FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP het geheel aan gegevens heeft bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen werden overgelegd over de veiligheid en werkzaamheid van metforminebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min), gericht op het risico op lactaatacidose;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR 30-59 ml/min) keskittyen erityisesti maitohappoasidoosin riskiin.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metforminebevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP katsoi, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Dutch: • het CHMP van mening was dat het risico op lactaatacidose tot een minimum kan worden beperkt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis met duidelijke doseringsaanbevelingen, extra controle van GFR-spiegels voor en tijdens behandeling en bijgewerkte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter; daarnaast routinematige activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking zullen worden uitgebreid met een cumulatieve beoordeling en een gerichte follow-upvragenlijst over gevallen van lactaatacidose, te overleggen in daaropvolgende PSUR's.
Finnish: • CHMP katsoi, että maitohappoasidoosin vaara voidaan minimoida kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla selkeillä annostussuosituksilla, GFR-tasojen lisäseurannalla ennen hoitoa ja sen aikana sekä päivittämällä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Dutch: Daarnaast zal de standaard risicobeperking worden uitgebreid met cumulatieve beoordelingen van lactaatacidose in de PSUR's en een gerichte vragenlijst.
Finnish: Lisäksi rutiininomaisia lääkevalvontatoimia laajennetaan siten, että vastaisuudessa määräaikaisiin turvallisuusraportteihin (PSUR) ja kohdennettuun seurantakyselylomakkeeseen olisi sisällytettävä maitohappoasidoosin kumulatiivinen arviointi
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling De voordelen van metformine bij de behandeling van T2DM bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis is aangetoond wat betreft de vermindering van cardiovasculair risico en sterfte ongeacht de oorzaak.
Finnish: Metformiinin hyöty tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on osoitettu sydän- ja verisuonitautien riskin ja yleisen kuolleisuusriskin pienenemisen osalta.
Dutch: Nederland zette daarom op 25 januari 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten gunstig blijft, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat publicaties in de medische literatuur hebben aangetoond dat metformine in verlaagde dosis veilig kan worden gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis; daarnaast gepubliceerde epidemiologische onderzoeken erop wijzen dat metformine in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis, zoals weergegeven in huidige klinische richtsnoeren, zonder een aanmerkelijk verhoogd risico op lactaatacidose of andere ernstige bijwerkingen;
Finnish: Lisäksi julkaistut epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että metformiinia käytetään kliinisessä käytännössä usein kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, kuten nykyisistä hoito-ohjeista on havaittavissa, ilman maitohappoasidoosin vaaran tai muiden vakavien haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä.
Dutch: Momenteel is het gebruik van metformine bij patiënten met nierfalen niet geharmoniseerd in de hele EU.
Finnish: Tällä hetkellä metformiinin käyttöä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole yhdenmukaistettu EU:ssa, ja se on vasta-aiheinen kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla taudin eri vaiheissa jäsenvaltiosta ja valmisteesta riippuen.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid blijft de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig en wordt aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen met betrekking tot het gebruik bij nierfunctiestoornis.
Finnish: Kaikkien metformiinin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevien tietojen perusteella metformiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Competact verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Competactvalmistetta varten 28. heinäkuuta 2006.
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor en verdwijnen meestal vanzelf.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat hyvin yleisiä, mutta ne häviävät useimmiten itsestään.
Dutch: Competact pioglitazon / metforminehydrochloride
Finnish: Competact pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Dutch: De gebruikelijke dosering Competact is tweemaal daags een tablet.
Finnish: Competactin tavanomainen annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Dutch: Competact bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Finnish: Competact sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Competact is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Competactia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In de vier maanden tot twee jaar durende studies slikten 1 305 patiënten de combinatie.
Finnish: Tutkimukset kestivät 4 kuukaudesta 2 vuoteen ja niissä oli mukana 1 305 potilasta, jotka saivat kyseistä yhdistelmähoitoa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Competact.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Competactvalmistetta.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Competact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Competactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Competact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Komitea katsoi, että Competactin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Overige informatie over Competact
Finnish: Muita tietoja Competactista
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Competact te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Competactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Finnish: Iäkkäämpien potilaiden on huolehdittava munuaisensa toiminnan säännöllisestä seurannasta.
