FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Taltz must not be given to patients with active tuberculosis (TB).
Portuguese: Taltz não pode ser administrado a doentes com tuberculose ativa (TB).
English: Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
Portuguese: Dados não-clínicos de macacos cynomolgus não revelaram riscos especiais para o ser humano, com base em estudos de toxicidade de dose repetida, avaliações farmacológicas de segurança e estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: However, ixekizumab is excreted at low levels in the milk of cynomolgus monkeys.
Portuguese: No entanto, o ixecizumab é excretado em baixos níveis no leite de macacos cynomolgus.
English: There were also improvements demonstrated in fatigue as assessed by Fatigue severity NRS scores (p<0.001).
Portuguese: Também foram demonstradas melhorias na fadiga, avaliada pelas pontuações da Fatigue severity NRS (p<0,001).
English: do not use it. Use a new pre-filled pen for your injection.
Portuguese: Utilize uma nova caneta pré-cheia para a sua injeção.
English: Taltz can be left out of the fridge for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Portuguese: Taltz pode ser deixado fora do frigorífico até 5 dias a uma temperatura não superior a 30 ºC.
English: No interaction was seen when Taltz was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in patients with psoriatic arthritis.
Portuguese: Não foi observada qualquer interação quando Taltz foi administrado concomitantemente com metotrexato (MTX) e/ou corticosteróides em doentes com artrite psoriática.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Taltz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Caso se verifique uma reação grave de hipersensibilidade, deve suspender-se imediatamente a administração de Taltz e instituir-se uma terapêutica apropriada.
English: Make sure the name Taltz appears on the label.
Portuguese: Certifique-se de que a designação que aparece no rótulo é Taltz.
English: Patients in all treatment groups with an inadequate response at week 16 received rescue therapy (modification to background therapy).
Portuguese: Os doentes de todos os grupos de tratamento com uma resposta insuficiente na semana 16 recebiam terapêutica de resgate (mudança para a terapêutica de base).
English: For example, if your last injection was in your left thigh, your next injection should be in your right thigh, your abdomen, or the back of either arm.
Portuguese: Por exemplo, se a última injeção foi na coxa esquerda, a seguinte deverá ser na coxa direita, no abdómen ou na parte exterior de um dos braços.
English: A. When your injection is complete:
Portuguese: R. Quando a sua injeção estiver concluída:
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de desenvolvimento ou exacerbação de doença de Crohn e colite ulcerosa.
English: Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
Portuguese: Pare de utilizar Taltz e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários.
English: Non-clinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of ixekizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico do ixecizumab.
English: Taltz that has been frozen must not be used.
Portuguese: Se tiver sido congelado, Taltz não pode ser utilizado.
English: Note: patients who were rescued at week 16 or discontinued or with missing data were imputed as non-responders for week 24 analyses.
Portuguese: Nota: os doentes que receberam terapêutica de resgate na semana 16, os que interromperam o tratamento ou os com dados em falta foram imputados como não-respondedores nas análises da semana 24.
English: • It is past the expiry date.
Portuguese: • Que a data de validade está ultrapassada
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse - if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar qualquer outro medicamento.
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age ≥ 75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população com um número limitado de doentes idosos (n = 94 com idade ≥ 65 anos e n = 12 com idade ≥ 75 anos), a depuração em doentes idosos e doentes com menos de 65 anos foi semelhante.
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Portuguese: Além disso, verá o êmbolo cinzento no topo da base.
English: For both studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response at Week 24.
Portuguese: O objetivo primário de ambos os estudos foi a resposta ACR20 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24.
English: Of all patients, 14.9 % had received at least one anti-TNF alpha agent, and 8.7 % had received an anti-IL-12/IL-23.
Portuguese: De todos os doentes, 14,9 % tinham feito tratamento prévio com pelo menos um agente anti-TNF alfa e 8,7 % tinham feito tratamento com um anti-IL12/IL-23.
English: The efficacy and safety of Taltz were also evaluated versus etanercept (UNCOVER-2 and UNCOVER-3).
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz também foram avaliadas em comparação com etanercept (UNCOVER-2 e UNCOVER-3).
English: Using Taltz will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, improving physical function (ability to do normal daily activities), and slowing down the damage to the joints.
Portuguese: A utilização de Taltz irá beneficiá-lo reduzindo os sinais e sintomas da doença, melhorando a função física (capacidade para realizar tarefas diárias habituais) e atrasando os danos articulares.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são ordenadas por frequência, começando pelas mais frequentes.
English: UNCOVER-3 enrolled 1,346 patients.
Portuguese: No UNCOVER-3 foram incluídos 1.346 doentes.
English: Influenzai, Rhinitis, Oral candidiasisd, Conjunctivitisi, Cellulitise
Portuguese: Gripe i, Rinite, Candidíase orald, Conjuntivitei, Celulitee
English: There is limited information in subjects aged ≥ 75 years.
Portuguese: A informação sobre o uso em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
English: It is preferable to avoid the use of Taltz in pregnancy.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Taltz na gravidez.
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Taltz yourself.
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Taltz em si próprio.
English: Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
Portuguese: Taltz deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Taltz é indicado.
English: The effect of ixekizumab on human fertility has not been evaluated.
Portuguese: O efeito de ixecizumab na fertilidade humana não foi avaliado.
English: Patients in these studies had a diagnosis of psoriatic arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) for a median of 5.33 years.
Portuguese: Os doentes destes estudos tinham um diagnóstico de artrite psoriática (de acordo com a Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR]) desde há 5,33 anos (mediana).
English: Taltz may be stored unrefrigerated for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Portuguese: Taltz pode ser conservado sem refrigeração até 5 dias a uma temperatura não superior a 30 °C.
English: Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Portuguese: P. Tenho de continuar a pressionar o botão injetor até a injeção estar concluída?
English: In SPIRIT-P1and SPIRIT-P2, improvements were shown in all components of the ACR scores including patient assessment of pain.
Portuguese: No SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, observaram-se melhorias em todos os componentes das escalas ACR, incluindo a avaliação da dor pelo doente.
English: Treatment with Taltz resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at Week 24 (see Table 8).
Portuguese: O tratamento com Taltz resultou numa melhoria significativa das medidas de atividade da doença em comparação com o placebo na semana 24 (ver Tabela 8).
English: From population pharmacokinetic analyses, the mean total volume of distribution at steady state was 7.11 L.
Portuguese: De acordo com as análises da farmacocinética da população, a média do volume total de distribuição no estado estacionário foi de 7,11 litros.
English: • The pre-filled pen contains glass parts.
Portuguese: • A caneta pré-cheia contém partes de vidro.
English: 1a Take the pre-filled pen from the refrigerator.
Portuguese: 1a Tire a caneta pré-cheia do frigorífico.
English: Keep the Instructions for Use and refer to them as needed.
Portuguese: Guarde as Instruções de Utilização para poder voltar a consultá-las sempre que necessário.
English: The bioavailability of Taltz in psoriatic arthritis patients was in the range of 61-84% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Portuguese: A biodisponibilidade de Taltz em doentes com artrite psoriática variou entre 61% e 84%, com base no modelo farmacocinético da população.
English: Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo até injetar todo o medicamento.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: There is a limited amount of data from the use of ixekizumab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ixecizumab em mulheres grávidas.
English: ADRs from clinical studies and postmarketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Portuguese: As RAM observadas nos estudos clínicos e nos relatórios pós-comercialização (Tabela 1) estão listadas por classe de sistemas de órgãos segundo o dicionário MedDRA.
English: Number of patients (N) randomized
Portuguese: Número de doentes (N) aleatorizados
English: Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
Portuguese: P. E se eu destravar a caneta pré-cheia e pressionar o botão injetor verde antes de desenroscar a tampa?
English: Across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement of itching severity assessed by the Itch NRS score.
Portuguese: Nos vários estudos, Taltz associou-se a melhorias estatisticamente significativas da gravidade do prurido, avaliado pela Itch NRS.
English: decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Taltz taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: A decisão de interromper a amamentação ou de interromper a terapêutica com Taltz deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
English: A. After you press the green injection button, you will hear 2 loud clicks.
Portuguese: R. Quando pressionar o botão injetor verde, ouvirá dois estalidos.
English: List of adverse reactions in clinical studiesa and postmarketing reports System Organ Class
Portuguese: Lista de reações adversas nos estudos clínicosa e relatórios póscomercialização
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Taltz in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis and psoriatic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Taltz, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, no tratamento da psoríase em placas e da artrite psoriática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious infection or an allergic reaction.
Portuguese: Pare de tomar Taltz e informe imediatamente o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se notar quaisquer sinais de uma infeção grave ou de uma reação alérgica.
English: Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
Portuguese: Taltz deve ser utilizado com precaução em doentes com infeções crónicas clinicamente relevantes.
English: Q. What if I cannot push in the plunger?
Portuguese: P. E se não conseguir pressionar o êmbolo?
English: ACR 20 response in SPIRIT-P1 over time up to Week 24
Portuguese: Resposta ACR 20 no SPIRIT-P1 ao longo do tempo até à semana 24
English: What Taltz is and what it is used for What you need to know before you use Taltz How to use Taltz
Portuguese: O que é Taltz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Taltz Como utilizar Taltz
English: Serious infections occurred in 13 (0.6 %) of patients treated with Taltz and in 3 (0.4 %) of patients treated with placebo (see section 4.4).
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 13 (0,6%) dos doentes tratados com Taltz e em 3 (0,4%) dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
English: Using Taltz will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Portuguese: A utilização de Taltz irá beneficiá-lo melhorando a limpeza da pele e reduzindo sintomas como a descamação, a comichão e a dor.
English: Syringe body with medicine
Portuguese: Corpo da seringa com o medicamento
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Taltz during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Taltz durante a gravidez.
English: This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which promotes psoriasis and psoriatic arthritis.
Portuguese: Este medicamento atua neutralizando a atividade de uma proteína chamada IL-17A, que promove a psoríase e a artrite psoriática.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
English: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italy.
Portuguese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itália
English: Table 7 Efficacy Results at Week 12 in Adults with Genital Psoriasis in Trial IXORA-Q; NRI a Endpoints
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia na Semana 12 em adultos com psoríase genital no estudo IXORA-Q; NRIa
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Taltz.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar Taltz.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Ixekizumab is a monoclonal antibody and is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous immunoglobulins.
Portuguese: O ixecizumab é um anticorpo monoclonal e espera-se que seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas da mesma forma que as imunoglobulinas endógenas.
English: That is normal.
Portuguese: É normal.
English: Week 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Portuguese: Semana 52 Ixecizumab* Ustecinumab** Ixecizumab* Ustecinumab** Ixecizumab* Ustecinumab**
English: In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
Portuguese: Nos estudos na psoríase em placas, não foi avaliada a segurança de Taltz em associação com outros agentes imunomoduladores ou fototerapia.
English: Wait 30 minutes to let the syringe warm to room temperature before you use it.
Portuguese: Espere 30 minutos para que a seringa fique à temperatura ambiente antes de a utilizar.
English: Q. What if I heard more than 2 clicks during my injection-2 loud clicks and a soft one.
Portuguese: P. Se eu ouvir mais de dois estalidos durante a injeção - 2 estalidos sonoros e um mais suave.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you avoid missing or repeating doses.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se da dose seguinte, poderá ser útil tomar nota num calendário ou numa agenda para evitar falhar ou repetir doses.
English: Taltz should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or distinctly brown.
Portuguese: Taltz não pode ser utilizado se contiver partículas ou se a solução estiver turva e/ou nitidamente castanha.
English: In developmental toxicity studies, ixekizumab was shown to cross the placenta and was present in the blood of offspring for up to 6 months of age.
Portuguese: Em estudos de toxicidade do desenvolvimento, o ixecizumab demonstrou atravessar a barreira placentária e foi detetado no sangue das crias até aos 6 meses de idade.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Taltz:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Taltz:
English: Ixekizumab does not bind to ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E or IL-17F.
Portuguese: O ixecizumab não se liga aos ligandos IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ou IL-17F.
English: Overdoses up to 240 mg, subcutaneously, as a single administration in clinical trials, have been reported without any serious adverse events.
Portuguese: Foram notificadas sobredosagens até 240 mg numa única administração subcutânea em ensaios clínicos, sem quaisquer acontecimentos adversos graves.
English: Pull the needle cap off and throw it away.
Portuguese: Remova a tampa da agulha e deite-a fora.
English: Air bubbles are not a problem in this type of injection.
Portuguese: Neste tipo de injeção, as bolhas de ar não têm qualquer problema.
English: - signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections
Portuguese: - sinais de níveis baixos do número de glóbulos brancos (neutropenia), como febre, garganta irritada ou úlceras na boca devido a infeções.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled syringe without help from a person trained to use it.
Portuguese: • Se tem problemas de visão, NÃO utilize a seringa pré-cheia sem a ajuda de uma pessoa treinada para a utilizar.
English: Alternate your injection sites.
Portuguese: Alterne os locais de injeção.
English: • If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled pen without help from a person trained to use it.
Portuguese: • Se tem problemas de visão, NÃO utilize a caneta pré-cheia sem a ajuda de uma pessoa treinada para a utilizar.
English: Serious hypersensitivity reactions, including some cases of anaphylaxis, angioedema, urticaria and, rarely, late (10-14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo alguns casos de anafilaxia, angioedema, urticária e, raramente, reações graves de hipersensibilidade retardada (10 a 14 dias após a injeção) incluindo urticária generalizada, dispneia e altos títulos de anticorpos.
English: The majority of infections were non-serious and mild to moderate in severity, most of which did not necessitate treatment discontinuation.
Portuguese: Na sua maioria, as infeções foram não graves e ligeiras a moderadas, não tendo sido necessário interromper o tratamento na maioria dos casos.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Taltz.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Taltz.
English: Doses up to 180 mg have been administered subcutaneously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Portuguese: Foram administradas doses até 180 mg, por injeção subcutânea, em ensaios clínicos sem toxicidade limitante de dose.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiram pelo menos uma resposta "0" (limpa) ou "1" (mínima) na sPGA Genital (sPGA Genital 0/1).
English: In SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, similar responses for ACR 20/50/70 were seen in patients with psoriatic arthritis regardless of whether they were on concomitant cDMARDs, including MTX treatment, or not.
Portuguese: No SPIRIT-P1 e no SPIRIT-P2, observaram-se respostas semelhantes na ACR 20/50/70 em doentes com artrite psoriática, independentemente de estarem ou não em tratamento com cDMARDs, incluindo MTX.
English: A significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a DLQI 0 or 1.
Portuguese: Uma percentagem, significativamente maior, de doentes tratados com Taltz atingiram um DLQI 0 ou 1.
English: Ixekizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Portuguese: O ixecizumab pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores das interleucinas (IL).
English: Maintenance of Response and Efficacy at Week 60 (Studies UNCOVER-1 and UNCOVER-2)
Portuguese: Manutenção da Resposta e Eficácia na Semana 60 (Estudos UNCOVER-1 e UNCOVER-2)
English: In most cases, the blood neutrophil count was ≥1,000 cells/mm3.
Portuguese: Na maioria dos casos, a contagem de neutrófilos foi ≥ 1.000 células/mm3.
English: A higher incidence of postnatal mortality occurred in the offspring of monkeys given ixekizumab compared to concurrent controls.
Portuguese: Verificou-se uma incidência mais elevada de mortalidade pós-natal nas crias dos macacos tratados com ixecizumab em comparação com os controlos.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.