FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Dutch: Scenesse wordt gebruikt om deze symptomen te helpen voorkomen of verminderen zodat deze patiënten een normaal leven kunnen leiden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scenesse groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Why is Scenesse approved?
Dutch: Waarom is Scenesse goedgekeurd?
English: Other information about Scenesse
Dutch: Overige informatie over Scenesse:
English: Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Dutch: Patiënten met EPP hebben hoge concentraties van een stof met de naam protoporfyrine IX in het lichaam.
English: Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Dutch: Patiënten dienen na de injectie van elk implantaat gedurende 30 minuten op allergische reacties te worden gecontroleerd.
English: Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met EPP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Scenesse op 8 mei 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: What information is still awaited for Scenesse?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Scenesse?
English: Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Dutch: Scenesse wordt alleen voorgeschreven door specialisten in erkende centra voor de behandeling van EPP en mag alleen worden gebruikt door artsen die hierin naar behoren zijn getraind.
English: Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Dutch: Scenesse is een implantaat dat wordt gebruik voor de behandeling van patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP), een zeldzame ziekte die intolerantie voor licht veroorzaakt.
English: In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
Dutch: Bij het onderzoek, waarbij 93 patiënten met EPP betrokken waren, werden patiënten gedurende een periode van zes maanden behandeld met Scenesse of een placebo (een schijnbehandeling).
English: The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij onderzoeken met Scenesse werden waargenomen waren misselijkheid, hoofdpijn en reacties op de implantatieplaats (zoals verkleuring, pijn en roodheid).
English: Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Dutch: Uit dagelijkse registraties van blootstelling aan zonlicht tussen 10:00 uur en 18:00 uur bleek dat met Scenesse behandelde patiënten tijdens de periode van zes maanden gemiddeld 116 uur in direct zonlicht doorbrachten zonder pijn te ondervinden, vergeleken met 61 uur voor met placebo behandelde patiënten.
English: In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
Dutch: Bij patiënten met EPP kan blootstelling aan licht leiden tot symptomen zoals pijn en zwelling van de huid, wat ervoor zorgt dat patiënten geen tijd buiten of op plaatsen met fel licht kunnen doorbrengen.
English: This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Dutch: Dit pigment, met de naam eumelanine, wordt tijdens blootstelling aan zonlicht geproduceerd om de penetratie van licht in cellen te blokkeren.
English: Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Dutch: Protoporfyrine IX is fototoxisch en veroorzaakt bij blootstelling aan licht de pijnlijke reacties die bij deze aandoening worden waargenomen.
English: Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Dutch: Scenesse mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Dutch: Dit betekent dat het deels wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over de voordelen van Scenesse te verkrijgen.
English: By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Dutch: Door de productie van eumelanine in de huid te stimuleren, vermindert Scenesse de penetratie van licht door de huid en helpt het middel zo om de pijnlijke reacties te voorkomen.
English: Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Dutch: Hoewel de extra tijd die in zonlicht werd doorgebracht kort was, hield het Comité rekening met de mogelijke verbeteringen in kwaliteit van leven, de onvervulde medische behoefte bij patiënten met EPP en de lichte bijwerkingen die tijdens kortdurende behandeling met het geneesmiddel werden waargenomen bij de beslissing om goedkeuring voor Scenesse in de EU
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scenesse veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Dutch: De werkzame stof in Scenesse, afamelanotide, is vergelijkbaar met een hormoon in het lichaam met de naam alfa-melanocyt-stimulerend hormoon, dat de productie van een bruin-zwart pigment in de huid stimuleert.
English: In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Scenesse op de markt brengt ervoor zorgen dat artsen voorlichtingsmateriaal krijgen en worden getraind in het gebruik van het geneesmiddel.
English: Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Dutch: Aangezien aan Scenesse goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Scenesse in de handel brengt gegevens over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken uit een EU-register van patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
English: Three implants per year are recommended;
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aangeraden; het maximale aantal is 4.
English: For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van Scenesse de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Scenesse leidde tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in direct zonlicht konden doorbrengen zonder pijn te ondervinden.
English: Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Dutch: Bij een onderzoek bleek Scenesse te leiden tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in zonlicht kunnen doorbrengen.
English: What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Scenesse tijdens de studies te hebben?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scenesse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How does Scenesse work?
Dutch: Hoe werkt Scenesse?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Scenesse.
English: How is Scenesse used?
Dutch: Hoe wordt Scenesse gebruikt?
English: What are the risks associated with Scenesse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scenesse in?
English: What is Scenesse and what is it used for?
Dutch: Wat is Scenesse en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Dutch: Vóór en tijdens periodes van hoge blootstelling aan zonlicht (bijv. van het voorjaar tot het najaar) wordt elke 2 maanden één Scenesse-implantaat geïnjecteerd.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Scenesse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
English: For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Scenesse zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scenesse.
English: For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Scenesse.
English: However, Cmax increases by 15-23%.
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
English: Over 24 weeks
Dutch: Over een periode van 24 weken
English: CI95%
Dutch: BI95%
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
English: There is limited safety information in these patients.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
English: The usual dosing regimen should always be followed.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
English: • Feeling weak and tired
Dutch: • Zich zwak en moe voelen
English: The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
English: − if you are prone to infections
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Dutch: De geringe vermindering in AUC zal naar verwachting geen vermindering veroorzaken in de therapeutische werkzaamheid.
English: The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Dutch: Het verschil in de Berg Balance Scale (BBS; een maat voor statisch evenwicht) was niet statistisch significant.
English: 1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
Dutch: 1 Zie rubriek 4.4 2 Deze symptomen werden waargenomen in de context van overgevoeligheid
English: Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
English: Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
English: Fampridine has a narrow therapeutic index.
Dutch: Fampridine heeft een nauwe therapeutische index.
English: You may also notice other effects not listed here.
Dutch: U kunt ook andere effecten ervaren die hier niet worden genoemd.
English: Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Dutch: Het is aannemelijk dat door het verbeteren van de actiepotentiaalvorming meer impulsen zouden kunnen worden geleid in het centrale zenuwstelsel.
English: Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Dutch: Fampyra moet zonder voedsel worden ingenomen, op de lege maag.
English: Reports of hypertension have also been received.
Dutch: Meldingen van hypertensie zijn ook ontvangen.
English: There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van fampridine bij zwangere vrouwen.
English: Fampyra is for oral use.
Dutch: Fampyra is voor oraal gebruik.
English: Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
Dutch: Fampridine heeft een distributievolume van ongeveer 2,6 l/kg.
English: The tablet must be swallowed whole.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt.
English: OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
Dutch: OCT2 is het transporteiwit dat verantwoordelijk is voor de actieve secretie van fampridine.
English: After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
Dutch: Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
English: Difference (95% CI) p - value
Dutch: Verschil (95% BI) p - waarde
English: Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Dutch: Studie 218MS305 werd uitgevoerd bij 636 patiënten met multipele sclerose en loopbeperking.
English: However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
English: 43% Risk difference: 10.4%
Dutch: 43% Risicoverschil: 10,4%
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Dutch: Er is een versie van deze bijsluiter verkrijgbaar met grotere letters; bel daarvoor de lokale vertegenwoordigers (zie onderstaande lijst).
English: Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein.
Dutch: Fampridine is geen substraat voor P-glycoproteïne.
English: This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
Dutch: Dit is consistent met de farmacologische activiteit van fampridine.
English: The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen moet nog worden opgehelderd, maar causaal verband met fampridinebehandeling kan niet worden uitgesloten.
English: Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was 24 weken met een follow-up 2 weken na afloop van de behandeling.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
Dutch: Als een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.
English: Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Dutch: De creatinineklaring kan worden geschat met behulp van de CockroftGaultformule.
English: Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
Dutch: Abnormaal lopen en hyperexcitabiliteit werden ook waargenomen.
English: Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint en tijdens de behandeling kan uw arts controleren of uw nieren goed werken.
English: − The other ingredients are:
Dutch: − De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
English: A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die consistent een hogere loopsnelheid had gedurende tenminste drie bezoeken van een mogelijk aantal van vier tijdens de dubbelblinde periode, vergeleken met de maximumwaarde uit vijf bezoeken wanneer de patiënt niet werd behandeld.
English: − if you are taking a medicine called cimetidine
Dutch: − U gebruikt een geneesmiddel dat cimetidine heet.
English: In animal studies no effects on fertility were seen.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek op dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Dutch: Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
English: Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species.
Dutch: Fampridine werd bestudeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde orale doses bij verscheidene diersoorten.
English: These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
Dutch: Deze klinische verschijnselen waren niet onverwacht en vertegenwoordigen een versterkte farmacologie van fampridine.
English: This may increase your risk of side effects.
Dutch: Dat kan uw risico op bijwerkingen vergroten.
English: Do not take more than two tablets in a day.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
English: Patients who overdose should be provided supportive care.
Dutch: Patiënten die overdoseren moeten ondersteunende zorg krijgen.
English: Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Dutch: Klinische studies naar Fampyra omvatten onvoldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
English: The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Dutch: De tabletten moeten zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) werden infecties waargenomen, en een verhoogd infectiepercentage en aantasting van de immuunrespons kunnen niet worden uitgesloten.
English: In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, decreased weight and viability of foetuses and offspring were observed at maternally toxic doses.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen werden verminderd gewicht en levensvatbaarheid waargenomen van foetussen en nakomelingen bij maternaal toxische doses.
English: • Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
Dutch: • Fampyra dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier weken te worden voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee tot vier weken na het starten met Fampyra kunnen worden vastgesteld
English: MSIS-29 physical score
Dutch: MSIS-29 fysieke score Uitgangswaarde
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose.
Dutch: De maximumplasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stijgen evenredig met de dosis.
English: Other warnings and precautions
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Dutch: Neem het doosje met Fampyra mee als u naar de arts gaat.
English: If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately.
Dutch: Als u een toeval heeft, stop dan met het innemen van Fampyra en vertel het direct aan uw arts.
English: Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Fampyra
English: Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
Dutch: Met Fampyra behandelde patiënten vertoonden ook een statistisch significante verbetering in de Timed Up and Go (TUG) test, een maat voor statisch en dynamisch evenwicht en fysieke mobiliteit.
English: It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
Dutch: Het is niet bekend of fampridine in de moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.