FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esmya está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Esmya má ekki nota hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun úlipristal asetats hjá konum sem eru 18 ára og eldri.
Spanish: Inductores de la isoenzima CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 virkjar
Spanish: Alrededor de un 5% de las pacientes en edad reproductiva que experimentan hemorragias menstruales abundantes presentan un grosor endometrial superior a 16 mm.
Icelandic: Um 5% sjúklinga á barneignaraldri sem fá miklar tíðablæðingar eru með þykkari legslímu en 16 mm.
Spanish: La mayoría de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal dejaron de tener hemorragias en el plazo de la primera semana de tratamiento (amenorrea).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati hættu blæðingar innan fyrstu viku meðferðar (tíðateppa).
Spanish: • informa a las pacientes sobre la necesidad de advertir a sus médicos sobre cualquier problema hepático que puedan experimentar.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að gera þurfi læknum viðvart um lifrarsjúkdóm sem þeir kunna að vera með.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Spanish: • informa a las pacientes acerca de los síntomas y los signos del posible daño hepático para que estén al tanto de la situación en la que deben interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico de forma oportuna.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um einkenni um hugsanlegan lifrarskaða til að þeir séu meðvitaðir um hvenær þeir skuli hætta meðferðinni og leita strax til læknis.
Spanish: Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
Icelandic: Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que el acetato de ulipristal se excreta en la leche (para información detallada, ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt útskilnað úlipristal asetats í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Spanish: Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos:
Icelandic: Hugsanleg áhrif úlipristal asetats á önnur lyf:
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg y dosis diarias de 50 mg durante 10 días consecutivos a un pequeño número de pacientes, sin que se hayan notificado reacciones adversas intensas o graves.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 200 mg og 50 mg dagskammtar í 10 daga samfleytt voru gefnir takmörkuðum fjölda sjúklinga og ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir.
Spanish: Los estudios reproductivos llevados a cabo en ratas a dosis que producían una exposición del mismo nivel que la dosis empleada en humanos no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad debida al acetato de ulipristal en los animales tratados ni en la descendencia de las hembras tratadas.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun rottna við skammta sem veita útsetningu á sama bili og skammturinn fyrir menn hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um minnkaða frjósemi vegna úlipristal asetats hjá meðhöndluðum dýrum eða afkvæmum meðhöndlaðra kvenkyns dýra.
Spanish: En el Estudio 1, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de las hemorragias menstruales a favor de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal en comparación con las que recibieron placebo (ver Tabla 1), lo que se tradujo en una corrección más rápida y eficiente de la anemia que únicamente con el hierro.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom fram tölfræðilega marktækur munur á minnkun blóðmissis við tíðablæðingar í vil sjúklingum sem fengu meðferð með úlipristal asetati samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1 hér að neðan), sem leiddi til hraðari og skilvirkari leiðréttingar á blóðskorti en með járni einu saman.
Spanish: En este Estudio 2, se empleó un método de doble enmascaramiento para mantener la naturaleza ciega de dicho estudio.
Icelandic: Í rannsókn 2 var tvílyfleysuaðferð beitt til að viðhalda blinduninni.
Spanish: Este patrón se ha observado en aproximadamente el 60% de las pacientes tratadas durante 3 meses con acetato de ulipristal.
Icelandic: 60% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati í 3 mánuði.
Spanish: La incidencia de hiperplasia no aumentó con los períodos de tratamiento repetido, teniendo en cuenta los datos sobre 340 mujeres que recibieron hasta 4 períodos de tratamiento con acetato de ulipristal 5 ó 10 mg, así como datos (si bien limitados) sobre 43 mujeres que recibieron hasta 8 períodos de tratamiento con acetato de ulipristal 10 mg.
Icelandic: Tíðni ofvaxtar jókst ekki með endurteknum meðferðartímabilum, þ.m.t. gögn um 340 konur sem fengu allt að 4 meðferðartímabil með 5 eða 10 mg af úlipristal asetati og takmörkuð gögn um 43 konur sem fengu allt að 8 meðferðartímabil með 10 mg af úlipristal asetati.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, kroskarmellósanatríum, talkúm og magnesíumsterat.
Spanish: No tome Esmya - si es alérgica al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de Esmya
Icelandic: Ekki má nota Esmya - ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldsefni Esmya (talin upp í kafla 6).
