FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Attiecībā uz aknu darbības traucējumiem CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija letrozolam nav piemērota, jo tā ir potenciāli dzīvību glābjoša terapija ar salīdzinoši labvēlīgām drošuma īpašībām.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, CHMP nuomone, letrozolo, kuris yra galimai gyvybę gelbėjantis gydymo būdas su gana palankiomis saugumo charakteristikomis, griežtai kontraindikuoti nederėtų.
Latvian: CHMP secināja, ka ir nozīmīgas bažas par drošumu, kas nosaka kontrindikāciju lietošanai pirmsmenopauzes vecuma sievietēm, jo īpaši sievietēm ar pirmsmenopauzes endokrīno stāvokli.
Lithuanian: CHMP pateikė išvadą, kad dėl reikšmingų saugumo aspektų premenopauzinis laikotarpis yra kontraindikacija moterims, ypač toms, kurioms nustatyta premenopauzinė endokrininė būklė.
Latvian: Attiecībā uz pirms menopauzes endokrīno stāvokli CHMP ņēma vērā, ka, lai gan klīniskie pētījumi par Femara drošumu vai efektivitāti pirmsmenopauzes vecuma sievietēm nav veikti, ir drošuma apsvērumi, kuru dēļ pirmsmenopauzes vai pat perimenopauzes vecuma sievietes nevajadzētu ārstēt ar letrozolu.
Lithuanian: Analizuojant premenopauzinę endokrininę būklę CHMP pabrėžė, kad, nors buvo atlikti klinikiniai Femara saugumo ir veiksmingumo tyrimai moterims premenopauziniu laikotarpiu, dėl tam tikrų su saugumu susijusių priežasčių letrozolu negalima gydyti moterų premenopauziniu ar net perimenopauziniu laikotarpiu.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pastāv bažas par samazinātu letrozola efektivitāti sievietēm pirms- un perimenopauzes vecumā.
Lithuanian: CHMP nuomone, letrozolo poveikis yra mažesnis moterims premenopauziniu arba perimenopauziniu laikotarpiu.
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņu veikšanai
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo priežastys
Latvian: 4) Progresējošs krūts vēzis pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar anti-estrogēniem
Lithuanian: 4) Progresavusio krūties vėžio gydymas esant endokrininei būklei po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.
Latvian: • Progresējošs krūts vēzis pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem
Lithuanian: • Progresavusio krūties vėžio gydymas esant endokrininei būklei po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.
Latvian: • Neopalīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu, HER-2 negatīvu krūts vēzi, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta
Lithuanian: • Neoadjuvantinis krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių ir nėra HER-2 receptoriaus, gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu, kai negalima taikyti chemoterapijos ir nebūtina daryti skubios operacijos.
Latvian: 2) Paplašināta palīgvielu terapija hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas standarta palīgvielu tamoksifēna terapiju
Lithuanian: 2) Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo invazinio krūties vėžio gydymas postmenopauziniu laikotarpiu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatā bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana.
Lithuanian: Šia kreipimosi procedūra buvo siekiama suderinti preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio informaciją.
Latvian: 5) Neopalīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu, HER-2 negatīvu krūts vēzi, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta Neopalīgvielu (pirmsoperācijas) terapijas indikācijai bija būtiskas atšķirības starp nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem, jo dažās dalībvalstīs tā bija apstiprināta 2001. gadā, bet citās pieteikums tika atsaukts, galvenokārt tādēļ, ka neopalīgvielu endokrīnā terapija tolaik nebija apstiprināta koncepcija un tādēļ, ka pivotālā palīgvielu pētījuma rezultāti vēl nebija pieejami.
Lithuanian: Neoadjuvantinio (priešoperacinio) gydymo indikacija labiausiai skyrėsi nacionaliniu mastu patvirtintose SmPC, kadangi ji buvo patvirtinta kai kuriose valstybėse narėse 2011 metais, bet vaisto skyrimo esant šiai indikacijai nepatvirtino kitos šalys, pirmiausia todėl, kad tuo metu neoadjuvantinis endokrininis gydymas nebuvo patvirtintas, o pagrindinio adjuvantinio gydymo tyrimo rezultatai dar nebuvo gauti.
Latvian: • Paplašināta palīgvielu terapija hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas standarta palīgvielu tamoksifēna terapiju
Lithuanian: • Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo invazinio krūties vėžio gydymas postmenopauziniu laikotarpiu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.
Latvian: Tādējādi paredzams, ka letrozols var radīt nelabvēlīgu ietekmi uz embriju-augli, ko apliecina ar grūsnām žurkām un trušu mātītēm veiktie pētījumi.
Lithuanian: Todėl manoma, kad letrozolas gali daryti neigiamą poveikį embrionui ir vaisiui.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka formulējums galvenokārt atbilda nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
Lithuanian: CHMP taip pat paminėjo, kad formuluotė didžia dalimi neprieštarauja nacionaliniu mastu patvirtintose SmPC pateiktoms formuluotėms.
Latvian: CHMP ievietoja brīdinājumu par pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, jo pētījumos pierādīta suboptimāla efektivitāte un palielināts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe sievietēm perimenopauzes stāvoklī.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP įtraukė įspėjimą dėl postmenopauzinės endokrininės būklės, kadangi tyrimai parodė, jog moterims perimenopauziniu laikotarpiu gydymas ne visai veiksmingas, pasireiškia daugiau ir sunkesnių nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem, kuros letrozolu lietoja pēc piecus gadus ilgas palīgvielas tamoksifēna terapijas, CHMP uzskatīja, ka arī informācija par ārstēšanas ilgumu ar tamoksifēnu ir pamatota.
Lithuanian: CHMP taip pat pateikė nuomonę, kad informacija apie gydymo tamoksifenu trukmę yra pagrįsta remiantis tyrimais, kurių metu letrozolas buvo skiriamas prieš tai 5 metus taikius adjuvantinį gydymą tamoksifenu.
Latvian: Pētījumi DCIS vai LCIS gadījumā par paplašinātu palīgvielu aromatāzes inhibitoru lietošanu pēc tamoksifēna nav veikti un nav iemesla uzskatīt, ka darbības mehānisms paplašinātas palīgvielu terapijas gadījumā salīdzinājumā ar palīgvielu terapiju būtu atšķirīgs.
Lithuanian: Svarstant sąvoką „invazinis" atkreiptas dėmesys, kad aromatazės inhibitoriai paprastai neskiriami pacientams, sergantiems neinvaziniu vėžiu. Neatlikti jokie pacientų, sergančių DCIS arba LCIS, tyrimai dėl tęstinio adjuvantinio gydymo aromatazės inhibitoriais prieš tai taikius gydymą tamoksifenu, todėl taikant tęstinį adjuvantinį gydymą nebūtina nurodyti kitokio veikimo mechanizmo lyginant jį su adjuvantiniu gydymu.
Latvian: 3) Pirmās rindas terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi
Lithuanian: 3) Pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu.
Latvian: • Palīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu invazīvu agrīnu krūts vēzi
Lithuanian: • Adjuvantinis ankstyvo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių, gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumu, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Lithuanian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Lithuanian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Latvian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Lithuanian: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Latvian: Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Lithuanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Liuksemburgas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Latvian: 1 pildīta šļirce + 1 adata
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + + 1 adata
Latvian: 2adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0.5 miligrami Al3+) 3iegūts no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS metodi
Lithuanian: 2adsorbuoto aluminio fosfatu (iš viso 0,5 miligramo Al3+) 3gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
Latvian: 1 deva (0.5 ml) : Hepatīta B vīrusa virsmas antigēns 1, 2, 3
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra: Hepatito B paviršinio antigeno 1, 2, 3
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Latvian: 1adjuvantēts, izmantojot AS04C, kas sastāda: - 3-O-desacyl-4'- monofosforila lipīds A (MPL) 2
Lithuanian: 1papildyto AS04C, turinčiu: - 3-O-desacil-4'-monofosforillipido A (MFL) 2
Latvian: 10 pildītas šļirces
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų
Latvian: 1 pildīta šļirce
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia.
Latvian: Šīs vai citas pazīmes var nozīmēt, ka attiecīgajai personai varētu būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Lithuanian: Šie ar kiti požymiai gali rodyti, kad žmogų reikia gydyti ligoninėje.
Latvian: • Pārliecinieties, ka esat pabeidzis pilnu četru injekciju kursu.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad baigėte visą keturių injekcijų kursą.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, arī anafilaktoīdas reakcijas.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas.
Latvian: • Pazīmes var būt slēptas 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās.
Lithuanian: • Simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš sušvirkščiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: • Injekcijas ievadīs 6 mēnešu laikā:
Lithuanian: • Dozės bus sušvirkštos per 6 mėnesius:
Latvian: • ja Jums ir jebkāda alerģija; • ja Jums agrāk ir bijuši kādi veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Lithuanian: • jeigu yra kokia nors alergija; • jeigu anksčiau pavartojus vakcinų buvo sveikatos sutrikimų.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, vai turpmāk Jums būs nepieciešamas papildu injekcijas jeb revakcinācija.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar ateityje reikės papildomų dozių ar revakcinacijos.
Latvian: - dienā, par kuru būsiet vienojies ar savu ārstu.
Lithuanian: - pasirinktąją dieną, kurią numatysite kartu su gydytoju.
Latvian: • Tas nozīmē, ka viņi joprojām var inficēt citus cilvēkus, un viņus sauc par vīrusa
Lithuanian: • Tai reiškia, kad toks žmogus vis dar gali užkrėsti kitus žmones ir yra vadinamas virusų nešiotoju.
Latvian: Adjuvantus skatīt 2. punktā.
Lithuanian: Adjuvantai išvardyti 2 skyriuje.
Latvian: Šīs antivielas pasargās no slimības.
Lithuanian: Šie antikūniai apsaugo nuo ligos.
Latvian: Fendrix paredzēts pieaugušajiem un jauniešiem no 15 gadu vecuma.
Lithuanian: Fendrix skiriama suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams.
Latvian: Jūsu ārsts raudzīsies, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad šios vakcinos būtų sušvirkštos į skirtingas kūno vietas.
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Latvian: • pacientiem, kuriem "hemodialīzes" veikšana plānota nākotnē.
Lithuanian: • pacientai, kuriems ateityje bus atliekamos hemodializės.
Latvian: 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM
Lithuanian: 10 švirkštų be adatų.
Latvian: Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Fendrix ir kam ji vartojamas
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa Jums pateiks, kad Jums jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja pasakys, kada turite atvykti kitos dozės sušvirkštimui.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, hepatīta vakcīnas, ATĶ kods J07BC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo hepatito, ATC kodas - J07BC01.
Latvian: • Daži cilvēki ar B hepatītu neizskatās vai nejūtas slimi - viņiem nav nekādu slimības pazīmju.
Lithuanian: • Kai kurie hepatitu B užsikrėtę žmonės būna nepanašūs į sergančius ir nesijaučia sergantys - t. y. jiems nepasireiškia jokie ligos požymiai.
Latvian: Ja tā nav, Jūs neesat pilnībā pasargāts no saslimšanas.
Lithuanian: Kitaip nebūsite pakankamai apsaugoti nuo ligos.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par šīs konkrētās vakcīnas ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, jāievēro 2 - 3 nedēļu intervāls.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie būtent šios vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra, reikėtų laikytis 2-3 savaičių intervalo.
Latvian: Citas zāles un Fendrix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fendrix
Latvian: Tomēr nevēlami vispārēji simptomi vienādi bieži tika novēroti abās grupās.
Lithuanian: Tačiau bendrųjų požymių, apie kuriuos buvo prašoma pranešti, dažnis buvo panašus abiejose grupėse.
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę
Latvian: • Dažiem cilvēkiem B hepatīta vīruss paliek organismā uz visu mūžu.
Lithuanian: • Hepatito B virusai išlieka kai kurių žmonių organizme visą gyvenimą.
Latvian: Primārā imunizācija sastāv no 4 atsevišķām 0,5 ml devām, ievadot tās šādā shēmā: 1 mēnesi, 2 mēnešus un 6 mēnešus pēc pirmās devas.
Lithuanian: Pirminė imunizacija apima 4 atskirų 0,5 ml dozių suleidimą pagal tokį planą: praėjus 1 mėnesiui, 2 mėnesiams ir 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo.
Latvian: Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Lithuanian: Užšaldyta vakcina suyra.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001 - iepakojums pa 1 ar atsevišķu adatu EU/1/04/0299/002 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/04/0299/003 - iepakojums pa 10 bez adatām
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/0299/001 - 1 švirkšto su atskira adata pakuotė EU/1/04/0299/002 - 1 švirkšto be adatos pakuotė EU/1/04/0299/003 - 10 švirkštų be adatų pakuotė
Latvian: • vīrusu infekcija;
Lithuanian: • virusinė infekcija;
Latvian: Cēloniska saistība ar vakcīnu nav pierādīta.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu nenustatytas.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties pirms došanās prom no ārsta kabineta.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti dar gydytojo kabinete.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia gerai pakratyti, kad susidarytų šiek tiek drumsta, balta suspensija.
Latvian: • Ja izlaižat injekciju, konsultējieties ar ārstu un vienojieties par citu apmeklējuma laiku.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją ir suderinkite kito apsilankymo laiką.
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā.
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas injekcijos vietoje.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Lithuanian: Nesunki infekcija, pavyzdžiui, peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų apie tai pasakyti gydytojui.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Anti-HBs antivielu titrs ≥ 10 mSV/ml korelē ar aizsardzību pret HBV infekciju.
Lithuanian: Anti-HBs antikūnų titras ≥ 10 mTV/ml koreliuoja su apsauga nuo HBV infekcijos.
Latvian: • Fendrix ir balta, pienam līdzīga suspensija stikla pilnšļircē (0,5 ml).
Lithuanian: • Fendrix yra balta, pieniška suspensija, tiekiama užpildytuose stiklo švirkštuose (0,5 ml).
Latvian: • jušanas zudums vai kustību traucējumi kādā ķermeņa daļā;
Lithuanian: • jutimų išnykimas arba kai kurių kūno dalių judėjimo sutrikimai;
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Lithuanian: Fendrix vartoti negalima:
Latvian: Biežākās konstatētās nevēlamās reakcijas bija reakcijas injekcijas vietā.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fendrix satur
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Fendrix sudėtis
Latvian: Lietojot šo vakcīnu, var rasties tālāk minētās blakusparādības.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Latvian: Pie šiem faktoriem pieder lielāks vecums, vīriešu dzimums, aptaukošanās, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas hroniskas pamatslimības.
Lithuanian: Tai yra senyvas amžius, vyriška lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo būdas, kai kurios esančios chroniškos ligos.
Latvian: Infekcijas un infestācijas: Reti: vīrusu infekcija
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Retos: virusinė infekcija
Latvian: • Starp Fendrix un jebkuras citas vakcīnas lietošanu jāievēro 2 - 3 nedēļu starplaiks.
Lithuanian: • Tarp skiepijimo Fendrix ir bet kuriomis kitomis vakcinomis reikia padaryti ne trumpesnę kaip 2-3 savaičių pertrauką.
Latvian: • alerģija;
Lithuanian: • alergija;
Latvian: Vairums cilvēku no šīs slimības pilnībā atveseļojas.
Lithuanian: Dauguma šia liga persirgusių pacientų visiškai pasveiksta.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa veida aizbāzni (butila gumija) ar vai bez atsevišķas adatas iepakojumā pa 1, vai bez adatām iepakojumā pa 10.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo gumos), su adata ar be jos, pakuotėje po 1 švirkštą, arba be adatų, pakuotėje po 10 švirkštų.
Latvian: Fendrix izraisa specifisku humorālo antivielu veidošanos pret HbsAg (anti-HBs antivielas).
Lithuanian: Fendrix sukelia specifinių humoralinių antikūnų prieš HbsAg (anti-HBs antikūnų) gamybą.
Latvian: Imunoloģiskie dati
Lithuanian: Imunologiniai duomenys
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti: alerģija
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alergija.
Latvian: Fendrix vai tikai MPL farmakokinētiskās īpašības cilvēkiem nav pētītas.
Lithuanian: Fendrix ar vien MFL farmakokinetiniai tyrimai žmonių organizmuose nebuvo atliekami.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Latvian: Tas nevar aizsargāt Jūs pret citām infekcijām, kuras var skart aknas, lai gan šīm infekcijām var būt līdzīgas pazīmes kā tās, kuras izraisa B hepatīta vīruss.
Lithuanian: Ši vakcina negali apsaugoti nuo kitų infekcijų, kurios gali pažeisti kepenis, net jeigu šių infekcijų požymiai yra panašūs į tuos, kuriuos sukelia hepatito B virusai.
Latvian: Psihiskie traucējumi: Reti: nervozitāte
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Reti: nervingumas.
Latvian: • Ja pirmajā reizē Jums ir injicēts Fendrix, arī nākamajām injekcijām jābūt Fendrix (nevis cita veida B hepatīta vakcīnai).
Lithuanian: • Jeigu buvo sušvirkšta pirmoji Fendrix dozė, kitą kartą irgi reikia švirkšti Fendrix (o ne kitos rūšies hepatito B vakciną).
Latvian: • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi.
Lithuanian: • skrandžio ir virškinimo sutrikimai.
Latvian: • muguras sāpes, cīpslu pietūkums.
Lithuanian: • nugaros skausmas, sausgyslių patinimas.
Latvian: • citas reakcijas injekcijas vietā.
Lithuanian: • kitos reakcijos injekcijos vietoje.
Latvian: • Fendrix palīdz organismam izveidot pašam savu aizsardzību pret vīrusu (antivielas).
Lithuanian: • Fendrix skatina paties organizmo apsaugą (antikūnų susidarymą) prieš virusus.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas ietvēra 2476 Fendrix devu ievadīšanu 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem un 713 veseliem cilvēkiem ≥ 15 gadu vecumā, ļāva dokumentēt vakcīnas reaktogenitāti.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kurių metu buvo skirta 2 476 Fendrix dozės 82 dar nehemodializuojamiems bei hemodializuojamiems pacientams ir 713 sveikų asmenų nuo 15 metų, leido įvertinti vakcinos reaktogeniškumą
Latvian: Vakcīna būtu ieteicama tādēļ, ka šiem pacientiem HBV infekcija var būt smaga: ārstam katrā atsevišķā gadījumā jāizvērtē vakcinācija pret B hepatītu.
Lithuanian: Šią vakciną galima rekomenduoti, nes HBV infekcija šiems pacientams gali būti sunki: ar skiepyti nuo hepatito B, gydytojas turi spręsti individualiai kiekvienam pacientui.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE AR ATSEVIŠĶU ADATU 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU ATSKIRA ADATA 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ATSKIROS ADATOS 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ATSKIRŲ ADATŲ
Latvian: Kad ir uzsākts primārās vakcinācijas kurss 0., 1., 2. un 6. mēnesī, tas arī jāpabeidz ar Fendrix, nevis ar citu tirdzniecībā pieejamu HBV vakcīnu.
Lithuanian: Kartą pradėjus, pirminės vakcinacijos kursą 0, 1-ąjį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais reikia baigti Fendrix, o ne kita pardavime esančia HBV vakcina.
Latvian: • Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumā, Fendrix kurss nevar nodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
Lithuanian: • Fendrix, kaip ir visų kitų vakcinų, kursas negali visus paskiepytus žmones pilnai apsaugoti nuo užsikrėtimo.
Latvian: Ļoti retos gadījumos saistībā ar B hepatīta vakcīnas lietošanu ir ziņots arī par anafilaksi un alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgas reakcijas.
Lithuanian: Vartojant hepatito B vakcinas, labai retai pasireiškė anafilaksija, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir į seruminę ligą panašią būklę.
Latvian: • acu nervu darbības traucējumi (redzes nerva neirīts);
Lithuanian: • akies nervo sutrikimai (regos nervo uždegimas);
Latvian: Lielā dubultaklā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā tika iekļauti veseli cilvēki, kas saņēma trīs devu primārās vakcinācijas kursu ar Fendrix (N=713) vai ar tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu (N=238) 0., 1. un 2. mēnesī.
Lithuanian: Didelio dvigubai aklo atsitiktinių imčių palyginamojo tyrimo metu sveiki tiriamieji gavo tris pirminio vakcinacijos kurso Fendrix dozes (n = 713) arba komercinės hepatito B vakcinos (n = 238) 0, 1-ąjį, 2-ąjį mėnesiais.
Latvian: Tie var būt lokāli vai izplatīti izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Lithuanian: Tai gali būti lokalus ar išplitęs išbėrimas, kuris gali būti niežtintysis ar pūslinis, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ar sąmonės netekimas.
Latvian: B hepatītu izraisa vīruss, kas rada aknu palielināšanos.
Lithuanian: Hepatitą B sukelia virusas, kuris sukelia kepenų paburkimą.