FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hemangiol i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hemangiol, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Hemangiol è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 460 bambini (di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi all'inizio della terapia), affetti da emangioma infantile proliferativo che richiedeva una terapia sistemica.
Czech: Přípravek Hemangiol byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 460 dětí ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců při zahájení léčby, které měly proliferující infantilní hemangiom vyžadující systémovou léčbu.
Italian: Hemangiol, assunto alla dose di 3 mg/kg al giorno (in due dosi distinte di 1,5 mg/kg) per 6 mesi, ha dimostrato di essere più efficace del placebo.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Hemangiol v dávce 3 mg/kg za den (podávaný ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg) po dobu 6 měsíců je účinnější než placebo.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Hemangiol, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hemangiol je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il principio attivo di Hemangiol, propranololo, appartiene a un gruppo di medicinali denominati betabloccanti, che sono stati ampiamente usati per trattare svariate condizioni nei pazienti adulti, tra cui cardiopatie e ipertensione.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hemangiol, propranolol, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných beta-blokátory, které se v široké míře používají k léčbě různých onemocnění u dospělých, včetně srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku.
Italian: Hemangiol è disponibile come soluzione da somministrare per bocca.
Czech: Přípravek Hemangiol je dostupný ve formě roztoku určeného k podávání ústy.
Italian: Hemangiol è un medicinale che contiene il principio attivo propranololo.
Czech: Hemangiol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku propranolol.
Italian: Nel 60% circa (61 su 101) dei bambini trattati con la dose più efficace di Hemangiol (3 mg/kg/giorno per 6 mesi) gli emangiomi sono scomparsi del tutto o quasi del tutto, un risultato che è stato osservato soltanto nel 4% circa (2 su 55) dei bambini trattati con placebo.
Czech: Hemangiomy zcela nebo téměř zcela vymizely u přibližně 60 % (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou přípravku Hemangiol (3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců) v porovnání s přibližně 4 % (2 z 55) dětí, které dostávaly placebo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hemangiol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hemangiol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: È indicato nel trattamento di bambini affetti da emangioma infantile in fase proliferativa, un tumore benigno (crescita anomala di tessuto non tumorale) dei vasi sanguigni.
Czech: Používá se k léčbě dětí s proliferujícím infantilním hemangiomem, což je nezhoubný nádor (abnormální nezhoubný růst) krevních cév.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hemangiol?
Czech: Co je Hemangiol a k čemu se používá?
Italian: Quali sono i rischi associati Hemangiol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemangiol?
Italian: Come agisce Hemangiol?
Czech: Jak přípravek Hemangiol působí?
Italian: Hemangiol può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Hemangiol je vázán na lékařský předpis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione di emangiomi infantili, in una struttura idonea per la gestione di eventuali effetti indesiderati gravi.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu.
Italian: Come si usa Hemangiol?
Czech: Jak se přípravek Hemangiol používá?
Italian: Perché Hemangiol è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hemangiol schválen?
Italian: Numero di unità posologice
Czech: Velikost balení
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Hemlibra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Czech: Další informace k přípravku Hemlibra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Italian: Hemlibra (emicizumab)
Czech: Hemlibra (emicizumabum)
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg per kg di peso corporeo una volta alla settimana per le prime 4 settimane.
Czech: Doporučená dávka činí 3 mg na kg tělesné hmotnosti jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů.
Italian: I pazienti possono quindi continuare con 1,5 mg/kg una volta alla settimana, 3 mg/kg ogni 2 settimane, o 6 mg/kg ogni 4 settimane.
Czech: Pacienti následně mohou navázat dávkou buď 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny, nebo 6 mg/kg každé 4 týdny.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hemlibra sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hemlibra průběžně sledovány.
Italian: La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo del paziente.
Czech: Dávka přípravku Hemlibra závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Hemlibra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hemlibra převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Altre informazioni su Hemlibra
Czech: Další informace o přípravku Hemlibra
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hemlibra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hemlibra?
Italian: Hemlibra è indicato per l'uso a lungo termine.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobému užívání.
Italian: Hemlibra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 febbraio
Czech: Přípravek Hemlibra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 2018.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono microangiopatia trombotica (coaguli nei piccoli vasi sanguigni, che possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je trombotická mikroangiopatie (sraženiny v drobných cévách, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Italian: I materiali includeranno informazioni sul prodotto, guide e una scheda di allerta per il paziente.
Czech: Materiály budou zahrnovat informace o přípravku, příručky a kartu pacienta.
Italian: Cos'è Hemlibra e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hemlibra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hemlibra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Hemlibra a casa dopo aver ricevuto le opportune istruzioni.
Czech: Pacienti nebo osoby, které o ně pečují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Hemlibra doma sami.
Italian: Gli effetti indesiderati di Hemlibra sono tollerabili e le istruzioni su come gestire i rischi di effetti indesiderati gravi sono contenute nelle informazioni relative alla prescrizione e nei materiali informativi.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Hemlibra jsou snesitelné, přičemž informace o tom, jak zvládnout rizika závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v informacích o předepisování a vzdělávacích materiálech.
Italian: Hemlibra riduce gli episodi di sanguinamento in questi pazienti e ne migliora la qualità di vita.
Czech: Přípravek Hemlibra u těchto pacientů snižuje počet krvácivých příhod a zvyšuje kvalitu jejich života.
Italian: Può verificarsi anche coagulazione anormale, che riguarda 1-10 persone su 1 000 e comprende trombosi del seno cavernoso (coagulazione alla base del cervello) e trombosi venosa superficiale (coagulazione delle vene sotto pelle, di solito di braccia o gambe) con danno cutaneo.
Czech: Může se také objevit abnormální srážlivost, která postihuje 1 až 10 osob z 1 000 a projevuje se jako trombóza kavernózního splavu (sraženina na bázi mozku) a trombóza povrchových žil (sraženina v žilách pod kůží, obvykle na pažích nebo dolních končetinách) spojená s poškozením kůže.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hemlibra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemlibra?
Italian: Lo studio è stato condotto anche su pazienti già in trattamento preventivo con medicinali noti come agenti bypassanti.
Czech: Studie zahrnovala rovněž pacienty, kteří již v rámci prevence užívali léčivé přípravky známé jako bypassové přípravky.
Italian: L'iniezione nel braccio deve essere eseguita esclusivamente da una persona che si prende cura del paziente o da un operatore sanitario.
Czech: Injekci do paže by měl podávat pouze pečovatel nebo zdravotnický pracovník.
Italian: La ditta che commercializza Hemlibra pubblicherà materiali informativi per operatori sanitari, pazienti, persone che se ne prendono cura e operatori di laboratorio in merito agli effetti indesiderati della coagulazione anormale, al rischio di assunzione di Hemlibra in concomitanza con agenti bypassanti e alla modalità di esecuzione di esami di laboratorio per questi pazienti.
Czech: Společnost, která přípravek Hemlibra dodává na trh, vydá pro zdravotnické pracovníky, pacienty, pečovatele a laboratorní pracovníky vzdělávací materiály týkající se abnormálních nežádoucích účinků srážení krve, rizika užívání přípravku Hemlibra souběžně s bypassovými přípravky a způsobu, jakým by měly být u těchto pacientů prováděny laboratorní testy.
Italian: Quali benefici di Hemlibra sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hemlibra byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hemlibra (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono arrossamento, prurito o dolore in corrispondenza del punto di iniezione, cefalea e dolore articolare.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemlibra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zarudnutí, svědění nebo bolest v místě vpichu injekce, bolest hlavy a bolest kloubů.
Italian: Quando questi pazienti sono passati a Hemlibra, il numero di sanguinamenti trattati per paziente è diminuito da circa 16 all'anno prima del passaggio a circa 3 sanguinamenti all'anno dopo il passaggio.
Czech: Po převedení těchto pacientů na přípravek Hemlibra klesl počet léčených krvácivých příhod na jednoho pacienta z přibližně 16 krvácivých příhod za rok před převedením na tuto léčbu na přibližně 3 krvácivé příhody za rok.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hemlibra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Hemlibra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il principio attivo di Hemlibra, emicizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per svolgere l'azione che è normalmente quella del fattore VIII: riunire due fattori di coagulazione (IXa e X) come parte di una catena di reazioni necessarie alla coagulazione del sangue.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hemlibra, emicizumab, je monoklonální protilátka, která byla navržena tak, aby působila stejně, jako za normálních okolností působí faktor VIII - zajišťuje spojení dvou faktorů srážlivosti (IXa a X) v rámci řetězce reakcí potřebných pro srážení krve.
Italian: È usato nei pazienti che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi presenti nel sangue che agiscono contro i medicinali contenenti il fattore VIII e ne impediscono il corretto funzionamento.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky v krvi, které působí proti léčivým přípravkům obsahujícím faktor VIII a brání jejich správnému účinku.
Italian: Il giorno precedente all'inizio del trattamento con Hemlibra i pazienti devono interrompere il trattamento con agenti bypassanti (medicinali usati per prevenire il sanguinamento in pazienti che presentano inibitori del fattore VIII, come il concentrato di complesso protrombinico attivato o il fattore VIIa ricombinante).
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra by pacienti měli ukončit léčbu bypassovými přípravky (léčivými přípravky používanými k prevenci krvácení u pacientů s inhibitory faktoru VIII, jako je aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu nebo rekombinantní faktor VIIa).
Italian: Avendo una struttura diversa rispetto al fattore VIII, emicizumab non è interessato dall'azione degli inibitori del fattore VIII.
Czech: Vzhledem k tomu, že emicizumab má jinou strukturu než faktor VIII, není ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una sostanza presente nell'organismo che contribuisce alla coagulazione del sangue.
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII, což je látka v těle, která pomáhá srážení krve.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Hemlibra presentavano migliori punteggi relativi alla qualità della vita rispetto a quelli non trattati con il medicinale.
Czech: Pacienti užívající přípravek Hemlibra vykazovali také lepší výsledky skóre kvality života než pacienti, kteří přípravek Hemlibra neužívali.
Italian: Hemlibra è un medicinale usato per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di fattore VIII).
Czech: Hemlibra je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la cute dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
Czech: Přípravek Hemlibra je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Italian: Inoltre, Hemlibra riduce il sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII.
Czech: Přípravek Hemlibra zmírňuje krvácení rovněž u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII.
Italian: Sintesi di Hemlibra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Hemlibra a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Uno studio condotto su 152 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace anche nel prevenire il sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII: quelli ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto, in un anno, circa un sanguinamento che ha necessitato un trattamento, rispetto ai 38 all'anno nei pazienti che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo.
Czech: Ve studii u 152 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Hemlibra je účinný rovněž při prevenci krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, byla ročně zaznamenána přibližně jedna krvácivá příhoda vyžadující léčbu, zatímco u pacientů, kteří žádnou preventivní léčbu neužívali, se pro srovnání jednalo o 38 krvácivých příhod za rok.
Italian: Hemlibra contiene il principio attivo emicizumab.
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje léčivou látku emicizumab.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Hemlibra, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Hemlibra je uveden v příbalové informaci.
Italian: Uno studio condotto su 109 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace nel prevenire il sanguinamento in quelli affetti da emofilia A di qualsiasi gravità e che hanno inibitori del fattore VIII: i pazienti ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto meno sanguinamenti che hanno necessitato un trattamento (3 all'anno) rispetto a quelli che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo (23 all'anno).
Czech: Studie u 109 pacientů prokázala, že přípravek Hemlibra je při prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A všech stupňů závažnosti a s inhibitory faktoru VIII účinný: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, bylo zaznamenáno méně krvácivých příhod vyžadujících léčbu (3 příhody za rok) než u pacientů, kteří preventivní léčbu neužívali (23 příhod za rok).
Italian: È usato anche nei pazienti senza inibitori del fattore VIII se sono affetti da emofilia A grave.
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů bez inhibitorů faktoru VIII, pokud je jejich hemofilie A závažná.
Italian: Come si usa Hemlibra?
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá?
Italian: Come agisce Hemlibra?
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí?
Italian: Hemlibra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia o dei disturbi emorragici.
Czech: Výdej přípravku Hemlibra je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Italian: Perché Hemlibra è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hemlibra registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hemlibra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hemlibra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: > 48 ore
Czech: > 48 hodin
Italian: Prosegua con i passaggi rimanenti.
Czech: Pokračujte zbývajícími kroky.
Italian: ● Lasci asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Czech: ● Nechte kůži zhruba 10 vteřin oschnout.
Italian: Nei bambini di età inferiore a un anno, il sistema sanguigno è ancora in fase di sviluppo.
Czech: U dětí mladších jednoho roku se krevní systém stále rozvíjí.
Italian: ● Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Czech: ● Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Italian: ● Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2018
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Czech: ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Italian: In alcuni casi, ciò può causare danno ai reni e ad altri organi.
Czech: V některých případech tím může docházet k poškození ledvin a jiných orgánů.
Italian: < 24 ore 24-48 ore
Czech: < 24 hodin 24 až 48 hodin
Italian: I punteggi più elevati indicano una migliore qualità della vita.
Czech: Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Italian: Induzione di immunotolleranza (ITI)
Czech: Indukce imunitní tolerance (ITI)
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Není-li použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání do použití uživatel.
Italian: NA = non applicabile
Czech: NA = neuplatňuje se
Italian: Esempi:
Czech: Příklady:
Italian: Differenza clinicamente rilevante: punteggio totale: 7 punti; salute fisica: 10 punti.
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: celkové skóre: 7 bodů; tělesné zdraví: 10 bodů.
Italian: Sulla base dei limitati dati a disposizione, non vi sono evidenze che indichino una differenza in termini di efficacia o sicurezza nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Czech: Dostupné omezené údaje nenaznačují žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti u pacientů ve věku 65 a více let.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Italian: Premere e tirare
Czech: Zatlačit a otočit
Italian: Se suo figlio ha meno di un anno, il medico può prescrivere Hemlibra solo dopo avere attentamente valutato i benefici e i rischi attesi dall'utilizzo di questo medicinale.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší jednoho roku, může lékař předepsat přípravek Hemlibra pouze po pečlivém zvážení očekávaných přínosů a rizik při používání tohoto přípravku.
Italian: aI punteggi inferiori (punteggi di variazione negativa) indicano una funzione migliore.
Czech: a Nižší skóre (záporná změna) odpovídají lepšímu fungování.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX06.
Italian: Tutti i sanguinamenti
Czech: Všechna krvácení
Italian: In 1 paziente su 398 è stata segnalata perdita di efficacia.
Czech: Ztráta účinnosti byla hlášena u 1 z 398 pacientů.
Italian: In caso di domande, si rivolga all'operatore sanitario.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.
Italian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Czech: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Italian: La profilassi con il fattore VIII (FVIII) può essere proseguita per i primi 7 giorni di trattamento con Hemlibra.
Czech: Profylaxe faktorem VIII (FVIII) může pokračovat během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra.
Italian: Il metabolismo di emicizumab non è stato studiato.
Czech: Metabolismus emicizumabu nebyl studován.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, consultare il paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: Il profilo di sicurezza di Hemlibra si è rivelato complessivamente omogeneo tra neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Hemlibra byl celkově konzistentní u kojenců, dětí, dospívajících i dospělých.
Italian: ● se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na emicizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: L'effetto di emicizumab sulla fertilità maschile e femminile è pertanto sconosciuto.
Czech: Účinek emicizumabu na mužskou a ženskou fertilitu tak není znám.
Italian: Durata del trattamento con aPCC
Czech: Délka léčby pomocí aPCC
Italian: Per questo fattore demografico non è necessaria alcuna correzione della dose.
Czech: Tento demografický faktor nevyžaduje žádnou úpravu dávkování.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Italian: Non è noto se emicizumab possa causare danno fetale quando somministrato alle donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.
Czech: Není známo, zda emicizumab může poškodit plod při podání těhotné ženě nebo ovlivnit reprodukční kapacitu.