FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité dans les 6 mois suivant l'octroi de l'autorisation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
French: ÉTAPE B : Comment injecter ?
Slovenian: KORAK B: Kako injicirati
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 3.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 3.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les avec une serviette.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
Slovenian: Ni podatkov o neželenih učinkih na plodnost pri človeku.
French: Date de première autorisation : 23 septembre 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. september 2015
French:  Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune avant de retirer le stylo.
Slovenian:  Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
French: Toutes les études ont atteint leur critère principal de jugement.
Slovenian: Vse študije so dosegle primarni opazovani dogodek.
French: Le profil de sécurité dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES était conforme au profil global de sécurité décrit dans les essais contrôlés de phase 3.
Slovenian: Varnost v študiji ODYSSEY OUTCOMES se je ujemala s celokupnimi značilnostmi varnosti, opisanimi v kontroliranih preskušanjih 3. faze.
French: Tableau 3 : Efficacité de l'alirocumab dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES (Population globale)
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost alirokumaba v študiji ODYSSEY OUTCOMES (celotna populacija)
French:  Si nécessaire, pincez la peau.
Slovenian:  Če je treba, stisnite kožo v gubo.
French: MONO (N = 103) Ézétimibe Alirocumab Ézétimibe Alirocumab Ézétimibe Alirocumab
Slovenian: MONO (N = 103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab
French: Étude COMBO II
Slovenian: Študija COMBO II
French: Si la solution présente une modification de la coloration ou si elle contient des particules de matière visibles, elle ne doit pas être utilisée.
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, se je ne sme uporabiti.
French: Évaluation des événements cardiovasculaires (CV)
Slovenian: Ocenjevanje kardiovaskularnih (KV) dogodkov
French: • Il est possible que vous aperceviez une bulle d'air.
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka.
French: Si vous développez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Praluent et consultez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če se vam pojavi resna alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Praluent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: Pour les résultats des études concernant les effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij o vplivu na h-LDL, srčno-žilne dogodke in o proučevanih populacijah glejte poglavje 5.1.
French: • lingettes imbibées d'alcool
Slovenian: • alkoholne zložence
French: Le seul effet indésirable identifié dans le cadre de l'étude ODYSSEY OUTCOMES (essai portant sur les résultats cardiovasculaires à long terme) a été une réaction au site d'injection.
Slovenian: Edini neželeni učinek, ugotovljen v študiji ODYSSEY OUTCOMES (dolgoročno ugotavljanje srčno-žilnih izidov), je bila reakcija na mestu injiciranja.
French: Immunogénicité / Anticorps anti-médicament (Anti-drug-antibodies (ADA))
Slovenian: Imunogenost/protitelesa proti zdravilu (ADA)
French: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Slovenian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
French: Cela vous permettra de continuer à suivre le calendrier de traitement initial.
Slovenian: Tako boste ohranili originalni razpored uporabe.
French:  Préparer le site d'injection.
Slovenian:  Pripravite mesto za injiciranje.
French: Cet essai a évalué des patients qui ne toléraient pas au moins deux statines (dont au moins une à la dose approuvée la plus faible).
Slovenian: To preskušanje je ocenjevalo bolnike, ki niso prenesli vsaj dveh statinov (vsaj enega v najmanjšem odobrenem odmerku).
French: Embout de sécurité jaune Aiguille à l'intérieur
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik Igla v notranjosti
French: Risque relatif (IC à 95 %) valeur de p
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ) p-vrednost
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste européenne des dates de référence pour l'Union (liste EURD) conformément à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Les conséquences à long terme de la poursuite du traitement par alirocumab en présence d'ADA sont inconnues.
Slovenian: Dolgoročne posledice nadaljevanja zdravljenja z alirokumabom v prisotnosti ADA niso znane.
French: • N'utilisez pas un endroit à proximité d'une veine visible.
Slovenian: • Ne uporabljajte predelov, ki so blizu vidnih žil.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
French: • Lorsque la fenêtre est devenue entièrement jaune, votre injection est terminée, et il est possible que vous entendiez un deuxième clic.
Slovenian: • Injiciranje je končano, ko je okence popolnoma rumeno; morda boste slišali še en klik.
French: Aucun effet indésirable sur la croissance ou le développement fœtal n'a été observé chez les rats ou les singes.
Slovenian: Neželenih učinkov na rast ali razvoj ploda pri podganah in opicah ni bilo.
French: En faveur d‘Alirocumab En faveur du Placebo
Slovenian: V korist alirokumaba V korist placeba
French: • Lisez toujours les « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.
Slovenian: • Vedno preberite "Navodila za uporabo", ki so priložena v škatli.
