FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os seguintes riscos aplicam-se aos medicamentos de THS que circulam no sangue.
Slovenian: Pri zdravilih za HNZ, ki vstopajo v kri, so prisotna naslednja tveganja.
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ
Portuguese: Para conhecer os sinais de um coágulo de sangue, consulte «Pare de tomar Intrarosa e consulte imediatamente um médico».
Slovenian: Glede znakov krvnih strdkov glejte razdelek „Zdravilo Intrarosa prenehajte jemati in nemudoma obiščite zdravnika".
Portuguese: • No caso de produtos à base de estrogénio para aplicação vaginal, nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa, não se recomenda a adição de um progestativo.
Slovenian: • Pri estrogenskih zdravilih za vaginalno uporabo, pri katerih sistemska izpostavljenost estrogenu ostaja v normalnem pomenopavznem območju, dodajanje progestagenov ni priporočljivo.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser feita uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6 meses, e Intrarosa só deve ser continuado enquanto o benefício for superior ao risco.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj na vsakih šest mesecev natančno oceniti koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa nadaljevati, dokler so koristi večje od tveganj.
Portuguese: O número de casos adicionais de AVC devido ao uso de THS aumenta com a idade.
Slovenian: Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ se povečuje s starostjo.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) - Estudo de utilização do medicamento (DUS) para descrever as características de base, padrões de utilização de mulheres da UE pós-menopausa que iniciam o tratamento com Intrarosa e para avaliar se os prescritores na UE respeitam as contraindicações indicadas no RCM europeu.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet - študija o uporabi zdravil (DUS) za opis osnovnih značilnosti in vzorcev predpisovanja pri ženskah v EU po menopavzi, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Intrarosa, in za oceno,
Portuguese: • se engravidar;
Slovenian: - nosečnost.
Portuguese: O aumento do risco torna-se evidente após alguns anos de uso, regressando à linha de base poucos (no máximo cinco) anos após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Čezmerno tveganje se pokaže po nekaj letih uporabe, vendar se v nekaj (največ pet) letih po prenehanju zdravljenja vrne na izhodišče.
Portuguese: O tratamento não deve ser recomeçado até que a mulher esteja com a mobilidade completamente reposta.
Slovenian: dokler ni ženska popolnoma mobilizirana.
Portuguese: O aplicador deve então ser retirado e desmontado, as duas peças do aplicador devem ser lavadas com água corrente durante 30 segundos antes de serem secas com um toalhete de papel e montadas de novo.
Slovenian: Aplikator je treba nato odstraniti in razstaviti ter oba kosa 30 sekund spirati pod tekočo vodo,
Portuguese: • Caso sofra de uma infeção vaginal, necessitará de um tratamento com antibióticos antes de tomar Intrarosa.
Slovenian: • Če imate vaginalno okužbo, boste pred jemanjem zdravila Intrarosa potrebovali antibiotično zdravljenje.
Portuguese: Doença arterial coronária (DAC)/ Hipertensão
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij (BKA)/hipertenzija
Portuguese: É utilizado para aliviar os sintomas pós-menopausa na vagina, como a secura ou irritação.
Slovenian: Uporablja se za lajšanje menopavznih simptomov v vagini, kot sta suhost ali draženje.
Portuguese: Cmáx (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Slovenian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Intrarosa
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Intrarosa
Portuguese: O sintoma mais incomodativo (MBS) dispareunia (parâmetro coprimário) foi avaliado na linha de base e às 12 semanas, a respetiva gravidade sendo classificada do seguinte modo: Nenhuma=0, Ligeira=1, Moderada=2, Severa=3.
Slovenian: Najbolj neprijeten simptom (MBS), disparevnija (soprimarni cilj študije), je bila v izhodišču in po 12 tednih ocenjena po lestvici resnosti: Brez = 0, blaga = 1, zmerna = 2, huda = 3.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), como seja nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar);
Slovenian: • Če imate ali ste kdaj imeli v veni krvni strdek (tromboza), na primer v nogah (globoka venska tromboza) ali pljučih (pljučna embolija).
Portuguese: Intrarosa é utilizado exclusivamente em mulheres adultas.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja samo pri odraslih ženskah.
Portuguese: O metabolismo sistémico não foi estudado para esta aplicação.
Slovenian: Sistemska presnova pri tej uporabi ni bila proučevana.
Portuguese: • Coloque o lado espalmado do óvulo dentro da extremidade aberta do aplicador ativado, conforme indicado.
Slovenian: • Ploščati konec globule postavite v odprti konec aktiviranega aplikatorja, kot je prikazano.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com hipertensão não controlada (tensão arterial acima dos 140/90 mmHg) e doença cardiovascular.
Slovenian: Pri ženskah z nenadzorovano hipertenzijo (krvni tlak nad 140/90 mmHg) in srčno-žilnimi boleznimi zdravila Intrarosa niso proučevali.
Portuguese: O aplicador deve ser ativado (puxando o êmbolo para trás) antes da utilização.
Slovenian: Pri vstavljanju z aplikatorjem je treba upoštevati naslednje korake: aplikator je treba pred uporabo aktivirati (s potegom bata nazaj).
Portuguese: Óvulo branco ou esbranquiçado, em forma de torpedo, com cerca de 28 mm de comprimento e 9 mm de diâmetro na extremidade mais larga.
Slovenian: Bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm na najširšem delu.
Portuguese: Uma vez que Intrarosa atua localmente sobre a vagina, não é necessário um ajuste em mulheres pósmenopausa com insuficiência renal ou hepática, ou qualquer outra doença ou anomalia sistémica.
Slovenian: Ker zdravilo Intrarosa deluje lokalno v vagini, prilagajanje odmerka pri ženskah po menopavzi, ki imajo okvaro ledvic ali jeter ali katero koli drugo sistemsko anomalijo ali bolezen, ni potrebno.
Portuguese: • Se tem um distúrbio de coagulação do sangue (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
Slovenian: • Če imate motnjo strjevanja krvi (npr. pomanjkanje beljakovine C, beljakovine S ali antitrombina).
Portuguese: • Hemorragia genital não diagnosticada;
Slovenian: • nepojasnjena genitalna krvavitev
Portuguese: As evidências sugerem que a toma de THS combinada de estrogénio-progestativo e, possivelmente, também de estrogénio isolado aumenta o risco de cancro da mama.
Slovenian: Dokazi kažejo, da jemanje kombiniranega estrogensko-progestogenskega in morda tudi samo estrogenskega HNZ povečuje tveganje za raka dojk.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma doença do fígado;
Slovenian: To so lahko znaki bolezni jeter; • če zanosite;
Portuguese: Motivos para interrupção imediata da terapêutica A terapia deve ser descontinuada no caso de ser descoberta uma contraindicação e nas seguintes situações: - Icterícia ou deterioração da função hepática - Aumento significativo da tensão arterial - Nova ocorrência de cefaleias do tipo enxaqueca - Gravidez.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti v primeru odkritja kontraindikacije in v naslednjih primerih: - zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter, - pomembno zvišanje krvnega tlaka, - nov pojav glavobola migrenske vrste,
Portuguese: A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falência ou cirurgia dos ovários) é limitada.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju žensk s prezgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali operacije) so omejene.
Portuguese: • Porfíria.
Slovenian: • porfirija
Portuguese: Estrogénio isolado oral*3
Slovenian: Samo peroralni estrogen*3
Portuguese: O lado espalmado do óvulo deve ser colocado dentro da extremidade aberta do aplicador ativado.
Slovenian: Ploščati konec globule je treba postaviti v odprti konec aktiviranega aplikatorja.
Portuguese: Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio é aumentado quando são administrados estrogénios exógenos durante períodos prolongados.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo in rak endometrija pri dolgotrajnem dajanju eksogenih estrogenov poveča.
Portuguese: Mantenha-o num local limpo.
Slovenian: Aplikator hranite na čistem mestu.
Portuguese: As doentes devem ser informadas que devem contactar imediatamente o seu médico, assim que notem um potencial sintoma tromboembólico (por ex., inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito, dispneia).
Slovenian: Bolnicam je treba povedati, naj se v primeru, da začutijo potencialen tromemboličen simptom (npr. boleče otekanje noge, nenadno bolečino v prsnem košu, dispnejo), takoj obrnejo na zdravnika.
Portuguese: Cmáx (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Portuguese: Retire 1 aplicador da embalagem.
Slovenian: Iz škatle odstranite en aplikator.
Portuguese: • Deixe o indicador livre para pressionar o êmbolo do aplicador, depois de este estar inserido dentro da vagina.
Slovenian: • Kazalec pustite prost, da potisnete bat aplikatorja, potem ko ste aplikator vstavili v vagino.
Portuguese: A prasterona exógena é metabolizada do mesmo modo que a prasterona endógena.
Slovenian: Eksogeni prasteron se presnavlja na enak način kot endogeni prasteron.
Portuguese: Não existe consenso acerca do possível papel de veias varicosas no TEV.
Slovenian: O morebitni vlogi krčnih žil pri VTE ni soglasja.
Portuguese: Existe alguma evidência do aumento do risco de demência provável em mulheres que começam a utilizar THS continuada combinada ou apenas com estrogénios após os 65 anos de idade.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov o večjem tveganju za demenco pri ženskah, ki začnejo uporabljati stalno kombinirano ali samo estrogensko HNZ po 65. letu starosti.
Portuguese: Tabela 3: Cmáx e AUC0-24 de Prasterona, Testosterona e Estradiol no Dia 7 no Seguimento da Administração Diária de Placebo ou Intrarosa (média ± D.P.)
Slovenian: Preglednica 3: Cmax in AUC0-24 prasterona, testosterona in estradiola na 7. dan vsakodnevnega dajanja placeba ali zdravila Intrarosa (povprečje ± SD)
Portuguese: Em todos os casos, deve ser feita uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6 meses, e Intrarosa só deve ser continuado enquanto o benefício for superior ao risco, após discussão com o médico.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj na vsakih šest mesecev natančno oceniti koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa po pogovoru z zdravnikom nadaljevati, dokler so koristi večje od tveganj.
Portuguese: • A estimulação com estrogénio sem oposição pode conduzir a modificações pré-malignas ou malignas nos focos residuais do endométrio.
Slovenian: • Nezavirana stimulacija z estrogenom lahko povzroči predrakavo ali rakavo transformacijo v rezidualnih endometriotičnih žariščih.
Portuguese: A taxa de risco não é constante, aumentando com a duração de utilização Nota: Dado que a incidência de base de cancro da mama difere conforme o país da UE, o número de casos adicionais de cancro da mama também variam proporcionalmente.
Slovenian: Opomba: Ker se pojavnost raka dojk razlikuje po državah EU, se bo sorazmerno spreminjalo tudi število dodatnih primerov raka dojk.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100)
Slovenian: občasni (≥ 1/1 000 do
Portuguese: Casos de cancro do ovário e da mama foram comunicados com uma frequência rara em mulheres tratadas com 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas.
Slovenian: O primerih raka jajčnikov in dojk so pri ženskah, zdravljenih s 6,5 mg prasterona 52 tednov, poročali redko.
Portuguese: A THS está associada com um risco relativo 1,3 a 3 vezes superior de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), i.e., trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar.
Slovenian: Sistemsko HNZ je povezano z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE), tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não se observou qualquer trombose venosa profunda com prasterona intravaginal, mas registou-se um caso de embolismo pulmonar, o que corresponde a uma incidência menor com Intrarosa do que no grupo do placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z intravaginalnim prasteronom niso opazili nobenega primera globoke venske tromboze, opažen pa je bil en primer pljučne embolije, kar ustreza nižji pojavnosti pri zdravilu
Portuguese: • Intrarosa pode enfraquecer preservativos, diafragmas e capuzes cervicais fabricados em látex.
Slovenian: • Zdravilo Intrarosa lahko poškoduje kondome, diafragme in cervikalne kapice iz lateksa.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake „EXP".
Portuguese: O risco de sofrer um AVC é cerca de 1,5 vezes superior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras.
Slovenian: Tveganje za možgansko kap je pri uporabnicah HNZ približno 1,5-krat večje kot pri neuporabnicah.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com exame de Papanicolau anormal (Células Escamosas Atípicas de Significado Indeterminado (ASC-US)) ou pior.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni bilo proučevano pri ženskah z nenormalnimi brisi PAP (atipične ploščate celice nedoločenega pomena (ASCUS-Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance)) ali še resnejšim stanjem.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: • Puxe lentamente as abas de plástico no óvulo e afasteas, mantendo o óvulo preso entre os dedos.
Slovenian: • S potegom počasi razmaknite oba plastična jezička na globuli, pri čemer globulo še vedno držite med prsti.
Portuguese: Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, salte a aplicação do óvulo esquecido.
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot po osmih urah, zamujeno globulo preskočite.
Portuguese: • não pode andar durante um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também a secção 3, Se tem de ser submetida a uma cirurgia);
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če kar koli od naštetega velja za vas: • zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni ne morete dolgo časa hoditi (če boste potrebovali operacijo, glejte tudi poglavje 3):
Portuguese: A utilização de THS apenas com estrogénios foi associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Portuguese: Acidente isquémico
Slovenian: Ishemična kap
Portuguese: Os seguintes riscos foram associados à terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica e aplicam-se com menor extensão aos produtos de estrogénio para aplicação vaginal nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa.
Slovenian: S sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (HNZ) so povezana naslednja tveganja, ki v manjši meri veljajo za estrogenska zdravila za vaginalno uporabo, pri kateri ostaja sistemska izpostavljenost estrogenom v normalnem pomenopavznem območju.
Portuguese: - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso,
Slovenian: - Bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura.
Portuguese: A utilização de THS apenas com estrogénios ou THS combinada com estrogénios-progestativos foi associada a um ligeiro aumento do risco de diagnóstico de cancro do ovário (ver secção 4.4).
Slovenian: Uporaba samo estrogena ali kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Insira um óvulo de prasterona na vagina uma vez ao dia, ao deitar, com um aplicador ou com o dedo.
Slovenian: • V vagino enkrat na dan pred spanjem z aplikatorjem ali prstom vstavite eno globulo s prasteronom.
Portuguese: Não force.
Slovenian: Ne uporabljajte sile.
Portuguese: 1 *Retirado das taxas de incidência de linha de base em países desenvolvidos 2 *Estudo WHI em mulheres sem útero que não mostram aumento no risco de cancro da mama 3 *Estudo em mulheres sem útero
Slovenian: 2 * Študija WHI pri ženskah brez maternice, ki ni pokazala povečanega tveganja za raka dojk
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Intrarosa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intrarosa
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com hiperplasia do endométrio.
Slovenian: Zdravila Intrarosa pri ženskah s hiperplazijo endometrija niso proučevali.
Portuguese: • Tromboembolismo venoso atual ou passado (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar);
Slovenian: • pretekla ali sedanja venska tromboza (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
Portuguese: «Melhoria substancial» foi limitado a doentes com MBS moderado a severo na linha de base e que tenham mostrado uma alteração de severo para ligeiro ou de severo ou moderado para nenhum.
Slovenian: je bilo omejeno na bolnice, ki so imele na začetku zmerno ali hudo MBS in so prešle od hude do blage ali od hude ali zmerne do nič.
Portuguese: Outras condições observadas com THS
Slovenian: Druga stanja, ki so bila opažena pri HNZ
Portuguese: O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama.
Slovenian: Rak jajčnikov je redek, bistveno redkejši od raka dojk.
Portuguese: • amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
Slovenian: • rumeno obarvanje kože ali beločnic (zlatenica).
Portuguese: Qual o aspeto de Intrarosa e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Intrarosa in vsebina pakiranja
Portuguese: • um distúrbio do fígado, como um tumor benigno do fígado;
Slovenian: • bolezen jeter, npr. benigen tumor jeter;
Portuguese: A prasterona não foi mutagénica nem clastogénica num conjunto padrão de estudos in vitro e in vivo.
Slovenian: Prasteron v standardni bateriji študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
Portuguese: • Esvazie a bexiga e lave as mãos antes de manusear o óvulo e o aplicador.
Slovenian: • Pred prijemanjem globule in aplikatorja izpraznite mehur in si umijte roke.
Portuguese: Intervalo de idades (anos)
Slovenian: Starostni razpon (let)
Portuguese: Intrarosa pode ser inserido na vagina com o dedo ou com um aplicador fornecido dentro da embalagem identificada.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v škatli.
Portuguese: Cada óvulo contém 6,5 mg de prasterona.
Slovenian: Ena globula vsebuje 6,5 mg prasterona.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, esta deve ser administrada assim que a doente se lembrar.
Slovenian: Če bolnica pozabi uporabiti odmerek, naj ga uporabi takoj, ko se na to spomni.
Portuguese: O risco de acidente hemorrágico não aumenta durante a utilização de THS.
Slovenian: Tveganje za hemoragično možgansko kap pri uporabi HNZ ni povečano.
Portuguese: O aplicador deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível sem fazer força.
Slovenian: Aplikator vstavite tako daleč v vagino, kolikor gre brez sile.
Portuguese: Estradiol
Slovenian: Estradiola
Portuguese: Não utilize dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: A toma de comprimidos de THS apenas com estrogénios durante um período prolongado pode aumentar o risco de desenvolver cancro do revestimento do útero (o endométrio).
Slovenian: Dolgotrajno jemanje tablet za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, lahko poveča tveganje za nastanek raka maternične sluznice (endometrija).
Portuguese: Estudo Million Women"- Risco adicional estimado de cancro da mama após 5 anos de utilização
Slovenian: Študija Million Women - Ocenjeno dodatno tveganje za raka dojk po 5 letih uporabe
Portuguese: A reação adversa observada com maior frequência foi o corrimento vaginal.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje opaženi neželeni učinek je bil vaginalni izcedek.
Portuguese: Óvulo 28 óvulos e 6 aplicadores.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul in šest aplikatorjev.
Portuguese: Como utilizar Insira o óvulo na vagina com o dedo ou com um aplicador fornecido com a embalagem.
Slovenian: Način uporabe vaginalna uporaba Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v pakiranju.
Portuguese: • tem lúpus eritematoso sistémico (LES);
Slovenian: • imate sistemski eritematozni lupus;
Portuguese: • enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
Slovenian: • migrena ali hudi glavoboli;
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com historial de doenças tromboembólicas, hipertensão não controlada ou doença cardíaca.
Slovenian: Učinek HNZ na srce in obtočila Zdravila Intrarosa niso proučevali pri ženskah z anamnezo trombemboličnih bolezni, nenadzorovane hipertenzije ali bolezni srca.
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hepático
Slovenian: Bolnice z okvaro ledvic in/ali jeter
Portuguese: • pedras na vesícula;
Slovenian: • žolčni kamni;
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA INTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
Portuguese: Intrarosa não está indicado em mulheres antes da menopausa em idade fértil, incluindo durante a gravidez.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni indicirano za zdravljenje predmenopavznih žensk v rodni dobi, vključno nosečnic.
Portuguese: Casos adicionais por cada 1000 utilizadoras de THS durante um período de 5 anos (95% IC)
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih (95-% IZ)
Portuguese: Intrarosa não afeta a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Intrarosa é um óvulo branco ou esbranquiçado, em forma de torpedo, com cerca de 28 mm de comprimento e 9 mm de diâmetro na extremidade mais larga.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm v najširšem delu.
Portuguese: Nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que tomam THS há 5 anos, isso resulta em cerca de 1 caso adicional por cada 2000 utilizadoras.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, je 5-letna uporaba HNZ povzročila približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.
Portuguese: Intrarosa é utilizado no tratamento de mulheres pós-menopausa que apresentem sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja pri ženskah po menopavzi z zmernimi do hudimi simptomi atrofije vulve in vagine.
Portuguese: Está disponível em embalagens blister de 28 óvulos com 6 aplicadores.
Slovenian: Na voljo je v škatli s pretisnim omotom z 28 globulami in šestimi aplikatorji.
Portuguese: Amamentação Intrarosa não está indicado durante a amamentação.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Intrarosa ni indicirano med dojenjem.
Portuguese: Taxa de risco & 95% IC#
Slovenian: Razmerje tveganj in 95% IZ#
Portuguese: As evidências globais sugerem um risco aumentado de cancro da mama em mulheres tratadas com terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica combinada de estrogénio-progestativo e possivelmente também apenas com estrogénios, estando o risco dependente da duração da THS.
Slovenian: Splošni dokazi kažejo povečano tveganje za raka dojk pri ženskah, ki jemljejo kombinirano estrogensko-progestagensko in morda celo samo estrogensko sistemsko HNZ, ki je odvisno od trajanja
Portuguese: - A substância ativa é a prasterona.
Slovenian: - Učinkovina je prasteron.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose em mulheres de idade mais avançada.
Slovenian: Pri starejših bolnicah odmerka ni treba prilagajati.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Intrarosa em todos os subgrupos da população pediátrica.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom