FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre faible de globules blancs (neutropénie) (très fréquent, pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Czech: • bolest a napětí (roztažení) břicha Nízký počet bílých krvinek (neutropenie) (velmi časté - mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
French: La dose initiale est de 20 mg de vénétoclax une fois par jour pendant 7 jours.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg venetoklaxu jednou denně po dobu 7 dnů.
French: • un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques appelé digoxine
Czech: • lék známý jako digoxin, používaný k léčbě srdečních problémů
French: Le vénétoclax est un inhibiteur faible des CYP2C8, CYP2C9 et UGT1A1 in vitro, mais il n'est pas attendu qu'il entraîne une inhibition cliniquement pertinente de cette enzyme.
Czech: Venetoklax je slabým inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepředpokládá se u něj vyvolání klinicky relevantní inhibice.
French: Tableau 1 : Schéma de titration de dose
Czech: Tabulka 1: Rozpis zvyšování dávky
French: Des modifications des électrolytes évocatrices d'un SLT nécessitant une prise en charge urgente peuvent survenir dès les 6 à 8 heures suivant la première dose de vénétoclax, et lors de chaque augmentation de dose.
Czech: Změny v elektrolytech odpovídající TLS a vyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8 hodin po první dávce venetoklaxu a při každém zvýšení dávky.
French: Si un chélateur des acides biliaires est administré en même temps que le vénétoclax, le RCP du chélateur des acides biliaires doit être respecté afin de réduire le risque d'interaction et le vénétoclax doit être administré au moins 4 à 6 heures après le chélateur.
Czech: Pokud se má sekvestrant žlučových kyselin podávat společně s venetoklaxem, je třeba postupovat podle SmPC sekvestrantu žlučových kyselin, aby se snížilo riziko interakce, a venetoklax se musí podávat nejméně 4-6 hodin po sekvestrantu žlučových kyselin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (boîte pour 7 jours)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 7 dnů)
French: Il doit être en particulier demandé aux patients de boire 1,5 à 2,0 L d'eau par jour, en commençant deux jours avant la première dose et deux jours avant chaque augmentation de dose.
Czech: Pacienty je třeba konkrétně poučit, že musí pít 1,5 až 2,0 l vody denně, a to 2 dny před zahájením podávání přípravku, v den zahájení podávání a při každém následném zvýšení dávky.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez les patients présentant une LLC traités par vénétoclax
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CLL léčených venetoklaxem Třída orgánových systémů
French: Si le délai écoulé est de plus de 8 heures, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit reprendre le schéma d'administration habituel le lendemain.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku a od té doby uplynulo již více než 8 hodin, vynechanou dávku neužije a následující den bude pokračovat podle obvyklého rozpisu aplikace.
French: Votre médecin surveillera votre numération sanguine pendant le traitement par Venclyxto.
Czech: Váš lékař Vám bude během léčby přípravkem Venclyxto kontrolovat počet krvinek.
French: Arrêt du traitement et réductions de dose en raison d'effets indésirables Des arrêts du traitement en raison d'effets indésirables ont été rapportés chez 16 % des patients traités par l'association du vénétoclax et du rituximab dans l'étude MURANO.
Czech: Přerušení léčby a snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům K ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům došlo u 16 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO.
French: - si vous prenez un médicament à base de plantes appelé millepertuis, utilisé pour traiter la dépression.
Czech: ˗ užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou, používanou k léčbě deprese.
French: Si vous présentez un risque de SLT, vous pourrez être hospitalisé(e) pour que des liquides puissent vous être administrés par voie intraveineuse si nécessaire, que les analyses de sang soient réalisées plus souvent et pour détecter des effets indésirables.
Czech: Jestliže bude u Vás existovat riziko TLS, můžete být léčen(a) v nemocnici, abyste mohl(a) v případě potřeby dostávat tekutiny do žíly, aby se mohly častěji provádět krevní testy a kontrolovat nežádoucí účinky.
French: Hyperkaliémie Hyperphosphatémie Hypocalcémie
Czech: Hyperkalemie Hyperfosfatemie Hypokalcemie
French: Tous étaient des SLT biologiques (anomalies biologiques qui répondaient à au moins deux des critères suivants dans les 24 heures consécutives : potassium > 6 mmol/l, acide urique > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l ou phosphore > 1,5 mmol/l ; ou rapportées comme manifestation de SLT) et sont survenus chez des patients qui avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm ou un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Czech: Všechny příhody byly laboratorními TLS (laboratorní abnormality, které splnily ≥ 2 z následujících kritérií během 24 hodin: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápník < 1,75 mmol/l nebo fosfor > 1,5 mmol/l; nebo které byly hlášeny jako TLS) a došlo k nim u pacientů, kteří měli lymfatickou(é) uzlinu(y) ≥ 5 cm nebo ALC ≥ 25 x 109/l.
French: La durée médiane de suivi pour l'analyse principale était de 23,8 mois (intervalle : 0,0 à 37,4 mois).
Czech: Průměrná doba následného sledování pro primární analýzu byla 23,8 měsíce (rozmezí: 0,0 až 37,4 měsíce).
French: Le métabolite M27 n'a pas montré de génotoxicité dans les tests de mutagénicité sur cellules bactériennes et d'aberrations chromosomiques.
Czech: Metabolit M27 byl negativní při hodnocení genotoxicity v testech bakteriální mutagenity a chromozomální aberace.
French: Le profil global de tolérance de Venclyxto est basé sur les données de 546 patients atteints de LLC traités par le vénétoclax en association avec le rituximab ou en monothérapie dans les études cliniques.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Venclyxto je založen na údajích od 546 pacientů s CLL v klinických studiích s venetoklaxem v kombinaci s rituximabem nebo v monoterapii.
French: (E551), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341 (ii)), fumarate de stéaryle sodique.
Czech: (E 551), hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341), natrium-stearyl-fumarát.
French: Schéma de titration de dose
Czech: Plán titrace dávky
French: Selon des analyses pharmacocinétiques de population, l'âge, le sexe et le poids n'ont pas d'influence sur la clairance du vénétoclax.
Czech: Vliv věku, pohlaví a tělesné hmotnosti Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že věk, pohlaví a tělesná hmotnost nemají na clearance venetoklaxu vliv.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 6,7 ans (intervalle : 0,3 à 29,5).
Czech: Střední doba od diagnózy byla 6,7 roku (rozmezí: 0,3 až 29,5).
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal, chez la souris, le vénétoclax a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires et à une diminution du poids des fœtus à des expositions représentant 1,1 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Czech: Ve studiích vývoje embrya a plodu u myší byl venetoklax spojen se zvýšenou poimplantační ztrátou a sníženou hmotností plodu při expozicích rovnajících se 1,1násobku expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
French: • itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole utilisés pour traiter les infections fongiques (mycoses) ;
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí
French: Modifications de la dose en cas d'administration avec des inhibiteurs du CYP3A
Czech: Modifikace dávky při použití s inhibitory CYP3A
French: Les patients présentant un surdosage doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
French: Avant l'instauration du traitement par vénétoclax, une évaluation de la masse tumorale, incluant un examen radiologique (par exemple TDM), doit être réalisée chez tous les patients.
Czech: Před zahájením podávání venetoklaxu se u všech pacientů musí provést posouzení nádorové zátěže včetně skiagrafického hodnocení (např. CT vyšetření).
French: • en l'absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
Czech: • s absencí delece 17p nebo mutace genu TP53 u dospělých pacientů, u nichž selhala chemoimunoterapie i léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru.
French: Prendre votre dose avec de l'eau au même moment chaque jour au cours d'un repas.
Czech: Užijte svou dávku každý den ve stejnou dobu s jídlem a vodou.
French: Le TRG pour les patients porteurs de la délétion 17p et/ou de la mutation TP53 a été de 72 % (33/46) (IC à 95 % : 56,5 ; 84,0) dans le Bras A et de 67 % (8/12) (IC à 95 % : 34,9 ; 90,1) dans le Bras B. Pour les patients sans délétion 17p et/ou mutation TP53, le TRG a été de 69 % (31/45) (IC à 95 % : 53,4 ; 81,8) dans le Bras A et de 71 % (17/24) (IC à 95 % : 48,9 ; 87,4) dans le Bras B.
Czech: ORR u pacientů s delecí 17p a/nebo mutací TP53 byl 72 % (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) v rameni A a 67 % (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) v rameni B. U pacientů bez delece 17p a/nebo mutace TP53 byl ORR 69 % (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) v rameni A a 71 % (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) v rameni B.
French: Des études in vitro ont montré que le vénétoclax est métabolisé principalement par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že venetoklax se metabolizuje převážně přes cytochrom P450 CYP3A4.
French: Si vous présentez l'un des symptômes de SLT décrits à la rubrique 4, informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z příznaků TLS uvedený v bodě 4, oznamte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: La neutropénie est un risque identifié du traitement par Venclyxto.
Czech: Neutropenie je identifikovaným rizikem léčby přípravkem Venclyxto.
French: Les valeurs médianes de SG et DR n'ont pas été atteintes avec un suivi médian d'environ 14,3 mois pour le Bras A et de 14,7 mois pour le Bras B.
Czech: Střední OS a DOR nebylo dosaženo u střední doby sledování přibližně 14,3 měsíce v rameni A
French: • nausées (envie de vomir) ou vomissement
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
French: Dans les études en monothérapie avec le vénétoclax, des interruptions de traitement dûs à des effets indésirables ont été observées chez 40% des patients ; l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption de traitement était la neutropénie (5%).
Czech: Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem došlo k přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků u 40 % pacientů; nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby, byla neutropenie (5 %).
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquent
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře: Velmi časté
French: L'insuffisance hépatique légère était définie comme un taux de bilirubine totale normal et un taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) > limite supérieure de la normale (LSN) ou un taux de bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN, l'insuffisance hépatique modérée comme un taux de bilirubine totale > 1,5 à 3,0 x LSN et l'insuffisance hépatique sévère comme un taux de bilirubine totale > 3,0 x LSN.
Czech: Lehká porucha funkce jater byla definována jako normální celkový bilirubin a aspartát transamináza (AST) > horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5krát ULN, středně těžkou porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 1,5 až 3,0krát ULN a těžká porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 3,0 ULN.
French: 27,5 (26,5, NA)
Czech: 27,5 (26,5; NR)
French: La dose initiale était de 20 mg avec un schéma de titration de dose sur 4 à 5 semaines, la dose étant augmentée à 50 mg, 100 mg, 200 mg et finalement 400 mg une fois par jour.
Czech: Pacienti prošli 4 až 5týdenním obdobím titrace dávky začínající na 20 mg a zvyšující se na 50 mg, 100 mg, 200 mg a konečných 400 mg jednou denně.
French: Des réductions posologiques en raison d'effets indésirables ont été rapportées chez 15 % des patients traités par l'association du vénétoclax et du rituximab dans l'étude MURANO et chez 14 % des patients traités par vénétoclax dans les études en monothérapie.
Czech: Ke snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům bylo přistoupeno u 15 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO a u 14 % pacientů léčených venetoklaxem ve studiích v monoterapii.
French: • pneumonie
Czech: Sepse Pneumonie
French: • si vous avez des problèmes de foie car ceux-ci peuvent augmenter votre risque de développer des effets indésirables.
Czech: • máte jakékoli problémy s ledvinami, protože se může zvýšit riziko nežádoucího účinku nazývaného syndrom nádorového rozpadu • máte problémy s játry, protože to může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
French: L'hémogramme doit être surveillé pendant toute la durée du traitement.
Czech: Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
French: • nombre faible de globules blancs accompagné de fièvre (neutropénie fébrile)
Czech: • infekce močových cest • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
French: Comprimé pelliculé Conditionnement multiple : 112 comprimés pelliculés (4 x 28)
Czech: Potahovaná tableta Vícenásobné balení: 112 (4 x 28) potahovaných tablet
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec le vénétoclax.
Czech: Kancerogenita/genotoxicita Studie kancerogenity nebyly u venetoklaxu prováděny.
French: Compte tenu du large volume de distribution du vénétoclax et de son fort taux de liaison aux protéines plasmatiques, la dialyse est peu susceptible de permettre une élimination significative du vénétoclax.
Czech: Dialýza vzhledem k velkému distribučnímu objemu venetoklaxu a extenzivní vazbě na bílkoviny pravděpodobně nepřispěje k významnému odstranění venetoklaxu.
French: Après administration orale d'une dose unique de 200 mg de vénétoclax radio-marqué au [14C] chez des sujets sains, plus de 99,9 % de la dose ont été excrétés dans les fèces et moins de 0,1 % de la dose a été éliminé dans les urines en 9 jours.
Czech: 200 mg radioaktivně značeného [14C]-venetoklaxu zdravým subjektům se > 99,9 % dávky vyloučilo během 9 dnů stolicí a < 0,1 % dávky bylo vyloučeno močí.
French: Dose quotidienne de vénétoclax
Czech: Denní dávka venetoklaxu
French: Une hospitalisation doit être envisagée à chaque augmentation de dose en fonction du risque réévalué.
Czech: Na základě opakovaného posouzení rizika je třeba zvážit hospitalizaci při dalším zvyšování dávky.
French: Votre médecin pourra modifier votre dose de Venclyxto.
Czech: Váš lékař může dávku přípravku Venclyxto změnit.
French: Dans l'étude MURANO, des interruptions de traitement en raison d'effets indésirables ont été rapportées chez 71 % des patients traités par l'association du vénétoclax et du rituximab ; l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'interruption du traitement par vénétoclax était la neutropénie (43 %).
Czech: Ve studii MURANO došlo k přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků u 71 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu; nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby venetoklaxu, byla neutropenie (43 %).
French: L'étude MURANO était une étude contrôlée, randomisée, dans laquelle 194 patients atteints de LLC préalablement traités ont reçu le vénétoclax en association avec le rituximab.
Czech: MURANO byla randomizovaná, kontrolovaná studie, ve které dostávalo 194 pacientů dříve léčených pro CLL venetoklax v kombinaci s rituximabem.
French: Le risque peut diminuer au fur et à mesure que la masse tumorale diminue avec le traitement par vénétoclax (voir rubrique 4.4).
Czech: Riziko se může snižovat zároveň se snižováním nádorové zátěže při léčbě venetoklaxem (viz bod 4.4).
French: Si votre médecin considère que vous présentez un risque de SLT, vous pourrez être hospitalisé(e) afin que des liquides supplémentaires puissent vous être administrés par voie intraveineuse si nécessaire, que les analyses de sang soient réalisées plus souvent, pour vous surveiller et pour détecter des effets indésirables.
Czech: Pokud si Váš lékař bude myslet, že Vám hrozí riziko TLS, můžete být léčen(a) v nemocnici, abyste mohl(a) v případě potřeby dostávat nitrožilně tekutiny navíc, podstupovat častější vyšetření krve a být pod kontrolou pro případ nežádoucích účinků.
French: • un médicament utilisé pour traiter le cancer appelé évérolimus
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
French: Quarante-trois pour cent des patients traités par vénétoclax + rituximab ont dû interrompre le traitement et 3 % des patients ont arrêté le vénétoclax en raison d'une neutropénie.
Czech: U čtyřiceti tří procent pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab došlo k ukončení léčby a u 3 % pacientů došlo k přerušení léčby venetoklaxem z důvodu neutropenie.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement et ce jusqu'à la reconstitution de la population lymphocytaire B.
Czech: Živé vakcíny se během léčby a po ní nemají podávat až do úpravy hodnot B
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Venclyxto agit.
Czech: Rovněž tak některé jiné přípravky mohou ovlivnit působení venetoklaxu.
French: c Parmi les patients avec des résultats de MRD disponibles dans le sang périphérique, 72,5 % (121/167)
Czech: c Z pacientů, kteří měli k dispozici výsledky MRN testů v periferní krvi, bylo zjištěno, že 72,5 %
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥ 2%) chez les patients ayant reçu du vénétoclax en association avec le rituximab étaient : pneumonie, neutropénie fébrile et SLT.
Czech: Nejčastěji uváděnými závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) u pacientů, kteří dostávali venetoklax v kombinaci s rituximabem, byly pneumonie, febrilní neutropenie a TLS.
French: Administration concomitante avec des substrats des CYP et des UGT Des études in vitro ont indiqué que le vénétoclax n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že venetoklax není ani inhibitorem, ani induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 v klinicky relevantních koncentracích.
French: Dans les études de phase II et l'étude de phase I, 352 patients atteints de LLC préalablement traités, dont 212 patients porteurs de la délétion 17p et 146 patients en échec d'un traitement par un inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B, ont été traités par vénétoclax en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Czech: Ve studiích fáze 2 a fáze 1 bylo léčeno venetoklaxem v monoterapii 352 pacientů dříve léčených pro CLL, včetně 212 pacientů s delecí 17p a 146 pacientů, u nichž selhala léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru (viz bod 5.1).
French: Si vous oubliez de prendre Venclyxto
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Venclyxto
French: dans le bras vénétoclax + rituximab et 20 % (26/128) dans le bras bendamustine + rituximab avaient une MRD négative.
Czech: (121/167) v ramenu venetoklax + rituximab a 20 % (26/128) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
French: Un syndrome de lyse tumorale, incluant des événements d'issue fatale, a été observé pendant le traitement par vénétoclax chez des patients présentant une LLC préalablement traitée et ayant une masse tumorale importante.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, včetně fatálních případů, se při terapii venetoklaxem objevil u pacientů s dříve léčenou CLL a s vysokou nádorovou zátěží.
French: Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses chez trois volontaires sains, l'administration d'une dose unique de 400 mg de vénétoclax avec 5 mg de warfarine a entraîné une augmentation de 18 % à 28 % de la Cmax et de l'ASC∞ de la R-warfarine et de la S-warfarine.
Czech: V lékové interakční studii prováděné u tří zdravých dobrovolníků mělo podání jedné dávky 400 mg venetoklaxu společně s 5 mg warfarinu za následek 18% až 28% zvýšení Cmax a AUC∞ R-warfarinu a S-warfarinu.
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 10 ou 14 comprimés (en plaquettes de 2 comprimés).
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10 nebo 14 tablet (v blistrech po 2 tabletách).
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 5 ou 7 comprimés (en plaquettes de 1 comprimé).
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 5 nebo 7 tablet (v blistrech po 1 tabletě).
French: Des mesures plus intensives (hydratation par voie intraveineuse, contrôles fréquents, hospitalisation) doivent être prises lorsque le risque global augmente.
Czech: Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření (intravenózní hydratace, časté monitorování,
French: Le syndrome de lyse tumorale est un risque identifié important au début du traitement par vénétoclax.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je významným známým rizikem při zahajování terapie venetoklaxem.
French: Une réduction de dose d'au moins 50% pendant le traitement est recommandée pour les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je doporučeno v průběhu léčby snížení dávky minimálně o 50 % (viz bod 5.2).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population qui incluait 219 sujets présentant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 60 et < 90 mL/min), 86 sujets présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 et < 60 mL/min) et 217 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 mL/min), les expositions au vénétoclax sont comparables chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée et chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 219 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 60 a < 90 ml/min), 86 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 a < 60 ml/min) a 217 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min) bylo zjištěno, že expozice venetoklaxu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin je podobná jako u osob s normální funkcí ledvin.
French: Il doit être demandé aux patients de boire suffisamment d'eau pendant toute la phase de titration en commençant 2 jours avant la première dose.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že musí pít hodně vody, a to od 2 dnů před zahájením titrace dávky a po celé její trvání.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés au cours de la phase de titration de dose afin de réduire le risque de SLT.
Czech: Aby se snížilo riziko TLS, pacienti musí být během fáze titrace dávky dostatečně hydratováni.
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle le lendemain.
Czech: Další předepsanou dávku si vezměte následující den v obvyklou dobu.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) tous grades confondus survenant chez les patients ayant reçu du vénétoclax dans l'étude en association avec le rituximab étaient : neutropénie, diarrhée et infection des voies respiratoires supérieures.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) libovolného stupně u pacientů, kteří dostávali venetoklax ve studii v kombinaci s rituximabem, byly neutropenie, průjem a infekce horních cest dýchacích.
French: Il est recommandé de prendre le vénétoclax au cours d'un repas (voir rubrique 4.2).
Czech: Doporučuje se venetoklax podávat s jídlem (viz bod 4.2).
French: Les patients continuaient à recevoir du vénétoclax 400 mg une fois par jour jusqu'à l'observation d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable.
Czech: Pacienti pak pokračovali v užívání venetoklaxu 400 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo pozorování nepřijatelné toxicity.