FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie obserwowano jakichkolwiek różnic bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktu u pacjentów w podeszłym wieku lub młodszych.
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
Polish: Choroba Peyroniego Choroba ta nie występuje u kobiet.
Hungarian: Peyronie-betegség Ez a betegség nőknél nem fordul elő.
Polish: Kuracja składa się z maksymalnie 4 cykli leczenia.
Hungarian: A kúra legfeljebb 4 kezelési ciklusból áll.
Polish: U wielu osób przykurcz powoduje istotne trudności w wykonywaniu codziennych zajęć, takich jak prowadzenie samochodu, podawanie ręki innym osobom, uprawianie sportów, otwieranie słoików, pisanie na komputerze lub trzymanie przedmiotów.
Hungarian: Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása.
Polish: W przypadku pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie przykurczu wybranego stawu do 5° lub mniej średnia liczba wstrzyknięć wymaganych do uzyskania tego wyniku wynosiła 1,5 w obu badaniach.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiválasztott ízületet érintő kontraktúra 5°-ra vagy az alá csökkent, az eredmény eléréséhez szükséges injekciók átlagos száma 1,5 volt a két vizsgálat során.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pasm włóknistych znajdujących się przy stawie międzypaliczkowym bliższym piątego palca.
Hungarian: Ez különösen fontos az ötödik ujj PIP ízületénél elhelyezkedő kötegeknél.
Polish: b wartość p <0,01
Hungarian: b p-érték < 0,01
Polish: • zakażenie
Hungarian: • fertőzés;
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i płodność
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység, terhesség, embrionális/magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Łącznie kolagenazy te zapewniają szerokie spektrum aktywności hydrolitycznej wobec kolagenu.
Hungarian: Ezek a kollagenázok együttesen széles hidrolitikus aktivitást mutatnak a kollagénekkel szemben.
Polish: Odnotowano poprawę niezależnie od rodzaju stawu i zmienionego palca (zakres: 60,5% do 83,9%).
Hungarian: Javulást észleltek, függetlenül az ízület típusától vagy az ujj érintettségétől (tartomány: 60,5-83,9%).
Polish: Większość ran skóry wystąpiła w dniu manipulacji.
Hungarian: A bőr laceratiók többsége a beavatkozás napján történt.
Polish: Identyfikacja obszaru leczenia a) Przed każdym cyklem leczenia należy zidentyfikować obszar leczenia w następujący sposób:
Hungarian: A kezelendő terület meghatározása a) Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet:
Polish: Zmiana nominalna częstości nawrotów w porównaniu z poprzednim rokiem (%)
Hungarian: Névleges változás a kiújulási arányban az előző évhez képest (%)
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy palców, które w niektórych przypadkach prowadziły do amputacji części palców.
Hungarian: A kézujjak necrosisának eseteit jelentették, amely néhány esetben az ujj egyes részeinek amputációjához vezetett.
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można ponownie rozpocząć aktywność seksualną po każdym cyklu leczenia.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy az egyes kezelési ciklusok után mikor lehet újra szexuális tevékenységet végezni.
Polish: Stopień osiągniętego zmniejszenia skrzywienia będzie różny u różnych osób.
Hungarian: A görbeség enyhülésének mértéke az egyes személyeknél eltérhet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowegoenzymy, kod ATC: M09AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei - Enzimek ATC kód: M09AB02
Polish: Zaniepokojenie wg PDQ**
Hungarian: PDQ szerinti kellemetlenség**
Polish: Przytrzymać prącie w tej bardziej wyprostowanej pozycji przez 30 sekund, następnie puścić.
Hungarian: 30 másodpercen át tartsa a hímvesszőt ebben az egyenesebb állapotban, majd engedje el.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, trometamol i kwas solny 2,4% w/w (do dostosowania pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, trometamol és 2,4 m/m% sósav (a pH beállításához).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia i sporządzania leku do stosowania
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati és kezelési útmutató
Polish: Drugą ręką delikatnie wygiąć prącie w przeciwnym kierunku niż skrzywienie (patrz rycina 4).
Hungarian: Másik kezével óvatosan hajlítsa a hímvesszőt a görbület irányától ellentétes irányba (lásd a 4. ábrát).
Polish: Czas trwania oceny rozpoczynał się w dniu powodzenia (wizyta po ostatnim wstrzyknięciu, podczas której po raz pierwszy zarejestrowano pomiar 0° do 5°).
Hungarian: Az értékelés időtartama a kezelés sikerességének napján (az utolsó injekció utáni vizit, melynek során először rögzítettek 0°-5°-os mért értéket) kezdődött.
Polish: Niezwykłe sny
Hungarian: • furcsa álmok;
Polish: badaniu AUX-CC-867, większość pacjentów (85%) otrzymała znieczulenie miejscowe przed zabiegiem wyprostowania palców.
Hungarian: Az AUC-CC-867 vizsgálatban a betegek többsége (85%) helyi érzéstelenítést kapott az ujj-extenziós eljárás előtt.
Polish: Skuteczność kliniczna w badaniu AUX-CC-862 była podobna do tej w badaniach CORD I i CORD II.
Hungarian: Az AUX-CC-862 vizsgálatban tapasztalt klinikai hatásosság hasonló volt a CORD I és CORD II vizsgálatban jelentett hatásossághoz.
Polish: U większości pacjentów z zerwaniem lub urazem ścięgna/więzadła przeprowadzono następnie udany zabieg chirurgiczny.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinél ín-/szalagszakadás vagy -sérülés lépett fel, a továbbiakban sikeres műtéti rekonstrukción esett át.
Polish: • w leczeniu dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego z wyczuwalną dotykowo płytką i skrzywieniem prącia o co najmniej 30 stopni na początku leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: • Felnőtt férfiak tapintható plakkal és a terápia kezdetén legalább 30 fokos görbületet okozó deformitással járó Peyronie-betegségének kezelése (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Instrukcja delikatnego rozciągania prącia" oraz „Instrukcja delikatnego prostowania prącia" na końcu ulotki dla pacjenta.
Hungarian: A további információkat illetően lásd a „A hímvessző óvatos nyújtására vonatkozó utasítások" és „A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások"című részeket a betegtájékoztató végén.
Polish: • zatrzymanie wody
Hungarian: • vízvisszatartás;
Polish: d Patrz również punkt 4.4
Hungarian: d lásd még a 4.4 pontot.
Polish: Dzieci i młodzież
Hungarian: Gyermekek és serdülőknél
Polish: Wszyscy pacjenci wcześniej uczestniczyli i ukończyli badanie AUX-CC-803 lub AUX-CC-804 w ramach którego otrzymywali placebo.
Hungarian: Az összes beteg részt vett és teljesítette az AUX-CC-803 vagy AUX-CC-804 vizsgálatot, melyek során ezek a betegek placebót kaptak.
Polish: W przypadku płytek o szerokości tylko kilku milimetrów odległość do wycofania strzykawki może być bardzo mała.
Hungarian: A mindössze néhány mm szélességű plakkok esetében a fecskendő visszahúzásának mértéke nagyon minimális lehet.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata (zakres 33-89 lat) i 80% pacjentów było płci męskiej.
Hungarian: 33-89 év) és a betegek 80%-a volt férfi.
Polish: • Lek Xiapex jest podawany jako część cyklu leczenia.
Hungarian: • A Xiapex-et egy kezelési ciklus részeként fogják beadni.
Polish: Skierować igłę w taki sposób, aby weszła w płytkę z boku, a NIE w dół lub prostopadle do ciał jamistych.
Hungarian: Úgy irányítsa a tűt, hogy oldalról hatoljon be a plakkba, NE lefelé, illetve a barlangos testekre merőlegesen.
Polish: Po manipulacji zaleca się wykonać obrazowanie diagnostyczne, jeśli wystąpi deformacja palca, ból lub zwiększony obrzęk (patrz również punkt 4.8).
