FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal Yttriga niet rechtstreeks toedienen.
Greek: Ο ιατρός σας δε θα χορηγήσει το Yttriga απευθείας.
Dutch: In de beenderen neemt het percentage van de geïnjecteerde activiteit van 3.1 % na 5 min tot 18 % na 6 uur toe en neemt vervolgens geleidelijk af.
Greek: Στα οστά, το ποσοστό της εγχεόμενης ραδιενέργειας αυξάνεται από 3,1% στα 5 λεπτά σε 18% στις 6 ώρες και κατόπιν μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse.
Greek: Το φιαλίδιο ενδέχεται να περιέχει υψηλή πίεση λόγω ραδιόλυσης.
Dutch: 1 etmaal neemt de radioactiviteit in het bloed van 11.0 % naar 0.14 % van de toegediende activiteit af.
Greek: Σε 1 και σε 24 ώρες, η ραδιενέργεια του αίματος μειώνεται από 11,0% σε 0,14% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
Dutch: Geëigende steriele voorzorgsmaatregelen welke voldoen aan de eisen voor goede farmaceutische fabricagepraktijken dienen te worden genomen om de steriliteit van Yttriga te waarborgen en deze gedurende de gehele markeringsprocedure te handhaven.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σύμφωνα με τις απαιτήσεις των Κανόνων Καλής Παραγωγής για φαρμακευτικά σκευάσματα, προκειμένου να διατηρείται η στειρότητα του Yttriga και να διατηρείται η στειρότητα καθ' όλη της διάρκεια των διαδικασιών επισήμανσης.
Dutch: Bij dit product bedraagt de effectieve dosis in een volwassene van 70 kg na intraveneus ingespoten activiteit 1GBq bedraagt 665 mSv.
Greek: Για το συγκεκριμένο προϊόν η αποτελεσματική δόση σε ενήλικα 70 kg, η οποία προέκυψε από ενδοφλεβίως εγχεόμενη ραδιενέργεια 1 GBq, είναι 665 mSv.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De stralingsdosis die het gevolg is van de therapeutische blootstelling kan resulteren in een hogere frequentie van kanker en mutaties.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη επίπτωση καρκίνου και μεταλλάξεων.
Dutch: Daarom moet bij onopzettelijke toediening van Yttriga de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijk (d.w.z. binnen 1 uur) preparaten toe te dienen die chelatoren zoals CaDTPA of Ca- EDTA bevatten om de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Yttriga, η ραδιοτοξικότητα του ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca- DTPA ή Ca-EDTA προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Dutch: De inhoud van het flesje Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar dient voor het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Dutch: Borstvoeding Uw arts zal u vragen de borstvoeding te staken.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε το θηλασμό.
Dutch: WAT U MOET WETEN WANNEER U YTTRIGA INNEEMT OF GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
Dutch: In medische instellingen die Yttriga gebruiken voor het merken van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden, moeten de volgende preparaten aanwezig zijn: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethyleentriaminopenta-acetaat) of - Ca-EDTA (calcium disodium ethyleendiaminotetra-acetaat)
Greek: Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το Yttriga για τη σήμανση μορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
Dutch: Een langere periode dan 1 uur na de blootstelling sluit de toediening en efficiënte werking van de chelator met verminderde doeltreffendheid niet uit.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που μετά την έκθεση παρεμβληθεί χρονικό διάστημα >1 ώρας, αυτό δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα έστω και με μειωμένη δραστικότητα.
Dutch: Zwangerschap Met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν σημανθεί με Ύττριο (90Y) αντενδείκνυνται σε περίπτωση διαπιστωμένης κύησης ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Yttriga is een radioactief geneesmiddel en wordt uitsluitend gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel.
Greek: Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο και χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Yttriga is bestemd voor het in vitro merken van geneesmiddelen die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Greek: Το Yttriga προορίζεται για in vitro ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Dutch: Voor in vitro radioactief merken.
Greek: Για in vitro ραδιοσήμανση.
