FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasný ročný cyklus na predkladanie hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť zachovaný.
Estonian: Praegune aastane ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleks säilitada.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Estonian: * vastab tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Slovak: Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Estonian: See ei kesta rohkem kui 24 kuni 48 tundi.
Slovak: Biely alebo ružovo-biele.
Estonian: Süstesuspensioon Valge või roosakasvalge.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovak: Pred použitím dobre potriasť.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Slovak: CZ Veterinaria, S.A.
Estonian: CZ Veterinaaria, S.A.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE POTREBNÉ
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Estonian: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť strata chute do jedla.
Estonian: Väga harvadel juhul võib esineda ka isu vähenemist.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest.
Slovak: Purifikovaný saponín (Quil A)
Estonian: Puhastatud saponiin (Quil A)
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 15/03/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 14/04/2011 Müügiloa uuendamise kuupäev: 15/03/2016
Slovak: 1 dávka ročne
Estonian: 1 annus aastas
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú pozorované veľmi zriedkavo.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on väga harva täheldatud.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovak: ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02 (lambad) ja QI02AA08 (veised).
Slovak: Adjuvansy:
Estonian: Adjuvandid:
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporúčanom veku narúšať ochranu navodenú vakcínou.
Estonian: Aegajalt võivad minimaalses soovituslikus vaktsineerimiseas lammaste puhul emalt saadud antikehad häirida vaktsiinist tekkivat kaitset.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovala prechodná horúčka.
Estonian: Mööduvat palavikku on täheldatud harva.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu)
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny v prípade chovných samcov (ovce a hovädzí dobytok) nebola zatiaľ stanovená.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus paarituvatel isasloomadel (lammastel ja veistel) ei ole tõestatud.
Slovak: 36 na základe platnej metódy RT-PCR naznačujúca neprítomnosť vírusového genómu)
Estonian: * Cycling value (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viiruse genoom.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku/ škatuli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/ karbil.
Slovak: Po prvom otvorení, spotrebujte do 10 hodín.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie v prípade iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
Estonian: Vaktsiini efektiivsustase teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Estonian: Keskmine kehatemperatuuri tõus vahemikus 0,5 kuni 1,0 ºC on lammastel ja veistel täheldatud sage reaktsioon .
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Ei rakendata.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Slovak: Primárna vakcinácia:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Estonian: Keeluajad: 0 päeva
Slovak: V tejto kategórii zvierat by sa vakcína mala použiť len po vyhodnotení prínosu a rizika zodpovedným veterinárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi úradmi podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Estonian: Nimetatud loomadel tohib vaktsiini kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski suhte hindamist loomade eest vastutava veterinaararsti ja/või riiklike pädevate asutusete poolt, võttes arvesse lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise riiklikku poliitikat (BTV).
Slovak: Fyziologický roztok pufrovaný fosforečnanmi (chlorid sodný, fosforečnan dvojsodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Estonian: Fosfaatidega puhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat ja kaaliumfosfaat, süstevesi)
Slovak: Použitie vakcíny v prípade laktujúcich bahníc a kráv nemá negatívny vplyv na produkciu mlieka.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei ole täheldatud negatiivset mõju piimatoodangule.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Slovak: Akúkoľvek revakcinačnú schému musí schváliť príslušný úrad alebo zodpovedný veterinár, pričom sa musí zohľadniť miestna epidemiologická situácia.
Estonian: Revaktsineerimiste sagedus tuleb kooskõlastada pädeva asutuse või loomade eest vastutava veterinaararstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje: antigén BTV8 106,5 CCID50
Estonian: Üks milliliiter vaktsiini sisaldab: BTV8 antigeen 106,5 CCID50
Slovak: EU/2/11/122/001 fľaša 52 ml EU/2/11/122/001 fľaša 100 ml EU/2/11/122/001 fľaša 252 ml
Estonian: EU/2/11/122/001 - 52 ml pudel EU/2/11/122/002 - 100 ml pudel EU/2/11/122/003 - 252 ml pudel
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Estonian: Keeluajad: 0 päeva.
Slovak: 31 dní po druhej dávke
Estonian: 31 päeva pärast teise annuse manustamist
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib süstekohas tekkida mööduv paikne reaktsioon sõlmekese kujul läbimõõduga 0,5-1 cm lammastel ja 0,5-3 cm veistel, mis kaob hiljemalt 14 päeva pärast ja mis võib olla valus.
Slovak: Trvanie imunity:
Estonian: Immuunsuse püsimine:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívneho hovädzieho dobytka vrátane hovädzieho dobytka, ktorý má materské protilátky.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veistel, sealhulgas loomadel, kelle antikehad pärinevad emalt.
Slovak: Feldstraße 1a
Estonian: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Slovak: Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Estonian: D-85716 Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Slovak: Thiomersal
Estonian: Tiomersaal
Slovak: Počas 24 - 48 hodín po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa príležitostne pozoruje mierne zvýšenie teploty (0,5 ºC - 1,0 ºC).
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamise järel on mõningatel juhtudel täheldatud kehatemperatuuri vähest tõusu (0,5-1,0 °C) 24-48 tunni vältel.
Slovak: 20 dní po druhej dávke
Estonian: 20 päeva pärast teise annuse manustamist
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúce 52 ml, 100 ml alebo 252 ml, s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Estonian: 52 ml, 100 ml või 252 ml kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis on suletud bromobutüülist korgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu so 126 dávkami pre ovce alebo so 63 dávkami pre hovädzí dobytok (252 ml)
Estonian: Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 126 annust lammastele või 63 annust veistele (252 ml).
Slovak: Imunologické vlastnosti
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa príležitostne vyskytne bezbolestný opuch s veľkosťou do 2 cm v prípade oviec a do 4,5 cm v prípade hovädzieho dobytka.
Estonian: Kahekordse annuse manustamise järel võib süstimise kohas mõnel juhul tekkida valutu sõlmeke läbimõõduga kuni 2 cm lammastel ja läbimõõduga kuni 4,5 cm veistel.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Estonian: Erihoiatused
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
Estonian: Lambad ja veised.
Slovak: Len pre zvieratá.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks .
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Slovak: EU/2/11/122/003
Estonian: EU/2/11/122/002 EU/2/11/122/003
Slovak: Nástup imunity:
Estonian: Immuunsuse saabumine:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti vírusu katarálnej horúčky, kód, inaktivovaná.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiinid, inaktiveeritud.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas gravidity v prípade bahníc a kráv.
Estonian: Vaktsiini võib tiinetel uttedel ja lehmadel kasutada.
Slovak: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Estonian: CZ Veterinaaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA Tel: +34 986 330 400 Faks: +34 986 336 577 czv@czveterinaria.com
Slovak: BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Estonian: BLUEVAC BTV8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Estonian: Lammaste aktiivne immuniseerimine vireemia* ärahoidmiseks alates vanusest 2,5 kuud, et vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud kliinilisi nähte.
Slovak: Podať subkutánne dve 4 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Estonian: Veised alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 4 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
Slovak: Vetia Animal Health, S.A.
Estonian: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Slovak: Veľkosť balenia:
Estonian: Pakendi suurused
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok
Estonian: Lambad ja veised
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8
Estonian: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8
Slovak: BTV8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Estonian: BLUEVAC BTV8 stimuleerib aktiivse immuunsuse teket lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 suhtes.
Slovak: Magna Drive Magna Business
Estonian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Estonian: Vältida vaktsiini võtmist süstlasse mitmest eri viaalist.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Estonian: Veiste aktiivne immuniseerimine alates vanusest 2,5 kuud, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Estonian: MANUSTAMISTEE(D)
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 100 ml
Estonian: Kartongkarp ühe 100 ml pudeliga.
Slovak: Hydroxid hlinitý
Estonian: alumiiniumhüdroksiid
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Slovak: Nezmrazovať.
Estonian: Ei rakendata.
Slovak: Pri použití v prípade iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať obozretne a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Estonian: Soovitatav on vaktsiini enne ulatuslikku vaktsineerimist katsetada väikese arvu loomade peal.
Slovak: 1 rok po druhej dávke
Estonian: 1 aasta pärast teise annuse manustamist
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)
Slovak: Podať subkutánne dve 2 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Estonian: Lambad alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 2 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 26 dávkami pre ovce alebo s 13 dávkami pre hovädzí dobytok (52 ml) Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 50 dávkami pre ovce alebo s 25 dávkami pre hovädzí dobytok (100 ml)
Estonian: Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 50 annust lammastele või 25 annust veistele (100 ml).
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 252 ml
Estonian: Kartongkarp ühe 252 ml pudeliga.
Slovak: Hovädzí dobytok
Estonian: Loomaliigid
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 52 ml
Estonian: Kartongkarp ühe 52 ml pudeliga.
Slovak: Hydroxid hlinitý, Purifikovaný saponín (Quil A), Thiomersal,
Estonian: 6 mg puhastatud saponiin (Quil A)
Slovak: BALENIA
Estonian: Veised
Slovak: Veľkosti balenia:.
Estonian: Pakendid:.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Slovak: Škatuľa (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp ühele (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Slovak: PODMIENKY
Estonian: KEELUAJAD
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
Estonian: Kaitse kestab ühe aasta.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole ette nähtud.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.
Estonian: See aitab haiguse eest kaitsta.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2017
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2017.
Slovak: EMEA/V/C/000156
Estonian: EMA/50530/2011 EMEA/V/C/000156
Slovak: Na posilňovacie očkovanie sa podáva jedna injekcia raz ročne.
Estonian: Revaktsineerimiseks tehakse üks süst kord aastas.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 15. marca 2016 skončili.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 15. märtsil 2016.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Estonian: See on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Estonian: See on ka aeg, mis peab ravimi manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa zaočkované ovce a hovädzí dobytok porovnávali s nezaočkovanými zvieratami (kontrolné jedince).
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi vaktsineeritud lambaid ja veiseid vaktsineerimata loomadega (kontrollrühm).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bluevac BTV8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Bluevac BTV8 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bluevac BTV8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 kõige sagedam kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on kehatemperatuuri tõus 0,5-1,0 °C võrra, mis kestab kuni kaks päeva.
Slovak: Ochrana sa začína u hovädzieho dobytka 31 dní po druhej injekcii a u oviec 20 dní po druhej injekcii.
Estonian: Kaitse tekib veistel 31 päeva pärast teist süsti ja lammastel 20 päeva pärast teist süsti.
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale vaktsiini andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá injekcia o tri týždne neskôr.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 2,5-kuustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach v prípade oviec a hovädzieho dobytka v minimálnom odporúčanom veku.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti mitmes vähima soovitatava vanusega lammaste ja veiste laboriuuringus.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bluevac BTV8, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Bluevac BTV8 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené rovnakému druhu vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku sama tüüpi viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bluevac BTV8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Ku klinickým prejavom ochorenia patrí horúčka, kožná ulcerácia, ako aj opuch a niekedy modrasté zafarbenie jazyka, ktoré sa pozoruje najmä u oviec.
Estonian: Haiguse kliinilised sümptomid on näiteks palavik, nahahaavandid ja turse ning mõnikord keele sinakaks muutumine, mida peamiselt esineb lammastel.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a ovciam formou dvoch podkožných injekcií.
Estonian: Vaktsiini manustatakse veistele ja lammastele kahe subkutaanse (nahaaluse) süstiga.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Estonian: Bluevac BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku a ovciam imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.