FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation of Clinical Efficacy
Swedish: Utvärdering av klinisk effekt
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling inledas under noggrann medicinsk övervakning, med låga doser och noggrann dostitrering.
English: The volume of distribution is approximately 0.2 l/kg for unbound perindoprilat.
Swedish: Distributionsvolymen är ungefär 0,2 l/kg för obundet perindoprilat.
English: As a consequence, peripheral blood flow increases, with no effect on heart rate.
Swedish: En följd därav är ökat perifert blodflöde utan någon effekt på hjärtfrekvensen.
English: It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e.g. cough).
Swedish: Det är möjligt att denna mekanism bidrar till den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare och är delvis ansvarig för vissa av dess biverkningar (t.ex. hosta).
English: In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga att använda ett annat dialysmembran eller en annan klass av antihypertensiva medel.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Swedish: Om samtidig användning är indikerad på grund av påvisad hypokalemi skall de användas med försiktighet och med frekvent kontroll av serumkalium.
English: If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
Swedish: Om hypotoni uppstår och bedöms bero på denna mekanism kan den korrigeras med volymökning.
English: 2.- The second issue addresses the question whether the beneficial effect may extend beyond a mere reduction of MI to a reduction of cardiac events.
Swedish: 2.- Det andra problemet rör frågan om den gynnsamma effekten kan sträcka sig längre än till blott och bart en minskning av MI till en minskning av hjärthändelser.
English: During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Swedish: Under den randomiserade perioden i EUROPA-studien samlades endast uppgifter om allvarliga biverkningar in.
English: Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (råtta, mus, kanin och apa) visade inga tecken på embryotoxicitet eller teratogenisitet.
English: Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
English: The Applicant was also requested to justify the beneficial effect of Perindopril beyond a mere reduction of MI.
Swedish: Sökanden uppmanades även att motivera den gynnsamma effekten av perindopril utöver blott och bart en minskning av MI.
English: Table 1: dosage adjustment in renal impairment creatinine clearance (ml/min)
Swedish: Tabell 1: dosanpassning vid nedsatt njurfunktion kreatininclearance (ml/min)
English: A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Swedish: En övergående hypotonireaktion utgör ingen kontraindikation mot ytterligare doser, vilka vanligen kan ges utan svårigheter så snart blodtrycket har stigit efter vätsketillförseln.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COVERSYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
English: The peak plasma concentration of perindoprilat is achieved within 3 to 4 hours.
Swedish: Perindoprilats maximala plasmakoncentration uppnås inom 3 till 4 timmar.
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Swedish: • CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för ovannämnda vidgning av indikationen var gynnsamt.
English: Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Swedish: Kontrollerade studier med ACE-hämmare har inte gjorts på människa, men i ett begränsat antal fall av exponering under första trimestern förefaller det inte ha varit några missbildningar förenliga med human fetotoxicitet enligt beskrivning nedan.
English: There is no experience regarding the administration of < COVERSYL and associated names> in patients with a recent kidney transplantation.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av administrering av <COVERSYL och associerade namn> till patienter med en nyligen genomförd njurtransplantation.
English: Perindopril acts through its active metabolite, perindoprilat.
Swedish: Perindopril verkar genom sin aktiva metabolit, perindoprilat.
English: In comparative studies, the first administration of 2 mg of <COVERSYL and associated names> to patients with mild to moderate heart failure was not associated with any significant reduction of blood pressure as compared to placebo.
Swedish: I jämförande studier var den första administreringen av 2 mg <COVERSYL och associerade namn> till patienter med mild till måttlig hjärtsvikt inte associerad med någon signifikant reduktion av blodtryck jämfört med placebo.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Coversyl and related names (see Annex I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumén anges i bilaga III för Coversyl och synonymer (se bilaga I) skall beviljas.
English: Consistency for secondary variables was also observed and even a significant effect was shown on the occurrence of heart failure in the overall population.
Swedish: Det var även möjligt att observera överensstämmelse för sekundära variabler och till och med en signifikant effekt på förekomsten av hjärtsvikt i totalpopulationen.
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Swedish: Pacemakerbehandling är indicerad för behandlingsresistent bradykardi.
English: • The posology in Section 4.2 has been updated as follows:
Swedish: • Doseringen i avdelning 4.2 har uppdaterats enligt följande:
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Swedish: Vitaltecken, serumelektrolyter och kreatininkoncentrationer skall övervakas kontinuerligt.
English: Anaphylactic reactions during desensitisation:
Swedish: Anafylaktiska reaktioner under desensibilisering:
English: The higher percentage of patients who had at least 70% narrowing of one or more major arteries (82.4% vs. 60.5%) would reflect serious coronary lesions in the group of patients with a history of revascularisation and with no history of MI.
Swedish: Den högre procentsatsen av patienter som hade åtminstone 70 procent förträngning av en eller flera stora artärer (82,4 procent mot 60,5 procent) skulle avspegla allvarliga hjärtskador i gruppen av patienter med anamnes med revaskularisering men utan anamnes med MI.
English: Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis : hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
Swedish: Perindoprils kinetik är modifierad i patienter med cirros: leverclearance av modermolekylen är reducerad till hälften.
English: In addition to active perindoprilat, perindopril yields five metabolites, all inactive.
Swedish: Perindopril ger, förutom aktivt perindoprilat, ytterligare fem metaboliter, alla inaktiva.
English: Dosage adjustment in renal insufficiency is desirable depending on the degree of impairment (creatinine clearance).
Swedish: Dosanpassning vid njurinsufficiens är önskvärd, baserat på graden av funktionsnedsättning (kreatininclearance).
English: Perindopril is active in all grades of hypertension : mild, moderate, severe ; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
Swedish: Perindopril är aktiv i alla grader av hypertoni: mild, måttlig, allvarlig; en reduktion av systoliskt och diastoliskt blodtryck i såväl ryggläge som stående har observerats.
English: Consistency was noted between the various components of the primary endpoint although significance was only reached for prevention of MI. A significant effect was noted on the occurrence of heart failure.
Swedish: Överensstämmelse konstaterades mellan de olika komponenterna i primär endpoint, även om signifikans endast nåddes för prevention av MI. En signifikant effekt konstaterades för förekomsten av hjärtsvikt.
English: Heart failure: <COVERSYL and associated names> reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Swedish: Hjärtsvikt: <COVERSYL och associerade namn> reducerar hjärtarbetet genom en sänkning av pre-load och afterload.
English: Clinical trials:
Swedish: Kliniska prövningar:
English: Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “Undesirable effects”).
Swedish: Rutinövervakning av kalium och kreatinin utgör en del av normal klinisk praxis för dessa patienter (se 4.8 ”Biverkningar”).
English: The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trial lasting 4 years.
Swedish: EUROPA-studien var en multicenter, internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som pågick i 4 år.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande (MRP) fanns en skillnad mellan berörda medlemsstater när det gäller hur indikationen skall formuleras för att på ett korrekt sätt spegla data i EUROPA-studien.
English: Elimination of perindoprilat is decreased in the elderly, and also in patients with heart or renal failure.
Swedish: Eliminationen av perindoprilat är nedsatt hos äldre och också hos patienter med hjärt- eller njursvikt.
English: Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikreinkinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Swedish: Eftersom ACE inaktiverar bradykinin resulterar inhibition av ACE också i en ökad aktivitet av cirkulerande och lokala kallikrein-kininsystem (och således också aktivering av prostaglandinsystemet).
English: As with other ACE inhibitors, perindopril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Swedish: Perindopril kan, som andra ACE-hämmare, vara mindre effektiv för blodtryckssänkning hos svarta människor än hos icke-svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av låga reninnivåer hos den svarta hypertonipopulationen.
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names>, generally associated with a nonpotassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Swedish: Det rekommenderas att behandling med <COVERSYL och associerade namn>, vanligen tillsammans med icke-kaliumsparande diuretika och/eller digoxin och/eller betablockerare, skall inledas under noggrann medicinsk övervakning med en rekommenderad startdos av 2 mg, som tas på morgonen.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Swedish: Detta synes vara mer vanligt under de första veckorna av kombinerad behandling och hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/risk should be performed before treatment continuation.
Swedish: Om en episod av instabil angina pectoris (allvarlig eller inte) inträffar under den första månaden av behandling med perindopril bör en noggrann bedömning av förhållandet mellan nytta och risk göras innan behandlingen fortsätter.
English: If required, diuretic therapy may be resumed.
Swedish: Behandling med diuretika kan återupptas vid behov.
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of <COVERSYL and associated names> therapy.
Swedish: Eftersom behandling med diuretika kan utgöra en bidragande faktor till ovanstående tillstånd bör sådan behandling avbrytas och njurfunktionen övervakas under de första veckorna av behandling med <COVERSYL och associerade namn>.
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Swedish: Försiktighet bör iakttas eftersom dessa patienter kan ha salt och/eller vätskebrist.
English: Concomitant use with nitroglycerin and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Swedish: Samtidig användning av nitroglycerin och andra nitrater, eller andra kärlvidgande medel kan ytterligare reducera blodtrycket.
English: In the chronic oral toxicity studies (rats and monkeys), the target organ is the kidney, with reversible damage.
Swedish: I de kroniska orala toxicitetsstudierna (råtta och apa) är målorganet njuren, med reversibel skada.
English: Blood and the lymphatic system disorders:
Swedish: Blodet och lymfsystemet:
English: As further consistency is shown for the secondary variables, it is reasonable to extend the indication from “reduction of MI” to “reduction of cardiac events”, a term that includes patients with a history of MI and/or a history of revascularisation.
Swedish: Eftersom ytterligare överensstämmelse visas för de sekundära variablerna är det rimligt att vidga indikationen från ”minskning av MI” till ”minskning av hjärthändelser”, en term som inkluderar patienter med en anamnes av MI och/eller en anamnes av revaskularisering.
English: As it was expected that the subgroup of patients with a history of revascularisation but with no history of MI was heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments, the Applicant was asked to address this issue in order to justify the inclusion of this specific group of patients in the proposed indication.
Swedish: Då det förväntades att subgruppen patienter med en anamnes av revaskularisering men utan anamnes med MI skulle vara heterogen med avseende på skadornas svårighetsgrad, revaskulariseringsteknik och samtidiga behandlingar, uppmanades sökanden att undersöka denna fråga för att motivera att just denna grupp patienter tas med i den föreslagna indikationen.
English: In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/H/246/01-02/001), the applicant claimed the following indication: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Swedish: I den ursprungliga ansökan om typ II-ändringar som lämnades in genom MRP (FR/H/246/01-02/001) krävde sökanden följande indikation: ”Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.”
English: Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av perindopril och litium rekommenderas inte, men om kombinationen är nödvändig skall serumlitiumnivåerna övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
English: Psychiatric disorders: Uncommon: mood or sleep disturbances
Swedish: Psykiska störningar: Mindre vanliga: humör- eller sömnstörningar
English: Tricyclic antidepressants/Antipsychotics/Anesthetics:
Swedish: Tricykliska antidepressiva medel/antipsykotika/anestetika:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <[Kompletteras nationellt]>
English: Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/min.
Swedish: Dialysclearance av perindoprilat är 70 ml/min.
English: However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
Swedish: Hämmare av angiotensinkonverterande enzym har emellertid, som klass, visats inducera ogynnsamma effekter på sen fosterutveckling, resulterande i fosterdöd och medfödda effekter hos gnagare och kanin: njurlesioner och en ökning av peri- och postnatal mortalitet har observerats.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, emergency therapy should be administered promptly.
Swedish: När tunga, glottis eller larynx är involverade och medför risk för luftvägsobstruktion skall akutbehandling omedelbart sättas in.
English: Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/or a previous coronary revascularisation.
Swedish: Totalt hade 90 procent av patienterna haft en tidigare myokardinfarkt och/eller en tidigare koronar revaskularisering.
English: Perindopril reduces left ventricular hypertrophy.
Swedish: Perindopril reducerar vänsterkammarhypertrofi.
English: • Hereditary or idiopathic angioedema;
Swedish: • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem
English: The indication under review is based on the results of the EUROPA study, a trial designed to evaluate the ability of Perindopril to reduce the risk of the combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal acute MI and cardiac arrest with successful resuscitation in patients with stable coronary heart disease, without evidence of heart failure.
Swedish: Den granskade indikationen bygger på resultaten från EUROPA-studien, en prövning utformad för att utvärdera perindoprils förmåga att reducera risken för kombinerad endpoint av kardiovaskulär död, icke-dödlig akut MI och hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning hos patienter med stabil kranskärlssjukdom, utan tecken på hjärtsvikt.
English: As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability, <COVERSYL and associated names> should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
Swedish: Eftersom intagande av föda minskar omvandlingen till perindoprilat och därmed biotillgängligheten skall <COVERSYL och associerade namn> administreras oralt i en engångsdos dagligen på morgonen före frukost.
English: Dosage reduction and/or discontinuation of the diuretic and/or <COVERSYL and associated names> may be required.
Swedish: Dosreduktion och/eller avbrott i behandling med diuretika och/eller <COVERSYL och associerade namn> kan erfordras.
English: • The following description of the observed side-effects has been added in Section 4.8: Clinical trials:
Swedish: • Följande beskrivning av observerade biverkningar har lagts till i avdelning 4.8:
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as those who are elderly or dehydrated.
Swedish: I sällsynta fall kan akut njursvikt förekomma, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion såsom hos äldre eller dehydrerade patienter.
English: Lithium:
Swedish: Litium:
English: The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
Swedish: Risken för hypotona effekter kan reduceras genom att avbryta diuretikabehandlingen eller genom att öka vätske- eller saltintag före behandling med låga och gradvis ökande doser av perindopril.
English: Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with < COVERSYL and associated names>; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Swedish: Symptomatisk hypotoni kan förekomma efter inledning av behandling med <COVERSYL och associerade namn>; detta är mer vanligt hos patienter som samtidigt behandlas med diuretika.
English: In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
Swedish: Hos perindoprilbehandlade patienter observerades hypotension hos 6 patienter, angioödem hos 3 patienter och plötsligt hjärtstillestånd hos 1 patient.
English: The combination of an ACE inhibitor and a thiazide also decreases the risk of hypokalaemia induced by the diuretic treatment.
Swedish: Kombinationen av en ACEhämmare och en tiazid minskar också risken för hypokalemi inducerad av diuretikabehandlingen.
English: This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
Swedish: Detta är mer vanligt förekommande hos patienter med högre grad av hjärtsvikt, vilket avspeglas i användning av höga doser loopdiuretica, hyponatremi eller funktionell njursvikt.
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
Swedish: Den rekommenderade behandlingen vid överdosering är intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning.
English: If concomitant use of the abovementioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
Swedish: Om samtidig användning av ovan nämnda medel bedöms lämplig rekommenderas regelbunden kontroll av serumkalium.
English: Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”.
Swedish: Perindopril är för närvarande indikerat för behandling av hypertoni och symptomatisk hjärtsvikt.
English: This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study.
Swedish: Denna formulering byggde på en signifikant relativ riskreduktion (RRR) på 20 procent (95 procent CI [9.4; 28.6] p = 0,0003) i primär kombinerad endpoint för kardiovaskulär mortalitet, icke-dödlig myokardinfarkt (MI) eller hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning som iakttagits i EUROPA-studien.
English: The plasma half-life of perindopril is equal to 1 hour.
Swedish: Perindoprils plasmahalveringstid är 1 timme.
English: Uncommon: renal insufficiency Very rare: acute renal failure
Swedish: Mindre vanliga: njurinsufficiens Mycket sällsynta: Akut njursvikt
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Swedish: Om hypotoni inträffar bör patienten placeras i ryggläge och, vid behov, ges en intravenös infusion med fysiologisk koksaltlösning.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Swedish: Epidemiologiska undersökningar har visat att samtidig administration av ACE-hämmare och diabetesmedel (insulin, orala hypoglykemiska medel) kan orsaka en ökad blodsockersänkande effekt med risk för hypoglykemi.
English: Pregnancy and lactation: (See section 4.3 “Contraindications” and section 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Swedish: Graviditet och amning: (Se 4.3 ”Kontraindikationer” och avsnitt 4.6 ”Graviditet och amning”.)