FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib.
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu bortezomibu.
Danish: Rekonstitution før intravenøs anvendelse: Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Czech: Rekonstituce pro intravenózní podání: Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.
Danish: atrieflimren), hjerteinsufficiens (inkl.
Czech: síní), srdeční selhání (vč.
Danish: En normal leverfunktion skal bekræftes, og der skal udvises forsigtighed hos patienter, der behandles med orale antidiabetika (se pkt.
Czech: U pacientů léčených perorálními antidiabetiky mají být potvrzeny normální jaterní funkce a pacientům má být věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.5).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Hospira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Hospira používat
Danish: Thrombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je nutno zvážit transfuzi trombocytů (viz bod 4.2).
Danish: • Hikke, taleforstyrrelser
Czech: • Škytavka, porucha řeči.
Danish: hypovolæmisk shock), flebitis, rødmen*, hæmatom (inkl.
Czech: hypovolemického šoku), flebitida, návaly*, hematom (vč.
Danish: • Hudkræft
Czech: • Rakovina kůže.
Danish: Rekonstitution før subkutan anvendelse: Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Czech: Rekonstituce pro subkutánní podání: Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu.
Danish: Alvorlige, ikke almindelige bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění a vzácně autonomní neuropatie.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu funkce přežití.
Danish: *RR (efter induktion) CR+nCR
Czech: *RR (Po indukci) CR+nCR
Danish: • Betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger
Czech: • Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích.
Danish: N=242 (ITTpopulation)
Czech: n=240 (ITT populace) n=242 (ITT populace)
Danish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Czech: Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Danish: Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse
Czech: Vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá kůže Méně časté Erythema multiforme, kopřivka, akutní febrilní neutrofilová dermatóza, toxické kožní erupce, toxická epidermální nekrolýza Stevens-Johnsonův syndrom
Danish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for bor eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, du skal tage sammen med Bortezomib Hospira, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Hospira.
Czech: Před zahájením léčby přípravekm Bortezomib Hospira si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib Hospira, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům.
Danish: 6% af patienterne fik en lokal reaktion på den subkutane administration, fortrinsvis rødmen.
Czech: U šesti procent pacientů byly po subkutánním podání hlášeny lokální nežádoucí účinky, většinou zarudnutí.
Danish: Patienter, som er egnede til stamcelletransplantation Der blev gennemført 2 randomiserede, åbne fase III-multicenter-forsøg (IFM-2005-01, MMY-3010) til påvisning af bortezomibs sikkerhed og effekt i dobbelte og tredobbelte kombinationer med andre cytostatika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Czech: Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími chemoterapeutiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
Danish: I fase III-forsøget til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst vs. subkutant var forekomsten af bivirkninger med perifer neuropati ≥ grad 2 24% i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41% i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Czech: stupně 24 % u skupiny se subkutánní injekcí a 41 % u skupiny s intravenózní injekcí (p = 0,0124).
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Czech: • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v tkáni.
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om dexamethason.
Czech: Podrobnější informace týkající se dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Danish: • Skader
Czech: • Poranění.
Danish: Afbryd behandlingen med Bortezomib Hospira
Czech: Ukončit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira
Danish: Clostridium difficile)*, iskæmisk kolitis gastrointestinal inflammation*, dysfagi, colon irritabile, uspecificeret sygdom i mave-tarm-kanalen, tungebelægning, forstyrrelser i den gastrointestinale motilitet*, sygdom i spytkirtlerne*
Czech: kolitidy způsobené Clostridium difficile)*, ischemická kolitida#, gastrointestinální zánět*, dysfagie, syndrom dráždivého tračníku, gastrointestinální porucha blíže neurčená, povlak jazyka, porucha motility gastrointestinálního traktu*, porucha slinných žláz*
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn bør amning ophøre under behandling med Bortezomib Hospira.
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků přípravku Bortezomib Hospira pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby tímto přípravkem kojení ukončit.
Danish: Der er indberettet tilfælde af ileus (med frekvensen "ikke almindelig"se pkt.
Czech: Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8).
Danish: • tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)
Czech: • perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af Bortezomib Hospira, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Bortezomib Hospira musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Danish: n: ITT-patienter
Czech: n: ITT všichni zařazení pacienti
Danish: Tid indtil respons CR+PR (dage)
Czech: CR + PR (dny)
Danish: • Infektioner, herunder lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom
Czech: • Infekce včetně zánětu plic, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce.
Danish: tyndtarmsobstruktion, ileus)*, abdominalt ubehag, mundsår*, enteritis*, gastritis*, gingival blødning, gastroøsofageal reflukssygdom*, colitis (inkl.
Czech: obstrukce tenkého střeva, ileu)*, abdominální diskomfort, ulcerace v ústech*, enteritida*, gastritida*, krvácení dásní, gastroesofageální refluxní choroba*, kolitida (vč.
Danish: Bærere af hepatitis B og patienter med en anamnese med hepatitis B skal monitoreres nøje for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv HBV-infektion under og efter rituximab-kombinationsbehandling med Bortezomib Hospira.
Czech: Pokud se v kombinaci s přípravkem Bortezomib Hospira používá rituximab, musí se u pacientů ohrožených infekcí HBV před zahájením léčby vždy provést screening na HBV. Přenašeči hepatitidy B a pacienti s hepatitidou B v anamnéze musí být během kombinované léčby rituximabem a přípravkem Bortezomib Hospira a po ní pečlivě sledováni na klinické a laboratorní známky aktivní infekce HBV. Je nutno zvážit antivirovou profylaxi.
Danish: Almindelig Hypotension*, ortostatisk hypotension, hypertension* Ikke almindelig
Czech: Hypotenze*, ortostatická hypotenze, hypertenze* Méně časté Cerebrovaskulární příhoda
Danish: Bortezomib Hospira kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Danish: En periode på 6 uger anses for at være en behandlingscyklus.
Czech: Za jeden léčebný cyklus se považuje 6týdenní období.
Danish: Du vil derfor regelmæssigt få taget blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere dine blodtal.
Czech: Před zahájením léčby bortezomibem a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Danish: • Herpes virus-infektioner
Czech: • Infekce herpetickým virem
Danish: #, neurotoksicitet, krampeanfald*, postherpetisk neuralgi, taleforstyrrelser*, restless legs-syndrom, migræne, iskias, opmærksomhedsforstyrrelser, unormale reflekser*, parosmi Sjælden Hjerneblødning*, intrakraniel blødning (inkl.
Czech: #, neurotoxicita, záchvatové poruchy*, postherpetická neuralgie, porucha řeči*, syndrom neklidných nohou, migréna, ischialgie, porucha pozornosti, abnormální reflexy*, parosmie
Danish: • Ømhed i munden eller på læberne, mundtørhed, sår i munden eller halssmerter
Czech: • Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.
Danish: Bortezomib bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: - alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller - sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Czech: Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších 18 let: - samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
Danish: UDLØBSDATO
Czech: Doba do odpovědi
Danish: • Hårtab og unormal hårtekstur
Czech: • Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
Danish: Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet* Sjælden Død (inkl.
Czech: periferního), zimnice, bolest*, malátnost* Méně časté Narušení celkového fyzického zdraví*, otok obličeje*, reakce v místě injekce*, porucha sliznic*, bolest na hrudi, porucha chůze, pocit chladu, extravazace*, komplikace spojené se zavedením katétru*, změna pocitu žízně, nepříjemný pocit na hrudi, pocit změny tělesné teploty*, bolest v místě injekce*
Danish: Aktivt stof: bortezomib.
Czech: Léčivou látkou je bortezomibum.
Danish: • I cyklus 5 til 9 gives bortezomib én gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Czech: • V cyklech 5 až 9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Danish: Thalidomid administreres oralt i en dosis på 50 mg dagligt på dag 1-14 og forhøjes, hvis denne dosis tolereres, til 100 mg på dag 15-28.
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li dobře snášen, dávka se poté zvýší ve dnech 15-28 na 100 mg denně a poté může být dále zvýšena až na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4).
Danish: • Luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenza-lignende sygdom
Czech: • Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
Danish: Ikke almindelig Pancytopeni*
Czech: Pancytopenie*
Danish: Sjælden Blæreirritation
Czech: Podrážděný močový měchýř
Danish: Patienterne fik højdosis cytarabin (2 g/m2 dagligt) som kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer med daunorubicin og bortezomib til behandling af recidiverende akut myeloid leukæmi (AML).
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.
Danish: • Infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme
Czech: • Infekce nebo zánět žaludku a střev
Danish: I alt har 74 evaluerbare patienter fået dexamethason sammen med bortezomib.
Czech: Dexamethason v kombinaci s bortezomibem dostávalo celkem 74 hodnotitelných pacientů.
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Danish: Der har været fatale tilfælde af utilsigtet intratekal administration af Bortezomib Hospira.
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání přípravku Bortezomib Hospira došlo k fatálním případům.
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk
Danish: Bortezomib Hospira kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Danish: #, bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesygdom*, hypoksæmi*, luftvejskongestion*, hypoksi, pleuritis*, hikke, rinoré, dysfoni, hvæsende vejrtrækning
Czech: akutního), plicní alveolární krvácení#, bronchospasmus, chronické obstrukční plicní onemocnění*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*, hypoxie, pleuritida*, škytavka, rhinorea, dysfonie, sípání
Danish: Sjælden Akut pankreatitis, peritonitis*, tungeødem*, ascites, øsofagitis, cheilitis, fækal inkontinens, analsfinkteratoni, fækalom*, gastrointestinal ulcus og perforation*, gingival hypertrofi, megacolon, rektalt udflåd, blisterdannelse i hals og svælg*, læbesmerter, periodonitis, analfissur, forandringer i peristaltikken, proktalgi, unormal fæces
Czech: Akutní pankreatitida, peritonitida*, otok jazyka*, ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, výtok z rekta, puchýře v orofaryngu*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích návyků, proktalgie, abnormální stolice
Danish: Bortezomib Hospira kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i de efterfølgende cyklusser, afhængigt af patientens tolerabilitet.
Czech: Podle snášenlivosti pacienta zvažte v dalších cyklech zvýšení dávky na 1,0 mg/m nebo další snížení dávky na 0,5 mg/m2
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved ved 5°C og 25°C, når produktet opbevares i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C, při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Danish: • Mavepine
Czech: • Třesavka
Danish: Skift behandlingsplan for Bortezomib Hospira til 1,3 mg/m én gang om ugen
Czech: Snížit dávku přípravku Bortezomib Hospira na 1,0 mg/m nebo změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib Hospira na 1,3 mg/m 2 jednou týdně
Danish: Det anbefales, at patienterne får 2 cyklusser med Bortezomib Hospira efter bekræftelse af komplet respons.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí podstoupili 2 léčebné cykly s přípravkem Bortezomib Hospira.
Danish: • Sløret syn
Czech: • Rozmazané vidění.
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet eller trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at skulle besvime, voldsom kløe i huden eller hævede knuder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan give synkebesvær, kollaps
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps
Danish: #, akne*, blister*, fejlpigmentering* Sjælden Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erythrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erythrose, hudsår, neglesygdom
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Danish: Dyspnø*, hoste*, hikke
Czech: Dušnost*, kašel*, škytavka
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i behandlingscyklussen med Bortezomib Hospira.
Czech: Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 léčebného cyklu přípravku Bortezomib Hospira.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive thrombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med Bortezomib Hospira.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Bortezomib Hospira musí být často sledován kompletní krevní obraz a diferenciál včetně počtu trombocytů.
Danish: Reinitiér Bortezomib Hospira og reducér dosis til 0,7 mg/m2 én gang om ugen, når toksiciteten er forsvundet.
Czech: Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira a snížit dávku na 0,7 mg/m2 jednou týdně.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens højde og vægt.
Czech: Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena či odložena, nebo je zapotřebí upravit dávku.
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer bør behandles med lavere doser.
Czech: Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bortezomib Hospira bortezomib
Czech: Bortezomib Hospira bortezomibum
Danish: Blokering af proteasomsystemet får cellerne til at dø.
Czech: Blokáda proteazomového systému způsobuje odumření buňky.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Hospira.
Danish: Udvalget anbefalede, at Bortezomib Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Hospira byl schválen k použití v EU.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Hospira er sammenligneligt med Velcade.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Hospira je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Danish: Det blokerer proteasomet, der er cellernes system til nedbrydning af proteiner, som der ikke længere er brug for.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Bortezomib Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.