FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici alcuni casi sono stati associati alla co-somministrazione di warfarin (vedere paragrafo 4.5) e a volte alla co-somministrazione di FANS.
Romanian: În studiile clinice, unele cazuri au apărut în relaţie cu administrarea concomitentă de warfarină, iar unele cu administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.5).
Italian: ECOG Performance Status (PS) = 0 al basale ECOG Performance Status (PS) = 1 al basale ECOG Performance Status (PS) = 2 al basale Malattia metastatica al basale
Romanian: Capacitate ECOG iniţială (PS) stadiul 0 Capacitate ECOG iniţială (PS) stadiul 1 Capacitate ECOG iniţială (PS) stadiul 2
Italian: Rash e diarrea hanno entrambi comportato l'interruzione del trattamento con Tarceva nell'1% dei pazienti.
Romanian: Atât erupţiile cutanate tranzitorii, cât şi diareea au condus la întreruperea tratamentului cu Tarceva la 1% dintre pacienţi.
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Italian: • Gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione (indicativo della sindrome di Stevens-Johnson)
Romanian: Descuamare sau vezicule severe ale pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson).
Italian: L'endpoint secondario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) non ha mostrato differenze tra il Tarceva e placebo in trattamento di mantenimento (HR = 0,94, 95% CI, 0,80-1,11; p = 0,48).
Romanian: Criteriul final secundar de evaluare al SFP nu a indicat nicio diferenţă între Tarceva şi placebo în cazul tratamentului de menţinere (RR=0,94, 95% IÎ, 0,80-1,11; p=0,48).
Italian: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecarei reacţii adverse induse de medicament are la bază convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/100), foarte rare (<1/10000).
Italian: - Insufficienza epatica 6
Romanian: -Insuficienţă hepatică6
Italian: - Carcinoma pancreatico (Tarceva somministrato in concomitanza con gemcitabina nello studio PA.3)
Romanian: - Neoplasm pancreatic (Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA.3)
Italian: Nello studio sul carcinoma pancreatico in associazione con gemcitabina, l'incidenza degli eventi ILD-simili è stata del 2,5 % nel gruppo trattato con Tarceva e gemcitabina rispetto allo 0,4 % nel gruppo trattato con placebo e gemcitabina.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţii cu neoplasm pancreatic, în asociere cu gemcitabină, incidenţa evenimentelor asemănătoare BPI a fost de 2,5% în grupul cu Tarceva în asociere cu gemcitabină comparativ cu 0,4% în grupul placebo în asociere cu gemcitabină.
Italian: L'OS di Tarceva in prima linea di mantenimento non è stata superiore a quella di Tarceva somministrato come trattamento di seconda linea nei pazienti in cui il tumore non presentava una mutazione attivante dell'EGFR (HR = 1,02, 95% CI, 0,85-1,22, p = 0,82).
Romanian: SG în cazul Tarceva administrat ca tratament de menţinere de primă linie nu a fost superior faţă de administrarea Tarceva ca tratament de linia a doua la pacienţii a căror tumoră nu a prezentat o mutaţie activatoare EGFR (RR= 1,02, IÎ 95%, 0,85 - 1,22, p=0,82).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta a Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Romanian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italian: Il 31,2 % e il 21,5 % dei pazienti, rispettivamente nel gruppo Tarceva e nel gruppo placebo, erano vivi a 12 mesi.
Romanian: Procentul pacienţilor care au supravieţuit 12 luni a fost de 31,2% şi, respectiv, 21,5% pentru grupul Tarceva şi, respectiv, grupul placebo.
Italian: Tarceva è un medicinale usato per trattare il tumore e agisce ostacolando l'attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR); tale proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Romanian: Tarceva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR).
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2.
Italian: Erlotinib aumenta le concentrazioni del platino.
Romanian: Erlotinib creşte concentraţiile plasmatice ale sărurilor de platină.
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi suggestivi di cheratite come un'infiammazione acuta degli occhi o un peggioramento della stessa, lacrimazione, fotofobia, vista offuscata, dolore all'occhio e/o occhio rosso, devono essere riferiti prontamente ad uno specialista in oftalmologia.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne şi simptome sugestive de keratită, cum sunt următoarele afecţiuni acute sau în curs de agravare: inflamaţia ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, durere oculară şi/sau înroşirea ochilor, trebuie să se adreseze urgent unui specialist oftalmolog.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tarceva come terapia di mantenimento dopo una prima linea chemioterapica per il NSCLC sono state -investigate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (BO18192, SATURN).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva ca tratament de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie pentru NSCLC au fost investigate într-un studiu clinic, controlat placebo, randomizat, dublu-orb (BO18192, SATURN).
Italian: - Valori anomali dei test di funzionalità epatica 5
Romanian: -Modificări ale testelor funcţionale hepatice5
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH
Italian: Tarceva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o grave occhio secco.
Romanian: Tarceva trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care prezintă antecendente de keratită, keratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa del rash è stato di 10 giorni.
Romanian: Durata de timp mediană până la apariţia erupţiilor cutanate a fost de 10 zile.
Italian: • Infiammazione della parte colorata dell'occhio (uvea)
Romanian: Inflamaţie a părţii colorate a ochiului
Italian: Tuttavia, somministrando Tarceva in modo sfalsato, 2 ore prima o 10 ore dopo 150 mg di ranitidina bis in die, l'esposizione a erlotinib (AUC) e la Cmax si sono ridotte solo del 15 % e del 17 %, rispettivamente.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când Tarceva a fost administrat într-o manieră eşalonată, cu 2 ore înainte sau 10 ore după administrarea de ranitidină 150 mg de două ori pe zi, expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia plasmatică maximă [Cmax] au scăzut doar cu 15% şi respectiv 17%.
Italian: La PFS mediana è stata di 9,7 settimane nel gruppo Tarceva (IC al 95 %, 8,4-12,4 settimane) rispetto a 8,0 settimane nel gruppo placebo (IC al 95 %, 7,9-8,1 settimane).
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 9,7 săptămâni pentru grupul Tarceva (IÎ 95%, 8,4-12,4 săptămâni) comparativ cu 8,0 săptămâni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 7,9-8,1 săptămâni).
Italian: Cefalea molto comune molto comune
Romanian: Neuropatie Cefalee foarte frecvente foarte frecvente
Italian: La media geometrica di C24h è stata di 288 ng/ml nei non fumatori e di 34,8 ng/ml nei fumatori con un rapporto medio del 12,1 % (IC al 95 %: 4,82 - 30,2; p = 0,0001).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru C24ore a fost de 288 ng/ml la nefumători şi de 34,8 ng/ml la fumători cu un raport mediu de 12,1% (IÎ 95% 4,82 până la 30,2, p= 0,0001).
Italian: In uno studio clinico, l'uso concomitante di erlotinib e ketoconazolo (200 mg orali due volte al giorno per 5 giorni), un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dell'esposizione a erlotinib (86 % dell'AUC e 69 % della Cmax).
Romanian: Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului cu ketoconazol (200 mg administrate de 2 ori pe zi pe cale orală, timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere a expunerii la erlotinib (86% din ASC şi 69% din Cmax).
Italian: • Irritazione degli occhi dovuta a congiuntivite/cheratocongiuntivite (molto comune, può interessare più di un paziene su 10) e cheratite (comune, può interessare fino a un paziente su 10).
Romanian: Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).
Italian: A causa dell'espressione molto ridotta del CYP1A1 nei tessuti umani, non è nota la rilevanza fisiologica della forte inibizione del CYP1A1.
Romanian: Importanţa fiziologică a inhibiţiei puternice a CYP1A1 nu este cunoscută din cauza expresiei reduse a CYP1A1 în ţesuturile umane.
Italian: In uno studio clinico, l'uso concomitante di erlotinib e rifampicina (600 mg/die orali per 7 giorni), un potente induttore del CYP3A4, ha determinato una riduzione del 69 % della mediana dell'AUC di erlotinib.
Romanian: Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului şi rifampicinei (600 mg administrate o dată pe zi pe cale orală, timp de 7 zile), un puternic inductor al CYP3A4, a determinat o reducere cu 69% a valorii mediane a ASC a erlotinibului.
Italian: Quando erlotinib è stato somministrato in associazione a capecitabina è stato rilevato un aumento statisticamente significativo dell'AUC di erlotinib ed un aumento poco rilevante della Cmax se confrontati con i valori osservati in un altro studio nel quale erlotinib era stato somministrato da solo.
Romanian: În cazul administrării erlotinibului în asociere cu capecitabina, există o creştere semnificativă a ASC pentru erlotinib şi o creştere la limita superioară a valorilor normale a Cmax comparativ cu valorile observate în alt studiu, în care erlotinibul este administrat în monoterapie.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede
Romanian: -Sindrom de eritrodisestezi e palmo plantară
Italian: Se si espone al sole può essere consigliabile l'uso di indumenti protettivi e/o di filtri solari (ad es. a base di sostanze minerali)
Romanian: Dacă vă expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme cu factor de protecţie solară (de exemplu, pe bază de filtre minerale) Infecţie
Italian: (1000 mg/m2, ciclo 1 - giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 di un ciclo di 8 settimane; ciclo 2 e cicli successivi - giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane [dosaggio e schema approvati per il carcinoma pancreatico, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di gemcitabina]).
Romanian: Ciclul 2 şi ciclurile ulterioare -Zilele 1, 8 şi 15 dintr-un ciclu de 4 săptămâni [doza aprobată şi schema terapeutică pentru neoplasm pancreatic, vezi RCP pentru gemcitabină]).
Italian: Nel braccio Tarceva più gemcitabina, rash e diarrea di grado 3/4 sono stati singolarmente segnalati nel 5% dei pazienti.
Romanian: În braţul de tratament cu Tarceva în asociere cu gemcitabină, erupţiile cutanate şi diareea cu severitate de gradul 3/4 au fost raportate la câte 5% dintre pacienţi.
Italian: Rivestimento della compressa Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio diossido (E171) Macrogol
Romanian: Hidroxipropilceluloză (E 463) Dioxid de titan (E 171)
Italian: L'associazione di erlotinib con inibitori della pompa protonica deve essere evitata.
Romanian: Asocierea erlotinibului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată.
Italian: Il 44,0 % dei pazienti ha ottenuto una risposta completa, parziale o una stabilizzazione della malattia nel gruppo Tarceva, rispetto al 27,5 % dei pazienti nel gruppo placebo (p = 0,004).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu răspuns terapeutic complet, răspuns terapeutic parţial sau a căror boală nu a avansat a fost 44,0% şi, respectiv, 27,5% pentru grupul Tarceva şi, respectiv, grupul placebo (p = 0,004).
Italian: Il medico può fare in modo che non prenda questi medicinali durante la terapia con Tarceva.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Tarceva.
Italian: Erlotinib e gli inibitori del proteasoma
Romanian: Erlotinib şi inhibitorii proteazomali
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di rash e diarrea è stato rispettivamente di 10 e 15 giorni.
Romanian: Intervalul de timp median până la apariţia reacţiilor cutanate şi a diareei a fost de 10 şi, respectiv, 15 zile.
Italian: Compresi gli incrementi di alanina aminotransferasi (ALT), di aspartato aminotransferasi (AST) e di bilirubina).
Romanian: Incluzând creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale alaninaminotrasferazei [ALT], ale aspartataminotransferazei [AST] şi ale bilirubinei.
Italian: Frequente è risultata la presenza di fattori di confondimento o concorrenti, quali la chemioterapia concomitante o precedente, la precedente radioterapia, la preesistente pneumopatia parenchimale, le metastasi o le infezioni polmonari.
Romanian: Factorii alteranţi sau favorizanţi precum curele de chimioterapie concomitente sau anterioare, curele de radioterapie anterioare, boala pulmonară parenchimatoasă preexistentă, boala pulmonară metastatică sau infecţiile pulmonare, au fost frecvenţi.
Italian: Le ADR più frequenti osservate nei pazienti trattati con Tarceva nello studio ML20650 sono state rash e diarrea (di qualunque grado: rispettivamente 80% e 57), perlopiù di intensità di grado 1/2 e gestibili senza interventi.
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate la pacienţii trataţi cu Tarceva în studiul ML20650 au fost erupţia cutanată tranzitorie şi diareea (de orice grad, la 80% şi, respectiv, 57% dintre pacienţi).
Italian: In pazienti che hanno ricevuto Tarceva sono stati riportati casi di interazione con anticoagulanti derivati cumarinici, incluso il warfarin, che hanno determinato un incremento dell'INR (Rapporto Normalizzato Internazionale) e di eventi emorragici, che in alcuni casi sono stati fatali.
Romanian: Erlotinib şi anticoagulantele de tip derivaţi de cumarină La pacienţii trataţi cu Tarceva s-au raportat interacţiuni cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină, incluzând warfarină, care au determinat creşterea International Normalized Ratio (INR) şi episoade de sângerare, care în unele cazuri au avut evoluţie letală.
Italian: • Depressione
Romanian: Depresie
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Italian: Il rapporto di hazard ratio (HR) corretto per i decessi nel gruppo Tarceva rispetto al gruppo placebo è risultato pari a 0,73 (IC al 95 %: 0,60-0,87) (p = 0,001).
Romanian: Valoarea ajustată a raportului de risc (RR) pentru deces între grupul Tarceva şi grupul placebo a fost 0,73 (încredere IÎ 95%, 0,60-0,87) (p = 0,001).
Italian: Non vi sono stati effetti significativi di erlotinib sulla farmacocinetica di capecitabina.
Romanian: Erlotinibul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii capecitabinei.
Italian: Per i differenti regimi posologici Tarceva è disponibile in dosaggi da 25 mg, 100 mg o 150 mg.
Romanian: Pentru diferite scheme de tratament, Tarceva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg sau 150 mg.
Italian: - Terapia di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR (Tarceva somministrato in monoterapia)
Romanian: Tratamentul de primă linie al neoplasmului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţii cu mutaţii activatoare ale EGFR (Tarceva administrat în monoterapie)
Italian: In caso di diarrea più grave o persistente contatti immediatamente il medico che può decidere di trattarla in ospedale.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.
Italian: Erlotinib viene escreto principalmente metabolizzato attraverso le feci (>90 %) mentre l'eliminazione renale riguarda solo una piccola parte (circa il 9 %) della quantità somministrata per os. Meno del 2 % della dose somministrata per os viene escreta immodificata.
Romanian: Erlotinib este eliminat predominant sub formă de metaboliţi, prin materiile fecale (> 90%), cu eliminarea renală doar a unei mici cantităţi (aproximativ 9%) dintr-o doză orală.
Italian: Pazienti con uno stato clinico favorevole al basale (bassa intensità del dolore, buona QdV e buon PS) possono trarre maggiori benefici da Tarceva, come è risultato da un'analisi post-hoc.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, pacienţii cu stare clinică favorabilă la iniţierea tratamentului (intensitatea durerii scăzută, calitatea vieţii ridicată, şi un bun indice de performanţă) au demonstrat mai multe beneficii terapeutice pentru Tarceva.
Italian: La media geometrica di Cmax è stata di 1056 ng/ml nei non fumatori e di 689 ng/ml nei fumatori con un rapporto medio fra fumatori e non fumatori del 65,2 % (IC al 95 %: 44,3 - 95,9; p = 0,031).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ml la nefumători şi de 689 ng/ml la fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65,2% (IÎ 95%: 44,3 până la 95,9, p=0,031).
Italian: Patologie dell'occhio Cheratocongiuntivite secca Congiuntivite molto comune molto comune
Romanian: Tulburări oculare Keratoconjunctivită sicca Conjunctivită foarte frecvente foarte frecvente
Italian: Se si prende in considerazione l'impiego della ranitidina, si devono somministrare i due farmaci in modo sfalsato: Tarceva deve essere assunto almeno 2 ore prima o 10 ore dopo la somministrazione di ranitidina.
Romanian: Dacă utilizarea ranitidinei este considerată necesară, aceasta trebuie administrată într-o manieră eşalonată, de exemplu Tarceva trebuie luată cu cel puţin 2 ore înainte sau 10 ore după doza de ranitidină.
Italian: Durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento si devono usare metodi contraccettivi adeguati.
Romanian: Trebuie utilizate măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi încă 2 săptămâni după terminarea acestuia.
Italian: Dolore addominale Dispepsia
Romanian: Vărsături Stomatită Dureri abdominală
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 103,82 mg di lattosio monoidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 103,82 mg.
Italian: La co-somministrazione di erlotinib con omeprazolo, un inibitore di pompa protonica (PPI), ha diminuito l'esposizione a erlotinib (AUC) e la Cmax rispettivamente del 46 % e del 61 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de erlotinib şi omeprazol, un inhibitor al pompei de protoni (IPP), a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia maximă (Cmax) cu 46%, respectiv 61%.
Italian: Non si dispone di dati relativi all'effetto di una disfunzione epatica grave sulla farmacocinetica di erlotinib.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la influenţa disfuncţiei hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinibului.
Italian: Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori EGFR-negativi all'analisi immunoistochimica (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Nu s-a demonstrat creşterea perioadei de supravieţuire sau alte efecte relevante clinic la pacienţii cu tumori EGFR (receptorul factorului de creştere epidermal) -IHC negative (vezi pct. 5.1).
Italian: Rash ***
Romanian: Diaree**
Italian: - Terapia di mantenimento del NSCLC dopo una prima linea chemioterapica (Tarceva somministrato in monoterapia)
Romanian: - Tratamentul NSCLC de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie (Tarceva administrat în monoterapie)
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 69,21 mg di lattosio monoidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 69,21 mg.
Italian: - Rash -Alopecia - Secchezza della cute 1 -Paronichia - Follicolite - Acne/
Romanian: -Alopecie -Xeroză cutanată1 -Paronichie -Foliculită -Acnee/dermatită acneiformă
Italian: I potenti induttori dell'attività del CYP3A4 aumentano il metabolismo di erlotinib e riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di erlotinib.
Romanian: Inductorii puternici ai activităţii CYP3A4 intensifică metabolizarea erlotinibului şi reduc semnificativ concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Italian: IC di Δ HR IC di HR
Romanian: (luni) IÎ pentru Δ RR
Italian: -Epistassi
Romanian: -Epistaxis
Italian: Il medico può ritenere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Italian: Erlotinib e Capecitabina
Romanian: Erlotinib şi capecitabina
Italian: • Dolore allo stomaco, cattiva digestione e flatulenza
Romanian: Durere de stomac, indigestie şi vânturi
Italian: ***Il rash comprendeva casi di dermatite acneiforme.
Romanian: *** Erupţii cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă.
Italian: In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva, la pacienţii care nu prezintă erupţii cutanate tranzitorii în primele 4-8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Italian: - Trattamento del NSCLC dopo fallimento di almeno una precedente linea chemioterapica (Tarceva somministrato in monoterapia)
Romanian: - Tratamentul NSCLC după eşecul terapeutic a cel puţin unui regim de chimioterapie (Tarceva administrat în monoterapie)
Italian: La capecitabina può aumentare le concentrazioni di erlotinib.
Romanian: Capecitabina poate creşte concentraţiile plasmatice ale erlotinibului.
Italian: Il metabolismo extraepatico mediato dal CYP3A4 nell'intestino, dal CYP1A1 nel polmone e dall'1B1 nel tessuto tumorale fornisce un potenziale contributo alla clearance metabolica di erlotinib.
Romanian: Metabolizarea extrahepatică de către CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămân şi 1B1 în ţesutul tumoral contribuie potenţial la eliminarea prin metabolizare a erlotinibului.
Italian: In uno studio effettuato su 4 pazienti (3 con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e 1 con carcinoma laringeo), trattati con 150 mg al giorno di Tarceva per os, i campioni ottenuti per escissione chirurgica del tumore al 9° giorno di trattamento hanno mostrato concentrazioni di erlotinib all'interno del tumore mediamente di 1,185 ng/g di tessuto, corrispondenti nel complesso a una media del 63 % (intervallo: 5-161 %) del picco di concentrazione plasmatica osservato allo stato stazionario.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 4 pacienţi (3 pacienţi cu neoplasm pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici [NSCLC] şi un pacient cu neoplasm laringian) trataţi cu doze orale zilnice de 150 mg Tarceva, probele de ţesut tumoral obţinute prin excizie chirurgicală în Ziua 9 de tratament au demonstrat concentraţii medii de erlotinib în tumori de 1,185 ng/g de ţesut.
Italian: Tarceva 25 mg compresse rivestite con film Tarceva 100 mg compresse rivestite con film Tarceva 150 mg compresse rivestite con film Erlotinib
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate Erlotinib
Italian: • unghie fragili e che si staccano
Romanian: Unghii friabile sau căderea unghiilor
Italian: Nello studio registrativo BR.21 nel NSCLC, l'incidenza di ILD (0,8 %) è risultata identica nel gruppo placebo e nel gruppo Tarceva.
Romanian: În studiul pivot BR.21 efectuat la pacienţi cu NSCLC, incidenţa BPI (0,8%) a fost aceeaşi atât la grupul pacienţilor trataţi cu Tarceva, cât şi la grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.