FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Portuguese: Reversão da neutropenia ou manutenção de contagens normais de neutrófilos: filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Portuguese: Embalagens de 1, 5, 8 ou 10 seringas pré-cheias
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Portuguese: • falta de absorção de oxigénio no pulmão (hipoxia)
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Portuguese: Risco Relativo (95% IC) de DECH e TRM Após tratamento com GCSF depois de Transplante de Medula Óssea Grau II-IV
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Portuguese: Precauções especiais em recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com o filgrastim
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Portuguese: A utilização de filgrastim quer isoladamente, quer após quimioterapia citotóxica, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Portuguese: Se não estiver seguro de como se autoadministrar ou se tiver questões, por favor contacte o seu médico ou enfermeira.
English: Nivestim can be used: - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections; - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections; - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Portuguese: Nivestim pode ser utilizado: - para aumentar o número de glóbulos brancos após tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir infeções; - para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infeções; - antes de quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células estaminais que podem ser colhidas e normalmente repostas no seu organismo após o tratamento.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Portuguese: A administração do filgrastim deve continuar até ao dia da última leucaferese.
English: • worsening of rheumatoid arthritis
Portuguese: • agravamento da artrite reumatoide
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Portuguese: VAL Após diluição utilizar a solução dentro de 24 horas.
English: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Portuguese: Filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Portuguese: Advertência e precauções especiais associadas a comorbilidades
English: Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Portuguese: A transfusão de CPSP acelera a recuperação hematopoiética reduzindo a duração do risco de complicações hemorrágicas e a necessidade de transfusões de plaquetas.
English: cells/kg recipient bodyweight.
Portuguese: + células/kg de peso corporal do recetor.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica, ou idiopática, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 0,5 x 10
English: • A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
Portuguese: • um contentor para as agulhas (à prova de perfuração) para deitar fora as agulhas de forma segura
English: ANC = absolute neutrophil count
Portuguese: CAN = contagem absoluta de neutrófilos
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores de inflamação (por exemplo, proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Portuguese: Não foram ainda investigadas, em ensaios clínicos, possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Portuguese: A perfusão contínua de filgrastim durante um período até 28 dias, em doentes em recuperação de transplante autólogo de medula óssea não evidenciou acumulação do fármaco e apresentou tempos de semivida comparáveis.
English: A randomised, open-label, single-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 46 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Portuguese: Um estudo randomizado, aberto, de dose única, controlado com comparador, cruzado (duas vias) em 46 voluntários saudáveis, demonstrou que o perfil farmacocinético do filgrastim foi comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
English: Sweets syndrome
Portuguese: Síndrome de Sweet
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração do filgrastim a doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica.
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Portuguese: • aumento do volume do fígado (hepatomegalia)
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído numa concentração inferior a 1,5 MU (15 g) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana para uma concentração final de 2 mg/ml.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Portuguese: • rejeição da medula óssea transplantada (doença de enxerto contra hospedeiro)
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Portuguese: Deve ter-se cuidado especial na administração de agentes quimioterapêuticos isolados ou em associação, que se sabe poderem originar trombocitopenia grave.
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado.
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes, crianças ou adultos, com NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática), induz um aumento sustentado das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução da infeção e dos efeitos com ela relacionados.
English: Sepsis
Portuguese: Sepsia
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: European Retrospective Study (2004)
Portuguese: Estudo Internacional Retrospetivo
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para avaliar o uso do filgastrim, em indivíduos idosos, para outras indicações aprovadas.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é 0,1 MU (1 g)/kg/dia, com titulação da dose até ao máximo de 0,4 MU (4 g)/kg/dia, até que seja alcançada e mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 10
English: Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Portuguese: A contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com o filgrastim.
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Portuguese: A duração da febre não diminuiu nos doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Portuguese: • inchaço das mãos e pés (edema periférico)
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Portuguese: No entanto, para manter a resposta terapêutica, o tratamento com filgrastim não deve ser interrompido antes que se ultrapasse o limiar esperado e que a contagem de neutrófilos tenha voltado ao valor normal.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur - this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Portuguese: Em doentes que estejam a fazer transplantes de células estaminais ou de medula óssea, pode ocorrer doença de enxerto contra hospedeiro (DECH) - é uma reação das células dadoras contra o doente que ao receber o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção na pele nas palmas da mão ou plantas do pé e úlceras e aftas na sua boca, intestinos, fígado, pele ou nos seus olhos, pulmões, vagina e articulações.
English: Special warning and precautions across indications
Portuguese: Advertência e precauções especiais transversais às indicações
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Portuguese: Nos doentes em quimioterapia citotóxica observa-se um aumento transitório do número de neutrófilos, normalmente 1 a 2 dias após o início do tratamento com filgrastim.
English: Manufacturer
Portuguese: Fabricante:
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Portuguese: Com a utilização prolongada, foi observada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 e 8 ºC, exceto se a diluição tenha sido efetuada em condições controladas e validadas do ponto de vista assético.
English: Glomerulonephritis Urine abnormality
Portuguese: Glomerulonefrite Anormalidade da urina
English: Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Portuguese: Observaram-se casos na experiência pós-comercialização em doentes submetidos a transplante de medula óssea ou mobilização de CPSP.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Portuguese: Estas células CPSP autólogas podem ser colhidas e transfundidas após terapêutica citostática com doses elevadas, quer em substituição, quer como complemento do transplante de medula óssea.
English: Special precautions in patients with HIV infection
Portuguese: Precauções especiais em doentes com infeção por VIH
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP, após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MU (5 g)/kg/dia, desde o primeiro dia após o termo da quimioterapia até que o limiar neutrofílico esperado tenha sido ultrapassado e a contagem de neutrófilos esteja dentro dos valores normais.
English: • tiredness (fatigue)
Portuguese: • cansaço (fadiga)
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Portuguese: Após a suspensão do tratamento com filgrastim, o número de neutrófilos circulantes diminui em 50% no espaço de 1 a 2 dias e para valores normais no espaço de 1 a 7 dias.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Portuguese: A suspensão da terapêutica com filgrastim resulta normalmente num decréscimo de 50 % do número de neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, voltando aos valores normais no espaço de 1 a 7 dias.
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Portuguese: Foram notificadas ocasionalmente vasculopatias, incluindo doença veno-oclusiva e perturbações do volume de líquido em doentes submetidos a quimioterapia de elevada dose seguido de transplante.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Portuguese: • formigueiros ou dormência das mãos ou pés (parestesia)
English: Another randomised, double-blind, multiple-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 50 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous administration.
Portuguese: Um outro estudo randomizado, duplamente oculto, doses múltiplas, controlado com o comparador, cruzado (duas vias) em 50 voluntários saudáveis, mostrou que o perfil farmacocinético do filgrastim era comparável ao produto de referência após a administração subcutânea.
English: Nivestim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Portuguese: O Nivestim estimula a medula óssea a produzir rapidamente glóbulos brancos novos.
English: The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Portuguese: A ativação da proteção da agulha, não será dada até que TODA a dose seja administrada.
English: Filgrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Portuguese: Filgrastim está indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e da síndrome mielodisplásica (SMD), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes em tratamento com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
English: • swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Portuguese: • inchaço e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidos os efeitos do filgrastim na neutropenia causada por infiltração medular devido a infeções ou doença maligna.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Portuguese: Em estudos clínicos e no contexto de pós-comercialização, foram notificados reações adversas pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, alguns destes casos tiveram como consequência insuficiência respiratória ou a síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: - se tiver algum dos seguintes efeitos secundários ou uma combinação dos mesmos: o inchaço ou edema, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação generalizada de cansaço.
English: • The other ingredients are acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético (glacial), hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica: a dose inicial recomendada é 0,5 MU (5 g) /kg/dia, em dose única ou em doses múltiplas.
English: OUTER CARTON
Portuguese: Cartonagem externa
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Portuguese: A utilização do filgrastim em doentes com infeção por VIH mantém as contagens dos neutrófilos dentro de valores normais, permitindo praticar a posologia desejada com a medicação antirretroviral e/ou outra medicação mielossupressora.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Portuguese: Não foram observados com filgrastim efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmeas.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy:
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora:
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Portuguese: As leucafereses não devem ser efetuadas em dadores que estejam medicados com anticoagulantes ou que tenham problemas de hemostase.
English: The Nivestim syringe plunger stopper and needle cover are not made with natural rubber latex.
Portuguese: O batente do êmbolo da seringa e a tampa da agulha de Nivestim não são fabricados com látex de borracha natural.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e SDRA) síndrome de extravasamento capilar, esplenomegalia/rutura esplénica grave, transformação em síndrome mielodisplásica ou leucemia em doentes com NCG, DECH em doentes a receber transplante alogénico de medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico ou crise das células falciformes em doentes com anemia falciforme.
English: Nivestim contains sodium
Portuguese: Nivestim contém sódio
English: How to use Nivestim
Portuguese: Como utilizar Nivestim
English: • get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
Portuguese: • tiver uma dor de barriga (abdominal) na zona superior esquerda, dor abaixo da caixa torácica ou na extremidade do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um aumento do baço (esplenomegalia) ou uma possível rutura do baço].
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Portuguese: Após diluição: do ponto de vista físico-químico ficou demonstrado a estabilidade durante o uso da solução para perfusão diluída durante 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2ºC e 8ºC.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Portuguese: • lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e no pescoço acompanhadas de febre (síndrome de Sweet)
English: For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguido de transplante autólogo de CPSP
English: The results of flow cytometric analysis of CD34
Portuguese: Os resultados da análise por citometria de fluxo do número de células CD34
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Portuguese: No geral, estes casos foram mais frequentes após administração IV. Em alguns casos, os sintomas foram recorrentes com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
English: Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Portuguese: Foram notificadas crises das células falciformes, em alguns casos fatais, com a utilização de filgastrim em doentes com traço falciforme ou anemia falciforme.