FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kalydeco, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kalydeco znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Kalydeco n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Kalydeco dostępny wyłącznie na receptę.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kalydeco?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kalydeco
French: Kalydeco est un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
Polish: Kalydeco jest lekiem stosowanym w leczeniu mukowiscydozy, choroby dziedzicznej, w której występują poważne zmiany w płucach, układzie pokarmowym i innych narządach.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kalydeco, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kalydeco znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les granules doivent être utilisés chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant de 5 à 25 kg.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia ważących od 5 do 25 kg należy stosować granulki.
French: La quatrième étude a été réalisée auprès de 69 patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation R117H.
Polish: W czwartym badaniu wzięło udział 69 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą i mutacją R117H.
French: L'étude a montré que les granules de Kalydeco entraînaient une prise de poids corporel et une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration.
Polish: W badaniu tym wykazano, że stosowanie leku Kalydeco w granulkach spowodowało zwiększenie masy ciała i zmniejszenie ilości chlorków zawartych w pocie.
French: Aucune différence n'a été observée entre les enfants âgés de 6 ans et plus sous placebo et ceux sous Kalydeco.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy między placebo a lekiem Kalydeco u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS des patients.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie FEV1 u pacjentów.
French: Les deux médicaments sont utilisés pour les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR.
Polish: Te dwa leki stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców i z tego powodu mają mutację w obu kopiach genu CFTR.
French: Une autre étude a porté sur les granules de Kalydeco chez 34 patients âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose en raison d'une mutation G551D ou S549N.
Polish: W innym badaniu oceniano stosowanie leku Kalydeco w granulkach u 34 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą wywołaną mutacją G551D lub S549N.
French: La dose et la fréquence varient selon que Kalydeco est utilisé seul ou en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor.
Polish: Dawka i częstotliwość podawania zależą od tego, czy lek Kalydeco stosowany jest w monoterapii, czy w skojarzeniu z tezakaftorem/iwakaftorem.
French: La première étude portait sur 510 patients atteints de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 510 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców.
French: Kalydeco, pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, a été comparé avec un placebo.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany razem z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z placebo.
French: Il a été démontré que Kalydeco, utilisé seul ou en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, améliore la fonction pulmonaire des patients porteurs de mutations spécifiques.
Polish: Wykazano, że lek Kalydeco stosowany w monoterapii lub łącznie z tezakaftorem/iwakaftorem poprawia czynność płuc u pacjentów z określonymi mutacjami.
French: Kalydeco est également administré en association avec un autre médicament contre la mucoviscidose contenant les substances actives tezacaftor et ivacaftor afin de traiter les patients âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose et qui sont porteurs de la mutation appelée F508del dans le gène CFTR.
Polish: Lek Kalydeco stosowany jest także razem z innym lekiem przeciwko mukowiscydozie zawierającym substancje czynne tezakaftor i iwakaftor w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat, u których występuje mutacja zwana F508del w genie CFTR.
French: Les patients ayant pris Kalydeco en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 6,5 points de pourcentage, contre une amélioration de 4,4 points de pourcentage chez les patients ayant pris Kalydeco seul et une diminution de 0,3 point de pourcentage chez ceux ayant pris le placebo.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Kalydeco i tezakaftor/iwakaftor, nastąpił średni wzrost wartości FEV1 o 6,5 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 4,4 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących tylko lek Kalydeco i spadkiem o 0,3 punktu procentowego u osób otrzymujących placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans le cadre de ces études était basé sur les améliorations du VEMS des patients.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności w tych badaniach ustalono w oparciu o stopień poprawy wartości wskaźnika FEV1 u pacjentów.
French: Dans le cadre de quatre études principales auprès de patients atteints de mucoviscidose et porteurs de diverses mutations, Kalydeco s'est avéré efficace s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire.
Polish: W 4 głównych badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i różnego rodzaju mutacjami wykazano, że lek Kalydeco skutecznie poprawia czynność płuc.
French: Deux études portaient sur 219 patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D.
Polish: W dwóch z tych badań wzięło udział 219 pacjentów z mukowiscydozą i mutacją G551D.
French: La troisième étude a été réalisée auprès de 39 patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose en raison de plusieurs mutations autres que G551D.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 39 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą związaną z obecnością kilku mutacji innych niż mutacja G551D.
French: Mutations G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R et R117H
Polish: Mutacje G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients âgés de 6 à 11 ans, chez lesquels le traitement par Kalydeco a provoqué une amélioration du VEMS de 12,5 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, u których w wyniku leczenia produktem Kalydeco uzyskano poprawę o 12,5 punktu procentowego więcej niż w przypadku podawania placebo.
French: Aperçu de Kalydeco et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kalydeco i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: La deuxième étude portait sur 248 patients atteints de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et qui sont également porteurs d'une autre mutation de la CFTR.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 248 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i u których występowała także inna mutacja genu CFTR.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kalydeco w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Kalydeco agit-il?
