FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
Romanian: Expunerea la nilotinib a femelelor, cuprinsă în intervalul valorilor la care nu se observă reacţii adverse, a fost, în general, mai mică sau egală cu cea observată la om în cazul administrării dozei de 800 mg/zi.
English: Pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, bronchitis, herpes virus infection, candidiasis (including oral candidiasis)
Romanian: Pneumonie, infecţie la nivelul căilor urinare, gastroenterită, bronşită, infecție cu virusul herpes, candidoză (inclusiv candidoză orală)
English: Tasigna may need to be temporarily withheld and/or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to the underlying leukaemia (see Table 2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Tasigna şi/sau reducerea dozei ca urmare a apariţiei manifestărilor toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de leucemia deja existentă (vezi Tabelul 2).
English: The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Romanian: La subiecţii sănătoşi expunerea la nilotinib a crescut de 3 ori în cazul administrării în asociere cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4.
English: Grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A4 should be avoided.
Romanian: Nu trebuie să se consume suc de grepfrut sau alte alimente despre care se ştie că inhibă CYP3A4.
English: Repeated-dose toxicity studies
Romanian: Studii privind toxicitatea la doze repetate
English: Resistant
Romanian: Rezistenţă
English: In particular, no episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Romanian: Nu s-au observat, în special, episoade de torsadă a vârfurilor (tranzitorie sau susţinută).
English: Bilirubin and hepatic transaminases levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Romanian: Valorile bilirubinemiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic.
English: It may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Romanian: Tasigna poate fi administrat în asociere cu hidroxiuree sau anagrelidă, dacă acest lucru este indicat clinic.
English: Elevation in serum lipase has been observed.
Romanian: S-au observat creşteri ale lipazemiei.
English: Hyperparathyroidism secondary, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common:
Romanian: Hiperparatiroidism secundar, tiroidită Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
English: Ventricular dysfunction, pericarditis, ejection fraction decreased
Romanian: Disfuncţie ventriculară, pericardită, fracţie de ejecţie redusă
English: Oedema peripheral
Romanian: Edem periferic Frecvente
English: Systemic exposure (AUC) of nilotinib at steady state at a dose level of 400 mg twice daily was approximately 13.4% higher than at a dose level of 300 mg twice daily.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la nilotinib, la starea de echilibru, la un nivel de dozare de 400 mg de două ori pe zi a fost cu aproximativ 13,4% mai mare decât la un nivel de dozare de 300 mg de două ori pe zi.
English: Safety information from a Tasigna treatment discontinuation study in CML patients who have been treated with nilotinib as first-line therapy is also provided.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate informații de siguranță provenite dintr-un studiu privind întreruperea tratamentului cu nilotinib la pacienții cu LGC care au fost tratați cu Tasigna ca tratament de primă intenție.
English: These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt incluse pe baza relevanţei clinice şi, în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Eligible patients who discontinue nilotinib therapy must have their BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential monitored monthly for one year, then every 6 weeks for the second year, and every 12 weeks thereafter.
Romanian: La pacienții eligibili, care întrerup administrarea nilotinib, nivelurile transcriptazei BCR-ABL și hemoleucograma completă diferențială trebuie monitorizate lunar, timp de un an, apoi, la interval de 6 săptămâni în al doilea an și, ulterior, la interval de 12 săptămâni.
English: • Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
Romanian: • Ambalaje comerciale conţinând 28 de capsule (7 blistere zilnice, fiecare conţinând 4 capsule)
English: The median actual dose intensity was 593 mg/day for nilotinib 300 mg twice daily, 772 mg/day for nilotinib 400 mg twice daily and 400 mg/day for imatinib 400 mg once daily.
Romanian: Intensitatea mediană a dozei a fost de 593 mg/zi pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 772 mg/zi pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 400 mg/zi pentru imatinib 400 mg o dată pe zi.
English: Molecular responses of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS correspond to a ≥4 log reduction and ≥4.5 log reduction, respectively, of BCR-ABL transcripts from a standardised baseline.
Romanian: Răspunsurile moleculare de ≤0,01% şi ≤0,0032% în funcţie de SI corespunde unei reduceri ≥4 log, respectiv unei reduceri ≥4,5 log a transcript BCR-ABL faţă de valoarea iniţială standardizată.
English: No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and no food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
Romanian: Nu trebuie să se consume alimente timp de 2 ore înainte de administrarea dozei şi nu trebuie să se consume alimente timp de cel puţin o oră după administrarea dozei.
English: The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 70%.
