FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fabrazyme jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę beta.
Estonian: Fabrazyme on ravim, mis sisaldab toimeainet beeta-agalsidaasi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fabrazyme:
Estonian: Muu teave Fabrazyme kohta
Polish: Substancja czynna leku Fabrazyme, agalzydaza beta, jest kopią enzymu ludzkiego i została uzyskana metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie enzymu.
Estonian: Fabrazyme toimeaine beeta-agalsidaas on inimensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Lek Fabrazyme podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 1 mg na kilogram masy ciała.
Estonian: Fabrazymet manustatakse veeniinfusioonina annuses 1 mg kehamassi kg kohta üks kord iga kahe nädala järel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fabrazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Fabrazymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Enzym zastępczy pomaga rozbić GL-3 i hamuje jego gromadzenie w komórkach pacjenta.
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada ainet GL-3 ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Polish: W badaniu głównym po 20 tygodniach leczenia Fabrazyme przyczynił się do znacznego i prawie całkowitego usunięcia GL-3 z komórek nerek: u 69% pacjentów leczonych produktem Fabrazyme stwierdzono najlepsze wyniki w tym zakresie, nie stwierdzono natomiast usunięcia GL-3 u żadnego pacjenta w grupie, której podawano placebo.
Estonian: Põhiuuringus oli pärast 20-nädalast ravi GL-3 sisaldus patsientide neerurakkudes Fabrazyme toimel oluliselt vähenenud või tühine: Parima kliirensi näitajaga patsiente oli Fabrazyme rühmas 69% ja platseeborühmas mitte ühtegi.
Polish: Lek Fabrazyme jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza pacjentom brakujący enzym.
Estonian: Ensüümasendusravi on ravi, kus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Polish: Leku Fabrazyme nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na agalzydazę beta lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Fabrazymet ei tohi kasutada patsiendid, kes on beeta-agalsidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: U dzieci leczonych produktem Fabrazyme zaobserwowano spadek w poziomie GL-3 we krwi, przy czym wszystkie dzieci miały normalny jego poziom po 20 tygodniach leczenia.
Estonian: GL-3 sisaldus veres vähenes ka Fabrazymega ravitud lastel: pärast 20-nädalast ravi oli kõigi laste GL-3 sisaldus normaalne.
Polish: Co to jest Fabrazyme?
Estonian: Mis on Fabrazyme?
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Fabry'ego leczenie produktem Fabrazyme może przynieść długoterminowe korzyści kliniczne.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Fabrazymega võib olla Fabry tõvega patsientidele kliiniliselt pikaajaliselt kasulik.
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Lek powinien podawać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi metabolicznymi chorobami dziedzicznymi.
Estonian: Fabrazymet tohib manustada üksnes Fabry tõve või muude pärilike ainevahetushaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fabrazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Fabrazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Fabrazyme opracowano w celu zastąpienia enzymu ludzkiego, alfa-galaktozydazu A, którego niedobór stwierdzono u osób z chorobą Fabry'ego.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud asendama inimensüümi alfa-galaktosidaas A-d, mis Fabry tõvega patsientidel puudub.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fabrazyme zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fabrazyme kasulikkus?
Polish: Lek Fabrazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego - rzadką chorobą dziedziczną.
Estonian: Fabrazymet kasutatakse haruldase päriliku haigusega Fabry tõvega täiskasvanud patsientide raviks.
Polish: Pacjenci z chorobą Fabry'ego cierpią na niedobór enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A. Zwykle enzym ten rozkłada substancję tłuszczową o nazwie: globotriaozyloceramid (GL-3 lub Gb3).
Estonian: Normaalselt lõhustab see ensüüm organismis rasvainet globotriaosüültseramiidi (GL-3 või Gb3).
Polish: Jak działa lek Fabrazyme?
Estonian: Kuidas Fabrazyme toimib?
Polish: W badaniu głównym lek Fabrazyme porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 58 pacjentów.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 58 patsienti, võrreldi Fabrazymet platseeboga (näiv ravim) ning mõõdeti selle toimet GL-3 sisalduse vähendamisel neerudes.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fabrazyme?
Estonian: Mis riskid Fabrazymega kaasnevad?
Polish: Lek Fabrazyme stosuje się jako enzymatyczną terapię zastępczą.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud ensüümasendusraviks.
Polish: Tempo wlewu można zwiększać stopniowo przy podawaniu kolejnych wlewów.
Estonian: Järgmiste infusioonide ajal võib infusiooni kiirust järk-järgult tõsta.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Estonian: Jaotis 5.1 -Farmakodünaamilised omadused
Polish: Niezbyt często (PUL) *
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)*
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: Jaotis 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: „Inhibitory
Estonian: „Inhibiitorid
Polish: Spośród 22, 10 miało wysokie miano (≥5 jednostek Bethesda), a 12 miało niskie miano (<5 jednostek Bethesda).
Estonian: 22-st 10 oli kõrge tiitriga (≥ 5 Bethesda ühikut) ja 12 madala tiitriga (< 5 Bethesda ühikut).
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad ravimiteabes vajaduse korral muudatusi teha konsulteerides, viidatava liikmesriigiga, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności {nazwa (własna)} u pacjentów uprzednio nieleczonych.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimi} ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem."
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga."
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są rezultatem procedury arbitrażowej.
Estonian: Need muudatused ravimiteabes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Polish: (Zgodnie z zaleceniem PRAC, należy usunąć istniejący stosowny tekst w punkcie 5.1 ChPL względem częstotliwości inhibitora dla Recombinate.)
Estonian: (PRAC-i soovituse kohaselt peab olemasoleva asjakohase inhibiitori sageduse teksti Recombinate'i ravimi omaduste kokkuvõttes lõik 5.1 kustutama.)
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Estonian: Jaotis 4.8 - Kõrvaltoimed
Polish: Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII."
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis."
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku <nazwę produktu>, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi."
Estonian: Kui <ravimpreparaadi nimetus> raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti."
Polish: W badaniu klinicznym PUL (PUL - pacjenci uprzednio leczeni), u żadnego z 71 uczestników nie wystąpiło de novo żadne przeciwciało przeciw FVIII, ale u 22 spośród 72 możliwych do oceny zgodnie z protokołem PUN (PUN - pacjenci uprzednio nieleczeni) leczonych produktem leczniczym Recombinate powstały przeciwciała FVIII i powyższa częstotliwość opierała się na danych PUN.
Estonian: PTP (PTP = eelnevalt ravitud patsiendid) kliinilise uuringu käigus, ei tekkinud ühelgi 71 osalejal de novo faktor VIII vastaseid antikehi, kuid 72-st 22-l RECOMBINATE'ga ravitud uuritud PUPil (PUP = eelnevalt ravimata patsiendid) tekkisid faktor VIII vastased antikehad ja ülaltoodud sagedus põhineb PUP andmetel.
Polish: >"), wszystkie istniejące informacje na temat wytwarzania inhibitora powinny zostać zastąpione w następujący sposób:
Estonian: >"), kogu olemasolev teave inhibiitori tekke kohta peab olema asendatud järgnevaga.
Polish: Niezbyt często (PUL)* Bardzo często (PUN)*
Estonian: Väga sage (PUP)*
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych
Estonian: Ravimiteabe muudatused
Polish: Ryzyko pojawienia się inhibitorów jest skorelowane z ekspozycją na czynnik antyhemofilowy VIII i jest najwyższe w pierwszych 20 dniach podawania.
Estonian: Inhibiitorite tekke risk korreleerub antihemofiilse VIII koagulatsioonifaktori manustamisega, olles kõrgem esimese 20 manustamise päeva jooksul.
Polish: W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Estonian: Kõikide I lisas loetletud ravimite ravimiteavet muudetakse (vajadusel lisatakse, asendatakse või kustutatakse tekst), et alltoodud sõnastus peegelduks ka neis tekstides.
Polish: • W przypadku produktów, dla których badanie z udziałem PUN jest wymagane, ale wyniki nie są jeszcze dostępne (tj. produktów niezatwierdzonych u PUN i w przypadku których punkt 4.2 zawiera następującą deklarację dotyczącą PUN („<Pacjenci uprzednio nieleczeni.
Estonian: • Ravimi puhul, kus on vajalik uuring varem ravimata patsientidega, kuid tulemusi ei ole veel saada (st ravimid, mis ei ole registreeritud kasutamiseks varem ravimata patsientidel ja mille kohta lõik 4.2 sisaldab järgmist lauset („<Varem ravimata patsiendid.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Estonian: III lisa Ravimiteabe muudatused
Polish: Według oszacowań, zgłaszana w badaniach częstość występowania przeciwciał inhibitorowych u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których ryzyko wytworzenia inhibitorów ryzyko jest duże (tj. u pacjentów nie poddawanych wcześniej leczeniu), wynosi dla preparatu Recombinate 31%, co mieści się w zakresie ustalonym dla czynników antyhemofilowych pochodzących z osocza.
Estonian: Inhibeerivate antikehade esinemissagedus raske Ahemofiilia patsientidel, kellel on suur risk inhibiitorite tekkeks (nt varem mitte-ravitud patsiendid) on uuringute põhjal Recombinate kasutamisel 31%, mis jääb samadesse piiridesse plasmast saadud AHF'iga.
Polish: B. Ulotka dla pacjenta [[W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] następujący tekst należy dodać lub odpowiednio zamienić istniejące teksty:]
Estonian: B. Pakendi infoleht [[Kõikide I lisas loetletud ravimite puhul] peab järgmised tekstid lisama olemasolevatele või viimased nendega asendama vajaduse kohaselt.]
Polish: Punkt 4 - Możliwe działania niepożądane
Estonian: Jaotis 4 - Võimalikud kõrvaltoimed:
Polish: • [[W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, dla których częstotliwość w przypadku PUN nie wdrożono w punkcie 4.8 ChPL] słownictwo należy zmienić w następujący sposób:] „W przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Estonian: • [[Lisas I loetletud toodete puhul, mille PUP-de sagedus pole rakendatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8] peab sõnastust redigeerima järgmiselt:] „Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Polish: ([W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] słownictwo należy zmienić w następujący sposób: wszystkie istniejące informacje na temat wytwarzania inhibitora powinny zostać zastąpione w następujący sposób)
Estonian: ([Kõikide I lisas loetletud ravimite] sõnastus peab olema redigeeritud järgmiselt: kogu olemasolev teave inhibiitori tekke kohta peab olema asendatud järgnevaga)
Polish: „Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym <nazwa produktu>, < patrz punkt 5.1>.
Estonian: „A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas <ravimpreparaadi nimetus> võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) <vt lõik 5.1>.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Polish: *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni."
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid"
Polish: [[W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] słownictwo należy zmienić w następujący sposób:] „Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Estonian: Jaotis 2 - Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist>: [[Kõikide I lisas loetletud ravimite] sõnastus peab olema redigeeritud järgmiselt: „Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Polish: • W przypadku pozostałych produktów (tj. produktów zatwierdzonych u PUN) wszystkie istniejące informacje na temat wytwarzania inhibitora powinny zostać zastąpione w następujący sposób:
Estonian: • Teiste ravimite puhul (st ravimid, mis on registreeritud kasutamiseks varem ravimata patsientidel) peab kogu teabe inhibiitori tekkest asendama järgnevaga.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których stwierdzano uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny, obserwowano przypadki nawracających inhibitorów (w niskim mianie).
Estonian: Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid.
Polish: • Stwierdzono także odstępstwa od ostatecznej wersji protokołu i planu analizy statystycznej.
Estonian: • Esines ka kõrvalekaldeid lõpp-protokollist ja statistilise analüüsi plaanist.
Polish: Opublikowane badania obserwacyjne
Estonian: Avaldatud jälgimisuuringud
Polish: Tę zależność stwierdzano konsekwentnie w analizie wielu zmiennych.
Estonian: Sellist seost täheldati mitme muutujaga analüüsis korduvalt.
Polish: Badanie SIPPET
Estonian: Uuring SIPPET
Polish: W dniu 1 września 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 1. septembril 2017 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Polish: Grupa ekspercka była zdania, że przeanalizowano dostępne źródła istotnych danych.
Estonian: Eksperdirühm oli arvamusel, et asjakohaseid olemasolevaid andmeid on arvestatud.
Polish: Z tych wszystkich powodów kontrolowanie takich badań i interpretacja ich wyników stanowią trudne wyzwanie.
Estonian: Need tegurid muudavad selliste uuringute juhtimise ja tulemuste tõlgendamise keerukaks.
Polish: Doraźne spotkanie grupy eksperckiej
Estonian: Ajutise eksperdirühma kohtumine
Polish: PRAC rozważył także przedstawione przez LFB Biomedicaments uzasadnienie złożonej przez ten podmiot prośby o ponowną ocenę zalecenia PRAC oraz poglądy wyrażone podczas dwóch spotkań ekspertów 22 lutego i 3 sierpnia 2017 r.
