FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Unormale resultater af blodprøver, der viser, hvordan din lever fungerer (øget niveau af leverenzymer).
Romanian: • Rezultate ale analizelor de sânge anormale care arată cum lucrează ficatul dumneavoastră (creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice).
Danish: Patienter med et unormalt træthedsniveau, som anvender modafinil, skal gøres opmærksomme på, at deres niveau af vågen tilstand ikke nødvendigvis bliver normalt.
Romanian: Pacienţii cu grad anormal de stare de somnolenţă care utilizează modafinil trebuie avertizaţi asupra faptului că nivelul stării lor de veghe poate să nu revină la normal.
Danish: Protombintid skal monitoreres regelmæssigt de første to måneder efter initiering af modafinilbehandling og ved efterfølgende ændringer af modafinildosis.
Romanian: Timpii de protrombină trebuie monitorizaţi în mod regulat în timpul primelor 2 luni de utilizare a modafinilului şi după modicări ale dozelor de modafinil.
Danish: Note: Dette produktresumé og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Romanian: Acest RCP si prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei comisiei.
Danish: Modafinil hæmmer heller ikke aktiviteten af adenylylcyklase, catechol-O-metyltransferase, glutaminsyredecarboxylase MAO-A eller B, nitrogenoxid-syntetase, fosfodiesterase II-VI eller tyrosinhydroxylase.
Romanian: De asemenea modafinil nu inhibă activităţile adenilciclazei, catecol-O-metiltransferazei, decarboxilazei acidului glutamic MAO-A sau B, sintetazei oxidului nitric, fosfodiesterazelor II-VI sau hidroxilazei tirozinei.
Danish: Du kan også få søvnbesvær, diarré, hallucinationer (fornemme ting, som ikke er virkelige), brystsmerter, ændringer i hjertefrekvensen eller blodtryksforhøjelse.
Romanian: De asemenea puteţi avea dificultăţi să dormiţi, diaree, halucinaţii (simţirea unor lucruri care nu sunt reale), durere în piept, o modificare a ritmului bătăilor inimii sau o creştere a tensiunii arteriale.
Danish: I undersøgelse 402 steg MSLT fra 7,6 minutter ved baseline til 8,6 minutter.
Romanian: În studiul 402, timpul de testare multiplă a latenţei somnului (MSLT) a crescut de la 7,6 minute la nivelul iniţial de referinţă până la 8,6 minute.
Danish: Udvikling af hud- og overfølsomhedsreaktioner samt neuropsykiatriske reaktioner synes at hænge nøje sammen med modafinildosen.
Romanian: Apariţia reacţiilor cutanate şi de hipersensibilitate, precum şi a reacţiilor neuropsihice pare să fie strâns corelată cu doza de modafinil.
Danish: Modafinil er forbundet med opståen eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer (inklusive hallucinationer, vrangforestillinger, agitation og mani).
Romanian: Modafinil este asociat cu apariţia sau agravarea simptomelor psihotice sau a simptomelor maniacale (incluzând halucinaţiile, iluziile, agitaţia sau mania).
Danish: Hvis du har glemt at tage modafinil-holdig medicin Hvis du har glemt at tage din medicin, så tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi medicamentele care conţin modafinil Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, luaţi doza următoare la ora obişnuită, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i CGI-C- og PVT-scoren for patienter behandlet med modafinil, men disse subjektive målinger og deres gyldighed i forbindelse med denne specifikke type søvnforstyrrelse er uklar.
Romanian: Deşi s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a scorurilor CGI-C şi PVT (test de vigilenţă psihomotorie) pentru subiecţii trataţi cu modafinil, acestea sunt măsurători subiective, iar valabilitatea pentru utilizare a acestora în acest tip specific de tulburare a somnului nu este clară.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er fundet i kliniske studier med 1.561 patienter, og som i det mindste kan have en mulig relation til behandlingen med modafinil, er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse considerate ca cel puţin în mod posibil legate de tratament, în cadrul studiilor clinice efectuate la 1561pacienţi care au utilizat modafinil a fost după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi ≤1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: En kausal forbindelse mellem overfølsomhedsreaktioner og modafinil understøttes både af data efter markedsføring og data fra kliniske undersøgelser.
Romanian: O asociere cauzală între reacţiile de hipersensibilitate şi modafinil este confirmată atât de datele postpunere pe piaţă, cât şi de datele din studiile clinice.
Danish: I kliniske forsøg med modafinil var forekomsten af hududslæt med seponering til følge cirka 0,8% (13 pr. 1.585) hos pædiatriske patienter (alder <17 år); dette inkluderer alvorlige udslæt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu modafinil, incidenţa erupţieicutanate tranzitorii care a rezultat în întreruperea tratamentului a fost de aproximativ 0,8% (13 din 1585) la copii şi adolescenţi (vârsta <17 ani); aceasta include erupţia cutanată tranzitorie severă.
Danish: Den almindeligste bivirkning er hovedpine, som er set hos ca. 21 % af patienterne.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la medicament a fost cefaleea, care a afectat aproximativ 21% din pacienţi.
Danish: Da modafinil kan hæmme CYP2C19, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af antidepressivum hos disse patienter.
Romanian: Deoarece modafinilul poate inhiba izoenzima CYP2C19, doze mai mici de antidepresive pot fi necesare la astfel de pacienţi.
Danish: Der er indberetninger om i alt 16 tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse/erythema multiforme efter markedsføring.
Romanian: Într-un cadru post-punere pe piaţă au fost raportate în total 16 cazuri de sindrom Stevens Johnson/necroliză epidermică toxică/eritem multiform.
Danish: Tag denne indlægsseddel og resten af tabletterne med.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase.
Danish: Modafinil kan forbedre din narkolepsi og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald, men der kan også være andre måder, hvorpå du kan forbedre din tilstand.
Romanian: Modafinil vă poate ameliora narcolepsia şi scade probabilitatea să aveţi atacuri de somn dar totuşi, este posibil să existe alte căi prin care puteţi să vă amelioraţi afecţiunea, şi medicul dumneavoastră vă va sfătui.
Danish: Tal med lægen om velegnede præventionsmetoder, mens du tager modafinil-holdig medicin (og to måneder efter, behandlingen er ophørt), eller hvis du er i tvivl om noget.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care sunt adecvate pentru dumneavoastră în timp ce luaţi medicamentele care conţin modafinil (şi timp de două luni după întreruperea tratamentului) sau dacă aveţi orice alte ingrijorări.
Danish: Det bemærkes under drøftelse med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der i de kliniske undersøgelser var en gennemsnitlig blodtryksøgning på 2-3 mmHg i det systoliske blodtryk under den langsigtede forlængelse af pivotale undersøgelser.
Romanian: S-a remarcat în timpul discuţiei cu DAPP că, în cadrul studiilor clinice, s-a înregistrat o creştere medie a tensiunii arteriale de 2-3 mmHg tensiune arterială sistolică pe parcursul extensiei pe termen lung a studiilor pivot.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når modafinil administreres til patienter, som tidligere har haft et misbrug af alkohol, lægemidler eller illegale stoffer.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării de modafinil la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool etilic, droguri sau substanţe ilegale.
Danish: Der skal også indsamles yderligere oplysninger om brug under graviditet og amning, risiko for misbrug/forkert brug samt diversion og off label-anvendelse.
Romanian: De asemenea, trebuie colectate informaţii suplimentare privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, potenţialul de abuz/utilizarea necorespunzătoare şi deturnare a utilizării şi utilizarea pentru indicaţii neaprobate.
Danish: I kliniske undersøgelser er alle overfølsomhedsrelaterede reaktioner rapporteret hyppigere i forbindelse med modafinil end med placebo.
Romanian: În studiile clinice, toţi termenii referitori la hipersensibilitate au fost raportaţi mai frecvent în asociere cu modafinil decât cu placebo.
Danish: Desuden er in vitro induktion af CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-aktivitet observeret i humane hepatocytter, som hvis det forekom in vivo kunne nedsætte plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer, og dermed muligvis nedsætte den terapeutiske effekt.
Romanian: În plus, la hepatocitele umane s-a observat in vitro inducţia activităţii izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4/5, care dacă ar avea loc in vivo, ar putea să scadă concentraţiile din sânge ale medicamentelor metabolizate de către aceste enzime, prin aceasta scăzând în mod posibil eficacitatea lor terapeutică.
Danish: Ukontrolleret moderat til svær hypertension og hos patienter med hjertearytmi.
Romanian: Hipertensiune arterială necontrolată moderată până la severă şi la pacienţi cu aritmii cardiace.
Danish: En højere incidens af kardiovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo, som blev observeret i de kliniske undersøgelser med modafinil, synes dog at være konsistent for alle indikationer og ses ikke udelukkende hos OSApatienter.
Romanian: Cu toate acestea, o incidenţă mai ridicată a reacţiilor adverse cardiovasculare în comparaţie cu placebo a fost observată în studiile clinice cu modafinil, pare să fie unitară pentru toate indicaţiile şi nu este observată exclusiv la pacienţii cu AOS.
Danish: Alle tre alvorlige SCARs, som er observeret i kliniske undersøgelser af modafinil, er forekommet hos børn, og det tyder på en højere incidens af disse reaktioner i den pædiatriske population.
Romanian: Faptul că toate cele 3 RACG grave observate în studiile clinice cu modafinil s-au produs la copii indică o incidenţă mai ridicată a acestor reacţii la populaţia pediatrică.
Danish: Din læge vil jævnligt kontrollere din behandling for at sikre, at den passer til dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a controla dacă acesta este indicat pentru dumneavoastră.
Danish: - Moderat til svær søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde (SWSD), godkendt i 10 medlemsstater.
Romanian: - tulburarea de somn cronică cauzată de lucrul în schimburi (TCLS) moderată până la severă, aprobată în 10 state membre.
Danish: Hvis psykiske symptomer opstår i forbindelse med modafinilbehandling, skal modafinil seponeres, og behandlingen bør ikke genoptages.
Romanian: Dacă apar simptome psihice în asociere cu tratamentul cu modafinil, acesta trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat.
Danish: Modafinils farmakokinetiske egenskaber er lineære og tidsafhængige.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale modafinilului sunt liniare şi independente de timp.
Danish: Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendig (se pkt.
Romanian: Deoarece modafinil poate scade eficacitatea contraceptivelor orale, sunt necesare metode contraceptive alternative suplimentare (vezi pct. 4.5).
Danish: Hvis du har taget for meget modafinil-holdig medicin Hvis du tager for mange tabletter, kan du få kvalme eller blive rastløs, desorienteret, konfus eller opstemt.
Romanian: Dacă luaţi mai mult din medicamentele care conţin modafinil decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate puteţi să simţiţi greaţă, să vă simţiţi neliniştit, dezorientat, confuz sau excitat.
Danish: • har uregelmæssig hjerterytme.
Romanian: • Aveţi bătăi ale inimii neregulate.
Danish: Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med relevant viden om sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic care posedă cunoştinţe adecvate în domeniul tulburărilor din cadrul indicaţiei sau sub supravegherea acestuia (vezi pct.4.1).
Danish: Multiorganoverfølsomhedsreaktioner, herunder mindst ét letalt tilfælde efter markedsføring, har optrådt i tæt tidsmæssig relation til påbegyndelse af modafinilbehandling.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate multi-organ, incluzând cel puţin un caz letal, în asociere temporală strânsă cu iniţierea tratamentului cu modafinil.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier udført i rotter og kaniner viste en øget forekomst af skeletale forandringer (ændringer i antallet af ribben og forsinket ossifikation), embryo-føtal dødelighed (periimplantationstab og resorption) og en vis evidens for et øget antal dødfødsler (kun rotter) uden maternel toksicitet ved en klinisk relevant eksponering.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au evidenţiat o incidenţă crescută a variaţiilor scheletice (modificări ale numărului de coaste şi întârzierea osificării), letalitate embrio-fetală (pierdere peri-implantaţie şi resorbţii) şi unele dovezi privind creşterea numărului de naşteri de feţi morţi (numai la şobolani), în absenţa toxicităţii materne, la expuneri relevante clinic.
Danish: Denne type bivirkning er også observeret i kliniske undersøgelser, og ofte tydede tiden til symptomdebut på en tidsmæssig forbindelse med lægemidlet.
Romanian: Acest tip de evenimente a fost, de asemenea, observat în cadrul studiilor clinice şi adesea timpul până la declanşare sugera o asociere temporală cu produsul.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne udfører fortsat overvågning af alvorlige hudreaktioner i det tyske register for alvorlige hudreaktioner (SCAR).
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor continua să asigure monitorizarea reacţiilor cutanate severe în registrul german al reacţiilor adverse cutanate severe (RACS).
Danish: Modafinil skal anvendes med forsigtighed til patienter med samtidig bipolar lidelse på grund af mulig fremprovokering af en blandet/manisk episode hos disse patienter.
Romanian: Administrarea de modafinil trebuie realizată cu precauţie la pacienţi cu tulburare bipolară asociată datorită precipitării posibile a unui episod mixt/maniacal la aceşti pacienţi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører en retrospektiv undersøgelse af lægemiddelbrug i primærsektoren med data, der som minimum er indhentet og analyseret fra den britiske General Practice Research Database (GPRD).
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor desfăşura un studiu retrospectiv de utilizare a medicamentului privind administrarea de modafinil într-un cadru de asistenţă medicală primară, cu date extrase şi analizate cel puţin din baza de date de cercetare a cabinetelor de medicină generală din Regatul Unit (General Practice Research Database - GPRD).
Danish: • Antiviral medicin til behandling af hiv-infektion (proteasehæmmere f.eks. indinavir eller ritonavir).
Romanian: • Medicamente antivirale pentru tratamentul infecţiei HIV (inhibitori de protează de exemplu indinavir sau ritonavir).
Danish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Danish: Almindelig: sløret syn Ikke almindelig: unormalt syn, tørre øjne
Romanian: Frecvente: vedere înceţoşată Mai puţin frecvente: vedere anormală, ochi uscaţi
Danish: Almindelig: takykardi, palpitationer Ikke almindelig: ekstrasystoler, arytmi, bradykardi
Romanian: Frecvente: tahicardie, palpitaţii Mai puţin frecvente: extrasistole, aritmie, bradicardie
Danish: • Udvalget vurderede, at der er signifikante risici forbundet med anvendelse af modafinil, herunder risiko for alvorlige kardiovaskulære sygdomme, neuropsykiatriske sygdomme og hud- og overfølsomhedslidelser.
Romanian: • Comitetul a considerat că există riscuri semnificative asociate cu utilizarea modafinilului, inclusiv riscul de tulburări cardiovasculare, tulburări neuropsihice şi afecţiuni cutanate şi de hipersensibilitate grave.
Danish: Alvorlige udslæt kan forårsage blæredannelse eller afskalning af huden samt sår i mund, øjne, næse eller kønsdele.
Romanian: Erupţiile severe pot determina băşici pe piele sau exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, ochilor, nasului sau organelor genitale.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører en farmakoepidemiologisk undersøgelse med kombinerede administrative databaser i USA for yderligere at vurdere incidensen af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor desfăşura un studiu farmacoepidemiologic utilizând baze de date ample cu reclamaţii asociate medicamentului din Statele Unite pentru a evalua în continuare incidenţa sindromului Stevens-Johnson şi a necrolizei epidermice toxice.
Danish: Patienter, der lider af overdreven træthed, inklusive de patienter, som tager modafinil, skal have revurderet deres grad af træthed ofte, og hvis det er relevant, skal de rådes til ikke at føre motorkøretøj eller udøve anden farlig aktivitet.
Romanian: Pacienţii cu stare de somnolenţă excesivă, inclusiv cei care utilizează modafinil trebuie reevaluaţi în mod frecvent în ceea ce priveşte gradul de somnolenţă, şi, dacă este adecvat, să fie sfătuiţi să evite conducerea de vehicule sau orice altă activitate care poate fi periculoasă.
Danish: Modafinils virkning hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), som oplever overdreven søvnighed om dagen, selvom de behandles med kontinuerligt positivt sluteksspirationstryk (PEEP), er blevet undersøgt i korttids, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg.
Romanian: Eficacitatea modafinilului la pacienţii cu apnee obstructivă de somn (AOS) care prezintă somnolenţă excesivă în timpul zilei în ciuda tratamentului cu presiune continuă pozitivă în căile aeriene (PCPCA) a fost studiată în cadrul studiilor clinice controlate randomizate pe termen scurt.
Danish: Tag altid modafinil-holdig medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna medicamentele care conţin modafinil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Modafinil er forbundet med opståen eller forværring af angst.
Romanian: Modafinil este asociat cu apariţia sau agravarea anxietăţii.
Danish: Din læge vil kontrollere blodets evne til at størkne under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza timpii de coagulare în timpul tratamentului.
Danish: Efter at have vurderet de fremlagte data er det udvalgets opfattelse, at modafinil er associeret med en sjælden risiko for alvorlige livstruende hudreaktioner.
Romanian: După analizarea datelor prezentate, comitetul a adoptat punctul de vedere potrivit căruia modafinil este asociat cu un risc rar de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal.
Danish: I de placebokontrollerede undersøgelser forekom forskellige kardiovaskulære bivirkninger næsten udelukkende i gruppen, der blev behandlet med modafinil.
Romanian: În studiile controlate prin placebo, diferite evenimente cardiovasculare s-au produs aproape exclusiv în grupul tratat cu modafinil.
Danish: • Nogen patienter har rapporteret selvmordstanker, aggressive tanker samt selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med denne medicin.
Romanian: • Unele persoane au raportat că au avut gânduri sau comportament suicidare sau agresive în timp ce au luat acest medicament.
Danish: • Ændringer i blodtryk (forhøjet eller nedsat), unormalt ekg (måling af hjertets elektriske aktivitet) og uregelmæssig eller usædvanlig langsom hjerterytme.
Romanian: • Modificări ale tensiunii arteriale (mare sau mică), electrocardiogramă (ECG) anormală, şi bătăi ale inimii neregulate sau neobişnuit de lente.
Danish: Antikonvulsiva: samtidig administration af potente CYP-induktorer, såsom carbamazapin og phenobarbital, kan nedsætte plasmakoncentrationen af modafinil.
Romanian: Anticonvulsante: coadministrarea unor inductori puternici ai activităţii CYP, cum ar fi carbamazepina şi fenobarbitalul, ar putea să scadă concentraţiile plasmatice ale modafinilului.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: De fleste af de spontane indberetninger, som er gennemgået, viste, at debut af bivirkninger skete inden for de første måneder efter initiering af modafinil, og positivt ophør af eksponering eller geneksponering blev også rapporteret.
Romanian: Majoritatea raportărilor spontane evaluate au indicat că debutul evenimentelor a avut loc în primele câteva luni de la iniţierea tratamentului cu modafinil, raportându-se, de asemenea, o retragere sau readministrare a medicamentului cu rezultate pozitive.
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed modafinil fremmer vågen tilstand, er ukendt.
Romanian: Mecanismul(ele) prin care modafinil susţine starea de veghe nu este(sunt) cunoscut(e) cu exactitate.
Danish: Ikke kendt: vrangforestillinger
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: iluzii
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for brug af modafinil hos ældre.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate referitoare la utilizarea modafinilului la pacienţii vârstnici.
Danish: Svær, kronisk nyrefunktionsnedsættelse (creatinin-clearance op til 20 ml/min) påvirkede ikke signifikant modafinils farmakokinetik ved en dosis på 200 mg.
Romanian: Insuficienţa renală cronică severă (clearance-ul creatininei de până la 20 ml/min) nu a afectat în mod semnificativ farmacocinetica modafinilului administrat în doză de 200 mg, dar expunerea la acid modafinilic a fost de 9 ori mai mare.
Danish: Det anbefales derfor, at produktresuméet opdateres for at afspejle de observerede hud- og overfølsomhedsbivirkninger samt neuropsykiatriske og kardiovaskulære bivirkninger.
Romanian: Prin urmare, se recomandă actualizarea Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a reflecta reacţiile adverse cutanate, de hipersensibilitate, neuropsihice şi cardiovasculare observate.
Danish: • Synsforstyrrelser eller tørre øjne.
Romanian: • Vedere anormală sau uscăciunea ochilor.
Danish: I prækliniske modeller øger ækvivalente årvågenhedsfremmende doser af methylphenidat og amphetamin den neuronale aktivitet i hele hjernen, mens modafinil derimod i modsætning til de klassiske psykomotoriske stimulanter hovedsageligt påvirker hjerneområder, der er involveret i regulering af ophidselse, søvn, årvågenhed og søvnløshed.
Romanian: În modelele non-clinice, metilfenidatul şi amfetamina, administrate în doze echivalente din punct de vedere al stimulării stării de veghe, determină creşterea activării neuronale la nivelul întregului creier, în timp ce modafinil, spre deosebire de stimulantele psihomotorii clasice, afectează în principal regiunile creierului implicate în reglarea stărilor de excitaţie, somn, veghe şi vigilenţă.
Danish: I undersøgelse 305 (fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse) sås der en beskeden, men statistisk signifikant, forbedring i MSLT-scoren.
Romanian: În studiul 305 (un studiu randomizat de fază 3, dublu orb, controlat prin placebo), s-a observat o îmbunătăţire modestă, dar statistic semnificativă a scorului MSLT.
Danish: I 2007 gav betænkeligheder i forhold til alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker/-adfærd, symptomer på psykose og mani) og alvorlige lidelser i hud og subkutane væv (herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom) anledning til en gennemgang af de tilgængelige data fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger om bivirkninger i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP).
Romanian: În 2007, motive de îngrijorare legate de tulburări psihice grave (gânduri/comportamente suicidare, simptome de psihoză şi manie) şi afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat grave (inclusiv eritem multiform şi sindromul Stevens-Johnson) au determinat o evaluare de către Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a datelor disponibile din studiile clinice şi din raportările spontane privind reacţiile adverse.
Danish: Der er indberetninger om fatalt udfald i tre tilfælde (kardiomyopati, hjertesvigt og synkope).
Romanian: În 3 cazuri s-a raportat un rezultat fatal (cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă şi sincopă).