FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aerinaze mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, pseudo-efedrine of enig ander bestanddeel van het middel, voor adrenergische stoffen of voor loratadine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van allergieën).
Polish: Aerinaze nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na desloratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek składnik preparatu, na substancje o działaniu adrenergicznym lub loratadynę (inny lek stosowany w leczeniu alergii).
Dutch: Aerinazetabletten hebben twee lagen, de ene bevat desloratadine en de andere pseudo-efedrine.
Polish: Tabletki Aerinaze składają się z dwóch warstw, z których jedna zawiera desloratadynę, a druga pseudoefedrynę.
Dutch: Desloratadine blokkeert de receptoren (bindingsplaatsen aan de buitenkant van cellen) waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaal gesproken hecht.
Polish: Desloratadyna działa, blokując receptory, do których zazwyczaj przyłącza się histamina - substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
Dutch: Aerinaze wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts, ontsteking van het neusslijmvlies veroorzaakt door een allergie voor stuifmeel) bij patiënten die lijden aan nasale congestie (een verstopte neus).
Polish: Aerinaze stosuje się w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (katar sienny, zapalenie błony śluzowej przewodów nosowych spowodowane alergią na pyłki) u pacjentów z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
Dutch: In Aerinaze worden de twee werkzame stoffen gecombineerd aangezien een antihistaminicum alleen niet voldoende verlichting kan bieden aan patiënten die lijden aan nasale congestie.
Polish: W leku Aerinaze połączono działanie dwóch substancji czynnych, jako że sam lek przeciwhistaminowy mógł być niewystarczająco skuteczny u pacjentów z objawami obrzęku błony śluzowej nosa.
Dutch: In beide onderzoeken werd Aerinaze vergeleken met een monotherapie met desloratadine en een monotherapie met pseudo-efedrine.
Polish: W obu badaniach Aerinaze porównywano z desloratadyną w monoterapii oraz pseudoefedryną w monoterapii.
Dutch: Pseudo-efedrine stimuleert de zenuwuiteinden, zodat deze de chemische stof noradrenaline afgeven.
Polish: Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych, powodując uwolnienie noradrenaliny, co prowadzi do obkurczenia (zwężenia) naczyń krwionośnych.
Dutch: Aerinaze dient ook niet te worden gebruikt door personen die lijden aan nauwe-hoekglaucoom (verhoogde oogdruk), urineretentie (verminderd vermogen de blaas te ledigen), cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk), of hyperthyroïdie (een te snel werkende schildklier), of die een voorgeschiedenis of een risico hebben van hemorragische beroerte (een beroerte veroorzaakt door een bloeding in de hersenen).
Polish: Aerinaze nie należy także stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienia w gałce ocznej), zastojem w drogach moczowych (trudności z oddawaniem moczu), chorobami serca i naczyń krwionośnych, w tym z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), nadczynnością tarczycy, przebytym udarem krwotocznym lub czynnikami ryzyka udaru krwotocznego (udar spowodowany krwawieniem do tkanki mózgowej).
Dutch: Waarom is Aerinaze goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Aerinaze?
Dutch: Hiermee wordt de hoeveelheid vloeistof die door de bloedvaten wordt afgegeven, verlaagd.
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości płynu przesączającego się z naczyń krwionośnych, a w konsekwencji zmniejszenie obrzęku oraz ilości wydzielanego śluzu.
Dutch: Aerinaze bevat twee werkzame stoffen: desloratadine, een antihistaminicum, en pseudo-efedrine, een nasaal decongestivum (middel dat de verstopping in de neus tegengaat).
Polish: Aerinaze zawiera dwie substancje czynne: desloratadynę - mającą działanie przeciwhistaminowe, oraz pseudoefedrynę - powodującą obkurczenie błony śluzowej.
Dutch: Als deze receptoren worden geblokkeerd, kan histamine zijn werking niet verrichten.
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywierać działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.
Dutch: 1 tablet fles (glazen) + spuit (plastic)
Polish: 1 tabletka butelka (szkło) + strzykawka (plastik)
Dutch: Dit percentage kan variëren afhankelijk van de etnische achtergrond.
Polish: Odsetek ten może się zmieniać w zależności od pochodzenia etnicznego.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2006
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Dutch: De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Dutch: De grootste verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en activiteiten van het dagelijks leven die beperkt worden door de symptomen.
Polish: Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de meeste patiënten geen sufheid ondervinden.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Dutch: Vaak (bij kinderen jonger dan 2 jaar) Zeer zelden
Polish: Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko
Dutch: Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %).
Polish: Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%).
Dutch: Water of een andere vloeistof is niet nodig om de dosis door te slikken.
Polish: Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę.
Dutch: Het helpt uw allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
Polish: Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Dutch: Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Polish: Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Fabrikant: SP Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België.
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Dutch: Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om de niet-geabsorbeerde werkzame stof te elimineren.
Polish: W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.
Dutch: Verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
Polish: Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Dutch: ● verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV- (ultraviolet) licht, bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank.
Polish: ● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: ● ongebruikelijke zwakte
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ● nietypowe osłabienie
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica - H1-antagonist, ATC-code: R06A X27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Vermoeidheid Koorts
Polish: Zmęczenie Gorączka
Dutch: Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine.
Polish: Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny.
Dutch: Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat mannitol en aspartaam (E951).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mannitol i aspartam (E951).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: ● bonzende of onregelmatige hartslag
Polish: ● kołatanie oraz nieregularne bicie serca
Dutch: ● abnormaal gedrag
Polish: ● nietypowe zachowanie
Dutch: In beide studies waren de veranderingen in blootstelling (AUC en Cmax) aan desloratadine en 3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.
Polish: W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
Dutch: Bevat mannitol en aspartaam.
Polish: Zawiera mannitol i aspartam.
Dutch: De behandeling met Aerius verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Aerius także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aerius moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aerius biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: De veiligheid van desloratadine bij kinderen van 2 tot en met 11 jaar die trage metaboliseerders zijn is dezelfde als bij kinderen die normale metaboliseerders zijn.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
Polish: Bardzo rzadko Nieznana
Dutch: Vaak Zeer zelden
Polish: Często Bardzo rzadko
Dutch: Volwassenen en adolescenten
Polish: Dorośli i młodzież
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Dutch: Fenylalanine kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Polish: Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Dutch: ● vermoeidheid
Polish: ● zmęczenie
Dutch: De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
Polish: Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers: ● ernstige allergische reacties
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka
Dutch: ● gele verkleuring van de huid en/of ogen
Polish: ● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
Dutch: De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste gevallen van rhinitis bij kinderen jonger dan 2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er geen gegevens beschikbaar zijn die de behandeling van infectieuze rhinitis met Aerius ondersteunen.
Polish: Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Aerius.
Dutch: Vaak bij kinderen jonger dan 2 jaar: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen:
Polish: Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Dutch: Ongeveer 6 % van de volwassenen en kinderen van 2 tot en met 11 jaar zijn wat fenotype betreft trage metaboliseerders van desloratadine en vertonen een hogere blootstelling (zie rubriek 5.2).
Polish: Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i jest narażonych na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Dutch: Hoe werkt Aerius?
Polish: Jak działa Aerius
Dutch: De aanwezigheid van voedsel verlengt de Tmax van desloratadine van 2,5 tot 4 uur en de Tmax van 3-OH-desloratadine van 4 tot 6 uur.
Polish: Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin.
Dutch: ● ernstige allergische reacties
Polish: ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka
Dutch: De dosis dient onmiddellijk na opening van de blisterverpakking te worden ingenomen.
Polish: Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Dutch: Frequentie
Polish: Częstość
Dutch: Niet-klinische onderzoeken met desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling aan desloratadine.
Polish: Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dutch: Omdat er individuele verschillen zijn tussen reacties op alle geneesmiddelen, wordt desondanks aanbevolen patiënten te adviseren zich niet bezig te houden met activiteiten waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, totdat hun reactie op dit geneesmiddel is vastgesteld.
Polish: Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van de algemene populatie.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.
Dutch: Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Polish: Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Dutch: Hallucinaties Abnormaal gedrag, agressie
Polish: Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
Dutch: ● koorts
Polish: ● gorączka
Dutch: De behandeling werd goed verdragen, wat bleek uit klinische laboratoriumtesten, vitale functies en ECG-intervalgegevens, waaronder QTc.
Polish: Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Aerius en andere geneesmiddelen bekend.
Polish: Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
Dutch: In klinische onderzoeken met een pediatrische populatie werd de desloratadine stroopformulering aan een totaal van 246 kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar toegediend.
Polish: W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
Dutch: Volg daarom de instructies van uw arts op.
Polish: Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Dutch: Aerius tabletten bevatten lactose.
Polish: Aerius tabletki zawiera laktozę.
Dutch: Tachycardie, palpitaties QT-verlenging
Polish: Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT
Dutch: Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 23 maanden waren de meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan bij placebo diarree (3,7 %), koorts (2,3 %) en insomnia (2,3 %).
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor loratadine.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is gelijk aan wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter zijn.
Polish: Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Dutch: Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening.
Polish: Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen was gelijk bij de desloratadine stroop-groep en de placebogroep en verschilde niet significant van het veiligheidsprofiel dat bij volwassen patiënten werd waargenomen.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów.
Dutch: Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen.
Polish: W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów.
Dutch: Sinds Aerius in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Polish: Po wprowadzeniu leku Aerius do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 150 mg/ml sorbitol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera sorbitol w ilości 150 mg/ml.
Dutch: Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.
Polish: Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Dutch: De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een dosisfrequentie van eenmaal per dag.
Polish: Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Aerius te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Aerius w okresie ciąży.
Dutch: De veiligheid van desloratadine stroop, die dezelfde concentratie desloratadine bevat als Aerius drank, werd echter aangetoond in drie pediatrische onderzoeken.
Polish: Jednak bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak produkt leczniczy Aerius w postaci roztworu doustnego, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci.
Dutch: Aerius hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Polish: Aerius skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan desloratadine was ongeveer 6 keer hoger en de Cmax was ongeveer 3 tot 4 keer hoger na 3-6 uur met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 120 uur.
Polish: Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, Cmax występowało po 3-6 godzinach i było około od 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 120 godzin.
Dutch: Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Polish: Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Dutch: Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Polish: W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij kinderen van 2 tot en met 11 jaar was dezelfde voor de groepen die desloratadine of placebo kregen.
Polish: Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo.
Dutch: Een verbetering van de pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo.
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen.
Polish: Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Aerius met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Aerius należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).