FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ASPIRE pētījumā vairāk nekā 90% pacientu bija vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Icelandic: Í ASPIRE fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Latvian: Tā kā infliksimaba eliminācija var ilgt līdz pat sešiem mēnešiem, pacienti jānovēro visu šo laiku.
Icelandic: Þar sem brotthvarf infliximabs getur tekið allt að sex mánuði, ætti að fylgjast með sjúklingunum í þann tíma.
Latvian: c HAQ = veselības stāvokļa novērtējuma aptauja (Health Assessment Questionnaire); lielākas vērtības liecina par mazāku darbnespēju.
Icelandic: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Latvian: Ja rodas akūta infūzijas reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Flixabi lietošanu, lai viņi varētu izlemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Flixabi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ.á.m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Latvian: Infliksimaba + AZA kombinētā terapija
Icelandic: Infliximab + AZA samsett meðferð
Latvian: ACCENT I (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 2. nedēļā) Pacientu %
Icelandic: ACCENT I (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
Latvian: Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu veidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.
Icelandic: Þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna tegunda af sveppum sem geta sýkt lungun eða aðra líkamshluta.
Latvian: Pacienta vārds:
Icelandic: Nafn sjúklings:
Latvian: Iepriekšēju terapiju ar PUVA, metotreksātu, ciklosporīnu vai acitretīnu bija saņēmuši 71,4% pacientu, kaut gan viņiem noteikti nebija jābūt rezistentiem pret terapiju.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
Latvian: Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Flixabi lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Flixabi, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Latvian: C0168T72 pētījumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, faringīts, sāpes vēderā, drudzis un galvassāpes.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegum, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem peļu proteīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Flixabi
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Flixabi
Latvian: • vēzis bērniem un pieaugušajiem;
Icelandic: Krabbamein hjá börnum og fullorðnum
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais ar AZA vai 6-MP un Flixabi kombinācijas lietošanu saistītais risks.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Flixabi.
Latvian: Infūzijas ātrāka ievadīšana, lietojot devu > 6 mg/kg, nav pētīta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Styttur innrennslistími skammta sem eru > 6 mg/kg hefur ekki verið rannsakaður (sjá kafla 4.8).
Latvian: 19 nedēļas
Icelandic: 19 vikur
Latvian: Pacientu skaits3
Icelandic: Fjöldi sjúklinga3
Latvian: Placebo + MTX 3 mg/kg
Icelandic: Lyfleysa + MTX 3 mg/kg
Latvian: Tika ziņots par trīs pneimonijas gadījumiem (1 nopietns) un diviem herpes zoster gadījumiem (abi viegli).
Icelandic: Greint var frá þremur tilvikum lungnabólgu (1 alvarlegt) og tveimur tilvikum af ristli (herpes zoster) (hvorugt alvarlegt).
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītē jābūt iekļautām šādām pamatnorādēm:
Icelandic: Áminningarkort sjúklingsins skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: Pacientiem, kuriem radās antivielas pret infliksimabu, daudz biežāk (apmēram 2-3 reizes) radās ar infūziju saistītas reakcijas.
Icelandic: Sjúklingar sem mynduðu mótefni gegn infliximabi voru líklegri (um það bil 2-3 sinnum) til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Latvian: Infūziju šķīdumu ievadiet laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gefið innrennslið á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími (sjá kafla 4.2).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijas zaudēšanai līdz 54. nedēļai
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til svörun féll niður, út 54. viku.
Latvian: Visi pacienti saņēma stabilas metotreksāta devas (mediāna 15 mg/nedēļā) 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā un turpināja lietot stabilu devu visu pētījuma laiku.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu stöðuga metotrexat skammta (miðgildi 15 mg/viku) í 6 mánuði fyrir skráningu og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
Latvian: Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē.
Icelandic: Læknirinn mun skrá rannsóknirnar á áminningarkortið þitt.
Latvian: • Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdsdarbību.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hjartanu þínu.
Latvian: Pacientiem, kuriem starplaiks starp devas lietošanas reizēm ir īsāks par 8 nedēļām, var būt augstāks blakusparādību rašanās risks.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tímalengd á milli lyfjagjafa hefur verið stytt niður í minna en 8 vikur getur verið aukin hætta á aukaverkunum.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā mediāna Vd 3,0-4,1 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas un norādīja, ka infliksimabs galvenokārt izplatās vaskulārā daļā.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (miðgildi Vd 3,0-4,1 lítrar) var óháð skammti og sýndi að infliximab dreifist aðallega um æðakerfið.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 87% pacientu bija starpenes fistula, 14% vēdera sienas fistula un 9% rektovagināla fistula.
Icelandic: Í upphafi voru 87% sjúklinganna með fistla umhverfis endaþarm, 14% voru með fistla í kviðarholi og 9% voru með endaþarms- og leggangafistla.
Latvian: • Pēc Flixabi sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Icelandic: Flixabi lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Latvian: Infliksimaba efektivitāti novērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos pētījumos: SPIRIT un EXPRESS.
Icelandic: Verkun infliximabs var metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum: SPIRIT og EXPRESS.
Latvian: Uz kastītes uzrakstiet jauno derīguma termiņu, norādot datumu/mēnesi/gadu.
Icelandic: Skráðu nýju fyrningardagsetninguna á öskjuna, þ.m.t. dag/mánuð/ár.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti (ACR20, kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skala un HAQ) parādīti 3. tabulā.
Icelandic: 54 (ACR 20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
Latvian: Flixabi un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Icelandic: Flixabi og Orencia skal ekki nota samtímis.
Latvian: Galvenie rezultāti ir norādīti 10. tabulā.
Icelandic: Helstu niðurstöður er að finna í töflu 10.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 0,8 gadi (sastopamība 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
Latvian: Šajā pētījumā sešdesmit seši procenti pacientu (686 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 90 minūtes vai mazāk, un 44% pacientu (454 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 60 minūtes vai mazāk.
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
Latvian: Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Flixabi var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Flixabi aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Latvian: 14 nedēļas
Icelandic: 14 vikur
Latvian: Šie pacienti vairumā bija pusaugu zēni vai jauni vīrieši, un lielākai daļai bija Krona slimība vai čūlainais kolīts.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Latvian: > 40 nedēļas
Icelandic: > 40 vikur
Latvian: 46% pacientu turpināja lietot stabilu metotreksāta devu (≤ 25 mg nedēļā).
Icelandic: Fjörutíu og sex prósent sjúklinganna héldu áfram á stöðugum skammti af metotrexati (≤ 25 mg/viku).
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymsluþol fyrir notkun og ástand þess á ábyrgð notandans og skal ekki geyma það lengur en 24 klukkustundir við 2°C-8°C.
Latvian: Dati, kas atbalsta devas titrēšanu reimatoīdā artrīta gadījumā, iegūti ATTRACT, ASPIRE un START pētījumā.
Icelandic: Niðurstöður sem styðja skammtaaukningu við iktsýki eru fengnar úr ATTRACT, ASPIRE og START rannsókninni.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz" vai „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Latvian: Klīnisku atbildes reakciju sasniedza 80% pacientu, kuriem bija nepieciešama devas titrēšana, un lielākai daļai no viņiem (64%) bija nepieciešama tikai vienreizēja devas palielināšana par 1,5 mg/kg.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu skammtaaukningu, sýndu 80% klíníska svörun og hjá flestum þeirra (64%) þurfti aðeins að auka skammtinn einu sinni um 1,5 mg/kg.
Latvian: Infliksimabs pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsupresīvu terapiju.
Icelandic: Infliximab hefur eingöngu verið rannsakað í samsettri meðferð með hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Latvian: Ārsta tālruņa numurs:
Icelandic: Símanúmer læknis:
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz terapiju, alternatīvās iespējas terapijas turpināšanai ir:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni eru eftirfarandi valkostir á meðferðarúrræði:
Latvian: Tā kā nav apstiprināts iespējamais paaugstinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar infliksimabu, klīnicistam būtu rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvumi terapijas turpināšanai katram pacientam.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um hugsanlega aukna hættu á krabbameinsmyndun hjá sjúklingum með nýgreindan misvöxt sem fá infliximab, ætti læknirinn að íhuga gaumgæfilega áhættu og ávinning áframhaldandi meðferðar fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Latvian: Pēc pirmā pētījuma gada 78 pacienti turpināja dalību atklātā pagarinājumā līdz 98. nedēļai.
Icelandic: Eftir fyrsta ár rannsóknarinnar, héldu 78 sjúklingar áfram í opinni framlengingu á rannsókninni að viku
Latvian: Pacientiem ar psoriātisko artrītu, kuri saņēma 5 mg/kg kopā ar metotreksātu vai bez tā, antivielas radās kopumā 15% pacientu (antivielas radās 4% pacientu, kas sākuma stāvoklī saņēma metotreksātu un 26% pacientu, kas sākuma stāvoklī nesaņēma metotreksātu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu 5 mg/kg með eða án metotrexats, mynduðu 15% sjúklinganna mótefni (mótefni kom fram hjá 4% sjúklinga sem fengu metotrexat og hjá 26% sjúklinga sem höfðu ekki fengið metotrexat í byrjun).
Latvian: • aknu darbības izmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs);
Icelandic: Breytingar á starfsemi lifrar, aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprufum)
Latvian: 4. tabula Ietekme uz ACRn, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ASPIRE
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, ASPIRE
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc Flixabi terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Flixabi lýkur.
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartīte
Icelandic: Áminningarkort sjúklings
Latvian: 3. tabula Ietekme uz ACR20, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR 20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, ATTRACT
Latvian: b Lielākas vērtības liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Icelandic: b hærri tala gefur til kynna meiri liðskemmdir.
Latvian: Flixabi var glabāt līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par 6 mēnešiem, taču nepārsniedzot oriģinālo derīguma termiņu.
Icelandic: Flixabi má geyma við hita sem er allt að hámarki 25°C í eitt tímabil í allt að 6 mánuði, en ekki fram yfir upphaflegu fyrningardagsetninguna.
Latvian: ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Icelandic: ACCENT II (Sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14)
Latvian: 4 gadi 2 °C-8 °C temperatūrā.
Icelandic: 4 ár við 2°C - 8°C.
Latvian: Kas ir Flixabi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Flixabi lietošanas Kā lietot Flixabi
Icelandic: Upplýsingar um Flixabi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Flixabi Hvernig gefa á Flixabi
Latvian: Flixabi bērniem un pusaudžiem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Icelandic: Flixabi skal eingöngu gefa börnum og unglingum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Latvian: Alerģiska reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan við 2 klukkustundum frá lyfjagjöf eða síðar.
Latvian: • Tālāk dotajā tabulā ir norādīts, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles pēc pirmās devas.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hve oft lyfið er venjulega gefið eftir fyrsta skammt.
Latvian: Eksperimentālie dati liecina, ka TNFα ļoti nepieciešams intracelulāras infekcijas likvidēšanai.
Icelandic: Rannsóknargögn hafa sýnt að TNFα er nauðsynlegt til að halda innanfrumusýkingum í skefjum.
Latvian: Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanasb a CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðar b a Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Flixabi infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Flixabi, vienojieties par citu apmeklējumu, tiklīdz tas iespējams.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Flixabi gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no pacienta atgādinājuma kartītes, kas jāglabā pacientam.
Icelandic: Fræðsluefnið samanstendur af áminningarkorti sjúklings sem sjúklingurinn heldur.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Flixabi pārtraukta.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Flixabi er hætt.
Latvian: Pašlaik pieejamie farmakokinētiskie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta handa börnum yngri en 6 ára á grundvelli þeirra.
Latvian: 8. tabula Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, klīnisko remisiju un gļotādas sadzīšanu 8. un 30. nedēļā.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar eftir 8 og 30 vikur.
Latvian: Vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana bija atļauta, un 92% pacientu turpināja saņemt šo terapiju.
Icelandic: Heimilað var að nota samtímis stöðuga skammta úr hefðbundnum meðferðum og 92% sjúklinganna héldu áfram á þeirri meðferð.
Latvian: • kombinācijā ar metotreksātu
Icelandic: í samsettri meðferð með metotrexati
Latvian: Nagu psoriāzi novērtēja, izmantojot Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)).
Icelandic: Sóri í nöglum var metinn með Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle'
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Latvian: Infūzijas šķīdumu ievadiet laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku.
Icelandic: Gefið innrennslið á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími.
Latvian: Novērota viena nopietna ar infūziju saistīta reakcija (< 1%) pacientam, kurš saņēma infliksimaba monoterapiju.
Icelandic: Ein alvarleg innrennslisviðbrögð (< 1%) komu fram hjá sjúklingi á infliximab einlyfjameðferð.
Latvian: START bija randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, 3 grupu, paralēlu grupu drošuma pētījums.
Icelandic: START var slembuð, fjölsetra, tvíblind, þriggja-arma, samhliða rannsókn á öryggi.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI uzlabošanos par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI eftir 10 vikur miðað við upphafsgildi.
Latvian: Flixabi iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību.
Icelandic: Flixabi verkar með því að bindast sértækt TNF alpha og hamla virkni þess.
Latvian: Parastā deva ir 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Latvian: Vienā no pētījuma grupām (2. grupā, n = 329) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju tika atļauta devas titrēšana, palielinot devu par 1,5 mg/kg no 3 līdz 9 mg/kg.
Icelandic: Í einum armi rannsóknarinnar (hópur 2, n=329), var leyft að auka skammt hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun í þrepum, um 1,5 mg/kg, úr 3 í 9 mg/kg.
