FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children < 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to <12 years of age (n=10).
Italian: La durata mediana della terapia con Soliris è stata di 16 settimane (range: da 4 a 70 settimane) per i bambini < di 2 anni (n = 5) e di 31 settimane (range: da 19 a 63 settimane) per i bambini dai 2 a < di 12 anni (n = 10).
English: • Soliris should only be administered via intravenous infusion.
Italian: • Soliris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
English: METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
English: Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Italian: I trattamenti concomitanti comprendevano agenti antitrombotici (63% dei pazienti) e corticosteroidi sistemici (40% dei pazienti).
English: Driving and using machines Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
English: Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Italian: Per il suo meccanismo d'azione, Soliris determina un aumento della suscettibilità del paziente all'infezione meningococcica (Neisseria meningitidis).
English: • unusual backflow of food from stomach, gum pain
Italian: • insolita risalita di cibo dallo stomaco, dolore alle gengive
English: Baseline characteristics are shown in Table 5.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riportate in Tabella 5.
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries.
Italian: • L'arruolamento nei registri EPN e SEUa.
English: Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Italian: Per le dimensioni del campione dello studio e per la sua durata, non è stato possibile valutare gli effetti di Soliris sugli eventi tromboembolici.
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Italian: Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
English: Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
Italian: Ulteriori complicanze mediche serie si sono verificate in questi pazienti, inclusi severo peggioramento della funzionalità renale, ospedalizzazione legata alla patologia e progressione della nefropatia fino allo stadio terminale, richiedendo trattamento dialitico.
English: In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
Italian: In uno studio di tossicità di 26 settimane effettuato su topi con un anticorpo surrogato contro il C5 murino la terapia non ha influenzato nessuno dei parametri di tossicità esaminati.
English: • inflammation of the skin, skin color disorder
Italian: • infiammazione della pelle, disordini del colore della pelle
English: Table 11: Clinical deterioration and rescue therapy in ECU-MG-301 Variable
Italian: Tabella 11: Peggioramento clinico e terapia di salvataggio in ECU-MG-301 Variabile
English: If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
Italian: Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negli adulti e adolescenti e le quattro ore nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: Patients should be monitored for one hour following infusion.
Italian: I pazienti devono essere controllati per un'ora dopo la fine dell'infusione.
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Italian: Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione per infusione è 5 mg/mL.
English: Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Patients in both prospective studies were treated with Soliris for 26 weeks and most patients enrolled into a long-term, open-label extension study.
Italian: I pazienti in entrambi gli studi prospettici sono stati trattati con Soliris per 26 settimane e la maggior parte dei pazienti è stata arruolata in uno studio di estensione a lungo termine, in aperto.
English: Patients may have increased susceptibility to infections, especially with Neisseria and encapsulated bacteria.
Italian: I pazienti possono manifestare una aumentata suscettibilità alle infezioni, in particolare dovute a Neisseria e batteri capsulati.
English: The steady state is achieved by 4 weeks using the PNH adult dosing regimen.
Italian: Lo steady state è raggiunto entro 4 settimane utilizzando il regime posologico previsto per gli adulti affetti da EPN.
English: At 6 months, patients treated with Soliris with no history of RBC transfusion had significantly (p<0.001) reduced LDH levels (median LDH of 305 U/L; Table 4).
Italian: Al sesto mese, i pazienti in trattamento con Soliris senza una storia di trasfusioni RBC mostravano livelli di LDH significativamente ridotti (p <0,001) (LDH mediana di 305 U/L; tabella 4).
English: Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient's haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Italian: Prima della randomizzazione tutti i pazienti sono stati sottoposti a un periodo di osservazione per confermare la necessità di trasfusione di eritrociti (RBC) e per determinare la concentrazione emoglobinica (“livello predefinito”) in base alla quale sarebbero stati definiti gli esiti di stabilizzazione dell'emoglobina e di trasfusione di ciascun paziente.
English: 3 Based on a stratified log-rank test.
Italian: 3 Basato su un log rank test stratificato.
English: Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as eculizumab and thereby decrease serum eculizumab concentrations.
Italian: Il trattamento cronico con immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIg) può interferire con il meccanismo di riciclo endosomiale del recettore Fc neonatale (FcRn) degli anticorpi monoclonali come eculizumab, riducendo così le concentrazioni sieriche di eculizumab.
English: Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia erano la stabilizzazione dell'emoglobina (pazienti che mantenevano una concentrazione di emoglobina al di sopra del livello predefinito e senza che si rendessero necessarie trasfusioni RBC per tutto il periodo di 26 settimane) e la necessità di una trasfusione di sangue.
English: 2) Failed at least one immunosuppressant therapy and required chronic plasma exchange or IVIg to control symptoms, ie, patients require PE or IVIg on a regular basis for the management of muscle weakness at least every 3 months over previous 12 months.
Italian: 2) Mancata risposta ad almeno una terapia immunosoppressiva e necessità cronica di scambio plasmatico o IVIg per il controllo dei sintomi, ad esempio pazienti che necessitano regolarmente di scambio plasmatico o IVIg per la gestione della debolezza muscolare almeno ogni 3 mesi, nell'arco dei 12 mesi precedenti.
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con ciascuna Autorità Nazionale Competente i dettagli di un sistema di distribuzione controllato del farmaco e il materiale educazionale compresa la scheda di sicurezza del paziente ed è tenuto ad attuare tali programmi a livello nazionale per garantire che:
English: If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents (aged 12 years to under 18 years) and four hours in children aged less than 12 years.
Italian: Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negli adulti e adolescenti (di età compresa tra 12 anni a meno di 18 anni) e le quattro ore nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Italian: Per il meccanismo d'azione del medicinale, la terapia con Soliris deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva.
English: Paediatric patients in PNH and aHUS:
Italian: Pazienti pediatrici nell'EPN e nella SEUa:
English: Weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance 0.0105 L/h in the adolescent PNH patients.
Italian: Il peso è stato una covariata significativa che ha determinato una più bassa clearance di eculizumab (0,0105 L/h) nei pazienti adolescenti con EPN.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.1).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.1).
English: NMOSD History Age at NMOSD Initial Clinical Presentation (years)
Italian: Storia clinica del NMOSD Età alla presentazione clinica iniziale del NMOSD (anni)
English: In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies.
Italian: Nello studio di estensione in aperto (Studio ECU-MG-302), i medici avevano la facoltà di modificare le terapie immunosoppressive di base.
English: Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography.
Italian: Soliris è prodotto da un sistema di espressione di mieloma murino (linea cellulare NS0) ed è purificato per cromatografia d'affinità e cromatografia a scambio ionico.
English: C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
Italian: L'espressione del C5 nel pannello di tessuti umani esaminato in questo studio è coerente con i dati pubblicati relativi all'espressione del C5, dato che il C5 stesso è stato rilevato nel muscolo liscio, nel muscolo striato e nell'epitelio tubulare prossimale renale.
English: p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
Italian: IC al 95% valore p a Basato su una regressione di Poisson aggiustata per strati di randomizzazione e ARR storico nei 24 mesi precedenti lo Screening.
English: Clearance values of Soliris in paediatric aHUS patients were 10.4, 5.3, and 2.2 mL/hr with body weight of 70, 30, and 10 kg, respectively; and the corresponding volume of distribution values were 5.23, 2.76, and 1.21 L, respectively.
Italian: I valori di clearance di Soliris nei pazienti pediatrici con SEUa sono stati 10,4, 5,3 e 2.2 mL/h con peso corporeo rispettivamente di 70, 30 e 10 kg, e i valori corrispondenti del volume di distribuzione sono stati 5,23, 2,76 e 1,21 L rispettivamente.
English: The dosing regimen in paediatric patients and adolescents weighing less than 40 kg was defined based on a pharmacokinetic (PK) simulation that identified the recommended dose and schedule based on body weight (see section 4.2).
Italian: Il regime posologico nei pazienti pediatrici e adolescenti di peso inferiore a 40 kg è stato definito sulla base di una simulazione farmacocinetica (PK) che ha individuato la dose raccomandata e lo schema di somministrazione in base al peso corporeo (vedere paragrafo 4.2).
English: • sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
Italian: • comparsa rapida e improvvisa di pressione sanguigna estremamente alta, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, disturbi venosi,
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mL (10 mg/mL)
English: Soliris must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological, renal, neuromuscular or neuroinflammatory disorders.
Italian: Soliris deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi ematologici, renali, neuromuscolari o neuroinfiammatori.
English: • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Italian: • Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
English: Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Italian: Trasfusione di eritrociti concentrati nei 12 mesi precedenti (mediana (Q1,Q3))
English: Body weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance in pediatric patients requiring body weight based dosing in pediatric patients.
Italian: Il peso corporeo è risultato una covariata significativa che ha determinato una ridotta clearance di eculizumab nei pazienti pediatrici richiedendo per tali pazienti una posologia basata sul peso corporeo.
English: Instructions for proper use
Italian: Istruzioni per una corretta assunzione
English: • ringing in the ears, vertigo
Italian: • ronzio alle orecchie, vertigini,
English: Hepatic impairment The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia di Soliris non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica.
English: 60 minutes prior to each infusion of fresh frozen plasma
Italian: 60 minuti prima di ogni infusione di plasma fresco congelato
English: Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Italian: La somministrazione di Soliris deve essere interrotta in tutti i pazienti nei quali si verifichino gravi reazioni infusionali; a questi pazienti va somministrata un'appropriata terapia medica.
English: Do not use Soliris
Italian: Non usi Soliris
English: Patients that were previously treated with Soliris in Study ECU-MG-301 continued to demonstrate a sustained effect of Soliris on all measures (MG-ADL, QMG, MGC and MG-QoL15) over an additional 52 weeks of treatment with Soliris.
Italian: I pazienti trattati in precedenza con Soliris nello Studio ECU-MG-301 hanno continuato a mostrare un effetto mantenuto nel tempo in tutte le misure (MG-ADL, QMG, MGC e MG-QoL15) nell'arco di ulteriori 52 settimane di trattamento con Soliris.
English: In all clinical studies, the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis which is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with Soliris (see section 4.4).
Italian: In tutti gli studi clinici la reazione avversa più grave è stata la sepsi meningococcica, che è una manifestazione comune delle infezioni meningococciche nei pazienti trattati con Soliris (vedere paragrafo 4.4).
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare annualmente ai medici o ai farmacisti che hanno prescritto e dispensato eculizumab un promemoria in modo che il medico/farmacista controlli se è necessario rivaccinare contro Neisseria meningitidis i suoi pazienti in trattamento con eculizumab.
English: Your doctor will administer a vaccine to your child aged less than 18 years against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections according to the national vaccination recommendations for each age group.
Italian: Il medico somministrerà un vaccino a suo figlio, di età inferiore ai 18 anni, contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco secondo le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.
English: Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.
Italian: Sono stati segnalati altri casi dovuti a specie di Neisseria, comprese sepsi da Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp non specificata.
English: Treatment with eculizumab at the proposed dosing regimen in the paediatric population was associated with a reduction of intravascular haemolysis as measured by serum LDH level.
Italian: Il trattamento con eculizumab al regime posologico proposto nella popolazione pediatrica è stato associato a una riduzione dell'emolisi intravascolare, misurata dal livello sierico di LDH.
English: An observational non-interventional Registry in patients with PNH (M07-001) was also initiated to characterize the natural history of PNH in untreated patients and the clinical outcomes during Soliris treatment.
Italian: È stato anche attivato il Registro osservazionale non-interventistico dei pazienti con EPN (M07-001) per caratterizzare la storia naturale dell'EPN nei pazienti non trattati e i risultati clinici durante il trattamento con Soliris.
English: Patients less than 18 years of age must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco.
English: If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è a rischio di gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Italian: 2017), disturbo dello spettro della neuromielite ottica (ECU-NMO-301), MG idiopatica (C99-004, E99-004), EPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasi (C99-007), AR (C01004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SEU da STEC (C11-001), LES (C97-002).
English: This medicinal product contains 5 mmol sodium per vial.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene 5 mmol di sodio per flaconcino.
English: 5.3 Preclinical safety data The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Italian: La specificità di eculizumab per il C5 sierico umano è stata valutata in due studi in vitro.
English: Most Recent Soliris Dose
Italian: Dose di Soliris più recente
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Italian: La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressive therapy
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = terapia immunosoppressiva (immunosuppressant therapy)
English: Total number of relapses
Italian: Numero totale di recidive
English: The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
Italian: La reazione avversa più comune riportata nei pazienti pediatrici è stata la cefalea.
English: • pain in thejoints (arms and legs)
Italian: • dolore alle articolazioni (braccia e gambe),
English: • sleep disorder, abnormal dreams
Italian: • disturbi del sonno, sogni anomali
English: Positive ADA samples were low titer and transient.
Italian: I campioni positivi agli ADA (Anti-Drug Antibodies, anticorpi anti-farmaco) erano a basso titolo e transitori.
English: The distribution of changes from Baseline to End of Study on other secondary endpoints favored eculizumab treatment over placebo across all neurologic disability (EDSS score [nominal p=0.0597] and mRS [nominal p=0.0154]), functional disability (HAI [nominal p=0.0002]) and quality of life (EQ-5D VAS [nominal p=0.0309] and EQ-5D Index [nominal p= 0.0077]) measures.
Italian: La distribuzione delle variazioni dal basale al termine dello studio negli altri endpoint secondari è risultata a favore del trattamento con eculizumab rispetto al placebo in tutte le misure di disabilità neurologica (punteggio EDSS [p nominale = 0,0597] e mRS [p nominale = 0,0154]), disabilità funzionale (HAI [p nominale = 0,0002]) e qualità della vita (EQ-5D VAS [p nominale = 0,0309] e indice EQ-5D [p nominale = 0,0077]).
English: Use of Soliris in NMOSD treatment has been studied only in the setting of chronic administration and the effect of Soliris discontinuation has not been characterized.
Italian: L'uso di Soliris nel trattamento del NMOSD è stato studiato solo nel contesto della somministrazione cronica e l'effetto della sospensione di Soliris non è stato caratterizzato.
English: Figure 1: Mean changes from baseline in MG-ADL (1A) and QMG (1B) over Studies ECU-MG-301 and ECU-MG-302
Italian: Figura 1: Variazioni medie rispetto al basale in MG-ADL (1A) e QMG (1B) nell'arco degli Studi ECU-MG-301 e ECU-MG-302
English: Patients less than 18 years of age must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections, and strictly need to adhere to the national vaccination recommendations for each age group.
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco e devono rispettare rigorosamente le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.
English: If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
Italian: Se dimentica di recarsi a un appuntamento per l'assunzione di Soliris Se dovesse dimenticare un appuntamento, contatti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con Soliris”.
English: Basedow's disease
Italian: Morbo di Basedow
English: The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
Italian: L'endpoint primario dello Studio ECU-NMO-301 è stato il tempo alla prima recidiva nel corso dello studio, confermata da un comitato indipendente che operava in cieco rispetto al trattamento.
English: PNH patients were also treated with Soliris in a single arm 52 week study (C04-002), and in a long term extension study (E05-001).
Italian: I pazienti con EPN sono stati trattati con Soliris anche in uno studio a singolo braccio di 52 settimane (C04-002) e in uno studio di estensione a lungo termine (E05-001).