FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 2 κάψουλες δύο φορές ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 2 φορές 30 mg λανσοπραζόλη) για µία εβδοµάδα σε συνδυασµό µε έναν από τους παρακάτω τρεις συνδυασµούς: α) αµοξυκιλλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως + κλαριθροµυκίνη 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol-CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
English: Disorders of the liver and gall bladder Uncommon:
Greek: Διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης Όχι συχνές:
English: The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg λανσοπραζόλη δύο φορές ηµερησίως για µία εβδοµάδα σε συνδυασµό µε έναν από τους παρακάτω τρεις συνδυασµούς: α) αµοξυκιλλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως + κλαριθροµυκίνη 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
English: In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Greek: Στους ασθενείς µε ελαφρώς µειωµένη ηπατική λειτουργία, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg. Στους ασθενείς µε µέτρια µειωµένη ηπατική λειτουργία, η δόση πρέπει να περιοριστεί σε 15 mg ηµερησίως.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol-CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
English: Vascular disorders Rare:
Greek: Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες:
English: However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει να χορηγείται ψηλότερη από τη φυσιολογική ηµερήσια δόση των 30 mg.
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Greek: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Γερµανία
English: The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Greek: Οι κάψουλες είναι δυνατό να εκκενωθούν, όµως το περιεχόµενο δεν πρέπει να µασηθεί ή να αλεστεί.
English: Eradication of the Helicobacter pylori bacterium
Greek: Θεραπεία της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση.
English: Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσµατος του τακρολίµους.
English: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
English: The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 1 κάψουλα µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης) για 4 εβδοµάδες.
English: A daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Greek: Η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg.
English: The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 2 κάψουλες µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης) για 2 εβδοµάδες.
English: The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 2 κάψουλες µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης) για 4 εβδοµάδες.
English: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis) Blood and lymphatic system disorders Rare:
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Σπάνιες:
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Greek: Γερµανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
English: Skin and connective tissue disorders Common:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
English: Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν αποβάλλεται σηµαντικά µε την αιµοκάθαρση.
English: Theophyllin
Greek: Θεοφυλλίνη
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
English: 4.8 Undesirable effects
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες
English: The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 1 κάψουλα µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης) για 2 εβδοµάδες.
English: Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, anemia and leucopenia.
Greek: Θροµβοκυτταροπενία, ηωζινοφιλία, πανκυτταροπενία, αναιµία και λευκοπενία
English: Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Greek: Οισοφαγίτιδα από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση: Η συνιστώµενη δόση λανσοπραζόλης είναι 30 mg µία φορά ηµερησίως για 4 εβδοµάδες.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
English: Muscle and joint pain.
Greek: Μυϊκό και αρθρικό άλγος.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: No special requirements.
Greek: Καµία ειδική υποχρέωση
English: How to store Lansoprazol-CT Further information
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lansoprazol-CT:
English: Co-administered medicinal products
Greek: Ταυτόχρονα χορηγούµενα φαρµακευτικά προϊόντα
English: Agranulocytosis.
Greek: υπνηλία,
English: Children
Greek: Παιδιά:
English: 1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
Greek: 1 Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,2 ml) περιέχει:
English: produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Greek: παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία.
English: propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Greek: πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
English: fluorescent focus units
Greek: μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).
English: 1 (live attenuated) of the following four strains
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης 1 (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών
English: Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Greek: Συσκευασία εκνεφωτής (γυαλί) σε δίσκους εκνεφωτής (γυαλί) σε κουτί με τρίπτυχο
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Oνοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι, όπως και με το Remicade, το όφελος υπερτερεί του διαπιστωμένου κινδύνου.
English: It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, συνήθως όταν άλλα φάρμακα ή θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
English: The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Flixabi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Flixabi είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Flixabi.
English: Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Greek: Το Flixabi χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν παραστεί ανάγκη.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Flixabi.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Greek: Το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) ύστερα από 30 εβδομάδες θεραπείας.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Flixabi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Flixabi ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: Το 64% όσων έλαβαν Flixabi (148 από 231 ασθενείς) είχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR, σε σύγκριση με το 66% όσων έλαβαν Remicade (163 από 247).
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Greek: Συγκεκριμένα, θα παρέχονται πληροφορίες για τους γιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, στις οποίες θα εξηγείται ότι οι εν λόγω ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων και θα υπενθυμίζεται η σημασία του ενημερωμένου προγράμματος εμβολιασμού.
English: For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
English: Other information about Flixabi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Flixabi
English: Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Greek: Το Flixabi χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Flixabi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Flixabi;
English: Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Greek: Το Flixabi χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας από έξι έως δεκαεπτά ετών με σοβαρή νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
English: The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Flixabi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
English: Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Greek: Το Flixabi δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
English: Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
Greek: Επίσης, έγινε σύγκριση του Flixabi με το Remicade σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 584 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
English: In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Flixabi θα παράσχει μια κάρτα ειδοποίησης για τους ασθενείς και εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους, όπου θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του προϊόντος.
English: Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την κατάδειξη της συγκρισιμότητας του Flixabi με το Remicade, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης για να καταδειχθεί ότι το Flixabi παράγει στον οργανισμό επίπεδα παρόμοια με αυτά της δραστικής ουσίας του Remicade.
English: Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Greek: Το Flixabi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Flixabi.
English: The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Greek: Η δραστική ουσία στο Flixabi, η ινφλιξιμάβη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να δεσμεύει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α) και να αναστέλλει τη δράση της.
English: For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Flixabi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Flixabi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: What is Flixabi and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Flixabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Greek: Το Flixabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)·
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Flixabi μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάνθηκε ότι η ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Flixabi απεδείχθη εφάμιλλη με αυτήν του Remicade.
English: Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
Greek: Το Flixabi περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
English: Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Flixabi πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων, για τις οποίες χορηγείται το Flixabi.
English: Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
Greek: Το Flixabi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα TNF-α, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα αυτών των νόσων.
English: The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Flixabi είναι το Remicade.
English: What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Flixabi σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Flixabi used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Flixabi;
English: The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Flixabi.
English: For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Flixabi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
Greek: Ο παράγοντας TNF-α συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και απαντά σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Flixabi.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του εντέρου), όταν η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής ή προκαλεί συρίγγια (μη φυσιολογικές δίοδοι μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων).
English: How does Flixabi work?
Greek: Πώς δρα το Flixabi;
English: For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Flixabi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Why is Flixabi approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Flixabi;
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων).
English: • Then drink it straight away.
Greek: • Στη συνέχεια πιείτε το αμέσως.
English: Some cases have been fatal.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
English: This may take about 10 minutes.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει περίπου 10
English: Not reached (predicted 30.5 months)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (προβλεπόμενη 30,5 μήνες)
English: • Every 3 months thereafter
Greek: • Κάθε 3 μήνες στη συνέχεια
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
English: Then take the next dose at the normal time.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
English: You should have these tests:
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις αυτές:
English: These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Greek: Μπορεί να είναι ενδείξεις μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
English: Monitoring of your blood and your heart:
Greek: Παρακολούθηση του αίματος και της καρδιάς σας
English: Date of latest renewal: 15 January 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2019
English: Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Greek: Ορισμένα άτομα που παίρνουν Caprelsa γίνονται πιο ευαίσθητα στον ήλιο.
English: • Caprelsa may be taken with or without food.
Greek: • Το Caprelsa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: 7 day schedule:
Greek: Πρόγραμμα 7 ημερών:
English: Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Greek: Μην πάρετε το Caprelsa εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
English: These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
Greek: Συνήθως δεν προκαλούν συμπτώματα, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τις παρακολουθήσει.
English: • If you start taking medicines that affect your heart
Greek: • Σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας
English: • If you are sensitive to the sun.
Greek: • Eάν έχετε ευαισθησία στον ήλιο.
English: • Take Caprelsa about the same time each day.
Greek: • Να παίρνετε το Caprelsa περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Greek: - Είναι σημαντικό να έχετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Only use water, do not use any other liquids.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο νερό, μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
English: Use caution before driving or using machines.
Greek: Να είστε προσεκτικοί πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
English: N=Number of events/number of randomised patients
Greek: N=Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών,
English: Frequency: Not known
Greek: Συχνότητα: Μη γνωστές
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2012
English: The patient must be monitored appropriately.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
English: 19.3 months
Greek: 19,3 μήνες
English: This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Caprelsa.
English: Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ(*) (**)