Latvian: Kaut arī trūkst salīdzinošo datu, ierobežotie dati par pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz 5 mg/kg devu, bet vēlāk izzuda, liecina, ka dažiem pacientiem atbildes reakcija varētu atjaunoties, ja paaugstina devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Þótt samanburðarniðurstöður vanti benda takmarkaðar upplýsingar til þess að sumir sjúklingar sem svöruðu 5 mg/kg í upphafi en hættu svo að sýna svörun við meðferðinni, geti aftur sýnt svörun ef skammturinn er aukinn (sjá kafla 5.1).
Latvian: Neliels infūziju reakciju procents bija nopietnas alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Lítill hluti innrennslistengdu viðbragðanna voru alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Infliksimabs šķērso placentu, un zīdaiņiem tas atklāts zīdaiņu serumā līdz 6 mēnešus pēc dzimšanas.
Icelandic: Infliximab fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Latvian: Noņemiet no flakona vāciņu un notīriet virsmu ar 70% spirta salveti.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu og þurrkið stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati nepierāda, ka ārstēšana ar infliksimabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda ekki til að infliximab meðferð hafi áhrif á hættu á að fram komi misvöxtur eða ristilkrabbamein.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Flixabi, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Flixabi og sýndu þeim áminningarkortið.
Latvian: Infliksimabu pētīja klīniskajā pētījumā 120 pacientiem (vecuma diapazons 4-17 gadi) ar aktīvu juvenīlo reimatoīdo artrītu, neraugoties uz metotreksāta lietošanu.
Icelandic: Infliximab var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.
Latvian: Lietojot vienreizējas 3, 5 vai 10 mg/kg devas, Cmax mediāna bija attiecīgi 77, 118 un 227 mikrogrami/ml.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu terapijas laikā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Latvian: Pacientu ar klīnisku atbildes reakciju 8. nedēļā īpatsvars bija 73,3% (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun eftir 8 vikur var 73,3% (44/60).
Latvian: Flixabi ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 2, 3, 4 un 5 flakonu(-us).
Icelandic: Flixabi er í pakkningum með 1, 2, 3, 4, og 5 hettuglasi (glösum).
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusu infekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), , bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
Icelandic: Í REACH rannsókninni (sjá kafla 5.1) var oftar greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er í lyfinu verður að hefja gjöf þess eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun og þynningu.
Latvian: Manufacturing ApS Biogen Alle'
Icelandic: ApS Biogen Alle' 1
Latvian: Šie pacienti tika klasificēti kā pacienti ar atbildes reakciju 2. nedēļā un tika iekļauti primārajā analīzē (skatīt 5. tabulu).
Icelandic: Þessir sjúklingar voru skilgreindir sérstaklega (Sjúklingar sem sýndu svörun í viku 2) og voru teknir með í frumgreininguna (sjá töflu 5).
Latvian: Ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība)
Icelandic: Hryggikt (Bechterews sjúkdómur)
Latvian: Ilgstoša remisija (remisija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
Icelandic: Varanleg svörun (klínísk svörun bæði eftir 8 og 30 vikur)a
Latvian: d Lielākas vērtības liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Icelandic: d hærri tölur gefa til kynna meiri liðskemmdir.
Latvian: Ieteicama periodiska ādas pārbaude, īpaši pacientiem ar ādas vēža riska faktoriem.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma húðskoðun reglulega, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (IMPACT 2) infliksimaba efektivitāti un drošumu pētīja 200 pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu (≥ 5 pietūkušas locītavas un ≥ 5 jutīgas locītavas).
Icelandic: Í annarri rannsókninni (IMPACT 2) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 200 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt (≥ 5 bólgin liðamót og ≥ 5 viðkvæm liðamót).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður var/vör við eftirfarandi:
Latvian: 4 Novērošanas laika mediāna pamatojas uz ārstētajiem pacientiem.
Icelandic: 4 Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Flixabi devu var ievadīt vienas stundas laikā.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Flixabi skammtinn á einni klukkustund.
Latvian: Augstākā klīniskās atbildes reakcijas pakāpe (ACR50 un ACR70) tika novērota visās infliksimaba grupās 30. un 54. nedēļā, salīdzinot ar tām, kas saņēma tikai metotreksātu.
Icelandic: 3. Meiri klínísk svörun (ACR 50 og ACR 70) sást í öllum infliximabhópunum í viku 30 og 54 miðað við metotrexat eitt sér.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimabu 8. nedēļā (n = 15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi eftir 8 vikur (n=15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.