FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на образуване на антитела срещу лекарството по време на фазата на двойносляпо лечение е 4,8 % при пациентите, получаващи галканезумаб веднъж месечно (всички без един са имали неутрализираща активност in vitro).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ravimivastaste antikehade tekke esinemissagedus topeltpimedas ravifaasis 4,8 % galkanezumabi üks kord kuus saanud patsientide seas (kõigil peale ühe patsiendi olid antikehad in vitro neutraliseeriva aktiivsusega).
Bulgarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New
Estonian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Bulgarian: Не продължавайте да използвате спринцовката
Estonian: • Ärge jätkake süstli kasutamist
Bulgarian: Двете изпитвания за епизодична мигрена (EVOLVE-1 и EVOLVE-2) включват пациенти, които отговарят на критериите на Международната класификация на главоболието (ICHD - International Classification of Headache Disorders) за диагностика на мигрена със и без аура с 4-14 дни с мигренозно главоболие на месец.
Estonian: Kahte episoodilise migreeni uuringusse (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) kaasati patsiendid, kellel oli rahvusvahelise peavaluhäirete klassifikatsiooni (International Classification of Headache Disorders, ICHD) diagnostilistele kriteeriumidele vastav migreen (auraga või aurata) 4...14 migreenipeavalu päevaga kuus.
Bulgarian: Какво съдържа Emgality
Estonian: Mida Emgality sisaldab
Bulgarian: Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Estonian: K. Mida teha, kui nõel ei liikunud pärast süstimist tagasi sisse?
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или слуха, не използвайте писалката без помощ от друго лице .
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemise või kuulmisega, ärge kasutage süstlit ilma hooldaja abita.
Bulgarian: Какво представлява Emgality и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Emgality се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Estonian: Emgality't kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Bulgarian: Галканезумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено в овариални клетки на китайски хамстер.
Estonian: Galkanezumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен или умерена степен на бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Повече от 1 400 пациенти са били с експозиция на галканезумаб по време на фазата на двойносляпо лечение на плацебо-контролирани фаза 3 изпитвания.
Estonian: Enam kui 1400 patsienti said galkanezumabi III faasi platseebokontrolliga uuringute topeltpimeda ravi faasis.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, тъй като фармакокинетиката на галканезумаб не се повлиява от възрастта.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta galkanezumabi farmakokineetikat.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Emgality
Estonian: Mida on vaja teada enne Emgality kasutamist
Bulgarian: Това е нормалната работа на писалката.
Estonian: See kaasneb pen-süstli normaalse tööga.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника
Estonian: Võtke süstel külmkapist välja
Bulgarian: Болка или реакции на мястото на инжектиране
Estonian: Süstekoha valu või reaktsioonid
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на галканезумаб при бременни жени.
Estonian: Galkanezumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Bulgarian: Хората с мигрена могат да имат повишени нива на това вещество.
Estonian: Migreeniga inimestel võib olla CGRP tase tõusnud.
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност
Estonian: Raskekujuline ülitundlikkus
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидния обем на разпределение на галканезумаб е 7.3 l.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline jaotusruumala 7,3 l.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist süstlas.
Bulgarian: Когато изхвърляте писалката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
Estonian: Kui te viskate minema pen-süstli ja teravate esemete konteineri:
Bulgarian: Макар че уртикарията е нечеста, в клинични изпитвания на галканезумаб са съобщени сериозни случаи на уртикария.
Estonian: Urtikaariat esineb aeg-ajalt ja galkanezumabi kliinilistes uuringutes on teatatud raskekujulise urtikaaria juhtudest.
Bulgarian: Използвайте нова писалка за Вашата инжекция.
Estonian: Kasutage süstimiseks uut pen-süstlit.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годно до:"/„EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, натриев хлорид и вода за инжекции.
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja süstevesi.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата.
Estonian: • Ärge pange otsakorki tagasi pen-süstlile - see võib kahjustada nõela.
Bulgarian: След като инжектирате лекарството
Estonian: Pärast ravimi süstimist
Bulgarian: Разгледайте внимателно спринцовката и лекарството
Estonian: Kontrollige süstlit ja ravimit
Bulgarian: Прозрачна основа
Estonian: Läbipaistev ots
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем
Estonian: Anafülaksia Angioödeem
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Bulgarian: То може да бъде безцветно до бледожълто на цвят.
Estonian: See võib olla värvitu kuni kergelt kollane.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка Emgality?
Estonian: Mida teha, kui näen Emgality süstlis õhumulle?
Bulgarian: Изхвърлете писалката и вземете нова.
Estonian: Visake pen-süstel minema ja kasutage uut.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да изберете мястото за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab valida süstekohta, mis on teile kõige sobivam.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, който включва дози в диапазона от 5 - 300 mg, скоростта на абсорбция, привидният клирънс и привидният обем на разпределение зависят от дозата.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, mis hõlmas annuseid vahemikus 5...300 mg, ei sõltunud imendumise kiirus, näiline kliirens ja näiline jaotusruumala annusest.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете в кофата за боклук.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, tõmmake ära nõelakork ja visake see prügikasti.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате синьо-зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката, както е показно.
Estonian: • Kui süstimine on lõppenud, näete kolvivarrast süstla silindris, nagu joonisel näidatud.
Bulgarian: N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-3.
Estonian: N = patsientide arv; CI95 % = 95 % usaldusvahemik.
Bulgarian: Един процент от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, получават силна болка на мястото на инжектиране.
Estonian: Ühel protsendil III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest tekkis tugev valu süstekohas.
Bulgarian: В проучване за токсичност при млади животни, в което на плъхове е приложен галканезумаб два пъти седмично от ден 21 до ден 90 след раждането, системните ефекти са ограничени до обратимо, минимално, невредно намаление на общото костно минерално съдържание и на костната минерална плътност при експозиции приблизително 50 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus, kus rottidele manustati galkanezumabi kaks korda nädalas 21.-st kuni 90. postnataalse päevani, piirdusid süsteemsed toimed luu mineraalide sisalduse ja luu mineraalse tiheduse pöörduva ja minimaalse vähenemisega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 50 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Emgality
Estonian: Kui te lõpetate Emgality kasutamise
Bulgarian: Ефикасността се задържа до 1 година в отворено проучване, в което пациенти или с епизодична, или с хронична мигрена (със среден изходен брой на ДМГ 10,6 на месец) получават галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно.
Estonian: Efektiivsus püsis kuni 1 aasta jooksul avatud uuringus, kus episoodilise või kroonilise migreeniga patsiendid (uuringueelne keskmine 10,6 igakuist migreenipeavalu päeva) said galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või 240 mg kuus.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, отвъртете капачката на основата и я изхвърлете в кофата за боклук.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, keerake lahti otsakork ja visake see prügikasti.
Bulgarian: Cmax, ss на галканезумаб при месечни дози 120 mg се постига след натоварващата доза 240 mg.
Estonian: Galkanezumabi Cmax, ss igakuiste 120 mg annuste manustamisel saavutatakse pärast 240 mg küllastusannust.
Bulgarian: Emgality е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Estonian: Emgality on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на галканезумаб върху фертилитета при хора.
Estonian: Galkanezumabi toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за галканезумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) галканезумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Galkanezumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et galkanezumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-6.
Estonian: N = patsientide arv; CI95% = 95% usaldusvahemik.
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, повече от 19 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, поддържат ≥ 50 % отговор от месец 1 до месец 6 спрямо 8 % от пациентите, получавали плацебо (p < 0,001).
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal püsis galkanezumabiga ravitud patsientidest enam kui 19 %-l ≥ 50 % ravivastus 1. kuust kuni 6. kuuni, vastav väärtus platseebot saanud patsientidel oli 8 % (p < 0,001).
Bulgarian: Пациентите със скорошни остри сърдечносъдови събития (включително миокарден инфаркт [МИ], нестабилна стенокардия, аорто-коронарен байпас [АКБ], инсулт, дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) и/или пациентите, за които се счита, че имат сериозен сърдечносъдов риск, са изключени от клиничните изпитвания на галканезумаб.
Estonian: Galkanezumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti olnud äge kardiovaskulaarne sündmus (sealhulgas müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine, insult, süvaveenitromboos), ja/või patsiendid, kellel leiti olevat tõsine kardiovaskulaarne risk.
Bulgarian: Галканезумаб се инжектира подкожно в областта на корема, бедрото, горната част на ръката или седалището.
Estonian: Galkanezumabi süst tuleb teha naha alla kõhu-, reie-, õlavarre väliskülje või tuharapiirkonnas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Emgality
Estonian: Kui te unustate Emgality't kasutada
Bulgarian: Като хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, се очаква галканезумаб да се разгради на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища подобно на начина, по който се разгражда ендогенния IgG.
Estonian: Galkanezumabi kui humaniseeritud IgG4 monoklonaalse antikeha puhul on oodata lagunemist väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolsete radade kaudu sarnaselt endogeense IgG-ga.
Bulgarian: Не са провеждане конкретни фармакологични изпитвания за оценка на ефектите на бъбречното увреждане и чернодробното увреждане върху фармакокинетиката (ФК) на галканезумаб.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi kliinilis-farmakoloogilisi uuringud, hindamaks neeru- ja maksakahjustuse mõju galkanezumabi farmakokineetikale.
Bulgarian: Срок на годност 2 години
Estonian: 2 aastat
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
Estonian: Süstal on ümbritsetud ühekordselt kasutatava üheannuselise pen'iga.
Bulgarian: Бутон за палеца
Estonian: Pöidla padi
Bulgarian: Галканезумаб е свързан със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Estonian: Galkanezumab oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Emgality предварително напълнена спринцовка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
Estonian: Emgality süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Bulgarian: лекарството е мътно, с променен цвят е или съдържа малки частици
Estonian: • ravim on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi;
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете спринцовката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Bulgarian: Оценени през месеци 4-6. вОпределено като респондери с подобрение ≥ 25 точки за епизцодична мигрена месеци 4-6 средно.
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...6. bHinnati kuudel 4...6. cMääratleti kui neid, kes saavutasid paranemise ≥ 25 punkti võrra episoodilise migreeni puhul 4. kuni 6. kuul keskmiselt.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидният клирънс на галканезумаб е приблизително 0,008 l/час, а полуживотът на галканезумаб е 27 дни.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline kliirens ligikaudu 0,008 l/tunnis ja poolväärtusaeg 27 päeva.
Bulgarian: Как да използвате Emgality
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Инжектирал(а) ли съм цялата доза?
Estonian: Kas kogu süst sai tehtud?
Bulgarian: Сигнал за реакции на свръхчувствителност, въз основа на случаи, съобщени от източници на данни от постмаркетингови спонтанни съобщения, е разгледан от ПРУ в ПАДБ.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes käsitles müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide kohta saadud signaali, mis põhines turuletulekujärgsetel spontaansetel andmeallikatel.
Bulgarian: Лекарството вътре трябва да бъде бистро.
Estonian: Süstlis sisalduv ravim peab olema selge.
Bulgarian: Пациентите получават плацебо, галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно и им е разрешено да използват лекарства за лечение на остри мигренозни пристъпи.
Estonian: Patsiendid said platseebot, galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või galkanezumabi 240 mg kuus ning neil oli lubatud kasutada ägeda migreenihoo ravimeid.
Bulgarian: Части на спринцовката Emgality
Estonian: Emgality süstli osad
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално.
Estonian: Süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна синьо-зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Estonian: K. Mida teha, kui keerasin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin süstenuppu enne otsakorgi eemaldamist?
Bulgarian: Emgality предварително напълнена писалка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
Estonian: Emgality pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Bulgarian: ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата и внимателно пуснете кожата си.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast ja vabastage nahavolt.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Emgality след подходящо обучение.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võib teile Emgality't süstida ka teie hooldaja.
Bulgarian: Ще чуете второ щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
Estonian: Umbes 5...10 sekundit pärast esimest klõpsu kosub teine klõps, mis näitab, et süst on tehtud.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника
Estonian: Võtke pen-süstel külmkapist välja
Bulgarian: 1 ml разтвор в еднодозова спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
Bulgarian: На гестационен ден 29 в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при зайци е установена аномалия на черепа при един фетус от мъжки пол от майка, третирана с галканезумаб при експозиция приблизително 33 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Estonian: 29. gestatsioonipäeval leiti küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus koljuväärareng ühel isasel lootel, kelle ema sai ravi galkanezumabiga (ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 33 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel).
Bulgarian: 100% респондери Процент, %
Estonian: 100 % ravivastuse saavutanud Protsent, %
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете писалката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke pen-süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата ми след инжекцията?
Estonian: Mida teha, kui pärast süstimist on nahal vedeliku- või veretilk?
Bulgarian: Галканезумаб (Галканезумаб)
Estonian: Galkanezumab
Bulgarian: Не докосвайте иглата или не поставяйте обратно капачката на основата.
Estonian: V. Ärge puudutage nõela ega pange tagasi otsakorki.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се разклаща.
Estonian: Süstlit ei tohi loksutada.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Estonian: Kliinilistes uuringutes turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Esinemissageduse kategooriad: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Estonian: Suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Bulgarian: Критерии за резултат, съобщен от пациента
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Bulgarian: Не е известно дали галканезумаб се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas galkanezumab eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida pakendi infolehes sisalduvat süstli kasutusjuhendit.
Bulgarian: За подкожно приложение
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks
Bulgarian: Процентът на завършване на двойносляпата фаза на лечение за пациентите, получаващи галканезумаб, е 95,3 %.
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 95,3 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Bulgarian: Общото средно намаление на броя на ДМГ на месец от изходното ниво, което е достигнало средно в продължение на фазата лечение, е 5,6 дни за групата, получаваща доза 120 mg, и 6,5 дни за групата, получаваща доза 240 mg.
Estonian: Igakuiste MHD-de arvu üldine keskmine vähenemine võrreldes algväärtusega oli ravifaasi jooksul keskmiselt 5,6 päeva 120 mg annuse rühmas ja 6,5 päeva 240 mg annuse rühmas.
Bulgarian: the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) версия 2.1, и с помощта на Оценка на инвалидизацията, свързана с мигрената MIDAS
Estonian: Migreeni mõju toimetulekule hinnati migreenispetsiifilise elukvaliteedi küsimustiku (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ versioon 2.1) toimetulekupiirangute domeeni (Role Function-Restrictive domain) ja migreeniga seotud puude hindamise (Migraine Disability Assessment, MIDAS) küsimustiku põhjal.
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в писалката е нормално.
Estonian: V. Õhumullide esinemine pen-süstlis on normaalne.
Bulgarian: - След първата доза, ще използвате една спринцовка (120 mg) всеки месец.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на писалката.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda pen-süstli abil süstida.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ, след натоварваща доза 240 mg максималната серумна концентрация (Cmax) на галканезумаб е приблизително 30 μg/ml (27 %
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise (FK) analüüsi põhjal oli pärast 240 mg küllastusannuse manustamist galkanezumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ligikaudu 30 µg/ml (27 % variatsioonikoefitsient, CV) ning Cmax-i saabumise aeg oli 5 päeva pärast manustamist.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване докато използвате Emgality.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui olete rasestumisvõimeline naine, on Emgality kasutamise ajal soovitatav rasedusest hoiduda.
Bulgarian: - След първата доза, ще използвате една писалка (120 mg) всеки месец.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe pen-süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на спринцовката.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda süstli abil süstida.
Bulgarian: Дозата 120 mg е свързана със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Estonian: 120 mg annus oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Преди да използвате писалката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Estonian: Enne EMGALITY pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Bulgarian: ,002д
Estonian: 0,002e
Bulgarian: Процентът на завършване на двойносляпата фаза на лечение за пациентите, приемащи галканезумаб, е в диапазона от 82,8 % до 87,7 %.
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 82,8...87,7 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Estonian: Ärge kasutage süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui: