FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opicapone vertoonde een duidelijke (> 90%) en lang aanhoudende (> 24 uur) COMT-remming bij gezonde proefpersonen na toediening van 50 mg opicapone.
Slovak: 90%) a dlho trvajúcu (> 24 hodín) inhibíciu COMT.
Dutch: Responders, n (%) 55 (45,5)
Slovak: Pacienti s odpoveďou, n (%)
Dutch: Ongentys 25 mg harde capsules zijn lichtblauw, ongeveer 19 mm lang, met "OPC 25" en "Bial" op de capsules gedrukt.
Slovak: Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly sú svetlomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" a „Bial" na kapsulách.
Dutch: Ongentys 50 mg harde capsules zijn donkerblauw, ongeveer 19 mm lang, met "OPC 50" en "Bial" op de capsules gedrukt.
Slovak: Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly sú tmavomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" a „Bial" na kapsulách.
Dutch: Dyspnoe
Slovak: dyspepsia
Dutch: Doordrukstrips: 10, 30 of 90 capsules.
Slovak: Blistre: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Dutch: Alle afnamen van activiteit traden in wezen op bij de hoogste concentratie van opicapone (10 mcg/ml).
Slovak: Celé zníženie aktivity sa v podstate vyskytlo pri najvyšších koncentráciách opikapónu
Dutch: Er waren 60 patiënten in de gecombineerde Fase 3-onderzoeken die hoofdzakelijk levodopa met gereguleerde afgifte gebruikten (d.w.z. > 50% van hun levodopa/DDCI formuleringen), van wie 48 uitsluitend behandeld werden met formuleringen van levodopa met gereguleerde afgifte.
Slovak: 3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
Dutch: Ongentys kan hun effect versterken; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartfalen, zoals dobutamine, dopamine of dopexamine.
Slovak: - lieky používané na liečbu zlyhania srdca ako sú dobutamín, dopamín alebo dopexamín.
Dutch: De blootstelling aan opicapone steeg op dosisproportionele wijze na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses van maximaal 50 mg opicapone.
Slovak: Expozície opikapónu sa po podaní viacnásobných dávok 50 mg opikapónu jedenkrát denne zvyšovali priamo úmerne s dávkou.
Dutch: Onderzoek 1 Verandering in OFF-tijd
Slovak: Zmena času "OFF"
Dutch: Ongentys is voor oraal gebruik (via de mond).
Slovak: Ongentys je určený na perorálne použitie.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel, en magnesiumstearaat o capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E132), erythrosine (E127) en titaandioxide (E171) o drukinkt: schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol, ammoniak, simethicone
Slovak: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Dutch: Vaak: (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) - verstopping (obstipatie) - droge mond - overgeven (braken) - verhoogde spiegels van het enzym (creatinekinase) in uw bloed - spierkrampen - duizeligheid - hoofdpijn - slaperigheid - problemen met in slaap vallen of doorslapen - vreemde dromen - ervaren of zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties) - een daling van de bloeddruk bij opstaan, waardoor u duizelig of licht in het hoofd wordt of flauwvalt
Slovak: Časté: postihujú až 1 z 10 osôb - zápcha, - sucho v ústach, - vracanie, - zvýšená hladina enzýmu (kreatinín kinázy) vo vašej krvi,
Dutch: HDPE-flessen: houd de container stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Slovak: HDPE fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: N Kleinste kwadratengemiddelde
Slovak: N Priemer LS
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ongentys obsahuje
Dutch: Gelijktijdig gebruik met monoamineoxidase (MAO-A en MAO-B) -remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.5).
Slovak: tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby (pozri časť 4.5).
Dutch: Spiertrekkingen, spieren skeletstijfheid, myalgie, pijn in extremiteit
Slovak: stuhnutosť svalov a kostí, myalgia,
Dutch: Bij ratten had opicapone geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit of prenatale ontwikkeling bij blootstellingsniveaus van 22 maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
Slovak: U potkanov nemal opikapón žiadny vplyv na samčiu ani samičiu plodnosť alebo prenatálny vývoj pri
Dutch: Opicapone vertoonde klinische werkzaamheid die superieur aan placebo was tijdens de dubbelblinde behandeling, zowel voor de primaire werkzaamheidsvariabele die gebruikt werd in beide centrale onderzoeken, d.w.z. afname van OFF-tijd (tabel 2), het deel OFF-tijdresponders (d.w.z. een patiënt die een afname van ten minste 1 uur van baseline tot eindpunt had) (tabel 3) en voor de meeste uit het dagboek afgeleide secundaire eindpunten.
Slovak: Pre opikapón bola počas dvojito zaslepenej liečby preukázaná klinická účinnosť prevyšujúca placebo, a to ako pre primárnu premennú hodnotu účinnosti použitú v oboch štúdiách, t. j. skrátenie času
Dutch: - U gebruikt bepaalde antidepressiva, de zogenoemde monoamineoxidase (MAO)-remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine of moclobemide).
Slovak: - ak užívate určité antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Dutch: Ongentys mag niet worden gebruikt bij:
Slovak: Ongentys sa nesmie používať v prípade:
Dutch: Het volledige EPAR voor Ongentys is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ongentys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Beide studies werden met een jaar verlengd en bevestigden vervolgens de voordelen van Ongentys bij langdurig gebruik.
Slovak: Obidve štúdie sa predĺžili o jeden ďalší rok a potvrdili prínosy lieku Ongentys pri dlhodobom užívaní.
Dutch: Bij beide studies hadden de patiënten bij aanvang off-perioden die gemiddeld circa zes tot zeven uur duurden.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti na začiatku štúdie „off-stavy" trvajúce priemerne 6 až 7 hodín.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ongentys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ongentys.
Dutch: Ongentys is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25 mg en 50 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Slovak: Ongentys je k dispozícii vo forme kapsúl (25 mg a 50 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Dutch: In deze studie werd bekeken in hoeverre de behandelingen de tijd waarin patiënten meer moeite hebben met bewegen, de zogeheten ‘off-perioden', verkortten.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo, o koľko sa terapiami skrátilo obdobie, počas ktorého majú pacienti väčšie problémy s pohybom, ktoré sa nazývajú „off-stavy".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ongentys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ongentys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Fluctuaties komen voor wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen, waardoor de symptomen terugkomen voordat de volgende dosis gepland staat.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a pred podaním ďalšej dávky sa znova objavia symptómy.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ongentys.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ongentys.
Dutch: Ongentys bevat de werkzame stof opicapone.
Slovak: Ongentys obsahuje účinnú látku opikapón.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ongentys in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ongentys?
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het gebruik werd Ongentys geacht vergelijkbaar te zijn met andere middelen uit dezelfde geneesmiddelenklasse.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ongentys sa považoval za porovnateľný s inými liekmi z rovnakej triedy.
Dutch: Opicapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Slovak: Opikapón blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT).
Dutch: Ongentys wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met alleen een standaardcombinatiemiddel met levodopa.
Slovak: Liek Ongentys sa používa v prípade, ak tieto fluktuácie nie je možné liečiť len štandardnými kombináciami obsahujúcimi levodopu.
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels);
Slovak: • pacientov s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (poruchou nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzy (rozkladu svalových vlákien),
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť opikapón
Dutch: • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ‘niet-selectieve monoamineoxidaseremmers' (MAOremmers) worden genoemd, tenzij deze geneesmiddelen gebruikt worden voor het behandelen van de ziekte van Parkinson.
Slovak: • pacientov užívajúcich lieky známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO) s výnimkou, keď sa liek používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Dutch: Waarom is Ongentys goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ongentys povolený?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ongentys zijn aandoeningen van het zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg).
Slovak: Ongentys sú poruchy nervového systému (mozgu a miechy).
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen.
Slovak: Liek zvyšuje účinok levodopy, kópie neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať ústami.
Dutch: Na 14-15 weken waren de offperioden 119 minuten (bijna twee uur) korter geworden bij de patiënten die Ongentys 50 mg gebruikten, en 64 minuten korter geworden bij de placebogebruikers.
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 119 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní so 64 minútami u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: De werkzame stof in Ongentys, opicapone, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de beweging en coördinatie regelen.
Slovak: Ongentys, opikapón, účinkuje tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Dutch: Bij de eerste studie kregen 600 patiënten met fluctuaties Ongentys, entacapone (een ander geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson) of placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V prvej štúdii bol 600 pacientom s fluktuáciami podávaný liek Ongentys, entakapón (iný liek na Parkinsonovu chorobu) alebo placebo (zdanlivý liek) okrem aktuálnej kombinácie levodopa/DDCI.
Dutch: • patiënten met een tumor van de bijnier (een kliertje dat zich boven op de nier bevindt), zoals een feochromocytoom of een paraganglioom;
Slovak: • pacientov s nádorom nadobličiek (malých žliaz nachádzajúcich sa nad obličkami), ako je feochrómcytóm a paraganglióm,
Dutch: Deze dosis dient rond bedtijd te worden ingenomen, ten minste één uur voor of na inname van het combinatiemiddel met levodopa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne pred spaním, aspoň jednu hodinu pred užitím alebo po užití kombinovaných liekov obsahujúcich levodopu.
Dutch: Ongentys opicapone
Slovak: Ongentys
Dutch: Om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Ongentys, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt als aanvulling op combinatiemiddelen met levodopa en een DOPAdecarboxylaseremmer (DDCI) bij patiënten die fluctuaties (schommelingen) ervaren in de beheersing van hun aandoening.
Slovak: Ongentys sa používa ako doplňujúca liečba k inhibítorom levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI) (ďalšie lieky na Parkinsonovu chorobu) u pacientov, ktorí majú fluktuácie, na kontrolu ich stavu.
Dutch: Een van deze bijwerkingen is dyskinesie (problemen met de bewegingscontrole).
Slovak: Jedna z týchto porúch, dyskinézia (problémy s kontrolou pohybu), môže postihnúť asi dvoch ľudí z desiatich.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ongentys.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ongentys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Ongentys tijdens de studies te hebben?
Slovak: Ongentys boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe werkt Ongentys?
Slovak: Ongentys účinkuje?
Dutch: Ongentys bleek beter dan placebo en minstens even goed als het vergelijkingsmiddel entacapone in staat te zijn om off-perioden te verkorten bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een combinatiemiddel met levodopa gebruikten.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ongentys je pri skrátení „off-stavov" u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich kombinované lieky obsahujúce levodopu účinnejší ako placebo a aspoň tak účinný ako porovnávací liek entakapón.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een voortschrijdende hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Slovak: Ongentys sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Dutch: Wat is Ongentys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Ongentys a na čo sa používa?
Dutch: Overige informatie over Ongentys
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Bij twee hoofdstudies werd bekeken welke voordelen Ongentys oplevert bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Slovak: Prínosy lieku Ongentys pri Parkinsonovej chorobe sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Dutch: Bij patiënten die het vergelijkingsmiddel entacapone en patiënten die de placebo gebruikten, waren de off-perioden respectievelijk 96 minuten (circa anderhalf uur) en 56 minuten (minder dan een uur) korter geworden.
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 117 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní s 96 minútami (asi jeden a pol hodiny) u pacientov užívajúcich porovnávací liek entakapón a 56 minút (menej ako jedna hodina) u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ongentys.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ongentys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe wordt Ongentys gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ongentys užíva?
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
Slovak: EU číslo
Dutch: Dit komt zeer vaak voor (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden).
Slovak: Pozorované veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa na zníženie krvného tlaku.
Dutch: Ervaring bij NYHA-klasse III-IV is nog beperkt.
Slovak: Skúsenosti v triede NYHA III-IV sú stále obmedzené..
Dutch: Significantie niet getest.
Slovak: Význam nebol skúmaný.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Dutch: Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:
Slovak: Niektoré príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Dutch: Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.
Slovak: To vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de juiste ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu v závislosti od klinického stavu pacienta.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen.
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA- klassen.
Slovak: Ďalšia analýza nenaznačila odlišný účinok medzi triedami NYHA.
Dutch: Anafylactische reacties inclusief anafylactische shock
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad;
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu;
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Slovak: Použitie so silnými CYP3A4 induktormi
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie
Slovak: Iba v počiatočnej kombinovanej liečbe.
Dutch: -0,7 (‘s ochtends)
Slovak: -0,7 (ráno)
Dutch: • als u insuline gebruikt.
Slovak: • ak užívate inzulín.
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten (primaire intention-to-treat analyse met betrekking tot werkzaamheid) met beschikbare gegevens.
Slovak: n=Randomizovaní pacienti (priebeh primárnej účinnosti k treat analýzy) z dostupných údajov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 oktober 2009 Datum van laatste verlenging:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. október 2009
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde, 28 weken durende, langetermijnstudie-extensie (52 weken).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili úvodnú 24-týždňovú štúdiu, mohli pokračovať v kontrolovanej 28-týždňovej dlhodobej predĺženej štúdii (52 týždňov).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in verschillende organen en delen van uw lichaam te behandelen.
Slovak: Môže sa používať na liečbu zápalu rozličných častí tela a orgánov.
Dutch: Neem nooit 2 doses op dezelfde dag.
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky počas jedného dňa.
Dutch: • Ketoconazol.
Slovak: Ketokonazol.
Dutch: Blijf Onglyza gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Slovak: Pokračujte v užívaní Onglyzy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of gedeeld.
Slovak: Tablety sa nesmú rozdeliť alebo krájať.
Dutch: Een dubbele dosis mag niet op dezelfde dag worden ingenomen.
Slovak: Nemá sa užívať dvojnásobná dávka v ten istý deň.
Dutch: • als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege onverdraagbaarheid of contraindicaties.
Slovak: • ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikácii považuje za nevhodné.
Dutch: -0,6 (‘s avonds)
Slovak: -0,6 (večer)
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Slovak: Priemerný počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom užívaní v trvaní až do 102 týždňov.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Slovak: Váš lekár vám pravdepodobne predpíše liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Slovak: Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een HbA1c bereikte van <7%, zonder bevestigde of ernstige hypoglykemie.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c <7% bez potvrdenej alebo závažnej hypoglykémie.
Dutch: De intent-to-treat -analyse leverde consistente resultaten op.
Slovak: Analýza podľa pôvodného zámeru (ITT) preukázala konzistentné výsledky.
Dutch: Tabel 4: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR-studie
Slovak: Tabuľka 4: Primárne a sekundárne klinické koncové ukazovatele podľa liečenej skupiny v štúdii SAVOR*
Dutch: Wat is Onglyza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Onglyza a na čo sa používa
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Slovak: Preto profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu u takýchto pacientov nebol stanovený.
Dutch: • Zeer vaak: te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Slovak: Veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Dutch: Onglyza heeft naar verwachting een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Onglyza môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: LRM = Longitudinal repeated measures (met gebruik van waarden voor rescue-medicatie).
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred odstúpením zo štúdie)
Dutch: Het effect van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a požitia alkoholu na farmakokinetiku saxagliptínu sa špeciálne nesledoval.
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Slovak: U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC asi o 60% vyššia v porovnaní s mladými pacientami (18-40 rokov).
Dutch: U mag Onglyza niet gebruiken als u zwanger bent.
Slovak: Neužívajte Onglyzu, ak ste tehotná.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse uit klinische studies en postmarketingervaring
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: • als u een ziekte heeft waardoor uw afweersysteem (tegen infecties) is verminderd, zoals bijvoorbeeld bij de ziekte AIDS, of wanneer u geneesmiddelen krijgt na een orgaantransplantatie;
Slovak: • ak máte stav, ktorý znižuje vašu obranyschopnosť voči infekciám, ako je ochorenie AIDS alebo z liekov, ktoré by ste mohli užívať po transplantácii orgánov;
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens klinische studies met saxagliptine.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo použití strojov však treba vziať do úvahy, že v klinických skúšaniach so saxagliptínom boli hlásené závraty.
Dutch: De tabletten bevatten lactose (melksuiker).
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor).