FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation modérée de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, accentuation de la chute naturelle des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie, réactions allergiques modérées et élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine].
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
French: Tumeurs bénignes, malignes non précisées( incluant kystes et polypes) Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs
Portuguese: quistos e pólipos) O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunosupressores.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI /BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/EMBALAGEM COM BLISTERS
French: Il a été rapporté au cours du traitement par le léflunomide de rares cas d'atteintes hépatiques sévères, y compris des cas d'évolution fatale.
Portuguese: Foram notificados casos raros de lesões hepáticas graves, incluindo casos com desfecho fatal, durante o tratamento com leflunomida.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2014.
French: Le médicament commence habituellement à agir après quatre à six semaines.
Portuguese: O efeito do medicamento começa a sentir-se habitualmente após quatro a seis semanas.
French: Ces résultats ont perduré dans les études de prolongation.
Portuguese: Estes resultados mantiveram-se nos estudos de extensão.
French: Deux études ont duré six mois et deux autres ont duré un an.
Portuguese: Dois dos estudos tiveram a duração de seis meses e os outros dois tiveram a duração de um ano.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (10, 20 et 100 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10 mg, 20 mg e 100 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arava.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arava.
French: L'EPAR complet relatif à Arava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Arava pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Arava léflunomide
Portuguese: Arava leflunomida
French: Les deux études les plus longues ont alors été prolongées, avec des patients ayant continué à prendre le médicament pendant au moins un an de plus.
Portuguese: Os dois estudos de maior duração foram prolongados, tendo os doentes continuado a tomar os medicamentos durante mais um ano, pelo menos.
French: Autres informations relatives à Arava:
Portuguese: Outras informações sobre o Arava
French: Arava n'a pas été aussi efficace que le méthotrexate dans l'étude de prolongation.
Portuguese: O Arava não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Arava, le 2 septembre 1999.
Portuguese: Em 2 de setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arava.
French: Son effet peut encore s'améliorer jusqu'à six mois de traitement.
Portuguese: As melhorias podem acentuar-se até seis meses.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Arava sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Arava são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Le traitement par Arava débute généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Portuguese: O tratamento com o Arava deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Arava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quel est le bénéfice démontré par Arava au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arava durante os estudos?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Arava, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Arava, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Arava (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie (faible nombre de globules blancs), réactions allergiques modérées, augmentation des niveaux de créatine phosphokinase (marqueur de lésion musculaire), paresthésie (sensations anormales comme des picotements et des fourmillements), neuropathie périphérique (atteinte des nerfs au niveau des mains et des pieds), maux de tête, vertiges, augmentation modérée de la pression artérielle, diarrhée, nausée (mal au cœur), vomissements, inflammations de la bouche telles que des aphtes buccaux, douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine entourant un tendon), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arava (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), reações alérgicas ligeiras, aumento dos níveis de creatina fosfocinase (um indicador de lesão muscular), parestesia (sensações estranhas, como formigueiros), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), dores de cabeça, tonturas, ligeiro aumento da pressão arterial, diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, inflamações na boca, nomeadamente ulceração da boca, dor abdominal (dor de estômago), aumento dos níveis das enzimas hepáticas, queda de cabelo, eczema, erupção cutânea, prurido (comichão), pele seca, tenosinovite (inflamação da bainha que rodeia os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza).
French: Pendant la première année de traitement, Arava s'est avéré aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il était pris avec du folate (type de vitamine B).
Portuguese: Durante o primeiro ano de tratamento, o Arava foi tão eficaz como o metotrexato, mas apenas quando tomado em conjunto com folato (um tipo de vitamina B).
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Arava et régulièrement au cours du traitement.
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Arava, bem como durante o tratamento, de forma regular.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava a été comparé avec un placebo chez 186 patients pendant six mois.
Portuguese: Na artrite psoriática, o Arava foi comparado com um placebo em 186 doentes, ao longo de seis meses.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 mg a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arava.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arava.
French: Le traitement par Arava doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Portuguese: O tratamento com o Arava deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
French: Arava est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Portuguese: O Arava é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Arava est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Arava.
French: Le principe actif d'Arava, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Portuguese: A substância ativa do Arava, a leflunomida, é um imunossupressor.
French: Pourquoi Arava a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Arava?
French: Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas linfócitos, que são responsáveis pela inflamação.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava a fait l'objet de quatre études principales incluant plus de 2 000 patients, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde).
Portuguese: Na artrite reumatoide, o Arava foi estudado em quatro estudos principais que incluíram mais de 2000 doentes, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com metotrexato ou sulfassalazina (outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide).
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo, avec 59 % des patients sous Arava ayant répondu au traitement, contre 30 % des patients sous placebo.
Portuguese: Na artrite psoriática, o Arava foi mais eficaz do que o placebo, tendo 59 % dos doentes que receberam o Arava respondido ao tratamento, comparativamente a 30 % dos que receberam o placebo.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients ayant développé une réponse au traitement, telle que définie par des critères spécifiques des maladies: taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) pour la polyarthrite rhumatoïde, et critère de réponse au traitement du rhumatisme psoriasique pour cette dernière affection.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, sendo a resposta definida por critérios específicos da doença (taxas de resposta do American College of Rheumatology, no caso da artrite reumatoide, e Critério de Resposta ao Tratamento da Artrite Psoriática, no caso da artrite psoriática).
French: Entre 49 et 55 % des patients prenant Arava ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % des patients sous placebo et 54 % des patients sous sulfasalazine.
Portuguese: A percentagem de doentes que responderam ao tratamento no grupo que recebeu o Arava situou-se entre 49 % e 55 %, comparativamente a percentagens entre 26 % e 28 % para os doentes que receberam o placebo e de 54 % para os doentes que receberam a sulfassalazina.
French: Par ailleurs, la société qui commercialise Arava veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire ce médicament reçoivent un dossier contenant des informations importantes relatives aux risques liés à Avara et au suivi dont les patients doivent faire l'objet.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Arava garantirá que os médicos que prescrevam o medicamento recebem um pacote informativo contendo informação relevante sobre os riscos do Arava e a monitorização que deverá ser efetuada nos doentes.
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Portuguese: Com um menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arava?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Arava?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Arava?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Arava?
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo et d'une efficacité équivalente à celle de la sulfasalazine.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o Arava foi mais eficaz do que o placebo e foi tão eficaz como a sulfassalazina.
French: Les médecins qui prescrivent Arava doivent être conscients des risques de problèmes hépatiques liés au médicament.
Portuguese: Os médicos que prescrevem o Arava devem estar conscientes do risco de desenvolvimento de problemas de fígado relacionados com a utilização deste medicamento.
French: Arava ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes susceptibles de l'être et qui n'utilisent pas de moyen de contraception fiable, ou les femmes qui allaitent.
Portuguese: O uso do Arava está contraindicado em mulheres grávidas, em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos eficazes e em mulheres a amamentar.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Arava, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arava, consulte o Folheto Informativo.
French: Arava est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Portuguese: O Arava é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das articulações).
French: Arava ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au léflunomide, au tériflunomide (un produit de dégradation du léflunomide) ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do Arava está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à leflunomida,à teriflunomida (produto do metabolismo da leflunomida) ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Comment Arava agit-il?
Portuguese: Como funciona o Arava?
French: Ils doivent également prendre des précautions particulières quand ils prescrivent Arava à des patients en remplacement d'un autre médicament ou quand ils prescrivent un autre traitement à un patient sous Arava.
Portuguese: É igualmente necessária grande precaução quando se altera o tratamento que um doente estava a seguir para o Arava ou vice-versa (quando o doente está a receber o Arava e se altera o tratamento prescrito para outro medicamento).
French: Comment Arava est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Arava?
French: Qu'est-ce qu'Arava?
Portuguese: O que é o Arava?
French: Dans quel cas Arava est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Arava?
French: Quelles études ont été menées sur Arava?
Portuguese: Como foi estudado o Arava?
French: une dysfonction de la moelle osseuse ou un faible nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes) en raison de maladies autres que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique;
Portuguese: O uso do Arava está contraindicado em doentes com: doença hepática; estados de imunodeficiência graves, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA); redução da função da medula óssea ou níveis baixos das células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) devidos a outros problemas de saúde que não a artrite reumatoide ou a artrite psoriática; infeções graves; insuficiência renal moderada a grave; hipoproteinemia grave (níveis baixos de proteínas no sangue).
French: Cette augmentation n'est généralement pas importante pour la plupart des patients.
Portuguese: Este aumento não é geralmente importante para a maioria dos doentes.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente100 %.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) doivent garantir que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares da autorização de introdução no mercado:
French: - Les autres composants sont :
Portuguese: • Os outros componentes são:
French: Mécanisme d'action
Portuguese: Mecanismo de Acção
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica destas observações.
French: Qu'est-ce que la goutte ?
Portuguese: O que é a gota?
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels événements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
Portuguese: Com base nos dados existentes, é improvável que o aumento do risco absoluto destes acontecimentos exceda 1% por ano (pouco frequente).
French: Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Portuguese: Estas situações podem aumentar o seu risco de doença cardíaca.
French: Cette information est à considérer lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando for necessário um alívio sintomático rápido.
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
French: Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
French: Comparaison entre traitements
Portuguese: Comparação Entre os Tratamentos
French: Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o seu tratamento periodicamente.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
French: Elle pourrait jouer également un rôle dans la cicatrisation de l'ulcère.
Portuguese: Pode também ter um papel na cicatrização de úlceras.
French: 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: 1000 Ljubljana
French: Cependant, la plupart des événements indésirables hépatiques dans le Programme MEDAL n'étaient pas graves.
Portuguese: No entanto, a maioria das experiências adversas hepáticas no Programa MEDAL não foram graves.
French: Le risque potentiel pour la femme enceinte n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano na gravidez.
French: Elle est provoquée par des dépôts de cristaux minéraux dans les articulations.
Portuguese: É causada por depósitos de cristais minerais nas articulações.
French: Moins de 2 % ont été retrouvés sous forme inchangée.
Portuguese: Menos de 2 % foi recuperado como fármaco inalterado.
French: Ainsi, la France a envoyé une notification que l'EMEA a reçue le 19 septembre 2007 et une saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été initiée le 20 septembre 2007.
Portuguese: Deste modo, a França enviou uma notificação recebida pela EMEA em 19 de Setembro de 2007, e em 20 de Setembro de 2007 foi iniciado o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose (voir notice pour plus d'informations).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose (ver folheto informativo para informação adicional).
French: Prise d'autres médicaments
Portuguese: Ao tomar outros medicamentos
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose extra para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: 1123 Budapest Hungary
Portuguese: 1123 Budapest
French: Le CHMP a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Arcoxia et dénominations associées.
Portuguese: - O Comité considerou o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão para o Arcoxia e denominações associadas.
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2 ont été identifiées.
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
French: Des doses supérieures à celles recommandées pour chacune des indications n'ont pas, soit démontré d'efficacité supplémentaire, soit été étudiées.
Portuguese: Doses superiores às doses recomendadas para cada indicação não demonstraram eficácia adicional ou não foram estudadas.
French: Une augmentation de la Cmax de la digoxine (environ 33 %) a été observée.
Portuguese: Registou-se um aumento na Cmáx da digoxina (aproximadamente 33 %).
French: Ceux-ci appartiennent à une famille de médicaments nommée antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Portuguese: Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
French: Elle peut entraîner également une inflammation d'autres parties du corps.
Portuguese: Também causa inflamação noutras áreas do corpo.
French: Les prostaglandines rénales peuvent jouer un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale.
Portuguese: As prostaglandinas renais podem desempenhar uma função compensadora na manutenção da perfusão renal.
French: Aucun de ces métabolites n'inhibe la COX-1.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos inibe a COX-1.