FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études d'expansion in vitro avec des lymphocytes T porteurs d'un CAR positif (Kymriah) provenant de donneurs sains et de patients n'ont pas montré de signes de transformation et/ou d'immortalisation des lymphocytes T. Les études in vivo chez les souris immunodéprimées n'ont pas montré de signes d'anomalie de la croissance cellulaire ni de signes d'expansion des cellules clonales jusqu'à 7 mois, ce qui représente la période d'observation significative la plus longue pour des modèles de souris immunodéprimées.
Swedish: Vid in vivo-studier av immunsupprimerade möss sågs inga tecken på onormal celltillväxt eller tecken på klonal cellexpansion i upp till 7 månader, vilket motsvarar den längsta meningsfulla observationsperioden i modeller med immunsupprimerade möss.
French: Surcharge hydrique Hypermagnésémie Hyponatrémie Hyperphosphatémie Syndrome de lyse tumorale
Swedish: Hypervolemi Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumörlyssyndrom
French: Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
French: Une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes d'infection, en tenant compte de l'âge et des recommandations spécifiques locales.
Swedish: Vid tecken och symtom på infektion ska åtgärder anpassade efter patientens ålder och i enlighet med specifika standardriktlinjer vidtas.
French: (jour)
Swedish: ‡ (dag)
French: Surveillance après la perfusion - Les signes et symptômes d'un potentiel syndrome de relargage des cytokines, des évènements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Swedish: Övervakning efter infusion - Patienterna ska kontrolleras dagligen för tecken och symtom på cytokinfrisättningssyndrom, neurologiska biverkningar och andra toxiciteter.
French: • Nausées, vomissements,
Swedish: • illamående, kräkningar
French: Tableau 4 Étude B2202 : Résultats d'efficacité chez des enfants et des jeunes adultes atteints d'une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B en rechute/réfractaire
Swedish: Tabell 4 Studie B2202: Effektresultat hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi
French: Diminution du taux de neutrophiles* Diminution du taux de plaquettes* Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Swedish: Minskat hemoglobinvärde* Minskat antal lymfocyter* Minskat antal vita blodkroppar* Minskat antal neutrofiler* Minskat antal trombocyter* Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt blodbilirubin Förhöjt INR (International normalised ratio)
French: Une solution pour perfusion de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%) stérile doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer par la suite.
Swedish: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes (>25%) étaient la diminution du taux de lymphocytes (95%), la diminution du taux de neutrophiles (81%), la diminution du taux de globules blancs (77%), la diminution de l'hémoglobine (59%) et la diminution du taux de plaquettes (55%).
Swedish: De vanligaste (>25 %) hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal lymfocyter (95 %), neutrofiler (81 %) och vita blodkroppar (77 %) samt minskat hemoglobinvärde (59 %) och trombocytantal (55 %).
French: Chez les patients présentant une LAL à cellules B, des infections sévères (Grade 3 et supérieur), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, sont survenues chez 44% des patients après une perfusion de Kymriah.
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga, inträffade hos 44 % av patienterna med B-cells-ALL efter Kymriah-infusionen.
French: • Soif
Swedish: • törst
French: L'éruption cutanée inclut l'éruption cutanée, l'éruption cutanée maculo papulaire, l'éruption cutanée papulaire et l'éruption cutanée pruritique.
Swedish: Hudutslag omfattar hudutslag, makulopapulärt utslag, papulärt utslag och kliande utslag (pruritus).
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes étaient la diminution des globules blancs (99%), la diminution des neutrophiles (95%), la diminution des lymphocytes (95%), la diminution des plaquettes (77%) et la diminution de l'hémoglobine (53%).
Swedish: De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
French: Kymriah est une thérapie immunocellulaire contenant tisagenlecleucel, des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés ex vivo au moyen d'un vecteur lentiviral codant pour un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Swedish: Kymriah är en immuncellsterapi innehållande tisagenlekleucel, autologa T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19.
French: Posologie chez les adultes atteints de LDGCB - De 0,6 à 6 x 10
Swedish: Dosering till vuxna patienter med DLBCL - 0,6 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
French: Comment Kymriah vous est-il donné
Swedish: Hur du ges Kymriah
French: Erythème Sueurs nocturnes Pétéchies Hyperhidrose
Swedish: Nattliga svettningar Petekier
French: Comment conserver Kymriah
Swedish: Hur Kymriah ska förvaras
French: Cancers secondaires
Swedish: Sekundära maligniteter
French: La DDR était définie comme le temps entre l'apparition d'une RC ou RCi et la récidive ou le décès en raison d'une indication sous-jacente, selon l'événement le plus précoce (N=61) La SG était définie comme le temps entre la date de perfusion de Kymriah et la date de décès quel qu'en soit la cause pour les patients perfusés et entre la date d'inclusion et la date de décès quel qu'en soit la cause pour les patients inclus.
Swedish: OS definierades som tiden från datum för infusion av Kymriah till datum för dödsfall oavsett orsak för infunderade patienter och från tiden för inklusion till tiden till dödsfall oavsett orsak för inkluderade patienter.
French: Encéphalopathie f)
Swedish: Huvudvärke) Encefalopatif) Yrsel
French: Que contient cette notice ?
Swedish: Den innehåller information som är viktig.
French: Pathologies concomitantes
Swedish: Recidiverande sjukdom2
French: Les données sont limitées pour déterminer l'impact des particularités ethniques sur l'expansion de Kymriah chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL et chez les patients atteints de LDGCB.
Swedish: Det finns begränsad evidens för att ras/etnicitet skulle påverka expansionen av Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL eller DLBCL.
French: Durée de réponse (DDR)
Swedish: Responsens varaktighet (DOR)2
French: Cinétique cellulaire chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B
Swedish: Cellkinetik för pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL
French: Sexe - n (%)
Swedish: Kön - n (%)
French: La douleur abdominale inclut la douleur abdominale, la douleur abdominale haute et la gêne abdominale.
Swedish: Buksmärta omfattar buksmärta, smärta i övre buken och obehagskänsla i buken.
French: Lot :
Swedish: Batch:
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 5.
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 5.
French: • Aucune étude clinique formelle n'a été menée chez les enfants de moins de 3 ans ayant une LAL à cellules B. Kymriah ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour traiter un LDGCB.
Swedish: • Inga formella studier har utförts hos barn under 3 års ålder med B-cells-ALL.
French: Les femmes qui allaitent doivent être averties du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Swedish: Kvinnor som ammar ska informeras om de potentiella riskerna för barn som ammas.
French: Ce que contient Kymriah
Swedish: Vad Kymriah är
French: Dispersion pour perfusion.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion.
French: Tout le contenu de la(les) poche(s) de perfusion doit être perfusé.
Swedish: Hela infusionspåsens innehåll ska infunderas.
French: Avant la perfusion, un minimum de quatre doses de tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles pour les utiliser en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Swedish: Minst fyra doser tocilizumab, för användning i händelse av cytokinfrisättningssyndrom, samt akututrustning måste finnas tillgängligt innan infusionen.
French: Masculin
Swedish: Man
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 3.
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 3.
French: Hémorragie buccale Stomatites
Swedish: Blödning i munnen Stomatit
French: Les patients présentant une infection active non contrôlée ne doivent pas démarrer le traitement par Kymriah tant que l'infection n'est pas résolue.
Swedish: Patienter med aktiv infektion som inte är under kontroll ska inte påbörja behandling med Kymriah förrän infektionen har läkt ut. Innan Kymriah-infusionen ges ska patienten få infektionsprofylax enligt standardriktlinjer, baserat på graden av den föregående immunsuppressionen.
French: Si vous devez recevoir des vaccinations, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
French: 1-3 poches pour perfusion contenant un total de 1,2 x 10
Swedish: 1-3 infusionspåsar innehållande totalt 1,2 x 106 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler.
French: Chez les adultes atteints de LDGCB, des cytopénies de Grade 3 et 4 non résolues au jour 28 ont été rapportées d'après les analyses biologiques et elles incluaient une thrombopénie (41%), une lymphopénie (28%), une neutropénie (24%), une leucopénie (21%) et une anémie (14%).
Swedish: Dessa var trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) och anemi (14 %).
French: Le schéma recommandé pour la chimiothérapie lymphodéplétive est le suivant : - Fludarabine (30 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 4 jours) et cyclophosphamide (500 mg/m2 par voie intraveineuse par jour pendant 2 jours en commençant avec la première dose de fludarabine).
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenöst dagligen i 4 dagar) och cyklofosfamid (500 mg/m2
French: La ou les poches pour perfusion doivent être examinées pour vérifier l'absence de déchirures ou d'entailles avant décongélation.
Swedish: Före upptining ska infusionspåsen/påsarna undersökas avseende eventuella sprickor.
French: La tachycardie inclut la tachycardie sinusale et la tachycardie.
Swedish: Takykardi omfattar sinus takykardi och takykardi.
French: Taux de rémission global (TRG)
Swedish: Total remissionsfrekvens (ORR)
French: Particularité ethnique
Swedish: Ras/etnicitet
French: Kymriah, également connu sous le nom de tisagenlecleucel, est fabriqué à partir de certains de vos propres globules blancs appelés lymphocytes T. Les lymphocytes T sont importants au bon fonctionnement de votre système immunitaire (les défenses immunitaires).
Swedish: Kymriah, även benämnt tisagenlekleucel, tillverkas av ett antal av dina egna vita blodkroppar som kallas T-celler.
French: Rapport final : Décembre
Swedish: Final Rapport: December 2023
French: La qualité de ce produit est jugée acceptable.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses vara godtagbar.
French: Des données supplémentaires seront collectées dans les études en cours et proposées.
Swedish: Ytterligare uppgifter kommer att samlas in från pågående och föreslagna studier.
French: Cependant, les conséquences de ces résultats ne sont pas claires.
Swedish: Konsekvenserna av dessa fynd är dock oklara.
French: Le demandeur a traité les questions suivantes:
Swedish: Följande frågor besvarades av sökanden:
French: Le CHMP a considéré ce qui suit:
Swedish: CHMP tog hänsyn till följande:
French: Ce point est considéré par le CHMP comme constituant un défaut majeur et a également été critiqué par le groupe d'experts consultatif.
Swedish: Detta anser CHMP vara en stor brist och det kritiserades också av den rådgivande expertgruppen.
French: Une telle autorisation de mise sur le marché conditionnelle n'a donc pas pu être recommandée.
Swedish: Sådant villkorligt godkännande för försäljning kunde därför inte rekommenderas.
French: Stéatose
Swedish: Steatos
French: Cela se fonde sur la considération selon laquelle dans une population à haut risque, une proportion plus importante d'événements pourrait être attendue également dans le groupe placebo.
Swedish: Detta baseras på antagandet att i en högriskpopulation kan man förvänta sig en större andel händelser även i placebogruppen.
French: Au moment de l'adoption de l'avis, il n'y avait pas questions en suspens concernant la qualité du principe actif ou du médicament.
Swedish: Vid tidpunkten för yttrandet finns det inga kvarstående frågor om kvaliteten hos den aktiva substansen eller läkemedlet.
French: Résumé des motifs du demandeur pour le réexamen
Swedish: Sammanfattning av sökandens skäl för omprövning:
French: De plus, l'activation du complément était plus prononcée chez les patients présentant une formation d'anticorps.
Swedish: Dessutom var komplementaktiveringen mer uttalad hos patienter som bildade antikroppar.
French: Le mipomersen peut être immunogène et des anticorps ont été détectés chez 65 % des sujets prenant le produit.
Swedish: Mipomersen kan vara immunogent och antikroppar detekterades hos 65 % av de patienter som tagit produkten.
French: Concernant le programme de soutien aux patients sous Kynamro, le CHMP a estimé que son utilité, son adéquation et son application dans différents pays de l'UE sont difficiles à prévoir.
Swedish: Beträffande Kynamros patientstödsprogram ansåg CHMP att dess användbarhet, lämplighet och tillämplighet i olika EU-länder är svårt att förutse.
French: Effet potentiel de la diminution du LDL-C
Swedish: Potentiell effekt av LDL-sänkning
French: Ces patients n'auraient alors tiré aucun bénéfice CV.
Swedish: Dessa patienter skulle inte ha fått någon kardiovaskulär nytta.
French: Ce point de vue a également été soutenu par les experts, qui ont estimé que l'extrapolation est purement hypothétique.
Swedish: Denna uppfattning fick också stöd av experterna som ansåg att extrapoleringen bara var hypotetisk.
French: Le demandeur a proposé un programme de soutien aux patients (un vaste programme de soutien pour l'adhésion au traitement) pour aider à résoudre ce problème.
Swedish: Sökanden har föreslagit ett patientstödsprogram (ett omfattande program för följsamhetsstöd) som ska bidra till att lösa detta problem.
French: Dans l'ensemble des études de phase 3, des patients ont été exclus en raison d'une «maladie hépatique importante».
Swedish: I alla fas 3-studier exkluderades patienter på grund av "betydande leversjukdom".
French: Le mipomersen est un médicament qui est destiné à une administration de longue durée.
Swedish: Mipomersen är ett läkemedel som är avsett för livslång administrering.
French: Le nombre plus élevé de néoplasmes et de cancers suscite une inquiétude supplémentaire quant à la sécurité.
Swedish: Det numeriskt högre antalet fall av neoplasmer och cancer orsakar ännu ett säkerhetsproblem.
French: • Questions de sécurité
Swedish: • Säkerhetsfrågor
French: Les aspects physicochimiques et biologiques pris en considération pour la détermination de l'efficacité clinique uniforme du médicament ont été étudiés et contrôlés de manière satisfaisante.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekter som är relevanta för produktens enhetliga kliniska prestanda har undersökts och kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
French: Le CHMP a estimé que le demandeur n'avait pas présenté de telles données à ce stade.
Swedish: CHMP konstaterade att sådana uppgifter inte har presenterats av sökanden vid denna tidpunkt.
French: En outre, les lignes directrices précisent également qu'«un nouvel agent lipidomodulateur n'est acceptable pour l'octroi d'une autorisation que si rien ne suggère un effet préjudiciable sur la morbidité et la mortalité.
Swedish: Dessutom fastslår riktlinjen även att "en ny lipidmodifierande substans bara är acceptabel för godkännande om det inte finns något som tyder på en skadlig effekt på morbiditet och mortalitet.
French: Pour autant, l'importance de la comparaison directe avec le mipomersen dans les deux essais ne doit pas ignorée.
Swedish: Trots det får man inte bortse från relevansen av den direkta jämförelsen med mipomersen inom de två prövningarna.
French: Les experts pensaient toutefois qu'un programme de prescription restreinte dans des centres spécialisés capables d'apporter un soutien au niveau du patient individuel pourrait être utile.
Swedish: Experterna ansåg dock att ett begränsat förskrivningsprogram på särskilda kliniker som kan ge stöd på individuell patientbasis eventuellt kan vara till hjälp.
French: Le CHMP est d'avis que la sécurité et l'efficacité du médicament susmentionné ne sont pas correctement ou suffisamment démontrées.
Swedish: CHMP anser att säkerheten och effekten med ovan nämnda läkemedel inte är korrekt eller tillräckligt visad.
French: En conséquence, conformément à l'article 12 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Kynamro.
Swedish: I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 har CHMP därför rekommenderat avslag av ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro.
French: Bien que la majorité des risques pertinents soient identifiés dans le plan de gestion des risques, le système de gestion des risques est jugé inadapté et les mesures de minimisation des risques proposées sont insuffisantes dans plusieurs domaines importants.
Swedish: Även om de flesta relevanta risker identifieras i riskhanteringsplanen anses riskhanteringssystemet vara otillräckligt och de föreslagna riskminimeringsåtgärderna ofullständiga inom ett antal viktiga områden.
French: • Questions de qualité
Swedish: • Kvalitetsfrågor
French: le 31 janvier 2013, le demandeur a présenté ses motifs détaillés pour la demande de réexamen de l'avis du CHMP recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Den 31 januari 2013 lämnade sökanden in sina utförliga skäl för begäran om omprövning av yttrandet från CHMP, som rekommenderade avslag av ansökan om godkännande för försäljning.
French: L'indication proposée initialement dans la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le mipomersen incluait à la fois l'HFHo et l'HFHe sévère.
Swedish: Den indikation som ursprungligen föreslogs i ansökan om godkännande för försäljning av mipomersen omfattade både HoFH och svår HeFH.
French: Malgré le fait que les analyses d'événements CV aient été réalisées post hoc, le déséquilibre observé dans les études pivots est préoccupant.
Swedish: Trots det faktum att analyserna av kardiovaskulära händelser utfördes i efterhand (post hoc), är den obalans som observerades i pivotala prövningar oroande.
French: Enfin, la diminution du LDL-C n'est qu'un des mécanismes modifiant le risque cardiovasculaire et, comme discuté plus haut, aucun effet préjudiciable qui pourrait contrebalancer ces améliorations ne devrait exister.
Swedish: Slutligen är LDL-sänkning bara en mekanism som påverkar kardiovaskulär risk och såsom diskuterats ovan bör det inte finnas någon skadlig effekt som kan motverka sådana förbättringar.
French: De plus, il y a un risque potentiel d'irréversibilité de la maladie hépatique même si le traitement par le mipomersen est arrêté.
Swedish: Dessutom finns det en potentiell risk för irreversibel leversjukdom även om mipomersenbehandlingen stoppas.
French: Les lignes directrices adoptées concernant l'investigation clinique des médicaments dans le traitement des troubles lipidiques (CPMP/EWP/3020/03/2004) énoncent sur ce sujet que la base des données de sécurité doit être suffisamment vaste pour écarter raisonnablement toute suspicion d'un effet préjudiciable du nouveau médicament sur la mortalité et que cette exigence revêt une importance spéciale dans le cas de médicaments appartenant à une nouvelle classe thérapeutique.
Swedish: Den antagna riktlinjen för klinisk undersökning av läkemedel vid behandling av lipidrubbningar (CPMP/EWP/3020/03/2004) fastslår att säkerhetsdatabasen ska vara tillräckligt stor för att rimligen kunna utesluta eventuell misstanke om en skadlig effekt av det nya läkemedlet på mortalitet och att detta krav har särskild relevans för läkemedel som tillhör en ny terapeutisk klass.
French: Sur la base des motifs de refus suivants de l'autorisation de mise sur le marché:
Swedish: Avslaget på ansökan om godkännande för försäljning baseras på följande skäl:
French: Cela a été considéré comme n'étant pas non plus applicable, bien que possible dans le cadre de l'article 2 du règlement (CE) n° 507/2006 de la Commission, car les exigences telles de définies dans l'article 4 dudit règlement n'étaient pas satisfaites, en particulier la démonstration par le demandeur d'un rapport bénéfice/risque positif pour le médicament et la probabilité qu'il fournira des données cliniques détaillées en guise d'obligations spécifiques.
Swedish: Detta ansågs inte heller vara tillämpligt, även om det är möjligt inom ramen för artikel 2 i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006, eftersom kraven enligt definitionen i artikel 4 i nämnda förordning inte uppfylldes, i synnerhet sökandens bevisning av ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet och sannolikheten att lämna omfattande kliniska uppgifter som specifik skyldighet.
French: Des critères d'exclusion étaient également définis pour assurer une fonction hépatique adéquate sur la base des analyses de laboratoire (ALAT, ASAT > 1,5 x LSN).
Swedish: Det fanns även exklusionskriterier för att säkerställa tillfredsställande leverfunktion baserat på laboratorievärden (ALAT, ALAT >1,5 x ULN).
French: En outre, le CHMP a pris en compte la contribution de la réunion du groupe d'experts et a noté que ces derniers s'accordaient sur le fait que la tolérabilité du traitement par le mipomersen était faible.
Swedish: Dessutom tog CHMP hänsyn till resultatet av expertgruppens möte och konstaterade att experterna var överens om att tolerabiliteten för mipomersenbehandling var dålig.
French: Le CHMP a évalué l'ensemble des argumentations et des motifs présentés en détail par le demandeur pour le réexamen et a tenu compte des opinions du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), exprimés lors de sa réunion du 4 au 7 février 2013, ainsi que du groupe consultatif d'experts, réuni le 12 mars 2013.
Swedish: CHMP bedömde alla de utförliga skälen för omprövning och de argument som sökanden presenterade, samt beaktade synpunkterna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, PRAC, (PRAC-möte den 4-7 februari 2013) och den rådgivande expertgruppen, vilka presenterades den 12 mars 2013.
French: Le CHMP a conclu qu'une autorisation de mise sur le marché de ce type ne pouvait pas être recommandée en l'espèce, car elle ne répond pas aux exigences de l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, en particulier parce que le demandeur serait en mesure de fournir des données détaillées relatives à l'efficacité et à la sécurité dans les conditions normales d'utilisation de Kynamro.
Swedish: CHMP fann att denna typ av godkännande för försäljning inte kunde rekommenderas i detta fall, eftersom det inte uppfyller kraven i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, i synnerhet som sökanden ska kunna lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normal användning av Kynamro.
French: Par conséquent, des données à long terme complémentaires, relatives à la sécurité hépatique chez les patients atteints d'HFHo, sont indispensables avant qu'une autorisation de mise sur le marché puisse être accordée.
Swedish: Därför är det viktigt med ytterligare långtidsuppgifter om leversäkerhet hos patienter med HoFH innan godkännande för försäljning beviljas.