FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Optaflu é utilizado para vacinar adultos contra a gripe, em especial dos grupos que apresentem um risco acrescido de desenvolver complicações da doença.
Romanian: Optaflu se utilizează la vaccinarea adulților împotriva gripei, mai ales a celor cu risc ridicat de dezvoltare a complicațiilor bolii.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão, então, a proteger o organismo contra a doença causada por essas estirpes de vírus da gripe.
Romanian: Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
Portuguese: partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a qualquer uma dessas estirpes de vírus.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va putea produce mai repede anticorpi când este expus la una dintre aceste tulpini de virus.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos dos vírus inativados como «estranhos», produzindo anticorpos para os combater.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Portuguese: Por que foi aprovado o Optaflu?
Romanian: De ce a fost aprobat Optaflu?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optaflu durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optaflu pe parcursul studiilor?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Optaflu.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Optaflu să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Optaflu são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Optaflu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optaflu?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optaflu?
Portuguese: A capacidade do Optaflu para estimular a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente avaliada utilizando uma formulação da vacina que incluía as estirpes de vírus que se esperava causarem gripe na estação 2004/2005.
Romanian: Capacitatea Optaflu de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată prima dată folosindu-se o formulă a vaccinului care conținea tulpinile virusului care se presupunea că va cauza gripa în sezonul 2004/2005.
Portuguese: O Optaflu é uma vacina que se encontra disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Romanian: Optaflu este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Portuguese: As duas vacinas apresentaram resultados semelhantes no que respeita à indução da produção de anticorpos, tanto em adultos com idade igual ou inferior a 60 anos como em idosos.
Romanian: Cele două vaccinuri s-au dovedit similare în ceea ce privește declanșarea producerii de anticorpi atât la adulții în vârstă de cel mult 60 de ani, cât și la cei
Portuguese: O Optaflu contém fragmentos de superfície de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
Romanian: Optaflu conține fragmente de la suprafața a trei tulpini diferite de virus gripal.
Portuguese: Os fragmentos (antigénios de superfície) das estirpes de vírus que se prevê venham a causar gripe na próxima temporada de gripe, de acordo com as recomendações da OMS para o hemisfério norte e da União Europeia (UE), terão de ser incluídos no Optaflu antes de a vacina poder ser utilizada.
Romanian: Optaflu conține fragmente (antigeni de suprafață) ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în următorul sezon, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și ale Uniunii Europene (UE), trebuie introduse în Optaflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Optaflu, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Optaflu au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Os efeitos do Optaflu foram comparados com os de uma vacina antigripal similar produzida em ovos.
Romanian: Efectele vaccinului Optaflu au fost comparate cu cele ale unui vaccin antigripal similar crescut în ouă.
Portuguese: O uso da vacina deve basear-se nas
Romanian: Utilizarea vaccinului trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Portuguese: No estudo principal original, tanto o Optaflu como a vacina comparadora proporcionaram níveis adequados de anticorpos para proteção contra as três estirpes de gripe, tal como definido pelos critérios estabelecidos pelo CHMP relativamente a vacinas antigripais.
Romanian: În studiul principal inițial, Optaflu și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini de virus gripal, conform criteriilor stabilite de CHMP pentru vaccinurile antigripale.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina antigripal (antigénio de superfície, inativado, preparado em culturas
Romanian: vaccin gripal (antigen de suprafață, inactivat, preparat în culturi de celule)
Portuguese: Os vírus utilizados para obter os antigénios de superfície incluídos no Optaflu são produzidos em células de mamíferos, ao contrário dos utilizados noutros tipos de vacinas, que são produzidos em ovos
Romanian: Virusurile utilizate pentru a obține antigenul de suprafață introdus în Optaflu sunt crescute în celule de mamifer, spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de găină.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optaflu, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optaflu,
Portuguese: Formulações sazonais posteriores do Optaflu demonstraram proporcionar respostas de anticorpos contra as três estirpes de vírus incluídas na vacina semelhantes às respostas observadas nos estudos
Romanian: Formulările ulterioare sezoniere ale Optaflu au dovedit că declanșează reacții similare cu cele din studiile principale în ceea ce privește producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de virus gripal conținute de vaccin.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: Relatório final do estudo: junho de 2018
Romanian: Raportul final al studiului: Iunie 2018
Portuguese: Não foi observada uma insuficiência funcional.
Romanian: Nu s-a observat insuficienţă funcţională.
Portuguese: Sensação de calor
Romanian: Senzaţie de căldură
Portuguese: O texto deve ser aceite pelo CHMP e deve conter igualmente o seguinte elemento chave:
Romanian: Conţinutul acestora trebuie aprobat de către CHMP şi trebuie să cuprindă şi următorul element cheie:
Portuguese: Diminuição do apetite
Romanian: Reducerea apetitului alimentar
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os latentes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Portuguese: • se os seus rins não funcionarem adequadamente
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod corespunzător
Portuguese: Deve exercer-se precaução em doentes idosos.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: Não é considerado necessário proceder ao ajuste da dose.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química durante 24 horas, até 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de până la 25°C.
Portuguese: Se os seus rins estiverem a funcionar normalmente, é pouco provável que tenha algum problema.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, este puţin probabil să aveţi probleme.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Portuguese: Administrar a dose mais baixa possível para uma imagiologia adequada.
Romanian: A se administra cea mai mică doză posibilă pentru obținerea unor imagini adecvate.
Portuguese: 3 anos.
Romanian: 7 zile.
Portuguese: • se sentir sede e/ou se tiver tomado apenas pequenas quantidades ou nenhuma bebida antes do exame
Romanian: • aveţi senzaţie de sete şi/sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării
Portuguese: O número de doentes idosos em que a farmacocinética foi determinada foi limitado (acima de 65 anos, N=3).
Romanian: Numărul pacienţilor vârstnici la care s-au determinat parametrii farmacocinetici a fost limitat (peste 65 ani, N=3).
Portuguese: • Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Optimark não deve ser misturado com outros medicamentos.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado
Romanian: Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Não utilize Optimark se tem alergia
Romanian: Nu utilizaţi Optimark dacă sunteţi alergic
Portuguese: A dose utilizada também deve ser registada.
Romanian: Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças significativas na farmacocinética tendo por base o sexo.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice semnificative în funcţie de sex.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são descritos a seguir com mais pormenor.
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.
Portuguese: Como com todos os meios de contraste da mesma classe, em casos raros podem ocorrem reacções tardias (após horas ou dias); contudo, nenhuma foi referida nos ensaios clínicos completos.
Romanian: Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
Portuguese: A farmacocinética da gadoversetamida obedece a um modelo aberto de dois compartimentos.
Romanian: Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente.
Portuguese: Efeitos da idade:
Romanian: Influenţa vârstei:
Portuguese: Julho de cada ano até terem sido apresentados os resultados do estudo sobre o osso.
Romanian: În luna iulie a fiecărui an, până la depunerea rezultatelor studiului efectuat pentru acumularea în oase.
Portuguese: Por conseguinte, dentro deste intervalo posológico, a cinética da gadoversetamida parece ser linear.
Romanian: În consecinţă, în acest interval de dozaj, cinetica gadoversetamidei pare a fi liniară.
Portuguese: Contudo, a administração de gadoversetamida não provoca uma verdadeira diminuição no cálcio sérico.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea gadoversetamidei nu provoacă o scădere reală a concentraţiei calciului seric.
Portuguese: Uma vez que a gasoversetamida é apenas administrada como dose única, isto provoca uma exposição mais longa e mais elevada durante uma duração limitada.
Romanian: Deoarece gadoversetamida se administrează numai în doză unică, aceasta va provoca o expunere mai prelungită şi mai mare, pentru o durată limitată de timp.
Portuguese: Pode ser considerada a pré-medicação com anti-histamínicos e/ou glucocorticóides.
Romanian: Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.
Portuguese: Efeito da insuficiência renal
Romanian: Influenţa insuficienţei renale
Portuguese: Não utilizar se forem observadas fugas.
Romanian: Nu utilizaţi dacă se observă scurgeri.
Portuguese: • se tiver uma doença cardíaca
Romanian: • aveţi o boală de inimă
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico se sentir dor em redor da área em que a agulha é colocada.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se de imediato a administração do meio de contraste e iniciar-se o tratamento intravenoso, caso seja necessário.
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, se va începe tratamentul pe cale intravenoasă.
Portuguese: Optimark contém sódio
Romanian: Optimark conţine sodiu
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação formais.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Portuguese: Durante o exame, é necessária a supervisão de um médico e recomenda-se a introdução de um cateter permanente flexível.
Romanian: Pe durata examinării este necesară supravegherea de către un medic şi se recomandă inserţia unui cateter flexibil cu poziţionare îndelungată.
Portuguese: A gadoversetamida é dialisável.
Romanian: Gadoversetamida este dializabilă.
Portuguese: Doentes a tomarem beta-bloqueantes
Romanian: Pacienţi care urmează tratament cu beta-blocante
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos sobre fertilidade.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.
Portuguese: A ocorrência de sintomas de toxicidade aguda é improvável em doentes com função renal normal.
Romanian: Simptomele toxicităţii acute sunt puţin probabile la pacienţii cu funcţie renală normală.
Portuguese: O médico decidirá quanto Optimark é necessário para o seu exame.
Romanian: Medicul va decide care este doza de Optimark necesară pentru examinarea dumneavoastră.
Portuguese: • à substância ativa gadoversetamida ou
Romanian: • la substanţa activă gadoversetamidă sau
Portuguese: Em adultos, uma segunda dose pode ser administrada até 30 minutos após a primeira injecção.
Romanian: La adulţi este posibil să se administreze a doua doză în interval de 30 minute de la prima injecţie.
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico que envolvem a utilização de agentes de contraste devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e um conhecimento profundo do procedimento a ser efetuado.
Romanian: Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.
Portuguese: Este volume de distribuição (aproximadamente 10-15 l para um peso corporal de 70 kg) é consistente com um medicamento que se distribui no interior do fluido extracelular.
Romanian: Acest volum de distribuţie (aproximativ 10 - 15 l pentru o greutate corporală de 70 kg) corespunde unui medicament care se distribuie în lichidul extracelular.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que doentes a utilizarem beta-bloqueantes não respondem necessariamente aos beta-agonistas habitualmente utilizados no tratamento de reacções de hipersensibilidade.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că pacienţii care utilizează beta-blocante pot să nu răspundă la betaagoniştii utilizaţi în mod uzual în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
Portuguese: Ferro e zinco séricos
Romanian: Fier seric şi zinc seric
Portuguese: O Titular da AIM deverá realizar um estudo para avaliar o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso de acordo com um protocolo aceite pelo CHMP.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu care să evalueze potenţialul de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oasele umane, pe baza protocolului aprobat de CHMP.
Portuguese: Não se efectuaram ensaios de carcinogenicidade.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Optimark do que deveria Se for administrado demasiado Optimark, é improvável que este lhe faça grande mal, uma vez que doses muito mais altas não provocaram quaisquer problemas quando algumas pessoas as receberam.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Optimark decât trebuie Dacă vi s-a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă.
Portuguese: A utilização de um agente de contraste pode, por isso, reduzir o limiar para a detecção e visualização da lesão.
Romanian: În consecinţă, utilizarea unei substanţe de contrast poate scădea pragul de detectare şi de vizualizare a leziunii.
Portuguese: Como resultado destas características, o timing da aquisição da imagem após a administração do contraste é crucial na imagiologia hepática.
Romanian: Ca urmare a acestor caracteristici, timpul de achiziţie a imaginilor după administrarea mediului de contrast este esenţial în imagistica la nivelul ficatului.
Portuguese: Como resultado, estes agentes têm sido referidos como marcadores para locais de ruptura da BHE anormal.
Romanian: În consecinţă, aceste substanţe au fost considerate ca markeri ai zonelor de discontinuitate a BHE.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: Dosagem em grupos especiais de doentes
Romanian: Dozaj la grupurile speciale de pacienţi
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães revelaram vacuolação das células tubulares dos rins, com indícios fortes da reversibilidade do efeito.
Romanian: Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la şobolani şi câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale, cu evidenţa clară a reversibilităţii efectului.
Portuguese: Se pensa que lhe foi injectado demasiado Optimark, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a injectat prea mult Optimark, spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Portuguese: A hemodiálise logo após a administração de Optimark pode ser útil na remoção de Optimark do corpo.
Romanian: Hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism.
Portuguese: Esta diferença no padrão do aumento é útil na formulação de um diagnóstico diferencial com base na caracterização da lesão e na confiança do diagnóstico.
Romanian: Această diferenţă în modul de amplificare a contrastului este utilă în formularea diagnosticului diferenţial pe baza caracterizării leziunilor şi a siguranţei diagnostice.
Portuguese: O objectivo de um agente de contraste para IRM é o de induzir alterações na intensidade do sinal dentro da lesão facilitando, deste modo, o seu reconhecimento das estruturas normais circundantes.
Romanian: Scopul utilizării unei substanţe de contrast în IRM constă în inducerea unor modificări ale intensităţii semnalului la nivelul leziunii, facilitând astfel, recunoaşterea acesteia printre structurile normale înconjurătoare.
Portuguese: A eliminação de Optimark em cães com menos de 3 meses de idade sofreu um atraso significativo devido à função renal imatura e resultou numa exposição sistémica elevada a Optimark.
Romanian: Eliminarea Optimark la câinii cu vârsta sub 3 luni a fost semnificativ întârziată din cauza imaturităţii funcţiei renale şi a determinat o expunere sistemică crescută la Optimark.
Portuguese: Recém-nascidos e bebés
Romanian: Nou-născuţi şi sugari
Portuguese: Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Romanian: Nu este necesar să vi se ajusteze doza dacă aveţi cel puţin 65 ani, dar vi se va efectua o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Portuguese: Optimark contém a substância ativa gadoversetamida.
Romanian: Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă.
Portuguese: Efeito do sexo:
Romanian: Influenţa diferenţei de sex:
Portuguese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França
Romanian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franța
Portuguese: Montagem e inspecção
Romanian: Asamblare şi inspectare
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meios de contraste para imagem por ressonância magnética, código ATC: V08C A06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medii de contrast IRM, codul ATC: V08CA06
Portuguese: O produto deve ser examinado antes de utilizar para verificar se todos os sólidos estão dissolvidos e se o recipiente e a rolha não estão danificados.
Romanian: Medicamentul trebuie examinat înaintea utilizării, pentru a avea certitudinea că toate particulele solide sunt dizolvate şi că ambalajul şi sistemul de închidere nu sunt deteriorate.
Portuguese: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte França
Romanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Portuguese: Não existem indícios que suportem o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham ainda sido submetidos a hemodiálise.
Romanian: Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.
Portuguese: Optimark é utilizado para obter um exame mais nítido em doentes que têm ou pensa-se que têm anomalias no cérebro, coluna vertebral ou fígado.
Romanian: Optimark este utilizat pentru a se obţine o scanare mai clară la pacienţi care au sau despre care se crede că au anomalii la nivelul creierului, măduvei spinării sau ficatului.
Portuguese: A magnitude deste artefacto de medição é proporcional à concentração de gadoversetamida no sangue, e em doentes com uma depuração renal normal podem ser obtidos valores precisos aproximadamente 90 minutos a seguir à injecção.
Romanian: Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare.