FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvordan kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis anvendes (herunder eksempel på en udfyldt kalender);
Czech: • jak používat denní zápisovou tabulku (včetně příkladů vyplněné denní zápisové tabulky);
Danish: • Ifølge lægens eller apotekspersonalets instruktioner
Czech: • podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Danish: Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre:
Czech: Následující nežádoucí účinky lze zjistit při kontrolních vyšetřeních prováděných lékařem:
Danish: Dette studie omfattede 331 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC.
Czech: Studie zahrnovala 331 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým MTC.
Danish: Hos rotter blev der bemærket påvirkning af tænder, nyrer og hud.
Czech: U laboratorních potkanů byl zaznamenán vliv na zuby, ledviny a kůži.
Danish: • En type udslæt, som påvirker hænder og fødder (hånd- og fodsyndrom).
Czech: • Druh vyrážky, která postihuje ruce a chodidla (syndrom ruka noha).
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt, taget med eller uden føde på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg jednou denně, užívá se s jídlem, nebo bez jídla v přibližně stejnou denní dobu.
Danish: Den første QTc-forlængelse indtraf sædvanligvis i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, men forekom også første gang efter dette tidspunkt.
Czech: K prvnímu prodloužení intervalu QTc dochází nejčastěji v průběhu prvních 3 měsíců léčby, ale může se objevit i později.
Danish: Anbefalet dosisregime og dosisjusteringer er vist i tabel 1.
Czech: Doporučené režimy dávkování a informace o úpravách dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: Der er dog rapporteret træthed og sløret syn, og patienter, som oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
Czech: Byly hlášeny případy únavy a neostrého vidění a tito pacienti, kteří mají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí či ovládají stroje.
Danish: Påvirkning af hjertet blev defineret som patienter med tidligere kardiovaskulær abnormalitet.
Czech: Srdeční porucha byla definována jako pacienti s anamnézou kardiovaskulární abnormality.
Danish: På grund af den øgede tromboserisiko hos patienter med cancer er anvendelsen af antikoagulerende midler hyppig.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombotických příhod u pacientů s nádorovým onemocněním je použití antikoagulancií časté.
Danish: QTc-intervallet bør vurderes nøje før indledning af behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby je nutné pečlivě zhodnotit QTc interval.
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til placebo var 19,3 måneder.
Czech: Medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s placebem byl 19,3 měsíce.
Danish: • pentamidin (mod infektion)
Czech: • pentamidin (k léčbě infekcí);
Danish: - hvis du er født med et hjerteproblem kaldet "medfødt langt QTc-syndrom".
Czech: Jestliže máte vrozené problémy se srdcem označované jako „vrozený syndrom dlouhého QTc".
Danish: Vandetanib har ikke vist karcinogenicitetspotentiale i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med rasH2 transgene mus.
Czech: Vandetanib neprokázal kancerogenní potenciál v 6měsíční studii kancerogenity na rasH2 transgenních myších.
Danish: • Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion.
Czech: • Toxiny v krvi jako komplikace probíhající infekce.
Danish: • Sløret syn, inklusive lette forandringer i øjnene, som kan føre til sløret syn (uklarhed af hornhinden).
Czech: • Neostré vidění včetně mírných změn oka, které mohou vést k neostrému vidění (zákal rohovky).
Danish: Behandling af gravide kvinder bør kun fortsættes, hvis den potentielle gavnlige effekt for moderen opvejer risikoen for fosteret.
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat pouze tehdy, pokud potenciální prospěch pro matku převáží nad rizikem pro plod.
Danish: Der er ingen erfaring med Caprelsa hos patienter i alderen 5-8 år i dette studie.
Czech: V této studii nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Caprelsa u pacientů ve věku 5-8 let.
Danish: Der er ikke udført studier for at fastslå vandetanibs indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily vliv vandetanibu na schopnost řídit a ovládat stroje.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i den endelige OS (HR 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Czech: Nebyl statisticky významný rozdíl v konečném parametru OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si vynechanou dávku nevezme.
Danish: Vandetanib er ikke et substrat af multidrug-resistensprotein 2 (MRP2), p-glykoprotein (Pgp) eller brystcancerresistensprotein (BCRP).
Czech: Vandetanib není substrátem pro „multidrug resistance protein 2" (MRP2), p-glykoprotein (P-gp) nebo „breast cancer resistance protein" (BCRP).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
Danish: Biliær udskillelse af ikke-omdannet vandetanib er en af udskillelsesvejene for vandetanib.
Czech: Biliární exkrece nezměněného vandetanibu je jednou z vylučovacích cest pro vandetanib.
Danish: Vandetanibs nøjagtige virkningsmekanisme ved lokalt fremskreden eller metastatisk MTC kendes ikke.
Czech: Přesný mechanismus účinku vandetanibu u lokálně pokročilého nebo metastatického MTC není znám.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelsen af vandetanib under graviditet.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu v průběhu těhotenství.
Danish: • Hurtigt skiftevis sammentrækning og afslapning af muskler (klonus).
Czech: • Rychlé se střídající stahy a uvolnění svalů (klonus).
Danish: Caprelsa leveres i blisterpakninger med 30 tabletter.
Czech: Přípravek Caprelsa se dodává v blistrech po 30 tabletách.
Danish: Du må ikke amme under behandling med Caprelsa af hensyn til barnets sikkerhed.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Caprelsa nesmíte kojit s ohledem na bezpečnost Vašeho dítěte.
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere eller højere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet).
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu).
Danish: • 1, 3 og 6 uger efter start med Caprelsa
Czech: • 1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Danish: De sekundære effektmål var at evaluere den samlede objektive responsrate (ORR), sygdomskontrol(raten) (DCR) defineret som partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 24 uger, varighed af respons (DOR), tid til smerteforværring baseret på Brief Pain Inventory (BPI) højeste smerteskala, og samlet overlevelse (OS).
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení celkového výskytu objektivní odpovědi (ORR), výskytu kontroly nemoci (DCR) definované jako, částečná odpověď (PR) nebo kompletní odpověď (CR) nebo stabilní nemoc (SD) po dobu nejméně 24 týdnů, trvání odpovědi (DOR), čas do zhoršení bolesti na podkladě stručné příručky bolesti (BPI) ve škále nejhorší bolesti a celkové přežití (OS).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Czech: Lékaře kontaktujte ihned, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Danish: Overlevelsesstatus og den gennemsnitlige endelige OS (81,6 måneder i vandetanib armen og 80,4 måneder i placebo armen) var ens på tværs af begge behandlingsarme.
Czech: Stav přežití a medián konečného celkového přežití (81,6 měsíců v rameni s vandetanibem a 80,4 měsíců v rameni s placebem) byly podobné v obou léčebných ramenech.
Danish: I betragtning af den høje intraindividuelle variabilitet af responsen på antikoagulation, og muligheden for interaktion mellem K-vitamin-antagonister og kemoterapi, anbefales en øget frekvens af monitoreringen af INR (International Normaliseret Ratio), hvis det besluttes at behandle patienten med K-vitamin-antagonister.
Czech: Vzhledem k vysoké intraindividuální variabilitě odpovědi na podání antikoagulancia a možnosti interakce mezi antagonisty vitaminu K a chemoterapeutiky se doporučuje provádět častější hodnocení INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto o léčbě antagonisty vitaminu K.
Danish: Caprelsa kan nemlig skade det ufødte barn.
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může mít škodlivý vliv na ještě nenarozené dítě.
Danish: Før Caprelsa lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Caprelsa na trh v každém členském státu, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit formát a obsah edukačního programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů programu s národní lékovou agenturou.
Danish: Hvis højt blodtryk ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, bør brugen af vandetanib ikke genoptages, før blodtrykket er kontrolleret medicinsk.
Czech: Pokud nelze vysoký krevní tlak kontrolovat režimovými opatřeními, nelze znovu zahájit léčbu vandetanibem, dokud není krevní tlak pod farmakologickou kontrolou.
Danish: Vandetanib har ikke vist noget mutagent eller klastogent potentiale.
Czech: Vandetanib nemá mutagenní ani klastogenní potenciál.
Danish: Vandetanib er en hæmmer af den organiske kationtransporter 2 (OCT2).
Czech: Vandetanib je inhibitorem transportéru 2 organických kationtů (OCT-2).
Danish: - hvis du er allergisk over for vandetanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caprelsa (angivet i punkt 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na vandetanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: PVC/ PVDC/aluminiumblisterkort, forseglet med aluminiumsfolie, hver indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry, uzavřené hliníkovou fólií, každý obsahuje 30 potahovaných tablet.
Danish: Det primære formål med dette studie var at påvise en forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo prokázat zlepšení v parametru přežití bez progrese (PFS) v rameni s vandetanibem ve srovnání s placebem.
Danish: Et glukuronidkonjugat blev udelukkende observeret som en mindre væsentlig metabolit i ekskreter.
Czech: Konjugát glukuronid byl pozorován jako minoritní metabolit pouze v exkretech.
Danish: I alle medlemslande, hvor Caprelsa markedsføres, skal MAH sikre, at alt sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende Caprelsa, forsynes med en uddannelsespakke indeholdende:
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Caprelsa uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci (HCP) a pacienti/osoby pečující o pacienta, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat a používat přípravek Caprelsa, budou mít přístup/obdrží edukační balíček obsahující:
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af behandlingen kan være nødvendig hos patienter med hjerteinsufficiens.
Czech: U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné dočasné nebo i trvalé přerušení léčby.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: proteinkinasehæmmere, antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XE12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE12
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forsvinder under den fortsatte behandling, og andre forsvinder sædvanligvis efter en afbrydelse af behandlingen på 1-2 uger.
Czech: S pokračováním léčby dojde ve většině případů k obnovení původního stavu, v ostatních případech pak po přerušení léčby na dobu 1-2 týdnů.
Danish: Periodisk monitorering af alaninaminotransferase anbefales.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat koncentraci alaninaminotransferázy.
Danish: Patienterne blev behandlet med vandetanib eller placebo, indtil de nåede objektiv sygdomsprogression.
Czech: Pacienti byli léčeni vandetanibem nebo placebem až do doby, kdy došlo k objektivní progresi nemoci.
Danish: Ud fra de foreliggende data for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:
Czech: Vzhledem k dostupným údajům u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin:
Danish: • Anfald, hovedpine, forvirring eller koncentrationsbesvær.
Czech: • Záchvaty křečí, bolest hlavy, zmatenost nebo potíže s koncentrací.
Danish: Sikkerhedsfundene i dette studie svarer til vandetanibs sikkerhedsprofil hos voksne patienter med MTC.
Czech: Bezpečnostní nálezy v této studii jsou v souladu s bezpečnostním profilem vandetanibu u dospělých pacientů s MTC.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Czech: Tyto informace naleznete také na „Pohotovostní kartě pacienta", kterou jste obdržel(a) od lékaře.
Danish: I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
Czech: V ex vivo vzorcích od pacientů s kolorektálním karcinomem po podávání 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu, byla průměrná vazba na bílkoviny 93,7 % (rozmezí 92,2 až 95,7 %).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS
Danish: Caprelsa virker ved at hæmme væksten af nye blodkar i tumorer (cancer).
Czech: Přípravek Caprelsa působí tak, že zpomaluje růst nových krevních cév v nádorech (karcinomech).
Danish: Disse resultater viste sig ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, var overvejende reversible inden for 4 ugers ophør med dosering og kunne henføres til hæmning af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor (VEGFR) eller EGFR.
Czech: Tyto nálezy, které byly učiněny při klinicky relevantních plazmatických koncentracích, byly většinou reverzibilní v průběhu 4 týdnů po přerušení dávkování a byly důsledkem inhibice receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) nebo EGFR.
Danish: Denne plan bør følges i perioden efter dosisreduktion pga. QTcforlængelse og efter afbrydelse af behandlingen i mere end to uger.
Czech: Toto časové schéma je třeba uplatnit i po snížení dávky v důsledku prodloužení intervalu QTc a po přerušení dávkování na dobu delší než 2 týdny.
Danish: Påvirkninger bemærket i andre studier omfattede hæmning af human ether-à-go-go related gene (hERG)- strømmen og forlængelse af QTc-interval hos hunde.
Czech: Účinky pozorované v jiných studiích zahrnovaly inhibici hERG (ether-à-go-go gene) a prodloužení QTc intervalu u psů.
Danish: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oxid cirkulerer med koncentrationer på ca. 11 % og 1,4 % af koncentrationen af vandetanib.
Czech: N-desmetyl-vandetanib a vandetanib-N-oxid cirkulují v koncentracích přibližně 11 % a 1,4 % koncentrací vandetanibu.
Danish: I studie 58 blev tests for RET-mutation udført ved hjælp af ARMS-teknologien (Amplification Refractory Mutation System) baseret på polymerasekædereaktion (PCR) for M918T-mutationen, og direkte DNA-sekventering for mutationer i exon 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (stedet for M918T-mutation) hos alle enkeltpatienter med tilgængeligt DNA (297/298).
Czech: Ve studii 58 byla mutace RET určována za použití metody polymerázové řetězové reakce (PCR) založené na metodě amplifikace refraktorního mutačního systému (ARMS) mutace M918T a přímého sekvencování DNA pro mutace v exonech 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (místo mutace M918T) u všech sporadických pacientů, kde byla dostupná DNA (297/298).
Danish: Symptomatisk sygdom eller progredierende sygdom alene er ikke nok til at foranledige behandling med vandetanib.
Czech: Samotná symptomatická nemoc nebo progresivní nemoc nejsou dostatečným důvodem pro potřebu zahájit léčbu vandetanibem.
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald;
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
Danish: Nedsat appetit, hypokalcæmi
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypokalcemie
Danish: Hypertensiv krise, iskæmiske cerebrovaskulære tilstande
Czech: Hypertenzní krize, ischemické cerebrovaskulární stavy
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller høj temperatur (feber).
Czech: • Závažná dušnost, nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo vysokou teplotou (horečka).
Danish: Hvis du er gravid eller ammende, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Caprelsa.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: • Hvis din læge eller apotekspersonalet ændrer din dosis af Caprelsa
Czech: • jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;
Danish: Lette til moderate hudreaktioner kan behandles symptomatisk eller ved dosisreduktion eller -afbrydelse.
Czech: Mírné až středně závažné kožní reakce lze léčit symptomaticky, nebo snížením dávky či přerušením léčby.
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (studie 58) for at påvise sikkerhed og effektivitet af vandetanib 300 mg versus placebo.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem (studie 58) byla provedena za účelem průkazu bezpečnosti a účinnosti vandetanibu 300 mg ve srovnání s placebem.
Danish: • Ikke at stoppe behandlingen med Caprelsa og ikke ændre dosis uden først at have talt med lægen;
Czech: • nepřestávat užívat přípravek Caprelsa nebo neměnit dávkování bez konzultace s lékařem, který přípravek předepsal;
Danish: Hastigheden for ændringer i niveauet af biomarkører såsom calcitonin (CTN) og/eller karcinoembryonalt antigen (CEA) samt hastigheden for forandringer i tumorvolumen under observation (watchful waiting) kan hjælpe med til at identificere ikke blot patienter med behov for behandlingen, men også det optimale tidspunkt for indledning af behandling med vandetanib.
Czech: Výskyt změn biomarkerů, např. kalcitoninu (CTN) a/nebo karcinoembryogenního antigenu (CEA), stejně tak jako výskyt změn objemu nádoru v průběhu pečlivého sledování mohou pomoci identifikovat nejen pacienty, kteří potřebují léčbu, ale též vhodný okamžik k zahájení léčby vandetanibem.
Danish: Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen.
Czech: Ačkoli je studie malá, je z hlediska cílové populace vzhledem k vzácnosti MTC u dětí považována za reprezentativní.
Danish: Kliniske data fra MTC
Czech: Klinická data u MTC
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle for de eksplorative effektmål for diarré (rapporteret som afføringshyppighed).
Czech: Neexistují statisticky významné rozdíly pozorované v exploratorním cílovém parametru průjem (hlášen jako frekvence stolic).
Danish: Bulløs dermatitis
Czech: Bulózní dermatitida
Danish: Tag ikke Caprelsa, hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig.
Czech: Neužívejte přípravek Caprelsa, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká.
Danish: • Betændelse i divertikler (små udposninger, der kan dannes i fordøjelsessystemet).
Czech: • Zánět divertiklů (malá vychlípenina, která se může vytvořit v trávicím traktu).
Danish: Væsken kan også indgives gennem en nasogastrisk sonde eller en gastrostomisonde.
Czech: Tuto disperzi je možné podat též nazogastrickou sondou nebo přes gastrostomickou trubici.
Danish: Hvis vandetanib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får vandetanib, skal hun underrettes om den potentielle risiko for misdannelser af fosteret eller den potentielle risiko for abort.
Czech: Pokud je vandetanib podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby vandetanibem, je třeba pacientku seznámit s možným nebezpečím vzniku vývojových vad plodu nebo rizikem potratu.
Danish: Alle læger, der ordinerer Caprelsa, skal være bekendt med informationen til lægen og retningslinjerne for anvendelse.
Czech: Všichni, kdo předepisují přípravek Caprelsa, musí být seznámeni s informacemi určenými pro lékaře a doporučeními k léčbě.
Danish: Aktuelt blev 79 patienter identificeret i kraft af fravær af en M918T-mutation, og ingen identificeret RET-mutation ved nogen af de øvrige 6 testede exoner, men hos 71 af disse patienter var sekventeringen af de 6 exoner ufuldstændig.
Czech: Bylo identifikováno 79 pacientů bez přítomnosti mutace M918T a mutace RET identifikované na kterémkoliv ze 6 testovaných exonů, ale u 71 z těchto pacientů bylo sekvencování 6 exonů neúplné.
Danish: Din læge vil diskutere fordele og risici ved at tage Caprelsa på dette tidspunkt.
Czech: Lékař s Vámi bude diskutovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Caprelsa v tomto období.
Danish: Analysen var udført vha. en log-rank test med behandling som den eneste faktor.
Czech: Analýza byla provedena za použití logrank testu s léčbou jako jediným faktorem.
Danish: • Regelmæssigt under behandlingen med Caprelsa
Czech: • pravidelně v průběhu léčby přípravkem Caprelsa;
Danish: Startdosis af vandetanib var 100 mg/m2/dag for alle patienter med undtagelse af en patient, som indledte behandlingen med 150 mg/m2/dag.
Czech: Počáteční dávka vandetanibu byla 100 mg/m2/den u všech pacientů s výjimkou jednoho, u kterého byla počáteční dávka 150 mg/m2/den.
Danish: Caprelsa er indiceret til behandling af aggressiv og symptomatisk medullær thyreoideacancer (MTC) hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Czech: Přípravek Caprelsa je indikován k léčbě agresivního a symptomatického medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním.
Danish: Caprelsa kan påvirke virkningen af anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke virkningen af Caprelsa.
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caprelsa.
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Danish: For patienter med synkebesvær kan vandetanib-tabletterne opløses i et halvt glas ikke-kulsyreholdigt drikkevand.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze tablety s vandetanibem rozpustit v polovině sklenice nesycené pitné vody.
Danish: Klinisk virkning hos voksne
Czech: Klinická účinnost u dospělých
Danish: • Medfødt langt QTc-syndrom.
Czech: • Vrozený syndrom dlouhého QTc.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst fire måneder efter den sidste dosis.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky vandetanibu.
Danish: Ud over denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal kende til, før du behandles med Caprelsa og under behandling med Caprelsa.
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte „Pohotovostní kartu pro pacienta", která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl(a) znát předtím, než začnete užívat přípravek Caprelsa a v průběhu léčby přípravkem Caprelsa.
Danish: Risikoen for torsades kan være øget hos patienter med elektrolytubalance (se pkt.
Czech: Riziko Torsades může být zvýšené u pacientů s elektrolytovou dysbalancí (viz bod 4.8).