FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci prikupljeni u šest adolescentnih bolesnika u dobi između 15 i 17 godina s melanomom stadija IIIC ili IV pozitivnim na BRAF mutaciju V600 ukazuju na to da su farmakokinetičke značajke vemurafeniba u adolescenata u načelu slične onima u odraslih.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data fra seks ungdomspasienter mellom 15 og 17 år med stadium IIIC eller IV BRAF V600 mutasjonspositiv melanom antyder at de farmakokinetiske egenskapene av vemurafenib hos ungdommer er generelt lik de hos voksne.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzeti u obzir da vemurafenib može smanjiti plazmatske koncentracije supstrata CYP3A4 i tako narušiti njihovu djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering ikke kan unngås, må det tas i betraktning at vemurafenib kan redusere plasmakonsentrasjonen av CYP3A4-substrater, og dermed kan effekten av disse nedsettes.
Croatian: Uz medijan praćenja od 12,9 mjeseci (raspon od 0,6 do 20,1), primarna mjera ishoda - potvrđena najbolja stopa ukupnog odgovora na liječenje (potpun odgovor + djelomičan odgovor), prema procjeni neovisnog odbora za praćenje, iznosila je 53% (95% CI: 44%, 62%).
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølgingstid på 12,9 måneder (intervall 0,6 til 20,1), var det primære endepunktet som bekreftet beste totale responsrate (CR + PR), bestemt av en uavhengig vurderingskomité (IRC), 53 % (95 % KI: 44 %, 62 %).
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti mogu uključivati Stevens-Johnsonov sindrom, generalizirani osip, eritem te hipotenziju.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner omfatter Stevens-Johnsons syndrom, generalisert utslett, erytem eller hypotensjon.
Croatian: Inhibitorna koncentracija 50 (nM)
Norwegian Bokmål: 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) (nM)
Croatian: Vemurafenib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene vemurafeniba, ne smije uzeti dodatnu dozu lijeka, već liječenje treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av vemurafenib skal pasienten ikke ta en ekstra dose av legemidlet, men behandlingen skal fortsette som vanlig.
Croatian: Dostupne su u aluminijskom perforiranom blister pakiranju djeljivom na jedinične doze, u veličini pakiranja od 56 x 1 tablete.
Norwegian Bokmål: De finnes som perforerte endoseblistere av aluminium i pakninger på 56 x 1 tabletter.
Croatian: • pogoršanje već postojećih vrsta raka s mutacijama gena RAS (kronične mijelomonocitne leukemije, adenokarcinoma gušterače)
Norwegian Bokmål: • Utvikling (progresjon) av en type tidligere eksisterende kreft med RAS-mutasjoner (kronisk myelomonocytisk leukemi, adenokarsinom i bukspyttkjertelen).
Croatian: Intenzitet kliničkih nuspojava stupnjevan prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzija 4.0, CTC-AE).
Norwegian Bokmål: (a) Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter CTC-AE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Croatian: • blokada dotoka krvi u dio oka (okluzija vene mrežnice)
Norwegian Bokmål: • Blokkert blodgjennomstrømning i en del av øyet (retinal veneokklusjon)
Croatian: Tablica 10: Djelotvornost vemurafeniba u bolesnika s moždanim metastazama
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effekt av vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Croatian: U dva su se bolesnika (1,5%) razvile liječenjem uzrokovane apsolutne vrijednosti QTc-intervala > 500 ms (CTC Stupanj 3), a samo je jedan bolesnik (0,8%) imao promjenu QTc-intervala za > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: To pasienter (1,5 %) utviklet behandlingskrevende absolutte QTc-verdier > 500 ms (CTC grad 3), og bare én pasient (0,8 %) opplevde en QTc-endring fra baseline på > 60 ms (se pkt.
Croatian: • osip, svrbež, suha ili ljuskava koža
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe, tørr eller flassende hud
Croatian: Zelboraf se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti"/ „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter utløpsdato/EXP.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju vemurafenib je povećao Cmax i AUC jednokratne doze od 2 mg tizanidina (supstrata CYP1A2) približno 2,2 puta odnosno 4,7 puta.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie økte vemurafenib Cmax og AUC av en enkeltdose på 2 mg tizanidin (CYP1A2-substrat) med henholdsvis ca. 2,2 ganger og 4,7 ganger.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika obavijeste o svakoj promjeni na koži.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør anmodes om å informere lege ved eventuelle hudendringer.
