FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay que tener en cuenta que la concentración plasmática de cariprazina y sus metabolitos activos se reducirán en un 50 % en ~1 semana (ver sección 5.2).
Greek: Πρέπει να λάβετε υπόψη ότι η συγκέντρωση της καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα θα μειωθεί κατά 50% σε ~1 εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: El tratamiento antipsicótico debe ir acompañado de una estrecha supervisión en pacientes de alto riesgo.
Greek: Η αντιψυχωσική θεραπεία σε ασθενείς υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente: - si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας: - σε περίπτωση που έχετε σκέψεις ή συναισθήματα ότι θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Reagila o durante el tratamiento, si: - ha experimentado o empieza a experimentar agitación e incapacidad para quedarse quieto.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Reagila ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, στην περίπτωση που έχετε: - παρουσιάσει ή στην περίπτωση που αρχίσετε να παρουσιάζετε ανησυχία και αδυναμία να μένετε ακίνητος.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, el volumen de distribución aparente (V/F) fue de 916 l para la cariprazina, 475 l para la DCAR y 1.568 l para la DDCAR, lo que indica una amplia distribución de cariprazina y sus principales metabolitos activos.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο φαινόμενικός όγκος κατανομής (V/F) ήταν 916 L για την καριπραζίνη, 475 L για την DCAR και 1.568 L για την DDCAR, δεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της.
Spanish: La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.reagila.com "Se debe incluir un código QR" + www.reagila.com La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι διαθέσιμες και στο παρακάτω URL: www.reagila.com «Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί» + www.reagila.com Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Spanish: Las personas que padecen este trastorno pueden sentirse deprimidas, angustiadas, culpables, tensas o incapaces de iniciar o mantener actividades programadas, poco dispuestas a hablar, carentes de respuesta emocional a una situación que normalmente despertaría sentimientos en los demás.
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση, μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία, ένταση ή αδυναμία να ξεκινούν ή να συνεχίζουν σχεδιασμένες δραστηριότητες, απροθυμία να μιλούν, ανεπαρκή συναισθηματική απόκριση σε καταστάσεις που κανονικά σε άλλους προκαλούν συναισθήματα.
Spanish: Qué es Reagila y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Reagila Cómo tomar Reagila
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Reagila και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Reagila Πώς να πάρετε το Reagila
Spanish: Los estudios no clínicos in vivo mostraron que la cariprazina ocupa los receptores D3 en la misma medida que los receptores D2 en dosis farmacológicamente eficaces.
Greek: Μη κλινικές μελέτες in vivo κατέδειξαν ότι η καριπραζίνη σε φαρμακολογικά αποτελεσματικές δόσεις καταλαμβάνει τους υποδοχείς D3 σε βαθμό παρόμοιο με εκείνο των υποδοχέων D2.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, deben administrarse medicamentos anticolinérgicos.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos con esquizofrenia.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Spanish: En el análisis FC de la población, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en los parámetros FC (AUC y Cmáx de la suma de cariprazina y sus principales metabolitos activos) basadas en la edad, el sexo y la raza.
Greek: Στην πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ΦΚ (AUC και Cmax του αθροίσματος της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της) με βάση την ηλικία, το φύλο και την εθνικότητα.
Spanish: Por consiguiente, la formación de cataratas se supervisó estrechamente mediante reconocimientos con lámpara de hendidura en los estudios clínicos y se excluyó a los pacientes que presentaban cataratas.
Greek: Συνεπώς, ο σχηματισμός καταρράκτη παρακολουθείτο στενά με εξετάσεις σε σχισμοειδή λυχνία στις κλινικές μελέτες και οι ασθενείς που είχαν ήδη καταρράκτη αποκλείστηκαν.
Spanish: Acatisia2 Parkinsonismo3
Greek: Ακαθησία2 Παρκινσονισμό
Spanish: Las diferencias en las escalas de la impresión clínica global de gravedad (p = 0,005) y mejoría (p <0,001), así como en las tasas de respuesta PANSS-FSNS (PANSS-FSNS ≥30 % de mejoría en la semana 26, p = 0,003) respaldaron los resultados de los parámetros de eficacia principal y secundario.
Greek: Οι διαφορές στις κλίμακες Συνολικής Κλινικής Εικόνας-Σοβαρότητας (p=0.005) και Βελτίωσης (p<0,001), καθώς και στα ποσοστά ανταπόκρισιης PANSS FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% βελτίωση την Εβδομάδα 26· p= 0,003) υποστήριξαν τα πορίσματα σχετικά με την πρωτεύουσα και τη δευτερεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας.
Spanish: 1103 Budapest, Hungría
Greek: 1103 Budapest, Ουγγαρία
Spanish: Se desconoce si la cariprazina o sus principales metabolitos activos se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καριπραζίνη ή οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: La cariprazina es un inhibidor de la gpP in vitro a su concentración teórica máxima en el intestino.
Greek: Η καριπραζίνη είναι ένας in vitro αναστολέας της P-gp στην θεωρητικά μέγιστη συγκέντρωσή της στο έντερο.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la cariprazina y de sus metabolitos activos, los cambios de la dosis pueden no reflejarse plenamente en el plasma durante varias semanas.
Greek: Λόγω της μεγάλης ημίσειας ζωής της καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της, οι αλλαγές στη δόση δεν πρόκειται να έχουν πλήρη αντανάκλαση στο πλάσμα για αρκετές εβδομάδες.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si advierte algún signo de ictus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Spanish: - ha experimentado o empieza a experimentar movimientos anormales e involuntarios, más frecuentemente de la lengua o la cara.
Greek: - παρουσιάσει ή στην περίπτωση που αρχίσετε να παρουσιάζετε μη φυσιολογικές, ακούσιες κινήσεις, συχνότερα της γλώσσας ή του προσώπου.
Spanish: La discinesia tardía es un síndrome caracterizado por movimientos involuntarios, rítmicos y potencialmente irreversibles, principalmente de la lengua o de la cara, que pueden presentarse en pacientes tratados con antipsicóticos.
Greek: Η βραδυκινησία είναι ένα σύνδρομο αποτελούμενο από δυνητικά μη αναστρέψιμες, ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου, οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Spanish: Eficacia con el uso a corto plazo
Greek: Αποτελεσματικότητα σε βραχυχρόνια χρήση
Spanish: Su médico tendrá que comprobar regularmente su presión arterial.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση τακτικά.
Spanish: Si se prescriben a pacientes con enfermedad de Parkinson, los medicamentos antipsicóticos pueden agudizar la enfermedad subyacente y empeorar los síntomas de parkinsonismo.
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, ενδεχομένως αυτά να παροξύνουν την υποκείμενη νόσο και να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Spanish: La semivida terminal media (de 1 a 3 días para cariprazina y DCAR y de 13 a 19 días para DDCAR) no es pronóstica del tiempo para alcanzar la situación de equilibrio o la disminución de la concentración plasmática después de la interrupción del tratamiento.
Greek: Η μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής (1 έως 3 ημέρες για την καριπραζίνη και την DCAR και 13 έως 19 ημέρες για την DDCAR) δεν αποτελεί πρόβλεψη του χρόνου επίτευξης σταθεροποιημένης κατάστασης ή της πτώσης της συγκέντρωσης στο πλάσμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: El tiempo hasta la recaída (92 frente a 326 días según el percentil 25) fue, por tanto, significativamente mayor en el grupo de cariprazina que en el grupo de placebo (p = 0,009).
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος για την υποτροπή (92 έναντι 326 ημερών με βάση το 25ο εκατοστημόριο) ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της καριπραζίνης απ' ότι στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο (p=0,009).
Spanish: DCAR y DDCAR no fueron inhibidores del transportador gpP, aunque la cariprazina fue un inhibidor de gpP en el intestino (ver sección 4.5).
Greek: Οι DCAR και DDCAR δεν ήταν αναστολείς του μεταφορέα της P-gp, παρ'ότι η καριπραζίνη ήταν ένας αναστολέας της P-gp στο έντερο (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Los signos de niveles altos de azúcar en sangre son sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
Greek: Σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι η εξαιρετικά μεγάλη δίψα, η αποβολή μεγάλης ποσότητας ούρων, η αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
Spanish: (Efecto adverso con frecuencia no conocida) - pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse, intento de suicidio (Efecto adverso poco frecuente)
Greek: (Ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας) - σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας (Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες)
Spanish: Se excluyó a los pacientes con síntomas negativos secundarios, tales como síntomas depresivos moderados o graves y con parkinsonismo (SEP) clínicamente relevante.
Greek: Αποκλείστηκαν ασθενείς με δευτερεύοντα αρνητικά συμπτώματα, όπως μέτρια έως σοβαρά καταθλιπτικά συμπτώματα και συμπτώματα κλινικώς συναφή παρκινσονισμό (ΕΠΣ).
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con cariprazina, y adoptar medidas preventivas.
Greek: Εφόσον οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά εμφανίζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, θα πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καριπραζίνη.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes tratados con cariprazina, la semivida eficaz es más relevante que la semivida terminal.
Greek: Για τη διαχείριση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με την καριπραζίνη, ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περισσότερο σημαντικός από τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής.
Spanish: No se observó ninguna relación significativa entre el aclaramiento plasmático de cariprazina y el aclaramiento de creatinina.
Greek: Δεν βρέθηκε καμία σημαντική σχέση μεταξύ της κάθαρσης της καριπραζίνης στο πλάσμα και της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Spanish: PSP total en la semana 26
Greek: Συνολική PSP την Εβδομάδα 26
Spanish: Si olvidó tomar Reagila
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Reagila
Spanish: Fotofobia Cataratas
Greek: Φωτοφοβία Καταρράκτης
Spanish: Acatisia, agitación
Greek: Ακαθησία, ανησυχία
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: - padece demencia (pérdida de la memoria y otras capacidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada - padece enfermedad de Parkinson - tiene diabetes o factores de riesgo para la diabetes (p. ej. obesidad, o alguna otra persona de su familia tiene diabetes).
Greek: - άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων νοητικών ικανοτήτων) και ειδικότερα εάν είστε ηλικιωμένος - νόσο του Parkinson - αν έχετε διαβήτη ή παράγοντες κινδύνου για εκδήλωση διαβήτη (π.χ. παχυσαρκία, ή εάν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας πάσχει από διαβήτη).
Spanish: Se notificó sobredosis aguda accidental (48 mg/día) en un paciente.
Greek: Σε έναν ασθενή αναφέρθηκε ακούσια οξεία υπερδοσολογία (48 mg/ημέρα).
Spanish: Reagila se administra por vía oral y se debe tomar una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.
Greek: Το Reagila προορίζεται για από στόματος χρήση, για να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.
Spanish: La cariprazina inalterada se excreta en el 1,2 % de la dosis en la orina y en el 3,7 % de la dosis en las heces.
Greek: Η αμετάβλητη καριπραζίνη απεκκρίνεται από το 1,2% της δόσης στα ούρα και το 3,7% της δόσης στα κόπρανα.
Spanish: Por tanto, no es probable que los inhibidores del CYP2D6 tengan un efecto clínicamente relevante sobre el metabolismo de la cariprazina.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι απίθανο οι αναστολείς του CYP2D6 να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό της καριπραζίνης.
Spanish: La cariprazina no tiene afinidad apreciable por los receptores muscarínicos colinérgicos (IC50 >1000 nM).
Greek: Η καριπραζίνη δεν έχει καμία υπολογίσιμη συγγένεια για τους χολινεργικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς (IC50 > 1000 nM).
Spanish: Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία του αποκαλούμενου κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου.
Spanish: Se puede acceder a la información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando el código QR a continuación y en la caja exterior con un teléfono inteligente.
Greek: Διατίθενται λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό εφόσον σαρώσετε με ένα smartphone τον κωδικό QR που μπορείτε να βρείτε παρακάτω αλλά και στο εξωτερικό κουτί.
Spanish: Ver sección "Embarazo y lactancia").
Greek: (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Spanish: Esto sugiere que es poco probable una interacción de la cariprazina con inhibidores de la gpP, OATP1B1, OATP1B3 y BCRP.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι είναι απίθανο να υπάρξει αλληλεπίδραση της καριπραζίνης με αναστολείς των P-gp, OATP1B1, OATP1B3 και BCRP.
Spanish: - tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.
Greek: - ιστορικό σπασμών (κρίσεων) ή επιληψίας.
Spanish: Posibles efectos de la cariprazina sobre otros medicamentos
Greek: Δυνητικές επιδράσεις της καριπραζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: - inflamación del hígado (dolor en la parte superior derecha del abdomen, tono amarillo de los ojos y la piel, debilidad, fiebre)
Greek: - φλεγμονή στο ήπαρ (πόνος στο πάνω δεξιό τεταρτημόριο της κοιλιακής χώρας, κιτρίνισμα των ματιών και του δέρματος, αδυναμία, πυρετός)
Spanish: Las cápsulas contienen una mezcla de polvo de color blanco a blanco amarillento.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν μείγμα κόνεως χρώματος λευκού έως κιτρινωπού λευκού.
