FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand Orgalutran est injecté au cours de l'après-midi, la dernière injection d'Orgalutran devra être faite dans l'après-midi, la veille du jour de déclenchement de l'ovulation.
Finnish: Pistettäessä Orgalutran iltapäivisin viimeinen Orgalutran injektio tulisi antaa ovulaation käynnistystä edeltävänä päivänä.
French: En conséquence, lorsqu'Orgalutran est injecté au cours de la matinée, le traitement par Orgalutran doit être poursuivi pendant toute la période du traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l'ovulation.
Finnish: Tämän vuoksi pistettäessä Orgalutran aamuisin Orgalutran hoitoa tulisi jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan, mukaan lukien ovulaation käynnistyspäivä.
French: Orgalutran est indiqué dans la prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Finnish: Orgalutran on tarkoitettu superovulaatiohoitoa (COH) saavien naisten ennenaikaisten luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuushuippujen ehkäisemiseen keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä (ART).
French: Changez de point d'injection à chaque injection.
Finnish: Vaihda pistokohtaa jokaisella pistokerralla.
French: Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec l'hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d'action.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.
French: Malaises Des cas ont été signalés, dès la première dose, chez des patients recevant Orgalutran.
Finnish: Tapauksia on raportoitu jo ensimmäisen annoksen jälkeen Orgalutran-valmistetta saaneilla potilailla Raportoitu yhdellä potilaalla ensimmäisen Orgalutran-annoksen jälkeen.
French: Des taux plasmatiques à l'équilibre d'environ 0,6 ng/mL sont atteints en 2 à 3 jours, après administration répétée de 0,25 mg/ jour.
Finnish: Toistuvalla 0,25 mg/vrk annolla vakaan tilan pitoisuus noin 0,6 ng/ml saavutettiin 2-3 päivässä.
French: Orgalutran contient la substance active ganirelix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH).
Finnish: Orgalutranin vaikuttava aine on ganireliksi ja se kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja se vaikuttaa estämällä luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa.
French: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
French: De ce fait, une suppression rapide, profonde et réversible des gonadotrophines endogènes survient, sans la stimulation initiale que l'on constate avec les agonistes de la GnRH.
Finnish: Tästä seuraa endogeenisten gonadotropiinien vapautumisen nopea, voimakas ja reversiibeli estyminen.
French: L'efficacité et la sécurité d'Orgalutran n'ont été établies que chez les femmes pesant entre 50 kg et 90 kg.
Finnish: Orgalutranin tehokkuutta ja turvallisuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu.
French: si vous présentez une maladie modérée ou sévère, du rein ou du foie ; si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Finnish: - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuais- tai maksasairaus.
French: TEXTE DE L'ETUI - Orgalutran - 1/ 5 seringues pré-remplies
Finnish: ULKOKARTONKITEKSTI Orgalutran 1/ 5 esitäytettyä ruiskua
French: Orgalutran ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de l'infertilité.
Finnish: Orgalutrania tulisi käyttää vain hedelmättömyyshoitoihin perehtyneen lääkärin määräyksellä.
French: Cette incidence légèrement plus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) et à une augmentation de l'incidence des grossesses multiples après des techniques d'assistance médicale à la procréation.
Finnish: Tämän ajatellaan liittyvän hedelmöityshoitoja saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim. naisen ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja hedelmöityshoitoihin liittyvästä monisikiöraskauksien suuremmasta esiintymistiheydestä.
French: Utilisez la seringue uniquement si la solution est limpide, ne contient pas de particules et si son conditionnement n'a pas été endommagé.
Finnish: Käytä aina ruiskuja, joiden sisältämä liuos on kirkas eikä sisällä hiukkasia ja pakkaus on vahingoittumaton.
French: Le ganirelix est utilisé pour traiter les femmes sous hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée.
Finnish: Ganireliksia käytetään superovulaatiohoitoa saaville naisille keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Comment utiliser Orgalutran
Finnish: Miten Orgalutrania käytetään
French: Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté par voie sous-cutanée une fois par jour, en commençant le 5
Finnish: Orgalutran (0,25 mg) annetaan ruiskeena ihon alle kerran päivässä alkaen 5. tai 6.
French: Orgalutran est utilisé dans le cadre de traitements d'assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).
Finnish: Orgalutrania käytetään osana avusteisten lisääntymismenetelmien, mukaan lukien koeputkihedelmöityksen (IVF), yhteydessä annettavaa hoitoa.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirelix dans 0,5 mL de solution aqueuse.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta.
French: Rapporté chez un sujet après la première dose d'Orgalutran.
Finnish: • Nokkosihottuma (urtikaria) - Yhdellä potilaalla raportoitiin ensimmäisen Orgalutran annoksen jälkeen ekseeman pahentuminen.
French: Solution injectable, 1 seringue pré-remplie contenant 0,5 mL Solution injectable, 5 seringues pré-remplies contenant chacune 0,5 mL
Finnish: Injektioneste, liuos, 1 x 0,5 ml esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos, 5 x 0,5 ml esitäytettyä ruiskua
French: Retirez le capuchon de l'aiguille.
Finnish: Poista neulansuojus.
French: Le pH peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et de l'acide acétique.
Finnish: (happamuuden mittaaminen) säätöön on voitu käyttää natriumhydroksidia ja etikkahappoa.
French: Réactions d'hypersensibilité (incluant rash, gonflement du visage, dyspnée, anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), angio-œdème et urticaire) Aggravation d'un eczéma préexistant
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihottuma, kasvojen turvotus, dyspnea, anafylaksia (myös anafylaktinen sokki), angioedeema ja urtikaria)
French: Chaque seringue pré-remplie est munie d'une aiguille protégée par un capuchon en caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille (voir section 4.4).
Finnish: Kuhunkin esitäytettyyn Orgalutran-ruiskuun on kiinnitetty neula, joka on suojattu kuivasta luonnonkumista/lateksista valmistetulla neulan suojuksella, joka on kosketuksissa neulan kanssa.
French: En conséquence, l'utilisation d'Orgalutran est contre indiquée chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Finnish: Siksi Orgalutranin käyttö on vasta-aiheista kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
French: En conséquence, l'utilisation d'Orgalutran est contre indiquée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Finnish: Siksi Orgalutranin käyttö on vasta-aiheista kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa (ks. kohta 4.3).
French: Les autres effets indésirables rapportés sont liés à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques d'AMP, notamment douleur pelvienne, distension abdominale, SHSO (voir également rubrique 4.4), grossesse ectopique et avortement spontané.
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, erityisesti lantiokipu, vatsan alueen laajentuminen, OHSS (katso myös kohta 4.4), kohdunulkoinen raskaus ja keskenmeno, liittyvät ART:n yhteydessä annettavaan superovulaatiohoitoon.
French: Eruption cutanée
Finnish: Liuoksen ruiskuttaminen
French: PC : SN:
Finnish: PC:
French: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne.
Finnish: Munasarjojen stimulaation aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (OHSS).
French: - Pathologie modérée ou sévère des fonctions rénale ou hépatique.
Finnish: - Kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
French: Une seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirelix dans 0,5 mL de solution aqueuse.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta.
French: Qu'est-ce qu'Orgalutran et contenu de l'emballage extérieur Orgalutran est une solution injectable, aqueuse, limpide et incolore.
Finnish: Orgalutran on kirkas ja väritön injektioneste.
French: Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL solution injectable Ganirelix
Finnish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos ganireliksi
French: Entre 20 % et 31 % des femmes devenaient enceintes.
Finnish: Naisista 20 - 31 prosenttia tuli raskaaksi.
French: La capacité d'Orgalutran à prévenir l'ovulation prématurée a été étudiée dans trois études principales impliquant 1 335 femmes.
Finnish: Orgalutranin kykyä ehkäistä ennenaikaista ovulaatiota on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 335 naista.
French: L'EPAR complet relatif à Orgalutran est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Orgalutran -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans l'ensemble, les valeurs pour les agonistes de la GnRH étaient légèrement plus élevées.
Finnish: GnRH-agonistien kohdalla määrä oli keskimäärin hieman suurempi.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre d'ovules pouvant être prélevés et le nombre de femmes qui devenaient enceintes.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpinä mittareina pidettiin kerättäväksi kelpaavien munasolujen määrää sekä raskaaksi tulleiden naisten määrää.
French: Il arrive que les ovaires répondent de façon exagérée à la stimulation.
Finnish: Joskus munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orgalutran.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Orgalutran.
French: Il ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui allaitent, ni par celles atteintes d'affections des reins ou du foie modérées ou graves.
Finnish: Sitä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät, eikä myöskään naisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuais- tai maksasairaus.
French: Les injections peuvent être réalisées par la patiente ou son partenaire, s'ils sont formés et peuvent disposer de conseils provenant de professionnels.
Finnish: Potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse edellyttäen, että heille on annettu asianmukainen opastus ja että heillä on saatavilla asiantuntija-apua.
French: Orgalutran est administré en une seule injection de 0,25 mg sous la peau une fois par jour.
Finnish: Orgalutran annetaan yhtenä 0,25 mg:n injektiona ihon alle kerran päivässä.
French: Orgalutran ganirelix
Finnish: Orgalutran ganireliksi
French: Le traitement devrait démarrer au jour 5 ou 6 après le début de la stimulation ovarienne avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou la corifollitropine alfa (FSH modifiée).
Finnish: Hoito on aloitettava 5. tai 6. päivänä follikkelistimulaatiohormonin (FSH) tai korifollitropiini alfan (muunnettu FSH) avulla annettavan ovaaristimulaation aloittamisen jälkeen.
French: Le moment à choisir pour démarrer le traitement dépend de la manière dont les ovaires répondent à la stimulation.
Finnish: Hoidon aloittamisajankohta riippuu siitä, miten hyvin munasarjat vastaavat stimulaatioon.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Orgalutran sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Orgalutranin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Orgalutran ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ganirelix ou à l'un des autres composants, à la GnRH ou à d'autres analogues de la GnRH (médicaments qui ont une structure similaire à la GnRH et qui modifient l'activité de la GnRH dans le corps).
Finnish: Orgalutrania ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ganireliksille, joillekin muille ainesosille, GnRH:lle tai muille GnRH-analogeille (lääkkeitä, joilla on samankaltainen rakenne GnRH:n kanssa ja jotka muuttavat GnRH:n toimintaa kehossa).
French: C'est ce que l'on appelle le syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymäksi.
French: Pourquoi Orgalutran a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Orgalutran on hyväksytty?
French: Après un traitement avec Orgalutran, le nombre moyen d'ovules ayant pu être prélevés était compris entre 7,9 et 11,6.
Finnish: Orgalutran-hoidon jälkeen kerättäväksi kelpaavia munasoluja oli keskimäärin 7,9 - 11,6 munasolua naista kohden.
French: En inhibant l'action de la GnRH, Orgalutran stoppe la production de LH et prévient ainsi l'ovulation prématurée.
Finnish: Salpaamalla GnRH:n vaikutuksen Orgalutran keskeyttää LH:n tuotannon estäen näin ennenaikaisen ovulaation.
French: Le traitement par Orgalutran devrait être poursuivi jusqu'au jour où il y a suffisamment de gros follicules (petits sacs dans les ovaires contenant les ovules).
Finnish: Orgalutran-hoitoa on jatkettava siihen päivään saakka, jona isoja follikkeleja (munasoluja ympäröivät pienet rakkulat) on tarpeeksi.
French: Organon, le 17 mai 2000.
Finnish: Organon -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orgalutrania varten 17. toukokuuta 2000.
French: Chaque seringue contient 0,25 mg du principe actif ganirelix.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 0,25 mg vaikuttavaa ainetta ganireliksiä.
French: Lors d'une ovulation prématurée, les ovaires libèrent des ovules qui peuvent être immatures et non utilisables dans le cadre de techniques telles que la fertilisation in vitro.
Finnish: Munasolujen ennenaikaisessa irtoamisessa munasarjoista irtoaa munasoluja, jotka saattavat olla epäkypsiä ja sopimattomia käytettäviksi esim. koeputkihedelmöityksessä.
French: Dans les études, l‘effet indésirable le plus couramment observé sous Orgalutran (chez plus d'une patiente sur 10) était une réaction cutanée sur le site d'injection, principalement une rougeur avec ou sans gonflement.
Finnish: Kokeiden perusteella Orgalutranin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) oli injektiokohdan ihoreaktio, joka oli yleensä punoitusta, johon liittyi tai ei liittynyt turvotusta.
French: Le traitement par Orgalutran doit être effectué par un médecin ayant l'expérience de ce type de traitement de l'infertilité.
Finnish: Orgalutran-hoitoa voidaan antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisesta hedelmällisyyshoidosta.
French: Orgalutran est une solution injectable contenue dans une seringue préremplie.
Finnish: Orgalutran on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
French: Quelques jours plus tard, une hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est administrée pour déclencher l'ovulation, et les ovules sont ensuite prélevés.
Finnish: Joitakin päiviä myöhemmin annetaan ihmisen koriongonadotropiini-hormonia (hCG) käynnistämään ovulaatio, minkä jälkeen munasolut voidaan kerätä talteen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Orgalutran?
Finnish: Mitä riskejä Orgalutraniin liittyy?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Orgalutran.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orgalutran, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Orgalutran-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Orgalutran est administré de préférence dans la partie supérieure de la jambe.
Finnish: Orgalutran annetaan mieluiten reiteen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Orgalutran au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Orgalutranista on havaittu tutkimuksissa?
French: Dans le cadre d'un traitement de l'infertilité, la stimulation ovarienne est en général utilisée pour que les ovaires produisent plus d'un ovule.
Finnish: Hedelmällisyyshoidon aikana munasarjojen stimulaatiota käytetään tavallisesti lisäämään munasolujen tuotantoa munasarjoissa niin, että ne tuottavat enemmän kuin yhden munasolun.
French: Le principe actif d'Orgalutran, le ganirelix, bloque les récepteurs d'une hormone naturelle appelée hormone de libération de gonadotrophine (GnRH).
Finnish: Orgalutranin vaikuttava aine ganireliksi salpaa gonadotrofiinia vapauttavaksi hormoniksi (GnRH) kutsutun luonnollisen hormonin reseptorit.
French: Orgalutran est utilisé pour prévenir l'ovulation prématurée (libération prématurée d'ovules par les ovaires) chez les femmes qui suivent un traitement de l'infertilité et qui font l'objet d'une stimulation ovarienne (stimulation des ovaires afin d'accroître la production d'ovules).
Finnish: Orgalutrania käytetään munasolujen ennenaikaisen irtoamisen ehkäisemiseen hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla, joiden munasarjoja stimuloidaan tuottamaan lisää munasoluja (ovaaristimulaatio).
French: Comment Orgalutran agit-il?
Finnish: Miten Orgalutran vaikuttaa?
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Orgalutran, voir la notice.
Finnish: Lisätietoja Orgalutranin käyttämisestä löytyy pakkausselosteesta.
French: La GnRH contrôle la sécrétion d'une autre hormone appelée hormone lutéinisante (LH), qui déclenche l'ovulation (libération d'ovules au cours du cycle menstruel).
Finnish: GnRH säätelee toisen hormonin, luteinisoivan hormonin (LH), eritystä.
French: Cette étude vise à évaluer la progression de la maladie au sein des deux groupes d'enfants.
Finnish: Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida taudin etenemistä kahdessa lasten ryhmässä.
French: Orkambi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 19 novembre 2015.
Finnish: Orkambi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
French: De plus amples informations sur Orkambi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Finnish: Lisää tietoa Orkambista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
French: La dose recommandée dépend de l'âge et du poids du patient.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
French: Les comprimés ou granulés sont pris toutes les 12 heures avec des aliments contenant des matières grasses.
Finnish: Tabletit tai rakeet otetaan 12 tunnin välein rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
French: L'un et l'autre ont été ajoutés au traitement habituel des patients.
Finnish: Kumpaakin annettiin potilaan tavanomaisen hoidon lisäksi.
French: Tous les enfants ont été traités par Orkambi.
Finnish: Kaikkia lapsia hoidettiin Orkambilla.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orkambi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orkambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Les effets secondaires rapportés avec Orkambi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Orkambista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Orkambi sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orkambin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orkambi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orkambin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Orkambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Orkambin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Autres informations relatives à Orkambi:
Finnish: Muita tietoja Orkambista
French: Pourquoi Orkambi est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Orkambi on hyväksytty EU:ssa?
French: Les effets d'Orkambi chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont été considérés comme similaires à ceux des enfants plus âgés et une étude à long terme sera menée pour le confirmer.
Finnish: Orkambin vaikutuksen 2-5-vuotiaisiin lapsiin on katsottu olevan samanlainen kuin vanhempiin lapsiin, ja tämän vahvistamiseksi tehdään pitkän aikavälin tutkimus.
French: Les effets bénéfiques d'Orkambi étaient plus faibles qu'attendu pour un médicament traitant le mécanisme de la maladie plutôt que ses symptômes.
Finnish: Orkambista saatava hyöty oli pienempi kuin mitä sairauden mekanismia pikemminkin kuin sen oireita hoitavalta lääkevalmisteelta oli odotettu.
French: Toutefois, la mucoviscidose causée par une mutation du gène F508del étant particulièrement grave, les effets observés ont été jugés cliniquement significatifs pour les patients n'ayant pas d'autres solutions.
Finnish: Koska F508del-mutaation aiheuttama kystinen fibroosi on kuitenkin erityisen vakava sairaus, havaittujen vaikutusten katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
French: Quels sont les bénéfices d'Orkambi démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Orkambista on havaittu tutkimuksissa?
French: Aperçu d'Orkambi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Finnish: Yleistiedot Orkambista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Finnish: Orkambi (lumakaftori / ivakaftori)
French: Les effets indésirables d'Orkambi touchaient principalement l'intestin et la respiration et étaient généralement considérés comme étant d'intensité légère à modérée et pouvant être gérés.
Finnish: Orkambin sivuvaikutukset kohdistuivat pääasiassa suolistoon ja hengitykseen, ja niitä pidettiin yleisesti ottaen lievinä tai kohtalaisina ja hallittavissa olevina.
French: Orkambi est utilisé chez les patients ayant reçu la mutation des deux parents.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, jotka ovat perineet mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
French: Le nombre global d'exacerbations a été réduit de 39 % par rapport au groupe placebo.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä väheni 39 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
French: La croissance des enfants (mesurée en termes d'indice de masse corporelle, de poids et de taille) s'est également améliorée.
Finnish: Lisäksi lasten kasvu parani (painoindeksin, painon ja pituuden perusteella mitattuna).