FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HMPC's konklusioner vedr brugen af lægemidler med kulsukkerrod er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til lindring af lettere forstuvninger og knubs..
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń żywokostu w łagodzeniu objawów drobnych zwichnięć i stłuczeń wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Danish: Kulsukkerrod er det danske navn for roden af planten Symphytum officinale L. Dette sammendrag omfatter lægemidler indeholdende en særlig drogetilberedning af kulsukkerrod, der fås ved at fremstille et udtræk af plantematerialet med alkohol (ethanolekstraktion).
Polish: Niniejsze streszczenie dotyczy leków zawierających korzeń żywokostu w postaci specjalnego preparatu ziołowego, który jest otrzymywany w drodze ekstrakcji etanolem (techniką stosowaną w celu wyekstrahowania składników z materiału roślinnego przez rozpuszczenie go w alkoholu).
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at ekstrakt af kulsukkerrod kan anvendes til at lindre symptomerne ved lettere forstuvninger og knubs.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające korzeń żywokostu mogą być stosowane w łagodzeniu objawów towarzyszących drobnym zwichnięciom i stłuczeniom.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kulsukkerrod?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń żywokostu?
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Polish: INFORMACJE OGÓLNE*
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder fører fortsat løbende opsyn med produktet.
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Danish: LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIROXICAM
Polish: PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE PIROXICAM
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): piroxicam
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): piroxicam
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Rossi og dr. Calvo-Rojas.
Polish: Wyznaczonym sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli, odpowiednio, dr Rossi i dr Calvo-Rojas.
Danish: Denne gennemgang, der sluttede i oktober 2005, gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder for klassen af NSAID som helhed.
Polish: Przegląd ten, zakończony w październiku 2005 r., nie ujawnił żadnych nowych obaw odnoszących się do bezpieczeństwa całej klasy NSAID.
Danish: London, den 20. september 2007 EMEA/470112/2007
Polish: Londyn, 20 września 2007 EMEA/470123/2007
Danish: ∗ Bemærkninger: oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler alene CHMP's udtalelse dateret 21 juni 2007.
Polish: ∗Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do Opinii CHMP z dnia 21 czerwca 2007.
Danish: Behandlingen af indbringelsen begyndte den 21. september 2006.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 21 września 2006 r.
Danish: Den 2. august 2006 indbragte Europa-Kommissionen sagen for EMEA i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende piroxicam.
Polish: W dniu 2 sierpnia 2006 r., na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, Komisja Europejska przekazała do EMEA sprawę produktów leczniczych zawierających piroxicam.
Danish: Piroxicam er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Polish: Piroxicam uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej zgodnie z krajowymi procedurami dopuszczenia do obrotu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 18. december 2006 og den 13. april 2007, og afgav mundtlige forklaringer til CHMP den 22. og 23. maj 2007.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały złożone przez podmioty odpowiedzialne (MAH) w dniach 18 grudnia 2006 r. oraz 13 kwietnia 2007 r. Podmioty odpowiedzialne przedstawiły CHMP ustne wyjaśnienia w dniach 22 i 23 maja 2007 r.
Danish: På foranledning af Europa-Kommissionen gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om sikkerheden af ikke-selektive NSAID.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa nieselektywnych NSAID.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 7. september 2007.
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 31, STK. 2, FOR
Polish: OPINIA KOMITETU DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU, ZGODNIE Z ART. 31 UST.
Danish: CHMP fandt, at vurderingen gav anledning til betænkelighed vedrørende risk/benefit forholdet for piroxicam, og underrettede Europa-Kommissionen herom.
Polish: CHMP uznał, że ocena ta wzbudza obawy, co do stosunku korzyści do ryzyka zagrożeń przypadku piroxicamu i poinformował o tym fakcie Komisję Europejską.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III, og vilkårene for markedsføringstilladelsen af bilag IV.
Polish: Lista omawianych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, zmienione informacje o produkcie zawarto w Aneksie III, a warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Danish: Piroxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der virker antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk.
Polish: Piroxicam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der tilføjet en række begrænsninger i anvendelsen, kontraindikationer og skærpede advarsler vedrørende den gastrointestinale sikkerhed og hudreaktioner.
Polish: Do charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta dodano liczne ograniczenia w stosowaniu, przeciwwskazania i silniejsze ostrzeżenia co do bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego i skórnego.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt CHMP, at risk/benefit forholdet for systemiske formuleringer af piroxicam er positivt til symptomlindring ved osteoartritis, reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis; CHMP fandt imidlertid, at risk/benefit forholdet for piroxicam til behandling af akutte tilstande er negativt, og at disse indikationer bør slettes.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że stwierdzone korzyści przewyższają ryzyko w odniesieniu do preparatów układowych piroxicamu w leczeniu polegającym na łagodzeniu symptomów artretyzmu, reumatycznego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; jednakże CHMP uznał, że bilans korzyści wobec zagrożeń jest negatywny w leczeniu stanów ostrych i należy wycofać takie wskazania do stosowania leku.
Danish: Ved gennemgangen fandtes de begrænsede epidemiologiske data og oplysninger fra spontane bivirkningsindberetninger at pege på, at der er større risiko for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner (herunder livstruende bulløse reaktioner) for piroxicam end for andre ikke-selektive NSAID.
Polish: Badanie to zakończono w czerwcu 2006 r. Badanie to wykazało, że ograniczone dane epidemiologiczne oraz dane dotyczące niepożądanych działań leków sygnalizują, iż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych (w tym zagrażających życiu reakcji pęcherzowych) przy stosowaniu piroxicamu pokrewnego innym nieselektywnym NSAID.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen vedrørte risikoen for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner.
Polish: Powodem przekazania było ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych.
Danish: For visse ikke-selektive NSAID, herunder piroxicam, blev der imidlertid fundet behov for en yderligere vurdering af risk/benefit forholdet.
Polish: Jednakże stwierdzono, że istnieje potrzeba dalszego zbadania stosunku korzyści do ryzyka niektórych nieselektywnych NSAID, w tym piroxicamu.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at forelægge følgende oplysninger:
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie następujących informacji:
Danish: 55216 Ingelheim Tyskland
Polish: 55216 Ingelheim Niemcy
Danish: CVMP indledte proceduren den 16. januar 2008.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 16 stycznia 2008 roku.
Danish: Compagelgel til heste
Polish: Compagel żel dla koni żel
Danish: Produktets særnavn
Polish: Nazwa własna produktu
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Polish: W konsekwencji do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes under hensyntagen til begrundelserne for indbringelsen.
Polish: Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych objętych procedurą arbitrażu powinny zostać utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, biorąc pod uwagę uzasadnienie procedury arbitrażu.
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: Den 22. januar 2008 indsendte ansøgeren svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
Polish: W dniu 22 stycznia 2008 roku wnioskodawca przedstawił odpowiedzi na pytania i zaczęto ponownie odmierzać czas trwania procedury arbitrażu.
Danish: Frankrig og Sverige finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Polish: Francja i Szwecja uważają, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at der ikke er nogen forskelle, der kan ligge til grund for at nå forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning af de to lægemidler.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że nie istnieją żadne różnice między produktami, które uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
Danish: Der henvises til referencelægemidlet Tensolvet 50000, der er registreret og har været anvendt i en periode på mere end otte år i Tyskland.
Polish: Jako referencyjny produkt leczniczy podano preparat Tensolvet 50000, który został zarejestrowany w Niemczech i był stosowany w tym kraju przez okres ponad ośmiu lat.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den gensidige anerkendelsesprocedure og alle supplerende data indsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v).
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania, jak również wszelkie dodatkowe dane złożone podczas procedury wzajemnego uznania oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Compagel-gel til heste.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję i Szwecję nie powinny stać na przeszkodzie do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Compagel, żel dla koni.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Danish: Der påføres en samlet daglig mængde på op til 50 g gel pr. dag med fingerspidsen på det berørte område i henhold til dyrlægens anvisninger, indtil tegn og symptomer er forsvundet.
Polish: Można zastosować do 50 g żelu na dobę, wmasowując palcami w chore miejsce, zgodnie z zaleceniami weterynarza, do momentu ustąpienia objawów.
Danish: På dette grundlag er ansøgeren fritaget for at forelægge yderligere prækliniske eller kliniske data om virkningen af det pågældende lægemiddel og kan angive de samme indikationer for anvendelse som referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Polish: Zgodnie z powyższymi warunkami, wnioskodawca zwolniony jest z obowiązku przedstawienia dodatkowych przedklinicznych lub klinicznych danych dotyczących skuteczności proponowanego produktu i może domagać się takich samych wskazań do zastosowania jak w przypadku produktu Tensolvet 50000.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Danish: 50 000 IE heparinnatrium 0,5 g levomenthol 5,0 g hydroxyethylsalicylat
Polish: lewomentol 0,5 g salicylan hydroksyetylu 5,0 g konie Podanie miejscowe
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 90 i den gensidige anerkendelsesprocedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Frankrig og Sverige).
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji i Szwecji) w 90. dniu procedury wzajemnego uznania.
Danish: CVMP bemærkede, at Compagel-gel til heste er en generisk udgave af Tensolvet 50000, der er godkendt i Tyskland, og at de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige har, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Compagel, żel dla koni to generyk leku oryginalnego o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonego do obrotu w Niemczech) oraz że wątpliwości zgłoszone przez Francję i Szwecję mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Danish: Efter ledningsanæstesi skal gelen påføres huden i et lag på tykkelse med en knivryg og dækkes med en forbinding.
Polish: Po zastosowaniu znieczulenia w postaci blokady nerwu, należy rozprowadzić na skórze warstwę żelu o grubości odpowiadającej tępej stronie ostrza noża i zabandażować chore miejsce.
Danish: Ansøgningen for Compagel-gel til heste var baseret på artikel 13, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvori der står, at "Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet."
Polish: 3 oraz bez uszczerbku dla prawa odnoszącego się do ochrony własności przemysłowej i handlowej, od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości ani badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli jest on w stanie wykazać, że produkt leczniczy jest produktem pierwotnym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który posiada lub posiadał pozwolenie na mocy art. 5 przez co najmniej osiem lat w państwie członkowskim lub we Wspólnocie."
Danish: Samme dag vedtog CVMP en liste med spørgsmål, som blev sendt til ansøgeren, hvorved uret blev stoppet.
Polish: Tego samego dnia opracowano listę pytań, która została przesłana do wnioskodawcy, po czym wstrzymano odmierzanie czasu trwania procedury arbitrażu.
Danish: I betragtning af Frankrigs og Sveriges betænkeligheder: angivelse af og om nødvendigt dokumentation for de forskelle mellem Compagel-gel til heste og referencelægemidlet Tensolvet 50000 (godkendt i Tyskland), der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Polish: Biorąc pod uwagę zastrzeżenia sformułowane przez Francję i Szwecję, należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Compagel, żel dla koni a produktem referencyjnym o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonym do obrotu w Niemczech), które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
Danish: Alle berørte medlemsstater i den gensidige anerkendelsesprocedure var enige om, at Compagel-gel til heste i det væsentlige svarer til Tensolvet
Polish: W drodze procedury wzajemnego uznania wszystkie zainteresowane państwa członkowskie zgodziły się, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do preparatu Tensolvet 50000.
Danish: Compagel-gel til heste viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Polish: Udowodniono, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Tensolvet 50000.
Danish: En kopi af de oplysninger og dokumenter, der henvises til i første afsnit af artikel 32, stk. 1, i direktivet, og alle yderligere oplysninger, der er blevet forelagt referencemedlemsstaten under den 60 dage lange CMD(v)-procedure (kun rapportører og EMEA).
Polish: 1 dyrektywy oraz wszelkie dodatkowe informacje przekazane referencyjnemu państwu członkowskiemu podczas 60-dniowej procedury arbitrażu CMD(v) (wyłącznie sprawozdawcy i EMEA).
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 21. december 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed om Compagel-gel til heste.
Polish: Niemcy, referencyjne państwo członkowskie w ramach procedury zdecentralizowanej, powiadomiły Agencję EMEA w dniu 21 grudnia 2007 roku, że Grupa Koordynacyjna ds.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer:
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80 %.
Danish: Titandioxid (E171).
Polish: Dwutlenek tytanu (E171).
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
Polish: - jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (albo codziennie albo tylko od czasu do czasu).
Danish: County Wicklow Irland
Polish: County Wicklow Irlandia
Danish: Dette førte imidlertid ikke til øget dødelighed i dette studie.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności w tym badaniu.
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63-276 l.
Polish: Średnia Vd zawarta była w przedziale 63-276 l.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28/07/2006 Dato for seneste fornyelse: 25/04/2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/07/2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25/04/2016
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletter.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Polish: Zalecana dawka leku Competact to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Danish: FORKORTELSER FOR UGEDAGE TIL KALENDERPAKNINGER: Blister med 7 tabletter
Polish: SKRÓTY DNI TYGODNIA NA OPAKOWANIACH KALENDARZOWYCH: Blister z 7 tabletkami
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy Lilly S.A., Avda.
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af specifikke membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Polish: Metformina zwiększa wydolność transportu specyficznych błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 i GLUT-4).
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med Competact.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu Competact.
Danish: Competact er kontraindiceret hos patienter med:
Polish: Competact jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Danish: De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i Competact.
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu Competact.
Danish: Der sås ingen stigning i dødeligheden som følge af hjertesvigt.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia śmiertelności z powodu niewydolności serca.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogen symptomer.
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Danish: Maksimal daglig dosis er 45 mg
Polish: Maksymalna dawka dzienna wynosi 45 mg.
Danish: Forsøgspopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
Polish: Średnia wieku w badanej populacji wynosiła 62 lata, a średni czas zachorowania na cukrzycę wynosił 9,5 roku.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige humane data om brugen af pioglitazon hos gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży.
Danish: Efter en oral dosis var den genfundne ikke-absorberede fraktion i fæces 20-30 %.
Polish: Po podaniu doustnym niezaabsorbowana frakcja wykrywana w stolcu wynosiła 20-30 %.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodglucose, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Danish: GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.