FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 3,3 miesiąca (zakres od 3 dni do 18,1+ miesiąca).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 18,1+ mēnešiem).
Polish: Na podstawie modelowania i symulacji zależności ekspozycji od dawki dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania w przypadku podawania w monoterapii w dawkach wynoszących 200 mg co 3 tygodnie, 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie oraz 400 mg co 6 tygodni (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz attiecību starp devu un kopējo iedarbību kā pembrolizumaba drošuma un efektivitātes kritēriju modelēšanu un simulāciju, pacientiem ar melanomu vai NSŠPV klīniski nozīmīgu atšķirību starp pembrolizumaba devu 200 mg ik pēc 3 nedēļām, 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām un 400 mg ik pēc 6 nedēļām monoterapijā efektivitāti vai drošumu nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (zgłaszanych u co najmniej 20% dzieci i młodzieży) należały gorączka (31%), wymioty (26%), ból głowy (22%), bóle brzucha (21%), niedokrwistość (21%) i zaparcia (20%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (par kurām ziņoja vismaz 20 % pediatrisko pacientu) bija drudzis (31 %), vemšana (26 %), galvassāpes (22 %), sāpes vēderā (21 %), anēmija (21 %) un aizcietējums (20 %).
Polish: Farmakokinetykę pembrolizumabu oceniano u 2993 pacjentów z przerzutami lub z nieoperacyjnym czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem, którzy otrzymywali pembrolizumab w zakresie dawek od 1 do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, od 2 do 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie lub 200 mg co 3 tygodnie.
Latvian: Pembrolizumaba farmakokinētika tika pētīta 2 993 pacientiem ar metastātisku vai nerezecējamu melanomu, NSŠPV vai karcinomu, kas saņēma devas robežās no 1 līdz 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, no 2 līdz 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām vai 200 mg ik pēc 3 nedēļām.
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1:1) do grupy leczonej pembrolizumabem podawanym co 3 tygodnie w dawce 2 mg/kg mc. (n=344) lub 10 mg/kg mc. (n=346), lub do grupy leczonej docetakselem podawanym co 3 tygodnie w dawce wynoszącej 75 mg/m2 pc. (n=343) do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 2 mg/kg (n=344) vai 10 mg/kg (n=346) devās ik pēc 3 nedēļām, vai docetakselu 75 mg/m2 devā ik pēc 3 nedēļām (n=343) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: Często objawy grypopodobne, dreszcze dreszcze, objawy grypopodobne obrzęk aa
Latvian: Bieži gripai līdzīga slimība, drebuļi drebuļi, gripai līdzīga slimība tūska aa
Polish: Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.
Latvian: Cilvēki saņem KEYTRUDA, kad viņu vēzis ir izplatījies vai to nevar izoperēt.
Polish: Reakcje związane z infuzją dożylną
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Polish: Receptor PD-1 jest negatywnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że jest zaangażowany w kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej limfocytów T. Produkt leczniczy KEYTRUDA wzmacnia odpowiedź limfocytów T, w tym odpowiedź przeciwnowotworową, poprzez zahamowanie wiązania PD-1 z PD-L1 i PD-L2, które ulegają ekspresji na komórkach prezentujących antygen i mogą ulegać ekspresji na komórkach nowotworowych oraz innych komórkach w mikrośrodowisku guza.
Latvian: KEYTRUDA pastiprina T šūnu atbildes reakciju, tai skaitā pretaudzēja atbildes reakciju, bloķējot PD-1 saistīšanos ar PD-L1 un PD-L2, kas ekspresējas antigēnus saturošajās šūnās un var ekspresēties audzējos vai citās šūnās audzēja mikrovidē.
Polish: Spośród 23 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, którzy przeszli do etapu allogenicznego HSCT po terapii pembrolizumabem, u 6 (26%) rozwinęła się choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi", która w jednym przypadku miała skutek śmiertelny, a u 2 pacjentów (9%), po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności, wystąpiła ciężka choroba zrostowa żył wątrobowych; w przypadku jednego pacjenta ze skutkiem śmiertelnym.
Latvian: Alogēnas HSCT komplikācijas, ārstējot klasisko Hodžkina limfomu No 23 pacientiem ar kHL, kuriem pēc ārstēšanas ar pembrolizumabu tika veikta alogēna HSCT, sešiem pacientiem (26 %) attīstījās TPR, kas vienā gadījumā bija letāla, un diviem pacientiem (9 %) pēc vājākas stāvokļa uzlabošanās attīstījās smaga aknu VOS, kas vienā gadījumā bija letāla.
Polish: Stopnie 2 lub 3
Latvian: 2. vai 3. smaguma pakāpes
Polish: Zapalenie nerek ustąpiło u 13 pacjentów, u 3 pacjentów pozostały następstwa.
Latvian: Nefrīts tika izārstēts 13 pacientiem, no kuriem 3 bija paliekošas sekas.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ang. ORR, Overall Response Rate) i czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w leczeniu raka urotelialnego u pacjentów, u których zastosowano wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny Przed rozpoczęciem leczenia pembrolizumabem u pacjentów z gorszym rokowaniem i (lub) z agresywną postacią choroby, lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania pembrolizumabu.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju pacientiem ar sliktākiem prognostiskajiem parametriem un/vai agresīvāku slimību, ārstiem ir jāņem vērā aizkavētais pembrolizumaba darbības sākums.
Polish: 50,0%, odpowiedź całkowitą odnotowano u 2 pacjentów (11,1%), a u 7 (38,9%) pacjentów stwierdzono odpowiedź częściową.
Latvian: Hodžkina limfomas populācijā ORR bija 50,0%, 2 pacientiem (11,1%) bija pilnīga atbildes reakcija, bet 7 pacientiem (38,9%) bija daļēja atbildes reakcija.
Polish: U pacjentów z HNSCC leczonych pemrolizumabem w monoterapii (n=909), częstość występowania niedoczynności tarczycy (wszystkich stopni) wynosiła 16,1%, przy czym stopień 3 wystąpił u 0,3% pacjentów.
Latvian: Pacientiem ar GKPŠV, kas pembrolizumabu saņēma monoterapijā (n=909), hipotireozes sastopamība bija 16,1 % (visu pakāpju), bet 3. smaguma pakāpes hipotireozes sastopamība bija 0,3 %.
Polish: Mediana czasu trwania nie została uzyskana (zakres od 3 dni do 26,2+ miesiąca).
Latvian: Ilguma mediāna netika sasniegta (robežās no 3 dienām līdz 26,2+ mēnešiem).
Polish: Zapalenie jelita grubego ustąpiło u 84 pacjentów, u 2 pacjentów pozostały następstwa.
Latvian: Kolīts tika izārstēts 84 pacientiem, no kuriem 2 bija paliekošas sekas.
Polish: Odsetek 12-miesięcznych przeżyć całkowitych wyniósł 89,5% (95% CI: 86,2; 92,1) w przypadku osób przyjmujących pembrolizumab w skojarzeniu z aksytynibem i 78,8% (95% CI: 74,7; 82,4) w przypadku osób stosujących sunitynib.
Latvian: OS rādītājs 12. mēnesī bija 89,5% (95% TI 86,2, 92,1) pembrolizumabam kombinācijā ar aksitinibu un 78,8% (95% TI 74,7, 82,4) sunitinibam.
Polish: procent pacjentów było w stadium choroby M1c, a 2% miało w wywiadach występowanie przerzutów do mózgu.
Latvian: Sešdesmit trīs procentiem bija M1c stadija un 2% pacientu anamnēzē bija metastāzes smadzenēs.
Polish: ból stawów bóle mięśniowo-szkieletowe v,
Latvian: artralģija sāpes muskuļos un kaulos v,
Polish: Stosowanie pembrolizumabu należy zakończyć w przypadku jakiegokolwiek działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3., które nawraca oraz jakiegokolwiek działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 4., za wyjątkiem zaburzeń endokrynologicznych, które mogą być kontrolowane substytucją hormonalną (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja atkārtoti rodas jebkāda 3. smaguma pakāpes ar imūno sistēmu saistīta blakusparādība un jebkāda 4. smaguma pakāpes ar imūno sistēmu saistīta toksicitāte, izņemot endokrinopātijas, ko ārstē ar hormonu aizstājterapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA musi być podawany we wlewie dożylnym w czasie 30 minut.
Latvian: KEYTRUDA jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Polish: Þ) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 6 miesięcy
Latvian: Þ), kuriem reakcija ilga ≥6 mēnešus
Polish: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie u pacjentów wcześniej leczonych ipilimumabem n=89
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ipilimumabu n=89
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących dodatkowych, istotnych klinicznie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie stawów, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie trzustki, zespół Guillain-Barré, zespół miasteniczny, niedokrwistość hemolityczna, sarkoidoza i zapalenie mózgu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā papildus ir ziņots par šādām klīniski nozīmīgām, ar imūno sistēmu saistītām blakusparādībām: uveīts, artrīts, miozīts, miokardīts, pankreatīts, Gijēna-Barē sindroms, miastēniskais sindroms, hemolītiskā anēmija, sarkoidoze un encefalīts (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,8 miesiąca (zakres od 4 dni do 29,2+ miesiąca).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,8 mēneši (robežās no 4 dienām līdz 29,2+ mēnešiem).
