FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Jivi se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo PEGylace či finální formulace.
Latvian: Jivi tiek ražots, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, pegilēšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02.
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
Latvian: Sekojoši simptomi var būt šo reakciju agrīni brīdinājuma simptomi:
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Latvian: VIII faktora reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu faktorem VIII (více než 150 dnů léčby), se mohou méně často (méně než u 1 ze 100 pacientů) tvořit protilátky (viz bod 2).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) iespējama inhibējošu antivielu veidošanās (skatīt 2. punktu).
Czech: Tyto protilátky způsobí, že přípravek Jivi bude méně účinný v prevenci a kontrole krvácení.
Latvian: Tā rezultātā mazinās Jivi efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā.
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:
Latvian: Jums var rasties ar ierīci saistītas komplikācijas katetra ievietošanas vietā, to skaitā:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītēm.
Czech: Pro předcházení krvácení Váš lékař zvolí vhodnou dávku a četnost dávkování v závislosti na Vaší potřebě:
Latvian: Asiņošanas profilaksei Jūsu ārsts izvēlēsies piemērotāko devu un tās lietošanas biežumu atbilstoši Jūsu vajadzībām:
Czech: • bakterií v krvi,
Latvian: • baktēriju nokļūšana asinīs;
Czech: Jivi Pacienti ve věku ≥12 let n=22
Latvian: Jivi Pacienti ≥12 gadi N=22
Czech: Specifická účinnost přípravku Jivi je přibližně 10000 IU/mg bílkoviny.
Latvian: Jivi specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV/mg proteīna.
Czech: Čtyřicet dva ze 110 pacientů v rameni s profylaxí (38,2 %) nemělo žádnou epizodu krvácení.
Latvian: Četrdesmit diviem no 110 pacientiem profilakses grupās (38,2%) nenovēroja asiņošanas epizodes.
Czech: U pacientů s nadváhou by maximální dávka na injekci pro profylaxi neměla být vyšší než přibližně 6000 IU.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ķermeņa masu maksimālā profilaktiskā deva vienai injekcijai nedrīkst pārsniegt aptuveni 6000 SV.
Czech: Primární parametr účinnosti byla roční četnost krvácení (ABR).
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR).
Czech: Dávkování pro léčbu podle potřeby a profylaktickou léčbu u dospívajících pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
Latvian: Devas, lietojot ārstēšanai pēc vajadzības un profilaktiskai ārstēšanai, pusaudžu vecuma pacientiem ir tādas pašas kā pieaugušiem pacientiem.
Czech: Medián celkové dávky pro velké chirurgické zákroky byl 219 IU/kg (rozmezí: 50-1500 IU/kg, včetně pooperačního období až 3 týdny).
Latvian: Mediānā kopējā deva liela apjoma ķirurģiskām operācijām bija 219 SV/kg (diapazons: 50-1500 SV/kg, ieskaitot pēcoperācijas periodu līdz 3 nedēļām).
Czech: Bude-li to třeba, může Vás lékař převést znovu na Vaši původní léčbu faktorem VIII.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var Jums atkal nozīmēt iepriekš lietotās VIII faktoru saturošās zāles;
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Jivi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat Jak se přípravek Jivi používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Jivi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas Kā lietot Jivi
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek.
Latvian: Šīs var būt retas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm pazīmes.
Czech: Použití přípravku Jivi u dětí ve věku do 12 let není indikováno (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskās populācijas pacientiem).
Czech: - 1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.
Latvian: - 1 vairāku devu iepakojums ar 30 vienas devas iepakojumiem.
Czech: Dále byly provedeny 4týdenní studie toxicity s PEG skupinou přípravku Jivi u dvou druhů zvířat.
Latvian: Papildus tam divām dzīvnieku sugām tika veikti 4 nedēļas ilgi Jivi PEG grupas toksicitātes pētījumi.
Czech: Hemostáza během 20 velkých operací u 17 pacientů byla hodnocena v operační části.
Latvian: Hemostāze 20 liela apjoma operācijās tika novērtēta 17 pacientiem ķirurģiskajā daļā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jivi
Latvian: Citas zāles un Jivi
Czech: Pro léčbu krvácení Váš lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což závisí na faktorech, jako jsou:
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai Jūsu ārsts aprēķinās un pielāgos Jūsu devu un tās ievadīšanas biežumu atkarībā no tādiem faktoriem kā:
Czech: Komplex faktoru VIII / von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Czech: Tabulka 3 shrnuje FK parametry po jednorázové dávce 60 IU/kg ze studie fáze II/III, kde byla FK hodnocena u 22 pacientů.
Latvian: 3. tabulā ir apkopoti FK rādītāji pēc vienreizējas 60 SV/kg devas lietošanas II/III fāzes pētījumā, kurā FK tika novērtēta 22 pacientiem.
Czech: Laboratoře, které budou měřit aktivitu přípravku Jivi, mají provádět kontrolu svých postupů s ohledem na přesnost.
Latvian: Laboratorijām, kurās paredzēts noteikt Jivi aktivitāti, jāpārbauda procedūru precizitāte.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Czech: V studiích distribuce a eliminace u potkanů bylo prokázáno, že 60kDa složka PEG v přípravku Jivi je rozsáhle distribuována a eliminována z orgánů a tkání a eliminována močí (68,4 % až do dne 231 po podání) a stolicí (13,8 % až 168 dnů po podání).
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar žurkām konstatēja, ka Jivi 60 kDa PEG grupa plaši izplatās orgānos un audos un tiek eliminēta no tiem, izdaloties ar urīnu (68,4% līdz 231. dienai pēc lietošanas) un fēcēm (13,8% līdz 168. dienai pēc lietošanas).
Czech: Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.
Latvian: Nolieciet šļirci malā tālākai lietošanai.
Czech: Na základě klinické odpovědi pacienta může být dávka také 60 IU/kg každých 7 dní nebo 30-40 IU/kg dvakrát týdně (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta klīniskajiem rādītājiem deva var būt arī 60 SV/kg ik pēc 7 dienām vai 30-40 SV/kg divas reizes nedēļā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Jivi byl hodnocen ve farmakologických studiích, ve studiích s jednorázovou a opakovanou dávkou, stejně jako ve studiích toxicity u mláďat potkanů a králíků.
Latvian: Jivi tika novērtēts farmakoloģiskā drošuma, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kā arī juvenilās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā un kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā nav pieejami.
Czech: Infuzi opakujte po 12-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30-60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Latvian: Atkārtot devu ik pēc 12-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti 30%-60% (SV/dl).
Czech: ≥18 let N=133
Latvian: ≥ 18 gadi N=133
Czech: Reakce v místě podání injekce**, pyrexie
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**, pireksija bieži
Czech: Jedenáct pacientů v rameni podávání každých 7 dnů zvýšilo frekvenci.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem ārstēšanas grupā, kas saņēma zāles ik pēc 7 dienām, palielināja devu lietošanas biežumu.
Czech: Pediatrická populace <12 let věku
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz 12 gadiem
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Jivi nemá žádný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jivi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar FVIII var palielināt kardiovaskulāro risku.
Czech: Znalost této informace je důležitá při monitorování aktivity faktoru VIII přípravku Jivi a při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Latvian: Īpaši svarīgi to atcerēties, uzraugot Jivi VIII faktora aktivitāti, kā arī mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • bolest hlavy
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) • galvassāpes.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku.
Latvian: • asiņošana, kas netiek kontrolēta, lietojot parasto Jivi devu.
Czech: Bílkovina v damoktokogu alfa pegolu byla upravena (pegylována), aby se prodloužil její účinek v těle.
Latvian: Alfa damoktokoga pegola proteīns ir modificēts (pegilēts), lai paildzinātu tā darbību organismā.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými injekcemi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām injekcijām.
Czech: Celkem (≥12 let) N=145
Latvian: Kopā (≥ 12 gadi) N=145
Czech: Nevyndávejte adaptér z plastového obalu.
Latvian: Nenoņemiet adapteri no plastmasas korpusa.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatické aktivity faktoru VIII).
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi (VIII faktora aktivitāte plazmā).
Czech: Před rekonstitucí:
Latvian: Pirms sagatavošanas:
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace pro dospívající a dospělé
Latvian: 1. tabula: Devu noteikšanas vadlīnijas pusaudžiem un pieaugušajiem asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā
Czech: Nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita anti-PEG IgM protilátek s jinými nemodifikovanými přípravky obsahujícími FVIII.
Latvian: Netika novērotas anti-PEG IgM antivielu krusteniskas reakcijas ar citām nemodificētām FVIII zālēm.
Czech: Přípravek Jivi má být aplikován intravenózně injekcí po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Latvian: Jivi ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma.
Czech: Medián času ve studii byl 713 dnů s mediánem expozice 131 dnů (rozmezí: 1 až 309 dnů).
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā bija 713 dienas un mediānais iedarbības dienu skaits bija 131 iedarbības diena (diapazons: no 1 līdz 309 dienas).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Jivi ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
Czech: • lokální reakce v místě podání injekce, jako je krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok,
Latvian: • lokālas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, asiņošana zem ādas, spēcīga nieze, pietūkums,
Czech: Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v choroidálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky poregistrační neintervenční studie bezpečnosti dle dohodnutého protokolu.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu horoidālā pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma rezultāti atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Czech: V dlouhodobé 6měsíční studii chronické toxicity nebyly pozorovány žádné projevy akumulace PEG ani další účinky související s podáváním přípravku Jivi.
Latvian: Ilgtermiņa, 6 mēnešus ilgs hroniskas toksicitātes pētījums neliecināja par PEG uzkrāšanos vai citu ietekmi saistībā ar Jivi lietošanu.
Czech: Sto třicet čtyři PTP mužského pohlaví dostávalo nejméně jednu injekci přípravku Jivi (včetně 13 pacientů ve věku 12 až 17 let) pro profylaxi (n=114) nebo léčbu podle potřeby (n=20) po dobu 36 týdnů.
Latvian: Simts trīsdesmit četri vīriešu dzimuma IeĀP saņēma vismaz vienu Jivi injekciju (ieskaitot 13 pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem) profilaksei (n=114) vai ārstēšanai pēc vajadzības (n=20) 36 nedēļu perioda laikā.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý a má být znovu natažen do injekční stříkačky.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains, un to atkal jāievelk atpakaļ šļircē.
Czech: Během prodloužené části studie bylo 24 pacientů léčeno 2krát/týden, 37 pacientů každých 5 dní, 29 pacientů každých 7 dní a 17 pacientů změnilo režim léčby.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 24 pacienti saņēma ārstēšanu 2x/nedēļā, 37 pacienti - ik pēc 5 dienām, 29 pacienti - ik pēc 7 dienām un 17 pacienti mainīja ārstēšanas režīmu.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 80
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 80
Czech: Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo jiného povrchu.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam un nevienai virsmai ar roku.
Czech: Imunogenicita proti PEG s vývojem specifických IgM anti-PEG protilátek byla pozorována u jednoho pacienta.
Latvian: Imunogenitāte pret PEG ar specifisku anti-PEG IgM klases antivielu veidošanos tika konstatēta vienam pacientam.
Czech: Erytém***, vyrážka**** Časté Pruritus
Latvian: Eritēma***, izsitumi**** bieži Nieze retāk
Czech: Pro léčbu krvácení bylo 84,4 % krvácení vyřešeno 1 injekcí a 91,9 % krvácení bylo vyřešeno 1 nebo 2 injekcemi.
Latvian: Vērtējot asiņošanas ārstēšanu, 84,4% gadījumu asiņošanu izdevās apturēt ar 1 injekciju un 91,9% gadījumu asiņošanu apturēja ar 1 vai 2 injekcijām.
Czech: • máte svíravý pocit na hrudi, pokles krevního tlaku (často se projevuje jako závrať, pokud rychle vstanete), svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je Vám nevolno nebo mdlo.
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, pazemināts asinsspiediens (bieži izpaužas kā reiboņa sajūta, ja strauji pieceļaties stāvus), niezoši nātrenes tipa izsitumi, sēkšana, nelabuma sajūta vai ģībonis.
Czech: Damoktocog alfa pegol neobsahuje von Willebrandův faktor.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols nesatur fon Villebranda faktoru.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena během klinických studií s přípravkem Jivi u 159 (včetně pacientů s chirurgickým zákrokem) dříve léčených dospívajících (ve věku ≥12 let) a u dospělých s diagnózou těžké hemofilie A (FVIII:C <1 %) a ≥150 dnů předchozí expozice.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta Jivi klīniskajos pētījumos 159 iepriekš ārstētiem pusaudžiem (tai skaitā ķirurģisko operāciju pacientus) (vecumā no 12 gadiem) un pieaugušajiem ar smagu A hemofiliju (FVIII:C < 1%) un ≥ 150 iepriekšējām iedarbības dienām.
Czech: Klinická imunitní odpověď související s anti-PEG protilátkami, která se projevila jako příznaky akutní hypersenzitivity a/nebo ztráta účinku léku, byla pozorována primárně během prvních 4 dnů expozice.
Latvian: Klīniska imūnās atbildes reakcija saistībā ar anti-PEG antivielu veidošanos, kas izpaudās kā akūtas paaugstinātas jutības un/vai zāļu efektivitātes zuduma simptomi, novērota galvenokārt pirmo 4 iedarbības dienu laikā.
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Latvian: Nepieciešamā Jivi deva jāaprēķina, izmantojot sekojošo formulu:
Czech: Je možné, že se u Vás vytvořily protilátky proti faktoru VIII (inhibitory) nebo protilátky proti polyethylenglykolu (PEG).
Latvian: Jums varētu būt izveidojušās antivielas pret VIII faktoru (inhibitori) vai antivielas pret polietilēnglikolu (PEG).
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě podání infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány a mohou v některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioedēma, dedzināšanas un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izraisīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Jivi.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Jivi.
Czech: U 3 ze 44 pacientů (7 %) byla ztráta léčebného účinku kombinovaná s hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.4).
Latvian: Turklāt 3 no 44 pacientiem (7%) zāļu efektivitātes zudumu pavadīja paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII.
Latvian: Ārsts var veikt testus, lai apstiprinātu antivielu veidošanos un pārliecinātos, ka Jums lietotā Jivi deva nodrošina pietiekošu VIII faktora līmeni.
Czech: Nízké hladiny FVIII po injekci při nepřítomnosti detekovatelných inhibitorů FVIII naznačují, že ztráta účinku léku je pravděpodobné důsledkem anti-PEG protilátek; v takových případech má být podávání přípravku Jivi přerušeno a pacienti mají být převedeni na původně účinný přípravek s obsahem FVIII.
Latvian: Zems FVIII līmenis pēc injekcijas bez nosakāmu FVIII inhibitoru klātbūtnes liecina, ka zāļu efektivitātes zudumu varētu skaidrot ar anti-PEG antivielu veidošanos; šādos gadījumos jāpārtrauc Jivi lietošana un pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar iepriekš efektīvām FVIII zālēm.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX,a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Czech: • Vaše tělesná hmotnost,
Latvian: • Jūsu ķermeņa masa;
Czech: Parametry (jednotky)
Latvian: Rādītāji (mērvienības)
Czech: Přípravek Jivi má být použitý během 3 hodin po rozpuštění.
Latvian: Jivi ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Czech: Děti Přípravek Jivi není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
Latvian: Bērni Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīniem.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení rizika imunitní odpovědi na PEG se zvyšujícím se věkem.
Latvian: Novērots, ka PEG izraisītas imūnās atbildes reakcijas risks ievērojami mazinās ar vecumu.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Latvian: Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích u PTP byly bolest hlavy, kašel a pyrexie.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radās iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP), bija galvassāpes, klepus un pireksija.
Czech: Inhibitory FVIII
Latvian: FVIII inhibitori
Czech: Na základě všech dostupných měření faktoru VIII (ze vzorků na FK vyšetření a všech vzorků po zotavení) byl ve 3 klinických studiích vyvinut populační FK model, což umožnilo výpočet FK
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem par VIII faktoru (iegūtiem no bieži ņemtiem FK paraugiem un visiem atjaunošanās paraugiem) 3 klīnisko pētījumu laikā, tika izveidots populācijas FK modelis, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus pacientiem dažādos pētījumos.
Czech: Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Latvian: Atkārtot injekciju katras 8 līdz 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Czech: Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr [%CV]) na základě populačního FK modelu pomocí chromogenního testu.
Latvian: 4. tabula: FK rādītāji (vidējais ģeometriskais [%CV]), pamatojoties uz populācijas FK modeli, izmantojot hromogēno testu
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: Všechna terapeutická rozhodnutí pro identifikaci vhodných profylaktických léčebných režimů mají být řízena klinickým úsudkem založeným na individuálních charakteristikách pacienta a odpovědi na léčbu.
Latvian: Pieņemot lēmumu par piemērota profilaktiskā ārstēšanas režīma izvēli, vienmēr jāvadās pēc klīniskiem apsvērumiem atkarībā no pacienta individuālajām vajadzībām un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje:
Latvian: Katrs Jivi vienas devas iepakojums satur:
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 %2,5 % normální aktivity.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 SV uz 1 kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5%-2,5% no standarta aktivitātes.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts asins koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta vai neesoša VIII:C faktora līmeņa dēļ, kas izraisa asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Czech: • snížení krevního tlaku, které může způsobit mdloby po vstání
Latvian: • samazināts asinsspiediens, kas var likt Jums sajust ģīboni, pieceļoties stāvus;