English: Blood glucose levels should be assessed prior to initiating nilotinib therapy and monitored during treatment.
Romanian: Profilul glicemic trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu nilotinib şi monitorizat în timpul tratamentului.
English: In CML patients, nilotinib administered at 400 mg twice daily for 12 days increased the systemic exposure (AUC and Cmax) of oral midazolam (a substrate of CYP3A4) 2.6-fold and 2.0-fold, respectively.
Romanian: La pacienţii cu LGC, nilotinibul administrat la o doză de 400 mg de două ori pe zi timp de 12 zile a crescut de 2,6 şi respectiv 2,0 ori expunerea sistemică (ASC şi Cmax) a midazolamului (un substrat al CYP3A4) administrat pe cale orală.
English: Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR, median time to CHR was 1 month and median duration of CHR was 32.8 months.
Romanian: Dintre pacienţii care în momentul iniţial se aflau în FC, dar nu prezentau RHC, la 70% s-a obţinut RHC, valoarea mediană a duratei de obţinere a RHC a fost de 1 lună, iar valoarea mediană a duratei RHC a fost de 32,8 luni.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse la pacienții adulți din studiile clinic cu Tasigna de fază III (<5% dintre toți pacienții)
English: Cytogenetic Response (%) Major (95%CI) Complete Partial
Romanian: Răspuns citogenetic (%) Major (IÎ 95%)
English: ≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5
Romanian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), și menținute timp de un an - ultima evaluare fiind MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - nu mai mult de două evaluări care se încadrează între MR4.0 și MR4,5 (0,0032% IS
English: Median duration of CCyR has not been reached.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de obţinere a RCM nu a fost atinsă.
English: Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day.
Romanian: Expunerile (din punctul de vedere al ASC) la cel mai ridicat nivel al dozei au reprezentat aproximativ 2 până la 3 ori expunerea zilnică la stare de echilibru la om (pe baza ASC) la nilotinib administrat în doză de 800 mg/zi.
English: In this clinical study with a median on-therapy time of 60.5 months, Grade 3-4 cardiovascular events included peripheral arterial occlusive disease (1.4% and 1.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively), ischaemic heart disease (2.2% and 6.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively) and ischaemic cerebrovascular events (1.1% and 2.2% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively).
Romanian: În acest studiu clinic, cu o durată mediană a tratamentului de 60,5 luni, evenimentele cardiovasculare de grad 3-4 au inclus boală arterială periferică ocluzivă (1,4% şi 1,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi), boală cardiacă ischemică (2,2% şi 6,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi) şi evenimente cerebrovasculare ischemice (1,1% şi 2,2% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi).
English: Use in adults - Patients newly diagnosed with CML: The recommended dose is 600 mg per day.
Romanian: Utilizare la adulți - Pacienți recent diagnosticați cu LGC: Doza recomandată este de 600 mg pe zi.
English: Median duration of therapy in days (25th-75th percentiles)
Romanian: Valoarea mediană a duratei terapiei exprimată în zile (între a 25-a şi a 75-a percentilă)
English: If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Romanian: 3. Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute, poate fi necesară reducerea dozei la 400 mg o dată pe zi.
English: Use in adults - The recommended dose is 600 mg per day.
Romanian: Utilizare la adulți - Doza recomandată este de 600 mg pe zi.
English: Tasigna is available in a pack containing 120 hard capsules (3 packs of 40 hard capsules).
Romanian: Tasigna este disponibil într-un ambalaj conţinând 120 (3 ambalaje a câte 40 capsule).
English: The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
Romanian: Siguranța nilotinib la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și <18 ani) cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică (n=69), a fost investigate în două studii (vezi pt.
English: Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day.
Romanian: Utilizare la adulți - Doza recomandată este de 800 mg pe zi.
English: Nilotinib is mainly metabolised in the liver with CYP3A4 expected to be the main contributor to the oxidative metabolism.
Romanian: Nilotinibul este metabolizat în principal la nivel hepatic, CYP3A4 anticipându-se a fi principala enzimă care contribuie la metabolizarea oxidativă.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML-CP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib and in newly diagnosed patients, the MAH should submit the final results of the phase II CAMN107A2203 study.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea nilotinib la pacienții copii și adolescenți, cu LGC Ph+, în faza cronică, care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib sau la dasatinib, și la pacienții recent diagnosticați, DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale studiului CAMN107A2203 de fază 2.
English: MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline.
Romanian: RMM a fost definit ca ≤0,1% BCR-ABL/ABL% conform scării internaţionale (SI) măsurate prin RQ-PCR, care corespunde unei reduceri ≥3 log a transcript BCR-ABL faţă de valoarea iniţială standardizată.
English: Increased exposure to nilotinib might also be expected with moderate CYP3A4 inhibitors.
Romanian: De asemenea, poate fi de aşteptat creşterea expunerii la nilotinib în cazul utilizării acestuia concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
English: Tasigna is also available in multipacks of: - 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Romanian: De asemenea, Tasigna este disponibil în ambalaje colective de: - 112 (4 cutii a câte 28) capsule.
English: Erythema, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform), night sweats, eczema
Romanian: Eritem, hiperhidroză, contuzie, acnee, dermatită (inclusiv alergică, exfoliativă şi acneiformă), sudoraţie nocturnă, eczemă
English: Thereafter, if the prior dose was 230 mg/m twice daily, treatment can be resumed at 230 mg/m once daily.
Romanian: Ulterior, dacă doza inițială a fost de 230 mg/m de două ori pe zi, tratamentul poate fi reluat la 230 mg/m o dată pe zi.
English: Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis
Romanian: Claudicaţie intermitentă, boală ocluzivă arterială periferică, arterioscleroză
English: As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g. certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib.
Romanian: Prin urmare, expunerea sistemică a altor medicamente metabolizate, în principal, de CYP3A4 (de exemplu, anumiţi inhibitori ai reductazei HMG-CoA) poate creşte când acestea sunt administrate concomitent cu nilotinib.
English: In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, la care expunerile sistemice la medicament au fost comparabile cu cele observate la pacienţi, modificarea faţă de valoarea iniţială a valorii medii a intervalului QTcF ponderat în funcţie de timp, calculată prin excluderea rezultatelor obţinute în cazul administrării placebo, a fost de 7 msec (IÎ ± 4 msec).
English: If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued.
Romanian: Dacă doza inițială a fost de 230 mg/m o data pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
English: By 5 years
Romanian: Până la 5 ani
English: Alternative concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea concomitentă a altor medicamente care nu inhibă sau inhibă în mică măsură CYP3A4.
English: These antacids should be taken approximately 2 hours before or approximately 2 hours after you take Tasigna.
Romanian: Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore înainte de a lua Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
English: Clinical studies in newly diagnosed CML in chronic phase An open-label, multicentre, randomised Phase III study was conducted to determine the efficacy of nilotinib versus imatinib in 846 adult patients with cytogenetically confirmed newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML in the chronic phase.
Romanian: Studii clinice privind LGC recent diagnosticată, în fază cronică A fost efectuat un studiu deschis, multicentric, randomizat, de fază III, pentru a se stabili eficacitatea nilotinib în comparaţie cu imatinib la 846 de pacienţi adulţi cu LGC, cu cromozom Philadelphia, recent diagnosticată, confirmată citogenetic, în fază cronică.
English: Figure 2 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.01% (4-log reduction)
Romanian: Figura 2 Incidenţa cumulativă a răspunsului molecular de ≤0,01% (reducere 4 log)
English: Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise
Romanian: Durere, frisoane, senzaţie de modificare a temperaturii corpului (inclusiv senzaţie de căldură, senzaţie de frig), stare generală de rău
English: Complete haematological response (CHR) in CP patients was evaluated as a secondary endpoint.
Romanian: Pentru categoria de pacienţi aflaţi în FC, răspunsul hematologic complet (RHC) a fost evaluat ca obiectiv secundar.
English: Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those: - with congenital long QT prolongation - with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
Romanian: Tasigna trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă sau care au risc semnificativ de apariţie a prelungirii intervalului QT, cum sunt cei: - cu prelungire congenitală importantă a intervalului QT - cu boală cardiacă necontrolată terapeutic sau semnificativă, în această categorie fiind incluşi cei cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă sau bradicardie semnificativă clinic.
English: Face oedema, localised oedema
Romanian: Edem facial, edem localizat
English: Dizziness, hypoaesthesia, peripheral neuropathy
Romanian: Ameţeli, hipoestezie, neuropatie periferică
English: It is also used in paediatric patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib or who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib imatinib sau care au prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care nu îl mai pot continua.
English: Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
Romanian: Hiperkaliemie, dislipidemie, gută
English: Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML.
Romanian: Tasigna se utilizează la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagnosticată.
English: Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (31%), neutropenia (17%) and anaemia (14%).
