FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados actualizados de SG, utilizando una fecha de corte del 01 marzo de 2018 (mediana de seguimiento de 84,2 meses de los sujetos vivos) continúan mostrando una mejor SG a favor de RVd: HR = 0,73 (IC del 95 %: 0,57; 0,94; p = 0,014).
Slovenian: Posodobljeni rezultati OS, pri katerih je bil uporabljen datum zaključka zbiranja podatkov 1. maj 2018 (84,2 meseca median čas spremljanja bolnikov, ki so preživeli), še naprej kažejo prednost RVd za OS: HR = 0,73 (95 % IZ 0,57, 0,94; p = 0,014).
Spanish: • diarrea (3,6 %).
Slovenian: • driska (3,6 %).
Spanish: No tome Revlimid:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Revlimid
Spanish: En monos, lenalidomida indujo malformaciones similares a las descritas con talidomida (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Slovenian: Pri opicah je lenalidomid povzročil deformacije, ki so podobne deformacijam, opisanim pri talidomidu (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Spanish: Cápsulas azules verdosas/blancas, de tamaño 4, 14,3 mm y marcadas con "REV 2.5 mg".
Slovenian: Modrozelene/bele kapsule velikosti 4, 14,3 mm, z oznako "REV 2.5 mg".
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Revlimid in vsebina pakiranja
Spanish: Para pacientes con MCL que tomen Revlimid
Slovenian: Bolniki z MCL, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Spanish: Frecuentes Neutropenia febril^
Slovenian: , levkopenije pogosti febrilna nevtropenija^
Spanish: Se observó neutropenia de Grado 4 en menor frecuencia en el grupo de lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona (RVd) en comparación con el grupo comparador de Rd (el 2,7 % frente al 5,9 %) en el estudio SWOG S0777.
Slovenian: zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Nevtropenijo 4. stopnje so opazili manj pogosto v skupini z lenalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom (RVd) kot v primerjalni skupini z Rd (2,7 % proti 5,9 %) v študiji SWOG S0777.
Spanish: Un paciente con LF en el grupo de lenalidomida/rituximab experimentó un evento de RET de Grado 3 en comparación con ningún paciente en el grupo de placebo/rituximab.
Slovenian: En bolnik s FL v skupini lenalidomid/rituksimab je imel TFR 3. stopnje, medtem ko ga v skupini placebo/rituksimab ni imel noben.
Spanish: • Problemas circulatorios.
Slovenian: • težave z obtočili;
Spanish: Se han descrito casos raros de SLT en pacientes con MM tratados con lenalidomida y ningún caso en pacientes con SMD tratados con lenalidomida.
Slovenian: O sindromu tumorske lize pri bolnikih z DP, zdravljenih z lenalidomidom, so poročali redko, pri bolnikih z MDS, zdravljenih z lenalidomidom, pa nikoli.
Spanish: HR [IC del 95 %]; valor p MPR+R frente a MPp+p MPR+R frente a MPR+p MPR+p frente a MPp+p
Slovenian: HR [95 % IZ]; vrednost p MPR+R proti MPp+p MPR+R proti MPR+p MPR+p proti MPp +p PFS2 (meseci) ¤
Spanish: • El paciente no debe donar sangre durante el tratamiento (o durante las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días tras suspender el tratamiento con Revlimid
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še vsaj 7 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Revlimid);
Spanish: Se notificó neutropenia febril de Grado 4 con una frecuencia similar en el grupo de RVd y en el grupo de Rd (el 0,0 % frente al 0,4 %).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji 4. stopnje so poročali s podobno pogostnostjo v skupini z RVd in v skupini z Rd (0,0 % proti 0,4 %).
Spanish: El tratamiento con lenalidomida no debe iniciarse si el RAN es <1 x 109/l, y/o si el recuento de plaquetas es <50 x 109/l a menos que sea secundario a la infiltración de la médula ósea por el linfoma.
Slovenian: Zdravljenja z lenalidomidom ni dovoljeno začeti, če je ANC < 1 x 109/l in/ali število trombocitov < 50 x 109/l, razen če je to posledica infiltracije limfoma v kostni mozeg.
Spanish: • Valores altos en los resultados de las pruebas hepáticas.
Slovenian: • zvišani rezultati jetrnih testov;
Spanish: ◊, dolor en las extremidades
Slovenian: ◊, bolečina v trebuhu
Spanish: Un total de 358 pacientes, de al menos 18 años y con LZM o LF de Grado 1, 2 o 3a histológicamente confirmado (CD20+ mediante citometría de flujo o histoquímica) de acuerdo con la evaluación del investigador o patólogo local, fueron aleatorizados en una proporción 1:1.
Slovenian: stopnje FL (CD20+ s pretočno citometrijo ali histokemijo) po oceni raziskovalca ali lokalnega patologa je bilo randomiziranih v razmerju 1:1.
Spanish: En los pacientes con síndromes mielodisplásicos, lenalidomida se asocia con una incidencia mayor de neutropenia de Grado 3 o 4 (74,6 % en los pacientes tratados con lenalidomida en comparación con el 14,9 % en los pacientes tratados con placebo en el estudio de fase 3).
Slovenian: Pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi je lenalidomid povezan s povečano incidenco nevtropenije 3. ali 4. stopnje (74,6 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid, v primerjavi s 14,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo v študiji 3. faze).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con MPR+R o MPR+ p que con MPp+p fueron: neutropenia (83,3 %), anemia (70,7 %), trombocitopenia (70,0 %), leucopenia (38,8 %), estreñimiento (34,0 %), diarrea (33,3 %), erupción cutánea (28,9 %), pirexia (27,0 %), edema periférico (25,0 %), tos (24,0 %), disminución del apetito (23,7 %) y astenia (22,0 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri MPR+R ali MPR+ p kot pri MPp+p, so bili: nevtropenija (83,3 %), anemija (70,7 %), trombocitopenija (70,0 %), levkopenija (38,8 %), zaprtje (34,0 %), driska (33,3 %), izpuščaj (28,9 %), pireksija (27,0 %), periferni edemi (25,0 %), kašelj (24,0 %), zmanjšan apetit (23,7 %) in astenija (22,0 %).
Spanish: En el estudio NHL008 se notificó SLT en 1 paciente con LF (0,6 %).
Slovenian: TLS se je pojavil pri 1 bolniku s FL (0,6 %) v študiji NHL-008.
Spanish: En pacientes con mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos y con linfoma de células del manto, el tratamiento con lenalidomida en monoterapia se asoció con un menor riesgo de tromboembolismo venoso (principalmente trombosis venosa profunda [TVP] y embolia pulmonar [EP]) que en los pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en terapia combinada (ver las secciones 4.5 y
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi in limfomom plaščnih celic je monoterapija z lenalidomidom povezana z manjšim tveganjem venske trombembolije (predvsem globoke venske tromboze in pljučne embolije) kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Spanish: Tasa de respuesta objetivad (RC + RP), n (%) (CIR, CRGIT 2007) IC del 95 %f
Slovenian: Popoln odzivd, n (%) (IRC, 2007 IWGRC) 95 % IZf
Spanish: ◊, diabetes mellitus hipofosfatemia, hiponatremia hiperuricemia, gota, deshidratación
Slovenian: ◊, hipofosfatemija, hiponatriemija hiperurikemija, protin, dehidracija
Spanish: Conservación de Revlimid
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revlimid
Spanish: Poco frecuentes Hemólisis, anemia hemolítica autoinmune, anemia hemolítica
Slovenian: , pancitopenija občasni hemoliza, avtoimuna hemolitična anemija, hemolitična anemija zelo pogosti nevtropenija^ trombocitopenija^ anemija
Spanish: Espasmos musculares, dolor musculoesquelético (incluido dolor de espalda◊ y dolor en las extremidades) artralgia, mialgia
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični spazmi, bolečina v mišicah in kosteh (vključno z bolečino v hrbtu in bolečino v udih), artralgija, mialgija pogosti bolečina v hrbtu
Spanish: Muy frecuentes Insuficiencia renal (incluida aguda)
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti odpoved ledvic (vključno z akutno)
Spanish: • Flujo biliar del hígado más lento o bloqueado.
Slovenian: • upočasnjeno ali ovirano iztekanje žolča iz jeter;
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos para trasplante, se ha observado un aumento de 4,9 veces la tasa de incidencia de SNMP hematológicas (casos de Leucemia Mieloide Aguda (LMA), SMD) en pacientes que recibieron lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona hasta la progresión (1,75 por 100 años-persona), en comparación con melfalán en combinación con prednisona (0,36 por 100 años-persona).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, ki niso bili primerni za presaditev, so ugotovili 4,9-kratno zvečanje incidence hematoloških SPM (primeri AML, MDS) pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom do napredovanja bolezni (1,75 na 100 oseb-let) v primerjavi z melfalanom v kombinaciji s prednizonom (0,36 na 100 oseb-let).
Spanish: SLP evaluada por el IRAC (meses) Medianaa de tiempo de SLP, meses (IC del 95 %)b
Slovenian: PFS, ki ga je ocenil IRAC (meseci) mediania čas PFS, meseci (95 % IZ)b
Spanish: Síndromes mielodisplásicos Función renal (CLcr)
Slovenian: Mielodisplastični sindromi Delovanje ledvic (CLcr)
Spanish: Los pacientes de ambos grupos tomaron Rd de forma continua: 25 mg/día de lenalidomida por vía oral en los días 1 al 21 y 40 mg/día de dexametasona por vía oral en los días 1, 8, 15 y 22 de ciclos repetidos de 28 días.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so še naprej jemali Rd: lenalidomid 25 mg/dan peroralno na dneve 1-21 in deksametazon 40 mg/dan peroralno na dneve 1, 8, 15 in 22 ponavljajočih se 28-dnevnih ciklov.
Spanish: d Basada en el modelo de riesgos proporcionales de Cox no estratificado que compara las funciones de riesgo asociadas a los grupos de tratamiento (RVd:Rd).
Slovenian: d Na podlagi nestratificiranega Coxovega modela proporcionalnih tveganj, ki primerja funkcije tveganja, povezane s skupinami zdravljenja
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que recibieron lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona, la tasa de incidencia de segundas neoplasias malignas primarias hematológicas fue de 0,00-0,16 por 100 años-persona y la tasa de incidencia de segundas neoplasias malignas primarias de tumores sólidos fue de 0,21-1,04 por 100 años-persona.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, ki so se zdravili z lenalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, je bila incidenca hematoloških SPM 0,00 - 0,16 na 100 oseb-let, incidenca SPM s čvrstimi tumorji pa 0,21 - 1,04 na 100 oseb-let.
Spanish: En los pacientes que recibieron lenalidomida (9 ciclos) en combinación con melfalán y prednisona se ha observado un aumento de 2,12 veces la tasa de incidencia de SNMP de tumores sólidos (1,57 por 100 años-persona), en comparación con melfalán en combinación con prednisona (0,74 por 100 añospersona).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid (9 ciklov) v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, so opazili 2,12-kratno zvečanje incidence SPM s čvrstimi tumorji (1,57 na 100 oseb-let), v primerjavi z melfalanom v kombinaciji s prednizonom (0,74 na 100 oseb-let).
Spanish: Lenalidomida indujo en monos malformaciones similares a las descritas con talidomida (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Slovenian: Lenalidomid je povzročil pri opicah deformacije, ki so podobne deformacijam opisanim pri talidomidu (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Spanish: •Folleto para los pacientes varones
Slovenian: • brošure za moške bolnike.
Spanish: Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos
Slovenian: fotosenzitivne reakcije pogosti izpuščaji občasni medikamentozni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia que ocurrieron con más frecuencia en el grupo de lenalidomida en comparación con el grupo de control en el estudio MCL-002 fueron neutropenia (50,9 %), anemia (28,7 %), diarrea (22,8 %), fatiga (21,0 %), estreñimiento (17,4 %), pirexia (16,8 %) y exantema (incluyendo dermatitis alérgica) (16,2 %).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, ki so se v glavni študiji MCL-002 pojavljali pogosteje v skupini z lenalidomidom kot v kontrolni skupini, so bili nevtropenija (50,9 %), anemija (28,7 %), driska (22,8 %), utrujenost (21,0 %), zaprtost (17,4 %), zvišana telesna temperatura (16,8 %) in izpuščaj (vključno z alergijskim dermatitisom) (16,2 %).
Spanish: ◊, gripe, bronquitis, sinusitis, infección de las vías urinarias
Slovenian: ◊, gripa, bronhitis, sinusitis, okužba sečil pogosti pljučnica
Spanish: Las cápsulas duras de Revlimid 20 mg son azules verdosas/azules claras, con la inscripción "REV 20 mg".
Slovenian: Revlimid 20 mg trde kapsule so modrozelene/ svetlo modre z napisom ‘REV 20 mg'.
Spanish: La combinación de lenalidomida con melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una frecuencia mayor de trombocitopenia de Grado 3 y Grado 4 (40,4 % en MPR+R/MPR+p) en comparación con MPp+p (13,7 %).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo pogostnostjo trombocitopenije 3. in 4. stopnje (40,4 % pri MPR+R/MPR+p) v primerjavi z MPp+p (13,7 %).
Spanish: Refractario a rituximab: Sí N=60
Slovenian: Odporni na rituksimab: da N = 60
Spanish: Para los hombres que toman Revlimid
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Spanish: Frecuentes Daño hepatocelular
Slovenian: pogosti holestaza hepatotoksićnost, hepatocelularna poškodba
Spanish: Se notificó neutropenia febril de Grado 4 con una frecuencia similar en los grupos de mantenimiento con lenalidomida comparado con los grupos de mantenimiento con placebo en ambos estudios (el 0,4 % frente al 0,5 % [el 0,4 % frente al 0,5 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento] en CALGB 100104 y el 0,3 % frente al 0 % en IFM 2005-02, respectivamente).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji 4. stopnje so poročali s podobno pogostnostjo v skupinah z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom v primerjavi s skupinami, ki so prejemale vzdrževalno zdravljenje s placebom v obeh študijah (0,4 % proti 0,5 % [0,4 % proti 0,5 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja] v CALGB 100104 oziroma 0,3 % proti 0 % v IFM 2005-02).
Spanish: La combinación de lenalidomida con melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple se asocia con una mayor incidencia de trombocitopenia de Grado 3 y Grado 4 (el 40,4 % en los pacientes tratados con MPR+R/MPR+p, en comparación con el 13,7 % en los pacientes tratados con MPp+p; ver sección 4.8).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (40,4 % bolnikov, zdravljenih z MPR+R/MPR+p, v primerjavi s 13,7 % bolnikov, zdravljenih z MPp+p; glejte poglavje 4.8).
Spanish: , epistaxis^, tos Frecuentes Disfonía
Slovenian: , epistaksa^, kašelj pogosti disfonija pogosti dihalna stiska dispneja
Spanish: El tratamiento con lenalidomida no debe iniciarse si el RAN es <0,5 x 109/l y/o el recuento de plaquetas es <25 x 109/l.
Slovenian: Zdravljenje z lenalidomidom se ne sme začeti, če je ANC < 0,5 x 109/l in/ali število trombocitov < 25 x 109/l.
Spanish: Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con Revlimid antes de empezar el tratamiento con Revlimid.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Revlimid, morate prebrati navodila za uporabo vseh zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Revlimid.
Spanish: • Estudio de fase 2 de un solo grupo de linfoma de células del manto o Todos los efectos adversos que surgieron del tratamiento con ≥5 % de sujetos.
Slovenian: • Študija limfoma plaščnih celic 2. faze z eno skupino o Vsi neželeni dogodki, ki so se pojavili v zvezi z zdravljenjem z zdravilom pri ≥ 5 % preskušancev.
Spanish: • Silbidos o pitidos al respirar, dificultad respiratoria o tos seca, que pueden ser síntomas causados por una inflamación del tejido de los pulmones.
Slovenian: • sopenje, kratka sapa ali suh kašelj, ki so lahko simptomi vnetja pljučnega tkiva;
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revlimid 7,5 mg
Spanish: Los resultados de SLP al romper el ciego, tras un análisis intermedio planificado previamente, utilizando una fecha de corte del 17 de diciembre 2009 (seguimiento de 15,5 meses) mostraron una reducción del 62 % del riesgo de muerte o progresión de la enfermedad en favor de la lenalidomida (HR = 0,38; IC del 95 % 0,27; 0,54; p <0,001).
Slovenian: Rezultati PFS ob prekinitvi dvojno slepega zdravljenja po vnaprej načrtovani vmesni analizi, z datumom zaključka zbiranja podatkov 17. december 2009 (15,5 meseca sledenja), so pokazali 62 % zmanjšanje tveganja napredovanja bolezni ali smrti v prid lenalidomidu (HR = 0,38; 95 % IZ 0,27; 0,54; p <0,001).
Spanish: Se observó trombocitopenia de Grado 3 o 4 con mayor frecuencia en el grupo de RVd en comparación con el grupo comparador de Rd (el 17,2 % frente al 9,4 %).
Slovenian: Trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje so opazili pogosteje v skupini z RVd kot v primerjalni skupini z Rd (17,2 % proti 9,4 %).
Spanish: Consultar la sección 4.2 para los ajustes de la dosis en caso de RET.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov pri TFR glejte poglavje 4.2.
Spanish: • Estudio de fase 3 de síndromes mielodisplásicos (población de seguridad doble ciego, diferencia entre lenalidomida 5/10 mg y placebo por régimen de dosis inicial que ocurriera en al menos 2 sujetos) o Todos los efectos adversos que surgieron del tratamiento con ≥5 % de sujetos tratados con lenalidomida y al menos una diferencia del 2 % en la proporción entre lenalidomida y placebo.
Slovenian: • Študija mielodisplastičnih sindromov 3. faze (dvojno slepa varnostna populacija, razlika med lenalidomidom 5/10 mg in placebom glede na začetno shemo odmerjanja se je pojavila pri vsaj 2 preskušancih).
Spanish: Las cápsulas duras de Revlimid 25 mg son blancas, con la inscripción "REV 25 mg".
Slovenian: Revlimid 25 mg trde kapsule so bele z napisom ‘REV 25 mg'.
Spanish: Los resultados de SLP cuando se rompió el ciego, tras un análisis intermedio planificado previamente, utilizando una fecha de corte del 7 de julio de 2010 (seguimiento de 31,4 meses) demostraron una reducción del 48 % del riesgo de progresión de la enfermedad o la muerte en favor de la lenalidomida (HR = 0,52; IC del 95 % 0,41; 0,66; p <0,001).
Slovenian: Rezultati PFS ob prekinitvi dvojno slepega zdravljenja po vnaprej načrtovani vmesni analizi, z datumom zaključka zbiranja podatkov 7. julij 2010 (31,4 meseca spremljanja), so pokazali 48% zmanjšanje tveganja napredovanja bolezni ali smrti v prid lenalidomidu (HR = 0,52; 95 % IZ 0,41; 0,66; p <0,001).
Spanish: Mujeres que toman Revlimid
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Spanish: Se observó trombocitopenia de Grado 3 o 4 en mayor medida en el grupo de RVd en comparación con el grupo comparador de Rd (el 17,2 % frente al 9,4 %).
Slovenian: Trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje so opazili v skupini RVd v večjem obsegu kot v primerjalni skupini Rd (17,2 % proti 9,4 %).
Spanish: La incidencia de SNMP hematológicas de LMA fue de 0,29 por 100 años-persona en el grupo de lenalidomida/rituximab en comparación con 0,29 por
Slovenian: Hematološki SPM za AML se je pojavil pri 0,29 na 100 oseb-let v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi z 0,29 na 100 oseb-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo/rituksimab.
Spanish: Síndromes mielodisplásicos (SMD)
Slovenian: Mielodisplastični sindromi (MDS)
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en el estudio NHL-007 en el grupo de lenalidomida/rituximab en comparación con el grupo de placebo/rituximab (con una diferencia de, al menos, un 2 % entre los grupos) fueron neutropenia (58,2 %), diarrea (30,8 %), leucopenia (28,8 %), estreñimiento (21,9 %), tos (21,9 %) y fatiga (21,9 %).
Slovenian: V študiji NHL-007 so bili neželeni učinki, ki so jih pogosteje opazili v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s skupino placebo/rituksimab (z najmanj 2-% večjo pogostnostjo med skupinama), nevtropenija (58,2 %), driska (30,8 %), lekvopenija (28,8 %), zaprtje (21,9 %), kašelj (21,9 %) in utrujenost (21,9 %).
Spanish: Disminución de la agudeza visual
Slovenian: , zmanjšanje telesne mase
Spanish: Se notificó neutropenia febril de Grado 4 con una frecuencia similar en el grupo de RVd en comparación con el grupo de Rd (el 0,0 % frente al 0,4 %).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji 4. stopnje so poročali s podobno pogostnostjo v skupini RVd kot v skupini Rd (0,0 % proti 0,4 %).
Spanish: El mantenimiento con lenalidomida se debe iniciar después de una recuperación hematológica adecuada tras el ASCT en pacientes sin evidencia de progresión.
Slovenian: • Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic (ASCT - autologous stem cell transplantation) Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom se mora pri bolnikih brez dokazanega napredovanja bolezni začeti po ustreznem hematološkem okrevanju po ASCT.
Spanish: • Posología.
Slovenian: • zasoplost;
Spanish: • Hemorragia (sangrado) o hematoma (moratón) no debidos a una lesión.
Slovenian: • krvavitve ali modrice, ki niso posledica poškodbe;
Spanish: • Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Slovenian: • ženske v rodni dobi, razen če izpolnjujejo vse pogoje programa za preprečevanje nosečnosti
Spanish: Un total de 523 pacientes fueron incluidos en el estudio, con 263 pacientes aleatorizados a RVd y 260 pacientes aleatorizados a Rd.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupaj 523 bolnikov, 263 bolnikov je bilo randomiziranih na RVd, 260 bolnikov pa na Rd. Demografski podatki in z boleznijo povezane izhodiščne značilnosti bolnikov so bili med skupinama dobro uravnovešeni.
Spanish: , carcinoma basocelular^
Slovenian: ◊, bazalnocelični karcinom^
Spanish: No administrar el tratamiento por debajo del nivel de dosis -5
Slovenian: Odmerka ne zmanjšajte pod raven odmerka -5.
Spanish: Cápsulas blancas, de tamaño 2, 18,0 mm y marcadas con "REV 5 mg".
Slovenian: Bele kapsule velikosti 2, 18,0 mm, z oznako "REV 5 mg".
Spanish: , astenia, síndrome seudogripal (incluidos pirexia, tos, mialgia, dolor musculoesquelético, cefalea y escalofríos)
Slovenian: , astenija, sindrom gripi podobne bolezni (vključno s pireksijo, kašljem, mialgijo, mišično-skeletno bolečino, glavobolom in okorelostjo pogosti bolečina v prsih
Spanish: HR [IC del 95 %]c; valor pe
Slovenian: HR [95 % IZ]c; vrednost pe
Spanish: El uso de la combinación de lenalidomida con dexametasona se asocia con un aumento de TVP y de EP en pacientes con mieloma múltiple, y en menor medida en pacientes tratados con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona o en pacientes con mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos y con linfoma de células del manto tratados con lenalidomida en monoterapia (ver sección 4.5).
Slovenian: Zvečano tveganje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) je povezano z uporabo kombinacije lenalidomida z deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi in limfomom plaščnih celic, zdravljenimi z monoterapijo z lenalidomidom (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con Rd o Rd18 que con MPT fueron: diarrea (45,5 %), fatiga (32,8 %), dolor de espalda (32,0 %), astenia (28,2 %), insomnio (27,6 %), exantema (24,3 %), disminución del apetito (23,1 %), tos (22,7 %), pirexia (21,4 %) y espasmos musculares
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri Rd ali Rd18 kot pri MPT, so bili driska (45,5 %), utrujenost (32,8 %), bolečina v hrbtu (32,0 %), astenija (28,2 %), nespečnost (27,6 %), izpuščaj (24,3 %), zmanjšan apetit (23,1 %), kašelj (22,7 %), zvišana telesna temperatura (21,4 %) in mišični spazmi (20,5 %).
Spanish: Infarto de miocardio (incluido agudo)^
Slovenian: Srčne bolezni pogosti miokardni infarkt (vključno z akutnim)^ srčno popuščanje