FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 6. Korištena je sljedeća klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão, diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju, dodatno razrijeđenu u 100 ml (vidjeti dio 6.6), treba dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Portuguese: Com que frequência Ácido Zoledrónico Mylan é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Mylan cada 3 a 4 semanas.
Croatian: Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Mylan - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Mylan svaka tri do četiri tjedna.
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj bisfosfonata, uključujući i zoledronatnu kiselinu, na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti.
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar: - Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi - Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege
Portuguese: Bradicardia, arritmia cardíaca (relacionada com hipocalcemia)
Croatian: Bradikardija, srčana aritmija (uslijed hipokalcemije)
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan Como é utilizado Ácido Zoledrónico Mylan Efeitos secundários possíveis
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Mylan Moguće nuspojave
Portuguese: - Os outros componentes são: citrato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev citrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Portuguese: A substância ativa de Ácido Zoledrónico Mylan é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Mylan je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de ácido zoledrónico devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze zoledronatne kiseline, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis ou embalagem múltipla contendo 4 (4 embalagens de 1) frascos.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica ili višestruka pakiranja koja sadrže 4 (4 kutije po 1) bočice.
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
Croatian: Udio bolesnika s barem jednim koštanim događajem (isključujući hiperkalcemiju) iznosio je 29,8% u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom i 49,6% u skupini koja je primala placebo (p = 0,003).
Portuguese: Astenia, edema periférico, reações no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, induração), dor torácica, aumento de peso, reação/ choque anafilático, urticária
Croatian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu i otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Portuguese: O concentrado é fornecido em frasco para injetáveis de vidro incolor, com fecho em borracha e tampa flip-off em plástico.
Croatian: Koncentrat se isporučuje u prozirnoj i bezbojnoj staklenoj bočici sa gumenim čepom i plastičnim "flip-off" zatvaračem.
Portuguese: Adicionalmente, tem havido relatos esporádicos de osteonecrose de outros locais, incluindo da anca e do fémur, relatados predominantemente em doentes adultos com cancro tratados com ácido zoledrónico.
Croatian: Dodatno, bilo je sporadičnih prijava osteonekroze drugih anatomskih mjesta, uključujući kuk i bedrenu kost, koje su bile prijavljene pretežno u odraslih bolesnika oboljelih od raka liječenih Zometom.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência,
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): - Glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti,
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com ácido zoledrónico para as indicações aprovadas.
Croatian: Hipokalcemija je važan poznati rizik pri korištenju zoledronatne kiseline kod odobrenih indikacija.
Portuguese: Pirexia, fadiga
Croatian: pireksija, umor
Portuguese: O tempo médio para recaída (re-aumento do cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg).
Croatian: Medijan vremena do relapsa (ponovnog povišenja kalcija u serumu korigiranog za albumin ≥ 2,9 mmol/l) iznosio je 30 do 40 dana u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom za razliku od 17 dana u onih liječenih pamidronatom u dozi od 90 mg (p-vrijednosti: 0,001 za 4 mg i 0,007 za 8 mg zoledronatne kiseline).
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Croatian: Na temelju razmotrenih slučajeva za vrijeme kliničkog ispitivanja i nakon stavljanja lijeka na tržište, sakupljeno je dovoljno dokaza koji podupiru povezanost terapije zoledronatnom kiselinom sa zabilježenim slučajevima hipokalcemije i posljedičnog razvoja srčane aritmije.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratada).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado.
Croatian: Svaka bočica sadrži 5 ml koncentrata.
Portuguese: Figura 1: Variações médias do BPI desde o valor basal.
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BPI od početne vrijednosti
Portuguese: Verificou-se uma normalização mais rápida do cálcio sérico corrigido ao dia 4 para 8 mg de ácido zoledrónico e ao dia 7 para 4 mg e 8 mg de ácido zoledrónico.
Croatian: Pronašla se brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana kod doze zoledronatne kiseline od 8 mg i 7. dana kod doze zoledronatne kiseline od 4 mg i 8 mg.
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o sigurnosti primjene zoledronatne kiseline iz registracijskih ispitivanja za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti, sumnjalo se da je učestalost štetnih događaja oštećenja funkcije bubrega povezana sa zoledronatnom kiselinom (nuspojava) na sljedeći način: multipli mijelom (3,2%), karcinom prostate (3,1%), karcinom dojke (4,3%), karcinom pluća i drugi solidni tumori (3,2%).
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadaji, utrnulost, tetanija (posljedica hipokalcemije).
Portuguese: Num ensaio clínico de 3 anos, aleatorizado, controlado em dupla ocultação que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrónico 5 mg uma vez por ano vs. placebo no tratamento da osteoporose pós-menopáusica (OPM), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jedanput godišnje u usporedbi s placebom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze (PMO), ukupna incidencija fibrilacije atrija iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 1,9% (75 od 3852) u onih koje su primale placebo.
Portuguese: Pouco frequentes: Raros:
Croatian: Manje često: Rijetko:
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal) Qualquer SRE (-HIT)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Mylan:
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Mylan
Portuguese: No início do tratamento com ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor de 15 ml, com rolha em borracha bromobutílica e cápsula de fecho de abertura fácil de alumínio com componente flip-off em plástico.
Croatian: Bezbojna staklena (tip 1) bočica od 15 ml s čepom od brombutilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnim "flip-off" zatvaračem.
Portuguese: BPI variação media desde o valor basal receberam repetição do tratamento apenas com a dose de 8 mg, não existem dados disponíveis que permitam a comparação com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico.
Croatian: Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Croatian: - Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija putem zasebne infuzijske linije.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - Kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, uslijed hipokalcemije).
Portuguese: Ácido zoledrónico está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Croatian: Zoledronatna kiselina kontraindicirana je tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCUSKA
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 4 FRASCOS (4 EMBALAGENS DE 1) ENVOLVIDOS EM PELÍCULA TRANSPARENTE
Croatian: OZNAKA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 4 BOČICE (4 PAKIRANJA PO 1 BOČICA) UMOTANO U PROZIRNU FOLIJU
Portuguese: - se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Mylan), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Zoledronatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratada).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato após a diluição.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) pouco frequentemente em ensaios clínicos e após comercialização em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir o concentrado (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Croatian: Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Reações de hipersensibilidade (alergia).
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): - Reakcije preosjetljivosti
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 4 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Croatian: KUTIJA S 1 BOČICOM KAO DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SADRŽI 4 BOČICE
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia
Croatian: Povišeni kreatinin i urea u krvi, hipokalcemija
Portuguese: - Outros medicamentos que também contenham ácido zoledrónico e que são utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido Zoledrónico Mylan não são conhecidos.
Croatian: - Druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Mylan nisu poznati - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.
Portuguese: Não misturar Ácido Zoledrónico Mylan concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Mylan s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41% o risco de SRE numa análise de múltiplos eventos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika = 0,59, p = 0,019) u usporedbi s placebom.
Portuguese: 10 frascos
Croatian: KUTIJA ZA 10 BOČICA
Portuguese: Como é administrado Ácido Zoledrónico Mylan - Ácido Zoledrónico Mylan é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Croatian: Kako se daje Zoledronatna kiselina Mylan - Zoledronatna kiselina Mylan daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina putem zasebnog infuzijskog sustava.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de ácido zoledrónico ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou practicar um tempo de infusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata, kao i istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Mylan. - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Mylan i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Portuguese: - Foi verificado batimento do coração irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose.
Croatian: - Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 ml koncentrata.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Mylan deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Mylan smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.
Portuguese: Pamidron ato 90 mg
Croatian: Pamidronat 90 mg
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan.
Croatian: Tijekom liječenja Zoledronatnom kiselinom Mylan sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão Embalagem múltipla de 4 (4 x 1) frascos de 5 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju Višestruko pakiranje: 4 (4 pakiranja od 1) bočice od 5 ml
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi 1,3% (51 em 3.862) e 0.6% (22 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Croatian: Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljnog štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) kod bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Mylan e conteúdo da embalagem Ácido Zoledrónico Mylan é um concentrado para solução para perfusão límpido e incolor.
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Mylan je bistar i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade química e física foi demonstrada por 48 h a 2ºC-8ºC e a 25ºC após diluição em 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 100 ml de solução de glucose 5% p/v (concentração mínima: 3 mg/100 ml; concentração máxima: 4 mg/100 ml).
Croatian: Nakon razrjeđivanja: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C nakon razrjeđivanja u 100 ml 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju ili 5% -tne m/V otopine glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Justificação para não inclusão do Braille aceite.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Mylan.
Croatian: - Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Mylan bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.