FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Embarazo: podría ser mejor evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Slovenian: • Nosečnost: Jemanju tega zdravila v nosečnosti se bi bilo bolje izogniti.
Spanish: Espere y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Slovenian: Preprosto počakajte in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Spanish: Día 3 Día 4*
Slovenian: Dan 3 Dan 4*
Spanish: Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik moral prilagoditi odmerek.
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Slovenian: Mogoče boste opazili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v nadaljevanju v poglavju 4.
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de unas 12 horas.
Slovenian: Tableti vzemite v presledku približno 12 ur.
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
Spanish: Niños menores de 12 años
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let
Spanish: • Si han transcurrido más de 6 horas, no tome el comprimido olvidado.
Slovenian: • Če je preteklo že več kot 6 ur, ne vzemite pozabljene tablete.
Spanish: Debe seguir tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomarlos.
Slovenian: Še naprej uporabljajte vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da kako od njih prenehajte jemati.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Symkevi.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Symkevi.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja predstavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no procesará este medicamento tan rápido como es habitual.
Slovenian: Če imate težave z jetri, bodisi zmerne ali težke, vam bo zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek vaših tablet, ker vam jetra ne presnavljajo zdravila tako hitro, kot je običajno.
Spanish: • Por la mañana, tome un comprimido amarillo de Symkevi.
Slovenian: • Zjutraj vzemite eno rumeno tableto zdravila Symkevi.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila.
Spanish: NP 1,4 (-1,0; 3,9)
Slovenian: NA 1,4 (-1,0, 3,9)
Spanish: • Medicamentos a base de plantas.
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora.
Spanish: Qué es Symkevi y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: • Consulte a su médico antes de empezar a tomar el tratamiento si ha recibido un trasplante de órganos.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem, če ste imeli presaditev organa.
Spanish: Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Symkevi.
Slovenian: Glejte konec poglavja 2 za pomembne podatke o vsebini zdravila Symkevi.
Spanish: • fluconazol
Slovenian: • flukonazol,
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Spanish: Esto puede ser un signo de problemas hepáticos:
Slovenian: Tole so lahko znaki težav z jetri:
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, čokolada;
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Slovenian: Druge vrste mastne hrane so:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakega od teh simptomov.
Spanish: Se desconoce la magnitud del aumento de la exposición en estos pacientes, pero se espera que sea mayor que el observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovenian: Velikost zvečanja izpostavljenosti pri teh bolnikih ni znana, pričakujemo pa, da bo večja kot tista, ki so jo ugotovili pri bolnikih z zmernimi okvarami jeter.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Symkevi o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Symkevi ali pa lahko zvečajo verjetnost njegovih neželenih učinkov.
Spanish: Su médico considerará el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted a fin de ayudarle a decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas in vam pomagal, da se boste odločili, ali boste prenehali dojiti ali se boste prenehali zdraviti.
Spanish: En algunos niños y adolescentes que han tomado este tratamiento, se ha producido opacidad del cristalino (cataratas) sin afectar a la visión.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali to zdravljenje, se je pojavila zamegljenost očesne leče (katarakta) brez vpliva na vid.
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Slovenian: Glejte poglavje 4.5 za medsebojno delovanje s ciklosporinom in takrolimusom.
Spanish: Las medias (DE) de las semividas de eliminación del M1-IVA y M6-IVA fueron de 11,3 (2,12) horas y de 14,4 (6,14) horas, respectivamente.
Slovenian: Povprečna (SD) razpolovna časa izločanja M1-IVA in M6-IVA sta bila 11,3 (2,12) ure oziroma 14,4 (6,14) ure.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio; código ATC: R07AX31
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX31.
Spanish: Consulte a su médico, sin tomar los comprimidos, si este es su caso.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, še preden vzamete tablete, če to velja za vas.
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte strojev, razen če nimate težav.
Spanish: Otros medicamentos cuya exposición puede aumentar son glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Slovenian: Druga zdravila, pri katerih se utegne zvečati izpostavljenost, vključujejo glimepirid in glipizid; ta zdravila je treba previdno uporabljati.
Spanish: Se debe esperar a tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Slovenian: Naslednji načrtovani odmerek lahko vzame ob običajnem času.