Romanian: Manifestările toxice hematologice apărute ca urmare a tratamentului includ mielosupresia: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) şi anemia (14%).
English: Median time since diagnosis in months (range)
Romanian: Valoarea mediană a duratei din momentul diagnosticului exprimată în luni (interval)
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at 300 mg twice daily or at a reduced dose level of 400 mg once daily if the patient had a dose reduction prior to discontinuation of therapy.
Romanian: Tratamentul cu nilotinib trebuie reinițiat cu o doză de 300 mg, administrată de două ori pe zi sau cu o doză mai mică, de 400 mg, administrată o dată pe zi, dacă pacientul a utilizat o doză redusă înainte de întreruperea tratamentului.
English: Monitoring of BCR-ABL transcript levels must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels on the International Scale (IS) with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
Romanian: Monitorizarea nivelurilor transcriptazei BCR-ABL trebuie efectuată împreună cu un test de diagnosticare cantitativ, validat pentru a măsura nivelurile de răspuns molecular pe Scala Internațională (SI), cu o sensibilitate de minimum MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% SI).
English: Occurrence is more frequent in patients with imatinib-resistant or intolerant CML, in particular in patients with accelerated-phase CML.
Romanian: Apariţia acestora este mult mai frecventă la pacienţi LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, mai ales la pacienţi cu LGC în fază accelerată.
English: The data described below reflect exposure to nilotinib in 279 adult patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated with 300 mg of nilotinib twice daily.
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la nilotinib a 279 de pacienţi adulți în cadrul unui studiu randomizat de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC Ph+ în fază cronică, trataţi cu 300 mg de nilotinib, de două ori pe zi.
English: 230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued.
Romanian: Dacă doza inițială a fost de 230 mg/m o dată pe zi și revenirea la gradul 1 durează peste 28 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
English: Best CCyR rate by 12 months (including patients who achieved CCyR at or before the 12 month time point as responders) was statistically higher for both nilotinib 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily, see Table 9.
Romanian: Cea mai bună rată CCyR până la 12 luni (inclusiv pacienţi care au atins CCyR la sau înainte de momentul 12 luni ca subiecţi) a fost statistic mai mare atât pentru nilotinib 300 mg, cât şi pentru 400 mg de două ori pe zi, în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi, vezi Tabelul 9.
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Romanian: Tratamentul cu nilotinib trebuie reinițiat cu o doză de 300 mg sau 400 mg, administrată de două ori pe zi.
English: Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice
Romanian: Hepatotoxicitate, hepatită toxică, icter
English: Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction
Romanian: Mastodinie, ginecomastie, disfuncţie erectilă
English: Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) and anaemia (8%).
Romanian: Reacţiile toxice hematologice determinate de tratament includ mielosupresie: trombocitopenie (18%), neutropenie (15%) şi anemie (8%).
English: Dizziness, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Romanian: Ameţeli, neuropatie periferică, hipoestezie, parestezie
English: Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/day.
Romanian: Expunerile determinate de cele mai mici doze după administrarea cărora s-au putut observa efectele hepatice au fost mai mici decât expunerea observată la om după administrarea dozei de 800 mg/zi.
English: No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and for at least one hour after.
Romanian: Nu trebuie să se consume alimente timp de 2 ore înainte de administrarea dozei şi cel puţin o oră după aceea.
English: Median age was 47 years in both nilotinib arms and 46 years in the imatinib arm, with 12.8%, 10.0% and 12.4% of patients were ≥65 years of age in the nilotinib 300 mg twice daily, nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily treatment arms, respectively.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 47 de ani în ambele braţe de tratament cu nilotinib şi de 46 de ani în braţul de tratament cu imatinib, cu 12,8%, 10,0% şi 12,4% dintre pacienţi cu vârsta ≥65 ani în braţele de tratament cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, nilotinib 400 mg de două ori pe zi, respectiv imatinib 400 mg o dată pe zi.
English: One hard capsule contains 117.08 mg lactose monohydrate.
Romanian: O capsulă conţine lactoză lactoză monohidrat 117,08 mg.
English: Intoleran t (n=27)
Romanian: Intoleranţă (n=27)
English: In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III efectuat la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, 1,1% dintre pacienţii trataţi cu 400 mg de nilotinib administrat de două ori pe zi au prezentat o creştere a nivelului colesterolului total la gradul 3-4; cu toate acestea, nu au fost observate creşteri la gradul 3-4 în cadrul grupului în care s-au administrat 300 mg de nilotinib de două ori pe zi (vezi pct. 4.8).