FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ciklosporin A-val történő együttadáskor az ambriszentán adagját napi egyszeri 5 mg-ra kell korlátozni, és a beteget gondosan meg kell figyelni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: При едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да се ограничи до 5 mg веднъж дневно и пациентът трябва да се наблюдава внимателно (вж. точки 4.5 и 5.2).
Hungarian: Az ambriszentán kezelés során a szisztolés és a diasztolés vérnyomásérték csökkenését jelentették.
Bulgarian: При лечение с амбрисентан е съобщено понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане.
Hungarian: Az ambriszentán a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Амбрисентан е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban vérsejt transzfúziót igénylő anaemia eseteket jelentettek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са докладвани случаи на анемия, изискващи трансфузия на кръвни клетки (вж. точка 4.4).
Hungarian: Rifampicin (amely az OATP [szerves anion transzporter polipeptid] inhibitora, a CYP3A és a 2C19 erős induktora, a P-gp és az uridin-difoszfo-glukuronozil-transzferázok [UGT-k] induktora) egyidejű alkalmazása az ambriszentán expozíció átmeneti (kb. kétszeres) emelkedését okozta egészséges önkénteseknél, a kezdő adagokat követően.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин (инхибитор на полипептида, транспортер на органични аниони [OATP], силен индуктор на CYP3A и 2C19, и индуктор на P-gp и уридиндифосфат глюкуронилтрансферазите [UGT]) е свързано с преходно (приблизително 2-кратно) повишаване на експозицията на амбрисентан след първоначалните дози при здрави доброволци.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan Mylan-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Амбрисентан Mylan
Hungarian: A hemoglobin-koncentráció kiindulási állapothoz képest megfigyelt átlagos csökkenése (0,9-1,2 g/dl) fennállt a pivotális fázis 3 klinikai vizsgálatok hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztéseinek keretében zajló, maximum 4 évig tartó ambriszentán-kezelés során.
Bulgarian: Средното понижаване от изходното ниво (в диапазон от 0,9 до 1,2 g/dl) на концентрациите на хемоглобина се запазва до 4 години от лечението с амбрисентан, при дългосрочно открито продължение на основните фаза III клинични проучвания.
Hungarian: Ez okozza, hogy a betegek fáradékonyak, szédülnek és légzésük elégtelen, kapkodó.
Bulgarian: Това е причина хората да се чувстват изморени, замаяни и да имат задух.
Hungarian: Az expozícióban bekövetkezett változásoknak azonban valószínűleg nincs klinikai jelentősége, ezért az ambriszentán adható együtt ketokonazollal.
Bulgarian: Малко вероятно е тази промяна в експозицията да има някаква клинична значимост и затова амбрисентан може да се прилага едновременно с кетоконазол.
Hungarian: A 12 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени от данни от 12-седмично плацебо контролирано клинично изпитване, са включени по-долу според системо-органна класификация и честота.
Hungarian: Idiopathiás tüdőfibrosis (IPF) másodlagos pulmonalis hypertoniával vagy anélkül (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), със или без вторична белодробна хипертония (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ennek az lehet az oka, hogy a ciklosporin A gátolja az ambriszentán farmakokinetikájában résztvevő transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Bulgarian: Това може да се дължи на инхибиране на транспортерите и метаболитните ензими, участващи във фармакокинетиката на амбрисентан от циклоспорин А.
Hungarian: 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás, illetve 30 × 1 filmtablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки и еднодозови блистери, съдържащи 30 x 1 филмирани таблетки.
Hungarian: 4% az ambriszentán anyavegyülethez viszonyítva) nem várható, hogy a 4-hidroximetil-ambriszentán hozzájáruljon az ambriszentán farmakológiai aktivitásához.
Bulgarian: По тази причина в концентрации, отчетени в плазмата (около 4% свързани с изходния амбрисентан), не се очаква 4-хидроксиметил амбрисентан да допринася за фармакологичната активност на амбрисентан.
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén az ambriszentán túladagolása potenciálisan hypotoniához vezethet (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Поради механизма на действие, предозирането с амбрисентан е възможно да доведе до хипотония (вж. точка 5.3).
Hungarian: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Bulgarian: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Hungarian: Olvassa el a „Szoptatás" címszó alatti információkat.
Bulgarian: Моля прочетете информацията в раздел „Кърмене".
Hungarian: Autoimmun hepatitisnek megfelelő eseteket, beleértve a fennálló autoimmun hepatitis esetleges fellángolását, májkárosodást és a kezeléssel potenciálisan összefüggő májenzimszint-emelkedéseket figyeltek meg ambriszentán alkalmazása kapcsán(lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: При приложение на амбрисентан са наблюдавани случаи, които съответстват на автоимунен хепатит, включително възможно обостряне на подлежащ автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и повишаване на стойностите на чернодробните ензими, които е възможно да са свързани с терапията (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatba 201 beteget vontak be, és az 5 mg-os és a 10 mgos ambriszentánt hasonlították össze a placebóval.
Bulgarian: Проучването ARIES-1 включва 201 пациенти и сравнява амбрисентан 5 mg и 10 mg с плацебо.
Hungarian: Rutin farmakovigilancia megfigyelésből származó adatok, valamint placebo-kontrollos klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakoriságok.
Bulgarian: Данни, получени от рутинно проследяване на лекарствената безопасност и честоти, базирани на опита от плацебо-контролирано клинично изпитване.
Hungarian: Az ambriszentán a Pgp által mediált kiáramlás szubsztrátja.
Bulgarian: Амбрисентан е субстрат за Pgp-медиирания ефлукс.
Hungarian: Az ARIES-2 vizsgálatban az ambriszentán (a kombinált dózisú csoportban) a placebóhoz képest szignifikánsan megnyújtotta a PAH klinikai rosszabbodásáig eltelt időt (p < 0,001), a relatív hazárd 80%-kal csökkent (95%-os CI: 47% - 92%).
Bulgarian: В ARIES-2 амбрисентан (комбинирана дозова група) значително отлага времето до клинично влошаване на БАХ в сравнение с плацебо (р<0,001), коефициентът на риск показва понижаване с 80% (95% CI: 47% до 92%).
Hungarian: • szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés),
Bulgarian: палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм)
Hungarian: Autoimmun hepatitis eseteket, köztük autoimmun hepatitis fellángolását és májkárosodást jelentettek az ambriszentán-kezelés során.
Bulgarian: Cъобщавани са случаи на автоимунен хепатит, включително случаи на обостряне на автоимунен хепатит и чернодробно увреждане по време на лечение с амбрисентан.
Hungarian: A betegek figyelmét a gépjárművezetés, illetve a gépek kezelésének megkezdése előtt fel kell hívni arra, hogy milyen befolyást gyakorolhat rájuk az ambriszentán.
Bulgarian: Преди шофиране или работа с машини пациентите трябва да са наясно за това как могат да бъдат повлияни от амбрисентан.
Hungarian: E vizsgálat fő elsődleges végpontjai a hosszú időtartamú ambriszentán-expozíciójához társuló mellékhatások incidenciája és súlyossága (beleértve a szérum májfunkciós vizsgálati eredményeket is) voltak.
Bulgarian: Основните първични крайни точки на това проучване са честотата и тежестта на нежеланите реакции, свързани с дългосрочната експозиция на амбрисентан, включително и серумните LFTs.
Hungarian: Az ARIES E nyílt elrendezésű, hosszútávú, kiterjesztéses vizsgálatban a normálérték felső határát több, mint háromszoros mértékben meghaladó szérum aminotranszferáz-szint emelkedés kialakulásának 2 éves kockázata az ambriszentánnal kezelt betegeknél 3,9% volt.
Bulgarian: В дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E, през 2-та година, рискът от поява на повишени нива на серумните аминотрансферази >3xULN при пациенти, лекувани с амбрисентан е 3,9%.
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy az ambriszentán 300 µM-nál 50% alatti arányban gátolta az UGT1A1-t, az UGT1A6-t, az UGT1A9-t és az UGT2B7-t (legfeljebb 30%-ig), valamint a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket (legfeljebb 25%-ig).
Bulgarian: In vitro данни показват, че амбрисентан 300 µМ води до по-малко от 50% инхибиране на UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (до 30%), или на цитохром P450 ензимите 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 3A4 (до 25%).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőknél (kreatinin-clearance <30 ml/perc) az ambriszentánnal kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничен опит с амбрисентан при индивиди с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
Hungarian: A tabletta körülbelül 52 mg laktózt és körülbelül 20 mikrogramm Alluravörös AC alumínium lakkot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 52 mg лактоза и 20 микрограма Алура червен АС алуминиев лак.
Hungarian: Az ambriszentán-monoterápia hatásossága még nem bizonyított a WHO funkcionális besorolása szerinti IV. osztályba tartozó PAH betegeknél.
Bulgarian: Ефикасността на амбрисентан като монотерапия не е установена при пациенти с БАХ функционален клас IV по СЗО.
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban (AMB222) 36, ambriszentánnal kezelt betegen azt vizsgálták, hogy milyen gyakorisággal fordulnak elő emelkedett szérum aminotranszferáz-koncentrációk olyan betegeknél, akiknél korábban félbeszakítottak egy másik ERA-kezelést kóros aminotranszferázértékek miatt.
Bulgarian: В открито проучване (АМВ222) амбрисентан е изпитван при 36 пациенти, за да се оцени честотата на повишаване на серумните концентрации на аминотрансферазите при пациенти, които са преустановили лечението с друг
Hungarian: Ezen felül az ambriszentán nem indukálja patkány hepatocitákban az MRP2, a Pgp, illetve a BSEP protein expressziót.
Bulgarian: Освен това, амбрисентан не индуцира MRP2, Pgp или BSEP протеиновата експресия в хепатоцити на плъх.
Hungarian: Az ambriszentán blokkolja az ETA receptor altípust, ami főként a vascularis simaizomsejteken és a cardialis myocytákon található.
Bulgarian: Амбрисентан блокира рецепторния субтип ЕТА, локализиран предимно върху клетките на гладката мускулатура на съдовете и върху сърдечните миоцити.
Hungarian: A hatás mind a II, mind a III. FO-ba sorolt betegek esetében szignifikáns volt.
Bulgarian: Ефектът за пациентите с ФК II и ФК III е значителен.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek IPAH-ban vagy kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban (PAH-CTD-ben) szenvedtek.
Bulgarian: Включените пациенти са имали ИБАХ или БАХ, свързани със заболяване на съединителната тъкан (БАХ-ЗСТ).
Hungarian: Az ambriszentánnak az ETB receptorhoz viszonyított ETA szelektivitása várhatóan azt eredményezi, hogy érintetlenül marad az ETB receptor által mediált vazodilatátor hatású nitrogén-monoxid és prosztaciklin termelődés.
Bulgarian: Селективността на амбрисентан към ЕТА рецептора в сравнение с ЕТВ рецептора се очаква да задържи образуването на вазодилататорите азотен оксид и простациклин, което се медиира от ЕТВ рецепторите.
Hungarian: Ha a beteg szervezetében már eleve túl sok a folyadék, ezt még az ambriszentán-terápia megkezdése előtt, a klinikai állapotnak megfelelően kezelni kell.
Bulgarian: Ако при пациентите е налице съществуващо натоварване с течности, състоянието трябва да се лекува по клинично подходящ начин преди започване на лечение с амбрисентан.
Hungarian: A nőstény patkányoknak a vemhesség késői szakaszától kezdve a laktáció végéig adagolt ambriszentán nemkívánatos hatással volt az anya viselkedésére, csökkentette a kölykök túlélését, továbbá rontotta az utódok reprodukciós képességét (a necropsia során kis heréket találtak), a legnagyobb ajánlott humán dózisnak megfelelő AUC 3-szorosát kitevő expozíció mellett.
Bulgarian: Прилагането на амбрисентан при женски плъхове в късна бременност и в периода на лактация, при експозиция 3 пъти над AUC при максималните препоръчвани дози за хора, води до нежелани събития в поведението на майката, намалена преживяемост на малките и увреждане на репродуктивната способност на потомството (при аутопсия се наблюдават малки тестиси).
Hungarian: • fáradtságérzet.
Bulgarian: • усещане за умора
Hungarian: A tabletta körülbelül 26 mg laktózt és körülbelül 10 mikrogramm Alluravörös AC alumínium lakkot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 26 mg лактоза и 10 микрограма Алура червен АС алуминиев лак.
Hungarian: Warfarin
Bulgarian: Варфарин
Hungarian: Ha a hepatikus aminotranszferázok (aszpartát-aminotranszferáz [ASAT] és/vagy alaninaminotranszferáz [ALAT]) kiindulási értéke >3× ULN (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Начални стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартат аминотрансферази (AST) и/или аланин аминотрансферази (ALT)) >3xULN (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg, illetve 10 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában, 30 tablettát tartalmazó csomagolásban vagy 30 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásban kapható.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се доставя като 5 mg и 10 mg филмирани таблетки в опаковки от 30 таблетки и в еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 30 x 1 таблетки.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés mindkét vizsgálatban, valamennyi ambriszentán adag esetén, a 6MWD szignifikáns javulását eredményezte.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението с амбрисентан показва значително подобрение в 6MWD при всяка доза амбрисентан.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: A primer analízist a kombinációs csoport és a monoterápiás csoportok összesítése között végezték el.
Bulgarian: Първичният анализ е групата на комбинирана терапия спрямо сборни групи на монотерапия.
Hungarian: A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (tüdő [pulmonális] artériák) magas vérnyomása.
Bulgarian: БАХ представлява повишено кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Hungarian: Az önmagában, illetve kombinációban alkalmazott ambriszentán biztonságosságát klinikai vizsgálatokban több, mint 1200 PAH-ban szenvedő betegen vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Безопасността на амбрисентан е оценена като монотерапия и/или в комбинация в клинични изпитвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
Hungarian: Patkányoknál az orrkagyló hyperplasia ismert reakció a nasalis gyulladásra, más vegyületekkel szerzett tapasztalatok alapján.
Bulgarian: При плъхове хиперплазията на назалната спирална кост е познат отговор при назално възпаление - на базата на опита с други химични съединения.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az ambriszentán együttadása foszfodiészteráz-inhibitorral, akár szildenafillal vagy tadalafillal (mindkettő a CYP3A4 szubsztrátja) nem változtatta meg jelentősen sem a foszfodiészteráz-inhibitor, sem az ambriszentán farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане на амбрисентан с фосфодиестеразен инхибитор, силденафил или тадалафил (и двата субстрати на CYP3A4), при здрави доброволци не повлиява значимо фармакокинетиката на фосфодиестеразния инхибитор или на амбрисентан (вж. точка 5.2).
Hungarian: Nem indítható ambriszentán-kezelés fogamzóképes nőknél, csak abban az esetben, ha a kezelés kezdete előtt végzett terhességi teszt negatív eredményt adott és megbízható fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с амбрисентан при жени с детероден потенциал, освен ако резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надеждна контрацепция.
Hungarian: A tolerálhatóság függvényében a tadalafil adagját 4 hét után 40 mg-ra, míg az ambriszentán adagját 8 hét után 10 mg-ra emelték.
Bulgarian: В зависимост от поносимостта, дозата на тадалафил се повишава до 40 mg след 4 седмици, а дозата на амбрисентан се повишава до 10 mg след 8 седмици.
Hungarian: Ezért az ambriszentán-kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél akik súlyos májkárosodásban szenvednek, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (>3× ULN) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (>3xULN) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: In vitro, klinikailag releváns koncentrációban az ambriszentánnak nincs gátló hatása a humán transzporterekre, beleértve a Pgp-t, BCRP-t, MRP2-t, BSEP-et, OATP1B1-et, OATP1B3-at és NTCP-t.
Bulgarian: In vitro амбрисентан няма инхибиращ ефект върху човешки транспортери в клинично значими концентрации, включително Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 и NTCP.
Hungarian: A ketokonazol (a CYP3A4 erős inhibitora) dinamikus egyensúlyi állapotban történő adagolása nem eredményezte az ambriszentán expozíció klinikailag jelentős emelkedését (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Прилагането на кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) в стационарно състояние не предизвиква клинично значимо повишаване на експозицията на амбрисентан (вж. точка 5.2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján az orális clearance csökkent értéket mutatott, a bilirubinszintek emelkedése következtében.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ клирънсът след перорално приложение намалява в зависимост от нарастващите нива на билирубина.
Hungarian: A PAH kezelésére szolgáló egyéb szerekkel (pl. prosztanoidokkal és szolubilis guanil-cikláz stimulátorokkal) történő együttadásakor az ambriszentán hatásosságát és biztonságosságát célzottan nem vizsgálták a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на амбрисентан при едновременно прилагане с други лечения за БАХ (напр. простаноиди и разтворими гуанилатциклазни стимулатори) не са специално проучвани в контролирани клинични изпитвания при пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
Hungarian: A kombinációs kezelés a végső értékelő kontrollvizsgálatig az összesített monoterápiás csoporthoz viszonyítva az összetett klinikai sikertelenséget értékelő végpont 50%-os kockázatcsökkenését eredményezte (relatív hazárd [HR] 0,502; 95% CI: 0,348-0,724; p = 0,0002) [1. ábra és 1. táblázat].
Bulgarian: Лечението с комбинирана терапия води до 50% намаление на риска (коефициент на риск [HR] 0,502; 95% Cl: 0,348 до 0,724; p=0,0002) за съставната крайна точка за клиничен неуспех до последната визита за оценка в сравнение със сборната група на монотерапия [Фигура 1 и Таблица 1].
Hungarian: Filmbevonat
Bulgarian: Филмово покритие
Hungarian: A dózisfüggő mellékhatások esetében a gyakorisági kategória az ambriszentán magasabb adagjára vonatkozik.
Bulgarian: За доза-свързаните нежелани реакции категорията по честота отразява по-високата доза амбрисентан.
Hungarian: Azonban a 8. napra a rifampicin steady state alkalmazásának nem volt klinikailag releváns hatása az ambriszentán expozícióra.
Bulgarian: Въпреки това, до ден 8, приемът при стационарно състояние на рифампицин няма клинично значим ефект върху експозицията на амбрисентан.
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben jut be a vörösvértestekbe: az átlagos vér/plazma hányados férfiakban 0,57, míg nőkben 0,61.
Bulgarian: Разпределението на амбрисентан в еритроцитите е ниско със средно съотношение кръв:плазма 0,57 и 0,61 при индивиди от мъжки и женски пол, съответно.
Hungarian: Másodlagos végpontok
Bulgarian: Вторични крайни точки
Hungarian: A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak:
Bulgarian: Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно, включват:
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Hungarian: A fejfájás gyakorisága nagyobb volt 10 mg ambriszentán alkalmazása esetén.
Bulgarian: Честотата на главоболие е по-висока при 10 mg амбрисентан.
Hungarian: Az ambriszentánt kapó betegek (kombinált ambriszentán dózis csoport) túlélésének megfigyelt valószínűsége az 1. évnél 93%, a 2. évnél 85%, míg a 3. évnél 79% volt.
Bulgarian: Наблюдаваната вероятност за преживяемост на индивиди, приемащи амбрисентан (група с комбинирано дозиране на амбрисентан) на 1-та, 2-та и 3-та година, е съответно 93%, 85%, 79%.
Hungarian: • ha kezein, bokáin vagy lábfejein folyadékfelhalmozódás miatt duzzanat van (perifériás ödéma),
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или стъпалата, причинено от течност (периферен оток)
Hungarian: napig történő alkalmazása esetén légzési hangokat, apnoe és hipoxia észlelését követően az agytömeg csökkenése (−3%-tól −8%-ig) lépett fel, morfológiai vagy idegrendszeri változások nélkül.
Bulgarian: При ювенилни плъхове, в периода от 7-ми до 26-ти, 36-ти или 62-ри ден от раждането, амбрисентан е прилаган перорално, веднъж дневно, като е установено намаляване на теглото на мозъка (-3% до -8%) без настъпване на морфологични или невроповеденчески промени след наблюдавани апнея, хипоксия и звуци по време на дишане.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan ambriszentán hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan съдържа активното вещество амбрисентан.
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti hospitalizáció
Bulgarian: Хоспитализация поради влошаване на БАХ
Hungarian: Tizenkét hetes időtartamú placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kiindulási állapottól a kezelés végéig a szisztolés vérnyomásérték átlagos csökkenése 3 Hgmm, a diasztolés vérnyomásérték átlagos csökkenése pedig 4,2 Hgmm volt.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания, с продължителност 12 седмици, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане от изходното ниво до края на лечението, е съответно 3 mm Hg и 4,2 mm Hg.
Hungarian: Hasonlóképpen, a tadalafillal való együttadás nem befolyásolta az ambriszentán farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Също така, едновременното прилагане с тадалафил не оказва влияние върху фармакокинетиката на амбрисентан (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása esetén megnőtt az anaemia előfordulási gyakorisága (15%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (7% az ambriszentán és 11% a tadalafil esetében).
Bulgarian: Честотата на анемия се повишава, когато амбрисентан се прилага в комбинация с тадалафил (15% честота на нежеланото събитие) в сравнение с честотата на анемия, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като монотерапия (съответно 7% и 11%).
Hungarian: Írország vagy
Bulgarian: Ирландия или
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása esetén megemelkedett a perifériás oedema előfordulási gyakorisága (45%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (38% az ambriszentán és 28% a tadalafil esetében).
Bulgarian: Честотата на периферен оток се повишава, когато амбрисентан се прилага в комбинация с тадалафил (45% честота на нежеланото събитие) в сравнение с честотата на периферен оток, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като монотерапия (съответно 38% и 28%).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Hungarian: Amikor tadalafillal kombinálták, a betegek kezdetben napi 5 mg ambriszentánt és 20 mg tadalafilt kaptak.
Bulgarian: Когато амбрисентан се използва в комбинация с тадалафил, лечението на пациентите се започва с 5 mg амбрисентан и 20 mg тадалафил.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőknél azonban óvatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Все пак, трябва да се обръща повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).