Dutch: - Het andere bestanddeel is waterstofchloride (0.04 M).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι το υδροχλωρικό οξύ (0,04 M).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (12h CET)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (12h CET)
Dutch: Alle het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
Greek: ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
Dutch: Naam en adres van de voor vrijgifte van de partij verantwoordelijke fabrikant
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Als u een menstruatie heeft overgeslagen moet u aannemen dat u zwanger bent, totdat een zwangerschapstest een negatief resultaat geeft.
Greek: Εάν έχετε καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση θα θεωρείστε έγκυος μέχρι ένα τεστ εγκυμοσύνης βρεθεί αρνητικό.
Dutch: Alleen te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal werden ontwikkeld en goedgekeurd voor radioactieve merking met deze radionuclide.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και έχουν λάβει έγκριση ειδικά για ραδιοσήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Dutch: De opname in de lever neemt vervolgens af naar 8.4 % 24 uur na de injectie.
Greek: Στη συνέχεια, η πρόσληψη από το ήπαρ μειώνεται σε 8,4 % 24 ώρες μετά την έγχυση.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Dutch: Aangezien het gebruik, de behandeling en de afvalverwerking van radioactiviteit aan strikte wetten onderworpen zijn, wordt Yttriga uitsluitend in ziekenhuizen of soortgelijke omgeving gebruikt.
Greek: Επειδή υπάρχει αυστηρή νομοθεσία που καλύπτει τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων, το Yttriga θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε νοσοκομείο ή παρόμοιο χώρο.
Dutch: Het effect is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is.
Greek: Η δυνατότητα σχηματισμού χηλικών ενώσεων είναι μέγιστη αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Dutch: Wat is Yttriga en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Yttriga inneemt of gebruikt Hoe wordt Yttriga ingenomen of gebruikt?
Greek: Τι είναι το Yttriga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Yttriga Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yttriga Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Yttriga Λοιπές πληροφορίες
Dutch: Bij de bereiding van de radiofarmaceutische producten moet de gebruiker voldoen aan de normen inzake de radiologische beveiliging en de farmaceutische kwaliteit.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να προετοιμάζονται από το χρήστη με τρόπο που να ανταποκρίνεται τόσο στις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και στις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας.
Dutch: Deze chelatoren onderdrukken de radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calcium-ion enyttrium en door hun vermogen om wateroplosbare complexen te vormen met de chelaatvormers (DTPA, EDTA).
Greek: Οι εν λόγω χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του Υττρίου με ανταλλαγή μεταξύ του ιόντος ασβεστίου και του Υττρίου λόγω της ιδιότητάς τους να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά συμπλέγματα με τους χηλικούς υποκαταστάτες (DTPA, EDTA).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Yttriga-oplossing
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yttriga διάλυμα
Dutch: Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Dutch: HOE BEWAART U YTTRIGA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTTRIGA
Dutch: Alvorens een radiofarmaceutisch geneesmiddel toe te dienen aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet worden beoordeeld of het onderzoek redelijkerwijs tot na de borstvoeding kan worden uitgesteld.
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα εύλογο χρονικό διάστημα, μέχρι να σταματήσει η μητέρα το θηλασμό.
Dutch: Het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van onzuiverheden zoals metaalsporen.
Greek: Η ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο Ύττριο (90Y) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
Dutch: Het is erg belangrijk alle glaswerk, injectienaalden, enz die voor de bereiding van het radioactief gemerkt geneesmiddel gebruikt worden grondig te reinigen om elk spoor van dergelijke metaalonzuiverheden te verwijderen.
Greek: Είναι σημαντικός ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
Dutch: Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες.
Dutch: De theoretische specifieke activiteit bedraagt 20 GBq/microgram Yttrium (90Y) (zie 6.5).
Greek: ( Η θεωρητική ειδική ραδιενέργεια είναι της τάξης των 20 GBq/μg Υττρίου (90Y) (βλ. παράγραφο 6.5).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd van Yttrium (90Y)-chloride met andere geneesmiddelen, aangezien Yttriga een precursoroplossing is voor radioactief merken van geneesmiddelen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση του χλωριούχου Υττρίου (90Y) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, διότι το Yttriga είναι ένα πρόδρομο διάλυμα για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Dutch: Wees extra voorzichtig met Yttriga
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Yttriga:
Dutch: Bij ratten verdwijnt, volgend op intraveneuze toediening, Yttrium (90Y) chloride snel uit het bloed.
Greek: Σε αρουραίους , μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο Ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίμα.
Dutch: D-38110 Braunschweig Germany
Greek: Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig
Dutch: De twee belangrijkste organen waar Yttrium (90Y) chloride zich verspreid zijn de lever en de beenderen.
Greek: Τα δύο κύρια όργανα όπου κατανέμεται το χλωριούχο Ύττριο (90Y) είναι το ήπαρ και τα οστά.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor in vitro radioactief merken.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για in vitro ραδιοσήμανση.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: 1 g van de chelator wordt door middel van een trage intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten toegediend, of door middel van een infuus (1 g in 100-250 ml dextrose, of normale zoutoplossing).
Greek: Πρέπει να χορηγείται 1 g αυτών των χηλικών παραγόντων με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 34 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικού ορού).
Dutch: Yttriga wordt onder strikt gecontroleerde voorwaarden door uw arts toegediend.
Greek: Το Yttriga χορηγείται αφού συνδυαστεί με άλλο΄φάρμακο από γιατρό σας υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Waterstofchloride (0.04 M)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροχλωρικό οξύ (0,04 Μ)
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Dutch: Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.
Greek: : {Y}________GBq/φιαλίδιο Βαθμ.
Dutch: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Greek: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Dutch: Het product moet via de stop aseptisch uit het flesje genomen worden door met een gesteriliseerde injectienaalden spuit voor eenmalig gebruik door de eerst ontsmette stop te steken.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαμέσου του πώματος με χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/001 (3 ml V-vormig flesje)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/322/001 (3 ml φιαλίδιο με κωνική βάση ) EU/1/05/322/002 (10 ml φιαλίδιο με επίπεδη βάση )
Dutch: De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) ten gevolge van in-vivo afgifte door de gemerkte biomolecule in het lichaam tijdens de therapie kan worden verminderd door, na de toediening, chelatoren toe te dienen.
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου Υττρίου (90Y) που οφείλεται στην in-vivo απελευθέρωσή του στον οργανισμό από το σημασμένο βιομόριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα μπορούσε να μειωθεί με τη χορήγηση χηλικών παραγόντων μετά τη θεραπεία.
Dutch: In de lever wordt 18 % van de geïnjecteerde activiteit 5 min na injectie opgenomen.
Greek: Στο ήπαρ, το 18% της χορηγούμενης με έγχυση ραδιενέργειας προσλαμβάνεται στα 5 πρώτα λεπτά μετά την έγχυση.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Vol.: {Z} ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Dutch: Heldere kleurloze oplossing, vrij van vaste stoffen.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από στερεά σωματίδια.
Dutch: Yttrium (90Y) is een zuivere bètastraler.
Greek: Το Ύττριο (90Y) είναι καθαρός εκπομπός βακτινοβολίας.
Dutch: - wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de andere bestanddelen van Yttriga.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο χλωριούχο Ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικού του Yttriga.
Dutch: BLIKKEN DOOS EN LODEN CONTAINER
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΠΟ ΚΑΣΣΙΤΕΡΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ
Dutch: Act.: (Y) GBq/flesje
Greek: : (Y) GBq/φιαλίδιο
Dutch: Onderstaande dosimetrietabel dient als aanwijzing bij de evaluatie van de bijdrage van niet-gebonden Yttrium (90Y) tot de stralingsdosis na toediening van Yttrium (90Y)-gemerkte medicinale producten of die het gevolg is van een accidentele intraveneuze injectie van Yttrium (90Y) chloride.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δοσιμετρίας παρατίθεται προκειμένου να καταστεί εφικτή η αξιολόγηση της συμβολής του μη συζευγμένου Υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με Ύττριο (90Y) ή ως αποτέλεσμα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας έγχυσης του Yttriga.
Dutch: Alleen injectienaalden (bijvoorbeeld: niet-metalen) die gewaarborgd bestand zijn tegen verdund zuur, mogen worden gebruikt om het risico op metaalonzuiverheden te minimaliseren.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (μη μεταλλικές, για παράδειγμα) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Dutch: YTTRIGA is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat zich richt op specifieke lichaamscellen en door uw arts wordt toegediend.
Greek: Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο στοχεύει σε ειδικά σωματικά κύτταρα..
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Dutch: Kleurloos type I glas flesje van 3 ml met een V-vormige bodem of 10 ml flesje van type 1, kleurloos glas met een siliconen stopper, die is afgesloten met een aluminium verzegeling.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3 ml με κωνική βάση ή άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 10 ml με επίπεδη βάση με πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστικό με πώμα σιλικόνης και σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Dutch: Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd via afbraak van zijn radioactieve precursor strontium
Greek: Το χλωριούχο Ύττριο (90Y) παράγεται από τη διάσπαση των ραδιενεργού του προδρόμου, του Στροντίου (90Sr).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flesje .
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο .
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Dutch: Yttrium (90Y) chloride
Greek: Χλωριούχο Ύττριο (90Y)
Dutch: VERPAKKINGSBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
Dutch: Waterstofchloride (0.04 M)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (0,04 Μ)
Dutch: 1 flesje type 1, kleurloos glas 3 ml, met V-vormige bodem of 10 ml flesje van type 1, kleurloos glas met platte bodem met een siliconenstop, afgesloten met een aluminiumverzegeling.
Greek: Εμφάνιση του Yttriga και περιεχόμενο της συσκευασίας Άχρωμο τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο 3 ml πυθμένα σχήματος V ή άχρωμο γυάλινο φιαλίδο τύπου Ι των 10 ml με επίπεδο πυθμένα με πώμα σιλικόνης, κλεισμένο με σφράγισμα αλουμινίου Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα
Dutch: A HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING, VERANTWOORDeLIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Lees voor meer informatie over de behandeling en mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door het radioactief gemerkte geneesmiddel de bijsluiter van het geneesmiddel dat als combinatiepartner wordt gebruikt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία και τα πιθανά αποτελέσματα που προκαλούνται από το ραδιοσημασμένο φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται για το συνδυασμό.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Yttrium (90Y) chloride
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Χλωριούχο Ύττριο (90Y)
Dutch: Verdere informatie over de bereiding van het product wordt gegeven in rubriek 12, INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για την προετοιμασία του προϊόντος δίδονται στην παράγραφο 12.
Dutch: Gebruik Yttriga niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Yttriga μετά την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Dutch: • AAN DE REGISTRATIEHOUDER GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Dutch: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Skeletspieren 6.12 E-04 9.17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02 Huid
Greek: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Σκελετικός μυς 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Dutch: HOE WORDT YTTRIGA GEBRUIKT?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is Yttrium (90Y) chloride.
Greek: Τι περιέχει το Yttriga - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο Ύττριο (90Y).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Yttriga radiopharmaceutische precursor, oplossing.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
Dutch: - 1 ml steriele oplossing bevat 0,1-300 GBq Yttrium (90Y) op de referentiedatum en tijd (dit komt overeen met 0,005-15 microgram Yttrium [90Y]) (als Yttrium [90Y]-chloride).
Greek: 1 ml στείρου διαλύματος περιέχει 0,1-300 GBq Υττρίου (90Y) κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς (που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μg Υττρίου [90Y]) (όπως χλωριούχο Ύττριο [90Y]).
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica houdt risico's in voor andere personen door externe straling of besmetting door urine, braaksel, etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε μόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κλπ. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen na intraveneuze toediening van een Yttrium(90Y)-gemerkt geneesmiddel waarin het agens Yttriga is verwerkt, hangen af van het specifiek geneesmiddel dat wordt gebruikt.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σημασμένου με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται με ραδιοσήμανση με το Yttriga εξαρτώνται από το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende stralen kan theoretisch kankers en/of erfelijke gebreken veroorzaken.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Dutch: Elk flesje van 3 ml bevat 0.1-300 GBq, wat overeenkomt met 0.005-15 microgram Yttrium (90Y), op de referentiedatum en het referentietijdstip.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 3 ml περιέχει 0,1-300 GBq που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μικρογραμμάρια Υττρίου (90Y), κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς .
Dutch: 15 jaar (50 kg)
Greek: (50 kg)