FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata è di uno spruzzo in una sola narice da effettuare immediatamente in caso di sospetto sovradosaggio di oppioidi, nell'attesa dei servizi di emergenza; se la prima dose non ha effetto, ne deve essere somministrata una seconda dopo 2-3 minuti nell'altra narice.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en enstaka spraydos i en enstaka näsborre som ges så snart opioidöverdos misstänks och medan akutsjukvård inväntas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
Italian: Non stringere eccessivamente (Figura D).
Swedish: Dra inte åt för hårt (Bild D).
Italian: Annualmente nel quadro della valutazione annuale
Swedish: Varje år i de årliga omprövningarna
Italian: codice ATC: B02BD14
Swedish: ATC-kod: B02BD14
Italian: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti del medicinale
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Utveckling av antikroppar mot läkemedlet
Italian: OBIZUR è indicato negli adulti.
Swedish: OBIZUR är avsett för vuxna.
Italian: Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
Italian: L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
Swedish: Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
Italian: La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
Swedish: Behandlingslängden beror på klinisk bedömning.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Italian: Altri medicinali e OBIZUR
Swedish: Andra läkemedel och OBIZUR
Italian: Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario.
Swedish: Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
Italian: Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
Italian: Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.
Swedish: Effekterna av högre doser av OBIZUR än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: È una glicoproteina.
Swedish: Det är ett glykoprotein.
Italian: • il materiale formativo per gli operatori sanitari
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Italian: Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.
Swedish: För patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom och äldre är risken särskilt hög.
Italian: Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.
Swedish: Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung.
Italian: L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.
Swedish: OBIZURS specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein.
Italian: I dati di efficacia e di sicurezza nei pazienti con emofilia acquisita sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Italian: Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR.
Swedish: Nedanstående förfaranden tillhandahålls som allmänna riktlinjer för beredning och rekonstitution av OBIZUR.
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar:
Italian: Dose iniziale (unità per kg)
Swedish: Startdos (enheter per kg)
Italian: Il medico accerterà anche che l'emorragia sia adeguatamente controllata.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera om blödningen är under tillfredsställande kontroll.
Italian: Nome e numero di lotto
Swedish: Namn och satsnummer
Italian: Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere.
Swedish: Om venkateter måste användas bör risken för kateterrelaterade komplikationer, till exempel trombos på kateterstället, tas i beaktande.
Italian: Non usi OBIZUR - se è allergico a susoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Swedish: Använd inte OBIZUR: - om du är allergisk mot susoctocog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Italian: • La brochure per l'operatore sanitario comprendente un calcolo dettagliato del numero di fiale per un paziente che pesi ad esempio 70 kg
Swedish: • Broschyr för hälso- och sjukvårdspersonal med en detaljerad beskrivning av beräkningen av antalet flaskor för en patient som väger exempelvis 70 kg
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi).
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology o tossicità a dosi ripetute.
Swedish: Icke-kliniska data visade inga särskilda risker för människor baserat på sedvanliga studier av säkerhetsfarmakologi eller upprepad dostoxicitet.
Italian: Con tecnica asettica, somministrare utilizzando la seguente procedura:
Swedish: Använd aseptisk teknik och administrera med följande förfarande:
Italian: L'osmolalità del tampone della formulazione varia tra 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte quindi la protrombina in trombina.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och snabbar på omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X, vilket i slutänden omvandlar protrombin till trombin.
Italian: Formazione di anticorpi inibitori
Swedish: Utveckling av hämmande antikroppar
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
Italian: 500 U
Swedish: 500 E
Italian: Se usa più OBIZUR di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile.
Swedish: Om du har använt mer OBIZUR än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l'allattamento.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av OBIZUR under graviditet och amning.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, l'iniezione deve essere interrotta.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare OBIZUR.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder OBIZUR.
Italian: ALTRO Logo Baxalta
Swedish: ÖVRIGT Baxalta logo
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödningar.
Italian: Complessivamente, in 24 dei 28 soggetti (86%) è stato ottenuto il controllo (risoluzione) dell'episodio emorragico iniziale.
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza.
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver akut behandling.
Italian: Attualmente l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con emofilia congenita o nei rari casi di emofilia acquisita, non è autorizzato.
Swedish: Användning på barn och ungdomar under 18 år med medfödd eller i sällsynta fall förvärvad hemofili är för närvarande inte godkänd.
Italian: Il materiale educazionale mira a minimizzare il rischio di errori di dispensazione della dose.
Swedish: Syftet med utbildningspaketet är att minska risken för fel i dosdispenseringen.
Italian: In presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali, si rivolga immediatamente al medico:
Swedish: Om något av följande tidiga symptom inträffar måste du omedelbart kontakta läkare:
Italian: Qualora si verificasse un'improvvisa reazione allergica, interrompa immediatamente l'iniezione.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
Italian: Dose (U/kg)
Swedish: Dos (E/kg)
Italian: Che cos'è OBIZUR e a cosa serve
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för
Italian: Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in soggetti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR.
