FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • felálláskor tapasztalt szédülés vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat,
Bulgarian: замаяност при изправяне поради рязко спадане на кръвното налягане, което може да доведе до припадък,
Hungarian: • cukorbetegség, vagy cukorbetegség kockázati tényezői (pl. elhízás, vagy a családjában valaki más cukorbeteg).
Bulgarian: диабет или рискови фактори за диабет (напр. затлъстяване или някой от Вашето семейство има диабет).
Hungarian: Filmtabletta 28 filmtabletta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Hungarian: QT-távolság az elektrokardiogramo n
Bulgarian: QT интервал в електрокардиогр амата
Hungarian: Akathisia Szédülés Tremor Sedatio
Bulgarian: Акатизия Замайване Тремор Седация
Hungarian: Populációs farmakokinetikai értékelés alapján a lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél a brexpiprazol-expozíció 47%-kal nagyobb, mint az extenzív metabolizálóknál (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Популационна фармакокинетична оценка показва, че бавните CYP2D6 метаболизатори имат 47 % по-голяма експозиция на брекспипразол в сравнение с бързите метаболизатори (вж. точка 4.2).
Hungarian: A kezelés kezdetén és annak ideje alatt a testsúly és a lipidprofil klinikai monitorozása javasolt.
Bulgarian: На изходно ниво и по време на лечението се препоръчва клинично наблюдение на теглото и липидния профил.
Hungarian: • olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el vagy kísérelne meg (nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Bulgarian: мисли и усещане, че ще се нараните или самоубиете, или опит за самоубийство (нечеста нежелана реакция - може да засегне до 1 на 100 души).
Hungarian: Az RXULTI laktózt tartalmaz
Bulgarian: RXULTI съдържа лактоза
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a megfigyelt hatások főként a brexpiprazol túlzott mértékű farmakológiai aktivitásával függtek össze.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни наблюдаваните ефекти са свързани главно със засиленото фармакологично действие на брекспипразол.
Hungarian: Egyébként túladagolás esetén a támogató kezelésre kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni.
Bulgarian: В останалите случаи овладяването на предозирането трябва да се съсредоточи върху поддържаща терапия, поддържане на дихателните пътища свободни, оксигенация и вентилация и овладяване на симптомите.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brexpiprazol / a brexpiprazol metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали брекспипразол/неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a brexpiprazol / a brexpiprazol metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че брекспипразол/неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Hungarian: • vérrögképződés szerepel a kórtörténetben, vagy a családjában valaki más kórtörténetében vérrögképződés szerepel, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszereket összefüggésben hozták vérrögök képződésével.
Bulgarian: кръвни съсиреци или някой от Вашето семейство е имал в миналото кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban a fehérvérsejtszám alacsony volt, illetve akiknek a kórtörténetében gyógyszer okozta leukopenia/neutropenia szerepel, gyakran kell ellenőrizni a teljes vérképet a terápia első néhány hónapjában, és a brexpiprazol alkalmazását le kell állítani a fehérvérsejtszám csökkenésének első jelére, ha egyéb kiváltó tényezők nem állnak fenn.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуващ нисък брой на WBC или анамнеза за индуцирана от лекарства левкопения/неутропения трябва често да се следи пълната кръвна картина (ПКК) през първите няколко месеци на терапия и приемът на брекспипразол трябва да бъде преустановен при първите признаци на намаляване на WBC, ако липсват други причинно-следствени фактори.
Hungarian: A brexpiprazol javasolt kezdő adagja naponta egyszer 1 mg az 1. naptól a 4. napig.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза брекспипразол е 1 mg веднъж дневно от 1-я до 4-я ден.
Hungarian: A hosszú távú, nyílt vizsgálat brexpiprazol-csoportjában a testsúly átlagos változása összességében 2,1 kg volt az 52.
Bulgarian: Средната промяна на телесното тегло като цяло за групата на брекспипразол в дългосрочното отворено изпитване е 2,1 kg на седмица 52.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a retard kvetiapin aktív referenciakészítményt is alkalmazták a tesztérzékenység vizsgálata érdekében, placebótól elkülönítve.
Bulgarian: В същото изпитване активният референтен продукт, кветиапин XR, се добавя само за анализ на чувствителността, отделно от плацебо.
Hungarian: 2. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok elsődleges hatásossági eredményei
Bulgarian: Резултати за първична ефикасност в 6-седмичните изпитвания при шизофрения
Hungarian: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Hungarian: A brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на брекспипразол при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: Nőstény egereknél az emlőmirigy adenocarcinomajának és adenosquamosus karcinómájának, valamint az agyalapi mirigy elülső lebenye adenomájának nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg hasonló, sőt kisebb, klinikailag releváns expozíciók mellett: ezeket a prolaktin által közvetített endokrin tumorokat más antipszichotikumokkal kezelt rágcsálóknál is megfigyelték, de a klinikai relevanciájuk nem ismert.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличена честота на аденокарцином на млечната жлеза и аденосквамозен карцином, и аденом в pars distalis на хипофизната жлеза при сходна или дори по-ниска клинично значима експозиция; тези медиирани от пролактин ендокринни тумори се наблюдават и при гризачи при използване на други антипсихотици, като тяхната клинична значимост е неизвестна.
Hungarian: CYP3A4-inhibitor/-induktorok vagy CYP2D6-inhibitor alkalmazása befejeződik, lehet, hogy a dózist vissza kell állítani az eredeti dózisra (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Ако се спира приемът на инхибитор/индуктор на CYP3A4 или инхибитор на CYP2D6, може да се наложи дозата да се върне към първоначалната доза (вж. точка 4.5).
Hungarian: A prolaktinszint emelkedésének nagyobb gyakoriságát figyelték meg nőknél (1,5%), mint férfiaknál (0,60%) rövid távú vizsgálatokban.
Bulgarian: В краткосрочни изпитвания по-високи честоти на повишено ниво на пролактин (1,5 % спрямо 0,60 %) се наблюдават при жените в сравнение с мъжете.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatinin-foszfokináz-szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Bulgarian: Допълнителните признаци могат да включват повишени нива на креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Prolaktin A brexpiprazol a prolaktinszint emelkedését okozhatja.
Bulgarian: Брекспипразол може да повиши нивата на пролактин.
Hungarian: A brexpiprazol alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на брекспипразол по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Hungarian: A brexpiprazol nincs hatással az emlőrák-rezisztens protein transzporter (BCRP) és P-glikoprotein (P-gp) transzporter szubsztrát gyógyszerek felszívódására.
Bulgarian: Брекспипразол не повлиява абсорбцията на лекарствени продукти, които са субстрати на транспортера на протеина на резистентност на рак на млечната жлеза (BCRP) и транспортера Р-гликопротеин (Р-gp).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az akathisia (5,6%) és a testsúlygyarapodás (3,9%) voltak.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са акатизия (5,6 %) и наддаване на тегло (3,9 %).
Hungarian: Az RXULTI filmtablettát 10 vagy 28 filmtablettát tartalmazó alumínium/PVC buborékcsomagolásban forgalmazzák.
Bulgarian: RXULTI филмирани таблетки се предлагат в блистери от алуминий/PVC, съдържащи 10 или 28 филмирани таблетки.
Hungarian: A javasolt cél-dózistartomány 2 mg és 4 mg között van, naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителният прицелен дозов диапазон е от 2 mg до 4 mg веднъж дневно.
Hungarian: Kardiovaszkuláris toxicitás
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност
Hungarian: A 4-es vizsgálatban a naponta 2 mg és 4 mg közötti, rugalmas dózisban adott brexpiprazol hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték, valamint 400 mg és 800 mg közötti retard (XR) kvetiapint a tesztérzékenység szempontjából.
Bulgarian: Изпитване 4 оценява ефикасността, безопасността и поносимостта на брекспипразол в гъвкав дозов диапазон от 2 mg/ден до 4 mg/ден и от 400 mg до 800 mg кветиапин с удължено освобождаване (XR) за анализ на чувствителността.
