FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po přerušení léčby a zlepšení na stupeň 1 nebo výchozí stav, snížení dávky z 200 mg dvakrát denně na 150 mg dvakrát denně a - jestliže je 2. snížení dávky považováno za nutné - ze 150 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně.
Croatian: Nakon prekida liječenja i oporavka do stupnja 1 ili početne vrijednosti, smanjenje doze s 200 mg dvaput dnevno na 150 mg dvaput dnevno i, ako se 2. smanjenje doze smatra potrebnim, sa 150 mg dvaput dnevno na 100 mg dvaput dnevno.
Czech: V klinické studii (LUME-Lung 1; viz bod 5.1) s přípravkem Vargatef byla frekvence krvácení v obou léčebných ramenech srovnatelná (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Vargatefa (LUME-Lung 1; vidjeti dio 5.1), učestalost krvarenja u obje liječene skupine bila je usporediva (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nauzea a zvracení, většinou mírné nebo středně závažné intenzity, byly často hlášenými gastrointestinálními nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Croatian: Mučnina i povraćanje, najčešće blage do umjerene težine, bile su često prijavljene gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Czech: Trombocytopenie
Croatian: trombocitopenija
Czech: Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Vargatef objeví následující nežádoucí účinky:
Croatian: Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Vargatefom:
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika nintedaniba nisu ispitani u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C).
Czech: Renální vylučování přispívalo k celkové clearance jen v malé míře (0,649 % dávky, 26,3 % gCV).
Croatian: Doprinos bubrežnog izlučivanja ukupnom klirensu bio je nizak (0,649 % doze, 26,3 % gCV).
Czech: Nintedanib může poškozovat lidský plod (viz bod 5.3).
Croatian: Nintedanib može prouzročiti fetalno oštećenje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Proto se nedoporučuje tyto pacienty léčit přípravkem Vargatef.
Croatian: Stoga se ne preporučuje liječiti ove skupine bolesnika Vargatefom.
Czech: CYP dráhy byly součástí biotransformace nintedanibu pouze v malé míře, přičemž hlavním enzymem byl CYP 3A4.
Croatian: Samo je mali dio biotransformacije nintedaniba uključivao CYP puteve s CYP 3A4 kao glavnim uključenim enzimom.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat Jak se přípravek Vargatef užívá
Croatian: Što je Vargatef i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef Kako uzimati Vargatef
Czech: Léčivou látkou je nintedanibum.
Croatian: Djelatna tvar je nintedanib.
Czech: Údaje o bezpečnosti poskytnuté v bodech níže vycházejí z globální, dvojitě zaslepené randomizované pivotní fáze 3 studie 1199.13 (LUME-Lung 1), která porovnávala léčbu nintedanibem a docetaxelem oproti placebu a docetaxelu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nebo rekurentním NSCLC po léčbě první linie a na základě údajů zjištěných po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene, navedeni u nastavku, temelje se na globalnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, pivotalnom ispitivanju faze 3, 1199.13 (LUME-Lung 1), u kojem se uspoređivalo liječenje kombinacijom nintedaniba i docetaksela naspram kombinacije placebo i docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili rekurentnim NSCLC-om nakon kemoterapije kao prve linije liječenja i na temelju podataka opaženih tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Velikosti balení: 60 nebo 120 tobolek nebo vícenásobné balení se 120 (2 x 60) tobolkami
Croatian: Veličina pakiranja: 60 ili 120 kapsula, ili višestruko pakiranje od 120 (2 x 60) kapsula (2 kutije po
Czech: V předklinických studiích nintedanib a jeho metabolity, volná kyselá frakce BIBF 1202 a její glukuronid BIBF 1202 glukuronid, neinhibovaly ani neindukovaly enzymy CYP (viz bod 5.2).
Croatian: Nintedanib i njegovi metaboliti, BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom i njegov glukuronid, BIBF 1202 glukuronid, nisu inhibirali ili inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.2).
