FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
Slovak: Podanie lieku so štandardizovaným jedlom nemalo žiadny klinicky významný účinok na profil plazmatických koncentrácií losartanu.
English: Cytotoxic agents (eg cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Slovak: Tiazidy môžu znížiť renálnu exkréciu cytotoxických liekov a zosilňovať ich myelosupresívne účinky.
English: Common: Cough, upper respiratory infection, nasal congestion, sinusitis, sinus disorder Uncommon: Pharyngeal discomfort, pharyngitis, laryngitis, dyspnoea, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory congestion
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, nasálna kongescia, sínusitída, ochorenie sínusov, menej časté: faryngeálny diskomfort, faryngitída, laryngitída, dyspnoe, bronchitída, epistaxa, rinitída, respiračná kongescia.
English: Excipients
Slovak: Salicyláty
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg: Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose(E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose(E464).
Slovak: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg, Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg a Cozaar Comp 100 mg/25 mg: Každá tableta obsahuje nasledovné pomocné látky: mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát (E572), hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/25 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety bez deliacej ryhy.
English: • Therapy resistant hypokalaemia or hypercalcaemia
Slovak: Hypokaliémia alebo hyperkalciémia rezistentná na liečbu.
English: Uncommon: Transient blurred vision, xanthopsia Vascular disorders
Slovak: Ochorenia oka Menej časté: prechodné rozmazané videnie, xantopsia.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Fever, dizziness
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Menej časté: horúčka, závrat.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: Sialoadenitis, spasms, stomach irritation, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Menej časté: sialoadenitída, spazmy, podráždenie žalúdka, nauzea, vracanie, hnačka, zápcha.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Muscle cramps
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: svalové kŕče.
English: Liver function impairment
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
English: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
Slovak: Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Veľká Británia
English: Taking Cozaar Comp with food and drink
Slovak: Cozaar Comp sa má prehltnúť a zapiť pohárom vody.
English: Store Cozaar Comp in the original package.
Slovak: Cozaar Comp uchovávajte v pôvodnom obale.
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Slovak: & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,
English: • Refractory hyponatraemia
Slovak: Refraktérna hyponatriémia.
English: In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Slovak: Ak užijete viac lieku Cozaar Comp, ako máte V prípade predávkovania sa okamžite spojte so svojím lekárom, aby Vám mohla byť rýchlo poskytnutá lekárska pomoc.
English: Hepato-biliary disorders Not known: Liver function abnormalities
Slovak: Neznáme: abnormality funkcie pečene.
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
Slovak: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg obsahuje 4,24 mg (0,108 mEq) draslíka.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
Slovak: a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
English: LT- 01112 Vilnius
Slovak: & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litva
English: • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder,
Slovak: • kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, upchatý nos, zápal prínosových dutín, ochorenie prínosovej dutiny,
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety bez deliacej ryhy.
English: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Slovak: Paço d´Arcos, Portugalsko
English: • Class Ia antiarrythmics (eg quinidine, hydroquinidine, disopyramide).
Slovak: Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid), • antiarytmiká triedy
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg a Cozaar Comp 100 mg/25 mg obsahujú 8,48 mg (0,216 mEq) draslíka.
English: (ventricular tachycardia)-inducing medicinal products (including some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes (ventricular tachycardia):
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené poruchami draslíka v sére Pri podávaní losartanu/hydrochlorotiazidu s liekmi, ktoré sú ovplyvnené poruchami draslíka v sére (napr. digitálisovými glykozidmi a antiarytmikami) a pri nasledovných liekoch vyvolávajúcich torsades de pointes (ventrikulárnu tachykardiu) (vrátane niektorých antiarytmík), keďže hypokaliémia je predispozičným faktorom torsades de pointes (ventrikulárnej tachykardie), sa odporúča pravidelné monitorovanie draslíka v sére a EKG:
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Slovak: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg a Cozaar Comp 100 mg/25 mg obsahujú tiež oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolínovej žltej (E104) a karnaubský vosk (E903).
English: Vascular disorders Uncommon: Vasculitis
Slovak: Cievne poruchy Menej časté: vaskulitída.
English: 100 mg/25 mg film-coated tablets
Slovak: 100 mg/25 mg filmcoated tablets
English: • if you have had gout
Slovak: • ak ste mali dnu,
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Slovak: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 alebo 280 tabliet.
English: COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS
Slovak: COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg> contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/25 mg obsahuje ako liečivá 100 mg draselnej soli losartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
English: COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS
Slovak: COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED
English: HYZAAR 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Slovak: Hyzaar 50/12.5 mg 50 mg draselnej soli losartanu
English: Not known: (cannot be estimated from the available data)
Slovak: veľmi časté: časté: menej časté: zriedkavé: veľmi zriedkavé: ≤1/10 000, neznáme: (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg> contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Slovak: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg obsahuje ako liečivá 50 mg draselnej soli losartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain:, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/25 mg tiež obsahuje oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolínovej žltej (E104) a karnaubský vosk (E903).
English: Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 25 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Slovak: Každá tableta obsahuje ako liečivá 100 mg losartanu (ako draselnú soľ) a 25 mg hydrochlorotiazidu (HCTZ).
English: Fortzaar 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Slovak: Fortzaar 100 mg/25 mg 100 mg draselnej soli losartanu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/25 mg filmom obalené tablety losartan a hydrochlorotiazid
English: The efficacy and safety are established for the indication “treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
Slovak: - Liečba esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou hydrochlórtiazidom alebo losartanom Účinnosť a bezpečnosť sú stanovené pre indikáciu „liečba esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou hydrochlórtiazidom alebo losartanom”.
English: Cozaar Comp100 mg/12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg obsahuje ako liečivá 100 mg draselnej soli losartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg Losartan and hydrochlorothiazide
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/25 mg losartan a hydrochlorotiazid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
English: Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Slovak: Každá tableta obsahuje ako liečivá 50 mg losartanu (ako draselnú soľ) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu (HCTZ).
English: Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-Comp
Slovak: Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Taliansko FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Taliansko HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Taliansko HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Taliansko LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Taliansko LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Taliansko NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Taliansko NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Veľká Británia COZAAR-Comp
English: Cozaar Plus 100/12,5 100 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Slovak: Cozaar Plus 100/12,5 100 mg draselnej soli losartanu
English: Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Slovak: Zriedkavé (viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 pacientov)
English: Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Slovak: Každá tableta obsahuje ako liečivá 100 mg losartanu (ako draselnú soľ) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu (HCTZ).
English: Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Slovak: Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg draselnej soli losartanu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/25 mg obsahuje 8,48 mg (0,216 mEq) draslíka.
English: Rare:
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide
Slovak: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg losartan a hydrochlorotiazid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Slovak: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmom obalené tablety losartan a hydrochlorotiazid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg losartan a hydrochlorotiazid
English: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothia zide)
Slovak: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide)
English: 50 mg/12,5 mg film-coated tablets
Slovak: 50 mg/12,5 mg filmcoated tablets
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmom obalené tablety losartan a hydrochlorotiazid
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg obsahuje 8,48 mg (0,216 mEq) draslíka.
English: Losartan-Hydrochlorothiazide
Slovak: Losartan/hydrochlorotiazid
English: Light yellow, oval film-coated tablets marked 747 on one side and plain on the other.
Slovak: Cozaar Comp 100 mg/25 mg Svetložlté oválne filmom obalené tablety s označením 747 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
English: Common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, dyspepsia Uncommon: Constipation, dental pain, dry mouth, flatulence, gastritis, vomiting
Slovak: menej časté: zápcha, bolesť zubov, sucho v ústach, plynatosť, gastritída, vracanie.
English: 75114 Paris Cedex 08 France
Slovak: Cedex 08
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Slovak: Vonkajšia škatuľa pre HDPE fľašu lieku Cozaar Comp 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Slovak: Vonkajšia škatuľa pre HDPE fľašu lieku Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
English: 2780-730 Paço d´Arcos Portugal
Slovak: Paço d' Arcos, Portugalsko
English: • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion,
Slovak: • hnačka, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, porucha trávenia,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Slovak: Vonkajšia škatuľa pre HDPE fľaša lieku Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
English: COZAAR-COMP Forte 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Slovak: COZAAR-COMP Forte 100 mg draselnej soli losartanu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets blister
Slovak: Vonkajšia škatuľa pre blistre lieku Cozaar Comp 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
English: Finland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Slovak: & Dohme B.V.
English: HYZAAR FORTE 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Slovak: 100 mg draselnej soli losartanu - 25 mg hydrochlorotiazidu
English: and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.Angiotensin II also stimulates smooth-muscle cell proliferation.
Slovak: Angiotenzín II tiež stimuluje proliferáciu buniek hladkého svalu.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Nocturia, urinary frequency, urinary tract infection
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: anafylaktické reakcie, angioedém, urtikária.
English: Hyzaar 100 mg/25 mg film-coated tablets
Slovak: Comp 100mg/25mg film-coated tablets
English: Cozaar' Comp 100mg/25mg film-coated tablets
Slovak: Comp 100mg/25mg filmcoated tablets
English: ‘Cozaar' Comp 50mg/12.5mg film-coated tablets
Slovak: Comp 50mg/12.5mg filmcoated tablets
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
Slovak: Vonkajšia škatuľa pre blistre lieku Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
Slovak: Vonkajšia škatuľa pre blistre lieku Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia
English: What Cozaar Comp looks like and contents of the pack Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Slovak: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety s deliacou ryhou alebo bez deliacej ryhy.
English: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A. via G Fabbroni 6 , 00191 Rome Italy
Slovak: Via G. Fabbroni 6, 00191
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú odstránia (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku.
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Slovak: Akútne retinopatie cievneho pôvodu
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľa
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomných informácii pre používateľa.
English: The medicine has an acceptable safety profile.
Slovak: Liek má prijateľný bezpečnostný profil.
English: EMA/755597/2017 EMEA/H/C/004138
Slovak: EMA/755597/2017
English: The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrarosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Intrarosa podával v dávke 6,5 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intrarosa.
English: Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Slovak: Intrarosa sa nesmie používať u pacientok s týmito ochoreniami: genitálne krvácanie bez diagnostikovanej príčiny, známa rakovina prsníka alebo podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina závislá od estrogénov, rakovina prsníka v minulosti, neliečená endometriálna hyperplázia (zhrubnutie výstelky maternice), akútne (krátkodobé) ochorenie pečene, ochorenie pečene v minulosti, ak sú testy na funkciu pečene stále abnormálne, žilová tromboembólia (vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súčasnosti alebo v minulosti, trombofilné poruchy (abnormálne zrážanie krvi), aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách), porfýria (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrarosa.
English: The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intrarosa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Slovak: Pacientky hodnotili svoju bolesť počas sexuálneho styku pomocou štandardnej stupnice v rozsahu od 0 (žiadna bolesť) do 3 (závažná bolesť).
English: The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Slovak: Účinok pozorovaný v skupine používajúcej placebo bol vysvetlený lubrikačným účinkom pomocnej látky.
English: Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Slovak: Intrarosa obsahuje účinnú látku prasterón, známy tiež ako dehydroepiandrosterón (DHEA).
English: The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Intrarosa (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je vaginálny výtok.
English: The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intrarosa uvádza na trh, bola požiadaná, aby uskutočnila štúdiu o používaní lieku v klinickej praxi vrátane toho, či sa liek používa podľa schválených informácií o lieku.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Slovak: Bolesť sa zmiernila o 1,3 a 1,4 bodu pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s 0,9 a 1,1 bodu pri použití placeba.
English: Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Slovak: Intrarosa sa pozorovalo malé zmiernenie bolesti počas sexuálneho styku, ktoré bolo podobné alebo lepšie ako účinok pozorovaný u pacientok užívajúcich placebo.