FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući bolesnike na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi un nieru slimība terminālā stadijā (NSTS) ZEPATIER deva pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (arī pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi) nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Bez ciroze
Latvian: Ar cirozi
Croatian: Ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jums jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Grazoprevir je supstrat prijenosnika lijekova OATP1B.
Latvian: Grazoprevīrs ir OATP1B zāļu transporta proteīnu substrāts.
Croatian: Genotip 1b N = 8 % (n)
Latvian: 1.b genotips N = 8 % (n)
Croatian: Općenito, kod replikona HCV-a genotipa 1a, 1b ili 4, kombinacije supstitucija koje se povezuju s rezistencijom na grazoprevir dodatno su smanjile antivirusnu aktivnost grazoprevira.
Latvian: Kopumā CHV 1.a, 1.b, vai 4. genotipa replikoniem ar rezistenci pret grazoprevīru saistītu substitūciju kombinācijas vēl vairāk pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību.
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 3,02 (2,42, 3,76) Cmax 1,13 (0,77, 1,67)
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali teško oštećenje funkcije bubrega ovisno o dijalizi, vrijednosti AUC elbasvira i grazoprevira nisu se promijenile u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmām personām, kurām ir normāla nieru darbība, ar CHV neinficētām pētāmām personām, kurām ir no dialīzes atkarīgi smagi nieru darbības traucējumi, grazoprevīra un elbasvīra AUC vērtības nemainījās.
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 1b bez ciroze bili su randomizirani u omjeru 1:1 za EBR+GZR, s RBV ili bez njega, tijekom 8 tjedana.
Latvian: Pētāmās personas ar 1. b GT infekciju, bet bez cirozes, tika randomizētas attiecībā 1:1, lai 8 nedēļas saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV vai bez tā.
Croatian: • dabigatran, za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
Latvian: • dabigatrānu asins recekļu (trombu) veidošanās novēršanai;
Croatian: ↔ sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Latvian: ↔ Sofosbuvīrs AUC 2,43 (2,12, 2,79) Cmax 2,27 (1,72, 2,99)
Croatian: NS3 Bilo koja od sljedećih supstitucija u proteinu NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Latvian: Jebkura no šīm NS3 substitūcijām: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Croatian: Ako niste sigurni oko bilo koje informacije u uputi o lijeku, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par lietošanas instrukcijā sniegto informāciju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Latvian: ↑ Elbasvīrs AUC 4,76 (4,07, 5,56) Cmax 4,15 (3,46, 4,97) C24 6,45 (5,51, 7,54)
Croatian: Uključuje ispitanike iz ispitivanja C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE i C-SCAPE *Uključuje ispitanike s virološkim probojem.
Latvian: Ietver pētāmās personas no C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE un C-SCAPE.
Croatian: Tablica 6: Supstitucije aminokiselina nastale tijekom liječenja prema analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega u kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas aminoskābju substitūcijas ZEPATIER ar vai bez ribavirīna apkopotā 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu analīzē
Croatian: ↑ atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Latvian: ↑ Atorvastatīns AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Croatian: Preporučuje se učestalo praćenje koncentracija takrolimusa u punoj krvi, promjena funkcije bubrega i nuspojava povezanih s primjenom takrolimusa nakon početka istodobne primjene.
Latvian: Sākot vienlaicīgu lietošanu, ieteicams bieži novērtēt takrolima koncentrāciju asinīs, nieru darbības pārmaiņas un ar takrolimu saistītās blakusparādības.
Croatian: Metadon (20-120 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Latvian: Metadons (20-120 mg vienreiz dienā)/ elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Croatian: ZEPATIER je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Latvian: ZEPATIER ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Očekivano: ↑ dabigatran
Latvian: Paredzams: ↑ Dabigatrāns
Croatian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Latvian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG vienreizēja deva)/ grazoprevīrs (200 mg vienreiz dienā)
Croatian: Prema podacima in vitro ne može se isključiti mogućnost da grazoprevir inhibira BSEP (pumpa za izbacivanje žučnih soli, engl. bile salt export pump).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt grazoprevīra spēju inhibēt BSEP.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes un bezrecepšu zālēm.
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A [CP-A], rezultat: 5-6), AUC0-inf elbasvira smanjio se za 40%, dok se AUC0-24 grazoprevira u stanju dinamičke ravnoteže povećao za 70% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Latvian: Ar CHV neinficētām pētāmām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-A], punktu skaits 5 - 6) elbasvīra AUC0-inf bija samazinājies par 40% un grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 bija palielinājies par 70%, salīdzinot ar atbilstošām veselām pētāmām personām.
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=100)
Latvian: • Placebo 12 nedēļas (N=100)
Croatian: Etinilestradiol (EE) /levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg LNG u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Latvian: Etinilestradiols (EE) / Levonorgestrels (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
Croatian: Općenito, kod replikona HCV-a genotipa 1a, 1b ili 4, kombinacije supstitucija koje se povezuju s rezistencijom na elbasvir dodatno su smanjile antivirusnu aktivnost elbasvira.
Latvian: Kopumā CHV 1.a, 1.b vai 4. genotipam ar rezistenci pret elbasvīru saistītu substitūciju kombinācijas vēl vairāk pavājināja elbasvīra pretvīrusu iedarbību.
Croatian: • ketokonazol koji se uzima kroz usta, za liječenje gljivičnih infekcija
Latvian: • iekšķīgi lietojamu ketokonazolu sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali teško oštećenje funkcije bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i nisu bili na dijalizi, vrijednosti AUC elbasvira i grazoprevira povećale su se za 86% odnosno 65% u odnosu na ispitanike bez infekcije HCV-om s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Salīdzinot ar CHV neinficētām pētāmām personām ar normālu nieru darbību (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), ar CHV neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), kurām neveic dialīzi, elbasvīra un grazoprevīra AUC vērtības bija palielinājušās attiecīgi par 86% un 65%.
Croatian: Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži dva aluminijska blistera sa 7 tableta.
Latvian: Tabletes ir iepakotas kastītē, kurā ir divas kartona plāksnītes.
Croatian: U biokemijskom je testu grazoprevir inhibirao proteolitičku aktivnost rekombinantnih enzima proteaze NS3/4A HCV-a genotipa 1a, 1b, 3 i 4a, uz vrijednosti IC50 u rasponu od 4 do 690 pM.
Latvian: Bioķīmiskā pārbaudē grazoprevīrs nomāca 1.a, 1.b, 3. un 4. genotipa CHV rekombinanto NS3/4A proteāzes enzīmu proteolītisko aktivitāti, un IC50 vērtības bija robežās no 4 līdz 690 pM.
Croatian: Elbasvir je aktivan in vitro protiv sljedećih supstitucija u proteinu NS5A: M28V i Q30L kod genotipa 1a, L28M/V, R30Q, L31V i Y93C kod genotipa 1b te M31V kod genotipa 4; sve one uzrokuju rezistenciju na druge inhibitore NS5A.
Latvian: Elbasvīrs in vitro darbojas pret 1.a genotipa NS5A substitūcijām M28V un Q30L, 1.b genotipa substitūcijām L28M/V, R30Q, L31V, Y93C un 4. genotipa substitūciju M31V, kas nosaka rezistenci pret citiem NS5A inhibitoriem.
Croatian: (moguće zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
Latvian: (iespējams zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Croatian: Kod replikona genotipa 1b, pojedinačne supstitucije F43S, A156S/T/V i D168A/G/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 3 do 375 puta.
Latvian: 1.b genotipa replikoniem atsevišķas NS3 substitūcijas F43S, A156S/T/V un D168A/G/V pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību 3 - 375 reizes.
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=105)
Latvian: • Placebo 12 nedēļas (N=105)
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR-a Bez uspješnog virološkog odgovora tijekom liječenja*
Latvian: Iznākums pētāmām personām bez SVR Virusoloģiska neveiksme ārstēšanās laikā*
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 15% veći, a AUC grazoprevira 50% veći u Azijata nego u bijelaca.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka elbasvīra un grazoprevīra AUC aziātiem salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem ir par attiecīgi 15% un 50% lielāks.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par Jūsu zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u ispitanika s kroničnom bolesti bubrega stadija 4 (eGFR: 15-29 ml/min/1,73 m ili stadija 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m uključujući ispitanike na hemodijalizi.
Latvian: Ar placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās pētāmās personas ar HNS 4. stadijā (eGFĀ 15-29 ml/min/1,73 m2) vai 5. stadijā (eGFĀ < 15 ml/min/1,73 m2), arī pētāmās personas, kurām veica hemodialīzi, Pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1 vienā no šādām ārstēšanas grupām:
Croatian: ↑ takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Latvian: ↑ Takrolims AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Croatian: Tablica 2: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un ieteikumi par devām
Croatian: Elbasvir inhibira protein NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i stvaranje viriona.
Latvian: NS5A ir nozīmīgs elements vīrusu RNS replikācijai un virionu komplektēšanai.
Croatian: Kada se elbasvir/grazoprevir ispitivao u kombinaciji s ribavirinom, najčešće nuspojave kod primjene kombinirane terapije elbasvirom/grazoprevirom
Latvian: Pētot elbasvīru/grazoprevīru vienlaicīgi ar ribavirīnu, visbiežāk novērotās blakusparādības elbasvīra/grazoprevīra + ribavirīna kombinētās terapijas grupā atbilda zināmajam ribavirīna blakusparādību profilam.
Croatian: Vodoravna strelica "↔" znači da nije došlo do klinički značajne promjene izloženosti.
Latvian: Klīniski nozīmīgu ekspozīcijas izmaiņu neesamību atspoguļo horizontāli vērsta bulta "↔".
Croatian: Kod genotipa 1b, grazoprevir je aktivan in vitro protiv sljedećih supstitucija u proteinu NS3 koje uzrokuju rezistenciju na druge inhibitore proteaze NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Latvian: In vitro grazoprevīrs darbojas pret šādām 1.a genotipa NS3 substitūcijām, kas nosaka rezistenci pret citiem NS3/4A proteāzes inhibitoriem: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Croatian: • Treba razmotriti prekid liječenja lijekom ZEPATIER ako se potvrdi da su vrijednosti ALT-a više od 10 puta iznad GGN-a.
Latvian: • Ja konstatēts, ka ALAT līmenis NAR pārsniedz vairāk nekā 10 reizes, jāapsver ZEPATIER lietošanas pārtraukšana.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 16% veći, a AUC grazoprevira 45% veći u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina nego u ispitanika mlađih od 65 godina.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka elbasvīra un grazoprevīra AUC par 65 gadiem vecākām pētāmām personām salīdzinājumā ar jaunām pētāmām personām ir attiecīgi par 16% un 45% lielāks.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER s lijekovima koji inhibiraju prijenosnike OATP1B je kontraindicirana jer može dovesti do značajnog povišenja koncentracije grazoprevira u plazmi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: ZEPATIER lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē OATP1B transporta proteīnus, ir kontrindicēta, jo tas var būtiski paaugstināt grazoprevīra koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Prije nego uzmete ZEPATIER, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste ikada uzimali lijekove za liječenje hepatitisa C ili ako imate i neku drugu bolest.
Latvian: Ja kādreiz esat lietojis kādas zāles C hepatīta ārstēšanai vai arī Jums ir kāds cits medicīnisks traucējums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms ZEPATIER lietošanas.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i induktora CYP3A ili P-gp-a je kontraindicirana jer može značajno sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi te oslabiti terapijski učinak lijeka ZEPATIER (vidjeti dijelove 4.3, 4.5 i 5.2).
Latvian: ZEPATIER un CYP3A vai P-gp induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var būtiski pazemināties elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija plazmā, kas var izraisīt pavājinātu ZEPATIER terapeitisko iedarbību (skatīt 4.3., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Utvrđeno je da grazoprevir prolazi kroz placentu u štakora i kunića.
Latvian: Pierādīts, ka žurku un trušu organismā grazoprevīrs šķērso placentāro barjeru.
Croatian: *Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 28 su M (genotip 1a) i L (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
Latvian: *NS5A atsauces secības 28. aminoskābes pozīcijā ir M (1.a genotips) un L (1.b genotips un 4.a un 4.d genotips).
Croatian: Elbasvir i grazoprevir ne mogu se ukloniti hemodijalizom.
Latvian: Ar hemodialīzi nav iespējams izvadīt elbasvīru vai grazoprevīru.
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Croatian: ↔ pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Latvian: ↔ Pravastatīns AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Croatian: U ljudskoj plazmi nisu pronađeni cirkulirajući metaboliti ni elbasvira ni grazoprevira.
Latvian: Ne elbasvīra, ne grazoprevīra cirkulējoši metabolīti cilvēka plazmā nav konstatēti.
Croatian: GT 1, 3 PN, s cirozom ili bez nje PL bez odgovora na prethodno liječenje, s cirozom ili bez nje PN s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom, bez ciroze
Latvian: 1., 3. GT Iepriekš neārstēti pacienti ar cirozi vai bez tās Iepriekš ārstēti pacienti bez atbildes reakcijas un ar cirozi vai bez tās Iepriekš neārstēti pacienti ar CHV/HIV-1 koinfekciju bez cirozes
Croatian: • EBR/GZR* tijekom 12 tjedana (N=316)
Latvian: • EBR/GZR* 12 nedēļas (N=316)
Croatian: Kako ZEPATIER izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: ZEPATIER ārējais izskats un iepakojums
Croatian: • bol u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi
Latvian: • sāpes locītavās jeb pietūkušas sāpīgas locītavas;
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ZEPATIER.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ZEPATIER lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: o rifampicin, obično se daje za liječenje tuberkuloze o inhibitore HIV proteaze, poput atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira ili tipranavira o efavirenz ili etravirin, za liječenje infekcije HIV-om o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid, za liječenje infekcije HIV-om o ciklosporin, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili liječenje ozbiljnih upalnih bolesti očiju, bubrega, zglobova ili kože o bosentan, za liječenje plućne arterijske hipertenzije o karbamazepin ili fenitoin, uglavnom se koriste za liječenje epilepsije i napadaja o modafinil, za pomoć osobama koje ne mogu ostati budne o gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek), za liječenje depresije ili drugih tegoba.
Latvian: o efavirenzu vai etravirīnu HIV infekcijas ārstēšanai; o elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu vai elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīdu HIV infekcijas ārstēšanai; o ciklosporīnu, lai apturētu pārstādīta orgāna atgrūšanu vai lai ārstētu smagas acu, nieru,
Croatian: (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
Latvian: (galvenokārt zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Croatian: ↓ grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Latvian: ↓ Grazoprevīrs AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b/1 drugo, medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 22 do 82); 61% ispitanika bili su muškarci; 60% bili su bijelci; 20% bili su crnci ili Afroamerikanci; 6% bili su hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla; 82% ispitanika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 18% prethodno primalo liječenje; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 26 kg/m2; 64% ispitanika je na početku ispitivanja imalo vrijednost HCV RNK iznad 800 000 IU/ml; 22% imalo je cirozu; 71% imalo je alele IL28B koji nisu bili genotipa C/C (CT ili TT), a njih 18% imalo je istodobnu HCV/HIV-1 infekciju.
Latvian: Pētāmo personu, kuras bija inficētas ar 1.b/1. genotipa vīrusiem, vidējais vecums bija 55 gadi (diapazonā no 22 līdz 82); 61% bija vīrieši, 60% bija baltās rases pārstāvji; 20% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi; 6% bija spāņu izcelsmes vai latīnamerikāņi; 82% personu bija iepriekš neārstētas; 18% personu bija iepriekš ārstētas; vidējais ķermeņa masas indekss bija 26 kg/m sākotnējais CHV RNS līmenis pārsniedza 800 000 SV/ml; 22% bija ciroze; 71% bija ne-C/C IL28B alēles (CT vai TT); 18% bija CHV/HIV-1 koinfekcija.
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Croatian: ↑ rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Latvian: ↑ Rosuvastatīns AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Croatian: • EBR*+GZR* + RBV tijekom 8, 12 ili 18 tjedana (N=60, 152 odnosno 65)
Latvian: + RBV 12 vai 18 nedēļas (attiecīgi N=60, 152 un 65)
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Latvian: Laboratoriskās novirzes
Croatian: AUC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
Latvian: ↑ Elbasvīrs AUC 3,71 (3,05, 4,53) Cmax 2,87 (2,29, 3,58) C24 4,58 (3,72, 5,64)
Croatian: Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 58 su H (genotip 1a) i P (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
Latvian: NS5A atsauces secības 58. aminoskābes pozīcijā ir H (1.a genotips) un P (1.b, genotips un 4.a un 4.d genotips).
Croatian: ↔ prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Latvian: ↔ Prednizolons AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Croatian: PL = prethodno liječeni (nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje interferonom [IFN] ili peginterferonom alfa [peg-IFN], s ribavirinom [RBV] ili bez njega, ili nisu podnosili prethodnu terapiju) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = istodobno primijenjeni kao kombinacija fiksnih doza; EBR + GZR = primijenjeni istodobno kao zasebni lijekovi †RBV se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg do 1400 mg, određenoj na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 4.2) ‡ Nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje boceprevirom, telaprevirom ili simeprevirom u kombinaciji s peg-IFN+RBV
Latvian: EBR = 50 mg elbasvīra; GZR = 100 mg grazoprevīra; EBR/GZR= vienlaikus lietojot kā fiksētas devas kombināciju; EBR + GZR = lietoti vienlaicīgi kā atsevišķi līdzekļi RBV lietoja 800 - 1400 mg kopējā dienas devā atbilstoši ķermeņa masai (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 50% veći, a AUC grazoprevira 30% veći u žena nego u muškaraca.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka grazoprevīra un elbasvīra AUC sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem ir par attiecīgi 30% un 50% lielāks.
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne; stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju dobi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas; tādēļ vecuma dēļ elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b, supstitucije povezane s rezistencijom u NS5A bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 100% (7/7) ispitanika u 12. tjednu praćenja te u 100% (3/3) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Latvian: Starp pētāmajām personām, kuras inficētas ar 1.b genotipa vīrusu, ar NS5A rezistenci saistītas substitūcijas 12. novērošanas nedēļā nosakāmā līmenī saglabājās 100% personu (7/7), bet 24. novērošanas nedēļā100% personu (3/3).
Croatian: ↑ rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Latvian: ↑ Rosuvastatīns AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A ili P-gp-a s lijekom ZEPATIER je kontraindicirana jer bi mogla sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi, što bi moglo smanjiti terapijski učinak lijeka ZEPATIER (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: CYP3A un P-gp induktoru lietošana vienlaicīgi ar ZEPATIER ir kontrindicēta, jo tas var pazemināt grazoprevīra un elbasvīra koncentrāciju plazmā, kā rezultātā var pavājināties ZEPATIER terapeitiskā ietekme (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Latvian: ↔ R-metadons AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Croatian: SVR prema početnoj vrijednosti HCV RNK ≤ 800 000 IU/ml > 800 000 IU/ml
Latvian: Recidīvs Cits SVR atbilstoši cirozes statusam Bez cirozes Ar cirozi SVR atbilstoši sākotnējam CHV RNS <= 800 000 SV/ml > 800 000 SV/ml
Croatian: ↔ nalokson AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Latvian: ↔ Naloksons AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0.85 (0,66, 1,09)
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena u bolesnika s HCV infekcijom pokazala je da je među bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega AUC elbasvira i grazoprevira bio 25% odnosno 10% veći u bolesnika ovisnih o dijalizi te 46% odnosno 40% veći u bolesnika koji nisu ovisili o dijalizi u usporedbi s AUC-om elbasvira i grazoprevira u bolesnika bez teškog oštećenja funkcije bubrega.
Latvian: Salīdzinot ar grazoprevīra AUC pētāmām personām bez smagiem nieru darbības traucējumiem, populācijas farmakokinētikas analīzē ar CHV inficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem elbasvīra un grazoprevīra AUC bija par attiecīgi 25% un 10% lielāks no dialīzes atkarīgām personām un par attiecīgi 46% un 40% lielāks, ja persona nav atkarīga no dialīzes.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ZEPATIER u bolesnika zaraženih tim genotipovima.
Latvian: Pacientiem, kuri inficēti ar kādu no šo genotipu vīrusiem, ZEPATIER neiesaka lietot.
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju tjelesne težine/indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā ķermeņa masu/ĶMI, elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Latvian: ↔ Elbasvīrs AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)