FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den tilgængelige evidens viser imidlertid, at den manglende overholdelse ikke kun skyldes de ordinerende lægers manglende bevidsthed om begrænsningerne, men også i nogle tilfælde kan tilskrives bevidste valg.
Swedish: De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte bara är en följd av att förskrivare inte känner till restriktionerna utan i vissa fall också beror på ett medvetet val, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle vara tillräckligt effektivt för att hantera de identifierade riskerna.
Danish: CMDh anmodede om, at programmet for kontrolleret adgang var faktisk implementeret senest 9 måneder efter Kommissionens afgørelse, idet CMDh tog hensyn til forskellighederne mellem de nationale systemer foruden nødvendigheden af en aftale med de nationale kompetente myndigheder om de nærmere enkeltheder ved gennemførelsen af den kontrollerede adgang, og den tid, det tager at gennemføre tilstrækkelig oplæring af alle sundhedspersoner, der er bestemt til at anvende HESprodukter, samt akkrediteringen af hospitaler/centre.
Swedish: Efter att ha granskat de nationella systemens särdrag och behovet av ett avtal med de nationella behöriga myndigheterna om detaljerna i implementeringen av en kontrollerad tillgång och den tid som krävs för att slutföra den lämpliga utbildningen av all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda HES-produkter samt ackrediteringen av sjukhus/inrättningar, begärde CMD(h) att programmet för kontrollerad tillgång ska vara effektivt implementerat senast 9 månader efter kommissionens beslut.
Danish: fortsat er gunstigt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen og betingelser for markedsføringstilladelsen gennemføres.
Swedish: Till följd av detta anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning är fortsatt gynnsamt, med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och villkoren i godkännandet för försäljning.
Danish: På grund af den alvorlige risiko for den offentlige sundhed overvejede Sverige at suspendere markedsføringstilladelserne for ovennævnte lægemidler og anmodede derfor om en hastegennemgang af sagen på europæisk plan og bad PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/risk-forholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Swedish: Sverige bad PRAC bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning och utfärda en rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: Selvom en fordel i form af en volumenbesparende effekt er påvist, og selvom en kortvarig hæmodynamisk effekt understøttes, bemærkes det også, at det er usikkert, i hvilket omfang dette er ensbetydende med mere patientrelevante resultater.
Swedish: Det noteras även att nytta visserligen har påvisats i form av en mängdsparande effekt och att det finns ett visst stöd för kortvariga hemodynamiska effekter, men det förblir oklart i vilken utsträckning detta kan översättas till mer patientrelevanta resultat.
Danish: Protokol, der forelægges til PRAC's vurdering:
Swedish: Protokollet ska överlämnas till PRAC för bedömning:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres kraftigt til at samarbejde om udførelse af et fælles studie.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanas starkt att samarbeta för att genomföra en gemensam studie.
Danish: • de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger
Swedish: • de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och de behöriga myndigheterna ska se till att följande uppfylls:
Danish: • en påmindelse om indikation, dosis, behandlingsvarighed,
Swedish: • en påminnelse om indikationen, dosen, behandlingslängden och kontraindikationerna och om att produktinformationen måste följas,
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse udarbejder oplysningsmateriale i overensstemmelse med følgende kerneelementer:
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska ta fram utbildningsmaterial som bygger på följande centrala delar:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal gennemføre et program til kontrolleret adgang for at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre, hvor det sundhedspersonale, der forventes at ordinere/administrere disse lægemidler, er oplært i at anvende dem korrekt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra ett program för kontrollerad tillgång för att se till att HES infusionsvätska, lösning endast levereras till ackrediterade sjukhus/inrättningar där vårdpersonal som förväntas förskriva/administrera dessa läkemedel har fått utbildning i hur läkemedlen används på lämpligt sätt.
Danish: Den endelige studierapport forelægges til PRAC's vurdering:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till PRAC för bedömning: Inom 24 månader efter kommissionens beslut.
Danish: • risiciene ved at bruge HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen
Swedish: infusionsvätskor, lösning än dem som anges i villkoren för godkännandet för försäljning,
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse for HES-infusionsvæske, opløsning, skal foretage et studie af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af de risikominimeringsforanstaltninger,
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effekten av de åtgärder för riskminimering som genomförts till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Danish: Oplæringen bør gentages regelmæssigt - at forvalte akkrediteringssystemet - at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til hospitaler/centre, der er akkrediteret, dvs. hvor alle relevante sundhedspersoner har fået oplæring.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska följaktligen ansvara för att - genomföra utbildningen för all berörd vårdpersonal som förskriver/administrerar HES infusionsvätska, lösning med hjälp av överenskommet utbildningsmaterial, och upprepa denna utbildning med jämna mellanrum, - förvalta ackrediteringssystemet, - se till att HES infusionsvätska, lösning endast levereras till ackrediterade sjukhus/inrättningar, dvs. där all berörd vårdpersonal har fått utbildning.
Danish: • resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse Indehaveren af markedsføringstilladelse indsender og aftaler med de nationale kompetente myndigheder: - de nærmere enkeltheder i programmet for kontrolleret adgang, og hvordan dette gennemføres - det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og nærmere enkeltheder om distributionen Disse foranstaltninger indsendes med en risikostyringsplan: Programmet for kontrolleret adgang skal være faktisk implementeret senest:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in och komma överens om följande med de nationella behöriga myndigheterna: - Närmare uppgifter om programmet för kontrollerad tillgång och villkoren för dess genomförande.
Danish: 3,27 g/1.000 ml, L-maleinsyre 0,67 g/1.000 ml
Swedish: 3,27 g/1 000 ml, L-äppelsyra 0,67 g/1 000 ml
Danish: Hes Hipertónico Natriumchlorid 72 g/1.000 ml, hydroxyethylstivelse 200/0,5
Swedish: Hes Hipertónico Natriumklorid 72 g/1 000 ml, hydroxietylstärkelse 200/0,5
Danish: Natriumchlorid 9 g/1.000 ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4 (Ph.Eur.)
Swedish: Natriumklorid 9 g/1 000 ml, poly(O-2-hydroxietyl)stärkelse 130/0,4 (Ph.Eur.)
Danish: Haes-Steril Hes Natriumchlorid 9 g/1.000 ml, hydroxyethylstivelse 200/0,5
Swedish: Haes-Steril Hes Natriumklorid 9 g/1 000 ml, hydroxietylstärkelse 200/0,5
Danish: Natriumchlorid 4,5 g/500 ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 30 g/500 ml
Swedish: Natriumklorid 4,5 g/500 ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 30 g/500 ml
Danish: Equihes Ecobag Magnesiumchloridhexahydrat 0,2 g/1.000 ml, kaliumchlorid 0,3 g/1.000 ml, natriumchlorid 6,25 g/1.000 ml, kalciumchloriddihydrat
Swedish: Equihes Ecobag Magnesiumkloridhexahydrat 0,2 g/1 000 ml, kaliumklorid 0,3 g/1 000 ml, natriumklorid 6,25 g/1 000 ml, kalciumkloriddihydrat
Danish: De nye foranstaltninger er:
Swedish: De nya åtgärderna är följande:
Danish: De tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes kolloider.
Swedish: De tillhör den läkemedelsklass som kallas kolloider.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør tale med den læge, der behandler dem.
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin behandlande läkare.
Danish: • Alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige for rutinemæssig klinisk praksis og bør overvejes i overensstemmelse med relevante kliniske retningslinjer.
Swedish: • Alternativa behandlingsval är tillgängliga för rutinmässig klinisk praxis och bör övervägas i enlighet med relevanta kliniska riktlinjer.
Danish: Programmet vil blive gennemført af de virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelserne.
Swedish: Detta program kommer att genomföras av de företag som innehar godkännandena för försäljning.
Danish: HES-opløsninger bør ikke anvendes til opretholdelse af væskebalancen.
Swedish: HES-lösningar får inte användas för att upprätthålla vätskebalansen.
Danish: Gennemgangen af HES-opløsninger til infusion blev indledt den 17. oktober 2017 på anmodning af den svenske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av HES-infusionsvätskor, lösning inleddes den 17 oktober 2017 på begäran av det svenska Läkemedelsverket enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsbehandling er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
Swedish: Ett ökat behov av renal substitutionsterapi har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
Danish: Blodkoagulationsparametre bør overvåges omhyggeligt ved længerevarende brug.
Swedish: Blodets koagulationsparametrar ska noga övervakas vid längre tids användning.
Danish: Lægemidlerne kan fortsat markedsføres, forudsat at oplæring, kontrolleret adgang og advarsler på pakningerne gennemføres
Swedish: Läkemedlen kan kvarstå på marknaden förutsatt att utbildning, kontrollerad tillgång och varningar på förpackningen genomförs
Danish: • Den forventede fordel ved behandlingen bør afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
Swedish: • Den förväntade behandlingsnyttan ska noga vägas mot ovissheten vad gäller långsiktig säkerhet.
Danish: • Hvis du får en HES-infusion, vil lægen overvåge din nyrefunktion for at sikre, at de fungerer godt nok.
Swedish: • Om du får en HES-infusion kommer läkaren att övervaka dina njurar för att kontrollera att de fungerar tillräckligt bra.
Danish: Ud over blodprodukter findes der to typer lægemidler, som anvendes til at erstatte plasmavolumen: krystalloider og kolloider.
Swedish: Förutom blodprodukter finns det två typer av läkemedel som används för plasmavolymersättning: kristalloider och kolloider.
Danish: Kolloider indeholder store molekyler som f.eks. stivelse, mens krystalloider som f.eks. saltvand eller Ringer-opløsninger er elektrolytopløsninger.
Swedish: Kolloider innehåller stora molekyler såsom stärkelse, medan kristalloider, t.ex. saltlösningar eller Ringerlösningar, är elektrolytlösningar.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, skickades den till Europeiska kommissionen.
Danish: Patienternes nyrefunktion bør overvåges efter HES-administration.
Swedish: Patienternas njurfunktion ska övervakas efter administrering av HES.
Danish: CMDh er en instans, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsstandarderne i EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Danish: Dette skridt kommer efter yderligere overvejelser og samråd med EU-medlemsstater om, hvorvidt det er muligt at gennemføre nye foranstaltninger, der effektivt kan reducere risiciene ved disse lægemidler.
Swedish: Detta följde på fortsatta överväganden i samråd med EU:s medlemsstater om huruvida nya åtgärder skulle kunna införas som effektivt skulle minska riskerna med dessa läkemedel.
Danish: • Der gennemføres i øjeblikket en række studier af HES-opløsninger hos patienter med traumer og patienter, som skal gennemgå planlagt kirurgi, med henblik på at undersøge den langsigtede sikkerhed ved HES ordineret i overensstemmelse med den anbefalede brug (dosis på mindre end 30 ml/kg og varighed under 24 timer).
Swedish: • Ytterligare studier pågår med HES-lösningar till traumapatienter och dem som genomgår elektiv kirurgi för att närmare undersöka den långsiktiga säkerheten av HES förskrivet enligt användningsrekommendationerna (dos under 30 ml/kg och tidslängd under 24 timmar).
Danish: Imidlertid gjorde CMDh sig en række yderligere overvejelser vedrørende HES-opløsningernes rolle i den kliniske praksis i en række lande og bemærkede, at tidligere risikominimerende foranstaltninger havde haft en vis effekt, og vurderede i sidste ende, at en kombination af nye risikominimerende foranstaltninger effektivt kan sikre, at HES-opløsninger ikke anvendes hos patienter i risikogruppen.
Swedish: Emellertid övervägde CMD(h) närmare den ställning som HES har i vissa länders kliniska praxis, noterade att tidigare åtgärder för riskminimering haft viss effekt, och fann att en kombination av nya åtgärder för riskminimering skulle effektivt säkerställa att HES-lösningar inte ges till patienter i riskzonen.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt den 24. januar 2018.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt den 24 januari 2018.
Danish: Efter at have set nærmere på disse specifikke aspekter bekræftede PRAC i maj 2018 sin tidligere anbefaling om suspension og fremsendte en revideret anbefaling til CMDh.
Swedish: PRAC granskade dessa specifika aspekter och bekräftade i maj 2018 sin tidigare rekommendationen om tillfälligt upphävande, samt skickade en reviderad rekommendation till CMD(h).
Danish: HES-opløsninger bør seponeres ved første tegn på koagulopati.
Swedish: HES-lösningar ska sättas ut vid första tecken på koagulopati.
Danish: CMDh krævede også, at indehaverne af markedsføringstilladelse skal gennemføre studier for at undersøge, om det kun er de patienter, der bør behandles med disse lægemidler, som rent faktisk får dem.
Swedish: CMD(h) uppmanade även innehavarna av godkännande för försäljning att utföra studier för att kontrollera att det bara är patienter som ska behandlas med dessa läkemedel som får dem.
Danish: CMDh var enig i PRAC's vurdering af de alvorlige risici for kritisk syge patienter og patienter med sepsis.
Swedish: CMD(h) delade PRAC:s bedömning av den allvarliga risken för svårt sjuka patienter och patienter med sepsis.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger den 12. januar 2018.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer den 12 januari 2018.
Danish: • Brug af HES-opløsninger til infusion bør begrænses til den indledende fase af genskabelse af væskebalancen med en maksimal varighed på 24 timer.
Swedish: • Användning av HES-infusionsvätskor, lösning ska begränsas till den första fasen av volymåterställning med ett längsta tidsintervall om 24 timmar.
Danish: • gennemførelse af et program med kontrolleret adgang, som styres af de virksomheder, der er indehavere af en markedsføringstilladelse, for at sikre, at kun akkrediterede hospitaler får adgang til disse lægemidler.
Swedish: • Att de företag som innehar godkännandena för försäljning genomför ett program för kontrollerad tillgång för att tillse att endast ackrediterade sjukhus förses med dessa läkemedel.
Danish: • HES-opløsninger til infusion er også kontraindicerede hos dehydrerede patienter, hyperhydrerede patienter, patienter med intrakraniel blødning eller hjerneblødning, brandskader, svær hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hyperkloræmi eller kongestivt hjertesvigt, organtransplanterede patienter og patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning är också kontraindicerade till dehydrerade patienter, hyperhydrerade patienter, patienter med intrakraniell eller cerebral blödning, brännskador, svår hyperkalemi, hypernatremi, hyperkloremi, kronisk hjärtinsufficiens, organtransplanterade patienter och patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: I januar 2018 anbefalede EMA's sikkerhedskomité (PRAC) suspension af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler, da de fortsat blev anvendt hos kritisk syge patienter og patienter med sepsis på trods af restriktioner indført i 2013 som følge af risikoen for nyreskade og dødsfald hos disse patienter.
Swedish: I januari 2018 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté PRAC att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt upphävs till följd av att de fortsatte att ges till svårt sjuka patienter och patienter med sepsis trots de begränsningar som infördes 2013 på grund av risken för njurskada och dödsfall hos dessa patienter.
Danish: I EU er HES-opløsninger til infusion godkendt via nationale procedurer og tilgængelige i medlemsstaterne under forskellige handelsnavne.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) har HES-infusionsvätskor, lösning godkänts genom nationella förfaranden och finns i alla medlemsstater under olika produktnamn.
Danish: Yderligere detaljer om oplæringen og programmet med kontrolleret adgang vil blive sendt til hospitaler og sundhedspersoner i behørig tid.
Swedish: Närmare uppgifter om utbildningen och programmet för kontrollerad tillgång kommer i god tid att tillhandahållas till sjukhus och hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: • HES-opløsninger til infusion er kontraindicerede ved svær koagulopati.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning är kontraindicerade vid svår koagulopati.
Danish: • skriftlig kommunikation direkte til sundhedspersonerne for at sikre, at de er fuldt ud klar over betingelserne for brug af lægemidlerne og de grupper, der ikke må behandles med dem på grund af en øget risiko for nyreskade og dødsfald.
Swedish: • Att direkta skrivelser skickas till hälso- och sjukvårdspersonalen för att tillse att de är fullt medvetna om läkemedlens användningsförhållanden och de grupper av patienter som inte ska använda dem på grund av ökad risk för njurskada och dödsfall.
