FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Quand consulter un professionnel de santé; ce traitement par Simponi peut augmenter les risques d'infection grave, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B et d'infections survenant suite à l'administration de vaccins vivants chez les nourrissons qui ont été exposés in utero au golimumab.
Spanish: • Que el tratamiento con Simponi puede aumentar los riesgos de infección grave, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de hepatitis B y progreso de infección después de la administración de vacunas de microorganismos vivos en los lactantes expuestos a golimumab en el útero; y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario.
French: Le golimumab doit être utilisé avec précaution chez des sujets atteints de troubles de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Spanish: Golimumab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
French: 175 à < 180
Spanish: 175 a < 180
French: En général, aucune différence significative d'un point de vue clinique dans les mesures de l'efficacité n'a été observée entre les schémas Simponi 50 mg et 100 mg associés au MTX, jusqu'à la semaine 104 dans les études GO-FORWARD ET GO-BEFORE et jusqu'à la semaine 24 dans l'étude GO-AFTER.
Spanish: En general, no se observaron diferencias clínicamente significativas en términos de eficacia entre las pautas posológicas de Simponi 50 mg y Simponi 100 mg administrados de forma concomitante con MTX, hasta la semana 104 en el ensayo GO-FORWARD y en el GO-BEFORE y hasta la semana 24 en el ensayo GO-AFTER.
French: Il n'existe que peu de données de tolérance d'un traitement par golimumab chez des patients qui ont subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie.
Spanish: La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con golimumab en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas, incluida la artroplastia, es limitada.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un traitement par anti-TNF chez des patients présentant des antécédents de tumeur maligne ou lors de la poursuite du traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el tratamiento con antagonistas del TNF en pacientes con antecedentes de neoplasia o cuando se valore si continuar con el tratamiento en pacientes que desarrollen neoplasia.
French: Cas rapportés lors d'études cliniques dans l'asthme Lors d'une étude clinique exploratoire, les patients atteints d'asthme persistant sévère ont reçu une dose de charge de golimumab (150 % de la dose de traitement attribuée) par voie sous-cutanée à la semaine 0 suivie d'une dose de golimumab 200 mg, de golimumab 100 mg ou de golimumab 50 mg toutes les 4 semaines par voie sous-cutanée jusqu'à la semaine 52.
Spanish: Casos notificados en los ensayos clínicos en asma En un ensayo clínico exploratorio, los pacientes con asma grave persistente recibieron una dosis de carga de golimumab (150% de la dosis asignada) por vía subcutánea en la semana 0, seguida de golimumab 200 mg, golimumab 100 mg o golimumab 50 mg por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 52.
French: • Éruption cutanée et démangeaisons de la peau
Spanish: • Erupción cutánea y picor de la piel
French: N'appuyez pas sur le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
Spanish: No presione el émbolo mientras se introduce la aguja.
French: Au cours des périodes contrôlées des études de phase IIb et/ou III dans la PR, le RP, la SA, la SpA axiale NR, l'asthme persistant sévère, et au cours des études de phase II/III dans la RCH, aucun patient traité par golimumab n'a développé de réaction anaphylactique.
Spanish: En los ensayos controlados de fase IIb y/o III en AR, APs, EA, EsA axial no-radiológica, asma persistente grave y en los ensayos de fase II/III en CU, ningún paciente tratado con golimumab sufrió reacciones anafilácticas.
French: La demi-vie terminale était estimée à environ 12 ± 3 jours chez des sujets sains et des valeurs comparables ont été observées chez des patients atteints de PR, de RP, de SA ou de RCH.
Spanish: La vida media de eliminación estimada fue de aproximadamente 12 ± 3 días en los sujetos sanos, y en los pacientes con AR, APs, EA o CU presentó valores parecidos.
French: CARTON POUR 1 STYLO PREREMPLI COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE/CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Spanish: CARTONAJE PARA 1 PLUMA PRECARGADA COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
French: • Regardez au travers de la fenêtre d'observation afin de vous assurer que le liquide dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu'il est incolore à légèrement jaune.
Spanish: • Mire a través del visor para comprobar que el líquido de la pluma precargada es de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) e incoloro o de color amarillo claro.
French: Soixante-huit pour cent (21/31) des patients positif aux anticorps avaient des anticorps neutralisants in vitro.
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21 de 31) de los pacientes que dieron positivo a los anticuerpos tenían anticuerpos neutralizantes in vitro.
French: Affections psychiatriques Fréquent : Dépression, insomnie Affections du système nerveux Fréquent : Vertiges, céphalées, paresthésies Peu fréquent : Troubles de l'équilibre Rare : Troubles démyélinisants (central et périphérique), dysgueusie
Spanish: Frecuentes: Depresión, insomnio Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Mareo, cefalea, parestesia Poco frecuentes: Trastornos del equilibrio Raras: Trastornos desmielinizantes (central y periférico), disgeusia
French: insérez l'aiguille dans la peau autant que possible (voir figure 6).
Spanish: Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar (ver figura 6).
French: Parmi ces sujets, 40, 33 et 24 patients avaient respectivement une réponse ACR 20/50/70 à la semaine 104.
Spanish: Entre ellos, 40, 33 y 24 pacientes tuvieron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente, en la semana 104.
French: Dans l'étude GO-AFTER, le critère principal était le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 14.
Spanish: En el ensayo GO-AFTER, la variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14.
French: Lignes pour le réglage de la dose
Spanish: Líneas de la dosis
French: • Si vous n'arrivez pas à voir le liquide au travers de la fenêtre d'observation, tenez la seringue préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu'à ce que le liquide apparaisse dans la fenêtre d'observation (voir figure 2).
Spanish: • Si no puede ver el líquido a través del visor, sujete la jeringa precargada por el cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear el líquido en el visor (ver figura 2).
French: La tolérance et l'efficacité de Simponi ont été évaluées lors d'une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, (GO-KIDS) chez 173 enfants (âgés de 2 à 17 ans) atteints d'AJIp active avec au moins 5 articulations actives et présentant une réponse inadéquate au MTX.
Spanish: La seguridad y eficacia de Simponi se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retirada del tratamiento (GO-KIDS) en 173 niños (de 2 a 17 años) con AIJp activa con al menos 5 articulaciones activas y una respuesta inadecuada a MTX.
French: Il résulte de l'association avec des immunomodulateurs (azathioprine, 6 mercaptopurine et MTX) une proportion moindre de patients présentant des anticorps anti-golimumab par rapport aux patients recevant du golimumab sans immunomodulateurs (1 % [4/308] contre 3 % [22/638], respectivement).
Spanish: El tratamiento concomitante con inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y MTX) dio lugar a una menor proporción de pacientes con anticuerpos frente a golimumab comparado con los que recibieron golimumab sin inmunomoduladores (el 1% (4 de 308) frente al 3% (22 de 638), respectivamente).
French: Dans l'étude GO-FORWARD, des améliorations significatives d'un point de vue clinique et statistique ont été démontrées à la semaine 24 concernant la qualité de vie associée à l'état de santé mesurée par la composante physique du score SF-36 chez les patients traités par Simponi versus placebo.
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD se detectó una mejoría clínica y estadísticamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud, determinada mediante la puntuación del componente físico del SF-36, en los pacientes tratados con Simponi comparado con placebo en la semana 24.
French: Le latex pouvant provoquer des réactions allergiques sévères, si vous êtes allergique au latex ou si la personne qui s'occupe de vos soins l'est discutez-en avec votre médecin avant de prendre Simponi.
Spanish: Como el látex puede provocar reacciones alérgicas graves, consulte a su médico antes de usar Simponi si usted o su cuidador son alérgicos al látex.
French: Vérifiez la date de péremption (« EXP ») imprimée ou inscrite au dos de la boîte.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad ("CAD") impresa o escrita en la parte posterior de la caja.
French: Chez les patients traités par golimumab avec une dysplasie récemment diagnostiquée, les risques et bénéfices doivent être soigneusement évalués pour chaque patient afin d'envisager individuellement l'arrêt ou la poursuite du traitement.
Spanish: En pacientes con displasia de nuevo diagnóstico, tratados con golimumab, se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios para los pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
French: Tableau 2 Liste sous forme de tableau des EI
Spanish: Tabla 2 Tabla de las RAs
French: Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage.
Spanish: Simponi se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 30 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial impresa en la caja.
French: Patientez 30 minutes pour permettre au stylo prérempli d'atteindre la température ambiante
Spanish: Espere 30 minutos para permitir que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente
French: Le score SPARCC mesuré par IRM a montré une réduction statistiquement significative de l'inflammation des articulations sacro-iliaque à la semaine 16 chez les patients traités par Simponi 50 mg par rapport au placebo (tableau 6).
Spanish: La puntuación SPARCC determinada mediante IRM mostró reducciones estadísticamente significativas en inflamación de la articulación sacroilíaca (SI) en la semana 16 en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo (Tabla 6).
French: N'injectez pas le produit si la partie prédécoupée de la boîte a été ouverte.
Spanish: No inyectar si las perforaciones de la caja están rotas.
French: * : Observés avec d'autres anti-TNF
Spanish: Frecuentes: Fracturas óseas *: Observado con otros antagonistas del TNF.
French: Les patients inclus dans cette étude étaient atteints d'une maladie active malgré un précédent traitement ou un traitement courant par AINS ou DMARD et n'avaient encore jamais été traités par anti-TNF.
