FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who experience severe pain or other reactions to the infusion of Apealea are recommended to be considered for a central venous catheter.
Finnish: Potilaille, joilla ilmenee vakavaa kipua tai muita reaktioita Apealeainfuusioille, suositellaan harkittavaksi keskuslaskimokatetrin asentamista.
English: Swirl the vial again in upright position for approximately 20 seconds, then gently invert it five times.
Finnish: Sekoita injektiopulloa jälleen pystyasennossa noin 20 sekuntia, käännä se sitten varovasti ylösalaisin viisi kertaa.
English: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Finnish: Q3W 250 mg/m2 +karboplatiini (N = 311)
English: The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
Finnish: Näiden metaboliittien muodostumista katalysoivat CYP2C8 ja CYP3A4.
English: Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min).
Finnish: Tietoa ei ole saatavana potilaista, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
English: Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
Finnish: Paklitakseli on antineoplastinen lääkevalmiste ja - kuten muidenkin mahdollisesti toksisten yhdisteiden ollessa kyseessä - Apealea-valmistetta käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta.
English: Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Finnish: Lopeta imetys hoidon ajaksi, sillä paklitakseli siirtyy rintamaitoon, ja saattaa vahingoittaa lasta.
English: Other associated reactions were reported in 10% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Finnish: Muita liitännäisvaikutuksia ilmoitettiin 10 %:lla potilaista, ja ne olivat enimmäkseen (98 %) lieviä tai kohtalaisia (CTCAE-aste ≤ 2).
English: • herpes simplex (a viral infection), viral airways infections
Finnish: • herpes simplex (eräs virusinfektio), hengitysteiden virusinfektio
English: Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Finnish: Siksi Apealea-hoidon aikana on täydellinen verenkuva määritettävä säännöllisesti.
English: The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Finnish: Tehon päämittarit olivat taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista (ks. kohta 4.4).
English: • severe reactions at the site of infusion
Finnish: • vakavia reaktioita infuusiokohdassa
English: These patients should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Finnish: Lääkärien on seurattava näitä potilaita valppaasti mahdollisten sydäntapahtumien varalta.
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Finnish: 65-vuotiaille tai sitä iäkkäämmille potilaille ei suositella muita annosten pienentämisiä kuin ne, jotka koskevat kaikkia potilaita.
English: n Events
Finnish: N Tapahtumia
English: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Finnish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatiini (N = 333)
English: Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Finnish: Potilaita, joilla oli ennestään ≥ 2. asteen neuropatia tai merkittävää elinjärjestelmää koskeva vakava lääketieteellinen riskitekijä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
English: The mean unbound fraction of paclitaxel (fu) varied between 5.2% and 4.3% over time after Apealea infusion.
Finnish: Keskimääräinen sitoutumattoman paklitakselin fraktio (fu) vaihteli ajan myötä 5,2 % ja 4,3 % välillä Apealea-infuusion jälkeen.
English: There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Finnish: Tutkimusryhmien välillä ei missään vaiheessa hoidon kuluessa tai sen jälkeen havaittu eroja ECOG-suorituskykypisteissä (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group) (pisteet lähinnä 0 tai 1).
English: Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Finnish: Apealea-valmistetta käytetään hoitamaan seuraavia aikuisten syöpiä yhdistelmänä toisen lääkkeen, karboplatiinin, kanssa:
English: Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Finnish: Koska eliminaatio munuaisten kautta on paklitakselilla vähäistä, tällä potilasryhmällä ei odoteta havaittavan nousseita plasmapitoisuuksia.
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Finnish: Tämän vuoksi, ja koska iäkkäät potilaat ovat usein hauraita ja heillä on usein oheissairauksia, iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
English: In vitro studies using human microsomes have shown these derivatives to have inhibitory activity on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and to a lesser extent on CYP2D6.
Finnish: Ihmisen mikrosomien in vitro tutkimuksissa on osoitettu, että nämä johdannaiset vaikuttavat estävästi isoentsyymien CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemmässä määrin isoentsyymin CYP2D6 aktiivisuuteen.
English: The corresponding median number of cycles (min;max) for the two groups were 6 (1;12) and 6 (1;9), respectively.
Finnish: Vastaavat hoitojaksojen määrän mediaanit näissä kahdessa ryhmässä olivat (min;max) 6 (1;12) ja 6 (1;9).
English: This was in agreement with the mean fu after albumin-bound paclitaxel infusion which varied between 5.5% and 4.5% over time.
Finnish: Tämä sopii yhteen albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeisen, keskimääräisen fu:n kanssa, joka vaihteli 5,5 % ja 4,5 % välillä.
English: Based on the published literature, in vitro studies indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine does not affect protein binding of paclitaxel.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro-tutkimuksissa on osoitettu, että simetidiinin, ranitidiinin, deksametasonin tai difenhydramiinin läsnäolo ei vaikuta paklitakselin proteiiniin sitoutumiseen.
English: Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Finnish: Paklitakselia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos se potilaan kliinisen tilan vuoksi on välttämätöntä.
English: Apealea should be administered first, then carboplatin.
Finnish: Apealea on annettava ensin, sen jälkeen karboplatiini.
English: No analysis of the effect of age, gender or body size on the elimination of Apealea has been undertaken.
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan ja kehon koon vaikutus Analyysejä iän, sukupuolen ja kehon koon vaikutuksista Apealea-valmisteen eliminaatioon ei ole tehty.
English: There are no reports of active substances able to displace protein-bound paclitaxel, nor is paclitaxel a likely candidate as a displacer of other active substances given its low molar concentrations in plasma.
Finnish: Raportteja vaikuttavista aineista, jotka pystyisivät syrjäyttämään proteiiniin sitoutuneen paklitakselin, ei ole, eikä paklitakseli ole todennäköinen ehdokas syrjäyttämään muita vaikuttavia aineita sen matalasta plasmamolaarisuudesta johtuen.
English: Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
Finnish: Apealea saatetaan käyttövalmiiksi käyttäen yhtä kolmesta soveltuvasta vaihtoehtoisesta liuoksesta käyttövalmiiksi saattamista varten ja seuraavien vaiheiden mukaisesti:
English: The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
Finnish: Kudosjakauma on laaja terminaalisen eliminaatiovaiheen jakautumistilavuuden ollessa 155 l/m2, mikä vastaa noin 280 litraa keskivertopotilaalle, jonka kehon pinta-ala on 1,8 m2.
English: During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
Finnish: Apealea-infuusion aikana ja sen jälkeen paklitakseli siirtyy nopeasti plasma-aitiosta jakautumisen puoliintumisajan ollessa noin 0,6 tuntia.
English: Overall, there were higher rates of serious adverse events with paclitaxel micellar (41%) than with solvent-based paclitaxel (27%).
Finnish: Kaiken kaikkiaan misellimuotoisen paklitakselin kanssa havaittiin korkeampi vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (41 %) verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin (27 %).
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Finnish: Paklitakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla on erittäin vähän tietoa.
English: • fever, pain, chills, weakness or other signs of infection
Finnish: • kuumetta, kipua, vilunväristyksiä, heikotusta tai muita infektion merkkejä
English: Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, suositellaan, että Apealea käytetään välittömästi.
English: • swelling of ankles, feet, face or fingers
Finnish: • nilkkojen, jalkapöydän, kasvojen tai sormien turvotus
English: In vitro and in vivo studies have demonstrated that paclitaxel is a substrate for the efflux protein P-glycoprotein.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimuksissa on osoitettu, että paklitakseli on ulosvirtausproteiinin P-glykoproteiinin substraatti.
English: − sodium hydroxide (for pH adjustment) See section 2 “Apealea contains sodium”.
Finnish: − natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Ks. kohta 2 “Apealea sisältää natriumia”.
English: Severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angioedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and initiation of symptomatic treatment.
Finnish: Vakavat reaktiot, kuten hoitoa vaativa alhainen verenpaine, bronkodilataattoria vaativa hengenahdistus, angioedeema tai yleistynyt urtikaria vaativat paklitakselin välittömän lopettamisen ja oireidenmukaisen hoidon aloittamisen.
English: Peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy are very common adverse reactions.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia ja perifeerinen neuropatia ovat erittäin yleisiä haittavaikutuksia.
English: Based on the combined data from monotherapy studies, very common adverse reactions and those of special interest were the following: neutropenia (45%), fatigue (37%), leukopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), infusion site reactiona (23%), peripheral sensory neuropathy (20%), diarrhoea (17%), asthenia (15%), pyrexia (12%), constipation (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), pain (11%), vomiting (9%), myalgia (9%), peripheral motor neuropathy (5%), neuropathy (5%), neuropathy peripheral (5%), thrombocytopenia (4%), febrile neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Finnish: Monoterapiatutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuen hyvin yleisiä sekä erityisen huomion arvoisia haittavaikutuksia olivat seuraavat: neutropenia (45 %), uupumus (37 %), leukopenia (33 %), hiustenlähtö (30 %), pahoinvointi (27 %), infuusiokohdan reaktiota (23%), perifeerinen sensorinen neuropatia (20 %), ripuli (17 %), voimattomuus (15 %), kuume (12 %), ummetus (12 %), nivelkipu (12 %), parestesia (11 %), kipu (11 %), oksentelu (9 %), lihaskipu (9 %), perifeerinen motorinen neuropatia (5 %), neuropatia (5%), perifeerinen neuropatia (5%), trombosytopenia (4 %), kuumeinen neutropenia (2 %), sepsis (2 %), takykardia (2 %), laskimotulehdus (2 %), tromboosi a Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan tulehdus, infuusiokohdan punoitus, injektiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan reaktio, injektiokohdan edeema.
English: Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
Finnish: Lähes kaikilla Apealea-valmisteella hoidetuista potilaista oli jonkinasteista neutropeniaa; 79 %:lla 3. tai 4. asteen neutropenia.
English: In vitro studies using different cell systems have shown paclitaxel to be clastogenic inducing chromosomal aberrations, micronuclei and DNA damage.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa on eri solujärjestelmiä käyttäen osoitettu paklitakselin olevan klastogeeninen, joka indusoi kromosomipoikkeavuuksien, mikrotumien ja DNA-vaurioiden syntymistä.
English: Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Finnish: Esilääkitystä voidaan harkita potilaille, jotka ovat aiemmin sytotoksisilla lääkevalmisteilla hoidettaessa saaneet ruoansulatuskanavan oireita.
English: Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
Finnish: Useimmat tutkimukseen mukaan otetut potilaat kuuluivat ECOG-toimintakykyluokkiin 0 tai 1 (≥ 96 %), samanlaisin osuuksin molemmissa hoitohaaroissa.
English: Median time to death or disease progression [months] (95% CI)
Finnish: Mediaaniaika kuolemaan tai taudin etenemiseen [kuukautta] (95 % CI)
English: For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to < grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Finnish: Kun sensorinen tai motorinen neuropatia on CTCAE-asteeltaan ≥ 2, hoito on keskeytettävä, kunnes neuropatian aste on < 2, ja hoitoa jatkettava kaikilla seuraavilla jaksoilla pienempää annosta käyttäen (ks. kohta 4.2).
English: • erythromycin, rifampicin: medicines to treat bacterial infections
Finnish: • erytromysiiniä, rifampisiinia: lääkkeitä, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita
English: Uncommon: Alanine aminotransferase increased a See Description of selected adverse reactions.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin nousu a Katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
English: If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy hiukkasia, saostumia, värinmuutosta (oranssia) tai opaalinhohtoisuutta, se on hävitettävä.
English: However, a population pharmacokinetics study of 168 patients (86 males and 82 females) treated with solvent-based paclitaxel has been reported.
Finnish: Liuotinpohjaisella paklitakselilla hoidetuilla on kuitenkin tehty populaatiofarmakokineettinen, 168 potilasta (86 miestä ja 82 naista) käsittänyt tutkimus.
English: Relapse n Events
Finnish: Relapsi n Tapahtumia
English: Moderate cases may require premedication with corticosteroids, antihistamines and/or H2 antagonists for the following treatment cycles.
Finnish: Kohtalaiset oireet saattavat seuraavilla hoitojaksoilla vaatia esilääkitystä kortikosteroideilla, antihistamiineilla ja/tai H2-antagonisteilla.
English: However, studies in breast cancer patients treated with paclitaxel-containing regimens indicate a possible increased risk of neuropathy in non-Caucasian patients (see section 4.2).
Finnish: Tutkimukset, joissa paklitakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla hoidettiin rintasyöpäpotilaita, viittaavat kuitenkin siihen, että kaukasialaiseen rotuun kuulumattomilla on mahdollisesti suurempi neuropatiariski (ks. kohta 4.2).
English: Infusion site reactions, such as pain, phlebitis, and erythema, were seen in 12% of patients (see section 4.4).
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita, kuten kipua, laskimotulehdusta ja punoitusta, oli 12 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
English: Any grade 3 toxicity except nausea, vomiting and diarrhoea
Finnish: Kaikki 3. asteen toksisuus, paitsi pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
English: In the clinical study, the proportion of patients receiving six treatment cycles was 81% in the group treated with paclitaxel micellar and 87% in the group receiving solvent-based paclitaxel.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kuusi hoitojaksoa saaneiden potilaiden osuus oli 81 % misellimuotoista paklitakselia saaneiden ja 87 % liuotinpohjaista paklitakselia saaneiden ryhmässä.
English: Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia, ja sitä ilmoitettiin 16 %:lla potilaista.
English: Clinically relevant pharmacokinetic interaction has been observed between paclitaxel and cisplatin.
Finnish: Kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta on havaittu paklitakselin ja sisplatiinin välillä.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: Peripheral neuropathies (including the preferred terms neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, and polyneuropathy in malignant disease) were reported in 29% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita (mukaan luettuna suositellut termit perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, polyneuropatia ja polyneuropatia malignissa sairaudessa) ilmoitettiin 29 %:lla potilaista ja ne olivat suurimmaksi osaksi (98 %) lieviä tai kohtalaisia (CTCAE-aste ≤ 2).
English: In the absence of in vivo studies addressing inhibition of CYP2B6 and CYP2C9, the concomitant use of Apealea and substances metabolised primarily by these CYP enzymes should be exercised with caution.
Finnish: Koska isoentsyymien CYP2B6 ja CYP2C9 estymistä koskevia in vivo tutkimuksia ei ole tehty, varovaisuutta on noudatettava, kun Apealea-valmistetta käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti näiden CYP-entsyymien kautta.
English: • numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
Finnish: • tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelyntunnetta, kosketusarkuutta tai lihasheikkoutta Saatat tarvita lisälääkitystä, jos sinulle kehittyy jokin tai joitakin näistä oireista.
English: Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Finnish: Annoksen pienentämistä ja/tai annon lykkäämistä on harkittava aina, kun potilaalla havaitaan taulukossa 1 esitetyn kaltainen, kliinisesti merkitsevä haittavaikutus.
English: − fever
Finnish: − kuume
English: When reconstituted, this medicinal product contains up to approximately 1.6 g sodium per dose (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg per mL), equivalent to 80% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen sisältämä natriumin määrä on enintään noin 1,6 g annosta kohden (0,9 g/m2; 3,6 mg/ml), mikä vastaa 80 % WHO:n aikuisille suositellusta enimmäispäiväsaannista, 2 g natriumia.
English: Paclitaxel has been shown in vitro to be a substrate for the influx transporter proteins OATP1B3 and OATP1A2.
Finnish: Paklitakselin on in vitro osoitettu olevan sisäänottokuljetusproteiinien OATP1B3 ja OATP1A2 substraatti.
English: The median number of cycles with administration of GCSF was 3 (1;6) and the mean value 3.1, each in both groups.
Finnish: Hoitojaksojen määrän mediaani GCSF:n annon osalta oli 3 (1; 6) ja keskiarvo 3,1 molemmissa ryhmissä.
English: Because of potential serious adverse reactions in children being breastfed, Apealea is contraindicated during lactation.
Finnish: Imetettävälle lapselle aiheutuvien mahdollisten vakavien haittavaikutusten vuoksi Apealea-hoito on vasta-aiheista imetyksen aikana.
English: Neutropenia resolved to ≥ 1.5 × 109/L before the next course of treatment.
Finnish: Neutropenia hälveni tasolle ≥ 1,5 × 109/l ennen seuraavaa hoitojaksoa.
English: Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Finnish: Paklitakselin kokonaisplasmapitoisuudet olivat samaa tasoa molemmille paklitakseliformulaatioille.
English: • coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive
Finnish: • kooma, huomattava unisuus ja/tai syvä reagoimattomuus
English: Each vial contains 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,77 mg (0,164 mmol) natriumia.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta, jos:
English: How Apealea is given
Finnish: Miten Apealea-valmistetta annetaan
English: Apealea contains a mixture of two retinoic acid derivatives as excipients.
Finnish: Apealea sisältää kahden retinoiinihappojohdannaisen seosta apuaineina.
English: In the study, 35% of the patients in the paclitaxel micellar group and 30% of the patients in the solvent-based paclitaxel group, respectively, received GCSF to treat neutropenia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 35 % misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä olleista ja 30 % liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmässä olleista potilaista sai GCSF:ää neutropenian hoitoon.
English: Patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) should not be treated with paclitaxel (see section 5.2).
Finnish: Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (GFR < 30 ml/min) ei pidä hoitaa paklitakselilla (ks. kohta 5.2).
English: Studies in animals being treated with paclitaxel have shown decreased fertility (see section 5.3).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa eläimiä on hoidettu paklitakselilla, on havaittu alentunutta hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Finnish: Mitä ikään tulee, verrattuna tutkimuksen mediaaniikään, joka oli 56 vuotta, populaatiomalli viittasi noin 5 % pienenemiseen paklitakselin eliminaationopeudessa iän jokaista 10 lisävuotta kohden.
English: The non-inferiority criterion was met for PFS with the upper bound limit of the one-sided 97.5% confidence interval (CI) for the associated hazard ratio being less than 1.2.
Finnish: Noninferiority-kriteerit täyttyivät PFS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % luottamusvälin (CI) ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,2.
English: The true incidence, severity and time to onset of hypersensitivity reactions due to Apealea could not be established during clinical development due to the combination treatment with carboplatin.
Finnish: Apealea-valmisteesta johtuvien yliherkkyysreaktioiden todellista esiintyvyyttä, vakavuutta ja alkamisajankohtaa ei voitu määrittää kliinisen tutkimuksen aikana, koska kyseessä oli yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa.
English: Package leaflet: Information for the user Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Apealea 60 mg ininfuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli