FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila BRINAVESS morajo biti bolniki ustrezno hidrirani in hemodinamsko optimizirani ter (po potrebi) na ustreznem antikoagulantnem zdravljenju.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно хидратиран и в оптимално хемодинамично състояние, и адекватно антикоагулиран (ако е необходимо) преди прилагането на BRINAVESS
Slovenian: Če bolnik v 15 minutah po koncu začetne infuzije ne preide v sinusni ritem, je mogoče uporabiti drugo 10-minutno infuzijo 2 mg/kg z največjim odmerekom za drugo infuzijo 226 mg (56,5 ml raztopine s koncentracijo 4 mg/ml).
Bulgarian: Ако до 15 минути след края на инфузията синусовият ритъм не се възстанови, може да се направи втора 10-минутна инфузия с доза 2 mg/kg с максимална доза за втора инфузия от 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Slovenian: Spol, anamneza kongestivnega srčnega popuščanja, okvara ledvic ali sočasno prejemanje blokatorjev beta in drugih zdravil (vključno z varfarinom, metoprololom, furosemidom in digoksinom) ne vpliva pomembno na akutno farmakokinetiko vernakalanta.
Bulgarian: Острата фармакокинетика на вернакалант не се повлиява значимо от пола, анамнезата за застойна сърдечна недостатъчност, наличието на бъбречно увреждане или едновременния прием на бета-блокери и други лекарства, включително варфарин, метопролол, фуроземид и дигоксин.
Slovenian: Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence.
Bulgarian: Пациентите трябва често да бъдат мониторирани, докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията, за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота.
Slovenian: Priporočena sredstva za redčenje so 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje, raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje in 5 % raztopina glukoza za injiciranje.
Bulgarian: Препоръчителните разредители са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на Рингер-лактат, 5 % инжекционен разтвор на глюкоза.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovenian: zdravilu je priložen kontrolni seznam, s katerim mora predpisovalec pred uporabo zdravila preveriti, če je bolnik primeren za zdravljenje s tem zdravilom.
Bulgarian: Преди приложение се изисква предписващият лекар да определи чрез използването на предоставения контролен въпросник дали при пациента може да се проведе лечение.
Slovenian: Pred poskusom farmakološke kardioverzije morajo biti bolniki ustrezno hidrirani in hemodinamsko optimizirani.
Bulgarian: Преди да се направи опит за фармакологично кардиоверзио, пациентите следва да са адекватно хидратирани и в оптимално хемодинамично състояние, както и че е започнато антикоагулантно лечение, ако това е необходимо според терапевтичните препоръки.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden začnete uporabljati zdravilo BRINAVESS Ne uporabljajte zdravila BRINAVESS:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS Как да използвате BRINAVESS Възможни нежелани реакции
Slovenian: 3,5 mmol/l) je treba pred uporabo vernakalanta korigirati koncentracijo kalija.
Bulgarian: При пациенти с некоригирана хипокалиемия (серумен калий под 3,5 mmol/l), нивата на калия трябва да бъдат коригирани преди употребата на вернакалант.
Slovenian: Občasni: bolečina v okončini
Bulgarian: Болки в крайниците
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z obstojno atrijsko fibrilacijo (ACT I in ACT III) Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo (od 3 ure do 7 dni), pri katerih je bil z zdravilom dosežen prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem za vsaj eno minuto in v 90 minutah od prve izpostavljenosti raziskovanemu zdravilu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти с предсърдно мъждене с малка давност (3 часа до 7 дни), при които се постига индуцирано от терапията възстановяване на синусовия ритъм с продължителност минимум една минута в рамките на 90 минути след първото приложение на лекарството.
Slovenian: Pred tem bo zdravilo BRINAVESS razredčil.
Bulgarian: Преди употреба BRINAVESS трябва да се разреди.
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Za atrijsko fibrilacijo, ki je trajala manj kot 48 ur, je bila dovoljena takojšnja kardioverzija.
Bulgarian: При предсърдно мъждене с давност под 48 часа се допуска възстановяването на синусовия ритъм да се направи веднага.
Slovenian: P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ali 2E1) in v preizkusu transporta digoksina ne zavre Pglikoproteina.
Bulgarian: В резултат на бързото разпределение и преходната експозиция, ниската степен на свързване с плазмените протеини, липсата на инхибиращ ефект по отношение на други изследвани ензими от системата на CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 или 2E1) и липсата на инхибиращ ефект върху Р-гликопротеина в теста за дигоксинов транспорт, не се очаква приложеният като инфузия вернакалант да предизвика значими лекарствени взаимодействия.
Slovenian: Zdravilo mora dati dobro usposobljen zdravstveni delavec v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo.
Bulgarian: BRINAVESS трябва да се прилага в условията на мониторирана клинична среда, подходяща за кардиоверзио от добре квалифициран медицински специалист.
Slovenian: • Bolnike je treba še naprej nadzorovati 2 uri po začetku infundiranja ter dokler se klinični in
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде допълнително наблюдаван в продължение на 2 часа след започване на инфузията и докато клиничните и ЕКГ-параметрите се стабилизират.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba pred uporabo razredčiti.
Bulgarian: BRINAVESS ще бъде разреден, преди да Ви се приложи.
Slovenian: • Uporaba intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupine I in III) v 4 urah pred uporabo in prve 4 ure po uporabi vernakalanta.
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на вернакалант.
Slovenian: Srčne bolezni
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo, ki prejemajo vernakalant, imajo v prvih 2 urah po odmerku večjo pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo (1,2 % v primerjavi z 0 % pri placebu).
Bulgarian: При пациентите с предсърдно мъждене, при които се прилага вернакалант, се наблюдава по-висока честота на развитие на предсърдно трептене през първите 2 часа след приложението (1,2 % спрямо 0 % при пациентите на плацебо).
Slovenian: Izgled zdravila BRINAVESS in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как да съхранявате BRINAVESS Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Fridericieve korekcije, QTcF) v primerjavi s placebom (22,1 ms oz. 18,8 ms za vrhova z odštetim placebom po prvi oz. drugi infuziji).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо, пациентите на вернакалант от проучванията във фаза ІІІ показват удължаване на коригирания според сърдечната честота QT-интервал (корекция по Fridericia, QTcF) (пикове спрямо плацебо след първата и втората инфузия съответно 22,1 msec и 18,8 msec).
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo srčnih zaklopk je bila pojavnost prekatnih motenj srčnega ritma večja pri tistih, ki so dobivali vernakalant do 24 ur po odmerjanju.
Bulgarian: При пациенти с клапна болест на сърцето е установена по-висока честота на развитие на камерни аритмии при приложение на вернакалант до 24 часа след приложение.
Slovenian: Vernakalant se ne sme aplicirati bolnikom, ki so v 4 urah pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III) (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Вернакалант не трябва да се прилага при пациенти, които са получили интравенозно ААЛ (клас I и III) в рамките на 4 часа преди вернакалант (вж. точка 4.3).
Slovenian: Ne sme se aplicirati bolnikom, ki so v 4 urah pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III) (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Той не трябва да се прилага при пациенти, на които до 4 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III) (вж. точка 4.3).
Slovenian: Poleg tega je akutna izpostavljenost vernakalantu pri osebah s slabo funkcijo CYP2D6 le minimalno drugačna kot pri osebah z dobro funkcijo CYP2D6.
Bulgarian: В допълнение, острата експозиция на вернакалант при бавни метаболизатори на CYP2D6 се различава минимално от тази при бързи метаболизатори.
Slovenian: • če ste v 4 urah pred tem, ko naj bi vzeli zdravilo BRINAVESS, vzeli določena druga intravenska zdravila (antiaritmike skupine I in III), ki se uporabljajo za ureditev nepravilnega srčnega ritma.
Bulgarian: ако 4 часа преди използването на BRINAVESS сте приемали определени интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за възстановяване на нормален сърдечен ритъм.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in drugo ravnanje
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Slovenian: Ves čas infundiranja ter še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja je treba pri bolnikih skrbno spremljati vitalne znake in ves čas nadzorovati srčni ritem.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, докато трае цялата инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията с оценка на жизнените показатели и постоянно мониториране на сърдечния ритъм.
Slovenian: Občasni: utrujenost, draženje na mestu infundiranja, preobčutljivost na mestu infundiranja, srbenje na mestu infundiranja, splošno slabo počutje
Bulgarian: Умора, дразнене на мястото на инфузия, свръхчувствителност на мястото на инфузия, пруритус на мястото на инфузия; неразположение
Slovenian: Za vernakalant ni ugotovljeno, da bi učinkovito doseglo prehod tipične primarne atrijske undulacije v sinusni ritem.
Bulgarian: При типично първично предсърдно трептене, вернакалант не показва ефикасност по отношение на възстановяване на синусов ритъм.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, ki se jim je atrijska fibrilacija pojavila po kardiokirurškem posegu (ACT II) Učinkovitost pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo po kardiokirurškem posegu so raziskali v študiji ACT II.
Bulgarian: Ефикасност при пациенти, развили предсърдно мъждене след сърдечна операция (ACT II)
Slovenian: Enemu bolniku, ki je prejel 3 mg/kg vernakalanta v 5 minutah (namesto v priporočenih 10 minutah),
Bulgarian: Един пациент, получил 3 mg/kg вернакалант за 5 минути (вместо за препоръчаните 10 минути), е развил хемодинамично стабилна тахикардия с широк комплекс, която е отзвучала без последствия.
Slovenian: †Cochran-Mantel-Haenszlov test Ugotovljeno je bilo, da vernakalant olajša simptome atrijske fibrilacije, skladno s prehodom v sinusni ritem.
Bulgarian: При предсърдно мъждене вернакалант осигурява облекчаване на симптоматиката, съответстващо на възстановяване на синусовия ритъм.
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilen koncentrat vernakalantijev klorid i.v.
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ BRINAVESS 20 mg/ml стерилен концентрат вернакалантов хидрохлорид i.v.
Slovenian: Kar zadeva sposobnost razmnoževanja, ni bilo ugotovljenih učinkov na nosečnost, embriofetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj po intravenski uporabi vernakalanta ob izpostavljenosti (AUC),
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност - след интравенозно приложение на вернакалант при нива на експозиция (AUC), сходни със или по-ниски от нивата на експозиция при хора (AUC), постигани след еднократно венозно приложение на вернакалант, не са установявани данни за ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovenian: Med bolniki, ki prejmejo vernakalant, je večja pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo v prvih 2 urah po odmerku.
Bulgarian: Пациентите на вернакалант са с висока честота на възстановяване на предсърдното трептене през първите 2 часа след инфузията.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki z zdravilom BRINAVESS* Bolezni živčevja
Bulgarian: Нежелани реакции при приложение на BRINAVESS*
Slovenian: • Zdravilo BRINAVESS je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antiaritmike (skupine I in III), zaradi pomanjkanja izkušenj uporabljati previdno.
Bulgarian: - Поради ограничения опит BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на перорални ААЛ (от клас I и III).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina
Bulgarian: Обучителни материали за медицински специалисти Кратка характеристика на продукта, Листовка за потребителя и Означения върху опаковката.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino pregledati, da ne vsebuje delcev in da ni spremenila barve.
Bulgarian: Преди приложението разтворът трябва отново да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Slovenian: 1. korak: Pred uporabo morate viale zdravila BRINAVESS pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da vsebina ni spremenila barve.
Bulgarian: Преди приложение флаконите BRINAVESS трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Slovenian: Pred uporabo zdravila pozorno preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila in kartico z informacijami za zdravstvene delavce.
Bulgarian: Прочетете внимателно Кратката характеристика на продукта и Информационната карта за медицински специалисти преди прилагането на BRINAVESS
Slovenian: • motnje okušanja
Bulgarian: промяна в обонянието
Slovenian: • kašelj, vnet nos • prekomerno znojenje, srbenje
Bulgarian: кашлица, възпаление на носа
Slovenian: Pri dajanju zdravila upoštevajte naslednja navodila:
Bulgarian: Осмолалитетът на лекарствения продукт се поддържа в следните граници:
Slovenian: K
Bulgarian: Б.
Slovenian: Zelo pogosti: kihanje Pogosti: kašelj, nelagodje v nosu
Bulgarian: Кашлица; дискомфорт в носа Нечести:
Slovenian: Domnevno ta antifibrilacijska učinka na refraktarnost in prevajanje zavreta kroženje in sta v preddvorih med atrijsko fibrilacijo izrazitejša.
Bulgarian: Смята се, че тези анти-фибрилаторни действия върху удължаване на рефрактерния период и забавяне на провеждането, потискат re-entry механизма и при предсърдно мъждене се потенцират.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina (E330) natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Slovenian: 200 mg/10 ml
Bulgarian: 200 mg/10 ml 25 ml
Slovenian: raztopina: 5 ml (30 mg/ml) + raztopina za izpiranje 5 ml
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml
Slovenian: 2 viali + 1 viala
Bulgarian: 2 флакона + 1 флакон
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Slovenian: Julij 2020
Bulgarian: юли 2020 г
Slovenian: Ne more več hoditi ali se plaziti.
Bulgarian: 0 Вече не може да ходи или пълзи.
Slovenian: Navidezno normalen govor.
Bulgarian: Видимо нормален говор.
Slovenian: Glejte sliko 1. 3.
Bulgarian: Вижте фигура 1. 3.
Slovenian: Nekaj razumljivih besed.
Bulgarian: Малко разбираеми думи.
Slovenian: ki bodo predložena kot del letne ponovne presoje
Bulgarian: Годишните доклади трябва да се подават като част от годишната преоценка
Slovenian: CL, ml/uro t1/2, ure
Bulgarian: CL, ml/час t1/2, час
Slovenian: Neodvisna hoja, kot jo opredeljuje sposobnost hoje 10 korakov brez podpore.
Bulgarian: Самостоятелна походка, според дефинираното за възможност да се извървят 10 стъпки без подкрепа.
Slovenian: Klinično in laboratorijsko spremljanje
Bulgarian: Клиничен и лабораторен мониторинг
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči druge neželene učinke:
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика други нежелани реакции:
Slovenian: 2 leti in starejši
Bulgarian: 2 години и повече
Slovenian: Učinki možnega povečanja izpostavljenosti zdravilu na periferijo niso znani.
Bulgarian: Ефектите на потенциално повишената експозиция на лекарствения продукт върху периферията не са известни.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 8 let, so omejeni.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст над 8 години са ограничени.
Slovenian: Celokupno (n = 23)
Bulgarian: Общо (n = 23)
Slovenian: Povprečje (SD)
Bulgarian: Средно (SD)
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev od 6 mesecev do < 1 leto od 1 leta do < 2 leti
Bulgarian: от раждането до < 6 месеца от 6 месеца до < 1 година от 1 година до < 2 години
Slovenian: Večinoma normalna hoja.
Bulgarian: Като цяло нормална походка.
Slovenian: Vse infuzijske komponente morajo biti sterilne.
Bulgarian: Всички компоненти на инфузионните системи трябва да са стерилни.
Slovenian: Ni izrazite ataksije, ni patoloških padcev.
Bulgarian: Без изразена атаксия, без патологични падания.
Slovenian: Ta rezultat pomeni upad s prejšnje ravni sposobnosti (od individualne najvišje ocene, ki jo je otrok dosegel).
Bulgarian: Скорът посочва влошаване спрямо предходното ниво на способност (според индивидуалния максимум, достигнат от детето).
Slovenian: Ti previdnostni ukrepi so posebno pomembni pri bolnikih, starih manj kot 3 leta.
Bulgarian: Тези предпазни мерки са особено важни при пациенти на възраст под 3 години.
Slovenian: Lectro-Cath
Bulgarian: Vygon Lectro-Cath
Slovenian: Noben od bolnikov ni prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило прекратяване на лечението поради нежелани събития.
Slovenian: Govor je postal razpoznavno nenormalen: nekatere razumljive besede, morda tvori kratke stavke za izražanje konceptov, zahtev ali potreb.
Bulgarian: Езикът е станал явно абнормен: някои разбираеми думи, може да използва кратки изречения за изразяване на концепции, молби или нужди.
Slovenian: Združene države Amerike
Bulgarian: Съединени щати
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: • podaljševalni set z 0,2-mikronskim filtrom: Impromediform GmbH
Bulgarian: Удължителен набор с филтър 0,2 микрона: Impromediform GmbH
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da upočasni napredovanje bolezni.
Bulgarian: Това лекарство действа за забавяне на развитието на заболяването.
Slovenian: Poleg tega so raziskave vključevale zelo majhno število živali, pri katerih so večinoma testirali skupine z enim odmerkom brez ustreznih kontrol.
Bulgarian: Освен това тези проучвания включват много малък брой животни, изследвани са главно групи с еднократни дози и липсват подходящи контроли.
Slovenian: Informacij ni na voljo.
Bulgarian: Липсва информация.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo tudi ob okužbah, povezanih s pripomočkom.
Bulgarian: Тези признаци обаче могат да се появят и при инфекции, свързани с устройството.
Slovenian: Po potrebi se lahko doda podaljševalna linija.
Bulgarian: Може да бъде добавен удължител, ако е необходимо.
Slovenian: Do sedaj se rezultati varnosti pri mlajših bolnikih zdijo skladni s profilom varnosti, ki so ga ugotovili pri starejših otrocih.
Bulgarian: До момента резултатите за безопасност при по-малки децаи изглеждат в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
Slovenian: V primerjavi s pričakovano stopnjo upada na podlagi naravnega poteka so rezultati študije statistično značilni (p < 0,0001) (glejte preglednico 4).
Bulgarian: При сравнение с очакваната степен на влошаване въз основа на естествената история, резултатите от проучването са статистически значими (p < 0,0001) (вж. таблица 4).
Slovenian: Odmerek je mogoče zmanjšati za 50 % in/ali zmanjšati hitrost infundiranja.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена с 50% и/или скоростта на инфузията намалена до по-ниска.
Slovenian: Med postopkom odtajanja se bo pojavila kondenzacija.
Bulgarian: През периода на размразяване ще се получи кондензация.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Za hojo potrebuje zunanjo pomoč ali se lahko le plazi.
Bulgarian: Изисква се чужда помощ при ходене или има възможност само за пълзене.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Skoraj nerazumljivo.
Bulgarian: Едва разбираем.
Slovenian: • injekcijska brizga: Braun in BD Luer-Lok
Bulgarian: Спринцовка: Braun и BD Luer-Lok
Slovenian: *tmax izražen kot čas od začetka ~4-urnega infundiranja in predstavljen kot mediana [min, maks], ki se je pojavil od prve časovne točke vzorčenja po infundiranju
Bulgarian: *Tmax изразено като време от началото на ~4-часова инфузия и представено като медиана [мин., макс.], наблюдавано в първата времева точка на вземане на проба след инфузията
Slovenian: Bolniki z napredovalo CLN2 in novorojenčki imajo morda zmanjšano integriteto krvno-možganske pregrade.
Bulgarian: При пациентите с напреднала CLN2 и при новородени може да има намален интегритет на кръвно-мозъчната бариера.
Slovenian: Zdravilo in raztopina se dajeta v razponu od 2 ur do 4 ur in 30 minut, odvisno od vašega ali otrokovega odmerka.
Bulgarian: Лекарството и разтворът ще бъдат приложени за около 2 до 4 часа и 30 минути в зависимост от Вашата доза или тази на Вашето дете.
Slovenian: Odgovorna sta tudi za pravilno odstranitev neporabljenega zdravila Brineura.
Bulgarian: Те също така отговарят за правилното изхвърляне на неизползваното лекарство Brineura.
Slovenian: Upad še ni opazen.
Bulgarian: Все още не се наблюдава влошаване.
Slovenian: • Dve hipodermični igli za brizgo za enkratno uporabo, (21 G, 25,4 mm).
Bulgarian: Две хиподермални игли за спринцовка за еднократна употреба (21G, 25,4 mm).
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. maj 2017
Bulgarian: 30 май 2017 г.
Slovenian: • igla za pristopno odprtino: igle Deltec GRIPPER
Bulgarian: Игла за порт: игли Deltec GRIPPER
Slovenian: Starostne skupine
Bulgarian: Възрастови групи
Slovenian: Pet bolnikov je imelo upad za eno točko, pri 3 bolnikih pa je bil upad 2 točki.
Bulgarian: При пет пациенти се наблюдава понижение от една точка, а при 3 пациенти - понижение от 2 точки.
Slovenian: CSL (N = 17)
Bulgarian: ЦСТ (N = 17)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Brineura temelji na vaši ali otrokovi starosti in se ga daje vsak drugi teden, kot sledi:
Bulgarian: Препоръчителната доза Brineura е базирана на Вашата възраст или тази на Вашето дете и се прилага веднъж през седмица, както следва:
Slovenian: Priporoča se volumen injekcijske brizge od 10 do 20 ml.
Bulgarian: Препоръчва се обем на спринцовката от 10 до 20 ml.
Slovenian: Nezadostne ravni TPP1 povzročajo CLN2, kar ima za posledico nevrodegeneracijo, izgubo nevrološke funkcije in smrt v otroštvu.
Bulgarian: Неадекватните нива на TPP1 предизвикват CLN2, водеща до невродегенерация, загуба на неврологична функция и смърт в детска възраст.
Slovenian: Študija 190-203 je potekajoča odprta klinična študija, v kateri ocenjujejo varnost in učinkovitost pri bolnikih od rojstva do 18 leta starosti.
Bulgarian: Проучване 190-203 е текущо открито клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността при пациенти от раждането до 18-годишна възраст.
Slovenian: Oba bolnika prejela 8 infuzij in splošni profil varnosti zdravila Brineura pri teh mlajših bolnikih se zdi skladen s profilom varnosti, ki so ga ugotovili pri starejših otrocih.
Bulgarian: И двете деца са получили 8 инфузии и общият профил на безопасност на Brineura при тези по-малки пациенти изглежда съответства на профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
Slovenian: Razumljiv in povečini ustrezen starosti.
Bulgarian: Разбираем и като цяло отговарящ на възрастта.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): študija 190-501.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): проучване 190-501.