Spanish: Se recomienda evaluar las aminotransferasas (ALAT o ASAT) en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Slovenian: Meritve transaminaz (ALT ali AST) so priporočljive za vse bolnike pred uvedbo zdravljenja, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Spanish: Conservación de Symkevi 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Symkevi 6.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
Slovenian: • bolečina v ušesu, neugodje v ušesu,
Spanish: • Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal)
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna),
Spanish: Advertencias y precauciones • Consulte a su médico si tiene problemas hepáticos o los ha tenido anteriormente.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi • Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave z jetri ali če ste jih imeli kdaj prej.
Spanish: Evaluación mediante ECG
Slovenian: Vrednotenje EKG
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu);
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Si puede, lleve el medicamento y este prospecto.
Slovenian: Če je le mogoče, vzemite zdravilo in to navodilo s seboj.
Spanish: Tezacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis de hasta 100 mg/kg/día.
Slovenian: Tezakaftor ne vpliva na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan v odmerkih do 100 mg/kg/dan.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis administrada se excretó en la orina como tezacaftor sin alterar, lo que demuestra que la excreción renal no es la vía de eliminación principal de tezacaftor en los seres humanos.
Slovenian: Manj kot 1 % danega odmerka se je izločilo v urinu kot nespremenjeni tezakaftor, kar kaže, da izločanje skozi ledvice ni poglavitna pot izločanja tezakaftorja pri ljudeh.
Spanish: No existen riesgos conocidos por sobredosis con Symkevi y no hay un antídoto específico disponible en caso de sobredosis.
Slovenian: Ni znanih tveganj zaradi prevelikega odmerka zdravila Symkevi in v primeru prevelikega odmerjanja ni na voljo specifičnega antidota.
Spanish: Toma de Symkevi con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo Symkevi skupaj s hrano in pijačo
Spanish: Este medicamento ayuda a que las células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis quística (FQ).
Slovenian: Zdravilo pomaga celicam pljuč, da bolje delujejo pri nekaterih bolnikih s cistično fibrozo (CF).
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE (poliklorotrifluoroetilen)/PVC (polivinilklorid) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Spanish: Estos incluyen glimepirida y glipizida.
Slovenian: Vključujejo glimepirid in glipizid.
Spanish: En el estado estacionario, la proporción de acumulación es de aproximadamente 2,3 para tezacaftor y de 3,0 para ivacaftor.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je razmerje kopičenja približno 2,3 za tezakaftor in 3,0 za ivakaftor.
Spanish: *Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Slovenian: *Kaže, da je bila statistična signifikanca potrjena s hierarhičnim postopkom testiranja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symkevi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symkevi 3.
Spanish: tacrolimus, sirolimus y everolimus.
Slovenian: sirolimus in everolimus;
Spanish: Anomalías de laboratorio
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti
Spanish: No se espera que Symkevi e ivacaftor modifiquen la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bosta zdravilo Symkevi in ivakaftor spremenila učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de Symkevi en combinación con ivacaftor se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so raziskali pri omejenem številu starejših bolnikov.
Spanish: Se realizó un análisis parcial en la semana 24 en los pacientes del estudio 1 y en la semana 16 en los pacientes del estudio 2.
Slovenian: Vmesno analizo so opravili do vključno 24. tedna za bolnike iz študije 1 in do vključno 16. tedna za bolnike iz študije 2.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con genotipo homocigótico de CYP3A4*22.
Slovenian: Za bolnike s homozigotnim genotipom CYP3A4*22 podatki niso na voljo.
Spanish: En especial, consulte a su médico si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación.
Slovenian: Še posebej povejte zdravniku, če jemljete katero od zdravil, ki so našteta v nadaljevanju.
Spanish: El M2-TEZ es mucho menos activo farmacológicamente que tezacaftor o el M1-TEZ, y el M5-TEZ no se considera farmacológicamente activo.
Slovenian: M2-TEZ je mnogo manj farmakološko aktiven kot tezakaftor ali M1-TEZ, za M5-TEZ pa velja, da ni farmakološko aktiven.
Spanish: Estos incluyen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Slovenian: Vključujejo šentjanževko (Hypericum perforatum);
Spanish: Envase de 28 comprimidos (4 blísters de 7 comprimidos cada uno).
Slovenian: Velikost pakiranja po 28 tablet (4 pretisni omoti s po 7 tabletami).
Spanish: • Su médico le hará algunos análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento con Symkevi, especialmente si los análisis de sangre mostraron las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Slovenian: • Zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Symkevi in med njim naredil nekaj krvnih preiskav za preskus vaših jeter, zlasti, če ste v preteklosti že imeli izvide z visokimi jetrnimi encimi.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años o mayores
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let ali več
Spanish: Estos incluyen digoxina.
Slovenian: Vključujejo digoksin;
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);
Spanish: • Medicamentos para la diabetes.
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen.
Spanish: • Dolor de estómago (abdominal)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdomnu),
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del tratamiento durante el embarazo.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila bolje izogibati.
Spanish: • Lactancia: se desconoce si tezacaftor o ivacaftor se excreta en la leche materna.
Slovenian: • Dojenje: Ni znano, ali se tezakaftor ali ivakaftor izloča v materino mleko.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor en combinación con ivacaftor en pacientes de edad avanzada (65 a 72 años) son comparables a los de los adultos más jóvenes.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja v kombinaciji z ivakaftorjem pri starejših bolnikih (65 do 72 let) so primerljivi tistim pri mlajših odraslih.
Spanish: El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es muy frecuente en los pacientes con FQ.
Slovenian: Zvišani jetrni encimi v krvi so zelo pogosti pri bolnikih s CF.
Spanish: Para que ivacaftor funcione, la proteína CFTR debe estar presente en la superficie celular.
Slovenian: Da lahko ivakaftor deluje, mora biti beljakovina CFTR prisotna na površini celice.
Spanish: Ivacaftor afectó a la fertilidad de las ratas (ver sección 5.3).
Slovenian: Ivakaftor je vplival na plodnost pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de una mutación indicada con un ensayo de genotipificación.
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost domnevne mutacije z uporabo testa genotipizacije.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros con la administración combinada de tezacaftor e ivacaftor para evaluar el potencial de toxicidad aditiva y/o sinérgica no revelaron ninguna toxicidad o interacción inesperada.
Slovenian: Kombinirane študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih, v katerih so sočasno dajali tezakaftor in ivakaftor, da bi ocenili možnost aditivne in/ali sinergistične toksičnosti, niso pokazale nepričakovanih toksičnosti ali interakcij.
Spanish: Hay datos farmacocinéticos muy limitados que indican una exposición comparable a tezacaftor en pacientes de raza blanca (n = 652) y no blanca (n = 8).
Slovenian: Zelo omejeni FK podatki kažejo na primerljivo izpostavljenost tezakaftorju pri belih (n = 652) in nebelih (n = 8) bolnikih.
Spanish: Posibles signos de problemas hepáticos
Slovenian: Možni znaki težav z jetri
Spanish: Sin embargo, la exposición a M2-TEZ (un metabolito de tezacaftor) puede aumentar con los inhibidores de la P-gp.
Slovenian: Izpostavljenost M2-TEZ (presnovek tezakaftorja) pa lahko zvečajo zaviralci P-gp.
Spanish: Los pacientes tenían un genotipo confirmado de una mutación en el gen CFTR especificada en el protocolo y un diagnóstico confirmado de FQ.
Slovenian: Bolniki so imeli potrjen genotip v protokolu natančno določene mutacije CFTR in potrjeno diagnozo CF.
Spanish: Un paciente (0,2 %) con tratamiento activo y dos pacientes (0,4 %) con placebo suspendieron de forma definitiva el tratamiento por el aumento de las aminotransferasas.
Slovenian: En zdravljen bolnik (0,2 %) in dva bolnika (0,4 %) na placebu so zaradi zvišanih transaminaz trajno prenehali z zdravljenjem.
Spanish: Symkevi está disponible en los siguientes tamaños de envase: Tamaño de envase de 28 comprimidos (4 blísters de 7 comprimidos cada uno).
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v naslednji velikosti pakiranja: velikost pakiranja 28 tablet (4 pretisni omoti, v vsakem je 7 tablet).
Spanish: Tras una única dosis en sujetos sanos con el estómago lleno, tezacaftor se absorbió con una mediana (intervalo) de tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) de aproximadamente 4 horas (2 a 6 horas).
Slovenian: Po enkratnem odmerku pri zdravih osebah po obroku hrane se je tezakaftor absorbiral z medianim (razpon) časom do najvišje koncentracije (tmax) približno 4 ure (2 do 6 ur).
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), incluye dolor de garganta y congestión nasal
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (navadni prehlad), vključno z vnetim žrelom in kongestijo nosu,
Spanish: **Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas con tratamiento, visita, interacción del tratamiento por visita, sexo, grupo de edad (<18, ≥18 años) en la selección, valor basal e interacción del valor basal por visita como efectos fijos.
Slovenian: **Model mešanih učinkov za ponovljene ukrepe, pri čemer so zdravljenje, pregled, interakcija zdravljenja s pregledom, spol, starostna skupina (< 18, > = 18 let) ob presejanju, izhodiščna vrednost in interakcija izhodiščne vrednosti s pregledom nespremenljiv učinek.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de tezacaftor en la fertilidad en seres humanos.
Slovenian: Podatkov o vplivu tezakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
Slovenian: • driska, • zvišani jetrni encimi v krvi,
Spanish: • eritromicina
Slovenian: • eritromicin.
Spanish: En pacientes con antecedentes de aumento de las aminotransferasas, se debe considerar un control más frecuente.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem transaminaz v anamnezi pride v poštev pogostnejše spremljanje.
Spanish: La administración de Symkevi en combinación con ivacaftor puede aumentar la exposición sistémica a los medicamentos que son sustratos sensibles de la P-gp, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
Slovenian: Dajanje zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihove terapevtske učinke in neželene učinke.
Spanish: Medicamentos a los que afectan tezacaftor e ivacaftor Sustratos de CYP2C9
Slovenian: Zdravila, na katera vplivata tezakaftor in ivakaftor Substrati CYP2C9
Spanish: Estos incluyen warfarina.
Slovenian: Vključujejo varfarin;
Spanish: La farmacocinética de tezacaftor y de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Slovenian: Farmakokinetika tezakaftorja in ivakaftorja je pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF
Spanish: El estudio 1 fue un estudio de 24 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Slovenian: Študija 1 je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija.
Spanish: Otros medicamentos y Symkevi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Symkevi
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so podobni tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
Spanish: Symkevi no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se pri otrocih, mlajših od 12 let, ne sme uporabljati.
Spanish: Ver la Tabla 6 para un resumen de las variables principal y secundarias clave.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za povzetek primarnega in ključnih sekundarnih izidov.
Spanish: Se observaron tendencias similares para la puntuación del dominio respiratorio de CFQ-R, la tasa de exacerbaciones pulmonares y el IMC.
Slovenian: Podobne tendence so ugotovili za rezultat respiracijske domene CFQ-R, pogostnost pljučnih eksacerbacij in ITM.
Spanish: Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo (estudio 3) Actualmente se está realizando un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, de extensión, de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes de los estudios 1 (n = 459) y 2 (n = 226).
Slovenian: Dolgoročna obnovitvena študija varnosti in učinkovitosti (študija 3) Odprta multicentrična obnovitvena 96-tedenska študija 3. faze, ki še traja, za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem poteka na bolnikih iz študij 1 (n = 459) in 2 (n = 226).
Spanish: En el estudio prenatal y posnatal, ivacaftor disminuyó los índices de supervivencia y lactancia, y produjo una reducción en el peso corporal de las crías.
Slovenian: V pred- in poporodni študiji je ivakaftor zmanjšal preživetje in laktacijske indekse in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičev.
Spanish: Los comprimidos de Symkevi y los comprimidos de ivacaftor se deben tomar con alimentos que contengan grasas, como las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar (ver sección 5.2).
Slovenian: Tako tablete zdravila Symkevi kot tablete ivakaftorja je treba jemati z mastno hrano, na primer tisto, ki jo priporočajo standardne prehranske smernice (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y a la baja probabilidad de que se excrete de forma intacta, no se espera que la administración conjunta de inhibidores de BCRP altere la exposición de ivacaftor y de M1-IVA ni tampoco se espera que cualquier posible cambio en las exposiciones de M6-IVA sea clínicamente relevante.
Slovenian: Zaradi njegove velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bi sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakaftorju in M1-IVA, prav tako ne pričakujemo, da bi bile možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Spanish: Cuando se utilice junto con digoxina u otros sustratos de la P-gp con estrecho índice terapéutico, como ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, se debe utilizar con precaución y se debe controlar adecuadamente a los pacientes.
Slovenian: Kadar jih dajemo sočasno z digoksinom ali drugimi substrati P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, na primer ciklosporinom, everolimusom, sirolimusom ali takrolimusom, sta potrebna previdnost in ustrezno spremljanje.