FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skupini venetoklaks + rituksimab je skupno 130 bolnikov zaključilo 2 letno zdravljenje z venetoklaksom brez napredovanja.
Icelandic: Í heildina luku 130 sjúklingar í venetoclax + rituximab hópnum 2 ára venetoclax meðferð án versnunar sjúkdóms.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Slika 2:Krivulji Kaplan-Meier za vrednosti celokupnega preživetja (vsi bolniki, predvideni za zdravljenje) v študiji MURANO
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir heildarlifun (þýði samkvæmt meðferðaráætlun) í MURANO
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg venetoklaksa enkrat na dan, 7 dni.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg af venetoclaxi einu sinni á sólarhring í 7 daga.
Slovenian: V kliničnih študijah z venetoklaksom so bili bolniki s katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 10 cm, ali tisti z ALC ≥ 25 x 109/l in katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 5 cm, hospitalizirani, da je bila možna intenzivnejša hidracija in spremljanje na prvi dan odmerjenja 20 mg in 50 mg med fazo titracije (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á venetoclaxi voru þeir sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús sem voru með einhvern mælanlegan eitil ≥10 cm eða bæði ALC ≥25 x 109/l og einhvern mælanlegan eitil ≥5 cm til að tryggja betri vökvun og eftirlit fyrsta dag skömmtunar með 20 mg og 50 mg á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Sočasno dajanje induktorjev CYP3A4 lahko vodi v zmanjšano izpostavljenost venetoklaksu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.
Icelandic: Gjöf CYP3A4 virkja samhliða getur leitt til minni útsetningar fyrir venetoclaxi og þar af leiðandi hættu á verkunarleysi.
Slovenian: Med zdravljenjem z venetoklaksom se je treba izogibati izdelkom iz grenivke, seviljskim pomarančam in zvezdnemu sadežu (karamboli) (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast skal fæðu úr greipaldinum, Seville appelsínum og stjörnuávexti (carambola) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Oceniti je treba rezultate krvnih preiskav (kalij, sečna kislina, fosfor, kalcij in kreatinin) in popraviti obstoječe nepravilnosti.
Icelandic: Meta á blóðsölt (kalíum, þvagsýru, fosföt, kalsíum og kreatínín) og óeðlileg gildi sem fyrir eru skulu leiðrétt.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - večkratno pakiranje (z modrim okencem)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - Fjölpakkning - með blue box
Slovenian: Slika 1: Krivulji Kaplan-Meier za vrednosti preživetja brez napredovanja bolezni ocenjene s strani raziskovalca (vsi bolniki predvideni za zdravljenje) v študiji MURANO (upoštevani so podatki do 8. maja 2018)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum (þýði samkvæmt meðferðaráætlun) í MURANO (lok gagnasöfnunar 8. maí 2018)
Slovenian: Ocena neodvisnega odbora za pregled (IRC) (N = 107)a
Icelandic: IRC mat (N=107)a
Slovenian: Bolnike, pri katerih je prišlo do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno spremljati in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum við ofskömmtun og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi venetoklaks v klinično pomembni koncentraciji zaviral OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2K.
Icelandic: Ekki er búist við að venetoclax hamli OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2K við þéttni sem hefur klínískt gildi.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zaviralci P-gp in BCRP na začetku in med fazo titracije odmerka se je potrebno izogibati; če je uporaba zaviralcev P-gp in BCRP nujna, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun venetoclax og P-gp og BCRP hemla samhliða í upphafi meðferðar og við skammtaaukningu; ef ekki verður komist hjá notkun P-gp og BCRP hemla skal fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 5 ali 7 tablet (v pretisnih omotih po 1 tableto).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 5 eða 7 töflum (í þynnum með 1 töflu).
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 8,3 let (razpon: od 0,3 do 18,5 let, N = 96).
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 8,3 ár (á bilinu 0,3 til 18,5 ár: N=96).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Venclyxto
Icelandic: Ef gleymist að taka Venclyxto
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA - večkratno pakiranje (brez modrega okenca)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ASKJA - fjölpakkning - (án blue box)
Slovenian: Zdravilo Venclyxto deluje tako, da v telesu zavira beljakovino, imenovano "BCL-2".
Icelandic: Venclyxto verkar með því að hamla próteini í líkamanum sem nefnist BCL-2.
Slovenian: Mediana časa od diagnoze je bila 6,7 let (razpon: 0,3 do 29,5).
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu var 6,7 ár (á bilinu 0,3 til 29,5).
Slovenian: Farmakodinamični učinki Srčna elektrofiziologija
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti imunizacije z živimi oslabljenimi cepivi med ali po zdravljenju z venetoklaksom niso preučevali.
Icelandic: Öryggi og verkun ónæmisaðgerða með lifandi veikluðu bóluefni, samhliða eða eftir meðferð með venetoclaxi, hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Kopičenje venetoklaksa je minimalno; razmerje kopičenja je od 1,30 do 1,44.
Icelandic: Uppsöfnun venetoclax var í lágmarki með uppsöfnunarhlutfallið 1,30-1,44.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede tveganja in dobiti morajo ustrezno profilakso za TLS, vključno s hidracijo in antihiperurikemiki.
Icelandic: Sjúklinga skal meta vegna áhættu og skulu fá viðeigandi forvörn vegna TLS, vökvagjöf og lyf við þvagsýrudreyra.
Slovenian: • Če je od časa, ko običajno vzamete vaš odmerek, minilo manj kot 8 ur, ga vzemite čim prej.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem þú venjulega tekur skammtinn, skaltu taka hann eins fljótt og mögulegt er
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da pri vas obstaja tveganje za TLS, vas bodo morda zdravili v bolnišnici, da boste lahko prejeli dodatno tekočino v veno, če bo potrebno, pogosteje vam bodo opravljali preiskave krvi in vas spremljali glede neželenih učinkov.
Icelandic: Verið getur að þú fáir meðferðina á sjúkrahúsi ef læknirinn telur að þú sért í áhættu á að fá TLS svo gefa megi þér vökva í æð aukalega ef þess er þörf, gera blóðpróf oftar og til að fylgjast með aukaverkunum.
Slovenian: Od 130 bolnikov je 92 bolnikov opravilo kontrolni obisk 6 mesecev po zdravljenju.
Icelandic: 92 sjúklingar 6 mánaða eftirfylgniheimsókn.
Slovenian: Vaš odmerek bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno prilagoditi.
Icelandic: Það gæti þurft að aðlaga skammtinn vegna aukaverkana.
Slovenian: V študiji MURANO je prišlo do prekinitve odmerka zaradi neželenih učinkov pri 71 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba; najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prekinitev odmerka venetoklaksa, je bila nevtropenija (43%).
Icelandic: Í MURANO rannsókninni var hlé á meðferð vegna aukaverkana hjá 71% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs, algengasta aukaverkunin sem leiddi til hlés á venetoclax meðferð var daufkyrningafæð (43%).
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 6,8 let (razpon: od 0,1 do 32 let, N = 106).
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 6,8 ár (á bilinu 0,1 til 32 ár; N=106).
Slovenian: Frekvence so definirane kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Slovenian: Izhodiščno je imelo 53 % bolnikov eno ali več bezgavk velikih ≥ 5 cm in 51 % je imelo ALC ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: 53% sjúklinganna einn eitil eða fleiri ≥5 cm og 51% höfðu ALC ≥25 x 109/l.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem venetoklaksa uporabljati visoko učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun venetoclaxi stendur (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z močnimi induktorji CYP3A (npr. karbamazepinom, fenitoinom, rifampinom) ali zmernimi induktorji CYP3A (npr. bozentanom, efavirenzom, etravirinom, modafinilom, nafcilinom) se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax og öflugra CYP3A virkja (t.d. carbamazepin, phenytoin, rifampicin) eða meðalöflugra CYP3A virkja (t.d. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin).
Slovenian: Pri 43 % bolnikov, zdravljenih z venetoklaksom + rituksimabom, je prišlo do prekinitve odmerka in 3 % bolnikov je zaradi nevtropenije prenehalo z zdravljenjem z venetoklaksom.
Icelandic: Hlé á meðferð varð hjá 43% sjúklinga sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi og 3% sjúklinganna hættu meðferð með venetoclaxi vegna daufkyrningafæðar.
Slovenian: Med bolniki je bilo 37 % (34/91) odpornih proti fludarabinu, 81 % (30/37) jih je imelo nemutiran gen IgVH in 72 % (60/83) jih je imelo mutacijo TP53.
Icelandic: Af sjúklingunum voru 37% með þrálátan sjúkdóm eftir fludarabin, 81% (30/37) höfðu óstökkbreytt IgVH gen og 72% voru með TP53 stökkbreytingu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min in < 90 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 ml/mín. og <90 ml/mín.) (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi sindroma tumorske lize Če se pri bolniku pojavijo spremembe v rezultatih krvnih preiskav, ki kažejo na TLS, se naslednji dan ne sme dati odmerka venetoklaksa.
Icelandic: Ef fram kemur breyting á blóðsöltum sjúklings sem bendir til TLS skal fresta skammti venetoclax næsta dag.
Slovenian: Treba je razmisliti o alternativnih zdravljenjih z manjšo indukcijo CYP3A.
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðir með minni CYP3A virkjun.
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil ob času ovrednotenja 12 mesecev (razpon: od 0 do 22 mesecev).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma þegar mat fór fram var 12 mánuður (á bilinu 0 til 22 mánuðir).
Slovenian: En bolnik (po neuspehu z ibrutinibom) je dosegel popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga.
Icelandic: Einn sjúklingur (ibrutinib brestur) náði algjöru sjúkdómshléi með ófullkomnum bata í merg.
Slovenian: V namenski študiji okvare jeter, sta bila Cmax in AUC venetoklaksa pri preiskovancih z blago (ChildPugh A; n=6) ali zmerno (Child-Pugh B; n=6) okvaro jeter podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, po prejemu 50 mg enojnega odmerka venetoklaksa.
Icelandic: Í rannsókn sem var tileinkuð skertri lifrarstarfsemi voru Cmax og AUC fyrir venetoclax hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A; n=6) eða meðalskerta (Child-Pugh B; n=6) lifrarstarfsemi svipuð og hjá sjúkllingum með eðlilega lifrarstarfsemi, eftir að þeir fengu stakan 50 mg skammt af venetoclaxi.
Slovenian: cPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v periferni krvi, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 72,5 % (121/167) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 20 % (26/128) v skupini bendamustin + rituksimab.
Icelandic: cAf þeim sjúklingum þar sem MRD niðurstöður í blóði í útlimum lágu fyrir reyndust 72,5% (121/167) í venetoclax + rituximab hópnum og 20% (26/128) í bendamustin + rituximab hópnum vera MRD neikvæðir.
Slovenian: Presnovek M27 je bil negativen glede genotoksičnosti v preizkusu mutagenosti pri bakterijah in preizkusu kromosomskih aberacij.
Icelandic: Umbrotsefnið M27 hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í prófi á stökkbreytandi áhrifum í bakteríum og í prófi á litningafrávikum.
Slovenian: Nekateri bolniki, še posebno tisti pri katerih obstaja večje tveganje za TLS, bodo na podlagi ocene zdravnika, na dan, ko bodo prejeli prvi odmerek venetoklaksa, morda potrebovali hospitalizacijo za intenzivnejšo profilakso in spremljanje v prvih 24 urah (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Á grundvelli mats læknis geta sjúklingar, einkum þeir sem eru í aukinni hættu á TLS, þurft sjúkrahúsinnlögn daginn sem fyrsti skammtur venetoclax er gefinn sem enn öflugri forvörn og eftirlit fyrstu 24 klst. (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravilo Venclyxto povzroči neplodnost pri moških (majhno število ali brez spermijev).
Icelandic: Niðurstöður úr dýratilraunum benda til að Venclyxto geti valdið ófrjósemi hjá körlum (lítil eða engin sæðismyndun).
Slovenian: Venetoklaks kot monoterapija za zdravljenje bolnikov s KLL, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno - študija M14-032
Icelandic: Venetoclax sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá sjúklingum með CLL þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hafði brugðist - rannsókn M14-032
Slovenian: Zaviralci P-gp in BCRP
Icelandic: P-gp og BCRP hemlar
Slovenian: Chronic Lymphocytic Leukaemia - IWCLL) in posodobljene smernice (2008) delovne skupine, ki jo sponzorira nacionalni inštitut za raka (National Cancer Institute-sponsored Working Group - NCIWG).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var metin af óháðri eftirlitsnefnd (Independent Review Committee, IRC) sem studdist við meðferðarleiðbeiningar International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), endurskoðaðar (2008) af National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG).
Slovenian: Venetoklaks je substrat za P-gp in BCRP.
Icelandic: Venetoclax er hvarfefni P-gp og BCRP.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 10 ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 10 eða 14 töflum (í þynnum með 2 töflum).
Slovenian: Sočasno dajanje 600 mg enkratnega odmerka rifampina, zaviralca P-gp, je pri 11 zdravih osebah povečalo Cmax venetoklaksa za 106 % in AUC∞ za 78 %.
Icelandic: 600 mg stakan skammt af rifampicini sem er P-gp hemill samhliða, jókst Cmax fyrir venetoclax um 106% og AUC∞ um 78%.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral znižati odmerek zdravila Venclyxto.
Icelandic: Læknririnn gæti þurft að minnka Venclyxto skammtinn þinn.
Slovenian: To bo pomagalo, da se produkti razgradnje rakavih celic iz krvi odstranjujejo z urinom.
Icelandic: Það stuðlar að því að fjarlægja niðurbrotsefni krabbameinsfruma úr blóðinu með þvagi.
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije 3. ali 4. stopnje je bila 8 dni (razpon: 1-712 dni).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar daufkyrningafæðar voru 8 dagar (á bilinu 1-712 dagar).
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov (42/158) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno s 16 bolniki, ki so bili MRD-negativni tudi po izvidu kostnega mozga.
Icelandic: Tuttugu og sjö af hundraði (42/158) sjúklinga voru MRD neikvæðir í útæðablóði, þar af voru 16 sjúklingar sem voru einnig MRD neikvæðir í beinmerg.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri dvanajstih zdravih osebah, ki so jim prvi dan sočasno dali 500 mg azitromicina, v naslednjih 4 dneh pa 250 mg azitromicina enkrat na dan, se je Cmax venetoklaksa zmanjšala za 25 % in AUC∞ za 35 %.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum hjá 12 heilbrigðum einstaklingum með gjöf 500 mg samhliða af azithromycini fyrsta daginn og síðan 250 mg af azithromycini einu sinni á dag í 4 daga, minnkaði Cmax um 25% og AUC∞ um 35%.
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja levkemije Število dogodkov (%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) Tími fram að næstu meðferð við hvítblæði Fjöldi tilvika (%)
Slovenian: Periferna kri, % (95 % IZ)c
Icelandic: Blóð í útlimum, % (95% CI)c
Slovenian: Venetoklaks kot monoterapija za zdravljenje bolnikov s KLL in delecijo 17p ali mutacijo TP53študija M13-982
Icelandic: Venetoclax einlyfjameðferð til meðferðar hjá sjúklingum með CLL með 17p brottfall eða TP53 stökkbreytingu - rannsókn M13-982
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se priporoča zmanjšanje odmerka za vsaj 50 % skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skammtaminnkun upp á að minnsta kosti 50% alla meðferðina er ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z velikimi vrednostmi sečne kisline ali pri tistih s tveganjem za TLS je treba antihiperurikemike dati 2 do 3 dni pred začetkom zdravljenja z venetokslaksom in se z njimi lahko nadaljuje skozi vso fazo titracije.
Icelandic: Sjúklingum með hátt gildi þvagsýru í blóði eða í hættu á að fá TLS skal gefa lyf við þvagsýrudreyra 2 til 3 dögum áður en meðferð með venetoclaxi hefst og því má halda áfram á meðan aukning skammta stendur yfir.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 41 % bolnikov eno ali več bezgavk velikih ≥ 5 cm in 31 % je imelo ALC ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: Við grunnlínu höfðu 41% sjúklinga einn eitil eða fleiri ≥5 cm og 31% höfðu ALC ≥25 x 109/l.
Slovenian: Vsi primeri TLS so bili laboratorijski (laboratorijske nepravilnosti, ki so ustrezale ≥ 2 od naslednjih kriterijev in so se pojavile v 24 urah: kalij > 6 mmol/l, sečna kislina > 476 µmol/l, kalcij < 1,75 mmol/l ali fosfor > 1,5 mmol/l; ali so bili poročani kot primeri TLS) in so se zgodili pri bolnikih, ki so imeli bezgavk(o)e ≥ 5 cm ali ALC ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: millibili: kalíum >6 mmól/l, þvagsýra >476 µmól/l, kalsíum <1,75 mmól/l eða fosfat >1,5 mmól/l; eða voru tilkynnt sem tilvik TLS) og urðu hjá sjúklingum sem höfðu eitil/eitla ≥5 cm eða ALC ≥25 x 109/l.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 7 dni)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (7 daga pakkning)
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil je dajanje enkratnega odmerka 100 mg venetoklaksa z 0,5 mg digoksina, substratom P-gp, povečalo Cmax digoksina za 35 % in AUC∞ digoksina za 9 %.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum leiddi gjöf staks 100 mg skammts af venetoclaxi með 0,5 mg af digoxini, sem er P-gp hvarfefni, til 35% aukningar á Cmax fyrir digoxin og 9% aukningar á AUC∞ fyrir digoxin.
Slovenian: Toksičnost za moda (izguba zarodnih celic) je bila opažena v splošnih študijah toksičnosti pri psih pri 0,5- do 18-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka.
Icelandic: Eiturverkun á eistu (kímfrumutap) sem kom fram hjá hundum við útsetningu 0,5-falda til 18-falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Slovenian: Po odmerku: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za TLS, je treba krvne preiskave narediti 6 do 8 ur in 24 ur po prvem odmerku venetoklaksa.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum sjúklinga sem eru í hættu á TLS 6 til 8 klst. og 24 klst. eftir upphafsskammt af venetoclaxi.
Slovenian: Nosečnost - Ne zanosite med jemanjem tega zdravila.
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan lyfið er notað.
Slovenian: Do zmanjšanja odmerka zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 15 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba v MURANO študiji in pri 14 % bolnikov zdravljenih z venetoklaksom v študijah z monoterapijo.
Icelandic: Skammtaminnkun vegna aukaverkana var hjá 15% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs í MURANO rannsóknni og 14% sjúklinga sem fengu meðferð með venetoclax í rannsóknunum á einlyfjameðferð.
Slovenian: Sočasnemu dajanju P-gp ali BCRP substratov z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, everolimus, sirolimus) z venetoklaksom se je treba izogibati.
Icelandic: P-gp eða BCRP hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) og venetoclax.
Slovenian: [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (CrCl <80 ml/mín.) eykur hættuna enn frekar.
Slovenian: Sindrom tumorske lize Sindrom tumorske lize je pomembno ugotovljeno tveganje ob začetku zdravljenja z venetoklaksom.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni er mikilvæg þekkt áhætta þegar meðferð með venetoclaxi er hafin.
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalca pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno (študija M14-032) Skupina A (neuspeh z ibrutinibom) (N = 91)
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni metið af rannsakendum hjá sjúklingum þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hafði brugðist (rannsókn M14-032) Hópur A (ibrutinib brestur) (N=91)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 5 dni)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (5 daga pakkning)
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj KLL, ki so jih prejemali bolniki, je bilo 2 (razpon: od 1 do 10 zdravljenj), in sicer 49,5 % z nukleozidnim analogom, 38 % z rituksimabom in 94 % z alkilirajočim sredstvom (vključuje 33 % z bendamustinom).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við CLL var 2 (á bilinu 1 til 10 meðferðir); 49,5% fyrri meðferða með núkleósíðahliðstæðu, 38% fyrri meðferða með rituximabi og 94% fyrri meðferða með alkýlerandi efni (þar af 33% áður með bendamustini).
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni vaš odmerek zdravila Venclyxto.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum af Venclyxto.
Slovenian: Tveganje za TLS se je zmanjšalo po reviziji režima odmerjanja in prilagoditvi profilakse ter ukrepov za spremljanje bolnika.
Icelandic: Áhætta TLS minnkaði eftir endurskoðun á skammtaáætlun og breytingu á forvörnum og ráðstöfunum í tengslum við eftirfylgni.
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic, imenovanih limfociti
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur
Slovenian: O hospitalizaciji je treba razmisliti pri naslednjih povečanjih odmerka, in sicer na podlagi ponovne ocene tveganja.
Icelandic: Á grundvelli áhættumats skal íhuga sjúkrahúsinnlögn vegna næstu skammtaaukninga.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če med jemanjem tega zdravila opazite znake okužbe.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri treh zdravih prostovoljcih, ki so jim dali enkratni odmerek 400 mg venetoklaksa s 5 mg varfarina, je prišlo do povečanja Cmax in AUC∞ R-varfarina ter S-varfarina za 18 % do 28 %.
Icelandic: Í milliverkanarannsókn lyfja hjá þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi gjöf staks 400 mg skammts af venetoclaxi og 5 mg af warfarini til 18% til 28% aukningar á Cmax og AUC∞ á R-warfarini og S-warfarini.
Slovenian: Ta beljakovina rakavim celicam pomaga preživeti.
Icelandic: Þetta prótein hjálpar krabbameinsfrumum að lifa lengur.
Slovenian: • s prisotno delecijo 17p ali mutacijo TP53 pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B oziroma pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno, ali
Icelandic: þegar brottfall hefur orðið á 17p eða TP53 stökkbreyting er til staðar hjá fullorðnum sjúklingum, þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hentar ekki eða hefur brugðist, eða
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, mrzlico, občutek šibkosti ali zmedenosti, kašelj, bolečino ali pekoči občutek pri uriniranju.
Icelandic: Vísbendingar geta meðal annars verið hiti, hrollur, máttleysi eða ringlunarástand, hósti, verkur eða sviðatilfinning við þvaglát.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino venetoklaks.
Icelandic: Venclyxto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið venetoclax.
Slovenian: Pri posodobljeni analizi učinkovitosti pri vseh bolnikih po zaključenem zdravljenju (upoštevani so podatki do 8. maja 2018 in mediana spremljanja 36 mesecev), je bila 36-mesečna ocena PFS v skupini, ki je prejemala venetoklaks + rituksimab 71,4 % [95 % IZ: 64,8, 78,1], v skupini, ki je prejemala bendamustin + rituksimab pa 15,2 % [95 % IZ: 9,1, 21].
Icelandic: Í uppfærðri greiningu á virkni þar sem allir sjúklingarnir höfðu lokið meðferð (lok gagnasöfnunar 8. maí 2018 og miðgildi eftirfylgnitíma 36 mánuðir) var mat á 36 mánaða lifun án versnunar sjúkdóms í venetoclax + rituximab hópnum 71,4% [95% CI: