FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je nutno vyjmout z chladničky 30 minut před použitím, aby se ohřála na pokojovou teplotu (max. 25 °C).
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby jej temperatura zrównała się z temperaturą pokojową
Czech: POPIS PŘÍPRAVKU Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:
Polish: Tak wygląda ampułko-strzykawka leku Ilumetri:
Czech: Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Polish: Zalecana dawka leku Ilumetri wynosi 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální klinické hodnocení vlivu poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono oficjalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę tyldrakizumabu.
Czech: Přípravek Ilumetri se podává subkutánní injekcí.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Injikujte celou dávku tildrakizumabu podle pokynů k použití uvedených v příbalové informaci.
Polish: Należy wstrzyknąć całą ilość tyldrakizumabu, zgodnie z dokładnymi instrukcjami stosowania znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: - tampony namočené v alkoholu, - vatový nebo gázový tampon, - náplast, - nádobu na likvidaci ostrých předmětů.
Polish: • Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej położyć: - gaziki nasączone alkoholem, - wacik lub kawałek gazy, - przylepiec, - pojemnik na ostre odpady.
Czech: „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavua (%)
Polish: Wynik „brak zmian" lub „obecność minimalnych zmian" w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowyma (%)
Czech: Týden 28 Týden 52 Týden 28 Týden 52
Polish: PASI 75) w tygodniu 28.
Czech: • Ihned po použití a před podáním injekce z druhé injekční stříkačky zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
Polish: • Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady od razu po użyciu, przed wstrzyknięciem zawartości drugiej strzykawki.
Czech: Hypersenzitivita Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, musí se přípravek Ilumetri okamžitě přestat podávat a musí se zahájit příslušná léčba.
Polish: Nadwrażliwość W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky.
Polish: Wielkość opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę lub2 ampułko-strzykawki.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Ilumetri je 100 mg v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Ilumetri to 100 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
Czech: Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce) • Nechte předplněnou injekční stříkačku v krabičce přípravku Ilumetri (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w pudełku tekturowym leku Ilumetri (szczelnie zamkniętym) w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Polish: Ampułkostrzykawki przeznaczone są do wyłącznie jednorazowego użycia.
Czech: *Žádná korekce za chybějící údaje.
Polish: *W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Czech: c Žádná korekce za chybějící údaje.
Polish: c W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Czech: • Pokud užíváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.
Polish: • Powtórzyć tę samą procedurę z drugą strzykawką w innym miejscu na skórze, w przypadku stosowania dawki 200 mg.
Czech: • Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
Polish: • Wyjąć całą igłę ze skóry zanim puści się niebieski tłok.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać.
Czech: - Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Polish: - Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Obrázek 1 znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.
Polish: Utrzymanie i trwałość odpowiedzi PASI 90 w czasie została przedstawiona na Rycinie 1.
Czech: Ilumetri, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Polish: Nie przewiduje się wpływu jednocześnie przyjmowanych leków na farmakokinetykę produktu leczniczego Ilumetri, ponieważ ten produkt leczniczy jest usuwany z organizmu przy udziale ogólnych procesów katabolizmu białka, bez udziału izoenzymów cytochromu P450 (CYP450), ani też nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Czech: Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován.
Polish: Należy zapisać datę wyjęcia z lodówki w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) oraz właściwą datę wyrzucenia.
Czech: Subkutánní léková forma tildrakizumabu vykazovala absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 73 % (90% IS: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. oproti 3 mg/kg i.v.)
Polish: Tyldrakizumab w postaci do podawania podskórnego cechuje się bezwzględną dostępnością biologiczną w zakresie od na poziomie 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC w porównaniu z 3 mg/kg IV) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC w porównaniu z 0,5 mg/kg IV) u zdrowych uczestników w wyniku porównania stosowania pojedynczej dawki w badaniu krzyżowym.
Czech: Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok.
Polish: Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
Czech: Studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 hodnotily změny oproti výchozímu stavu v týdnu 12 jako dva koprimární cílové ukazatele: 1) PASI 75 a 2) PGA „0" (čistá) nebo „1" (minimální), při nejméně 2bodovém zlepšení oproti výchozímu stavu.
Polish: odpowiedź PASI 75 oraz 2) wynik „0" (brak zmian) lub „1" (obecność minimalnych zmian) w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.
Czech: b Korekce non-respondérů za chybějící údaje.
Polish: b W przypadkach brakujących danych przypisywano wynik „brak odpowiedzi".
Czech: Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Polish: Zestawienie wyników odpowiedzi na leczenie w badaniach reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Immunogenność
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte ani ji nevystavujte mrazu.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać ani zamrażać.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: 52/64 týdnů.
Polish: Tydzień 64.
Czech: U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k > 100krát vyšší expozici než při doporučené klinické dávce u člověka (podle AUC), nebyly pozorovány žádné účinky na parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo hormony.
Polish: U małp Cynomolgus nie obserwowano wpływu na parametry płodności, takie jak narządy rozrodcze, długość cyklu miesiączkowego, i (lub) stężenie hormonów u samców ani samic, którym podawano tyldrakizumab w dawkach powodujących ekspozycję ponad 100-krotnie większą niż ekspozycja u ludzi, po stosowaniu zalecanej dawki klinicznej na podstawie AUC.
Czech: doporučuje se před zahájením léčby tildrakizumabem počkat nejméně 4 týdny.
Polish: Po podaniu szczepionki zawierającej żywe wirusy lub bakterie zaleca się odczekanie 4 tygodni zanim rozpocznie się leczenie tyldrakizumabem.
Czech: Podrobné pokyny k způsobu podání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Dokładna instrukcja podania produktu leczniczego znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: Přípravek Ilumetri je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest jałowym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Czech: Časté aVčetně nazofaryngitidy.
Polish: Często aW tym zapalenie nosogardzieli.
Czech: 1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy I s jehlou z nerezové ocele o velikosti 29G x ½ palce (13 mm), chráněné krytkou a pevným chráničem z polypropylenu s fluorpolymerovou laminací, pístová zátka, sestaveno do celku zajišťujícího pasivní ochranu.
Polish: z nasadką i sztywną osłoną igły z polipropylenu z fluropolimerową powłoką, z zatyczką tłoka stanowiącą bierny mechanizm zabezpieczający.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Czech: Pacienti používající přípravek Ilumetri mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky a příznaky aktivní TBC.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ilumetri powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia.
Czech: Návod k použití předplněných injekčních stříkaček, který je přiložen k příbalové informaci, se musí pečlivě dodržovat.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji używania ampułko-strzykawek zamieszczonej w ulotce dla pacjenta.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
Polish: Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania leku Ilumetri.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 2 AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Czech: Prohlédněte léčivý přípravek • Až budete připraven(a) podat injekci, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
Polish: • Kiedy jest się gotowym do wstrzyknięcia, wyjąć ampułko-strzykawkę z pudełka tekturowego.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje snadno viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego, jeżeli płyn zawiera dobrze widoczne cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie brązową barwę.
Czech: - Bolest zad - Bolest hlavy
Polish: - biegunka, - ból w miejscu wstrzyknięcia, - ból pleców,
Czech: Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem.
Polish: Do czasu użycia przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym - pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Polish: Nie stosować, jeżeli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub ma wyraźnie brązowy kolor.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumabum
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tyldrakizumab
Czech: Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou) psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Polish: Lek Ilumetri a inne leki
Czech: Lékové interakce
Polish: Interakcje z innymi lekami
Czech: Údaje o odpovědích jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w tabeli 2.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98%.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n = 10).
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro imatinib rovněž snižovala s časem.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Czech: Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Czech: Akcelerovaná fáze
Polish: Faza akceleracji
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem
Polish: Faza przewlekła, niepowodzenie leczenia interferonem
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70% i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat ve sklenici.
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
Czech: Bolest hlavy2
Polish: Ból głowy2
Czech: C (Nejlepší míra odpovědi)
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Czech: Vyšší dávky imatinibu a paracetamolu nebyly studovány.
Polish: Większe dawki imatynibu i paracetamolu nie były badane.
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (tabela 3).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Polish: Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne.
Czech: Pro CML Vám lékař může podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Polish: W przypadku leczenia CML lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na míře objektivní odpovědi.
Polish: Wstępne dowody skuteczności leku uzyskano na podstawie obiektywnych wskaźników odpowiedzi.
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR)
Polish: Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Czech: Po 42 měsících sledování došlo u 11 pacientů k potvrzené ztrátě jejich cytogenetické odpovědi (během 4 týdnů).
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować
Czech: Suspenze má být podána ihned po úplném rozpuštění tablet(y).
Polish: Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek).
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Accord, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Accord może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí a dospívajících s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnostni.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Polish: - Lek Imatinib Accord nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Czech: (viz bod 4.8).
Polish: (patrz punkt 5.3).
Czech: Dávkování pro děti a dospívající má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně
Polish: 3 Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Czech: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Polish: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1PDGFRα.
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n = 235)
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiąca Faza akceleracji (n=235)
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Accord nemá být obnovena.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością ADAMTS13, leczenia produktem Imatinib Accord nie należy wznawiać.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete.
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: - Míchejte lžičkou, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Czech: Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Polish: Pojedyncze przypadki przedawkowania imatynibu były zgłaszane spontanicznie i opisywane w literaturze medycznej.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších osob a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Chronická fáze, nově diagnostikovaná
Polish: Faza przewlekła, nowo rozpoznana
Czech: Hematologická odpověď1
Polish: Odpowiedź hematologiczna1
Czech: Balení obsahující 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Polish: Opakowania zawierające po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Czech: In vitro imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p = 0,01) a přežití bez známek onemocnění (p = 0,02).
Polish: Jak można było się spodziewać na podstawie projektu badania, nie stwierdzono różnic w czasie trwania remisji, okresie przeżycia bez choroby i całkowitym czasie przeżycia, jednak pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź molekularną i minimalną chorobę resztkową osiągnęli lepsze wyniki zarówno w odniesieniu do czasu trwania remisji (p=0,01) jak i czasu przeżycia bez choroby (p=0,02).
Czech: Celková míra přežití byla 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Polish: Całkowite przeżycie od chwili postawienia rozpoznania wynosi 65 miesięcy od chwili postawienia rozpoznania (zakres 25-234).
Czech: U několika zvířat bylo pozorováno zvýšení dusíku močoviny (BUN) a kreatininu v krvi.
Polish: U kilku małp stwierdzono zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny.