FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: 4 til 7 års alderen 8 til 10 års alderen fHbp
Hungarian: 8-10 éves kor fHbp
Danish: Reaktioner på injektionsstedet med omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og en hård knude på injektionsstedet (som kan være tilstede i mere end en måned).
Hungarian: Reakciók az injekció beadásának helyén, mint például az oltott végtag kiterjedt duzzanata, hólyagok az injekció beadásának helyén vagy körülötte és kemény csomó az injekció beadásának helyén (ami több mint egy hónapig fennállhat).
Danish: Det injiceres i en muskel, sædvanligvis i låret hos spædbørn eller overarmen hos børn, unge og voksne.
Hungarian: Izomba fogják befecskendezni, csecsemőknél általában a combba, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a felkarba.
Danish: Ikke kendt: feber, reaktioner på injektionsstedet (herunder omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og noduli ved injektionsstedet, som kan være tilstede mere end en måned).
Hungarian: Nem ismert: láz, reakciók az injekció beadásának helyén (beleértve az oltott végtag kiterjedt duzzanatát, hólyagokat az injekció beadási helyén vagy körülötte és az injekció helyén kialakuló csomót, ami több mint egy hónapig fennállhat).
Danish: * præbooster-tidspunktet repræsenterer baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og 6 måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen.
Hungarian: * az emlékeztető oltás előtti időpont a baktericid antitest-perzisztenciát mutatja 8 hónappal a 2, 3 és 4 hónapos korban adott Bexsero vakcinációt, illetve 6 hónappal a 2, 4 és 6 hónapos korban adott Bexsero vakcinációt követően.
Danish: Ikke kendt: reaktioner på injektionsstedet (herunder omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og noduli ved injektionsstedet, som kan være tilstede mere end en måned).
Hungarian: Nem ismert: reakciók az injekció beadásának helyén (beleértve az oltott végtag kiterjedt duzzanatát, hólyagokat az injekció beadási helyén vagy körülötte és az injekció helyén kialakuló csomót, ami több mint egy hónapig fennállhat).
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons på Bexsero-vaccination i 6- og 8-måneders-alderen eller 13- og 15-måneders-alderen og persistensen af det baktericide antistof et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen.
Hungarian: 4. táblázat: Szérum baktericid antitestválaszok a 6 és 8 hónapos korban vagy 13 és 15 hónapos korban kapott Bexsero vakcinációt követően, illetve baktericid antitest-perzisztencia egy évvel a 13 és 15 hónapos korban kapott két adag után
Danish: Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter.
Hungarian: jelentettek szórványosan röviddel az oltást követően; ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
Danish: Immunisering med Bexsero har til formål at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender vaccineantigenerne NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immunodominerende antigen i OMV-komponenten), og som forventes at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD).
Hungarian: amelyek felismerik az NHBA, NadA, fHbp és PorA P1.4 (a külső membránvezikula összetevőben jelen lévő immundomináns antigén) vakcina antigéneket, és amelyek várhatóan védelmet nyújtanak az invazív meningococcus betegséggel szemben.
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 4 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5 varierede på tværs af stammer fra 92 % til 100 %.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat után 4 évvel beadott emlékeztető adagra adott válasz az immunmemória kialakulását jelzi, mivel a ≥ 1:5 hSBA értékkel rendelkező alanyok aránya a vizsgált törzsek esetében 92% és 100% között volt.
Danish: Ja, en dosis mellem 12 og 15 måneders alderen med et interval på mindst 6 måneder mellem den primære serie og boosterdosenb, c
Hungarian: Három, egyenként 0,5 ml-es dózis Legalább 1 hónap Igen, egy dózis a 12 és 15 hónapos kor közötti életkorban, legalább 6 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között b, c
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder skal have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Hungarian: Az első adag beadásakor 12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekek A 12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekeknek két adag vakcinát kell kapniuk, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
Danish: To-dosis primær serie efterfulgt af en booster
Hungarian: Kétadagos alapimmunizálás, melyet egy emlékeztető oltás követ
Danish: En boosterdosis bør overvejes hos personer med fortsat risiko for at blive udsat for meningokoksygdom, baseret på officielle anbefalingerd
Hungarian: A hivatalos ajánlások alapján megfontolandó az emlékeztető oltás a meningococcus betegség kockázatának folyamatosan kitett egyének esetében.
Danish: Sjældne (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Kawasakis sygdom, der kan omfatte symptomer som feber, der varer i mere end fem dage,
Hungarian: Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Kawasaki-betegség, amely olyan tünetekkel jár, mint az öt napnál tovább tartó láz, amelyhez a törzsön bőrkiütés társul, és néha a kézen és az ujjon a bőr hámlása; duzzadt mirigyek a nyakon,
Danish: Ca. 4 år efter den to-dosis primære serie, faldt procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5
Hungarian: Körülbelül 7,5 évvel a kétadagos alapimmunizálási sorozatot követően a ≥ 1:4 hSBA
Danish: Procentdel af unge med serorespons og mindst firedobbelt stigning i baktericide titre en måned efter to doser Bexsero administreret i overensstemmelse med forskellige to-dosisregimer - stratificeret ved præ-vaccinationstitre
Hungarian: 8. táblázat: Szerológiai választ és a baktericid titerek legalább négyszeres emelkedését mutató serdülők aránya egy hónappal a két dózis Bexsero vakcinációt követően, amelyeket különböző kétdózisos adagolási rendek szerint adtak be - a vakcináció előtti titerek szerint rétegezve
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons en måned efter den tredje dosis Bexsero givet i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen
Hungarian: 2. táblázat: Szérum baktericid antitestválasz 1 hónappal a harmadik dózis Bexsero vakcinációt követően, amelyet a 2, 3, 4, illetve 2, 4 és 6 hónapos korban adtak
Danish: Procentdelen af raske forsøgspersoner med hSBA ≥1: 5 var 98% mod antigen fHbp, 99% mod antigen NadA, 83% mod antigen PorA P1.4 og 99% mod antigen NHBA.
Hungarian: 99% a NadA antigénre, 83% a PorA P1.4 antigénre és 99% a NHBA antigénre.
Danish: Bexsero kan gives på samme tid som en af følgende vaccinekomponenter: difteri, stivkrampe, kighoste (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokker, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og meningokok A, C, W, Y. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have flere oplysninger.
Hungarian: (pertusszisz), B típusú Haemophilus influenzae, járványos gyermekbénulás, hepatitisz B, pneumococcus, kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő és A, C, W, Y csoportú meningococcus.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved andre vacciner bør administration af Bexsero udsættes hos personer, der lider af akut alvorlig febril sygdom.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, a Bexsero beadását súlyos, akut, lázas betegségben szenvedő alanyoknál el kell halasztani.
Danish: Spædbørn i alderen 6 til 11 måneder bør have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Hungarian: Az első adag beadásakor 6 hónap és 11 hónap közti korú csecsemők 6-11 hónapos korú csecsemőknek két oltást kell kapniuk, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
Danish: I kliniske studier med spædbørn, der blev vaccineret i en alder af 2, 4 og 6 måneder, blev der rapporteret feber (≥38 °C) hos 69-79 % af forsøgspersonerne, når Bexsero blev co-administreret med standardvacciner (indeholdende følgende antigener: pneumokok 7-valent konjugat, difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b) sammenlignet med 44-59 % af de forsøgspersoner, der alene fik standardvacciner.
Hungarian: 69-79%-ánál számoltak be lázról (≥38°C) olyankor, amikor a Bexsero vakcinát rutin vakcinákkal együtt adták be (amelyek a következő antigéneket tartalmazták: pneumococcus heptavalens konjugátum, diphtheria,
Danish: I et studie, hvor hunkaniner fik Bexsero ækvivalent til ca. ti gange den humane dosis baseret på kropsvægt, fandtes ingen tegn på maternel eller føtal toksicitet og ingen effekt på graviditet, maternel adfærd, fertilitet hos hundyr eller postnatal udvikling.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a maternális vagy magzati toxicitásra, illetve nem tapasztaltak a vemhességet, a maternális viselkedést, a nőstények termékenységét vagy az ellés utáni fejlődést érintő hatást egy olyan vizsgálatban, amelyben nőstény nyulak Bexsero vakcinát kaptak, a humán dózis körülbelül tízszeresében, a testtömeg alapján arányosított ekvivalens mennyiséget tekintve.
Danish: 2, 3, 4, 12 måneder
Hungarian: 2, 3, 4, 12 hónap 2, 4, 6, 12 hónap fHbp emlékeztető oltás előtt*
Danish: Selvom du eller dit barn er blevet vaccineret med Bexesro, er du og dit barn stadig i øget risiko for sygdom forårsagt af Neisseria meningitidis bakterien gruppe B. - hvis dit barn er født for tidligt (før eller ved 28. uge af graviditeten), især hvis barnet havde vejrtrækningsproblemer.
Hungarian: Ha Önt vagy gyermekét be is oltották Bexsero-val, Ön vagy gyermeke továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis B csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának.
Danish: Der er ingen data om brug af Bexsero hos forsøgspersoner over 50 år og begrænset data hos patienter med kroniske medicinske tilstande.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évesnél idősebb, illetve kevés adat áll rendelkezésre a
Danish: Der er observeret et fald i antistoftitre mod PorA P1.4- og fHbp-antigener (hos henholdsvis 9-10 % og 12-20 % af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5) i et yderligere studie med 4-årige børn, der havde fået det fulde primære og booster-vaccinationsprogram som spæde.
Hungarian: A PorA P1.4 és fHbp antigének elleni antitestek titerének csökkenését figyelték meg (9-10%, illetve 12-20%
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Danish: Injektionsvæske, suspension (0,5 ml) 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Hungarian: 1 db, 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő, tűkkel 1 db, 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő, tű nélkül
Danish: Spædbørn, 3 til 5 måneder
Hungarian: Csecsemők, 3 hónapos és
Danish: Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen eller sundhedspersonalet, så du eller dit barn fuldfører injektionsforløbet.
Hungarian: Fontos, hogy kövessék a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait, és
Danish: Meget sjælden: Ikke kendt:
Hungarian: Nem ismert:
Danish: Besvimelse, følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Hungarian: Bármilyen, tűvel beadott oltás hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Danish: % seropositive efter 2. dosis (95 % CI)
Hungarian: szeropozitív % a 2. dózis után (95%-os CI)
Danish: % seropositive* (95 % CI) hSBA GMT** (95 % CI)
Hungarian: szeropozitív %** (95%-os CI) hSBA GMT*** (95%-os CI)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Danish: Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), forbliver i øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B, også hvis de udvikler antistoffer efter vaccination med Bexsero.
Hungarian: Familiáris komplement hiányban (például C3- vagy C5-hiányban) szenvedő egyének, valamint terminális komplement aktiválást gátló (például ekulizumab) kezelésben részesülő egyének a
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons hos voksne efter 2 doser Bexsero administreret efter forskellige to-dosis-regimer
Hungarian: 9. táblázat: Szérum baktericid antitestválaszok felnőtteknél két dózis Bexsero vakcina beadását követően, amely különböző kétdózisú ütemezés szerint történt
Danish: % seropositive* (95 % CI)
Hungarian: Szeropozitív %* (95%-os CI)
Danish: ** % seropositive = procentdel af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:5.
Hungarian: ** szeropozitív % = azon alanyok aránya, akik elérték a hSBA ≥ 1:5 értéket.
Danish: Følelse af svaghed eller besvimelse.
Hungarian: Ájulásérzés vagy ájulás.
Danish: Spædbørn, 2 til 5 månedera
Hungarian: Csecsemők, 2 hónapos és
Danish: Bexsero gives til personer fra 2-måneders-alderen og derover til at hjælpe med at beskytte mod sygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B. Denne bakterie kan forårsage alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og sepsis (blodforgiftning).
Hungarian: Ezek a baktériumok súlyos, néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, mint amilyen a meningitisz (az agyat és a gerincvelőt védő hártyák gyulladása) és a szepszis (vérmérgezés).
Danish: Børn fra 2 år til 10 år på tidspunktet for første dosis
Hungarian: Az első adag beadásakor 2 év és 10 év közti korú gyermekek
Danish: Med hensyn til håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcinát vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el.
Danish: Yderligere information om Bexsero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Bexsero gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der blev desuden udført et mindre støttende studie hos voksne, hvor der sås tilsvarende resultater.
Hungarian: Egy kisebb alátámasztó vizsgálatot is végeztek felnőttek részvételével, amelyben ehhez hasonló eredményeket értek el.
Danish: Bexsero bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Hungarian: A Bexsero-t a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Danish: Andre oplysninger om Bexsero
Hungarian: A Bexsero-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det antal indsprøjtninger, der gives, og intervallet mellem dem afhænger af patientens alder.
Hungarian: A beadott injekciók száma és a beadások között eltelt idő a beteg életkorától függően változik.
Danish: Skønt meningokoksygdom gruppe B er forholdsvis ualmindelig i Europa, er sygdommen mere almindelig i visse regioner i Europa.
Hungarian: Bár a B-csoportú meningococcus megbetegedés viszonylag ritka Európában, Európa egyes régióiban gyakrabban fordul elő.
Danish: Små børn er mest udsat, efterfulgt af unge.
Hungarian: A legnagyobb kockázatnak a kisgyermekek vannak kitéve, utánuk pedig a serdülők következnek.
Danish: Bexsero fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2013.
Hungarian: 2013. január 14-én a Bexsero megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det andet hovedstudie omfattede 1 631 unge mellem 11 og 17 år.
Hungarian: A második fő vizsgálatba 1631, 11 és 17 év közti korú serdülőt vontak be.
Danish: Det første hovedstudie omfattede 2 627 børn, som var to måneder gamle ved studiets start.
Hungarian: Az első fő vizsgálatba 2627, a vizsgálat elindításakor két hónapos életkorú gyermeket vontak be.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Det vil sige, at proteinerne er bundet til en aluminiumholdig forbindelse for at forstærke immunresponsen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a fehérjéket egy alumíniumtartalmú vegyülethez rögzítik az immunválasz megfelelőbb serkentése céljából.
Danish: Når personen derefter udsættes for bakterierne, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe bakterierne og beskytte mod sygdommen.
Hungarian: Amikor az adott személy a baktérium hatásának lesz kitéve, ezek az antitestek az immunrendszer más elemeivel együttesen képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
Danish: Invasiv sygdom opstår, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bexsero biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Bexsero vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Bexsero alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Bexsero opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bexsero alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Danish: Hvorfor er Bexsero godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bexsero forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: En oversigt over Bexsero og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Bexsero nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Hvis du ønsker yderligere information om anvendelsen af Bexsero, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte lægen eller apoteket.
Hungarian: További információért a Bexsero alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Virkningen af at give en, to eller tre doser af Bexsero (med mindst en måneds mellemrum) blev sammenlignet med at give placebo (virkningsløs behandling).
Hungarian: A vizsgálatban egy, két vagy három (legalább egy hónapos időközönként alkalmazott) Bexsero adag hatását hasonlították össze a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával.
Danish: Hos børn på op til ti år er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) appetitløshed, søvnighed, grådtendens, hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, ledsmerter, feber og irritabilitet foruden ømhed, hævet, hård og rød hud på injektionsstedet.
Hungarian: A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) a 10 évesnél nem idősebb gyermekeknél a táplálkozási zavarok, aluszékonyság, szokatlan sírás, fejfájás, hasmenés, hányás, bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és ingerlékenység, valamint érzékenység, duzzanat, bőrpír és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Danish: Bexsero (meningokok gruppe B-vaccine [rDNA, komponent, adsorberet])
Hungarian: Bexsero (B-csoportú Meningococcus vakcina [adszorbeált rDNS komponensek])
Danish: Bexsero fås som injektionsvæske, suspension, i en fyldt sprøjte og udleveres kun på recept.
Hungarian: A Bexsero szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendő formájában van forgalomban, és csak receptre kapható.
Danish: Bexsero gives som en dyb injektion i en muskel, helst i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos børn på under to år.
Hungarian: A Bexsero-t mély intramuszkuláris injekcióként kell beadni, lehetőleg a vállizomba, illetve kétéves kor alatt a combizomba.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Bexsero løbende overvåget.
Hungarian: A Bexsero alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Hvordan anvendes Bexsero?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bexsero?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bexsero alkalmazása?
Danish: Hos unge er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter (myalgi) og ledsmerter (artralgi) samt smerte, hævelse, hårdhed og rødme af huden på injektionsstedet.
Hungarian: A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) serdülőknél (11 éves kortól) és felnőtteknél a fejfájás, hányinger és rossz közérzet, izomfájdalom és ízületi fájdalom, valamint fájdalom, duzzanat, bőrpír és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero.
Hungarian: A Bexsero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Studiet viste, at Bexsero var effektivt til at frembringe en immunrespons over for N. meningitidis gruppe B, og at der behøvedes to doser for at frembringe tilstrækkelig immunrespons.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Bexsero hatásosan stimulálja a B-csoportú N. meningitidis elleni immunválaszt, és hogy két dózisra volt szükség a megfelelő immunválasz kialakításához.
Danish: Studiet blev forlænget for at påvise virkningerne af at give en boosterdosis af Bexsero ved 12-månedersalderen eller senere til børn, som allerede havde fået Bexsero som ganske små, sammenholdt med at give to "indhentningsdoser" til dem, der ikke havde fået Bexsero.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésével megvizsgálták a 12 hónapos korban vagy azt követően alkalmazott emlékeztető Bexsero oltás hatását olyan gyermekeknél, akik kora csecsemőkorban már kaptak Bexsero-t, és olyan esetekkel hasonlították össze, amikor előzőleg be nem oltott gyermekeknek adtak két ún.
Danish: Virkningerne af tre doser af Bexsero med to måneders mellemrum sammen med andre sædvanlige børnevaccinationer blev sammenlignet med de sædvanlige vaccinationer alene.
Hungarian: A vizsgálatban egyéb gyermekkori rutin oltásokkal párhuzamosan, két hónapos időközönként alkalmazott három adag Bexsero hatását hasonlították össze a csak rutin oltást kapó esetekkel.