FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Die vorgelegten Daten zur <Unschädlichkeit ><und><Wirksamkeit> belegen, dass <der Impfstoff ><das immunologische Tierarzneimittel> mit {Beschreibung des/der getesteten Produkte[s]) gemischt und verabreicht werden kann.>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da se to <cepivo> <imunološko zdravilo> lahko meša in daje z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov).
German: <{TT Monat JJJJ}>
Slovenian: <{DD mesec LLLL}>
German: <Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: …>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: ….>
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
German: <Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses:>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: >
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
German: <Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit <und> Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff ><das immunologische Tierarzneimittel>am selben Tag aber nicht gemischt mit {Beschreibung des/der getesteten Produkte[s]} verwendet werden darf.
Slovenian: <Podatki o <varnosti> <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati na isti dan vendar ne zmešano z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.>
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.>
German: - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
German: KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
German: <Sie dürfen {Phantasiebezeichnung} nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Tierarzneimittel nicht mehr zu verwenden ist}.>
Slovenian: <Ne uporabite {ime zdravila}, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
German: <Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.>
Slovenian: <Ni za uporabo pri pticah,ki proizvajajo ali so namenjene proizvodnji jajc za prehrano ljudi..>
German: <Hilfsstoff<e> / Adjuvan<zien>s:>
Slovenian: <Pomožna(pomožne) snov(i):>
German: <Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: …>
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: ….>
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
German: <Tiefgekühlt {Temperaturbereich}lagern und transportieren.>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
German: wirksame(r) Stoff(e)MarkerrückstandTierart(en)Rückstandshöchstmenge(n)ZielgewebeSonstige
Slovenian: Farmakološko aktivna snovMarker ostanekŽivalska vrstaMRLCiljna tkivaDruge določbeTerapevtske indikacije
German: <Fragen Sie Ihren <Tierarzt> <oder> <Apotheker>, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Slovenian: <Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z <veterinarjem> <ali> <farmacevtom>.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. marca 2009.
German: Tritazide ist in der EU seit 1993 zugelassen, zuerst in Deutschland und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je odobreno v EU od leta 1993 in je bilo najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
German: 18. Dezember 2008
Slovenian: 18. december 2008
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
German: Tritazide kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D und Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur in Idroquark.
German: Warum wurde Tritazide überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritazide pregledano?
German: Der CHMP nahm den folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje usklajeno besedilo:
German: In den meisten Fällen war die empfohlene Anfangsdosis gleich, doch es bestanden Unterschiede bei der späteren Dosisanpassung (sowohl bezüglich der Häufigkeit von Dosissteigerungen als auch der Tageshöchstdosis).
Slovenian: V večini primerov je bil začetni priporočeni odmerek enak, vendar so obstajale razlike glede nadaljnje titracije (glede pogostnosti povečanja in največjega dnevnega odmerka).
German: Tritazide ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
German: Der CHMP empfahl eine Gegenanzeige nur für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel.
Slovenian: CHMP je priporočil kontraindikacijo samo za drugo in tretje tromesečje nosečnosti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritazide abgeschlossen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritazide.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
German: Die Behandlung mit Tritazide und damit verbundenen Bezeichnungen sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Slovenian: Zdravilo Tritazide in z njim povezana imena je treba začeti jemati pri najnižjem odmerku, ki je na voljo.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritazide einer Harmonisierung bedarf.
Slovenian: Koordinacijska skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tritazide potrebno usklajevanje.
German: Die Dosis sollte je nach Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und Blutdruckeinstellung individuell angepasst werden.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posamezniku skladno z njegovim profilom (glejte poglavje 4.4) in nadzorom krvnega tlaka.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
German: • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
German: Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise erhöht werden, um den Blutdruckzielwert zu erreichen.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko odmerek počasi povečuje, dokler se ne doseže ciljnega krvnega tlaka.
German: Außerdem nahm der CHMP neue Warnhinweise für Schwangerschaft, Operationen, Elektrolytstörungen und Husten auf.
Slovenian: CHMP je poleg tega vključil tudi nova opozorila za: nosečnost, kirurške posege, elektrolitske motnje in kašelj.
German: Dies steht im Einklang mit der Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP zur Anwendung von ACE-Hemmern in der Schwangerschaft.
Slovenian: To je skladno s priporočilom delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP v povezavi z uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze med nosečnostjo.
German: Der CHMP billigte die aktuelle Liste der Arzneimittel, die mit Tritazide in Wechselwirkung treten oder treten können, einschließlich eines zusätzlichen Textes, um die Toxizität von Lithium zu unterstreichen.
Slovenian: CHMP je podprl trenutno veljaven seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom Tritazide, ali bi do tega utegnilo priti, vključno z dodatnim besedilom, ki je poudaril toksičnost litija.
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen festgestellt wurde.
Slovenian: CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do razhajanj pri priporočilih glede odmerka.
German: • Stark eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Creatinin-Clearance unter 30 ml/min bei nicht dialysierten Patienten
Slovenian: • Močno poslabšana ledvična funkcija, kjer je očistek kreatinina pri nedializiranih bolnikih manjši od 30 ml/min.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass einige der Gegenanzeigen in lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (wie z. B. akute Hypertonie oder primärer Aldosteronismus) genau genommen Nicht-Indikationen waren.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile nekatere kontraindikacije v lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila (kot so akutna hipertenzija ali primarni aldosteronizem) dejansko neindikacije.
German: Die zulässigen Höchstdosen sind 10 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid täglich.
Slovenian: Največja dovoljena odmerka sta 10 mg ramiprila in 25 mg hidroklorotiazida dnevno.
German: 4.5 Wechselwirkungen
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje
German: • Stark eingeschränkte Leberfunktion, hepatische Enzephalopathie
Slovenian: • Močno poslabšana jetrna funkcija, hepatična encefalopatija.
German: Was ist Tritazide?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritazide?
German: Da keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit und die klinischen unerwünschten Ereignisse der Kombination Ramipril/HCTZ bei Patienten, die auf HCTZ bzw. Ramipril allein nicht ansprechen, bestehen, nahm der CHMP die beiden folgenden harmonisierten Formulierungen für die Anwendungsgebiete an:
Slovenian: Če upoštevamo, da glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljenih večjih zadržkov za kombinacijo ramipril/hidroklorotiazid pri bolnikih, ki se niso odzivali samo na hidroklorotiazid ali samo na ramipril, je CHMP za indikacije sprejel naslednji dve usklajeni besedili:
German: Die Kombination mit Ramipril 2,5 mg / HCTZ 12,5 mg führte zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die Behandlung mit den beiden einzelnen Komponenten, und die Kombination mit 5 mg / 25 mg hatte eine bessere therapeutische Wirkung als die Verdopplung der Dosis von Ramipril auf 10 mg.
Slovenian: Kombinacija ramiprila 2,5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg je povzročila večji padec krvnega tlaka kot zdravljenje s posamezno zdravilo učinkovino, kombinacija 5 mg/25 mg pa je imela za posledico boljše zdravilne učinke kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Diuretikum.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je diuretik.
German: • Behandlung der Hypertonie
Slovenian: • zdravljenje hipertenzije,
German: Dadurch kann das Herz das Blut leichter durch den Körper pumpen, und die Durchblutung verbessert sich, weil mehr Blut durch die großen Blutgefäße gepumpt wird.
Slovenian: Zaradi tega srce lažje črpa kri, pretok krvi pa se poveča, ker se poveča količina krvi, ki se prečrpa skozi večje žile.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritazide Tabletten, die Ramipril und Hydrochlorothiazid enthalten 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritazide tablete, ki vsebujejo 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprila in hidroklorotiazida
German: Tritazide wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi-aventis.
German: Wenn weniger Angiotensin II gebildet wird, entspannen und erweitern sich die Blutgefäße.
Slovenian: Ko se raven tvorjenja angiotenzina II zniža, se krvne žile sprostijo in razširijo.
German: Der CHMP nahm in diesen Abschnitt den Warnhinweis über den primären Hyperaldosteronismus auf und nahm daher den folgenden harmonisierten Wortlaut an: Die Kombination Ramipril + Hydrochlorothiazid ist keine Behandlung der Wahl für primären Hyperaldosteronismus.
Slovenian: CHMP je v ta odstavek vključil opozorilo o primarnem hiperaldosterizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo: Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja zdravljenja prve izbire za primarni hiperaldosteronizem.
German: London, 18. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202986/2009
Slovenian: EMEA/203002/2009
German: Wenn Ramipril + Hydrochlorothiazid bei einem Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus angewendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung des Plasmakaliumspiegels erforderlich.
Slovenian: Če se ramipril in hidroklorotiazid uporabi pri bolniku s primarnim hiperaldosteronizmom, potem je potrebno pozorno spremljanje ravni kalija v plazmi.
German: Der CHMP stellte Uneinheitlichkeiten im Wortlaut der Indikation in verschiedenen Ländern fest, wobei Begriffe wie „essenzielle Hypertonie", „arterielle Hypertonie" und „essenzielle arterielle Hypertonie" verwendet werden.
Slovenian: CHMP je opazil neskladnosti v besedilih za indikacije med državami, kjer so uporabljali izraze „esencialna hipertenzija", „arterijska hipertenzija" in „arterijska esencialna hipertenzija".
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass nur begrenzte Studiendaten bezüglich der Titrationsschritte mit der Kombination vorlagen.
Slovenian: CHMP je poleg tega ugotovil tudi, da za korake titracije kombiniranega zdravila obstajajo omejeni podatki o preskušanju.
German: Es steigert die Urinausscheidung, verringert dadurch die Flüssigkeitsmenge im Blutkreislauf und senkt so den Blutdruck.
Slovenian: Deluje tako, da poveča tvorjenje urina in pri tem zmanjša količino tekočine v krvi, s tem pa tudi zniža krvni tlak.
German: Die Verabreichung der Fixkombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid wird normalerweise nach der Dosistitration mit einer der Einzelkomponenten empfohlen.
Slovenian: Dajanje fiksne kombinacije ramiprila in hidroklorotiazida se navadno priporoča po titraciji odmerka z eno od posameznih zdravilnih učinkovin.
German: Die meisten Gegenanzeigen betreffen die Anwendung von Ramipril als Komponente von Tritazide.
Slovenian: Večina kontraindikacij je povezanih z uporabo ramiprila kot sestavine zdravila Tritazide.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Tritazide in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritazide.
German: ACE-Hemmer verringern die Produktion von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze znižajo raven tvorjenja angiotenzina II, močnega vazokonstriktorja (snovi, ki oži krvne žile).
German: • Erhebliche beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose in einer einzelnen funktionierenden Niere
Slovenian: • Znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici.
German: Der CHMP hob hervor, dass Hypertonie die Indikation sein sollte, und zwar als Zusatztherapie, wenn beide Monotherapien versagt haben.
Slovenian: CHMP je poudaril dejstvo, da bi indikacija morala biti hipertenzija ter uporaba zdravila kot dodatnega zdravljenja, kadar odpovesta obe monoterapiji.
German: Tritazide enthält zwei Wirkstoffe, Ramipril und Hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravilo Tritazide vsebuje dve zdravilni učinkovini: ramipril in hidroklorotiazid.
German: • Klinisch relevante Elektrolytstörungen, die sich nach Behandlung mit TRITAZIDE
Slovenian: • Klinično pomembne motnje elektrolitov, ki lahko poslabšajo zdravljenje z zdravilom
German: Tritazide wird zur Behandlung von Hypertonie angewendet und ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Ramipril oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt wird.
Slovenian: Zdravilo Tritazide se uporablja za zdravljenje hipertenzije in je indicirano za uporabo pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali hidroklorotiazidom.
German: Am 18. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritazide in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tritazide v EU in EGP, je dne 18. januarja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
German: • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA
Slovenian: • Anamneza angioedema (dednega, idiopatičnega ali zaradi predhodnega angioedema z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev angiotenzina II).
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
German: Ramipril ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Slovenian: Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze.
German: • Diese Fixdosiskombination ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Ramipril oder
Slovenian: • ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana za bolnike, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali samo s hidroklorotiazidom.
German: ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino na katerobkoli od pomožnih snovi ali druge zaviralce angiotenzinske konvertaze) (glejte poglavje 6.1).
German: Oberflächen führen (siehe Abschnitt 4.5)
Slovenian: TRITAZIDE (glejte poglavje 4.4).
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
German: Pieter de Graeff (Niederlande)
Slovenian: Pieter de Graeff (Nizozemska)
German: Alar Irs (Estland)
Slovenian: Alar Irs (Estonija)
German: Die Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, sind AstraZeneca und Takeda.
Slovenian: Družbi, ki dajeta ta zdravila v promet, sta AstraZeneca in Takeda.
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Slovenian: Usklajena so bila naslednja področja:
German: Warum wurde Atacand Plus überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atacand Plus pregledano?
German: Atacand Plus ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
German: Atacand Plus ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus und Ratacand Plus.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus in Ratacand Plus.
German: Die Europäische Kommission hat am 16. September 2010 eine Entscheidung bekannt gegeben.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. septembra 2010.Poročevalec:
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
German: Was ist Atacand Plus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand Plus?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Atacand Plus in povezanih imen.
German: Das heißt, dass der Arzt bzw. die Ärztin verschiedene Tablettenstärken ausprobieren sollte, bis die Stärke, mit der sich der Blutdruck des Patienten angemessen einstellen lässt, ermittelt worden ist.
Slovenian: To pomeni, da mora zdravnik preskusiti tablete različne jakosti, dokler ne najde jakosti, ki ustrezno nadzoruje bolnikov krvni tlak.
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
German: Der Ausschuss harmonisierte darüber hinaus weitere Abschnitte der SPC, u. a. Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji o posebnih opozorilih, medsebojnem delovanju z drugimi zdravili ter nosečnostjo in dojenjem.
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Frauen im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel oder bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen, Cholestase (Problemen beim Abbau von Galle), Gicht (einer schmerzhaften Gelenkentzündung), Hypokaliämie (einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut) oder Hyperkalzämie (einem hohen Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati ženskam v drugem ali tretjem tromesečju nosečnosti ali bolnikom s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi težavami, holestazo (težavami z izločanjem žolča), protinom (bolečim vnetjem sklepov) in hipokaliemijo (nizko koncentracijo kalija v krvi) ali hiperkalciemijo (visoko koncentracijo kalcija v krvi).
German: Es wird zur Behandlung von essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka).