FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum (die is te vinden op het etiket na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
Dutch: De gebruikte naald en injectiespuit moeten in een scherpafvalcontainer, een harde plastic fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik) worden weggegooid.
Danish: Brugte kanyler og sprøjter skal anbringes i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Dutch: INCRELEX kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen in geval van een episode van hypoglykemie.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi kan INCRELEX i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Danish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o o, Miraflores
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van deze symptomen.
Danish: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Dutch: Vierenzeventig (91%) proefpersonen waren prepuberaal bij aanvang.
Danish: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Dutch: Er werden ook postmarketingmeldingen van lokale allergische reacties ontvangen.
Danish: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner efter markedsføringen.
Dutch: Vaak (treft tot 1 op 10 personen)
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Kramper
Dutch: Als de patiënt niet wakker of helder genoeg is om suikerhoudende vloeistoffen te drinken, dan kan een injectie glucagon in de spier nodig zijn om de te lage bloedsuikerspiegel te herstellen.
Danish: Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Dutch: Een acute overdosis kan tot hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) leiden.
Danish: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Dutch: Trek de naald recht naar buiten en druk enkele seconden zachtjes met een gaasje of een watje op de plaats, waar u zich geïnjecteerd heeft.
Danish: Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det sted, hvor du sprøjtede dig selv, med gaze eller en tot vat. Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Dutch: Vaak: Pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, induratie van de injectieplaats, hemmoragie op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats
Danish: Meget almindelig: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling aan de maximale aanbevolen menselijke dosis [maximum recommended human dose, MRHD] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
Danish: En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Dutch: Wanneer INCRELEX voor het eerst wordt voorgeschreven, dient de arts de ouders voorlichting te geven over de verschijnselen, symptomen en behandeling van hypoglykemie, met inbegrip van het injecteren van glucagon.
Danish: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Dutch: Mecasermine werd getest in een teratologiestudie bij ratten, waar het geen effecten had op de foetus bij doses tot 16 mg/kg (20 maal de maximum aanbevolen menselijke dosis (maximum recommended human dose; MRHD) op basis van de lichaamsoppervlakte) en in een teratologiestudie bij konijnen,
Danish: Mecasermin er blevet testet i et teratologistudie med rotter uden påvirkning af fosteret ved doser op til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Dutch: Vaak: Hartgeruis, tachycardie Soms: Cardiomegalie, ventrikelhypertrofie, mitralisinsufficiëntie, tricuspidalisinsufficiëntie
Danish: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Dutch: Steek de naald in de huid op de manier die uw arts u heeft laten zien.
Danish: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Dutch: Steek de naald door de rubber stop van de injectieflacon en druk de zuiger in zodat de lucht in de injectieflacon wordt gespoten (zie afbeelding 2).
Danish: Stik kanylen igennem hætteglassets gummitop, og skub stemplet ind for at sprøjte luft i hætteglasset (se figur 2).
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats (weefselverdikking op de inspuitplek) en blauwe plekken Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Danish: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Dutch: Verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) Tijdens de behandeling met mecasermine werd ook een verhoogde bloedsuikerspiegel waargenomen.
Danish: For højt blodsukker (hyperglykæmi) Der har også været tilfælde af for højt blodsukker under behandling med mercasermin.
Dutch: Er werd geen onderzoek verricht met mecasermine bij moeders die borstvoeding geven.
Danish: Der er ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Dutch: Indien de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag ze niet geïnjecteerd worden.
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Dutch: Bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van mammacarcinoom waargenomen bij dieren, die behandeld werden met 10 mg/kg/dag (7 keer de blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Danish: En øget forekomst af mælkekirtelkarcinom hos både han- og hunrotter blev observeret hos dyr, der blev behandlet med 10 mg/kg/dag (7 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC).
Dutch: De lengtegroeisnelheid in een gegeven behandeljaar werd met gepaarde t-toetsen vergeleken met de lengtegroeisnelheden vóór de behandeling van dezelfde proefpersonen, die dat behandeljaar voltooiden.
Danish: Væksthastigheden for et givent år blev sammenlignet med væksthastigheden for de samme patienter, som afsluttede behandlingen det pågældende år, ved hjælp af parvise t-tests.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Dutch: INCRELEX dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend als subcutane injectie.
Danish: INCRELEX skal indgives ved subkutan injektion umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Dutch: Er waren meldingen van galbulten/netelroos over het hele lichaam, moeilijk ademen, duizeligheid, gezwollen gezicht en/of keel na gebruik vanmecasermine.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af alment udslæt, besvær med at trække vejret, svimmelhed, hævelse i ansigt og/eller svælg efter brug af mercasermin.
Dutch: • De patiënt dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis activiteiten met verhoogd risico (bijvoorbeeld zware lichamelijke inspanning) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de INCRELEX-behandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX is vastgesteld.
Danish: • Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Dutch: Enkele verschijnselen van vergrote keel-/neusamandelen zijn: snurken, moeite met ademhalen of slikken, slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap eventjes stopt) of vocht in het middenoor, evenals oorinfecties.
