FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Takhzyro demonstrou ser eficaz na redução do número de crises de angioedema num estudo principal em 126 adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com angioedema hereditário.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 126 päriliku angioödeemiga täiskasvanut ja üle 12-aastast last, tõendati, et Takhzyro vähendab efektiivselt angioödeemi hooge.
Portuguese: Um resumo sobre Takhzyro e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Takhzyro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Takhzyro contém a substância ativa lanadelumab.
Estonian: Takhzyro sisaldab toimeainena lanadelumaabi.
Portuguese: A substância ativa de Takhzyro, lanadelumab, funciona ligando-se a e bloqueando uma enzima no sangue chamada «calicreina», que tem várias funções, incluindo o aumento dos níveis de bradicinina.
Estonian: Takhzyro toimeaine lanadelumaab toimib, seondudes vererakkude ensüümi kallikreiiniga ja seda blokeerides.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário têm níveis elevados de uma substância denominada «bradicinina», que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos e derrame de fluido dos mesmos para os tecidos envolventes, o que provoca as crises de inchaço do angioedema.
Estonian: See põhjustab veresoonte laienemist ning vedeliku eritumist ümbritsevasse koesse, mistõttu tekivad angioödeemile iseloomulikud haigushood.
Portuguese: Todos os títulos de anticorpos estavam baixos.
Estonian: Kõik antikehade tiitrid olid madalad.
Portuguese: Irá também precisar de:
Estonian: Lisaks vajate:
Portuguese: Classificações mais baixas indicam compromisso mais baixo (ou melhor qualidade de vida relacionada com a saúde).
Estonian: Madalamad skoorid näitavad väiksemat halvenemist (või paremat tervisega seotud elukvaliteeti).
Portuguese: Uma redução de 6 pontos percentuais é considerada uma melhoria clinicamente representativa.
Estonian: 6-punktilist vähenemist loetakse kliiniliselt oluliseks paranemiseks.
Portuguese: Valores p ajustados para vários testes.
Estonian: Kohandatud p-väärtused mitmeteks analüüsideks.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os riscos e benefícios associados à toma deste medicamento.
Estonian: Teie arst räägib teiega selle ravimi manustamisega seotud riskidest ja eelistest.
Portuguese: Repita estes passos até serem eliminadas as grandes bolhas de ar.
Estonian: Korrake neid samme, kuni suured õhumullid on eemaldatud.
Portuguese: Não existe antídoto disponível.
Estonian: Antidooti ei ole saadaval.
Portuguese: A percentagem de participantes sem crises é indicada na Tabela 3.
Estonian: Hoogudeta uuritavate protsent on esitatud tabelis 3.
Portuguese: A injeção de TAKHZYRO pode ser resumida em 5 passos:
Estonian: TAKHZYRO süstimise protseduuri võib kokku võtta 5 sammuga:
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupo foram consistentes com os resultados gerais do estudo para todos os participantes.
Estonian: Alamrühma analüüsi tulemused olid kooskõlas uuringu üldiste tulemustega kõigi uuritavate lõikes.
Portuguese: O que é angioedema hereditário (AEH)
Estonian: Mis on pärilik angioödeem (HAE)
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Portuguese: Estatísticas de parâmetros de avaliação a
Estonian: Tulemusnäitajate statistika a
Portuguese: Critérios
Estonian: Kriteeriumid
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não ter sido estudado neste grupo etário.
Estonian: Seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar a concentração em estado estável foi de aproximadamente 70 dias.
Estonian: Eeldatav aeg püsioleku kontsentratsiooni saavutamiseni oli umbes 70 päeva.
Portuguese: Redução % relativa a placebo corresponde a 100% * (1 - risco relativo de incidência).
Estonian: % vähenemine võrreldes platseeboga võrdub 100% * (1 - juhtude esinemissuhe).
Portuguese: c) Reúna TAKHZYRO e os componentes e, coloque-os na área de trabalho bem iluminada.
Estonian: c) Koguge kokku TAKHZYRO ja tarvikud ning asetage need hästivalgustatud tööpinnale.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com alguns testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et TAKHZYRO sisaldumine veres võib mõningaid laborianalüüse häirida ja anda ebatäpseid tulemusi.
Portuguese: Não toque em qualquer superfície ou parte do seu corpo, especialmente no seu rosto, depois de lavar as suas mãos e antes da injeção.
Estonian: Ärge puudutage ühtki pinda ega oma keha (eriti nägu) pärast seda, kui olete käed süstimiseelselt puhtaks pesnud.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverá ser claramente registado.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud toote nimetus ja partii number.
Portuguese: Evitar agitar vigorosamente.
Estonian: Vältige jõulist raputamist.
Portuguese: • A zona que escolher para injeção deverá ter, pelo menos, 5 cm de distância de quaisquer cicatrizes ou do umbigo.
Estonian: • Süstimiseks valitav ala peab olema vähemalt 5 cm kaugusel kõigist armidest ja nabast.
Portuguese: Não existem informações disponíveis para identificar possíveis sinais e sintomas de sobredosagem.
Estonian: Teave üleannustamise potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks ei ole kättesaadav.
Portuguese: Placebo (N=41)
Estonian: Platseebo (N = 41)
Portuguese: Além do frasco para injetáveis, cada embalagem de TAKHZYRO também contém:
Estonian: Lisaks viaalile sisaldab iga TAKHZYRO pakend ka:
Portuguese: Não existem diferenças na Relação Internacional Normalizada (RIN) entre grupos de tratamento.
Estonian: Ravirühmade vahel ei esinenud erinevusi rahvusvahelises normitud suhtes (INR).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, medicamentos usados no angioedema hereditário, Código ATC: B06AC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC05
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamis.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, recomenda-se o tratamento sintomático.
Estonian: Sümptomite tekkimisel on soovitatav kasutada sümptomaatilist ravi.
Portuguese: É importante que continue a injetar TAKHZYRO conforme indicado pelo seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Estonian: On tähtis, et te jätkaksite TAKHZYRO süstimist vastavalt arsti juhistele ka siis, kui tunnete end paremini.
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolidade aproximada de 300 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.
Portuguese: É conhecido que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o parto, o que diminui para concentrações baixas pouco tempo depois; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes durante este breve período.
Estonian: Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiimaga esimestel sünnijärgsetel päevadel, ja alaneb peagi madalatele kontsentratsioonidele; seetõttu ei saa selle lühikese perioodi vältel välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Portuguese: Em caso de uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de TAKHZYRO deverá ser imediatamente interrompida e deverá iniciar-se o tratamento adequado.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb TAKHZYRO manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Portuguese: Outros medicamentos e TAKHZYRO
Estonian: Muud ravimid ja TAKHZYRO
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO destina-se apenas a uma utilização (ver secção 6.6).
Estonian: Iga TAKHZYRO viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Portuguese: A análise intercalar indica que o efeito se manteve durante um ano de tratamento.
Estonian: Vaheanalüüs osutab, et toime püsis kuni ühe raviaasta vältel.
Portuguese: Estudo HELP
Estonian: Uuring HELP
Portuguese: O índice de formação de cHMWK foi reduzido de forma maximal em 53,74% com um IC50 de 5705 ng/ml.
Estonian: cHMWK moodustumismäär vähenes maksimaalselt 53,7%, kusjuures IC50 oli 5705 ng/ml.
Portuguese: Não use a agulha de acesso de ponta romba para injetar TAKHZYRO, pois poderá provocar dor e hemorragia.
Estonian: Ärge kasutage TAKHZYRO süstimiseks tömbi otsaga viaali ligipääsunõela, sest see võib põhjustada valu ja veritsust.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega arengutoksilisusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Classificação de medo/vergonha
Estonian: Hirmu/häbi skoor
Portuguese: A segurança e eficácia de longo prazo de TAKHZYRO na profilaxia para prevenção das crises de AEH foram avaliadas numa extensão do estudo HELP em regime aberto.
Estonian: TAKHZYRO pikaajalist ohutust ja tõhusust HAE hoogude ennetamise profülaktikas hinnati uuringu HELP avatud jätkuperioodil.
Portuguese: A relação FC-FD entre TAKHZYRO e cHMWK é descrita por um modelo farmacológico indireto de exposição-resposta.
Estonian: TAKHZYRO ja cHMWK FK-FD suhet on kirjeldatud kaudse kokkupuute-ravivastuse farmakoloogilise mudeliga.
Portuguese: Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deverão mostrar como preparar e injetar corretamente TAKHZYRO, antes de o usar pela primeira vez.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde peab teile näitama, kuidas TAKHZYRO't õigesti ette valmistada ja süstida, enne kui te seda esmakordselt kasutate.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas a 25°C e por 8 horas a 2C a 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Portuguese: A segurança de TAKHZYRO foi avaliada num subgrupo de 23 participantes com idades entre os 12 e <18 anos.
Estonian: TAKHZYRO ohutust hinnati 23 uuritavast (vanus 12 kuni < 18 aastat) koosnevas alamrühmas.
Portuguese: A tabela 1 resume as reações adversas observadas no estudo HELP, que incluiu 84 participantes com AEH que receberam, pelo menos, uma dose de TAKHZYRO.
Estonian: Tabelis 1 on kokku võetud uuringus HELP täheldatud kõrvaltoimed, mis hõlmasid 84 HAE-ga uuritavat, kes said vähemalt ühe annuse TAKHZYRO't.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que tomar uma dose de TAKHZYRO, escreva o nome e número de lote do medicamento.
Estonian: Soovitame tungivalt, et iga kord, kui saate TAKHZYRO annuse, kirjutage üles ravimi nimi ja partii number.
Portuguese: 2,4% (2/84) de participantes tratados com lanadelumab testaram positivo para anticorpos neutralizantes.
Estonian: 2,4% (2/84) lanadelumabravi saanud uuritavatest andis positiivse analüüsivastuse neutraliseerivate antikehade osas.
Portuguese: Após a administração SC, o tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 5 dias.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on aeg maksimaalse kontsentratsioonini umbes 5 päeva.
Portuguese: O lanadelumab tem uma depuração corporal total média (DP) de 0,0297 l/h (0,0124) e uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 14 dias.
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) kogu keha kliirens on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalne eliminatsiooni poolestusaeg umbes 14 päeva.
Portuguese: O volume médio (DP) de distribuição do lanadelumab em doentes com AEH é de 14,5 litros (4,53).
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) jaotusruumala HAE-patsientidel on 14,5 liitrit (4,53).
Portuguese: Cada embalagem contém os seguintes itens:
Estonian: Iga pakend sisaldab ka järgmisi tarvikuid:
Portuguese: Passo 1: Preparar o frasco para injetáveis de TAKHZYRO a) Retire o frasco para injetáveis do frigorífico 15 minutos antes da utilização para que atinja a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) antes de preparar a injeção.
Estonian: 1. samm: TAKHZYRO viaali ettevalmistamine a) Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist, et lasta sellel saavutada toatemperatuur (15 °C...25 °C), enne kui hakkate süstimiseks valmistuma.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAKHZYRO em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
Estonian: TAKHZYRO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12. eluaasta ei ole tõestatud.
Portuguese: Com base nas características do lanadelumab, não são previstas interações farmacocinéticas com medicamentos administrados em simultâneo.
Estonian: Lanadelumabi omadustest lähtuvalt ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid teiste samal ajal manustatavate ravimitega.
Portuguese: Todos os grupos de tratamento com TAKHZYRO observaram uma melhoria nas classificações totais e de domínios do Questionário de qualidade de vida com angioedema (QdV-AE) (funcionalidade, fadiga/humor, medo/vergonha e nutrição) em comparação com o grupo de placebo; a maior melhoria foi observada na classificação de funcionalidade, conforme apresentada na Tabela 4.
Estonian: Kõik TAKHZYRO ravirühmad näitasid platseeborühmaga võrreldes paranemist angioödeemi elukvaliteedi küsimustiku (AE-QoL) üldtulemuses ja valdkondade (funktsioneerimine, väsimus/meeleolu, hirm/häbi, toitumine) skoorides; suurimat paranemist täheldati funktsioneerimisskooris, nagu näitab tabel 4.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lanadelumab após administração subcutânea não foi determinada.
Estonian: Lanadelumabi absoluutset biosaadavust pärast subkutaanset manustamist ei ole kindlaks määratud.
Portuguese: Destas RLI, 97% foram de intensidade média, 90% foram resolvidas num período de 1 dia após o início dos sintomas, com uma duração média de 6 minutos.
Estonian: Neist süstekoha reaktsioonidest olid 97% kerged, 90% taandusid 1 päeva jooksul alates ilmnemisest ja nende mediaankestus oli 6 minutit.
Portuguese: Se não for administrado imediatamente após a preparação, a seringa pode ser armazenada no frigorífico (2C a 8C), protegida da luz e administrada num período de 8 horas.
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe pärast süstla ettevalmistamist, võib ravimit säilitada külmkapis (2 C...8 C) valguse eest kaitstult ja manustada 8 tunni jooksul.
Portuguese: A mediana de idades (intervalo) da população do estudo foi de 42 (12 a 73) anos com 88 participantes do sexo feminino (70%).
Estonian: Uuringupopulatsiooni mediaanvanus (vahemik) oli 42 (12 kuni 73) aastat ning naissoost uuritavaid oli 88 (70%).
Portuguese: A resposta AAM foi transitória em 20% (2/10) dos participantes com AAM positivos.
Estonian: ADA reaktsioon oli mööduv 20% (2/10) ADA-positiivsetest uuritavatest.
Portuguese: Valores-p ajustados d
Estonian: Kohandatud p-väärtus d
Portuguese: Não se espera que o lanadelumab interaja diretamente com o ADN ou outro material cromossómico, pois é integralmente composto por aminoácidos que ocorrem naturalmente e não contém ligantes ou outras partes não-proteicas; logo não foi realizada qualquer avaliação de genotoxicidade.
Estonian: Lanadelumab ei mõjuta eeldatavalt otseselt DNA-d ega muud kromosoomimaterjali, sest see koosneb täielikult looduslikult esinevatest aminohapetest ega sisalda anorgaanilisi ega sünteetilisi vahelülisid ega muid mittevalgulisi osi; seetõttu ei ole läbi viidud genotoksilisuse hindamist.
Portuguese: Liberte a pele e retire suavemente a agulha.
Estonian: Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Portuguese: Posteriormente, o lanadelumab poderá ser usado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Estonian: Hiljem võib lanadelumabi kliinilise vajaduse korral imetamise ajal kasutada.
Portuguese: Resultados das medidas de eficácia primárias e secundárias - população ITT
Estonian: Esmaste ja teiseste tõhususnäitajate tulemused, ravikavatsuslik populatsioon
Portuguese: Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico poderá alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se tiver baixo peso corporal.
Estonian: Kui teil ei ole pikemat aega ühtegi hoogu esinenud, võib teie arst muuta annust 300 mg-ni iga 4 nädala järel, eriti kui teil on väike kehakaal.
Portuguese: Importante: Certifique-se de que injeta num espaço subcutâneo que não seja demasiado superficial (camada da pele) ou demasiado profundo (músculo).
Estonian: Süstige kindlasti nahaalusesse ruumi, mis ei ole ei liiga pindmine (nahakiht) ega liiga sügav (lihas).
Portuguese: Em caso de crise abrupta de AEH, deverá ser iniciado um tratamento individualizado, com medicação de resgate aprovada.
Estonian: Kui HAE hoog siiski aset leiab, tuleb alustada individuaalset ravi heakskiidetud päästva ravimiga.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida lanadelumabi kasutamist raseduse ajal.
Portuguese: e) Prima lentamente o êmbolo até que todo o medicamento tenha sido injetado.
Estonian: e) Vajutage kolb aeglaselt alla, kuni kogu ravim on ära süstitud.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.
Estonian: See aitab vähendada bradükiniini kogust teie vereringes ning hoida ära HAE sümptomeid.
Portuguese: Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por «inibidor de C1», ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente.
Estonian: Selle haiguse korral ei ole teie veres piisavalt valku nimega C1 inhibiitor või C1 inhibiitor ei toimi õigesti.
Portuguese: Foi notificado um histórico de crises de angioedema laríngeo em 65% (81/125) dos participantes e 56% (70/125) receberam profilaxia de longa duração (PLD) anterior.
Estonian: Varasematest larüngeaalsetest angioödeemi hoogudest teatati 65% (81/125) uuritavatel ning 56% (70/125) said varem pikaajalist profülaktikat (long term prophylaxis, LTP).
Portuguese: TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos.
Estonian: TAKHZYRO't ei soovitata alla 12-aastastele lastele.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade (prurido ligeiro e moderado, desconforto e formigueiro na língua) (1,2%).
Estonian: Täheldati ülitundlikkusreaktsiooni (kerge ja keskmine sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus) (1,2%), vt lõik 4.4.
Portuguese: Os frascos para injetáveis podem ser conservados a temperatura inferior a 25 °C durante um único período de 14 dias, mas nunca após o prazo de validade.
Estonian: Viaale võib hoida temperatuuril alla 25 °C ühe 14-päevase perioodi jooksul, kuid mitte pärast kõlblikkusaja möödumist.
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados de interação medicamentosa.
Estonian: Spetsiaalseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano (IgG1/ cadeia leve κ).
Estonian: Lanadelumab on täielikult inimese monoklonaalne antikeha (IgG1/ κ-kerge ahel).
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação.
Estonian: TAKHZYRO ohutuse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal on andmed piiratud.
Portuguese: Os participantes foram autorizados a iniciarem a autoadministração depois de receberem as primeiras 2 doses administradas por um profissional de saúde em cenário clínico e de concluírem a formação adequada.
Estonian: Uuritavatel lubati alustada isemanustamist pärast seda, kui nad olid saanud kliinikus 2 annust tervishoiutöötajalt ning läbinud vastava koolituse.
Portuguese: Isto resulta em demasiada «calicreína plasmática», o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de «bradicinina» na sua circulação sanguínea.
Estonian: See tekitab liiga palju plasma kallikreiini, mis omakorda põhjustab bradükiniini kõrgenenud sisaldust teie vereringes.
Portuguese: A carcinogenicidade não foi avaliada em animais com base no peso da abordagem de evidência, pois o lanadelumab foi considerado como tendo um risco baixo de carcinogenicidade.
Estonian: Kartsinogeensust ei ole loomadel hinnatud, sest lähtuvalt kogutud tõenditest loetakse lanadelumabi kartsinogeensusriski madalaks.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon TAKHZYRO vastu koos selliste sümptomitega nagu lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine või kiire südametöö, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Portuguese: Se autoinjetar TAKHZYRO ou se o seu cuidador lhe injetar TAKHZYRO, o doente ou o seu cuidador terão de ler e seguir as instruções da secção 7, «Instruções de Utilização».
Estonian: Kui te süstite TAKHZYRO't ise või kui seda süstib teile hooldaja, tuleb hoolikalt läbi lugeda juhised lõigus 7, „Kasutusjuhend", ja neid järgida.
Portuguese: TAKHZYRO está disponível como embalagem única contendo 1 frasco para injetáveis de 2 ml e como embalagem múltipla contendo 2 ou 6 caixas, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Estonian: TAKHZYRO on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte 2 ml viaali, ja mitmikpakendites, milles on 1 viaali sisaldavad 2 või 6 karpi.
Portuguese: e) Inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 a 5 vezes para garantir que a solução foi misturada.
Estonian: e) Keerake viaali õrnalt 4 kuni 5 korda tagurpidi, et lahus seguneks.
Portuguese: As soluções que estejam descoradas ou contenham partículas não deverão ser usadas.
Estonian: Värvi muutnud või osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO
Estonian: Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist
Portuguese: O desenvolvimento de AAM incluindo anticorpos neutralizantes contra o TAKHZYRO não pareceu afetar adversamente os perfis de farmacocinética (FC) e farmacodinâmica (FD) ou resposta clínica.
Estonian: ADA, sh neutraliseerivate TAKHZYRO-vastaste antikehade teke, ei avaldanud selget häirivat mõju farmakokineetilistele (FK) ega farmakodünaamilistele (FD) profiilidele ega kliinilisele ravivastusele.
Portuguese: A percentagem de doentes que estiveram sem crises nas últimas 16 semanas (Dia 70 ao Dia 182) do estudo foi de 77% nos grupos de 300 mg a cada 2 semanas, em comparação com 3% dos doentes no grupo de placebo.
Estonian: Patsientide osakaal, kes olid uuringu viimase 16 nädala jooksul (70. päevast kuni 182. päevani) hoogudeta, oli annust 300 mg iga 2 nädala järel kasutanud rühmas 77% võrreldes 3%-ga platseeborühma patsientidest.
Portuguese: Conforme esperado, a utilização concomitante da medicação de resgate com inibidor da esterase C1 resulta num efeito aditivo na resposta lanadelumab-cHMWK, com base no mecanismo de ação do lanadelumab e do inibidor de esterase C1 (ver secção 5.1).
Estonian: Nagu arvatud, põhjustab päästeravimi C1 esteraasi inhibiitori kasutamine täiendavat toimet lanadelumab-cHMWK ravivastusele, mis tuleneb lanadelumabi ja C1 esteraasi inhibiitori toimemehhanismist (vt lõik 5.1).
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi.
Portuguese: O tratamento com lanadelumab foi associado ao desenvolvimento de anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento em 11,9% (10/84) dos participantes.
Estonian: Ravi lanadelumabiga on seostatud ravitekkeliste ravimivastaste antikehade (ADA) tekkega 11,9% (10/84) uuritavatel.
Portuguese: Não usar se observar partículas ou alteração na cor.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui näete selles osakesi või värvimuutust.
Portuguese: d) Elimine as grandes bolhas de ar ao bater suavemente na seringa com os dedos, até que as bolhas subam para a parte superior da seringa.
Estonian: d) Eemaldage suured õhumullid, koputades sõrmedega õrnalt süstlale, kuni mullid kerkivad süstla ülaossa.