FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.
Romanian: La aproximativ 37 % din pacienții care au primit placebo, simptomele asociate HAP s-au agravat, comparativ cu 24 % din cei care au primit Opsumit în doză de 10 mg.
Swedish: I djurförsök uppvisade Opsumit en skadlig inverkan på embryoutvecklingen.
Romanian: În studiile efectuate pe animale, Opsumit a demonstrat că are un efect advers asupra dezvoltării embrionilor.
Swedish: Opsumit är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Romanian: Opsumit este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Opsumit är större än riskerna och att Opsumit skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Opsumit sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan.
Romanian: Opsumit conține substanța activă macitentan.
Swedish: Mer information om Opsumit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Opsumit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: PAH är sällsynt och Opsumit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Romanian: HAP este „rară", iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru HAP la 27 septembrie 2011.
Swedish: Dessa medverkar i en naturlig mekanism i kroppen som kan orsaka förträngningar i artärerna.
Romanian: Aceștia fac parte dintr-un mecanism natural al organismului care poate provoca îngustarea arterelor.
Swedish: Företaget som marknadsför Opsumit ska skicka utbildningsmaterial till patienter och sjukvårdpersonal med information om de förebyggande åtgärder som ska vidtas när Opsumit används.
Romanian: Compania care comercializează Opsumit va trimite materiale educaționale pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu informații privind măsurile de precauție care trebuie luate în timpul utilizării Opsumit.
Swedish: Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate de 10 mg și se administrează în doză de un comprimat în fiecare zi.
Swedish: I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 742 de pacienți, s-a demonstrat că Opsumit reduce riscul de boli asociate cu HAP, în special agravarea simptomelor HAP.
Swedish: Opsumit har visat sig vara effektivt när det gäller att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknar dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och anses hanterbara.
Romanian: S-a demonstrat că Opsumit este eficace în reducerea incidenței bolilor sau a deceselor asociate HAP și că reacțiile adverse raportate sunt similare celor raportate în asociere cu alte medicamente din clasa din care face parte și că pot fi gestionate.
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där patienter med klass II av PAH har en lätt begränsad fysisk aktivitet och de med klass III av PAH har en markant begränsad fysisk aktivitet.
Romanian: Tipul de clasă reflectă gravitatea afecțiunii: pacienții cu HAP clasa II prezintă o ușoară limitare a activității fizice, iar cei cu clasa III o limitare semnificativă a activității fizice.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt 2 år.
Romanian: Pacienții din studiu au primit fie Opsumit, fie placebo (un preparat inactiv) adăugate la alte tratamente adresate HAP, pentru o durată medie 2 de ani.
Swedish: Vilka är riskerna med Opsumit?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?
Swedish: Opsumit används hos vuxna vars PAH är klassificerad som WHO- funktionsklass II-III.
Romanian: Opsumit se utilizează la pacienți adulți a căror HAP este clasificată drept clasa funcțională II sau III OMS.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera endotelinreceptorer.
Romanian: Substanța activă din Opsumit, macitentanul, acționează blocând receptorii de endotelină.
Swedish: Sammanfattning av Opsumit och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Opsumit și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: För att få mer information om hur du använder Opsumit, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opsumit, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Opsumit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Opsumit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Hur används Opsumit?
Romanian: Cum se utilizează Opsumit?
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Swedish: Hos patienter med PAH är denna mekanism överaktiv och genom att blockera dessa receptorer hjälper macitentan till att vidga artärerna i lungorna så att blodtrycket sänks.
Romanian: La pacienții cu HAP, acest mecanism este extrem de activ și, prin blocarea receptorilor respectivi, macitentanul contribuie la lărgirea arterelor din plămâni și, astfel, la scăderea tensiunii arteriale.
Swedish: Men eftersom djurförsök påvisat en skadlig inverkan på embryoutvecklingen får Opsumit aldrig ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiile efectuate pe animale au evidențiat un efect advers asupra dezvoltării embrionilor, Opsumit nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide sau al femeilor care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Swedish: Påminnelsekort för patienter kommer att innehålla en varning om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska genomföra graviditetstester varje månad.
Romanian: Cardurile de atenționare a pacienților vor include un avertisment referitor la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide și că femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode sigure de prevenire a sarcinii și să efectueze lunar teste de sarcină.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienți cu afectare gravă a funcției ficatului sau cu niveluri crescute de enzime hepatice depistate în sânge.
Swedish: PAH är ett tillstånd med onormalt högt blodtryck i lungornas artärer, vilket ger upphov till symtom som andnöd och utmattning.
Romanian: HAP este o afecțiune care înseamnă că presiunea sângelui este anormal de mare în arterele din plămâni, provocând simptome cum ar fi dispnee și oboseală extremă.
Swedish: Eftersom det krävs mer tryck för att tvinga blodet genom den förträngda artären leder detta till ett högt blodtryck i lungorna.
Romanian: Pentru a forța trecerea sângelui prin artera îngustată, este necesară o presiune mai mare, ceea ce mărește tensiunea arterială în plămâni.
Swedish: Opsumit är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Romanian: Opsumit se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Swedish: Vid PAH förekommer en kraftig förträngning av lungornas artärer.
Romanian: În HAP, arterele pulmonare sunt îngustate în mod semnificativ.
Swedish: Opsumit får därför inte användas av gravida eller ammande kvinnor, eller av kvinnor som kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Romanian: Prin urmare, Opsumit este contraindicat la femeile gravide, care alăptează sau la femei care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Opsumit finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Opsumit, citiți prospectul.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opsumit har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Opsumit?
Romanian: Cum acționează Opsumit?
Swedish: Opsumit kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot PAH.
Romanian: Opsumit poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul HAP; pentru informații suplimentare, citiți prospectul.
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
Romanian: Centru de tratament: ____________________________________ Numele medicului prescriptor: ___________________________ Nr. de telefon al medicului prescriptor: _____________________
Swedish: • Vikten av att initialt, samt:
Romanian: • Necesitatea efectuării la momentul iniţial şi:
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Swedish: Den potentiella risken för människa är fortfarande okänd.
Romanian: Riscul potenţial la om rămâne necunoscut.
Swedish: Osäkerheten med denna modell bör beaktas.
Romanian: Trebuie avute în vedere incertitudinile cu privire la aceste modele.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Romanian: Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 Augusti 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 december 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 decembrie 2013
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind relevante clinic.
Swedish: Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.
Romanian: Opsumit trebuie utilizat cu prudenţă la această grupă de vârstă.
Swedish: Tubulär dilatation var helt reversibel.
Romanian: Dilatarea tubulară a fost complet reversibilă.
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för 2.
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează 2.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av macitentan uppnås cirka 8 timmar efter administreringen.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a macitentanului se obţine la aproximativ 8 ore de la administrare.
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează
Swedish: Konsultation med hepatolog rekommenderas.
Romanian: Se recomandă consultul unui specialist hepatolog.
Swedish: Behandlingseffekten inträdde tidigt och var kvarstående.
Romanian: Efectul tratamentului s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Swedish: I händelse av en överdosering måste understödjande rutinåtgärder vidtas efter behov.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie luate măsuri de susţinere standard, după caz.
Swedish: ATC-kod: C02KX04
Romanian: codul ATC: C02KX04.
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:
Swedish: Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Swedish: Det är okänt om detta fynd är relevant för människa, men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa acestor constatări la om, dar nu poate fi exclusă o deteriorare a spermatogenezei.
Swedish: Opsumit kan påverka andra läkemedel.
Romanian: Opsumit poate afecta alte medicamente.
Swedish: Macitentan 10 mg förbättrade livskvaliteten enligt frågeformuläret SF-36.
Romanian: Macitentan 10 mg a îmbunătăţit calitatea vieţii conform evaluării efectuate cu chestionarul SF-36.
Swedish: Macitentan har fyra primära metaboliseringsvägar.
Romanian: Macitentanul are patru căi primare de metabolizare.
Swedish: Det finns inga data från användning av macitentan hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea macitentanului la femeile gravide.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte ta två doser samtidigt, om en dos har missats.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să nu administreze două doze în acelaşi timp, în cazul în care a fost omisă o doză.
Swedish: • Att Opsumit är teratogent hos djur;
Romanian: • Faptul că Opsumit este teratogen la animale;
Swedish: Opsumit ska tas varje dag vid ungefär samma tid.
Romanian: Opsumit trebuie administrat zilnic, aproximativ la aceeaşi oră.
Swedish: Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
Romanian: Macitentanul nu reprezintă un substrat pentru P-gp/MDR-1.
Swedish: Manlig fertilitet
Romanian: Fertilitatea masculină
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras 6.
Romanian: Cum se păstrează Opsumit 6.
Swedish: Exponeringen för macitentans aktiva metabolit minskade med 26 %.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ al macitentanului a fost redusă cu 26%.
Swedish: Den aktiva metaboliten cirkulerar i human plasma och kan bidra till den farmakologiska effekten.
Romanian: Metabolitul activ circulă în plasma umană şi poate contribui la efectul farmacologic.
Swedish: Arbetskapacitet utvärderades som en sekundär endpoint.
Romanian: Capacitatea de efort fizic a fost evaluată ca criteriu secundar final de evaluare.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté blindad för behandlingstilldelning.
Romanian: Toate evenimentele au fost confirmate de o comisie de control independentă, care a lucrat în regim orb faţă de alocarea tratamentului.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit 3.
Swedish: Övriga metaboliseringsvägar resulterar i produkter utan farmakologisk aktivitet.
Romanian: Alte căi metabolice generează produse care nu au activitate farmacologică.
Swedish: Tala med din läkare, som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Swedish: Om du tar Opsumit tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan kan effekten av Opsumit eller andra läkemedel förändras.
Romanian: Dacă luaţi Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica.
Swedish: Frekvensen delas in i: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år. Opsumit har inte testats på barn.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât Opsumit nu a fost testat la copii.
Swedish: På grund av artspecifik känslighet och på grund av säkerhetsmarginalen anses detta fynd inte vara relevant för människa.
Romanian: Datorită sensibilităţii specifice pentru fiecare specie şi marjei de siguranţă, această constatare nu este considerată ca fiind relevantă pentru om.
Swedish: De filmdragerade tabletter är inte delbara och ska sväljas hela med vatten.
Romanian: Comprimatele filmate nu pot fi divizate și trebuie înghițite întregi, cu apă.
Swedish: Ökningen av 6MWD vid användning av macitentan kvarstod under hela studien.
Romanian: Creşterea 6MWD obţinută cu macitentan a fost menţinută pe toată durata studiului.
Swedish: Opsumit är en behandling som du behöver ta hela tiden för att din PAH ska hållas under kontroll.
Romanian: Opsumit este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HTAP sub control.
Swedish: • om du har en leversjukdom eller om du har mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Romanian: • dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii in vitro
Swedish: Du kan ta Opsumit med eller utan mat.
Romanian: Puteţi lua Opsumit cu sau fără alimente.
Swedish: Total behandlingsduration för den dubbelblinda behandlingen var 115 veckor i median (upp till som mest 188 veckor för macitentan).
Romanian: Mediana duratei globale a tratamentului dublu-orb a fost de 115 săptămâni (cel mult 188 săptămâni în cazul macitentanului).
Swedish: • Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;
Romanian: • Riscul de anemie, hepatotoxicitate şi teratogenitate şi necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive fiabile;
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-mortalitetshändelsen i SERAPHIN
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind primul eveniment de morbiditate-mortalitate în
Swedish: • trötthet/sjukdomskänsla/svaghet
Romanian: • oboseală/stare de rău/slăbiciune
Swedish: Macitentan utsöndras först efter omfattande metabolism.
Romanian: Macitentanul este excretat numai după o metabolizare amplă.
Swedish: • regelbundet följa upp hemoglobinnivåerna;
Romanian: • monitorizarea regulată a nivelurilor hemoglobinei;
Swedish: Bär alltid med dig det här kortet och visa det för alla läkare som är involverade i din vård.
Romanian: Trebuie să aveţi în permanenţă la dumneavoastră acest card şi să îl arătaţi oricărui medic ce vă acordă asistenţă medicală.
Swedish: • Ta inte Opsumit om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Romanian: • Nu luaţi Opsumit dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Swedish: • Checklista inför förskrivning;
Romanian: • Listele de verificare pentru prescriere;
Swedish: I placebokontrollerade studier var macitentanrelaterade sänkningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva, stabiliserades efter de första 4-12 behandlingsveckorna och förblev stabila vid långtidsbehandling.
Romanian: În studiile controlate faţă de placebo, scăderile concentraţiei de hemoglobină asociate macitentanului nu au fost progresive, s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament şi au rămas stabile în cursul tratamentului cronic.
Swedish: Endotelin (ET)-1 och dess receptorer (ETA och ETB) medierar flera olika effekter såsom vasokonstriktion, fibros, proliferation, hypertrofi och inflammation.
Romanian: Endotelina (ET)-1 şi receptorii săi (ETA şi ETB) mediază o diversitate de efecte cum sunt vasoconstricţie, fibroză, proliferare, hipertrofie şi inflamaţie.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kan du drabbas av huvudvärk, illamående eller kräkningar.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături.
Swedish: • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
Romanian: • Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).
Swedish: Därefter minskar plasmakoncentrationen av macitentan och dess aktiva metabolit långsamt, med en terminal halveringstid på omkring 16 timmar respektive 48 timmar.
Romanian: După aceea, concentraţia plasmatică a macitentanului şi a metabolitului său activ scade lent, cu un timp aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 16 ore, respectiv 48 ore.
Swedish: Efter upprepad administrering är farmakokinetiken för macitentan dosproportionell upp till och med 30 mg.
Romanian: După administrare repetată, farmacocinetica macitentanului este proporţională cu doza până la 30 mg inclusiv.
Swedish: Läkaren kan göra fler tester och bestämmer sedan vilken behandling som lämpar sig bäst för dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea HTAP.
Swedish: Macitentan var teratogent hos kanin och råtta i samtliga undersökta doser.
Romanian: Macitentanul a fost teratogen la iepure şi şobolan la toate dozele testate.
Swedish: 5Hemoglobin
Romanian: 5Hemoglobină
Swedish: Behandlingsjämförelse: macitentan 10 mg jämfört med placebo
Romanian: Compararea tratamentelor: Macitentan 10 mg comparativ cu Placebo
Swedish: • Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor informaţii adecvate privind utilizarea sigură a medicamentului;
Swedish: Dessa förändringar var till stor del reversibla och ansågs bero på leverns icke skadliga anpassning till den ökade metabolismen.
Romanian: Aceste modificări au fost în mare măsură reversibile şi au fost considerate ca fiind adaptări nepatologice ale ficatului la cererea metabolică crescută.
Swedish: Mätning av hemoglobinkoncentrationen rekommenderas innan behandling inleds och upprepade provtagningar under behandlingen, när så är kliniskt indicerat.
Romanian: Se recomandă să se efectueze măsurarea concentraţiilor hemoglobinei înainte de iniţierea tratamentului, iar testele să fie repetate în cursul tratamentului după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Swedish: Checklistan inför förskrivning ska påminna förskrivarna om kontraindikationer, varningar och försiktighet inkluderande följande huvudpunkter:
Romanian: Lista de verificare pentru prescriere trebuie să le amintească medicilor prescriptori de contraindicaţii, atenţionări şi precauţii, precum şi de următoarele elemente cheie:
Swedish: Hemodynamiska parametrar bedömdes i en subgrupp av patienter (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) efter 6 månaders behandling.
Romanian: Parametrii hemodinamici au fost evaluaţi la un subset de pacienţi (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) după 6 luni de tratament.
Swedish: • Ödem (svullnad), särskilt i anklar och fötter
Romanian: • Edem (umflare), mai ales la glezne şi picioare
Swedish: • ovanlig trötthet eller utmattning (dvalliknande tillstånd eller trötthet)
Romanian: • stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)