FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Latvian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Swedish: Piazzale dell industria,
Latvian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Swedish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Latvian: Baxter Deutschland GmbH,
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Latvian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Swedish: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Latvian: Luksemburga Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Swedish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Latvian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (polymer 130/0.4) och natriumklorid
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (polymere 130/0.4) un nātrija hlorīds
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Swedish: Baxter S.p.A.
Latvian: BAXTER S.A.S.
Swedish: Nederländerna B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Latvian: Nīderlande B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Swedish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Latvian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Latvian: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Latvian: Luksemburga B.Braun Melsungen A.G.
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Latvian: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Latvian: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: 105b 06406 Bernburg Germany
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Swedish: natriumklorid
Latvian: Nātrija hlorīds
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Latvian: Baxter d.o.o.
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR 200.000), natriumklorid
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 200.000), Nātrija hlorīds
Swedish: hydroxietylstärkelse
Latvian: Hidroksietilciete
Swedish: United Kingdom natriumklorid, hydroxietylstärkelse 130/0.4
Latvian: United Kingdom nātrija hlorīds Hidroksietilciete 130/0.4
Swedish: natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Latvian: Nātrija hlorīds, Hidroksietilciete
Swedish: 34212 Melsungen aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR 130.000), natriumklorid
Latvian: 34212 Melsungen aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 130.000), nātrija hlorīds
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Latvian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: Slovenia
Latvian: Slovēnija
Swedish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Latvian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Swedish: 34212 Melsungen,
Latvian: D-34212 Melsungen
Swedish: 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poly(O-2-hydroxietyl) stärkelse, natriumklorid
Latvian: 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Swedish: Železna cesta 18
Latvian: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Latvian: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Swedish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Latvian: Hidroksietilciete 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Swedish: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, vatten ad 1000 ml
Latvian: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, ūdens ad 1000 ml
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI:
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atbilstošo dalībvalsti pēc vajadzības var atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Latvian: Situācijas, kurās šīs zāles nekad nedrīkst lietot, skatīt 2. punktā.
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Latvian: [Zemāk norādītais paziņojums ir jāuzsver (piemēram, ar lielajiem burtiem, treknrakstā vai krāsām), un brīdinājuma vizuālā informācija uz ārējā un tiešā iepakojuma ir jāsaskaņo ar VKI un jāpakļauj salasāmības testam, ņemot vērā "Pamatnostādnes par marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmību cilvēkiem paredzētām zālēm"1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.]
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Latvian: Grozījumi zāļu informācijas attiecīgajos apakšpunktos
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Latvian: SKATĪT VISAS KONTRINDIKĀCIJAS ZĀĻU APRAKSTĀ.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Latvian: RAĪ ir jāgroza HES šķīduma infūzijām zāļu informācija (atbilstošā teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana), lai atspoguļotu turpmāk sniegto tekstu un saistībā ar zinātniskajiem secinājumiem:
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Latvian: Piezīme: šie grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos ir izstrādāti pārvērtēšanas procedūras rezultātā.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA [Šis paziņojums ir jāpievieno melnā lodziņā lietošanas instrukcijas augšpusē.]
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Latvian: NELIETOT PACIENTIEM AR SEPSI, NIERU DARBĪBAS TRAUCĒJUMIEM VAI KRITISKI SLIMIEM PACIENTIEM.
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Latvian: Brīdinājums Nelietot pacientiem ar sepsi (smaga vispārēja infekcija), nieru darbības traucējumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Swedish: Obs:
Latvian: III pielikums
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte ir jāapsver kopā ar citiem pasākumiem;
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
Latvian: Tas apgrūtina efektīvu riska mazināšanu šiem pacientiem.
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Latvian: Tajos ir iekļauti zāļu patēriņa dati no 11 ES dalībvalstīm.
Swedish: utbildningsmaterial.
Latvian: apmācību materiāli;
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Latvian: Šie viedokļi bieži vien atspoguļoja pašreizējo nacionālo medicīnisko praksi un diskusijas medicīnas kopienā.
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Latvian: • Priekšlikumi papildu riska mazināšanas pasākumiem un farmakovigilances darbībām
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Latvian: Primārajiem rezultātiem ir jābūt kopīgiem visām ES dalībvalstīm, kurās veikts pētījums.
Swedish: Därför:
Latvian: Tādējādi:
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Latvian: Tas ietver arī apmācību un akreditācijas reģistrāciju.
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Latvian: Tomēr šādu pasākumu var uzskatīt par daļu no visas riska mazināšanas pasākumu programmas.
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Latvian: Apmācību biežums/atgādinājumi ir jāapspriež valsts līmenī, ņemot vērā katras valsts veselības aprūpes sistēmas īpatnības;
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Latvian: CMDh uzsvēra, ka ir svarīgi pēc iespējas ātrāk iegūt nozīmīgus rezultātus no šiem pētījumiem.
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: Tas papildinās citus pasākumus, piemēram, veselības aprūpes speciālistu apmācību;
Swedish: Se alla kontraindikationer i produktresumén."
Latvian: Visas kontrindikācijas skatīt zāļu aprakstā."
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
Latvian: Šie viedokļi ir balstīti uz PRAC dalībnieku parasto pārskatīšanas procesu un sagatavošanās darbu.
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Latvian: PRAC arī konsultējās ar ad-hoc ekspertu grupu un rūpīgi apsvēra viedokļus, kas izteikti 2017. gada 18. decembrī notikušajā sanāksmē.
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
Latvian: Kopumā pierādījumi par šo indikāciju ir balstīti uz pētījumiem ar ierobežotu parauga lielumu un apsekošanas ilgumu.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Latvian: Apmācību materiālos ir jāietver interaktīvi mācību rīki, lai nodrošinātu aktīvu veselības aprūpes speciālistu iesaisti.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Latvian: PRAC izskatīja iepriekš minētos divus jautājumus savā maija sanāksmē, ņemot vērā ES dalībvalstu sniegto informāciju.
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
Latvian: • atsauce uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu garantēs, ka citu kontrindikāciju svarīgums tiek atbilstoši novērtēts un turpmāk tiek ievērots.
Swedish: • Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
Latvian: • šāds pasākums darbosies kā atgādinājums ievadīšanas laikā, kas ir svarīgi neatliekamās medicīnas gadījumos.
Swedish: Detta program för kontrollerad tillgång ska beskrivas i en riskhanteringsplan som ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Latvian: Šī kontrolētās piekļuves programma ir jāapraksta riska pārvaldības plānā, kas ir jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm novērtēšanai trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Swedish: Protokollet ska även innefatta ett visst mått av de primära resultaten vid utgångsvärdet.
Latvian: Protokolā ir arī jānorāda primāro rezultātu novērtējums sākotnējā stāvoklī.
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Latvian: 3. Saziņas pasākumi
Swedish: Vid ett möte med ständiga kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa av EU:s medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade behandlats tillräckligt i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
Latvian: Lēmuma pieņemšanas procesa laikā Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas sanāksmē dažas ES dalībvalstis izvirzīja jaunus tehniska rakstura jautājumus, kuri to skatījumā nebija pietiekami izskatīti PRAC ieteikumā un CMDh nostājā.
Swedish: Studie av läkemedelsanvändning (DUS-studie)
Latvian: 4. Zāļu patēriņa pētījums (ZPP)
Swedish: Tillsammans med alla avgörande uppgifter och information av avgörande betydelse för att fullt förstå dessa synpunkter, har dessa synpunkter antingen delats med alla berörda parter eller på annat sätt gjorts tillgängliga under förfarandets gång.
Latvian: Šādi viedokļi līdztekus visiem būtiskajiem datiem un informācijai ir ļoti svarīgi, lai pilnībā izprastu viedokļus, par kuriem visas iesaistītās puses ir vienisprātis vai kuri citā veidā ir kļuvuši pieejami procedūras gaitā.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: PRAC 2018. gada 11. janvārī pieņēma ieteikumu, kuru CMDh pēc tam izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också se till att denna hälso- och sjukvårdspersonal förses med följande:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir arī jānodrošina, lai šie veselības aprūpes speciālisti saņemtu šādus dokumentus:
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
Latvian: Protokolos ir jānorāda ES dalībvalstu reprezentatīvais paraugs.
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
Latvian: Rezultātā CMDh ierosināja iepriekš minēto apmācību aktivitāšu ieviešanu nepārtrauktā medicīnas izglītības procesā valsts līmenī.
Swedish: De ska även medge en tillräcklig beskrivning av nationella sammanhang för att garantera en adekvat analys och extrapolering av resultatet och motivera potentiella justeringar (dvs. framgångsrik/misslyckad distribution av säkerhetsmeddelanden, överensstämmelse med programmet för kontrollerad tillgång, kvalitativ återkoppling från förskrivare, osv.).
Latvian: Tajos ir arī atbilstoši jāapraksta valstu konteksts, lai garantētu rezultātu atbilstošu analīzi un ekstrapolāciju un pamatotu iespējamās korekcijas (t. i., drošas saziņas sekmīga/nesekmīga izplatīšana, kontrolētās piekļuves programmas ievērošana, kvalitatīvas atsauksmes no parakstītājiem utt.).
Swedish: För detta protokoll ska innehavaren av godkännande för försäljning beakta den insamlade erfarenheten från den tidigare utförda DUS.
Latvian: Šim protokolam reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāņem vērā pieredze, kas uzkrāta no iepriekš veiktā ZPP.
Swedish: CMD(h) beaktade samtliga nya omständigheter som blivit tillgängliga sedan CMD(h):s tidigare ståndpunkt.
Latvian: CMDh ņēma vērā visus jaunos elementus, kas ir iegūti kopš iepriekšējās CMDh nostājas.
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
Latvian: Hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumi satur cieti ar atšķirīgām molekulmasām (galvenokārt 130 kD un 200 kD) un ar atšķirīgiem aizvietošanas koeficientiem (hidroksietilgrupu skaitu uz vienu glikozes molekulu).
Swedish: Den slutliga DUS-studierapporten ska lämnas in inom 24 månader från kommissionens beslut.
Latvian: ZPP gala pētījuma ziņojums ir jāiesniedz 24 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Swedish: De främsta farhågorna för säkerheten i detta hänskjutningsförfarande gäller en ökad mortalitet och högre incidens av njursvikt, vilket är motsatsen till den förväntade nyttan.
Latvian: Primārās bažas par drošumu šajā pārvērtēšanas procedūrā ir paaugstinātā mirstība un augstāka nieru mazspējas sastopamība, kas ir pretrunā ar sagaidāmo ieguvumu.
Swedish: Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Ņemot vērā labi zināmo nopietna kaitējuma risku, ko rada HEC infūziju šķīdumu lietošana kritiski slimiem pacientiem, tostarp pacientiem ar sepsi, kā arī iepriekš minētos nesen pieejamos datus, Zviedrija 2017. gada 17. oktobrī ierosināja steidzamu Eiropas Savienības procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Swedish: PRAC rekommenderar därför tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för alla läkemedel som avses i bilaga I.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka apturēt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā uzskaitītajām zālēm.
Swedish: Därför anser CMD(h) att varje innehavare av godkännande för försäljning ska ansvara för att genomföra och övervaka programmet för kontrollerad tillgång såsom följer:
Latvian: Tāpēc CMDh uzskata, ka katram reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāuzņemas atbildība par kontrolētas piekļuves programmas ieviešanu un uzraudzību šādā veidā:
Swedish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Latvian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Swedish: PRAC granskade även svaren från medlemsstaterna vad gäller det potentiella ouppfyllda vårdbehovet och förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering.
Latvian: PRAC arī pārskatīja atbildes no ES dalībvalstīm par potenciālu neapmierinātu medicīnisko vajadzību un priekšlikumus par papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Swedish: I det DUS-protokoll som ska lämnas in av innehavarna av godkännande för försäljning ska det finnas tydliga målsättningar, med fokus på förskrivningsbeslut, i synnerhet överensstämmelse med indikationer och kontraindikationer.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniedzamajā ZPP protokolā ir jāiekļauj skaidri definēti mērķi, koncentrējoties uz parakstīšanas lēmumiem, it īpaši indikāciju un kontrindikāciju ievērošanu.
Swedish: Genom sina representanter för nationella behöriga myndigheter har CMD(h) närmare diskuterat hälsovårdssystemens nationella särdrag och ansåg att det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång kan vara genomförbart av följande skäl:
Latvian: CMDh ar savu valsts kompetento iestāžu pārstāvju dalību ir plašāk diskutējusi par veselības aprūpes sistēmu nacionālajām īpatnībām un uzskatīja, ka ieteiktās kontrolētās piekļuves programmas, visticamāk, ir realizējamas šādiem nolūkiem:
Swedish: Det förväntas att de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av utbildningens budskap.
Latvian: Ir paredzams, ka apzināto asociāciju iesaistei būs nozīmīga loma apmācību izziņošanā.
Swedish: Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ieviestos lietošanas ierobežojumus neievēro.
Swedish: Detta tyder på att de tidigare kommunikationsåtgärderna haft en viss effekt men inte tillräcklig för att tillse full överensstämmelse.
Latvian: Tas norāda uz to, ka iepriekšējiem saziņas pasākumiem, lai gan tie nebija pietiekami pilnīgas atbilstības nodrošināšanai, bija noteikta ietekme.
Swedish: Reviderad CMD(h)-ståndpunkt
Latvian: Pārskatītā CMDh nostāja
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
Latvian: • šie pasākumi sniegs ilgtermiņa efektivitāti, izsūtot atgādinājumus apmācītiem veselības aprūpes speciālistiem un apmācot jaunos speciālistus.
Swedish: Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
Latvian: Salasāmības nolūkos brīdinājums ir redzami jāizceļ (piemēram, jāraksta ar lielajiem burtiem, treknrakstā vai jāizmanto krāsas).
Swedish: CMD(h) beaktade även skillnaderna i ståndpunkt mellan de vetenskapliga sammanslutningarna i EU.
Latvian: CMDh apsvēra arī ES apzināto asociāciju atšķirīgās nostājas.
Swedish: CMD(h) noterade även att behandlingskarakteristika i vissa av de tidigare bedömda kliniska studierna, såsom styrka, dos eller behandlingslängd, kan skilja sig åt från nuvarande praxis.
Latvian: CMDh arī norādīja, ka terapijas raksturlielumi dažos iepriekšējos novērtētajos klīniskajos pētījumos, piemēram, stiprums, deva un terapijas ilgums, var atšķirties no pašreizējās prakses.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
Latvian: Tas atspoguļo ilgstošās pretrunas starp veselības aprūpes speciālistiem un apliecina, ka šajā pārvērtēšanas procedūrā no ieinteresētajām personām tika saņemtas daudzveidīgas atbildes.
Swedish: Förslagen att ändra indikationerna och kontraindikationerna ansågs inte tillräckliga för att ha en betydande effekt på förskrivarnas beteende.
Latvian: Priekšlikumus grozīt indikācijas un kontrindikācijas neuzskatīja par pietiekamiem, lai būtiski ietekmētu zāļu parakstītāju rīcību.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation6 instämde CMD(h) med majoritet den 24 januari 2018 i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu6, 2018. gada 24. janvārī CMDh ar vairākumu balsu piekrita PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Swedish: DUS-protokollet ska lämnas in till PRAC för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Latvian: ZPP protokols ir jāiesniedz PRAC novērtēšanai trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Swedish: Revidering av PRAC:s rekommendation
Latvian: PRAC ieteikuma pārskatīšana
Swedish: Dessa studier samt pågående frivilliga kliniska studier (t.ex. FLASH-studien) skulle närmare karakterisera effekt- och säkerhetsprofilen vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Latvian: Šie pētījumi, kā arī notiekošie brīvprātīgie klīniskie pētījumi (piemēram, FLASH pētījums) papildus raksturos efektivitātes un drošuma profilu plānveida ķirurģisko operāciju gadījumā un pacientiem ar traumām.
Swedish: • PRAC noterade även den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas ligga på omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014.
Latvian: • PRAC arī norādīja, ka aplēstais kopējais HEC infūziju šķīdumu lietotāju skaits kopš 2014. gada ir apmēram 1,5 līdz 2 miljoni pacientu gadā.
Swedish: Ett uppföljande frågeformulär som skulle fyllas i efter administreringen skulle inte effektivt minimera risken.
Latvian: Apsekošanas anketa, kas jāaizpilda pēc pacienta uzņemšanas, nebūtu efektīva riska mazināšanai.
Swedish: CMD(h) fann även att den årliga PSUR-cykeln bör förbli oförändrad och skulle möjliggöra en periodisk granskning av nytta-riskförhållandet för dessa produkter och påverkan av alla data som skulle genereras.
Latvian: CMDh arī secināja, ka ikgadējam PSUR ciklam ir jāpaliek nemainīgam un ar to ir iespējams periodiski pārskatīt šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un jebkādu izveidoto datu ietekmi.
Swedish: (1) Tillägg av följande varning på ytterförpackningen och innerförpackningen: "Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller svårt sjuka patienter.
Latvian: (1) Tālāk norādītā brīdinājuma pievienošana ārējam iepakojumam un tiešajām iepakojumam: "Nelietot pacientiem ar sepsi, nieru bojājumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CMD(h) att ett program för kontrollerad tillgång är genomförbart och troligen effektivt minimerar risken, i kombination med andra åtgärder för riskminimering.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka kontrolētās piekļuves programma ir realizējama un, visticamāk, būs efektīva riska mazināšanā kopā ar citiem riska mazināšanas pasākumiem.
Swedish: • Antagandet att bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom stöds inte av tillräckliga belägg och är kanske inte representativt för en betydande andel av förskrivarna.
Latvian: • pieņēmums, ka neievērošana nav tikai informētības trūkuma dēļ, nav pamatots ar pietiekamiem pierādījumiem un var nenorādīt uz ievērojamu parakstītāju daļu;