FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam ratiopharm należy zwrócić się do lekarza:
Latvian: Pirms Levetiracetam ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Latvian: Sākuma terapeitiskā deva ir 7 mg/kg divreiz dienā.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Tāpēc, ja kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min/1,73 m2, dienas balstdevu ieteicams samazināt par 50%.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības, zāļu devu var palielināt līdz 21 mg/kg divreiz dienā.
Polish: U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6%
Latvian: Par respondentiem tika uzskatīti 43, 6% ar levetiracetāmu ārstēti pacienti un 19, 6% pacienti ar placebo.
Polish: Średni całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg mc.
Latvian: Vidējais kopējais organisma klīrenss ir 0,96
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, ból mięśni rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Latvian: Rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs*
Polish: Produkt Levetiracetam ratiopharm jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Polish: Ponadto, dostępne wielkości dawek w postaci tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletki ani w przypadku stosowania dawek poniżej 125 mg.
Latvian: Turklāt, pieejamie tablešu devu stiprumi nav piemēroti sākuma terapijai bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 25 kg, pacientiem, kuriem ir grūtības norīt tabletes vai devas nozīmēšanai mazākai par 125 mg. Visos šajos gadījumos jālieto Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Polish: 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo).
Latvian: 645 pacienti vecumā no 4-16 gadiem tika ārstēti ar levetiracetāmu placebo-kontrolētos un atklātajos pētījumu pagarinājumos.
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Latvian: 250 līdz 750 mg divreiz dienā
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Latvian: Papildterapija primāri ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju
Polish: Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.
Latvian: Lietojiet tik daudz tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych produktem Levetiracetam ratiopharm wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka
Latvian: Rezultāti, kas saistīti ar uzvedības un emocionālo darbību, norādīja pasliktināšanos attiecībā uz agresīvu uzvedību ar levetiracetāma ārstētiem pacientiem, novērtējot to standartizēti un sistēmiski, izmantojot apstiprinātas veidlapas (CBCL - Achenbach Child Behavior ChecklistAhenbaha bērnu uzvedības pārbaudes veidlapa).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Polish: CLkr (ml/min)= -------------------- (x 0,85 dla kobiet)
Latvian: KLkr (ml/min) = [140-vecums(gadi)] x masa (kg)_ (x 0.85 sievietēm)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon A
Latvian: koloidāls bezūdens silīcijs;
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak
Latvian: - Nelielam skaitam cilvēku, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Levetiracetam Teva,
Polish: butelka 150 ml z 3 ml strzykawką doustną, (zapewniającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1ml (odpowiada 10 mg).
Latvian: - 150 ml pudele ar 3 ml šļirci (nodrošina līdz pat 300 mg levetiracetāma), graduēta ik pa 0,1 ml
Polish: pacjenci poddawani dializie
Latvian: kam tiek veikta dialīze
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe na butelki - 150 ml (strzykawka 3 ml)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums pudelei - 150 ml (3 ml šļirce)
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, podłużne z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Latvian: 250 mg apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, zilā krāsā ar dalījuma līniju vienā pusē.
Polish: Butelka szklana z łącznikiem do strzykawki zawierająca 300 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (przeznaczona dla dzieci w wieku 4 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym 10 ml strzykawkę doustną (z podziałką co 0,25 ml).
Latvian: 300 ml stikla pudele Levetiracetam ratiopharm šķīduma iekšķīgai lietošanai (lietošanai bērniem vecākiem par 4 gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem) ir iepakota kartona kārbiņā kopā ar graduēto 10 ml šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai (šļirce graduēta pa 0,25 ml ) un šļirces adapteri.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/018
Latvian: Levetiracetam ratiopharm 750 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/702/018
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane Poliwinylowy alkohol, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, indygotyna lak aluminiowy (E132).
Latvian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg apvalkotās tabletes Poli(vinilspirts), titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, zila indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Polish: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/025
Latvian: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/702/025
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Latvian: Viena Levetiracetam ratiopharm 750 mg apvalkotā tablete satur 750 mg levetiracetāma.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/010
Latvian: Levetiracetam ratiopharm 500 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/702/010
Polish: Etykieta na butelce - 150 ml (strzykawka 1 ml)
Latvian: Marķējums uz pudeles - 150 ml (1 ml šļirce)
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat)
Latvian: Pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas (20-60 mg/kg/dienā) ar epilepsiju slimiem bērniem (4-12 g.v.) levetiracetāms tika ātri absorbēts.
Polish: Butelka szklana z łącznikiem do strzykawki zawierająca 150 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (dla niemowląt w wieku 6 miesięcy i powyżej i dzieci w wieku od 2 do 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym 3 ml strzykawkę doustną (z podziałką co 0,1 ml).
Latvian: 150 ml stikla pudele Levetiracetam ratiopharm šķīduma iekšķīgai lietošanai (lietošanai zīdaiņiem no 6 mēnešiem un bērniem no 2-4 gadiem) ir iepakota kartona kārbiņā kopā ar graduēto 3 ml šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai(šļirce graduēta pa 0,1 ml) un šļirces adapteri.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Latvian: NOAEL bija ≥ 1800 mg/kg/d F0 mātītēm un F1 pēcnācējiem, kas atšķirti no zīdītājas, bija izdzīvojuši, auga un attīstījās (x 6 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m2).
Polish: Etykieta na butelce - 150 ml (strzykawka 3 ml)
Latvian: Marķējums uz pudeles - 150 ml (3 ml šļirce)
Polish: (2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, deva ir tāda pati kā pieaugušiem.
Polish: butelka 300 ml z 10 ml strzykawką doustną, (zapewniającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (odpowiada 25 mg).
Latvian: Ir pieejami trīs iepakojumi: - 300 ml pudele ar 10 ml šļirci (nodrošina līdz pat 1000 mg levetiracetāma), graduēta ik pa 0,25
Polish: 36 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Latvian: Uzglabāšanas laiks 36 mēneši.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību bērniem, kuri saņem levetiracetāmu līdz 60 mg/kg dienā.
Polish: Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Latvian: Maksimālā deva: 0,21 ml/kg divreiz dienā
Polish: majaczenie
Latvian: Izkliede
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Latvian: Papildterapija 6-23 mēnešus veciem zīdaiņiem, bērniem (2-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg
Polish: Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Latvian: Monoterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma ar primāri diagnosticētu epilepsiju
Polish: Tabletka powlekana 100 tabletek powlekanych
Latvian: 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Polish: 500 mg dwa razy na dobę
Latvian: 500 mg divreiz dienā
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat) Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosi 6,0 godz. Klirens przeliczany na masę ciała jest około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Latvian: Pēc vienas devas (20 mg/kg) perorālas ievadīšanas ar epilepsiju slimiem bērniem (6-12 g.v.) levetiracetāma eliminācijas pusperiods bija 6,0 stundas.
Polish: Należy stosować strzykawkę 1 ml dołączoną do opakowania.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Lietot 1 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.
Polish: 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: 58,3% ar levetiracetāmu un 23,3% ar placebo ārstētiem pacientiem bija mioklonisko krampju dienu samazināšanās par vismaz
Polish: 100 mg (1 ml) dwa razy na dobę
Latvian: 100 mg (1 ml) divreiz dienā
Polish: 0,85 ml dwa razy na dobę
Latvian: 0,85 ml divreiz dienā
Polish: Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane są jasnoczerwone, podłużne z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Latvian: 750 mg apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, gaiši sarkanā krāsā ar dalījuma līniju abās pusēs.
Polish: Należy stosować strzykawkę 10 ml dołączoną do opakowania.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Lietot 10 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.
Polish: (2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.
Latvian: (2) Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) piesātinošā deva.
Polish: 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Latvian: 7 līdz 21 mg/kg (0.07 līdz 0.21 ml/kg) divreiz dienā
Polish: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane są białe, podłużne z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Latvian: 1000 mg apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, baltā krāsā ar dalījuma līniju abās pusēs.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane są żółte, owalne z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Latvian: 500 mg apvalkotās tabletes ir ovālas formas, dzeltenā krāsā ar dalījuma līniju vienā pusē.
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Latvian: Viena Levetiracetam ratiopharm 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg levetiracetāma.
Polish: 600 mg (6 ml) dwa razy na dobę
Latvian: 600 mg (6 ml) divreiz dienā
Polish: 500 do 1000 mg dwa razy na dobę
Latvian: 500 līdz 1000 mg divreiz dienā
Polish: 300 mg (3 ml) dwa razy na dobę
Latvian: 300 mg (3 ml)divreiz dienā
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam ratiopharm i co zawiera opakowanie Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest bezbarwnym płynem.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs šķidums.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg levetiracetāma (levetiracetam).
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 80 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Latvian: 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 80 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------- x 1,73
Latvian: KLkr (ml/min/1.73 m2 = Augums (cm) x ks____
Polish: Do wtórnego uogólnienia dochodzi, kiedy w późniejszym czasie nadmierna aktywność obejmuje cały mózg.
Latvian: Sekundāra ģeneralizācija rodas, kad vēlāk pārāk lielā aktivitāte pārņem visas galvas smadzenes.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Levetiracetam ratiopharm EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna jednej strony mózgu wywołuje objawy, takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub widzenia, drętwienie lub nagłe uczucie strachu.
Latvian: Šis ir epilepsijas veids, kad pārāk liela elektriskā aktivitāte vienā galvas smadzeņu daļā izraisa simptomus, piemēram, pēkšņas, saraustītas kustības vienā ķermeņa daļā, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, notirpumu vai pēkšņu baiļu sajūtu.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Keppra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka tāpat kā Keppra gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
Polish: Dokładny sposób działania leku lewetiracetam nie jest do końca wyjaśniony, ale wydaje się, że wpływa on na białko o nazwie białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeniach pomiędzy nerwami i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Latvian: Precīzs levetiracetāma darbības mehānisms joprojām nav skaidrs, bet, šķiet, ka tas ietekmē olbaltumvielu, ko dēvē par sinaptisko pūslīšu olbaltumvielu 2A, kas atrodas spraugās starp nerviem un ir iesaistīta ķīmisku signālmolekulu atbrīvošanā no nervu šūnām.
Polish: Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Levetiracetam ratiopharm.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam ratiopharm.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o podłużnym kształcie (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas iegarenu tablešu veidā (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml).
Polish: Przed przyjęciem można rozmieszać roztwór doustny w szklance wody.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai pirms ieņemšanas drīkst sajaukt glāzē ūdens.
Polish: Padaczka jest wywołana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte galvas smadzenēs.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku) stosuje się niższe dawki.
Latvian: Mazākas devas lieto pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi (piemēram, gados vecākiem pacientiem).
Polish: • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady drgawkowe z utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, w której uznaje się podłoże genetyczne).
Latvian: • primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (lielas lēkmes, arī ar samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, par kura cēloni tiek uzskatīti ģenētiski faktori).
Polish: W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 26 augustā izsniedza Levetiracetam ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam ratiopharm ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Polish: Levetiracetam ratiopharm może być także stosowany jako lek uzupełniający dla innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Latvian: Levetiracetam ratiopharm var lietot arī kā papildlīdzekli citiem pretepilepsijas līdzekļiem, lai ārstētu:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam ratiopharm należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Levetiracetam ratiopharm, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy na dobę.
Latvian: Šo devu var palielināt līdz 21 mg/kg divreiz dienā.
Polish: • napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 1 miesiąca;
Latvian: • parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no viena mēneša vecuma;
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Levetiracetam ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do leku Keppra.
Latvian: CHMP secināja, ka - saskaņā ar ES prasībām - Levetiracetam ratiopharm uzrādīja salīdzināmu kvalitāti un tas ir bioekvivalentas Keppra.
Polish: Levetiracetam ratiopharm może być stosowany w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych (drgawek) lub częściowych wtórnie uogólnionych.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm var lietot atsevišķi pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālus krampjus (lēkmes) ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam ratiopharm do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Levetiracetam ratiopharm lietošanu.
Polish: Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, równoważnym biologicznie w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Levetiracetam ratiopharm ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka to sniegtais ieguvums un izraisītais risks ir tāds pats kā atsauces zālēm.
Polish: U pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Latvian: Pacientiem vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem, kuri sver mazāk par 50 kg, sākumdeva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā, šo devu var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam ratiopharm do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam ratiopharm reģistrācijas apliecību.
Polish: Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnego - produktu Keppra.
Latvian: Tā kā Levetiracetam ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar pārbaudēm, lai noteiktu to, ka tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Keppra.
Polish: Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i po dwóch tygodniach stosowania powinna być zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Lietojot Levetiracetam ratiopharm atsevišķi, sākumdeva ir 250 mg divreiz dienā, pēc divām nedēļām devu palielinot līdz 500 mg divreiz dienā.
Polish: Pomaga to w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
Latvian: Tas palīdz Levetiracetam ratiopharm stabilizēt galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērš krampjus.
Polish: Levetiracetam ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetiracetam.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetiracetam
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai levetiracetāms
Polish: Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm z innym lekiem przeciwpadaczkowym dawka początkowa u pacjentów w wieku od 12 lat, o masie ciała ponad 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pievienojot Levetiracetam ratiopharm citiem pretepeilepsijas līdzekļiem, sākumdeva pacientiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu virs 50 kg ir 500 mg divreiz dienā.
Polish: Tabletki Levetiracetam ratiopharm należy połknąć popijając płynem.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm tabletes norij, uzdzerot šķidrumu.
Polish: Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm ir "ģenēriskas zāles".
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt ar divu nedēļu starplaiku atbilstoši pacienta atbildes reakcijai, līdz maksimālai devai 1500 mg divreiz dienā.
Polish: • napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsowych, nagłe ruchy mięśni lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Latvian: • miokloniskus krampjus (īslaicīga, šokam līdzīga muskuļa vai muskuļu grupas raustīšanās)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm:
Latvian: Cita informācija par Levetiracetam ratiopharm.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam ratiopharm?
Latvian: Kādi ir Levetiracetam ratiopharm sniegtie ieguvumi un radītais risks?
Polish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai as
Polish: 10 fiolek
Latvian: 10 flakonus
Polish: Podanie dożylne szklane fiolki
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā 5 ml
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Patreiz pieejamie dati aprakstīti 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktos, bet nav ieteikumu devas pielāgošanai.