FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelések COPD exacerbatióra gyakorolt hatásának értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból, ha exacerbatio fordult elő.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesielt designet for å evaluere effekten av behandlingen på kols-eksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom det oppstod en eksaserbasjon.
Hungarian: Ezek a hörgtágítók (bronhodilatátorok) csoportjába tartoznak.
Norwegian Bokmål: Disse tilhører en gruppe av legemidler kalt bronkodilatatorer.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a LAVENTAIR ELLIPTA-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta LAVENTAIR ELLIPTA Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni a bronchodilatatio fenntartása céljából.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak azokhoz, mint amiket a LAVENTAIR ELLIPTA dózissal kaptak, és további támogató bizonyítékot szolgáltattak a LAVENTAIR ELLIPTA hatásosságát illetően.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende den godkjente LAVENTAIR ELLIPTA-dosen og ga ytterligere dokumentasjon for effekten av LAVENTAIR ELLIPTA.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for LAVENTAIR ELLIPTA er basert på sikkerhetserfaring for umeklidinium/vilanterol og de individuelle komponentene fra det kliniske utviklingsprogrammet som bestod av 6855 pasienter med kols, i tillegg til spontanrapportering.
Hungarian: A második vizsgálatban az EET kezelési különbsége a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm és a placebo között 21,9 másodperc volt (p = 0,234) a 12. héten.
Norwegian Bokmål: I den andre studien, var behandlingsforskjellen i EET mellom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p =0,234) i uke 12.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor a LAVENTAIR ELLIPTA-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker LAVENTAIR ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t alkalmazása során Ön a száján keresztül a tüdejébe lélegzi be az ELLIPTA inhalátor segítségével.
Norwegian Bokmål: For å bruke LAVENTAIR ELLIPTA, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják -e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker eller gjøre det mer sannsynlig at du kan få bivirkninger.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA mindhárom vizsgálatban a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerekre (átlagban a 17,6% - 21,5% tartományban) a tiotropiummal szemben (átlagban a 11,7%,- 13,4% tartományban).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA ga også en større økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig i alle tre studier (gjennomsnittlig i området 17,6 % til 21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gjennomsnittlig i området 11,7 % til 13,4 %).
Hungarian: Szemproblémák a LAVENTAIR ELLIPTA kezelés során
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med LAVENTAIR ELLIPTA
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t kezelőorvosa utasításai szerint.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker LAVENTAIR ELLIPTA hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Hungarian: EU/1/14/899/001 1 db 7 adagos inhalátor EU/1/14/899/002 1 db 30 adagos inhalátor
Norwegian Bokmål: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nem szükséges az adag módosítása az umeklidinium, illetve a vilanterol esetében az életkor, a rassz, a nem, az inhalációs kortikoszteroid használat vagy a testtömeg függvényében.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at det ikke var nødvendig med en dosejustering for umeklidinium eller vilanterol basert på effekten av alder, rase, kjønn, kortikosteroidbruk til inhalasjon eller vekt.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Bruk av LAVENTAIR ELLIPTA har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet.
Hungarian: Amennyiben Önnél a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha brukt LAVENTAIR ELLIPTA, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidinium-bromidot és a vilanterolt.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og vilanterol.
Hungarian: Az ELLIPTA inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és használatra kész.
Norwegian Bokmål: ELLIPTA inhalatoren inneholder oppmålte doser og er klar til bruk.
Hungarian: Ezen felül a LAVENTAIR ELLIPTA klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást idézett elő az adagolási intervallum végén mért FEV1-ben a tiotropiumhoz képest a három 6 hónapos aktív komparátoros vizsgálat közül kettőben, és a tiotropiumnál numerikusan nagyobb javulást észleltek a harmadik aktív komparátoros vizsgálatban (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste LAVENTAIR ELLIPTA klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av de tre 6måneders aktiv komparator-studiene og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien (se tabell 1).
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Hungarian: Egy aktív komparátoros vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA-t kapó betegek százalékosan nagyobb aránya reagált az SGRO pontszám klinikailag jelentős javulásával a 24. héten (53%), a tiotropiummal összehasonlítva (46%).
Norwegian Bokmål: I en aktivkomparator studie responderte en større prosentandel av pasienter behandlet med LAVENTAIR ELLIPTA med en klinisk relevant forbedring i SGRQ score ved uke 24 (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Hungarian: • rendszertelen szívverés,
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerteryrme
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og kun ta ut umiddelbart før første gangs bruk.
Hungarian: Ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA hvis du bruker disse legemidlene.
Hungarian: A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.
Norwegian Bokmål: Kols er en langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt forverres.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder laktose
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai hatásosságát és biztonságosságát nyolc III. fázisú klinikai vizsgálatban tanulmányozták 6835, olyan felnőtt betegnél, akiknél a klinikai diagnózis COPD volt: 5618 beteg öt 6 hónapos vizsgálatban (két placebo-kontrollos és három aktív-[tiotropium]-komparátor kontrollos), 655 beteg két 3 hónapos fizikai terhelés-toleranciát/légzésfunkciót vizsgáló, és 562 beteg a 12 hónapos támogató vizsgálatban vett részt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av umeklidinium/vilanterol administrert én gang daglig ble evaluert i åtte kliniske fase III-studier med 6835 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols; 5618 pasienter fra fem 6-måneders studier (to placebo-kontrollerte og tre aktive [tiotropium]-komparator kontrollerte), 655 pasienter fra to 3 måneders utholdenhetstrening/lungefunksjonsstudier og 562 pasienter fra én 12-måneders studie.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a LAVENTAIR ELLIPTA tachyphylaxist okozó hatására az idő függvényében.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av LAVENTAIR ELLIPTA over tid.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA a placebóhoz és az umeklidiniumhoz képest az 1-24. héten csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszerként történő alkalmazását (lásd 1. táblázat) és a kiindulási értékhez képest növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerre (átlagban 11,1%), szemben a placebo esetében a kiindulási értékhez képest megfigyelt csökkenéssel (átlagban 0,9%).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA reduserte bruken av anfallslegemiddel med salbutamol gjennom uke 1-24 sammenlignet med placebo og umeklidinium (se tabell 1), og ga en økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallslegemiddel var nødvendig (gjennomsnittlig 11,1 %) sammenlignet med en nedgang fra baseline med placebo (gjennomsnittlig 0,9 %).
Hungarian: Ha a LAVENTAIR ELLIPTA kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med LAVENTAIR ELLIPTA:
Hungarian: Milyen a LAVENTAIR ELLIPTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan LAVENTAIR ELLIPTA ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: 2. Összesített adatok a DB2113360 és a DB2113374 vizsgálatból 3. Különbség a napi adagok (puffok) számának átlagértékében az 1.-24. héten
Norwegian Bokmål: Samlet data fra studie DB2113360 og studie DB2113374 3.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább az MCID szintjén tapasztaltak terápiás választ az SGRQ pontszámban (definíció: 4 egységnyi csökkenés a kiindulási értékről) a 24. héten, a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazása esetén nagyobb (49%) volt a placebóhoz (34%), illetve mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (44% az umeklidinium és 48% a vilanterol esetében).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra "baseline"), ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver av monokomponentene (44 % for umeklidinium og 48 % for vilanterol).
Hungarian: A három 6 hónapos aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA tiotropiummal összehasonlítva csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszer használatát; két vizsgálatban statisztikailag szignifikáns csökkenést figyeltek meg (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte LAVENTAIR ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA csak inhalációra alkalmazható.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA skal kun brukes til inhalasjon.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program magában foglalt 2354 olyan beteget, akik 24 hetes vagy hosszabb III fázisú klinikai vizsgálatokban naponta egyszer részesültek umeklidinium/vilanterol kezelésben; közülük 1296 beteg az ajánlott 55/22 mikrogramm adagot kapta 24 hetes vizsgálatokban, 832 beteg egy 113/22 mikrogrammos nagyobb adagot kapott 24 hetes vizsgálatokban, és 226 beteg 113/22 mikrogrammos adagot kapott egy 12 hónapos vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte 2354 pasienter som fikk umeklidinium/vilanterol én gang daglig i kliniske fase III-studier på 24 uker eller mer: 1296 pasienter fikk anbefalt dose på 55/22 mikrogram (24-ukers studier) og 832 pasienter fikk en høyere dose på 113/22 mikrogram (24-ukers studier) og 226 pasienter fikk 113/22 mikrogram i en 12-måneders studie.
Hungarian: Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátorra van szüksége (pl. szalbutamol).
Norwegian Bokmål: Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Hungarian: SA.
Norwegian Bokmål: Teл.
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak, - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak, - ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak, - a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek, pl. egyes vizelethajtók (vízhajtók) vagy az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgy mint metil-xantin vagy szteroidok),
Norwegian Bokmål: - ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner - klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner - ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon - legemidler som senker nivået av kalium i blodet ditt slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter)
Hungarian: Tudnivalók a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazása előtt Ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker LAVENTAIR ELLIPTA Bruk ikke LAVENTAIR ELLIPTA:
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a LAVENTAIR ELLIPTA-t
Norwegian Bokmål: Bruk LAVENTAIR ELLIPTA regelmessig
Hungarian: Az umeklidiniumot és a vilanterolt önmagában, illetve kombinációban tanulmányozó nemklinikai vizsgálatokban észlelt megfigyelések jellemzően a muszkarin receptor-antagonisták, illetve a béta2-adrenerg agonisták primer farmakológiájával álltak összefüggésben a megadott sorrendben, és/vagy a helyi irritáló hatással mutattak kapcsolatot.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med umeklidinium og vilanterol, alene og i kombinasjon, var funnene typisk assosiert med den primære farmakologien av henholdsvis enten muskarinreseptor antagonister eller beta2-adrenerge agonister og/eller lokal irritasjon.
Hungarian: Az első vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm szintén statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a placebóval szemben a 12. héten az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat kiindulási értékről történő változásában 3 órával az adagolás után és az adagolási időszak végén (belégzési kapacitás: 237 ml, illetve 316 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -466 ml, illetve -643 ml és funkcionális kapacitás: -351 ml, illetve -522 ml a megadott sorrendben; az összes p<0,001).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram viste også statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 i den første studien (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 237 ml og 316 ml, residual volum på henholdsvis: -466 ml og -643 ml og funksjonell residualkapasitet på henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p <0,001).
Hungarian: Nem ismert, hogy a LAVENTAIR ELLIPTA hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i LAVENTAIR ELLIPTA kan gå over i morsmelk.
Hungarian: A legalább 1 TDI fokális pontértéknyi minimális klinikailag jelentős különbséget (minimum clinically important difference - MCID) mutató betegek aránya a 24. héten nagyobb volt a LAVENTAIR ELLIPTA esetében (58%), a placebóval (41%) és a monoterápiásan alkalmazott két hatóanyaggal (53% az umeklidiniummal és 51% a vilanterollal) összevetve.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver av monokomponentene (53 % for umeklidinium og 51 % for vilanterol).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a LAVENTAIR ELLIPTA?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av LAVENTAIR ELLIPTA
Hungarian: A második vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm a 12. héten a placebóhoz képest javulást mutatott az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat értékében 3 órával az adagolást követően és az adagolási intervallum végén (belégzési kapacitás: 198 ml, illetve 238 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -295 ml, illetve 351 ml a megadott sorrendben, és funkcionális reziduális kapacitás: -238 ml, illetve -302 ml a megadott sorrendben; összes p<0,001*).
Norwegian Bokmål: I den andre studien viste LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedring sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 198 ml og 238 ml, residualvolum på henholdsvis: -295 ml og -351 ml og funsjonell residualkapasitet på henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p <0,001∗).
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont "A LAVENTAIR ELLIPTA laktózt tartalmaz" fejezetét) és magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: 2 under «LAVENTAIR ELLIPTA inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Hungarian: A kezelési paraméterek összehasonlítása az LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcgmal
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrog.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedegg for mer informasjon.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a LAVENTAIR ELLIPTA befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at LAVENTAIR ELLIPTA påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LAVENTAIR ELLIPTA
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke LAVENTAIR ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ INHALATOREN
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA a légszomj statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a 24. héten a TDI fokális pontszám emelkedése alapján (másodlagos végpont) a placebóhoz képest (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i kortpustethet, evaluert ved en økning i TDI fokal score ved uke 24 (sekundært endepunkt) sammenliget med placebo (1,2, p<0,001) (se tabell 1).
Hungarian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Norwegian Bokmål: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 35122 986 61 00 info@bial.com
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium/vilanterol
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/ 22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Laventair Elliptasammenlignet med tiotropium (studie 201038), i henhold til protokoll avtalt med PRAC.
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Norwegian Bokmål: DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Hungarian: A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
Norwegian Bokmål: I de andre to studiene var risikoen for moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon økt med 20 % og 90 % (henholdsvis HR 1,2; 95% KI: 0,5, 2,6; p=0,709 og HR 1,9; 95% KI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Hungarian: A legnagyobb adag a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Hungarian: MCID értéket a LAVENTAIR ELLIPTA-el és a tiotropiummal; 49% az 55/22 mikrogrammos LAVENTAIR ELLIPTA-el és 55% a tiotropiummal.
Norwegian Bokmål: I de andre to aktiv-komparator studiene oppnådde en lik andel av pasienter minst MCID med LAVENTAIR ELLIPTA og tiotropium; 49 % og 54 % for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram 52 % og 55 % for tiotropium.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a LAVENTAIR ELLIPTA-t.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker LAVENTAIR ELLIPTA dersom du ammer.
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus vilanterol 22 mikrog.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA több vizsgálatban javulást idézett elő a légzésfunkcióban (definíció: az adagolási intervallum végén mért FEV1 kiindulási állapothoz képest mért értéke).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra "baseline" i trough FEV1) i flere studier.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA inhalációra alkalmazható.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA brukes til inhalasjon.
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm a placebóhoz képest a 12. héten statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns (a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) alapján a 45-85 másodperc között)
Norwegian Bokmål: I den første studien med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram, ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring (basert på en minste klinisk relevant forskjell (MCID) på mellom 45 til 85 sekunder) sammenlignet med placebo i utholdenhetstid (EET) oppnådd 3 timer etter dosering i uke 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).