FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pollame: dopo sole 6 ore dalla somministrazione orale di 75 mg di tilmicosina/l di acqua da bere le concentrazioni medie di principio attivo rilevate nel tessuto polmonare e alveolare erano di 0,63 µg/g e 0,30 µg/g rispettivamente.
Danish: Fjerkræ: Allerede 6 timer efter oral indgivelse af 75 mg tilmicosin/l drikkevand var koncentrationerne af det aktive stof detekteret i lunge- og alveolært væv henholdsvis 0,63 µg/g og 0,30 µg/g.
Italian: Per uso orale nell'acqua da bere o nel latte artificiale.
Danish: Til oral anvendelse i drikkevand eller mælkeerstatning.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura sono illustrati nell'allegato III di Pulmotil AC.
Danish: - Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning er 2 år anbefaler CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Pulmotil AC. Produktresumé og etikettering fremgår af bilag III.
Italian: Quando ai suini viene offerta acqua da bere contenente 300 o 400 mg/litro (equivalenti a 22,5 - 40 mg/kg peso corporeo o 1,5 - 2 volte la concentrazione raccomandata), comunemente si osserva un consumo di acqua inferiore da parte degli animali.
Danish: Svin drikker ofte mindre vand, når der gives en dosis på 300 til 400 mg/liter (svarende til 22,540 mg/kg kropsvægt eller 1,5 til 2 gange den anbefalede dosis).
Italian: Soluzione orale Tilmicosina 250 mg/ml
Danish: Oral opløsning Tilmicosin 250 mg/ml
Italian: Vitelli: includere il prodotto solo nel latte artificiale, a una dose di 12,5 mg/kg peso corporeo, e somministrare due volte al giorno per 3 - 5 giorni consecutivi, dose ottenibile includendo 1 ml di prodotto ogni 20 kg di peso corporeo.
Danish: Kalve: Må kun iblandes mælkeerstatning ved en dosis på 12,5 mg/kg kropsvægt og indgives to gange om dagen i 3-5 efterfølgende dage.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo (due volte al giorno) per 5 giorni per il trattamento e la prevenzione della malattia respiratoria bovina, associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt (to gange om dagen) i 5 dage til behandling og forebyggelse af bovin luftvejssygdom i tilknytning til Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar er blevet bevist.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 15-20 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni, che può essere ottenuta includendo 200 mg di tilmicosina per litro per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei branchi di maiali, associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e ad altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i 5 dage, der kan opnås ved at tilsætte 200 mg tilmicosin pr. liter til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i svinebestande i tilknytning til Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, der er følsomme over for tilmicosin, er blevet bevist.
Italian: Vitelli: dopo sole 6 ore dalla somministrazione orale di 25 mg di tilmicosina/kg peso corporeo/die nel latte artificiale la concentrazione media di principio attivo rilevata nel tessuto polmonare era di 3,1
Danish: Kalve: Allerede 6 timer efter oral indgivelse af 25 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag i mælkeerstatning blev en gennemsnitlig koncentration af aktivt stof på 3,1 µg/g detekteret i lungevæv.
Italian: Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in polli a cui è stata somministrata acqua da bere contenente livelli di tilmicosina di fino a 375 mg/litro (equivalenti a 75 - 100 mg/kg peso corporeo o 5 volte la dose raccomandata) per 5 giorni; il trattamento giornaliero con 75 mg/litro (equivalenti alla dose massima raccomandata) per 10 giorni ha provocato una riduzione della consistenza delle feci.
Danish: Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos høns, som fik drikkevand, der indeholdt tilmicosin-niveauer på op til 375 mg/liter (svarende til 75-100 mg/kg kropsvægt eller 5 gange den anbefalede dosis) i 5 dage.
Italian: Pulmotil AC Soluzione orale Tilmicosina 250 mg/ml
Danish: Pulmotil AC Oral opløsning Tilmicosin 250 mg/ml
Italian: Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in tacchini a cui è stata somministrata acqua da bere contenente livelli di tilmicosina di fino a 375 mg/litro (equivalenti a 50 - 135 mg/kg peso corporeo o 5 volte la dose raccomandata) per 3 giorni; anche il trattamento giornaliero con 75 mg/litro (equivalenti alla dose massima raccomandata) per 6 giorni non ha provocato sintomi di sovradosaggio.
Danish: Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos kalkuner, som fik drikkevand, der indeholdt tilmicosin-niveauer på op til 375 mg/liter (svarende til 50-135 mg/kg kropsvægt eller 5 gange den anbefalede dosis) i 3 dage.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione orale per l'uso nell'acqua da bere o nel latte artificiale.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælkeerstatning.
Italian: Eccipienti: propil gallato, disodio edetato.
Danish: Hjælpestoffer: Propylgallat, dinatriumedetat.
Italian: Polli Suini
Danish: Høns Svin
Italian: Polli (da carne) Suini
Danish: Høns (slagtekyllinger) Svin
Italian: Polli
Danish: Høns
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Suini: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie dei suini associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin: Til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner i svinebesætninger associeret med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, som er påvirkelige af tilmicosin.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Da implementare a livello nazionale}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national implementering}
Italian: Bovini (vitelli) Suini da ingrasso Polli
Danish: Kvæg (kalve) Svin til opfedning Høns
Italian: - La forma farmaceutica deve essere: concentrato per soluzione orale da usare in acqua potabile o nell'alimento per l'allattamento.
Danish: - Lægemiddelformen er tilsyneladende "koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælk".
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 10-27 mg/kg di peso corporeo per 3 giorni per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei branchi di tacchini, associate a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 10-27 mg/kg legemsvægt i 3 dage til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i kalkunbestande i tilknytning til Mycoplasma gallisepticum og M. synoviae er blevet bevist.
Italian: Soluzione di colore tra giallo chiaro ed ambra.
Danish: Klar gul til ravfarvet opløsning.
Italian: Suini: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie dei suini associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Danish: Svin: Til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i svinebesætninger associeret med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, som er påvirkelige af tilmicosin.
Italian: Concentrato per soluzione orale per l'uso nell'acqua da bere o nel latte artificiale.
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælkeerstatning.
Italian: Vitelli: per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie bovine associate a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Danish: Kalve: Til behandling og forebyggelse af bovin luftvejsinfektion associeret med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar og andre organismer, som er påvirkelige af tilmicosin.
Italian: Polli da carne Vitelli
Danish: Slagtekyllinger Kalve
Italian: Efficacia nei polli (ad eccezione delle galline destinate alla produzione di uova per il consumo umano)
Danish: Virkning hos kyllinger (dog ikke høner, hvis æg anvendes til menneskeføde)
Italian: Tacchini - 19 giorni Vitelli - 42 giorni
Danish: Kyllinger - 12 dage Kalkuner - 19 dage Kalve - 42 dage
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 15-20 mg/kg di peso corporeo per 3 giorni per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei branchi di polli, associate a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i 3 dage til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i kyllingebestande i tilknytning til Mycoplasma gallisepticum og M. synoviae er blevet bevist.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli ovaioli che producono uova per il consumo umano.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fjerkræ, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Italian: Questo effetto è temporaneo.
Danish: Denne effekt er forbigående.
Italian: Da 15 a 21 giorni
Danish: 15 til 21 dage
Italian: Applicabile a entrambe le specie:
Danish: Gælder for begge dyrearter:
Italian: Il CVMP ritiene accettabili:
Danish: CVMP kan acceptere:
Italian: Non mangiare, bere o fumare quando si manipola il prodotto.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af produktet.
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA91.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91.
Italian: Tuttavia, sono state concesse autorizzazioni all'immissione in commercio anche attraverso due procedure di mutuo riconoscimento separate aventi come Stati membri di riferimento l'Italia e l'Irlanda.
Danish: Der blev imidlertid også udstedt markedsføringstilladelser via to separate gensidige anerkendelsesprocedurer med Italien og Irland som referencemedlemsstater.
Italian: La maggior parte delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stata approvata con procedure nazionali.
Danish: Størstedelen af markedsføringstilladelserne er blevet godkendt via nationale procedurer.
Italian: L'emivita di eliminazione era di 22 ore.
Danish: Halveringstiden var 22 timer.
Italian: La tilmicosina si degrada/declina lentamente nel suolo.
Danish: Tilmicosin nedbrydes/aftager langsomt i jorden.
Italian: Prevenzione e trattamento di malattie respiratorie
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner
Italian: 2800 Lyngby Denmark
Danish: 2800 Lyngby Danmark
Italian: Le concentrazioni polmonari aumentavano rapidamente tra il giorno 2 e il giorno 4, ma non si ottenevano variazioni significative dopo quattro giorni di dosaggio.
Danish: Lungekoncentrationer øgedes hurtigt mellem dag 2 og 4, men ingen signifikante ændringer blev opnået efter 4 dages dosering.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non note.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte.
Italian: Il gonfiore della faccia, delle labbra e degli occhi o la difficoltà di respirazione sono sintomi più gravi che richiedono immediato consulto medico.
Danish: Hævelse af ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Italian: Vedere paragrafo Proprietà ambientali.
Danish: Se afsnittet om miljøoplysninger.
Italian: I principali paragrafi di discrepanza degli esistenti Riassunti delle caratteristiche del prodotto (non esaustivi) sono:
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er (ikke udtømmende):
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso nel mangime.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Anvendelse i foder.
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare ulteriori modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Danish: CVMP anbefaler, at der foretages yderligere ændringer af det produktresumé, der foreslås af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Italian: SCAD Dopo l'apertura, usare entro 3 mesi
Danish: Efter åbning anvendes inden 3 måneder.
Italian: Conservare in un luogo asciutto.
Danish: Opbevares tørt.
Italian: Farebbe presagire che potrebbero esserci altri componenti (ad es. altri cereali) che potrebbero produrre lo stesso effetto dal momento che il motivo di questa perdita di attività non è stato spiegato nella documentazione presentata ed è rimasto sconosciuto.
Danish: Dette advarer om, at andre komponenter (f.eks. andre kortsorter) muligvis ville kunne frembringe samme effekt, da årsagen til dette fald i aktivitet ikke forklares i ansøgningen og forblev ukendt.
Italian: Laddove le indicazioni nei conigli sono limitate alle infezioni respiratorie, il CVMP può accettare questa ipotesi.
Danish: Når indikationerne for kaniner er begrænset til luftvejsinfektioner, kan CVMP acceptere denne påstand.
Italian: Il CVMP può anche accettare le dosi proposte sia nei suini che nei conigli dal momento che queste sono in linea con quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Danish: CVMP kan endvidere acceptere den foreslåede dosis for både svin og kaniner, da disse er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i forsøgs- og feltundersøgelser.
Italian: La quantità assunta di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Danish: Indtagelsen af medicineret foder afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Italian: • La descrizione della natura e composizione del confezionamento primario deve essere armonizzata
Danish: • Beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage harmoniseres.
Italian: Tuttavia, per la maggior parte la tilmicosina viene escreta immutata.
Danish: Hovedparten af tilmicosin udskilles uændret.
Italian: • Il tasso di inclusione nel mangime stabilito alle tabelle (4.9) sarebbe diverso per ciascun dosaggio del prodotto
Danish: • Opblandingsmængden i foder, som fastsat i tabellerne (4.9), ville variere afhængig af produktstyrke.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Italian: La principale via di esposizione ambientale è nel letame applicato ai terreni agricoli come fertilizzante.
Danish: Den primære miljøeksponering er fra gødning, som anvendes til landbrugsjord som gødningsstof.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione: la dose raccomandata da somministrare e la durata del trattamento variano tra uno Stato membro e l'altro.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej: Den anbefalede dosering og behandlingens varighed varierer fra medlemsstat til medlemsstat.
Italian: Biotrasformazione: si formano vari metaboliti, quello predominante è denominato T1.
Danish: Biologisk omdannelse: Der dannes adskillige metabolitter, hvoraf den hyppigst forekommende identificeredes som T1.
Italian: Prima dell'uso, leggere il foglio illustrativo sul retro del sacchetto.
Danish: Læs indlægssedlen på bagsiden af posen inden brug.
Italian: La proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di armonizzare il tempo di attesa per entrambe le specie sulla base degli studi principali sui residui presentati può essere accettata:
Danish: Forslagene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at harmonisere tilbageholdelsestiden for begge arter på grundlag af de fremlagte pivotale restkoncentrationsundersøgelser kan accepteres.
Italian: - Non maneggiare il prodotto in caso di allergia ai suoi ingredienti.
Danish: - Undgå at håndtere lægemidlet, hvis du er allergisk over for dets indholdsstoffer.
Italian: In riferimento ai patogeni coinvolti, il microrganismo Haemophilus parasuis deve essere eliminato.
Danish: I forbindelse med de involverede patogener skal mikroorganismen Haemophilus parasuis fjernes.
Italian: Usare la formula seguente:
Danish: Brug følgende beregning:
Italian: Suini: 21 giorni Conigli: 4 giorni
Danish: Svin: 21 dage Kaniner: 4 dage
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa: per i suini, il tempo di attesa concesso per il prodotto varia tra uno Stato membro e l'altro da 7 a 21 giorni prima della macellazione
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid: Tilbageholdelsestiden for svin i forbindelse med lægemidlet varierer fra medlemsstat til medlemsstat fra 7 til 21 dage før slagtning.
Italian: • Deve essere aggiunto il periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario
Danish: • Opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage tilføjes.
Italian: Per quanto riguarda il "periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato" il CVMP non può accettare la proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio "3 mesi, ad eccezione del mangime medicato contenente il 30% di grano, nel qual caso la validità si riduce ad 1 mese".
Danish: Hvad angår "Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller", kan CVMP ikke acceptere forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om "3 måneder, bortset fra medicineret foder indeholdende 30 % hvede, i hvilket tilfælde gyldighedsperioden reduceres til 1 måned".
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: in alcuni Stati membri, il prodotto è indicato per i conigli e in altri no.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: I visse medlemsstater er lægemidlet indiceret til kaniner, i andre er det ikke.
Italian: • Controindicazioni: Inserire una nuova dichiarazione in merito all'ipersensibilità alla tilmicosina
Danish: • Kontraindikationer: Der medtages en ny erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin.
Italian: Anche se la tilmicosina sembra avere una stabilità accettabile per 3 mesi a 25 ºC nei mangimi di tipo sfarinato, nei mangimi pellettati si comporta diversamente.
Danish: Selv om tilmicosin synes at have en acceptabel stabilitet i 3 måneder ved 25 ºC i fodermel, opfører det sig anderledes i foderpiller.
Italian: Evidenze scientifiche suggeriscono che i macrolidi agiscono in modo sinergico con il sistema immunitario ospite.
Danish: Der foreligger videnskabelig dokumentation, som viser, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Italian: L'improvvisa riduzione dell'efficacia dopo un mese a 25 °C per la tilmicosina nei mangimi pellettati con concentrazioni di grano superiori al 30% è preoccupante.
Danish: Det pludselige fald i styrke efter 1 måned ved 25 ºC for tilmicosin i foderpiller med et hvedeindhold på mere end 30 % er foruroligende.
Italian: Per quanto riguarda i punti in cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in Austria e in Italia include indicazioni che coprono le malattie enteriche causate da Clostridi, il CVMP conclude che non sono stati forniti dati a sostegno di tale indicazione.
Danish: Hvad angår de østrigske og italienske produktresuméer, der indeholder indikationer, som dækker tarmsygdomme forårsaget af klostridier, konkluderer CVMP, at der ikke er fremlagt data til understøttelse af denne påstand.
Italian: Il medicinale non deve essere incorporato in mangimi contenenti bentonite.
Danish: Må ikke blandes med foder, som indeholder bentonit.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali - La tilmicosina può indurre irritazione.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr - Tilmicosin kan forårsage irritation.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: i 2 anni proposti sono accettabili.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: forslaget om 2 år er acceptabelt.
Italian: Per quanto riguarda l'elenco degli eccipienti, si osserva che la differenza delle formulazioni dei diversi dosaggi del prodotto debba essere risolta usando Riassunti delle caratteristiche del prodotto distinti per ciascun dosaggio del prodotto.
Danish: Det bemærkes i forbindelse med listen over hjælpestoffer, at forskellen i formuleringerne for de forskellige produktstyrker afhjælpes ved, at der anvendes et separat produktresumé for hver produktstyrke.
Italian: Il CVMP ha valutato per l'uso preventivo uno studio pilota, quattro studi di determinazione della dose e 12 sperimentazioni sul campo.
Danish: CVMP har i forbindelse med den forebyggende anvendelse vurderet en pilotundersøgelse, fire dosisfastsættelsesundersøgelser og data fra 12 feltundersøgelser.
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario e la manipolazione del mangime medicato, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
Danish: Ved iblanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder bør man undgå direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder.
Italian: Le valutazioni ambientali hanno dimostrato che non si prevede alcun impatto ambientale se Pulmotil Premiscelato viene utilizzato secondo le indicazioni.
Danish: I miljøvurderinger er det påvist, at anvendelsen af Pulmotil premix som angivet ikke forventes at have nogen indvirkning på miljøet.
Italian: • Il riferimento alle pule di riso deve essere eliminato dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: • Henvisningen til risbælge fjernes fra produktresuméet.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tilmicosina diminuivano a 0,1 µg/ml entro 2 ore e a 0,02 µg/ml dopo 8 ore.
Danish: Koncentrationen af tilmicosin i plasma aftog til 0,1 µg/ml efter 2 timer og til 0,02 µg/ml efter 8 timer.
Italian: Inoltre, la temperatura delle condizioni di pellettatura non ha superato i 75 °C
Danish: Temperaturen ved foderpelleteringsforholdene har i øvrigt ikke oversteget 75 ºC.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL' ETICHETTATURA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato su richiesta del CVMP: - un elenco esaustivo delle differenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto del medicinale autorizzato negli Stati membri; - una proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo), tenendo conto dell'orientamento più recente; - i dati pertinenti disponibili che confermano tali informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte på CVMP's anmodning: - en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er tilladt i medlemsstaterne - et forslag til harmoniseret produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel), hvori der tages hensyn til den seneste vejledning - de tilgængelige relevante data, der underbygger denne foreslåede harmoniserede produktinformation.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in un luogo asciutto.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares tørt.
Italian: Per l'uso terapeutico, sono stati valutati i risultati degli studi sul campo inclusi nei due Programmi europei di sperimentazioni cliniche sul campo (9 studi sul campo nella prima fase e 10 studi sul campo nella seconda fase) e di altri due studi sul campo.
Danish: Til behandlingsformål blev der foretaget en vurdering af dataene fra feltundersøgelserne i de to europæiske programmer for kliniske feltundersøgelser (ni fase I-feltundersøgelser og 10 fase II-feltundersøgelser) samt dataene fra to øvrige feltundersøgelser.
Italian: Viene distribuita anche nei tessuti epatici e renali.
Danish: Det distribueres også i lever- og nyrevævet.