FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia con alcuno dei medicinali, correlati agli studi condotti da parte di GVK Biosciences.
Slovak: Neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti žiadneho z liekov spojených so štúdiami vykonávanými spoločnosťou GVK Biosciences.
Italian: Le autorità nazionali decideranno in merito all'eventuale criticità nei rispettivi Paesi di alcuni medicinali di cui è stata raccomandata la sospensione.
Slovak: Vnútroštátne orgány rozhodnú o tom, či niektoré lieky odporučené na pozastavenie sú v ich krajine dôležité.
Italian: 1 Bivolet (nebivololo) 5 mg compresse (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Neo Balkanika EOOD); il prodotto è stato ora eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.
Slovak: 5 mg tablety (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Neo Balkanika EOOD).
Italian: Il parere finale del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 16 luglio 2015 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovak: 7. 2015 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha adottato la sua raccomandazione iniziale nel gennaio 2015, in seguito a un'ispezione condotta presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM), che ha sollevato timori riguardo alla modalità con cui GVK Biosciences ha condotto gli studi presso il centro, per conto dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA prijal svoje pôvodné odporúčanie v januári 2015 po kontrole na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde francúzskou liekovou agentúrou ANSM, ktorá priniesla výhrady v súvislosti s tým, ako spoločnosť GVK Biosciences vykonávala štúdie na pracovisku v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Italian: Il riesame ha riguardato i medicinali autorizzati a livello nazionale le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano dati clinici derivati da studi condotti da GVK Biosciences presso il centro di Hyderabad.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov povolených na vnútroštátnej úrovni, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali klinické údaje zo štúdií vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences na jej pracovisku v Hajdarábáde.
Italian: I medicinali considerati d'importanza critica per i pazienti resteranno disponibili
Slovak: Lieky, ktoré sú mimoriadne dôležité pre pacientov a ktorých dostupnosť nemá byť prerušená
Italian: In seguito al parere del gennaio 2015 e al riesame del CHMP, è stata raccomandata la sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di medicinali studiati presso il centro di Hyderabad.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CHMP z januára 2015 a opätovného preskúmania bolo približne 700 liekových foriem a síl, skúmaných na pracovisku v Hajdarábáde, odporučených na pozastavenie.
Italian: Il CHMP ha osservato che non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia correlati alla conduzione degli studi da parte di GVK Biosciences a Hyderabad.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde.
Italian: GVK Biosciences: L'Agenzia europea per i medicinali conferma la raccomandazione di sospendere i medicinali per difetti negli studi
Slovak: Európska agentúra pre lieky potvrdzuje odporúčanie pozastaviť lieky z dôvodu chybných štúdií
Italian: Il 21 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la raccomandazione di sospendere una serie di medicinali per i quali l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) si basava principalmente su studi clinici condotti presso GVK Biosciences a Hyderabad, in India.
Slovak: (EMA) potvrdila svoje odporúčanie pozastaviť niekoľko liekov, ktorých povolenia v Európskej únii (EÚ) boli primárne založené na klinických štúdiách vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere in gennaio 2015 in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý je zodpovedný za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Italian: fentanil
Slovak: fentanyl
Italian: Non conservare a un temperatura superiore a 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Italian: Il relatore era il dott. Karl Broich e il correlatore il dott. Eric Abadie.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Karl Broich a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Eric Abadie.
Italian: Lo Stato membro di riconoscimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano Austria, Francia, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a zúčastnenými členskými štátmi boli Francúzsko, Holandsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Italian: Londra, 23 ottobre 2007 EMEA/331678/2007
Slovak: Londýn 23. októbra 2007 EMEA/331678/2007
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 6 luglio 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 6. júla 2006.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fentanil
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): fentanyl
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 aprile 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 13. apríla 2007.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 24 gennaio 2007, con l'adozione di un elenco di domande.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 24. januára 2007 prijatím zoznamu otázok.
Italian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 23 ottobre 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 23. októbra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: Il 19 luglio 2007 è stato adottato, per consenso, un parere positivo.
Slovak: Po vzájomnej dohode bolo 19. júla 2007 prijaté pozitívne stanovisko.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Italian: Il 20 dicembre 2006 la Germania si è pertanto rivolta all'EMEA.
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody 20. decembra 2006.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Italian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate è un analgesico oppiaceo indicato nella terapia del dolore cronico grave quando il dolore può essere trattato adeguatamente soltanto con analgesici oppiacei.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je opioidné analgetikum, ktoré sa indikuje na závažnú chronickú bolesť, ktorá sa dá primerane liečiť len opioidnými analgetikami.
Italian: È stata individuata una differenza significativa per quanto concerne l'indicazione proposta, la posologia e le controindicazioni riportate nelle informazioni sul prodotto e la dimostrazione della bioequivalenza, e tale differenza è stata considerata motivo di grave preoccupazione per la salute pubblica.
Slovak: V informáciách o lieku sa zistili výrazné rozdiely v súvislosti s navrhnutou indikáciou, dávkovaním, kontraindikáciami a preukázaním bioekvivalencie, čo predstavovalo závažnú obavu o verejné zdravie.
Italian: In particolare, la divergenza riguarda l'estensione dell'indicazione ai pazienti non affetti da tumore, la scelta delle tabelle di conversione, l'opportunità o meno di inserire, tra le informazioni sul prodotto, una controindicazione in caso di allattamento e l'avvertenza sulle interazioni con farmaci oppiacei agonisti parziali, nonché gli studi necessari per dimostrare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
Slovak: Týka sa to rozšírenia indikácie na pacientov bez karcinómu, výberu konverzných tabuliek, či má byť v informácii o lieku zahrnutá kontraindikácia v prípade dojčenia, a interakcií s čiastočnými agonistami opioidov, ako aj štúdií, ktoré mali dokázať bioekvivalenciu s referenčným liekom.
Italian: Nella riunione del luglio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Francia non debbano impedire il rilascio a un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júli 2007 na základe celkových poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu/rizika pre Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky vznesené Francúzskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate
Slovak: V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy
Italian: La società Ratiopharm GmbH ha presentato domande di mutuo riconoscimento per Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate, cerotti transdermici, in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Germania il 4 aprile 2006.
Slovak: GmbH na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Nemecko dňa 4. apríla 2006, predložila žiadosti o vzájomné uznávanie Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiacich názvov, transdermálnej náplasti.
Italian: Dosaggio Forma farmace utica
Slovak: Lieková forma
Italian: Confezionamento Contenu to
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Italian: Non utilizzare a stomaco vuoto.
Slovak: Nepoužívať na prázdny žalúdok.
Italian: Il trattamento protratto deve essere effettuato ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Nasledujúca liečba sa má vykonať každý deň v rovnakom čase.
Italian: Il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione Tmax è 11 ore.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tmax je 11 hodín.
Italian: Tali misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Italian: Una volta aperto, utilizzare entro …
Slovak: Po otvorení použiť do…
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Slovak: Po použití si umyť ruky.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/12/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13/12/2016
Italian: Ciascun ml contiene:
Slovak: Každý ml obsahuje:
Italian: Il volume apparente di distribuzione è 10 l/kg.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 10 l/kg.
Italian: Il medicinale non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri organismi acquatici.
Slovak: Liek sa nesmie vypustiť do vodných tokov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Italian: Fatro Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Italian: L'emivita di eliminazione finale è di 11,7 ore dopo somministrazione endovena e di 30,84 ore dopo singola somministrazione orale.
Slovak: Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
Italian: I valori più alti sono stati riscontrati nel fegato e nei reni.
Slovak: Najvyššie hodnoty boli nájdené v pečeni a obličkách.
Italian: Dato che i sintomi di tossicità possono comparire a partire da 2 volte la dose terapeutica, è necessario applicare rigorosamente il dosaggio raccomandato.
Slovak: Pretože príznaky toxicity sa môžu vyskytnúť pri dvojnásobnej terapeutickej dávke, je nevyhnutné prísne dodržiavať odporučené dávkovanie.
Italian: In casi molto rari, negli animali trattati si può osservare un aumento del livello di diarrea.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ošetrených zvierat môže pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
Italian: Contatti ripetuti con il prodotto possono dar luogo ad allergie cutanee.
Slovak: Opakovaný kontakt s liekom môže viesť ku kožným alergiám.
Italian: È particolarmente attivo sugli stadi liberi del parassita (sporozoita, merozoita).
Slovak: Je účinná hlavne proti voľným štádiám parazita (sporozoit, merozoit).
Italian: La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età.
Slovak: Podávanie má začať v prvých 24 - 48 hodinách života.
Italian: La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
Slovak: Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
Italian: Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
Slovak: Liek nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
Italian: In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti.
Slovak: V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
Italian: Indossare guanti protettivi quando si maneggia il prodotto.
Slovak: Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
Italian: Codice ATCvet: QP51AX08
Slovak: ATCvet kód: QP51AX08.
Italian: Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore e in animali debilitati.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u slabých zvierat.
Italian: Sintomi di tossicità includono diarrea, presenza di sangue visibile nelle feci, diminuzione dell'assunzione di latte, disidratazione, apatia e prostrazione.
Slovak: Príznaky toxicity zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a prostráciu.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Italian: In caso di contatto con la cute e gli occhi, lavare accuratamente le aree esposte con acqua pulita.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami, postihnuté miesto dôkladne omyť čistou vodou.
Italian: Se persiste l'irritazione oculare, chiedere consiglio ad un medico.
Slovak: Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Italian: Panon VetPharma Kft.
Slovak: Magyarország Panon VetPharma Kft.
Italian: Una volta iniziato il trattamento su un vitello, tutti i successivi vitelli neonati devono essere trattati sistematicamente fino al persistere del rischio di diarrea da C. parvum.
Slovak: Ak bolo prvé teľa liečené, všetky teľatá ktoré sa narodia, musia byť systematicky liečené tak dlho, kým pretrváva riziko hnačiek spôsobených C. parvum.
Italian: Il principio attivo presente in HALAGON è una sostanza consentita in base alla descrizione della tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Slovak: Účinná látka v lieku HALAGON je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy nariadenia Komisie (EÚ) č.
Italian: Per il trattamento di vitelli anoressici, il prodotto dovrebbe essere somministrato in mezzo litro di soluzione elettrolitica.
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di alofuginone, dopo ripetute somministrazioni orali, sono comparabili al modello di farmacocinetica dopo un singolo trattamento per via orale.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginónu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickou vzorkou po jednorazovej perorálnej liečbe.
Italian: La biodisponibilità del prodotto nel vitello dopo una singola somministrazione orale è circa l'80%.
Slovak: Biodostupnosť lieku po jednorazovom perorálnom podaní u teľaťa je okolo 80%.
Italian: Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Italian: L'alofuginone immodificato è il principale componente nei tessuti.
Slovak: Nezmenený halofuginón je väčšinová zložka v tkanivách.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti):
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Italian: / die per 7 giorni consecutivi.
Slovak: 1x denne počas 7 nasledujúcich dní.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Italian: Inoltre ogni confezione contiene una pompa dosatrice da 4 ml composta da vari componenti realizzati in polietilene a elevata densità, a bassa densità e a bassa densità lineare nonché in polipropilene, acciaio inossidabile e silicone.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj 4 ml dávkovaciu pumpu, ktorá sa skladá z niekoľkých komponentov vyrobených z polyetylénu s vysokou hustotou, z polypropylénu s nízkou hustotou, z nehrdzavejúcej ocele a z lineárneho silikónu s nízkou hustotou.
Italian: In caso di peso inferiore o superiore effettuare un calcolo preciso (4 ml/20 kg).
Slovak: Pre nižšie alebo vyššie hmotnosti sa má vykonať presný výpočet (4 ml/20 kg).
Italian: Tuttavia, al fine di rendere più semplice il trattamento con HALAGON, viene proposto il seguente schema semplificato:
Slovak: Na uľahčenie liečby liekom HALAGON sa navrhuje zjednodušená dávkovacia schéma:
Italian: La concentrazione in grado di inibire rispettivamente il 50% ed il 90% dei parassiti in un test in vitro è IC50< 0,1 µg/ml e IC90 di 4,5 µg/ml.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50 % a 90 % parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Italian: Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Italian: Appena si manifestano i primi sintomi di sovradosaggio, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e l'animale alimentato con latte non medicato o sostituto del latte.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhradou.
Italian: Il principio attivo, alofuginone, è un agente antiprotozoario appartenente al gruppo dei derivati del chinazolinone (nitrogeni polieterociclici).
Slovak: Účinná látka halofuginón je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
Italian: Secondo le buone pratiche di allevamento, gli animali devono ricevere un quantitativo sufficiente di colostro.
Slovak: Zvieratá majú dostať dostatočné množstvo kolostra podľa správnej chovateľskej praxe.
Italian: Per uso orale ai vitelli dopo la somministrazione del pasto.
Slovak: Pre perorálne použitie u teliat po kŕmení.
Italian: 3) Se la pompa dosatrice viene utilizzata per la prima volta (o non è stata utilizzata per alcuni giorni),
Slovak: 3) Ak sa dávkovacia pumpa používa prvý raz (alebo ak sa nepoužívala niekoľko dní), opatrne pumpujte dovtedy, kým sa na vrchu otvoru neobjaví kvapka roztoku.
Italian: 1) Avvitare la pompa dosatrice sul flacone.
Slovak: Naskrutkujte dávkovaciu pumpu na fľašu.
Italian: Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,
Slovak: United Kingdom Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Italian: Agenti antiparassitici/ agenti antiprotozoari ci
Slovak: Antiparazitické lieky/Lieky pôsobiace proti protozoám
Italian: 0,50 mg equivalente a 0,6086 mg di alofuginone lattato
Slovak: 0,50 mg Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
Italian: 4) Trattenere il vitello e inserire l'ugello della pompa dosatrice nella bocca dello stesso.
Slovak: Uchopte teľa a zasuňte otvor dávkovacej pumpy do jeho úst.
Italian: Acido benzoico (E 210)
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
Italian: Ciascun flacone è sigillato con un tappo in polipropilene.
Slovak: Fľaša je uzavretá polypropylénovým uzáverom.
Italian: Alofuginon Bovini μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Slovak: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Italian: La massima concentrazione plasmatica Cmax è 4 ng/ml.
Slovak: Cmax je 4 ng/ml.
Italian: Il composto ha un effetto criptosporidiostatico su Cryptosporidium parvum.
Slovak: Zlúčenina má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
Italian: Soluzione limpida gialla.
Slovak: Číry žltý roztok.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Gli eccipienti elencati nella sezione 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti MRL oppure si considera che non rientrino nell'ambito del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzati in questo medicinale.
Slovak: Komisie (EÚ) č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nepatria do rozsahu pôsobnosti rámca nariadenia (ES) č. 470/2009, ak sú použité vo veterinárnom lieku.
Italian: Solo su prescrizione veterinaria.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Italian: Bovini (vitelli neonati).
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
Italian: Nei vitelli neonati:
Slovak: U novonarodených teliat:
Italian: 7) Premere completamente il grilletto della pompa dosatrice per il rilascio di una dose equivalente a 4
Slovak: Úplne natiahnite spúšť dávkovacej pumpy, aby sa uvoľnila dávka, ktorá zodpovedá 4 ml roztoku.
Italian: Tartrazina (E 102)
Slovak: Tartrazín (E 102)
Italian: Bovini (vitelli neonati)
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
Italian: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Italian: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Slovak: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Italian: Premere due o tre volte, rispettivamente, per la somministrazione del volume desiderato (8 ml per i vitelli di 35 - 45 kg e 12 ml per i vitelli di 45 - 60 kg, rispettivamente).
Slovak: Na podanie potrebného objemu (8 ml pre teľatá s hmotnosťou 35 - 45 kg a 12 ml pre teľatá s hmotnosťou 45