FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Spanish: Esto se aplica también a virus y otros patógenos desconocidos o emergentes.
French: Douleur au niveau du site de perfusion
Spanish: Dolor en el lugar de la perfusión
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C et parvovirus B19.
Spanish: Las medidas aplicadas se consideran efectivas para los siguientes virus: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis A y parvovirus B19.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que cela s'applique dans votre cas.
Spanish: Compruebe con su médico si ese es su caso.
French: Le facteur X de coagulation humain est en grande partie retenu dans le compartiment vasculaire : le volume de distribution apparent moyen (Vss) était de 56,3 (24,0) ml/kg.
Spanish: El factor X de coagulación humano se mantiene en gran parte dentro del compartimento vascular: el volumen de distribución aparente medio (Vss) se situó en 56,3 (24,0) ml/kg.
French: Remarque : Si vous avez besoin de plus d'un flacon pour obtenir la dose, répéter les étapes 1 à 6 pour prélever la solution dans le flacon avec la même seringue.
Spanish: Nota: Si su dosis se compone de más de un vial, repita los pasos del 1 al 6 retirando la solución del vial dentro de la misma jeringa.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Les deux autres patients ont utilisé des doses allant jusqu'à 30 UI/kg et 33 UI/kg.
Spanish: Los otros dos sujetos usaron dosis de hasta 30 UI/kg y 33 UI/kg.
French: Le dispositif de transfert fourni avec le produit est stérile et ne peut pas être utilisé plus d'une fois.
Spanish: El dispositivo de transferencia proporcionado con el producto es estéril y de un único uso.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevez une dose de Coagadex, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Coagadex anote el nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
French: Une prophylaxie de routine a été utilisée par deux patients.
Spanish: La profilaxis de rutina se utilizó en dos sujetos.
French: La survenue d'une thromboembolie est possible en cas de surdosage.
Spanish: Existe la posibilidad de tromboembolia con la sobredosis.
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec l'eau pour préparations injectables fournie dans l'emballage.
Spanish: Solo se debe reconstituir el polvo con el agua para preparaciones inyectables proporcionada en el envase.
French: En cas de choc, les procédures habituelles de traitement doivent être mises en œuvre.
Spanish: En caso de shock, se deben seguir las normas de asistencia habituales actuales para el tratamiento del shock.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la sévérité du déficit en facteur X (c'est-à-dire, le taux de facteur X de référence du patient), de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X (esto es, de la cantidad inicial de factor X), de la localización e intensidad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
French: Il est recommandé que votre taux sanguin de facteur X reste supérieur à 50 unités/dl.
Spanish: Se recomienda que su nivel de factor X en sangre se mantenga por encima de las 50 unidades/dl.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité, notamment anaphylaxie, sont possibles.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los envases después de "CAD".
French: La forme inactive du facteur X est convertie en forme active (facteur Xa) par le clivage d'un peptide de 52 résidus de la chaîne lourde.
Spanish: El factor X pasa de su forma inactiva a su forma activa (factor Xa) mediante la división de un residuo péptico de 52 aminoácidos de la cadena pesada.
French: Les réactions indésirables qui sont survenues à la fréquence la plus élevée étaient un érythème au site de perfusion, une douleur au niveau du site de perfusion, de la fatigue et des dorsalgies.
Spanish: Las reacciones adversas que se dieron con mayor frecuencia fueron eritema en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, fatiga y dolor de espalda.
French: La dose moyenne par perfusion et la dose totale de Coagadex étaient de 25,4 UI/kg et 30,4 UI/kg, respectivement.
Spanish: La dosis media por perfusión y la dosis total de Coagadex fueron 25,4 UI/kg y 30,4 UI/kg respectivamente.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction ou le développement n'a été réalisée puisque le facteur X de coagulation humain (contenu dans Coagadex) est une protéine endogène.
Spanish: No se han realizado estudios sobre genotoxicidad, potencial carcinogénico ni toxicidad para la reproducción y el desarrollo dado que el factor X de coagulación del plasma humano (como el contenido en Coagadex) es una proteína endógena.
French: L'augmentation souhaitée en facteur X correspond à la différence entre le taux plasmatique de facteur X du patient et le taux souhaité, et est basée sur la récupération observée correspondant à 2 UI/dl par UI/kg.
Spanish: El aumento deseado del factor X es la diferencia entre el nivel plasmático de factor X del paciente y el nivel deseado, y se basa en la recuperación observada de 2 UI/dl por UI/kg.
French: Renouveler les injections toutes les 24 heures jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
Spanish: Repetir a intervalos de 24 horas hasta detener la hemorragia.
French: Flacon de poudre contenant une poudre de couleur blanc à blanc cassé.
Spanish: Vial de polvo que contiene un polvo de color blanco o blanquecino.
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté dans les essais cliniques, dans lequel un sujet a reçu environ 80 UI/kg de Coagadex pour le traitement d'une hémorragie.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un sujeto recibió aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia.
French: Les flacons doivent être amenés à une température ambiante (inférieure à 30 °C) avant d'enlever le capuchon à déclic du flacon de poudre.
Spanish: Los viales se deben poner a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) antes de retirar el cierre de abertura rápida del vial de polvo.
French: Sur les 187 épisodes hémorragiques de l'analyse d'efficacité, 155 hémorragies (83 %) ont été traitées par une seule perfusion, 28 hémorragies (15 %) par deux perfusions, 3 hémorragies (2 %) par trois perfusions et 1 hémorragie (0,5 %) par quatre perfusions.
Spanish: De los 187 episodios hemorrágicos del análisis de la eficacia, 155 hemorragias (83 %) se trataron con una perfusión, 28 (15 %) con dos perfusiones, 3 (2 %) con tres perfusiones y 1 (0,5 %) con cuatro perfusiones.
French: - Les autres composants sont : acide citrique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et saccharose (voir rubrique 2 pour de plus amples informations sur les ingrédients).
Spanish: - Los demás componentes son: ácido cítrico, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, - hidróxido de sodio y sacarosa (ver sección 2 para consultar más información sobre los componentes).
French: Bien que la dose puisse être estimée à l'aide des calculs ci-dessus, lorsque cela est possible, des analyses biologiques appropriées, telles que des dosages sériels du facteur X, doivent être effectuées afin de guider les ajustements de posologie.
Spanish: Aunque se puede estimar la dosis realizando los cálculos descritos arriba, se deben realizar análisis de laboratorio siempre que sea posible, tales como ensayos con factor X, para guiar los ajustes de dosis.
French: Si les taux d'activité de facteur X attendus ne sont pas atteints, ou si une hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose prévue, il faut réaliser un dosage mesurant la concentration d'inhibiteur du facteur X.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de factor X esperados o si no se controla la hemorragia con una dosis esperada, se debe realizar un ensayo que mida la concentración de inhibidores del factor X.
French: Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos son la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y mezclas de plasmas para marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación/eliminación de virus.
French: Coagadex doit être injecté directement dans une veine.
Spanish: Coagadex se debe inyectar directamente en vena.
French: Le produit doit être uniquement reconstitué à l'aide du dispositif Mix2Vial qui est fourni dans l'emballage.
Spanish: El producto solo debe reconstituirse utilizando el Mix2Vial suministrado en el envase.
French: Qu'est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza
French: L'efficacité de Coagadex dans le traitement des épisodes hémorragiques a été évaluée par le patient et/ou l'investigateur pour chaque nouvel épisode hémorragique, à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale prédéfinie spécifique des hémorragies avec les scores suivants: excellent, bon, médiocre et non évaluable.
Spanish: La eficacia de Coagadex en el tratamiento de los episodios hemorrágicos fue evaluada por el sujeto o el investigador en cada nuevo episodio utilizando una escala de clasificación ordinal predeterminada específica para hemorragias compuesta de excelente, buena, mala o no evaluable.
French: Si votre concentration sanguine en facteur X est trop basse (elle sera vérifiée par votre médecin), ou si elle diminue plus rapidement que prévu, un inhibiteur du facteur X peut être présent, empêchant l'action correcte de Coagadex.
Spanish: Si su concentración sanguínea de factor X es demasiado baja (será su médico quien analice esto), o si disminuye más rápido de lo esperado, puede ser debido a la presencia de un inhibidor del factor X que impida a Coagadex funcionar adecuadamente.
French: Coagadex est une poudre blanche ou blanchâtre consignée en quantité de 250 UI et 500 UI.
Spanish: Coagadex es un polvo blanco o blanquecino, envasado en cantidades de 250 UI y 500 UI.
French: Quelle est la quantité de Coagadex à administrer pour traiter une hémorragie ou prévenir une hémorragie future ?
Spanish: Adulto ¿Cuánto Coagadex se administra para tratar una hemorragia o para prevenir hemorragias futuras?
French: Votre médecin vous recommandera la dose qui vous convient.
Spanish: Su médico le recomendará una dosis adecuada para usted.
French: - une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, - le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour rechercher la présence de virus/d'infections, - l'inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d'étapes capables d'inactiver ou d'éliminer les virus.
Spanish: - una cuidadosa selección de los donantes de sangre y de plasma para asegurarse de excluir a aquellos que puedan transmitir infecciones, - el análisis de cada donación individual y de los depósitos de plasma para buscar virus/infecciones, - la inclusión de pasos que inactiven o eliminen virus a la hora de procesar sangre o plasma.
French: La sécurité et l'efficacité de Coagadex pour la prise en charge péri-opératoire a été évaluée chez cinq patients âgés de 14 à 59 ans atteints d'une maladie légère (n = 2), modérée (n = 1), et sévère (n = 2), qui ont subi au total, sept interventions chirurgicales.
Spanish: La seguridad y eficacia de Coagadex para el manejo perioperatorio se evaluó en cinco sujetos de entre 14 y 59 años con enfermedad leve (n = 2), moderada (n = 1) y grave (n = 2) que se sometieron a un total de de siete intervenciones quirúrgicas.
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
Spanish: Lista de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en 27 sujetos tratados Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacción adversa Frecuencia
French: Coagadex contient du sodium
Spanish: Coagadex contiene sodio
French: La récupération incrémentielle moyenne (CV %) était de 2,08 (18,1).
Spanish: La media (CV%) de la recuperación incremental fue de 2,08 (18,1).
French: Sur les 208 épisodes hémorragiques traités par Coagadex, 187 épisodes hémorragiques chez 15 patients ont été évalués sur le plan de l'efficacité.
Spanish: De los 208 episodios hemorrágicos tratados con Coagadex, se evaluó la eficacia de 187 episodios de 15 sujetos.
French: Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :
Spanish: Constituir el medicamento del siguiente modo:
French: Il est fortement recommandé que lors de chaque administration de Coagadex à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un lien entre le patient et le lot du produit.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Coagadex a un paciente se anote el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote de producto.
French: • douleur ou rougeur sur le site d'injection
Spanish: • dolor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión
French: Il est recommandé que les taux plasmatiques de facteur X post-perfusion soient mesurés pour chaque patient, avant et après la chirurgie, afin de garantir l'obtention et le maintien de taux hémostatiques.
Spanish: Se recomienda medir los niveles plasmáticos de factor X posteriores a la perfusión para cada paciente antes y después de la cirugía, a fin de asegurar que se alcancen y se mantengan los niveles hemostáticos.
French: Coagadex peut être dissous en utilisant le dispositif de transfert Mix2Vialsans aiguille inclus dans chaque emballage.
Spanish: Puede disolver Coagadex utilizando el dispositivo de transferencia sin agujas Mix2Vialincluido en el envase.
French: Les taux minimaux de FX:C ont été mesurés pendant les six premières semaines de l'étude pour personnaliser le schéma posologique et maintenir une concentration minimale d'au moins 5 UI/dl.
Spanish: Se midieron los niveles mínimos de FX:C durante las primeras 6 semanas del estudio para personalizar el esquema posológico y mantener un nivel mínimo de al menos 5 UI/dl.
French: L'exposition systémique au FX:C lors de la visite d'évaluation répétée de la PK (au moins 6 mois après) était équivalente à celle de la visite de référence, puisque les rapports évaluation répétée/référence pour tous les paramètres PK se situaient dans un intervalle de 90 % à 110 %.
Spanish: La exposición sistémica a FX:C en la visita de PK repetida (al menos 6 meses después) fue equivalente a la de la inicial, dado que los cocientes de evaluación repetida/inicial de todos los parámetros PK se situaron dentro del intervalo de entre el 90 % y el 110 %.
French: - La substance active est le facteur X de coagulation humain.
Spanish: - El principio activo es factor X de coagulación humano.
French: Flacon de solvant contenant un liquide limpide et incolore.
Spanish: Vial de disolvente que contiene un líquido transparente e incoloro.
French: Coagadex est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Spanish: Coagadex está indicado para todos los grupos etarios.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés à partir des mesures de l'activité plasmatique du facteur X:C (dosage chronométrique en un temps) après soustraction de la valeur pré-dose.
Spanish: Se calcularon los parámetros farmacocinéticos (PK) a partir del factor X plasmático: mediciones de la actividad de C tras sustracción del valor pre-dosis (prueba de coagulación de una fase).
French: Coagadex contient environ 100 UI/ml de facteur X de coagulation humain après reconstitution avec 2,5 ml (250 UI) ou 5 ml (500 UI) d'eau stérile pour préparations injectables.
Spanish: Coagadex contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor X de coagulación humano después de la reconstitución con 2,5 ml (250 UI) o 5 ml (500 UI) de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
French: Les fréquences correspondant à peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000) ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Spanish: <1/1000) o muy raras (<1/10 000) no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: Déconnecter la seringue remplie du dispositif.
Spanish: Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
French: Votre médecin vous indiquera généralement votre dose en termes de nombre de flacons entiers qui fournissent la dose qui vous convient le mieux.
Spanish: Generalmente, la dosis indicada por su médico será el número de viales completos que contenga la dosis adecuada para usted.
French: • Chaque hémorragie doit être évaluée selon sa gravité.
Spanish: • La gravedad de cada hemorragia debe juzgarse de forma individual.
French: Répéter cette étape pour le flacon de solvant.
Spanish: Repetir este paso para el vial de disolvente.
French: En cas d'apparition de ces symptômes, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes, que si aparece alguno de estos síntomas, interrumpan la toma del producto y se pongan en contacto con su médico.
French: Le facteur X dans Coagadex est extrait du plasma humain (le liquide du sang).
Spanish: El factor X de Coagadex se extrae de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
French: Ces agents anti-thrombotiques ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d'un déficit en facteur X. Coagadex ne doit pas être utilisé comme antidote aux effets d'anticoagulants oraux directs (ACOD) chez des patients qui ne sont pas atteints d'un déficit en facteur X.
Spanish: Estos antitrombóticos no se deben usar en los pacientes con deficiencia de factor X. Coagadex no se debe usar como antídoto contra los efectos de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en pacientes que no presentan deficiencia de factor X.
French: Il n'existe aucun effet connu de ce médicament sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
French: 1 flacon de poudre
Spanish: 1 vial de polvo
French: - si le solvant n'est pas aspiré dans le flacon (cela indique l'absence de vide dans le flacon, donc la poudre ne doit pas être utilisée).
Spanish: No utilice este medicamento: - si el disolvente no pasa al interior del vial (esto indica pérdida del vacío en el vial, caso en el que no debe utilizarse el polvo).
French: Les patients atteints d'un déficit en facteur X n'ont pas suffisamment de facteur X pour que leur sang coagule correctement, ce qui entraîne des hémorragies excessives.
Spanish: Los pacientes con una deficiencia hereditaria del factor X no tienen factor X suficiente en la sangre para una correcta coagulación, lo que da lugar a hemorragias excesivas.
French: Coagadex est un concentré de facteur X de coagulation sanguine humain, une protéine qui est nécessaire pour la coagulation du sang.
Spanish: Coagadex es un concentrado de factor X de coagulación humano, una proteína que es necesaria para que la sangre se coagule.
French: La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur X est une complication possible de la prise en charge des individus atteints d'un déficit en facteur X.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor X es una posible complicación del tratamiento de pacientes con deficiencia de factor X.
French: La thrombine agit alors sur le fibrinogène soluble et le facteur XIII pour former un caillot de fibrine réticulée.
Spanish: Luego, la trombina actúa sobre el fibrinógeno soluble y el factor XIII y genera un coágulo de fibrina con enlaces cruzados.
French: Les effets indésirables suivant ont été rapportés avec l'utilisation de Coagadex.
Spanish: Los efectos adversos siguientes se han notificado con Coagadex.
French: Certains anticoagulants, y compris ceux bloquant un facteur de coagulation du sang (facteur Xa), ne peuvent être administrés chez les patients atteints d'un déficit en facteur X recevant du Coagadex à cause des risques de caillots sanguins.
Spanish: Algunos anticoagulantes, incluidos los que bloquean el factor de coagulación de la sangre (factor Xa), no se deben usar en pacientes con deficiencia del factor X que reciben Coagadex debido al riesgo de coágulos de sangre.
French: Coagadex est fourni avec la quantité de solvant mentionnée dans le tableau.
Spanish: Coagadex se proporciona junto con la cantidad de disolvente tal y como se muestra en la tabla.
French: Avant : la dose de Coagadex utilisée doit être suffisante pour augmenter le taux sanguin de facteur X à une valeur comprise entre 70 et 90 unités/dl.
Spanish: Antes: La dosis utilizada de Coagadex debe ser suficiente para aumentar el factor X en sangre a un nivel de entre 70 y 90 unidades/dl.
French: Votre traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
French: La prophylaxie de routine était débutée à des doses unitaires de 40 à 50 UI/kg et pendant les six premières semaines, les concentrations résiduelles de facteur X étaient mesurées pour ajuster le schéma posologique afin de maintenir une concentration minimale d'au moins 5 UI/dl.
Spanish: Se inició la profilaxis de rutina con dosis unitarias de 40-50 UI/kg y, durante las primeras 6 semanas, se midieron los niveles mínimos de factor X para ajustar el esquema posológico con el fin de mantener un nivel mínimo de al menos 5 UI/dl.
French: Étape 3 : Retourner le flacon de solvant avec le dispositif de transfert encore attaché.
Spanish: Paso 3: Colocar el vial de disolvente boca abajo con el dispositivo de transferencia todavía unido.
French: OU
Spanish: o
French: Ils ont tous été traités par une perfusion unique de Coagadex ; les doses moyenne et médiane étaient de 31,7 UI/kg (intervalle de 24,6 à 38,8 UI/kg) et chez tous les patients, l'efficacité évaluée était rapportée comme excellente.
Spanish: Todos recibieron tratamiento con una perfusión única de Coagadex; la media y la mediana de las dosis fue de 31,7 UI/kg (intervalo de 24,6 a 38,8 UI/kg), y todas las clasificaciones de eficacia registradas se categorizaron como excelentes.