FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spædbørn op til 5 måneder på tidspunktet for første dosis
Greek: Βρέφη ηλικίας έως 5 μηνών κατά την πρώτη δόση
Danish: Aktive stoffer:
Greek: Δραστικές ουσίες:
Danish: Serum-baktericidt respons mod NHBA-antigen er ikke blevet evalueret.
Greek: Η βακτηριοκτόνος απόκριση αντισωμάτων ορού έναντι του αντιγόνου NHBA δεν έχει αξιολογηθεί.
Danish: Bexsero indeholder fire forskellige komponenter fra overfladen af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Greek: Το Bexsero περιέχει τέσσερα διαφορετικά συστατικά από την επιφάνεια των βακτηρίων
Danish: Imunogenicitet hos børn fra 2 til 10 år
Greek: Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Danish: 2, 4, 6, 12 måneder fHbp præbooster* % seropositive** (95 % CI) hSBA-GMT*** (95 % CI)
Greek: 2, 3, 4, 12 μηνών 2, 4, 6, 12 μηνών fHbp πριν από την αναμνηστική δόση* % οροθετικών** (ΔΕ 95%) GMT hSBA*** (ΔΕ 95%)
Danish: I det samme studie var responset på en yderligere dosis indikativt for immunologisk hukommelse, idet 81-95 % af forsøgspersonerne opnåede hSBA ≥ 1:5 mod PorA P1.4- og 97-100 % mod fHbp-antigener efter en yderligere vaccination.
Greek: Στην ίδια μελέτη, η απόκριση σε περαιτέρω δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης, καθώς το 81%-95% των ατόμων πέτυχε hSBA ≥ 1:5 έναντι των αντιγόνων PorA P1.4 και 97%-100% έναντι των αντιγόνων fHbp μετά τον περαιτέρω εμβολιασμό.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ H ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Danish: Procentdelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4) varierede fra 44 % til 100 % en måned efter den anden dosis og fra 55 % til 100 % en måned efter den tredje dosis.
Greek: Οι εκατοστιαίες αναλογίες των οροθετικών ατόμων (δηλ., εκείνων που πέτυχαν hSBA τουλάχιστον 1:4) κυμάνθηκαν από 44% έως 100% ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση και από 55% έως 100% ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Danish: Der var ingen indvirkning på hunners fertilitet i dyrestudier.
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
Danish: Disse observationer er i overensstemmelse med tilstrækkelig påvirkning i barndommen med både to-dosis og tre-dosis primære serier efterfulgt af en booster af Bexsero.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις καταδεικνύουν επαρκή αρχική ανοσοποίηση στη βρεφική ηλικία με τα αρχικά σχήματα των δύο δόσεων και τριών δόσεων ακολουθούμενα από μία αναμνηστική δόση Bexsero.
Danish: Besvimelse, følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Greek: Λιποθυμία, αίσθημα λιποθυμίας ή άλλες σχετιζόμενες με το στρες αντιδράσεις μπορεί να σημειωθούν ως αντίδραση σε μια ένεση με βελόνα.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Danish: 6 til 10 årsalderen fHbp
Greek: 6 έως 10 ετών fHbp
Danish: Hos unge og voksne var de mest almindelige lokale og systemiske observerede bivirkninger smerte på injektionsstedet, utilpashed og hovedpine.
Greek: Σε εφήβους και ενήλικες, οι πιο συχνές τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν άλγος στη θέση ένεσης, αίσθημα κακουχίας και κεφαλαλγία.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραναπνοή ή αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φόβο, μπορεί να προκύψουν σε συσχέτιση με τον εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Bexsero kan gives på samme tid som en af følgende vaccinekomponenter: difteri, stivkrampe, kighoste (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokker, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og meningokok A, C, W, Y. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have flere oplysninger.
Greek: Το Bexsero μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συστατικά εμβολίων: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B, πνευμονιόκοκκου, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και μηνιγγιτιδόκοκκου A, C, W, Y. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: * præbooster-tidspunktet repræsenterer baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og 6 måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen.
Greek: * το χρονικό σημείο πριν από την αναμνηστική δόση αντιπροσωπεύει παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στους 8 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών και στους 6 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών.
Danish: Ja, en dosis mellem 12 og 15 måneders alderen med et interval på mindst 6 måneder mellem den primære serie og boosterdosenb, c
Greek: Ναι, μία δόση μεταξύ των ηλικιών 12 και 15 μηνών με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσης β, γ
Danish: Bexsero er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 2 måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B.
Greek: Το Bexsero ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας από 2 μηνών και άνω έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis οροομάδας B.
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 24-36 måneder efter den primære serie, var indikativ for immunologisk hukommelse, da procendelen af seropositive forsøgspersoner varierede på tværs af stammer fra 93 % til 100 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 96 % til 100 % hos børn i alderen 8-12 år.
Greek: Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 24-36 μήνες μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των οροθετικών ατόμων κυμαίνονταν μεταξύ των στελεχών από 93% έως 100% σε παιδιά ηλικίας 4-7 ετών και από 96% έως 100% σε παιδιά ηλικίας 8-12 ετών.
Danish: Sådan skal du bruge BEXSERO
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το BEXSERO
Danish: I et udvidet studie blev antistofpersistens evalueret hos børn i 3 til 4 års alderen.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων αξιολογήθηκε σε μία μελέτη επέκτασης σε παιδιά ηλικίας 3 έως 4 ετών.
Danish: Seroresponsrater og procentdele af personer med mindst en firedobbelt stigning i hSBA-titer fra baseline til en måned efter den anden dosis Bexsero er opsummeret i tabel 8.
Greek: Τα ποσοστά οροαπόκρισης και οι εκατοστιαίες αναλογίες ατόμων στα οποία ο τίτλος hSBA αυξήθηκε κατά τουλάχιστον 4 φορές σε σχέση με την τιμή αναφοράς σε ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Bexsero συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Danish: Kollaps (pludselig indsættende slaphed af musklerne), mindre kontaktbarhed eller manglende opmærksomhed, og bleghed eller blålig misfarvning af huden hos små børn.
Greek: Κατάρρευση (αιφνίδια μυϊκή υποτονία), μειωμένη αντίδραση από τη συνηθισμένη σε ερεθίσματα ή έλλειψη αντίληψης και ωχρότητα ή υποκύανη χροιά του δέρματος σε παιδιά νεαρής ηλικίας.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να λάβετε το Bexsero εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Danish: Når det gives samtidigt med andre vacciner, skal Bexsero gives på et separat injektionssted.
Greek: Όταν το Bexsero χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelige: diarré, opkastning (ikke almindelig efter booster)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: διάρροια, έμετος (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση)
Danish: Børn fra 2 år til 10 år på tidspunktet for første dosis
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 ετών έως 10 ετών κατά την πρώτη δόση
Danish: De bivirkninger (efter primær immunisering eller boosterdosis), der anses for at have mindst en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret efter frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ύστερα από αρχική ανοσοποίηση ή αναμνηστική δόση) των οποίων η συσχέτιση με τον εμβολιασμό θεωρείται τουλάχιστον ενδεχόμενη κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες καθεμία εκ των οποίων περιέχει 0,5 ml εναιωρήματος με βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες καθεμία εκ των οποίων περιέχει 0,5 ml εναιωρήματος χωρίς βελόνες
Danish: Bexsero kan administreres samtidigt med et eller flere af følgende vaccineantigener, enten som monovalent- eller kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent konjugeret pneumokok, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og konjugeret meningokok grupper A, C, W, Y.
Greek: Το Bexsero μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αντιγόνα εμβολίων, που χορηγούνται είτε ως μονοδύναμα είτε ως συνδυασμένα εμβόλια: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό), Haemophilus influenzae τύπου b, αδρανοποιημένο έναντι της πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B, επταδύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και συζευγμένο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W, Y.
Danish: Hvis injektionen udsættes, bør boosteren ikke gives senere end ved 24-måneders-alderen.
Greek: Σε περίπτωση καθυστέρησης, η αναμνηστική δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται μετά την ηλικία των 24 μηνών.
Danish: Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster) Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) Ikke almindelige: eksem
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: εξάνθημα (παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών) (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση) Συχνές: εξάνθημα (βρέφη και παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών) Όχι συχνές: έκζεμα
Danish: I studierne af spædbørn modtog deltagerne tre doser Bexsero i enten 2-, 4- og 6- eller 2-, 3- og 4-måneders-alderen og en boosterdosis i deres andet leveår, så tidligt som i 12-måneders-alderen.
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε βρέφη, οι συμμετέχοντες έλαβαν τρεις δόσεις του Bexsero, σε ηλικίες είτε 2, 4 και 6 μηνών είτε 2, 3 και 4 μηνών και αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής τους, από το 12ο μήνα.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter faldende sværhedsgrad inden for hver enkelt frekvensgruppe.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Aldersgruppe 6 til 11 måneder
Greek: Ηλικιακό εύρος 6 έως 11 μηνών
Danish: Immunogenicitet efter to doser er også blevet dokumenteret i et andet studie af spædbørn som var mellem seks og otte måneder ved begyndelsen af studiet (se tabel 4).
Greek: Η ανοσογονικότητα μετά από δύο δόσεις τεκμηριώθηκε και σε μια άλλη μελέτη, σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 8 μηνών κατά την ένταξη (βλέπε Πίνακα 4).
Danish: Ca. 7,5 år efter den to-dosis primær serie, faldt procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:4, der spænder over stammer, fra 29 % til 84 %.
Greek: Σε περίπου 7,5 έτη μετά την αρχική σειρά δύο δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:4 μειώθηκαν, κυμαινόμενα μεταξύ των στελεχών από 29% έως 84%.
Danish: Serorespons raten og hSBA-GMT mod hver vaccineantigen var høje hos børn efter to-dosis skemaet (se tabel 5).
Greek: Τα ποσοστά οροαπόκρισης και οι hSBA γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι ήταν υψηλοί μετά από το σχήμα των δύο δόσεων σε παιδιά για κάθε ένα από τα αντιγόνα του εμβολίου (Πίνακας 5).
Danish: Data om baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og seks måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen (præ-booster) og boosterdata efter en fjerde dosis Bexsero givet i 12-måneders-alderen er opsummeret i tabel 3.
Greek: Τα δεδομένα αναφορικά με την παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων, στους 8 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών και στους 6 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών (χρονικό σημείο πριν από την αναμνηστική δόση) και τα δεδομένα αναφορικά με την αναμνηστική δόση μετά από μια τέταρτη δόση του Bexsero η οποία χορηγήθηκε σε ηλικία 12 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Danish: Tre doser på hver 0,5 ml
Greek: Τρεις δόσεις, 0,5 ml η καθεμία
Danish: Ikke kendt: synkope eller vasovagale reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation, såsom nakkestivhed eller fotofobi, er blevet rapporteret sporadisk kort efter vaccination.
Greek: Μη γνωστές: συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, μηνιγγικός ερεθισμός (σημεία μηνιγγικού ερεθισμού, όπως δυσκαμψία του αυχένα ή φωτοφοβία, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Efter den tredje vaccination var det baktericide antistofrespons mod meningokok-referencestammer, målt efter en måned, højt mod fHbp-, NadA- og PorA P1.4-antigener i begge Bexsero-vaccinationsprogrammer.
Greek: Οι βακτηριοκτόνες αποκρίσεις των αντισωμάτων ένα μήνα μετά τον τρίτο εμβολιασμό έναντι των στελεχών αναφοράς του μηνιγγιτιδόκοκκου ήταν υψηλές έναντι των αντιγόνων fHbp, NadA και PorA P1.4 και με τα δύο σχήματα εμβολιασμού με το Bexsero.
Danish: Nakkestivhed eller ubehagelig følsomhed over for lys (fotofobi), der indikerer meningeal irritation, er blevet rapporteret sporadisk, kort efter vaccinationen.
Greek: Δυσκαμψία του αυχένα ή δυσανεξία του οφθαλμού στο φως (φωτοφοβία), που υποδεικνύουν ερεθισμό των μηνίγγων, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: feber (≥38 °C), ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet defineret som gråd ved bevægelse af den injicerede ekstremitet), erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration, irritabilitet Ikke almindelige: feber (≥40 °C)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός (≥38°C), ευαισθησία της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται σοβαρή ευαισθησία της θέσης ένεσης που ορίζεται ως κλάμα κατά την κίνηση του άκρου όπου έγινε η ένεση), ερύθημα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα Όχι συχνές: πυρετός (≥40°C)
Danish: 0, 2 måneder fHbp
Greek: 0, 2 μηνών fHbp
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bexsero injektionsvæske, suspension
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Bexsero ενέσιμο εναιώρημα
Danish: 25 mikrogram produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Greek: 25 μικρογραμμάρια παραγόμενη σε κύτταρα E.coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al³+) NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον παράγοντα H)
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner er nødvendig, skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder.
Greek: Εάν απαιτείται η συγχορήγησή του με άλλα εμβόλια, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Danish: Dit barn bør indledningsvist have to eller tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να λάβει μια αρχική σειρά δύο ή τριών ενέσεων του εμβολίου και, στη συνέχεια, μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder skal have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Greek: Τα νήπια ηλικίας 12 μηνών έως 23 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου ακολουθούμενες από μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).
Danish: hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdel af forsøgspersoner der opnåede hSBA ≥1:4 (mod reference stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og hSBA ≥ 1:5 (mod reference stammer for NHBA antigen).
Greek: * % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (έναντι στελεχών αναφοράς για τα αντιγόνα fHbp, NadA, PorA P1.4) και hSBA ≥ 1:5 (έναντι στελέχους αναφοράς για το αντιγόνο NHBA).
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder på tidspunktet for første dosis
Greek: Νήπια ηλικίας 12 μηνών έως 23 μηνών κατά την πρώτη δόση
Danish: Procentdel af unge med serorespons og mindst firedobbelt stigning i baktericide titre en måned efter to doser Bexsero administreret i overensstemmelse med forskellige to-dosisregimer - stratificeret ved præ-vaccinationstitre
Greek: Εκατοστιαία αναλογία εφήβων με οροαπόκριση και τουλάχιστον 4πλασιασμό των βακτηριοκτόνων τίτλων, ένα μήνα μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων - στρωματοποιημένη με βάση την τιμή του τίτλου πριν από τον εμβολιασμό
Danish: Ja, en dosis i det andet leveår med et interval på mindst 2 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Greek: Ναι, μία δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσηςγ
Danish: Fortæl altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ved, at du eller dit barn er allergisk over for latex.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ, εσείς ή το παιδί σας.
Danish: Immunresponset var også sammenligneligt blandt unge, der modtog to doser Bexsero med et interval på seks måneder.
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις παρατηρήθηκαν και σε εφήβους στους οποίους χορηγήθηκαν δύο δόσεις του Bexsero με διάστημα έξι μηνών μεταξύ τους.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelige: myalgi, artralgi
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Danish: Bexsero er en suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
Greek: Το Bexsero είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου τύπου I) και με προστατευτικό πώμα του άκρου (ελαστικό τύπου I ή τύπου II) με ή χωρίς βελόνες.
Danish: Spædbørn i alderen 6 til 11 måneder bør have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Greek: Τα βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 11 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου και στη συνέχεια μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).
Danish: - Boosteren gives i det andet leveår med et interval på mindst to måneder efter den anden injektion.
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί κατά το δεύτερο έτος της ζωής αφού μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών από τη δεύτερη ένεση.
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons på Bexsero-vaccination i 6- og 8-måneders-alderen eller 13- og 15-måneders-alderen og persistensen af det baktericide antistof et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen.
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού μετά από εμβολιασμό με το Bexsero σε ηλικίες 6 και 8 μηνών ή 13 και 15 μηνών και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ένα έτος μετά τις δύο δόσεις σε ηλικία 13 και 15 μηνών
Danish: Spædbørn, 6 til 11 måneder
Greek: Βρέφη, 6 μηνών έως 11 μηνών
Danish: Ja, en dosis med et interval på 12-23 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Greek: Ναι, μία δόση με διάστημα 12 έως 23 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσηςγ
Danish: To-dosis primær serie efterfulgt af en booster
Greek: Αρχική σειρά δύο δόσεων ακολουθούμενη από μία αναμνηστική δόση
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons hos unge en måned efter to doser Bexsero administreret efter forskellige to-dosis-regimer og persistensen af det baktericide antistof 18-23 måneder efter den anden dosis
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού σε εφήβους, ένα μήνα μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων 18 έως 23 μήνες μετά τη δεύτερη δόση
Danish: Unge (fra 11 år) og voksne
Greek: Έφηβοι (από 11 ετών και άνω) και ενήλικες
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge BEXSERO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το BEXSERO, εσείς ή το παιδί σας
Danish: Reaktioner på injektionsstedet med omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og en hård knude på injektionsstedet (som kan være tilstede i mere end en måned).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως εκτεταμένο πρήξιμο του εμβολιασμένου άκρου, φλύκταινες επάνω ή γύρω από τη θέση ένεσης και σκληρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης (το οποίο μπορεί να παραμείνει για περισσότερο από ένα μήνα.
Danish: Den fyldte sprøjte skal inden brug omrystes grundigt før brug, indtil der dannes en homogen suspension.
Greek: Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινηθεί καλά, ώστε να σχηματιστεί ομοιογενές εναιώρημα.
Danish: Spædbørn, 3 til 5 måneder
Greek: Βρέφη, 3 μηνών έως 5 μηνών
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 7,5 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner, der nåede en hSBA ≥ 1:4 på tværs af stammer varierede fra 93 % til 100 %.
Greek: Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 7,5 έτη μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των ατόμων που έφθασαν σε hSBA ≥ 1:4 μεταξύ των στελεχών κυμαίνονταν από 93% έως 100%.
Danish: Spædbørn fra 6 til 11 måneder på tidspunktet for første dosis
Greek: Βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 11 μηνών κατά την πρώτη δόση
Danish: 0,5 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου τύπου I) και με προστατευτικό πώμα του άκρου (ελαστικό τύπου I ή τύπου II), με ή χωρίς βελόνες.
Danish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Greek: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons på en booster efter 12 måneder efter en primær serie administreret i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen, og persistensen af det baktericide antistof et år efter boosteren
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ύστερα από μια αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στους 12 μήνες, μετά από αρχική σειρά η οποία είχε χορηγηθεί σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών ή 2, 4 και 6 μηνών και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Sikkerheden for kvinder og deres børn under amning er ukendt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου σε γυναίκες και τα παιδιά τους κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση