FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί και νευρίτιδα.
Hungarian: Neurológiai betegségek, például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Greek: Μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου θα ενεθεί στο άνω μέρος του βραχίονα (στον δελτοειδή μυ).
Hungarian: A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba).
Greek: Θηλασμός Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Hungarian: A védőoltás a szoptatás időszaka alatt is alkalmazható.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα που είναι εφοδιασμένη με σύστημα τύπου Luer Lock, αφαιρέστε το πώμα από το άκρο ξεβιδώνοντάς το κατά την αντίθετη φορά από αυτή των δεικτών του ρολογιού.
Hungarian: A tű nélküli, Luer-lock rendszerrel elllátott, előretöltött fecskendő használatakor távolítsa el a fecskendő zárókupakját, annak órajárással ellentétes kicsavarásával.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Greek: Μόλις το πώμα του άκρου αφαιρεθεί, προσαρμόστε μια βελόνα στη σύριγγα βιδώνοντάς την κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να ασφαλίσει.
Hungarian: Amint a zárókupakot eltávolította, helyezzen fel egy tűt a fecskendendőre, a tű órajárással megegyező rácsavarásával, addig, amíg az nem rögzül.
Greek: Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν με τη δοκιμασία SRH κατέδειξαν ότι 100% των ατόμων σημείωσαν οροπροστασία και το 100% ορομετατροπή μετά από δύο ενέσεις 7,5 μg.
Hungarian: Az SRH assay-vel nyert szerológiai válaszok kimutatták, hogy a vizsgálati személyek 100%-ánál alakult ki szeroprotekció és 100%-ánál alakult ki szerokonverzió két 7,5 µg-os injekció alkalmazását követően.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Hungarian: Az idegrendszert érintő rendellenességek is felléphetnek,
Greek: Εφόσον συνιστάται η χορήγηση μίας δεύτερης δόσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας τα οποία να υποστηρίζουν την εναλλαξιμότητα του Foclivia με άλλα μονοδύναμα εμβόλια H5N1.
Hungarian: Mivel egy második adag javasolt, szem előtt kell tartani, hogy a Foclivia és más monovalens H5N1 vakcinák közötti felcserélhetőség vonatkozásában nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra,
Greek: Ημέρα 43 * Καθώς δεν υπάρχουν κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP για παιδιά, τα κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των εμβολίων εποχικής γρίπης σε ενήλικες εφαρμόστηκαν στα ορολογικά δεδομένα που ελήφθησαν μετά τον εμβολιασμό των παιδιών.
Hungarian: 43. nap *A gyermekekre vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok hiányában a gyermekek oltását követően nyert szerológiai adatokra a szezonális influenza vakcina felnőtteknél történő értékelésére szolgáló CHMP immunogenitási kritériumokat alkalmazták, azonban ennek klinikai védettségre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν επίσης πυρετό, αίσθημα κακουχίας (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας), ρίγη, κόπωση, κεφαλαλγία, εφίδρωση, πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις.
Hungarian: Egyes esetekben a következő mellékhatások is felléphetnek: hőemelkedés, rossz közérzet (általános rosszullét), hidegrázás, fáradtság, fejfájás, verejtékezés, izom- és ízületi fájdalom.
Greek: - αν νιώθετε ότι έχετε πυρετό, - αν έχετε οποιαδήποτε νόσο ή λοίμωξη, - αν υποβάλλεστε σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, π.χ. θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο, ή εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία σας καθιστά επιρρεπείς στις λοιμώξεις (καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας).
Hungarian: - ha immunszuppresszív kezelés (pl. kortikoszteroid-kezelés vagy kemoterápia rákos megbetegedés kezelésére) alatt áll, vagy ha fertőzésekre hajlamosító betegségben szenved
Greek: Ερυθρότητα, οίδημα, πόνος στο σημείο της ένεσης, μωλωπισμός, σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: Bőrpír, duzzanat, fájdalom az injekció beadási helyén, véraláfutás, a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας Foclivia παρατίθενται παρακάτω.
Hungarian: A Foclivia pandémiás készültségi vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Greek: Νήπια (6-<36 μηνών) Παιδιά (3-<9 ετών) Έφηβοι (9-<18 ετών)
Hungarian: Gyermekek (3-<9 év) Serdülők (9-<18 év)
Greek: - «Αθροιστικά» σημαίνει από τη χρήση του εμβολίου.
Hungarian: - Az „összesítve" kifejezés a vakcina használatának megkezdése óta eltelt időszakra vonatkozik;
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Δραστικά συστατικά: επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αναπτυγμένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων και ανοσοενισχυμένα με MF59C.1, του στελέχους:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma: Hatóanyagok: Az alábbi törzshöz tartozó, egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporított és MF59C.1-gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz):
Greek: Η εν λόγω ανάλυση πρέπει να περιλαμβάνει στοιχεία από μελέτες σε εξέλιξη, ή πληροφορίες από τη χορήγηση, εάν εφαρμόζεται, των στελεχών ετοιμότητας ενόψει πανδημίας καθώς και οποιαδήποτε δεδομένα σχετικά με το ανοσοενισχυτικό σύστημα.
Hungarian: Ez magában foglalja a pandémiás készültségi törzsek folyamatban levő vizsgálatainak vagy - ha van ilyen - aktuális felhasználásának adatait, és bármely, a segédanyagokra vonatkozó biztonságossági adatot.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής που μετρήθηκαν με τη δοκιμασία HI και ο συντελεστής ορομετατροπής που εκφράστηκε ως λόγοι γεωμετρικών μέσων της HI για το αντίσωμα αντι-HA έναντι του H1N1 μετά τη χορήγηση μίας και δύο δόσεων 7,5 µg Focetria αξιολογήθηκαν σε 70 παιδιά και εφήβους (9-17 ετών), 60 παιδιά (3-8 ετών), 58 παιδιά (12-35 μηνών) και 49 βρέφη (6-11 μηνών).
Hungarian: Immunogenitási eredmények a Focetria H1N1v vakcinával (V111_03 vizsgálat): A HI assay-vel megállapított szeroprotekciós rátát* és szerokonverziós rátát*, illetve a H1N1-gyel szembeni anti-HA antitestek HI értékének mértani átlag arányaként kifejezett szerokonverziós faktort** egy és két 7,5 µg adag Focetria beadása után értékelték 70 gyermeknél és serdülőnél (9-17 év), 60 gyermeknél (3-8 év), 58 gyermeknél (12-25 hónap) és 49 csecsemőnél (6-11 hónap).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοοίδημα.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus kiütést; angiooedema.
Greek: 0,66 χιλιοστά του γραμμαρίου
Hungarian: 0,66 milligramm
Greek: 10 x 10 δόσεις 1 δόση (0,5 ml)
Hungarian: Injekciós üveg 10 x 10 dózis 1 dózis (0,5 ml)
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Hungarian: - Allergiás reakció jelei lehetnek többek közt a viszkető bőrkiütések, a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv megdagadása.
Greek: Στα παιδιά και στους εφήβους, η αναμενόμενη τοπική αντίδραση που αναφέρθηκε συχνότερα ήταν το άλγος, ενώ οι αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében a leggyakrabban jelentett helyi reakció a fájdalom, a leggyakrabban jelentett szisztémás reakció pedig a fáradékonyság és a fejfájás volt.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα τα οποία ελήφθησαν με το Foclivia και με το εμβόλιο εποχικής γρίπης που περιέχει τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γονιμότητας γυναικών, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη (έως το τέλος της περιόδου γαλουχίας).
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó Focliviával és szezonális influenzavakcinával kapott, hagyományos ismételt dózistoxicitási, helyi tolerancia-, női termékenység-, illetve a reprodukcióra és fejlődésre (a szoptatási időszak végéig) kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: 1η ένεση
Hungarian: Első adag
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά συμπτώματα, όπως παροδική οπτική διαταραχή, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων, κατά την ανάνηψη.
Hungarian: Ezt különböző neurológiai tünetek kísérhetik, például átmeneti látászavar,
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Hungarian: 7,5 mikrogramm haemagglutinin
Greek: - αλλεργίας στα αυγά, στην πρωτεΐνη όρνιθας, - αλλεργίας σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό, στη φορμαλδεΰδη, στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) και στο πολυσορβικό 80.
Hungarian: - ha allergiás a tojásra, csirkefehérjékre, - ha allergiás bármely antibiotikumra, a formaldehidre, a cetil-trimetil-ammónium bromidra (CTAB)
Greek: Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Hungarian: Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Greek: Σε όλες τις ηλικίες, μικρά ποσοστά ατόμων ανέφεραν πυρετό.
Hungarian: Lázról az összes korcsoportban alacsony arányban számoltak be.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ ή στο οπισθοπλάγιο τμήμα του μηρού (ανάλογα με την μυϊκή μάζα).
Hungarian: Az alkalmazás módja Az immunizációt a deltaizomba vagy (az izomtömegtől függően) a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Greek: Σε μια άλλη κλινική δοκιμή (φάσης 3) (μελέτη V87P13) συμμετείχαν 2.693 υγιείς ενήλικες οι οποίοι έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου που περιείχε H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/ανοσοενισχυμένη δόση) χορηγούμενες με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
Hungarian: Egy másik (fázis III) klinikai vizsgálatba (V87P13 klinikai vizsgálat) 2693 egészséges felnőttet vontak be, akik három hét különbséggel kaptak két adag H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/adag adjuvált) vakcinát.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Foclivia
Hungarian: Fontos információk a Foclivia egyes összetevőiről: A Foclivia tiomerzált tartalmaz
Greek: Συσκευασίες του 1 και 10 με ή χωρίς βελόνα.
Hungarian: 1 db-os és 10 db-os kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN, όπως και τα αποτελέσματα της δοκιμασίας SRH, υπέδειξαν μια έντονη ανοσολογική απάντηση μετά την ολοκλήρωση του κύκλου του αρχικού εμβολιασμού σε έναν πληθυσμό ηλικιωμένων ατόμων.
Hungarian: A MN-teszt az SRH teszhez hasonlóan erős immunválaszt mutatott az idős alanyok alapimmunizálását követően.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Hungarian: Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να σας χορηγηθεί σε περίπτωση: - σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (δηλαδή απειλητικής για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Foclivia, - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Hungarian: - ha súlyos (azaz életet veszélyeztető) allergiás reakciója volt a Foclivia bármelyik összetevőjével szemben, - ha allergiás (túlérzékeny) az influenza-oltóanyagokra (vakcinákra) vagy a Foclivia egyéb összetevőjére,
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του A/turkey/Turkey/05 κυμαίνεται από 27% (17-39) (V87P1) έως 39% (32-46) (V87P13) ενώ το ποσοστό ορομετατροπής ανέρχεται στο 36% (29-43) για τη μελέτη V87P13.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 27% (17-39) (V87P1) - 39% (32-46) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 36% (29-43) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε αυτόν τον πληθυσμό, όπως αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες HI, SRH και MN, μειώθηκε από 1/2 έως 1/5 του επιπέδου μετά τον εμβολιασμό τη 202η ημέρα, σε σύγκριση με την 43η ημέρα μετά την ολοκλήρωση των προγραμμάτων αρχικού εμβολιασμού, όπως αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες HI, SRH και MN.
Hungarian: Az antitestek alapimmunizálás utáni fennmaradását ebben a populációban HI, SRH és MN-tesztekkel értékelték, és az alapimmunizálás vége utáni 43. napon mért antitestszinthez képest a 202. napra az antitest szintje a vizsgálatok alapján a korábbi szint 1/5-1/2-ére csökkent.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Foclivia, περιπτώσεις πυρετικού και μη πυρετικού σπασμού έχουν αναφερθεί σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί με το Focetria, ένα πανδημικό εμβόλιο H1N1 ανοσοενισχυμένο με MF59.1, παρόμοιο με το Foclivia.
Hungarian: Miközben a Foclivia alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok, a Focetria-valami egy, a Foclivia-hoz hasonló, MF59.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina - vakcinált alanyoknál azonban lázzal járó vagy láz nélküli convulsio eseteit jelentették.
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα»
Hungarian: zűk SMQ „nem fertőző agyvelőgyulladás"
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Hungarian: Alkalmazás előtt hagyni kell, hogy a felszívott vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, όπως κνησμός, εξογκώματα στο δέρμα ή μη ειδικό εξάνθημα.
Hungarian: Általános bőrreakciók, pl. viszketés, apró bőrkiütések vagy nem jellegzetes bőrkiütés.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τη μελέτη V87P13 απέδωσαν GMR έναντι του A/turkey/Turkey/05 της τάξης του 2,01 (1,78-2,26).
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,01 (1,78-2,26).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Hungarian: A 4., „Lehetséges mellékhatások" pontban említett egyes mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του A/turkey/Turkey/05 κυμαίνεται από 11% (3-25) (μελέτη V87P1) έως 30% (24-37) (μελέτη V87P13) ενώ το ποσοστό ορομετατροπής ανέρχεται στο 25% (19-31) για τη μελέτη V87P13.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 11% (3-25) (V87P1 vizsgálat) - 30% (24-37) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 25% (19-31) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Greek: Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις ή θρομβοπενία (μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων σωματιδίων στο αίμα, που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Hungarian: Zsibbadás vagy bizsergő érzés, akaratlan izomrángások vagy trombocitopénia (a vér bizonyos alakos elemeinek, az úgynevezett vérlemezkék számának csökkenése; alacsony számuk kiterjedt véraláfutást vagy jelentős vérzést eredményezhet).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό με το Focetria H1N1v από 73 βρέφη 6-11 μηνών και 73 νήπια 12-35 μηνών, που έλαβαν το σκεύασμα των 7,5 µg, αναφέρθηκαν ως εξής:
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 73, 6-11 hónapos csecsemőnél, illetve 73, 12-35 hónapos kisgyermeknél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták,
Greek: Νήπια (6-<36 μηνών)
Hungarian: Kisgyermekek (6-<36 hónap)
Greek: Υπάρχουν, ωστόσο, διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στο Focetria (ένα πανδημικό εμβόλιο H1N1 παρόμοιο με το Foclivia), το οποίο περιέχει την ίδια ποσότητα MF59C.1 με το Foclivia.
Hungarian: Rendelkezésre állnak azonban biztonságossági adatok Focetria-t (egy, a Foclivia-hoz hasonló H1N1 pandémiás vakcina) kapott terhes nőkről.
Greek: η ημέρα μετά την ολοκλήρωση των προγραμμάτων αρχικού εμβολιασμού, τα επίπεδα αντισωμάτων τη 202η ημέρα είχαν μειωθεί κατά 1/5 έως 1/2 σε σχέση με τα προηγούμενα επίπεδα τους.
Hungarian: Az alapimmunizálás vége utáni 43. napon mért antitestszinthez képest a 202. napra az antitest szintje a korábbi szint 1/5-1/2-ére csökkent.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας ανέρχεται στο 99% (ΔΕ 95%: 94-100), το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνεται από 97% (ΔΕ 95%: 91-99) έως 99% (ΔΕ 95%: 96-100) και ο GMR κυμαίνεται από 29 (ΔΕ 95%: 25-35)
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 99% (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós ráta pedig 97% (95%-os CI: 91-99) - 99% (95%-os CI: 96-100) volt, a mértani átlag tartománya pedig 29 (95%-os CI:25-35) - 50 (95%-os CI:44-58) volt.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Φιαλίδιο μίας δόσης: 1 φιαλίδιο που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egyadagos injekciós üveg: 1 injekciós üveg 1 injekciós adagot (0,5 ml) tartalmaz.
Greek: Οι ΑΕΕΕ ορίζονται ως εξής:
Hungarian: a következők voltak:
Greek: Έξι μήνες μετά τον κύκλο του αρχικού εμβολιασμού, χορηγήθηκε μια τρίτη (αναμνηστική) δόση του συνδυασμένου με MF59C εμβολίου H5N1.
Hungarian: Emlékeztető adag Az alapimmunizálásot követően 6 hónappal egy harmadik (emlékeztető) adag MF59C-vel kombinált
Greek: Δεύτερη δόση (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση)
Hungarian: (21 nappal az első adag után)
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Hungarian: Szívbetegségek Palpitatio, tachycardia.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό, όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία MN, συμφωνεί με τα αποτελέσματα των δοκιμασιών SRH.
Hungarian: Az oltásokra adott immunválasz MN-teszttel történő értékelése megfelelt az SRH assay-vel kapott eredményeknek.
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, συγκοπή.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, somnolentia, syncope.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά ή υποδόρια.
Hungarian: A vakcinát tilos intravascularisan vagy subcutan beadni.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τη μελέτη V87P13 απέδωσαν GMR έναντι του A/turkey/Turkey/05 της τάξης του 2,77 (2,4-3,2).
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,77 (2,4-3,2).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές (>1/100, <1/10): κεφαλαλγία
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori (≥1/100 - <1/10): fejfájás
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων: Το φιαλίδιο περιέχει 10 δόσεις (0,5 ml έκαστη) για ένεση.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg: Az injekciós üveg 10 injekciós adagot (egyenként 0,5 ml) tartalmaz.
Greek: Μια επισκόπηση όλων των περιστατικών που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα ανά χώρα, στρωματοποιημένη σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη) και τη σοβαρότητα, για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
Hungarian: A spontán jelentett esetek áttekintése országonként, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) és a súlyosság szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Greek: PT «Νευρίτιδα»
Hungarian: preferált megnevezés „neuritis"
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί υπό την προϋπόθεση ότι θα υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία, σε περίπτωση που παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Hungarian: - Ennek ellenére pandémiás helyzetben mégis megkaphatja a vakcinát, ha orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha allergiás reakciói lennének.
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (ΔΕ 95%)* Ποσοστό ορομετατροπής (ΔΕ 95%)* Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)** * μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)** * SRH assay-vel mérve ≥ 25 mm2 ** SRH-arány mértani átlaga
Greek: Ο ανοσοενισχυτικός παράγοντας περιλαμβάνει επίσης πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού (κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ).
Hungarian: Az adjuváns továbbá poliszorbát 80-at és szorbitán-trioleátot tartalmaz citrát-pufferben (nátrium-citrát, citromsav).
Greek: Έτοιμη προς χρήση σύριγγα που περιέχει μία δόση του 0,5 ml για ένεση.
Hungarian: Használatra kész fecskendő, egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία ανοσοενισχυμένων διαπανδημικών τριδύναμων εμβολίων με σύσταση παρόμοια με εκείνη του Foclivia (ένα ανοσοενισχυμένο με MF59C.1 πανδημικό εμβόλιο H1N1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: A Foclivia-hoz hasonló összetételű (MF59C.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina), adjuvált interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő további mellékhatásokról számoltak be:
Greek: Τι είναι το FOCLIVIA και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Foclivia külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Greek: Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν με τη δοκιμασία HI κατέδειξαν ότι το 92% των ατόμων σημείωσαν οροπροστασία και το 75% ορομετατροπή μετά από δύο ενέσεις των 7,5 μg.
Hungarian: A HI assay-vel megállapított szerológiai válaszok kimutatták, hogy a vizsgálati személyek 92%-ánál alakult ki szeroprotekció, és 75%-ánál alakult ki szerokonverzió két, 7,5 µg-os injekció alkalmazását követően.
Greek: Μια κλινική δοκιμή (μελέτη V87P6) πραγματοποιήθηκε με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 (n=334) σε σύγκριση με τη χορήγηση του εμβολίου εποχικής γρίπης (n=137).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatot (V87P6-os számú vizsgálat) végeztek, melynek során az MF59C.1-gyel adjuvált H5N1 kombinált vakcinát (n = 334) hasonlították össze a szezonális influenza vakcinával (n = 137).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε σε τέσσερις κλινικές δοκιμές με διαφορετικά στελέχη ιού γρίπης και σύσταση(Η5Ν3, Η9Ν2 και Η5Ν1), στις οποίες συμμετείχαν 3.696 ενήλικες και ηλικιωμένοι.
Hungarian: (H5N3, H9N2 és H5N1) végzett négy klinikai vizsgálatban, 3696 felnőtt és idős beteg bevonásával értékelték.
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Σπασμοί»
Hungarian: szűk SMQ „érgyulladás"