Spanish: En el ensayo se incluyeron pacientes con enfermedad activa a pesar del tratamiento actual o previo con AINEs o FAMEs y que no habían recibido con anterioridad antagonistas del TNF.
French: Le traitement par Simponi a permis d'obtenir des améliorations significatives de la fonction physique évaluée par le HAQ -DI, ainsi que des améliorations significatives de la qualité de vie mesurée par les scores globaux des composantes physiques et mentales du SF-36.
Spanish: El tratamiento con Simponi produjo una mejoría importante de la función física, evaluada mediante el HAQ DI, así como de la calidad de vida relacionada con la salud, determinada mediante la puntuación de los componentes físico y mental del SF-36.
French: • si la dose est administrée avec plus de 2 semaines de retard, le patient devra s'injecter la dose oubliée et un nouveau calendrier devra être établi à partir de la date de cette injection.
Spanish: • si la dosis se ha retrasado más de 2 semanas, el paciente se debe inyectar la dosis olvidada y se debe establecer un nuevo calendario a partir de la fecha de esta inyección.
French: • Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie avant qu'il vous soit indiqué de le faire.
Spanish: • No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que se le indique.
French: Excipient à effet notoire : Chaque stylo prérempli contient 18,45 mg de sorbitol (E420) par dose de 45 mg.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 18,45 mg de sorbitol (E-420) por dosis de 45 mg.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les symptômes d'une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si le han diagnosticado alguna vez o ha desarrollado síntomas de una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple.
French: N'enlevez pas le protège aiguille de la seringue préremplie pendant qu'elle se réchauffe à température ambiante.
Spanish: No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada mientras espera a que alcance la temperatura ambiente.
French: Préparation à l'utilisation de la seringue préremplie Choisir et préparer le site d'injection Injecter le médicament
Spanish: Preparación para utilizar la jeringa precargada Selección y preparación de la zona de inyección Inyección del medicamento Después de la inyección
French: Une cicatrisation maintenue des muqueuses (patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 30 et à la semaine 54) a été montrée chez plus de patients traités par Simponi dans le groupe 50 mg (42 %, valeur nominale de p < 0,05) et dans le groupe 100 mg (42 %, p < 0,005) par rapport aux patients du groupe placebo (27 %).
Spanish: Más pacientes tratados con Simponi demostraron curación de la mucosa mantenida (pacientes con curación de la mucosa en las semanas 30 y 54) en el grupo de 50 mg (42%, nominal p < 0,05) y en el grupo de 100 mg (42%, p < 0,005) comparado con los pacientes del grupo placebo (27%).
French: Injecter le médicament
Spanish: Inyección del medicamento
French: 125 à < 135
Spanish: 125 a < 135
French: Simponi 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois.
Spanish: Se debe administrar Simponi 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide n'est pas limpide à légèrement jaune, opalescent ou si le liquide contient des particules étrangères.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que el líquido no es transparente o de color amarillo claro, turbio, o contiene partículas extrañas.
French: Les symptômes des troubles du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n'importe quelle partie de votre corps.
Spanish: Síntomas de enfermedad del sistema nervioso que pueden incluir alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
French: Des améliorations statistiquement significatives de la mobilité rachidienne évaluée par le BASMI (Bath Ankylosing Metrology Index) et de la capacité fonctionnelle évaluée par le BASFI (Bath Ankylosing Functional Index) ont été démontrées chez les patients traités par Simponi 50 mg par rapport aux patients traités par placebo (p < 0,0001).
Spanish: Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en la movilidad espinal evaluada mediante el BASMI (Índice de Metrología de Bath de la Espondilitis Anquilosante) y en la función física evaluada mediante el BASFI en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
French: Les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate peuvent continuer de recevoir 100 mg à la semaine 6 puis toutes les 4 semaines par la suite (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los pacientes que tienen una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de continuar con 100 mg en la semana 6 y posteriormente cada 4 semanas (ver sección 5.1).
French: Assurez-vous d'éliminer le collecteur comme votre médecin ou infirmière vous l'a indiqué quand le collecteur est plein.
Spanish: Siga las instrucciones del médico o el enfermero para deshacerse del recipiente cuando esté lleno.
French: Une méthode spécifique de dosage immunoenzymatique (EIA) a été utilisée dans l'étude sur l'AJIp pour la détection des anticorps anti-golimumab.
Spanish: En el ensayo de AIJp se utilizó un método de EIA de tolerancia farmacológica para la detección de anticuerpos frente a golimumab.
French: Dans l'étude GO-FORWARD, les critères (co-)principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse à l'ACR 20 à la semaine 14 et l'amélioration du score du Health Assessment Questionnaire (HAQ, Questionnaire de Qualité de vie) à la semaine 24.
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD, las variables (co-)principales de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14 y la mejoría en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en la semana 24 respecto al estado basal.
French: Semaine 14 33 % 55 %* 18 % 35 %*
Spanish: Semana 14 33% 55%*
French: Après approximativement 4 années de suivi, l'incidence des tumeurs non lymphomateuses (excepté les cancers de la peau autres que le mélanome) était comparable à celle observée dans la population générale.
Spanish: Durante aproximadamente 4 años de seguimiento, la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluyendo cáncer de piel no melanoma) fue similar a la de la población general.
French: Une réactivation de l'hépatite B est survenue chez des patients porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire, positifs pour l'antigène de surface) qui ont reçu un anti-TNF, y compris le golimumab.
Spanish: Se ha producido reactivación de hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista del TNF incluido golimumab, y que son portadores crónicos de este virus (esto es, positivos para el antígeno de superficie).
French: Simponi, seul ou en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement par DMARD a été inadéquate.
Spanish: Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAMEs no ha sido adecuada.
French: La notice située dans l'emballage contient toutes les instructions de préparation et d'administration de Simponi en stylo prérempli ou en seringue préremplie.
Spanish: El prospecto contiene instrucciones detalladas para la preparación y administración de Simponi en una pluma precargada o en la jeringa precargada.
French: L'association du MTX à 50 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines a permis d'obtenir une moyenne des concentrations sériques résiduelles stables (± écart-type) d'environ 0,6 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de PR active malgré un traitement par MTX, et environ 0,5 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de RP actif et environ 0,8 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de SA.
Spanish: Con la administración concomitante de MTX, el tratamiento con 50 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas dio lugar a una concentración media en suero (± desviación estándar) en el estado estacionario de aproximadamente 0,6 ± 0,4 g/ml en los pacientes con AR activa a pesar del tratamiento con MTX, de aproximadamente 0,5 ± 0,4 g/ml en los pacientes con APs activa y de aproximadamente 0,8 ± 0,4 g/ml en los pacientes con EA.
French: Les EI les plus graves, rapportés sous golimumab étaient des infections graves (y compris sepsis, pneumonie, TB, infections fongiques invasives et infections opportunistes), troubles démyélinisants, réactivation du VHB, ICC, processus auto-immuns (syndrome lupique « type lupus »), réactions hématologiques, hypersensibilité systémique grave (y compris réaction anaphylactique), vascularite, lymphome et leucémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) más graves que se han notificado con golimumab son infecciones graves (como sepsis, neumonía, TB, infecciones fúngicas invasivas e infecciones oportunistas), trastornos desmielinizantes, la reactivación del VHB, ICC, procesos autoinmunes (síndrome tipo lupus), reacciones hematológicas, hipersensibilidad sistémica grave (que incluye reacción anafiláctica), vasculitis, linfoma y leucemia (ver sección 4.4).
French: Ces symptômes peuvent comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps.
Spanish: Los síntomas pueden incluir alteraciones en su visión, debilidad de brazos o piernas, o entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
French: Dans l'étude GO-FORWARD, parmi les 89 sujets randomisés dans le bras Simponi 50 mg + MTX, 48 étaient toujours sous ce traitement à la semaine 104.
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD, entre los 89 pacientes tratados al azar con la dosis de Simponi 50 mg más MTX, 48 siguieron con el tratamiento hasta la semana 104.
French: • Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
Spanish: • El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa.
French: Dans cette étude, l'incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi chez les sujets traités par golimumab était de 0,40 (0,01, 2,20) pour le lymphome, 0,79 (0,10, 2,86) pour les cancers de la peau autres que le mélanome et 1,99 (0,64, 4,63) pour les autres tumeurs malignes.
Spanish: En este ensayo, la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento en los tratados con golimumab fue de 0,40 (0,01, 2,20) para el linfoma, de 0,79 (0,10, 2,86) para el cáncer de piel no melanoma y de 1,99 (0,64, 4,63) para otras neoplasias.
French: CARTON POUR 1 SERINGUE PREREMPLIE COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE/CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Spanish: CARTONAJE PARA 1 JERINGA PRECARGADA COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
French: Tableau 5 Résultats clés d'efficacité obtenus lors de l'essai GO-RAISE
Spanish: Tabla 5 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-RAISE
French: Si vous envisagez d'arrêter de prendre Simponi, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Simponi Si está pensando interrumpir el tratamiento con Simponi, consulte antes con su médico o farmacéutico.
French: Changement de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) biologiques Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance puisque le risque d'effets indésirables dont les infections peut être augmenté.
Spanish: Cambio entre fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) biológicos Se debe tener cuidado y los pacientes deben ser monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de acontecimientos adversos, incluida la infección.
French: • Forte diminution du nombre de globules blancs
Spanish: • Disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre
French: CARTON DE STYLOS PREREMPLIS À USAGE PÉDIATRIQUE
Spanish: CARTONAJE DE LA PLUMA PRECARGADA PARA USO PEDIÁTRICO