FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie lékových interakcí provedená u pacientů léčených ketokonazolem a docetaxelem ukázala, že clearance docetaxelu byla působením ketokonazolu snížena na polovinu, pravděpodobně proto, že metabolismus docetaxelu zahrnuje CYP3A4 jako hlavní (jedinou) metabolickou dráhu.
Romanian: Potrivit unui studiu privind interacţiunile medicamentului efectuat la pacienţi trataţi cu ketoconazol şi docetaxel, clearance-ul docetaxelului a fost redus la jumătate de către ketoconazol, probabil datorită faptului că metabolizarea docetaxelului implică CYP3A4 ca principală (singură) cale de metabolizare.
Czech: Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny).
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte de şi după administrarea de cisplatină).
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Romanian: Supravieţuire fără boală
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Romanian: Reacţiile adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost înregistrate la:
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Romanian: Asemenea altor medicamente citotoxice, docetaxelul poate determina efecte nocive asupra fătului dacă este administrat femeilor gravide.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku docetaxel v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Romanian: 50% mai mare decât valorile înregistrate anterior pentru carboplatină în monoterapie.
Czech: Docetaxelum
Romanian: Docetaxel
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost randomizate 230 paciente în braţul TAC.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Czech: Jak Docefrez vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Docefrez şi conţinutul ambalajului
Czech: • ztráta chuti (anorexie), přírůstek nebo úbytek hmotnosti *
Romanian: • pierderea poftei de mâncare (anorexie), creştere sau scădere în greutate*
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Romanian: Cu docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei, precedate, de obicei, de limfedem periferic.
Czech: Reakce v místě infuze;
Romanian: Reacţie la locul perfuziei;
Czech: SUN Pharmaceuticals UK Ltd. Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
Romanian: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Romanian: Având în vedere că docetaxel administrat săptămânal a avut un profil de siguranţă uşor mai bun decât docetaxel administrat o dată la 3 săptămâni, este posibil ca anumiţi pacienţi să prezinte beneficii în urma docetaxelului administrat săptămânal.
Czech: V případě potřeby by měla byt nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Romanian: În funcţie de necesităţi, se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Czech: Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.
Romanian: Toţi pacienţii din ramura cu docetaxel a studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit antibioterapie profilactică.
Czech: Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Romanian: În plus, s-a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare, dar nu pe toate, cu supraexpresia glicoproteinei P, care este codificată de gena rezistenţei plurimedicamentoase.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími symptomy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby.
Romanian: În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt înroşirea feţei sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea temporară a tratamentului.
Czech: Nemocné s 4+ uzlinami
Romanian: Pacienţi cu 4+ ganglioni
Czech: Hlavni testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Romanian: În acest studiu pivot, principala metodă de testare utilizată pentru a determina prezenţa HER2 a fost imunohistochimia (IHC).
Czech: Během léčby musí pacienti i pacientky dodržovat kontracepční opatření; muži musí tato opatření dodržovat ještě minimálně po dobu 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Romanian: Trebuie luate măsuri contraceptive atât de bărbaţi, cât şi de femei în timpul tratamentului şi, în cazul bărbaţilor, timp de cel puţin 6 luni după terminarea acestuia (vezi pct. 4.6).
Czech: V přibalové informaci naleznete:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Czech: V kombinaci s cisplatinou:
Romanian: In asociere cu cisplatină
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci
Romanian: Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru ramura TCF şi de 4 săptămâni pentru ramura CF.
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 %
Romanian: Diferenţă de tratament: 5,4%
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Romanian: Docetaxelul este metabolizat de către CYP3A4, iar prednisonul este un inductor cunoscut al
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni, a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Romanian: Populaţia studiului a inclus pacienţi cu tumoră tehnic nerezecabilă, pacienţi cu probabilitate mică de vindecare chirurgical şi pacienţi la care se ţinteşte păstrarea organului.
Czech: Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisú.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav výživy, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Romanian: Scala scorului de performanţă pentru sub-scalele (PSS-HN) specifice capului şi gâtului, concepute să măsoare inteligibilitatea vorbirii, capacitatea de a mânca în public şi normalitatea regimului alimentar au fost semnificativ în favoarea TFP comparativ cu PF.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená při následném sledování s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18. a 30. měsícem následného sledování.
Romanian: O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată medie de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă statistic semnificativă, deşi întotdeauna în favoarea regimului TCF, şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Romanian: Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicaţie standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienţi.
Czech: Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce
Romanian: Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică
Czech: Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6 (din data de Ianuarie 2010), prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnoceni kvality života pomoci dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala simptomelor cancerului bronhopulmonar şi modificările scorului de performanţă Karnofsky.
Czech: Pacient by měl být léčen G-SCF co nejrychleji po zjištěni předávkování.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească G-CSF în doze terapeutice cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Romanian: Doza medie cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost de peste 1000 mg/m2, iar timpul mediu până la reversibilitatea retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 de săptămâni).
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns global la chimioterapie (%)
Czech: Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Romanian: Docetaxelul este un antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
Czech: Docetaxel by měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně dostávají silné inhibitory
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai
Czech: Doporučená dávka:
Romanian: Doza recomandată
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon
Czech: Vzácně byl zaznamenány akutní syndrom respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibróza.
Romanian: Rar, au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie interstiţială şi fibroză pulmonară.
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Romanian: Supravieţuirea totală a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă (p = 0,0201) în favoarea ramurii TCF, cu o reducere a riscului de mortalitate de 22,7%.
Czech: Tento přípravek se podává po kapkách do žíly (ve formě intravenózní infuze) po dobu jedné hodiny.
Romanian: Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
Czech: O podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou žádné informace.
Romanian: Nu există informaţii privind administrarea docetaxelului la femeile gravide.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin.
Romanian: Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină.
Czech: Před každou dávkou přípravku Docefrez vám budou provedeny krevní testy, které ověří, že máte v pořádku krevní obraz a jaterní funkce.
Romanian: Înainte de fiecare doză de Docefrez, vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule sanguine şi funcţia dumneavoastră hepatică sunt adecvate.
Czech: 4.1.4 Vyjměte stříkačku a jehlu a důkladně protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil
Romanian: 4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi agitaţi bine pentru stabilizarea completă a pulberii.
Czech: ≥35 let
Romanian: ≥35 ani
Czech: dvouleté přežití (%)
Romanian: Estimată la 2 ani (%)
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým efluxem výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Romanian: Faza tardivă se datorează, parţial, unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Romanian: Instrucţiuni de reconstituire
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být snížena dávka docetaxelu na 60 mg/m2 ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: La pacientele care prezintă neutropenie febrilă şi/sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m2 în toate ciclurile următoare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 95%.
Czech: • otoky způsobené tekutinami šířícími se z lymfatického systému na neobvyklá místa
Romanian: • umflare cauzată de lichide din ganglionii limfatici care se răspândesc în locuri mai puţin obişnuite
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
Romanian: Aceasta poate fi moderată până la severă şi a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.8).
Czech: V pivotní studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Romanian: În studiul pivot, perfuzia iniţială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab.
Czech: Explorativní analýzy podskupin z hlediska doby přežití bez onemocnění u pacientek, které splnily kritéria pro chemoterapii dle St. Gallen 2009 (ITT populace) jsou uvedeny níže:
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea liberă de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile terapeutice ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Czech: Srdeční poruchy: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic.
Czech: Přírůstek hmotnosti
Romanian: Creştere în greutate
Czech: 4.1.5 Lékovku s rozpuštěným obsahem nechte stát 5 minut při pokojové teplotě (do 25 ºC) a pak zkontrolujte, že je roztok homogenní a čirý.
Romanian: 4.1.5 Lăsaţi flaconul reconstituit în poziţie verticală timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Romanian: Reacţiile severe s-au caracterizat prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate/eritem generalizate (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316)
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi (TAX 316)
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Romanian: Număr de paciente în grupul TAC
Czech: Komplikovaná neutropenie
Romanian: Neutropenie complicată
Czech: Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pleurální výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti.
Romanian: Retenţia de lichide include evenimente ca edemul periferic şi, mai puţin frecvent, revărsatul pleural, revărsatul pericardic, ascita şi creşterea în greutate.
Czech: • snížený počet krevních destiček (zvýšené riziko neočekávaného krvácení)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (risc crescut de sângerări neaşteptate)
Czech: Rekonstituovaný koncentrát i roztok pro infuzi je potřeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Romanian: Atât concentratul reconstituit, cât şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušeni léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile severe, cum sunt hipotensiunea arterială severă, bronhospasmul sau erupţiile cutanate/eritemul generalizate, necesită întreruperea imediată şi definitivă a docetaxelului şi instituirea tratamentului adecvat.
Czech: Ve všech krocích je potřeba dodržovat odpovídající aseptický postup.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică adecvată în toate etapele.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem Docefrez zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul.
Czech: Přípravek Docefrez Vám budou podávat odborní zdravotničtí pracovníci v nemocnici.
Romanian: Docefrez vă va fi administrat de către un cadru medical, în spital.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, by neměl být docetaxel znovu podáván.
Romanian: Pacienţii care au avut reacţii severe de hipersensibilitate nu mai trebuie trataţi cu docetaxel.
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docefrez
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docefrez
Czech: Docefrez se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorů:
Romanian: Docefrez se utilizează fie în monoterapie (singur), fie în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Romanian: De asemenea, aceasta a fost statistic semnificativă cu un RR de 0,71 CI 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
Czech: Karcinom prostaty
Romanian: Cancer de prostată
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel şi au fost de obicei uşoare până la moderate.
Czech: Dokonce i při nižších dávkách se může vyskytnout nižší tolerance docetaxelu.
Romanian: Poate să apară toleranţă scăzută la docetaxel, chiar şi la doze mai mici.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve > 10 %.
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate ≥ 10%.
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Romanian: Rata de supravieţuire la 1 an a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă în ramura cu docetaxel (40%) faţă de CBTS (16%).
Czech: Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
Romanian: Retenţia de lichide este cumulativă ca incidenţă şi severitate (vezi pct. 4.4).
Czech: Prodloužení přežití pozorované v rameni s týdenním docetaxelem nebylo statisticky významné ve srovnání s kontrolním ramenem s mitoxantronem.
Romanian: Prelungirea supravieţuirii observată în grupul care a primit docetaxel săptămânal nu a fost statistic semnificativă faţă de grupul de control cu mitoxantronă.
Czech: 4.2.1 K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lékovka rozpuštěného roztoku.
Romanian: 4.2.1 Pot fi necesare mai multe flacoane de soluţie reconstituită pentru a obţine doza dorită pentru pacient.
Czech: Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Romanian: Se administrează continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală (vezi pct. 5.1).
Czech: Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Romanian: Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracţionare o dată pe zi (2 Gy pe zi, 5 zile pe săptămână timp de 7 săptămâni, în doză totală de 70-72 Gy).
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + capecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Romanian: Supravieţuirea medie a fost de 442 de zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie).
Czech: Lahvička s práškem:
Romanian: Flacon cu pulbere:
Czech: V této studii bylo 358 pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN a WHO výkonnostním stavem 0 nebo 1 randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Romanian: În acest studiu, 358 pacienţi cu CCSCG avansat loco-regional, inoperabil, cu scor de performanţă OMS 0 sau 1, au fost au fost randomizaţi într-unul din cele două ramuri de tratament.
Czech: Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/4 (55,4 %) ve srovnání s paklitaxelem (23,0 %).
Romanian: La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de gradul 3/4 (55,4%), comparativ cu paclitaxel (23,0%).
Czech: Poměr prospěch/riziko kombinace TAC nebyl u pacientek s 4+ uzlinami při průběžné analýze plně definován (viz bod 5.1).
Romanian: Raportul beneficiu/risc al TAC la pacienţii cu 4+ ganglioni nu a fost definit în întregime în cadrul analizei interimare (vezi pct. 5.1).
Czech: CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako je ritonavir, azolová antimykotika jako je ketokonazol nebo itrakonazol).
Romanian: CYP3A4 (de exemplu: inhibitori de protează precum ritonavir, azoli antifungici cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul).
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, musí být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă care sunt tratate cu docetaxel trebuie sfătuite să evite sarcina şi, dacă rămân gravide, să se adreseze imediat medicului curant.
Czech: Docefrez Vám nesmí být podáván v těhotenství, pokud není Vaším lékařem jednoznačně indikován.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Docefrez dacă sunteţi gravidă cu excepţia cazului în care este indicat în mod clar de medicul dumneavoastră.
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mĕlo provádĕt časté monitorování úplného krevního obrazu.
Romanian: La toţi pacienţii trataţi cu docetaxel trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemogramei complete.
Czech: Neutropenie (stupeň 4)
Romanian: Neutropenie (grad 4)
Czech: G-CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenii (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
Romanian: G-CSF s-a administrat ca profilaxie secundară la pacientele care au avut neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie).