FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zwecke dieser Überprüfung werden die Anwendungsgebiete unter Überschriften/Titeln zusammengefasst, wobei alle verfügbaren Daten, insbesondere die Auswirkungen der lang anhaltenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Anwendungsgebiete, berücksichtigt werden:
Latvian: Šajā pārskatā indikācijas ir sagrupētas zem nosaukuma/galvenajiem jēdzieniem, ņemot vērā visus pieejamos datus, jo īpaši ilgstošu, invaliditāti izraisošu un potenciāli neatgriezenisku zāļu blakusparādību ietekmi uz šo indikāciju ieguvumu un riska attiecību:
German: • Akute, unkomplizierte Infektion der unteren Harnwege (einfache Zystitis) Akute Exazerbation von COPD, einschließlich chronischer Bronchitis
Latvian: • Akūta apakšējo urīnceļu infekcija bez komplikācijām (vienkāršs cistīts) HOPS akūts paasinājums, tostarp hronisks bronhīts
German: Dies beruht auf der Schwere der Zielerkrankungen, deren möglichen schweren Komplikationen, einschließlich der Vorbeugung des Auftretens irreversibler anatomischer oder funktioneller Läsionen, der günstigen Verteilung der (Fluor-)Chinolone im Gewebe und der Spezifizität der im mikrobiologischen Spektrum der (Fluor-)Chinolone abgedeckten Erreger.
Latvian: Tas ir noteiks, ņemot vērā attiecīgo slimību smagumu, to iespējamās nopietnās komplikācijas, tostarp neatgriezenisku anatomisku vai funkcionālu bojājumu izpausmju novēršanu, (fluor)hinolonu labvēlīgo izkliedi audos un (fluor)hinolonu mikrobioloģiskā spektra aptverto patogēnu specifiku.
German: Abgesehen davon sind die Resistenzmuster von Pefloxacin wie bei anderen Chinolonen, was Pefloxacin zur Anwendung in der periprozeduralen Prophylaxe ungeeignet macht.
Latvian: Turklāt pefloksacīnam ir tādi paši rezistences veidi kā citiem hinoloniem, tādējādi pefloksacīns nav piemērots izmantošanai periprocedurālai profilaksei.
German: Die Rolle von Pefloxacin bei der Behandlung der bakteriellen Prostatitis gilt als nicht erwiesen.
Latvian: Uzskata, ka pefloksacīna nozīme bakteriālā prostatīta ārstēšanā nav pierādīta.
German: Tabelle 3 - Anwendungsgebiete der Kategorie 3
Latvian: 3. tabula "3. kategorijas indikācijas"
German: Akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB) und von COPD
Latvian: Akūts hroniska bronhīta paasinājums (AECB) un HOPS
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Fluorchinolone für Patienten mit einer schweren Infektion, die empfindlich für diese Antibiotika ist, trotz des sehr seltenen Risikos lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegender Nebenwirkungen eine wichtige Behandlungsoption bleiben.
Latvian: • PRAC secināja, ka pacientiem ar nopietnu infekciju, kas ir jutīga pret šīm antibiotikām, fluorhinoloni joprojām ir nozīmīga ārstēšanas iespēja, neskatoties uz ļoti reto ilgstošu, invaliditāti izraisošu un potenciāli neatgriezenisku blakusparādību risku;
German: • Infolgedessen empfahl der PRAC die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die die Chinolone Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin enthalten, da sie kein Anwendungsgebiet mit positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen.
Latvian: • Rezultātā PRAC ieteica apturēt hinolonu zāles nalidiksīnskābi, pipemidīnskābi, cinoksacīnu un flumekvīnu, jo tām nav saglabājušās nekādas indikācijas ar pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
German: Eine Therapie mit (Fluor-)Chinolonen kann bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung und/oder in Fällen von AOM ohne Ansprechen auf die Behandlung aufgrund von multiresistenten Erregern nützlich sein, wenn andere konventionelle Antibiotika wahrscheinlich unwirksam sind.
Latvian: (Fluor)hinolonu terapija varētu būt noderīga pacientiem ar recidivējošu un/vai nereaģējošu AOM, ko izraisa pret vairākām zālēm rezistenti etioloģiskie izraisītāji, ja citas parasti lietotās antibiotikas varētu būt neefektīvas.
German: Unter Berücksichtigung der Wirksamkeitsdaten, des Risikos für die Entwicklung einer Resistenz und des Risikoprofils von (Fluor-)Chinolonen in Kombination mit dem neuen Risiko für lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen gelangte man zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nur unverändert ist, wenn es sich um schwere Episoden von AECB und COPD handelt oder andere therapeutische Optionen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Latvian: Ņemot vērā datus par iedarbīgumu, rezistences attīstības risku un (fluor)hinolonu riska profilu kopā ar jauno ilgstošu, invaliditāti izraisošu un potenciāli neatgriezenisku blakusparādību risku, tiek secināts, ka ieguvumu un riska attiecība nemainās tikai smagu AECB un HOPS epizožu gadījumos vai ja citas terapeitiskās iespējas nav efektīvas vai panesamas.
German: Beruhend auf den Wirksamkeitsdaten, den aktuellen Behandlungsleitlinien und den bekannten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen, einschließlich die Lebensqualität beeinträchtigender Nebenwirkungen, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von (Fluor-)Chinolonen bei Vaginitis negativ ist.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par iedarbīgumu, pašreizējām ārstēšanas pamatnostādnēm, zināmajiem riskiem, kas saistīti ar (fluor)hinolonu lietošanu, ieskaitot zāļu blakusparādības, kas izraisa invaliditāti, PRAC uzskatīja, ka (fluor)hinolonu ieguvumu un riska attiecība vaginīta ārstēšanā ir negatīva.
German: Für die Anwendungsgebiete, die in die Kategorie 2 fallen, ist man der Auffassung, dass sich die oben genannten Sicherheitsbedenken angesichts des Nutzens von (Fluor-)Chinolonen bei den entsprechenden Erkrankungen sowie der begrenzten Schwere einiger dieser Erkrankungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis auswirken und die Anwendung in diesen Anwendungsgebieten somit beschränkt werden muss.
Latvian: Attiecībā uz indikācijām, kas ietilpst 2. kategorijā, uzskata, ka riska un ieguvumu attiecību ietekmē iepriekšminētā drošuma problēma, ņemot vērā (fluor)hinolonu ieguvumus attiecīgo slimību ārstēšanā, kā arī dažu šo slimību ierobežotais smagums, un līdz ar to lietošana šīm indikācijām ir jāierobežo.
German: In der EU ist das Anwendungsgebiet der Endokarditis ausschließlich bei Pefloxacin zugelassen.
Latvian: Eiropas Savienībā endokardīta indikācija ir apstiprināta tikai pefloksacīnam.
German: Selektive Dekontamination des Magen-Darm-Traktes bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta selektīva dekontaminācija pacientiem ar pavājinātu imunitāti
German: Daher ist man der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Anwendungsgebiet der unkomplizierten Zystitis geändert hat und (Fluor-)Chinolone nur bei Patienten angewendet werden sollten, für die es keine alternativen Behandlungsoptionen gibt.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība cistīta bez komplikācijām indikācijai ir uzskatāma par mainītu un (fluor)hinolonus drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
German: Für diese Anwendungsgebiete sollten (Fluor-)Chinolone nur angewendet werden, wenn die Anwendung anderer Antibiotika, die zur Behandlung dieser Infektionen häufig empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām (fluor)hinolonu zāles jālieto tikai tad, ja uzskata par nepiemērotu lietot citus antibakteriālos aģentus, ko parasti iesaka šo infekciju ārstēšanai.
German: Vorbeugung von Infektionen im Zuge chirurgischer Eingriffe
Latvian: Infekciju profilakse ķirurģiskajās procedūrās
German: Das Pharmakovigilanz-Befassungsverfahren konzentriert sich auf die Überprüfung der Auswirkungen der bekannten lang anhaltenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Chinolon- und Fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung und zur Inhalation sowie der Notwendigkeit angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung.
Latvian: Šajā farmakovigilances pārskatīšanas procedūrā galvenā uzmanība tiek pievērsta ilgstošu, invaliditāti izraisošu un potenciāli neatgriezenisku zināmu blakusparādību ietekmei uz hinolonus un fluorhinolonus saturošu zāļu, kas paredzētas sistēmiskai un inhalatīvai lietošanai, ieguvumu un riska attiecību un nepieciešamībai piemērot adekvātus riska mazināšanas pasākumus.
German: Allerdings war der PRAC für Pefloxacin der Ansicht, dass einige der oben in Tabelle 1 genannten Anwendungsgebiete wie folgt beschränkt werden sollten:
Latvian: Tomēr pefloksacīna gadījumā PRAC uzskatīja, ka dažas no 1. tabulā minētajām indikācijām jāierobežo, kā norādīts turpmāk dokumentā.
German: Urethritis und Zervizitis
Latvian: Uretrīts un cervicīts
German: Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen/komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen Gastrointestinale Infektionen
Latvian: Komplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas/komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas Kuņģa-zarnu trakta infekcijas
German: Probleme im Zusammenhang mit der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen in der Operationsprophylaxe müssen immer berücksichtigt werden, einschließlich der Entwicklung und Verbreitung resistenter Erreger und des Auftretens unerwünschter Arzneimittelwirkungen aufgrund der (Fluor-)Chinolone, einschließlich des Risikos die Lebensqualität beeinträchtigender Nebenwirkungen.
Latvian: Vienmēr jāņem vērā problēmas, kas saistītas ar (fluor)hinolonu lietošanu ķirurģiskajā profilaksē, ieskaitot rezistentu patogēnu veidošanos un izplatīšanos un (fluor)hinolonu izraisītu zāļu blakusparādību rašanos, tostarp potenciāli invaliditāti izraisošu blakusparādību risks.
German: Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die die Chinolone Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin enthalten, nicht mehr positiv ist und ihre Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollte.
Latvian: PRAC arī secināja, ka hinolonu zāļu nalidiksīnskābes, pipemidīnskābes, cinoksazīna un flumeksīna ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga, un tās ir jāaptur.
German: Die schwache antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin gegen den für das Anwendungsgebiet spezifischen Erreger schließt seine Anwendung in diesem Anwendungsgebiet aus, da ein hohes Risiko besteht, dass der Erreger unangemessen abgedeckt ist und sich eine Resistenz entwickelt.
Latvian: Vājā pefloksacīna pretmikrobu aktivitāte pret indikācijai specifisko patogēnu izslēdz iespēju to izmantot šai indikācijai, jo pastāv augsts nepietiekama tvēruma un rezistences attīstības risks.
German: Die Beurteilung der spontanen Daten aus der Zeit nach der Markteinführung und der Daten aus der Literatur zusammen mit der Bewertung der verfügbaren nicht klinischen und klinischen Informationen im Zusammenhang mit den möglichen zugrunde liegenden Mechanismen lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegender Nebenwirkungen lieferten hinreichende Evidenz, die den Kausalzusammenhang zwischen (Fluor-)Chinolonen und potenziell die Lebensqualität beeinträchtigender Nebenwirkungen unterstützen.
Latvian: Izvērtējot pēcreģistrācijas spontāni iegūtos un literatūras datus, kā arī pieejamo neklīnisko un klīnisko informāciju, kas saistīta ar iespējamiem ilgstošu, invaliditāti izraisošu un potenciāli neatgriezenisku blakusparādību mehānismiem, tika iegūti pietiekami pierādījumi, lai pamatotu cēloņsakarību starp (fluor)hinoloniem un potenciāli invaliditāti izraisošām zāļu blakusparādībām.
German: Sie besitzen nur ein enges Wirkspektrum gegen gramnegative Bakterien und wurden in der klinischen Praxis weitgehend durch neuere Antibiotika ersetzt.
Latvian: Šīs grupas agrīnākās vielas (sākot ar nalidiksīnskābi) ir nefluorētas, tām piemīt tikai šaurs darbības spektrs pret gramnegatīvām baktērijām, un tās klīniskajā praksē parasti tiek aizstātas ar jaunākām antibiotikām.
German: Der PRAC empfahl auch die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Chinolone: Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin.
Latvian: PRAC arī ieteica apturēt hinolonu zāles nalidiksīnskābi, pipemidīnskābi, cinoksacīnu un flumekvīnu.
German: Obgleich die Wirksamkeit der topischen antibakteriellen Therapie in klinischen Prüfungen nachgewiesen wurde, ist die Anwendung einer systemischen Therapie fraglich (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) und sollte auf die persistente Otitis externa oder eine lokale oder systemische Ausbreitung der Infektion begrenzt werden (Sander 2001).
Latvian: Yelland 1993; Cannon 1970), un tās lietošanu vajadzētu ierobežot tikai noturīga ārējās auss iekaisuma ārstēšanai vai vietējas vai sistēmiskas infekcijas izplatīšanās ierobežošanai (Sander 2001).
German: Auf Grundlage der mangelnden wissenschaftlichen Evidenz für die Wirksamkeit und der Empfehlung der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von (Fluor-)Chinolonen zur „selektiven Dekontamination des Magen-Darm-Traktes bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem" als negativ erachtet.
Latvian: Balstoties uz zinātnisko pierādījumu trūkumu par efektivitāti un IDWP ieteikumu, (fluor)hinolona lietošanas ieguvumu un riska attiecību indikācijai "kuņģa-zarnu trakta selektīva dekontaminācija pacientiem ar pavājinātu imunitāti" uzskata par negatīvu.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten außerdem die Dosierungsempfehlung begründen und angemessene pharmakodynamische/pharmakokinetische Daten zur Unterstützung des Anwendungsgebiets in Erwägung ziehen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpamato ieteicamās devas un jāizskata attiecīgie FK/FD dati indikācijas atbalstam.
German: Angesichts des Risikos im Zusammenhang mit der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen, einschließlich des Risikos lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegende Nebenwirkungen, sollten (Fluor-)Chinolone nur angewendet werden, wenn die Anwendung von Antibiotika, die üblicherweise zur Anfangsbehandlung von ABS-Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā risku, kas saistīts ar (fluor)hinolonu lietošanu, tostarp ilgstošu, invaliditāti izraisošu un potenciāli neatgriezenisku nopietnu blakusparādību risku, (fluor)hinoloni jālieto tikai tad, ja citu antibakteriālo aģentu, ko parasti iesaka ABS infekciju ārstēšanai, lietošanu uzskata par nepiemērotu.
German: Davon abgesehen zeigen die verfügbaren Daten eine schwache antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin gegenüber Pseudomonas (King und Phillips 1986) und es sind keine aktuellen Daten zur Suszeptibilität von Pefloxacin verfügbar, da der Europäische Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit
Latvian: Papildus tam pieejamie dati liecina par nepietiekamu pefloksacīna pretmikrobu aktivitāti pret Pseudomonas (King and Phillips, 1986), un nav pieejami atjaunināti dati par pefloksacīna jutību, jo Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komiteja (EUCAST) nav noteikusi pefloksacīna klīniskās robežvērtības (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
German: Darüber hinaus wird Pefloxacin nur gering über den Urin ausgeschieden (34 % der Pefloxacin-Dosis, einschließlich seines aktiven Metaboliten Norfloxacin) (Naber 2001).
Latvian: Turklāt pefloksacīnam ir vāja ekskrēcija ar urīnu (34 % no pefloksacīna devas, ieskaitot tā aktīvo metabolītu norfloksacīnu)(Naber 2001) Tādēļ pefloksacīna ieguvumu un riska attiecība šai indikācijai ir negatīva.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pefloxacin, Lomefloxacin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Ofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Prulifloxacin und Rufloxacin aus.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas pefloksacīnam, lomefloksacīnam, ciprofloksacīnam, levofloksacīnam, ofloksacīnam, moksifloksacīnam, norfloksacīnam, prulifloksacīnam un rufloksacīnam.
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass der Nutzen der Behandlung mit Chinolonen und Fluorchinolonen in Fällen von leichten und/oder selbstlimitierenden Infektionen gegenüber dem Gesamtrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Arzneimittel, einschließlich des schweren Risikos lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegende Nebenwirkungen, nicht überwiegt.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka vieglu un/vai pašlimitējošu infekciju gadījumā ārstēšana ar hinoloniem un fluorhinoloniem neatsver vispārējo risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu, tostarp nopietnu ilgstošu, invaliditāti izraisošu vai potenciāli neatgriezenisku zāļu blakusparādību risku;
German: • Exazerbation bronchopulmonaler Infektionen bei zystischer Fibrose
Latvian: • Bronhopulmonālo infekciju paasinājumi cistiskās fibrozes gadījumā
German: Unter Berücksichtigung der schwachen Suszeptibilität von Pefloxacin gegenüber Pneumokokken und der potenziellen Risiken gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Anwendung von Pefloxacin zur Behandlung einer akuten Verschlechterung einer chronischen Sinusitis auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen die Anwendung anderer Antibiotika zur Behandlung dieser Infektionen als unangemessen erachtet wird (Last-Line-Option).
Latvian: Ņemot vērā pefloksacīna vājo jutību pneimokoku gadījumā un iespējamo risku, PRAC secināja, ka pefloksacīna lietošana akūta hroniskā sinusīta paasinājuma ārstēšanā ir jāpiemēro tikai tiem pacientiem, kuriem citu antibakteriālu aģentu lietošana infekciju ārstēšanai ir uzskatāma par neatbilstošu (pēdējās līnijas terapija).
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass einige der schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen in sehr seltenen Fällen lang anhaltend, die Lebensqualität beeinträchtigend und potenziell irreversibel sein können und diese Risiken ein Klasseneffekt sind.
Latvian: • PRAC secināja, ka dažas nopietnas zāļu blakusparādības, kas saistītas ar hinolonu un fluorhinolonu lietošanu, ļoti retos gadījumos ir ilgstošas, invaliditāti izraisošas un potenciāli neatgriezeniskas, un šie riski ir grupai raksturīga iedarbība;
German: Präoperative Vorbereitungen für chronische Otitis cholesteatomatosa und chronische Otitis mit Ausbreitung auf die Knochen
Latvian: Preoperatīvi preparāti, lai ārstētu hronisku holesteatomatisku vidusauss iekaisumu un novērstu hroniska vidusauss iekaisuma izplatīšanos uz kauliem
German: Prophylaxe invasiver Infektionen aufgrund von Neisseria meningitidis Lungenmilzbrand (Prophylaxe nach Exposition und kurative Behandlung) Infektionen bei immungeschwächten Patienten
Latvian: Neisseria meningitidis izraisītu invazīvo infekciju profilakse Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana)
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die an diesen Infektionen beteiligten Erreger unzureichend abgedeckt sind, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Anwendung von Pefloxacin auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen die Anwendung anderer Antibiotika zur Behandlung dieser Infektionen als unangemessen erachtet wird (Last-LineOption).
Latvian: Ņemot vērā šo infekciju izraisīto patogēnu nepietiekamo tvērumu, PRAC secina, ka pefloksacīna lietošana jāordinē tikai tiem pacientiem, kuriem uzskata par nepiemērotu lietot citus antibakteriālos aģentus šo infekciju ārstēšanai (pēdējās līnijas terapija).
German: • Exazerbation einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung Akute bakterielle Sinusitis
Latvian: • Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības paasinājums Akūts bakteriāls sinusīts
German: Infektion der Zerebrospinalflüssigkeit
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma infekcija
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von (Fluor-)Chinolonen zur Anwendung bei Septikämie wie angegeben wird als negativ erachtet.
Latvian: Riska un ieguvumu attiecību (fluor)hinolona lietošanai septicēmijas gadījumā, kā norādīts, uzskata par negatīvu, un indikācija ir jāsvītro.
German: Bei der akuten Otitis externa handelt es sich um eine Zellulitis der Haut und der Unterhaut des Gehörgangs mit einer akuten Entzündung und einem variablen Ödem.
Latvian: Ārējās auss iekaisums ir auss kanāla ādas un subdermas celulīts ar akūtu iekaisumu un mainīgu tūsku.
German: Prophylaxe gegen Reisediarrhö
Latvian: Ceļotāju caurejas profilakse
German: In der EU ist das Anwendungsgebiet der Meningitis nur bei Pefloxacin zugelassen.
Latvian: Eiropas Savienībā meningīta indikācija ir apstiprināta tikai pefloksacīnam.
German: Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der eingereichten Daten zu (Fluor-)Chinolon-haltigen Arzneimitteln in Bezug auf lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen.
Latvian: PRAC izskatīja visu (fluor)hinolonu zālēm iesniegto datu kopumu attiecībā uz ilgstošām, invaliditāti izraisošām un potenciāli neatgriezeniskām zāļu blakusparādībām.
German: Prostatitis, Epididymo-Orchitis
Latvian: Prostatīts, epididimoorhīts
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektase Ambulant erworbene Pneumonie
Latvian: Bronhopulmonālās infekcijas cistiskās fibrozes vai bronhektāzes gadījumā Sadzīvē iegūta pneimonija
German: Überschrift des Anwendungsgebietes Unkomplizierte Zystitis
Latvian: Indikācijas nosaukums Cistīts bez komplikācijām
German: Überschrift des Anwendungsgebietes Infektion der Nieren, der Harnwege und der Genitalien Harnwegsinfektion
Latvian: Indikācijas nosaukums Nieru, urīnceļu un dzimumorgānu infekcijas Urīnceļu infekcija
German: • Der PRAC empfahl auch Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich des Anwendungsgebiets und weiterer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung mit Bezug auf die lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen.
Latvian: • Tāpat PRAC ieteica arī citas izmaiņas zāļu aprakstā, tostarp turpmākus brīdinājumus un piesardzības pasākumus saistībā ar ilgstošām, invaliditāti izraisošām un potenciāli neatgriezeniskām zāļu blakusparādībām;
German: Überschrift des Anwendungsgebietes Komplizierte Harnwegsinfektion/Pyelonephritis
Latvian: Indikācijas nosaukums Komplicētas urīnceļu infekcijas/pielonefrīts
German: Unkomplizierte Zystitis
Latvian: Cistīts bez komplikācijām
German: Angesichts der hohen Resistenzmuster gegenüber Pefloxacin, der möglichen Entwicklung einer Kreuzresistenz gegenüber anderen Chinolonen und des neu festgestellten Risikos für lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen überwiegen die Risiken einer Anwendung von Pefloxacin gegenüber dem Nutzen.
Latvian: Ņemot vērā pefloksacīna spēcīgo rezistenci, iespējamo krusteniskās rezistences attīstību pret citiem hinoloniem un nesen atzīto ilgstošu un potenciāli invaliditāti iztaisošu blakusparādību risku, pefloksacīna lietošanas risks pārsniedz tā ieguvumus.
German: Unter Berücksichtigung der o. g. Punkte gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von (Fluor-)Chinolonen bei präoperativen Vorbereitungen für chronische Otitis cholesteatomatosa und chronische Otitis mit Ausbreitung auf die Knochen negativ ist.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka (fluor)hinolonu ieguvumu un riska attiecība preoperatīvajos preparātos hroniska holesteatomatiska vidusauss iekaisuma ārstēšanā un hroniska vidusauss iekaisuma izplatīšanās uz kauliem ierobežošanā ir negatīva.
German: Für diese Anwendungsgebiete beruht die Empfehlung zum Streichen des Anwendungsgebiets auf Folgendem:
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām ieteikums par indikācijas dzēšanu ir balstīts uz turpmāk izklāstītajiem apsvērumiem.
German: Infektionen des Genitaltraktes/gynäkologische Infektionen Chronische pulmonale Infektion aufgrund von Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose
Latvian: Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi
German: • Einfache unkomplizierte, akute Zystitis
Latvian: • Vienkāršs akūts cistīts bez komplikācijām