FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιολογική συσχέτιση.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi no jauna parādījušies, atsākot zāļu lietošanu, kas ļauj domāt par cēloņsakarību.
Greek: Μην τοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες, γιατί μπορεί κατά λάθος να τσιμπηθείτε.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz izmantotajām adatām, jo tā Jūs varat nejauši sadurt sevi.
Greek: Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Latvian: Mainības pakāpe starp pacientiem un CD34+ šūnu laboratorijas raudzēm liecina, ka tieša dažādu pētījumu salīdzināšana ir sarežģīta.
Greek: Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Greek: Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Accofil, εκτός εάν σας έχει δοθεί οδηγία από τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas vai var rasties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Accofil, ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi.
Greek: ι. Ενέστε μόνο τη δόση που σας είπε ο γιατρός σας, ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες.
Latvian: j. Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.
Greek: Εάν η υποβολή μίας ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ενίσχυσης ενός κακοήθους μυελοειδούς κλώνου.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona veicināšanas risku.
Greek: Πριν κάνετε την ένεση Accofil, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Latvian: Pirms Accofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:
Greek: Το Accofil δεν περιέχει συντηρητικά.
Latvian: Accofil nesatur konservantus.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Το προστατευτικό χιτώνιο θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ», για να επιβεβαιώσει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλ. την εικόνα 8).
Latvian: Adatas aizsargs automātiski nosegs adatu un būs dzirdams klikšķis, kas apstiprinās aizsarga aktivizēšanos (skatīt 8. attēlu).
Greek: 5. Τώρα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: 5. Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.
Greek: Οι δότες που λαμβάνουν G-CSF για την κινητοποίηση των PBPC πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι οι αιματολογικοί δείκτες να επιστρέψουν στο φυσιολογικό.
Latvian: Donori, kuri saņēmuši G-CSF, lai panāktu PBPC mobilizāciju, jānovēro, līdz hematoloģiskie rādītāji atgriežas normas robežās.
Greek: Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Accofil για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Latvian: Ārsts ir nozīmējis Accofil, lai palīdzētu Jūsu organismam ražot vairāk leikocītu.
Greek: • ασυνήθιστη αλλαγή των ούρων
Latvian: • neparastas izmaiņas urīnā;
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Accofil .
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Accofil.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχουν εκτιμηθεί σε φυσιολογικούς δότες ηλικίας κάτω των 16 ετών ή άνω των 60 ετών.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte veseliem donoriem, kuri jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem, nav novērtēti.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Latvian: II PIELIKUMS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā bija pilnīga, lietojot devu ≤ 24 µg/kg/dienā.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Greek: Η θεραπεία με το Accofil θα διαρκέσει για 4 έως 5 ημέρες.
Latvian: Accofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām.
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησης της φιλγραστίμης και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή.
Latvian: Tādos gadījumos jāpārtrauc filgrastīma lietošana un jānozīmē atbilstoša ārstēšana.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που λαμβάνετε.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāpieraksta, kādas zāles Jūs lietojat.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό σας.
Latvian: Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošam faktoram granulocytecolony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 109/l σε > 5,0 x 109/l.
Latvian: Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 109/l pieaudzis līdz > 5,0 x 109/l.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παρακαλώεπικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας:
Latvian: Lai saņemtu jebkādu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί ειδικά από τον γιατρό ή τη νοσηλεύτρια.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt.
Greek: Λόγω των περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με δευτεροπαθή AML, η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par drošumu un efektivitāti, pacientiem ar sekundāru AML filgrastīms jālieto piesardzīgi.
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος όσον αφορά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme attiecībā uz vairāku devu lietošanu nav noskaidrota.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Greek: Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Latvian: Tabulās zemāk norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Greek: • Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας αποτρέπει τους τραυματισμούς από τρύπημα της βελόνας μετά τη χρήση, και επομένως δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη.
Latvian: • Adatas aizsargs novērš adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την ατομική κλινική περίσταση.
Latvian: Zāļu lietošanas veida izvēlei jāpamatojas uz individuāliem klīniskajiem apstākļiem.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskajos pētījumos līdz šim nav pētīta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, pacienta medicīniskajā dokumentācijā skaidri jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αραίωση πριν την έγχυση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par atšķaidīšanu pirms infūzijas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Το Accofil που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα εντός 24 ωρών, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Latvian: Accofil, kura sastāvā ir r-metHuG-CSF (filgrastīms), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam ārstēšanas laikā:
Greek: N Οξεία GvHD βαθμού II-IV
Latvian: N Akūta II-IV
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις
Latvian: Citi īpaši piesardzības pasākumi
Greek: Η υπερευαισθησία είναι συχνή σε ασθενείς με καρκίνο,
Latvian: Paaugstināta jutība ir bieži sastopama pacientiem ar vēzi;
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Greek: Κατά συνέπεια, η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις καταστάσεις.
Latvian: Tādēļ filgrastīms nav paredzēts šādu stāvokļu ārstēšanai.
Greek: Ωστόσο, εν όψει των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με σοβαρή λευκοκυττάρωση, πρέπει να εξετάζεται σε τακτικά χρονικά διαστήματα ο αριθμός λευκοκυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā iespējamo risku saistībā ar smagu leikocitozi, filgrastīma terapijas laikā regulāri jānosaka leikocītu skaits.
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (φιλγραστίμη μόνο, ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
Latvian: Prospektīvi, randomizēti divu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastīms monoterapijā vai kombinācijā ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) salīdzinājumi vienā un tajā pašā pacientu populācijā nav pieejami.
Greek: Αφαιρέστε την περιττή ποσότητα υγρού, πιέζοντας το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Latvian: Izstumiet nevajadzīgo šķidrumu, nospiežot virzuli līdz ciparam (ml) uz šļirces, kas atbilst parakstītajai devai.
Greek: δ. Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Latvian: Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.
Greek: Δεδομένου ότι το λίθιο προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, είναι πιθανόν να ενισχύει την επίδραση της φιλγραστίμης.
Latvian: Tā kā litijs veicina neitrofilo leikocītu atbrīvošanos, tas varētu pastiprināt filgrastīma darbību.
Greek: Η θεραπεία με το Accofil θα διαρκέσει για έως 2 εβδομάδες.
Latvian: Accofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει όπως αναφέρεται παρακάτω.
Latvian: Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε την θέση της ένεσης καθημερινά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ερεθισμού σε οποιαδήποτε θέση.
Latvian: Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο ο μυοσκελετικός πόνος ήταν ήπιου ή μέτριου βαθμού στο 10% και σοβαρού βαθμού στο 3% των ασθενών.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēža slimniekiem skeleta-muskuļu sāpes bija vieglas vai vidēji smagas 10% pacientu un smagas 3%
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Accofil από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Greek: α. Απολυμάνετε την θέση ένεσης χρησιμοποιώντας έναν βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλ. εικόνα 5).
Latvian: a. Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).
Greek: Υπάρχουν κάποιες αποδείξεις από μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ δόσης ότι η ενδοφλέβια δοσολογία ενδεχομένως να μειώνει τη διάρκεια της επίδρασης.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā ir konstatēti daži pierādījumi par to, ka intravenoza lietošana varētu saīsināt zāļu iedarbības ilgumu.
Greek: Εάν εμφανίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τις αιτίες, καθώς και εάν αναπτύξατε αντισώματα, τα οποία εξουδετερώνουν τη δραστικότητα της φιλγραστίμης.
Latvian: Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja saglabāt atbildes reakciju uz filgrastīma ārstēšanu, ārsts izmeklēs cēloņus, tai skaitā - vai nav radušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
Greek: Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με ογκολογικό-αιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και όπου η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asins cilmes šūnu kontroli.
Greek: Οι συσκευασίες χωρίς blister είναι για σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Latvian: Iepakojumi bez blistera ir pilnšļircēm bez adatas aizsarga.
Greek: Διασφαλίστε ότι το κάλυμμα της σύριγγας θα παραμείνει επάνω στη σύριγγα έως τη στιγμή που θα είστε έτοιμοι για τη χορήγηση της ένεσης.
Latvian: Nodrošiniet, ka adatas uzgalis paliek uz šļirces, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Greek: Ο ANC πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē ANC, jo īpaši filgrastīma terapijas pirmajās nedēļās.
Greek: Όταν προβλέπεται μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, συστήνεταινα σχεδιαστεί η διαδικασία κινητοποίησης των βλαστοκυττάρων στα πρώτα στάδια της θεραπείας του ασθενούς.
Latvian: Ja paredzama perifērisko asins cilmes šūnu transplantācija, ieteicams plānot cilmes šūnu mobilizāciju pacienta ārstēšanas kursa sākumā.
Greek: Η σύριγγα μπορεί να περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα υγρού από αυτή που χρειάζεστε.
Latvian: Šļircē var būt vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Greek: Συνολικά, οι αναφορές ήταν πιο συχνές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Kopumā biežāk šādi ziņojumi saņemti pēc intravenozas zāļu ievadīšanas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Accofil
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Accofil
Greek: Στη συνέχεια, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμα συνεχείς ημέρες
Latvian: Tad, ja ANC saglabājas > 1 x 109/l vēl 3
Greek: • αλλαγές στις βιοχημικές εξετάσεις του αίματος
Latvian: • asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/θα απέχετε από τη θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no filgrastīma terapijas jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Οι ρυθμοί δημιουργίας αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλοί.
Latvian: Antivielu paaudžu proporcija pret filgrastīmu parasti ir maza.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικόνισης οστών.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από ένα μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-φθοριοουρακίλη υποδεικνύουν ότι η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti nelielu skaitu pacientu vienlaicīgi ārstējot ar filgrastīmu un 5-fluoruracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC πρέπει να εξετάζεται μόνο σε δότες που πληρούν τα φυσιολογικά κλινικά και εργαστηριακά κριτήρια επιλεξιμότητας για δωρεά βλαστοκυττάρων.
Latvian: PBPC mobilizācija apsverama vienīgi donoriem, kuri atbilst parastajiem klīniskajiem un laboratoriskiem kritērijiem, lai kļūtu par cilmes šūnu donoru.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μετά την καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδείς λευχαιμίες, αναμένεται ότι η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για την εκπλήρωση αυτών των κριτηρίων θα είναι έως 14 ημέρες.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas ierobežotu audzēju, limfomas vai limfoleikozes ārstēšanai paredzamais terapijas ilgums, kāds vajadzīgs šo kritēriju izpildei, būs līdz 14 dienām.
Greek: Εάν είστε ασθενής με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, ενδέχεται να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του αίματος [λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)].
Latvian: Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, pastāv asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais sindroms (MDS)) rašanās risks.
Greek: • πάθηση που προκαλεί μείωση της πυκνότητας των οστών, καθιστώντας τα οστά πιο αδύνατα, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα (οστεοπόρωση)
Latvian: • slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, padarot tos vājākus un trauslākus un paaugstinot lūzumu risku (osteoporoze);
Greek: • είστε έγκυος ή θηλάζετε,
Latvian: • esat grūtniece vai barojat ar krūti;
Greek: • υπερυψωμένα, επώδυνα έλκη ερυθροκυανού χρώματος στα άκρα και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στο λαιμό με πυρετό (σύνδρομο του Sweet)
Latvian: • tumši sarkanas, paceltas, sāpīgas čūlas uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kopā ar drudzi (Svīta sindroms);
Greek: Το επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για την εμβρυική τοξικότητα σε αυτήν τη μελέτη ήταν 10 µg/kg/ημέρα, το οποίο αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση περίπου 3-5 φορές μεγαλύτερη από τις εκθέσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με την κλινική δόση.
Latvian: Nenovērotais nevēlamās iedarbības līmenis embrija-augļa toksicitātei šajā pētījumā bija 10 µg/kg/dienā, kas atbilda apmēram 3-5 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tā, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (φρουκτόζη), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (fruktozes) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι αριθμοί των αιμοπεταλίων.
Latvian: Tādēļ rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Filgrastīmu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Greek: Ορισμένοι κυτταροτοξικοί παράγοντες εμφανίζουν ιδιαίτερες τοξικότητες στη δεξαμενή των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και ενδεχομένως να επιδρούν αρνητικά στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Latvian: Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret asins cilmes šūnām, un tas var negatīvi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 230 μικρογραμμαρίων/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Latvian: Randomizētos klīniskajos pētījumos tika lietota subkutāna deva 230 mikrogrami/m2/dienā (4,0-8,4 mikrogrami/kg/dienā).
Greek: Για να καθοριστεί η κατώτατη τιμή ή το ναδίρ ANC ενός ασθενούς, συνιστάται να γίνεται λήψη των δειγμάτων αίματος για μέτρηση του ANC αμέσως πριν από οποιαδήποτε προγραμματισμένη δοσολογία με φιλγραστίμη.
Latvian: Lai noteiktu pacienta vidējo vai zemāko ANC, asins paraugus ANC noteikšanai ieteicams ņemt tieši pirms plānotajām filgrastīma lietošanas reizēm.
Greek: H φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και 1 έτους, η οποία αποκάλυψε αλλαγές που αποδίδονται στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, εξωμυελικής κοκκιοκυτταροποίησης και διόγκωσης του σπληνός.
Latvian: Filgrastīms tika pētīts līdz 1 gadu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas atklāja uz paredzamo farmakoloģisko darbību attiecināmas izmaiņas, ieskaitot leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāro granulopoēzi un liesas palielināšanos.
Greek: Εφεξής, συνιστάται να γίνεται μέτρηση του ANC τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις δύο πρώτες εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Latvian: Pēc tam pirmajās divās nedēļās ANC ieteicams noteikt vismaz divreiz nedēļā, bet turpmāk uzturošās terapijas laikā - reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Greek: Middlesex HA1 4HF,
Latvian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Greek: Κινητοποίηση των PBPC
Latvian: PBPC mobilizācija
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και στις λοιμώδεις νόσους.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš hematoloģiskajiem rādītājiem un infekcijas slimībām.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να εξετάσει το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία σας με το Accofil και για να καθορίσει τη δόση που είναι καταλληλότερη για σας.
Latvian: Pēc tam ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil, un lai noteiktu Jums piemērotāko devu.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι σε ποστοστό μικρότερο από το 5% των ασθενών που έλαβαν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MIU/kg/ημέρα (3 µg/kg/ημέρα).
Latvian: Leikocītu skaits 100 x 109/l vai lielāks tika novērots mazāk nekā 5% pacientu, kuri saņēma filgrastīmu devās virs 0,3 MSV/kg/dienā (3 µg/kg/dienā).
Greek: Το Accofil περιέχει σορβιτόλη και νάτριο
Latvian: Accofil satur sorbītu un nātriju
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (0,035 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Šīs zāles arī satur mazāk par 1 mmol nātrija (0,035 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu;
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι προτιμητέα η υποδόρια οδός.
Latvian: Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota subkutānai lietošanai.
Greek: Αυτός ο τρόπος είναι γνωστός ως υποδόρια ένεση.
Latvian: To dēvē par subkutānu injekciju.