FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Kinzalmono
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalmono užívat
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4% vs 43,9%).
English: Kinzalmono is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Czech: Kinzalmono se také užívá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou.
English: Kinzalmono 20 mg tablets 3 years
Czech: Kinzalmono 20 mg tablety 3 roky
English: INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kinzalmono 40 mg
English: Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Czech: Kinzalmono je dodáván v krabičkách s blistry, které obsahují 14, 28, 56 nebo 98 tablet nebo v krabičkách s jednodávkovými blistry, které obsahují 28 x 1 tabletu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kinzalmono 20 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 80 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kinzalmono 80 mg
English: The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non-steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Czech: Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalémii (náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.
English: Kinzalmono 40 mg tablets
Czech: Kinzalmono 40 mg tablety
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Czech: Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost),kašel, bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
English: • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Czech: • Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Kinzalmono.
English: Each 20 mg tablet contains 84 mg sorbitol (E420).
Czech: Jedna tableta 20 mg obsahuje 84 mg sorbitolu (E420).
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalmono.
Czech: Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Kinzalmono, musíte se poradit s lékařem.
English: Kinzalmono 80 mg tablets
Czech: Kinzalmono 80 mg tablety
English: It is important that you take Kinzalmono every day until your doctor tells you otherwise.
Czech: Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Kinzalmono každý den.
English: Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Czech: Přípravek Kinzalmono lze užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Kinzalmono na snížení krevního tlaku.
English: Kinzalmono 20 mg tablets
Czech: Kinzalmono 20 mg tablety
English: Kinzalmono 20 mg tablets EU/1/98/091/009 (14 tablets) EU/1/98/091/010 (28 tablets) EU/1/98/091/011 (56 tablets) EU/1/98/091/012 (98 tablets)
Czech: Kinzalmono 20 mg tablety EU/1/98/091/009 (14 tablet) EU/1/98/091/010 (28 tablet) EU/1/98/091/011 (56 tablet) EU/1/98/091/012 (98 tablet)
English: Kinzalmono 40 mg tablets EU/1/98/091/001 (14 tablets) EU/1/98/091/002 (28 tablets) EU/1/98/091/003 (56 tablets) EU/1/98/091/004 (98 tablets) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tablets)
Czech: Kinzalmono 40 mg tablety EU/1/98/091/001 (14 tablet) EU/1/98/091/002 (28 tablet) EU/1/98/091/003 (56 tablet) EU/1/98/091/004 (98 tablet) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tableta)
English: Kinzalmono 80 mg tablets EU/1/98/091/005 (14 tablets) EU/1/98/091/006 (28 tablets) EU/1/98/091/007 (56 tablets) EU/1/98/091/008 (98 tablets) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tablets)
Czech: Kinzalmono 80 mg tablety EU/1/98/091/005 (14 tablet) EU/1/98/091/006 (28 tablet) EU/1/98/091/007 (56 tablet) EU/1/98/091/008 (98 tablet) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tableta)
English: How to take Kinzalmono
Czech: Jak se Kinzalmono užívá
English: What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Czech: Kinzalmono 20 mg jsou bílé kulaté tablety s vyrytým označením 50H na jedné straně a s logem firmy na straně druhé.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Czech: U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Kinzalmono může objevit symptomatická hypotenze.
English: Kinzalmono 40 mg tablets White oblong tablets of 3.8 mm engraved with the code number '51H' on one side.
Czech: Bílé tablety 3,8 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně.
English: What Kinzalmono is and what it is used for What you need to know before you take Kinzalmono How to take Kinzalmono
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kinzalmono užívat Jak se Kinzalmono užívá
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kinzalmono 40 mg tablety telmisartanum
English: Kinzalmono 80 mg tablets White oblong tablets of 4.6 mm engraved with the code number '52H' on one side.
Czech: Bílé tablety 4,6 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně.
English: Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Czech: Velikosti balení: Blistr se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami nebo perforované jednodávkové blistry s 28 x 1 tabletou.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kinzalmono 80 mg tablety telmisartanum
English: Manufacturer Bayer AG
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kinzalmono 20 mg tablety telmisartanum
English: Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Czech: způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj.
English: What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H' on one side.
Czech: Kinzalmono 40 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně.
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Czech: Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Kinzalmono korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.
English: What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H' on one side.
Czech: Kinzalmono 80 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně.
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám dávkování.
English: It must not be given to patients with active cancers.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s aktivní rakovinou.
English: This treatment course is repeated one year later.
Czech: Tento léčebný pulz se za rok zopakuje.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mavenclad převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mavenclad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Mavenclad cladribine
Czech: Mavenclad cladribinum
English: Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
Czech: Kladribin je v EU již schválen k léčbě některých leukemií (rakovin postihujících lymfocyty).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mavenclad.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mavenclad používat.
English: Mavenclad is used in patients whose disease is highly active.
Czech: Přípravek Mavenclad se používá u pacientů, jejichž onemocnění je vysoce aktivní.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mavenclad?
English: The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis.
Czech: Výsledky ukázaly, že účinky byly nejlepší u pacientů s vysoce aktivním onemocněním a že tento přínos lze očekávat i u jiných relabujících forem roztroušené sklerózy.
English: The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta a léčba sestává ze dvou pulzů podaných během 2 let.
English: This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
Czech: Tento účinek se zdál nejvýraznější u pacientů s vysoce aktivním onemocněním, u nichž se předpokládalo, že klinické přínosy převažují nad riziky závažného dlouhodobého snížení počtu lymfocytů, což zvyšuje riziko infekce a případně rakoviny.
English: The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment.
Czech: Studie porovnávala účinek přípravku Mavenclad a placeba (neúčinného přípravku) z hlediska zmírnění míry relapsů 96 týdnů po zahájení léčby.
English: The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods.
Czech: Po jednom měsíci opět užívají jednu až dvě tablety denně po dobu 4 nebo 5 dní, a to do dosažení celkové dávky 1,75 mg na kg tělesné hmotnosti během těchto dvou léčebných období.
English: In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
Czech: V následné studii trvající po dobu dalších 2 let byl zachován přínos původní léčby, ale podávání více než 2 léčebných pulzů přípravkem Mavenclad podle všeho nemělo žádný další přínos.
English: Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
English: The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
Czech: V tomto procesu hrají klíčovou roli imunitní buňky zvané lymfocyty.
English: Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
Czech: Léčba rovněž nesmí být podávána u pacientů s mírným nebo závažným snížením funkce ledvin a u těhotných nebo kojících žen.
English: Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system.
Czech: Působení na lymfocyty snižuje obranyschopnost těla proti infekcím a rakovině: přípravek Mavenclad nesmí být podáván pacientům s aktivními dlouhodobými infekcemi, jako jsou tuberkulóza nebo hepatitida, ani pacientům s HIV infekcí nebo pacientům, jejichž obranyschopnost je oslabena z jiných důvodů, jako jsou léčba léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
English: The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mavenclad, kladribin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, který je jednou z látek potřebných k vytvoření DNA.
English: In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
Czech: Kromě toho byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek Mavenclad, zaznamenána téměř o 50 % nižší pravděpodobnost rozvoje onemocnění (vyjádřena jako zvýšení míry invalidity, které přetrvávalo alespoň 6 měsíců).
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
English: Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
Czech: Účinnost přípravku Mavenclad byla prokázána v jedné hlavní studii zahrnující 1 326 pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
English: Other information about Mavenclad
Czech: Další informace o přípravku Mavenclad
English: For practical information about using Mavenclad, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mavenclad, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Mavenclad is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis, a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Czech: Mavenclad je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše.
English: The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.
Czech: Společnost, která přípravek Mavenclad dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům informace o léčivém přípravku, včetně doporučení ohledně nežádoucích účinků a obav ohledně bezpečnosti, nutnosti monitorování před léčbou a v jejím průběhu a prevence těhotenství a účinné antikoncepce u pacientek i pacientů.
English: What is Mavenclad and what is it used for?
Czech: Co je Mavenclad a k čemu se používá?
English: No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
Czech: Během 3 hodin po podání tablety přípravku Mavenclad by neměly být podány žádné další léčivé přípravky.
English: This brings about the death of the lymphocytes, slowing down the progression of multiple sclerosis.
Czech: To vyústí v zánik lymfocytů, což zpomaluje progresi roztroušené sklerózy.
English: The most common side effects with Mavenclad are lymphopenia (reduction in lymphocytes, which may affect more than 1 in 10 people) and infections with herpes zoster virus, in up to 1 patient in 10.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mavenclad jsou lymfopenie (snížení počtu lymfocytů, které se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a infekce způsobené virem herpes zoster, a to až u 1 pacienta z 10.
English: For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mavenclad naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In the body, cladribine is taken up by cells such as lymphocytes and interferes with the production of new DNA.
Czech: V těle se kladribin vychytává buňkami, jako jsou lymfocyty, a narušuje tvorbu nové DNA.
English: What benefits of Mavenclad have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mavenclad byly prokázány v průběhu studií?
English: Mavenclad has been shown to reduce relapse rates and delay disease progression in patients with relapsing multiple sclerosis.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mavenclad snižuje míru relapsů a zpomaluje progresi onemocnění u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
English: For the full list of all side effects reported with Mavenclad, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mavenclad je uveden v příbalové informaci.
English: What are the risks associated with Mavenclad?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mavenclad?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mavenclad have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mavenclad, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
Czech: Navíc pro pacienty je přínosem také skutečnost, že přípravek Mavenclad se podává ústy a vyžaduje pouze 2 krátké pulzy v rozpětí 12 měsíců.
English: Rashes, hair loss and lowered counts of another type of white blood cell, neutrophils, may also affect up to 1 patient in 10.
Czech: Až 1 pacienta z 10 může postihnout rovněž vyrážka, vypadávání vlasů a snížené počty jiného typu bílých krvinek, neutrofilů.
English: Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse.
Czech: Po uplynutí 96 týdnů nebyl výskyt relapsu zaznamenán přibližně u 8 z 10 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Mavenclad a u 6 z 10 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: It contains the active substance cladribine.
Czech: Obsahuje léčivou látku kladribin.
English: How does Mavenclad work?
Czech: Jak přípravek Mavenclad působí?
English: Why is Mavenclad approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mavenclad schválen?
English: How is Mavenclad used?
Czech: Jak se přípravek Mavenclad používá?
English: Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a musí probíhat pod jeho dohledem.
English: The issue was however kept under close monitoring.
Czech: Tato záležitost byla ale pečlivě monitorována.
English: Statistical issues (meta-analysis)
Czech: Statistické otázky (meta-analýza)
English: This new oral formulation has not been submitted for approval in any of the EU member states.
Czech: Tento nový perorální přípravek ještě nebyl předložen ke schválení v kterémkoliv z evropských členských států.
English: Pharmacovigilance
Czech: Farmakovigilance
English: Grounds for re-examination were received on 22 September 2012.
Czech: Důvody pro přezkoumání byly doručeny dne 22. září 2012.
English: Calcitonin is currently authorised in most European member states.
Czech: Kalcitonin je v současné době registrován ve většině evropských členských států.
English: The CHMP also consulted a group of experts on 6 November 2012 to gain their view on a number issues.
Czech: Výbor CHMP se také dne 6. listopadu 2012 radil se skupinou odborníků, aby zjistil jejich názor na celou řadu otázek.
English: Non-clinical aspects
Czech: Neklinické aspekty
English: A Commission Decision for this previous referral procedure was issued on 12 June 2003.
Czech: Rozhodnutí Komise ohledně tohoto předchozího postupu přezkoumání bylo vydáno dne 12. června
English: The product can be administered intramuscularly, subcutaneously or intravenously.
Czech: Tento výrobek lze podávat intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně.
English: Treatment duration is recommended to be 2 weeks and not exceeding 4 weeks in any case.
Czech: Doporučená délka trvání léčby je 2 týdny a v žádném případě by neměla překročit 4 týdny.
English: Only limited evidence of efficacy in this indication is available.
Czech: V této indikaci jsou k dispozici pouze omezené důkazy o účinnosti.