FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Noworodki te otrzymały dwa 4-dniowe cykle leczenia doustnym roztworem emtrycytabiny w okresie od pierwszego tygodnia życia do trzeciego miesiąca życia w dawce 3 mg/kg mc. raz na dobę.
Romanian: În cadrul unui studiu deschis, non-comparativ, au fost obţinute date farmacocinetice de la 20 nou-născuţi proveniţi din mame infectate cu HIV, care au primit 2 cicluri de tratament a câte 4 zile emtricitabină soluţie orală, între prima săptămână de viaţă şi 3 luni, în doză de 3 mg/kg, o dată pe zi.
Polish: niedokrwistość2
Romanian: Edetat disodic
Polish: Dlatego też u pacjentów przyjmujących emtrycytabinę w przedłużonych odstępach czasu pomiędzy dawkami należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii trataţi cu emtricitabină, în cazul în care dozele se administrează la intervale prelungite (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/261/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/261/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/261/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/261/002
Polish: Wyniki z trzech badań głównych są następujące:
Romanian: Rezultatele obținute din cele trei studii principale sunt următoarele:
Polish: Odbarwienie skóry było bardzo często występującym objawem u dzieci.
Romanian: Decolorarea pielii a fost foarte frecventă la copii.
Polish: Ta różnica utrzymywała się po 48 tygodniach leczenia (73% i 56%).
Romanian: Diferența s-a menținut după 48 de săptămâni de la tratament (73% și 56%).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Emtriva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Emtriva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Emtriva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Emtriva.
Polish: Emtriva emtrycytabina
Romanian: Emtriva emtricitabină
Polish: W dniu 24 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Emtriva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Emtriva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 octombrie 2003.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtriva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Emtriva?
Polish: Blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Romanian: Acesta blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virus, care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Emtriva.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Emtriva.
Polish: Substancja czynna produktu Emtriva, emtrycytabina, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Romanian: Substanța activă din Emtriva, emtricitabina, este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Emtriva (obserwowane u więcej niż jednego pacjenta na 10) to: ból głowy, biegunka, mdłości oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (enzymu występującego w mięśniach).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Emtriva (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, diaree, greață ,niveluri ridicate de creatinkinază în sânge (o enzimă din mușchi).
Polish: Leczenie produktem Emtriva powinien zainicjować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Polish: Produkt Emtriva jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) i roztworu (10 mg/ml) przyjmowanych doustnie.
Romanian: Emtriva este disponibil sub formă de capsule (200 mg) și sub formă de soluție (10 mg/ml) pentru administrare pe cale orală.
Polish: Zwyczajowa dawka roztworu doustnego wynosi 6 mg/kg masy ciała przyjmowane raz na dobę do maksymalnie 240 mg (24 ml).
Romanian: Doza obișnuită de soluție orală este de 6 mg per kilogram de greutate corporală, până la maximum 240 mg (24 ml), luată o dată pe zi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Emtriva
Romanian: Alte informații despre Emtriva:
Polish: • W innym badaniu u 468 uprzednio nieleczonych pacjentów produkt Emtriva był równie skuteczny, co lamiwudyna (oba przyjmowane w skojarzeniu ze stawudyną i efawirenzem lub newiparyną).
Romanian: • Într-un alt studiu, pe 468 de adulți netratați anterior, Emtriva a fost la fel de eficace ca și lamivudina (ambele luate în asociere cu stavudină și fie efavirenz, fie nevirapină).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Emtriva do obrotu.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Co to jest produkt Emtriva i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Emtriva și pentru ce se utilizează?
Polish: Podobne wyniki dotyczące skuteczności zanotowano w dwóch badaniach z udziałem 120 dzieci i młodocianych przyjmujących produkt Emtriva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwiwirusowymi.
Romanian: S-au constatat rezultate similare în celelalte două studii care au cuprins 120 de copii și adolescenți tratați cu Emtriva în asociere cu alte medicamente antivirale.
Polish: Emtriva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Polish: W tym badaniu po 48 tygodniach u ok. 2/3 pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, a u niewielu mniej miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml.
Romanian: În acest studiu, după 48 de săptămâni, aproximativ două treimi din pacienți au avut încărcături virale sub 400 copii/ml și oarecum mai puțini au avut încărcături virale sub 50 de copii/ml.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw zakażeniu wirusem HIV i u których nie wystąpiła odpowiedź na to leczenie, lekarze powinni przepisywać produkt Emtriva wyłącznie po przeanalizowaniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, i ocenie prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi wirusa na ewentualne nowe leki przeciwwirusowe.
Romanian: În cazul pacienților care au luat anterior medicamente pentru tratarea infecției cu HIV, la care boala nu a răspuns, medicii trebuie să prescrie Emtriva numai ținând cont de medicamentele antivirale care i-au fost administrate anterior pacientului și de probabilitatea ca virusul să răspundă la alte medicamente antivirale noi care li s-ar putea prescrie.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtriva.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Emtriva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Produkt Emtriva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną emtrycytabinę.
Romanian: Se utilizează în combinație cu alte medicamente antivirale și conține substanța activă emtricitabină.
Polish: Emtriva to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Romanian: Emtriva este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea persoanelor infectate cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Polish: • W trzecim badaniu z udziałem 459 pacjentów przyjmujących 3 leki przeciwwirusowe (w tym lamiwudynę) liczba pacjentów, którzy zamienili lamiwudynę na produkt Emtriva u których miano wirusa wyniosło poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach było podobne do liczby pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie lamiwudyny (odpowiednio 73% i 82%).
Romanian: • Într-un al treilea studiu, pe 459 de pacienți care luaseră trei medicamente antivirale (inclusiv lamivudină), numărul pacienților care au trecut de la lamivudină la Emtriva care au avut încărcături virale sub 400 de copii/ml după 48 de săptămâni a fost egal cu numărul celor care au continuat să ia lamivudină (73% și, respectiv, 82%).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emtriva w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przewyższają ryzyko.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Emtriva în asociere cu alte medicamente antivirale, utilizat pentru tratamentul adulților și al copiilor și adolescenților infectați cu HIV-1, sunt mai mari decât riscurile asociate.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emtriva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Emtriva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Lek Emtriva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Romanian: Emtriva, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Polish: • W badaniu 571 poprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów, u większej liczby pacjentów przyjmujących produkt Emtriva (w skojarzeniu z dydanozą i efawirenzem) miano wirusa kształtowało się na poziomie 50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia niż u tych przyjmujących stawudynę (odpowiednio 81% i 70%).
Romanian: • Într-un studiu pe 571 de adulți netratați anterior, mai mulți pacienți care au luat Emtriva (în asociere cu didanozină și efavirenz) au avut încărcături virale sub 50 de copii/ml după 24 de săptămâni de tratament decât cei care luaseră stavudină (81% și, respectiv, 70%).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Emtriva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Emtriva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emtriva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Emtriva?
Polish: Komitet stwierdził, że to wskazanie oparto na badaniach u pacjentów niepoddanych uprzednio leczeniu przeciw HIV, lub u których HIV jest w dostateczny sposób kontrolowany za pomocą leków przeciwwirusowych oraz u pacjentów niepoddanych leczeniu produktem Emtriva, u których wcześniejsze próby leczenia HIV nie powiodły się.
Romanian: Comitetul a observat că această indicație se bazează pe studii efectuate pe pacienți care nu primiseră tratament HIV anterior sau a căror infecție HIV este deja bine controlată cu medicamente antivirale și că Emtriva nu a fost testat la pacienții la care tratamentul HIV anterior nu a funcționat.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Emtriva, w skojarzeniu z innymi lekami antywirusowymi, zmniejsza miano wirusa u pacjentów zakażonych HIV i wypada dobrze na tle porównań z innymi lekami.
Romanian: Studiile au arătat că Emtriva, în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce încărcăturile virale la pacienții infectați cu HIV și se compară bine cu alte medicamente utilizate în combinație.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Emtriva zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Emtriva pe parcursul studiilor?
Polish: Zwyczajowa dawka produktu Emtriva to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę dla pacjentów ważących powyżej 33 kg. Roztwór doustny przeznaczony jest dla pacjentów ważących poniżej 33 kg oraz dla tych, którzy nie mogą połykać kapsułek.
Romanian: Doza obișnuită de Emtriva este o capsulă luată o dată pe zi pentru pacienții care au o greutate corporală de 33 kg sau mai mult.
Polish: Jak działa produkt Emtriva?
Romanian: Cum acționează Emtriva?
Polish: Jak stosować produkt Emtriva?
Romanian: Cum se utilizează Emtriva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Emtriva ?
Romanian: De ce a fost aprobat Emtriva?
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu należy odpowiednio skorygować.
Romanian: Eventual, doza trebuie micșorată la pacienții care au probleme cu rinichii.
Polish: 4 fiolki +8 gazików
Romanian: 4 flacoane + 8 tampoane cu alcool medicinal
Polish: 25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă flacon (sticlă)
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă caldă.
Polish: Spowodowane jest to ciśnieniem powietrza i nie należy się tym niepokoić.
Romanian: Aceasta se datorează presiunii aerului şi nu reprezintă un motiv de îngrijorare.
Polish: 6 jednostek/mg.
Romanian: 6 unităţi/mg.
Polish: Jego okres półtrwania jest długi i wynosi około 70 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire este lung, de aproximativ 70 de ore.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 luty 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 luty 2010
Romanian: Data primei autorizări: 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 3 februarie 2010
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Romanian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Polish: • Należy starannie umyć ręce.
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini.
Polish: Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Romanian: Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
Romanian: • Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Romanian: Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 10
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 10
Polish: Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
Romanian: Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:
Polish: Należy upewnić się, że końcówka niczego nie dotyka.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful nu atinge nimic.
Polish: Wprowadzenie b.
Romanian: Introducere b.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Romanian: Poate apărea o sângerare uşoară.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Wyeth Pharmaceuticals
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Wyeth Pharmaceuticals
Polish: Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut).
Romanian: Aşteptaţi până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puţin de 10 minute).
Polish: Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie.
Romanian: Când apăsaţi centrul butonului veţi auzi un clic.
Polish: Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas.
Polish: Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează
Polish: b. DSGA (ang. Dermatologist Static Global Assessment - ogólna ocena dermatologiczna).
Romanian: b. „Dermatologist Static Global Assessment".
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu Enbrel.
Polish: Wolną ręką przytrzymać strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować.
Romanian: Cu mâna liberă, ţineţi seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza.
Polish: (Zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć może być pomocne.)
Romanian: (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Romanian: Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedstawiać:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Polish: Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie.
Romanian: El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Romanian: • Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enbrel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu Enbrel luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie 10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6).
Romanian: Când auziţi al doilea „clic" (sau, dacă nu auziţi al doilea „clic", după ce au trecut 10 secunde), injecţia dumneavoastră este terminată (vezi Diagrama 6).
Polish: Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Romanian: Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane.
Polish: • Wyjąć zawartość tacki.
Romanian: • Scoateţi conţinutul tăviţei.
Polish: HAQ Początek
Romanian: HAQ La momentul iniţial
Polish: Ta nowa data ważności nie powinna przekraczać daty ważności podanej na pudełku.
Romanian: Această nouă dată de expirare nu trebuie să depăşească data de expirare menţionată pe cutie.
Polish: Enbrel a inne leki
Romanian: Enbrel împreună cu alte medicamente
Polish: Enbrel (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Enbrel (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 - 64 lat.
Romanian: Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca şi în cazul adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Polish: Materiały edukacyjne skierowane do lekarzy powinny zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy:
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Polish: Nie należy się tym niepokoić, gdyż powietrze można usunąć wykonując następne czynności.
Romanian: Nu trebuie să vă preocupe acest lucru pentru că veţi înlătura aerul mai târziu.
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Romanian: Fiţi atent să nu introduceţi acul sub piele prea lent sau cu o forţă prea mare.
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Romanian: Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod.
Polish: Enbrel n = 103 do 105*
Romanian: Enbrel N=103 până la 105*
Polish: Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
Romanian: Hampshire, PO9 2NG Marea Britanie
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB01
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 6 ore la temperaturi de până la 25C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: • Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku w celu zachowania sterylności.
Romanian: • Acul a fost pus într-un capac din plastic pentru a fi menţinut steril.
Polish: ACR odpowiedzi ACR 20
Romanian: Răspunsuri ACR ACR 20
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Enbrel.
Polish: • Igła pozostanie w długiej części opakowania.
Romanian: • Acul va rămâne în partea lungă a capacului.
Polish: Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Romanian: Nu încălziţi Enbrel în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).
Polish: • Należy upewnić się, czy strzykawka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: • Verificaţi dacă seringa conţine 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Romanian: Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony produkt należy natychmiast zużyć.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy dla pacjentów stosujących Enbrel:
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie pentru pacienţii trataţi cu Enbrel:
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.