FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización denunció un posible riesgo grave para la salud pública al considerar que los datos bibliográficos presentados sobre los comprimidos de dexametasona no podían extrapolarse a la solución oral de dexametasona sin los oportunos datos de extrapolación, por lo que la eficacia y la seguridad de Dexametasona Alapis no pudieron demostrarse en la solicitud.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, påpegede, at der var en mulig alvorlig risiko for folkesundheden, da den mente, at de indsendte data fra litteraturen vedrørende dexamethason-tabletter ikke kunne ekstrapoleres til oral opløsning af dexamethason uden tilstrækkelige brobygningsdata, og at virkning og sikkerhed for Dexamethason Alapis derfor ikke kunne påvises i ansøgningen.
Spanish: La mayoría de los datos presentados para respaldar la eficacia y la seguridad de la dexametasona en las indicaciones pretendidas se han obtenido con formulaciones en comprimidos.
Danish: Størstedelen af de indsendte data til støtte for virkning og sikkerhed ved dexamethason til de ansøgte indikationer er hentet fra tabletformuleringer.
Spanish: Según el Apéndice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr), la solicitud de una bioexención basada en el SCB está restringida a los fármacos muy solubles con propiedades de absorción conocidas en el ser humano y cuyo índice terapéutico no se considere estrecho.
Danish: I henhold til "Guideline on the investigation of bioequivalence, Appendix II" (retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, bilag II) (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan der kun ansøges om BCS-baseret dispensation fra bioækvivalensundersøgelse ved lægemiddelstoffer med høj opløselighed og kendt human absorption, som anses for ikke at have et snævert terapeutisk indeks.
Spanish: Los datos bibliográficos existentes sobre las distintas vías de administración de un mismo tratamiento muestran que la dexametasona es igualmente eficaz por cualquiera de ellas.
Danish: De tilgængelige data i litteraturen vedrørende de forskellige indgivelsesveje for den samme behandling viser, at dexamethason har samme virkning via alle indgivelsesveje.
Spanish: A partir de los datos bibliográficos aportados por el solicitante, se observó que no había diferencias significativas entre la biodisponibilidad de las formulaciones de dexametasona en comprimidos de liberación inmediata y en elixir (con independencia de la formulación en elixir empleada).
Danish: De data fra litteraturen, som ansøgeren fremlagde, viste, at der ikke var nogen signifikant forskel i biotilgængelighed ved tabletformuleringer med umiddelbar frigivelse og eliksirformuleringer med dexamethason (uanset hvilken eliksirformulering der blev anvendt).
Spanish: El método de la bioexención basada en el SCB está pensado para reducir los estudios de bioequivalencia in vivo.
Danish: Hensigten med den BCS-baserede tilgang med dispensation fra bioækvivalensundersøgelse er at reducere bioækvivalensundersøgelserne in vivo.
Spanish: Para poder extrapolar los datos de eficacia y seguridad de estos estudios a la formulación en solución oral solicitada, el solicitante proporcionó datos que mostraban que, independientemente de la forma farmacéutica oral de liberación inmediata (comprimido o solución), la biodisponibilidad de la dexametasona era semejante en cuanto a grado y velocidad de absorción.
Danish: For at ekstrapolere data for virkning og sikkerhed fra disse undersøgelser til formuleringen af den orale opløsning, som der er ansøgt om, fremlagde ansøgeren data, som viste, at uanset formuleringen af den orale opløsning med umiddelbar frigivelse (tablet eller opløsning) svarede denne til dexamethasons biotilgængelighed for så vidt angår omfang og hastighed.
Spanish: Sin embargo, como en todos los artículos faltaba información sobre la composición del jarabe, el elixir o la solución oral de dexametasona investigados en los correspondientes estudios, se plantearon ciertas dudas sobre si esos datos podían o no considerarse suficientes para la extrapolación entre los comprimidos y la formulación oral solicitada.
Danish: Da ingen af artiklerne om de fremlagte undersøgelser imidlertid indeholdt information om sammensætningen af de undersøgte syrupper, eliksirer og orale opløsninger med dexamethason, blev der udtrykt betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt disse data kunne betragtes som tilstrækkelige til at udgøre en brobygning mellem tabletterne og den orale formulering, som der blev ansøgt om.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la eficacia y la seguridad del principio activo dexametasona en las indicaciones terapéuticas solicitadas habían quedado suficientemente demostradas en la bibliografía aportada.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at virkning og sikkerhed ved dexamethason som aktivt stof i de ansøgte terapeutiske indikationer er tilstrækkeligt påvist i den fremlagte litteratur.
Spanish: Además, se han presentado unas pocas referencias bibliográficas (ensayos clínicos) sobre la eficacia y la seguridad de la dexametasona en solución oral o jarabe para las siguientes indicaciones solicitadas:
Danish: Desuden er nogle få rapporter fra litteraturen (kliniske undersøgelser (CT)) vedrørende sikkerhed og virkning af dexamethason som oral opløsning/syrup indsendt til følgende ansøgte indikationer:
Spanish: Para justificar que no se aportase ningún estudio de bioequivalencia para la extrapolación de los datos presentados sobre la formulación en comprimidos a la solución oral solicitada, el solicitante pidió una bioexención basada en el SCB (Sistema de Clasificación Biofarmacéutica).
Danish: Som begrundelse for, at ansøgeren ikke fremlagde en bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem de indsendte data for tabletformuleringen og formuleringen for den orale opløsning i ansøgningen, blev der ansøgt om dispensation for bioækvivalensundersøgelse baseret på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMD(h), y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por el EMA contrario a la autorización.
Danish: Da CMD(h) ikke var nået til enighed i proceduren efter 60 dage, blev proceduren indbragt for CHMP.
Spanish: Tipo de envase
Danish: Emballag e
Spanish: Concentraci ón
Danish: Indgivelsesv ej
Spanish: Número de autori-zación en la UE
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Spanish: Se debe realizar un control frecuente y regular de la función respiratoria y cardiaca.
Danish: Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages.
Spanish: Este medicamento está destinado para:
Danish: Produktet er beregnet til:
Spanish: En un estudio clínico, el requerimiento de propofol se redujo en un 50%.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50%.
Spanish: En situaciones normales, los perros y gatos se despiertan y se ponen en pie en un plazo de 15 minutos.
Danish: Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.
Spanish: Se puede dar agua.
Danish: Dyret må gerne få vand.
Spanish: Este medicamento no está destinado para inyecciones periódicas.
Danish: Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 L/kg y la semivida de eliminación (t½) es de una hora.
Danish: Fordelingsvolumet (Vd) er 2,2 L/kg, og eliminationshalveringstiden (t½) er en time.
Spanish: La pulsioximetría puede resultar útil pero no es esencial para conseguir un control adecuado.
Danish: Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.
Spanish: Durante la sedación pueden aparecer opacidades corneales (ver también sección 4.5).
Danish: Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også afsnit4.5).
Spanish: El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Spanish: PERROS:
Danish: HUNDE:
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación o la lactancia
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Spanish: La semivida de eliminación de la dexmedetomidina aumentó hasta las 1,6 horas y la exposición total (AUC) aumentó en un 50%.
Danish: Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale eksponering (AUC) blev øget med 50 %.
Spanish: Se recomienda utilizar una jeringuilla graduada adecuada para garantizar una dosificación adecuada al administrar volúmenes reducidos.
Danish: Det anbefales at benytte en sprøjte med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, código ATCvet: QN05CM18.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptisk, ATCvet-kode: QN05CM18.
Spanish: En un estudio clínico realizado, las necesidades de propofol y tiopental se redujeron en un 30% y un 60% respectivamente.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken efter UDL.D.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: mes/año
Danish: UDL.D: måned/år
Spanish: Los metabolitos se excretan sobre todo por la orina (51% de la dosis) y en menor medida por las heces, aunque.
Danish: Metabolitterne udskilles for det meste i urinen (51% af dosen) og i mindre grad i afføringen.
Spanish: Dosificación: se recomiendan las siguientes dosis:
Danish: Dosering: Følgende doser anbefales:
Spanish: Gatos: la concentración máxima en plasma se alcanza en aproximadamente 0,24 h tras la administración intramuscular.
Danish: Katte: Den maksimale plasmakoncentration nås på ca. 0,24 timer efter intramuskulær indgivelse.
Spanish: Ocasionalmente, puede producirse una reducción en la frecuencia respiratoria.
Danish: Respirations frekvensen kan lejlighedsvis blive nedsat.
Spanish: Después del tratamiento, no se debe administrar agua o alimentos al animal, antes de que sea capaz de tragar.
Danish: Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No procede.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de 40 a 50 minutos.Los principales procesos de biotransformación en perros son la hidroxilación, la conjugación con ácido glucurónico y la N-metilación hepática.
Danish: Halveringstiden (t½) for elimination er 40-50 minutter.Væsentlige biotransformationer hos hunde inkluderer hydroxylering, konjugering med glukoronsyre og Nmethylering i leveren.
Spanish: Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante con butorfanol para procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.
Danish: Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb.
Spanish: Debe prestarse atención durante la administración de los medicamentos de inducción intravenosos hasta su efecto.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt.
Spanish: La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12 semanas no se ha estudiado.
Danish: Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO / ENVASE MÚLTIPLE
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER / MULTIPAKKE HÆTTEGLAS / MULTIPAKKE
Spanish: Atipamezol no debe administrarse antes de 30 minutos después de la administración de ketamina.
Danish: Atipamezol bør ikke gives før 30 minutter efter administration af ketamin.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Danish: Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Spanish: Para más información sobre la seguridad en la especie de destino en caso de sobredosificación, ver la sección 4.10 Sobredosificación.
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhed i tilfælde af overdosering hos de behandlede dyr findes under afsnit 4.10: Overdosering.
Spanish: Dexdomitor es compatible con butorfanol y ketamina en la misma jeringuilla durante, al menos, dos horas.
Danish: Dexdomitor er kompatibelt med butorphanol og ketamin i den samme sprøjte i mindst to timer.
Spanish: En caso de contacto de la piel o las mucosas con el medicamento, lavar la piel afectada inmediatamente después de la exposición con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
Danish: I tilfælde af hud- eller slimhindekontakt skal det berørte område straks vaskes med rigeligt vand, og forurenet beklædning med kontakt til huden skal fjernes.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12 semanas no se ha estudiado.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt.
Spanish: Dexdomitor contiene dexmedetomidina como sustancia activa, que produce sedación y analgesia en perros y gatos.
Danish: Dexdomitor indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos hunde og katte.
Spanish: Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
Danish: Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Spanish: En el torrente circulatorio, la dexmedetomidina se encuentra ampliamente unida a proteínas plasmáticas (>90 %).
Danish: I kredsløbet binder dexmedetomidin sig for det meste til hundens og kattens plasmaproteiner (>90%).
Spanish: En un ensayo clínico, la dexmedetomidina contribuyó a la analgesia postoperatoria durante un periodo de entre 0,5 y 4 horas.
Danish: I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer.
Spanish: Lista de excipientes:
Danish: Liste over hjælpestoffer:
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros y gatos.
Danish: DYREARTER Hund og kat.
Spanish: Cuando se utiliza la dexmedetomidina como medicación previa en gatos, se utiliza la misma dosis.
Danish: Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis.
Spanish: GATOS:
Danish: Katte:
Spanish: La biodisponibilidad de la dexmedetomidina es del 60% y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 L/kg.
Danish: Biotilgængeligheden af dexmedetomidin er 60%, og den fordelings volumen (Vd) er 0,9 L/kg.
Spanish: La dosis de medicación previa de la dexmedetomidina es de 125 a 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal, administrados 20 minutos antes de la inducción en procesos que requieran anestesia.
Danish: Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia.
Danish: Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de hipoxemia fue frecuente, especialmente durante los primeros 15 minutos de los efectos de la anestesia con dexmedetomidina y ketamina.
Danish: I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perros: IM, IV
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Hunde: i.v., i.m.
Spanish: Tras retirar la primera dosis, el medicamento puede conservarse durante 3 meses a una temperatura de 25ºC.
Danish: Efter den første dosering må produktet maksimalt opbevares i 3 måneder ved 25ºC.
Spanish: En el caso de animales enfermos y debilitados se medicarán previamente con dexmedetomidina antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general basándose en una evaluación beneficio/riesgo.
Danish: Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.
Spanish: Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Spanish: La dexmedetomidina también induce otros efectos mediados por los receptores adrenérgicos α2, entre los cuales se encuentran la piloerección, la depresión de las funciones motoras y secretoras del tracto intestinal, la diuresis y la hiperglucemia.
Danish: Dexmedetomidin inducerer ligeledes en række andre α-2 adrenoceptor-medierede virkninger, der omfatter hårrejsning, depression af motoriske og sekretoriske funktioner i gastrointestinalkanalen, diurese og hyperglykæmi.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto el envase: 3 meses a 25ºC
Danish: Opbevaringstid efter åbning: 3 måneder ved 25°C.
Spanish: Perros: tras una dosis intramuscular de 50 microgramos/kg se alcanza una concentración máxima en plasma de aproximadamente 12 nanogramos/ml a las 0,6 horas.
Danish: Hunde: Efter en intramuskulær dosis på 50 mikrogram/kg nås maksimumkoncentrationen i plasma på ca. 12-nanogram/ml i løbet af 0,6 timer.
Spanish: Se han detectado casos de bradi- y taquicardias.
Danish: Der er blevet rapporteret brady- og tachyarytmi.
Spanish: La administración de atipamezol después de dexmedetomidina anula rápidamente los efectos y, por tanto, reduce el periodo de recuperación.
Danish: Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde opvågningstiden.
Spanish: Estos efectos pueden incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueo atrioventricular de 1er y 2º grado y silencio o pausa sinusal, así como complejos prematuros atriales, supraventriculares y ventriculares.
Danish: Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature komplekser.
Spanish: Perros: tras una dosis intramuscular de 50 microgramos/kg se alcanza una concentración máxima en plasma de aproximadamente 12 ng/ml tras 0,6 horas.
Danish: Hunde: Efter en intramuskulær dosis på 50 mikrogram/kg nås maksimumkoncentrationen i plasma på ca. 12 ng/ml i løbet af 0,6 timer.
Spanish: cuando se usa para procedimientos no invasivos y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia.
Danish: ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.
Spanish: Debe disponerse de un equipo de ventilación manual para casos de depresión respiratoria o apnea cuando se utilice secuencialmente dexmedetomidina y ketamina para inducir la anestesia en gatos.
Danish: Udstyr til manuel ventilation skal være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle opstå når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte.
Spanish: Con concentraciones altas de dexmedetomidina en el suero sanguíneo no aumenta la sedación, si bien el grado de analgesia aumenta con dosis adicionales.
Danish: Ved høje serumkoncentrationer af dexmedetomidin, øges sedationen ikke, selvom der analgesiniveauet forøges med flere forøgelser af dosen.
Spanish: Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la administración de Dexdomitor.
Danish: Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af dexmedetomidin.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Spanish: A concentraciones elevadas de dexmedetomidina en el suero sanguíneo no aumenta la sedación, si bien el grado de analgesia aumenta con dosis adicionales.
Danish: Ved en høj serumkoncentration af dexmedetomidin øges sedationen ikke, selvom analgesiniveauet forøges med flere forøgelser af dosen.
Spanish: Cuando se utilizan dexmedetomidina y butorfanol de forma conjunta en perros, pueden aparecer bradipnea, taquipnea y un patrón de respiración irregular (apnea de 20 a 30 segundos seguida de varias respiraciones rápidas), hipoxemia, sacudidas, temblores o movimientos musculares, nerviosismo, hipersalivación, arcadas, vómitos, incontinencia urinaria, eritema cutáneo, excitación repentina o sedación prolongada.
Danish: Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø, tachypnoea, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag), hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring, kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation.
Spanish: También se reducen los requisitos de anestésicos inhalatorios para la anestesia de mantenimiento.
Danish: De volative anæstesikrav til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la substancia activa o a alguno de los excipientes.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Spanish: En gatos, la córnea puede presentar opacidades durante la sedación.
Danish: Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen.
Spanish: Para más información sobre efectos adversos, ver la sección 4.6 Reacciones adversas.
Danish: Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under afsnit 4.6: Bivirkninger.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con 1 vial de vidrio (Tipo I) de 20 ml (con un volumen de llenado de 15 ml) con tapón de caucho bromobutilo y cápsula de aluminio.
Danish: Papæske med et 20 ml hætteglas (Type I) (med en fyldningsvolumen på 15 ml) med en bromobutylgummiprop og aluminiumhætte.
Spanish: En casos raros se han notificado edema pulmonar.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af lungeødem.
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Perros: vía intravenosa o intramuscular Gatos: vía intramuscular Lea el prospecto antes de usar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse Katte: intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: Pueden mezclarse en la misma jeringa dexdomitor, butorfanol y/o ketamina, ya que se ha demostrado su compatibilidad farmacológica.
Danish: Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin can blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være pharmakologisk forenelige.
Spanish: En caso de sobredosificación, deben seguirse las recomendaciones siguientes:
Danish: Følg følgende anvisninger i tilfælde af overdosering: