FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: c: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100 Tage nach Randomisierung; bei 316 war dies der
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
German: Midazolam und andere, durch CYP3A4 metabolisierte Benzodiazepine In einer Studie mit gesunden Freiwilligen erhöhte Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mg einmal täglich für 10 Tage) die Exposition (AUC) gegenüber intravenösem Midazolam (0,05 mg/kg) um 83 %.
Czech: Během studie na zdravých dobrovolnících zvyšoval posakonazol v perorální suspenzi (200 mg jednou denně po dobu 10 dní) expozici (AUC) intravenózně podanému midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %.
German: In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Affen, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, sah man keine Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm, einschließlich QT- und QTc-Intervall, bei systemischen Plasmakonzentrationen, die 4,6-fach höher lagen als die Konzentrationen, die man bei therapeutischen Dosen beim Menschen erhält.
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 4,6 krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
German: Noxafil magensaftresistente Tabletten sind bei folgenden Patienten auch zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen angezeigt: - Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht; - Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), die eine HochdosisImmunsuppressions-Therapie bei einem Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht.
Czech: Přípravek Noxafil enterosolventní tablety je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů: - Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí; - Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) podstupující vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.
German: Erhöhte systolische und arterielle Blutdruckwerte (bis zu 29 mmHg) wurden bei Ratten und Affen bei systemischer Exposition, die 2,2-fach bzw. 8,9-fach höher lag als jene, die man mit therapeutischen Dosen beim Menschen erreicht, beobachtet.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 2,2krát vyšší (potkani) a 8,9krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
German: Noxafil enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird.
Czech: Noxafil obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol.
German: • Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)
Czech: • otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)
German: Was Noxafil enthält Der Wirkstoff in Noxafil ist Posaconazol.
Czech: Co přípravek Noxafil obsahuje Léčivou látkou přípravku Noxafil je posaconazolum.
German: Vor Beginn der Therapie mit Posaconazol muss abgestillt werden.
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem je nutno kojení přerušit.
German: Wirkungen von Posaconazol auf andere Arzneimittel Posaconazol ist ein potenter CYP3A4-Inhibitor.
Czech: Posakonazol je silný inhibitor CYP3A4.
German: Die Therapiedauer richtet sich nach der Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression.
Czech: Délka léčby závisí na rychlosti úpravy neutropenie nebo imunosuprese.
German: Leberfunktionstests sind zu Beginn und während der Posaconazol-Therapie durchzuführen.
Czech: Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí.
German: Nebenniereninsuffizienz, Gonadotropin-Abfall im Blut
Czech: insuficience nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi pseudoaldosteronismus
German: Aufgrund des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung und einer möglichen Atemdepression ist eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit einem Benzodiazepin, das über CYP3A4 (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) metabolisiert wird, nur in Betracht zu ziehen, wenn es unbedingt notwendig ist.
Czech: Kvůli riziku prodloužené sedace a případného útlumu dýchání lze o současném podávání posakonazolu s jakýmkoli benzodiazepinem metabolizovaným CYP3A4 (např. midazolamem, triazolamem, alprazolamem) uvažovat pouze, pokud je to skutečně nezbytné.
German: Die Posaconazol-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Posaconazol können über die Zeit bei einigen Patienten ansteigen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat (viz bod 5.2).
German: Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte Protonen-Pumpen-Hemmer.
Czech: • léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy.
German: Bei Studie 1899 handelte es sich um eine randomisierte, Gutachter-verblindete Studie mit Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Suspension (400 mg einmal täglich) oder Itraconazol Lösung zum Einnehmen (200 mg zweimal täglich) bei neutropenischen Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen erhielten.
Czech: Studie 1899 byla randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) se suspenzí flukonazolu (400 mg jednou denně) nebo s perorálním roztokem itrakonazolu (200 mg dvakrát denně) u pacientů s neutropenií léčených cytotoxickou chemoterapií pro akutní myelogenní leukemii nebo myelodysplastický syndrom.
German: • Niedrige Werte der "Neutrophilen", eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) - dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden
Czech: • nízké počty „neutrofilů", typ bílých krvinek (neutropenie) - což může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy
German: Noxafil darf bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren wie den folgenden nur mit Vorsicht angewendet werden:
Czech: Noxafil musí být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s proarytmogenními stavy, jako jsou:
German: Daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden, einschließlich Vincristin, den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Azolová antimykotika včetně posakonazolu mají být u pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu, podávána jen tam, kde není možná alternativní antimykotická léčba (viz bod 4.5).
German: • Niedrige Werte der "Neutrophilen", eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) -dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden
Czech: • nízké počty „neutrofilů", typ bílých krvinek (neutropenie) - to může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Noxafil beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil užívat
German: Kokzidioidomykose
Czech: Kokcidioidomykóza
German: • Unruhegefühl
Czech: • pocit neklidu
German: • Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
Czech: • infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
German: Eine häufige Kontrolle auf Nebenwirkungen und Toxizität in Verbindung mit antiretroviralen Wirkstoffen, welche Substrate von CYP3A4 sind, wird während der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol empfohlen.
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty CYP3A4.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) - Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder Schmerzen beim Atmen
Czech: • krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) - příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání
German: Bei Hunden, die über einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten behandelt wurden und bei denen die systemische Exposition niedriger war als die Exposition nach Gabe von therapeutischen Dosen beim Menschen, kam es zu einer neuronalen Phospholipidose.
Czech: Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým byl podáván posakonazol po dobu ≥ 3 měsíce při nižší systémové expozici, než byla expozice dosahovaná u lidí při podávání terapeutické dávky.
German: Es existiert keine spezielle Therapie im Falle einer Überdosierung mit Posaconazol.
Czech: V případě předávkování posakonazolem není k dispozici speciální léčba.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Mutterkornalkaloiden ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podávání posakonazolu a námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)
Czech: • léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem)
German: Wie ist Noxafil aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Noxafil uchovávat
German: Einnahme von Noxafil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Um die Resorption von Posaconazol zu verbessern, sollte es, wann immer möglich, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.
Czech: Kdykoli je to možné, posakonazol má být užíván během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo hned poté (viz bod 3 „Jak se Noxafil užívá"), aby se zlepšilo jeho vstřebávání.
German: Erhöhte systolische und arterielle Blutdruckwerte (bis zu 29 mmHg) wurden bei Ratten und Affen bei systemischer Exposition, die 2,1-fach bzw. 8,5-fach höher lag als jene, die man mit therapeutischen Dosen beim Menschen erreicht, beobachtet.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 2,1krát vyšší (potkani) a 8,5krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
German: Im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe lagen die AUC und Cmax von PosaconazolSuspension zum Einnehmen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe etwas niedriger (16 %).
Czech: U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu v perorální suspenzi ve srovnání s bělochy.
German: verschwommenes Sehen, Photophobie, verminderte Sehschärfe
Czech: rozmazané vidění, fotofobie, snížení ostrosti vidění diplopie, skotom
German: Gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Noxafil enthält Natrium
Czech: Přípravek Noxafil obsahuje sodík
German: Nehmen Sie am ersten Behandlungstag 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) einmal täglich.
Czech: První den léčby užijte jedenkrát 200 mg (jedna lžička po 5 ml).
German: Hepatische Reaktionen (z. B. ein leichter bis mäßiger Anstieg der Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und/oder klinische Hepatitis) wurden unter der Therapie mit Posaconazol beschrieben.
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
German: Bei Studie 316 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Kapseln (400 mg einmal täglich) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Empfängern mit Graft-versus-HostSyndrom (GVHD).
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
German: • Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende
Czech: • vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce
German: Hepatische Reaktionen (z. B. Anstieg der Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und/oder klinische Hepatitis) wurden unter der Therapie mit Posaconazol beschrieben.
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (např. zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
German: Während der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol wird eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen und Toxizität in Zusammenhang mit Calciumantagonisten empfohlen.
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování výskytu nežádoucích účinků a toxicity spojených s blokátory vápníkových kanálů.
German: Initialdosis von 300 mg (drei 100 mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg (drei 100 mg-Tabletten) einmal täglich.
Czech: Úvodní dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, pak 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
German: Nach Einnahme von Posaconazol-Tabletten können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen bei einigen Patienten über die Zeit ansteigen.
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat.
German: • Blähgefühl
Czech: • pocit nadýmání
German: • Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) - Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen
Czech: • krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza) - příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok nohou
German: Ein Absetzen von Noxafil ist zu erwägen, wenn klinische Anzeichen und Symptome auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweisen.
Czech: Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, má být zváženo přerušení léčby přípravkem Noxafil.
German: Die Pharmakokinetik von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok je u mužů i žen srovnatelná.
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Czech: ), které mohou potenciálně ovlivnit řízení/obsluhování stroje.
German: Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 40 Milligramm Posaconazol.
Czech: Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 miligramů.
German: • Niedrige Kaliumspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
Czech: • nízké hladiny hořčíku - prokázané krevními testy
German: • Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit,
Czech: • ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech, poruchy vnímání chutí
German: Basierend auf den durchschnittlichen Cmin-Konzentrationen konnte für 186 Patienten, die eine Dosis von 300 mg erhielten, eine vorhergesagte Durchschnittskonzentration (Cav) berechnet werden.
Czech: Na základě průměrných koncentrací Cmin bylo možno vypočítat predikovanou průměrnou koncentraci (Cav) pro 186 subjektů, který se podávala dávka 300 mg. Farmakokinetická analýza Cav u pacientů zjistila, že 81 % subjektů léčených dávkou 300 mg jednou denně dosáhlo predikované Cav v rovnovážném stavu mezi 500 a 2500 ng/ml.
German: Gefäßerkrankungen Häufig:
Czech: Cévní poruchy Časté:
German: 11 von 16 Patienten wurden erfolgreich mit 800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen in geteilten Dosen über einen medianen Zeitraum von 296 Tagen und bis zu 460 Tage behandelt (am Ende der Behandlung komplette oder partielle Rückbildung der bei Therapiebeginn vorliegenden Zeichen und Symptome).
Czech: Jedenáct z 16 pacientů bylo úspěšně léčeno (na konci léčby celkové nebo částečné vymizení známek a příznaků přítomných při zahájení terapie) posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 296 dní (medián), maximum bylo 460 dní.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Posaconazol-Tabletten ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mužů i žen srovnatelná.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) einmal täglich.
Czech: Obvyklá dávka je 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, poté 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté:
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Posaconazol ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu je u mužů i žen srovnatelná.
German: Im Rahmen einer nichtvergleichenden Salvage-Therapiestudie wurde Posaconazol-Suspension zum Einnehmen mit 800 mg/Tag in geteilten Dosen zur Behandlung bei Patienten mit gegenüber Amphotericin B (einschließlich liposomalen Formulierungen) oder Itraconazol therapierefraktärer invasiver Aspergillose oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln untersucht.
Czech: Účinnost posakonazolu v suspenzi v dávce 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy" studii u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formulace) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
German: Daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden einschließlich Vincristin den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht.
Czech: U pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu proto podávejte azolová antimykotika včetně posakonazolu jen tehdy, když není možnost alternativní antimykotické léčby.
German: Wasser für Injektionszwecke
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
German: Kontrolle
Czech: Kontrolní skupina
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří zcela či částečně reagovali na léčbu.
German: Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Noxafil in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Noxafil platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Noxafil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Noxafil
Czech: Další informace o přípravku Noxafil
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Noxafil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Noxafil.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Noxafil ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Noxafil?
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten.
Czech: Doba trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Czech: Doba trvání léčby závisí na závažnosti onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Noxafil so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Noxafil byl vypracován plán řízení rizik.
German: Posaconazol
Czech: Noxafil posaconazolum
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Noxafil gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případech, kdy je přípravek Noxafil užíván souběžně s některými dalšími léky.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass - obwohl Noxafil in der ersten Studie mit Unterlagen von Patienten verglichen wurde, die tatsächlich an dieser Studie teilnahmen - die Wirksamkeit von Noxafil nachgewiesen wurde.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv první studie srovnávala výsledky přípravku Noxafil se záznamy pacientů, kteří byli ve skutečnosti do této studie zařazeni, účinnost přípravku Noxafil byla prokázána.
German: Noxafil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Přípravek Noxafil se nesmí používat u pacientů užívajících některý z těchto přípravků:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Noxafil zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Noxafil.
German: Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Czech: Jeho účinek je založen na prevenci tvorby ergosterolu, který představuje důležitou součást buněčné stěny hub.
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (užívané k léčbě migrény),
German: • Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Czech: • simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu).
German: • Noxafil Suspension zum Einnehmen wird zusammen mit einer Mahlzeit oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen; die Suspension muss vor der Anwendung gründlich geschüttelt werden.
Czech: • Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se užívá spolu s jídlem nebo potravinovým doplňkem, přičemž suspenzi je před použitím třeba řádně protřepat.
German: Der Wirkstoff in Noxafil, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Czech: Léčivá látka v přípravku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum ze skupiny triazolů.
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (schleichende Pilzinfektionen der Haut oder des Unterhautgewebes, die üblicherweise durch Pilzsporen verursacht werden, die durch Dornen oder Splitter verursachte Hautverletzungen infizieren),
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykózy kůže nebo podkožní tkáně, jejichž původcem jsou obvykle spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),