FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori include i seguenti termini preferiti: nasofaringite, influenza, infezione delle vie respiratorie superiori , faringite, rinite, sinusite, faringite batterica, tonsillite, tonsillite acuta, laringite, faringite virale e infezione virale delle vie respiratorie superiori.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer: nasofaryngitt, influensa, øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, rhinitt, sinusitt, bakteriell faryngitt, tonsillitt, akutt tonsillitt, laryngitt, viral faryngitt og viral øvre luftveisinfeksjon.
Italian: Dapagliflozin: nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (Classi Child-Pugh A e B), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente fino al 12% e 36% più alti di quelli osservati nei corrispondenti soggetti di controllo sani.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A og B) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis opptil 12 % og 36 % høyere enn hos friske, matchede kontrollpersoner.
Italian: Si ricordi di assumere gli altri medicinali secondo la prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Husk å ta andre legemidler slik legen din har fortalt deg.
Italian: Per la modalità di azione di Qtrilmet, le urine risulteranno positive alla presenza di zuccheri durante la terapia con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten Qtrilmet virker på vil urinen din teste positivt på sukker mens du tar dette legemidlet.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di dapagliflozin con rifampicina (un induttore della uridina 5'-difosfoglucoronosil transferasi [UGT] e CYP3A4/5), è stata osservata una riduzione del 22% nell'esposizione sistemica a dapagliflozin (AUC), ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av dapagliflozin og rifampicin (en induktor av uridin 5difosfoglukuronosyltransferase [UGT] og CYP3A4/5) ble det observert en 22 % reduksjon i systemisk dapagliflozineksponering (AUC), men det var ingen klinisk relevant effekt på 24-timers glukoseekskresjon i urinen.
Italian: Centouno (101) pazienti avevano assunto la dose massima di inibitore della DPP-4 per almeno 8 settimane prima della visita di screening e successivamente erano passati a saxagliptin 5 mg per 8 settimane prima della data di inizio dello studio.
Norwegian Bokmål: 101 pasienter brukte maksimal dose av DPP4-hemmer i minst 8 uker før screeningbesøk, og byttet deretter over til saksagliptin 5 mg i 8 uker før studiestart.
Italian: Dapagliflozin è stato somministrato a femmine di ratto gravide dal 6° giorno gestazionale fino al 21° e i cuccioli sono stati indirettamente esposti in utero e per tutta la durata dell'allattamento.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin ble dosert til rottemødre fra gestasjonsdag 6 til og med postnatal dag 21, og ungene ble indirekte eksponert in utero og gjennom diegivning.
Italian: Metformina La metformina viene escreta immodificata nell'urina.
Norwegian Bokmål: Metformin Metformin utskilles uendret i urinen.
Italian: L'intossicazione da alcol è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica a causa del principio attivo metformina di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon, på grunn av virkestoffet metformin i dette legemidlet (se pkt.
Italian: Centocinquantatre (153) pazienti sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con saxagliptin aggiunto a dapagliflozin più metformina e 162 pazienti sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo aggiunto a dapagliflozin più metformina.
Norwegian Bokmål: 153 pasienter ble randomisert til behandlingsgruppen med saksagliptin lagt til dapagliflozin pluss metformin og 162 pasienter ble randomisert til behandlingsgruppen med placebo lag til dapagliflozin pluss metformin.
Italian: Nei ratti, dapagliflozin non è risultato né embrioletale né teratogeno a livelli di esposizione fino a 1.441 volte i valori umani alla MRHD.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer opptil 1441 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose.
Italian: Sono stati condotti due studi di terapia aggiuntiva, in cui dapagliflozin è stato aggiunto a saxagliptin più metformina o saxagliptin a dapagliflozin più metformina, per 24 settimane seguite da un periodo di trattamento prolungato di 28 settimane.
Norwegian Bokmål: To studier med tilleggsbehandling, hvor enten dapagliflozin ble lagt til saksagliptin pluss metformin eller saksagliptin ble lagt til dapagliflozin pluss metformin, ble utført i 24 uker, etterfulgt av en forlenget behandlingsperiode på 28 uker.
Italian: La differenza nella pressione sanguigna sistolica (SBP) tra i gruppi di trattamento era di -3,6 mmHg (IC al 95% [-6,3;1,0]; p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom behandlingsgruppene var -3,6 mmHg (95 % KI [-6,3, -1,0] p = 0,007).
Italian: La durata media del DMT2 al momento dell'ingresso nello studio era di 7,7 anni, con un valore medio di HbA1c basale di 7,9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes mellitus type 2 ved inklusjon i studien var 7,7 år, gjennomsnittlig baselinenivå av HbA1c var 7,9 %.
Italian: Segni di bassi livelli di zucchero nel sangue: o tremori, sudorazione, sensazione di molta ansia, battito cardiaco accelerato o sensazione di fame, mal di testa, alterazioni della vista o sbalzi d'umore o sensazione di confusione.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker: o skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme, o sultfølelse, hodepine, synsendringer, o humørsvingninger eller forvirring.
Italian: - Inibitori sia di OCT1 che di OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l'efficacia e l'eliminazione renale della metformina.
Norwegian Bokmål: - hemmere av både OCT1 og OCT2 (som for eksempel krizotinib, olaparib) kan endre effekt og renal utskillelse av metformin.
Italian: Saxagliptin: i valori relativi all'emivita terminale plasmatica media (t1/2) di saxagliptin e del suo metabolita principale sono rispettivamente pari a 2,5 e 3,1 ore, e il valore t1/2 medio per l'inibizione della DPP-4 nel plasma era di 26,9 ore. Saxagliptin viene eliminato sia per via renale che epatica.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) i plasma for saksagliptin og dets hovedmetabolitt er henholdsvis 2,5 og 3,1 timer, og gjennomsnittlig verdi for t1/2 for DPP-4-hemming i plasma var 26,9 timer.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di dapagliflozin con acido mefenamico (un inibitore di UGT 1A9), è stato osservato un aumento del 55% nell'esposizione sistemica a dapagliflozin, ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av dapagliflozin og mefenamsyre (en hemmer av UGT-1A9) ble det sett en 55 % økning i systemisk eksponering av dapagliflozin, men det var ingen klinisk relevant effekt på 24-timers glukoseekskresjon i urinen.
Italian: Qtrilmet combina tre medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione diversi e complementari allo scopo di migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi, saxagliptin, un inibitore della DPP-4, e dapagliflozin, un inibitore di SGLT2.
Norwegian Bokmål: Qtrilmet kombinerer tre antihyperglykemiske legemidler med forskjellige og komplementære virkningsmekanismer for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes type 2: metforminhydroklorid (del av biguanidklassen), saksagliptin, (en DPP-4-hemmer) og dapagliflozin (en SGLT2-hemmer).
Italian: - Infezione delle vie urinarie, osservata comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10) I segni di una grave infezione delle vie urinarie includono: o febbre, brividi o sensazione di bruciore con l'eliminazione di urine (minzione) o frequenza urinaria alterata, compresa la necessità urgente di urinare più spesso o aspetto maleodorante o torbido delle urine o dolore alla schiena o al fianco
Norwegian Bokmål: - Urinveisinfeksjon, vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 personer) Tegn på alvorlig infeksjon i urinveiene inkluderer: o Feber, frysninger, o brennende følelse ved vannlating (urinering), o endret vannlatingsfrekvens, inkludert sterkt behov for hyppigere vannlating, o urin som lukter eller har grumsete utseende, o smerter i ryggen eller i siden.
Italian: C-saxagliptin, il 24%, il 36% e il 75% della dose è stato escreto nelle urine come saxagliptin, il suo metabolita attivo e radioattività totale, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med 50 mg 14C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen skilt ut i urinen som henholdsvis saksagliptin, dets aktive metabolitt og total radioaktivitet.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes ved amming.
Italian: Lesioni cutanee ulcerose e necrotiche sono state segnalate alle estremità di scimmie nell'ambito di studi tossicologici non clinici con saxagliptin (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Ulcerøse og nekrotiske hudlesjoner er rapportert på ekstremitetene hos aper i prekliniske toksikologistudier med saksagliptin (se pkt.
Italian: I pazienti devono ricevere una dose giornaliera totale di Qtrilmet equivalente a saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, più la dose giornaliera totale di metformina o la dose terapeutica appropriata più vicina a quella già assunta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få en total daglig dose av Qtrilmet tilsvarende saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg, i tillegg til den totale daglige dosen av metformin som allerede tas, eller den nærmeste terapeutiske passende dosen.
Italian: La metformina è escreta attraverso i reni e una compromissione renale da moderata a grave aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut gjennom nyrene, og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for laktacidose (se pkt.
Italian: Casi post-marketing di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come Gangrena di Fournier) sono stati riportati in pazienti ambosesso che assumevano inibitori di SGLT2.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere.
Italian: Dapagliflozin migliora i livelli plasmatici di glucosio sia a digiuno sia post-prandiali riducendo il riassorbimento renale del glucosio, con conseguente escrezione urinaria del glucosio.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale nivåer av plasmaglukose ved å redusere renal reabsorpsjon av glukose, som fører til utskillelse av glukose gjennom urinen.
Italian: Si rivolga al medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se accusa uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege eller nærmeste sykehus hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Italian: L'impatto dell'emodialisi sull'esposizione di dapagliflozin non è noto.
Norwegian Bokmål: Virkningen av hemodialyse på dapagliflozineksponering er ikke kjent.
Italian: La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, con conseguente accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan føre til kontrastindusert nefropati, som resulterer i akkumulering av metformin og økt risiko for laktacidose.
Italian: Raccolta delle reazioni avverse di Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Samlede bivirkninger for Qtrilmet
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota e nell'uomo non sono state osservate lesioni cutanee.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og hudlesjoner er ikke observert hos mennesker.
Italian: Il NOAEL per la tossicità sullo sviluppo è associato a un'esposizione sistemica materna 19 volte i valori umani alla MRHD.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet er forbundet med en maternell systemisk eksponering som er 19 ganger den humane verdien ved maksimalt anbefalt human dose.
Italian: Nei conigli, gli effetti di saxagliptin erano limitati a variazioni scheletriche minori osservate solo a dosi tossiche per la madre (NOEL pari rispettivamente a 158 e 224 volte l'esposizione umana per saxagliptin e il suo principale metabolita alla RHD).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effektene av saksagliptin begrenset til mindre skjelettvariasjoner, kun sett ved maternalt toksiske doser (NOEL på 158 og 224 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved anbefalt human dose).
Italian: Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono eccessiva assunzione di alcol, compromissione epatica, diabete non adeguatamente controllato, chetosi, digiuno prolungato e qualsiasi condizione associata a ipossia, nonché l'uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for laktacidose er høyt alkoholinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi, samt samtidig bruk av legemidler som kan forårsake laktacidose (se pkt.
Italian: Negli studi in vitro, saxagliptin e il suo metabolita principale non hanno né inibito CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, né indotto CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
Norwegian Bokmål: Hverken saksagliptin eller dets hovedmetabolitt hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller induserte CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratorie, confusione, affaticamento insolito o sonnolenza.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer, som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominalsmerte, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Italian: In soggetti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con GFR <60 ml/min), una percentuale maggiore di soggetti trattati con dapagliflozin rispetto al placebo ha manifestato reazioni avverse di aumento dei livelli di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min) hadde en høyere andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin bivirkninger i form av økt kreatinin, fosfor, parathyreoideahormon (PTH) og hypotensjon, sammenlignet med placebo.
Italian: La metformina è escreta nel latte umano in piccole quantità.
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut i små mengder i morsmelk hos mennesker.
Italian: Passaggio da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato Nei pazienti che passano da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato, la dose di Qtrilmet deve fornire metformina alla dose già assunta o alla dose più vicina a quella terapeuticamente appropriata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Bytte fra metformin med umiddelbar frisetting til metformin med modifisert frisetting Hos pasienter som bytter fra metformin med umiddelbar frisetting til metformin med modifisert frisetting bør dosen av Qtrilmet tilsvare metformindosen som allerede tas, eller den nærmeste terapeutisk passende dosen (se pkt.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con l'inibitore moderato del CYP3A4/5 diltiazem, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 63% e di 2,1 volte, rispettivamente, e i corrispondenti valori per il metabolita attivo risultavano ridotti del 44% e 34%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av saksagliptin og den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 ganger, og de tilsvarende verdiene for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 44 % og 34 %.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico prima di prendere Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du bruker Qtrilmet.
Italian: Risultati di laboratorio
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn
Italian: In particolare, informi il medico prima di assumere Qtrilmet se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å snakke med legen din før du tar Qtrilmet dersom du tar noen av følgende legemidler:
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi di dolore, indolenzimento, rossore o gonfiore dei genitali o dello spazio tra i genitali e l'ano con febbre o sensazione di malessere generale.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtrilmet.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela, specialmente nei pazienti con compromissione renale, quando questi medicinali vengono somministrati in associazione con metformina, dal momento che la concentrazione plasmatica della metformina potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse legemidlene brukes samtidig med metformin, spesielt hos pasienter med redusert nyrefunksjon, siden plasmakonsentrasjonen av metfomin kan øke (se pkt.
Italian: Qtrilmet contiene lattosio (zucchero del latte).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet inneholder laktose (melkesukker).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento in doppio cieco per ricevere saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in aggiunta a metformina, saxagliptin 5 mg e placebo in aggiunta alla metformina, o dapagliflozin 10 mg e placebo più metformina.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av tre dobbeltblindede behandlingsgrupper hvor de enten fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformin, saksagliptin 5 mg og placebo i tillegg til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo i tillegg til metformin.
Italian: La combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in aggiunta a metformina ha dimostrato in maniera sistematica maggiori riduzioni nei livelli di HbA1c a prescindere dal livello basale di HbA1c rispetto a saxagliptin 5 mg o dapagliflozin 10 mg da soli aggiunti alla metformina.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformin viste konsekvent større reduksjon i HbA1c uavhengig av baseline HbA1c sammenlignet med kun saksagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg lagt til metformin.
Italian: HbA1c alla Settimana 24 nello studio con controllo attivo che ha confrontato la combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg aggiunti contemporaneamente a metformina con saxagliptin 5 mg o dapagliflozin 10 mg più metformina
Norwegian Bokmål: HbA1c ved uke 24 i en aktivkontrollert studie som sammenlignet kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg lagt til samtidig til metformin med enten saksagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg lagt til metformin
Italian: Effetti sulla fertilità sono stati osservati con saxagliptin in maschi e femmine di ratto a dosi elevate che hanno prodotti segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert ved bruk av saksagliptin hos hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga synlige tegn på toksisitet (se pkt.
Italian: Le confezioni sono da 14, 28, 56 e 196 compresse a rilascio modificato in blister calendarizzato e 14, 28, 56, 60 e 196 compresse a rilascio modificato in blister.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 196 tabletter med modifisert frisetting i kalenderblister og 14, 28, 56, 60 og 196 tabletter med modifisert frisetting i blister.
Italian: Altre tossicità sullo sviluppo erano limitate a riduzioni del peso corporeo nella prole correlate alla dose, osservate solo a dosi ≥15 mg/kg/giorno (esposizioni della prole ≥29 volte i valori alla MRHD).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt, og ble kun observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
Italian: La rimozione di dapagliflozin mediante emodialisi non è stata studiata.
Norwegian Bokmål: Fjerning av dapagliflozin ved hemodialyse er ikke undersøkt.
Italian: Non è noto se saxagliptin e dapagliflozin e/o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin og dapagliflozin og/eller deres metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: La durata media del DMT2 al momento dell'ingresso nello studio era di 7,6 anni, con un valore medio di HbA1c basale di 8,2%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes mellitus type 2 ved inklusjon i studien var på 7,6 år, gjennomsnittlig baselinenivå av HbA1c var 8,2 %.
Italian: Un paziente nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina ha presentato un SAE di pielonefrite e ha interrotto il trattamento.
Norwegian Bokmål: Én pasient i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin fikk en alvorlig bivirkning i form av pyelonefritt og seponerte behandlingen.
Italian: Nei soggetti di età ≥65 anni, una percentuale maggiore di soggetti trattati con dapagliflozin ha manifestato reazioni avverse correlate a deplezione volemica e compromissione o compromissione renale rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år hadde en større andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin bivirkninger relatert til volumdeplesjon og nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt, sammenlignet med placebo (se pkt.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con il potente inibitore del CYP3A4/5 ketoconazolo, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 62% e di 2,5 volte, rispettivamente, e i corrispondenti valori per il metabolita attivo risultavano ridotti del 95% e 88%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av saksagliptin og den potente CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 ganger, og de tilsvarende verdiene for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 95 % og 88 %.
Italian: Nella prole adulta di madri trattate è stato riscontrato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale, sebbene solo alla dose massima testata (a esposizioni materne e della prole rispettivamente pari a 1.415 volte e 137 volte i valori umani alla dose massima raccomandata per l'uomo [MRHD]).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst eller alvorlighetsgrad av nyrebekkendilatasjon ble observert hos voksne avkom av behandlede mødre, skjønt bare ved den høyeste dosen som ble testet (ved dapagliflozineksponeringer hos mødre og unger som var henholdsvis 1415 og 137 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).