Danish: Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Dutch: Koolhydraatmetabolisme
Danish: Kulhydratstofskifte
Dutch: Als u INCRELEX gebruikt, dan dient u activiteiten met een verhoogd risico (zoals zware lichamelijke inspanning) in de 2 tot 3 uur na de INCRELEX-injectie te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX.
Danish: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Dutch: Zenuwstelsel Hoofdpijn is voorgekomen tijdens behandeling met mecasermine.
Danish: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Dutch: Pijn in de spieren werd eveneens gezien bij behandeling met mecasermine.
Danish: Smerter i muskler er også blevet set ved behandling med mercasermin.
Dutch: Druk de zuiger omhoog en spuit de luchtbelletjes naar buiten; zuig daarna weer vloeistof op tot u de juiste dosis in de injectiespuit heeft (zie afbeelding 6).
Danish: Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Dutch: Trek, voordat u de naald in de injectieflacon steekt, de zuiger van de injectiespuit terug tot er net zo veel lucht in de injectiespuit opgezogen is als de voorgeschreven dosis groot is.
Danish: Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis.
Dutch: Klinische studie
Danish: Klinisk forsøg
Dutch: Zeer vaak: Otitis media Vaak: Hypoacusis, oorpijn, vocht in het middenoor
Danish: Meget almindelig: Otitis media Almindelig: Hypakusi,
Dutch: - als u niet meer groeit (de groeischijven van de beenderen zijn gesloten).
Danish: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel is melding gemaakt van hypertrofie van lymfoïde weefsel (bijvoorbeeld de tonsillen) gepaard gaande met complicaties als snurken, slaapapneu en chronische middenoorafscheiding.
Danish: Hypertrofi i lymfevæv (f.eks. tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af dette lægemiddel.
Dutch: Het succes van de behandeling dient te worden beoordeeld op basis van de lengtegroeisnelheid.
Danish: Væksthastigheder bør danne grundlag for evaluering af behandlingssucces.
Dutch: Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als toevallen/stuipen krijgt of als u het bewustzijn verliest.
Danish: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
Dutch: Als glucagon wordt geïnjecteerd, dan zorgt het ervoor dat uw bloedsuikerspiegel weer gaat stijgen.
Danish: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Dutch: De dosis INCRELEX mag niet worden verdubbeld om één of meer overgeslagen doses in te halen.
Danish: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Dutch: Voortplantingsstelsel Vergrote borsten zijn waargenomen bij behandeling met mecasermine.
Danish: Forplantningssystemet Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van keratoacanthoom van de huid waargenomen bij doses van 4 en 10 mg/kg/dag ( 4 keer de blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Danish: En øget forekomst af keratoacanthom i huden blev observeret hos hanrotter ved doser på 4 og 10 mg/kg/dag ( 4 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC).
Dutch: Behandeling van een acute overdosis mecasermine moet gericht zijn op behandeling van de te lage bloedsuikerspiegel.
Danish: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Dutch: Alle 4 personen herstelden zonder gevolgen.
Danish: Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Dutch: Huidverdikking, moedervlekjes en ongewone structuur van het haar zijn waargenomen bij behandeling met mecasermine.
Danish: Fortykkelse af huden, modermærker og abnorm hårtekstur er blevet set ved behandling med mercasermin.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har taget for meget INCRELEX
Dutch: De volgende reacties werden gemeld tijdens behandeling met INCRELEX: pijn, irritatie, bloeding, bloeduitstorting/blauwe plekken, roodheid en verharding.
Danish: Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder under behandling med INCRELEX.
Dutch: Eén ml bevat 10 mg mecasermine.
Danish: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Dutch: Reproductietoxiciteit
Danish: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Dutch: Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen voorafgaand aan de behandeling met mecasermine.
Danish: Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder forud for behandling med mercasermin.
Dutch: De symptomen indicatief voor anafylaxie omvatten urticaria, angio-oedeem en dyspneu.
Danish: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Dutch: Soms: Gewichtstoename
Danish: Ikke almindelig: Vægtøgning
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml oplossing.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml injektionsvæske.
Dutch: EXP Na openen 30 dagen houdbaar.
Danish: Udløbsdato Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Dutch: Tijdens behandeling met mecasermine dient te worden gelet op deze aandoeningen en andere symptomen en verschijnselen, waarvan bekend is dat ze zich bij behandeling met GH in het algemeen kunnen voordoen.
Danish: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage INCRELEX
Dutch: Bij adolescenten met primaire IGFD en bij gezonde volwassenen waren er geen duidelijke verschillen tussen mannen en vrouwen in de farmacokinetiek van INCRELEX.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX viste ingen tydelig forskel mellem han- og hunkøn hos unge med primær IGFD og raske voksne.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: Controleer of er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten voordat u de naald uit de injectieflacon trekt.
Danish: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Dutch: Echter, bij dieren bij soortgelijke blootstellingniveaus als de klinische blootstellingniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Danish: Følgende bivirkninger er set i dyrestudier efter eksponering ved plasmakoncentrationer, der svarer til humane terapeutiske doser.
Dutch: Gestegen hersendruk (intracraniële hypertensie)
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) Forhøjet tryk i hjernen (intrakranial hypertension)
Dutch: Vaak: Inbrengen oorbuisjes
Danish: Almindelig: Indlæggelse af dræn i øret
Dutch: Bij alle premenopauzale vrouwen die INCRELEX krijgen, is een negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie vereist.
Danish: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Danish: Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
Dutch: mecasermine
Danish: Papilødem
Dutch: Vaak: Huidhypertrofie, abnormale haarstructuur
Danish: Almindelig: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Dutch: Hartafwijkingen Een snelle hartslag en abnormale hartgeluiden zijn gemeld tijdens behandeling met mecasermine.
Danish: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
Dutch: De symptomen van deze intracraniële hypertensie zijn: veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
Danish: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Dutch: Gebruik elke keer dat u een dosis toedient een nieuwe wegwerpnaald en -injectiespuit.
Danish: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Braken, bovenbuikpijn Soms: Buikpijn
Danish: Meget almindelig: Opkastning, øvre abdominale smerter Almindelig: Abdominalsmerter
Dutch: Als een injectieflacon bevroren is (geweest), moet de injectieflacon op de juiste manier worden weggegooid.
Danish: Hvis et hætteglas har været frosset, skal det kasseres.
Dutch: De injectieflacon bevat 4 ml oplossing.
Danish: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk Dit kwam voor bij 4 personen (0,96%); bij twee personen werd de behandeling met INCRELEX onderbroken en niet herstart; bij twee personen trad het voorval niet opnieuw op na herstarten van INCRELEX met een lagere dosis.
Danish: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis.
Dutch: Dat is een kunstmatige insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), die gelijk is aan het IGF-1 dat uw lichaam aanmaakt.
Danish: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv danner.
Dutch: Voor het geval er verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel ontstaan, moet u altijd iets bij zich hebben waar suiker in zit, zoals sinaasappelsap, glucosegel, snoep of melk.
Danish: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der skulle opstå symptomer på lavt blodsukker.
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING
Danish: BRUGSANVISNING
Dutch: Er moeten suikerhoudende vloeistoffen of voedingsmiddelen worden genuttigd.
Danish: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Dutch: Er waren ook meldingen van duizeligheid en beven tijdens de behandeling met mecasermine.
Danish: Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/4 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Danish: øresmerter, væske i mellemøret
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden:
Danish: Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er formentligt klinisk relevante:
Dutch: U dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden (bijvoorbeeld autorijden) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX, totdat een dosis van INCRELEX is vastgesteld waarbij geen bijwerkingen optreden die deze activiteiten gevaarlijk maken.
Danish: Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX-behandlingen og indtil der er fastlagt en INCRELEX-dosis, hvor der ikke forekommer bivirkninger, som gør disse aktiviteter risikable.
Dutch: Buik
Danish: Bugen
Dutch: Slaapapneu kan overdag overmatige slaperigheid veroorzaken.
Danish: Søvnapnø kan medføre, at du bliver meget søvnig i løbet af dagen.
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie mecasermine
Danish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
Dutch: Uw arts kan dan controleren of u lijdt aan intracraniële hypertensie.
Danish: Lægen kan kontrollere, om der er et forhøjet tryk i hjernen.
Dutch: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Danish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Dutch: De injectie moet gebeuren kort voor of na een maaltijd of tussendoortje.
Danish: Injektionen bør finde sted kort før eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Dutch: Increlex mecasermine
Danish: Increlex mecasermin
Dutch: Increlex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Increlex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Increlex.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Increlex.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis patienten ikke kan spise, uanset årsagen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Increlex verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Increlex den 3. august 2007.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Danish: Det bør aldrig gives i en vene.
Dutch: Omdat de ziekte zeldzaam is, namen veel van deze kinderen aan meerdere studies deel.
Danish: Da sygdommen er sjælden, deltog mange af børnene i flere end én af undersøgelserne.
Dutch: De maximale dosis is 0,12 mg per kilogram tweemaal daags.
Danish: Den maksimale dosis er 0,12 mg pr. kilogram to gange dagligt.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Increlex te krijgen.
Danish: Det betyder, at sygdommen er så sjælden, at det ikke har været muligt af indhente fyldestgørende oplysninger om Increlex.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren of pasgeboren baby's.
Danish: Increlex må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn eller nyfødte.
Dutch: Wanneer de resultaten van de studie samen worden bekeken, lag de gemiddelde groei vóór de behandeling bij 2,8 cm per jaar.
Danish: Når resultaterne af alle undersøgelserne lægges sammen, var den gennemsnitlige væksthastighed 2,8 cm om året inden behandlingen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Increlex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte), braken, hypertrofie (bulten) op de injectieplaats en otitis media (middenoorontsteking).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Increlex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold), opkastninger, hævelse på injektionsstedet og otitis media (akut mellemørebetændelse).