FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What ProQuad is and what it is used for What you need to know before you receive ProQuad How to use ProQuad
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ProQuad Come usare ProQuad
English: What ProQuad contains
Italian: Cosa contiene ProQuad
English: Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Italian: Prima del miscelamento con il solvente, il vaccino in polvere si presenta come una massa compatta cristallina di colore da bianco a giallo pallido.
English: However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Italian: Tuttavia, l'efficacia del vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) e del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotti da Merck & Co., Inc. è stata dimostrata in numerosi studi.
English: The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. (see section 5.1 for study description).
Italian: Le frequenze ed i tipi di reazioni avverse osservate nel gruppo di studio che ha ricevuto ProQuad sono stati generalmente simili a quelli osservati nei gruppi che hanno ricevuto il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) ed il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc. (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione dello studio).
English: 3 Oka/Merck strain (live, attenuated) ................... not less than 3.99 log10 PFU**
Italian: 3 ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato)…………….non meno di 3,99 log10 PFU**
English: CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%, children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ < 25%; in bambini di età compresa tra 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra 36-59 mesi: CD4+ < 15% (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: The active substances are:
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: I principi attivi sono:
English: In addition, cases of thrombocytopenia have been reported after primary vaccination or revaccination with measles vaccine; measles, mumps, and rubella vaccine; and varicella vaccine.
Italian: In aggiunta, casi di trombocitopenia sono stati riportati dopo la vaccinazione primaria o la rivaccinazione con un vaccino del morbillo, un vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, ed un vaccino della varicella.
English: The most common adverse events reported with the use of ProQuad were: injection-site reactions including pain/tenderness/soreness, redness, swelling or bruising; fever (≥39.4°C rectal equivalent); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Italian: I più comuni eventi avversi riportati con l'uso di ProQuad sono stati: reazioni al sito di iniezione che hanno incluso dolore/dolorabilità/irritazione, rossore, gonfiore o livido; febbre (≥ 39,4°C misurazione equivalente rettale); irritabilità; rash (inclusi esantema morbilliforme, eruzione simil-varicellosa, e eruzione cutanea in sede di iniezione); infezione del tratto respiratorio superiore; vomito e diarrea.
English: Based on isolated case reports from post-marketing surveillance for Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the possibility exists that varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of ProQuad who develop or do not develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Italian: Sulla base di segnalazioni di casi isolati durante la sorveglianza post-marketing sul vaccino della varicella vivo (Oka/Merck), esiste la possibilità che il virus del vaccino della varicella possa raramente essere trasmesso a soggetti entrati in contatto con persone vaccinate con ProQuad, sia che sviluppino sia che non sviluppino un'eruzione simil-varicellosa (vedere paragrafo 4.4).
English: The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/1741) for measles, 96.7% (1676/1733) for mumps, 99.6% (1796/1804) for rubella, and 97.5% (1512/1550) for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Italian: I livelli di persistenza anticorpale nell'anno seguente la vaccinazione nei soggetti vaccinati con una singola dose di ProQuad sono stati del 98,9% (1.722/1.741) per il morbillo, 96,7% (1.676/1.733) per la parotite, 99,6% (1.796/1.804) per la rosolia, e 97,5% (1.512/1.550) per la varicella (≥ 5 unità gpELISA/ml).
English: Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Italian: Inoltre, i valori di GMTs per il morbillo, per la parotite e per la rosolia, sono stati simili a quelli osservati a seguito di una seconda dose del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. somministrato in concomitanza con il placebo (per le informazioni di sicurezza, vedere paragrafo 4.8).
English: How to use ProQuad
Italian: Come usare ProQuad
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported (see section 4.3); disseminated mumps and rubella vaccine virus infection has also been reported.
Italian: Negli individui gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa da virus vaccinico del morbillo (vedere paragrafo 4.3); è stata inoltre riportata un'infezione diffusa da virus vaccinico della parotite e della rosolia.
English: Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild.
Italian: I casi di varicella ed herpes zoster tra i vaccinati sono stati in genere di lieve entità.
English: The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Italian: L'immunogenicità e la sicurezza di ProQuad sono state valutate in uno studio clinico su 799 soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni che avevano ricevuto il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) ed il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc. almeno un mese prima di essere arruolati nello studio.
English: ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
Italian: ProQuad è un vaccino contenente i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella che sono stati attenuati.
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Italian: Negli individui gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa dal virus vaccinico del morbillo.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arm pain, Musculoskeletal stiffness
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore al braccio, irrigidimento muscoloscheletrico
English: The doctor will decide if ProQuad should be given.
Italian: Il medico deciderà se somministrare o meno ProQuad.
English: • A side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual.
Italian: • Un effetto indesiderato dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia (con vaccino monovalente o combinato, quale il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. o ProQuad) che ha comportato facile formazione di ecchimosi o sanguinamento più a lungo della norma.
English: • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Italian: • Donne in gravidanza che non abbiano avuto la varicella o non siano state vaccinate contro la varicella.
English: The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Italian: L'immunogenicità di una singola dose della precedente formulazione di ProQuad è stata paragonabile all'immunogenicità di una singola dose delle singole componenti vacciniche (vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) e vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc.) attualmente impiegate in alcuni paesi nella vaccinazione di routine.
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Italian: Rosolia (titolo ≥10 UI/mL)
English: Influenza-like illness, Injection-site desquamation, Injection-site discolouration, Injection-site pruritus, Injection-site rash non-specific, Injection-site reaction, Injection-site scar, Hyperthermia, Pain
Italian: Malattia simil-influenzale, desquamazione al sito di iniezione, depigmentazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, eruzione cutanea non specifica in sede di iniezione, reazione al sito di iniezione, cicatrice al sito di iniezione, ipertermia, dolore
English: Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, a post-marketing observational study in children 12 to 60 months of age revealed an approximate two-fold increase (0.70 per 1000 vs. 0.32 per 1000 children) in the risk of febrile seizures in the 5- to 12-day timeframe after a first dose of ProQuad (N=31,298) compared with concomitant administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (N=31,298).These data suggest one additional case of febrile seizure per 2600 children vaccinated with ProQuad compared with separate administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Italian: In accordo con i dati provenienti da uno studio clinico condotto sulle tempistiche di febbre e esantema morbilliforme, uno studio osservazionale post marketing condotto su bambini da 12 a 60 mesi di età ha mostrato un aumento approssimativo di due-volte (0,70 per 1.000 bambini vs 0,32 per 1.000 bambini) del rischio di crisi convulsive febbrili nel periodo di tempo da 5 a 12 giorni dopo la somministrazione della prima dose di ProQuad (N=31.298) rispetto alla somministrazione concomitante del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., e del vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) (N=31.298).
English: Bronchial spasm, Bronchitis, Epistaxis, Pneumonitis (see section 4.3), Pneumonia, Pulmonary congestion, Rhinitis, Sinusitis, Sore throat
Italian: Spasmo bronchiale, bronchite, epistassi, polmonite (vedere paragrafo 4.3), infiammazione polmonare , congestione polmonare, rinite, sinusite, mal di gola
English: However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Italian: Tuttavia, una profilassi post-esposizione per la varicella e per il morbillo è stata dimostrata rispettivamente con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) e con i vaccini contenenti morbillo prodotti da Merck & Co., Inc.
English: • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection,
Italian: • donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio,
English: • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Italian: • Neonati da madri che non hanno avuto la varicella o non sono state vaccinate contro la varicella.
English: Afebrile convulsions or seizures, Bell's palsy, Cerebrovascular accident, Dizziness, Dream abnormality, Encephalopathy*, Guillain-Barré syndrome, Measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), Ocular palsies, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Subacute sclerosing panencephalitis*, Syncope, Transverse myelitis, Tremor
Italian: Convulsioni o crisi convulsive senza febbre, paralisi di Bell, evento cerebrovascolare, capogiro, disturbi del sonno, encefalopatia*, sindrome di GuillainBarré, encefaliti da morbillo con corpi inclusi (vedere paragrafo 4.3), paralisi oculare, parestesia, polineurite, polineuropatia, panencefalite sclerosante subacuta*, sincope, mielite trasversa, tremore
English: Clinical studies have demonstrated that ProQuad can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine, or with monovalent or combination vaccines comprised of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B antigen.
Italian: Gli studi clinici condotti hanno dimostrato che ProQuad può essere somministrato in concomitanza (ma in siti di iniezione separati) con: Prevenar e/o un vaccino dell'epatite A, o con vaccini monovalenti o combinati contenenti gli antigeni difterite, tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inattivata, o epatite B. Nel corso di tali studi clinici è stato dimostrato che le risposte immunitarie sono rimaste inalterate.
English: Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Italian: Parotite (titolo ≥10 ELISA Ab unità/mL)
English: ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Italian: ProQuad determina livelli di risposta anticorpale contro il morbillo, la parotite, e la rosolia, simili a quelli osservati dopo la vaccinazione con il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): injection site complaints including swelling or bruising; irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Italian: • Comune (che possono interessare fino a 1 persona su 10): reazioni al sito di iniezione che includono gonfiore o livido; irritabilità; eruzione cutanea (inclusi eruzione cutanea simile a quella del morbillo, eruzione cutanea simile a quella della varicella e eruzione cutanea al sito di iniezione); infezione delle vie respiratorie superiori; vomito e diarrea.
English: Two doses of ProQuad administered by the IM route of administration were as immunogenic as two doses administered by the SC route in terms of antibody response rates and antibody titres to measles, mumps, rubella, and varicella.
Italian: hanno mostrato la stessa immunogenicità delle due dosi somministrate per via s.c., in termini di tasso di risposta anticorpale e di titoli anticorpali per morbillo, parotite, rosolia e varicella.
English: The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/Merck) were fever (≥39.4°C rectal equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Italian: Le uniche reazioni avverse sistemiche correlate al vaccino segnalate con una frequenza significativamente superiore in individui che hanno ricevuto la precedente formulazione di ProQuad, rispetto agli individui che hanno ricevuto il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. ed il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck), sono state febbre alta (≥ 39,4°C misurazione equivalente rettale o anormale) e esantema morbilliforme.
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita.
English: Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Italian: Casi di meningite asettica sono stati riportati a seguito della vaccinazione per il morbillo, la parotite e la rosolia.
English: Abdominal pain upper, Abnormal faeces, Constipation, Flatulence, Nausea, Salivation increase, Stomatitis, Teething
Italian: Dolore addominale superiore, alterazioni fecali, costipazione, flatulenza, nausea, aumento della salivazione, stomatite, dentizione
English: Agitation, Apathy, Clinging, Emotional changes, Nervousness, Restlessness
Italian: Agitazione, apatia, dipendenza, sbalzi emotivi, nervosismo, agitazione psicomotoria
English: Erythema multiforme, Herpes simplex, Impetigo, Panniculitis, Purpura, Skin induration, StevensJohnson syndrome, Sunburn
Italian: Eritema multiforme, herpes simplex, impetigine, pannicolite, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson, eritema solare
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Cough, Nasal congestion, Respiratory congestion, Rhinorrhoea
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea
English: Abdominal pain, Haematochezia, Mouth ulcer
Italian: Dolore addominale, ematochezia, ulcera del cavo orale
English: Additionally, other adverse events have been reported with postmarketing use of ProQuad and/or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Italian: Inoltre, sono stati riportati altri eventi avversi durante la sorveglianza post-marketing di ProQuad e/o durante gli studi clinici e la sorveglianza postmarketing del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o i vaccini monovalenti del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc., o il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck).
English: ProQuad powder and solvent for suspension for injection ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Italian: ProQuad polvere e solvente per sospensione iniettabile ProQuad polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita
English: Dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), Heat rash, Rubella-like rash
Italian: Dermatite (includente rash da contatto, rash atopico e rash da pannolino), rash da calore, rash tipo rosolia orticaria, esantema virale, eczema, eritema
English: Atypical measles, Encephalitis*, Epididymitis, Herpes zoster*, Infection, Measles, Orchitis, Parotitis
Italian: Meningite asettica*, morbillo atipico, encefalite*, epididimite, herpes zoster*, infezione, morbillo, orchite, parotite
English: If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima che venga somministrato ProQuad, se la persona che deve essere vaccinata ha manifestato uno dei seguenti effetti:
English: Blood and the lymphatic system disorders Leukocytosis, Lymphadenopathy
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Leucocitosi, linfoadenopatia
English: The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/Merck)).
Italian: Il medico possiede una lista più completa degli effetti indesiderati di ProQuad e delle componenti vacciniche di ProQuad (il vaccino del morbillo, della parotite, e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. e il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck)).
English: ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Italian: ProQuad è indicato per aiutare il bambino a proteggersi contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella.
English: Bronchiolitis, Candida nappy rash, Candidiasis, Cellulitis, Infectious croup, Viral gastroenteritis, Hand-foot-mouth disease, Influenza, Pseudocroup, Respiratory infection, Skin infection, Tonsillitis, Varicella
Italian: Bronchiolite, rash da pannolino con candidosi secondaria, candidosi, cellulite, laringotracheobronchite acuta infettiva, gastroenterite virale, malattia mani-piedi-bocca, influenza, pseudolaringotracheobronchite acuta infettiva, infezione respiratoria, infezione della cute, tonsillite, varicella
English: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Italian: Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sorbitolo, sodio glutammato, sodio fosfato, sodio bicarbonato, potassio fosfato, potassio cloruro, Medium 199 con sali di Hanks, MEM, neomicina, rosso fenolo, acido cloridrico e sodio idrossido.
English: Ear infection, Gastroenteritis, Nasopharyngitis, Otitis media, Pharyngitis, Roseola, Viral infection, Viral rash
Italian: Infezione dell'orecchio, gastroenterite, nasofaringite, otite media, faringite, roseola, infezione virale, rash virale
English: Other side effects have been reported with the use of at least one of the following: ProQuad, previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Italian: Sono stati riportati altri effetti indesiderati con l'uso di almeno uno dei seguenti vaccini: ProQuad, formulazioni precedenti di vaccini monovalenti e combinati del morbillo, della parotite, e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc., o vaccino della varicella vivo (Oka/Merck).
English: dpoc_belux@merck.com
Italian: malta_info@merck.com
English: Vascular disorders Flushing, Pallor
Italian: Patologie vascolari Vampate, pallore
English: These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Italian: Questi risultati sono stati simili ai livelli di risposta immunitaria indotti dalla somministrazione contemporanea di una singola dose del vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) e del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc., in differenti siti di iniezione.
English: Inject the entire content of the solvent syringe into the vial containing the powder.
Italian: Iniettare l'intera quantità di solvente contenuta nella siringa all'interno del flaconcino contenente la polvere.