FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekä 15 mg:n että 30 mg:n annos paransi mahahaavat tilastollisesti paremmin kuin ranitidiini sekä neljän että kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Maohaavandite ravis oli nii 15 mg kui ka 30 mg annus 4 ja 8 nädala järel ranitidiinist statistiliselt efektiivsem.
Finnish: Tämä on otettu huomioon valmisteyhteenvedon osissa 4.2, 4.4 ja
Estonian: Seda on kajastatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2, 4.4 ja 5.2.
Finnish: Agopton 15 mg: <väri> kapseli.
Estonian: Agopton 15 mg: <värvi> kapslid.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että suussa hajoavat tabletit voidaan murskata pieneen määrään vettä ja antaa ruiskulla suoraan suuhun tai vaihtoehtoisesti nenämahaletkua käyttäen.
Estonian: Uuringud on näidanud, et väheses vees lahustatud ja süstlaga otse suhu lastud või nasogastraalsondi manustatud suus lahustuvad tabletid annavad tavapäraste manustamismeetoditega sarnase AUC.
Finnish: Hiirellä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa kehittyi mahan ECL-solujen hyperplasiaa, maksakasvaimia ja kiveksen verkon adenoomaa.
Estonian: Hiire kantserogeensuse uuringus leiti annusest sõltuv mao ECL-rakkude hüperplaasiat, samuti maksakasvajaid ja testiste adenoome.
Finnish: Mittaa lasiin 30 ml (kaksi ruokalusikallista) vesijohtovettä.
Estonian: Pange klaasi 30 ml (kaks supilusikatäit) kraanivett
Finnish: Jos lopetat Agoptonin käytön
Estonian: Kui te lõpetate Agoptoni võtmise
Finnish: Agopton 30 mg: <väri> suussa hajoava tabletti.
Estonian: Agopton 30 mg: <värvi> suus lahustuv tablett.
Finnish: H. pylorin eradikaatiohoidon on osoitettu parantavan täydellisesti pohjukaissuolen haavat ja useimmat mahahaavat.
Estonian: Helicobacter pylori eradikatsioon on osutunud kaksteistsõrmikuhaavandi ja enamiku maohaavandite kindlaks raviviisiks.
Finnish: - teofylliini (astmalääke) - takrolimuusi (hylkimisenestolääke) - fluvoksamiini (masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon) - antasidit (närästyksen tai happamien röyhtäyksien hoitoon) - sukralfaatti (haavaumien hoitoon) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon)
Estonian: - teofülliin (kasutatakse astma ravis) - takroliimus (kasutatakse äratõukereaktsiooni ravis transplantatsiooni korral) - fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ning teiste psühhiaatriliste haiguste ravis) - antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste või happe tagasivoolu ravis) - sukralfaat (kasutatakse haavandite ravis) - naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis)
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Estonian: LISA III TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTE, MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Finnish: Kun klaritromysiiniä käytetään yhdessä Agoptonin ja amoksisilliinin tai metronidatsolin kanssa, H. pylorin häätöhoito onnistuu jopa 90 %:ssa tapauksista.
Estonian: H. pylori eradikatsioon saavutatakse kuni 90% ulatuses, kui klaritromütsiini kombineeritakse amoksitsilliini või metronidasooliga ja kasutatakse koos Agoptoniga.
Finnish: Tutkittaessa vähintään 2-3 kk ja enintään vuoden ikäisiä lapsia todettiin myös, että 17 mg/m2 tai 1 mg/kg suuruisilla annoksilla saavutettiin aikuisten altistukseen verrattavissa olevat lansopratsolialtistukset.
Estonian: Uuring annusega 17 mg/m2 kehapinna kohta või 1 mg/kg kehakaalu kohta näitas täiskasvanutega võrreldavat lansoprasooli toimet lastel vanuses 2...3 kuud kuni üks aasta.
Finnish: Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti:
Estonian: Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus:
Finnish: Lansopratsolilla ei ole osoitettu olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia NSAIDtulehduskipulääkkeiden kanssa, mutta muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Kuigi on teostatud tavapärased koostoimete uuringud, ei ole leitud märkimisväärseid koostoimeid lansoprasooli ja mittesteroidsete põletikuvastaste ainete vahel.
Finnish: Vain pienelle vähemmistölle potilaista kehittyi pohjukaissuolihaavoja.
Estonian: Kaksteistsõrmikuhaavand tekkis vaid väikesel osal patsientidest.
Finnish: Italia:
Estonian: Itaalia:
Finnish: • Helicobacter pylorin (H. pylori) aiheuttamien haavaumien hoito H. pylorin häätöhoidossa, jossa käytetään myös samanaikaista asianmukaista antibioottihoitoa
Estonian: • Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsiooniks samaaegselt H. pyloriga seotud haavandite sobiva antibiootikumiraviga;
Finnish: Suositusannos on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on 15 mg või 30 mg päevas.
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti]
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Agoptonin vaikuttava aine lansopratsoli on eräs protonipumpun estäjä.
Estonian: Agoptoni toimeaineks on lansoprasool, mis on prootonpumba inhibiitor.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä Agoptonia myös seuraaviin tarkoituksiin: - Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito - Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito - Refluksiesofagiitin ehkäisy
Estonian: Arst võib Teile Agoptoni välja kirjutada ka järgmiste näidustuste puhul: - Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandi ravi - Söögitorupõletiku (refluksösofagiidi) ravi - Refluksösofagiidi ennetamine
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA ANNOSPUSSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS JA ANNOSPUSSI
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA KOTIKESEL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg päevas.
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Agoptonia kuin sinulle on määrätty, ota nopeasti yhteys lääkäriin neuvojen saamiseksi <tai ota nopeasti yhteys Myrkytystietokeskukseen>.
Estonian: Kui olete võtnud Agoptoni rohkem kui ette nähtud, pöörduge kiiresti arsti poole.
Finnish: Kun rakeet sekoitetaan veteen, saadaan vaaleanpunainen, mansikanmakuinen suspensio.
Estonian: Veega valmistatult annavad graanulid roosaka, maasikamaitselise suspensiooni.
Finnish: Refluksiesofagiitin pitkäaikainen estohoito: 15 mg joka päivä.
Estonian: Refluksösofagiidi profülaktika: 15 mg üks kord päevas.
Finnish: Tabletit voidaan myös niellä kokonaisina vesilasillisen kera.
Estonian: Alternatiivina võib tableti koos veega tervelt alla neelata.
Finnish: Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua, lääkitystä jatketaan samalla annoksella vielä kahden viikon ajan.
Estonian: Kui patsiendid selle aja jooksul täielikult ei parane, võib ravi samas annuses jätkata veel kaks nädalat.
Finnish: Masennus
Estonian: Depressioon
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui eelmine jäi võtmata.
Finnish: Tässä kokeessa verrattiin lansopratsolin 15/30 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen pohjukaissuolihaavan ehkäisyssä potilailla, joilla oli aiemmin ollut pohjukaissuolihaava, tai mahahaavan ehkäisyssä potilailla, joilla oli aiemmin ollut mahahaava.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli võrrelda lansoprasooli 15 või 30 mg üks kord päevas kasutamise efektiivsust ja ohutust platseeboga mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite kordumise ennetamiseks patsientidel, kellel oli esinenud mao- või kaksteistsõrmikuhaavandeid.
Finnish: Suomi:
Estonian: Soome:
Finnish: Suussa hajoava tabletti Suun kautta kuningaskunta Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South
Estonian: Ühendkuningriik John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (yli 1 potilaalla 100:sta): - päänsärky, huimaus - ripuli, ummetus, vatsakivut, pahoinvointi tai oksentelu, ilmavaivat, suun tai nielun kuivuminen tai kipeytyminen - ihottuma, kutina - muutokset maksan toimintakokeissa - väsymys.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed esinevad sageli (rohkem kui ühel patsiendil 100-st): - peavalu, uimasus - kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalud, iiveldus ja oksendamine, kõhugaasid, suu või kurgu kuivus või valulikkus.
