FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.
Estonian: Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.
Italian: Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
Estonian: KHK-de kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).
Italian: È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a [nome di fantasia] è basso.
Estonian: Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks [väljamõeldud nimetus] kasutamisel väike.
Italian: Circa 5-7 donne su 10.000
Estonian: Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st
Italian: Quando fare particolarmente attenzione con [nome di fantasia]
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [väljamõeldud nimetus]
Italian: Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni
Estonian: Teisi veresooni ummistavad verehüübed
Italian: • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
Estonian: • Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).
Italian: Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
Estonian: Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?
Italian: I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.
Estonian: Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga.
Italian: Numero di eventi di TEV
Estonian: VTE juhtude arv
Italian: Sintomi di TEA Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
Estonian: Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.
Italian: • ipertensione grave
Estonian: • raske hüpertensioon;
Italian: • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
Estonian: • haige jala kõrgem temperatuur;
Italian: L'ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti
Estonian: Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.
Italian: Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
Estonian: KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks.
Italian: • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
Estonian: • Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
Italian: Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne [väljamõeldud nimetus] kasutamist
Italian: L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu [väljamõeldud nimetus], kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta.
Italian: • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
Estonian: • Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
Italian: [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: [Väljamõeldud nimi] on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3).
Italian: • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
Estonian: • Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).
Italian: • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
Estonian: • valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.
Italian: • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
Estonian: • Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
Italian: Non usi [nome di fantasia]
Estonian: Millal te ei tohi [väljamõeldud nimetus] kasutada
Italian: • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
Estonian: • Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga,
Italian: La decisione di usare [nome di fantasia] deve essere presa dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a [nome di fantasia], il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
Estonian: Otsus [väljamõeldud nimetus] kasutamise kohta tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab [väljamõeldud nimetus] kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal.
Italian: • battito cardiaco accelerato o irregolare;
Estonian: • Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Siia lõiku lisada järgmine tekst]
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed [See lõik peab sisaldama järgmist teksti]
Italian: Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell'occhio)
Estonian: Tromboos silma võrkkesta veenis (verehüüve silmas)
Italian: Note generali
Estonian: Üldised märkused
Italian: Non è ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Estonian: Veel ei ole teada, milline on VTE risk kloormadinooni sisaldavate KHK-de kasutamisel, võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
Italian: I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
Estonian: Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Estonian: [See lõik peab sisaldama järgmist teksti]
Italian: • se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
Estonian: • Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).
Italian: - pressione arteriosa molto alta - livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue - una malattia nota come iperomocisteinemia
Estonian: - väga kõrge vererõhk; - väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; - seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
Italian: In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
Estonian: VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
Italian: Circa 6-12 donne su 10.000
Estonian: Ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st
Italian: Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Estonian: Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult.
Italian: • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Estonian: • Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
Italian: Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno.
Estonian: Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
Italian: Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Estonian: Piiratud epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et VTE risk dienogesti sisaldavate KHK-de kasutamisel on sarnane levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
Italian: caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV.
Estonian: Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga.
Italian: I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (incluso [nome di fantasia]) o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.
Estonian: Levonorgestreeli, norgestimaati (sh [väljamõeldud nimetus]) või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga.
Italian: [Il seguente testo deve essere incluso, in quanto questi prodotti saranno inseriti nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale]
Estonian: [Siia lisada järgmine lõik, sest need ravimid hakkavad kuuluma täiendava järelevalve alla]
Italian: • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni).
Estonian: • kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis.
Italian: • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: - diabete grave con lesione dei vasi sanguigni - pressione arteriosa molto alta - livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue - una malattia nota come iperomocisteinemia
Estonian: • Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites): - raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; - väga kõrge vererõhk; - väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; - seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
Italian: - livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue - una malattia nota come iperomocisteinemia
Estonian: - väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; - seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
Italian: La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
Estonian: Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole teadaolevalt madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab KHK-de kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal.
Italian: La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a [nome di fantasia], il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
Estonian: Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab [väljamõeldud nimetus] kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal.
Italian: • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione.
Estonian: • Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas.
Italian: • se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
Estonian: • Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
Italian: • se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni ");
Estonian: • Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").
Italian: Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con [nome di fantasia] è basso.
Estonian: Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) [väljamõeldud nimetus] võtmise ajal on väike.
Italian: Il numero di TEV all'anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
Estonian: VTE juhtude arv aastas väikeseannuseliste KHK-de kasutamisel on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
Italian: Circa 9-12 donne su 10.000
Estonian: Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st
Italian: I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: - dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
Estonian: Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla: - valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres,
Italian: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
Estonian: Etonogestreeli sisaldavad KHK-d (6…12 juhtu)
Italian: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Estonian: Desogestreeli sisaldavad KHK-d (9…12 juhtu)
Italian: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d (5…7 juhtu)
Italian: - fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
Estonian: kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
Italian: Il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo postparto.
Estonian: Selline VTE juhtude arv aastas on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
Italian: Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Estonian: Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Italian: Foglio illustrativo [Il testo seguente deve essere inserito all'inizio del foglio illustrativo]
Estonian: II Pakendi infoleht [Pakendi infolehe algusesse lisada järgmine tekst]
Italian: Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento.
Estonian: Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk [väljamõeldud nimetus] kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski.
Italian: Non è ancora noto se il rischio di TEV associato a COC che contengono [progestinico] in combinazione con estradiolo sia comparabile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Estonian: Veel ei ole teada, milline on VTE risk [progestageeni] ja östradiooli sisaldavate KHK-de kasutamisel, võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate madala-annuseliste KHK-dega.
Italian: - Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. - Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, come [nome di fantasia], circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. - Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno" )
Estonian: - Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. - 10 000-st levonorgestreeli või noretisterooni või norgestimaati (sisaldub ka [väljamõeldud nimetus]) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit kasutavast naisest tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu 5…7-l. - Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski").
Italian: - fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; - sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; - sudorazione, nausea, vomito o capogiri; - estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; - battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Estonian: käsivarres või rinnaku all; - ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu; - täistunne, seedehäired või lämbumistunne; - higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus; - äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus; - kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Italian: COC contenenti norgestimato (5-7 eventi)
Estonian: Norgestimaati sisaldavad KHK-d (5…7 juhtu)
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito all'inizio del paragrafo]
Estonian: [Selle lõigu algusesse lisada järgmine tekst]
Italian: I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: - comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; - tosse improvvisa che può essere associata a emottisi; - dolore acuto al torace; - stordimento grave o capogiri; - battito cardiaco accelerato o irregolare.
Estonian: Kopsuemboolia sümptomid võivad olla: - äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine; - äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha; - terav valu rindkeres; - tugev peapööritus või pearinglus; - kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Italian: • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
Estonian: • Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
Italian: • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: - diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
Estonian: • Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites): - raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
Italian: I coaguli sanguigni possono svilupparsi nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
Estonian: veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
Estonian: • Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk o Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).
Italian: ANNEX III.A - contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone
Estonian: LISA III.A - kloormadinooni sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Italian: • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: - diabete grave con lesione dei vasi sanguigni - pressione arteriosa molto alta
Estonian: • Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites): - raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; - väga kõrge vererõhk;
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Italian: Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
Estonian: Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta
Italian: • Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio: o in una gamba o in un piede (TVP) o in un polmone (EP) o attacco cardiaco o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA) o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
Estonian: • Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: o jalas või jalalabas (süvaveenitromboos); o kopsus (kopsuemboolia); o südameatakk; o insult; o miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks; o verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.
Italian: Non sono state ritenute necessarie ulteriori modifiche.
Estonian: Muid muudatusi ei peetud vajalikuks.
Italian: Dopo un rischio inizialmente più elevato nel corso del primo anno di utilizzo, tale rischio diminuisce a un livello più basso costante.
Estonian: Pärast esialgset suuremat riski esimese kasutamisaasta vältel langeb risk edasi ühtlaselt madalale tasemele.
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Italian: Non vi sono state prove di differenze tra questi medicinali in termini di effetti benefici.
Estonian: Nende ravimite kasulike toimete erinevuste kohta andmed puuduvad.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi delle conclusioni
Estonian: Teaduslikud järeldused ja nende alused
Italian: Nel complesso, gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) potrebbero risultare fatali nell'1-2% dei casi.
Estonian: Üldkokkuvõttes võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga 1-2% juhtudest.
Italian: 1 - Riassunto generale della valutazione scientifica
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto contribuiranno a informare meglio gli operatori sanitari e le donne in merito al rischio di tromboembolia;
Estonian: Tooteinfosse tehtavad muudatused aitavad kaasa tervishoiutöötajate ja naiste paremale informeerimisele trombemboolia riskist;
Italian: Per dienogest e nomegestrolo, gli studi sono in corso e i risultati saranno presentati non appena disponibili.
Estonian: Dienogesti ja nomegestrooli puhul sarnased uuringud juba toimuvad ning andmed esitatakse kohe pärast nende kättesaadavaks muutumist.
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati a disposizione, il PRAC ha concluso che:
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete hindamist otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et:
Italian: "Deve essere tenuto in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo post-partum quando si riprende l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)".
Estonian: „[Väljamõeldud nimetus] kasutamise taasalustamisel tuleb arvestada suuremat venoosse trombemboolia riski sünnitusjärgsel perioodil (vt lõik 4.2 ja 4.4)."
Italian: A titolo di confronto, nelle donne che non utilizzano COC (non utilizzatrici) e che non sono in gravidanza, vi saranno circa 2 casi di TEV l'anno ogni 10.000 donne.
Estonian: Võrdluseks võib tuua, et naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (mittekasutajad) ja kes pole rasedad, esineb 10 000 naise kohta aastas umbes 2 venoosse trombemboolia juhtu.
Italian: La frase seguente è stata quindi inserita nel paragrafo Gravidanza del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte raseduse alalõiku järgmine lause:
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.