FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez ponovitve bolezni (RFS) v študiji BRF115532 (populacija z namenom zdravljenja - ITT, posodobljeni rezultati)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT populasjon, oppdaterte resultater)
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF, ki je metastaziral v možgane, so proučevali v nerandomizirani, odprti, multicentrični študiji faze II (študiji COMBI-MB).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med BRAF-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen ble undersøkt i en ikke-randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie (COMBI-MB-studien).
Slovenian: Vpliv dabrafeniba na druga zdravila
Norwegian Bokmål: Dabrafenibs effekt på andre legemidler
Slovenian: Izboljšanje pri sekundarnem cilju opazovanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Forbedringer for det sekundære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med vemurafenib som monoterapi.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri zdravljenju vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Norwegian Bokmål: Tafinlar sammen med trametinib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Slovenian: Znižanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata Če bolnik jemlje dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri njem pride do absolutnega zmanjšanja LVEF za > 10 % v primerjavi z izhodiščem, iztisni delež pa je pod spodnjo normalno mejo v ustanovi, za prilagajanje odmerka trametiniba glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/venstre ventrikkeldysfunksjon Hvis dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib og absolutt reduksjon av LVEF er på > 10 % sammenlignet med baseline, og ejeksjonsfraksjonen er lavere enn institusjonens nedre normalverdi (LLN), vennligst se preparatomtalen til trametinib (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih lahko opazite v času jemanja zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so naslednji:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene du kan få når du tar Tafinlar sammen med trametinib er som følger:
Slovenian: V skupni varnostni populaciji bolnikov z melanomom ali napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je do ploščatoceličnega karcinoma kože prišlo pri 2 % (19/1076) bolnikov, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen av pasienter med melanom og avansert NSCLC oppstod kutant plateepitelkarsinom hos 2 % (19/1076) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Slovenian: Vzorce vseh bolnikov so nato ponovno testirali z validiranim testom bioMerieux (bMx) THxID BRAF, ki ima oznako CE. Test bMx THxID BRAF je alelsko specifična PCR, opravljena na DNA, pridobljeni iz tumorskega tkiva FFPE.
Norwegian Bokmål: Deretter ble alle pasientprøvene testet igjen ved bruk av et bioMerieux (bMx) THxID BRAF validert CE-merket assay.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ne vpliva pomembno na farmakokinetiko dabrafeniba.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde alder ingen signifikant påvirkning på farmakokinetikken til dabrafenib.
Slovenian: Kohorta A N = 74
Norwegian Bokmål: Kohort A n=74
Slovenian: Trametinib, ki ga jemljete v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom zdravila Tafinlar.
Norwegian Bokmål: Hvis trametinib tas i kombinasjon med Tafinlar bør den tas med enten morgendosen av Tafinlar eller kveldsdosen av Tafinlar.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (99 %) in moškega spola (55 %), mediana starost je bila 51 let (18 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiske (99 %) og menn (55 %), med en median alder på 51 år (18 % var ≥ 65 år).
Slovenian: Uporaba kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan je izkazala določeno omejeno klinično aktivnost pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig viste en begrenset klinisk aktivitet hos pasienter som progredierte på en BRAF-hemmer.
Slovenian: O nekožnih malignomih so poročali pri 1 % (6/586) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v monoterapiji, in pri manj kot 1 % (8/1076) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter ble rapportert hos 1 % (6/586) av pasientene i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi, og < 1 % (8/1076) av pasientene i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Slovenian: V primeru uporabe dabrafeniba z močnimi zaviralci (npr. ketokonazolom, gemfibrozilom, nefazodonom, klaritromicinom, ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, atazanavirjem) je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved samtidig bruk av sterke hemmere (f.eks. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromycin, ritonavir, sakinavir, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir) med dabrafenib.
Slovenian: Če pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom pride do toksičnih učinkov zdravljenja, je treba sočasno znižati odmerek obeh zdravil oz. sočasno začasno prekiniti ali dokončno ukiniti obe zdravljenji.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingsrelaterte toksisiteter forekommer når dabrafenib brukes i kombinasjon med trametinib, bør begge behandlingsdosene reduseres, midlertidig avbrytes eller seponeres.
Slovenian: Med ponavljajočim se odmerjanjem so opažali zmanjšanje izpostavljenosti, verjetno zaradi indukcije lastne presnove.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i eksponering er observert ved gjentatt eksponering, som mest sannsynlig skyldes induksjon av metabolismen til dabrafenib.
Slovenian: Kombinacija dabrafeniba in trametiniba je pokazala protitumorsko aktivnost pri melanomskih celičnih linijah z mutacijo BRAF V600 in vitro, in vivo pa zakasni nastanek rezistence pri heterolognih melanomskih presadkih z mutacijo BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av dabrafenib og trametinib har vist anti-tumor aktivitet i BRAF V600-mutasjonspositive melanomcellelinjer in vitro, og forsinker utvikling av resistens in vivo i BRAF V600-mutasjonspositive melanomxenografter.
Slovenian: Trajno prenehajte zdravljenje ali ga prekinite, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek zmanjšajte za eno odmerno raven.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent, eller avbryt behandlingen inntil toksisitet er grad 0 til 1 og reduser med ett dosenivå ved gjenopptakelse av behandling.
Slovenian: En primer se je pojavil prvi dan uporabe dabrafeniba pri bolniku z metastatskim melanomom in se je ponovil po ponovni uvedbi zdravljenja z znižanim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Én av hendelsene forekom på første doseringsdag med dabrafenib hos en pasient med metastasert melanom og residiverte ved gjenopptatt behandling med en redusert dose.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Tafinlar, bodisi pri samostojni uporabi ali pri uporabi v kombinaciji s trametinibom, sta dve 75-mg kapsuli dvakrat na dan (to ustreza dnevnemu odmerku 300 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tafinlar, enten brukt alene eller sammen med trametinib, er to 75 mg kapsler to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på 300 mg).
Slovenian: Če bolnik uporablja dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib, kan dabrafenibbehandlingen fortsettes med samme dose.
Slovenian: Rezultati študije kažejo statistično značilno razliko med obema skupinama za primarni cilj opazovanja RFS z medianim RFS 16,6 meseca v skupini s placebom, v skupini s kombiniranim zdravljenjem pa mediana še ni bila dosežena (razmerje ogroženosti: 0,47; 95-odstotni interval zaupanja: (0,39; 0,58); p = 1,53×10 Izboljšanje RFS so enotno dokazali v vseh podskupinah bolnikov glede na starost, spol in rasno pripadnost.
Norwegian Bokmål: Studien viser en statistisk signifikant forskjell for det primære endepunktet RFS mellom behandlingsarmene, med en median RFS på 16,6 måneder for placeboarmen og enda ikke nådd for kombinasjonsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10-14).
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av blodsukker (glukose) (hyperglykemi)
Slovenian: • nekateri imunosupresivi, npr. ciklosporin, takrolimus in sirolimus
Norwegian Bokmål: • enkelte immundempende legemidler, som ciklosporin, takrolimus og sirolimus
Slovenian: Presečni datum Zdravljenje Število smrti (%) Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Behandling Antall dødsfall (%) Hasard ratio (95 % KI)
Slovenian: faze [BREAK-2]) Študija BRF113710 (BREAK-2) je bila multicentrična študija z enim samim krakom, ki je zajela 92 bolnikov z metastatskim melanomom (stadij IV) s potrjeno mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Norwegian Bokmål: BRF113710 (BREAK-2) var en enarmet multisenterstudie som inkluderte 92 pasienter med metastatisk melanom (grad IV) med bekreftet BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositiv melanom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri katerih je prišlo do zvišane telesne temperature, je v približno polovici primerov do prvega pojava zvišanja telesne temperature prišlo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno eni tretjini bolnikov pa je prišlo do 3 ali več tovrstnih dogodkov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib og utviklet pyreksi, oppstod omtrent halvparten av de første febrile hendelsene innen den første måneden med behandling, og omtrent en tredjedel av pasientene hadde 3 eller flere hendelser.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se sme uporabljati le za zdravljenje melanoma in nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki ima spremenjen gen BRAF.
Norwegian Bokmål: Tafinlar skal kun brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som har BRAF-mutasjon.
Slovenian: Če je zvišana telesna temperatura povezana z drugimi hudimi znaki ali simptomi, je treba zdravljenje z dabrafenibom znova začeti z nižjim odmerkom, ko zvišana telesna temperatura mine in kot je klinično primerno (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis feberen er assosiert med andre alvorlige tegn og symptomer, bør dabrafenib gjenopptas ved en redusert dose når febertilstanden er over og hvis klinisk hensiktsmessig (se pkt.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF
Norwegian Bokmål: Tidligere BRAF-hemmer terapi
Slovenian: Niti za dabrafenib niti za tri njegove presnovke ni dokazano, da bi bili zaviralci Pgp in vitro.
Norwegian Bokmål: Verken dabrafenib eller de 3 hovedmetabolittene er vist å hemme P-gp in vitro.
Slovenian: Kadar je pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom bolnikova telesna temperatura 38,5 ºC ali več, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti (za navodila za prilagajanje odmerka glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens kroppstemperatur er ≥ 38,5 °C når dabrafenib brukes som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib, bør behandling med dabrafenib avbrytes (for veiledning om dosejustering, se tabell 2).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival, PFS), ključni sekundarni cilj opazovanja pa je bilo celokupno preživetje (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), med total overlevelse (OS) som sekundært endepunkt.
Slovenian: Karboksidabrafenib se lahko neencimsko dekarboksilira v dezmetildabrafenib.
Norwegian Bokmål: Karboksy-dabrafenib kan dekarboksyleres videre via en ikke-enzymatisk prosess til desmetyl-dabrafenib.
Slovenian: V študiji faze II BRF113928 pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom sta bili pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature nekoliko večji pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (48 %, pri 3 % s 3. stopnjo izraženosti) v primerjavi z uporabo dabrafeniba v monoterapiji (39 %, pri 2 % s 3. stopnjo izraženosti).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien BRF113928 hos pasienter med avansert NSCLC økte forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi noe når dabrafenib ble brukt i kombinasjon med trametinib (48 %, 3 % grad 3) sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (39 %, 2 % grad 3).
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila so pri 1 % bolnikov, ki so prejemali dabrafenib v monoterapiji, ugotovili resne neinfekcijske febrilne pojave, opredeljene kot zvišana telesna temperatura s hudo mrzlico, dehidracijo, hipotenzijo in/ali akutno ledvično insuficienco predledvičnega izvora pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ob izhodišču.
Norwegian Bokmål: Hos 1 % av pasientene som fikk dabrafenib som monoterapi i den integrerte sikkerhetspopulasjonen, ble det observert alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelser, som feber ledsaget av kraftig skjelving, dehydrering, hypotensjon og/eller akutt nyresvikt eller prerenal opprinnelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline.
Slovenian: a - PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (angl. Progression Free Survival) (po oceni raziskovalca) b - ORR: stopnja celokupnega odziva (angl. Overall Response Rate) = popolni odziv + delni odziv c - DoR: trajanje odziva (angl. duration of response) d - v času poročanja je večina (≥ 59 %) odzivov po oceni raziskovalca še trajala e - razlika v stopnji celokupnega odziva (ORR) je izračunana iz nezaokroženih vrednosti posameznih ORR f - posodobljena analiza ni bila vnaprej načrtovana, vrednost p pa se ni prilagodila za večkratno testiranje.
Norwegian Bokmål: (7,5, IO) a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (≥ 59 %) utprøvervurderte responser fortsatt pågående e - Total responsratedifferanse kalkulert basert på total responsrate resultat ikke avrundet f - Oppdatert analyse var ikke forhåndsplanlagt og p-verdien ble ikke justert for gjentatt testing IO = Ikke oppnådd
Slovenian: Uporaba dabrafeniba v odmerku 150 mg dvakrat dnevno skupaj z varfarinom je povzročila zmanjšanje AUC S-varfarina za 37 % in R-varfarina za 33 % v primerjavi z uporabo samega varfarina.
Norwegian Bokmål: Administrering av 150 mg dabrafenib to ganger daglig og warfarin resulterte i en reduksjon av AUC for S- og R-warfarin på henholdsvis 37 % og 33 %, sammenlignet med administrering av warfarin alene.
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni in morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče opredeliti (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og mulig behov for dosejustering kan ikke fastslås (se pkt.
Slovenian: Trametiniba ni priporočljivo uporabljati, če ste kdaj imeli zaporo vene, po kateri kri odteka iz očesa (zaporo mrežnične vene).
Norwegian Bokmål: Trametinib anbefales ikke dersom du noen gang har hatt blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri preprečevanju ponovitve bolezni po kirurški odstranitvi melanoma.
Norwegian Bokmål: Tafinlar brukes også sammen med trametinib for å hindre føflekkreft i å komme tilbake etter det har blitt fjernet ved operasjon.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Tafinlar ali kombiniranega zdravljenja (jemanja zdravila Tafinlar in trametiniba) se lahko zgodi, da hormonska kontracepcijska sredstva (npr. kontracepcijske tablete, injekcije ali obliži) ne delujejo enako dobro.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at hormonprevensjon (som p-piller, injeksjoner eller plastre) ikke vil være like effektiv mens du bruker Tafinlar eller kombinasjonsbehandling (Tafinlar i tillegg til trametinib).
Slovenian: Uporabe dabrafeniba niso preučili pri bolnikih z insuficienco ledvic (opredeljeno z vrednostjo kreatinina, ki presega 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti), zato ga je treba v takšnih okoliščinah uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin > 1,5 x ULN), og bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Slovenian: Presnova v jetrih in izločanje v žolču sta glavni poti izločanja dabrafeniba in njegovih presnovkov, zato je lahko izpostavljenost zdravilu večja pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme og gallesekresjon er de primære eliminasjonsveiene til dabrafenib og metabolitter, og pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon kan få økt eksponering.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z dabrafenibom zanosi, jo je treba seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med dabrafenib skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib, opisani novi primarni melanomi.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med dabrafenib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari najmanj 65 let, je obstajala nekoliko večja verjetnost za resne neželene dogodke in tiste neželene dogodke, zaradi katerih so jim morali dokončno ukiniti zdravilo, znižati odmerjanje ali začasno prekiniti zdravljenje v primerjavi s tistimi, ki so imeli manj kot 65 let.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til permanent seponering av legemidlet, dosereduksjon og doseavbrudd enn de som var < 65 år.
Slovenian: V študiji faze III BRF115532 (COMBI-AD) adjuvantnega zdravljenja melanoma je do ploščatoceličnega karcinoma kože prišlo pri 1 % bolnikov (6/435), ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, in pri 1 % bolnikov (5/432), ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien BRF115532 (COMBI-AD) for adjuvant behandling av melanom, oppstod kutant plateepitelkarsinom hos 1 % (6/435) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib, sammenlignet med 1 % (5/432) av pasientene som fikk placebo.
Slovenian: Bolniki z resnimi neinfekcijskimi febrilnimi pojavi so se dobro odzvali na prekinitev uporabe in/ali znižanje odmerka ter podporno oskrbo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelser responderte godt på midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon og støttende behandling (se pkt.
Slovenian: Pri več psih so ob odmerkih ≥ 20 mg/kg/dan (≥ 9-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) opažali bronhoalveolarno vnetje pljuč, ki ga je spremljalo plitvo in/ali oteženo dihanje.
Norwegian Bokmål: Bronkoalveolær lungebetennelse er observert hos flere hunder ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 9 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC) og var assosiert med grunn og/eller tung pust.
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis), ki lahko povzroči zadihanost, zvišano telesno temperaturo,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og brystsmerter
Slovenian: V primerih, ko antipiretiki ne zadoščajo, je treba razmisliti o uporabi peroralnih kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Bruk av orale kortikosteroider bør vurderes i tilfeller hvor antipyretika er utilstrekkelig.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali dabrafenib v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom in ki se jim je pojavil ploščatocelični karcinom kože, so nadaljevali zdravljenje brez prilagoditve odmerka.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med dabrafenib som monoterapi eller med kombinasjonsbehandling med trametinib som utviklet cuSCC, fortsatte behandlingen uten dosejusteringer.
Slovenian: Varnostni profil v študiji MEK116513 je bil večinoma podoben kot v študiji MEK115306 z naslednjimi izjemami: 1. naslednji neželeni učinki so razvrščeni v višjo kategorijo pogostnosti kot v študiji MEK115306: mišični krči (zelo pogosti); odpoved ledvic in limfedem (pogosti); akutna odpoved ledvic (občasni); 2. naslednji neželeni učinki so se pojavljali v študiji MEK116513, niso pa se pojavljali v študiji MEK115306: srčno popuščanje, disfunkcija levega prekata, intersticijska bolezen pljuč (občasni).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen fra MEK116513 er generelt tilsvarende den til MEK115306 med følgende unntak: 1) Følgende bivirkninger har en høyere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: muskelspasmer (svært vanlige), nyresvikt og lymfødem (vanlige), akutt nyresvikt (mindre vanlige).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar
Slovenian: Potrjeni delež odziva po raziskovalčevi presoji je bil pri bolnikih z metastatskim melanomom z BRAF V600E (n = 76) 59 % (95-odstotni IZ: 48,2; 70,3) in mediano trajanja odziva 5,2 meseca (95-odstotni IZ: 3,9; neizračunljivo) na podlagi mediane 6,5-mesečnega spremljanja.
Norwegian Bokmål: Responsrate i henhold til utprøvers vurdering hos pasienter med BRAF V600E metastatisk melanom (n=76) var 59 % (95 % KI: 48,2, 70,3) og median DoR var 5,2 måneder (95 % KI: 3,9, ikke beregnet) basert på en median oppfølgingstid på 6,5 måneder.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol in telesna masa vplivata na peroralni očistek dabrafeniba.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen har kjønn og vekt en innvirkning på peroral clearance av dabrafenib.
Slovenian: Občasni odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic nefritis
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, akutt nyresvikt Nefritt
Slovenian: Glede na opažanja v klinični študiji z rosuvastatinom indukcija OATP1B1/1B3 in BCRP ni verjetna.
Norwegian Bokmål: Induksjon av OATP1B1/1B3 og BCRP er ikke sannsynlig basert på observasjoner fra en klinisk studie med rosuvastatin.
Slovenian: Študij plodnosti samcev z dabrafenibom niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier av hanner med dabrafenib.
Slovenian: Pogosti hipofosfatemija hiperglikemija
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi
Slovenian: IUO je alelsko specifičen test z verižno reakcijo s polimerazo (PCR), ki se opravi na DNA, pridobljeni iz tumorskega tkiva, fiksiranega s formalinom in vklopljenega v parafin (FFPEformalin-fixed paraffin-embedded).
Norwegian Bokmål: IUO-assayet er en allelspesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR) utført på DNA ekstrahert fra formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev.
Slovenian: Globoka venska tromboza/pljučna embolija
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose/Lungeemboli
Slovenian: Celokupno preživetje, mediana, meseci (95-odstotni IZ) Mediana, meseci
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI) Median, måneder
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je po intravenski uporabi mikroodmerka 46 L. Biotransformacija
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum etter administrasjon av intravenøs mikrodose er 46 l.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristika var omtrent den samme i behandlingsgruppene.