FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.>
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.>
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Estonian: X koos <toidu> <ja> <,> <joogi> <ja> <alkoholiga>
Lithuanian: X vartojimas su <maistu> <ir> <,> <gėrimais> <ir> <alkoholiu>
Estonian: <Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus <6.6> <ja> <12>.>
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose.
Estonian: <See ravimpreparaat sisaldab <inimrakke> <loomseid rakke.>
Lithuanian: <Šio vaisto sudėtyje yra <žmogaus> <gyvūnų> ląstelių.
Estonian: Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra X ir kam jis vartojamas
Estonian: <PC {number} [tootekood]
Lithuanian: <PC {numeris} [vaistinio preparato kodas]
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu <ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid>
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga>
Estonian: <Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.>
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: <2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis> [Ainult uudsete ravimite korral]
Lithuanian: <2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis> [Tik pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams]
Estonian: <Jälgitavus
Lithuanian: <Atsekamumas
Estonian: <{X} on näidustatud <täiskasvanutele> <vastsündinutele> <väikelastele> <lastele> <noorukitele> <vanuses {x kuni y}> <aastat> <kuud>.>
Lithuanian: <{X} skirtas <suaugusiesiems> <naujagimiams> <kūdikiams> <vaikams> <paaugliams> < {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių>.
Estonian: <Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Lithuanian: <Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Estonian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-post}>
Lithuanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.
Estonian: <Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.>
Lithuanian: <Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Lithuanian: <Paskutinio perregistravimo data {MMMM m.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Estonian: <2.1 Üldkirjeldus> [Ainult uudsete ravimite korral]
Lithuanian: <2.1 Bendras aprašymas> [Tik pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams]
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.> [TIK vaistiniams preparatams, kuriems vykdoma papildoma stebėsena.
Estonian: <Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) <või {jäägi(jääkide) nimetus}> suhtes.>
Lithuanian: <Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišos (-ų) pavadinimai}>.>
Estonian: Kirjeldus Kuupäev
Lithuanian: Aprašymas Terminas
Estonian: <Müügiloajärgsed kohustused
Lithuanian: <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Estonian: <Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmist> <lahjendamist> <esmast avamist> vt lõik 6.3.>
Lithuanian: <Paruošto> <Praskiesto> <Pirmą kartą atidaryto> vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.>
Estonian: <Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.>
Lithuanian: <Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Estonian: <Eriretsepti alusel väljastatav ravim.>
Lithuanian: <Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.
Estonian: <Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:>
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Estonian: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Lithuanian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Estonian: <Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Estonian: <Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:>
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Estonian: - <kui olete {toimeaine(te)} või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.>
Lithuanian: <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: <Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Lithuanian: <Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Estonian: <Kui te lõpetate X'i <võtmise> <kasutamise>
Lithuanian: <Nustojus vartoti X>
Estonian: <Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:>
Lithuanian: <Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):>
Estonian: <{PP. kuu AAAA}>
Lithuanian: {mėnesio} mėn.}.>.
Estonian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Lithuanian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Мalta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Estonian: <Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada {inimravimite komiteega kokkulepitud ajakava järgi}.>
Lithuanian: <Atnaujintas RVP teikiamas iki {CHMP nustatytas laikotarpis}.
Estonian: <Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).>
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).>
Estonian: ERIKOHUSTUSED <TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA> <ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA> JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS>
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU> <REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU>
Estonian: Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X
Estonian: <Retseptiravim.>
Lithuanian: <Receptinis vaistinis preparatas.
Estonian: X'i ei tohi <võtta> <kasutada>
Lithuanian: X vartoti negalima
Estonian: <{PP.KK.AAAA}>
Lithuanian: <{MMMM mm dd}>
Estonian: SN {number} [seerianumber]
Lithuanian: SN {numeris} [nuoseklusis numeris]
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Estonian: <Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.>
Lithuanian: <Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Estonian: <{X} <ohutus> <ja> <efektiivsus> lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] ei ole <veel> tõestatud.>
Lithuanian: <{X} <saugumas> <ir> <veiksmingumas> vaikams {nuo x iki y} < mėnesių> <metų> [arba kiti svarbūs kriterijai, pvz.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu <ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/<ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Lithuanian: Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Estonian: <Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Lithuanian: <Oficialus serijų išleidimas
Estonian: MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Estonian: {Toimeaine(te) nimetus(ed)} kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et {toimeaine(te) nimetus(ed)} sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet {toimeaine(te) nimetus(ed)} perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas} periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)
Estonian: Qsiva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Qsiva mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Estonian: Inimravimite komitee arutas järgmisi küsimusi.
Lithuanian: CHMP apsvarstė šiuos klausimus:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi üldine kvaliteet on vastuvõetav.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, jog bendra šio vaistinio preparato kokybė yra priimtina.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamise alused
Lithuanian: Pagrindas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę
Estonian: Qsiva kasutamine on soovitatav raskelt rasvunud (KMI ≥ 35 kg/m2) või rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2), kellel esinevad kehakaaluga seotud kaasnevad haigused, nagu hüpertensioon, 2. tüüpi diabeet või düslipideemia.
Lithuanian: Qsiva rekomenduojamas nutukusiems pacientams (KMI ≥ 35 kg/m2) arba nutukusiems pacientams (KMI ≥ 30 kg/m2), kurie serga su svoriu susijusiomis gretutinėmis ligomis, kaip antai hipertenzija, 2 tipo diabetu arba dislipidemija.
Estonian: sest ravimi ohutus ei ole piisaval määral tõendatud, esitas müügiloa taotleja üksikasjalikud põhjendused müügiloa andmisest keeldumise otsuse taasläbivaatamiseks.
Lithuanian: Kadangi minėto vaistinio preparato saugumas buvo nepakankamai įrodytas, pareiškėjas pateikė išsamiai paaiškintą pagrindą pakartotinai išnagrinėti atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą priežastis.
Estonian: Fentermiini kasutamine on heaks kiidetud üksnes lühikeseks ajaks (vähem kui kolm kuud) ja selle pikaajaline toksiline toime südamele ei ole teada.
Lithuanian: Šis vaistas registruojamas tik trumpalaikiam (mažiau nei trijų mėnesių trukmės) gydymui, o koks jo ilgalaikio vartojimo toksinis poveikis širdžiai, nežinoma.
Estonian: Kuigi fentermiini kogus Qsiva suureannuselises kapslis on vaid pool sellest, mis on praegu Ameerika Ühendriikides ja Ühendkuningriigis müügiloa saanud üksikpreparaadis, näitasid farmakokineetilised uuringud, et topiramaadi lisamine suurendas fentermiini ekspositsiooni 40% võrra.
Lithuanian: Nors didelėje Qsiva dozėje esantis fentermino kiekis yra tik pusė to fentermino kiekio, kurį kaip atskirą vaistą šiuo metu leidžiama vartoti JAV ir JK, atlikus farmakokinetinius tyrimus nustatyta, kad fenterminą papildžius topiramatu, jo ekspozicija padidėja 40 %.
Estonian: Olulisi vastuseta küsimusi toimeainete kvaliteedi kohta ei olnud, siiski olid mõned vähemtähtsad lahendamata probleemid seoses lõpptootega: näiteks ei olnud läbi viidud väljapakutud tootmispartii suuruse jaoks tootmisprotsessi valideerimist, mistõttu partii suurim suurus, mis oleks olnud vastuvõetav, oli prooviuuringute partii suurus.
Lithuanian: Jokių neišspręstų klausimų dėl veikliųjų medžiagų kokybės nebuvo, tačiau liko keli ne itin svarbūs klausimai, susiję su užbaigto vaistinio preparato kokybe: nepatvirtinti pasiūlytos apimties dydžio serijos gamybos procesai, todėl didžiausia serija, kurią būtų galima gaminti, negalėtų viršyti bandomųjų serijų apimties.
Estonian: Lisaks soovitas müügiloa hoidja asutada patsiendiregister ja teha ravimikasutuse uuring, et hinnata korduvalt nende meetmete efektiivsust.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta sukurti pacientų registrą ir atlikti vaistų vartojimo tyrimą siekiant pakartotinai įvertinti šių priemonių veiksmingumą.
Estonian: Ravi Qsiva 7,5/46 mg ja 15/92 mg kapslitega 28 ning 56 nädala vältel tõi endaga kaasa kliiniliselt olulise kehakaalu languse, kusjuures maksimaalset toimet täheldati umbes 36.-40. ravinädalal.
Lithuanian: Užbaigus 28 ir 56 savaičių trukmės gydymą Qsiva 7,5/46 mg ir 15/92 mg, buvo nustatytas kliniškai svarbus pacientų kūno svorio sumažėjimas, o didžiausias poveikis pasireiškė po maždaug 36-40 gydymo savaičių.
Estonian: Vajalikud olid hulgipartiina säilitatud fentermiini- ja topiramaadipulbri edasised stabiilsusuuringud, et kinnitada kõlblikkusaja arvutamise alustamist alates kapslite täitmisest.
Lithuanian: Reikėjo atlikti papildomus fentermino ir topiramato rutuliukų, kurie saugomi nesupakuoti, stabilumo tyrimus, kad būtų galima patvirtinti, jog vaisto tinkamumo laiką galima pradėti skaičiuoti nuo kapsulių užpildymo laiko.
Estonian: Qsivat tohivad välja kirjutada arstid, kellel on kogemusi rasvumise ja rasvumisega kaasnevate haiguste ravis."
Lithuanian: Qsiva turėtų skirti gydytojai, turintys nutukimo ir su nutukimu susijusių gretutinių ligų gydymo patirties.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee keelduda ravimi Qsiva müügiloa andmisest.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Qsiva rinkodaros leidimo.
Estonian: Olemasolevad andmed fentermiini kasutamise kohta on väga piiratud ja neid ei saa kasutada Qsiva ohutusprofiili üle otsustamiseks.
Lithuanian: Esami duomenys apie fentermino vartojimą turi didelių trūkumų, todėl jų negalima ekstrapoliuoti siekiant įvertinti Qsiva saugumo charakteristikas.
Estonian: Kuna 18. oktoobril 2012 inimravimite komitee tehtud järelduste alusel ei kiidetud Qsivat heaks näidustusel:
Lithuanian: spalio 18 d. CHMP patvirtino mokslines išvadas, kad Qsiva negalima patvirtinti pagal šią indikaciją:
Estonian: on inimravimite komitee arvamusel, et ülalmainitud ravimi ohutus ei ole vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 12 õigesti ega piisavalt tõendatud.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumo įrodymai netinkami ir jų nepakanka.
Estonian: Pärast müügiloa taotleja esitatud palvet otsuse taasläbivaatamise ajal kutsus inimravimite komitee kokku diabeedi ja endokrinoloogia teadusliku nõuanderühma koos lisaekspertidega ning palus neil esitada oma arvamus inimravimite komitee keeldumise põhjenduste kohta, võttes arvesse müügiloa taotleja esitatud vastuseid.
Lithuanian: Gavęs pareiškėjo prašymą, pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu CHMP sušaukė mokslinę patariamąją grupę diabeto ir endokrinologijos klausimais ir pakvietė papildomus ekspertus, prašydamas jų pateikti savo nuomones dėl CHMP nurodyto pagrindo nesuteikti rinkodaros leidimo, atsižvelgiant į pareiškėjo atsakymą.
Estonian: Lõpptoote spetsifikatsioon vajas partii andmetest tulenevalt ülevaatamist ja teise identifitseerimismeetodi lisamist igale toimeainele.
Lithuanian: Užbaigto preparato specifikacija turėjo būti peržiūrėta remiantis serijos duomenų vertinimo rezultatais ir antro kiekvienos vaistinės medžiagos tapatybės patikrinimo metodu.
Estonian: Nimetatud uuringutes täheldati annusest sõltuvat depressiooni esinemissageduse suurenemist (3,8% keskmise annuse rühmas vs. 7,7% suurima annuse rühmas ning 3,4% platseeborühmas), ärevuse esinemissageduse suurenemist (vastavalt 4,8% vs. 7,9% ning 2,6% platseeborühmas), unetuse esinemissageduse suurenemist (vastavalt 6,8% vs. 10,8% ning 5,7% platseeborühmas), paresteesiate esinemissageduse suurenemist (vastavalt 11,8% vs. 17,3% ning 1,2% platseeborühmas) ja kognitiivsete häirete esinemissageduse suurenemist (vastavalt 5,0% vs. 7,6%, ning 1,5% platseeborühmas; eelkõige tähelepanuhäired, mälu halvenemine ja kõnehäired).
Lithuanian: Nustatytas nuo vaisto dozės priklausomas depresijos, nerimo, nemigos, parestezijos ir pažintinės funkcijos sutrikimų paplitimo padidėjimas: depresija (vidutinės vaisto dozės grupėje pasireiškė 3,8 % pacientų, didžiausios dozės grupėje - 7,7 %, o placebo grupėje - 3,4 % pacientų), nerimas (atitinkamai 4,8 ir 7,9 %, o placebo grupėje - 2,6 % pacientų), nemiga (atitinkamai 6,8 ir 10,8 %, o placebo grupėje - 5,7 % pacientų), parestezija (atitinkamai 11,8 ir 17,3 %, o placebo grupėje - 1,2 % pacientų), kognityvinės funkcijos sutrikimai (atitinkamai 5 ir 7,6 %, o placebo grupėje1,5 % pacientų; daugiausia gebėjimo sutelkti dėmesį sutrikimai, sutrikusi atmintis ir kalbos sutrikimai).
Estonian: Kuid kehakaalu langetavad ravimid, mille toimemehhanism mõjutab negatiivselt südame löögisagedust, nagu Qsiva, või muid kardiovaskulaarseid parameetreid, võivad vajada kahjuliku kardiovaskulaarse toime välistamist.
Lithuanian: Tačiau siekiant patvirtinti svorio mažinimui skirtus vaistus, kurių veikimo mechanizmas kenkia širdies plakimo dažniui (kaip antai Qsiva) arba kitiems ŠKS parametrams, gali prireikti papildomų įrodymų, kad šis preparatas nedaro žalingo poveikio ŠKS.
Estonian: „Rasvumise ravi, sealhulgas kehakaalu langetamine ja kehakaalu languse säilitamine täiskasvanutel lisaks vähendatud kalorsusega dieedile ning kehalisele koormusele.
Lithuanian: „Suaugusiųjų nutukimo gydymas, įskaitant svorio mažinimą ir sumažėjusio svorio palaikymą, vaistą skiriant kaip papildomą priemonę kartu su mažesnio kaloringumo dieta ir mankšta.
Estonian: Ka südame löögisageduse keskmine muutus võrreldes lähtetasemega oli 108. nädalal Qsiva rühmades suurem (vastavalt 1,3 lööki minutis ja 1,7 lööki minutis) kui platseeborühmas (0,4 lööki minutis).
Lithuanian: Vidutinis širdies plakimo dažnio pokytis nuo gydymo pradžios iki 108-os savaitės Qsiva grupėse (atitinkamai 1,3 ir 1,7 dūžio per minutę) taip pat buvo didesnis, nei placebo grupėje (0,4 dūžio per minutę).
Estonian: Psühhiaatriline ohutus: vaatamata sellele, et Qsiva suurimate annuste kasutamisel täheldati psühhiaatrilistest ja kognitiivsetest sümptomitest teavitamise sagenemist, oli enamik juhtudest raskusastmelt kerged, tekkisid enamasti ravi varases järgus ning möödusid iseenesest või uuringuravimi kasutamise lõpetamisel.
Lithuanian: Nors vartojant didžiausią Qsiva dozę, gauta daugiau pranešimų apie poveikio psichikai ir kognityvinei funkcijai simptomus, dauguma šių reiškinių buvo lengvi, pasireiškė ankstyvame gydymo etape, praėjo savaime arba nustojus vartoti tiriamąjį vaistą.
Estonian: Patsientide arv, kes katkestasid uuringu depressiooni tõttu, oli Qsiva rühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas, seetõttu võis patsientide hoolikas jälgimine kliinilises uuringus ära hoida raskemate sümptomite tekke.
Lithuanian: Dėl depresijos iš tyrimo iškritusių pacientų skaičius tarp Qsiva vartojusių pacientų buvo gerokai didesnis, nei placebo grupėje; taigi, atidus pacientų stebėjimas tyrimų metu tikriausiai būtų užkirtęs kelią rimtesniems simptomams.
Estonian: Ehkki need ei näidanud selliste juhtude selget sagenemist ravi ajal, on nende andmete väärtus siiski piiratud, sest järelkontrolli periood oli võrdlemisi lühike ja juhtude üldarv väike.
Lithuanian: Nors iš šių rodiklių nematyti jokio akivaizdaus reiškinių dažnio padidėjimo taikant gydymą Qsiva, šie duomenys yra menkaverčiai, nes tolesnio stebėjimo laikotarpis buvo palyginti trumpas, o bendras reiškinių skaičius nedidelis.
Estonian: Samas ei täheldatud teisel raviaastal enam täiendavat kehakaalu langust, pigem täheldati kõigis uuringurühmades keskmise kehakaalu tõusu.
Lithuanian: Tačiau antraisiais metais pacientų svoris daugiau nebesumažėjo, priešingai - visose grupėse vidutinis svoris padidėjo.
Estonian: Topiramaat on teratogeenne aine, mis põhjustab kaasasündinud arenguhäireid.
Lithuanian: Topiramatas žinomas kaip teratogeninį poveikį turinti medžiaga, kuri sukelia apsigimimus.
Estonian: Need küsimused esitati müügiloa taotlejale menetluse käigus, aga neile ei saadud adekvaatset vastust.
Lithuanian: Pareiškėjas buvo informuotas apie šiuos nerimą keliančius klausimus procedūros metu, tačiau niekada jų išsamiai neaptarė.
Estonian: Ravimi üldise ohutuse osas viitas müügiloa taotleja asjaolule, et Qsiva sisaldab kaht juba pika aja vältel kasutusel olevat toimeainet, mille ohutusprofiil on hästituntud ka suuremate annuste korral.
Lithuanian: Dėl bendrų saugumo charakteristikų, pareiškėjas atkreipė dėmesį, jog Qsiva yra dviejų patvirtintų jau seniai didesnėmis dozėmis vartojamų vaistų derinys, kurio sudedamųjų dalių saugumo charakteristikos gerai žinomos.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas oluliste kardiovaskulaarsete juhtude riskisuhted Qsivaga ravitud patsientidel.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių rizikos Qsiva gydytiems pacientams santykius.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka ravimi väljakirjutamisõiguse piiramist kliiniliste tingimustega, nii et ravimi väljakirjutamise otsustest teatab multidistsiplinaarne meeskond, kes suudab hinnata patsientide füüsilist ja vaimset tervist ning Qsivaga ravimise sobivust, mis aitaks vähendada Qsivaga seotud riske, kuid komitee kahtles, kas sellist praktikat saab teostada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad leidus Qsiva išrašyti tik klinikose, kur sprendimus skirti vaistus gali paveikti kelių sričių klinikinių specialistų komanda, galinti įvertinti ir fizinę, ir dvasinę pacientų sveikatą bei gydymo Qsiva tinkamumą, rizika sumažėtų, tačiau komitetas suabejojo galimybe įgyvendinti tokią praktiką visose ES valstybėse narėse.