FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los otros componentes son una solución que se utiliza para conservar las células congeladas y cloruro de sodio.
Hungarian: - Egyéb összetevők: a fagyasztott sejtek tartósítására használt oldat és nátrium-klorid.
Spanish: Tratamiento previo con terapia génica con CPH.
Hungarian: Korábbi kezelés a HSC génterápiával.
Spanish: • Dolor en la parte superior derecha del abdomen debajo de las costillas, coloración amarillenta de los ojos o la piel, rápido aumento de peso, hinchazón de los brazos, las piernas y el abdomen, y dificultad para respirar.
Hungarian: • Fájdalom a has felső részén vagy a bordák alatt jobb oldalon, a szem vagy a bőr sárgulása, gyors súlygyarapodás, a karok, a lábak és a has duzzanata, valamint légzési nehézségek.
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes presentan insuficiencia renal, definida como un aclaramiento de creatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2, para asegurarse que el trasplante de CPH es adecuado.
Hungarian: A betegeket meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e náluk vesekárosodás (kreatinin-clearance ≤70 ml/perc/1,73 m2), hogy a HSC transzplantáció megfelelő legyen számukra.
Spanish: Hemorragia vaginal
Hungarian: Vaginális vérzés
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zynteglo en niños < 12 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zynteglo biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Acondicionamiento previo al tratamiento
Hungarian: Kezelés előtti kondicionálás
Spanish: Otros posibles efectos adversos
Hungarian: Más lehetséges mellékhatások
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag • Beteginformációs csomag
Spanish: La expresión de la βA-T87Q-globina está diseñada para corregir el desequilibrio β/α-globina en las células eritroides de pacientes con TDT y tiene el potencial de aumentar la Hb total hasta niveles normales y eliminar la dependencia de transfusiones crónicas de ERI.
Hungarian: A βA-T87Q-globin expressziója úgy van kialakítva, hogy korrigálja a β/α-globin egyensúlyhiányt a TDT-ben szenvedő betegek eritroid sejtjeiben, és potenciálisan növeli az összhemoglobin értékét a normál szintre, és megszünteti a krónikus vörösvérsejt-transzfúzióktól való függést.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen Zynteglo deben tomar las precauciones habituales (usar guantes, ropa protectora y protección ocular) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Hungarian: A Zynteglo-t kezelő egészségügyi szakembereknek a vérkészítmények kezelésére vonatkozó standard óvintézkedéseket kell alkalmazniuk (beleértve a kesztyű, a védőruháza és a szemvédő viselését), a fertőző betegségek lehetséges átvitelének elkerülése érdekében.
Spanish: Se deben aplicar los requisitos de trazabilidad de los medicamentos de terapia celular avanzada.
Hungarian: A sejtterápiás gyógyszerek nyomonkövethetőségére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.
Spanish: Se realizó a todos los pacientes un acondicionamiento mieloablativo con busulfano antes del tratamiento con Zynteglo.
Hungarian: Minden betegnél teljes myeloablativ kondicionálást végeztek buszulfánnal a Zynteglo-kezelés előtt.
Spanish: En los estudios clínicos solo se incluyó a unos pocos pacientes con genotipos caracterizados por producción baja de β-globina endógena fenotípicamente similar a los pacientes con genotipo β0/β0, como los pacientes homocigóticos para IVS-I-110 o IVS-I-5.
Hungarian: Csak néhány beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban olyan genotípusokkal, amelyekre jellemző az alacsony endogén β-globin termelés, amely fenotípusosan hasonló a β0/β0 genotípusú betegekhez, mint például az IVS-I-110 vagy IVS-I-5 esetében homozigóta betegek.
Spanish: o El riesgo potencial a corto plazo del tratamiento con Zynteglo representa un fallo del injerto, que se tratará mediante la administración de células de rescate.
Hungarian: o A Zynteglo-kezelés rövid távú potenciális kockázata az átültetés kudarcát jelenti, amelyet a „rescue" sejtek beadásával kell kezelni.
Spanish: • piel que presenta decoloración, manchas o un color más claro o más oscuro de lo normal
Hungarian: • elszíneződött, foltos vagy a szokásosnál sötétebb vagy világosabb bőr
Spanish: El gen añadido procedente de Zynteglo no se transferirá a sus hijos.
Hungarian: A Zynteglo-ból hozzáadott gént nem adja tovább a jövőbeli gyermekeinek.
Spanish: Zynteglo funciona mediante la adición de copias funcionales del gen beta-globina en estas células, de manera que el paciente pueda producir suficiente beta-globina para aumentar la hemoglobina total, mejorar la anemia y llevar más oxígeno a su cuerpo.
Hungarian: A Zynteglo úgy működik, hogy a béta-globin gén funkcionális példányait hozzáadja ezekhez a sejtekhez, hogy a beteg elegendő béta-globint állítson elő az összehemoglobinszint növelése, az anémia javítása érdekében, és több oxigént szállítson a szervezetében.
Spanish: • reacción en la zona de la inyección
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Spanish: Sin embargo, no se recomendó el uso de G-CSF durante los 21 días posteriores a la perfusión de Zynteglo en los estudios de fase III.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban azonban a Zynteglo-infúzió után 21 napig nem javasolt a G-CSF alkalmazása.
Spanish: • bazo agrandado, lo que puede producirle dolor en la parte superior izquierda del vientre o en el hombro izquierdo
Hungarian: • megnagyobbodott lép, ami fájdalmat okozhat a gyomortájon vagy bal vállban
Spanish: Ver sección 2, Contenido de sodio.
Hungarian: A nátriumtartalmat lásd a 2. pontban.
Spanish: En este estudio, no hubo indicios de toxicidad, genotoxicidad u oncogénesis (tumorigenicidad) relacionados con la integración del LVV BB305, ni toxicidad relacionada con la producción de βA-T87Q-globina.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a BB305 LVV integrációval kapcsolatos toxicitás, genotoxicitás vagy onkogenézis (tumorigénitás) esetére nem volt bizonyíték, és a βA-T87Q-globin termelésével kapcsolatban sem mutatkozott toxicitás.
Spanish: Consulte a su médico si tiene que ponerse alguna vacuna.
Hungarian: Beszéljenkezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Spanish: Esto se debe a que Zynteglo es un medicamento de terapia génica.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Zynteglo génterápiás gyógyszer.
Spanish: • tiene síntomas que podrían variar desde una hemorragia interna, como un dolor de estómago o espalda inusuales, hasta una cefalea intensa
Hungarian: • ha olyan tüneteket észlel, amelyek oka akár belső vérzés is lehet, például a szokatlan gyomor vagy hátfájás, vagy súlyos fejfájás
Spanish: Es importante tener en cuenta que es probable que los pacientes que han recibido Zynteglo den positivo en los ensayos de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para el VIH debido a la inserción del provirus del LVV, lo que resulta en un falso positivo para el VIH.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Zynteglo-val kezelt betegek valószínűleg a HIV-pozitív eredményt adnak polimeráz-láncreakciós (PCR) vizsgálatokkal az LVV provírus inszerciója miatt, ami hamis pozitív HIV-tesztet eredményez.
Spanish: Antes del tratamiento con Zynteglo se le darán unas medicinas conocidas como medicamento de movilización y medicamentos de quimioterapia (ver las secciones 3 y 4, donde encontrará más información sobre estos medicamentos y sus posibles efectos secundarios).
Hungarian: A Zynteglo-kezelés előtt mobilizációs és kemoterápiás gyógyszernek nevezett gyógyszereket fog kapni (további információért ezekről a gyógyszerekről és lehetséges mellékhatásaikról, lásd a 3. és 4. pontot).
Spanish: Si un paciente requiere antirretrovirales tras la exposición al VIH/HTLV, el inicio del tratamiento con Zynteglo se debe retrasar hasta que se hayan realizado pruebas de inmunotransferencia del VIH y de carga viral al cabo de 6 meses tras la exposición.
Hungarian: Ha a beteg állapota HIV/HTLV-expozíció után antiretrovirális szereket igényel, a Zynteglo-kezelés megkezdését késleltetni kell, amíg a HIV western-blot és a vírusterhelés vizsgálata nem történik meg az expozíció után 6 hónappal.
Spanish: Cada bolsa de perfusión tarda en descongelarse de 2 a 4 minutos, aproximadamente.
Hungarian: Minden infúziós tasak kiolvasztása körölbelül 2-4 percet vesz igénybe.
Spanish: • La guía para el paciente/cuidador deberá contener los mensajes claves siguientes: o El tratamiento con Zynteglo se asocia en teoría al riesgo de desarrollo de neoplasia maligna.
Hungarian: • A beteg/gondozói útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A Zynteglo-kezelést elméletileg a malignitás kialakulásának kockázatával társítják.
Spanish: Las biopsias de médula ósea obtenidas antes del tratamiento eran compatibles con un diagnóstico de TDT, lo que incluía una proporción de mieloide/eritroide baja (N = 15, HGB-207), dato indicativo de hiperplasia eritroide.
Hungarian: A kezelés előtt vett csontvelő biopsziák összhangban voltak a TDT diagnózisával, beleértve az alacsony mieloid/eritroid arányt (n=15, HGB-207), ami eritroid hiperpláziát mutat.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de mutagenicidad, carcinogenia y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: Hagyományos mutagenitási, karcinogenitási és reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: o Información de que el paciente ha recibido tratamiento con terapia génica y que no debe donar sangre, órganos, tejidos ni células.
Hungarian: o Nyilatkozat arról, hogy a beteget génterápiával kezelték, és nem adományozhat vért, szervet, szövetet vagy sejteket.
Spanish: Los ISA de las CMO posteriores al trasplante no demostraron ninguna integración preferente en la proximidad de o en los genes asociados clínicamente (para vectores retrovirales gamma) con dominancia clonal o leucemia, y no se observó ningún indicio de dominancia clonal.
Hungarian: A transzplantáció utáni BMC-k ISA-ja nem mutatott előnyös integrációt klinikailag (gamma-retrovirális vektorok esetén) kapcsolódó gének közelségében vagy azokon belül, klón dominancia vagy leukaemia mellett, és a klonális dominancia bizonyossága nem volt megfigyelhető.
Spanish: La administración de quelantes de hierro se debe interrumpir 7 días antes del inicio del acondicionamiento.
Hungarian: A vas-kelátképzők adását 7 nappal a kondicionálás megkezdése előtt meg kell szakítani.
Spanish: • nivel bajo de oxígeno en la sangre
Hungarian: • alacsony oxigénszint a vérben
Spanish: ^N representa el número total de pacientes evaluables para IT, definidos como los pacientes que han completado su estudio original (es decir, 24 meses de seguimiento) o han logrado IT, o no lograrán IT en su estudio original.
Hungarian: ^n a teljes TI-re értékelhető betegszámot mutatja, akik a fő vizsgálatot (azaz 24 hónapos utánkövetést) befejezték, vagy akik elérték a TI-t, vagy nem fogják elérni a TI-t a fő vizsgálatban.
Spanish: Todos los pacientes deben ser sometidos a pruebas para detectar el VIH-1/2 y el HTLV-1/2 antes de la movilización y aféresis para garantizar la aceptación del material de aféresis para la fabricación de Zynteglo (ver sección 4.2).
Hungarian: Minden beteget meg kell vizsgálni a HIV-1/2 és a HTLV-1/2 vonatkozásában a mobilizáláss és aferézis előtt, hogy biztosítsák a Zynteglo-gyártáshoz szükséges aferézisanyag elfogadását (lásd 4.2 pont).
Spanish: • Saque cada cartucho de metal del almacenamiento en nitrógeno líquido y cada bolsa de perfusión del cartucho de metal.
Hungarian: • Távolítson el minden fémkazettát a folyékony nitrogénnel hűtött tartályból, és távolítson el minden infúziós tasakot a fémkazettából.
Spanish: No perfunda Zynteglo si la información que aparece en la etiqueta específica del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con el paciente en cuestión.
Hungarian: Ne fecskendezze be a Zynteglót, ha az infúziós tasakon lévő betegspecifikus címkén szereplő információk nem egyeznek meg a tervezett beteggel.
Spanish: Se dispone de datos sobre el riesgo de infertilidad con el acondicionamiento mieloablativo.
Hungarian: Adatok állnak rendelkezésre a myeloablativ kondicionáló meddőségi kockázatáról.
Spanish: Cada bolsa de perfusión contiene 20 ml de Zynteglo, aproximadamente.
Hungarian: Minden infúziós tasak körülbelül 20 ml Zynteglo-t tartalmaz.
Spanish: Tras la perfusión de Zynteglo puede ser necesario reiniciar la quelación de hierro y se debe basar en la práctica clínica (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Hungarian: Szükséges lehet a vas-kelátképzés újraindítása a Zynteglo infúzió után, és ennek a klinikai gyakorlaton kell alapulnia (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Spanish: Las Tablas 1, 2 y 3 son listas de las reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis, el acondicionamiento mieloablativo y Zynteglo, respectivamente, experimentadas por pacientes con TDT en los ensayos clínicos con Zynteglo.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. táblázat a mobilizáció/aferézis, myeloablativ kondicionálás és a Zynteglo által okozott mellékhatások külön listái, melyeket a Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban a TDT-ben szenvedő betegek tapasztaltak.
Spanish: Tras completar el ciclo de 4 días de acondicionamiento mieloablativo, debe haber un mínimo de 48 horas antes de la perfusión de Zynteglo.
Hungarian: A 4 napos myeloablativ kondicionálás befejezése után a Zynteglo infúzió előtt legalább 48 órás kimosási időt kell hagyni.
Spanish: • rubefacción (enrojecimiento y calor de la piel)
Hungarian: • kipirulás (bőrpír és melegség)
Spanish: Si la dosis mínima de Zynteglo de 5,0 × 106 células CD34+/kg no se alcanza después de la fabricación inicial del medicamento, el paciente se puede someter a uno o más ciclos adicionales de movilización y aféresis, separados por al menos 14 días, para obtener más células para una fabricación adicional.
Hungarian: Ha a legkisebb, 5,0 × 106 CD34+ sejt/kg-os Zynteglo-adag nem elegendő a kezdeti gyógyszer-előálítás után, ahhoz, hogy több sejtet nyerjenek a további gyártáshoz, a beteg áteshet egy vagy több további mobilizációs cikluson és aferézisen, de ezek között legalább 14 napnak kell eltelnie.
Spanish: El número total de bolsas de perfusión que se administrarán también se debe confirmar con la etiqueta con la información del lote (ver sección 4.4.
Hungarian: A beadásra szánt gyógyszer infúziós zsákjainak számát is meg kell erősíteni tételszámokat (Lot) tartalmazó adatlapon (lásd 4.4 pont).
Spanish: La farmacología, toxicología y genotoxicidad del LVV BB305 utilizado para la transducción en la fabricación de Zynteglo se evaluaron in vitro e in vivo.
Hungarian: A Zynteglo előálításánál a transzdukcióhoz használt BB305 LVV farmakológiai, toxikológiai és genotoxicitását értékelték in vitro és in vivo.
Spanish: • líquido en o alrededor de los pulmones
Hungarian: • folyadék a tüdőben vagy a tüdő körül
Spanish: ; - ha recibido previamente terapia génica con sus células madre sanguíneas - es alérgico a alguno de los componentes de los medicamentos que se le administrarán durante la movilización y la quimioterapia (ver sección 3).
Hungarian: - korábban már részesült vérbeli őssejtek felhasználásával génterápiában - allergiás a gyógyszer bármely összetevőjére, amelyet a mobilizáláshoz és a kemoterápiához kap majd (lásd 3. pont).
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios se producen durante o al cabo de unos días después del tratamiento con Zynteglo, pero pueden producir más tarde.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a Zynteglo-kezelés alatt vagy után néhány napon belül jelentkezik, de később is előfordulhatnak.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no se han evaluado en estudios con animales.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatokban a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Spanish: Esplenomegalia, leucocitosis
Hungarian: Splenomegalia, leukocytosis
Spanish: Todas las reacciones se resolvieron.
Hungarian: Minden mellékhatás rendeződött.
Spanish: Los pacientes tratados con Zynteglo no deben donar sangre, órganos, tejidos o células para trasplante en ningún momento en el futuro.
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt betegeknek a jövőben soha nem szabad vért, szerveket, szöveteket vagy sejteket adományozni transzplantáció céljából.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o después del tratamiento con Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés alatt vagy azt követően végzett, élő vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát még nem vizsgálták.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, neuropatía sensorial periférica
Hungarian: Fejfájás, perifériás szenzoros neuropathia
Spanish: Se espera que los pacientes se inscriban en un registro y se les hará un seguimiento a largo plazo en el registro para comprender mejor la seguridad y eficacia a largo plazo de Zynteglo.
Hungarian: A kezelt betegeket obszervációs nyilvántartásba kell venni a - Zynteglo hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának jobb megértése céljából végzett - követéshez.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: Los pacientes con TDT pueden tener un riesgo elevado de EVO después del acondicionamiento mieloablativo, comparado con otras poblaciones de pacientes.
Hungarian: A TDT-s betegeknél a myeloablativ kondicionálás után nagyobb a kockázata a VOD kialakulásának a többi betegpopulációhoz képest.
Spanish: Zynteglo es un medicamento de terapia génica autóloga de células autólogas que se han modificado genéticamente ex vivo.
Hungarian: A Zynteglo egy autológ génterápiás gyógyszer, amely genetikailag ex vivo módosított autológ sejtekből áll.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres capaces de concebir un hijo deben utilizar un método anticonceptivo fiable (dispositivo intrauterino o combinación de anticonceptivos hormonales y de barrera) desde el inicio de la movilización hasta al menos 6 meses después de la administración de Zynteglo.
Hungarian: A fogamzóképes életkorú lévő nőknek és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell használniuk (intrauterin eszköz vagy hormonális és barrier fogamzásgátló kombinációja) a mobilizáció kezdetétől a Zynteglo alkalmazása után legalább 6 hónapig.
Spanish: A todos los pacientes se les administró G-CSF y plerixafor para movilizar las células madre antes del procedimiento de aféresis.
Hungarian: Minden beteg G-CSF-et és plerixafort kapott az őssejtek mobilizálására az aferézis eljárás előtt.
Spanish: Si es usted mujer, se le hará una prueba de embarazo antes de empezar la movilización, antes de administrarle la quimioterapia y antes del tratamiento con Zynteglo para confirmar que no está embarazada.
Hungarian: Ha Ön nő, akkor a mobilizálás megkezdése előtt, a kemoterápia megkezdése előtt, továbbá a Zynteglokezelés előtt terhességi tesztet kell végezni annak megerősítése érdekében, hogy Ön nem terhes.
Spanish: • menopausia prematura
Hungarian: • korai menopauza
Spanish: • Después de la descongelación, mezcle el medicamento masajeando suavemente la bolsa de perfusión hasta que todo el contenido esté uniforme.
Hungarian: • A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
Spanish: (Ver sección 4.4, donde figuran indicaciones para la vigilancia y el control de las plaquetas).
Hungarian: (A thrombocytaszám monitorozására és kezelésére vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.)
Spanish: Edad,
Hungarian: Idősek
Spanish: Trazabilidad
Hungarian: Követhetőség
Spanish: Durante el seguimiento a largo plazo, su médico le controlará para detectar cualquier signo de leucemia o linfoma.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követő hosszú távú követés során orvosa ellenőrizni fogja a leukémia vagy a limfóma jeleit.
Spanish: Algunos efectos secundarios observados en estudios clínicos con Zynteglo están relacionados con la movilización y la recogida de las células madre sanguíneas o el medicamento de quimioterapia utilizado para preparar su médula ósea para el tratamiento con Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt néhány mellékhatás a mobilizáláshoz és a vér-őssejtek begyűjtéséhez, illetve a csontvelő Zynteglo-kezelésre történő előkészítéséhez használt kemoterápiás gyógyszerhez kapcsolódik.
Spanish: El virus modificado se utiliza para insertar un gen beta-globina funcional en las células madre sanguíneas.
Hungarian: A módosított vírust a működőképes béta-globin gén vér-őssejtekbe való bejuttatására használják.
Spanish: El fallo del prendimiento de neutrófilos es un riesgo a corto plazo, pero potencialmente grave, definido como la no consecución de 3 recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) consecutivos de ≥ 500 células/µl obtenidos en diferentes días hasta el día 43 después de la perfusión de Zynteglo.
Hungarian: A neutrofilmegtapadás sikertelensége rövid távú, de potenciálisan súlyos kockázat, amelyet úgy definiálunk, hogy a Zynteglo infundálása után a 43. napig különböző napokon vett mintákban, három egymást követő mérés során az abszolút neutrofilszám (ANC) nem éri el a ≥500 sejt/mikroliter értéket.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de hemorragia hasta que se haya alcanzado la recuperación plaquetaria.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a vérzés vérlemezke-funkció helyreállásáig fennálló kockázatára.
Spanish: En los pacientes con al menos 6 meses de seguimiento, en general la HbAT87Q aumentó de forma constante después de la perfusión de Zynteglo y de manera aproximada, se estabilizó, en el mes 6 a 9 después de la perfusión.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket legalább 6 hónapig követtek, a HbAT87Q általában a Zynteglo infúzió után egyenletesen emelkedett, és az infúzió után kb.
Spanish: En ensayos clínicos con Zynteglo no se han notificado casos de leucemia o linfoma en pacientes con TDT.
Hungarian: A Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentettek leukémiát vagy lymphomát TDT-ben szenvedő betegeknél.
Spanish: Células CD34+
Hungarian: CD34+ sejtek
Spanish: Es preciso adoptar precauciones sobre las consecuencias hemorrágicas de la trombocitopenia.
Hungarian: A thrombocytopenia vérzéses következményeivel kapcsolatos óvintézkedéseket meg kell tenni.
Spanish: No existe la posibilidad de transmisión de la línea germinal del gen de la βA-T87Q-globina después del tratamiento con Zynteglo, por lo tanto, la probabilidad de que la descendencia tenga una expresión somática general del gen de la βA-T87Q-globina se considera insignificante.
Hungarian: Nincs lehetőség a βA-T87Q-globin gén csíravonalkbeli transzmissziójára a Zynteglo-kezelés után, ezért a βA-T87Q-globin gén szomatikus expresszálódásának valószínűsége az utódnál elhanyagolhatónak tekinthető.
Spanish: • molestias en la cabeza
Hungarian: • kellemetlen érzés a fejben
Spanish: • Hemorragia prolongada o hemorragia sin lesión como, por ejemplo, hemorragias nasales, sangrado de encías o hemorragia vaginal.
Hungarian: • A vér megalvadásának elhúzódása vagy vérzés sérülés nélkül, például orrvérzés, fogínyvérzés vagy hüvelyi vérzés.
Spanish: • No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Hungarian: • Ne vegyen mintát, ne változtassa meg és ne sugarazza a gyógyszert.
Spanish: El producto terminado se compone de una o más bolsas de perfusión que contienen una dispersión de 1,2-20 × 106 células/ml suspendida en una solución de crioconservante.
Hungarian: A késztermék egy vagy több infúziós zsákból áll, amelyek 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzióját tartalmazzák szuszpendált kriotartósító oldatban.
Spanish: • mareos, cansancio
Hungarian: • szédülés, fáradtság