FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα λαμβάνονται σε φυσιολογικά άτομα και σε ασθενείς με διάφορους συνδυασμούς δυσλειτουργιών του ήπατος, του ΚΝΣ και των νεφρών, με τη νεφρική κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης να είναι περίπου 95% της ολικής κάθαρσης πλάσματος.
Bulgarian: Сходни резултати са получени при здрави индивиди и при пациенти с различни комбинации от нарушения на функциите на черния дроб, ЦНС и бъбреците с бъбречен клирънс за гадоверсетамид от около 95 % от тоталния плазмен клирънс.
Greek: Υπερευαισθησία στη γαδοβερσεταμίδη ή σε άλλα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други продукти, съдържащи гадолиний, или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, αφαιρέστε με περιστροφή το γκρίζο καπάκι του άκρου και απορρίψτε το.
Bulgarian: Преди употреба, отвийте сивата капачка от върха на спринцовката и я изхвърлете.
Greek: Η αποβολή του Optimark σε σκύλους ηλικίας κάτω των 3 μηνών ήταν σημαντικά καθυστερημένη λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας και είχε ως αποτέλεσμα υψηλή συστηματική έκθεση στο Optimark.
Bulgarian: Елиминирането на Optimark при кучета на възраст под 3 месеца е било значително забавено поради незрялата бъбречна функция и това е довело до висока системна експозиция на Optimark.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται λεπτομερώς παρακάτω.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции за описани много подробно по-долу.
Greek: Απορρίψτε κάθε υπόλειμμα διαλύματος μετά την πρώτη χρήση.
Bulgarian: Изхвърлете всички остатъци от разтвора след първата употреба.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικά μέσα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), κωδικός ATC: V08CA06
Bulgarian: Контрастни вещества за ЯМР, ATC код: V08CA06
Greek: • έχετε καρδιακή νόσο
Bulgarian: имате сърдечно заболяване
Greek: Τι περιέχει το Optimark
Bulgarian: Какво съдържа Optimark
Greek: Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και πρέπει επίσης να περιέχει το ακόλουθο στοιχείο-κλειδί:
Bulgarian: Текстът трябва да бъде съгласуван със CHMP и трябва да съдържа следния основен абзац:
Greek: Τι είναι το Optimark και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Optimark и за какво се използва
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η αιμοδιαπίδυση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF).
Bulgarian: Няма обаче данни за това, хемодиализата да е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παράξενη γεύση στο στόμα, αίσθημα θερμότητας, πονοκέφαλος και ζάλη.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били странен вкус в устата, усещане за топлина, главоболие и замаяност.
Greek: Εάν είστε περιπατητικός ασθενής και σχεδιάζετε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές, λάβετε υπόψη ότι συμπτωματικά ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά από μια διαδικασία που περιλαμβάνει ένεση του Optimark.
Bulgarian: Ако сте амбулаторен пациент и планирате след това да шофирате или работите с машини трябва да имате предвид, че е възможно да получите замайване след като сте подложен на изследване, при което Ви е инжектиран Optimark.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2007
Bulgarian: 23 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Bulgarian: Няма официални проучвания за взаимодействията.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Optimark, θα χρειαστεί να κάνετε εξέταση αίματος για τον έλεγχο της καλής λειτουργίας των νεφρών σας.
Bulgarian: Преди да получите Optimark, трябва да Ви се направят кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират бъбреците Ви.
Greek: Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания
Greek: Για τη διασφάλιση της πλήρους ένεσης του σκιαγραφικού μέσου, η ένεση πρέπει να συνοδεύεται από έκπλυση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: За да се осигури пълното инжектиране на контрастното вещество, инжектирането му трябва да се последва от струйно инжектиране на 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Optimark.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Optimark.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση γαδοβερσεταμίδης βρέθηκε ότι ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες του νευρικού συστήματος, συνοδευόμενες από γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες, γαστρεντερικές διαταραχές και διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани след прилагане на гадоверсетамид, са били от страна на нервната система, последвани от общи нежелани реакции, стомашно-чревни нарушения/ нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές αντιδράσεις, καρδιαγγειακές αντιδράσεις και αλλεργικές αναπνευστικές διαταραχές.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции, включващи анафилактични реакции, сърдечносъдови реакции и алергични дихателни нарушения.
