FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Encefalitis no infecciosa"
Finnish: kapea SMQ "ei tarttuva enkefaliitti"
Spanish: Los ensayos sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläimille H5N1-kannan rokotteilla (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) tehdyt lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraan fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Después de agitarla, la vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
Spanish: Si es necesario proporcionar protección inmediata, se puede administrar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica.
Finnish: Jos suojaava vaikutus on kuitenkin saavutettava heti, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER voidaan pistää samanaikaisesti normaalin tai spesifisen immunoglobuliinin kanssa.
Spanish: Respuesta inmunitaria a la cepa de la vacuna contenida en PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Finnish: Immuunivaste PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen sisältämälle rokotekannalle (A/Vietnam/1203/2004)
Spanish: Fuera del periodo de pandemia, se mantendrá el formato y la periodicidad de un IPS normal con una revisión específica de AAEI.
Finnish: Pandemiajakson ulkopuolella noudatetaan tavallista PSUR raportointiväliä ja muotoa, jossa on erityisesti tarkasteltu erityisen mielenkiintoisiksi määriteltyjä haittatapahtumia (AESI).
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta de una cepa muy virulenta del virus H5N1, la A/Vietnam/1203/2004, y controlados durante 14 días.
Finnish: Kaikki fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle erittäin virulenttia H5N1-viruskantaa A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: VIAL DE 10 DOSIS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLO
Spanish: - Anafilaxia:
Finnish: - anafylaksia:
Spanish: Tasa de seroneutralización * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasa de seroconversión**
Finnish: Serokonversioluku** 48,4 % 63,5 % 43,3 % 78,3 % 13,8 % 77,8 % Serokonversiokerroin*
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Síndrome Guillain Barré"
Finnish: kapea SMQ "Guillan Barrén oireyhtymä"
Spanish: La seguridad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Spanish: Mareo Cefalea Llanto Somnolencia Hipoestesia
Finnish: Huomaus Päänsärky Itkeminen Uneliaisuus Hypoestesia
Spanish: por dosis de 0,5 ml * producido en células Vero ** hemaglutinina
Finnish: 0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa ** hemagglutiniinia
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto1.
Finnish: - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Spanish: • pérdida súbita del oído, dolor de oídos
Finnish: • äkillinen kuulonmenetys, korvakipu
Spanish: La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
Finnish: Rokote on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Spanish: * producido en células Vero ** hemaglutinina
Finnish: * tuotettu Vero-soluissa ** hemagglutiniini
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Spanish: Vacunas heterólogas de refuerzo
Finnish: Heterologiset tehosterokotteet
Spanish: Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo de hemorragias.
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyötyjä ja mahdollisia vaaroja, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Spanish: • si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica (grave) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteelle.
Spanish: • Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 de virus completos derivados de células Vero administrada durante un período de pandemia.
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujenH1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), con una vacuna de la gripe H1N1 similar (vacuna de la gripe porcina) administrada durante un periodo de pandemia.
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten äkillisiä ja henkeä uhkaavia allergisia reaktioita (anafylaksi), on raportoitu pandemiakauden aikana annettujen samanlaisten H1N1-influenssarokotteiden (sikaflunssarokotteiden) yhteydessä.
Spanish: Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas deberán inyectarse en la otra extremidad.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliinit on pistettävä eri raajaan.
Spanish: Además, también se ha evaluado la inmunogenicidad en un ensayo de Fase 3 en grupos de riesgo específicos de sujetos inmunocomprometidos (N=122) y pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Spanish: La fertilidad masculina no se investigó en los ensayos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, sin embargo no hay hallazgos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas que indiquen cambios relacionados con vacunas en los tejidos del aparato reproductor masculino.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan esiintynyt viitteitä rokotteeseen liittyvistä muutoksista urosten lisääntymiselinten kudoksissa.
Spanish: ** incremento ≥ 4 en título MN *** incremento de la media geométrica
Finnish: ** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Spanish: Garganta seca
Finnish: • kurkun kuivuminen
Spanish: • moqueo y dolor de garganta
Finnish: • vuotava nenä ja kurkkukipu
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en niños de 3 a 8 años.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 3-8-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna deberá inyectarse en la otra extremidad.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toinen rokote on pistettävä eri raajaan.
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en fase 3 en adultos (N=270) y sujetos de edad avanzada (N=272) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
Finnish: Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kolmannen vaiheen tutkimuksessa aikuisilta (N = 270) ja iäkkäiltä koehenkilöiltä (N = 272) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥ 20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
Spanish: Seroprotección*
Finnish: Serosuojaluku*
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (grave) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas de los mismos (p. ej., formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Spanish: La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos 3 semanas después de la primera dosis.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Spanish: • endurecimiento de la piel, enrojecimiento, hinchazón o pequeño sangrado en la zona de inyección
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai vähäinen verenvuoto pistokohdassa
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o el muslo anterolateral, dependiendo de la masa muscular.
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai reiden sivuun etupuolelle lihasmassan mukaan.
Spanish: * área de SRH ≥ 25 mm²
Finnish: * SRH-alue ≥25 mm
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Spanish: Tasa de seroneutralización*
Finnish: Seroneutralointiluku*
Spanish: TRASTORNOS OCULARES Irritación ocular
Finnish: Sidekalvotulehdus Silmien ärsytys
Spanish: Aquellos que no han sido incluidos deben ser reportados en el siguiente IPS S. - Se proporcionará un listado de casos fatales en un anexo.
Finnish: Ne tapahtumat, joita ei ole syötetty, pitää raportoida seuraavassa S-PSUR:ssa.
Spanish: 60 años y más
Finnish: 60 vuotta täyttäneet
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica fueron:
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥ 20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat:
Spanish: El médico administrará PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER como una inyección en el músculo (normalmente en el músculo superior del brazo o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular).
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pistetään lihakseen (tavallisesti olkavarteen tai yläreiteen lihasmassan mukaan).
Spanish: Se realizaron ensayos clínicos con esta vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) es aproximadamente 3500 sujetos (con grupos de edades entre 18 y 59 años, y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Finnish: Tällä H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3500 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja vähintään 60-vuotaita) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
Spanish: TP "Fallo vacunal".
Finnish: suositelluin termein "rokotuksen epäonnistuminen"
Spanish: Refuerzo a los 12 meses
Finnish: 12-24 kuukauden tehoste
Spanish: • irritabilidad
Finnish: • ärtyneisyys
Spanish: Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza
Finnish: Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Spanish: Eliminar según la normativa local.
Finnish: Hävitä käyttämätön osuus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS Insomnio
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT Unettomuus Unihäiriöt
Spanish: • No debe administrarse inmunoglobulina con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Finnish: • Immunoglobuliinia ei saa pistää PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen kanssa.
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9-17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 -kannan rokotteen immunogeenisuutta on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui lapsia ja nuoria iältään 9-17 vuotta (N = 288), lapsia iältään 3-8 vuotta (N = 146) ja vauvoja ja pikkulapsia iältään 6-35 kuukautta (N = 33), 0 ja 21 päivän ohjelman mukaan.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
Finnish: Jos toisen rokotteen pistäminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Spanish: Tasa de seroprotección* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Finnish: Serosuojaluku* Serokonversioluku** Serokonversiokerroin*
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen
Spanish: (si la muestra inicial es negativa) o incremento del 50% en área de SRH si la muestra inicial > 4 mm² *** incremento de la media geométrica
Finnish: ** joko SRH-alue ≥25 mm2, jos lähtötilanteen näyte on negatiivinen tai 50 %:n kasvu SRH:n alueessa, jos lähtötilanteen näyte on >4 mm² *** geometrinen keskimääräinen kasvu
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta del virus H5N1 familia 2 A/Indonesia/05/2005 o el virus H5N1 familia 1 A/Vietnam/1203/2004 y supervisados durante 14 días.
Finnish: Fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle joko haaran 2 H5N1-virusta A/Indonesia/05/2005 tai haaran 1 H5N1-virusta A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase que contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis).
Finnish: Rokote on saatavana pakkauksena, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia).
Spanish: En un ensayo, dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
Spanish: TRASTORNOS OCULARES
Finnish: Silmien ärsytys
Spanish: Se administró una vacuna heteróloga de refuerzo con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de la vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 meses a 35 meses (N=25).
Finnish: Heterologinen tehosterokote, jossa on 7,5 µg adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -kannan rokotetta on annettu 12 kuukautta ensisijaisen kahden A/Vietnam/1203/2004 -kantaa sisältävän rokoteannoksen jälkeen lapsille ja nuorille iältään 9-17 vuotta (N = 196), lapsille iältään 3-8 vuotta (N = 79) ja vauvoille ja pikkulapsille iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta (N = 25).
Spanish: Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que se le ha administrado PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recientemente;
Finnish: Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen.
Spanish: • llanto
Finnish: • itkeminen
Spanish: TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE
Finnish: YLEISOIREET JA ANTOPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT
Spanish: - Neuritis:
Finnish: - neuriitti:
Spanish: Enfermedad de tipo gripal Molestias en el pecho
Finnish: Influenssaa muistuttavat oireet Epämukava tunne rinnassa Reaktiot pistokohdassa
Spanish: Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Adultos y personas de edad avanzada: Reacciones adversas (adultos y personas de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Aikuiset ja iäkkäät henkilöt:
Spanish: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y 153 niños de 3 a 8 años.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 300:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle ja 153:lle 3-8-vuotiaalle lapselle annettiin H5N1-rokote.
Spanish: Cómo se administra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Posibles efectos adversos
Finnish: Miten PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensión inyectable
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektioneste, suspensio
Spanish: • vértigo (cinetosis)
Finnish: • heitehuimaus (matkapahoinvointi)
Spanish: Conservación de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contenido del envase e información adicional
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Las inyecciones de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e inmunoglobulina deben efectuarse en extremidades diferentes.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja immunoglobuliini on pistettävä eri raajoihin.
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Finnish: • jos olet allerginen jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Spanish: La persistencia de anticuerpos tras la vacunación con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en un ensayo clínico en adultos de 18-59 años y en sujetos de 60 años y más a los 6 meses, 12-15 meses y 24 meses tras el inicio de la serie de vacunación primaria.
Finnish: Käytettäessä 7,5 µg:n adjuvanttia sisältämätöntä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (viruskanta A/Vietnam/1203/2004) vasta-aineiden pysyvyys rokotuksen jälkeen on arvioitu 18-59-vuotiaille aikuisille ja 60 vuotta täyttäneille henkilöille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 6, 12-15 ja 24 kuukautta ensimmäisen rokotesarjan aloittamisen jälkeen.
Spanish: • reducción anormal de la sensibilidad
Finnish: • epänormaali vähentynyt tuntoaistimus
Spanish: El principio activo y los demás componentes de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se describen en la sección 6 al final del prospecto.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen vaikuttava aine ja muut aineet on lueteltu tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa 6.
Spanish: Visión general de todos los casos espontáneos por país, estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente) y gravedad, en el periodo cubierto por el informe y acumulativamente.
Finnish: Yleiskatsaus spontaaneista tapauksista maittain, ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) ja vakavuusasteen mukaisesti raportointivälillä ja kumulatiivisesti.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80
Finnish: 6.1 Apuaineet trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotetta annettiin 36 vauvalle ja pikkulapselle, joiden ikä oli 6-35 kuukautta.
Spanish: Una jeringa precargada monodosis (contiene 0,5ml de suspensión)
Finnish: Yksi esitäytetty kerta-annosruisku (jossa on 0,5 ml injektionestettä, suspensiota).
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es un líquido traslúcido, opalescente y blanquecino.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava neste.
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravascular.
Finnish: Rokotetta ei saa pistää laskimoon.
Spanish: • La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Finnish: • Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Spanish: Visión general de todas las reacciones adversas espontáneas por COS, Término de Nivel Alto (TNA) y Término Preferido (TP) estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente) e incluyendo el número de informes fatales, en el periodo cubierto por el informe y acumulativamente.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista haittavaikutuksista käyttäen elinjärjestelmää (SOC), High Level Termejä (HLT) ja suositeltuja termejä (PT) ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) mukaan ja sisältäen kuolemaan johtaneiden tapausten lukumäärän raportointivälillä ja kumulatiivisesti.
Spanish: En tal caso, deseche la vacuna.
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, hävitä rokote.
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Convulsiones"
Finnish: kapea SMQ "kouristukset"
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Spanish: Persistencia de anticuerpos
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
Spanish: • irritación ocular
Finnish: • silmä-ärsytys
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en lactantes de 6 a 35 meses.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6-35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.