FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiului, pacienţilor li s-a administrat fie imatinib, fie placebo (un preparat inactiv), în asociere cu două sau mai multe medicamente pentru HAP, timp de 24 de săptămâni.
Estonian: Patsientidele anti 24 nädala vältel peale kahe või enama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimi kas imatiniibi või platseebot (näiv ravim).
Romanian: 14 septembrie 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Estonian: 14. september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Romanian: Ce este SecreFlo?
Estonian: Mis on SecreFlo?
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că relevanţa clinică a rezultatelor studiului a fost neclară.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et uuringu tulemuste kliiniline olulisus ei olnud selge.
Romanian: La 15 august 2012, Repligen Europe Limited a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru SecreFlo, destinat utilizării la detectarea anomaliilor ductelor pancreatice.
Estonian: Repligen Europe Limited teatas 15. augustil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi SecreFlo müügiloa taotlus.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe sensibilitatea scanărilor (cât de bine au detectat acestea anomaliile din ducte) şi specificitatea acestora (cât de bine au fost identificate ductele normale ca fiind normale).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli skaneeringute tundlikkus (kui hästi tuvastati juhade kõrvalekaldeid) ja täpsus (kui hästi tuvastati normaalsed juhad).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze SecreFlo?
Estonian: Milleks kavatseti SecreFlod kasutada?
Romanian: SecreFlo este un medicament care conţine substanţa activă secretină umană.
Estonian: SecreFlo on ravim, mis sisaldab toimeainena inimsekretiini.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze SecreFlo?
Estonian: Milline on SecreFlo eeldatav toime?
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Romanian: Fusese necesar ca imaginile scanate să fie interpretate încă o dată după ce interpretările iniţiale fuseseră considerate nesigure.
Estonian: Skaneeringud vaadati teist korda üle pärast seda, kui esmaseid tulemusi peeti ebausaldusväärseteks.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost faptul că pacienţii din cadrul studiului (pacienţi cu istoric de pancreatită acută) nu erau reprezentativi pentru grupa de pacienţii căreia îi fusese destinat medicamentul (pacienţi cu pancreatită cunoscută sau suspectată).
Estonian: Teine probleem oli tõsisasi, et uuringus osalenud ägeda pankreatiidi anamneesiga patsiendid ei sobinud esindama teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga patsiente, kellele ravim oli ette nähtud.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale Comitetului se refereau la faptul că era posibil să nu existe suficiente măsuri de siguranţă pentru a se asigura că interpretările finale ale imaginilor scanate nu fuseseră influenţate.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et puudub piisav garantii, mis tagab, et skaneeringute lõplikud tulemused ei oleks kallutatud.
Romanian: EMA/602611/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: SecreFlo (inimsekretiin) EMA/602611/2012
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia SecreFlo nu putea fi aprobat.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal nägi inimravimite komitee põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et SecreFlo ei taotlust ei saa heaks kiita.
Romanian: Utilizarea medicamentului în vizualizarea ductelor pancreatice se bazează pe efectul acestuia de stimulare a secreţiei de fluide, ceea ce face ca ductele din pancreas să se dilate în mod semnificativ, astfel acestea apărând mult mai clar în imagine.
Estonian: Ravimi kasutamine kõhunäärmejuhade visualiseerimiseks põhineb selle toimel stimuleerida vedeliku eritumist, mis põhjustab kõhunäärmejuhade olulist laienemist ja seetõttu paremat nähtavust skaneeringul.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebări.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal neile küsimustele veel vastanud.
Romanian: Capacitatea de a vedea anomaliile din ductele pancreatice este importantă pentru a lua decizii cu privire la tratamentul care să fie aplicat acestor pacienţi.
Estonian: Kõhunäärmejuhade kõrvalekallete nägemine on tähtis raviotsuste tegemiseks.
Romanian: SecreFlo era prevăzut pentru utilizare la pacienţii care sunt supuşi imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM, o tehnică de scanare în care sunt preluate imagini ale organelor interne) pentru a se obţine o imagine mai clară a pancreasului.
Estonian: SecreFlod kavatseti kasutada patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafiauuring (MRI, siseelundite teatud piltdiagnostikauuring), et saada kõhunäärmest selgemat skaneeringut.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a afirmat că retragerea s-a bazat pe faptul că motivele de îngrijorare ridicate de CHMP nu au putut fi rezolvate în intervalul de timp avut la dispoziţie.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et tagasivõtmise aluseks on suutmatus käsitleda nõutavaks tähtajaks inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseid.
Romanian: Compania a informat CHMP că, la momentul retragerii, nu erau în derulare studii clinice cu SecreFlo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei olnud käimas ühtegi SecreFlo kliinilist uuringut.
Romanian: Imaginile scanărilor fuseseră interpretate de specialişti radiologi fără cunoaşterea prealabilă a stării pacienţilor, iar rezultatele au fost comparate cu ceea ce se ştia deja din alte teste.
Estonian: Uuringu tulemusena saadud skaneeringuid vaatasid radioloogia eksperdid, kellel puudus eelnev teave patsientide seisundi kohta.
Romanian: SecreFlo urma să fie injectat într-o venă a pacientului cu puţin înainte de a i se face scanarea IRM.
Estonian: SecreFlod kavatseti süstida patsiendi veeni otse enne magnetresonantstomograafiauuringut.
Romanian: Substanţa activă din SecreFlo este o copie a secretinei umane, un hormon natural care stimulează pancreasul să secrete fluide în intestinul subţire.
Estonian: Sekretiin on looduslik hormoon, mis stimuleerib kõhunääret eritama peensoolde vedelikke.
Romanian: Medicamentul urma să fie folosit la pacienţii cu pancreatită (inflamarea pancreasului), cunoscută sau suspectată, astfel încât anomaliile micilor ducte din pancreas să poată fi văzute mai bine.
Estonian: Seda kavatseti kasutada teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga (kõhunäärmepõletikuga) patsientidel kõhunäärme väikeste juhade kõrvalekallete selgemaks nägemiseks.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 270 de pacienţi cu istoric de pancreatită acută, cărora li se făcuseră scanări IRM cu sau fără a fi injectaţi în prealabil cu SecreFlo.
Estonian: Uuringus osales 270 patsienti ägeda pankreatiidi anamneesiga.
Romanian: Acest medicament urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
Estonian: Ravim oli näidustatud kõhunäärmejuha kõrvalekallete avastamiseks.
Romanian: 20 ianuarie 2009
Estonian: 20. jaanuar 2009
Romanian: Ce este Sliwens?
Estonian: Mis on Sliwens?
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe perioada de timp pe care pacienţii au petrecut-o în stare de veghe după ce au adormit prima dată şi pe îmbunătăţirea calităţii somnului pe parcursul primelor patru până la 12 săptămâni de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad põhinesid ajal, kui kaua oli patsient pärast esmast uinumist ärkvel, ja unekvaliteedi ravi esimese 4-12 nädala jooksul toimunud paranemisel.
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens (eplivanserin) EMA/139272/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Sliwens (eplivanseriin) EMA/139260/2010
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale care au inclus peste 3 000 de adulţi care au prezentat dificultatea de a rămâne adormiţi.
Estonian: Ettevõte esitas nelja põhiuuringu tulemused (uuringutes osales üle 3000 täiskasvanu, kellel oli raskusi une säilitamisega).
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens (eplivanserin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Sliwens (eplivanseriin)
Romanian: De asemenea, nu au existat suficiente informaţii care să compare utilizarea Sliwens pe termen lung cu placebo.
Estonian: Samuti puudus Sliwensi ja platseebo pikaajalise võrdleva kasutamise teave.
Romanian: Sliwens este un medicament care conţine substanţa activă eplivanserin.
Estonian: Sliwens on ravim, mille toimeaine on eplivanseriin.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sliwens?
Estonian: Milleks kavatseti Sliwensit kasutada?
Romanian: Substanţa activă din Sliwens, eplivanserinul, este un antagonist al receptorilor de 5-hidroxitriptamină.
Estonian: Sliwensi toimeaine eplivanseriin on 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptori antagonist.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional, întrucât toate studiile clinice în desfăşurare au fost întrerupte.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda, sest kõik toimunud kliinilised katsed on peatatud.
Romanian: Studiile au comparat Sliwens cu placebo (un tratament inactiv).
Estonian: Uuringud võrdlesid Sliwensit platseeboga (näiv ravim).
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Sliwens nu putea fi aprobat.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Sliwensi müügiluba ei saa anda.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care prezintă dificultatea de a rămâne adormiţi.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel on raskusi une säilitamisega.
Romanian: Efectele Sliwens au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sliwensi toimet muude katsetega.
Romanian: Aceasta blochează receptorii de la nivelul creierului numiţi receptori ai 5-hydroxytryptaminei de tip 2, care sunt implicaţi în regularizarea ciclului zilnic al stării de somn şi de veghe.
Estonian: Eplivanseriin blokeerib ajus 5-hüdroksütrüptamiini II tüüpi retseptorid, mis osalevad ööpäevase une- ja ärkvelolekurütmi reguleerimisel.
Romanian: La 18 decembrie 2009, Sanofi-Aventi a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens, pentru utilizare la adulţii cu insomnie cronică (de lungă durată) care prezintă dificultatea de a rămâne adormiţi.
Estonian: 18. detsembril 2009 teatas Sanofi-Aventis ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Sliwens müügiloa taotlus.
Romanian: CHMP a considerat că Sliwens are un efect mic asupra somnului.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Sliwensi mõju unele väikeseks.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, eplivanserinul ar fi trebuit să modifice ciclul somn-veghe, ajutând persoanele cu insomnie de lungă durată să rămână adormite.
Estonian: Retseptorite blokeerimisega eeldati, et eplivanseriin muudab une- ja ärkvelolekurütmi, aidates kroonilise unetusega patsientidel säilitada und.
Romanian: Comitetul avea, de asemenea, motive de îngrijorare cu privire la riscul de diverticulită (inflamaţia la nivelul unor saci mici sau buzunare din intestine) la pacienţii care luau acest medicament.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust ka põhjusel, et ravimit võtvatel patsientidel esineb divertikuliidi (soolesopististe põletiku) risk.
Romanian: Un al cincilea studiu, care a inclus 283 de adulţi, a comparat Sliwens cu lormetazepam (un alt medicament folosit pentru tratarea insomniei) şi a analizat cât de adormiţi erau pacienţii a doua zi dimineaţă după ce luaseră Sliwens.
Estonian: lormetatsepaamiga (samuti unetuse ravim) ja vaadeldi, kui unised olid Sliwensit võtnud patsiendid hommikul.
Romanian: Sliwens ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu insomnie de lungă durată (dificultatea de a dormi).
Estonian: Ravimit oli kavatsetud kasutada kroonilise (pikaajalise) unetuse raviks täiskasvanuil, kellel on raskusi une säilitamisega.
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Sliwens?
Estonian: Milline on Sliwensi eeldatav toime?
Romanian: Compania intenționează să includă aceste date într-o nouă cerere de autorizare de punere pe piață în UE.
Estonian: Ettevõte kavatseb need andmed lisada uuele Euroopa Liidu müügiloa taotlusele.
Romanian: Aceasta acționează blocând producerea de proteine bacteriene și împiedicând astfel dezvoltarea bacteriilor.
Estonian: See blokeerib bakterite valgusünteesi, takistades seega bakterite arengut.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că hotărârea sa de a retrage medicamentul are la bază o solicitare din partea Agenției pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite, prin care i se solicită furnizarea de date suplimentare privind siguranța, care să susțină autorizarea medicamentului în SUA.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta oli seotud sellega, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) taotles ravimi USAs heakskiitmiseks täiendavat ohutusteavet.
Romanian: De asemenea, existau îngrijorări că solitromicina ar putea fi nocivă pentru ficat.
Estonian: Ühtlasi väljendati ettevaatlikkust, et solitromütsiin võib kahjustada maksa.
Romanian: Compania a prezentat date din trei studii, care au cuprins în total 1 855 de pacienți cu pneumonie comunitară, în cadrul cărora Solithromycin Triskel EU Services a fost comparat cu alte antibiotice (levofloxacină și moxifloxacină).
Estonian: Ettevõte esitas andmed kolmest uuringust, milles osales kokku 1855 keskkonnatekkese pneumooniaga patsienti ja milles ravimit Solithromycin Triskel EU Services võrreldi muude antibiootikumidega (levofloksatsiin ja moksifloksatsiin).
Romanian: • pneumonie comunitară (o infecție a plămânilor dobândită în afara spitalului);
Estonian: • keskkonnatekkene pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat);
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe pacienții cu antrax prin inhalare sau cu tularemie prin inhalare, iar compania a prezentat date din studii de laborator.
Estonian: Kopsupõrnatõvega või kopsutulareemiaga patsientide uuringuid ei ole toimunud ning ettevõte esitas laboriuuringute andmed.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprilie 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Estonian: aprill 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Romanian: La 27 martie 2017, Triskel EU Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Solithromycin Triskel EU Services, destinat tratamentului pneumoniei comunitare, al antraxului prin inhalare și al tularemiei prin inhalare.
Estonian: Triskel EU Services Ltd teatas 27. märtsil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Solithromycin Triskel EU Services müügiloa taotlus.
Romanian: Solithromycin Triskel EU Services ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:
Estonian: Ravimit Solithromycin Triskel EU Services kavatseti kasutada järgmiste bakterinfektsioonide raviks:
Romanian: Solithromycin Triskel EU Services este un medicament care conține substanța activă solitromicină.
Estonian: Solithromycin Triskel EU Services on ravim, mis sisaldab toimeainena solitromütsiini.
Romanian: Substanța activă din Solithromycin Triskel EU Services, solitromicina, este un tip de antibiotic similar cu clasa de antibiotice numită „macrolide".
Estonian: Ravimi Solithromycin Triskel EU Services toimeaine solitromütsiin kuulub antibiootikumide rühma, mis sarnaneb antibiootikumide rühma makroliididega.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu procesul de fabricație al substanței active, care nu exclude prezența impurităților, iar testul referitor la asigurarea sterilității medicamentului destinat preparării de perfuzii nu a fost considerat valabil.
Estonian: Samuti väljendas komitee ettevaatlikkust selle suhtes, et toimeaine tootmisprotsessis ei olnud välistatud lisandite olemasolu ning infusiooniravimi steriilsuse tagamise katset ei peetud valiidseks.
Romanian: Ce este Solithromycin Triskel EU Services?
Estonian: Mis on Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Solithromycin Triskel EU Services nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolilor pneumonie comunitară, antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Solithromycin Triskel EU Services kasutamist keskkonnatekkese pneumoonia, kopsupõrnatõve ja kopsutulareemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: • tularemie prin inhalare (o altă boală gravă dobândită prin inhalarea unor bacterii).
Estonian: • kopsutulareemia (samuti bakterite sissehingamisel ülekanduv raske haigus).
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Solithromycin Triskel EU Services nu depășeau riscurile asociate.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Solithromycin Triskel EU Services kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Solithromycin Triskel EU Services.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu ravimi Solithromycin Triskel EU Services kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Romanian: • antrax prin inhalare (cea mai gravă formă de antrax, dobândită prin inhalarea sporilor bacterieni);
Estonian: • kopsupõrnatõbi (põrnatõve e siberi katku e antraksi kõige raskem vorm, mis kandub üle bakterispooride sissehingamisel);
Romanian: Cum acționează Solithromycin Triskel EU Services?
Estonian: Kuidas Solithromycin Triskel EU Services toimib?
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că nu fuseseră prezentate suficiente date în sprijinul utilizării medicamentului pentru antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust selle suhtes, et ettevõte ei esitanud piisavalt andmeid, mis toetaksid kasutamist kopsupõrnatõve ja kopsutulareemia korral.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solithromycin Triskel EU Services?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Solithromycin Triskel EU Services kasutada?
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130142/2013 EMEA/H/C/002506
Estonian: 13. detsember 2012 EMA/130131/2013EMEA/H/C/002506
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
Estonian: Solumarvi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin S.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv (insulină umană)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Solumarv (iniminsuliin)
Romanian: Solumarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
Estonian: Solumarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Solumarv şi alte două medicamente (Isomarv medium şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
Estonian: Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Solumarv ja veel kahe teise ravimi kohta (Isomarv medium ja Combimarv, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Solumarv în cadrul studiilor clinice.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei saanud ravimit Solumarv kliinilistes uuringutes mitte ükski patsient.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Estonian: 15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Solumarv müügiloa taotlus.
Romanian: Insulina din Solumarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Estonian: Ravimis Solumarv sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: See tähendab, et Solumarv pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Solumarv nu putea fi aprobat.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Solumarv müügiluba ei saa anda.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solumarv?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Solumarv kasutada?
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Solumarv cu medicamentul de referinţă.
Estonian: Ettevaatlikkuse peamised põhjused olid seotud ravimi tootmisega, samuti kaheldi, kas Solumarv on võrdlusravimiga piisavalt sarnane.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
Estonian: Ravimit Solumarv kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Solumarv?
Estonian: Milline on ravimi Solumarv eeldatav toime?