FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables secundarias y exploratorias de eficacia evaluadas fueron el cambio absoluto desde el valor basal en el cloruro en el sudor durante 24 semanas de tratamiento, el cambio absoluto desde el valor basal en el peso, el índice de masa corporal (IMC) y la estatura (apoyado con las puntuaciones z de peso, IMC y estatura) tras 24 semanas de tratamiento y las determinaciones de la función pancreática como la elastasa-1 fecal.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários e exploratórios da eficácia avaliados foram a alteração absoluta do cloreto no suor desde o início do estudo até à semana 24 de tratamento, a alteração absoluta do peso, o índice de massa corporal (IMC) e a estatura (suportada pelas pontuações z do peso, IMC e estatura) desde o início do estudo até à semana 24, e as medidas da função pancreática tais como a elastase fecal-1.
Spanish: Se ha estudiado ivacaftor (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Portuguese: O ivacaftor (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) foi estudado com um contracetivo oral à base de estrogénio/progesterona e verificou-se que não tinha um efeito significativo nas exposições do contracetivo oral.
Spanish: • Frasco que contiene 56 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: • Frasco contendo 56 comprimidos revestidos por película
Spanish: Capacidad de ivacaftor para interactuar con transportadores Los estudios in vitro demostraron que ivacaftor no es un sustrato de OATP1B1 ni de OATP1B3.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o ivacaftor não é um substrato da OATP1B1 ou da OATP1B3.
Spanish: En la línea base, el valor medio predicho de VEF1 era del 73 % (intervalo: 32,5 % a 105,5 %) y la edad media era de 31 años (intervalo: 6 a 68 años).
Portuguese: No início do estudo, o FEV1 médio previsto foi de 73% (intervalo: 32,5% a 105,5%) e a idade média era de 31 anos (intervalo: 6 a 68 anos).
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 150 mg de Kalydeco por vía oral cada 12 horas (dosis total diaria de 300 mg) con alimentos que contengan grasas (ver Forma de administración).
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de Kalydeco 150 mg tomado por via oral, em intervalos de 12 horas (dose diária total de 300 mg), com alimentos que contenham gordura (ver Modo de administração).
Spanish: Ivacaftor se administró por vía oral cada 12 horas con alimentos que contenían grasas.
Portuguese: O ivacaftor foi administrado por via oral, de 12 em 12 horas, com alimentos ricos em gordura.
Spanish: 2 a 5 años (<14 kg)
Portuguese: 2 a 5 anos de idade (<14 kg)
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían el cambio absoluto desde el valor basal del cloruro en el sudor durante 24 semanas de tratamiento, el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC a las 24 semanas de tratamiento, el cambio absoluto en la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R durante 24 semanas de tratamiento y el tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar.
Portuguese: As variáveis secundárias da eficácia incluíram a alteração absoluta do cloreto no suor desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, alteração absoluta do IMC desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, alteração absoluta da pontuação do CFQ-R no domínio respiratório até às 24 semanas de tratamento e tempo até à primeira exacerbação pulmonar.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue el cambio absoluto medio desde el valor basal en el porcentaje predicho de VEF1 hasta la semana 24 de tratamiento.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia nos dois estudos consistiu na alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento.
Spanish: La Tabla 3 muestra las reacciones adversas observadas con ivacaftor en monoterapia en los ensayos clínicos (estudios controlados con placebo y estudios no controlados) en los que la duración de la exposición a ivacaftor osciló entre 16 semanas y 144 semanas.
Portuguese: A Tabela 3 reflete as reações adversas observadas em ensaios clínicos com ivacaftor em monoterapia (estudos controlados com placebo e não controlados) nos quais a extensão da exposição ao ivacaftor variou entre 16 semanas a 144 semanas.
Spanish: Kalydeco comprimidos también está indicado para el tratamiento de adultos de 18 años o mayores con fibrosis quística (FQ) y una mutación R117H en el gen CFTR (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Os comprimidos de Kalydeco são também indicados para o tratamento de adultos com idade igual ou superior a18 anos com fibrose quística (FQ), com uma mutação R117H no gene CFTR (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: Kalydeco comprimidos también se puede utilizar en combinación con los comprimidos de tezacaftor/ivacaftor para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o mayores con FQ que tienen dos mutaciones F508del en el gen CFTR (homocigóticos para la mutación F508del) o que tienen una mutación F508del y una segunda mutación concreta (heterocigóticos para la mutación F508del).
Portuguese: Kalydeco comprimidos também pode ser utilizado em associação com tezacaftor/ivacaftor comprimidos para o tratamento de adultos e adolescentes com idade igual a 12 ou mais anos com FQ que têm duas mutações F508del no gene CFTR (homozigóticos para a mutação F508del) ou que têm uma mutação F508del e certas outras segundas mutações (heterozigóticos para a mutação F508del).
Spanish: Frecuentes
Portuguese: frequente
Spanish: La Tabla 5 muestra los resultados del cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 para ambos grupos de pacientes.
Portuguese: A Tabela 5 mostra os resultados da alteração absoluta média (DP) do FEV1 previsto em percentagem para ambos os grupos de doentes.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a un sobre (25 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 5 kg a <7 kg; 50 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 7 kg a <14 kg; 75 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 14 kg a <25 kg) dos veces a la semana (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para uma saqueta (ivacaftor 25 mg para doentes com 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg para doentes com 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg para doentes com 14 kg a < 25 kg) duas vezes por semana (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Se deben evitar los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor, ver sección 4.2).
Portuguese: Os alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha devem ser evitados durante o tratamento com Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, ver secção 4.2).
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se recomienda una dosis reducida de un sobre (25 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 5 kg a < 7 kg; 50 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 7 kg a < 14 kg; 75 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 14 kg a <25 kg) una vez al día.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), recomenda-se a administração de uma dose reduzida de uma saqueta (ivacaftor 25 mg para doentes com 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg para doentes com 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg para doentes com 14 kg a < 25 kg) uma vez por dia.
Spanish: En los pacientes con una variante genética R117H-7T confirmada, la diferencia del tratamiento entre el grupo de ivacaftor y placebo fue del 0,2 % (IC del 95 %: −8,1; 8,5).
Portuguese: Nos doentes com uma variante genética confirmada para R117H-7T, a diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo foi de 0,2% (IC 95% -8,1; 8,5).
Spanish: Ivacaftor, en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor, no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Portuguese: O ivacaftor, tanto em monoterapia como em regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, não foi estudado em doentes com FQ que foram submetidos a transplantação de órgãos.
Spanish: Se suspendió de forma definitiva el tratamiento con ivacaftor en un paciente.
Portuguese: O ivacaftor foi permanentemente descontinuado num doente.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças.
Spanish: El tratamiento con ivacaftor produjo un cambio absoluto medio en el porcentaje predicho de VEF1 hasta la semana 24 de 4,5 puntos porcentuales en el grupo de ivacaftor frente a -0,46 puntos porcentuales en el grupo de placebo.
Portuguese: O tratamento com ivacaftor resultou numa alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem até à semana 24 de 4,5 pontos percentuais no grupo do ivacaftor versus -0,46 pontos percentuais no grupo do placebo.
Spanish: Si es así, consulte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Neste caso, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con la mutación G970R en el gen CFTR, el cambio absoluto medio (DE) del cloruro en el sudor en la semana 8 fue de −6,25 (6,55) mmol/l.
Portuguese: Contudo, em doentes com a mutação G970R-CFTR, a alteração absoluta média (DP) do cloreto no suor na semana 8 foi de -6,25 (6,55) mmol/l.
Spanish: Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, succinato acetato de hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, sucralosa y laurilsulfato sódico (E487).
Portuguese: Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio (E487).
Spanish: Tabla 4: Efecto de ivacaftor para las variables de eficacia en la población global y para las mutaciones específicas en el gen CFTR Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1
Portuguese: Tabela 4: Efeito do ivacaftor para as variáveis de eficácia na população global e para as mutações específicas no CFTR Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados del cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 para ambos grupos de pacientes.
Portuguese: A Tabela 6 mostra os resultados da alteração absoluta média (DP) do FEV1 previsto em percentagem para ambos os grupos de doentes.
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda un esquema modificado de Kalydeco en monoterapia en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.2).
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Kalydeco em monoterapia nos doentes com compromisso hepático moderado (ver secção 4.2).
Spanish: En la línea base, el valor medio predicho de VEF1 era del 84,2 % (intervalo: 44,0 % a 133,8 %) y la edad media era de 9 años (intervalo: 6 a 12 años); 8 (30,8 %) pacientes del grupo de placebo y 4 (15,4 %) pacientes del grupo de ivacaftor tenían un VEF1 inferior al 70 % del predicho en la línea base.
Portuguese: No início do estudo, o FEV1 previsto médio foi de 84,2% (intervalo: 44,0% a 133,8%), e a idade média foi de 9 anos (intervalo: 6 a 12 anos); 8 (30,8%) doentes no grupo do placebo e 4 (15,4%) doentes no grupo do ivacaftor apresentavam um FEV1 inferior a 70% previsto no início do estudo.
Spanish: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.
Portuguese: CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia o en combinación con tezacaftor Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia ou em associação com tezacaftor
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor se evaluaron en 11 pacientes de entre 6 meses y menos de 12 meses de edad, en 19 pacientes de entre 12 meses y menos de 24 meses de edad, en 34 pacientes de entre 2 y menos de 6 años de edad, en 61 pacientes de entre 6 y menos de 12 años de edad y en 94 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor foram avaliados em 11 doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e menos de 12 meses, 19 doentes com idades compreendidas entre os 12 meses e menos de 24 meses, 34 doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, 61 doentes entre os 6 e menos de 12 anos de idade e em 94 doentes entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Spanish: Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ en dos estudios clínicos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 24 semanas de duración realizado en 504 pacientes de 12 años o mayores homocigóticos para la mutación F508del y un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con ivacaftor, de 2 periodos y 3 tratamientos y de 8 semanas de duración realizado en 244 pacientes de 12 años o mayores heterocigóticos para la mutación F508del con una segunda mutación asociada a actividad residual de CFTR.
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor A eficácia e segurança de Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com FQ foi avaliada em dois estudos clínicos: um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo de 24 semanas, com 504 doentes com idade igual ou superior a 12 anos que eram homozigóticos para a mutação F508del; e um estudo cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo e com ivacaftor, em 2 períodos, com 3 tratamentos, com uma duração de 8 semanas, em 244 doentes com idade igual ou superior a 12 anos que eram heterozigóticos para a mutação F508del e com uma segunda mutação associada com a atividade residual de CFTR.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de Kalydeco cuando se utilice de forma concomitante con inhibidores potentes o moderados de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Portuguese: A dose de Kalydeco tem de ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.5).
Spanish: Si el médico de su hijo le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que su hijo tome este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo médico do(a) seu(ua) filho(a) que este(a) tem intolerância a alguns açúcares, contacte o médico do(a) seu(ua) filho(a) antes de o(a) seu(ua) filho(a) tomar este medicamento.
Spanish: Estudios 1 y 2: estudios en pacientes con FQ con mutaciones de apertura del canal G551D Se ha evaluado la eficacia de Kalydeco en dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos, de pacientes clínicamente estables con FQ que presentaban la mutación G551D en el gen CFTR en al menos un alelo y tenían un VEF1 ≥40 % del predicho.
Portuguese: Estudo 1 e 2: estudos em doentes com FQ com mutações de regulação G551D A eficácia de Kalydeco foi avaliada em dois estudos de Fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, multicêntricos, em doentes clinicamente estáveis com FQ que tinham a mutação G551D no gene CFTR em, pelo menos, um alelo e tinham um FEV1 previsto ≥40%.
Spanish: En la línea base, el valor medio predicho de VEF1 era del 63,6 % (intervalo: 31,6 % a 98,2 %) y la edad media era de 26 años (intervalo: 12 a 53 años).
Portuguese: No início do estudo, o FEV1 previsto médio foi de 63,6% (intervalo: 31,6% a 98,2%), e a idade média foi de 26 anos (intervalo: 12 a 53 anos).
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor en monoterapia se evaluaron en 11 pacientes de entre 6 meses y menos de 12 meses de edad, en 19 pacientes de entre 12 meses y menos de 24 meses de edad, en 34 pacientes de entre 2 y menos de 6 años de edad, en 61 pacientes de entre 6 y menos de 12 años de edad y en 94 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor em monoterapia foram avaliados em 11 doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, 19 doentes com idades compreendidas entre os 12 e menos de 24 meses, 34 doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, 61 doentes entre os 6 e menos de 12 anos de idade e em 94 doentes entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Spanish: Tabla 5: Efecto de ivacaftor para las variables de eficacia en la población global y para las mutaciones específicas en el gen CFTR Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1
Portuguese: Tabela 5: Efeito do ivacaftor para as variáveis de eficácia na população global e para as mutações específicas no CFTR Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones posológicas para Kalydeco en monoterapia y en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática Kalydeco en monoterapia
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático de Kalydeco em monoterapia e num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Kalydeco em monoterapia
Spanish: Evite dar a su hijo alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kalydeco al aumentar la cantidad de ivacaftor en el organismo de su hijo.
Portuguese: Evite dar ao(à) seu(ua) filho(a) alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) durante o tratamento com Kalydeco porque estas podem aumentar os efeitos indesejáveis de Kalydeco ao aumentarem a quantidade de ivacaftor no organismo do(a) seu(ua) filho(a).
Spanish: En un análisis de subgrupos en pacientes de 6 a 11 años (8 pacientes con placebo y 9 pacientes con ivacaftor), el grupo de placebo mostró una mejoría en el porcentaje predicho medio de VEF1 desde el 94,0 % en la línea base hasta el 98,4 % posbasal; el grupo de ivacaftor mostró un ligero descenso en el valor medio de VEF1 desde el 97,5 % en la línea base hasta el 96,2 % global posbasal.
Portuguese: Numa análise de subgrupo em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos (8 doentes a fazerem placebo e 9 doentes a fazerem ivacaftor), o grupo do placebo revelou uma melhoria no FEV1 médio previsto em percentagem de 94,0% no início do estudo para 98,4% após o início do estudo; o grupo do ivacaftor revelou um ligeiro declínio do FEV1 médio de 97,5% no início do estudo para 96,2% globalmente após o início do estudo.
Spanish: El valor basal medio (DE) del cloruro en el sudor (n = 25) era de 97,88 mmol/l (14,00).
Portuguese: No início do estudo (n=25), a concentração média de cloreto (DP) no suor era de 97,88 mmol/l (14,00).
Spanish: Ningún paciente tratado con tezacaftor/ivacaftor interrumpió el tratamiento debido al aumento de las aminotransferasas.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com tezacaftor/ivacaftor descontinuou o tratamento devido a transaminases elevadas.
Spanish: La diferencia del tratamiento observada (IC del 95 %) entre ivacaftor y placebo fue del 10,7 (7,3; 14,1) (p <0,0001).
Portuguese: A diferença observada entre os tratamentos (IC de 95%) com o ivacaftor e com o placebo foi de 10,7% (7,3; 14,1) (P<0,0001).
Spanish: Ningún paciente suspendió el tratamiento con ivacaftor debido al aumento de las aminotransferasas.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento com ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Spanish: Kalydeco comprimidos también está indicado para el tratamiento de adultos de 18 años o mayores con FQ y una mutación R117H en el gen CFTR.
Portuguese: Os comprimidos de Kalydeco são também indicados para o tratamento de adultos com idade igual ou superior a 18 anos com FQ com uma mutação R117H no gene CFTR.
Spanish: La administración conjunta con midazolam (oral), un sustrato de CYP3A sensible, aumentó la exposición a midazolam en 1,5 veces, lo que es coherente con la inhibición débil de CYP3A por ivacaftor.
Portuguese: A coadministração com midazolam (oral), um substrato sensível da CYP3A, aumentou 1,5 vezes a exposição ao midazolam, o que é consistente com a inibição fraca da CYP3A pelo ivacaftor.
Spanish: La diferencia del tratamiento estimada para ivacaftor frente a placebo fue de 1,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: -0,6; 4,1); esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,15).
Portuguese: A diferença entre tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 1,7 pontos percentuais (IC 95% -0,6; 4,1); esta diferença não foi estatisticamente significativa (P = 0,15).
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, succinato acetato de hipromelosa, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, acetato succinato de hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio (E487), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo tome Kalydeco No tome Kalydeco
Portuguese: O que precisa de saber antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Kalydeco Não tome Kalydeco
Spanish: • Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en algunas personas que toman Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor).
Portuguese: • Foi observado um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas medicadas com Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor).
Spanish: 75 mg cada 12 h 451 (125)
Portuguese: 75 mg q12h 451 (125)
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes de 6 meses o mayores tratados con ivacaftor Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes com idade igual ou superior a 6 meses tratados com ivacaftor
Spanish: • No se recomienda Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) si ha recibido un trasplante de órganos.
Portuguese: • Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) não é recomendado se tiver sido submetido a um transplante de órgãos.
Spanish: En concreto, informe al médico de su hijo si su hijo está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación.
Portuguese: Em particular, informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Spanish: 150 mg cada 12 h 701 (317)
Portuguese: 150 mg q12h 701 (317)
Spanish: En pacientes heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada a la actividad residual de CFTR, la diferencia del tratamiento en el cambio absoluto medio desde el valor basal del cloruro en el sudor hasta la semana 8 fue de -9,5 mmol/l (IC del 95 %: -11,7; -7.3) entre ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor y placebo, y -4,5 mmol/l (IC del 95 %: -6,7; -2,3) entre ivacaftor y placebo.
Portuguese: Em doentes heterozigóticos para a mutação F508del e uma segunda mutação associada à atividade residual de CFTR, a diferença de tratamento na alteração média absoluta desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 8 foi de -9,5 mmol/l (IC 95%: -11,7; -7,3) entre o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor e placebo, e de -4,5 mmol/l (IC 95%: -6,7; -2,3) entre o ivacaftor e o placebo.