FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelést a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a tumor sebészi kimetszését követő egy hónapon belül.
Estonian: Ravi ravimiga Oncept IL-2 alustatakse päev enne kiiritusravi ja eelistatavalt ühe kuu vältel pärast kasvaja kirurgilist eemaldamist.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a jóváhagyott javallat esetében az Oncept IL-2 előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Oncept IL-2 forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustusel on ravimi Oncept IL-2 kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi Oncept IL-2 müügiloa.
Hungarian: A kúra hat 1 ml-es dózis, amelyből négyet egyhetes időközökkel, az utolsó kettőt pedig kéthetes időközökkel kell beadni.
Estonian: Ravikuur koosneb kuuest 1 ml annusest, millest esimesed neli manustatakse ühe nädala tagant ja viimased kaks kahe nädala tagant.
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezeléssel együtt járó mellékhatások közé tartoznak az átmeneti apátia (reakció hiánya) és testhőmérséklet emelkedés (a 38-38,5 °C-os normálértéket meghaladó, 39,5 °C feletti testhőmérséklet).
Estonian: Ravimiga Oncept IL-2 võimalikud kõrvalnähud on lühiaegne apaatia (loidus) ja hüpertermia (normaalsest kehatemperatuurist 38−38,5 °C kõrgem kehatemperatuur üle 39,5 °C).
Hungarian: A két vizsgálatban összesen 48 Oncept IL-2-vel kezelt és 23 kontroll macskát hasonlítottak össze, amelyek éppen sebészi beavatkozáson és sugárkezelésen estek át.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi ravimiga Oncept IL2 ravitud 48 kassi 23 kontrollrühma kuulunud kassiga, keda raviti üksnes kirurgiliselt ja kiiritusraviga.
Hungarian: Macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírus
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnurõugete viirus
Hungarian: Az Oncept-IL2 immunmoduláló szer, ami azt jelenti, hogy az immunrendszer működését befolyásolja (a szervezet természetes védekező mechanizmusai).
Estonian: Oncept IL-2 on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsesüsteemi) toimimist.
Hungarian: Az Oncept IL-2 abban az esetben alkalmazható, ha a daganat 2-5 cm átmérőjű, és a rák még nem terjedt át más testrészekre.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse, kui kasvaja läbimõõt on 2-5 cm ja see ei ole levinud organismis mujale.
Hungarian: Az Oncept IL-2 értékelése két gyakorlati vizsgálatban történt, amelyben 71 macska vett részt; ezeknél spontán módon fibroszarkóma alakult ki, amely nem terjedt át a többi testrészre.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 uuriti kahes väliuuringus, milles osales 71 kassi, kellel oli iseenesest tekkinud fibrosarkoomi, mis ei olnud levinud organismis mujale.
Hungarian: Az IL-2 serkenti az immunrendszer néhány specializált sejtjét, hogy megtámadják a rákos sejteket.
Estonian: IL-2 stimuleerib mõningaid spetsiifilisi immuunsüsteemi rakke ründama vähirakke, mis eeldatavasti hävitab vähirakke.
Hungarian: Az Oncept IL-2 állatgyógyászati készítmény, amely macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírust (vCP1338) tartalmaz hatóanyagként.
Estonian: Oncept IL-2 on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena kasside interleukiin-2 rekombinantset kanaarilinnurõugete viirust (vCP1338).
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható a daganat újbóli kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse koos kirurgilise ja kiiritusraviga, et vähendada kasvaja taastekke riski ning pikendada aega kasvaja taastekkeni.
Hungarian: A vírus lehetővé teszi az IL-2 kis mennyiségekben, hosszabb ideig való termelését az injekció helyén.
Estonian: Viirus tekitab süstekohas valku IL-2 väikeses koguses pika aja vältel.
Hungarian: 0,2 ml) van osztva, amelyeket a bőr alá kell beadni a sebészileg eltávolított tumor helyének közelében.
Estonian: Iga annus manustatakse neljaks süstena (à u 0,2 ml), mis süstitakse naha alla ümber kasvaja eemaldamise koha.
Hungarian: Az Oncept-IL2-t a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan génnel (DNS) ellátott vírusokat tartalmaz, amely képessé teszi őket az IL-2 előállítására.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: ravim sisaldab viirusi, millele on lisatud valgu IL-2 teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: Miért engedélyezték az Oncept IL-2 forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Oncept IL-2 heaks kiideti?
Hungarian: Az Oncept IL-2-vel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave ravimi Oncept IL-2 kohta
Hungarian: Az Oncept IL-2 hatóanyaga egy „hordozó" kanárihimlő vírus, amely a macska fehérje interleukin-2 (IL-2) termelését szabályozó gént tartalmazza.
Estonian: Ravimi Oncept IL-2 toimeaine on kandjana toimiv kanaarilinnurõugete viirus, millele on lisatud geen, mille tõttu tekitab viirus valku kasside interleukiin-2 (IL-2).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncept IL-2?
Estonian: Kuidas Oncept IL-2 toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Oncept IL-2-t?
Estonian: Kuidas ravimit Oncept IL-2 uuriti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncept IL-2 alkalmazása?
Estonian: Mis riskid ravimiga Oncept IL-2 kaasnevad?
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist)
Hungarian: 4 injekciós üveg
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019
Hungarian: További információ az Ondexxya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Estonian: Lisateave Ondexxya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Hungarian: Ennek köszönhetően az antikoagulánsok által előidézett fokozott vérzés csökkenthető.
Estonian: Tulemusena väheneb antikoagulantide põhjustatud liigne veritsus.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ondexxya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Ondexxya (andexanet alfa)
Estonian: Ondexxya (alfaandeksaneet)
Hungarian: A vérzést tapasztaló betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg körül körülbelül 1-nél jelentkezhet) a thromboembolia (az erekben lévő véralvadék okozta problémák: vénaelzáródás, szívroham és stroke), illetve a láz volt.
Estonian: Verejooksuga patsientide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad ligikaudu 1 patsiendil 10st) olid trombemboolia (trombidest veresoontes tulenevad probleemid, näiteks ummistunud veenid, südameinfarkt ja insult) ja palavik.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ondexxya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ondexxya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A Ondexxya-t vénába adják be körülbelül 2,5 órán át tartó (csepp) infúzió formájában.
Estonian: Ondexxyat manustatakse ligikaudu 2,5 tundi kestva veeniinfusioonina.
Hungarian: Emellett a benyújtott, a vérzéscsökkenésre is vonatkozó adatok ígéretesnek tekinthetők.
Estonian: Lisaks peeti saadud andmeid, sealhulgas mõningaid andmeid vähenenud verejooksude kohta paljutõotavateks.
Hungarian: Az Ondexxya-val kezelt beteg körében - különösen 75 év felettiek esetén - fokozott lehet a thromboembolia kockázata.
Estonian: Ondexxyaga ravitud patsientidel, eriti üle 75-aastastel patsientidel võib olla suurem trombemboolia risk.
Hungarian: Az Ondexxya nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik allergiásak a hörcsög eredetű fehérjékre.
Estonian: Ondexxyat ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstri valkude suhtes.
Hungarian: Az Ondexxya-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Ondexxya kohta
Hungarian: Az Ondexxya nevű gyógyszer áttekintéseés az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Ondexxya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Az Ondexxya-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Estonian: Ondexxya on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Hungarian: Egy további, folyamatban lévő vizsgálatba olyan Xa faktor gátló antikoagulánsokat szedő betegeket vontak be, akiknél súlyos vérzés fordult elő.
Estonian: Toimuvas lisauuringus osalesid patsiendid, kes kasutasid Xa faktorit inhibeerivat antikoagulanti ja kellel oli suur verejooks.
Hungarian: Mivel az Ondexxya forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, az Ondexxya-t forgalmazó vállalat masszív vérzést tapasztaló betegek körében végzett, az antifaktor X aktivitást a vérzést elállító hatással megbízhatóan összekapcsoló vizsgálatokból származó bizonyítékokat, valamint a thromboembolia kockázatának meghatározását fogja benyújtani.
Estonian: Kuna Ondexxyale anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ondexxya turustaja suure verejooksuga patsientidel tehtud uuringute tõendid, et seostada usaldusväärselt anti-Xa aktiivsus verejooksu peatava toimega ning et täpsustada trombemboolia riski.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok adatai és betegekkel végzett vizsgálatok előzetes adatai alapján az Ondexxya hatásosnak bizonyult az antifaktor Xa aktivitás csökkentésében az Xa faktort gátló antikoagulánsokat (Xa faktor inhibitorokat) szedő betegeknél.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute ja patsientidel tehtud uuringute esialgsete andmete põhjal leiti, et Ondexxya on efektiivne anti-Xa aktiivsuse vähendamisel Xa faktorit blokeerivaid antikoagulante (Xa faktori inhibiitorid) kasutavatel patsientidel.
Hungarian: Az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ondexxya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett vizsgálatok eredményei alapján az Ondexxya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az infúzió beadásával kapcsolatosan jelentkező kivörösödés és a hőhullám, valamint a véralvadás fennállását jelző bizonyos fehérjék szintjének rövid ideig tartó megemelkedése.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute põhjal on Ondexxya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) õhetus, kuumatunne (mõlemad on seotud ravimi manustamisega infusiooniga) ning verehüüvetele viitavate teatud valkude sisalduse lühiajaline suurenemine.
Hungarian: További információért az Ondexxya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Ondexxya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az adag attól függ, hogy mekkora volt az antikoaguláns utolsó adagja, és mikor vette be a beteg.
Estonian: Annus sõltub antikoagulandi viimasest annusest ja selle manustamise ajast.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ondexxya-val kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Ondexxya kohta veel oodatakse?
Hungarian: Az Ondexxya beadásakor az antikoagulánsok inkább az andexanet alfához kötődnek és nem marad belőlük a Xa faktor gátlását előidéző szabad molekula.
Estonian: Ondexxya manustamisel seonduvad antikoagulandid selle asemel alfaandeksaneediga ega saa enam Xa faktorit blokeerida.
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa.
Estonian: Ondexxya sisaldab toimeainena alfaandeksaneeti.
Hungarian: Az EMA azonban azt is figyelembe vette, hogy igény van a Xa faktor gátlók használata következtében fellépő életveszélyes vagy uralhatatlan vérzést elállító készítményre.
Estonian: Amet märkis siiski, et on täitmata ravivajadus peatada Xa faktori inhibiitorite põhjustatav eluohtlik või ravile allumatu verejooks.
Hungarian: Az Ondexxya-kezelés után az antifaktor Xa aktivitás átlagosan 90%-kal csökkent a 83 apixabant kapó betegben és 78%-kal a rivaroxabant kapó 70 betegben.
Estonian: Pärast ravi Ondexxyaga vähenes anti-Xa aktiivsus apiksabaani kasutanud 83 patsiendil keskmiselt 90% võrra ja rivaroksabaani kasutanud 70 patsiendil 78% võrra.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra, hogy nem állapították meg, hogy az antifaktor Xa aktivitás megbízható mérőeszköze-e a vérzés csökkenésének, illetve nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy az Ondexxya az edoxaban, egy másik Xa faktor gátló hatásait is visszafordítja-e.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et ei ole tõendatud, et anti-Xa aktiivsust saab kasutada verejooksu vähenemise usaldusväärse näitajana, ning et ei ole piisavalt tõendeid Ondexxya kasutamise kohta Xa faktori inhibiitori toime neutraliseerimiseks edoksabaaniga (samuti Xa faktori inhibiitor).
Hungarian: Az második vizsgálatban, a rivaroxabant kapott betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 97%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 26 betegben, míg a 13 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 45% volt.
Estonian: Teises uuringus, kus osalesid rivaroksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 26 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 97% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 13 inimesel 45% võrra.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ondexxya kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ondexxya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az „antifaktor Xa aktivitás" (a természetes Xa faktor antikoagulánssal történő gátlásának mérésére használt mutató) csökkenése volt.
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli anti-Xa aktiivsuse (näitab, kui hästi antikoagulant blokeerib looduslikku Xa faktorit) vähenemine.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag kórházi körülmények között adható be.
Estonian: Ondexxya on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult haiglas.
Hungarian: Az első vizsgálatban, az apixabant bevett betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 92%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 23 betegben, míg a 8 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 33% volt.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osalesid apiksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 23 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 92% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 8 inimesel 33% võrra.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Ondexxya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A vállalat az Ondexxya hatásait és vérszintjeit részletesebben értékelő, illetve az adagolási javaslatokat alátámasztó vizsgálatokat fog még végezni.
Estonian: Ettevõte teeb ka uuringuid, et saada rohkem teavet Ondexxya toime ja sisalduse kohta veres ning et kinnitada annustamissoovitused.
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa az apixaban és a rivaroxaban nevű faktor Xa (FXa) gátló antikoagulánsok kompetitív gátlószere.
Estonian: Ondexxya toimeaine alfaandeksaneet toimib antikoagulantide Xa faktori inhibiitorite (näiteks apiksabaan või rivaroksabaan) libasihtmärgina.
Hungarian: Ezek az antikoagulánsok a véralvadásban szerepet játszó természetes fehérje, a Xa faktor gátlásán keresztül hatnak.
Estonian: Need antikoagulandid blokeerivad Xa faktori, st loodusliku valgu, mis aitab verel hüübida.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ondexxya-t?
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutatakse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ondexxya alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Ondexxyaga kaasnevad?
Hungarian: Az Ondexxya az apixaban és a rivaroxaban antikoagulációs hatásának gátlására szolgál felnőtt betegekben kialakuló életveszélyes vagy uralhatatlan vérzéses epizódok esetén.
Estonian: Ondexxya on ravim, mida kasutatakse eluohtliku või ravile allumatu verejooksu peatamiseks täiskasvanutel, kes kasutavad antikoagulante apiksabaani või rivaroksabaani.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ondexxya?
Estonian: Kuidas Ondexxya toimib?
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett fő vizsgálatban találták hatásosnak az Ondexxya-t a Xa faktor hatását blokkoló apixaban vagy rivaroxaban bevételét követően.
Estonian: Ondexxya tõhusust tõendati kahes põhiuuringus, kus osalesid terved vabatahtlikud, kes võtsid kas apiksabaani või rivaroksabaani, st kaht antikoagulanti, mis blokeerivad Xa faktori toime.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ondexxya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ondexxya kasulikkus?
Hungarian: A validálás ez idáig sikertelen volt.
Estonian: Valideerimine ei ole veel õnnestunud.
Hungarian: ≥ 8 óra
Estonian: ≥ 8 tundi
Hungarian: < 8 óra vagy nem ismert
Estonian: < 8 tundi või teadmata
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Hungarian: ATC kód: V03AB38
Estonian: ATC-kood: V03AB38 Toimemehhanism
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer főleg vészhelyzet esetén alkalmazandó, és az orvos döntött úgy, hogy Önnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Estonian: Palun pange tähele, et seda ravimit kasutatakse eeskätt erakorralises meditsiiniabis ja teie arst on otsustanud, et te vajate seda.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid.
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Hungarian: Kizárólag kórházi felhasználásra.
Estonian: Ainult haiglas kasutamiseks.
Hungarian: Ez a gyógyszer kórházban tárolandó, ezért ezek az utasítások kizárólag a kórházi személyzet számára szólnak.
Estonian: Seda ravimit hoitakse haiglas ja juhised on mõeldud ainuüksi haiglapersonalile.
Hungarian: Anti-fXa (ng/ml)
Estonian: FXa-vastane toime (ng/ml)
Hungarian: Az egyik frissített időközi analízisben a 352 beteg adatait értékelték ki.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüsis hinnati 352 patsiendi andmeid.
Hungarian: fele férfi volt, és az átlagéletkor 77,4 év volt.
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest olid meessoost ja keskmine iga oli 77,4 aastat.
Hungarian: Ezeknél az egészséges embereknél nem volt vérrögképződés.
Estonian: Neil tervetel inimestel verehüübeid ei tekkinud.
Hungarian: PC: {szám}
Estonian: PC:
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Ondexxya befolyásolni fogja más gyógyszer hatásait vagy, hogy más gyógyszerek hatással lennének az Ondexxya-ra.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Ondexxya mõjutab muude ravimite toimet või et muud ravimid mõjutavad Ondexxya toimet.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutuseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ondexxya
Estonian: Muud ravimid ja Ondexxya
Hungarian: Gyakoriság egészséges önkénteseknél
Estonian: Esinemissagedus tervetel vabatahtlikel
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása:
Estonian: Kliinilise uuringu lõplik aruanne esitada
Hungarian: FXa inhibitor
Estonian: FXa inhibiitor
Hungarian: Az eseményig eltelt idő átlagosan 9 nap volt.
Estonian: Mediaanaeg tüsistuse tekkeni oli üheksa päeva.
Hungarian: A vérző betegekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Estonian: Verejooksuga patsientidelt saadud andmed on piiratud.
Hungarian: Az adagolási ajánlás egészséges önkéntesektől származó adatmodellezésen alapul.
Estonian: Annusealased soovitused tuginevad tervete vabatahtlike andmete modelleerimisele.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendők.
Estonian: • Alkoholiga immutatud tampoonid.
Hungarian: • Nagy (60 ml-es vagy annál nagyobb) steril fecskendő.
Estonian: • Suur (vähemalt 60 ml) steriilne süstal.
Hungarian: Az andexanet-alfa Vd-je, 5,3 ± 2,6 l, amely megközelítőleg azonos a vértérfogattal.
Estonian: Jaotumine Alfaandeksaneedi Vd on 5,3 ± 2,6 l, ligikaudu võrdväärne vere mahuga.
Hungarian: A vizsgálatnak az elfogadott protokollon kell alapulnia.
Estonian: Uuring peab tuginema kokkuleppelisel uuringuplaanil.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos infúzió okozta reakciók esetén elegendő lehet a gondos megfigyelés.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooni korral võib piisata hoolikast jälgimisest.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1345/001
Estonian: EU/1/18/1345/001
Hungarian: Közepesen súlyos tünetek esetén meg lehet fontolni az infúzió rövid megszakítását vagy lassítását, majd annak újrakezdését, ha a tünetek enyhülnek.
Estonian: Mõõdukate sümptomite tekkimisel võib kaaluda infundeerimise lühiajalist katkestamist või aeglustamist ning jätkata infusiooniga pärast sümptomite taandumist.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket vagy X faktor vagy FXa ellenes antitesteket nem figyeltek meg.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi ega X faktori või FXa vastaseid antikehi ei tuvastatud.
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatban a biztonságossági populációban lévő, a 30 napos követést befejező betegek közül (N = 351) 54 beteg (15,4%) meghalt.
Estonian: Uuringus ANNEXA-4 suri ohutuspopulatsiooni 30 päeva järelkontrollis osalenutest (N = 351) 54 patsienti (15,4%).
Hungarian: A 352 bevont beteg közül 249 (70,7%) beteget vontak be a hatásossági analízisbe.
Estonian: Uuringusse kaasatud 352 patsiendist 249 (70,7%) kaasati efektiivsuse analüüsi.
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek): Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65-aastased): eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: A vérző betegeknél ennek a hatásnak az időtartama nem ismert.
Estonian: Selle toime kestus verejooksuga patsientidel ei ole teada.
Hungarian: A D-dimer és az F1+2 fragmentek átmeneti emelkedései nagyon gyakori
Estonian: D-dimeeri ja F1+2 fragmentide sisalduse ajutine suurenemine väga sage
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás csökkentése
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine
Hungarian: Valamennyi farmakokinetikai vizsgálatot egy korábbi generációs hatóanyag használatával végezték.
Estonian: Kõigi farmakokineetika uuringute tegemisel kasutati ravimi eelmise põlvkonna andmeid.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az andexanet-alfa biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Estonian: Lapsed: alfaandeksaneedi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő: 4-7 óra.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on neli kuni seitse tundi.
Hungarian: > 10 mg/ Nem ismert
Estonian: > 10 mg / teadmata
Hungarian: Adja be az elkészített oldatot a megfelelő sebességgel.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud lahus sobival kiirusel.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, egy vénába adott injekció vagy infúzió formájában.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit veenisisese süste või infusioonina.
Hungarian: A bolus vége
Estonian: Boolussüste lõpp
Hungarian: Ezek az antitestek általában alacsony titerűek voltak, és klinikai következményekkel nem jártak.
Estonian: Nende antikehade kontsentratsioon oli üldjuhul väike ja kliinilisi tagajärgi ei täheldatud.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika mudelid
Hungarian: Az andexanet-alfa nem alkalmas sürgős műtét előtti kezelésre.
Estonian: Alfaandeksaneet ei sobi kasutamiseks erakorralise operatsiooni premedikatsiooniks.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.