Polish: Jak działa lek Kalydeco
French: Kalydeco est également administré seul aux patients âgés de 18 ans et plus atteints de mucoviscidose et qui sont porteurs de la mutation R117H dans le gène CFTR.
Polish: Kalydeco stosuje się również w monoterapii w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 18 lat z mutacją R117H w genie CFTR.
French: Kalydeco est utilisé seul pour le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de l'une des neuf mutations (modifications) du gène codant pour la protéine appelée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator).
Polish: Kalydeco stosuje się w monoterapii w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku od 6 miesięcy, u których występuje jedna z dziewięciu mutacji genu białka zwanego przezbłonowym regulatorem przewodnictwa związanym z mukowiscydozą (CFTR).
French: Cependant, l'analyse du seul sous-groupe de patients âgés de 18 ans et plus a montré une amélioration moyenne d'environ 5,0 points de pourcentage chez les patients sous Kalydeco par rapport aux patients prenant le placebo.
Polish: Jednak analizując podzbiór pacjentów w wieku od 18 lat, zaobserwowano średnią poprawę o około 5 punktów procentowych u pacjentów przyjmujących lek Kalydeco w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
French: Ils sont également utilisés chez les patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et également porteurs d'une des mutations suivantes du gène CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Polish: Stosuje się je także u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i mają również jedną z następujących mutacji genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T.
French: Ces mutations sont les suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N et S549R (également connues sous le nom de mutations de défaut de régulation).
Polish: Te mutacje to: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oraz S549R (znane również jako mutacje bramkowania genu).
French: Mutation F508del héritée des deux parents ou mutation F508del héritée d'un seul parent et mutations P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T
Polish: Mutacja F508del dziedziczona od obojga rodziców lub mutacja F508del dziedziczona od jednego z rodziców oraz mutacje P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T
French: Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Polish: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
French: Après 8 semaines de traitement, les patients sous Kalydeco présentaient une amélioration moyenne de 10,7 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Kalydeco nastąpiła średnia poprawa o 10,7 punktu procentowego większa niż u osób przyjmujących placebo.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris ces médicaments présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 3,4 points de pourcentage, contre une diminution de 0,6 point de pourcentage chez les patients ayant pris un placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali leki, nastąpił średni wzrost FEV1 o 3,4 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,6 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
French: Kalydeco, pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, a été comparé avec Kalydeco administré seul et avec un placebo.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z lekiem Kalydeco stosowanym w monoterapii oraz z placebo.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients âgés de 12 ans et plus, qui avaient pris Kalydeco, présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 10,6 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat, którzy przyjmowali lek Kalydeco, wystąpiła średnia poprawa wartości FEV1 o 10,6 punktu procentowego większa niż u osób przyjmujących placebo.
French: Pourquoi Kalydeco est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kalydeco w UE
French: Comment Kalydeco est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Kalydeco
French: Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4*
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4*
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
French: Elle contient des informations importantes sur la façon de prendre ces deux médicaments.
Polish: Zawiera ona ważne informacje na temat tego, jak należy przyjmować oba leki.
French: valeur de p
Polish: Wartość p
French: Tous les patients (N = 39)
Polish: Wszyscy pacjenci (N=39)
French: 12 à 17 ans
Polish: Od 12 do 17 lat
French: • perte de l'appétit,
Polish: • utrata apetytu,
French: Chez les patients qui avaient participé à l'étude 2, le nombre d'événements a été globalement faible.
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni z badania 2, liczba działań była ogólnie mała.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE 17.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A 17.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu,
French: Durée du traitement par l'ivacaftor (semaines)
Polish: Czas trwania leczenia iwakaftorem (tygodnie)
French: Par conséquent, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
French: Soulever ici pour ouvrir
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être établie.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: 12 à 17 ans n = 97
Polish: Od 12 do 17 lat n = 97
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution.
Polish: Należy je stosować z zachowaniem ostrożności.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2012 Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
French: Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
French: Adultes (≥ 18 ans) n = 389
Polish: Dorośli (≥18 lat) n = 389
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Polish: Tel.: +353 (0)1 761 7299
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem.
French: Adultes (≥ 18 ans)
Polish: Dorośli (≥18 lat)
French: Groupes de patients en fonction du type de mutation (n)
Polish: Pacjenci pogrupowani na podstawie rodzaju mutacji (n)
French: Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.
Polish: Nie przełamywać, nie żuć ani nie rozpuszczać tabletek.
French: Études chez l'animal juvénile
Polish: Badania na młodych zwierzętach
French: Voir la fin de la rubrique 2 - Informations importantes à propos des composants de Kalydeco.
Polish: Patrz koniec punktu 2 - Ważne informacje na temat składników leku Kalydeco.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania iwakaftoru u kobiet w okresie ciąży.
French: * Valeurs basées sur les données d'un seul patient ; écart-type non rapporté.
Polish: * Wartości w oparciu o dane uzyskane u jednego pacjenta; odchylenia standardowego nie podano.
French: 25 kg et plus
Polish: 25 kg lub więcej
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX02
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
French: Co. Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Polish: Co. Armagh BT63 5UA Wielka Brytania
French: Variation absolue à la semaine 24
Polish: Bezwzględna zmiana w 24. tygodniu
French: Si cela est possible, il peut être préférable d'éviter d'utiliser Kalydeco pendant la grossesse et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, lepiej unikać stosowania leku Kalydeco w okresie ciąży, a lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Chaque sachet est à usage unique.
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
French: Une étude d'extension en ouvert de 96 semaines est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement en association dans les deux populations de patients.
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96 tygodni, otwarte badanie z powtórnym udziałem badanych, w którym ocenia się długotrwałe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność schematu leczenia skojarzonego w obu populacjach pacjentów.
French: • Viandes, poissons gras.
Polish: • mięsa, tłuste ryby;
French: La posologie chez les nourrissons âgés d'au moins 6 mois, les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes doit être déterminée conformément au tableau 1.
Polish: Dawkowanie u niemowląt w wieku co najmniej 6 miesięcy, małych dzieci, dzieci, młodzieży i osób dorosłych powinno być zgodne z danymi przedstawionymi w tabeli 1.
French: Il n'a pas été effectué d'analyse statistique chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans la mesure où deux patients seulement étaient inclus dans cette étude.
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ do tego badania włączono tylko 2 pacjentów w tym wieku.
French: • Une fois le médicament mélangé, il doit être immédiatement administré à votre enfant.
Polish: • Po wymieszaniu lek należy natychmiast podać dziecku.
French: Les principaux métabolites M1 et M6 représentaient 65 % environ de la dose totale éliminée, 22 % sous forme de M1 et 43 % sous forme de M6.
Polish: Główne metabolity M1 i M6 stanowiły około 65% całkowitej dawki eliminowanej, z której 22% stanowił M1, a 43% M6.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose appropriée pour votre enfant.
Polish: Lekarz określi dawkę odpowiednią dla dziecka.
French: • maux de tête,
Polish: • ból głowy;
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kalydeco pendant la grossesse.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kalydeco w okresie ciąży.
French: En général, le profil de sécurité est similaire chez les enfants âgés de 6 mois et plus et chez les patients adultes.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest zasadniczo podobny w grupie dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych oraz u dorosłych pacjentów.
French: La valeur globale moyenne après le début du traitement était respectivement de 76,0 % et 83,7 %.
Polish: Ogólna średnia wartość po punkcie początkowym wynosiła odpowiednio 76,0% oraz 83,7%.
French: Dans les deux études, l'amélioration du VEMS était obtenue rapidement (jour 15) et persistait tout au long des 48 semaines.
Polish: W obu badaniach poprawa FEV1 następowała szybko (dzień 15) i utrzymywała się przez 48 tygodni.
French: Différence entre les traitementsa (IC à 95 %)
Polish: Różnica dla zastosowanych terapiia (95% CI)
French: Les autres médicaments dont l'exposition systémique peut être augmentée sont notamment le glimépiride et le glipizide.
Polish: Inne produkty lecznicze, w przypadku których może dojść do zwiększenia ekspozycji, to glimepiryd i glipizyd.
French: Étude initiale et groupe de traitement
Polish: Oryginalne badanie i leczona grupa
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
Polish: Łącznie 36 pacjentów kontynuowało leczenie w ramach drugiej części (18 w każdym cyklu leczenia).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Polish: Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka.
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
Polish: Digoksyna i inne substraty P-gp
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Polish: Inne pokarmy zawierające tłuszcze:
French: Si cela n'est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l'heure suivant la réalisation du mélange.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
French: Dose du matin
Polish: Dawka poranna
French: Dose du soir
Polish: Dawka wieczorna
French: C'est un inhibiteur faible du CYP3A et de la P-gp et un inhibiteur potentiel du CYP2C9.
Polish: Jest on słabym inhibitorem CYP3A, P-gp i potencjalnym inhibitorem CYP2C9.
French: Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i tę ulotkę.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
French: • Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
Polish: • Wstrząsnąć delikatnie saszetką, aby zawartość opadła na dno.
French: Des résultats comparables à ceux de la partie 1 ont été observés dans la partie 2 de l'étude.
Polish: W drugiej części badania uzyskano wyniki podobne do wyników z pierwszej części.
French: • Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à la moitié de la dose indiquée dans le tableau ci-dessus, soit un sachet une fois par jour.
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może być zmniejszona do połowy dawki wskazanej w powyższej tabeli, czyli jednej saszetki raz na dobę.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1 et d'OATP1B3.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.