FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • reacciones alérgicas (por ejemplo: sibilancias o dificultades respiratorias; hinchazón de la cara, los labios, la lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor o ronchas en la piel).
Bulgarian: алергични реакции (напр. хрипове или затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна треска)).
Spanish: • Para evitar molestias en la zona de la administración, antes de inyectar, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
Bulgarian: За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, оставете флакона да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране и инжектирайте бавно.
Spanish: Se han notificado de forma frecuente casos de ONM en pacientes que reciben XGEVA (ver sección 4.8).
Bulgarian: ОНЧ се съобщава често при пациенти, получаващи XGEVA (вж. точка 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con XGEVA no deben ser tratados concomitantemente con otros medicamentos que contengan denosumab (para indicaciones en osteoporosis).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с XGEVA, не трябва да бъдат лекувани едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб (за показанието остеопороза).
Spanish: En ambos brazos del estudio, un 54,5% de los pacientes tuvieron la intención de someterse a trasplante autólogo CMSP, un 95,8% de los pacientes utilizaron/planificaron utilizar un agente anti-melanoma novedoso (tratamiento novedoso incluye bortezomib, lenalidomida, o talidomida) en la primera línea de tratamiento, y el 60,7% de los pacientes habían presentado un ERE previo.
Bulgarian: В двете групи на проучването, 54,5% от пациентите са планирани за автоложна трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (PBSC), 95,8% от пациентите са използвали/планирани да използват ново антимиеломно средство (новите терапии включват бортезомиб, леналидомид или талидомид) при първа линия на лечение, а 60,7% от пациентите са имали предишно ССК.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar XGEVA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате XGEVA
Spanish: Como la actividad biológica de denosumab en animales es específica de los primates no humanos, la evaluación de ratones manipulados genéticamente (knockout) o el uso de otros inhibidores biológicos de la vía RANK/RANKL, como OPG-Fc y RANK-Fc, se utilizaron para evaluar las propiedades farmacodinámicas de denosumab en modelos de roedores.
Bulgarian: Тъй като биологичната активност на денозумаб при животни е специфична за нечовекоподобни примати, за оценка на фармакодинамичните свойства на денозумаб при модели на гризачи се прави оценка на генно моделирани (knockout) мишки или се използват други биологични инхибитори на RANK/RANKL пътя, като OPG-Fc и RANK-Fc.
Spanish: Después del reclutamiento de 282 pacientes, en el estudio 6, cohortes 1 y 2 combinadas, se notificó una reducción clínicamente significativa del peor dolor (es decir, disminución ≥ 2 puntos respecto al nivel basal) para 31,4% de pacientes en riesgo (es decir, aquellos que tenían una puntuación del peor dolor ≥ 2 al nivel basal) en 1 semana de tratamiento, y ≥ 50% a la semana 5.
Bulgarian: При включването на 282 пациенти, в проучване 6 комбинирани кохорти 1 и 2, клинично значимо намаляване на най-силната болка (т.е. ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво) е съобщено при 31,4% от пациентите с риск (т.е. тези, които имат скор за най-силна болка ≥ 2 на изходно ниво) в рамките на 1 седмица от лечението и ≥ 50% на седмица 5.
Spanish: Los pacientes tratados con XGEVA deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Bulgarian: На пациентите, които се лекуват с XGEVA, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта за пациента.
Spanish: La influencia de XGEVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: XGEVA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценяване на риска за пациента от развитие на ОНЧ:
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple
Bulgarian: Клинична ефикасност при пациенти с множествен миелом
Spanish: Cada 1,7 ml de solución contiene 78 mg de sorbitol (E420).
Bulgarian: Всеки 1,7 ml от разтвора съдържа 78 mg сорбитол (E420).
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con XGEVA en los pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur hasta la evaluación del paciente en base a una evaluación individual del beneficio riesgo.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с XGEVA при пациенти, за които се подозира, че имат атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценката на пациента въз основа на индивидуално определеното съотношение полза/риск.
Spanish: Solución de 1,7 ml en un vial de un solo uso (vidrio de tipo I) con tapón (elastomérico recubierto con fluoropolímero) y precinto (aluminio) con una cápsula de cierre del tipo flip-off.
Bulgarian: 1,7 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер покрит с флуорополимер) и обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
Spanish: De acuerdo con el protocolo, los pacientes en el estudio de fase II que presentaban resección completa de tumor de células gigantes de hueso recibieron 6 meses de tratamiento adicional después de la cirugía.
Bulgarian: Пациентите в проучване фаза II, които са претърпели пълна резекция на гигантоклетъчен тумор на костта, са получили още 6 месеца лечение след операцията, съгласно протокола на проучването.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben denosumab y presentan síntomas auditivos como infecciones crónicas de oído.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи денозумаб, които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични инфекции на ухото.
Spanish: Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se dirige y se une con gran afinidad y especificidad al RANKL, lo que impide que la interacción del RANKL/RANK se produzca y provoca la reducción del número y la función de los osteoclastos, lo que disminuye la resorción ósea y la destrucción ósea inducida por el cáncer.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG2), което прицелно се свързва с висок афинитет и специфичност с RANKL, като предотвратява появата на взаимодействието RANKL/RANK и води до намален брой остеокласти и намаление на тяхната функция, като по този начин намалява костната резорбция и костната деструкция, индуцирана от ракови заболявания.
Spanish: Si su nivel de calcio en sangre es bajo, puede que su médico decida recetarle suplementos de calcio antes de empezar el tratamiento con XGEVA.
Bulgarian: Ако нивото на калций в кръвта Ви е ниско, лекарят може да реши да Ви даде добавки с калций, преди да започнете лечение с XGEVA.
Spanish: El TAC asegurará la implementación de la tarjeta recordatorio para el paciente sobre osetonecrosis mandibular.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта за пациента относно остеонекроза на челюстта.
Spanish: Pacientes sometidos a quimioterapia y /o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), intervenidos por una cirugía dental, que no realicen revisiones dentales periódicas, que tengan enfermedad en las encías o que sean fumadores, podrían tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis mandibular.
Bulgarian: Пациентите, подложени на химиотерапия и/или лъчетерапия, приемащи стероиди или антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), подложени на стоматологична операция, които не получават редовни стоматологични прегледи, имат заболяване на венците, или са пушачи, може да имат по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Spanish: Su médico vigilará los signos y síntomas de niveles altos de calcio, tras la interrupción del tratamiento con XGEVA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на високи нива на калций, след като сте спрели да приемате XGEVA.
Spanish: EU/1/11/703/002
Bulgarian: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Spanish: Denosumab está compuesto únicamente de aminoácidos e hidratos de carbono como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine a través de mecanismos metabólicos hepáticos.
Bulgarian: Като естествен имуноглобулин, денозумаб съдържа само аминокиселини и въглехидрати и е малко вероятно да бъде елиминиран чрез чернодробен метаболизъм.
Spanish: Cómo usar XGEVA
Bulgarian: Как да използвате XGEVA
Spanish: Consecuentemente, la osteolisis se reduce y el estroma del tumor proliferativo se remplaza por no proliferativo, diferenciándose un tejido denso en el nuevo hueso.
Bulgarian: В резултат на това, остеолизата намалява и пролиферативната туморна строма се замества с непролиферативна, диференцирана, плътна новообразувана кост.
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur pueden ocurrir sin trauma o con trauma leve en la región subtrocantérea y diafisaria del fémur.
Bulgarian: Атипичните фрактури на бедрената кост може да се появят при минимална травма или без травма в субтрохантерните и диафизните области на бедрената кост.
Spanish: La seguridad y eficacia de XGEVA se estudió en dos ensayos de fase II abiertos, de un solo brazo (estudios 5 y 6), que reclutaron a 529 pacientes con tumor de células gigantes de hueso tanto no resecable como en pacientes en los que la cirugía se asociaba a una morbilidad grave.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на XGEVA е изследвана в две открити клинични изпитвания фаза II с едно рамо (проучвания 5 и 6), включващи 529 пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или при който операцията би била свързана с тежка заболеваемост.
Spanish: También se observó una reducción del crecimiento óseo, placas de crecimiento alteradas y ausencia de dentición en estudios de ratas recién nacidas tratadas con inhibidores del RANKL, y estos cambios fueron parcialmente reversibles al suspender la dosis de inhibidor del RANKL.
Bulgarian: Намален костен растеж, изменение в растежните плочки и липса на пробив на зъби са наблюдавани и при проучвания върху новородени плъхове с приложени RANKL инхибитори и тези промени са били частично обратими, когато приложението на RANKL инхибитора е било преустановено.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con XGEVA y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con XGEVA.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с XGEVA и за най-малко 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA.
Spanish: • potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulativa de tratamiento de resorción ósea.
Bulgarian: активност на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при високоактивни съединения), начин на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на костно-резорбтивната терапия.
Spanish: Cuando en estos modelos se combinó OPG-Fc con terapia hormonal (tamoxifeno) o quimioterapia (docetaxel), se produjo una inhibición aditiva del crecimiento tumoral esquelético en el cáncer de mama, próstata y pulmón, respectivamente.
Bulgarian: Когато при тези модели OPG-Fc се комбинира с хормонална терапия (тамоксифен) или химиотерапия (доцетаксел), се наблюдава допълнително инхибиране на растежа на костния тумор съответно при рак на гърдата, простатата или белия дроб.
Spanish: Contacte con su médico si presenta dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis, ya que esto puede aumentar el riesgo de bajada de la concentración de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност, или се нуждаете от хемодиализа, които могат да увеличат риска от поява на ниски нива на калций, особено ако не получавате добавки с калций.
Spanish: El riesgo de desarrollar hipocalcemia durante el tratamiento de XGEVA es mayor a medida que aumenta el grado de insuficiencia renal.
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалциемия по време на лечение с XGEVA е по-голям с нарастване на степента на бъбречно увреждане.
Spanish: XGEVA se evaluó en un estudio internacional, aleatorizado (1:1), doble-ciego, con control activo que comparaba XGEVA con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, estudio 4.
Bulgarian: XGEVA е оценяван в международно, рандомизирано (1:1), двойносляпо, контролирано с активно вещество проучване, сравняващо XGEVA със золедронова киселина при пациенти с новодиагностициран множествен миелом, проучване 4.
Spanish: • dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo (puede ser un indicio temprano de una posible fractura del hueso del muslo),
Bulgarian: нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото (това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост),
Spanish: Los datos clínicos disponibles no sugieren un mayor riesgo de neoplasia maligna en pacientes con tumor de células gigantes de hueso tratados con XGEVA.
Bulgarian: Наличните клинични данни не показват повишен риск от злокачественост при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, лекувани с XGEVA.
Spanish: En primates adolescentes que recibieron dosis de denosumab 2,7 y 15 veces (dosis de 10 y 50 mg/kg) se observaron placas de crecimiento anómalas en la exposición clínica.
Bulgarian: Подрастващи примати, на които е прилаган денозумаб 2,7 и 15 пъти над клиничната експозиция (10 и 50 mg/kg доза), имат нарушение в растежните плочки.
Spanish: El uso de analgésicos antes del tratamiento basal en la cohorte 1 y en la cohorte 2 se calificó en una escala de siete puntos, donde el 74,8% de los pacientes informó de no uso o uso esporádico de analgésicos (es decir, la puntuación de uso de analgésicos ≤ 2) y el 25,2% de los pacientes utilizaba opioides fuertes (es decir, la puntuación de uso de analgésicos de 3 a 7).
Bulgarian: Употребата на аналгетици на изходно ниво преди лечението в кохорта 1 и кохорта 2 се степенува по седемточкова скала, където 74,8% от пациентите съобщават за липса или умерена употреба на аналгетици (т.е. скор за приложение на аналгетик ≤ 2), а 25,2% от пациентите използват силни наркотични аналгетици (т.е. скор за приложение на аналгетик от 3 до 7).
Spanish: No se ha estudiado el uso de XGEVA en niños y adolescentes con otros tipos de cáncer que se han propagado a los huesos.
Bulgarian: Употребата на XGEVA при деца и юноши с други видове рак, който се разпространява в костите, не е проучена.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas en macacos, dosis de denosumab que provocaron una exposición sistémica de 2,7 hasta 15 veces mayor que la dosis recomendada en humanos no tuvieron impacto en la fisiología cardiovascular, la fertilidad masculina o femenina ni produjeron toxicidades en órganos diana específicos.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при дългоопашати макаци, дозите на денозумаб, водещи от 2,7 до 15 пъти по-голяма системна експозиция, отколкото препоръчителната доза при хора, нямат ефект върху сърдечно-съдовата физиология, фертилитета при мъжките или женските, и не показват специфична токсичност на таргетни органи.
Spanish: Tumor de células gigantes de hueso
Bulgarian: Гигантоклетъчен тумор на костта
Spanish: Los ensayos en pacientes con cáncer de mama o de próstata incluyeron una fase de extensión de tratamiento con XGEVA (mediana de exposición global de 14,9 meses, rango 0,1 - 67,2).
Bulgarian: Изпитванията при пациенти с рак на гърдата или простатата включват фаза на продължено лечение с XGEVA (медиана на обща експозиция 14,9 месеца; граници: 0,1 - 67,2).
Spanish: Todos los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, a no ser que presenten hipercalcemia (ver sección 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получават добавки с калций и витамин D, освен ако е налице хиперкалциемия (вж. точка 4.2).
Spanish: HR (IC del 95%) / RRR (%)
Bulgarian: HR (95% CI) / RRR (%)
Spanish: XGEVA se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir las complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (p. ej., fracturas, compresión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Bulgarian: XGEVA се използва при възрастни пациенти с напреднал рак за предотвратяване на сериозни усложнения, причинени от костни метастази (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или необходимостта от лъчетерапия или хирургично лечение).
Spanish: • Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta cualquier problema con la boca o los dientes, como dientes flojos, dolor o inflamación, úlceras que no curan o que supuran, ya que éstos podrían ser signos de osteonecrosis mandibular.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате проблеми с устата или зъбите, например разклатени зъби, болка или оток, незаздравяващи язви или секреция, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
Spanish: El riesgo de desarrollar hipocalcemia y elevaciones asociadas de hormona paratiroidea aumenta a medida que aumenta el grado de insuficiencia renal.
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалциемия и съпътстващо повишение на паратиреоидния хормон се увеличава с нарастване на степента на бъбречното увреждане.
Spanish: El estudio 6 reclutó 507 adultos o adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso y evidencia de enfermedad activa medible.
Bulgarian: Проучване 6 включва 507 възрастни или юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта и даннни за измеримо активно заболяване.
Spanish: En modelos de ratones con metástasis óseas de cáncer de mama humano con receptores estrogénicos positivos y negativos, cáncer de próstata y cáncer de pulmón no microcítico, OPG-Fc redujo las lesiones osteolíticas, osteoblásticas y osteolíticas/osteoblásticas, retrasó la formación de metástasis óseas de novo y redujo el crecimiento tumoral esquelético.
Bulgarian: При миши модели на костни метастази на рак на гърдата при човека, положителен и отрицателен за естрогенен рецептор, рак на простатата и недребноклетъчен рак на белия дроб, OPG-Fc намалява остеолитичните, остеобластните и остеолитичните/остеобластните лезии, забавя формирането на de novo костни метастази и намалява растежа на костния тумор.
Spanish: El estudio 5 reclutó a 37 pacientes adultos con histología confirmada de tumor de células gigantes de hueso no resecable o recurrente.
Bulgarian: Проучване 5 включва 37 възрастни пациенти с хистологично потвърден неоперабилен или рецидивиращ гигантоклетъчен тумор на костта.
Spanish: La hipocalcemia sintomática grave ha sido notificada en el ámbito poscomercialización (incluyendo casos con desenlace mortal), que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Съобщава се за тежка симптоматична хипокалциемия (включително фатални случаи) при постмаркетинговата употреба, като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението.
Spanish: La incidencia ajustada por años-paciente de ONM fue de 0,2% durante el primer año de tratamiento y 1,7% en el segundo año.
Bulgarian: Коригираната за пациентогодини честота на ОНЧ е 0,2% през първата година от лечението и 1,7% през втората година.
Spanish: Un ERE se definió como cualquiera de los siguientes eventos: fractura patológica (vertebral o no vertebral), radioterapia ósea (incluyendo el uso de radioisótopos), cirugía ósea o compresión medular.
Bulgarian: Събитие, свързано с костната система се определя като всяко едно от следните: патологична фрактура (прешленна или непрешленна), лъчетерапия на костта (включително употреба на радиоизотопи), операция на костта или гръбначно-мозъчна компресия.
Spanish: En este estudio, 1.718 pacientes con mieloma múltiple con al menos una lesión ósea fueron aleatorizados para recibir 120 mg de XGEVA por vía subcutánea cada 4 semanas o 4 mg de ácido zoledrónico por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas (dosis ajustada a la función renal).
Bulgarian: В това проучване, 1 718 пациенти с множествен миелом и с поне една костна лезия, са рандомизирани да получават 120 mg XGEVA подкожно на всеки 4 седмици (Q4W), или 4 mg золедронова киселина интравенозно (i.v.) на всеки 4 седмици (коригирана доза според бъбречната функция).
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 5.1).
Bulgarian: Предотвратяване на събития, свързани с костната система (патологична фрактура, облъчване на костта, гръбначномозъчна компресия или операция на костта) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 5.1).
Spanish: En los sujetos que interrumpieron el tratamiento con 120 mg cada 4 semanas, la semivida media fue de 28 días (intervalo de 14 a 55 días).
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили дозата от 120 mg на всеки 4 седмици, средният полуживот е 28 дни (граници 14 до 55 дни).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de denosumab en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на денозумаб не са изследвани при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: Fracturas inusuales del hueso del muslo
Bulgarian: Необичайни фрактури на бедрената кост
Spanish: En sujetos con mieloma múltiple que recibieron 120 mg cada 4 semanas, los niveles valle medianos variaron en menos del 8% entre los meses 6 y 12.
Bulgarian: При участници с множествен миелом, които са получавали 120 mg на всеки 4 седмици, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 8% между 6-ия и 12-ия месец.
Spanish: No inyecte la solución si está turbia o descolorida.
Bulgarian: Не инжектирайте разтвора, ако е мътен или е с променен цвят.
Spanish: En los ensayos clínicos, XGEVA se ha administrado en combinación con un tratamiento antineoplásico estándar y en sujetos que previamente recibieron bisfosfonatos.
Bulgarian: В клинични изпитвания XGEVA е прилаган в комбинация със стандартно противораково лечение и при пациенти, които са получавали бифосфонати.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la ONM fue de 19,4 meses (rango: 11 - 40).
Bulgarian: Медианата на времето до ОНЧ е 19,4 месеца (граници: 11 - 40).
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo3,4
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход3,4
Spanish: No hubo alteraciones clínicamente relevantes en la concentración sérica ni en la farmacodinamia de denosumab (telopéptido N urinario ajustado a la creatinina, uNTx/Cr) con la quimioterapia concomitante y/o terapia hormonal o con la exposición previa a bisfosfonatos por vía intravenosa.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в най-ниските серумни концентрации и във фармакодинамиката на денозумаб (коригиран спрямо креатинина уринен N-телопептид, uNTx/Cr) при едновременна химиотерапия и/или хормонална терапия, или при предшестваща експозиция на интравенозни бифосфонати.
Spanish: En este grupo de pacientes también se han notificado casos clínicamente significativos de hipercalcemia semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия и в тази група пациенти, седмици до месеци след прекратяване на лечението.
Spanish: Proporción de pacientes sin ERE
Bulgarian: Дял на пациентите без ССК
Spanish: XGEVA se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
Bulgarian: XGEVA се инжектира в бедрото, корема или мишницата.