FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados indicaron que XELOX es equivalente a FOLFOX-4 en términos de supervivencia global (ver tabla 9).
Romanian: Rezultatele arată că pentru supravieţuirea generală, asocierea XELOX este echivalentă cu asocierea FOLFOX-4 (vezi tabelul 9).
Spanish: Diabetes,
Romanian: letargie,
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia,
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
Spanish: El índice de riesgo de la duración de supervivencia (supervivencia global) fue similar al índice de riesgo de la SLP (índice de riesgo 0,85; IC del 95 %: 0,64 - 1,13).
Romanian: Raportul de risc pentru durata supravieţuirii (supravieţuirea generală) a fost similar cu raportul de risc pentru SFP (raport de risc 0,85;
Spanish: Todas las indicaciones
Romanian: Toate indicaţiile terapeutice
Spanish: Deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) Raramente, se ha asociado con el 5-fluorouracilo (5-FU) una toxicidad grave e inesperada por una deficiencia en la actividad del DPD (por ejemplo estomatitis, diarrea, inflamación de las mucosas, neutropenia y neurotoxicidad).
Romanian: Deficienţă de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) Toxicitatea severă, neaşteptată, rară (de exemplu stomatită, diaree, inflamaţie a mucoaselor, neutropenie şi neurotoxicitate) asociată administrării de 5-fluorouracil (5-FU), a fost atribuită unei deficienţe a activităţii DPD.
Spanish: Terapia adyuvante con capecitabina en monoterapia, en cáncer de colon Los datos provenientes de un ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado (ensayo XACT; M66001) realizado en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) apoyan el empleo de capecitabina para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon.
Romanian: Monoterapia cu capecitabină în tratamentul adjuvant al cancerului de colon Datele dintr-un studiu clinic controlat, de fază III, multicentric, randomizat, efectuat la pacienţii cu cancer de colon stadiul III (Duke C) susţin utilizarea capecitabinei în tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon (studiul XACT; M66001).
Spanish: • En pacientes con ausencia completa probada de actividad de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) (ver sección 4.4),
Romanian: • La pacienţii care prezintă absenţa completă a activităţii dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD)
Spanish: Oxaliplatino el Día 1, cada 2 semanas Leucovorina los Días 1 y 2, cada 2 semanas
Romanian: Leucovorin în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de capecitabina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine capecitabină 500 mg.
Spanish: Disnea, Epistaxis, Tos, Rinorrea
Romanian: tuse, rinoree
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Capecitabina medac 300 mg
Romanian: Capecitabine medac 300 mg
Spanish: Neutropenia febril, Pancitopenia, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia hemolítica, Aumento del INR/ Tiempo prolongado de protrombina
Romanian: leucopenie, anemie hemolitică, creşterea INR/Timp de protrombină prelungit
Spanish: El sexo, presencia o ausencia de metástasis hepáticas basales, el índice de Karnofsky, la bilirrubina total, la albúmina sérica, aspartato-aminotransferasa (ASAT) y alanina-aminotransferasa (ALAT) no tuvieron un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética del 5'-DFUR, 5-FU y FBAL.
Romanian: S-a constatat că, farmacocinetica 5'-DFUR, 5-FU şi FBAL nu este influenţată semnificativ statistic de către sex, prezenţa sau absenţa metastazelor hepatice la iniţierea tratamentului, indicele de performanţă Karnofsky, bilirubina totală, albumina serică, aspartat-aminotransferaza (ASAT) şi alanin-aminotransferaza (ALAT).
Spanish: En estos ensayos, fueron tratados un total de 236 pacientes con capecitabina
Romanian: În aceste studii, 236 pacienţi au fost trataţi cu capecitabină (1.250 mg/m²
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa anhidra y sodio, leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză anhidră şi sodiu.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Spanish: Cefalea, Letargo, Vértigo,
Romanian: Edem, frisoane,
Spanish: Hematología
Romanian: Toxicitate hematologică
Spanish: Parestesia, Disgeusia
Romanian: letargie, ameţeli, parestezie, disgeuzie
Spanish: Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Romanian: Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),
Spanish: Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a color hueso, de forma oblonga, biconvexa de 14,6 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, con la marca "300" en uno de los lados y liso en el otro.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300" pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Capecitabina medac 500 mg
Romanian: Capecitabine medac 500 mg
Spanish: • Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
Romanian: - Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
Spanish: Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Romanian: Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),
Spanish: Embolismo y trombosis
Romanian: hipertensiune arterială, embolism şi tromboze
Spanish: Estenosis del conducto lacrimal (rara), alteración corneal (rara), queratitis (rara), queratitis puntiforme (rara)
Romanian: Stenoza canalului lacrimal (rară), tulburări la nivelul corneei (rare),
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Capecitabina medac 150 mg
Romanian: Capecitabine medac 150 mg
Spanish: Blíster de PVC/PVdC/aluminio 3 años.
Romanian: Blistere din PVC/PVdC/aluminiu
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre 2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y acaba por destruirlas.
Romanian: Prin urmare, opreşte dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.
Spanish: El tratamiento continuará durante seis meses tras una operación de colon.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală la colon.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Spanish: Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», pero contiene capecitabina en una concentración nueva además de las ya existentes.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă", dar ce conţine capecitabină la o nouă concentraţie în plus faţă de concentraţiile existente.
Spanish: Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera.
Romanian: La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă agravarea bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre la capecitabina.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la capecitabină.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Medac.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Medac el 19 de noviembre de 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Medac deberán tomarse con agua en los 30 minutos siguientes a una comida.
Romanian: Comprimatele Capecitabine Medac trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Medac.
Spanish: Capecitabine Medac se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
Romanian: Capecitabine Medac se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Spanish: El médico calculará el número de comprimidos de 150, 300 y 500 mg que debe tomar el paciente.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 150, 300 y 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 şi 500 mg).
Spanish: Capecitabine Medac capecitabina
Romanian: Capecitabine Medac capecitabină
Spanish: Las dosis de los pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquellos que presenten determinados efectos secundarios deberán ajustarse.
Romanian: Dozele trebuie adaptate la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice sau renale, precum şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.
Spanish: La empresa llevó asimismo a cabo un estudio de ‘bioequivalencia' para demostrar que Capecitabine Medac de 500 mg produce los mismos niveles de capecitabina en sangre que 500 mg.de Xeloda.
Romanian: Compania a realizat un studiu de „bioechivalenţă" pentru a demonstra că un comprimat de 500 mg Capecitabine Medac produce acelaşi nivel de capecitabină în sânge ca un comprimat de 500 mg Xeloda.
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento «genérico» e «híbrido».
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament „generic" şi „hibrid".
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
Romanian: Capecitabina este un „precursor" care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar această transformare are loc mai mult în celulele canceroase decât în ţesuturile normale.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Medac.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac.
Spanish: También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicador repetir el tratamiento con antraciclinas.
Romanian: Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Medac ?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Medac?
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Romanian: Informaţiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: Se toma en comprimidos, mientras que el 5-FU se suele inyectar.
Romanian: Se administrează sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento anticanceroso.
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament anticanceros.
Spanish: ºComo Capecitabine Krka es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Romanian: Întrucât Capecitabine Medac este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Spanish: El principio activo de Capecitabine Medac, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine Medac, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor".
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
Spanish: El 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
Romanian: Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN şi ARN).
Spanish: Capecitabine Medac solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
Romanian: Capecitabine Medac trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Medac?
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Medac?
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Krka
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Medac
Spanish: ¿Qué es Capecitabine Medac?
Romanian: Ce este Capecitabine Medac?
Spanish: Capecitabine Medac se usa con otros medicamentos anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
Romanian: • cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine Medac este utilizat împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina;
Spanish: Capecitabine Medac se usa con o sin otros medicamentos anticanceroso en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine Medac se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III" sau „stadiul Dukes C";
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia Xeloda, se presenta en comprimidos de 150 y 500 mg, Capecitabine Medac también está disponible en comprimidos de 300 mg. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 şi 500 mg, Capecitabine Medac este disponibil şi sub formă de comprimate de 300 mg.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Capecitabine Medac?
Romanian: Pentru ce se utilizează Capecitabine Medac?
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine Medac?
Romanian: Cum acţionează Capecitabine Medac?
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras zonas del cuerpo).
Romanian: • cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale organismului): Capecitabine Medac se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat;
Spanish: ¿Cómo se usa Capecitabine Medac?
Romanian: Cum se utilizează Capecitabine Medac?
Spanish: Capacitabine Medac se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale organismului): Capecitabine Medac se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Spanish: - Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Spanish: Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează
Spanish: - Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
Romanian: - Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Spanish: Superficie corporal (m2)
Romanian: Suprafaţa corporală (m2)
Spanish: Se desconoce si capecitabina se elimina en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă capecitabina se excretează în laptele matern.
Spanish: No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este medicamento.
Romanian: Nu conduceţi dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce aţi luat acest medicament.
Spanish: cada 3 semanas).
Romanian: 3 săptămâni).
Spanish: Complicaciones oftalmológicas.
Romanian: Complicaţii oftalmologice.
Spanish: Esta interacción, que provoca un aumento de la toxicidad de la fluoropirimidina, es potencialmente fatal.
Romanian: Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial fatală.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Spanish: - Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.
Romanian: - Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
Spanish: No dar Capecitabina SUN a niños y adolescentes.
Romanian: Nu daţi Capecitabină SUN copiilor şi adolescenţilor.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister, después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP.
Spanish: Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas.
Romanian: - Antecedente de reacţii adverse severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,.
Spanish: Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
Romanian: - Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Spanish: Granulocitopenia,
Romanian: Granulocitopenie,
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un tratamiento eficaz de anticoncepción.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului.
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso central o periférico.
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic.
Spanish: Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y noche.
Romanian: - Luaţi comprimatele în asocierea prescrisă de către medic pentru dozele de dimineaţa şi seara.
Spanish: No tome Capecitabina SUN si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu luaţi Capecitabină SUN - dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: La toxicidad debida a la administración de capecitabina se puede controlar mediante tratamiento sintomático y/o modificación de la dosis (interrupción del tratamiento o reducción de la dosis).
Romanian: Toxicitatea datorată administrării capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina SUN.
Romanian: Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină SUN.
Spanish: Capecitabina puede inducir la aparición de diarrea, esto ha sido observado en más del 50% de los pacientes.
Romanian: Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 junio 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2013
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Spanish: La dosis de Capecitabina SUN depende de su superficie corporal.
Romanian: Doza de Capecitabină SUN se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Spanish: Alteraciones del sueño,
Romanian: Tulburări de somn,
Spanish: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Romanian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau fluorouracil.
Spanish: Hipo- o hipercalcemia.
Romanian: Hipo- sau hipercalcemia.