FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To evaluate maintenance and durability of response, subjects treated with dupilumab for 16 weeks in SOLO 1 and SOLO 2 studies who achieved IGA 0 or 1 or EASI-75 were re-randomized in SOLO CONTINUE study to an additional 36-week treatment of dupilumab or placebo, for a cumulative 52week study treatment.
Latvian: Lai vērtētu atbildes reakcijas saglabāšanos un noturību, pētāmās personas, kuras 16 nedēļu garumā bija lietojušas dupilumaba pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 un kurām bija panākta IGA 0 vai 1 vai EASI-75 atbildes reakcija, tika atkārtoti randomizētas pētījumā SOLO CONTINUE, lai vēl 36 nedēļas saņemtu terapiju ar dupilumabu vai placebo, kopējam pētījumā saņemtās ārstēšanas ilgumam veidojot 52 nedēļas.
English: Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
Latvian: Pacienti saņēma dupilumabu vai placebo ar vienlaikus lietotu ĀKS terapiju, sākot no pētījuma sākuma un izmantojot standartizētu shēmu.
English: Keep holding the pre-filled pen firmly against your skin.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci, stingri piespiestu ādai.
English: Dupilumab is a monoclonal antibody (a type of specialised protein) that blocks the action of proteins called IL-4 and IL-13.
Latvian: Dupilumabs ir monoklonālā antiviela (specializēta olbaltumviela), kas bloķē olbaltumvielu IL-4 un IL-13 darbību.
English: Approximately 5 % of patients in the placebo groups in the 52 week studies were also positive for antibodies to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA response and approximately 1% had neutralizing antibodies.
Latvian: 52 nedēļas ilgajos pētījumos pozitīva antivielu atrade pret dupilumabu bija arī aptuveni 5 % pacientu placebo grupās; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, bet aptuveni 1 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
English: At Week 52
Latvian: 52. nedēļā
English: Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in < 2 % of dupilumab-treated patients and < 0.5 % in placebo-treated patients.
Latvian: Terapijas izraisīta eozinofilija (≥ 5000 šūnas/μl) tika novērota < 2 % pacientu dupilumaba grupā un < 0,5 % pacientu placebo grupā.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi uz cietas virsmas vai ir bojāta.
English: Lung Function
Latvian: Plaušu funkcijas
English: Overall, 92.0% of patients had at least one co-morbid allergic condition; 65.6% had allergic rhinitis, 53.6% had asthma, and 60.8% had food allergies.
Latvian: Vismaz viena alerģiska blakusslimība bija pavisam 92,0 % pacientu; 65,6 % dalībnieku bija alerģisks rinīts, 53,6 % dalībnieku - astma, bet 60,8 % dalībnieku - alerģija pret pārtiku.
English: The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas (FK) analīzē noteikto dupilumaba absolūtā biopieejamība pēc s.c. ievadīšanas AD un astmas slimniekiem ir līdzīga un atrodas robežās no 61 % līdz 64 %.
English: Effects on lung function, on oral steroid and exacerbation reduction were similar irrespective of baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers (e.g. blood eosinophils, FeNO).
Latvian: Ietekme uz plaušu funkcijām, perorālo steroīdu lietošanu un paasinājumu biežuma samazināšanos bija līdzīga neatkarīgi no sākotnējā 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, eozinofilo leikocītu skaita asinīs, FeNO) līmeņa.
English: The needle is inside.
Latvian: Tajā atrodas adata.
English: Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās jau esoši acu bojājumi, tai skaitā acu sāpes vai redzes pārmaiņas, konsultējieties ar ārstu.
English: • general ill feeling
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta;
English: • You can inject into your thigh or belly (stomach), except for the 5 cm around your navel.
Latvian: • Zāles var injicēt augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Conjunctivitis and related events
Latvian: Konjunktivīts un ar to saistītas komplikācijas
English: This device is a single-use pre-filled pen.
Latvian: Šī ierīce ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating dupilumab.
Latvian: Pirms dupilumaba terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija.
English: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
English: After the last steady state dose, the median time for dupilumab concentrations to decrease below the lower limit of detection, estimated by population PK analysis, was 9 weeks for the 200 mg Q2W, 1011 weeks for the 300 mg Q2W regimen and 13 weeks for the 300 mg QW regimen.
