväxten eller persistens hos CAR-T cellerna.
Romanian: Nu a fost studiată formal administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute a inhiba funcția celulelor T. Administrarea steroizilor în doză mică conform algoritmului de tratare a sindromului de eliberare de citokine nu are niciun impact asupra expansiunii și persistenței celulelor CAR-T.
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: ORR ≤20 % vs.
Romanian: Valoare p exactă, unilaterală, nominală, pe baza on H0:
Swedish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni Anemi
Romanian: Neutropenie febrilă Leucopenie Limfopenie Trombocitopenie
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Apă pentr preparate injectable
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Swedish: Proceduren kallas leukaferes och kan ta 3 till 6 timmar och kan behöva upprepas igen.
Romanian: Aceasta poate dura 3 până la 6 ore.
Swedish: Andra symtom på cytokinfrisättningssyndrom är andningssvårigheter, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärtor, ledvärk, lågt blodtryck eller yrsel/svimningskänsla.
Romanian: Alte simptome ale sindromului de eliberare de citokine sunt dificultate la respirare, greață, vărsături, diaree, durere musculară, durere articulară, tensiune arterială mică sau amețeli.
Swedish: Cellkinetik för pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL
Romanian: Cinetica celulară la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B
Swedish: Andra läkemedel och Kymriah
Romanian: Kymriah împreună cu alte medicamente
Swedish: Akut njurskada omfattar akut njurskada, anuri, azotemi, förhöjt kreatinin i blodet, njursvikt, renal tubulär dysfunktion och renal tubulär nekros.
Romanian: Afectarea renală acută include afectare renală acută, anurie, azotemie, creatininemie crescută, insuficiență renală, difcunție renală tubulară și necroză renală tubulară.
Swedish: • onormala resultat på blodprover (höga nivåer av urinsyra, glukos, låga nivåer av fosfor,
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor sângelui (concentrații scăzute de: acid uric, glucoză;
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kymriah är en celldispersion för infusion.
Romanian: Kymriah este o dispersie de celule pentru perfuzare.
Swedish: Före eller under inskrivning i studien genomgick alla patienter leukaferes varvid startmaterial samlades in och frysförvarades.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a recoltat material de început prin leucafereză care a fost crioprezervat înaintea și în timpul înrolării în studiu.
Swedish: Autologa humana T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19
Romanian: Celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Swedish: • kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Romanian: • Transpirație excesivă, transpirație nocturnă
Swedish: Inkluderade patienter Infunderade patienter
Romanian: Pacienți înrolați
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga inträffade hos 32 % av patienterna med DLBCL.
Romanian: La pacienții cu DLBCL, infecțiile severe (gradul 3 și mai mari), cu potențial letal sau letale, au avut loc la 32% dintre pacienți.
Swedish: Innan du får Kymriah kommer läkaren att kontrollera följande:
Romanian: Înainte de a vi se administra Kymriah, medicul dumneavoastră:
Swedish: Hur Kymriah ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Kymriah
Swedish: OS definierades som tiden från datum för Kymriah-infusionen till datum för död av någon orsak (N=111).
Romanian: OS a fost definită ca intervalul de timp de la data perfuzării Kymriah până la data decesului din orice cauză cu efectuarea FAS (N=111) și intervalul de timp de la data înrolării până la data decesului din orice cauză pentru pacienții înrolați (N=165).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament pentru că efectele Kymriah la femeile gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute și medicamentul poate fi nociv pentru făt sau nou-născut/sugar.
Swedish: • blek hud, svaghet, andfåddhet
Romanian: • Paloare, slăbiciune, senzație de lipsă de aer
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20°C -25°C) och infunderas inom 30 minuter, inräknat eventuella avbrott under infusionen, för att bevara maximal viabilitet hos produkten.
Romanian: După decongelare, medicamentul trebuie ținut la temperature camerei (20°C-25°C) și administrat prin perfuzare în decursul a 30 minute pentru a se menține viabilitatea maximă a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver mild intervention - en eller fler av följande:: Hög feber Hypoxi Lätt hypotoni
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară - unul sau mai multe dintre următoarele simptome:
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera effekten och säkerheten av Kymriah hos ALL patienter under 3 år ska sökanden genomföra och lämna in en studie baserad på data från ett register hos ALL patienter
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța a Kymriah la pacienții cu LAL, cu vârsta sub 3 ani, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții cu LAL.
Swedish: Det är inte känt om Kymriah kan överföras till fostret via placenta och därigenom orsaka fetaltoxicitet, inklusive B-cell lymfocytopeni.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Kymriah poate fi transferat către făt prin intermediul placentei și dacă poate determina toxicitate la făt, inclusiv limfocitopenie cu celule B. Kymriah nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Swedish: Övriga sekundära effektmått
Romanian: Alt criteriu final secundar
Swedish: Varje etenvinylacetat (EVA)-infusionspåse med Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batch-beroende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka en chimär antigenreceptor mot CD19 (CAR-positiva viabla T-celler) (se avsnitt 4.2).
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare din etilen vinil acetat (EVA) de Kymriah conține dispersie de celule tisagenlecleucel într-o concentrație de celule T autologe, modificate genetic, concentrație care diferă în funcție de seria de fabricație, pentru a exprima un receptor antigen chimeric anti-CD19 (celule T viabile cu CAR pozitiv) (vezi pct. 4.2).
Swedish: De vanligaste (>25 %) hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal lymfocyter (95 %), neutrofiler (81 %) och vita blodkroppar (77 %) samt minskat hemoglobinvärde (59 %) och trombocytantal (55 %).
Romanian: Cele mai frecvente (>25%) valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale neutrofilelor (81%), valori scăzute ale leucocitelor (77%), valori scăzute ale hemoglobinei (59%) și valori scăzute ale trombocitelor (55%).
Swedish: B-cells-ALL: Inga formella studier har utförts hos pediatriska patienter under 3 år. DLBCL: Säkerhet och effekt för Kymriah för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: DLBCL: Siguranța și eficacitatea Kymriah la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Takykardij)
Romanian: Tulburări cardiace Tahicardie j)
Swedish: Premedicinering
Romanian: Tratament premergător
Swedish: Natriumklorid Human albuminlösning Dextran 40 för injektion Dimetylsulfoxid Natriumglukonat Natriumacetat Kaliumklorid
Romanian: Soluție de albumină plasmatică umană Dextran 40 pentru preparate injectabile Dimetilsulfoxid
Swedish: Kymriah är en immuncellsterapi innehållande tisagenlekleucel, autologa T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19.
Romanian: Kymriah este o terapie imunocelulară care conține tisagenlecleucel, celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 5.
Romanian: Informații-cheie inițiale privind pacienții înrolați și perfuzați sunt prezentate în Tabelul 5.
Swedish: Epistaxis Lung infiltration
Romanian: Epistaxis Infiltrat pulmonar
Swedish: • ofrivilliga skakningar
Romanian: • Tremurături involuntare
Swedish: Kvinnor som ammar ska informeras om de potentiella riskerna för barn som ammas.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie să fie informate cu privire la riscul posibil pentru sugar.
Swedish: Endast det sämsta värde som observerats efter baseline för patienten räknas.
Romanian: Pacienții sunt luați în considerare numai pentru gradul cel mai sever observat după momentul inițial.
Swedish: Man
Romanian: Masculin
Swedish: Glukos
Romanian: Glucoză
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med Kymriah.
Romanian: Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea Kymriah nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF).
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 3.
Romanian: Informații-cheie inițiale privind pacienții înrolați și perfuzați sunt prezentate în Tabelul 3.
Swedish: Du får inte köra något fordon, använda maskiner, eller delta i någon aktivitet som kräver koncentration och uppmärksamhet eftersom Kymriah kan orsaka problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, förvirring och krampanfall under 8 veckor efter infusionen.
Romanian: Nu conduceți, nu utilizați utilaje grele sau nu participați la activități care necesită stare de alertă, timp de 8 săptămâni de la administrarea Kymriah.
Swedish: Psykiska störningar
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Swedish: Dessa var trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) och anemi (14 %).
Romanian: La pacienții adulți cu DLBCL, pe baza rezultatelor de laborator, au fost raportate citopenii de grad 3 și 4, nerezolvate până în ziua 28, și au inclus trombocitopenie (41%), limfopenie (28%), neutropenie (24%), leucopenia (21%) și anemie (14%).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Romanian: Atenționări și precauții
Swedish: Tabell 6 Studie C2201: Effektresultat för vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) efter två eller fler linjer av systemisk behandling
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) după două sau mai multe linii de terapie sistemică
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga, inträffade hos 44 % av patienterna med B-cells-ALL efter Kymriah-infusionen.
Romanian: La pacienții cu LAL cu celulă de tip B, infecțiile severe (gradul 3 și mai mari), cu potențial letal sau letale, au avut loc la 44% dintre pacienți după perfuzarea Kymriah.
Swedish: 1-3 infusionspåsar innehållande totalt 1,2 x 106 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler.
Romanian: 1-3 pungi de perfuzare conținând un total de 1,2 x 10
Swedish: Kymriah, även benämnt tisagenlekleucel, tillverkas av ett antal av dina egna vita blodkroppar som kallas T-celler.
Romanian: Kymriah, cunoscut și sub denumirea de tisagenlecleucel, este produs din unele dintre propriile dumneavoastră leucocite, numite celule T. Celulele T sunt importante pentru ca sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea organismului dumneavoastră) să funcționeze corespunzător.
Swedish: De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
Romanian: Cele mai frecvente valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale leucocitelor (99%), valori scăzute ale neutrofilelor (95%), valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale trombocitelor (77%) și valori scăzute ale hemoglobinei (53%).
Swedish: • liten urinmängd, mörk urin
Romanian: • Volum extrem de scăzut de urină, urină închisă la culoare
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på infusionspåsens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: Sekundära maligniteter
Romanian: Neoplazii secundare
Swedish: Buksmärta omfattar buksmärta, smärta i övre buken och obehagskänsla i buken.
Romanian: Durerea abdominală include durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului și disconfort abdominal.
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Romanian: Dacă considerați că este posibil să fiți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Swedish: Kön - n (%)
Romanian: Sex - n (%)
Swedish: • Läkaren ger dig Kymriah som en infusion, dvs. du får läkemedlet som dropp via en slang i en ven.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va administra Kymriah prin perfuzare, ceea ce înseamnă că vă va fi administrat sub formă de perfuzie printr-un tub în venă, de regulă, pe o perioadă de mai puțin de 1 oră.
Swedish: Infektioner och infestationer är klassificerade enligt den näst högsta nivån i MedDRA (high-level group terms).
Romanian: Infecțiile și infestațiile sunt termeni care desemnează grupe majore de afecțiuni.
Swedish: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
Romanian: Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare, înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 x 10
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar).
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă:
Swedish: Förberedelser inför infusionen
Romanian: Pregătirea pentru administrarea perfuziei
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23 august 2018
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Swedish: Huvudvärke) Encefalopatif) Yrsel
Romanian: Encefalopatie f)
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses vara godtagbar.
Romanian: Calitatea acestui produs se consideră a fi acceptabilă.
Swedish: Konsekvenserna av dessa fynd är dock oklara.
Romanian: Totuşi, consecinţele acestor constatări sunt neclare.
Swedish: Steatos
Romanian: Steatoză
Swedish: Dessa patienter skulle inte ha fått någon kardiovaskulär nytta.
Romanian: Aceşti pacienţi nu ar fi prezentat niciun beneficiu cardiovascular.
Swedish: I annat fall är ytterligare studier för att klargöra läkemedelseffekten på dessa parametrar obligatoriska".
Romanian: În caz contrar, sunt obligatorii studii suplimentare pentru a clarifica efectul medicamentului asupra acestor parametri".
Swedish: Ytterligare uppgifter kommer att samlas in från pågående och föreslagna studier.
Romanian: Vor fi colectate date suplimentare în studiile în curs de desfăşurare şi în cele propuse;
Swedish: CHMP tog hänsyn till följande:
Romanian: CHMP a luat în considerare următoarele:
Swedish: Detta anser CHMP vara en stor brist och det kritiserades också av den rådgivande expertgruppen.
Romanian: Acest fapt este privit de CHMP ca o deficienţă majoră şi a fost criticat, de asemenea, de către Grupul consultativ de experţi.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekter som är relevanta för produktens enhetliga kliniska prestanda har undersökts och kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Romanian: Aspectele fizico-chimice şi biologice relevante pentru performanţa clinică uniformă a produsului au fost investigate şi sunt controlate în mod satisfăcător.
Swedish: Vid tidpunkten för yttrandet finns det inga kvarstående frågor om kvaliteten hos den aktiva substansen eller läkemedlet.
Romanian: La momentul avizului, nu există aspecte nerezolvate privind calitatea substanţei active sau a medicamentului.
Swedish: • Säkerhetsfrågor
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Swedish: Potentiell effekt av LDL-sänkning
Romanian: Efectul potenţial al reducerii LDL
Swedish: Retrospektivt analyserad kardiovaskulär risk
Romanian: Riscul cardiovascular analizat retrospectiv
Swedish: Sådant villkorligt godkännande för försäljning kunde därför inte rekommenderas.
Romanian: Prin urmare, o astfel de autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată nu ar putea fi recomandată.
Swedish: Dessutom var komplementaktiveringen mer uttalad hos patienter som bildade antikroppar.
Romanian: În plus, activarea complementului a fost mai pronunţată la pacienţii cu formare de anticorpi.
Swedish: I alla fas 3-studier exkluderades patienter på grund av "betydande leversjukdom".
Romanian: În toate studiile de fază 3, pacienţii au fost excluşi din cauza „bolii hepatice semnificative".
Swedish: Denna uppfattning fick också stöd av experterna som ansåg att extrapoleringen bara var hypotetisk.
Romanian: Această opinie a fost susţinută, de asemenea, de experţi care au considerat extrapolarea ca fiind doar ipotetică.
Swedish: Beträffande Kynamros patientstödsprogram ansåg CHMP att dess användbarhet, lämplighet och tillämplighet i olika EU-länder är svårt att förutse.
Romanian: Referitor la programul de sprijin pentru pacienţi asociat cu Kynamro, CHMP a considerat că utilitatea, oportunitatea şi aplicabilitatea acestuia în diferite ţări din UE sunt dificil de anticipat.
Swedish: Detta baseras på antagandet att i en högriskpopulation kan man förvänta sig en större andel händelser även i placebogruppen.
Romanian: Aceasta se bazează pe considerentul că, la o populaţie cu risc foarte ridicat, o mare parte a evenimentelor ar putea fi de aşteptat şi în grupul placebo.
Swedish: Sammanfattning av sökandens skäl för omprövning:
Romanian: Rezumatul motivelor pentru reexaminare prezentate de solicitant:
Swedish: Numerisk obalans i kardiovaskulära händelser
Romanian: Dezechilibrul numeric privind evenimentele cardiovasculare
Swedish: Dessutom fastslår riktlinjen även att "en ny lipidmodifierande substans bara är acceptabel för godkännande om det inte finns något som tyder på en skadlig effekt på morbiditet och mortalitet.
Romanian: În plus, ghidul menţionează şi faptul că „un nou medicament lipidomodulator este acceptat pentru autorizare numai dacă nu există nicio ipoteză cu privire la un efect negativ asupra morbidităţii şi mortalităţii.
Swedish: Trots det får man inte bortse från relevansen av den direkta jämförelsen med mipomersen inom de två prövningarna.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa comparaţiei directe cu mipomersenul în cadrul celor două studii nu trebuie neglijată.
Swedish: Experterna ansåg dock att ett begränsat förskrivningsprogram på särskilda kliniker som kan ge stöd på individuell patientbasis eventuellt kan vara till hjälp.
Romanian: Totuşi, experţii au considerat că este posibil ca un program de prescriere restrictivă, în centre speciale, capabile să furnizeze asistenţă individuală pentru fiecare pacient în parte, ar putea fi util.
Swedish: Från tillgängliga uppgifter är det inte heller klart om patienternas ALAT- eller ASAT-nivåer uppnår maximal effekt (platå).
Romanian: De asemenea, din datele disponibile este neclar dacă valorile ALT sau AST ale pacienţilor au atins un efect maxim (platou).
Swedish: CHMP konstaterade att sådana uppgifter inte har presenterats av sökanden vid denna tidpunkt.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în acest stadiu, solicitantul nu a prezentat aceste date.
Swedish: Sökanden har föreslagit ett patientstödsprogram (ett omfattande program för följsamhetsstöd) som ska bidra till att lösa detta problem.
Romanian: Solicitantul a propus un program de sprijin pentru pacienţi (un vast program de susţinere a aderării la tratament) pentru a ajuta la abordarea acestui motiv de îngrijorare.
Swedish: I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 har CHMP därför rekommenderat avslag av ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kynamro.
Swedish: De föreslagna studierna är dåligt definierade och det ifrågasätts om dessa kan lösa de problem som är av särskilt intresse, såsom kardiovaskulära händelser/levertoxicitet.
Romanian: Studiile propuse sunt definite în mod nesatisfăcător şi este discutabil faptul că acestea pot soluţiona motivele de îngrijorare de interes deosebit, cum sunt evenimentele cardiovasculare/toxicitatea hepatică.
Swedish: CHMP anser att säkerheten och effekten med ovan nämnda läkemedel inte är korrekt eller tillräckligt visad.
Romanian: CHMP consideră că siguranţa şi eficacitatea medicamentului menţionat anterior nu sunt demonstrate în mod adecvat sau suficient.