FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1,6 mg/ml Kit för radiofarmaceutisk infusionsvätska
Latvian: 1.6 mg/ml Radiofarmaceitiskā preparāta komplekts infūzijai
Swedish: För intravenös användning
Latvian: Intravenoza ievadīšana
Swedish: 2 ml
Latvian: Flakons (stikls) 2 ml
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris
Swedish: Dag 7 eller 8 eller 9:
Latvian: 7. vai 8., vai 9. diena:
Swedish: Fråga din läkare hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Latvian: Lūdzu, jautājiet savam ārstam, kā tas var ietekmēt Jūs, īpaši, ja Jūs nākotnē plānojat bērnu
Swedish: 66 månader.
Latvian: 66 mēneši.
Swedish: Smärta,
Latvian: Sāpes,
Swedish: Genomsnitts-% RCP =
Latvian: Vidējā % RCP =
Swedish: Användning av adekvat skydd är obligatoriskt.
Latvian: Atbilstošu aizsarglīdzekļu lietojums ir obligāts.
Swedish: Zevalin kommer endast att användas i särskilda kontrollerade miljöer.
Latvian: Zevalin tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Swedish: Var försiktig tills du är säker på att du inte påverkas.
Latvian: Lūdzu, esiet uzmanīgs, līdz esat pārliecināts, ka Jums nav šīs blakusparādības.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no minētajiem simptomiem:
Swedish: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Obekräftat fullständigt svar
Latvian: IWRC: Starptautiskā semināra reakcijas kritērijs CRu: Neapstiprināta absolūta reakcija
Swedish: Reaktionerna debuterade inom några dagar till månader.
Latvian: Reakciju parādīšanās sākums variēja no dažām dienām līdz mēnešiem.
Swedish: • Behandling med tillväxtfaktorer
Latvian: • Ārstēšana ar augšanas faktoriem
Swedish: Inkuberingstid längre än sex minuter eller kortare än fyra minuter resulterar i inadekvat inkorporering av radioaktiviteten.
Latvian: Iezīmēšana ilgāk par sešām minūtēm vai mazāk par četrām minūtēm var radīt neatbilstošu ietverto radiāciju.
Swedish: HCl-koncentration
Latvian: HCl koncentrācija
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningen är mindre än den risk som själva sjukdomen innebär.
Latvian: Ikvienā gadījumā jāpārliecinās, ka risks no radiācijas ir mazāks nekā no pašas slimības.
Swedish: Zevalin får inte användas under graviditet.
Latvian: Zevalin nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: (monoterapi) och <150 000/mm
Latvian: (monoterapija) un < 150 000/mm
Swedish: Detta läkemedel förvaras av sjukvårdspersonal.
Latvian: Šīs zāles uzglabās veselības aprūpes speciālists.
Swedish: • NHL med CNS involverat
Latvian: • NHL ar CNS iesaistīšanos
Swedish: • Ytterligare test som kan erfordras för lämplighetsbedömning:
Latvian: • Papildus pārbaudes, kas var būt nepieciešamas piemērotības novērtēšanai: Procesam raksturīgi piemaisījumi:
Swedish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Latvian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Swedish: Patienter bör göras medvetna om att fertiliteten kan påverkas och att manliga patienter kan vilja överväga frysförvaring av sperma.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņu fertilitāte var tikt traucēta un vīrieši var apsvērt spermas iesaldēšanas procedūru.
Swedish: Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks ārstēšanu.
Swedish: 1097 JB Amsterdam Nederländerna
Latvian: 1097 JB Amsterdam Nīderlande
Swedish: Totalt var 87 % av patienterna i CR(u), 76 % i CR och 11 % i Cru.
Latvian: Kopumā 87% pacientu bija CR(u); 76% CR un 11% CRu.
Swedish: Zevalin är avsett för vuxna.
Latvian: Zevalin ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Swedish: Erforderlig utrustning som inte medföljer Zevalinsatsen:
Latvian: Nepieciešamie materiāli, ka nav iekļauti Zevalin komplektā:
Swedish: Andra läkemedel och Zevalin
Latvian: Citas zāles un Zevalin
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika radiofarmaceutiska terapeutika, ATC-kod: V10XX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi ārstnieciskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, ATĶ kods: V10XX02
Swedish: Cambridge, MA 02142
Latvian: 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Swedish: • Följande yttrium-90-egenskaper rekommenderas, som ett minimum: Radioaktivitetskoncentration vid användningstillfället
Latvian: • Ir ieteicami šādi minimālie itrija-90 raksturlielumi: Radioaktivitātes koncentrācija lietošanas laikā
Swedish: • Hematologisk toxicitet
Latvian: • Hematoloģiskā toksicitāte
Swedish: Zevalin innehåller en vardera av följande:
Latvian: Zevalin satur 1 no turpmāk minētajām sastāvdaļām:
Swedish: Detta innebär att den kan döda både målceller och intilliggande celler.
Latvian: Tā rezultātā iespējams nogalināt gan šūnas, uz kurām tiek tēmēts, gan arī blakus esošās šūnas.
Swedish: Upprepad användning: Data vid upprepad behandling av patienter med Zevalin finns inte tillgängliga.
Latvian: Atkārtota lietošana: dati par atkārtotu pacientu ārstēšanu, izmantojot Zevalin, nav pieejami.
Swedish: VAD ZEVALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR ZEVALIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: Infektioner observerades som mycket vanliga.
Latvian: Infekcijas novēroja ļoti bieži.
Swedish: Effektdata från denna studie finns sammanfattade i tabell 1.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes dati.
Swedish: ORR var signifikant högre (80 % mot 56 %, p = 0,002) för patienter som behandlades med Zevalin-regimen.
Latvian: ORR bija ievērojami lielāks (80% pret 56%, p = 0,002) pacientiem, kas saņēma Zevalin terapeitisko režīmu.
Swedish: Sekundära endpoints, durationen för svaret och tid till progression, skilde sig inte signifikant mellan de båda behandlingsgrupperna.
Latvian: Sekundārie mērķi, atbildes reakcijas ilgums un laiks līdz progresēšanai, abiem ārstēšanas veidiem īpaši neatšķīrās.
Swedish: De uppskattade strålningsabsorberade doserna till normala organ låg väsentligt under de högsta tillåtna säkerhetsgränserna.
Latvian: Aprēķinātās radiācijas absorbcijas devas normāliem orgāniem bija ievērojami zemākas par pieļaujamo drošuma augšējo robežu.
Swedish: 1,67 till 3,34 GBq/ml
Latvian: 1,67 līdz 3,34 GBq/ml
Swedish: Refraktärt eller recidiverat NHL
Latvian: Refraktāra vai recidivējoša NHL
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zevalin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Zevalin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Förväntad hematologisk toxicitet observerades, omfattande grad 3 eller 4.
Latvian: Tika novērota paredzamā hematoloģiskā toksicitāte, tai skaitā 3. un 4. toksicitātes pakāpe.
Swedish: Sekundära effekt-endpoints omfattade tid till sjukdomsprogression (TTP) och duration för svaret (DR).
Latvian: Sekundārais mērķis ietvēra laiku līdz slimības progresēšanai (TTP) un atbildes reakcijas ilgumu (DR - duration of response).
Swedish: Kvinnor vars menstruation har uteblivit måste antas vara gravid tills att motsatsen bevisas och alternativ behandling, som inte inbegriper joniserande strålning ska övervägas.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējušās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci līdz brīdim, kad tiek pierādīts pretējais un šādā gadījumā ir jāapsver alternatīvas terapijas, kurās netiek izmantota jonizējoša radiācija.
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner under två sjukhusbesök med 7 till 9 dagars mellanrum.
Latvian: Jums kopumā ievadīs 3 infūzijas divu medicīnas iestādes apmeklējumu laikā, starp kuriem būs 7 līdz 9 dienu pārtraukums.
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att informera dig om vad de gör.
Latvian: Šie cilvēki īpaši parūpēsies par to, lai preparāta lietošana būtu droša, un procesa gaitā informēs Jūs par savām darbībām.
Swedish: Intravenös infusion efter beredning.
Latvian: Intravenozai infūzijai, pēc sagatavošanas.
Swedish: Totala Beta-föroreningar (icke-strontium-90)
Latvian: Citi kopējie beta piemaisījumi (ne-stroncijs-90)
Swedish: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Intervall
Latvian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidēji
Swedish: Metallföroreningar Metaller totalt*
Latvian: Metālu piemaisījums Kopējie metāli*
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: Den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer samt relaterade tillstånd.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un saistītos stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Swedish: In]-märkt Zevalin, blodprov och programvaran MIRDOSE3.
Latvian: In] iezīmētu Zevalin, asins paraugu ņemšanu, kā arī MIRDOSE3 programmatūru.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas lieto diētu ar samazinātu sāls daudzumu.
Swedish: Tid till sjukdomsprogression: intervall från första infusion till sjukdomsprogression.
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai: intervāls no pirmās infūzijas līdz slimības progresēšanai.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 12. punktā minētās).
Swedish: Zevalin används inte direkt, utan måste beredas av sjukvårdspersonal först.
Latvian: Zevalin nelieto uzreiz, veselības aprūpes profesionālim tas vispirms ir jāsagatavo.
Swedish: Enskilda metaller*
Latvian: Atsevišķie metāli*
Swedish: Efter behandlingen kommer din läkare att ta blodprov regelbundet för att kontrollera antalet blodplättar och vita blodkroppar.
Latvian: Pēc ārstēšanas ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu trombocītu un balto asinsšūnu skaitu asinīs.
Swedish: Trots att det inte är känt om ibritumomab tiuxetan utsöndras i human bröstmjölk, så utsöndras maternella IgG i human bröstmjölk.
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai ibritumomaba tiuksetāns izdalās ar mātes pienu, ir zināms, ka mātes IgG izdalās cilvēka pienā.
Swedish: • svåra reaktioner i slemhinnor, som kan förekomma dagar eller månader efter att Zevalin och/eller rituximab har administrerats.
Latvian: • smagas gļotādu reakcijas, kas var parādīties dažas dienas vai mēnešus pēc Zevalin un/vai rituksimaba ievadīšanas.
Swedish: Den beredda lösningen måste ges som en långsam intravenös infusion under 10 minuter.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att utesluta graviditet innan du påbörjar behandling.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas veiks pārbaudes, lai izslēgtu grūtniecību.
Swedish: Beräkna den genomsnittliga radiokemiska renheten (RCP) enligt följande:
Latvian: 5.) Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmisko tīrību (RCP):
Swedish: Den största delen av radioaktiviteten sönderfaller i kroppen, men en liten del avlägsnas via urinen.
Latvian: Lielākā daļa radioaktivitātes noārdīsies organismā, bet neliela daļa radioaktivitātes no Jūsu organisma tiks izvadīta ar urīnu.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att bestämma effekterna hos Zevalin på fertilitet hos män eller kvinnor.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu Zevalin ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Swedish: Yttrium-90 sönderfaller genom avgivande av betapartiklar med hög energi och har en fysikalisk halveringstid på 64,1 timmar (2,67 dagar).
Latvian: Itrijs-90 sairst augstas enerģijas beta daļiņu emisijas rezultātā, ar fizikālo eliminācijas pusperiodu64,1 stundas (2,67 dienas).
Swedish: Behandlingsregim med Zevalin N = 54
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms N = 54
Swedish: Farmakodynamisk analys visade att detta var en tillfällig effekt; återhämtningen av normala B-celler påbörjades inom 6 månader och medianvärdena för B-celler låg inom normalområdet inom 9 månader efter behandlingen.
Latvian: Farmakodinamiskās analīzes ir parādījušas, ka tas ir īslaicīgs efekts; normālu B-šūnu atjaunošanās sākās 6 mēnešu laikā un vidējais B-šūnu skaits normalizējās 9 mēnešu laikā pēc ārstēšanas.
Swedish: Räkna varje skintillationsflaska i en betaräknare eller i en lämplig räknare i 1 minut (CPM), registrera nettotalen med korrigering för bakgrund.
Latvian: Aprēķiniet katru flakonu beta skaitītājā vai atbilstošā skaitītājā vienu minūti (CPM), reģistrējiet tīros aprēķinus, kas ir koriģēts fonam.
Swedish: Biverkningarna som är markerade med två asterisker (**) har dessutom observerats under konsolideringsbehandling.
Latvian: Blakusparādības, kas atzīmētas ar divām zvaigznītēm (**), tika papildus novērotas nostiprinošās terapijas laikā.
Swedish: * De metaller som ska inkluderas bestäms av den specifika tillverkningsprocessen.
Latvian: Iekļaujamajiem metāliem ir jābalstās uz īpašu ražošanas procesu.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktivt(a) innehållsämne(n) av biologiskt ursprung Biogen IDEC, Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen IDEC, Inc.
Swedish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Latvian:  0,74 MBq stroncija-90 / 37 GBq itrija-90
Swedish: Försiktighetsåtgärder angående strålningsskydd måste vidtas i enlighet med lokala regelverk, då administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer att drabbas av extern strålning eller kontaminering från urinspill, kräkning, osv.
Latvian: Strādājot ar radiāciju, jāievēro piesardzības pasākumi atbilstoši vietējiem noteikumiem, jo radiofarmaceitisko preparātu ievadīšana rada risku citām personām ārējās radiācijas rezultātā vai aptraipоties ar izlijušu urīnu, vēmekļiem u.c..
Swedish: Om du får Zevalin mindre än 4 månader efter kemoterapi som innehåller den aktiva substansen fludarabin, är risken större för dig att antalet blodkroppar minskar.
Latvian: Ja Zevalin Jums ievada mazāk kā 4 mēnešus pēc ķīmijterapijas, kas ietvēra aktīvo vielu fludarabīnu, Jums var būt paaugstināts asins šūnu skaita samazināšanās risks.
Swedish: * Måste inkluderas som frisläppningstest eller kontrolleras genom processvalidering om kvantifieringsgränsen överskrids
Latvian: Jāietver kā izlaides tests vai jāveic kontrole visa procesa validācijas laikā, ja tiek pārsniegts noteicamais daudzums
Swedish: Y] kan leverera strålningen mer specifikt till lymfomets B-celler.
Latvian: Y] radiāciju precīzāk nogādāt uz limfomas B-šūnām.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling hos kvinnor påbörjas.
Latvian: Pirms sievietes ārstēšanas sākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Swedish: Det används som konsolideringsbehandling för att förbättra minskningen i antalet lymfomceller (remission) vid den första kemoterapin.
Latvian: To izmanto kā nostiprinošu terapiju, lai uzlabotu limfomas šūnu skaita samazināšanos (remisiju), kas sasniegta, izmantojot sākotnējo ķīmijterapijas režīmu.
Swedish: Även bipacksedeln bör ändras på motsvarande sätt.
Latvian: Attiecīgi jāgroza arī lietošanas instrukcija.
Swedish: Din läkare och läkaren inom nukleärmedicin har ansett att den kliniska nyttan du kommer att erhålla från behandlingen med radioaktivt läkemedel väger tyngre än strålningsrisken.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas laboratorijas ārsts ir izlēmuši, ka klīniskais ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu Jums atsvērs risku, kuram esat pakļauts radioaktīvā starojuma dēļ.
Swedish: Således måste kvinnor avbryta amning då eventuell absorption och immunosuppression hos spädbarnet är okända.
Latvian: Tāpēc sievietei ir jāpārtrauc barošana ar krūti, jo nav zināma absorbcijas un imūnsupresijas iespēja zīdainim.
Swedish: Kontroll av dessa metaller kan utföras genom processvalidering eller frisläppningstest.
Latvian: Šo metālu kontroli var panākt vai nu procesa validācijas vai izlaides testa veidā.
Swedish: Biverkningar som visas nedan klassificeras enligt frekvens och organsystem (MedDRA).
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA).
Swedish: Behandlingsregim med Zevalin N = 73
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms N = 73
Swedish: Beroende på vilken typ/hur svår din reaktion är, bestämmer din läkare om behandlingen måste avbrytas omedelbart.
Latvian: Atkarībā no reakcijas veida/smagumu ārsts izlems, vai ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties.
Swedish: Detta kan innebära avbrytande av Zevalin-behandling och istället behandling med tillväxtfaktorer eller dina egna stamceller.
Latvian: Tā var ietvert Zevalin terapijas pārtraukšanu un ārstēšanu ar augšanas faktoriem vai Jūsu cilmes šūnām.
Swedish: På grund av exponeringen för joniserande strålning som härrör från den radioaktiva märkningen måste man räkna med en risk för mutagena och karcinogena effekter.
Latvian: Sakarā ar jonizējošās radiācijas ietekmi, kas rodas no radioloģiskā marķējuma, ir jāņem vērā mutagēnā un kancerogēnā iedarbība.
Swedish: Frekvensområdena definieras enligt följande konvention: (mycket vanliga: ≥1/10, vanliga: 1/100, <1/10, mindre vanliga: 1/1 000, <1/100, sällsynta: 1/10 000, <1/1 000, mycket sällsynta: <1/10 000).
Latvian: (ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥ 1/1 000 līdz 1/100, reti  1/10 000 līdz <1/1 000; ļoti reti <1/10 000).
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtar sig att utföra studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som har presenterats i farmkovigilansplanen, version 1.1 av Riskhanteringsplan (RMP), framlagt i modul 1.8.2 av ansökan för godkännandet för försäljning och eventuella påföljande uppdateringar av RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši riska pārvaldības plāna 1.1. versijai, kas iekļauta reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: • Sekundära maligniteter
Latvian: • Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Swedish: Mukokutan reaktion (inklusive StevensJohnsons syndrom)*
Latvian: Ādas-gļotādu reakcija (tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms)*
Swedish: Primär effekt-endpoint för studien var att fastställa ORR enligt IWRC (se tabell 2).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķis bija noteikt ORR, izmantojot IWRC (skatīt 2. tabulu).
Swedish: Det lämnar inte cellytan och internaliseras inte vid antikroppsbindning.
Latvian: Tā nav aizsegta no šūnas virsmas un neinternalizē pēc antivielas piesaistīšanas.
Swedish: Total extraherbar aktivitet att ge vid användningstillfället
Latvian: Kopējā ekstrahējamā aktivitāte, kas tiek atbrīvota lietošanas laikā
Swedish: Biverkningarna som är markerade med en asterisk (*) har i några fall lett till döden, antingen i kliniska prövningar eller under marknadsföring av produkten.
Latvian: Blakusparādības, kas atzīmētas ar zvaigznīti (*), dažos gadījumos izraisījušas nāvi vai nu zāļu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: Mediantiden till nadir för trombocyter och granulocyter var ungefär 60 dagar efter behandlingens början.
Latvian: Vidējais laiks, kad trombocīti un granolucīti sasniedz viszemāko līmeni, ir aptuveni 60 dienas pēc ārstēšanas sākuma.
Swedish: Säkerheten och effekten vid behandling med Zevalin utvärderades i två multicenterprövningar med totalt 197 försökspersoner.
Latvian: Zevalin terapeitiskā režīma drošums un efektivitāte tika vērtēta divos daudzcentru pētījumos, kuros kopā bija iesaistīti 197 pacienti.
Swedish: Patienterna betraktades som refraktära om deras senaste behandling med rituximab inte ledde till fullständigt eller partiellt svar, eller om tiden till sjukdomsprogression (TTP) var  6 månader.
Latvian: Pacienti tika uzskatīti par refraktāriem, tad, ja viņu iepriekšējās ārstēšanas rezultātā ar rituksimabu netika iegūta pilnīga vai daļēja remisija, vai arī, ja laiks līdz slimības progresēšanai (TTP - time to disease progression) bija < 6 mēnešiem.
Swedish: Allmänna varningar
Latvian: Vispārējs brīdinājums
Swedish: Eftersom det är känt att IgG passerar placentan och på grund av den signifikanta risken som associeras med strålning, är Zevalin kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Latvian: Ņemot vērā to, ka IgG spēj šķērsot placentu, un būtisko ar radiāciju saistīto risku, Zevalin grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Värdena brukar sjunka kring två månader efter det att behandlingen påbörjades.
Latvian: Aptuveni divus mēnešus pēc ārstēšanas to skaits parasti samazinās.
Swedish: Långtidsstudier på djur avseende effekten på fertilitet och reproduktionsförmåga har inte genomförts.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iedarbību uz auglību un reproduktīvo funkciju nav veikti.
Swedish: Under kvantifieringsgränsen*
Latvian: Zem noteicamā daudzuma*
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning måste beredas enligt avsnitt 12.
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin šķīdumu jāsagatavo atbilstoši 12. punktam.
Swedish: Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq ("megabecquerel", en enhet som används för att mäta radioaktivitet).
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1 200 MBq („megabekerels", radioaktivitātes mērvienība).
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZEVALIN
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZEVALIN IEVADĪŠANAS
Swedish: Uppskattat med observerat intervall.
Latvian: Aprēķināts ar novēroto diapazonu.
Swedish: Om tillgängligt, bör autologt stamcellsunderstöd ges för att hantera hematologisk toxicitet.
Latvian: Ja iespējams, jānozīmē autologa cilmes šūnu transplantācija, lai kontrolētu hematoloģisko toksicitāti.
Swedish: För mottagande, beredning, användning, förflyttning, lagring och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga tillstånd/licenser från lokala behöriga organisationer.
Latvian: Tā saņemšanu, sagatavošanu, lietošanu, pārvietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu regulē vietējo pārraudzības institūciju noteikumi un/vai atbilstošas atļaujas/licences.
Swedish: Infektioner kan vara bakteriella, fungösa, virala inklusive reaktivering av latenta virus.
Latvian: Var attīstīties bakteriālas, sēnīšu, vīrusu infekcijas, tai skaitā notikt latentas vīrusinfekcijas reaktivācija.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Om den genomsnittliga radiokemiska renheten är mindre än 95%, bör preparatet inte administreras.
Latvian: Ja vidējā radioķīmiskā tīrība ir mazāka nekā 95%, preparātu nedrīkst ievadīt.
Swedish: Innehållet i satsen innan extemporeberedningen utförs är inte radioaktivt.
Latvian: Komplekta saturs pirms sagatavošanas nav radioaktīvs.
Swedish: Ingen växt
Latvian: Augšanu nenovēro
Swedish: Placera varje halva i separata skintillationsflaskor till vilka 5 ml LSC-cocktail tillsätts (t.ex. Ultima Gold, katalognr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande).
Latvian: Ielieciet katru gabaliņu atsevišķā scintilācijas flakonā, kuros jāpielej 5 ml LSC maisījuma (piem., Ultima Gold, kataloga № 6013329, Packard Instruments, USA vai līdzīgs).
Swedish: Inkubera yttrium-90-klorid/acetat/ibritumomab-tiuxetanlösningen i rumstemperatur i fem minuter.
Latvian: Paturiet itrija-90 hlorīda/acetāta/ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu istabas temperatūrā piecas minūtes.
Swedish: Effekt vid användning av Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi är inte fastställd.
Latvian: Zevalin lietošanas priekšrocība pēc rituksimaba terapijas kombinācijā ar ķīmijterapiju vēl nav noteikta.
Swedish: Förvaringsanvisningar för radiomärkt produkt finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan dessa patienter och yngre patienter.
Latvian: Kopumā nav novērotas drošuma vai efektivitātes atšķirības šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.
Swedish: Processrester (t.ex. ammoniak, nitrat)
Latvian: Procesa atlikumi (piem., amonjaks, nitrāts)
Swedish: Efter du har fått Zevalin
Latvian: Pēc tam, kad esat saņēmis Zevalin
Swedish: Dödsfall till följd av en andra primär malignitet omfattade 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-gruppen jämfört med 3 (1,5 %) patienter i kontrollgruppen.
Latvian: Nāvi otra primārā ļaundabīgā audzēja dēļ konstatēja 8 pacientiem (3,9%) Zevalin grupā un 3 pacientiem (1,5%) kontroles grupā.