FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the planned date of your infusion of pemetrexed and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Portuguese: Com base na data de administração de pemetrexedo e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Portuguese: A biodisponibilidade total de pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou amarelo esverdeado sem afetar adversamente a qualidade do produto.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the breast-feeding child cannot be excluded.
Portuguese: Não se sabe se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Portuguese: A depuração da creatinina deverá ser ≥ 45 ml/min.
English: In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados através de contagem de células sanguíneas e devem receber terapêutica de suporte se adequado.
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Portuguese: As taxas de notificação listadas estão de acordo com os critérios CTCAE (versão 3.0).
English: Hospira UK Limited
Portuguese: Hospira UK Limited Horizon
English: • Median
Portuguese: • Mediana
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81 %.
English: The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Portuguese: A dose de corticosteroide deve ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrada por via oral duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de pemetrexedo e cisplatina está documentado na Tabela 3.
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados “anti-inflamatórios não-esteroides” (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno).
English: Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Portuguese: Pemetrexedo pode ter efeitos geneticamente prejudiciais.
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Portuguese: Os doentes devem suspender a terapêutica se se verificar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
English: The active substance is pemetrexed.
Portuguese: A substância ativa é pemetrexedo.
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Portuguese: Os doentes randomizados para o tratamento de manutenção necessitavam de ter um “performance status” ECOG de 0 ou 1.
English: Do not use Pemetrexed Pfizer - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Pfizer - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Portuguese: Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completo para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1,17645 (p < 0,001).
English: Use in combination with cisplatin
Portuguese: Utilização em combinação com cisplatina:
English: Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Portuguese: Esta ligação não foi significativamente afetada pelos diferentes graus de compromisso renal.
English: Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Portuguese: A poliglutamação é um processo dependente do tempo e da concentração que ocorre em células tumorais e, em menor extensão, nos tecidos normais.
English: Hair loss
Portuguese: Queda de cabelo
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= Alanina aminotransferase; AST= Aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = Transaminases Glutâmico Oxalacética Séricas; SGPT= Transaminases Glutâmico Pirúvica Séricas.
English: Caution should be made when these medicinal products are combined with pemetrexed.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se combinarem estes fármacos com pemetrexedo.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Pfizer.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Pemetrexedo Pfizer.
English: In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e/ou mucosite.
English: Contains mannitol
Portuguese: Contém manitol
English: This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Portuguese: Este medicamento é-lhe dado para diminuir a frequência e gravidade das reações cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico.
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9 % tinham resposta completa ou parcial e 51,9 % tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
English: Additional medicines
Portuguese: Medicação adicional
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Pfizer before administration, see section 6.6
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição de Pemetrexedo Pfizer antes da administração, ver a secção 6.6.
English: Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Portuguese: Os metabolitos poliglutamados têm uma semivida intracelular aumentada que resulta numa ação prolongada do fármaco em células malignas.
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Portuguese: Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina ≥ 45 ml/min não foram necessários ajustes de dose adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
English: It must be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Portuguese: Tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo /cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section
Portuguese: O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) pode reduzir a incidência e gravidade das reações cutâneas (ver secção 4.2).
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with pemetrexed and should therefore use effective contraception during treatment with pemetrexed and for up to 6 months afterwards.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com pemetrexedo, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com pemetrexedo e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
English: The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Portuguese: O efeito da retenção de fluido no terceiro espaço, tal como derrame pleural ou ascite, não está completamente definido com pemetrexedo.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Portuguese: A maioria dos doentes que sofreram estes acontecimentos, já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
English: ITT population (N = 1725)
Portuguese: População ITT (N = 1725)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal products metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
English: 24 April 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2017
English: Reconstituted and infusion solutions
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão
English: Prior to each chemotherapy administration, blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Portuguese: Antes de cada administração de quimioterapia devem ser realizadas análises laboratoriais hematológicas de modo a avaliar as funções renal e hepática.
English: Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Portuguese: Foram notificadas dor, temperatura baixa e descoloração nas extremidades.
English: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Portuguese: A fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de AINEs, os doentes devem ser monitorizados de perto no que diz respeito à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.
English: In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Portuguese: Num ensaio efetuado em cães beagle por injeção endovenosa em bolus durante 9 meses, observaram-se alterações testiculares (degeneração/necrose do epitélio seminífero).
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Portuguese: Assim sendo, todos os doentes tratados com pemetrexedo têm de ser instruídos no sentido de tomarem ácido fólico e vitamina B12 como medida profilática para reduzir a toxicidade relacionada com o tratamento (ver secção 4.2).
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa quando esta existir (poliomielite) (ver secção 4.4).
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram randomizados para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
English: Haemolytic anaemia (anaemia due to destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Portuguese: Anemia hemolítica (anemia devida à destruição dos glóbulos vermelhos do sangue) Hepatite (inflamação do fígado)
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Portuguese: Cada frasco contém um excesso de pemetrexedo para garantir que é administrada a quantidade descrita no rótulo.
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Portuguese: A elevada variabilidade de coagulação intraindividual durante as doenças e a eventualidade de interação entre anticoagulantes orais e a quimioterapia antineoplásica requer, no caso de se decidir tratar o doente com anticoagulantes orais, um aumento da frequência da monitorização do INR (Razão Normalizada Internacional).
English: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
English: All grades toxicity(%)
Portuguese: Todos os graus de toxicida de (%)
English: The pharmacokinetics of pemetrexed are consistent over multiple treatment cycles.
Portuguese: A farmacocinética de pemetrexedo é consistente ao longo dos múltiplos ciclos de tratamento.
English: UNIQUE IDENTIFIER- 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros de choque anafilático.
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Portuguese: Devido à toxicidade gastrointestinal de pemetrexedo administrado em combinação com cisplatina, foi observada desidratação grave.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Pfizer.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo Pfizer.
English: Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Portuguese: Hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue Inflamação da pele, principalmente do membro inferior com inchaço, dor e vermelhidão
English: The other ingredient is mannitol.
Portuguese: O outro componente é o manitol.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Pfizer.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Pfizer.
English: Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente relativamente a necrose tubular aguda, diminuição da função renal e sinais e sintomas de diabetes insípida nefrogénica (por exemplo, hipernatremia).
English: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Portuguese: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética de pemetrexedo.
English: Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Portuguese: A fosfatase alcalina, AST e ALT ≤ 5 vezes superior ao limite normal, é aceitável se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Portuguese: Devido ao aumento do risco trombótico nos doentes neoplásicos, é frequente a utilização de terapêutica anticoagulante.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Tabela resumo das reações adversas
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINEs ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Portuguese: - se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com
English: Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na sua forma inalterada por via renal através de secreção tubular e em menor extensão através de filtração glomerular.
English: Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Portuguese: Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
English: First-line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo pemetrexedo não estava incluída.
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de pemetrexedo em monoterapia ou em combinação com cisplatina.
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Portuguese: ***A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N=663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N=539) com pemetrexedo em manutenção.
English: Honey Lane
Portuguese: Honey Lane Hurley
English: Pemetrexed Pfizer is a medicine used in the treatment of cancer.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer é um medicamento utilizado no tratamento do cancro.
English: Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Portuguese: A vitamina B12 e o ácido fólico são-lhe dados para diminuir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento antineoplásico.
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Portuguese: As injeções subsequentes de vitamina B12 podem ser dadas no mesmo dia em que se administra pemetrexedo.
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Portuguese: No período de vigilância pós-comercialização, foram notificadas em doentes tratados com pemetrexedo as reações adversas abaixo indicadas:
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received >6 cycles of pemetrexed (N=281).
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam ≤ 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N=519) e comparada com doentes que receberam > 6 ciclos de pemetrexedo (N=281).
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros - renal/geniturinário
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca Náuseas
English: Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já tinha fatores de risco cardiovasculares preexistentes (ver secção 4.8).
English: Liver: abnormal blood tests
Portuguese: Fígado: testes sanguíneos anormais
English: Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Portuguese: Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição de pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e subsequentemente em cada três ciclos.
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Portuguese: A híperpigmentação foi notificada com frequência.
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo contactar a pele, lave imediatamente a pele com muita água e sabão.
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Portuguese: Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 exceto mucosite