FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η παράλληλη χορήγηση ενός μέτριας ισχύος CYP3A4 και/ή PgP αναστολέα ή επαγωγέα δεν μπορεί να αποφευχθεί, η ρύθμιση της δόσης του Afinitor θα πρέπει να εξεταστεί βάση της προβλεπόμενης τιμής AUC (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: În cazul în care nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori sau inductori moderaţi ai CYP3A4 şi/sau ai gpP, pot fi luate în considerare ajustări ale dozei de Afinitor pe baza ASC anticipate (vezi pct. 4.5).
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα
Romanian: Pneumonită neinfecţioasă
Greek: Το everolimus είναι υπόστρωμα του CYP3A4, και επίσης υπόστρωμα και μέτριος αναστολέας της PgP.
Romanian: Everolimus este un substrat al CYP3A4 şi, de asemenea, un substrat şi inhibitor moderat al gpP.
Greek: υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum ή St. John's wort), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων.
Romanian: efavirenz sau nevirapină, folosite la tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA sunătoare (Hypericum perforatum), un produs din plante medicinale utilizat în tratamentul depresiei şi al altor afecţiuni.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας στα 5 mg ημερησίως.
Romanian: Se reîncepe tratamentul la o doză de 5 mg zilnic.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το "5" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „5" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Greek: Υπεργλυκαιμία έχει αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: A fost raportată hiperglicemie (vezi pct. 4.8).
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Afinitor (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Utilizarea de vaccinuri vii trebuie evitată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4.4).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοιμώξεις α,
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente
Greek: • Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα στην αναπνοή (σημεία φλεγμονής των πνευμόνων, γνωστή επίσης σαν πνευμονίτιδα)
Romanian: • Febră, tuse, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cunoscută şi sub denumirea de pneumonită)
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας κατά την τυφλή μελέτη ήταν 37,8 εβδομάδες (εύρος 1,1-129,9 εβδομάδες) για τους ασθενείς που λάμβαναν everolimus και 16,1 εβδομάδες (εύρος 0,4-147,0 εβδομάδες) για αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Durata mediană a tratamentului din cadrul studiului orb a fost de 37,8 săptămâni (interval 1,1-129,9 săptămâni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat everolimus şi 16,1 săptămâni (interval 0,4-147,0 săptămâni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις
Romanian: • Durere la nivelul articulaţiilor
Greek: Αιμορραγία β,υπέρταση
Romanian: Hemoragie b, hipertensiune arterială
Greek: Μετά από τεκμηριωμένη ακτινολογική εξέλιξη, ο ερευνητής μπορούσε να άρει την τυφλοποίηση για τους ασθενείς: εκείνοι που ήταν τυχαιοποιημένοι σε εικονικό φάρμακο μπορούσαν τότε να λάβουν ανοικτό everolimus 10 mg/ημερησίως.
Romanian: În urma progresiei radiologice documentate, tratamentele pacienţilor au putut fi făcute cunoscute de investigator: pacienţii randomizaţi să li se administreze placebo au putut fi astfel trataţi cu everolimus 10 mg pe zi administrat ca medicaţie cunoscută.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3-4 (επίπτωση ≥1/100 εώς <1/10) ήταν στοματίτιδα, αναιμία, υπεργλυκαιμία, λοιμώξεις, κόπωση, διάρροια, πνευμονίτιδα, εξασθένιση, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, δύσπνοια, πρωτεϊνουρία, λεμφοπενία, αιμορραγία, υποφωσφοραιμία, εξάνθημα, υπέρταση, πνευμονία, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη και σακχαρώδης διαβήτης.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse de gradul 3-4 (incidenţă ≥1/100 şi <1/10) au fost stomatită, anemie, hiperglicemie, infecții, fatigabilitate, diaree, pneumonită, astenie, trombocitopenie, neutropenie, dispnee, proteinurie, limfopenie, hemoragie, hipofosfatemie, erupţii cutanate tranzitorii, hipertensiune arterială, pneumonie, concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei (AST), și diabet zaharat.
Greek: Η στοματίτιδα, περιλαμβανομένων των στοματικών εξελκώσεων και της στοματικής βλεννογονίτιδας, είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Afinitor (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Stomatita, inclusiv ulceraţii ale mucoasei bucale şi mucozită bucală, este cel mai frecvent raportată reacție adversă la pacienţii trataţi cu Afinitor (vezi pct. 4.8).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του μετατρεπρικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) πιθανόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος (π.χ. πρήξιμο στους αεραγωγούς ή την γλώσσα, με ή χωρίς αναπνευστική ανεπάρκεια) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (de exemplu, umflarea căilor aeriene sau limbii, cu sau fără afectare respiratorie) (vezi pct. 4.5).
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση
Romanian: Interpretare radiologică independentă
Greek: • Υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα ( υπερλιπιδαιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια)
Romanian: • Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor)
Greek: Συνολικά, 416 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν Afinitor (n=277) ή εικονικό φάρμακο (n=139).
Romanian: În total, 416 pacienţi au fost randomizaţi într-o proporţie de 2:1 pentru tratamentul cu Afinitor (n=277) sau placebo (n=139).
Greek: • Δίψα, μειωμένη αποβολή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα, ξηρο και ερυθρό δέρμα,
Romanian: • Sete, cantitate scăzută de urină eliminată, urină închisă la culoare, piele uscată şi înroşită,
Greek: Αγευσία
Romanian: Ageuzie
Greek: Φέρουν χαραγμένο το "LCL"στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „LCL" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Greek: Το Afinitor μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Romanian: Afinitor poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin.
Greek: Αιμόπτυση, πνευμονική εμβολή
Romanian: Hemoptizie, embolism pulmonar
Greek: Σε μια μετεγκριτική μελέτη ενός σκέλους, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού (Ν=92), κατά την έναρξη της θεραπείας με Afinitor (10 mg/ημέρα) και εξεμεστάνη (25 mg/ημέρα) χορηγήθηκε τοπική θεραπεία με ελεύθερο οινοπνεύματος πόσιμο διάλυμα δεξαμεθαζόνης 0,5 mg/5 ml χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα 4 φορές ημερησίως για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας, για την μείωση της εμφάνισης και σοβαρότητας της στοματίτιδας.
Romanian: Într-un studiu cu braț unic de tratament, după punerea pe piață, la femei cu cancer mamar, în stadiu avansat, la post-menopauză (N=92), a fost administrat tratament topic cu o soluție orală, fără alcool, cu dexametazonă 0,5 mg/5 ml, ca apă de gură (de 4 ori pe zi, zilnic, în primele 8 săptămâni de tratament), la pacienți la momentul începerii tratamentului cu Afinitor (10 mg/zi) plus exemestan (25 mg/zi) pentru a reduce incidența și severitatea stomatitei.
Greek: Στοματίτιδα
Romanian: Stomatită
Greek: 10 δισκία 30 δισκία 90 δισκία
Romanian: 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate
Greek: Περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), μερικές με θανατηφόρα έκβαση, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Afinitor (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Au fost observate cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal, la pacienţi trataţi cu Afinitor (vezi pct. 4.8).
Greek: Εάν ο μέτριας ισχύος αναστολέας διακοπεί, λάβετε υπόψη μια περίοδο κάθαρσης τουλάχιστον 2 με 3 ημερών (μέσος χρόνος αποβολής για τους πλέον διαδεδομένους αναστολείς μέτριας ισχύος) πριν η δόση του Afinitor επανέρθει στη δόση
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu inhibitorul moderat, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 2 până la 3 zile (timpul mediu de eliminare pentru inhibitorii moderaţi cel mai frecvent folosiţi) înainte ca doza de Afinitor să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente.
Greek: Γαστρεντερικοί και πνευμονικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ανεγχείρητου ή μεταστατικού, πολυ διαφοροποιημένου (Βαθμού 1 ή 2) μη λειτουργικού γαστρεντερικού και πνευμονικού νευροενδοκρινικού όγκου σε ενήλικες με προϊούσα νόσο (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonară Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nefuncționale, nerezectabile sau metastatice, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine gastro-intestinală sau pulmonară, la adulţi cu boală progresivă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του μετατρεπρικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) πιθανόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.4).
Greek: Καταπίνετε το(α) δισκίο(α) Afinitor ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ειλεό ως πρωτογενή προέλευση του όγκου έγινε περιορισμένη αναφορά οφέλους ως προς την PFS (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Au fost raportate dovezi limitate ale beneficiului SFP în subgrupul de pacienți cu ileon ca origine a tumorii primare (vezi pct. 5.1).
Greek: Πριν το SSA
Romanian: ASS anterior
Greek: Το εκτιμώμενο HR ήταν 1,27 (90% CI: 0,95, 1,70) για τη σύγκριση του OS στο σκέλος του everolimus σε σχέση με το σκέλος του everolimus + εξεμεστάνη.
Romanian: RR estimat a fost de 1,27 (IÎ 90%: 0,95, 1,70) pentru comparația ST în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus în monoterapie față de brațul în care s-a administrat everolimus+examestan.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ενημερώστε το γιατρό και/ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi/sau farmacistului.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI) Διάμεση συνολική επιβίωση
Romanian: Supravieţuire totală mediană (luni) (IÎ 95%) Supravieţuire totală mediană
Greek: Η παράλληλη χορήγηση με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (PgP), η οποία αποτελεί αντλία εκροής πολλών φαρμάκων, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Trebuie să se evite administrarea concomitentă cu inhibitori şi inductori ai CYP3A4 şi/sau ai pompei de eflux pentru mai multe medicamente, glicoproteina P (gpP).
Greek: Τιμή P
Romanian: Valoare p
Greek: Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ανεγχείρητου ή μεταστατικού, πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένου παγκρεατικού νευροενδοκρινικού όγκου σε ενήλικες με προϊούσα νόσο.
Romanian: Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nerezectabile sau metastatice, bine sau moderat diferenţiate, de origine pancreatică, la adulţi cu boală progresivă.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 297 mg λακτόζης.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα (συμπεριλαμβάνεται η διάμεση πνευμονοπάθεια) έχει αναφερθεί συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν Afinitor (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: S-a raportat frecvent pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boală pulmonară interstiţială) la pacienţii cărora li s-a administrat Afinitor (vezi pct. 4.8).
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1,25x10
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1,25x10
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
Greek: Καρμπαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Romanian: Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină
Greek: AUC ↑4,4 φορές (όριο 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 φορές (όριο 0,9-3,5)
Romanian: ASC ↑de 4,4 ori (interval 2,0-12,6) Cmax ↑ de 2,0 ori (interval 0,9-3,5)
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη, η οποία τεκμηριωνόταν με χρήση RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους) και αξιολογείτο με τυφλή, ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση, ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supravieţuirea fără progresie a bolii, documentată prin utilizarea RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - Criterii de evaluare a răspunsului în tumorile solide) şi evaluată printr-o analiză centrală, independentă, oarbă.
Greek: Θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένος καρκίνος του μαστού Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού ο οποίος είναι θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικός σε HER2/neu, σε συνδυασμό με εξεμεστάνη, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες χωρίς συμπτωματική σπλαγχνική νόσο μετά από υποτροπή ή εξέλιξη έπειτα από θεραπεία με μη στεροειδή αναστολέα της αρωματάσης.
Romanian: Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi Afinitor este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Greek: Βαθμού 2 Εξέταση διακοπής της θεραπείας μέχρι τα συμπτώματα να βελτιωθούν σε Βαθμο 1.
Romanian: Gradul 2 Se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor până la gradul ≤1.
Greek: • έντονη φαγούρα στο δέρμα, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα
Romanian: • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii roşii sau mici umflături pe piele
Greek: • Διαταραχές του στομάχου περιλαμβανομένων της τάσης για έμετο (ναυτία) ή της διάρροιας
Romanian: • Senzaţie de deranjare la stomac, inclusiv senzaţie de rău (greaţă) sau diaree
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος, καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων
Romanian: Durere toracică non-cardiacă, afectarea vindecării rănilor
Greek: Η S6K1 θεωρείται ότι φωσφορυλιώνει τη λειτουργία ενεργοποίησης του τομέα 1 του υποδοχέα οιστρογόνων, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την, ανεξάρτητη από το συνδεόμενο μόριο, ενεργοποίηση του υποδοχέα.Το everolimus μειώνει τα επίπεδα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), ο οποίος ενισχύει τις διαδικασίες αγγειογένεσης νεοπλασιών.
Romanian: Se consideră că S6K1 fosforilează domeniul 1 al funcţiei de activare a receptorului de estrogen, care este responsabil de activarea receptorilor independenţi de liganzi.
Greek: Αν η τοξικότητα υποτροπιάσει σε Βαθμό 2, διακοπή της θεραπείας μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la gradul 2, se întrerupe tratamentul până la revenirea la grad ≤1.
Greek: • Μη φυσιολογικές αιματολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (αυξημένη αλανινική και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση)
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului (valori crescute ale alanin şi aspartat aminotransferazei)
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος υπό εικονικό φάρμακο + εξεμεστάνη δεν μετέβησαν σε θεραπεία με everolimus κατά τη στιγμή της εξέλιξης.
Romanian: Pacieţii din braţul de tratament placebo + exemestan nu au trecut la everolimus la data progresiei bolii.
Greek: Συνολικά, 410 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λαμβάνουν είτε Afinitor 10 mg/ημερησίως (n=207) ή εικονικό φάρμακο (n=203).
Romanian: În total, 410 de pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie Afinitor 10 mg/zi (n=207), fie placebo (n=203).
Greek: • Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια)
Romanian: • Tulburări ale menstruaţiei, cum este absenţa menstruaţiei (amenoree)
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν η ταυτόχρονη χορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ή της PgP δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Romanian: Se recomandă precauţie când nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 sau inhibitori ai gpP.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, το ποσοστό κλινικού οφέλους, την ασφάλεια, την αλλαγή στην ποιότητα ζωής (FACT-G) και χρόνο έως την επιδείνωση απόδοσης με βάση την κάτασταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO PS).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus supraviețuirea totală (ST), rata totală de răspuns, nivelul de control al bolii, siguranță, modificarea calității vieții (FACT-G) și timpul până la deteriorarea status-ului performanței conform Organizației Mondiale a Sănătății (SP OMS).
Greek: Φέρουν χαραγμένο το "UHE" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „UHE" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Greek: Εικονικό φάρμακο α n=239
Romanian: Placebo a n=239
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) και πρωτεϊνουρίας.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu episoade de insuficienţă renală (inclusiv rezultat letal) şi proteinurie.
Greek: Ισχυροί και μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 Ριφαμπικίνη
Romanian: Inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 Rifampicină
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Romanian: Risc relativ = 0,74 IÎ 90% [0,57;0,97]
Greek: • Κόπωση, λαχάνιασμα, ωχρή επιδερμίδα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, πιθανώς λόγω ενός τύπου αναιμίας, της αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς)
Romanian: • Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii (semne ale unei concentraţii scăzute a globulelor roşii, posibil din cauza unui tip de anemie numită aplazia pură a celulelor roşii)
Greek: δεξαμεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ευρέος φάσματος καταστάσεων συμπεριλαμβανομένων φλεγμονωδών ή ανοσολογικών προβλημάτων.
Romanian: dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni, incluzând afecţiuni inflamatorii sau imunitare.
Greek: Βεραπαμίλη
Romanian: Verapamil
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία Afinitor 5 mg δισκία Afinitor 10 mg δισκία
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate Afinitor 5 mg comprimate Afinitor 10 mg comprimate
Greek: 30 δισκία 90 δισκία
Romanian: 30 comprimate 90 comprimate
Greek: • Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία)
Romanian: • Concentraţie scăzută a fosfatului din sânge (hipofosfatemie)
Greek: Πιθανότητα (%) συμβαμάτων
Romanian: Probabilitatea (%) evenimentului
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Afinitor έχουν περιγραφεί εντοπισμένες και συστηματικές λοιμώξεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η πνευμονία, λοιπές βακτηριακές λοιμώξεις, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η ασπεργίλλωση, η καντιντίαση ή PJP/PCP και ιογενής λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β.
Romanian: Infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii micotice invazive, cum ar fi aspergiloza, candidoza, sau PPJ/PPC şi infecţii virale, inclusiv reactivarea virusului hepatitei B, au fost raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Afinitor.
Greek: Εικονικό φρμακο + BSC
Romanian: Placebo + BSC
Greek: Προχωρημένοι παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET) Η RADIANT-3 (μελέτη CRAD001C2324), μια φασης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Afinitor και βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και BSC σε ασθενείς με προχωρημένο pNET, παρουσιάσε ένα στατιστικά σημαντικό κλινικό όφελος του Afinitor σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με μια παράταση κατά 2,4 φορές της διάμεσης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) (11,04 μήνες έναντι 4,6 μήνες), (HR 0,35, 95% CI: 0,27, 0,45, p<0,0001) (βλέπε Πίνακα 5 και Σχήμα 3).
Romanian: Tumori neuroendocrine avansate, de origine pancreatică (pNET) RADIANT-3 (studiul CRAD001C2324), un studiu de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, privind Afinitor plus tratament optim de susţinere (TOS) comparativ cu placebo plus TOS la pacienţi cu pNET avansate, a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ din punct de vedere statistic al Afinitor faţă de placebo cu o prelungire de 2,4 ori a supravieţuirii mediane fără progresie a bolii (SFP) (11,04 luni comparativ cu 4,6 luni) (RR 0,35;
Greek: • Σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων (σημείο νεφρικής ανεπάρκειας)
Romanian: • Cantitate sever scăzută de urină eliminată (semn al insuficienţei renale)
Greek: Median progression-free survival (months) (95% CI)
Romanian: Supraviețuire mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Greek: Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η PFS αξιολογημένη με χρήση RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους).
Romanian: Citeriul final primar al studiului a fost SFB evaluată pe baza RECIST (Criterii de evaluare a răspunsului la tumorile solide).
Greek: Γυναικεία γονιμότητα
Romanian: Fertilitatea la pacienţii de sex feminin
Greek: AUC ↑15,3 φορές (όριο 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 φορές (όριο 2,6-7,0)
Romanian: ASC ↑ de 15,3 ori (interval 11,2-22,5) Cmax ↑ de 4,1 ori (interval 2,6-7,0)
Greek: Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών, η νόσος των οποίων έχει εξελιχθεί υπό ή μετά από θεραπεία με VEGF-στοχευόμενη θεραπεία.
Romanian: Afinitor este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom celular renal avansat, care au înregistrat progresie a bolii la sau în urma tratamentului cu terapie ţintită asupra FCEV (factor de creştere endotelială vasculară).
Greek: Προχωρημένοι γαστρεντερικοί και πνευμονικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι Η RADIANT 4 (μελέτη CRAD001T2302), μια φασης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Afinitor και βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και BSC σε ασθενείς με προχωρημένο, πολυ διαφοροποιημένο (Βαθμού 1 ή 2) μη λειτουργικό γαστρεντερικό και πνευμονικό νευροενδοκρινικό όγκο χωρίς ιστορικό ή ενεργά συμπτώματα που σχετίζονται με καρκινοειδές σύνδρομο.
Romanian: Tumori neuroendocrine avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară RADIANT-4 (studiul CRAD001T2302), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind Afinitor plus tratament optim de susținere (TOS) comparativ cu placebo plus TOS a fost efectuat la pacienți cu tumori neuroendocrine, nefuncționale, bine diferențiate (gradul 1 sau 2), avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară, fără antecedente de simptome active aferente sindromului carcinoid sau fără simptome active ale acestuia.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με λειτουργικούς καρκινοειδείς όγκους, το Afinitor και οκτρεοτίδη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και οκτρεοτίδη.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, efectuat la pacienţi cu tumori carcinoide funcționale, Afinitor administrat împreună cu octreotidă cu eliberare prelungită a fost comparat cu placebo administrat împreună cu octreotidă cu eliberare prelungită.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1x10
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1x10
Greek: • Κοκκίνισμα της επιδερμίδας (ερύθημα)
Romanian: • Înroşire a pielii (eritem)
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente
Greek: • Ανωμαλίες νυχιών, σπάσιμο νυχιών
Romanian: • Tulburări ale unghiilor, rupere a unghiilor