Greek: Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αμέσως στον γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή και να λάβετε άμεση θεραπεία, διότι αυτά μπορεί να γίνουν πολύ σοβαρά: ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά (λιποθυμία, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, πόνος στο στήθος) ή το αναπνευστικό σύστημα (δύσπνοια, σφίξιμο των αεραγωγών, οίδημα ή σφίξιμο του λαιμού, κνησμός στη μύτη ή ρινόρροια, πταρμός).
Bulgarian: При поява на който и да е от следните симптоми трябва веднага да съобщите на лекаря или сестрата/лаборанта, и да получите незабавно лечение, тъй като те може да са или може да станат много сериозни: нежелани реакции, засягащи сърцето (припадък, прескачане на сърцето, болка в областта на гръдния кош) или дихателната система (недостиг на въздух, спазъм на дихателните пътища, оток или стягане в гърлото, сърбеж в носа или хрема, кихане).
Greek: Επαναλαμβανόμενη δόση
Bulgarian: Повторна доза
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση δεν συνιστάται σε αυτούς του πληθυσμούς.
Bulgarian: При тези популации не се препоръчва повторна доза.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτών των χαρακτηριστικών, ο συγχρονισμός της λήψης εικόνας μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου είναι κρίσιμος στην απεικόνιση ήπατος.
Bulgarian: В резултат на тези характеристики, времето за получаване на изображението след прилагането на контраста е критично при изследване на черния дроб.
Greek: Για τις μεταστάσεις ήπατος, η διαφορά σήματος μεταξύ του όγκου και του περιβάλλοντος ηπατικού ιστού ενισχύεται σημαντικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 90 δευτερολέπτων μετά τη χορήγηση του εξωκυτταρικού σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου.
Bulgarian: За чернодробни метастази разликата в сигнала между тумора и околната чернодробна тъкан е значимо подобрена през първите 90 секунди след прилагането на екстрацелуларното гадолиний-съдържащо контрастно вещество.
Greek: Η μέση κάθαρση πλάσματος της γαδοβερσεταμίδης σε υγιή άτομα (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA [εμφαδόν σωματικής επιφάνειας]) δεν διαφέρει σημαντικά από τη μέση νεφρική κάθαρση.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на гадоверсетамид при здрави доброволци (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² телесна повърхност) не се различава значимо от средния бъбречен клирънс.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Optimark εάν
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Optimark ако
Greek: Ο περιέκτης και το διάλυμα πρέπει να επιθεωρούνται πριν τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба опаковката и разтворът трябва да бъдат проверени.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH Вода за инжекции
Greek: Γενικά, η προσθήκη του σκιαγραφικού μέσου στην απεικόνιση MRI, στην τυπική κλινική δόση των 100 micromol/kg, έχει οδηγήσει σε σημαντικά βελτιωμένη ανίχνευση βλαβών, ευαισθησία και διαγνωστική ακρίβεια.
Bulgarian: Най-общо прибавянето на контраст при ЯМР в стандартната клинична доза от 100 микромола/kg води до значимо подобряване откриването на лезии, на чувствителността и диагностичната точност.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ένας τύπος σάρωσης όπου λαμβάνονται εικόνες των εσωτερικών οργάνων.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти и деца на две години и по-големи, които са подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - вид скенер за получаване на изображения на вътрешните органи.
Greek: (Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
Greek: Οι περιπατητικοί ασθενείς, όταν οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές, πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι όχι συχνά (≥1/1.000 έως <1/100) ενδέχεται να παρουσιαστεί οξεία ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Амбулаторните пациенти трябва да имат предвид, че е възможно по време на шофиране или работа с машини нечесто (≥1/1 000 до <1/100) да получат внезапно замайване (вж. точка 4.8).
Greek: Εβδομαδιαία επαναλαμβανόμενη δοσολογία δύο έως είκοσι φορές την κλινική δόση από την ηλικία της μίας εβδομάδας μέχρι την ωρίμανση είχε ως αποτέλεσμα την εκτεταμένη ανοργανοποίηση των ιστών, η οποία επέφερε εντοπισμένες επιδράσεις, όπως ελκώδη δερματίτιδα, μειωμένη κυκλοφορία και ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Многократно ежеседмично приложение на дози два до двадесет пъти по-високи от клиничната като се започне от едноседмична възраст и се продължи до съзряване, е довело до масивна минерализация на тъканите, която е причинила локални ефекти, като улцеративен дерматит, компрометирана циркулация и чернодробна дисфункция.
Greek: Το Optimark ενδείκνυται για χρήση στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και του ήπατος.
Bulgarian: Optimark е показан за употреба при изследване с ядрен магнитен резонанс (ЯМР) на централната нервна система (ЦНС) и черния дроб.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност.
Greek: Ο KAK θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες σωρευτικές επισκοπήσεις των περιστατικών νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF).
Bulgarian: ПРУ ще подава ежегодни кумулативни обзори по отношение на случаите на нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Greek: Συνεπώς, μια γρήγορη ακολουθία απεικόνισης πρέπει να εκκινείται 20 δευτερόλεπτα μετά την ένεση εφόδου του σκιαγραφικού μέσου, όταν το σκιαγραφικό μέσο βρίσκεται κυρίως στις ηπατικές αρτηρίες, και στη συνέχεια ξανά στα 60 δευτερόλεπτα μετά την ένεση, κατά τη διάρκεια της κυρίαρχης φάσης πυλαίας φλέβας.
Bulgarian: Следователно, бързо заснимане на изображенията трябва да започне 20 секунди след болус инжектирането на контрастното средство, когато контрастът се намира предимно в чернодробните артерии, и след това още един път - 60 секунди след инжектирането, когато е фазата на разпределение предимно в порталната вена.
Greek: Εντούτοις, η χορήγηση γαδοβερσεταμίδης δεν προκαλεί πραγματική μείωση στο ασβέστιο ορού.
Bulgarian: Прилагането на гадоверсетамид, обаче, не води до реално понижение на серумния калций.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Bulgarian: Чести (≥1/100
Greek: • σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, καθώς και
Bulgarian: при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация и
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Bulgarian: Смята се, че не се налага корекция на дозата при деца над 2-годишна възраст.
Greek: Οι διαγνωστικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη χρήση σκιαγραφικών μέσων πρέπει να διενεργούνται υπό την επίβλεψη ιατρού με την απαιτούμενη εκπαίδευση και πλήρη γνώση της προς εκτέλεση διαδικασίας.
Bulgarian: Диагностичните процедури с използване на контрастни средства трябва да се извършват под наблюдението на лекар, предварително обучен и познаващ задълбочено процедурите, които предстои да се извършат.
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές δεν αποκρίνονται απαραίτητα στους βήτα αγωνιστές, οι οποίοι συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите, приемащи бета-блокери не винаги отговарят на лечението с бета-агонисти, които обикновено се прилагат за лечение на реакциите на свръхчувствителност.
Greek: 30 ml του διαλύματος περιέχουν 43,13 mg νατρίου.
Bulgarian: 30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται εξοπλισμός πολλαπλών χρήσεων, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση από υπολειπόμενα ίχνη καθαριστικών μέσων.
Bulgarian: Ако се използват принадлежности, които не са за еднократна употреба, особено внимание трябва да се обърне по тях да няма остатъчна контаминация със следи от почистващи препарати.
Greek: Για ηλεκτρονικά αρχεία: εισάγετε όνομα προϊόντος, παρτίδα και δόση.
Bulgarian: При електронни регистри: въведете име на продукт, парт.
Greek: Η διαδικασία απεικόνισης πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 1 ώρας από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Bulgarian: Образното изследване трябва да се направи в рамките на 1 час след прилагането на контрастното вещество.
Greek: Μπορεί να αποφασιστεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και γλυκοκορτικοειδή.
Bulgarian: Може да се обмисли и прилагането на премедикация с антихистамини и/или глюкокортикоиди.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Greek: Συνεπώς, εντός αυτού του εύρους δόσης, οι κινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης φαίνεται ότι είναι γραμμικές.
Bulgarian: Следователно, в този дозов интервал, кинетиката на гадоверсетамид е линейна.
Greek: Ο υψηλός βαθμός παρουσίας της δόσης ως άθικτο σύμπλοκο στα ούρα υποδεικνύει ότι δεν λαμβάνει χώρα σημαντικός μεταβολισμός της γαδοβερσεταμίδης στους ανθρώπους.
Bulgarian: Откриването на голяма част от дозата в урината под формата на непроменен комплекс предполага, че няма значимо метаболизиране на гадоверсетамид при хора.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους δείχνουν κενοτοπιώδη κατάσταση των σωληναριακών κυττάρων των νεφρών, με ισχυρές ενδείξεις για αναστρεψιμότητα της επίδρασης.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета е установена вакуолизация на тубулните клетки на бъбреците, с категорични доказателства на обратимост на ефекта.
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο Αντενδείξεις).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка Противопоказания).
Greek: Το Optimark έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, με όμοιο προφίλ ασφαλείας με εκείνο που παρουσιάζεται στον ενήλικο πληθυσμό.
Bulgarian: Optimark е бил проучен при деца на 2 години и по-големи и показва сходен профил на безопасност, като този при възрастни.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και να διασφαλίζεται η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης, για την περίπτωση εκδήλωσης σοβαρού συμβάντος.
Bulgarian: Трябва да има непосредствен достъп до необходимите лекарствени продукти и оборудване за спешна помощ, ако настъпи такова сериозно събитие.
Greek: σκλήρυνση του δέρματος, η οποία μπορεί επίσης να επηρεάσει και τους μαλακούς ιστούς και τα εσωτερικά όργανα (νεφρογενής συστηματική ίνωση),
Bulgarian: уплътняване на кожата, което може да засегне и меките тъкани и вътрешните органи (нефрогенна системна фиброза), усещане за неразположение
Greek: Η οπτικοποίηση των υπο- και υπεραγγειακών βλαβών μπορεί να είναι μειωμένη εάν η απεικόνιση καθυστερήσει περισσότερο από 3 λεπτά, λόγω της διάχυσης του σκιαγραφικού μέσου στα διάμεσα διαστήματα τόσο του ηπατικού παρεγχύματος όσο και της βλάβης (π.χ. μετάσταση) ενισχύοντας τη βλάβη εξίσου με το φυσιολογικό ηπατικό παρέγχυμα.
Bulgarian: Визуализирането на лезии с хипо- и хиперваскуларизация може да бъде намалено, ако заснемането на изображенията се забави повече от 3 минути, поради дифузията на контрастното средство в интерстициалните пространства и на чернодробния паренхим и на лезията (напр. метастаза), като по този начин лезията става с еднакъв интензитет с нормалния чернодробен паренхим.
Greek: Το Optimark περιέχεται σε φιαλίδια κατασκευασμένα από άχρωμο βοριοπυριτικό γυαλί (EP Τύπος I).
Bulgarian: Optimark е във флакони, направени от безцветно, високо устойчиво боросиликатно стъкло (EP тип I).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γαδοβερσεταμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали гадоверсетамид се екскретира в кърмата.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Optimark
Bulgarian: Как да съхранявате Optimark
Greek: Οι ενέσεις Optimark δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων δεν είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Bulgarian: Инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Greek: Για να είναι δυνατή η άμεση δράση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, πρέπει να έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. επινεφρίνη/αδρεναλίνη, θεοφυλλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και ατροπίνες), ενδοτραχειακού σωλήνα και αναπνευστήρα.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия осигури в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.
Greek: Σε περίπτωση διάρρηξης του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού, τα μόρια γαδοβερσεταμίδης διαχέονται στο διάμεσο διαμέρισμα, παράγοντας έτσι τη χαρακτηριστική παραμαγνητική δράση της μείωσης του T1 και του T2.
Bulgarian: При нарушаване на КМБ молекулите на гадоверсетамид дифузират в интерстициалния компартимент и така водят до характерните парамагнитни ефекти на скъсяване на Т1 и Т2.
Greek: Εντούτοις, λόγω αναφορών νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) η οποία μπορεί να σχετίζεται με νεφρική δυσλειτουργία για άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο και για τη γαδοβερσεταμίδη, το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Bulgarian: Въпреки това, поради съобщените случаи за НСФ от други гадолиний-съдържащи контрастни средства и от гадоверсетамид, които може да са свързани с бъбречно увреждане, Optimark не трябва да се използва при такива пациенти.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την ερμηνεία απεικονίσεων ενισχυμένων με σκιαγραφικό μέσο όταν δεν υπάρχει συνοδευτική μη ενισχυμένη απεικόνιση MRI.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при разчитането на контрастно усилени ЯМР изображения при липса на придружаващи не-усилени ЯМР изображения.
Greek: • σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст.
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος
Bulgarian: Удължен QTинтервал на електрокардиограмата
Greek: 10 ml (1, 10 φιαλίδια) 15 ml (1, 10 φιαλίδια) 20 ml (1, 10 φιαλίδια)
Bulgarian: 10 ml (1, 10 флакона) 15 ml (1, 10 флакона 20 ml (1, 10 флакона)
Greek: Όταν εξετάζονται ορισμένες ανωμαλίες στον εγκέφαλο, το Optimark ενδέχεται να χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί κατά τρεις φορές τη συνήθη δόση χορηγούμενη σε μία ένεση στους ενήλικες.
Bulgarian: Когато се изследват определени нарушения на мозъка при възрастни, Optimark може да се използва в доза, трикратно по-висока от обичайната в една инжекция.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κλινικές συνέπειες υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Не са съобщени клинични последствия от предозиране.
Greek: 10 ml (1, 10 σύριγγες) 15 ml (1, 10 σύριγγες) 20 ml (1, 10 σύριγγες) 30 ml (1, 10 σύριγγες)
Bulgarian: 10 ml (1, 10 спринцовки) 15 ml (1, 10 спринцовки) 20 ml (1, 10 спринцовки) 30 ml (1, 10 спринцовки)
Greek: Η ημίσεια ζωή απέκκρισης στις ηλικιακές ομάδες από 2 έως 11 ετών και από 12 έως 18 ετών (1,4 ± 0,3 και 1,6 ± 0,3 h-1, αντίστοιχα) είναι μικρότερη από εκείνη που παρατηρείται στους δύο πληθυσμούς ενηλίκων (1,9 ± 0,5 και 2,5 ± 0,5 h-1 στις ηλικιακές ομάδες από 19 έως 64 ετών και ≥ 65 ετών, αντίστοιχα).
Bulgarian: Елиминационният полуживот във възрастовите групи от 2 до 11 и от 12 до 18 (съответно 1,4 ± 0,3 и 1,6 ± 0,3 h-1) е по-кратък от този в двете популации възрастни (1,9 ± 0,5 и 2,5 ± 0,5 h-1 съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
Greek: Η αιμοδιαπίδυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Optimark μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Optimark από το σώμα.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Optimark може да помогне за отстраняването на Optimark от организма.
Greek: Καθυστερημένες μετά την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου εικόνες ή εικόνες εξισορρόπησης (> 5 λεπτά μετά τη χορήγηση) βοηθούν στο χαρακτηρισμό των βλαβών, π.χ. το κέντρο μιας μετάστασης μπορεί να συσσωρεύσει σκιαγραφικό μέσο στο διάμεσο χώρο της βλάβης και να καταστεί υπερενισχυμένο σε σχέση με το φυσιολογικό ήπαρ.
Bulgarian: Късните след-контрастни или равновесни изображения (>5 минути след приложението) спомагат за охарактеризирането на лезиите, напр. центърът на една метастаза може да кумулира контраста в интерстициалното пространство на лезията и така да стане хиперинтензивна в сравнение с нормалния черен дроб.
Greek: Το προϊόν πρέπει να εξετάζεται πριν τη χρήση ώστε να διασφαλίζεται ότι όλη η στερεή ύλη έχει διαλυθεί και ότι ο περιέκτης και το κλείσιμο είναι άθικτα.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да бъде проверен, дали всички твърди частици са се разтворили и дали опаковката и запушалката са здрави.
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Greek: Σε περίπτωση παρουσίας στερεής ύλης, το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Ако в разтвора са останали частици, флаконът трябва да бъде изхвърлен.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага чрез автоматичен инжектор.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка.
Greek: Το μέσο πρέπει να χορηγείται ως περιφερική ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε δόση 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) σωματικού βάρους.
Bulgarian: Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд при доза 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) телесно тегло.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση του Optimark ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на Optimark са били леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς η χρήση του Optimark σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις έχει συσχετιστεί με μια νόσο που ονομάζεται νεφρογενής συστηματική ίνωση (NSF).
Bulgarian: сте пациент, на който му предстои или пък вече е с трансплантиран черен дроб, тъй като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Greek: Αλλεργιοειδείς και άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις είναι επίσης πιθανό να παρουσιαστούν με τη γαδοβερσεταμίδη, χαρακτηριζόμενες από καρδιαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции (вж. точка 4.8).
Greek: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος
Bulgarian: Нарушения на централната нервна система