Danish: Det er et krav for akkreditering, at relevante sundhedspersoner bliver oplært i sikker brug af HES-opløsninger til infusion.
Swedish: Ackrediteringen skulle kräva att relevant hälso- och sjukvårdspersonal utbildas i en säker användning av HESinfusionsvätskor, lösning.
Danish: Dette skal ske i tillæg til de igangværende studier af fordelene og risiciene ved HES-opløsninger hos patienter, der har et traume, eller som skal gennemgå planlagt kirurgi.
Swedish: Detta är ett tillägg till de pågående studierna om nyttan och riskerna med HES-lösningar till traumapatienter och dem som genomgår elektiv kirurgi.
Danish: De gives ved infusion (drop) i en blodåre og anvendes til at øge blodvolumen for at forebygge et farligt fald i blodtrykket efter akut blødning.
Swedish: De ges genom infusion (dropp) i en ven och används som blodvolymexpanderare för att förhindra farligt blodtrycksfall efter akut blödning.
Danish: Behandlingen bør styres ved hjælp af kontinuerlig hæmodynamisk overvågning, og infusionen skal stoppes, så snart de hæmodynamiske mål er nået.
Swedish: Behandlingen ska utföras under kontinuerlig hemodynamisk övervakning, så att infusionen avbryts så snart som hemodynamiska målsättningar har uppnåtts.
Danish: • advarsler på lægemiddelpakningerne og øverst i produktresuméerne, som skal minde sundhedspersonerne om, at disse lægemidler ikke må anvendes hos patienter med sepsis eller nedsat nyrefunktion eller hos kritisk syge patienter
Swedish: • Att varningar införs i läkemedelsförpackningarna och högst upp i produktresuméerna för att påminna hälso- och sjukvårdspersonalen om att dessa läkemedel inte får ges till patienter med sepsis eller nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Danish: CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, og sagen blev fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 17. juli 2018.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet och ärendet skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 17 juli 2018.
Danish: Brugen af HES skal seponeres ved første tegn på nyreskade.
Swedish: Användning av HES måste sättas ut vid första tecken på njurskada.
Danish: • HES-opløsninger til infusion anvendes for at erstatte kropsvæske efter akut (pludseligt) blodtab.
Swedish: • HES infusionsvätskor, lösning används för att ersätta vätskor i kroppen efter en akut (plötslig) blodförlust.
Danish: Den 27. juni 2018 besluttede CMDh1, at hydroxyethylstivelsesopløsninger (HES-opløsninger) til infusion fortsat kan markedsføres, forudsat at en kombination af yderligere foranstaltninger til beskyttelse af patienterne gennemføres.
Swedish: Den 27 juni 2018 beslutade CMD(h)1 att infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES) bör kvarstå på marknaden förutsatt att en kombination av ytterligare åtgärder för att skydda patienterna genomförs.
Danish: I april 2018 bad Europa-Kommissionen PRAC og CMDh om yderligere at overveje, om en suspension kunne medføre ikke-opfyldte medicinske behov, og om det er muligt at gennemføre yderligere risikominimerende foranstaltninger samt deres sandsynlige virkning.
Swedish: I april 2018 uppmanade Europeiska kommissionen PRAC och CMD(h) att närmare beakta alla möjliga ouppfyllda vårdbehov till följd av ett tillfälligt upphävande, liksom genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering.
Danish: Da CMDh's standpunkt var vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det sendt tilbage til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 17. juli 2018.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, återsändes CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 17 juli 2018.
Danish: • HES-opløsninger til infusion må kun bruges til behandling af hypovolæmi som følge af akut blodtab, når krystalloider alene skønnes at være utilstrækkeligt.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning ska användas för att hantera hypovolemi till följd av akut blodförlust bara när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Danish: HES-opløsninger til infusion anvendes til at erstatte plasmavolumen efter akut (pludseligt) blodtab, hvor behandling med alternative produkter (såkaldte krystalloider) alene ikke anses for tilstrækkeligt.
Swedish: HES-infusionsvätskor, lösning används för att ersätta plasmavolymen efter akut (plötslig) blodförlust, där behandling med alternativa produkter som kallas "kristalloider" som enda medel inte anses tillräckligt.