FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la graine de guarana, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи семена на гуарана, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de graine de guarana et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи семена на гуарана, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la graine de guarana
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la graine de guarana, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Les médicaments contenant de la graine de guarana sont en général disponibles sous la forme de produits solides à prendre par voie orale.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи семена на гуарана, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на семена на гуарана в медицината?
French: Comment les médicaments contenant de la graine de guarana sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, в ЕС?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de guarana?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la graine de guarana?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, в ЕС?
French: De plus amples informations sur Amglidia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine.
Bulgarian: Допълнителна информация за Amglidia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 août 2018 EMA/133231/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2018 г.
French: Informations à l'intention des parents et des soignants
Bulgarian: Информация за родителите и лицата, полагащи грижи
French: • Amglidia est administré deux fois par jour.
Bulgarian: Amglidia се приема два пъти на ден.
French: Les parents et les soignants doivent s'adresser à un médecin ou un pharmacien s'ils ont des questions concernant le traitement.
Bulgarian: Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да говорят с лекар или фармацевт, ако имат въпроси относно лечението.
French: Informations à l'intention des professionnels de la santé
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
French: Guide à fournir aux prescripteurs afin d'assurer l'utilisation correcte d'Amglidia
Bulgarian: Ръководство за предписващите, за да се гарантира правилното използване на Amglidia
French: Ce guide permettra de mieux faire connaître les différentes présentations du médicament et contribuera à éviter des erreurs de médication
Bulgarian: Ръководството ще повиши осведомеността относно различните опаковки на лекарството и ще спомогне за избягването на лекарствени грешки
French: − la dose quotidienne d'Amglidia en ml;
Bulgarian: − дневна доза на Amglidia в ml,
French: L'effet du glibenclamide sur les canaux KATP restaure la capacité des cellules à libérer de l'insuline dans le sang.
Bulgarian: Ефектът на глибенкламид върху KATP канала възстановява способността на клетките да освобождават инсулин в кръвта.
French: La dose est prescrite en millilitres (ml) en fonction du poids corporel.
Bulgarian: Дозата се предписва в милилитри (ml) според телесното тегло.
French: • La prescription doit comprendre tous les détails suivants:
Bulgarian: Рецептата трябва да съдържа всички изброени по-долу данни:
French: Dès le début du traitement par Amglidia, il est généralement possible de réduire la dose d'insuline que le patient reçoit déjà, voire de l'arrêter.
Bulgarian: След започване на приема на Amglidia обикновено е възможно да се намали и дори спре дозата инсулин, която пациентът вече получава.
French: Afin d'éviter des erreurs de médication, les prescripteurs recevront un guide précisant quel dosage et quelle présentation utiliser et quels détails inclure sur chaque prescription.
Bulgarian: За да се избегнат лекарствени грешки, на предписващите ще бъде предоставено ръководство, в което се посочва каква концентрация и опаковка да се използват и какви данни трябва да се включат във всяка рецепта.
French: Amglidia est efficace chez les patients présentant des mutations génétiques spécifiques (canal potassique ATP dépendant de la cellule bêta et chromosome 6q24).
Bulgarian: Amglidia е ефективен при пациенти със специфични генетични мутации (бетаклетка ATP-чувствителен калиев канал и хромозома 6q24).
French: Tous les professionnels de santé qui sont amenés à prescrire Amglidia (glibenclamide en suspension buvable) recevront un guide afin de veiller à ce que le médicament soit prescrit et utilisé correctement.
Bulgarian: Всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Amglidia (перорална суспензия на глибенкламид), ще бъдат снабдени с ръководство, което да помогне да се гарантира, че лекарството е предписано и се използва правилно.
French: Il agit sur les cellules productrices d'insuline dans le pancréas et se lie à des canaux spéciaux sur leur surface, appelés canaux potassiques dépendants de l'ATP (canaux KATP), à travers lesquels les ions potassium pénètrent normalement dans les cellules et déclenchent la libération d'insuline.
Bulgarian: То действа върху клетките, произвеждащи инсулин в панкреаса, и се прикрепя към специални канали върху тяхната повърхност, наречени „ АТРчувствителни калиеви канали" (KATP канали), през които обикновено калиевите йони навлизат в клетките и задействат освобождаването на инсулин.
French: • Les parents et les soignants doivent toujours utiliser Amglidia tel que conseillé par le médecin.
Bulgarian: Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва винаги да използват Amglidia така, както е препоръчано от лекаря.
French: − le volume en ml à administrer pour chaque dose;
Bulgarian: − обем в ml, който трябва да се приема, за всяка доза,
French: Cela permet de limiter l'exposition à l'excipient benzoate de sodium.
Bulgarian: Целта е да се ограничи експозицията на помощното вещество натриев бензоат.
French: Des erreurs de posologie peuvent survenir en raison d'une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), ou de l'utilisation d'une seringue dont le dosage ou la taille n'est pas correct(e) et de la façon dont la dose est mesurée, ce qui peut entraîner des hyperglycémies ou des hypoglycémies.
Bulgarian: Могат да възникнат грешки при дозирането, дължащи се на объркване на единиците милиграм (mg) и милилитър (ml), или използване на неправилна концентрация или размер на спринцовката и начина на измерване на дозата, което може да доведе до прекалено високи или прекалено ниски нива на кръвната захар.
French: • Si le patient passe à un dosage différent ou que l'utilisation d'une seringue pour administration orale différente est appropriée, le prescripteur doit attirer l'attention des parents ou des soignants sur les différences de conditionnement et expliquer précisément comment mesurer la nouvelle dose.
Bulgarian: Ако пациентът преминава към различна концентрация или е подходяща различна спринцовка за перорални форми, предписващият трябва да посочи на родителя или на лицето, което полага грижи, разликите в опаковката и внимателно да обясни как се измерва новата доза.
French: • Les professionnels de santé doivent expliquer aux parents ou aux soignants que la dose d'Amglidia est prescrite en ml en fonction du poids corporel du patient.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обяснят на родителя или на полагащото грижи лице, че дозата на Amglidia се предписва в ml в зависимост от телесното тегло на пациента.
French: Le dosage et la taille de la seringue pour administration orale à utiliser dépendent de la dose prescrite.
Bulgarian: Концентрацията и размерът на спринцовката за перорални форми, която трябва да се използва, зависи от предписаната доза.
French: Le principe actif d'Amglidia, le glibenclamide, est un antidiabétique qui appartient à la classe des sulfonylurées.
Bulgarian: Активното вещество в Amglidia, глибенкламид, е противодиабетно лекарство, което принадлежи към клас сулфанилурейни производни.
French: Il important que seule la seringue fournie avec l'emballage soit utilisée pour mesurer Amglidia.
Bulgarian: Важно е да се използва само спринцовката, предоставена в опаковката, за измерване на количеството Amglidia.
French: Lors de la prescription du médicament, le médecin précisera également le dosage d'Amglidia et la taille appropriée de la seringue pour administration orale afin d'administrer cette dose avec précision.
Bulgarian: Когато предписва лекарството, лекарят също така посочва концентрацията на Amglidia и правилния размер на спринцовката за перорални форми, за да се приеме точно тази доза.
French: − si le volume par dose est égal ou inférieur à 1 ml, la seringue pour administration orale de 1 ml doit être prescrite;
Bulgarian: − Ако обемът на доза е равен или по-малък от 1 ml, следва да се предпише спринцовка с обем 1 ml за перорални форми;
French: − la taille de la seringue pour administration orale à utiliser.
Bulgarian: − размер на спринцовката за перорални форми, която трябва да се използва.
French: Ils doivent également expliquer que la dose doit être administrée avec la seringue pour administration orale graduée en ml, fournie dans l'emballage.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва също така да обяснят, че дозата трябва да се дава с помощта на спринцовката за перорални форми, градуирана в ml, която е предоставена в опаковката.
French: Amglidia est un médicament utilisé pour le traitement du diabète néonatal, une forme de diabète qui apparaît lors des six premiers mois de la vie.
Bulgarian: Amglidia е лекарство, използвано за лечение на неонатален диабет - форма на диабет, който възниква през първите 6 месеца от живота.
French: • Le choix de la seringue pour administration orale dépend du volume par dose:
Bulgarian: Изборът на спринцовка за перорални форми зависи от обема за всяка доза:
French: − si le volume par dose est supérieur à 1 ml, la seringue pour administration orale de 5 ml doit être prescrite.
Bulgarian: − Ако обемът на доза е повече от 1 ml, следва да се предпише спринцовка с обем 5 ml за перорални форми.
French: Amglidia est un médicament utilisé pour traiter le diabète néonatal, une forme de diabète qui apparaît lors des six premiers mois de la vie et qui exige un traitement par insuline.
Bulgarian: Amglidia е лекарство за диабет, използвано за неонатален диабет - форма на диабет, която възниква през първите 6 месеца живот и изисква лечение с инсулин.
French: • Les parents et les soignants seront conseillés par leur professionnel de santé sur la façon dont il convient de remplir la seringue pour administration orale avec le médicament et d'administrer une dose à l'enfant.
Bulgarian: Родителите и лицата, полагащи грижи, ще бъдат посъветвани от техния медицински специалист как да изтеглят лекарството в спринцовката за перорални форми и да дават доза на детето.
French: Le dosage d'Amglidia 6 mg/ml doit être utilisé pour les posologies supérieures à 0,6 mg/kg par jour.
Bulgarian: Amglidia 6 mg/ml трябва да се използва за дози, по-високи от 0,6 mg/kg дневно.
French: − le dosage d'Amglidia;
Bulgarian: − концентрация на Amglidia,
French: • Le dosage d'Amglidia 0,6 mg/ml ne doit être utilisé que pour les posologies allant jusqu'à 0,6 mg/kg par jour.
Bulgarian: Концентрацията на Amglidia 0,6 mg/ml следва да се използва само за дози до 0,6 mg/kg дневно.
French: − le nombre d'administrations quotidiennes;
Bulgarian: − колко дози се приемат всеки ден,
French: • Les parents et les soignants ne doivent utiliser que la seringue pour administration orale fournie avec l'emballage pour mesurer la dose d'Amglidia.
Bulgarian: Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да използват само спринцовката за перорални форми, предоставена в опаковката, за измерване на дозата на Amglidia.
French: Chaque dosage est disponible en deux présentations: soit avec une seringue pour administration orale de 1 ml, soit avec une seringue pour administration orale de 5 ml (voir image ci-après).
Bulgarian: Всяка концентрация се предлага в две опаковки: или със спринцовка с обем 1 ml за перорални форми или със спринцовка с обем 5 ml за перорални форми (вижте изображението по-долу).
French: • Les pharmaciens doivent veiller à fournir le dosage d'Amglidia adéquat ainsi qu'une seringue pour administration orale de taille appropriée.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да гарантират, че отпускат правилна концентрация на Amglidia и правилен размер на спринцовката за перорални форми.
French: Il existe deux présentations pour chaque dosage: l'une avec une seringue pour administration orale de 1 ml et l'autre avec une seringue pour administration orale de 5 ml (voir image ci-après).
Bulgarian: Предлагат се два вида опаковки за едно и също количеството на активното вещество в дозова единица: една със спринцовка с обем 1 ml за перорални форми и една със спринцовка с обем 5 ml за перорални форми (вижте изображението по-горе).
French: Amglidia est disponible sous forme de suspension buvable dans deux dosages: 0,6 mg/ml et 6 mg/ml, et chaque dosage est disponible en deux présentations: soit une seringue pour administration orale de 1 ml, soit une seringue pour administration orale de 5 ml.
Bulgarian: 0,6 mg/ml и 6 mg/ml, като всяка концентрация се предлага в две опаковки: или със спринцовка с обем 1 ml за перорални форми или със спринцовка с обем 5 ml за перорални форми.
French: --1 Virus atténué de la bursite infectieuse (IBDV), souche 1052, vivant …… 101.48 - 102.63 UD* par dose * UD : Unités de dosage
Bulgarian: --1 Атенюиран вирус на инфекциозния бурсит, щам 1052, жив, 101,48 до 102,63 PU* в една доза * PU:
French: Espèces cibles Voie d'administration
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
French: Conditionnement primaire
Bulgarian: Концентрация
French: Virulent signifie que le virus est capable de produire une maladie grave.
Bulgarian: Вирулентен означава, че вирусът е в състояние да предизвика тежка болест.
French: Des études ont montré que la protection débutait entre 24 et 28 jours d'âge.
Bulgarian: Проучванията показват, че началото на защитата е на възраст между 24 дни и 28 дни.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: septembre 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.
French: La protection contre l'IBD débute entre 24 et 28 jours d'âge et dure jusqu'à 43 jours d'âge.
Bulgarian: Защитата срещу IBD започва на възраст между 24 и 28 дни и продължава до 43 дни.
French: De plus amples informations sur Gumbohatch sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Gumbohatch може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Gumbohatch sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Gumbohatch са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Le début de la protection dépend du taux initial d'anticorps maternels du lot de poulets et il sera même différent pour chaque poulet.
Bulgarian: Началото на защитата зависи от първоначалното ниво на майчините антитела в партидата пилета, но дори тогава се проявява различно при отделните пилета.
French: Gumbohatch a fait l'objet de 5 études de laboratoire et 3 études de terrain.
Bulgarian: Gumbohatch е изследван в 5 лабораторни и 3 практически проучвания.
French: Gumbohatch est un vaccin.
Bulgarian: Gumbohatch е ваксина.
French: Cette perte de lymphocytes ne provoque pas d'immunosuppression chez les poulets.
Bulgarian: Загубата на лимфоцити не води до имуносупресия при пилетата.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Gumbohatch, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Gumbohatch, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Le temps d'attente pour la viande et les œufs provenant de poulets traités par Gumbohatch est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Bulgarian: Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Gumbohatch, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
French: Le vaccin peut être administré à des poussins de 1 jour en une injection unique sous la peau ou directement dans des œufs embryonnés de 18 jours (poussins en développement non éclos).
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на еднодневни пилета като еднократна инжекция под кожата или директно в 18-дневни яйца, съдържащи ембриони (неизлюпени, развиващи се пилета).
French: Après avoir manipulé des oiseaux vaccinés ou leurs fientes, il convient de se laver et de se désinfecter les mains, car le virus est excrété par les oiseaux vaccinés pendant une durée pouvant aller jusqu'à trois semaines.
Bulgarian: След работа с ваксинирани птици или с техните отпадъци, ръцете трябва да се измиват и дезинфекцират, тъй като вирусът се отделя от ваксинирани птици в продължение на 3 седмици.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que les œufs puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
French: L'IBD, également connue sous le nom de maladie de Gumboro, est une infection virale fortement contagieuse (qui se propage facilement) chez les jeunes poulets qui réduit leur immunité (capacité du corps à combattre les maladies) et qui peut provoquer leur mort lorsqu'ils sont âgés de 3 à 6 semaines.
Bulgarian: IBD, известна също като болест на Гумборо, е силно заразна (лесно разпространима) вирусна инфекция при млади пилета, която намалява техния имунитет (способността на организма за борба с болестта) и може да доведе до смъртта им на възраст от 3 до 6 седмици.
French: Lorsque le poulet sera exposé à un virus de l'IBD similaire, ces anticorps, combinés à d'autres composants du système immunitaire du poulet, seront capables de combattre l'infection et contribueront à protéger l'animal contre la maladie.
Bulgarian: Когато пилето влезе в контакт с подобен на IBD вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да се борят с инфекцията и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
French: Les symptômes indiquant une infection des poulets par la maladie de Gumboro incluent tremblements, plumes ébouriffées, manque d'appétit, déshydratation, diarrhée, entassement et dépression.
Bulgarian: Признаците на зараза с болестта на Гумборо, включват треперене, разрошване на перата, слаб апетит, дехидратация, диария, струпване на болните животни и депресия.
French: Le vaccin réduit les symptômes de la maladie et les lésions de la bourse de Fabricius, un organe présent uniquement chez les oiseaux, qui fait partie de leur système immunitaire.
Bulgarian: Ваксината намалява признаците на заболяването и увреждането на бурсата на Фабриций - орган, присъщ само на птиците, който представлява част от тяхната имунна система.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Gumbohatch (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est une chute du nombre de lymphocytes (un type de globule blanc qui fait partie du système immunitaire du poulet) dans la bourse de Fabricius, suivie d'une augmentation et d'une récupération de cette bourse.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна реакция при Gumbohatch (която може да засегне повече от 1 на 10 животни) е спадане на броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система на пилетата) в бурсата на Фабриций, последвано от увеличение и възстановяване на бурсата на Фабриций.
French: Le vaccin ne doit être utilisé que dans des cheptels dont on sait qu'ils ont des anticorps maternels (transmis par la mère) contre le virus de l'IBD.
Bulgarian: Ваксината следва да се използва само в стада, за които е известно, че имат майчини антитела (предавани от майката) срещу вируса на IBD.
French: Pourquoi Gumbohatch est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Gumbohatch е лицензиран за употреба в ЕС?
French: Autres informations relatives à Gumbohatch
Bulgarian: Допълнителна информация за Gumbohatch:
French: Lorsque le vaccin est administré à un poussin ou à un œuf de poulet, le système immunitaire reconnaît le virus atténué présent dans le vaccin comme un «élément étranger» et fabrique ses propres anticorps contre lui.
Bulgarian: При прилагането на ваксината върху яйце или пиле, имунната система разпознава отслабения вирус във ваксината като чужд и произвежда антитела срещу него.
French: Quels sont les bénéfices de Gumbohatch démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Gumbohatch са установени в проучванията?
French: Gumbohatch contient une souche vivante du virus de l'IBD (souche 1052), qui a été affaiblie afin de ne pas provoquer la maladie.
Bulgarian: Gumbohatch съдържа щам на жив вирус на IBD (щам 1052), който е отслабен, така че да не може да причини заболяване.
French: Gumbohatch contient de petites quantités du virus de l'IBD affaibli lié à des anticorps.
Bulgarian: Gumbohatch съдържа малки количества отслабени вируси на IBD, прикрепени към антитела.
French: Gumbohatch ne doit pas être utilisé dans des cheptels sans anticorps maternels contre le virus de l'IBD.
Bulgarian: Gumbohatch не трябва да се използва в стада без наличие на майчини антитела срещу вируса на IBD.
French: Les études ont montré que Gumbohatch réduisait les signes cliniques et les lésions de la bourse de Fabricius provoqués par l'infection par le virus de l'IBD très virulent (puissant) à la suite d'une vaccination des œufs ou des poussins.
Bulgarian: Проучванията показват, че Gumbohatch намалява клиничните признаци и увреждането на бурсата на Фабриций, причинени от силно вирулентна инфекция за вируса на IBD, след ваксинация на яйца или на пилета.
French: Gumbohatch est un vaccin utilisé pour protéger les poulets de chair (élevés pour leur viande) contre l'infection par le virus de la bursite infectieuse (IBD) causée par un virus de l'IBD très virulent.
Bulgarian: Gumbohatch е ваксина, която се използва за защита на пилета бройлери (отглеждани за месо) срещу заразяване с вируса на инфекциозен бурсит (IBD), причинено от силно вирулентния вирус на IBD.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gumbohatch?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gumbohatch?
French: Qu'est-ce que Gumbohatch et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Gumbohatch и за какво се използва?
French: Gumbohatch est disponible sous la forme d'une poudre lyophilisée (lyophilisat) et d'un solvant à reconstituer en une suspension injectable et il n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Gumbohatch се предлага под формата на изсушен чрез замразяване прах (лиофилизат) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
French: Aperçu de Gumbohatch et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Преглед на Gumbohatch и причините за лицензирането му в ЕС