FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
Finnish: Ryhmä A: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini (12 viikkoa)
English: This is due to liver function changes during treatment with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Finnish: Syynä tähän on maksan toiminnan muutos dasabuviiri + ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon aikana.
English: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Finnish: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yhdessä painon mukaan annostellun ribaviriinin kanssa 12 tai 24 viikon ajan
English: Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Finnish: Mekanismi: paritapreviirin, ritonaviirin ja dasabuviirin aiheuttama BCRP:n esto.
English: If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
Finnish: Suurempia esomepratsoli/lansopratsoliannoksia on käytettävä, jos kliinisesti aiheellista.
English: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
Finnish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
English: • rifampicin
Finnish: • rifampisiini
English: The EC50 of dasabuvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 7.7 and 1.8 nM, respectively.
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin EC50-arvoksi saatiin genotyyppi 1a-H77kannalla 7,7 nM ja genotyyppi 1b-Con1 -kannalla 1,8 nM. Dasabuviirin aktiivisuus replikonissa heikentyi 12-13-kertaisesti 40-prosenttisessa ihmisen plasmassa.
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän dasabuviiriin ja ombitasviiriin/paritapreviiriin/ritonaviiriin.
English: CONTRACEPTIVES ethinyloestra diol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
Finnish: EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli/ norgestimaatti mg kerran vuorokaudessa
English: ↑ sulfasalazine
Finnish: ↑ rosuva statiini
English: Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir dasabuvi r + ombitas vir/parit aprevir/r itonavir dolutegravir
Finnish: Mekanismi: paritapreviirin, ritonaviirin ja dasabuviirin aiheuttama BCRP:n ja P-gp:n esto dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri sofosbuviiri
English: Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir.
Finnish: Pitavastatiini Mekanismi: paritapreviirin aiheuttama OATP1B:n esto.
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Finnish: Muiden virukseen vaikuttavien HCV-lääkkeiden samanaikainen käyttö
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Finnish: Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto.
English: Apalutamide
Finnish: Smefenytoiini
English: Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Takrolimuusin annosnormalisoitu suhde on ilmoitettu yhdessä dasabuviirin + ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa esiintyvien yhteisvaikutusten osalta.
English: Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for smephenytoin.
Finnish: Annoksen muuttaminen/kliininen seuranta voi olla tarpeen.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Finnish: On tärkeää, että et unohda ottaa Exviera-annosta.
English: Clinical Comments due to
Finnish: Kliiniset kommentit paritapreviiri
English: ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r carbamaze pine 10, 11epoxide section 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta karbamatsep iini-10,11epoksidi dasabuviiri
English: Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin-experienced, with compensated cirrhosis
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet (kompensoitunut kirroosi)
English: randomised, global multicentre, open-label, regimen-controlled
Finnish: Asetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin, annoskontrolloitu monikeskustutkimus Hoito:
English: Pravastatin 10 mg once daily
Finnish: 10 mg kerran vuorokaudessa
English: Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Siklosporiinin annosnormalisoitu suhde on ilmoitettu yhdessä dasabuviirin + ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa esiintyvien yhteisvaikutusten osalta.
English: Missed doses
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
English: Pitavastatin
Finnish: Fenytoiini
English: ombitas vir/parit aprevir/r itonavir omeprazole
Finnish: dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri omepratsoli
English: They are always taken with another antiviral medicine containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä toisen, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävän viruslääkkeen kanssa.
English: Darunavir
Finnish: Darunaviiri
English: Serum ALT elevations
Finnish: Seerumin ALAT-arvon kohoaminen
English: paritaprevir the same time as dasabuvir +ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
Finnish: Atatsanaviiriannos on otettava samanaikaisesti dasabuviirin + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
English: Baseline platelet count, median (× 109/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 660 tutkittavalta saatiin HCV-RNA-tulokset sekä SVR12- että SVR24-ajankohtina vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
English: SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Otherb a. Includes all HCV GT1 subjects in Part 2 excluding Arm G subjects that did not receive recommended regimen.
Finnish: Hoidonjälkeinen relapsi Muub a. Mukana ovat kaikki HCV-genotyypin 1 tutkittavat, jotka osallistuivat osaan 2, paitsi ryhmän G tutkittavat, jotka eivät saaneet suositusprotokollan mukaista hoitoa.
English: Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
Finnish: Huom. Laboratorioarvojen poikkeavuudet, ks. taulukko 4.
English: Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Finnish: Mekanismi: fenytoiinin aiheuttama CYP3A4induktio.
English: For contra-indications with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
Finnish: Vasta-aiheista ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa katso valmisteyhteenveto.
English: BIGUANIDE ORAL ANTIHYPERGLYCEMICS Metformin
Finnish: BIGUANIDIRYHMÄN TABLETTIMUOTOISET DIABETESLÄÄKKEET Metformiini
English: OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
Finnish: OATP1B1:n estosta.
English: No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Finnish: Kahdella HCV-genotyypin 1b infektiopotilaalla oli relapsi.
English: Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa/ 300 mg kerran vuorokaudessa dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri
English: ↑ Sulfamethoxazole,
Finnish: ↑ Sulfa metoksatsoli
English: Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Finnish: Ryhmä B: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
English: Refer to the tacrolimus or sirolimus Summary of Product Characteristics for additional dosing and monitoring instructions.
Finnish: Tarkemmat annostelu- ja seurantaohjeet, ks. takrolimuusin tai sirolimuusin valmisteyhteenveto.
English: 5 mg single dose
Finnish: 5 mg kertaannos
English: Posology
Finnish: Atatsanaviiri
English: • Itching.
Finnish: • ripuli.
English: NA If clinically indicated, higher doses of omeprazole should be used.
Finnish: Ei oleellinen Suurempia omepratsoliannoksia on käytettävä, jos kliinisesti aiheellista.
English: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
Finnish: ↑ darunaviiri ↓ dasabuviiri
English: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ ombitasviiri ↓ paritapreviiri
English: In Part 1b, SVR12 was achieved by 22/22 (100%) subjects (95% CI: 85.1%, 100%).
Finnish: (100 %) tutkittavista (95 % lv 85,1 %; 100 %).
English: THYROID HORMONES Levothyroxin e
Finnish: KILPIRAUHASHORMONIT Levotyroksiini
English: NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
Finnish: Ei oleellinen Essitalopraamin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Finnish: Dolutegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti dasabuviirin + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
English: No dose adjustment is necessary for norethindrone or dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Finnish: Noretisteronin tai dasabuviirin + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: HCV Genotype 1a dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
Finnish: HCV-genotyyppi 1a dasabuviiri ja ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini
English: Dasabuvir is administered with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Finnish: Dasabuviiri otetaan yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
English: Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä rilpiviriinin (kerran vuorokaudessa) kanssa voidaan harkita vain dasabuviiri ombitasviiri
English: 250 mg single dose
Finnish: 250 mg kerta-annos
English: Duloxetine 60 mg single dose dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
Finnish: MS-TAUTILÄÄKKEET Teriflunomidi dasabuviir i + ombitasvii ri/paritapr eviiri/riton aviiri
English: Dasabuvir is administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Dasabuviiri annetaan ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
English: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Finnish: Hoitotulos dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini
English: None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Finnish: Aminotransferaasiarvot eivät kohonneet samanaikaisesti yhdelläkään tutkittavista, joille kehittyi hyperbilirubinemia.
English: Trial
Finnish: Tutkimus
English: Medicinal products metabolised by CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n estosta.
English: 5 mg single dose and other vitamin K antagonists dasabu vir +
Finnish: 5 mg kertaannos ja muut Kvitamiiniantagonistit dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri
English: aprevir/ ritonavi r ombitasvir paritaprevir
Finnish: Darunaviiri/ ritonaviiri
English: GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 weeks)
Finnish: GT1b dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (8 viikkoa) Aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet (ei kirroosia)
English: global multicentre, open-label
Finnish: Asetelma: maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus Hoito:
English: tenofovir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiri
English: HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
Finnish: tenofoviiri dasabuviiri ombitasviiri paritapreviir i HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT dasabuviiri
English: Peginteferon+ribavirin-experienced, without cirrhosis SAPPHIRE II
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (ei kirroosia) SAPPHIRE I
English: 600/300 mg once daily dasabu vir +
Finnish: 600/300 mg kerran vuorokaudessa dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri abakaviiri
English: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with weight-based ribavirin for 12 weeks
Finnish: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja painon mukaan annosteltu ribaviriini 12 viikon ajan
English: No dose adjustment needed for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Finnish: Dasabuviirin + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir or dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Finnish: Raltegraviirin tai dasabuviirin + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Mechanism: CYP3A4 induction by phenobarbita l.
Finnish: Mekanismi: fenobarbitaalin aiheuttama CYP3A4induktio.
English: No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Finnish: Buprenorfiinin/ naloksonin ja dasabuviirin + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Duration
Finnish: Kesto
English: Carisoprodol
Finnish: lamivudiini
English: Adverse reactions identified with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Finnish: paritapreviir in, ritonaviirin ja dasabuviirin aiheuttama BCRP: esto dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri
English: Phenytoin
Finnish: ↑ naloksoni
English: PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
Finnish: PEARL-III - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia Asetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, annoskontrolloitu monikeskustutkimus
English: Very common
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 100:sta nestehukka.
English: ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Finnish: Arvot pienenivät noin kahden viikon kuluessa ilmaantumisesta, kun dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin antoa jatkettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
English: Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Finnish: Kokonais-SVR12 Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta
English: Axumin fluciclovine (
Finnish: Axumin flusikloviini (
English: The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Finnish: Valmisteen käytössä havaitut sivuvaikutukset ovat harvinaisia ja lieviä, eikä vakavia turvallisuusriskejä ole.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Axuminin käytöstä.
English: The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Axuminia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Axuminin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Axuminin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Axumin.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle ja sen käytön ehdoista.
English: Other information about Axumin
Finnish: Muita tietoja Axuminista
English: The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Finnish: Axuminin yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaitaan 1-10 potilaalla 100:sta) ovat makuhäiriöt, hajuaistin muutokset ja pistoskohdan kipu tai ihottuma.
English: The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Finnish: Axuminia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä valmistetta, annetaan koulutusmateriaalia, jotta vältyttäisiin PET-kuvien virheelliseltä tulkinnalta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Axuminin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
Finnish: Axumin lähettää hyvin pienen määrän säteilyä, joka voi aiheuttaa hyvin pienen syöpäriskin tai perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
English: Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
Finnish: Syöpäsolujen sisällä se lähettää säteilyä, joka havaitaan PET-kuvauksessa, ja näin lääkäri näkee, missä syöpä sijaitsee.
English: Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Finnish: Axumin on saatavana injektionesteenä, liuoksena, joka annetaan laskimoon noin 3-5 minuuttia ennen PET-kuvausta.
English: Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Finnish: Axumin on ns. radioaktiivinen lääkevalmiste: se sisältää vaikuttavana aineena flusikloviinia (18F), joka lähettää pienen määrän säteilyä.
English: Why is Axumin approved?
Finnish: Miksi Axumin on hyväksytty?
English: PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
Finnish: Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset ovat tehokkaita eturauhassyövän havaitsemisessa, ja ne voivat auttaa poissulkemaan syövän mahdollisuuden.
English: What is Axumin and what is it used for?
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään?
English: What benefits of Axumin have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Axuminista on havaittu tutkimuksissa?
English: What are the risks associated with Axumin?
Finnish: Mitä riskejä Axuminiin liittyy?
English: All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Finnish: Kaikilla tämän tutkimuksen miehillä oli joitakin syövän uusiutumisen merkkejä, kuten veren suurentuneet PSA-arvot (PSA on eturauhasen tuottama proteiini).
English: It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Finnish: Sitä käytetään erityisesti positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) miehillä, joiden verikokeesta tutkittu prostataspesifinen antigeeni (PSA) viittaa mahdolliseen syöpään.
English: Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Finnish: Axumin on diagnostinen lääke, jota käytetään kehon kuvantamisessa tarkistettaessa, onko eturauhassyöpä uusiutunut.
English: The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
Finnish: Axuminin vaikuttava aine flusikloviini (18F) lähettää pienen määrän säteilyä ja vaikuttaa tunkeutumalla eturauhassyöpäsoluihin näiden solujen pinnalla runsaslukuisina olevien rakenteiden (LAT-1 ja ASCT2) kautta.
English: For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Axuminilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
Finnish: 115 miehen sairaustiedot käsittäneessä päätutkimuksessa Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset osoittivat paikkansapitävästi, että syöpä oli uusiutunut 79 %:ssa tapauksista, mikä vahvistettiin myöhemmin kudostutkimuksista laboratoriossa.
English: For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Axuminin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: How is Axumin used?
Finnish: Miten Axuminia käytetään?
English: Furthermore, the risk from radiation is very low.
Finnish: Lisäksi säteilyriski on hyvin pieni, ja lääkäreitä kehotetaan käyttämään pienintä tarvittavaa annosta.
English: For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Axuminin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How does Axumin work?
Finnish: Miten Axumin vaikuttaa?
English: Axumin can only be obtained with a prescription.
Finnish: Axuminia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja PET-kuvauksen saa suorittaa vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
English: The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Finnish: Tulokset saa tulkita vain PET-kuvien tulkintaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
English: Depending on the person reading the scans, only 17 to 54% of patients whose tissue samples did not show cancer had a negative scan result.
Finnish: PET-kuvat osoittivat lisäksi paikkansapitävästi 92 %:ssa tapauksista sen, ettei syöpä ollut uusiutunut.
English: Pharmaceutical form Route of administration
Finnish: Lääkemuoto
English: 1 pre-filled syringe with needle safety guard
Finnish: EUmyyntilupanumero
English: 18 September 2013
Finnish: 18. syyskuuta 2013
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
English: New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Finnish: Uudet analyysit paljastivat tutkimuksen toteuttamiseen liittyneitä virheitä, mikä asettaa aiemmat päätelmät kyseenalaisiksi.
English: • Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
English: The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki aprotiniinia koskevan päätöksen 18. syyskuuta 2013.
English: Prescribers will be sent information on how to use the registry.
Finnish: Lääkkeen määrääjille lähetetään tietoa rekisterin käytöstä.