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem nie jest znane.
Latvian: Pembrolizumaba atkārtoti uzsāktas terapijas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis ar imūno sistēmu saistīts miokardīts, nav zināms.
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem* z zastosowaniem IRO Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) %, (95% CI) Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Wskaźnik kontroli choroby % Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres) Odsetek - % osób z utrzymującą się odpowiedzią w 24. miesiącu Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) Mediana w miesiącach (95% CI) Przeżycie wolne od progresji (PFS) w 12. miesiącu Całkowity czas przeżycia (OS) Mediana w miesiącach (95% CI)
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija*pēc IRO ORR %, (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Slimības kontroles rādītājs% Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons) % turpinās pēc 24 mēnešiem PFS Mediāna mēnešos (95% TI) PFS rādītājs pēc 12 mēnešiem OS Mediāna mēnešos (95% TI)
Polish: Podtypy choroby: o typie stwardnienia guzkowego 80%, postać mieszanokomórkowa 11%, bogata w limfocyty 4% i uboga w limfocyty 2%.
Latvian: Iedalot pēc slimības apakštipa, 80% pacientu bija mezglainā skleroze, 11% bija jaukta tipa šūnu Hodžkina limfoma, 4% bija ar limfocītiem bagāta Hodžkina limfoma, un 2% pacientu bija Hodžkina limfoma ar limfocītu deficītu.
Polish: Nie występowały zdarzenia ze strony wątroby o nasileniu w stopniu 5.
Latvian: Par 5. smaguma pakāpes aknu patoloģiju gadījumiem nav ziņots.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych niedoczynności kory nadnerczy i zapalenia przysadki (w tym niedoczynności przysadki) i wykluczyć inne przyczyny.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas virsnieru mazspēja un hipofizīta pazīmes un simptomi (tai skaitā hipopituitārisms) un jāizslēdz citi cēloņi.
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport z danymi RFS/DMFS i OS z badania KN054: Badanie kliniczne fazy III dotyczące stosowania pembrolizumabu (MK-3475) u pacjentów po całkowitej resekcji czerniaka stopnia III o wysokim ryzyku - Końcowy raport z badania
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz pētījuma RFS/DMFS gala ziņojums un OS dati pētījumam KN054: III fāzes pembrolizumaba klīniskais pētījums (MK-3475) pacientiem ar pilnīgu 3. stadijas augstā riska melanomas rezekciju - Pētījuma gala ziņojums
Polish: Koncentrat 4 ml znajduje się w szklanej fiolce (ze szkła typu 1) o pojemności 10 ml, zamkniętej szarym chlorobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i zamknięciem typu flip off w kolorze ciemnoniebieskim, zawierającej 100 mg pembrolizumabu.
Latvian: 4 ml koncentrāta 10 ml tilpuma 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā, kas noslēgts ar pārklātu pelēku hlorbutila aizbāzni un alumīnija aizdari ar tumši zilu noņemamu vāciņu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Polish: W przypadku pacjentów po allogenicznym HSCT w wywiadzie należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia pembrolizumabem do możliwego ryzyka wystąpienia GVHD.
Latvian: Pacientiem ar alogēnu HSCT anamnēzē vērtējiet ārstēšanas ar pembrolizumabu radīto ieguvumu un iespējamas TPR risku.
Polish: Często zapalenie płuc zapalenie płuc zapalenie płuc
Latvian: Bieži pneimonīts pneimonīts pneimonīts
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej, wcześniej nieleczonych, lekarze powinni rozważyć stosunek korzyści do ryzyka dostępnych metod leczenia (pembrolizumab w monoterapii lub pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pirms sākt terapiju pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kuriem audzēji ekspresē PD-L1, ārstiem jāizvērtē iespējamo terapijas veidu (pembrolizumaba monoterapija vai pembrolizumaba un ķīmijterapijas kombinācija) sniegtā ieguvuma un riska attiecība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: KEYNOTE-361 to trwające, randomizowane badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną prowadzone metodą otwartej próby dotyczące stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią złożoną, opartą na pochodnych platyny lub w monoterapii, w porównaniu z chemioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem urotelialnym zaawansowanym lub z przerzutami.
Latvian: KEYNOTE-361 ir šobrīd notiekošs randomizēts, kontrolēts, atklāts III fāzes pembrolizumaba klīniskais pētījums ar vai bez platīnu saturošo kombinēto ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ķīmijterapiju kā pirmas izvēles terapiju pacientiem ar progresējošo vai metastātisko urotēlija karcinomu.
