FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je nižšia než 84 kg, do striekačky natiahnite roztok rovnakým spôsobom: a) 14 ml z prvej liekovky b) z druhej liekovky rozdiel medzi vypočítaným objemom a objemom 14 ml natiahnutých z prvej liekovky - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je 84 kg alebo viac, natiahnite 14 ml z každej liekovky do každej striekačky
Slovenian: - dve viali in je vaša telesna masa manj kot 84 kg, vbrizgajte na podoben način: a) 14 ml iz prve viale b) iz druge viale vbrizgajte razliko med vašo izračunano količino in 14 ml iz prve viale - dve viali in je vaša telesna masa več kot 84 kg, iz vsake viale vbrizgajte 14 ml v vsako brizgo
Slovak: Ruconest však boli nahlásené bolesti hlavy alebo vertigo, tie sa však môžu vyskytnúť aj v dôsledku záchvatu HAE.
Slovenian: Vendar pa so po uporabi zdravila Ruconest poročali o glavobolu ali vrtoglavici, ki pa se lahko pojavita tudi zaradi napada HAE.
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár rozhodnúť o tom, že sa Ruconest môže podávať mimo zdravotníckeho zariadenia osobou, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, napr. rodinným príslušníkom alebo samotným pacientom.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih lahko zdravnik sprejeme odločitev, da se lahko zdravilo Ruconest daje izven bolnišnične ustanove, kar lahko izvaja nezdravstveni delavec, na primer družinski član, ali pa bolnik sam.
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Slovenian: Plazemska beljakovina C1INH je glavni uravnalec aktivacije sistemov kontakta in komplementa in vivo.
Slovak: Ak sa tak stane, informujte svojho zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: V tem primeru obvestite zdravstveno osebje.
Slovak: C1INH využíva inhibičný účinok na niekoľkých proteázach (cieľových proteázach) kontaktných a komplementárnych systémov.
Slovenian: C1INH ima zaviralni učinek na številne proteaze (tarčne proteaze) sistemov kontakta in komplementa.
Slovak: - skontrolujte dátum exspirácie.
Slovenian: - preverite datum izteka roka uporabnosti.
Slovak: Ak v sa hadičke nenachádza krv, ihlu vytiahnite, zopakujte všetky kroky od začiatku po krok 11
Slovenian: • Če v cevki ni krvi, odstranite iglo, ponovite vse korake od 11. koraka naprej in znova vstavite iglo.
Slovak: Pacienti s HAE majú heterozygótnu deficienciu plazmového proteínu C1INH.
Slovenian: Bolniki s HAE imajo heterozigotno pomanjkanje plazemske beljakovine C1INH.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Účinnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému bola preukázaná výrazne kratším časom do začiatku úľavy od príznakov a času nastúpenia minimálnych príznakov, ako aj malým počtom zlyhaní liečby.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ruconest pri zdravljenju akutnih napadov angioedema je bila dokazana s pomembno krajšim časom do začetka ublažitve simptomov in časom do minimalnih simptomov ter z maloštevilnimi terapevtskimi neuspehi.
Slovak: - Spôsob a rýchlosť podania jednej dávky Ruconestu
Slovenian: - Način in hitrost odmerjanja enega odmerka zdravila Ruconest
Slovak: • 1 infúzna súprava s 35 cm hadičkou a ihlou veľkosti 25 G
Slovenian: • 1 komplet za infundiranje s 35 cm cevko in iglo 25 G
Slovak: Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent s najkratším časom použiteľnosti.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti, naveden na zunanji ovojnini (škatli), navaja datum komponente z najkrajšim rokom uporabnosti.
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala.
Slovak: • Opakovane skontrolujte, či je objem v striekačke(striekačkách), ktoré ste pripravili v kroku 7,
Slovenian: • Znova preverite količino v brizgi ali brizgah, ki ste jo pripravili v 7. koraku.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktických reakcií alebo šoku musí byť okamžite k dispozícii záchranná lekárska pomoc.
Slovenian: V primeru anafilaktičnih reakcij ali šoka je treba nuditi nujno medicinsko pomoč.
Slovak: Skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke, infúznej hadičke ani ihle nenachádza vzduch.
Slovenian: • Preverite, da v brizgi, cevki za infundiranje ali igli ni zraka.
Slovak: Liek Ruconest sa nesmie podávať zároveň s tPA.
Slovenian: Zdravila Ruconest se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tPA.
Slovak: Požadovaný objem rekonštituovaného roztoku sa má podávať ako pomalá intravenózna injekcia v priebehu približne 5 minút.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je treba dati kot počasno intravensko injekcijo v približno
Slovak: Jemne vstreknite roztok do žily - vstrekujte približne 5
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino v veno - injicirajte približno 5 minut.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Ruconestu pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Ruconest pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Fyziologický roztok n =
Slovenian: Fiziološka raztopina n = 13
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 3 a 4 (použite druhú súpravu).
Slovenian: Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 3. in 4. korak (za kar potrebujete drugo pakiranje).
Slovak: - Informácie o potrebe vedenia si denníka s cieľom zaznamenávať každé domáce podanie lieku a o potrebe priniesť denník so sebou pri každej návšteve u lekára.
Slovenian: - Informacije o potrebi pisanja dnevnika za dokumentiranje vsakega odmerka, danega doma, in predložitev tega dnevnika pri vsakem zdravniškem pregledu.
Slovak: sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Slovenian: hropenje, hipotenzijo in anafilakso.
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku Ruconest.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ruconest.
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest Ako používať Ruconest
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest Kako uporabljati zdravilo Ruconest
Slovak: • 1 sterilný netkaný tampón
Slovenian: • 1 sterilni netkani tampon
Slovak: O domácej liečbe pre jednotlivého pacienta musí rozhodnúť jeho ošetrujúci lekár.
Slovenian: • Odločitev o uporabi zdravljenja doma mora za posameznega bolnika sprejeti lečeči zdravnik.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete injekčne podať Ruconest iba vtedy, ak ste boli náležite poučení a zaškolení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik lahko zdravilo Ruconest injicirate šele po tem, ko ste s strani vašega zdravnika ali medicinske sestre prejeli ustrezna navodila in usposabljanje.
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný.
Slovenian: Po raztopitvi praška v vodi za injekcije je raztopina bistra in brezbarvna.
Slovak: Ak liekovka ešte obsahuje nerozpustený prášok, postup zopakujte.
Slovenian: Če je v viali še neraztopljen prašek, postopek ponovite.
Slovak: Ponechajte obal na adaptéri, kým nepripojíte injekčnú striekačku v krokoch 4 a 5.
Slovenian: • Pustite ovojnino na adapterju, dokler ne namestite brizge v 4. in 5. koraku.
Slovak: Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre či jazyka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če se vaši simptomi poslabšajo in/ali se pri vas pojavijo izpuščaji, mravljinčenje, težave pri dihanju ali pa vam oteče obraz ali jezik, takoj poiščite medicinsko pomoč.
Slovak: Je povinnosťou lekára poskytnúť pacientovi alebo opatrovateľovi pokyny a školenie o podávaní lieku mimo prostredia kliniky.
Slovenian: • Zdravnik mora bolnika ali njegovega skrbnika poučiti in usposobiti za dajanje zdravila zunaj bolnišnične ustanove.
Slovak: Pred začatím liečby Ruconestom je potrebné opýtať sa pacientov na predchádzajúci kontakt s králikmi a na prejavy a príznaky, ktoré by naznačovali alergickú reakciu.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ruconest je treba bolnike izprašati o predhodni izpostavljenosti kuncem ter o znakih in simptomih, ki kažejo na alergijsko reakcijo.
Slovak: - Pokyny, ako sa vysporiadať s možnými nežiaducimi účinkami prípravku vrátane reakcie akútnej precitlivenosti.
Slovenian: - Navodila za ukrepanje pri morebitnih neželenih učinkih zdravila, vključno z akutno preobčutljivostno reakcijo
Slovak: Ako vyzerá Ruconest a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Ruconest in vsebina pakiranja
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika, ki jo mora bolnik prejeti pred začetkom uporabe zdravila
Slovak: Každú liekovku rekonštituujte so 14 ml vody pre injekcie (pozri časť o rekonštitúcii ďalej).
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (glejte poglavje o rekonstituciji spodaj).
Slovak: Pozvoľne vstreknite roztok druhej striekačky.
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino druge brizge.
Slovak: O domácej liečbe jednotlivých pacientov musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý musí zabezpečiť príslušné zaškolenie pacienta a kontrolu používania v určitých intervaloch.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja doma za posameznega bolnika mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti ustrezno usposabljanje in redno preverjanje uporabe.
Slovak: Umiestnite turniket nad miesto vpichu - ak je to možné, do strednej časti nadlaktia.
Slovenian: • Žilno prevezo namestite nad mesto za injiciranje - če je mogoče, na sredo nadlakti.
Slovak: Reakciu na liečbu
Slovenian: • Odziv na zdravljenje
Slovak: • Odstráňte kryt ihly.
Slovenian: • Odstranite pokrov igle.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Ruconest, dostali pri uvedení lieku na trh edukačný balíček.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo do začetka trženja vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Ruconest, prejeli izobraževalno gradivo.
Slovak: • Dôkladne dezinfikujte miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte pokožku uschnúť.
Slovenian: • Mesto injiciranja dobro razkužite z alkoholno blazinico in pustite, da se koža osuši.
Slovak: Ruconest má podávať zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dati zdravstveni delavec.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Ruconestom: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ruconest se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Po dezinfekcii sa zátok nedotýkajte prstami ani ničím iným.
Slovenian: • Po razkuževanju se zapork ne dotikajte s prsti ali katerimi koli drugimi predmeti.
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny komponent súpravy po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na veľkom vonkajšom balení.
Slovenian: Nobene komponente v kompletu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini (veliki škatli).
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri časť 3).
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ruconest se mora prašek popolnoma raztopiti v vehiklu, priloženem v pakiranju (glejte poglavje 3).
Slovak: Nikdy nepresiahnite objem 14 ml na jednu injekčnú striekačku.
Slovenian: Nikoli ne presezite 14 ml na brizgo.
Slovak: Ak je pripravený roztok zakalený, obsahuje častice alebo zmenil farbu, nepoužívajte ho.
Slovenian: • Če je pripravljena raztopina motna, vsebuje delce ali je spremenila barvo, je ne uporabite.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Slovenian: 4200 e.) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak použijete viac Ruconestu, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ruconest, kot bi smeli
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: • 2 alkoholové tampóny
Slovenian: • 2 alkoholni blazinici
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku, keďže konestat alfa nepodlieha renálnemu klírensu.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka, saj se konestat alfa ne izloča prek ledvic.
Slovak: Iné lieky a Ruconest
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ruconest
Slovak: Jedna jednotka aktivity konestatu alfa sa definuje ako ekvivalent inhibičnej aktivity C1 esterázy prítomnej v 1 ml zmesnej normálnej plazmy.
Slovenian: 1 enota konestata alfa je opredeljena kot enakovredna zaviralni aktivnosti esteraze C1 v 1 ml zlitja normalne plazme.
Slovak: Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest alergiu.
Slovenian: To lahko kaže, da ste razvili alergijo na zdravilo Ruconest.
Slovak: Ruconest sa dodáva so súpravou na podanie lieku v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje:
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo skupaj s kompletom za dajanje zdravila v kartonski škatli, ki vsebuje:
Slovak: - Poučenie o použití druhej dávky Ruconestu
Slovenian: - Navodila za uporabo drugega odmerka zdravila Ruconest
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Ruconest na mužskú ani ženskú fertilitu.
Slovenian: O učinkih zdravila Ruconest na moško ali žensko plodnost ni podatkov.
Slovak: Pacienti musia byť počas celej doby podávania lieku dôkladne monitorovaní a pozorovaní na prítomnosť akýchkoľvek príznakov hypersenzitivity.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in pozorno opazovati glede kakršnihkoli simptomov preobčutljivosti skozi celotno obdobje dajanja zdravila.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu je určená len na jedno použitie.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Ruconest je samo za enkratno uporabo.
Slovak: - Príprava jednej dávky Ruconestu (50 U/kg, do 4200 U) rekonštitúciou jednej alebo dvoch injekčných liekoviek
Slovenian: - Pripravo enega odmerka zdravila Ruconest (50 e./kg, do 4200 e.) z rekonstitucijo ene viale ali dveh
Slovak: 1 infúznu súpravu s ihlou 2 alkoholové tampóny 1 sterilný netkaný tampón 1 samolepiacu náplasť
Slovenian: 1 komplet za infundiranje z iglo 2 alkoholni blazinici 1 sterilni netkani tampon 1 obliž
Slovak: Ponechajte ju vo zvislej polohe a pomaly naťahujte 14 ml rozpúšťadla.
Slovenian: Držite ga v navpičnem položaju in počasi izsesajte 14 ml vehikla.
Slovak: Neexistuje žiadne odôvodnenie odlišných reakcií na liek Ruconest v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se bolniki, starejši od 65 let, na zdravilo Ruconest odzivali drugače.
Slovak: Ruconest v dávke 50 jednotiek/kg úroveň aktivity plazmového C1INH na úroveň vyššiu ako 0,7 jednotiek/ml na približne 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s HAE zdravilo Ruconest v odmerku 50 e/kg poveča raven aktivnosti C1INH v plazmi na raven, višjo od 0,7 e/ml, za približno 2 uri (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Domáca liečba a samopodanie
Slovenian: Zdravljenje doma in samostojno dajanje
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za nezdravstvene delavce.
Slovak: Ruconest musí podávať zdravotnícky pracovník, až kým vy alebo váš opatrovateľ nebudete náležite zaškolení a spôsobilí podať Ruconest.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler vi ali vaš skrbnik niste zadostno usposobljeni in zmožni za dajanje zdravila Ruconest.
Slovak: Ďalšia dávka 50 jednotiek/kg sa podávala v prípade 13/133 (10
Slovenian: Dodatni odmerek 50 e./kg je bil dan pri 13/133
Slovak: Ruconest musí byť podávaný zdravotníckym pracovníkom, kým pacient (alebo opatrovateľ) nie je spôsobilý podávať liek po riadnom zaškolení a so súhlasom zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler bolnik (ali skrbnik) po ustreznem usposabljanju in v dogovoru z zdravstvenim delavcem ni zadostno usposobljen za samostojno dajanje.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky požadovaným objemom.
Slovenian: Nadaljujte s polnjenjem brizge s potrebno količino.
Slovak: Ruconest dosiahol čas do začiatku úľavy do 4 hodín.
Slovenian: doseglo čas začetka ublažitve v 4 urah.
Slovak: Ak sa objavia vzduchové bubliny, snažte sa ich minimalizovať jemným poklepaním na striekačku a jemným zatlačením piestu do striekačky.
Slovenian: Če se pojavijo mehurčki, jih poskusite čim bolj omejiti z nežnim trepljanjem brizge in nežnim pritiskanjem bata v brizgo.
Slovak: Skontrolujte, či sa na vašej pracovnej ploche nachádzajú všetky požadované komponenty: - 1 alebo 2 injekčné striekačky s pripraveným roztokom - 1 infúzna súprava s ihlou veľkosti 25 G - 1 alkoholový tampón - 1 sterilný netkaný tampón
Slovenian: • Preverite, da so na delovni površini vse potrebne komponente: - 1 ali 2 brizgi s pripravljeno raztopino - 1 komplet za infundiranje z iglo 25G - 1 alkoholna blazinica - 1 sterilni netkani tampon - 1 samolepilni obliž - 1 žilna preveza - 1 obliž za pritrditev igle
Slovak: Rekonštitúciu, kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.
Slovenian: Za rekonstitucijo, kombiniranje in mešanje raztopine je treba uporabiti aseptično tehniko.
Slovak: Uistite sa, že je turniket uvoľnený.
Slovenian: Prepričajte se, da je žilna preveza sproščena.
Slovak: Inštrukcie o tom, že pacienti majú byť požiadaní, aby kartičku nosili pri sebe a aby ju vždy na požiadanie ukázali ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico pri sebi in jo vedno pokažejo vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki jih zdravi zaradi akutnih napadov dednega angioedema.
Slovak: Embryofetálne štúdie na potkanoch a králikoch; denné jednorazové dávky nosiča alebo 625 jednotiek/kg/podanie rhC1INH boli podávané intravenózne spáreným potkanom a králikom.
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri podganah in kuncih; enkratni dnevni odmerek vehikla ali 625 e./kg rhC1INH sta bila dana intravensko podganam in kuncem v obdobju parjenja.
Slovak: Súprava na podanie lieku:
Slovenian: Komplet za dajanje zdravila:
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné, aby zdravotnícky pracovník rozpustil liek vo vode pre injekcie.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec zdravilo Ruconest raztopiti v vodi za injekcije.
Slovak: Okrem súpravy sa vyžadujú nasledujúce pomôcky: - turniket (škrtidlo); - náplasť na zafixovanie ihly.
Slovenian: • Poleg kompleta potrebujete še: - žilno prevezo - obliž za pritrditev igle
Slovak: Krok 5: Pridanie rozpúšťadla k prášku a rozpúšťanie
Slovenian: 5. korak: Dodajanje vehikla k prašku in raztapljanje
Slovak: V klinických štúdiách s Ruconestom sa pozoroval jeden prípad hypersenzitivity.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih z zdravilom Ruconest so opazili en primer preobčutljivosti.
Slovak: Ruconest je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je namenjeno za intravenozno uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne obsah a formu edukačného materiálu držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) s príslušným vnútroštátnym orgánom (NCA).
Slovenian: Pred pričetkom trženja zdravila v vsaki državi članici se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovori o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Slovak: Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.
Slovenian: V večini primerov za zdravljenje akutnega napada angioedema zadostuje en odmerek zdravila
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest Nepoužívajte Ruconest
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest Ne uporabljajte zdravila Ruconest:
Slovak: Adaptéry na liekovky položte na pracovný povrch.
Slovenian: • Adapterje za viale položite na delovno površino.
Slovak: Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi) humánneho C1 inhibítora (rhC1INH).
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantna (ni proizvedena iz krvi) oblika humanega zaviralca C1 (rhC1INH).
Slovak: Rekonštituovaný roztok v každej liekovke sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino v vsaki viali je treba vizualno pregledati glede trdnih delcev in spremembe barve.
Slovak: Skontrolujte, či sa prášok v liekovke(liekovkách) úplne rozpustil a či je piest úplne zatlačený do striekačky.
Slovenian: • Preverite, ali se je prašek v viali oz. vialah popolnoma raztopil in da je bat brizge potisnjen do konca.
Slovak: Vedenie post-marketingovej databázy, do ktorej sa zdravotníckemu personálu odporúča registrovať pacientov.
Slovenian: • Obstoj registra po dajanju zdravila v promet, kamor lahko zdravstveni delavci vpisujejo bolnike.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac dve dávky.
Slovenian: V 24 urah se ne sme dati več kot dva odmerka.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína podráždenie hrdla
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje v grlu
Slovak: Návod na použitie, ktorý je v prílohe, je podrobne opísaný v písomnej informácii pre lekára.
Slovenian: Navodila za uporabo so jasno opisana v navodilih za uporabo za zdravnika in so priložena.
Slovak: Ak potrebujete použiť druhý prášok a liekovku s rozpúšťadlom, zopakujte vyššie uvedené kroky.
Slovenian: • Če morate uporabiti drugo vialo s praškom in vehiklom, ponovite zgornje korake.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktorú ste pripravili v kroku 4.
Slovenian: • Vzemite brizgo z vehiklom, ki ste jo pripravili v 4. koraku.
Slovak: Na ihlu nasaďte žltý ochranný kryt.
Slovenian: • Prek igle poveznite rumeni pokrovček.
Slovak: Roztok Ruconestu podajte injekčne ihneď po jeho príprave, najlepšie v sede.
Slovenian: Raztopino zdravila Ruconest injicirajte nemudoma po pripravi, če je mogoče, v sedečem položaju.
Slovak: • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Slovak: Neodstraňujte obaly zo striekačiek.
Slovenian: Ne odstranite embalaže brizge.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom v množstve požadovanom podľa kroku 1 nechajte ustáliť na izbovú teplotu.
Slovenian: • Pustite, da potrebno število vial s praškom in vial z vehiklom, zahtevanih v 1. koraku, doseže sobno temperaturo.
Slovak: Je zodpovednosťou lekára si overiť, že osoba, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, získala všetky potrebné zručnosti a že Ruconest môže byť bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Slovenian: • Zdravnik je dolžan preveriti, da je nezdravstveni delavec razvil vse potrebne spretnosti ter da je omogočeno varno in učinkovito dajanje zdravila Ruconest zunaj zdravstvene ambulante.
Slovak: Konestat alfa je rekombinantný analóg ľudského inhibítora C1 esterázy (rhC1INH) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v mlieku transgenických králikov.
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantni analog humanega zaviralca esteraze C1 (rhC1INH), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v mleku transgenskih kuncev.
Slovak: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Slovenian: Pharming Technologies B.V.
Slovak: Konestat alfa je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Slovenian: Konestat alfa je pridobljen iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin.
Slovak: Pacienti s klinicky preukázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
Slovenian: • Da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest.
Slovak: Liečivo je konestat alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je konestat alfa.