FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Hjerneblødning, hypertension
Latvian: Cerebrālā hemorāģija, paaugstināts asinsspiediens
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Danish: Den mediane tid til progression af disse endepunkter spændte fra 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai līdz šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 - 0,03).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS ETIĶETE
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for udskillelsen af 14C er renal.
Latvian: 14C eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme, hvis De kun tager temozolomid (patienter, som behandles for tilbagevendende hjernesvulster eller hjernesvulster, som har spredt sig).
Latvian: Ja Jūs lietojat tikai temozolomīdu (pacienti, kuru smadzeņu audzēji tiek ārstēti sakarā ar to atkārtošanos vai tālāku izplatīšanos), var rasties turpmāk norādītās blakusparādības.
Danish: Søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelser, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, udslæt, kløen, hårtab, vægttab, feber, slaphed, kulderystelser, følelse af utilpashed, smerter, smagsændringer, kortåndethed
Latvian: miegainība, reibonis, kņudoša sajūta, caureja, vēdersāpes, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, ķermeņa svara samazināšanās, drudzis, vājums, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, garšas izmaiņas, elpas trūkums.
Danish: Den eventfri overlevelse efter 6 måneder for intent to treat (ITT)-populationen var 44 % med en median eventfri overlevelse på 4,6 måneder.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44% ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši, kas ir līdzīgs dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem.
Danish: Uanset om patienterne behandles med TMZ i kombination med RT, eller om de er i monoterapi efter RT for nydiagnosticeret glioblastoma multiforme eller behandles med TMZ hos patienter med recidiveret eller progressivt gliom, var de meget almindelige bivirkninger, som blev indberettet, de samme: kvalme, opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine og træthed.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc ST, pirmreizēji diagnosticētas glioblastoma multiforme gadījumā, vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti biežās blakusparādības, par kurām ziņots, bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Latvian: Febrila neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 168 mg vandfrit lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi† Benigne, maligne og uspecificerede tumorer
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija † Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Danish: Erfaring efter markedsføringen
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Latvian: Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Danish: • smertefuld vandladning
Latvian: Sāpīga urinēšana
Danish: Ældre patienter synes at have øget risiko for neutropeni og trombocytopeni, sammenlignet med yngre patienter.
Latvian: Vecāki pacienti (>70 gadus veci), salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, ir vairāk pakļauti neitropēnijas un trombocitopēnijas riskiem.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti:
Danish: Tør hud, pruritus
Latvian: Sausa āda, nieze
Danish: Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Latvian: Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Danish: Forhøjede leverenzymer, forhøjet gamma GT, forhøjet AST
Latvian: Paaugstināts AlAT līmenis Paaugstināts AlAT līmenis
Danish: Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Latvian: Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomid.
Latvian: Lietojot temozolomīdu, ļoti retos gadījumos ir novērotas ar plaušām saistītas blakusparādības.
Danish: • forhøjede leverenzymer (tjekkes af lægen)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (Jūsu ārsts to pārbaudīs); • sirdsklauves (neregulāra sirdsdarbība);
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, diplopi
Latvian: Redzes lauka defekti, neskaidra redze, diplopija
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Latvian: Lietošana vīriešiem
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Latvian: Hiperbilirubinēmija, holestāze, hepatīts, aknu bojājumi, aknu mazspēja †
Danish: • unormale leverprøver
Latvian: • patoloģiski aknu funkcionālie testi;
Danish: 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Latvian: dienas, izņemot toksicitātes gadījumā.
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi
Latvian: TMZ devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams slēgtā skapītī.
Danish: CTC grad 2
Latvian: VTK 2. pakāpe
Danish: Tabel 1.Afbrydelse eller seponering af behandlingen med TMZ under konkomitant RT og behandling med TMZ
Latvian: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge blodet for eventuelle.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinis, lai noteiktu jebkādas izmaiņas, un izlems, vai nepieciešama jebkāda specifiska ārstēšana.
Danish: Blødning, dyb venetrombose, ødem i benene
Latvian: Asinsizplūdums, dziļo vēnu tromboze, kāju tūska
Danish: Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Latvian: Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Danish: Sådan skal De tage Temozolomide Accord
Latvian: Kā uzglabāt Temozolomide Accord
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Latvian: 4.tabulā norādītas ārstēšanas izraisītās nevēlamas blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme vienlaicīgas ārstēšanas un monoterapijas fāzes laikā.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, feber, stråleskader, hævelser af ansigtet, smerter, smagsændringer
Latvian: • alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, garšas sajūtas izmaiņas;
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges; de skal sluges hele.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet un nekošļājiet kapsulas, norijiet tās veselas.
Danish: Øget vandladningsfrekvens, urininkontinens
Latvian: Bieža urinēšana, urīna nesaturēšana
Danish: Stomatitis, diarre, mavesmerter, dyspepsi, dysfagi
Latvian: Stomatīts, caureja, sāpes vēderā, dispepsija, disfāgija
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 73 mg vandfrit lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Biežuma grupas definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Danish: Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Latvian: Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs, ķermeņa svara palielināšanās;
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerter, smagsforstyrrelse
Latvian: Alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas tūska, sāpes, garšas traucējumi
Danish: Temozolomide Accord er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling (RT) og herefter som monoterapi-behandling.
Latvian: Temozolomide Accord ir indicēts: - pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme vienlaicīgi ar staru terapiju
Danish: • øget sukkerindhold i blodet, vægttab
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās;
Danish: Status epilepticus, extrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, kognitive forstyrrelser, dysfasi, unormal gang, hyperæstesi, hypoæstesi, neurologisk sygdom (NOS), perifer neuropati
Latvian: Epileptisks stāvoklis, ekstrapiramidālie traucējumi, hemiparēze, ataksija, izziņas traucējumi, disfāzija, traucēta gaita, hiperestēzija, hipoestēzija, neiroloģiski traucējumi (neprecizēti), perifērā neiropātija
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 182,5 mg vandfrit.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Danish: Muskelslaphed, artralgier, muskuloskeletale smerter, myalgier
Latvian: Muskuļu vājums, artralģija Muskuļu vājums, artralģija, muskuļu un kaulu sāpes, mialģija
Danish: De kan føle Dem træt eller søvnig, mens De tager temozolomid.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot temozolomīdu, Jūs varat justies noguris vai miegains.
Danish: Erfaringerne hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Latvian: Pieredze par lietošanu šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Efter oral administration af 14Cmærket TMZ var den gennemsnitlige, fækale udskillelse af 14C-mærket TMZ 7 dage efter indgiften
Latvian: 7 dienas pēc perorālas 14C-iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8% 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 102,2 mg vandfrit lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Danish: Unormale blodværdier, hovedpine, kvalme, forstoppelse, tab af appetit, træthed
Latvian: izmainīti asins analīžu rādītāji, galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums, nogurums.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: CTC grad 3
Latvian: VTK 3.pakāpe
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, smerter, smagsforstyrrelse
Latvian: Alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sāpes, garšas traucējumi
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja † Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži
Danish: Patienterne i kontrolgruppen fik kun RT. Profylaktisk behandling for Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under RTen og under kombinationsbehandlingen med TMZ.
Latvian: ST un kombinētās TMZ terapijas laikā bija nepieciešama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse.
Danish: Dosis øges i den anden serie til 200 mg/m2 én gang dagligt i
Latvian: Palielinātā deva paliek 200 mg/m2 reizi dienā katra nākamā cikla pirmās 5
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Danish: Dette skyldes, at Temozolomide Accord kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Accord var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis B-virusinfektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Latvian: Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hårde kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda (temozolomide).
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Danish: Mænd, som behandles med TMZ, bør ikke få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
Latvian: Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms ārstēšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne og næse.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar seju, acīm vai degunu.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, gives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 devā vienu reizi dienā pirmās 5 dienās, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas (kopumā 28 dienas).
Danish: TMZs sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Latvian: TMZ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulu veidā (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg; 250 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis af Temozolomide Accord afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Latvian: Temozolomide Accord deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Danish: Temozolomide Accord anvendes alene hos disse patienter.
Latvian: Temozolomide Accord šiem pacientiem lieto vienas pašas.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Temozolomide Accord den 27. maj 2015.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2015. gada 27. maijā nomainīja uz Temozolomide Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Accord.
Danish: 1 Tidligere kaldet Temozolomide Hospira.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums ir Temozolomide Hospira.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken type svulst der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Accord anvendes alene eller sammen med andre behandlinger og af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Accord lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem un no tā, kā pacients reaģē pret ārstēšanu.
Danish: Temozolomide Accord er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Temozolomide Accord ir „ģenēriskas zāles".
Danish: Behandling med Temozolomide Accord skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Accord jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolomide Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Danish: Temozolomide Accord anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Latvian: Temozolomide Accord lieto ļaundabīgās gliomas (galvas smadzeņu audzēja) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Danish: MTIC binder sig til DNA'et i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Latvian: MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hospira den 15. marts 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Accord
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Accord
Danish: Temozolomide Accord bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Latvian: Temozolomide Accord vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam vienas pašas;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Accord skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Accord lietošanu.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Accord kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Accord.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Accord reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Temozolomide Accord?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Accord?
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Accord, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Latvian: Temozolomide Accord aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem līdzekļiem.
Danish: Temozolomide Accord er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Latvian: Temozolomide Accord ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Danish: Temozolomide Accord1
Latvian: Temozolomide Accord temozolomīds
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Accord.
Latvian: Pirms Temozolomide Accord lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
Danish: Hvad er Temozolomide Accord?
Latvian: Kas ir Temozolomide Accord?
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Accord godkendt?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Accord tika apstiprinātas?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Accord undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Accord izpēte?
Danish: Temozolomide Accord bør tages uden mad.
Latvian: Temozolomide Accord lieto ēdienreižu starplaikā.
Danish: Du bør sikre dig, at du fuldt ud forstår og kan huske følgende:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties šādu informāciju:
Danish: Der syntes imidlertid ikke at forekomme nogen uacceptable risici i denne patientgruppe.
Latvian: Tomēr šajā pacientu grupā nav konstatēts nepieņemams risks.
Danish: • Hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag.
Latvian: • cik daudz kapsulu Jums jālieto katrā lietošanas dienā.
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi)
Danish: Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls.
Danish: • Hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Latvian: • kuras dienas ir lietošanas dienas.
Danish: Bed din læge eller apoteket om skrive det ned (herunder farve).
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (arī krāsu);
Danish: Multipakning (flasker)
Latvian: Daudzpaku iepakojums (pudeles)
Danish: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
Latvian: Vidējā PFS bija 5,4 mēneši.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris
Danish: • forkølelse eller influenza
Latvian: • saaukstēšanās vai gripa,
Danish: • hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis B-infektion.
Latvian: • ja jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt vīrushepatīta B infekcija.
Danish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
Latvian: SL-1526 Ljubljana
Danish: Stabil sygdom blev rapporteret hos 43 patienter.
Latvian: 43 pacientiem slimība bija stabila.
Danish: Del af en multipakning.
Latvian: Daudzpaku iepakojuma daļa.
Danish: Opnåelse af en radiologisk objektiv respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Latvian: Radioloģiski objektīvi apstiprinātas atbildes reakcijas sasniegšana vai stāvokļa bez slimības progresēšanas pazīmēm saglabāšana bija cieši saistīta ar dzīves kvalitātes saglabāšanos vai uzlabošanos.