FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy niezbyt często *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni ** obejmuje wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, ból w miejscu infuzji, świąd, obrzęk *** wysypka, wysypka rumieniowa, swędząca wysypka
Slovenian: Žilne bolezni pordelost občasni * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s faktorjem VIII, v katere so bili vključeni bolniki s težko stopnjo hemofilije A. PTP = Previously Treated Patients (predhodno zdravljeni bolniki), PUP = Previously Untreated Patients (predhodno nezdravljeni bolniki)
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG
Polish: rozpuszczalnika (cylinder z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej),
Slovenian: in 3000 i.e.) vehikla (valjasti del iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom)
Polish: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 12 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Slovenian: Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Vsako posamezno pakiranje zdravila Kovaltry vsebuje:
Polish: • pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Slovenian: • alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo,
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO-STRZYKAWKA ZAWIERAJĄCA WODĘ DO WSTRZYKIWAŃ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA woda do wstrzykiwań SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VODO ZA INJEKCIJE IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE
Polish: Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem w miejscu wprowadzenia cewnika, w tym: zakażeń miejscowych bakterii we krwi utworzenia się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
Slovenian: - lokalnimi okužbami, - prisotnostjo bakterij v krvi, - nastankom krvnih strdkov v krvnih žilah.
Polish: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Slovenian: očistek (dl/h/kg)
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml (dla dawek 250 j.m., 500 j.m.
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e.) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Polish: Przerwanie stosowania leku Kovaltry Nie przerywać stosowania leku Kovaltry bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Kovaltry, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Jak stosować lek Kovaltry
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kovaltry
Polish: Produkt o mocy 250/500/1 000 j.m.
Slovenian: Vsebnost natrija Kovaltry 250/500/1000 i.e.
Polish: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Slovenian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Slovenian: MedDRA (uporabljen je organski sistem in prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Polish: Kovaltry 2000 j.m.
Slovenian: Kovaltry 2000/3000 i.e.
Polish: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Slovenian: Tel: +372 655 8565
Polish: Szybkość podawania powinna być dostosowana do stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wlewu: 2 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja:
Polish: Lek Kovaltry podaje się dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo ni na voljo.
Polish: • zestaw do wkłucia do żyły (do wstrzyknięcia do żyły).
Slovenian: • adapter za vialo • pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno).
Polish: Badanie dawkowa nie 3 x na tydzień
Slovenian: 3 x/teden
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły).
Slovenian: Uporabite samo pribor adapter za vialo, napolnjena injekcijska brizga z vehiklom in pribor za vensko punkcijo), ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
Polish: Jak podaje się lek Kovaltry
Slovenian: Kako se daje zdravilo Kovaltry
Polish: 39 j.m./kg (21;72 j.m ./kg)
Slovenian: 31 i.e./kg (13; 72 i.e./kg)
Polish: Nie należy stosować produktu Kovaltry, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Kovaltry, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Polish: Kovaltry zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII, zwany także oktokog alfa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Kovaltry vsebuje učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII, imenovan tudi oktokog alfa.
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa).
Slovenian: Učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Polish: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovenian: Bayer s.r.o.
Polish: i 1 000 j.m.)
Slovenian: 2 ml/min).
Polish: Wynik ten jest podobny do wartości podawanych dla preparatu czynnika VIII uzyskanego z osocza ludzkiego.
Slovenian: Ti izsledki so bili v okviru vrednosti, o katerih so poročali za faktor VIII,
Polish: Lek Kovaltry zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Kovaltry vsebuje natrij
Polish: • ampułko-strzykawkę
Slovenian: • glavobol • omotica
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON WEWNĘTRZNY OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV ZA MODRO
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzane w odpowiednich odstępach czasu pomagają zapewnić, że u pacjenta zawsze występuje odpowiedni poziom czynnika VIII.
Slovenian: Za zagotavljanje ustreznih ravni faktorja VIII je zelo priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave.
Polish: Badanie
Slovenian: Preiskovanci
Polish: • nagłe zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie twarzy)
Slovenian: • pordelost (rdečica obraza)
Polish: Jak przygotowuje się lek Kovaltry do podania
Slovenian: Kako se pripravi zdravilo Kovaltry za uporabo
Polish: • wysypka/swędząca wysypka
Slovenian: • nespečnost • izpuščaj/srbeč izpuščaj
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z wodą do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
Polish: ABR = ang. annualised bleed rate = roczny wskaźnik krwawień Q1 = pierwszy kwartyl; Q3 = trzeci kwartyl mc. = masa ciała * Wskaźnik skuteczności określony jako odsetek krwawień skutecznie leczonych ≤2 infuzjami
Slovenian: LSK - letna stopnja krvavitve Q1 prvi kvartil; Q3 tretji kvartil
Polish: (3 000 j.m./5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Slovenian: (3000 i.e./5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kovaltry znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kovaltry sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kovaltry opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kovaltry je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Jeśli wystąpią, mogą obejmować: obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę na całym ciele, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ospałość, nudności (mdłości), niepokój ruchowy, częstoskurcz (szybkie bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
Slovenian: Če se pojavijo, lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kovaltry.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kovaltry.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kovaltry przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kovaltry večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kovaltry?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kovaltry?
Polish: Lek Kovaltry jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem Kovaltry pod względem zmniejszenia liczby krwawień.
Slovenian: Tudi podatki podporne študije so potrdili koristi preventivnega zdravljenja z zdravilom Kovaltry pri zmanjševanju števila krvavitev.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Kovaltry jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Kovaltry uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kovaltry:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kovaltry
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Kovaltry (krwawienia były w większości związane z urazami).
Slovenian: Druga študija je vključevala 51 otrok, mlajših od 12 let, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII in so med zdravljenjem z zdravilom Kovaltry prav tako doživeli 3,8 krvavitve na leto (večinoma v povezavi s poškodbami).
Polish: Substancja czynna leku Kovaltry, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kovaltry, oktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Kovaltry, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
Slovenian: Občasno so pri zdravilu Kovaltry opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki prizadenejo med 1 osebo od 1 000 in manj kot 1 osebo od 100.
Polish: Kovaltry jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
Slovenian: Kovaltry je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Polish: Skuteczność leku Kovaltry w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kovaltry pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev so dokazali v glavni študiji, ki je vključevala 62 bolnikov, starejših od 12 let, s hudo obliko hemofilije A, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Polish: Lek Kovaltry wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Slovenian: Izdaja zdravila Kovaltry je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Polish: Dla porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.
Slovenian: To povprečje je pred zdravljenjem z zdravilom Kovaltry znašalo 6,9 krvavitve na leto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Kovaltry znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kovaltry glejte navodilo za uporabo.
Polish: Co to jest produkt Kovaltry i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj se uporablja?
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Kovaltry, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
Slovenian: Število krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Kovaltry so z izračunom pretvorili v povprečno 3,8 krvavitve na leto (večinoma v sklepe).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kovaltry.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Kovaltry, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
Slovenian: Približno 70 % krvavitev, ki so se pojavile, so obvladali z enkratno injekcijo zdravila Kovaltry, naslednjih 15 % pa se je odzvalo na drugo injekcijo.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Kovaltry przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Kovaltry, izvedlo študije, s katerimi bodo proučili varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII, in zagotovili dodatne dokaze o varnosti in učinkovitosti dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Kovaltry pri otrocih.
Polish: Wykazano, że lek Kovaltry jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Kovaltry učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavite, vključno z obvladovanjem izgube krvi med kirurškimi posegi, in se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kovaltry naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kovaltry?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kovaltry?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kovaltry zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kovaltry preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Kovaltry?
Slovenian: Kako zdravilo Kovaltry deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kovaltry zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kovaltry izkazalo v študijah?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kovaltry?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kovaltry odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Kovaltry?
Slovenian: Kako se zdravilo Kovaltry uporablja?
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego znajdują się również na stronie internetowej Agencji.
Slovenian: Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Polish: Dokładny sposób działania halofuginonu nie jest znany.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Kriptazen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kriptazen so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kriptazen.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Kriptazen.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kriptazen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kriptazen
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Kriptazen?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Kriptazen?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Kriptazen jest porównywalny do leku Halocur.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Kriptazen primerljivo z zdravilom Halocur.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje produkt lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Halocur i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Kriptazen.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Halocur, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Kriptazen.
Polish: W dniu 8 lutego 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kriptazen, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 8. februarja 2019.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Kriptazen jest lekiem generycznym.
Slovenian: Previdnostni ukrepi so enaki kot pri referenčnemu zdravilu, saj je zdravilo Kriptazen generično zdravilo.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Kriptazen wynosi 13 dni.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Kriptazen, je 13 dni.
Polish: Nie było konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań, gdyż Kriptazen jest roztworem na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki co lek referencyjny.
Slovenian: Dodatne študije niso bile potrebne, ker je Kriptazen peroralna raztopina na vodni osnovi, ki vsebuje enako učinkovino in druge sestavine zdravila kot referenčno zdravilo.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Kriptazen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Kriptazen in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Polish: Ogranicza ona również rozprzestrzenianie się choroby, zapobiegając tworzeniu oocyst, które są etapem w cyklu życia pasożytów, są zakaźne i przekazywane w odchodach.
Slovenian: Prav tako omejuje širjenje bolezni s preprečevanjem nastajanja oocist, ki so razvojna stopnja življenjskega kroga zajedavca, ki so kužne in prehajajo v iztrebke.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kriptazen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Kriptazen in zakaj je odobreno v EU
Polish: Kriptazen należy podawać po karmieniu.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je treba dati po krmljenju.
Polish: Oznacza to, że lek Kriptazen zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Halocur, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Ponieważ lek Kriptazen jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Kriptazen generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Co to jest lek Kriptazen i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kriptazen in za kaj se uporablja?
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Kriptazen należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kriptazen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Kriptazen zawiera substancję czynną o nazwie halofuginon i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen vsebuje učinkovino halofuginon in je „generično zdravilo".