Estonian: Komitee arutas ka põhjendusi, mida ettevõtte LFB Biomedicaments esitas komitee soovituse taasläbivaatamise taotluse alusena, ning arvamusi, mida esitasid eksperdid 22. veebruari ja 3. augusti 2017 eksperdikohtumisel.
Polish: Dla większości preparatów rFVIII dostępne są nowsze i bardziej istotne informacje z badań klinicznych z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
Estonian: Enamiku rFVIII-ravimite kohta on olemas uuemad ja asjakohasemad andmed kliinilistest uuringutest, kus osalesid varem ravimata patsiendid.
Polish: Po przyjęciu zalecenia PRAC podczas posiedzenia w maju 2017 r. podmiot odpowiedzialny LFB Biomedicaments wyraził brak akceptacji wstępnej rekomendacji PRAC.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist komitee mai 2017 koosolekul teatas müügiloa hoidja LFB Biomedicaments, et ei nõustu komitee esialgse soovitusega.
Polish: Co więcej, z czasem wprowadzano zmiany technologii procesu produkcji konkretnych preparatów i zmiany schematów leczenia praktykowanych w różnych ośrodkach, w związku z czym analizowane preparaty nie zawsze są porównywalne.
Estonian: Lisaks on konkreetsete ravimite tootmisprotsessid aja jooksul muutunud ning ravikeskustes on muudetud ka raviskeeme, mistõttu sarnaste ravimite võrdlus ei ole alati võimalik.
Polish: Dane pochodziły z opublikowanych opracowań (badanie SIPPET6), badań klinicznych pojedynczych preparatów i szerokiego zakresu badań obserwacyjnych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne, w tym dużych wieloośrodkowych badań kohortowych, materiałów dostarczonych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich UE oraz odpowiedzi przedstawionych przez autorów badania SIPPET.
Estonian: Need andmed olid muu hulgas avaldatud kirjanduse andmed (uuring SIPPET6), müügiloa hoidjate esitatud individuaalsete kliiniliste uuringute ja mitme jälgimisuuringu andmed, sealhulgas suurte mitmekeskuseliste kohortuuringute andmed, Euroopa Liidu liikmesriikide riiklike pädevate asutuste esitatud andmed ning uuringu SIPPET autorite vastused.
Polish: Zróżnicowanie procesów produkcji (związane m.in. z wykorzystywaniem w produkcji preparatów rFVIII różnych linii komórkowych) może teoretycznie być przyczyną różnic immunogenności.
Estonian: Teoreetiliselt võivad eri tootmisprotsessid (sh rFVIII-ravimite arendamise eri rakuliinid) põhjustada immunogeensuse erinevusi.
Polish: • Czynniki zależne od leczenia obejmują intensywność ekspozycji na lek, liczbę dni ekspozycji, przy czym leczenie podejmowane w razie potrzeby jest obarczone wyższym ryzykiem pojawienia się inhibitorów niż leczenie profilaktyczne, zwłaszcza w kontekście sygnałów niebezpieczeństwa takich jak uraz czy zabieg chirurgiczny; młody wiek w momencie rozpoczęcia leczenia jest związany z wyższym ryzykiem.
Estonian: • Raviga seotud tegurid on näiteks ekspositsiooni intensiivsus, ekspositsioonipäevade arv, kusjuures vajadusel toimuva ravi riski suurem kui profülaktilisel ravil, eriti selliste ohusignaalide kontekstis nagu trauma või operatsioon, ning suurema riskiga on seotud ka väiksem vanus ravi alguses.
Polish: Do stosowania w krajach Unii Europejskiej dopuszczono szeroką gamę preparatów pdFVIII i rFVIII.
Estonian: Euroopa Liidus on kasutamiseks heaks kiidetud suur valik pdFVIII- ja rFVIII-ravimeid.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że w wielu badaniach wykorzystujących dane z rejestru EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), częstość pojawiania się inhibitorów można zaliczyć do kategorii „niezbyt często".
Estonian: Olemasolevail andmeil on paljudes uuringutes, sealhulgas EUHASSi registris (Iorio, A, 20174; Fischer, K, 20155) esinemissagedus „aeg-ajalt".
Polish: Ponadto eksperci przedstawili propozycje badań służących dalszej charakterystyce immunogennych właściwości produktów medycznych zawierających czynnik VIII (np. badania mechanistyczne, obserwacyjne).
Estonian: Eksperdid soovitasid teha uuringuid, mis iseloomustaksid täpsemalt VIII faktori ravimite immunogeenseid omadusi (nt mehhanistlikud uuringud, jälgimisuuringud).
Polish: Eksperci podkreślali celowość zachęcania do współpracy między środowiskiem akademickim, przemysłem farmaceutycznym i organami regulacyjnymi polegającej na gromadzeniu zharmonizowanych danych za pośrednictwem rejestrów.
Estonian: Eksperdid rõhutasid, et ühtlustatud andmete kogumiseks registrite kaudu peab soodustama teadusasutuste, ravimitööstuse ja reguleerimisasutuste koostööd.
Polish: Nie jest możliwe sformułowanie wniosków na temat ochronnej roli VWF przed pojawianiem się inhibitorów.
Estonian: Ei ole võimalik järeldada, mis on VWF roll inhibiitorite tekke eest kaitsmisel.
Polish: • Czynniki zależne od pacjenta obejmują rodzaj mutacji w genie F8, ciężkość przebiegu hemofilii, pochodzenie etniczne, występowanie inhibitorów u członków rodziny oraz, być może, profil HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D related).
Estonian: • Patsiendiga seotud riskitegurid on näiteks F8 geenimutatsioon, hemofiilia raskusaste, etniline päritolu, inhibiitorite teke perekonnaanamneesis ja võib-olla ka HLA-DR sinemine (inimese leukotsütaarne antigeen, D-antigeeniga seotud vorm).
Polish: Inhibitory pojawiły się u 76 pacjentów, w tym u 50 stwierdzono wysokie miano inhibitorów (≥5 j.B.).
Estonian: Inhibiitorid tekkisid 76 patsiendil, neist 50 patsiendil kõrges tiitris inhibiitorid (≥ 5 BU).
Polish: W większych i bardziej istotnych badaniach preparatów pdFVIII inhibitory (często nie podawano, czy były to inhibitory o niskim czy wysokim mianie) obserwowano u 3,5-33% pacjentów (w większości badań ten odsetek mieścił się w zakresie 10-25%).
Estonian: Suuremates ja asjakohasemates pdFVIII-ravimite uuringutes olid inhibiitorite täheldatud esinemissagedused (sageli ei olnud märgitud, kas kõrges või madalas tiitris) 3,5…33%, enamasti ligikaudu 10…25%.
Polish: W cytowanych badaniach uzyskano zróżnicowane wyniki oraz są one obciążone ograniczeniami typowymi dla badań obserwacyjnych, a w szczególności możliwością błędu selekcji.
Estonian: Nendes uuringutes on saadud eri tulemusi ja uuringutega on seotud jälgimisuuringute tavapärased piirangud, eelkõige võimalik süstemaatiline valikunihe.
Polish: Znane czynniki ryzyka pojawienia się inhibitorów można podzielić na czynniki zależne od pacjenta i zależne od leczenia:
Estonian: Inhibiitorite tekke teadaolevad riskitegurid jagunevad patsiendi ja raviga seotud teguriteks.
Polish: W szczególności jedynie 13 pacjentów (10% grupy leczonej FVIII) przyjmowało preparat rFVIII III generacji.
Estonian: 3. põlvkonna rFVIII-ravimit kasutas ainult 13 patsienti (10% FVIII-uuringurühmast).
Polish: Chociaż nie można było temu zapobiec, przedwczesne zakończenie badania prowadzonego metodą otwartej próby budzi podejrzenie wystąpienia tzw. błędu badacza i nieuzasadnionego wzrostu prawdopodobieństwa wykrycia nieistniejącego wpływu podawania leku.
Estonian: Kuigi seda ei oleks olnud võimalik ennetada, suurendab avatud ülesehitusega uuringu enneaegne lõpetamine uurijaga seotud süstemaatilise vea võimalust ja tõenäosust, et tuvastatakse mitteesinev toime.
Polish: Występowanie różnic między preparatami w obrębie każdej klasy FVIII, a co za tym idzie, różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów między różnymi preparatami jest biologicznie możliwe.
Estonian: Iga FVIII klassi ravimite erinevused ja järelikult ka eri ravimite riskide erinevused on bioloogiliselt usutavad.
Polish: PRAC analizował także wyniki cząstkowe z trwających badań: CSL (CRD019_5001) i Bayer (Leopold KIDS, 13400, część B.), przekazane przez podmioty odpowiedzialne,
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka müügiloa hoidjate, CSL-i (CRD019_5001) ja Bayeri (Leopold KIDS, 13400, B-osa) esitatud vaheandmed praegu toimuvatest uuringutest.