FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está incluído nos medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para uso em marrãs e éguas para efeitos zootécnicos (sincronização do ciclo estral).
Bulgarian: Той е включен във ветеринарномедицинските продукти понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за зоотехнически цели (синхронизиране на еструса).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) consideraram o pior cenário possível de eliminação renal do altrenogest como a principal via de excreção, com 60 % da dose total do altrenogest a ser excretada na urina como altrenogest ou conjugados do altrenogest e a excreção de uma quantidade total de 31 % de equivalentes do altrenogest (considerando a desconjugação completa).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ) разглеждат найлошия сценарий на бъбречно елиминиране на алтреногест като основен път на екскреция, при който 60% от общата доза на алтреногест се екскретира в урината под формата на алтреногест или алтреногест конюгати и се отделя общо количество от 31% алтреногестеквиваленти (обмисляйки пълно деконюгиране).
Portuguese: Não foi possível a extrapolação de valores de CE10, em linha com as recomendações da norma orientadora 54 da OCDE relativa a abordagens atuais na análise estatística de dados de ecotoxicidade: uma orientação para a aplicação (2006)5.
Bulgarian: Екстраполация на стойностите на EC10 не е била възможна, в съответствие с препоръките в ръководството на ОИСР №54 за съвременните подходи за статистически анализ на данните за екотоксичност:
Portuguese: Metrologielaan 6
Bulgarian: SYNCHROPLAN 4
Portuguese: Os titulares das AIM fazem referência à Diretiva 91/676/CEE do Conselho relativa à proteção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola, que exige distâncias mínimas em relação às águas superficiais que devem ser mantidas quando se espalha estrume (ou adubo orgânico) no terreno de cultivo.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба се позовават на Директивата 91/676/ЕИО на Съвета за опазване на водите от замърсяване с нитрати от земеделски източници, която изисква минимални разстояния до повърхностните води, които трябва да се поддържат при разпръскване на тор (или органични торове) върху обработваема земя.
Portuguese: Da radioatividade total na bílis, 6 % era altrenogest (após doses múltiplas) e 14 % conjugados do altrenogest, correspondendo a 4,5 % a 10,5 % da dose total.
Bulgarian: От общата радиоактивност в жлъчката, 6% се дължат на алтреногест (след многократна доза) и 14% на алтреногест конюгати, съответстващи на 4,5% до 10,5% от общата доза.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарноведицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на прасета и коне (вж. приложение I)
Portuguese: A CAPáguassuperficiais foi calculada de acordo com o FOCUS PASSO 4, considerando um valor do TD50 para o solo de 6,5 dias (média geométrica derivada a partir de quatro solos), uma taxa de aplicação de 0,000094 kg/ha, o resultado do estudo de degradação do estrume (fator: 0,265), a fração de tratamento da exploração (fator: 0,49), bem como o metabolismo (fator: 0,31).
Bulgarian: PECповърхностни води се изчислява според СТЪПКА 4 на FOCUS, като се взема предвид стойността на DT50 за почвата на 6,5 дни (средна геометрична, получена от четирите почви), степента на приложение от 0,000094 kg/ha, резултатът от проучването на разграждане на торта (фактор: 0,265), малката част от лечението на стадата (фактор: 0,49), както и метаболизмът (фактор: 0,31).
Portuguese: Avaliação dos riscos
Bulgarian: Оценка на риска
Portuguese: A avaliação do risco ambiental centra-se no risco para o ambiente resultante do uso zootécnico de medicamentos veterinários que contêm altrenogest em marrãs.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда е фокусирана върху риска за околната среда в резултат на зоотехническа употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, при млади женски свине.
Portuguese: Para determinar a CAPáguassuperficiais, a abordagem FOCUS PASSO 4 é o cenário de maior nível de exposição, na qual todos os cenários R relevantes e representativos (R1, R3 e R4) foram considerados pelo CVMP.
Bulgarian: За да се определи PECповърхностни води, подходът СТЪПКА 4 на FOCUS е най-високият http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=bg сценарий на експозиция, при който всички заинтересовани и представителни R сценарии (R1, R3 и R4) са разгледани от CVMP.
Portuguese: Com vista a reduzir o risco para o ambiente aquático associado ao uso de medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos, recomenda-se a inclusão das seguintes medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento:
Bulgarian: С цел да се намали рискът за водната среда, свързан с употребата на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, които следва да се прилагат перорално при свине, се препоръчва в информацията за продукта да бъдат включени следните мерки за намаляване на риска:
Portuguese: Com base numa PNEC <40 pg/l, bem como nos valores da CAPáguassuperficiais dos cenários supra (fator de libertação: 0,31, taxa de aplicação de 0,094 g/ha), foi identificado um risco no PASSO 4 para o cenário R3 (zonas tampão de 1-10 m), com quocientes de risco (QR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) e 2,18 (10 m).
Bulgarian: 0,31, степен на прилагане от 0,094 g/ha) в СТЪПКА 4 за R3 сценария е идентифициран риск (буферна зона 1-10 m) с коефициенти на риска (RQs) от 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) и 2,18 (10 m).
Portuguese: As degradações anaeróbias e aeróbias de altrenogest foram investigadas para o altrenogest no estrume e no solo, respetivamente.
Bulgarian: Анаеробното и аеробното разграждане на алтреногест са изследвани съответно в тор и почва.
Portuguese: O CVMP reconheceu estes resultados, mas concluiu que deveriam ter sido considerados os dados relativos ao metabolismo do altrenogest em marrãs, que indicam uma quantidade total de equivalentes do altrenogest excretados correspondente a 5 % a 16,5 % (fator de libertação de 0,05-0,15) da dose total, em vez do fator de libertação de 0,31, dado que a fiabilidade e a http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=pt qualidade do estudo e dos seus resultados estão em linha com os dados da literatura existente para os progestagénios e também com as concentrações de resíduos encontradas no fígado e nos rins de suínos.
Bulgarian: CVMP призна тези резултати, но заключи, че вместо коефициента на отделяне от 0,31 трябва да са били взети предвид данни за метаболизма на алтреногест при млади женски свине, показващи общото количество на екскретираните алтреногест еквиваленти, съответстващи на 5% до 16,5% (коефициент на освобождаване 0,05-0,15) от общата доза, като се има предвид, че надеждността и качеството на проучването и неговите резултати са в съответствие със съществуващите литературни данни за прогестогени и също така с концентрациите на остатъчни вещества, намиращи се в черния дроб и бъбреците на свинете.
Portuguese: Medidas de mitigação dos riscos
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor
Bulgarian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Portuguese: 1 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Bulgarian: Насоки на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Рев.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6:
Portuguese: Estas zonas tampão são distâncias mínimas em relação às águas superficiais que devem ser mantidas quando se espalha estrume (ou adubo orgânico) no terreno de cultivo.
Bulgarian: Тези буферни зони представляват минимални разстояния до повърхностна вода, които трябва да се поддържат при разпръскване на тор (или органичен тор) върху обработваема земя.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação risco-benefício
Bulgarian: Оценки и заключения за съотношението полза-риск
Portuguese: Espanha Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Bulgarian: Laboratorios Intervet S.A.
Portuguese: HP7 9FB
Bulgarian: Buckinghamshire HP7 9FB
Portuguese: 1107 Budapest
Bulgarian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Portuguese: A Alemanha considerou que, embora de acordo com a GL6 da VICH: Norma orientadora relativa à avaliação do impacto ambiental (AIA) de medicamentos veterinários - Fase I2 as concentrações ambientais previstas no solo (CAPsolo) estimadas para o altrenogest (<100 µg/kg) não desencadeassem uma ARA de Fase II, as preocupações relacionadas com o risco de disrupção endócrina identificado em moléculas estruturalmente muito semelhantes requerem uma compreensão mais profunda dos potenciais impactos ambientais do altrenogest quando utilizado de acordo com o uso recomendado e, consequentemente, que é necessária uma ARA de Fase II adaptada.
Bulgarian: Насоки за оценка на въздействието върху околната среда (ОВОС) на ветеринарномедицински продукти - фаза I2, очакваните прогнозни концентрации в околната среда в почвата (PECпочва) за алтреногест (<100 µg/kg) няма да доведат до Фаза II на ERA, опасенията за опасност, свързани с ендокринни смущения и идентифицирани в много подобни като структура молекули, изискват по-задълбочено разбиране на потенциалните въздействия на алтреногест върху околната среда, когато се използва след препоръчаната употреба и адаптирана
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му
Portuguese: Com base nos dados disponíveis e em cálculos conservadores, não se pode excluir um risco para os peixes e outros organismos aquáticos, associado ao uso zootécnico de medicamentos veterinários que contêm altrenogest em marrãs, para certas áreas geográficas (ou seja, Mediterrâneo da Europa central).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и консервативните изчисления, риск за риби и други водни организми, свързан със зоотехническа употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест при млади женски свине, не може да бъде изключен за определени географски области (т.е. средноевропейски средиземноморски региони).
Portuguese: Resumo das características do medicamento
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Portuguese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Bulgarian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Portuguese: A quantidade de resíduos não extraíveis (RNE) formada após 45 dias é utilizada para o refinamento da concentração ambiental prevista no solo (CAPsolo), pois este valor é o mais próximo de metade do tempo máximo de armazenamento do estrume de porcas de 91 dias, como explicado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: Количеството на неизвлечимите остатъчни вещества (NER), образувани след 45 дни, се използва за определяне на прогнозната концентрация в околната среда в почвата (РЕСпочва), тъй като тази стойност се доближава наймного до половината от максималното време за съхранение на оборски тор при свине майки от 91 дни, както е обяснено в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за оборски тор в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Рев.1).
Portuguese: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Bulgarian: Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Portuguese: Consequentemente, com base nos estudos do metabolismo, o Comité concluiu que a CAPsolo pode ser refinada mais realisticamente considerando a excreção total de equivalentes do altrenogest como sendo de 5 % a 16,5 % da dose.
Bulgarian: Комитетът заключава, че PECпочва може да бъде по-реалистично прецизирана, като се разгледа общият брой на екскрециите на алтреногест-еквиваленти, които са 5% до 16,5% от дозата.
Portuguese: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Bulgarian: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution w/v
Portuguese: Estudos sobre o destino ambiental
Bulgarian: Проучвания за поведение в околната среда
Portuguese: • com base nos dados disponíveis e em cálculos conservadores, o CVMP considerou que não se pode excluir um risco para os peixes e outros organismos aquáticos, associado ao uso zootécnico de medicamentos veterinários que contêm altrenogest em marrãs, para certas áreas geográficas;
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и консервативните изчисления, CVMP счита, че риск за риби и други водни организми, свързан със зоотехническата употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, при млади женски свине не може да бъде изключен за определени географски области;
Portuguese: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Bulgarian: Magna Business Park Dublin 24
Portuguese: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Bulgarian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Bulgarian: Основания за изменение на краткaтa характеристикa на продукта, етикета и листовкaтa
Portuguese: Foram calculadas as concentrações CAPáguassuperficiais máximas utilizando a modelação FOCUS PASSO 4 para todos os cenários representativos para diferentes zonas tampão (1 m, 3 m, 5 m e 10 m).
Bulgarian: Максималните концентрации на PECповърхностни води са изчислени като се използва СТЪПКА 4 на моделиране FOCUS за всички представителни сценарии за различна буферна зона (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Директива 91/676/ЕИО)
Portuguese: Contudo, foi acordado que é necessário incluir medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos, com vista a reduzir o risco para o ambiente e para alertar os utilizadores de que o altrenogest pode ser nocivo para os peixes e outros organismos aquáticos.
Bulgarian: Въпреки това беше договорено, че мерките за намаляване на риска трябва да бъдат включени в информацията за продукта за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
Portuguese: Denmark
Bulgarian: Дания
Portuguese: Contudo, para os cálculos das zonas tampão, que representam o cenário de nível mais elevado de exposição, é recomendado o conjunto completo representativo do cenário R. O R1 (terrenos da Europa central) e o R3 (Mediterrâneo da Europa central) (mas não o R2) são também considerados relevantes para os cereais de inverno, como proposto pelo relatório FOCUS-SW, e também necessitam de ser calculados.
Bulgarian: R1 (земя в средноевропейския регион) и R3 (средноевропейски средиземноморски регион) (но не R2) също се считат за подходящи за отглеждане на зимни житни култури, както се предлага в доклада на FOCUS-SW и също трябва да се изчислят.
Portuguese: • o CVMP considerou que, para lidar com o risco para os peixes e outros organismos aquáticos,
Bulgarian: • CVMP счита, че за отстраняване на риска за рибите и другите водни организми в информацията за продукта трябва да бъдат включени мерки за намаляване на риска;
Portuguese: B, et. 1, apt. 1
Bulgarian: Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh. B, et. 1, apt.
Portuguese: Consequentemente, não se considera que o uso de altrenogest em éguas represente um risco para o ambiente quando utilizado como especificado nos RCM, dada a exposição ambiental mínima associada a esse uso, e a avaliação do risco ambiental apresentada em seguida baseia-se no uso de altrenogest em marrãs.
Bulgarian: Следователно приложението на алтреногест при кобили не се счита, че представлява риск за околната среда, когато се използва както е посочено в кратката характеристика на продукта, като се има предвид минималната експозиция на околната среда,
Portuguese: Ceva Sante Animale Z.I.
Bulgarian: Ceva Sante Animale
Portuguese: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Bulgarian: Folliplan, 0.4% w/v Перорален разтвор w/v
Portuguese: São recomendadas medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos, com vista a reduzir o risco para o ambiente e para alertar os utilizadores de que o altrenogest pode ser nocivo para os peixes e outros organismos aquáticos.
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска се препоръчват в информацията за продукта за ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
Portuguese: 1200 Brussel Belgium
Bulgarian: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Белгия
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH1, quando «são esperados efeitos ambientais adversos do uso de medicamentos, pode ser efetuada uma avaliação adicional da possível exposição ambiental, mesmo se a aplicação direta da orientação de Fase I indicar dispensa de testes adicionais.» Esta disposição implica que alguns medicamentos, que não cumprem o valor-limite para entrar numa avaliação do risco ambiental (ARA) de Fase II, podem, no entanto, exigir avaliação adicional para tratar especificamente das preocupações relacionadas com a sua atividade e utilização.
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на VICH GL6 и GL381, когато „вследствие употребата на продукти се очакват неблагоприятни въздействия върху околната среда, може да се извърши по-нататъшна оценка на възможна експозиция на околната среда, дори ако точното прилагане на ръководството за Фаза I би означавало освобождаване от по-нататъшно изпитване."
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
Bulgarian: Научни заключения
Portuguese: Estas zonas tampão são distâncias mínimas em relação às águas superficiais que devem ser mantidas quando se espalha estrume (ou adubo orgânico) no terreno de cultivo, no quadro da Diretiva 91/676/CEE relativa à proteção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola, que foi transposta para o direito nacional nos Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Тези буферни зони представляват минимални разстояния до повърхностните води, които трябва да бъдат поддържани при разпръскване на тор (или органични торове) върху обработваема земя, за опазването на водите от замърсяване с нитрати от селскостопански източници, което се прилага от националното законодателство в държавите-членки на ЕС.
Portuguese: Industrial El
Bulgarian: Industrial El Montalvo
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos; o CVMP recomendou alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално при свине (вж. приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикета и листовките в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
Portuguese: La Ballastiere 33500 Libourne France
Bulgarian: ZI La Ballastiere 33500 Libourne France
Portuguese: Ceva Santé Animale N.V.
Bulgarian: Ceva Salute Animale
Portuguese: Bulgária Virbac S.A. 1ère avenue
Bulgarian: България Virbac S.A. 1ère avenue
Portuguese: Spain
Bulgarian: Испания
Portuguese: Foi realizado um ensaio do ciclo de vida dos peixes com peixes-zebra (Danio rerio), abrangendo uma geração completa de peixes (parental) e também parte da geração filial, para investigar os efeitos de uma exposição contínua ao altrenogest em diferentes fases da vida (incluindo início da vida, crescimento juvenil e fases de reprodução da geração parental e fases iniciais da vida da geração filial).
Bulgarian: За да се проучат ефектите на продължително излагане на алтреногест на различни етапи от живота, (включително в ранните години, ювенилен растеж, етапи на възпроизвеждане на родителско поколение и ранните етапи от живота на младото поколение) е проведено изпитване на жизнения цикъл при рибите с риба зебра (Danio rerio), обхващащо цяло поколение на рибите (родителско), а също и част от младото поколение.
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm altrenogest são essenciais na produção moderna de suínos, pois a sincronização do ciclo estral das marrãs é uma ferramenta que facilita a parição estrita em lotes, com benefícios óbvios para a gestão e a higiene destas explorações e, consequentemente, para a saúde dos animais;
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, тъй като синхронизацията на еструса на млади женски свине е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, и следователно за здравето на животните;
Portuguese: Para a Fase I, a CAPsolo inicial para marrãs, porcas e éguas foi estabelecida utilizando as doses diárias e os valores predefinidos da norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: За Фаза I първоначалната РЕСпочва за млади женски свине, свине майки и кобили е установена с помощта на дневните дози и стойностите по подразбиране от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH, GL6 и GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Рев.1).
Portuguese: Okrzei 1A Str.
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Portuguese: A CAPáguassubterrâneas (PASSO 1 da Fase IIA) foi calculada utilizando a abordagem gradual recomendada descrita na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), PASSO 1 a PASSO 3.
Bulgarian: СТЪПКА 1) се изчислява като се използва препоръчаният поетапен подход, описан в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL 38 (EMEA CVMP/418282/2005-Рев.1 ), СТЪПКА 1 до СТЪПКА 3.