FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NexoBrid skal opbevares lodret for at holde gelen i bunden af flasken og i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí uchovávat ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahve a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: A. når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter B. senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) C. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Danish: De generelle principper for korrekt behandling af brandsår skal følges, når NexoBrid bruges.
Czech: Při používání přípravku NexoBrid se musí dodržovat obecné principy správné péče o popáleniny.
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 6,7 %, 7,8 % og 8,9 % af patienterne.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 6,7 % pacientů jako mírný, u 7,8 % pacientů jako středně závažný a u 8,9 % pacientů jako závažný.
Danish: I NexoBrid-studierne fik synlige hudrester tid til at hele ved spontan epitelialisering.
Czech: Ve studiích s přípravkem NexoBrid se rány s viditelnými dermálními zbytky nechaly spontánně epitelizovat.
Danish: Et forsigtigt tryk på den okkluderende bandage på det område, der har kontakt med den klæbende barriere vil sikre, at den okkluderende film og den sterile klæbende barriere er klæbet sammen, og at NexoBrid er helt afgrænset til behandlingsområdet.
Czech: V oblasti kontaktu s adhezivní bariérou jemně zatlačte na okluzivní krytí, abyste zajistili dobrou přilnavost mezi adhezivní bariérou a okluzivním filmem a aby ošetřovaná oblast byla tak zcela chráněna přípravkem NexoBrid.
Danish: Ikke autotranplanterede sår (ITT)
Czech: Rány nevyžadující autotransplantát (ITT)
Danish: Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner over for bromelain i litteraturen (herunder anafylaktiske reaktioner og andre akutte reaktioner med manifestationer som bronkospasme, angioødem, urticaria, mukosale reaktioner og mave-tarm-reaktioner).
Czech: V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy (zahrnují anafylaktické reakce a jiné časné reakce s projevy jako například bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce).
Danish: • Pulveret overføres dernæst til den tilhørende flaske med gel.
Czech: • Prášek se přenese do odpovídající lahvička s gelem.
Danish: Som for kirurgisk debrideret sårleje skal det debriderede område dækkes straks med midlertidige eller permanente huderstatninger eller bandager, for at forhindre udtørring og/eller dannelse af pseudosårskorper og/eller infektion.
Czech: Tak jako v případě chirurgického odstranění nečistot z lůžka rány, musí se očištěná rána okamžitě překrýt dočasnými nebo permanentními kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání a/nebo tvorbě pseudo-eschay a/nebo infekce.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylakse
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo: Závažné alergické reakce, včetně anafylaxe
Danish: Helhudssår
Czech: Kojení
Danish: • Hætteglasset med pulver skal åbnes ved forsigtigt at trække aluminiumslåget af og fjerne gummiproppen.
Czech: • Injekční lahvička s práškem se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.
Danish: - elektriske forbrændinger.
Czech: Popáleniny III.
Danish: • NexoBrid pulveret overføres dernæst til den tilhørende flaske med gel.
Czech: • Prášek NexoBrid se přenese do odpovídající lahvičky s gelem.
Danish: • Alle topikalt applicerede antibakterielle lægemidler skal fjernes før NexoBrid appliceres.
Czech: • Před nanesením přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: 1 hætteglas med 2 g pulver 1 flaske med 20 g gel
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu 1 injekční lahvička s 2 g prášku 1 lahvička s 20 g gelu
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før NexoBrid bruges Sådan bruges NexoBrid Bivirkninger
Czech: Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NexoBrid používat Jak se přípravek NexoBrid používá
Danish: Der er blevet rapporteret en reduceret trombocytaggregation og plasma-fibrinogenniveauer og en moderat forhøjelse i partiel tromboplastin- og protrombintid som mulige virkninger efter oral administration af bromelain.
Czech: Jako možné účinky po perorálním podání bromelainu bylo hlášeno snížení agregace trombocytů a plazmatické hladiny fibrinogenu a středně závažné zvýšení parciálního tromboplastinového a protrombinového času.
Danish: • Hætteglasset med NexoBrid pulver skal åbnes ved forsigtigt at trække aluminiumslåget af og fjerne gummiproppen.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NexoBrid se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C - 8 C).
Danish: Hvis der forekommer hudkontakt skylles NexoBrid af med vand.
Czech: V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou.
Danish: I sådanne tilfælde kan du også opleve allergiske reaktioner over for NexoBrid,
Czech: Pokud ano, můžete mít po ošetření přípravkem NexoBrid alergické reakce;
Danish: Hos de andre patienter lå dosisnormaliseret AUClast i intervallet fra 887-3.930 ngh/ml pr. Gram NexoBrid.
Czech: U ostatních pacientů byla hodnota AUClast normalizovaná vzhledem k dávce od 887 do 3 930 ngh/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Danish: Pulver og gel til gel.
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu.
Danish: 5 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 50 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring).
Czech: 5 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 50 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
Danish: Blodtrykket skal overvåges hos patienter, der får ACE-hæmmere.
Czech: U pacientů léčených ACE inhibitory se má monitorovat krevní tlak.
Danish: Sårtype
Czech: Dávkování
Danish: De kombinerede primære endepunkter for analysen for virkning var: - den procentvise andel af sår af dyb, delvis tykkelse, der krævede excision eller dermabrasion, og - den procentvise andel af sår af dyb, delvis tykkelse, der gennemgik autotransplantation.
Czech: Koprimárními cílovými parametry pro analýzu účinnosti byly: - procentuální počet popálenin stupně IIb vyžadujících excizi nebo dermabrazi a - procentuální počet popálenin stupně IIb s autotransplantátem.
Danish: Forberedelse og administration
Czech: Upozornění a opatření
Danish: • Det debriderede område skal straks dækkes med midlertidige eller permanente huderstatninger eller bandager, for at forhindre udtørring og/eller dannelse af pseudo-sårskorper og/eller infektion.
Czech: • Očištěná oblast se musí okamžitě překrýt dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání a/nebo tvorbě pseudo-eschar a/nebo infekce.
Danish: 2 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 20 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring).
Czech: 2 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 20 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
Danish: 4.4), eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na ananas nebo papain (viz také bod 4.4) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed og udføre kontroller, når der ordineres samtidige lægemidler, der påvirker koagulationen.
Czech: Pokud jsou předepsané současně podávané léčivé přípravky, které mají vliv na koagulaci, je třeba postupovat obezřetně a pacienty sledovat.
Danish: • Før applikation af NexoBrid vil der lægges en gaze vædet med en antibakteriel opløsning i 2 timer.
Czech: • Před aplikací přípravku NexoBrid se aplikuje obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na dobu 2 hodin.
Danish: Før ordination af NexoBrid
Czech: Před předepsáním přípravku NexoBrid
Danish: • En gaze vædet med en antibakteriel opløsning skal lægges i yderligere 2 timer.
Czech: • Musí se aplikovat obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na dobu dalších 2 hodin.
Danish: 4, koagulopati) bør NexoBrid ikke appliceres på over 15 % af det totale kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA).
Czech: Z bezpečnostních důvodů (viz také bod 4.4 Koagulopatie) se přípravek NexoBrid nesmí aplikovat na více než 15 % z celkového tělesného povrchu (Total Body Surface Area, TBSA).
Danish: Som en forholdsregel må du ikke amme i mindst 4 dage efter applikation af NexoBrid.
Czech: Jako bezpečnostní opatření má být kojení přerušeno po aplikaci přípravku NexoBrid na dobu alespoň 4 dnů.
Danish: Allergiske reaktioner over for bromelain omfatter anafylaktiske reaktioner og andre akutte reaktioner med manifestationer som bronkospasme, angioødem, urticaria, mukosale reaktioner og mave-tarm-reaktioner.
Czech: V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy, včetně anafylaktických reakcí a jiných časných reakcí s projevy jako je bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce.
Danish: Krydssensibilisering
Czech: Zkřížená senzitivita
Danish: I NexoBridgruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 30,0 %, 5,6 % og 1.1 % af patienterne.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 30,0 % pacientů jako mírný, u 5,6 % pacientů jako středně závažný a u 1,1 % pacientů jako závažný.
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 9,1 %, 9,1 % og 0 % af patienterne.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 9,1 % pacientů jako mírný, u 9,1 % pacientů jako středně závažný a u 0 % pacientů jako závažný.
Danish: Dybe sår af delvis tykkelse, der autotransplanteres* Antal sår % sår, der autotransplanteres % af sårområde, der autotransplanteres (gennemsnit ± SD)
Czech: Popáleniny stupně IIb, které vyžadovaly transplantaci (autotransplantát)* Počet ran % ran s autotransplantátem % ranné plochy s autotransplantátem (průměr ± SD)
Danish: Hvert hætteglas, hver gel eller rekonstitueret gel med NexoBrid må kun anvendes til en enkelt patient.
Czech: Injekční lahvička přípravku NexoBrid, gel nebo rekonstituovaný gel se smí používat vždy pouze pro jednoho pacienta.
Danish: NexoBrid skal appliceres til et rent, keratinfrit (blærer fjernet) og fugtigt sårområde.
Czech: Přípravek NexoBrid se nanáší na čistou, vlhkou rannou plochu bez keratinu (po odstranění puchýřů).
Danish: • Produktresuméet og indlægssedlen
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
Danish: • NexoBrid pulver og gel skal blandes grundigt, indtil der opnås en ensartet, let beige til let brun opløsning.
Czech: • Prášek a gel NexoBrid se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá směs.
Danish: En aseptisk teknik skal anvendes, når pulveret blandes med gelen.
Czech: Při mísení prášku a gelu se musí používat aseptická technika.
Danish: • Sår med områder af fuld tykkelse og dybe forbrændinger skal gennemgå autotransplantation snarest muligt efter débridement med NexoBrid.
Czech: stupně a s hlubokými popáleninami se musí aplikovat autotransplantát co nejdříve po débridementu přípravkem NexoBrid.
Danish: • Pulveret og gelen skal blandes grundigt, indtil der opnås en ensartet, let beige til let brun opløsning.
Czech: • Prášek a gel se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá směs.
Danish: NexoBrid er indiceret til fjernelse af sårskorpen hos voksne med dybe termiske forbrændinger af delvis og fuld tykkelse.
Czech: Přípravek NexoBrid je indikován k odstranění eschary (popáleninového příškvaru) u dospělých s termickými hlubokými popáleninami stupně IIb (deep partial-thickness burn) a III (full-thickness burn).
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 0,9 %, 0,9 % og 1,8 % af patienterne.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 0,9 % pacientů jako mírný, u 0,9 % pacientů jako středně závažný a u 1,8 % pacientů jako závažný.
Danish: *Endepunktet kan kun evalueres for sår af delvis tykkelse uden områder af fuld tykkelse, da forbrændinger af fuld tykkelse altid kræver transplantation.
Czech: * Tento cílový parametr lze hodnotit pouze u popálenin stupně IIb bez oblastí s popáleninami stupně III, neboť popáleniny III.
Danish: Hjælpestoffer: Eddikesyre, ammoniumsulfat.
Czech: Pomocné látky: kyselina octová, síran amonný
Danish: NexoBrid viste ingen genotoksisk aktivitet efter undersøgelse af standardsættet i in vitro- og in vivo-studier.
Czech: Standardní set studií in vitro a in vivo neprokázal žádnou genotoxickou aktivitu přípravku NexoBrid.
Danish: Opbevares lodret for at holde gelen i bunden af flasken og i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahvičky a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Alle topikalt applicerede antibakterielle lægemidler skal fjernes, før NexoBrid appliceres.
Czech: Před aplikací přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky.
Danish: Det bør overvejes nøje at placere permanent hud (f.eks. autotransplantation) på sår af delvis tykkelse hurtigt efter débridement med NexoBrid.
Czech: Přiložení trvalého kožního krytí (např. autotransplantátu) je třeba pečlivě zvážit také u popálenin stupně IIb brzy po provedení débridementu přípravkem NexoBrid.
Danish: • Før der dækkes med permanent hud eller en midlertidig huderstatning på et frisk enzymatisk debrideret området, skal der appliceres en vædet våd-til-tør bandage.
Czech: • Dříve, než se na čerstvě enzymaticky očištěnou oblast aplikuje trvalé kožní krytí nebo dočasná kožní náhrada, je nutné aplikovat vlhké krytí, které se nechá na ráně zaschnout (wet-to-dry dressing).
Danish: Alle blandede sår baselinekarakteristika
Czech: Výchozí charakteristiky všech smíšených popálenin
Danish: Sammenligninger for blandede sår bør fortolkes med forsigtighed, da de er baseret på grupper, som ikke er helt randomiserede, og de blandede sår, der blev behandlet med NexoBrid, var generelt større og havde større områder af fuld tykkelse.
Czech: Porovnání smíšených ran je třeba interpretovat opatrně, protože jsou založena na skupinách s neúplnou randomizací.
Danish: 60 % af det behandlede sårområde var af delvis tykkelse og/eller af fuld tykkelse.
Czech: 60 % léčené ranné plochy byly popáleniny II.
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes, når NexoBrid pulver blandes med gelen.
Czech: Při mísení prášku a gelu NexoBrid se musí používat aseptická technika.
Danish: NexoBrid 2 g pulver og gel til gel Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain
Czech: NexoBrid 2 g prášek a gel pro přípravu gelu Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
Danish: Applikation af NexoBrid
Czech: Aplikace přípravku NexoBrid
Danish: NexoBrid 5 g pulver og gel til gel Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain
Czech: NexoBrid 5 g prášek a gel pro přípravu gelu Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
Danish: NexoBrid bør ikke anvendes til: - penetrerende brandsår, hvor fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakers og shunts) og/eller vitale strukturer (f.eks. større kar, øjne) er eller kan blive eksponeret i løbet af debrideringen.
Czech: Použití přípravku NexoBrid se nedoporučuje u následujících typů ran: - penetrující popáleniny, kde jsou nebo během débridementu mohou být obnaženy cizí materiály (například implantáty, pacemakery a shunty) a/nebo životně důležité struktury (například velké cévy, oči), - chemické popáleniny, - rány kontaminované radioaktivními a jinými nebezpečnými látkami, aby nedocházelo k nepředvídatelným reakcím s přípravkem a ke zvýšenému riziku šíření noxy.
Danish: NexoBrid leveres som et pulver og en gel til gel (pulver i et hætteglas (2 g) og gel i en flaske (20 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakning indeholder et hætteglas med pulver og en flaske gel).
Czech: Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (2 g) a gel v lahvičce (20 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g gel) efter blanding.
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 5 g/55 g gelu).
Danish: Gel
Czech: stupně
Danish: NexoBrid leveres som et pulver og en gel til gel (pulver i et hætteglas (5 g) og gel i en flaske (50 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakning indeholder et hætteglas med pulver og en flaske gel).
Czech: Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (5 g) a gel v lahvičce (50 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 0,09 g/g (eller 2 g/22 g gel) efter blanding.
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 2 g/22 g gelu).
Danish: Blandede sår (med områder af delvis og fuld tykkelse), der autotransplanteres NexoBrid (antal sår)
Czech: stupně) po transplantaci (autotransplantát) NexoBrid (Počet ran)
Danish: • Du vil få hensigtsmæssige lægemidler, der forebygger og lindrer smerter, mindst 15 minutter før NexoBrid appliceres.
Czech: • Stejně jako v případě rozsáhlé výměny krytí se musí podávat odpovídající analgetická léčba, která má být zahájena nejpozději 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid.
Danish: Dette bør overvejes, når NexoBrid pulver blandes med gelen.
Czech: Na to je potřeba při mísení prášku a gelu přípravku NexoBrid dávat pozor.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12/2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12/2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NexoBrid den 18. december 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NexoBrid platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2012.
Danish: Andre oplysninger om NexoBrid
Czech: Další informace o přípravku NexoBrid
Danish: Det må kun anvendes af brandsårsafdelinger og må ikke påføres på mere end 15 % af patientens samlede legems
Czech: Měl by se používat pouze ve specializovaných popáleninových centrech a neměl by se aplikovat na více než 15 % celkového povrchu těla pacienta.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NexoBrid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NexoBrid.
Danish: NexoBrid koncentrat af proteolytiske enzymer beriget med bromelain
Czech: NexoBrid koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain
Danish: Da antallet af patienter med dybe delhudsforbrændinger og helhudsforbrændinger er lavt, betragtes sygdommen som sjælden", og NexoBrid blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. juli 2002.
Czech: Jelikož počet pacientů s hlubokými tepelnými popáleninami zasahujícími část nebo celou tloušťku kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek NexoBrid byl dne 30. července 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění!.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre en langsigtet undersøgelse hos voksne og børn, hvor NexoBrid sammenlignes med sædvanlig debridering med hensyn til udfaldet for patienterne, herunder det kosmetiske resultat.
Czech: Společnost také provede dlouhodobou studii u dospělých a dětí porovnávající přípravek NexoBrid se standardním débridementem za účelem zhodnocení výsledků u pacientů, včetně kosmetických otázek.
Danish: Det leveres som et pulver og en gel, der blandes til en gel med enten 2 g/22 g eller 5 g/55 g.
Czech: K dispozici je ve formě prášku a gelu, které po smíchání tvoří gel (2 g/22 g nebo 5 g/55 g).
Danish: Virkningerne af NexoBrid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku NexoBrid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med NexoBrid er lokale smerter og pyreksi (feber) eller hypertermi (forhøjet legemstemperatur).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky přípravku NexoBrid jsou místní bolest a pyrexie (horečka) nebo hypertermie (vysoká tělesná teplota).
Danish: Hvad er NexoBrid?
Czech: Co je NexoBrid?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for NexoBrid.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NexoBrid.
Danish: NexoBrid blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 156 patienter, der blev indlagt med dybe delhuds- eller fuldhudsforbrændinger.
Czech: Přípravek NexoBrid byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 156 pacientů, kteří byli hospitalizováni s hlubokými popáleninami postihujícími část nebo celou tloušťku kůže.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om NexoBrid findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku NexoBrid vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NexoBrid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NexoBrid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Derudover fandtes NexoBrid at fjerne dødt væv fra sårene hurtigere end standardbehandling.
Czech: Navíc se ukázalo, že přípravek NexoBrid odstraňuje příškvary z ran rychleji než standardní léčba.
Danish: NexoBrid påføres på det forbrændte hudområde efter passende forberedelse af såret.
Czech: Přípravek NexoBrid se nanáší na oblast popálené kůže poté, co byla rána vhodným způsobem připravena.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af NexoBrid?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku NexoBrid?
Danish: CHMP afgjorde, at fordelene ved NexoBrid overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NexoBrid.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NexoBrid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.