Hungarian: Manipulációs kezelés után ajánlott diagnosztikai képalkotó vizsgálatot végezni, ha ujjdeformitás, -fájdalom vagy fokozott duzzanat alakul ki (lásd 4.8 pont).
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały ≥50% redukcję stopnia przykurczu w porównaniu ze stanem wyjściowym, procentową zmianę stopnia przykurczu w stosunku do stanu wyjściowego, zmianę zakresu ruchów w stosunku do stanu wyjściowego, ogólną ocenę zadowolenia z leczenia przez pacjenta i ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza.
Hungarian: További végpont volt a kontraktúra mértékének a kiindulási állapothoz viszonyított, 50%-nál nagyobb csökkenése, a kontraktúra mértékének százalékos változása a kiindulási állapothoz képest, a mozgásterjedelem változása a kiindulási állapothoz képest, a kezeléssel való elégedettség beteg által végzett általános értékelése, illetve a súlyosság orvos által végzett általános értékelése.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia (patrz punkt 4.2) i bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku problemów ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna).
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy tartsa be a kezelési utasításokat (lásd 4.2 pont), és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a duzzanat leapadása után problémája van az ujj behajlításával (ínszakadás tünetei).
Polish: f) Wprowadzić igłę poprzecznie przez szerokość płytki w kierunku przeciwległej strony płytki, nie przechodząc całkowicie przez nią.
Hungarian: f) A plakk szélessége mentén oldalirányban vezesse be, és tolja előre a tűt a plakk ellentétes oldala felé anélkül, hogy teljesen átszúrná.
Polish: Średni (SD) wynik FSFI wynosił 20,56 (10,08) w punkcie początkowym i 26,72 (7,73) w tygodniu 36; zmiana od punktu początkowego wyniosła 7,54.
Hungarian: Az átlagos (SD) FSFI pontszám 20,56 (10,08) volt a vizsgálat megkezdésekor, és 26,72 (7,73) a 36.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zdjąć opatrunek.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kell levennie a kötést.
Polish: Istotną klinicznie poprawę czynności ręki według punktacji URAM (Unité Rhumatologique des
Hungarian: A kéz funkciójában bekövetkező, az URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011.
Polish: Obejmuje to leki wpływające na krzepnięcie krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), pochodne antrachinonu, niektóre antybiotyki (tetracykliny i antracykliny/antrachinony) stosowane w leczeniu zakażeń.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a véralvadást gátló készítmények (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek), antrakinon származékok, fertőzések kezelésére használt egyes antibiotikumok (tetraciklinek és antraciklinek/antrakinolonok).
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex może również dojść do pęknięcia naczyń krwionośnych w prąciu, co spowoduje gromadzenie się krwi pod skórą (co jest nazywane krwiakiem).
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kezelést követően a hímvesszőben található vérerek szintén eltörhetnek, melynek következtében vér gyűlhet meg a bőr alatt (ezt vérömlenynek nevezzük).
Polish: Zaobserwowano również poprawę całkowitej wartości stałego przykurczu zgięciowego niezależnie od czasu zabiegu wyprostowania palców, 24, 48 lub 72 godziny po wstrzyknięciu, ze średnią poprawą w dniu 31 wynoszącą odpowiednio 75,2%, 74,8% i 72,4%.
Hungarian: A teljesen fixált flexiós kontraktúrák esetében is figyeltek meg javulást, függetlenül az ujj-extenziós eljárás időpontjától 24, 48 vagy 72 órával az injekció beadása után, így a 31. napon vizsgált átlagos javulás rendre 75,2%-nak, 74,8%-nak és 72,4%-nak adódott.
Polish: Kolagenazy są proteinazami, które hydrolizują kolagen w warunkach fizjologicznych.
Hungarian: A kollagenázok proteináz enzimek, melyek fiziológiás körülmények között hidrolizálják a kollagént.
Polish: Pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha e panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalják.
Polish: (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: (lásd 4.2 pont gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Średni czas trwania PD (lata)
Hungarian: A PD átlagos időtartama (év)
Polish: W otwartym badaniu III fazy AUX-CC-806 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Xiapex.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, III. fázisú AUX-CC-806 vizsgálat során értékelték a Xiapex biztonságosságát és hatásosságát.
Polish: Całkowita objętość wstrzykiwanego roztworu zależy od leczonego stawu.
Hungarian: Az injekció teljes mennyisége a kezelendő ízülettől függ.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować rutynowe leczenie wspomagające i objawowe.
Hungarian: Túladagolás esetén rutin szupportív és tüneti kezelést kell nyújtani.
Polish: Średnie zwiększenie zakresu ruchów w stosunku do stanu wyjściowego (ostatnie wstrzyknięcie)
Hungarian: 5. táblázat A mozgástartomány átlagos növekedése a kiindulási állapothoz képest (Utolsó injekciós kezelés)
Polish: †Należy zauważyć, że objętość roztworu wstrzykiwanego w celu podania dawki 0,58 mg jest mniejsza niż całkowita objętość rozpuszczalnika używana do sporządzenia roztworu.
Hungarian: †Megjegyzendő, hogy a 0,58 mg-os adag beadásához szükséges injekció térfogata kevesebb, mint a feloldáshoz használt oldószer össztérfogata.
Polish: Ilość sodu wstrzykiwanego na płytkę w leczeniu choroby Peyroniego: 0,9 mg.
Hungarian: Plakkonként befecskendezett nátrium Peyronie-betegség kezelésekor: 0,9 mg.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka pochodzenia innego niż ludzkie, pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko białku leczniczemu.
Hungarian: Mint bármely nem emberi fehérjét tartalmazó gyógyszer esetén, a betegekben a terápiás proteinnel szemben antitestek termelődhetnek.
Polish: W tych badaniach pacjentom podawano do 4 cykli leczenia produktem Xiapex lub placebo (tygodnie 0, 6, 12, 18) i obserwowano ich przez okres obserwacyjny bez leczenia (tygodnie 24-52).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek legfeljebb 4, Xiapex-szel vagy placebóval végzett kezelési ciklusban részesültek (0., 6., 12., 18. hét), melyet egy kezelés nélküli utánkövetési időszak követt (24-52. hét).
Polish: W tabeli 3 przedstawiono charakterystykę demograficzną i wyjściową populacji badanej, a w tabelach
Hungarian: A 3. táblázat a vizsgált populáció demográfiai és kiindulási állapotra vonatkozó jellemzőit, a 4.
Polish: Wczesne rozpoznanie oraz szybka ocena i leczenie są ważne, ponieważ zerwanie ścięgna/uraz więzadła mogą wpływać na ogólną czynność ręki.
Hungarian: A korai diagnózis és az azonnali vizsgálat és kezelés fontos, mivel az ínszakadás/szalagsérülés potenciálisan az egész kézműködésre kihatással lehet.
Polish: Proszek jest białym liofilizowanym proszkiem.
Hungarian: A por fehér, liofilizált por.
Polish: Czas trwania oceny kończył się wraz z ostatnim dostępnym pomiarem lub w dniu zabiegu medycznego stawów, w których nie wystąpił nawrót, lub w dniu nawrotu dla stawów, w których wystąpił nawrót.
Hungarian: Az értékelés időtartama az utolsó rendelkezésre álló méréssel vagy a kiújulást nem mutató ízületek esetében az orvosi beavatkozás napjával, illetve a kiújulást mutató ízületeknél a kiújulás napjával ért véget.
Polish: Maksymalne indywidualne stężenie AUX-I i AUX-II w osoczu wynosiło odpowiednio < 29 ng/ml i < 71 ng/ml.
Hungarian: A maximális egyéni plazmakoncentráció az AUX-I esetében 29 ng/ml alatti, míg az AUX-II esetében 71 ng/ml alatti volt.
Polish: Obie klasy kolagenaz wykazują podobną, aczkolwiek komplementarną swoistość substratową.
Hungarian: A két kollagenáz osztály hasonló, de egymást kiegészítő szubsztrát-jellemzőkkel bír.
Polish: Jeśli igła znajdzie się we właściwym miejscu, będzie wyczuwalny pewien opór w trakcie zabiegu wykonywania wstrzyknięcia.
Hungarian: Amikor a tű a megfelelő helyen van, a befecskendezés alatt némi ellenállás tapasztalható.
Polish: Zwiększenie temperatury ciała
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny po każdym wstrzyknięciu, niezależnie od liczby podanych wstrzyknięć.
Hungarian: A mellékhatás-profil mindegyik injekció után hasonló volt, függetlenül a beadott injekciók számától.
Polish: Napięcie utrzymywać przez 30 sekund, następnie puścić.
Hungarian: 30 másodpercen keresztül tartsa fenn a péniszen a nyomást, majd engedje el.
Polish: Kategoria wiekowa (lata), n (%)
Hungarian: Életkor szerinti kategória (év), n (%)
Polish: j) Drugie wstrzyknięcie każdego cyklu leczenia należy wykonać około 2-3 mm od pierwszego wstrzyknięcia.
Hungarian: j) Az egyes kezelési ciklusok második injekcióját az első injekciótól 2-3 mm-rel távolabb kell beadni.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami państw członkowskich, powinien wdrożyć program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zmniejszenia ilości działań niepożądanych związanych z podaniem oraz aby poinformować o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja, az EU tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben, a forgalomba hozatal előtt az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események előfordulásának minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Polish: Prawidłowe położenie igły można sprawdzić i potwierdzić poprzez ostrożne wyczucie oporu na minimalne opuszczenie tłoka strzykawki.
Hungarian: A tű megfelelő helyzetét oly módon lehet megvizsgálni és meggyőződni róla, ha a fecskendő dugattyújának minimális lenyomására ellenállást észlel.
Polish: Opisano ciężkie działania niepożądane związane z produktem leczniczym, takie jak: zerwanie ścięgna (6 przypadków), zapalenie ścięgna (1 przypadek), inny uraz ścięgna (2 przypadki) i zespół wieloobjawowego bólu miejscowego
Hungarian: Az alábbi, gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat jelentették: ínszakadás (6 eset), íngyulladás (1 eset), egyéb szalagsérülés (2 eset), illetve komplex regionális fájdalom szindróma (1 eset).
Polish: Kolagenazy obu klas łatwo hydrolizują żelatynę (zdenaturowany kolagen) i niewielkie peptydy kolagenu, przy czym kolagenazy klasy II wykazują większe powinowactwo do niewielkich fragmentów kolagenu.
Hungarian: Mindkét kollagenáz osztály könnyen hidrolizálja a zselatint (a denaturált kollagént) és a kisebb kollagén peptideket, ugyanakkor a II-es osztályba tartozó kollagenáznak nagyobb az affinitása a kis kollagén fragmentumokhoz.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Zgłaszano przypadki złamań paliczków po zabiegu manipulacji.
Hungarian: Ujjperctörésről számoltak be a kézujjak manipulációs kezelése után.
Polish: (AUX-CC-810), a u 18 pacjentów przeprowadzono wcześniej zabieg chirurgiczny w celu leczenia choroby Peyroniego.
Hungarian: (AUX-CC-810) során, és 18 betegnél végeztek korábban műtéti beavatkozást a Peyronie-betegség kezelésére.
Polish: Bryła liofiliozowanego proszku powinna być nienaruszona i mieć biały kolor.
Hungarian: A liofilizált porpogácsának épnek és fehér színűnek kell lennie.
Polish: Jak wygląda lek Xiapex i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Xiapex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: W razie potrzeby założyć opatrunek.
Hungarian: Szükség szerint helyezzen fel kötést.
Polish: Różnice te odpowiadają za zdolność dwóch klas enzymów do trawienia kolagenu w sposób uzupełniający się wzajemnie.
Hungarian: Ezen különbségekből adódóan a két osztályból származó enzim egymást kiegészítő módon bontja le a kollagént.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu tych dwóch wskazań nie obserwowano żadnego widocznego związku między częstością występowania przeciwciał, mianem przeciwciał lub statusem neutralizującym a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Hungarian: Az ebben a két javallatban kezelt betegeknél nem volt nyilvánvaló korreláció az antitesttermelés gyakorisága, az antitesttiterek, illetve a neutralizáló antitestek jelenléte és a klinikai válasz vagy a mellékhatások között.
Polish: Kwas solny 2,4% w/w (do ustalenia pH)
Hungarian: Sósav 2,4% m/m (pH beállításához)
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kolagenaza clostridium histolyticum, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Ręką dominującą wprowadzić igłę w pasmo włókniste, starając się, aby igła pozostała w jego obrębie.
Hungarian: Domináns kezével szúrja a tűt a kötegbe, vigyázva arra, hogy a tű a köteg belsejében maradjon.
Polish: W przypadku wykonywania dwóch wstrzyknięć do tej samej ręki podczas jednej wizyty, do drugiego wstrzyknięcia należy użyć nowej strzykawki i oddzielnej fiolki sporządzonego roztworu (zawierającego 0,58 mg leku Xiapex).
Hungarian: Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe adnak két injekciót, akkor a második injekcióhoz új fecskendőt és a feloldott oldatot (0,58 mg Xiapex-et) tartalmazó új injekciós üveget kell alkalmazni.
Polish: Lekarz starannie wybierze okolicę, w której kolagenowe pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego jest najlepiej dostępne i wykona zastrzyk do tego pasma.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan kiválasztja azt a területet, ahol a kollagén köteg a legjobban elérhető, és az injekciót a kötegbe adja.
Polish: • nosili szynę na noc przez okres do 4 miesięcy;
Hungarian: • viselje a sínt éjszakánként, akár 4 hónapon át.
Polish: U pacjenta wcześniej leczonego produktem leczniczym Xiapex zgłoszono reakcję anafilaktyczną (1 przypadek).
Hungarian: Egy, korábban Xiapex-szel kezelt betegnél számoltak be anaphylaxiás reakcióról (1 eset).
Polish: Ciężkie urazy, takie jak np. martwica lub złamanie palca, mogą spowodować utratę palca lub jego części.
Hungarian: Súlyos sérülés, mint pl. kézujj elhalása vagy törése, az ujj teljes vagy részleges elvesztését eredményezheti.
Polish: (PDQ)b, średnia zgłaszana przez pacjenta punktacja domeny „Zaniepokojenie PD" (zakres: 0-16) c
Hungarian: PDQ)b, - A PD okozta kellemetlenség domén átlagos összpontszáma a beteg beszámolója alapján (tartomány: 0-16) c
Polish: Jest to nazywane pęknięciem ciała jamistego lub złamaniem prącia.
Hungarian: Ezt a barlangos test szakadásának, illetve a hímvessző törésének nevezzük.
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi
Hungarian: • emelkedett vérnyomás;
Polish: Cykl leczenia powtarzano w odstępach około 6-tygodniowych dodatkowo maksymalnie trzy razy, wykonywano maksymalnie łącznie 8 zabiegów wstrzykiwania i łącznie 4 zabiegi modelowania.
Hungarian: A kezelési ciklust megközelítőleg hathetes időközönként ismételték legfeljebb további három alkalommal, összesen legfeljebb 8 injekciózási eljárás és összesen 4 alakítási eljárás eléréséig.
Polish: Poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym odnotowano również w zakresie ruchów w dniu 31 w odniesieniu do wszystkich leczonych podgrup par stawów, patrz tabela 6.
Hungarian: A mozgástartomány tekintetében szintén észleltek javulást a kiindulás és 31. nap között, minden kezelt ízületpár alcsoport vonatkozásában, lásd 6. táblázat.
Polish: W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano większą częstość występowania rany skóry po dwóch jednoczesnych wstrzyknięciach wykonanych w tę samą rękę (patrz również punkt 4.8).
Hungarian: Egy forgalomba hozatalt követően végzett kontrollos vizsgálat során a bőrszakadás nagyobb előfordulási gyakorisága igazolódott ugyanabba a kézbe, egyidejűleg beadott két injekció után (lásd még 4.8 pont).