FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers Als u verschijnselen heeft van een allergische reactie, zoals plotselinge kortademigheid, gezwollen lippen of tong of verandering in smaak, zwelling van de huid of weefsels of plotselinge huiduitslag of koorts, of een snellere hartslag, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer Hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. kortåndethed, hævelse af læber eller tunge eller smagsforandringer, hævelse i hud eller væv, pludseligt hududslæt, pludselig feber eller hurtigere hjerterytme (puls), skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Varuby.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Varuby.
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Varuby påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
Danish: Et sammendrag af resultaterne af MEC-studiet (studie 3) er vist i tabel 2 nedenfor.
Dutch: Dexamethason 20 mg oraal; 30 min vóór chemotherapie
Danish: Dexamethason 20 mg oralt 30 min. inden kemoterapi
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
Danish: I alt 1.369 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregime (N = 684) eller kontrolbehandling (N = 685).
Dutch: • moeite met bewegen
Danish: • problemer med at bevæge sig
Dutch: Als u bent vergeten om uw dosis in te nemen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Danish: Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Dutch: • gevoel van zorgen of angst, rusteloosheid
Danish: • bekymring eller angst, uro
Dutch: 2 filmomhulde tabletten
Danish: 2 filmovertrukne tabletter
Dutch: Varuby bevat de werkzame stof rolapitant.
Danish: Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Dutch: Matig emetogeen chemotherapie-regime Dag 1
Danish: Moderat emetogent kemoterapiregime Dag 1
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Danish: I puljede prøver indsamlet over 2 uger blev 8,3 % af dosis genfundet i urinen primært som metabolitter, og 37,8 % af dosis blev genfundet i fæces primært som uomdannet rolapitant.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in op de dagen na uw chemotherapie - behalve wanneer u weer met een andere chemotherapiecyclus moet beginnen.
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i dagene efter, at du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en ny kemoterapicyklus.
Dutch: Onveranderd rolapitant of M19 werd niet in gepoolde urinemonsters teruggevonden.
Danish: Der blev ikke fundet uomdannet rolapitant eller M19 i puljede urinprøver.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van BCRP-substraten (bijv. methotrexaat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatine, sulfasalazine, doxorubicine, bendamustine) kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af BCRPsubstrater (f.eks. methotrexat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan potentielt medføre bivirkninger.
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05) *Niet significant na toepassing van vooraf gespecificeerde multipliciteitscorrectie.
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) *Ikke signifikant efter præspecificeret multiplicitetsjustering.
Dutch: Uitbreiding met meerdere cycli: In elk onderzoek hadden patiënten de keuze om de behandeling met meerdere cycli voort te zetten, tot maximaal 5 extra cycli chemotherapie, waarbij ze dezelfde behandeling kregen als in cyclus 1.
Danish: Forlængelsesstudie med flere cyklusser: I hvert studie havde patienterne mulighed for at fortsætte i en forlængelse med op til yderligere 5 kemoterapicyklusser og få den samme behandling som i cyklus 1.
Dutch: Het is niet bekend of Varuby in de moedermelk aanwezig is, daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Danish: Det vides ikke, om Varuby udskilles i mælk, og derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Danish: Varubys farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Danish: Eksponeringsforholdet mellem M19 og rolapitant var ca. 50 % i plasma.
Dutch: c Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor onderzoek en geslacht.
Danish: c Ikke-justerede P-værdier opnået vha. med Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter studie og køn.
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
Danish: Enkeltdosis = 2 tabletter
Dutch: Doses rolapitant tot maximaal 720 mg zijn in klinische onderzoeken gebruikt zonder enige veiligheidsproblemen.
Danish: Der har været anvendt rolapitantdoser på op til 720 mg i kliniske studier, uden at det gav anledning til bekymring i forhold til sikkerheden.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Danish: Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt.
Dutch: Standaard dosis van een 5-HT3receptorantagonist.
Danish: Standarddosis af 5-HT3-antagonist.
Dutch: Lactose-monohydraat Voorverstijfseld zetmeel Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Danish: Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Danish: Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på den anden.
Dutch: Geen significante nausea Acuut
Danish: Ingen signifikant kvalme Akut fase
Dutch: Tabel 3: Percentage patiënten dat AC- of niet-AC-chemotherapie krijgt en volledige respons bereikt
Danish: Tabel 3: Andel af patienter, som fik AC- eller ikke-AC-kemoterapi, med fuldstændigt respons
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
Danish: Dannelsen af M19 var signifikant forsinket med median-tmax på 120 timer (24-168 timer), og den gennemsnitlige halveringstid for M19 var 158 timer.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
Danish: Studielægemidlerne blev administreret før kemoterapi på dag 1 med følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og dexamethason (30 minutter før).
Dutch: In recente richtlijnen zijn deze regimes gewijzigd in sterk emetogeen.
Danish: Nye retningslinjer har opdateret disse regimer til højemetogene.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel bij patiënten die een MEC-regime kregen, wordt beschreven door de Kaplan-Meier-curve in afbeelding 2.
Danish: Den estimerede tid til første emese eller brug af nødmedicin hos patienter, som fik et MEC-regime, er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 2.
Dutch: • geneesmiddelen die ‘statines' worden genoemd, zoals atorvastatine, fluvastatine, rosuvastatine en simvastatine.
Danish: • lægemidler, som kaldes ‘statiner', f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin og simvastatin
Dutch: • zwakheid
Danish: • svaghed
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05)
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) * I.S.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
Danish: Den mediane tmax for M19 var 204 timer hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med 168 timer hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Dutch: Bij de dosis van 180 mg rolapitant was de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden gedurende ten minste 120 uur hoger dan 90 %.
Danish: Ved en dosis på 180 mg rolapitant var den gennemsnitlige okkupation af NK1-receptorer i de kortikale områder mere end 90 % i mindst 120 timer.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
Danish: • propafenon (bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal hjerterytme)
Dutch: Op Dag 2 tot 4 kregen patiënten tweemaal daags 8 mg oraal dexamethason.
Danish: På dag 2 til 4 fik patienterne 8 mg oral dexamethason to gange dagligt.
Dutch: Als u denkt dat u misschien te veel heeft ingenomen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Danish: Hvis du mener, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Varuby
Dutch: • gedeeltelijk gehoorverlies
Danish: • delvist høretab
Dutch: Sterk emetogeen chemotherapie-regime
Danish: Stærkt emetogent kemoterapiregime
Dutch: • u moet bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheid van Varuby kunnen verminderen, zoals: rifampicine, om tuberculose en andere infecties te behandelen carbamazepine, om epilepsie en zenuwpijn te behandelen fenobarbital, om epilepsie te behandelen enzalutamide, om prostaatkanker te behandelen fenytoïne, om epilepsie te behandelen efavirenz, om infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV] te behandelen rifabutine, om tuberculose en andere infecties te behandelen andere geneesmiddelen die een NK1-antagonist bevatten, zoals aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride (om misselijkheid en braken bij chemotherapie voor kanker te voorkomen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: • du skal tage nogle bestemte lægemidler, som kan nedsætte virkningen af Varuby, f.eks.: rifampicin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner carbamazepin, til at behandle epilepsi og nervesmerter phenobarbital, til at behandle epilepsi enzalutamid, til at behandle prostatakræft phenytoin, til at behandle epilepsi efavirenz, til at behandle hiv (humant immundefektvirus) rifabutin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner andre lægemidler, der indeholder en NK1-antagonist, f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid (til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft) (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Dutch: Enzyminductoren
Danish: Enzyminduktorer
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, andre antiemetica, ATC-kode: A04AD14
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u borstvoeding geeft, of van plan bent om borstvoeding te geven, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen det, hvis du ammer eller har planer om at amme, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vd/F) bedroeg bij gezonde proefpersonen 460 l, hetgeen wijst op een extensieve verdeling van rolapitant over de weefsels.
Danish: Fordelingsvolumen (Vd/F) var 460 l hos raske frivillige forsøgsdeltagere, hvilket tyder på en omfattende vævsfordeling af rolapitant.
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Dutch: • versnelde hartslag
Danish: • hurtigere puls
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Danish: Et humant positron-emissionstomografi (PET)-studie med rolapitant viste, at rolapitant krydser blodhjerne-barrieren og okkuperer NK1-receptorer i hjernen.
Dutch: 180 mg oraal; binnen 2 uur vóór chemotherapie
Danish: 180 mg oralt Højst 2 timer inden kemoterapi
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Dutch: OCT1-substraten Rolapitant is in vitro geen remmer van OCT1 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Danish: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hæmmer af OCT1 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Dutch: Daarom wordt klinische monitoring van bijwerkingen en, indien mogelijk, biologische monitoring aanbevolen wanneer rolapitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten (bijv. dabigatran of colchicine), en in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Derfor anbefales klinisk overvågning for bivirkninger og, hvis det er muligt, biologisk monitorering, når rolapitant kombineres med digoxin eller andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller colchicin).
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de uitbreidingen met meerdere cycli van onderzoeken naar sterk tot matig emetogene chemotherapie tot maximaal zes cycli chemotherapie is vergelijkbaar met het profiel dat wordt waargenomen in cyclus 1.
Danish: Sikkerhedsprofilen i forlængelsesstudier med flere cyklusser med stærkt og moderat emetogen kemoterapi (op til 6 kemoterapicyklusser) svarer til den profil, der blev observeret i cyklus 1.
Dutch: Rolapitant vertoont een lineaire farmacokinetiek met dosisevenredige stijgingen van de blootstelling.
Danish: Rolapitant udviser lineær farmakokinetik med eksponeringer, som stiger proportionalt med dosis.
Dutch: Een drievoudige stijging van de blootstelling van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, werd zeven dagen na een enkelvoudige orale dosis waargenomen en kan langer aanhouden.
Danish: Der er observeret en tredobling af eksponeringen for dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, 7 dage efter en enkelt oral dosis af rolapitant, og den kan vare længere.
Dutch: • U gebruikt een kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt genoemd (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en slaapproblemen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: • hvis du tager naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), der bruges til at behandle depression og søvnbesvær (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer rolapitant gecombineerd wordt met een geneesmiddel dat door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, vooral met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (bijv. propafenon, tamoxifen, metoprolol dat wordt gebruikt bij hartfalen, thioridazine, pimozide).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når rolapitant kombineres med et lægemiddel, der metaboliseres af CYP2D6, især lægemidler med en smal terapeutisk margin (f.eks. propafenon, tamoxifen, metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens, thioridazin, pimozid).
Dutch: In totaal werden 1.087 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 544), of controlebehandeling (N = 543) over Onderzoek 1 en Onderzoek 2; 1.070 patiënten werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid; 37 % was vrouw en 63 % was man. Van de 1.070 patiënten was 26 % ouder dan 65 jaar en 3 % ouder dan 75 jaar.
Danish: I alt 1.087 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregimet (N = 544) eller kontrolbehandling (N = 543) i studie 1 og studie 2; 1.070 patienter blev inkluderet i effektvurderingen; 37 % var kvinder, og 63 % var mænd.
Dutch: • uitdroging (dehydratie)
Danish: • dehydrering (væskemangel)
Dutch: Varuby bevat lactose
Danish: Varuby indeholder lactose
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis is in de gecombineerde analyse beschreven door de Kaplan-Meiercurve in afbeelding 1.
Danish: Den estimerede tid til første emese i den kombinerede analyse er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 1.
Dutch: Internationale genormaliseerde ratio verhoogd
Danish: Forhøjet INR (International Normalised Ratio) Leukopeni
Dutch: • zich duizelig voelen, moeite om zich te concentreren, gebrek aan energie, zich slaperig voelen
Danish: • svimmelhed, koncentrationsbesvær, manglende energi, døsighed eller søvnløshed
Dutch: De volgende regimes worden aanbevolen voor de preventie van nausea en braken in verband met emetogene kankertherapie:
Danish: Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerbehandling:
Dutch: Rolapitant is een matige CYP2D6-remmer.
Danish: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Dutch: Anti-emetische werking van rolapitant hield gedurende alle herhaalde cycli aan bij de patiënten die de behandeling met meerdere cycli voortzetten.
Danish: Rolapitants antiemetiske aktivitet blev opretholdt under de efterfølgende cyklusserne for de patienter, som fortsatte i hver af de ekstra cyklusser.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer OATP1B1 ved klinisk relevante koncentrationer, og rolapitant er ikke en hæmmer af OATP1B3 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Dutch: Wanneer 600 mg rifampicine eenmaal daags werd toegediend gedurende 7 dagen vóór en 7 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant, werd de gemiddelde AUC verlaagd met 87 % en zijn actieve metaboliet met 89 % vergeleken met toediening van alleen rolapitant.
Danish: Når 600 mg rifampicin blev administreret en gang dagligt i 7 dage før og 7 dage efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant, blev det gennemsnitlige AUC reduceret med 87 % og dets aktive metabolit med 89 % sammenlignet med administration af rolapitant alene.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) var den gennemsnitlige Cmax 25 % lavere, mens det gennemsnitlige AUC for rolapitant var sammenligneligt med AUC hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Dutch: In totaal hebben 2.798 proefpersonen oraal rolapitant in enige dosis gekregen, inclusief 1.567 proefpersonen in de CINV-onderzoeken (CINV: chemotherapy-induced nausea and vomiting).
Danish: I alt 2.798 deltagere fik oral rolapitant i forskellige doser, inklusive 1.567 deltagere i CINVstudierne (kemoterapiinduceret kvalme og opkastning).
Dutch: Onderzoek 3 - MEC Rolapitant (N = 666) percentage
Danish: Studie 3 (MEC) Rolapitant (N = 666), andel (%)
Dutch: Niet-AC
Danish: Ikke-AC
Dutch: Rolapitant is een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Danish: Rolapitant hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Dutch: Deze middelen worden gebruikt bij de behandeling van te veel vetten (zoals cholesterol) in het bloed
Danish: (bruges til at behandle høje niveauer af fedt i blodet (f.eks. kolesterol))
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant gezien wanneer ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, samen met rolapitant werd toegediend.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant indvirkning på rolapitants farmakokinetik, når ketoconazol, potent CYP3A4-hæmmer, blev administreret sammen med rolapitant.
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
Danish: Moderat emetogen kemoterapi og kombinationer af anthracyclin- og cyclophosphamidkemoterapi
Dutch: • flauwvallen of een gevoel van bijna flauwvallen
Danish: • besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Dutch: Vanwege de anti-emetische werking van rolapitant is het induceren van emesis door een geneesmiddel mogelijk niet effectief.
Danish: På grund af rolapitants antiemetiske aktivitet vil det ikke altid være muligt at fremkalde emese medicinsk.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A), was de farmacokinetiek van rolapitant vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) var rolapitants farmakokinetik sammenlignelig med farmakokinetikken hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten van de niet-AC- en ACsubgroepen wordt gegeven in tabel 3.
Danish: Et sammendrag af resultaterne af undergrupperne ikke-AC og AC er vist i tabel 3.
Dutch: • Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Varuby bevat lactose'), voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-30), croscarmellose-natrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Varuby indeholder lactose"), prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (K-30), croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Dutch: • huiduitslag, vergelijkbaar met acne
Danish: • hududslæt, som ligner akne
Dutch: • verhoogde kans op bloeding
Danish: • øget blødningsrisiko
Dutch: Evenwichtsstoornis Bewegingsstoornis Syncope
Danish: Balanceforstyrrelser Bevægelsesforstyrrelser Synkope
Dutch: Gelijktijdige toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags gedurende 21 dagen, na een enkelvoudige dosis van 90 mg rolapitant, had geen significante invloed op de Cmax van rolapitant, terwijl de AUC met 21 % steeg.
Danish: Administration af 400 mg ketoconazol en gang dagligt i 21 dage efter en enkelt 90 mg dosis af rolapitant havde ikke nogen signifikant indvirkning på rolapitants Cmax, mens AUC blev øget med 21 %.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rolapitant i alle undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod akut og sen kvalme og opkastning associeret med initiale og gentagne cyklusser af højemetogen cisplatinbaseret cancerbehandling og moderat emetogen cancerbehandling (se pkt.
Dutch: • vervelend gevoel in de maag
Danish: • ubehag i maven
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van rolapitant (zie rubriek 4.8).
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af rolapitant (se pkt.
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
Danish: Da studiet blev designet, blev ACholdige kemoterapiregimer betragtet som moderat emetogene.