FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista on lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo yli 100 tuntia.
Slovak: U desiatich percent pacientov je priemerný terminálny eliminačný polčas viac ako 100 hodín.
Finnish: Hyperbilirubinemia
Slovak: Hyperbilirubinémia
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: ATC-koodi: A04AA05
Slovak: ATC kód: A04AA05.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Slovak: Sú to tieto lieky:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtiin erityinen perusteellinen QT/QTc-tutkimus varman tiedon saamiseksi palonosetronin vaikutuksesta QT/QTc:een (ks. kohta 5.1).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnila špecifická QT/QTc štúdia na zistenie definitívnych údajov, ktoré preukazujú účinok palonosetrónu na QT/QTc (pozri časť 5.1).
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05.
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia pitää korjata ennen 5-HT3-antagonistien antoa.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia by mali byť upravené pred podaním 5-HT3 antagonistu.
Finnish: • sinulla on suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.
Slovak: • máte črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo ste mali v minulosti opakované zápchy
Finnish: Puhdistumac, l/h/kg
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Finnish: Mitä Aloxi on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Aloxi a na čo sa používa
Finnish: • Lääkäri määrittää oikean annoksen kehonpainon perusteella.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku na základe telesnej hmotnosti.
Finnish: Taulukko 2.
Slovak: Tabuľka 2.
Finnish: Aloxi on tarkoitettu aikuisten:
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na:
Finnish: Aloxin antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovak: Ako vám podajú Aloxi Aloxi bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Syöpäpotilailla AUC oli 30 % korkeampi kuin terveillä koehenkilöillä.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s rakovinou ako u zdravých jedincov.
Finnish: Ne luokiteltiin yleisiksi (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisiksi (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Finnish: Aloxi tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Slovak: Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Finnish: Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Slovak: Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
Finnish: Pahoinvointia ehkäisevä vaikutus 0-24 tunnin ajanjaksolla oli kuitenkin yleensä samanlainen kaikissa sitä seuraavissa toistuvissa jaksoissa ja yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Slovak: Vo všeobecnosti bol však antiemetický účinok počas intervalu 0-24 hodín podobný počas následných opakovaných cyklov a celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Finnish: Kuten muidenkin 5-HT3-antagonistien suhteen, varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa palonosetronin käytössä potilailla, joilla on pidentynyt QT-aika tai joilla se todennäköisesti tulee pidentymään.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Finnish: Kerro heille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Finnish: Pediatrisia tutkimuksia tehtiin kaksi.
Slovak: Boli vykonané dve pediatrické klinické štúdie.
Finnish: Taulukko 4.
Slovak: Tabuľka 4.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Finnish: * Käsitti seuraavaa: polttava tunne, kovettuma, epämukava tunne ja kipu.
Slovak: * Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aloxi
Slovak: Iné lieky a Aloxi
Finnish: Potilaiden, joilla on fruktoosi-intoleranssiin liittyviä perinnöllisiä ongelmia, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Finnish: Näitä merkkejä voivat olla nokkosrokko, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
Slovak: Medzi tieto znaky môže patriť žihľavka, kožný výsev, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Finnish: Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievä pahoinvointi)
Slovak: Úplna kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Finnish: • verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
Finnish: Aloxi-kapselit voidaan siis ottaa aterioinnista riippumatta.
Slovak: Preto sa kapsuly Aloxi môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Finnish: Aloxi on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
Slovak: Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Finnish: CYP2D6-indusorit ja -inhibiittorit
Slovak: Induktory a inhibítory CYP2D6
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakaantumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi Aloxin yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu Aloxi nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania Aloxi.
Finnish: Kortikosteroidit Palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s kortikosteroidmi.
Finnish: Aloxia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa.
Slovak: Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Finnish: • Enimmäisannos on 1 500 mikrogrammaa.
Slovak: Maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Finnish: Aloxi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Finnish: Jakautumistilavuudessa (l/kg) ei ole ilmeisiä eroja.
Slovak: Neexistujú žiadne zjavné rozdiely v objeme distribúcie vyjadrenom ako l/kg.
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 µg/kg:sta 20 µg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 µg/kg na 20 µg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Finnish: • uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet
Slovak: • ospalosť alebo problémy so spánkom
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pehmeä kapseli
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 mäkká kapsula
Finnish: Mene heti lääkäriin, jos havaitset merkkejä allergisesta reaktiosta.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek znaky alergickej reakcie.
Finnish: Metoklopramidi
Slovak: Metoklopramid
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska Aloxi on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Aloxi je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Finnish: Siksi palonosetronia ei tule käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei lääkäri katso sen käytön olevan välttämätöntä.
Slovak: Z tohto dôvodu gravidné ženy nesmú palonosetrón používať, pokiaľ to ich lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Finnish: Naispotilailla (n=18) keskimääräinen AUC oli 35 % korkeampi kuin miespotilailla (n=18) ja vastaavasti Cmax 26 % korkeampi.
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Finnish: Älä ota Aloxia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovak: Neužívajte Aloxi, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7 mg sorbitolia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu.
Finnish: Vaikka tutkimus osoitti pediatristen potilaiden tarvitsevan solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suuremman palonosetroniannoksen kuin aikuiset, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla varmistetun profiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Hoci táto štúdia preukázala, že v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou, pediatrickí pacienti vyžadujú vyššiu dávku palonosetrónu ako dospelí, bezpečnostný profil je konzistentný so stanoveným profilom u dospelých (pozri časť 4.8).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. osa 4.6).
Slovak: Zo študií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Finnish: Kapselin sisältö:
Slovak: Obsah kapsuly:
Finnish: Hyvin harvinaisia (< 1/10 000) haittavaikutuksia raportoitiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) nežiaduce reakcie boli hlásené na základe postmarketingových skúseností.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Slovak: Farmakokinetika v špecifických populáciách
Finnish: Levottomuus, euforinen tila
Slovak: Úzkosť, euforická nálada
Finnish: Matkapahoinvointi, tinnitus
Slovak: Kinetóza, tinnitus
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä ongelmia ei ilmennyt kummassakaan hoitoryhmässä.
Slovak: Žiadne nové bezpečnostné otázky neboli vznesené v žiadnej z liečebných skupín.
Finnish: • laskimoiden värimuutos ja suurentuminen
Slovak: • zmena farby žíl a ich zväčšenie
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka luultavasti tai todennäköisesti liittyivät Aloxin käyttöön.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s používaním Aloxi.
Finnish: Vaikka vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lopullisen eliminaation puoliintumisaika ja palonosetronin keskimääräinen systeeminen altistus lisääntyy, ei annosta ole syytä pienentää.
Slovak: Zatiaľ čo u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Finnish: On epätodennäköistä, että unohdat ottaa tätä lääkettä.
Slovak: Je nepravdepodobné, že zabudnete užiť tento liek, ak si však myslíte, že ste zabudli užiť vašu dávku,
Finnish: • Suositeltu annos on yksi kapseli (500 mikrogrammaa).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (500 mikrogramov).
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 670 pediatrista leikkauspotilasta, joiden ikä vaihteli 30 vuorokaudesta 16,9 vuoteen.
Slovak: Zúčastnilo sa celkovo 670 pediatrických chirurgických pacientov, vo veku od 30 dní do 16,9 rokov.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyneen palonosetronin määrä oli noin 40 % annostellusta annoksesta.
Slovak: Množstvo nezmeneného palonosetrónu vylúčeného močom predstavovalo približne 40 % podanej dávky.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset parametrit eivät kuitenkaan eroa merkittävästi toisistaan huonosti ja laajasti CYP2D6 -substraatteja metaboloivien välillä.
Slovak: Avšak klinické farmakokinetické parametre nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Finnish: Potilaiden asianmukaista monitorointia serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta suositellaan.
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými serotonínovému syndrómu je odporúčané vhodné pozorovanie.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Finnish: Palonosetroni eliminoituu kahta reittiä: noin 40 % eliminoituu munuaisten kautta ja noin 50 % metaboloituu muodostaen kaksi päämetaboliittia, joiden 5HT3-receptoriantagonistivaikutus on alle 1 % palonosetronin vaikutuksesta.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Aloxin säilyttäminen
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Aloxi
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Deksametasonia annettiin 67 %:lle potilaista profylaktisesti ennen solunsalpaajahoitoa.
Slovak: Dexametazón bol profylakticky podaný 67 % pacientom pred začatím chemoterapie.
Finnish: Toistuvien hoitojaksojen täydellistä vastetta ei arvioitu muodollisesti.
Slovak: Úplná odpoveď sa oficiálne nehodnotila pri opakovaných cykloch aplikácie.
Finnish: Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos, toisen asteen eteiskammiokatkos
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa
Finnish: palonosetroniannoksen jälkeen 85-93 % koko radioaktiivisuusmäärästä erittyi virtsaan, ja 5-8 % eliminoitui ulosteeseen.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktivity vylúčilo do moču a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Finnish: Kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen plasmapitoisuuksien ensivaiheen laskua seuraa hidas eliminoituminen kehosta, jolloin lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on noin 40 tuntia.
Slovak: Po intravenóznom podaní je začiatočný pokles plazmatickej koncentrácie nasledovaný pomalou elimináciou z tela s priemerným terminálnym eliminačným polčasom približne 40 hodín.
Finnish: Alhainen kokonaispuhdistuma kehosta ja laaja jakaantumistilavuus saivat aikaan 40 tuntia kestävän plasman lopullisen puhdistuman puoliintumisajan.
Slovak: Nízky celkový telesný klírens a veľký distribučný objem viedli k terminálnemu eliminačnému polčasu v plazme asi 40 hodín.
Finnish: • epänormaali sydämen lyöntitiheys tai veren sydämeen virtauksen puute
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
Finnish: 0-24 tuntia
Slovak: 0 - 24 hodín
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
Slovak: Úprava dávky s ohľadom na pohlavie nie je nutná.
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään sydänvaivojen hoitoon, kuten amiodaroni, nikardipiini, kinidiini
Slovak: • lieky na liečbu problémov so srdcom ako amiodarón, nikardipín, chinidín
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. osa 5.3.
Slovak: Zo štúdii na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o prestupe placentou (pozri časť 5.3).
Finnish: Esiintymistiheydellä > 1 % ei raportoitu haittavaikutuksia.
Slovak: žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1%.
Finnish: Koska palonosetroni saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai väsymystä, potilaita tulee kehottaa olemaan varovaisia ajaessaan autolla tai käyttäessään koneita.
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závrat, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
Finnish: Imetys Koska palonosetronin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoja, rintaruokinta on lopetettava hoidon ajaksi.
Slovak: Keďže nie sú známe údaje o vylučovaní palonosetrónu do materského mlieka, musí sa dojčenie počas liečby prerušiť.
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia.
Slovak: Aloxi obsahuje sorbitol.
Finnish: • Kapselit otetaan tavallisesti noin 60 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Slovak: • Zvyčajne budete užívať jednu kapsulu približne 60 minút pred začiatkom chemoterapie.
Finnish: Laskimonsisäisenä infuusiona annetun 20 µg/kg:n Aloxi-kerta-annoksen jälkeen raportoidut huippuarvot plasmassa (CT) 15 minuuttia kestäneen infuusion lopussa vaihtelivat suuresti kaikissa ikäryhmissä, ja ne olivat yleensä pienempiä < 6-vuotiailla potilailla kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Finnish: • sydämen epänormaalit sähköimpulssit
Slovak: • nezvyčajné elektrické impulzy v srdci
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, voiko Aloxi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či Aloxi môže poškodiť plod.
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee sen vuoksi tarkkailla huolellisesti allergisten reaktioiden varalta.
Slovak: Preto sa majú u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju starostlivo sledovať znaky alergickej reakcie.
Finnish: Sinulle ei anneta Aloxia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovak: Aloxi nedostanete, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Finnish: Aloxi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Aloxi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Laskimonsisäistä Aloxi-kerta-annosta koskevat farmakokineettiset tiedot saatiin syöpää sairastavien pediatristen potilaiden muodostamasta alaryhmästä (n = 280), joka sai 10 µg/kg tai 20 µg/kg.
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej i.v. dávky Aloxi boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 µg/kg alebo 20 µg/kg.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Slovak: Trieda orgánových systémov
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu, kun 5-HT3-antagonisteja on käytetty joko yksin tai yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa [mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI)].
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými serotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Finnish: Palonosetronin käytöstä raskauden aikana ihmisillä ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním palonosetrónu u ľudí počas gravidity.
Finnish: 24-120 tuntia
Slovak: 24 - 120 hodín
Finnish: Kortikosteroideja, mukaan lukien deksametasonia, annettiin liitännäishoitona 55 %:lle potilaista.
Slovak: Adjuvantné kortikosteroidy, vrátane dexametazónu, boli podávané spolu s chemoterapiou u 55 % pacientov.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aloxia
Slovak: Ak zabudnete užiť Aloxi
Finnish: Glyseroli
Slovak: Glycerol
Finnish: Aritmeettinen keskiarvo (SD).
Slovak: PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD)
Finnish: Hyperkalemia, aineenvaihduntahäiriöt, hypokalsemia, hypokalemia, ruokahaluttomuus, hyperglykemia, vähentynyt ruokahalu
Slovak: Hyperkaliémia, metabolické poruchy, hypokalciémia, hypokaliémia, anorexia, hyperglykémia, zníženie chuti do jedla
Finnish: Allerginen dermatiitti, kutiseva ihottuma
Slovak: Alergická dermatitída, svrbiaca vyrážka
Finnish: Ondansetroni 32 milligrammaa (n=221)
Slovak: Ondansetron 32 miligramov (n= 221)
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon, kuten haloperidoli,
Slovak: • lieky na liečbu vážnych problémov s duševným zdravím ako sú haloperidol, chlórpromazín,
Finnish: 5 pehmeää kapselia
Slovak: 5 mäkkých kapsúl
Finnish: 24-120 tuntia 0-120 tuntia Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Slovak: 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Aloxia ei tule käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon kemoterapian annostelun jälkeisinä päivinä, ellei sen käyttöön liity toinen kemoterapian annostelu.
Slovak: Aloxi sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Finnish: Täydellinen vaste (ei oksentelua eikä apulääkitystä)
Slovak: Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne vracanie a žiadna záchranná medikácia)
Finnish: Aikuisten annokset on ilmoitettu sarakkeen yläosassa.
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
Finnish: Vaikka palonosetronin tehoa toistuvissa hoitosykleissä ei ole osoitettu kontrolloitujen vertailevien kliinisten tutkimusten avulla, 875 potilasta, jotka osallistuivat kolmeen faasi III:n tutkimukseen, jatkoi avoimessa lääketurvallisuutta koskevassa tutkimuksessa ja heitä hoidettiin 750 mikrogrammalla palonosetronia vielä enintään 9 solunsalpaajajakson ajan.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 875 pacientov zaradených vo fáze 3 troch štúdií pokračovalo v otvorenej bezpečnostnej štúdii a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu až do ďalších deviatich cyklov chemoterapie.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: Závažné vedľajšie účinky
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty serotonínu (5HT3)".
Finnish: Glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I) Polyglyserolioleaatti
Slovak: Glycerolmonokaprylokaprát (typ I) Polyglycerololeát Glycerol
Finnish: Hyvin harvinainen haittavaikutus°
Slovak: Veľmi zriedkavé NR°
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylakto idit reaktiot ja sokki
Slovak: Hypersenzitivita, anafylaxia, anafylaktické/ana fylaktoidné reakcie a šok
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta vähentää munuaispuhdistumaa, vaikka kokonaispuhdistuma näillä potilailla on verrattavissa terveisiin koehenkilöihin.
Slovak: Závažné poškodenie obličiek znižuje renálny klírens, avšak celkový telesný klírens je podobný ako u zdravých jedincov.
Finnish: Palonosetronille raportoitiin seuraavia yleisiä ja melko harvinaisia haittavaikutuksia.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu,
Finnish: Hedelmällisyys Palonosetronin vaikutuksesta fertiliteettiin ei ole tietoja saatavissa.
Slovak: Fertilita Žiadne údaje týkajúce sa účinku palonosetrónu na fertilitu nie sú k dispozícii.
Finnish: Hemodialyysia saavista potilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja saatavissa.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje od hemodialyzovaných pacientov.