FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji LIFE je bila za strategijo na podlagi losartana ugotovljena dodatna korist z vidika kapi, medtem ko so bili z vidika miokarnega infarkta in srčnožilne smrtnosti učinki podobni, nakazujoč, da je dokazani ugodni učinek blokade receptorjev beta na srčnožilno obolevnost in smrtnost nasploh prisoten tudi pri losartanu.
Romanian: Studiul LIFE a subliniat un beneficiu suplimentar aferent strategiei cu losartan în privinţa atacurilor cerebrale, iar efectele au fost similare pentru mortalitatea MI sau CV, indicând faptul că efectul benefic demonstrat al blocadei beta asupra morbidităţii şi mortalităţii CV şi a mortalităţii în general este datorat şi tratamentului cu losartan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cozaar, kot bi smeli
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cozaar
Slovenian: Zdravila Cozaar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Romanian: Nu utilizaţi Cozaar după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Slovenian: Hipertenzivni bolniki s hipertrofijo levega prekata V kontroliranem kliničnem preizkušanju pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Romanian: Pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6)
Slovenian: Zdravilo Cozaar se lahko zaužije s hrano ali na tešče.
Romanian: Cozaar poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti in varnosti losartana pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do 16 let, pri uporabi za zdravljenje hipertenzije (glejte 5.1: Farmakodinamične lastnosti).
Romanian: Există date limitate în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa administrării losartanului în tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-16 ani (vezi pct. 5.1: Proprietăţi farmacodinamice).
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preizkušanju pri bolnikih s srčno insuficienco so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţi insuficienţă cardiacă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Slovenian: Posledično je bila predlagana indikacija z večino glasov na plenarnem zasedanju CHMP ocenjena za sprejemljivo ter je podprta z naslednjim besedilom: „zmanjšanje tveganja kapi pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata, dokazano z EKG-jem".
Romanian: Prin urmare, chiar dacă indicaţia propusă pentru monoterapia cu losartan a fost considerată ca fiind adoptabilă prin votul majorităţii în plenul CHMP şi a fost sprijinită prin următoarea declaraţie: „reducerea riscului de atac cerebral la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG", următoarele consideraţii se vor aplica FDC:
Slovenian: V klinični študiji, izvedeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z nefropatijo, se je hiperkaliemija > 5,5 mEq/l razvila pri 9,9 % bolnikov, ki so prejemali tablete z losartanom, in pri 3,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4, "Elektrolitsko neravnovesje").
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi cu nefropatie, 9,9% dintre pacienţii trataţi cu comprimate de losartan şi 3,4% dintre pacienţii care au primit placebo au prezentat hiperkaliemie >5,5 mEq/l (vezi pct. 4.4 ‘Dezechilibru electrolitic').
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisni omot shranjujte v škatli.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine blisterul în cutie.
Slovenian: V izjemnih primerih je mogoče odmerek prilagoditi do največ 100 mg enkrat dnevno.
Romanian: În cazuri excepţionale, doza poate fi ajustată până la maxim 100 mg o dată pe zi.
Slovenian: Jemanje zdravila Cozaar skupaj s hrano in pijačo
Romanian: Utilizarea Cozaar cu alimente şi băuturi
Slovenian: Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic V kontroliranem kliničnem preizkušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo (študija RENAAL, glejte poglavje 5.1) so najpogostejši z zdravilom povezani neželeni učinki, o katerih so poročali za losartan, sledeči:
Romanian: Hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 asociate cu afectare renală Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi cu proteinurie (studiul RENAAL, vezi pct. 5.1) cele mai frecvente reacţii adverse legate de administrarea medicamentului care au fost raportate pentru losartan sunt următoarele:
Slovenian: - Namen napotitve je bil usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Romanian: Obiectivul procesului de oficializare a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor.
Slovenian: Hiperkaliemija (kalij v serumu > 5,5 mol/l) se je v kliničnih preizkušanjih hipertenzije pojavila pri 1,5 % bolnikov.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hipertensiune arterială, hiperkaliemia (potasiul seric >5,5 mmoli/l) a apărut la 1,5% dintre pacienţi.
Slovenian: Cozaar, Cozaar Startpakke
Romanian: Danemarca Cozaar, Cozaar Startpakke Estonia
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza monohidrat.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat.
Slovenian: • Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Romanian: • Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Slovenian: Posledično ugotovljeno 25-odstotno zmanjšanje tveganja pri uporabi losartana v primerjavi z atenololom pomeni zaščitni učinek losartana glede kapi enakega reda velikosti, kot ga imajo drugi antihipertenzivi.
Romanian: Ca o consecinţă, reducerea observată a riscului de 25% în cadrul tratamentului cu losartan versus atenol conduce la concluzia că efectul protector al losartanului în privinţa atacului cerebral îl situează în aceeaşi categorie cu alte substanţe antihipertensive.
Slovenian: V izjemnih primerih je mogoče odmerek povečati do največ 50 mg enkrat dnevno.
Romanian: În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 50 mg o dată pe zi.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nefropatijo je bila pojavnost hiperkaliemije večja v skupini, ki je prejemala zdravilo Cozaar, kot v skupini, ki je prejemala placebo (glejte poglavje 4.8: "Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z boleznijo ledvicPreiskave" in "Izkušnje z zdravilom v obdobju trženja - Preiskave").
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie, incidenţa hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu Cozaar comparativ cu grupul care a primit placebo (vezi pct. 4.8, „Hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 asociate cu afectare renală - Investigaţii diagnostice" şi „Experienţa după punerea pe piaţă - Investigaţii diagnostice").
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale losartan, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Copiii ai căror mame au utilizat losartan trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost losartanu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnija, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkalemija) (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu losartan în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală scăzută, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi şi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă").
Slovenian: Hipertenzija pri otrocih
Romanian: Hipertensiune arterială la copii
Slovenian: • Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in zadebeljenim levim prekatom zdravilo Cozaar zmanjša tveganje za možgansko kap.
Romanian: • la pacienţii cu hipertensiune arterială şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Cozaar reduce riscul de accident vascular cerebral.
Slovenian: Radioaktivnost plazme po peroralni in intravenski aplikaciji s 14C označenega losartana pripisujemo predvsem losartanu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Romanian: După administrarea orală sau intravenoasă de losartan potasic marcat radioactiv cu 14C, radioactivitatea plasmatică circulantă este atribuită în principal losartanului şi metabolitului său activ.
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom in s sladkorno boleznijo tipa 2
Romanian: Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2
Slovenian: Terapevtske indikacije (poglavje 4.1 SPC)
Romanian: Indicaţii terapeutice (Rezumatul caracteristicilor produsului, secţiunea 4.1)
Slovenian: Zdi se, da je profil neželenih dogodkov pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih bolnikih.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse pentru copii şi adolescenţi pare să fie similar celui observat la pacienţii adulţi.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na renin-angiotenzinaldosteronski sistem, so poročali tudi o povišanju koncentracije sečnine v krvi in serumskega kreatinina pri bolnikih z bilateralno stenozo ledvične arterije ali stenozo ledvične arterije ob solitarni ledvici; te spremembe ledvične funkcije se po prekinitvi zdravljenja lahko povrnejo v predhodno stanje.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic au fost raportate, de asemenea, creşteri ale ureei sanguine şi creatininei serice; aceste modificări ale funcţiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Slovenian: Luksemburg COZAAR 100 mg Luksemburg COZAAR 50 MG Luksemburg COZAAR 12,5 mg Luksemburg COZAAR CARDIO START Luksemburg LOORTAN 100 mg Luksemburg LOORTAN 50 mg Luksemburg LOORTAN 12,50 mg Luksemburg LOORTAN CARDIO START Madžarska Cozaar
Romanian: Luxemburg COZAAR CARDIO START Luxemburg LOORTAN 100 mg Luxemburg LOORTAN 50 mg Luxemburg LOORTAN 12,50 mg Luxemburg LOORTAN CARDIO START
Slovenian: To velja še posebej, če se losartan daje ob prisotnosti drugih stanj (povišana telesna temperatura, dehidracija), za katere je verjetno, da bodo okrnila ledvično funkcijo.
Romanian: Acest lucru este valabil în special când losartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (febră, deshidratare) care pot duce la deteriorarea funcţiei renale.
Slovenian: Bolniki s srčnim popuščanjem
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Slovenian: Zdravljenje z losrtanom je v primerjavi z atenololom zmanjšalo tveganje za možgansko kap za 25 % (p=0,001 95-odstotni interval zaupanja 0,63-0,89).
Romanian: Tratametul cu losartan a redus riscul de accident vascular cerebral cu 25% comparativ cu atenololul (p=0,001, interval de încredere 95% 0,63-0,89).
Slovenian: 1 tableta = 12,5 mg dnevno Najprej porabite tablete s te ploščice.
Romanian: 1 comprimat = 12,5 mg zilnic A se utiliza mai întâi acest blister
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cozaar je treba ta stanja pozdraviti ali pa uporabiti manjši začetni odmerek (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Aceste afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării Cozaar sau trebuie utilizată o doză de iniţiere mai mică (vezi pct. 4.2).
