FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: Ar minētajām parādībām saistīto simptomu saraksts ir 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
German: Einnahme von Farydak zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Farydak kopā ar uzturu un dzērienu
German: Da Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit (AUC) insgesamt nicht beeinflussten, kann Panobinostat bei Krebspatienten unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Latvian: Tā kā ēšana neietekmēja panobinostata kopējo biopieejamību (AUC), vēža pacienti to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Wieviel müssen Sie einnehmen?
Latvian: Cik daudz lietot
German: In der Studienpopulation waren 65 % Kaukasier, 30,2 % Asiaten und 2,9 % Schwarze.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 65,0% eiropeīdu, 30,2% aziātu un 2,9% melnādainu pacientu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām savām 21 dienas cikla laikā izlaistajām devām.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem klinischen Nutzen die Behandlung weitere acht Zyklen lang fortsetzen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīnisks ieguvums, ieteicams turpināt terapiju vēl astoņus ciklus.
German: Die Patienten erreichten eine ORR (≥ PR (partielles Ansprechen)) von 34,5 % und 52,7 % (≥ MR (minimales Ansprechen)).
Latvian: Pacienti sasniedza ORR (≥PR - daļēju atbildes reakciju) 34,5% un 52,7% (≥MR - minimālu atbildes reakciju)).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Panobinostat lag bei etwa 21 %.
Latvian: Iekšķīgi lietota panobinostata absolūtā biopieejamība bija aptuveni 21%.
German: Ein Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen unabhängig vom Kausalzusammenhang wurde bei 36,2 % der Patienten beobachtet.
Latvian: Zāļu lietošana nevēlamo blakusparādību dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības tika pārtraukta 36,2% pacientu.
German: Die Metabolisierung durch CYP2D6 und 2C19 ist gering.
Latvian: Metabolisms ar CYP2D6 un 2C19 starpniecību ir maznozīmīgs.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den modifizierten Kriterien der Europäischen Vereinigung für Knochenmarktransplantationen (European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) und der Einschätzung durch den Prüfarzt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) saskaņā ar modificētajiem Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (mEBMT - modified European Bone Marrow Transplant Group) kritērijiem un pētnieka vērtējumu.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 16 Zyklen (48 Wochen).
Latvian: Kopējais terapijas ilgums ir līdz 16 cikliem (48 nedēļām).
German: Vor der Markteinführung von Farydak müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Latvian: Pirms Farydak nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi izglītojošās programmas formāts un saturs, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas modalitātes un jebkurus citus programmā iekļautos aspektus.
German: Anzahl von Risikopatienten
Latvian: Riska pacientu skaits
German: - Farydak wird über 21 Tage hinweg eingenommen (2 Wochen Einnahme und 1 Woche Einnahmepause) - dies wird auch als ein Behandlungszyklus bezeichnet.
Latvian: • Farydak lieto 21 dienu (zāļu lietošana divas nedēļas un vienu nedēļu zāles nelieto) - to sauc par ārstēšanas ciklu.
German: Die Refraktärität gegenüber Bortezomib war definiert als Krankheitsprogression an Tag 60 oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapielinie, die Bortezomib beinhaltete.
Latvian: Refraktaritāte pret bortezomibu bija definēta kā slimības progresēšana 60. dienā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās bortezomibu saturošās zāļu shēmas saņemšanas.
German: Bei den meisten Patienten mit Thrombozytopenie kam es nicht zu Blutungen.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem bija trombocitopēnija, nebija asiņošanas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem
German: - Wenn seit der vergessenen Einnahme des Arzneimittels mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Latvian: - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, aizmirsto devu izlaidiet,
German: Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren um die Anwendung eines abführenden Mittels zu besprechen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, lai apspriestu jebkura caureju veicinoša līdzekļa lietošanu.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte zuvor eine Transplantation erhalten (63,6 %).
Latvian: Vairumam (63,6%) pacientu iepriekš bija veikta transplantācija.
German: • unkontrollierbares Zittern des Körpers
Latvian: • nekontrolējama ķermeņa trīce;
German: Ärzte und Patienten sollten sich daher des erhöhten Risikos einer Thrombozytopenie und des Blutungspotenzials bewusst sein, insbesondere bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei Patienten, die eine langfristige AntikoagulanzienTherapie erhalten.
Latvian: Tādēļ ārstiem un pacientiem jāzina par paaugstinātu trombocitopēnijas risku un asiņošanas iespējamību, īpaši pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai tiem, kuri ilgstoši lieto antikoagulantus.
German: Farydak darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Farydak nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Dies könnte potenziell zu einer geringfügig verringerten Exposition gegenüber empfindlichen CYP3A4-Substraten führen.
Latvian: Tas potenciāli varētu izraisīt nedaudz samazinātu jutīgu CYP3A4 substrātu iedarbību.
German: Die Dosis sollte auf nicht weniger als 10 mg reduziert und das gleiche Behandlungsschema (3-wöchiger Behandlungszyklus) beibehalten werden.
Latvian: Deva nedrīkst būt mazāka par 10 mg, turklāt terapijas shēma ir jāsaglabā nemainīta (3 nedēļu ārstēšanas cikls).
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • rote oder purpurne, flache stecknadelkopfförmige Punkte unter der Haut
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): • plakani sarkani vai purpurkrāsas kniepadatas galviņas lieluma punkti zem ādas.
German: Bei Bedarf sollten intravenöse Substitutionsflüssigkeiten und Elektrolyte gegeben werden.
Latvian: Pēc vajadzības var izmantot atbilstošu aizstājterapiju ar intravenozi ievadāmiem šķidrumiem un elektrolītiem.
German: Die Patienten mussten zuvor mit einem IMiD (Lenalidomid oder Thalidomid) behandelt worden sein.
Latvian: Pacientiem bija jābūt saņēmušiem IMiD (lenalidomīdu vai talidomīdu).
German: Farydak ist ein Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer, der in nanomolaren Konzentrationen die enzymatische Aktivität von HDACs hemmt.
Latvian: Farydak ir histona deacetilāzes (HDAC) inhibitors, kas nanomolārās koncentrācijās inhibē HDAC enzīma aktivitāti.
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
German: • Wurde die QT-Verlängerung nicht innerhalb von 7 Tagen behoben, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Latvian: • ja QT intervāla pagarināšanās nav izzudusi septiņu dienu laikā, terapija ir jāpārtrauc;
German: Panobinostat ist ein P-gp-Substrat.
Latvian: Panobinostats ir P-gp substrāts,
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Latvian: Zāles lietoja ne vairāk kā 16 ciklus (skatīt 1. un 2. tabulu).
German: Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).
Latvian: Ar sirds elektriskās aktivitātes noteikšanai paredzētu iekārtu tiks pārbaudīta arī Jūsu sirdsdarbība (šādu pārbaudi sauc par EKG).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken durch die Einnahme von Farydak während der Schwangerschaft besprechen.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Farydak lietošanu grūtniecības laikā;
German: - In Woche 3 dürfen Sie Farydak nicht einnehmen.
Latvian: • 3. nedēļā Farydak nav jālieto.
German: Die Patienten sollten zunächst acht Zyklen lang behandelt werden.
Latvian: Sākumā pacienti jāārstē astoņus ciklus.
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Latvian: Ja to lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
German: Die mediane Expositionsdauer im Rahmen der Studie lag bei 4,6 Monaten (Bereich: 0,1-24,1 Monate).
Latvian: Pētāmo zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 4,6 mēneši (diapazons: 0,1-24,1 mēnesis).
German: Bei Patienten über 65 Jahren kam es häufiger zu bestimmten unerwünschten Ereignissen und zum Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma biežāk bija noteiktas nevēlamas blakusparādības, un to dēļ biežāk tika pārtraukta terapija.
German: Panobinostat ist beim Menschen moderat (ungefähr 90 %) an Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Panobinostats vidēji spēcīgi (aptuveni 90%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem.
German: - Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.
Latvian: - Nesakošļājiet un nesasmalciniet kapsulas.
German: Mehr als ein Drittel (35,8 %) der Patienten waren rezidiviert und refraktär auf die vorherige Therapie.
Latvian: Vairāk nekā trešdaļai (35,8%) pacientu pirms terapijas bija recidivējoša un refraktāra slimība.
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die 16 Zyklen (48 Wochen) umfasst.
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša, ar 16 cikliem (48 nedēļas).
German: Eine Behandlung mit Farydak sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden.
Latvian: Ar Farydak nedrīkst sākt ārstēt pacientus, kuriem ir aktīvas infekcijas.
German: Daher können Arzneimittel, die die Aktivität des CYP3A4-Enzyms beeinflussen, die Pharmakokinetik von Panobinostat verändern.
Latvian: Tādēļ zāles, kas var ietekmēt CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var izmainīt panobinostata farmakokinētiku.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām:
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84; 42,1 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 63 gadi (28-84 gadi), un 42,1% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich Farydak im Verkehr befindet, allen Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich Farydak anwenden, folgendes Schulungspaket zugänglich gemacht, bzw. zur Verfügung gestellt wird.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirgū ir Farydak, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuri paredz lietot Farydak būtu pieejami/tiktu nodrošināti šādi izglītojošie materiāli.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 8 Therapiezyklen gemäß den mEBMT-Kriterien.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējās atbildes reakcijas rādītāja (ORR) novērtējums saskaņā ar mEBMT kritērijiem pēc 8 terapijas cikliem.
German: Farydak wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer seltenen Form von Blutkrebs, die Multiples Myelom genannt wird.
Latvian: Farydak lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar retu asins vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
German: Im Falle einer Neutropenie von Grad 3 oder 4 sollten Ärzte die Anwendung von Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) gemäß den üblichen Leitlinien erwägen.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas gadījumā ārstiem jāapsver augšanas faktoru, piemēram, G-KSF, lietošana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
German: Die meisten neu auftretenden schweren Neutropenie-Fälle waren Grad 3 (28 %), mit deutlich weniger Fällen mit Grad 4 (6,6 %).
Latvian: Pirmreizēja neitropēnija visbiežāk bija 3. pakāpes (28% gadījumu), un ievērojami retākos gadījumos (6,6%) tā bija 4. pakāpes.
German: • verringerter Kalziumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažkārt izraisa krampjus;
German: In der Phase III-Studie stiegen die Thrombozytenwerte bis zum Beginn des nächsten 21-tägigen Zyklus üblicherweise wieder bis auf den Ausgangswert an (siehe Abbildung 1).
Latvian: III fāzes pētījumā trombocītu skaits līdz sākotnējam parasti atjaunojās līdz nākamā 21 dienu cikla sākumam (skatīt 1. attēlu).
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ terapija ir jāpārtrauc reti (1,6% pacientu).
German: Die Wirkungen von Panobinostat auf die Wehen und das postnatale Wachstum und die Reifung wurden in Tierstudien nicht untersucht.
Latvian: Panobinostata ietekme uz dzemdībām un postnatālo augšanu un nobriešanu pētījumos ar dzīvniekiem netika vērtēta.
German: Verhütung bei Frauen und Männern
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
German: Ist eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Panobinostat-Dosis schrittweise um jeweils 5 mg (d. h. von 20 mg auf 15 mg oder von 15 mg auf 10 mg) reduziert werden.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, panobinostata deva jāsamazina ar 5 mg soli (t.i., no 20 mg līdz 15 mg vai no 15 mg līdz 10 mg).
German: Im Rahmen der Studie wurden 15,7 % der Patienten ≥ 48 Wochen lang behandelt.
Latvian: 15,7% pacientu bija pakļauti pētāmo zāļu iedarbībai ≥48 nedēļas.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen, die nicht mit der Studienindikation im Zusammenhang standen, betrug 8,8 % bei Patienten ≥ 65 Jahre im Vergleich zu 5,4 % bei Patienten < 65 Jahre.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju nesaistītu nāve gadījumu sastopamība ≥65 gadus veciem pacientiem bija 8,8% salīdzinājumā ar 5,4% <65 gadus vecajiem pacientiem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen beim Multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Empfohlene Kontrollen
Latvian: Ieteikumi par kontroli
German: Die Thrombozytenzahl soll mindestens zweimal wöchentlich kontrolliert werden, bis der Wert ≥ 50 x 109/l erreicht ist.
Latvian: Trombocītu skaits ir jākontrolē vismaz divas reizes nedēļā, līdz tas ir ≥50 x 109/l.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
German: Wenn die Ergebnisse der Leberfunktionstests abnormale Werte, basierend auf der Klassifizierung der NCI-CTEP, zeigen, werden für Patienten mit leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörungen Dosisanpassungen empfohlen, und die Patienten sollten solange beobachtet werden, bis sich die Werte wieder normalisiert haben oder Werte wie vor Behandlungsbeginn erreicht werden.
Latvian: Ja aknu funkcionālo testu rezultāti norāda uz patoloģijām atbilstoši NCI-CTEP klasifikācijai, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana, un pacients jānovēro, līdz aknu darbības rādītāju vērtības atjaunojas līdz normai vai līmenim pirms terapijas.
German: Arzneimittel mit abführenden Eigenschaften sollten mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise eine Diarrhoe verschlimmern können.
Latvian: Zāles ar caureju veicinošām īpašībām jālieto piesardzīgi, jo var pastiprināties caureja.
German: 1 Hazard Ratio anhand stratifiziertem Cox-Modell
Latvian: 1 Riska attiecība ir iegūta no stratificēta Koksa (Cox) modeļa.
German: Beim Auslassen einer Dosis kann diese bis zu 12 Stunden nach dem ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt eingenommen werden.
Latvian: Ja deva ir izlaista, to var lietot līdz 12 stundām pēc noteiktā laika.
German: Während Ihrer Behandlung mit Farydak sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie bisher noch nicht eingenommen haben.
Latvian: Farydak lietošanas laikā Jums jāpastāsta savam ārstam vai farmaceitam arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, ko vēl neesat lietojis.
German: Die Tage eines Zyklus sind auf der Blisterpackung nummeriert.
Latvian: Cikla dienas uz blistera ir numurētas.
German: Farydak verhindert das Wachstum der krebsartigen Plasmazellen und verringert die Anzahl der Krebszellen.
Latvian: Farydak bloķē vēža skarto plazmas šūnu augšanu un samazina vēža šūnu skaitu.
German: Woche 2 Tage
Latvian: 2. nedēļa Dienas
German: Panobinostat wird umfangreich metabolisiert und ein Großteil der Dosis wird verstoffwechselt bevor sie den systemischen Blutkreislauf erreicht.
Latvian: Panobinostats plaši metabolizējas, un liela daļa devas tiek metabolizēta pirms nonākšanas sistēmiskajā cirkulācijā.
German: Während der Behandlung mit Panobinostat wurden bei Patienten Blutungen berichtet.
Latvian: Pacientiem panobinostata terapijas laikā ir ziņots par asiņošanu.
German: Das mediane PFS (95 %-KI) lag bei 12 Monaten (10,3; 12,9) bzw. 8,1 Monaten (7,6; 9,2).
Latvian: PFS mediāna (95% TI) bija attiecīgi 12,0 (10,3-12,9) mēneši un 8,1 (7,6-9,2) mēneši.
German: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom sind anfällig für Infektionen.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu ir infekciju risks.
German: Farydak sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung besteht oder bei denen ein signifikantes Risiko für eine Entstehung besteht.
Latvian: Farydak piesardzīgi jālieto pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu vai nozīmīgu tā pagarināšanās risku.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
German: Auf Basis von präklinischen und klinischen Daten hat Panobinostat ein Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem un klīniskajiem datiem, panobinostats var pagarināt QT intervālu.
German: Die oxidative Metabolisierung von Panobinostat spielt eine weniger bedeutende Rolle, wobei etwa 40 % der Dosis auf diesem Weg eliminiert wird.
Latvian: Panobinostata oksidatīvajam metabolismam ir vismazākā nozīme, un ar šī procesa palīdzību eliminējas aptuveni 40% devas.
German: • Benommenheitsgefühl, Müdigkeit oder Schwäche
Latvian: • reiboņa, noguruma vai vājuma sajūta;
German: o Eine Liste, die das Therapieschema für jeden Zyklustag beschreibt, mit Platz für den Patienten, an dem er notieren kann, welche Arzneimittel er eingenommen hat.
Latvian: o Tabula, kas apraksta ārstēšanas shēmu katrai cikla dienai, ar brīvu vietu pacienta atzīmei par lietotajām zālēm.
German: Abbildung 1 Mediane Thrombozytenzahlen im Zeitverlauf (Studie D2308, Sicherheitsset, Zyklen 1-8)
Latvian: Trombocītu skaita mediāna laika gaitā (pētījums D2308, drošuma datu kopa, 1.-8. cikls)
German: 28. August 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 28. augusts
German: Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass sich das Risiko einer QTc-Verlängerung mit der Zeit nicht erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Papildanalīzes rezultāti liecina, ka QTc intervāla pagarināšanās risks ar laiku nepaaugstinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Neutropenie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Dosisreduktion erforderlich machen.
Latvian: Neitropēnijas dēļ var būt uz laiku vai pastāvīgi jāsamazina deva.
German: Die mediane Dauer bis zum Ansprechen lag bei 1,4 Monaten, und die mediane Ansprechdauer bei lag 6,0 Monaten.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 1,4 mēneši, un tās ilguma mediāna bija 6,0 mēneši.
German: Von der vorab definierten Subgruppe von Patienten, die mit Bortezomib und mit einem Immunmodulator vorbehandelt waren (N=193), erhielten 76 % der Patienten mindestens zwei vorherige Therapien.
Latvian: No iepriekš noteiktas apakšgrupas ar pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli (N=193), 76% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas.
German: Nach eine oralen Einzeldosis von [14C]-markiertem Panobinostat bei Patienten werden 29 bis 51 % der applizierten Radioaktivität über den Urin ausgeschieden und 44 bis 77 % über die Fäzes.
Latvian: Pēc vienas ar [14C] iezīmētas panobinostata devas iekšķīgas lietošanas 29-51% ievadītās radioaktivitātes tika izvadīti ar urīnu, un 44-77% ar izkārnījumiem.
German: Fatigue wurde bei 41,2 % und Asthenie bei 22,0 % der Patienten berichtet.
Latvian: Par nogurumu un astēniju ir ziņots attiecīgi 41,2% un 22,0% pacientu.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität und embryo-fötale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, embriotoksicitāti un fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Blisterpackungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Latvian: Ir pieejami šāda lieluma iepakojumi: blisteros pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
German: Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann sind, sollten Sie während der Behandlung mit Farydak Kondome verwenden.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs vīrietis, Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto prezervatīvi.
German: Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden (z. B. Kondom oder Diaphragma).
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālo kontracepcijas līdzekli, Jums papildus jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma);
German: • Liegt ein QTcF-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt über 500 ms, sollte die Farydak-Therapie endgültig beendet werden.
Latvian: • ja jebkāda QTcF vērtība ir >500 msek, Farydak terapija ir pilnībā jāpārtrauc.
German: Die Anwendung von Panobinostat bei Patienten, die CYP2D6-Substrate mit einer engen therapeutischen Breite erhalten (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Pimozid), ist zu vermeiden.
Latvian: No panobinostata lietošanas ir jāizvairās pacientiem, kuri jau saņem CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu (ieskaitot, bet ne tikai pimozīdu).
German: Während es bei vielen Patienten zu Neutropenien kam, traten febrile Neutropenien nur bei einem Bruchteil der behandelten Patienten auf (1,0 %, sowohl bei allen CTC-Schweregraden als auch bei Grad 3 und 4).
Latvian: Lai gan neitropēnija attīstījās daudziem pacientiem, febrila neitropēnija radās tikai daļai ārstēto pacientu (1,0% pacientu gan visu pakāpju, gan 3. un 4. pakāpes saskaņā ar CTC).
German: Die empfohlene Dosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 und wird als Injektion verabreicht.
Latvian: Bortezomiba ieteicamā deva ir 1,3 mg/m2 injekcijas veidā.
German: Woche 1 Tage
Latvian: 1. nedēļa Dienas
German: Die mediane Expositionsdauer in der Studie betrug 5,0 Monate.
Latvian: Pētījuma laikā iedarbības ilguma mediāna bija 5,0 mēneši.
German: Hormonelle Kontrazeptiva
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi