FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico, através de uma re-introdução cuidadosa, o Fabrazyme foi administrado novamente aos 6 doentes que apresentavam anticorpos IgE ou a testes cutâneos positivos ao Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: Med forsiktig reintroduksjon ("rechallenge") har Fabrazyme blitt administrert på nytt til alle de 6 pasientene som testet positiv for IgE antistoff, eller hadde positiv hudtest mot Fabrazyme i en klinisk studie.
Portuguese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Portuguese: Recomenda-se a administração da solução diluída através de um filtro em-linha de 0,2 μm e baixa ligação às proteínas para remover quaisquer partículas proteicas, o que não levará a qualquer perda de atividade de agalsidase beta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere den fortynnede oppløsningen gjennom et lavt proteinbindende 0,2 µm inline filter for å fjerne proteinpartikler, noe som ikke vil føre til tap av agalsidase beta-aktivitet.
Portuguese: O que é Fabrazyme e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fabrazyme Como utilizar Fabrazyme Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Fabrazyme Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fabrazyme Hvordan du bruker Fabrazyme Mulige bivirkninger
Portuguese: Contudo, o efeito do tratamento com Fabrazyme na função renal foi limitado em alguns doentes com doença renal avançada.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrefunksjonen var imidlertid begrenset hos noen pasienter med framskreden nyresykdom.
Portuguese: A taxa de acontecimentos clínicos foi substancialmente mais baixa nos doentes tratados com Fabrazyme em comparação com os doentes tratados com placebo (redução do risco = 53% por intenção de tratamento (p=0,0577); redução do risco = 61% no conjunto da população incluída no protocolo do estudo (p=0,0341).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kliniske tilfeller var betydelig lavere blant pasienter behandlet med Fabrazyme sammenlignet med pasienter som fikk placebo (risikoreduksjon = 53 % intent-to-treat populasjon (p=0,0577).
Portuguese: • aumento da sensibilidade à dor
Norwegian Bokmål: • økt smertefølelse
Portuguese: Utilização de uma técnica asséptica
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Portuguese: Excipientes: manitol fosfato monossódico mono-hidratado fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado Consulte o folheto informativo para obter mais informações.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Portuguese: Num estudo aberto pediátrico adicional de 5 anos, 31 doentes do sexo masculino dos 5 aos 18 anos foram aleatorizados antes do início dos sintomas clínicos envolvendo os principais órgãos e tratados com dois regimes de doses mais baixas de agalsidase beta, 0,5 mg/kg a cada 2 semanas ou 1,0 mg/kg a cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: I en annen 5-årig åpen pediatrisk studie ble 31 mannlige pasienter i alderen 5 til 18 år randomisert før utbrudd av kliniske symptomer som involverte viktige organer og behandlet med to lavere doseringsregimer med agalsidase beta, 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke.
Portuguese: • Resumo das características do medicamento e o Folheto informativo
Norwegian Bokmål: • Sammendrag av produktegenskaper og pakningsvedlegg
Portuguese: • nasofaringite
Norwegian Bokmål: • nasofaryngitt
Portuguese: O titular da AIM deve certificar-se de que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever/utilizar Fabrazyme recebem um programa de formação que se destina, não só, a facilitar a aprendizagem de doentes/prestadores de cuidados, mas também a orientar os prescritores no que respeita à avaliação e seleção dos doentes e aos requisitos para a perfusão em casa.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at alt helsepersonell som forventes å foreskrive/bruke Fabrazyme, tilbys en opplæringspakke som sikter mot å lette opplæringen av pasienter/omsorgspersoner og også kan veilede foreskriverne med tanke på pasientevaluering, utvelgelse og organisatoriske krav til hjemmeinfusjon.
Portuguese: Num estudo aberto pediátrico, dezasseis doentes com a doença de Fabry (entre os 8 e os 16 anos; 14 do sexo masculino e 2 do feminino) foram tratados durante um ano com 1,0 m/kg a cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: I en åpne pediatrisk studie hadde seksten pasienter med Fabrys sykdom (fra 8 til 16 år gamle, 14 gutter, 2 jenter) blitt behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke i ett år.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI (ER)
Portuguese: - Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Portuguese: Se sofrer da doença de Fabry, uma substância gorda, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos dos órgãos.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av Fabrys sykdom fjernes ikke fettsubstansen globotriaosylceramid (GL-3) fra cellene i kroppen.
Portuguese: Os efeitos de Fabrazyme sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos no dia da sua administração devido à possível ocorrência de tonturas, sonolência, vertigem e síncope (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner den dagen Fabrazyme administreres, fordi det kan forekomme svimmelhet, søvnighet, vertigo og synkope (se pkt.
Portuguese: Inverta suavemente ou massaje levemente o saco de perfusão para misturar a solução diluída.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsposen forsiktig opp ned eller masser posen lett for å blande den fortynnede oppløsningen.
Portuguese: GL-3 em certos tipos celulares; contudo, não foi estabelecida a relevância clínica a longo prazo destes dados (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans over lang tid er ikke bekreftet for disse funnene (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Poderão não ser comercializados alguns tamanhos de embalagem
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
Portuguese: Fabrazyme está indicado para a terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência da α-galactosidase A).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme har indikasjon til langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
Portuguese: A maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG, geralmente no prazo de 3 meses após a primeira perfusão com Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: antistoff til r-hαGAL typisk innen 3 måneder etter den første infusjonen av Fabrazyme.
Portuguese: Pode considerar-se a perfusão de Fabrazyme em casa, no caso de os doentes apresentarem boa tolerância às perfusões.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Fabrazyme hjemme kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em crianças dos 0 - 4 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med barn mellom 0-4 år.
Portuguese: Num desses estudos, 15 doentes pediátricos com dados farmacocinéticos disponíveis, com idades dos 8,5 aos 16 anos, pesando entre 27,1 e 64,9 kg foram tratados com 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene ble 15 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 8,5 til 16 år gamle som veide fra 27,1 til 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com um total de 168 doentes (154 homens e 14 mulheres) tratados com Fabrazyme administrado numa dose de 1 mg/kg a cada duas semanas, com um mínimo de uma perfusão durante um máximo de 5 anos, estão indicadas por Classe de Sistemas de
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med totalt 168 pasienter (154 menn og 14 kvinner) behandlet med Fabrazyme administrert i en dose på 1 mg/kg annenhver uke i minst én infusjon i opptil maksimum 5 år.
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme para crianças e adolescentes dos 8 - 16 anos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fabrazyme for barn og ungdom mellom 8 og 16 år er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Portuguese: Compromisso hepático Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon Det er ikke utført studier hos pasienter med leverinsuffisiens.
Portuguese: • vertigens
Norwegian Bokmål: • vertigo
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Portuguese: Após a seroconversão de IgG, não houve alteração aparente na CL (+24% e +6%, respetivamente), enquanto a Vss foi 1,8 e 2,2 vezes maior, sendo o efeito real uma pequena diminuição da Cmax (até -34% e -11%, respectivamente) e nenhuma alteração na AUC (-19% e -6%, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten var en liten reduksjon i Cmax (opptil henholdsvis -34 % og -11 %) og ingen forandring i AUC (henholdsvis -19 % og -6 %)
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez cada 2 semanas sob a forma de uma perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Fabrazyme er 1 mg /kg kroppsvekt gitt én gang hver 2. uke som intravenøs infusjon.
Portuguese: Sessenta e sete por cento (67%) dos doentes tiveram pelo menos uma reação associada com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (67 %) av pasientene opplevde minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Portuguese: • hipertermia
Norwegian Bokmål: • hypertermi
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSENUMMER (NUMRE)
Portuguese: Manitol Fosfato monossódico mono-hidratado
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Portuguese: • dificuldade em engolir
Norwegian Bokmål: • vansker med å svelge
Portuguese: Antes da implementação desse programa a nível nacional, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar os detalhes do programa de formação para a perfusão de Fabrazyme em casa, com as Autoridades Nacionais Competentes.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) skal være enig i detaljene i opplæringsprogrammet for helsepersonell og pasienter for Fabrazyme hjemmeinfusjon med de nasjonale kompetansemyndighetene før implementering av programmet nasjonalt.
Portuguese: As reações adversas muito frequentes incluem arrepios, pirexia, sensação de frio, náuseas, vómitos, cefaleias e parestesias.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger inkludert kuldegysninger, pyreksi, kuldefølelse, kvalme, oppkast, hodepine og parestesi.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos potenciais de Fabrazyme na alteração da fertilidade.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført studier for å vurdere de mulige virkningene av Fabrazyme på nedsatt fruktbarhet.
Portuguese: • dor de ouvidos
Norwegian Bokmål: • smerte i ørene
Portuguese: A solução reconstituída contém 5 mg de agalsidase beta por ml, e apresenta-se sob a forma de uma solução incolor e límpida.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 5 mg agalsidase beta per ml, og er en klar, fargeløs oppløsning.
Portuguese: Não são necessárias alterações da dose em doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med endringer i dose for pasienter med nyresykdom.
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme para adultos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Fabrazyme for voksne er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Portuguese: Taquicardia, bradicardia, palpitações
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner, bradykardi sinus bradykardi
Portuguese: Uma vez que a agalsidase beta (r-hαGAL) é uma proteína recombinante, prevê-se que doentes com atividade enzimática residual escassa ou ausente desenvolvam anticorpos IgG.
Norwegian Bokmål: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein forventes det at IgG antistoff utvikles hos pasienter med liten, eller ingen gjenværende enzymaktivitet.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemiddel, se pkt.
Portuguese: A técnica para tal consiste na adição lenta gota a gota da água para preparações injetáveis no interior do frasco e não diretamente sobre o produto liofilizado.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å sakte tilsette vannet til injeksjonsvæsker dråpevis ned langs innsiden av hetteglasset, og ikke direkte på den lyofiliserte kaken.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE (1 HETTEGLASS, 5 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS)
Portuguese: Após reconstituição, em 7,2 ml de água para preparações injetáveis cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidase beta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase beta.
Portuguese: • broncospasmo
Norwegian Bokmål: • bronkospasme
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com 1 mg/kg em semanas alternadas, a maioria dos doentes conseguiu manter a depuração celular de GL-3 no endotélio capilar do rim, noutros tipos de células renais e cutâneas (endotélio capilar cutâneo superficial) com um regime posológico de 0,3 mg/kg de 2 em 2 semanas, durante 18 meses.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med 1 mg/kg annenhver uke i 24 uker, var et doseregime på 0,3 mg/kg annenhver uke i 18 måneder tilstrekkelig til å opprettholde clearance av cellulært GL-3 i nyrenes kapillære endotel, i andre typer celler i nyrene og i huden (overfladisk kapillært hudendotel) hos flertallet av pasientene.
Portuguese: Fabrazyme está indicado para ser utilizado na terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes som langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom.
Portuguese: • sensação de calor
Norwegian Bokmål: • er varm
Portuguese: Num outro estudo com um regime posológico alternativo, foram incluídos 21 doentes do sexo masculino com o objetivo de seguir a depuração de GL-3 nos tecidos renais e cutâneos.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie ble 21 mannlige pasienter inkludert for observasjon av GL3-clearance i nyre- og hudvev ved et annet doseregime.
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas
Norwegian Bokmål: Tabell med liste over bivirkninger
Portuguese: Fabrazyme é administrado numa veia através de um sistema gota-a-gota (por perfusão intravenosa).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme gis gjennom et drypp, og inn i en blodåre (med intravenøs infusjon).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, sessenta e sete por cento (67%) dos doentes sofreram pelo menos uma reação associada com a perfusão (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde sekstisju prosent (67 %) av pasientene minst én infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
Portuguese: Dores nas extremidades, mialgias, lombalgias, espasmos musculares, artralgias, tensão muscular, rigidez musculosquelética
Norwegian Bokmål: Smerte i lemmene, myalgi, ryggsmerte, muskelkramper, artralgi, stramme muskler, stivhet i muskler og skjelett smerte i muskler og skjelett
Portuguese: A solução reconstituída contém 5 mg de agalsidase beta por ml e apresenta-se sob a forma de uma solução incolor e límpida.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 5 mg agalsidase beta per ml og er en klar fargeløs oppløsning.
Portuguese: - A substância ativa é a agalsidase beta, um frasco para injetáveis contém 35 mg. - Os outros ingredientes são - Manitol - fosfato monossódico mono-hidratado - fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 35 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Portuguese: Evite um impacto violento da água para preparações injetáveis sobre o pó e evite a formação de espuma na solução.
Norwegian Bokmål: Unngå at vannet til injeksjonsvæsker treffer pulveret med kraft, unngå også at oppløsningen skummer.
Portuguese: O valor na linha de base de CL de base era de 77 mL/min com um volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de 2,6 L; a semi-vida era de 55 min. Após a seroconversão da IgG, a depuração diminuiu para 35 mL/min, a Vss aumentou para 5,4 L, e a semi-vida aumentou para 240 min.
Norwegian Bokmål: Baseline CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l, halveringstiden var 55 min.
Portuguese: - A substância ativa é a agalsidase beta, um frasco para injetáveis contém 5 mg. - Os outros ingredientes são - Manitol - fosfato monossódico mono-hidratado - fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica
Norwegian Bokmål: Leukocytoklasti sk vaskulitt
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Fabrazyme durante o aleitamento.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du ammer anbefales ikke.
Portuguese: Para além disso, as reações associadas com a perfusão foram dependentes da dose.
Norwegian Bokmål: I tillegg var infusjonsrelaterte reaksjoner doseavhengige.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Portuguese: Num destes estudos realizado em doentes adultos do sexo masculino, após uma dose inicial de 1,0 mg/kg de 2 em 2 semanas, durante 6 meses, em alguns doentes 0,3 mg/kg de 2 em 2 semanas permitiram manter a depuração de
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene, utført på voksne mannlige pasienter, ble det vist at 0,3 mg/kg annenhver uke etter en initiell dose på 1,0 mg/kg i 6 måneder, vil kunne opprettholde clearance av GL-3 i visse celletyper hos noen pasienter.
Portuguese: O efeito real destas modificações após seroconversão consistiu num aumento de exposição de 2 a 3 vezes com base na AUC e Cmax.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE)VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: EU/1/01/188/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/002 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/003 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: EU/1/01/188/001 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/002 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/003 10 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme hos barn og ungdom
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Annex I, Preparatomtale, pkt.
Portuguese: Noutro estudo com 30 doentes pediátricos com dados farmacocinéticos disponíveis, com idades entre os 5 e os 18 anos, tratados com dois regimes de dose mais baixa de 0,5 mg/kg a cada 2 semanas e 1,0 mg/kg a cada 4 semanas, a CL média foi de 4,6 e 2,3 ml/min/kg, respetivamente, a Vss média foi de 0,27 e 0,22 l/kg, respetivamente, e a semi-vida de eliminação média foi de 88 e 107 minutos, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I en annen studie med 30 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 5 til 18 år, behandlet med to lavere doseringsregimer på 0,5 mg/kg annenhver uke og 1,0 mg/kg hver 4. uke, var gjennomsnittlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg.
Portuguese: Após reconstituição, em 1,1 ml de água para preparações injetáveis cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém 5 mg/ml de agalsidase beta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Portuguese: Tonturas, sonolência, hipoestesia, sensação de queimadura, letargia, síncope
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi svimmelhet, somnolens, hypoestesi, sviende følelse, letargi, synkope hyperestesi, tremor
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser reconstituído com água para preparações injetáveis, diluído com solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% e depois administrado por perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter administreres som intravenøs infusjon.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 35 mg com 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Dores abdominais, dor abdominal superior, desconforto abdominal, desconforto no estômago, hipoestesia oral, diarreia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast abdominalsmerte, smerte øverst i abdomen, abdominalt ubehag, mageubehag, hypoestesi oral, diaré dyspepsi, dysfagi --
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 5 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Sensação de alteração da temperatura, estado gripal, dor no local da perfusão, reação no local da perfusão, trombose no local de injecção, malestar, edema
Norwegian Bokmål: Kjenner seg varm og kald, influensalignend e symptomer, smerte på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, trombose på injeksjonsstedet, malaise, ødem
Portuguese: Lentamente, extraia 1,0 ml (igual a 5 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 1,0 ml (lik 5 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass inntil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Portuguese: Se não fez uma perfusão de Fabrazyme, contacte o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en infusjon med Fabrazyme skal du kontakte legen Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó contém 5 mg de agalsidase beta
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 5 mg agalsidase beta.
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: • urticária
Norwegian Bokmål: • urticaria
Portuguese: Descrição de reações adversas seleccionadas
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger