FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onivyde .
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Στο Onivyde, η ιρινοτεκάνη περιέχεται σε μικροσκοπικά σωματίδια λίπους που ονομάζονται «λιποσώματα».
Slovak: V lieku Onivyde sa irinotekán nachádza v malých tukových časticiach, ktoré sa nazývajú lipozómy.
Greek: Το Onivyde διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη).
Slovak: Onivyde je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onivyde στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Onivyde povolený v EÚ?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Onivyde σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Onivyde boli preukázané v štúdiách?
Greek: Ανασκόπηση του Onivyde και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Onivyde a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onivyde;
Slovak: Ako sa liek Onivyde používa?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onivyde
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Η δραστική ουσία του Onivyde, η ιρινοτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Slovak: Liečivo lieku Onivyde, irinotekán, je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι η αύξηση της επιβίωσης που παρατηρήθηκε κατά τη χρήση του Onivyde σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη ήταν σημαντική σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie prežitia, ktoré sa pozorovalo pri používaní lieku Onivyde spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom, bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli v minulosti liečení a pre ktorých sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je v súlade s bezpečnostným profilom štandardného irinotekánu a vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Greek: Πώς δρα το Onivyde;
Slovak: Onivyde účinkuje?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Onivyde, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onivyde sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Slovak: EU/1/16/1130/001
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal
Greek: Η θεραπεία θα επαναλαμβάνεται κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Liečba sa opakuje každé dva týždne.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στη χειρότερη προηγούμενη τοξικότητα.
Slovak: Všetky úpravy dávkovania musia byť založené na najhoršej predchádzajúcej toxicite.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας**
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie**
Greek: SD= τυπική απόκλιση
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Greek: Πρέπει να προστατεύεται από το φως και δεν πρέπει να καταψύχεται.
Slovak: Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί ιρινοτεκάνη σε οποιαδήποτε μορφή προηγουμένως.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 (παρά την αντιεμετική θεραπεία)
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (napriek antiemetickej liečbe)
Greek: Αυτές μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Greek: Το κύριο μέτρο εκτίμησης της έκβασης ήταν η συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall Survival, OS).
Greek: Τι να κάνετε σε περίπτωση διάρροιας
Slovak: Čo robiť v prípade hnačky
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις ή μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης δόσεων.
Slovak: V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.
Greek: Τα αποτελέσματα εμφανίζονται στον πίνακα 4.
Slovak: Výsledky sú znázornené v tabuľke 4.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné po ukončení liečby.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.
Greek: Αυτό αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό και την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και αυτά τελικά θανατώνονται.
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
Greek: Συνολική επιβίωση1
Slovak: Celkové prežívanie1
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Greek: Ολικό SN-38
Slovak: Celkovo SN-38
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Greek: Η συνολική επιβίωση απεικονίζεται στην εικόνα 1.
Slovak: Celkové prežívanie je znázornené na obrázku 1.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)**.
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τις δόσεις που θα λάβετε.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké dávky budete dostávať.
Greek: Ασιατικός πληθυσμός
Slovak: Ázijská populácia
Greek: Στα πρόσθετα μέτρα εκτίμησης της έκβασης συγκαταλέγονταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Progression Free Survival, PFS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR).
Slovak: Medzi ďalšie meradlá účinnosti patrilo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS) a miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.
Slovak: Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος και κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
Slovak: Zmiešajte zriedený roztok jemným otáčaním.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας αντίδρασης στην έγχυση.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti vrátane akútnej reakcie na infúziu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Οκτωβρίου 2016.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. októbra 2016
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα φάρμακο που περιέχει λοπεραμίδη για την έναρξη θεραπείας κατ' οίκον, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 48 διαδοχικές ώρες.
Slovak: Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Greek: Η λοπεραμίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για πάνω από 48 διαδοχικές ώρες λόγω του κινδύνου παραλυτικού ειλεού.
Slovak: Loperamid sa nemá používať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín kvôli riziku vzniku paralytického ileusu.
Greek: Προηγούμενη επέμβαση Whipple
Slovak: Predchádzajúca Whippleova operácia
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται περαιτέρω μείωση της δόσης θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
Greek: Η κατάλληλη δόση έναρξης για ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα αντισπασμωδικά ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς δεν έχει καθοριστεί.
Slovak: Primeraná počiatočná dávka u pacientov užívajúcich tieto antikonvulzíva alebo iné silné induktory nebola definovaná.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA*
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA*
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, za dĺžku a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Greek: έως 68%), ενώ το SN-38 προσδένεται σε μεγάλο βαθμό σε ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 95%).
Slovak: % až 68 %) a SN-38 sa na proteíny v ľudskej plazme viaže veľmi pevne (približne 95 %).
Greek: Συνεπώς, με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης της ιρινοτεκάνης, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku irinotekánu sa preto ONIVYDE pegylated liposomal nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Greek: Τιμή p4 Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης2
Slovak: Miera objektívnej odpovede2
Greek: Να ακολουθείτε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης χολινεργικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγηθεί ατροπίνη.
Slovak: V prípade výskytu cholinergných príznakov sa má podať atropín.
Greek: Η διάμεση τιμή είναι η εκτίμηση Kaplan-Meier του διάμεσου χρόνου επιβίωσης Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες RECIST, έκδοση 1.1.
Slovak: Medián je odhad mediánu doby prežívania podľa Kaplan-Meiera Podľa kritérií RECIST, verzia 1.1.
Greek: Γονοτοξικό και καρκινογόνο δυναμικό
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Greek: Πολύ συχνές: Μείωση βάρους
Slovak: Veľmi časté: Úbytok hmotnosti
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες2 βαθμού 3 ή 4
Slovak: Nežiaduce reakcie2 3. alebo 4. stupňa
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE pegylated liposomal účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Greek: Μόλις εμφανιστεί η πρώτη υδαρής κένωση, ξεκινήστε να πίνετε μεγάλες ποσότητες υγρών επανυδάτωσης (π.χ. νερό, σόδα, αναψυκτικά, σούπα) για να αποτρέψετε την απώλεια πολύ μεγάλης ποσότητας υγρού και αλάτων από τον οργανισμό σας.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει θεραπεία, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Slovak: Ak sa ONIVYDE pegylated liposomal používa počas gravidity alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, je potrebné ju informovať o možnom riziku pre plod.
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από την κλινική μελέτη NAPOLI-1
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie NAPOLI-1
Greek: Το πυκνό διάλυμα έχει pH 7,2 και ωσμομοριακότητα 295 mOsm/kg.
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιήσετε περισσότερες (αιματολογικές ή άλλες) εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να παρακολουθεί τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας και να αξιολογήσει πώς αντιδράτε στη θεραπεία.
Slovak: Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη NAPOLI-1:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované v klinickej štúdii NAPOLI-1:
Greek: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Slovak: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Greek: • Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν μετά την αραίωση.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení.
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις (ή άλλες ιατρικές εξετάσεις) για να προσδιοριστεί η καλύτερη δόση έναρξης για εσάς.
Slovak: Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να θηλάσουν μέχρι και ένα μήνα μετά την τελευταία δόση.
Slovak: Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την ένταξη των ασθενών ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της δοκιμής.
Slovak: Demografické charakteristiky a stav ochorenia pacientov pri vstupe do skúšania boli v jednotlivých skupinách skúšania v rovnováhe.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλυθεί αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Slovak: V prípade kontaktu roztoku s pokožkou sa má pokožka ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX19
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX19
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν άμεσα διαθέσιμη λοπεραμίδη (ή ισοδύναμο) για την έναρξη της θεραπείας για όψιμη διάρροια.
Slovak: Pacienti musia mať okamžite k dispozícii loperamid (alebo ekvivalent) na začatie liečby v prípade oneskorenej hnačky.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 30 mesiacov.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε καμία επίδραση των αυξημένων συγκεντρώσεων ALT/AST στις συγκεντρώσεις του ολικού SN-38.
Slovak: Zvýšené koncentrácie ALT/AST však nemali žiadny vplyv na koncentrácie celkového SN-38.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα θεραπείας.
Slovak: Nežiaduce reakcie u týchto pacientov boli podobné tým, ktoré boli hlásené pri odporúčanom režime dávok.
Greek: Όγκος (V)
Slovak: Objem (V)
Greek: Για τοξικότητες βαθμού 1 και 2, δεν συνιστάται καμία τροποποίηση της δόσης.
Slovak: Pri toxicite 1. a 2. stupňa sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Greek: Εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου, βλέπε παράγραφο 2.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka, pozri časť 2.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής και να έχουν ενημερωθεί να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων σημείων ή συμπτωμάτων.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch tromboebolizmu a má sa im odporučiť okamžite kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru, pokiaľ sa u nich tieto prejavy a symptómy objavia.
Greek: Μην καταψύχετε.
Slovak: Nezamieňajte.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≤ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Greek: Θα πρέπει να παρασχεθεί η μέγιστη υποστηρικτική φροντίδα για την αποτροπή της αφυδάτωσης λόγω διάρροιας και για τη θεραπεία τυχόν λοιμωδών επιπλοκών.
Slovak: Na prevenciu dehydratácie v dôsledku hnačky a na liečbu akýchkoľvek infekčných komplikácií je potrebné začať maximálnu podpornú starostlivosť.
Greek: - σε περίπτωση ιστορικού αλλεργίας βαριάς μορφής στην ιρινοτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak máte v anamnéze závažnú alergiu na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Εάν η διάρροια εμμένει για περισσότερες από 48 ώρες, διακόψτε τη χορήγηση λοπεραμίδης, παρακολουθήστε και αναπληρώστε τους υγρούς ηλεκτρολύτες και συνεχίστε την υποστήριξη με αντιβιοτικά μέχρι να υποχωρήσουν τα συνοδά συμπτώματα.
Slovak: Ak hnačka pretrváva viac ako 48 hodín, ukončite podávanie loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahom elektrolytov a pokračujte v podpornej antibiotickej liečbe až do vymiznutia sprievodných príznakov.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η ιρινοτεκάνη θεωρείται δυνητικό καρκινογόνο.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku sa má za to, že irinotekán má karcinogénny potenciál.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D PODMIENKY ALEBO
Greek: Συνεπώς, ο εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Preto je nevyhnutné zabrániť očkovaniu živými vakcínami.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις και εμβόλια
Slovak: Imunosupresívne účinky a vakcíny
Greek: Μοντέλο ανάλυσης Cox
Slovak: Analýza Coxovho modelu
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό:
Slovak: Nepoužívajte ONIVYDE pegylated liposomal:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 210 mg/m2 σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους.
Slovak: V klinických skúšaniach sa ONIVYDE pegylated liposomal podával v dávkach až 210 mg/m pacientom s rôznymi druhmi rakoviny.
Greek: S.A. Servier Benelux N.V.
Slovak: Servier Benelux N.V.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται λοπεραμίδη μέχρι οι ασθενείς να παραμείνουν χωρίς διάρροια για τουλάχιστον 12 ώρες.
Slovak: Loperamid sa má podávať, až kým pacient nie je aspoň 12 hodín bez hnačky.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό συνοψίζονται παρακάτω και παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας (Πίνακας 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal, sú zhrnuté nižšie a usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie (tabuľka 3).
Greek: Πρέπει να τηρούνται άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της έγχυσης.
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické techniky.
Greek: Χολινεργικές αντιδράσεις
Slovak: Cholinergné reakcie
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Greek: Μόλις παρουσιαστεί η πρώτη υγρή κένωση, ο ασθενής θα πρέπει να ξεκινήσει να πίνει μεγάλες ποσότητες ποτών που περιέχουν ηλεκτρολύτες.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, má pacient začať prijímať veľké množstvá tekutín s obsahom elektrolytov.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να θηλάσετε μέχρι και ένα μήνα μετά την τελευταία δόση.
Slovak: Ak ste dostali ONIVYDE pegylated liposomal, nesmiete dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου συγκαταλέγονται η προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, η χρήση πνευμονοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, παραγόντων διέγερσης αποικιών ή η λήψη προηγούμενης ακτινοθεραπείας.
Slovak: Rizikové faktory zahŕňajú už existujúce ochorenie pľúc, používanie pneumotoxických liekov, faktory stimulujúce kolónie alebo predchádzajúcu rádioterapiu.
Greek: Ωστόσο, σε άλλες μελέτες με την ιρινοτεκάνη δεν έχει καταδειχθεί μεταλλαξιγόνο δυναμικό στη δοκιμασία Ames.
Slovak: V iných štúdiách s irinotekánom sa však v Amesovom teste žiadny mutagénny potenciál nedokázal.
Greek: Άλλα φάρμακα και ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Slovak: Iné lieky a ONIVYDE pegylated liposomal
Greek: Ασθενείς με αλληλόμορφο UGT1A1
Slovak: Pacienti s alelou UGT1A1
Greek: Τα λιποσώματα αναμένεται να συσσωρευτούν εντός του όγκου και να απελευθερώσουν το φάρμακο αργά με την πάροδο του χρόνου, επιτρέποντάς του με αυτό τον τρόπο να δράσει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú liek pomaly, takže môže pôsobiť dlhšiu dobu.
Greek: Η δραστηριότητα του UGT1A1 είναι μειωμένη σε άτομα με γενετικούς πολυμορφισμούς που οδηγούν σε μειωμένη ενζυμική δραστικότητα, όπως ο πολυμορφισμός UGT1A1*28.
Slovak: Aktivita UGT1A1 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k zníženej aktivite enzýmov, napr. polymorfizmus UGT1A1*28.
Greek: Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό Πώς χρησιμοποιείται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Čo je ONIVYDE pegylated liposomal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal Ako užívať ONIVYDE pegylated liposomal Možné vedľajšie účinky
Greek: Εικόνα 1 Συνολική επιβίωση
Slovak: Obrázok 1 Celkové prežívanie
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας μεμονωμένης δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, τα όργανα-στόχοι της τοξικότητας ήταν η γαστρεντερική οδός και το αιμοποιητικό σύστημα.
Slovak: V štúdiách toxicity s jednorazovou a opakovanou dávkou u myší, potkanov a psov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt a hematologický systém.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί άλλων φαρμάκων που περιέχουν ιρινοτεκάνη, επειδή συμπεριφέρεται διαφορετικά όταν περιέχεται στα λιποσώματα από ό,τι όταν χορηγείται στην ελεύθερη μορφή του.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie používať namiesto iných liekov s obsahom irinotekánu, pretože pôsobí inak, keď je uzavretý v lipozómoch, ako keď je podávaný vo voľnej forme.
Greek: Συντμήσεις: 5-FU/LV=5-φθοριοουρακίλη/λευκοβορίνη, CI=διάστημα εμπιστοσύνης
Slovak: Skratky: 5-FU/LV=5-fluóruracil/leukovorín; CI = interval spoľahlivosti
Greek: Εάν η διάρροια εμμένει ενόσω ο ασθενής λαμβάνει λοπεραμίδη για περισσότερες από 24 ώρες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσθήκης αντιβιοτικής υποστήριξης από του στόματος (π.χ. φθοριοκινολόνη για 7 ημέρες).
Slovak: Ak počas liečby hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, aj keď pacient užíva loperamid, je potrebné zvážiť podpornú liečbu perorálnymi antibiotikami (napr. fluórchinolón počas 7 dní).