Spanish: Si durante el tratamiento experimenta cualquier signo relacionado con el hígado, como malestar general (náuseas o vómitos), fatiga, cansancio intenso, ictericia (coloración amarillenta de los ojos o de la piel), oscurecimiento de la orina, picor o dolor en la parte superior del estómago, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con un médico de forma inmediata para que valore su función hepática y decida si puede continuar con el tratamiento.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sem tengjast lifrinni meðan á meðferðinni stendur eins og ógleði eða uppköst, þreytu, mikla þreytu, gulu (gulur litur í augum eða húð), dökkt þvag, kláða eða verk í efri hluta kviðar, skaltu hætta meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni sem mun athuga lifrarstarfsemina og ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.
Spanish: La frecuencia observada se ajusta a los grupos de control y la prevalencia notificados en la bibliografía científica en cuanto a las mujeres premenopáusicas con síntomas englobadas en este grupo de edades (media de 40 años de edad).
Icelandic: Tíðnin sem fram kom er í samræmi við samanburðarhópa og algengi sem heimildir greina frá hjá konum fyrir tíðahvörf sem eru með einkenni, í þessum aldurshópi (meðalaldur 40 ár).
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið þynnuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Spanish: SIGNOS Y SÍNTOMAS DE POSIBLES PROBLEMAS HEPÁTICOS Interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con un médico de forma inmediata si observa cualquiera de los signos o síntomas siguientes:
Icelandic: Hætta skal meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum:
Spanish: ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento) Inicio del tratamiento
Icelandic: BLÓÐPRUFA (áður en meðferðin hefst)
Spanish: En el Estudio 2, la reducción en las hemorragias menstruales fue comparable en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal y las tratadas con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (leuprorelina).
Icelandic: Í rannsókn 2 var minnkun á blóðmissi við tíðablæðingar sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með úlipristal asetati og með örva loshormóns gónadótrópíns (leuprorelin).
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, al lanzamiento del producto y después de dicho lanzamiento, se haga llegar el material didáctico a todos los posibles profesionales sanitarios que prescribirán Esmya y a los patólogos que revisarán muestras de pacientes tratadas con Esmya, así como a las pacientes tratadas con Esmya.
Icelandic: Við markaðssetningu og þar á eftir skal markaðsleyfishafi ganga úr skugga um að útvega öllum þeim sem ávísa Esmya og meinafræðingum sem greina sýni úr sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Esmya, svo og sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Esmya, fræðsluefni.
Spanish: Para los períodos de tratamiento adicionales, se comprobará el estado de su hígado una vez antes de cada nuevo período de tratamiento y si usted experimenta cualquiera de los síntomas descritos más adelante.
Icelandic: Fyrir frekari meðferðarlotur verður lifrarstarfsemin prófuð einu sinni fyrir hverja nýja meðferðarlotu og ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim einkennum sem lýst er hér fyrir neðan.
Spanish: Las pacientes que tienen hemorragias menstruales abundantes a causa de los miomas uterinos presentan el riesgo de sufrir hemorragias excesivas que pueden hacer necesario intervenir quirúrgicamente.
Icelandic: Sjúklingar með miklar tíðablæðingar vegna vöðvaæxlis í legi eiga á hættu að fá óhóflegar blæðingar, sem kann að krefjast inngripa skurðlæknis.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten al acetato de ulipristal:
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á úlipristal asetat:
Spanish: Comprimido biconvexo redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar 7 mm töflur merktar með kóðanum „ES5" á annarri hliðinni.
Spanish: El acetato de ulipristal puede interferir con la acción de los medicamentos anticonceptivos hormonales (que contengan sólo progestágenos, dispositivos liberadores de progestágenos o anticonceptivos orales combinados) y de los progestágenos administrados por otros motivos.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa áhrif á verkun hormónagetnaðarvarna (getnaðarvarnarlyfja sem eru aðeins með prógestógeni, getnaðarvarna sem losa prógestógen eða samsettra getnaðarvarna til inntöku) og prógestógens sem er gefið af öðrum ástæðum.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum (á rottum og músum) sýndu að úlipristal asetat hefur ekki krabbameinsvaldandi áhrif.
Spanish: A causa de la metabolización mediada por CYP, se espera que la insuficiencia hepática altere la eliminación del acetato de ulipristal, provocando una mayor exposición al fármaco.
Icelandic: Vegna umbrotsins fyrir tilstilli CYP er búist við því að skert lifrarstarfsemi breyti brotthvarfi Esmya, sem leiðir til aukinnar útsetningar.
Spanish: No tome Esmya si tiene problemas hepáticos.
Icelandic: Notaðu ekki Esmya ef þú ert þunguð.
Spanish: • principales efectos de Esmya sobre los denominados "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y en qué difieren de los efectos del estrógeno no antagonizado.
Icelandic: Esmya á breytingar á legslímhúð er tengjast prógesterónviðtaka (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) og hvernig þær eru frábrugðnar breytingum sem tengjast óhindruðu estrógeni.
Spanish: Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Spanish: Sequedad de boca Estreñimiento
Icelandic: Munnþurrkur Hægðatregða
Spanish: Se ha evaluado la seguridad del acetato de ulipristal en 1053 mujeres con miomas uterinos y tratadas con 5 mg o 10 mg de acetato de ulipristal en estudios de Fase III.
Icelandic: Öryggi úlipristal asetats hefur verið metið hjá 1053 konum með vöðvaæxli í legi sem fengu 5 mg eða 10 mg af úlipristal asetati í III. stigs rannsóknum.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar si las transaminasas (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)) superan 2 x LSN (de forma aislada o en combinación con bilirrubina > 2 x LSN).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð ef gildi transamínasa (alanín transamínasa (ALAT) eða aspartat transamínasa (ASAT)) eru hærri en 2 sinnum efri eðlileg mörk (ein sér eða ásamt bílírúbíni >2 sinnum efri eðlileg mörk).
Spanish: b Se excluyó de los análisis a las pacientes faltaban datos c En N y en el % se incluyen las pacientes excluidas / que abandonaron d Sangrado controlado se definió de la siguiente manera: ningún episodio de sangrado abundante y un máximo de 8 días de sangrado (sin incluir los días de manchado) durante los últimos 2 meses de un período de tratamiento.
Icelandic: c N og % taka með sjúklinga sem hættu í meðferð d Reglulegar blæðingar voru skilgreindar sem engin tilvik mikilla blæðinga og að hámarki 8 daga blæðingar (að undanskildum dögum með blettablæðingum) á síðustu tveimur mánuðum meðferðartímabils.
Spanish: Aumento de los niveles de triglicéridos en sangre
Icelandic: Aukin þríglýseríð í blóði
Spanish: Dichos cambios revierten a la normalidad una vez que se cesa el tratamiento y los ciclos menstruales se reanudan.
Icelandic: Þessar breytingar ganga til baka eftir að meðferð er stöðvuð og blæðingar byrja aftur.
Spanish: No se recomienda coadministrar inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf miðlungs öflugra eða öflugra CYP3A4 hemla og úlipristal asetats (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si se envían especímenes de histerectomía o de biopsia endometrial para su estudio histológico, se debe advertir al patólogo de que la paciente ha tomado acetato de ulipristal (ver secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Séu legnáms- eða legslímusýni send í vefjaskoðun skal upplýsa meinafræðinginn um að sjúklingurinn hafi tekið úlipristal asetat (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: El acetato de ulipristal está contraindicado durante la lactancia (ver secciones 4.3 y 5.2).
Icelandic: Frábending er gegn úliprisal asetati við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Spanish: Se han notificado algunos casos durante el tratamiento con acetato de ulipristal o en los 2-3 meses posteriores al cese del tratamiento con acetato de ulipristal.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum slíkum tilfellum meðan á meðferð með úlipristal asetati stóð eða innan 2-3 mánaða frá því að úlipristal asetat meðferð lauk.
Spanish: Uso repetido intermitente:
Icelandic: Endurtekin notkun með hléum:
Spanish: • las pacientes con alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x LSN (de forma aislada o en combinación con bilirrubina > 2 x LSN) no deben ser tratadas.
Icelandic: sjúklingar með gildi alanín transamínasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT) > 2 sinnum efri eðlileg mörk (ein sér eða ásamt bílírúbíni > 2 sinnum efri eðlileg mörk) mega ekki fá meðferð.
Spanish: En el 10-15% de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal se observó engrosamiento del endometrio (> 16 mm, observados mediante ultrasonidos o IRM al final del tratamiento) finalizado el primer período de tratamiento de 3 meses de duración.
Icelandic: Hjá 10-15% sjúklinga kom fram þykknun legslímu (> 16 mm með ómskoðun eða segulómun (MRI) í lok meðferðar) við notkun úlipristal asetats við lok fyrsta þriggja mánaða meðferðartímabilsins.
Spanish: El acetato de ulipristal se une en un alto porcentaje (>98%) a las proteínas plasmáticas como la albúmina, la glucoproteína ácida alfa-1, las lipoproteínas de alta densidad y las lipoproteínas de baja densidad.
Icelandic: Úlipristal asetat binst í afar miklum mæli (>98%) við plasmaprótein, þ.m.t. albúmín, alfa-1-sýruglýkóprótein, eðlisþungt fituprótein og eðlislétt fituprótein.
Spanish: 5 mg/ día N=213
Icelandic: 5 mg/ dag N=213
Spanish: 4º ANÁLISIS (12 semanas después del inicio del tratamiento)
Icelandic: 4. BLÓÐPRUFA (12 vikum eftir að meðferðin hefst)
Spanish: • Material informativo para pacientes, que contiene: o Tarjeta de información para la paciente
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi o Öryggiskort sjúklings
Spanish: El acetato de ulipristal se excreta en la leche materna.
Icelandic: Úlipristal asetat skilst út í móðurmjólk hjá mönnum.
Spanish: No se prevé que este efecto del alimento sobre la cinética del medicamento sea clínicamente relevante en la administración diaria de comprimidos de acetato de ulipristal.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi áhrif matar á lyfjahvörf hafi klínískt gildi fyrir daglega gjöf úlipristal asetat taflna.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de cabeza - sensación de que todo da vueltas (vértigo) - dolor de estómago, mareos (náuseas) - acné - dolor en músculos y huesos (dolor musculoesquelético) - bolsa de líquido dentro de los ovarios (quiste ovárico), sensibilidad/dolor en los pechos, dolor en la parte inferior del abdomen (dolor pélvico), sofocos - cansancio (fatiga) - aumento de peso
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - höfuðverkur - svimi - magaverkur, ógleði - þrymlabólur - vöðva- og beinverkir (verkir í stoðkerfi og stoðvef) - blöðrur í eggjastokkum, eymsli/verkir í brjóstum, verkir neðarlega í kviðnum (í grindarholi) - hitakóf - þreyta - þyngdaraukning
Spanish: - Medicamentos utilizados en la prevención de apoplejías y de la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, dabigatrán etexilato).
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir heilaslag og blóðtappa (t.d. dabigatran etexílat).
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Framkvæma skal lifrarpróf áður en meðferðin hefst.
Spanish: • el tratamiento se debe interrumpir si la paciente desarrolla ALT o AST > 3 x LSN.
Icelandic: hætta verður meðferð ef sjúklingurinn fær ALAT eða ASAT gildi > 3 sinnum efri eðlileg mörk.
Spanish: Pacientes en amenorreab,c
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppu b, c
Spanish: En dichos estudios 3 y 4 se demostró la eficacia del acetato de ulipristal en el control de los síntomas de los miomas uterinos (por ejemplo, hemorragias uterinas) y en la reducción del tamaño de los miomas, después de 2 y 4 períodos de tratamiento.
Icelandic: Rannsóknir 3 og 4 sýndu virkni í að hemja einkenni vöðvaæxlis í legi (t.d. blæðingar úr legi) og minnka stærð æxlis eftir 2 og 4 meðferðartímabil.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan progestágenos (ver secciones 4.4 y 4.6).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samhliða gjöf lyfja sem innihalda prógestógen (sjá kafla 4.4. og 4.6).
Spanish: Cómo tomar Esmya
Icelandic: Hvernig nota á Esmya
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos orales que contengan progestágenos solos, de dispositivos intrauterinos liberadores de progestágenos, ni de anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á töflum sem innihalda eingöngu prógestógen, lykkjum sem losa prógestógen eða samsettri getnaðarvörn til inntöku (sjá kafla 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento, se deben realizar pruebas de la función hepática de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður að framkvæma lifrarpróf að minnsta kosti mánaðarlega fyrstu tvær meðferðarloturnar.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg úlipristal asetat.
Spanish: No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis para la administración de acetato de ulipristal a pacientes que reciben, a la vez, tratamiento a base de inhibidores ligeros de la CYP3A4.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg fyrir gjöf úlipristal asetats hjá sjúklingum sem fá samhliða væga CYP3A4 hemla.
Spanish: Una dosis diaria de 5 mg de acetato de ulipristal suprime parcialmente los niveles de FSH, mientras que los niveles séricos de estradiol se mantienen en el nivel de mitad del intervalo folicular en la mayoría de las pacientes y son similares a los niveles de las pacientes que recibieron placebo.
Icelandic: 5 mg dagskammtur af úlipristal asetati bælir niður magn eggbússtýrihormóna (FSH) en þéttni estradíóls í sermi er haldið í sem samsvarar miðjum eggbúsfasa (e. mid-follicular range) hjá meirihluta sjúklinga og er svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Spanish: En otro estudio, controlado por placebo, el porcentaje de sofocos fue del 1,0% con acetato de ulipristal y del 0% con el placebo.
Icelandic: Í lyfleysurannsókninni var tíðni hitakófa 1,0% fyrir úlipristal asetat og 0% fyrir lyfleysu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar a Esmya o resultar afectados por Esmya: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, digoxina).
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem eru talin upp hér fyrir neðan, því þessi lyf geta haft áhrif á Esmya eða orðið fyrir áhrifum af Esmya:
Spanish: El Estudio 1 fue un estudio doble ciego controlado por placebo.
Icelandic: Rannsókn 1 var tvíblind lyfleysurannsókn.
Spanish: - Si actualmente está usando anticonceptivos hormonales (por ejemplo, medicamentos para el control de la natalidad) (ver "Toma de Esmya con otros medicamentos"), debe usar un método anticonceptivo alternativo y fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras tome Esmya.
Icelandic: - Ef þú ert á hormónagetnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnartöflum, þ.e. „pillunni") (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya") skaltu auk þess nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokk) á meðan þú notar Esmya.
Spanish: El acetato de ulipristal es convertido rápidamente en su metabolito mono-N-desmetilado y posteriormente en su metabolito di-N-desmetilado.
Icelandic: Úlipristal asetat breytist auðveldlega í ein-N-afmetýleruð og svo tví-N-afmetýleruð umbrotsefni sín.
Spanish: El Estudio 4 fue un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, en el que se evaluó acetato de ulipristal 5 ó 10 mg.
Icelandic: Rannsókn 4 var slembiröðuð, tvíblind, klínísk rannsókn á úlipristal asetati 5 eða 10 mg.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de daño hepático e insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum lifrarskaða og lifrarbilunar (sjá kafla 4.3).
Spanish: Anticoncepción en mujeres
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum
Spanish: Si se sospecha que la paciente está embarazada antes del inicio de un nuevo período de tratamiento, se le debe realizar una prueba de embarazo.
Icelandic: Ef grunur leikur á þungun áður en nýtt meðferðartímabil hefst skal framkvæma þungunarpróf.
Spanish: No se recomienda realizar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Spanish: • recomendaciones detalladas para el tratamiento del engrosamiento endometrial.
Icelandic: • ítarlegar ráðleggingar varðandi meðhöndlun á þykknun legslímshúðar.
Spanish: El revestimiento del útero puede engrosarse o cambiar a consecuencia del uso de Esmya.
Icelandic: Legslíman kann að þykkna eða breytast af völdum notkunar á Esmya.
Spanish: Variación mediana en el volumen de los miomas desde el inicio a La evaluación del período de tratamiento 2 se corresponde al período de tratamiento 2 más una menstruación.
Icelandic: Miðgildi breytingar á stærð leghnúta (myoma) í upphafi a Mat á 2. meðferðartímabili samsvarar 2. meðferðartímabili auk einna tíðablæðinga.
Spanish: día N=207
Icelandic: dag N=107
Spanish: Se necesitan análisis de sangre antes de iniciar cada período de tratamiento para determinar si su hígado está funcionando de manera correcta.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufu áður en hver meðferðarlota hefst til að kanna hvernig lifrarstarfseminni er háttað.