FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, zaleca się zastosowanie ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4).
Estonian: Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (CT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandunud PET-CT või PET MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallolluse ja hall/valgeolluse piiri asukoha osas PET-uuringul (vt lõik 4.4).
Polish: Nie można ostatecznie wyjaśnić biofizycznych podstaw akumulacji florbetabenu (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
Estonian: Florbetabeeni (18F) aju valgeollusesse kogunemise biofüüsikalist põhjust elavas inimajus ei ole võimalik täpselt seletada.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Gdy konieczne jest podawanie preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w okresie rozrodczym,
Estonian: Radiofarmatseutilise ravimi manustamise planeerimisel fertiilses eas naisele tuleb kindlasti välja selgitada, kas naine on rase.
Polish: W badaniu długoterminowym 45 pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie MCI (łagodne zaburzenia poznawcze), poddano wstępnym badaniom obrazowym PET (18F) z florbetabenem i obserwowano przez 24 miesiące w celu oceny zależności pomiędzy obrazowaniem florbetabenem (18F), a zmianami w statusie diagnostycznym.
Estonian: Pikaajalises uuringus tehti 45 kliiniliselt diagnoositud kerge kognitiivse häirega (ingl mild cognitive impairment, MCI) uuritaval algtasemel florbetabeeni (18F) PET-uuring.
Polish: W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb rinnapiim välja lüpsta ja väljalüpstud rinnapiim ära visata.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Neuraceq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Neuraceqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt jest podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Estonian: Ravimit manustatakse veenisüstina umbes 90 minutit enne PET-kujutise tegemist.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Neuraceq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Neuraceqi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Neuraceq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Neuraceqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil 20. veebruaril 2014.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Neuraceq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Neuraceqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 77,4% i swoistość 94,2%.
Estonian: Lahangutulemuste võrdlemisel PET-uuringutega selgus, et uuringute tundlikkus oli 77,4% ja spetsiifilisus 94,2%.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni w 77,4% przypadków pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek oraz że prawie wszyscy pacjenci bez znacznych ilości blaszek uzyskali prawidłowy wynik ujemny.
Estonian: See tähendab, et PET-uuringud suutsid õigesti tuvastada positiivsena 77,4% juhtudest, mille puhul patsiendil oli olulisel määral naaste, ja et peaaegu kõik patsiendid ilma olulise hulga naastudeta hinnati õigesti kui negatiivsed.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Neuraceq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Neuraceqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Powyższe dane zostały poparte późniejszymi wynikami uzyskanymi u pacjentów, których wyniki przeanalizowano po zakończeniu badania.
Estonian: Neid andmeid toetasid ka lisapatsientide tulemused, mida hinnati pärast uuringu lõppu.
Polish: Istnieje jednak ryzyko uzyskania fałszywych wyników dodatnich, w związku z czym nie należy stosować produktu Neuraceq jako jedynej metody diagnostycznej, tylko w połączeniu z oceną kliniczną.
Estonian: Valepositiivsete tulemuste riski tõttu ei tohi aga Neuraceqi kasutada dementsuse ainukese diagnostilise meetodina, vaid seda tuleb kasutada koos kliinilise hindamisega.
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na to, że wczesne rozpoznanie dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Neuraceq i wczesne zastosowanie leczenia poprawiają wyniki leczenia pacjentów.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et Alzheimeri tõve praegu olemasolevate ravimeetodite piiratud toimete tõttu puuduvad kindlad tõendid, et varane diagnoos pärast PET-uuringuid Neuraceqiga ja ravi varane algus parandavad patsientide lõpptulemusi.
Polish: W przypadku wykrycia niewielkich ilości blaszek β-amyloidowych lub też ich braku (ujemny wynik badania) prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera, jest niewielkie.
Estonian: Kui PET-uuringus ei tuvastata beeta-amüloidnaaste või neid on vähe (negatiivne tulemus), on ebatõenäoline, et patsiendil on Alzheimeri tõbi.
Polish: Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób cierpiących na demencję (taką jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów.
Estonian: Beeta-amüloidnaastud on ladestused, mis esinevad mõnikord dementsuse (Alzheimeri tõbi, Lewy kehakeste dementsus ja Parkinsoni tõve dementsus) põhjustatud mäluprobleemidega inimeste ajus ja samuti mõne sümptomiteta eaka inimese ajus.
Polish: Fakt ten jest uważany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów mających problemy z pamięcią, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji.
Estonian: See parandab oluliselt selliste mäluprobleemidega patsientide diagnoosimist, keda hinnatakse seoses Alzheimeri tõve ja teiste dementsuse tüüpidega.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neuraceq.
Estonian: See on ravimi Neuraceq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Produkt Neuraceq jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetaben (18F), przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Estonian: Neuraceq on süstelahus, mis sisaldab toimeainet florbetabeeni (18F) ja on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neuraceq (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to ból, podrażnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Neuraceqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha valulikkus, ärritus ja nahapunetus.
Polish: Ponadto nie określono użyteczności produktu Neuraceq w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów mających problemy z pamięcią lub w kontrolowaniu ich odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Lisaks ei ole tuvastatud Neuraceqi kasulikkust mäluprobleemidega patsientide Alzheimeri tõve arengu prognoosimisel ja patsientide ravivastuse jälgimisel.
Polish: Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez lekarza i pacjenta.
Estonian: Patsiendid peavad PET-uuringu tulemusi arutama oma arstiga.
Polish: Co to jest produkt Neuraceq i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Produkt Neuraceq jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania i powoduje minimalne ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Estonian: Neuraceqi kiirituse kogus on väga väike minimaalse vähi- või mis tahes pärilike kõrvalekallete riskiga.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Neuraceq:
Estonian: Muu teave Neuraceqi kohta
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Neuraceq.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Neuraceqi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Neuraceq, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Estonian: Uuringut Neuraceqiga nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być brane pod uwagę wraz z oceną kliniczną.
Estonian: Seetõttu peavad arstid kasutama PET-kujutisi koos kliinilise hindamisega.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem produktu Neuraceq.
Estonian: Pärast kujutise tegemist vaatavad seda arstid, kes on saanud spetsiaalse väljaõppe Neuraceqiga tehtud PET-uuringute tulemuste tõlgendamises.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji, a także u osób starszych bez objawów.
Estonian: Siiski ei piisa positiivsest tulemusest mäluhäiretega patsiendi diagnoosimiseks, sest naaste võib esineda eri tüüpi dementsuse korral ja samuti mõnel sümptomita eakal inimesel.
Polish: Produkt Neuraceq badano w jednym badaniu głównym z udziałem 216 ochotników podzielonych na dwie grupy: grupę zdrowych młodych osób i grupę pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne.
Estonian: Neuraceqi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 216 vabatahtlikku, kes jagati kahte rühma: tervete noorte rühm ja patsientide rühm, kelle elu hakkas lõppema ja kes nõustusid lahanguga pärast surma; uuringu lõpetas ka 41 vabatahtlikku (10 tervet noort inimest ja 31 patsienti), kes lisati tulemustesse.
Polish: Neuraceq florbetaben (18F)
Estonian: Neuraceq florbetabeen (
Polish: W badaniu oceniono czułość i swoistość obrazowania PET (skuteczność w wykrywaniu u ochotników blaszek w mózgu i dokładność w odróżnianiu ich od ochotników, u których blaszki nie występowały).
Estonian: Uuringus vaadeldi PET-uuringute tundlikkust ja spetsiifilisust (kui hästi need tuvastasid vabatahtlikke, kelle ajus olid naastud, uuritavatest, kelle ajus naaste ei olnud).
Polish: Substancja czynna produktu Neuraceq, florbetaben (18F), należy do radioaktywnych produktów farmaceutycznych, które emitują niewielką ilość promieniowania i działają poprzez wybiórcze przyłączanie się do blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Estonian: Neuraceqi toimeaine florbetabeen (18F) on radiofarmatseutikumiks nimetatav ravim, mis emiteerib väikeses koguses kiirgust ja kinnitub beeta-amüloidnaastudele ajus.
Polish: Jak działa produkt Neuraceq?
Estonian: Kuidas Neuraceq toimib?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Neuraceq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Neuraceqi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Neuraceqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Do chwili planowego zakończenia badania 31 pacjentów zmarło i przeprowadzono u nich badanie pośmiertne w celu potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Estonian: Uuringu plaanitud lõpuks oli 31 patsienti surnud ja neile tehti lahangud, et kindlaks teha, kas neil oli ajus olulisel määral beetaamüloidnaaste.
Polish: Produkt Neuraceq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a obrazowanie PET z użyciem tego produktu powinno być zlecane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami takimi jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Estonian: Neuraceq on retseptiravim ja PET-uuringule Neuraceqiga peab suunama arst, kes on kogenud selliste haigustega (Alzheimeri tõbi ja muud dementsused) patsientide ravis.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu głównym wykazały, że obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu blaszek β-amyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlają wyniki badania pośmiertnego.
Estonian: Põhiuuringu tulemused näitasid, et PETuuringutel Neuraceqiga on kõrge tundlikkus ja spetsiifilisus beeta-amüloidnaastude avastamisel ajus ja et uuringutulemused olid sarnased lahangutulemustega.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Neuraceq uznano za zadowalający, biorąc pod uwagę, że najczęstsze zdarzenia niepożądane dotyczyły reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Neuraceqi ohutusprofiili puhul peeti positiivseks seda, et enamus kõrvalnähte olid seotud süstekoha reaktsioonidega.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Neuraceqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Neuraceq zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Neuraceqi kasulikkus?
Polish: Jest on stosowany w obrazowaniu mózgu u pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek βamyloidowych.
Estonian: Neuraceqi kasutatakse mäluprobleemidega patsientide aju-uuringutel, et arstid saaksid tuvastada, kas patsientide ajus on olulisel määral beeta-amüloidnaaste.
Polish: Jak stosować produkt Neuraceq?
Estonian: Kuidas Neuraceqi kasutatakse?
Polish: Obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Estonian: Selgus, et PET-uuringutel Neuraceqiga oli kõrge spetsiifilisus ja tundlikkus nende patsientide tuvastamisel, kelle ajus leidus olulisel arvul beeta-amüloidnaaste.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neuraceq?
Estonian: Mis riskid Neuraceqiga kaasnevad?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Neuraceq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Neuraceqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Polish: 4. tygodniu
Estonian: Keskmine 4. nädalal
Polish: Wielka Brytania i
Estonian: Ühendkuningriik ja
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleks rakendada üldist toetavat ravi.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa interwencja medyczna.
Estonian: Te võite vajada kohest arstiabi.
Polish: Zagrożenia, mogące obejmować również przypadki śmiertelne, mogą przewyższać potencjalne korzyści.
Estonian: Sellega seotud riskid, mis võivad ka surmaga lõppeda, võivad ületada sellest saadavat kasu.
Polish: Do pierwszego badania zakwalifikowano 77 pacjentów, natomiast do drugiego 109 pacjentów.
Estonian: Esimeses uuringus osales 77 ja teises 109 patsienti.
Polish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Estonian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luksemburg
Polish: Ryzyko rozproszenia działania jest większe niż u dorosłych oraz częściej przyjmuje ciężką postać.
Estonian: Toime laienemise oht on suurem kui täiskasvanutel ja see on sagedamini raske.
Polish: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Estonian: n = 36 n = 36
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Estonian: Silma kahjustused ähmane nägemine
Polish: Przed zabiegiem operacyjnym
Estonian: Enne operatsiooni
Polish: średnia wartość wyjściowa średnia wartość w 4. tygodniu zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wartość P*
Estonian: Keskmine algväärtus Keskmine 4. nädalal Muutus võrreldes algväärtusega P-väärtus*
Polish: Oceny
Estonian: Hinnangud
Polish: Wartość P* * Analiza kowariancji, test dwustronny, a = 0,05
Estonian: P-väärtus* * Kovariatsioonanalüüs, kahe jaotussabaga testid, α = 0,05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, działające obwodowo, kod ATC: M03AX 01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: perifeerselt toimivad lihaseid lõõgastavad ained, ATC-kood: M03AX 01.
Polish: Wynik 50 na skalach oznaczał brak zmiany, 0 - znaczne pogorszenie, a 100 - znaczną poprawę.
Estonian: Hinne 50 tähistab neis skaalades muutumata seisundit, 0 palju halvemat ja 100 palju paremat seisundit.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt należy zużyć natychmiast (patrz punkt 4.2 i punkt 6.6).
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Polish: Przypadki wystąpienia działań niepożądanych o ciężkim przebiegu są bardziej prawdopodobne u dzieci (40%) w porównaniu z dorosłymi i osobami w podeszłym wieku (12%), prawdopodobnie w wyniku zastosowania nieprawidłowo wysokiej dawki u dzieci (patrz punkt 4.9).
Estonian: Lastel on kõrvaltoimed tõenäoliselt palju raskemad (40%) kui täiskasvanutel ja eakatel (12%), võimalik, et lapse jaoks sobimatult suure annuse kasutamise tagajärjel (vt lõik 4.9).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdu, używać żadnych narzędzi lub obsługiwać maszyn.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtide autot ega kasutage seadmeid või masinaid.
Polish: Niemniej jednak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetyki, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME).
Estonian: Farmakokineetilisi ega imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja väljutamise (ADME) uuringuid siiski läbi viidud ei ole.
Polish: Mogą one wystąpić po kilku dniach do kilku tygodni po wstrzyknięciu.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda päevi kuni nädalaid pärast süstimist.
Polish: Łączna dawka została podzielona pomiędzy wybrane mięśnie i do każdego z mięśni podano od 1 do 5 wstrzyknięć.
Estonian: Üldannus jagati valitud lihaste vahel ja igasse lihasesse tehti 1...5 süsti.
Polish: Produktu NeuroBloc nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania toksyny botulinowej typu B (patrz punkt 5.3).
Estonian: NeuroBloc'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi B-tüüpi botuliini toksiiniga (vt lõik 5.3).
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie.
Estonian: Kui arst ei ole kättesaadav, kutsuge kiirabi.
Polish: NeuroBloc nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: NeuroBloc'i ei tohi alla 18-aastastel lastel kasutada.
Polish: W przypadku odczucia, że działanie leku NeuroBloc jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui teil on tunne, et NeuroBloc'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Działanie związane z rozchodzeniem się toksyny
Estonian: Toksiini toime levimine
Polish: Może to być spowodowane dużymi dawkami stosowanymi zwykle w tej grupie pacjentów.
Estonian: Põhjuseks võib olla selles rühmas tavaliselt suurte annuste kasutamine.
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną masą mięśniową dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb danego pacjenta.
Estonian: Vähenenud lihasmassiga patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Polish: Niemniej, charakterystyka farmakologiczna leku nie wskazuje na potrzebę modyfikacji dawki.
Estonian: Farmakoloogilised omadused siiski ei viita annuse kohandamise vajadusele
Polish: Ocenę pacjentów prowadzono przez 16 tygodni po wykonaniu wstrzyknięć.
Estonian: Patsientide seisundit jälgiti pärast süstimist 16 nädala kestel.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku tj. ³ 65 lat, nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Estonian: Eakad Eakatel (> 65-aastased) ei ole vaja ravimi annust kohandada.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla veritsushäiretega või hüübimisvastast ravi saavate patsientide puhul.
Polish: W związku z tym, częstość dawkowania powinna być dopasowana w zależności od oceny klinicznej/reakcji danego pacjenta.
Estonian: Seepärast tuleb annustamissagedust kohandada lähtuvalt patsiendi seisundi individuaalsest kliinilisest hindamisest / patsiendi ravivastusest.
Polish: 2500 j.
Estonian: 2500 Ü
Polish: Skuteczność działania leku NeuroBloc utrzymuje się zwykle przez około 12 do 16 tygodni.
Estonian: NeuroBloc'i toime kestab ligikaudu 12...16 nädalat.
Polish: Immunogenność produktu NeuroBloc została oszacowana w dwóch badaniach klinicznych oraz otwartym badaniu przedłużonym.
Estonian: NeuroBloc'i immunogeensust on hinnatud kahes kliinilises uuringus ja ühes avatud jätkuuuringus.
Polish: Objawy te mogą wystąpić po podaniu większych dawek do 15 000 jednostek.
Estonian: See võib juhtuda suuremate annuste (kuni 15 000 ühikut) manustamisel.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu NeuroBloc poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostało ustalone.
Estonian: NeuroBloc'i ohutus kasutamisel muu kui heakskiidetud näidustuse puhul ei ole kindlaks määratud.
Polish: Przed użyciem leku, lekarz sprawdzi czy roztwór jest klarowny i bezbarwny/jasnożółty.
Estonian: Enne ravimi kasutamist veendub arst, et lahus on selge ja värvitu või helekollane.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy należy użyć natychmiast, ponieważ formulacja nie zawiera substancji konserwującej.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada, sest ravim ei sisalda säilitusainet.
Polish: Po tym okresie, produktu nie należy ponownie umieszczać w lodówce i należy go usunąć.
Estonian: Nimetatud perioodi möödumisel ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna ja kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania (niektóre z objawami toksyczności układowej).
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamisjuhtumeid (mõnedel juhtudel süsteemsele mürgistusele viitavate sümptomitega).
Polish: Po leczeniu produktem NeuroBloc wszystkim pacjentom i opiekunom należy poradzić, aby szukali pomocy lekarskiej w razie trudności z oddychaniem, zadławienia się bądź nowej lub pogarszającej się dysfagii.
Estonian: NeuroBlociga ravi järgselt tuleks kõikidel patsientidel ja nende hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole, kui tekivad hingamisraskused, lämbumine või iga uus või süvenev düsfaagia.
Polish: W rzadkich przypadkach trudności podczas połykania mogą być poważne i istnieje ryzyko zadławienia.
Estonian: Harvadel juhtudel võib neelamisraskus olla tõsine ja teil võib esineda lämbumistunne.
Polish: EU/1/00/166/001 - 2500 j. EU/1/00/166/001 - 5000 j. EU/1/00/166/001 - 10 000 j.
Estonian: EU/1/00/166/001 - 2500 Ü EU/1/00/166/002 - 5000 Ü EU/1/00/166/003 - 10000 Ü
Polish: Reakcje niepożądane zaobserwowane podczas wszystkich badań klinicznych podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i w malejącej częstości zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Estonian: Allpool on loetletud kõigis kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA süsteemi elundiklasside kaupa ja esinemissageduste vähenemise järjekorras; viimased on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).