FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en sjælden, arvelig sygdom, hvor et stof betegnet glucosylceramid ikke nedbrydes af kroppen på effektiv vis. Som følge heraf hober glucosylceramid sig op i milten, leveren og knoglerne.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tauti on harvinainen, perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta.
Danish: Disse omfatter visse antidepressiva (tricykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), phenothiaziner, dextromethorphan og atomoxetin).
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluvat tietyt masennuslääkkeet (trisykliset antidepressantit, esim. nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini ja desipramiini), fenotiatsiinit, dekstrometorfaani ja atomoksetiini.
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) blev procentdelen af patienter med komplette data, der opfyldte det sammensatte stabilitetsendepunkt, fastholdt på 84,6 % (n=136) efter 2 år, 84,4 % (n=109) efter 3 år og 91,1 % (n=45) efter 4 år.
Finnish: Avoimen pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson (jatkovaihe) aikana niiden potilaiden osuus, joista saatiin täydelliset tiedot ja joiden kohdalla yhdistetty sairauden vakautumisen päätetapahtuma saavutettiin, oli edelleen 84,6 % (n = 136) 2 vuoden, 84,4 % (n = 109) 3 vuoden ja 91,1 % (n = 45) 4 vuoden kuluttua.
Danish: Alle PM'er fik 42 mg eliglustat to gange dagligt, og fire af dem (80 %) havde en tilstrækkelig klinisk respons.
Finnish: saivat 42 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa ja neljällä heistä (80 %) oli riittävä kliininen vaste.
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga, bør patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for at bestemme CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Finnish: • Ennen Cerdelga-hoidon aloittamista potilaille tulee tehdä genotyypitys CYP2D6:n suhteen, millä määritellään CYP2D6-metaboloijastatus.
Danish: Der kan være behov for lavere doser af lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP2D6:n substraatteja, annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Danish: Sikkerhedsmargenerne for de kroniske rotte- og hundestudier lå på mellem en 8-dobbelt og 15-dobbelt værdi, når der anvendtes total plasmaeksponering, og på en 1 til 2-dobbelt værdi, når der anvendtes ubundne (fri fraktion) plasmaeksponeringer.
Finnish: Pitkäkestoisten rotta- ja koiratutkimusten turvallisuusmarginaalit vaihtelivat 8-kertaisesta 15-kertaiseen plasman kokonaisaltistusta käyttäen ja 1-kertaisesta 2-kertaiseen sitomatonta (vapaiden fraktioiden) plasma-altistusta käyttäen.
Danish: Slug én 84 mg kapsel hel en gang om dagen med vand.
Finnish: Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kerran vuorokaudessa veden kanssa.
Danish: Der er mange slags medicin i disse kategorier, og afhængigt af hvordan din krop nedbryder Cerdelga, kan virkningen være forskellig fra den ene person til den anden.
Finnish: Näihin luokkiin kuuluu monia lääkkeitä ja niiden vaikutukset eri henkilöillä saattavat olla erilaiset sen mukaan, miten keho pilkkoo Cerdelga-valmistetta.
Danish: o I kapslens skal: gelatine, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og indigotin (E132).
Finnish: o Kapselin kuori: gelatiini, kaliumalumiinisilikaatti (E555), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja indigotiini (E132).
Danish: Rapporter fra underregistret skal fremlægges med hver (PSUR).
Finnish: Alarekisterin raportit lähetetään määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) mukana.
Danish: Eliglustat er et substrat af efflukstransporteren P-gp.
Finnish: Eliglustaatti on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Danish: • Mavekatar (gastritis)
Finnish: • mahatulehdus (gastriitti)
Danish: Fjorten (78%) fortsatte med at modtage 84 mg Cerdelga to gange dagligt.
Finnish: 14 potilasta (78 %) jatkoi annoksella 84 mg Cerdelgavalmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Efter 12 måneders behandling var den procentdel af patienter, der opfyldte det primære sammensatte endepunkt (bestående af alle fire komponenter, der er nævnt i tabel 4), 84,8 % (95 % konfidensinterval 76,2 % - 91,3 %) for Cerdelga-gruppen sammenlignet med 93,6 % (95 % konfidensinterval 82,5 %98,7 %) for Cerezyme-gruppen.
Finnish: 12 kuukauden hoidon jälkeen niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohdalla ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (joka koostuu kaikista taulukossa 4 mainituista neljästä osatekijästä) toteutui, oli 84,8 % [95 %:n luottamusväli 76,2 %91,3 %] Cerdelga-ryhmässä ja 93,6 % Cerezyme-ryhmässä [95 %:n luottamusväli 82,5 % - 98,7 %].
Danish: Fosterudviklingen hos rotter og kaniner blev ikke påvirket op til klinisk relevant eksponering (baseret på AUC).
Finnish: Sikiöiden ja alkioiden kehitys rotilla ja kaneilla ei häiriintynyt ennen kliinisesti merkittävää altistuksen määrää (AUC-arvon perusteella).
Danish: Dyspepsi, mavesmerter øvre*, diarré*, kvalme, forstoppelse, mavesmerter*, gastroøsofageal reflukssygdom, abdominal distension*, gastrit, dysfagi, opkastning*, mundtørhed, flatulens
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina kurkun ärsytys Ruoansulatuselimistö dyspepsia, ylävatsan kipu*, ripuli*, pahoinvointi, ummetus, vatsakipu*, ruokatorven refluksitauti, vatsan pingottuminen*, mahatulehdus, nielemishäiriö, oksentelu*, suun kuivuminen, ilmavaivat
Danish: • cinacalcet - calcimimetikum (bruges hos nogle dialysepatienter og til bestemte kræftformer)
Finnish: • sinakalsetti - kalsimimeettilääke (käytetään joidenkin dialyysipotilaiden ja tiettyjen syöpien hoidossa)
Danish: Lavere doser af stoffer, der er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, colchicin, dabigatran, phenytoin, pravastatin) kan være påkrævet.
Finnish: P-gp:n substraattien (esim. digoksiini, kolkisiini, dabigatraani, fenytoiini, pravastatiini) annosten pienentäminen voi olla tarpeen.
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit
Danish: Omend der ikke var nogen synlig indvirkning på hjertefrekvensen, blev der observeret koncentrationsrelaterede stigninger for den placebo-korrigerede ændring fra baseline i PR, QRS og QTc-intervallerne.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei havaittu selvää vaikutusta sydämen syketiheyteen, siinä havaittiin pitoisuuteen liittyviä pidentymiä lähtötasosta lumelääkekorjatuissa PR-, QRS- ja QTc-ajoissa.
Danish: Kapslerne skal sluges hele, helst med vand, og må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, liuottaa eikä avata.
Danish: Disse lægemidler kan forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af Cerdelga i blodet.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman Cerdelga-valmisteen määrän veressä.
Danish: • gyldensegl- (også kaldet Hydrastis canadensis) en urtemedicin der kan fås uden recept, bruges som hjælp til fordøjelsen.
Finnish: • hydrastisjuuri - (tunnetaan myös nimellä Hydrastis canadensis) ilman reseptiä saatava yrittivalmiste, jota käytetään edistämään ruuansulatusta.
Danish: MAH skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Cerdelga markedsføres, forsynes alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Cerdelga, med en ordinationsvejledning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikissa niissä maissa, joissa Cerdelga-valmistetta myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan odottaa määräävän Cerdelga-valmistetta, annetaan lääkkeen määrääjän opas.
Danish: Overførsel af eliglustat og dets metabolitter via moderkagen blev påvist hos rotter.
Finnish: Eliglustaatin ja sen metaboliittien havaittiin siirtyvän istukan kautta rotilla.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cerdelga indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cerdelga sisältää
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE EMBALLAGE FOR ENKELT BLISTER:HYLSTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUS, KOTELO YHDELLE LÄPIPAINOLEVYLLE
Danish: Gelatine
Finnish: Gelatiini
Danish: Lægemidler, der kan reducere mængden af Cerdelga i blodet:
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat vähentää Cerdelga-valmisteen määrää veressä:
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet 816 liter, hvilket antyder en udtalt fordeling til vævene hos mennesker.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen jakautumistilavuus oli 816 l, jonka perusteella eliglustaatti jakautuu laajalti kudoksiin ihmisissä.
Danish: MAH skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Cerdelga markedsføres, forsynes alle patienter, der ordineres Cerdelga, med et patientadvarselskort.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikissa niissä maissa, joissa Cerdelga-valmistetta myydään, kaikille potilaille, joille määrätään Cerdelga-valmistetta, annetaan myös potilaskortti.
Danish: Cerdelga skal tages peroralt.
Finnish: Cerdelga otetaan suun kautta.
Danish: Samtidig administration af eliglustat med P-gp- eller CYP2D6-substratstoffer kan øge plasmakoncentrationen af disse stoffer.
Finnish: Samanaikainen eliglustaatin ja P-gp:n tai CYP2D6:n substraattien anto voi nostaa näiden aineiden plasmapitoisuutta.
Danish: • har en langsom hjertefrekvens.
Finnish: • sinulla on hidas sydämen syke
Danish: • cobistat - bruges til at forbedre virkningen af antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle
Finnish: • kobisistaatti - käytetään parantamaan antiretroviraalisten lääkkeiden (käytetään HIV:n hoidossa) vaikutuksia
Danish: Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl)
Finnish: Absoluuttinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl) (toissijainen päätetapahtuma)
Danish: Stoffer, der kan mindske eliglustat-eksponeringen
Finnish: Aineet, jotka voivat vähentää eliglustaattialtistusta
Danish: I Cerdelga-gruppen modtog 3 (15 %) patienter i første omgang en dosis på 42 mg eliglustat to gange dagligt under den primære analyseperiode på 9 måneder, og 17 (85 %) patienter fik en dosisoptrapning til 84 mg to gange dagligt baseret på plasma-min-koncentration.
Finnish: Cerdelga-ryhmässä kolme potilasta (15 %) sai aloitusannoksena 42 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa 9 kuukautta kestäneen ensisijaisen analyysijakson aikana ja 17 potilasta (85 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan kahdesti vuorokaudessa plasman pohjapitoisuuden perusteella.
Danish: Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser.
Finnish: Lääkkeen normaaleilla annoksilla ei ole tiedossa olevia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Danish: Det er ukendt, om eliglustat/metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö eliglustaatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: • boceprevir, telaprevir - antiretroviralt lægemiddel (bruges til at behandle hepatitis C)
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri - viruslääke (käytetään hepatiitti C:n hoidossa)
Danish: Virkninger af let og moderat nedsat leverfunktion blev evalueret i et enkeltdosis fase 1-studie.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutuksia arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
Danish: Størstedelen af URM'er (80 %) fik dosis titreret op til 127 mg eliglustat to gange dagligt, og de havde alle en tilstrækkelig klinisk respons.
Finnish: Suurimmalla osalla erittäin nopeista metaboloijista (80 %) eliglustaattiannos nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jolloin kaikki saivat riittävän kliinisen vasteen.
Danish: År 2
Finnish: Vuosi 2
Danish: Efter henholdsvis 18 og 30 måneders behandling var BMB-scoren faldet med gennemsnitligt 2,2 point (n=18) og 2,7 point (n=15) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Cerdelga, sammenlignet med et gennemsnitligt fald på 1 point (n=20) og 0,8 (n=16) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo.
Finnish: 18 kuukauden hoidon jälkeen BMB-pistemäärä oli vähentynyt keskimäärin 2,2 pisteellä (n=18) ja 30 kuukauden hoidon jälkeen vastaavasti 2,7 pisteellä (n=15) niillä potilailla, jotka oli alun perin satunnaistettu Cerdelga-ryhmään verrattuna lumelääkeryhmään alun perin satunnaistettujen potilaiden pistemäärien keskimääräiseen vähenemiseen 1 pisteellä (n=20) ja 0,8 pisteellä (n=16).
Danish: I hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Hvis du er en intermediær metabolisator eller ekstensiv metabolisator:
Finnish: Jos olet keskinopea tai nopea metaboloija:
Danish: Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice skal undgås.
Finnish: Greippihedelmän ja sen mehun nauttimista on vältettävä.
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit eliglustaatti
Danish: Virkning og anvendelse af Cerdelga Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga Sådan skal du tage Cerdelga Bivirkninger
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Miten Cerdelga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: MN = Multipla af Normal, CI = konfidensinterval * Patienter med en total splenektomi er ekskluderet.
Finnish: MN = normaalin kerrannaiset (Multiples of Normal), CI = luottamusväli (confidence interval) * Pois lukien potilaat, joilta perna oli poistettu täysin.
Danish: Virkning på skeletpatologi
Finnish: Vaikutukset luustopatologiaan
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i alle undergrupper af den pædiatriske population med Gauchers sygdom type 2 (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 2:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Tre (17%) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
Finnish: Kolme potilasta (17 %) sai edelleen 42 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Middel [95 % CI]
Finnish: Keskiarvo [95 %:n CI]
Danish: En patient (6%) modtog en yderligere dosisoptrapning til 127 mg to gange dagligt.
Finnish: Yhden potilaan (6 %) annos nostettiin edelleen 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Danish: År 4
Finnish: Vuosi 4
Danish: CYP2D6-substrater
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Danish: I kliniske forsøg hos behandlingsnaive GD1-patienter var plasma GL-1-niveauer forhøjet hos de fleste af disse patienter og faldt efter Cerdelga-behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa GD1-potilailla, jotka eivät olleet saaneet eliglustaattihoitoa aiemmin, plasman GL-1 -pitoisuudet olivat koholla suurimmalla osalla potilaista ja pienenivät Cerdelga-hoidon myötä.
Danish: Ved maternelle toksiske doser hos rotter udviste fostre en højere forekomst af dilaterede cerebrale ventrikler, et unormalt antal ribben eller lændehvirvler, og mange knogler udviste dårlig ossifikation.
Finnish: Emotoksisilla annoksilla rotan sikiöillä esiintyi enemmän laajentuneita aivokammioita, epänormaalia kylkiluiden tai lannerangan nikamien määrää ja useissa luissa havaittiin puutteellista luutumista.
Danish: Brug af eliglustat med potente CYP3A-induktorer nedsætter eksponeringen for eliglustat væsentligt, hvilket kan reducere den terapeutiske effektivitet af eliglustat.
Finnish: Eliglustaatin käyttö vahvojen CYP3A:n induktorien kanssa vähentää merkittävästi eliglustaatti altistusta, mikä voi vähentää eliglustaatin hoitotehoa.
Danish: Eliglustat metaboliseres primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Finnish: Eliglustaattia metaboloivat pääosin CYP2D6-entsyymi ja vähemmässä määrin CYP3A4-entsyymi.
Danish: o I trykfarven: schellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniakopløsning, koncentreret.
Finnish: o Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos.
Danish: Nøglestudie af Cerdelga hos behandlingsnaive GD1-patienter - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie med 40 patienter med GD1.
Finnish: Keskeinen tutkimus Cerdelga-valmisteen käytöstä GD1-potilaiden hoitoon, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa - tutkimus 02507 (ENGAGE) Tutkimus 02507 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli 40 GD1-potilasta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga Tag ikke Cerdelga:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Älä ota Cerdelga-valmistetta
Danish: De vigtigste målorganer for eliglustat i de toksikologiske studier er mave-tarm-kanalen, lymfoide organer, leveren kun hos rotter, det reproduktive system kun hos hanrotter.
Finnish: Pääasialliset kohde-elimet eliglustaatin toksikologisissa tutkimuksissa ovat maha-suolikanava, imukudoselimet, maksa (vain rotilla) ja sukupuolielimet (vain urosrotilla).
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold giver anledning til væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer.
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttö näissä tilanteissa aiheuttaa merkittävästi kohonneen eliglustaatin plasmapitoisuuden.
Danish: ≤ 1,5 g/dl fald, trombocyttal ≤ 25 % fald, levervolumen ≤ 20 % stigning og miltvolumen ≤ 25 %
Finnish: a Lähtötason ja 12 kuukauden ajankohdan välisiin eroihin perustuvat vakautumisen kriteerit: hemoglobiinipitoisuudessa ≤ 1,5 g/dl:n vähenemä, verihiutaleiden määrässä ≤ 25 %:n vähenemä, maksan tilavuudessa ≤ 20 %:n lisäys, ja pernan tilavuudessa ≤ 25 %:n lisäys.
Danish: Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia.
Danish: Tabel 5: Ændringer fra måned 12 (primær analyseperiode) til måned 48 hos patienter med GD1 i perioden med langtidsbehandling med Cerdelga i studie 02607
Finnish: Taulukko 5: Muutokset kuukaudesta 12 (ensisijainen analyysijakso) kuukauteen 48 GD1potilailla pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson aikana tutkimuksessa 02607
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population fra 24 måneder til mindre end 18 år med Gauchers sygdom type 1 og type 3 (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä 24 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 1:n ja tyyppi 3:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Kombinationen af disse lægemidler vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i blodet (se afsnittet "Anden medicin og Cerdelga" for en udvidet liste over lægemidler).
Finnish: Näiden lääkkeiden yhdistelmä häiritsee kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman vaikuttavan aineen määrän veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Danish: Reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC, en systemisk toksisk dosis.
Finnish: Kumottavissa olevaa spermatogeneesin estovaikutusta havaittiin rotilla 10-kertaisella altistuksella ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella, systeemisesti toksista annosta käytettäessä.
Danish: • phenothiaziner - antipsykotika (bruges til at behandle skizofreni og psykose)
Finnish: • fenotiatsiinit - psykoosilääkkeitä (käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoidossa)
Danish: Der er begrænset erfaringer med brugen af eliglustat i behandling af ældre.
Finnish: Eliglustaatin käytöstä iäkkäille on vain vähän tietoja.
Danish: • dextromethorphan - hostemedicin
Finnish: • dekstrometorfaani - yskänlääke
Danish: Derfor anbefales ikke samtidig administration (se pkt.
Finnish: Tämän vuoksi näiden lääkkeiden samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Danish: Brug af en kraftig CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin og perikon) med eliglustat anbefales ikke hos IM'er, EM'er og PM'er.
Finnish: Vahvan CYP3A:n induktorin (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini ja mäkikuisma) käyttöä yhdessä eliglustaatin kanssa ei suositella keskinopeille, nopeille ja hitaille metaboloijille.
Danish: I undersøgelser af rotter efter gentagne doser blev der observeret seminiferøs epithelial degeneration og segmental hypoplasi af testiklerne ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin siemennestettä kuljettavan epiteelin degeneraatiota ja kivesten segmentaalista hypoplasiaa altistuksella, joka oli 10-kertainen ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella.
Danish: • Brugen af eliglustat med potente CYP3A-inducere sænker eksponeringen for eliglustat væsentligt, hvilket kan reducere den terapeutiske effektivitet.
Finnish: • Eliglustaatin käyttö yhdessä vahvojen CYP3A:n induktorien kanssa voi vähentää merkittävästi eliglustaattialtistusta, mikä saattaa vähentää eliglustaatin terapeuttista tehoa.
Danish: Personer med en forventet CYP2D6langsommetabolisator fænotype (ca. 5 til 10 % af populationen) udviser højere eliglustatkoncentrationer end intermediære eller ekstensive CYP2D6-metabolisatorer.
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli fenotyypin perusteella ennustettuna heikkoa (noin 5 - 10 % populaatiosta) oli korkeampia eliglustaatin pitoisuuksia kuin henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli kohtalaista tai voimakasta.
Danish: • Hjertebanken
Finnish: • sydämentykytys
Danish: Placebo (n=20) a
Finnish: Lumelääke* (n = 20) a
Danish: Samtidig administration af stoffer, som påvirker CYP2D6- eller CYP3A4-aktivitet, kan ændre eliglustatplasmakoncentrationerne.
Finnish: Samanaikainen CYP2D6- tai CYP3A4-entsyymin toimintaan vaikuttavien aineiden anto voi muuttaa eliglustaatin plasmapitoisuutta.
Danish: • Utilpashed (kvalme)
Finnish: • huonovointisuus (pahoinvointi)
Danish: Behandling med Cerdelga skal påbegyndes og tilses af en læge, som har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
Finnish: Lääkärin, jolla on osaamista Gaucher'n taudin hoidosta, on vastattava Cerdelga-hoidon aloituksesta ja seurannasta.
Danish: • dabigatran - antikoagulans (bruges til at fortynde blodet)
Finnish: • dabigatraani - veren hyytymistä ehkäisevä lääke (käytetään veren ohentamiseen)
Danish: • Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (Gauchers Disease type 1, GD1).
Finnish: • Cerdelga-valmistetta käytetään pitkäaikaiseen hoitoon Gaucherin taudin tyyppiä I (GD1) sairastaville aikuispotilaille.
Danish: CYP2D6 fænotype
Finnish: CYP2D 6-fenotyyppi
Danish: Middelværdi
Finnish: Keskihajonta
Danish: Hvis du holder op med at tage Cerdelga
Finnish: Jos lopetat Cerdelga-valmisteen oton
Danish: • aprepitant - antiemetika (bruges til at reducere opkastning)
Finnish: • aprepitantti - pahoinvointilääke (käytetään oksentelun vähentämiseen)
Danish: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Finnish: • nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini, desipramiini - masennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
Danish: Tilsvarende effekter forventes for andre potente hæmmere af CYP3A (f.eks. clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telithromycin, conivaptan, boceprevir).
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on odotettavissa muiden vahvojen CYP3A:n estäjien osalta (esim. klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, kobisistaatti, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, tipranaviiri, posakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, konivaptaani, bosepreviiri).
Danish: Langsigtede kliniske resultater hos behandlingsnaive GD1-patienter - studie 304
Finnish: Pitkän aikavälin hoitotulokset GD1-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoatutkimus 304
Danish: Den ene URM, som fik 84 mg to gange dagligt, havde ikke en tilstrækkelig klinisk respons.
Finnish: Yhdellä 84 mg:n annosta kaksi kertaa vuorokaudessa saaneella erittäin nopealla metaboloijalla kliininen vaste ei ollut riittävä.
Danish: • digoxin - bruges til at behandle hjertesvigt og atrieflimren
Finnish: • digoksiini - käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa