FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies indicate that CYP3A4 is the major enzyme responsible for maraviroc metabolism.
Polish: Badania in vitro wskazują, że CYP3A4 jest najważniejszym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm marawiroku.
English: • headache, problems sleeping,depression
Polish: • bóle głowy, problemy z zasypianiem, depresja,
English: Caution should be used when administering maraviroc in patients on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania marawiroku pacjentom, którzy przyjmują jednocześnie leki obniżające ciśnienie krwi.
English: • liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
Polish: • problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy marawirok przenika do mleka ludzkiego.
English: Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age have been observed (see section 4.2).
Polish: Przeprowadzono analizę populacyjną wyników badań klinicznych fazy 1/2a oraz fazy 3 (wiek 16-65 lat) i nie stwierdzono wpływu wieku na ich wyniki (patrz punkt 4.2).
English: If you belong to this age group, discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, należy przedyskutować stosowanie leku CELSENTRI z lekarzem.
English: Remove the applicator from the adapter.
Polish: Wyciągnąć aplikator z łącznika.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, zwiększonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
English: The pharmacokinetics of maraviroc is dependent on CYP3A5 activity and expression level, which can be modulated by genetic variation.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku zależy od aktywności CYP3A5 i stopnia ekspresji, które mogą ulegać modulacji poprzez zmienność genetyczną.
English: >2.0x ULN
Polish: >2,0 × GGN
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy.
English: Renal clearance accounts for approximately 23% of total clearance of maraviroc when maraviroc is administered without CYP3A4 inhibitors.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 23% całkowitego klirensu marawiroku, jeśli marawirok podawany jest bez inhibitorów CYP3A4.
English: Additionally, co-administration of maraviroc with tenofovir (substrate for renal elimination) and cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Polish: Ponadto równoczesne podawanie marawiroku z tenofowirem (substrat metabolizmu nerkowego) i ko-trimoksazolem (zawiera trimetoprym, który jest inhibitorem transportu kationów w nerkach) nie wykazało wpływu na farmakokinetykę marawiroku.
English: Sparse pharmacokinetics were evaluated in all subjects including the additional 47 subjects receiving potent CYP3A inhibitors that did not take part in the dose-finding stage.
Polish: Wybiórczą ocenę farmakokinetyki przeprowadzono u wszystkich pacjentów, w tym dodatkowych 47 pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, którzy nie brali udziału w części badania dotyczącej ustalania dawki.
English: Clarithromycin, Telithromycin
Polish: Klarytromycyna, telitromycyna
English: In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit any of the major renal uptake transporters at clinically relevant concentrations (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, and OCTN2).
Polish: Badania in vitro wykazały, że marawirok w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje żadnego z ważnych białek transportujących wychwytu nerkowego (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
English: CELSENTRI oral solution (20 mg per mL) formulation should be prescribed if a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets.
Polish: Produkt CELSENTRI w postaci roztworu doustnego (20 mg/ml) należy przepisać, jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć produktu CELSENTRI w postaci tabletek.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Polish: Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych marawiroku, rozważając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn.
English: If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować produktu CELSENTRI.
English: The pharmacokinetics of oral maraviroc are not dose proportional over the dose range.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku w postaci doustnej nie jest proporcjonalna do dawki w całym przedziale dawek.
English: >5.0x ULN
Polish: >5,0 × GGN
English: Maraviroc belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Polish: Marawirok należy do grupy leków zwanych antagonistami CCR5.
English: Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Polish: Brak danych potwierdzających dawkowanie w tych grupach, dlatego produkt CELSENTRI nie jest zalecany u dzieci jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze wchodzące w interakcje, których zastosowanie u dorosłych wymaga podania dawki 600 mg 2 razy na dobę.
English: In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność samic ani samców (patrz punkt 5.3).
English: Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Polish: Badania z zastosowaniem tabletek wykazały mniejszy wpływ pożywienia po przyjęciu większych dawek.
English: Tipranavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Polish: Stężenia typranawiru/rytonawiru były zgodne z danymi historycznymi.
English: • itraconazole, voriconazole, clarithromycin and telithromycin,
Polish: • itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna i telitromycyna,
English: If a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets, the oral solution (20 mg per mL) should be prescribed (refer to Summary of Product Characteristics for CELSENTRI oral solution).
Polish: Jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć tabletki CELSENTRI, należy przepisać roztwór doustny (20 mg/ml) (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego CELSENTRI w postaci roztworu doustnego).
English: Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne (patrz również „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: The CYP3A5 allelic frequency depends on ethnicity: the majority of Caucasians (~90%) are poor metabolisers of CYP3A5 substrates (i.e., subjects with no copy of functional CYP3A5 alleles) while approximately 40% of African-Americans and 70% of Sub-Saharan Africans are extensive metabolisers (i.e., subjects with two copies of functional CYP3A5 alleles).
Polish: Częstość występowania allelu CYP3A5 zależy od pochodzenia etnicznego: większość osób rasy kaukaskiej (~90%) to osoby słabo metabolizujące substraty CYP3A5 (tj. osoby bez kopii alleli kodujących czynny CYP3A5), podczas gdy około 40% Afroamerykanów i 70% osób pochodzących z Afryki subsaharyjskiej wykazują intensywny metabolizm (tj. osoby z dwiema kopiami alleli kodujących czynny CYP3A5).
English: The initial dose of maraviroc was scaled from adult doses using a body surface area (BSA) of 1.73 m2 to children and adolescent BSA (m2)-based bands.
Polish: Początkową dawkę marawiroku określono poprzez przeliczenie dawki stosowanej u dorosłych ustalanej na podstawie pola powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynoszącego 1,73 m2 na dawkę uwzględniającą zakres wartości BSA (m2) u dzieci i młodzieży.
English: Subjects with a functional CYP3A5 (CYP3A5*1 allele) have been shown to have a reduced exposure to maraviroc compared to subjects with defect CYP3A5 activity (e.g., CYP3A5*3, CYP3A5*6, and CYP3A5*7).
Polish: Wykazano, że u osób z czynnym CYP3A5 (allel CYP3A5*1) występuje mniejsza ekspozycja na marawirok w porównaniu do osób z upośledzoną aktywnością CYP3A5 (np. CYP3A5*3, CYP3A5*6 i CYP3A5*7).
English: Maraviroc-resistant viruses that emerged in vitro remained sensitive to the fusion inhibitor enfuvirtide and the PI, saquinavir.
Polish: Wirusy oporne na marawirok, które pojawiły się w badaniach in vitro, pozostały wrażliwe na inhibitor fuzji - enfuwirtyd oraz PI, sakwinawir.
English: For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w części dotyczącej farmakologii Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) wydanego dla produktu CELSENTRI i zamieszczonego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA).
English: • increase in liver enzymes (seen in blood test results), which can be a sign of liver problems (see also ‘Liver problems' earlier in section 4).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może być objawem problemów z wątrobą (patrz także „Problemy z wątrobą”, wcześniej w punkcie
English: In paediatric patients with a successful tropism test, dual mixed/CXCR4-tropic virus was detected in around 40% of screening samples (8/27, 30% in 2-6 year-olds, 31/81, 38% in 6-12 year-olds and 41/90, 46% in 12-18 year-olds), underscoring the importance of tropism testing also in the paediatric population.
Polish: U dzieci i młodzieży, u których skutecznie oznaczono tropizm, wykryto obecność wirusa o tropizmie podwójnym albo mieszanym, lub do CXCR4 w około 40% przebadanych próbek (8/27, 30% u pacjentów w wieku 2 do 6 lat, 31/81, 38% u pacjentów w wieku 6 do 12 lat i 41/90, 46% u pacjentów w wieku 12 do 18 lat), co podkreśla znaczenie badania tropizmu również w populacji dzieci i młodzieży.
English: The impact of potent CYP3A inhibitors and/or inducers on maraviroc pharmacokinetic parameters in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Polish: Wpływ silnych inhibitorów i (lub) induktorów CYP3A na parametry farmakokinetyczne marawiroku u dzieci i młodzieży był podobny do wpływu obserwowanego u dorosłych.
English: • cobicistat,
Polish: • kobicystat,
English: There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
Polish: W badaniach u dorosłych (z zastosowaniem tabletek) lub u dzieci i młodzieży (z zastosowaniem zarówno tabletek, jak i roztworu doustnego) nie stosowano ograniczeń żywieniowych.
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT was superior to placebo + OBT across all subgroups of patients analysed (see Table 7).
Polish: Zastosowanie marawiroku w dawce 300 mg dwa razy na dobę + OBT było skuteczniejsze niż zastosowanie placebo i OBT we wszystkich podgrupach badanych pacjentów (patrz tabela 7).
English: • drowsiness and confusion
Polish: • senność i dezorientację,
English: Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
Polish: Dializa miała minimalny wpływ na narażenie pacjentów z ESRD na lek.
English: Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
Polish: W dniach szczegółowej oceny farmakokinetyki, dawki podawano z pokarmem i dostosowywano w celu uzyskania średniego stężenia w przedziałach dawkowania (Cavg) większego niż 100 ng/ml; w innych przypadkach marawirok podawano z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
Polish: Ciężkie reakcje skórne i ciężkie reakcje nadwrażliwości
English: Paediatric patients (children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg) The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg has not been established (see section 5.2).
Polish: Dzieci (dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg (patrz punkt 5.2).
English: More patients treated with maraviroc discontinued due to lack of efficacy (43 vs.15) and among patients with lack of efficacy, the proportion acquiring NRTI resistance (mainly lamivudine) was higher in the maraviroc arm.
Polish: W grupie leczonej marawirokiem więcej pacjentów przerwało leczenie z powodu braku skuteczności (43 w porównaniu do 15), a wśród pacjentów, u których lek okazał się nieskuteczny, odsetek nabytych oporności na NRTI (głównie lamiwudynę) był wyższy w grupie przyjmującej marawirok.
English: Clear, colourless, oral solution.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór doustny.
English: Adult dosage*
Polish: Dawkowanie u dorosłych*
English: The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Polish: Tropizm wirusów nie może być bezpiecznie określany na podstawie historii dotychczasowego leczenia i oceny przechowywanych próbek.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Polish: Przykłady takiej reakcji to: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia wywołane przez mykobakterie oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (poprzednio Pneumocystis carinii).
English: Concentration response curves for the maraviroc-resistant viruses were characterized phenotypically by curves that did not reach 100% inhibition in assays using serial dilutions of maraviroc (<100% maximal percentage inhibition (MPI)).
Polish: Krzywe stężenia odzwierciedlające odpowiedź wirusów opornych na marawirok były charakteryzowane fenotypowo przez krzywe, które nie osiągały 100% hamowania w testach z wykorzystaniem kolejnych rozcieńczeń marawiroku (<100% maksymalna wartość procentowa hamowania (ang. maximal percentage inhibition - MPI)).
English: Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Polish: W momencie włączenia do badania, pacjenci musieli mieć miano HIV-1 RNA większe niż 1000 kopii na ml.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's Wort (Hypericum Perforatum)
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
English: Maraviroc AUCtau: ↑ 5.00
Polish: Marawirok AUCtau: ↑ 5,00
English: The pharmacokinetics of maraviroc in paediatric patients below 2 years of age have not been established (see section 4.2).
Polish: Nie określono farmakokinetyki marawiroku u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2).
English: Maraviroc selectively binds to the human chemokine receptor CCR5, preventing CCR5-tropic HIV-1 from entering cells.
Polish: Marawirok wiąże się wybiórczo z ludzkim receptorem dla chemokin CCR5, przez co uniemożliwia przedostanie się CCR5-tropowych HIV-1do wnętrza komórek.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólów lub sztywności stawów albo trudności w poruszaniu się.
English: The bottle contains 230 ml of maraviroc solution (20 mg/ml).
Polish: Butelka zawiera 230 ml roztworu marawiroku (20 mg/ml).
English: Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when co-administered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Polish: Analiza PK w populacji w trakcie badań klinicznych 3 fazy sugeruje, iż zmniejszenie dawki marawiroku w przypadku jednoczesnego podawania z indynawirem umożliwia uzyskanie odpowiedniej ekspozycji na marawirok.
English: The serum adjusted EC90 value in 43 primary HIV-1 clinical isolates was 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL without significant changes between different subtypes tested.
Polish: Skorygowana wartość EC90 w surowicy w 43 pierwotnych próbkach klinicznych HIV-1 wynosiła 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml bez znaczących różnic pomiędzy różnymi testowanymi podtypami.
English: Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is low.
Polish: Na podstawie danych in vitro i klinicznych, istnieje niewielka możliwość oddziaływania marawiroku na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
English: In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
Polish: W głównych badaniach klinicznych (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) u 7,6% pacjentów doszło do zmiany tropizmu z CCR5-tropowego na CXCR4-tropowy lub tropizm podwójny lub mieszany w okresie pomiędzy testem przesiewowym i początkiem badania (okres 4-6 tygodni).
English: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów: • Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
English: Mutations were found to accumulate in the gp120 envelope glycoprotein (the viral protein that binds to the CCR5 co-receptor).
Polish: Stwierdzono kumulację mutacji w glikoproteinie GP120 otoczki wirusa (białko wirusowe wiążące się z koreceptorem CCR5).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Polish: W razie równoczesnego stosowania leków przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i (lub) C należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z tych leków.
English: The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych CELSENTRI wykorzystywano test Monogram Trofile (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI <95%).
Polish: U względnie niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących leczenie zawierające marawirok stwierdzono niepowodzenie leczenia związane z opornością fenotypową (tj. zdolność wykorzystywania związanych z lekiem CCR-5 przy MPI <95%).
English: When used with other antiretroviral medicinal products in cell culture, the combination of maraviroc was not antagonistic with a range of NRTIs, NNRTIs, PIs or the HIV fusion inhibitor enfuvirtide.
Polish: Podczas stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w hodowlach komórkowych, marawirok nie odznaczał się działaniem antagonistycznym w stosunku do wielu leków z grupy NRTI, NNRTI, PI oraz inhibitora fuzji HIV - enfuwirtydu.
English: Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne albo na soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Table 5: Demographic and baseline characteristics of patients (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Polish: Tabela 5: Charakterystyka demograficzna i podstawowa na początku leczenia pacjentów (zbiorcze dane dla badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
English: • telaprevir and boceprevir.
Polish: • telaprewir i boceprewir.
English: The Cavg of maraviroc from 24-48 hours for subjects with moderate renal impairment was low (Cavg: 32.8 ng/mL).
Polish: Wartość Cśr marawiroku w przedziale od 24 do 48 godzin u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była mała (Cśr: 32,8 ng/ml).
English: Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 w miarę upływu czasu zachodzą zmiany tropizmu wirusowego.
English: Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Polish: Marawirok AUC12: ↔ porównane do danych historycznych Marawirok Cmax: ↑ porównane do danych historycznych Nie mierzono stężenia newirapiny, nie oczekuje się żadnego efektu.
English: Table 4: Incidence ≥1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
Polish: Tabela 4: Częstość występowania ≥1% odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG, na podstawie maksymalnych przesunięć wartości parametrów laboratoryjnych, niezależnie od wartości początkowych w badaniach MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2 (analiza łączna, okres obserwacji do 48 tygodni)
English: CELSENTRI can be taken with or without food.
Polish: Produkt CELSENTRI można przyjmować niezależnie od posiłków.
English: Darunavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Polish: Stężenia darunawiru i rytonawiru były zgodne z danymi historycznymi.
English: Table 4 shows the incidence ≥1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
Polish: Tabela 4 przedstawia informacje dotyczące występowania z częstością ≥1% odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG, na podstawie maksymalnych przesunięć wartości parametrów laboratoryjnych, niezależnie od wartości początkowych.
English: In patients failing therapy with CCR5-tropic virus only, maraviroc might be considered still active if the MPI value is ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Polish: U pacjentów zakażonych jedynie wirusem CCR5-tropowym, po niepowodzeniu leczenia, stosowanie marawiroku może być brane pod uwagę, jeśli MPI wynosi ≥95% (test PhenoSense Entry).
English: The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Polish: Tropizm wirusów nie może być przewidziany na podstawie historii dotychczasowego leczenia lub oceny przechowywanych próbek.
English: There are limited data in patients with hepatitis B and/or C virus co-infection (see section 5.1).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C są ograniczone (patrz punkt 5.1).
English: There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu marawiroku na płodność u ludzi.
English: Table 7: Proportion of patients achieving <50 copies/mL at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Polish: Tabela 7: Odsetek pacjentów uzyskujących <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia, w podgrupach (łączne dane dla badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)