FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti di Effentora sono stati confrontati con gli effetti di un placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) in 79 pazienti con dolore neuropatico (associato a un danno del sistema nervoso centrale o periferico) in uno studio e in 77 pazienti con lombalgia in un secondo studio.
Slovak: u 79 pacientov s neuropatickou bolesťou (bolesť v dôsledku poškodenia nervov) v jednej štúdii a u 77 pacientov s bolesťou dolnej časti chrbta v druhej štúdii.
Italian: Il CHMP ha stabilito che, benché l'uso di Effentora sia accettato nei pazienti affetti da tumore con limitate probabilità di sopravvivenza, erano necessari ulteriori dati a sostegno dell'uso sicuro del medicinale negli adulti con dolore non legato al cancro con un'aspettativa di vita normale e che possono necessitare di una terapia di lungo termine.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že aj keď sa akceptuje použitie lieku Effentora u pacientov s rakovinou, ktorí majú obmedzené prežitie, na podporu bezpečného používania lieku u dospelých pacientov s bolesťou z inej príčiny ako je rakovina, u ktorých sa predpokladá normálna dĺžka života a ktorí možno budú potrebovať dlhodobú liečbu, sú potrebné ďalšie údaje.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Effentora non potesse essere autorizzato per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico diverso dal dolore dovuto al cancro.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Effentora nemôže byť povolený na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
Italian: Il dolore episodico intenso si verifica quando il paziente lamenta, oltre al dolore di base, un ulteriore dolore improvviso nonostante il trattamento in corso con i farmaci antidolorifici.
Slovak: Náhla bolesť je bolesť, ktorú pacient niekedy pocíti napriek pokračujúcej liečbe liekmi proti bolesti.
Italian: Che cosa succede nel caso di Effentora usato per il trattamento del "dolore episodico intenso" negli adulti affetti da tumore?
Slovak: Čo sa stane s liekom Effentora, ktorý sa používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou?
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Effentora, finalizzata a estendere il trattamento del dolore episodico intenso ai pazienti adulti con dolore cronico (di lungo termine) persistente dovuto a cause diverse dal tumore.
Slovak: Dňa 11. júla 2013 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Effentora na rozšírenie liečby na liečbu náhlej bolesti u dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
Italian: Il principio attivo di Effentora, fentanil, è un oppiaceo.
Slovak: Účinná látka v lieku Effentora, fentanyl, je opioid.
Italian: Negli adulti con dolore cronico dovuto a cause diverse dal cancro, Effentora avrebbe dovuto agire con le stesse modalità osservate negli adulti che lamentano dolore riconducibile al tumore.
Slovak: U dospelých s dlhotrvajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina mal liek Effentora účinkovať rovnakým spôsobom ako u dospelých s bolesťou v dôsledku rakoviny.
Italian: Effentora avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico persistente dovuto a cause diverse dal cancro, già sottoposti a regolare terapia con farmaci oppioidi per il controllo del dolore persistente.
Slovak: Effentora sa mal používať aj na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina, ktorí už dostávajú pravidelnú liečbu opioidmi na kontrolu pretrvávajúcej bolesti.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Effentora nei pazienti con dolore cronico non legato al tumore non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Effentora neprevyšuje jeho riziká u pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Effentora?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Effentora účinkovať?
Italian: Il medicinale è già utilizzato per il trattamento del "dolore episodico intenso" negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci antidolorifici oppioidi per gestire il dolore cronico dovuto al cancro.
Slovak: Liek sa už používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti na kontrolu dlhodobej bolesti v dôsledku rakoviny.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Effentora?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Effentora?
Italian: 5 ottobre 2012
Slovak: 5. októbra 2012
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Erbitux è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Erbitux sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Erbitux è un medicinale antitumorale autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 29 giugno 2004.
Slovak: Erbitux je liek proti rakovine, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 29. júna 2004.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (dĺžka času prežitia pacientov).
Italian: Quando si lega all'EGFR, le cellule tumorali non possono più ricevere i messaggi necessari per crescere, progredire e diffondersi.
Slovak: Po naviazaní na EGFR nádorové bunky už nemôžu naďalej dostávať informácie potrebné na rast, progresiu a šírenie.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú v klinických skúšaniach alebo programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents"
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a sformuloval zoznam otázok.
Italian: Nello studio, i pazienti sono stati trattati con cisplatino e vinorelbina (due medicinali chemioterapici) con o senza Erbitux.
Slovak: Počas štúdie dostávali pacienti cisplatinu a vinorelbín (dva chemoterapeutické lieky) spolu s liekom Erbitux alebo bez neho.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta dichiarava che la decisione di ritirare la domanda era basata sul parere del CHMP, secondo il quale i dati forniti fino a quel momento non erano sufficienti per rispondere alle preoccupazioni espresse dal comitato ed erano necessari più dati.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť bolo založené na stanovisku výboru CHMP, že predložené údaje zatiaľ nie sú dostatočné na to, aby vyriešili obavy výboru CHMP a že bude potrebné predložiť viac údajov.
Italian: Erbitux è usato nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) e contengono un gene "di tipo selvaggio" (non mutato) denominato "KRAS".
Slovak: Liek Erbitux sa používa u pacientov, ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktora (EGFR) a obsahujú tzv. divoký (nezmutovaný) typ génu nazývaný KRAS.
Italian: Il richiedente ha presentato una nuova analisi dei dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 1 125 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, in fase avanzata o metastatica con EGFR.
Slovak: Žiadateľ predložil opätovnú analýzu údajov z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 125 pacientov s pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc s EGFR.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione alla chemioterapia a base di platino nei pazienti non trattati in precedenza.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny u pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Italian: Il 17 settembre 2012 Merck KGaA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux relativa all'estensione dell'uso del medicinale al trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Slovak: Dňa 17. septembra 2012 spoločnosť Merck KgaA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že by chcela stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh, ktorou sa malo rozšíriť jeho použitie na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Italian: Erbitux è utilizzato anche per trattare tumori "a cellule squamose" della testa e del collo.
Slovak: Liek Erbitux sa taktiež používa na liečbu skvamocelulárnych karcinómov hlavy a krku.
Italian: Nel tumore colorettale può essere usato in associazione alla chemioterapia (medicinali antitumorali) o da solo.
Slovak: Pri kolorektálnej rakovine sa môže použiť v kombinácii s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny) alebo samotný.
Italian: Nel tumore localmente avanzato (quando il tumore è cresciuto ma non si è diffuso), Erbitux è somministrato in combinazione con radioterapia (terapia con radiazioni).
Slovak: Pri lokálne pokročilej forme rakoviny (nádor sa vytvoril, ale nerozrastá sa), sa liek Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (liečba ožarovaním).
Italian: Che cosa succede nel caso di Erbitux usato per il trattamento di altre patologie?
Slovak: Čo sa stane s liekom Erbitux na liečbu iných chorôb?
Italian: Il comitato aveva delle perplessità perché, nonostante la nuova analisi dei dati indicasse che potrebbe esserci un effetto benefico sulla sopravvivenza dei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali, rimanevano dei dubbi, in particolare riguardo al metodo usato per classificare i pazienti in base al livello più o meno elevato di EGFR nell'analisi retrospettiva, oltre che al fatto che l'effetto osservato nei soggetti con livelli elevati di EGFR nello studio principale non era stato confermato in un altro studio.
Slovak: Výbor bol znepokojený tým, že hoci sa opätovnou analýzou údajov ukázalo, že by liek mohol mať priaznivý účinok na prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR, existovali obavy týkajúce sa najmä spôsobu, akým sa pacienti v retrospektívnej analýze kategorizovali do skupín s vysokými alebo nízkymi hladinami EGFR, ako skutočnosti, že účinok pozorovaný u pacientov s vysokými hladinami EGFR v hlavnej štúdii sa v inej štúdii nepotvrdil.
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento del tumore colorettale (un tumore dell'intestino crasso) in fase metastatica (ossia quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s kolorektálnym karcinómom (rakovina hrubého čreva) pri metastatickej rakovine (rozšírila sa do ostatných častí tela).
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Erbitux nelle altre indicazioni autorizzate.
Slovak: Pre používanie lieku Erbitux v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei dati dello studio, dove è stata messa a confronto la sopravvivenza dei pazienti le cui cellule tumorali presentavano sulla superficie elevati livelli di EGFR con la sopravvivenza di pazienti nei quali i tumori presentavano livelli di EGFR bassi.
Slovak: Spoločnosť predložila analýzu údajov štúdie, v ktorej sa porovnávalo prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky mali na povrchu vysoké hladiny EGFR s prežitím pacientov, ktorých nádory mali nízke hladiny EGFR.
Italian: Lo studio era stato usato in precedenza a sostegno della domanda di autorizzazione all'impiego di Erbitux nei tumori del polmone non a piccole cellule, tuttavia la domanda era stata respinta.
Slovak: Štúdia sa predtým použila na podporu žiadosti o používanie lieku Erbitux v liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, jeho žiadosť však bola zamietnutá.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva concluso che il medicinale non poteva essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta e che erano necessari ulteriori studi per confermare i benefici di Erbitux nei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov predložených spoločnosťou a že sú potrebné ďalšie štúdie, ktoré potvrdia prínos lieku Erbitux u pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR.
Italian: Nel cancro del polmone non a piccole cellule Erbitux avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce per le attuali indicazioni.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc by mal liek Erbitux účinkovať rovnakým spôsobom, ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi all'EGFR presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý bol vyvinutý tak, aby rozpoznal EGFR nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek a naviazal sa naň.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta alle domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Erbitux non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Erbitux nemôže byť povolený na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Italian: Erbitux avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, quando le cellule tumorali presentano sulla superficie elevati livelli di EGFR.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Erbitux bolo aj na liečbu pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú nádorové bunky na svojom povrchu vysoké hladiny EGFR.
Italian: Nel tumore recidivante (che ricompare in seguito a un precedente trattamento) o metastatico, Erbitux è indicato in associazione a una combinazione di farmaci antitumorali "a base di platino".
Slovak: V prípade rakoviny, ktorá sa opakuje (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvorila metastázy, sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici con Erbitux per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania s liekom Erbitux u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Erbitux?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Erbitux účinkovať?
Italian: 20 dicembre 2013
Slovak: 20. decembra 2013
Italian: EMEA/H/C/000169/WS/355 EMEA/H/C/000255/WS/355
Slovak: EMEA/H/C/000255/WS/355
Italian: Ciò potrebbe avere conseguenze più serie in pazienti con malattia grave, il che rappresenta un motivo di preoccupazione in questa popolazione più vulnerabile.
Slovak: To by mohlo mať vážnejšie následky u pacientov so závažným ochorením, čo je znepokojujúce u tejto citlivejšej skupiny pacientov.
Italian: Le principali misure di efficacia erano la variazione dei sintomi in due aree principali: cognitiva (capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di diverse aree, tra cui funzione generale, sintomi cognitivi, comportamento e capacità di svolgere le attività quotidiane).
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v príznakoch v dvoch hlavných oblastiach: kognitívnej (schopnosť myslieť, učiť sa a zapamätať si) a globálnej (kombinácia niekoľkých oblastí vrátane celkovej funkcie, kognitívnych príznakov, správania a schopnosti vykonávať každodenné činnosti).
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'Unione europea dal maggio 1998.
Slovak: Lieky Exelon a Prometax sú v Európskej únii povolené od mája 1998.
Italian: Tutte le formulazioni di questi medicinali possono essere utilizzate per il trattamento di pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che interessa gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.
Slovak: Všetky formy týchto liekov sa môžu používať na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP, secondo cui i dati forniti a sostegno della nuova indicazione non sono sufficienti per raccomandare l'approvazione.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na názore výboru CHMP, že údaje predložené na podporu tejto novej indikácie nie sú dostatočné na odporučenie povolenia.
Italian: Il 21 novembre 2013 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Exelon e Prometax.
Slovak: Dňa 21. novembra 2013 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Exelon a Prometax.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, determinando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkej hladine neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám navzájom komunikovať).
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile qui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti je k dispozícii tu.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, a sformuloval zoznamy otázok.
Italian: Bloccando questi enzimi, la rivastigmina fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della demenza di Alzheimer.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov rivastigmín umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exelon o Prometax.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach liekov Exelon alebo Prometax nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave nei pazienti con malattia di Parkinson.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok sa môžu používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prometax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sebbene il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore avesse prodotto un maggiore effetto sui sintomi rispetto al cerotto a dose inferiore non efficace, il CHMP non era convinto che questo effetto si sarebbe tradotto in un beneficio clinicamente significativo, in particolare per i pazienti affetti dalla forma più grave di demenza di Alzheimer.
Slovak: Aj keď mala transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h väčší účinok na príznaky ako neúčinná náplasť s nižšou dávkou, výbor CHMP nebol presvedčený, že tento účinok sa premietne do klinicky významného prínosu, najmä v prípade pacientov s najzávažnejšou formou Alzheimerovej demencie.
Italian: Sono disponibili in forma di capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che somministrano il medicinale attraverso la cute) in vari dosaggi.
Slovak: Tieto lieky sú k dispozícii vo forme kapsúl, perorálneho roztoku a transdermálnych náplastí (náplastí, ktoré dodávajú liek cez kožu) s rôznymi silami.
Italian: Inoltre, anche se il profilo di sicurezza del cerotto nei pazienti con demenza di Alzheimer grave era simile a quello osservato nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, il CHMP ha espresso timori riguardo al fatto che diversi effetti indesiderati (tra cui cadute, vomito e diarrea, disidratazione, perdita dell'appetito e disturbi psichiatrici) sembrassero essere più comuni e più gravi nei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Slovak: Hoci bol bezpečnostný profil náplasti u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou podobný ako v prípade pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, výbor CHMP mal výhrady, že niektoré vedľajšie účinky (vrátane pádov, vracania a hnačky, dehydratácie, straty chuti do jedla a psychických porúch) sú zrejme u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou častejšie a závažnejšie.
Italian: Quali sono stati i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali che contengono il principio attivo rivastigmina.
Slovak: Exelon a Prometax sú lieky, ktoré obsahujú účinnú látku rivastigmín.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos liekov Exelon/Prometax vo forme transdermálnej náplasti pri liečbe pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou neprevyšuje jeho riziká.
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per consentire l'impiego del cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie, aby sa mohla používať transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.