FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Talmanco, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Talmanco, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Talmanco er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adcirca.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Talmanco je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adcirca.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talmanco?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Talmanco?
Danish: Hvad er Talmanco, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Talmanco a k čemu se používá?
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Talmanco.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Talmanco studie týkající se kvality.
Danish: Talmanco er et lægemiddel til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med henblik på at forbedre deres fysiske kapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet).
Czech: Talmanco je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Talmanco?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Talmanco?
Danish: Patienter med milde eller moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou.
Danish: Da Talmanco er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Talmanco je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Talmanco anvendes til behandling af patienter med PAH i klasse II (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) og klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Czech: Přípravek Talmanco se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Danish: Talmanco er et "generisk lægemiddel".
Czech: Talmanco je „generikum".
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Adcirca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Talmanco.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Adcirca, pro přípravek Tadalafil Generics je proto není nutné opakovat.
Danish: Det betyder, at Talmanco er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Adcirca.
Czech: Znamená to, že přípravek Talmanco obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Adcirca.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Talmanco, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Talmanco naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Talmanco fås som 20-mg-tabletter.
Czech: Přípravek Talmanco je k dispozici ve formě 20mg tablet.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Talmanco je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.
Czech: Přípravek Talmanco obsahuje léčivou látku tadalafil.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Talmanco bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Talmanco používat.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talmanco.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talmanco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Talmanco, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Talmanco, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Adcirca.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adcirca přínosy přípravku Talmanco převyšují zjištěná rizika.
Danish: Talmanco udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Danish: Hvordan blev Talmanco undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Talmanco zkoumán?
Danish: PAH er unormalt forhøjet blodtryk i lungearterierne.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Danish: Når enzymet blokeres, kan kroppen ikke nedbryde et stof kaldet "cyklisk guanosin monophosphat" (cGMP); stoffet bliver derfor i blodkarrene, hvor det får karrene til at udvide sig.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)".
Danish: Hvordan anvendes Talmanco?
Czech: Jak se přípravek Talmanco používá?
Danish: Dette får blodtrykket til at falde i lungerne hos patienter med PAH og forbedrer deres symptomer.
Czech: To u pacientů s plicní arteriální hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku v plicích a zmírnění příznaků.
Danish: Hvordan virker Talmanco?
Czech: Jak přípravek Talmanco působí?
Danish: Hvorfor blev Talmanco godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talmanco schválen?
Danish: Talmanco anbefales ikke til patienter med svære nyre- eller leverproblemer.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater se použití přípravku Talmanco nedoporučuje.
Danish: 1 fyldt pen (enkeltdosis)
Czech: 1 předplněné pero (jednorázové)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (enkeltdosis)
Czech: 1 předplněná stříkačka (jednorázová)
Danish: Håndter den med forsigtighed.
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Danish: Klinisk respons efter 12 uger
Czech: Klinická odpověď po 12 týdnech
Danish: Indsprøjt IKKE nøjagtig det samme sted hver gang.
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci pokaždé do přesně stejného místa.
Danish: Virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známé.
Danish: Antal patienter (%)
Czech: Počet pacientů (%)
Danish: Signifikansniveau er kun angivet for endepunkt som var prædefineret og testet for multiplicitet.
Czech: Úroveň významnosti uvedena pouze pro cíl, který byl předdefinován a testován na multiplicitu.
Danish: Der er begrænsede oplysninger for personer ≥ 75 år.
Czech: O osobách ve věku ≥75 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Danish: Antal randomiserede patienter (N)
Czech: Počet randomizovaných pacientů (n)
Danish: - hvis du har Crohns sygdom.
Czech: - jestliže máte Crohnovu nemoc (zánětlivé onemocnění střev).
Danish: - hvis du har en infektion for øjeblikket, eller hvis du har langvarige eller tilbagevendende infektioner.
Czech: - jestliže máte v současnosti nějakou infekci nebo trpíte na dlouhodobé či opakované infekce.
Danish: Lægen bør dog sikre relevant opfølgning af patienterne.
Czech: Lékař však má pacienty adekvátně sledovat.
Danish: Det kan bløde en lille smule.
Czech: Může Vám trochu téct krev.
Danish: Du vil høre endnu et højt klik ca. 5 til 10 sekunder efter det første.
Czech: Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 5 až 10 vteřin po tom prvním.
Danish: Bag på arm
Czech: Zadní část paže
Danish: Clearance er uafhængig af dosis.
Czech: Clearance nezávisí na dávce.
Danish: Hvis du taber pennen på en hård overflade, må du ikke bruge den.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Danish: Dette vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.
Czech: Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
Czech: Otázka Co když nemohu stlačit píst?
Danish: Postmarketing fase 4, direkte komparativt studie
Czech: Postmarketingová studie fáze 4, přímá komparativní studie
Danish: Hvis du har psoriasisartrit vil du først få anden medicin.
Czech: Pokud máte psoriatickou artritidu, dostanete nejprve jiné léky.
Danish: Hvis du vil indsprøjte i armen, skal du have nogen til at hjælpe dig.
Czech: Abyste si podali injekci do paže, budete potřebovat pomoc jiné osoby.
Danish: Taltz må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (TB).
Czech: Taltz by se nesmí podávat pacientům s aktivní tuberkulózou (TBC).
Danish: De hyppigst observerede reaktioner på injektionsstedet var erytem og smerte.
Czech: Nejčastější reakce v místě injekce byly erytém a bolest.
Danish: Ændring fra baseline ved uge 24, LSM (SE)
Czech: Změna od výchozího stavu v týdnu 24, LSM (SE)
Danish: Har jeg så fået hele min dosis?
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Danish: Indsprøjt IKKE inden for 2,5 centimeter fra navlen.
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci do vzdálenosti 2,5 cm kolem pupíku.
Danish: Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.
Czech: Nesnímejte předplněné pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Danish: Taltz mindsker tegnene og symptomerne på sygdommen.
Czech: Taltz tlumí známky a příznaky tohoto onemocnění.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klar sammenhæng mellem tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer og påvirkning af lægemiddelkoncentration eller lægemiddelvirkning.
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi přítomností neutralizujících protilátek a dopadem na koncentraci nebo účinnost léčiva.
Danish: Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Danish: Tryk på den grønne injektionsknap.
Czech: Stiskněte zelené injekční tlačítko.
Danish: I de fleste tilfælde var neutrofiltallet ≥1.000 celler/mm3.
Czech: Ve většině případů byl počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/mm3.
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Czech: • Doba použitelnosti uplynula.
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde den fyldte pen roligt og fast mod huden.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet předplněné pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Danish: Urticaria, udslæt, eksem
Czech: Kopřivka, vyrážka, ekzém
Danish: Lægen vil afgøre, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.
Czech: Váš lékař se rozhodne, jestli léčbu opět nasadit a kdy k tomu přistoupit.
Danish: 3 AFSLUT
Czech: 3 DOKONČENÍ
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af ixekizumab til gravide kvinder.
Czech: O použití ixekizumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: 1d Vask hænder, før du indsprøjter medicinen.
Czech: 1d Před podáním injekce si umyjte ruce.
Danish: For begge studier, var det primære endepunkt American College of Rheumatology (ACR) 20-respons ved uge 24.
Czech: V obou hodnoceních byla primárním cílovým parametrem terapeutická odpověď dle American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 24.
Danish: Det vides ikke, om ixekizumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Czech: Není známo, zda se ixekizumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k systémové absorpci.
Danish: Taltz kan gives alene eller sammen med et andet lægemiddel kaldet methotrexat.
Czech: Přípravek Taltz lze používat samotný nebo spolu s dalším lékem zvaným metotrexát.
Danish: Neutropenig, trombocytopenig
Czech: Neutropenieg, trombocytopenieg
Danish: Trombocytopeni kan være vedvarende, svingende eller forbigående.
Czech: Trombocytopenie může přetrvávat, kolísat nebo být přechodná.
Danish: I populationsfarmakokinetiske analyser var den gennemsnitlige serumclearance 0,0161 l/t.
Czech: Dle populační farmakokinetické analýzy byla průměrná sérová clearance 0,0161 l/h.
Danish: • Den fyldte pen indeholder dele af glas.
Czech: • Předplněné pero obsahuje skleněné součásti.
Danish: Hvis din sidste indsprøjtning for eksempel var i venstre lår, bør din næste indsprøjtning være i højre lår, i abdomen eller bag på en af armene.
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například levé stehno, svou další injekci si podejte do pravého stehna, břicha nebo zadní části jedné z paží.
Danish: Når du har trykket på den grønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
Czech: Odpověď Po zmáčknutí zeleného injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí .
Danish: BRUGES ÉN GANG.
Czech: JEDNO POUŽITÍ.
Danish: Smid hætten i skraldespanden.
Czech: Vyhoďte kryt základny do nádoby na odpadky.
Danish: Sørg for at holde nålen på plads.
Czech: Ujistěte se, že jehla zůstává na místě.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil undersøge dig regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat váš zdravotní stav, aby se přesvědčili, že má léčba požadovaný účinek.
Danish: På tværs af studierne var Taltz forbundet med en statistisk signifikant forbedring af sværhedsgraden af kløe vurderet ved Itch NRS-score.
Czech: Napříč studiemi byl Taltz spojen se statisticky významným zlepšením závažnosti svědění, hodnocené podle skóre Itch NRS .
Danish: Data vedrørende immunisering var imidlertid ikke tilstrækkelige til at konkludere, om immunresponset på disse vacciner, givet efter administration af Taltz, var tilstrækkeligt.
Czech: Nicméně údaje týkající imunizace nebyly dostatečné pro stanovení závěrů o adekvátní imunitní odpovědi na tyto vakcíny po podání přípravku Taltz.
Danish: Bemærk: Patienter, som modtog supplerende behandling ved uge 16, eller afbrød behandlingen, eller med manglende data, blev talt med som ikke-responderende ved uge 24 analyser.
Czech: Poznámka: pacienti, kteří obdrželi v týdnu 16 záchrannou léčbu nebo léčbu přerušili, nebo u kterých chyběly údaje, byli pro analýzy v týdnu 24 imputováni jako non-respondéři.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; kód ATC: L04AC13
Danish: Taltz, der har været nedfrosset, må ikke anvendes.
Czech: Pokud byl přípravek Taltz vystaven mrazu, nesmí se použít.
Danish: Uge 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab*
Czech: 52. týden Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte.
Czech: Teď jste připraven(a) si podat injekci.
Danish: Hvor meget Taltz skal gives, og hvor længe Lægen vil afgøre, hvor meget Taltz du skal have, og hvor længe du skal have det.
Czech: Jaké množství přípravku Taltz se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Taltz potřebujete a jak dlouho potrvá léčba.
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Czech: Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není aplikován všechen lék.
Danish: Biotilgængeligheden af Taltz hos patienter med psoriasisartrit lå i området 61-84%, baseret på populationsfarmakokinetik-modellen.
Czech: Biologická dostupnost přípravku Taltz u pacientů s psoriatickou artritidou byla v rozmezí 61-84 % na základě populačního farmakokinetického modelu.
Danish: Patienter med partielt respons initialt kan i visse tilfælde efterfølgende opnå bedring ved fortsat behandling ud over 20 uger.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí v úvodu se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 20.
Danish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Czech: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Danish: Luftbobler er ikke noget problem ved denne form for indsprøjtning.
Czech: U tohoto typu podání nejsou vzduchové bubliny problémem.
Danish: Sådanne niveauer af neutropeni kan være vedvarende, svingende eller forbigående.
Czech: Tyto stupně neutropenie mohou přetrvávat, kolísat nebo být přechodné.
Danish: Ixekizumab binder sig ikke til liganderne IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E eller IL-17F.
Czech: Ixekizumab se neváže na ligandy IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ani IL-17F.
Danish: Opretholdelse af respons ved uge 60
Czech: Udržení odpovědi a účinnosti v týdnu 60
Danish: Forkortelser: N = antal patienter i analysepopulationen.
Czech: Zkratky: n = počet pacientů v analyzované populaci Pozn.
Danish: Neutralisering af IL-17A med ixekizumab hæmmer disse virkninger.
Czech: Neutralizace IL-17A ixekizumabem tyto účinky inhibuje.
Danish: Du kan indsprøjte i abdomen (maveområdet), i låret eller bag på armen.
Czech: Vpich můžete provést do břicha (oblast žaludku), do stehna nebo do zadní části paže.
Danish: Af alle patienter havde 14,9 % fået mindst ét anti-TNF-alfa-middel, og 8,7 % havde fået et anti-IL-12/IL-23.
Czech: Ze všech pacientů dostalo v minulosti 14,9 % alespoň jeden přípravek anti-TNF alfa a 8,7 % dostalo přípravek anti-IL-12/IL-23.
Danish: - hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination.
Czech: - jestliže jste v poslední době podstoupil(a) očkování nebo je plánujete podstoupit.
Danish: Samtidig behandling med cDMARDs inkluderede MTX, leflunomid og sulfasalazin.
Czech: Souběžně užívané přípravky cDMARD zahrnovaly MTX, leflunomid a sulfasalazin.
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter indsprøjtningen?
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Danish: Taltz bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner.
Czech: Taltz nemá být používán v kombinaci se živými vakcínami.
Danish: Cytokrom P450 substrater
Czech: Substráty cytochromu P450
Danish: Behandlingen med Taltz må ikke genoptages, før infektionen er i bedring.
Czech: V léčbě přípravkem Taltz se nemá pokračovat, dokud infekce neustoupí .
Danish: Taltz skal anvendes under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Taltz er indiceret.
Czech: Taltz je určen k používání dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro něž je přípravek Talz indikován.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling omgående indledes.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta rozvoj případných známek či příznaků nežádoucích reakcí a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Danish: Vær opmærksom på, at der skal stå Taltz på etiketten.
Czech: Ujistěte se, že je na štítku uveden název Taltz.
Danish: Ixekizumab modulerer biologiske responser, der induceres eller reguleres af IL-17A.
Czech: Ixekizumab moduluje biologické odpovědi indukované nebo regulované prostřednictvím IL-17A.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig, vil du få Taltz for at mindske tegn og symptomer på sygdommen.
Czech: Pokud nebudete dostatečně dobře reagovat na tyto léky, dostanete přípravek Taltz na zmírnění známek a příznaků onemocnění.
Danish: Disse reaktioner var overvejende lette til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af Taltz.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné až středně těžké a nevedly k vysazení přípravku Taltz.
Danish: Influenzai, rhinitis, oral candidiasisd, konjunktivitisi, cellulitise
Czech: Chřipkai, rinitida, orální kandidózad, konjunktivitidai, celulitidae
Danish: Baseline-score, middelværdi (SD)
Czech: Výchozí skóre, průměr (SD)
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier til vurdering af ixekizumabs karcinogene eller mutagene potentiale.
Czech: K vyhodnocení karcinogenního či mutagenního potenciálu ixekizumabu nebyly provedené žádné neklinické studie.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenasvědčují žádným přímým ani nepřímým škodlivým vlivům na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Minimal sygdomsaktivitet (MDA) n (%) Uge 24
Czech: Minimální aktivita onemocnění (MDA) n (%) Týden 24
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenasvědčují žádným přímým ani nepřímým škodlivým vlivům na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Bindingsanalyser in vitro bekræftede, at ixekizumab ikke binder sig til human Fcγ-receptor I, IIa og IIIa eller til komplementkomponent C1q.
Czech: In vitro testy vazbovosti potvrdily, že se ixekizumab neváže na lidské receptory Fcγ I, IIa a IIIa, ani na složku komplementu C1q.
Danish: Sikkerhedstips
Czech: Bezpečnostní rady
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser hos et begrænset antal ældre patienter (94 ≥ 65 år og 12 ≥ 75 år) var clearance af samme størrelsesorden hos ældre patienter og patienter under 65 år.
Czech: Dle populační farmakokinetické analýzy u omezeného počtu starších pacientů (n = 94 pro věk od 65 let výše a n = 12 pro věk od 75 let výše) byla clearance u těchto starších pacientů a u pacientů mladších než 65 let podobná.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Czech: K dávce nelze poskytnout žádná doporučení.
Danish: Studier af udviklingstoksicitet viste, at ixekizumab passerer placenta og er i blodet hos afkommet i op til 6-månedersalderen.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity bylo zjištěno, že ixekizumab prochází placentou a v krvi mláďat byl přítomen až do věku 6 měsíců.
Danish: Ixekizumab er et monoklonalt antistof af typen IgG4, der med høj affinitet (< 3 pM) og specificitet binder sig til interleukin 17A (både IL-17A og IL-17A/F).
Czech: Ixekizumab je monoklonální protilátka IgG4, která se s vysokou afinitou (<3 pM) a specificitou váže na interleukin 17A (IL-17A i IL-17A/F).
Danish: Der var ikke evidens for forværring af depression efter op til 60 ugers behandling med Taltz, vurderet ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Czech: Neobjevil se žádný důkaz zhoršení deprese po dobu až 60ti týdnů léčby přípravkem Taltz posuzované dle stručného dotazníku pacientem udávané depresivní symptomatologie(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit.
Czech: Pokud léčbu vysadíte, mohou se příznaky psoriázy nebo psoriatické artritidy vrátit.
Danish: Virkningen af ixekizumab på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Czech: Vliv ixekizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Danish: Patienter behandlet med Taltz rapporterede forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Taltz hlásili zlepšení kvality života související se zdravím, na základě měření pomocí Souhrnu fyzických položek (Physical Component Summary) skóre Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p < 0,001).