FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que se podía aprobar la indicación «Exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica».
Swedish: På det hela taget ansåg kommittén för humanläkemedel att indikationen "Akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom" kan godkännas.
Spanish: • El Comité aprobó la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Swedish: • Kommittén samtyckte till den harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedel som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los datos clínicos provenían de estudios en los que la clasificación era de IIA complicadas (IIAc), aunque estos estudios incluían una amplia variedad de patologías.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att de flesta kliniska data kommer från studier på vad som betecknades som komplicerade IAI , även om dessa studier inkluderade en mängd olika tillstånd.
Spanish: • El Comité revisó los datos presentados por el TAC procedentes de estudios clínicos, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa que justifican la armonización propuesta para la información sobre el producto.
Swedish: • Kommittén granskade de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, publicerad litteratur och den kumulativa säkerhetserfarenheten av Rocephin såsom rapporterats i företagets databas för läkemedelssäkerhet, vilket motiverar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Spanish: La ceftriaxona se ha empleado como fármaco de comparación en varios ensayos clínicos realizados recientemente con fármacos antibacterianos como la ceftarolina y el ceftobiprol.
Swedish: Ceftriaxon har använts som jämförelseläkemedel i flera nyligen genomförda kliniska prövningar av nyare antibakteriella läkemedel inklusive ceftarolin och ceftobiprol.
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
Swedish: • Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (AECB)
Spanish: Para preparar la información sobre el producto armonizada, el TAC tuvo en cuenta los RCP aprobados actualmente en todos los Estados miembros de la UE con registro activo, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa y reflejada en las secciones correspondientes de la ficha técnica de la empresa.
Swedish: Vid utarbetandet av den harmoniserade produktinformationen tog innehavaren av godkännande för försäljning hänsyn till de nuvarande registrerade produktresuméerna i alla EU-medlemsstater med en aktiv registrering, publicerad litteratur och den samlade säkerhetserfarenheten av Rocephin såsom rapporterats i företagets databas för läkemedelssäkerhet och som återspeglas i relevanta avsnitt i företagets centrala datablad, CDS (Core Data Sheet).
Spanish: Existen algunos datos procedentes de estudios clínicos que apoyan la indicación de infecciones óseas y articulares.
Swedish: Det finns vissa bevis från kliniska studier som stödjer indikationen skelett- och ledinfektioner.
Spanish: Por ejemplo, si la neumonía se contrajo en un hospital o no aporta pistas sobre los patógenos causantes y determina la definición de la neumonía como intrahospitalaria o extrahospitalaria.
Swedish: Antingen pneumoni förvärvas på sjukhus eller inte ger det exempelvis ytterligare ledtrådar till de patogener som är inblandade och har lett till definitioner av sjukhusförvärvad pneumoni och samhällsförvärvad pneumoni.
Spanish: Rocephin contiene ceftriaxona, un antibiótico cefalosporínico con actividad in vitro contra diversas bacterias grampositivas y gramnegativas.
Swedish: Rocephin innehåller ceftriaxon, ett cefalosporin som är ett antibakteriellt medel med verkan mot en rad grampositiva och gramnegativa bakterier in vitro.
Spanish: Globalmente, el CHMP consideró que la ceftriaxona, que se emplea como agente comparador en los ensayos para autorizaciones en la UE, es un agente adecuado para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y niños.
Swedish: Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon, som används som jämförelseläkemedel i prövningar för godkännande i EU, är ett lämpligt läkemedel för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna och barn.
Spanish: El CHMP consideró que los datos eran insuficientes para justificar los subtipos de las enfermedades de artritis gonocócica y de infección ocular gonocócica como indicaciones independientes y, por tanto, estas indicaciones específicas se eliminaron del RCP.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det inte fanns tillräckligt med data för att motivera sjukdomsundergrupperna gonokockartrit och gonokockinfektion i ögonen som separata indikationer, och därför ströks dessa som specifika indikationer i produktresumén.
Spanish: Por tanto, el CHMP aceptó la redacción propuesta de «infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas».
Swedish: Därför samtyckte kommittén för humanläkemedel till den föreslagna ordalydelsen "komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner".
Spanish: El TAC ha reubicado los acontecimientos adversos que no se han observado en los estudios a la categoría adicional «No conocido», con una nota al pie explicativa.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning placerade om biverkningar som inte har observerats i studier till den extra kategorin "Ingen känd frekvens" med tillägg av en förklarande fotnot.
