FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 25 mg/5 mg testtömeg kilogrammonként 8 óránként.
Estonian: 25 mg/5 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga 8 tunni järel.
Hungarian: Olaszország - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Portugália - Augmentin Duo, Clavamox DT, Noprilam DT, Penilan DT Románia - Augmentin
Estonian: Portugal - Augmentin Duo, Clavamox DT, Noprilam DT, Penilan DT Rumeenia - Augmentin
Hungarian: • 40 mg/5 mg - 80 mg/10 mg/ttkg naponta (legfeljebb 3000 mg/375 mg naponta), három egyenlő adagban beadva, a fertőzés súlyosságától függően.
Estonian: • 40 mg/5 mg/kg/ööpäevas kuni 80 mg/10 mg/kg/ööpäevas (mitte üle 3000 mg/375 mg ööpäevas)
Hungarian: Az „Augmentin 400 mg/57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban" 11,0 mg aszpartámot (E951) tartalmaz tasakonként, amely fenilalanin-forrás.
Estonian: Augmentin 400 mg/57 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikestes sisaldab 11,0 mg aspartaami (E951) kotikese kohta, mis on fenüülalaniini allikas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Augmentin-nek lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjárművezetésben.
Estonian: Augmentin võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomid võivad mõjutada autojuhtimist.
Hungarian: A legnagyobb problémát az óriási regionális, sőt helyi eltérések jelentik Európa-szerte és az országokon belül.
Estonian: Suurimaks probleemiks on tohutud piirkondlikud ja isegi kohalikud erinevused Euroopas ja riikides endis.
Hungarian: 2.1 Kritikus értékelés
Estonian: 2.1 Kriitiline hindamine
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos iránymutatást."
Estonian: Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid."
Hungarian: Az 1., 2. és 3. pontokat nemzeti szinten kell kitölteni.
Estonian: Jaotised 1, 2 ja 3 tuleb täita riigi tasandil.
Hungarian: Ezért az Augmentinnek egy másik készítményét kell választani."
Estonian: Sel põhjusel tuleks valida muu Augmentini ravimvorm."
Hungarian: Az értékelés során olyan megoldatlan kérdéseket azonosítottak, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell kezelnie.
Estonian: Hindamise ajal tuvastati lahendamata probleemid, mida müügiloa hoidja pidi käsitlema.
Hungarian: Egyes fertőzések (például osteomyelitis) esetén hosszabb időtartamú kezelésre van szükség.
Estonian: Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad pikemaajalist ravi.
Hungarian: A harmonizáció előtt, az eljárás elején a különböző arányokra vonatkozó javallatokat a következőképpen csoportosították:
Estonian: Enne ühtlustamist olid menetluse alguses sisalduse mitmesuguse suhtega ravimvormide näidustused rühmitatud nii:
Hungarian: „Túlérzékenység a hatóanyagokkal, bármely penicillinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Estonian: „Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: Ezeket a javallatokat az EU összes országában engedélyezték, és az Augmentint számos nemzeti iránymutatásban hatásos kezelésként fogadták el.
Estonian: Need näidustused on heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ja Augmentini aktsepteeritakse efektiivse ravimina mitmes riiklikus suunises.
Hungarian: „A kezelés időtartamát a beteg válasza alapján kell meghatározni.
Estonian: „Ravi kestus määratakse kindlaks patsiendi ravivastuse alusel.
Hungarian: „Az Augmentinnel történő kezelés elindítható egy intravénás készítmény alkalmazásával és befejezhető a megfelelő orális készítménnyel, ahogy az adott beteg számára megfelelőnek tartják."
Estonian: „Ravi Augmentiniga võib alustada intravenoosse ravimpreparaadi kasutamisega ja selle võib lõpule viia asjakohast suukaudset ravimpreparaati kasutades, kui seda peetakse konkreetse patsiendi jaoks asjakohaseks."
Hungarian: A klavulánsav-összetevők farmakokinetikája ugyanaz, mint a hagyományos Augmentin-készítményeké.
Estonian: Klavulaanhappe komponendi farmakokineetika on sama kui tavapärastel Augmentini ravimvormidel.
Hungarian: Ez a pont különleges jelentőséggel bír az antibakteriális szerek tekintetében.
Estonian: See jaotis on antibakteriaalsete ravimite korral eriti oluline.
Hungarian: A 6.1. 6.2., 6.3., 6.4. és 6.5.
Estonian: Ka jaotised 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 ja 6.5 tuleb täita riigi tasandil.
Hungarian: Átjárhatóságukat rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4. pont).
Estonian: Kateetri läbitavust tuleb regulaarselt kontrollida (vt jaotis 4.4).
Hungarian: Ez a rész részletes tájékoztatást tartalmaz azokról az állapotokról és különleges betegcsoportokról, amelyek esetében az Augmentint csak óvatosan szabad alkalmazni.
Estonian: Käesolev jaotis sisaldab üksikasjalikku teavet seisundite ja patsiendirühmade kohta, kelle korral tuleb Augmentini kasutamisel olla ettevaatlik.
Hungarian: Minden alpontra vonatkozóan születtek javaslatok („Hatásmechanizmus" és „Rezisztenciamechanizmusok", „A farmakokinetika és farmakodinámia kapcsolata" és „Határértékek").
Estonian: Ettepanekuid tehti iga alajaotise kohta („Toimemehhanism", „Resistentsusmehhanism", „Farmakokineetika ja farmakodünaamika suhe" ning „Tundlikkuse ja resistentsuse piirväärtused").
Hungarian: AZ AUGMENTIN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: AUGMENTINi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett haszon/kockázat értékelés nem foglalkozott e készítmények más, olyan piacokon történő használatával, ahol eltérő rezisztenciajellemzők lehetnek érvényesek.
Estonian: Inimravimite komitee tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangus ei käsitletud kõnealuste ravimite kasutamist muudel turgudel, kus võivad esineda teistsugused resistentsuse liigid.
Hungarian: Egy hónapos vagy annál idősebb gyermekek esetén a nagyobb adagolás súlyosabb fertőzések esetén javallt.
Estonian: Vähemalt 1 kuu vanuste laste korral on suurem annus soovitatav raskemate infektsioonide korral.
Hungarian: A legtöbb figyelmeztetést már lefedte a javasolt harmonizált szöveg, vagy hiányoztak az azokat alátámasztó bizonyítékok.
Estonian: Enamik märkusi oli juba ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud või siis puudusid neid toetavad tõendavad andmed.
Hungarian: Ezt kimutatták in vitro vizsgálatokban, in vivo számos állatkísérletes modellben, és igazolták a klinikai vizsgálati adatok is.
Estonian: Seda on tõendatud in vitro uuringutes, in vivo arvukatel loommudelitel ja kinnitatud kliiniliste uuringuandmetega.
Hungarian: Ahhoz, hogy minden ország számára harmonizált adagolási javaslatot biztosítsanak, minden készítmény esetén javasolnak egy standard, illetve egy nagyobb adagolást, mind a felnőttek, mind a gyermekek esetében.
Estonian: Et esitada kõigi riikide jaoks ühtlustatud annustamissoovitused, esitatakse iga ravimvormi kohta standardne annus ja suurem annus nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: Az Augmentin orális készítményei világszerte elérhetők 1981 óta, az intravénás készítmény pedig 1984 óta.
Estonian: Augmentini suukaudsed ravimvorme on turustatud üle maailma alates 1981. aastast, intravenoosse ravimvormi turustamist alustati 1984. aastal.
Hungarian: A penicillinre nem érzékeny törzsek kialakulási jellemzői és a jelenlegi rezisztenciaarányok Európa-szerte eltérőek, és a rezisztenciaarányok az idők során is változnak.
Estonian: Penitsilliinile mittetundlike tüvede väljakujunemine ja praegune resistentsuse esinemus varieerub Euroopas suuresti ning resistentsuse esinemus on ka aja jooksul muutunud.
Hungarian: Például a 250/125 mg tabletták nem megfelelőek egyik olyan EUtagállamban sem, ahol gyakran előfordul penicillinre nem érzékeny vagy penicillinre rezisztens Streptococcus pneumoniae.
Estonian: 250/125 mg tabletid näiteks ei sobi kasutamiseks Euroopa Liidu liikmesriikides, kus on levinud penitsilliinile mittetundlikud või penitsilliinresistentsed bakteri Streptococcus pneumoniae tüved.
Hungarian: „Az Augmentin nem minden lehetséges készítménye felel meg az összes EU-tagállamban történő alkalmazásra."
Estonian: „Kõik võimalikud Augmentini ravimvormid ei ole ette nähtud kasutamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a napi háromszori (8 óránként) adagnál nagyobb alkalmazási gyakoriság egyes tagállamokban megfelelő a fertőzés típusától és a sebészi eljárástól függően.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku, et manustamissagedus üle kolme korra ööpäevas (iga 8 tunni järel) on mõnes liikmesriigis asjakohane, olenevalt infektsiooni või kirurgilise operatsiooni liigist.
Hungarian: Így a 16:1 aránynak hatásosnak kell lennie minden olyan javallatban, ahol más készítmények hatásossága is bebizonyosodott.
Estonian: Seega peaks ravimvorm 16:1 olema efektiivne kõigi näidustuste korral, kus on tõendatud teiste ravimvormide efektiivsus.
Hungarian: Ezt a standard napi dózist nem szabad túllépni, és ez ténylegesen egy maximális napi dózis, amely hozzájárul az Augmentin biztonságos használatához.
Estonian: Seda ööpäevast standardannust ei tohi ületada ja see on suurim ööpäevane annus, mis tagab Augmentini ohutu kasutamise.
Hungarian: Ebből következően a 2:1 arány azokon a területeken megfelelő, ahol jelenleg nem jelentenek nagyobb problémát a penicillinre nem érzékeny pneumococcusok.
Estonian: Sel põhjusel on suhte 2:1 asjakohane valdkondades, kus praegu ei ole probleeme penitsilliinile mittetundlike pneumokokkidega.
Hungarian: • Nők genitális fertőzései.
Estonian: • Naissuguelundite infektsioonid.
Hungarian: Felnőtteknél ritka az akut otitis media, de az érintett baktériumok ugyanazok, mint a gyermekeknél és a terápiás lehetőségek sem mások.
Estonian: Täiskasvanutel esineb äge keskkõrvapõletik harva, kuid seda põhjustavad bakterid on samad mis lastelgi ja raviviiside valik ei erine.
Hungarian: Ez arra utal, hogy megfelelőek az amoxicillin kisebb dózisaiahogy ezt néhány jelenleg engedélyezett alkalmazási rendben alkalmazzák.
Estonian: See lubab arvata, et amoksitsilliini väiksemad annused, nagu mõnes praegu heaks kiidetud ravirežiimis kasutatakse, on asjakohased.
Hungarian: Elvégezték a betegtájékoztató teljes és átfogó felhasználói vizsgálatát, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott két, olvashatósági vizsgálatról szóló jelentés az áthidaló jelentésekkel együtt elfogadható.
Estonian: Tehti täieulatuslik ja põhjalik pakendi infolehe kasutamise katsetamine ning inimravimite komitee leidis, et kaks esitatud loetavuskatse aruannet koos kokkuvõtlike aruannetega on aktsepteeritavad.
Hungarian: 5.3. pont - Preklinikai biztonságossági adatok
Estonian: 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga.
Hungarian: Az Augmentin ES szuszpenzió ajánlott adagolása 90/6,4 mg/kg/nap, két egyenlő részre osztva, 12 óránként, 10 napig.
Estonian: Augmentin ESi suspensiooni soovitatakse annustada 90/6,4 mg/kg ööpäevas kahte annusesse jagatuna 12 tunni tagant 10 ööpäeva vältel.
Hungarian: Felülvizsgálat nélkül a kezelés nem végezhető 14 napnál tovább.
Estonian: Ravi pikendamisele rohkem kui 14 päevaks peab eelnema ülevaatamine.
Hungarian: Az Augmentin SR fontos szerepet játszik a fertőzések kezelésében, különösen azokban az országokban és helyi területeken, ahol nagy arányban fordul elő rezisztencia S. pneumoniae ellen.
Estonian: Augmentin SRil on oluline roll infektsioonide ravis eelkõige riikides ja piirkondades, kus S. pneumoniae resistentsuse esinemus on suur.
Hungarian: Egyszerűsítették és harmonizálták a csökkent vesefunkciójú és májfunkciójú betegek számára szóló adagolási ajánlásokat is.
Estonian: Lihtsustatud ja ühtlustatud on ka annustamist puuduliku neeruja maksatalitlusega patsientidele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett az akut bronchitis javallatának visszavonásával, mivel a „Krónikus bronchitis akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizálva)" megfogalmazás pontosabban tükrözi a javallatot.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eemaldama ägeda bronhiidi näidustuse, sest sõnastus „kroonilise bronhiidi (asjakohaselt diagnoositud) ägenemine" väljendab näidustust täpsemini.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a legtöbb akut bronchitis vírusos eredetű és ezért kérdéses az antibiotikumos kezelés rendszeres szükségessége.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et enamik ägedaid bronhiite on viiruslikku päritolu ja süstemaatiline vajadus antibiootikumiravi järele on küsitav.
Hungarian: Állati harapás esetén az orális vagy parenterális antibiotikumos kezelés függ a seb mélységétől, súlyosságától és az időtartamtól, amely a harapástól eltelt.
Estonian: Loomahammustuste korral oleneb antibiootikumide suukaudne või parenteraalne manustamine haava sügavusest ja raskusastmest ning hammustusest möödunud ajast.
Hungarian: Számos tagállamban jelenleg csekély a S. pneumoniae amoxicillinrezisztenciája, többségükben a MIC értékei ≤ 1 μg/ml.
Estonian: Bakteri S. pneumoniae resistentsus amoksitsilliini suhtes on praegu mitmes liikmesriigis väike, enamik MIC väärtusi on ≤ 1 μg/ml.
Hungarian: A gyermekgyógyászati ajánlásokat a testsúlyhatárok, és nem az életkor alapján harmonizálták; ez alól az egyetlen kivétel a nagyon fiatal betegek esetében az alsó korhatár megadása.
Estonian: Laste annustamissoovitused on ühtlustatud pigem kehakaalu kui vanuserühma järgi, välja arvatud väga noorte patsientide alumine vanusepiir.
Hungarian: Megfigyeltek amoxicillin-krisztallúriát, amely egyes esetekben veseelégtelenséghez vezethet (lásd 4.4. pont).
Estonian: Täheldatud on amoksitsilliini kristalluuriat, mis võib mõnel juhul põhjustada neerupuudulikkust (vt jaotis 4.4).
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az ebben a készítményben bejuttatott amoxicillin napi adagja (750mg)nem elég e baktériumok kezelésére.
Estonian: Selle ravimvormi ööpäevasest amoksitsilliiniannusest (750 mg) ei piisa nende bakterite tekitatud haiguste raviks.
Hungarian: A bármelyik EU-tagállamban alkalmazott készítmények megválasztását bizonyos típusú bakteriális rezisztenciák prevalenciájához kell igazítani, amely jelentősen eltér az EU-országok között és az idők során elkerülhetetlenül változni fog.
Estonian: Liikmesriigis kasutatavate ravimvormide valik peab olema kindlaks määratud olenevalt teatavat liiki bakteriaalse resistentsuse esinemise ulatusest, mis on liikmesriigiti väga erinev ja kindlasti aja jooksul muutuv.
Hungarian: A CHMP elfogadta az érveket és egyetértett azzal, hogy az Augmentin megfelelő ebben a javallatban.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas esitatud argumente ja nõustus, et Augmentin on kõnealuse näidustuse korral asjakohane.
Hungarian: Ebből következően a klavulánsav napi dózisa az alkalmazás gyakoriságától függ, nem a készítménytől.
Estonian: Seega sõltub klavulaanhappe ööpäevane annus manustamise sagedusest ja mitte ravimvormist.
Hungarian: Felülvizsgálták az adagolási gyakoriságot, mivel az nem lehet több, mint napi háromszori (8 órénként) a klavulánsav maximális adagja alapján, amelyet egyértelmű tudományos bizonyítékok hiányában nem szabad túllépni.
Estonian: Manustamissagedust muudeti, sest see ei tohiks olla suurem kui kolm korda ööpäevas (iga 8 tunni järel) vastavalt klavulaanhappe suurimale annusele, mida ei tohi ilma kindlate teaduslike tõenditeta ületada.
Hungarian: Az amoxicillin/klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a keringésből."
Estonian: Amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni saab vereringest kõrvaldada hemodialüüsi abil."
Hungarian: A nagyobb adagolási rend megfelelő lehet bizonyos javallatok esetén és olyan régiókban, ahol gyakoribb a rezisztens kórokozók előfordulása, még akkor is, ha a fertőzést nem minősítették „súlyosnak".
Estonian: Suurem annus võib olla asjakohane mõne näidustuste korral ja piirkondades, kus resistentsete organismide esinemus on suurem, sel isegi siis, kui infektsioon ei liigitu raskeks.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ez az általános javallat nem elfogadható, mert jelenleg sem az amoxicillin/klavulánsav, sem az amoxicillin nem javallt a N. gonorrhoeae által okozott betegségek kezelésére.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et see üldine näidustus ei ole aktsepteeritav, sest ei amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni ega amoksitsilliini ei näidustata praegu N. gonorrhoeae tekitatud haiguste raviks.
Hungarian: Továbbá figyelembe kell venni a penicillinre mérsékelten érzékeny törzsek számát, ezek miatt ugyanis az amoxicillin nagy koncentrációira van szükség.
Estonian: Lisaks tuleb arvesse võtta ka vahepealseid penitsilliinile tundlikke tüvesid, mis nõuavad amoksitsilliini suurema kontsentratsiooni kasutamist.
Hungarian: Septikaemia
Estonian: Septitseemia
Hungarian: Ezen túlmenően egy poszt--laktamáz-gátló hatás (PLIE) még jobban alátámasztja azt a következtetést, hogy a klavulánsav gátló hatása a -laktamázokkal szemben akkor is jelentős mértékben fennáll, amikor a klavulánsav már eltűnt a szérumból.
Estonian: Peale selle toetab -laktamaasi järgne inhibeeriv toime (PLIE) veelgi järeldust, et klavulaanhappe -laktamaase inhibeeriv toime säilib märkimisväärselt ka siis, kui klavulaanhape ise on seerumist kadunud.
Hungarian: KÖZÖS TERÁPIÁS JAVALLATOK SZÁMOS AUGMENTINARÁNY ESETÉN:
Estonian: MITMESUGUSTE AUGMENTINI RAVIMVORMIDE ÜHISED NÄIDUSTUSED:
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizálva)
Estonian: • Kroonilise bronhiidi (asjakohaselt diagnoositud) ägenemine
Hungarian: Az Augmentin napi háromszori és napi kétszeri adagolási rendjének bevezetését követően általánosságban jelentősen megnőtt a légúti kórokozók penicillinrezisztenciája.
Estonian: Pärast Augmentini kolm korda ja kaks korda ööpäevas manustatavate annustusrežiimide kasutuselevõttu on hingamisteede patogeenide resistentsus penitsilliini suhtes üldiselt märkimisväärselt suurenenud.
Hungarian: Nincs egyetértés a megfelelő kezelési időtartamról, mivel más tényezők, mint például a fertőzés kiterjedtsége, a kórokozó típusa, a klinikai válasz és eleve meglévő kockázati tényezők is fontos szempontok, de a jelenlegi alkalmazási előírások csak azt kötik ki, hogy hosszas, 14 napnál tovább tartó kezelés esetén a betegeket alaposan ellenőrizni kell.
Estonian: Asjakohase ravi kestuse osas puudub konsensus, sest oluline on kaaluda ka muid tegureid nagu infektsiooni ulatus, patogeeni liik, kliiniline ravivastus ja riskitegurite olemasolu, kuid olemasolevates ravimi omaduste kokkuvõtetes sätestatakse, et üle 14 päeva kestva pikema ravikuuriga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Hungarian: Az alkalmazási előírás ellenjavallatokról szóló pontja meghatározza azokat a helyzeteket, amelyekben biztonsági okokból nem szabad adni a szert a betegnek.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastunäidustuste jaotises määratletakse olukorrad, kus ohutuspõhjustel ei tohi patsiendile ravimit manustada.
Hungarian: A csontfertőzések diagnosztikai és terápiás kihívást jelentenek, mivel a csont-/ízületi fertőzés kialakulásához számos exogén és endogén tényező járul hozzá.
Estonian: Luuinfektsioonid on diagnostika- ja raviprobleem, sest luu- ja liigesepõletiku puhkemisel on mitu eksogeenset ja endogeenset tegurit.
Hungarian: • a 8:1 arányú készítményeket - általános alkalmazásra a normális vesefunkciójú betegcsoportban - csak Franciaországban engedélyezték, saját javallatcsoporttal.
Estonian: • Suhtega 8:1 ravimid üldiseks kasutamiseks normaalse neerutalitlusega patsientidel, mis on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal ja millel on oma näidustused.
Hungarian: Az empirikus antibakteriális kezelésnek széles spektrumú lefedettséget kell biztosítania mind az aerob, mind az anaerob kórokozókkal szemben.
Estonian: Empiiriline antibakteriaalne ravi peab võimaldama laiaspektrilist toimet nii aeroobsete kui ka anaeroobsete patogeenide vastu.
Hungarian: Felülvizsgálták az adagolásra vonatkozó szöveget, és adagolási útmutatást adtak az Augmentin szuszpenzió használatához a 6 évesnél idősebb és 40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára.
Estonian: Annustamise kirjeldust muudeti ja lisati annustamisjuhised Augmentini suspensiooni kasutamiseks üle 6-aastastel ja alla 40 kg kaaluvatel lastel.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az összes béta-laktámra vonatkozó ellenjavallat nem megfelelő és szükségtelenül korlátozó, mert potenciálisan kizárja számos béta-laktám alkalmazását olyan betegeknél, akik biztonsággal szedhetnék ezeket.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kõigi β-laktaamide kasutamise vastunäidustus ei ole asjakohane ja on liiga piirav, välistades mitme βlaktaami kasutamise patsientidel, kellele võiks neid ohutult manustada.
Hungarian: Felülvizsgálták az 5:1 arány 12 órás adagolását a fertőzések kezelésében, a klinikai vizsgálatok többsége napi háromszori adagolási rendet értékelt.
Estonian: Infektsioonide raviks ravimvormi 5:1 manustamist iga 12 tunni järel muudeti, enamik kliinilisi uuringuid hindas annustamiskorda kolm korda ööpäevas.
Hungarian: Továbbá az 5:1 arány napi kétszeri adagolása felnőtteknél (≥40kg) nem biztosítana megfelelő farmakokinetikát és farmakodinámiát, és az 1,2g intravénás dózis farmakokinetikáját nem határozták meg.
Estonian: Lisaks ei võimalda ravimvormi 5:1 annustamine kaks korda ööpäevas täiskasvanutele (≥ 40 kg) asjakohast farmakokineetikat ja farmakodünaamikat ning 1,2 g intravenoosse annuse farmakokineetilised näitajad ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: Augmentinnel végzett műtéti profilaxis célja a beteg védelme a fertőzési kockázat időtartama alatt.
Estonian: Kirurgiliste operatsioonide korral Augmentini intravenoosse profülaktilise manustamise eesmärk on kaitsta patsienti infektsiooniohu perioodil.
Hungarian: Bár a húgyúti fertőzések több jelentős kórokozója >10% arányú rezisztenciát mutat az Augmentinnel szemben, mégis megfelelő alternatívának tartják, mivel ebben a javallatban az összes antimikrobiális hatóanyagnál ugyanez a probléma, és a hatóanyag megválasztása a beteg és az epidemiológiai helyzet megítélése alapján történik.
Estonian: Ehkki kuseteede infektsioonidega seotud paljude patogeenide resistentsus Augmentini suhtes on > 10%, peetakse ravimit sobivaks alternatiiviks, sest see probleem on kõigil nimetatud näidustusega antimikroobsetel ravimitel ühine ning ravimi valik sõltub patsiendist ja epidemioloogilisest olukorrast.
Hungarian: A CHMP elfogadta a „Cystitis" és a „Pyelonephritis" javallatokat.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks näidustused „tsüstiit" ja „püelonefriit".
Hungarian: A biztonságossági adatok szerint tartós alkalmazása nem növeli a mellékhatások előfordulását és súlyosságát a rövidebb terápiás időtartamokhoz képest.
Estonian: Ohutusandmetest ilmneb, et pikaajaline manustamine ei suurenda kõrvalnähtude esinemissagedust ega raskust võrreldes lühemate ravikuuridega.
Hungarian: A 2:1 arány sok országban vált bevett adagolási renddé, és számos klinikai vizsgálat tárgya volt, amelyek közül sok független kutatócsoportok és személyek részvételével történt.
Estonian: Sisalduse suhtega 2:1 ravimvorm on muutunud hästi kinnistunud annustamisrežiimiks mitmes riigis ning seda on uuritud paljudes kliinilistes uuringutes, millest paljud on korraldanud sõltumatud uurimisrühmad ja üksikisikud.
Hungarian: ADAGOLÁS KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOKBAN
Estonian: ANNUSTAMINE ERIVAJADUSTEGA PATSIENDIRÜHMADELE
Hungarian: E tulajdonságai miatt megfelelő antibiotikum az intraabdominális fertőzések esetén.
Estonian: Need omadused teevad ravimist kõhuõõnesiseste infektsioonide korral asjakohase antibiootikumi.
Hungarian: E helyzet előzetes megakadályozása érdekében a CHMP kijelentette:
Estonian: Kirjeldatud olukorra ennetavaks välistamiseks sätestas inimravimite komitee järgmist:
Hungarian: Az alkalmazási előíráshoz megjelölt, javasolt módosítások megfelelően tükröződnek a betegtájékoztatókban is, amennyiben azok lényegesek a beteg szempontjából.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttega seoses esitatud muudatused kajastusid pakendi infolehes, kui see oli patsientide jaoks asjakohane.
Hungarian: A javallat megvitatása a kezelés időtartamára is kitért, és a CHMP egyetértett az alkalmazási előírás 4.2 pontjának módosításával.
Estonian: Arutelu käsitles ka ravi kestust ja inimravimite komitee nõustus ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 muutmisega.