FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico se lei sta allattando o se sta programmando di allattare il suo bambino.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du ammer eller hvis du planlægger at amme dit barn.
Italian: Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.
Danish: Disse symptomer kan lindres ved relevant behandling med dopamin antagonister såsom neuroleptika eller metoklopramid.
Italian: Un fenomeno di rebound a seguito della sospensione del trattamento con ropinirolo (rebound di fine trattamento) non può essere escluso.
Danish: Et rebound-fænomen efter ropinirolbehandlingens ophør (rebound ved slutningen af behandlingen) kan ikke udelukkes.
Italian: Informi immediatamente il medico se lei è in gravidanza, se lei pensa di esserlo o se sta programmando una gravidanza.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO,
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke relevant
Italian: ALLEGATO IV
Danish: BILAG IV
Italian: Data di scadenza
Danish: Tidsfrist
Italian: Se lei ha l'impressione che l'effetto di ADARTREL sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du har en fornemmelse af, at virkningen af Adartrel er for kraftig eller for svag, så tal med lægen eller apoteket om det.
Italian: La biodisponibilità di ropinirolo è di circa il 50% (36 - 57%), e la Cmax viene raggiunta in media 1,5 ore dopo la somministrazione della dose.
Danish: Ropinirols biotilgængelighed er ca. 50% (36-57%) og gennemsnitlige peak koncentrationer (Cmax) af lægemidlet opnås ved en mediantid på 1.5 time efter dosering.
Italian: − ciprofloxacina (un antibiotico)
Danish: • ciprofloxacin (et antibiotikum)
Italian: Secondo la documentazione disponibile, il profilo di tollerabilità di ropinirolo in tale popolazione di pazienti deve essere analizzato nel contesto di una condizione fisica che influenza significativamente la loro qualità di vita, soprattutto in quanto essi soffrono di insonnia cronica.
Danish: Tolerabilitetsprofilen for ropinirol skal i denne patientpopulation ifølge dokumentationen analyseres på baggrund af den fysiske tilstand, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet, hvilket navnlig skyldes, at RLS-patienter lider af kronisk søvnløshed.
Italian: − - enoxacina (un antibiotico)
Danish: • enoxacin (et antibiotikum)
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale grave.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Italian: Ciononostante i pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con ropinirolo.
Danish: Patienterne skal imidlertid informeres om dette fænomen, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med Ropinirol.
Italian: − - sta prendendo ADARTREL e il medico le sta per prescrivere un qualsiasi altro medicinale.
Danish: • du får Adartrel, og lægen vil ordinere dig anden medicin.
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 84 compresse.
Danish: Hver pakke indeholder 28 eller 84 tabletter.
Italian: È stata fornita una valutazione dettagliata degli effetti indesiderati più comuni nella popolazione beneficiaria del trattamento (punteggio IRLS basale di 24-40 punti).
Danish: Der er blevet fremlagt en indgående vurdering af de mest almindelige bivirkninger i målgruppen (scoringsresultat ved baseline på 24-40 point).
Italian: Pertanto non ci si attende che ropinirolo competa con il metabolismo di altri farmaci che sono metabolizzati dal CYP1A2.
Danish: Derfor forventes det ikke at ropinirol vil udkonkurrere metabolismen af andre lægemidler som metaboliseres af CYP1A2.
Italian: Cancerogenesi: da studi di due anni condotti nel topo e nel ratto a dosaggi fino a 50 mg/kg non è stato evidenziato alcun effetto cancerogeno nel topo.
Danish: Karcinogenicitet: I et toårigt forsøg udført i mus og rotter i doser op til 50 mg/kg var der ingen tegn på karcinogen effekt i mus.
Italian: Pertanto, in pazienti già in trattamento con ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi.
Danish: Hos patienter, der allerede får ropinirol, kan det derfor være nødvendigt at justere dosis af ropinirol, når lægemidler der vides at hæmme CYP1A2, f.eks. ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin introduceres eller seponeres.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari (< 1/10.000) di reazioni epatiche, soprattutto aumento degli enzimi epatici.
Danish: Meget sjældne (<1/10.000) tilfælde af leverreaktioner, primært øgning af leverenzymer, er rapporteret.
Italian: Se ciò accade, il trattamento deve essere rivisto e può essere preso in considerazione un aggiustamento posologico o la sospensione del trattamento.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen vurderes og dosisjustering eller seponering må overvejes.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Italian: Queste sensazioni compaiono durante i periodi di riposo o di non attività, come stando seduti o distesi, soprattutto nel letto, e peggiorano di sera e di notte.
Danish: Dette forekommer når man hviler sig eller er inaktiv, for eksempel når man sidder eller ligger ned, og er værst om aftenen eller om natten.
Italian: Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.
Italian: Le differenze aggiustate per il trattamento tra ropinirolo e placebo sono state: disturbi del sonno (-15,2; 95% IC -19,37; -10,94; p<0,0001), quantità di sonno (0,7 ore, 95% IC 0,49; 0,94; p<0,0001), adeguatezza di sonno (18,6; 95% IC 13,77; 23,45; p<0,0001) e sonnolenza diurna (-7,5; 95% IC10,86; -4,23; p<0,0001).
Danish: Den korrigerede behandlingsforskel mellem ropinirol og placebo var: Søvnforstyrrelse (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), søvnmængde (0,7 time, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), søvnsufficiens (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) og somnolens om dagen (-7,5, 95% CI10,86, -4,23; p<0,0001)
Italian: Presentare la relazione finale dello studio clinico (ROR104836), "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la tollerabilità del ropinirolo per 26 settimane e per esaminare inoltre l'incidenza della comparsa precoce (augmentation) e degli effetti di rebound per un periodo ulteriore di 40 settimane di trattamento in aperto in soggetti che soffrono della sindrome delle gambe senza riposo moderatagrave"
Danish: At indsende den endelige study report fra den kliniske undersøgelse (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Italian: − - fluvoxamina (un farmaco usato per trattare la depressione)
Danish: • fluvoxamin (et lægemiddel til behandling af depression)
Italian: Le frequenze nel corso degli studi clinici sono determinate come incidenze in eccesso rispetto al placebo e sono classificate molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), o non comuni
Danish: Hyppigheden fra kliniske undersøgelser er bestemt som incidens i forhold til placebo og er klassificeret som: meget almindelig (>1/10) eller almindelig (>1/100 og <1/10) eller ikke almindelig (>1/1000 og <1/100).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er delt op i organklasser og hyppighed.
Italian: Uno studio di farmacocinetica (con ropinirolo alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi.
Danish: Et farmakokinetisk studie (med en dosis på 2 mg ropinirol 3 gange daglig) viste, at ciprofloxacin øgede Cmax og AUC for ropinirol med henholdsvis 60% og 84% med en potentiel risiko for bivirkninger.
Italian: Generalmente l'unico sollievo è dato dal camminare o dal muovere gli arti interessati, e ciò spesso comporta problemi durante il sonno.
Danish: Normalt er den eneste lindring at gå rundt eller at bevæge ben og arme, hvilket ofte fører til problemer med at sove om natten.
Italian: Ropinirolo deve essere assunto immediatamente prima di andare a letto, tuttavia la dose può essere assunta fino a tre ore prima di coricarsi.
Danish: Ropinirol bør tages lige før sengetid, men kan tages op til tre timer før.
Italian: Segnalazioni post-marketing
Danish: Rapporter efter markedsføring
Italian: Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Danish: Svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Italian: − - teofillina (un farmaco usato per trattare l'asma)
Danish: • teofyllin (et lægemiddel til behandling af astma)
Italian: Negli studi clinici la dose è stata aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino a 3 mg una volta al giorno e successivamente di 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg una volta al giorno, come riportato in tabella 1.
Danish: I kliniske forsøg blev dosis øget med 0,5 mg hver uge op til 3 mg en gang daglig og derefter med 1 mg op til den maksimalt anbefalede dosis på 4 mg en gang daglig som vist i tabel 1.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Italian: Non masticare la compressa.
Danish: Tyg ikke tabletterne.
Italian: Questi medicinali comprendono:
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Italian: Tossicità riproduttiva: la somministrazione di ropinirolo a ratte gravide a dosi tossiche per la madre ha dato luogo a riduzione del peso corporeo a 60 mg/kg (circa 15 volte la AUC alla dose massima nell'uomo), ad aumento delle morti fetali a 90 mg/kg (circa 25 volte la AUC alla dose massima nell'uomo) ed a malformazioni digitali a 150 mg/kg (circa 40 volte la AUC alla dose massima nell'uomo).
Danish: Reproduktionstoksicitet: Administration af ropinirol til gravide rotter i toksiske doser for moderen resulterede i nedsat fødselsvægt ved 60 mg/kg (ca. 15 gange AUC af den maksimale humane dosering), øget føtal død ved 90 mg/kg (ca. 25 gange AUC af den maksimale humane dosering) og malformationer af fingre og tæer ved 150 mg/kg (ca. 40 gange AUC af den maksimale humane dosering).
Italian: Tali effetti venivano generalmente segnalati nel corso delle due prime settimane di terapia e il tasso di sospensione del trattamento con ropinirolo era basso e analogo a quello registrato con il placebo.
Danish: Disse bivirkninger blev generelt først indberettet i løbet af de første to uger af behandlingen, og seponeringsraten for behandling med ropinirol var lav og svarede til den for behandling med placebo.
Italian: Paesi Bassi
Danish: Nederlandene
Italian: Se si dovesse sospendere il trattamento per un periodo superiore ad alcuni giorni, il trattamento deve ricominciare seguendo il regime posologico ad incrementi progressivi come sopra riportato.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end et par dage bør re-initiering ske med dosistitrering som beskrevet ovenfor.
Italian: La natura di questi effetti indesiderati concorda con il profilo di sicurezza stabilito di ropinirolo e della classe di antagonisti della dopamina.
Danish: Arten af disse bivirkninger er i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for ropinirol og lægemiddelklassen af dopaminagonister.
Italian: La farmacocinetica di ropinirolo è nel complesso lineare (Cmax e AUC) nel range terapeutico compreso tra 0,25 mg e 4 mg, dopo singola dose e dopo dosi ripetute.
Danish: Farmakokinetikken af ropinirol er overordnet lineær (Cmax og AUC) i det terapeutiske interval mellem 0,25 mg og 4 mg efter enkelt dosis og efter gentagne doser.
Italian: ADARTREL allevia il fastidio e riduce lo stimolo a muovere gli arti che interrompe il sonno notturno.
Danish: Adartrel lindrer ubehaget og mindsker trangen til at bevæge ben og arme, som forstyrrer nattesøvnen.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici nella malattia di Parkinson a dosi fino a 24 mg al giorno
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret ved brug til patienter med Parkinsons sygdom i kliniske undersøgelser i doser op til 24 mg/dag
Italian: Ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica e tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza).
Danish: Ropinirol bør ikke bruges til behandling af neuroleptisk akathisia og tasikinesia (neuroleptisk induceret ufrivillig trang til at gå), eller sekundær Restless Legs Syndrome (for eksempel forårsaget af nyresvigt, jernmangel eller graviditet).
Italian: − - terapia ormonale sostitutiva
Danish: • hormon substitutionsbehandling (HRT)
Italian: Uno studio di interazione farmacocinetica tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia di ropinirolo che di teofillina.
Danish: En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse mellem ropinirol (med en dosis på 2 mg 3 gange daglig) og theofyllin, som repræsentant for et CYP1A2-substrat, viste ingen ændringer i farmakokinetikken af hverken ropinirol eller theofyllin.
Italian: Regno Unito
Danish: Det Forenede Kongerige
Italian: Repubblica ceca
Danish: Den Tjekkiske Republik
Italian: Se gli effetti indesiderati cessano, può essere attuato di nuovo un graduale incremento della dose.
Danish: Hvis bivirkningerne fortager sig, kan der igen gradvist optitrereres.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di ropinirolo in donne in gravidanza.
Danish: Erfaringsgrundlaget for anvendelse af ropinirol til gravide er ringe.
Italian: magnesio stearato
Danish: magnesiumstearat
Italian: Se ha dei problemi nel ricordare quando deve assumerlo, chieda al farmacista qualche suggerimento.
Danish: Hvis du har problemer med at huske at tage din medicin, så spørg apoteket til råds.
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Prenda sempre ADARTREL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Adartrel bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Italian: Ropinirolo immodificato ed i suoi metaboliti sono escreti prevalentemente attraverso i reni.
Danish: Uomdannet ropinirol og metabolitter udskilles hovedsagelig via nyrerne.
Italian: È importante segnalare che la maggior parte degli espisodi di comparsa precoce in presenza di ropinirolo avevano un'importanza clinica limitata, in quanto generalmente i pazienti proseguivano il trattamento tale medicinale senza interruzione e, nella maggior parte dei casi, i ricercatori non hanno aumentato la dose di ropinirolo in caso di comparsa precoce dei sintomi.
Danish: Det er imidlertid meget vigtigt, at hovedparten af tilfældene af augmentation i forbindelse med ropinirol var af begrænset klinisk betydning, eftersom patienterne generelt fortsatte med ropinirol-behandling uden seponering, og i hovedparten af tilfældene øgede forskerne ikke doseringen af ropinirol som følge af augmentationen.
Italian: Dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono state studiate nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.
Danish: Doser over 4 mg en gang daglig er ikke undersøgt i Restless Legs Syndrome patienter.
Italian: Pertanto è improbabile che ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at ropinirol vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik via en cytochrom P450 mekanisme.
Italian: Gravidanza e allattamento
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Danish: Må ikke opbevares ved over 25ºC.
Italian: Generalmente ADARTREL si prende immediatamente prima di andare a dormire, ma può essere preso fino a 3 ore prima di andare a letto.
Danish: Adartrel tages som regel lige før sengetid, men kan tages op til tre timer før.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati sufficienti per dimostrare adeguatamente l'efficacia a lungo termine di ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo (vedere paragrafo 4.2), in uno studio di 36 settimane, i pazienti che hanno continuato il trattamento con ropinirolo hanno mostrato una percentuale di ricadute significativamente inferiore a quelle dei pazienti randomizzati a placebo (33% in confronto a 58%, p=0,0156).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data tilgængelige til at bevise langtidseffekt af ropinirol i Restless Legs Syndrome (se sektion 4.2), men i en 36 ugers undersøgelse med patienter i fortsat behandling med ropinirol viste signifikant færre tilbagefald sammenlignet med patienter randomiseret til placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane nella sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo=309, placebo=307)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i 12-ugers RLS kliniske undersøgelser (ropinirol n=309, placebo n=307)
Italian: Tabella 1: Incremento progressivo della dose
Danish: Tabel 1: Dosistitrering
Italian: Clinica
Danish: Clinical
Italian: MOTIVAZIONI DELLA MODIFICA DEL "RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO"
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo è una condizione caratterizzata da uno stimolo irrefrenabile a muovere le gambe e a volte le braccia, generalmente accompagnata da sensazioni sgradevoli quali formicolio, sensazione di bruciore o di punture.
Danish: Ved Restless Legs Syndrome har man en uimodståelig trang til at bevæge benene og somme tider også armene, normalt ledsaget af ubehag i form af snurren, prikken eller en brændende fornemmelse.
Italian: Nel ratto, le uniche lesioni correlate al farmaco sono state iperplasia delle cellule di Leydig e adenoma testicolare, causate dall'effetto ipoprolattinemico di ropinirolo.
Danish: Som eneste lægemiddelrelateret påvirkning sås i rotter Leydig cell hyperplasi og testikel adenom som et resultat af ropinirols hypoprolactinæmiske effekt.
Italian: Se ha dimenticato di prendere ADARTREL per più di alcuni giorni, consulti il medico per un consiglio sul nuovo inizio di ADARTREL.
Danish: Hvis du har glemt at tage Adartrel i mere end få dage, så tal med din læge om, hvordan du skal starte behandlingen igen.
Italian: In tale ambito, i dati di sicurezza ottenuti in studi clinici hanno dimostrato che ropinirolo presenta un profilo accettabile di tolleranza e di sicurezza in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo per l'intervallo posologico 0,25 - 4 mg/giorno.
Danish: På denne baggrund viser de kliniske undersøgelsesdata om sikkerhed, at ropinirol har en acceptabel tolerabilitet og sikkerhedsprofil hos RSL-patienter over det relevante dosisområde 0,25- 4mg/dag.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), non si osservata alcuna modifica nella farmacocinetica di ropinirolo.
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mellem 30 og 50 ml/min) er der ikke set ændring i ropinirols farmakokinetik.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg una volta al giorno (somministrata come specificato sopra) per due giorni.
Danish: Den anbefalede initiale dosis er 0,25 mg en gang dagligt i 2 dage (administreret som nævnt ovenfor).
Italian: Se lei soffre di questo, non deve guidare o mettersi in una situazione dove la sonnolenza o l'addormentarsi può metterla a rischio di lesioni gravi o morte (per esempio azionando macchinari) fino a quando tali episodi non si siano risolti.
Danish: Hvis du har mærket dette må du ikke køre bil eller bringe dig selv i en situation, hvor søvnighed eller det at falde i søvn kan give risiko for alvorlige skader eller død (for eksempel brug af maskiner).
Italian: Mentre degli effetti indesiderati quali nausea, vomito, vertigine e sonnolenza si riscontravano maggiormente in presenza di ropinirolo rispetto al placebo, la maggior parte dei pazienti presentava degli effetti da lievi a moderati.
Danish: Bivirkninger som kvalme, svimmelhed, søvntrang og opkastning forekom hyppigere ved behandling med ropinirol end med placebo, men bivirkningerne hos størstedelen af patienterne var af mild til moderat sværhedsgrad.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato la revisione delle sezioni 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, allo scopo di precisare che il ropinirolo è indicato nella sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at indføje en ændring i produktresuméets afsnit 4.2 og 5.1 med henblik på at præcisere, at ropinirol er indiceret til behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di ADARTREL non prenda una dose doppia per compensare le singole dosi dimenticate.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage din dosis Adartrel, så lad være med at tage en ekstra dosis, men tag i stedet din næste dosis til sædvanlig tid.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e domperidone (farmaco usato per il trattamento di nausea e vomito), tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o dell'altro farmaco.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion er observeret mellem ropinirol og domperidon (som bruges til behandling af kvalme og opkastning), som ville nødvendiggøre dosisjustering af et af lægemidlerne.
Italian: Non comuni
Danish: Ikke almindelig
Italian: Il CHMP dichiara pertanto che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Adartrel, per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der ikke fremsættes indsigelser mod udstedelse af en markedsføringstilladelse for Adartel til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Italian: Faccia attenzione con ADARTREL soprattutto
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Adartrel:
Italian: La dose iniziale è di 0,25 mg una volta al giorno.
Danish: Man starter med 0,25 mg en gang dagligt.
Italian: In un'analisi combinata dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane, la differenza aggiustata in base al trattamento della variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala IRLS alla settimana 12, Last Observation Carried Forward (LOCF), nella popolazione Intention To Treat è stata -4,0 punti (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; valore iniziale e settimana 12 LOCF media punti IRLS: ropinirolo 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
Danish: Ved en kombineret analyse af patienter med moderat til svær RLS fra de fire 12-ugers undersøgelser var den tilnærmede behandlingsforskel for ændringen fra baseline i IRLS skalaens totale score uge 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat population -4,0 points (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; baseline og uge 12 LOCF middel IRLS points: ropinirol 28,4 og 13,5; placebo 28,2 og 17,4).
Italian: Ropinirolo è un agonista D2/D3 della dopamina non ergolino simile che stimola i recettori striatali della dopamina.
Danish: Ropinirol er en non-ergolin dopamin D2/D3 agonist, som stimulerer striatale dopamin receptorer.