FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné důkazy nasvědčují, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními tumory odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně a že pacienti s nádorovou infiltrací kostní dřeně nebo bez ní odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně.
Croatian: Dostupni dokazi upućuju na to da bolesnici s hematološkim zloćudnim bolestima i solidnim tumorima jednako odgovaraju na terapiju epoetinom alfa te da bolesnici sa ili bez tumorske infiltracije koštane srži jednako odgovaraju na terapiju epoetinom alfa.
Czech: Jako u všech přípravků podávaných injekčně je třeba před aplikací vždy zkontrolovat kvalitu injekčního roztoku, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Croatian: Kao i kod svih drugih lijekova koji se injiciraju, provjerite da otopina ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Czech: Není známo
Croatian: nepoznato
Czech: V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno pratiti imaju li kožne reakcije.
Czech: 200 IU/kg/týden.
Croatian: 300 IU/kg/tjedno.
Czech: Abseamed může snížit nutnost podání krevní transfuze.
Croatian: Abseamed može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi.
Czech: U všech pacientů je třeba pečlivě monitorovat hladiny hemoglobinu vzhledem k potencionálně zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních případů, když jsou pacienti léčeni s hladinou hemoglobinu nad rozsahem koncentrací stanoveným pro indikaci použití.
Croatian: U svih bolesnika treba pažljivo pratiti razinu hemoglobina zbog potencijalno povećanog rizika od tromboembolijskih događaja i smrtnih ishoda kada liječeni bolesnici imaju razinu hemoglobina iznad raspona koncentracije u indikaciji za primjenu lijeka.
Czech: Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek).
Croatian: Ako imate bolest bubrega, možda nemate dovoljno crvenih krvnih stanica ako Vaši bubrezi ne stvaraju dovoljno eritropoetina (neophodan za stvaranje crvenih krvnih stanica).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Německo
Croatian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Njemačka
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: U dospělých pacientek s metastatickým karcinomem prsu nemělo subkutánní podání 40 000 IU/ml epoetinu alfa současně s 6 mg/kg trastuzumabu žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Croatian: U odraslih bolesnica s metastatskim rakom dojke, istovremena supkutana primjena 40 000 IU/ml epoetina alfa sa 6 mg/kg trastuzumaba nije utjecala na farmakokinetiku trastuzumaba.
Czech: • pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Abseamed).
Croatian: • ako Vam je dijagnosticirana izolirana aplazija crvene krvne loze (koštana srž ne može proizvesti dovoljno crvenih krvnih stanica) nakon prethodnog liječenja bilo kojim lijekom koji potiče stvaranje crvenih krvnih stanica (uključujući Abseamed).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Czech: • Abseamed můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny.
Croatian: • Možete izvaditi Abseamed iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše
Czech: Erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů studie byla prokázána u 27/85 (31,8 %) pacientů ve skupině s epoetinem alfa v porovnání se 2/45 (4,4 %) pacienty ve skupině s placebem (p < 0,001).
Croatian: Eritroidni odgovor tijekom prva 24 tjedna ispitivanja demonstriran je u 27/85 (31,8 %) ispitanika u skupini liječenoj epoetinom alfa u usporedbi s 2/45 (4,4 %) ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Czech: Abseamed může být podán injekčně:
Croatian: Abseamed se može dati injekcijom:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antianemici, eritropoetin, ATK oznaka: B03XA01 Abseamed je biosličan lijek.
Czech: Když se EPO naváže na receptory na buněčném povrchu, aktivuje dráhy pro přenos signálu, které interferují s apoptózou, a stimuluje proliferaci buněk červené krevní řady.
Croatian: Nakon što se EPO veže na površinski receptor stanice, aktivira signalne putove transdukcije koji koče apoptozu i stimulira proliferaciju eritroidnih stanica.
Czech: Injekce se mají podávat do končetin nebo do přední břišní stěny.
Croatian: Injekcije se trebaju dati u područje udova ili prednje trbušne stijenke.
Czech: Studie provedená u 7 předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a 10 zdravých dospělých, jimž byl intravenózně podán erytropoetin, naznačila, že distribuční objem byl u předčasně narozených novorozenců přibližně 1,5 až 2krát vyšší než u zdravých dospělých a clearance byla u předčasně narozených novorozenců přibližně 3krát vyšší než u zdravých dospělých.
Croatian: Ispitivanje u 7 prijevremeno rođene novorođenčadi s vrlo niskom porođajnom težinom i 10 zdravih odraslih koji su primili i.v. eritropoetin pokazalo je da je volumen distribucije bio približno 1,5 do 2 puta veći u prijevremeno rođene novorođenčadi nego u zdravih odraslih, a klirens je bio približno
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed.
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije o tome kako da sami sebi date injekciju Abseamed.
Czech: Abseamed patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako je tomu u lidského proteinu erytropoetinu.
Croatian: Abseamed pripada skupini lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin.
Czech: Někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly podávání epoetinu alfa (delšími než jeden týden) si nemusí udržet adekvátní hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou potřebovat zvýšení dávky epoetinu alfa.
Croatian: Neki bolesnici s dužim intervalima doziranja (duljim od jedanput tjedno) epoetina alfa možda neće moći održati odgovarajuće razine hemoglobina (vidjeti dio 5.1) i mogu zahtijevati povišenje doze epoetina alfa.
Czech: V kulturách lidských buněk kostní dřeně se podařilo dokázat, že epoetin alfa stimuluje specificky tvorbu erytrocytů a neovlivní leukopoezu.
Croatian: U staničnim kulturama stanica ljudske koštane srži, epoetin alfa specifično stimulira eritripoezu i ne utječe na leukopoezu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA/ŠTRCALJKA
Czech: Po celé pooperační období byly střední hladiny hemoglobinu v obou léčených skupinách podobné.
Croatian: Srednja vrijednost razine hemoglobina tijekom postoperacijskog razdoblja bila je slična u obje skupine.
Czech: Alternativně lze Abseamed podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
Croatian: Alternativno se Abseamed može primijeniti u početnoj dozi od 450 IU/kg supkutano jedanput tjedno.
Czech: Ve třech největších klinických studiích prováděných u dospělých dialyzovaných pacientů, byl medián udržovací dávky nezbytné pro zachování hematokritu mezi 30 a 36 % přibližně 75 IU/kg podávaných
Croatian: U tri najveća klinička ispitivanja provedena u odraslih bolesnika na dijalizi, medijan doze održavanja potrebne za održavanje hematokrita između 30 i 36 % bio je otprilike 75 IU/kg 3 puta tjedno.
Czech: • Překrvení sliznice dýchacích cest, například ucpaný nos nebo bolesti v krku, byla hlášena u dosud nedialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin.
Croatian: • Kongestija dišnih puteva poput začepljenog nosa i bolnog grla prijavljena je u bolesnika s bolešću bubrega koji još nisu na dijalizi.
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.2):
Croatian: Kako bi se osigurao optimalan odgovor na epoetin alfa, treba osigurati odgovarajuće zalihe željeza te, ako je potrebno, uvesti nadomjestak željeza (vidjeti dio 4.2):
Czech: V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Abseamed samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
Croatian: U situacijama u kojima liječnik ustanovi da bolesnik ili osoba koja se brine o bolesniku može sigurno i učinkovito primijeniti Abseamed supkutano, potrebno je dati upute o ispravnom doziranju i primjeni.
Czech: Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.
Croatian: Liječnik će Vam možda povisiti dozu heparina tijekom dijalize.
Czech: Zvyšování a snižování dávky se má provádět po jednotlivých krocích (viz diagram níže).
Croatian: Povećanje i smanjenje doze mora se provoditi postepeno, po jedan korak u doziranju (pogledajte dijagram u nastavku).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Abseamed (maximální celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánně jednou týdně s odstupem nejméně 5 dnů mezi dávkami.
Croatian: Preporučena početna doza je Abseamed 450 IU/kg (maksimalna ukupna doza je 40 000 IU) primijenjena supkutano jednom svakog tjedna, s ne manje od 5 dana između doza.
Czech: Klinické údaje týkající se subkutánního podávání přípravku dětem jsou omezené.
Croatian: Klinički podaci kod supkutane primjene u djece su ograničeni.
Czech: To platí pro dialyzované pacienty a pro pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstoupili.
Croatian: To se odnosi na bolesnike na dijalizi i bolesnike koji još nisu na dijalizi.
Czech: Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA.
Croatian: Slučajevi su prijavljeni i u bolesnika s hepatitisom C liječenih interferonom i ribavirinom, kod istodobne primjene lijekova za stimulaciju eritropoeze.
Czech: Protože se však cyklosporin váže na červené krvinky (red blood cells, RBCs), existuje možnost interakce léčivého přípravku.
Croatian: Budući da se ciklosporin veže na crvene krvne stanice, postoji mogućnost interakcije lijekova.
Czech: Pokud se léčivý přípravek nespotřebuje do konce tohoto období, musí se zlikvidovat.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni u tom razdoblju, treba ga baciti.
Czech: V případě dárcovství krve se přípravek Abseamed musí podat po ukončení procedury darování krve.
Croatian: Abseamed treba primijeniti nakon završetka postupka donacije krvi.
Czech: • po datu použitelnosti uvedeném na štítku nebo vnější krabičce
Croatian: • nakon isteka roka valjanosti na naljepnici i vanjskom pakiranju
Czech: Protože Abseamed stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.
Croatian: Budući da Abseamed potiče stvaranje crvenih krvnih stanica, liječnici mogu uzeti veću količinu krvi od tih bolesnika.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob.
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba.
Czech: Epoetin alfa by měl být podáván s opatrností pacientům s porfyrií.
Croatian: Epoetin alfa treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s porfirijom.
Czech: Při léčbě přípravkem Abseamed potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin.
Croatian: Nekim su osobama za vrijeme primanja Abseameda potrebni lijekovi koji smanjuju rizik od krvnih ugrušaka.
Czech: 100 000 a 120 000 IU dvakrát týdně), byl v ustáleném stavu pozorován lineární vztah mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou, nikoli však přímo úměrný dávce.
Croatian: 100 000 i 120 000 IU jednom u 2 tjedna) uočeno je da je odnos između srednje vrijednosti Cmax i doze te srednje vrijednosti AUC i doze u stanju ravnoteže linearan, ali ne i proporcionalan dozi.
Czech: Subkutánní podání jednotlivé dávky epoetinu alfa 300 až 2 400 IU/kg vedlo k lineárnímu vztahu mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou.
Croatian: Primjena jednokratnih doza od 300 do 2400 IU/kg epoetina alfa supkutano pokazala je linearnu povezanost srednje vrijednosti Cmax i doze te srednje vrijednosti AUC i doze.
Czech: Erytroidní odpověď byla definována podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG) z roku 2006 jako zvýšení hemoglobinu ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a trvání odpovědi nejméně 8 týdnů.
Croatian: International Working Group, IWG) iz 2006. kao povećanje hemoglobina ≥ 1,5 g/dl od početne vrijednosti ili smanjenje transfundiranih jedinica crvenih krvnih stanica za apsolutni broj od najmanje 4 jedinice svakih 8 tjedana u usporedbi s onim za 8 tjedana prije početka liječenja i trajanje odgovora od najmanje 8 tjedana.
Czech: musíte ji do 3 dní buď použít, nebo zlikvidovat.
Croatian: (do 25 °C) morate je primijeniti u roku od 3 dana ili je baciti.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle hladiny sérového erytropoetinu (sEPO) a stavu předchozích transfuzí při screeningu.
Croatian: Ispitanici su stratificirani ovisno o razini serumskog eritropoetina (sEPO) i prethodnom transfuzijskom statusu pri probiru.
Czech: • Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, slabost, zimnice, únava, závratě.
Croatian: • Simptomi nalik gripi, kao što su glavobolja, tupi bolovi i probadanje u zglobovima, osjećaj slabosti, zimica, umor i omaglica.
Czech: Abseamed a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
Croatian: Abseamed i drugi lijekovi koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica mogu povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka u svih bolesnika.
Czech: Jestliže je Abseamed podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.
Croatian: Ako se Abseamed ubrzigava pod kožu (supkutano), ubrizgana količina obično nije veća od jednog mililitra (1 ml) u jednoj injekciji.
Czech: Zvýšené hodnoty hematokritu v průběhu terapie epoetinem alfa často přinutí zvýšit dávky heparinu během hemodialýzy.
Croatian: Zbog povišenja hematokrita za vrijeme terapije epoetinom alfa često je potrebno povisiti dozu heparina tijekom hemodijalize.
Czech: • u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,
Croatian: • u odraslih na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi
Czech: Po podání jedné dávky (20 000 až 160 000 IU subkutánně) epoetinu alfa byla pozorována na dávce závislá odpověď vyšetřovaných farmakodynamických markerů zahrnujících retikulocyty, červené krvinky a hemoglobin.
Croatian: Nakon jednokratnih doza (20 000 do 160 000 IU supkutano) epoetina alfa uočen je odgovor ispitivanih farmakodinamičkih biljega ovisan o dozi uključujući: retikulocite, crvene krvne stanice i hemoglobin.
Czech: Je třeba se vyvarovat zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl během čtyř týdnů.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina za više od 2 g/dl tijekom razdoblja od četiri tjedna.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů se objevila trombóza arteriovenózní spojky, zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi na arteriovenózních shuntech (například stenózy, výdutě atd.).
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi pojavila se tromboza arteriovenskog spoja, osobito u onih koji su bili skloni hipotenziji ili su imali komplikacije arteriovenske fistule (npr. stenoze, aneurizme itd.).
Czech: Jestliže u pacienta dojde po snížení dávky ke ztrátě odpovědi nebo poklesu koncentrace hemoglobinu o ≥ 1 g/dl má se dávka zvýšit o jeden dávkovací krok.
Croatian: Ako se u bolesnika izgubi odgovor ili koncentracija hemoglobina padne za ≥ 1 g/dl nakon smanjenja doze, dozu treba povećati za jedan korak u doziranju.
Czech: V průměru bylo možné odebrat a uskladnit pacientům léčených epoetinem alfa signifikantně více dárcovských jednotek krve (4,5 jednotky) než pacientům léčených placebem (3,0 jednotky).
Croatian: Bolesnici liječeni epoetinom alfa mogli su, prosječno, prethodno pohraniti značajno više jedinica krvi (4,5 jedinice) nego bolesnici liječeni placebom (3,0 jedinice).
Czech: 1 Časté při dialýze 2 Zahrnuje arteriální a žilní, fatální a nefatální příhody, například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu, arteriální trombózu (včetně infarktu myokardu), cévní mozkové příhody (včetně mozkového infarktu a mozkového krvácení), tranzitorní ischemické ataky a trombózu v shuntu (včetně dialyzačního systému) a trombózu ve výduti arteriovenózního shuntu 3 Popsáno v podbodu níže a/nebo v bodu 4.4
Croatian: 2 Uključuje arterijske i venske događaje sa smrtnim ishodom i bez njega, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, tromboza retinalne vene, arterijska tromboza (uključujući infarkt miokarda), cerebrovaskularni incidenti (uključujući moždani udar i moždano krvarenje), tranzitorne ishemijske atake i tromboza arteriovenskog spoja (uključujući opremu za dijalizu) te tromboza u aneurizmama arteriovenskog spoja 3 Opisano u odlomku ispod i/ili u dijelu 4.4
Czech: Abseamed je indikován k léčbě symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl)
Croatian: Abseamed je indiciran za liječenje simptomatske anemije (koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl)
Czech: 168,0 mikrogramů 252,0 mikrogramů 336,0 mikrogramů
Croatian: 168,0 mikrograma 252,0 mikrograma 336,0 mikrograma
Czech: Pokyny k samopodání přípravku Abseamed injekcí
Croatian: Upute za samostalno injiciranje Abseameda
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Abseamed Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Drugi lijekovi i Abseamed Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: • Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Abseamed, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.
Croatian: • Liječnik može započeti liječenje Abseamedom ako Vam je vrijednost hemoglobina 10 g/dl ili manje.
Czech: Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Abseamed má podávat pod kůži (subkutánně).
Croatian: Kada taj pristup (putem vene ili cjevčice) nije lako dostupan, Vaš liječnik može odlučiti da se Abseamed treba ubrizgavati pod kožu (supkutano).
Czech: • Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Abseamed, může být zapotřebí upravit dialyzační režim.
Croatian: • Ako u vrijeme početka liječenja Abseamedom idete na dijalizu, možda će biti potrebno prilagoditi raspored dijalize.
Czech: V otevřené studii nebyl prokázán žádný rozdíl v celkové době přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolami.
Croatian: U otvorenom ispitivanju nije bilo razlike u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrolnih ispitanika.
Czech: Tito pacienti odpověděli na léčbu epoetinem alfa podobným způsobem, jaký byl pozorován u dialyzovaných pacientů.
Croatian: Ovi su bolesnici odgovorili na terapiju epoetinom alfa na sličan način kao i bolesnici na dijalizi.
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.4).
Croatian: Kako bi se osigurao optimalan odgovor na epoetin alfa, treba osigurati odgovarajuće zalihe željeza te, ako je potrebno, uvesti nadomjestak željeza (vidjeti dio 4.4).
Czech: *Balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho.
Croatian: *Veličina pakiranja od 1, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu.
Czech: Pediatričtí pacienti s velmi nízkými výchozími hodnotami hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima čije su početne vrijednosti hemoglobina vrlo niske (< 6,8 g/dl ili
Czech: Léčivé přípravky, které snižují tvorbu červených krvinek, mohou snižovat odpověď na epoetin alfa.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju eritropoezu mogu smanjiti odgovor na epoetin alfa.
Czech: Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Abseamed a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu.
Croatian: Dodatno Vam može prilagoditi dozu i učestalost primjene Abseameda kako bi se održao odgovor na liječenje.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 150 IU/kg 3x týdně, 240 IU/kg (do maxima 20 000 IU) jednou týdně nebo 480 IU/kg (do maxima 40 000 IU) jednou za 2 týdny.
Croatian: Maksimalna doza ne smije biti veća od 150 IU/kg 3 puta tjedno, 240 IU/kg (najviše do 20 000 IU) jednom tjedno, ili 480 IU/kg (najviše do 40 000 IU) jednom svaka 2 tjedna.
Czech: • Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů).
Croatian: • Visoke razine kalija u krvi koje mogu uzrokovati poremećaj srčanog ritma (to je vrlo česta nuspojava u bolesnika na dijalizi)
Czech: Pacienti byli zařazeni do skupin podle výchozí hodnoty hemoglobinu (≤ 10 g/dl, > 10 až ≤ 13 g/dl a > 13 g/dl).
Croatian: Bolesnici su podijeljeni u skupine prema početnoj razini hemoglobina (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Czech: Navíc bylo prokázáno, že dávky epoetinu alfa od 75 do 150 IU/kg týdně udrží hematokrit v rozmezí 36 až
Croatian: Štoviše, dokazano je da doze epoetina alfa od 75 do 150 IU/kg tjedno održavaju hematokrit između 36 i 38 % i do šest mjeseci.
Czech: Pokud není intravenózní přístup k dispozici (pacienti, kteří dosud nepodstoupili hemodialýzu, nebo pacienti dialyzovaní peritoneálně), lze přípravek Abseamed podávat subkutánní injekcí.
Croatian: Kada intravenski pristup nije lako dostupan (bolesnici koji još nisu na dijalizi i bolesnici na peritonealnoj dijalizi), Abseamed se može primijeniti supkutanom injekcijom.
Czech: • Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hodnotu hemoglobinu (krevního barviva), bude léčba ukončena.
Croatian: • Ako krvne pretrage pokažu da Vam je hemoglobin prije kirurškog zahvata previsok, liječenje će se prekinuti.
Czech: Nežádoucí účinky léků, které hlásilo ≥ 1 % pacientů léčených epoetinem alfa v těchto klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce níže.
Croatian: Nuspojave koje je prijavilo ≥ 1 % ispitanika liječenih epoetinom alfa u tim ispitivanjima navedene su u tablici ispod.
Czech: V tomto stratu vykazovalo 20/40 (50 %) pacientů bez předchozích transfuzí erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů v porovnání se 7/31 (22,6 %) pacientů s předchozími transfuzemi (u dvou pacientů s předchozí transfuzí bylo dosaženo primárního cílového parametru na základě snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem).
Croatian: U tom stratumu, 20/40 (50 %) ispitanika bez prethodnih transfuzija pokazalo je eritroidni odgovor tijekom prva 24 tjedna, u usporedbi sa 7/31 (22,6 %) ispitanika s prijašnjim transfuzijama (dva ispitanika s prijašnjom transfuzijom dosegla su primarnu mjeru ishoda na temelju smanjenja transfundiranih jedinica crvenih krvnih stanica za apsolutni broj od najmanje 4 jedinice svakih 8 tjedana u usporedbi s 8 tjedana prije početka liječenja).
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii kvality života u hemodialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním bylo prokázáno klinicky a statisticky významné zlepšení u pacientů léčených epoetinem alfa ve srovnání se skupinou užívající placebo při měření únavy, tělesných příznaků, vztahů a deprese (dotazník pro onemocnění ledvin) po šesti měsících léčby.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju kvalitete života u bolesnika s KZB na hemodijalizi dokazano je klinički i statistički značajno poboljšanje u bolesnika liječenih epoetinom alfa u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo kad su se mjerili umor, tjelesni simptomi, odnosi i depresija (Upitnikom za oboljele od bubrežnih bolesti) nakon šest mjeseci terapije.