FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvyčajne sa to vykonáva ako tzv. operácia kľúčovou dierkou cez veľmi malé incízie (rezy) pomocou špeciálneho prístroja na preskúmanie vnútornej časti kolenného kĺbu (artroskopia).
Polish: Zazwyczaj w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego (artroskopii) przez bardzo małe nacięcie wprowadza się specjalne urządzenie umożliwiające obejrzenie wnętrza stawu kolanowego.
Slovak: Aplikátor sa dodáva s aplikačným zariadením (sterilná injekčná striekačka).
Polish: Aplikator dostarczany jest razem z urządzeniem do aplikacji (jałowa strzykawka).
Slovak: Ako vyzerá Spherox a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Spherox i co zawiera opakowanie
Slovak: Liek Spherox sa analyzoval v prospektívnej randomizovanej nekontrolovanej otvorenej multicentrickej klinickej štúdii vo fáze II, na ktorej sa zúčastnilo 75 pacientov s fokálnym defektom chrupavky (III. alebo IV. stupeň podľa ICRS) v kolene s veľkosťou defektu 4 - 10 cm2.
Polish: prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy II bez grupy kontrolnej, w którym wzięło udział 75 pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki (stopnia III lub IV wg klasyfikacji ICRS) o wielkości 4-10 cm2 w stawie kolanowym.
Slovak: Liek Spherox sa kultivuje a implantuje v podobe trojrozmerných sféroidov.
Polish: Produkt leczniczy Spherox jest hodowany i wszczepiany w postaci trójwymiarowych sferoid.
Slovak: Použitie lieku Spherox sa neodporúča u tehotných a dojčiacich žien, keďže sa implantuje počas chirurgického zákroku.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Spherox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ lek wszczepia się podczas zabiegu chirurgicznego.
Slovak: • nepríjemný pocit,
Polish: • uczucie dyskomfortu
Slovak: Dodatočné štatistické vyhodnotenia sa uskutočnili 24 a 36 mesiacov po liečbe.
Polish: 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.
Slovak: Fax +49 3328 434643 E-mail info@codon.de
Polish: 14513 Teltow, Niemcy Tel.: +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Slovak: Na výrobu sféroidov sa počas menšej operácie odoberie z časti jedného z vašich kĺbov malá vzorka chrupavky, ktorá rastie v laboratóriu a slúži na výrobu lieku.
Polish: W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek.
Slovak: Obnovte fyzickú aktivitu len na základe pokynov vášho lekára.
Polish: Aktywność fizyczną można wznowić wyłącznie na zalecenie lekarza prowadzącego.
Slovak: Biele až žltkasté sféroidy autológnych chondrocytov asociovaných s matrix v čírom bezfarebnom roztoku.
Polish: Białe do żółtawych sferoidy autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą w przejrzystym,
Slovak: Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy, ATC kód: M09AX02
Polish: kod ATC: M09AX02
Slovak: Keďže liek Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kĺbu, a preto sa implantuje počas chirurgického zákroku, jeho použitie u gravidných alebo dojčiacich žien sa neodporúča.
Polish: Produkt leczniczy Spherox służy do wypełniania ubytków chrząstki w stawach i implantowany jest podczas zabiegu chirurgicznego, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Slovak: Pokročilá osteoartritída postihnutého kĺbu (prekračujúca II. stupeň podľa Kellgrena a Lawrenca).
Polish: • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa zajętego stawu (powyżej stopnia II w skali Kellgrena i
Slovak: Ak výroba sféroidov nebola úspešná alebo ak nie sú splnené kritériá na vydanie, napr. v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, liek sa nemôže dodať.
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu leczniczego Spherox Produktu leczniczego nie można dostarczyć, gdy proces wytwarzania sferoid nie powiódł się lub nie zostały spełnione kryteria zwolnienia produktu, np. ze względu na niedostateczną jakość materiału biopsyjnego.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia po implantácii lieku Spherox, väčšinou súvisia s operáciou.
Polish: Działania niepożądane występujące po implantacji leku Spherox są przeważnie związane z zabiegiem chirurgicznym.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené.
Polish: W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne príznaky zápalu, synovitídy, infekcií, rejekcie, hypertrofie alebo toxicity imunitného systému, tumorogenicity alebo biodistribúcie.
Polish: Nie odnotowano żadnych cech odczynu zapalnego, zapalenia błony maziowej, zakażenia, odrzucenia przeszczepu, przerostu przeszczepu ani immunotoksyczności, potencjału onkogennego czy biodystrybucji materiału.
Slovak: Na základe podskóre IKDC, ako aj výsledkov formulára hodnotenia zdravia v súčasnosti IKDC a modifikovaného Lysholmovho skóre sa takisto zistilo celkové zlepšenie v obidvoch liečebných skupinách oproti východzím hodnotám, pričom sa dosiahli numericky trochu lepšie výsledky v skupine liečenej liekom Spherox, avšak bez štatistickej významnosti.
Polish: Form, IKDC) wykazano ogólną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym w obydwu grupach leczenia, przy czym w grupie leczonej produktem Spherox wynik liczbowy był nieznacznie lepszy, ale nie osiągnął poziomu istotności statystycznej.
Slovak: Vzdelávací materiál pre ďalších zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Informácie o lieku Spherox vrátane indikácie, ktorá je v súčasnosti schválená, a právneho základu,
Polish: o informacje dotyczące produktu leczniczego Spherox, w tym aktualnie zatwierdzone wskazania do stosowania oraz podstawy prawne;
Slovak: • bolesť zjazveného tkaniva.
Polish: • ból tkanki bliznowatej
Slovak: Z hlavných štúdií s liekom Spherox boli vylúčení pacienti s príznakmi chronických zápalových ochorení.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów z objawami przewlekłych chorób zapalnych.
Slovak: Aplikátor co.fix 150 je zabalený v sterilnej tube a je obalený ďalším vreckom.
Polish: Aplikator co.fix 150 zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Slovak: Zoznamu pre predpisujúcich lekárov,
Polish: • Listy kontrolnej dla osoby ordynującej lek;
Slovak: Infekcia zapríčinená vírusom hepatitídy B (HBV), vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusmi
Polish: • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať a podávať, mali prístup k vzdelávacím materiálom vrátane:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim chirurgom oraz innym przedstawicielom fachowego personelu medycznego, którzy mają przepisywać i podawać produkt leczniczy Spherox, w każdym państwie członkowskim, w którym ten produkt jest dopuszczony do obrotu, dostęp do materiałów edukacyjnych, w tym do: • Charakterystyki Produktu Leczniczego;
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú úplne uzavretú epifyzeálnu rastovú platničku v postihnutom kĺbe.
Polish: • Pacjenci, u których nie doszło do pełnego zamknięcia płytki nasadowej (płytki wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie.
Slovak: Spherox je určený iba na autológne použitie.
Polish: Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
Slovak: Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid.
Slovak: • bolesť,
Polish: • ból
Slovak: Spherox obsahuje takzvané sféroidy, ktoré sa skladajú zo živých buniek chrupavky s nebunkovou časťou na nápravu defektov chrupavky.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid zawierających żywe komórki chrzęstne oraz z części bezkomórkowej i służy do wypełniania ubytków chrząstki.
Slovak: • komplikácia súvisiaca s ranou,
Polish: • powikłania związane z raną pooperacyjną
Slovak: Injekčná striekačka:
Polish: Strzykawka:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki zlokalizowanymi poza kłykciem kości udowej i rzepką stawu kolanowego.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Slovak: • zablokovanie kĺbu,
Polish: • zablokowanie stawu
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm alebo
Polish: System aplikacji co.fix 150 mm lub
Slovak: • ak máte infekciu spôsobenú vírusom HIV (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírusom hepatitídy
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony HIV (wirusem powodującym AIDS), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
Slovak: Sféroidy sú sférické agregáty ex vivo expandovaných ľudských autológnych chondrocytov a samosyntetizovanej extracelulárnej matrix.
Polish: Sferoidy są to kuliste agregaty namnażanych ex vivo ludzkich autologicznych chondrocytów i samopowstałej macierzy zewnątrzkomórkowej.
Slovak: Spherox obsahuje 10 - 70 sféroidov na cm² defektu chrupavky.
Polish: Spherox zawiera 10-70 sferoid na cm² ubytku chrząstki.
Slovak: Tuba môže obsahovať maximálne dva systémy co.fix 150. Katéter aplikátora je vyrobený z termoplastického polyuretánu, tesniaca zátka je na jednej strane z akrylonitrilbutadiénstyrénu a na druhej strane je zo silikónu.
Polish: Cewnik aplikatora wykonany jest z termoplastycznego poliuretanu, zatyczka uszczelniająca pokryta jest po jednej stronie kopolimerem akrylonitrylo-butadieno-styrenowym, a po jej drugiej stronie znajduje się korek z silikonu.
Slovak: Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kolena u dospelých.
Polish: Lek Spherox stosowany jest do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Spherox
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z produktem Spherox Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: 19,5 po 24 mesiacoch a 76,3 ± 17,1 po
Polish: 12 miesiącach, do 72,6 ± 19,5 po 24 miesiącach i do 76,3 ± 17,1 po 36 miesiącach (we wszystkich trzech przypadkach p <0,0001).
Slovak: V prípade pacientov liečených mikrofraktúrou sa priemerné celkové skóre KOOS zvýšilo z 51,7 ±
Polish: U pacjentów leczonych metodą mikrozłamań średni całkowity wynik w skali KOOS wzrósł z 51,7 ± 16,5 do 68,1 ± 18,6 po
Slovak: V prípade autológnych chondrocytov alebo sféroidov z autológnych chondrocytov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa expozície lieku v tehotenstve.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania autologicznych chondrocytów lub sferoid autologicznych chondrocytów u kobiet w ciąży.
Slovak: Implantácia autológnych chondrocytov (ACI) je založená na extrakcii vlastných chondrocytov pacienta izolovaných zo zdravej chrupavky, ich kultivácii in vitro a následnej implantácii na miesto defektu chrupavky.
Polish: polega na pobraniu własnych chondrocytów pacjenta wyizolowanych ze zdrowej chrząstki, ich hodowli in vitro, a następnie wszczepieniu w miejscu ubytku chrząstki.
Slovak: Hlavným cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť školenie chirurgom a ďalším zdravotníckym pracovníkom, pokiaľ ide o náležité získanie, uchovávanie, manipuláciu a podávanie lieku Spherox.
Polish: Głównym celem programu edukacyjnego jest szkolenie chirurgów oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego w zakresie właściwego sposobu nabywania, przechowywania,
Slovak: Aplikátor [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)] je zabalený v sterilnej tube a obalený ďalším vreckom.
Polish: Aplikator (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)) zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Slovak: Sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix na implantáciu, suspendované v izotonickom roztoku chloridu sodného.
Polish: Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu.
Slovak: MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 mesiacov po liečbe sa medzi oboma liečebnými skupinami významne neodlišovalo.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w łącznych wynikach oceny według systemu MOCART między dwoma grupami leczenia 3, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
Slovak: Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie.
Polish: Ocena ubytku chrząstki, pobranie krwi i próbek Podczas pierwszej wizyty lekarz oceni ubytki chrząstki podczas operacji zwiadowczej.
Slovak: Spherox sa používa na liečbu defektov až do veľkosti
Polish: Lek Spherox stosuje się w leczeniu ubytków o wielkości wynoszącej maksymalnie
Slovak: Výsledky zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) podľa hodnotiaceho systému nápravy tkaniva chrupavky na základe pozorovania magnetickou rezonanciou (MOCART) (0 = najhorší výsledok;
Polish: W ocenie wyników naprawy zmian w tkance kostnej na podstawie badań obrazowych wykonywanych metodą rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI) według systemu do oceny stopnia naprawy tkanki chrzęstnej (ang. Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 = wynik najgorszy; 100 = wynik najlepszy) wykazano w ciągu pierwszych 60 miesięcy poprawę z 59,8 punktu podczas wizyty 2.
Slovak: V prípade aplikačného systému co.fix 150 mm ako primárneho jednotkového balenia:
Polish: W przypadku systemu aplikacji co.fix 150 mm jako bezpośredniego opakowania jednostkowego:
Slovak: Ako uchovávať Spherox
Polish: Jak przechowywać lek Spherox
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Polish: Post-authorisation efficacy study, PAES): dane z
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kĺbom treba napraviť pred implantáciou alebo najneskôr v čase implantácie lieku Spherox.
Polish: W miarę możliwości przed implantacją produktu leczniczego Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić wszelkie współistniejące uszkodzenia stawu.
Slovak: Meno pacienta, identifikačné číslo pacienta: {Meno pacienta}, {identifikačné číslo pacienta}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nazwisko pacjenta, numer identyfikacyjny pacjenta: {Nazwisko pacjenta}, {numer identyfikacyjny pacjenta}
Slovak: Tento liek obsahuje špecifický počet sféroidov ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Ten lek zawiera określoną liczbę sferoid ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą, zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2).
Slovak: Spherox sa dodáva lekárovi v nádobe pripravenej na aplikáciu.
Polish: Lek Spherox jest dostarczany lekarzowi w pojemniku w formie gotowej do implantacji.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa skladá z luerového zámku, tesniaceho krúžku a krycieho uzáveru.
Polish: Ampułko-strzykawka składa się z cylindra z końcówką typu luer lock, pierścienia uszczelniającego i zaślepki.
Slovak: Príliš skoré a intenzívne obnovenie aktivity môže znížiť prínos a trvanlivosť lieku Spherox.
Polish: Zbyt wczesny powrót do intensywnej aktywności może zmniejszyć korzyści z leczenia i trwałość poprawy wynikającej z wszczepienia leku
Slovak: To môže nastať v prípade, že odobratá vzorka nemá dostatočnú kvalitu na výrobu lieku.
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość materiału pobranego podczas biopsji jest niedostateczna i uniemożliwia wytworzenie produktu.
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Potvrdenie, že pacient prijímajúci liek je ten správny pacient prijímajúci príslušný liek, o Potvrdenie príslušného miesta implantácie,
Polish: • Lista kontrolna dla osoby ordynującej lek powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości: o potwierdzenie, że właściwy pacjent otrzymał odpowiedni produkt; o potwierdzenie, że materiał implantowano po właściwej stronie ciała pacjenta; o wzmiankę o tym, że pacjent został poinformowany o korzyściach i zagrożeniach wynikających z zastosowania produktu oraz z powiązanych procedur i że zrozumiał przekazane mu informacje;
Slovak: Je zabalená v sterilnej tube so skrutkovacím uzáverom a obalená ďalším vreckom.
Polish: Zapakowana jest w jałową tubę z zakrętką i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm:
Polish: System aplikacji co.fix 150 mm:
Slovak: defekty subchondrálnej kosti, nestabilita kĺbu, lézie ligamentov alebo menisku, abnormálna distribúcia hmotnosti v kĺbe, vbočenie alebo vybočenie, nesprávna poloha alebo nestabilita jabĺčka a metabolické, zápalové, imunologické alebo neoplastické ochorenia postihnutého kĺbu.
Polish: Współistniejące choroby stawów, takie jak wczesna choroba zwyrodnieniowa kości i stawów, ubytki w warstwie podchrzęstnej kości, niestabilność stawu, zmiany w więzadłach lub łąkotkach, nieprawidłowy rozkład obciążenia w stawie, koślawość lub szpotawość, przemieszczenie lub niestabilność rzepki oraz zaburzenia metaboliczne, zapalne, immunologiczne lub nowotworowe zmienionego chorobowo stawu są potencjalnymi czynnikami wikłającymi.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {číslo šarže}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer serii}
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí vo veku 15 až 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci i młodzieży w wieku od 15 do 18 lat.
Slovak: Potom sa chirurgická rana môže uzavrieť bez ďalšieho zakrytia liečenej oblasti
Polish: Po tym czasie ranę chirurgiczną można zamknąć bez dodatkowego pokrycia leczonej powierzchni (np. płatem okostnowym) i konieczności mocowania sferoid klejem fibrynowym.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {identifikačné číslo pacienta (vrátane čísla šarže)}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer identyfikacyjny pacjenta (w tym numer serii)}
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
Polish: • obrzęk stawu Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Slovak: {1 alebo 2} aplikačný systém{aplikačné systémy} co.fix 150 mm v sterilnej tube
Polish: {1 lub 2} system{-y} aplikacji co.fix 150 mm w jałowej tubie
Slovak: Dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára a fyzioterapeuta.
Polish: Bardzo ważne: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i fizykoterapeuty.
Slovak: Aj v prípade odobratia vzorky chrupavky sa môže stať, že nemôžete podstúpiť liečbu liekom Spherox.
Polish: Inne przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu Spherox Nawet po pobraniu fragmentu chrząstki może się zdarzyć, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do leczenia lekiem Spherox.
Slovak: Spherox sa neodporúča u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Spherox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: • svalová slabosť,
Polish: • zapalenie ścięgna • osłabienie mięśni
Slovak: Lokálne aplikované antibiotiká alebo dezinfekčné látky môžu byť pre kĺbovú chrupavku toxické,
Polish: Stosowane miejscowo antybiotyki lub środki dezynfekujące mogą mieć toksyczny wpływ na chrząstkę stawową i nie zaleca się bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Spherox z tymi substancjami.
Slovak: Všetky časti naplnenej injekčnej striekačky sú vyrobené z polypropylénu, tesniaci krúžok je vyrobený z izoprénu.
Polish: Wszystkie elementy ampułko-strzykawki wykonane są z polipropylenu, a pierścień uszczelniający z izoprenu.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zabalená v sterilnej tube a je obalená ďalším vreckom.
Polish: Ampułko-strzykawka zapakowana jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Slovak: Aplikácia lieku Spherox u obéznych pacientov sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów otyłych.
Slovak: Nepoužívajte Spherox:
Polish: Kiedy nie stosować leku Spherox:
Slovak: • bolesť v kĺbe,
Polish: Ból stawu,
Slovak: Delaminácia štepu
Polish: Obrzęk stawu
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie wywierał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • bolesť prednej časti kolena alebo jabĺčka, • hrčka tkaniva, ktorá sa môže vyskytnúť v kĺbe,
Polish: • ból przedniej części kolana lub rzepki
Slovak: 17,3 a naďalej sa trochu zvyšovalo, pričom po 18 mesiacoch dosiahlo hodnotu 74,6 ± 17,6, po dvoch rokoch 73,8 ± 18,4, po troch rokoch 77,0 ± 17,8, 77,1 ±
Polish: We wszystkich grupach dawkowania średni całkowity wynik w skali KOOS od 0 (wynik najgorszy) do 100 (wynik najlepszy) wzrósł w pierwszym roku leczenia z 57,0 ± 15,2 do 73,4 ± 17,3 i nadal nieznacznie wzrastał, dochodząc do 74,6 ± 17,6 punktu po 18 miesiącach, 73,8 ± 18,4 punktu po dwóch latach, 77,0 ± 17,8 punktów po upływie trzech lat, 77,1 ± 18,6 punktu po czterech latach i 76,9 ± 19,3
Slovak: • opuch spôsobený obmedzeným prietokom tkanivovej tekutiny cez lymfatické cievy,
Polish: • obrzęk w wyniku zablokowania przepływu płynu tkankowego w naczyniach chłonnych
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: SOC Poruchy kože a podkožného tkaniva: bolesť jazvy (časté)
Polish: • Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ból blizny pooperacyjnej (często)
Slovak: Ďalšia zložka je chlorid sodný, ktorý sa používa ako prepravný roztok.
Polish: • Pozostały składnik leku to: roztwór chlorku sodu użyty jako nośnik.
Slovak: 2. návšteva: Implantácia lieku
Polish: Wizyta 2: Implantacja leku Spherox
Slovak: Ak je Spherox pre vás vhodný, lekár odoberie malú vzorku chrupavky z vášho kĺbu.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do leczenia lekiem Spherox, pobiera niewielki fragment chrząstki stawowej.
Slovak: Prepravujú sa v čírom bezfarebnom roztoku.
Polish: Ich nośnikiem jest przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Slovak: Pacienti liečení kortikosteroidmi boli z hlavných štúdií s liekom Spherox vylúčení.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Slovak: SOC Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť (časté), porucha chôdze (časté), nepohodlie (menej časté)
Polish: • Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból (często), zaburzenia chodu (często), dyskomfort (niezbyt często)
Slovak: Liečení boli najmä pacienti s defektom chrupavky v kolene.
Polish: U chorych leczono głównie ubytki chrząstki w stawie kolanowym.
Slovak: Na jeden štvorcový centimeter defektu sa aplikuje 10 - 70 sféroidov.
Polish: Dawkowanie Podaje się 10-70 sferoid na centymetr kwadratowy ubytku.
Slovak: Ako používať Spherox
Polish: Jak stosować lek Spherox
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
Polish: Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
Slovak: SOC Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: natiahnutie väzov (časté), komplikácie súvisiace s chirurgickými stehmi (menej časté), dehiscencia rany (menej časté)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: naderwanie więzadła (często), powikłania związane ze szwami (niezbyt często), rozejście się rany pooperacyjnej (niezbyt często)
Slovak: Liek Spherox sa pacientom podáva intraartikulárnou implantáciou.
Polish: Produkt leczniczy Spherox podaje się pacjentom w postaci implantów dostawowych.
Slovak: Dávkovanie
Polish: Strzykawka
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov bolo liečených 10 - 30 sféroidmi/cm² defektu, 25 pacientov bolo liečených 40
Polish: U dwudziestu pięciu pacjentów podano 10-30 sferoid na cm²
Slovak: Čo Spherox obsahuje
Polish: Co zawiera lek Spherox
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego