FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rar, erupţia de la nivelul pielii poate fi gravă (sindrom Stevens Johnson).
Maltese: Rarament, ir-raxx fil-ġilda jista' jkun sever u serju (sindrome ta' Stevens Johnson).
Romanian: • reactivarea unor infecţii vechi
Maltese: • Re-attivazzjoni ta' infezzjonijiet tal-passat
Romanian: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblatine şi everolimus (folosit pentru a trata mai multe tipuri de cancer)
Maltese: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine u everolimus (użati biex jitrattaw diversi tipi ta'
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu inhibitori de PDE5 (de exemplu, sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vezi pct. 4.5).
Maltese: impedituri PDE5 (eż. sildenafil, tadalafil, vardenafil) mhux rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Profilul de reacţii adverse a fost similar în toate studiile efectuate la pacienţi adulţi incluzând pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale (APV30002, ESS100732) şi trataţi anterior cu inhibitori de protează (administrare de două ori pe zi, APV30003).
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għall-istudji kollha rispettivi f'adulti: gruppi ta' pazjenti li m'għandhomx esperjenza ta' trattament antiretrovirali (APV30002, ESS100732) u pazjenti b'esperjenza ta' impedituri protease (doża ta' darbtejn kuljum, APV30003).
Romanian: Paroxetină:
Maltese: Paroxetine:
Romanian: Desipramină Nortriptilină
Maltese: Desipramine Nortriptyline
Romanian: Amprenavir: C12  0,64
Maltese: C12 ↓ 0.64
Romanian: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg de două ori pe zi
Maltese: 533 mg/133 mg darbtejn kuljum
Romanian: Farmacocinetica amprenavir (APV) a fost studiată la femeile gravide tratate cu FPV/RTV 700/100 mg de două ori pe zi în timpul trimestrului doi (n=6) sau trimestrului trei (n=9) şi postpartum.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amprenavir (APV) ġiet studjata f'nisa tqal li kienu qed jirċievu FPV/RTV 700/100 mg darbtejn kuljum waqt it-tieni trimestru (n=6) jew it-tielet trimestru (n=9) jew wara ttwelid.
Romanian: Contracepţia hormonală
Maltese: Kontraċezzjoni ormonali
Romanian: LPV/RTV de 2 ori pe zi (N=103)
Maltese: LPV/RTV BID (N=103)
Romanian: • doze mai mari de 200 mg pe zi de ketoconazol sau itraconazol (folosite pentru tratarea infecţiilor fungice)
Maltese: • dożi ta' ketoconazole u itraconazole akbar minn 200mg kuljum (użati għal kura ta' infezzjonijiet fungali)
Romanian: Agitaţi flaconul timp de 5 secunde înainte de fiecare utilizare ulterioară.
Maltese: Ħawwad il-flixkun għal 5 sekondi qabel ma tużah drabi oħra.
Romanian: Au existat raportări de dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară mai ales în cazul terapiei antiretrovirale cu inhibitori de protează şi analogi nucleozidici.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' uġigħ fil-muskoli, sensibilita' jew nuqqas ta' saħħa, speċjalment b'terapija antiretrovirali li tinkludi inibituri tal-protease u analogi tan-nukleosidi.
Romanian: • sildenafil, vardenafil sau tadalafil (folosite pentru a trata disfuncţia erectilă)
Maltese: • sildenafil, vardenafil jew tadalafil (użati għal kura ta' disfunzjoni erettili)
Romanian: Anticonvulsivantele (carbamazepină, fenobarbital) trebuie utilizate cu precauţie.
Maltese: Mediċini anti-konvulsivi (carbamazepine, phenobarbital) għandhom jintużaw b'prekawzjoni.
Romanian: Amprenavir: Cmax  13%* Amprenavir: ASC  26%* Amprenavir: Cmin  42 %* * comparat cu fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg de două ori pe zi
Maltese: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * meta mqabbla ma' fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg darbtejn kuljum
Romanian: EXP
Maltese: OBT
Romanian: Ritonavir ASC12  0,66 Ritonavir Cmax  0,61
Maltese: Ritonavir Cmax ↓ 0.61
Romanian: z o.o.
Maltese: AUC ↓
Romanian: Paroxetină
Maltese: Paroxetine
Romanian: Inhibitori PDE5 utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile:
Maltese: Impedituri ta' PDE5 użati għall-kura ta' disfunzjoni erettili:
Romanian: Cmax  51% (-75%; -3%) ASC  55% (-76%; -16%) Cmin  36 % (-57%; -3%)
Maltese: Cmax ↓ 51% (-75%; -3%) AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%)
Romanian: Toţi pacienţii Număr de celule CD4 <50
Maltese: L-għadd CD4 <50
Romanian: INHIBITORII DE HMG-COA REDUCTAZĂ Lovastatină
Maltese: INIBITURI TA' HMG-COA REDUCTASE
Romanian: ASC 34% Noretisteronă:
Maltese: ↓34% Norethisterone:
Romanian: (Inducţie şi/sau inhibare a CYP2C9 datorată ritonavir)
Maltese: (Induzzjoni u/jew inibizzjoni ta' CYP2C9 minn RTV)
Romanian: Nu a fost stabilită legătura dintre activitatea in vitro a amprenavirului împotriva HIV-1 şi inhibarea replicării HIV-1 la om.
Maltese: Ir relazzjoni bejn l-attività in vitro anti-HIV-1 ta' amprenavir u l-impediment tar-replikazzjoni ta' HIV-1
Romanian: Medicamente anti-virus hepatitic C
Maltese: Prodotti mediċinali kontra l-virus tal-epatite Ċ
Romanian: Reluaţi etapele 4-8 în acelaşi mod, până când aţi luat toată doza.
Maltese: Irrepeti l-istruzzjonijiet minn 4 sa 8 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża kollha.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Maltese: INIBITURI SELETTIVI
Romanian: ANTICOAGULANTE ORALE
Maltese: ANTIKOAGULANTI
Romanian: LPV/RTV 400 mg/100 mg de 2 ori pe zi (n=91)
Maltese: LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=91)
Romanian: Sindromul de reactivare imună
Maltese: Sindromu tar-Reattivazzjoni Immunitarja
Romanian: / ritonavir 700 mg/100 mg de două ori pe zi
Maltese: fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica fosamprenavirului la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fosamprenavir ma ġewx studjati f'dan il-grupp ta' pazjenti (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Flacon cu 225 ml suspensie orală O seringă dozatoare gradată de 10 ml şi un adaptor sunt de asemenea furnizate în cutie
Maltese: Flixkun ta' 225 ml suspensjoni orali Siringa immarkata ta' 10 ml għad-dożaġġ u adapter huma wkoll provduti fil-pakkett
Romanian: Fosamprenavir conţine o grupare sulfonamidă.
Maltese: Fosamprenavir fih nofs li tikkonsisti f'sulphonamide.
Romanian: Fosamprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într-o serie de teste standard de genotoxicitate in vitro şi in vivo.
Maltese: Fosamprenavir ma nstabx li kien mutaġeniku jew ġenotossiku f'analiżi in vitro u in vivo ta' standard battery.
Romanian: Activitatea antivirală a fosamprenavirului observată in vitro se datorează prezenţei unor urme de amprenavir.
Maltese: L-attività antivirali in vitro osservata ma' amprenavir hi dovuta għall-preżenza ta' traċċi ta' ammonti ta' amprenavir.
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (folosite pentru a trata epilepsia)
Maltese: • carbamezapine, phenobarbital, phenytoin (użati għal kura ta' l-epilessija)
Romanian: Astemizol:  aşteptată Terfenadină:  aşteptată
Maltese: Astemizole: ↑ mistennija Terfenadine: ↑ mistennija
Romanian: Telzir nu trebuie administrat concomitent cu medicamente cu indice terapeutic mic, care reprezintă substraturi ale citocromului P450 3A4 (CYP3A4), de exemplu alfluzosin, amiodaronă, astemizol, bepridil, cisapridă, dihidroergotamină, ergotamină, pimozidă, quetiapină, chinidină, terfenadină, midazolam administrat pe cale orală (pentru precauţii în cazul administrării pe cale parenterală a midazolamului vezi pct. 4.5), triazolam administrat pe cale orală, sildenafil utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (pentru utilizarea sildenafilului la pacienţii cu disfuncţie erectilă, vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: Telzir m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali b' therapeutic windows dojoq li huma sottostrati (substrates) ta' cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), eż. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, midazolam mill-ħalq (għal kawtela meta midazolam jingħata ġol-vini ara sezzjoni 4.5), triazolam millħalq, sildenafil użat għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari (għall-użu ta' sildenafil f'pazjenti b'disfunzjoni erettili, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: Aceste medicamente nu sunt recomandate cu Telzir/ritonavir:
Maltese: Dawn il-mediċini m'humiex rakkomandati ma' Telzir/ritonavir :
Romanian: În timpul de pierdere al răspunsului virusologic (TPRV) analizat pentru populaţia ITT (E), proporţia de pacienţi care ating <400 copii/ml a fost de 73 % (315 / 434) în grupul cu fasamprenavir cu ritonavir comparativ cu 71 % (317 / 444) din pacienţii cărora li se administrează lopinavir / ritonavir, cu un interval de încredere de 95 % al diferenţei de [-4,84%;
Maltese: ITT(E), il-proporzjon ta' pazjenti fil-grupp ta' fosamprenavir ma' ritonavir li laħqu <400 kopja/ml kienet 73% (315/434) meta mqabbla ma' 71% (317/444) ta' pazjenti li ngħataw lopinavir/ritonavir, b'95% intervall ta' kunfidenza tad-differenza ta' [ -4,84%; 7;05%].
Romanian: FPV / RTV de 2 ori pe zi - Fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi, LPV / RTV de 2 ori pe zi- Lopinavir / ritonavir de două ori pe zi.
Maltese: FPV/RTV BID - Fosamprenavir mogħti flimkien ma' ritonavir darbtejn kuljum , LPV/RTV BID - Lopinavir / ritonavir mogħtijin darbtejn kuljum
Romanian: (Inhibare a CYP2D6 determinată de ritonavir)
Maltese: (Inibizzjoni CYP2D6 minn RTV)
Romanian: Amândouă studiile au comparat fosamprenavir/ritonavir cu lopinavir/ritonavir.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu fosamprenavir/ritonavir ma' lopinavir/ritonavir.
Romanian: • propionat de fluticazonă şi medicamente similare folosite pentru a trata astmul bronşic, cu excepţia cazurilor când se consideră absolut necesar.
Maltese: • fluticasone propionate u mediċini simili użati għal kura ta' l-ażma, sakemm mhux ikkonsidrat neċessarju.
Romanian: Cmax  20% Fenitoină:
Maltese: Cmax ↓ 20% Phenytoin:
Romanian: Ciclosporină Rapamicină Tacrolimus
Maltese: IS-SISTEMA IMMUNI Cyclosporin Rapamycin
Romanian: Etravirină Cmin↔
Maltese: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, ameţeli, parestezie facială
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras, sturdament, parasiteżija tal-ħalq
Romanian: Comprimate filmate roz, cu formă de capsulă, biconvexe, marcate cu GXLL7 pe o faţă.
Maltese: Pilloli roża miksijin b'rita, għamla ta' kapsuli, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, immarkati GXLL7 fuq naħa waħda.
Romanian: Medie (n)
Maltese: Medja (n)
Romanian: Suspensia orală trebuie administrată pe nemâncate
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Romanian: Dihidroergotamină:  aşteptată
Maltese: Dihydroergotamine: ↑ mistennija
Romanian: 25-O-dezacetilrifabutină: Cmax de 6 ori* 25-O-dezacetilrifabutină:
Maltese: 25-O-desacetylrifabutin: Cmax↑ 6-fold* 25-O-desacetylrifabutin:
Romanian: Creşteri ale lipazei
Maltese: INALATI/NAŻALI
Romanian: Analiză observaţională MASCMVI
Maltese: Analiżi snapshot
Romanian: ANTIINFECŢIOASE
Maltese: ANTIKONVULŻIVI
Romanian: LPV/RTV 400 mg/100 mg de 2 ori pe zi (nr =444)
Maltese: LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=444)
Romanian: Săptămâna 96 Săptămâna 144
Maltese: Ġimgħa 96 Ġimgħa 144
Romanian: Doza recomandată este de 14 ml Telzir suspensie orală (700 mg fosamprenavir) cu 100 mg ritonavir (capsule sau soluţie orală) de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 14ml ta' suspensjoni orali ta' Telzir (700mg fosamprenavir) darbtejn kuljum ma' 100 mg ritonavir (bħala kapsula jew soluzzjoni orali) darbtejn kuljum.
Romanian: Mutaţii suplimentare observate care pot contribui la rezistenţă au fost: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V şi I93L.
Maltese: II3V, K20R/T, L33F/V, M361, M461/L, 147V/L Q58E, 162V, L63P, V771, 185V, u 193L.
Romanian: FPV/RTV 700 mg/100 mg de 2 ori pe zi (nr = 434)
Maltese: FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n= 434)
Romanian: Metadonă ≤ 200 mg o dată pe zi
Maltese: ≤ 200 mg darba kuljum
Romanian: Antivirale cu acţiune directă (AAD) împotriva virusului hepatitic C (VHC):
Maltese: Antivirali li Jaġixxu Direattament tal-virus tal-Epatite Ċ (HCV):
Romanian: Rifabutină:
Maltese: Lopinavir:
Romanian: Osteonecroză
Maltese: Ostejonekrożi
Romanian: Amprenavir: Cmax  Amprenavir: ASC  20% Amprenavir: Cmin  19%
Maltese: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19%
Romanian: Administrarea comprimatelor de fosamprenavir după masă (conţinutul standard în grăsimi a unui prânz bogat în grăsimi: 967 kcal, 67 grame lipide, 33 grame proteine, 58 grame hidrocarbonaţi) nu a modificat farmacocinetica amprenavirului plasmatic (Cmax, tmax sau ASC0-) comparativ cu administrarea acestei forme farmaceutice à jeun.
Maltese: It-teħid ta' amprenavir fil-formolazzjoni ta' pillola fi stat mitmugħ (ikla standardised b'ħafna xaħam: 967 kcal, 67 gramma ta' xaħam, 33 gramma proteina, 58 gramma karboidrati) ma' bidilx ilfarmakokinetiċi ta' amprenavir fil-plażma (Cmax, Tmax jew AUC0-∞) meta mqabbel ma' t-teħid ta' din il-formolazzjoni fi stat sajjem.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică : antivirale de uz sistemic, inhibitor de protează, codul ATC : J05AE07 Mecanism de acţiune
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur protease, Kodiċi ATC:
Romanian: Harmire Road Barnard Castle Co.
Maltese: Erythromycin: ↑ mistennija Uża b'kawtela.
Romanian: Concentraţia plasmatică minimă medie la starea de echilibru de amprenavir (Cmin) a fost de 2,12 micrograme/ml (1,77-2,54 micrograme/ml), iar ASC0-tau a fost de 39,6 (34,5-45,3) oră*micrograme/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja fl-istat fiss ta' amprenavir fil-plażma fl aktar livell baxx kienet 2.12 (1.77-2.54) µg/ml u AUC0-tau kienet 39.6 (34.5-45.3) h*µg/ml.
Romanian: Printre cei 81 pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior IP trataţi cu fosamprenavir /ritonavir, 15 pacienţi au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48 în APV29005 şi până la săptămâna 108 în APV20003.
Maltese: Fost il-81 pazjent pedjatriku li qatt ma ħadu PI qabel, ikkurati b'fosamprenavir/ritonavir, 15-il pazjent issodisfaw falliment viroloġiku ddefinit bi protokoll tul 48 ġimgħa f'APV29005 u sa 108 ġimgħat f'APV20003.
Romanian: Reacţiile adverse având legătură cu medicamentele administrate au fost mai frecvent observate în APV20003 (57%), în care pacienţii au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir o dată pe zi, comparativ cu studiul APV29005 (33%), în care pacienţii au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir de două ori pe zi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina kienu aktar komuni f'APV20003 (57%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darba kuljum meta mqabbla ma' APV29005 (33%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darbtejn kuljum.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Temodal poate determina infertilitate permanentă.
Maltese: Temodal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Romanian: Fabricantul: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Romanian: Este incompatibil cu soluţii de dextroză.
Maltese: Mhux kompatibbli ma' soluzzjonijiet ta' dextrose.
Romanian: Hipersensibilitate la dacarbazină (DTIC).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal dacarbazine (DTIC).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC: L01A X03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A X03
Romanian: Substanţa activă este temozolomida.
Maltese: Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Romanian: Sindrom cushingoid
Maltese: Cushingoidc
Romanian: Agitație, amnezie, depresie, anxietate, confuzie, insomnie
Maltese: Aġitazzjoni, amnesija, depressjoni, ansjetà, konfużjoni, insomnja
Romanian: Pneumonia cu Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
Romanian: Această perioadă de latenţă este foarte scurtă, chiar şi pentru un agent alchilant.
Maltese: Il-perijodu ta' latency huwa qasir ħafna, anke għal alkylating agent.
Romanian: Astrocitom anaplazic recurent
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikorrenti
Romanian: Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 şi 200 mg/m 2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală pe un ciclu de peste
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Romanian: ale guaninei.
Maltese: guanine.
Romanian: Sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), tumuri malinni sekondarji, inkluża lewkimja mijelojd
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 70 de ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (>70 sena)
Romanian: In vivo, t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162 .
Romanian: 5 capsule 20 capsule
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Romanian: Temodal conţine sodiu
Maltese: Temodal fih sodium
Romanian: A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Romanian: Temodal 5 mg capsule Temodal 20 mg capsule Temodal 100 mg capsule Temodal 140 mg capsule Temodal 180 mg capsule Temodal 250 mg capsule temozolomidă
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Romanian: A se păstra la frigider (2º-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10% până la 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Romanian: Status epilepticus, hemiplegie, tulburări extrapiramidale, parosmie, tulburări de mers, hiperestezie, tulburări senzoriale, tulburări de coordonare
Maltese: Status epilepticus, emipleġja, disturb ekstrapiramidali, parożmija, mixja mhux normali, iperestesija, disturb fis-sensi, koordinazzjoni mhux normali
Romanian: Faza de monoterapie
Maltese: Fażi ta' Monoterapija
Romanian: Toleranţa la TMZ este similară cu a adulţilor.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Romanian:  0,5 şi < 1,5 x 10
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temodal.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temodal.
Romanian: Mielosupresie severă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Majelosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodium tip A, acid tartric, acid stearic.
Maltese: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate tip A, tartaric acid, stearic acid.
Romanian: Neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie, anemie
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija, anemija
Romanian: Infecţii, herpes zoster, faringită a, candidoză orală
Maltese: Infezzjonijiet, herpes zoster, farinġitea, kandidjażi fil ħalq
Romanian: VHB
Maltese: HBV
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Romanian: La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan, în principal în metaboliţi activi, 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-carboxamidă (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Romanian: Pe capac este imprimat „Temodal".
Maltese: L-għatu huwa ttimbrat b'"Temodal".
Romanian: a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Romanian: b: TMZ trebuie întrerupt dacă:
Maltese: b: TMZ għandu jitwaqqaf jekk:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Romanian: Manitol (E421), treonină, polisorbat 80, citrat de sodiu şi acid clorhidric.
Maltese: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid.
Romanian: Întrerupere definitivă TMZ
Maltese: Twaqqif definit ta' TMZ
Romanian: Temozolomida este o triazenă care la pH-ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Romanian: Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă (ASC).
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva (AUC).
Romanian: Trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 %, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Romanian: Stomatită, dureri abdominale h, dispepsie, disfagie
Maltese: Stomatite, uġigħ fl-addomeh, dispepsja, disfaġja
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, angioedem, eritem multiform, eritrodermie, exfoliere cutanată, reacţie de fotosensibilitate, urticarie, exantem, dermatită, hipersudoraţie, tulburări de pigmentare
Maltese: Nekrolisi tossika tal-epidermide, sindrome ta' StevensJohnson, anġjoedima, eritema multiforme, eritroderma, il-ġilda taqa' qxur qxur, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għad-dawl, urtikarja, eksantema, dermatite, żieda fil-ħruġ tal-għaraq, pigmentazzjoni mhux normali
Romanian: Prima doză va fi de 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.