FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas ir talkas.
Icelandic: - Prentblek - shellac, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), indígó karmín aluminium lake (E132), carnauba vax og talkúm.
Lithuanian: Pastebėta, kad Lonsurf lėmė besiveisiančių žiurkių embrionų ir vaisių žūtis bei sukėlė toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, kai koncentracijos buvo mažesnės už tas, kurios būna, esant klinikinei ekspozicijai.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Lonsurf veldur eituráhrifum og dauða fósturvísa og fóstra hjá þunguðum rottum í skömmtum sem valda útsetningu sem er minni en við klíníska notkun.
Lithuanian: Progresavimo arba mirties santykinė rizika, 0.57 (95% PI 0.47-0.70) p<0.0001 (vienpusė ir dvipusė)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir sjúkdómsversnun eða dauða, 0,57 (95% CI, 0,47P<0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų įvertintas trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido kancerogeninis potencialas, neatlikta.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif tríflúridíns/tipiracíl hýdróklóríðs hjá dýrum.
Lithuanian: Elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas
Icelandic: Lengt QT-bil á hjartarafriti
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Lithuanian: • Šis vaistas skiriamas, kai kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba kiti gydymo būdai Jums netinka.
Icelandic: önnur meðferð hefur brugðist eða hentar ekki.
Lithuanian: Specialus dozavimo planas yra toks.
Icelandic: Skammtaáætlunin er sem hér segir:
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir 6,14 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af tríflúridíni og 6,14 mg af tipiracíli (sem hýdróklóríð).
Lithuanian: Iš virškinimo trakto absorbuotas trifluridinas buvo metabolizuojamas ir šalinamas su šlapimu FTY ir trifluridino gliukuronido izomerų pavidalu.
Icelandic: Frásogað tríflúridín var umbrotið og skilið út í þvagi sem FTY og tríflúridín glúkúróníð ísómerar.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai, vartojami kartu su Lonsurf, gali sąveikauti su efektoriumu trifluridinu aktyvinant timidino kinazę.
Icelandic: Séu slík lyf eru notuð samtímis Lonsurf geta þau keppt við virka efnið, tríflúridín, um virkjun af völdum týmidín kínasa.
Lithuanian: • Atleto pėda (kojų grybelinė infekcija, mieliagrybių sukeltos infekcinės ligos).
Icelandic: • sveppasýking á fótum (athlete's foot), gersveppasýkingar
Lithuanian: Šiems pacientams palankus Lonsurf poveikis BI išliko (santykinė rizika 0,69, 95 % PI [0,45-1,05]).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga hélst ávinningur af Lonsurf varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,69; 95% öryggismörk [0,45 til 1,05]).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kitas toksinis poveikis virškinimo traktui, reikia atidžiai stebėti ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, skirti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų, viduriavimą slopinančių vaistinių preparatų ar kitokias priemones, pavyzdžiui, skysčių ar elektrolitų pakeičiamąją terapiją.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með ógleði, uppköst, niðurgang eða önnur eituráhrif á meltingarfæri og grípa til ógleðistillandilyfja, hægðastillandi lyfja eða annarra aðgerða, svo sem gjöf uppbótarvökva eða blóðsalta, ef klínískt tilefni er til.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171) ir magnio stearatas.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171) og magnesíum stearat.
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenimas (BI), o papildomos veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), bendrojo atsako dažnis (BAD), ligos kontroliavimo dažnis (LKD), laikotarpis, po kurio veiklumo būklė pagal ECOG pablogėjo iki ≥2 balų ir pablogėjo gyvenimo kokybė (angl.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var heildarlifun (overall survival, OS) og viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS), heildarsvörunarhlutfall (overall response rate, ORR), sjúkdómshömlun (disease control rate, DCR), tími þar til ECOG færnistuðull versnaði í ≥2 og lífsgæði.
Lithuanian: Servier Finland Oy P.
Icelandic: Servier Finland
Lithuanian: Dozė yra apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP) (žr.
Icelandic: Skammtar eru reiknaðir út frá flatarmáli líkamsyfirborðs (body surface area, BSA) (sjá töflu 1).
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie intersticinę plaučių ligą, pasireiškusią vaistą vartojantiems pacientams.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um millivefslungnasjúkdóm hjá sjúklingum sem fengu lyfið.
Lithuanian: Toksinio poveikio perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eituráhrifum á þroskun um eða eftir fæðingu.
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių
Icelandic: 40 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra laktozės
Icelandic: Lonsurf inniheldur laktósa
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir 8,19 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af tríflúridíni og 8,19 mg af tipiracíli (sem hýdróklóríð).
Lithuanian: • Kraujo tyrimų duomenys, rodantys krešėjimo sutrikimą, dėl kurio galima greičiau nukraujuoti.
Icelandic: niðurstöður blóðprófa sem benda til vandamála við blóðstorknun sem valda því að þér blæðir frekar
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą,
Icelandic: CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.
Lithuanian: • Kraujo krešulių susiformavimas, pavyzdžiui, galvos smegenyse arba kojose.
Icelandic: • blóðtappar, t.d. í heila eða fótleggjum
Lithuanian: Buvo stebėti trifluridinu ir tipiracilo hidrochloridu gydytų žiurkių dantų išbalimas, lūžimas ir netaisyklingas sąkandis, bet toks poveikis yra laikomas specifiniu rūšiai ir neturi reikšmės žmogui.
Icelandic: Tannhvítnun, tannbrot og bitskekkja sást hjá rottum sem fengu tríflúridín/tipiracíl hýdróklóríð, en það er talið sértækt fyrir nagdýr og ekki skipta máli fyrir menn.
Lithuanian: • Baltymas šlapime.
Icelandic: • prótein í þvagi
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali tekti keisti dozę.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum einstaklingsbundið með tilliti til öryggis og þols.
Lithuanian: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg yra šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės pilku rašalu yra užrašyta „20", o kitoje pusėje - „102" ir
Icelandic: Lonsurf 20 mg/8,19 mg er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „20" prentað á aðra hliðina og „102" og „20 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Lithuanian: Skirtingos MedDRA pageidautinos sąvokos, kurios laikomos kliniškai panašiomis, yra pateiktos kaip viena sąvoka.
Icelandic: MedDRA hugtök sem eru talin klínískt svipuð hafa verið flokkuð saman undir eitt hugtak.
Lithuanian: Absorbcija Per burną pavartojus Lonsurf su sudėtyje esančiu [14C] trifluridinu, buvo absorbuota ne mažiau kaip
Icelandic: Lonsurf sem innihélt [14C]-tríflúridín var a.m.k.
Lithuanian: Į vėžio ląsteles patekęs trifluridinas yra fosforilinamas veikiant timidino kinazei ir dėl tolimesnio metabolizmo ląstelėje susidaro dezoksiribonukleino rūgšties (DNR) substratas, kuris įterpiamas tiesiai į DNR, todėl sutrinka DNR funkcija ir slopinama ląstelės proliferacija.
Icelandic: Eftir upptöku í krabbameinsfrumur er tríflúridín fosfórýlerað af týmidín kínasa og umbrotið áfram í DNA-byggingareiningu sem er sett inn í DNA þannig að virkni DNA truflast og frumufjölgun stöðvast.
Lithuanian: Miglotas matymas Dvejinimasis akyse Katarakta
Icelandic: Drer á auga Augnþurrkur
Lithuanian: • Apalpimas (sinkopė).
Icelandic: • almenn vanlíðan (lasleiki)
Lithuanian: Be to, buvo stebėta didesnė trifluridino ir tipiracilo ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali, arba pacientais, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Icelandic: Að auki sást aukin útsetning fyrir tríflúridíni og tipiracíli hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: • 4 sunkumo laipsnio neutropenija pagal CTCAE* (< 0,5 x 109/l) arba trombocitopenija (< 25 × 109/l), dėl kurios tenka pavėlinti naujo ciklo pradžią ilgiau kaip 1 savaite.
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (<0,5 × 109/l) eða blóðflagnafæð (<25 × 109/l) (skv.
Lithuanian: Servier Pharma, d.
Icelandic: Servier Pharma d. o. o. Tel.:
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (n = 38) ar vidutinio sunkumo (n = 16) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (n = 84), trifluridino AUC rodmenų vidutinis santykinis rodiklis buvo atitinkamai 1,31 ir 1,43,
Icelandic: Borið saman við AUC fyrir tríflúridín hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (n=84) var AUC fyrir tríflúridín að meðaltali 1,31 sinnum stærra hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (n=38) og 1,43 sinnum stærra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (n=16), en fyrir tipiracíl hýdróklóríð voru þessi hlutföll að meðaltali 1,34 og 1,65, í sömu röð.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo trifluridino ar tipiracilo hidrochlorido poveikio žiurkių patinų ar patelių vislumui.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna bentu ekki til þess að tríflúridín eða tipiracíl hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Lithuanian: Vėžio sukeltas skausmas
Icelandic: Krabbameinstengdir verkir
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir magnio stearatas.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og magnesíum stearat.
Lithuanian: • Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (dėl to gali pagelsti oda ir akys).
Icelandic: • aukin þéttni gallrauða í blóði - það getur valdið gullitun húðar eða augna
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Icelandic: á hjartarafriti
Lithuanian: Laikotarpio iki VB ≥ 2 mediana Lonsurf grupėje ir placebo grupėje buvo atitinkamai 5,7 mėnesiai ir 4,0 mėnesiai, santykinė rizika 0,66 (95 % PI: [0,56, 0,78]),
Icelandic: Miðgildistími þar til færnistuðull náði ≥2 var 5,7 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 4,0 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall var 0,66 (95% öryggismörk: [0,56 til 0,78]), p <0,0001.
Lithuanian: Naują ciklą turėsite pradėti kas
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Lithuanian: Vis dėlto tipiracilo hidrochloridas nesikaupė organizme, o trifluridino kaupimasis vartojant Lonsurf kitų ciklų metu (12-ąją antrojo ir trečiojo ciklo parą) nedidėjo.
Icelandic: Ekki sást hins vegar nein uppsöfnun tipiracíl hýdróklóríðs og engin frekari uppsöfnun tríflúridíns við síðari meðferðarlotur (dagur 12 í meðferðarlotum 2 og 3) með Lonsurf.
Lithuanian: 40 plėvele dengtų tablečių
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Apskaičiuotasis rodmuo (KrKl) buvo reikšmingas kintamasis apskaičiuojant CL/F ir trifluridino, ir tipiracilo hidrochlorido galutinius rodmenis.
Icelandic: Áætluð (CrCl) var marktæk skýribreyta (covariate) fyrir CL/F í lokalíkönum fyrir bæði tríflúridín og tipiracíl hýdróklóríð.
Lithuanian: Lonsurf išvaizda ir kiekis pakuotėje • Lonsurf 15 mg/6,14 mg yra baltos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės pilku rašalu yra užrašyta „15", o kitoje pusėje - „102" ir „15 mg".
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg er hvít, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „15" prentað á aðra hliðina og „102" og „15 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Lithuanian: Pastebėta, kad BI yra palankesnis didelės AUC grupėje, palyginti su mažos AUC grupe (BI mediana atitinkamai 9,3, palyginti su 8,1 mėnesio).
Icelandic: Heildarlifun virtist lengri í hópnum með mikla útsetningu en í hópnum með litla útsetningu (miðgildi heildarlifunar var 9,3 mánuðir í hópnum með mikla útsetningu en 8,1 mánuðir í hópnum með litla útsetningu).
Lithuanian: Gingivitas
Icelandic: Algengar
Lithuanian: • Kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar spazmai, sausgyslių, nervų ar raiščių skausmas.
Icelandic: • beinverkir, vöðvaverkir, máttleysi eða krampar í vöðvum, verkur í sinum, taugum eða liðböndum
Lithuanian: Remiantis RECOURSE ir TAGS tyrimų duomenimis, atitinkamai 9,4 % ir 17,3 % Lonsurf grupės pacientų buvo gydyti G-KSF.
Icelandic: Í RECOURSE-rannsókninni var 9,4% þeirra sjúklinga sem fengu
Lithuanian: Vaisingos moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Lithuanian: Vis dėlto sunkių nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių reikia keisti dozę, dažnis didėja, kai nustatomas sunkesnis inkstų funkcijos sutrikimas.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til skammtabreytinga hafði þó tilhneigingu til að aukast með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Trečias dozės sumažinimo lygis.
Icelandic: 3. stig skammtaminnkunar:
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga
Icelandic: Smitandi garnabólga Lungnasýking
Lithuanian: Remiantis FK duomenų populiacijoje analize, Lonsurf ekspozicija pacientų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 60-89 ml/min.), organizme buvo panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali (KrKl ≥ 90 ml/min.).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir Lonsurf svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.).
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: dusulys ir skausmas krūtinėje ar kojose.
Icelandic: Meðal einkenna eru mæði og verkur í brjósti eða fótleggjum.
Lithuanian: Išgyvenamumas vienerius metus buvo atitinkamai 21,2 % ir 13,0 %.
Icelandic: 3,1; 4,1); hlutfall sjúklinga sem lifði í 1 ár var 21,2% í hópnum sem fékk Lonsurf og 13,0% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo palaikomas palankus Lonsurf poveikis BI (santykinė rizika 0,75, 95 % PI [0,59-0,94]).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga hélst ávinningur af Lonsurf varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,75; 95% öryggismörk [0,59 til 0,94]).
Lithuanian: Pamiršus išgerti arba praleidus dozę, praleistos dozės vartoti negalima.
Icelandic: Ef gleymist eða hætt er við að taka skammta á ekki að bæta það upp.
Lithuanian: Trifluridino plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) vieną Lonsurf 35 mg/m2 dozę po standartizuoto riebaus, labai kaloringo pavalgymo pavartojusių 14 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas solidinis navikas, organizme nepakito, bet trifluridino Cmax, tipiracilo hidrochlorido Cmax ir AUC sumažėjo maždaug 40 %, palyginti su rodmenimis nevalgius.
Icelandic: Þegar 14 sjúklingum með föst æxli var gefinn stakur 35 mg/m2 skammtur af Lonsurf eftir staðlaða fituríka og hitaeiningaríka máltíð breyttist flatarmálið undir þéttnikúrfu fyrir tríflúridín (AUC) ekki, en hámarksþéttni (Cmax) fyrir tríflúridín og Cmax og AUC fyrir tipiracíl hýdróklóríð minnkuðu um u.þ.b.
Lithuanian: Kepenų fermentų suaktyvėjimas Kraujo šarminės fosfatazės suaktyvėjimas Kūno masės sumažėjimas
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði Megrun
Lithuanian: • Deginimo pojūtis, nemalonus, susilpnėjęs ar sustiprėjęs lytėjimo pojūtis ir kiti nesunkūs neurologiniai sutrikimai.
Icelandic: • óþægilegt snertiskyn, aukið snertiskyn eða missir snertiskyns eða aðrir taugakvillar sem ekki eru alvarlegir
Lithuanian: Progresavimo arba mirties santykinė rizika 0,48 (95% PI, 0,41-0,57) p < 0,0001, atsižvelgiant į logaritminio rango kriterijų
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir sjúkdómsversnun eða dauða 0,48 (95% CI 0,41P<0,0001 í log-rank prófi
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Icelandic: • uppþemba, vindgangur, meltingartruflanir
Lithuanian: • Sunkus virškinimo trakto sutrikimas: pilvo skausmas (dažnai), ascitas (nedažnai), kolitas (nedažnai), ūminis pankreatitas (nedažnai), žarnų nepraeinamumas (nedažnai) ir dalinis žarnų nepraeinamumas (nedažnai).
Icelandic: Alvarleg meltingarfæravandamál: kviðverkir (algengir), vökvasöfnun í kviðarholi (sjaldgæf), ristilbólga (sjaldgæf), bráð brisbólga (sjaldgæf), garnastífla (sjaldgæf) og garnastífluvottur (sjaldgæfur).
Lithuanian: kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir (arba) jų metabolitai išsiskiria į gyvūnų patelių pieną (žr.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og/eða umbrotsefni þeirra berast í mjólk (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Laikotarpio iki veiklumo būklės pagal ECOG pablogėjimo iki ≥ 2 balų mediana Lonsurf vartojusiųjų grupėje buvo 4,3 mėnesio, palyginti su 2,3 mėnesio placebo grupėje (SR 0,69 [95 % PI: 0,562,
Icelandic: Miðgildi tíma þar til færnistuðull hafði versnað í ≥2 var 4,3 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 2,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall var 0,69 (95% öryggismörk: 0,562; 0,854), p-gildi = 0,0005.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir metastazavusio skrandžio vėžio gydymo Lonsurf tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: á Lonsurf hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum eða magakrabbameini með meinvörpum, sem ekki svarar meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory [MedDRA]) nurodytos sąvokos.
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffærakerfum og er viðeigandi hugtak samkvæmt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory) notað til að lýsa tiltekinni aukaverkun ásamt samheitum og tengdum kvillum.
Lithuanian: Kaip laikyti Lonsurf
Icelandic: Hvernig geyma á Lonsurf
Lithuanian: • Kosulys, dusulys, nosies ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių, krūtinės ląstos infekcinė liga.
Icelandic: • hósti, mæði, sýking í ennisholum, hálsi, loftvegum eða lungum, brjóstholssýkingar
Lithuanian: • Blogavimas (pykinimas).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Lithuanian: Požymiai: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, kosulys arba karščiavimas.
Icelandic: Einkennin eru m.a. öndunarerfiðleikar, mæði með hósta og hita.
Lithuanian: • Vaisto dozę turėsite gerti 2 kartus per parą.
Icelandic: Taka á skammt 2 sinnum á dag.
Lithuanian: Hemoraginis enterokolitas Kraujavimas iš virškinimo trakto Ūminis pankreatitas Ascitas
Icelandic: Blóðsýking með daufkyrningafæð Sýking í efri hluta öndunarvegar Tárubólga
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: stiprus skausmas skrandžio plote ar pilvo skausmas, kuris gali būti susijęs su vėmimu, žarnyno blokada arba dalinė blokada, karščiavimas ar pilvo išsipūtimas.
Icelandic: Meðal einkenna eru svæsinn verkur í maga eða kviðarholi sem getur tengst uppköstum, stíflu eða hlutastíflu í þörmum, hita eða þrútnum kvið.
Lithuanian: a Kaplan ir Meier įvertinys.
Icelandic: a Kaplan-Meier mat b
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pusinis periodas (t1/2) ir kaupimosi koeficientas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo arba lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, arba pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, organizme buvo panašūs.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) og uppsöfnunarhlutfall tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs var svipað hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta, vægt skerta og eðlilega lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Remiantis dozės nustatymo tyrimo duomenimis (nuo 15 iki 35 mg/m2 du kartus per parą), buvo stebėtos trifluridino AUC per laikotarpį nuo 0 iki 10 valandų (AUC0-10) didėjimo daugiau nei tikėtasi,
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að ákvarða skammtastærð (15 til 35 mg/m2 tvisvar á dag) hafði AUC fyrir tríflúridín á tímanum 0 til 10 klukkustundir (AUC0-10) tilhneigingu til að aukast meira en búist var við út frá aukningu skammts; úthreinsun tríflúridíns eftir inntöku og sýnilegt dreifingarrúmmál þess héldust hins vegar yfirleitt óbreytt á skammtabilinu 20 til 35mg/m2.
Lithuanian: • Skausmas, įskaitant vėžio sukeltą skausmą.
Icelandic: • verkur, þ.m.t. vegna krabbameinsins
Lithuanian: VidinėPakuotė Pakuotės dydis
Icelandic: Pakkningastærð
Lithuanian: Šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Icelandic: Það getur skaðað barnið.
Lithuanian: Svarbu Lorviqua vartoti kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Lorviqua daglega, eins lengi og læknirinn segir til um.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad Jums jo daugiau nereikia, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu ræða við lækninn tafarlaust.
Lithuanian: Tada vartokite kitą tabletę įprastu metu.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Lithuanian: - Tam tikrais atvejais gydytojas gali sumažinti dozę, trumpam sustabdyti gydymą arba visiškai jį nutraukti, jeigu jausitės prastai.
Icelandic: - Stundum kann að vera að læknirinn minnki skammtinn, stöðvi meðferðina tímabundið eða stöðvi meðferðina alveg ef þér líður illa.
Lithuanian: birželio 30 d.
Icelandic: 30. júní 2024
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita bus pateikta:
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar verður lögð fram fyrir:
Lithuanian: Lorlatinibą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Icelandic: Lorlatinib má gefa með eða án matar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas skirtas tik suaugusiems, todėl vaikams bei paaugliams jo duoti negalima.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar hjá fullorðnum og má ekki gefa börnum og unglingum.
Lithuanian: Lorviqua vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Lorviqua með mat eða drykk
Lithuanian: Skirstymas laipsniais paremtas NCI CTCAE klasifikacijomis.
Icelandic: Flokkun stiga er byggð á NCI CTCAE.
Lithuanian: - Nurykite tabletes visas; tablečių netrinkite, nekramtykite ar netirpinkite.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar, ekki má mylja töflurnar, tyggja þær né leysa þær upp.
Lithuanian: EU/1/19/1355/001 (120 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1355/003 (90 plėvele dengtų tablečių)
Icelandic: EU/1/19/1355/001 (120 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1355/003 (90 filmuhúðaðar töflur)
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti širdies sutrikimus.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um vandamál í hjarta.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Icelandic: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: - Vartokite dozę kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Icelandic: - Skammtinn á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Lithuanian: Lorviqua negalima vartoti su tam tikrais vaistais.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lorviqua með tilteknum lyfjum.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos žr.
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að meta lifrarstarfsemi þína.