FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and ADASUVE
Swedish: Andra läkemedel och ADASUVE
English: No significant inhibition was observed.
Swedish: Ingen signifikant hämning observerades.
English: • are an older person with dementia (loss of memory and other mental abilities).
Swedish: • är en äldre person med demens (minnesförlust och andra psykiska störningar).
English: These are diseases characterised by symptoms such as:
Swedish: Dessa sjukdomar kännetecknas av följande symtom:
English: • worsening agitation or confusion, especially combined with fever or muscle stiffness (rare occurrence).
Swedish: • Förvärrad agitation eller förvirring, särskilt kombinerat med feber eller muskelstelhet (sällsynt).
English: Patients had significant and long-standing psychiatric disease (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), based on years since diagnosis and previous hospitalizations.
Swedish: Patienterna hade signifikant och långvarig psykiatrisk sjukdom (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), baserat på år efter diagnos och tidigare sjukhusintagningar.
English: No more than two doses should be administered.
Swedish: Mer än två doser ska inte ges.
English: Use within 15 minutes after removing the tab (or until the green light turns off) to prevent automatic deactivation of the inhaler.
Swedish: Använd inom 15 minuter efter att fliken tagits bort (eller innan den gröna lampan släckts), annars inaktiveras inhalatorn automatiskt.
English: This product is packaged in a sealed pouch and should remain in the pouch until ready to use
Swedish: Denna produkt är förpackad i en förseglad påse och ska vara kvar i påsen tills den ska användas.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om ett utbildningsprogram.
English: Typically, this will occur within 25 minutes of use.
Swedish: Vanligtvis uppstår detta inom 25 minuters användning.
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a set of symptoms that can occur if you are taking antipsychotic medicines, including ADASUVE.
Swedish: • Malignt neuroleptikasyndrom är en rad symtom som kan uppstå om du tar antipsykotiska läkemedel, inklusive ADASUVE.
English: AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
Swedish: AUC0-2h, AUCinf, och Cmax steg på ett dosberoende sätt.
English: There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI).
Swedish: Det fanns inga viktiga skillnader i exponering eller disposition av loxapin efter administrering av ADASUVE på grund av ålder, kön, ras, vikt eller body mass index (BMI).
English: Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot amoxapin.
English: Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects.
Swedish: Loxapin binder till noradrenerga, histaminerga och kolinerga receptorer, och interaktionen med dessa system kan påverka spektrumet av dess farmakologiska effekter.
English: The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Swedish: Nedanstående biverkningar har kategoriserats enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
English: • if you are allergic to loxapine or amoxapine;
Swedish: • om du är allergisk mot loxapin eller amoxapin,
English: The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown.
Swedish: Potentiell risk för QTc-förlängning beroende på interaktion med läkemedel som förlänger QTc-intervallet är inte känd.
English: The use of loxapine in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products) has not been evaluated.
Swedish: Användning av loxapin hos patienter med alkohol- eller läkemedelsintoxikation (med förskrivna eller illegala läkemedel) har inte utvärderats.
English: • The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
Swedish: • Indikatorlampan släcks igen automatiskt när läkemedlet andas in.
English: You will use ADASUVE under the supervision of a doctor or nurse.
Swedish: Du kommer att använda ADASUVE under uppsikt av en läkare eller sjuksköterska.
English: • recreational (illegal) drugs
Swedish: • narkotiska (illegala) preparat,
English: The active substance is loxapine.
Swedish: Den aktiva substansen är loxapin.
English: Key elements to be included in the educational materials:
Swedish: Centrala delar som ska ingå i utbildningsmaterialet: Allmänt:
English: The mean age of randomized patients was 43.1 years in Study 004-301 and 40.8 years in Study 004-302: young adults (18-25 years old) were scarcely (7.3%) represented in either trial.
Swedish: Genomsnittlig ålder på de randomiserade patienterna var 43,1 år i studie 004-301 och 40,8 år i studie 004-302: unga vuxna (18-25 år) var lågt (7,3 procent) representerade i båda studierna.
English: Children and adolescents ADASUVE is not for use in children and adolescents under 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar ADASUVE ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
English: Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
Swedish: Använd inte till patienter med astma eller KOL eller akuta respiratoriska symtom.
English: Such medicinal products may modify efficacy and safety of ADASUVE in an irregular manner.
Swedish: Dessa läkemedel kan ändra effekt och säkerhet av ADASUVE oförutsägbart.
English: Loxapine is 96.6% bound to human plasma proteins.
Swedish: Loxapin är till 96,6 procent plasmaproteinbundet.
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Swedish: Extrapyramidala symtom (däribland akut dystoni) är kända klasseffekter för antipsykotika.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): dålig smak i munnen eller sömnighet.
English: • Mention of contra-indications and related warnings
Swedish: • Kontraindikationer och tillämpliga varningar
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientpopulationer
English: Additional measures include oxygen and intravenous fluids.
Swedish: Bland övriga åtgärder finns syrgas och intravenösa vätskor.
English: The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind.
Swedish: Risken för extrapyramidala symtom och/eller konvulsiva anfall ska beaktas.
English: What you need to know before you use ADASUVE 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE 3.
English: Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
Swedish: Samtidig användning av CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol och refecoxib) ska undvikas, om möjligt.
English: Inclusion in Study 004-302 required a diagnosis of bipolar disorder (current episode manic or mixed).
Swedish: För inklusion i studie 004-302 krävdes diagnosticerad bipolär sjukdom (pågående manisk eller blandad episod).
English: Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner efter att du tagit ADASUVE innan du vet hur ADASUVE påverkar dig, eftersom yrsel, dåsighet och sömnighet har rapporterats som möjliga biverkningar av ADASUVE.
English: • (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
Swedish: • Bipolär sjukdom: Personen känner sig ”hög”, har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt med ett snabbt flöde av idéer, och är ibland mycket lättretad.
English: What ADASUVE is and what it is used for
Swedish: Vad ADASUVE är och vad det används för
English: ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
Swedish: ADASUVE och alkohol Eftersom ADASUVE påverkar nervsystemet ska alkohol inte intas vid användning av ADASUVE.
English: Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
Swedish: Patienterna bör få sedvanlig behandling så snart de akuta symtomen på agitation är under kontroll.
English: The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Swedish: Läkemedlet har administrerats när den gröna lampan slocknar.
English: ADASUVE should only be administered in a hospital-setting under the supervision of a healthcare professional.
Swedish: ADASUVE ska endast administreras i sjukvårdsmiljö under uppsikt av hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Also talk to your doctor if you have any of the following side effects that could also happen with other forms of this medicine:
Swedish: Tala också med din läkare om du får någon av följande biverkningar, som även kan uppkomma med andra beredningsformer av loxapin:
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items:
Swedish: Efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där ADASUVE marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa, vid lanseringen och efter lanseringen, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda ADASUVE får ett informationspaket som innehåller följande:
English: Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
Swedish: Loxapin avlägsnas snabbt från plasma och fördelas i vävnaderna.
English: It is known that in humans, long-term treatment with antipsychotics may lead to loss of libido and amenorrhoea.
Swedish: Det är känt att långvarig behandling med antispykotiska läkemedel hos människa kan leda till nedsatt libido och amenorré.
English: Similar changes, e.g., gynecomastia, are known in humans, but only after long-term administration of medicines causing hyperprolactinaemia.
Swedish: Liknande förändringar, t.ex. gynekomasti, är kända hos människa, men bara efter långvarig administrering av läkemedel som orsakar hyperprolaktinemi.
English: In female rats, reproductive effects have been observed (see section 5.3).
Swedish: Reproduktionseffekter har observerats hos honråttor (se avsnitt 5.3).
English: Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
Swedish: Kvinnor var lågt representerade i schizofrenistudien (26,5 procent), och omkring hälften av patienterna var män (49,7 procent) i studie 004-302.
English: What you need to know before you use ADASUVE
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE
English: ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Swedish: ADASUVE innehåller den aktiva substansen loxapin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
English: Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes.
Swedish: Administrering av ADASUVE resulterade i snabb absorption av loxapin med en mediantid för maximal plasmakoncentration (Tmax) på 2 minuter.
English: • A clear recommendation not to start ADASUVE treatment in patients with a respiratory medical history
Swedish: • En tydlig rekommendation om att inte påbörja behandling med ADASUVE hos patienter med tidigare luftvägssjukdom
English: • have or had urinary retention (incomplete emptying of the bladder)
Swedish: • har eller har haft urinretention (ofullständig tömning av urinblåsan),
English: • When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
Swedish: • När ADASUVE tas ut ur påsen är indikatorlampan släckt.
English: Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffade inom 25 minuter efter inhalation, var av lätt till måttlig svårighetsgrad, och kunde lindras med en inhalerad bronkdilaterare.
English: % CGI-I Responders
Swedish: % CGI-Iresponders
English: Treatment N
Swedish: Behandling N
English: A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
Swedish: En lägre dos på 4,5 mg kan ges om patienten tidigare inte har tolererat en dos på 9,1 mg eller om läkaren beslutar att en lägre dos är lämpligare.
English: Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime.
Swedish: Patienter ska rekommenderas att inte amma under 48 timmar efter att de fått loxapin, samt kassera den mjölk som producerats under denna tid.
English: After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
Swedish: När läkaren eller sjuksköterskan förberett ADASUVE för dig kommer du att få hålla inhalatorn i din hand, andas ut och sedan sätta munstycket till munnen, andas in läkemedlet genom inhalatorn och sedan hålla andan en kort stund.
English: ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: ADASUVE har stor effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Swedish: In vitro-studier indikerade att loxapin inte var ett substrat för P-glykoprotein (P-gp), men att det hämmar P-gp.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitesbeteckningen.
English: Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Swedish: Njursvikt efter oral överdosering av loxapin har också rapporterats.
English: Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo.
Swedish: Primärt effektmått var absolut förändring av PEC-poäng från baseline till 2 timmar efter dos 1 för båda doserna av ADASUVE jämfört med placebo.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppstår hos en patient som behandlas med loxapin bör avbrott i behandlingen övervägas.
English: Clinical studies with both atypical and conventional antipsychotic medicinal products have demonstrated that elderly patients with dementia-related psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Swedish: Kliniska studier med både atypiska och konventionella antipsykotika har visat att risken för död är högre för äldre patienter med demensrelaterad psykos jämfört med placebo.
English: • have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema
Swedish: • har eller har haft andningsproblem som astma eller andra kroniska lungsjukdomar som bronkit eller emfysem,
English: • medicines to treat a breathing problem
Swedish: • läkemedel för behandling av andningsproblem,
English: Do not use ADASUVE
Swedish: Använd inte ADASUVE:
English: Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney.
Swedish: Djurförsök med oral administrering tyder på initial distribution företrädesvis till lungor, hjärna, mjälte, hjärta och njurar.
English: Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE.
Swedish: Lär känna ADASUVE: Bilderna nedanför visar de viktiga funktionerna hos ADASUVE.
English: Potential for ADASUVE to affect other medicinal products
Swedish: Risk för att ADASUVE påverkar andra läkemedel
English: The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
Swedish: Säkerhet och effekt av ADASUVE är inte utvärderad hos patienter med agitation till följd av intoxikation eller fysisk sjukdom (delirium).
English: The product is packaged in a sealed pouch.
Swedish: Produkten är förpackad i en förseglad påse.
English: No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om användning av ADASUVE hos patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in patients older than 65 years of age have not been established.
Swedish: Äldre Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts hos patienter över 65 år.
English: Extrapyramidal symptoms
Swedish: Extrapyramidala symtom
English: PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
Swedish: PEC-responders = > 40 procent förändring från PEC-baseline CGI-I-responders = Poäng 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre) PBO = placebo SD=Standardavvikelse
English: At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer av loxapin förväntas dock inte kliniskt signifikant hämning av Pgp-medierad transport av andra läkemedel.
English: Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Swedish: Responders betraktades som patienter med ≥40 procent minskning från baseline av totala PEC-poäng eller patienter med CGI-I-poäng på 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre).
English: • have or had glaucoma (increased pressure in the eye)
Swedish: • har eller har haft glaukom (ökat tryck i ögat),
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
Swedish: Rekommenderad startdos av ADASUVE är 9,1 mg. Eftersom denna dos inte kan nås med denna produkt (ADASUVE 4,5 mg), ska produkten ADASUVE 9,1 mg användas initialt.
English: When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing.
Swedish: När det inträffade rapporterades det vanligtvis inom 25 minuter efter inhalation.
English: Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Om bronkospasm skulle inträffa efter behandling med ADASUVE kan den behandlas med kortverkande bronkdilaterande beta-agonist, t.ex. salbutamol (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: Do not use ADASUVE after the expiry date which is stated on the product label.
Swedish: ADASUVE ska användas före utgångsdatum som anges på förpackningen.
English: About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
Swedish: Omkring 35 procent av patienterna med schizofreni tog samtidigt antipsykotika vid tiden för inhalation, medan cirka 13 procent av patienterna med bipolär sjukdom tog dessa läkemedel.
English: Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
Swedish: Patienter som får ADASUVE ska därför observeras på lämpligt sätt efter inhalation.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken och symtom på malignt neuroleptikasyndrom, eller kommer in med oförklarlig hög feber utan ytterligare kliniska manifestationer av malignt neuroleptikasyndrom, ska ADASUVE sättas ut.
English: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Swedish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Swedish: Läs följande 5 steg innan ADASUVE ges till patient.
English: IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
Swedish: VIKTIGT: Kontrollera att den gröna lampan släcks när patienten har andats in.
English: Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg.
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo, ADASUVE 4,5 mg och ADASUVE 9,1 mg.
English: Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication.
Swedish: Andra effektmått var responders på PEC och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) 2 timmar efter dos 1, och totalt antal patienter per grupp som fick 1, 2 eller 3 doser av studieläkemedlet med och utan tilläggsbehandling.
English: Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5).
Swedish: Anfall har rapporterats hos patienter som fått oralt loxapin vid antipsykotiska dosnivåer, och kan uppstå hos epileptiska patienter också vid rutinmässig underhållsbehandling med antiepileptika (se avsnitt 4.5).
English: Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration var likartad efter första och tredje dosen av ADASUVE, vilket visar på minimal ackumulering under doseringsintervallet på 4 timmar.
English: Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Swedish: Honråttor parade sig inte på grund av kvarstående diöstrus efter oral behandling med loxapin.
English: • The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
Swedish: • Indikatorlampan tänds (grönt ljus) när fliken dras ur.
English: The effects of the combination on sedation appeared to be additive.
Swedish: Kombinationen tycks ge additiv sederande effekt.
English: • ADASUVE is provided in a sealed pouch.
Swedish: • ADASUVE levereras i en förseglad påse.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom - kontakta läkare.