FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fremanetsumabihoito on tarkoitettu potilaille, joilla on hoidon alkaessa vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Czech: Léčba je určena pro pacienty, kteří v době zahájení léčby fremanezumabem mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, anna koko annos toistamalla vaiheet 1 e) - 3 a) käyttämällä toista ja kolmatta esitäytettyä ruiskua.
Czech: Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhé a třetí předplněné injekční stříkačky.
Finnish: − Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Czech: − Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
Finnish: Dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti Polysorbaatti 80 (E 433)
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Finnish: Varmuuden vuoksi AJOVY-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
Czech: Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčiva seřazeny podle frekvence výskytu, nejčastější reakce jsou uváděny jako první.
Finnish: Fremanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Czech: Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňky).
Finnish: Samanaikainen migreenin kohtauslääkkeiden (erityisesti analgeetit, ergotamiini ja triptaanit) tai migreeninestolääkevalmisteiden käyttö kliinisten tutkimusten aikana ei vaikuttanut fremanetsumabin farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Czech: Kromě toho nemělo konkomitantní používání léčivých přípravků na akutní migrénu (jmenovitě analgetik, ergotových přípravků a triptanů) a léčivých přípravků k prevenci migrény v průběhu klinických studií vliv na farmakokinetiku fremanezumabu.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (päänsärkypäivien keskimääräinen lukumäärä kuukaudessa, vähintään kohtalainen särky): lumelääke: 13,3; AJOVY neljännesvuosittain: 13,2; AJOVY kuukausittain: 12,8.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy): placebo: 13,3, přípravek AJOVY čtvrtletně: 13,2, přípravek AJOVY měsíčně: 12,8.
Finnish: AJOVYa käytetään migreenin ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Czech: Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Finnish: prosenttia [%] P-arvo (vs. lumelääke)
Czech: Procento [%] P-hodnota (vs. placebo)
Finnish: Fremanetsumabi sitoo valikoivasti kalsitoniini-geeniin liittyvän peptidin (CGRP) ligandia ja estää molempia CGRP-isoformeja (α- ja β-CGRP) sitoutumasta CGRP-reseptoreihin.
Czech: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) a blokuje obě izoformy CGRP (α-a β-CGRP), takže se nemohou navázat na receptor pro CGRP.
Finnish: − Aseta esitäytetty kynä pistoskohtaan 90 asteen kulmaan ihoa vasten.
Czech: − Předplněné pero přiložte v 90° úhlu proti kůži v místě podání injekce.
Finnish: c) Anna AJOVYn lämmetä huoneenlämpöiseksi (< 30 °C) 30 minuutin ajan, minkä jälkeen pistäminen on miellyttävämpää.
Czech: c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty (<30 °C), abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
Finnish: Koska monoklonaalisten vasta-aineiden ei tiedetä eliminoituvan munuaisten kautta tai metaboloituvan maksassa, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan fremanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Protože není známo, že by monoklonální protilátky byly eliminovány renální cestou nebo metabolizovány v játrech, nepředpokládá se, že by porucha funkce ledvin nebo jater ovlivňovala farmakokinetiku fremanezumabu.
Finnish: Katso lisätiedot annosta kohdasta 6.6.
Czech: Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.
Finnish: AJOVY-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Czech: Přípravek AJOVY lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut fremanetsumabin turvallisuuteen ja tehoon.
Czech: Bezpečnost a účinnost fremanezumabu nebyly vývojem protilátek ADA ovlivněny.
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä kuukaudessa, tutkimus 2
Czech: Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 2
Finnish: Käyttöohjeet
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Finnish: Älä anna pistosta itsellesi, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole opettanut sinua pistämään.
Czech: Injekci si nepodávejte, dokud Vás k tomu nevyškolí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: AJOVY on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
Czech: Přípravek AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Finnish: Tämän jälkeen fremanetsumabin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana ainoastaan, jos se on kliinisesti tarpeen.
Czech: Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset episodista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 1
Czech: Tabulka 2: Hlavní výsledky účinnosti u epizodické migrény ve studii 1 Cílový parametr účinnosti
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Finnish: AJOVY-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Obsah balení a další informace
Finnish: Taulukko 3: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset kroonista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 2
Czech: Tabulka 3: Hlavní výsledky účinnosti u chronické migrény ve studii 2 Cílový parametr účinnosti
Finnish: AJOVY-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AJOVY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Vaihe 1: Pistämiseen valmistautuminen a) Kerää seuraavat tarvikkeet pistämistä varten:
Czech: Krok 1: Příprava na podání injekce a) Pro podání injekce budete potřebovat následující pomůcky:
Finnish: Tätä lääkettä voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Czech: Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po období nepřesahující 24 hodin.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Finnish: Esitäytetty ruisku ja esitäytetty kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero jsou určené pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat vähintään 50 % vähenemä kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) lukumäärässä lähtötilanteesta (50 % hoitovaste), potilaan raportoimien HIT-6-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sekä muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien kohtauslääkevalmisteita vaativien päänsärkypäivien lukumäärässä.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku HIT-6 oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval); HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = kohtauslääkitystä vaativia päänsärkypäiviä kuukaudessa (monthly acute headache medication days); MHD = vähintään kohtalaisen voimakkaan päänsäryn päiviä kuukaudessa (monthly headache days of at least moderate severity); MMD = migreenipäiviä kuukaudessa (monthly migraine days); SD = keskihajonta (standard deviation); TD = hoitojen välinen ero (treatment difference)
Czech: CI = interval spolehlivosti; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MIDAS = Migraine Disability Assessment, dotazník k určení míry disability způsobené migrénou; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä ruiskua.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä kynää.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněná pera.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn kynän hävittäminen a) Hävitä esitäytetty kynä välittömästi.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněného pera a) Předplněné pero ihned zlikvidujte.
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste fremanetsumabi s.c.
Czech: AJOVY 225 mg injekce fremanezumabum s.c.
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-kynää, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
Czech: − 1 nebo 3 předplněná pera s přípravkem AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat vähintään 50 % vähenemä kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien lukumäärässä (50 % hoitovaste), potilaan raportoimien MIDAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sekä keskimääräinen muutos lähtötilanteesta niiden päivien lukumäärässä, jolloin tutkittavat käyttivät päänsärkyyn tarkoitettua kohtauslääkevalmistetta.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku MIDAS oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt kynät teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Czech: − Po použití ihned odložte předplněná pera do nádoby na ostrý odpad.
Finnish: Esitäytetty kynä sisältää 1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
Czech: Předplněné pero Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Finnish: Työnnä neula sormiesi välissä olevaan ihopoimuun 45-90 asteen kulmassa.
Czech: Zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45° až
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky a klinicky významné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 3).
Finnish: − Anna ihon kuivua 10 sekunnin ajan ennen pistämistä.
Czech: − Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
Finnish: Älä pistä AJOVYa ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinua tai sinua hoitavaa henkilöä pistoksen antamisessa.
Czech: Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää.
Czech: • Předplněným perem netřepejte.
Finnish: − Tarkasta, että kynän annosikkunassa näkyvä lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v průhledovém okénku pera je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Finnish: AJOVY on tarkoitettu migreenin profylaksiin aikuisille, joilla on vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Czech: Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli ollut ICHD-3-kriteerien (International Classification of Headache Disorders) mukainen migreeni vähintään 12 kuukauden ajan (aurallinen tai auraton).
Czech: (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, verze ICHD-III).
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului aikuisia, jotka sairastivat kroonista migreeniä (vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
Czech: Studovaná populace zahrnovala dospělé s anamnézou chronické migrény (15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc).
Finnish: 1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
Czech: 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Finnish: Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p=0,0023
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0023
Finnish: AJOVY on injektioneste, liuos, (injektio), kiinteällä injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, joka on pakattu läpipainopakkaukseen.
Czech: Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s nesnímatelnou injekční jehlou v blistru.
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 2).
Finnish: Annoksestasi riippuen sinun pitää käyttää 1 esitäytetty ruisku tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněnou injekční stříkačku nebo
Finnish: Molemmat annostusohjelmat yhdistävässä analyysissä havaittiin kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien vähentyneen 6,6 vuorokaudella 15 kuukauden kuluttua tutkimusten 1 ja 2 lähtötilanteeseen verrattuna.
Czech: Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi.
Finnish: Käytä muistutuksia, kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotka auttavat seuraavan annoksen muistamisessa.
Czech: Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechal(a) nebo si nepodal(a) dávku příliš brzy po předchozí dávce.
Finnish: Yhteensä 875 potilasta (742 naista, 133 miestä) satunnaistettiin tutkimuksessa kolmeen eri haaraan: 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=291), 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=290) tai lumelääkettä kuukausittain (n=294) annettuna pistoksena ihon alle.
Czech: Celkový počet 875 pacientů (742 žen, 133 mužů) byl randomizován do jednoho ze tří ramen: 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 291), 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc (měsíčně, n = 290) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 294) subkutánně.
Finnish: • AJOVY annetaan ihon alle (ihonalainen pistos).
Czech: • Přípravek AJOVY se podává injekčně pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekce).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla fremanetsumabilla hoidetuista potilaista (6 potilasta 1701 potilaasta) muodostui lääkevasta-aineita (anti-drug antibodies, ADA).
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích se u 0,4 % pacientů léčených fremanezumabem (6 z 1 701)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä fremanetsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-ruiskua, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
Czech: − 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Finnish: Kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Toto pero je určeno pouze k jednorázovému použití.
Finnish: AJOVY on lääke, jonka vaikuttava aine on fremanetsumabi.
Czech: Co přípravek AJOVY obsahuje - Léčivou látkou je fremanezumabum.
Finnish: Altistus-vasteanalyysien perusteella potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan lääkevalmisteen kliiniseen tehoon episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Czech: Na základě analýz expozice-odezva u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou nicméně tělesná hmotnost neměla pozorovaný vliv na klinickou účinnost.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fremanetsumabi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se fremanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: b Hoitojen välinen ero perustuu MMRM-analyysiin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei), kuukausi ja hoitokuukausi kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaattina.
Czech: b Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt ruiskut (joissa neulat ovat yhä kiinni) teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Czech: − Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
Finnish: 75 % hoitovaste MMD
Czech: Podíl 75% respondérů
Finnish: България Актавис ЕАД
Czech: Актавис ЕАД Teл.
Finnish: Työnnä mäntä niin pitkälle kuin mahdollista, jotta saat pistettyä lääkkeen kokonaan.
Czech: Zcela stlačte píst až na doraz a vstříkněte všechen přípravek.
Finnish: Hoitojen välinen ero perustuu MMRM-analyysiin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei), kuukausi ja hoitokuukausi kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaattina.
Czech: Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Finnish: − Vedä neula suoraan ulos ihostasi, kun olet pistänyt lääkkeen kokonaan.
Czech: − Po vstříknutí veškerého léčivého přípravku jehlu v přímém směru vytáhněte.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Finnish: Ihon alle annetun 225 mg:n tai 675 mg:n fremanetsumabikerta-annoksen mediaaniaika huippupitoisuuksiin (tmax) terveillä tutkittavilla oli 5-7 vuorokautta.
Czech: Absorpce Po jednorázovém subkutánním podání 225 mg a 675 mg fremanezumabu byl medián doby do dosažení maximálních koncentrací (tmax) u zdravých subjektů 5 až 7 dnů.
Finnish: − Älä koske neulansuojukseen.
Czech: − Nedotýkejte se oblasti chrániče jehly.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa (tutkimus 3), jossa potilaat saivat 225 mg fremanetsumabia kuukausittain tai 675 mg neljännesvuosittain, teho säilyi enintään 12 lisäkuukauden ajan kaikilla episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Czech: 12 dalších měsíců v dlouhodobé studii (studie 3), ve které pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu měsíčně nebo 675 mg čtvrtletně.Dvanáctiměsíční období léčby ve studii 3 dokončilo 79 % pacientů.
Finnish: b) Pistä seuraavien vaiheiden mukaan.
Czech: b) Podejte injekci podle postupu po jednotlivých krocích uvedeného níže.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 1,5 ml liuosta 3 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen sisältää 1,5 ml liuosta
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 1,5 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky obsahující 1,5 ml roztoku
Finnish: AJOVY-valmistetta ei pidä käyttää, jos liuos on sameaa tai jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia.
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Pistoskohdan ihottuma
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Finnish: Jos olet unohtanut pistää AJOVY-annoksen, pistä unohtamasi annos mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve.
Finnish: Miten AJOVY vaikuttaa
Czech: Co je přípravek AJOVY
Finnish: Vaihe 2: Pistäminen a) Vedä neulansuojus pois kohtisuorassa linjassa ja hävitä.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu.
Finnish: − Älä vie käytettyä terävien esineiden jäteastiaa kierrätykseen.
Czech: − Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia sairastavat potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Czech: Závažná kardiovaskulární onemocnění Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárními onemocněními byli z klinických studií vyloučeni
Finnish: Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p<0,0001
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p < 0,0001
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku.
Finnish: AJOVY annetaan vain injektiona ihon alle.
Czech: Přípravek AJOVY je určen pouze pro podání ve formě subkutánní injekce.
Finnish: f) Valitse pistoskohdan alue.
Czech: f) Vyberte místo podání injekce.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että ulkopakkaukseen on kajottu, ruisku on vaurioitunut tai jos lääke on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru