FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cancer Institute (NCI), met name de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Romanian: Pentru clasificarea RAM care apar la gradele 3-5, lista completă este disponibilă de la Institutul Național al Cancerului din S.U.A. în Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național al Cancerului (NCI CTCAE).
Dutch: In tegenstelling tot niet-liposomaal daunorubicine en cytarabine, die snel gemetaboliseerd worden tot de respectievelijke metabolieten, zijn daunorubicine en cytarabine na toediening van Vyxeos liposomaal vrije basen ingekapseld in liposomen.
Romanian: Spre deosebire de daunorubicina și citarabina non-lipozomale, care sunt metabolizate rapid în metaboliții respectivi, daunorubicina și citarabina rezultate după administrarea Vyxeos lipozomal sunt baze libere încapsulate în lipozomi.
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor woekerende zoogdiercellen op kweek.
Romanian: Citarabina este citotoxică pentru culturile celulare proliferante de mamifere.
Dutch: Cardiotoxische middelen
Romanian: Substanțe cardiotoxice
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat er geen extravasatie van het geneesmiddel optreedt tijdens de toediening van Vyxeos liposomaal.
Romanian: Este necesară precauție pentru a se asigura că nu se produce extravazarea medicamentului atunci când se administrează Vyxeos lipozomal.
Dutch: Intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend en, indien aangewezen, moeten een epinefrine (adrenaline) of bronchodilatantia worden toegevoegd.
Romanian: Trebuie să se administreze difenhidramină (20-25 mg) intravenos și dexametazonă (10 mg) intravenos, iar dacă este indicat, trebuie să se adauge epinefrină (adrenalină) sau bronhodilatatoare.
Dutch: • bloeding
Romanian: • sângerare
Dutch: • u ooit een aandoening heeft gehad die bekend staat als de ziekte van Wilson of een andere koper-gerelateerde aandoening.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o afecțiune numită boala Wilson sau altă tulburare asociată cu cuprul, deoarece Vyxeos lipozomal conține o componentă numită „gluconat de cupru".
Dutch: Tumorlysissyndroom (2,7)
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală (2,7)
Dutch: Dit geneesmiddel kan een mogelijk risico voor het milieu inhouden wegens de cytotoxische en antimitotische werking ervan.
Romanian: Acest medicament prezintă risc potențial pentru mediu din cauza activităților citotoxice și antimitotice, care ar putea induce posibile efecte asupra funcției de reproducere.
Dutch: Vyxeos liposomaal mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat exclusiv pe cale intravenoasă.
Dutch: • roodheid van de huid, huiduitslag, spierpijn, hoofdpijn, botpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid,
Romanian: • înroșire a pielii, erupții pe piele, dureri musculare, durere de cap, dureri osoase, dureri articulare,
Dutch: Deze molaire verhouding van 1:5 blijkt de synergistische antitumoractiviteit in vitro en in vivo te maximaliseren bij AML.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au arătat că raportul molar de 1:5 maximizează activitatea antitumorală sinergică în LMA.
Dutch: Tumorlysissyndroom (7,5)
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală (7,5)
Dutch: • Tijdens verdere kuren krijgt u een infusie op dag 1 en 3.
Romanian: • În următoarele cure, vi se va administra perfuzia în zilele 1 și 3.
Dutch: Skeletspierpijn (5,1)
Romanian: Frecvente Dureri musculoscheletice (5,1)
Dutch: Cytarabine was mutageen in in-vitrotests en clastogeen in vitro (chromosoomafwijkingen en SCE-test met humane leukocyten) en in vivo (chromosoomafwijkingen en SCE-test met beenmerg van knaagdieren, micronucleustest bij muizen).
Romanian: Citarabina a fost mutagenă în testele in vitro și clastogenă în testele in vitro (aberaţii cromozomiale şi transfer de cromatide surori în leucocitele umane) și in vivo (aberaţii cromozomiale şi analiza transferului de cromatide surori în măduva osoasă la rozătoare, testul micronucleilor la şoarece).
Dutch: Pijn op de borst (17,6)
Romanian: Durere toracică (17,6)
Dutch: Hemorragie (13,1)
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (13,1)
Dutch: Diarree/colitis (6,1) Abdominale pijn (2,9) Mucositis (2,1) Verminderde eetlust (1,6) Constipatie (1,1) Nausea (1,1)
Romanian: Diaree/colită (6,1) Durere abdominală (2,9) Mucozită (2,1)
Dutch: Vyxeos liposomaal moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van AML.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să vă fie administrat de un medic sau o asistentă medicală, cu experiență în tratarea leucemiei mieloide acute.
Dutch: • Spoel de lijn na toediening door met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Romanian: • După administrare, se spală linia cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat Vyxeos liposomaal wordt opgestart.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se efectueze teste de sarcină înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Dutch: Graad 3 - 5 bijwerkingen/frequenti e (%)
Romanian: RAM de gradul 3-5/frecvența
Dutch: De incidentie van alle voorvallen van cardiotoxiciteit was 72,0%; de incidentie van niet-ernstige voorvallen van cardiotoxiciteit was 68,5%; de incidentie van ernstige voorvallen van cardiotoxiciteit was 9,1%; de incidentie van cardiotoxiciteit die tot stopzetting leidde, was 0,5%.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de cardiotoxicitate a fost de 72,0 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate non-grave a fost de 68,5 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate grave a fost de 9,1 %; incidența cardiotoxicității care a determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Dutch: De incidentie van alle overgevoeligheidsreacties was 66,9%; de incidentie van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties was 66,4% waarvan 38,9% rash; de incidentie van ernstige overgevoeligheidsreacties was 1,1%; de frequentie van overgevoeligheid die tot stopzetting leidde, was 0.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de hipersensibilitate a fost de 66,9 %; incidența evenimentelor de hipersensibilitate non-grave a fost de 66,4 %, dintre care 38,9 % au fost erupții cutanate tranzitorii; incidența evenimentelor de hipersensibilitate grave a fost de 1,1 %; incidența hipersensibilității care a determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
Dutch: Zet de behandeling met Vyxeos liposomaal stop bij patiënten met klachten of verschijnselen van acute kopertoxiciteit.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții cu semne sau simptome de toxicitate cuprică acută.
Dutch: Ernstige myelosuppressie
Romanian: Mielosupresie severă
Dutch: Vyxeos liposomaal is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Romanian: Vyxeos lipozomal este exclusiv pentru administrare intravenoasă.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Vyxeos lipozomal poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Dutch: Vyxeos liposomaal bevat daunorubicine, dat bekend is voor zijn aanzienlijke kans op cardiotoxiciteit, en cytarabine, waarvan bekend is dat het gepaard gaat met CZS-toxiciteiten.
Romanian: Vyxeos lipozomal conține daunorubicină, care este cunoscută pentru potențial marcat de cardiotoxicitate și citarabină care este cunoscută ca fiind asociată cu toxicități ale SNC.
Dutch: Uw behandeling wordt gegeven in ‛kuren'.
Romanian: Medicamentul vă va fi administrat în mai multe „cure de tratament".
Dutch: Beoordeling van lever- en nierfunctie
Romanian: Evaluarea funcției hepatice și a funcției renale
Dutch: Bij ernstige/levensbedreigende overgevoeligheidssymptomen (bijv. hypotensie waarvoor behandeling met vasopressoren is vereist, angio-oedeem, respiratoire distress waarvoor behandeling met bronchodilatantia is vereist, gegeneraliseerde urticaria) moet de behandeling worden stopgezet.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate severe/care pun viața în pericol (de exemplu, hipotensiune arterială care necesită terapie cu vasopresoare, edem angioneurotic, detresă respiratorie care necesită terapie cu bronhodilatatoare, urticarie generalizată), tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: Vyxeos liposomaal is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde, behandelingsgerelateerde acute myeloïde leukemie (t-AML) of AML met myelodysplasiegerelateerde veranderingen (AML-MRC).
Romanian: Vyxeos lipozomal este indicat pentru tratamentul adulților nou-diagnosticați cu leucemie mieloidă acută asociată cu terapia (t-LMA) sau LMA cu modificări asociate mielodisplaziei (LMA-MAM).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap vermijden tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie daunorubicine en cytarabine
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină și citarabină
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine, ingekapseld in liposomen in een vaste combinatie met een molaire verhouding van 1:5.
Romanian: După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi, într-o combinație fixă cu raportul molar de 1:5.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic
Dutch: Na intraveneuze infusie vertonen de liposomen van Vyxeos liposomaal een verlengde plasmahalfwaardetijd, waarbij meer dan 99% van daunorubicine en cytarabine in het plasma ingekapseld blijft in de liposomen.
Romanian: Lipozomii de Vyxeos lipozomal au un timp de înjumătățire plasmatică prelungit după perfuzia intravenoasă, iar daunorubicina și citarabina din plasmă rămân încapsulate în lipozomi în proporție de peste 99 %.
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met leverfunctiestoornis die resulteert in een bilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență hepatică ce determină o valoare a bilirubinemiei mai mare de 50 µmol/l.
Dutch: De incidentie van hemorragische voorvallen was 69,1%; de incidentie van niet-ernstige hemorragische voorvallen was 67,2 %; de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen was 5,6%; de incidentie van hemorragie die tot stopzetting leidde, was 0.
Romanian: Incidența evenimentelor de hemoragie a fost de 69,1 %; incidența evenimentelor de hemoragie non-grave a fost de 67,2 %, incidența evenimentelor de hemoragie grave a fost de 5,6 %; incidența hemoragiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
Dutch: Terwijl de klaring (CL), het distributievolume (V) en de terminale halfwaardetijd (t1/2) van niet-liposomale geneesmiddelen duidelijk verschillen, zorgt Vyxeos liposomaal er bijgevolg voor dat deze farmacokinetische parameters samenvallen.
Romanian: Atunci când daunorubicina și citarabina sunt administrate drept componente ale Vyxeos lipozomal, se pare că lipozomii determină distribuția lor în țesuturi și vitezele de eliminare; prin urmare, deși medicamentele non-lipozomale diferă semnificativ în ceea ce privește clearance-ul (Cl), volumul de distribuție (V) și timpul de înjumătățire terminal (t1/2), Vyxeos lipozomal determină convergența acestor parametri farmacocinetici.
Dutch: Voordat met Vyxeos liposomaal gestart wordt, moet een anti-hyperurikemische behandeling worden overwogen (bijv. allopurinol).
Romanian: Trebuie să fie luată în considerare o terapie antihiperuricemică (de exemplu, alopurinol) înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere kopergerelateerde aandoening wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 6.1).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu antecedente de boală Wilson sau alte tulburări asociate cu cuprul numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 6.1).
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Onder aritmie vallen ook de termen atriumfibrilleren en bradycardie.
Romanian: Grupa aritmiei include termenii: fibrilație atrială, bradicardie, iar aritmia raportată cel mai frecvent a fost tahicardia
Dutch: Vyxeos liposomaal levert gedurende lange tijd een synergistische combinatie van daunorubicine en cytarabine af aan leukemiecellen.
Romanian: Vyxeos lipozomal asigură administrarea unei combinații cu efect sinergic de daunorubicină și citarabină în celulele leucemice, pe o perioadă îndelungată.
Dutch: Kopergluconaat
Romanian: Gluconat de cupru
Dutch: Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Daunorubicine/cytarabine
Romanian: Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină/citarabină
Dutch: • maagkrampen of overmatige gasvorming
Romanian: • crampe stomacale sau meteorism excesiv
Dutch: Bij lichte overgevoeligheidssymptomen (bijv. lichte vorm van overmatig blozen, rash, pruritus) moet de behandeling worden stopgezet en de patiënt onder toezicht worden gehouden, met bewaking van de vitale functies.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate ușoare (de exemplu, eritem facial ușor, erupție cutanată ușoară, prurit ușor), tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie supravegheat, inclusiv prin monitorizarea semnelor vitale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vyxeos liposomaal in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met AML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat după vârstă și subtipul de LMA Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vyxeos lipozomal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în leucemia mieloidă acută (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: • jeuk
Romanian: • mâncărime
Dutch: De gemiddelde (CV%) oppervlakte onder de curve (AUC) tijdens één doseringsinterval bedroeg 637 (38,4%) mcg.u/ml voor daunorubicine en 1.900 (44,3%) mcg.u/ml voor cytarabine.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) medie (% CV) în timpul unui interval de dozare pentru daunorubicină a fost de 637 (38,4 %) µg·oră/ml, iar pentru citarabină a fost de 1900 (44,3 %) µg·oră/ml.
Dutch: Vergelijkbaar met niet-liposomaal daunorubicine en cytarabine, worden na vrijgifte uit de Vyxeos liposomaal-liposomen zowel daunorubicine als cytarabine uitgebreid gemetaboliseerd in het lichaam.
Romanian: La fel ca daunorubicina și citarabina non-lipozomale, după eliberarea din lipozomii Vyxeos lipozomal, atât daunorubicina, cât și citarabina sunt metabolizate pe scară largă în organism.
Dutch: Hoofdpijn (1,1)
Romanian: Durere toracică (1,9)
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hematologische respons en toxiciteiten.
Romanian: Modificări ale dozei recomandate pe durata tratamentului Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea răspunsului hematologic și a toxicităților.
Dutch: Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Romanian: Trombocitopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met in de uitgangssituatie een serumbilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l, ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of nierfalen.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu valoarea inițială a bilirubinei serice mai mare de 50 µmol/l, cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Dutch: Als er een geplande dosis Vyxeos liposomaal wordt overgeslagen, moet de dosis zo snel mogelijk toegediend worden en het doseringsschema dienovereenkomstig aangepast, waarbij het behandelingsinterval behouden blijft.
Romanian: Dacă este omisă iar schema terapeutică trebuie modificată corespunzător, menținând intervalul de tratament.
Dutch: Vyxeos liposomaal is een paars poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, afgeleverd in een glazen injectieflacon.
Romanian: Cum arată Vyxeos lipozomal și conținutul ambalajului Vyxeos lipozomal este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare violet,, furnizată în flacon de sticlă.
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 ml/min tot 29 ml/min) of nierfalen.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr între 15 ml/min și 29 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg/m 2, intraveneus toegediend gedurende 90 minuten:
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru inducția remisiei Schema terapeutică recomandată este Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg/m², administrat intravenos pe o durată de 90 de minute:
Dutch: Skeletspierpijn (44,5)
Romanian: Foarte frecvente Dureri musculoscheletice (44,5)
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet worden stopgezet bij patiënten met een verminderde hartfunctie, tenzij het voordeel van het opstarten of voortzetten van de behandeling opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții cu disfuncție cardiacă, cu excepția cazului în care beneficiile instituirii sau continuării tratamentului depășesc riscurile (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Dutch: Eerste inductie 44 mg/m daunorubicine en 100 mg/m cytarabine op dag 1, 3 en 5
Romanian: Prima inducție daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1, 3 și 5
Dutch: Bij matige overgevoeligheidssymptomen (bijv. matige rash, overmatig blozen, lichte dyspneu, ongemak op de borst) moet de behandeling worden stopgezet.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate moderate (de exemplu, erupție cutanată moderată, eritem facial, dispnee ușoară, disconfort toracic), tratamentul trebuie oprit.
Dutch: Nierinsufficiëntie (10,4)
Romanian: Foarte frecvente Insuficiență renală (10,4)
Dutch: Bij patiënten die immuungecompromitteerd zijn door chemotherapeutica kan de toediening van levende of levend verzwakte vaccins tot ernstige of fatale infecties leiden.
Romanian: Efecte imunosupresive/Susceptibilitate crescută la infecții Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate la pacienții imunocompromiși din cauza administrării medicamentelor chimioterapeutice poate avea ca rezultat infecții grave sau letale.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet worden stopgezet bij patiënten die klachten of verschijnselen van cardiomyopathie ontwikkelen, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de cardiomiopatie, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan ook hartproblemen en schade aan de hartspier veroorzaken.
Romanian: De asemenea, Vyxeos lipozomal poate cauza probleme ale inimii și deteriorarea mușchiului inimii (a miocardului).
Dutch: Zwangerschapswaarschuwing/vrouwen die zwanger kunnen worden Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal zwangerschap te vermijden.
Romanian: Avertizare cu privire la sarcină/femei aflate la vârsta fertilă Pacientelor trebuie să li se spună să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Dutch: Vermoeidheid (10,4)
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate (10,4)
Dutch: Het is niet bekend of daunorubicine en cytarabine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vyxeos lipozomal se excretă în laptele uman.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan het aantal witte bloedcellen, de cellen die infecties bestrijden, en ook de bloedcellen die het bloed helpen stollen (bloedplaatjes), verminderen.
Romanian: Reacții adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente) Vyxeos lipozomal poate reduce numărul de globule albe din sânge, care combat infecțiile, precum și numărul de celule care ajută sângele să se coaguleze (trombocite), ceea ce cauzează tulburări de sângerare, cum este curgerea sângelui din nas și învinețire.
Dutch: 29 mg/m daunorubicine en 65 mg/m cytarabine op dag 1 en 3
Romanian: Consolidare daunorubicină 29 mg/m² și citarabină 65 mg/m² în zilele 1 și 3
Dutch: Mediane overleving, maanden (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (2-zijdig)
Romanian: Supraviețuirea globală Supraviețuirea mediană, în luni (IÎ 95 %) Raportul de risc (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Dutch: De verdunning van het gereconstitueerde product resulteert in een diep paarse, doorzichtige, homogene dispersie.
Romanian: După diluare, medicamentul reconstituit este o dispersie omogenă, translucidă, de culoare violet intens.
Dutch: Vyxeos liposomaal (equivalent aan 44 mg/m² daunorubicine en 100 mg/m² cytarabine) op dag 1, 3 en 5 kregen, tonen dat de gemiddelde metaboliet:parent-AUClast-ratio voor daunorubicinol en AraU respectievelijk 1,79% en 3,22% bedroeg ten opzichte van die voor daunorubicine en cytarabine.
Romanian: Profilurile concentrației plasmatice în timp obținute de la 13-26 pacienți cărora li s-a administrat Vyxeos lipozomal 100 unități/m² (echivalent cu daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m²) în zilele 1, 3 și 5 arată că raportul mediu al ASClast (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp până la ultimul punct măsurabil) metabolit:substanță inițială pentru daunorubicinol și AraU a fost de 1,79 % și 3,22 % față de cel pentru daunorubicină și respectiv citarabină, care sunt mai mici decât cele raportate de obicei pentru produsele non-lipozomale, aproximativ 40-60 % pentru daunorubicinol:daunorubicină și aproximativ 80 % pentru AraU:citarabină.
Dutch: Koude rillingen (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Frisoane (0,3)
Dutch: Stabiliteit van gereconstitueerde suspensie in de injectieflacon De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C, indien rechtop bewaard.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C atunci când flaconul este ținut în poziție verticală.
Dutch: Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Dutch: Daunorubicine per kuur
Romanian: Daunorubicină per tratament
Dutch: Duizeligheid (0,8)
Romanian: Mai puțin frecvente Amețeală (0,8)
Dutch: Intraveneus difenhydramine (2025 mg of equivalent) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
Romanian: Trebuie să se administreze tratament intravenos cu difenhidramină (20-25 mg sau echivalent) și dexametazonă (10 mg).