FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Hungarian: KÖVETELMÉNYEI • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί υπό προσεκτική παρακολούθηση έως ότου φτάσει βοήθεια έκτακτης ανάγκης μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: Ezen gyógyszer alkalmazása után szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget a mentők megérkezéséig.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο.
Hungarian: • Alvászavar.
Greek: Εισαγάγετε απαλά το ακροφύσιο της συσκευής σε ένα ρουθούνι.
Hungarian: Óvatosan vezesse be a készülék fúvókáját a beteg egyik orrlyukába.
Greek: • Εάν παίρνετε οπιοειδή για να ελέγχετε τον πόνο.
Hungarian: • Ha krónikus fájdalomcsillapítás céljából opioidokat használ.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα δοθούν τα παρακάτω σε όλους τους επαγγελματίες υγείας (HCP) οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να παρέχουν το Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Nyxoid:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Nyxoid-ot forgalmazzák, az összes olyan megfelelő egészségügyi szakember (HCP), aki várhatóan felírja és/vagy kiadja a Nyxoid-ot, megkapja a következőket:
Greek: Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα με τον αντίχειρά σας στο κάτω μέρος του εμβόλου και το πρώτο και μεσαίο δάχτυλό σας σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου.
Hungarian: Hüvelykujjával a dugattyú alsó részét támasztva és mutató-, valamint középső ujjával a fúvókát kétfelől tartva fogja kezébe az orrspray-t.
Greek: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Hungarian: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Greek: • Οι υπηρεσίες επείγουσας ιατρικής βοήθειας θα πρέπει να κληθούν εάν υπάρχει υπόνοια υπερβολικής δόσης οπιοειδών.
Hungarian: • Feltételezett opioid túladagolás esetén mentőt kell hívni.
Greek: Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028
Hungarian: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με το Nyxoid ή/και άλλα προϊόντα που περιέχουν ναλοξόνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után a Nyxoid és/vagy egyéb naloxon tartalma gyógyszerkészítmények használatával összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Greek: Απομακρύνετε οτιδήποτε φράζει τη μύτη του.
Hungarian: Távolítsa el az orrban található esetleges akadályokat.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Nyxoid (ενδορρινική ναλοξόνη) σε ξαπλωμένα άτομα σε Αντίστροφη υπερβολική δόση με οπιοειδή
Hungarian: A Nyxoid (intranazális naloxon) laikus személyek által történő beadásának hatékonysága opioid túladagolás visszafordításában.
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Hungarian: Opioid megvonási szindróma
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ναλοξόνη.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a naloxon.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ναλοξόνη σε 0,1 ml διαυγούς, άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος σε προγεμισμένο περιέκτη μονής δόσης με διάλυμα ρινικού εκνεφώματος.
Hungarian: Ez a gyógyszer előre töltött orrspray-készülékben 0,1 ml-nyi tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldatban naloxont tartalmaz, egyadagos tartályban.
Greek: Εάν η διάρκεια της δράσης του αγωνιστή οπιοειδών υπερβαίνει τη διάρκεια της ενδορρινικής ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδούς μπορεί να επανέλθουν, καθιστώντας αναγκαία δεύτερη χορήγηση ενδορρινικής ναλοξόνης.
Hungarian: Amennyiben az opioid agonista hatásidejének időtartama meghaladja az intranazális úton alkalmazott naloxonét, az opioid agonista hatásai újra visszatérhetnek, és ez egy második intranazális naloxon adagolást tehet szükségessé.
Greek: Το Nyxoid συσκευάζεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει 2 ρινικά εκνεφώματα, ανεξάρτητα σφραγισμένα σε κυψέλες.
Hungarian: A Nyxoid kartondoboza 2, külön buborékfóliába csomagolt orrspray-t tartalmaz.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία με Nyxoid, το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις στρες.
Hungarian: Kezelt terhes nő esetében a magzatnál ellenőrizni kell a distressz jeleit.
Greek: Έκδοχα: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Hungarian: Segédanyagok: Trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Greek: • Αργός καρδιακός ρυθμός
Hungarian: • Lassú szívverés
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok)
Greek: Η χορήγηση του Nyxoid μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση των οπιοειδών που χρησιμοποιούνται κυρίως για την ανακούφιση του πόνου, λόγω των ιδιοτήτων των ανταγωνιστών τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Antagonista tulajdonságai miatt a Nyxoid alkalmazása csökkentheti az elsődlegesen a fájdalomcsillapítás érdekében alkalmazott opioidok fájdalomcsillapító hatását. (lásd 4.4. pont).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει δύο ρινικά εκνεφώματα μίας δόσης.
Hungarian: Mindegyik csomag két, egy adagot tartalmazó orrspray-t tartalmaz.
Greek: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Hungarian: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Greek: Διάρροια, ξηροστομία
Hungarian: Hasmenés, szájszárazság
Greek: • Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες
Hungarian: • Folyadékgyülem a tüdőben
Greek: • Δερματικά προβλήματα όπως φαγούρα, εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα, σοβαρό ξεφλούδισμα ή απολέπιση του δέρματος.
Hungarian: • Bőrproblémák, úgymint viszketés, kiütés, kipirulás, duzzanat, a bőr súlyos fokú hámlása
Greek: Πώς να χορηγείται το Nyxoid
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Greek: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Hungarian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Greek: Αναμένεται τυπικό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών με τη ναλοξόνη, που μπορεί να προκληθεί από απότομη στέρηση του οπιοειδούς σε άτομα που εξαρτώνται φυσικά από αυτά.
Hungarian: A naloxon alkalmazása esetén számítani lehet tipikus opioid megvonási szindrómára, amelyet az opioidoktól fizikailag függő személynek az azoktól történő hirtelen megvonása hoz létre.
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Greek: o Memory stick για χρήση από τους επαγγελματίες υγείας (HCP) για εκπαίδευση, εάν δεν υπάρχει προσβάσιμο WiFi
Hungarian: • Ennek elérhetőnek kell lennie o A HPD (Egészségügyi terméknyilatkozat, Health Product Declaration) rendszerben és a PIC-en szereplő link útján online hozzáféréssel o A képzéshez a HCP által használandó memóriakártyán, ha WiFi nem érhető el
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Greek: Καθαρίστε το στόμα και τη μύτη για τυχόν εμφράξεις.
Hungarian: Távolítsa el az esetleges akadályokat a szájból és az orrból.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Greek: Airija
Hungarian: Írország
Greek: Tel: +386 158969 00
Hungarian: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Greek: • Γρήγορη αναπνοή
Hungarian: • Szapora légzés
Greek: Tel: + (48 22) 866 87 12
Hungarian: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ
Hungarian: Nátrium-hidroxid Tisztított víz
Greek: • Αδιαθεσία, έμετος, διάρροια
Hungarian: • Émelygés, hányás, hasmenés
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για χρήση σε εφήβους 14 ετών και άνω.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása 14 éves és idősebb serdülőknél javallt.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για άμεση χορήγηση ως επείγουσα αγωγή για γνωστή ή εικαζόμενη υπερδοσολογία οπιοειδών, όπως εκδηλώνεται με καταστολή του αναπνευστικού ή/και του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε ιατρικό περιβάλλον και σε περιβάλλον περίθαλψης Το Nyxoid ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Hungarian: A Nyxoid sürgősségi kezeléseként azonnali alkalmazásra való, légzés- és/vagy központi idegrendszeri depresszió képében manifesztálódó, ismert vagy feltételezett opioid túladagolás esetén, nem orvosi és egészségügyi környezetben egyaránt.
Greek: Mundipharma Polska Sp.
Hungarian: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Greek: • Αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος)
Hungarian: • Rossz közérzet (hányás)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,8 mg
Hungarian: 1,8 mg
Greek: • Τρόμος
Hungarian: • Tremor
Greek: Η αναστροφή της προκαλούμενης από τη βουπρενορφίνη αναπνευστικής καταστολής μπορεί να είναι ατελής.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a buprenorfin-indukált légzésdepresszió csak részlegesen javul.
Greek: • σοβαρή υπνηλία
Hungarian: • Szapora szívverés
Greek: Tlf: + 354 540 8000
Hungarian: Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Greek: Όταν χορηγείται σε άτομα εξαρτημένα από οπιοειδή, η ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα στέρησης σε ορισμένα άτομα.
Hungarian: Opioidfüggő betegeknek beadva a naloxon néhány betegnél akut elvonási tüneteket válthat ki.
Greek: Ζάλη, Πονοκέφαλος
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Greek: Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Hungarian: Minden egyes orrspray 1,8 mg naloxont tartalmaz hidroklorid formájában.
Greek: Σε μελέτες περιτμητικής νόσου σε αρουραίους, η ναλοξόνη προκάλεσε αυξημένο θάνατο νεογνών στην αμέσως μετά τη γέννηση περίοδο σε υψηλές δόσεις που επίσης προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα στους αρουραίους (π.χ. απώλεια σωματικού βάρους, σπασμοί).
Hungarian: A peri- és posztnatális patkánykísérletekben a patkányoknál jelentős anyai toxicitást (pl. testsúlyvesztés, görcsök) okozó adagokban alkalmazott naloxon a kölykök magasabb arányú halálozását okozta közvetlenül a szülés utáni időszakban.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μονής δόσης 2 δοχεία μονής δόσης
Hungarian: Oldatos orrspray egyadagos tartályban 2 egyszeri adagot tartalmazó tartály
Greek: infomed@mundipharma.fr
Hungarian: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Greek: Κάθε περιέκτης ρινικού εκνεφώματος παρέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Hungarian: Mindegyik orrspray-tartály 1,8 mg naloxont bocsát ki (hidroklorid formájában)
Greek: Μείνετε με τον ασθενή και συνεχίστε να παρακολουθείτε για βελτίωση μέχρι να φτάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης οι οποίοι θα δώσουν περαιτέρω θεραπεία.
Hungarian: A mentők megérkezéséig, akik majd további ellátásban részesítik a beteget, maradjon a beteggel és figyelje, hogy az állapota javul-e.
Greek: Πιέστε σταθερά το έμβολο έως ότου κάνει κλικ για να χορηγήσετε τη δόση.
Hungarian: Az adag beadásához határozottan nyomja meg a dugattyút, amíg egy kattanást nem hall.
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος
Hungarian: • Fokozott bőrérzékenység
Greek: Αφαιρέστε το ακροφύσιο του ρινικού εκνεφώματος από το ρουθούνι μετά τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: Az adag beadása után vegye ki a készülék fúvókáját az orrból.
Greek: Tlf: + 47 67 51 89 00
Hungarian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Greek: Οι παρενέργειες παρακάτω μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Greek: Η πλήρης EPAR του Nyxoid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nyxoid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nyxoid.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nyxoid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de más az alkalmazási módja.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Nyxoid είναι «υβριδικό φάρμακο».
Hungarian: A Nyxoid „hibrid gyógyszer".
Greek: Εάν η πρώτη δόση δεν είναι αποτελεσματική, θα πρέπει να χορηγηθεί δεύτερη δόση έπειτα από 2-3 λεπτά στο άλλο ρουθούνι.
Hungarian: Amennyiben az első adag nem hatásos, egy másodikat kell beadni 2-3 perc elteltével a másik orrnyílásba.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Hungarian: A Nyxoid felnőtteknél és legalább 14 éves serdülőknél alkalmazható.
Greek: Επιπλέον, μελέτη στην οποία συμμετείχαν 38 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι τα 2 mg Nyxoid, χορηγούμενα με ψεκασμό στη μύτη από επαγγελματία του τομέα της υγείας, παρήγαγαν στον οργανισμό επίπεδα ναλοξόνης παρόμοια με εκείνα που παράγονται όταν η ναλοξόνη χορηγείται στη συνήθη δόση των 0,4 mg με ενδομυϊκή ένεση.
Hungarian: Ezenfelül egy, 38 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy egészségügyi szakember által orrspray formájában beadva a 2 mg Nyxoid hasonló naloxonszintet eredményezett a szervezetben, mint a szokásos 0,4 mg adagban az izomba adott naloxon-injekció.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nyxoid
Hungarian: A Nyxoid-dal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nyxoid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Nyxoid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Το Nyxoid είναι ένα ρινικό εκνέφωμα που διατίθεται σε περιέκτες μονής δόσης (1,8 mg).
Hungarian: A Nyxoid egy orrspray, amely egyadagos tartály (1,8 mg) formájában kapható.
Greek: Εάν η πρώτη δόση είναι αποτελεσματική, αλλά ο ασθενής παρουσιάσει αργότερα επιδείνωση, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως δεύτερη δόση στο άλλο ρουθούνι.
Hungarian: Ha az első adag hatása megfelelő, azonban később a beteg állapota súlyosbodik, haladéktalanul egy második adagot kell beadni a másik orrnyílásba.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Nyxoid θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένου βίντεο για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς, το οποίο θα περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Nyxoid-ot forgalmazó vállalat egy videót is tartalmazó oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és betegek számára, amely részletes tájékoztatást nyújt a gyógyszer alkalmazásának módjáról.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nyxoid alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διεξαγάγει επίσης μελέτη για την αποτελεσματικότητα του Nyxoid όταν χορηγείται από άτομα που δεν διαθέτουν ιατρική κατάρτιση.
Hungarian: A vállalat el fog végezni egy vizsgálatot is a Nyxoid hatásosságával kapcsolatosan, ha azt orvosi képzettség nélküli személyek adják be.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η ναλοξόνη είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών όταν χορηγείται με ένεση (η τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών), καθώς και στη μύτη.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a naloxon hatásos az opioid túladagolás kezelésében injekcióban (a standard kezelés opioid túladagolás esetén) és az orrba beadva egyaránt.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς Naloxon HCl B. Braun χορηγείται με ένεση, το Nyxoid χορηγείται ως εκνέφωμα στη μύτη.
Hungarian: Míg a Naloxon HCl B. Braun elnevezésű referencia-gyógyszert injekcióban kell beadni, a Nyxoid-ot az orrba adott spray formájában kell alkalmazni.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nyxoid (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (τάση για έμετο).
Hungarian: A Nyxoid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης ως αντιδότου για την υπερδοσολογία οπιοειδών είναι ευρέως γνωστές.
Hungarian: A naloxon biztonságossága és hatásossága, mint antidótum opioid túladagolás esetén, jól ismert.
Greek: Επιπλέον, με το Nyxoid δεν υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού με βελόνα και το γεγονός αυτό θα μπορούσε να ενθαρρύνει τα άτομα να παρέχουν ταχέως θεραπεία.
Hungarian: A Nyxoid esetén nem áll fenn a tűszúrás veszélye, ami arra ösztönözheti a lakosságot, hogy azonnali kezelést biztosítson.
Greek: Σε σύγκριση με επείγουσες θεραπείες για την υπερδοσολογία οπιοειδών που χορηγούνται με ένεση, το Nyxoid μπορεί να χορηγείται από άτομα που δεν διαθέτουν ιατρική κατάρτιση, καθώς ψεκάζεται στη μύτη.
Hungarian: Az opioid túladagolás esetén injekcióban adott sürgősségi kezelésekkel összehasonlítva a Nyxoid-ot orvosi képzésben nem részesült személy is beadhatja, mivel az orrba kell befújni.
Greek: Η ναλοξόνη, η δραστική ουσία που περιέχει το Nyxoid, χρησιμοποιείται ευρέως στην ιατρική έκτακτης ανάγκης από τη δεκαετία του 1970 για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyagát, a naloxont az 1970-es évek óta széles körben alkalmazzák a sürgősségi ellátásban az opioid túladagolás kezelésére.
Greek: Το Nyxoid είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για επείγουσα θεραπεία σε περίπτωση γνωστής ή εικαζόμενης υπερδοσολογίας οπιοειδών (όπως ηρωίνη ή μορφίνη).
Hungarian: A Nyxoid az opioid kábítószerek (például heroin vagy morfium) ismert vagy feltételezett túladagolásának sürgősségi kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: Η ναλοξόνη αναστέλλει ταχέως τη δράση αυτών των υποδοχέων, αντιστρέφοντας τις επιδράσεις των οπιοειδών, όπως η αργή αναπνοή.
Hungarian: A naloxon gyors ütemben blokkolja ezeket a receptorokat, ezáltal véget vet az opioidok hatásainak, például a lassú légzésnek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nyxoid;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
Greek: Ενδείξεις υπερδοσολογίας είναι για παράδειγμα οι κόρες οφθαλμών σε μέγεθος κεφαλής καρφίτσας, η ασυνήθιστα αργή και ακανόνιστη αναπνοή, η σοβαρή υπνηλία και η μη ανταπόκριση σε άγγιγμα ή δυνατούς θορύβους.
Hungarian: A túladagolás jelei közé tartozik a tűhegynyire szűkült pupilla, a kórosan lassú és rendszertelen légzés, a súlyos aluszékonyság és az érintésre vagy hangos zajra történő reagálás hiánya.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν διαρκή κινητικότητα, νευρικότητα, τάση για έμετο ή έμετο, ταχύ καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a nyugtalanság, izgatottság, hányinger vagy hányás, szapora szívverés és izzadás.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nyxoid;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nyxoid alkalmazása?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nyxoid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός σε ένα ρουθούνι, ο οποίος χορηγείται αμέσως σε περίπτωση που υπάρχει υποψία για υπερδοσολογία οπιοειδών, εν αναμονή της παροχής υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης.
Hungarian: A javasolt adag egy befúvás az egyik orrnyílásba az opioid túladagolás gyanújának felmerülését követően azonnal, a mentőszolgálat megérkezéséig.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ναλοξόνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Τι είναι το Nyxoid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nyxoid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Τα οπιοειδή δρουν μέσω της προσκόλλησής τους σε υποδοχείς (στόχους) οπιοειδών στον οργανισμό, τους οποίους ενεργοποιούν.
Hungarian: Az opioidok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az opioid receptorokhoz (célpontok) kapcsolódnak és aktiválják azokat.
Greek: Αναμένεται τυπικό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών μετά τη χορήγηση του Nyxoid σε άτομα που έχουν εξάρτηση από οπιοειδή.
Hungarian: Opioidfüggő személyeknél típusos opioid elvonási szindróma várható a Nyxoid beadása után.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nyxoid συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης..
Hungarian: A Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nyxoid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nyxoid σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nyxoid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Nyxoid, η ναλοξόνη, αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyaga, a naloxon az opioid kábítószerek hatásait ellensúlyozza.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nyxoid, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Πώς δρα το Nyxoid;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nyxoid?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξόνη.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
Greek: Ετήσια, στο πλαίσιο της ετήσιας επανεκτίμησης
Hungarian: Évente, az éves újraértékelés keretén belül
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959
Hungarian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Greek: Προτού ξεκινήσετε την ανασύσταση θα χρειαστείτε τα εξής:
Hungarian: A feloldás előtt a következőkre lesz szüksége:
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása:
Greek: Συνεπώς, το OBIZUR πρέπει να χορηγείται μόνο όταν θεωρείται κλινικά απαραίτητο.
Hungarian: Ezért az OBIZUR csak akkor adható, ha klinikailag szükségesnek tekintik.
Greek: Η κόνις είναι λευκού χρώματος.
Hungarian: A por fehér színű.
Greek: Μη σφίγγετε υπερβολικά (Εικόνα Δ).
Hungarian: Ne szorítsa meg túlságosan (D. ábra).
Greek: Θετική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 95% (19/20) των ασθενών που αξιολογήθηκαν στις 8 ώρες και στο 100% (18/18) στις 16 ώρες.
Hungarian: Pozitív válasz a betegek 95%-ánál (20/19) volt megfigyelhető 8 óra után, illetve 100%-ánál (18/18) 16 óra után.
Greek: Η εκτεταμένη δερματική πορφύρα δεν απαιτεί απαραίτητα θεραπεία.
Hungarian: A kiterjedt bőrpurpura nem feltétlenül igényel kezelést.
Greek: Άλλα φάρμακα και OBIZUR
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OBIZUR
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 11.