FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) przypadki encefalopatii wątrobowej (encefalopatia wątrobowa, encefalopatia, encefalopatia hiperamonemiczna) odnotowano u 5,6% (26/467) pacjentów otrzymujących kabozantynib; 2,8% z tych przypadków to zdarzenia o stopniu nasilenia 3. lub 4., a jeden (0,2%) o 5. stopniu nasilenia.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) за чернодробна енцефалопатия (чернодробна енцефалопатия, енцефалопатия, хиперамоноемична енцефалопатия) се съобщава при 5,6% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (26/467); за събития от степен 3 - 4 - при 2,8% и се съобщава за едно събитие (0,2%) от степен 5.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CABOMETYX u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oceniano w wieloośrodkowym badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją (METEOR).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CABOMETYX за лечение на бъбречноклетъчен карцином след предшестваща таргетна терапия, срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза 3 (METEOR).
Polish: • Białko w moczu (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych))
Bulgarian: Белтък в урината (установява се с изследвания).)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 4,1 tygodnia.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на всичките събития е 4,1 седмици.
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie działania niepożądane, jak zmęczenie i osłabienie.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, като умора и слабост, се свързват с кабозантиниб.
Polish: • Zwiększony poziom trójglicerydów we krwi
Bulgarian: Повишаване на нивата на триглицериди в кръвта
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) przetoki odnotowano u 1,5% (7/467) pacjentów.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) фистули се съобщават при 1,5% (7/467) от пациентите с ХЦК.
Polish: Populacja głównej analizy PFS Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Bulgarian: Популация за основен анализ на PFS
Polish: Zawartość tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza bezwodna Hydroksypropyloceluloza Sodu kroskarmeloza Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Polish: <NUMER POZWOLENIA><NUMERY POZWOLEŃ>NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) biegunkę odnotowano u 54% (251/467) pacjentów; 9,9% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) за диария се съобщава при 54% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (251/467); за събития от степен 3-4 при 9,9%.
Polish: • Zawał serca
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
Polish: W badaniu nie brały udziału osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Участници с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
Polish: • Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
Bulgarian: Ниски нива на албумин в кръвта
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) występowanie encefalopatii wątrobowej obserwowano częściej u osób otrzymujących kabozantynib niż w grupie placebo.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) чернодробна енцефалопатия се съобщава по-често в рамото на кабозантиниб, отколкото в рамото на плацебо.
Polish: • Ropień (powstanie obszaru z ropą z towarzyszącym obrzękiem i stanem zapalnym)
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление)
Polish: Odpowiedź częściowa Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (95% CI) Stabilizacja choroby jako najlepsza odpowiedź Progresja choroby jako najlepsza odpowiedź 1 test chi-kwadrat
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като най-добър отговор 1 chi-squared тест
Polish: Podczas przyjmowania kabozantynibu należy okresowo monitorować EKG oraz elektrolity w surowicy krwi (wapń, potas i magnez).
Bulgarian: При прилагането на кабозантиниб трябва да се обмисли периодично проследяване с ЕКГ и изследване на електролитите (серумен калций, калий и магнезий) по време на лечението.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych kabozantynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кабозантиниб не е оценявана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 9,1 tygodnia.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 9,1 седмици.
Polish: Encefalopatia wątrobowa
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), przetoki zgłoszono u 1,2% (4/331) pacjentów leczonych kabozantynibem, w tym przetoki odbytu u 0,6% (2/331) pacjentów leczonych kabozantynibem.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), фистули са съобщени при 1,2% (4/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти и включват анални фистули при 0,6% (2/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти.
Polish: • Objawy takie jak ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, zaparcie lub gorączka.
Bulgarian: симптоми, включително болка в корема, гадене, повръщане, запек или треска.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Trioctan glicerolu Tlenek żelaza żółty (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триацетин
Polish: (z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych bez znaczenia klinicznego)
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 (с изключение на клинично незначими лабораторни отклонения)
Polish: NOAEL dla wyników badań toksycznego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy oraz badań działania teratogennego był mniejszy od poziomu klinicznej ekspozycji, obserwowanej u ludzi po przewidzianej dawce leczniczej.
Bulgarian: NOAEL за ембриофеталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w razie przyjmowania substratów P-gp (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб (вж. точка 4.5).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 5,9 tygodnia.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 5,9 седмици.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem w tym badaniu ani w badaniach obejmujących RCC lub HCC (w dawce 60 mg) nie stwierdzono potwierdzonego QTcF > 500 ms.
Bulgarian: QTcF > 500 ms както в това проучване, така и в проучванията при БКК или ХЦК (при доза 60 mg).
Polish: Czas Przeżycia całkowitego (OS) Mediana OS w miesiącach (95% CI)
Bulgarian: Медиана на OS в месеци (95% CI)
Polish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując kabozantynib u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Polish: Mediana PFS (95% CI), miesiące HR (95% CI), wartość p1
Bulgarian: Медиана на PFS (95% CI), месеци HR (95% CI), p-стойност1
Polish: Co zawiera lek CABOMETYX
Bulgarian: Какво съдържа CABOMETYX
Polish: Końcowy punkt oceny
Bulgarian: Крайна точка
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: - ma wysokie ciśnienie krwi, - ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego, - ma biegunkę, - miał niedawno poważne krwawienie, - w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł zabieg chirurgiczny (lub jeśli ma zaplanowane zabiegi chirurgiczne), w tym zabiegi dentystyczne, - ma zapalną chorobę jelit (na przykład chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków lub zapalenie wyrostka robaczkowego), - miał niedawno zakrzep krwi w nodze, udar mózgu lub zawał serca, - ma chorobę wątroby lub nerek.
Bulgarian: - имате високо кръвно налягане - имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд - имате диария - имате скорошна анамнеза за значително кървене - имали сте операция в рамките на последния месец (или ако са планирани хирургични процедури), включително стоматологични операции - имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцеративен колит,
Polish: • Zwiększony poziom amylazy we krwi
Bulgarian: Повишени нива на амилаза в кръвта
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą być pouczone o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas przyjmowania kabozantynibu.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал трябва да се даде съвет да избягват бременност, докато приемат кабозантиниб.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w razie przyjmowania substratów P-gp (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z czynnikami ryzyka takich zdarzeń lub z takimi zdarzeniami w wywiadzie.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, изложени на риск от или с анамнеза за такива събития.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków encefalopatii wątrobowej w badaniach dotyczących RCC (METEOR i CABOSUN).
Bulgarian: Проучванията при БКК (METEOR и CABOSUN) не съобщават за случаи на чернодробна енцефалопатия.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii kabozantynibem zaleca się przeprowadzenie badań czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubina) i uważne monitorowanie tych parametrów w czasie leczenia.
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на чернодробни функционални изследвания (ALT, AST и билирубин) преди началото на приложението на кабозантиниб и внимателно проследяване по време на лечението.
Polish: Badania genotoksyczności przeprowadzone z zastosowaniem standardowego zestawu testów nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania kabozantynibu.
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна серия от тестове за генотоксичност.
Polish: Stosowanie leku CABOMETYX z jedzeniem
Bulgarian: CABOMETYX с храна
Polish: czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) wg IRC a Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI); stratyfikowany b,c Wartość p dla dwustronnego testu logarytmicznego rang: stratyfikowana b p=0,0005
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) от IRC a Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI); стратифициран b,c Двустранна log-rank p-стойност: стратифицирана b p = 0,0005
Polish: Ryc. 5: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (CELESTIAL)
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (CELESTIAL)
Polish: Zaobserwowano też mniejszą niż 10% różnicę wartości AUC pomiędzy postacią tabletki (CABOMETYX) a postacią kapsułki (COMETRIQ).
Bulgarian: Между кабозантиниб под формата на таблетки (CABOMETYX) и под формата на капсули (COMETRIQ) е наблюдавана разлика от 10% в AUC.
Polish: Pacjenci z uporczywą lub nawracającą biegunką w okresie leczenia mogą być zagrożeni wystąpieniem przetoki odbytu.
Bulgarian: Персистиращата или рекурентна диария по време на лечението може да е рисков фактор за развитие на анална фистула.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 4,9 tygodnia.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 4,9 седмици.
Polish: • Zwiększony poziom cholesterolu we krwi
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) ciężkie zdarzenia krwotoczne (stopnia ≥ 3) wystąpiły u 7,3% (34/467) pacjentów leczonych kabozantynibem.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) честотата на тежките хеморагични събития (Степен ≥ 3) е 7,3% при пациентите, лекувани с кабозантиниб (34/467).
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, kabozantynib nie jest zalecany w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh), поради което кабозантиниб не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) u osób otrzymujących kabozantynib częściej zgłaszano śmiertelne przypadki krwotoków niż w grupie placebo.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) леталните хеморагични събития се съобщават с по-висока честота при кабозантиниб, отколкото при плацебо.
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby na podstawie analizy przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (pierwszych 375 zrandomizowanych pacjentów) (METEOR)
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия от независима комисия за рентгенологичен преглед при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия, срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (първите 375 рандомизирани участници) (METEOR)
Polish: Klasa A w skali Childa-Pugh: 99%; klasa B: 1%.
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (PS) 0: 53% или ECOG PS 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupie otrzymującej CABOMETYX i w grupie otrzymującej ewerolimus były podobne.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на заболяването са подобни между рамото с CABOMETYX и еверолимус.
Polish: Jak przechowywać lek CABOMETYX
Bulgarian: Как да съхранявате CABOMETYX
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupie otrzymującej CABOMETYX i w grupie otrzymującej sunitynib były podobne.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са подобни при рамената на CABOMETYX и сунитиниб.
Polish: W przypadku utrzymujących się lub nawracających znaczących zaburzeń należy rozważyć wstrzymanie podawania produktu, zmniejszenie dawki lub całkowite przerwanie leczenia kabozantynibem (patrz Tabela 1).
Bulgarian: В случаи на упорити или рецидивиращи значителни отклонения трябва да се обмисли прекъсване на лечението или трайно прекратяване на кабозантиниб (вж. Таблица 1).
Polish: Dla produktu leczniczego CABOMETYX wykazano statystycznie istotne wydłużenie OS w porównaniu z placebo (Tabela 6 i Rycina 4).
Bulgarian: При CABOMETYX е установено статистически значимо подобрение по отношение на OS в сравнение с плацебо (Таблица 6 и Фигура 4).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane dowolnego stopnia (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z RCC to biegunka, nadciśnienie tętnicze, zmęczenie, podwyższona aktywność AspAT i AlAT, nudności, zmniejszenie apetytu, PPES, zaburzenia smaku, zmniejszenie liczby płytek krwi, zapalenie jamy ustnej, niedokrwistość, wymioty, zmniejszenie masy ciała, niestrawność oraz zaparcia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от всяка степен (възникващи при поне 25% от пациентите) в популацията с БКК включват диария, хипертония, умора, повишена AST, повишена ALT, гадене, намален апетит, PPES, дисгеузия, намален брой на тромбоцитите, стоматит, анемия, повръщане, загуба на тегло, диспепсия и констипация.
Polish: Możliwe jest, że leczenie lekiem CABOMETYX będzie mieć wpływ na płodność.
Bulgarian: Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат от лечението с CABOMETYX.
Polish: Wykazano dla kabozantynibu zależne od dawki hamowanie wzrostu nowotworu, regresję nowotworu i (lub) hamowanie przerzutów w szerokim spektrum nieklinicznych modeli nowotworów.
Bulgarian: Кабозантиниб показва дозозависимо инхибиране на туморния растеж, регресия на тумора и/или инхибиране на метастазата при множество предклинични туморни модели.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN) biegunkę odnotowano u 73% (57/78) pacjentów leczonych kabozantynibem; 10% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Bulgarian: При проучването при нелекувани дотогава пациенти с БКК (CABOSUN) за диария се съобщава при 73% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (57/78); за събития от степен 3-4 - при 10%.
Polish: Ryc. 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (CELESTIAL)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (CELESTIAL)
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJCZYNNEJWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Pominięcie przyjęcia leku CABOMETYX - Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.
Bulgarian: Ако все още има 12 часа или повече преди времето за приемане на следващата доза, приемете пропусната доза, веднага след като се сетите.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища протеинурия
Polish: Pacjenci z zajęciem żyły wrotnej w wywiadzie zdawali się być bardziej narażeni na rozwój zakrzepicy żyły wrotnej.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за инвазия в порталната вена изглежда са с по-висок риск от развитие на тромбоза на порталната вена.
Polish: U pacjentów z RPLS należy przerwać leczenie kabozantynibem.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с RPLS.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności serca.
Bulgarian: Данните при пациенти със сърдечно увреждане са ограничени.
Polish: Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (БКК)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, ból brzucha, niestrawność, ból nadbrzusza perforacja przewodu pokarmowego, przetoka, refluks żołądkowoprzełykowy, guzki krwawnicze, ból w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej zapalenie trzustki, ból języka
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане, стоматит, запек, коремна болка, диспепсия, болка в горната част на корема гастроинтести нална перфорация, фистула, гастроезофаге ална рефлуксна болест, хемороиди, болки в устата, сухота в устата панкреатит, глосодиния
Polish: (67%) w porównaniu z pacjentami z RCC, u których uprzednio zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (37%).
Bulgarian: Хипертония се наблюдава по-често при нелекуваната досега популация с БКК (67%) в сравнение с пациенти с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (37%).
Polish: - Zawartość tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu (patrz punkt 2. dotyczący zawartości laktozy) - Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), trioctan glicerolu, tlenek żelaza żółty (E172)
Bulgarian: - Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза, безводна, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (вижте точка 2 за съдържанието на лактоза)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Polish: CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność tarczycy
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотирeоидизъм
Polish: CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane kabozantynib
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки кабозантиниб (cabozantinib)
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku w populacji HCC (występujące u ≥ 1% pacjentów) to encefalopatia wątrobowa, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, astenia i biegunka.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции в популацията с ХЦК (≥1% честота) са чернодробна енцефалопатия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, астения и диария.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia, hipomagnezemia, hipokaliemia odwodnienie, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipokalcemia, hiperkaliemia, hiperbilirubinemia, hiperglikemia, hipoglikemia
Bulgarian: дехидратация, хипоалбумин емия, хипофосфате мия, хипонатрие мия, хипокалцие мия, хиперкалие мия, хипербилиру бинемия, хиперглике мия, хипогликемия
Polish: W programie badań klinicznych kabozantynibu wystąpiły przypadki krwotoków zakończone zgonem.
Bulgarian: В клиничната програма с кабозантиниб са наблюдавани летални кръвоизливи.
Polish: • Rozstrój żołądka, w tym biegunka, mdłości, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha,
Bulgarian: Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане,
Polish: CABOMETYX Ewerolimus
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy zaobserwowano zwiększenie odstępu QT skorygowanego wg wzoru Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms w Dniu 29 (ale nie w Dniu 1) względem punktu początkowego po rozpoczęciu leczenia kabozantynibem (w dawce 140 mg raz na dobę).
Bulgarian: QT интервал по Fridericia (QTcF) с 10 - 15 ms на ден 29 (но не на ден 1) след започване на лечението с кабозантиниб (с доза 140 mg веднъж дневно) е наблюдавано в контролирано клинично проучване при пациенти с медуларен рак на щитовидната жлеза.
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) perforacje przewodu pokarmowego odnotowano u 0,9% (4/467) pacjentów otrzymujących kabozantynib.
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) гастроинтестинални перфорации се съобщават при 0,9% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (4/467).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, astenia, obrzęki obwodowe
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора, възпаление на лигавиците, астения, периферен оток
Polish: Tabela 4: Podsumowanie analizy ORR przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych i przez badaczy u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Bulgarian: Резюме на данните за ORR от независима комисия за рентгеногичен преглед (IRC) и преглед от изследователя при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem zaobserwowano żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przypadki zatorowości płuc oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niekiedy prowadzące do zgonu.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм, включително белодробен емболизъм, както и артериален тромбемболизъм, понякога летални, при употреба на кабозантиниб.