Hungarian: • antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére (például klaritromicin),
Bulgarian: антибиотици за лечение на бактериални инфекции (като кларитромицин),
Hungarian: A schizophrenia kezelése szempontjából a brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 65 éves és idősebb betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на брекспипразол за лечението на шизофрения при пациенти на възраст 65 години и повече не са установени (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Brexpiprazol és a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjét ismerten növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni a lehetséges additív hatást, amely együtt jár a CPK-szintjének a brexpiprazol által előidézett emelkedésével.
Bulgarian: Ако брекспипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че повишават нивата на креатин фосфокиназата (СРК), трябва да се вземе предвид възможният допълнителен ефект на повишаване на СРК, индуцирано от брекспипразол.
Hungarian: Venás thromboembolis atio (beleértve a pulmonalis embolisatiót és a mélyvénás thrombosist is) Orthostaticus hypotensio
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (в това число белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза)
Hungarian: A nemek közötti különbségeket illetően, a hányinger nagyobb gyakoriságát figyelték még nőknél a férfiakhoz képest (4,8%, illetve 2,8%), ugyanígy a hányás nagyobb gyakoriságát nőknél a férfiakhoz képest (4,6%, illetve 1,4%) a rövid távú vizsgálatokban brexpiprazollal kezelt betegek körében; a placebót kapó betegeknél a hányinger gyakorisága 2,8% volt férfiaknál, illetve 3,2% nőknél, a hányás gyakorisága pedig 3,0% férfiaknál, illetve 2,6% nőknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: По отношение на различията между половете, по-висока честота на гадене (4,8 % спрямо 2,8 %) и повръщане (4,6 % спрямо 1,4 %) се наблюдава при жените в сравнение с мъжете сред лекуваните с брекспипразол участници в краткосрочни изпитвания; при участниците получаващи плацебо: честотата на случаите на гадене е 2,8 % при мъжете спрямо 3,2 % при жените, а за случаите на повръщане честотата е 3,0 % при мъжете спрямо 2,6 % при жените (вж. точка 5.2).
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen ellenőriztesse a vérképét, mert az alacsony fehérvérsejtszám végzetes lehet.
Bulgarian: Важно е редовно да се изследва кръвта Ви, тъй като това може да е фатално.
Hungarian: 3. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok fő másodlagos hatásossági eredményei
Bulgarian: Основни резултати за вторична ефикасност в 6-седмичните изпитвания при шизофрения
Hungarian: Kezelőorvosa azt is elmondja, mit kell tennie abban az esetben, ha az RXULTI-ról átvált más gyógyszerekre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира и как да действате, ако преминавате от RXULTI към друго лекарство.
Hungarian: • szívritmuszavarok a rendellenes szív idegimpulzusok miatt, rendellenes szívvizsgálati eredmények (EKG) megnyúlt QT-távolság - nem ismert, hogy hány beteget érint.
Bulgarian: неравномерно сърцебиене, което може да се дължи на анормални нервни импулси в сърцето, отклонения при изследване на сърцето (ЕКГ) удължаване на QT интервала - не е известно колко хора са засегнати.
Hungarian: Embriofötális fejlődési toxicitási vizsgálatokban a brexpiprazolnak nem volt teratogén hatása szájon át kezelt patkányoknál az MRHD-vel klinikailag elért expozíciós szintekig (nem vemhes patkányoknál mért adatok alapján).
Bulgarian: В проучвания за токсичност за ембриофеталното развитие брекспипразол не е тератогенен при третирани перорално плъхове до нива на експозиция (въз основа на данни при плъхове, които не са бременни), клинично постигнати при MRHD.
Hungarian: Áttérés brexpiprazolról más antipszichotikumokra
Bulgarian: Преминаване от брекспипразол към други антипсихотици
Hungarian: • szabálytalan szívverés, vagy a családjában valaki más kórtörténetében szabálytalan szívverés szerepel (beleértve az EKG-vizsgálattal kimutatott úgynevezett megnyúlt QT-távolságot).
Bulgarian: неравномерно сърцебиене или ако някой друг от семейството Ви има анамнеза за неравномерно сърцебиене (в това число така нареченото удължаване на QT интервала, което се вижда при ЕКГ).
Hungarian: Állatkísérletek a termékenység csökkenését igazolták nőstényeknél (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета при женските индивиди (вж. точка 5.3).
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Hungarian: A brexpiprazol alkalmazása során görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за гърчове по време на употреба на брекспипразол (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az 1-es, a 2-es és a 3-as vizsgálatban a brexpiprazolt a 4.2 pontban ismertetett módon titrálták: 1 mg 4 napig, majd 2 mg az 5 és 7. nap között.
Bulgarian: В изпитвания 1, 2 и 3 брекспипразол се титрира както е описано в точка 4.2 с 1 mg за 4 дни, последвани от 2 mg на дни от 5 до 7.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés megkezdése előtt vagy közvetlenül utána meg kell mérni az éhomi plazmaglükózszintet.
Bulgarian: Плазмените нива на глюкоза на гладно трябва да се оценят преди или скоро след започването на антипсихотично лечение.
Hungarian: Ha tardiv dyskinesia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek a brexpiprazollal kezelt betegnél, a dózis csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni.
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ брекспипразол, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лечението.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, tisztított víz.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, пречистена вода.
Hungarian: Az RXULTI a schizophrenia kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Bulgarian: RXULTI е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a brexpiprazol valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от in vitro проучвания малко е вероятно брекспипразол да предизвика клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани чрез цитохром Р450 изоензимите.
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Emelkedett trigliceridszint a vérben
Bulgarian: Повишено ниво на триглицериди в кръвта
Hungarian: A tesztelési hierarchia miatt a CGI-S-pontszámban a napi 2 mg és 4 mg közötti dózis alkalmazása mellett egyaránt kimutatott nagyobb javulás csak a 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat esetében minősíthető úgy, hogy alátámasztja az eredményeket (lásd 3. táblázat).
Bulgarian: Поради йерархията на тестване по-голямото подобрение на CGI-S, демонстрирано и за 2 mg/ден, и за 4 mg/ден, може да се счита само за подкрепящо за изпитванията 2, 3 и 4 (вж. таблица 3).
Hungarian: A schizophreniás felnőttek kezelésére szánt brexpiprazol hatásosságát és biztonságosságát két multinacionális és egy regionális (Japánban) vizsgálatban tanulmányozták 6 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózissal végzett klinikai vizsgálatokban (1-es, 2-es és 3-as vizsgálat), egy multinacionális, 6 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, aktív referenciakészítményes
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на брекспипразол за лечението на възрастни с шизофрения са проучени в две многонационални и едно регионално (Япония) 6-седмични, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с фиксирана доза (изпитвания от 1 до 3), едно многонационално, 6-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване с променлива доза, с активен референтен продукт (кветиапин) (изпитване 4) и едно многонационално, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване за поддържане на ефикасност (изпитване 5).
Hungarian: Szájon át végzett adagolást követően a vemhes patkányok magzatába és az anyatejbe a brexpiprazol általában ugyanolyan koncentrációban került át, mint amit az anya vérében mértek.
Bulgarian: След перорално приложение при бременни плъхове, пренос на брекспипразол във фетуса и млякото се демонстрира при концентрации, които обикновено са сравними с нивата, наблюдавани в кръвта на майката.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (így brexpiprazolnak) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Bulgarian: При новородените, с експозиция на антипсихотици (включително брекспипразол) по време на третия триместър от бременността, има риск за възникване на нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Hungarian: Szájon át végzett adagolást követően a brexpiprazol nem befolyásolta a hímek termékenységét patkányoknál, de meghosszabbította az ivari ciklusok közötti szünetet, és csökkentette a termékenységet nőstény patkányoknál az MRHD-vel klinikailag elérthez hasonló, sőt annál kisebb expozíciós szintek mellett.
Bulgarian: След перорално приложение, брекспипразол не влияе на фертилита при мъжките плъхове, но удължава диеструса и намалява фертилитета при женски плъхове при сходни или дори пониски нива на експозиции, отколкото клинично постигнатите при MRHD.
Hungarian: A brexpiprazolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az aspiratiós pneumonia kockázata.
Bulgarian: Брекспипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
Hungarian: Testhőmérséklet-szabályozás
Bulgarian: Регулиране на телесната температура
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet mellett kell végezni.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици трябва да се наблюдава с повишено внимание при пациенти с висок риск.
Hungarian: • a vérében a fehérvérsejtek száma alacsony vagy alacsony volt, és lázat vagy fertőzés bármilyen más jelét tapasztalja.
Bulgarian: имате или сте имали нисък брой бели кръвни клетки и имате повишена температура или някакъв друг признак на инфекция.
Hungarian: Más antipszichotikumokról brexpiprazolra való áttérés esetén fokozatos kereszttitrálást kell fontolóra venni, a brexpiprazol-kezelés megkezdése közben, a korábbi kezelés fokozatos leállításával.
Bulgarian: Когато се преминава от други антипсихотици към брекспипразол, трябва да се има предвид постепенно кръстосано титриране, като при започване на лечение с брекспипразол постепенно се спира предишното лечение.
Hungarian: A szájon át adott brexpiprazol nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát egy hím és nőstény patkányokon, valamint hím egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban, amelyben az MRHD legfeljebb 4,4-szeresét, illetve 3,1-szeresét alkalmazták.
Bulgarian: Брекспипразол, приложен перорално, не увеличава честотата на тумори в 2-годишно проучване за канцерогенност при мъжки и женски плъхове и мъжки мишки при експозиции до 4,4 пъти и 3,1 пъти над MRHD.
Hungarian: • felálláskor szédülést tapasztal vagy tapasztalt vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat.
Bulgarian: или сте имали замаяност при изправяне поради рязко спадане на кръвното налягане, което може да доведе до припадък.
Hungarian: A leukopenia/neutropenia lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a korábbról fennálló alacsony fehérvérsejtszám, valamint a gyógyszer okozta leukopenia/neutropenia a kórtörténetben.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за левкопения/неутропения включват предварително съществуващ нисък брой на белите кръвни клетки (WBC) и анамнеза за индуцирана от лекарства левкопения/неутропения.
Hungarian: A rövid távú, kontrollos vizsgálatokban jelentett, EPS-szel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága: dyskinesia (0,4%), extrapiramidális zavar (1,8%) és parkinsonismus (0,4%).
Bulgarian: Случаите на други свързани с ЕПС НЛР, съобщени при краткосрочни, контролирани изпитвания, са дискинезия (0,4 %), екстрапирамидно нарушение (1,8 %) и паркинсонизъм
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek (köztük akut dysztonia) az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszerek ismert mellékhatásai.
Bulgarian: Екстрапирамидните симптоми (в това число остра дистония) са известни ефекти на класа антипсихотици.
Hungarian: A brexpiprazol egy atípusos antipszichotikum.
Bulgarian: Брекспипразол е атипично антипсихотично средство.
Hungarian: Ezzel szemben, a leállításuk után a CYP3A4-indukció csökkenése legalább 2 hetet vehet igénybe.
Bulgarian: Обратно, при прекратяване на приема, намаляването на СYP3A4 индуцирането може да отнеме поне
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
Hungarian: A brexpiprazol adagját lehetőség szerint meg kell felezni, és naponta kétszer egy-egy fél adagot kell bevenni, mivel napi egyszeri bevétel esetén nagy az ingadozás a legmagasabb és a legalacsonyabb szint között (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: За предпочитане е дозата на брекспипразол да се раздели на два приема дневно, тъй като еднократният дневен прием води до висока флуктуация на пикова спрямо най-ниска концентрация (вж. точка 4.5).
Hungarian: A brexpiprazol QT-távolságra gyakorolt hatásait skizofréniával vagy skizoaffektív zavarral diagnosztizált betegeknél vizsgálták.
Bulgarian: Ефектите на брекспипразол върху удължаването на QT интервала са оценени при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
Hungarian: Placebóhoz képest a brexpiprazollal fenntartható volt a tünetek kontrollja és a funkció.
Bulgarian: Брекспипразол поддържа контрол на симптомите и функционирането в сравнение с плацебо.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ezeket a sürgős orvosi ellátást igénylő súlyos mellékhatásokat tapasztalhatja.
Bulgarian: По време на лечението е възможно да получите следните сериозни нежелани реакции, които изискват спешна медицинска намеса.
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse a következő gyógyszereket a kezelőorvosának:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства: