FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aprobó por mayoría un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
Bulgarian: На 26 юни 2008 г. с мнозинство е прието положително становище.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de septiembre de 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 септември 2008 г.
Spanish: Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят относно взаимното признаване на разрешението за употреба, предоставено от референтната държава-членка.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de marzo de 2008 con la aprobación de una lista de preguntas.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 19 март 2008 г. с приемането на списък с въпроси.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 5 de mayo de 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 5 май 2008 г.
Spanish: Suecia remitió los motivos de su desacuerdo a la EMEA el 3 de marzo de 2008.
Bulgarian: На 3 март 2008 г. Швеция отнася причините за несъгласие до ЕМЕА.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Activelle y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia y Alemania no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Bulgarian: По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Activelle и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Франция и Германия, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
Spanish: Se trata, en concreto, de la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, que no había quedado suficientemente demostrada según la directriz del CHMP relativa a los productos para THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), lo que se consideró un problema grave de salud pública.
Bulgarian: Става дума за безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума, която е незадоволително доказана съгласно указанията на CHMP относно продукти за ХЗТ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, а кратката характеристика на продукта - в Приложение III.
Spanish: Novo Nordisk A/S presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, basándose en la autorización de comercialización concedida por Suecia el 3 de agosto de 2007.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S подава заявления за взаимно признаване на Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, въз основа на разрешението за употреба, предоставено от Швеция на 3 август 2007 г.
Spanish: Activelle y nombres asociados, comprimidos recubiertos con película con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona, es un tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo para tratar los síntomas de la carencia de estrógenos en las mujeres más de un año después de la menopausia.
Bulgarian: Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, е постоянна комбинирана хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми на естрогенен дефицит при жени, които са повече от една година след менопауза.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Pierre Demolis (FR) y como coponente, el Dr. Ingemar Persson (SE).
Bulgarian: Докладчик е д-р Pierre Demolis (Франция), а докладчик и съдокладчик(ци)
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): estradiol y acetato de noretisterona
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 Activelle и сродни имена Международно непатентовано наименование (INN): естрадиол и норетистерон ацетат
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Bulgarian: 1 Член 29(4) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de las fracturas no vertebrales".
Bulgarian: Демонстрирано е намаляване на случаите на вертебрални, но не и на невертебрални фрактури."
Spanish: London, 13 de abril de 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Bulgarian: Лондон, 13 април 2007 г. EMEA/CHMP/75285/2007
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de julio de 2006 con la adopción de una lista de preguntas.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е започната на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Spanish: Suecia remitió a la EMEA las razones del desacuerdo el 10 julio de 2006.
Bulgarian: Швеция уведомява ЕМЕА за причините за несъгласието на 10 юли 2006 г.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 13 de abril de 2007.
Bulgarian: Заключителното становище намира израз в решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
Spanish: En el uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, que comenzó el 11 de octubre de 2005, la solicitud fue remitida a los Estados miembros concernidos: Bélgica, Grecia y Dinamarca.
Bulgarian: При повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване, започната на 11 октомври 2005 г., заявлението е представено на засегнатите държави-членки: Белгия, Гърция и Дания.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 19 de octubre de 2006.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за употреба е предоставил писмени обяснения на 19 октомври 2006 г.
Spanish: Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Bulgarian: Те не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешения за употреба, издадени от референтната държава-членка.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y en la primera fase del procedimiento de reconocimiento mutuo, los Estados miembros concernidos que ya han concedido una autorización de comercialización eran Alemania y Polonia.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а през първата фаза от процедурата за взаимно признаване засегнатите държави-членки, които вече са издали разрешение за употреба, са Германия и Полша.
Spanish: Se constataron diferencias importantes en la indicación del tratamiento de la osteoporosis en hombres y esto fue considerado un grave problema de salud pública.
Bulgarian: Установени са значителни разлики по отношение на показанията за лечение на остеопороза при мъже, което е сметнато за сериозна заплаха за общественото здраве.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP emitió un dictamen positivo el 24 de enero de 2007 en el que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización y la modificación del Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto del Estado miembro de referencia.
Bulgarian: Поради това CHMP издава положително становище на 24 януари 2007 г., като препоръчва издаване на разрешение за употреба и изменения в Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за референтната държава-членка.
Spanish: Tomas Salmonson y el ponente adjunto el Dr. Frits Lekkerkerker.
Bulgarian: Докладчик е д-р Томас Салмонсон (Tomas Salmonson), а съдокладчик - д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker).
Spanish: Durante su reunión de enero de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones presentadas como resultado de la remisión en virtud del artículo 29 no debían ser óbice para conceder la autorización de comercialización para Alendronat HEXAL y nombres asociados.
Bulgarian: По време на срещата си през януари 2007 г. в резултат от общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) той постига становище, че възраженията, предизвикали позоваване на член 29, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба за Alendronate HEXAL и сродни имена.
Spanish: Hexal A/S presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Alendronat HEXAL y nombres asociados, en comprimidos de 10 mg, tomando como base la autorización de comercialización concedida por Suecia el 3 de diciembre de 2004.
Bulgarian: Hexal A/S подава заявление за взаимно признаване на Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, на основание на разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 декември 2004 г.
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados, en comprimidos de 10 mg, contiene ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato, que es un bisfosfonato indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopaúsica.
Bulgarian: Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, съдържа алендронова киселина под формата на натриев алендронат трихидрат, който е бисфосфонат, предназначен за лечението на остеопороза след менопаузата.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ácido alendrónico (como alendronato sódico trihidrato)
Bulgarian: ЧЛЕН 29(4)1 ЗА Alendronate HEXAL и сродни имена Международно непатентовано име (INN): алендронова киселина (като натриев алендронат трихидрат)
Spanish: El CHMP consideró que mostraba una relación global riesgo/beneficio aceptable en la siguiente indicación: "Tratamiento de la osteoporosis en hombres con un mayor riesgo de fracturas.
Bulgarian: CHMP счита, че съотношението полза/риск е благоприятно по отношение на следните показания:
Spanish: Apartado 4 del artículo 29 de la Directive 2001/83/CE, modificada.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran:
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното Кралство, а засегнатите държави-членки са:
Spanish: Londres, 14 de julio de 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Bulgarian: Лондон, 14 юли 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 2 de mayo de 2007.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 2 май 2007 г.
Spanish: Uso repetido: Austria, Bulgaria, Chipre, España, Francia, Italia, Malta y Portugal
Bulgarian: Многократно използване: Австрия, България, Кипър, Испания, Франция, Италия, Малта и Португалия
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de julio de 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение не Европейската комисия на 11 юли 2008 г.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de noviembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 15 ноември 2007 г. с приемане на списък с въпроси.
Spanish: Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 19 de marzo de 2008.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Spanish: Primera serie: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, la República Eslovaca, Eslovenia y Suecia
Bulgarian: Белгия, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словашка република, Словения и Швеция.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Ian Hudson y como coponente el Dr. Pierre Demolis.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдсън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Пиер Демоли (Pierre Demolis).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 16 de enero de 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 16 януари
Spanish: Los Estados miembros y el solicitante / TAC no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Bulgarian: Тези държави-членки и заявителят/ПРУ не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de octubre de 2007.
Bulgarian: Обединеното Кралство отнася причините за несъгласие към ЕМЕА.
Spanish: El producto contiene ciclesonida, que se administra con un inhalador dosificador presurizado que contiene hidrofluoroalcano etanólico 134A como propelente.
Bulgarian: Продуктът съдържа цикленозид, който се приема чрез дозиращ инхалатор под налягане, съдържащ етанолен хидрофлуороалкан-134А като пропелент.
Spanish: Asimismo, se pidió al solicitante/TAC que se comprometiera a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
Bulgarian: В допълнение, от заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да получи научна консултация във връзка с разглеждането на подходящ дизайн на проучване и, след като проведе такова проучване (проучвания), да предостави допълнителна информация за прилагането на Alvesco в по-високи дози за контролиране на тежка астма.
Spanish: Altana Pharma AG presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 14 de abril de 2004.
Bulgarian: Altana Pharma AG подава заявления за взаимно признаване на Alvesco и сродни имена, 40µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното Кралство на 14 април 2004 г.
Spanish: Los datos que respaldan esta solicitud, interpretados de conformidad con las directrices del CHMP, no apoyaban la autorización de dosis diarias regulares mayores de 160 µg en las poblaciones tratadas, lo que se consideró un grave problema de salud pública.
Bulgarian: Данните в подкрепа на това заявление, интерпретирани съгласно насоките на CHMP, не потвърждават разрешаването за употреба на редовни дневни дози, превишаващи 160 µg, при подлежащите на лечение групи пациенти и това се счита за въпрос, засягащ сериозно общественото здраве.
Spanish: A la luz de todo ello, el solicitante/TAC propuso un estudio que resolvería la cuestión pendiente sobre el uso a largo plazo de las dosis diarias de 320 µg y 640 µg.
Bulgarian: В тази връзка заявителят/ПРУ предлага проучване, което би разрешило спорния въпрос за продължително прилагане на дози от 320 µg и 640 µg дневно.
Spanish: El solicitante/TAC ha aceptado también la actualización de la redacción de la Sección 5.1, que comprende más detalles del estudio M1-140, al final del procedimiento del CMDh, y la actualización completa del prospecto.
Bulgarian: В края на процедурата в CMDh заявителят/ПРУ приема също актуализирана формулировка на точка 5.1, включваща повече подробности за проучване М1-140, и напълно актуализирана листовка.
Spanish: Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, es un glucocorticoide que se utiliza para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Bulgarian: Alvesco и сродни имена, 40 µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, представлява глюкокортикоид, който се използва за лечение на обструктивна болест на дихателните пътища.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, както и кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Spanish: Se han identificado diferencias notables con respecto a la posología aprobada actualmente para el control de las exacerbaciones del asma grave, así como la necesidad de un estudio en el que se comparen las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg al día para demostrar una reducción de la frecuencia de las exacerbaciones en los pacientes con asma grave tratados con las dosis mayores.
Bulgarian: Установени са съществени различия по отношение на одобрената понастоящем дозировка за контролиране на екзацербациите при тежка астма, както и нуждата от сравнително проучване на дневните дози от 160 µg, 320 µg и 640 µg, което да покаже понижаване на честотата на екзацербациите при пациенти с тежко изразена астма при по-високите дози.
Spanish: En concreto, la redacción propuesta para la Sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas presentado por el solicitante/TAC ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
Bulgarian: По-специално, предложената в края на процедурата в CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) формулировка на точка 4.2 е променена с цел да се отрази фактът, че при пациенти с тежко изразена астма 12-седмичното проучване, предоставено от заявителя/ПРУ, е демонстрирало, че доза от 640µg/d (приета като 320µg/d два пъти дневно) показва понижаване на честотата на екзацербациите, но без подобрение на белодробната функция.
Spanish: En su reunión de marzo de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para
Bulgarian: На заседанието си през март 2008, CHMP, въз основа на всички предоставени данни и на научната дискусия в Комитета, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Alvesco и сродни имена, че предявените от Франция възражения не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Alvesco y los nombres asociados Denominación común internacional (DCI): ciclesonida
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Alvesco и сродни имена Международно непатентовано име (INN):
Spanish: Se han identificado diferencias importantes con respecto a la relación beneficio/riesgo del producto.
Bulgarian: Установени са съществени различия относно съотношението полза/риск на продукта.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de septiembre de 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 21 септември 2006 г.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue la República Checa y los Estados miembros afectados fueron Austria, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, República Eslovaca y el Reino Unido.
Bulgarian: Референтна държава-членка е Чешката република, а засегнатите държави-членки са Австрия, Дания Германия, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
Spanish: Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ondrej Slanar y el ponente adjunto el Dr. Matthew Thatcher.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondrej Slanar, а съдокладчик - д-р Matthew Thatcher.
Spanish: Londres, 22.11.07 EMEA/433691/2007
Bulgarian: Лондон, 22 ноември 2007 г. EMEA/433691/2007
Spanish: El 20.09.07 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26.04.07 con la aprobación de una lista de preguntas.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 26 април 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Spanish: Esto se refiere a dos indicaciones: el tratamiento del carcinoma de próstata localmente avanzado sin metástasis, para el que no están indicados o son inaceptables la castración quirúrgica ni otro tipo de intervención médica; o bien en monoterapia, en el tratamiento inicial o como tratamiento coadyuvante a la radioterapia o a la ablación radical de la próstata en pacientes con carcinoma de próstata (T3-T4, en cualquier estadio N, M0), cuando lo anterior se considerase un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Bulgarian: Става дума за две показания (лечение на локално напреднал рак на простатата без метастази, за който хирургическа кастрация или друг вид медицинска интервенция не е показан или е неприемлив; и като монотерапия при ранно лечение или като допълнение към лечение с радиотерапия или радикална простатектомия при пациенти с карцином на простатата (Т3-Т4, всеки N, MO)) и това се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Bicaluplex y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Alemania no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Bulgarian: По време на заседанието си през септември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Bicaluplex и свързани имена, че повдигнатите от Германия възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Spanish: La República Checca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 30.03.07.
Bulgarian: Чешката република отнася причините за несъгласието към EMEA.
Spanish: Ingers Industrials Solutions s.r.o presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por la República Checa el 30 de noviembre de 2005.
Bulgarian: Ingers Industrials Solutions s.r.o подава заявления за взаимно признаване на Bicaluplex и свързани имена 150 mg филмирани таблетки на основание на разрешението за употреба, издадено от Чешката република на 30 ноември 2005 г.