FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vyxeos se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vyxeos vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Se demostró que Vyxeos aumenta la supervivencia de los pacientes en un estudio principal en el que participaron 309 pacientes con leucemia mieloide aguda de alto riesgo secundaria a un tratamiento previo o asociada a mielodisplasia.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 309 pacientai, kuriems buvo diagnozuota su ankstesniu gydymu siejama arba su mielodisplazija susijusi didelės rizikos ūminė mieloidinė leukemija, nustatyta, kad Vyxeos pailgina pacientų išgyvenimo trukmę.
Spanish: El médico puede retrasar las dosis o interrumpir el tratamiento si el paciente presenta efectos adversos graves.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali atidėti infuzijas vėlesniam laikui arba nutraukti gydymą.
Spanish: El 34 % de los pacientes que recibieron Vyxeos (52 de 153) pudieron someterse a un trasplante de células progenitoras (un procedimiento potencialmente curativo en el que se sustituye la médula ósea del paciente por células progenitoras que producen una nueva médula ósea sana), en comparación con el 25 % (39 de 156) de los que recibieron el tratamiento convencional.
Lithuanian: (39 iš 156) pacientų, kuriems buvo taikomas gydymas įprastiniais preparatais, buvo galima persodinti kamienines ląsteles (tai yra procedūra, kuri gali padėti išgydyti ŪML; jos metu paciento kaulų čiulpai pakeičiami kamieninėmis ląstelėmis, kad pradėtų gamintis nauji sveiki kaulų čiulpai).
Spanish: Los liposomas protegen frente a la descomposición precoz de los medicamentos contra el cáncer, lo que previsiblemente potencia su efecto sobre las células cancerosas.
Lithuanian: Liposomos apsaugo vaistus nuo vėžio, kad, patekę į žmogaus organizmą, jie nesuskiltų ankstyvame etape, todėl jie stipriau veikia vėžines ląsteles.
Spanish: Esto se puede repetir de ser necesario.
Lithuanian: Jei reikės, ji gali būti kartojama.
Spanish: No contiene conservantes.
Lithuanian: Jame nėra jokių konservantų.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la función cardíaca.
Lithuanian: Širdies funkciją reikia atidžiai stebėti.
Spanish: • si cree que puede estar embarazada.
Lithuanian: • jeigu įtariate, kad esate nėščia.
Spanish: • sensación de falta de aire.
Lithuanian: • jausmas, kad trūksta oro.
Spanish: Cada consolidación
Lithuanian: Kiekviena konsolidacija
Spanish: por un máximo de 4 horas.
Lithuanian: iki 4 valandų.
Spanish: Supervivencia (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas (%)
Spanish: Los datos farmacocinéticos recogidos en pacientes pediátricos son insuficientes para sacar conclusiones.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iš pediatrijos pacientų surinktų farmakokinetinių duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas.
Spanish: Muerte (Grado 5) se utiliza para algunos de los criterios para indicar un fallecimiento.
Lithuanian: Mirties (5 laipsnio) apibūdinimas yra naudojamas su kai kuriais kriterijais pažymint mirtiną baigtį.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas
Spanish: Vyxeos liposomal N=153
Lithuanian: Vyxeos liposominiai N = 153
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, puede que la respuesta a dichas vacunas se vea disminuida.
Lithuanian: Galima skiepyti negyvomis arba inaktyvuotomis vakcinomis, tačiau atsakas į šias vakcinas gali būti silpnesnis.
Spanish: Desechar la parte no utilizada.
Lithuanian: Nepanaudotą likutį išmeskite.
Spanish: • La perfusión se administra a lo largo de una hora y media (90 minutos).
Lithuanian: • Visos infuzijos atlikimas trunka vieną valandą su puse (90 minučių).
Spanish: Su médico o enfermero calcularán la dosis del medicamento en función de su peso y altura.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas apskaičiuos vaisto dozę pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Spanish: • Tras la reconstitución, dejar reposar por 15 minutos.
Lithuanian: • Po paruošimo palikite stovėti 15 minučių.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent atidarymo / ruošimo /skiedimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai, vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant.
Spanish: Se desconoce si Vyxeos liposomal se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vyxeos liposominiai išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia general medida desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo bendras išgyvenamumas nuo atsitiktinės atrankos dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia para el Estudio 301
Lithuanian: 4 lentelė Tyrimo 301 veiksmingumo rezultatai
Spanish: El mecanismo de acción no se ha comprendido de forma completa, pero aparentemente la ara-CTP actúa de forma principal mediante la inhibición de la síntesis del ADN.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra iki galo aiškus, bet atrodo, kad ara-CTP visų pirma veikia per DNR sintezės inhibiciją.
Spanish: En consecuencia, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama būti atsargiems vairuojant ir dirbant su mechanizmų valdymu.
Spanish: La incidencia de infecciones mortales fue del 6,9%.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių infekcijų dažnis buvo 6,9 %.
Spanish: • sangrado o hematomas sin lesiones
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės be sužeidimo;
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: No se deben guardar los restos no utilizados para una administración posterior.
Lithuanian: Nesunaudoto preparato likučių negalima laikyti vėlesniam skyrimui.
Spanish: Empaquetarlas en liposomas prolonga su acción en el organismo, y les ayuda a introducirse en las células cancerosas y destruirlas.
Lithuanian: Pakavimas jas į liposomas pailgina jų veikimą organizme ir padeda joms įeiti ir sunaikinti vėžio ląsteles.
Spanish: • medicamentos para el cáncer que pueden afectar el corazón, como doxorrubicina;
Lithuanian: • vaistus nuo vėžio, kurie gali turėti įtakos širdžiai, pvz., doksorubiciną;
Spanish: La incorporación al ADN y ARN también puede contribuir a la citotoxicidad de citarabina.
Lithuanian: Prisijungimas prie DNR ir RNR taip pat gali prisidėti prie citarabino citotoksiškumo.
Spanish: La evaluación del riesgo ambiental ha mostrado que no se prevé que Vyxeos liposomal tenga el potencial de ser persistente, bioacumulativo ni tóxico para el medio ambiente.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas parodė, jog nesitikima, kad Vyxeos liposominiai galėtų turėti nuolatinį, bioakumuliacinį ar toksinį poveikį aplinkai.
Spanish: • No calentar, arremolinar ni agitar vigorosamente.
Lithuanian: • Nekaitinkite, nesukite ir stipriai nepurtykite.
Spanish: Se aleatorizó a 153 pacientes para recibir Vyxeos liposomal y 156 pacientes para el grupo de control 7+3.
Lithuanian: 153 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į Vyxeos liposominiai ir 156 pacientai - į 7+3 kontrolinę grupę.
Spanish: No se evaluó la unión a proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Susijungimas su plazmos baltymais nebuvo vertinamas.
Spanish: • Conservar en posición vertical.
Lithuanian: • Laikyti vertikalioje padėtyje.
Spanish: Su tratamiento se le administrará en «ciclos».
Lithuanian: Gydymas bus skiriamas „kursais".
Spanish: Los datos demográficos y las características de la enfermedad al inicio estaban en general en equilibrio entre los grupos del estudio.
Lithuanian: Demografiniai ir gydymo pradžios ligos požymiai bendrai pasiskirstė tolygiai tyrimo grupėse.
Spanish: No hay experiencia específica en el tratamiento de la sobredosis en pacientes.
Lithuanian: Nėra specifinės perdozavimo pacientams valdymo patirties.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de Vyxeos liposomal en niños de 0 a 18 años.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Spanish: • Invertir suavemente cada vial 5 veces antes de retirar el concentrado para dilución.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną 5 kartus švelniai apverskite prieš sutraukdami praskiedimui skirtą koncentratą.
Spanish: • escalofríos, baja temperatura corporal o alta temperatura corporal
Lithuanian: • šaltkrėtis, kūno temperatūros sumažėjimas arba aukšta temperatūra;
Spanish: • medicamentos que pueden afectar el hígado.
Lithuanian: • vaistus, kurie gali paveikti kepenis.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Spanish: • aumento de la presión arterial o disminución de la presión arterial
Lithuanian: • padidėjęs kraujo spaudimas arba sumažėjęs kraujo spaudimas;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, combinaciones de agentes antineoplásicos, código ATC: L01XY01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, antineoplastinių preparatų deriniai, ATC kodas: L01XY01.
Spanish: • si ha tenido problemas de hígado o de riñones.
Lithuanian: • jeigu turėjote problemų su inkstais arba kepenimis.
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección, por una muy baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia febril)
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai su kitais infekcijos požymiais, dėl labai mažo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (febrilinė neutropenija);
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Spanish: Los medicamentos hepatotóxicos pueden deteriorar la función hepática y aumentar la toxicidad.
Lithuanian: Hepatotoksiniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti kepenų funkciją ir padidinti toksiškumą.
Spanish: No se recomienda el uso de Vyxeos liposomal en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vyxeos liposominiai nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Spanish: Este límite parece más bajo (400 mg/m²) en pacientes que han recibido radioterapia en el mediastino.
Lithuanian: Ši riba yra žemesnė (400 mg/m2) gydant pacientus, kuriems buvo taikomas tarpuplaučio srities spindulinis gydymas.
Spanish: Las RAM más graves y de mayor frecuencia fueron infección (58,7%), cardiotoxicidad (18,7%) y hemorragia (13,1%).
Lithuanian: Sunkiausios ir dažniausiai pasitaikančios NR buvo infekcija (58,7 %), kardiotoksiškumas (18,7 %) ir kraujavimas (13,1 %).
Spanish: • latidos lentos, rápidos o irregulares del corazón, dolor en el pecho (que puede ser signo de infección)
Lithuanian: • lėtas, greitas arba neritmiškas širdies plakimas, krūtinės skausmas (tai gali būti infekcijos požymis);
Spanish: • dolor en el pecho o dolor de piernas
Lithuanian: • krūtinės skausmas ar kojos skausmas;
Spanish: Cada ciclo se administra como una perfusión separada, y pueden transcurrir semanas entre uno y otro.
Lithuanian: Kiekvienas kursas bus skiriamas kaip atskira infuzija ir gali būti skiriamas su kelių savaičių pertraukomis.
Spanish: Se debe retrasar o interrumpir la administración con carácter permanente, de ser necesario, como se describe más adelante.
Lithuanian: Jei reikia, dozės skyrimą reikia atidėti arba visiškai nutraukti, kaip aprašyta toliau.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para supervivencia general, población ITT
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė, ITT populiacijoje
Spanish: Se puede administrar un ciclo posterior de consolidación en pacientes que no presenten progresión de la enfermedad ni toxicidad inaceptable en el periodo de 5 a 8 semanas posteriores al inicio de la primera consolidación.
Lithuanian: Vėlesnis konsolidacijos kursas gali būti skiriamas pacientams, kai nėra ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo laikotarpyje nuo 5 iki 8 savaičių po pirmosios konsolidacijos pradžios.
Spanish: Conservar en posición vertical.
Lithuanian: Laikyti vertikalioje padėtyje.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras ellas o sus parejas masculinas estén en tratamiento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą tuo metu, kai joms ar jų partneriui vyrui yra skiriamas gydymas.
Spanish: • Los principios activos son daunorubicina y citarabina.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra daunorubicinas ir citarabinas.
Spanish: Este medicamento podría presentar un riesgo potencial para el ambiente por sus actividades citotóxicas y antimitóticas, que podrían inducir posibles efectos para la reproducción.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai dėl citotoksinio ir antimitozinio poveikio, kuris gali daryti poveikį reprodukcijai.
Spanish: Citarabina es metabolizada por la enzima citidina deaminasa al metabolito inactivo 1-β (beta)-D-arabinofuranosiluracilo (AraU).
Lithuanian: Citarabinas metabolizuojamas dalyvaujant citidino deaminazei iki neaktyvaus metabolito 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracilo (AraU).
Spanish: Las RAM de infecciones graves más frecuentemente observadas en la población de los estudios clínicos fueron neumonía, sepsis y bacteriemia.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo populiacijoje dažniausiai pasitaikančios sunkios NR buvo pneumonija, sepsis ir bakteriemija.
Spanish: Esto se debe a que Vyxeos liposomal puede afectar el modo en que actúan otros medicamentos.
Lithuanian: To reikia todėl, kad Vyxeos liposominiai gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Spanish: Se identificó mutación en el gen FLT3 en el 15% (43/279) de los pacientes evaluados, y mutación del NPM1 en el 9% (25/283) de los pacientes evaluados.
Lithuanian: FLT3 mutacija buvo nustatyta 15 % (43/279) tirtų pacientų, o NPM1 mutacija buvo nustatyta 9% (25/283) tirtų pacientų.
Spanish: La edad, sexo, raza, peso corporal, índice de masa corporal y recuento de leucocitos no tienen ningún efecto clínicamente importante sobre la exposición de daunorubicina o citarabina total tras ajustar la dosis por área de superficie corporal.
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, svoris, kūno masės indeksas ir leukocitų skaičius neturi kliniškai reikšmingos įtakos bendrai daunorubicino ir citarabino ekspozicijai koreguojant dozę pagal kūno paviršiaus plotą.
Spanish: El uso simultáneo de cardiotóxicos puede aumentar el riesgo de cardiotoxicidad.
Lithuanian: Dėl tuo pačiu metu naudojamų kardiotoksinių preparatų gali padidėti kardiotoksiškumo rizika.
Spanish: La evaluación de la médula ósea tras la recuperación del ciclo previo de tratamiento de inducción determina si es necesario un ciclo de inducción adicional.
Lithuanian: Pagal kaulų čiulpų vertinimą atsigavus po ankstesnio indukcinės terapijos kurso sprendžiama, ar reikia papildomo indukcijos kurso.
Spanish: Pirexia (3,2) Edema (2,7)
Lithuanian: Pireksija (3,2) Edema (2,7)
Spanish: El primer ciclo de consolidación se debe administrar de 5 a 8 semanas después del inicio de la última inducción.
Lithuanian: Rekomenduojama dozavimo schema konsolidacijai Pirmąjį konsolidacijos ciklą reikia pradėti po paskutinės indukcijos praėjus 5-8 savaitėms.
Spanish: Estos principios activos actúan en distintas formas para destruir las células cancerosas, impidiéndoles crecer y dividirse.
Lithuanian: Naikindamos vėžio ląsteles šios veikliosios medžiagos veikia skirtingais būdais - stabdydamos jų augimą ir dalijimąsi.
Spanish: • los días 1, 3 y 5 como primer ciclo del tratamiento de inducción;
Lithuanian: • 1, 3 ir 5 dienomis - pirmasis indukcinės terapijos kursas;
Spanish: La toxicidad se clasifica como leve (Grado 1), moderada (Grado 2), grave (Grado 3), o potencialmente mortal (Grado 4), con parámetros específicos conforme al sistema orgánico involucrado.
Lithuanian: Toksiškumas pagal laipsnį skirstomas taip: lengvas (1 laipsnio), vidutinis (2 laipsnio), sunkus (3 laipsnio) arba keliantis grėsmę gyvybei (4 laipsnio), kartu su specifiniais parametrais, atsižvelgiant į paveiktų organų sistemą.
Spanish: Tanto citarabina como daunorubicina, evaluadas en forma separada, mostraron efectos teratógenos y embriotóxicos en los estudios en animales.
Lithuanian: Ir citarabinas, ir daunorubicinas, tirti atskirai, gyvūnų tyrimuose rodė teratogeninį ir embriotoksinį poveikį.
Spanish: Si bien en estos estudios se incluyeron parámetros para sistema nervioso central (SNC) y sistema cardiovascular, dadas la morbilidad y mortalidad observadas, la información fue insuficiente para arribar a una evaluación integrada de la farmacología de seguridad de Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Nors centrinės nervų sistemos (CNS) ir kardiovaskulinės sistemos parametrai buvo įtraukti šiuose tyrimuose, nurodant stebėtą sergamumą ir mirštamumą, buvo gauta nepakankamai informacijos tam, kad būtų galima visapusiškai įvertinti Vyxeos liposominiai saugumo farmakologiją.
Spanish: El estudio incluyó 2 fases: 1) Fase de tratamiento, en la que los pacientes recibieron hasta 2 ciclos de inducción y 2 de consolidación; y 2) Fase de seguimiento, que comenzó a los 30 días del último ciclo de inducción o consolidación, y continuó por un plazo máximo de 5 años con respecto a la aleatorización.
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi fazės: 1) gydymo fazė, kurios metu pacientams buvo skirti ne daugiau kaip 2 indukcijos ir 2 konsolidacijos kursai, 2) tolesnio stebėjimo fazė, kuri prasidėjo po paskutinio indukcijos ir konsolidacijos kurso praėjus 30 dienų ir tęsėsi ne ilgiau kaip 5 metus nuo atsitiktinės atrankos.
Spanish: Otros medicamentos y Vyxeos liposomal
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vyxeos liposominiai
Spanish: La influencia de Vyxeos liposomal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: El tratamiento con Vyxeos liposomal se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos quimioterápicos.
Lithuanian: Gydymą Vyxeos liposominiai reikia pradėti ir nuolat stebėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties su chemoterapinių vaistinių preparatų naudojimu.
Spanish: En el interior de la célula, citarabina se convierte en citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), que es el metabolito activo.
Lithuanian: Ląstelės viduje citarabinas konvertuojamas į citarabino-5-trifosfatą (ara-CTP), aktyvų metabolitą.
Spanish: La mediana de supervivencia para el grupo de tratamiento con Vyxeos liposomal fue de 9,56 meses, frente a 5,95 meses para el grupo de tratamiento 7+3 (índice de riesgo = 0,69, IC 95% = 0,52, 0,90, p = 0,005 por prueba de log-rank bilateral).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas Vyxeos liposominiai gydymo grupėje buvo 9,56 mėnesiai, lyginant su 5,95 mėnesiais 7+3 gydymo grupėje (rizikos santykis = 0,69, 95 % PI = 0,52, 0,90, logaritminio rango dvipusis testas p = 0,005).
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones son responsabilidad del usuario.
Lithuanian: Nesuvartojus iš karto, vartojamos suspensijos laikymo laikas ir sąlygos yra vartotojo atsakomybėje.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Vyxeos liposomal:
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja prieš Jums skiriant Vyxeos liposominiai:
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenia y toxicidad para la reproducción con Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su Vyxeos liposominiai nebuvo atliekami.
Spanish: Todavía no se ha evaluado la farmacocinética de Vyxeos liposomal en pacientes de >85 años de edad.
Lithuanian: Pagyvenusių žmonių populiacija Vyxeos liposominiai farmakokinetika > 85 metų pacientams vertinta nebuvo.
Spanish: Se permitía el tratamiento post-remisión con trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH), ya fuere en lugar de la quimioterapia de consolidación, o después de ésta.
Lithuanian: Po remisijos taikomą hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT) buvo leidžiama atlikti vietoj konsolidacijos chemoterapijos arba po jos.
Spanish: No se ha determinado la relación entre la dosis acumulada de Vyxeos liposomal y el riesgo de toxicidad cardíaca.
Lithuanian: Ryšys tarp kumuliacinės Vyxeos liposominiai dozės ir kardiotoksinio poveikio rizikos nebuvo nustatytas.
Spanish: Gluconato de cobre Trolamina (para ajuste de pH) Sacarosa
Lithuanian: Vario gliukonatas Trolaminas (pH koreguoti) Sacharozė
Spanish: La exposición acumulada total a daunorubicina se describe en la tabla siguiente.
Lithuanian: Bendras kumuliacinis daunorubicino poveikis aprašytas toliau pateiktoje lentelėje.
Spanish: • Determinar la dosis y la cantidad de viales de Vyxeos liposomal en función de la superficie corporal del paciente individual tal como se indica en la sección 4.2.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai dozę ir flakonų skaičių apskaičiuokite pagal konkretaus paciento KPP, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Spanish: Hipertensión (6,9) Hipotensión (4,5)
Lithuanian: Hipertenzija (6,9) Hipotenzija (4,5)
Spanish: Se notificó parada cardíaca como un acontecimiento mortal; el paciente presentó trombocitopenia y neutropenia que contribuyeron a la parada cardíaca (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie širdies sustojimą, kaip mirtimi pasibaigusį įvykį; pacientui pasireiškė trombocitopenija ir neutropenija, tai prisidėjo prie širdies sustojimo (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Cada envase contiene 1 vial, 2 viales o 5 viales.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas, 2 flakonai arba 5 flakonai.
Spanish: La incidencia de hemorragia mortal fue del 2,1%.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių kraujavimų dažnis buvo 2,1 %.
Spanish: Si bien citarabina no es carcinógena, daunorubicina es un posible carcinógeno, y en consecuencia, Vyxeos liposomal puede estar asociado a un potencial carcinógeno.
Lithuanian: Nors citarabinas nėra kancerogenas, daunorubicinas galimai yra kancerogenas, todėl Vyxeos liposominiai galima apibūdinti, kaip potencialų kancerogeną.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos mortales por hipersensibilidad fue 0 (ver sección 4.4).
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių padidėjusio jautrumo atvejų dažnis buvo 0 (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: • Durante su primer ciclo, se le administrará una perfusión los días 1, 3 y 5.
Lithuanian: • Pirmojo kurso metu Jums bus atliekama infuzija 1, 3 ir 5 dienomis.
Spanish: • si es alérgico a los principios activos (daunorubicina o citarabina), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (daunorubicinui ar citarabinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Lithuanian: Nesuvartojus iš karto, vartojamo tirpalo laikymo laikas ir sąlygos yra vartotojo atsakomybėje.
Spanish: La eficacia de Vyxeos liposomal en el tratamiento de la LMA de alto riesgo fue evaluada en un estudio controlado.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai veiksmingumas gydant didelės rizikos ŪML buvo vertinamas 1 kontrolinio tyrimo metu.
Spanish: • pérdida del pelo
Lithuanian: • plaukų slinkimas.
Spanish: Por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato si presenta:
Lithuanian: Todėl turite kuo greičiau pranešti gydytojui, jei turite šių nusiskundimų: