FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw bipolaire stoornis of epilepsie <of> <migraine>) om dit verder te bespreken.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo napotil k specialistu, ki ima izkušnje z vodenjem bipolarne motnje <ali> <migrene> ali epilepsije, tako da bo mogoče zgodaj pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Dutch: Valproaat voor de behandeling van bipolaire stoornis <en als profylaxe voor migraineaanvallen> is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Valproat je med nosečnostjo kontraindiciran za zdravljenje bipolarne motnje <in preprečevanje napadov migrene>.
Dutch: Met betrekking tot dit risico kwam geen nieuwe belangrijke informatie aan het licht.
Slovenian: V zvezi s tem tveganjem niso bile odkrite nobene pomembne nove informacije.
Dutch: Bovendien dient er voor alle middelen een risicobeheerplan te zijn.
Slovenian: Poleg tega mora biti pri vseh zdravilih vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovenian: Odbor http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Dutch: In de voorgaande Europese beoordeling (2014)3 werden verschillende voorlichtingsmaatregelen voor patiënten en professionele zorgverleners aanbevolen.
Slovenian: V prejšnjem evropskem pregledu (2014)3 je bilo priporočenih več izobraževalnih ukrepov za bolnike in zdravstvene delavce.
Dutch: De geneesmiddelen blijven in de lijst van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring staan.
Slovenian: Zdravila bodo še naprej na seznamu za dodatno spremljanje.
Dutch: Naast de tekst in een kader kan dit onder meer bestaan uit een symbool/pictogram, waarvan de details op nationaal niveau worden aangepast.
Slovenian: Poleg besedila v okvirčku lahko to vključuje simbol/piktogram s podrobnostmi, ki jih je treba prilagoditi na nacionalni ravni.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten in aanmerking genomen.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Dutch: Het wordt essentieel geacht vroegtijdig volledige informatie te verstrekken over de risico's van valproaat.
Slovenian: Velja, da je bistveno zgodnje sporočanje popolnih informacij o tveganjih valproata.
Dutch: Ondanks verschillende beperkingen komt uit het onderzoek naar voren dat er sprake was van enig transgenerationeel effect.
Slovenian: Čeprav obstaja več omejitev, študija kaže, da je prisoten določen transgeneracijski učinek.
Dutch: Dit gaf een waarde die meer dan 25 000 keer lager was dan de AUC bij een vrouw die oraal met een even grote dosis (een enkele orale dosis van 500 mg) werd behandeld.
Slovenian: Rezultat je bila vrednost, ki je bila 25 000-krat nižja od AUC pri ženski, peroralno zdravljeni z enakim odmerkom (enkratnim peroralnim odmerkom 500 mg).
Dutch: Voor teratogene effecten werd dit niet gezien aangezien er geen misvormingen in de nakomelingen van de eerste generatie werden waargenomen in de nakomelingen van de tweede en derde generatie (Choi et al, 2016)2.
Slovenian: Za teratogene učinke to ni bilo dokazano, saj okvar iz prve generacije potomcev v drugi in tretji generaciji niso opazili (Choi et al., 2016)2.
Dutch: Uit deze raadplegingen bleek dat de specialisten zich bewust zijn van de besproken risico's, maar dat de informatie de patiënten niet tijdig en effectief genoeg bereikt.
Slovenian: Iz teh posvetovanj je bilo jasno, da se specialisti zavedajo omenjenih tveganj, vendar informacije do bolnikov ne pridejo pravočasno in učinkovito.
Dutch: Het PRAC verzocht om uitvoering van een retrospectief observationeel onderzoek om dit theoretische risico verder te karakteriseren.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo retrospektivne opazovalne študije za nadaljnje določanje tega teoretičnega tveganja.
Dutch: Tevens verschaften ze ervaring uit de klinische praktijk over de behandeling van vrouwen die zwanger willen worden of zwanger zijn.
Slovenian: Podane so bile tudi izkušnje iz klinične prakse obravnavanja žensk, ki si želijo zanositi ali so noseče.
Dutch: Voor de volgende risicobeperkende maatregelen maakte de CMD(h) duidelijk:
Slovenian: Pri ukrepih za zmanjševanje tveganj, navedenih v nadaljevanju, je skupina CMDh pojasnila naslednje:
Dutch: Nader onderzoek wordt door het PRAC aanbevolen.
Slovenian: Odbor PRAC priporoča nadaljnje preiskave.
Dutch: 6 jan 2015; 112(1): E56-64.
Slovenian: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 8 februari 2018 die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie zonder onderbreking tijdens de gehele duur van de behandeling dient te worden opgenomen, evenals een herinnering voor jaarlijkse herbeoordeling.
Slovenian: Vključiti je treba uporabo učinkovite kontracepcije brez prekinitve med celotnim potekom zdravljenja ter opomnik o letnem ponovnem ocenjevanju.
Dutch: Het PRAC herhaalt dat indien van toepassing in elke lidstaat één versie van voorlichtingsmateriaal wordt verspreid.
Slovenian: PRAC znova izjavlja, da je treba v vseh državah članicah, v katerih je to smiselno, razdeljevati enotno različico izobraževalnega gradiva.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook de schriftelijke antwoorden van de houders van de handelsvergunningen en de resultaten van de wetenschappelijke adviesgroepen neurologie en psychiatrie.
Slovenian: To je vključevalo tudi odzive, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ter zaključke znanstvenih svetovalnih skupin s področja nevrologije in psihiatrije.
Dutch: Verschillende tests op chromosoomschade waren positief.
Slovenian: Več preskušanj okvar kromosomov je bilo pozitivnih.
Dutch: Voor gebruik bij de behandeling van bipolaire stoornissen en profylaxe van migraine zijn deze middelen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Za uporabo pri zdravljenju bipolarnih motenj in profilaksi migrene so ta zdravila v nosečnosti kontraindicirana.
Dutch: De mogelijke invloed van het gebruik van valproaat door de man, het mogelijke effect op de nakomelingen van de derde generatie en de mogelijke effecten op mitochondriën (mitochondriale toxiciteit) werden besproken.
Slovenian: Razpravljali so o morebitnem vplivu uporabe valproata pri očetu, morebitnem vplivu na tretjo generacijo potomcev in morebitnem vplivu na mitohondrije (mitohondrijski toksičnosti).
Dutch: Ernstige chromosoomschade leidt naar verwachting tot de dood van spermacellen/verminderde vruchtbaarheid en niet tot overdracht van mutaties aan de nakomelingen.
Slovenian: Pričakovano je, da hude okvare kromosomov vodijo k odmrtju celic spermijev/zmanjšani plodnosti in ne k prenosu mutacij na potomce.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat mitochondriale disfunctie veroorzaakt door valproaat gepaard gaat met de ontwikkeling van autisme.
Slovenian: Ni jasnega dokaza o tem, da je mitohondrijska disfunkcija, ki jo povzroča valproat, povezana z razvojem avtizma.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen worden sterk aangemoedigd om samen te werken aan de gevraagde maatregelen en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom zelo priporočamo, da sodelujejo pri zahtevanih ukrepih in izvajajo skupne študije.
Dutch: Het PRAC adviseerde om in alle lidstaten en voor alle patiënten die valproaat krijgen een patiëntenkaart beschikbaar te maken.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, da je treba v vseh državah članicah in za vse bolnike, ki prejemajo valproat, priskrbeti kartice za bolnika.
Dutch: Met betrekking tot de patiëntenkaart maakt de CMD(h) duidelijk dat de informatie is bedoeld als een herinnering voor langdurig gebruik van valproaat.
Slovenian: V zvezi s kartico za bolnika skupina CMDh pojasnjuje, da so informacije predvidene kot opomnik za dolgotrajno uporabo valproata.
Dutch: Naast de maatregelen om het bewustzijn over de risico's van valproaat te vergroten kwamen uit de verschillende raadplegingen van deskundigen duidelijke aanbevelingen om het gebruik van valproaat te beperken.
Slovenian: Poleg ukrepov za krepitev zavedanja o tveganjih valproata so bila prek posvetovanj z različnimi strokovnjaki podana jasna priporočila za omejevanje uporabe valproata.
Dutch: Met het oog op de onderhavige veiligheidskwesties en het geheel van voorwaarden voor de risicobeperking voor minimalisatie van de blootstelling tijdens de zwangerschap moeten alle houders van de handelsvergunningen een risicobeheerplan hebben.
Slovenian: Ob upoštevanju varnostnih vprašanj pri razpravi in celotnega nabora pogojev za zmanjševanje tveganja, ki so namenjeni zmanjševanju tveganja za nosečnost, morajo imeti vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de standpunten van patiëntenorganisaties, patiënten, families en verzorgers en de standpunten van professionele zorgverleners in een openbare hoorzitting en een speciale bijeenkomst in overweging genomen.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC upošteval tudi stališča organizacij bolnikov, družin in skrbnikov ter stališča zdravstvenih delavcev, izražena v javni obravnavi in na temu namenjenem sestanku.
Dutch: • Voor gebruik tijdens de zwangerschap voor de behandeling van epilepsie concludeerde het PRAC dat deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingsoptie is.
Slovenian: • Pri uporabi teh zdravil za zdravljenje epilepsije med nosečnostjo je odbor PRAC zaključil, da so kontraindicirana, razen če ni druge primerne možnosti zdravljenja.
Dutch: Dit richtsnoer dient aan de patiënt te worden overhandigd.
Slovenian: Ta vodnik je treba predati bolnici.
Dutch: Rekening houdend met al het bewijs en de beperkte informatie op bepaalde gebieden verzocht het PRAC om verschillende maatregelen om de risico's verder te karakteriseren, het bewustzijn van de risico's te vergroten, het gebruik te beperken en de effectiviteit van de momenteel voorgestelde maatregelen te meten.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh dokazov in področij, na katerih so informacije omejene, je odbor PRAC zahteval več ukrepov za nadaljnje prepoznavanje tveganj, povečanje zavedanja o tveganjih ter omejevanje uporabe in merjenje učinkovitosti trenutno predlaganih ukrepov.
Dutch: Testen op genmutaties waren echter negatief.
Slovenian: Vendar so bili preskusi mutacij genov negativni.
Dutch: Zoals blijkt uit de tijdens deze procedure beoordeelde gegevens was de uitwerking van de voorlichtingsmaatregelen op de doelgroep niettemin niet toereikend om significante invloed te hebben op voorschriften.
Slovenian: Kot dokazujejo podatki, pregledani pri tem postopku, izobraževalni ukrepi kljub temu niso dosegli predvidene publike v zadostni meri, da bi kakor koli pomembno vplivali na predpisovanje.
Dutch: Frankrijk zette op donderdag 8 maart 2017 een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC de invloed van de bedenkingen met betrekking tot de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning(en) voor het in de handel brengen van deze middelen moet(en) worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Francija je 8. marca 2017 sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in svetovalni odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) zaprosila, naj oceni utemeljenost pomislekov v zvezi z učinkovitostjo ukrepov za minimizacijo tveganja na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenje(-a) za promet z zdravilom ohrani(-jo), spremeni(-jo), začasno umakne(-jo) ali prekliče(-jo).
Dutch: Bovendien werden in een overzichtsartikel over effecten op mitochondriën bekende bijwerkingen beschreven zoals levertoxiciteit, Reye-syndroom, pancreatitis en immunodeficiëntie (leukopenie).
Slovenian: Poleg tega so bili v pregledu literature o učinkih na mitohondrije opisani znani neželeni učinki, kot so toksičnost za jetra, Reyevemu podoben sindrom, pankreatitis in imunska pomanjkljivosti (levkopenija).
Dutch: Het PRAC is van mening dat de momenteel beschikbare gegevens geen nader onderzoek naar het mogelijke verband tussen mitochondriale disfunctie en autisme rechtvaardigen.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so trenutno na voljo, odbor PRAC meni, da nadaljnje raziskovanje morebitne povezave med mitohondrijsko disfunkcijo in avtizmom ni upravičeno.
Dutch: Alles moet in het werk worden gesteld om voorafgaand aan conceptie en voordat de anticonceptie wordt stopgezet over te schakelen op een passende alternatieve behandeling.
Slovenian: Treba je storiti vse potrebno za prehod na ustrezno drugo zdravilo pred spočetjem in pred prekinitvijo jemanja kontracepcije.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat dit type overdracht met valproaat optreedt.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi pri valproatu prišlo do te vrste prenosa.
Dutch: Het PRAC adviseerde ook onderzoeken na toelating te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Dutch: dat toediening van valproaat tijdens de dracht (dag 10) resulteerde in autismeachtige symptomen en een verhoogde expressie van verschillende eiwitten in de hersenen tot aan de nakomelingen van de derde generatie.
Slovenian: V transgeneracijskem preskusu pri miših so dokazali, da je dajanje valproata med brejostjo (10. dan) povzročilo avtizmu podobne simptome in povečano izražanje več proteinov v možganih vse do tretje generacije potomcev.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom dat andere tests kunnen worden uitgevoerd (bijv. in-vitrolymfoomassay bij muizen) om deze hypothese verder te onderzoeken.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da bi se za nadaljnjo raziskovanje te hipoteze lahko opravila druga preskušanja (npr. in vitro mišji limfomski preskus).
Dutch: Aangezien de injecteerbare formuleringen alleen zijn geïndiceerd voor kort gebruik, heeft de patiëntenkaart waarschijnlijk een beperkte waarde.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane le za kratkotrajno uporabo, ima kartica za bolnika najverjetneje le omejen pomen.
Dutch: Het epigenetische mechanisme gaat uit van de mogelijkheid dat veranderingen in de genexpressie in de gameten worden overdragen naar de genexpressie in het embryo (bijvoorbeeld door veranderingen in DNA-methylering).
Slovenian: Epigenetski mehanizem se nanaša na možnost, da se spremembe izražanja genov v gametah prenašajo na izražanje genov v zarodku (na primer s spremembami metilacije DNA).
Dutch: Theoretisch is dit mogelijk door veranderingen in de genexpressie in spermacellen van volwassen mannen of door veranderingen in de zich ontwikkelende geslachtscellen in het embryo.
Slovenian: Teoretično je to možno zaradi sprememb pri izražanju genov v celicah spermijev odraslih moških ali sprememb razvijajočih se zarodnih celic v zarodku.
Dutch: In één experiment bleek dat een verandering in genexpressie (één gen) bij mannelijke muizen na blootstelling aan een histondeacetylase- (HDAC-) remmer (niet valproaat) ook bij de nakomelingen van deze muizen werd waargenomen (Jia et al, 2015)1.
Slovenian: V enem preskusu so dokazali, da je spremembo izražanja genov (enega gena) pri mišjih samcih po izpostavljenosti zaviralcu histonske deacetilaze (HDAC) (ne pri valproatu) mogoče opaziti tudi pri potomcih teh miši (Jia et al., 2015)1, zato je načeloma možna.
Dutch: Genetische veranderingen kunnen worden onderverdeeld in genmutaties en chromosoomafwijkingen.
Slovenian: Genetske spremembe je mogoče razdeliti v mutacije genov in kromosomske aberacije.
Dutch: Gedurende het overleg dat het PRAC tijdens deze procedure had zijn er enkele extra bedenkingen gerezen, buiten de bekende en gedocumenteerde schade aan de foetus tijdens intra-uteriene blootstelling.
Slovenian: Med posvetovanji, ki jih je odbor PRAC opravil v tem postopku, se je poleg dobro znanih in dokumentiranih škodljivih učinkov na plod med izpostavljenostjo in utero pojavilo nekaj dodatnih pomislekov.
Dutch: Wat betreft blootstelling via zaadvocht werd een schatting gemaakt van de oppervlakte onder de kromme (AUC) voor valproaat bij een vrouw na vaginale blootstelling aan valproaat via zaadvocht van een man die werd behandeld met valproaat.
Slovenian: V zvezi z izpostavljenostjo prek semenske tekočine je bilo za valproat ocenjena površina pod krivuljo („area under curve" - AUC) pri ženski po vaginalni izpostavljenosti valproatu prek semenske tekočine moškega, zdravljenega z valproatom.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de getroffen risicobeperkende maatregelen niet voldoende effectief zijn geweest om onbedoelde intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen in alle indicaties te voorkomen.
Slovenian: • Odbor PRAC je zaključil, da vzpostavljeni ukrepi za zmanjševanje tveganj niso bili dovolj učinkoviti, da bi pri vseh indikacijah preprečili izpostavljenost in utero valproatu in sorodnim snovem.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de beperkende maatregelen voor geneesmiddelen die valproaat of verwante stoffen bevatten dienen te worden aangescherpt door contra-indicatie in alle indicaties (epilepsie, bipolaire stoornissen en profylaxe van migraine) bij vrouwen/meisjes die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma.
Slovenian: • Odbor PRAC je sklenil, da je treba ukrepe za zmanjševanje tveganj za zdravila, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi, poostriti s kontraindikacijami pri vseh indikacijah (epilepsiji, bipolarnih motnjah in profilaksi migrene) pri ženskah/dekletih v rodni dobi, razen če so upoštevani pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Dutch: Het is niet bekend of lichte chromosoomschade kan worden overgedragen aan de nakomelingen.
Slovenian: Ni znano, ali se rahle okvare kromosomov lahko prenašajo na potomce.
Dutch: Met betrekking tot de overige activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de onderzoeken die nodig zijn om de mogelijke risico's van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten nader te onderzoeken en om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te meten maakte de CMD(h) duidelijk dat deze onderzoeken niet relevant zouden zijn voor de injecteerbare middelen aangezien de informatie die voor deze middelen verkregen kan worden beperkt zou zijn en waarschijnlijk niet zinvol gezien de korte duur van het gebruik, vaak in urgente situaties en alleen als de orale formuleringen niet kunnen worden toegediend.
Slovenian: V zvezi z drugimi dejavnostmi na področju farmakovigilance in potrebnimi študijami za dodatno raziskavo morebitnih tveganj pri zdravilih, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, in za merjenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj je skupina CMDh pojasnila, da te študije ne bi bile relevantne za zdravila za injiciranje, saj bi bile informacije, ki bi jih bilo mogoče za ta zdravila zbrati, omejene in najverjetneje ne bi imele pomena glede na kratkotrajnost uporabe, do katere pogosto pride v nujnih situacijah in le, če peroralnih farmacevtskih oblik ni mogoče uporabiti.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd samen te werken en contacten te onderhouden met de nationale regelgevende instanties om de verspreiding van het overeengekomen voorlichtingsmateriaal te vergemakkelijken.
Slovenian: Imetnike dovoljenja za promet z zdravilom se spodbuja, da za lažje razširjanje dogovorjenega izobraževalnega gradiva sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi organi in se povežejo z njimi.
Dutch: Er werd met name ervaring van professionele zorgverleners met de stopzetting van valproaat of overschakeling op een andere behandeling verschaft.
Slovenian: Zlasti so bile podane izkušnje zdravstvenih delavcev s prekinitvijo uporabe valproata ali s prehodom na druga zdravila.
Dutch: Het lijkt theoretisch mogelijk dat genmutaties in spermacellen kunnen worden overgedragen aan de nakomelingen.
Slovenian: Teoretično se zdi mogoče, da bi se mutacije genov v celicah spermijev lahko prenesle na potomce.
Dutch: Een van de verzoeken van de patiënten en familieleden die werden geraadpleegd was de tenuitvoerlegging van een visuele herinnering op de buitenverpakking om vrouwen te waarschuwen voor de schadelijkheid voor de ongeboren baby en hen ook tijdig te adviseren effectieve contraceptie te gebruiken.
Slovenian: Med zahtevami bolnic in družinskih članov, s katerimi so bili opravljeni posveti, je bila uvedba vizualnega opomnika na zunanji ovojnini, da so ženske opozorjene na škodo za nerojenega dojenčka in da jim je pravočasno svetovana uporaba učinkovite kontracepcije.
Dutch: Het PRAC adviseert om het patiëntenrichtsnoer voor meisjes, adolescenten en vrouwen die valproaat krijgen voorgeschreven verder te ontwikkelen en te verbeteren.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil nadaljnji razvoj in izboljšavo vodnika za bolnike, namenjenega deklicam, mladostnicam in ženskam, ki jim je predpisan valproat.
Dutch: Met betrekking tot de verspreiding van de DHPC worden alle houders van de handelsvergunningen aangemoedigd samen te werken aan het opstellen en verspreiden van een DPHC in elke lidstaat en alle houders van de handelsvergunningen die middelen in de handel brengen die valproaat en verwante stoffen bevatten zijn verplicht deel te nemen aan de verspreiding van de informatie, ongeacht de toedieningsweg van hun geneesmiddel(en).
Slovenian: V zvezi z razširjanjem neposrednih sporočil za zdravstvene delavce (DHPC) se vse imetnike dovoljenja za promet z zdravilom spodbuja, da v vseh državah članicah pripravijo in razširjajo enotno neposredno sporočilo za zdravstvene delavce, pri čemer se od vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, zahteva, da sodelujejo pri razširjanju informacij, ne glede na pot uporabe njihovih zdravil.
Dutch: Het PRAC was het ermee eens dat een visuele herinnering op de buitenverpakking belangrijk is om de patiënt te waarschuwen voor het risico en haar ertoe te bewegen een arts te raadplegen en verzocht om de opname van een visuele herinnering op de buitenverpakking.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da je takšen vizualni opomnik na zunanji ovojnini pomemben za opozarjanje bolnice na tveganje in za poziv k posvetu z zdravnikom, ter je zahteval vključitev vizualnega opomnika v zunanjo ovojnino.
Dutch: Het huidige lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (‘drug utilisation study', DUS) dient te worden aangepast en voortgezet om de effectiviteit van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen waaronder de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Slovenian: Študijo o uporabi zdravil (DUS), ki trenutno poteka, je treba prilagoditi in še naprej ocenjevati učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjševanje tveganj, vključno s pogoji programa za preprečevanje nosečnosti, ter še naprej prepoznavati vzorce predpisovanja valproata.
Dutch: Bovendien moet deze patiëntenkaart aan de verpakking van geneesmiddelen die valproaat en verwante stoffen bevatten worden bevestigd en dient deze als een extra herinnering tijdens de verstrekking.
Slovenian: Poleg tega je treba takšno kartico za bolnika pritrditi na ovojnino zdravil, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, služi pa kot dodatno opozorilo med izdajanjem.