FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Hantering av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner och information om ny behandling o Viktig information som måste förmedlas och punkter som måste beaktas och åtgärdas innan patienter utför självinjicering, i synnerhet: o utbildning av patienter i hur man känner igen tecknen och symtomen på akuta systemiska överkänslighetsreaktioner och de åtgärder som ska vidtas om en sådan reaktion uppstår o förskrivning av utrustning för injektion av adrenalin och utbildning om dess användning o krav avseende premedicinering o tillhandahållande av lämpliga instruktioner om självadministrering av pegyalias o bedömning av patients kompetens avseende självinjicering o krav på en utbildad observatör under åtminstone de första 6 månaderna av behandling o utbildning av observatör i hur man känner igen tecknen och symtomen på akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, att omedelbart uppsöka läkarvård om en reaktion uppstår, och i hur man använder utrustningen för injektion av adrenalin på rätt sätt o tillhandahållande av handledningen för patienter och utbildade observatörer och patientkortet o Information om observationsstudien för att utvärdera långsiktig säkerhet och vikten av att bidra till en sådan studie i tillämpliga fall
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: o teave ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide riski kohta ja üksikasjalik teave selle riski vähendamiseks vajalike riski minimeerimise meetmete kohta (s.t eelravimid, väljaõppega jälgija, adrenaliini süsteseadme väljakirjutamine) o ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide ravi ja teave ravi uuesti alustamise kohta o enne kui patsient alustab ise süstimist, tuleb talle esitada järgmine põhiteave ja järgmised juhised: o anda patsiendile väljaõpe ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite äratundmiseks ning tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel o kirjutada välja adrenaliini süsteseade ja õpetada teda seda kasutama o nõuded eelravimite kasutamiseks o anda vajalikud juhised pegvaliaasi endale manustamiseks o hinnata patsiendi pädevust endale manustamiseks o vajadus väljaõppega jälgija juuresviibimiseks vähemalt ravi esimese 6 kuu jooksul o jälgijale väljaõppe andmine ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite äratundmiseks, reaktsiooni tekkimisel kohe meditsiiniabi otsimiseks ja adrenaliini süsteseadme õigeks kasutamiseks o väljastada patsiendile ja väljaõppega jälgijale juhend ja patsiendi hoiatuskaart o teave vaatlusuuringu kohta, milles hinnatakse pikaajalist ohutust, ja vajaduse korral selles uuringus osalemise tähtsuse kohta
Swedish: Information om förvaring finns i avsnitt 5, "Hur Palynziq ska förvaras", i denna bipacksedel.
Estonian: Juhiseid säilitamiseks vt selle infolehe lõigust 5 „Kuidas Palynziqi säilitada".
Swedish: Palynziq ska inte injiceras i hudfläckar, ärr, födelsemärken, blåmärken, utslag eller områden där huden är hård, öm, röd, skadad, bränd, inflammerad eller tatuerad.
Estonian: Palynziqi ei tohi süstida sünnimärkide, armide, verevalumite, löövete piirkonda ega kõvastunud, valulikku, punetavasse, vigastatud, kõrvetatud, põletikulisse ega tätoveeringuga nahapiirkonda.
Swedish: Behandling med Palynziq ska under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av PKU.
Estonian: Ravi Palynziqiga peab alustama arst, kellel on kogemusi fenüülketonuuriaga patsientide ravis.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som behandlats med Palynziq Organsystem
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Swedish: Dela inte dina förfyllda sprutor med någon annan.
Estonian: Ärge kasutage kellegagi ühist süstlit.
Swedish: Förfylld spruta 20 mg (blå kolv): Varje 20 mg-kartong innehåller 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Estonian: Süstel 20 mg (sinine kolb): Igas 20 mg karbis on 1 süstel või 10 süstlit.
Swedish: Din läkare kan tala om hur du behandlar allergiska reaktioner beroende på deras svårighetsgrad, och skriver ut ytterligare läkemedel för att motverka reaktionen.
Estonian: Teie arst annab teile juhised võimalike allergiliste reaktsioonide raviks olenevalt nende raskusest ja määrab teile sellise reaktsiooni raviks täiendavaid ravimeid.
Swedish: Din läkare kontrollerar fenylalaninnivån i ditt blod varje månad.
Estonian: Teie arst kontrollib teie vere fenüülalaniini sisaldust kord kuus.
Swedish: Palynziq får förvaras i sin förseglade bricka utanför kylskåp (under 25 °C) vid ett tillfälle i upp till 30 dagar, skyddat mot värmekällor.
Estonian: Palynziqi võib säilitada selle õhukindlalt suletud alusel külmkapist väljas (alla 25 °C) ühe kuni 30-päevase perioodi jooksul, kaitstes seda soojusallikate eest.
Swedish: För låg fenylalaninnivå i blodet
Estonian: Vere liiga madal fenüülalaniini sisaldus
Swedish: Under åtminstone de första 6 månadernas behandling, när patienten själv utför injektionerna (dvs. när läkemedlet inte administreras under övervakning av vårdpersonal), måste en observatör vara närvarande under och i minst 60 minuter efter varje administrering.
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima.
Swedish: ADHD-ouppmärksamhet³, delskala (prövarskattad) N
Estonian: ATH tähelepanematuse³ alamskaala (uurija hinnatud) N
Swedish: Din läkare kan tala om hur du behandlar allergiska reaktioner beroende på reaktionens svårighetsgrad, och skriver ut ytterligare läkemedel för att motverka reaktionen.
Estonian: Teie arst annab teile juhiseid allergiliste reaktsioonide raviks olenevalt reaktsiooni raskusest ja määrab teile reaktsiooni raviks lisaravimeid.
Swedish: ADHD-ouppmärksamhet³, delskala (prövarskattad) med baslinjepoäng > 9 N
Estonian: ATH tähelepanematuse³ alamskaala (uurija hinnatud) ravieelse skooriga > 9 N
Swedish: Steg 3: Låt Palynziq-brickan/-brickorna vara i rumstemperatur i 30 minuter innan du öppnar dem:
Estonian: Enne avamist hoidke Palynziqi alust/aluseid 30 minutit toatemperatuuril: Hoidke õhukindlalt suletud alust/aluseid vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Swedish: Kutana reaktioner (inte begränsade till injektionsstället) som varade i ≥ 14 dagar I kliniska prövningar fick 133 av 285 (47 %) patienter som behandlades med Palynziq kutana reaktioner (inte begränsade till injektionsstället) som varade i minst 14 dagar.
Estonian: Nahareaktsioonid (mis ei piirdunud süstekohaga) kestusega ≥ 14 päeva Kliinilistes uuringutes tekkis vähemalt 14 päeva püsinud (süstekohaga mittepiirduvaid) nahareaktsioone 133 patsiendil 285-st (47%), keda raviti Palynziqiga.
Swedish: 1 Om du behöver ta mer än en injektion för att få din dagliga dos ska alla injektioner tas vid samma tidpunkt och injektionsställena ska vara minst 5 centimeter från varandra.
Estonian: 1 Kui vajate oma ööpäevaseks annuseks mitut süsti, tuleb kõik süstid teha korraga samal päeval ja süstekohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
Swedish: • Läkaren ökar därefter dosen och/eller hur ofta du injicerar Palynziq långsamt.
Estonian: • Teie arst suurendab teil seejärel aeglaselt Palynziqi annust ja/või süstimissagedust.
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi trots ett lämpligt proteinintag förväntas dosminskningar vara det effektivaste sättet att hantera hypofenylalaninemi (se avsnitt 5.2, Effekt av exponering).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia olenemata valgutarbimisest sobival tasemel, on eelduste kohaselt kõige efektiivsem hüpofenüülalanineemiat ravida annuse vähendamise teel (vt lõik 5.2, „Kontsentratsioontoime").
Swedish: ADHD-relaterad ouppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS över tid Symtom på uppmärksamhet bedömdes med ouppmärksamhetsdelskalan i den prövarskattade skalan ADHD-RS IV (skattningsskala för ADHD).
Estonian: Tähelepanematus ATH-skaalal ja fenüülketonuuriaga seotud segasus POMS-skaalal aja jooksul Tähelepanematuse sümptomeid hinnati uurija hinnatud aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite hindamisskaala tähelepanematuse alamskaalat kasutades (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Swedish: Vid förnyad administrering måste den första dosen administreras med premedicinering under övervakning av vårdpersonal med kompetens att behandla akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Uuesti manustamisel tuleb esimene annus manustada koos eelraviga ja tervishoiutöötaja järelevalve all, kes on võimeline ravima ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Swedish: I kliniska prövningar fick 16 av 285 (6 %) patienter 25 akuta systemiska överkänslighetsreaktioner av någon svårighetsgrad baserat på akut debut av hud- och/eller slemhinnevävnadsmanifestationer, och minst antingen nedsatt andning eller sänkt blodtryck (eller associerade symtom på dysfunktion i målorgan).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 16 patsiendil 285-st (6%) 25 ükskõik millise raskusastmega ägedat süsteemset ülitundlikkusreaktsiooni, lähtudes nende ägedast avaldumisest nahal ja/või limaskestadel ja vähemalt kas hingamisraskuste tekkimise või vererõhu langusega (või sellega seotud lõpporgani funktsioonihäire sümptomitega).
Swedish: 2,5 mg förfylld spruta:
Estonian: 2,5 mg süstel:
Swedish: Av de 261 patienterna i studie 301 var 11 patienter mellan 16 och 18 år gamla vid registreringen.
Estonian: Uuringus 301 olid 11 patsienti 261-st uuringusse kaasamise ajal 16...18 aasta vanused.
Swedish: Förfylld spruta 2,5 mg (vit kolv): Varje 2,5 mg-kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Estonian: Süstel 2,5 mg (valge kolb): Igas 2,5 mg karbis on 1 süstel.
Swedish: Använd injektionsutrustningen för adrenalin enligt läkarens anvisningar och uppsök akutvård.
Estonian: Kasutage oma arsti juhiste kohaselt adrenaliini süsteseadet ja pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: • utbilda observatören i att känna igen tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion och informera om att patienten omedelbart ska uppsöka vård om en reaktion uppstår, samt hur man administrerar adrenalin korrekt med injektionsutrustning (autoinjektor eller förfylld spruta/penna).
Estonian: • andma jälgijale väljaõppe ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite äratundmiseks ja reaktsiooni tekkimisel kohe arsti poole pöördumiseks, samuti adrenaliini süstimise seadme õigeks kasutamiseks (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Swedish: Dostitrering och tid till svar
Estonian: Annuse tiitrimine ja aeg ravivastuse saavutamiseni
Swedish: I Tabell 2 visas biverkningar hos patienter som behandlats med Palynziq.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Swedish: EFTER INJEKTIONEN
Estonian: PÄRAST SÜSTIMIST
Swedish: Eftersom en akut systemisk överkänslighetsreaktion kan uppstå krävs premedicinering före varje dos under induktion och titrering (perioden innan en fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos, se avsnitt 4.8).
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkevõimaluse tõttu on sissejuhatava ravi ja tiitrimise ajal (aeg enne vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist stabiilse annusega; vt lõik 4.8) vaja enne iga annust manustada eelravi.
Swedish: Fenylalaninnivåer över tid
Estonian: Fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
Swedish: Viktigt att veta om hur du använder din förfyllda spruta med Palynziq:
Estonian: Tähtis teave teie Palynziqi süstli kasutamise kohta:
Swedish: Under åtminstone de första 6 månadernas behandling, när patienten själv utför injektionerna (dvs. när läkemedlet inte administreras under övervakning av vårdpersonal), måste en observatör vara närvarande under och i minst 60 minuter efter varje administrering (se avsnitt 4.2, Administreringssätt).
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima (vt lõik 4.2, „Manustamisviis").
Swedish: Hos patienter med baslinjevärden för ADHD-ouppmärksamhetsskattning >9 (vilket tyder på symtom på ouppmärksamhet vid baslinjen) var genomsnittsminskningen av ADHD-ouppmärksamhetsskattningen jämfört med baslinjen (vilket tyder på förbättringar) över uppskattad MCID för vuxna med ADHD vid månad 12 (n = 80, en minskning på 7,8), månad 18 (n = 78, en minskning på 8,9), månad 24 (n = 76, en minskning på 9,6) och månad 36 (n = 45, en minskning på 10,6).
Estonian: Patsientidel, kellel oli ravieelne ATH tähelepanematuse skoor > 9 (mis näitas ravieelsete tähelepanematuse sümptomite olemasolu), oli ATH tähelepanematuse skoori keskmine vähenemine lähteväärtusega võrreldes (mis viitab paranemisele) ATH-ga täiskasvanutele prognoositud minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem 12. kuul (n = 80; vähenemine 7,8 võrra), 18. kuul (n = 78; vähenemine 8,9 võrra), 24. kuul (n = 76; vähenemine 9,6 võrra) ja 36. kuul (n = 45; vähenemine 10,6 võrra).
Swedish: Använd en ny förfylld spruta till injektionen.
Estonian: Kasutage süstimiseks uut süstlit.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska fenylalaninnivån i blodet mätas.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniini sisaldus.
Swedish: • Vrid inte på nålens hylsa när du tar bort det.
Estonian: • Ärge väänake nõela kattekorki selle eemaldamise ajal.
Swedish: Patienten och observatören ska få information om hur de känner igen tecken på akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, om korrekt användning av injektionsutrustningen för adrenalin i en nödsituation samt om kravet på att omedelbart uppsöka vård.
Estonian: Patsiendile ja jälgijale tuleb õpetada ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite äratundmist ja adrenaliini süstimise seadme õiget kasutamist ning anda juhis pöörduda kohe arsti poole.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2,5 MG KARTONG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2,5 MG KARP
Swedish: Samtliga dessa reaktioner vid injektionsstället gick tillbaka.
Estonian: Kõik need reaktsioonid süstekohal möödusid.
Swedish: PKU-POMS-delskala för förvirring (självskattning) N
Estonian: PKU-POMS-i segasuse³ alamskaala (ise hinnatud) N
Swedish: Förfylld spruta 10 mg (grön kolv): Varje 10 mg-kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Estonian: Süstel 10 mg (roheline kolb): Igas 10 mg karbis on 1 süstel.
Swedish: Steg 11: Håll stommen på den förfyllda sprutan i ena handen mellan tumme och pekfinger.
Estonian: Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel.
Swedish: 10 mg fyra gånger i veckan
Estonian: 10 mg neli korda nädalas
Swedish: Hypofenylalaninemi uppstod under titrerings- och underhållsfaserna, som tidigast efter 51 dagars behandling och efter upp till 1 405 dagars behandling med Palynziq (median: 393 dagar efter att behandling med Palynziq inleddes).
Estonian: Hüpofenüülalanineemia Palynziqiga ravimisel tekkis tiitrimise ja säilitusravi etappidel juba 51. päeval ja kuni 1405. päeval (mediaan: 393 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 2,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 2,5 mg
Swedish: Hur Palynziq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Palynziq välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Medelvärde (SD) för fenylalanin i blodet (mikromol/l)
Estonian: Keskmine (standardhälve) vere fenüülalaniini sisaldus (mikromooli/l)
Swedish: Om du glömmer ta en dos ska du ta nästa dos enligt schemat.
Estonian: Kui annus jäi võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Swedish: 2,5 mg en gång i veckan 2,5 mg två gånger i veckan
Estonian: 2,5 mg üks kord nädalas 2,5 mg kaks korda nädalas
Swedish: 1 Induktions- och titreringsfaserna avser perioden innan fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos.
Estonian: 1 Sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapid näitavad aega enne stabiilse annusega vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist.
Swedish: Fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) Medelvärde (SD)
Estonian: Vere fenüülalaniini kontsentratsioon (mikromooli/l) Keskmine (standardhälve)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone, angioödeemi ja seerumtõbe ja need võivad tekkida ravi ajal igal ajal.
Swedish: Tabell 3: LS-medelförändring från RDT-baslinjen för fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) vid RDT-vecka 8 hos patienter med PKU (studie 302).
Estonian: Vere fenüülalaniini kontsentratsiooni (mikromooli/l) vähimruutude keskmise muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtustelt kuni randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädalani fenüülketonuuriaga patsientidel (uuring 302)
Swedish: Andra reaktioner som rapporterats innefattade hudexfoliation, generaliserat utslag, erytematöst utslag, makulopapulöst utslag och kliande utslag.
Estonian: Muud tekkinud reaktsioonid olid naha koorumine, generaliseerunud lööve, erütematoosne lööve, makulopapuloosne lööve ja sügelev lööve.
Swedish: Alla episoder med ihållande ledvärk gick tillbaka utan följdtillstånd.
Estonian: Kõik püsiva artralgia episoodid möödusid järelnähtudeta.
Swedish: Helhetsupplevelse av behandlingen från studie 301 och studie 302
Estonian: Uuring 302 Randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtus
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 MG KARTONG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 MG KARP
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud.
Swedish: Injektionsutrustning för adrenalin (autoinjektor eller förfylld spruta/penna) bör förskrivas till patienter som får detta läkemedel.
Estonian: Seda ravimit kasutavatele patsientidele tuleb kirjutada välja adrenaliini süstimise seade (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Swedish: Vid förnyad administrering måste den första dosen ges under övervakning av vårdpersonal med kompetens att behandla akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Esimese annuse järel võib ravimit uuesti manustada tervishoiutöötaja järelevalve all, kes oskab ravida ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Swedish: Genomsnittsminskningen (vilket tyder på förbättringar) från baslinjevärdet för ADHD-RS-ouppmärksamhet var över den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för vuxna med ADHD (definierat som en minskning på minst 5,2) vid månad 18 (n = 168, en minskning på 5,3), månad 24 (n = 160, en minskning på 5,9) och månad 36 (n = 92, en minskning på 6,7).
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse keskmine vähenemine (mis viitab paranemisele) skaalal ADHD-RS oli ATH-ga täiskasvanutel minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem (määratletud vähenemisena vähemalt 5,2 võrra) 18. kuul (n = 168; vähenemine 5,3), 24. kuul (n = 160; vähenemine 5,9 võrra) ja 36. kuul (n = 92; vähenemine 6,7 võrra).
Swedish: • Du kan behöva använda mer än en förfylld spruta för att få din förskrivna dos.
Estonian: • Võite vajada teile määratud annuse manustamiseks mitut süstlit.
Swedish: Kan förvaras utanför kylskåp (under 25 °C) vid ett tillfälle i upp till 30 dagar, skyddat mot värmekällor.
Estonian: Võib hoida külmkapist väljas (alla 25 °C) ühe kuni 30-päevase perioodi jooksul.
Swedish: Minskning av komplementfaktor C35
Estonian: Komplemendi faktori C3 sisalduse langus5
Swedish: Risken för att kutana reaktioner som varar i minst 14 dagar uppstår är 1,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsivate nahareaktsioonide tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 1,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 2,5 MG BRICKOMSLAG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 2,5 MG ALUSE KAAS
Swedish: Förnyad administrering efter lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktioner: Förskrivande läkare ska väga risken mot nyttan med att på nytt administrera läkemedlet när den första lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktionen har gått tillbaka (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Uuesti manustamine pärast kergeid kuni mõõdukaid ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone: pärast esimese kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kadumist peab ravi määrav arst kaaluma ravimi uuesti manustamisega seotud riske ja kasu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: I kliniska prövningar fick 213 av 285 (75 %) patienter överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ülitundlikkusreaktsioone 213 patsiendil 285-st (75%).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 20 mg
Swedish: Ihållande ledvärk uppstod som tidigast efter 6 dagar och upp till 1 526 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 554 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Estonian: Püsivat artralgiat tekkis Palynziqiga ravimisel juba 6. päeval ja kuni 1526. päeval (mediaan: 554 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Swedish: Hosta2
Estonian: Köha2
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/001 2,5 mg förfylld spruta
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/001 2,5 mg süstel
Swedish: Nyp om huden runt injektionsstället med andra handen.
Estonian: Pigistage teise käega puhastatud süstekoha ümbruse nahavolti.
Swedish: Håll i mitten av den förfyllda sprutans stomme och ta ut den förfyllda sprutan ur brickan (se Figur C).
Estonian: Võttes süstli korpuse keskelt kinni, võtke süstel aluselt välja (vt joonis C).
Swedish: Ledvärk har uppstått vid den första dosen och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Estonian: Artralgiat tekkis juba esimese annuse puhul ja seda võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Swedish: Hur Palynziq ska förvaras
Estonian: Kuidas Palynziqi säilitada
Swedish: Tala med läkare innan du avslutar behandlingen med Palynziq.
Estonian: Enne ravi lõpetamist Palynziqiga pidage nõu oma arstiga.
Swedish: 89 % av överkänslighetsreaktionerna varade i mindre än 14 dagar, 0,4 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide keskmine kestus oli 7 päeva, vahemik vähem kui 1 päev kuni 227 päeva; 89% ülitundlikkusreaktsioonidest kestis vähem kui 14 päeva, 0,4% ülitundlikkusreaktsioonidest püsis vähemalt 180 päeva ja 99% ülitundlikkusreaktsioonidest möödus andmete esitamise ajaks.
Swedish: Torka inte bort den. Kassera nålens hylsa i en behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
Estonian: Visake nõela kattekork teravatele esemetele mõeldud või torkekindlasse konteinerisse.
Swedish: Biotillgängligheten påverkas inte av att använda olika injektionsställen på kroppen (se avsnitt 4.2).
Estonian: Erinevad süstekohad kehal (vt lõik 4.2) biosaadavust ei mõjuta.
Swedish: När du använder Palynziq kan din fenylalaninnivå i blodet vara för låg.
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisaldus võib langeda Palynziqi kasutamisel liiga madalale.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 10 mg
Swedish: Vid underhåll kan premedicinering övervägas för på varandra följande injektioner, baserat på hur väl patienten tål Palynziq.
Estonian: Säilitusravi ajal võib kaaluda eelravi vajalikkust edasiste süstide puhul, lähtudes patsiendi Palynziqi taluvusest.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 10 MG KARTONG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG KARP
Swedish: Titrering
Estonian: Tiitrimine
Swedish: Hos krabbmakaker var förekomsten och svårighetsgraden för artärinflammation dosberoende och observerades i många olika organ och vävnader vid kliniskt relevanta exponeringar i 4- och 39-veckors toxikologiska flerdosstudier.
Estonian: Jaava makaakidel olid 4- ja 39-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel arterite põletiku esinemissagedus ja raskusaste annusest sõltuvad ning täheldatavad väga erinevates elundites ja kudedes.