FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna każdego typu, zwłaszcza objawy skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: Passat ta' reazzjoni allerġika serja ta' kwalunkwe tip għall-mediċina, b'mod speċjali reazzjonijiet fuq il-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eritema multiforme jew pazjenti b'sensittività eċċessiva għal sulfonamides (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory angiotensyny II, beta adrenolityki i diuretyki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca
Maltese: • Inibituri tal-ACE, inibituri tal-Angiotensin II, imblokkaturi beta u dijuretiċi - użati għal pressjoni għolja u mard tal-qalb
Polish: W pierwszym badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych oceniano działanie parekoksybu podawanego dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę przez minimum 3 dni, a następnie waldekoksybu w dawce 40 mg dwa razy na dobę (grupa otrzymująca parekoksyb/waldekoksyb) (n=311) lub placebo/ placebo (n=151) w trwającym 14 dni badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanym placebo.
Maltese: L-ewwel studju fuq kirurġija CABG evalwa pazjenti kkurati bi parecoxib 40 mg bid IV għal mill-inqas 3 ijiem, segwit bi trattament b'valdecoxib 40 mg bid (grupp parecoxib/valdecoxib) (n=311) jew plaċebo/plaċebo (n=151) fi studju kkontrollat bi plaċebo double-blind ta' 14-il jum.
Polish: Około 70% podanej dawki jest wydalane w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
Maltese: Madwar 70% tad-doża hija imneħħija fl-urina bħala metaboli inattivi.
Polish: Uważa się, że COX-2 wpływa na owulację i zagnieżdżenie oraz zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, oraz wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (wywoływanie gorączki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
Maltese: COX-2 hi nvoluta wkoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u fl-għeluq tad-ductus arteriosus, fir-regolazzjoni tal-funzjoni renali, u fil-funzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali (ħruġ ta' deni, perċezzjoni ta' l-uġigħ u l-funzjoni konjittiva).
Polish: W dużym (n=1050) badaniu u pacjentów po operacjach ortopedycznych lub zabiegach chirurgicznych podawano początkowo 40 mg parekoksybu dożylnie, następnie 20 mg dożylnie, co 12 godz. (n=525) przez minimum 3 dni, a następnie waldekoksyb doustnie (w dawce 20 mg co 12 godz.) (n=525) przez pozostałe 10 dni leczenia, lub placebo dożylnie, a następnie placebo doustnie (n=525).
Maltese: Fi prova ta' kirurġija ortopedika/ġenerali maġġuri kbira (N=1050), pazjenti irċevew doża inizjali ta' parecoxib 40 mg IV, imbagħad 20 mg IV Q12H għal minimu ta' 3 ijiem u wara ngħataw valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) għall-bqija ta' perjodu ta' trattament ta' 10 ijiem, jew plaċebo IV segwit bi plaċebo PO (n=525).
Polish: Średni czas leczenia (odchylenie standardowe) wyniósł 4,1 (0,4) dnia dla grupy leczonej parekoksybem i 4,2 (0,5) dnia dla grupy otrzymującej placebo, przy zakresie 4-7 dni dla grupy leczonej parekoksybem i 4-9 dni dla grupy otrzymującej placebo.
Maltese: Ittul ta' kura medjana (SD) kien 4.1 (0.4) jiem għal parecoxib u 4.2 (0.5) jiem għal plaċebo, il-medda kienet 4-7 ijiem għal parecoxib u 4-9 ijiem għal plaċebo.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Disturbi ċerebrovaskolari
Polish: (odpowiednio 4,8% i 1,3%).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Polish: • kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Maltese: • Acetylsalicylic acid (aspirina) jew mediċini oħra kontra l-infjammazzjoni
Polish: • fenytoina lub karbamazepina - stosowane w leczeniu padaczki
Maltese: • Phenytoin jew Carbamazepine - użat għall-epilepsija
Polish: Fiolki z solą sodową parekoksybu
Maltese: Fjali ta' parecoxib sodium
Polish: • stosowaniu leków z grupy leków stosowanych w leczeniu depresji nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (np. sertraliny)
Maltese: • Jekk tuża klassi ta' mediċini li jintużaw għall-kura ta' depressjoni msejħa inibituri selettivi tal assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (eż. sertaline)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę parekoksybu (oraz jego aktywnego metabolitu waldekoksybu)
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' parecoxib (jew valdecoxib metabolu attiv tiegħu)
Polish: Dynastat należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX-2 (skrót od inhibitory cyklooksygenazy - 2).
Maltese: Huwa wieħed minn familja ta' mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Polish: Poniższe roztwory nie mogą być stosowane do rozpuszczenia:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: Pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy w jamie nosowej, obrzęk naczyniowo-ruchowy, pokrzywka lub inna reakcja alergiczna po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2.
Maltese: Pazjenti li sofrew spażmu fil-bronki, rinite akuta, polipi nażali, edema anġjonewrotika, urtikarja u reazzjonijiet ta' natura allerġika (oħrajn), wara li jkun ġie amministrat lilhom acetylsalicylic acid jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) li jinkludu impedituri selettivi COX-2.
Polish: Rozpuszczalniki Należy rozpuścić Dynastat 40 mg w 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Irrikostitwixxi Dynastat 40 mg bi 2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) billi tuża teknika asettika.
Polish: Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb.
Maltese: Dynastat fih is-sustanza attiva parecoxib.
Polish: Różnica we właściwościach antyagregacyjnych między niektórymi NLPZ, inhibitorami COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów należących do grupy ryzyka wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych.
Maltese: Id-differenza fl-attività ta' kontra l-plejtlets ta' bejn xi NSAIDs li jimpedixxu COX-1 u mpedituri selettivi COX-2 tista' tkun ta' sinifikat kliniku f'pazjenti li għandhom riskju ta' reazzjonijiet trombo embolitiċi.
Polish: Podczas stosowania produktu Dynastat dawkę opioidów w drugiej i trzeciej dobie zmniejszono o 7,2 mg oraz 2,8 mg (odpowiednio 37% i 28%).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 7.2mg u 2.8mg (37% u 28% rispettivament) fl-użu ta' opioids mat-trattament b'Dynastat fit-2 u 3 jum tat-terapija.
Polish: Kwas acetylosalicylowy oraz inne leki z grupy NLPZ Inhibitory COX-2 nie mogą zastąpić kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce schorzeń zakrzepowozatorowych naczyń wieńcowych ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Maltese: Inibituri ta' COX-2 mhumiex sostituti għal acetylsalicylic acid għal profilassi ta' mard kardjovaskulari trombo-emboliku minħabba n-nuqqas ta' effetti kontra il-plejtlits, li għandhom .
Polish: Należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.
Maltese: Kellem lit-tabib/a jew infirmier/a tiegħek immedjatament.
Polish: Leczenie bólu po operacji pomostowania tętnic wieńcowych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Maltese: Trattament ta' uġigħ ta' wara operazzjoni wara kirurġija li tinvolvi coronary artery bypass graft (CABG) (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Polish: Jednoczesne podawanie dożylne 40 mg parekoksybu z propofolem (substrat CYP 2C9) oraz midazolamem (substrat CYP 3A4) nie wpływało ani na farmakokinetykę (metabolizm i ekspozycja osocza), ani na farmakodynamikę (wpływ na EEG, testy psychomotoryczne oraz ustąpienie sedacji) propofolu oraz midazolamu podanych dożylnie.
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien ta' 40 mg IV parecoxib u propofol (sustrat ta' CYP2C9) jew midazolam (sustrat ta' CYP3A4) ma effettwax la l-farmakokinetiċi (metaboliżmu u esponiment) u l-anqas ilfarmakodinamiċi (effetti EEG, testijiet psikomuturi u qawmien mis-sedazzjoni) ta' l-IV propofol u IV midażolam.
Polish: Stosowanie produktu Dynastat u pacjentów po operacji pomostowania tętnic wieńcowych powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zdarzenia sercowo-naczyniowe/ zakrzepowo-zatorowe (w tym zawał mięśnia sercowego, udar/przejściowy napad niedokrwienny, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich; patrz punkty 4.3 i 5.1), głębokie zakażenia chirurgiczne i powikłania gojenia się rany mostka.
Maltese: Wara kirurġija bypass graft tal-arterja koronarja, pazjenti li jkun ġie amministrat lilhom Dynastat, jkollhom riskju ogħla ta' effetti avversi: avvenimenti kardjovaskulari/tromboemboliċi (li jinkludu infart mijokardiku, puplesija/TIA, embolu fil-pulmun, u trombożi fil-vini tal-fond; ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1), infezzjonijiet kirurġiċi fil-fond u kumplikazzjoni fil-fejqan ta' ferita sternali.
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li jiġi preskritt inibitur selettiv ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjent individwali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Polish: • metotreksat - stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub nowotworów
Maltese: • Methotrexate - għal l-artrite rewmatika u kanċer
Polish: Podawanie waldekoksybu razem z litem powodowało znaczne zmniejszenie klirensu litu w surowicy (25%) oraz klirensu nerkowego (30%), prowadząc do zwiększenia ekspozycji surowicy na lit o 34% w porównaniu ze stosowaniem samego litu.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' valdecoxib u lithium irriżulta fi tnaqqis sinifikanti fil-clearance mis-serum ta' lithium (25%) u clearance renali (30%) b'esponiment ogħla b'34% fis-serum meta mqabbel ma' lithium waħdu.
Polish: Wybroczyny, wysypka, pokrzywka
Maltese: IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI
Polish: • zakażenia ran pooperacyjnych, nieprawidłowa wydzielina z ran pooperacyjnych
Maltese: • Feriti ta' operazzjoni jistgħu jinfettaw ruħhom, tnixxija mhux normali mil-feriti tal-operazzjoni
Polish: Zapaść naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca, tachykardia
Maltese: Kollass ċirkulari, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, takikardja
Polish: • swędzenie skóry
Maltese: U LUŻU
Polish: Równoczesne podawanie waldekoksybu z glibenklamidem (substrat CYP 3A4) nie wpływa ani na farmakokinetykę (stężenia w osoczu), ani na farmakodynamikę (stężenia glukozy i insuliny we krwi) glibenklamidu.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' valdecoxib flimkien ma' glibenclamide (sustrat ta' CYP3A4) ma affettwatx la l-farmakokinetiċi (esponiment) u lanqas il-farmakodinamiċi (livelli ta' glukosju fid-demm u ta' linsulina) ta' glibenclamide.
Polish: Siła działania przeciwbólowego dawki 40 mg była porównywalna z działaniem ketorolaku w dawce 60 mg domięśniowo lub 30 mg dożylnie.
Maltese: Id-daqs ta' l-effett analġeżiku taddoża ta' 40 mg kien komparabbli ma' dak ta' ketorolac 60 mg IM jew ketorolac 30 mg IV.
Polish: Dynastat jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Maltese: Dynastat jinstab f'pakketti ta' 10 fjali.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Maltese: Eċċipjent bl-effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Polish: Oceniano dziewięć założonych z góry kategorii działań niepożądanych (zakrzepowo - zatorowe ze strony układu krążenia, zapalenie osierdzia, pojawienie się lub zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca, niewydolność lub upośledzenie czynności nerek, powikłania owrzodzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego, poważne krwawienia poza przewodem pokarmowym, zakażenia, powikłania ze strony płuc niebędące zakażeniami oraz zgon).
Maltese: Disa' kategorija ta' episodji avversi speċifikati minn qabel ġew evalwati (episodji tromboemboliċi, perikardite, bidu jew taħrix ta' insufiċjenza tal-qalb konġestiva, indeboliment renali/funzjoni renali ħażina, kumplikazzjonijiet ta' ulċeri GI fil-parti ta' fuq, fsada mhux GI maġġuri, infezzjonijiet, kumplikazzjonijiet pulmonari mhux infettużi, u mewt).
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ: 40 mg
Maltese: Fjali ta' 40 mg
Polish: 1 fiolka i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Maltese: Fjala 1 u ampulla 1 bis-solvent
Polish: W grupie otrzymującej parekoksyb/waldekoksyb było znacząco więcej (p=0,033) działań niepożądanych ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo - zatorowych (2,0%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo/ placebo (0,5%).
Maltese: Inkixfu ferm iktar inċidenzi (p=0.033) ta' episodji fil-kategorija kardjovaskulari/tromboemboliċi filgrupp ta' trattament parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) meta mqabbel mal-grupp ta' trattament plaċebo/plaċebo (0.5%).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dynastat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dynastat parekoksyb
Maltese: Dynastat parekoxib
Polish: Lek Dynastat badano w grupie 2 582 dorosłych, których poddano różnym zabiegom chirurgicznym, między innymi: dentystycznym, ortopedycznym (w obrębie kości), ginekologicznym lub zabiegom pomostowania tętnic wieńcowych (serca).
Maltese: Dynastat ġie studjat f'2,582 adult li kienu għaddew minn diversi proċeduri kirurġiċi inkluża kirurġija dentali, ortopedika (fl-għadam), ġinekoloġika jew bypass (tal-qalb) koronarja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dynastat.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dynastat.
Polish: Waldekoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy leków o nazwie inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Maltese: Valdecoxib huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini magħruf bħala ‘inibituri taċ-ċiklossiġenażi 2 (COX-2)'.
Polish: Lek Dynastat porównywano z placebo, jak również z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak: ketorolak, morfina, waldekoksyb, ibuprofen oraz tramadol.
Maltese: Dynastat tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) kif ukoll ma' mediċini oħra kontra l-uġigħ bħall-ketorolak, il-morfina, ilvaldekoxib, l-ibuprofene u t-tramadolu.
Polish: • poważne reakcje alergiczne na leki, w szczególności reakcje skórne w wywiadzie;
Maltese: • storja ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċini, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda;
Polish: Dynastat jest lekiem zawierającym substancję czynną parekoksyb.
Maltese: Dynastat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva parekoxib.
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli (nadmierny i przewlekły skurcz mięśni dróg oddechowych), objawy grypopodobne, polipy w jamie nosowej, obrzęk twarzy lub pokrzywka po przyjęciu aspiryny lub leków z grupy NLPZ, w tym innych inhibitorów COX-2;
Maltese: • reazzjonijiet ta' tip allerġiku bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u fit-tul fil-muskoli tal passaġġi tal-arja), sintomi bħal tal-irjiħat, qarnit fl-imnifsejn, nefħa fil-wiċċ jew ħorriqija wara t teħid tal-aspirina jew tal-NSAIDs, inklużi inibituri COX-2 oħrajn;
Polish: substancja czynna leku Dynastat - Parekoksyb -jest prolekiem waldekoksybu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dynastat, il-parekoxib, hija ‘profarmaku' tal-valdekoxib.
Polish: Lek Dynastat podaje się w dawce 40 mg, a następnie w dawce 20 lub 40 mg, w zależności od potrzeb, co 6-12 godzin, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie może przekroczyć 80 mg. Wstrzyknięcie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego dostępu żylnego (cienka rurka wprowadzona do żyły) albo powoli i głęboko do mięśnia.
Maltese: Dynastat jingħata f'doża ta' 40 mg, segwita b'aktar dożi ta' 20 jew 40 mg kif ikun meħtieġ kull sitt sigħat sa tnax-il siegħa, b'doża massima ta' 80 mg kuljum.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dynastat?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dynastat?
Polish: Ograniczając produkcję prostaglandyn, lek Dynastat pomaga zmniejszyć objawy zapalenia, w tym ból.
Maltese: Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Dynastat jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.
Polish: Dnia 22 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Dynastat, ważne na terenie Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dynastat fit-22 ta' Marzu 2002.
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: Droga podania
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: Policytemia Trombocytoza
Maltese: Poliċitemija Tromboċitosi
Polish: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Maltese: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd
Polish: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Maltese: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/NagyBritannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 18 marzec 2002 Data przedłużenia pozwolenia: 18 marzec 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18 ta' Marzu, 2007
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia dała estymację punktową współczynnika ryzyka w wysokości 1,08 na korzyść grup kontrolnych (95% CI (przedział ufności): 0,99; 1,18; 42 badania na 8167 pacjentach).
Maltese: Meta-analiżi ta' dejta dwar is-sopravivenza totali, ipproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95% CI: 0.99, 1,18; 42 prova u 8167 pazjent).
Polish: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Maltese: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/
Polish: Wytwórcą jest Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Szwecja.
Maltese: Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Polish: Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania.
Maltese: Berkshire SL1 4DX Renju Unit
Polish: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
Maltese: Corso Italia, 29
Polish: Biodostępność podskórnie podanej epoetyny delta mieści się pomiędzy 26% i 36%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' epoetin delta mogħti taħt il-ġilda hi bejn 26% u 36%.
Polish: Terapia Dynepo jest zwykle długotrwała.
Maltese: It-terapija b'Dynepo hi normalment kura fit-tul.
Polish: • nadczynność przytarczyc/włóknisto-torbielowate zapalenie kości
Maltese: • Iperparatirojdiżmu/Osteitis fibrosa cystica
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Polish: W razie wystąpienia zmienności stężenia hemoglobiny, należy odpowiednio dostosować dawkę leku pamiętając, że docelowy przedział jej stężeń znajduje się między 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità ta' l-emoglobina għandha tkun indirizzata permezz ta' l-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-medda tal-mira ta' lemoglobina ta' 10 g/dL (6.2 mmol/l) sa 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Polish: w 0,5 ml
Maltese: 5ml
Polish: Przeprowadzono także przegląd systematyczny z udziałem ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Maltese: Saret ukoll evalwazzjoni sistematika li kienet tinvolvi iktar minn 9000 pazjent bil-kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za lek Dynepo jest Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Wielka Brytania
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju
Polish: Rzadko opisywano drgawki (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu rarament irrappurtati (inqas minn 1 minn kull 1000 pazjent).
Polish: Epoetyna delta jest wytwarzana w komórkach ludzkich (HT-1080) w wyniku technologii aktywacji genów.
Maltese: Epoetin delta hu prodott fiċ-ċelluli tal-bniedem (HT-1080) bit-teknoloġija ta' l-attivazzjoni tal-ġeni.
Polish: Odnotowano podwyższone ryzyko względne (RR) incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% CI: 1,35;
Maltese: Żieda relattiva fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'erythropoietin uman rikombinanti.
Polish: Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Maltese: Shire Deutschland GmbH & Co.KG Siegburger Str. 126
Polish: Dynepo zawiera poniżej 1 mmol sodu (23mg) na dawkę, tj. jest właściwie „pozbawiony sodu".
Maltese: Dynepo fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. hu essenzjalment "sodium-free".
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów waha się od 4,7 do 13,2 godzin.
Maltese: Il-half-life ta' leliminazzjoni tvarja minn 4.7 sa 13.2 sigħat fil-pazjenti.
Polish: Ból Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, krwawienie) Zespół grypopodobny
Maltese: Uġigħ Reazzjoni fis-sit ta' linjezzjoni (eż. uġigħ, emorraġija) Sindrome ta' influwenza
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 u ilma għal injezzjonijiet.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Dynepo).
Maltese: Qabel ma tuża Dynepo).
Polish: Czas przeżycia i progresję choroby nowotworowej badano w ramach pięciu dużych kontrolowanych badaniach klinicznych nad epoetyną alfa, beta i darbepoetyną alfa obejmujących łącznie 2 833 pacjentów, z których cztery były badaniami z podwójnie ślepą próbą kontrolowanymi placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Maltese: Is-sopravivenza u l-progressjoni tat-tumur kienu eżaminati f'ħames studji kbar ikkontrollati ta' epoetin alfa, beta u darbepoetin alfa, li kienu jinvolvu total ta' 2,833 pazjent, li erba' minnhom kienu studji double-blind u kkontrollati bil-plaċebo, u wieħed kien studju open-label.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wynosił pomiędzy 1,25 a 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, ilproporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Polish: Wysycenie transferyny powinno wynosić co najmniej 20%, a stężenie ferrytyny powinno wynosić co najmniej 100 ng/ml.
Maltese: Is-saturazzjoni ta' transferrin għandha tkun millinqas 20%, u dik ta' ferritin għandha tkun mill-inqas 100 ng/ml.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, ponieważ rzadko wystąpić mogą reakcje typu alergii.
Maltese: L-ewwel doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Maltese: Interazzjoni ma prodotti oħra mediċinali u forom oħra ta` interazzjoni.
Polish: Epoetyna delta
Maltese: TWISSIJA/IET SPEĊJALI
Polish: Maksymalne stężenia w surowicy po podskórnym podaniu epoetyny delta wystąpiły pomiędzy 8. a 36. godziną po wstrzyknięciu.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum għal epoetin delta mogħti taħt il-ġilda jseħħu bejn 8 u 36 siegħa wara l-injezzjoni.