Latvian: Pēc pēdējās devas līdzsvara fāzē laika mediāna, lai dupilumaba koncentrācija kļūtu zemāka par apakšējo noteikšanas robežvērtību, kas tika noteikta populācijas FK analīzē, bija 9 nedēļas katru otro nedēļu lietotas 200 mg devas gadījumā, 10-11 nedēļas 300 mg Q2W shēmas gadījumā un 13 nedēļas 300 mg QW shēmas gadījumā.
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Latvian: Līdz galam ievietojiet adatu ādas krokā aptuveni 45º leņķī.
English: % patients with FeNO ppb
Latvian: Pacienti ar FeNO ppb, %
English: Both play a major role in causing the signs and symptoms of atopic dermatitis and asthma.
Latvian: Tām abām ir svarīga loma atopiskā dermatīta un astmas pazīmju un simptomu izraisīšanā.
English: If patients become infected while receiving treatment with dupilumab and do not respond to antihelminth treatment, treatment with dupilumab should be discontinued until infection resolves.
Latvian: Ja invāzija rodas dupilumaba terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, dupilumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
English: The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ir norādīta 1. tabulā.
English: In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
Latvian: Visā pētījumu DRI12544 un QUEST populācijā pacientiem, kas saņēma dupilumabu pa 200 mg vai 300 mg ik pēc divām nedēļām, nozīmīgi samazinājās smagu astmas paasinājumu biežums salīdzinājumā ar placebo.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with dupilumab.
Latvian: Pētījumi par dupilumaba kancerogenitāti nav veikti.
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in 107 adolescent and 1,795 adult patients with persistent asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication.
Latvian: Dupilumabs salīdzinājumā ar placebo tika vērtēts 107 pusaudžiem un 1795 pieaugušajiem ar persistējošu astmu, kuri lietoja inhalējamu kortikosteroīdu (IKS) un vēl vienas astmu kontrolējošas zāles.
English: SOLO 1 (FAS)a
Latvian: SOLO 1 (PAK)a
English: Always keep the container out of the reach of children.
Latvian: Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem nepieejamā vietā.
English: SOLO 2 (FAS)a
Latvian: SOLO 2 (PAK)a
English: Wash your hands
Latvian: B2. Nomazgājiet rokas
English: Clinical Response
Latvian: Klīniskā atbildreakcija
English: In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction (< 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
Latvian: Turklāt bija viens pacients ar seruma slimību un viens pacients ar seruma slimībai līdzīgu reakciju (< 0,1 %), kuriem šie traucējumi bija saistīti ar augstu AZA titru (skatīt
English: Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja beidzies derīguma termiņš.
English: LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders b Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Latvian: LS = mazākie kvadrāti (least squares) a Efektivitātes mērķa kritēriju primārajā analīzē pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju vai par kuriem nebija datu, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija b Pilna analīzes kopa (PAK) ietver visus randomizētos pacientus.
English: b FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
Latvian: b 52. nedēļas PAK ietver visus pacientus, kuri randomizēti vismaz vienu gadu pirms primārās analīzes nogriežņa datuma.
English: The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Latvian: Dupilumaba ilgtermiņa efektivitāte pusaudžiem ar vidēji smagu vai smagu AD, kuri bija piedalījušies iepriekšējos dupilumaba klīniskajos pētījumos, tika vērtēta nemaskētā turpinājuma pētījumā (AD-1434).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti (ietverot drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijus) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: SOLO 1 at Week 16
Latvian: SOLO 1 16. nedēļā
English: • After you have completed your injection pull straight up to remove pre-filled pen from the skin.
Latvian: • Pēc injekcijas pabeigšanas, taisni noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
English: Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
Latvian: Dupilumabu var lietot kopā ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem vai bez tiem.
English: Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is:
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ar astmu Astmas ārstēšanai Dupixent ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ir šāda:
English: A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Dupixent injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
English: 1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 3 pre-filled pens 6 pre-filled pens
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces 3 pildspalvveida pilnšļirces 6 pildspalvveida pilnšļirces
English: Baseline characteristics are presented in Table 11.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi minēti 11. tabulā.
English: VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller.
Latvian: VENTURE bija 24 nedēļas ilgs perorālo glikokortikoīdu devas mazināšanas pētījums par 210 pacientiem ar astmu bez ierobežojumiem attiecībā uz 2. tipa biomarķieru sākotnējo līmeni, kuriem papildus regulārai inhalējamā kortikosteroīda lietošanai kombinācijā ar vēl kādu astmu kontrolējošu līdzekli bija nepieciešama arī perorālu kortikosteroīdu lietošana katru dienu.
English: Patients randomised IGA 0 or 1b, % respondersc
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1b, % ar atbildes reakcijuc
English: Pruritus NRS
Latvian: Niezes NRS,
English: The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Latvian: Dupilumaba drošums vērtēts četros randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā devu diapazona noteikšanas pētījumā pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu.
English: The primary endpoint was change from baseline to week 12 in FEV1 (L).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija FEV1 (l) izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai.
English: If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
Latvian: Ja Jums nepieciešams pastāvīgi glabāt kastīti ārpus ledusskapja, uz ārējā iepakojuma tam paredzētajā vietā uzrakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja, un izlietojiet Dupixent 14 dienu laikā.
English: Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Latvian: Dupixent indicēts vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuri kandidē uz sistēmisko terapiju.
English: 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield Component of a multipack, can't be sold separately.
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargvāciņu 2 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu Lielā iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
English: Key Secondary Endpoints
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji
English: Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Latvian: Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
English: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Latvian: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
English: Dupilumab is a recombinant human IgG4 monoclonal antibody that inhibits interleukin-4 and interleukin-13 signaling.
Latvian: Dupilumabs ir cilvēka IgG4 rekombinanta monoklonālā antiviela, kas inhibē interleikīna-4 un interleikīna-13 signāla pārvadi.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 nedēļas ilgas atopiskā dermatīta ārstēšanas nav radusies atbildreakcija, jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
English: The pre-filled syringe or the pre-filled pen should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst pakļaut karstuma vai tiešu saules staru iedarbībai, un to nedrīkst kratīt.
English: There is no specific treatment for dupilumab overdose.
Latvian: Dupilumaba pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
English: LS Mean Difference vs. placebo (95% CI)
Latvian: LS vidējā atšķirība, sal. ar placebo (95 % TI)
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
English: Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
Latvian: Dupixent ieteicamā deva pusaudžiem ar atopisko dermatītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ir atkarīga no ķermeņa masas:
English: During a reproductive toxicology study conducted in monkeys, using a surrogate antibody specific to the monkey IL-4Rα, no fetal abnormalities were observed at dosages that saturate the IL-4Rα.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumā ar pērtiķiem, izmantojot pērtiķa IL-4Rα specifisku surogātantivielu, devās, ar kurām tika panākts IL-4Rα piesātinājums, nenovēroja augļa patoloģijas.
English: Do not dispose of (throw away) pre-filled pens (needle inside), and yellow caps in your household trash.
Latvian: Neizmetiet pildspalvveida pilnšļirces (kurās atrodas adata) un dzeltenos vāciņus saimniecības atkritumos.
English: The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
Latvian: Dupilumaba monoterapijas efektivitāte un drošums pusaudžiem tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (AD-1526), kurā piedalījās 251 pusaudzis 12 līdz 17 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD), kas noteikts ar ≥ 3 punktiem AD bojājumu vispārējā novērtējumā ar Pētnieka vispārējā novērtējuma (Investigator's Global Assessment - IGA) skalu no 0 līdz 4, ar ≥ 16 punktiem Ekzēmas laukuma un smaguma pakāpes indeksa (Eczema Area and Severity Index - EASI) skalā no 0 līdz 72 un ar ≥ 10 % minimālo slimības skarto ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
English: In a clinical study of AD patients, the effects of dupilumab on the pharmacokinetics (PK) of CYP substrates were evaluated.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar AD, vērtēja dupilumaba ietekmi uz CYP substrātu farmakokinētiku (FK).
English: The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 17.
Latvian: Pētījuma VENTURE rezultāti attiecībā uz sākotnējo biomarķieru līmeni ir norādīti 17. tabulā.
English: Antibody responses to both tetanus vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were similar in dupilumab-treated and placebo-treated patients.
Latvian: Antivielu reakcija gan pret stingumkrampju, gan meningokoku polisaharīdu vakcīnu dupilumaba grupas pacientiem un placebo grupas pacientiem bija līdzīga.
English: (> 4-point improvement)
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: b Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Latvian: b Pilna analīzes kopa (PAK) ietver visus randomizētos pacientus.
English: Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Latvian: Aplūkojiet zāles caur pildspalvveida pilnšļirces lodziņu.
English: 400 mg (two 200 mg injections)
Latvian: 400 mg (divas 200 mg injekcijas)
English: If you have forgotten to inject a dose of Dupixent, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Dupixent devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
Latvian: Dupixent sastāvā ir aktīvā viela dupilumabs.
English: Adults with atopic dermatitis
Latvian: Pieaugušie ar atopisko dermatītu
English: A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
Latvian: Programmā tika iesaistīti pavisam 210 pacienti ar no perorāliem kortikosteroīdiem atkarīgu astmu, kas lietoja inhalējamos kortikosteroīdus lielā devā un vēl divus papildu astmu kontrolējošus līdzekļus (VENTURE).
English: In the subgroup of patients resembling the CAFE study population within the 52 week CHRONOS study, 69.6 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated patients reached EASI-75 vs 18.0 % placebo-treated patients at week 16, and 52.4 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated vs 18.6 % placebo-treated at week 52.
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījuma CHRONOS pacientu apakšgrupā, kas līdzinājās pētījuma CAFE populācijai, EASI-75 atbildes reakcija 16. nedēļā bija vērojama 69,6 % pacientu, kuri lietoja dupilumabu 300 mg Q2W, un 18,0 % placebo lietojošo pacientu, bet 52. nedēļā tā bija vērojama 52,4 % pacientu, kuri lietoja dupilumabu 300 mg Q2W, un 18,6 % placebo lietojošo pacientu.
English: Using Dupixent for atopic dermatitis (atopic eczema) can improve the condition of your skin and reduce itching.
Latvian: Dupixent lietošana atopiskā dermatīta (atopiskās ekzēmas) ārstēšanai var uzlabot ādas stāvokli un mazināt niezi.
English: Step 11: Release and Remove
Latvian: Atlaišana un izņemšana
English: The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
Latvian: Dupilumaba drošuma profils šiem pacientiem, kas tika novēroti līdz 16. nedēļai, bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pētījumos par pieaugušajiem ar atopisko dermatītu.
English: Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
Latvian: Dupixent palīdz arī mazināt citu astmas kontrolei nepieciešamu zāļu - perorālo kortikosteroīdupatēriņu, novēršot smagas astmas lēkmes un uzlabojot elpošanu.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
English: Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Latvian: Drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem (vecumā līdz 12 gadiem) ar smagu astmu nav noteikts.
English: The pharmacokinetics of dupilumab is similar in patients with atopic dermatitis and asthma.
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pacientiem ar atopisko dermatītu un pacientiem ar astmu ir līdzīga.
English: Initial Dose
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi
English: The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 5 below.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistīto pacientu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā norādīts 5. tabulā.
English: Dupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised FeNO (see section 5.1), who are inadequately controlled with high dose ICS plus another medicinal product for maintenance treatment.
Latvian: Dupixent ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma kā papildu balstterapijas līdzeklis, ārstējot smagu astmu ar 2. tipa iekaisumu, kam raksturīgs palielināts eozinofilo leikocītu skaits un/vai paaugstināts FeNO līmenis (skatīt 5.1. apakšpunktu), ja slimības kontrole ar lielas devas IKS un citu balstterapijas līdzekļu kombināciju nav pietiekama.
English: Mean FeNO ppb (± SD)
Latvian: Vidējā FeNO, ppb (SN)
English: For both the 200 mg and 300 mg every other week doses, significant improvements in FEV1 (LS mean change from baseline at eek 12) were observed (0.36 L and 0.27 L, respectively).
Latvian: Gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā tika novērota nozīmīga FEV1 uzlabošanās (vidējās LS izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai) (attiecīgi 0,36 l un 0,27 l).
English: The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
Latvian: Pētījuma VENTURE rezultāti attiecībā uz sākotnējo biomarķieru līmeni ir norādīti 11. tabulā.
English: 600 mg (two 300 mg injections)
Latvian: 600 mg (divas 300 mg injekcijas)
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
Latvian: • ģībonis, reibonis, reibuma sajūta (zems asinsspiediens);
English: Patients on dupilumab for moderate-to-severe atopic dermatitis who also have comorbid asthma should not adjust or stop their asthma treatments without consultation with their physicians.
Latvian: Pacienti, kas lieto dupilumabu vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai un kuriem vienlaikus ir astma, nedrīkst koriģēt vai pārtraukt astmas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
English: Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
Latvian: Ja Jums ir caureja, gāzes vēderā, gremošanas traucējumi, taukaini izkārnījumi vai dehidratācija, kas var būt parazītu invāzijas pazīmes, konsultējieties ar ārstu.
English: The recommended dose of dupilumab for adults and adolescents (12 years of age and older) is:
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir šāda: