FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Avibaktam je nebetalaktamový, beta-laktamázový inhibitor, který účinkuje tak, že vytváří kovalentní aditivní produkt s enzymem, který je stabilní vůči hydrolýze.
Slovak: Avibaktám je non β-laktámový inhibítor β-laktamáz, ktorého účinok spočíva v tvorbe kovalentného aduktu s enzýmom, ktorý je stabilný voči hydrolýze.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité uvažovat o této diagnóze u pacientů s průjmem v průběhu podávání přípravku Zavicefta nebo po ukončení jeho podání (viz bod 4.8).
Slovak: Táto diagnóza sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie hnačka v priebehu alebo po podaní Zavicefty (pozri časť 4.8).
Czech: Objem přidaného roztoku na ředění (ml)
Slovak: Objem rozpúšťadla, ktorý sa má pridať (ml)
Czech: Komplikované infekce močových cest Gramnegativní mikroorganismy
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest Gramnegatívne mikroorganizmy
Czech: Ceftazidim a avibaktam jsou vylučovány ledvinami, a proto se má dávka snížit podle stupně poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: Ceftazidím a avibaktám sa eliminujú obličkami, dávku je preto potrebné znížiť podľa stupňa poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi - môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť:
Czech: Přípravek Zavicefta je též indikován k léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními aerobními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými léčebnými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovak: Zavicefta je tiež indikovaná na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Czech: Farmakokinetika ceftazidimu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Slovak: Farmakokinetika ceftazidímu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Czech: Celkově mělo 81 pacientů s cUTI (7,4 %) bakteriemii na vstupu.
Slovak: Celkovo 81 pacientov s cUTI (7,4
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI)
Slovak: • komplikovaná intraabdominálna infekcia (complicated intra-abdominal infection, cIAI);
Czech: To zahrnuje moučnivku (kvasinkové infekce v ústech nebo pohlavních orgánů).
Slovak: Patria medzi ne afty (plesňové infekcie v ústach alebo genitálnej oblasti).
Czech: • jste někdy měl(a) jakoukoli alergickou reakci (i pouze kožní vyrážku) na jiná antibiotika ze skupiny penicilinů nebo karbapenemů.
Slovak: • ste mali niekedy akúkoľvek alergickú reakciu (dokonca ak len kožnú vyrážku) na ďalšie antibiotiká, ktoré patria do skupiny penicilín alebo karbapeném,
Czech: Infekce vyvolané gramnegativními mikroorganismy u pacientů s omezenými léčebnými možnostmi2,3
Slovak: Infekcie spôsobené aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby
Czech: Souběžná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou aminoglykosidy nebo účinná diuretika (např. furosemid), může nežádoucím způsobem ovlivnit funkci ledvin.
Slovak: Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxickými liekmi, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek.
Czech: Komplikované infekce močových cest
Slovak: Komplikované infekcie močového traktu
Czech: Avibaktam neprokázal in vitro žádnou významnou inhibici enzymů cytochromu P450.
Slovak: Avibaktám nepreukázal žiadnu významnú inhibíciu enzýmov cytochrómu P450 in vitro.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s avibaktamem prováděny.
Slovak: Štúdie karcinogenity s avibaktámom sa nevykonali.
Czech: Snížení dávky lze dosáhnout přenesením odpovídajícího objemu připraveného roztoku do infuzního vaku za předpokladu, že obsah ceftazidimu, resp. avibaktamu je 167,3 mg/ml, resp. 41,8 mg/ml.
Slovak: Znížené dávky možno dosiahnuť prenesením príslušného objemu výsledného roztoku do infúzneho vaku, na základe obsahu ceftazidímu 167,3 mg/ml a obsahu avibaktámu 41,8 mg/ml.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s ceftazidimem prováděny.
Slovak: Štúdie karcinogenity s ceftazidímom sa nevykonali.
Czech: Rekonstituovaný roztok je světle žlutý a bez viditelných částic.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je svetložltý roztok bez prítomnosti častíc.
Czech: Po intravenózním podání jednotlivé dávky 500 mg avibaktamu v podobě 30minutové intravenózní infuze vykazovali starší pacienti delší terminální poločas eliminace avibaktamu, což může být důsledkem poklesu funkce ledvin v závislosti na věku.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovo 500 mg avibaktámu ako 30-minútovej i.v. infúzie mali staršie osoby pomalší terminálny biologický polčas avibaktámu, čo možno pripísať zníženiu renálneho klírensu súvisiacemu s vekom.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta byla potvrzena u cIAI, cUTI a HAP (včetně VAP).
Slovak: Zavicefty sa uskutočnili iba v cIAI a cUTI a HAP (vrátane VAP).
Czech: • svědivá vystupující kožní vyrážka (kopřivka)
Slovak: • vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka („žihľavka"),
Czech: • těžká alergická reakce (viz Závažné nežádoucí účinky výše)
Slovak: • ťažká alergická reakcia (pozri
Czech: Antimikrobiální aktivita ceftazidimu vůči specifickým patogenům ukázala nejlepší korelaci s podílem času koncentrace volné léčivé látky nad minimální inhibiční koncentrací ceftazidimu/avibaktamu v průběhu dávkového intervalu (%fT > MIC ceftazidimu/avibaktamu).
Slovak: Preukázalo sa, že antimikrobiálna aktivita ceftazidímu voči špecifickým patogénom najlepšie koreluje s percentom času, kedy koncentrácia voľného liečiva počas intervalu dávky presiahne minimálnu inhibičnú koncentráciu ceftazidímu/avibaktámu
Czech: • pachuť v ústech
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach,
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Zaveďte jehlu stříkačky zátkou lahvičky a přidejte 10 ml sterilní vody na injekci.
Slovak: Ihlu injekčnej striekačky prepichnite cez zátku injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Czech: Při zánětu mozkových blan byly v cerebrospinální tekutině naměřeny koncentrace ceftazidimu 4 až 20 mg/l nebo i více.
Slovak: Pri zápale meningov sa v CSF dosiahnu koncentrácie ceftazidímu v hodnote 4 až 20 mg/l alebo vyššie.
Czech: Další infekční onemocnění
Slovak: Iné infekcie
Czech: Rezistentní
Slovak: Rezistentný
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 injekčních lahviček
Slovak: prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10 injekčných liekoviek
Czech: Nebyl pozorován žádný metabolismus avibaktamu v preparátech lidských jater (mikrozomy a hepatocyty).
Slovak: V preparátoch ľudskej pečene (mikrozómy a hepatocyty) sa nepozoroval žiadny metabolizmus avibaktámu.
Czech: Parenterální léčivé přípravky se mají před podáním zkontrolovat okem, zda neobsahují nerozpuštěné částečky.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Czech: Chloramfenikol je v podmínkách in vitro antagonistou ceftazidimu a dalších cefalosporinů.
Slovak: Chloramfenikol pôsobí antagonisticky voči ceftazidímu a iným cefalosporínom in vitro.
Czech: Co přípravek Zavicefta obsahuje
Slovak: Čo Zavicefta obsahuje
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie,
Czech: Pro avibaktam je PK-PD index podíl času koncentrace volné léčivé látky nad hraniční koncentrací v průběhu dávkového intervalu (%fT > CT).
Slovak: FK-FD index pre avibaktám je percento času, kedy koncentrácia voľného liečiva počas intervalu dávky presiahne prahovú koncentráciu
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm multiformný erytém angioedém lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Czech: Farmakokinetika ceftazidimu a avibaktamu je po jednorázovém intravenózním podání dávky ve studovaném dávkovém rozmezí (50 mg až 2000 mg) přibližně lineární.
Slovak: Pri jednorazovom intravenóznom podaní je farmakokinetika ceftazidímu aj avibaktámu približne lineárna naprieč skúmaným rozsahom dávky (50 mg až 2 000 mg).
Czech: Odhadovaná CrCl za použití Cockcroft-Gaultova vzorce Pro použití v kombinaci s metronidazolem, pokud jsou známy anaerobní patogeny nebo existuje podezření na to, že se mohou podílet na průběhu infekčního onemocnění Má se použít v kombinaci s antibakteriální látkou účinnou proti grampozitivním patogenům, pokud jsou tyto patogeny známy nebo existuje podezření na to, že se podílejí na průběhu infekčního onemocnění Celková doba trvání antibakteriální léčby může zahrnovat intravenózní podávání přípravku Zavicefta a vhodnou následnou perorální léčbou Zkušenosti s použitím přípravku Zavicefta po dobu delší než 14 dnů jsou velmi omezené
Slovak: Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú grampozitívne patogény, má sa použiť v kombinácii s antibiotikom účinným voči grampozitívnym patogénom Celkové trvanie liečby môže zahŕňať intravenózne podávanie Zavicefty nasledované vhodnou perorálnou liečbou K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím Zavicefty viac než 14 dní
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně VAP
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane VAP
Czech: Bezpečnost použití tohoto přípravku v těchto věkových skupinách nebyla dosud stanovena.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či je použitie tohto lieku bezpečné v tejto vekovej skupine.
Czech: • těžká alergická reakce - příznaky zahrnují náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, těžkou vyrážku nebo jiné závažné kožní reakce, polykací nebo dýchací obtíže.
Slovak: • ťažké alergické reakcie - prejavy zahŕňajú náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka,
Czech: Souběžná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou aminoglykosidy nebo účinná diuretika (např. furosemid), může nežádoucím způsobem ovlivnit funkci ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxickými liekmi, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: Zatímto sérokonverze DAGT u pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byla v klinických studiích velmi častá (odhadovaná četnost sérokonverze podle pozitivity přímého Coombsova testu ve studiích fáze 3 byla 3,2 % až 20,8 % u pacientů s původně negativním výsledkem testu a nejméně jedním opakováním testu).
Slovak: Zatiaľ čo výskyt sérokonverzie pri DAGT u pacientov dostávajúcich Zaviceftu bol v klinických štúdiách veľmi častý (odhadovaný rozsah sérokonverzie bola počas štúdie fáza 3 od 3,2% do 20,8
Czech: ESRD včetně pacientů na hemodialýze
Slovak: Terminálne štádium ochorenia obličiek vrátane pacientov na hemodialýze
Czech: Uhličitan sodný (bezvodý)
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan sodný (bezvodý)
Czech: Dávka ceftazidimu/avibaktamu
Slovak: Dávka ceftazidím/avibaktám
Czech: V případě nejistoty se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou ještě před použitím přípravku Zavicefta.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Zaviceftu.
Czech: Pokud jdete na jakékoli laboratorní vyšetření, sdělte lékaři, že dostáváte přípravek Zavicefta.
Slovak: Pred akýmikoľvek vyšetreniami oznámte svojmu lekárovi, že užívate Zaviceftu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pečlivě sledovat odhadovanou clearance kreatininu, protože u některých pacientů, zejména v počátku léčby infekce, se může odhadovaná clearance sérového kreatininu rychle změnit.
Slovak: U niektorých pacientov, predovšetkým v skorej fáze liečby infekcie, sa klírens kreatinínu odhadovaný na základe kreatinínu v sére môže rýchlo meniť.
Czech: Jestliže se některý údaj uvedený výše vztahuje také na Vás, nebo pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou ještě před podáním přípravku Zavicefta.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Zaviceftu.
Czech: Obsah lahvičky přípravku Zavicefta se má rekonstituovat s 10 ml sterilní vody na injekci.
Slovak: Zavicefty sa má rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Czech: Infuzní vak může obsahovat kterýkoli z následujících přípravků: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% injekční roztok glukózy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Slovak: Infúzny vak môže obsahovať ktorékoľvek z nasledujúcich: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Czech: Vhodné infuzní roztoky k ředění zahrnují: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% roztok glukózy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Slovak: Vhodné infúzne riediace roztoky zahŕňajú: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Czech: • Léčivými látkami jsou ceftazidimum a avibactamum.
Slovak: Liečivá sú ceftazidím a avibaktám.
Czech: Dávkám 1000 mg/250 mg, resp. 750 mg/187,5 mg odpovídá objem roztoku 6,0 ml, resp. 4,5 ml.
Slovak: Dávka 1 000 mg/250 mg sa dosiahne s alikvotným objemom 6,0 ml a dávka 750 mg/187,5 mg s alikvótnym objemom 4,5 ml.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach po 10 injekčných liekoviek.
Czech: Avibaktam a ceftazidim nevykázaly v klinicky relevantních koncentracích v podmínkách in vitro žádnou indukci cytochromu P450.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách nepreukázali avibaktám a ceftazidím žiadnu indukciu cytochrómu P450 in vitro.
Czech: Farmakokinetika avibaktamu u pacientů s různými stupni závažnosti poruchy funkce jater nebyla stanovena.
Slovak: Farmakokinetika avibaktámu u pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene sa neskúmala.
Czech: • nozokomiální pneumonie (HAP) včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie při použití umělé ventilace - VAP)
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator associated pneumonia, VAP).
Czech: Velmi časté: (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí)
Slovak: Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: CrCl ≥ 51 ml/min
Slovak: 51 ml/min
Czech: Inhibiční spektrum avibaktamu zahrnuje mnoho enzymů, které inaktivují ceftazidim, včetně beta-laktamáz třídy A a C podle Amblerovy klasifikace.
Slovak: Inhibičné spektrum avibaktámu zahŕňa mnoho enzýmov, ktoré inaktivujú ceftazidím, vrátane βlaktamáz triedy
Czech: • Avibaktam je „inhibitor beta laktamáz", který napomáhá ceftazidimu usmrcovat některé bakterie, které není schopen usmrtit samotný ceftazidim.
Slovak: Avibaktám je „inhibítor betalaktamáz", ktorý pomáha ceftazidímu zabíjať niektoré baktérie,
Czech: Avibaktam
Slovak: Avibaktám
Czech: Ceftazidim
Slovak: Ceftazidím
Czech: • snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie) - prokázané při laboratorním vyšetření krve
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (hemolytická anémia) - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Czech: Pokyny k rekonstituci přípravku Zavicefta v lahvičce jsou souhrnně uvedeny níže:
Slovak: Zavicefty sú zhrnuté nižšie:
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie Gramnegativní mikroorganismy
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc Gramnegatívne mikroorganizmy
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile byl hlášen u ceftazidimu/avibaktamu a může být mírné až život ohrožující intenzity.
Slovak: Pri ceftazidíme/avibaktáme bola hlásená hnačka súvisiaca s Clostridium difficile, ktorej závažnosť môže siahať od miernej až po život ohrozujúcu.
Czech: V průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Zavicefta existuje malá možnost, že se u Vás objeví jiné infekční onemocnění vyvolané jinou bakterií.
Slovak: Existuje malá možnosť, že sa u vás počas alebo po liečbe Zaviceftou môže objaviť odlišná infekcia spôsobená inými baktériami.
Czech: • plísňové infekce postihující též ústa a pochvu
Slovak: • hubové infekcie, vrátane infekcií úst a pošvy,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavicefta používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zaviceftu
Czech: Nezměněný avibaktam je vylučován do moči a renální clearance je přibližně 158 ml/min, což předpokládá aktivní tubulární sekreci vedle glomerulární filtrace; přibližně 97 % dávky avibaktamu je vyloučeno do moči, 95 % do 12 hodin.
Slovak: Avibaktám sa nezmenený vylučuje do moču s renálnych klírensom približne 158 ml/min, čo okrem glomerulárnej filtrácie naznačuje aj aktívnu tubulárnu sekréciu; do moču sa vylúči približne 97 % dávky, 95 % v priebehu 12 h. Menej ako 1 % ceftazidímu sa vylučuje žlčou a menej ako 0,25 % avibaktámu sa vylučuje stolicou.
Czech: Dávka ceftazidimu/avibaktamu (mg)
Slovak: Sila dávky ceftazidímu/avibaktámu (mg)
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávky k intravenóznímu podání pro pacienty s odhadovanou
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky u pacientov s odhadovaným CrCL ≤
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zavicefta, než jste měl(a) Přípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a je tedy nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku.
Slovak: Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že vám podajú nesprávnu dávku.
Czech: • infekčních onemocnění plic nazývaného „zánět plic"
Slovak: • infekcie pľúc nazývanej „zápal pľúc",
Czech: Hypersenzitivita na jakýkoli cefalosporin s antibakteriálním účinkem.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek cefalosporínové antibiotikum.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů, kterým je podáván ceftazidim/avibaktam, pokud mají v anamnéze nezávažnou hypersenzitivitu na peniciliny, monobaktamy nebo karbapenemy.
Slovak: Pri podávaní ceftazidímu/avibaktámu pacientom s nezávažnou precitlivenosťou na penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Czech: • komplikované infekce močových cest (cUTI) včetně pyelonefritidy
Slovak: • komplikovaná infekcia močových ciest (complicated urinary tract infection, cUTI), vrátane pyelonefritídy;
Czech: Studie kombinací ceftazidimu/avibaktamu s metronidazolem, tobramycinem, levofloxacinem, vankomycinem, linezolidem, kolistinem a tigecyklinem v podmínkách in vitro neprokázaly synergii nebo antagonismus.
Slovak: Nepreukázala sa žiadna synergia alebo antagonizmus v štúdiách kombinácie liečiv in vitro s ceftazidímom/avibaktámom a metronidazolom, tobramycínom, levofloxacínom, vankomycínom, linezolidom, kolistínom a tigecyklínom.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 2 g a avibactamum natricum odpovídající avibactamum 0,5 g.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje pentahydrát ceftazidímu, čo zodpovedá 2 g ceftazidímu a sodnú soľ avibaktámu, čo zodpovedá 0,5 g avibaktámu.
Czech: Jak přípravek Zavicefta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zavicefta je bílý až žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v lahvičce.
Slovak: Zavicefta je biely až žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke.
Czech: Mají se použít další antibakteriální látky, pokud jsou tyto patogeny známé, resp. existuje podezření, že se podílejí na infekčním onemocnění.
Slovak: Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú tieto patogény, majú sa použiť ďalšie antibiotiká.
Czech: Avibaktam neinhibuje enzymy třídy B (metalo-beta-laktamázy) a není schopen inhibovat mnohé enzymy třídy D.
Slovak: B (metalo-β-laktamázy) a nie je schopný inhibovať mnoho enzýmov triedy D.
Czech: Jak přípravek Zavicefta uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Zaviceftu
Czech: Je to z toho důvodu, že vyšetření nazývaná „DAGT" nebo „Coombsův test" mohou vykazovat nesprávné výsledky.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa u vás môže objaviť neobvyklý výsledok vyšetrenia nazývaného „DAGT" alebo „Coombsov test".
Czech: Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: • podstatné snížení typu bílých krvinek, které zajišťují obranu proti infekcím - prokázané při laboratorním vyšetření krve
Slovak: • významné zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Czech: U pacientů se středně těžkou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin je průměrný nárůst AUC avibaktamu 3,8násobný, resp. 7násobný (viz bod 4.2).
Slovak: Priemerné zvýšenia AUC avibaktámu sú o 3,8-násobok a 7-násobok u jedincov s miernou a ťažkou poruchou funnkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Nezměněný ceftazidim je vylučován glomerulární filtrací do moči; přibližně 80-90 % dávky je v průběhu 24 hodin vyloučeno do moči.
Slovak: Po intravenóznom podaní je terminálny biologický polčas (t½) ceftazidímu aj avibaktámu približne 2 h. Ceftazidím sa nezmenený vylučuje do moču glomerulárnou filtráciou; v priebehu 24 h sa do moču vylúči približne 80 - 90 % dávky.
Czech: Průměrný poločas eliminace ceftazidimu byl v rozmezí od 3,5 do 4 hodin po podání intravenózní bolusové dávky 2 g každých 12 hodin starším pacientům ve věku 80 let nebo starším.
Slovak: U starších pacientov vo veku 80 rokov alebo starších bol rozsah priemerného eliminačného polčasu ceftazidímu od 3,5 do 4 hodín nasledovaný 2 g intravenóznych bolusových injekcií každých 12 hodín.
Czech: Česká republika Pfizer spol s r.o.
Slovak: Pfizer spol s r.o.
Czech: Distribuční objemy v ustáleném stavu u zdravých dospělých po opakovaném podání 2000 mg/500 mg ceftazidimu/avibaktamu ve formě 2hodinové infuze každých 8 hodin jsou přibližně 22 l, resp. 18 l. Ceftazidim i avibaktam pronikají do tekutiny bronchiální epiteliální výstelky (ELF) ve stejném rozsahu v koncentraci odpovídající přibližně 30 % koncentrace v plazmě.
Slovak: Po viacnásobných dávkach 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu podaných infúzne zdravým dospelým v priebehu 2 hodín každých 8 hodín boli distribučné objemy ceftazidímu a avibaktámu v rovnovážnom stave približne 22 l a 18 l, v uvedenom poradí.
Czech: VIA A. FLEMING, 2
Slovak: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Zavicefta 2 g/0,5 g prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Czech: Pokud se však objeví nežádoucí účinky nebo máte pocit, že jste dostal(a) příliš velkou dávku, poraďte se přímo s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak však máte vedľajšie účinky alebo si myslíte, že vám podali priveľa Zavicefty, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie V jedné studii u pacientů s nozokomiální pneumonií mělo 280/808 (34,7 %) VAP a 40/808 (5,0 %) mělo při vstupu do studie bakteriemi.
Slovak: ) malo VAP a 40/808 (5,0%) malo bakteriémiu pri vstupe do štúdie.
Czech: • Enterococcus spp.
Slovak: • druhy Enterococcus