FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a testé indépendamment deux différents critères principaux d'évaluation: 1) taux de réponse défini comme une réduction de la fréquence des crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à la fréquence de référence pendant la période d'entretien de la phase principale ; et 2) réduction en pourcentage de la fréquence des crises épileptiques partielles par rapport à la fréquence de référence pendant la période d'entretien de la phase principale.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε ανεξάρτητα δύο διαφορετικά πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία: 1) ποσοστό ανταπόκρισης που ορίζεται ως τουλάχιστον μία μείωση κατά 50% από τη γραμμή βάσης της συχνότητας των κρίσεων μερικής-εκδήλωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης της βασικής φάσης και 2) ποσοστό μείωσης από την αρχική τιμή της συχνότητας των κρίσεων μερικής-εκδήλωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης της βασικής φάσης.
French: Les études précliniques sur des modèles de dérégulation de mTOR dans le cerveau ont démontré que le traitement avec un inhibiteur de mTOR tel que l'évérolimus pouvait prolonger la survie, limiter les crises épileptiques, prévenir le développement de nouvelles crises épileptiques et prévenir les décès prématurés.
Greek: Προκλινικές μελέτες σε μοντέλα με απορρύθμιση της mTOR στον εγκέφαλο απέδειξαν ότι η θεραπεία με αναστολέα mTOR όπως το everolimus θα μπορούσε να παρατείνει την επιβίωση, την καταστολή κρίσεων, να εμποδίσει την ανάπτυξη των πρωτοεµφανιζόµενων κρίσεων και να αποτρέψει τον πρόωρο θάνατο.
French: L'évérolimus n'est pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Greek: Το everolimus δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
French: Crospovidone type A Mannitol
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου A Μαννιτόλη
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, le volume de distribution Vd était de 191 l dans le compartiment central apparent et de 517 l dans le compartiment périphérique apparent.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, ο Vd ήταν 191 l για το εμφανές κεντρικό συστατικό και 517 l για το εμφανές περιφερικό συστατικό.
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 4,3 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
Greek: Η χορήγηση everolimus για έως και 2 χρόνια δεν έδειξε κάποια ογκογόνο δράση στους ποντικούς και τους αρουραίους ως και στις υψηλότερες δόσεις που αντιστοιχούν σε 4,3 και 0,2 φορές την εκτιμώμενη κλινική έκθεση.
French: Prélevez 5 ml d'eau en tirant lentement le piston vers le haut.
Greek: Λάβετε 5 ml νερού τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πάνω.
French: Les résultats ont montré que Votubia était supérieur au placebo sur le critère principal de meilleure réponse globale des SEGA (p < 0,0001).
Greek: Τα αποτέλεσματα έδειξαν ότι το Votubia υπερτερούσε σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για το κύριο καταληκτικό σημείο της καλύτερης συνολικής ανταπόκρισης του SEGA (p<0.0001).
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Votubia : - la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Votubia: ριφαμπικίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ).
French: Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d'infection, vous devez consulter votre médecin.
Greek: Εάν έχετε πυρετό ή άλλα σημεία λοίμωξης, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
French: Une autre réduction de la dose peut s'avérer nécessaire pour gérer les effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Élimination de l'air
Greek: Αφαίρεση του αέρα
French: Les professionnels de santé et les patients doivent prêter attention aux signes et symptômes de saignement tout au long du traitement, et particulièrement en cas de facteurs de risques hémorragiques associés.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν υπάρχει συνδυασμός των παραγόντων κινδύνου.
French: De plus, les 8 patients du bras Votubia avec des signes radiologiques d'hydrocéphalie lors de l'inclusion dans l'étude ont présenté une diminution du volume des ventricules.
Greek: Επιπλέον, και οι 8 ασθενείς στο σκέλος του Votubia οι οποίοι είχαν ακτινογραφικές ενδείξεις υδροκέφαλου κατά την έναρξη, είχαν μείωση του κοιλιακού όγκου.
French: • Cuillère pour mélanger
Greek: • Κουτάλι για να ανακατέψετε
French: Par conséquent, il est supposé que l'état d'équilibre pourrait être atteint plus tôt chez les patients de moins de 3 ans (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de dose).
Greek: Επομένως θεωρείται ότι η σταθερή κατάσταση μπορεί να επιτευχθεί συντομότερα σε ασθενείς ηλικίας <3 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις).
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι τοVotubia και ποιά είναι η χρήση του
French: Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: (Child-Pugh Α, Β και C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: x T
Greek: x H
French: Les mains doivent être lavées soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται ενδελεχώς πριν και μετά την ετοιμασία του εναιωρήματος.
French: Les agents antifongiques ne doivent pas être utilisés, sauf si une infection fongique a été diagnostiquée (voir rubrique 4.5).
Greek: Αντιμυκητιασικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτός εάν έχει διαγνωσθεί μυκητιασική λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Versez l'eau du gobelet dans le petit verre.
Greek: Ρίξετε το νερό από την μεζούρα στο μικρό ποτήρι.
French: La majorité des patients (67 %) étaient en échec pour au moins 5 antiépileptiques avant l'étude et 41,0 % et 47,8 % des patients prenaient 2 et ≥ 3 antiépileptiques pendant l'étude.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (67%) απότυχαν 5 ή περισσότερα αντιεπιληπτικά πριν από την μελέτη και 41,0% και 47,8% των ασθενών λάμβαναν 2 και ≥3 αντιεπιληπτικά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
French: Troubles rénaux : la modification de la fréquence des mictions ou l'absence de mictions peuvent être des symptômes d'insuffisance rénale et ils ont été observés chez certains patients ayant reçu l'évérolimus.
Greek: Νεφρικές διαταραχές: η μεταβολή της συχνότητας της ούρησης ή η απουσία ούρησης ενδέχεται να είναι συμπτώματα νεφρικής δυσλειτουργίας και έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν everolimus.
French: Réduction de la fréquence des crises par rapport à la référence (%)
Greek: Μείωση από τη βασική γραμμή της συχνότητας κρίσεων (%)
French: • Une assimilation rapide de l'évérolimus dans le cerveau suivi d'un lent flux sortant
Greek: • Ταχεία πρόσληψη του everolimus στον εγκέφαλο ακολουθούμενη από βραδεία εκροή.
French: Ce résultat était cohérent avec les résultats d'un modèle de régression linéaire prédisant le log de la fréquence absolue des crises épileptiques pendant la période d'entretien de la phase principale, qui indiquaient que pour une augmentation de 2 fois la TN-Cmin il y avait une réduction statistiquement significative de 28 % (IC à 95 % : 12 %, 42 %) de la fréquence absolue des crises épileptiques.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα ήταν σύμφωνο με τα αποτελέσματα από ένα γραμμικό μοντέλο παλινδρόμησης για την πρόβλεψη της απόλυτης συχνότητας των κρίσεων κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης της βασικής φάσης, το οποίο έδειξε ότι για μία διπλάσια αύξηση στην ΤΝ-Cmin υπήρξε μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 28% (95% CI: 12%, 42%) στην απόλυτη πιθανότητα κρίσεων.
French: Le profil de sécurité non clinique de l'évérolimus a été évalué chez la souris, le rat, le cochon nain, le singe et le lapin.
Greek: Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του everolimus αξιολογήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, χοιρίδια, πιθήκους και κουνέλια.
French: Mélangez le médicament en retournant lentement la seringue pour administration orale du haut vers le bas et du bas vers le haut cinq fois juste avant d'administrer la dose.
Greek: Ανακατέψτε το φάρμακο αναποδογυρίζοντας ελαφρώς την σύριγγα από πάνω προς τα κάτω και ξανά για πέντε φορές αμέσως πριν την δόση.
French: Utilisez une seringue pour administration orale ou un petit verre uniquement pour préparer et prendre la suspension de Votubia - ne les utilisez pas pour un autre usage.
Greek: Χρησιμοποιήστε την σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή το μικρό ποτήρι για να ετοιμάσετε και να λάβετε το εναιώρημα Votubia μόνο - μην τα χρησιμοποιήσετε για οτιδήποτε άλλο.
French: Votubia est disponible sous deux formes pharmaceutiques : des comprimés et des comprimés dispersibles.
Greek: Το Votubia διατίθεται σε δύο φαρμακοτεχνικές μορφές: δισκία και διασπειρόμενα δισκία.
French: Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le traitement par Votubia doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient doit être traité par un traitement antifongique approprié.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης διηθητικής συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης, η θεραπεία με Votubia θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά και ο ασθενής να λάβει κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία.
French: Egalement, aux mêmes échéances, des réductions de volume ≥ 50 % ont été observées respectivement chez 44,2 %, 63,3 % et 68,9 % des patients traités.
Greek: Παρομοίως, στα ίδια χρονικά σημεία, παρατηρήθηκαν μειώσεις ≥50% στο 44,2%, 63,3% και 68,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, αντίστοιχα.
French: Tableau 6 EXIST-3 - Taux de réponse de la fréquence des crises par âge
Greek: Πίνακας 6 EXIST-3 - Ποσοστιαία ανταπόκριση στη συχνότητα κρίσεων κατά ηλικία
French: Un repas pauvre en graisse diminue l'ASC de 29,5 % et la Cmax de 50,2 %.
Greek: Τα ελαφρά σε λιπαρά γεύματα μείωσαν την AUC κατά 29,5% και τη Cmax κατά 50,2%.
French: Les données de référence indiquaient un retard mental léger à modéré chez les patients âgés de 6 à 18 ans (scores de 60 à 70 aux échelles: Adaptative Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills et Socialization Domain).
Greek: Στα βασικά δεδομένα παρατηρήθηκε ήπια έως μέτρια νοητική υστέρηση σε ασθενείς 6-18 ετών (βαθμολογίες των 60-70 στην Προσαρμοστική Συμπεριφορά Σύνθεσης και Επικοινωνίας, Δεξιότητες Καθημερινής Ζωής, και τις Βαθμολογίες του Τομέα Κοινωνικοποίησης).
French: La prudence est recommandée chez des patients prenant Votubia, tout particulièrement lors d'une utilisation concomitante avec des substances actives connues pour modifier les fonctions plaquettaires ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'affections hémorragiques.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν Votubia, ειδικά κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με δραστικά συστατικά με γνωστή επίδραση στη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως επίσης και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
French: Les comprimés doivent être dissous dans l'eau avant administration.
Greek: Τα δισκία πρέπει να διαλύονται σε νερό πριν την χορήγηση.
French: L'évérolimus a traversé la barrière placentaire et s'est avéré toxique pour le fœtus.
Greek: Το everolimus διαπέρασε τον πλακούντα και ήταν τοξικό για το έμβρυο.
French: La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de Votubia ont été évaluées dans deux études avec administration de Votubia comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets adultes présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Greek: Η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η φαρμακοκινητική του Votubia αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές μελέτες από του στόματος χορήγησης Votubia δισκίων σε 8 και 34 ενήλικα άτομα με ανεπαρκή ηπατική λειτουργία σε σχέση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Lors du changement de forme pharmaceutique, la dose doit être ajustée au dosage de la nouvelle forme pharmaceutique le plus proche en milligrammes et la concentration résiduelle d'évérolimus doit être évaluée au moins 1 semaine plus tard (voir « Suivi thérapeutique » ci-dessus).
Greek: Κατά την αλλαγή των φαρμακοτεχνικών μορφών, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στην πλησιέστερη δύναμη μιλιγραμμαρίων της νέας φαρμακοτεχνικής μορφής και η κατώτατη συγκέντρωση everolimus πρέπει να αξιολογηθεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα αργότερα (βλ. «Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής» πιο πάνω).
French: Faites tourner doucement le contenu du verre jusqu'à ce que le ou les comprimé(s) soient dissous (environ 7 minutes) et buvez immédiatement la solution.
Greek: Ανακατέψτε απαλά το περιεχόμενο του ποτηριού μέχρι να διαλυθεί(ούν) το(α) δισκίο(α) (περίπου 7 λεπτά) και έπειτα πιείτε αμέσως το περιεχόμενο.
French: Les études effectuées chez l'animal (rat) ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένης της τοξικότητας στο έμβρυο ή το κύημα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption 24 heures après l'administration de l'une ou l'autre des formes pharmaceutiques.
Greek: Η τροφή, ωστόσο, δεν είχε εμφανή επίδραση στο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου στη φάση μετά την απορρόφηση 24 ώρες μετά τη χορήγηση και στις δύο δοσολογικές μορφές.
French: Les comprimés de Votubia et les comprimés dispersibles de Votubia ne doivent pas être utilisés de façon interchangeable.
Greek: Τα δισκία Votubia και τα διασπειρόμενα δισκία Votubia δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ανταλλάξιμα.
French: mTOR est une sérine-thréonine kinase dont l'activité est connue comme étant dérégulée dans de nombreux cas de cancers humains.
Greek: Η mTOR είναι μια βασική κινάση σερίνης-θρεονίνης, η δράση της οποίας είναι γνωστό πως επαναρυθμίζεται σε αριθμό ανθρώπινων καρκίνων.
French: Les taux estimés sans progression d'angiomyolipome à 24 mois et 48 mois étaient respectivement de 91,6 % et 83,1 %.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς εξέλιξη αγγειομυολιπώματος στους 24 μήνες και στους 48 μήνες ήταν 91,6% και 83,1%, αντίστοιχα.
French: Si vous présentez certains de ces effets indésirables (voir rubrique 4) au cours de votre traitement par Votubia, votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.
Greek: Εάν παρουσιάστε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4) ενώ παίρνετε Votubia, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει την αγωγή σας, είτε για σύντομο χρονικό διάστημα, είτε οριστικά.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose de Votubia.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Votubia.
French: La seringue remplie doit être mise dans un récipient (embout vers le haut) pendant 3 minutes, jusqu'à ce que les comprimés dispersibles de Votubia soient en suspension.
Greek: Η γεμισμένη σύριγγα πρέπει να τοποθετηθεί σε ένα δοχείο (με το άκρο προς τα πάνω) για 3 λεπτά, μέχρι τα διασπειρόμενα δισκία να μετατραπούν σε εναιώρημα.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Les critères secondaires incluaient l'absence de crises épileptiques, la proportion de patients avec une réduction de la fréquence des crises > 25 % par rapport à la fréquence de référence, la distribution de la réduction de la fréquence des crises épileptiques par rapport à la fréquence de référence (≤ --25 %, > --25 %) jusqu'à < 25 %, ≥ 25 % jusqu'à < 50 % ; ≥ 50 % jusqu'à < 75 % ; ≥ 75 % jusqu'à < 100 %; 100 %), l'évaluation à long terme de la fréquence des crises épileptiques et la qualité de vie globale.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την απεξάρτηση από κρίσεις, το ποσοστό των ασθενών με >25% μείωση από την γραμμή βάσης της συχνότητας των κρίσεων, διανομή μείωσης από την αρχική τιμή της συχνότητας των κρίσεων (≤-25%, >-25% έως <25%, ≥25% έως <50%, ≥50% έως <75%, ≥75% έως <100%, 100%), μακροπρόθεσμη αξιολόγηση της συχνότητας των κρίσεων και τη συνολική ποιότητα της ζωής.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose de Votubia.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σάς αλλάξει σε διαφορετικό φάρμακο, ή να σας αλλάξει τη δόση του Votubia.
French: Aux semaines 12, 96 et 192, des réductions de volume ≥ 30 % ont été observées respectivement chez 75,0 %, 80,6 % et 85,2 % des patients traités.
Greek: Κατά τις εβδομάδες 12, 96 και 192, παρατηρήθηκαν μειώσεις ≥30% στο 75,0%, 80,6% και 85,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, αντίστοιχα.
French: Le patient doit boire la suspension immédiatement après sa préparation.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να πιει το εναιώρημα αμέσως αφού ετοιμαστεί.
French: • Si vous avez besoin de prendre une dose plus forte, ou d'utiliser plus de 5 comprimés dispersibles, fractionnez la dose et répétez les étapes en utilisant la même seringue pour administration orale ou le même petit verre.
Greek: • Εάν χρειάζεστε να πάρετε μεγαλύτερη δόση ή χρειάζεστε να χρησιμοποιήσετε περισσότερα απο 5 διασπειρόμενα δισκία, μοιράστε την δόση και επαναλάβετε τα βήματα χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα ή το ίδιο μικρό ποτήρι.
French: Tableau 5 EXIST-2 - Taux de réponse de l'angiomyolipome selon la Cmin / temps moyen, à l'analyse primaire
Greek: Πίνακας 5 EXIST-2 - Ποσοστά ανταπόκρισης αγγειομυολιπώματος μέσω κατηγοροποίησης διάμεσου χρόνου Cmin κατά την αρχική ανάλυση
French: Dans l'étude pivot de phase III chez des patients atteints de STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes, 299 des 366 patients avaient moins de 18 ans.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις, οι 299 από τους 366 ασθενείς που μελετήθηκαν ήταν κάτω των 18 ετών.
French: La suspension peut être préparée soit dans une seringue pour administration orale soit dans un petit verre.
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να ετοιμαστεί σε μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή σε ένα μικρό ποτήρι.
French: Les évènements indésirables considérés comme reliés au traitement par Votubia (effets indésirables), fondés sur une revue ainsi qu'une évaluation médicale de tous les événements indésirables rapportés au cours des études sus-mentionnées, sont décrits ci-dessous.
Greek: Τα ανεπιθύμητα γεγονότα που θεωρούνται ότι συσχετίζονται με τη χρήση του Votubia (ανεπιθύμητες ενέργειες), με βάση την αναθεώρηση και ιατρική αξιολόγηση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις πιο πάνω μελέτες περιγράφονται πιο κάτω.
French: Changement de forme pharmaceutique
Greek: Αλλαγή φαρμακοτεχνικών μορφών
French: Les infections préexistantes doivent être traitées de manière appropriée et la guérison complète doit être obtenue avant l'instauration d'un traitement par Votubia.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να θεραπεύονται κατάλληλα και να έχουν υποχωρήσει πλήρως πριν από την έναρξη της θεραπείας με Votubia.
French: Lors de la mutualisation des données de tolérance en oncologie, 37 % des patients traités par l'évérolimus avaient plus de 65 ans.
Greek: Στα ογκολογικά συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας, 37% των ασθενών που έκαναν θεραπεία με everolimus ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
French: L'effet de l'évérolimus sur les spasmes infantiles/épileptiques ou sur les crises épileptiques associées au syndrome de Lennox-Gastaut n'a pas été étudié et n'est pas établi pour les crises épileptiques généralisées et pour les sujets n'ayant pas de tubérosités corticales.
Greek: Η επίδραση του everolimus στις νηπιακές / επιληπτικές κρίσεις ή στις κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut δεν έχει μελετηθεί και δεν έχει καθοριστεί για επιληπτικές κρίσεις γενικευμένης έναρξης και άτομα χωρίς φλοιούς των κονδύλων.
French: Dans les études de toxicologie chez le jeune rat, la toxicité systémique a inclu une diminution du gain pondéral, de la consommation alimentaire et un retard de l'atteinte de certains repères développementaux, avec une récupération totale ou partielle après l'arrêt du traitement.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους, η συστηματική τοξικότητα συμπεριελάμβανε μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, καθώς και καθυστερημένη επίτευξη ορισμένων ορόσημων ανάπτυξης, με μερική ή πλήρη ανάρρωση μετά από τη διακοπή της χορήγησης της δόσης.
French: La fréquence des crises à la référence et la TNCmin étaient toutes deux des facteurs significatifs (α=0,05) pour prédire la fréquence absolue des crises épileptiques dans le modèle de régression linéaire.
Greek: Η τιμή γραμμής βάσης της συχνότητας κρίσεων και η τιμή TN-Cmin ήταν και οι δύο σημαντικοί παράγοντες (α=0,05) στην πρόβλεψη της απόλυτης πιθανότητας κρίσεων στο γραμμικό μοντέλο παλινδρόμησης.
French: Il faut utiliser systématiquement la même forme pharmaceutique en fonction de l'indication traitée.
Greek: Η ίδια φαρμακοτεχνική μορφή πρέπει να χρησιμοποιείται με συνέπεια, όπως ενδείκνυται για την ένδειξη υπό αγωγή.
French: Vous devez mélanger les comprimés dispersibles avec de l'eau pour produire un liquide trouble (connu sous le nom de suspension buvable).
Greek: Πρέπει να αναμιγνύετε τα διασπειρόμενα δισκία με νερό ώστε να δημιουργηθεί ένα νεφελώδες υγρό (γνωστό σαν πόσιμο εναιώρημα).
French: Lavez-vous les mains soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Greek: Πλύνετε τα χέρια ενδελεχώς πριν και μετά την ετοιμασία του εναιωρήματος.
French: Environ 20 % de la concentration de l'évérolimus dans le sang total est retrouvée dans le compartiment plasmatique chez les patients cancéreux recevant Votubia 10 mg par jour.
Greek: Περίπου το 20% της συγκέντρωσης everolimus στο συνολικό αίμα περιορίστηκε στο πλάσμα των ασθενών με καρκίνο που λάμβαναν Votubia 10 mg/μέρα.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν κάποια συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
French: Mettez la seringue pour administration orale remplie dans le verre vide et propre embout vers le haut.
Greek: Τοποθετήστε την γεμισμένη σύριγγα στο καθαρό, άδειο ποτήρι με το άκρο προς τα πάνω.
French: Essuyez le verre et la cuillère avec une lingette en papier propre.
Greek: Σκουπίστε το ποτήρι και το κουτάλι με καθαρή χάρτινη πετσέτα.
French: L'analyse du premier critère secondaire principal, la modification de la fréquence des crises convulsives, n'a pas permis de tirer de conclusion ; ainsi, malgré le fait que des résultats positifs ont été observés pour les deux critères secondaires suivants (temps avant progression des SEGA et taux de réponse des lésions cutanées), ces résultats n'ont pas pu être formellement déclarés comme étant statistiquement significatifs.
Greek: Η ανάλυση του πρώτου δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου, της αλλαγής στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων, δεν οδήγησε σε ασφαλή συμπεράσματα, επομένως, παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκαν θετικά αποτελέσματα για τα δύο επόμενα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (χρόνος έως την εξέλιξη του SEGA και ποσοστό ανταπόκρισης των δερματικών βλαβών), δεν θα μπορούσαν να θεωρηθούν σαν επίσημα στατιστικά σημαντικά.
French: Dans les essais cliniques, l'évérolimus a été associé à des cas sévères de réactivation d'hépatite B, notamment des cas d'issue fatale.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το everolimus έχει σχετιστεί με σοβαρές περιπτώσεις επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων.
French: Dans la sclérose tubéreuse de Bourneville, les mutations d'inactivation sur le gène TSC1 ou TSC2 entraînent la formation d'hamartomes dans tout le corps.
Greek: Στο σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης, οι μεταλλάξεις αδρανοποίησης στα γονίδια TSC1 ή TSC2 οδηγούν σε σχηματισμό αμαρτώματος σε ολόκληρο τον οργανισμό.