Slovenian: To zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod naslednjimi imeni: Država članica Ime zdravila
Romanian: <A se completa la nivel naţional> Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoatoarele denumiri:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih zdravila Cozaar:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Cozaar:
Slovenian: • zdravila, ki zadržujejo kalij ali lahko povečajo količino kalija (npr. dodatki kalija, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo kalij, kot so določeni diuretiki [amilorid, trimateren, spironolakton], ali heparin).
Romanian: • medicamente care reţin potasiul sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente pentru eliminarea apei care economisesc potasiul cum sunt anumite diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină);
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je uporaba losartana povzročila zmanjšanje števila eritrocitov, hemoglobina, hematokrita, povečanje količine N-sečnine v serumu in občasno zvišanje kreatinina v serumu, zmanjšanje mase srca (brez histološke povezave) in spremembe v prebavilih (poškodbe, razjede, erozije in krvavitve mukozne membrane).
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, administrarea de losartan a derminat o scădere a parametrilor celulelor sanguine roşii (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), o creştere a valorii N-ureei serice, o scădere a greutăţii inimii (fără o corelaţie histologică) şi modificări gastro-intestinale (leziuni ale membranei mucoase, ulceraţii, eroziuni, hemoragii).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kalijev losartanat.
Romanian: Substanţa activă este losartan potasic.
Slovenian: Losartan je treba pri bolnikih z bilateralno stenozo ledvične arterije ali stenozo ledvične arterije ob solitarni ledvici uporabljati previdno.
Romanian: Losartanul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.
Slovenian: Po treh tednih je dajanje losartana enkrat dnevno krvni tlak ob izteku učinka znižalo v odvisnosti od odmerka.
Romanian: La sfârşitul celor trei săptămâni, administrarea losartanului o dată pe zi a determinat scăderea tensiunii arteriale într-un mod dependent de doză.
Slovenian: • Zmanjšanje tveganja za možgansko kap pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata, potrjeno z EKG-jem (glejte poglavje 5.1: Študija LIFE, Rasa).
Romanian: • Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin EKG (vezi pct. 5.1 Studiul LIFE, Rasă)
Slovenian: Od tedaj je ugoden učinek atenolola v zvezi s srčnožilno obolevnostjo in smrtnostjo pod vprašajem.
Romanian: Din acel moment, a început să se analizeze efectul benefic al atenonului în privinţa morbidităţii şi mortalităţii generale şi de cauză cardiovasculară.
Slovenian: Farmakokinetiko losartana so preučevali pri 50 pediatričnih bolnikih s hipertenzijo, starih > 1 mesec do < 16 let, po enkrat dnevni peroralni uporabi približno 0,54 do 0,77 mg/kg losartana (povprečni odmerki).
Romanian: Farmacocinetica losartanului a fost studiată la 50 pacienţi hipertensivi copii cu vârsta > 1 lună până la < 16 ani după administrarea unei doze orale zilnice de aproximativ 0,54 până la 0,77 mg/kg losartan (doze medii).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogostnost ni znana: mialgija, artralgija
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvenţă necunoscută: mialgii, artralgii
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni plastenki.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original.
Slovenian: Za sočasno uporabo losartana in zaviralcev ACE se je izkazalo, da poslabša ledvično funkcijo.
Romanian: S-a observat că utilizarea concomitentă de losartan şi inhibitori ai ECA deterioreză funcţia renală.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 ali 300 tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 sau 300 comprimate.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preizkušanjih pri bolnikih z esencialno hipertenzijo, pri hipertenzivnih bolnikih z hipertrofijo levega prekata, pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem ter bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic je bila najpogostejši neželeni učinek omotica.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate pentru hipertensiune arterială esenţială, hipertensiune arterială cu hipertrofie ventriculară stângă, insuficienţă cardiacă cronică, precum şi pentru hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală, cea mai frecventă reacţie adversă a fost ameţeala.
Slovenian: Podatki za pediatrično populacijo so omejeni.
Romanian: Datele cu privire la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogoste: astenija/utrujenost
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: astenie/fatigabilitate
Slovenian: Srčne bolezni pogostnost ni znana: sinkopa, palpitacije
Romanian: Frecvenţă necunoscută: sincopă, palpitaţii
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ali 500 filmsko obloženih tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 sau 500 comprimate filmate.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD/MM/LLLL}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Slovenian: Bolezni prebavil pogostnost ni znana: diareja
Romanian: Frecvenţă necunoscută: diaree
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate.
Slovenian: Zdravilo Cozaar shranjujte v originalni ovojnini.
Romanian: A se păstra Cozaar în ambalajul original.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Slovenian: Žilne bolezni občasne: simptomatska hipotenzija (posebej pri bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom, npr. bolnikih s hudim srčnim popuščanjem ali bolnikih, ki se zdravilo z velikimi odmerki diuretikov), od odmerka odvisni ortostatski učinki, izpuščaj
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială simptomatică (în special la pacienţi cu depleţie a volumului intravascular, de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu doze mari de diuretice); efecte ortostatice legate de doză, erupţii cutanate tranzitorii
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preizkušanjih esencialne hipertenzije z uporabo losartana so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu losartan pentru hipertensiune arterială esenţială, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Slovenian: - Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo > 0,5 g/dan kot del antihipertenzivnega zdravljenja
Romanian: • Tratamentul bolii renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5 g/zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv.
Slovenian: Pri bolnikih > 50 kg je običajni odmerek 50 mg enkrat na dan.
Romanian: La pacienţii >50 kg doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate
Slovenian: Tablete z losartanom takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom ali pa takoj pojdite na urgenco, če se pri vas pojavi kaj od sledečega:
Romanian: Dacă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea comprimatelor de losartan şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Nizozemska
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Olanda
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Nizozemska
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Olanda
Slovenian: Če ciljnega krvnega tlaka (< 140/90 mmHg) niso dosegli, so najprej dodali hidroklorotiazid (12,5 mg), potem pa so, če je bilo potrebno, povečali odmerek losartana ali atenolola na 100 mg enkrat na dan. Za doseg ciljnega krvnega tlaka so, če je bilo potrebno, dodali še druge antihipertenzive, razen zairalcev ACE, antagonistov angiotenzina II ali beta zaviralcev.
Romanian: În cazul în care tensiunea arterială ţintă (< 140/90 mm Hg) nu a fost atinsă, iniţial s-a adăugat la tratament hidroclorotiazidă (12,5 mg) şi, dacă a fost necesar, s-a crescut ulterior doza de losartan sau atenolol la 100 mg o dată pe zi.
Slovenian: Zdravilo Cozaar (losartan) je bilo vključeno na seznam izdelkov, za katere je potrebno uskladiti informacije o zdravilu, ki ga je pripravila usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)), v skladu s členom 30(2) direktive 2001/83/ES, da bi odpravili razhajanja med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) in tako uskladili te razlikujoče se SPC-je po celi Evropski uniji.
Romanian: şi Cozaar Comp Forte (losartan/hidroclorotiazidă) au fost incluse pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului întocmit de către CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: HDPE plastenke po 100 ali 300 tablet.
Romanian: Flacoane din PEÎD a 100 sau 300 comprimate.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčka, je losartan v času dojenja kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse la sugar, losartanul este contraindicat în timpul alăptării (vezi şi pct. 4.3).
Slovenian: Srčne bolezni občasne: palpitacije, angina pektoris
Romanian: Mai puţin frecvente: palpitaţii, angină pectorală
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 50 mg zdravila Cozaar enkrat na dan. Glede na odziv krvnega tlaka je treba dodati majhen odmerek hidroklorotiazida in/ali odmerek zdravila Cozaar povečati na 100 mg enkrat na dan.
Romanian: În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, trebuie adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de Cozaar trebuie crescută la 100 mg o dată pe zi.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: PVC/aluminijasta folija/najlon pretisni omoti s prevleko iz aluminijaste folije v pakiranjih po 10, 14 in 28 tablet.
Romanian: Blistere din PVC-folie de aluminiu-nylon cu folie de aluminiu în mărimi de 10, 14 şi 28.
Slovenian: Velika Britanija Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velika Britanija
Romanian: Marea Britanie Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Marea Britanie
Slovenian: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruselj, Belgija
Romanian: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgia
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Cozaar in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichete şi prospecte sunt stabilite în anexa III pentru Cozaar Comp.
Slovenian: Za bolnike, ki lahko pogoltnejo tablete, je priporočeni odmerek 25 mg enkrat dnevno pri bolnikih s telesno maso >20 do <50 kg.
Romanian: Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi pentru o greutate >20 şi <50 kg.
Slovenian: - Nosečnost in dojenje morata biti kontraindicirana in ustrezno besedilo je treba vključiti v poglavja 4.3, 4.4 in 4.6 SPC ter v ustrezna poglavja navodila za uporabo.
Romanian: - Tratamentul în timpul perioadei de sarcină şi alăptare ar trebui contraindicat, menţiunea adecvată trebuind specificată în secţiunile 4.3, 4.4 şi 4.6 ale rezumatului caracteristicilor produsului, şi în secţiunile relevante ale prospectului.