FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut lääkkeet ja LysaKare Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytön vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania argininy i lizyny na płodność.
Finnish: Munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma) on suoritettava ennen jokaista antokertaa.
Polish: Przed każdym podaniem produktu należy zbadać czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie kreatyniny).
Finnish: Loppu aminohappo poistuu muuta tietä kuin munuaisten kautta.
Polish: Pozostałe aminokwasy wydalane są poprzez klirens pozanerkowy.
Finnish: Hermosto heitehuimaus ei tiedossa päänsärky ei tiedossa
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Finnish: Suositeltu hoitotapa aikuisilla: Täyden LysaKare-pussin infuusio samanaikaisesti lutetium-(
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych obejmuje podanie pełnego worka produktu LysaKare stosowanego jednocześnie z infuzją lutetu oksodotreotydu (
Finnish: LysaKare-valmisteessa on vaikuttavina aineina kahta aminohappoa, arginiinia ja lysiiniä.
Polish: Lek LysaKare zawiera substancje czynne, argininę i lizynę, dwa różne aminokwasy.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus pitää määrittää ennen jokaista LysaKare-hoitokertaa.
Polish: Stężenie potasu w surowicy musi być badane przed każdym podaniem produktu LysaKare.
Finnish: LysaKare annetaan kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa yhden annoksen sisältävästä pussista.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LysaKare Lek LysaKare będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych i będzie dostarczony w worku zawierającym pojedynczą dawkę.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että LysaKare vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Polish: Uważa się za nieprawdopodobne, aby lek LysaKare wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: LysaKare-infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy odpowiednio skorygować hiperkaliemię przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkt 4.3).
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania argininy i lizyny u kobiet w ciąży.
Finnish: Kuuden potilaan dosimetriatutkimus osoitti, että 2,5 % lysiini-arginiiniliuos vähensi munuaisten säteilyaltistusta noin 47 % verrattuna hoitamattomiin kontrolleihin, ilman että kasvaimen lutetium
Polish: Badanie dozymetryczne z udziałem 6 pacjentów wykazało, że 2,5% roztwór aminokwasów lizynyargininy zmniejszał ekspozycję nerek na promieniowanie o około 47% w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną bez wpływu na wychwyt lutetu oksodotreotydu (
Finnish: Munuaiset erittävät ja ottavat takaisin huomattavan määrän arginiinia ja lysiiniä, ja näiden aminohappojen teho munuaisten säteilyaltistuksen vähentämisessä johtuu juuri tästä.
Polish: Arginina i lizyna są w dużym stopniu wydalane i ponownie wchłaniane przez nerki i od tego zależy ich skuteczność w zmniejszaniu ekspozycji nerek na promieniowanie.
Finnish: Hyperkalemia
Polish: Kwasica metaboliczna
Finnish: Sinulle ei saa antaa LysaKarea - Jos olet allerginen arginiinille, lysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku LysaKare - jeśli pacjent ma uczulenie na argininę i lizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują wysokie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).
Finnish: Mihin LysaKarea käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się lek LysaKare
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • korkea kaliumpitoisuus verikokeissa, vatsakipu, päänsärky, huimaus ja punehtuminen.
Polish: • wysokie stężenie potasu w badaniach krwi, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy i uderzenia gorąca.
Finnish: Sinulle pitää antaa koko LysaKare-annos riippumatta Lutathera-annoksesi suuruudesta.
Polish: Należy przyjąć pełna dawkę leku LysaKare, niezależnie od modyfikacji dawki leku Lutathera.
Finnish: Pediatrisille potilaille ei arginiinista ja lysiinistä ole farmakokineettistä tietoa saatavana LysaKaren sisältämillä pitoisuuksilla eikä samaan käyttöaiheeseen.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych odnośnie stosowania argininy i lizyny w takiej samej dawce, jak w produkcie LysaKare i w tym samym wskazaniu u dzieci i młodzieży.
Finnish: • Aiempi, kliinisesti merkittävä hyperkalemia, jos sitä ei ole riittävässä määrin korjattu ennen
Polish: • Istniejąca wcześniej klinicznie istotna hiperkaliemia, jeśli nie zostanie odpowiednio skorygowana przed rozpoczęciem infuzji produktu LysaKare (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lääkemuoto
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Finnish: 100 tablettia
Polish: 500 mg tabletki doustnie butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 tabletek
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kirjallisuuteen (pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Finnish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia tai
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi
Polish: Po otwarciu: 1 rok
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2009
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
Finnish: PC: SN: NN:
Polish: SN: NN:
Finnish: Useimmilla lapsilla (75 %) oli endokriinisia oireita.
Polish: U większości dzieci (75%) wystąpiły objawy endokrynologiczne.
Finnish: Ranska Puh.: +33 1 40 33 93 14
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Finnish: Leukopeniaa on raportoitu 8-12 %:lla potilaista.
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Finnish: EU/1/04/273/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Finnish: Lääkärini nimi on: Puhelin: ……………………………….
Polish: Telefon: ……………………………….
Finnish: Korkea kuume Yleistynyt kipu
Polish: Bardzo wysoka gorączka Uogólniony ból
Finnish: 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Finnish: Tauti uusiintui 40 %:lla lapsista; viiden vuoden kohdalla eloonjääneitä oli 49 %.
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Finnish: Valmistetta koskevia tietoja saa osoitteesta:
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Finnish: Tuloksia on kuitenkin tulkittava varovasti, sillä mitotaanivaikutukset eivät olleet tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Finnish: Lysodrenia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos sen tarve on selvä ja jos kliininen hyöty ylittää selvästi mahdolliset sikiövaurioiden vaarat.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Finnish: Lisätietoja näytteen testauksesta antaa myyntiluvan haltija tai sen paikallinen edustaja (katso kohta 7).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Finnish: Samanaikainen käyttö spironolaktonin kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Finnish: Ihottumat, joita on raportoitu 5-25 %:lla potilaista, eivät näyttää riippuvan annoksen suuruudesta.
Polish: Wysypki skórne, które obserwowano u 5 do 25% pacjentów wydają się być niezależne od dawki.
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo.
Polish: Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Finnish: Tietoja induktiosta sytokromi P450:n kanssa, ks. kohta 4.5.
Polish: Informacje o indukcji cytochromu P-450, patrz punkt 4.5.
Finnish: Tauditon aika oli keskimäärin 7 kuukautta (2-16 kk).
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Finnish: Nämä oireet saattavat olla osoitus komplikaatioista, joiden hoitamiseen voidaan tarvita erityistä lääkitystä.
Polish: Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
Finnish: Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä.
Polish: Lysodren może uszkodzić płód.
Finnish: Tavoitteena oleva plasman mitotaanipitoisuus saavutetaan tavallisesti 3-5 kuukauden kuluessa.
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Finnish: Samanlaatuisilla aineilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet niiden myrkyllisyyden sikiölle (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Finnish: Raportoidut puoliintumisajat plasmassa ovat 18-159 vuorokautta.
Polish: Jego okres półtrwania mieści się w zakresie od 18 do 159 dni.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hormonaalisten koetulosten tulkinnassa ja se saattaa aiheuttaa gynekomastiaa.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
Finnish: Yli 80 % mitotaanilla hoidetuista potilaista on kokenut ainakin yhdenlaisen haittavaikutuksen.
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
Finnish: PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Finnish: Useimmin raportoidut häiriöt koskevat ruoansulatusta (10-100 % potilaista) ja ne häviävät, kun annosta pienennetään.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
Finnish: Autoimmuunimaksatulehdusta on raportoitu 7 %:lla potilaista ilman tarkempaa tietoa sen mekanismista.
Polish: W 7% przypadków obserwowano autoimmunologiczne zapalenie wątroby bez podania informacji na temat mechanizmu.
Finnish: Pitkäaikaisessa ja suurilla annoksilla jatkuneessa käytössä saattaa esiintyä aivotoiminnan häiriöitä.
Polish: Po dużych dawkach oraz długotrwałym stosowaniu może dojść do zaburzeń czynności mózgu.
Finnish: Lysodren tulee ottaa mieluiten aterioiden yhteydessä, jotka sisältävät runsasrasvaisia ruokia, esim. maitoa tai suklaata.
Polish: Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa kahteen tai kolmeen annokseen riippuen siitä, mikä potilaalle parhaiten sopii.
Polish: Całkowitą dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki, w zależności od potrzeb pacjenta.
Finnish: Mitotaanin mahdollista genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Polish: Genotoksyczne i rakotwórcze właściwości mitotanu nie zostały zbadane.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkkaan ottaen huomioon, että vaurio on korjautuva, mutta pitkän puoliintumisajan sekä mitotaanin rasvaan sitoutumisen huomioon ottaen normaalitilaan palautuminen voi viedä useita viikkoja.
Polish: Pacjenta należy dokładnie obserwować, pamiętając, że zaburzenia są odwracalne, ale uwzględniając długi okres półtrwania oraz lipofilne właściwości mitotanu, należy oczekiwać, że powrót do normy może trwać kilka tygodni.
Finnish: Jos vakavia haittavaikutuksia, esim. neurotoksisuutta esiintyy, mitotaanihoidon väliaikainen keskeytys saattaa olla välttämätöntä.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak neurotoksyczność, konieczne może być tymczasowe przerwanie stosowania leku.
Finnish: Sen biokemiallista käyttäytymistä ei tunneta.
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Finnish: Eräät näistä vaikutuksista (ruokahaluttomuus) saattavat olla merkkejä alkavasta keskushermoston häiriöstä.
Polish: Niektóre z tych zaburzeń (jadłowstręt) mogą być początkową oznaką zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Finnish: Veri ja imukudos: Mitotaanihoito voi vaikuttaa kaikkiin verisoluihin.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leczenie mitotanem może wpływać na wszystkie rodzaje komórek krwi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.
Finnish: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Polish: 92320 CHATILLON
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Polish: Z tego powodu o ciąży lub planowaniu ciąży, należy poinformować lekarza.
Finnish: Annosta voidaan alentaa 2-3 kuukauden kuluttua plasman mitotaanitason perusteella tai vakavan toksisuuden ilmetessä.
Polish: Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Finnish: Tavallinen aloitusannos aikuisille on 2-3 g (4-6 tablettia) vuorokaudessa.
Polish: Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten muun muassa sunitinibia ja midatsolaamia.
Polish: Należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi sunitynibu i midazolamu.
Finnish: - Vaikuttava aine on mitotaani.
Polish: - Substancją czynną jest mitotan.
Finnish: Mitotaania ei ole tutkittu täysimittaisessa kliinisessä kehitysohjelmassa.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/l) saavutettiin kaikilla potilailla 3-5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283-387 g (mediaaniarvo 363 g).
Polish: Docelowe stężenie mitotanu w osoczu (14 mg/l) osiągnięto u wszystkich pacjentów w ciągu 3 do 5 miesięcy, a całkowita dawka mitotanu wynosiła od 283 do 387 g (mediana: 363 g).
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvilla potilailla saadut kokemukset ovat hyvin niukkoja.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua mitotaania ei enää havaittu plasmassa ja potilas parani kliinisesti.
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Finnish: Kahdella kolmesta potilaasta saavutettiin yli 14 mg/l:n mitotaanipitoisuus plasmassa 15 päivässä ja kolmannella yli 20 mg/l noin 30 päivässä.
Polish: U dwóch z 3 pacjentów stężenie w osoczu większe niż 14 mg/l zostało osiągnięte w ciągu 15 dni, a u jednego pacjenta 20 mg/l w ciągu około 30 dni.
Finnish: Naisten on hakeuduttava lääkäriin, jos heillä ilmenee gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipu.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby zasięgnęły porady medycznej, jeśli pojawią się u nich objawy ginekologiczne, takie jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
Finnish: Mitotaanin annostusta lapsipotilaille ei ole määritelty, mutta se näyttää olevan aikuisia vastaava kehon pinta-alan korjaus huomioon ottaen.
Polish: Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o powierzchnię ciała.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, uurrettu tabletti.
Polish: Białe, dwuwypukłe, karbowane tabletki.
Finnish: Hormoneja sitova proteiini: Mitotaanin on osoitettu lisäävän hormoneja sitovien proteiinien (esim. sukuhormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Białka wiążące hormony: mitotan wywołuje zwiększenie stężenia osoczowego białek wiążących hormony (np. białka wiążące hormony płciowe (SHBG) oraz białka wiążące kortykosteroidy (CBG).
Finnish: Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän-, maksa- tai munuaissairauksissa.
Polish: Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.
Finnish: Neliömäinen läpinäkymätön valkea HDPE-pullo, jossa on kierteillä varustettu suuaukko ja joka sisältää 100 tablettia.
Polish: Kwadratowa, nieprzezroczysta biała butelka z gwintem przy wylocie wykonana z HDPE zawierająca 100 tabletek.
Finnish: Annoksen säätäminen, tarkkailu ja lopettaminen
Polish: Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia
Finnish: Jos Cushingin oireet on saatava nopeasti hallintaan voimakkaasi oireilevilla potilailla, voivat suuremmat aloitusannokset, 4-6 g vuorokaudessa, olla välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko).
Polish: Jeśli konieczne jest szybkie złagodzenie silnych objawów zespołu Cushinga, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 4 - 6 g na dobę i szybciej dokonywać zwiększenia dawki (np. co tydzień).
Finnish: Maksaentsyymien aktiviteetti (Gamma-GT, aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) tavallisesti lisääntyy.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotranspeptydaza, aminotransferaza, i fosfataza zasadowa) jest często podwyższona.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat pääasiallisesti peräisin diagnoosin ajankohtana 5 kk - 16 vuoden ikäisillä (mediaani-ikä 4 vuotta) lapsilla ja nuorilla tehdystä prospektiivisestä hoitotutkimuksesta (n=24 potilasta), joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton primäärikasvain tai joilla oli uusiutunut tai metastasoitunut tauti.
Polish: Dane kliniczne pochodzą głównie z badania prospektywnego (n=24 pacjentów) przeprowadzonego w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 5 miesięcy do 16 lat (mediana wieku: 4 lata) w chwili rozpoznania choroby, u których wykryto nieoperacyjny guz pierwotny z nawrotami lub ogniskami przerzutowymi.
Finnish: Tutkimuksessa, joka suoritettiin kahdeksalla lisämunuaissyöpäpotilaalla, joita hoidettiin vuorokausiannoksella 2-3 g mitotaania, todettiin erittäin merkittävä korrelaatio plasman mitotaanipitoisuuden ja lääkkeen kokonaisannostuksen välillä.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u 8 pacjentów chorujących na raka nadnerczy leczonych dawką dobową mitotanu wynoszącą 2 do 3 g zaobserwowano wysoce znamienną korelację pomiędzy stężeniem mitotanu w osoczu, a całkowitą dawką mitotanu.
Finnish: Lysodren ruuan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Lysodren z jedzeniem i piciem
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää Lysodren-hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Polish: Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu leku Lysodren lub zmniejszeniu jego dawki, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane.
Finnish: Aloitusannoksena suurempi kuin 6 g/vrk ei yleensä ole suositeltavaa.
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Finnish: Lysodrenilla saattaa olla yhteisvaikutuksia useiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami.
Finnish: - epilepsialääkkeet - tuberkuloosin hoidossa käytettävät rifabutiini tai rifampisiini - sieni-infektioiden hoidossa käytettävä griseofulviini - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet - sunitinibi syövän hoitoon
Polish: - leki przeciwpadaczkowe - ryfabutyna lub ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy - gryzeofulwina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych - produkty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum) - sunitynib: w celu leczenia raka
Finnish: Koska tietoja aineenvaihduntaan osallistuvista P450isoentsyymeistä ei ole, on oltava varovaisia määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten antikonvulsiiviset lääkeaineet, rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Polish: Ze względu na brak informacji o poszczególnych izoenzymach P-450 zaangażowanych w ten proces, należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania innych substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi leków przeciwdrgawkowych, ryfabutyny, ryfampicyny, gryzeofulwiny oraz ziół takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Finnish: Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4- 6 g (8-12 tablettia).
Polish: W niektórych sytuacjach lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, tzn. od 4-6 g (8 do 12 tabletek).
Finnish: Lysodren-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on kliinisen arvion mukaan hyötyä.
Polish: Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tietyillä esiintymistiheyksillä, jotka määritetään seuraavasti: - hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä - yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej: - bardzo często: mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów - często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów - częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych
Finnish: Sinulle suotuisimman annoksen löytämiseksi lääkärisi tarkkailee säännöllisesti veresi sisältämiä Lysodren-tasoja.
Polish: Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku Lysodren we krwi.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lysodren on saatavissa 100 tabletin muovipulloissa.
Polish: Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle jotakin hormonaalista hoitoa (steroideja) Lysodrenia ottaessasi.
Polish: Lekarz może przepisać leczenie hormonalne (sterydami) podczas stosowania leku Lysodren.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa annettiin kolmelle lisämunuaisen syöpäpotilaalle Lysodrenia tarkan ohjelman mukaisesti, joka salli suuren annoksen antamisen nopeasti, jos potilas sieti sen hyvin: 3 g (3 eränä) ensimmäisenä päivänä, 4,5 g toisena, 6 g kolmantena, 7,5 g neljäntenä ja 9 g viidentenä päivänä.
Polish: Próg 20 mg/l osiągnięto dla dawek skumulowanych mitotanu o wartości około 500 g. W innym badaniu 3 pacjentów z rakiem nadnerczy przyjmowało Lysodren zgodnie ze szczegółowym protokołem pozwalającym na szybkie włączenie dużych dawek, jeśli lek byłby dobrze tolerowany: 3 g (w 3 dawkach podzielonych) w 1. dniu, 4,5 g w 2. dniu, 6 g w 3. dniu, 7,5 g w 4. dniu i 9 g w 5. dniu.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksia tulee tarkkailla kuten aikuisilla, ja erityistä huomiota tulee kiinnittää silloin, kun plasmatasot saavuttavat 10 mg/l, sillä plasmatasojen nopeaa nousua saattaa ilmetä.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu należy kontrolować tak, jak u pacjentów dorosłych, ze szczególną uwagą, w przypadku osiągnięcia stężenia w osoczu na poziomie 10 mg/l, ponieważ może dojść do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu.
Finnish: Lisäksi molemmissa tutkimuksissa eräiden potilaiden plasman mitotaanipitoisuus kohosi jatkuvasti vaikka päivittäinen annos pidettiin ennallaan tai sitä pienennettiin.
Polish: Ponadto, w obu programach badawczych, u niektórych pacjentów stężenie osoczowe mitotanu zwiększało się pomimo tego, że nie zwiększano dawki produktu lub dawka została zmniejszona.