FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Burosumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Burosumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: CRYSVITA á ekki að gefa börnum yngri en 1 árs vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal ikke gis til barn under 1 år da legemidlets sikkerhet og effekt ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Icelandic: Hættu að nota CRYSVITA og láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, vegna þess að þær gætu verið einkenni um ofnæmisviðbrögð:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta CRYSVITA og informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar CRYSVITA ef þú tekur:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker CRYSVITA dersom du bruker:
Icelandic: Vegna sameindastærðar sinnar er ekki búist við að burosumab skiljist beint út.
Norwegian Bokmål: Grunnet molekylstørrelsen forventes det ikke at burosumab utskilles direkte.
Icelandic: Hve mikið af CRYSVITA þér verður gefið Skammturinn fer eftir líkamsþyngd þinni.
Norwegian Bokmål: Hvor mye CRYSVITA du kommer til å få Dosen er basert på kroppsvekten.
Icelandic: Allir 13 sjúklingarnir sýndu svörun samkvæmt skilgreiningu RGI-C heildarstigum ≥ +2,0.
Norwegian Bokmål: Alle 13 pasienter ble ansett som RGI-Crespondere definert ved RGI-C totalskår ≥ +2,0.
Icelandic: Engar aukaverkanir eða minnkuð verkun kom fram í tengslum við þessar niðurstöður.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger eller tap av effekt var forbundet med disse funnene.
Icelandic: Ef þú telur að svo sé skaltu ekki hjóla, nota verkfæri og vélar eða aka.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du påvirkes skal du ikke sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre, og rådføre deg med legen.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar CRYSVITA.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker CRYSVITA.
Icelandic: Notið CRYSVITA ekki ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom det inneholder synlige partikler.
Icelandic: Gildin eru á bilinu -3 (sem gefa til kynna verulega versnun á beinkröm) til +3 (sem gefa til kynna fullkominn bata á beinkröm).
Norwegian Bokmål: Skår er fra -3 (som indikerer alvorlig forverring av rakitt) til +3 (indikerer fullstendig tilheling av rakitt).
Icelandic: o roði eða útbrot o verkur eða kláði o þroti o blæðing eða mar.
Norwegian Bokmål: o rødhet eller utslett o smerter eller kløe o hevelse o blødning eller blåmerker
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Hætta skal gjöf þessara lyfja að minnsta kosti 1 viku áður en meðferð með burosumabi er hafin (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling med burosumab (se pkt.
Icelandic: Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-6 vikum áður en burosumab meðferð hófst.
Norwegian Bokmål: Denne konvensjonelle behandlingen ble seponert 2-6 uker før oppstart med burosumab.
Icelandic: UK Limited Whalton Road
Norwegian Bokmål: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun burosumabs hjá börnum yngri en eins árs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av burosumab hos barn under ett år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er tíminn sem það tekur að ná hámarksþéttni (Tmax) burosumabs í sermi um það bil 5-10 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av burosumab nås ca. 5-10 dager.
Icelandic: Svörun beinkramar hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab í rannsókn UX023-CL201
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rakittrespons hos barn 5-12 år som fikk burosumab i studie UX023-CL201
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Icelandic: hraðan hjartslátt
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Icelandic: • verulegan þrota í augnlokum, munni eða vörum (ofnæmisbjúgur)
Norwegian Bokmål: • kraftige hevelser i øyelokk, munn eller lepper (angioødem)
Icelandic: Virkni alkalísks fosfatasa í sermi
Norwegian Bokmål: Serumaktivitet av alkalisk fosfatase
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Kyowa Kirin Co., Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Icelandic: Hjá börnum voru algengustu mögulegu ofnæmisviðbrögðin útbrot (22%), útbrot á stungustað (6%) og ofsakláði (4%).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter var de hyppigste mulige overfølsomhetshendelsene utslett (22 %), utslett på injeksjonsstedet (6 %) og urtikaria (4 %).
Icelandic: Burosumab gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Burosumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með burosumabi ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eiga sér stað og hefja skal viðeigandi læknismeðferð.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal seponeres dersom alvorlige overfølsomhetsreaksjoner oppstår, og egnet medisinsk behandling skal startes.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir allt að 64 vikna notkun hjá börnum voru viðbrögð á stungustað (57%), höfuðverkur (54%), verkur í útlim (42%), D-vítamínlækkun (28%), útbrot (23%), tannverkur (19%), tannkýli (14%), vöðvaverkir (14%) og sundl (11%) (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelbivirkningene (ADR) rapportert hos pediatriske pasienter etter opptil 64 uker var reaksjoner på injeksjonsstedet (57 %), hodepine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), vitamin Dreduksjon (28 %), utslett (23 %), tannverk (19 %), tannabscess (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhet (11 %) (Se pkt.
Icelandic: FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
Norwegian Bokmål: • FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet.
Icelandic: Það er tegund af lyfi sem kallast einstofna mannamótefni.
Norwegian Bokmål: Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 45,91 mg sorbitol.
Icelandic: Hætta skal gjöf fosfats og D-vítamínhliðstæðna til inntöku 1 viku áður en meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Oralt fosfat og vitamin D-analoger skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling.
Icelandic: Bretland allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Norwegian Bokmål: Storbritannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10, 20 eða 30 mg af burosumabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Icelandic: Hugsanlegt er að CRYSVITA gæti valdið sundli og haft áhrif á getu þína til hjólreiða, notkunar verkfæra og véla og hæfni til aksturs.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at CRYSVITA kan medføre svimmelhet og påvirke din evne til å sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre.
Icelandic: Saltsýra, 10% (til stillingar á pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Rannsóknir á kanínum sem og fullorðnum og ungum (juvenile) cynomolgus öpum sýndi skammtaháðar hækkanir á fosfati og 1,25 (OH)2D í sermi sem staðfestir lyfjafræðilega verkun burosumabs hjá þessum tegundum.
Norwegian Bokmål: Studier med kaniner og voksne og juvenile cynomolgusaper viste doseavhengige økninger i serumfosfat og 1,25 (OH)2D, som bekreftet de farmakologiske virkningene til burosumab hos disse artene.
Icelandic: Tannverkur
Norwegian Bokmål: Tannverk
Icelandic: Mælt er með eftirliti með alkalískum fosfatasa í plasma, kalsíum, kalkkirtlahormóni og kreatíníni á 6 mánaða fresti (á 3 mánaða fresti hjá börnum 1-2 ára) eða eftir því sem þörf er á.
Norwegian Bokmål: Overvåking av alkalisk fosfatase, kalsium, PTH og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for barn 1-2 år) eller som indisert.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa meira en 1,5 ml á ákveðnum skammtadegi skal skipta heildarrúmmáli lyfsins í tvennt og gefa lyfið á tveimur mismunandi stungustöðum.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1,5 ml på en gitt doseringsdag, skal totalvolumet av legemiddel fordeles og administreres på to forskjellige injeksjonssteder.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
Icelandic: Rannsóknir og eftirlit
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Icelandic: Akstur, hjólreiðar og notkun véla
Norwegian Bokmål: Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Icelandic: Frásog burosumabs frá stungustöðum undir húð út í blóðrásina er nánast algjört.
Norwegian Bokmål: Burosumababsorpsjon fra subkutane injeksjonssteder til blodsirkulasjonen er nesten fullstendig.
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vandlega með þeim með tilliti til einkenna um hugsanleg viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og overvåkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað eru yfirleitt væg og koma fyrir innan sólarhrings frá inndælingu og lagast venjulega á 1 til 3 dögum.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet er vanligvis lette, oppstår innen et døgn etter injeksjonen og bedres vanligvis etter ca. 1 til 3 døgn.
Icelandic: D-sorbitól E420
Norwegian Bokmål: D-sorbitol E 420
Icelandic: Lítið magn fosfats getur leitt til þess að bein ná ekki að vaxa og harðna á eðlilegan hátt.
Norwegian Bokmål: • Det lave nivået av fosfat kan gi ben som ikke kan vokse og bli hardt som det skal.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi sjúklings eða nýrnasjúkdómur á lokastigi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Icelandic: Gefa skal skammtinn sem féll niður eins fljótt og mögulegt er og læknirinn mun færa til síðari skammta í samræmi við það.
Norwegian Bokmål: Den uteblitte dosen skal gis så snart som mulig, og legen vil flytte fremtidige doser tilsvarende.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur viðhaldsskammtur er 0,8 mg/kg af burosumabi gefinn á tveggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 mg/kg kroppsvekt, og vanlig vedlikeholdsdose er 0,8 mg/kg burosumab gitt annenhver uke.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Burosumab má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Burosumab skal ikke gis til pasienter med alvorlig eller terminal nyresykdom (se pkt.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling sást ekki hjá fóstrum eða afkvæmum og burosumab hafði ekki áhrif á vöxt fyrir eða eftir fæðingu eða á lífvænleika afkvæma.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering ble ikke observert hos fostre eller avkom, og burosumab påvirket ikke pre- og postnatal vekst, inkludert overlevelse hos avkom.
Icelandic: Burosumab skammturinn var aðlagaður til að halda fosfatþéttni í sermi á fastandi maga í 1,13 til 1,62 mmól/l.
Norwegian Bokmål: Burosumabdosen ble justert for å oppnå en fastende serumkonsentrasjon av fosfor på 1,13 til 1,62 mmol/l.
Icelandic: Tafla 2:
Norwegian Bokmål: Bloemlaan 2
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif burosumabs á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige vedrørende burosumabs effekt på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Glært glerhettuglas með bútýlgúmmítappa og álinnsigli.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass med butylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur má auka skammtinn smám saman um 0,4 mg/kg í allt að hámarksskammt sem er 2,0 mg/kg (hámarksskammtur 90 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom fastende serumfosfat er under referanseområdet for alderen, kan dosen økes trinnvis med 0,4 mg/kg opptil en maksimaldose på 2,0 mg/kg (maksimaldose på 90 mg).
Icelandic: Ef sjúklingur missir úr skammt skal hann fá burosumab eins fljótt og mögulegt er, þann skammt sem honum var ávísað.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose skal burosumab gjenopptas så snart som mulig i tidligere foreskrevet dose.
Icelandic: CRYSVITA skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri af lækni eða þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal gis som en injeksjon under huden på armen, magen, setet eller låret av legen eller erfarent helsepersonell.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (t.d. ofsakláði á stungustað, roði, útbrot, þroti, mar, verkur, kláði og margúll) hafa komið fram á stungustað.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (f.eks. urtikaria, erytem, utslett, hevelse, blåmerker, smerter, kløe og hematom på injeksjonsstedet) har forekommet på injeksjonsstedet.
Icelandic: AUC-gildið fyrir breytinguna á þéttni fosfats í sermi frá upphafi, TmP/GFR og 1,25 (OH)2D jókst línulega með hækkandi AUC-gildi fyrir burosumab.
Norwegian Bokmål: AUC for endring fra baseline i serumfosfat, TmP/GFR og 1,25(OH)2D økte lineært med økende AUC for burosumab.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, D-sorbitól (E420), pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidin, D-sorbitol (E 420), polysorbat 80, L-metionin, saltsyre 10 % og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: L-histidín, D-sorbitól E420, pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyre 10 % og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Verkir í vöðvum og höndum og fótum
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler (myalgi) og hender og føtter
Icelandic: Lagt er til að eftirlit sé haft með kalsíum og fosfati í þvagi á 3 mánaða fresti.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsium og fosfat i urin anbefales hver 3. måned.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Piramal Healthcare UK Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: Viðbrögð í húðinni þar sem inndælingin er gefin gætu komið fyrir, sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Du kan få hudreaksjoner der injeksjonen gis, se avsnitt 4 for mer informasjon.
Icelandic: Einnig verður kalkkirtlahormón í sermi mælt af og til.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av parathormon vil også bli sjekket av og til.
Icelandic: Beinbreytingar voru í samræmi við lyfjafræði burosumabs og hlutverk fosfats í steinefnaútfellingu í beinum, efnaskipti og umsetningu.
Norwegian Bokmål: Benforandringer var sammenfallende med burosumabs farmakologi og fosfats betydning ved mineralisering, metabolisme og omsetning av ben.
Icelandic: CRYSVITA er ætlað til meðferðar gegn X-tengdri blóðfosfatlækkun þegar myndgreining sýnir vísbendingar um beinsjúkdóm hjá börnum 1 árs og eldri og unglingum með beinagrind í vexti.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er indisert til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) med radiografisk verifisert bensykdom hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom med skjelett i vekst.
Icelandic: Tannkýli (sýking)
Norwegian Bokmål: • Tannbyll (infeksjon)
Icelandic: Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CRYSVITA Hvernig nota á CRYSVITA
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CRYSVITA Hvordan du bruker CRYSVITA Mulige bivirkninger
Icelandic: Læknirinn mun athuga magn fosfats í blóði og þvagi og mun ef til vill einnig láta gera ómskoðun af nýrum meðan á meðferðinni stendur til þess að minnka hættuna á óhóflegri hækkun fosfats í blóði (of miklu fosfati í blóðinu) og staðvilltri steinefnaútfellingu (uppsöfnun kalsíums í vefjum eins og nýrum).
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke fosfatnivået i blod og urin og kan også ta ultralyd av nyrene under behandlingen for å redusere risikoen for hyperfosfatemi (for mye fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (ansamling av kalsium i vev som nyrene).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort CRYSVITA fer yfir í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn sem eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om CRYSVITA går over i morsmelk, og en risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Icelandic: L-metíónín
Norwegian Bokmål: L-metionin
Icelandic: CRYSVITA er notað til meðferðar við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA brukes til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH).
Icelandic: Fosfat á fastandi maga í sermi sjúklingsins verður að vera undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur til að hefja megi meðferð með burosumabi aftur með um það bil hálfum þeim skammti sem gefinn var áður.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ha fastende serumfosfat under referanseområdet for alderen for å starte igjen med burosumab i omtrent halvparten av forrige dose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum hafa skammtatakmarkandi eiturverkanir ekki komið fram við notkun skammta sem voru allt að 1,0 mg/kg eða að hámarki 128 mg heildarskammts á 4 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne har ingen dosebegrensende toksisitet blitt observert ved bruk av doser opptil 1,0 mg/kg eller en maksimal totaldose på 128 mg hver 4. uke.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 40 vikur hjá cynomolgus öpum, sáust steinefnaútfellingar í eistnaneti/sáðpíplum hjá karlkyns öpum, en hinsvegar sáust engar breytingar við greiningu á sæði.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet ved gjentatt dosering av opptil 40 ukers varighet hos cynomolgusaper, ble mineralisering av rete testis/seminiferøse tubuli observert hos hannaper, men ingen endringer ble observert ved sædanalyse.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun (N=65)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos pediatriske pasienter med XLH (N = 65)
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á 4 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Tjueseks av 52 pasienter fikk burosumab hver 4. uke (Q4W).
Icelandic: Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot
Icelandic: BRETLAND
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Icelandic: Burosumab er raðbrigða einstofna mannamótefni (IgG1) sem binst við og hamlar virkni vaxtarþáttar 23 í fíbróblöstum (FGF23).
Norwegian Bokmål: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff (IgG1) som bindes til og hemmer aktiviteten til fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru almennt væg, komu fram innan sólarhrings eftir lyfjagjöfina, stóðu í um það bil 1 til 3 sólarhringa, þörfnuðust ekki meðferðar og gengu til baka í nánast öllum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var vanligvis av mild alvorlighetsgrad, oppsto innen 1 døgn etter administrering av legemidlet, varte ca. 1 til 3 døgn, krevde ingen behandling og gikk over i nesten alle tilfeller.
Icelandic: Burosumab greindist í sermi hjá fóstrum sem sýnir að burosumab fór yfir fylgju til fóstursins.
Norwegian Bokmål: Burosumab ble påvist i serum fra fostre, noe som indikerer at burosumab ble transportert gjennom placenta til fosteret.
Icelandic: Áhrif á bein sem sáust hjá fullorðnum og ungum öpum voru breytingar á mæligildum beinefnaskipta, aukin þykkt og þéttleiki í þéttbeini, aukin þéttleiki heildarbeins og þykknun langra beina.
Norwegian Bokmål: Beneffekter ble sett hos voksne og juvenile aper, inkludert endringer i benmetabolismemarkører, økninger i tykkelse og tetthet av kortikale ben, økt tetthet i ben totalt og fortykkelse i lange benknokler.
Icelandic: UX023-CL201, voru gefin stig samkvæmt fyrirfram skilgreindum kvarða þar sem horft var á sértæk frávik í úlnliðum og hnjám.
Norwegian Bokmål: I studie UX023-CL201 ble RSS skåret ved hjelp av en forhåndsdefinert skala for spesifikke avvik i håndledd og knær.
Icelandic: Burosumab ýtti ekki undir óeðlilegan beinþroska þar sem hvorki sáust breytingar á lengd lærleggs né á beinstyrk hjá ungum dýrum.
Norwegian Bokmål: Burosumab bidro ikke til unormal benutvikling, da ingen endringer i femurlengde eller benstyrke ble registrert hos juvenile dyr.
Icelandic: Fosfatþéttni í sermi (mmól/l) á tíma í 2. stigs rannsókninni hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab á 2 vikna fresti (Q2).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Serumfosfatkonsentrasjon (mmol/l) over tid i den pediatriske fase II-studien hos barn 5-12 år som fikk burosumab annenhver uke (Q2W)
Icelandic: Burosumab er raðbrigða einstofna IgG1 mannamótefni gegn FGF23 og er framleitt með DNA raðbrigðatækni í frumurækt spendýrafrumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Norwegian Bokmål: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistoff mot FGF23 og produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av mammalsk cellekultur av kinesisk hamsterovarie (CHO).
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA heldur skal hafa samband við lækninn ef: • þú tekur fæðubótarefni sem innihalda fosföt eða D-vítamín.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA og rådfør deg med lege dersom du bruker: • fosfat- eller vitamin D-tilskudd.
Icelandic: Þessi áhrif voru í samræmi við ýkta svörun við hömlun eðlilegra FGF23 gilda sem leiddu til meira en eðlilegrar lífeðlisfræðilegrar aukningar á fosfati í sermi yfir eðlileg efri mörk.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var sammenfallende med en forsterket respons på hemmingen av normale FGF23-nivåer som medførte en suprafysiologisk økning i serumfosfat over øvre normalgrense.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar burosumab er gefið í samsettri meðferð með kalsíumhermandi lyfjum (þ.e. lyfjum sem líkja eftir áhrifum kalsíums á vefi með því að virkja kalsíumviðtakann).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når burosumab kombineres med kalsimimetiske legemidler (dvs. midler som etterligner effekten av kalsium på vev ved å aktivere kalsiumreseptoren).
Icelandic: Í upphafi höfðu allir sjúklingarnir beinkröm samkvæmt myndgreiningu og tólf sjúklingar höfðu fengið fosfat og D-vítamínhliðstæður til inntöku í að meðaltali (staðalfrávik) 16,7 (14,4) mánuði.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde radiografisk verifisert rakitt ved baseline, og tolv pasienter hadde fått oral fosfat og vitamin D-analoger med en gjennomsnittlig (SD) varighet på 16,7 (14,4) måneder.
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg skammt af burosumabi á tveggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk burosumab i en dose på 0,8 mg/kg annenhver uke.
Icelandic: Alla skammta skal rúnna af að næstu 10 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen er 90 mg. Alle doser skal avrundes til nærmeste 10 mg.