FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Spanish: se produce por la irradiación de iterbio (176Yb) muy enriquecido (> 99 %) en fuentes de neutrones con un flujo de neutrones térmicos entre 1013 y 1016 cm−2 s−1.
English: In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
Spanish: Distribución después de la administración intravenosa accidental de cloruro de lutecio (177Lu) En la rata macho y hembra, después de la administración intravenosa, el cloruro de lutecio (177Lu) se elimina rápidamente de la sangre: a los 5 minutos después de la inyección, solo el 1,52 % de la actividad inyectada (%DI) se halla en la sangre (lo que se corresponde con un 0,08 %DI/g) y 1 hora después de administrar la dosis no permanece ninguna actividad por encima de los niveles basales.
English: Hydrochloric acid solution
Spanish: Solución de ácido clorhídrico
English: Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
Spanish: El lutecio (177Lu) emite tanto partículas beta de energía media como fotones gamma para adquisción de imágenes y tiene unperiodo de semidesintegración de 6,647 días.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be administered if you are pregnant.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta no se le deben administrar si está embarazada.
English: Hormone release syndromes
Spanish: Síndromes de liberación hormonal
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta que debe usarse en su caso.
English: The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
Spanish: La administración de medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta implica la exposición a la radioactividad.
English: Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
Spanish: Síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda
English: Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Spanish: Vial incoloro de vidrio de tipo I de 2 ml o 10 ml, con base en forma de V o base plana, respectivamente, con un tapón de bromobutilo, cerrado con un precinto de aluminio.
English: The toxicity of free Lutetium (177Lu) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Spanish: La toxicidad de lutecio (177Lu) libre debido a la liberación in vivo a partir de la biomolécula marcada en el organismo durante el tratamiento se puede reducir mediante la administración posterior de agentes quelantes.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with EndolucinBeta
Spanish: Otros medicamentos y medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
Spanish: A continuación se presenta una tabla dosimétrica para evaluar la contribución del lutecio (177Lu) no conjugado a la dosis de radiación, tras la administración de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) o por una inyección intravenosa accidental de EndolucinBeta.
English: Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Spanish: Médula ósea roja Células osteogénicas 2,1500 Piel
English: These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Spanish: Estos agentes quelantes contribuyen a eliminar la radiotoxicidad del lutecio (177Lu) al producir un intercambio entre los iones de calcio del complejo y los iones del lutecio (177Lu).
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients.
Spanish: EndolucinBeta es un precursor radiofarmacéutico y no está destinado al uso directo en pacientes.
English: What EndolucinBeta looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de EndolucinBeta y contenido del envase
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
Spanish: El médico nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta.
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre el cloruro de lutecio (177Lu) y otros medicamentos.
English: 5 years old (19.8 kg)
Spanish: 5 años de edad (19,8 kg)
English: The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Spanish: Los viales se colocan en un contenedor de plomo para su blindaje y se envasan en un bote metálico y en un cartón exterior.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el cloruro de lutecio (177Lu), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-labelled radiopharmaceuticals.
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado radiofármacos marcados con lutecio (177Lu).
English: Specific warnings
Spanish: Advertencia general
English: It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with Lutetium (177Lu) chloride.
Spanish: Solo debe usarse para el marcaje radioactivo de las moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje radioactivo con cloruro de lutecio (177Lu).
English: - if you are allergic to Lutetium (177Lu) chloride or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: - si es alérgico al cloruro de lutecio (177Lu) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
English: After administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, you should
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta, usted deberá
English: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Germany
Spanish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Alemania
English: DOSIMETRY
Spanish: DOSIMETRÍA
English: During peptide-receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours, radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidneys.
Spanish: Durante la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos, los riñones excretan análogos de somatostatina radiomarcados.
English: Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Spanish: Dosis absorbida por unidad de radioactividad administrada (mSv/MBq)
English: Radiation nephropathy has been reported following peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours using other radioisotopes.
Spanish: Se ha notificado nefropatía por radiación tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos utilizando otros radioisótopos.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar síndrome de lisis tumoral, debido a la rápida destrucción de las células tumorales.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause disturbances of liver function.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar alteraciones de la función hepática.
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
Spanish: La presencia de cloruro de lutecio (177Lu) libre en el organismo después de la administración accidental de EndolucinBeta dará lugar a un aumento de la toxicidad sobre la médula ósea y daños en las células madres hematopoyéticas.
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, solution.
Spanish: EndolucinBeta es un precursor radiofarmacéutico en solución.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, y en centros asistenciales autorizados.
English: The produced Ytterbium (177Yb) with a half-life of 1.9 h decays to Lutetium (177Lu).
Spanish: El iterbio producido (177Yb) tiene un periodo de semidesintegración de 1,9 h y se desintegra para dar lugar a lutecio (177Lu).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Spanish: Frecuentes: citopenia refractaria con displasia multilinaje (Síndrome mielodisplásico) (ver sección 4.4) Poco frecuentes: leucemia mieloide aguda (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
English: Package leaflet: Information for the patient EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Spanish: Prospecto: información para el paciente EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
English: Therefore, Lutetium metal-ion toxicity of EndolucinBeta (177Lu)-labelled medicinal products can be excluded.
Spanish: Por lo tanto, se puede descartar la toxicidad del ión metálico de lutecio en los medicamentos marcados con EndolucinBeta (177Lu).
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Spanish: Se han notificadocrisis carcinoides y otros síndromes asociados con la liberación de hormonas de tumores neuroendocrinos funcionales tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu), lo que puede estar relacionado con la irradiación de células tumorales.
English: Liver
Spanish: Hígado
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), se deben ofrecer a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).Antes de administrar los medicamentos marcados con 177Lu, debe descartarse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
English: Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Spanish: Puede producirse anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia y, con menor frecuencia, neutropenia durante el tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu).
English: EXP: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Spanish: CAD: {DD/MM/AAAA, hh:00 CET}
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta for additional warnings and precautions.
Spanish: Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con EndolucinBeta para ver las advertencias y precauciones adicionales.
English: Brain
Spanish: Cerebro
English: Testes
Spanish: Testículos
English: EndolucinBeta is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Spanish: EndolucinBeta no es el medicamento final no debe emplearse por sí mismo.
English: Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Spanish: El médico nuclear manipulará el medicamento marcaje radioactivo con EndolucinBeta en condiciones estrechamente controladas, por lo que es muy improbable que se produzca una sobredosis.
English: The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las emisiones primarias de radiación de lutecio (177Lu).
English: The radiation dose received by various organs following intravenous administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Spanish: La dosis de radiación recibida por los distintos órganos tras la administración intravenosa de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) dependerá de la molécula específica que se va a marcar radioactivamente.
English: The quantity of EndolucinBeta required for radiolabelling and the quantity of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Spanish: La cantidad de EndolucinBeta necesaria para el marcaje radioactivo y la cantidad de medicamento marcado radiactivamente con lutecio (177Lu) que posteriormente se administra dependerán del medicamento marcado radioactivamente y el uso a que esté destinado.
English: Lungs
Spanish: Pulmones
English: Ovaries
Spanish: Ovarios
English: Thyroid
Spanish: Tiroides
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC CAN AND OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOTE METÁLICO Y CARTÓN EXTERIOR
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Spanish: En caso de crisis hormonales, los tratamientos pueden incluir: análogos de somatostatina a dosis altas por vía intravenosa, líquidos por vía intravenosa,
English: - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Spanish: - Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu).
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Cloruro de lutecio (177Lu)
English: Each 10 mL vial contains an activity ranging from 8 - 150 GBq, corresponding to 1.936 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene una actividad que oscila entre 8-150 GBq, lo que se corresponde con 1,9-36 microgramos de lutecio (177Lu), en la fecha y hora de calibración.
English: …GBq/mg at ART
Spanish: …GBq/mg a la fecha y hora de calibración
English: Each 2 mL vial contains an activity ranging from 3 - 80 GBq, corresponding to 0.73 - 19 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene una actividad que oscila entre 3-80 GBq, lo que se corresponde con 0,73-19 microgramos de lutecio (177Lu), en la fecha y hora de calibración.
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radioactivamente.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se ha observado alopecia, descrita como leve y temporal, en los pacientes que reciben terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) en tumores neuroendocrinos.
English: Specific activity: …GBq/mg at ART
Spanish: VOLUMEN: …ml ACTIVIDAD: …GBq/vial a la fecha yhora de calibración
English: Blood and lymphatic system disorders: very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia Endocrine disorders: not known: Carcinoid crisis
Spanish: Muy frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia y linfopenia Trastornos endocrinos:
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras el tratamiento con medicamentos marcados con lutecio (177Lu) se especifican en la ficha técnica/prospecto del medicamento a marcar radioactivamente.
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de lutecio (177Lu)
English: Table 1: Lutetium (177Lu) principle radiation emission data
Spanish: Tabla 1: Principales datos de emisión de radiación de lutecio (177Lu)
English: - Nausea - Vomiting
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, vómitos
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Esta información se recoge en la ficha técnica/prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
English: Myelosuppression
Spanish: Mielosupresión
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta for additional information.
Spanish: Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con EndolucinBeta para más información.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD POT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR RECIPIENTE DE PLOMO
English: How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used
Spanish: Cómo se utiliza el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta
English: EndolucinBeta should not be administered directly to the patient.
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente al paciente.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Spanish: La administración y acción del agente quelante seguirá siendo efectiva aunque el intervalo posterior a la exposición supere 1 hora, sin embargo su eficiencia será menor.
English: Adverse reactions following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with EndolucinBeta will be dependent on the specific medicinal product being used.
Spanish: Las reacciones adversas tras la administración de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) preparado por marcaje radioactivo con EndolucinBeta dependerán del medicamento específico que se esté utilizando.
English: Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
Spanish: En la literatura científica se identificaron cinco casos de síndrome de lisis tumoral (SLT) en asociación con el tratamiento con ligandos marcados con 177Lu (TLL).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
Spanish: VIAL (2 ml, 10 ml)
English: Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Spanish: El lutecio (177Lu) emite también rayos γ de baja energía que permiten estudios gammagrafícos, de biodistribución y dosimetría con los mismos medicamentos marcados con lutecio (177Lu).
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Spanish: La almacenamiento de radiofármacos debe hacerse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
English: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Spanish: Se han notificado casos de extravasación de ligandos marcados con lutecio (177Lu) durante el periodo de farmacovigilancia.
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Spanish: El lutecio (177Lu) libre es captado y se acumula en los huesos, lo que podría provocar osteosarcomas.
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
Spanish: Se ha notificado boca seca en pacientes con cáncer de próstata que recibieron tratamiento con lutecio (177Lu) y este efecto adverso ha sido pasajero.
English: Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
Spanish: Gamma 208,3662 * se muestran energías medias de las partículas beta
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad en la experiencia poscomercialización y en los datos publicados en pacientes con metástasis hepáticas sometidos a tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) para tumores neuroendocrinos.
English: What EndolucinBeta contains
Spanish: Conservación de EndolucinBeta
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to patients.
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente a los pacientes.
English: Pancreas
Spanish: Páncreas
English: 1 mL sterile solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on the activity reference time (corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) as Lutetium (177Lu) chloride).
Spanish: 1 ml de solución estéril contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración (lo que se corresponde con 10 microgramos de lutecio (177Lu) como cloruro de lutecio (177Lu)).