FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A positive change indicates improvement.
Bulgarian: Положителните промени означават подобрение.
English: You may require medical attention.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско наблюдение.
English: In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Bulgarian: Освен това на същата таблица е представена post hoc дефиницията на отговора.
English: - if you have a low body weight.
Bulgarian: - ако имате ниско телесно тегло.
English: It is not known if this occurs in humans.
Bulgarian: Не е известно, дали това се случва и при хората.
English: Dose titration should then be carried out as described above.
Bulgarian: Титрирането на дозата след това трябва да се извършва както е описано по-горе.
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
Bulgarian: Да се поглъща цяла без разчупване или отваряне.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с ниска доза.
English: 4 times the maximum clinical exposure.
Bulgarian: 4 пъти повисока от максималната клинична експозиция.
English: Other medicines and Nimvastid
Bulgarian: Други лекарства и Nimvastid
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Bulgarian: За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.
English: • Seeing things that are not there (hallucinations)
Bulgarian: Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето вниманието.
English: • Do not open or crush the capsules.
Bulgarian: Не отваряйте и не стискайте капсулите.
English: Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Nimvastid да приемете.
English: ITT + RDO population
Bulgarian: ITT + RDO популация
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са постигнати граници на безопасност за експозицията на хора поради чувствителността на използваните модели върху животни.
English: Placebo n (%)
Bulgarian: плацебо n (%)
English: They may respond to a dose reduction.
Bulgarian: Те могат да отговорят на понижаването на дозата.
English: In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed without water.
Bulgarian: След няколко секунди тя започва да се разпада в устата и в последствие може да се преглътне без вода.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Nimvastid.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се достигат след приблизително 1 час.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Bulgarian: Вашият лекар, ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини.
English: It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че скалите, използвани при това показание, се различават и директните сравнения на резултатите за различните терапевтични средства не са валидни.
English: How to start treatment
Bulgarian: Как да започнете лечението
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат инструктирани.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с вродени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
English: - if you suffer from trembling.
Bulgarian: - ако имате треперене.
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Bulgarian: Той лесно преминава кръвно-мозъчната бариера и има привиден обем на разпределение в границите на 1,8-2,7 l/kg.
English: Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Лекарственият продукт не изисква специални условия за съхранение.
English: While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Bulgarian: Въпреки че бионаличността на ривастигмин при хора в старческа възраст е по-висока отколкото при млади здрави доброволци, проучванията при пациенти с болест на Алцхаймер на възраст между 50 и 92 години не показват промяна в бионаличността с възрастта.
English: Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 и Таблица 2 са изброени съгласно MedDRA - по системоорганни класове и по честота.
English: Your mouth should be empty before taking the tablet.
Bulgarian: Устата ви трябва да е празна преди да вземете таблетката.
English: What Nimvastid is and what it is used for What you need to know before you take Nimvastid How to take Nimvastid
Bulgarian: Какво представлява Nimvastid и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Nimvastid Как да приемате Nimvastid
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Bulgarian: Поддържащото лечение може да се продължи докато се наблюдава терапевтична полза за пациента.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Bulgarian: При пери-/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличинение на гестационното време.
English: Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Bulgarian: Лечебният ефект не е изследван при плацебо-контролирани проучвания с продължителност повече от 6 месеца.
English: The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Bulgarian: Средната действителна дневна доза за отговорилите пациенти в групата на 6-12 mg, според тази дефиниция, е 9,3 mg.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36%±13%.
English: During therapy patient's weight should be monitored.
Bulgarian: По време на терапията трябва да се следи теглото на пациента.
English: The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Bulgarian: Устата трябва да е празна, преди поставянето на таблетката върху езика.
English: Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към ривастигмин не може да се предвиди.
English: They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
Bulgarian: Те не трябва да се избутват през фолиото на блистерната опаковка, тъй като това ще доведе до увреждане на таблетката.
English: • Swallow the capsules whole with a drink.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с напитка.
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%)
English: Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
Bulgarian: Таблетката се разтваря в устата и се поглъща със или без вода.
English: Nimvastid is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Nimvastid се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на тези нежелани реакции.
English: Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Bulgarian: Затова клиничната полза от ривастигмин трябва да се преоценява редовно, особено за пациентите, лекувани с дози под 3 mg два пъти на ден.
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Bulgarian: Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)
English: What Nimvastid is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Nimvastid и за какво се използва
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с него преди приема на лекарствения продукт.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Bulgarian: Тъй като диспергиращата се таблетка е чуплива, тя трябва да се приеме веднага след отварянето на блистера.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Nimvastid не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо.
English: Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Bulgarian: Ривастигмин се абсорбира бързо и напълно.
English: Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Bulgarian: Лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще следи приема на лекарствения продукт от пациента.
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
Bulgarian: Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много течности), ако повръщането или диарията са продължителни.
English: The tablets are round and white.
Bulgarian: Таблетките са кръгли и бели.
English: If after 3 months of maintenance dose treatment the patient's rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако след 3 месеца лечение с поддържаща доза степента на влошаването на симптомите на деменцията на пациенти не се повлиява в благоприятна посока, лечението трябва да се спре.
English: • Unusually slow movements or movements you cannot control
Bulgarian: Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
English: If you have not taken Nimvastid for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Bulgarian: Ако не сте приемали Nimvastid в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Bulgarian: Очаква се сърдечно-съдовите бета блокери да бъдат свързани с по-голям риск, но има получени съобщения и от пациенти, използващи други бета блокери.
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Bulgarian: При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите преминават през плацентата.
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Bulgarian: Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично-значимо бъбречно или чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции.
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Bulgarian: При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появт повече нежелани реакции и е повероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции.
English: Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Bulgarian: Следователно, способността на пациентите с деменция, които са на лечение с ривастигмин, да продължат да шофират или работят със сложни машини, трябва редовно да се оценява от лекуващия лекар.
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
Bulgarian: Спирането на лечението трябва да се обмисли и когато няма повече доказателства за терапевтичен ефект.
English: You should not breast-feed during treatment with Nimvastid.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Nimvastid.
English: Motor dysfunction
Bulgarian: Моторна дисфункция
English: CARTON FOR BLISTERS AND CONTAINER, AND LABEL FOR CONTAINER
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ И КОНТЕЙНЕР И ЕТИКЕТ
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Bulgarian: Ривастигмин може да причини брадикардия, което е рисков фактор за възникване на torsade de pointes, предимно при пациенти с други рискови фактори.
English: In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Bulgarian: В случай на тежко повръщане, свързано с лечението с ривастигмин, е необходимо да се извърши подходящо коригиране на дозата според препоръките в точка 4.2.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да наруши способността за работа с машини.
English: They also have some additional side effects:
Bulgarian: При тях също така се наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:
English: Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с предиспозиция за такива заболявания
English: If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Bulgarian: Ако тази доза е с добра поносимост след минимум две седмици лечение, дозата може да се повиши до 3 mg два пъти на ден.
English: Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.
Bulgarian: Nimvastid не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Nimvastid ефекти.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Bulgarian: Приемът на двете лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и треперене на ръцете.
English: Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект.
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Bulgarian: Приемът на ривастигмин по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 90 минути и понижава Cmax и повишава AUC с приблизително 30%.
English: What you need to know before you take Nimvastid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nimvastid
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Bulgarian: При здрави млади мъже пероралната доза от 3 mg понижава активността на ацетилхолинестеразата (AChE) в цереброспиналната течност с приблизително 40% през първите 1,5 часа след приложението.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Bulgarian: Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин при проучвания със здрави доброволци.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, мишки и кучета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на ривастигмин е приблизително 130 l/час след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/час след интравенозна доза от 2,7 mg.
English: • Feeling tired or weak
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Bulgarian: Ривастигмин се метаболизира бързо и в значителна степен (полуживотът в плазмата е приблизително 1 час) главно чрез холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит.
English: (on carton label only)
Bulgarian: (само на картонената кутия)
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Bulgarian: Главният метаболит NAP226-90 също не показва генотоксичен потенциал.
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез използване на две независими скали, които са оценявани на редовни интервали по време на 6 месечния период на лечение, както е показано на Таблица 5 по-долу: ADAS-Cog, мярка за когнитивната функция и цялостната оценка ADCS-CGIS (Кооперативно проучване на болестта на Алцхаймер - Цялостно впечатление на клинициста за промяната).
English: Last Observation Carried Forward
Bulgarian: Последно осъществено наблюдение след това
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Bulgarian: Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 1 час и продължителност на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, препоръчва се при случаи на асимптоматично предозиране да не се прилага допълнителна доза ривастигмин през следващите 24 часа.
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Няма наблюдавани нежелани ефекти на ривастигмин върху фертилитета или репродуктивната способност при плъхове (вж. точка 5.3).
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Bulgarian: Въз основа на ANCOVA с лечението и държавата като фактори и изходното ниво ADAS-Cog като ковариационна променлива.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Bulgarian: Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойносляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Bulgarian: Може да се обмисли възможно коригиране на дозата или временно спиране на лечението, ако е необходимо.
English: Nimvastid should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Bulgarian: Nimvastid не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).
English: Patients without visual hallucinations
Bulgarian: Пациенти без зрителни халюцинации
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Bulgarian: Клинични проучвания при Алцхаймерова деменция
English: Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Bulgarian: Инхибиторите на холинестеразата, включително ривастигмин, са свързани с отслабване на тегло при тези пациенти.
English: Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Bulgarian: Последващите повишения до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти на ден трябва също да се основават на добрата поносимост на настоящата доза и могат да се обмислят след минимум две седмици лечение с това ниво на дозата.
English: When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Bulgarian: Когато се преизчисли към повърхността на тялото, експозицията на ривастигмин и метаболитите му е приблизително еквивалентна на максимално препоръчваната доза при хора от 12 mg/ден; обаче, в сравнение с максималната дневна доза при хора, при животни се постига приблизително 6 пъти по-висока експозиция.
English: As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Bulgarian: В резултат на взаимодействието на ривастигмин с таргетния ензим, повишението на бионаличността е около 1,5 пъти по-високо от очакваното от повишението на дозата.
English: The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични итервали по време на 6месечните периоди на лечение.
English: It has the same dosage and frequency of administration as rivastigmine capsules.
Bulgarian: Те имат същата дозировка и честота на приложение като капсулите ривастигмин.
English: Re-initiation of therapy
Bulgarian: Повторно започване на терапия