FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xospata?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xospata ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Xospata (gilteritinib)
Estonian: Xospata (gilteritiniib)
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xospata са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xospata kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Xospata се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Estonian: Xospatat turustatakse tablettidena (40 mg).
Bulgarian: Пациентите ще получат също карта на пациента с информация кога да потърсят медицинска помощ, ако имат съмнения за синдром на диференциация.
Estonian: Patsiendid saavad ka patsiendikaardi teabega, millal küsida meditsiinilist nõu, kui nad kahtlustavad diferentseerumissündroomi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е три таблетки веднъж дневно и може да бъде увеличена до 5 таблетки веднъж дневно след 4 седмици в зависимост от повлияването на пациента.
Estonian: Soovitatav algannus on 3 tabletti üks kord ööpäevas ja seda võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada nelja nädala pärast 5 tabletini üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xospata непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Xospata kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Bulgarian: Ако възникнат някои нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението временно или изцяло.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada või lõpetada.
Bulgarian: Лекарят следва да извършва също редовни кръвни изследвания и да проверява сърдечната дейност на пациента преди и по време на лечението.
Estonian: Arst teeb lisaks regulaarselt vereanalüüse ning kontrollib patsiendi südametalitlust enne ravi ja ravi ajal.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata:
Estonian: Muu teave Xospata kohta
Bulgarian: Общ преглед на Xospata и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Xospata ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва?
Estonian: Mis on Xospata ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Показано е, че Xospata удължава живота на пациентите в сравнение с други противоракови лечения.
Estonian: Xospata pikendab tõendatult patsientide eluiga võrreldes muude vähiravimeetoditega.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xospata вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Xospata kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Преди започване на лечението лекарите следва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има FLT3 мутация.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst tegema geenianalüüsi, et kinnitada FLT3 mutatsiooni olemasolu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xospata (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишени нива на някои ензими в кръвта (креатин фосфокиназата, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза), диария, умора, гадене (позиви за повръщане), запек, кашлица, периферен оток (подуване, особено в глезените и краката), диспнея (задух), замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), болка в крайниците, слабост, болка в ставите и мускулна болка.
Estonian: Xospata kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on teatud ensüümide (kreatiini fosfokinaas, alaniini aminotransferaas, aspartaadi aminotransferaas, aluseline fosfataas) suurem sisaldus veres, kõhulahtisus, väsimus, iiveldus, kõhukinnisus, köha, perifeerne turse (eriti pahkluude ja jalgade turse), düspnoe (hingeldus), peapööritus, hüpotensioon (madal vererõhk), jäsemevalu, jõuetus, liigesevalu ja lihasvalu.
Bulgarian: Защо Xospata е разрешени за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Xospata ELis heaks kiideti?
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xospata, живеят средно 9,3 месеца в сравнение с 5,6 месеца за пациентите, на които са прилагани различни видове химиотерапия.
Estonian: Xospatat kasutanud patsientide keskmine üldine elumus oli 9,3 kuud ja eri liiki keemiaravi saanud patsientidel 5,6 kuud.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Xospata са в рамките на очакваното за този клас лекарства и се считат за управляеми.
Estonian: Xospata kõrvalnähud on selle ravimiklassi puhul tavalised ja neid peetakse hallatavaks.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xospata?
Estonian: Mis riskid Xospataga kaasnevad?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xospata, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Xospata ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Как действа Xospata?
Estonian: Kuidas Xospata toimib?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xospata, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Xospata kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xospata, ще предостави учебни материали за медицинските специалисти и за пациентите относно признаците и симптомите на синдрома на диференциация.
Estonian: Xospatat turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid diferentseerumissündroomi nähtude ja sümptomite kohta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Estonian: Lisateave Xospata kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
Bulgarian: При пациентите с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, прогнозата е неблагоприятна, а възможностите за лечениеограничени.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on FLT3 mutatsioon ja kelle haigus on taastekkinud või ei allunud ravile, on halb prognoos ning nende ravivõimalused on piiratud.
Bulgarian: Xospata се използва, когато ОMЛ е рецидивирала или не се е подобрила след предходно лечение, и се прилага само при пациенти, при които раковите клетки имат специфична промяна (мутация) в гена за протеин, наречен FLT3.
Estonian: Xospatat kasutatakse siis, kui äge müeloidleukeemia on taastekkinud või ei allunud varasemale ravile, ning seda antakse ainult patsientidele, kelle vähirakkudes esineb teatud muutus (mutatsioon) proteiini FLT3 tootvas geenis.
Bulgarian: Очаква се, че като блокира FLT3, гилтеритиниб ще спре растежа на белите кръвни клетки и по този начин ще забави развитието на рака.
Estonian: FLT3 blokeerimisega gilteritiniib eeldatavalt peatab vere valgeliblede kasvu ning aeglustab seega vähi arengut.
Bulgarian: В основно проучване при 371 пациенти с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, Xopspata удължава живота на пациентите в сравнение с пациентите, на които е прилагана химиотерапия.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 371 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellel oli FLT3 mutatsioon ja kelle haigus oli taastekkinud või ei allunud ravile, elasid Xospatat kasutanud patsiendid keemiaravi saanud patsientidega võrreldes kauem.
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции включват разстройство, свързано с белите кръвни клетки, известно като синдром на диференциация, заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) и проблеми със сърдечния ритъм.
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad vere valgelibledega seotud häire - diferentseerumissündroom (aju haigusseisund, mida tuntakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomina) - ning südame rütmihäired.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Xospata е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 януари 2018 г.
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Xospata nimetati 17. jaanuaril 2018 harvikravimiks.
Bulgarian: При пациентите с FLT3 мутация FLT3 е свръхактивен и стимулира растежа на прекалено много бели кръвни клетки.
Estonian: FLT3 mutatsiooniga patsientidel on FLT3 liiga aktiivne ning stimuleerib ülemäära vere valgeliblede kasvu.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xospata, вижте листовката.
Estonian: Xospata kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Xospata се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Bulgarian: Как се използва Xospata?
Estonian: Kuidas Xospatat kasutatakse?
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, диспнея и хипотония.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, maksaensüümide suurem sisaldus veres, düspnoe ja hüpotensioon.
Bulgarian: Xospata е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Estonian: Xospata on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud äge müeloidleukeemia (AML), vere valgeliblede vähiliik.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata, гилтеритиниб, блокира действието на ензими, известни като тирозин кинази, по-специално тирозин киназата, наречена FLT3, които обикновено контролират растежа и разделянето на белите кръвни клетки.
Estonian: Xospata toimeaine gilteritiniib blokeerib türosiinkinaasidena tuntud ensüümide, eelkõige vere valgeliblede kasvu ja jagunemist kontrolliva türosiinkinaasi FLT3 aktiivsuse.
Bulgarian: Какви ползи от Xospata са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xospata kasulikkus?
Bulgarian: Активното вещество в Xospata е гилтеритиниб (gilteritinib).
Estonian: Xospata sisaldab toimeainena gilteritiniibi.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите са жени.
Estonian: 54% patsientidest olid naised.
Bulgarian: Възможното клинично значение на тези находки не е известно.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähtsus pole teada.
Bulgarian: a или по ниска.
Estonian: a või madalamale tasemele.
Bulgarian: (вж. точки 4.2 и 5.1).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Моето име: _______________________________________________________________________
Estonian: Minu nimi: ________________________________________________________________________ Minu telefoninumber: _______________________________________________________________ Kontaktisik hädaolukorras: __________________________________________________________ Hädaolukorra kontaktisiku telefoninumber: ____________________________________________ Hematoloogi/onkoloogi/onkoloogiaõe nimi: _____________________________________________ Telefoninumber: ___________________________________________________________________ Telefoninumber väljaspool tööaega: ___________________________________________________ Minu haigla nimetus: _______________________________________________________________
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Estonian: Demograafilised ja lähtetunnused olid kahe raviharu vahel hästi tasakaalustatud.
Bulgarian: Повечето промени показват обратимост до края на 4-седмичния период на възстановяване.
Estonian: Enamiku muutuste tagasipöördumist täheldati 4 nädala pikkuse taastumisperioodi lõpuks.
Bulgarian: 9/L със или без пълно възстановяване на тромбоцитите).
Estonian: 9/l ja trombotsüütide täieliku taastumisega või ilma).
Bulgarian: Нито един от тези три метаболита не надвишава 10% от общата експозиция на основното вещество.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ületanud 10% kogu lähteravimi ekspositsioonist.
Bulgarian: Ефект на храната
Estonian: Mõju toidule
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xospata при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Estonian: Xospata ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката
Estonian: • käte või jalgade turse
Bulgarian: c a) Степен 1 е лека, степен 2 е умерена, степен 3 е тежка, степен 4 е животозастрашаваща.
Estonian: Klass 1 on kerge, klass 2 on mõõdukas, klass 3 on raske ja klass 4 on eluohtlik.
Bulgarian: - Xospata може да се приема със или без храна.
Estonian: - Xospata't võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: В проучването 42% от пациентите са на 65 години или по- възрастни, а 12% са на 75 години или по- възрастни.
Estonian: 42% uuringus osalenud patsientidest olid 65-aastased või vanemad ja 12% olid 75-aastased või vanemad.
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
Estonian: Sellegipoolest oli eeldatav gilteritiniibi saadavuse tõus vähem kui 2-kordne.
Bulgarian: - Необходимостта да се носи непрекъснато и да се показва на всеки медицински специалист
Estonian: - Nõue kaarti kogu aeg kaasas kanda ja näidata kõigile tervishoiutöötajatele.
Bulgarian: Проучване ADMIRAL (2215-CL-0301)
Estonian: Uuring ADMIRAL (2215-CL-0301)
Bulgarian: MEC и FLAG-Ida се дават в продължение на до два цикъла в зависимост от отговора на първия цикъл.
Estonian: MEC-i ja FLAG-Idat manustati kuni kaks tsüklit olenevalt reaktsioonist esimesele tsüklile.
Bulgarian: 95% CI се изчислява с помощта на точния метод, базиран на биномното разпределение.
Estonian: 95% CI määra arvutamisel kasutati binoomjaotusel põhinevat täpset meetodit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Bulgarian: Отговорът може да се забави; поради това трябва да се обмисли продължаване на лечението с предписаната доза до 6 месеца, за да се даде време за клиничен отговор.
Estonian: Ravivastus võib tekkida hiljem; seetõttu tuleb kaaluda ravi jätkamist väljakirjutatud annuses kuni 6 kuud, et anda aega kliinilise ravivastuse väljakujunemiseks.
Bulgarian: Титанов диоксид Железен оксид, жълт (E172)
Estonian: Titaandioksiid Kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Проучване CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Estonian: Uuring CHRYSALIS (2215-cl-0101)
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xospata във всяка държава членка ПРУ и националният компетентен орган трябва да постигнат съгласие относно съдържанието и формата на обучителния материал за лекаря, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Enne igas liikmesriigis Xospata turule toomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima arsti õppematerjali sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsiooni meedia, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Bulgarian: Поради in vitro свързване с 5HT2B (вж. точка 4.5) има потенциално въздействие върху развитието на сърцето при пациенти на възраст под 6 месеца.
Estonian: In vitro 5HT2B-ga seondumise tõttu (vt lõik 4.5) esineb alla 6 elukuu vanustel patsientidel võimalik mõju südame arengule.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се оценяват в активно контролираното проучване фаза 3 (2215-CL-0301).
Estonian: Efektiivsust ja tõhusust hinnati aktiivse võrdlusravimi rühma kolmanda faasi uuringuga (2215-CL-0301).
Bulgarian: Xospata може да повлияе на начина на действие на тези лекарства или тези лекарства може да повлияят на начина, по който действа Xospata.
Estonian: Xospata võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Xospata toimet.
Bulgarian: Химиотерапия (N=124)
Estonian: Kemoteraapia (N=124)
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE54
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE54
Bulgarian: Други лекарства и Xospata
Estonian: Muud ravimid ja Xospata
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми, показателни за панкреатит, трябва да се оценяват и наблюдават.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnevad pankreatiidile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb analüüsida ja jälgida.
Bulgarian: Ранното получаване на медицинско лечение може да попречи на проблема да стане по-сериозен.
Estonian: Varane ravi aitab ennetada probleemi süvenemist.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при плазмени нива на експозиция, подобни или по-ниски от нивата на клинична експозиция.
Estonian: Neid muutusi täheldati plasmakontsentratsiooni juures, mis oli sarnane või väiksem kui kliiniline ekspositsioon.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи или да намали дозата Ви или временно да прекъсне лечението.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Bulgarian: Xospata се приема през устата под формата на таблетки.
Estonian: Xospata't manustatakse suu kaudu, tablettidena.
Bulgarian: Гилтеритиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Gilteritiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е състояние, което засяга вашите кръвни клетки и може да бъде животозастрашаващо или да доведе до смърт, ако не бъде лекувано своевременно.
Estonian: Diferentseerumissündroom on seisund, mis mõjutab teie vererakke ja võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga, kui seda ei ravita õigeaegselt.
Bulgarian: Не приемайте Xospata - ако сте алергични към гилтеритиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Xospata't ei tohi võtta - kui olete gilteritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за окончателния анализ е общата преживяемост в intent-to-treat (ITT) популацията, измерена от датата на рандомизация до смърт по каквато и да е причина (броят анализирани събития е 261).
Estonian: Lõppanalüüsi esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ravikavatsusega (intent-to-treat, ITT) populatsioonis, mõõdetuna alates randomiseerimise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel saabunud surmani (analüüsitud juhtumite arv oli 261).
Bulgarian: Гилтеритиниб (N=247)
Estonian: Gilteritiniib (N=247)
Bulgarian: Блистери от OPA/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001 84 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/19/1399/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията може да увеличат риска от удължаване на QT интервала.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia võib suurendada QT pikenemise riski.
Bulgarian: Xospata не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане, тъй като безопасността и ефикасността при тази популация още не са оценени (вж. точка 5.2).
Estonian: Xospata't ei ole soovitatav kasutada raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel populatsioonil ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Xospata трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден.
Estonian: Xospata't tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Bulgarian: Дванадесет процента от пациентите са получили предходно лечение с друг FLT3 инхибитор.
Estonian: 12% patsientidest oli varem ravitud mõne muu FLT3 inhibiitoriga.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за Xospata.
Estonian: Xospata'le pole teadaolevat spetsiifilist antidooti.
Bulgarian: Сигналната картата на пациента ще бъде приложена в опаковката и съдържанието ще бъде съгласувано като част от данните върху опаковката (Приложение III).
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart integreeritakse pakendisse ja sisu lepitakse kokku märgistuse osana (III lisa).
Bulgarian: Не е известно дали гилтеритиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и затова жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод на контрацепция.
Estonian: Ei ole teada, kas gilteritiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete alusel metaboliseerub gilteritiniib peamiselt CYP3A4 kaudu.
Bulgarian: От пациентите, които са избрани предварително за спасителна химиотерапия, 60,5% са рандомизирани на висока интензивност и 39,5% на ниска интензивност.
Estonian: Patsientidest, kes eelnevalt valiti saama päästvat keemiaravi, randomiseeriti 60,5% kõrge intensiivsusega rühma ja 39,5% madala intensiivsusega rühma.
Bulgarian: Пациентите имат следните потвърдени мутации: само FLT3-ITD (88,4%), само FLT3-TKD (8,4%) или и двете - FLT3-ITD и FLT3-TKD (1,9%).
Estonian: Patsientidel olid järgmised kinnitatud mutatsioonid: ainult FLT3-ITD (88,4%), ainult FLT3-TKD (8,4%) või nii FLT3-ITD kui FLT3-TKD (1,9%).
Bulgarian: In vivo свързването с плазмените протеини е приблизително 90% като гилтеритиниб се свързва основно с албумина.
Estonian: In vivo on inimeste plasma proteiini sidumine ligikaudu 90% ja gilteritiniibi seotakse esmajoones albumiiniga.
Bulgarian: Не е известно дали Xospata преминава в кърмата Ви и дали може да увреди
Estonian: Pole teada, kas Xospata kandub edasi rinnapiima, ja kahjustada teie last.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xospata Ако сте приели повече таблетки от необходимото, свържете се с Вашия лекар.
Estonian: Kui te võtate Xospata't rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge arsti poole.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време, особено когато пътувате или посещавате друг лекар.
Estonian: • Kandke seda kaarti alati kaasas, eriti reisimisel või mõne muu arsti poole pöördumise korral.
Bulgarian: Гилтеритиниб блокира действието на определени ензими (кинази), необходими на анормалните клетки да се размножават и да растат, като по този начин предотвратяват растежа на рака.
Estonian: Gilteritiniib tõkestab teatud ensüümide (kinaaside) tegevuse, mida hälbega rakud paljunemiseks ja kasvamiseks vajavad, tõkestades nii vähi kasvu.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (83,8%) имат оценка за функционално състояние по ECOG 0 или 1.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (83,8%) oli ECOG toimetuleku skoor 0 või 1.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече няма клинична полза от Xospata или докато се появи неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi peab kestma seni, kuni patsient Xospata manustamisest enam kliinilist kasu ei saa, või kuni vastuvõtmatute toksilisuste tekkimiseni.