Spanish: La concentración plasmática de cariprazina total se reduce en un 50 % en ~1 semana y se produce una disminución de más del 90 % en la concentración total de cariprazina en ~3 semanas.
Greek: Η συγκέντρωση της συνολικής καριπραζίνης στο πλάσμα μειώνεται κατά 50% σε ~1 εβδομάδα ενώ σε ~3 εβδομάδες η μείωση της συγκέντρωσης της συνολικής καριπραζίνης είναι μεγαλύτερη από 90%.
Spanish: La eficacia de la cariprazina para el tratamiento de la esquizofrenia aguda se estudió en tres ensayos aleatorizados, multicéntricos, multinacionales, doble ciego, controlados con placebo y de 6 semanas de duración en los que se incluyó a 1.754 pacientes de entre 18 y 60 años.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης στη θεραπεία της οξείας σχιζοφρένειας μελετήθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων, στις οποίες συμμετείχαν 1.754 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 60 ετών.
Spanish: Ningún paciente tratado con cariprazina experimentó aumentos del QTc ≥60 ms con respecto al inicio, y ningún paciente experimentó un QTc >500 ms en el estudio.
Greek: Κανένας ασθενής που έλαβε θεραπεία με καριπραζίνη δεν παρουσίασε αυξήσεις του QTc ≥ 60 msec από την έναρξη της θεραπείας και κανένας ασθενής δεν παρουσίασε QTc > 500 msec κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Spanish: Los resultados del parámetro de la variable secundaria (CGI) y de las variables adicionales respaldaron la variable principal.
Greek: Τα αποτελέσματα για την παράμετρο δευτερεύουσας έκβασης (CGI) και πρόσθετα τελικά σημεία υποστήριξαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Spanish: - tiene latidos cardíacos irregulares o si algún otro familiar tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluida la llamada prolongación del intervalo QT que se observa con control por ECG), e informe a su médico si está tomando otros medicamentos, porque podrían causar o empeorar este cambio del ECG.
Greek: - ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή όταν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού (συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης παράτασης του διαστήματος QT που παρατηρείται με ΗΚΓ παρακολούθηση), και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, επειδή είναι πιθανόν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την παραπάνω ΗΚΓ μεταβολή.
Spanish: La acatisia es un trastorno del movimiento que se caracteriza por una sensación de agitación interior y una necesidad imperiosa de estar en movimiento constante, así como por acciones tales como balanceo en bipedestación o sedestación, levantar los pies como si caminara sin avanzar, y cruzar y descruzar las piernas en sedestación.
Greek: Η ακαθησία είναι μια κινητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ένα αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και μια επιτακτική ανάγκη να βρίσκεται κανείς σε διαρκή κίνηση, καθώς και πράξεις, όπως το να κουνιέται κανείς όταν βρίσκεται σε όρθια θέση ή κάθεται, το να ανυψώνει τα πόδια σαν να περπατά επιτόπου και το να σταυρώνει και να ξεσταυρώνει τα πόδια ενώ κάθεται.
Spanish: Rojo Allura AC (E 129)
Greek: Allura red AC (E 129)
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupados de estudios de esquizofrenia con cariprazina se muestran por el sistema de clasificación de órganos y por término preferido.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα από μελέτες της καριπραζίνης στη σχιζοφρένεια, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά προτιμώμενο όρο.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de esquizofrenia de la cariprazina se notificaron pocos casos de cataratas, caracterizadas por opacidades menores del cristalino sin deficiencia visual (13/3192; 0,4 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης της καριπραζίνης σε σχέση με τη σχιζοφρένεια αναφέρθηκαν λίγες περιπτώσεις καταρράκτη, οι οποίες χαρακτηρίζονταν από ήσσονος σημασίας θολερότητες φακού με καμία οπτική δυσλειτουργία (13/3192· 0,4%).
Spanish: Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν κόνη χρώματος λευκού προς κιτρινωπού λευκού.
Spanish: La cariprazina y sus metabolitos se excretaron en la leche de las ratas durante la lactancia.
Greek: Η καριπραζίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονταν στο γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Spanish: Los síntomas negativos predominantes persistentes se definieron como síntomas experimentados durante un período de al menos 6 meses con alto nivel de síntomas negativos y bajo nivel de síntomas positivos [(puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS ≥24, una puntuación ≥4 en un mínimo de 2 de los 3 elementos de la PANSS (N1: indiferencia afectiva, N4: abulia y N6: alogia) y una puntuación del factor de síntomas positivos de la PANSS ≤19].
Greek: Τα επιμένοντα κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα ορίστηκαν ως συμπτώματα που διαρκούν για περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών με υψηλό επίπεδο αρνητικών συμπτωμάτων και χαμηλό επίπεδο θετικών συμπτωμάτων [βαθμολογία του παράγοντα PANSS για αρνητικά συμπτώματα ≥ 24, βαθμολογία ≥ 4 σε 2 τουλάχιστον από τα 3 στοιχεία PANSS (Ν1: επίπεδο συναίσθημα, Ν4: έλλειψη κινήτρων και N6: ένδεια λόγου) και βαθμολογία του παράγοντα PANSS για θετικά συμπτώματα ≤ 19].
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> Otras fuentes de información
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> Άλλες πηγές πληροφοριών
Spanish: En situación de equilibrio, la exposición a la DDCAR es aproximadamente de dos a tres veces mayor que a la cariprazina y la exposición a la DCAR es aproximadamente el 30 % de la exposición a la cariprazina.
Greek: κατάσταση, η έκθεση στην DDCAR είναι περίπου δύο έως τρεις φορές υψηλότερη από εκείνη της καριπραζίνης, ενώ η έκθεση στην DCAR είναι περίπου το 30% της έκθεσης της καριπραζίνης.
Spanish: El nivel de exposición (AUC de la cariprazina total) sin efectos adversos observados (NOAEL) para la toxicidad ocular es 4,2 veces la exposición clínica del AUC a la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 6 mg/día.
Greek: Η έκθεση (η AUC της συνολικής καριπραζίνης) στο επίπεδο των μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την οφθαλμική τοξικότητα είναι 4,2 φορές η κλινική AUC έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) των 6 mg/ημέρα.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, perderá sus efectos.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η δράση του φαρμάκου θα χαθεί.
Spanish: En la fase abierta del estudio durante 20 semanas de tratamiento con cariprazina el 9,0 % de los pacientes presentaron un aumento de peso potencialmente clínicamente significativo (PCS, definido como un aumento ≥7 %) mientras que durante la fase a doble ciego, el 9,8 % de los pacientes que continuaron el tratamiento con cariprazina mostraron un aumento de peso PCS frente al 7,1 % de los pacientes aleatorizados al placebo tras el tratamiento abierto de 20 semanas con cariprazina.
Greek: Στη φάση ανοικτής ετικέτας της μελέτης κατά τη διάρκεια 20 εβδομάδων θεραπείας με καριπραζίνη, το 9,0% των ασθενών ανέπτυξε δυνητικώς κλινικά σημαντική (PCS) αύξηση σωματικού βάρους (ορίζεται ως αύξηση ≥ 7%) ενώ κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης, το 9,8% των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με καριπραζίνη είχαν δυνητικώς κλινικά σημαντικά (PCS) αύξηση σωματικού βάρους έναντι του 7,1% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο ύστερα από 20 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής ετικέτας με καριπραζίνη.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en medidas de soporte, manteniendo una adecuada aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης της βατότητας των αεραγωγών, της επαρκούς οξυγόνωσης και του επαρκούς αερισμού και της διαχείρισης των συμπτωμάτων.
Spanish: - si experimenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y letargo o somnolencia (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, γρήγορης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και νύστας ή υπνηλίας (ίσως είναι ενδείξεις κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου).
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples, las concentraciones plasmáticas máximas de cariprazina y sus principales metabolitos activos tienen lugar por lo general aproximadamente a las 3-8 horas después de la dosis.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι μέγιστες συγκεντρώσεις για την καριπραζίνη και τους κύριους ενεργούς μεταβολίτες στο πλάσμα, γενικότερα εμφανίζονται στις 3-8 περίπου ώρες μετά τη δόση.
Spanish: Se evaluaron los efectos de la cariprazina sobre el intervalo QT en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.
Greek: Οι επιδράσεις της καριπραζίνης στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Spanish: La cariprazina tiene baja afinidad por los receptores 5-HT2C de la serotonina y α1-adrenérgicos (valores de Ki de 134 nM y 155 nM, respectivamente).
Greek: Η καριπραζίνη έχει χαμηλή συγγένεια για τον υποδοχέα της σεροτονίνης 5-HT2C και τον α1-αδρενεργικό υποδοχέα (τιμές Ki στα 134 nM και 155 nM, αντίστοιχα).