Croatian: Vemurafenib može umanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti vemurafeniba ispitan je u štakora, pasa i kunića.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til vemurafenib ble bestemt hos rotte, hund og kanin.
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (61%) i bijele rase (99%) te imala stadij bolesti M1c (61%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (61 %), kaukasiere (99 %) og hadde sykdom i fase M1c (61 %).
Croatian: U ispitivanju masene bilance u ljudi, kod peroralne se primjene vemurafeniba prosječno 95% doze ustanovi unutar 18 dana.
Norwegian Bokmål: I den humane massebalansestudien med p.o. administrert vemurafenib ble gjennomsnittlig 95 % av dosen gjenfunnet i løpet av 18 dager.
Croatian: Prestanite uzimati Zelboraf i odmah se obratite liječniku ako dobijete osip kože s bilo kojim od sljedećih simptoma: mjehurići na koži, mjehurići ili afte u ustima, ljuštenje kože, vrućica, crvenilo ili oticanje lica, šaka ili tabana.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Zelboraf og kontakt legen din umiddelbart hvis du får et hudutslett med noen av de følgende symptomer: blemmer på huden, blemmer eller sår i munnen, avskalling av huden, feber, rødhet eller hevelse i ansikt, hender eller fotsåler.
Croatian: Učinci vemurafeniba na druge lijekove
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib på andre legemidler
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu bolesnicima starijima od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesiell dosejustering er nødvendig hos pasienter > 65 år.
Croatian: Učinak hrane na izloženost vemurafenibu u stanju dinamičke ravnoteže za sada nije poznat.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på eksponeringen for vemurafenib ved steady state er på nåværende tidspunkt ikke kjent.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora ili induktora CYP3A4 odnosno inhibitora/induktora aktivnosti transportnih proteina može promijeniti koncentracije vemurafeniba.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer, eller hemmere/induktorer av transportproteinaktivitet, kan endre konsentrasjonen av vemurafenib.
Croatian: Akutno oštećenje tkiva bubrega (h)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade (h)
Croatian: Tablica 6: Inhibitorna aktivnost vemurafeniba na različite BRAF kinaze
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vemurafenibs kinasehemmende virkning på ulike BRAF-kinaser
Croatian: Drugi lijekovi i Zelboraf
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zelboraf
Croatian: • lijekove za tegobe sa srčanim ritmom (npr. kinidin, amiodaron)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin eller amiodaron)
Croatian: Neklinički podaci dobiveni u biokemijskim testovima pokazali su da vemurafenib može snažno inhibirati BRAF kinaze s aktivirajućim mutacijama kodona 600 (Tablica 6).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra biokjemiske analyser viste at vemurafenib kan ha kraftig hemmende virkning på BRAF-kinaser med aktiverende mutasjoner i kodon 600 (tabell 6).
Croatian: Kako uzimati Zelboraf
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zelboraf
Croatian: Trajno obustaviti ili privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen eller opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
Croatian: Incidencija planocelularnog karcinoma kože u bolesnika liječenih vemurafenibom kroz sva je ispitivanja bila približno 20%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kutant plateepitelkarsinom hos vemurafenib-behandlede pasienter var omtrent 20 % på tvers av studier.
Croatian: Osim toga, bolesnicima je potrebno napraviti kompjuteriziranu tomografiju (CT) prsnog koša prije te svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienten gjennomgå en CT-undersøkelse (computertomografi) av brystregionen før igangsetting av behandlingen og deretter hver 6. måned under behandlingen.
Croatian: • trnci ili žarenje u šakama i stopalima
Norwegian Bokmål: • Prikkende eller brennende følelse i hender og føtter
Croatian: Približno 33% bolesnika u kojih se razvio planocelularni karcinom kože imalo je > 1 pojave, a medijan vremena između pojava bio je 6 tjedana.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk kutant plateepitelkarsinom, opplevde ca. 33 % > 1 opptreden med median tid på 6 uker mellom hver opptreden.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni slučajevi novih primarnih melanoma.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier.
