FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
French: Tableau 3 : Efficacité de Gardasil en prévention des lésions de haut grade du col de l'utérus dans la population ITT modifiée quel que soit leur statut HPV initial Gardasil Placebo % Efficacité** à 2 ans (IC à 95%)
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 018, 369 filles âgées de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début d'étude ont été suivies.
English: Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
French: Les hommes vaccinés avec Gardasil entre 16 et 26 ans dans l'étude initiale du Protocole 020 ont été suivis dans le cadre d'une extension d'étude.
English: HPV 16- or HPV 18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN
French: CIN 2/3 ou AIS associés aux HPV de types 16 ou 18
English: Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
French: Efficacité chez les femmes avec une infection ou une maladie due aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 au Jour 1
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
French: Dans les études cliniques chez les femmes de 16 à 26 ans, respectivement 99,8%, 99,8%, 99,8%, et 99,5% des sujets ayant reçu Gardasil ont développé des anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 un mois après la troisième dose.
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
French: Dans l'étude clinique chez les femmes de 24 à 45 ans, respectivement 98,4%, 98,1%, 98,8% et 97,4% des sujets ayant reçu Gardasil ont développé des anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 un mois après la troisième dose.
English: 20 single dose vials, 0.5 ml each.
French: 20 flacons unidoses de 0.5 ml chacun.
English: 20 micrograms.
French: 20 µg
English: Table 7: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old boys and 16- to 26-year-old men (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
French: Tableau 7: Comparaisons des titres d'anticorps mesurés par test cLIA chez les garçons âgés de 9 à 15 ans et les hommes âgés de 16 à 26 ans (population per protocol)
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intéstinales Fréquent
English: Assays to Measure Immune Response
French: Mesures de la réponse immunitaire
English: In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
French: Parmi la population PPE, aucun cas de maladies dues aux HPV (CIN de haut grade dues aux HPV de types 6/11/16/18) n'a été observé au cours d'un suivi allant jusqu'à environ 14 ans (suivi médian de 11,9 ans).
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 018, 326 garçons âgés de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début d'étude ont été suivis.
English: Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
French: Les femmes vaccinées avec Gardasil entre 16 et 23 ans dans l'étude initiale du Protocole 015 ont été suivies dans le cadre d'une extension d'étude.
English: Gardasil suspension for injection IM use.
French: Gardasil suspension injectable Voie IM.
English: Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
French: Arthralgies*, myalgies*
English: Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
French: Aucune efficacité n'a été observée chez les femmes qui, au Jour 1, avaient un frottis anormal et qui étaient infectées par les types d'HPV correspondants à ceux du vaccin.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years).
French: Parmi la population PPE, aucun cas de maladies dues aux HPV (lésions génitales externes dues aux HPV de types 6/11/16/18) n'a été observé pendant une période de 10,6 ans (suivi médian de 9,9 ans).
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old boys is inferred.
French: L'efficacité de Gardasil chez les garçons âgés de 9 à 15 ans a été déduite de ces données d'immunogénicité.
English: 10 single dose vials, 0.5 ml each.
French: 10 flacons unidoses de 0.5 ml chacun.
English: What Gardasil is and what it is used for What you need to know before you receive Gardasil How Gardasil is given
French: Qu'est-ce que Gardasil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gardasil Comment Gardasil est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gardasil
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
French: Dans l'étude clinique conduite chez les hommes de 16 à 26 ans, respectivement 98,9%, 99,2%, 98,8% et 97,4% des sujets ayant reçu Gardasil ont développé des anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 et anti-HPV 18, respectivement, un mois après l'administration de la troisième dose.
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred.
French: L'efficacité de Gardasil chez les filles âgées de 9 à 15 ans a été déduite de ces données d'immunogénicité.
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
French: ème mois étaient significativement plus élevés chez les sujets âgés de moins de 12 ans que les titres chez les sujets plus âgés.
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
French: Gardasil, suspension injectable - seringue préremplie sans aiguille, boîte de 1, 10, 20
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe :
French: Gardasil, suspension injectable en seringue préremplie :
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
French: Dix ans après la vaccination, 79%, 80%, 95% et 40% étaient séropositifs aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test cLIA, et 92%, 92%, 100% et 92% étaient séropositifs aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et antiHPV 18 mesurés par test IgG LIA.
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
French: Gardasil, suspension injectable - seringue préremplie avec 2 aiguilles, boîte de 1, 10, 20
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
French: L'efficacité de Gardasil en prévention de l'incidence combinée d'infections persistantes, de verrues génitales, de lésions de la vulve et du vagin, de CIN de tout grade, d'AIS et de cancers du col de l'utérus associés à HPV de types 16 ou 18 était de 41,6% (IC à 95%: 24,3 - 55,2).
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
French: Parmi la population PPE, aucun cas de maladies dues aux HPV (CIN de tous grades dues aux HPV de types 6/11/16/18 et verrues génitales) n'a été observé pendant une période de 10,7 ans (suivi médian de 10,0 ans).
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
French: L'efficacité de Gardasil en prévention de l'incidence combinée d'infections persistantes, de verrues génitales, de lésions de la vulve et du vagin, de CIN de tout grade, d'AIS et de cancers du col de l'utérus associés à HPV de types 16 ou 18 était de 84,7% (IC à 95%: 67,5 - 93,7).
English: 1 Type 16 L1 protein
French: Protéine L1 d'HPV de type 16
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling Common Pyrexia At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
French: Au site d'injection: érythème, douleur, gonflement
English: - Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
French: Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient.
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
French: L'efficacité de Gardasil en prévention de l'incidence combinée d'infections persistantes, de verrues génitales, de lésions de la vulve et du vagin, de CIN de tout grade, d'AIS et de cancers du col de l'utérus, associés à HPV de types 6, 11, 16 ou 18 était de 88,7% (IC à 95%: 78,1 - 94,8).
English: 1 Type 18 L1 protein
French: Protéine L1 d'HPV de type 18
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
French: • l'efficacité de Gardasil en prévention des verrues génitales associées aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 99,0% (IC à 95% : 96,2 - 99,9).
English: 1 Type 11 L1 protein
French: Protéine L1 d'HPV de type 11
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
French: L'efficacité de Gardasil en prévention de l'incidence combinée des infections persistantes, des verrues génitales, des lésions de la vulve et du vagin, des CIN de tout grade, d'AIS et de cancers du col de l'utérus associés à HPV de types 6, 11, 16 ou 18 était de 47,2% (IC à 95%: 33,5 - 58,2).
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
French: • l'efficacité de Gardasil en prévention des CIN (1, 2, 3) ou des AIS associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 96,0% (IC à 95% : 92,3 - 98,2).
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
French: Gardasil, suspension injectable - seringue préremplie avec 1 aiguille, boîte de 1, 10, 20
English: Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
French: Gardasil, suspension injectable - flacon unidose, boîte de 1, 10, 20
English: Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types
French: Efficacité chez les hommes non infectés par l'un ou les types de HPV contenu(s) dans le vaccin
English: Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
French: Gardasil, suspension injectable Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
English: Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
French: Gardasil suspension injectable Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
French: • l'efficacité de Gardasil en prévention des CIN 1 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 95,9% (IC à 95% : 91,4- 98,4).
English: 1 dose vial, 0.5 ml.
French: 1 flacon unidose de 0,5 ml.
English: EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
French: EU/1/06/357/007 - boîte de 1 EU/1/06/357/008 - boîte de 10 EU/1/06/357/021 - boîte de 20
English: EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
French: EU/1/06/357/003 - boîte de 1 EU/1/06/357/004 - boîte de 10 EU/1/06/357/019 - boîte de 20
English: EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
French: EU/1/06/357/001 - boîte de 1 EU/1/06/357/002 - boîte de 10 EU/1/06/357/018 - boîte de 20
English: EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
French: EU/1/06/357/005 - boîte de 1 EU/1/06/357/006 - boîte de 10 EU/1/06/357/020 - boîte de 20
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
French: Gardasil, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
English: 1 dose (0.5 ml) contains: HPV Type 6 L1 protein 20 µg HPV Type 11 L1 protein 40 µg HPV Type 16 L1 protein 40 µg HPV Type 18 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
French: 1 dose (0,5 ml) contient : Protéine L1 d'HPV de type 6
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
French: Gardasil suspension injectable en seringue préremplie Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/3 and VaIN 2/3 was 100%
French: • l'efficacité de Gardasil en prévention des VIN 2/3 et des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était respectivement de 100% (IC à 95% : 67,2 - 100) et de 100% (IC à 95% : 55,4
English: The reasoning being that:
French: Le raisonnement étant que:
English: Qualitative and quantitative composition
French: Composition qualitative et quantitative
English: Meat and offal: 107 days.
French: Viande et abats: 107 jours.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 5).
English: In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
French: En outre, différentes races ovines ont été utilisées dans chacune des études fournies.
English: The differences between the two residues studies have been considered.
French: Les différences entre les deux études sur les résidus ont été prises en compte.
English: Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
French: Enfin, les méthodes d'analyse utilisées ont été prises en compte.
English: The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
French: Les deux produits utilisés dans les études comprennent presque les mêmes excipients, mais en quantités différentes.
English: There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
French: Aucune donnée sur la déplétion des résidus n'a été fournie pour les deux derniers produits mentionnés.
English: A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software.
French: Un temps d'attente de 41 jours a été déterminé suite à l'évaluation statistique des données sur la déplétion des résidus à l'aide du logiciel WT1.4.
English: The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
French: Le produit de référence est Flukiver 50 mg/ml, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres depuis 1989.
English: Residues depletion data were submitted by two of the affected marketing authorisation holders.
French: Des données sur la déplétion des résidus ont été soumises par deux des titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés.
English: However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
French: Toutefois, il existe des différences significatives entre cette formulation et les autres formulations de produits qui entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
English: Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
French: Les deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des rapports détaillant la validation de la méthode d'analyse utilisée, et les caractéristiques de performance ont été majoritairement décrites conformément aux normes actuelles.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur, les risques pour l'environnement et la résistance aux parasites des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voie d'administration et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: The female sheep were not lactating during the conduct of the study.
French: Les brebis femelles n'allaitaient pas pendant l'étude.
English: To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
French: Afin de garantir la sécurité des consommateurs d'aliments et de produits alimentaires dérivés d'animaux traités par des produits contenant du Closantel, la Commission européenne a fixé des LMR pour le Closantel dans les tissus comestibles des ovins.
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
French: Ne pas utiliser dans l'année précédant le premier agnelage chez les brebis destinées à produire du lait pour la consommation humaine.
English: This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
French: Cette mesure d'atténuation a fait l'objet d'une évaluation et d'une discussion approfondies par le CVMP et a été jugée inutile.
English: The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
French: Le seuil de détection pour les muscles était également plus bas dans l'étude 1 (<2 µg/kg) que dans l'étude 2 (492 µg/kg).
English: Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le temps d'attente proposé de 107 jours, dérivé de l'étude 1, peut être extrapolé à tous les produits concernés.
English: The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities.
French: Le principal véhicule non aqueux, le propylène glycol, est présent dans les deux produits en quantités différentes.
English: • with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
French: • En ce qui concerne la nécessité de recommander un volume maximal d'injection en cas de différence au niveau de la déplétion des résidus au site d'injection, le CVMP ne juge pas nécessaire de restreindre l'utilisation de ces produits de cette manière.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
French: Tandis que l'efficacité des produits concernés chez les ovins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés comme étant efficaces dans le traitement et la prévention des infestations par les parasites nommés.
English: Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day.
French: La plus grande partie d'une dose (90 %) de Closantel est excrétée sous forme inchangée dans la bile ou les selles après administration intramusculaire, mais seulement 10 % dans les 48 heures, après quoi le taux ralentit encore, de sorte que 1 à 2 % de la dose est éliminée chaque jour.
English: The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
French: Le premier point dans le temps où toutes les concentrations de résidus sont inférieures aux LMR autorisées est de 89 jours et, en ajoutant une marge de sécurité de 20 % pour tenir compte de la variabilité de la déplétion entre les animaux utilisés, un temps d'attente de 107 jours est calculé.
English: Two of the product formulations are very similar, being solutions with similar excipients, and using a similar proportion of water and propylene glycol as the vehicle.
French: Deux des formulations du produit sont très similaires, ce sont des solutions contenant des excipients similaires et utilisant une proportion similaire d'eau et de propylène glycol en tant que véhicule.
English: The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met).
French: Les données relatives à la déplétion des résidus pour le tissu marqueur, le foie, ne permettent pas de déterminer statistiquement un temps d'attente(l'hypothèse d'une distribution normale des erreurs n'a pas été respectée).
English: One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
French: L'un de ces produits (Flukiver 5 %) a été utilisé dans l'étude pivot sur les résidus, l'étude 1.
English: When administered parenterally, closantel is absorbed relatively quickly into the systemic circulation (Tmax = 8 - 24 h) and is highly bound to albumin in the plasma.
French: Lorsqu'il est administré par voie parentérale, Closantel est absorbé relativement rapidement dans la circulation générale (Tmax = 8 à 24 h) et est fortement lié à l'albumine plasmatique.