Swedish: Hämmande titrer på upp till 29 Bethesda-enheter har registrerats vid baslinjen, men ändå har patienterna svarat positivt på OBIZUR.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità (U) che sono derivate da uno standard interno calibrato con l'attuale standard dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII.
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i enheter (E) som härleds från en intern standard som har kalibrerats med aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Italian: Test per anticorpi inibitori anti-fattore VIII porcino positivo (vedere paragrafo 4.4)
Swedish: Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
Italian: Attualmente OBIZUR non è approvato per il trattamento di pazienti di età inferiore ai 18 anni, nei quali l'emofilia acquisita è rara.
Swedish: OBIZUR är för närvarande inte godkänt för behandling hos patienter under 18 år, hos vilka förvärvad hemofili är sällsynt.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Italian: Immediatamente dopo essere stato rilasciato nella circolazione del paziente, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand (FvW).
Swedish: Omedelbart efter frisättning i patientens cirkulation binds faktor VIII till von Willebrand-faktor (vWF).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Italian: Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d'alcol (non fornito) e lasciare che asciughi prima di utilizzarlo.
Swedish: Torka av gummiproppen med en alkoholtork (medföljer ej) och låt den torka före användning.
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione devono essere basate sui risultati dell'attività del fattore VIII (da mantenere entro i limiti raccomandati) e sulla risposta clinica ottenuta.
Swedish: Dosen och administeringsfrekvensen ska baseras på mätning av faktor VIII-aktiviteten (som ska hållas inom rekommenderade gränsvärden) och på uppnådd klinisk respons.
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Italian: Livelli di attività del fattore VIII nel sangue persistentemente elevati possono predisporre a eventi tromboembolici.
Swedish: Höga och bestående aktivitetsnivåer av faktor VIII i blodet kan vara predisponerande för tromboemboliska händelser.
Italian: Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII e delle condizioni cliniche 30 minuti dopo la prima iniezione e 3 ore dopo la somministrazione di OBIZUR.
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten och det kliniska tillståndet 30 minuter efter den första injektionen samt 3 timmar efter administrering av OBIZUR.
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 80, cloruro di sodio (vedere anche paragrafo 2), cloruro di calcio diidrato, saccarosio, Tris base, Tris HCl, tri-sodio citrato diidrato.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 80, natriumklorid (se även avsnitt 2), kalciumkloriddihydrat, sackaros, Tris-bas, Tris-Hcl, trinatriumcitratdihydrat.
Italian: OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina) è una proteina purificata costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175 kDa.
Swedish: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens) är ett renat protein som innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa.
Italian: Questi autoanticorpi neutralizzano il fattore VIII umano circolante creando quindi un deficit di fattore VIII disponibile.
Swedish: Dessa autoantikroppar neutraliserar cirkulerande human faktor VIII och skapar därmed brist på tillgänglig faktor VIII.
Italian: Una unità (U) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
Swedish: En enhet (E) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'incidenza e la severità della glomerulopatia osservata nelle scimmie alle quali OBIZUR era stato somministrato alle dosi di 75, 225 e 750 U/kg/die hanno mostrato una tendenza ad aumentare nel tempo.
Swedish: Vid upprepade dostoxicitetsstudier tenderade emellertid den observerade incidensen av och allvarlighetsgraden på glomerulopati hos apor som fått intravenösa administreringar av OBIZUR med doserna 75, 225 och 750 E/kg/dag att öka med tiden.
Italian: Si rivolga al medico se ha avuto una malattia cardiovascolare in passato o se ha un rischio noto di trombosi (malattie dovute alla presenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni normali); infatti con livelli persistentemente elevati di fattore VIII non si può escludere la possibilità di sviluppare malattie tromboemboliche.
Swedish: Tala med läkare om du tidigare har haft hjärtkärlsjukdom eller om du har känd risk för trombos (sjukdom som beror på blodproppar i blodkärlen), eftersom risken för att utveckla blodproppsrelaterade sjukdomar vid höga och bestående faktor VIII-nivåer inte kan uteslutas.
Italian: La risposta positiva consisteva nel blocco o nella riduzione dell'emorragia, con miglioramento clinico o con un'attività del fattore VIII superiore a un livello specificato a priori.
Swedish: En positiv respons var stoppad eller minskad blödning, med klinisk förbättring eller med en faktor VIII-aktivitet över ett i förväg fastställt mål.
Italian: Reazioni anafilattiche note al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: Kända anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen, hamsterprotein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OBIZUR nel trattamento di episodi emorragici seri in soggetti con emofilia acquisita con anticorpi inibitori autoimmuni nei confronti del fattore VIII umano sono state esaminate in una sperimentazione prospettica, non randomizzata, in aperto, condotta su 28 soggetti (18 caucasici, 6 neri e 4 asiatici).
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos OBIZUR för behandling av allvarliga blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili med autoimmuna hämmande antikroppar mot human faktor VIII har undersökts i en prospektiv, icke randomiserad prövning med öppen etikett på 28 patienter (18 vita, 6 svarta och 4 asiater).