Polish: Stopień 2
Latvian: 2. smaguma pakāpe
Polish: • Ogrzać fiolkę do temperatury pokojowej (25°C lub poniżej).
Latvian: • Ļaujiet flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai (25°C vai zemākai temperatūrai).
Polish: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie u pacjentów wcześniej nieleczonych ipilimumabem n=51
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar ipilimumabu n=51
Polish: Wykazano, że zablokowanie szlaku sygnałowego PD-L1 w mysim modelu ciąży prowadzi do zaburzenia mechanizmów tolerancji płodu i zwiększenia częstości poronień.
Latvian: Peļu grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļu blokāde izjauc toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas iespējamību.
Polish: Placebo + pemetreksed + chemioterapia oparta na pochodnych platyny n=206
Latvian: Placebo + pemetrekseds + platīnu saturoša ķīmijterapija n=206
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w monoterapii w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie oceniano u 154 dzieci i młodzieży z zaawansowanym czerniakiem, chłoniakiem lub z zaawansowanym, nawrotowym lub opornym na leczenie guzem litym z ekspresją PD-L1 w badaniu fazy I/II KEYNOTE-051.
Latvian: Monoterapijā lietota pembrolizumaba drošums ir vērtēts 154 pediatriskiem pacientiem ar progresējošu melanomu, limfomu vai PD-L1 pozitīviem, progresējošiem, recidivējošiem vai refraktāriem norobežotiem audzējiem, lietojot 2 mg/kg reizi 3 nedēļās I/II fāzes pētījumā KEYNOTE-051.
Polish: Objętość dystrybucji pembrolizumabu w stanie stacjonarnym jest niewielka (~6,0 l; CV: 20%), co potwierdza występowanie ograniczonej pozanaczyniowej dystrybucji leku.
Latvian: Saskaņā ar ierobežotu ekstravaskulāro izkliedi, pembrolizumaba izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir mazs (6,0 l; CV: 20%).
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem w raku nerkowokomórkowym
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās pēc pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas NŠK ārstēšanai
Polish: Ipilimumab:
Latvian: Sunitinibs:
Polish: Rak nerkowokomórkowy Badanie KEYNOTE-426: badanie z grupą kontrolną dotyczące stosowania leczenia skojarzonego u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym Skuteczność leczenia skojarzonego pembrolizumabu z aksytynibem oceniano w badaniu KEYNOTE-426, randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu, z grupą kontrolną przyjmującą aktywne leczenie, z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z komponentą raka jasnokomórkowego, niezależnie od statusu ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej ani kategorii grupy ryzyka według modelu prognostycznego opracowanego przez International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Latvian: Nieru šūnu karcinoma Pētījums KEYNOTE-426: kontrolēts pētījums par kombinētas terapijas izmantošanu vēl neārstētiem NŠK slimniekiem Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas efektivitāte vērtēta pētījumā KEYNOTE-426 - atklātā randomizētā, ar aktīvo vielu kontrolētā daudzcentru pētījumā par pacientiem ar progresējošu NŠK un nepārprotamu šūnu iesaisti neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa un Starptautiskā metastātiskas NŠK ārstēšanas datubāzes konsorcija (IMDC) definētās riska kategorijas.
Polish: Pacjenci otrzymujący chemioterapię, u których nastąpiła niezależnie zweryfikowana progresja choroby, mogli zmienić leczenie na pembrolizumab.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju un kuriem bija neatkarīgi apstiprināta slimības progresēšana, varēja pāriet uz citu terapijas grupu un saņemt pembrolizumabu.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w leczeniu raka urotelialnego u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do chemioterapii zawierającej cisplatynę i u których CPS z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥ 10
Latvian: Pembrolizumaba lietošana pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kas ir atzīti par nepiemērotiem cisplatīna saturošajai ķīmijterapijai un kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS ≥ 10
Polish: Ocenę stanu zaawansowania nowotworu przeprowadzano na początku badania, po randomizacji w tygodniu 12., następnie co 6 tygodni do tygodnia 54., a następnie co 12 tygodni.
Latvian: Audzēja stāvoklis tika vērtēts pētījuma sākumā, 12. nedēļā pēc randomizēšanas, vēlāk līdz 54. nedēļai ik pēc sešām nedēļām un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Polish: Pembrolizumab + Aksytynib N = 432
Latvian: Pembrolizumabs + aksitinibs n = 432
Polish: W celu leczenia niedoczynności kory nadnerczy należy podać kortykosteroidy i inne rodzaje substytucji hormonalnej, w zależności od wskazań klinicznych, a w razie niedoczynności kory nadnerczy lub objawowego zapalenia przysadki wstrzymać stosowanie pembrolizumabu do momentu uzyskania kontroli za pomocą substytucji hormonalnej.
Latvian: Ja klīniski indicēts, virsnieru mazspējas ārstēšanai jālieto kortikosteroīdi un, cita hormonu aizstājterapija, virsnieru mazspējas vai simptomātiska hipofizīta gadījumā pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz traucējums tiek kontrolēts ar hormonu aizstājterapiju.
Polish: Cechy choroby to typ histologiczny raka płaskonabłonkowego (21%) i innego niż płaskonabłonkowy (70%); M1 (91%); obecność stabilnych przerzutów w mózgu (15%) oraz mutacji w genie EGFR (8%) lub ALK (1%).
Latvian: M1 (91%); stabilas metastāzes galvas smadzenēs (15%), un mutāciju sastopamība bija EGFR (8%) vai ALK (1%).
Polish: Wartość p Mediana w miesiącach (95% CI) Wartość (%) po 6 miesiącach (95% CI) Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie ORR% (95% CI) Wartość p Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Choroba stabilna Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres)
Latvian: p-vērtība Mediāna mēnešos (95% TI) 6 mēnešu rādītājs (%) (95% TI) Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs ORR% (95% TI) p-vērtība Pilnīga atbilde Daļēja atbilde Stabila slimība Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: wskaźnik kontroli choroby (ang. DCR, disease control rate [z uwzględnieniem odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i choroby stabilnej]), czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie, czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oraz całkowity czas przeżycia (OS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji bija slimības kontroles rādītājs (disease control rate - DCR, ieskaitot pilnīgu atbildes reakciju, daļēju reakciju un stabilu slimību), atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Polish: Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.
Latvian: Vienlaicīgi var rasties vairāk nekā viena blakusparādība.
Polish: Stopień ≥ 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 3 razy powyżej GGN
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe ar AsAT vai AlAT> 5 reizes NAR vai kopējais bilirubīns > 3 reizes NAR.
Polish: UWAGA: wytyczne dotyczące dawkowania u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z aksytynibem ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych zamieszczono pod tabelą.
Latvian: NŠK slimniekiem, kas ārstēti ar pembrolizumaba un aksitiniba kombināciju un kam ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, skatīt pēc šīs tabulas.
Polish: Liczba pacjentów zagrożona zdarzeniem Pembrolizumab:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Pembrolizumabs:
Polish: Zapalenie wątroby ustąpiło u 36 pacjentów.
Latvian: Hepatīts tika izārstēts 36 pacientiem.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią oceniano w badaniach klinicznych w grupie 1067 pacjentów z NDRP lub płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, którzy otrzymywali pembrolizumab co 3 tygodnie w dawce wynoszącej 200 mg, 2 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc.
Latvian: Pembrolizumaba kombinācijā ar ķīmijterapiju drošums vērtēts klīniskos pētījumos 1067 pacientiem ar NSŠPV vai GKPŠV, kuri saņēma 200 mg, 2 mg/kg vai 10 mg/kg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām.
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 8,1% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których w przeszłości stosowano radioterapię klatki piersiowej.
Latvian: Pneimonīts radās 8,1 % pacientu ar NSŠPV un krūškurvja apstarošanu anamnēzē.
Polish: Pacjentów należy monitorować w przypadku podejrzewania ciężkich reakcji skórnych i należy wykluczyć inną etiologię takich powikłań.
Latvian: Pacienti jāuzrauga attiecībā uz iespējamām smagām ādas reakcijām, un ir jāizslēdz citu iemeslu iespējamība.
Polish: Rycina 10: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w badaniu KEYNOTE-407
Latvian: 10. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pembrolizumabu w monoterapii u pacjentów po resekcji czerniaka stopnia III, dotyczące stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami oraz dotyczące stosowania pembrolizumabu (w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią) u pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego rzutu z powodu nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub nieoperacyjnego w wieku ≥ 75 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Dati par pembrolizumaba monoterapiju pacientiem ar rezecētu 3. stadijas melanomu, par pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanu pacientiem ar progresējošu NŠK, par kombināciju ar ķīmijterapiju pacientiem ar metastātisku NSŠPV, kā arī par pembrolizumaba lietošanu (kopā ar ķīmijterapiju vai bez tās) pacientiem, kuri saņem pirmās izvēles terapiju metastātiska vai nerezecējama atkārtota GKPŠV ārstēšanai, attiecībā uz ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktu).