FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Nicardipine solution for injection is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Никардипин инжекционен разтвор и за какво се използва
English: Patients with history of hepatic dysfunction or impaired hepatic function
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за чернодробна дисфункция или увредена чернодробна функция
English: Severe aortic stenosis
Bulgarian: Тежка аортна стеноза
English: Other medicines and Nicardipine solution for injection
Bulgarian: Други лекарства и никардипин инжекционен разтвор
English: Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Bulgarian: Съпътстващи лечения, които биха могли да потенциират антихипертензивния ефект на никардипина, включват баклофен, алфа-блокери, трициклични антидепресанти, невролептици, опиоиди и амифостин.
English: Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
Bulgarian: Намаляване на кръвните тромбоцити, което може да увеличи риска от кървене или образуване на синини
English: Maintenance dose: The maintenance dosage of 1 to 4 mcg/kg/min is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се поддържаща дозировка от 1 до 4 µg/kg/min.
English: When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
Bulgarian: Когато се въвежда перорално антихипертензивно средство, да се вземе под внимание времето на забавяне на началото на въздействие на пероралното средство.
English: To be completed nationally
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
Bulgarian: Тъй като никардипинът се метаболизира в черния дроб, се препоръчва при пациенти с увредена чернодробна функция или редуциран чернодробен кръвоток да се използват същите схеми на прилагане като при пациентите в старческа възраст.
English: Nicardipine is not dialyzable.
Bulgarian: Никардипинът не се диализира.
English: Ischaemic cardiovascular disease.
Bulgarian: Исхемична сърдечно-съдова болест.
English: • Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
Bulgarian: Тежка прееклампсия, когато не се препоръчват други антихипертензивни средства за интравенозно приложение или са противопоказани
English: The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
Bulgarian: Най-честите събития са главоболие, замайване, периферен оток, сърцебиене и зачервяване.
English: Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
Bulgarian: Никардипин е противопоказен при нестабилна стенокардия и непосредствено след миокарден инфаркт (вижте точка 4.3).
English: Magnesium
Bulgarian: Магнезий
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и листовката
English: Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания се съобщава, че никардипинът повишава плазмените нива на дигоксина.
English: Inflammation of the vein where the medicine has been given Changes in blood tests of how your liver is working
Bulgarian: Промяна в кръвни изследвания, показващи това как функционира Вашия черен дроб
English: Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Bulgarian: Чести - гадене, повръщане с неизвестна честота - паралитичен илеус
English: Common - orthostatic hypotension
Bulgarian: Чести - ортостатична хипотония
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: Each pack contains [to be completed nationally].
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания].
English: Manufacturer: [to be completed nationally]
Bulgarian: Производител: [да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
Bulgarian: Дози, по-високи от 4 mg/h, обикновено не се надвишават при лечението на прееклампсия, но при все това скоростта не бива да надвишава 15 mg/h. (вж. точки 4.4, 4.6 и 4.8)
English: Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, инхибиращи ензима CYP 3A4 (напр. симетидин, итраконазол и сок от грейпфрут) може да причини повишаване на плазмените концентрации на никардипин.
English: Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, индуциращи ензима CYP 3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон и рифампицин) може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на никардипин.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага предпазливо при пациенти със съмнение за коронарна исхемия.
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Bulgarian: Поради възможен риск от белодробен оток или прекомерен спад на кръвното налягане, трябва да се внимава, ако едновременно се прилага магнезиев сулфат (вижте точка 4.4).
English: The other ingredients are: [to be completed nationally]
Bulgarian: Другитесъставки са: [да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Do not take Nicardipine solution for injection
Bulgarian: Не приемайте никардипин инжекционен разтвор
English: Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Bulgarian: Чести - оток на долни крайници, сърцебиене Чести - хипотония, тахикардия с неизвестна честота - атриовентрикуларен блок, стенокардия
English: Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Bulgarian: Всеки [да се попълни съгласно националните изисквания] съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания]
English: The use of antihypertensive drugs is not recommended in ischemic stroke patients unless acute hypertension precludes the administration of an adequate treatment (e.g. thrombolysis) or there is other end-organ damage which is lifethreatening in the short term.
Bulgarian: Употребата на антихипертензивни лекарства не се препоръчва при пациенти с исхемичен мозъчен инсулт, освен ако острата хипертония изключва приложението на адекватно лечение (напр.
English: What Nicardipine solution for injection looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда никардипин инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката
English: Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Bulgarian: Никардипин трябва да се използва с особена предпазливост при деца с бъбречно увреждане.
English: It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Bulgarian: Той се предлага в [да се попълни съгласно националните изисквания], съдържащ [да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага с предпазливост при пациенти с остър церебрален инфаркт.
English: Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
Bulgarian: Никардипин инжекционният разтвор е бистър, безцветен разтвор.
English: In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
Bulgarian: За пациентите, които проявяват ефектите на блокиране на навлизането на калция, в допълнение към общите поддържащи мерки, клинично са показани интравенозни калциеви препарати и вазопресори.
English: - Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
Bulgarian: Дантролен (употребява се за лечение на продължителна мускулна скованост) Бета-блокери (използват се за лечение на високо кръвно налягане и заболявания на сърцето), такива като пропранолол, атенолол и метопролол Лекарства, използвани за контролиране на припадъци, такива като карбамазепин, фенобарбитал, примидон и фенитоин
English: Dizziness
Bulgarian: Справяне
English: Dantrolene
Bulgarian: Дантролен
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known - pulmonary oedema* Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Нарушения на дихателната система, гръдния кош и медиастинума с неизвестна честота - белодробен оток*
English: Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: Никардипин е показан също за лечение на следоперативна хипертония
English: prazosin and terazosin - Any other medicine for high blood pressure - Cimetidine (to treat indigestion or stomach ulcers) - Digoxin (used for heart conditions) - Amifostine (used to protect against the harmful effects of certain cancer treatments) - Medicines to treat depression, anxiety or other mental health problems - Strong painkilling medicines like morphine or codeine - Medicines used to treat inflammation such as steroids and tetracosactide - Magnesium injection (used to treat severe high blood pressure in pregnancy)
Bulgarian: Силни болкоуспокояващи лекарства като морфин или кодеин Лекарства, използвани при лечение на възпаление, такива като стероиди и тетракозактид Инжекция с магнезий (използвана за лечение на тежко кръвно налягане при бременност)
English: Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни показват, че i.v. никардипин не кумулира и в малка степен преминава рез плацентата.
English: If you have angina
Bulgarian: Ако имате стенокардия
English: Excretion
Bulgarian: Замайване
English: Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, особено при преминаване в изправено положение.
English: How to take Nicardipine solution for injection
Bulgarian: Как да приемате Никардипин инжекционен разтвор
English: What Nicardipine solution for injection contains
Bulgarian: Какво съдържа никардипин инжекционен разтвор
English: How to store Nicardipine solution for injection
Bulgarian: Как да cъхранявате никардипин инжекционен разтвор
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: [да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Инхалационни анестетици
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания 10.
English: Patients with Stroke
Bulgarian: Пациенти с мозъчен инсулт
English: Not known - hepatic enzyme increased
Bulgarian: Чернодробно-жлъчни нарушения с неизвестна честота - повишаване на чернодробните ензими
English: If you have any concerns tell your doctor or nurse
Bulgarian: Ако имате някакви опасения, уведомете
English: Common - flushing Not known - erythema
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести - зачервяване с неизвестна честота - еритема
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система с неизвестна честота - тромбоцитопения Нарушения на нервната система
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
English: Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Bulgarian: Установени са значими различия във връзка с клиничната безопасност.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Чешка република, Германия, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Словашка република и Обединеното кралство.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Bulgarian: Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/496103/2008
English: The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 20 септември 2007 г.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 септември 2008 г.
English: A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Bulgarian: На 26 юни 2008 г. с мнозинство е прието положително становище.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят относно взаимното признаване на разрешението за употреба, предоставено от референтната държава-членка.
English: The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 19 март 2008 г. с приемането на списък с въпроси.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Bulgarian: На 3 март 2008 г. Швеция отнася причините за несъгласие до ЕМЕА.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 5 май 2008 г.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Bulgarian: По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Activelle и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Франция и Германия, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
English: This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Bulgarian: Става дума за безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума, която е незадоволително доказана съгласно указанията на CHMP относно продукти за ХЗТ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, а кратката характеристика на продукта - в Приложение III.
English: The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Bulgarian: Докладчик е д-р Pierre Demolis (Франция), а докладчик и съдокладчик(ци)
English: Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S подава заявления за взаимно признаване на Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, въз основа на разрешението за употреба, предоставено от Швеция на 3 август 2007 г.
English: Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Bulgarian: Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, е постоянна комбинирана хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми на естрогенен дефицит при жени, които са повече от една година след менопауза.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 Activelle и сродни имена Международно непатентовано наименование (INN): естрадиол и норетистерон ацетат
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Bulgarian: „Идиопатична“ означава, че причината за заболяването е неизвестна.
English: The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза липсата на ефективни алтернативни лечения.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esbriet?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Esbriet.
English: The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Bulgarian: Първото проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен с по-високата доза.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Esbriet е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 16 ноември 2004 г.
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Bulgarian: Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон (pirfenidone).
English: For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Esbriet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Bulgarian: Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с 267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и 801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък.
English: The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Bulgarian: Резултатите с повисоката доза от първото проучване, заедно с резултатите от второто проучване (което включва същите по-високи дози), показват, че средното понижение на форсирания витален капацитет е 8,5% при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с 11% при пациенти, приемащи плацебо.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е изменението във функционирането на белите дробове на пациентите след 72 седмици на лечение, измерено чрез „форсирания витален капацитет“ (FVC).
English: The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Bulgarian: В първото проучване са сравнени и две дози на Esbriet (399 и 801 mg три пъти на ден).
English: Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Bulgarian: Esbriet се предлага под формата на капсули (267 mg) и таблетки (267, 534 и 801 mg), които се приемат по време на хранене.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Bulgarian: При пациентите, които имат нежелани лекарствени реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към светлината или значими промени в нивата на чернодробните ензими, може да се наложи намаляване на дозата, поне временно.
English: Other information about Esbriet
Bulgarian: Допълнителна информация за Esbriet:
English: The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What are the risks associated with Esbriet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Esbriet?
English: It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това той реши, че ползите от Esbriet са по-големи от рисковете, и препоръча Esbriet да бъде разрешен за употреба.
English: What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията?