FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o tveganju okvare jeter in potrebi po rednem spremljanju in jih opozoriti na znake ali simptome, ki kažejo na moteno delovanje jeter.
French: Si un patient développe des signes ou symptômes cliniques évoquant un dysfonctionnement hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie ou ictère et/ou urine foncée inexpliqués), il est recommandé de mesurer rapidement les taux sériques de transaminases, d'arrêter ou de suspendre le traitement par Zinbryta, en fonction des résultats et d'adresser immédiatement le patient à un hépatologue.
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo klinični znaki ali simptomi, ki kažejo na motnje delovanja jeter (npr. nepojasnjena navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, utrujenost, anoreksija ali zlatenica in/ali temen urin), se priporoča takojšnje merjenje serumskih transaminaz; zdravljenje z zdravilom Zinbryta pa prekinite, kot je ustrezno, in nemudoma napotite bolnika k hepatologu.
French: Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na stegnu, trebuhu ali zadnji strani nadlahti (glejte poudarjene predele na sliki D).
French: Présentations : chaque boîte contient une seringue en verre préremplie/un stylo prérempli avec une aiguille fixée, prêt(e) à l'injection.
Slovenian: Velikosti pakiranja: Eno pakiranje vsebuje eno stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo/en steklen napolnjen injekcijski peresnik s pritrjeno iglo, pripravljeno/pripravljen na injiciranje.
French: Il vous indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Slovenian: To vam bo povedalo, da je injiciranje v teku (glejte sliko G).
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: Les patients traités par Zinbryta doivent être informés qu'il faut signaler immédiatement à leur médecin prescripteur l'apparition de nouveaux symptômes dépressifs ou une aggravation de ceux-ci et/ou l'apparition d'idées suicidaires.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Zinbryta, je treba opozoriti, da morajo takoj poročati o vseh novih ali poslabšanih simptomih depresije in/ali samomorilnih mislih zdravniku, ki je zdravilo predpisal.
French: La Carte patient doit :
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora:
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle
Slovenian: • kožni izpuščaji, vključno z vneto, razdraženo, srbečo, suho kožo ali luščenjem kože (dermatitis,
French: Dans l'analyse de sous-groupes de l'étude DECIDE, une réduction statistiquement significative a été observée, par comparaison à l'interféron bêta-1a (intramusculaire), du taux annualisé de poussées et du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies dans tous les sous-groupes (sexe, âge, antécédent de traitement de fond de la SEP et le niveau d'activité de la maladie).
Slovenian: V analizi podskupin študije DECIDE so opazili statistično značilno zmanjšanje v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) pri ARR in številu novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2 za podskupine (spol, starost, predhodna zdravljenja multiple skleroze z DMT in ravni aktivnosti bolezni).
French: • À conserver dans un réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: Il n'est pas recommandé de commencer le traitement chez les patients ayant un taux d'ALAT ou d'ASAT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et le traitement est contreindiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih z ALT ali AST, ki je ≥ 2-krat višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - upper limit of normal), in je kontraindicirana pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
French: En cas d'infection grave, il pourrait être nécessaire de suspendre le traitement par Zinbryta jusqu'à la résolution de l'infection.
Slovenian: Če se razvije resna okužba, je morda treba z zdravljenjem z zdravilom Zinbryta počakati, da okužba izzveni.
French: Des instructions détaillées sur l'injection de Zinbryta sont données dans la rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Zinbryta so navedena v poglavju 7, Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta.
French: Le daclizumab n'a pas eu d'effet sur la capacité de reproduction chez les singes cynomolgus mâles et femelles (ASC chez les femelles et les mâles plus élevée de 85 et 100 fois respectivement par rapport à la dose utilisée en clinique).
Slovenian: Daklizumab ni vplival na sposobnost razmnoževanja pri samicah in samcih opic vrste cynomolgus (AUC pri samicah in samcih do 85- oz. 100-krat večji, kot je izpostavljenost pri kliničnih odmerkih).
French: Si une femme souhaite allaiter son enfant durant le traitement par Zinbryta, il conviendra d'évaluer soigneusement le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui du traitement pour la mère.
Slovenian: Če mater želi dojiti med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab.
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom niso izvajali.
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on s'attend à ce qu'il subisse un catabolisme en peptides et acides aminés de la même manière que l'IgG endogène.
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
French: Fenêtre du statut de l'injection
Slovenian: Okno za stanje injiciranja
French: Étape 3 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection
Slovenian: 3. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja
French: Votre médecin évaluera si certains médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez ont des effets indésirables sur le foie et si vous devez ou non continuer à les prendre pendant le traitement par Zinbryta.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta zdravila še naprej.
French: Les patients sous Zinbryta peuvent recevoir des vaccins inactivés.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Zinbryta, lahko prejmejo neživa cepiva.
French: Amélioration de 1,0 point p = 0,0008
Slovenian: poslabšanje za 3,0 točke izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
French: • la nécessité de remettre au patient la Carte patient et la note d'information, d'en expliquer le contenu avant le début du traitement par Zinbryta, d'informer les patients du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Slovenian: • potrebi, da zdravstveni delavec bolniku posreduje opozorilno kartico za bolnika in potrditveni obrazec, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zinbryta pogovori z bolnikom o njuni vsebini, da obvesti bolnike o tveganju za poškodbe jeter, potrebi po rednem spremljanju in znakih ali simptomih, ki kažejo na moteno delovanje jeter.
French: Essayez de vous tenir à un jour précis chaque mois pour effectuer cette analyse.
Slovenian: Poskušajte si določiti dan za to vsak mesec.
French: Avant le début du traitement par Zinbryta, les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine totale doivent être dosés et un dépistage de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) doit être effectué.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zinbryta je treba preveriti ravni serumskih transaminaz (ALT in AST) ter celotnega bilirubina, bolnike pa je treba presejati glede hepatitisa B (HBV) in C (HCV).
French: Aucun effet sur le développement fœtal et aucun signe de tératogénicité n'a été observé.
Slovenian: Učinka na razvoj fetusa in dokazov o teratogenosti ni bilo.
French: • Patients ayant présenté 2 poussées ou plus en 1 an et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) sur l'IRM cérébrale, ou
Slovenian: • bolniki z 2 ali več recidivi v 1 letu in z 1 ali več lezij, vidno z gadolinijem, pri MR slikanju možganov ali
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab subisse un métabolisme par des enzymes hépatiques tels que les isoenzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
French: La majorité des patients avec adénopathies ont poursuivi leur traitement avec Zinbryta et la plupart des cas se sont résolus dans les 3 mois.
Slovenian: Večina bolnikov z limfadenopatijo je zdravljenje z zdravilom Zinbryta nadaljevala in pri večini primerov je ta izzvenela v 3 mesecih.
French: Étape 6 : Administration de l'injection a.
Slovenian: 6. korak: Injicirajte a.
French: o Si Zinbryta a été maintenu en dehors du réfrigérateur pendant une période de plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps pendant lequel Zinbryta a été gardé à température ambiante, éliminez la seringue/le stylo (voir rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta).
Slovenian: o Če je bilo zdravilo Zinbryta zunaj hladilnika skupaj več kot 30 dni ali niste prepričani, kako dolgo je zdravilo Zinbryta stalo pri sobni temperaturi, injekcijsko brizgo/injekcijski peresnik zavrzite (glejte poglavje 7, Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij:
French: À la semaine 96, Zinbryta a démontré une réduction statistiquement significative du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies, du nombre de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd et du nombre moyen de nouvelles lésions hypointenses en T1.
Slovenian: V 96. tednu je zdravilo Zinbryta pokazalo statistično značilno zmanjšanje števila novih in na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2, števila novih lezij T1, vidnih z gadolinijem, in povprečnega števila novih hipointenzivnih lezij T1.
French: La dose de Zinbryta est de 150 mg par mois.
Slovenian: Odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg vsak mesec.
French: Préparation à votre injection
Slovenian: Priprava na injiciranje
French: • le risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la dernière injection ;
Slovenian: • nepredvidljivem tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter kadar koli med zdravljenjem in še več mesecev po zadnjem odmerku;
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z nevtralizirajočimi protitelesi se je očistek daklizumaba povprečno povečal za 19 % (glejte poglavje 5.2).
French: En plus de cette notice, il vous sera donné une Carte Patient qui vous sera remise par votre médecin.
Slovenian: Poleg tega navodila vam bo zdravnik dal tudi Opozorilno kartico za bolnika.
French: Parmi les patients évaluables, la majorité des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement étaient transitoires (6 % [56 sur 913]) et 2 % des patients (15 sur 913) ont présenté des anticorps neutralisants persistants.
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo možno oceniti, je bil pri večini odziv z nevtralizirajočimi protitelesi zaradi zdravljenja prehoden (6 % [56 od 913]), 2 % bolnikov (15 od 913) pa sta imela obstojen odziv.
French: Zinbryta contient une petite quantité de sodium Zinbryta contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija Vsak odmerek zdravila Zinbryta vsebuje 0,14 mmol natrija.
French: • Carte patient ;
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika;
French: Si vous ne respectez pas la fréquence planifiée des analyses de sang, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par Zinbryta.
Slovenian: Če ne boste šli na načrtovane preiskave krvi, lahko zdravnik odloči, da vas bo prenehal zdraviti z zdravilom Zinbryta.
French: La pertinence clinique des agrégats microgliaux n'est pas connue, aucun effet neurologique nocif imputable au changement microscopique n'a toutefois été observé chez le singe.
Slovenian: Klinični pomen agregatov celic mikroglije ni znan, vendar pri opicah niso opazili škodljivih nevroloških vplivov, ki bi jih lahko pripisali mikroskopskim spremembam.
French: Le daclizumab module la voie de signalisation de l'IL-2 en bloquant la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à haute affinité, CD25dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à affinité intermédiaire.
Slovenian: Daklizumab modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorjev IL-2 z zmerno afiniteto.
French: Si vous avez besoin d'une vaccination, parlez-en d'abord avec votre médecin car Zinbryta peut rendre les vaccins moins efficaces.
Slovenian: Če se morate cepiti, najprej vprašajte zdravnika, saj lahko zdravilo Zinbryta vpliva na način delovanja cepiva.
French: Les sites habituels d'une injection sous-cutanée sont la cuisse, l'abdomen et l'arrière du bras.
Slovenian: Običajna mesta za subkutano injiciranje vključujejo stegno, trebuh in hrbtni del nadlakti.
French: Pourcentage avec antécédent de traitement de fond de la SEP (%)
Slovenian: Odstotek pred uporabo DMT (%)
French: • Si toutefois plus de 2 semaines se sont écoulées depuis votre oubli d'injection, ne réalisez pas l'injection oubliée et prenez votre dose suivante au jour habituel.
Slovenian: • Če od izpuščenega odmerka mineta več kot 2 tedna, pozabljeni odmerek izpustite in si dajte naslednji odmerek na vaš običajni dan.
French: Lisez les instructions avant de commencer à prendre Zinbryta et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Zinbryta in vsakič, ko dobite novo pakiranje, preberite navodilo za uporabo.
French: Zinbryta est injecté une fois par mois.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se injicira mesečno.
French: Chez les patients présentant une infection active grave, la décision de reporter l'instauration du traitement par Zinbryta doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba razmisliti o preložitvi uvedbe zdravljenja z zdravilom Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
French: • Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins ;
Slovenian: • vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra;
French: Vous aurez également une analyse de sang pour contrôler votre fonction hépatique chaque mois, au moment le plus proche possible précédant chaque injection de Zinbryta, et plus fréquemment si votre médecin juge que cela est nécessaire.
Slovenian: Vsak mesec boste imeli tudi krvne preiskave za preverjanje delovanja jeter kolikor je mogoče tik pred vsakim odmerkom zdravila Zinbryta, če zdravnik odloči, da je to potrebno, pa še pogosteje.
French: Si Zinbryta n'a pas été conservé au réfrigérateur pendant plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps durant lequel Zinbryta a été laissé à température ambiante, il doit être détruit.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zinbryta zunaj hladilnika skupaj več kot 30 dni ali če niste prepričani, kako dolgo je zdravilo Zinbryta stalo pri sobni temperaturi, ga zavrzite.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou marquée de cicatrices.
Slovenian: Ne injicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, občutljiva, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zinbryta chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Zinbryta pri nosečnicah so omejeni.
French: Autres médicaments et Zinbryta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zinbryta
French: N'utilisez pas le stylo si vous l'avez laissé tomber ou s'il est visiblement endommagé.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je padel ali je vidno poškodovan.
French: Nombre moyen de nouvelles lésions hypointenses en T1
Slovenian: Povprečno število novih hipointenzivnih lezij T1
French: • mal de gorge, amygdalite (pharyngite, laryngite)
Slovenian: • vneto žrelo, tonzilitis (faringitis, laringitis)
French: Dans les schémas posologiques étudiés de daclizumab 150 mg et 300 mg administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SEP, il n'a pas été observé de lien clair entre l'exposition au daclizumab et les critères d'efficacité clinique (taux annualisé de poussées, lésions en T2 et lésions rehaussées par le Gd) ou les critères d'innocuité présentant un intérêt (état d'infection grave, effets indésirables modérés ou sévères et ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la LSN).
Slovenian: Znotraj preučevanih režimov subkutanega odmerjanja daklizumaba 150 mg in 300 mg vsake 4 tedne pri bolnikih z multiplo sklerozo ni bilo jasnega razmerja med izpostavljenostjo daklizumabu in opazovanimi dogodki klinične učinkovitosti (ARR, lezije T2 in lezije, vidne z gadolinijem), ali izbranimi opazovanimi dogodki varnosti (resne okužbe, zmerni ali resni kožni neželeni učinki in vrednosti AST/ALT > 5-kratna ULN).
French: Vérifiez la fenêtre du statut de l'injection.
Slovenian: Preverite okno za stanje injiciranja.
French: Succinate de sodium, acide succinique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
French: Patients atteints de SEP avec poussées, au moins 1 poussée (clinique et/ou IRM) au cours de l'année précédant la randomisation et ayant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0 et 5.0.
Slovenian: Bolniki z recidivno multiplo sklerozo, z vsaj 1 recidivom (kliničnim in/ali na MR slikanju) v letu pred randomizacijo, ki so imeli seštevek EDSS med 0 in 5,0.
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un(e) soignant(e) qui a été formé(e) de vous aider.
Slovenian: o Če nekatere predele pretežko dosežete, prosite usposobljenega negovalca, naj vam pomaga.
French: La majorité des anticorps antidaclizumab qui sont apparus au cours du traitement étaient transitoires (12 % [110/913]) et la minorité restante (7 % [65/913]) correspondait à des anticorps persistants.
Slovenian: Pri večini so bili odzivi s protitelesi proti zdravilu zaradi zdravljenja prehodni (12 % [110/913]), pri preostali manjšini (7 % [65/913]) pa so bili obstojni.
French: La dose de Zinbryta recommandée est de 150 mg injectée par voie sous-cutanée une fois par mois.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg, injiciranih subkutano enkrat na mesec.
French: Vous devriez voir des rayures vertes.
Slovenian: Videti morate zelene črte.
French: Il est essentiellement « sans sodium » et peut être utilisé chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Slovenian: V bistvu je »brez natrija« in se sme uporabljati pri bolnikih, ki so na dieti z omejenim vnosom natrija.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (sans blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO NOTRANJE PAKIRANJE (brez podatkov za t.i. modro okno)
French: • Avant d'utiliser la seringue préremplie de Zinbryta pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère doivent vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter la seringue préremplie de Zinbryta.
Slovenian: • Pred prvo uporabo zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako si pravilno pripravite in injicirate zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga.
French: Ne retirez pas le stylo du site d'injection avant que les clics s'arrêtent et que vous puissiez voir les coches vertes dans la fenêtre de statut de l'injection.
Slovenian: Ne dvignite napolnjenega peresnika za injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
French: ([Common Terminology Criteria for Adverse Events (critères communs de terminologie pour les réactions indésirables) - CTCAE] Grade 2 ; au moins une mesure) a été observé chez 4 % des patients traités par placebo et 5 % des patients traités par Zinbryta dans l'étude SELECT, et chez 9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire) et 8% des patients traités par Zinbryta dans l'étude DECIDE.
Slovenian: Skupno število limfocitov < 0,8 x 109 celic/l ([terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)] 2. stopnje; vsaj ena meritev) se je pojavilo pri 4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta v študiji SELECT, in pri 9 % bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1a (intramuskularno), in pri 8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta v študiji DECIDE.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament.
Slovenian: Preverite okno za zdravilo.
French: Un emballage groupé de trois boîtes d'une seringue/d'un stylo est également disponible.
Slovenian: Na voljo je tudi skupno pakiranje s tremi pakiranji z eno injekcijsko brizgo/enim injekcijskim peresnikom.
French: Zinbryta n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome d'immunodéficience.
Slovenian: Zdravila Zinbryta niso preučevali pri bolnikih s sindromi imunske pomanjkljivosti.
French: Vous pourriez avoir un test pour la tuberculose avant de commencer Zinbryta et une surveillance pendant le traitement.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zinbryta vas lahko testirajo za TB in spremljajo med zdravljenjem.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
Slovenian: Po subkutani uporabi daklizumaba 150 mg vsake 4 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja koncentracij daklizumaba v serumu doseženo do 4. odmerka; daklizumab se je akumuliral do ravni, ki je bila približno 2,5-kratnik v primerjavi z enkratnim odmerkom.
French: De surcroît, chez les patients traités par Zinbryta un effet statistiquement significatif sur la progression du handicap confirmée à 24 semaines a été observé avec un rapport de risques de 0,73 [IC à 95 % : 0,55 ; 0,98].
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,73 [95 % IZ: 0,55, 0,98].
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous, selon les classes de systèmes d'organes de MedDRA, par fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na organske sisteme po MedDRA po pogostnosti in incidenci.
French: Cela pourrait provoquer le verrouillage accidentel du stylo.
Slovenian: To bi lahko povzročilo, da se napolnjeni injekcijski peresnik po nesreči zaklene.
French: Effets indésirables très fréquents (Ceux-ci peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou marquée de cicatrices.
Slovenian: Ne injicirajte v telesni predel, kjer je koža razdražena, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
French: Gardez cette Carte sur vous durant le traitement et pendant
Slovenian: Kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev potem.