FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken zijn geen verschillen gevonden in de incidentie van maligniteiten en LDPs tussen immunosuppressieve behandeling in combinatie met basiliximab en immunosuppressieve behandeling zonder basiliximab (zie rubriek 4.8).
Czech: V incidenci malignit a LPDs nebyly při hodnocení souhrnnou analýzou dvou pět let trvajících rozšířených studií nalezeny rozdíly mezi skupinou v režimu imunosupresivní terapie s kombinací nebo bez kombinace s basiliximabem (viz bod 4.8).
Dutch: Resultaten van twee multicentrische dubbelblinde onderzoeken waarin basiliximab werd vergeleken met placebo (463 patiënten in totaal) laten zien dat basiliximab de incidentie van acute rejectieepisodes binnen 6 maanden na transplantatie significant vermindert wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden en hetzij azathioprine (21% vs. 35%), hetzij mycofenolaat-mofetil (15% vs. 27%).
Czech: Výsledky dvou multicentrických dvojitě zaslepených studií srovnávajících basiliximab s placebem (celkem s 463 pacienty) prokázaly, že basiliximab, pokud je užíván společně s cyklosporinem pro mikroemulzi, kortikosteroidy a buď azathioprinem (21 % vs. 35 %) nebo mofetil-mykofenolátem (15 % vs. 27 %) výrazně snižuje výskyt rejekčních epizod v prvních 6 měsících po transplantaci.
Dutch: Basiliximab bindt zich specifiek met hoge affiniteit (KDwaarde 0,1 nM) aan het CD25-antigeen op de geactiveerde T-lymfocyten, die de met hoge affiniteit voor interleukine 2-receptoren (IL-2R) tot expressie brengen, en voorkomt zo de binding van interleukine 2, een essentieel signaal voor T-cel proliferatie in de cellulaire immuunresponse die betrokken is bij de afstoting van de allograft.
Czech: Basiliximab se specificky váže s vysokou afinitou (KD hodnota 0,1 nM) na antigen CD25 u aktivovaných T-lymfocytů s expresí vysoce afinních receptorů pro interleukin-2 (IL2R).
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I glas, een grijze met fluorhars beklede butylrubberen stop, die ter plaatse wordt gehouden door een aluminiumring, blauwe polypropyleen flip-off dop, met 20 mg basiliximab als poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou, upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 20 mg basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I glas, een grijze met fluorhars beklede butylrubberen stop, die ter plaatse wordt gehouden door een aluminiumring, blauwe polypropyleen flip-off dop, met 10 mg basiliximab als poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 10 mg basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.
Dutch: U zult gedurende deze periode en nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen zoals ciclosporine en corticosteroïden.
Czech: Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto léků.
Dutch: Ampul van kleurloos type I glas, die 5 ml water voor injectie bevat.
Czech: Ampulka z bezbarvého, skla typu I, obsahující 5 ml vody na injekci.
Dutch: OPVOUWBARE DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU
Dutch: Gereconstitueerde Simulect wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 20-30 minuten of als een bolus-injectie.
Czech: Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo formou intravenózního bolusu.
Dutch: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Czech: Plumset Microdrip, Abbott - Základní set s ventilem, Baxter - Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter - Základní infuzní set s ventilem, Imed
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is basiliximab.
Czech: Co Simulect obsahuje - Léčivou látkou je basiliximab.
Dutch: Simulect moet samen met een op ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden gebaseerde immunosuppressie worden gebruikt.
Czech: Simulect se užívá společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi.
Dutch: De beschikbaarheid bij adolescenten was gelijk aan die van volwassen niertransplantatiepatiënten.
Czech: Charakter parametrů adolescentů byl podobný parametrům u dospělých pacientů.
Dutch: Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 10 mg basiliximab.
Czech: Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 10 mg basiliximabu.
Dutch: Simulect 10 mg mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
Czech: Simulect 10 mg nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses werden uitgevoerd bij volwassen patiënten, bij wie een niertransplantatie werd uitgevoerd.
Czech: U pacientů s transplantací ledvin byly provedeny farmakokinetické studie po jednorázovém i po opakovaném podání.
Dutch: Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 20 mg basiliximab.
Czech: Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 20 mg basiliximabu.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na bereiding (chemisch en fysisch stabiel bij 2°C - 8°C gedurende 24 uur, of bij kamertemperatuur gedurende 4 uur).
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci (chemická a fyzikální stabilita prokázána při teplotě 2°C - 8°C po dobu 24 hodin, při pokojové teplotě po dobu 4 hodin).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Czech: Alergické reakce
Dutch: Als er ook maar iets is waarover u zich onzeker voelt, raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jistýá), požádejte o vysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Dutch: Deze omvatten anafylactoïd-achtige reacties zoals huiduitslag, urticaria, pruritus, niezen, piepen, hypotensie, tachycardie, dyspnoea, bronchospasmen, pulmonaal oedeem, hartfalen, respiratoir falen en capillaireleksyndroom.
Czech: Patří sem reakce anafylaktoidního charakteru, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, hypotenze, tachykardie, dyspnoe, bronchospasmus, plicní edém, srdeční selhání, dechová nedostatečnost až selhání a syndrom zvýšené propustnosti kapilár.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot de eerste episode van met biopsie bewezen acute rejectie (BPAR) of behandelingsfalen gedefinieerd als verlies van het getransplanteerde orgaan, overlijden of vermoedelijke afstoting binnen de eerste 6 maanden na transplantatie.
Czech: Primární endpoint účinnosti, čas do první akutní biopsií potvrzené rejekce (BPAR) nebo selhání léčby definované ztrátou štěpu, smrtí nebo předpokládanou rejekcí během prvních 6 měsíců po transplantaci se vyskytl u 16,7 % pacientů léčených basiliximabem a u 21,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/10/1998
Dutch: De incidentie en oorzaak van overlijden na tweevoudige of drievoudige therapie waren vergelijkbaar in de basiliximab (2,9%) en placebogroepen (2,6%), met infecties als meest voorkomende doodsoorzaak in beide behandelingsgroepen (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí v obou léčených skupinách (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %) byly infekce.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 20 mg basiliximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum.
Dutch: Basiliximab veroorzaakt geen beenmergsuppressie.
Czech: Basiliximab nepůsobí myelosupresi.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C, of voor 4 uur bij kamertemperatuur (zie rubriek 6.6).
Czech: Po rozpuštění byla chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg basiliximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum.
Dutch: In drie klinische onderzoeken werd basiliximab in combinatie met een drievoudig therapieschema, waaronder azathioprine of mycofenolaat-mofetil, onderzocht.
Czech: Užití basiliximabu v trojkombinaci, která zahrnovala azathioprin nebo mofetil-mykofenolát, bylo studováno ve třech klinických studiích.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do/EXP.
Dutch: Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 10 mg basiliximab.
Czech: Simulect je také dostupný v injekčních lahvičkách s 10 mg basiliximabu.
Dutch: Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 20 mg basiliximab.
Czech: Simulect je také dostupný v injekčních lahvičkách s 20 mg basiliximabu.
Dutch: De totale standaard dosering is 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
Czech: 40 mg rozdělená do dvou dávek po 20 mg.
Dutch: De bereide oplossing is isotonisch en kan worden gegeven als een bolus injectie of verdund worden tot een volume van 50 ml of meer, met een fysiologische zout- of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Czech: Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5 % (50 mg/ml) glukózou na objem 50 ml či více ml.
Dutch: De bereide oplossing is isotonisch en kan worden gegeven als een bolus injectie of verdund worden tot een volume van 25 ml of meer, met een fysiologische zout- of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Czech: Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5 % (50 mg/ml) glukózou na objem 25 ml či více ml.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige zo spoedig mogelijk wanneer u enig onverwacht ziekteverschijnsel krijgt terwijl Simulect u wordt toegediend, of gedurende de 8 weken erna, zelfs wanneer u denkt dat er geen verband is met het geneesmiddel.
Czech: Pokud jste zaznamenal(a) jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek při aplikaci Simulectu nebo po dobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné.
Dutch: Deze vergunning werd op 9 oktober 2003 en op 9 oktober 2008 verlengd.
Czech: Registrace byla obnovena dne 9. října 2003 a dne 9. října 2008.
Dutch: Na een jaar werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány i po jednom roce.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simulect verleend aan Novartis Europharm Limited.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Simulect platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 9. října 1998.
Dutch: Overige informatie over Simulect:
Czech: Další informace o přípravku Simulect:
Dutch: Simulect was werkzamer dan placebo.
Czech: Přípravek Simulect byl účinnější než placebo.
Dutch: Simulect is beoordeeld in drie hoofdonderzoeken met in totaal 1 067 volwassenen die een niertransplantatie ondergingen.
Czech: Přípravek Simulect byl posuzován ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1067 pacientů s transplantovanou ledvinou.
Dutch: Simulect wordt in de vorm van twee injecties toegediend.
Czech: Přípravek Simulect se podává ve dvou injekcích.
Dutch: De eerste injectie moet maximaal twee uur voor de transplantatie worden toegediend en de tweede vier dagen na de transplantatie, tenzij zich bij de patiënt een zeer ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft voorgedaan of indien er complicaties na de operatie zijn opgetreden, zoals het afstoten van de nieuwe nier.
Czech: První injekce by měla být aplikována maximálně dvě hodiny před transplantačním chirurgickým zákrokem a druhá injekce čtyři dny po transplantaci, avšak pouze tehdy, pokud se u pacienta nevyvinula závažná reakce z přecitlivělosti (alergická reakce) nebo pokud se po zákroku neobjevily komplikace jako např. selhání nové ledviny.
Dutch: Simulect mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Czech: Přípravek Simulect nesmí být užíván v průběhu těhotenství nebo kojení.
Dutch: Het bevat de werkzame stof basiliximab.
Czech: Obsahuje účinnou látku basiliximab.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SIMULECT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Hierdoor daalt het aantal geactiveerde T-lymfocyten, waardoor het risico afneemt dat het getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Czech: To omezuje počet aktivovaných T-lymfocytů a snižuje riziko odmítnutí transplantátu.
Dutch: Uit het onderzoek met kinderen en adolescenten bleek dat de lagere dosis van Simulect geschikt was voor kinderen en dat adolescenten de dosis voor volwassenen konden krijgen.
Czech: Studie prováděné na dětech a dospívajících prokázaly, že nižší dávky přípravku Simulect jsou vhodné pro děti a že dospívající pacienti mohou užívat dávku určenou pro dospělé.
Dutch: Simulect mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor basiliximab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Simulect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na basiliximab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Simulect.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Simulect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In de eerste twee onderzoeken tezamen mislukte in een tijdsbestek van zes maanden de behandeling bij 40% van de patiënten (145 van de 363) die Simulect als aanvulling op ‘duale therapie' kregen toegediend, tegenover 56% van de patiënten (201 van de 359) met placebo.
Czech: Z výsledků prvních dvou studií celkově vyplývá, že během šesti měsíců selhala léčba u 40 % pacientů (145 z 363), kteří užívali přípravek Simulect spolu s kombinovanou léčbou dvěma přípravky, v porovnání s 56 % pacientů (201 z 359), kteří užívali placebo.
Dutch: De werkzame stof in Simulect, basiliximab, is een monoklonaal antilichaam.
Czech: Účinná látka v přípravku Simulect, basiliximab, je monoklonální protilátka.
Dutch: CD25 is een receptor voor de boodschapper interleukine-2, die de T-lymfocyten tot deling aanzet.
Czech: CD25 je receptor posla interleukin-2, který podněcuje T-lymfocyty k množení.
Dutch: Simulect wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar, om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot.
Czech: Přípravek Simulect se používá u dospělých a dětí starších než 1 rok k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Dutch: Simulec mag alleen worden toegediend indien het absoluut zeker is dat de patiënt de transplantatie zal krijgen alsmede andere middelen om orgaanafstoting te voorkomen.
Czech: Přípravek Simulect by se měl podávat pouze tehdy, pokud je zcela jisté, že pacient podstoupí transplantaci a budou mu podány další léky zabraňující odmítnutí transplantátu.
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) obstipatie, urineweginfecties, pijn, misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling), hypertensie (hoge bloeddruk), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), hoofdpijn, hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), hypercholesterolemie (hoge cholesterolspiegels in het bloed), complicaties van de operatiewond, gewichtstoename, toename van serumcreatinine (een merkstof voor nierproblemen), hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed), diarree en bovenste luchtweginfectie (verkoudheid).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Simulect u dospělých pacientů (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří zácpa, infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč), bolest, nauzea (nevolnost), periferní edémy (otoky), hypertenze (vysoký krevní tlak), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení sérového kreatininu (ukazatel onemocnění ledvin), hypofosfatemie (nízké hladiny fosforu v krvi), průjem a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simulect groter zijn dan de risico's voor het voorkomen van acute orgaanafstoting bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Simulect v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo u dospělých i pediatrických pacientů převyšují jeho rizika.
Dutch: In de onderzoeken waren de bijwerkingen bij patiënten die Simulect of die placebo in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikten, vergelijkbaar.
Czech: V rámci studií byly u pacientů užívajících přípravek Simulect a pacientů užívajících placebo v kombinaci s dalšími léky zaznamenány podobné vedlejší účinky.
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken werd gekeken hoe Simulect in het lichaam wordt verwerkt wanneer het aan kinderen vanaf 1 jaar of adolescenten wordt toegediend.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na to, jak je podání přípravku Simulect snášeno dětmi staršími než 1 rok a dospívajícími.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werd de werkzaamheid van Simulect vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Ve všech třech studiích byla porovnávána účinnost přípravku Simulect s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
Dutch: Welke voordelen bleek Simulect tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Simulect byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Simulect mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met de toepassing van een afweeronderdrukkende behandeling na een orgaantransplantatie.
Czech: Léčba přípravkem Simulect by měla být zahájena a dále vedena lékařem, který má zkušenosti s použitím imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Dutch: Simulect is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Czech: Simulect je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Dutch: Door binding aan CD25 blokkeert basiliximab de werking van interleukine-2, waardoor de lymfocyten zich minder snel vermenigvuldigen.
Czech: Tím, že se basiliximab naváže na antigen CD25, blokuje činnost interleukinu-2, a tak snižuje rychlost množení lymfocytů.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal niet aangeslagen behandelingen (overlijden, verlies van de nieuwe nier of tekenen van afstoting) in het eerste jaar na de transplantatie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl pacientů, u nichž došlo během prvního roku po transplantaci k selhání léčby (smrt, selhání nové ledviny nebo známky odmítnutí).
Dutch: In de eerste twee onderzoeken gebruikte het merendeel van de 722 patiënten ook ciclosporine en corticosteroïden (‘duale therapie'), waarbij enkele patiënten ook nog azathioprine of mycofenolaatmofetil gebruikten.
Czech: V prvních dvou studiích užívala většina ze 722 pacientů také cyklosporin a kortikosteroidy („dvojkombinovaná léčba").
Dutch: In het derde onderzoek mislukte de behandeling in de groep die Simulect met tripeltherapie kreeg toegediend, bij minder patiënten (26%) dan in de groep met placebo (40%).
Czech: Ve třetí studii selhala léčba u menšího podílu pacientů (26 %) užívajících přípravek Simulect než u pacientů užívajících placebo
Dutch: Wat is Simulect?
Czech: Co je Simulect?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Simulect.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simulect je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten, urineweginfecties, hypertrichose (overmatige lichaamsbeharing), rinitis (neusverstopping en loopneus), koorts, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis (bloedvergiftiging) en obstipatie.
Czech: Mezi vedlejší účinky přípravku Simulect u dětí, které byly zaznamenány u 20 % pacientů, patří infekce močových cest, hypertrichóza (zvýšené ochlupení), rinitida (ucpaný nos a vodnatá rýma), pyrexie (horečka), hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse (infekce krve) a zácpa.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 35 kg is de aanbevolen dosis 40 mg in twee doses van 20 mg. Bij kinderen onder 35 kg, wordt 20 mg toegediend in twee doses van 10 mg. Simulect wordt toegediend in een ader, als ‘bolusinjectie' (alles in één keer toegediend) of als een infusie gedurende 20 tot 30 minuten.
Czech: U dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 35 kg, je doporučená celková dávka 40 mg podávaná ve dvou 20mg dávkách.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Simulect in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simulect?
Dutch: Het middel moet onder toezicht van een bevoegde arts worden toegediend.
Czech: Přípravek Simulect by měl být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Dutch: Hoe is Simulect onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Simulect zkoumán?
Dutch: In het derde onderzoek gebruikten alle 345 volwassenen ciclosporine, steroïden en azathioprine (‘tripeltherapie').
Czech: Někteří z těchto pacientů užívali ještě azathioprin nebo mykofenolát-mofetil. Ve třetí studii užívalo všech 345 pacientů cyklosporin, steroidy a azathioprin („trojkombinovaná léčba").
Dutch: Simulect wordt toegepast in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen, zoals ciclosporine, corticosteroïden, azathioprine en mycofenolaatmofetil.
Czech: Podává se v kombinaci s dalšími léky, jako je cyklosporin, kortikosteroidy, azathioprin a mykofenolát-mofetil, které jsou rovněž určeny k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu.
Dutch: Basiliximab is ontwikkeld tegen het antigen CD25 dat voorkomt op het oppervlak van T-lymfocyten (een type witte bloedcel dat betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Basiliximab se dokáže zaměřit na antigen nazývaný CD25, který je přítomen na povrchu T-lymfocytů (druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Dutch: Waarom is Simulect goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Simulect schválen?
Dutch: Hoe wordt Simulect gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Simulect používá?
Dutch: Hoe werkt Simulect?
Czech: Jak přípravek Simulect působí?