FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivý přípravek je fotosenzitivní a má být chráněn před světlem, pokud není uložen v původním obalu.
Polish: Produkt leczniczy jest wrażliwy na światło i należy go chronić przed światłem, jeśli nie jest przechowywany w oryginalnym pudełku tekturowym.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Czech: Přípravek Zerbaxa se smí v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad možnými riziky pro těhotnou ženu a pro plod.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa powinien być podawany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla kobiety w okresie ciąży i płodu.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud se domníváte, že máte další infekci.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że może mieć inne zakażenie.
Czech: 2, zvýšení gammaglutamyltransferázy
Polish: 2, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Czech: *CrCL odhadovaná pomocí vzorce podle Cockcrofta a Gaulta.
Polish: *CrCL obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Czech: Klinické údaje o účinnosti u pacientů s komplikovanou infekcí dolních močových cest jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dolnych dróg moczowych są ograniczone.
Czech: Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.
Polish: Leczenie lekiem Zerbaxa trwa zwykle od 4 do 14 dni, w zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) jsou následující:
Polish: Graniczne wartości minimalnych stężeń hamujących ustalone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), zostały podane poniżej:
Czech: Závažnost těchto typů infekcí se může pohybovat od mírné po život ohrožující.
Polish: Zakażenia tego typu mogą mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Typ infekce
Polish: Rodzaj zakażenia
Czech: Přípravek Zerbaxa je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1):
Czech: *Při podezření na anaerobní patogeny se má používat v kombinaci s metronidazolem.
Polish: * W przypadku podejrzenia występowania patogenów beztlenowych należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem.
Czech: Tazobaktam neinhibuje všechny enzymy třídy A. Kromě toho tazobaktam neinhibuje následující typy beta-laktamáz:
Polish: Tazobaktam nie hamuje aktywności wszystkich enzymów klasy A. Ponadto tazobaktam nie hamuje aktywności następujących rodzajów beta-laktamaz:
Czech: Konečný objem je přibližně 11,4 ml na injekční lahvičku.
Polish: Objętość końcowa to około 11,4 ml na fiolkę.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku je nutné dodržet aseptický postup.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji konieczne jest zachowanie zasad aseptyki.
Czech: Jestliže se v průběhu léčby ceftolozanem/tazobaktamem objeví závažná alergická reakce, má se podávání léčivého přípravku ukončit a mají se přijmout vhodná opatření.
Polish: Jeśli w czasie leczenia ceftolozanem z tazobaktamem wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i podjąć odpowiednie działania.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: - ceftolozan, antibiotikum patřící do skupiny „cefalosporinů", které dokáže zabít určité bakterie, které mohou způsobovat infekce; - tazobaktam, který blokuje působení určitých enzymů zvaných beta-laktamázy.
Polish: Zawiera dwie substancje czynne: - ceftolozan, antybiotyk należący do grupy „cefalosporyn", który zabija określone rodzaje bakterii mogące powodować zakażenia; - tazobaktam, który blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Nieotwarte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.
Czech: Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě, kde se infekce v těle nachází, a na její závažnosti.
Polish: Dawka zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca, w którym rozwija się zakażenie, oraz ciężkości zakażenia.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Jsou možné závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Polish: Mogą wystąpić ciężkie i niekiedy zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Czech: Přibližně 82 % pacientů ve studii APACHE II (akutní fyziologické a chronické zdravotní hodnocení II) mělo hodnotu < 10 a u 2,3 % pacientů se na počátku vyskytovala bakteriemie.
Polish: U około 82% wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu wynik w skali APACHE II (ang. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) wynosił < 10, a u 2,3% pacjentów na początku leczenia występowała bakteriemia.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Czech: Zablokováním jejich působení tazobaktam učiní ceftolozan účinnějším v usmrcení bakterií.
Polish: Przez blokowanie działania tych enzymów tazobaktam powoduje, że ceftolozan jest skuteczniejszy w zabijaniu bakterii.
Czech: Sérokonverze přímého antiglobulinového testu (Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie
Polish: Serokonwersja w bezpośrednim teście antyglobulinowym (test Coombsa) i ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Polish: Wartości graniczne - badanie wrażliwości
Czech: Studie hodnotící rizika na životní prostředí ukázaly, že jedna z léčivých látek, ceftolozan, může představovat riziko pro organismy žijící v povrchových vodách (viz bod 6.6).
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka dla środowiska wykazały że jedna z substancji czynnych - ceftolozan może stanowić zagrożenie dla organizmów wód powierzchniowych (patrz punkt 6.6).
Czech: V případě předávkování se má léčba přípravkem Zerbaxa ukončit a má se zahájit obecná podpůrná léčba.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zerbaxa i rozpocząć ogólne leczenie wspomagające.
Czech: Citlivý Rezistentní
Polish: Wrażliwy Oporny
Czech: Léčivé látky, které inhibují OAT1 nebo OAT3 (např. probenecid), však mohou zvýšit plazmatické koncentrace tazobaktamu.
Polish: Jednakże, substancje czynne, które hamują OAT1 lub OAT3 (np. probenecyd), mogą zwiększać stężenie tazobaktamu w osoczu.
Czech: Příprava každé dávky je uvedena dále.
Polish: Poniżej przedstawiono sposób przygotowania każdej dawki.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceftolozanu/tazobaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ceftolozanu z tazobaktamem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Po podání přípravku Zerbaxa se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Zerbaxa mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Czech: U klinicky hodnotitelných (CE) pacientů byla míra klinického vyléčení pro ceftolozan/tazobaktam 95,9 % u 293 pacientů ve věku méně než 65 let a 87,8 % u 82 pacientů ve věku 65 a více let.
Polish: Wśród pacjentów podlegających ocenie klinicznej (ang. CE, clinically evaluable), współczynniki wyleczalności klinicznej dla ceftolozanu z tazobaktamem wynosiły 95,9% u 293 pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz 87,8% u 82 pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Zerbaxa i w jakim celu się go stosuje
Czech: Kategorie frekvencí výskytu vycházejí z následujících konvencí: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) (viz tabulka 3).
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) (patrz Tabela 3).
Czech: Pro ceftolozan se doba, kdy plazmatická koncentrace ceftolozanu překročí minimální inhibiční koncentraci pro infikující organismus, ukázala jako nejlepší prediktor účinnosti na zvířecích modelech infekce.
Polish: Dla ceftolozanu czas, po którym stężenie ceftolozanu w osoczu przekroczy minimalne stężenie hamujące dla danego patogenu okazał się być najlepszym wskaźnikiem skuteczności w zwierzęcym modelu zakażenia.
Czech: Léčba přípravkem Zerbaxa někdy způsobuje produkci protilátek, které reagují s červenými krvinkami.
Polish: Leczenie lekiem Zerbaxa czasami powoduje wytwarzanie przeciwciał, które reagują z czerwonymi krwinkami pacjenta.
Czech: Více než 80 % tazobaktamu se vyloučilo ve formě mateřské látky, přičemž zbytek se vyloučil ve formě metabolitu tazobaktamu M1.
Polish: Ponad 80% tazobaktamu było wydalane w niezmienionej postaci, a pozostała część w postaci metabolitu M1 tazobaktamu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiné cefalosporiny a penemy, ATC kód: J01DI54.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, inne cefalosporyny i karbapenemy, kod ATC: J01DI54.
Czech: Klebsiella pneumoniae karbapenemáza [KPC]) iii.
Polish: Karbapenemaz serynowych (np. karbapenemazy Klebsiella pneumoniae [KPC]) iii.
Czech: Váš lékař může snížit dávku přípravku Zerbaxa nebo rozhodnout, jak často Vám bude přípravek Zerbaxa podáván.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować jak często będzie podawany lek Zerbaxa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Polish: Lek zawiera 230 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Czech: Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě.
Polish: Lekarz może również zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku.
Czech: Ceftolozan vykazuje baktericidní aktivitu díky vazbě na důležité proteiny vázající penicilin (penicillin-binding proteins, PBP), což vede k inhibici syntézy bakteriální buněčné stěny a následně k buněčné smrti.
Polish: Ceftolozan wykazuje aktywność bakteriobójczą poprzez wiązanie się z ważnymi białkami wiążącymi penicylinę (ang. PBPs, penicillin-binding proteins), co prowadzi do zahamowania syntezy ściany komórkowej bakterii i w efekcie do śmierci komórki.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s předávkováním přípravku Zerbaxa.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego Zerbaxa.
Czech: Studie na zvířatech s tazobaktamem prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) bez průkazu teratogenních účinků.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące tazobaktamu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3), bez udowodnionego działania teratogennego.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zerbaxa může dojít k výskytu pozitivního přímého Coombsova testu.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zerbaxa możliwe jest wystąpienie dodatniego wyniku bezpośredniego testu Coombsa.
Czech: Mechanismy bakteriální rezistence na ceftolozan/tazobaktam zahrnují: i.
Polish: Mechanizmy oporności bakteryjnej na ceftolozan z tazobaktamem obejmują: i.
Czech: Vazba ceftolozanu a tazobaktamu na lidské plazmatické bílkoviny je nízká (přibližně 16 % až 21 %, resp. 30 %).
Polish: Ceftolozan i tazobaktam w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza (odpowiednio, około 16% do 21% oraz 30%).
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Polish: Mikroorganizmy niewrażliwe na leczenie
Czech: Grampozitivní bakterie Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Polish: Bakterie Gram-dodatnie Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zerbaxa může způsobovat závrať, která může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zerbaxa może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa se u Vás mohou objevit infekce způsobené bakteriemi, které nejsou citlivé na přípravek Zerbaxa, nebo plísněmi.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zerbaxa lub po zakończeniu leczenia mogą wystąpić zakażenia wywołane przez bakterie, które nie są wrażliwe na lek Zerbaxa lub przez grzyby.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování vzhledem k pohlaví.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na płeć pacjenta.
Czech: Laboratorní hodnoty
Polish: Parametry laboratoryjne
Czech: Po intraperitoneálním podání tazobaktamu potkanům došlo k poruchám perinatálního a postnatálního vývoje (snížení hmotnosti mláďat, zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat, zvýšení úhynů mláďat) souběžně s maternální toxicitou.
Polish: Po dootrzewnowym podaniu szczurom tazobaktamu rozwój okołoporodowy oraz pourodzeniowy był zaburzony (zmniejszona masa młodych, zwiększony odsetek martwych płodów, zwiększona śmiertelność młodych), a równolegle występowała toksyczność dla matki.
Czech: Omezení klinických údajů
Polish: Ograniczenia badań klinicznych
Czech: Podle odpovídající dávky normalizovaný geometrický průměr AUC tazobaktamu se zvýšil přibližně 1,3násobně, 2násobně, resp. 4násobně.
Polish: Odpowiadająca tym wartościom wartość średniej geometrycznej AUC normalizowanej względem dawki dla tazobaktamu zwiększyła się około 1,3-krotnie, 2-krotnie i 4-krotnie.
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá tento přípravek do jedné z žil infuzí (kapačkou) trvající 1 hodinu.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego poda pacjentowi do jednej z żył lek w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego jedną godzinę.
Czech: Tazobaktam in vitro inhiboval lidské přenašeče OAT1 a OAT3 s hodnotami IC50 118 µg/ml, resp. 147 µg/ml.
Polish: W warunkach in vitro tazobaktam hamował ludzkie białka transportujące OAT1 i OAT3 przy wartościach IC50 wynoszących odpowiednio 118 oraz 147 µg/ml.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že následující druhy nejsou citlivé k ceftolozanu/tazobaktamu: Staphylococcus aureus
Polish: Dane in vitro wskazują, że następujące gatunki nie są wrażliwe na ceftolozan z tazobaktamem: Staphylococcus aureus
Czech: Používání ceftolozanu/tazobaktamu může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů.
Polish: Stosowanie ceftolozanu z tazobaktamem może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze se má dávka upravit podle doporučení uvedených v tabulce 2 (viz body 5.1 a 6.6).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, należy dostosować dawkę zgodnie z wytycznymi podanymi w Tabeli 2 (patrz punkty 5.1 oraz 6.6).
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování vzhledem k rase.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na rasę pacjenta.
Czech: Pro tazobaktam byl FD index spojený s účinností stanoven jako procentní podíl dávkovacího intervalu, během kterého plazmatická koncentrace tazobaktamu překročí prahovou hodnotu (% T > prahová hodnota).
Polish: Dla tazobaktamu indeks farmakodynamiczny powiązany ze skutecznością został określony jako procentowy udział przerw w podawaniu leku, podczas których stężenie tazobaktamu w osoczu przekracza wartość progową (%T > wartość progowa).
Czech: Přípravek Zerbaxa lze odstranit hemodialýzou.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa można usunąć za pomocą hemodializy.
Czech: Objeví-li se v průběhu nebo po ukončení léčby superinfekce mají být přijata vhodná opatření.
Polish: Jeśli w czasie leczenia lub po zakończeniu leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie działania.
Czech: enzymy typu AmpC (produkované Enterobacterales)
Polish: Enzymów AmpC (wytwarzanych przez bakterie z rodziny Enterobacterales)
Czech: Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají v průběhu nebo po ukončení podávání ceftolozanu/tazobaktamu průjem.
Polish: Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów z biegunką występującą w czasie podawania lub po podaniu ceftolozanu z tazobaktamem.
Czech: To odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Odpowiada to 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Czech: To odpovídá 13,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Odpowiada to 13,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Czech: Ceftolozan se eliminuje močí ve formě nezměněné mateřské látky, a zdá se tedy, že se ve zjevné míře nemetabolizuje.
Polish: Ceftolozan jest eliminowany w niezmienionej postaci w moczu i w związku z tym nie wydaje się być metabolizowany w znaczącym stopniu.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadnutá clearance kreatininu [CrCL] > 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování, viz bod 5.2.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny [CrCL] > 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki, patrz punkt 5.2.
Czech: 1 hodina 8 - 14 dnů
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 8-14 dni
Czech: Pacienti léčení na infekci plic nazývanou „pneumonie" Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Zánět tlustého střeva vyvolaný bakterií C. difficile, průjem, zvracení, zvýšení jaterních enzymů (z krevních testů)
Polish: Pacjenci leczeni z powodu zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): Zapalenie jelita grubego wywołane zakażeniem bakterią C. difficile, biegunka, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
Czech: Potřebnou dávku určí Váš lékař.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest konieczna u danego pacjenta.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda byste měla dostávat přípravek Zerbaxa během těhotenství.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymywać lek Zerbaxa w okresie ciąży.
Czech: Podle údajů získaných v in vitro a in vivo studiích se neočekávají žádné významné interakce léčivých přípravků mezi ceftolozanem/tazobaktamem a substráty, inhibitory a induktory enzymů cytochromu P450 (CYP).
Polish: Na podstawie badań in vitro oraz in vivo nie oczekuje się wystąpienia istotnych interakcji pomiędzy ceftolozanem z tazobaktamem a substratami, inhibitorami i induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP).
Czech: Jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální výsledek krevního testu (tzv. Coombsův test), informujte svého lékaře, že používáte nebo jste v nedávné době používal(a) přípravek Zerbaxa.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy wynik badania krwi (nazywanego testem Coombsa), powinien poinformować lekarza o tym, że przyjmuje lub niedawno przyjmował lek Zerbaxa.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, arginin a bezvodá kyselina citronová.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu chlorek; arginina i kwas cytrynowy, bezwodny.
Czech: Tyto enzymy dělají bakterie rezistentní (necitlivé) k ceftolozanu tím, že poškodí antibiotikum dříve, než začne působit.
Polish: Enzymy te powodują oporność bakterii na ceftolozan przez zniszczenie antybiotyku przed rozpoczęciem jego działania.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití: podávání ceftolozanu potkanům v průběhu březosti a laktace bylo spojeno se sníženou reakcí na sluchový podnět 60. den po porodu u mláďat samčího pohlaví při dávkách 300 a 1 000 mg/kg/den podávaných matkám.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: podawanie ceftolozanu szczurom w okresie ciąży i laktacji było związane z osłabieniem reakcji na nieoczekiwany bodziec akustyczny w 60. dniu po urodzeniu u samców, których matki były eksponowane na dawki wynoszące 300 i 1000 mg/kg mc./dobę.
Czech: Klinická účinnost proti následujícím patogenům nebyla stanovena, přestože in vitro studie naznačují, že bez získaných mechanismů rezistence budou tyto patogeny k přípravku Zerbaxa citlivé: Citrobacter freundii
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej względem następujących patogenów, chociaż badania in vitro sugerują ich wrażliwość na produkt leczniczy Zerbaxa przy braku nabytych mechanizmów oporności: Citrobacter freundii
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ceftolozanu/tazobaktamu se zvyšují úměrně dávce.
Polish: Wartości Cmax oraz AUC dla ceftolozanu z tazobaktamem zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Czech: Přípravek Zerbaxa je lék používaný k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Polish: Lek Zerbaxa stosuje się w celu leczenia różnego rodzaju zakażeń bakteryjnych.
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Czech: Nicméně, pokud máte nějaké obavy, okamžitě to sdělte Vašemu lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli jednak pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Viz bod 6.2 Inkompatibility.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Niezgodności farmaceutyczne, patrz punkt 6.2.
Czech: Beta-laktamový kruh tazobaktamu se hydrolyzuje za vzniku farmakologicky inaktivního metabolitu tazobaktamu M1.
Polish: Pierścień beta-laktamowy tazobaktamu jest hydrolizowany, co prowadzi do powstania nieaktywnego farmakologicznie metabolitu M1 tazobaktamu.
Czech: Hyperglykemie hypomagnesemie hypofosfatemie
Polish: Hiperglikemia hipomagnezemia hipofosfatemia
Czech: Výsledná koncentrace je přibližně 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml a tazobaktam 44 mg/ml).
Polish: Stężenie końcowe wynosi około 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu) na fiolkę.
Czech: 1, zvýšení alkalické fosfatázy v séru
Polish: 1, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
Czech: 1, úzkost
Polish: 1, niepokój
Czech: Pacienti, kteří byli imunosuprimovani, pacienti s těžkou neutropenií, a pacienti s terminálním stadiem renálního onemocnění na hemodialýze byli vyloučeni z klinických studií.
Polish: Pacjenci z ciężkim upośledzeniem odporności, pacjenci z ciężką neutropenią oraz pacjenci dializowani ze schyłkową niewydolnością nerek zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Czech: Ve dnech, kdy pacient podstupuje hemodialýzu, se má dávka podat okamžitě po ukončení dialýzy (viz bod 4.2).
Polish: Przy hemodializie dawkę należy podać natychmiast po zakończeniu dializy (patrz punkt 4.2).