FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine is presented in cardboard boxes with 1 or 10 PET vials containing 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: A vacina é apresentada em caixa de cartão com 1 ou 10 frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Portuguese: A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foi determinada em machos reprodutores.
English: Revaccination:
Portuguese: Revacinação:
English: PET vials of 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, with a rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, com uma tampa de borracha e um selo de alumínio.
English: Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Portuguese: Vírus da língua azul, serótipo 8 (antes da inativação): 500 unidades antigénicas *.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml) INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos (Frascos PET de 100, 200, 250 ou 500 ml)
English: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Portuguese: Hidróxido de alumínio (a 100%)
English: In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Portuguese: Em cerca de um terço dos bovinos vacinados, podem encontrar-se pequenas tumefações palpáveis até seis semanas após a vacinação.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, usar no prazo de 8 horas
English: Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
Portuguese: Ovinos a partir de 1 mês de idade: injeção de uma dose única de 1 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Vírus da língua azul serótipo 8: 500 unidades antigénicas/ml.
English: Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Portuguese: Bovinos a partir de 6 semanas de idade: injeção de duas doses de 1 ml, administradas com um intervalo de cerca de 3 semanas.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Portuguese: Código ATCvet: Ovinos: QI04AA02 Bovinos: QI02AA08
English: Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Portuguese: Vacina viral inativada que tem como objetivo estimular a imunidade ativa contra o serótipo 8 do vírus da língua azul.
English: Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Portuguese: Bovinos a partir de 6 semanas de idade: injeção subcutânea de duas doses de 1 ml, administradas com um intervalo de cerca de 3 semanas.
English: Sheep from 1 month of age: subcutaneous injection of a single dose of 1 ml.
Portuguese: Ovinos a partir de 1 mês de idade: injeção subcutânea de uma dose única de 1 ml.
English: Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Portuguese: Frascos: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda para frascos 100, 200, 250, 500 ml: 1 ano.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.Once broached use within 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Portuguese: Após abertura utilizar dentro de 8 horas, desde que a vacina não esteja sujeita a temperaturas superiores a 37 °C ou esteja contaminada.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Serótipo 8 do vírus da língua azul: 500 unidades antigénicas/ml.
English: Boxes: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Portuguese: Caixas: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
English: Active ingredient: bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units* (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants: aluminium hydroxide, saponin.
Portuguese: (* induzindo em galinhas uma resposta de anticorpos neutralizantes do vírus ≥ 5,0 log2) Adjuvantes: hidróxido de alumínio, saponina.
English: Contraindications relating to children less than 3 years of age and breastfeeding women were not included due to the lack of adequate data to support such contraindications.
Portuguese: Não foram incluídas contraindicações relativas a crianças com idade inferior a 3 anos e a mulheres a amamentar devido à falta de dados adequados para apoiar as referidas contraindicações.
English: Also patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave pode também ser necessário uma dose inicial mais baixa, com ajustes subsequentes.
English: Annex II Scientific conclusions
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo CHMP
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o Secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
English: Haldol Decanoate has been approved nationally in the EU with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Portuguese: Haldol Decanoato foi aprovado por procedimentos nacionais na UE com muitas diferenças a nível da redação dos resumo das características do medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros.
English: The contraindications in section 4.3 were also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Portuguese: As contraindicações que figuram na secção 4.3 foram igualmente alteradas de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
English: However specific guidance on switching from other antipsychotics has not been proposed due to limited data.
Portuguese: No entanto, devido à existência de dados limitados, não foram propostas orientações específicas sobre a substituição a partir de outros antipsicóticos.
English: Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS), o CHMP recomendou a seguinte revisão e harmonização das informações do medicamento para Haldol Decanoato e nomes associados.
English: In patients with hepatic impairment, it is recommended to halve the initial dose, since haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se dividir a dose inicial para metade, pois o haloperidol é exaustivamente metabolizado no fígado.
English: The active substance haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, lacking antihistaminergic or anticholinergic activity at recommended doses, and exerts minimal alpha 1 adrenergic activity.
Portuguese: A substância ativa haloperidol é um potente antagonista dos recetores de dopamina de tipo 2 a nível central, sem atividade anti-histaminérgica ou anticolinérgica nas doses recomendadas, e exerce uma atividade adrenérgica alfa-1 mínima.
English: The proposal for the posology wording in section 4.2 has been revised with regard to transition from oral haloperidol, continuation of treatment, and supplementation with non-decanoate haloperidol up to the maximum oral dose, in adults and the elderly.
Portuguese: A proposta de redação da posologia na secção 4.2 foi revista no que respeita à transição do haloperidol oral, continuação do tratamento e suplementação com haloperidol não decanoato até à dose oral máxima, em adultos e idosos.
English: Given that the maximum dose of oral haloperidol in the elderly is 5 mg/day and applying the conversion factor of 15, the maximum haloperidol decanoate dose must not be in excess of 75 mg/4wk in the elderly unless elderly patients have already received higher haloperidol (oral or decanoate) doses for long-standing schizophrenia with acceptable tolerability.
Portuguese: Dado que a dose máxima de haloperidol oral nos doentes idosos é de 5 mg/dia, e aplicando o fator de conversão de 15, a dose máxima de haloperidol decanoato não deve ser superior a 75 mg a cada 4 semanas nos doentes idosos, a não ser que estes já tenham recebido doses mais elevadas de haloperidol (oral ou decanoato) para o tratamento da esquizofrenia persistente com uma tolerabilidade aceitável.
English: The final indication agreed for Haldol decanoate is for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol.
Portuguese: A indicação final aprovada para Haldol Decanoato é o tratamento de manutenção da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva em doentes adultos atualmente estabilizados com haloperidol oral.
English: After intramuscular injection (IM), Haldol Decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Portuguese: Após injeção intramuscular, Haldol Decanoato é gradualmente libertado, a partir do tecido muscular, e hidrolisado lentamente em haloperidol livre, o qual entra na circulação sistémica.
English: As Haldol Decanoate is an injectable long-acting depot formulation recommended to be used every 4 weeks, in order to avoid medication errors in which either haloperidol injectable or haloperidol decanoate are administered in error, the MAH has committed to conduct further post-marketing safety analysis after completion of the Art 30 referral, while assessing the need for changing the name of the medicinal product thereafter.
Portuguese: Tendo em conta que Haldol Decanoato é uma formulação injetável depot de efeito prolongado recomendada para ser utilizada a cada 4 semanas, para evitar erros de medicação como a administração de haloperidol injetável ou haloperidol decanoato de forma errada, o titular da AIM realizou uma análise de segurança pós-introdução no mercado adicional após a conclusão do procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º e, simultaneamente, avaliou a necessidade de alterar o nome do medicamento posteriormente.
English: Haldol Decanoate - an ester of haloperidol and decanoic acid, is a depot antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Portuguese: Haldol Decanoato, um éster de haloperidol e ácido decanoico, é um antipsicótico depot de efeito prolongado do grupo das butirofenonas.
English: Based on clinical trial data, guideline recommendations and expert consultations by the marketing authorisation holder (MAH) and by the HCPOs, a conversion factor of 10 to 15 is supported when switching from oral haloperidol to the longacting injectable (LAI) Haldol Decanoate.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos, recomendações das normas orientadoras e consultas de peritos realizadas pelo titular da autorização de introdução no mercado (AIM) e pelas as OPS, é suportado um fator de conversão de 10 a 15 quando se muda do haloperidol oral para Haldol Decanoato injetável de ação prolongada.
English: A critical evaluation of the MAH's proposed harmonised SmPC is discussed below.
Portuguese: Apresenta-se a seguir uma avaliação crítica do RCM harmonizado proposto pelo titular da AIM.
English: It is given independent of meals and preferably at the same time each day.
Portuguese: É administrado independentemente das refeições e, de preferência, à mesma hora todos os dias.
English: Patients were followed up on average for 3.8 years.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados, em média, durante 3,8 anos.
English: These side effects usually pass after a few days or weeks of treatment.
Portuguese: Estes efeitos secundários normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas de tratamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victoza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Victoza.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Victoza.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Victoza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Victoza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Victoza?
English: The full EPAR for Victoza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Victoza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Victoza liraglutide
Portuguese: Victoza liraglutido
English: Cardiovascular events occurred in 13% (608 out of 4668) of patients taking Victoza compared with 14.9% (694 out of 4672) of patients taking placebo.
Portuguese: Ocorreram eventos cardiovasculares em 13% (608 de um total de 4668) dos doentes a receber Victoza em comparação com 14,9% (694 de um total de 4672) dos doentes a receber o placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Victoza on 30 June 2009.
Portuguese: Em 30 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Victoza.
English: Other information about Victoza
Portuguese: Outras informações sobre o Victoza
English: Victoza is used:
Portuguese: O Victoza é utilizado:
English: • on its own when use of metformin (another medicine for type 2 diabetes) is not recommended;
Portuguese: • isoladamente, quando o uso da metformina (outro medicamento para o tratamento da diabetes tipo 2) não é recomendado;
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Portuguese: Isto significa que atua de forma idêntica à das incretinas (hormonas produzidas no intestino), aumentando a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos.
English: What is Victoza and what is it used for?
Portuguese: O que é o Victoza e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Victoza?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Victoza?
English: Victoza was effective at controlling blood glucose in six main studies involving 4,155 adults with type 2 diabetes.
Portuguese: O Victoza foi eficaz no controlo da glucose sanguínea em seis estudos principais que incluíram 4155 adultos com diabetes de tipo 2.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a ocorrência de um de três eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte causada por doença cardiovascular.
English: Victoza contains the active substance liraglutide.
Portuguese: O Victoza contém a substância ativa liraglutido.
English: The European Medicines Agency decided that Victoza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Victoza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Victoza was compared with placebo and all patients also received standard care.
Portuguese: O Victoza foi comparado com um placebo e todos os doentes receberam igualmente tratamento-padrão.
English: The study involved 9,340 patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack or stroke).
Portuguese: O estudo incluiu 9340 doentes com diabetes tipo 2 que já tinham doença cardiovascular (como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
English: The most common side effects with Victoza (seen in more than 1 patient in 10) are nausea and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Victoza (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas e diarreia.
English: Victoza is a solution for injection available in pre-filled pens (6 mg/ml).
Portuguese: O Victoza está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias (6 mg/ml).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Victoza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Victoza, consulte o Folheto Informativo.
English: In addition to the above studies, Victoza was shown to be effective in reducing adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Portuguese: Além dos estudos acima referidos, o Victoza demonstrou ser eficaz na redução de eventos adversos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Portuguese: Isto ajuda a controlar os níveis de glucose no sangue.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: A HbA1c indica o grau de controlo da glucose sanguínea.
English: For more information about treatment with Victoza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Victoza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Victoza is a medicine used in addition to diet and exercise in adults who have type 2 diabetes.
Portuguese: O Victoza é um medicamento utilizado em conjunto com dieta e exercício físico em adultos com diabetes tipo 2.
English: • as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Portuguese: • como terapêutica adjuvante de outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: For practical information about using Victoza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Victoza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In these studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after six months or one year of treatment.
Portuguese: Nestes estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após seis meses ou um ano de tratamento.
English: When Victoza is added to existing treatment containing metformin or a thiazolidinedione, the doses of these medicines do not have to be changed.
Portuguese: Quando o Victoza é adicionado ao tratamento existente com metformina ou uma tiazolidinediona, as doses destes medicamentos não necessitam de ser alteradas.
English: Victoza is given by the patient once a day by injection under the skin in the abdomen, thigh or upper arm.
Portuguese: O Victoza é administrado pelo doente por injeção subcutânea (sob a pele) no abdómen, na coxa ou na parte superior do braço, uma vez por dia.
English: Why is Victoza approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Victoza?
English: What benefits of Victoza have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Victoza durante os estudos?
English: The active substance in Victoza, liraglutide, is an ‘incretin mimetic'.
Portuguese: A substância ativa do Victoza, o liraglutido, é um «mimético da incretina».
English: Results from this study show that Victoza at a dose of 1.2 mg reduced HbA1c by 0.8 percentage points, whereas Victoza at a dose of 1.8 mg led to reductions of 1.1 percentage points.
Portuguese: Os resultados deste estudo monoterapia mostram que o Victoza numa dose de 1,2 mg reduziu o nível de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, e que o Victoza numa dose de 1,8 mg conduziu a reduções de 1,1 pontos percentuais.
English: When Victoza is added to treatment with a sulphonylurea or insulin, the doctor should consider lowering the dose of the other medicine to reduce the risk of having hypoglycaemia (low blood glucose).
Portuguese: Quando o Victoza é adicionado ao tratamento com uma sulfonilureia ou insulina, o médico deve ponderar a diminuição da dose desses medicamentos para reduzir o risco de hipoglicemia (baixos níveis de glucose no sangue).
English: How does Victoza work?
Portuguese: Como funciona o Victoza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Victoza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Victoza.
English: This compared with a reduction of 0.5 percentage points with glimepiride.
Portuguese: No caso da glimepirida, a redução foi de 0,5 pontos percentuais.
English: In another triple therapy study, Victoza was compared with a single dose of a short-acting insulin, insulin aspart, when added to treatment with basal insulin (a long-acting insulin) plus metformin.
Portuguese: Num outro estudo em terapêutica tripla, o Victoza foi comparado com uma dose única de insulina de ação rápida (insulina aspártico), quando associado ao tratamento com insulina basal (insulina de ação prolongada) e metformina.
English: Dual therapies containing Victoza and metformin or glimepiride led to reductions in HbA1c of around 1 percentage point compared with no reduction without Victoza.
Portuguese: As terapêuticas duplas com o Victoza e metformina ou glimepirida resultaram na redução dos níveis de HbA1c de cerca de 1 ponto percentual comparativamente com zero reduções nos tratamentos sem o Victoza.