FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • har ökad mängd av enzymerna amylas eller lipas i blodet, vilket kan vara tecken på problem med bukspottkörtel eller lever och gallblåsa eller gallgångar.
Latvian: • ir paaugstināts amilāzes vai lipāzes enzīmu līmenis, kas var liecināt par problēmām ar aizkuņģa dziedzeri vai aknām un žultspūsli vai žultsvadu.
Swedish: Hos patienterna som genomgick uppföljande HSCT var median-OS 11,9 månader (95 % CI: 9,2; 20,6) för BESPONSA jämfört med 19,8 månader (95 % CI: 14,6; 26,7) för prövarens val av kemoterapi.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēlāk tika veikta ACŠT, OS mediāna bija 11,9 mēneši (95% TI: 9,2; 20,6) BESPONSA grupā, salīdzinot ar 19,8 mēnešiem (95% TI: 14,6; 26,7) pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā.
Swedish: Till patienter som får fortsatt behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller (HSCT) rekommenderas 2 behandlingscykler.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc tam tiek veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (ACŠT), ieteicamais terapijas ilgums ir 2 cikli.
Swedish: Tala om för din läkare om du har symtom såsom yrsel, svindel eller svimning.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā reibonis, viegla galvas reibšana vai ģībonis.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Swedish: Negativa resultat avseende CR/CRi och MRD för de första 218 randomiserade patienterna stämde överens med resultaten för samtliga 326 patienter.
Latvian: Sākotnēji randomizēto 218 pacientu CR/CRi un MRD negativitātes rādītāji bija līdzīgi visu 326 randomizēto pacientu rezultātiem.
Swedish: Något hämmad fostertillväxt hos råtta inträffade även vid doser på cirka 0,4 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC (se avsnitt 4.6).
Latvian: Neliela augļa augšanas aizkavēšanās žurkām tika novērota, ievadot arī devu, kas saskaņā ar AUC bija aptuveni 0,4 reizes no cilvēkam klīniski pieļaujamās devas (Skatīt 4.6. apakšpunktu.).
Swedish: En tredje cykel kan övervägas till patienter som inte uppnår komplett remission (CR) eller komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning (CRi) och MRD-negativitet (minimal residual disease) efter 2 cykler (se avsnitt 4.4).
Latvian: Trešā cikla nepieciešamību var apsvērt pacientiem, kuri nesasniedz pilnīgu remisiju (CR - complete remission) vai pilnīgu remisiju ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos (CRi - complete remission with incomplete haematological recovery) un kuriem nav minimālā atlieku slimība (Minimal residual disease- MRD) pēc 2 cikliem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Alla patienter som inte uppnått CR/CRi efter 3 cykler ska avbryta behandlingen (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
Latvian: Katram pacientam, kurš nesasniedz CR/CRi 3 ciklu laikā, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter fann man att kroppsytan hade en signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Saskaņā ar 765 pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes datiem ķermeņa virsmas laukums būtiski neietekmēja inotuzumaba ozogamicīna īpašības.
Swedish: Pancytopeni omfattar följande rekommenderade termer: Benmärgssvikt, febril benmärgsaplasi samt pancytopeni.
Latvian: Pancitopēnija ietver šādus ziņojumos iekļautos ieteicamos terminus: kaulu smadzeņu mazspēja, febrila kaula smadzeņu aplāzija un pancitopēnija.
Swedish: BESPONSA används för behandling av akut lymfatisk leukemi hos vuxna patienter som tidigare fått andra behandlingar som inte har fungerat.
Latvian: BESPONSA lieto akūtas limfoleikozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš ir izmēģinātas citas terapijas, un kuriem šīs terapijas nav bijušas veiksmīgas.
Swedish: Hos patienter som fick BESPONSA var de vanligaste (≥ 2 %) allvarliga biverkningarna infektion (23 %), febril neutropeni (11 %), blödning (5 %), buksmärta (3 %), feber (3 %), VOD/SOS (2 %) och trötthet (2 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BESPONSA, visbiežāk novērotās (≥ 2%) nopietnās blakusparādības bija infekcija (23%), febrila neitropēnija (11%), asiņošana (5%), sāpes vēderā (3%), drudzis (3%), VOS/SOS (2%) un nespēks (2%).
Swedish: Eventuell hepatobiliär sjukdom ska utredas och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Latvian: Jāizvērtē žultsceļu slimības rašanās iespējamība un jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Swedish: Medianåldern var 45 år (intervall: 20-79) och 76,4 % hade sviktstatus ≥ 2; 31,9 % hade tidigare fått HSCT och 22,2 % var Ph+.
Latvian: Vecuma mediāna bija 45 gadi (diapazons 20-79); 76,4% glābējterapijas statuss bija ≥ 2; 31,9% iepriekš tika veikta ACŠT un 22,2% bija Ph
Swedish: BESPONSA måste beredas och spädas före administreringen.
Latvian: Pirms ievadīšanas BESPONSA jāsagatavo un jāatšķaida.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av BESPONSA före administrering finns i avsnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par BESPONSA sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: BESPONSA ska administreras med försiktighet till patienter som tidigare haft, eller är predisponerade för, förlängt QT-intervall, patienter som tar läkemedel som förlänger QT-intervallet (se avsnitt 4.5) och patienter med elektrolytrubbningar.
Latvian: BESPONSA ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kuriem ir bijusi vai ir nosliece uz QT intervāla pagarināšanos, kuri lieto zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu), un pacientiem ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet, som kan orsaka gulfärgning av huden, ögonen och andra vävnader
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis, kas var izraisīt iedzeltenu ādas, acu un citu audu nokrāsu.
Swedish: Överdoser kan leda till biverkningar som stämmer överens med de reaktioner som observerats vid den rekommenderade terapeutiska dosen (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kuras atbilst tām, kas novērotas, lietojot ieteicamās terapeitiskās devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml vid 20 °C/68 °F) är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīns (ar blīvumu 1,02 g/ml temperatūrā 20 °C/68 °F) ir jutīgs pret gaismu, un sagatavošanas, atšķaidīšanas un ievadīšanas laikā jāsargā no ultravioletās gaismas iedarbības.
Swedish: • förändrad hjärtrytm (kan synas på EKG)
Latvian: • Sirds ritma izmaiņas (par to var liecināt elektrokardiogramma).
Swedish: • tidigare haft konstaterad allvarlig venocklusiv sjukdom (ett tillstånd då blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar), eller har pågående venocklusiv sjukdom
Latvian: • iepriekš ir bijusi apstiprināta smaga venookluzīva slimība ( stāvoklis, kad veidojas asins recekļu radīti aknu asinsvadu bojājumi un nosprostojumi) vai pašlaik ir venookluzīva slimība;
Swedish: Om ANC och/eller trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän minst ett av de följande inträffar: - ANC och trombocytvärdet återgår minst till baslinjenivån före cykeln, eller - ANC återgår till ≥ 1 × 10
Latvian: Ja ANS un/vai trombocītu skaits samazinās, nākamais terapijas cikls jāatliek, līdz ir sasniegts vismaz viens no šādiem apstākļiem: - ANS un trombocītu skaits atjaunojas vismaz līdz iepriekšējā cikla sākuma stāvokļa līmenim vai - ANS atjaunojas līdz ≥ 1 × 10
Swedish: Skaka den inte.
Latvian: - Nesasaldēt.
Swedish: Om den utspädda lösningen ska filtreras rekommenderas filter baserade på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofilt polysulfon (HPS).
Latvian: Taču, ja atšķaidītais šķīdums tiek filtrēts, ieteicams izmantot poliētersulfonu (PES), polivinilidēna fluorīdu (PVDF) vai hidrofila polisulfonu (HPS) saturošus filtrus.
Swedish: BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Latvian: BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Swedish: Förlängt QT-intervall av grad 2 rapporterades hos 2/164 (1 %) patienter.
Latvian: Par 2. smaguma pakāpes QT intervāla pagarināšanos ziņots 2/164 (1%) pacientiem.
Swedish: All oanvänd färdigberedd lösning som är kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
Latvian: Iznīciniet atlikušo neizmantoto šķīdumu, kas palicis flakonā.
Swedish: Förhöjt amylas och lipas
Latvian: Paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis
Swedish: I tabell 5 redovisas de biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med BESPONSA.
Latvian: 5. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma BESPONSA.
Swedish: Beträffande övriga riskfaktorer rapporterades VOD/SOS hos 6/11 (55 %) patienter som fick HSCTkonditionerande behandling innehållande två alkylerande ämnen och 9/53 (17 %) patienter som fick HSCT-konditionerande behandling innehållande ett alkylerande ämne, 7/17 (41 %) patienter som var ≥ 55 år och 11/62 (18 %) patienter som var < 55 år, samt 7/12 (58 %) patienter med ett serumbilirubinvärde ≥ ULN före HSCT och 11/67 (16 %) patienter med ett serumbilirubinvärde < ULN före HSCT.
Latvian: Attiecībā uz citiem riska faktoriem par VOS/SOS tika ziņots 6/11 (55%) pacientiem, kuri saņēma ACŠT sagatavošanās terapiju ar 2 alkilējošiem līdzekļiem, 9/53 (17%) pacientiem, kuri saņēma ACŠT sagatavošanās terapiju ar 1 alkilējošu līdzekli, 7/17 (41%) pacientiem, sākot no 55 gadu vecuma, 11/62 (18%) pacientiem līdz 55 gadu vecumam, 7/12 (58%) pacientiem, kuriem pirms ACŠT bilirubīna līmenis serumā bija ≥ NAR, un 11/67 (16%) pacientiem, kuriem pirms ACŠT bilirubīna līmenis serumā bija < NAR.
Swedish: Patienterna kan känna sig trötta under behandlingen med BESPONSA (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacienti BESPONSA terapijas laikā var just nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Av de 326 patienterna (ITT-population) hade 253 patienter prover som var utvärderingsbara för CD22testning på både lokala laboratorier och centrallaboratoriet.
Latvian: No 326 pacientiem (ITT populācija) vietējās un centrālajā laboratorijā tika novērtēti 253 pacientu paraugi, veicot CD22 testus.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) ar infūziju saistītas reakcijas ziņotas 17 (10%) pacientiem.
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin har neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni rapporterats, i några fall livshotande (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par neitropēniju, trombocitopēniju, anēmiju, leikopēniju, febrilu neitropēniju, limfopēniju un pancitopēniju, kuras dažos gadījumos bija dzīvībai bīstamas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Blödningar av grad 3/4 rapporterades hos 8/164 (5 %) patienter.
Latvian: Par 3./4. smaguma pakāpes asiņošanas/hemorāģijas gadījumiem ziņots 8/164 (5%) pacientiem.
Swedish: VOD/SOS rapporterades i upp till 56 dagar efter den sista dosen inotuzumab ozogamicin, utan någon HSCT.
Latvian: Bez ACŠT veikšanas par VOS/SOS ziņots līdz pat 56 dienām pēc pēdējās inotuzumaba ozogamicīna devas saņemšanas.
Swedish: I den pivotala kliniska studien (N=164) rapporterades VOD/SOS hos 23 (14 %) patienter varav hos 5 (3 %) patienter under studiebehandlingen eller under uppföljningen, utan någon HSCT.
Latvian: Pivotālā klīniskā pētījumā (N=164) par VOS/SOS ziņots 23 (14%) pacientiem, tajā skaitā 5 (3%) pacientiem pētījuma terapijas laikā vai novērošanas periodā bez ACŠT.
Swedish: Detta står i överensstämmelse med den kända induktionen av DNA-brott av kalicheamicin.
Latvian: Tas atbilst zināmajai kaliheamicīna ierosinātajai DNS spirāles pārraušanai.
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen från EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) frågeformuläret (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för EQ-5D-indexet (0,80 respektive 0,76; minimalt betydelsefull skillnad för cancer = 0,06).
Latvian: Iezīmējās uzlabojuma tendence, ka ar BESPONSA rezultātos, kas iegūti, izmantojot EuroQoL 5 dimensiju (EQ-5D) aptauju, bija labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā) EQ-5D indeksa (0,80, salīdzinot ar 0,76; minimāla būtiskā atšķirība vēža pacientiem=0,06) vidējie rādītāji.
Swedish: Vid svår infektion, blödning och andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller trombocytopeni, kan behandlingen behöva avbrytas eller sättas ut, eller dosen minskas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas un citu mielosupresijas reakciju, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas, ārstēšanai var būt nepieciešams pārtraukt lietot devu, samazināt devu vai pilnībā pārtraukt terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Dos (mg/m Cykelns varaktighet
Latvian: Deva (mg/m Cikla ilgums
Swedish: Risken var störst hos patienter som sedan genomgick HSCT.
Latvian: Visaugstākais risks tika novērots pacientiem, kuriem tika veikta ACŠT.
Swedish: För patienter som ska genomgå HSCT ska leverprover tas oftare under den första månaden efter HSCT, därefter mindre ofta, i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta ACŠT, pirmajā mēnesī pēc ACŠT un pēc tam retāk, saskaņā ar standarta medicīnisko praksi, rūpīgi jākontrolē aknu funkcionālo testu rādītāji.
Swedish: Icke-hematologisk biverkning Dosjustering(ar) VOD/SOS eller annan svår levertoxicitet
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte Devas pielāgošana VOS/SOS vai cita smaga aknu toksicitāte
Swedish: Inga patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med BESPONSA i kliniska prövningar hade genomgått HSCT under de senaste 4 månaderna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevienam no pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri tika ārstēti ar BESPONSA, iepriekšējos 4 mēnešos netika veikta ACŠT.
Swedish: • Den aktiva substansen är inotuzumab ozogamicin.
Latvian: • Aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min respektive 15-29 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CLcr] attiecīgi 60-89 ml/min, 30-59 ml/min vai 15-29 ml/min) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • förlängt QT-intervall (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till allvarlig oregelbunden hjärtrytm.
Latvian: • QT intervāla pagarināšanās (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi ietver sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumus, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību.
Swedish: Patienten ska övervakas under pågående infusion och i minst 1 timme efter avslutad infusion avseende symtom på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacienti infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās pabeigšanas ir jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītu reakciju simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Swedish: In vitro metaboliserades N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid främst genom ickeenzymatisk reduktion.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds metabolizējas galvenokārt neenzimātiskas redukcijas ceļā.
Swedish: • Bered varje 1 mg-flaska med 4 ml vatten för injektionsvätskor, så att en lösning för engångsbruk med koncentrationen 0,25 mg/ml BESPONSA erhålles.
Latvian: • Izšķīdiniet katra 1 mg flakona saturu 4 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu 0,25 mg/ml BESPONSA vienreizējas lietošanas šķīdumu.
Swedish: Om trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän trombocytvärdet är ≥ 50 × 10
Latvian: Ja trombocītu skaits samazinās, nākamais terapijas cikls jāatliek, līdz trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 50 × 10
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades infektioner, även allvarliga infektioner som i vissa fall var livshotande eller dödliga, hos 79 (48 %) patienter.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) par infekcijām, tajā skaitā nopietnām infekcijām, no kurām dažas bija dzīvībai bīstamas vai letālas, ziņots 79 (48%) pacientiem.
Swedish: • hög halt leverenzymer i blodet (kan tyda på leverskada).
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem).
Swedish: • minskat antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar), som kan leda till en tendens att få infektioner
Latvian: • Samazināts limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits, kas var izraisīt noslieci uz infekciju attīstīšanos.
Swedish: I kliniska studier av BESPONSA hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL hade 7/236 (3 %) patienter antikroppar mot inotuzumab ozogamicin vid tester.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par BESPONSA lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL 7/236 (3%) pacientiem bija pozitīva reakcija pret anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielām.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa irreversibla förändringar hos djur är oklar.
Latvian: Dzīvniekiem novēroto blakusparādību neatgriezeniskuma atbilstība cilvēkiem nav skaidra.
Swedish: [4,7 till 8,3] Riskkvot [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidigt p-värde = 0,0210
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,751 [0,588-0,959] Divpusēja p vērtība = 0,0210
Swedish: • överskott av urinsyra i blodet
Latvian: • Stipri paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Swedish: Anvisningar för beredning, spädning och administrering
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu
Swedish: Febril neutropeni, som kan vara livshotande, rapporterades hos 43 (26 %) patienter.
Latvian: Par febrilu neitropēniju, kas varēja būt dzīvībai bīstama, ziņots 43 (26%) pacientiem.
Swedish: I följande undergrupper var den rapporterade frekvensen VOD/SOS efter HSCT ≥ 50 %: - patienter som fick konditioneringsbehandling inför HSCT bestående av 2 alkylerande ämnen - patienter ≥ 65 år - patienter med serumbilirubin ≥ ULN före HSCT.
Latvian: Šādu apakšgrupu pacientiem ziņotais VOS/SOS biežums pēc ACŠT bija ≥ 50%: - pacienti, kuri saņēma ACŠT sagatavojošo terapiju ar 2 alkilējošiem līdzekļiem; - pacienti, kuru vecums bija ≥ 65 gadi; un - pacienti, kuriem pirms ACŠT bilirubīna līmenis serumā bija ≥ NAR.
Swedish: Förkortning: ANC=absolut neutrofiltal.
Latvian: Saīsinājums: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Swedish: En tredje cykel kan övervägas till patienter som inte uppnått CR/CRi och MRD-negativitet efter 2 cykler.
Latvian: Trešā cikla nepieciešamību var apsvērt pacientiem, kuri nesasniedz CR/CRi un kuriem nav MRD pēc 2 cikliem.
Swedish: • har en pågående allvarlig leversjukdom, t.ex. cirros (skrumplever, ett tillstånd då levern inte fungerar som den ska på grund av långvarig skada), nodulär regenerativ hyperplasi (ett tillstånd med symtom på förhöjt blodtryck i leverns portåder som kan orsakas av långtidsanvändning av läkemedel), eller aktiv hepatit (inflammation i levern).
Latvian: • ir smaga aknu slimība, piemēram, ciroze (stāvoklis, kad ilgstošu bojājumu dēļ aknas nedarbojas pareizi), mezglveida reģeneratīva hiperplāzija (stāvoklis, kad tiek novērotas portālās hipertensijas pazīmes vai simptomi, ko varēja izraisīti ilgstoša zāļu lietošana), aktīvs hepatīts (slimība, kurai raksturīgs aknu iekaisums).
Swedish: Efter administrering av flera doser observerades en 5,3-faldig ackumulering av inotuzumab ozogamicin mellan cykel 1 och 4.
Latvian: Pēc vairāku devu ievadīšanas starp 1. un 4. ciklu novēroja inotuzumaba ozogamicīna akumulāciju 5,3 reizes.
Swedish: Vissa läkemedelsbiverkningar kan kräva behandlingsavbrott och/eller dosminskning, eller permanent utsättning av BESPONSA (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Dažu nevēlamu blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama īslaicīga devas ievadīšanas pārtraukšana un/vai samazināšana vai pilnīga BESPONSA lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med inotuzumab ozogamicin med den rekommenderade startdosen 1,8 mg/m2/cykel (se avsnitt 4.2), uppnåddes steady-state för exponeringen i cykel 4.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri ārstēti ar inotuzumaba ozogamicīnu, lietojot ieteicamo sākuma devu 1,8 mg/m2/ciklā (skatīt 4.2. apakšpunktu), līdzsvara koncentrācijas iedarbība tika sasniegta 4. ciklā.
Swedish: Komplett blodstatus ska kontrolleras före varje dos BESPONSA och tecken och symtom på infektion under behandlingen och efter HSCT (se avsnitt 5.1), blödning och andra följder av myelosuppression ska övervakas vid behov under behandlingen.
Latvian: Pirms katras BESPONSA devas ievadīšanas jānosaka pilna asins aina, un terapijas laikā jānovēro, vai ACŠT terapijas laikā vai pēc tās (skatīt 5.1. apakšpunktu) nerodas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas un citas mielosupresijas ietekmes pazīmes un simptomi.
Swedish: Varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet
Latvian: Devas lietošanas pārtraukšanas ilgums toksicitātes dēļ
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu skaits, kas var izraisīt vispārēju nespēku un noslieci uz infekciju attīstīšanos.
Swedish: EKG ska tas och elektrolyter mätas före behandlingsstarten och kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā jāveic EKG, un jānosaka elektrolītu līmenis (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: ALL var det 4 patienter som inte fått TKI tidigare, 28 patienter som fått 1 TKI tidigare och 17 patienter som fått 2 TKI tidigare.
Latvian: 28 pacienti saņēma 1 iepriekšēju TKI un 17 pacienti saņēma 2 iepriekšējus TKI.
Swedish: Bland alla 326 randomiserade patienter var sannolikheten för överlevnad efter 24 månader 22,8 % i BESPONSA-armen och 10 % i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val.
Latvian: No visiem randomizētajiem 326 pacientiem dzīvildzes varbūtība pēc 24 mēnešiem bija 22,8% BESPONSA grupā un 10% pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā.
Swedish: Baserat på in vitro-data är det inte sannolikt att samtidig administrering av inotuzumab ozogamicin och hämmare eller inducerare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna cytokrom P450 (CYP) och uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) skulle påverka exponeringen för N-acetyl-gammakalicheamicin-dimetylhydrazid.
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus, maz ticams, ka vienlaicīga inotuzumaba ozogamicīna un citohroma P450 (CYP) inhibitoru vai induktoru, vai uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) zāļu metabolizējošo enzīmu lietošana var mainīt N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda iedarbību.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Norādījumus par uzglabāšanas nosacījumiem pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Dosjusteringar vid icke-hematologiska biverkningar vid någon tidpunkt under behandlingen
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā jebkurā ārstēšanas cikla brīdī
Swedish: QT-intervallet ska övervakas om sådana läkemedel ges i kombination (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas šādas zāles, jākontrolē QT intervāls (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Hos människa var den totala distributionsvolymen för inotuzumab ozogamicin cirka 12 l.
Latvian: Cilvēkiem kopējais inotuzumaba ozogamicīna izkliedes tilpums bija aptuveni 12 litri.
Swedish: Bland de patienter som gick vidare till HSCT efter BESPONSA-behandlingen rapporterades VOD/SOS hos 5/11 (46 %) av de patienter som fick HSCT både före och efter BESPONSA och hos 13/68 (19 %) av de patienter som endast fick HSCT efter BESPONSA-behandling.
Latvian: No pacientiem, kuriem pēc BESPONSA terapijas tika veikta ACŠT, par VOS/SOS ziņots 5/11 (46%) pacientiem, kuriem tika veikta ACŠT gan pirms, gan pēc BESPONSA terapijas, 13/68 (19%) pacientiem, kuriem ACŠT tika veikta tikai pēc BESPONSA terapijas.