Croatian: Kod fotosenzitivnosti stupnja 2 (nepodnošljivo) ili višeg, preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved lysfølsomhetsreaksjoner grad 2 (intolerabel) eller høyere anbefales dosejustering (se pkt.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje potrebno je prekinuti primjenu vemurafeniba i uvesti potporno liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering skal vemurafenib seponeres og støttebehandling igangsettes.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Zelboraf nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zelboraf, må du snakke med legen din umiddelbart.
Croatian: • vrsta teške kožne reakcije koju karakterizira osip praćen vrućicom i upalom unutarnjih organa,
Norwegian Bokmål: • En type alvorlig hudreaksjon som er kjennetegnet ved utslett fulgt av feber og betennelse i indre organer, som lever og nyre.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave moraju primiti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger, bør få hensiktsmessig symptomatisk behandling.
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, no prijavljeni su i teški, onesposobljavajući slučajevi Dupuytrenove kontrakture (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene var milde til moderate, men alvorlige, invalidiserende tilfeller av Dupuytrens kontraktur har også blitt rapportert (se pkt.
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf Kako uzimati Zelboraf
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zelboraf er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zelboraf Hvordan du bruker Zelboraf Mulige bivirkninger
Croatian: Preporučuje se izvršiti pregled anusa i zdjelice (u žena) prije i po završetku liječenja ili kada se smatra da je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Analundersøkelser og bekkenundersøkelser (av kvinner) anbefales før og etter behandling eller når det vurderes som klinisk indisert.
Croatian: • kožni problemi uključujući bradavice
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer, deriblant vorter
Croatian: Ne preporučuje se liječenje vemurafenibom u bolesnika s nepopravljivim poremećajima elektrolita (uključujući magnezij), sindromom produljenog QT-intervala te u onih koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval.
Norwegian Bokmål: Behandling med vemurafenib anbefales ikke hos pasienter med ukorrigerbare elektrolyttforstyrrelser (inkludert magnesium) eller lang QT-syndrom, eller hos pasienter som bruker legemidler som man vet forlenger QT-intervallet.
Croatian: Farmakokinetički parametri za vemurafenib utvrđeni su pomoću nekompartmentalne analize u ispitivanjima faze I i faze III (u 20 bolesnika nakon 15 dana primjene doze od 960 mg dvaput na dan i 204 bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže 22. dana) kao i populacijske farmakokinetičke analize koristeći zbirne podatke za 458 bolesnika, od kojih je 457 bilo bijele rase.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for vemurafenib ble bestemt ved bruk av en ikke-kompartment analyse i fase I- og fase III-studier (20 pasienter etter 15 dagers administrering av 960 mg to ganger daglig, og 204 pasienter ved steady state på dag 22), samt en farmakokinetisk populasjonsanalyse med innsamlede data fra 458 pasienter.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene lijeka Zelboraf u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av Zelboraf hos gravide kvinner.
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcije između lijekova pokazalo se da su višestruke oralne doze vemurafeniba (960 mg dvaput na dan) povećale izloženost digoksinu, supstratu P-gp-a, nakon primjene jednokratne oralne doze, i to AUClast digoksina približno 1,8 puta, a Cmax približno 1,5 puta.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie ble det vist at multiple orale doser med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) økte eksponeringen av en oral enkeltdose med P-gp substratet digoksin med henholdsvis 1,8 og 1,5 ganger for AUClast og Cmax.
Croatian: Prestanite uzimati Zelboraf i odmah potražite liječničku pomoć ako imate bilo koji simptom alergijske reakcije poput oticanja lica, usana ili jezika, otežanog disanja, osipa ili osjećaja da ćete se onesvijestiti.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Zelboraf og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, som for eksempel hevelse i ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da, dok uzimaju ovaj lijek, nose zaštitnu odjeću i koriste sredstvo za sunčanje i balzam za usne sa zaštitom protiv širokog spektra ultraljubičastih A i ultraljubičastih B (UVA/UVB) zraka (sa zaštitnim faktorom ≥ 30) pri boravku na otvorenom kako bi se zaštitili od sunčanih opeklina.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør pasientene bruke beskyttende klær, solkrem med bredspektret UVA/UVB-beskyttelse og leppebalsam (SF ≥ 30) når de er utendørs, så de unngår å bli solbrente.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u kojoj su korišteni podaci iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim melanomom, porast vrijednosti AST-a i ALT-a do tri puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti nije utjecao na prividni klirens vemurafeniba.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen som brukte data fra kliniske studier av pasienter med metastatisk melanom, påvirket ikke økninger i ASAT og ALAT opp til tre ganger den øvre normale grense den tilsynelatende clearance av vemurafenib.
Croatian: Vemurafenib je umjereno inhibirao CYP2C8 in vitro.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib hemmet CYP2C8 moderat in vitro.
Croatian: U nekompartmentalnoj analizi nakon primjene doze od 960 mg dvaput na dan, 15. su dana vrijednosti AUC-a bile 15 do 17 puta, a vrijednosti Cmax 13 do 14 puta veće nego 1. dana, što daje AUC0-8h od 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml i Cmax od 56,7 ± 21,8 µg/ml u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Ikke-kompartment analysen viste at etter administrering av 960 mg vemurafenib to ganger daglig var forholdet dag 15/dag 1 i området 15 til 17 for AUC, og 13 til 14 for Cmax, hvilket ga AUC0-8t og Cmax på henholdsvis 380,2 ± 143,6 mikrog×t/ml og 56,7 ± 21,8 mikrog/ml ved steady state.
Croatian: Obratite pozornost na umor ili probleme s očima koji mogu predstavljati razlog da ne upravljate vozilom.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at du kan oppleve kronisk utmattelse eller øyeproblemer som kan medføre at du ikke bør kjøre bil.
Croatian: Medijan (mjeseci)e (95% CI)d
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)d a
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja pojave bol, oticanje ili crvenilo očiju, zamagljen vid ili druge promjene vida.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får smerter i øynene, opphovning, rødhet, tåkesyn eller andre synsforandringer under behandlingen din.
Croatian: Progresija postojeće kronične mijelomonocitne leukemije s mutacijom gena NRAS.
Norwegian Bokmål: (3) Progresjon av pre-eksisterende kronisk myelomonocytisk leukemi med NRAS-mutasjon.
Croatian: • upala krvnih žila
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodårer
Croatian: Tablica 8: Ukupno preživljenje u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600 prema LDH, stadiju tumora i ECOG statusu (post-hoc analiza, podaci do zaključno 20. prosinca 2012., cenzurirani rezultati u vrijeme prelaska)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Total overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom i henhold til LDH, tumorstadium og ECOG status (post hoc analyse, cut-off 20. desember 2012, data sensurert ved tidspunkt for bytte av behandling)
Croatian: Istodobna primjena vemurafeniba dovela je do povećanja AUC-a S-varfarina (supstrata CYP2C9) za 18%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vemurafenib resulterte i en 18 % økning i AUC for S-warfarin (CYP2C9substrat).
Croatian: U svih se bolesnika mora kontrolirati elektrokardiogram (EKG) i elektrolite (uključujući magnezij) prije započinjanja liječenja vemurafenibom, nakon mjesec dana liječenja kao i nakon promjene doze.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter (inkludert magnesium) må overvåkes hos alle pasienter før behandling med vemurafenib, etter én måneds behandling og etter dosejustering.
Croatian: (5) Progresija postojećeg adenokarcinoma gušterače s mutacijom gena KRAS.
Norwegian Bokmål: (5) Progresjon av pre-eksisterende adenokarsinomer med KRAS-mutasjon i pankreas.
Croatian: Ovalnog su oblika, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: De er ovale og har "VEM" preget på den ene siden.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježene su teške kožne reakcije, uključujući rijetke slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Alvorlige dermatologiske reaksjoner er rapportert hos pasienter som får vemurafenib, inkludert sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i klinisk registreringsstudie.
Croatian: • lijekove za liječenje mučnine i povraćanja (npr. ondansetron, domperidon).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot kvalme og oppkast (f.eks. ondansetron, domperidon).
Croatian: U ljudi su pronađeni i metaboliti konjugacije (glukuronidacije i glikolizacije).
Norwegian Bokmål: Konjugasjonsmetabolitter (glukuronidering og glykosylering) er også identifisert hos mennesker.