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku Vargatef (nintedanib) v případě výskytu průjmu, zvracení a jiných nehematologických nebo hematologických nežádoucích účinků Nežádoucí účinek dle CTCAE*
Croatian: Preporučena prilagodba doze Vargatefa (nintedaniba) u slučaju proljeva, povraćanja i drugih nehematoloških ili hematoloških nuspojava CTCAE* nuspojave
Czech: Léčba těchto pacientů nintedanibem v kombinaci s docetaxelem snížila riziko úmrtí o 25 % v porovnání s placebem s docetaxelem (HR 0,75; 95% CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Croatian: Liječenje ovih bolesnika nintedanibom u kombinaciji s docetakselom smanjilo je rizik od smrti za 25 %, u usporedbi s placebom i docetakselom (HR 0,75; 95 % CI: 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat případný výskyt tromboembolických příhod.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati radi tromboembolijskih događaja.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vargatef byla zjišťována u 1314 dospělých pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo rekurentním NSCLC po jedné předchozí linii chemoterapie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vargatefa bila je istražena u 1314 odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili rekurentnim NSCLC-om nakon primjene kemoterapije kao prve linije liječenja.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (150 MG)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (150 mg)
Czech: Stabilní mozkové metastázy
Croatian: Stabilne metastaze u mozgu
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Croatian: Uočene su sljedeće nuspojave tijekom liječenja ovim lijekom:
Czech: Infarkt myokardu (viz bod 4.4)
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda (vidjeti dio 4.4)
Czech: Po přerušení léčby a srovnání hodnot transamináz na ≤ 2,5x ULN současně s normálním bilirubinem, snížení dávky z 200 mg dvakrát denně na 150 mg dvakrát denně a - jestliže je 2. snížení dávky považováno za nutné - ze 150 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně.
Croatian: Nakon prekida liječenja i povrata vrijednosti transaminaza na ≤ 2,5 x GGN zajedno s normalizacijom nalaza bilirubina, smanjenje doze s 200 mg dvaput dnevno na 150 mg dvaput dnevno i, ako se 2. smanjenje doze smatra neophodnim, sa 150 mg dvaput dnevno na 100 mg dvaput dnevno.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se expozice zvýšila (Child Pugh A, Child Pugh B, viz bod 5.2).
Croatian: Izloženost je povećana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A, Child Pugh B; vidjeti dio 5.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 MG)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (100 mg)
Czech: Vynechanou dávku nelze nahradit zvýšením jednotlivé denní dávky nintedanibu nad doporučenou dávku.
Croatian: Individualne dnevne doze nintedaniba ne smiju se povećati iznad preporučene doze kako bi se nadoknadile propuštene doze.
Czech: Tabulka 3 shrnuje frekvence nežádoucích účinků léku, které byly nahlášeny v pivotním klinickém hodnocení LUME-Lung 1 u pacientů s NSCLC s histologicky potvrzeným adenokarcinomem (n = 320) nebo po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Tablica 3 sažima učestalost nuspojava lijeka, koje su bile prijavljene u pivotalnom ispitivanju LUME-Lung 1 za bolesnike s NSCLC-om s histološkim nalazom adenokarcinoma (n = 320) ili tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Tabulka 3 poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů.
Croatian: Tablica 3 daje sažetak nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 120 (2 balení po 60 x 1) měkkých tobolek.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 120 (2 pakiranja po 60 x 1) mekih kapsula.
Czech: Potiskový inkoust Šelak
Croatian: Tinta za označavanje Šelak
Czech: Mukozitida (včetně stomatitidy), vyrážka, alopecie
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva mukozitis (uključujući stomatitis), osip, alopecija pruritus
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v úzké časové souvislosti s podáním docetaxelu.
Croatian: Glavnina nuspojava pojavila se u uskoj vremenskoj povezanosti u odnosu na primjenu docetaksela.
Czech: Přípravek Vargatef neužívejte ve stejný den, jako chemoterapii docetaxelem.
Croatian: Ne uzimajte Vargatef istog dana kada primate kemoterapijsko liječenje docetakselom.
Czech: Co přípravek Vargatef obsahuje
Croatian: Što Vargatef sadrži
Czech: Febrilní neutropenie a sepse (časté, může postihnout až 1 osobu z 10) Léčba přípravkem Vargatef může vést ke snížení počtu určitého typu bílých krvinek (neutropenie), které jsou důležité pro obranu těla proti bakteriálním a plísňovým infekcím.
Croatian: - Febrilna neutropenija i sepsa (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Liječenje Vargatefom može dovesti do smanjenog broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), koje su važne za reakciju tijela protiv bakterijskih i gljivičnih infekcija.
Czech: U 2 pacientů navíc došlo k předávkování maximální dávkou 600 mg dvakrát denně (b.i.d.)
Croatian: Pored toga, kod 2 bolesnika je došlo do predoziranja od maksimalno 600 mg dvaput dnevno u trajanju do osam dana.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry; jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením, obzvláště krvácení do plic v nedávné době - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami - jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon, heparin nebo kyselina acetylsalicylová) k prevenci tvorby krevních sraženin.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek - ako imate ili ste imali probleme s jetrom, ako imate ili ste imali probleme s krvarenjem, naročito nedavno krvarenje u plućima - ako imate ili ste ikad imali probleme s bubrezima - ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona, heparina ili acetilsalicilatne kiseline) radi sprečavanja zgrušavanja krvi.
Czech: ° Upravený průměr nejlepší % změny od výchozího stavu a hodnota p vycházející z ANOVA modelu upraveného dle výchozího indexu ECOG PS (0 oproti 1), mozkových metastáz ve výchozím období (ano oproti ne) a předchozí léčby bevacizumabem (ano oproti ne).
Croatian: ° Prilagođena srednja vrijednost najboljih %-tnih promjena od početne vrijednosti i p-vrijednosti generirane iz modela ANOVA prilagođavanjem za početnu vrijednost ECOG PS (0 naspram 1), metastaze u mozgu na početku ispitivanja (da naspram ne) i prethodnom liječenju bevacizumabom (da naspram ne).
Czech: V případě specifických změn hodnot jaterních testů (AST/ALT > 3x ULN; celkový bilirubin ≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN) je léčbu přípravkem Vargatef třeba přerušit.
Croatian: U slučaju specifičnih promjena jetrenih vrijednosti (AST/ALT > 3 x GGN; ukupni bilirubin ≥ 2 x GGN i AP < 2 x GGN) mora se prekinuti liječenje Vargatefom.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tobolky denně (to je celkem 300 mg nintedanibu denně).
Croatian: Preporučena doza su dvije kapsule na dan (to čini ukupno 300 mg nintedaniba dnevno).
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména orgány gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému, přičemž nejčastěji postižen bývá respirační systém (viz také bod 4.4).
Croatian: Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni na organe probavnog, dišnog i središnjeg živčanog sustava, s time da su najučestaliji bili slučajevi dišnog krvarenja (vidjeti također dio 4.4).
Czech: Expozice nintedanibu nebyla ovlivněna pohlavím (korigováno dle tělesné hmotnosti), přítomností mírné či středně závažné poruchy funkce ledvin (odhadnuto na základě clearance kreatininu), přítomností jaterních metastáz, výkonnostním indexem ECOG, požíváním alkoholu ani genotypem P-gp.
Croatian: Na izloženost nintedanibu nije utjecao spol (korigiran na tjelesnu težinu), blago i umjereno oštećenje bubrega (procijenjeno prema klirensu kreatinina), metastaze u jetri, opće stanje bolesnika bodovano prema ECOG-u, konzumacija alkohola i genotip P-gp-a.
Czech: V případě specifických zvýšení hladin aspartátaminotransferázy (AST)/ alaninaminotransferázy (ALT) na > 3x horní hranice normy (upper limit normal, ULN) společně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a alkalické fosfatázy (ALKP) < 2x ULN (viz tabulka 2) je třeba léčbu přípravkem Vargatef přerušit.
Croatian: U slučaju specifičnog porasta vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST)/alanin aminotransferaze (ALT) na > 3 x gornje granice normale (GGN) u kombinaciji s porastom ukupnog bilirubina na ≥ 2 x GGN i alkalne fosfataze (AP) < 2 x GGN (vidjeti tablicu 2), liječenje Vargatefom mora se prekinuti.
Czech: Perforace Pankreatitida
Croatian: perforacija pankreatitis kolitis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef
Czech: Je důležité léčit průjem při prvních příznacích (viz bod 4) - jestliže zvracíte nebo je Vám nevolno (máte pocit na zvracení) - jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry - jestliže budete mít horečku, protože ta by mohla být příznakem febrilní neutropenie nebo sepse (viz bod 4) - jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti žaludku, máte horečku, zimnici, je Vám nevolno, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace") - jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, nebo pokud budete pociťovat bolest na hrudi a obtíže při dýchání, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z Vašich žil - jestliže máte velké krvácení - jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, typicky na levé straně těla, bolest v šíji, čelisti, rameni nebo paži, máte zrychlený srdeční tep, jste dušný(á), máte pocit na zvracení, zvracíte, protože to by mohly být příznaky srdečního infarktu - jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků, které se u Vás případně vyskytnou (viz bod 4), stane závažným
Croatian: - ako razvijete vrućicu, jer bi to mogao biti simptom febrilne neutropenije ili sepse (vidjeti dio 4) - ako osjetite jaku bol u području trbuha, dobijete vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, krutost ili nadutost trbuha, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva (‘gastrointestinalna perforacija‘) - ako osjetite bol u udovima ili razvijete oticanje, crvenilo i toplinu udova ili ako osjetite bol u prsnom košu i otežano dišete, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u Vašim venama - ako imate veliko krvarenje bilo koje vrste - ako osjetite pritisak ili bol u prsima, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, brze otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer bi to mogli biti simptomi srčanog udara - ako bilo koja od nuspojava koju možete dobiti (vidjeti dio 4) postane ozbiljna
Czech: Tím, že nintedanib zablokuje aktivitu těchto bílkovin, je schopen potlačit růst a šíření nádoru.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti tih proteina, nintedanib može pomoći u zaustavljanju rasta i širenja raka.
Czech: Analýzy vztahu mezi PK a účinností nebyly pro klinické cíle studie provedeny.
Croatian: Analize PK-djelotvornosti nisu bile provedene za kliničke mjere ishoda.
Czech: HR pro PFS a OS byl u těchto pacientů 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28), respektive 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Croatian: Omjer hazarda za ove bolesnike za preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje iznosili su 1,24 (95 % CI: 0,68, 2,28) odnosno 1,09 (95 % CI: 0,70, 1,70).
Czech: U pacientů s adenokarcinomem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení OS ve prospěch léčby nintedanibem s docetaxelem se 17% snížením rizika úmrtí (HR 0,83, p = 0,0359) a mediánem zlepšení OS 2,3 měsíce (10,3 oproti 12,6 měsíce, Obrázek 1).
Croatian: Dokazano je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u korist liječenja kombinacijom nintedaniba i docetaksela u bolesnika s adenokarcinomom, obzirom na 17 %-tno smanjenje rizika od smrti (HR 0,83, p = 0,0359) i medijan poboljšanja ukupnog preživljenja od 2,3 mjeseci (10,3 naspram 12,6 mjeseci, slika 1).
Czech: Primární analýza PFS na základě 713 zjištěných PFS příhod dle hodnocení IRC v celkové ITT populaci (332 příhod u pacientů s adenokarcinomem).
Croatian: PFS događaj na temelju procjene nezavisnog povjerenstva za procjenu u ukupnoj ITT populaciji (332 događaja u bolesnika s adenokarcinomom).
Czech: Účinnost nintedanibu nebyla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) zkoumána.
Croatian: Djelotvornost nintedaniba nije ispitana u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vargatef 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vargatef 100 mg
Czech: Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit (viz rovněž bod 4.4).
Croatian: Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, liječenje Vargatefom se mora trajno prekinuti (vidjeti također dio 4.4).
Czech: Přípravek Vargatef je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým metastazujícím nebo lokálně rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), histologicky prokázaným adenokarcinomem, po chemoterapii první linie.
Croatian: Vargatef je indiciran u kombinaciji s docetakselom za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili lokalno rekurentnim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC, engl. non-small cell lung cancer) s histološkim nalazom adenokarcinoma, nakon kemoterapije kao prve linije liječenja.
Czech: Aktivní mozkové metastázy
Croatian: Aktivne metastaze u mozgu
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Kontrola onemocnění [%] Odds ratio (95% CI) hodnota p
Croatian: Stratified Log-Rank Test p-vrijednost** Kontrola bolesti [%] Omjer šansi (95 % CI) p-vrijednost
Czech: Stratifikováno podle výchozího indexu ECOG PS (0 oproti 1), mozkových metastáz ve výchozím období (ano oproti ne) a předchozí léčby bevacizumabem (ano oproti ne).
Croatian: Stratificirano prema početnoj vrijednosti ECOG PS (0 naspram 1), metastazama u mozgu na početku ispitivanja (da naspram ne) i prethodnom liječenju bevacizumabom (da naspram ne).
Czech: Neutropenie, febrilní neutropenie a sepse
Croatian: Neutropenija, febrilna neutropenija i sepsa
Czech: Těhotenský test je třeba provést minimálně před zahájením léčby přípravkem Vargatef.
Croatian: Mora se provesti testiranje na trudnoću prije liječenja Vargatefom.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vargatef 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vargatef 150 mg
Czech: V lékové interakční studii s potentním induktorem P-gp rifampicinem došlo při společném podávání s rifampicinem v porovnání s podáváním samotného nintedanibu k poklesu expozice nintedanibu na 50,3 % vzhledem k AUC a na 60,3 % vzhledem k Cmax.
Croatian: U ispitivanju interakcija s potentnim induktorom P-gp-a rifampicinom, izloženost nintedanibu smanjila se na 50,3 % na temelju AUC i na 60,3 % na temelju Cmax nakon istodobne primjene s rifampicinom u usporedbi s primjenom nintedaniba kao monoterapije.
Czech: V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati liječenje Vargatef 100 mg mekim kapsulama.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle výkonnostního indexu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 oproti 1), předléčby bevacizumabem (ano oproti ne), mozkové metastázy (ano oproti ne) a histologie nádoru (dlaždicová nebo jiná histologie).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana sukladno statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-a) (0 naspram 1), prethodnog liječenja bevacizumabom (da naspram ne), metastaza u mozgu (da naspram ne) i histološkog nalaza tumora (skvamozni tumor naspram neskvamoznog tumora).
Czech: Perforace
Croatian: Perforacija
Czech: Léčba přípravkem Vargatef se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 4.2).
Croatian: Liječenje Vargatefom nije preporučeno u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je třeba ukončit u pacientů s život ohrožujícími venózními tromboembolickými reakcemi.
Croatian: Primjenu Vargatefa se mora trajno prekinuti u bolesnika sa životno ugrožavajućim rizikom venske tromboembolije.
Czech: Po uvedení nintedanibu na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucího k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uz nintedanib prijavljeni su ozbiljni slučajevi proljeva koji je doveo do dehidracije i poremećaja elektrolita.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vargatef Nepřerušujte užívání přípravku Vargatef bez předchozí porady s lékařem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vargatef bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Czech: Předklinické studie prokázaly, že se do mléka kojících samic potkanů vylučují malá množství nintedanibu a jeho metabolitů (≤ 0,5 % podané dávky).
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da su se male količine nintedaniba i njegovih metabolita (≤ 0,5 % primijenjene doze) izlučile u mlijeko štakora u laktaciji.
Czech: Pokud dojde k poruše funkce ledvin/renálnímu selhání, je třeba zvážit úpravu léčby (viz bod 4.2, Úprava dávky).
Croatian: U slučaju oštećenja/zatajenja bubrega, potrebno je razmotriti prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.2 Prilagodba doze).
Czech: Ženy by proto během léčby přípravkem Vargatef neměly kojit.
Croatian: Stoga žene ne bi trebale dojiti tijekom liječenja Vargatefom.
Czech: Před zahájením kombinační léčby přípravkem Vargatef s docetaxelem je třeba vyšetřit hladiny transamináz, ALKP a bilirubinu.
Croatian: Vrijednosti transaminaza, AP i bilirubina treba ispitati prije početka kombiniranog liječenja Vargatefom i docetakselom.
Czech: Předklinické zkoumání nepotvrdilo negativní vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Na temelju pretkliničkih istraživanja, ne postoje dokazi o smanjenju muške plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: V léčbě lze pokračovat podáváním nižších dávek nintedanibu.
Croatian: Liječenje nintedanibom može se nastaviti u smanjenoj dozi.
Czech: U většiny pacientů průjem odezněl po přerušení léčby, nasazení léčby proti průjmu a snížení dávky nintedanibu.
Croatian: Većina bolesnika se oporavila od proljeva nakon privremenog prekida liječenja nintedanibom, simptomatskog liječenja proljeva i smanjenja doze nintedaniba.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 4, přidání nintedanibu k docetaxelu vedlo v celkové populaci ke statisticky významnému snížení rizika progrese nebo úmrtí, a to o 23 % u populace s adenokarcinomem (HR 0,77; 95% CI: 0,62-0,96).
Croatian: Kao što je prikazano u tablici 4, dodatak nintedaniba docetakselu doveo je do statistički značajnog smanjenja rizika od progresije ili smrti za 23 % za populaciju s adenokarcinomom (HR 0,77; 95 % CI:
Czech: Terminální poločas nintedanibu byl mezi 10 a 15 hod.
Croatian: Terminalni poluvijek nintedaniba bio je između 10 i 15 sati (gCV % približno 50 %).
Czech: Zvýšení hladin AST/ALT a bilirubinu
Croatian: Povišenje AST-a / ALT-a i bilirubina
Czech: V toxikologických studiích s opakovaným podáváním u potkanů byly nežádoucí účinky (např. ztluštění epifyzárních štěrbin, léze na řezácích) spojené s mechanismem účinku nintedanibu (tedy inhibice VEGFR-2).
Croatian: Štetni učinci (npr. zadebljanje epifiznih ploča, lezije sjekutića) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora većinom su bili povezani s mehanizmom djelovanja nintedaniba (tj. inhibicijom VEGFR-2).
Czech: Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 2,5x ULN současně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 1,5x ULN
Croatian: Povišenje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a > 2,5 x GGN zajedno s povišenjem ukupnog bilirubina ≥ 1,5 x GGN ILI