Italian: Prima del lancio di OBIZUR in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, comprese le modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspettodi esso.
Swedish: Innan OBIZUR lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och andra aspekter.
Italian: Tipo di emorragia Attività minima desiderata del fattore VIII (unità per dl oppure % del valore normale)
Swedish: Typ av blödning Lägsta målaktivitet av faktor VIII (enheter per dl eller % av normalvärdet)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con OBIZUR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för OBIZUR för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av förvärvad hemofili (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.
Swedish: Utbredda hudblödningar behöver eventuellt inte behandlas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari OBIZUR non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner OBIZUR har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Rimuovere la confezione di plastica (Figura E).
Swedish: Avlägsna plastförpackningen (Bild E).
Italian: OBIZUR rimpiazza temporaneamente il fattore VIII endogeno inibito necessario per un'emostasi efficiente.
Swedish: OBIZUR ersätter tillfälligt den hämmade endogena faktor VIII som behövs för effektiv hemostas.
Italian: Non rimuovere dalla confezione l'adattatore del flaconcino.
Swedish: Ta inte ut adaptern ur förpackningen.
Italian: OBIZUR contiene circa 500 U/ml di susoctocog alfa dopo la ricostituzione.
Swedish: OBIZUR innehåller cirka 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification, e livello dei termini preferiti).
Swedish: I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
Italian: OBIZUR ripristina l'attività mancante del fattore VIII e aiuta il sangue a formare coaguli nella sede dell'emorragia.
Swedish: OBIZUR återställer den faktor VIII-aktivitet som saknas och hjälper blodet att koagulera vid blödningsstället.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle e ha un pH compreso tra 6,8 e 7,2.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.
Swedish: Efter beredningen skall lösningen vara klar och färglös.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1035/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1035/001
Italian: Gli anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR sono stati misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del metodo del saggio Bethesda.
Swedish: Hämmande antikroppar mot OBIZUR mättes med en modifiering av Nijmegen-variationen av Bethesda-analysmetoden.
Italian: Esiste una rara possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a OBIZUR.
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en allergisk reaktion mot OBIZUR.
Italian: Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Swedish: Används omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Italian: Bambini e adolescenti
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Italian: Tra i soggetti trattati con OBIZUR come terapia di prima linea, definita come nessun utilizzo immediatamente precedente di agenti antiemorragici prima del primo trattamento con OBIZUR, 16/17 (94%) hanno riportato il successo conclusivo del trattamento.
Swedish: Av de patienter som behandlades med OBIZUR som första behandling, definierat som ingen omedelbart tidigare användning av medel mot blödning före den första behandlingen med OBIZUR, rapporterades slutgiltig behandlingsframgång för 16/17 (94 %).
Italian: Le informazioni cliniche sullo sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR dopo somministrazioni ripetute sono carenti.
Swedish: Det saknas klinisk information om utvecklingen av hämmande antikroppar mot OBIZUR efter upprepad administrering.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OBIZUR
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR
Italian: Il numero mediano di infusioni giornaliere per soggetto è stato di 1,76 (range: 0,2-5,6).
Swedish: Medianantalet dagliga infusioner per patient var 1,76 (intervall: 0,2 till 5,6).
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Swedish: Om du är osäker, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: Si deve basare il trattamento sul giudizio clinico e non sulla rilevazione di anticorpi inibitori con il saggio Bethesda.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen baseras på klinisk bedömning och inte på detektion av hämmande antikroppar genom Bethesda-analys.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che in ciascuno Stato membro dove OBIZUR è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno OBIZUR abbiano accesso a/ricevano il seguentemateriale educazionale che deve contenere:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsländer där OBIZUR marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva och dispensera OBIZUR har tillgång till/förses med ett utbildningspaket med följande innehåll:
Italian: Le cellule BHK vengono messe in coltura in un mezzo contenente siero fetale bovino.
Swedish: Dessa BHK-celler odlas i ett medium som innehåller serum från bovina foster.
Italian: Tre dei cinque soggetti non presentavano titoli anti-fattore VIII porcino rilevabili dopo il trattamento (< 0,6 BU/ml sulla base dell'ultimo risultato riportato), due soggetti presentavano un titolo anti-fattore VIII porcino rilevabile (≥ 0,6 BU/ml).
Swedish: Tre av de fem patienterna hade inga detekterbara titrer av anti-porcin faktor VIII efter behandlingen (<0,6 BE/ml baserat på det sista rapporterade resultatet), två patienter hade en detekterbar titer av anti-porcin faktor VIII (≥0,6 BE/ml).
Italian: Il medico calcolerà la dose di OBIZUR (in unità, o U) in base alle condizioni e al peso corporeo.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din dos av OBIZUR (i enheter eller E) beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.
Italian: Quindi durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno OBIZUR deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Swedish: Därför bör OBIZUR endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.