FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Italian: Se le viene prescritto Cholestagel insieme a una statina è importante che informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza, in quanto le statine sono da evitare durante la gravidanza; consulti il foglio illustrativo di quella particolare statina.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Bowel or biliary obstruction
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativamente agli effetti di Cholestagel sulla fertilità nell'uomo.
English: So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Italian: Al momento non sono stati effettuati studi per dimostrare direttamente se il trattamento con Cholestagel, da solo o in associazione, abbia un qualche effetto su morbidità e mortalità cardiovascolari.
English: Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cholestagel il medico dovrà assicurarsi che alcune condizioni non contribuiscano all'innalzamento dei suoi livelli di colesterolo.
English: These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Italian: Questi effetti compensatori provocano un aumento della clearance del C-LDL dal sangue, con conseguente diminuzione dei livelli sierici di C-LDL.
English: Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione tra colesevelam e la vitamina K.
English: Secondary causes of hypercholesterolaemia
Italian: Cause secondarie di ipercolesterolemia
English: In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Italian: Inoltre, in linea teorica Cholestagel deve essere somministrato almeno 4 ore dopo la ciclosporina, al fine di minimizzare ulteriormente i rischi associati alla somministrazione concomitante di ciclosporina e Cholestagel.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 24 compresse rivestite con film.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Italian: Cholestagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale.
English: If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
Italian: Se deve assumere altri medicinali più volte al giorno, ricordi che le compresse di Cholestagel possono essere assunte una volta al giorno.
English: No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante di Cholestagel e pioglitazone in volontari sani.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, sequestranti degli acidi biliari, codice ATC: C10AC04
English: Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Italian: Pertanto, usare cautela quanto si utilizza Cholestagel in pazienti affetti da questi disturbi.
English: There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Italian: Popolazione anziana Non sono richiesti aggiustamenti della dose quando si somministra Cholestagel a pazienti anziani.
English: Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Italian: Studi che esaminavano la somministrazione di Cholestagel in monodose a colazione, in monodose a cena o in dosi ripartite tra colazione e cena non hanno mostrato differenze significative nella riduzione del C-LDL per i diversi schemi di dosaggio.
English: It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Italian: Tenere presente che l'interruzione della terapia con Cholestagel porterà a un incremento delle concentrazioni di ciclosporina nel sangue.
English: Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Italian: Cholestagel può avere effetti sulla biodisponibilità della pillola contraccettiva orale, se somministrati contemporaneamente.
English: Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Italian: Cholestagel può indurre stipsi o peggiorare una stipsi preesistente.
English: The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cholestagel in pazienti con disfagia, disturbi della deglutizione, gravi disturbi della motilità gastrointestinale, malattie infiammatorie dell'intestino, insufficienza epatica oppure che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale non sono state stabilite.
English: These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Italian: Queste condizioni possono includere diabete mal controllato, ipotiroidismo non trattato (bassi livelli di ormone tiroideo per il quale non le è stato ancora prescritto alcun trattamento), presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica), livelli proteici nel sangue alterati (disproteinemie) e blocco del trasporto della bile alla cistifellea (patologie epatiche occlusive).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood, difficulty in swallowing.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ): dolore muscolare, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, difficoltà ad inghiottire.
English: The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Italian: La dose massima consigliata è 7 compresse al giorno.
English:  MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Italian: Cholestagel può influire sull'effetto dei medicinali nelle terapie seguenti:
English: Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Italian: Cholestagel non è stato confrontato direttamente con altri sequestranti degli acidi biliari in studi clinici.
English: Cholestagel is prescribed to treat a condition known as primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated) in adults.
Italian: Cholestagel viene prescritto nel trattamento di una condizione nota come ipercolesterolemia primaria (livello elevato di colesterolo nel sangue) negli adulti.
English: Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Italian: Sono state osservate riduzioni anche nei livelli di C-non-HDL, C-Totale e Apo-B. Si è osservato un limitato e non significativo incremento del 5% nei trigliceridi.
English: Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cholestagel, qualora vengano considerate delle cause secondarie dell'ipercolesterolemia (ossia diabete mellito mal controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, patologie epatiche occlusive), sarà necessario diagnosticarle e trattarle adeguatamente.
English: • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Italian: • Ciclosporina (un medicinale utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
English: The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
Italian: Le reazioni avverse che si verificano con maggior frequenza sono flatulenza e stipsi, riportate all'interno dei disordini gastrointestinali nella classificazione per organi e sistemi.
English: Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal.
Italian: Il medico può prescriverle di prendere la dose di Cholestagel una o due volte al giorno; in entrambi i casi Cholestagel va preso durante i pasti.
English: This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Italian: Questo impedisce al corpo di riciclare gli acidi biliari dall'intestino secondo il processo naturale.
English: Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Italian: L'assunzione di Cholestagel aiuta a diminuire il livello di colesterolo nel sangue.
English: * see section below for further information ** adverse reactions from post-marketing experience
Italian: Comune: aumento dei trigliceridi sierici Non comune: aumento delle transaminasi sieriche *vedere il paragrafo sotto per ulteriori informazioni ** reazioni avverse da esperienza post-marketing
English: In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Italian: In questi pazienti è consigliabile monitorare i livelli di vitamina A, D ed E e valutare il livello della vitamina K misurando i parametri di coagulazione.
English: Cholestagel in combination with statins and in combination with ezetimibe was well tolerated and the adverse reactions observed were consistent with the known safety profile of statins or ezetimibe alone.
Italian: L'associazione di Cholestagel con statine e di Cholestagel con ezetimibe era ben tollerata e le reazioni avverse osservate erano coerenti con il profilo di sicurezza noto delle statine o di ezetimibe in monoterapia.
English: Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Italian: Le confezioni sono da 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) e 180 (1 x 180) compresse.
English: Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Cholestagel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
Italian: Cholestagel può anche essere utilizzato in combinazione con ezetimibe, in associazione o meno con una statina, in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, compresi i pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare (vedere paragrafo 5.1).
English: This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Italian: Questo provoca unaumento della domanda di colesterolo nelle cellule epatiche, con il doppio effetto di stimolare la trascrizione e l'attività dell'enzima coinvolto nella biosintesi del colesterolo, l'idrossimetil glutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, e allo stesso tempo di aumentare il numero dei recettori epatici per le lipoproteine a bassa densità.
English: Very common: Flatulence*, constipation* Common: Vomiting, diarrhoea*, dyspepsia*, abdominal pain, abnormal stools, nausea, abdominal distension
Italian: Molto comune: flatulenza*, stipsi* Comune: vomito, diarrea*, dispepsia*, dolore addominale, feci anormali, nausea, distensione dell'addome Non comune: disfagia
English: Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Italian: Colesevelam è un polimero non assorbito in grado di ridurre il livello dei lipidi, che lega gli acidi biliari nell'intestino impedendo in questo modo il loro riassorbimento.
English: Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Italian: Cholestagel provoca una diminuzione della Cmax e dell'AUC di verapamil a rilascio prolungato, rispettivamente di circa il 31% e l'11 %.
English: • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels)
Italian: • Terapia sostitutiva tiroidea (medicinali come la tiroxina o la levotiroxina, usati per trattare bassi livelli di ormoni tiroidei)
English: The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Italian: Gli effetti dell'associazione di fenofibrato e Cholestagel sul rischio di miopatia o epatotossicità non sono noti.
English: Colesevelam binds to glimepiride and reduces glimepiride absorption from the gastrointestinal tract.
Italian: Colesevelam lega la glimepiride e riduce l'assorbimento di glimepiride nel tratto gastrointestinale.
English: Ursodeoxycholic acid
Italian: Acido ursodesossicolico
English: If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Italian: Il suo colesterolo potrebbe aumentare al livello precedente l'inizio del trattamento.
English: Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda Cholestagel seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: What you need to know before you take Cholestagel
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cholestagel
English: There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Italian: Sono stati riportati rarissimi casi di livelli ridotti di fenitoina in pazienti ai quali Cholestagel è stato somministrato con la fenitoina.
English: The incidence of intestinal obstruction is likely to be increased among patients with a history of bowel obstruction or removal.
Italian: L'incidenza di ostruzione intestinale potrebbe aumentare tra i pazienti con anamnesi di ostruzione o di rimozione intestinale.
English: Patients receiving concomitant metformin ER and colesevelam should be monitored for clinical response as is usual for the use of anti-diabetes drugs.
Italian: I pazienti che ricevono contemporaneamente metformina ER e colesevelam devono essere monitorati per la risposta clinica, come è prassi per l'uso di farmaci antidiabetici.
English: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood).
Italian: • Terapia anticoagulante (medicinali come warfarina, usati per fluidificare il sangue).
English: Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
Italian: Nel gruppo Cholestagel, l'aumento dei trigliceridi era pari a 19% e 13% dopo 6 e 12 settimane, rispetto ad un aumento pari a 6% e 13% nel gruppo che riceveva placebo, ma l'aumento non mostrava differenze significative.
English: Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Italian: La cosomministrazione di Cholestagel e gliburide (chiamato anche glibenclamide) ha causato una diminuzione dei valori di AUC0-inf e Cmax della gliburide rispettivamente del 32% e 47%.
English: 24 tablets
Italian: 24 compresse
English: Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Italian: Solo per la stipsi e la dispepsia si è evidenziata una percentuale superiore in chi ha ricevuto Cholestagel rispetto al placebo.
English: 180 tablets without carton
Italian: 180 compresse senza cartone
English: Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Italian: Le compresse di Cholestagel devono essere assunte oralmente insieme a un pasto e a liquidi.
English: In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
Italian: In uno studio di 6 settimane, 129 pazienti con iperlipidemia mista sono stati randomizzati ad un trattamento con 160 mg di fenofibrato più 3,8 g di Cholestagel o con il solo fenofibrato.
English: The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Italian: Il rischio di stipsi va tenuto in considerazione particolarmente nel caso di pazienti con coronaropatie e angina pectoris.
English: - Cholestagel may also be used together with ezetimibe (a cholesterol-lowering medicine that works by reducing cholesterol absorption from the gut), with or without a statin.
Italian: - Cholestagel può anche essere utilizzato con insieme a ezetimibe (un farmaco in grado di abbassare il livello di colesterolo che agisce riducendo l'assorbimento di colesterolo da parte dell'intestino), con o senza una statina.
English: In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Italian: In studi di interazione su volontari sani Cholestagel non ha evidenziato effetti sulla biodisponibilità di digossina, metoprololo, chinidina, acido valproico e warfarina.
English: For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin: Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Italian: Per i pazienti in trattamento con ciclosporina che iniziano ad assumere o interrompono l'assunzione di Cholestagel o per i pazienti in trattamento con Cholestagel che devono iniziare ad assumere la ciclosporina: Cholestagel riduce la biodisponibilità della ciclosporina (vedere anche paragrafo 4.5).
English: If you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin.
Italian: Se sta assumendo una terapia anticoagulante, consulti il medico curante per monitorare attentamente i livelli di anticoagulazione, poiché Cholestagel può interferire sull'assorbimento della vitamina K e di conseguenza interferire con l'attività della warfarina
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Marzo 2004
English: Co-administration of colesevelam and olmesartan decreases the exposure of olmesartan.
Italian: La co-somministrazione di colesevelam e olmesartan diminuisce l'esposizione di olmesartan.
English: Co-administration of colesevelam and metformin extended-release (ER) tablets increases the exposure of metformin.
Italian: La co-somministrazione di colesevelam e di metformina compresse a rilascio prolungato (ER) aumenta l'esposizione di metformina.
English: Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘C625' on one side.
Italian: Le compresse di Cholestagel sono di colore biancastro, a forma di capsula, rivestite con film e con la dicitura ‘C625' impressa su un lato.
English: Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “C625” on one side.
Italian: Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore biancastro, con la dicitura “C625” impressa su un lato.
English: In a clinical study Cholestagel did not affect the faecal excretion of endogenous (hydrophilic) ursodeoxycholic acid.
Italian: In uno studio clinico Cholestagel non è risultato influenzare l'escrezione fecale di acido ursodesossicolico endogeno (idrofilo).
English: Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Italian: Cholestagel agisce nel sistema intestinale legandosi agli acidi biliari prodotti dal fegato e trasportandoli all'esterno del corpo attraverso le feci.
English: The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Italian: Il trattamento dipende dalla localizzazione di tale possibile occlusione, dal grado dell'occlusone e dalla presenza o meno di normale motilità intestinale.
English: Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Italian: Usare cautela nel caso di pazienti con livelli di trigliceridi superiori a 3,4 mmol/l, a causa dell'aumento dei trigliceridi provocato da Cholestagel.
English: What Cholestagel looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cholestagel e contenuto della confezione
English: Cholestagel contains the active substance colesevelam (as hydrochloride).
Italian: Cholestagel contiene il principio attivo colesevelam (come cloridrato).
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Italian: In uno studio di interazione su volontari sani, la co-somministrazione di Cholestagel e ciclosporina ha ridotto significativamente i valori di AUC0-inf e Cmax della ciclosporina rispettivamente del 34% e del 44%.
English: Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Italian: Tuttavia, in caso si verifichi sovradosaggio, il pericolo principale è costituito dalla possibile occlusione del tratto intestinale.