FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Danish: Endelig vil agenturet bidrage aktivt til arbejdet i Europa-Kommissionen, fællesskabsagenturerne og de nationale kompetente myndigheder i forbindelse med vurdering, og i givet fald bidrage med styringen af den potentielle risiko for mennesker ved anvendelse af antimikrobielle stoffer som veterinærmedicinske lægemidler.
English: Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Danish: Agenturet gør en særdeles stor indsats inden for områderne kommunikation, gennemsigtighed og informationsformidling.
English: These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Danish: Disse udviklinger omfatter den nyligt vedtagne og den kommende lovgivning, som betyder nye ansvarsområder for agenturet, bl.a. lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi, den reviderede forordning om ændring af markedsføringstilladelser, og den reviderede lovgivning om sikre grænser for restkoncentrationer af veterinærmedicin i levnedsmidler.
English: This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Danish: Dette vil også gøre det muligt for agenturet at virkeliggøre sine planer om at udbyde information om sikkerhed og kliniske undersøgelser.
English: Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Danish: Så snart agenturet har fastlagt de nødvendige procedurer for vurdering af ansøgninger og specifik rådgivning i forbindelse med lægemidler til avancerede terapier, vil det tage disse procedurer i brug og gennemføre risikostyrings- og lægemiddelovervågningsaktiviteter på dette nye ansvarsområde.
English: Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Danish: Dernæst vil agenturet i samarbejde med netværket gennemføre initiativer til at forbedre udbuddet af veterinærmedicinske lægemidler til begrænsede markeder, herunder lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, ved at indføre foranstaltninger bestående i bistand til virksomhederne på det tidspunkt, hvor lægemidlerne skal godkendes.
English: The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Danish: Det er under stigende pres med hensyn til at sikre, at dets tilstedeværelse på internettet med information, som er let at finde og anvende, opfylder de eksterne aktørers behov.
English: In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Danish: Efter at have rådført sig med partnere og aktører vil agenturet fastlægge en gennemsigtighedspolitik, der skal omfatte og underbygge alle de aktiviteter, som vedrører gennemsigtighed.
English: The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Danish: EMEA og dets partnere har udarbejdet den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) og er i færd med at gennemføre den. En vigtig del af ERMS er implementeringen af det europæiske netværk af centre for lægemiddelovervågning og lægemiddelepidemiologi (ENCePP).
English: In addition to the transparency measures put in place as a consequence of the 2004 revision of the legislation (e.g. summaries of opinions, European public assessment reports, information on arbitrations and referrals, information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on negative decisions, and summaries of EPARs written in a manner more understandable to the public), the Agency will extend the scope of publication of information to include paediatrics and advanced therapies.
Danish: at forbedre effektiviteten af agenturets nøgleaktiviteter, herunder konsolidering af agenturets internationale strategi i lyset af de globale udfordringer at styrke det europæiske lægemiddelnetværk fortsat at forbedre sikkerhedsovervågningen af human- og veterinærmedicinske lægemidler at gennemføre og anvende den nye lovgivning om humanmedicinske lægemidler til avanceret terapi og anden ny lovgivning at fremme gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling at bidrage til at forbedre udbuddet af human- og veterinærmedicinske lægemidler at bidrage til at skabe og opretholde et innovationsstimulerende miljø.
English: Date of first authorisation: 05/02/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05/02/2019
English: The device should be cleaned after each use.
Danish: Udstyret skal rengøres efter hver brug.
English: 10,000 doses
Danish: 10.000 doser
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Danish: Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.
English: See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
Danish: Se producentens vejledning for at sikre korrekt desinfektion og vedligeholdelse af udstyret.
English: NAME OF THE SOLVENT
Danish: SOLVENSENS NAVN
English: Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
English: To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Danish: For at forbedre ensartetheden af vaccinationen holdes kyllingerne inde i transportkassen i mindst 1 time, så de får indtaget alle dråberne af vaccinen.
English: 1,000 doses 5,000 doses
Danish: 1.000 doser 5.000 doser
English: * Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Danish: * Antal sporulerede oocyster udledt af svækkede, tidligt patente coccidielinjer ifølge producentens in vitro procedurer på tidspunktet for blandingen.
English: Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Danish: Varighed af immunitet: 63 dage efter vaccinationen i et miljø, der tillader recirkulation af oocysterne.
English: EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Danish: {måneder/år} Efter fortynding: anvendes inden for 10 timer.
English: Suspension: White turbid suspension.
Danish: Suspension: Hvid, uklar suspension.
English: The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Danish: De aktive substanser som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
English: This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
Danish: Dette produkt er udelukkende beregnet til vaccination af kyllinger med kort levetid.
English: Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Danish: Kyllingerne skal opdrættes på gulvet i de første 3 uger efter vaccinationen.
English: Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugle, Immunologica til hønsefugle, levende parasitære vacciner, coccidia vacciner.
English: Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
Danish: Hold den fortyndede vaccinesuspension under kontinuerlig omrøring ved hjælp en magnetisk omrører, mens vaccinen administreres ved grov spray på kyllingerne.
English: No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered.
Danish: Der bør ikke anvendes nogen anticoccidiale stoffer eller andre midler med anticoccidial aktivitet via foder eller vand i mindst 3 uger efter vaccination af kyllingerne med dette produkt, da dette kan hindre korrekt replikation af vaccinens oocyster og derved udvikling af en god immunitet.
English: No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende beskyttelse af langtlevende fjerkræ såsom æglæggende fjerkræ og avlsfjerkræ.
English: After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
Danish: Derefter anbringes kyllingerne forsigtigt på strøelsen, og der fortsættes med almindelig opdrætspraksis.
English: After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
Danish: Efter administration af en alvorlig overdosis (10 gange) blev der almindeligvis observeret lette midlertidige kliniske tegn på coccidiose uden følger for det endelige produktionsresultat.
English: Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
Danish: Før tilberedningen af vaccineopløsningen påbegyndes, skal man sikre sig, at man har en ren beholder med tilstrækkelig kapacitet til fremstilling af spraysuspensionen.
English: Shake the vaccine (EVANT) vial and dilute the contents of it into the solvent and water solution.
Danish: Omryst hætteglasset med vaccinen (EVANT) og fortynd indholdet i solvens- og vandopløsningen.
English: Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
Danish: Fortynd vaccinen med de relevante mængder af solvens (HIPRAMUNE T) og vand i henhold til nedenstående tabel:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 10 months.
English: HIPRAMUNE T (solvent): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Danish: HIPRAMUNE T (solvens): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
English: Administration:
Danish: Administrationsmetode:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker
English: Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
Danish: Fyld beholderen på sprayanordningen med hele den opblandede vaccinesuspension.
English: Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strain 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, strain 007 ......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 .................................. 332 - 450* Eimeria maxima, stamme 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stamme 006 ........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, stamme 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stamme 004 ........................................ 276 - 374*
English: The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars).
Danish: Administrationsmetoden er grov spray ved hjælp af et egnet udstyr (volumen: 28 ml/100 kyllinger, dråbestørrelse: 200 - 250 µm og arbejdstryk: 1,5 til 3 bar).
English: In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
Danish: For at reducere risikoen for smitte med coccidie stammer fra omgivelserne bør al strøelsen fjernes og faciliteterne og materialet, der kommer i kontakt med vaccinerede kyllinger, rengøres mellem hver produktionscyklus.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med solvens à 50 ml, 250 ml eller 500 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med 1.000 eller 5.000 doser
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med vaccine med 10.000 doser
English: Eimeria acervulina, strain 003 ....................................... 332 - 450 Eimeria maxima, strain 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, strain 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, strain 007 ........................................... 293 - 397 Eimeria tenella, strain 004 ............................................. 276 - 374
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 .................................... 332 - 450 Eimeria maxima, stamme 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, stamme 006 ............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stamme 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, stamme 004 .......................................... 276 - 374
English: Type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Danish: Type I farveløse hætteglas af glas indeholdende 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1.000, 5.000 og 10.000 doser) lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter.
English: Dilute the content of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
Danish: Fortynd indholdet af hætteglasset med rent vand ved stuetemperatur i en egnet beholder.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder.
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
English: Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Danish: Vaccinationsplan: En dosis af vaccinen pr. dyr (0,007 ml) fra 1. levedag.
English: Polypropylene vials containing 50 ml, 250 ml or 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Danish: Hætteglas af polypropylen indeholdende 50 ml, 250 ml eller 500 ml solvens lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter.
English: To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Danish: Navn og adresse på fremstilleren fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse
English: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: EVANT:
Danish: Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder: EVANT:
English: HIPRAMUNE T solvent for oral spray for chickens
Danish: HIPRAMUNE T solvens til oral spray til kyllinger.
English: Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Danish: Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella, samt reduktion af kliniske tegn (diarré) i forbindelse med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
English: Additionally, the duration of immunity depends on an environment that permits recycling of oocysts, therefore a decision to use any anticoccidial substances in the period after 3 weeks postvaccination should be made taking into account the potential negative impact on the duration of immunity of this product.
Danish: Derfor bør en beslutning om at anvende anticoccidiale stoffer inden 3 uger efter vaccinationen tage højde for den potentielle negative indflydelse på varigheden af immuniteten.
English: For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis,
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. levedag med henblik på reduktion af intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
English: For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. levedag med henblik på reduktion af intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og reduktion af kliniske tegn (diarré) i forbindelse med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
English: To be mixed with HIPRAMUNE T (solvent).
Danish: Skal blandes med solvensen (HIPRAMUNE T).
English: Water Vaccine HIPRAMUNE T (solvent)
Danish: Doser Vand Vaccine HIPRAMUNE T (solvens)
English: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens.
Danish: EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger.
English: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
Danish: EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger
English: PACKAGE LEAFLET: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
Danish: INDLÆGSSEDDEL: EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger
English: One vial of 35 ml (5,000 doses) of EVANT and one vial of 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Danish: Et hætteglas med 35 ml (5.000 doser) EVANT og et hætteglas med 250 ml HIPRAMUNE T (solvens).
English: Total
Danish: I ALT
English: TOTAL
Danish: I alt
English: Cardboard box with one vial of EVANT containing 35 ml (5,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 250 ml.
Danish: Papæske med et hætteglas med 35 ml (5.000 doser) EVANT og et hætteglas med 250 ml HIPRAMUNE T.
English: One vial of 70 ml (10,000 doses) of EVANT and one vial of 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Danish: Et hætteglas med 70 ml (10.000 doser) EVANT og et hætteglas med 500 ml HIPRAMUNE T (solvens).
English: One vial of 7 ml (1,000 doses) of EVANT and one vial of 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Danish: Et hætteglas med 7 ml (1.000 doser) EVANT og et hætteglas med 50 ml HIPRAMUNE T (solvens).
English: Cardboard box with one vial of EVANT containing 70 ml (10,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 500 ml.
Danish: Papæske med et hætteglas med 70 ml (10.000 doser) EVANT og et hætteglas med 500 ml HIPRAMUNE T.
English: Cardboard box with one vial of EVANT containing 7 ml (1,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 50 ml.
Danish: Papæske med et hætteglas med 7 ml (1.000 doser) EVANT og et hætteglas med 50 ml HIPRAMUNE T.
English: Doses
Danish: INDIKATIONER
English: Shake the solvent vial (HIPRAMUNE T).
Danish: Omryst hætteglasset med solvens (HIPRAMUNE T).
English: Special patient groups:
Danish: Specielle patientgrupper:
English: Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
Danish: Patienterne bør øve sig foran et spejl de første gange.
English: In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
English: Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Danish: Anvend ikke Viani efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
English: It is very important to follow your doctor's instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Danish: Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange pust og hvor ofte, du skal tage din medicin.
English: Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Danish: Behandling med Viani bør ikke seponeres pludseligt.
English: It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Danish: Det er vigtigt at patienterne begynder med at trække vejret så langsomt som muligt lige før de skal tage medicinen.
English: Tel: +33 2 3223 5500
Danish: Telefon +33 2 3223 5500
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VIANI EVOHALER OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Viani Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I),
English: Children 4 years and older:
Danish: Børn fra 4 år: