FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku i diferencijalnu krvnu sliku, odrediti broj trombocita te provesti biokemijske pretrage krvi uključujući testove jetrene funkcije (primjerice, AST (SGOT), ALT (SGPT) i γ -GT) prije početka terapije te u redovnim razmacima nakon uvođenja terapije lijekom Betaferon, a nakon toga periodički u odsustvu kliničkih simptoma.
Estonian: Lisaks nendele laboratoorsetele analüüsidele, mis on tavaliselt vajalikud sclerosis multiplex'iga patsiendi jälgimisel, soovitatakse määrata täielik verevalem ja eraldi leukotsüütide valem, trombotsüütide arv ja teha vere biokeemiline analüüs koos maksafunktsiooni näitajatega (nt ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ja γ-GT) enne Betaferon-raviga alustamist ja regulaarsete ajavahemike tagant ravi jooksul ning siis perioodiliselt pärast kliiniliste sümptomite kadumist.
Croatian: Nuspojave temeljene samo na podacima nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Estonian: 2 Ainult turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed 3 Beeta-interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik (vt lõik 4.4) 4 Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon"
Croatian: Učinak primjene 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) lijeka Betaferon svakog drugog dana na metabolizam lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom nije poznat.
Estonian: Ülepäevase 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) Betaferon'i manustamise toime ravimite metabolismile pole teada.
Croatian: Betaferon (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Estonian: Kaaluda tuleb Betaferon-ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Croatian: Trostruko pakiranje 2 Drugi korak doziranja (0,5 ml) za dane liječenja 7, 9 i 11
Estonian: Kolmene pakend nr 2 Annustamise 2. etapp (0,5 ml) 7., 9. ja 11. ravipäevaks.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki menoragija učestalosti temeljene na objedinjenim kliničkim ispitivanjima (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning turuletulekujärgses perioodis (tabel 2, kõrvaltoimete teadaolev esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv < 1/10 000).
Croatian: Vaših bubrega, manje često - jaki gubitak apetita koji vodi do gubitka težine (anoreksija), rijetko - bolest srčanog mišića (kardiomiopatija), rijetko - iznenadan nedostatak zraka (bronhospazam), rijetko - jetra ne radi pravilno (ozljeda jetre (uključujući hepatitis), zatajenje jetre), rijetko - problemi s malim krvnim žilama mogu nastati prilikom primjene lijekova kao što je Betaferon (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara), učestalost nepoznata - osip, crvenilo kože lica, bol u zglobovima, vrućica, slabost i ostale nuspojave uzrokovane lijekom (lupus eritematosus uzrokovan lijekom), učestalost nepoznata
Estonian: - neeruprobleemid sh neerukoe armistumine (glomeruloskleroos), mis võib põhjustada neerufunktsiooni langust, aeg-ajalt esinev kõrvaltoime; - tõsine isukaotus, mis põhjustab kehakaalu langust (anoreksia), harv kõrvaltoime; - südamelihase haigus (kardiomüopaatia), harv kõrvaltoime; - äkiline õhupuudus (bronhospasm), harv kõrvaltoime; - maks ei tööta korralikult (maksakahjustus (sh hepatiit), maksapuudulikkus), harv kõrvaltoime; - Betaferon'iga sarnaste ravimite kasutamisel võivad tekkida probleemid väikeste veresoontega (süsteemne kapillaaride lekke sündroom), esinemissagedus teadmata; - lööve, näonaha punetus, liigesvalu, palavik, nõrkus ja muud ravimist põhjustatud nähud (ravimist põhjustatud lupus erythematosus), esinemissagedus teadmata; - haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon), esinemissagedus teadmata.
Croatian: Ako imate titracijsko pakiranje lijeka Betaferon u njemu ćete naći četiri različito obojana i numerirana pakiranja od kojih svako sadrži:
Estonian: Kui teil on Betaferon'i tiitrimispakend, leiate sellest 4 erinevat värvi ja nummerdatud kolmest pakendit, igas pakendis:
Croatian: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Estonian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Betaferon
Estonian: Kuidas Betaferon'i säilitada
Croatian: Betaferon sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) rekombinantnog interferona beta-1b po bočici.
Estonian: Betaferon sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) rekombinantset beeta-1b interferooni viaalis.
Croatian: 0,25 ml za prve tri injekcije (na dane liječenja 1, 3 i 5).
Estonian: 0,25 ml esimeseks kolmeks süstiks (1., 3. ja 5. ravipäeval).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI (BETAFERON)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: - menstrualni poremećaji (menoragija) ► Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):
Estonian: ► Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja rjeđe se događaju ako upotrebljavate autoinjektor.
Estonian: Süstekoha reaktsioone võib esineda harvem, kui kasutate autoinjektorit.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu autoinjektor je korišten u većine bolesika.
Estonian: Uuringus sclerosis multiplex'ile viitava üksiku demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel kasutati enamusel patsientidest autoinjektorit.
Croatian: Rezultati iz treće godine Praćenje u fazi otvorenog liječenja
Estonian: 3. aasta tulemused Avatud jätku-uuring
Croatian: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Estonian: Bayer Austria Ges.
Croatian: - upala oka (konjunktivitis), poremećaji vida - bol u uhu - nepravilni, ubrzani otkucaji ili osjećaj lupanja srca (palpitacije) - crvenilo i/ili navale crvenila u licu zbog širenja krvnih žila (vazodilatacija), povišeni krvni tlak
Estonian: - peavalu, peapööritus, unetus, migreen, tuim või surisev tunne (paresteesia); - silmapõletik (konjunktiviit), nägemishäire; - kõrvavalu; - ebaregulaarne, kiire pulss või südamepekslemine (palpitatsioon); - punetus ja/või näoõhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatatsioon), vererõhu tõus
Croatian: Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala, bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza).
Estonian: Sümptomiteks võib olla punetus, paistetus, naha värvimuutus, põletik, valu, ülitundlikkus, koekahjustus (nekroos).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 1 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi prve tri injekcije (dani 1, 3 i 5).
Estonian: Kolmene pakend nr 1 aitab teil valmistuda esimeseks 3 süstiks (1., 3. ja 5. päeval).
Croatian: Dodatak: POSTUPAK SAMOINJICIRANJA
Estonian: I OSA: ETAPIVIISILISED JUHISED
Croatian: Betaferon prašak dostupan je u bočici od 3 ml koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b po bočici.
Estonian: Betaferon'i pulber on 3 ml mahuga viaalis, mis sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) beeta-1b interferooni viaali kohta.
Croatian: Nakon placebom kontrolirane faze bolesnici ulaze u prethodno planiranu fazu praćenja s lijekom Betaferon da bi se procijenili učinci trenutačnog naspram odgođenog početka liječenja lijekom Betaferon, uspoređujući bolesnike koji su početno randomizirani na Betaferon („skupina s trenutnim liječenjem") ili na placebo („skupina s odgođenim liječenjem").
Estonian: Pärast platseebokontrollitud faasi jätkasid patsiendid eelplaneeritud jälgimisfaasis Betaferon'iga, mille käigus võrreldi Betaferon-ravi kiiret alustamist hilisema alustamisega.
Croatian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Estonian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Croatian: 11 - S još uvijek pričvršćenim sklopom štrcaljke okrećite blago bočicu da biste u potpunosti otopili suhi prašak lijeka Betaferon.
Estonian: 11 - Keerutage süstlakomplektiga ühendatud viaali ettevaatlikult edasi-tagasi Betaferon'i pulbri täieliku lahustumiseni.
Croatian: Trostruko pakiranje 3 Treći korak doziranja (0,75 ml) za dane liječenja 13, 15 i 17
Estonian: Kolmene pakend nr 3 Annustamise 3. etapp (0,75 ml) 13., 15. ja 17. ravipäevaks.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija trombotička mikroangiopatija,
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia trombotsütopeenia trombootiline mikroangiopaatia sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur/ hemolüütilisureemiline sündroom3
Croatian: Pakiranje se sastoji od 15 pojedinačnih pakiranja te je dio tromjesečnog pakiranja koje sadrži 45 pojedinačnih pakiranja (3x15).
Estonian: Pakend sisaldab 15 üksikpakendit ning on osa 3 kuu pakendist, mis sisaldab 45 (3 x 15) üksikpakendit.
Croatian: Interferon alfa, interferon beta i interferon gama posjeduju preklapajuća, ali i zasebna biološka djelovanja.
Estonian: Eristatakse kolme interferoonide klassi: alfa-, beeta- ja gammainterferoon, mille omadused kattuvad osaliselt, kuid kõigil on erinev bioloogiline aktiivsus.
Croatian: U titracijskom pakiranju lijeka Betaferon naći ćete 4 različito obojena i numerirana trostruka pakiranja, od kojih svako sadrži:
Estonian: Betaferon'i tiitrimispakendist leiate 4 erinevat värvi ja nummerdatud kolmest pakendit, igas pakendis:
Croatian: Povećana aspartat aminotransferaza (SGOT >5 puta više od početne vrijednosti) × Λ * ° Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaj kože
Estonian: Aspartaadi aminotransferaas (SGOT) tõusnud > 5 korda algtasemest) x ^
Croatian: - Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer:
Estonian: - Pärast süsti kandke oma ravi ülesmärkimise kaardi tabelisse kasutatud süstekoht ja kuupäev (vt näidet: „Süstekohtade ja kuupäevade meelespidamise kindlustamine").
Croatian: Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine.
Estonian: Preparaati on soovitatav kasutada koheselt pärast lahustamist.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: U nedostatku kliničkog dokaza oštećenja jetre te nakon normalizacije jetrenih enzima, može se razmotriti ponovno uvođenje lijeka u terapiju uz odgovarajući nadzor jetrenih funkcija.
Estonian: Maksakahjustuse kliinilise pildi puudumise ning maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumise järel võib ravi Betaferon'iga jätkata.
Croatian: Razdoblje titracije može se prilagoditi u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Estonian: Olulise kõrvaltoime esinemisel võib tiitrimisperioodi kohandada.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Betaferon nego što ste trebali Primjena lijeka Betaferon u dozi više puta većoj od preporučene doze za liječenje multiple skleroze nije uzrokovala po život opasne situacije.
Estonian: Betaferon'i manustamine annuses, mis ületab mitmekordselt hulgiskleroosi raviks soovitatava annuse, ei ole esile kutsunud eluohtlikke seisundeid.
Croatian: Interferon beta-1b primjenjivao se u odraslih bolesnika s rakom bez ozbiljnih štetnih događaja koji ugrožavaju vitalne funkcije pri pojedinačnim dozama visokim i do 5500 mikrograma (176 milijuna IU) intravenski, tri puta tjedno.
Estonian: Beeta-1b interferooni on manustatud täiskasvanud vähihaigetele intravenoosselt annuses 5500 mikrogrammi (maksimaalselt 176 milj RÜ) kolmel korral nädalas, ilma et oleks tekkinud elulisi funktsioone mõjustavaid kõrvaltoimeid.
Croatian: Nema informacija o primjeni lijeka Betaferon u djece ispod 12 godina starosti.
Estonian: Puudub teave Betaferon'i kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel, seetõttu ei tohi Betaferon'i selles vanuserühmas kasutada.
Croatian: Betaferon treba primjenjivati oprezno u bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja te u onih koji su na terapiji antiepilepticima, posebice ako njihova epilepsija nije odgovarajuće kontrolirana s antiepilepticima
Estonian: Betaferon'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid ja kes saavad anti-epileptilist ravi, eriti juhul kui neil esinev epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Croatian: Upotrijebite žuto trostruko pakiranje br. 1 za dane liječenja 1, 3 i 5
Estonian: Kollast kolmest pakendit nr 1 kasutada 1., 3. ja 5. ravipäeval.
Croatian: bezbojna bočica od 3 ml (staklo tip I) s čepom od butilne gume (tip I) te aluminijskom kapicom i
Estonian: Viaal (süstelahuse pulbriga): 3 ml läbipaistev viaal (I tüüpi klaas) butüülkummist punnkorgi (tüüp I) ja alumiiniumkattega.
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika u kontroliranim kliničkim uvjetima za bolesnike s relapsno-remitirajućom MS do pet godina te za bolesnike sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do tri godine.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta on olemas kliinilised järelkontrolli andmed kuni 5-aastasest perioodist ning sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta kuni 3-aastasest perioodist.
Croatian: Dostupno je pakiranje za titraciju doze koje se sastoji od četiri trostruka pakiranja za razdoblje titracije i početno liječenje bolesnika lijekom Betaferon.
Estonian: Tiitrimisperioodil kasutamiseks ja patsiendil Betaferon-ravi alustamiseks on saadaval tiitrimispakend, mis koosneb neljast kolmesest pakendist.
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tip I) s 1,2 ml otapala.
Estonian: Lahusti (5,4 mg/ml (0,54% w/v) naatriumkloriidi lahus): 2,25 ml süstel (I tüüpi klaas) 1,2 ml lahustiga.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/003/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/95/003/008
Croatian: E)
Estonian: E) Süstimine
Croatian: Betaferon je dostupan u pakiranjima od:
Estonian: Betaferon'i abiainete hulka kuuluvad:
Croatian: Za supkutanu injekciju.
Estonian: Subkutaanseks süstimiseks.
Croatian: Mučnina Povraćanje
Estonian: Oksendamine ^
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Estonian: Toimet fertiilsusele pole uuritud.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/003/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/95/003/007
Croatian: Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem 1 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,25 ml, za dane liječenja 1, 3
Estonian: Alustage kollasest kolmesest pakendist nr 1, mis sisaldab 3 süstalt märgistusega 0,25 ml 1., 3. ja 5. ravipäevaks.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, pruritus, alopecija diskoloracija kože
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused urtikaaria, sügelus, alopeetsia nahavärvuse muutus
Croatian: (≥ 1/100 i
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 5 pojedinačnih pakiranja.
Estonian: 5 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Düsmenorröa
Croatian: Trostruko pakiranje br. 3 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 13, 15 i 17).
Estonian: Kolmene pakend nr 3 aitab teil valmistuda järgmiseks 3 süstiks (13., 15. ja 17. päeval).
Croatian: dalje od štrcaljke.
Estonian: Keerake otsakork pealt ära.
Croatian: Dispneja *
Estonian: Düspnoe *
Croatian: Kako primjenjivati Betaferon
Estonian: Kuidas Betaferon'i kasutada
Croatian: 1,0 ml za injekcije na dane liječenja 19, 21 i 23.
Estonian: 1,0 ml süstideks 19., 21. ja 23. ravipäeval.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenskim točkama i do nekoliko godina nakon početka liječenja inteferonom beta.
Estonian: Juhtudest teatati erinevatel ajahetkedel, sh kuni mitu aastat pärast ravi alustamist beeta-interferooniga.
Croatian: Štrcaljke u tom titracijskom pakiranju označene su prema odgovarajućim dozama (0,25, 0,5, 0,75 ili 1,0 ml).
Estonian: Selle tiitrimispakendi süstalde märgistus vastab annustele (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml või 1,0 ml).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEKUULISE PAKENDI KARP (K.A BLUE BOX)
Croatian: 3 bočice s praškom; 3 napunjene štrcaljke s otapalom te 3 nastavka za bočice s iglom i 6 tupfera natopljenih alkoholom.
Estonian: Igas kolmeses pakendis on 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 viaali adapterit eelkinnitatud nõelaga ja 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.
Croatian: Ako bolesnik ima višestruke lezije potrebno je prekinuti terapiju lijekom Betaferon dok lezije na zacijele.
Estonian: Kui patsiendil esineb mitmeid nahavigastusi, tuleb kuni nende paranemiseni ravi Betaferon'iga peatada.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu injiciranja može se smanjiti uporabom autoinjektora.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonide esinemissagedust võib vähendada autoinjektori kasutamisega.
Croatian: Trostruko pakiranje br. 2 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 7, 9 i 11).
Estonian: Lp patsient Kolmene pakend nr 2 aitab teil valmistuda järgmiseks 3 süstiks (7., 9. ja 11. päeval).
Croatian: Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem koje je jasno označeno s „1" na gornjoj desnoj strani kutije.
Estonian: Kõigepealt kasutage kollast kolmest pakendit, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "1".
Croatian: - može se povećati određeni tip masnoća (triglicerida) u krvi (utvrđuje se krvnim pretragama), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza" - pokušaj samoubojstva - promjene raspoloženja - konvulzije - može doći do porasta specifičnog jetrenog enzima (gama glutamiltransferaza) kojeg proizvodi Vaša jetra
Estonian: - vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arv võib väheneda (trombotsütopeenia); - teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidid) sisaldus võib suureneda (kajastub vereanalüüsides), vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"; - enesetapukatse; - meeleolu muutused; - krambid;
Croatian: Događaji su prijavljeni u različito vrijeme tijekom liječenja i mogu se pojaviti nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka liječenja interferonom beta.
Estonian: Juhtudest teatati ravi erinevatel perioodidel ja trombootiline mikroangiopaatia võib ilmneda mõni nädal kuni mitu aastat pärast beeta-interferoonravi alustamist.
Croatian: 0,5 ml za injekcije na dane liječenja 7, 9 i 11, ili 0,75 ml za injekcije na dane liječenja 13, 15 i 17.
Estonian: 0,25 ml esimese kolme süsti puhul (1., 3. ja 5. ravipäeval) või 0,5 ml süstimiseks 7., 9. ja 11. ravipäeval või 0,75 ml süstimiseks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Croatian: Relapsno remitirajuća multipla skleroza
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv sclerosis multiplex
Croatian: 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom
Estonian: 1 viaali adapter nõelaga + 2 alkoholiga immutatud lappi.
Croatian: Naizmjenično prođite kroz svaki ciklus.
Estonian: Süstekohta tuleb muuta igal süstimisel.
Croatian: 37 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Estonian: 37% versus hilisema algusega Betaferon
Croatian: − Za pojedinosti u vezi s čuvanjem pogledajte dio 5. „Kako čuvati Betaferon" ove upute o lijeku.
Estonian: - Üksikasjalikku teavet säilitamistingimuste kohta vaadake käesoleva infolehe esimese osa lõigust 5 "Kuidas Betaferon'i säilitada".
Croatian: PRILOG II.
Estonian: Loend 2.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti beeta-1b interferoon
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest.
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 360 (n =
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=360 (n=358)
Croatian: Ne tresite bočicu.
Estonian: Ärge raputage viaali.
Croatian: liječenje treba uzeti u obzir samo za bolesnike koji su klasificirani kao visokorizični.
Estonian: Igal juhul tuleb ravi alustamist kaaluda vaid suure riskiga patsientidel.
Croatian: Nakon dovršetka zelenog pakiranja počnite upotrebljavati plavo trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „4" na gornjoj desnoj strani kutije.
Estonian: Ja lõpuks, kui roheline pakend on otsas, alustage sinise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "4".
Croatian: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Estonian: Tel: +420 266 101 111
Croatian: 0,5 ml za injekcije na dane liječenja 7, 9 i 11.
Estonian: 0,5 ml süstideks 7., 9. ja 11. ravipäeval.
Croatian: Nemojte primjenjivati Betaferon
Estonian: Betaferon'i ei tohi kasutada
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
Croatian: Na taj način omogućavate protok tekućine prema dolje u štrcaljku.
Estonian: Nii voolab vedelik tagasi süstlasse.
Croatian: Titracijsko pakiranje sastoji se od 4 trostruka pakiranja, svako sadrži:
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Tiitrimispakend koosneb 4 kolmesest pakendist, millest igaühes on:
Croatian: Potom uvucite otopinu sve do oznake na štrcaljki:
Estonian: Seejärel tõmmake lahus süstlasse süstlal oleva tähistuseni:
Croatian: Sad ste spremni pričvrstiti napunjenu štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu.
Estonian: Nüüd olete valmis, et kinnitada lahustiga süstel viaali adapterile.
Croatian: 17 - Odložite bočicu i preostali neiskorišteni dio otopine u posudu za otpad 18 - Sad ste spremni za injiciranje.
Estonian: 17 - Visake viaal ning kasutamata jäänud lahus jäätmeanumasse.
Croatian: Tlf: +45-45 23 50 00
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Croatian: − mijenjati mjesta injiciranja sa svakom injekcijom (pogledajte Dodatak „ Postupak samoinjiciranja", Dio II u drugom dijelu ove upute).
Estonian: Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate: - rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat; - muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osa käesoleva infolehe teises osas).
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Croatian: Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900
Estonian: Tel: +385-(0)1-6599 900
Croatian: Tel: +353 1 299 93 13
Estonian: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Croatian: Malaksalost *
Estonian: Müalgia * °
Croatian: U bolesnika s jednim kliničkim poremećajem i MR značajkama koje upućuju na razvoj multiple skleroze (najmanje 2 klinički tihe lezije u T2 mjerenoj slici magnetske rezonancije) provedeno je kontrolirano kliničko ispitivanje s lijekom Betaferon.
Estonian: Üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Üks kontrollitud kliiniline uuring Betaferon'iga viidi läbi üksiku kliinilise episoodiga ja sclerosis multiplex'ile viitava MRI-leiuga patsientidel (vähemalt kaks kliiniliselt tumma kollet T2-kaalutud
Croatian: Nakon dovršetka žutog pakiranja počnite upotrebljavati crveno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „2" na gornjoj desnoj strani kutije.
Estonian: Kui kollane pakend on otsas, alustage punase kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "2".
Croatian: Preporučena doza je:
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on:
Croatian: Pakiranje se sastoji od 14 pojedinačnih pakiranja te je dio dvomjesečnog pakiranja koje sadrži 28 pojedinačnih pakiranja (2x14).
Estonian: Pakend sisaldab 14 üksikpakendit ning on osa 2 kuu pakendist, mis sisaldab 28 (2 x 14) üksikpakendit.
Croatian: − ako ste izgubili apetit, osjećate se umorno, imate mučninu, opetovano povraćate, a osobito ako imate svrbež po cijelom tijelu, žutu boju kože ili bjeloočnica ili Vam lako nastaju modrice.
Estonian: - kui teil esineb isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine, eriti, kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollasust või verevalumite kergesti tekkimist.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopine, uvucite 1,0 ml iz bočice u štrcaljku za primjenu 250 mikrograma lijeka Betaferon.
Estonian: Pärast lahustamist tõmmake 250 mikrogrammi Betaferon'i manustamiseks viaalist süstlasse 1,0 ml lahust.