FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
Dutch: EU/1/14/947/001 1 voorgevulde pen EU/1/14/947/002 3 voorgevulde pennen EU/1/14/947/003 5 voorgevulde pennen
English: The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van Xultophy is consistent met een eenmaaldaagse dosis en een steady state concentratie van insuline degludec en liraglutide wordt na 2 tot 3 dagen dagelijkse toediening bereikt.
English: If you use basal insulin
Dutch: Als u basale insuline gebruikt
English: • Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
Dutch: • Huidveranderingen op de plek waar u de injectie toedient (‘lipodystrofie') - het vetweefsel onder de huid kan krimpen (‘lipoatrofie') of dikker worden (‘lipohypertrofie').
English: 48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
Dutch: 48,7% van de patiënten behandeld met Xultophy bereikte de HbA1cstreefwaarde van < 7% zonder bevestigde hypoglykemieën.
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal is bedoeld om het besef te vergroten over het feit dat Xultophy een vaste combinatie van insuline degludec en liraglutide (een op GLP-1 gebaseerd product) bevat en om het risico op medicatiefouten met Xultophy te minimaliseren.
English: • when to check your blood sugar level
Dutch: • wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren
English: Xultophy as add-on to sulfonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind trial.
Dutch: Xultophy als toevoeging aan sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine is onderzocht in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van 26 weken.
English: Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Xultophy voorgevulde pen gebruikt.
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt en injecteert, kunt u een hoge of lage bloedsuikerspiegel krijgen.
English: In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
Dutch: Bij combinatie met sulfonylureumderivaten, kan het risico op hypoglykemie worden verlaagd door de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen.
English: Xultophy cannot be recommended for use in patients with end-stage renal disease (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Xultophy kan niet worden aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ‘end-stage' nierziekte (ESRD) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <
English: The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
Dutch: Het geneesmiddel moet 21 dagen na ingebruikname worden weggegooid.
English: • your blood sugar got so low that you passed out
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen
English: Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Xultophy ondervonden in het algemeen minder gastro-intestinale klachten dan patiënten die werden behandeld met liraglutide.
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Dutch: Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insulines, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen.
English: Your doctor will tell you:
Dutch: Uw arts geeft u informatie over:
English: Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Dutch: Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
English: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
Dutch: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1-receptoragonist
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
Dutch: In de LEADER studie werd er geen klinische langetermijnimpact gezien van verhoogde hartfrequentie op het risico op cardiovasculaire events bij liraglutide (een component van Xultophy) (zie rubriek 5.1).
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Dutch: Een verkeerde dosering en/of het afbreken van de behandeling met antidiabetica kan leiden tot hyperglykemie en mogelijk tot hyperosmolair coma.
English: Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Blootstelling aan insuline degludec en liraglutide nam proportioneel toe met de Xultophy-dosis binnen het volledige dosisbereik op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
English: This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
Dutch: Dit was een significant groter percentage dan waargenomen bij insuline degludec (15,6%, odds ratio 5,57, p < 0,0001).
English: Antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Dutch: Antidiabetica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek ‘instructies voor het gebruik' van de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
English: • Ensuring you use the right medicine - Always check the pen label before each injection to avoid accidentally confusing Xultophy with other products.
Dutch: • verzeker uzelf ervan dat u het juiste medicijn gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het penetiket om onbedoelde verwarring tussen Xultophy en andere producten te voorkómen.
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Dutch: Bij de start van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel insuline degludec als insuline glargine.
English: • medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
Dutch: • geneesmiddelen die ‘glucocorticoïden' worden genoemd, zoals cortison - voor ontstekingen
English: The prolonged effect of Xultophy may delay recovery from hypoglycaemia.
Dutch: De langer aanhoudende werking van Xultophy kan het herstel van hypoglykemie vertragen.
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Dutch: De werking van liraglutide wordt mogelijk gemaakt via een specifieke interactie met GLP-1receptoren en verbetert de glykemische controle door middel van verlaging van de nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties.
English: Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Dutch: Xultophy verbetert de glykemische controle door de duurzame verlaging van nuchtere plasmaglucoseconcentraties en postprandiale glucoseconcentraties na alle maaltijden.
English: Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Dutch: Xultophy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 om de glykemische controle te verbeteren als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging naast andere orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
English: Insulin degludec (Tresiba)
Dutch: Insuline degludec (Tresiba)
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Xultophy waren hypoglykemie en gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
English: If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt.
English: Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
Dutch: Xultophy wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buik.
English: Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Dutch: Toediening van liraglutide halverwege de zwangerschap verminderde het gewicht van de moeder en de foetusgroei, met gelijksoortige effecten op de ribben bij ratten en skeletverandering bij konijnen.
English: Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Xultophy niet worden gebruikt wanneer borstvoeding wordt gegeven.
English: Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Dutch: Xultophy is een combinatieproduct dat bestaat uit insuline degludec en liraglutide met complementaire werkingsmechanismen voor verbetering van de glykemische controle.
English: Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients)
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten)
English: Xultophy has a stable pharmacodynamic profile with a duration of action reflecting the combination of the individual action profiles of insulin degludec and liraglutide that allows for administration of Xultophy once daily at any time of the day with or without meals.
Dutch: Xultophy heeft een stabiel farmacodynamisch profiel met een werkingsduur die de combinatie reflecteert van de individuele werkingsprofielen van insuline degludec en liraglutide waardoor toediening van Xultophy eenmaal daags op een willekeurig tijdstip van de dag, met of zonder maaltijd, mogelijk is.
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
Dutch: De instelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven dosiseenheden wordt gedraaid.
English: What to do if you get high blood sugar:
Dutch: Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?
English: HbA1c (%) at end of treatment
Dutch: HbA1c (%) aan einde behandeling
English: In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Dutch: In vitro gegevens suggereren een laag potentieel voor farmacokinetische geneesmiddelinteracties gerelateerd aan CYP-interactie en plasma-eiwitbinding is laag voor zowel liraglutide als insuline degludec.
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket op de pen te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van Xultophy met andere injecteerbare middelen voor diabetes te vermijden.
English: In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaten alleen of in combinatie met metformine was de verlaging 3,5 mmHg met Xultophy en 3,2 mmHg met placebo.
English: Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw behandeling met Xultophy.
English: Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Dutch: Xultophy kan op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, worden toegediend.
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Dutch: Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
English: If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Dutch: Bij een lage of hoge bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed.
English: • exercise less than usual
Dutch: • zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk
English: Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
Dutch: Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt een ongewenst hoge glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier.
English: The pre-filled pen can provide from 1 up to 50 dose steps in one injection in increments of one dose step.
Dutch: De voorgevulde pen kan 1 tot maximaal 50 dosiseenheden per injectie afgeven, in stappen van 1 dosiseenheid.
English: It contains 3 mL of Xultophy solution.
Dutch: De pen bevat 3 ml Xultophy-oplossing.
English: Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Xultophy bij pediatrische patiënten.
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide werd verlaagd met respectievelijk 33%, 14%, 27% en 26% bij patiënten met lichte (creatinineklaring, CrCl 50-80 ml/min), matige (CrCl 30-50 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie en bij personen met End stagenierziekte (ESRD) die werden gedialyseerd.
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Dutch: Voortplantingsonderzoek bij dieren met insuline degludec duidt niet op verschillen tussen insuline degludec en humane insuline met betrekking tot embryotoxiciteit en teratogeniciteit.
English: Always check the pen label before you inject your medicine to ensure that you use the correct pen.
Dutch: Controleer voordat u het geneesmiddel injecteert altijd of u de juiste pen gebruikt.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Xultophy pre-filled pen.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de Xultophy voorgevulde pen.
English: Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
Dutch: Overschakeling van basale insuline (NPH, insuline detemir, insuline glargine)
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis over twee pennen verdeelt.
English: The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Dutch: Het licht vertragende effect van liraglutide op de maaglediging kan de absorptie van tegelijkertijd oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
English: • The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
Dutch: • Het gebruik van Xultophy wordt niet aanbevolen voor patiënten met inflammatoire darmziekte of vertraagde maaglediging (diabetische gastroparese).
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark
Dutch: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denemarken
English: Rates of confirmed hypoglycaemia were lower with Xultophy than with insulin degludec irrespective of the glycaemic control, see Figure 1.
Dutch: Het aantal bevestigde hypoglykemieën was lager met Xultophy dan met insuline degludec, ongeacht de glykemische controle, zie afbeelding 1.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt het glucosemetabolisme en om die reden is mogelijk een dosisaanpassing van Xultophy vereist.
English: • The active substances are insulin degludec and liraglutide.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn insuline degludec en liraglutide.
English: The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Dutch: Het mechanisme voor het verlagen van de bloedglucoseconcentratie zorgt ook voor een lichte vertraging van de maaglediging.
English: A drop of solution may appear at the needle tip.
Dutch: Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen.
English: There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Xultophy met betrekking tot de vruchtbaarheid.
English: It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Xultophy in moedermelk overgaat.
English: Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients) Estimated ratio
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) Geschatte ratio
English: Keep the cap on the pre-filled pen in order to protect from light.
Dutch: Houd de dop op de voorgevulde pen ter bescherming tegen licht.
English: See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
Dutch: Zie ook rubriek 2 ‘Xultophy bevat natrium' voor informatie over natrium.
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw dosis Xultophy mogelijk worden aangepast.
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
Dutch: Het volgende overzicht bevat farmacokinetische eigenschappen van Xultophy, tenzij is aangegeven dat de gegevens betrekking hebben op toediening van insuline degludec of liraglutide alleen.
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie
English: Table 4 Results at 26-weeks - Transfer from GLP-1 receptor agonists
Dutch: Resultaten op week 26 - overschakeling van GLP-1-receptoragonisten
English: The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Dutch: Dit percentage was significant hoger dan waargenomen met insuline degludec (40,9%, odds ratio 2,28, p < 0,0001) en was vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen met liraglutide (57,7%, odds ratio 1,13, p=0,3184).
English: If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Dutch: Als de naald verstopt is, wordt er geen geneesmiddel geïnjecteerd.
English: ► High blood sugar (hyperglycaemia)
Dutch: ► Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
English: Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
Dutch: Het gebruik van basale insuline en sulfonylureumderivaten/gliniden werd bij randomisatie stopgezet.
English: Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Xultophy wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
English: No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met de combinatie van insuline degludec/liraglutide naar carcinogenese, mutagenese of verminderde vruchtbaarheid.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
English: If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
Dutch: Als u de toevoer niet controleert, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen geneesmiddel.
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was significant lager met Xultophy vergeleken met insuline glargine (geschatte behandelingsratio 0,17, p < 0,001).
English: Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec en liraglutide werden in het algemeen niet op een klinisch relevante manier beïnvloed wanneer toegediend in de vorm van Xultophy vergeleken met afzonderlijke injecties met insuline degludec en liraglutide.
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
English: • Inflamed gallbladder.
Dutch: • Ontstoken galblaas.