FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos productos pueden contener también trazas de proteínas de la leche, las cuales pueden desencadenar una reacción alérgica en pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Greek: Αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να περιέχουν επίσης ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση σε ασθενείς με αλλεργία στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Spanish: • Se han descrito reacciones alérgicas graves, como broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca a los que se les administraron estos medicamentos para tratar trastornos alérgicos agudos.
Greek: • Αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των βρογχοσπασμών και της αναφυλαξίας, σε ασθενείς που ήταν αλλεργικοί στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και λάμβαναν αυτά τα φάρμακα για θεραπεία οξειών αλλεργικών παθήσεων.
Spanish: En un caso así, puede que sea difícil determinar si los síntomas del paciente se deben a una nueva reacción alérgica causada por productos con metilprednisolona que contienen lactosa o al empeoramiento de la primera reacción.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να είναι δύσκολο να καθοριστεί εάν τα συμπτώματα του ασθενούς οφείλονται σε νέα αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από τα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με
Spanish: • Los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino están ahora contraindicados en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Greek: • Τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη που προέρχεται από βοοειδή αντενδείκνυνται πλέον σε ασθενείς με αλλεργία ή υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Spanish: En la revisión se concluyó que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa procedente de la leche de vaca pueden contener también trazas de proteínas de la leche de vaca, las cuales pueden desencadenar reacciones alérgicas.
Greek: Στην επανεξέταση διαπιστώθηκε ότι τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη που προέρχεται από αγελαδινό γάλα ενδέχεται να περιέχουν επίσης ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: El CMDh1 ha respaldado la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa (azúcar de la leche), y que pueden contener también trazas de proteínas de la leche de vaca, no deben utilizarse en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a dichas proteínas.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με την οποία τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη (γαλακτοσάκχαρο), τα οποία ενδεχομένως περιέχουν ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία ή υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Spanish: que no siempre puede tenerse información sobre las alergias de los pacientes, el CMDh confirmó que la forma más eficaz de minimizar cualquier riesgo es eliminar del preparado las proteínas de la leche de vaca.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η μεθυλοπρεδνιζολόνη χορηγείται για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπου οι λεπτομέρειες της αλλεργίας του ασθενούς μπορεί να μην είναι πάντοτε γνωστές, η CMDh επιβεβαίωσε ότι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος ελαχιστοποίησης τυχόν κινδύνων είναι η αφαίρεση των πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος από το σκεύασμα.
Spanish: • Si tiene alergia o sospecha que tiene alergia a las proteínas de la leche de vaca, no se le deben administrar preparados inyectables de metilprednisolona que contengan lactosa.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί ή εάν υπάρχει υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, δεν πρέπει να λαμβάνετε ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη.
Spanish: Los preparados inyectables de metilprednisolona se utilizan para tratar los síntomas de reacciones alérgicas graves y otros procesos inflamatorios.
Greek: Τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης χορηγούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων.
Spanish: Esto se debe a que estos productos contienen trazas de proteínas de la leche de vaca, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Greek: Επειδή αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να περιέχουν ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο αγελαδινό γάλα.
Spanish: • Si tiene alergia a las proteínas de la leche de vaca y necesita metilprednisolona, su médico utilizará un medicamento con metilprednisolona que no contenga lactosa o utilizará un medicamento alternativo.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και χρειάζεστε μεθυλοπρεδνιζολόνη, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει αγωγή μεθυλοπρεδνιζολόνης που δεν περιέχει λακτόζη ή εναλλακτική φαρμακευτική αγωγή.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que faciliten datos que permitan la sustitución de las formulaciones que contienen lactosa procedente de la leche de vaca; estos datos deben presentarse antes de mediados de 2019.
Greek: Έχει ζητηθεί από τις φαρμακευτικές εταιρείες να παρέχουν δεδομένα τα οποία θα επιτρέψουν την αντικατάσταση των συνθέσεων σκευασμάτων που περιέχουν λακτόζη η οποία προέρχεται από αγελαδινό γάλα.
Spanish: • En los pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que necesiten metilprednisolona, se debe considerar el uso de preparados que no contengan lactosa o utilizar tratamientos alternativos.
Greek: • Στους ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και χρειάζονται μεθυλοπρεδνιζολόνη, χορηγήστε σκευάσματα που δεν περιέχουν λακτόζη ή εναλλακτικές φαρμακευτικές αγωγές.
Spanish: Dos años.
Greek: Δύο χρόνια.
Spanish: • su edad
Greek: • την ηλικία σας
Spanish: • Si tiene menos de 25 años.
Greek: • εάν είστε κάτω των 25 ετών.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 7.
Greek: Τα αποτελέσµατα φαίνονται στον Πίνακα 7.
Spanish: Desarrollo en niños
Greek: Ανάπτυξη στα παιδιά
Spanish: 37135 Verona Italia
Greek: 37135 Verona Ιταλία
Spanish: Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Greek: Κλινική επιδείνωση και κίνδυνος αυτοκτονίας
Spanish: 28760 Tres Cantos Madrid España
Greek: 28760 Tres Cantos Madrid Ισπανία
Spanish: La dosis que debe tomar dependerá de:
Greek: Η δόσει που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από:
Spanish: • Cuando empiece el tratamiento.
Greek: • όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη θεραπεία
Spanish: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Spanish: • dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.
Greek: • πόνος στην πλάτη ή στις αρθρώσεις, ή αλλού.
Spanish: Personas de edad avanzada (más de 65 años)
Greek: Ηλικιωµένοι (άνω των 65 ετών)
Spanish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Eslovenia
Greek: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Σλοβενία
Spanish: • Beba todo el líquido.
Greek: • Πιείτε όλο το υγρό.
Spanish: La diferencia no fue estadísticamente significante: 26,3% CI95%2,6%<> 50,2%, p=0,07.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σηµαντική: 26,3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Spanish: 105 Reykjavik Islandia
Greek: 105 Reykjavik Ισλανδία
Spanish: Eficacia y seguridad clínica en niños entre 1 y 24 meses
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 1 έως 24 µηνών
Spanish: MOM Park, Gesztenyes torony Hungria
Greek: 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ουγγαρία
Spanish: Es importante que haga esto.
Greek: Είναι σηµαντικό να το κάνετε αυτό.
Spanish: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.>
Greek: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.>
Spanish: No se conoce cómo actúa Lamictal en el cerebro para tener este efecto.
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό πως δρα το Lamictal στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη δράση.
Spanish: • rifampicina, que es un antibiótico
Greek: • ριφαµπικίνη, η οποία είναι αντιβιοτικό
Spanish: El volumen de distribución es 0,92 a 1,22 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής ανέρχεται στα 0,92 έως 1,22 L/kg.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: DK-2605 Broendby
Greek: DK-2605 Broendby Δανία
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes al respecto.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη αυτό το γεγονός οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAMICTAL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LAMICTAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Spanish: Se puede observar un empeoramiento clínico significante de la frecuencia de crisis convulsivas, en lugar de una mejoría.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί κλινικά σηµαντική επιδείνωση της συχνότητας των κρίσεων αντί της βελτίωσης.
Spanish: Lamictal no necesita condiciones especiales de conservación.
Greek: Το Lamictal δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS FUNDAMENTALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
Greek: ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
Spanish: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Dosis de mantenimiento habitual
Greek: Εβδοµάδες 1+2 Εβδοµάδες 3 + 4 Συνήθης Δόση Συντήρησης
Spanish: Los síntomas de estas reacciones incluyen:
Greek: Τα συµπτώµατα αυτών των αντιδράσεων περιλαµβάνουν:
Spanish: Sin embargo, cuando se evalúe el perfil total de seguridad de lamotrigina, deben consultarse ambas secciones.
Greek: Ωστόσο, προκειµένου να εκτιµηθεί το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και οι δύο κατηγορίες.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes del Lamictal (mencionados en la sección 6).
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη λαµοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lamictal (περιγράφεται στην παράγραφο 6).
Spanish: Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raras (≥ 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.
Greek: Η παρακάτω συνθήκη χρησιµοποιείται για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών: πολύ συχνές(>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Spanish: - que el CHMP concluyó que los datos avalan las indicaciones siguientes:
Greek: - Η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις:
Spanish: • anticonceptivos hormonales, como la Píldora (ver a continuación).
Greek: • ορµανικά αντισυλληπτικά, όπως το Χάπι (βλέπε παρακάτω).
Spanish: Menos del 10% se excreta inalterado en orina.
Greek: Λιγότερο από το 10% απεκκρίνεται αµετάβλητο στα ούρα.
Spanish: Se desconoce la razón de este efecto.
Greek: Ο λόγος δεν είναι σαφής.
Spanish: • Si tiene problemas de riñón
Greek: • εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας
Spanish: En caso de que, en base a las necesidades clínicas, se tomara la decisión de iniciar el tratamiento en esta población, deben consultarse las secciones 4.4, 5.1 y 5.2.
Greek: Εάν παρόλα αυτά ληφθεί απόφαση για θεραπεία µε βάση την κλινική ανάγκη, βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe ingresarse en un hospital y se le debe aplicar el tratamiento adecuado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί στο νοσοκοµείο και να λάβει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Spanish: No se recomienda el uso de Lamictal en niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos de seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Greek: Το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Aproximadamente la mitad de estos casos se han notificado como Síndrome de Stevens-Johnson (1 de cada 1.000).
Greek: Περίπου τα µισά από τα περιστατικά αυτά έχουν καταγραφεί σαν σύνδροµο Stevens-Johnson (1 στα 1000).
Spanish: Además, se ha aprobado el empleo de Lamictal en pacientes bipolares en varios Estados miembros de la UE, excepto el Reino Unido, los Países Bajos, Francia y Chipre.
Greek: Επιπλέον, το Lamictal έχει λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός από το ΗΒ, τις Κάτω Χώρες, τη Γαλλία και την Κύπρο, για χρήση σε διπολικούς ασθενείς.
Spanish: • Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
Spanish: Si usted está tomando Lamictal para la epilepsia
Greek: Εάν παίρνετε το Lamictal για επιληψία
Spanish: síndrome de Stevens-Johnson.
Greek: σύνδροµο Stevens-Johnson
Spanish: Eficacia y seguridad clínica en el síndrome de Lennox-Gastaut
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια στο σύνδροµο Lennox-Gastaut
Spanish: Ideas de autolesión o suicidio
Greek: Σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antiepilépticos; código ATC: N03AX09
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα, κωδικός ATC: N03AX09.
Spanish: El CHMP concluyó que el paso a la monoterapia no es una indicación, sino información sobre el uso correcto del producto.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η µετατροπή σε µονοθεραπεία δεν αποτελεί ένδειξη αλλά πληροφορία σχετικά µε την ορθή χρήση του φαρµάκου.
Spanish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Noruega
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Spanish: Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamictal: Î Consulte a su médico lo antes posible o acerquese al hospital más cercano.
Greek: Εάν έχετε σκέψεις ή εµπειρίες που προκαλούν άγχος , ή αν παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή ότι αναπτύσσετε νέα συµπτώµατα κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal:: Î Επικοινωνήστε µε ένα γιατρό όσο το δυνατόν συντοµότερα ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµείο για βοήθεια.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία.
Spanish: Se ha comunicado la ingestión aguda de dosis entre 10 y 20 veces superiores a la dosis terapéutica máxima.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία απορρόφηση δόσεων κατά 10 έως 20 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη θεραπευτική δόση.
Spanish: Semana 1 (inicio de la retirada)
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της διακοπής)
Spanish: Fabricante: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido.>
Greek: Παραγωγός: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο.>
Spanish: En la indicación se especificará que la población objeto son los "niños y adolescentes de 2 a 12 años de edad".
Greek: Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι «Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών».
Spanish: Si es necesario debe llevarse a cabo una terapia dirigida a reducir la absorción (carbón activo, laxantes o lavado gástrico).
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη, πρέπει να εφαρµόζεται θεραπευτική αγωγή µε σκοπό τη µείωση της απορρόφησης (ενεργός άνθρακας, υπακτικά, πλύση στοµάχου).
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o.
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o.
Spanish: Subsisten todavía diferencias por lo que se refiere a la redacción exacta de la indicación en la epilepsia, la restricción en categorías correlacionadas con la edad, la tipología de las crisis, las dosis recomendadas y las interacciones.
Greek: Εν τούτοις, υπάρχουν διαφορές σε ό,τι αφορά την ακριβή διατύπωση της ένδειξης για την επιληψία, τον περιορισµό ηλικιακών κατηγοριών, τους τύπους κρίσεων, τις συστάσεις δόσης και τις αλληλεπιδράσεις.
Spanish: El tiempo hasta conseguir la concentración máxima se retrasa ligeramente después de ingerir alimentos aunque la extensión de la absorción no se ve afectada.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης καθυστερεί ελαφρά όταν το φάρµακο λαµβάνεται µετά τη χορήγηση τροφής, αλλά ο βαθµός της απορρόφησης δεν επηρεάζεται.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOTE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Spanish: • sentir temblor o inestabilidad al moverse.
Greek: • αίσθηση ‘κλιδωνισµού' ή αστάθειας όταν κινήστε
Spanish: El impacto de estos cambios en la actividad ovulatoria es desconocido.
Greek: Η επίδραση των αλλαγών αυτών στον ωορρηκτικό κύκλο των ωοθηκών δεν είναι γνωστή.
Spanish: Lopinavir/ritonavir
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Spanish: En pacientes que presenten más de un tipo de crisis, debe valorarse el beneficio observado en el control de un tipo de crisis concreto respecto al empeoramiento de cualquier otro tipo de crisis.
Greek: Σε ασθενείς µε περισσότερες του ενός είδους επιληπτικών κρίσεων, το παρατηρούµενο όφελος του ελέγχου για ένα είδος κρίσης πρέπει να ζυγίζεται έναντι οποιασδήποτε παρατηρούµενης επιδείνωσης σε κάποιο άλλο είδος κρίσης.
Spanish: Semana 1 (empezando con adición)
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της προσθήκης)
Spanish: El principal punto de discordia en el resumen de las características del producto existente se refiere a las indicaciones terapéuticas.
Greek: Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν οι θεραπευτικές ενδείξεις.
Spanish: Î Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento.
Greek: Î Συµβουλευτείτε το γιατρό σας για το πως θα αρχίσετε τη λήψη του πάλι.
Spanish: La reducción de dosis hasta el 90% fue requerida en algunos pacientes al final de la segunda semana.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς χρειάσθηκε µείωση της δόσης έως 90% στο τέλος της 2ης εβδοµάδας.
Spanish: Criterios de inclusión
Greek: Κριτήριο εισαγωγής
Spanish: No se han realizado ensayos de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes pueden interrumpir el tratamiento con Lamictal sin realizar una reducción gradual de la dosis.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς µπορούν να διακόψουν τη θεραπεία µε Lamictal χωρίς να προηγηθεί προοδευτική µείωση της δόσης.
Spanish: Se modificará el intervalo de edad sobre la base de considerar que los pacientes de 12 años están dentro de la definición de los adolescentes.
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί λαµβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών εµπίπτουν στην ηλικιακή κατηγορία των εφήβων.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν σοβαρές κρίσεις οι οποίες µπορεί να προκαλέσουν σοβαρά προβλήµατα υγείας.
Spanish: La lamotrigina (el principio activo de Lamictal) es un conocido antiepiléptico, aprobado para el tratamiento de las crisis epilépticas en la mayoría de los Estados miembros de la UE a escala nacional.
Greek: Η λαµοτριγίνη (δραστική ουσία του Lamictal) αποτελεί έναν ευρέως γνωστό αντιεπιληπτικό παράγοντα που έχει λάβει έγκριση, σε εθνικό επίπεδο, για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων στα περισσότερα κράτη µέλη της ΕΕ.
Spanish: • en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia.
Greek: • σε άτοµα που ήδη έχουν επιληψία, οι επιληπτικές κρίσεις εµφανίζονται συχνότερα
Spanish: QUÉ ES LAMICTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LAMICTAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: La escalada de dosis recomendada y la dosis de mantenimento para adultos y adolescentes de 13 años en adelante (Tabla 1) y para niños y adolescentes entre 2 y 12 años (Tabla 2) se muestran a continuación.
Greek: Η συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δόσης και οι δόσεις συντήρησης για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω (πίνακας 1) αλλά και για παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 12 ετών (πίνακας 2) παρατίθενται παρακάτω.
Spanish: (Envase de iniciación 42 comprimidos, monoterapia - envase con calendario mostrando el número de días): 1 2 3 4 5 6 7 (un alveolo)
Greek: (Starter pack 42 δισκίων, για µονοθεραπεία - ηµερολογιακή συσκευασία που δείχνει τις ηµέρες): 1 2 3 4 5 6 7 (ένα θυλάκιο)
Spanish: En caso necesario, deberá modificarse adecuadamente la dosis de lamotrigina.
Greek: Αν είναι απαραίτητο η δόση θα πρέπει να προσαρµοστεί.
Spanish: Cuanto mayor es el intervalo de tiempo desde la última dosis (desde la interrupción del tratamiento), más se debe considerar la realización de una escalada de la dosis para alcanzar la dosis de mantenimiento.
Greek: Όσο µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης, τόσο πιο µεγάλη προσοχή απαιτείται κατά την προοδευτική αύξηση της δόσης στα επίπεδα της θεραπείας συντήρησης.
Spanish: • Tome siempre la dosis completa que su médico le ha prescrito.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε την πλήρη δόση που σας έγραψε ο γιατρός σας.
Spanish: Î No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Spanish: • Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρµακο που περιέχει λαµοτριγίνη.
Spanish: También se debatieron los tratamientos convencionales actuales del trastorno bipolar y la viabilidad de la monoterapia.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι ισχύουσες συνήθεις θεραπείες για τη διπολική διαταραχή και η καταλληλότητα της µονοθεραπείας.
Spanish: La administración de lamotrigina dio lugar a un aumento de la concentración de topiramato del 15%.
Greek: Η χορήγηση της λαµοτριγίνης έχει σαν αποτέλεσµα την αύξηση της συγκέντρωσης του τοπιραµοϊκού κατά 15%.
Spanish: Sólo el 2% del material relacionado con el fármaco se excreta en heces.
Greek: Μόνο 2% των συστατικών που σχετίζονται µε τη λαµοτριγίνη απεκκρίνονται µε τα κόπρανα.
Spanish: Estudio del efecto de lamotrigina en la conducción cardiaca
Greek: Μελέτη της επίδρασης της λαµοτριγίνης στην καρδιακή αγωγιµότητα
Spanish: Si olvidó tomar Lamictal No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamictal Μην πάρετε παραπάνω δισκία ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Algunos pacientes han necesitado tomar
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς χρειάστηκε να χορηγηθούν
Spanish: Los cambios fisiológicos que se producen durante el embarazo pueden afectar a los niveles de lamotrigina y/o a su efecto terapéutico.
Greek: Φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της λαµοτριγίνης και /ή το θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Spanish: Si este es su caso:
Greek: Εάν κάποιο σας αφορά:
Spanish: • Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea cuando ha tomado lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia.
Greek: • εάν έχετε ποτέ εµφανíσει εξάνθηµα όταν πήρατε λαµοτριγίνη ή άλλα φάρµακα για επιληψία
Spanish: • bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar Î Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Greek: • βουπροπιόνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση ψυχικών προβληµάτων υγείας ή για τη διακοπή του καπνίσµατος Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία
Spanish: Es más probable que estos sintomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamictal, especialmente si usted empieza en tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando Lamictal junto con otro medicamento denominado valproato.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα είναι πιθανότερο να συµβούν κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων µηνών θεραπείας µε Lamictal, ιδιαίτερα εάν αρχίζετε µε πολύ υψηλή δόση ή εάν η δόση σας αυξάνεται πολύ γρήγορα, ή εάν παίρνετε το Lamictal µαζί µε ένα άλλο φάρµακο που ονοµάζεται βαλπροϊκό.