FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et uuringu tulemusi ei saa pidada usaldusväärseteks, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Arzerra în indicațiile sale autorizate.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju Arzerra kasutamisele heakskiidetud näidustustel.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia sa se bazează pe obiecțiile exprimate de CHMP cu privire la conceperea studiului și la populația de pacienți vizată de acesta.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tagasivõtmise aluseks on inimravimite komitee esitatud vastuväited uuringu ülesehituse ja patsientide arvu kohta.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringu kohta, milles osales 53 kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsiga patsienti.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP priveau faptul că, în cadrul studiului, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt medicament și că studiul a cuprins doar 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Estonian: Inimravimite komitees tekitas kahtlusi tõik, et uuringus ei võrreldud Arzerrat ühegi teise ravimiga ning uuringus osales ainult 53 kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsiga patsienti.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Arzerra.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju praegu või tulevikus Arzerra kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ofatumumab și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ofatumumaabi ning seda turustatakse veenisisese infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Arzerra nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii LLC recidivante în asociere cu bendamustină.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Arzerra kasutamist kombinatsioonravis bendamustiiniga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsi raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Se utilizează în asociere cu clorambucil sau bendamustină, medicamente împotriva cancerului, la pacienți netratați anterior cărora nu li se poate administra tratament pe bază de un alt medicament, numit fludarabină.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos vähiravimite kloorambutsiili või bendamustiiniga varem ravimata patsientidel, keda ei saa ravida fludarabiinil (samuti vähiravim) põhineva raviga.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Arzerra pentru tratamentul altor boli?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Arzerra kasutamist teiste haiguste raviks?
Romanian: Arzerra este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de leucemie limfocitară cronică (LLC), un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite.
Estonian: Arzerra on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) (teatud valgeliblede lümfotsüütide vähk) raviks täiskasvanutel.
Romanian: Arzerra poate fi utilizat, de asemenea, la pacienții la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu fludarabină și cu un medicament numit alemtuzumab1.
Estonian: Seda tohib kasutada ka patsientidel, kellel varasemas ravis fludarabiini ja alemtusumaabiga ravivastust ei tekkinud1.
Romanian: Arzerra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) pentru LLC la 7 noiembrie 2008.
Estonian: 7. novembril 2008 nimetati Arzerra kroonilise lümfotsütaarse leukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Romanian: Ofatumumabul, substanța activă din Arzerra, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită CD20 de la suprafața limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC.
Estonian: Arzerra toimeaine ofatumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära valgu CD20, mida leidub lümfotsüütide pinnal, sh kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral vähiga lümfotsüütide pinnal, ja seondub sellega.
Romanian: Arzerra ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu bendamustina pentru tratarea adulților care suferă de LLC recidivantă (LLC care a reapărut după tratamentul anterior).
Estonian: Arzerrat kavatseti kombinatsioonravis bendamustiiniga kasutada ka kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsi (pärast eelmist ravi taastekkinud kroonilise lümfotsütaarse leukeemia) raviks täiskasvanutel.
Romanian: Toți pacienții au primit Arzerra și bendamustină; în acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Estonian: Kõik patsiendid said Arzerrat koos bendamustiiniga.
Romanian: 21 noiembrie 2014
Estonian: 21. november 2014
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Ceprotin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ceprotini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce este Ceprotin?
Estonian: Mis on Ceprotin?
Romanian: Termenul „dobândit" înseamnă că boala nu este ereditară, ci se dezvoltă în timpul vieții pacientului și poate apărea din diverse motive, cum ar fi infecție severă, boală hepatică sau deficit de vitamina K.
Estonian: „Omandatud" tähendab seda, et haigus ei ole pärilik, vaid kujuneb patsiendi elu jooksul ja võib tekkida erinevatel põhjustel, nagu raske nakkus, maksahaigus või K-vitamiini vaegus.
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de introducere pe piață pentru Ceprotin (proteina C umană)
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Ceprotin (inimese proteiin C)
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Romanian: La data de 22 octombrie 2014, Baxter AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea privind o nouă indicație pentru Ceprotin pentru tratarea deficitului dobândit de proteină C.
Estonian: Baxter AG teatas 22. oktoobril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ceprotin uue näidustuse taotlus, mis käsitleb omandatud proteiin C vaeguse ravi.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în cadrul evaluării preliminare, CHMP a solicitat date clinice suplimentare pentru susținerea revendicării conform căreia Ceprotin este eficace și la pacienții cu deficit dobândit de proteină C.
Estonian: Oma kirjas, milles ta teavitas ametit taotluse tagasivõtmisest, väitis ettevõte, et võttis taotluse tagasi, sest inimravimite komitee nõudis oma esialgses hinnangus täiendavaid kliinilisi andmeid, toetamaks väidet, et Ceprotin toimib ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Estonian: Kiri, milles teatatakse taotluse tagasivõtmisest, on siin.
Romanian: Proteina C încetinește producerea trombinei și, prin urmare, încetinește coagularea.
Estonian: Proteiin C aeglustab trombiini teket ning seega ka hüübimist.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Ceprotin în indicația autorizată.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Ceprotini kasutamisele heakskiidetud näidustuse korral.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ceprotin?
Estonian: Milleks kavatseti Ceprotini kasutada?
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute din 2 studii principale, care au cuprins un număr total de 52 de copii cu deficit de proteină C datorat unei infecții severe, în care Ceprotin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Taotleja esitas andmed kahest peamisest uuringust, milles osales kokku 52 last, kellel oli raskest nakkusest põhjustatud proteiin C vaegus, ja nendes võrreldi Ceprotini platseeboga (näiv ravim).
Romanian: Ceprotin conține proteina C umană, extrasă și purificată din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Estonian: Ceprotin sisaldab inimese proteiin C-d, mis on ekstraheeritud ja puhastatud inimese plasmast (vere vedel komponent).
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultatele obținute dintr-un studiu retrospectiv, bazat pe fișele medicale a 94 de copii cu deficit congenital sau dobândit de proteină C.
Estonian: Esitati ka 94 kaasasündinud või omandatud proteiin C vaegusega lapse anamneesil põhineva tagasivaatava uuringu tulemused.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Romanian: Ceprotin ar fi trebuit să se utilizeze și la pacienții cu deficit „dobândit" de proteină C.
Estonian: Ceprotini kavatseti kasutada ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
Romanian: Administrarea unei injecții cu Ceprotin determină o creștere imediată dar temporară a valorilor proteinei C, controlând problemele de coagulare la pacienții cu deficit de proteină C.
Estonian: Ceprotini süstimisel tõuseb proteiin C tase kiiresti, aga ajutiselt, reguleerides proteiin C vaegusega patsientide hüübimisprobleeme.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Ceprotin?
Estonian: Milline on Ceprotini eeldatav toime?
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre proteinele implicate în coagularea sângelui.
Estonian: Organismis reguleerib proteiin C vere hüübimises osaleva proteiini trombiini teket.
Romanian: Ceprotin este un medicament care se utilizează pentru tratarea pacienților cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C și pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienții cu deficit congenital sever de proteină C. Informații detaliate privind utilizările autorizate pentru Ceprotin în Uniunea Europeană (UE) sunt disponibile aici.
Estonian: Ceprotin on ravim, mida kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientide raviks ning lühiajaliseks vere hüübimise pärssimiseks proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Ceprotin pentru tratamentul pacienților cu deficit congenital sever de proteină C?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Ceprotini kasutatamist proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide raviks?
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în UE din iulie 2001.
Estonian: Ceprotin sisaldab toimeainena inimese proteiin C-d. ELis kiideti see heaks 2001. aasta juulis.
Romanian: Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană de la 4 aprilie 2008.
Estonian: Sellel on Euroopa Liidus müügiluba alates 4. aprillist 2008.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Effentora kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Aceasta este o substanţă bine cunoscută, care se utilizează de mulţi ani pentru controlarea durerii.
Estonian: See on tuntud aine, mida on palju aastaid valu reguleerimiseks kasutatud.
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Effentora (fentanil)
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Effentora (fentanüül)
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scală de la 0 la 10.
Estonian: Iga patsient hindas oma valu intensiivsust skaalal 0-10.
Romanian: Durata tratamentului a fost determinată de timpul necesar fiecărui pacient pentru a controla 9 episoade de durere intensă într-o perioadă de 21 de zile.
Estonian: Ravi kestus määrati ajaga, mis iga patsient vajas 9 läbilöögivalu episoodi reguleerimiseks 21-päevase perioodi jooksul.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
Estonian: Kõigis uuringutes oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja muutus valu intensiivsuses 60 minuti jooksul pärast tableti võtmist.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obţinute din 3 studii principale la adulţi cu durere episodică intensă care utilizau deja opioide.
Estonian: Taotleja esitas andmed 3 põhiuuringu kohta, milles osalesid läbilöögivaluga täiskasvanud, kes juba kasutasid opioide.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania afirma că a hotărât să retragă cererea după ce CHMP a indicat că datele prezentate nu au fost suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale comitetului.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas oma otsusest võtta taotlus tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee osutas, et esitatud andmed ei olnud komitee tõstatatud probleemide lahendamiseks piisavad.
Romanian: Al treilea studiu, care a avut o durată de 12 săptămâni, a urmărit efectele Effentora la 148 de pacienţi cu durere cronică neasociată cu cancerul.
Estonian: Kolmandas uuringus, mis kestis 12 nädalat, vaadeldi Effentora toimeid 148 patsiendil, kellel esines vähiga mitteseotud pikaajaline valu.
Romanian: În unul dintre studii efectele Effentora au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv) la 79 de pacienţi cu durere neuropatică (durere cauzată de afectarea nervilor), iar în al doilea studiu la 77 de pacienţi cu durere lombară moderată.
Estonian: Effentora toimet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes uuringus 79-l neuropaatilise valuga (närvikahjustuse tõttu tekkinud valu) patsiendil ja teises uuringus 77-l alaselja valuga patsiendil.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase listele de întrebări.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Effentora în indicaţiile sale autorizate.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Effentora kasutamist lubatud näidustusel.
Romanian: Effentora este un medicament care conține substanța activă fentanil.
Estonian: Effentora on ravim, mis sisaldab toimeainena fentanüüli.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi utilizarea Effentora este acceptată la pacienţii cu cancer la care perioada de supravieţuire este limitată, sunt necesare date suplimentare pentru susţinerea utilizării în siguranţă a acestuia la adulţii cu dureri neasociate cu cancerul, care au o speranţă de viaţă normală şi care pot avea nevoie de tratament pe termen lung.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi Effentora kasutamine on heaks kiidetud vähiga patsientidel, kelle elulemus on piiratud, on vaja lisaandmeid selle ravimi ohutu kasutamise toetamiseks vähiga mitteseotud valuga patsientidel, kellel on normaalne eeldatav eluiga ja kes võivad vajada pikaajalist ravi.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Effentora?
Estonian: Milleks kavatseti Effentorat kasutada?
Romanian: Odată absorbit, fentanilul acţionează asupra receptorilor cerebrali şi spinali pentru a controla durerea.
Estonian: Pärast imendumist toimib fentanüül valu vaigistamiseks ajus ja seljaajus paiknevatele retseptoritele.
Romanian: Comitetul a remarcat că în studii au fost raportate mai multe cazuri de utilizare greşită sau de abuz de medicament şi a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la riscul de dependenţă la pacienţii fără cancer atunci când utilizează Effentora pe termen lung.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringutes on teatatud mitmest ravimi väärkasutamise või kuritarvitamise juhust ja oli mures sõltuvuse tekkimise riski pärast Effentora pikaajalisel kasutamisel vähita patsientidel.
Romanian: De asemenea, comitetul a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că pacienţii din studii au prezentat niveluri mari ale durerii de fond şi este posibil să nu fi fost reprezentativi pentru grupul de tratament vizat, care constă din pacienţi cu durere episodică intensă, dar a căror durere de fond este de altfel bine controlată prin tratament regulat cu opioide.
Estonian: Inimravimite komitee pidas probleemiks ka seda, et uuringutes osalenud patsientidel esines kõrge taustvalu tase ja nad ei pruukinud esindada kavatsetavat ravirühma, mis koosneb läbilöögivaluga patsientidest, kelle taustvalu on muus osas regulaarse opioidraviga hästi reguleeritud.
Romanian: La adulţii cu durere cronică din cauze diferite de cancer, Effentora ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi în cazul adulţilor cu durere provocată de cancer.
Estonian: Täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline valu muudel põhjustel peale vähi, on Effentora eeldatav toime samasugune nagu vähivaluga täiskasvanutel.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Effentora?
Estonian: Milline on Effentora eeldatav toime?
Romanian: Durerea episodică intensă este durerea bruscă resimţită de pacient în ciuda administrării continue a tratamentului analgezic.
Estonian: Läbilöögivalu korral tunneb patsient äkilist lisavalu hoolimata käimasolevast ravist valuvaigistitega.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Effentora nu putea fi aprobat pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţii cu durere cronică diferită de durerea provocată de cancer.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Effentora kasutamist läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline valu muudel põhjustel peale vähi, ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Effentora.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Effentora kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Effentora la pacienţii cu durere cronică neasociată cu cancerul nu depăşeau riscurile asociate.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Effentora kasulikkus vähiga mitteseotud pikaajalise valuga patsientidel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Effentora ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţi cu durere cronică persistentă din cauze diferite de cancer, cărora li se administra deja tratament regulat cu opioide pentru a controla durerea persistentă.
Estonian: Effentorat kavatseti kasutada läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline püsiv valu muudel põhjustel peale vähi ja kes juba saavad püsiva valu reguleerimiseks regulaarset ravi opioididega.
Romanian: Effentora este disponibil sub formă de „comprimate bucale" (care se dizolvă în gură).
Estonian: Effentorat turustatakse bukaaltablettidena (suus lahustuvad tabletid).
Romanian: În Effentora, fentanilul este administrat sub formă de comprimate bucale, astfel încât să fie absorbit prin mucoasa bucală.
Estonian: Effentora on bukaaltablett, milles fentanüül imendub läbi suu limaskesta.
Romanian: La 11 iulie 2013, Teva Pharma B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie pentru Effentora, de extindere a tratamentului la durerea episodică intensă la pacienţii adulţi cu durere persistentă (îndelungată) cronică din cauze diferite de cancer.
Estonian: teatas 11. juulil 2013 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Effentora müügiloa taotlus.
Romanian: Acesta este utilizat deja în tratamentul „durerii episodice intense" la adulţii cu cancer care folosesc analgezice opioide pentru a controla durerea cronică canceroasă.
Estonian: Seda kasutatakse läbilöögivalu raviks vähiga patsientidel, kes kasutavad pikaajalise vähivalu reguleerimiseks opioidvaluvaigisteid.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Effentora pentru tratamentul „durerii episodice intense" la adulţii cu cancer?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Effentora kasutamist vähiga täiskasvanute läbilöögivalu raviks?
Romanian: 5 octombrie 2012
Estonian: 5. oktoober 2012
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Erbitux este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Erbitux este un medicament împotriva cancerului, care a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) din data de 29 iunie 2004.
Estonian: Erbitux on vähiravim, millel on Euroopa Liidus müügiluba alates 29. juunist 2004.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Romanian: La data de 17 septembrie 2012, Merck KGaA a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Erbitux, referitoare la extinderea utilizării sale în tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular.
Estonian: Merck KGaA teatas 17. septembril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Erbitux müügiloa muutmise taotlus, et laiendada selle kasutamist ka mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: Când se fixează de receptorii RFCE, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru a creşte, a avansa şi a se răspândi.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale vastu võtta.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Romanian: În studiu, pacienţilor li s-au administrat cisplatină şi vinorelbină (două medicamente chimioterapice) cu sau fără Erbitux.
Estonian: Uuringus manustati patsientidele tsisplatiini ja vinorelbiini (kaks keemiaravi ravimit) koos Erbituxiga või ilma.