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, l'âge a été associé à une petite différence dans l'exposition à l'alirocumab à l'état d'équilibre, sans impact sur l'efficacité ou la sécurité.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je starost povezana z majhno razliko v izpostavljenosti alirokumabu v stanju dinamičnega ravnovesja, brez vpliva na učinkovitost ali varnost.
French: • Ne retirez pas la seringue avant qu'elle ne soit entièrement vide.
Slovenian: • Ne odstranite brizge, dokler ni popolnoma prazna.
French: La plupart des réactions au site d'injection étaient transitoires et de faible intensité.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja je bila prehodnih in blagih.
French: Les effets de l'alirocumab sur les enfants allaités n'étant pas connus, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Praluent durant cette période.
Slovenian: Ker učinki alirokumaba na dojene dojenčke niso znani, se je treba odločiti bodisi za prekinitev dojenja bodisi za prekinitev uporabe zdravila Praluent med tem obdobjem.
French: Appuyez l'embout de sécurité jaune fermement contre votre peau à un angle de 90 °.
Slovenian: Pritisnite rumeni varnostni ščitnik ob kožo pod kotom približno 90°.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
French: Réactions allergiques générales
Slovenian: Splošne alergijske reakcije
French: Les fréquences de tous les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques ont été calculées en fonction de leur incidence dans les essais cliniques de phase 3 poolés.
Slovenian: Pogostnosti vseh neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bile izračunane na podlagi njihove pojavnosti v kliničnih preskušanjih 3. faze kumulativno.
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière, ou téléphonez au numéro de sanofi-aventis qui figure sur la notice.
Slovenian: Če imate vprašanja, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis, ki je navedena na navodilu za uporabo.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'alirocumab.
Slovenian: Za alirokumab so opažali dve fazi izločanja.
French: Cela ne s'est pas traduit par une différence cliniquement significative dans la réduction du taux de LDL-C.
Slovenian: To ni povzročilo klinično pomembne razlike v znižanju h-LDL.
French: L'état d'équilibre a été atteint après 2 à 3 doses, avec un rapport d'accumulation d'environ 2 au maximum.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 2 do 3 odmerkih, z največ približno 2-kratnim razmerjem kopičenja.
French: Il est attendu que l'alirocumab se dégrade en petits peptides et en acides aminés individuels.
Slovenian: Pričakovati je, da se alirokumab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Praluent sans en parler à votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Praluent, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent, vos taux de cholestérol peuvent augmenter.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Praluent, se vam koncentracija holesterola lahko zviša.
French: Si vous avez oublié une dose de Praluent, injectez votre dose oubliée dès que possible.
Slovenian: Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Praluent, pozabljeni odmerek injicirajte čim prej.
French: Trois des dix études ont été menées exclusivement chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH).
Slovenian: Tri od desetih študij so bile izvedene izključno pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH).
French: Relâchez immédiatement le bouton
Slovenian: Gumb takoj izpustite klik
French: Schéma posologique toutes les 4 semaines
Slovenian: Odmerna shema na 4 tedne
French: Votre injection commence à partir de ce moment-là.
Slovenian: Injiciranje se je zdaj začelo.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo.
French: L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.
Slovenian: Zdravila Praluent ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z alirokumabom.
French: Pour connaître les réactions allergiques qui pourraient se manifester lors de la prise de Praluent, consultez la rubrique 4.
Slovenian: Za alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo med uporabo zdravila Praluent, glejte poglavje 4.
French: L'alirocumab se lie au PCSK9.
Slovenian: Alirokumab se veže na PCSK9.
French: • PCSK9 est une protéine sécrétée par les cellules du foie.
Slovenian: • PCSK9 je beljakovina, ki jo izločajo jetrne celice.
French: Bien qu'une efficacité similaire ait été observée chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées pour ce groupe d'âge.
Slovenian: Med bolniki, starejšimi od 75 let, je bila učinkovitost podobna, vendar je podatkov za to starostno skupino malo.
French: • N'utilisez pas un endroit où la peau est sensible, dure, rouge ou chaude.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, zatrdela, pordela ali vroča.
French: Puis prenez votre dose suivante selon le calendrier initial.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite po vašem rednem razporedu.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient devra recevoir son injection dès que possible, puis reprendre le traitement selon le calendrier initial
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, si mora injekcijo dati čim prej, nato pa nadaljevati zdravljenje po prvotnem razporedu.
French: Si des signes ou symptômes de réaction allergique grave se manifestent, le traitement par Praluent doit être arrêté (voir rubrique 4.3) et il convient d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi resne alergijske reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Praluent končati in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.3).
French: La réduction des taux de LDL-C était constante, quelles que soient les statines utilisées et leur dose.
Slovenian: Znižanje h-LDL je bilo dosledno, ne glede na sočasno uporabljene statine in odmerke.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
French: La plupart des patients (88,8 %) recevaient, à la randomisation, un traitement par statines d'intensité élevée, avec ou sans un autre traitement hypolipémiant.
Slovenian: Večina bolnikov (88,8 %) je ob randomizaciji prejemala visokointenzivno zdravljenje s statini, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
French: Réactions locales au site d'injection
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja
French: • Vérifiez que le liquide est limpide, incolore à jaune pâle et qu'il ne comporte pas de particules ; ne l'utilisez pas si ce n'est pas le cas.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra, brezbarvna do bledo rumena in da ne vsebuje delcev; če ni tako, je ne uporabite.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
French: Quelle quantité injecter ?
Slovenian: Koliko zdravila morate injicirati
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke aktivne učinkovine
French: Si vous avez oublié d'utiliser Praluent
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Praluent
French: Peu de données sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ; chez ces patients, l'exposition à l'alirocumab était environ deux fois plus élevée que chez les patients avec fonction rénale normale.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo; pri teh bolnikih je bila izpostavljenost alirokumabu približno 2-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
French: Figure 1 Critère de jugement composite principal - Incidence cumulée sur 4 ans au cours de l'étude ODYSSEY OUTCOMES
Slovenian: Slika 1: Kumulativna pojavnost primarnega sestavljenega izida v 4-letnem obdobju v študiji ODYSSEY OUTCOMES
French: Praluent doit être amené à température ambiante avant l'utilisation (Voir rubrique 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Praluent pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo (glejte poglavje 6.6).
French: Les variations entre la Cmax et la Céq étaient plus importantes avec une administration toutes les 4 semaines.
Slovenian: Nihanja med Cmax in Ctrough so bila s shemo na 4 tedne večja.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika morate zdravilo v 30 dneh porabiti ali zavreči.
French: Effets d'autres médicaments sur l'alirocumab
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na alirokumab
French: La fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de déclarations spontanées.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, opisanih v obdobju po prihodu zdravila na trg, ni mogoče ugotoviti, ker so zbrani na podlagi spontanih poročil.
French: Dans dix essais contrôlés de phase 3 incluant des patients avec hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte, les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions locales au site d'injection, des symptômes des voies aériennes supérieures et un prurit.
Slovenian: V desetih kontroliranih preskušanjih 3. faze, ki so vključevala bolnike s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, so bili najpogostejši neželeni učinki lokalne reakcije na mestu injiciranja, znaki in simptomi obolenja zgornjih dihal in srbenje.
French: Avant de débuter un traitement par Praluent, toute cause secondaire d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte doit être éliminée (par ex. syndrome néphrotique, hypothyroïdie).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Praluent je treba izključiti sekundarne vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
French: Praluent contribue à diminuer votre taux de « mauvais » cholestérol (également dénommé « LDL cholestérol »).
Slovenian: Zdravilo Praluent pomaga znižati koncentracijo "slabega" holesterola (ki ga imenujemo tudi "holesterol LDL").
French: Lorsqu'il était administré avec une statine, la demi-vie apparente médiane de l'alirocumab était de 12 jours.
Slovenian: Med sočasno uporabo s statinom je bil mediani navidezni razpolovni čas alirokumaba 12 dni.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse, le volume de distribution était d'environ 0,04 à 0,05 l/kg, ce qui indique que l'alirocumab est principalement distribué dans le système circulatoire.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve približno 0,04 do 0,05 l/kg; to kaže, da se alirokumab porazdeli predvsem v obtočilih.
French: • récipient résistant à la perforation (voir Étape B, 8).
Slovenian: • vsebnik za ostre odpadke (glejte korak B, 8).
French: Ne pas recycler le collecteur.
Slovenian: Vsebnika ne reciklirajte.
French: Les estimations de Kaplan-Meier de l'incidence cumulée du critère d'évaluation principal pour la population globale des patients au fil du temps sont présentées à la Figure 1.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene kumulativne pojavnosti primarnega izida v celotni populaciji skozi čas so prikazane na Sliki 1.
French: • Retirez l'aiguille de la peau en suivant le même angle que celui selon lequel elle a été insérée.
Slovenian: • Potegnite iglo iz kože pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
French: ** incluant érythème/rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensibilité.
Slovenian: ** Vključno z eritemom/pordelostjo, srbenjem, oteklostjo, bolečinami/občutljivostjo.
French: Tenez le stylo de Praluent comme ceci.
Slovenian: Držite peresnik zdravila Praluent tako.
French: Les changements moyens pour tous les autres taux de lipides/lipoprotéines étaient similaires à ceux des études FH I et FH II, cependant la significativité statistique n'a pas été atteinte pour les taux de TG, de HDL-C et d'Apo A-1.
Slovenian: Povprečna sprememba vseh drugih lipidov/lipoproteinov je bila podobna kot v študijah FH I in FH II, vendar statistična značilnost ni bila dosežena za TG, HDL in Apo A-1.
French: L'effet hypolipémiant de l'alirocumab a été observé dans les 15 jours suivant l'administration de la première dose, l'effet maximal étant atteint au bout d'environ 4 semaines.
Slovenian: Učinek alirokumaba na znižanje lipidov so opazili v 15 dneh po prvem odmerku, največji učinek pa je bil dosežen po približno 4 tednih.
French: Dans les études cliniques contrôlées, aucun problème de sécurité n'a été identifié avec une administration plus fréquente qu'avec le schéma posologique recommandé d'une fois toutes les 2 semaines.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, če je bilo odmerjanje pogostejše od priporočenega razporeda na 2 tedna.
French: En tout, 730 (7,7 %) des 9 451 patients sont passés vers un traitement placebo.
Slovenian: V celoti je na placebo prešlo 730 (7,7 %) od 9451 bolnikov.
French: • N'utilisez pas le stylo si la fenêtre apparaît jaune uni (voir image B).
Slovenian: • Ne uporabite, če je okence popolnoma rumeno (glejte sliko B).
French: Aucun effet indésirable sur les marqueurs de la fertilité n'a été observé dans les études animales (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (glejte poglavje 5.3).
French: o la cuisse o le ventre (à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril)
Slovenian: o stegno o trebuh (razen v predel 5 cm okrog popka)
French: • Nettoyez la peau du site d'injection avec une lingette imbibée d'alcool.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranje očistite z alkoholnim zložencem.
French: Deux études ont été menées chez des patients qui n'étaient pas traités par statine, dont une chez des patients présentant une intolérance aux statines documentée.
Slovenian: Dve študiji so izvedli pri bolnikih, ki sočasno niso jemali statina; ena od njiju je bila študija pri bolnikih z dokumentirano intoleranco za statine.
French: Les paramètres lipidiques peuvent être évalués 4 à 8 semaines après l'instauration ou l'ajustement posologique du traitement, , la posologie pouvant alors être ajustée en fonction des résultats (augmentation ou diminution de la dose le cas échéant).
Slovenian: Koncentracijo lipidov je mogoče oceniti 4 do 8 tedne po uvedbi ali titriranju zdravila in odmerek je tedaj mogoče ustrezno prilagoditi (povečati ali zmanjšati).
French: • Si nécessaire, pincez la peau pour vous assurer que le site d'injection est ferme.
Slovenian: • Če je treba, stisnite kožo v kožno gubo, da bo mesto injiciranja trdno.
French: En dehors des réactions locales au site d'injection (ISRs) survenant après injection de placebo, la fréquance des ISRs était de 11.8%.
Slovenian: Izključujoč reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile po teh injekcijah placeba, je bila pogostnost reakcij na mestu injiciranja 11,8 %.
French: Dans l'ensemble, 71,6 % des patients ont été classés comme présentant un haut ou très haut risque CV et n'atteignant pas leur objectif thérapeutique de LDL-C.
Slovenian: V celoti je bilo 71,6 % bolnikov uvrščenih med bolnike z velikim ali zelo velikim srčno-žilnim tveganjem in niso dosegali svoje ciljne vrednosti h-LDL.
French:  Regardez la fenêtre.
Slovenian:  Preglejte okence.
French: • Chez les adultes présentant un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie, hétérozygote familiale ou non familiale, ou dyslipidémie mixte),
Slovenian: • Odrasli z visoko koncentracijo holesterola v krvi (hiperholesterolemija, heterozigotna familiarna ali nefamiliarna, mešana dislipidemija).
French: Bien qu'aucun problème de sécurité n'ait été observé chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées dans ce groupe d'âge.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, niso opazili težav z varnostjo, vendar je podatkov za to starostno skupino malo.
French: Le critère principal d'efficacité dans toutes les études de phase 3 était le pourcentage moyen de réduction du taux de LDL-C entre l'initiation et la semaine 24, comparativement au placebo ou à l'ézétimibe.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v vseh študijah 3. faze je bilo povprečno odstotno znižanje h-LDL od izhodišča do 24. tedna v primerjavi s placebom ali ezetimibom.