FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o klinicky relevantním předávkování přípravkem Xoterna Breezhaler nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Xoterna Breezhaler.
Czech: V 52týdenní studii srovnávající Xoterna Breezhaler (n=1 675) a flutikason/salmeterol (n= 1 679) dosáhl přípravek Xoterna Breezhaler primárního cíle studie non-inferiority v poměru ke všem exacerbacím CHOPN (mírné, středně těžké nebo těžké) v porovnání s flutikason/salmeterolem.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa li qabbel Xoterna Breezhaler (n=1,675) u fluticasone/salmeterol (n=1,679), Xoterna Breezhaler laħaq l-objettiv primarju tal-istudju ta' non-inferjorità fir-rata ta' kull taħrix ta' COPD (ħafif, moderat jew sever) meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Czech: Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg prášek k inhalaci indacaterolum/glycopyrronium
Maltese: Xoterna Breezhaler 85 mkg/43 mkg trab li jittieħed man-nifs indacaterol/glycopyrronium
Czech: Po 26 týdnech (primární cílový parametr) zvyšoval přípravek Xoterna Breezhaler nejnižší (trough) FEV1 o 80 ml u pacientů (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) s nejnižším stupněm reverzibility (<5%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientů (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%) v porovnání s placebem (p<0,001).
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Xoterna Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Xoterna Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Xoterna Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xoterna Breezhaler jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Maltese: L-indakaterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Czech: Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů.
Maltese: Il-glikopirronju huwa riċettur antagonita muskariniku.
Czech: Xoterna Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Maltese: Xoterna Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xoterna Breezhaler.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xoterna Breezhaler.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Xoterna Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' attakki kien bejn 10 u 12% ogħla b'Ultibro Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Maltese: Xoterna Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Czech: Xoterna Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
Maltese: Indakaterol / glikopirronju
Czech: Další informace o přípravku Xoterna Breezhaler
Maltese: Xoterna Breezhaler
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Xoterna Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Xoterna Breezhaler huwa komparabbli mal-indakaterol u ll-glikopirronju użati bħala mediċini separati.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler také zvýšil FEV1 o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium.
Maltese: Xoterna Breezhaler żied ukoll il-FEV1 b'70 ml iktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml mill-glikopirronju waħdu.
Czech: Účinky přípravku Xoterna Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné.
Maltese: L-effetti ta' Xoterna Breezhaler meta użati biex itaffu s-sintomi tas-COPD kienu klinikament sinifikanti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xoterna Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xoterna Breezhaler fil-19 ta' Settembru 2013.
Czech: Používá se jako udržovací (pravidelná) léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi talmarda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti.
Czech: 100 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE) 150 ml
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 150 ml
Czech: 1 lahvička
Maltese: Flixkun 1
Czech: EMA/244342/2019 EMEA/H/C/004837
Maltese: EMA/244342/2019 EMA/H/C/004837
Czech: Další informace k přípravku Xromi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Czech: Další informace o přípravku Xromi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xromi
Czech: Jednalo se mimo jiné o informace ze 4 hlavních studií zaměřených na srpkovitou anémii, včetně 3 studií, do kterých bylo zařazeno 384 dospělých a dětí, u nichž bylo prokázáno, že hydroxykarbamid v porovnání s léčbou neúčinným přípravkem významně snižuje riziko závažných bolestivých přerušení krevního oběhu (zvaných vazookluzivní krize), a čtvrté studie u 121 dětí, která prokázala, že hydroxykarbamid je v rámci omezení poškození krevních cév v mozku a rizika cévní mozkové příhody přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba krevními transfuzemi.
Maltese: Din inkludiet informazzjoni minn 4 studji ewlenin filmarda tas-sickle cell, inklużi 3 studji li involvew 384 adult u tifel u tifla li fihom intwera li lidrossikarbammid naqqset b'mod sostanzjali r-riskju ta' imblokki severi u li jikkawżaw uġigħ filprovvista tad-demm (imsejħa kriżijiet vażo-okklussivi) meta mqabbla ma' kura finta, u r-raba' studju li involva 121 tifel u tifla li wera li l-idrossikarbammid kienet tal-inqas effettiva daqs kura standard li tuża t-trasfużjonijiet ta-demm fit-tnaqqas tal-ħsara tal-vażijiet fil-moħħ u r-riskju ta' puplesija.
Czech: Přípravek Xromi je „hybridní léčivý přípravek".
Maltese: Xromi huwa ‘mediċina ibrida'.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xromi je hydroxykarbamid.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xromi hija idrossikarbammid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xromi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xromi?
Czech: Xromi (hydroxycarbamidum)
Maltese: Xromi (idrossikarbammid)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xromi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou útlum kostní dřeně (snížená schopnost produkovat krevní buňky) a snížená plodnost u mužů v důsledku oligospermie (nízkého počtu spermií) nebo azoospermie (nepřítomnosti spermií).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xromi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma soppressjoni tal-mudullun (abbiltà mnaqqsa fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm) u fertilità mnaqqsa fl-irġiel minħabba oligospermja (għadd baxx ta' sperma) jew ażoospermja (nuqqas ta' sperma).
Czech: Rozpětí non-inferiority bylo 15 cm/s.
Maltese: noninferjorità kien 15 cm/s.
Czech: (Ferster et al, 1996)
Maltese: Kkombinati) (Ferster et al, 1996)
Czech: Stomatitida, průjem, zvracení
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
Czech: Infekce parvovirem B19
Maltese: Infezzjoni parvovirus B19
Czech: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Czech: Trombocytopenie, anémie
Maltese: Tromboċitopenja, anemija
Czech: Hodnota p1
Maltese: Valur p1
Czech: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Czech: Hydroxykarbamid (n=22)
Maltese: Hydroxycarbamide (n=22)
Czech: Gastrointestinální poruchy,
Maltese: Disturbi gastrointestinali,
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child-Pughovy klasifikace).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
Czech: HbF (%) Retikulocyty (%)
Maltese: Retikuloċiti (%)
Czech: - indikace;
Maltese: - Indikazzjoni;
Czech: Adaptér na lahvičku Dávkovací stříkačky 3 ml a 12 ml
Maltese: Adapter tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 3 ml u 12 ml.
Czech: Oligospermie, azoospermie
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
Czech: Hodnota p2
Maltese: Valur p2
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xromi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xromi
Czech: Vzácně byly hlášeny bércové vředy a velmi vzácně systémový lupus erythematodes.
Maltese: F'każijiet rari, ġew irrappurtati ulċeri tarriġlejn u lupus erythematosus sistematiku rari ħafna.
Czech: Útlum kostní dřeně včetně neutropenie, retikulocytopenie, makrocytóza
Maltese: Depressjoni tal-mudullun inklużi newtropenja, retikuloċitopenja, makroċitożi
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Bylo randomizováno celkem 299 účastníků; 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 299 parteċipant; 152 għal hydroxycarbamide u 147 għal plaċebo li jaqbel.
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok hydroxycarbamidum
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali hydroxycarbamide
Czech: -9,60 (95% CI -10,86 až -8,34) (p <0,00001).
Maltese: 86 sa -8.34) (p < 0.00001).
Czech: Manipulace
Maltese: Manifattur
Czech: 0,25 ml obsahuje 25 mg hydroxykarbamidu).
Maltese: 0.25 ml fiha 25 mg ta' hydroxycarbamide).
Czech: Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Testy a kontroly
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Testijiet u kontrolli
Czech: Zkřížené srovnání s placebem (Ferster et al 1996)
Maltese: Tqabbil inkroċjat mal-plaċebo (Ferster et al 1996)
Czech: Datum otevření: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Czech: Placebo (n=22)
Maltese: (n=22)
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku u tal-ġilda
Czech: 20-25 mg/kg.
Maltese: manteniment tas-soltu hija ta' bejn 20-25 mg/kg.
Czech: Hydroxykarbamid byl podáván v počáteční dávce 20 mg/kg/den.
Maltese: Hydroxycarbamide ngħata b'doża inizjali ta' 20 mg/kg/jum.
Czech: (×109/l)
Maltese: Pjastrini (×109/L)
Czech: Byly pozorovány poruchy fertility u potkaních samců (viz bod 5.3).
Maltese: Ġiet osservata fertilità indebolita fil-firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Czech: [studie MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [studie TWiTCH]).
Maltese: Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Czech: Fatální jaterní příhody byly hlášeny nejčastěji u pacientů léčených kombinací hydroxykarbamidu, didanosinu a stavudinu.
Maltese: Avvenimenti epatiċi fatali ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' hydroxycarbamide, didanosine, u stavudine.
Czech: Studie ukázaly, že dochází k analytické interferenci hydroxykarbamidu s enzymy (ureázou, urikázou a laktátdehydrogenázou), které se používají při stanovení hladiny urey, kyseliny močové a kyseliny mléčné, což vede k falešně zvýšeným výsledkům u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Maltese: Studji wrew li hemm interferenza analitika ta' hydroxycarbamide mal-enżimi (urease, uricase, u lactic dehydrogenase) użati fid-determinazzjoni ta' urea, uric acid, u lactic acid, li jirrendu riżultati elevati b'mod falz ta' dawn f'pazjenti kkurati b'hydroxycarbamide.
Czech: (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Maltese: < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Czech: CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98).
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Czech: - Únava a/nebo bledost
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Czech: Nízká hladina vitaminu D v krvi
Maltese: Żieda fil-piż, defiċjenza tal vitamina D
Czech: Kromě toho došlo ke snížení průměrné délky hospitalizace; 5,3 dne ve skupině s hydroxykarbamidem a 15,2 dne ve skupině s placebem.
Maltese: 5.3 jiem fil-grupp ta' hydroxycarbamide u 15.2 jiem fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Při koncentracích v rozsahu od 10 do 300 µm hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantního humánního P glykoproteinu (Pgp) in vitro, což naznačuje, že hydroxykarbamid není substrátem Pgp.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nauzea, zácpa
Maltese: Togħma ta' frawli
Czech: Bylo dosaženo non inferiority (p = 8,82 × 10-16) a post-hoc superiority (p = 0,023).
Maltese: Ġew issodisfati n-noninferjorità (p = 8.82×10-16) u s-superjorità post-hoc (p = 0.023). Ma kienx hemm differenza f'avvenimenti newroloġiċi ta' periklu għall-ħajja bejn il-gruppi ta' kura.
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky, která činí 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
Czech: - popis bezpečného zacházení s přípravkem Xromi, včetně rizika chyby při medikaci způsobené používáním dvou různých dávkovacích stříkaček; - varování ohledně významných rizik spojených s používáním přípravku Xromi: o převádění pacientů z tobolek a tablet na tekutou lékovou formu;
Maltese: - Deskrizzjoni tal-immaniġġjar sigur ta' Xromi, inkluż ir-riskju ta' żball fil medikazzjoni minħabba l-użu ta' żewġ siringi ta' dożaġġ differenti; - Twissijiet dwar riskji importanti assoċjati mal-użu ta' Xromi:
Czech: V souladu s mechanismem účinku hydroxykarbamidu studie MSH také prokázala statisticky významné zvýšení hladin HbF (průměrný rozdíl 3,9 % (95% CI 2,69 až 5,11 (p <0,0001)) a hemoglobinu (průměrný rozdíl 0,6 g/dl (95% CI 0,28 až 0,92, p < 0,0014) a pokles markerů hemolýzy ve skupinách pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
Czech: Digitální distribuce těchto vaskulitických ulcerací a progresivní klinické chování periferní vaskulární insuficience vedoucí k infarktům nebo gangréně prstů byly výrazně odlišné od typických kožních vředů obecně popsaných v souvislosti s hydroxykarbamidem.
Maltese: Id-distribuzzjoni diġitali ta' dawn l-ulċerazzjonijiet vaskulitiċi u l-imġiba klinika progressiva tal-insuffiċjenza vaskulattiva periferali li twassal għal infart jew gangrene diġitali kienet distintivament differenti millulċeri tal-ġilda tipiċi deskritti b'mod ġenerali b'Hydroxycarbamide.
Czech: Kožní vaskulární toxicita
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
Maltese: F'pazjenti b'disturbi mijeloproliferattivi waqt it-terapija b'hydroxycarbamide, seħħew tossiċitajiet vaskulitiċi tal-ġilda inkluż ulċerazzjonijiet vaskulitiċi u gangrena.
Czech: 150 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 150 ml.
Czech: perorální dávky, pokud je funkce ledvin normální.
Maltese: ogħla minn f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Czech: Největší rozdíl ve farmakokinetickém profilu byl trend směrem ke kratší době do dosažení vrcholové koncentrace po požití tekutiny ve srovnání s tobolkou, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti (0,74 oproti 0,97 hodiny, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≤ 60 ml/min má být počáteční dávka hydroxykarbamidu snížena o 50 %.
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min id-doża inizjali ta' hydroxycarbamide għandha titnaqqas b'50 %.
Czech: methylparaben (E 218), hydroxid sodný a čištěná voda.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Czech: Užívejte podle pokynů svého lékaře pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Xromi obsahuje methylparaben".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Xromi fih methyl parahydroxybenzoate".
Czech: Pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl > 90 ml/min), lehkou (CrCl 60
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Czech: Studie MSH byla multicentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená a porovnávala hydroxykarbamid s placebem u dospělých se srpkovitou anémií (pouze genotyp HbSS) s cílem snížení četnosti bolestivých krizí.
Maltese: Studju multiċentriku ta' hydroxycarbamide fl-Anemija tas-Sickle Cell (MSH) L-istudju MSH kien studju multiċentriku, randomizzat u double-blind, li qabbel hydroxycarbamide mal-plaċebo f'adulti b'Anemija tas-Sickle Cell (ġenotip HbSS biss) bil-għan li titnaqqas il-frekwenza tal-kriżijiet tal-uġigħ.
Czech: Vazookluzivní krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Krevní transfuze 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Hospitalizace Hodnota p je výchozí hodnota pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem.
Maltese: Kriżijiet vażookklużivi Trasfużjonijiet tad demm 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.
Czech: Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa ċitotossiku.
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PCTFE/alu) 112 tobolek
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Czech: Vnitřní Obal
Maltese: 112-il kapsula
Czech: Měkká tobolka
Maltese: Użu orali
Czech: Xtandi (enzalutamidum)
Maltese: Xtandi (enzalutamid)
Czech: Další informace k přípravku Xtandi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Czech: Metastatický karcinom prostaty
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Czech: Další informace o přípravku Xtandi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Czech: Přípravek Xtandi je dostupný ve formě tobolek (40 mg) a tablet (40 mg a 80 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
Czech: Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala hormonální léčba, ale kteří nevykazovali žádné příznaky nebo vykazovali mírné příznaky a dosud se nepodrobili léčbě chemoterapií.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Czech: Přípravku Xtandi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku enzalutamid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje účinek mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Czech: Mezi další významné nežádoucí účinky patří pády, kognitivní poruchy (potíže s myšlením, učením a pamětí) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 1 119 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xtandi průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xtandi hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem ve studii zahrnující 1 401 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterého existovalo vysoké riziko, že začne metastázovat.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
Czech: Obvyklá dávka je 160 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Maltese: Iddoża normali hija ta' 160 mg darba kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Czech: Enzalutamid n = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
Czech: • antipsychotika (např. haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Czech: EU/1/13/846/002 (potahované tablety 40 mg) EU/1/13/846/003 (potahované tablety 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Czech: Leden 2020
Maltese: Jannar 2020
Czech: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Czech: • kortikosteroidy (např. dexamethason, prednisolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Czech: • statiny metabolizované CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Czech: N-desmethyl enzalutamid nebyl metabolizován CYP in vitro.
Maltese: N-desmethyl enzalutamide ma ġiex metabolizzat minn CYPs in vitro.
Czech: Enzalutamid (n = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)