FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fabrazyme el 3 de agosto de 2001.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fabrazyme den 3. august 2001.
Spanish: Esto determinó una mejoría de los síntomas y de la calidad de vida de los niños.
Danish: Dette blev efterfulgt af forbedringer af symptomerne og en bedre livskvalitet.
Spanish: El EPAR completo de Fabrazyme se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fabrazyme findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El ritmo de perfusión inicial no debe ser mayor de 0,25 mg por minuto (15 mg por hora) para reducir el riesgo de efectos secundarios relacionados con la perfusión.
Danish: Den indledende infusionshastighed må ikke overstige 0,25 mg i minuttet (15 mg i timen) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente en las perfusiones posteriores.
Danish: Infusionshastigheden kan øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
Spanish: Las infusiones se administran en el hospital, pero también pueden administrarse en casa si el paciente las tolera bien.
Danish: Infusionerne gives på hospitalet, men kan gives i hjemmet, hvis det har vist sig, at patienten tolererer infusionerne godt.
Spanish: Otras informaciones sobre Fabrazyme
Danish: Andre oplysninger om Fabrazyme
Spanish: Las terapias de sustitución enzimáticas aportan a los pacientes la enzima de que carecen.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandlinger giver patienterne det enzym, de mangler.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fabrazyme.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fabrazyme.
Spanish: Fabrazyme ha sido estudiado en cinco estudios efectuados en un total de 73 adultos.
Danish: Fabrazyme blev undersøgt i tre undersøgelser med i alt 73 voksne.
Spanish: Fabrazyme está concebido para una utilización prolongada.
Danish: Fabrazyme er beregnet til langvarig brug.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fabrazyme.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general agalsidasa beta
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden agalsidase beta
Spanish: Fabrazyme se utiliza en perfusión de 1 mg por kilogramo de peso corporal, una vez cada dos semanas.
Danish: Fabrazyme gives én gang hver anden uge som en infusion a 1 mg pr. kg kropsvægt.
Spanish: El CHMP decidió que, para pacientes con la enfermedad de Fabry, el tratamiento con Fabrazyme podría proporcionar beneficios clínicos a largo plazo.
Danish: CHMP besluttede, at for patienter med Fabrys sygdom kan behandling med Fabrazyme give kliniske fordele på lang sigt.
Spanish: En el estudio principal, Fabrazyme se comparó con un placebo (tratamiento falso) en 58 pacientes.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Fabrazyme sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 58 patienter.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fabrazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fabrazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fabrazyme (observados en más un paciente de cada 10) los provocó la perfusión más que el medicamento en sí.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fabrazyme (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) skyldes infusionen snarere end lægemidlet.
Spanish: Fabrazyme es una terapia de sustitución enzimática.
Danish: Fabrazyme er en enzymsubstitutionsbehandling.
Spanish: Las personas aquejadas de la enfermedad de Fabry pueden presentar una extensa gama de signos y síntomas, incluidas enfermedades graves como fallo renal, problemas cardíacos y apoplejía.
Danish: Personer med Fabrys sygdom kan have en lang række tegn og symptomer, herunder alvorlige lidelser såsom nyresvigt, hjerteproblemer og slagtilfælde.
Spanish: A falta de dicha enzima, GL3 no puede descomponerse y se acumula en las células, por ejemplo las células renales.
Danish: Hvis enzymet mangler, kan GL3 ikke nedbrydes, og det hober sig op i cellerne, f.eks. nyrecellerne.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Fabry carecen de la cantidad suficiente de una enzima llamada alfa-galactosidasa A. En condiciones normales, esta enzima descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (Gb3 o GL3).
Danish: Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (GL-3 eller Gb3).
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Fabrazyme son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fabrazyme opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Spanish: Entre estos efectos secundarios se incluyen cefalea, parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo), náuseas (sensación de malestar), vómitos, enrojecimiento y sensación de frío.
Danish: Disse omfatter feber, kulderystelser, hovedpine, paræstesi (unormale fornemmelser såsom prikken og stikken), kvalme, opkastning og kuldefornemmelse.
Spanish: Fabrazyme está ideado para sustituir a la enzima humana alfa-galactosidasa A, de la que carecen las personas con la enfermedad de Fabry.
Danish: Fabrazyme er designet til at erstatte det humane enzym alfa-galactosidase A, som patienter med Fabrys sygdom mangler.
Spanish: Los niños tratados con Fabrazyme también tenían un menor nivel de GL-3 en sangre, alcanzando todos ellos niveles normales a las 20 semanas de tratamiento.
Danish: Hos børn behandlet med Fabrazyme sås der også et fald i GL-3-niveauet i blodet, mens niveauet hos alle børn var normalt efter 20 ugers behandling.
Spanish: Fabrazyme es un medicamento que contiene el principio activo agalsidasa beta.
Danish: Fabrazyme er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof agalsidase beta.
Spanish: Fabrazyme no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al agalsidase beta o a cualquier otro de sus componentes.
Danish: Fabrazyme må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for agalsidase beta eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fabrazyme?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fabrazyme?
Spanish: La enzima de sustitución contribuye a descomponer el GL3 y detiene su acumulación en las células.
Danish: Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde GL-3 og forhindrer det i at hobe sig op i patientens celler.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fabrazyme, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Fabrazyme fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Fabrazyme sólo debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Danish: Fabrazyme må kun gives af læger med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Spanish: El principio activo de Fabrazyme, agalsidasa beta, es una copia de la enzima humana, producida por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante".
Danish: Det aktive stof i Fabrazyme, agalsidase beta, er en kopi af det humane enzym og fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant teknologi": Det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere enzymet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fabrazyme?
Danish: Hvorfor blev Fabrazyme godkendt?
Spanish: Fabrazyme se utiliza para tratar a pacientes con la enfermedad de Fabry, un raro trastorno hereditario.
Danish: Fabrazyme anvendes til behandling af patienter, som lider af Fabrys sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
Spanish: ¿Qué es Fabrazyme?
Danish: Hvad er Fabrazyme?
Spanish: El estudio determinó el efecto del medicamento en liberar el GL-3 del riñón También se comprobó la seguridad de Fabrazyme en 16 niños con edades comprendidas entre ocho y 16 años con la enfermedad de Fabry.
Danish: Fabrazymes virkning blev også undersøgt hos 16 børn i alderen otte til 16 år, som havde Fabrys sygdom.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fabrazyme durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fabrazyme?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fabrazyme?
Danish: Hvad anvendes Fabrazyme til?
Spanish: En el estudio principal, Fabrazyme produjo una eliminación altamente significativa y casi total de GL-3 en las células renales después de 20 semanas de tratamiento, obteniendo un 69% de los pacientes tratados con Fabrazyme la mejor puntuación con respecto a la eliminación, frente a ninguno de los pacientes del grupo placebo.
Danish: I hovedundersøgelsen opnåede Fabrazyme en meget signifikant og næsten fuldstændig eliminering af GL-3 i nyrecellerne efter 20 ugers behandling.
Spanish: ¿Cómo se usa Fabrazyme?
Danish: Hvordan anvendes Fabrazyme?
Spanish: ¿Cómo actúa Fabrazyme?
Danish: Hvordan virker Fabrazyme?
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente."
Danish: Kontakt i så fald straks din læge."
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro pueden actualizar posteriormente la información del producto en coordinación con el Estado miembro de referencia que corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, efter behov, i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Spanish: "Inhibidores
Danish: "Inhibitorer
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la información sobre el producto se realizan como resultado del procedimiento de arbitraje.
Danish: Disse ændringer til de relevante punkter i produktinformationen er resultatet af henvisningsproceduren.
Spanish: Anexo III Modificaciones a la información sobre el producto
Danish: Bilag III Ændringer til produktinformationen
Spanish: Modificaciones a la información sobre el producto
Danish: Ændringer til produktinformationen
Spanish: De los 22, 10 fueron de alto título (≥5 Unidades Bethesda) y 12 fueron de bajo título (<5 Unidades Bethesda).
Danish: Af de 22 var 10 høj titer (≥ Bethesda-enheder), og 12 var lav titer (< Bethesda-enheder).
Spanish: Desarrollo del inhibidor
Danish: Udvikling af inhibitorer
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)*
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)*
Spanish: El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII."
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer."
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de {(denominación de fantasía} pacientes no tratados previamente.
Danish: Sikkerhed og virkning af {(særnavn) navn} hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con <nombre del producto>, consulte a su médico inmediatamente."
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med <produktnavn>."
Spanish: En el ensayo clínico PTP (PTP= Pacientes Tratados Previamente), ninguno de los 71 pacientes desarrollaron anticuerpos de factor VIII de novo, pero 22 de los 72 evaluados en el protocolo PUPs (PUP= Pacientes no tratados Previamente) con Recombinate desarrollaron anticuerpos de factor VIII y la frecuencia se basó en los datos PUP.
Danish: I de kliniske PTPT-studier (PTP - tidligere behandlede patienter) udviklede ingen af de 71 forsøgspersoner et de novo-FVIII-antistof, men 22 ud af 72 pr. protokol evaluerbare tidligere ubehandlede patienter (PUPs), som blev behandlet med Recombinate, udviklede FVIII-antistoffer, og ovennævnte frekvens var baseret på PUP-data.
Spanish: B. Prospecto [[Para todos los productos enumerados en el Anexo I] los siguientes textos se deben añadir o deben sustituir a los existentes, según corresponda:]
Danish: B. Indlægsseddel ([For alle produkter anført i Bilag I] skal følgende tekst tilføjes eller erstatte eksisterende tekst, efter behov:]
Spanish: La incidencia de anticuerpos inhibitorios comunicada en pacientes con hemofilia A grave, que tienen mayor riesgo de desarrollar el inhibidor (por ejemplo, los pacientes no tratados previamente), se ha estimado en estudios ser del 31% para Recombinate, que está dentro del rango reportado para FAH derivado de plasma.
Danish: Den rapporterede incidens af inhiberende antistoffer hos patienter med svær hæmofili A, som har høj risiko for udvikling af inhibitorer (dvs. tidligere ubehandlede patienter), estimeres i studier at være 31 % for Recombinate, hvilket ligger inden for det rapporterede interval for plasmaafledt AHF.
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)* Muy frecuentes (PUP)*
Danish: Ikke almindelig (PTPs)* Meget almindelig (PUPs)*
Spanish: Para todos los productos enumerados en el Anexo I, se modificará (mediante la oportuna inserción, sustitución o eliminación de texto) la información sobre el producto existente para que refleje el texto convenido que figura a continuación.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres for alle produkter anført i Bilag I (indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov), så den aftalte ordlyd nedenfor afspejles.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la exposición al factor VIII antihemofílico, siendo más alto dentro de los 20 primeros días de exposición.
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer har sammenhæng med eksponering for antihæmofil faktor VIII, og denne risiko er størst inden for de første 20 eksponeringsdage.
Spanish: • Para el resto de los productos (es decir, productos autorizados en PUP), toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente:
Danish: • For de resterende produkter (dvs. produkter, der er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs)) skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende:
Spanish: ([Para todos los productos enumerados en el Anexo I] toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente)
Danish: ([For alle produkter anført i Bilag I] skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende)
Spanish: ([Para todos los productos enumerados en el Anexo I] el texto debe corregirse de la siguiente forma: toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente)
Danish: ([For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger: al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende)
Spanish: • En el caso de los productos para los que se necesita un estudio en PUP pero no se dispone de resultados todavía (es decir, los productos no autorizados en PUP y en relación con los cuales figura la siguiente frase para PUP en la sección 4.2 <Pacientes no tratados previamente>.
Danish: • For produkter, hvor et studie med tidligere ubehandlede patienter (PUPs) er påkrævet, men resultaterne endnu ikke er tilgængelige (dvs. produkter, der ikke er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs) og hvor pkt.
Spanish: • [[Para los productos enumerados en el Anexo I para los cuales se ha añadido una como sigue:] "En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Danish: "Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Spanish: (De conformidad con la recomendación del PRAC, se debe eliminar el texto existente pertinente en la sección 5.1 de la ficha ténica en relación con la frecuencia del inhibidor para Recombinate).
Danish: 5.1 i produktresuméet i forhold til inhibitorfrekvens for Recombinate slettes.)
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Spanish: No se dispone de datos.>"), toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente:
Danish: >"), al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende:
Spanish: • [[Para los productos enumerados en el Anexo I para los cuales no se ha añadido una como sigue:] "En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Danish: "Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Spanish: [[Para todos los productos enumerados en el Anexo I] el texto se debe corregir como sigue:] "La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Danish: 2 - Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X}: [[For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger:] "Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Spanish: * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Danish: • Denne fodnote skal implementeres under tabellen ved brug af akronymet efter behov: *Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter"
Spanish: "En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido <nombre del producto> , puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), <ver sección 5.1>.
Danish: "Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med <produktnavn> < se pkt.
Spanish: • También se observaron desviaciones del protocolo final y del plan de análisis estadístico.
Danish: • Der var desuden afvigelser fra den endelige protokol og statistiske analyseplan.
Spanish: Estos factores dificultan el control de estos estudios y la interpretación de los resultados.
Danish: Disse faktorer gør det udfordrende at kontrollere sådanne undersøgelser og fortolke resultaterne.
Spanish: Los expertos subrayaron que debe alentarse la colaboración entre el mundo académica, la industria y los organismos reguladores para recopilar datos armonizados mediante registros.
Danish: Eksperterne understregede, at der bør tilskyndes til samarbejde mellem den akademiske verden, industrien og tilsynsmyndighederne med henblik på at indsamle harmoniserede data ved hjælp af registre.
Spanish: El grupo de expertos opinó que se habían tenido en cuenta las fuentes de datos disponibles relevantes.
Danish: Ekspertgruppen var af den opfattelse, at de relevante foreliggende datakilder er taget i betragtning.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 1 de septiembre de 2017 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC vedtog en henstillng den 1. september 2017, som derefter blev behandlet af CHMP i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: • Las pautas de tratamiento en la UE difieren de las utilizadas en el estudio SIPPET.
Danish: • Behandlingsregimerne i EU er forskellige fra dem, der er anvendt i SIPPET-undersøgelsen.
Spanish: Discusión clínica
Danish: Klinisk diskussion
Spanish: Consulta a expertos
Danish: Samråd med eksperter
Spanish: Esta asociación se observó sistemáticamente en el análisis multifactorial.
Danish: Denne sammenhæng iagttoges konsekvent ved flerdimensional analyse.
Spanish: Por este motivo, se pone en duda el interés para la práctica clínica en la UE (y, por tanto, para los productos sujetos a este procedimiento).
Danish: Dette sætter spørgsmålstegn ved undersøgelsens relevans for klinisk praksis i EU (og dermed for produkterne omfattet af denne procedure).
Spanish: Reunión del grupo de expertos ad hoc
Danish: Ad hoc-ekspertgruppemøde
Spanish: Asimismo, se invitó a los autores principales del estudio SIPPET a que respondieran a una lista de preguntas acerca de los métodos y los resultados del estudio y a que presentaran sus conclusiones en la reunión plenaria del PRAC de febrero de 2017.
Danish: De ledende forfattere til SIPPET-undersøgelsen blev desuden opfordret til at besvare en række spørgsmål om undersøgelsesmetoderne og -resultaterne og fremlægge deres konklusioner på PRAC's plenarmøde i februar 2017.
Spanish: Los datos disponibles demostraron que en muchos estudios, incluido el registro EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), la frecuencia pudo clasificarse como «poco frecuente».
Danish: De foreliggende data viste, at hyppigheden i mange undersøgelser, herunder EUHASS-registeret (Iorio A, 20174, Fischer K, 20155), kunne klassificeres som "ikke almindelig".
Spanish: Estudios observacionales publicados
Danish: Offentliggjorte observationsundersøgelser
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC durante su reunión de mayo de 2017, el TAC LFB Biomedicaments expresó su desacuerdo con la recomendación inicial del PRAC.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i maj 2017 gav markedsføringstilladelsesindehaveren LFB Biomedicaments udtryk for at være uenig i PRAC's indledende anbefaling.
Spanish: El PRAC consultó a una reunión de expertos ad hoc acerca de algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados presentados por LFB Biomedicaments.
Danish: PRAC rådførte sig ved et ad hoc-ekspertmøde om visse af de aspekter, der indgik i den detaljerede begrundelse fra LFB Biomedicaments.
Spanish: Estos procesos de fabricación diferentes (incluidas las diferentes líneas celulares utilizadas para fabricar los productos de FVIIIr) pueden, teóricamente, dar lugar a a inmunogenias diferenciadas.
Danish: Disse forskelle i fremstillingsproces (herunder de forskellige cellelinjer anvendt til at fremstille rFVIII-produkterne) kan teoretisk føre til forskelle i immunogenicitet.