FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Период на очистване" по-долу).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след като веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Bulgarian: АЗБУКА Арава 20 mg
Icelandic: Arava 20 mg
Bulgarian: НСПВС/Кортикостероиди
Icelandic: NSAIDS-lyf/barksterar
Bulgarian: В такива случаи повторното приемане на лефлуномид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er algjör útskolun nauðsynleg og ekki má gefa leflúnómíð aftur (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа
Icelandic: Aukið hárlos, exem, útbrot (þ. á m. dröfnuörðu (maculopapular) útbrot), kláði, þurr húð.
Bulgarian: Едновременно с АЛАТ, трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, преди започване на лечението с лефлуномид, както и веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и веднъж на всеки 8 седмици след това.
Icelandic: Áður en leflúnómíðmeðferð hefst verður, auk mælinga á ALT, að gera heildarblóðkornatalningu, þar með talið aðgreinandi hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu og síðan á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og eftir það á 8 vikna fresti.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средните Cmax и AUC на розувастатин (съответно 2,65- и 2,51-пъти) след многократно приложение на A771726.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC-meðalgildi rósúvastaíns (2,65- og 2,51-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammta af A771726.
Bulgarian: Лефлуномид е ефективен при модели на артрит и други автоимунни заболявания при животни, а така също и при трансплантация, главно ако се приложи във фазата на сенсибилизиране.
Icelandic: Leflúnómíð er virkt í dýralíkönum við gigt og öðrum sjálfsofnæmissjúkdómum og við líffæraflutning, einkum ef það er gefið við næmingu.
Bulgarian: Опаковки: 30 и 100 филмирани таблетки.
Icelandic: 30 og 100 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на тези проучвания показват, че педиатричните пациенти с телесно тегло <40 kg имат намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
Icelandic: Niðurstöður greiningar á lyfjahvörfum hjá heildarþýðinu í þessum rannsóknum hafa leitt í ljós að almenn útsetning (mæld með Css) fyrir A771726 er minni hjá börnum sem eru ≤40 kg að líkamsþyngd miðað við fullorðna sjúklinga með iktsýki (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Тъй като такова лечение може да доведе до натрупваща се или дори до синергична токсичност (напр. хепато-или хематотоксичност), комбинацията с друго БМАЛС (напр. метотрексат) не е препоръчителна.
Icelandic: Þar sem slík meðferð getur leitt til viðbótar og jafnvel samverkandi eiturverkana (t.d. eiturverkana á blóð eða lifur) er samhliða gjöf með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (t.d. metótrexati) ekki ráðlögð.
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR/GLAS
Bulgarian: Мъжете пациенти трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Icelandic: Karlar eiga að vera meðvitaðir um möguleikann á því að eiturverkanir á fóstur geta borist við samfarir frá karli til konu.
Bulgarian: Всички пациенти във фаза III изпитванията са приемали начална доза от 100 mg за три дни.
Icelandic: stigs rannsóknunum fengu 100 mg upphafsskammt í 3 daga.
Bulgarian: (n=102),лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101), или 25 mg/дневно (n=104).
Icelandic: YU203, var 402 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist lyfleysa (n=102), leflúnómíð 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eða 25 mg daglega (n=104).
Bulgarian: Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Arava и известно време след спиране на лечението.
Icelandic: Ekki á að bólusetja með tilteknum bóluefnum á meðan Arava er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Възможно е измерването на нивата на йонизиран калций да покаже фалшиво понижени стойности при лечение с лефлуномид и/или терифлуномид (активният метаболит на лефлуномид) в зависимост от вида на използвания анализатор на йонизиран калций (напр. кръвно-газов анализатор).
Icelandic: Mælingar gætu sýnt falskt lækkað gildi kalsíumjóna hjá þeim sem fá leflúnómíð og/eða teriflúnómíð (virka umbrotsefni leflúnómíðs) eftir því hvaða aðferðum er beitt við að mæla kalsíumjónir (t.d. blóðgasmælingar).
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, като се вземат предвид заболяването на пациента и анамнезата.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð út frá sjúkdómi og fyrri sögu sjúklings.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложението на натоварваща схема на прилагане.
Icelandic: Enginn stigvaxandi heildarávinningur kom fram hjá rannsóknarþýðinu miðað við þá áætlun sem fylgt var við gjöf hleðsluskammts.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
Icelandic: Náið skal fylgst með einkennum hjá sjúklingum sem verða fyrir of mikilli útsetningu og íhuga skal að draga úr skömmtum lyfjanna.
Bulgarian: Aко не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt) ), fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur.
Bulgarian: Жълтеникава до охра, триъгълна филмирана таблетка, с отпечатано ZBO от едната страна.
Icelandic: Gul eða mógul og þríhyrnd filmuhúðuð tafla með ZBO áletrað á aðra hliðina.
Bulgarian: Лефлуномид бързо се метаболизира до активния си метаболит, А771726 чрез "first pass" метаболизъм (чрез отваряне на пръстена) в чревната стена и черния дроб.
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar hratt í virka umbrotsefnið, A771726, við umbrot í fyrstu umferð (opnun hrings) um þarmaveggi og lifur.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на лефлуномид, А771726, се свързва в голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция, плазмените нива на А771726 се очаква да бъдат повишени при пациенти с хипопротеинемия.
Icelandic: Þar sem virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, er mikið próteinbundið og skilst út við umbrot í lifur og gallseytingu, má gera ráð fyrir að styrkur þess í plasma hækki hjá sjúklingum með blóðpróteinskort.
Bulgarian: По-бързо елиминиране на А771726 е наблюдавано при пациентите на хемодиализа, което не се дължи на екстракция на лекарствения продукт в диализата.
Icelandic: Hraðara brotthvarf A771726 sást hjá sjúklingum í blóðskilun, en það var ekki vegna úrhlutunar efnisins í skilunarvökvann.
Bulgarian: Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката Arava 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.
Icelandic: Arava 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Arava е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Arava er ein 100 mg tafla á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana.
Bulgarian: Доказано е, че приложението на активен въглен (прах, приготвен като суспензия) през устата или чрез назогастрална сонда (50 g на всеки 6 часа за 24 часа), намалява плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37% за 24 часа и с 48% за 48 часа.
Icelandic: Gjöf lyfjakola (dreifu, sem búin er til úr dufti) til inntöku eða með magaslöngu (50 g á 6 klst. fresti í einn sólarhring) lækkar plasmaþéttni virka umbrotsefnisins A771726 um 37% á einum sólarhring og um 48% á tveimur sólarhringum.
Bulgarian: Всички те също са отзвучали, 2 с продължаване на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Icelandic: Í öllum þessum tilvikum gengu þessar breytingar einnig til baka, hjá tveimur sjúklingum þegar lyfjagjöf beggja lyfjanna var haldið áfram og hjá þremur sjúklingum eftir að töku leflúnómíðs var hætt.
Bulgarian: Едновременно трябва да се определят аланин аминотрансферазата (АЛАТ) или серумната глутамат-пируват трансфераза (СГПТ) и пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите, а после да се изследват със същата честота:
Icelandic: Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og blóðflagnatalning er gerð, en það skal gera:
Bulgarian: То е леко намалено и вариабилно при пациенти с ревматоиден артрит или хронична бъбречна недостатъчност.
Icelandic: örlítið minni og breytilegri í plasma hjá sjúklingum með iktsýki eða langvarandi skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Във фекалиите се открива главно А771726.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í hægðum var A771726.
Bulgarian: Това може да включва медицинска анамнеза, възможен предшестващ контакт с туберкулоза и/или подходящ скрининг, като например рентгенография на белите дробове, туберкулинов тест и/или интерферон-гама тест, както е приложимо.
Icelandic: Það getur átt við um heilsufarssögu, hugsanlega snertingu við berkla áður og/eða viðeigandi skimun svo sem lungnamyndatöku, berklapróf og/eða interferon-gamma greiningu eftir því sem við á.
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
Icelandic: Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. methotrexati).
Bulgarian: Ето защо, когато варфарин се прилага едновременно, се препоръчва стриктно проследяване на INR и наблюдение.
Icelandic: Við samhliðagjöf warfarins er mælt með nákvæmri INR-eftirfylgni og eftirliti.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти), след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC- meðalgildi (1,7- og 2,4-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammta af A771726, sem bendir til þess að A771726 sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: - повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
Icelandic: - hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CPK)).
Bulgarian: Установено е, че при хора приложението на перорална суспензия активен въглен на прах или колестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените концентрации (вж. точка 4.9).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að inntaka lyfjakola í formi dreifu eða kólestýramíns hraðar og eykur brotthvarf A771726 marktækt hjá mönnum og lækkar plasmaþéttni þess (sjá kafla 4.9).
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с лека бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga nýrnabilun.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, може да се обсъди намаляване на дозата от 20 mg на 10 mg, като трябва да бъде проведено ежеседмично наблюдение.
Icelandic: Verði hækkun á ALT (SGPT) sem svarar tvöföldum og þreföldum efri mörkum eðlilegra gilda skal íhuga að minnka skammt úr 20 mg í 10 mg og verður að fylgjast vikulega með sjúklingi.
Bulgarian: И колестирамин, и активен въглен на прах могат да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени така, че надеждна контрацепция с перорални контрацептиви да не може да бъде осигурена по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Icelandic: Bæði kólestýramín og virk lyfjakol í duftformi geta haft áhrif á frásog östrógens og prógesteróns þannig að öryggi getnaðarvarnataflna til inntöku er ekki tryggt meðan á útskolun stendur og því er notkun annarra getnaðarvarna ráðlögð á meðan.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие да повлияе неблагоприятно ефикасността на пероралните контрацептиви, трябва да се обърне внимание на вида на лечението с перорален контрацептив.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við að þessi milliverkun hafi slæm áhrif á verkun getnaðarvarnartaflna skal gefa gaum að því hvaða gerð af getnaðarvarnartöflum er notuð.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за извършването на тестове за бременност, и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að hafa samband við lækni og framkvæma þungunarpróf ef einhver seinkun verður á tíðablæðingum eða ef af einhverjum öðrum ástæðum leikur grunur á þungun.
Bulgarian: Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката Arava 100 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.
Icelandic: Arava 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен рерматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Icelandic: Í rannsókn MN301 var 358 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg/dag (n=133), súlfasalazín 2 g/dag (n=133) eða lyfleysa (n=92).
Bulgarian: При животински модели на автоимунни заболявания лефлуномид показва най-добър протективен ефект при приложение в ранната фаза на развитие на заболяването.
Icelandic: Í dýralíkönum af sjálfsnæmissjúkdómum eru verndandi áhrif leflúnómíðs mest þegar það er gefið á fyrstu stigum sjúkdómsversnunar.
Bulgarian: При проучване US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
Icelandic: US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=182), eða lyfleysa (n=118).
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar um hvernig eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann hratt við lyfið (útskolunaraðferðir).
Bulgarian: Талк (Е553b) Хипромелоза (Е464) Титаниев диоксид (Е171) Макрогол 8000
Icelandic: Talkúm (E553b) Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 8.000
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: А771726 може да се открие в урината и фекалиите до 36 дни след еднократно приемане.
Icelandic: A771726 greindist enn í þvagi og hægðum 36 dögum eftir gjöf eins skammts.
Bulgarian: Arava принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tя съдържа активното вещество лефлуномид.
Icelandic: Arava tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Bulgarian: Времето за достигане на максималната плазмена концентрация на А771726 е много различно: между 1 и 24 часа след еднократно приемане.
Icelandic: Tíminn þar til hámarksþéttni A771726 næst í plasma er mjög mismunandi; plasmaþéttnitoppar geta komið fram eftir 1 til 24 klst. eftir gjöf eins skammts.
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n=498).
Icelandic: MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
Bulgarian: Не приемайте Arava по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki nota Arava þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.
Bulgarian: Често е налице съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Icelandic: Oft var um samtímis meðferð að ræða með öðrum lyfjum, sem hafa eiturverkanir á lifur.
Bulgarian: Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка.
Icelandic: Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir.
Bulgarian: При тези проучвания, клиничният ефект е пряко свързан с плазмената концентрация на А771726 и на дневната доза на лефлуномид.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var verkun mjög háð plasmaþéttni A771726 og sólarhringsskammti leflúnómíðs.
Bulgarian: Екстензивното свързване на А771726 с протеините може да доведе до изместване на други екстензивно свързани лекарства.
Icelandic: A771726 getur leitt til tilfærslu annarra mikið próteinbundinna lyfja.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
Icelandic: Áhrif á getnaðarvarnartöflur (0,03 mg etínýlestradíól og 0,15 mg levonorgestrel) Aukning varð á Cmax- og AUC0-24-meðalgildi etínýlestradíóls (1,58- og 1,54-föld, í þeirri röð) og á Cmax- og AUC0-24- meðalgildi levonorgestrels (1,33- og 1,41-föld, í þeirri röð) eftir endurtekna skammta af A771726.
Bulgarian: При женски мишки е наблюдавано дозозависимо увеличение на честотата на бронхиоло-алвеоларни аденоми и карциноми на белия дроб.
Icelandic: Hjá kvenkyns músum sást skammtaháð aukin tíðni kirtilæxla í lungnaberkjum og lungnablöðrum og lungnakrabbamein kom fram.
Bulgarian: Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство с противовъзпалителни свойства.
Icelandic: Það hefur ónæmistemprandi/ónæmisbælandi eiginleika, verkar gegn frumufjölgun og vinnur gegn bólgusvörun.
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕР
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR/ÞYNNUPAKKNING
Bulgarian: Проучване in vivo за взаимодействие с лефлуномид и циметидин (неспецифичен слаб инхибитор на цитохром Р450 (CYP)) показва липса на значимо влияние върху експозицията на A771726.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflunómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 (CYP) hemill) hefur ekki sýnt áhrif á útsetningu A771726.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726 може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Icelandic: Grunur leikur á að hið virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, valdi alvarlegum fæðingargöllum þegar lyfið er tekið á meðgöngu.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато се прилага едновременно със субстрати на OAT3, като цефаклор, бензилпеницилин, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуросемид, циметидин, метотрексат, зидовудин.
Icelandic: Þegar hann er gefinn samhliða hvarfefnum OAT3, t.d. cefaklor, benzýlpensilín, cíprófloxacín, indómethacín, ketóprófen, furósemíð, cimetidín, metótrexat eða zidovúdín skal gæta varúðar.
Bulgarian: Царевично нишесте
Icelandic: Maíssterkja
Bulgarian: Налични са опаковки от 30 и 100 таблетки.
Icelandic: Pakkningar með 30 og 100 töflum eru fáanlegar.
Bulgarian: Лефлуномид няма антигенни свойства при животински модели.
Icelandic: Leflúnómíð var ekki mótefnavekjandi í dýralíkönum.
Bulgarian: Метаболитната биотрансформация на лефлуномид до А771726 и последващият метаболизъм на А771726 не се контролира от едининствен ензим и се извършва както в микрозомалната, така и в цитозолната клетъчни фракции.
Icelandic: Efnaskiptaumbrot leflúnómíðs í A771726 og síðara umbroti A771726 er ekki stjórnað af einu ensími og hefur komið í ljós að það á sér stað í frymisögnum og frumuhlaupi.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 78 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 78 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Bulgarian: Ако пациент, който приема Arava развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Arava и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Icelandic: Íhugið að hætta meðferð með Arava og hefja lyfjaútskolunaraðgerðir, ef sjúklingur sem notar Arava fær úttaugakvilla (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Icelandic: Blóð og eitlar Algengar:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки е наблюдавана по-висока честота на злокачествен лимфом при мъжките в групата на най-висока доза, най-вероятно дължащ се на имуносупресивния ефект на лефлуномид.
Icelandic: Í krabbameinsrannsókn á músum sást aukin tíðni illkynja eitlaæxla hjá karlkyns músum í þeim hópi sem fékk stærsta skammtinn.
Bulgarian: Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).
Icelandic: Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með flagnandi húð.
Bulgarian: Многократното приложение на A771726 намалява средната Cmax и AUC на кофеин (субстрат на CYP1A2), съответно с 18% и 55%, което предполага че A771726 може да бъде слаб индуктор на CYP1A2 in vivo.
Icelandic: Cmax- og AUC-meðalgildi koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18% og 55%, í þeirri röð, en það bendir til að A771726 geti verið vægur virki CYP1A2 in vivo.
Bulgarian: Счита се, че механизмът се дължи на прекъсване на ентерохепаталния цикъл и/или на стомашночревното отделяне на А771726.
Icelandic: Talið er að þetta gerist við truflun á þarma-lifrar-hringrásinni og/eða með skilun á A771726 um slímhúð meltingarvegarins.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с клирънс от порядъка на 31 ml/h.
Icelandic: Brotthvarf A771726 er hægt og einkennist af sýndarúthreinsun sem er u.þ.b. 31 ml/klst.
Bulgarian: Sanofi-Аventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926
Bulgarian: Проведени са следните фармакокинетични и фармакодинамични проучвания за взаимодействията с A771726 (главен активен метаболит на лефлуномид).
Icelandic: Eftirfarandi rannsóknir á lyfjahvarfafræðilegum og lyfhrifamilliverkunum fóru fram með A771726 (helsta virka umbrotsefni leflúnómíðs).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 72 mg af mjólkursykurseinhýdrati.