FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię;
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО за съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори.
Polish: Dodatkowo należy przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu zgromadzenia dodatkowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków, w tym dotyczących śmiertelności w okresie 90 dni oraz niewydolności nerek w grupie pacjentów w okresie okołooperacyjnym i pacjentów z urazami.
Bulgarian: Освен това е необходимо да се проведат две фаза IV рандомизирани клинични проучвания с подходящи контролни средства и клинично значими крайни показатели, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността, включително рискът от 90-дневна смъртност и бъбречна недостатъчност при периоперативната популация и популацията с травми.
Polish: Wykazano także pewne korzyści u pacjentów poddanych planowym zabiegom chirurgicznym w zakresie krótkotrwałych zastępczych wskaźników hemodynamicznych (Hartog i wsp.
Bulgarian: Показани са и някои ползи при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, в краткосрочните сурогатни крайни показатели за хемодинамиката, заедно с умерен ефект на съхранение на обема (Hartog et al.
Polish: Choć mechanizmy stojące za przypadkami uszkodzenia nerek i śmiertelnością nie są dobrze znane, możliwe jest, że nasilenie procesów zapalnych obserwowane u pacjentów z sepsą oraz u pacjentów w stanie krytycznym jest większe i wiąże się z istotnym zwiększeniem przepuszczalności naczyń włosowatych w porównaniu z innymi grupami pacjentów, takimi jak pacjenci w okresie okołooperacyjnym po planowym zabiegu chirurgicznym lub pacjenci z nieskomplikowanymi urazami, u których układowy proces zapalny może być słabszy, a stopień przepuszczalności naczyń włosowatych - mniejszy.
Bulgarian: Въпреки че механизмите, по които възникват бъбречните увреждания и смъртта, не са добре установени, е възможно степента на възпалителните процеси, наблюдавана при пациенти със сепсис и критично болни пациенти, да е по-висока и да се свързва със значително капилярно изтичане в сравнение с други популации пациенти като тези в периоперативна среда след неспешна оперативна намеса или с травми без усложнения, при които системните възпалителни процеси и степента на капилярно изтичане вероятно са по-ниски.
Polish: (2013) sugerują, że stosowanie HES należy ograniczyć do wstępnej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym przedziale czasowym 24 godzin.
Bulgarian: 2013 предлага употребата на ХЕС да бъде ограничена до началната фаза на ресуситация на обема течности с максимален времеви интервал 24 часа.
Polish: Roztwory HES zostały poddane dwóm procedurom ponownej oceny.
Bulgarian: Извършени са два прегледа на съдържащите ХЕС разтвори.
Polish: 2013 r. W związku z tym wnioski z procedury na podstawie art. 107i odzwierciedlają najbardziej kompletną i aktualną ocenę dostępnych danych dotyczących produktów leczniczych zawierających HES.
Bulgarian: Поради това заключенията по член 107и отразяват най-пълната и актуална оценка на наличните данни, свързани със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie produktów zawierających hydroksyetyloskrobię powinno być przeciwwskazane u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami.
Bulgarian: • PRAC заключи, че съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти следва да са противопоказани при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Polish: Stosowanie roztworów HES należy ograniczyć do wstępnej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym przedziale czasowym 24 godzin.
Bulgarian: ХЕС разтворите следва да се ограничат до началната фаза на ресуситация на обема течности с максимален времеви интервал 24 ч.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krzepnięcia krwi należy zachować szczególną ostrożność.
Bulgarian: Трябва да се внимава особено при лечение на пациенти с увредени чернодробни функции или при пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
Polish: W związku z tym PRAC wziął pod uwagę dostępne dane z badań prowadzonych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz pacjentów z urazami i uznał, że pomimo ograniczonej wielkości tych badań i krótkiego czasu trwania okresu kontrolnego w badaniach tych wykazano w pewnym stopniu, iż ryzyko śmiertelności i uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz pacjentów z urazami może być niższe niż u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z sepsą.
Bulgarian: Поради това PRAC взема предвид данните, налични от проучвания с пациенти с операции, и травми и счита, че въпреки че тези проучвания са ограничени по размер и продължителност на последващото наблюдение, те предоставят известно потвърждение, че е вероятно рисковете от смърт и бъбречно увреждане при пациенти с операции и травми да са по-ниски от тези при критично болни пациенти и пациенти със сепсис.
Polish: Uwzględniając wszystkie dane dostępne w procedurze na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, PRAC uznał, że wskazanie do stosowania hydroksyetyloskrobi należy ograniczyć do pacjentów z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: С оглед на всички доказателства, налични в процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię w leczeniu hipowolemii wywołanej ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла, остава благоприятно за лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от съгласуваните ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Polish: Zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE PRAC rozważył zalecenia dotyczące HES opracowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, a także dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym danych z badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, pisemnych i ustnych odpowiedzi udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, spontanicznych zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię, a także przesłanych przez zainteresowane strony danych dotyczących zwiększonego ryzyka śmiertelności i niewydolności nerek.
Bulgarian: Съгласно рамката на член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC взема предвид препоръките относно ХЕС, издадени в рамките на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, и също разглежда наличните данни, включващи клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения, спонтанни съобщения относно безопасността и ефикасността на съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори, както и становища на заинтересованите страни, по-конкретно във връзка с риска от смърт и бъбречна недостатъчност.
Polish: Jednak w ramach bieżącej procedury na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE PRAC dokonał ponownej oceny nowych danych, skupiając się na ryzyku śmiertelności i niewydolności nerek, w tym danych z badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, pisemnych i ustnych odpowiedzi udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, a także danych przesłanych przez zainteresowane strony;
Bulgarian: Въпреки това за целите на текущата процедура по член 107и от Директива 2001/83/EО PRAC разгледа наличните нови данни с фокус върху риска от смърт и бъбречна недостатъчност, включително клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения и становища на заинтересованите страни.
Polish: Stosowanie produktów zawierających HES jest przeciwwskazane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej, jednak przeciwwskazania należy także rozszerzyć na inne grupy, w tym pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami.
Bulgarian: ХЕС продуктите са противопоказани при пациенти с бъбречни увреждания или на бъбречна заместителна терапия, но противопоказанията следва да се разширят, за да включат други пациентски популации, включително пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Polish: • PRAC uznał, że stosowanie hydroksyetyloskrobi jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności oraz konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej lub upośledzenia czynności nerek u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami;
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна заместителна терапия или бъбречни увреждания при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Polish: (2013) wykazali również, że w grupie otrzymującej HES znacznie rzadziej występowała konieczność przetoczenia masy erytrocytarnej.
Bulgarian: Hamaji et al 2013 също доказва, че в групата с ХЕС се изискват значително по-малко трансфузии на червени кръвни клетки.
Polish: Wnioski PRAC sformułowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE obejmowały dodatkowe dane, które nie były dostępne w chwili wydania przez PRAC zalecenia w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w czerwcu 2013 r. i nie mogły zostać uwzględnione w ponownej ocenie tej drugiej procedury w październiku
Bulgarian: Заключението на PRAC в контекста на процедурата по сезиране по член 107и от Директива 2001/83/EО включва допълнителни данни, които не са били налични към момента на публикуване на препоръката на PRAC във връзка със сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО през юни 2013 г. и поради това не е могло да бъдат взети предвид в преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE oraz wyjaśnień ustnych złożonych przez podmioty odpowiedzialne w dniu 21 października 2013 r. CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Bulgarian: След като взе предвид препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/EО и устните обяснения на притежателите на разрешенията за употреба, дадени на 21 октомври 2013 г., CMDh взе становище относно промяната в условията на разрешенията за употреба на съдържащи хидроксиетил скорбяла лекарствени продукти за инфузионни разтвори, относно които в Приложение ІІІ са поместени съответните части от кратката характеристика на продукта и в зависимост от условията, посочени в Приложение IV.
Polish: Dlatego też wszczęto kolejną procedurę ponownej oceny roztworów HES na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, która postępowała osobno, ale równocześnie z ponowną oceną na podstawie art. 31 i również została zakończona w październiku 2013 r. Należy jednak zwrócić uwagę, że w procedurze na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE uwzględniono nowe dane.
Bulgarian: Следователно е предприет втори преглед на съдържащите ХЕС разтвори съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, който се провежда отделно, но успоредно с преразглеждането във връзка с член 31 и също приключва през октомври 2013 г.
Polish: W oparciu o dostępne w tej procedurze dane w czerwcu 2013 r. PRAC wydał zalecenie zawieszenia stosowania roztworów HES u wszystkich grup pacjentów.
Bulgarian: Първият преглед е предприет първоначално съгласно рамката на член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC издава препоръка въз основа на наличните данни за този преглед през юни 2013 г., заключавайки, че съдържащите ХЕС разтвори следва да бъдат временно спрени при всички пациентски популации.
Polish: W następstwie złożenia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy PRAC podtrzymał swoje poprzednie stanowisko zgodnie z art. 31 w październiku 2013 r. W trakcie ponownej oceny niektóre państwa członkowskie zdecydowały o zawieszeniu lub ograniczeniu obrotu lub stosowania tych leków na swoim terenie.
Bulgarian: Докато тече преразглеждането, някои държави членки решават да спрат временно или да ограничат предлагането и употребата на тези лекарства на своите територии.
Polish: 2/ Końca 2016 r.
Bulgarian: 2/ в края на 2016 г.
Polish: W ciągu 1 tygodnia od przyjęcia stanowiska przez CMDh
Bulgarian: в рамките на 1 седмица, след приемане на становище от CMDh.
Polish: - pomiar poziomu kreatyniny (GFR)
Bulgarian: - измерване на креатинин (GFR)
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi są:
Bulgarian: Второстепенните крайни показатели са:
Polish: W ciągu 24 miesięcy od uzgodnienia protokołu
Bulgarian: в рамките на 24 месеца след одобрение на протокола;
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w kilku państwach członkowskich w celu oceny skuteczności podjętych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат проучвания с използване на лекарството в няколко държави членки, за да оценят ефективността на взетите мерки за минимализиране на риска.
Polish: Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym badań jest śmiertelność w okresie 90 dni oraz niewydolność nerek w okresie 90 dni.
Bulgarian: Основният общ краен показател е 90-дневна смъртност и 90дневна бъбречна недостатъчност.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym protokół badania DUS, protokół badań RCT) w formacie obowiązującym w UE.
Bulgarian: ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат две фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT) с подходящо контролно средство и значими крайни показатели, за да демонстрират ефикасността и безопасността в периоперативна среда и при травми.
Polish: - długość pobytu, chorobowość, krzepnięcie, stan zapalny, śmiertelność w czasie hospitalizacji;
Bulgarian: - продължителност на престоя, смъртност, кръвосъсирване, възпаление, болнична смъртност
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
Polish: Protokół badania należy przedłożyć do:
Bulgarian: Протоколи от проучванията до:
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez PRAC planem i warunkami ich dostarczania.
Bulgarian: Списък за разпространение на DHPC съобщението съгласно одобрените от PRAC план за комуникация и условия.
Polish: - stabilizacja hemodynamiczna w odniesieniu do dawki (np. częstość uderzeń serca, średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne, wysycenie tlenem krwi w żyle głównej, stężenie mleczanów w surowicy, nadmiar zasad i ilość oddawanego moczu);
Bulgarian: - стабилизиране на хемодинаимката във връзка с дозата (напр. честота на сърцебиене, средно артериално налягане, централно венозно налягане, централно венозно кислородно насищане, нива на серумен лактат, излишък на основи и диуреза)
Polish: - poważne powikłania okołooperacyjne (np. zakażenia, krwawienia, niewydolność zespolenia, odsetek reoperacji, rozpoznanie obrzęku płucnego);
Bulgarian: - значими периоперативни усложнения (напр. инфекции, кръвотечения, анастомозна недостатъчност, процент на последващи операции, диагноза за белодробен оток).
Polish: Edifício Suécia III - Piso
Bulgarian: Edifício Suécia III
Polish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlis
Bulgarian: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
Polish: 119 00181 Helsinki, Finli
Bulgarian: 119 00181 Helsinki, Finland
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Listr.
Bulgarian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Bulgarian: PlasmaХЕС RedibagInfusionsloesung
Polish: Runcorn, Cheshire WA7
Bulgarian: Runcorn, CХЕСhire WA7
Polish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Bulgarian: Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, TaksiarХЕС Trikalon,
Polish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Bulgarian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Polish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Bulgarian: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Polish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Bulgarian: Highway TrikalaLarissis,
Polish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Bulgarian: ZA de Coignères Maurepas
Polish: Baxter Deutschli GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Polish: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
Bulgarian: 0484 Oslo Norway
Polish: HYPERHES, solution pour perfusion
Bulgarian: HYPERХЕС, solution pour perfusion
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freef lex Bag
Bulgarian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Polish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexier Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Bulgarian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Polish: Cheshire
Bulgarian: CХЕСhire
Polish: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Bulgarian: Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Polish: Baxter Deutschli GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Bulgarian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Polish: Hydroksyetyloskr obia 200/0,5
Bulgarian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Polish: Wielka Brytania Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Bulgarian: Великобритания Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Polish: Hydroksyetylo skrobia (polimer 130/0.4) i Sodu chlorek
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (полимер 130/0.4) и натриев хлорид
Polish: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Bulgarian: Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Polish: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poli
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Polish: Budapest H-1138 Hungary
Bulgarian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 200.000), Sodu chlorek
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (MR 200.000), Натриев хлорид
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Polish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poli
Bulgarian: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia
Bulgarian: Натриев хлорид, Хидроксиетилнишесте
Polish: FRESENIUS KABI Deutschland GMBH ElseKröner Strasse, 1
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Bulgarian: Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: Wielka Brytania B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Bulgarian: Великобритания B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Polish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
Polish: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: HES
Bulgarian: ХЕС
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 130.000), Sodu chlorek
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (MR 130.000) Натриев хлорид
Polish: Poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia (M.W 200000) + Sodu chlorek
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте (M.W 200000) + натриев хлорид
Polish: Hydroksyetylo skrobia
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Refortan
Polish: Niemcy
Bulgarian: Германияc
Polish: Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. Ul.
Polish: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Bulgarian: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Polish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate way,Manor Park, Runcorn,Cheshire, WA7 1NT
Bulgarian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate way,Manor Park, Runcorn,CХЕСhire, WA7 1NT
Polish: Poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130 kDa stopień podstawienia0,38-0,45 , Sodu chlorek
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте 130 kDa mol.замяна 0,38-0,45 , Натриев хлорид
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Polish: Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Bulgarian: Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.