FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Docetaxel en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa En un estudio en fase III, se randomizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Kamofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas (Tcis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1,8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din il-kundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), docetaxel 75 mg/m bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m 2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22,
Spanish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Spanish: Conservación de Docetaxel Teva Pharma
Maltese: Docetaxel Teva Pharma
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD 2,88 ml (Completo: 3,40 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Spanish: En el estudio TAX316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Maltese: Fl-istudju TAX316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Spanish: Trastornos vasculares Se han notificado raramente acontecimientos tromboembólicos venosos.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de deshidratación como consecuencia de acontecimientos gastrointestinales, perforación gastrointestinal, colitis isquémica, colitis y enterocolitis neutropénica.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mittagħrif dispobibbli).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża tas-sensazzjoni (G3/4: 8.7%)
Spanish: El mecanismo de esta interacción es una inhibición del CYP3A4, la principal isoenzima implicada en el metabolismo de docetaxel por ritonavir.
Maltese: Ir-raġuni ta' din l-interazzjoni hija l-inibizzjoni ta' CYP3A4, l-isoenzima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' docetaxel minn ritonavir.
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Spanish: Infección neutropénica;
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
Maltese: Taksanes, Kodiċi ATC:
Spanish: Frecuencia no conocida:
Maltese: Doża rrakkomandata:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD 0,72 ml (Completo: 0,88 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales
Maltese: F'madwar 20% ta' dawn ilkażijiet ma kien hemm ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa akuta bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u disturbi gastrointestinali.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-Organi fid-Database MedDRA
Spanish: Otras fuentes de información.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Spanish: Estomatitis (G3/4: 18%);
Maltese: Stomatite (G3/4: 18%);
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/662/002
Maltese: EU/1/10/662/002
Spanish: La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante.
Maltese: Kimoterapija preċedenti tkun inkludiet sustanza ta' antracycline jew alkylating.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/662/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/662/001
Spanish: Infección neutropénica; Infección (G3/4: 11,7%).
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (G3/4:11.7%)
Spanish: • Cada vial de disolvente contiene 5,12 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 6,29 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml).
Spanish: ANEXO II FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Spanish: A los 77 meses, mediana del tiempo de seguimiento, se observó leucemia aguda en 1 de los 532 pacientes (0,2%) que habían recibido docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida del estudio GEICAM 9805.
Maltese: F'follow-up medjan ta' 77 xahar, il-lewkimja akuta seħħet f'1 minn 532 (0.2 %) pazjent li rċieva docetaxel, doxorubicin, u cyclophosphamide fl-istudju ta' GEICAM 9805.
Spanish: Trastornos del sistema
Maltese: Sistema nervuża
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,7%) Fallo cardiaco
Maltese: Arritmija (G3/4: 0.7%) Falliment kardijaku
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, la terfenadina, el ketoconazol, la eritromicina y la troleandomicina.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliżmu ta' docetaxel jista' jkun immodifikat meta jittieħed ma' sustanzi oħrajn li jinduċu, jew jinibixxu, jew huma metaboliżżati (u, għalhekk, jistgħu jinibixxu lenzima kompetittivament) minn ċitokroma P450-3A, bħal ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin u troleandomycin.
Spanish: Infección (G3/4: 3,6%) Infección neutropénica
Maltese: Infezzjoni G3/4: 3.6% Infezzjoni newtropenika
Spanish: La unión del docetaxel a proteínas es elevada (> 95%).
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Spanish: Se produjo una mayor incidencia de reacciones adversas graves (40% frente a 31 %) y de reacciones adversas de Grado 4 (34% frente a 23%) en el grupo tratado con la asociación con trastuzumab, en comparación con la monoterapia de docetaxel.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Spanish: El uso de analgésicos morfinicos (p < 0,01), analgésicos no morfinicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Spanish: Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa de perfusión sin PVC de 250 ml, que contenga solución para de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Maltese: Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni inizjali tal-bidu f'borża mhux tal-PVC ta' 250 ml għallinfużjoni, li għandha soluzzjoni jew ta' 5% glukosju jew 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għallinfużjonijiet.
Spanish: Cefalea (G3/4: < 1 %); Neuropatía periférica
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Spanish: Edema (G3/4: 1,2%)
Maltese: Edima (G3/4: 1.2%)
Spanish: Estreñimiento Esofagitis/ disfagia/ odin ofagia (G3/4: 0,6%); Dolor abdominal;
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:0.6%); Uġigħ addominali;
Spanish: Alopecia (G 3/4: <0,1%) Alteración de la piel (G3/4: 0,6%);
Maltese: Alopeċja (G3/4: <0.1 %) Disturb tal-ġilda (G3/4: 0.6%);
Spanish: • Terapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Spanish: 4.2.2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa de perfusión sin PVC de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Maltese: 4.2.2 Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f'borża jew flixkun tal-infużjoni ta' 250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta' 5% glukożju jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni.
Spanish: 2.1 Vial de Docetaxel 20 mg:
Maltese: 2.1 Kunjett ta' Docetaxel 20 mg
Spanish: EMA/698861/2010 EMEA/H/C/002032
Maltese: EMA/698861/2010
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Teva Pharma puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Docetaxel Teva Pharma jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2010.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini anti-infjammatorji).
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Maltese: Docetaxel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Maltese: Docetaxel Teva Pharma huwa "mediċina ġenerika". li jfisser li Docetaxel Teva Pharma huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Taxotere.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Pharma, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva Pharma, docetaxel jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre docetaxel.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn kitbiet ippubblikati dwar docetaxel.
Spanish: Londres, 20 de noviembre de 2008 Ref. Doc.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. Ref.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): docetaxel
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): docetaxel
Spanish: Contiene el principio activo docetaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva docetaxel.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet spiċċat u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Spanish: • junto con trastuzumab y carboplatino (otro medicamento contra el cáncer).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Spanish: Taxotere/Docetaxel Winthrop es un medicamento contra el cáncer.
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Spanish: • junto con trastuzumab (otro medicamento contra el cáncer), tras la administración de doxorubicina y ciclofosfamida;
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer), wara kura b'doxorubicin u ċiklofosfamide;
Spanish: ¿Qué es Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Maltese: X'inhu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Spanish: El 14 de noviembre de 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Taxotere/Docetaxel Winthrop, a fin de añadir el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama operable cuyos tumores sobreexpresan HER2, en combinación con trastuzumab, con o sin carboplatino.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Taxotere/Docetaxel Winthrop, bħala addizzjoni għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider operabbli b'iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta' HER2 f'kombinazzjoni ma' trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin.
Spanish: • la combinación de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab y carboplatino durante 18 semanas.
Maltese: • il-kombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab u carboplatin għal 18-il ġimgħa.
Spanish: El principio activo de Taxotere/Docetaxel Winthrop, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer denominados «taxanos».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Spanish: • la combinación de doxorubicina y ciclofosfamida durante 12 semanas, seguida de
Maltese: • il-kombinazzjoni ta' doxorubicin u ċiklofosfamide għal 12-il ġimgħa, segwiti b'
Spanish: Al CHMP le preocupaba además que la empresa no había presentado suficientes pruebas clínicas para justificar el uso de la combinación de Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatino y trastuzumab.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb ukoll li l-kumpanija ma pprovdietx prova klinika suffiċjenti biex tiġġustifika l-użu talkombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin u trastuzumab.
Spanish: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Docetaxel Zentiva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Spanish: Docetaxel Zentiva recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de abril de 2007.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Spanish: Docetaxel Zentiva se ha estudiado en más de 4 000 pacientes con cáncer de mama, en torno a 2 000 pacientes de cáncer de pulmón no microcítico, en torno a 2 700 pacientes con cáncer de próstata, 457 pacientes con adenocarcinoma gástrico y 897 pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Spanish: Otra información sobre Docetaxel Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Spanish: anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), diarrea, náuseas (malestar), vómitos, alopecia (pérdida del cabello) y astenia (debilidad).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Spanish: Docetaxel Zentiva se utiliza en combinación con cisplatino y 5fluorouracilo.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Spanish: El docetaxel Zentiva se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios) cuando el cáncer no puede tratarse reduciendo considerablemente la producción de testosterona (cáncer de próstata resistente a la castración).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Spanish: Docetaxel Zentiva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Spanish: Docetaxel Zentiva contiene el principio activo docetaxel.
Maltese: Docetaxel Zentiva fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Docetaxel Zentiva se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Docetaxel Zentiva hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Docetaxel Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Spanish: a Del estudio GETUG AFU15
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Spanish: **Test Logrank ***Test Chi-cuadrado
Maltese: **Logrank test ***Chi-square test
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Spanish: Categoría 2 de edad <35 años ≥35 años
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Spanish: Categoría 1 de edad <50 años ≥50 años
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Spanish: Estudio STAMPEDE
Maltese: Studju STAMPEDE
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Spanish: Fecha de la última renovación: 20 Abril 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Spanish: IC 95% valor-p * +Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Spanish: Trastornos respiratorios
Maltese: Disturbi respiratorji,
Spanish: Alopecia persistente:
Maltese: Alopeċja li tippersisti:
Spanish: Docetaxel + TDA
Maltese: Docetaxel +ADT
Spanish: Estudio CHAARTED
Maltese: Studju CHAARTED
Spanish: Tiempo hasta la progresión clínicac
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) en el grupo AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Infección neutropénica (Grado 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Spanish: S.C. ZENTIVA S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Spanish: • 332 pacientes (TAX 327) que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan las reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Spanish: - El principio activo es docetaxel (como trihidrato).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate).
Spanish: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anemia
Maltese: Newtropenija (G3-4: 12 %) Anaemia
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 442 días (docetaxel + capecitabina) frente a 352 días (docetaxel solo).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Klassijiet tas-sistemi u talorgani ta' MedDRA
Spanish: Cisplatino y 5-fluorouracilo
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Spanish: Se han notificado raramente acontecimientos tromboembólicos venosos.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Spanish: • Se debe presentar un PGR actualizado en 31 octubre 2019.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Spanish: Docetaxel Zentiva contiene etanol (alcohol)
Maltese: Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)
Spanish: Un total de 790 pacientes varones fueron asignados a los 2 grupos de tratamiento:
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (grave:
Maltese: emoraġija gastro intestinali (severa:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 Abril 2007 Fecha de la última renovación: 20 Abril 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007
Spanish: Neutropenia (Grado 4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4)
Spanish: La incidencia de neutropenia en Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria (ver sección 4.8).
Maltese: inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: • 545 pacientes (estudio STAMPEDE) que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona y TDA.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Spanish: aVariables de tiempo hasta el evento: test de log-rank estratificado.
Maltese: Stratified log-rank test.
Spanish: Grado histológico Grado1 (incluídos grados no valorados) Grado 2
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad) Grad 2