FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides, la dosis recomendada es de 24 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Bulgarian: За лечение на диференциран карцином на щитовидната жлеза препоръчителната доза е 24 mg, приемани веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lenvima en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Lenvima са установени в проучванията?
Spanish: Información general sobre Lenvima y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Lenvima и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un infarto; hemorragia en el cerebro, un síndrome conocido como «encefalopatía posterior reversible», caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; insuficiencia hepática, encefalopatía hepática (lesión cerebral debido a una insuficiencia hepática), accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, например сърдечна недостатъчност, кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт, кървене в мозъка - синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия", който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; чернодробна недостатъчност; чернодробна енцефалопатия (увреждане на мозъка поради чернодробна недостатъчност); инсулт и инфаркт.
Spanish: Lenvima es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento de:
Bulgarian: Lenvima е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на:
Spanish: Los pacientes tratados con Lenvima vivieron una media de 13,6 meses, en comparación con 12,3 meses de los tratados con sorafenib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Lenvima, преживяват средно 13,6 месеца, сравнено с 12,3 месеца при пациентите, приемащи сорафениб.
Spanish: En pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides, el medicamento mostró una mejoría clínicamente relevante del tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Bulgarian: При пациентите с диференциран карцином на щитовидната жлеза лекарството е показало клинично значимо удължаване на времето, през което пациенти са живели без влошаване на заболяването.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lenvima (pueden afectar más de 3 de cada 10 pacientes) son hipertensión (presión arterial alta), diarrea, disminución del apetito y pérdida de peso, cansancio, náuseas (ganas de vomitar), proteinuria (proteínas en la orina), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), vómitos, disfonía (alteraciones del habla), dolor de cabeza y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento en las palmas de las manos y de los pies).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lenvima (които може да засегнат повече от 3 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), диария, понижен апетит и намалено тегло, умора, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (протеин в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повръщане, дисфония (нарушения на речта), главоболие и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE - обрив и изтръпване на дланите и ходилата).
Spanish: Lenvima contiene el principio activo lenvatinib.
Bulgarian: Lenvima съдържа активното вещество ленватиниб (lenvatinib).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lenvima, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Lenvima, вижте листовката.
Spanish: En el estudio participaron 392 pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides que habían mostrado signos de progresión en el año anterior y no respondían al tratamiento con yodo radiactivo.
Bulgarian: В проучването са участвали 392 възрастни пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, които са показали признаци за прогресиране на заболяването в предходната година и които не са се повлияли от лечение с радиоактивен йод.
Spanish: ¿Cómo se usa Lenvima?
Bulgarian: Как се използва Lenvima?
Spanish: Carcinoma diferenciado de tiroides
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза
Spanish: • Adultos con carcinoma diferenciado de tiroides, un tipo de cáncer que se origina en las células foliculares de la glándula tiroides.
Bulgarian: възрастни с диференциран карцином на щитовидната жлеза - вид рак, който започва от фоликуларните клетки на щитовидната жлеза.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lenvima se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lenvima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: En este estudio participaron 954 pacientes con carcinoma hepatocelular que no habían recibido tratamiento previo para el cáncer y cuyo tumor no podía extirparse mediante cirugía.
Bulgarian: В проучването са участвали 954 пациенти с хепатоцелуларен карцином, които не са провеждали предходно противораково лечение и при които ракът не може да се отстрани по хирургичен път.
Spanish: ¿Cómo actúa Lenvima?
Bulgarian: Как действа Lenvima?
Spanish: En pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que tienen un mal pronóstico y pocas opciones de tratamiento, Lenvima fue tan eficaz como el sorafenib para prolongar su vida.
Bulgarian: При пациентите с напреднал хепатоцелуларен карцином, при които прогнозата е лоша и вариантите за лечение са малко, Lenvima е толкова ефективен, колкото и сорафениб, за удължаване на живота им.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lenvima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lenvima?
Spanish: • Adultos con carcinoma hepatocelular (un tipo de cáncer de hígado) que no hayan recibido anteriormente un medicamento contra el cáncer por vía oral o en inyección y cuyo cáncer esté avanzado o no pueda extirparse mediante cirugía.
Bulgarian: възрастни с хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), които не са провеждали предходно лечение с противораково лекарство през устата или чрез инжекция и при които ракът е напреднал или не може да се отстрани по хирургичен път.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia consideró que la mayoría de los efectos adversos de Lenvima se pueden tratar adecuadamente reduciendo la dosis o interrumpiendo temporalmente el tratamiento.
Bulgarian: Агенцията счита, че по-голямата част от нежеланите реакции при Lenvima могат да се овладеят по подходящ начин, като се намали дозата или временно се прекъсне лечението.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, como la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Bulgarian: VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където те активират редица процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Spanish: Lenvima ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para retrasar la progresión de la enfermedad en un estudio principal.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на прогресията на заболяването.
Spanish: Lenvima ha demostrado ser al menos tan eficaz como el sorafenib, otro medicamento contra el cáncer, para prolongar el tiempo de vida de los pacientes en un estudio principal.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е поне толкова ефективен, колкото противораковото лекарство сорафениб, за удължаване на преживяемостта на пациентите.
Spanish: El principio activo de Lenvima, el lenvatinib, es un inhibidor de la tirosina-cinasa, lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
Bulgarian: Активното вещество в Lenvima, ленватиниб, е „инхибитор на тирозин киназата".
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos deben interpretarse con cautela.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи трябва да се интерпретират внимателно.
Spanish: (incluidos en la sección 6);
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Spanish: • Hombres: 84 %
Bulgarian: Мъже: 84%
Spanish: • tiene más de 75 años;
Bulgarian: сте над 75 години
Spanish: La categoría de la frecuencia de las reacciones adversas representa la estimación de frecuencia más conservadora de las dos poblaciones individuales.
Bulgarian: Категориите по честота на нежеланите реакции представляват най-консервативната оценка на честотата от двете отделни популации.
Spanish: Grado 4 (a pesar del tratamiento médico)
Bulgarian: Степен 4 (въпреки лечението)
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe proseguir con el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Spanish: Prospecto:información para el usuario
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Spanish: Incluye todos los términos de hemorragia.
Bulgarian: Включва всички термини, свързани с хеморагия.
Spanish: Se debe tragar la suspensión.
Bulgarian: Суспензията трябва да се изпие.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras se observen beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
Spanish: Esto incluye medicamentos a base de plantas y medicamentos obtenidos sin receta médica.
Bulgarian: Това включва и билкови препарати и лекарства, отпускани без рецепта.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología de MedDRA*)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Spanish: Qué es LENVIMA y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA и за какво се използва
Spanish: Placebo N=131
Bulgarian: Плацебо N=131
Spanish: • Dolor de cabeza y espalda.
Bulgarian: главоболие и болка в гърба
Spanish: Interrumpir Remite a menos de 2 g/24 horas
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до по-малко от 2 g/24 часа.
Spanish: • Peso corporal: <60 kg -31 %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Bulgarian: Телесно тегло: <60 kg - 31%, 60 - 80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Spanish: (aumento en la frecuencia de orinar y dolor al orinar).
Bulgarian: (повишена честота на уриниране и болка при уриниране)
Spanish: Se dispone de información limitada relativa al uso de la interrupción o reducción de la dosis en el tratamiento de otros acontecimientos, aunque en algunos casos se observó un empeoramiento y se debe tener precaución.
Bulgarian: Има ограничена информация за прилагането на прекъсване или намаляване на дозата при лечението на други събития, но в някои случаи се наблюдава влошаване и трябва да се подхожда внимателно.
Spanish: Tercera aparición (misma reacción o nueva reacción)
Bulgarian: Трета поява (същата или нова реакция)
Spanish: Se desconocen los efectos de LENVIMA en niños menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Ефектите на LENVIMA при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Spanish: Los síntomas dependen de la localización de la fístula.
Bulgarian: Симптомите зависят от това къде се намира фистулата.
Spanish: • Blancos: 29 %, Asiáticos: 69 %, Negros o afroamericanos: 1,4 %
Bulgarian: Бяла раса: 29%, азиатски произход 69%, чернокожи или афроамериканци: 1,4%
Spanish: Se debe tragar el líquido adicional.
Bulgarian: Допълнителната течност трябва да се изпие.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen biexponencialmente tras la Cmax.
Bulgarian: Плазмените концентрации се понижават биекспоненциално след Cmax.
Spanish: Los grados se basan en los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU. (NCI).
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (NCI) на САЩ.
Spanish: Los ajustes de dosis se basan exclusivamente en las toxicidades observadas y no solo en los cambios de peso corporal durante el tratamiento.
Bulgarian: Корекцията на дозата се базира само на наблюдаваната токсичност, а не на промяната в телесното тегло по време на лечението.
Spanish: Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се проявят с това лекарство.
Spanish: • Ausencia de invasión macroscópica de la vena portal (MPVI): 79 %
Bulgarian: Отсъствие на макроскопска инвазия в порталната вена (MPVI): 79%
Spanish: Sin ajustar el efecto de cruzamiento.
Bulgarian: Без корекция за кросовър ефект
Spanish: Segunda aparición (misma reacción o nueva reacción)
Bulgarian: Втора поява (същата или нова реакция)
Spanish: Síntomas y tratamiento
Bulgarian: Симптоми и лечение
Spanish: La mediana de la actividad acumulada del RAI administrado antes de la inclusión en el estudio fue de 350 mCi (12,95 GBq).
Bulgarian: Медианата на кумулативната РАЙ активност, приложена преди включване в проучването, е 350 mCi (12,95 GBq).
Spanish: Toxicidad hematológica o proteinuria; no es necesario ajuste de dosis en la primera aparición.
Bulgarian: Хематологична токсичност или протеинурия - не се изисква корекция на дозата при първа поява.
Spanish: • Ausencia de MPVI, extensión tumoral extrahepática (EHS) o ambas: 30 %
Bulgarian: Отсъствие на MPVI, екстрахепатално разпространение на тумора (EHS) или и двете: 30%
Spanish: Se deben considerar reducciones de dosis adicionales en función de cada paciente, puesto que se dispone de datos limitados para dosis inferiores a 10 mg.
Bulgarian: Допълнителни понижения на дозата трябва да се обмислят индивидуално за всеки пациент, тъй като данните са ограничени за дози под 10 mg.
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido errores de medicación accidentales que resultaron en dosis únicas de 40 a 48 mg.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са допускани случайни лекарствени грешки, водещи до единични дози от 40 до 48 mg.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Spanish: Ver instrucciones detalladas en la Tabla 4 de la sección 4.4
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 4 в точка 4.4.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 18 de septiembre de 2019
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 18 септември 2019 г.
Spanish: SLPg (mRECIST)
Bulgarian: ПБПж (mRECIST)
Spanish: No se dispone de datos clínicos en esta población (ver sección 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни при тази популация (вж. точка 4.2).
Spanish: Además, la encefalopatía hepática se produjó de forma más frecuente en pacientes de 75 años o más.
Bulgarian: Освен това чернодробна енцефалопатия възниква по-често при пациенти на възраст 75 години и повече.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar LENVIMA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, debe omitirse dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тогава тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
Spanish: Sorafenib (N=476)
Bulgarian: Сорафениб (N=476)
Spanish: • si es alérgico al lenvatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/aluminio/poliamida que contienen 10 cápsulas.
Bulgarian: Блистери от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad tanto de los pacientes con CDT como de los pacientes con CHC (ver sección 5.1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в тази точка, се базират на данните за безопасност както при пациенти с ДКЩЖ, така и при пациенти с ХЦК (вж. точка 5.1).
Spanish: Qué es LENVIMA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomarLENVIMA Cómo tomarLENVIMA
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA
Spanish: Toxicidades persistentes e intolerables de grado 2 o grado 3a Reacción adversa Modificación
Bulgarian: Персистираща и непоносима токсичност степен 2 или степен 3a Нежелана реакция
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años (ver sección 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до < 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Spanish: Estos casos se asociaron a reacciones adversas compatibles con el perfil de seguridad conocido de lenvatinib (es decir, insuficiencia cardíaca y renal), o no presentaron reacciones adversas.
Bulgarian: Тези случаи се асоциират с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на ленватиниб (т.е. бъбречна и сърдечна недостатъчност), или не възникват нежелани реакции.
Spanish: Se dispone de datos limitados para los pacientes que no sean de raza blanca o asiática y para pacientes ≥75 años.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с етнически произход, различен от бялата раса или азиатски, и при пациенти на възраст ≥75 години.
Spanish: • La dosis recomendada de LENVIMA dependen del peso corporal al iniciar por primera vez el tratamiento.
Bulgarian: Препоръчителната доза LENVIMA зависи от телесното Ви тегло, когато започвате лечението за първи път.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con LENVIMA, informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с LENVIMA, кажете незабавно на Вашия лекар.
Spanish: Se debe tomar una decisión terapéutica en función de la evaluación del riesgo/beneficio de cada paciente.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се вземе въз основа на оценката полза/риск за отделния пациент.
Spanish: • Etiología: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), alcohol (6 %)
Bulgarian: Етиология: хепатит B (50%), хепатит C (23%), алкохол (6%)
Spanish: Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades grandes en las células cancerosas y, al bloquear su acción, LENVIMA puede ralentizar la velocidad a la que se multiplican las células cancerosas y crecen los tumores y ayudar a cortar el riego sanguíneo que necesitan las células cancerosas.
Bulgarian: Тези белтъци могат да присъстват в големи количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, LENVIMA може да забави скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да помогне да се прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 2,8 meses.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е 2,8 месеца.
Spanish: Para la toxicidad hematológica, se puede reiniciar la administración cuando remita a grado 2; proteinuria, cuando remita a menos de 2 g/24 horas.
Bulgarian: При хематологична токсичност прилагането може да започне отново, когато отшуми до степен 2; при протеинурия възобновете, когато спадне до по-малко от 2g/24 часа.
Spanish: Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de LENVIMA, pero se desconoce la frecuencia con la que ocurren):
Bulgarian: С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на LENVIMA, но честотата, с която възникват, е неизвестна)
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los acontecimientos de insuficiencia hepática y un tercio de los acontecimientos de encefalopatía hepática se notificaron en pacientes con evolución de la enfermedad.
Bulgarian: Приблизително половината от събитията на чернодробна недостатъчност и една трета от събитията на чернодробна енцефалопатия се съобщават при пациенти с прогресия на заболяването.
Spanish: Lenvatinib no fue genotóxico.
Bulgarian: Ленватиниб не е генотоксичен.
Spanish: Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual tal como como tos al tragar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако почувствате нови или необичайни симптоми като например кашляне при преглъщане
Spanish: Para disolverlas, eche una cucharada de agua o zumo de manzana en un vaso y ponga las cápsulas dentro del líquido sin romperlas ni aplastarlas.
Bulgarian: За да ги разтворите, налейте една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша и поставете капсулите в течността, без да ги чупите или разтрошавате.
Spanish: En estos pacientes se recomienda una supervisión minucioso de la seguridad general (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно наблюдение по отношение на общата безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Anticoncepción, embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Spanish: No hay datos relativos al uso de lenvatinib inmediatamente después de administrar sorafenib u otros tratamientos anticancerosos y puede existir un posible riesgo de toxicidades aditivas a menos que haya un periodo de reposo farmacológico adecuado entre los tratamientos.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ленватиниб непосредствено след сорафениб или други противоракови лечения и може да съществува потенциален риск за допълнителна токсичност, ако няма подходящ период на очистване между леченията.
Spanish: Lenvatinib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a los problemas de seguridad identificados en estudios con animales (ver sección 5.3).
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст поради съображения за безопасност, установени в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa‡
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза ‡
Spanish: Cuando sea necesario, el control de la hipertensión arterial debe realizarse conforme a las recomendaciones de la Tabla 4.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 4.
Spanish: Las cápsulas deben permanecer en el líquido al menos 10 minutos y agitarse durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
Bulgarian: Капсулите трябва да се оставят в течността за поне 10 минути и да се разбъркват в продължение на поне 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/mayo/2015
Bulgarian: 28 май 2015 г.
Spanish: Se observaron acontecimientos de insuficiencia hepática solo en pacientes masculinos.
Bulgarian: Събития на чернодробна недостатъчност се наблюдават само при мъже.
Spanish: embarazo y lactancia);
Bulgarian: бременност и кърмене)
Spanish: No se recomienda la utilización de LENVIMA en niños y adolescentes.
Bulgarian: LENVIMA не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Spanish: Las lesiones objetivo previamente tratadas con radioterapia o tratamiento locorregional debían mostrar evidencia radiográfica de la evolución de la enfermedad.
Bulgarian: Таргетните лезии, лекувани преди това с лъчетерапия или локорегионална терапия, трябва да покажат рентгенографско доказателство за прогресия на болестта.
Spanish: Estos hallazgos indican que lenvatinib tiene un potencial teratogénico, relacionado posiblemente con la actividad farmacológica de lenvatinib como agente antiangiogénico.
Bulgarian: Тези находки показват, че ленватиниб има тератогенен потенциал, който вероятно е свързан с фармакологичната активност на ленватиниб като антиангиогенно средство.
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QTcF mayor de 500 ms fue del 2,4 %.
Bulgarian: Честотата на удължаване на QTcF интервала с повече от 500 ms е 2,4%.