FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Empliciti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Empliciti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Miért engedélyezték az Empliciti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: 2016. május 11-én az Empliciti az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
Hungarian: Ezenkívül a daganat az Empliciti-kombinációval kezelt betegek 79%-ánál részben vagy teljesen eltűnt, míg ez az arány a másik két gyógyszerrel kezelt betegeknél 66% volt.
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
Hungarian: Az Empliciti leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a kimerültség, a láz, a hasmenés, a torokgyulladás, az orr és a garat fertőzései, a köhögés, a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), az alacsony fehérvérsejtszám és a testsúly-csökkenés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
Hungarian: Az infúziós reakciók megelőzése érdekében a betegek minden infúzió előtt gyulladásgátló gyógyszereket, antihisztamint és paracetamolt kapnak.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
Hungarian: Az elotuzumab a daganatsejteken lévő SLAMF7-hez is kötődik, ami sebezhetőbbé teszi azokat az immunsejtek támadásával szemben.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
Hungarian: Minden beteg korábban már részesült más kezelésben, de azok nem voltak hatásosak, illetve a daganat kiújult.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Empliciti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Empliciti a mielóma multiplex (a csontvelő daganata) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Hungarian: A kezelést a mielóma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A korábbi kezelésnek a mielóma multiplex kezelésére szolgáló lenalidomidot és a proteaszóma-gátlók néven ismert gyógyszerek (bortezomib, karfilzomib vagy ixazomib) valamelyikét kellett tartalmaznia.
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
Hungarian: Az Empliciti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga, az elotuzumab, egy monoklonális antitest, amely az immunsejteken található, SLAMF7 nevű fehérjéhez kötődik - ennek következtében a sejtek megtámadják a mielóma multiplex daganatos sejtjeit, ezáltal lassítják a betegség folyamatát.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban legalább két más - köztük egy proteaszóma-gátlót és lenalidomidot tartalmazó - kezelésben részesültek (és a kezelés nem volt hatásos, vagy a betegség kiújult), a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Empliciti késleltette a betegség súlyosbodását a kizárólag pomalidomid és dexametazon kombinációjához képest.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal végzett kezelés Empliciti-vel történő kiegészítése késleltetheti a mielóma multiplex súlyosbodását, és javíthatja a daganat eltűnésének arányát azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi kezelés nem volt hatásos, vagy a betegség kiújult.
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel (lenalidomiddal és dexametazonnal) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik már legalább egy korábbi daganatellenes kezelésben részesültek.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig átlagosan eltelt idő az Empliciti-kombinációval kezelt betegeknél 18,5 hónap, a kizárólag lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél pedig 14,3 hónap volt.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
Hungarian: Egy 646 mielóma multiplexes beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az Empliciti, a lenalidomid és a dexametazon kombinációját a lenalidomid és a dexametazon kombinációjával hasonlították össze.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Empliciti alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
Hungarian: Egy második fő vizsgálatba 177 mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik korábban legalább két más - köztük egy proteaszóma-gátlót és lenalidomidot tartalmazó - kezelésben részesültek.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Empliciti-t?
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Az Empliciti-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Empliciti?
Bulgarian: Как действа Empliciti?
Hungarian: Az Empliciti, a pomalidomid és a dexametazon kombinációjával kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 5,5 hónappal volt több, mint a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek esetében.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Hungarian: Minden ciklusban más danagatellenes szerekkel (lenalidomiddal, illetőleg pomalidomiddal kombinált dexametazonnal) kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
Hungarian: Az Empliciti-t pomalidomiddal és dexametazonnal együtt is alkalmazzák a mielóma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább két másfajta kezelésben részesültek, de a daganat visszatért.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
Hungarian: Más tünetek is jelentkezhetnek.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
Hungarian: Kor < 65 év ≥ 65 év
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
Hungarian: A minimális követési idő 70,6 hónap volt.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
Hungarian: ATC kód: L01XC23.
Bulgarian: ATC код: L01XC23.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldat nem fagyasztható!
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор да не се замразява.
Hungarian: 1-21. nap
Bulgarian: Дни 1-21
Hungarian: Az Empliciti beadandó mennyiségét az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani.
Bulgarian: Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
Hungarian: Kerülje az erőteljes mozgatást, NE RÁZZA!
Bulgarian: Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Hungarian: Az IRC értékelése utólagosan történt.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Empliciti
Bulgarian: Други лекарства и Empliciti
Hungarian: Ennek a 8 órás periódusnak magában kell foglalnia a készítmény beadásának idejét is.
Bulgarian: Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.
Hungarian: Az összes betegnél dokumentált progresszió következett be a legutóbbi kezelés után.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
Hungarian: A tumorválaszt minden 4. héten értékelték.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat és az 1. ábra mutatja.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
Hungarian: Tizenegy (9,4%) betegnél volt jelen magas kockázatú myeloma.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Hungarian: Sebesség
Bulgarian: Скорост
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Empliciti alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Hungarian: Az Emplicitit egy tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja megkapni.
Bulgarian: Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: A vizsgálóorvos és az IRC által értékelt PFS eredményeket a 10. táblázat foglalja össze (9,1 hónapos minimális utánkövetéssel).
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
Hungarian: Az Empliciti hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok 85 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nagyon korlátozottak.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
Hungarian: A betegeket monitorozni, és a fertőzéseket standard kezeléssel kezelni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
Hungarian: A dexametazon alkalmazása a következő:
Bulgarian: Приложението на дексаметазон е както следва:
Hungarian: hidegrázás magas vérnyomás
Bulgarian: повишена температура втрисане високо кръвно налягане
Hungarian: 5 (8,3)e
Bulgarian: 5 (8,3)д
Hungarian: Ez a csontok és a vesék károsodását eredményezi.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Hungarian: A betegnek nem voltak tünetei, nem igényelt semmilyen kezelést a túladagolás miatt és képes volt folytatni az elotuzumab-kezelést.
Bulgarian: Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Bulgarian: Брой на рискови пациенти
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Hungarian: Minden jelentett infúziós reakció ≤ 3. fokozatú volt.
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
Hungarian: Az eredményeket azonban kellő körültekintéssel kell figyelembe venni, mert a különböző alcsoportokon belül a hatás egyöntetűségének értékelését akadályozta az egyes alcsoportokban részt vevő betegek nagyon korlátozott száma.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
Hungarian: A feltáró elemzésekből származó OS adatok az adatbázis zárásakor (2018. november 29.), minimum 18,3 hónapos utánkövetés mellett még nem voltak érettek.
Bulgarian: Данните за OS от експлораторния анализ не са били окончателни при заключване на базата данни (29 ноември 2018) с минимално проследяване 18,3 месеца.
Hungarian: Az értékelt alcsoporttól függetlenül a kezelési csoportokban a PFS általában megegyezett az ITT populációban megfigyelttel.
Bulgarian: Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
Hungarian: Paracetamol (650-1000 mg per os).
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági információk elsősorban korlátozott mennyiségű, in vitro humán sejteken/szöveteken végzett vizsgálatokból származnak, melyekben biztonságossági eltéréseket nem azonosítottak.
Bulgarian: Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Hungarian: A progressziómentesség valószínűsége (%)
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
Hungarian: 3. fokozatú infúziós reakciók a betegek 1%-ánál fordultak elő.
Bulgarian: Степен 3 инфузионни реакции са настъпили при 1% от пациентите.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége az Emplicitivel szembeni immunogenitásnak.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
Hungarian: Milyen az Empliciti külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Empliciti и какво съдържа опаковката
Hungarian: Az elotuzumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Bulgarian: Метаболитният път на елотузумаб не е характеризиран.
Hungarian: Ennél a 19 betegnél a gyógyszerellenes antitestek az Empliciti-kezelés megkezdése utáni első 2 hónapban jelentkeztek.
Bulgarian: При тези 19 пациенти, антитела срещу лекарството се появявят през първите 2 месеца от започването на лечението с Empliciti.
Hungarian: b módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok.
Bulgarian: б изменени критерии на Международната работна група за миелом (IMWG).
Hungarian: 1. ciklus, 3. és 4. dózis és minden azt követő ciklus
Bulgarian: Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a második primer malignitások kialakulása miatt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на втори първични злокачествени образувания.
Hungarian: Teljes gyakoriság 3/4. fokozat gyakoriság
Bulgarian: Честота степен 3/4
Hungarian: Ugyanakkor, ha egy infúziós reakció kialakul Önnél (láz, hidegrázás, magas vérnyomás, lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások"), ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a reakció meg nem szűnik.
Bulgarian: Все пак, ако получите инфузионна реакция (треска, втрисане, високо кръвно налягане; вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"), не трябва да шофирате, карате колело или работите с машини докато реакцията отзвучи.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Hungarian: Az OS végső analízise teljesítette a protokollban meghatározott statisztikai szignifikancia határértéket (p ≤ 0,046).
Bulgarian: Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
Hungarian: Az Emplicitit infúziós reakciókkal hozták összefüggésbe (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Bulgarian: Употребата на Empliciti се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: Farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
Hungarian: Hangulat változás
Bulgarian: Промени в настроението
Hungarian: Az Empliciti infúzió kompatibilis:
Bulgarian: Empliciti инфузия е съвместим със:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
Hungarian: A betegek többségénél az immunogenitás a kezelés korai időszakában alakult ki, ami átmeneti jellegű volt és 2-4 hónap alatt megszűnt.
Bulgarian: При повечето пациенти имуногенност е настъпила в ранен етап от лечението и е била преходна, като е отшумяла до 2-4 месеца.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 299 beteg közül 19-nél mutattak ki a CA204004-es vizsgálatban.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 19 oт 299 пациенти в CA204004.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt és azt követően ellenőrizni fogják Önnél az ilyen mellékhatásokra utaló tüneteket.
Bulgarian: По време на инфузията и след това ще Ви наблюдават за признаци на такива реакции.
Hungarian: Feloldást követő koncentráció
Bulgarian: Концентрация след разтваряне
Hungarian: Az Empliciti terhes nőkre, vagy a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges káros hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните увреждания на плода не са известни.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/percet.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава 5 ml/min.
Hungarian: 2. dózis és minden azt követő adag
Bulgarian: Доза 2 и всички последващи дози
Hungarian: Ha az infúziós reakció visszatér, az Empliciti infúziót le kell állítani, és az azon a napon nem kezdhető újra (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако инфузионната реакция настъпи отново, инфузията на Empliciti трябва да бъде прекратена и да не се възобновява през този ден (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor, ha a per os vagy intravénásan adott dexametazont halasztják el vagy hagyják abba, az Empliciti alkalmazásának klinikai megítélésen (pl. a túlérzékenység kockázata) kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако обаче пероралното или интравенозно приложение на дексаметазон се отложи или прекрати, приложението на Empliciti трябва да се основава на клинична преценка (напр. риск от свръхчувствителност) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az Emplicitivel együtt adott gyógyszerek alkalmazására vonatkozó feltételek Az Emplicitit más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, ezért ezen gyógyszerek alkalmazási feltételei a kombinált kezelésre is érvényesek.
Bulgarian: Условия за употреба на лекарствени продукти, прилагани с Empliciti Empliciti се използва в комбинация с други лекарствени продукти; затова, условията за употреба, приложими за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Hungarian: Az OS egy előre meghatározott végső analízisét végezték legalább 427 haláleset alapján, egy minimum 70,6 hónapos követési idővel.
Bulgarian: ж Направен е предварително определен окончателен анализ на OS въз основа на поне 427 смъртни случая на база минимум 70,6 месеца период на проследяване.
Hungarian: Az OS előre megtervezett végső analízisét az E-Ld karon 212 haláleset után, az Ld karon 225 haláleset után végezték el.
Bulgarian: Предварително планираният окончателен анализ на OS е извършен след 212 смъртни случая в рамото на E-Ld и 225 смъртни случая в рамото на Ld.
Hungarian: A feloldáshoz szükséges injekcióhoz való víz mennyisége
Bulgarian: Количество вода за инжекции, необходима за разтваряне
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 53 beteg közül 2-nél mutattak ki.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 2-ма oт 53 пациенти.
Hungarian: Férfi betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 180 napig, amennyiben partnerük terhes vagy fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и за 180 дни след лечение, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.