FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het is niet bekend of Lojuxta in de moedermelk overgaat.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek Lojuxta przenika do mleka kobiecego.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van lomitapide werden 4-8 uur na orale toediening bereikt.
Polish: Lomitapid osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 4-8 godzinach po podaniu doustnym.
Dutch: Dosisverlaging van het P-gp-substraat moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki substratu glikoproteiny P, jeśli jest stosowany jednocześnie z produktem Lojuxta.
Dutch: De CYP-isovormen 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 en 2C19 spelen een kleinere rol en de isovormen 2D6 en 2C9 spelen geen rol bij het metabolisme van lomitapide.
Polish: Izoenzymy CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uczestniczą w metabolizmie lomitapidu w mniejszym stopniu, a izoenzymy 2D6 i 2C9 nie biorą w nim udziału.
Dutch: Bij 79% van de patiënten trad diarree op, bij 65% misselijkheid, bij 38% dyspepsie en bij 34% braken.
Polish: Biegunka wystąpiła u 79% pacjentów, nudności u 65%, dyspepsja u 38%, a wymioty u 34% pacjentów.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met lomitapide bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Dutch: In de fase 3-studie meldden drie van de vier patiënten met verhogingen van ALAT >5x ULN dat hun alcoholgebruik de aanbevolen limieten in het protocol overschreed.
Polish: Trzech z 4 pacjentów uczestniczących w badaniu fazy 3 ze zwiększona aktywnością AlAT, przekraczającą pięciokrotnie górną granicę normy przyznało się do spożycia alkoholu w ilości większej niż zalecana w protokole badania.
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (teratogeniciteit, embryotoxiciteit, zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (teratogenność i toksyczny wpływ na zarodek i płód, patrz punkt 5.3).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig coumarines (zoals warfarine) en Lojuxta gebruiken, moet de INR worden bepaald voordat de behandeling met Lojuxta wordt gestart en dient regelmatig controle plaats te vinden, waarbij de dosering van de coumarines op klinische indicatie wordt aangepast (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki pochodne kumaryny (np. warfarynę) w skojarzeniu z produktem Lojuxta należy określić wartość INR przed rozpoczęciem stosowania produktu Lojuxta i regularnie ją kontrolować, dostosowując dawkę pochodnej kumaryny w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.4).
Dutch: • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer ze vermoeden dat ze zwanger zijn;
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że są w ciąży.
Dutch: Bij verhoging van de dosis Lojuxta kan supratherapeutische antistolling optreden en dosisverlaging kan subtherapeutische antistolling veroorzaken.
Polish: Zwiększenie dawki produktu Lojuxta może prowadzić do supraterapeutycznego działania przeciwkrzepliwego, a zmniejszenie dawki - do subterapeutycznego działania przeciwkrzepliwego.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen op basis van de bevindingen bij onderzoek met lomitapide bij dieren (zie rubriek 5.3) moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Lojuxta moet worden gestaakt, waarbij het belang van het geneesmiddel voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Polish: Ponieważ wyniki badań dotyczących lomitapidu, prowadzonych na zwierzętach, wskazują na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 5.3), należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę znaczenie kliniczne jego stosowania dla matki.
Dutch: Patiënten werden bij aanvang van het onderzoek geïnstrueerd om een vetarm dieet (<20% calorieën uit vet) en lipideverlagende therapieën, indien van toepassing met inbegrip van aferese, te volgen vanaf zes weken voor het begin van de behandeling tot ten minste week 26.
Polish: Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali dietę niskotłuszczową (<20% kalorii z tłuszczu), kontynuowali leczenie zmniejszające stężenie lipidów stosowane w momencie włączenia do badania, w tym dalsze stosowanie aferezy, jeśli ma to zastosowanie, przez 6 tygodni przed punktem początkowym i przez 26 tygodni badania.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Polish: Nie badano stosowania produktu Lojuxta u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De farmacokinetiek van lomitapide is ongeveer dosisproportioneel voor orale enkelvoudige doses binnen het therapeutisch bereik.
Polish: Parametry farmakokinetyczne lomitapidu są niemalże liniowe przy pojedynczych dawkach doustnych z zakresu terapeutycznego.
Dutch: Vervolgens kan zorgvuldige titratie worden overwogen op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Polish: Następnie można rozważyć ostrożne stopniowe dostosowywanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie (stężenie LDL-C) oraz bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Dutch: Uw arts kan dan besluiten de behandeling te beëindigen.
Polish: Lekarz może zalecić odstawienie leku.
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden treden het vaakst op tijdens een dosisverhoging, maar kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych mogą występować w dowolnym momencie w okresie leczenia, ale najczęściej występują w okresie zwiększania dawki.
Dutch: Aangezien de dosis van het geneesmiddel geleidelijk wordt verhoogd op basis van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de individuele patiënt, wordt op basis van ras echter geen dosisaanpassing aanbevolen.
Polish: Ponieważ dawkowanie tego produktu leczniczego polega na stopniowym zwiększaniu dawki w zależności od indywidualnej tolerancji leku przez danego pacjenta i bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów innych ras.
Dutch: • high-sensitivity-C-reactieve proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE), CK-18-fragment, Nash-test (leverontsteking)
Polish: • Białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby)
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Childa-Pugha) nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę.
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta
Dutch: ≥5x ULN
Polish: ≥5 x GGN
Dutch: • verlaging van de concentratie kalium, caroteen, vitamine E, vitamine K in het bloed
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, karotenu, witaminy E i witaminy K we krwi
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, zijn zwakke CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen są słabymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.2).
Dutch: Coumarine-antistollingsmiddelen: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend en 6 dagen volgend op warfarine 10 mg steeg de INR met een factor 1,26.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny: jeśli stosowano lomitapid w stanie stacjonarnym przy dawce 60 mg przez 6 dni po włączeniu warfaryny w dawce 10 mg, wartość INR zwiększała się 1,26 razy.
Dutch: Lojuxta wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met een zeer hoog cholesterolgehalte als gevolg van een aandoening die in hun familie voorkomt (homozygote familiaire hypercholesterolemie ofwel HoFH).
Polish: Lek Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu, wynikającym z dziedzicznej choroby - homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH).
Dutch: Het is niet bekend of lomitapide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy lomitapid przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van warfarine.
Polish: Lomitapid zwiększa stężenie warfaryny w osoczu.
Dutch: Lomitapide is een "lipidemodificerend middel" dat de werking van "microsomale triglyceridetransferproteïne" blokkeert.
Polish: Lomitapid to „lek wpływający na stężenie lipidów", którego mechanizmem działania jest blokowanie aktywności „mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy".
Dutch: o ginkgo (om het geheugen te verbeteren)
Polish: o miłorząb (stosowany w celu poprawy pamięci);
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u tijdens de behandeling last heeft van duizeligheid.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Dutch: In een diëtisch carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd lomitapide gedurende maximaal 104 weken toegediend met doses variërend van 0,3 tot 45 mg/kg/dag.
Polish: W badaniach rakotwórczości po zastosowaniu z pokarmem prowadzonych na myszach lomitapid podawano przez maksymalnie 104 tygodnie w dawkach od 0,3 do 45 mg/kg/dobę.
Dutch: PER - register over blootstelling tijdens zwangerschap - voor de evaluatie van het optreden en de uitkomsten van zwangerschappen van vruchtbare vrouwen die met lomitapide worden behandeld en die besluiten om de zwangerschap na advies van een teratoloog voort te zetten.
Polish: PER - rejestr narażenia w trakcie ciąży - w celu oceny częstości występowania ciąży i wyników ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym leczonych lomitapidem, które decydują się na kontynuowanie ciąży po zasięgnięciu porady teratologa.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling gebruikte 93% een statine, 76% ezetimib, 10% niacine, 3% een galzuurbindende stof en 62% aferese.
Polish: W punkcie początkowym badania 93% pacjentów stosowało statynę, 76% ezetymib, 10% niacynę, 3% lek wiążący kwasy żółciowe, a u 62% wykonywano aferezę.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek met herhaalde doses bij honden traden geen microscopische veranderingen op in de lever hoewel er bij teven een minimale verhoging van ASAT in het serum optrad.
Polish: W trwającym 1 rok badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonym u psów nie stwierdzono mikroskopowych zmian w obrębie wątroby, natomiast aktywność AspAT w surowicy nieznacznie zwiększyła się u samic.
Dutch: Controle op aanwijzingen voor progressieve leverziekte.
Polish: Badania umożliwiające wykrycie postępującej choroby wątroby.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawiera:
Dutch: In de populatie met nierfunctiestoornis werd lomitapide alleen onderzocht bij patiënten met nierfalen in het eindstadium (ESRD).
Polish: Niewydolność nerek Spośród pacjentów z niewydolnością nerek lomitapid badano tylko u pacjentów w schyłkowych stadiach choroby nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD).
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en vetoplosbare vitaminen (vitamine E);
Polish: • Konieczność suplementacji egzogennymi kwasami tłuszczowymi i witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach (witamina E).
Dutch: In week 26 bedroeg de gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde -40% (p<0,001) in de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie).
Polish: W 26. tygodniu średnia procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej wyniosła -40% (p <0,001) w populacji wyodrębnionej zgodnie z intencją leczenia (ITT).
Dutch: In zeldzame gevallen kan myopathie zich voordoen in de vorm van rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen als gevolg van myoglobinurie, en kan het fataal zijn.
Polish: W rzadkich przypadkach miopatia może przyjąć postać rabdomiolizy, której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek spowodowana mioglobinurią i mogąca prowadzić do zgonu pacjenta.
Dutch: • Enhanced Liver Fibrosis-panel (ELF-panel), fibrometer, ASAT/ALAT-ratio, FIB-4-score, fibrotest (leverfibrose)
Polish: • Panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby)
Dutch: Er werd een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis uitgevoerd ter beoordeling van de farmacokinetiek van 60 mg lomitapide bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
Polish: W otwartym badaniu dotyczącym leczenia pojedynczą dawką oceniano profil farmakokinetyczny dawki 60 mg lomitapidu u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby w porównaniu z pacjentami z łagodnym (klasa A wg Childa-Pugha) i umiarkowanym (klasa B wg Childa-Pugha)
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd om de incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoging van aminotransferasen tot een minimum te beperken.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zminimalizować częstość i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten die lomitapide toegediend kregen, werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen bij systemische blootstellingen (AUC) die naar schatting vier à vijf keer zo hoog waren als bij mensen bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność samców i samic szczurów, którym podawano lomitapid przy narażeniu układowym (AUC) oszacowanym jako 4- do 5-krotnie większe niż narażenie u ludzi przy maksymalnych zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk contact met hun arts op te nemen en de behandeling met Lojuxta af te breken als ze zwanger raken (zie rubriek 4.6).
Polish: Należy poinformować pacjentkę, aby w razie zajścia w ciążę natychmiast przerwała przyjmowanie produktu Lojuxta i skonsultowała się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Dutch: Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
Polish: Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, w tym objawy zaburzeń czynności wątroby.
Dutch: Als door middel van een biopsie is aangetoond dat een patiënt steatohepatitis of fibrose heeft, moet de baten-risicoverhouding opnieuw worden beoordeeld en de behandeling, indien nodig, worden beëindigd.
Polish: Jeśli pacjent ma potwierdzone wynikami biopsji stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i, jeśli konieczne, przerwać stosowanie produktu.
Dutch: Wanneer lomitapide met een tijdsinterval van 12 uur voor of na atorvastatine werd ingenomen werd geen klinisch betekenisvolle verhoging van de blootstelling van lomitapide waargenomen.
Polish: W razie podania dawki lomitapidu w odstępie 12 godzin od dawki atorwastatyny nie zaobserwowano znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na lomitapid.
Dutch: Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor blanke of Latijns-Amerikaanse patiënten.
Polish: U osób rasy białej i latynoskiej nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Dutch: Hierdoor zal de werkzaamheid van lomitapide afnemen.
Polish: W rezultacie działanie lomitapidu będzie osłabione.
Dutch: CYP3A4-remmers verhogen de blootstelling van lomitapide, waarbij krachtige remmers de blootstelling ongeveer met een factor 27 verhogen.
Polish: Inhibitory CYP3A4 zwiększają narażenie na lomitapid, przy czym silne inhibitory zwiększają narażenie około 27 razy.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen tijdens de behandeling waren afwijkende leveraminotransferasewaarden (zie rubriek 4.4).
Polish: Najcięższe działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia to nieprawidłowe wartości oznaczeń aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Lomitapide is een selectieve remmer van microsomale transferproteïne (MTP), een intracellulaire lipide-transferproteïne die voorkomt in het lumen van het endoplasmatische reticulum en verantwoordelijk is voor het binden en tussen membranen heen en weer pendelen van individuele lipidemoleculen.
Polish: Lomitapid jest selektywnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego, mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy (MTP), które występuje w świetle retikulum endoplazmatycznego i odpowiada za wiązanie pojedynczych cząsteczek lipidów oraz ich transport między błonami.
Dutch: Risico op supratherapeutische of subtherapeutische antistolling bij gebruik van antistollingsmiddelen op basis van coumarine
Polish: Ryzyko supra- lub subterapeutycznego działania przeciwkrzepliwego leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny
Dutch: U kunt in sommige gevallen last krijgen van vochtverlies/uitdroging, bijv. in geval van braken, misselijkheid en diarree.
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do utraty płynów / odwodnienia, np. na skutek wymiotów, nudności i biegunki.
Dutch: • Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;
Polish: • Produkt Lojuxta jest wskazany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme in de dunne darm kan lomitapide de absorptie van in vet oplosbare voedingsstoffen verminderen.
Polish: Biorąc pod uwagę działanie lomitapidu w jelicie cienkim, może on zmniejszać wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach składników odżywczych.
Dutch: De dosis Lojuxta moet worden verlaagd als er verhogingen van aminotransferasen worden waargenomen en de behandeling moet worden gestaakt als er aanhoudende of klinisch significante verhogingen optreden (zie Tabel 1 voor specifieke aanbevelingen).
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz jest zwiększona, należy zmniejszyć dawkę produktu Lojuxta, a jeśli zwiększenie aktywności tych enzymów utrzymuje się lub jest klinicznie istotne, należy przerwać leczenie (szczegółowe zalecenia zawiera Tabela 1).
Dutch: • informatie over bijwerkingen, waaronder diarree, misselijkheid, flatulentie, buikpijn of abdominaal ongemak, opgezette buik, braken, dyspepsie, eructatie en verminderde eetlust;
Polish: • Informacje o działaniach niepożądanych, takich jak biegunka, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból lub dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, wymioty, dyspepsja, odbijanie się i zmniejszenie apetytu.
Dutch: In gevallen van aanhoudende of ernstige diarree en/of braken gedurende meer dan twee dagen dienen gedurende zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen.
Polish: W przypadku przedłużających się lub ciężkich biegunek i (lub) wymiotów, trwających dłużej niż 2 dni, należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Dutch: • brochures voor de patiënt
Polish: • Broszury dla pacjenta
Dutch: Omdat galzuurbindende stoffen van invloed kunnen zijn op de absorptie van orale geneesmiddelen, dienen zij ten minste vier uur vóór of vier uur na Lojuxta te worden toegediend.
Polish: Ponieważ leki wiążące kwasy żółciowe mogą wpływać na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie, leki wiążące kwasy żółciowe należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed produktem Lojuxta lub co najmniej 4 godziny po nim.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als in combinatie met Lojuxta meer dan één zwakke CYP3A4-remmer wordt toegediend.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli produkt Lojuxta podaje się z więcej niż 1 słabym inhibitorem CYP3A4.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met atorvastatine moet de dosis Lojuxta worden opgetitreerd op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Polish: Po odstawieniu atorwastatyny dawkę produktu Lojuxta należy stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi na leczenie (stężenie LDL-C) oraz bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10-15).
Polish: Lojuxta nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (wynik 10-15 w skali
Dutch: • de behandeling met Lojuxta dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het behandelen van lipidestoornissen;
Polish: • Leczenie produktem Lojuxta powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Dutch: Aantal patiënten dat is beoordeeld >3 tot ≤5 x ULN >5 tot ≤10 x ULN >10 tot ≤20 x ULN >20 x ULN
Polish: AlAT Liczba pacjentów z wynikami oceny od >3 do ≤5 x GGN od >5 do ≤10 x GGN od >10 do ≤20 x GGN
Dutch: Patiënten die Lojuxta als aanvulling op een statine toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van hoge doses statines.
Polish: Pacjentów przyjmujących produkt Lojuxta jako uzupełnienie leczenia statynami należy kontrolować w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem dużych dawek statyn.
Dutch: Week 78 (N=23)
Polish: (n = 23)
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen, omdat het vetgehalte van een pas genuttigde maaltijd een negatief effect kan hebben op de gastro-intestinale verdraagbaarheid.
Polish: Należy przyjmować go na czczo, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku, ponieważ tłuszcze zawarte w spożytym posiłku mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
Dutch: • vergrote, beschadigde of vette lever
Polish: • powiększenie, uszkodzenie lub stłuszczenie wątroby
Dutch: Inhoud van de capsule Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Polish: Skrobia kukurydziana żelowana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Dutch: • waarschuwing over mogelijk verlies van werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen als gevolg van diarree of braken en de noodzaak van aanvullende anticonceptiemaatregelen tot zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen;
Polish: • Należy ostrzec pacjentkę o możliwym zmniejszeniu skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów i konieczności stosowania dodatkowych metod zapobiegania ciąży przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Dutch: Bij patiënten met resultaten die wijzen op de aanwezigheid van steatohepatitis of fibrose, dient een leverbiopsie te worden overwogen.
Polish: U pacjentów, których wyniki wskazują na obecność stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub zwłóknienia wątroby, należy rozważyć wykonanie biopsji wątroby.
Dutch: Andere levergerelateerde veranderingen in de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden waren onder andere verhoogde serumaminotransferasen, subacute ontsteking (alleen bij ratten) en single-cell necrose.
Polish: Inne zmiany dotyczące wątroby w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, prowadzonych na szczurach i psach, obejmowały zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, podostry stan zapalny (tylko szczury) i martwicę pojedynczych komórek.
Dutch: • scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Polish: • Badanie obrazowe elastyczności tkanki, np. Fibroscan, badanie rozprzestrzeniania się impulsu akustycznego (ARFI) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MR)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags een capsule van 5 mg.
Polish: Zalecaną dawką początkową jest kapsułka 5 mg przyjmowana raz na dobę.
Dutch: • Als de verhoging bevestigd is, moet de dosis worden verlaagd en dienen aanvullende levergerelateerde testen te worden uitgevoerd als er nog geen metingen zijn verricht (onder andere van alkalische fosfatase, totaal bilirubine en INR).
Polish: • Jeśli wynik zostanie potwierdzony, należy zmniejszyć dawkę i wykonać dodatkowe badania czynności wątroby (np. aktywność fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej i INR), jeśli nie zostały dotychczas wykonane.
Dutch: • apolipoproteïne-B, een proteïne in het bloed die "slecht cholesterol" bevat
Polish: • apolipoproteiny-B, białka będącego nośnikiem „złego" cholesterolu we krwi; • trójglicerydów (tłuszczów znajdujących się we krwi).