Finnish: Vaikutus mahahapon eritykseen:
Estonian: Mõju maohappe sekretsioonile:
Finnish: • 4.3 Vasta-aiheet
Estonian: • 4.3 Vastunäidustus
Finnish: Pohjukaissuolihaavan hoito:
Estonian: Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi:
Finnish: Gynekomastia
Estonian: Günekomastia
Finnish: Kun Agopton-rakeet sekoitetaan veteen, saadaan vaaleanpunainen, mansikanmakuinen suspensio.
Estonian: Veega valmistatult on Agopton roosakas, maasikamaitseline suspensioon.
Finnish: Levottomuus, kiertohuimaus, parestesiat, uneliaisuus, vapina
Estonian: Rahutus, vertiigo, paresteesiad, somnolents, treemor
Finnish: Veren ja imunestejärjestel män häiriöt
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Finnish: 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoitoasi jatketaan.
Estonian: Arst võib teile kirjutada teistsuguse annuse ning öelda, kui kaua peaksite seda võtma.
Finnish: • Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti.
Estonian: • sümptomaatiline gastroösofageaalne refluks.
Finnish: Digoksiini:
Estonian: Imetamine:
Finnish: Lansopratsoli estää spesifisesti parietaalisolujen protonipumppujen toimintaa.
Estonian: Lansoprasool on parietaalrakkude prootonpumba spetsiifiline inhibiitor.
Finnish: Lansopratsolista ei ole saatavilla kliinisiä tietoja altistumisesta raskauden aikana.
Estonian: Lansoprasooli manustamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid saadaval.
Finnish: Turvotus
Estonian: Tursed
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimid, mida te enam ei vaja.
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
Estonian: Peavalu, uimasus
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Finnish: Agopton 30 mg: Enterorakeet oraalisuspensiota varten.
Estonian: Agopton 30 mg: Gastroresistentsed graanulid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Finnish: Nokkosihottuma, kutina, ihottuma.
Estonian: Urtikaaria, sügelus, lööve
Finnish: Ole erityisen varovainen Agoptonin suhteen
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Agopton
Finnish: Juo lääkkeen kanssa lasillinen vettä.
Estonian: Neelake kapsel alla tervelt koos klaasitäie veega.
Finnish: Takrolimuusin pitoisuuksia plasmassa on hyvä seurata samanaikaista lansopratsolihoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa.
Estonian: Kui lansoprasooli samaaegset kasutamist alustatakse või see lõpetatakse, on soovitatav takroliimuse plasmakontsentratsiooni jälgimine.
Finnish: Protonipumpun estäjien käyttö on mainittu vasta-aiheissa Reyataz-lääkevalmisteen (atatsanaviiri) valmisteyhteenvedossa, sillä atatsanaviirin pitoisuuksissa havaittiin merkittävä vähennys omepratsolin samanaikaisen käytön aikana.
Estonian: Atasanaviiri madalaimate kontsentratsioonide märgatava vähenemise tõttu omeprasooli samaaegsel kasutamisel on Reyatazi (atasanaviiri) ravimi omaduste kokkuvõttes prootonpumba inhibiitorite kasutamine vastu näidustatud.
Finnish: Lansopratsolin kahden annoksen sekä misoprostolin tulokset olivat hyvin samankaltaisia ja kaikki kolme hoitoa olivat merkittävästi parempia kuin lumelääke.
Estonian: Kuigi lansoprasooli kahe annusega ja misoprostooliga saadi väga sarnaseid tulemusi, olid kõik kolm ravi platseebost tunduvalt efektiivsemad, mida kinnitab ka statistiline analüüs (p<0,001 iga aktiivse ravi võrdlemisel platseeboga).
Finnish: Useimmat pohjukaissuolihaavapotilaat paranevat 2 viikon kuluessa ja mahahaava- ja refluksiesofagiittipotilaat 4 viikon kuluessa.
Estonian: Sümptomite kiire leevenemine saavutatakse ühe kapsliga (30 mg) päevas ning enamik kaksteistsõrmikuhaavandiga patsiente paranevad 2 nädala jooksul, maohaavandi ja refluksösofagiidiga patsiendid 4 nädala jooksul.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnossa (katso lausunnon liite I) liitteessä III on tarkoitusta varten valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste Agoptonille ja sen rinnakkaisnimille.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha müügiloal parandus, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt Agoptoni ja sarnaste nimetuste (vt arvamuse I lisa) kohta esitatud arvamuse III lisas.
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen profylaksia sekä oireiden lievitys potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa edelleen.
Estonian: • mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika ja sümptomite leevendamine patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist
Finnish: Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua, hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella vielä 4 viikon ajan.
Estonian: Kui patsiendid selle aja jooksul täielikult ei parane, võib ravi samas annuses jätkata veel neli nädalat.
Finnish: • Helikobakteeri pylorin häätöhoito (eradikaatio)
Estonian: • Helicobacter pylori eradikatsioon
Finnish: Farmakokinetiikka lapsipotilailla
Estonian: Farmakokineetika pediaatrilistel patsientidel
Finnish: • refluksiesofagiitin profylaksia
Estonian: • Refluksösofagiidi profülaktika
Finnish: Sisältää myös sakkaroosia.
Estonian: Sisaldab ka sukroosi.
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen ja pohjukaissuolihaavojen profylaksia potilailla, joilla on jatkuvaa hoitoa vaativa riski (katso osa 4.2)
Estonian: • mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktikaks kõrge riskiga patsientidel (vt lõik 4.2), kes vajavad ravi jätkamist;
Finnish: • Maha- ja pohjukaissuolihaavan eradikaatio ja relapsin (uusiutumisen) ehkäisy
Estonian: • mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite eradikatsioon ja kordumise ennetamine
Finnish: Saksa:
Estonian: Saksamaa:
Finnish: NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvien hyvänlaatuisten maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-lääkitystä:
Estonian: MSPVA-dega seotud healoomuliste mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad jätkuvalt ravi MSPVA-dega:
Finnish: Agopton ja siihen liittyvät nimet (Ks. Liite 1) 15 mg kapselit Agopton ja siihen liittyvät nimet (Ks. Liite 1) 30 mg kapselit
Estonian: Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 15 mg kapslid Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 30 mg kapslid
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: Apuaine(et): Yksi 15 mg suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg laktoosia ja 4,5 mg aspartaamia.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga suus lahustuv tablett sisaldab 15 mg lansoprasooli Iga suus lahustuv tablett sisaldab 30 mg lansoprasooli Abiaine(d): Iga 15 mg suus lahustuv tablett sisaldab 15 mg laktoosi ja 4,5 mg aspartaami
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Estonian: Arvestades, et:
Finnish: Useimmat näistä ilmenivät yli kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Need on enamasti tekkinud pärast rohkem kui 3 kuud kestnud ravi.
Finnish: Sille annettiin alun perin myyntilupa vuonna 1979 ja nyt se on hyväksytty EU:n alueella Belgiassa, Ranskassa, Italiassa, Luxemburgissa ja Portugalissa nimillä Agreal ja Agradil.
Estonian: Sellele anti müügiluba algselt 1979. aastal ning praegu on ravimil nimede Agreal ja Agradil all Euroopa Liidus müügiluba Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal.
Finnish: MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE PÕHJENDUSED
Finnish: 27 vuoden markkinoilletulon jälkeinen jakso on pitkä jakso turvallisuusprofiilin seurantaan.
Estonian: 27 aasta pikkune turustusjärgne aeg võimaldab ohutusprofiili jälgida pika aja vältel.
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Finnish: Tämän vuoksi Espanja peruutti veralipridin myyntiluvan 27. kesäkuuta 2005.
Estonian: Seepärast võeti Hispaanias 27. juunil 2005 veralipriidi müügiluba tagasi.
Finnish: Lisäksi joitakin näistä haittavaikutuksista voi esiintyä paitsi hoidon aikana myös hoidon päättymisen jälkeen, ja on mahdotonta ennustaa, ketkä naiset saattavat kuulua riskiryhmään.
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib pealegi tekkida mitte ainult ravi ajal, vaid ka pärast ravi lõppu, ning ei ole ka võimalik prognoosida, millistel naistel võib see risk esineda.
Finnish: Hyperprolaktinemian vaikutus naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, ei kuitenkaan ole selvä.
Estonian: Samas on selgitamata hüperprolaktineemia mõju naistele, kellel on olnud rinnavähk.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE ALUSED
Finnish: Lisäksi tutkimusten kesto oli liian lyhyt, jotta vaikutuksen pysyvyys olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
Estonian: Peale selle kestsid uuringud liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio käynnisti 7. syyskuuta 2006 lausuntopyyntömenettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, tulisiko veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa niitä, keskeyttää ne vai peruuttaa ne kaikkialla Euroopan unionissa, kun nämä turvallisuusriskit ja niiden vaikutus veralipridin hyöty-riskisuhteeseen on arvioitu.
Estonian: Selle tulemusena esitas Euroopa Komisjon 7. septembril 2006 esildise, milles palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel esitada oma seisukoha küsimuses, kas veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tuleks Euroopa Liidus säilitada, peatada või tagasi võtta või tuleks neis teha muudatusi pärast seda, kui on hinnatud nende ohutusega seotud riske ning nende mõju veralipriidi kasulikkuse ja riski suhtele.
Finnish: Veralipridihoito on vasta-aiheinen potilailla, joilla on prolaktiiniin liittyviä kasvaimia, kuten aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä.
Estonian: Veralipriidiravi on vastunäidustatud patsientidele, kellel on prolaktiinsõltuv kasvaja, näiteks hüpofüüsi prolaktinoom või rinnavähk.
Finnish: Vain vähän tietoja on saatavilla kolmea kuukautta pidemmältä ajalta ja lähinnä vain tutkimuksista, joissa ei tehty vertailua.
Estonian: Rohkem kui 3-kuuliste ajavahemike kohta on vähe andmeid ning need pärinevad enamasti mittevõrdlevatest uuringutest.
Finnish: Hyöty arvioitiin vähäiseksi, joskaan vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti saatavilla olevien tutkimusten puutteellisten menetelmien vuoksi (esimerkiksi useimmissa tapauksissa alkutilanteen arvoja ei ilmoitettu, jolloin havaitun parannuksen riittävä arvioiminen oli mahdotonta; vaikutuksen suuruuden tilastollista ja kliinistä merkitystä ei voitu arvioida tarkasti, sillä tilastosuunnitelma ei ollut selkeä tai sellaista ei ollut tehty; tulokset esiteltiin puutteellisesti).
Estonian: Ravimi kasulikkust võis lugeda piiratuks, kuid puuduste tõttu kättesaadavate uuringute metoodikas ei olnud toime suurust võimalik täpselt mõõta (nt enamikul juhtudel ei olnud märgitud väärtusi ravi algul, mis välistab täheldatud paranemise piisava hindamise; mõju suuruse statistilist ega kliinilist olulisust ei saanud täpselt mõõta, sest statistiline plaan oli ebaselge või puudus; tulemused olid halvasti esitatud).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VERALIPRIDIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Estonian: SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Finnish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Estonian: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon joissakin maissa jo toteutetut myyntiluvan haltijan ehdotukset, joilla pyritään rajoittamaan näitä riskejä.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepanekud, millest mõni oli mõnes riigis nimetatud riskide vähendamiseks juba rakendatud, näiteks:
Finnish: QT-pidentymään viittaavien tapauksien puuttuminen tietokannasta ei ole riittävä peruste sen johtopäätöksen tekemiseksi, että tätä vaikutusta ei esiintyisi veralipridin käytön yhteydessä.
Estonian: QT-intervalli pikenemisele viitavate juhtumite puudumisest andmebaasis ei piisa järelduse tegemiseks, et veralipriidil see toime puudub.
Finnish: Ehdotus tarkasta valvonnasta ja neurologisista tutkimuksista jokaisen 20 päivän hoitojakson jälkeen saattaisi vähentää näitä riskejä, mutta tämä menetelmä on huomattava rasite sekä potilaalle että lääkärille.
Estonian: Ettepanek patsienti hoolikalt jälgida koos neuroloogilise läbivaatusega pärast iga 20-päevast ravitsüklit võib neid riske vähendada, kuid tähendab nii patsiendile kui ka arstile märkimisväärset lisakoormust.
Finnish: Lisäksi vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti metodologisten puutteiden vuoksi, ja tutkimusten kesto oli liian lyhyt, jotta tehon säilyminen olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
Estonian: Peale selle ei ole toime suurust metoodikapuuduste tõttu võimalik täpselt hinnata ning uuringud kestsid liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Finnish: Veralipridistä ilmoitettujen hermostoon liittyvien vakavien haittavaikutusten vuoksi Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että siitä saatava hyöty ei ole merkittävämpi kuin sen mahdolliset riskit.
Estonian: Pärast närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude esinemist leidis Hispaania pädev asutus, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega seotud võimalikud riskid.
Finnish: On huomattava, että tardiiviset dyskinesiat eivät ole ennustettavissa ja voivat kehittyä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Tardiivdüskineesiaid ei saa prognoosida ning need võivad tekkida ka alles pärast ravi lõppu.
Finnish: - Suositukset rintojen lääketieteellisestä seurannasta ja jaksottaisesta hoito-ohjelmasta (20 päivää, jota seuraa 10 päivän jakso ilman hoitoa) hyperprolaktinemian riskin vähentämiseksi, jotta turvallisuutta rintojen osalta voidaan parantaa (sitä ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako tämä toimenpide hyperprolaktinemiaan liittyviin haittavaikutuksiin, kuten rintojen suurentumiseen ja maidonvuotoon tai sellaisille potilaille aiheutuvaan riskiin, joilla on prolaktiiniin liittyviä kasvaimia, kuten aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä).
Estonian: -soovitused jälgida hüperprolaktineemia riski vähendamiseks rindade seisundit ja kasutada vahelduvat raviskeemi (20 päeva, millele järgneb 10-päevane ravita periood), et parandada rindade ohutust (kuigi ei ole teada, kas see meede mõjutab hüperprolaktineemiaga seotud kõrvalnähtude, nt rindade suurenemise või galaktorröa riski ning riski prolaktiinsõltuva kasvajaga, nt hüpofüüsi prolaktinoomi ja rinnavähiga patsientidele).
Finnish: CHMP tarkasteli myös muita pieniä tutkimuksia.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatles ka teiste, väiksemate uuringute tulemusi.
Finnish: Tässä arvioinnissa CHMP tarkasteli kaikkia veralipridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta saatavilla olevia tietoja.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas esildise läbivaatamisel kogu veralipriidi ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavat teavet.
Finnish: Muiden dopamiinireseptorin salpaamiseen liittyvien haittavaikutusten joukossa erityisesti hyperprolaktinemia on huolestuttava.
Estonian: Muudest dopamiini retseptori blokeerimisega seotud kõrvalnähtudest tekitab erilist ettevaatust hüperprolaktineemia.
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridi oli hyväksytty myös Espanjassa.
Estonian: Hispaanias oli veralipriidil müügiluba kuni 2005. aasta juunini.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista kaikkialla Euroopassa.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas kõikjal Euroopas kõikide veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.