FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi pazienti, che non ricevevano alcuna terapia anti-iperglicemica di base, sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg o ertugliflozin 15 mg in associazione con sitagliptin (100 mg) o placebo una volta al giorno (vedere Tabella 4).
Danish: Disse patienter, som ikke fik antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller placebo en gang dagligt (se tabel 4).
Italian: La sicurezza di ertugliflozin e sitagliptin somministrati in concomitanza è stata valutata in 990 pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati per 26 settimane nell'ambito di tre studi: uno studio fattoriale su ertugliflozin 5 mg o 15 mg in associazione con sitagliptin 100 mg una volta al giorno rispetto ai singoli componenti, uno studio controllato con placebo su ertugliflozin 5 mg o 15 mg come terapia aggiuntiva a sitagliptin 100 mg e metformina una volta al giorno, e uno studio controllato con placebo sulla terapia iniziale con ertugliflozin 5 mg o 15 mg una volta al giorno in associazione con sitagliptin 100 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Sikkerheden ved samtidigt administreret ertugliflozin og sitagliptin er blevet vurderet hos 990 patienter med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet i 26 uger i tre studier; et faktorielt studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt sammenlignet med enkeltstofferne, et placebokontrolleret studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tillægsbehandling til sitagliptin 100 mg og metformin en gang dagligt, og et placebokontrolleret forsøg med indledende behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gang dagligt i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt (se pkt.
Italian: Se sta prendendo Steglujan, si rivolga al medico per stabilire qual è il modo migliore di alimentare il suo bambino durante il trattamento.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglujan.
Italian: Il trattamento con Steglujan deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o è diagnosticata la DKA.
Danish: Behandlingen med Steglujan straks seponeres hos patienter med formodet eller diagnosticeret diabetisk ketoacidose.
Italian: Nello studio di 2 anni sulla cancerogenicità condotto sui topi, ertugliflozin è stato somministrato tramite sonda gastrica a dosi di 5, 15 e 40 mg/kg/die.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med mus blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Italian: L'associazione a dose fissa di ertugliflozin e sitagliptin non deve essere usata in pazienti con danno renale severo, con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, End Stage Renal Disease) o dializzati, poiché ertugliflozin non è ritenuto efficace in tali pazienti.
Danish: Fastdosiskombinationen af ertugliflozin og sitagliptin må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter i dialyse.
Italian: L'endpoint primario cardiovascolare era un endpoint composito di prima insorgenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile.
Danish: Det primære kardiovaskulære endepunkt var sammensat af første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina.
Italian: Nel confronto tra ertugliflozin in aggiunta a metformina vs. sulfanilurea, l'incidenza di ipoglicemia è risultata maggiore nel gruppo trattato con sulfanilurea (27,2%) rispetto a ertugliflozin (rispettivamente 5,6% e 8,2% per ertugliflozin 5 mg e 15 mg).
Danish: Når ertugliflozin blev givet som tillæg til metformin og sammenlignet med sulfonylurinstof, var incidensen af hypoglykæmi højere for sulfonylurinstof (27%) sammenlignet med ertugliflozin (5,6% og 8, 2% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg).
Italian: Nello studio di 2 anni sulla cancerogenicità condotto sui ratti, ertugliflozin è stato somministrato tramite sonda gastrica a dosi di 1,5, 5 e 15 mg/kg/die.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
Italian: Negli stessi studi, le infezioni micotiche a carico dei genitali maschili (ad es., balanite da candida, balanopostite, infezioni genitali, infezioni genitali fungine) si sono verificate rispettivamente nel 3,7%, 4,2% e 0,4% degli uomini trattati con ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo.
Danish: I samme poolede analyse forekom der svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'allattamento negli animali con i componenti in associazione fissa di Steglujan.
Danish: Der er ikke udført studier med diegivende dyr med begge stoffer i Steglujan.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172) Cera carnauba (E903)
Danish: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks (E903)
Italian: Malattia polmonare interstiziale a,2
Danish: Interstitiel lungesygdom a,2
Italian: L'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg con sitagliptin ha determinato riduzioni corrette per il placebo statisticamente significative della PPG a 2 ore, pari a 3,46 e 3,87 mmol/L.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i PPG 2 timer efter måltidet på 3,46 og 3,87 mmol/l.
Italian: Terapia di associazione con ertugliflozin e sitagliptin Un totale di 291 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico ha partecipato a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con sitagliptin.
Danish: Kombinationsbehandling med ertugliflozin og sitagliptin I alt 291 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 26-ugers-, multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin.
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, il trattamento con Steglujan deve essere interrotto.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Steglujan seponeres.
Italian: Nell'analisi per sottogruppi sugli studi di Fase 3, soggetti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, soggetti di età ≥ 65 anni e soggetti in terapia con diuretici presentavano una maggiore incidenza di deplezione volemica nei gruppi trattati con ertugliflozin rispetto al gruppo di confronto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: I undergruppeanalyserne i den bredere poolede analyse af fase 3-studier havde forsøgspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner, der fik diuretika, en højere incidens af volumendepletering i ertugliflozin-grupperne i forhold til komparatorgruppen (se pkt.
Italian: Nei pazienti che tollerano la dose iniziale e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno.
Danish: Hos patienter, som tåler startdosis, kan dosis øges til 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gang dagligt, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol.
Italian: Ulteriori reazioni avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale e rilevate più di frequente nei pazienti trattati con sitagliptin (a livelli inferiori al 5%, ma con incidenza superiore di > 0,5% con sitagliptin rispetto al gruppo di controllo) includevano osteoartrite e dolore agli arti.
Danish: Derudover var osteoartritis og ekstremitetssmerter medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hyppigere hos patienter i behandling med sitagliptin (som ikke nåede niveauet på 5%, men som forekom med en incidens, der var > 0,5% højere med sitagliptin i forhold til incidensen i kontrolgruppen).
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune
Danish: Nervesystemet Almindelig Ikke almindelig
Italian: Studio fattoriale su ertugliflozin e sitagliptin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina Un totale di 1.233 pazienti con diabete di tipo 2 ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, della durata di 26 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin 5 mg o 15 mg in associazione con sitagliptin 100 mg rispetto ai singoli componenti.
Danish: Faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 1.233 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, aktivt kontrolleret multicenterstudie for at vurdere virkningen og sikkerheden af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg sammenlignet med enkeltstofferne.
Italian: La farmacocinetica di ertugliflozin è risultata simile nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
Danish: Ertugliflozins farmakokinetik var sammenlignelig hos raske personer og hos patienter med type 2diabetes.
Italian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com msd_slovenia@merck.com
Danish: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin Un totale di 463 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (≥ 1.500 mg/die) e sitagliptin 100 mg una volta al giorno ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin.
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Italian: Non comune Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Italian: Sitagliptin ha aumentato le concentrazioni di GIP attivo, mentre ciò non accadeva con la metformina.
Danish: Sitagliptin, men ikke metformin, øgede den aktive GIP-koncentration.
Italian: Tabella 3: Risultati alla settimana 26 di uno studio su ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin*
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et tillægsstudie med ertugliflozin i kombination med metformin og sitagliptin*
Italian: • dolore alle articolazioni
Danish: • smerter ved vandladning
Italian: Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati su ratti giovani trattati con ertugliflozin (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter, der fik ertugliflozin (se pkt.
Italian: Tasso di incidenza per 100 pazie ntianno* N (%)
Danish: patientår* N (%)
Italian: Raro • ridotto numero di piastrine
Danish: Sjælden • nedsat antal blodplader
Italian: Solo l'1,5% della dose somministrata è stata escreta come ertugliflozin immodificato nelle urine e il 34%
Danish: Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uomdannet ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, hvilket sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glukuronidmetabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
Italian: Come prendere Steglujan
Danish: Sådan skal du tage Steglujan
Italian: Ertugliflozin in associazione con sitagliptin
Danish: Ertugliflozin i kombination med sitagliptin
Italian: Negli uomini, la sospensione dovuta a infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0,2% dei pazienti trattati con ertugliflozin e nello 0% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Hos mændene forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos 0,2% og 0% af patienter, der blev behandlet med henholdsvis ertugliflozin og placebo.
Italian: Outcome secondario Morte cardiovascolare
Danish: Kardiovaskulært dødsfald
Italian: Tutti gli infarti miocardici (fatali e non fatali)
Danish: Alle tilfælde af myokardieinfarkt (letale og ikke-letale) Alle tilfælde af apopleksi (letale og ikke-letale)
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per minimizzare il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Steglujan (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at minimere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med Steglujan (se pkt.
Italian: Steglujan è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
Danish: Steglujan er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus:
Italian: La terapia con Steglujan deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min, a causa della riduzione dell'efficacia.
Danish: Steglujan skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min som følge af nedsat virkning.
Italian: Cosa contiene Steglujan
Danish: Steglujan indeholder:
Italian: Pertanto, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Steglujan (vedere paragrafo 4.8), in particolare in pazienti con funzionalità renale compromessa (eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 mL/min), in pazienti anziani (≥ 65 anni), in pazienti in terapia con diuretici o in pazienti in terapia con antipertensivi con anamnesi di ipotensione.
Danish: 4.8), især hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min)), ældre patienter (≥ 65 år), patienter, som får diuretika, eller patienter i behandling med antihypertensiva med hypotension i anamnesen.
Italian: • infezioni da lieviti al pene
Danish: Almindelig • svampeinfektioner i penis
Italian: Prurito a,2
Danish: Pruritus a,2
Italian: Quando Steglujan viene usato in associazionecon insulina o con un secretagogo dell'insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Danish: Når Steglujan anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis eller dosis af det insulinsekretionsfremkaldende stof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Steglujan.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Steglujan seponeres.
Italian: Artralgia a,2
Danish: Artralgi a,2
Italian: , aumento dell'emoglobina
Danish: , forhøjet hæmoglobin
Italian: Nei cani, a livelli di esposizione pari a circa 23 volte il livello di esposizione clinica, sono stati osservati segni fisici transitori correlati al trattamento, alcuni dei quali suggestivi di tossicità neurale, come respirazione a bocca aperta, salivazione, emesi bianca schiumosa, atassia, tremore, diminuizione dell'attività e/o postura curva.
Danish: Nogle af disse tyder på neural toksicitet: Vejrtrækning med åben mund, spytafsondring, hvid skummende opkastning, ataksi, skælven, nedsat aktivitet og/eller krum stilling.
Italian: TECOS è stato uno studio randomizzato su 14.671 pazienti (popolazione intention-to-treat) con valori di HbA1c ≥ 6,5-8,0% e malattia CV accertata, trattati con sitagliptin (7.332) 100 mg/die (o 50 mg/die in caso di eGFR basale ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2) o placebo (7.339) aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l'HbA1c e per i fattori di rischio CV.
Danish: Patienterne fik sitagliptin (7.332) 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7.339) som supplement til standardbehandling målrettet de regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Italian: Quando sitagliptin è stato usato in associazione con insulina o con una sulfonilurea, è stata osservata ipoglicemia.
Danish: Hypoglykæmi er observeret, når sitagliptin blev anvendt i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof.
Italian: Non comune Non nota Non nota Non nota
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale sui ratti, sitagliptin non ha mostrato effetti avversi.
Danish: Sitagliptin viste ingen bivirkninger i et præ- og postnatalt udviklingsstudie udført med rotter.
Italian: Artropatia a,2
Danish: Artropati a,2
Italian: La terapia con Steglujan deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min.
Danish: Steglujan skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min.
Italian: Nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat), tra i pazienti che stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata del 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5% nei pazienti che ricevevano placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata dell'1,0% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
Danish: I intention to treat-populationen var incidensen af svær hypoglykæmi blandt patienter, som fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, 2,7% hos patienter i sitagliptin-armen og 2,5% hos patienter i placebo-armen.
Italian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrato per soluzione per infusione
Danish: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: • Tecniche appropriate per l'autosomministrazione di Stelara, incluso l'uso delle siringhe preriempite.
Danish: • Egnede teknikker til selvadministration af Stelara, inklusive brug af den fyldte injektionssprøjte.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o le restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte qui di seguito siano implementate:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
Italian: • Rischio di riattivazione di tubercolosi latente e informazioni sullo screening per la tubercolosi in accordo alle linee guida locali
Danish: • Risiko for reaktivering af latent tuberkulose og information om screening for tuberkulose ifølge den lokale vejledning;
Italian: • Linee guida locali per lo screening di Tubercolosi
Danish: • Lokal vejledning i tuberkulose-screening;
Italian: Prima del lancio della siringa preriempita di Stelara, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che a tutti gli operatori sanitari che prescriveranno/useranno Stelara sarà fornito materiale educazionale che conterrà i seguenti elementi:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at udskrive/anvende Stelara, før lanceringen af den fyldte Stelara-injektionssprøjte bliver forsynet med undervisningsmateriale, som indeholder følgende:
Italian: • Rischio potenziale di neoplasie
Danish: • Mulig risiko for maligniteter
Italian: • Rischio di neoplasie.
Danish: • Risiko for maligniteter.
Italian: I messaggi chiave e i documenti inclusi nel plico del materiale educazionale destinato agli operatori sanitari sarà focalizzato su:
Danish: Hovedbudskaberne og de vigtigste komponenter inkluderet i uddannelsepakken til sundhedspersonale er defineret som følger:
Italian: • Plico contenente materiale educazionale riservato agli operatori sanitari • Plico contenente materiale educazionale riservato al paziente.
Danish: • Uddannelsepakke til sundhedspersonale • Informationspakke til patienter
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Danish: • Produktresumé
Italian: I messaggi chiave inclusi nel plico del materiale educazionale destinato al paziente dovranno essere focalizzati su:
Danish: Hovedbudskaberne i informationspakken til patienter er defiveret som følger:
Italian: E' normale.
Danish: Det er normalt.
Italian: Non statisticamente significativo
Danish: Ikke statistisk signifikant
Italian: Questo può aumentare il rischio di cancro.
Danish: Dette kan øge risikoen for kræft.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Settembre 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. september 2013
Italian: • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
Danish: • Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Italian: Questo aspetto non è insolito per le soluzioni proteiche.
Danish: Dette udseende er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Italian: • Se il prodotto è stato agitato energicamente.
Danish: • hvis produktet er blevet rystet voldsomt.
Italian: Deve essere somministrato in un periodo di almeno un'ora.
Danish: Det skal administreres i løbet af mindst en time.
Italian: UNIFI-I ha incluso 961 pazienti.
Danish: UNIFI-I omfattede 961 patienter.
Italian: Non è stata osservata alcuna riduzione dell'efficacia.
Danish: Der blev ikke observeret reduceret virkning.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold under brug brugerens ansvar.
Italian: Il suo peso corporeo
Danish: Din kropsvægt
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
Danish: Patienterne i disse studier havde været diagnosticeret med PsA i mindst 6 måneder.
Italian: Regolazione degli enzimi del CYP450
Danish: Regulering af CYP450-enzymer
Italian: Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.
Danish: De efterfølgende doser er sædvanligvis de samme som startdosen.
Italian: (elencati nel successivo paragrafo 6).
Danish: (angivet i afsnit 6).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 15-25°C.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 15 til 25 °C under brug.
Italian: Non comune: depressione
Danish: Ikke almindelig: Depression
Italian: Questi includono:
Danish: De kan omfatte:
Italian: Pazienti adolescenti (12-17 anni)
Danish: Unge patienter (12-17 år)
Italian: I dati di efficacia sono stati raccolti e analizzati fino alla settimana 8 per entrambi gli studi.
Danish: Effektdata blev indsamlet og analyseret til og med uge 8 i begge studier.
Italian: A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.
Danish: Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter.