FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Numient σε ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον αποδείχθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 30 εβδομάδων κλινική δοκιμή σε 381 ασθενείς οι οποίοι είχαν μέση διάρκεια νόσου 1 έτους και περιορισμένη ή καμία προηγούμενη έκθεση σε λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης.
Estonian: Numient'i tõhusus varase Parkinsoni tõvega patsientidel tehti kindlaks randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, fikseeritud annusega, paralleelharudega 30-nädalases kliinilises uuringus, mis hõlmas 381 patsienti, kelle haiguse mediaankestus oli 1 aasta ning kes olid varem saanud levodopat ja dopamiini agoniste kas piiratud koguses või üldse mitte.
Greek: Ορθοστατική υπόταση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9), υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.5)
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.4 ja 4.9), hüpertensioon (vt lõik 4.5)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για την επίτευξη του ελέγχου των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Hoidke patsiente kõige madalamal annusel, mis on vajalik sümptomaatilise kontrolli saavutamiseks ja kõrvaltoimete minimeerimiseks.
Greek: Ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών του Numient, οι δόσεις και η συχνότητα δοσολογίας του Numient δεν είναι άμεσα ανταλλάξιμες με αυτές άλλων φαρμακευτικών προϊόντων άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Numient'i farmakokineetiliste omaduste tulemusel ei ole teiste levodopat/DDC inhibiitoreid vahetult vabastavate ravimpreparaatide annused ja manustamissagedused Numient'i omadega otseselt vahetatavad (vt lõik 5.2)
Greek: Παίρνετε τα καψάκια σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Μην αλλάζετε τις ώρες κατά τις οποίες παίρνετε τα καψάκια και μην παίρνετε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Estonian: - Ärge muutke kapslite võtmise aega ega võtke teisi Parkinsoni tõve ravimeid ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Greek: Τα πιο συχνά καταγεγραμμένα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο του Πάρκινσον στους τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν οι αγωνιστές ντοπαμίνης (64 %) και οι αναστολείς ΜΑΟ
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kaasnevad ravimpreparaadid Parkinsoni tõvega randomiseeritud patsientidel olid dopamiini agonistid (64 %) ja MAO inhibiitorid (37 %).
Greek: Ένα σύνολο 471 ασθενών είχαν διατηρηθεί σε ένα σταθερό σχήμα τουλάχιστον 400 mg ανά ημέρα λεβοντόπας πριν από την έναρξη της δοκιμής.
Estonian: Uuring hõlmas 471 patsienti, kes olid olnud stabiilsel ravil ja saanud enne uuringuga liitumist vähemalt 400 mg levodopat päevas.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις θα πρέπει να εξατομικεύονται με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Estonian: Täiendavad suurendamised on individuaalsed ja sõltuvad kliinilisest vastusest.
Greek: Το Numient χρησιμοποιείται για να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον στους ενήλικες.
Estonian: Numient'i kasutatakse Parkinsoni tõve sümptomite vähendamiseks täiskasvanutel.
Greek: Αυτές οι ανώμαλες σκέψεις και συμπεριφορές μπορεί να αποτελούνται από μία ή περισσότερες ποικιλίες εκδηλώσεων που συμπεριλαμβάνουν το άγχος, την κατάθλιψη, τον παρανοϊκό ιδεασμό, τις ψευδαισθήσεις, τις παραισθήσεις, τη σύγχυση, την όμοια με ψυχωτική συμπεριφορά, τον αποπροσανατολισμό, την επιθετική συμπεριφορά, την διέγερση και το παραλήρημα.
Estonian: Selline normist hälbiv mõtlemine ja käitumine võib koosneda ühest või mitmest avaldumisvormist, sh rahutus, depressioon, paranoilised mõtted, meeltesegadus, hallutsinatsioonid, segasusseisund, psühhoosilaadne käitumine, orientatsioonikadu, agressiivne käitumine, agitatsioon ja deliirium.
Greek: Η αρχική συνολική ημερήσια δόση του Numient που περιγράφεται στον Πίνακα 1 παραπάνω μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί κατά περίπου 30 % για τους ασθενείς που μετατρέπουν συγκεκριμένα τη θεραπεία τους από φαρμακευτικά προϊόντα ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient.
Estonian: Ülalolevas tabelis 1 esitatud Numient'i algset päevast koguannust võib olla vaja vähendada umbes 30 %, kui patsiendid lähevad levodopa/DDC inhibiitorit modifitseeritult vabastavate ravimpreparaatide kasutamiselt sihipäraselt üle Numient'ile.
Greek: Πτώση, περιφερικό οίδημα, μη καρδιακός πόνος στο στήθος, αδυναμία, κόπωση
Estonian: Kukkumine, perifeerne turse, südamega mitteseotud valud rinnus, asteenia, kurnatus
Greek: Οι μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας (βλ. ενότητα 4.3).
Estonian: Mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitorite võtmine tuleb katkestada vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist toimeainet modifitseeritult vabastavate levodopa/karbidopa kapsuleeritud ravimpreparaatidega (vt.lõik 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Puuduvad uuringud levodopa ja karbidopa farmakokineetika kohta maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1:1) σε εικονικό φάρμακο ή μία από τις τρεις σταθερές δόσεις λεβοντόπας/καρβιντόπας των 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ή 390 mg/97,5 mg, τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: Sobivad patsiendid randomiseeriti (1:1:1:1) saama kas platseebot või ühte kolmest fikseeritud levodopa/karbidopa annusest: 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg või 390 mg/97,5 mg kolm korda päevas.
Greek: Σε μια μελέτη μίας θηλάζουσας μητέρας με νόσο του Πάρκινσον, αναφέρθηκε απέκκριση της λεβοντόπας στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Üht imetavat Parkinsoni tõvega ema hõlmanud uuringus teatati levodopa eritumisest inimese rinnapiima.
Greek: IR L-ντόπα† Numient
Estonian: IR L-dopa†
Greek: Νοητικές διαταραχές, συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη (βλ. παράγραφο 4.5), άγχος, μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία
Estonian: Kognitiivsed häired, segasusseisund, hallutsinatsioonid, depressioon (vt lõik 4.5), ärevus, ebatavalised unenäod, insomnia
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.4), αποπροσανατολισμός, σύνδρομο απορύθμισης ντοπαμινεργικών, ευφορία, αυξημένη γενετήσια ορμή
Estonian: Enesetapukatse (vt lõik 4.4), orientatsioonikadu, dopaminergilise düsregulatsiooni sündroom, eufooria, libiido tõus
Greek: Η ελάχιστη συχνότητα δοσολογίας ήταν τέσσερις φορές την ημέρα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της δοκιμής.
Estonian: Minimaalne annustamissagedus oli neli korda päevas vähemalt 4-nädalase perioodi vältel.
Greek: Επειδή η δραστικότητα της αναστολής της αποκαρβοξυλάσης περιορίζεται στους εξωεγκεφαλικούς ιστούς, η χορήγηση της καρβιντόπας με λεβοντόπα καθιστά περισσότερο διαθέσιμη τη λεβοντόπα για χορήγηση στον εγκέφαλο.
Estonian: Kuna dekarboksülaasi inhibeeriv toime on piiratud ekstratserebraalsete kudedega, muudab karbidopa koos levodopaga manustamine levodopa ajju viimiseks rohkem kättesaadavaks.
Greek: Η καρβιντόπα απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η καρβιντόπα ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: Karbidopa eritub rottide piima, kuid pole teada, kas karbidopa või selle metaboliidid erituvad ka inimese rinnapiima.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με λεβοντόπα/καρβιντόπα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
Estonian: Patsiente, kes võtavad neid tooteid koos levodopa/karbidopaga, tuleb ravivastuse kadumise suhtes hoolikalt jälgida.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιέχουν ισοκαρβοξαζίδιο και φενελζίνη.
Estonian: Need ravimid on näiteks isokarboksasiid ja fenelsiin.
Greek: Πώς να πάρετε το Numient
Estonian: Kuidas Numient võtta
Greek: Δόσεις λίγων γραμμαρίων μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές του ΚΝΣ, με αυξανόμενη πιθανότητα καρδιαγγειακών διαταραχών (π.χ. υπόταση, ταχυκαρδία κόλπων) και πιο σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα σε υψηλότερες δόσεις.
Estonian: Paarigrammistest annustest võivad tekkida kesknärvisüsteemi häired, kasvav kardiovaskulaarsete häirete esinemise tõenäosus (nt hüpotensioon, siinustahhükardia) ja suuremate annuste juures raskekujulisemad psühhiaatrilised probleemid.
Greek: Μη γνωστέςα)
Estonian: Teadmataa)
Greek: Ποσοστό χρόνου «εκτός» * Αρχική τιμή, μέσος όρος Τελικό σημείο, μέσος όρος Διαφορά (95 % CI) Τιμή p
Estonian: Algtase, keskmine Tulemusnäitaja, keskmine Vahe (95 % CI) p-väärtus
Greek: Σε υγιείς ενήλικες, η από του στόματος χορήγηση του Numient με γεύματα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας, μείωσε την Cmax της λεβοντόπας κατά 21 %, ενώ η συνολική έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας (AUCinf) ήταν παρόμοια (αύξηση κατά 13 %) με αυτή που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Tervetel täiskasvanutel alandas Numient'i suukaudne manustamine pärast kõrge rasva- ja kalorisisaldusega einet levodopa Cmax 21 %, samas kui levodopa imendumismäär (AUCinf) sarnanes (13 % tõus) tühja kõhuga manustamisel tuvastatule (vt lõik 5.2).
Greek: Αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά σημαντικής ανησυχίας προς εσάς ή άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή Ανεξέλεγκτα υπερβολικές αγορές ή δαπάνες
Estonian: Muutunud või kasvanud seksuaalhuvi ja -käitumine, mis põhjustab suurt muret teile või teistele, nt suurenenud seksuaalsus
Greek: Η ημίσεια ζωή εξάλειψης της τερματικής φάσης της λεβοντόπας, η δραστική χαρακτηριστική ομάδα της αντιπαρκινσονικής δράσης, είναι περίπου 2 ώρες με την παρουσία της καρβιντόπας.
Estonian: Levodopa terminaalse faasi eliminatsiooni poolväärtusaeg, antiparkinsonistliku tegevuse aktiivne pool, on karbidopa juuresolekul umbes 2 tundi.
Greek: Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, η οποία μπορεί να διαπιστωθεί από αίμα στα κόπρανα ή σκούρα κόπρανα
Estonian: Verejooks kõhus või soolestikus, mis võib avalduda verena väljaheites või tumenenud väljaheitena
Greek: Πίνακας 4: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία UPDRS Μέρος ΙΙ συν Μέρος ΙΙΙ την εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό) σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε λεβοντόπα με νόσο του Πάρκινσον (APEX-PD)
Estonian: Tabel 4: UPDRS II osa keskmine muutus võrreldes algtasemega pluss III osa seis 30. nädalal (või varasel katkestamisel) levodopaga varem mitteravitud Parkinsoni tõvega patsientidel (APEX-PD)
Greek: Η θεραπεία, η αλληλουχία και η περίοδος περιελήφθησαν ως σταθερές επιδράσεις, οι παράγοντες ενδο- και δια- των ασθενών περιελήφθησαν ως τυχαίες επιδράσεις.
Estonian: Fikseeritud mõjuriteks olid ravi, järgnevus ja periood, uuritavatevahelised ja uuritavapõhisd tegurid kaasati juhuslike mõjudena.
Greek: Τα συστατικά του μελανιού είναι SB-6018 μπλε μελάνι, shellac (E904), προπυλενογλυκόλη και λάκα ινδικοκαρμίνιου (E132)
Estonian: Tindi koostisosad on SB-6018 sinine tint, šellak (E904), propüleenglükool ja indigokarmiin (E132) lakk
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το φαγητό
Estonian: Koostoime toiduga
Greek: - Η συγχορήγηση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
Estonian: - Manustamine koos mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η θερμότητα ενδέχεται να μεταβάλει τις ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Soojendamise võimalikku mõju ravimi omadustele ei saa välistada.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν η δόση της λεβοντόπας/καρβιντόπας μειώνεται απότομα ή διακόπτεται, ειδικά εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιψυχωσικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida, juhul kui levodopa/karbidopa annust vähendatakse järsult või ravi katkestatakse, eriti kui patsient saab antipsühhootikume (vt lõik 4.2).
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2, βενζοδιαζεπίνες και ισονιαζίδη
Estonian: Dopamiini D2 retseptori antagonistid, bensodiasepiinid ja isoniasiid
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το ελεγχόμενης αποδέσμευσης φαρμακευτικό προϊόν λεβοντόπας/καρβιντόπας ξεκίνησαν τη έναρξη της θεραπείας με 95 mg λεβοντόπα/23,75 mg καρβιντόπα, τρεις φορές την ημέρα (TID).
Estonian: Patsiendid, kes said toimeainet modifitseeritult vabastavat levodopa/karbidopa ravimpreparaati, alustasid ravi tasemelt 95 mg levodopat/23,75 mg karbidopat kolm korda päevas (TID).
Greek: Μεταβολή από την αρχική εξέταση στην εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό)
Estonian: Muutus võrreldes algtasemega 30. nädalal (või varasel katkestamisel)c
Greek: Επιπλέον, ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Estonian: Lisaks võivad teatud psühhoosivastased ravimpreparaadid ägesdada Parkinsoni tõve sümptomeid ning levodopa/karbidopa toimet vähendada.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της βαθμολογίας της Κλίμακας Αξιολόγησης της Νόσου του Πάρκινσον (UPDRS), Μέρος ΙΙ (δραστηριότητες καθημερινής διαβίωσης), συν το Μέρος ΙΙΙ της βαθμολογίας κινητικών λειτουργιών την εβδομάδα 30 ή κατά τον πρόωρο τερματισμό.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli ühtlustatud Parkinsoni tõve hindamisskaala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) II osa (igapäevategevused) keskmine muutus võrreldes algtasemega pluss III osa motoorika seis 30. nädalal või enneaegsel katkestamisel.
Greek: Η λεβοντόπα ανταγωνίζεται ορισμένα αμινοξέα για τη μεταφορά και συνεπώς γεύματα υψηλής πρωτεΐνης μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοντόπας.
Estonian: Levodopa konkureerib transpordi osas teatud aminohapetega, seega võivad kõrge valgusisaldusega eined levodopa imendumist kahjustada.
Greek: Η λεβοντόπα είναι ένα πρόδρομος της ντοπαμίνης και χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης της ντοπαμίνης στη νόσο του Πάρκινσον.
Estonian: Levodopa on dopamiini lähteaine ning seda antakse Parkinsoni tõve korral dopamiini asendusravina.
Greek: Η χορήγηση με γεύματα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας καθυστερεί την απορρόφηση της λεβοντόπας μέχρι και 2 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Manustamine koos suure rasva- ja kalorisisaldusega einega aeglustab levodopa imendumist kuni 2 tunni võrra (vt lõik 4.2).
Greek: Όταν η λεβοντόπα χορηγείται από το στόμα, αποκαρβοξυλιώνεται ταχύτατα σε ντοπαμίνη σε εξωεγκεφαλικούς ιστούς, έτσι ώστε μόνο ένα μικρό τμήμα μιας δεδομένης δόσης να μεταφέρεται αμετάβλητο στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Estonian: Levodopa suukaudsel manustamisel dekarboksüleerub see ekstratserebraalsetes kudedes kiiresti dopamiiniks, nii et kesknärvisüsteemi jõuab muutumatuna vaid väike osa igast annusest.
Greek: Οι επιπτώσεις της νεφρικής λειτουργίας στην κάθαρση της λεβοντόπας/καρβιντόπας είναι περιορισμένες (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni toime levodopa/karbidopa kliirensile on piiratud (vt lõik 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας όταν χορηγείται ως Numient σε παιδιά.
Estonian: Puuduvad uuringud levodopa ja karbidopa farmakokineetika kohta Numient manustamise korral lastele.
Greek: Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2 (π.χ., φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, ρισπεριδόνη), βενζοδιαζεπίνες και ισονιαζίδη μπορεί να μειώσουν τις θεραπευτικές επιδράσεις της λεβοντόπας.
Estonian: Dopamiini D2 retseptori antagonistid (nt fenotiasiinid, butürofenoonid, risperidoon), bensodiasepiinid ja isoniasiid võivad vähendada levodopa ravitoimet.
Greek: Η καρβιντόπα δεν διασχίζει το φράγμα αίματος-εγκεφάλου σε κλινικά σχετικές δόσεις.
Estonian: Karbidopa ei läbi vere-aju barjääri kliiniliselt olulistes annustes.
Greek: Αποτρέπει το μεταβολισμό της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη στην περιφερική κυκλοφορία, εξασφαλίζοντας ότι ένα υψηλότερο ποσοστό της δόσης φθάνει στον εγκέφαλο, όπου η ντοπαμίνη ασκεί θεραπευτικά αποτελέσματα.
Estonian: See hoiab ära levodopa metaboliseerumise dopamiiniks perifeerses vereringes, tagades nii suurema annuse jõudmise ajju, kus dopamiin avaldab ravitoimet.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση λεβοντόπας (mg) σε λεβοντόπα/αναστολέα DDC/εντακαπόνη
Estonian: Levodopa päevane koguannus (mg) levodopas/DDC inhibiitoris/entakapoonis
Greek: Η ημίσεια ζωή εξάλειψης της τερματικής φάσης της καρβιντόπας είναι περίπου 2 ώρες.
Estonian: Karbidopa terminaalse faasi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2 tundi.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν τη δυνατότητα να λάβουν συμπληρωματική λεβοντόπα ή αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράσης (COMT).
Estonian: Patsientidel ei olnud lubatud võtta täiendavat levodopat või katekool-O-metüüli transferaasi (COMT) inhibiitoreid.
Greek: Τα συστατικά στο σκληρό κέλυφος του καψακίου είναι λάκα ινδικοκαρμίνιου (Ε132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ζελατίνη
Estonian: Kõvakapsli kesta koostisained on indigokarmiin (E132) lakk, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja želatiin
Greek: Η καρβιντόπα επιτρέπει να φτάσει περισσότερη λεβοντόπα στον εγκέφαλο και να σχηματιστεί περισσότερη ντοπαμίνη, αυξάνοντας τον κίνδυνο για ορισμένες δυσμενείς αντιδράσεις στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της δυσκινησίας.
Estonian: Karbidopa võimaldab suuremal kogusel levodopal ajju jõuda ning moodustada rohkem dopamiini, suurendades teatud soovimatute kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete, sh düskineesia tekkeriski.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ/ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/KAST
Greek: Ασθενείς με μείζονα ψυχωσική διαταραχή ή ιστορικό ψυχωσικής διαταραχής θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή με τη λεβοντόπα/καρβιντόπα λόγω του κινδύνου επιδείνωσης της ψύχωσης.
Estonian: Patsiente, kellel on raskekujuline psühhootiline häire või varasemate psühhootiliste häirete taust, tuleb levodopa/karbidopaga ravida ettevaatlikult, kuna psühhoos võib ägeneda.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Greek: Συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:1) Συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:2) Κιτρικό τριαιθύλιο
Estonian: Metakrüülhappe - metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1) Metüülakrüülhappe - metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2) Trietüültsitraat
Greek: Η λεβοντόπα διαπερνά το φραγμό αίματος-εγκεφάλου από τους δραστικούς μεταφορείς προς τα μεγάλα ουδέτερα αμινοξέα.
Estonian: Levodopa läbib vere-aju barjääri tänu suurte neutraalsete aminohapete aktiivsetele transporteritele.
Greek: Το Numient δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Numient'i ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Greek: Τα σκευάσματα της λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να παρέχουν ψευδή θετικά αποτελέσματα εξετάσεων/δοκιμών για κετονικά σώματα, εάν μία λωρίδα δοκιμής χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό οποιασδήποτε κετονουρίας.
Estonian: Levodopa/karbidopa tooted võivad anda valepositiivseid tulemusi ketokehade osas, juhul kui ketonuuria määramiseks kasutatakse ribatesti.
Greek: Η δοσολογία των συγχορηγούμενων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων διατηρήθηκε σταθερή.
Estonian: Kaasnevate parkinsonismivastaste ravimpreparaatide annus hoiti stabiilne.
Greek: Το Numient μπορεί να ληφθεί ταυτόχρονα με τη συνιστώμενη δόση ενός αναστολέα ΜΑΟ, που είναι εκλεκτικός αναστολέας για ΜΑΟ τύπου Β, όπως η σελεγιλίνη και η ρασαγιλίνη.
Estonian: Numient'i võib võtta koos soovitatud annuses manustatava MAO inhibiitoriga, mis on selektiivne MAO inhibiitori B-tüübi, nt selegiliini ja rasagiliini, suhtes.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση Οι μύες σας έχουν γίνει πολύ άκαμπτοι ή εμφανίζουν έντονες σπασμωδικές κινήσεις, έχετε τρόμο, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλμία ή μεγάλες διακυμάνσεις στην αρτηριακή σας πίεση.
Estonian: See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi Teie lihased muutuvad väga jäigaks või tõmblevad tugevalt, teil tekivad värinad, erutus, segasus, palavik, kiire pulss või vererõhu tugev kõikumine.
Greek: Βοηθά τη λεβοντόπα να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά, επιβραδύνοντας την ταχύτητα με τον οποία η λεβοντόπα διασπάται στον οργανισμό σας.
Estonian: See aitab levodopal tõhusamalt mõjuda, aeglustades levodopa kehas lagunemise kiirust.
Greek: Τι είναι το Numient και ποια η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Numient ja milleks seda kasutatakse
Greek: Η φαρμακοκινητική του Numient αξιολογήθηκε μετά από εφάπαξ δόσεις σε υγιή άτομα και μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Estonian: Numient'i farmakokineetikat hinnati tervetel uuritavatel pärast ühe annuse manustamist ning Parkinsoni tõvega patsientidel ühe ja mitme annuse manustamise järel.
Greek: Τόσο η λεβοντόπα όσο και οι συνδυασμοί καρβιντόπας και λεβοντόπας προκάλεσαν σπλαχνικές και σκελετικές δυσπλασίες σε κουνέλια.
Estonian: Nii levodopa kui ka karbidopa-levodopa kombinatsioonid on küülikutel põhjustanud sisikonna ja skeleti väärarenguid.
Greek: Λάκα ινδικοκαρμίνιου (E132) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ζελατίνη
Estonian: Indigokarmiin (E132) lakk Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin
Greek: Για συγκρίσιμες δόσεις, το Numient οδηγεί σε μια μέγιστη συγκέντρωση της λεβοντόπας (Cmax), η οποία είναι το 30 % της άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Estonian: Võrreldavates annustes annab Numient tulemuseks levodopa tippkontsentratsiooni (Cmax), mis on 30 % toimeainet vahetult vabastava levodopa/karbidopa toimest.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας από το Numient σε ασθενείς ήταν περίπου 70 % σε σχέση με την άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Estonian: Numient'ist saadava levodopa biosaadavus patsientidel oli u 70 %, võrreldes toimeainet vahetult vabastava levodopa/karbidopaga.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Numient.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb Numient-ravi ajaks lõpetada.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για την επίτευξη του ελέγχου των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η δυσκινησία και η ναυτία.
Estonian: Patsiente tuleb hoida kõige madalamal annusel, mis on vajalik sümptomaatilise kontrolli saavutamiseks ning kõrvaltoimete, nt düskineesia ja iivelduse minimeerimiseks.
Greek: Το Numient περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται λεβοντόπα και καρβιντόπα σε ένα σκληρό καψάκιο.
Estonian: Numient sisaldab ühes kõvakapslis kaht erinevat ravimit, levodopa ja karbidopa.
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsiendid
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED.
Greek: In vivo, η συγχορήγηση του Numient με έως 40 % κατ' όγκο προς όγκο (ν/ν) αλκοόλ δεν οδηγεί σε απόρριψη της δόσης της λεβοντόπας ή της καρβιντόπας.
Estonian: In vivo ei põhjustanud Numient'i koosmanustamine kuni 40 %-mahuprotsendilise alkoholiga levodopa või karbidopa annuse alanemist.
Greek: Αδιαφανής, λευκή, υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου φιάλη με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Estonian: Läbipaistmatu valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist keeratava korgiga.
Greek: Να καταπίνετε το μείγμα φαρμάκου/τροφής ολόκληρο και αμέσως χωρίς μάσημα και να μην το φυλάσσετε για μελλοντική χρήση
Estonian: Neelake ravimi ja toidu segu kohe ja täielikult alla, ärge närige ja ärge pange seda edaspidiseks kõrvale.
Greek: 400 έως 549
Estonian: 400 kuni 549
Greek: Βενζοδιαζεπίνες όπως η αλπραζολάμη, η διαζεπάμη και η λοραζεπάμη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους
Estonian: Bensodiasepiinid, nt alprasolaam, diasepaam ja lorasepaam, mida kasutatakse rahutuse ravis.
Greek: Το σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και όχι να μασάται ή να συνθλίβεται, ώστε να διατηρηθεί η επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel tuleb alla neelata tervena, neid ei tohi närida ega purustada, et säilitada levodopa/karbidopa ravimpreparaadi modifitseeritud vabastamise toime.