FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Latvian: Tādēļ, to vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Hungarian: A csecsemők/kisbabák expozíciója viszonylag magas volt.
Latvian: Ekspozīcija zīdaiņiem/ bērniem, kas sāk staigāt bija salīdzinoši augsta.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Latvian: Tabletes jānorij uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: Nem ismert: migrén
Latvian: Nezināmi: migrēna
Hungarian: - Vesevédő hatás II-es típusú diabeteses és proteinuriás betegeknél A CHMP ezen indikáció kockázat/előny arányát kedvezőnek ítélte.
Latvian: - Nieru aizsardzība pacientiem ar 2. tipa diabētu un proteīnūriju CHMP uzskatīja, ka ieguvumu/riska attiecība šai indikācijai ir pozitīva.
Hungarian: Gyakori: hypoglikaemia, hyperkalaemia
Latvian: Bieži: hipoglikēmija, hiperkaliēmija
Hungarian: A lozartán kezelés, a placebóhoz képest, 16,1% kockázatcsökkenést eredményezett az elsődleges összetett végpontot elérő betegek száma tekintetében.
Latvian: Ārstēšana ar losartānu salīdzinājumā ar placebo samazināja risku par 16,1% vairākiem pacientiem, kas sasniedza primāro salikto beigu punktu.
Hungarian: 1 tabletta = napi 12,5 mg Először ezt a levelet használja.
Latvian: 1 tablete = 12,5 mg dienā Vispirms lietojiet šo shēmu
Hungarian: A teratogenitás kockázatára utaló epidemiológiai bizonyítékok a terhesség első trimeszterében létrejövő ACE-gátló expozícót illetően nem voltak meggyőzőek; mindazonáltal a kockázat kisebb emelkedése nem kizárható.
Latvian: Epidemioloģiskā pieredze attiecībā uz teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmā trimestra laikā nav pārliecinoša, tādēļ nevar izslēgt nelielu riskapalielināšanos.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Cozaar-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš sekojošām zālēm, ja Jūs tās lietojat vienlaikus ar Cozaar:
Hungarian: Németország MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Latvian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Hāra, Vācija
Hungarian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Latvian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vīne, Austrija
Hungarian: A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni.
Latvian: Jums jālieto zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: A lozartán alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A 30. cikk szerinti beszámolási eljárás során benyújtott adatok, valamint az EU tapasztalatcsere projekt keretében felmért gyermekgyógyászati adatok alapján, a CHMO úgy vélte, hogy a lozartánnal kapcsolatos European Paediatric Worksharing Project (Európai Gyermekgyógyászati Tapasztalatcsere Projekt) eredményeinek szerepelniük kell az Alkalmazási előírás 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.1 pontjaiban, valamint a Betegtájékoztató megfelelő részeiben.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iesniegti 30. pantā minētās izskatīšanas procedūras laikā, un uz ES darba dalīšanas projektā veiktā šo pediatrijas datu novērtējuma iznākumu, CHMP uzskatīja, ka ES pediatrijas darba dalīšanas projekta par losartānu secinājumi ir jāiekļauj zāļu apraksta 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. iedaļā un attiecīgajās lietošanas pamācības iedaļās.
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).
Hungarian: A lozartán és béta-blokkoló kombináció óvatosan alkalmazható."
Latvian: Losartāna apvienojums ar beta blokatoriem jālieto piesardzīgi".
Hungarian: Fontos, hogy jelenleg zajlik egy vizsgálat (HEAAL), melynek során az 50 mg lozartán adagot hasonlítják össze a 150 mg adaggal szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és ez releváns információkkal szolgálhat az adagolással kapcsolatban, illetve választ adhat egyéb nyitott kérdésekre is, például a beta-blokkoló és lozartán kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt negatív eredmények tekintetében.
Latvian: Ir svarīgi, ka pētījums, kas turpinās (HEAAL) un kas salīdzina 50 mg losartāna devas ar 150 mg losartāna devām pacientiem ar sirds mazspēju, var sniegt nozīmīgu informāciju par dozēšanas jautājumu un pievērsties citiem nenoskaidrotiem jautājumiem, tādiem kā negatīvie rezultāti pacientiem, kas saņem beta blokatorus un losartānu.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során azt állapították meg, hogy a flukonazol (a CYP2C9 inhibitora) az aktív metabolit-expozíciót hozzávetőleg 50%-kal csökkenti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka flukonazols (CYP2C9 inhibitors) samazina aktīvā metabolīta iedarbību par aptuveni 50%.
Hungarian: A lozartán tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Latvian: Losartāna tabletes jānorij uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktus 4.4 un 6.1).
Hungarian: A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin
Latvian: Asinsspiedienu var samazināt arī ar vienu no sekojošu zāļu grupu/zālēm: tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi, baklofēns, amifostīns,
Hungarian: A lozartán hosszútávú hatásait a növekedésre, a pubertáskorra és az általános fejlődésre nem vizsgálták.
Latvian: Losartāna ilgtermiņa ietekme uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību netika pētīta.
Hungarian: • magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő betegek kezelésére
Latvian: • lai ārstētu pacientus ar paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju);
Hungarian: Ezért a CHMP ezt elfogadható indikációnak tekintette.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka tā ir pieņemama indikācija.
Hungarian: A Cozaar (lozartán) felvételre került azon termékek listájára, amelyet első Kísérőirat harmonizáció keretén belül harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állított össze a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikkének megfelelően, hogy kezelje az egyes országokban elfogadott alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és ezáltal harmonizálja az eltérő alkalmazási előírásokat az Európai Unión belül.
Latvian: Cozaar (losartāns) bija iekļauts Zāļu apraksta saskaņošanas sarakstā, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu sastādīja Savstarpējas atzīšanas un decentralizētu procedūru koordinācijas grupa CMD(h), lai nokārtotu atšķirības starp valstīs atļautiem zāļu aprakstiem (SPC) un tādējādi saskaņotu šos atšķirīgos SPC visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Cozaar az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt Cozaar oriģinālā iepakojumā.
Hungarian: Amint azt az angiotenzin konvertáló enzim inhibitoroknál megfigyelték, úgy tűnik, a lozartán és más angiotenzin antagonisták a vérnyomás csökkentésétilletően feketebőrű embereknél kevésbé hatékonyak, mint nem feketebőrű embereknél, lehetséges, hogy azért, mert a feketebőrű, magas vérnyomásban szenvedő populációban gyakrabban fordul elő alacsony renin-szint.
Latvian: Kā novērots angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, losartāns un citi angiotenzīna antagonisti acīmredzami ir mazāk efektīvi asinsspiediena samazināšanā melnādainiem cilvēkiem, nekā cilvēkiem ar citu ādas krāsu iespējams sakarā ar zema renīna līmeņa augstāku izplatību melnās rases populācijā ar hipertensiju.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Hungarian: A Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg és 100 mg a következő mennyiségekben tartalmaz káliumot: egyenként 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) és 8,48 mg (0,216 mEq).
Latvian: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg un 100 mg satur kāliju sekojošos daudzumos: attiecīgi 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) un 8,48 mg (0,216 mEq).
Hungarian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
Latvian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Viļņa, Lietuva
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ļubļina, Slovēnija
Hungarian: A lozartán 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt, mivel e betegcsoportra vonatkozóan korlátozott adat áll rendelkezésre.
Latvian: Losartānu nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo par šo pacientu grupu ir pieejami ierobežoti dati.
Hungarian: A lozartán egyformán hatásos férfi- és nő-, valamint (65 évesnél) fiatalabb és idősebb hypertoniás betegek esetében.
Latvian: Losartāns ir vienādi efektīvs gan vīriešiem, gan sievietēm, kā arī gados jaunākiem (līdz 65 gadu vecumam) un gados vecākiem (vecākiem par 65 gadiem) hipertensijas pacientiem.
Hungarian: A Cozaar várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Maz ticams, ka Cozaar ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: A terhesség megállapításakor a lozartán-kezelést azonnal le kell állítani és - ha megfelelő - más terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšanu ar losartānu nekavējoties jāpārtrauc, un ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.6).
Hungarian: Cozaar alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Latvian: Lietojot Cozaar ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Hungarian: Általánosságban kimutatható a dózis-függő válaszreakció.
Latvian: Kopumā tika novērota no devas lieluma atkarīga atbildes reakcija.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cozaar-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Cozaar vairāk nekā noteikts
Hungarian: Az angiotenzin-II egy potens vazokonstriktor, az elsődleges aktív hormon a renin-angiotenzin rendszerben és fontos meghatározója a hypertonia patofiziológiájának.
Latvian: Angiotensīns II, spēcīgs asinsvadu sašaurinātājs, ir galvenais Renīna/angiotensīna sistēmas aktīvais hormons un ir svarīgs hipertensijas patofizioloģijas regulētājs.
Hungarian: Ritka: túlérzékenység: anafilaktikus reakciók, angiooedema, beleértve a gége és a nyelv duzzanatát, mely légúti elzáródást okoz és/vagy az arc, ajkak, garat és/vagy nyelv duzzanatát; e betegek közül néhányan korábban angiooedemát tapasztaltak egyéb készítmények, többek között ACE-gátlók szedésekor; vasculitis, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát.
Latvian: Reti: paaugstināta jutība: anafilaktiskas reakcijas, angioneirotiskā tūska, tai skaitā balsenes un balss sparaugas pietūkums, kas izraisa elpceļu obstrukciju un/vai sejas, lūpu, balsenes un/vai mēles pietūkumu; dažiem no šiem pacientiem jau agrāk novērota angioneirotiskā tūska, lietojot citus medikamentus, tai skaitā AKE inhibitorus; vaskulīts, tai skaitā Henoha-Šēnleina purpura Nervu sistēmas traucējumi
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették:
Latvian: Periodā pēc zāļu reģistrācijas ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Hungarian: A hypertoniás klinikai vizsgálatok során a betegek 1,5%-ánál fordult elő hyperkalaemia (szérum-kálium >5,5 mmol/l).
Latvian: Arteriālās hipertensijas pētījumos hiperkaliēmiju (seruma kālijs >5,5 mEq/l) novēroja 1,5% pacientu.
Hungarian: Intravascularis volumenhiányban szenvedő (pl. magas dózisú vízhajtókkal kezelt) betegeknél a napi egyszer 25 mg-os kezdő dózis alkalmazását kell fontolóra venni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem ar intravaskulāra tilpuma deficītu šķidruma daudzuma samazināšanos ķermenī (piemēram, kuri ārstēti ar lielām diurētisko līdzekļu devām), jāapsver sākuma deva 25 mg vienu reizi dienā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Az engedélyezési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az indikációk módosítását oly módon, hogy „cardiovascularis morbiditás és mortalitás" helyett „stroke" kerüljön feltüntetésre.
Latvian: Izskatīšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ierosināja mainīt indikāciju, lai aizstātu vārdus "kardiovaskulārās saslimstības un mirstības" risks ar "insulta" risku.
Hungarian: A Cozaar bevehető étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.
Latvian: Cozaar var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: A Cozaar egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel, főként vízhajtókkal (pl.: hidroklorotiaziddal) együtt adható.
Latvian: Cozaar var lietot kopā ar citiem hipotensīvajiem līdzekļiem, īpaši ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, hidrohlortiazīdu).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Latvian: Zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4.6).
Hungarian: Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor azonban figyelembe kell venni, hogy néhány esetben szédülés és álmosság jelentkezhet az antihipertenzív kezelés során, különösen a kezelés kezdetén vagy ha dózisemelés történik.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka, lietojot hipotensīvos līdzekļus, reizēm var novērot reiboni vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā vai palielinot medikamenta devu.
Hungarian: E szélesebb körű indikáció oka, hogy a LIFE vizsgálat nem placebo kontrollált vizsgálat volt, és a stroke-ra gyakorolt hatást nem kizárólag a placebóhoz viszonyították volna, hanem ez egy aktív kontrollos vizsgálat volt, melynek során a lozartán alapú vérnyomáscsökkentő kezelést egy atenolol alapú vérnyomáscsökkentő kezeléssel hasonlították össze oly módon, hogy az elsődleges összetett végpont a cardiovascularis halálozás, stroke és MI volt.
Latvian: Šīs plašākās indikācijas iemesls ir, ka LIFE pētījums nav bijis ar placebo kontrolēts pētījums, kurā ietekme uz insultu būtu pētīta tikai salīdzinājumā ar placebo, bet gan aktīvi kontrolēts pētījums, kurā antihipertensīva ārstēšana ar losartānu salīdzināta ar ārstēšanu ar atenololu, izmantojot primāro salikto beigu punktu - KV nāves gadījumus, insultus un MI.
Hungarian: Olaszország Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Latvian: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Roma, Itālija
Hungarian: Egy a BMJ hasábjain nemrégiben megjelent áttekintés szerint az atenololnak a stroke-kal kapcsolatos megelőző hatása alacsonyabb, mint más vérnyomáscsökkentőké; 1,26 relatív kockázat (95% CI: 1,15 - 1,38).
Latvian: Nesen British Medical Journal publicēja apskatu, kurā teikts, ka atenolola specifiskais preventīvais efekts uz insultiem ir mazāks nekā citiem antihipertensīviem līdzekļiem; RR=1,26 (95%CI: 1,15-1,38).
Hungarian: Ezek a különbségek az iskoláskor előtti gyermekeket serdülőkkel összehasonlítva statisztikailag szignifikánsak voltak.
Latvian: Pirmsskolas vecuma bērnu salīdzinājumā ar pusaudžiem šīs atšķirības kļūst statistiski nozīmīgas.
Hungarian: Ha lozartán expozíció történt a terhesség második trimeszterében vagy ezt követően, a vesefunkció és a koponya ultrahangos ellenőrzése ajánlott.
Latvian: Ja lorsatana lietošana notikusi kopš otrā grūtniecības trimestra, ieteicams veikt nieru un galvaskausa pārbaudi ar ultraskaņu.
Hungarian: Ugyanakkor késleltetheti a diabéteszes neuropátia progresszióját, és javasolt a vesebetegség romlásának enyhítésére is II-es típusú diabetes mellitus, magas vérnyomás és mikroalbuminuria (>30 mg/24 óra) vagy proteinuria (>900 mg/24 óra) esetén.
Latvian: Losartāns var arī aizkavēt diabētiskās nefropātijas progresēšanu un ir indicēts arī nieru saslimšanas progresēšanas samazināšanai pacientiem ar 2. tipa diabētu, hipertensiju un mikroalbumīnūriju (>30 mg/24 stundās) vai proteīnūriju (>900 mg/24 stundās).
Hungarian: A végpont következő elemeinek egyenként, illetve kombináltan történő értékelése is jelentős kockázatcsökkenést mutatott a lozartánnal kezelt betegcsoportban: a szérum kretatininszint megduplázódásának 25,3%-os (p = 0,006) kockázatcsökkenése; a végstádiumú veseelégtelenség 28,6%-os (p = 0,002) kockázatcsökkenése; a végstádiumú veseelégtelenség vagy halál bekövetkeztének 19,9%-os (p = 0,009) kockázatcsökkenése; a szérum kreatininszint és a végstádiumú veseelégtelenség 21%-os (p = 0,01) kockázatcsökkenése.
Latvian: Ar losartānu ārstēto pacientu grupā tika novērota nozīmīga riska samazināšanās šādiem primārā rādītāja atsevišķiem vai kombinētiem elementiem: par 25,3% (p=0,006) samazināts risks divkārtīgi paaugstināties seruma kreatinīnam; par 28,6% (p=0,002) samazināts risks attīstīties galējās pakāpes nieru slimībai; par 19,9% (p=0,009) samazināts risks attīstīties galējās pakāpes nieru slimībai vai nāvei; par 21,0% (p=0,010) samazināts risks attīstīties divkāršotam seruma kreatinīna līmenim vai galējās pakāpes nieru slimībai.
Hungarian: 3. HÉT (15-21. nap) 1 tabletta = napi 50 mg
Latvian: 3. NEDĒĻA (15.-21. diena) 1 tablete = 50 mg dienā
Hungarian: A további összetevők a mikrokristályos cellulóz (E 460), laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E 572), hidroxipropilcellulóz (E 463), hipromellóz (E 464).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze (E460), laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts (E572), hidroksipropilceluloze (E463), hipromeloze (E464).
Hungarian: Magyarország Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Hungarian: Ismeretes, hogy a lozartán terápiás expozíció a terhesség második és harmadik trimeszterében humán fetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnios, koponya-csontosodási retardáció) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) idéz elő (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Latvian: Ir zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu terapija grūtniecības otrā un trešā trimestru laikā izraisa fetotoksicitāti cilvēkiem (nomākta nieru funkcija, oligohidramnija, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanās) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt apakšpunktā 5.3 'Preklīniskie dati par drošību').
Hungarian: Ez az összetett végpont tekinthető úgy, mint a cardiovascularis morbiditást és mortalitást reprezentáló tényező, és ez vezetett ahhoz az indikációhoz, amelyet számos, a CHMP által vizsgált gyógyszerkészítmény esetén (pl. sztatinok) bevezettek.
Latvian: Šo salikto beigu punktu var uzskatīt par KV saslimstības un mirstības raksturojumu, un ar šo salikto beigu punktu ir raksturota daudzu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā apspriesto zāļu (piemēram, statīnu) indikācija.
Hungarian: a CHMP javasolja a Cozaar és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) Forgalomba hozatali engedélyének módosítását a III. mellékletben szereplő Alkalmazási előírás, címkeszöveg és Betegtájékoztató tekintetében.
Latvian: CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kurā ietveramo zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību nosaka III pielikums attiecībā uz Cozaar un saistītajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a standard laboratóriumi paraméterekben bekövetkezett klinikai szempontból fontos változásokat ritkán összefüggésbe hozták a lozartán tabletták alkalmazásával.
Latvian: Kontrolētajā klīniskā esenciālās hipertensijas pētījumā klīniski svarīgas standarta laboratorisko rādītāju izmaiņas reti bija saistītas ar losartāna lietošanu.
Hungarian: Megállapították azt is, hogy lozartán és rifampicin (a metabolizmus enzimek indukátora) együttes alkalmazása az aktív metabolit plazmakoncentrációjának 40%-os csökkenését eredményezte.
Latvian: Konstatēts, ka losartāna vienlaikus terapijas ar rifampicīnu (matabolisma enzīmu induktors) rezultātā par 40% samazinājās aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā.
Hungarian: A meglévő alkalmazási előírások közötti főbb különbségek a 4.1 Terápiás javallatok, 4.3 Ellenjavallatok és 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részeket érintették.
Latvian: Esošā zāļu apraksta galvenās nesaskaņu jomas bija 4.1. iedaļa „Terapeitiskās indikācijas", 4.3. iedaļa „Kontrindikācijas" un 4.4. iedaļa „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a lozartán-kezelés (327 eset) a placebóhoz (359 eset) képest 16,1%-os (p = 0,022) kockázatcsökkenést eredményezett az összetett elsődleges végpontot elérő betegek között.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecināja par to, ka terapija ar losartānu (327 gadījumi), salīdzinājumā ar placebo (359 gadījumi), par 16,1% (p=0,022) samazināja risku sasniegt kādu no pētījuma kombinētajiem rādītājiem.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Latvian: Pacienti ar sirds mazspēju
Hungarian: Nem ismert: orthostaticus hypotonia
Latvian: Nezināmi: ortostatiskā hipotensija
Hungarian: Egyéb, hypotoniát előidéző hatóanyagok, mint a triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok, baklofen, amifostin: Ezekkel a - fő- vagy mellékhatásként a vérnyomás csökkentését kifejtő - gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás növelheti a hypotonia kockázatát.
Latvian: Citas aktīvās vielas ar hipotensīvo efektu, kā piemēram tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi, baklofēns, amifostīns: šo zāļu, kas samazina asinsspiedienu galvenās iedarbības vai blakusparādību dēļ, lietošana vienlaikus var palielināt hipotensijas risku.
Hungarian: A Cozaar az alábbi kiszerelésekben elérhető:
Latvian: Cozaar ir pieejams sekojošos iepakojumos:
Hungarian: Lettország SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Latvian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Hungarian: A gyermekkorú betegcsoportra vonatkozó adatok korlátozottak.
Latvian: Dati attiecībā uz pediatrijas pacientu populāciju ir ierobežoti.
Hungarian: A lozartán egy szájon át alkalmazott angiotenzin-II (Ang-II) receptor antagonista, amely az AT1 alítpusú receptorra hat, így blokkolva az Ang-II hatását a renin-angiotenzin rendszer kaszkádjára.
Latvian: Losartāns ir orāli aktīvs angiotensīna II (Ang-II) receptoru antagonists, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādējādi bloķējot Ang-II ietekmi renīna angiotensīna sistēmas (RAS) kaskādē.
Hungarian: Felh.:
Latvian: Sēr.:
Hungarian: Az adagolást a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében kell módosítani.
Latvian: Deva jāpielāgo saskaņā ar asinsspiediena atbildes reakciju.
Hungarian: Az ELITE I vizsgálatban megfigyelték, hogy a lozartán, kaptoprillal összehasonlítva, csökkentette a mortalitás kockázatát, de ezt a megfigyelést az azt követő, alább ismertetett ELITE II vizsgálat nem erősítette meg.
Latvian: Pētījumā ELITE novērotā losartāna iedarbība uz nāves riska samazināšanu, salīdzinot ar kaptoprilu, netika vēlāk apstiprināta pētījumā ELITE II, kas aprakstīts zemāk.
Hungarian: Ezért a javasolt indikációt a CHMP szavazat többséggel elfogadhatónak tekintette és az alábbi megfogalmazásban támogatta: „a stroke kockázatának EKG által dokumentált csökkentése balkamrai hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél"
Latvian: Tādēļ, ievērojot, ka piedāvāto norādi par losartāna monoterapiju CHMP plenārsēdē ar balsu vairākumu atzina par apstiprināmu, ko apliecina teksta redakcija „insulta riska samazinājums hipertensijas pacientiem ar EKG dokumentētu kreisā ventrikula hipertrofiju"
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā pudelē.
Hungarian: Aorta és mitralis billentyű szűkület, obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia Más vazodilatátorokhoz hasonlóan, fokozott óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik aorta vagy mitralis billentyű szűkületben vagy obstruktív hypertrophiás cardiomyopathiában szenvednek.
Latvian: Aortas un mitrālās vārstules stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Tāpat kā, lietojot citus vazodilatātorus, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir aortālā vai mitrālā vārstuļa stenoze vai obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.