FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'élévation progressive et persistante des taux de transaminases sériques ne pouvant être attribuée à d'autres causes, le traitement par déférasirox doit être interrompu.
Czech: Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy žádné jiné příčiny tohoto zvýšení, léčba deferasiroxem má být přerušena.
French: Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses de Déférasirox comprimés pelliculés supérieures à 21 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 28 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées.
Czech: Pokud je dosaženo pouze nevýznamných výsledků léčby hemosiderózy při dávkách do 21 mg/kg, další zvyšování (až do maxima 28 mg/kg) nemusí přinést uspokojivý výsledek a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby.
French: Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle traités par déférasirox sous forme de comprimé dispersible dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d'une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (IC 95 % : −14,4 % à −12,1 % ; n = 935) et de 9,9 % chez les enfants (IC 95 % : −11,1 % à
Czech: V retrospektivní metaanalýze 2 102 dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií a potransfuzním přetížením železem léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety ve dvou randomizovaných klinických studiích a čtyřech otevřených studiích až po dobu pěti let byl pozorován během prvního roku léčby průměrný pokles clearance kreatininu u dospělých pacientů 13,2 % (95 % CI: −14,4 % až −12,1 %; n = 935) a u pediatrických pacientů 9,9 % (95 % CI: −11,1 % až −8,6 %;
French: - si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Czech: - jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závrať nebo otoky, hlavně obličeje a hrdla (známky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
French: Perforation gastro-intestinale
Czech: Gastrointestinální poruchy
French: Si de telles réactions surviennent, Déférasirox Mylan doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une prise en charge médicale adaptée.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku Deferasirox Mylan a zavést přiměřenou léčbu.
French: Des élévations des transaminases hépatiques ont été rapportées.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení jaterních aminotransferáz.
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acidobasique (voir rubrique 4.4).
Czech: Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii (Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha (viz bod 4.4).
French: Il faut donc particulièrement faire attention au contrôle de la créatininémie chez les patients qui reçoivent de façon concomitante des médicaments qui altèrent la fonction rénale et chez les patients qui reçoivent de fortes doses de déférasirox et/ou de faibles quantités de transfusions (< 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires ou < 2 unités/mois pour un adulte).
Czech: Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat monitorování sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek snižující funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých transfuzí krve (7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy nebo 2 jednotky/měsíc u dospělého).
French: La dose journalière initiale recommandée de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés est de 14 mg/kg de poids corporel.
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
French: De plus, avant de traiter un enfant atteint de syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et présentant une importante surcharge en fer, le médecin doit avoir conscience que les conséquences de l'exposition à long terme au traitement par Déférasirox Mylan ne sont actuellement pas connues chez ces patients.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Deferasirox Mylan u silně železem přetížených dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí si má být lékař vědom skutečnosti, že důsledky dlouhodobé expozice u těchto pacientů nejsou v současné době známé.
French: Le déférasirox favorise l'excrétion du fer essentiellement par la bile.
Czech: Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice.
French: Une déconjugaison des glucuronides dans l'intestin avec une réabsorption consécutive (cycle entéro-hépatique) peut probablement se produire : dans une étude chez des volontaires sains, l'administration de cholestyramine après une dose unique de déférasirox a entraîné une diminution de l'exposition au déférasirox de 45 % (ASC).
Czech: Ve střevě dochází pravděpodobně k dekonjugaci glukuronidů a následné reabsorpci (enterohepatální oběh), ve studii se zdravými dobrovolníky mělo podávání kolestyraminu po podání jedné dávky deferasiroxu za následek 45 % pokles expozice deferasiroxu (AUC).
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés depuis la commercialisation du déférasirox (voir rubrique 4.8).
Czech: Po uvedení deferasiroxu na trh byly hlášeny případy akutního selhání ledvin (viz bod 4.8).
French: Le déférasirox ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité en raison du risque de choc anaphylactique (voir rubrique 4.3).
Czech: U pacientů, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, nesmí být léčba deferasiroxem znovu zahájena vzhledem k riziku anafylaktického šoku (viz bod 4.3).
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 patient sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
French: Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, je možné potahované tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat:
French: Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus.
Czech: Doporučené dávkování pro starší pacienty je stejné jako dávkování uvedené výše.
French: Avant l'instauration du traitement.
Czech: Před léčbou.
French: Le déférasirox est également commercialisé sous la forme de « comprimés dispersibles ».
Czech: Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety".
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée :
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo:
French: - si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Czech: - jestliže máte průjem nebo zvracíte.
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (ChildPugh třída C).
French: Une interaction entre le déférasirox et les autres substrats du CYP2C8 tel que le paclitaxel ne peut être exclue.
Czech: Nelze vyloučit interakci deferasiroxu a jiných substrátů CYP2C8 jako paklitaxelu.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du déférasirox chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství.
French: Dans une étude clinique utilisant du déférasirox comprimés dispersibles à la dose unique de 20 mg/kg, l'exposition moyenne a été augmentée de 16 % chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) et de 76 % chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Czech: V klinickém hodnocení s jednotlivými dávkami 20 mg/kg deferasiroxu dispergovatelné tablety byla v porovnání se subjekty s normální funkcí jater průměrná expozice zvýšena o 16 % u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a o 76 % u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Déférasirox Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
French: Chez les patients pour qui la dose a été augmentée à plus de 7 mg/kg, une réduction de la dose à 7 mg/kg ou moins est conseillée lorsque la CHF est < 7 mg Fe/g de poids sec ou lorsque la ferritinémie est ≤ 2 000 µg/L.
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad > 7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
French: La cholestyramine a réduit de manière significative l'exposition au déférasirox dans une étude mécanistique déterminant le degré du cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Czech: V mechanistické studii k určení stupně enterohepatálního oběhu kolestyramin významně snižoval expozici deferasiroxu (viz bod 5.2).
French: Pour les patients pédiatriques
Czech: Pro pediatrické pacienty
French: Reste à > 33 % audessus de la moyenne avant traitement et/ou Diminution < LIN (< 90 mL/min)
Czech: Zůstává > 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a/nebo Snížení < LLN
French: Comment se présente Déférasirox Mylan et contenu de l'emballage extérieur Déférasirox Mylan se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Deferasirox Mylan je dodáván ve formě potahovaných tablet.
French: Transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines sériques
Czech: Sérové aminotransferázy, bilirubin, alkalická fosfatáza
French: Des troubles de l'audition (diminution de l'audition) et oculaires (opacification du cristallin) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Czech: Byly hlášeny poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal čočky) (viz bod 4.8).
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
French: Combien de temps prendre Déférasirox Mylan Poursuivez votre traitement par Déférasirox Mylan tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Czech: Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat Přípravek Deferasirox Mylan užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acido-basique.
Czech: Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii (Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha.
French: Chez les patients traités à des doses supérieures à 21 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2 500 µg/L et ayant tendance à diminuer avec le temps).
Czech: U pacientů léčených dávkami vyššími než 21 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a vykazující v průběhu času klesající trend).
French: Il est recommandé de contrôler tous les mois la ferritinémie afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et d'éviter une chélation excessive (voir rubrique 4.2).
Czech: Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2).
French: • Le guide destiné aux patients
Czech: • Příručku pro pacienta
French: Tableau 2 Doses recommandées en cas de syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions
Czech: Tabulka 2 Doporučené dávkování pro syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Czech: Deferasirox potahované tablety vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
French: Une dose initiale journalière de 21 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui nécessitent une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent plus de 14 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement > 4 unités/mois pour un adulte).
Czech: O úvodní denní dávce 21 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří zároveň dostávají více než 14 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně > 4 jednotky/měsíc pro dospělé).
French: Des cas de pancréatite aiguë sévère ont été observés sans troubles biliaires sous-jacents confirmés.
Czech: Bez zjevných biliárních předpokladů se objevily případy závažné akutní pankreatitidy.
French: Dose maximale 14 mg/kg/jour 7 mg/kg/jour
Czech: Maximální dávka 14 mg/kg/den 7 mg/kg/den
French: Des élévations des transaminases hépatiques supérieures à 2 fois la valeur initiale et à 5 fois la limite supérieure de la normale ont été rapportées chez 1,8 % des patients.
Czech: Více jak dvojnásobné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz oproti výchozímu stavu a jejich 5násobné převýšení horního limitu fyziologické hodnoty bylo hlášeno u 1,8 % pacientů.
French: Dans la plupart des cas d'insuffisance hépatique, les patients présentaient des comorbidités significatives, dont une cirrhose hépatique préexistante.
Czech: Většina hlášení jaterního selhání zahrnovala pacienty se závažnými onemocněními, včetně preexistující jaterní cirhózy.
French: Les diarrhées sont rapportées plus fréquemment chez les enfants âgés de 2 à 5 ans que chez les personnes âgées.
Czech: Průjem je hlášen častěji u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů.
French: Interaction avec le midazolam et d'autres agents métabolisés par le CYP3A4
Czech: Interakce s midazolamem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4
French: En moyenne, la concentration hépatique en fer a diminué de 3,80 mg Fe/g de poids sec chez les patients traités par déférasirox comprimés dispersibles (ayant débuté à la dose de 10 mg/kg/jour) et a augmenté de 0,38 mg/Fe/g de poids sec chez les patients traités par placebo (p < 0,001).
Czech: V průměru došlo ke snížení koncentrace železa v játrech o 3,80 mg Fe/g suché hmotnosti u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (s počáteční dávkou 10 mg/kg/den) a zvýšení o 0,38 mg Fe/g suché hmotnosti u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
French: Chez les patients qui ne sont pas correctement contrôlés à des doses de déférasirox comprimés pelliculés de 21 mg/kg (par exemple ferritinémie persistante au-dessus de 2 500 µg/L et n'ayant pas tendance à diminuer avec le temps), des doses allant jusqu'à 28 mg/kg peuvent être envisagées.
Czech: U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 21 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 28 mg/kg.
French: • Le dossier d'information destiné aux patients
Czech: • Informační balíček pro pacienta
French: > 14 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ > 4 unités/mois pour un adulte)
Czech: > 14 ml/kg/měsíc PRBC (cca > 4 jednotky/měsíc u dospělého)
French: Toutefois, chez les patients avec une concentration hépatique en fer < 7 mg Fe/g de poids sec traité par Déférasirox comprimés dispersibles (5 et 10 mg/kg/) ou par la déféroxamine (20 à 35 mg/kg), la non-infériorité n'a pas été établie en raison du déséquilibre des doses de deux chélateurs.
Czech: U pacientů s koncentrací železa v játrech < 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (5 a 10 mg/kg) nebo deferoxaminem (20 až 35 mg/kg) však non-inferiorita nebyla prokázána vzhledem k nerovnováze v dávkování obou chelatačních látek.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés de Déférasirox Mylan peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme, par exemple.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
French: • Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie),
Czech: • Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závrať nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (známky závažné alergické reakce),
French: La tubulopathie rénale a été principalement observée chez les enfants et adolescents atteints de bêtathalassémie traités par Déférasirox Mylan.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených přípravkem Deferasirox Mylan.
French: Dans une étude clinique sur le métabolisme de la balance martiale menée chez des patients thalassémiques surchargés en fer, aux doses journalières de 10, 20 et 40 mg/kg, le déférasirox (sous forme de comprimé dispersible) induit une excrétion moyenne nette du fer respectivement de 0,119, 0,329 et 0,445 mg Fe/kg poids corporel/jour.
Czech: V bilanční metabolické studii železa provedené u dospělých pacientů trpících thalesemií s nadměrnou zátěží organismu železem indukoval deferasirox (léková forma dispergovatelné tablety) v denních dávkách 10, 20 a 40 mg/kg v průměru čisté vyloučení železa 0,119; 0,329 resp. 0,445 mg Fe/kg tělesné hmotnosti a den.
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou conduire au décès, ont été rapportés.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
French: Une dose initiale journalière de 7 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui ne nécessitent pas une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent moins de 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement < 2 unités/mois pour un adulte).
Czech: O úvodní denní dávce 7 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří zároveň dostávají méně než 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně < 2 jednotky/měsíc pro dospělé).
French: • La dose habituelle de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés au début du traitement, pour les patients ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de poids corporel.
Czech: • Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante de comprimés dispersibles de déférasirox et de midazolam (un substrat du CYP3A4) a entraîné une diminution de l'exposition au midazolam de 17 % (IC 90 % : 8 % - 26 %).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedlo souběžné podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety a midazolamu (substrátu CYP3A4) ke snížení expozice midazolamu o 17 % (90 % CI: 8 % - 26 %).
French: Patients âgés La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été étudiée chez les patients âgés (âgés de 65 ans et plus).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (65 let a více) nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée :
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo:
French: Cellulose microcristalline Crospovidone de type A Povidone (K30) Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Poloxamère (P188)
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Poloxamer (P188)
French: En plus des contrôles mensuels de la ferritinémie, la CHF doit être contrôlée tous les trois mois lorsque la ferritine sérique est ≤ 800 µg/L.
Czech: Jako doplnění měsíčního vyhodnocení sérového feritinu má být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤ 800 mikrogramů/l hodnocena LIC každé tři měsíce.
French: Elles étaient dose-dépendantes.
Czech: Toto zvýšení bylo závislé na dávce.
French: Interaction avec le répaglinide et d'autres agents métabolisés par le CYP2C8
Czech: Interakce s repaglinidem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP2C8
French: Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
Czech: U starších pacientů má lékař pozorně sledovat výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
French: Comme avec les autres traitements chélateurs du fer, une perte d'audition des hautes fréquences et des opacités du cristallin (cataracte précoce) ont été peu fréquemment observées chez les patients traités par déférasirox (voir rubrique 4.4).
Czech: Obdobně jako při léčbě jinými chelatačními přípravky, byla u pacientů léčených deferasiroxem méně často pozorována porucha slyšení tónů o vysoké frekvenci a zákaly čočky (časné katarakty) (viz bod 4.4).
French: Déférasirox Mylan contient une substance active appelée déférasirox.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
French: Au cours d'une étude d'un an chez des patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions et une surcharge en fer (traités par les comprimés dispersibles à la posologie de 10 mg/kg/jour), les diarrhées (9,1 %), les éruptions cutanées (9,1 %) et les nausées (7,3 %) ont été les événements indésirables liés à la prise du médicament les plus fréquemment rapportés.
Czech: V 1leté studii u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem (dispergovatelné tablety v dávce 10 mg/kg/den) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené se studijní medikací hlášené pacienty průjem (9,1 %), vyrážka (9,1 %) a nauzea (7,3 %).
French: Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions :
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí:
French: Après 20 unités de concentrés érythrocytaires (environ 100 mL/kg)
Czech: 20 jednotek (cca 100 ml/kg) PRBC
French: • De 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières,
Czech: • 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze,
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de déférasirox, inhibiteur modéré du CYP2C8 (30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible), avec le répaglinide, un substrat du CYP2C8, administré à une dose unique de 0,5 mg, a augmenté l'ASC du répaglinide d'environ 2,3 fois (IC 90 % [2,03 - 2,63]) et sa Cmax d'environ 1,6 fois (IC 90 % [1,421,84]).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky souběžné podávání deferasiroxu jako středně silného inhibitoru CYP2C8 (30 mg/kg denně, dispergovatelné tablety) a repaglinidu, substrátu CYP2C8, podaného v jediné dávce 0,5 mg, zvýšilo hodnoty AUC repaglinidu asi 2,3násobně (90 % CI [2,03-2,63]) a Cmax repaglinidu 1,6násobně (90 % CI [1,42-1,84]).