FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερήσει ώστε να μεσολαβήσει ικανοποιητικό χρονικό διάστημα για την ανάκτηση του ασθενούς.
Croatian: Ciklus se može odgoditi kako bi se ostavilo dovoljno vremena za oporavak.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, συζητήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, διότι ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε CIAMBRA.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku, jer možda nećete smjeti primati lijek CIAMBRA.
Greek: Για να μειωθεί η τοξικότητα, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη πρέπει, επίσης, να λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμινών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici liječeni pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο,που ισοδυναμεί με 2,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης
Croatian: 75% prethodne doze
Greek: Αυξημένος χρωματισμός του δέρματος
Croatian: Pojačana pigmentacija kože
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 11 mg νάτριο.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Greek: 2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων CIAMBRA.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka CIAMBRA.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 45 ml/min, δεν χρειάστηκαν άλλες προσαρμογές της χορηγούμενης δόσης, εκτός από τις συνιστώμενες για όλους γενικά τους ασθενείς.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 45 ml/min nisu bile potrebne druge prilagodbe doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Greek: Επομένως, εάν παρατηρηθεί το συμβάν αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Stoga se bolesnike mora upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πεμετρεξίδη (Ν=800).
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη, θα πρέπει να καθοδηγούνται για τη λήψη του φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, ως μέτρο προφύλαξης για τη μείωση της τοξικότητας της σχετιζόμενης με τη χημειοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji primaju pemetreksed mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Greek: Νεφρικές διαταραχές****
Croatian: Poremećaji bubrega****
Greek: Πανκυτταροπενία - συνδυασμός χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Croatian: Pancitopenija - kombinacija niskog broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica.
Greek: Οι πολυγλουταμικές μορφές παραμένουν εντός των κυττάρων και είναι περισσότερο ισχυροί αναστολείς της TS και της GARFT.
Croatian: Poliglutamatni se oblici zadržavaju u stanicama i još su snažniji inhibitori enzima TS i GARFT.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντι-μεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε CIAMBRA.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek CIAMBRA.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Croatian: Kožne reakcije rijetko mogu biti teške i dovesti do smrti.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση: Εμβολίου κίτρινου πυρετού, λόγω του κινδύνου θανατηφόρας γενικευμένης ασθένειας από τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana: cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση και εάν οι τιμές των αιμοσφαιρίων σας είναι υπερβολικά χαμηλές.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili odgoditi liječenje, ovisno o Vašem općem stanju te ako je broj Vaših krvnih stanica prenizak.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια υπολογίσθηκαν από την ημέρα της τυχαιοποίησης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής (εισαγωγική θεραπεία).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjerene su od randomizacije nakon završetka prve linije liječenja (uvodnog liječenja).
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων ακτινοευαισθητοποιών παραγόντων.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se nuspojave u dojenčeta ne mogu isključiti.
Greek: Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με CIAMBRA και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CIAMBRA και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom CIAMBRA te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom CIAMBRA i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda je 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sata u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς, στους οποίους παρατηρήθηκαν τα συμβάματα αυτά, είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji, od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου αποσκοπεί στη μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας των δερματικών αντιδράσεων που μπορεί να παρουσιάσετε κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας σας.
Croatian: Taj Vam se lijek daje kako bi se smanjile učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno, putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Greek: Ν = 77
Croatian: N=77
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 9 l/ m
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m2.
Greek: * P-τιμές < 0,05 συγκρίνοντας τη πεμετρεξίδη/σισπλατίνη έναντι της γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, χρησιμοποιώντας το Fisher Exact test.
Croatian: * P-vrijednosti <0,05 za usporedbu pemetreksed/cisplatin u odnosu na gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Greek: 95% CI για τον διάμεσο χρόνο HR
Croatian: 95% CI za medijan HR
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρατηρηθεί λοίμωξη με ή χωρίς πυρετό, διάρροια και/ή βλενογγονίτιδα.
Croatian: Uz to je moguća i pojava infekcije s vrućicom ili bez nje, proljev i/ili mukozitis.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως για την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah koristiti za pripremu otopine za infuziju.
Greek: Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται πρωτίστως στα ούρα 70% εώς 90% της χορηγηθείσας δόσης αποβάλλεται, αμετάβλητη στα ούρα, εντός του πρώτου 24-ώρου από τη χορήγηση.
Croatian: Eliminira se prvenstveno urinom, pri čemu se 70 % do 90 % primijenjene doze nađe u urinu u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Greek: Η διάκριση μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιτεύχθηκε με τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας στο σκέλος πεμετρεξίδης/σισπλατίνης και την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας με το χρόνο στην ομάδα ελέγχου.
Croatian: Razlike među skupinama očitovale su se poboljšanjem plućne funkcije u skupini pemetreksed/cisplatin i pogoršanjem plućne funkcije tijekom vremena u kontrolnoj skupini.
Greek: Το CIAMBRA μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο, εάν η νόσος έχει ανταποκριθεί ή εάν παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία.
Croatian: CIAMBRA Vam može biti propisana ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μια ένεση βιταμίνης Β12 (1000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του CIAMBRA και στη συνέχεια κάθε 9 βδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με CIAMBRA).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka CIAMBRA i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν=226)
Croatian: Parametar djelotvornosti pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Croatian: SN: {broj}
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον πέντε δόσεις φυλλικού οξέος τις επτά προηγούμενες ημέρες πριν από την πρώτη δόση της πεμετρεξίδης και η χορήγηση των δόσεων αυτών πρέπει να συνεχιστεί καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και για διάστημα 21 ημερών μετά την τελευταία δόση της πεμετρεξίδης.
Croatian: Najmanje pet doza folatne kiseline treba uzeti tijekom sedam dana koji prethode prvoj dozi pemetrekseda, i doziranje se mora nastaviti tijekom cijelog trajanja liječenja i još 21 dan nakon posljednje doze pemetrekseda.
Greek: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
Greek: Η αρχική χημειοθεραπεία δεν περιελάμβανε πεμετρεξίδη.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala pemetreksed.
Greek: Έτσι, η παροχέτευση του υγρού του τρίτου χώρου πριν από την θεραπεία με πεμετρεξίδη θα πρέπει να εξετασθεί, αλλά μπορεί να μην είναι απαραίτητη.
Croatian: Stoga je prije početka liječenja pemetreksedom potrebno razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Greek: Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση: Ζώντων-αδρανοποιημένων εμβολίων (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση), λόγω κινδύνου συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρας, ασθένειας.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje: živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Greek: Η διπλή θεραπεία πρώτης γραμμής με πεμετρεξίδη δεν συμπεριλήφθηκε.
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala pemetreksed.
Greek: Ανταπόκριση (n : αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση) Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95% CI)
Croatian: Odgovor (N: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor) Stopa odgovora (%) (95% CI) Stabilna bolest (%)
Greek: PT A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Croatian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ικανοποιητική αντιεμετική θεραπεία και κατάλληλη ενυδάτωση πριν και/ή μετά από τη χημειοθεραπεία.
Croatian: Stoga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i prikladnu hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Greek: Η ανεξάρτητη ανασκόπηση των απεικονιστικών εξετάσεων των ασθενών επιβεβαίωσε τα ευρήματα της αξιολόγησης των ερευνητών σχετικά με την PFS.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je zaključke ispitivača pri procjeni PFS-a.
Greek: Συντομογραφίες : ALT = αμινοτρανσφεράση αλαμίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Κοινά
Croatian: Poremećaji bubrega**** Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Common
Greek: Κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη:
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće nuspojave u bolesnika liječenih pemetreksedom:
Greek: Συνολικά, 213 ασθενείς (48,3%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4%) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Greek: Τοξικότητα βαθμού
Croatian: Toksičnost stupnjeva
Greek: Κορτικοστεροειδή: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών (ισοδύναμο με 4mg δεξαμεθαμόνης δυο φορές την ημέρα), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε την προηγούμενη, την ίδια και την επόμενη ημέρα από τη θεραπεία με CIAMBRA.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (u dozi koja odgovara 4 miligrama deksametazona, dvaput na dan) koje ćete morati uzimati dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka CIAMBRA.
Greek: 50% της προηγούμενης δόσης
Croatian: 50% prethodne doze
Greek: SGPT (ALT) αυξημένη SGOT (AST) αυξημένη
Croatian: SGPT-a (ALT-a) povišene vrijednosti
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταβολικής κάθαρσης των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, και CYP1A2.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da pemetreksed ne bi uzrokovao klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί, ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας κατάσταση.
Croatian: Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi, ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju.
Greek: Κάθε συσκευασία CIAMBRA περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγισμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι και είναι καλυμμένο με συρρικνωμένο πλαστικό περίβλημα.
Croatian: Svako pakiranje lijeka CIAMBRA sastoji se od jedne staklene bočice s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem, i prekriveno je plastičnom navlakom („shrinkwrapped").
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο η θεραπεία με πεμετρεξίδη να προκαλέσει μη αναστρέψιμη στειρότητα, οι άνδρες πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν οδηγίες σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Zbog mogućnosti da liječenje pemetreksedom prouzroči ireverzibilnu neplodnost, muškarcima se savjetuje da se prije početka liječenja posavjetuju o pohrani sperme.
Greek: (NSCLC), θεραπεία συντήρησης:
Croatian: NSCLC, terapija održavanja
Greek: Η θεραπεία με CIAMBRA πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε αιματολογική ή μη-αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 έπειτα από 2 μειώσεις της χορηγούμενης δόσης ή άμεσα εάν παρατηρηθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4.
Croatian: Liječenje lijekom CIAMBRA se mora prekinuti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 44.9% είχε πλήρη/μερική ανταπόκριση και το 51,9% παρουσίασε σταθερή νόσο στην εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom i cisplatinom a 51,9% njih je imalo odgovor u obliku stabilne bolesti.
Greek: Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή).
Croatian: Krvni ugrušci u krvnim žilama pluća (plućna embolija)
Greek: Ν = 244
Croatian: N=244
Greek: Ν = 106
Croatian: N=106
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης 28,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno za praćenje, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με γενικές εξετάσεις αίματος και πρέπει να λάβουν υποστηρικτική αγωγή όταν απαιτείται.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Greek: Συνολικά 169 ασθενείς (47,1%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη, που αντιστοιχούν σε τουλάχιστον 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Croatian: Ukupno 169 bolesnika (47,1%) završilo je ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što predstavlja najmanje 10 ciklusa pemetrekseda.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CIAMBRA.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja lijekom CIAMBRA.
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του CIAMBRA.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se otprilike 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka CIAMBRA.
Greek: Από τους 939 ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, 539 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη ή εικονικό φάρμακο.
Croatian: Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση Και οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu; neiskorištena otopina mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε περαιτέρω με δεδομένα από μια κλινική μελέτη.
Croatian: Gore navedeno dodatno potkrjepljuju podaci iz kliničkog ispitivanja.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση αυτής της κλινικής μελέτης πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό όλων των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα θεραπείας και οι οποίοι έλαβαν το φάρμακο της μελέτης (τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία).
Croatian: Primarnom analizom rezultata ispitivanja obuhvaćeni su svi bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala ispitivani lijek (randomizirani i liječeni bolesnici).
Greek: Μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία δεύτερης γραμμής:
Croatian: Non small lung cancer, NSCLC), druga linija liječenja
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (Ε421), το υδροχλωρικό οξύ (ρύθμιση pH) και το υδροξείδιο του νατρίου (ρύθμιση pH) (βλέπε παράγραφο 2, «To CIAMBRA περιέχει νάτριο»).
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (prilagodba pH) i natrijev hidroksid (prilagodba pH) (vidjeti dio 2, „Ciambra sadrži natrij").
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου»
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2oC do 8oC ili od 15 oC do 25oC.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία συντήρησης έπρεπε να έχουν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (ECOG performance status) 0 ή 1.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala terapiju održavanja morali su imati ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 εως 1000 μικρογραμμάρια), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μια φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CIAMBRA.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan dok primate lijek CIAMBRA.
Greek: Θα λαμβάνετε το CIAMBRA πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
Croatian: Lijek CIAMBRA ćete uvijek primati infuzijom u jednu od vena.
Greek: Η διατομική διακύμανση ως προς την κάθαρση είναι μέτρια περίπου 19,3%.
Croatian: Varijabilnost klirensa između pojedinih bolesnika je umjerena i iznosi 19,3%.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το CIAMBRA.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka CIAMBRA.
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 6.6 και 7.8.
Croatian: pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8