Spanish: Gonorrea, artritis gonocócica, infección ocular gonocócica Se ha demostrado que la ceftriaxona presenta una buena eficacia clínica en el tratamiento de la gonorrea cuando se usa como tratamiento con una sola dosis.
Swedish: Gonorré, gonokockartrit, gonokockinfektion i ögonen Ceftriaxon visades ha god klinisk effekt vid behandling av gonorré när det gavs som en engångsdos.
Spanish: No es de esperar que un agente antibacteriano parenteral sea recetado ni conveniente en las IU no complicadas (IUnc).
Swedish: Det förväntas inte att ett parenteralt antibakteriellt läkemedel skulle förskrivas eller vara lämpligt vid riktigt okomplicerade UVI.
Spanish: Existen datos de la eficacia de la ceftriaxona en la profilaxis de las infecciones perioperatorias en distintos tipos de intervenciones como la cirugía cardíaca, la ortopédica, la genitourinaria y la resección transuretral de la próstata (RTUP).
Swedish: Det finns bevis för att ceftriaxon har effekt vid perioperativ profylax mot infektioner vid flera typer av kirurgi, såsom hjärtkirurgi, ortopedisk kirurgi, urogenital kirurgi och transuretral resektion av prostata (TURP).
Spanish: El CHMP consideró aceptable la formulación modificada.
Swedish: Den ändrade ordalydelsen ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Spanish: Infecciones urinarias (IU), como la pielonefritis
Swedish: Urinvägsinfektioner (UVI), inklusive pyelonefrit
Spanish: Globalmente, el CHMP estimó que los datos para el uso de la ceftriaxona en la neumonía intrahospitalaria eran suficientes para aceptar la indicación armonizada, teniendo en cuenta que la neumonía intrahospitalaria está incluida en las indicaciones de infecciones del tracto respiratorio inferior o «neumonía», que actualmente están autorizadas en la mayoría de los Estados miembros.
Swedish: Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att bevisen för användning av ceftriaxon vid sjukhusförvärvad pneumoni var tillräckliga för att godkänna den harmoniserade indikationen med tanke på att sjukhusförvärvad pneumoni ingår i indikationerna NLI eller "pneumoni", som för närvarande är godkända i de flesta av medlemstaterna.
Spanish: Se modificó la información sobre el periodo de lactancia, mencionando el hecho de que no se puede excluir el riesgo de diarrea o infección fúngica de las membranas mucosas y de que esto podría provocar la interrupción de la lactancia.
Swedish: Ändringar gjordes av ordalydelsen för amningsperioden som nämner det faktum att risken för diarré och svampinfektion i slemhinnorna inte kan uteslutas och att amningen kanske måste avbrytas på grund av dessa effekter.
Spanish: Rocephin se administra por vía parenteral mediante inyección intramuscular o intravenosa o por perfusión.
Swedish: Rocephin ges parenteralt, genom antingen intramuskulär injektion, intravenös injektion eller infusion.
Spanish: El CHMP estimó que, globalmente, se dispone de datos suficientes obtenidos en ensayos controlados y aleatorizados para apoyar la indicación en las IU (incluida la pielonefritis).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det totalt sett finns tillräckligt med data från randomiserade, kontrollerade prövningar för att stödja indikationen UVI (inklusive pyelonefrit).
Spanish: El CHMP ha recomendado modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el anexo III para Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Rocephin och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Spanish: El CHMP, de acuerdo con el TAC, consideró que los datos no son suficientes para apoyar la recomendación para la administración subcutánea de ceftriaxona.
Swedish: Enligt överenskommelse med innehavaren av godkännande för försäljning ansåg kommittén för humanläkemedel att det inte finns tillräckligt med data för att stödja rekommendationen om subkutan administrering av ceftriaxon.
Spanish: Por tanto, el CHMP limitó la indicación a las IU complicadas (IUc), incluida la pielonefritis.
Swedish: Därför begränsade kommittén för humanläkemedel indikationen till komplicerade UVI, inklusive pyelonefrit.
Spanish: Por tanto, considerando los datos disponibles y el hecho de que la ceftriaxona está aprobada en la mayoría de los Estados miembros para infecciones óseas y articulares, el CHMP reconoció la indicación armonizada para infecciones óseas y articulares.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data och det faktum att ceftriaxon har godkänts av flertalet av medlemsstaterna för skelett- och ledinfektioner samtyckte kommittén för humanläkemedel därför till den harmoniserade indikationen för infektioner i skelett och leder.
Spanish: Profilaxis de las infecciones perioperatorias
Swedish: Profylax mot perioperativa infektioner
Spanish: Globalmente, existen datos de ensayos clínicos controlados de que la ceftriaxona es eficaz en el tratamiento de la OMA.
Swedish: Sammantaget finns det bevis från kontrollerade kliniska prövningar för att ceftriaxon är effektivt vid behandling av AOM.
Spanish: La penetración tisular, que generalmente es buena, la actividad antibacteriana, las consideraciones FC y FC/FD justifican el uso de la ceftriaxona en el tratamiento de la endocarditis bacteriana.
Swedish: Den generellt goda vävnadspenetrationen, den antibakteriella aktiviteten, samt farmakokinetiska och farmakokinetiska/farmakodynamiska överväganden ger vetenskaplig grund för användning av ceftriaxon vid behandling av bakteriell endokardit.
Spanish: Habida cuenta de la información presentada, el CHMP consideró que la ceftriaxona es útil en el tratamiento de la sífilis.
Swedish: Med hänsyn till inlämnade data ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon är användbart vid behandling av syfilis.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, la actividad antimicrobiana de la ceftriaxona en la indicación de las IPTB no complicadas (IPTBnc) no se consideró adecuada para este agente.
Swedish: Mot tanke på tillgängliga data anses ceftriaxons antimikrobiella aktivitet vid indikationen okomplicerade SSTI inte vara tillräcklig för detta läkemedel.
Spanish: El TAC ha presentado estudios que indican que la farmacocinética de la ceftriaxona no presenta alteraciones importantes en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, la cual puede complicar las infecciones agudas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandhöll studier som indikerade att farmakokinetiken för ceftriaxon inte förändras signifikant hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion, som båda kan komplicera akuta infektioner.
Spanish: No se consideró que la propuesta del TAC «Infecciones en pacientes con inmunodeficiencias» contara con datos de apoyo suficientes.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog "infektioner hos patienter med nedsatta försvarsmekanismer", vilket inte ansågs ha tillräckligt stöd av data.
Spanish: Cuando los cambios en el RCP eran además pertinentes para el usuario, el CHMP los aceptó y se incluyeron también en el prospecto.
Swedish: Ändringarna av produktresumén har, när det är relevant för användaren, också återspeglats i bipacksedeln och godkänts av kommittén för humanläkemedel .
Spanish: Rocephin está contraindicado en los neonatos prematuros y en los nacidos a término con riesgo de encefalopatía bilirrubínica o tratados con perfusiones intravenosas que contienen calcio.
Swedish: Rocephin är kontraindicerat hos prematura och fullgångna nyfödda barn som riskerar att utveckla bilirubinencefalopati eller få kalciuminnehållande intravenösa infusioner.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Posología
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC de que los síntomas de la sobredosis (náuseas, vómitos y diarrea) no se reducen con hemodiálisis ni con diálisis peritoneal y de que no hay antídotos específicos.
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtomen på överdosering - illamående, kräkningar och diarré inte kan reduceras genom hemodialys eller peritoneal dialys och att det inte finns något specifikt motmedel, ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Spanish: Los datos son insuficientes para armonizar la indicación de la ceftriaxona para las IPTB complicadas (IPTBc), ya que los datos clínicos presentados se obtuvieron en su mayoría de infecciones clasificadas como IPTBc.
Swedish: Det finns tillräckligt med data för att harmonisera indikationen för ceftriaxon vid komplicerade SSTI, eftersom de kliniska data som presenterats till största delen kommer från vad som betecknades som komplicerade SSTI.
Spanish: La ceftriaxona es útil en los casos de exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, aunque el estudio que apoya la indicación es de tamaño pequeño.
Swedish: Ceftriaxon är användbart vid AECB, även om den stödjande studien var liten.
Spanish: El medicamento se presenta en viales en forma de polvo para solución inyectable o perfusión.
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor som pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró aceptable la propuesta del TAC de añadir la nomenclatura «estadio II» y «estadio III» a esta indicación.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till stadium II- och stadium III-nomenklatur till denna indikation ansåg kommittén för humanläkemedel därför vara godtagbart.
Spanish: • Neumonía intrahospitalaria
Swedish: • Sjukhusförvärvad pneumoni
Spanish: El CHMP también aceptó la propuesta del TAC de eliminar la indicación para la sinusitis, la faringitis y la prostatitis por la escasez de ensayos clínicos sólidos en estas patologías.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att ta bort indikationen för sinuit, faryngit och prostatit på grund av bristen på tillförlitliga kliniska prövningar vid dessa tillstånd godkändes av kommittén för humanläkemedel .
Spanish: No se metaboliza por vía sistémica, sino que la flora intestinal la convierte en metabolitos inactivos y se elimina sin modificar por vía renal (por filtración glomerular) y secreción biliar.
Swedish: Ceftriaxon metaboliseras inte systemiskt, utan det omvandlas till inaktiva metaboliter av tarmfloran.
Spanish: Infecciones con inmunodeficiencias
Swedish: Infektioner med nedsatta försvarsmekanismer
Spanish: Existen pocos datos clínicos para apoyar la eficacia de la ceftriaxona en el tratamiento de la sífilis y los datos de pacientes con neurosífilis son incluso más escasos.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data som stöd för ceftriaxons effekt vid behandling av syfilis.
Spanish: 02181 Espoo Finlandia
Swedish: 02181 Espoo Finland
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italia
Swedish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Spanish: Países bajos Roche Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V.
Spanish: 100 74 Stockholm Suecia
Swedish: 100 74 Stockholm Sweden
Spanish: 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Swedish: Tyskland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Spanish: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Swedish: Lettland Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Spanish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Swedish: Frankrike Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Spanish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Bélgica
Swedish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Spanish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Swedish: Grekland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Spanish: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dinamarca
Swedish: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Spanish: Dinamarca Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dinamarca
Swedish: Danmark Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Spanish: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumanía.
Swedish: Rumänien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Spanish: Vía intravenosa y vía subcutánea
Swedish: Intravenös eller subkutan användning
Spanish: 1g 1 g
Swedish: 1g
Spanish: Países bajos
Swedish: Netherlands
Spanish: Roche Product Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Swedish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Spanish: Reino Unido Roche Product Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Swedish: Storbritannien Roche Product Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Spanish: Vía intramuscular y vía subcutánea
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning
Spanish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Spanish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Spanish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Incruse Ellipta en 2014 («consentimiento informado»).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för Incruse Ellipta (informerat samtycke).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rolufta Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
Swedish: Detta hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Spanish: Rolufta Ellipta se ha analizado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes.
Swedish: Rolufta Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores denominados receptores muscarínicos que controlan la contracción muscular.
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Spanish: En cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio, equivalentes a 55 microgramos de umeclidinio.
Swedish: Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 55 mikrogram umeklidinium.
Spanish: Una dosis doble de Rolufta Ellipta solo mostró pequeñas mejoras en comparación con la dosis única, que no se consideraron relevantes.
Swedish: En dubbelt så stor dos av Rolufta Ellipta gav bara mindre förbättringar jämfört med en enstaka dos, som inte betraktades som relevanta.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rolufta Ellipta se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rolufta Ellipta kontinuerligt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rolufta Ellipta (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos nasales), tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rolufta Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).
Spanish: Los estudios indicaron también una mejoría de síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
Swedish: Studierna visade också en förbättring av symtom såsom andnöd och pipande andning.
Spanish: Rolufta Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de marzo de 2017.
Swedish: Den 20 mars 2017 beviljades Rolufta Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Rolufta Ellipta1 (bromuro de umeclidinio)
Swedish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromid)
Spanish: Dado que los medicamentos de la misma clase que Rolufta Ellipta pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la compañía que comercializa Rolufta Ellipta llevará a cabo un estudio a largo plazo con pacientes para recabar más información sobre su seguridad en comparación con el tiotropio.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Rolufta Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Rolufta Ellipta att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rolufta Ellipta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta?
Spanish: Los resultados indicaron que Rolufta Ellipta mejoraba la función pulmonar con una media del FEV1 de 127 ml más que el placebo tras 12 semanas de tratamiento y de 115 ml tras 24 semanas de tratamiento.
Swedish: Resultaten visade att Rolufta Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml efter 24 veckors behandling.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rolufta Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rolufta Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.