FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się i swędząca skóra lub wysypka.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - súlyos allergiás reakciók, amelyek tünete lehet az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési vagy légzési nehézség, hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás, a bőr viszketése vagy bőrkiütés.
Polish: Zmniejszenie klirensu można najprawdopodobniej wyjaśnić ograniczeniem czynności nerek w tej populacji.
Hungarian: Ennek megfelelően a clearance csökkenését legvalószínűbben a szóban forgó populációban a vesefunkció csökkenésével lehet magyarázni.
Polish: Brak danych z badań farmakokinetycznych u starszych pacjentów z CAPS.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre idősebb CAPS-ben szenvedő betegeknél.
Polish: W badaniach klinicznych i podczas stosowania produktu po wprowadzeniu go do obrotu zaobserwowano występowanie rzadkich przypadków zakażeń oportunistycznych, w których występowały patogeny grzybicze, prątkowe, bakteryjne i wirusowe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő használat során ritkán előfordultak gomba, mycobacterium, baktérium és vírus okozta opportunista fertőzések.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących RZS, 775 pacjentów przyjmujących codziennie Kineret w dawkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg lub 2 mg/kg, odnotowano zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego od 2,4% do 5,3% w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Kineret, bez zależności między odpowiedzią na lek i wielkością dawki.
Hungarian: Az RA klinikai vizsgálataiban 775, napi 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg vagy 2 mg/kg Kineret-dózissal kezelt betegnél a vér összkoleszterinszintje 2,4% - 5,3%-kal emelkedett 2 héttel a Kineret-kezelés megkezdése után.
Polish: Ryzyko wystąpienia MAS jest zwiększone w przypadku zakażenia lub w przypadku słabej kontroli objawów choroby Stilla.
Hungarian: Az MAS kialakulásának kockázata megnő, ha fertőzése van, vagy ha a Still-betegség tüneteit nem kezelik megfelelően.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku mokrą gazę lub chusteczkę należy wyrzucić razem ze strzykawką i oczyścić powierzchnię za pomocą nowej chusteczki.
Hungarian: Az injekciót követően a fecskendővel együtt dobja el a nedves gézt vagy a papírzsebkendőt, és tisztítsa meg a felületet egy tiszta papírzsebkendővel.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Hungarian: Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött fecskendő hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofilów występowało częściej u pacjentów otrzymujących Kineret, niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A neutrophilszám csökkenése a Kineret-tel kezelt betegeknél gyakoribb volt, mint a placebóval kezelteknél.
Polish: • Informację, że rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Kineret u pacjentów, u których występuje zakażenie nie jest zalecane.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy nem javasolt elkezdeni a Kineret adását olyan betegeknél, akiknél fertőzés áll fenn.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące MAS przedstawiono poniżej.
Hungarian: Az MAS-ra vonatkozó további információk alább olvashatók.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kineret w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CAPS i RZS (MIZS) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kineret vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CAPS-ben és RA-ben (JIA-ban) (lásd 4.2 pont,
Polish: Stanu tego nie wiązano z podmiotowymi i przedmiotowymi objawami uszkodzenia komórek wątroby, z wyjątkiem jednego pacjenta z uMIZS, u którego wystąpiło ciężkie zapalenie wątroby w wyniku zakażenia wirusem cytomegalii.
Hungarian: Ez az emelkedés nem járt a hepatocelluláris károsodás okozta panaszokkal vagy tünetekkel, kivéve egy SJIA-ban szenvedő betegnél, akinél cytomegalovírus-fertőzéssel összefüggésben súlyos hepatitis alakult ki.
Polish: Tego typu reakcje występują zwykle w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia i ustępują w ciągu 4-6 tygodni.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók rendszerint a terápia első 2 hetében jelentkeznek, és 4-6 héten belül elmúlnak.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich kategorii częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Polish: Obserwowano znaczną poprawę dotyczącą nasilenia dolegliwości bólowych, liczby stawów, w których stwierdzono tkliwość, oceny sprawności fizycznej w skali stanu zdrowia HAQ, czynników ostrej fazy i ogólnej oceny w opinii pacjenta i lekarza.
Hungarian: Szignifikáns javulás volt tapasztalható a fájdalom, az érzékeny ízületek száma, a fizikai funkciók (HAQ = Health Assessment Questionnaire pontszám), az akutfázis reakciót kiváltó anyagok mennyiségének felszabadulása, valamint a beteg és az orvos általános értékelése tekintetében.
Polish: Obecność przeciwciał była zwykle przemijająca i nie była związana z występowaniem działań niepożądanych czy zmniejszeniem skuteczności leku.
Hungarian: Az antitestek előfordulása általában átmeneti volt, és nem járt együtt klinikai mellékhatásokkal, ill. csökkent hatásossággal.
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat) Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy.
Hungarian: 8 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Nie należy używać roztworu przebarwionego lub mętnego oraz gdy obecne są cząstki inne niż półprzezroczyste lub białe.
Hungarian: Nem szabad használni az oldatot, ha az elszíneződött vagy zavaros, vagy ha áttetsző vagy fehér színű szemcséken kívül bármilyen más szemcsét tartalmaz.
Polish: Nieleczeni pacjenci z CAPS charakteryzują się podwyższonymi wartościami CRP, SAA oraz IL-6 w porównaniu do prawidłowych stężeń w surowicy.
Hungarian: A kezeletlen CAPS-ben szenvedő betegekre jellemző a normál szérumszintekhez képest emelkedett CRP, SAA és IL-6.
Polish: Ampułkostrzykawka z podziałką umożliwia podawanie dawek od 20 do 100 mg.
Hungarian: A fokbeosztásos, előretöltött fecskendő 20 és 100 mg közötti dózisokat tesz lehetővé.
Polish: • Znaczenie zapewnienia pacjentom i (lub) opiekunom materiałów edukacyjnych.
Hungarian: • Az oktatási anyagoknak a betegek és/vagy gondozók számára való biztosításának fontosságát.
Polish: Wpływ towarzyszących zmiennych demograficznych na właściwości farmakokinetyczne anakinry badano analizując dane farmakokinetyczne pochodzące z populacji 341 pacjentów otrzymujących codzienne podskórne zastrzyki anakinry w dawce 30, 75 i 150 mg przez okres do 24 tygodni.
Hungarian: A demográfiai változóknak az anakinra farmakokinetikájára gyakorolt hatását 341, naponta 30, 75 és 150 mg dózisú subcutan alkalmazott anakinra-injekcióval 24 héten át kezelt betegből álló populáció farmakokinetikai elemzése során vizsgálták.
Polish: Kineret można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD, ang. disease-modifying antirheumatic drugs).
Hungarian: A Kineret monoterápiában vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) kombinációban alkalmazható.
Polish: Jeżeli u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono odczynu w miejscu wstrzyknięcia, odczyn nie wystąpił w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, częstość jego występowania podczas dalszego leczenia była niewielka.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezt megelőzően nem léptek fel reakciók az injekció beadási helyén, a kezelés első hónapjának elteltével az ilyen reakciók fellépése nem gyakori volt.
Polish: Podgrupa tych pacjentów kontynuowała terapię produktem Kineret w fazie otwartej do 1 roku w badaniu przedłużonym.
Hungarian: E betegek alcsoportja egy társuló kiterjesztéses vizsgálatban maximum 1 évig tovább folytatta a nyílt kezelést a Kineret-tel.
Polish: Większość pacjentów leczono z powodu choroby Stilla lub występowały u nich czynniki predysponujące, np. zwiększona aktywność aminotransferaz w wywiadzie.
Hungarian: A betegek többségét Still-betegség miatt kezelték, illetve hajlamosító tényezők fordultak elő náluk, pl. emelkedett transzaminázszintek a kórtörténetben.
Polish: Badanie toksykologiczne i badanie interakcji toksykokinetycznych u szczurów nie wykazało zmiany właściwości toksykologicznych, ani farmakokinetycznych metotreksatu na skutek podawania produktu Kineret.
Hungarian: Patkányokon végzett szabályos toxikológiai és toxikokinetikai vizsgálatok nem igazolták, hogy a Kineret megváltoztatná a metotrexát toxikológiáját vagy farmakokinetikáját.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, CAPS oraz choroby Stilla.
Hungarian: A Kineret-kezelést az RA, a CAPS, illetve a Still-betegség diagnosztizálásában és kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
Polish: Na podstawie standardowego zestawu testów identyfikacji zagrożeń związanych z DNA nie stwierdzono, by anakinra indukowała mutacje komórek bakterii lub ssaków.
Hungarian: A DNS-sel kapcsolatos veszélyek meghatározására készült standard egységekből álló tesztek során az anakinra nem okozott bakteriális vagy emlős sejten belüli génmutációt.
Polish: Przypadki łagodnej trombocytopenii zaobserwowano również u pacjentów z CAPS.
Hungarian: Enyhe thrombocytopeniát CAPS-ben szenvedő betegek esetében is megfigyeltek.
Polish: - podwyższony poziom enzymów wątrobowych, potwierdzony w badaniu krwi.
Hungarian: - Emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálat alapján.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności między pacjentami należącymi do tych grup, a pacjentami z młodszych grup wiekowych.
Hungarian: A gyógyszerbiztonság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret (lub wstrzykiwania leku dziecku) przedstawiono w końcowej części tej ulotki „Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania iniekcji leku Kineret".
Hungarian: A Kineret öninjekciózásával vagy gyermeke szervezetébe való injekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat „A Kineret előkészítésére és beadására vonatkozó információk".
Polish: U 43 pacjentów z CAPS obserwowanych przez okres do 5 lat neutropenię odnotowano u 2 osób.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig megfigyelt 43 CAPS-ben szenvedő beteg közül neutropeniát 2 betegnél jelentettek.
Polish: CAPS: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Hungarian: CAPS: Az idős, -ben szenvedőbetegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Kineret należy omówić to z lekarzem: - jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono nawracające zakażenia lub astmę oskrzelową.
Hungarian: A Kineret alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, - ha hosszabb ideje visszatérő fertőzésekben vagy asztmában szenved.
Polish: Młode szczury otrzymujące dawki do 100 razy wieksze od stosowanych u ludzi od 7 dnia po porodzie do okresu młodzieńczego nie wykazały żadnych oznak niepożądanego działania produktu.
Hungarian: A születésük utáni 7. naptól a serdülőkorukig a humán dózis legfeljebb 100-szorosával kezelt fiatal patkányok nem mutattak a kezelés mellékhatásaira utaló, semmilyen tünetet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania anakinry w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Hungarian: Az anakinra alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: Po uzyskaniu dobrej kontroli klinicznej okresowe badania OUN i okulistyczne można wykonywać raz do roku.
Hungarian: Amikor a betegek klinikailag megfelelő állapotba kerülnek, a központi idegrendszeri és a szemészeti monitorozás évi rendszerességgel folytatható.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o łagodnym nasileniu (FCAS, łagodna postać MWS) Pacjenci są zwykle dobrze kontrolowani dzięki utrzymaniu zalecanej dawki początkowej (1 do
Hungarian: Fenntartó dózis enyhe CAPS (FCAS, enyhe MWS) esetében A betegek állapota általában jól kontrollálható az ajánlott kezdő dózis (1-2 mg/kg/nap) fenntartásával.
Polish: Anakinra nie powodowała zwiększenia częstości występowania zaburzeń chromosomalnych, ani dotyczących jąderek komórek szpiku kostnego myszy.
Hungarian: Az anakinra egerek csontvelősejtjeiben nem növelte sem a kromoszóma-rendellenességek előfordulását, sem a mikronukleusz gyakoriságát.
Polish: • górne części ud;
Hungarian: • a comb felső része;
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów.
Hungarian: • Betegeknek és gondozóiknak szóló tájékoztató csomag
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach produktu Kineret dotyczących RZS zastosowanie leczenia było związane z niewielkim zmniejszeniem średnich wartości całkowitej liczby leukocytów i bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC).
Hungarian: A Kineret-tel végzett placebo-kontrollos RA-vizsgálatokban a kezelés a fehérvérsejtszám és az abszolút neutrophilszám (ANSZ) enyhe csökkenésével járt.
Polish: Dodatkowo do oceny objawów klinicznych i markerów zapalnych w ciężkim przebiegu CAPS, zaleca się ocenę zapalenia OUN, w tym ucha wewnętrznego (MRI lub TK, nakłucie lędźwiowe i badanie audiologiczne) i oczu (badania okulistyczne) po pierwszych 3 miesiącach terapii, a następnie co
Hungarian: A klinikai tünetek és a gyulladásos markerek mellett súlyos CAPS esetén, a központi idegrendszer gyulladásának vizsgálata is ajánlatos, beleértve a belső fület (MRI vagy CT, lumbal punkció és audiológiai) és a szemet (szemészeti vizsgálat) a kezelés első 3 hónapja után, majd azt követően 6 havonta, amíg meg nem határozták a hatékony terápiás dózisokat.
Polish: Anakinra hamuje etapy odpowiedzi wywołanej przez IL-1 w warunkach in vitro, w tym indukcję wytwarzania tlenku azotu, prostaglandyny E2 i (lub) kolagenazy w komórkach błony maziowej,
Hungarian: Az anakinra in vitro meggátolja az IL-1 által kiváltott válaszokat, így a nitrogén-oxid és a prosztagladin E2 indukcióját és/vagy a synovialis sejtek, a fibroblastok és a chondrocyták általi kollagenáztermelést.
Polish: • Postępowanie w przypadku reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: • Hogyan kell kezelni a beadás helyén fellépő reakciókat?
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Kineret w ampułkostrzykawce?
Hungarian: Hogyan kell alkalmaznia Önnek, vagy az Önnek segítő személynek a Kineret előretöltött fecskendőt?
Polish: U jednego z 15 pacjentów przerwano leczenie w związku z odczynem w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A 15 beteg közül egy fő az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt hagyta abba a kezelést.
Polish: Kineret należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Kineret-et körültekintéssel kell alkalmazni a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Większość tych reakcji stanowiły wysypka plamisto-grudkowa lub pokrzywka.
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció maculopapularis bőrkiütés vagy urticaria volt.
Polish: U większości pacjentów z CAPS uczestniczących w badaniu 03-AR-0298 pojawiły się przeciwciała przeciw substancji produktu: anakinra.
Hungarian: A 03-AR-0298 számú vizsgálatban a CAPS-ben szenvedő betegek többségénél anakinra gyógyszerellenes antitestek alakultak ki.
Polish: Po dopuszczeniu produktu Kineret do obrotu donoszono o wystąpieniu przypadków trombocytopenii, w tym pojedynczych przypadków ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek wynosiła <10 x109/l).
Hungarian: A Kineret forgalomba hozatalát követően alkalmanként beszámoltak súlyos thrombocytopeniára utaló eseményekről (azaz thrombocytaszám < 10 x 109/l).
Polish: Bezwzględna biodostępność anakinry po podskórnym podaniu bolusa 70 mg u zdrowych osób wynosi 95% (n = 11).
Hungarian: Az anakinra abszolút biohasznosulása egészséges egyéneknél (n = 11) 70 mg-os subcutan bolus injekció beadását követően 95%.
Polish: Lek Kineret jest przeznaczony dla pacjentów, u których działanie samego metotreksatu jest niewystarczające, by opanować objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hungarian: A Kineretet azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik egyedül a metotrexátra nem reagálnak kellőképpen ahhoz, hogy a reumatoid artritisz esetükben jól kezelhető legyen.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące tego czy pacjenci z chorobą Stilla mogą kontynuować leczenie produktem leczniczym Kineret w trakcie ciężkiego zakażenia.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak abban a tekintetben, hogy a Kineret Still-betegségben szenvedő betegeknél súlyos fertőzés alatt is folytatható-e.
Polish: Jeżeli Kineret jest stosowany ambulatoryjnie, można go wyjąć z lodówki na 12 godzin i przechować w temperaturze nie wyższej niż 25°C, pod warunkiem, że nie został przekroczony termin ważności.
Hungarian: A Kineretet ambuláns felhasználás céljára ki lehet venni a hűtőszekrényből, 12 órára, legfeljebb 25ºC-on tárolva, a lejárati időn belül.
Polish: Zdarzenia dotyczące wątroby w okresie stosowania produktu po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano głównie u pacjentów leczonych z powodu choroby Stilla i u pacjentów z czynnikami predysponującymi, np. zwiększoną aktywnością transaminaz w przeszłości przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során jelentkező hepaticus eseményekről főleg olyan betegeknél számoltak be, akiket Still-betegség miatt kezeltek, illetve akiknél hajlamosító tényezők fordultak elő, pl. emelkedett transzaminázszintek a kórtörténetben a Kineret-kezelés kezdete előtt.
Polish: Te objawy mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania leczenia.
Hungarian: Ezek általában enyhe vagy közepesen súlyos jelenségek, amelyek a kezelés kezdetén gyakoribbak.
Polish: Umieścić kciuk na tłoku i wciskać go wolno do momentu, kiedy przednia część tłoka dotrze do znacznika na podziałce, odpowiadającego zaleconej dawce leku Kineret.
Hungarian: Helyezze a hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja lassan addig, amíg a dugattyú elülső része el nem érte az Ön Kineret adagjának megfelelő jelölést a skálán
Polish: RZS: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Hungarian: RA: Az adagolás módosítása nem szükséges.
Polish: Leczenia produktem Kineret nie należy rozpoczynać u pacjentów z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów ANC <1,5 x 109/l) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Kineret-tel való kezelés nem indítható el neutropeniás betegeknél (ANC <1,5 x 109/l) (lásd 4.4 pont).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów zakażenia lub pogorszenia objawów choroby Stilla należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, vagy ha a Still-betegsége tünetei rosszabbodnak, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów z CAPS jest zasadniczo podobna do obserwowanej u pacjentów z RZS.
Hungarian: Általában a CAPS-ben szenvedő betegek farmakokinetikai tulajdonságai hasonlók az RA-ben szenvedő betegeknél tapasztalt kinetikához.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych, należy rozważyć podawanie zleconej dawki produktu leczniczego Kineret co drugi dzień.
Hungarian: (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is, meg kell fontolni az előírt Kineret-adag másnaponkénti beadását.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów powinien zawierać:
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak szóló tájékoztató csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Polish: Co zawiera lek Kineret
Hungarian: A Kineret nátriumot tartalmaz
Polish: Nie oczekuje się konieczności dostosowania dawki.
Hungarian: Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
Polish: • Jeśli lekarz przepisał dawkę 100 mg, należy przejść do punktu „Przygotowanie dawki
Hungarian: • Ha az Ön kezelőorvosa 100 mg-os adagot írt elő, folytassa a „Hogyan készítsük el a 100 mg-os adagot" szakasszal.
Polish: przez 72 godziny (~35-krotność dawki zalecanej w przypadku RZS).
Hungarian: Kineret-dózissa (~az RA esetén ajánlott dózis 35-szöröse).
Polish: Nie istnieją żadne przesłanki, wynikające z tego badania lub ze zgłoszeń zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wskazujące na to, że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z CAPS lub chorobą Stilla jest inny niż u pacjentów z RZS, z wyjątkiem ryzyka wystąpienia MAS u pacjentów z chorobą Stilla.
Hungarian: Sem ebben a vizsgálatban, sem a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben nincsenek arra utaló jelek, hogy a CAPS-ben és Still-betegségben szenvedő betegeknél az általános biztonságossági profil különbözne az RA-ben szenvedő betegekétől, kivéve Still-betegségben szenvedő betegeknél az MAS kialakulásának kockázatát.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
Hungarian: A fertőzés tünetei között szerepelhet a láz vagy torokfájás is.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Wykazano dystrybucję do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékba terjedő megoszlás bizonyítást nyert.
Polish: Aktywacja inflamasomu prowadzi do proteolitycznego dojrzewania i wydzielania interleukiny IL-1β, charakteryzującej się szerokim spektrum działania i powodującej między innymi ogólnoustrojowy stan zapalny.
Hungarian: Az aktivált inflammaszóma az IL-1β proteolitikus érését és szekrécióját eredményezi, amely széles körű hatásokkal bír, beleértve a szisztémás gyulladást.
Polish: U pacjentów z RZS, którzy codziennie otrzymywali anakinrę we wstrzyknięciu podskórnym nie obserwowano nieoczekiwanej kumulacji leku przez okres do 24 tygodni.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél nem figyeltek meg váratlan akkumulációt a napi dózis maximum 24 héten keresztüli subcutan beadását követően.
Polish: - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Hungarian: - alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Polish: Lek Kineret podaje się tuż pod powierzchnię skóry.
Hungarian: A Kineretet közvetlenül a bőr alá kell beadni.
Polish: • Wytyczne dla fachowego personelu medycznego.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Polish: Odpowiedź na leczenie anakinrą najczęściej występowała w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymywała się przez okres podawania produktu leczniczego.
Hungarian: Az anakinrára adott klinikai válasz általában a kezelés megkezdése után 2 héten belül jelentkezett, és fenntartható volt az anakinra további alkalmazásával.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését tapasztalták.
Polish: W trakcie terapii anakinrą nie występuje dalsze pogorszenie słuchu i ostrości widzenia.
Hungarian: A hallás és a látásélesség nem romlott tovább az anakinra kezelés során.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az angiooedemát, az urticariát és a viszketést
Polish: Do objawów choroby płuc należą np. duszność podczas lekkiego wysiłku, poranny kaszel i trudności z oddychaniem.
Hungarian: A tüdőbetegség tünetei lehetnek pl.: légszomj könnyű testmozgás közben, reggeli köhögés és légzési nehézségek.