FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a Anteil der Patienten mit gemessener GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder mit einer Abnahme der gemessenen GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 von Monat 3 bis Monat 12.
Swedish: aAndel patienter med uppmätt GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller med en minskning av uppmätt GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 från månad 3 till månad 12. b Uppmätt GFR uppskattades genom iotalamat enbart vid år 1 och år 2 c Beräknat GFR uppskattades genom MDRD formula vid månad 1, år 1, år 2 och år 3
German: Gewichtszunahme, Diabetes mellitus, Dehydration, Gewichtsabnahme, Azidose, Flüssigkeitsretention, Hyperkalzämie, Hypoproteinämie Gelegentlich Diabetische Ketoazidose, diabetischer Fuß, Alkalose, Appetit vermindert, Vitamin D-Mangel
Swedish: Vanliga viktuppgång, diabetes mellitus, dehydrering, viktnedgång, acidos, vätskeretention, hypercalcemi, hyperproteinemi Mindre vanliga diabetesketoacidos, diabetesfot, alkalos, minskad aptit, vitamin-D-brist
German: Anstieg des C-reaktiven Proteins, Parathormon im Blut erhöht Gelegentlich Pankreasenzyme erhöht, Troponin erhöht, Elektrolytungleichgewicht, Prostata-spezifisches Antigen erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Urinausscheidung vermindert, Glukose im Blut erniedrigt, CD4-Lymphozyten erniedrigt
Swedish: Undersökningar Vanliga förhöjt c-reaktivt protein, förhöjt paratyroideahormon i blod Mindre vanliga förhöjda pankreasenzymer, förhöjt troponin, obalans i elektrolyter, förhjöt prostataspecifikt antigen, förhöjd urinsyra i blod, minskad mängd urin, minskad blodglukos, minskat antal CD4-lymfocyter
German: Organversagen des transplantierten Organs, Probleme während oder nach einer Transfusion, Lösung von Wundrändern vor der Abheilung, Knochenbruch, vollständiger Abriss oder Ablösen einer Sehne, niedriger Blutdruck während oder nach einem Eingriff, hoher Blutdruck während oder nach einem Eingriff, blauer Fleck/Blutansammlung im Gewebe nach einem Eingriff, Schmerzen im Zusammenhang mit einem Eingriff, Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einem Eingriff, blaue Flecke im Gewebe
Swedish: Otillräcklig funktion av den transplanterade njuren, problem under eller efter en transfusion, separation av sårkanter, brutna ben, total ruptur eller separation av senor, lågt och/eller högt blodtryck under eller efter en procedur, blåmärke/ansamling av blod i mjukdelar efter en procedur, smärta och/eller huvudvärk relaterad till en procedur, blåmärke i mjukdelar Prover kan visa:
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen Häufig
Swedish: Medfödda och/eller genetiska störningar
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung Die Behandlung mit NULOJIX erhöht das Risiko, einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen.
Swedish: Behandling med NULOJIX ökar risken för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD).
German: Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Nervosität oder Angstgefühl, geschwollene Hände und Füße Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen Schmerzen beim Harnlassen, Blut im Urin
Swedish: Huvudvärk, sömnsvårigheter, nervositet eller oro, svullnad i händer och fötter Ledvärk, ryggvärk, värk i extremiteterna
German: Flüssigkeit in der Lunge, Keuchen, Brustschmerzen, Angina, Vergrößerung des Herzmuskels (Herzgrund)
Swedish: Vätska i lungorna och väsande, pipande ljud vid andning, bröstsmärta eller kärlkramp, förstorad hjärtmuskel (nedre delen på hjärtat)
German: Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Swedish: Infusionen med NULOJIX måste avslutas inom 24 timmar efter att pulvret har beretts.
German: Wenn die Infusionslösung nicht unverzüglich verwendet wird, kann sie im Kühlschrank (2°C°- 8°C) für bis zu 24 Stunden gelagert werden.
Swedish: Om infusionslösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 24 timmar.
German: Die tägliche Verabreichung jeglicher Dosen (≥ 20 mg/kg, ≥ 3-fache der Humanexposition basierend auf der AUC) von Belatacept an schwangere Ratten während der Gestation und während der Stillzeit, war bei einem geringen Anteil der Muttertiere mit Infektionen verbunden und führte bei Dosen bis zu 200 mg/kg (entspricht der 19-fachen Humanexposition basierend auf der AUC) zu keinen unerwünschten Wirkungen bei den Nachkommen.
Swedish: Belatacept administrerat dagligen till honråttor under dräktighets- och laktationsperioden associerades med infektioner vid samtliga doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 gånger MRHD-exponeringen enligt AUC) och visade inga oönskade effekter hos avkomman vid doser på upp till 200 mg/kg vilket motsvarar 19 gånger MRHD-exponeringen enligt AUC.
German: Infektionssymptome, welche Fieber, ungeklärten Gewichtsverlust, Drüsenschwellungen, Erkältungssymptome wie eine laufende Nase oder Halsschmerzen, Husten mit Auswurf, Blut im Auswurf, Ohrenschmerzen und rote, warme und eiternde Schnitte oder Schürfwunden beinhalten können.
Swedish: Infektionssymtom kan inkludera feber; oförklarlig viktminskning; svullna körtlar; förkylningssymtom såsom rinnsnuva eller halsont; hosta med slem eller blodblandat slem; öronvärk; skärsår eller skrubbsår som är röda, varma samt med varbildning.
German: Wenn Partikel oder eine Verfärbung entdeckt werden, muss die Lösung verworfen werden.
Swedish: Kassera lösningen om partiklar eller missfärgning upptäcks.
German: In Studie 1 lag die mittlere berechnete GFR in Jahr 7 bei 74,0 in der Belatacept-MI-, bei 77,9 in der Belatacept-LI- und bei 50,7 ml/min/1,73 m2 in der CiclosporinGruppe.
Swedish: I studie 1 var medelberäknat GFR efter 7 år 74,0, 77,9 respektive 50,7 ml/min/1,73 m2 i grupperna belatacept MI, belatacept LI respektive ciklosporin.
German: Während der Langzeit-Extension kam es in Studie 1 zu Autoimmunreaktionen bei 2,6% und 3,0% der Patienten in der Belatacept-MI- bzw. LI-Gruppe und in 3,7% der Patienten in der Ciclosporin-Gruppe.
Swedish: Under långtidsuppföljningen av studie 1 uppstod autoimmuna händelser hos 2,6% respektive 3,0% av patienterna i behandlingsgrupperna belatacept MI och belatacept LI, och hos 3,7% av patienterna i ciklosporingruppen.
German: Wie ist NULOJIX aufzubewahren?
Swedish: Hur NULOJIX ska förvaras
German: Wie ist NULOJIX anzuwenden?
Swedish: Hur du använder NULOJIX
German: Blutvergiftung oder Entzündungen im Gewebe, Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung, Grippe, Nebenhöhlenentzündung, laufende Nase, Halsschmerzen, Schmerzen im Mund/Halsbereich, Herpesvirusinfektionen, Gürtelrose und andere virale Infektionen, Entzündungen im Mund, Soor, Niereninfektion, Pilzinfektionen der Haut, Pilzinfektionen der Nägel und andere Pilzinfektionen, Hautinfektion, Weichteilinfektion, Wundinfektion, Infektionen, die auf einen Bereich limitiert sind, verlangsamter Heilungsprozess, blutige blaue Flecke, Ansammlung von Lymphflüssigkeit um die transplantierte Niere beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, abnormer und unregelmäßiger Herzschlag, schwaches Herz
Swedish: Infektion i blod eller vävnad, infektioner i andningsvägarna, lunginflammation, influensa, bihåleinflammation, rinnande näsa, halsont, smärta i mun- och halsregionen, herpesvirusinfektion, bältros och andra virusinfektioner, munsår, muntorsk, njurinfektion, svampinfektion i huden, nagelsvampinfektion och andra svampinfektioner, hudinfektion, infektion av mjukdelar, sårinfektion, infektion begränsad till ett visst område, långsam läkning, blodiga blåmärken, ansamling av lymfvätska runt den transplanterade njuren Hög och låg hjärtfrekvens, onormala och oregelbundna hjärtslag, svagt hjärta Diabetes
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
German: Allergische Reaktionen, welche unter anderem Hautauschlag oder gerötete Haut, Nesselausschlag, Jucken, geschwollene Lippen, Schwellung der Zunge, Gesichtsschwellung, Schwellungen am ganzen Körper, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwindelgefühl beinhalten können.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inkludera men är inte begränsat till; utslag; hudrodnad; nässelutslag; klåda; svullnad av läppar, tunga eller ansikte; svullnad över hela kroppen; bröstsmärta; andfåddhet; rosslande/pipande andning eller yrsel.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender NULOJIX 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belatacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belatacept
German: Schock, Infarkt, Hämatom, Lymphozele, Angiopathie, Arterienfibrosierung Gelegentlich Venenthrombose, Arterienthrombose, Thrombophlebitis, Arterienstenose,
Swedish: Mycket vanliga hypertension, hypotension Vanliga chock, infarkt, hematom, lymfocele, angiopati, arteriell fibros Mindre vanliga venös trombos, arteriell trombos, tromboflebit, arteriell stenos, fönstertittarsjuka, blodvallning
German: Falls Sie wegen einem dieser Punkte unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker på något av dessa tillstånd.
German: Schwerwiegende Infektionen
Swedish: Infektioner och infestationer Allvarliga infektioner
German: Gelegentlich Enzephalitis, Guillain-Barré Syndrom*, Hirnödem, intrakranieller Druck erhöht, Enzephalopathie, Konvulsion, Hemiparese, Entmarkung, Fazialislähmung, Geschmacksstörung, kognitive Störung, Erinnerungsvermögen eingeschränkt, Migräne, Brennen, Diabetische Neuropathie, Restless leg Syndrom
Swedish: Mindre vanliga encefalit, Guillain-Barrés syndrom, hjärnödem, ökat intrakraniellt tryck, encefalopati, krampanfall, hemipares, demyelinisering, ansiktsförlamning, dysgeusi, kognitiv störning, försämrat minne, migrän, brännande känsla, diabetesnefropati, rastlösa ben syndrom
German: Gastrointestinale Symptome, welche Schmerzen beim Schlucken, schmerzhafte Geschwüre im Mund, weiße Flecken in Mund oder Hals, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Erbrechen oder Durchfall beinhalten können.
Swedish: Symtom från magtarmkanalen kan inkludera smärta vid sväljning; smärtsamma munsår; vita fläckar i munnen eller halsen; magbesvär; buksmärta; kräkningar; diarré.
German: Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie NULOJIX erhalten haben.
Swedish: Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått NULOJIX ska du emellertid inte köra bil eller använda verktyg och maskiner.
German: Lebertransplantation
Swedish: Levertransplantation
German: Durch ein Virus verursachte Nierenerkrankung (Polyoma-Virus-assoziierte Nephropathie), Nierenentzündung, Vernarbung der Nieren, Schrumpfen der kleinen Nierentubuli, Blasenentzündung mit Blutung
Swedish: Infektioner med strongyloidasismask, diarréinfektion med giardiaparasiten Njursjukdom som orsakas av virus (polyomavirus-associerad nefropati), njurinflammation, ärrvävnad i njuren, krympning av de små njurrören, inflammation i urinblåsan med blödningar Blodproppar i njurartär
German: Tierstudien weisen bei Dosen des bis zu 16- und 19-fachen der Humandosis von 10 mg/kg basierend auf der AUC auf keine direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die embryonale/fötale Entwicklung hin.
Swedish: Inga direkta eller indirekta oönskade effekter påvisades på embryonal/fetal utveckling i djurstudier med doser upp till 16 och 19 gånger den humana dosen på 10 mg/kg baserat på AUC.
German: Die Verabreichung von Belatacept an schwangere Ratten alle drei Tage während der Gestation und während der Stillzeit, führte bei Dosen bis zu 45 mg/kg (entspricht der 19-fachen Humanexposition von 10 mg/kg, basierend auf der AUC) zu keinen unerwünschten Effekten bei den Jungtieren.
Swedish: Abatacept administrerat var tredje dag till honråttor under dräktighets- och laktationsperioden visade inga oönskade effekter hos avkomman vid doser upp till 45 mg/kg vilket motsvarar 3 gånger MRHDexponeringen på 10 mg/kg enligt AUC.
German: Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen müssen gemäß den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Swedish: Ej använt läkemedel i injektionsflaskorna ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: In Studie 1 begannen insgesamt 321 Belatacept- (MI: 155 und LI: 166) und 136 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
Swedish: Antal patienter som fullföljde 3 års behandling i studie 1 och som sen gick in i den fyraåriga öppna uppföljningsperioden (totalt upp till 7 år) var 321 för belatacept (MI: 155 och LI: 166) respektive 136 för ciklosporin.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NULOJIX 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Belatacept
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat belatacept
German: Verwenden Sie die mitgelieferte silikonfreie Einmalspritze, um die Durchstechflaschen zu rekonstituieren und die Lösung zur Infusion zuzufügen.
Swedish: För att undvika aggregatbildning (klumpar), använd den medföljande silikonfria engångssprutan vid beredning av injektionsflaskan och för att överföra lösningen till infusionsflaskan eller infusionspåsen.
German: In Studie 2 begannen insgesamt 217 Belatacept- (MI: 104 und LI: 113) und 87 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
Swedish: Antal patienter som fullföljde 3 års behandling i studie 2 och som sen gick in i den fyraåriga öppna uppföljningsperioden (totalt upp till 7 år) var 217 för belatacept (MI: 104 och LI: 113) respektive 87 för ciklosporin.
German: Nieren- oder Blasensymptome, welche Spannungsgefühl an der Stelle der transplantierten Niere, Schwierigkeiten beim Harnlassen, veränderte Harnmenge, Blut im Urin und Schmerzen oder Brennen beim Harnlassen beinhalten können.
Swedish: Symtom från njurar och urinvägar kan inkludera ömhet vid transplantationsstället; svårighet att urinera; förändringar i mängden urin du producerar (urinproduktion); blod i urinen; smärta eller sveda vid vattenkastning (urinering).
German: Studie 1: Empfänger von Nieren von lebenden Spendern und von verstorbenen Spendern mit Standardkriterien
Swedish: Studie 2: Mottagare av njurar från donator med utökat kriteria.
German: Appetitverlust, Geschmacksverlust, verschlechtertes Hörvermögen Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen, ungewöhnlicher Verlust der Fähigkeit sich zu konzentrieren und still zu sitzen, Schwierigkeiten, Sachverhalte zu verstehen oder nachzudenken, Gedächtnisschwäche, Migräne, Reizbarkeit
Swedish: Onormala drömmar, humörsvängningar, onormal brist på förmåga att fokusera och att sitta still, svårigheter att förstå eller tänka, dåligt minne, migrän, irritabilitet Domningar eller svaghet på grund av dåligt kontrollerad diabetes, förändringar i foten på grund av diabetes, svårt att hålla benen stilla
German: Tachykardie, Bradykardie, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Linksherzhypertrophie
Swedish: Vanliga takykardi, bradykardi, förmaksflimmer, hjärtsvikt, kärlkramp, vänsterkammarhypertrofi
German: Weitere Dosen werden am Ende der Wochen 8 und 12 gegeben.
Swedish: Ytterligare doser ges i slutet av vecka 8 och 12.
German: Die Dosis wird nach dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Swedish: Dosen beräknas med hjälp av patientens vikt.
German: Am 17. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nulojix in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nulojix som gäller i hela EU.
German: Außerdem wurde in den Studien die Anzahl der Abstoßungsreaktionen untersucht, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation auftraten.
Swedish: Studierna undersökte också antalet organavstötningar som inträffade inom ett år efter transplantationen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nulojix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Belatacept.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen belatacept.
German: Belatacept bindet an zwei dieser Rezeptoren, die als CD80 und CD86 bezeichnet werden.
Swedish: Belatacept har utformats för att fästa på två av dessa molekyler som kallas CD80 och CD86.
German: In der Anfangsphase wird es in einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag 1 (Transplantationstag oder Tag davor) und anschließend noch einmal an den Tagen 5, 14 und 28 verabreicht.
Swedish: Under den inledande fasen ges en dos på 10 mg per kilo kroppsvikt under dag 1 (transplantationsdagen eller dagen före) och sedan på nytt dag 5, 14 och 28.
German: T-Zellen müssen „aktiviert" werden, damit sie wirksam sein können.
Swedish: T-cellerna måste "aktiveras" innan de fungerar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nulojix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nulojix.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nulojix so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nulojix används så säkert som möjligt.
German: Dies geschieht, indem bestimmte Moleküle an Rezeptoren auf der Oberfläche der T-Zellen binden.
Swedish: Detta sker när vissa molekyler fäster på receptorer på T-cellernas yta.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Anteil der Patienten, die mit funktionsfähiger transplantierter Niere überlebten, und wie gut ihre Nieren funktionierten.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var andelen patienter som överlevde med intakta transplanterade njurar och hur väl deras njurar fungerade.
German: Weitere Informationen über Nulojix
Swedish: Mer information om Nulojix
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nulojix ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nulojix?
German: Der Wirkstoff in Nulojix, Belatacept, ist ein Immunsuppressivum.
Swedish: Den aktiva substansen i Nulojix, belatacept, är ett immunhämmande läkemedel.
German: Einige Patienten erhielten eine intensive Behandlung mit Nulojix, die eine längere Anfangsphase von sechs Monaten beinhaltete.
Swedish: Vissa patienter fick intensivbehandling med Nulojix som omfattade en längre inledande fas på sex månader.
German: Nach der Anfangsphase, die drei Monate dauert, wird Nulojix ab Ende der Woche 16 in einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg alle vier Wochen verabreicht.
Swedish: Efter den inledande fasen, som varar i tre månader, ges Nulojix i en underhållsdos på 5 mg/kg var fjärde vecka med start i slutet av vecka 16.
German: Obwohl die Studien mehr akute Abstoßungsreaktionen nach einjähriger Behandlung mit Nulojix verglichen mit Cyclosporin A zeigten, führte dies nicht zu einem verringerten Überleben der Patienten und Organe nach drei Jahren.
Swedish: Även om studierna visade fler akuta avstötningar efter ett års behandling med Nulojix jämfört med ciklosporin A, ledde inte detta till minskad patient- och organöverlevnad efter tre år.
German: Cytomegalievirus-Infektion, Pyrexie (Fieber), erhöhte Blutwerte von Kreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Durchfall, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), schlecht funktionierende transplantierte Niere, Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Pneumonie (Lungenentzündung), Basalzellkarzinom (eine Krebsart), Anämie (niedrige Zahl der roten Blutkörperchen), Dehydration (Flüssigkeitsmangel).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Nulojix, vilka uppträder hos fler än 2 procent av patienterna, är urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urin), cytomegalovirusinfektion, feber, förhöjt blodkreatinin (ett tecken på njurproblem), pyelonefrit (njurinfektion), diarré, gastroenterit (diarré och kräkningar), dåligt fungerande transplanterad njure, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lunginflammation, basalcellscancer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), uttorkning.
German: Belatacept
Swedish: Nulojix belatacept
German: Der CHMP stellte fest, dass Nulojix nicht die toxischen Wirkungen auf die Nieren hat, die bei anderen üblicherweise bei Transplantationen angewendeten Immunsuppressiva beobachtet werden.
Swedish: CHMP noterade att Nulojix inte har de toxiska effekter på njurarna som ses med andra immunhämmande läkemedel som vanligen används vid transplantation.
German: Die intensive Nulojix-Behandlung mit einer längeren Anfangsphase von sechs Monaten führte zu ähnlichen Ergebnissen wie die Behandlung mit dreimonatiger Anfangsphase.
Swedish: Intensivbehandling med Nulojix med en längre inledande fas på sex månader gav liknande resultat som behandling med en inledande fas på tre månader.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nulojix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nulojix är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
German: Der Grund dafür ist, dass Patienten, die mit Nulojix behandelt werden und noch nicht mit dem Virus in Berührung gekommen sind, ein höheres Risiko haben, eine bestimmte Krebsart, die sogenannte PosttransplantationsLymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen.
Swedish: Detta beror på att patienter som behandlas med Nulojix och inte tidigare har exponerats för viruset löper högre risk att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation.
German: Nulojix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keinen Kontakt mit dem Epstein-BarrVirus hatten oder bei denen diesbezüglich Unklarheit besteht.
Swedish: Nulojix får inte ges till patienter som inte har exponerats för Epstein-Barr-virus eller hos vilka tidigare exponering är osäker.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nulojix zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Nulojix jeder Arzneimittelpackung einen Patientenpass hinzufügen, um verstärkt auf den Nutzen und die Risiken von Nulojix aufmerksam zu machen.
Swedish: Företaget som tillverkar Nulojix kommer dessutom lägga i ett varningskort i varje läkemedelsförpackning för att öka medvetenheten om nyttan och riskerna med Nulojix.
German: Nulojix wird als Infusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht.
Swedish: Nulojix ges som en infusion i en ven under 30 minuter.
German: Alle Patienten wurden in der ersten Woche nach der Transplantation zusätzlich mit Corticosteroiden, Mycophenolsäure und Basiliximab (ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist) behandelt.
Swedish: Alla patienter behandlades även med kortikosteroider, mykofenolsyra och basiliximab (en interleukin2-receptorantagonist) under första veckan efter transplantation.
German: In zwei Hauptstudien mit 1 209 Patienten, die eine Nierentransplantation erhielten, wurde Nulojix mit Cyclosporin A (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) verglichen.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 1 209 patienter som genomgick njurtransplantation jämfördes Nulojix med ciklosporin A (ett annat läkemedel som används för att förhindra organavstötning).
German: Nulojix verbesserte das Überleben des Patienten und des Organs nach der Nierentransplantation.
Swedish: Nulojix visade sig förbättra patient- och organöverlevnaden efter njurtransplantation.