FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego należy go podawać co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb pasopaniibi manustada vähemalt kaks tundi pärast sööki või vähemalt üks tund enne sööki (vt lõik 4.2).
Polish: Pazopanib nie powodował uszkodzeń materiału genetycznego w testach genotoksyczności (w teście Amesa, w teście aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych i w teście mikrojądrowym in vivo u szczura).
Estonian: Genotoksilisuse testides (Amesi test, inimese perifeersete lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni test ning rottide in vivo mikronukleuste test) ei põhjustanud pasopaniib geneetilist kahjustust.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Votrient i podczas leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie krwi.
Estonian: Teie vererõhku kontrollitakse enne Votrienti võtmist ja ravimi võtmise ajal.
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji choroby według niezależnej oceny całej populacji (osób wcześniej nieleczonych i osób poddanych wcześniej leczeniu cytokinami) (VEG105192)
Estonian: Joonis 1 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver kogupopulatsiooni (varem ravi mittesaanud ja eelnevalt tsütokiiniga ravitud patsientide) sõltumatu hinnangu alusel (VEG105192)
Polish: Do zdarzeń prowadzących do zgonu, które uznano za potencjalnie związane ze stosowaniem pazopanibu, należały: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z płuc/krwioplucie, zaburzenia czynności wątroby, perforacja przewodu pokarmowego i udar niedokrwienny mózgu.
Estonian: Surmaga lõppenud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult pasopaniibiga seotuks, olid seedetrakti verejooks, kopsuhemorraagia/hemoptüüs, maksafunktsiooni häired, sooleperforatsioon ja isheemiline insult.
Polish: Objawy zakażeń mogą obejmować: - gorączkę - objawy grypopodobne takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają - skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech - ból podczas oddawania moczu - skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ucieplone, opuchnięte lub bolesne Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Estonian: Sümptomid on järgmised: - palavik, - külmetuselaadsed sümptomid nagu köha, väsimus ja kehavalu, mis ei möödu, - õhupuudus ja/või vilistav hingamine, - valu urineerimisel, - sisselõiked, kriimustused või haavad, mis on punetavad, soojad, paistes või valulikud.
Polish: Pacjenci przyjmujący pazopanib powinni być uważnie obserwowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów odmy opłucnowej.
Estonian: Pasopaniibravil patsiente tuleb pneumotooraksi nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: Ogólną ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z STS (całkowita liczba pacjentów n=382) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z STS (VEG110727, n=369) oraz w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG20002, n=142) (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kombineeritud andmeid kesksest pehmete kudede sarkoomi (STS) uuringust (VEG110727, n=369) ja toetavast II faasi uuringust (VEG20002, n=142) hinnati osana pasopaniibi ohutuse ja talutavuse üldisest hindamisest (ohutuse kogupopulatsioon n=382) pehmete kudede sarkoomiga isikutel (vt lõik 5.1).
Polish: Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie napisem GS UHL.
Estonian: Kapslikujuline valge õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk GS UHL.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych zastoinowej niewydolności serca.
Estonian: Patsiente tuleb südame paispuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: Mięśniakomięsak gładkokomórkowy
Estonian: Liigesvalu Lihasvalu Lihasspasmid
Polish: Większość przypadków stanowiło zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej d Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe - w tym zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej i inne postaci zakrzepicy e Większość przypadków stanowiły zapalenia błony śluzowej jamy ustnej f
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud - kaasab süvaveenide tromboosi, kompsuemboli ja tromboosi mõisteid e Enamusel nendest juhtudest kirjeldatakse mukosiiti f
Polish: Hipopigmentacja skóry
Estonian: Naha hüpopigmentatsioon
Polish: 200 mg raz na dobę
Estonian: 200 mg OD
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi d
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Vere glükoosisisalduse vähenemine
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 200 mg zawiera 200 mg pazopanibu.
Estonian: Üks Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg pasopaniibi.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu występowały żylne powikłania zakrzepowozatorowe, w tym zakrzepica żył i zator płucny zakończony zgonem.
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes ilmnesid venoosse trombemboolia juhud, sealhulgas venoosne tromboos ja fataalne pulmonaalembolism.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 400 mg zawiera 400 mg pazopanibu.
Estonian: Üks Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg pasopaniibi.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające.
Estonian: Pasopaniibil spetsiifilist antidooti ei ole ning üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid.
Polish: Mediany wartości Cmax i AUC(0-24) w stanie stacjonarnym po podaniu 200 mg pazopanibu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stanowiły odpowiednio około 44% i 39% median wartości Cmax i AUC(0-24) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz Tabela 7).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel moodustasid keskmised püsiseisundi Cmax ja AUC(0-24) väärtused pärast 200 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist ligikaudu 44% ja 39% vastavatest keskmistest väärtustest, mida täheldati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel pärast 800 mg üks kord päevas manustamist (vt tabel 7).
Polish: Hipoalbuminemiaf
Estonian: Hüpoalbumineemia f
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z wyjściowymi stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN i aktywnością AspAT i AlAT ≤ 2 x GGN, patrz tabela 1.
Estonian: Vt tabel 1: annuse muutmise juhised patsientide puhul, kellel on üldbilirubiini ning ASAT ja ALAT aktiivsuse ravieelsed väärtused vastavalt 1,5 x ULN ja 2 x ULN.
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego
Estonian: Aeg-ajalt Müokardi infarkt
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni testides
Polish: Objawy obejmują: - łatwe powstawanie siniaków - wysokie ciśnienie krwi - gorączkę - splątanie - senność - napady drgawkowe - zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Estonian: Nähud ja sümptomid on järgmised: - kergesti tekkivad verevalumid, - kõrge vererõhk, - palavik, - segasus, - unisus, - krambihood (tõmblused), - uriini väljutuse langus.
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu zgłaszano incydenty krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud hemorraagilisi episoode (vt lõik 4.8).
Polish: Hipofosfatemia 21 (2%) Odwodnienie
Estonian: Naha depigmentatsioon 20 (2%) Liighigistamine
Polish: Rycina 5 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji choroby w STS według niezależnej oceny dla populacji całkowitej (VEG110727)
Estonian: Joonis 5 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver STS näidustuse puhul sõltumatu hinnangu alusel (VEG110727)
Polish: Mężczyźni (w tym mężczyźni po wazektomii), których partnerki są w ciąży lub są zdolne do zajścia w ciążę (w tym kobiety stosujące inne metody antykoncepcji) powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w okresie przyjmowania leku Votrient i przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki.
Estonian: Votrienti ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist tuleb meestel (sealhulgas vasektoomiaga meestel) seksuaalse vahekorra ajal kasutada kondoomi, kui partner on rase või fertiilses eas.
Polish: Obrzęki, obrzęki obwodowe, obrzęki oczu, obrzęki miejscowe i obrzęk twarzy c Zaburzenia smaku, zanik smaku i osłabienie smaku d
Estonian: Kõhuvalu, ülakõhuvalu ja alakõhuvalu b Tursed, perifeersed tursed, silma turse, piirdunud turse ja näo turse c
Polish: Złuszczająca wysypka
Estonian: Sügelev lööve
Polish: Badanie in vitro z zastosowaniem testu ludzkiego PXR wykazało zdolność leku do indukowania ludzkiego izoenzymu CYP3A4.
Estonian: Inimese CYP3A4 potentsiaalset indutseerimist demonstreeriti in vitro inimese PXR analüüsi abil.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 x do 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) maksymalna tolerowana dawka pazopanibu (MTD, ang. maximally tolerated dose) to 200 mg raz na dobę.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (defineeritakse kui bilirubiinisisalduse suurenemist >1,5 x kuni 3 x ULN hoolimata ALAT väärtustest) patsientidel oli pasopaniibi maksimaalne talutav annus 200 mg pasopaniibi üks kord ööpäevas.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących kontrolowania czynności wątroby oraz dostosowania dawki u pacjentów, u których produkt wykazał działanie hepatotoksyczne, patrz punkt 4.4.
Estonian: Maksafunktsiooni kontroll ja annuse muutmine ravimist põhjustatud maksakahjustusega patsientidel: vt lõik 4.4.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.
Polish: Lek Votrient należy przyjmować z wodą, bez jedzenia, co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Estonian: Votrienti tuleb võtta veega, kuid ilma toiduta, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg i 400 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 ja 400 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Votrient znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Votrienti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Votrient (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból, zmiana koloru włosów, wyczerpanie (zmęczenie), odbarwienie skóry, złuszczająca się wysypka, ból głowy, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej), spadek wagi oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych.
Estonian: Votrienti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, düsgeusia (maitsehäired), kõrge vererõhk, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, valu, juuste värvuse muutus, väsimus, naha hüpopigmentatsioon (naha värvuse muutus), ketendav lööve, peavalu, stomatiit (suu limaskesta põletik), kehakaalu langus ja teatavate maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Votrient uznano za możliwy do zaakceptowania i ogólnie możliwy do wykonania.
Estonian: Votrienti ohutusprofiil on hästi tuntud ja üldiselt vastuvõetav.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Votrient.
Estonian: See on ravimi Votrient Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: „Zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale;
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pazopanib
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pasopaniib
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć do 200 mg raz na dobę.
Estonian: Mõõduka maksahaigusega patsientidel tuleb Votrienti annust vähendada 200 mg-ni üks kord ööpäevas.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja progressioonivaba elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, ale może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki, jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane.
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas, kuid seda võib olla vaja kõrvalnähtude korral vähendada.
Polish: W dniu 14 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Votrient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Votrienti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. juunil 2010.
Polish: W dniu 1 lipca 2013 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 1. juulil 2013.
Polish: Lek Votrient stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:
Estonian: Votrienti kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste vähivormide raviks:
Polish: Blokując te enzymy, lek Votrient może ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides takistab Votrient vähi kasvu ja levikut.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poprzednio leczonych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu nowotworu), ponieważ nastąpiły u nich przerzuty, lub u pacjentów, u których nowotwór się rozprzestrzenił w ciągu 12 miesięcy od leczenia adiuwantem lub neoadiuwantem (leczenie przed leczeniem głównym lub po nim).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes on saanud vähi leviku tõttu varem keemiaravi (vähiravimeid), või patsientidel, kelle vähk on progresseerunud 12 kuu jooksul pärast adjuvant- või neoadjuvantravi (pärast või enne põhiravi tehtav ravi).
Polish: Enzymy te mogą znajdować się w niektórych receptorach na powierzchni komórek, które uczestniczą we wzroście i w rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, takich jak VEGFR, PDGFR i KIT.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude kasvus ja levikus osalevate rakkude pinnaretseptorites, nt retseptorites VEGFR, PDGFR ja KIT.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Votrient:
Estonian: Muu teave Votrienti kohta
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Votrient przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Votrienti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Votrient żyli średnio 20 tygodni bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 tygodniami w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Votrienti võtnud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 20 nädalat ja platseebot kasutanud patsiendid 7 nädalat.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z „warunkowego" na „pełne".
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Polish: Pierwotni lek Votrient został zatwierdzony warunkowo ze względu na to, że należało zgromadzić dodatkowe informacje na temat leku, w szczególności dotyczące leczenia raka nerkowokomórkowego.
Estonian: Votrientile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid.
Polish: Votrient to lek zawierający substancję czynną pazopanib.
Estonian: Votrient on ravim, mis sisaldab toimeainena pasopaniibi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Votrient do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Co to jest Votrient?
Estonian: Mis on Votrient?
Polish: Leku Votrient nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pazopanib lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Votrienti ei tohi kasutada patsiendid, kes on pasopaniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votrient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Estonian: Kui vajate Votrientiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leczenie produktem Votrient powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi Votrientiga tohib alustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Lek Votrient porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 435 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, z których niektórzy byli wcześniej leczeni cytokinami.
Estonian: Votrienti võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 435 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kellest osa oli varem ravitud tsütokiinidega.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia choroby wyniósł średnio 9,2 miesiąca, w porównaniu z 4,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Votrienti võtnud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 9,2 kuud ja platseebot kasutanud patsiendid 4,2 kuud.
Polish: Lek Votrient porównywano z placebo w badaniu głównym z udziałem 369 pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, u których nastąpił rozwój choroby w trakcie chemioterapii lub po niej.
Estonian: Votrienti võrreldi platseeboga veel ühes põhiuuringus, milles osales 369 pehmekoesarkoomiga patsienti, kelle haigus oli progresseerunud varasema keemiaravi käigus või selle järel.
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rodzaj raka nerek).
Estonian: • kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (teatud neeruvähiliik).
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Votrient w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerwowokomórkowym i mięsakami tkanek miękkich, przyczyniając się do istotnej poprawy czasu przeżycia bez progresji choroby.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Votrient osutus kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ja pehmekoesarkoomi ravis tõhusaks, parandades patsientide progressioonivaba elulemust kliiniliselt olulisel määral.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u pacjentów, u których zaawansowaną chorobę leczono już lekami przeciwnowotworowymi zwanymi cytokinami.
Estonian: Seda kasutatakse varem ravimata patsientidel ja patsientidel, kelle kaugelearenenud haigust on ravitud vähiravimite tsütokiinidega.
Polish: Substancja czynna leku Votrient, pazopanib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Estonian: Votrienti toimeaine pasopaniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüüme proteiinkinaase.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Votrient u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Votrienti ei soovitata kasutada raske maksahaigusega patsientidel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Votrient?
Estonian: Mis riskid Votrientiga kaasnevad?
Polish: • niektóre postaci mięsaków tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
Estonian: • kaugelearenenud pehmekoesarkoom- pehmete tugikudede teatud vähiliik.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votrient znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Votrienti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Votrient zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Votrienti kasulikkus?
Polish: Jak działa lek Votrient?
Estonian: Kuidas Votrient toimib?
Polish: Lek Votrient okazał się skuteczniejszy od placebo w leczeniu mięsaków tkanek miękkich.
Estonian: Votrient oli ka pehmekoesarkoomi ravis efektiivsem kui platseebo.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Votrient?
Estonian: Milleks Votrienti kasutatakse?
Polish: Votubia (everolimus)
Estonian: Votubia (everoliimus)
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Votubia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Votubia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Votubia są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Votubia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Votubia ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lek Votubia uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu", ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku, zwłaszcza jego działania długoterminowego.
Estonian: Votubia müügiluba anti tingimusliku heakskiidu alusel, sest ravimi toetuseks, eelkõige selle pikaajalise toime kohta oodati täiendavaid andmeid.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Votubia
Estonian: Muu teave Votubia kohta
Polish: Dalsze informacje na temat leku Votubia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Votubia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Votubia znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Votubia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Votubia (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: trądzik, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej), zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie nosogardzieli (stan zapalny nosa i gardła), zapalenie zatok, kaszel, zapalenie płuc (zakażenie płuc), zakażenie dróg moczowych, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, nieregularne miesiączki, brak miesiączki, bóle głowy, biegunka, wymioty, wysypka, zmęczenie, gorączka i zmniejszenie apetytu.
Estonian: Votubia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne, stomatiit (suu limaskesta põletik), ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused), nasofarüngiit (ninaneelupõletik), sinusiit (põskkoopapõletik), köha, kopsupõletik, kuseteede infektsioon (nakkus), vere kolesteroolisisalduse suurenemine, ebaregulaarne menstruatsioon, amenorröa (menstruatsiooni puudumine), peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, lööve, väsimus, palavik ja isutus.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Votubia przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania.
Estonian: Seetõttu järeldas amet, et Votubia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Votubia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Votubia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Wewnątrz organizmu ewerolimus łączy się najpierw z białkiem zwanym FKBP-12 występującym w komórkach, tworząc „kompleks".
Estonian: Everoliimus seondub organismi rakkudes leiduva valguga FKBP-12, moodustades kompleksi.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Votubia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Votubia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: • podwyściółkowy gwiaździak olbrzymiokomórkowy (SEGA), łagodny guz mózgu - u dorosłych i dzieci, u których guza mózgu nie można usunąć operacyjnie;
Estonian: • subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom (teatud healoomuline ajukasvaja) täiskasvanutel ja lastel, kelle ajukasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;