FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
German: Titration bei Patienten, die von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden Aufgrund unterschiedlicher Resorptionsprofile darf die Umstellung nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
German: Die Gesamtplasma-Clearance von Fentanyl nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 42 l/h.
English: OTFC (normalized to 400 mcg)
German: OTFC (normalisiert auf 400 µg)
English: Tolerance, dependence
German: Gewöhnung, Abhängigkeit
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
German: Für jede Durchbruchschmerzattacke wurde die Schmerzintensität vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung bewertet.
English: Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
German: Effentora darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren verordnet werden
English: Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
German: Patienten, die Effentora zusammen mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über längere Zeit sorgfältig überwacht werden.
English: Tachycardia Bradycardia
German: Tachykardie Bradykardie
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vorwiegend mit dem Opioid-µ-Rezeptor interagiert.
English: • drug abuse
German: • Arzneimittelmissbrauch
English: • Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
German: • Patienten ohne Opioid-Basistherapie, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression besteht.
English: • You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
German: • wenn Sie an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
English: About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
German: Etwa 30 % der geschluckten Menge (50 % der Gesamtdosis) entgeht der First-Pass-Elimination in Leber und Darm und wird systemisch verfügbar.
English: Dosage increase should be done with caution.
German: Bei Dosiserhöhungen ist Vorsicht geboten.
English: It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
German: Es ist wichtig für Sie zu wissen, wie Sie auf Effentora reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
German: Diese Effekte könnten entweder indirekt durch ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter und/oder eine verminderte Milchproduktion oder durch eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere ausgelöst worden sein.
English: As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
German: Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
German: In Tierstudien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv.
English: Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
German: Wahlweise kann die Tablette auch sublingual platziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
German: Arzneimittel abhängigkeit (Sucht)*, Arzneimittel missbrauch, Delirium
English: A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
German: Ein Schmerztagebuch, in das täglich die Schmerzintensität eingetragen wird, als Hilfsmittel für Patienten und Ärzten zur Nachverfolgung der täglichen Symptome und der Wirksamkeit der Behandlung
English: Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
German: Effentora darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, wenn Sie dies nicht zuvor mit Ihrem Arzt besprochen haben.
English: Effentora with food, drink and alcohol
German: Einnahme von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
English: Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
German: Vorübergehende pH-Veränderungen, die mit der Brause-Reaktion einhergehen, können die Auflösung (bei einem niedrigeren pH-Wert) und die Membrandurchlässigkeit (bei einem höheren pH-Wert) optimieren.
English: If you use more Effentora than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Effentora eingenommen haben, als Sie sollten
English: Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
German: Opioide können den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern und sollten nur dann zum Einsatz kommen, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
German: Wenn jemand versehentlich Effentora eingenommen hat, so treten möglicherweise die gleichen Nebenwirkungen wie in Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Effentora eingenommen haben, als Sie sollten” beschrieben auf.
English: If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
German: Wenn in mehreren aufeinander folgenden Fällen eine zweite Tablette Effentora erforderlich war, muss die übliche Erhaltungstherapie neu eingestellt werden (siehe unten).
English: If this occurs, please seek immediate medical assistance.
German: Nehmen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
English: • The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
German: • Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock.
English: • Educational material for the healthcare professionals
German: • Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
German: Wenn Sie sehr schläfrig werden oder langsam und / oder flach atmen, müssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt verständigen und einen Notarzt rufen.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor.
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
German: Besondere Aufmerksamkeit erfordern auch Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
German: Zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
German: Der adäquate Einsatz von Naloxon oder eines anderen OpioidAntagonisten kann in manchen Fällen durchaus gerechtfertigt sein, ist allerdings mit dem Risiko der Auslösung einer akuten Entzugssymptomatik assoziiert.
English: The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
German: Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung muss begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
German: Wenn Sie sich schon bevor sich die Tablette vollständig aufgelöst hat sehr benommen oder schläfrig fühlen, spülen Sie den Mund mit Wasser und spucken Sie die verbliebenen Tablettenreste unverzüglich in ein Waschbecken oder eine Toilette.
English: Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
German: Etwa 50 % der angewendeten Gesamtdosis wird rasch transmukosal resorbiert und wird systemisch verfügbar.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
English: In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
German: Zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis ist es unabdingbar, die Patienten während des Titrationsprozesses unter engmaschige ärztliche Kontrolle zu stellen.
English: • drug dependence (addiction)
German: • Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
English: As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
German: Folglich sollte die Dosistitration für Effentora bis zum Erreichen des gewünschten Effekts individuell erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
English: The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
German: Die Anzahl verschiedener Wirkstärken, die einem Patienten zur gleichen Zeit zur Verfügung stehen, sollte so klein wie möglich sein, um eine Verwechselung und mögliche Überdosierung zu verhindern.
English: • disturbance in thinking, movements disturbance
German: • Denkstörungen, Bewegungsstörungen
English: • delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
German: • Delirium (Symptome können in einer Kombination von Erregtheit, Unruhe, Desorientiertheit,
English: If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie Effentora nicht einnehmen, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
English: • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
German: • Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, wenn Sie Effentora einnehmen, da dies Einfluss darauf haben kann, wie Ihr Körper Effentora abbaut.
English: Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
German: Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden.
English: Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
German: Unterschiede in der Verfügbarkeit von Effentora wurden in einer klinischen Studie bei Patienten mit einer Mukositis des Schweregrads 1 beobachtet.
English: • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut,
English: The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
German: Das Risiko einer Atemdepression ist geringer bei Patienten, die eine chronische Opioid-Therapie erhalten, da diese Patienten eine Toleranz gegenüber atemdepressiven Effekten entwickeln.
English: Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
German: Mittlere Plasmakonzentration versus Zeit Profile nach Einzeldosen von EFFENTORA und OTFC bei gesunden Probanden
English: Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
German: Es wurden zwei doppelblinde, randomisierte, Plazebo-kontrollierte Crossover-Studien mit insgesamt 248 Patienten mit Durchbruchschmerzen und Krebs durchgeführt, die im Durchschnitt 1 bis 4 Durchbruchschmerzattacken pro Tag unter einer Opioid-Basistherapie erlitten.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
German: Ist ein Absetzen sämtlicher Opioide erforderlich, muss der Patient engmaschig ärztlich überwacht werden, um das Risiko der Auswirkungen eines abrupten Absetzens zu kontrollieren.
English: Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzintensitätsdifferenz wurde unter Effentora versus Plazebo bereits nach 10 Minuten in Studie 1 und nach 15 Minuten (früheste Messung) in Studie 2 festgestellt.
English: Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
German: Effentora kann wie andere fentanylhaltige Arzneimittel sehr schwere Atemprobleme verursachen, die zum Tod führen können.
English: Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
German: Nach der Anwendung von Effentora ist die terminale Eliminationsphase von Fentanyl das Ergebnis der Umverteilung zwischen Plasma und tiefem Kompartiment.
English: In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
German: In pharmakokinetischen Studien, die die absolute und relative Bioverfügbarkeit von Effentora und oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat (OTFC) verglichen, wies die Fentanylresorptionsrate und -menge für Effentora eine 30 % bis 50 % höhere Exposition auf als die von oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
German: Eine Atemdepression als Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioid-Antagonisten (so liegt z. B. die Halbwertzeit von Naloxon im Bereich von 30 bis 81 Minuten), so dass eine wiederholte Gabe erforderlich sein kann.
English: • Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
German: • Informationen über die Titrationsphase, wie in der Fachinformation angegeben - Hinweise zur sicheren Anwendung (um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden), zur Aufbewahrung (um das Risiko einer versehentlichen Exposition zu vermeiden und zur Entsorgung der Fentanyl-Buccaltablette - Folgende besonders hervorgehobene Warnhinweise:
English: Effentora contains sodium
German: Effentora enthält Natrium
English: • unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
German: • ungewöhnlich langsamer Herzschlag, starkes Wärmegefühl (Hitzewallungen)
English: For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
German: Um eine möglichst effektive Linderung zu erfahren, informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Schmerzen und wie Effentora bei Ihnen wirkt, so dass die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden kann.
English: In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
German: In der zweiten pivotalen Studie (Studie 2) war der primäre Endpunkt die SPID30, welche ebenfalls im Vergleich zur Plazebo-Behandlung statistisch signifikant ausfiel (p<0,0001).
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
German: • Anleitungen für die Einnahme der Fentanyl-Buccaltablette und der Platzierung der Buccaltablette
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
German: Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- oder -Gonaden-Achse beeinflussen.
English: • Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
German: • einige muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien) wie Baclofen oder Diazepam (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
English: If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
German: Wenn bei einer Schwangeren eine längere Anwendung von Opioiden erforderlich ist, ist die Patientin auf das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen hinzuweisen und sicherzustellen, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.8).
English: During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
German: Während der Ermittlung der bei Ihnen wirksamen Dosis kann Ihr Arzt Sie anweisen, mehr als eine Tablette pro Attacke anzuwenden.
English: • Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
German: (welche am wahrscheinlichsten auftreten, wie sie zu erkennen sind und wann der Arzt informiert werden muss)
English: For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
German: Für eine Neueinstellung der Dosis gilt die gleiche Vorgehensweise wie für die Dosistitration dargestellt (siehe oben).
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
German: Diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Anzeichen und Symptomen manifestieren (siehe auch Abschnitt 4.8).
English: If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
German: Sollten Sie noch welche von diesen Fentanyl-Präparaten zu Hause haben, kontaktieren Sie Ihren Apotheker, damit er Ihnen sagen kann, wie Sie diese Entsorgen sollen.
English: * See section Description of selected adverse reactions
German: * Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“.
English: If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
German: Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Effentora eingenommen hat, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt.
English: Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
German: Toleranz, physische und / oder psychische Abhängigkeit können sich bei wiederholter Verabreichung von Opioiden wie Fentanyl entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
German: Fentanyl ist stark lipophil und kann sehr rasch über die Mundschleimhaut und etwas langsamer über den konventionellen gastrointestinalen Weg resorbiert werden.
English: Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
German: Fentanylkonzentration im Plasma (ng/ml)
English: The tablet must be used immediately once removed from the blister.
German: Die Tablette muss nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort verwendet werden.
English: Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
German: Die Blisterpackungen werden in Kartons zu 4 oder 28 Tabletten angeboten.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
German: Zu den feststellbaren Veränderungen gehören u. a. eine Erhöhung des Prolaktinspiegels im Serum und ein Absinken des Kortisol- und Testosteronspiegels im Plasma.
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
German: Die Anwendung von Effentora wird nicht empfohlen bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen MAO-Hemmer erhalten haben, da für Opioid-Analgetika eine starke und unvorhersagbare Potenzierung der Wirkstärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
English: • disturbed or blurred vision, red eye
German: • Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, rote Augen
English: Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
German: Die Intensität von Durchbruchschmerzattacken kann variieren und die erforderliche Dosis von Effentora kann im Laufe der Zeit aufgrund eines Fortschreitens der zu Grunde liegenden Krebserkrankung steigen.
English: No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
German: Zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke sollten nicht mehr als zwei Tabletten angewendet werden, es sei denn, es erfolgt eine Titration unter Einsatz von bis zu vier Tabletten wie oben beschrieben.
English: If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
German: Wenn Effentora dennoch angewendet wird, sollte ein Antidot für das Kind unmittelbar bereitgehalten werden.
English: • severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
German: • schwere Atemprobleme, Atemschwierigkeiten während des Schlafens
English: Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
German: Anschließend erfolgt eine Umverteilung von Fentanyl zwischen tiefem Kompartiment (Muskeln und Fett) und Plasma.