FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie eine Lebererkrankung haben oder wenn sich Änderungen bei Bluttests zur Leberfunktion zeigen.
Spanish: • tiene una enfermedad del hígado o cambios que aparecen en los análisis de sangre de parámetros hepáticos.
German: Weitere Daten weisen jedoch darauf hin, dass eine Hemmung von IL-6 die Immunantwort und die Immunüberwachung unterdrücken kann sowie die Abwehr gegen bestätigte Tumore senkt.
Spanish: Sin embargo, también hay evidencia que sugiere que la inhibición de la IL-6 puede suprimir las respuestas inmunitarias, la vigilancia inmunológica y disminuir la defensa frente a tumores establecidos.
German: Durch SYLVANT können Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung, einschließlich Fieber und Akute-Phase-Proteine, wie C-reaktives Protein (CRP), maskiert werden.
Spanish: SYLVANT puede enmascarar los signos y síntomas de inflamación aguda, incluyendo la supresión de la fiebre y de los reactantes de fase aguda, como la proteína C reactiva (PCR).
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar en los pacientes la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
German: Die Clearance von Siltuximab stieg mit zunehmendem Körpergewicht; eine Dosisanpassung an das Köpergewicht ist jedoch nicht erforderlich, da die Anwendung nach mg/kg erfolgt.
Spanish: El aclaramiento de siltuximab aumenta al aumentar el peso corporal; sin embargo, no es necesario ajustar la dosis para el peso corporal ya que la administración se pauta en mg/kg.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: Die mediane Dauer der Siltuximab-Behandlung betrug 5,52 Jahre (im Bereich von 0,8 bis 10,8 Jahre); mehr als 50% der Patienten erhielten die Siltuximab-Behandlung über ≥ 5 Jahre.
Spanish: La media de duración de tratamiento con siltuximab fue 5,52 años (rango: de 0,8 a 10,8 años); más del 50% de los pacientes recibieron tratamiento con siltuximab durante ≥5 años.
German: Siltuximab soll während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
Spanish: Siltuximab sólo se debe administrar a una mujer embarazada cuando el beneficio sea claramente mayor que el riesgo.
German: Patienten mit MCD produzieren zu viel IL-6 und es wird angenommen, dass dies zu einem unnormalen Wachstum von bestimmten Zellen in den Lymphknoten führt.
Spanish: Los pacientes con ECM producen demasiada IL-6 y se piensa que esto contribuye al crecimiento anormal de ciertas células de los ganglios linfáticos.
German: Das mediane Alter betrug 47 Jahre (im Bereich von 20-74) in dem Siltuximab-Behandlungsarm und 48 Jahre (im Bereich von 27-78) im Placebo-Arm.
Spanish: La mediana de edad fue de 47 años (intervalo 20-74) en el brazo de siltuximab y de 48 años (intervalo 27-78) en el brazo con placebo.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt umgehend angewendet werden, es sei denn, die Methode zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
German: • Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor en el brazo o la pierna
German: Biomarker
Spanish: Biomarcadores
German: In dieser Studie waren 16 der 35 MCD-Patienten hyalin-vaskuläre Subtypen; basierend auf unabhängiger Begutachtung zeigten 31% dieser Patienten ein radiologisches Ansprechen und 88% ein, wie im Protokoll definiertes, klinisches Ansprechen.
Spanish: En este estudio, 16 de los 35 pacientes con ECM eran del subtipo hialino-vascular; el 31% de estos pacientes tuvieron respuesta radiológica basada en una revisión independiente y el 88% mostró respuesta en beneficio clínico definida en el protocolo.
German: Innerhalb der Systemorganklasse werden bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se distribuyen en grupos de frecuencia de acuerdo a las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a
German: Eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Siltuximab bei 60 MCD-Patienten, welche zuvor an Studie 1 (41 Patienten) oder Studie 2 (19 Patienten) teilgenommen hatten.
Spanish: Un Estudio Fase II abierto, multicéntrico, no aleatorizado evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento prolongado con siltuximab en 60 pacientes con ECM que previamente fueron incluidos en el Estudio 1 (41 pacientes) o en el Estudio 2 (19 pacientes).
German: Die Behandlung von schweren Infusionsreaktionen richtet sich nach den Anzeichen und Symptomen der Reaktion.
Spanish: El manejo de las reacciones graves a la perfusión depende de los signos y síntomas que presente el paciente.
German: Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: Die multizentrische Castleman-Krankheit verursacht gutartige Tumore (nicht-bösartige Vergrößerungen) in den Lymphknoten im Körper.
Spanish: La enfermedad de Castleman multicéntrica provoca la formación de tumores benignos (crecimientos no cancerosos) en los ganglios linfáticos del organismo.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsendpunkte aus Studie 1 Wirksamkeitsendpunkte
Spanish: Tabla 3: Criterios de valoración de la eficacia en el Estudio 1 Criterios de valoración de la eficacia
German: In dieser Studie wurden 37 Patienten mit CD (35 Patienten mit MCD) mit Siltuximab behandelt.
Spanish: En este estudio 37 pacientes con EC (35 pacientes con ECM) recibieron tratamiento con siltuximab.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
German: IL-6 ist nachweislich an verschiedenen normalen physiologischen Prozessen beteiligt, zum Beispiel fördert es die Sekretion von Immunglobulinen, initiiert die Synthese der hepatischen Akute-Phase-Proteine und stimuliert die Teilung und Differenzierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen.
Spanish: Se ha demostrado que la IL-6 interviene en diversos procesos fisiológicos normales como la inducción de la secreción de inmunoglobulinas, el inicio de la síntesis hepática de proteínas en fase aguda y la estimulación de la proliferación y diferenciación de las células precursoras hematopoyéticas.
German: Während der klinischen Studien kam es zu schwerwiegenden Infektionen, einschließlich Pneumonie und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos se han observado infecciones graves, incluyendo neumonía y sepsis (ver sección 4.8).
German: Bei Mäusen, die subkutan monoklonale Anti-Maus-IL-6-Antikörper erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Spanish: En ratones a los que se administró por vía subcutánea un anticuerpo monoclonal anti IL-6 antimurino, no se observaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.
German: Zu den Anzeichen für eine Entstehung solcher Risse gehören: sich verschlimmernde Magenschmerzen, Übelkeit, Änderung der Stuhlgewohnheiten und Fieber - wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Spanish: Los síntomas de la aparición de un desgarro incluyen dolor de estómago que empeora, sentirse enfermo (náuseas), cambio en los hábitos de defecación y fiebre - si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico.
German: Nach einem Abklingen der Reaktion kann die Wiederaufnahme der Infusion mit einer geringeren Infusionsgeschwindigkeit und eine medikamentöse Behandlung mit einem Antihistaminikum, Paracetamol oder Corticosteroiden in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Una vez desaparecida la reacción, se puede considerar la reanudación de la perfusión a una velocidad menor y la administración terapéutica de antihistamínicos, paracetamol y corticosteroides.
German: Die histopathologische Untersuchung des Lymphgewebes von GD140-Föten zeigte keine morphologischen Auffälligkeiten bei der Entwicklung des Immunsystems.
Spanish: La exploración histopatológica de los tejidos linfoides de fetos del día de gestación 140 no reveló anomalías morfológicas en el desarrollo del sistema inmunitario.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SYLVANT enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de SYLVANT
German: Dauer des dauerhaften vollständigen Abklingens der Symptome (Tage) Median (Min, Max)
Spanish: Respuesta sintomática completa duraderad Duración de la respuesta sintomática completa duradera (días), mediana (mín; máx)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Castleman-Krankheit (CD) bei > 20% der mit Siltuximab behandelten Patienten auftraten, waren Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege), Juckreiz, Hautausschlag, Arthralgie und Diarrhö.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los estudios clínicos, que ocurrieron en > 20% de los pacientes tratados con siltuximab con enfermedad de Castleman (EC), fueron las infecciones (incluyendo las infecciones de las vías respiratorias altas), prurito, erupción, artralgia y diarrea.
German: Es waren vier Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CreatininClearance von 12 bis 30 ml/min) in diesem Datensatz eingeschlossen.
Spanish: En el conjunto de datos se incluyó a cuatro pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 12 a 30 ml/min).
German: • Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Hypertriglyzeridämie) - da durch die Behandlung mit SYLVANT diese Werte weiter ansteigen können.
Spanish: • tiene niveles altos de lípidos en su sangre (hipertrigliceridemia) - esto es debido a que SYLVANT puede aumentar estos niveles.
German: Es ist bekannt, dass IL-6 die Akute-Phasen-Expression des C-reaktiven Proteins (CRP) stimuliert.
Spanish: Es un hecho establecido que la IL-6 estimula la expresión en fase aguda de la proteína C reactiva (PCR).
German: • Infektionen der Atemwege - wie zum Beispiel Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
Spanish: • infecciones respiratorias - tales como de nariz, senos nasales o garganta
German: Die Auswirkung des Anti-Siltuximab-Antikörper-Status wurde nicht untersucht, da die Anzahl der Anti-Siltuximab-Antikörper-positiven Patienten nicht ausreichend war.
Spanish: No se evaluó el efecto del nivel de anticuerpos anti-siltuximab, por ser insuficiente el número de pacientes con positividad de dichos anticuerpos.
German: Nach der ersten Gabe von Siltuximab (in einer Dosierung von 0,9 bis 15 mg/kg) stiegen sowohl die AUC (Area under the concentration-time curve) als auch die maximale Serumkonzentration (Cmax) proportional zur Dosis an, wobei die Clearance (CL) unabhängig von der Dosis war.
Spanish: Después de la administración inicial de siltuximab (a dosis de 0,9 a 15 mg/kg), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la concentración sérica máxima (Cmax) aumentan de forma proporcional a la dosis, mientras que el aclaramiento es independiente de la dosis.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass SYLVANT Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflusst.
Spanish: Es poco probable que SYLVANT afecte a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o para utilizar cualquier herramienta o máquinas.
German: Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit MCD wurden prospektiv erhoben.
Spanish: Los signos y síntomas de la ECM se recopilaron prospectivamente.
German: Sie allergisch gegen Siltuximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: Tiene alergia grave a siltuximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Die Inzidenz detektierbarer Anti-Siltuximab-Antikörper betrug 0,9% (4/432) insgesamt und 2,1% (4/189) bei Patienten, von denen mindestens eine Probe mit dem hoch arzneimitteltoleranten ECLIA-Assay getestet wurde.
Spanish: La tasa de incidencia de anticuerpos anti-siltuximab detectables fue 0,9% (4/432) y 2,1% (4/189) en pacientes con al menos una muestra analizada con el ensayo ECLIA de tolerancia alta al medicamento.
German: Aus präklinischen Studien ist bekannt, dass Interleukin-6 (IL-6) die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP450) verringert.
Spanish: En estudios no clínicos se ha demostrado que la interleucina-6 (IL-6) reduce la actividad del citocromo P450 (CYP450).
German: Bei tierexperimentellen Studien mit Siltuximab zeigten sich keine nachteiligen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder embryofetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios con siltuximab en animales no han mostrado efectos adversos durante el embarazo ni en el desarrollo embriofetal (ver sección 5.3).
German: Interleukin-6 ist ein pleiotrop wirksames entzündungsförderndes Zytokin, das von einer Vielzahl von Zelltypen produziert wird, darunter T-Zellen, B-Zellen, Lymphozyten, Monozyten und Fibroblasten, als auch von entarteten Zellen.
Spanish: La interleucina-6 es una citocina pleiotrópica proinflamatoria producida por diversos tipos celulares, incluyendo las células T y B, linfocitos, monocitos y fibroblastos, además de células malignas.
German: Die Analyse sowohl des primären als auch der sekundären Endpunkte in den verschiedenen Untergruppen, darunter Alter (< 65 Jahre und ≥ 65 Jahre); Ethnie (Kaukasier und nicht-Kaukasier); Region (Nordamerika, Europa, Naher Osten und Afrika sowie asiatisch-pazifisch); Behandlung mit Corticosteroiden zum Studienbeginn (ja und nein); vorherige Therapien (ja und nein) und MCD-Histologie (plasmazellreich und gemischte Histologie) zeigte durchgängig eine bessere
Spanish: El análisis de las variables principal y secundaria en varios subgrupos incluyendo edad (< 65 años o ≥ 65 años); raza (blanca o no blanca); zona geográfica (Norteamérica, Europa, Oriente Medio y África o Pacífico asiático); uso basal de corticosteroides (sí y no); tratamiento previo (sí y no); e histología de la ECM (plasmocelular o mixta) reveló sistemáticamente un efecto terapéutico favorable a siltuximab excepto en el subgrupo hialino-vascular en el cual ningún paciente alcanzó la definición de la variable principal.
German: Ihr Arzt wird dann unter Umständen die Behandlung mit SYLVANT sofort unterbrechen.
Spanish: Su médico puede suspender inmediatamente su tratamiento con SYLVANT.
German: Die Wirkung von Siltuximab auf die CYP450-Enzymaktivität kann nach dem Ende der Behandlung noch über mehrere Wochen fortbestehen.
Spanish: El efecto de siltuximab sobre la actividad de las enzimas del CYP450 puede persistir varias semanas tras la interrupción del tratamiento.
German: • Sie unter einer Erkrankung leiden wie zum Beispiel einem Magengeschwür oder einer Divertikulitis (entzündliche Dickdarmerkrankung), was das Risiko für die Entstehung von Rissen im Magen oder Darm (gastrointestinale Perforation) erhöhen kann.
Spanish: • tiene una enfermedad como úlcera de estómago o diverticulitis que puede aumentar el riesgo de que se produzca un desgarro en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal).
German: Anleitungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird, wenn:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren SYLVANT si:
German: • erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)
Spanish: • niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
German: Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Siltuximab mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Substrate sind und bei denen eine verminderte Wirksamkeit unerwünscht ist (z.B. orale Kontrazeptiva).
Spanish: Los médicos también deben tener precaución cuando prescriban siltuximab junto con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 en los que no sería conveniente una disminución de la eficacia (p. ej., anticonceptivos orales).
German: Untersuchungen Sehr häufig
Spanish: Exploraciones complementarias muy frecuentes
German: In Studie 1 wurde ein statistisch signifikanter Unterschied bei der unabhängig erhobenen, dauerhaften Ansprechrate der Tumore und Symptome im Siltuximab-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm (34% vs. 0%; 95% CI: 11,1, 54,8; p = 0,0012) beobachtet.
Spanish: En el Estudio 1 se observó una diferencia estadísticamente significativa de la tasa de respuesta tumoral y sintomática duradera determinada por un revisor independiente en el brazo de siltuximab comparado con el brazo placebo (34% frente a 0%, respectivamente; IC del 95%: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
German: • SYLVANT wird Ihnen als "intravenöse Infusion" (über einen Venenzugang, üblicherweise an
Spanish: • SYLVANT se le administrará en forma de "perfusión intravenosa" (mediante goteo en una vena, generalmente del brazo).
German: • Während der Infusion mit SYLVANT wird man Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Spanish: • Durante la perfusión de SYLVANT, se vigilará la aparición de efectos adversos.
German: Entnehmen Sie keine Lösung vor der vollständigen Auflösung des Pulvers.
Spanish: No se debe retirar el contenido hasta que se haya disuelto completamente todo el polvo.
German: Es ist nicht bekannt, welche möglichen Nebenwirkungen durch eine Überdosierung von SYLVANT auftreten können.
Spanish: Se desconocen los efectos secundarios de la sobredosis con SYLVANT.
German: Nach einer einzelnen Dosis im empfohlenen Dosierungsschema (11 mg/kg KG alle 3 Wochen) lag die Clearance bei 3,54 ± 0,44 ml/kg/Tag und die Halbwertszeit bei 16,3 ± 4,2 Tage.
Spanish: Tras la administración de una dosis única siguiendo la pauta recomendada (11 mg/kg administrado una vez cada 3 semanas), el aclaramiento fue de 3,54 ± 0,44 ml/kg/día y la semivida de 16,3 ± 4,2 días.
German: Die histologische Typisierung ergab in beiden Behandlungsarmen ein vergleichbares Ergebnis, mit 33% hyalin-vaskulärem Subtyp, 23% plasmazellreichem Subtyp und 44% gemischtem Subtyp.
Spanish: La distribución de subtipos histológicos fue similar en ambos brazos: 33% tenían la variante hialino-vascular, 23% la variante plasmocelular y un 44% la variante mixta.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied (61,3% bzw. 0%; p = 0,0002) des Hämoglobin-Ansprechens im Siltuximab-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm beobachtet.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa (61,3% frente al 0% respectivamente; p=0,0002) en la respuesta de hemoglobina en el brazo de siltuximab comparado con el brazo placebo.
German: Der Gesamtwert aller Symptome (MCD-Gesamtsymptomatik) ist die Summe der Schweregrade (NCI-CTCAE-Grade) der Anzeichen und Symptome, die im Zusammenhang mit MCD auftreten [allgemeine Symptome im Zusammenhang mit MCD (Müdigkeit, Unwohlsein, Hyperhidrose, nächtliche Schweißausbrüche, Fieber, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Tumorschmerzen, Atemnot und Juckreiz), Autoimmunphänomene, Wassereinlagerung, Neuropathie und Hauterkrankungen].
Spanish: La puntuación total de todos los síntomas (denominada Puntuación Global de Síntomas relacionados con la ECM), es la suma de los grados de intensidad (grados NCI-CTCAE) de los signos y síntomas relacionados con la ECM [síntomas generales relacionados con la ECM (fatiga, malestar general, hiperhidrosis, sudores nocturnos, fiebre, pérdida de peso, anorexia, dolor tumoral, disnea, y prurito), fenómenos autoinmunes, retención de líquido, neuropatía, y trastornos cutáneos].
German: Schwindel, Kopfschmerz
Spanish: Mareo, dolor de cabeza
German: Sie sollen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie SYLVANT weiter erhalten sollen oder ob Sie stillen möchten und daher die Behandlung mit SYLVANT abbrechen.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si continuará utilizando SYLVANT, o dará el pecho y se interrumpirá el tratamiento con SYLVANT.
German: a SYLVANT kann den Hämoglobinwert bei MCD-Patienten erhöhen
Spanish: a SYLVANT puede aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con ECM
German: Voraussetzung für eine Erstbehandlung mit SYLVANT
Spanish: Requisitos previos a la primera administración de SYLVANT
German: SYLVANT enthält keine Konservierungsstoffe; daher darf nicht verbrauchte Infusionslösung nicht für eine weitere Anwendung aufbewahrt werden.
Spanish: SYLVANT no contiene conservantes; por lo tanto, no se debe conservar ningún resto de solución para perfusión no utilizada para su reutilización.
German: Es ist nicht bekannt, ob Siltuximab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si siltuximab se excreta en la leche materna.
German: • eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
German: Das Register soll entweder über 5 Jahre oder bis zum Vorliegen der Daten von 100 Patienten fortgeführt werden (je nachdem, was zuerst erreicht wird).
Spanish: El registro se debe continuar bien para los 100 pacientes, o durante 5 años, lo que sea mayor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll dem CHMP im Rahmen der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) alle 12 Monate tabellarische Daten zur Verfügung stellen, einschließlich Daten von nur denjenigen Patienten, die für eine Behandlung mit Siltuximab geeignet sind.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos tabulados al CHMP cada 12 meses en línea con el ciclo de informe periódico de seguridad (IPS) incluyendo sólo datos de aquellos pacientes candidatos al tratamiento con siltuximab.
German: * Best supportive care (bestmögliche Begleitbehandlung) a 95%iges Konfidenzintervall (Confidence Interval, CI) für den Unterschied in den Proportionen b N/A = „Nicht anwendbar", es gab kein Ansprechen, daher konnte kein CI bestimmt werden c 95%iges Konfidenzintervall für die Hazard Ratio d Vollständiges Abklingen der Symptome wird definiert als eine 100%ige Reduktion der anfänglich erhobenen MCD
Spanish: * Mejor Tratamiento de Soporte a Intervalo de confianza del 95% para la diferencia en porcentajes b N/A = "No procede"; no hubo pacientes respondedores, por lo que el IC del 95% no procede c Intervalo de confianza del 95% para el hazard ratio d La respuesta sintomática completa se define como una reducción del 100% respecto a la puntuación global de síntomas de la ECM determinada en el momento basal, sostenida al menos durante 18 semanas antes del fracaso del tratamiento
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Siltuximab behandelten Patienten in klinischen Studien zur MCDa
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes tratados con siltuximab en los estudios clínicos con ECMa
German: Die Infusionsbeutel (250 ml) müssen 5% Glucose enthalten und aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin (PO), Polypropylen (PP) oder Polyethylen (PE) bestehen.
Spanish: Las bolsas de perfusión (250 ml) deben contener Dextrosa al 5% y deben estar hechas de cloruro de polivinilo (PVC), o poliolefina (PO), o polipropileno (PP), o polietileno (PE).