FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si como consecuencia de este seguimiento se introducen cambios de procesos, frecuencias o límites, el TAC presentará las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en su caso.
Portuguese: Caso surjam alterações aos processos, frequências ou limites durante este período de monitorização, o titular da AIM deverá submeter pedidos de alteração apropriados às autoridades nacionais competentes, de modo a actualizar as Autorizações de Introdução no Mercado relativas às soluções de diálise afectadas, conforme aplicável.
Spanish: Una vez completado este proceso, el titular de la autorización de comercialización (TAC) habrá de presentar variaciones ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas.
Portuguese: Logo que este processo esteja terminado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes, de modo a actualizar as Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise afectadas.
Spanish: El TAC también debe presentar las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en conformidad con planes de gestión del cambio acordados.
Portuguese: O titular da AIM deverá igualmente submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes para actualização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas às soluções de diálise afectadas, em conformidade com os planos de gestão de alteração acordados.
Spanish: El TAC debe actualizar las autorizaciones de comercialización actuales y presentar variaciones a las autoridades nacionales competentes de conformidad con el plan de gestión del cambio acordado.
Portuguese: O titular da AIM deverá actualizar as Autorizações de Introdução no Mercado e submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes, em conformidade com o plano de gestão de alteração aprovado.
Spanish: El TAC deberá presentar a las autoridades nacionales competentes variaciones para aumentar la diversidad de la oferta dentro de los calendarios acordados.
Portuguese: O titular da AIM deverá submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes, em linha com os prazos estabelecidos, com vista a aumentar a diversidade do fornecimento.
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de recibirse informes de Baxter en los que se señala que su problema de fabricación relacionado con la detección de resultados que no cumplían las especificaciones relativas a endotoxinas en soluciones para diálisis producidas en Castlebar no se había resuelto y que no se había identificado la causa original.
Portuguese: Após a Baxter ter enviado informações que indicam que os problemas de fabrico relacionados com resultados fora das especificações relativos aos níveis de endotoxinas em soluções de diálise produzidas em Castlebar não foram resolvidos e que a causa subjacente não foi identificada, a Comissão Europeia (CE) iniciou um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Spanish: La decisión correspondiente de la Comisión se publicó el 12 de mayo de 2011.
Portuguese: A decisão da Comissão foi emitida em 12 de Maio de 2011.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los centros afectados.
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das instalações em causa.
Spanish: Este dictamen es el segundo de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para el centro sujeto al dictamen actual.
Portuguese: O presente parecer é o segundo de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para a fábrica alvo deste parecer.
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en el centro de Estados Unidos.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para a fábrica dos Estados Unidos.
Spanish: El dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues el titular de la autorización de comercialización aún tiene asuntos pendientes de resolver.
Portuguese: O parecer relativo à fábrica de Castlebar não pode ser concluído nesta fase, uma vez que existem ainda questões por resolver pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Spanish: En abril de 2011, el Comité consideró que se disponía de información suficiente para emitir un primer dictamen en relación con este procedimiento de conformidad con el artículo 31 recomendando añadir los centros de fabricación de Canadá, Polonia y Turquía a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes.
Portuguese: Em Abril de 2011, o Comité considerou existir informação suficiente para emitir um primeiro parecer ao abrigo do procedimento previsto no artigo 31.º, recomendando a inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP.
Spanish: • El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión del centro de fabricación localizado en Estados Unidos en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis peritoneal, según proceda.
Portuguese: • O CHMP considera que existem dados de qualidade suficientes para recomendar a inclusão da fábrica localizada nos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de diálise peritoneal, conforme aplicável;
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo
Portuguese: Sendo elevada a probabilidade de utilização prolongada de grandes quantidades de soluções de DP não autorizadas (importadas) no mercado europeu, e de forma a garantir o fornecimento contínuo de medicamentos autorizados à UE, a informação necessária à inclusão das fábricas adicionais foi integrada no procedimento de consulta em curso ao abrigo do artigo 31.º.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de un centro adicional en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, PD4 y Extraneal) del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, PD4 e Extraneal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
Spanish: En esta fase del procedimiento de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión del centro localizado en Estados Unidos como centro de fabricación adicional, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes.
Portuguese: Nesta fase da consulta ao abrigo do artigo 31.º, estão disponíveis dados suficientes para recomendar uma alteração às autorizações de introdução no mercado de forma a incluir a fábrica localizada nos Estados Unidos, uma vez que não foram detectados problemas de qualidade significativos nestas instalações.
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar.
Portuguese: • O CHMP iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, alterada, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas;
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de un centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos apresentados pela EMA
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un segundo dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición del centro de fabricación de Estados Unidos a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP pertinentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
Portuguese: Assim, sem prejuízo da consulta actualmente em curso nos termos do artigo 31.º, o CHMP considera que existe informação suficiente para emitir um segundo parecer sobre esta consulta, recomendando a inclusão da fábrica dos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP relevantes, desde que cumpridas as condições constantes no Anexo IV. Em termos gerais, deve considerar-se o seguinte:
Spanish: Motivos para la adición de otro centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Portuguese: Fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición del centro de fabricación de Estados Unidos para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo
Portuguese: o CHMP recomenda uma alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado com vista a incluir a fábrica dos Estados Unidos, estando descritas no Anexo III as alterações relevantes a secções dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos de soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I).
Spanish: No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
Portuguese: Não conservar abaixo de 4°C.
Spanish: El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: O medicamento, depois de retirado da sobrebolsa, deve ser usado imediatamente.
Spanish: Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros.
Portuguese: Recipiente flexível de PVC contendo 1,5; 2,0 ou 2,5 litros.
Spanish: El conector Lineo contiene yodo.
Portuguese: O conector Lineo contém iodo.
Spanish: No utilice EXTRANEAL después de la fecha de caducidad.
Portuguese: Não utilize EXTRANEAL após o prazo de validade.
Spanish: Los cambios aparecen resaltados en gris
Portuguese: As alterações estão assinaladas com as palavras em caixa cinzenta
Spanish: Conservación de EXTRANEAL
Portuguese: Como conservar Extraneal
Spanish: Deseche Extraneal según se le haya indicado.
Portuguese: Elimine EXTRANEAL conforme lhe foi ensinado.
Spanish: 12 meses (solamente para el medicamento fabricado en Alliston).
Portuguese: 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston).
Spanish: Volumen Número de unidades por caja
Portuguese: unidades por caixa
Spanish: La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y el símbolo.
Portuguese: A data está escrita no rótulo da embalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo .
Spanish: El conector lineo que pueden encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de Desconexión Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.
Portuguese: O conector Lineo que pode equipar a linha de transferência Y do saco duplo contém 10,5% de pomada iodopovidona.
Spanish: El periodo de validez del producto acondicionado para la venta es de 24 meses (solamente 12 meses para el medicamento fabricado en Alliston).
Portuguese: O prazo de validade na embalagem é de 24 meses (12 meses para medicamentos fabricados apenas em Alliston).
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal, Extraneal y Nutrineal, según corresponda.
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal, Extraneal e Nutrineal, como aplicável.
Spanish: Tipos de conectores
Portuguese: Tipo de conector(es)
Spanish: DIANEAL PD4
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DIANEAL PD4
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos.
Portuguese: Anexo III Emendas às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Spanish: PROSPECTO
Portuguese: NUTRINEAL
Spanish: Presentación del producto
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Sistema II (conector Punzón)
Portuguese: 4 unidades por caixaSaco duplo (conector lineo)
Spanish: Anexo III Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo III Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: Condiciones que deben ser adoptadas por los Estados miembros:
Portuguese: Condições a serem implementadas pelos Estados-Membros
Spanish: Las autoridades competentes harán una inspección de farmacovigilancia a finales de septiembre de 2012.
Portuguese: Uma inspecção de farmacovigilância será realizada pela autoridade competente até ao final de Setembro de 2012.
Spanish: El resultado de la inspección deberá presentarse ante las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: O resultado da inspecção será transmitido às autoridades nacionais competentes.
Spanish: La inspección de la planta de Castlebar por la autoridad de supervisión (IMB) se llevará a cabo a finales de diciembre de 2011, antes de que las soluciones puedan lanzarse de nuevo.
Portuguese: A inspecção das instalações de Castlebar pela autoridade supervisora (IMB) será realizada até ao final de Dezembro de 2011, antes de as soluções poderem ser reintroduzidas no mercado.
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la uniformidad con las inspecciones de la planta de Castlebar.
Portuguese: É necessário garantir a coerência com as inspecções nas instalações de Castlebar.
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
Portuguese: O resultado das CAPA globais será transmitido às autoridades nacionais competentes e quaisquer alterações consideradas necessárias serão rectificadas através dos protocolos de gestão da alteração apropriados e procedimentos reguladores a nível nacional, conforme aplicável.
Spanish: El TAC realizará un seguimiento durante 12 meses tras la cualificación del centro por parte de la autoridad de supervisión (IMB) de Castlebar.
Portuguese: O titular da AIM executará, após a qualificação, um período de monitorização de 12 meses a realizar pela autoridade supervisora (IMB) de Castlebar.
Spanish: Durante las inspecciones de los centros locales ubicados en su territorio, los Estados miembros deben cerciorarse de que el TAC ha aplicado adecuadamente la experiencia adquirida en Castlebar, de conformidad con las MCYP mundiales.
Portuguese: Durante as inspecções das instalações localizadas nos seus territórios, os Estados-Membros deverão assegurar que o titular da AIM transpõe as lições aprendidas em Castlebar de acordo com as CAPA globais.
Spanish: El TAC actualizará las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, con métodos de análisis microbiológico mejorados y con la inclusión de nuevos centros para aumentar la diversidad del suministro en conformidad con el plan de gestión del cambio acordado y su calendario.
Portuguese: O titular da AIM actualizará as Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise afectadas com a inclusão das metodologias melhoradas de análise microbiológica e das novas instalações de fabrico, com vista a aumentar a diversidade do fornecimento em conformidade com o plano de gestão da alteração e os respectivos prazos.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán someter a evaluación las modificaciones.
Portuguese: As alterações deverão ser enviadas às autoridades nacionais competentes, para avaliação.
Spanish: Este PGR seguirá la plantilla del PGR de la UE (recogida en el Volumen 9ª de las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea) e incluirá medidas para evaluar la efectividad de la minimización del riesgo del PGR consolidado acordado.
Portuguese: Este PGR será elaborado de acordo com o modelo de PGR da UE (tal como referido no volume 9A das Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na UE) e incluirá medidas de avaliação da eficácia das intervenções de minimização do risco previstas no PGR consolidado aprovado.
Spanish: El TAC facilitará a las autoridades nacionales competentes en el momento del siguiente informe periódico de seguridad (IPS) actualizado una plan de gestión del riesgo (PGR) para todos los productos afectados utilizando el PGR consolidado y acordado, versión 2.0 de 21 de septiembre de 2011, que describe los motivos de preocupación por la seguridad de los productos (efluente turbio, peritonitis aséptica en soluciones de diálisis peritoneal y respuesta inflamatoria sistémica inducida por endotoxinas en soluciones de hemodiálisis) y la minimización del riesgo, que incluye la comunicación directa con profesionales de la salud y actividades de calidad.
Portuguese: O titular da AIM apresentará às autoridades nacionais competentes, com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS), um plano de gestão dos riscos (PGR) relativo a todos os medicamentos afectados, utilizando o PGR consolidado aprovado, versão 2.0, de 21 de Setembro de 2011, o qual descreve as preocupações de segurança importantes relativas ao medicamento (efluente turvo/peritonite asséptica com soluções de diálise peritoneal e resposta inflamatória sistémica induzida por endotoxinas com soluções de hemodiálise) e as correspondentes acções de minimização do risco, que incluem a comunicação dirigida aos profissionais de saúde e actividades relacionadas com a qualidade.
Spanish: El TAC llevará a cabo estudios epidemiológicos consistentes en una inspección clínica durante la que se recopilarán datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE en 2010 y 2011 y un estudio observacional para valorar la naturaleza de los casos de peritonitis y de otras afecciones (incluidas las muertes) y su desenlace, en conformidad con los hitos para la evaluación y la elaboración de informes que se describen en el PGR consolidado.
Portuguese: O titular da AIM realizará os estudos epidemiológicos compostos por uma auditoria clínica na qual serão recolhidos dados sobre o número de casos de peritonite na UE em 2010 e 2011, e um estudo de observação para avaliar a natureza dos casos de peritonite e não peritonite (incluindo casos fatais) e o seu resultado, em conformidade com os marcos para avaliação e comunicação descritos no PGR consolidado.
Spanish: El TAC elaborará medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance mundial y las utilizará para evitar la contaminación por endotoxinas en otros centros de producción de soluciones de diálisis.
Portuguese: O titular da AIM estabelecerá um conjunto global de acções correctivas e preventivas (CAPA), as quais serão usadas na prevenção da contaminação por endotoxinas noutras instalações que estejam a produzir soluções de diálise.
Spanish: Condiciones que deberá cumplir el TAC:
Portuguese: Condições a cumprir pelo titular da AIM
Spanish: Dicho plan detallará todos los cambios de procesos, frecuencias o límites a resultas del seguimiento.
Portuguese: No prazo de 90 dias após o final do referido período de monitorização, apresentará às autoridades nacionais competentes um plano de gestão da alteração que incluirá informação detalhada sobre as todas as alterações a processos, frequências ou limites resultantes da monitorização.
Spanish: • No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
Portuguese: Não conservar abaixo de 4°C.
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Spanish: 12 meses (solamente para los medicamentos fabricados en Alliston, Canadá, y North Cove, EEUU).
Portuguese: 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston, Canada e North Cove, EUA).
Spanish: • Conservar en el embalaje original.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Spanish: Conservación de EXTRANEAL
Portuguese: Como conservar EXTRANEAL
Spanish: • No utilice EXTRANEAL después de la fecha de caducidad.
Portuguese: Não utilize EXTRANEAL após o prazo de validade.
Spanish: • Deseche EXTRANEAL según se le haya indicado.
Portuguese: Elimine EXTRANEAL conforme lhe foi ensinado.
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal y Extraneal, según corresponda.
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal e Extraneal, como aplicável.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos
Portuguese: Anexo III Emendas às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Spanish: Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Portuguese: Saco duplo (conector lineo) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: Sistema III (conectorPunzón)
Portuguese: Saco único Sist III (connector spike)
Spanish: PROSPECTO
Portuguese: Número de
Spanish: En concreto:
Portuguese: Especificamente:
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Portuguese: Anexo IV Condições da autorização de introdução no mercado
Spanish: También se facilitarán certificados actualizados del análisis.
Portuguese: Deverão também ser fornecidos certificados de análise actualizados.
Spanish: Deberá especificarse el tamaño máximo del lote en Lublin y se facilitarán los datos reales de validación para estos tamaños de lote en el plazo de tres semanas tras la Decisión de la Comisión.
Portuguese: Deve ser especificada a dimensão máxima de lote em Lublin, devendo ser fornecidos os correspondentes dados de validação dessas dimensões no prazo de três semanas após a Decisão da Comissão.
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
Portuguese: As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
Spanish: Los excipientes agua para preparaciones inyectables e hidróxido sódico se controlan según la Farmacopea de Estados Unidos.
Portuguese: Os excipientes água para injectáveis e hidróxido de sódio são controlados de acordo com a Farmacopeia dos EUA.