FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 84 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjert.
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Ebixa от 20 mg
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter av Ebixa 20 mg
Bulgarian: Разтворът съдържа също калиев сорбат и сорбитол
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder også kaliumsorbat og sorbitol E420.
Bulgarian: Опаковките 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки се предлагат в еднодозови блистери.
Norwegian Bokmål: 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter finnes i endose blisterpakninger.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjert.
Bulgarian: Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Ebixa и след пускането му на пазара.Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Вземайте една таблетка от 5 mg веднъж дневно (бели до почти бели, овално-продълговати) в продължение на 7 дни.
Norwegian Bokmål: Uke 1 (dag 1-7): Ta en 5 mg tablett én gang om dagen (hvit til off-white, oval-avlang) i 7 dager.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: 30 tabletter, filmdrasjerte.
Bulgarian: 70 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: 70 tabletter, filmdrasjert.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjertesvikt
Bulgarian: Групова опаковка: 840 ( 20 опаковки по 42) филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjert Flerpakning: 840 (20 pakninger med 42) filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение А;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte fremgangsmåten i henhold til artikkel 20 i forordningen (EF) nr. 726/2004 for produktene som er oppført i vedlegg A;
Bulgarian: Всички ПУР трябва да се актуализират съответно чрез представяне на подходящо изменение не по-късно от един месец след решението на Европейската комисия;
Norwegian Bokmål: All RMP må oppdateres tilsvarende via en hensiktsmessig endring som skal sendes senest én måned før EU-kommisjonens avgjørelse;
Bulgarian: Следователно понастоящем не е възможно да се определи дали увеличеният риск от ампутация е класов ефект, или не.
Norwegian Bokmål: Derfor er det for tiden ikke mulig å fastslå om den økte risikoen for amputasjon er en klasse-effekt eller ei.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на PRAC
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av PRAC
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че рискът може да представлява възможен ефект на класа;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte derfor at risikoen kan utgjøre en mulig klasseeffekt;
Bulgarian: Планира се изпитванията CANVAS и CANVAS-R и изпитванията CREDENCE и DECLARE да приключат съответно през 2017 и 2020 година.
Norwegian Bokmål: CANVAS og CANVAS-R studiene samt CREDENCE og DECLARE-studiene er planlagt ferdige i henholdsvis 2017 og 2020.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler derfor endring i vilkårene for markedsføringstillatelse for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) стартира процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004; от Комитета за оценка на риска беше поискано при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) да оцени влиянието на съдържащите канаглифлозин лекарствени продукти върху съотношението полза - риск, да оцени дали това е класов въпрос и до 31 март 2017 г. да издаде препоръка за това дали съответните разрешения за употреба трябва да се продължат, изменят, отложат или отменят, и дали са необходими временни мерки за гарантиране на безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: EU-kommisjonen (EC) innledet en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 den 15 april 2016; PRAC ble bedt om å vurdere virkningen på nytte-risiko-forholdet av legemidler som inneholder canagliflozin, vurdere om dette er et klasseproblem og til å utstede en anbefaling innen 31. mars 2017 om de relevante markedsføringstillatelsene bør opprettholdes, endres eller suspenderes og om midlertidige tiltak er nødvendige for å sikre trygg og effektiv bruk av disse legemidlene.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) се използват заедно с диета и упражнения при пациенти с диабет тип 2, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
Norwegian Bokmål: Natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere brukes sammen med kosthold og trening hos pasienter med type 2 diabetes, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot diabetes.
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for PRACs anbefaling
Bulgarian: Общо заключение
Norwegian Bokmål: Samlet konklusjon
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gjennomgått PRACs anbefaling, sier CHMP seg enig med PRACs generelle konklusjoner og grunnlag for anbefaling.
Bulgarian: Тъй като не могат да се определят специфични рискови фактори освен общите рискови фактори за ампутация, които вероятно допринасят за събитията, PRAC препоръчва пациентите да бъдат посъветвани да полагат рутинна превантивна грижа за краката и да поддържат адекватна хидратация като общ съвет за предотвратяване на ампутация;
Norwegian Bokmål: • Da ingen spesifikke risikofaktorer kunne identifiseres bortsett fra en generell risiko for amputasjon som kunne bidra til hendelsene, anbefalte PRAC at pasientene bør informeres om rutine-forebyggende fotpleie og opprettholdelse av tilstrekkelig hydrering som et generelt råd for å forebygge amputasjon;
Bulgarian: В допълнение, анализът на провежданото понастоящем бъбречно изпитване CANVAS-R с популация, подобна на тази в CANVAS, показва числен дисбаланс по отношение на събитията, свързани с ампутация.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en analyse av den pågående nyrestudien CANVAS-R, som har en lignende befolkning som CANVAS, en numerisk ubalanse med hensyn til amputasjonshendelser.
Bulgarian: • PRAC изразява също становището, че механизмът на действие, позволяващ да се разбере кои пациенти са с риск, все още не е ясен;
Norwegian Bokmål: • PRAC var også av den oppfatning at en virkningsmekanisme som vil gi forståelse for hvilke pasienter som er i faresonen, fremdeles er uklar.
Bulgarian: Окончателният анализ на тези изпитвания след разкриването на данните им ще предостави допълнителна информация за ползата/риска на SGLT2 инхибиторите и в частност за риска от ампутации в долните крайници.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av disse studiene, etter blind-oppheving, vil gi ytterligere informasjon om nytte/risiko av SGLT2-hemmere, spesielt om risiko for amputasjon av underekstremitet.
Bulgarian: Всички членове на класа споделят един и същ механизъм на действие и няма потвърден основен механизъм, който е специфичен за канаглифлозин.
Norwegian Bokmål: Alle stoffene i klassen har samme virkningsmekanisme og det finnes ingen bekreftet underliggende mekanisme som er spesifikk for canagliflozin.
Bulgarian: Предупреждението за канаглифлозин трябва също да включва информацията, че при пациенти, които развиват предхождащи ампутация събития, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Advarselen for canagliflozin inkluderer også informasjon om at for pasienter som utvikler foregående amputasjonshendelser, kan det vurderes å avslutte behandlingen.
Bulgarian: • PRAC направи преглед на всички данни, представени от притежателите на разрешение за употреба по отношение на риска от ампутация в долните крайници при пациенти, лекувани с инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) за захарен диабет тип 2;
Norwegian Bokmål: • PRAC gikk gjennom alle dataene innsendt av innehaverne av markedsføringstillatelsen i forhold til risikoen for amputasjon av underekstremitet hos pasienter som er blitt behandlet med natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere for type 2 diabetes mellitus;
Bulgarian: Поради тази причина все още не е ясен механизмът на действие, който би позволил да се разбере кои пациенти са с риск.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen som ville gi forståelse om hvilke pasienter som er i faresonen, er derfor fremdeles uklar.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни за ампутации в проучванията CANVAS и CANVAS-R потвърждават, че лечението с канаглифлозин може да допринесе за увеличен риск от ампутация в долните крайници, главно на палеца на крака;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte at de tilgjengelige dataene om amputasjon i studiene CANVAS og CANVAS-R bekrefter at behandlingen med canagliflozin kan bidra til en økt risiko for amputasjon av underekstremitet, hovedsakelig av tå;
Bulgarian: Независимият комитет за мониторинг на данните (IDMC) за изпитванията CANVAS и CANVAS-R, който има достъп до всички нескрити данни за последствията от СС събития и безопасността, препоръча изпитването да продължи, да се предприемат мерки за минимизиране на този потенциален риск и участниците да бъдат информирани в достатъчна степен за този риск.
Norwegian Bokmål: Videre, til informasjonen mottatt av EMA, den uavhengige komiteen for dataovervåking (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) for studiene CANVAS og CANVAS-R, som har tilgang til alle ikkeblindstudiers CV-resultater og sikkerhetsdata, anbefalte at studien skulle fortsette, at tiltak for å redusere den potensielle risikoen burde tas og at deltakerne skulle bli informert tilstrekkelig om denne risikoen.
Bulgarian: В съобщението се препоръчва също медицинските специалисти да обмислят прекратяване на лечението при пациенти, които развиват събития, предхождащи ампутация.
Norwegian Bokmål: Kommunikasjonen ba også helsepersonell om å vurdere stans i behandlingen hos pasienter som utvikler foregående amputasjonshendelser.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy остава благоприятно при условията на измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
Norwegian Bokmål: CHMP beslutter følgelig at nytte-risiko-forholdet for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy fortsatt er fordelaktig, forutsatt at de ovennevnte endringene i produktinformasjonen gjennomføres.
Bulgarian: След като разгледа всички налични данни PRAC изразява становището, че нарастващите данни за ампутации в проучванията CANVAS и CANVAS-R потвърждават увеличения риск от ампутация за канаглифлозин; малко вероятно е разликата в риска от ампутация при канаглифлозин в сравнение с плацебо да е случайна находка.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert alle tilgjengelige data, var PRAC av den oppfatning at den økende informasjonen om amputasjon i studien CANVAS og CANVAS-R bekrefter at canagliflozin medfører en økt risiko for amputasjon; det er usannsynlig at forskjellen i risiko for amputasjon i forhold til canagliflozin, sammenlignet med placebo, er et tilfeldig funn.
Bulgarian: Освен това се акцентира върху необходимостта пациентите да бъдат посъветвани, че е важно да полагат рутинна превантивна грижа за краката.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble behovet for å informere pasientene om viktigheten av rutineforebyggende fotpleie uthevet.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че класовият ефект не може да бъде изключен, защото всички SGLT2 инхибитори споделят един и същ механизъм на действие, не е известен потенциалният механизъм, който води до увеличен риск от ампутация, и към момента не може да се определи основната причина, която е специфична само за съдържащите канаглифлозин продукти.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte videre at en klasse-effekt ikke kunne utelukkes da alle SGLT2-hemmere har samme virkningsmekanisme, den potensielle mekanismen som fører til økt amputasjonsrisiko ikke er kjent, og da en underliggende årsak som er spesifikk for legemidler som bare inneholder canagliflozin, for tiden ikke kan identifiseres.
Bulgarian: ЕК поиска удължаване на настоящата процедура, което да включи всички одобрени продукти от класа на SGLT2 инхибиторите.
Norwegian Bokmål: Følgelig anmodet EF den 6. juli 2016 om å utvide den nåværende fremgangsmåten til å omfatte alle godkjente produkter i klassen SGLT2-hemmere.
Bulgarian: На 2 май 2016 г. е изпратено директно съобщение до медицинските специалисти (DHCP), за да ги информира, че в едно клинично проучване с канаглифлозин се наблюдават два пъти повече случаи на ампутация в долните крайници (главно на палеца на крака).
Norwegian Bokmål: En direkte kommunikasjon med helsepersonell (Direct Healthcare Professional Communication -DHPC) ble sendt den 2. mai 2016, for å informere helsepersonell om at en to ganger høyere forekomst av amputering av underekstremitet (primært av tå) hadde blitt observert i en klinisk studie med canagliflozin.
Bulgarian: През март 2016 г. притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) на канаглифлозин информира ЕМА за приблизително двукратно увеличение на броя на ампутациите в долни крайници при лекувани с канаглифлозин пациенти в сравнение с плацебо в спонсорираното от ПРУ изпитване CANVAS за сърдечносъдови (СС) събития, което се провежда понастоящем.
Norwegian Bokmål: I mars 2016 ble EMA informert av innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) av canagliflozin om en ca. 2 ganger økning i amputasjoner av underekstremitet hos canagliflozin-behandlede personer, sammenlignet med placebo i den MAH-sponsede pågående vaskulære (CV) hendelsesstudien CANVAS.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че увеличеният риск от ампутация засега е очевиден само за канаглифлозин, но понастоящем все още се провежда едно голямо изпитване с дапаглифлозин за последствия от сърдечносъдови събития (DECLARE) и в рамките на приключеното голямо изпитване, проведено с емпаглифлозин, за последствия от сърдечносъдови събития (EPMA-REG) не са получени данни за системни събития на ампутация.
Norwegian Bokmål: PRAC bemerket at økt risiko for amputasjon så langt bare er blitt tydelig med canagliflozin; men en omfattende vaskulær endepunktstudie (DECLARE) pågår fremdeles for dapagliflozin, og hendelser med amputasjon er ikke blitt systematisk fanget opp innenfor den ferdige, omfattende vaskulære endepunktstudien med empagliflozin (EMPA-REG).
Bulgarian: Поради това PRAC изразява становището, че рискът от ампутация в долните крайници трябва да бъде включен в продуктовата информация за всички продукти, изброени в Приложение А, под формата на предупреждение, което насочва вниманието на медицинските специалисти и пациентите към значението на рутинната превантивна грижа за краката.
Norwegian Bokmål: • PRAC var derfor av den oppfatning at risikoen for amputasjon av underekstremitet må inkluderes i produktinformasjonen for alle produkter som er oppført i vedlegg A, med en uthevet advarsel til helsepersonell og pasienter om betydningen av rutine-forebyggende fotpleie.
Bulgarian: • PRAC счита също, че трябва да бъде събрана допълнителна информация за събития на ампутация чрез формуляри на доклад за случай (CRF) за клинични проучвания, проследяващи въпросници за постмаркетингови случаи, използване на общите списъци на MedDRA за предпочитан термин (ПТ) за предшестващи ампутация събития и съответните мета-анализи на големи изпитвания, в това число изпитвания за последствията от сърдечносъдови събития.
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte også at ytterligere informasjon om amputasjonshendelser bør samles gjennom hensiktsmessige saksrapportskjemaer (CRF) for kliniske studier, bruk av felles MedDRA termlister (PT) for amputasjonsforestående hendelser, samt hensiktsmessige meta-analyser av store studier, inkludert vaskulære endepunktstudier.
Bulgarian: Поради това, предвид всички представени данни с оглед на гореизложеното, PRAC заключи, че съотношението полза - риск на изброените по-горе продукти остава положително, но счита, че промените в продуктовата информация на всички одобрени SGLT2 инхибитори с добавяне на информация за риска от ампутации в долните крайници, както и отразяването на допълнителни дейности за лекарствената безопасност в ПУР, са оправдани.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert alle de innsendte data, konkluderte derfor PRAC med at nytte-risiko-forholdet mellom de oppførte produktene fortsatt er positiv, men mente at endringer i produktinformasjonen er berettiget, med ytterligere informasjon om risiko for amputasjon av underekstremitet for alle godkjente SGLT2-hemmere, i tillegg til ytterligere aktiviteter med farmakologisk overvåking som skal reflekteres i RMP.
Bulgarian: • PRAC изразява становището, че понастоящем не е възможно да се определи основната причина за наблюдаваните диспропорции в риска от ампутация, която би била присъща само за съдържащите канаглифлозин лекарства, а не за другите продукти от този клас;
Norwegian Bokmål: • PRAC mente at det for tiden ikke er mulig å identifisere en underliggende årsak til de observerte ubalansene i risiko for amputasjon som spesielt kan tilskrives legemidler som inneholder canagliflozin, og ikke til de andre produktene i klassen;
Bulgarian: PRAC счита също, че данните от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение за събития на ампутация за лекарствени продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифозин, или не са налични в същата степен, в каквато са за съдържащите канаглифлозин лекарства, или са налице известни ограничения при събирането на данните.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også at data om hendelser med amputasjon fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring av dapagliflozin og legemidler som inneholder empagliflozin, enten ikke er tilgjengelige i samme grad som for legemidler som inneholder canagliflozin, eller at datainnsamlingen var begrenset.
Bulgarian: PRAC изразява и становището, че понастоящем не е възможно да се определи основната причина за наблюдаваните диспропорции в риска от ампутация, която би била присъща само за съдържащите канаглифлозин лекарства, а не за другите продукти от този клас.
Norwegian Bokmål: PRAC var også av den oppfatning at det for tiden ikke er mulig å identifisere en underliggende årsak til de observerte ubalansene i risiko for amputasjon som spesielt kan tilskrives legemidler som inneholder canagliflozin og ikke til de andre produktene i klassen.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че данните от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение за събития на ампутация за лекарствени продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифозин, или не са налични в същата степен, в каквато са за съдържащите канаглифлозин лекарства, или са налице известни ограничения при събирането на данните;
Norwegian Bokmål: • PRAC bemerket at data om hendelser med amputasjon fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring av dapagliflozin og legemidler som inneholder empagliflozin, enten ikke er tilgjengelige i samme grad som for legemidler som inneholder canagliflozin, eller at datainnsamlingen av disse hendelsene var begrenset;
Bulgarian: Ампутациите в долните крайници (главно на палеца на крака) също трябва да бъдат включени като нежелана лекарствена реакция за канаглифлозин в продуктовата информация;
Norwegian Bokmål: For canagliflozin er amputasjon av underekstremitet (hovedsaklig av tå) også inkludert som en bivirkning i preparatomtalen;
Bulgarian: EU/1/07/416/002 ECALTA
Norwegian Bokmål: EU/1/07/416/002 ECALTA 100 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: А
Norwegian Bokmål: Innhold
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Bulgarian: >R (резистентни)
Norwegian Bokmål: >R (Resistent)
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør baseres på pasientens kliniske respons.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en pH på 3,5 til 5,5.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва необходимите обеми за всяка доза.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser nødvendig volum for hver dose.
Bulgarian: Това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta minst 1,5 time for vedlikeholdsdosen og 3 timer for startdosen.
Bulgarian: За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност и безопасност".
Norwegian Bokmål: For klinisk relevans av disse funnene se «Klinisk effekt og sikkerhet».
Bulgarian: Както при всяко предозиране, трябва да се прилагат общи поддържащи мерки, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Som ved enhver overdose, skal generell, støttende behandling utføres om nødvendig.
Bulgarian: И двете схеми на прилагане са били добре понесени от пациентите.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble tolerert godt av disse pasientene.
Bulgarian: albicans Не-albicans щамове
Norwegian Bokmål: C. albicans Non-albicans-arter
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ECALTA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ECALTA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Редки до <1/1
Norwegian Bokmål: Sjeldne til <1/1000
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали само кандидемия.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Общата смъртност на ден 28 е 10/35 (28,6%).
Norwegian Bokmål: Total mortalitet ved dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Norwegian Bokmål: Økt nivå av kreatinin i blodet
Bulgarian: ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal ikke gis til pasienter under 18 år.
Bulgarian: ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките.
Norwegian Bokmål: ECALTA forhindrer normal utvikling av soppens cellevegger.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk kontroll, er det lite trolig at en dose vil bli glemt.
Bulgarian: В анализа са включени общо 129 пациенти.
Norwegian Bokmål: Totalt 129 pasienter ble inkludert i analysen.
Bulgarian: ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще Ви бъде приложена от лекар или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в точката само за медицински специалисти).
Norwegian Bokmål: ECALTA vil alltid bli klargjort og gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell (det er mer informasjon om tilberedning på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet beregnet kun for helsepersonell).
Bulgarian: ECALTA съдържа фруктоза
Norwegian Bokmål: ECALTA inneholder fruktose
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis en dobbel dose av legen din.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstiden kan være inntil 5 minutter.
Bulgarian: В анализа са включени общо 46 пациенти.
Norwegian Bokmål: Totalt 46 pasienter ble inkludert i analysen.
Bulgarian: Данните за eфикасността, обща и по подгрупи, са представени в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsdata, både generelt og i ulike undergrupper, er vist under i tabell 3.
Bulgarian: Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder fruktose (en sukkertype).
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette er ikke kjent.