Croatian: • ≥ 2x GGN ALP (bez drugog uzroka povećanja ALP-a)
Norwegian Bokmål: · ≥ 2x ULN ALP (uten annen årsak for ALP stigning) · ≥ 3x ULN ALAT med samtidig stigning av bilirubinkonsentrasjon > 2x ULN
Croatian: U ispitivanju faze I u kojem se nije kontrolirala primjena lijeka s obzirom na unos hrane, u 4 bolesnika koji su imali zloćudnu bolest pozitivnu na mutaciju BRAF V600 bioraspoloživost vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 32% do 115% (srednja vrijednost 64%) u odnosu na intravensku mikrodozu.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie uten kontrollert matinntak hos 4 pasienter med BRAF V600-positive maligniteter, varierte biotilgjengeligheten ved steady state fra 32 til 115 % (gjennomsnitt 64 %) i forhold til en intravenøs mikrodose.
Croatian: Iako ograničene malim brojem bolesnika, analize djelotvornosti u tih bolesnika s tumorom s pozitivnom mutacijom V600K su ukazale na podjednaku korist od liječenja vemurafenibom glede ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i potvrđenog najboljeg ukupnog odgovora na liječenje.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrensingen på grunn av et lite antall pasienter, tyder effektanalyser blant disse pasientene med V600K-positiv tumor på at de hadde lignende fordel av behandling med vemurafenib med tanke på OS, PFS og bekreftelse på beste totale respons.
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje dermatološka procjena prije započinjanja liječenja te rutinski nadzor tijekom terapije.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter gjennomgår en dermatologisk undersøkelse før igangsetting av behandlingen og at dette følges opp under behandlingen.
Croatian: U ispitivanju faze II, AUC0-8h je prvoga dana primjene iznosio 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml, a Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien var AUC0-8 t og Cmax på dag 1 22,1 ± 12,7 mikrog·t/ml og 4,1 ± 2,3 mikrog/ml.
Croatian: Potreban je oprez kad se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a (npr. aliskirenom, ambrisentanom, kolhicinom, dabigatraneteksilatom, digoksinom, everolimusom, feksofenadinom, lapatinibom, maravirokom, nilotinibom, posakonazolom, ranolazinom, sirolimusom, sitagliptinom, talinololom, topotekanom) te se može razmotriti smanjenje doze istodobno primijenjenog lijeka, ako je to klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når vemurafenib blir administrert samtidig med P-gp substrater (f.eks aliskiren, ambrisentan, kolkisin, dabigatraneteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posakonazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotekan), og dosereduksjon av samtidig administrert legemiddel kan vurderes hvis dette er klinisk relevant.
Croatian: Bolesnike istodobno liječene tim lijekovima treba pažljivo nadzirati zbog sigurnosti te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med slike midler, bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet, og dosen endres hvis det er klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih vemurafenibom u ispitivanju faze II ili faze III i događaji koji potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih ispitivanja i izvora nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger hos pasienter behandlet med vemurafenib i fase II- eller fase III-studier og bivirkninger som stammer fra sikkerhetsrapporter fra alle studier(1) og etter markedsføring(2).
Croatian: Potreban je oprez kada se vemurafenib primjenjuje sa snažnim inhibitorima CYP3A4/P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når vemurafenib doseres samtidig med sterke CYP3A4/P-gp-hemmere.
Croatian: Podaci do zaključno 1. veljače 2012.
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato 1. februar 2012 (z)
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da takvi lijekovi utječu na farmakokinetiku vemurafeniba djelovanjem na P-gp (npr. verapamil, ciklosporin, kinidin) ili BCRP (npr. ciklosporin, gefitinib).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at farmakokinetikken til vemurafenib kan bli påvirket av slike legemidler gjennom påvirkning på P-gp (f.eks. verapamil, ciklosporin, kinidin) eller BCRP (f.eks. ciklosporin, gefitinib).
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene supstrata CYP2C8 s uskom terapijskom širinom jer vemurafenib može povisiti njihove koncentracije.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP2C8-substrater med et smalt terapeutisk vindu bør gjøres med forsiktighet, da vemurafenib kan øke deres konsentrasjoner.
Croatian: Učinci vemurafeniba na enzime koji metaboliziraju lijekove Rezultati ispitivanja interakcija između lijekova in vivo u bolesnika s metastatskim melanomom pokazali su da je vemurafenib umjeren inhibitor CYP1A2 i induktor CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib på legemiddelmetaboliserende enzymer Resultater fra en interaksjonsstudie mellom legemidler in vivo hos pasienter med metastatisk melanom, viste at vemurafenib er en moderat CYP1A2-hemmer og en CYP3A4-induktor.