Dutch: Competact is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen, pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Finnish: Competactia saa tabletteina, jotka sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, pioglitatsonia (15 mg) ja metformiinihydrokloridia (850 mg).
Dutch: Door Competact tijdens of net na het eten in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
Finnish: Competactin ottaminen heti ruokailun jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Dutch: Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Finnish: Metformiini toimii lähinnä estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistoon.
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan volwassenen met diabetes type 2, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Finnish: Competact on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville (erityisesti ylipainoisille) aikuisille.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, diarree, verlies van eetlust, misselijkheid en braken optreden.
Finnish: Hoidon alussa saattaa esiintyä vatsakipua, ripulia, ruokahaluttomuutta, huonovointisuutta ja oksentelua.
Dutch: Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus pienenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedglucosegehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedglucosegehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 30 mg:n pioglitatsoniannoksen lisääminen metformiiniin paransi veren glukoosipitoisuuden hallintaa ja HbA1c-pitoisuutta , joka laski 0,64-0,89 prosenttia pelkkään metformiiniin verrattuna.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van metformine alleen op Competact kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk aan in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Finnish: Pelkästä metformiinista Competactiin vaihtavien potilaiden voi olla tarpeen aloittaa pioglitatsonin käyttö hitaasti, kunnes on päästy 30 mg:n päiväannokseen.
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels), aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren noch door vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Competactia ei saa käyttää alkoholimyrkytyksen yhteydessä, diabeettisessa ketoasidoosissa (korkeat ketonitasot), mahdollisesti munuaisiin vaikuttavissa sairauksissa eikä myöskään rintaruokinnan aikana.
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Competact.
Finnish: Metformiinista on mahdollista siirtyä suoraan Competactiin, jos se on tarpeen.
Dutch: Waarom is Competact goedgekeurd?
Finnish: Miksi Competact on hyväksytty?
Dutch: Andere bijwerkingen zoals botfracturen, gewichtstoename en oedeem (zwelling) kan bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia, kuten painonlisäystä ja ödeemaa (turvotus), voi esiintyä harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier (pancreas) niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on vahvistettava myöhemmissä arvioinneissa, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Finnish: Competactia eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten äskettäinen sydänkohtaus tai shokki.
Dutch: Lactische acidose (opbouw van melkzuur in het lichaam) is een bijwerking die bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten kan optreden.
Finnish: Maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen elimistöön) on sivuvaikutus, jota voi esiintyä vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Competact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Competactin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Finnish: Pioglitatsoni herkistää soluja (rasva-, lihas- ja maksasoluja) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Competact.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Competactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Competact bij dezelfde indicatie.
Finnish: Kolmea tutkimusta, joissa tutkittiin Actosin käyttöä erillisinä tabletteina metformiinin kanssa, käytettiin tukemaan Compatactin käyttöä samaan hoitoaiheeseen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Competact de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että pioglitatsonin ja metformiinin teho tyypin 2 diabeteksen hoidossa on osoitettu ja että Competact yksinkertaistaa hoitoa ja parantaa hoitomyöntyvyyttä silloin, kun tarvitaan vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Competact vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Competactin käytön ehdoista.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Finnish: Lisäksi Competactia markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka kattaa mahdollisen sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakonsyövän riskin ja niiden hoidon pioglitatsonia sisältävällä lääkityksellä, potilaiden valintakriteerit sekä tarpeen arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on keskeytettävä, jos potilaalle ei enää ole siitä hyötyä.
Dutch: Welke voordelen bleek Competact tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Competactista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren HbA1c-tasoa, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Finnish: Competactia annetaan potilaille, joiden sairautta pelkän metformiinin (diabeteslääke) suurin mahdollinen annos ei saa tyydyttävästi hallintaan.
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
Finnish: Pelkkä pioglitatsoni on hyväksytty EU:ssa Actos-nimisenä metformiiniin yhdistettäväksi tyypin 2 diabeteksessa potilailla, joiden sairaus ei pysy tyydyttävästi hallinnassa pelkän metformiinin avulla.
Dutch: Wat is Competact?
Finnish: Mitä Competact on?
Dutch: Hoe is Competact onderzocht?
Finnish: Miten Competactia on tutkittu?
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
Finnish: Competactia ei saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksan tai munuaisten ongelmia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Competact in?
Finnish: Mitä riskejä Competactiin liittyy?
Dutch: Evenmin mag het middel worden gegeven aan patiënten die blaaskanker hebben (gehad) of die bloed in de urine hebben dat nog niet is onderzocht.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut virtsarakon syöpä eikä potilaille, joiden virtsassa esiintyvää verisyyttä ei ole vielä tutkittu.
Dutch: Hoe wordt Competact gebruikt?
Finnish: Miten Competactia käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Competactin rajoituksista.
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Competact worden geëvalueerd.
Finnish: Competact-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
Dutch: Hoe werkt Competact?
Finnish: Miten Competact vaikuttaa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Competact.
Finnish: Lisätietoja Competact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 1998 Datum van laatste verlenging: 03 september 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. syyskuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. syyskuuta 2008
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Dutch: De overeenkomende getallen bij studie II waren -18% en -5%.
Finnish: Vastaavat lukemat tutkimuksessa II olivat -18 % ja -5 %.
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Dutch: De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [CI90 6-19%].
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Dutch: [enkel buitenverpakking] PC:
Finnish: [vain ulkopakkaus] PC:
Dutch: Wat is Comtan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Ze zijn verpakt in flessen.
Finnish: Lääke on pakattu pulloon.
Dutch: Ongeveer 10-20% wordt uitgescheiden in de urine.
Finnish: Noin 10-20 % erittyy virtsaan.
Dutch: 4,5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Finnish: 4,5 % (0 t 35 min) CI 95%, 0,93 %, 7,97 %
Dutch: Hypromellose Polysorbaat 80
Finnish: Hypromelloosi Polysorbaatti 80
Dutch: In individuele gevallen kunnen slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Finnish: Joskus voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Dutch: - Feochromocytoom.
Finnish: - Feokromosytooma.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet vastgesteld worden op basis van beschikbare gegevens):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita.
Dutch: • als u ooit een hartaanval of een andere hartziekte heeft gehad;
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Finnish: Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Dutch: • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Finnish: • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Dutch: Om de fles voor het eerst te openen: Open de sluiting, en druk dan met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
Dutch: [enkel buitenverpakking]
Finnish: [vain ulkopakkaus]
Dutch: Geschat wordt dat 80-90% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces, hoewel dit niet is bevestigd bij de mens.
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 %, erittyy ulosteeseen, mutta tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere dopaminerge middelen, ATC-code: N04BX02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX02.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van rabdomyolyse gemeld.
Finnish: Yksittäisiä rabdomyolyysitapauksia on raportoitu.
Dutch: De ervaring met Comtan bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Finnish: Kokemusta Comtanin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti.
Dutch: Het merendeel (95%) van het in de urine uitgescheiden middel wordt geconjugeerd met glucuronzuur.
Finnish: Suurin osa (95 %) virtsaan erittyneestä lääkeaineesta on konjugoitunut glukuronihapon kanssa.
Dutch: Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Entakaponi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: • als u een leverziekte heeft;
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Dutch: Comtan kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Finnish: Comtan voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
Dutch: Comtan 200 mg [enkel buitenverpakking]
Finnish: Comtan 200 mg [vain ulkopakkaus]
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van entacapone zijn zowel bij jonge mensen als bij oudere mensen gelijk.
Finnish: Entakaponin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset sekä nuorilla että vanhemmilla potilailla.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks. "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Dutch: Bij doses van 1.400 tot 2.000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor:
Finnish: Annoksilla 1 400-2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisimpiä:
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u werktuigen of machines bedient.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita tai laitteita.
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Comtan kan worden gebruikt);
Finnish: • jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai apteekista, voiko sinun masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Comtanin kanssa).