FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Maltese: Ir riskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.06
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0%
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Optruma u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Czech: Chraňte před mrazem.
Maltese: kulħadd.
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi l glubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje laktózu.
Maltese: Optruma fih lactose.
Czech: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Maltese: Mil-lat kliniku, l-aktar reazzjonijiet avversi importanti li ġew irrapportati fin-nisa wara l-menopawża kkurati b'Optruma kienu avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (ara sezzjoni 4.4), li seħħew f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati.
Czech: Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% pacientek léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, il-bugħawwiġijiet fir-riġlejn kienu osservati f'12.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u f'8.3% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Czech: Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6mmol/l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
Maltese: Informazzjoni klinika limitata tissuġġerixxi, li f'pazjenti b'passat mediku ta' ipertrigliċeridimja (> 5.6 mmol/l), dovuti għall-estroġenu orali, raloxifene jista' jkun assoċjat ma' żieda qawwija fillivelli tat-trigliċeridi fis-serum.
Czech: 12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.
Maltese: F'dawk il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Optruma bħala kura, kien hemm bżonn li titwaqqaf it terapija minħabba kwalunkwe avveniment kliniku avvers, f'12.8% ta' 2,557 pazjenta li kienu ittrattati b'Optruma u 11.1% ta' 2,576 pazjenta ittrattati bil-plaċebo.
Czech: Četnosti z hlášení po uvedení na trh byly vypočteny z placebem kontrolovaných studií (zahrnujících celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k léčbě placebem.
Maltese: Il-frekwenzi mir-rapporti wara li l-prodott tqiegħed fis-suq ġew ikkalkulati minn studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (li kellhom total ta' 15,234 pazjent, 7601 fuq raloxifene 60 mg u 7633 fuq plaċebo) f'nisa wara l-menopawża b'osteoporożi li jew diġà kellhom mard koronarju tal-qalb (CHD) jew li kellhom żieda fir-riskju għal CHD, mingħajr ma tqabblu mal-frekwenzi ta' avvenimenti avversi fil-gruppi li ġew mogħtija plaċebo.
Czech: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při osteoporóze vyskytovaly s frekvencí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1 000 pacientek a rok.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' l etajiet magħduda tal-pazjenti.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Maltese: Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Czech: Jak přípravek Optruma působí
Maltese: Mediċini oħra u Optruma
Czech: Další informace o přípravku Optruma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optruma:
Czech: Registrace byla obnovena dne 5. srpna 2003 a dne 5. srpna 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) OPTRUMA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) OPTRUMA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Optruma je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku raloxifen hydrochlorid.
Maltese: Optruma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Optruma ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Optruma naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optruma platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Optruma lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-5 ta' Awwissu 1998.
Czech: Co je Optruma?
Maltese: X'inhu Optruma?
Czech: Účinná látka přípravku Optruma, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optruma, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteroporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Optruma, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Optruma jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Optruma s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Optruma ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Optruma (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Optruma (li jidhru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ttwessigħ tal-arterji u tal-vini (vasodilation) (fwawar) u sintomi simili għal dawk tal-influwenza.
Czech: • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Maltese: • għandhom marda fil-fwied, marda serja fil-kliewi, fsada mingħajr raġuni mill-ġuf jew kanċer tal endometriju (kanċer tal-inforra tal-ġuf).
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace:
Maltese: Distribuzzjoni, metaboliżmu u eliminazzjoni:
Czech: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie
Maltese: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Czech: Funkce štítné žlázy je normální.
Maltese: Funzjoni tat-tirojde hija normali.
Czech: Blistr hliník/PVC/Aclar
Maltese: FOLJA TA' ALUMINIUM/PVC/AClAR
Czech: Symptomy:
Maltese: Sintomi:
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tobolek.
Maltese: Kull pakkett fih 56 kapsula.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Maltese: JIS:
Czech: FGK Representative Service GmbH
Maltese: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Czech: ATC kód: J01AA02.
Maltese: J01AA02
Czech: Placebo (N = 144)
Maltese: Plaċebo (N = 144)
Czech: Placebo (N = 124)
Maltese: Plaċebo (N = 124)
Czech: Glositida, dysfagie, enterokolitida.
Maltese: Rari ħafna: Glossite, disfaġija, enterokolite.
Czech: Prokázalo se, že doxycyklin inhibuje neutrofilní aktivitu a několik prozánětlivých reakcí včetně těch, které jsou spojovány s fosfolipázou A2, endogenním oxidem dusičným a interleukinem-6.
Maltese: Doxycycline intwera li jinibixxi l-attività tannewtrofili u bosta mir-reazzjonijiet pro-infjammatorji inkluż dawk assoċjati ma' phospholipase A2, nitric oxide endoġenu u interleukin-6.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi
Czech: Quinapril může snižovat absorpci doxycyklinu díky vysokému obsahu magnézia v quinaprilových tabletách.
Maltese: Quinapril jista' jnaqqas l-assorbiment ta' doxycycline minħabba l-kontenut ogħli ta' magnesium filpilloli quinapril.
Czech: Léčivou látkou je doxycyclinum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi doxycycline.
Czech: Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
Maltese: Iron oxide iswed Iron oxide aħmar Iron oxide isfar Titanium dioxide
Czech: Rovněž byla hlášena: anafylaktoidní purpura
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta': Purpura anafilattojda
Czech: Kojenci a děti do12 let.
Maltese: Trabi u tfal b'età sa 12-il sena.
Czech: Potahová soustava Opadry YS-1-17274-A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80) Zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa)
Maltese: Opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Iron oxide isfar, Iron oxide aħmar, Polysorbate 80) Globuli ta' zokkor (Maize starch, Sucrose)
Czech: ≥1/100 až < 1/10
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Czech: Velikost balení: 56 tobolek ve 4 stripech, každý po 14 tobolkách 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 kapsula f'4 strippi ta' 14 kull waħda 6
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 142)
Maltese: ORACEA 40 mg (N = 142)
Czech: Bakteriostatické léčivé přípravky včetně doxycyklinu mohou narušovat baktericidní účinek penicilinu a beta-laktamových antibiotik.
Maltese: Prodotti mediċinali batterjostatiċi inkluż doxycycline jistgħu jinterferixxu ma' l-azzjoni batteriċida tal-peniċillina u antibijotiċi beta-lactam.
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 127)
Maltese: ORACEA 40 mg (N = 127)
Czech: U nedonošených dětí byl pozorován pokles růstu kosti lýtkové při perorálním podávání tetracyklinu v dávce 25 mg/kg každých 6 hodin.
Maltese: Kien osservat tnaqqis fit-tkabbir tal-fibula fi trabi prematuri li ngħataw tetracycline orali f'dożi ta' 25 mg/kg kull 6 sigħat.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se celkově vyskytovaly u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek ORACEA (13,4 %) než u placeba (8,6 %).
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali avversi seħħew f'proporzjon ogħla f'pazjenti fuq ORACEA (13.4%) meta mqabbel mal-plaċebo (8.6%).
Czech: Obal tobolky Želatina
Maltese: Iron oxide iswed
Czech: Po perorálním podání přípravku ORACEA byly průměrné vrcholové koncentrace v plazmě 510 ng/ml po jednorázové dávce a 600 ng/ml v ustáleném stavu (Den 7).
Maltese: Wara għoti orali ta' ORACEA, konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu ta' 510 ng/mL wara doża waħda u 600 ng/mL fi stat fiss (Jum 7).
Czech: Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Maltese: SE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat UK - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat DE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat AT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat FI - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat LU - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat NL - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Czech: Rifampicin, barbituráty, karbamazepin, difenylhydantoin, primidon, fenytoin a chronický abusus alkoholu může urychlovat rozklad doxycyklinu díky indukci enzymů v játrech, a tím snižovat jeho poločas.
Maltese: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin u abbuż kroniku ta' alkoħol jistgħu jaċċeleraw id-dekompożizzjoni ta' doxycycline minħabba l-induzzjoni ta' enżimi fil-fwied b'hekk inaqqsu il-half-life tiegħu.
Czech: Pomocná látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102 až 150 mg sacharózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102 - 150 mg ta' sucrose.
Czech: Po podání 40 mg doxycyklinu ve formě s upraveným uvolňováním budou maximální vyloučené koncentrace doxycyklinu v rozmezí 0,03-0,16 mg/l pro všechny exkreční mechanismy.
Maltese: Wara l-għoti ta' formulazzjoni ta' tnixxija mmodifikata ta' 40 mg ta' doxycycline, il-konċentrazzjonijiet massimi eliminati ta' doxycycline ikunu bejn 0.03 - 0.16 mg/L għall-mekkaniżmi kollha ta' eliminazzjoni.
Czech: • Zhoršení onemocnění imunitního systému nazývané systémový lupus erythematosus (SLE)
Maltese: • Il-marda tas-sistema mmuni magħrufa bħala lupus eritematosus sistemika (SLE) taggrava
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR HLINÍK/PVC/ACLAR
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' Aluminium/PVC/Aclar
Czech: Časté: Frekvence (≥ 1/100 až < 1/10)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA Komuni: Frekwenza ≥ 1/100, < 1/10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravek pro systémové použití, tetracykliny.
Maltese: Antibatteriċi għall-użu sisemiku, Tetracyclines.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyklinu (jako monohydrát).
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg doxycycline (bħala monohydrate).
Czech: Hypromelosa, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát, mastek, potahová soustava Opadry YS-1-17274A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa) Tvrdé tobolky: želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talk, opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, iron oxide isfar, iron oxide aħmar, polysorbate 80), globuli ta' zokkor (maize starch, sucrose).
Czech: Gastrointestinální poruchy: Vzácné:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, koordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Dententuri ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Czech: • Zánět tenkého střeva
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża qxur
Czech: Hemolytická anémie Poruchy imunitního systému: Vzácné:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Czech: Nežádoucí účinky typické pro tetracyklinovou třídu léčivých přípravků se vyskytují s menší pravděpodobností během medikace přípravkem ORACEA kvůli snížené dávce a relativně nízkým hladinám v plazmě.
Maltese: Reazzjonijiet avversa tipiċi tal-klassi ta' prodotti mediċinali tetracycline huma inqas probabbli li jseħħu waqt medikazzjoni b'ORACEA, minħabba d-dożaġġ imnaqqas u l-livelli relattivament baxxi fil-plażma involuti.
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Béžová tobolka, velikost č. 2, s označením „CGPI 40".
Maltese: Kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat Kapsula kannella fl-isfar, daqs No. 2, li għandha l-marka "CGPI 40".
Czech: Použití přípravku ORACEA s obecně užívaným anestetikem methoxyfluoranem může způsobit závažné poškození ledvin.
Maltese: - L-użu ta' ORACEA ma' l-anestetiku ġenerali methoxyfluorane jista' jikkawża ħsara serja lillkliewi.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: • Průjem
Maltese: • Uġigħ
Czech: Tiskařská barva Šelak
Maltese: Linka għall-istampar Shellac
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Czech: Užívání barbiturátů (léky na spaní nebo krátkodobé léky proti bolesti), rifampicinu (tuberkulóza), karbamazepinu (epilepsie), difenylhydantoinu a fenytoinu (epileptické záchvaty), primidonu (protikřečový přípravek) nebo cyklosporinu (transplantace orgánů) může snižovat dobu, po níž přípravek ORACEA zůstává v těle aktivní.
Maltese: - It-teħid ta' barbiturates (pilloli ta' l-irqad jew li jnaqqsu l-uġigħ għal perijodu qasir), rifampicin (tuberkulosi), carbamazepine (epilessija), diphenylhydantoin u phenytoin (attakki ta' puplesija fil-moħħ), primidone (anti-konvulsiv) jew cyclosporin (trapjant ta' organu) jistgħu jnaqqsu ilħin li ORACEA jibqa' attiv fis-sistema tiegħek.
Czech: Poruchy nervového systému: Vzácné:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie Walkera a kol., 2005, zkoumala účinek 20mg dávky doxycyklinu a neprokázala žádné statisticky významné rozdíly mezi skupinou, které byl podáván účinný lék, a skupinou užívající placebo z hlediska výskytu doxycyklin rezistentních nebo multirezistentních bakterií ve vzorcích z vaginy a vzorcích stolice.
Maltese: Studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo minn Walker et al, 2005 li studja l-effett ta' 20 mg doxycycline bid ma wera l-ebda differenza statistikament sinjifikanti bejn il-grupp attiv u l-grupp plaċebo f'termini ta' tfaċċar ta' batterji reżistenti għal doxycycline jew mediċini multipli f'kampjuni ta' ppurgar jew vaġinali.
Czech: • Obtíže při polykání
Maltese: • Infjammazzjoni tas-sinuses
Czech: Doxycyklin, obvykle v dávce 100-200 mg denně, byl s dobře prokázaným bezpečnostním profilem v klinické praxi široce užíván při léčbě různých infekčních chorob po dobu více než 25 let.
Maltese: Doxycycline, ġeneralment f'doża ta' 100-200 mg kuljum, ilu jintuża fil-prattika klinika għall-kura ta' diversi mard infettiv għal iktar minn 25 sena, bi profil ta' sigurtà ddokumentat sewwa.
Czech: Trombocytopénie, neutropenie, eosinofilie Velmi vzácné:
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija, esinofilja Rari ħafna: Anemija emolitika
Czech: Přípravek ORACEA byl hodnocen ve dvou pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 16týdenních studiích u 537 pacientů s rosacea (poměr papulí a pustulí 10 : 40 a dvě uzliny nebo méně).
Maltese: ORACEA kien evalwat f'żewġ studji pivitali randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' 16-il ġimgħa f'537 pazjent b'rosaċeja (10 sa 40 ponta u nuffata, u żewġ għoqiedi jew inqas).
Czech: Interakce ovlivňující doxycyklin:
Maltese: Interazzjonijiet li jaffettwaw lil doxycycline:
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Maltese: F'dawn il-każijiet osservazzjoni hija rrakkomandata.
Czech: Tobolka se užívá ráno s odpovídajícím množstvím vody, aby se snížilo riziko podráždění a ulcerace jícnu (viz bod 4.4).
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed fil-għodu ma' ammonti adegwati ta' ilma sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Žadatel
Maltese: IPPREŻENTATI
Czech: 3 injekční lahvičky
Maltese: 3 kunjetti
Czech: Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Czech: Syndrom rudého muže
Maltese: Sindrome red man
Czech: Grampozitivní mikroorganismy:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Czech: • Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Czech: (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou (FK/FD)
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)
Czech: Eozinofilie, trombocytopenie
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Czech: Délka interference
Maltese: Tul tal-Interferenza
Czech: 20060 Masate (MI) Itálie
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Czech: Tenosynovitida
Maltese: Tenosinovite
Czech: S = citlivý, R = rezistentní
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Czech: Látky metabolizované cytochromem P450
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Czech: Oritavancin vykazuje lineární farmakokinetiku v dávce až 1200 mg.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Czech: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Czech: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Czech: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Maltese: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Czech: Skupina organismu
Maltese: Grupp ta' organiżmi
Czech: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Czech: Interakce léčiva při laboratorních vyšetřeních (viz body 4.3 a 4.4)
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina fit-testijiet tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Czech: a těžkou poruchou funkce ledvin CrCL < 30 ml/min (n = 3).
Maltese: (n=22), u indeboliment sever tal-kliewi CrCL ta' <30 mL/min (n=3).
Czech: Tabulka 1: Koagulační testy, na něž má oritavancin vliv
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
Czech: • průjem;
Maltese: • Dijarea;
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Czech: Průměrná (CV%) maximální koncentrace (Cmax) a AUC0-∞ oritavancinu u pacientů s ABSSSI, kterým byla podána jedna infuze v dávce 1 200 mg, je 138 (23) μg/ml a 2800 (28,6) μg•h/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Osteomyelitida
Maltese: Osteomajelite
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Czech: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Grupp G
Czech: • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Czech: Hypoglykemie, hyperurikemie
Maltese: Ipogliċemija, iperurikemija
Czech: Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.