FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o número de doentes que não vomitaram ou necessitaram de medicamentos de emergência para vómitos nos primeiros cinco dias a seguir ao início de um ciclo de quimioterapia.
English: The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Portuguese: A empresa apresentou ainda dados de estudos em doentes com um risco elevado de náuseas e vómitos após cirurgia.
English: How is Zunrisa expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zunrisa?
English: By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Portuguese: Ao bloquear os receptores, o casopitant deveria prevenir as náuseas e os vómitos que ocorrem com frequência durante a quimioterapia ou como complicação de cirurgias.
English: The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Portuguese: Os doentes receberam Zunrisa associado a dois outros medicamentos (dexametasona e ondansetron) ou a mesma associação sem Zunrisa.
English: Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Portuguese: Previa-se também que o Zunrisa fosse utilizado em associação com outros medicamentos para prevenir náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgias.
English: After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Portuguese: O CHMP, tendo analisado os resultados dos estudos principais, notou que apesar de os estudos mostrarem que o Zunrisa era eficaz em alguns doentes com cancro a receber quimioterapia, os resultados não sustentavam totalmente a sua utilização em doentes a receber tratamentos de quimioterapia que desencadeiam moderadamente náuseas e vómitos.
English: The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Portuguese: Os doentes receberam Zunrisa em associação com ondansetrom ou apenas ondansetrom.
English: Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Portuguese: Previa-se que o Zunrisa fosse utilizado, em associação com outros medicamentos, na prevenção de náuseas e vómitos em doentes a receber tratamentos de quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) que desencadeiam náuseas e vómitos de forma moderada ou com intensidade.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zunrisa para a prevenção de náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgia ou a receber quimioterapia não podia ser aprovado.
English: What was Zunrisa expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zunrisa?
English: VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
Portuguese: VIANI DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
English: The referral procedure started on 19 September 2005.
Portuguese: O procedimento teve início em 19 de Setembro de 2005.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. D. Lyons e o Dr. G. Calvo Rojas, respectivamente.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 4 de Julho de 2006.
English: Page 2/2 ©EMEA 2007
Portuguese: Página 2/2 ©EMEA 2007
English: International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): salmeterol/fluticasone
English: *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 27 de Abril de 2006.
English: PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
Portuguese: NOS TERMOS DO N.º 13 DO ARTIGO 6.º DO REGULAMENTO (CE) N.º 1084/2003 DA COMISSÃO
English: On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da Autorização de Introdução do Mercado desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado “conforme necessário” ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e Reino Unido.
English: 4 July 2006 EMEA/306421/2006
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306421/2006
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
English: On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um PRM, em Julho de 2004, que consistia na extensão das indicações para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 3 de Fevereiro de 2006.
English: The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Portuguese: Os Estados-Membros de Referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
English: Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Portuguese: Mais informações sobre Nucala podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nucala?
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a inflamação, resultando numa redução dos ataques de asma e numa melhoria dos sintomas.
English: As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nucala são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nucala são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Portuguese: A 2 de dezembro de 2015, Nucala recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Other information about Nucala
Portuguese: Outras informações sobre Nucala
English: The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nucala (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
English: The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nucala são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção sob a pele da parte superior do braço, da coxa ou do abdómen (barriga) uma vez a cada 4 semanas.
English: The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg em doentes com 12 ou mais anos de idade e de 40 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade.
English: It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos em doentes cuja asma seja grave e não esteja bem controlada com tratamentos anteriores.
English: In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Portuguese: Além disso, a redução da dose de corticosteroides foi considerada clinicamente relevante, dadas as complicações potenciais do tratamento de longa duração com corticosteroides.
English: In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Portuguese: Em crianças, a asma eosinofílica é rara, e os dados disponíveis são, por conseguinte, limitados.
English: Why is Nucala authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Nucala autorizado na UE?
English: For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nucala, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
Portuguese: Em adultos, a redução dos ataques de asma graves observados e a consequente necessidade de tratamento hospitalar foi considerada importante e superou o risco reduzido de efeitos secundários.
English: The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Portuguese: A Agência concluiu que os dados disponíveis indicam que Nucala atua de forma semelhante em adultos e crianças e, por conseguinte, os resultados em adultos aplicam-se também a crianças com asma eosinofílica.
English: Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Portuguese: Mais de metade (37 em 69) dos doentes que receberam Nucala foi capaz de reduzir a sua dose diária de corticosteroides em mais de 50 %, para uma dose de 5 mg ou menos, e 10 deles foram capazes de interromper totalmente o tratamento com corticosteroides, em comparação com cerca de um terço dos doentes que receberam o placebo (22 em 66, 5 dos quais foram capazes de interromper o tratamento com corticosteroides).
English: The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 576 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante 28 semanas.
English: Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Portuguese: As reações no local da injeção e a dor nas costas são também frequentes e afetam 1 em cada 10 doentes.
English: The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
Portuguese: A redução dos níveis eosinófilos no sangue alcançada em crianças também foi comparável à observada com as doses padrão em adultos.
English: What are the risks associated with Nucala?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nucala?
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado nestes estudos foi o número de ataques graves (exacerbações) de asma que ocorreram durante o tratamento, tendo-se verificado uma redução para cerca de metade nos doentes que receberam Nucala.
English: An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional em crianças com 6 a 11 anos de idade que mostrou que uma dose de 40 mg de Nucala administrada sob a pele produziu níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos níveis observados com as doses padrão em adultos.
English: The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
Portuguese: A substância ativa de Nucala, o mepolizumab, é um tipo de proteína denominada anticorpo monoclonal, que se liga a uma substância específica no organismo.
English: An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Nucala e porque está autorizado na UE
English: What is Nucala and what is it used for?
Portuguese: O que é Nucala e para que é utilizado?
English: What benefits of Nucala have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nucala durante os estudos?
English: By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-5, o mepolizumab bloqueia a sua ação, diminuindo assim o número de eosinófilos.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab.
Portuguese: Nucala contém a substância ativa mepolizumab.
English: Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
Portuguese: O mepolizumab liga-se a uma substância denominada interleucina-5 que estimula a produção e a sobrevivência de eosinófilos.
English: The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 616 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante um ano, além da sua medicação habitual para a asma.
English: The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
Portuguese: Os benefícios de Nucala na asma eosinofílica grave que não esteja bem controlada por tratamentos anteriores foram demonstrados em três estudos principais, nos quais foi comparado com uma injeção de placebo (tratamento simulado).
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco) e na expetoração nos pulmões.
English: For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nucala, consulte o Folheto Informativo.
English: The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Portuguese: O doente e o prestador de cuidados podem utilizar a caneta ou seringa pré-cheia de Nucala depois de receberem formação, enquanto o frasco para injetáveis é para ser utilizado apenas por um profissional de saúde.
English: Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência na identificação e tratamento da asma eosinofílica grave.
English: Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Portuguese: Nucala é um medicamento para a asma utilizado para o tratamento de doentes com 6 ou mais anos de idade com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
English: How does Nucala work?
Portuguese: Como funciona Nucala?
English: Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Portuguese: Nucala está disponível na forma de solução numa caneta ou seringa pré-cheia ou de pó num frasco para injetáveis na preparação de uma injeção.
English: How is Nucala used?
Portuguese: Como se utiliza Nucala?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nucala.
English: The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 135 doentes (principalmente adultos) com asma eosinofílica suficientemente grave para exigir tratamento oral regular com corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios potentes, como a prednisona e a prednisolona).
English: This summary was last updated in September 2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Setembro de 2007.
English: The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Portuguese: A eficácia do Equilis StrepE foi analisada em estudos de segurança e num estudo principal no terreno.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) EQUILIS StrepE Resumo do EPAR destinado ao público
English: Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Portuguese: Os cavalos a partir dos quatro meses de idade devem receber uma segunda injecção passadas quatro semanas.
English: In very rare cases depression may develop.
Portuguese: Em casos muito raros, pode desenvolver-se uma depressão.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Portuguese: Poderá ainda ocorrer um aumento da temperatura corporal até 2 °C no dia da vacinação.
English: Equilis StrepE is a vaccine.
Portuguese: O Equilis StrepE é uma vacina.
English: The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Portuguese: A reacção atinge o seu máximo dois ou três dias após a injecção mas a área afectada não deve ter mais de 3 cm por 8 cm.