FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen traten in klinischen Studien gelegentlich nach einem Infliximab-freien Intervall von weniger als 1 Jahr auf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a késleltetett túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak, és 1 évnél rövidebb infliximab-mentes időszak után jelentkeztek.
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (Flurotec-beschichtetes Elastomer) und einer Nadel mit einem starren Nadelschutz.
Hungarian: Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Remsima 120 mg oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben (I. típusú injekciós üveg), dugattyús dugóval (flurotec borítású elasztomer), tűvel és merev tűvédú kupakkal.
German: Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
Hungarian: Gyakori:10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
German: Hautausschlag)
Hungarian: körömgombásodás).
German: Infliximab 5 mg/kg (in Woche 24)
Hungarian: 5 mg/ttkg (24. héten)
German: In klinischen Studien mit intravenösem Infliximab traten nach einem Infliximab-freien Intervall von unter einem Jahr gelegentlich verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Az intravénás infliximabbal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során a késői típusú túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak és 1 évnél rövidebb infliximab-mentes időszak után jelentkeztek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: (anaphylaktischer Schock)
Hungarian: (furunkulózis)
German: Nach Einzeldosen von 120, 180 und 240 mg subkutanem Infliximab, die an gesunde Probanden verabreicht wurden, betrugen die mittleren Cmax-Werte 10,0; 15,1 bzw. 23,1 µg/ml.
Hungarian: Az egyszeri dózisú 120, 180 és 240 mg-os subcutan infliximab alkalmazását követően az egészséges alanyoknál az átlagos Cmax értékek a következők voltak: 10,0, 15,1 és 23,1 µg/ml, és minden dózisnál az infliximab a szérumban legalább 12 hétig kimutatható volt.
German: In der 5-mg/kgInfliximab-Behandlungsgruppe (28/ 242; 11,6 % [n.s.]) und in der 10-mg/kg-InfliximabBehandlungsgruppe (18/ 242; 7,4 % [p = 0,011]) wurde bei weniger Patienten eine Kolektomie durchgeführt als in der Placebo-Behandlungsgruppe (36/244; 14,8 %).
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p=0,011]), mint a placebo-csoportban
German: In der REACH-Studie sollten 112 Patienten (6 bis 17 Jahre, Altersmedian 13,0 Jahre) mit mäßiggradigem bis schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn (medianer pädiatrischer CDAI von 40)
Hungarian: Gyermekgyógyászati Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között) A REACH-vizsgálatban 112, közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (PCDAI [Pediatric Crohn's Disease Activity Index: gyermekgyógyászati Crohn-betegség aktivitási index]
German: Die Spritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit anders als klar, farblos oder schwach braun ist oder wenn sie Partikel enthält.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a benne levő folyadék nem tiszta, színtelen vagy halványbarna, vagy ha részecskék láthatók benne.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 8 betrug 33,3 % (17/51), bestimmt anhand des Scores des Aktivitätsindexes für Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI).
Hungarian: gyermekkori colitis ulcerosa aktivitásának mérésére használt pontszám (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) alapján a klinikai remisszió a 8. héten 33,3% (17/51) volt.
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (Mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva az infliximab-kezelés lassította a perifériás ízületi károsodás progresszióját a 24. heti elsődleges végpontnál, amit a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változással mértek, és összesített modifikált vdH-S-értékben (van der Heijde Modified Sharp) adtak meg (az átlagos ± SD-érték 0,82 ± 2,62 volt a placebo-csoportban és -0,70 ± 2,53 volt az infliximab-csoportban; p < 0,001).
German: Nadelabdeckung
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: a. Werfen Sie den gebrauchten Pen sofort nach der Anwendung in einen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
Hungarian: Tegye a használt tollat egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tárolóedénybe közvetlenül a használat után.
German: Remsima kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Hungarian: A Remsima legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
German: Hinweis: Nach Entfernen des Pens von der Injektionsstelle wird die Nadel automatisch abgedeckt (siehe Abbildung I).
Hungarian: Megjegyzés: miután eltávolította a tollat az injekció beadásának helyéről, a tűt az automata tűvédő borítja be
German: Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz), Arrhythmie, Synkope, Bradykardie.
Hungarian: Szívelégtelenség (újkeletű vagy súlyosbodó), arrhythmia,
German: 4 Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Hungarian: 3 Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALT-szintet 4 A medián utánkövetési idő a kezelt betegek adatain alapul.
German: Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Remsima verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Remsima erhalten.
Hungarian: A Remsima-kezelésben részesülő gyermekek a Remsima-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
German: Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
German: Prozentsatz Besserung hinsichtlich ACR
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
German: b. Wenn Sie keinen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der Folgendes erfüllt:
Hungarian: Ha Önnek nincs az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tárolóedénye, használhat háztartási szemetest is, amennyiben az:
German: Begrenzte Erfahrungen bezüglich einer Wiederholungstherapie mit einem erneuten Induktionstherapieregime nach einem Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik weisen auf eine höhere Inzidenz von Infusionsreaktionen, einschließlich schwerwiegender, verglichen mit einer 8-wöchigen Erhaltungstherapie hin (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A betegség fellángolását követően alkalmazott indukciós kezelés megismétlésével szerzett korlátozott tapasztalatok alapján az infúziós reakcióknak a 8-hetenként adott fenntartó kezelés esetén észleltekhez viszonyított gyakoribb előfordulására lehet következtetni, beleértve a súlyos reakciókat is
German: • Ohnmacht
Hungarian: • májelégtelenség
German: EU/1/13/853/006 1 Fertigspritze
Hungarian: EU/1/13/853/001
German: Ein Absetzen von Infliximab muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.
Hungarian: Ha ezek a betegségek kialakulnak, a infliximab-kezelés befejezését kell mérlegelni.
German: Tuberkulose und andere bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen, virale und andere opportunistische Infektionen wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegekben tuberkulózis, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfátdihidrát.
German: Über Fälle von vorübergehendem Sehverlust wurde berichtet, die während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infliximab-Infusion auftraten.
Hungarian: Az infliximab infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
German: • Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame
Hungarian: • szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus
German: • Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung)
Hungarian: • tüdőproblémák (például vizenyő)
German: 1 Fertigspritze mit 2 Alkoholtupfern 1 Fertigspritze mit Nadelschutz mit 2 Alkoholtupfern 2 Fertigspritzen mit 2 Alkoholtupfern 2 Fertigspritzen mit Nadelschutz mit 2 Alkoholtupfern 4 Fertigspritzen mit 4 Alkoholtupfern 4 Fertigspritzen mit Nadelschutz mit 4 Alkoholtupfern
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendővel 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel, 2 db alkoholos törlőkendővel 2 db előretöltött fecskendő, 2 db alkoholos törlőkendővel 2 db előretöltött fecskendő tűvédővel, 2 db alkoholos törlőkendővel 4 db előretöltött fecskendő, 4 db alkoholos törlőkendővel 4 db előretöltött fecskendő tűvédővel, 4 db alkoholos törlőkendővel
German: • Die Spritze nicht wiederverwenden.
Hungarian: • Ne használja fel újra a fecskendőt.
German: • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat,
Hungarian: • akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes.
German: Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion von Remsima beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen unabhängig vom Gewicht.
Hungarian: A Remsima subcutan injekció javasolt dózisa a testtömegtől függetlenül kéthetente egyszer 120 mg.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein Eine allergische Reaktion kann innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten.
Hungarian: Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki.
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig (2)
Hungarian: PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe
German: Die Wirksamkeit von subkutanem Infliximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde in einer aus zwei Teilen bestehenden randomisierten zulassungsrelevanten Studie mit Parallelgruppendesign der Phase I/III geprüft: Teil 1 diente zur Bestimmung der optimalen Dosis von subkutanem Infliximab und Teil 2 zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Wirksamkeit von subkutanem Infliximab im Vergleich zur Behandlung mit intravenösem Infliximab.
Hungarian: Az 1. részben a subcutan infliximab optimális dózisát határozták meg, a 2. részben a subcutan infliximab „non-inferioritásának" igazolására hasonlították össze az intravénás infliximab kezeléssel.
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens männliche Jugendliche oder junge Männer betrifft
Hungarian: • Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél • egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fiúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern, 2 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern oder 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 4 Alkoholtupfern.
Hungarian: Minden kiszerelés tartalmaz: 1 automata tűvédős előretöltött fecskendőt 2 alkoholos törlőkendővel, 2 automata tűvédős előretöltött fecskendőt 2 alkoholos törlőkendővel, vagy 4 automata tűvédős előretöltött fecskendőt 4 alkoholos törlőkendővel.
German: Lymphknotenschwellungen, Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen, Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen sein.
Hungarian: • Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, sollten Lebendimpfstoffe bis mindestens 6 Monate nach der Geburt ebenfalls nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születést követően legalább 6 hónapig szintén nem javasolt élő attenuált kórokozót tartalmazó vakcinákat alkalmazni (lásd 4.4 pont).
German: Die Spritze besteht aus Typ-I-Glas mit einem Kolbenstopfen (Flurotecbeschichtetes Elastomer) und einer Nadel mit einem starren Nadelschutz.
Hungarian: A tollban lévő fecskendő I. típusú injekciós üvegből készült, dugattyús dugóval (flurotec borítású elasztomer), tűvel és merev tűvédő kupakkal.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Remsima-kezelés alatt.
German: • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Remsima möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
Hungarian: • A Remsima-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Segédanyagok: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
German: In einer explorativen klinischen Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die entweder Raucher oder ehemalige Raucher waren, wurden 157 erwachsene Patienten mit Infliximab behandelt.
Hungarian: aktuálisan vagy korábban dohányzó betegen végeztek, 157 felnőtt beteget kezeltek infliximabbal.
German: Die subkutane Verabreichung von Remsima wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Hungarian: A Remsima subcutan alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és nem állnak rendelkezésre adatok a
German: Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle können Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung, Verhärtung, Blutung, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Kribbeln, Geschwür, Quaddeln, Ausschlag oder Wundschorf auf der Haut an der Injektionsstelle sein.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók jelei a következők lehetnek: bőrpír, fájdalom, viszketés, duzzanat, a bőr megkeményedése, vérzés, bevérzés, hideg érzet a bőrön, irritáció, bizsergő érzés, fekély, csalánkiütés, bőrkiütés és heg az injekció beadásának helyén.
German: Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyikét azathiopirin vagy 6-merkaptopurin tartalmúgyógyszerrel kezelték is a TNF-gátlókon kívül.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, aktiven Vergleichsstudie (SONIC) wurde Infliximab mit oder ohne AZA bei 508 erwachsenen Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 ≤ 450), die Biologika- und Immunsuppressiva-naiv waren und eine mediane Erkrankungsdauer von 2,3 Jahren hatten, geprüft.
Hungarian: Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős-vak, aktív komparátoros vizsgálatban (SONIC) értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben
German: Remsima enthält 45 mg Sorbitol pro 120-mg-Dosis.
Hungarian: A Remsima 45 mg szorbitolt tartalmaz az egyes 120 mg-os adagonként.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung
Hungarian: Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések
German: • Infektion, die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten
Hungarian: • élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt
German: • den äußeren Bereich Ihrer Oberarme (NUR Betreuer) Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren.
Hungarian: Ne adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy érzékeny, sérült, zúzódásos vagy heges bőrterületre.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy pszoralen ultraibolya A (PUVA) (lásd 5.1 pont).
German: Wenn Sie eine Dosis von Remsima für bis zu 7 Tage nach der ursprünglich vorgesehenen Dosis verpasst haben, sollten Sie die verpasste Dosis sofort verabreichen.
Hungarian: Ha legfeljebb 7 napig elfelejtette bevenni az adagot Ha elfelejtette beadni a Remsima egyik dózisát legfeljebb 7 napig az eredeti ütemezett dózist követően, azonnal pótolja be a kihagyott dózist.
German: Diese Patienten wurden als Woche-2-Responder eingestuft und in die primäre Analyse mit einbezogen (siehe Tabelle 5).
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe
German: • Virusinfektionen wie z. B. Herpes oder Grippe
Hungarian: • vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza • felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás
German: Die Spritze nicht wieder verschließen.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra az injekciós eszközt.
German: • Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppartige
Hungarian: • bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr
German: • Scheideninfektionen.
Hungarian: • hüvelyi fertőzések.
German: Während der Behandlung mit Remsima:
Hungarian: Remsima-kezelés alatt:
German: Remsima hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: a. Entfernen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle im gleichen Winkel, in dem Sie sie eingeführt haben.
Hungarian: Húzza ki a bőrből a tűt ugyanabban a szögben, mint ahogy beszúrta.
German: Beenden der Injektion (siehe Abbildung G).
Hungarian: Az injekciózás befejezése (lásd G ábra)
German: Remsima sollte vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Hungarian: A Remsima-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne szemcsés anyag vagy nem színeződött-e el.
German: Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen.
Hungarian: Ellenkező esetben a tű megszúrhatja.
German: • Remsima wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Hungarian: • A Remsima-t a kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni
German: Nebenwirkungen können auch noch längere Zeit nach der letzten Anwendung auftreten.
Hungarian: A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó
German: Induktionstherapie bei aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung Die Wirksamkeit wurde in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 94 Patienten mit Fistelbildung bei Morbus Crohn überprüft, deren Fisteln mindestens seit 3 Monaten bestanden.
Hungarian: Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben Olyan, fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő 94 betegben, akiknek a fisztulája már legalább 3 hónapja kialakult, szintén végeztek a hatékonyságot értékelő, randomizált, kettős vak,
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Sorbitol 45 mg pro 1 ml
Hungarian: Szorbitol 45 mg/1 ml
German: Remsima darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Önnek tilos Remsima-t alkalmazni, ha
German: Remsima enthält Natrium
Hungarian: A Remsima nátriumot tartalmaz
German: Anweisungen für die Anwendung
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remsima informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remsima-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
German: (siehe „Wiederholungstherapie" unten und Abschnitt 4.4).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát a Remsima-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a hepatitisz B-vírus hordozója, illetve hepatitisz B-vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
German: Tabelle 10 Übersicht über das PASI-Ansprechen, das PGA-Ansprechen und den Prozentsatz der Patienten mit abgeheilten Nägeln in den Wochen 10, 24 und 50 (EXPRESS-Studie)
Hungarian: A PASI válasz és a PGA (a kezelőorvos szerinti általános értékelés - Physician Global Assessment) pontszámok összefoglalása és a körömtünetektől mentessé vált betegek aránya a 10., 24. és 50.
German: Über die Remsima-Spritze Teile der Spritze (siehe Abbildung A):
Hungarian: A fecskendő részei (lásd az A ábra):
German: In Woche 30 wurden diese 176 Patienten auf Remsima 120 mg subkutan einmal alle 2 Wochen bis Woche 54 umgestellt.
Hungarian: héten, majd az 54. hétig kéthetente subcutan formában kapó csoportba, míg 176 beteget randomizáltak a 3 mg/ttkg-os Remsima-t a 6., a 14 és a 22. héten intravénásan kapók csoportjába, akik ezt követően a 120 mg-os Remsima-t subcutan formában a 30. héten és az 54. hétig kéthetente egyszer kapták.
German: Erhaltungstherapie mit Placebo
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatot.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis zu infizieren.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a hepatitisz B-vírus okozta májgyulladást kórokozójával történő fertőződés kockázata!
German: Das klinische Ansprechen wurde definiert als ≥ 50 % Reduktion der Anzahl der auf leichten Druck sezernierenden Fisteln bezogen auf die Ausgangszahl der Fisteln bei mindestens zwei aufeinander folgenden Untersuchungen (4 Wochen Abstand).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja azon betegek aránya volt, akiknél klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint legalább két, egymást (4 hét különbséggel) követő felülvizsgálat során az alapállapothoz képest
German: Zusätzlich wurde den Patienten
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a
German: Subkutane Formulierung
Hungarian: Subcutan alkalmazás
German: Zyanose, Perikarderguss.
Hungarian: Cyanosis, pericardialis folyadékgyülem.
German: Insgesamt erhielten 306 Patienten 3 Dosen von Infliximab 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6.
Hungarian: Összesen 306 beteg részesült 3 alkalommal, a 0., 2. és 6.
German: Abbildung F
Hungarian: F ábra
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome von Lupus entwickeln.
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt.