FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Poté pomalu počítejte do 5.
Slovak: Potom pomaly počítajte do 5.
Czech: Tyto účinky přetrvávaly po celou dobu léčby.
Slovak: Tieto účinky pretrvávali počas celej doby liečby.
Czech: Datum první registrace: 26. září 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Czech: Aplikace injekce může trvat až 20 sekund.
Slovak: Injekcia môže trvať až 20 sekúnd.
Czech: Poznámka: Během aplikace budete cítit určitý odpor.
Slovak: Poznámka: Pocítite určitý odpor.
Czech: A: Příprava A1.
Slovak: A: Príprava A1.
Czech: V této analýze však bylo zařazeno pouze 61 pacientů starších 65 let.
Slovak: Avšak do tejto analýzy bolo zahrnutých iba 61 pacientov nad 65 rokov.
Czech: Uvnitř je jehla.
Slovak: Vnútri je ihla.
Czech: V případě vynechání dávky podejte danou dávku co nejdříve.
Slovak: V prípade vynechania dávky, podajte dávku čo najskôr.
Czech: Většina pacientů s konjunktivitidou se uzdravila nebo uzdravovala během období léčby.
Slovak: Väčšina pacientov s konjunktivitídou sa uzdravila alebo uzdravovala počas obdobia liečby.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Slovak: • skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Czech: • Je možné, že uslyšíte druhé cvaknutí.
Slovak: Môžete počuť druhé cvaknutie.
Czech: Obojí zároveň není vhodné.
Slovak: Oboje naraz nesmiete robiť.
Czech: Účinnost a bezpečnost u této věkové skupiny byla podobná jako u celkové populace.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto vekovej skupine bola podobná v celej skúmanej populácii.
Czech: Udržitelnost a trvanlivost reakce (studie SOLO CONTINUE)
Slovak: Udržiavanie a dĺžka odpovede (SOLO CONTINUE štúdia)
Czech: Absolutní biologická dostupnost dupilumabu po s. c.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dupilumabu po s.c.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Czech: méně než 60 kg
Slovak: menej ako 60 kg
Czech: Dupilumab lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Slovak: Dupilumab sa môže podávať počas tehotenstva iba v tom prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Czech: • potíže s dýcháním
Slovak: • problémy s dýchaním
Czech: Tyto příhody mohou být obvykle, ale ne vždy, spojeny se snižováním dávky perorálních kortikosteroidů.
Slovak: Tieto udalosti môžu byť zvyčajne, nie však vždy, spájané so znížením dávky perorálnych kortikosteroidov.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Slovak: VONKAJŠIA KRABIČKA
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25°C.
Czech: - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit očkování.
Slovak: - ak ste nedávno boli očkovaný alebo sa chystáte podstúpiť očkovanie.
Czech: SD) buněk/µl
Slovak: SD) buniek/µl
Czech: Hladiny minimální koncentrace dupilumabu byly nižší u subjektů s vyšší tělesnou hmotností, a to bez významného vlivu na účinnost.
Slovak: Najnižšia koncentrácia dupilumabu bola nižšia u jedincov s vyššou telesnou hmotnosťou, bez významného vplyvu na účinnosť.
Czech: Linearita/nelinearita
Slovak: Linearita/ne-linearita
Czech: • otok obličeje, úst a jazyka
Slovak: • opuch tváre, úst a jazyka
Czech: Dupilumab je určen pro dlouhodobou léčbu.
Slovak: Dupilumab je určený na dlhodobú liečbu.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u dupilumabu možnost vzniku imunogenity.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity s dupilumabom.
Czech: • opary (na rtech a kůži)
Slovak: • opar (na perách a pokožke)
Czech: Zkontrolujte údaje na štítku
Slovak: Zkontrolujte údaje na etikete
Czech: Raheen Business Park
Slovak: Raheen Business
Czech: 60 kg nebo více
Slovak: 60 kg a viac
Czech: Údaje o podávání dupilumabu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: O podávaní dupilumabu tehotným ženám je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Czech: Poté pokračujte v dávkování v obvyklém naplánovaném čase.
Slovak: Následne pokračujte v podávaní podľa pravidelného rozvrhu.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
Slovak: Telesná hmotnosť pacienta
Czech: Ve studii CHRONOS byla rovněž hodnocena účinnost v 52. týdnu.
Slovak: . V štúdii CHRONOS sa účinnosť taktiež hodnotila v 52. týždni.
Czech: Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.
Slovak: Môžu byť viditeľné vzduchové bublinky, čo je normálne.
Czech: Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.
Slovak: Okrem toho, Dupixent pomáha zlepšovať poruchy spánku a celkovú kvalitu života.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: / / /
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Czech: Očekává se, že dupilumab se rozloží na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Slovak: Predpokladá sa, že dupilumab sa odbúrava na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na dupilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: (Q4W) bez ohledu na výchozí tělesnou hmotnost; nebo 3) odpovídající placebo.
Slovak: (Q4W) bez ohľadu na východiskovú telesnú hmotnosť; alebo 3.: liečbu zodpovedajúcu placebu.
Czech: Rozšířené prenatální a postnatální vývojové studie neprokázaly žádné nežádoucí účinky u matek nebo potomků po dobu až 6 měsíců po porodu/narození.
Slovak: Vylepšená štúdia o prednatálnom a postnatálnom vývine nepreukázala nepriaznivé účinky na materské zvieratá alebo ich potomkov až do 6 mesiacov po pôrode/po narodení.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Slovak: Iba na jednorazové použitie
Czech: Průměrný věk (roky) (SD)
Slovak: Priemerný vek (roky)
Czech: Je třeba rozhodnout, zda je vhodné přerušit kojení nebo přerušit léčbu dupilumabem s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dupilumabom, pričom sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Czech: 16týdenní studie monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2)
Slovak: 16-týždňové štúdie s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2)
Czech: Není známo, zda se dupilumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je systémově absorbován po perorálním podání.
Slovak: Nie je známe, či sa dupilumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systematicky vstrebáva.
Czech: Primární cílové parametry byly vyhodnoceny v 51. nebo 52. týdnu.
Slovak: Koncové ukazovatele sa hodnotili v 51. alebo 52. týždni.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se při pokračující léčbě po dobu delší než 16 týdnů mohou následně zlepšit.
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou na začiatku liečby môže následne dôjsť k zlepšeniu až po 16 týždňoch nepretržitej liečby.
Czech: Krok 4: Počkejte 30 minut
Slovak: Krok 4: Počkajte 30 minút
Czech: Pacienti se známými parazitárními infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Slovak: Pacienti so známou nákazou helmintmi boli z účasti v klinických štúdiách vylúčení.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Czech: Všechny těžké exacerbace
Slovak: Všetky závaťné exacerbácie
Czech: Připravte místo vpichu
Slovak: Pripravte miesto vpichu
Czech: Další léčivé přípravky a Dupixent
Slovak: Iné lieky a Dupixent
Czech: Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně, pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Dupixent.
Slovak: Liečby týmito liekmi (hlavne kortikosteroidmi) musí byť ukončená postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od vašej odpovede na Dupixent.
Czech: Pokud dojde k systémové hypersenzitivní reakci (okamžité nebo opožděné), musí být podávání dupilumabu okamžitě přerušeno a musí být zahájena příslušná léčba.
Slovak: Ak sa objaví systémová hypersenzitívna reakcia (okamžitá alebo oneskorená), podávanie dupilumabu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať s príslušnou liečbou.
Czech: (injekci).
Slovak: (injekcia).
Czech: Pro předávkování dupilumabem neexistuje žádná specifická léčba.
Slovak: Na predávkovanie dupilumabom neexistuje žiadna špecifická liečba.
Czech: Exacerbace za rok
Slovak: Exacerbácie za rok
Czech: Odpovědi s tvorbou protilátek proti léčivu (ADA, anti-drug-antibodies) nebyly obecně spojeny s dopadem na expozici, bezpečnost nebo účinnost dupilumabu.
Slovak: Odpovede na protilátky na liek (Anti-Drug-Antibodies, ADA) vo všeobecnosti nesúviseli s vplyvom na expozíciu, bezpečnosť a účinnosť dupilumabu.
Czech: Údaje o účinnosti z této studie naznačují, že klinický přínos zjištěný v týdnu 16 přetrvává až do týdne 52.
Slovak: Údaje o účinnosti z tejto štúdie naznačujú, že klinický prínos dosiahnutý v 16. týždni pretrvával v 52. týždni.
Czech: Snižování dávky steroidů musí probíhat postupně (viz bod 4.4).
Slovak: Zníženie dávky steroidov má byť postupné (pozri časť 4.4).
Czech: Rovněž byla stanovena roční míra incidence závažných exacerbací astmatu během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období.
Slovak: Ročná miera výskytu udalostí exacerbácie závažnej astmy bola stanovená počas 24 týždňového placebom kontrolovaného liečebného obdobia.
Czech: Je-li to vhodné, dávka kortikosteroidů se má snižovat postupně a probíhat pod přímou kontrolou lékařem.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka kortikosteroidov sa má znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 325 pacientů, z toho 210 pacientů bylo již dříve léčeno cyklosporinem a 115 pacientů dosud cyklosporinem léčeno nebylo, protože u nich bylo použití cyklosporinu z lékařského hlediska nevhodné.
Slovak: Do štúdie bolo zahrnutých celkom 325 pacientov, z ktorých 210 pacientov už predtým užívalo cyklosporín a 115 pacientov, ktorí cyklosporín nikdy predtým neužívali, pretože liečba cyklosporínom bola pre nich medicínsky nevhodná.
Czech: Zvláštní populace Pohlaví
Slovak: Osobitné skupiny populácie Pohlavie
Czech: Eliminace dupilumabu je zprostředkována paralelními lineárními a nelineárními drahami.
Slovak: Eliminácia dupilumabu sa uskutočňuje paralelnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Czech: Bez snížení či zvýšení dávky PKS nebo ukončení účasti ve studii
Slovak: Žiadne zníženie alebo žiadne zvýšenie dávky OCS alebo nedokončenie štúdie
Czech: Uvedené markery se po dvou týdnech léčby blížily maximální supresi, vyjma IgE, u nichž docházelo k pomalejšímu poklesu.
Slovak: Tieto markery boli blízko maximálnej supresie po 2 týždňoch liečby, okrem IgE, ktorý klesal pomalšie.
Czech: Nepoužívejte Dupixent
Slovak: Nepoužívajte Dupixent
Czech: Mutagenní potenciál dupilumabu nebyl hodnocen; nicméně se neočekává, že by monoklonální protilátky vyvolávaly změnu DNA nebo chromozomů.
Slovak: Mutagénny potenciál dupilumabu nebol hodnotený, avšak predpokladá sa, že monoklonálne protilátky nemenia DNA alebo chromozómy.
Czech: Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity.
Slovak: Dupixent môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám spôsobeným parazitmi.
Czech: (CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovak: Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Účinek dupilumabu na PK souběžně podávaných léčiv se nepředpokládá.
Slovak: Účinok dupilumabu na FK súbežne podávaných liekov sa neočakáva.
Czech: Pokud je nutné léčbu dupilumabem přerušit, mohou pacienti stále úspěšně znovu pokračovat v léčbě.
Slovak: Ak sa prerušenie liečby dupilumabom stane nevyhnutným, pacienti môžu byť úspešne liečení znovu.
Czech: Oční potíže (pokud máte atopickou dermatitidu)
Slovak: Problémy s očami (ak máte atopickú dermatitídu)
Czech: Při používání přípravku Dupixent proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním, otok obličeje, úst a jazyka, mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak), horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest kloubů, kožní vyrážka).
Slovak: Počas používania Dupixentu musíte sledovať, či sa u vás neprejavujú tieto príznaky (napríklad problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a jazyka, mdloby, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky).
Czech: To je třeba vzít v úvahu pro určení stavu zánětu typu 2 u pacientů užívajících perorální kortikosteroidy (viz bod 5.1).
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy pri stanovení statusu typu 2 u pacientov užívajúcich perorálne kortikoidy (pozri časť 5.1).
Czech: Hodnocení dostupných důkazů týkajících se inhibice IL-4Rα a toxikologických údajů ze studií na zvířatech se zástupnými protilátkami nenaznačují zvýšený kancerogenní potenciál dupilumabu.
Slovak: Hodnotenia dostupných dôkazov súvisiacich s inhibícou IL-4Rα a toxikologických údajov na zvieratách s náhradnými protilátkami nenaznačuje zvýšený karcinogénny potenciál dupilumabu.
Czech: Neodkládejte předplněná pera (s jehlou uvnitř) a žlutá víčka do domácího odpadu.
Slovak: Nevhadzujte naplnené pero (s ihlou vo vnútri), a žlté viečko do odpadu v domácnosti.
Czech: Netřepat Otevřít zde
Slovak: Tu otvoriť
Czech: V případě předávkování sledujte u pacienta všechny příznaky a projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahajte vhodnou symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sledujte u pacienta prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a ihneď začnite príslušnú symptomatickú liečbu.
Czech: Biomarkery zánětu typu 2 mohou být potlačeny systémovou léčbou kortikosteroidů.
Slovak: Zápalové biomarkery typu 2 môžu byť potlačené použitím systémových kortikosteroidov.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických primárních cílových parametrů pro hodnocení bezpečnosti) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane farmakologických koncových ukazovateľov bezpečnosti) a štúdií reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: FEV1 (l) před podáním léčiva na počátku ±
Slovak: FEV1 (L) pred dávkou, vo východiskovom stave ±
Czech: Pokud se pacienti nakazí během léčby dupilumabem a nereagují na antiparazitární léčbu, musí být léčba dupilumabem přerušena, dokud infekce neodezní.
Slovak: Ak sa pacienti nakazia počas liečby dupilumabom a nereagujú na antihelmintickú liečbu, liečba dupilumabom sa musí prerušiť až do vymiznutia infekcie.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dospívajících byl obecně podobný jako u dospělých.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol podobný ako u dospelých.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku Dupixent potřebujete a jak dlouho.
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku Dupixentu potrebujete a na akú dlhú dobu.
Czech: Zkontrolujte si, zda máte následující:
Slovak: Uistite sa, že máte nasledovné:
Czech: (hypersenzitivních) reakcí zahrnujících anafylaktické reakce; mezi příznaky alergické reakce nebo anafylaktické reakce patří:
Slovak: (precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie môžu patriť:
Czech: % reverzibilita (± SD)
Slovak: SD) % reverzibilita (±
Czech: Přípravek Dupixent také prokázal zlepšení příznaků bolesti, úzkosti a deprese spojené s atopickou dermatitidou.
Slovak: Tiež bolo preukázané, že Dupixent zlepšuje príznaky bolesti, úzkosti a depresie spojené s atopickou dermatitídou.
Czech: B. Volba místa vpichu B1.
Slovak: B.Zvoľte si miesto vpichu B1. Odporúčané miesta vpichu sú
Czech: Zkontrolujte, zda máte následující:
Slovak: Uistite sa že máte nasledovné:
Czech: U dospívajících pacientů nebyl po korekci na tělesnou hmotnost pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice související s věkem.
Slovak: dospievajúcich pacientov neboli po úprave telesnej hmotnosti pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Czech: Imunitní odpovědi na vakcinaci byly hodnoceny ve studii, ve které byli pacienti s atopickou dermatitidou léčeni dupilumabem v dávce 300 mg jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie sa hodnotila v štúdii, v ktorej boli pacienti s atopickou dermatitídou liečení 300 mg dávkou dupilumabu jedenkrát za týždeň po dobu 16 týždňov.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Všichni pacienti užívali základní léčbu topickými kortikosteroidy a pacienti měli možnost užívat topické inhibitory kalcineurinu.
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov; SE= štandardná chyba a Všetci pacienti boli na základnej liečbe lokálnymi kortikosteroidmi a mohli používať lokálne inhibítory kalcineurínu.
Czech: Ve studii SOLO CONTINUE byl pozorován trend zvýšené pozitivity na ADA v reakci na léčbu se zvýšeným dávkovacím intervalem.
Slovak: V SOLO CONTINUE bola pozorovaná tendencia zvyšovania liečbu vyžadujúcej ADA pozitivity vznikajúcej pri liečbe so zvýšením dávkovacích intervalov.
Czech: podání je u pacientů s AD a s astmatem podobná a pohybuje se v rozmezí 61 až 64 %, jak bylo stanoveno analýzou populační farmakokinetiky (PK).
Slovak: dávke je podobná medzi pacientmi s AD a astmou, v rozsahu od 61 % do 64 %, ako je stanovené na základe farmakokinetickej (PK) analýzy populácie.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem u astmatu
Slovak: Kvalita života/ výsledky nahlásené pacientami pri astme
Czech: • oční infekce
Slovak: • očná infekcia
Czech: Údaje shromážděné v této studii neprokázaly klinicky významné účinky dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2C9.
Slovak: Údaje zozbierané z tejto štúdie nepoukazujú na klinicky významný účinok dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2C9.
Czech: Méně než 0,4 % pacientů vykazovalo vysoké titry ADA odpovědí spojené se sníženou expozicí a účinností.
Slovak: % pacientov sa objavil vysoký titer ADA odpovedí, ktorý mal súvislosť so zníženou expozíciou a účinnosťou.
Czech: V týdnu 12
Slovak: V 12. týždni
Czech: IL-4 a IL-13 představují hlavní hnací faktory zánětlivého onemocnění typu 2 u člověka, jako jsou atopická dermatitida a astma.
Slovak: IL-4 a IL-13 sú hlavnými príčinami zápalového ochorenia typu 2 u ľudí, napr. atopická dermatitída a astma.
Czech: Krok 2: Příprava
Slovak: Krok 2: Príprava
Czech: QUEST byla 52týdenní potvrzovací studie, do níž bylo zařazeno 1 902 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Slovak: QUEST bola 52-týždňová konfirmačná štúdia, ktorá zahŕňala 1902 pacientov (vo veku 12 rokov a starších).
Czech: Výchozí průměrná dávka perorálních kortikosteroidů činila 11,75 mg ve skupině s placebem a 10,75 mg ve skupině s dupilumabem.
Slovak: Priemer východiskovej hladiny v užívaní perorálnych kortikosteroidov bol 11,75 mg v skupine s placebom a 10,75 mg v skupine, ktorá dostávala dupilumab.
Czech: Informace týkající se živých vakcín viz bod 4.4.
Slovak: Pre informácie o živých očkovacích látkach pozri časť 4.4.
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků u astmatu Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pri astme Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Czech: % snížení
Slovak: Percentuálne zníženie
Czech: Střední dávka IKS byla definována jako rovna 500 ug flutikasonu nebo ekvivalentu denně.
Slovak: Stredná dávka ICS bola definovaná ako 500 µg flutikazónu alebo ekvivalentu za deň.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Dupixent.
Slovak: Spoločne so svojím lekárom sa dohodnete, či budete dojčiť, alebo používať Dupixent.
Czech: Alergická konjunktivitida
Slovak: Alergická konjunktivitída
Czech: • Břicho s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Slovak: Brucho okrem okrem oblasti do 5cm od pupku.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u atopické dermatitidy
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri atopickej dermatitíde
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dupilumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dupilumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.
Slovak: Dupixent nie je záchranný liek a nemá sa používať na liečbu náhlych astmatických záchvatov.
Czech: Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění.
Slovak: Používanie Dupixentu pri liečbe atopickej dermatitídy (atopického ekzému) môže zlepšiť stav vašej pokožky a zmierňovať svrbenie.
Czech: Pacienti dostávali dupilumab nebo placebo současně s použitím TCS od zahájení studie za použití standardizovaného režimu.
Slovak: Pacienti dostávali dupilumab alebo placebo so súbežným podávaním TCS od začiatku východiskového stavu podľa štandardizovaného harmonogramu.
Czech: Eozinofilní stavy
Slovak: Eozinofilné stavy
Czech: Průměrný počet eozinofilů na počátku (±
Slovak: Priemerný počet eozinofilov vo východiskovom stave (±
Czech: Pacienti používající dupilumab proto mohou být souběžně očkováni inaktivovanou nebo neživou vakcínou.
Slovak: Vzhľadom k tomu môžu byť pacienti liečení dupilumabom súbežne zaočkovaní inaktívnymi alebo neživými vakcínami.
Czech: Pacienti s komorbidním astmatem mají být pečlivě sledováni po vysazení dupilumabu.
Slovak: Pacienti s komorbidnou astmou musia byť po ukončení liečby dupilumabom starostlivo sledovaní.
Czech: Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
Slovak: Vplyvy tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe; preto sa v prípade tehotenstva odporúča vyhnúť používaniu Dupixentu, ibaže by vám váš lekár jeho používanie odporučil.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Dupixent použit do 14 dnů nebo zlikvidován.
Slovak: Po vytiahnutí z chladničky sa Dupixent musí použiť do 14 dní alebo sa musí zlikvidovať.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dupilumabu provedeny.
Slovak: Štúdie karcinogenity dupilumabu neboli vykonané.
Czech: Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, pokud již léčbou dupilumabem došlo ke klinickému zlepšení (viz bod 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú perorálne kortikosteroidy môžu znížiť svoju dávku steroidov v prípade, že došlo ku klinickému zlepšeniu s dupilumabom (pozri časť 5.1).
Czech: • mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
Slovak: • mdloba, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi)
Czech: Velmi vzácné Sérová nemoc /reakce podobné sérové nemoci
Slovak: Veľmi zriedkavé Sérová choroba/reakcie podobné sérovej chorobe
Czech: Pokud se kontrolní okénko nezbarvilo do žluta, pero vytáhněte z kůže a zatelefonujte svému lékaři.
Slovak: Pokiaľ sa okienko nezafarbilo na žlto, odstránte pero a zavolajte vášmu lekárovi.
Czech: Parazitární infekce (infekce střevními parazity)
Slovak: Parazitárne infekcie (črevné parazity)
Czech: V průběhu hodnocené léčby klesl počet eozinofilů na hodnoty blížící se výchozím hodnotám.
Slovak: Počet eozinofilov počas liečby v štúdii klesol takmer na východiskové hodnoty.
Czech: Distribuční objem dupilumabu stanovený pomocí populační PK analýzy činí přibližně 4,6 l, což naznačuje, že dupilumab je distribuován primárně do cévního systému.
Slovak: Distribučný objem dupilumabu približne 4,6 l bol odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie a poukazuje na to, že dupilumab sa distribuuje predovšetkým v cievnom systéme.
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje sodík
Slovak: Dupixent obsahuje sodík
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je dupilumab indikován (viz bod 4.1).
Slovak: Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, pre ktoré je dupilumab indikovaný (pozri časť 4.1).
Czech: • Pro zamezení náhodnému poranění jehlou je každá předplněná injekční stříkačka opatřena ochranným krytem, který se automaticky aktivuje tak, aby zakryl jehlu po podání injekce.
Slovak: V záujme ochrany pred nebezpečenstvom náhodného poranenia ihlou má každá naplnená striekačka ochranný kryt ihly, ktorý sa po podaní injekcie automaticky aktivuje a ihlu prekryje.