FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er en alvorlig tilstand, der kan være livsfarlig.
Icelandic: Þetta er alvarlegur og hugsanlega lífshættulegur kvilli.
Danish: ● For hver injektion, skal der vælges et andet sted, end det du brugte sidste gang.
Icelandic: ● Í hvert skipti á að velja annan stungustað en notaður var síðast.
Danish: ● Gentag ovenstående trin, indtil du har fjernet alle større luftbobler.
Icelandic: Endurtakið þessi skref þar til allar stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Danish: ● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvordan du skal injicere Hemlibra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Hemlibra.
Danish: Haem-A-QoL ved uge 25
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistinn í viku
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Derefter skal du fortsætte med at injicere medicinen som planlagt.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt áætlun.
Danish: Brug kun aPCC hvis der ikke er andre behandlinger som kan bruges.
Icelandic: Aðeins á að nota aPCC ef engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
Danish: Hvor skal Hemlibra injiceres?
Icelandic: Hvar á að sprauta Hemlibra?
Danish: Patienter, som utilsigtet får en overdosis, skal straks kontakte lægen og monitoreres omhyggeligt.
Icelandic: Sjúklingar sem fá of stóran skammt fyrir slysni eiga að hafa samband við lækninn tafarlaust og fylgjast á náið með þeim.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis af Hemlibra.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum af Hemlibra.
Danish: Hvad skal jeg bruge for at kunne injicere Hemlibra, som ikke følger med i pakningen?
Icelandic: Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni
Danish: Lægen vil vurdere om den gavn du har af Hemlibra opvejer risikoen for barnet.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning þinn af notkun Hemlibra og áhættu fyrir barnið.
Danish: Hvis dit barn er under et år, skal din læge kun ordinere Hemlibra efter nøje afvejning af de forventede fordele og risici ved brug af dette produkt.
Icelandic: Ef barn þitt er yngra en eins árs mun læknirinn einungis ávísa Hemlibra eftir að hann hefur metið vandlega væntan ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Danish: Emicizumab´s virkninger på koagulationstest
Icelandic: Áhrif emicizumabs á storkupróf
Danish: Emicizumabs metabolisme er endnu ikke undersøgt.
Icelandic: Umbrot emicizumabs hefur ekki verið rannsakað.
Danish: - er opretstående og står stabilt under brug.
Icelandic: - upprétt og stöðugt við notkun.
Danish: I alt 398 patienter blev testet for anti-emicizumab-antistoffer i de kliniske HAVEN 1-4studier.
Icelandic: Alls var leitað að mótefnum gegn emicizumabi hjá 398 sjúklingum í klínísku rannsóknunum HAVEN 1-4.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringstid (+ standardafvigelse) for alle patienter i studiet var 21,38 uger (12,01).
Icelandic: Meðallengd útsetningar (+SD) fyrir alla sjúklinga í rannsókninni var 21,38 vikur (12,01).
Danish: ● hvis du er allergisk over for emicizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir emicizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: ● blodprop i en vene bag øjet (kavernøs sinustrombose)
Icelandic: ● blóðtappi í bláæð bakvið auga (segamyndun í groppustokki)
Danish: Hemlibras sikkerhedsprofil er overordnet den samme for spædbørn, børn, unge og voksne.
Icelandic: Aukaverkanir af Hemlibra voru yfirleitt svipaðar hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Danish: Fortæl lægen, at du bruger Hemlibra inden du får taget blodprøver, der måler hvor godt dit blod størkner.
Icelandic: Segðu lækninum að þú notir Hemlibra áður en gerð eru rannsóknarstofupróf til að mæla storknunargetu blóðsins.
Danish: Justeret gennemsnit
Icelandic: Leiðrétt meðaltal
Danish: NA = Ikke relevant
Icelandic: NA = Á ekki við (Not Applicable)
Danish: Emicizumab-doser skulle kun administreres under opsyn de første fem gange for at sikre sikkerhed og injektionstekniske færdigheder.
Icelandic: Eingöngu þurfti að gefa fimm fyrstu skammtana af emicizumabi undir eftirliti, til að tryggja öryggi og rétta inndælingartækni.
Danish: Vejledning til patienten om at have patientkortet på sig altid, herunder i nødstilfælde, og at vise det ved besøg hos læger, hospitaler, omsorgspersoner, laboratoriepersonale eller apotekspersonale for at informere om emicizumab-behandlingen og risici
Icelandic: Fyrirmæli til sjúklinga um að bera kortið alltaf á sér, einnig í neyðartilvikum, og sýna það við komu til lækna, á sjúkrahús, til umönnunaraðila, starfsfólks á rannsóknarstofum og lyfjafræðinga, til að upplýsa um meðferðina með emicizumabi og áhættu tengda henni;
Danish: ● Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker sig tilbage.
Icelandic: ● Haldið þétt um stimpilstöngina til að tryggja að hún dragist ekki aftur inn.
Danish: Gennemsnitlig samlet mængde aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Icelandic: Meðaltal uppsafnaðs magns af aPCC á 24 klukkustundum (einingar/kg/24 klst.)
Danish: ● Hvis du ikke hører et klik, skal du kontrollere om nålen er helt dækket af sikkerhedsskjoldet.
Icelandic: Ef enginn smellur heyrist þarf að athuga hvort öryggishlífin hylur nálina til fulls.
Danish: ● Et barn kan selv injicere medicinen, hvis lægen og forældrene/barnets omsorgsperson er enige om, at det er hensigtsmæssigt.
Icelandic: Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru samþykk því.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Danish: Median effektperiode (uger)
Icelandic: Miðgildi lengdar verkunartímabils (vikur)
Danish: ● Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða nokkurn annan nema heilbrigðisstarfsmaður hafi sýnt þér hvernig á að gera það.
Danish: I nogle tilfælde, kan nyrerne og/eller andre organer blive beskadiget.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og öðrum líffærum.
Danish: Din dosis af Hemlibra afhænger af din vægt og din læge vil beregne mængden (i mg) og den tilsvarende mængde Hemlibra opløsning (i ml), der skal injiceres:
Icelandic: Skammturinn af Hemlibra ræðst af líkamsþyngd þinni og læknirinn mun reikna út það magn (í mg) og tilsvarandi rúmmál af Hemlibra lausn (í ml) sem dæla á inn:
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østrig
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austurríki
Danish: Du skal læse, forstå og følge brugsanvisningen, inden du bruger Hemlibra.
Icelandic: Þú verður að lesa og skilja notkunarleiðbeiningarnar og geta fylgt þeim áður en þú sprautar þig með Hemlibra.
Danish: Inden du begynder at bruge Hemlibra, er det meget vigtigt, at du taler med lægen om brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet (lægemidler som hjælper blodet med at størkne, men som virker på en anden måde end faktor VIII).
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra er mjög mikilvægt að þú ræðir við lækninn um notkun hjáleiðarlyfja (lyf sem stuðla að blóðstorknun á annan hátt en storkuþáttur VIII).
Danish: Den totale dosis af aPCC må ikke overstige 100 E/kg i de første 24 timer af behandlingen.
Icelandic: Heildarskammtur af aPCC má ekki verða stærri en 100 einingar/kg á fyrstu 24 klst. meðferðarinnar.
Danish: Trin E. Sprøjt luft ind i hætteglasset
Icelandic: Skref E. Sprautið lofti í hettuglasið
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis nålen har rørt ved noget.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef nálin hefur snert eitthvert yfirborð.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give yderligere information om dette.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fræða þig betur um þetta.
Danish: ● Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen.
Icelandic: Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.
Danish: Det er vigtigt at klemme sammen om hudfolden for at sikre, at medicinen kommer ind under huden (i fedtvævet) og ikke dybere (i en muskel).
Icelandic: Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Danish: Det frarådes, at børn under syv år selv tager injektionen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að börn yngri en 7 ára sprauti sig sjálf.
Danish: Eksempler:
Icelandic: Dæmi:
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)a
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0 til 100)a
Danish: Kliniske studier hos voksne og unge
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum og unglingum
Danish: Haemo-QoL-SF er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Icelandic: Með Haemo-QoL-SF spurningalistanum er hægt að fá gagnlega og áreiðanlega mælingu á heilsutengdum lífsgæðum.
Danish: ● Når du er oplært i brugen af Hemlibra, kan du selv tage injektionen hjemme, eller med hjælp fra en omsorgsperson.
Icelandic: Þegar þú hefur fengið þjálfun átt þú að geta sprautað þig með lyfinu heima, upp á eigin spýtur eða með aðstoð umönnunaraðila.
Danish: For hver behandlingsarm var de gennemsnitlige eksponeringstider (+ standardafvigelse) 28,86 uger (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. En patient i arm A trak sig fra studiet før start af Hemlibra-behandling.
Icelandic: Í mismunandi meðferðarhópum var meðallengd útsetningar (+ SD) 28,86 vikur (8,37) fyrir meðferðarhóp A, 8,79 (3,62) fyrir meðferðarhóp B, 21,56 (11,85) fyrir meðferðarhóp C og 7,08 (3,89) fyrir meðferðarhóp D. Einn sjúklingur í meðferðarhóp A hætti þátttöku í rannsókninni áður en meðferð með Hemlibra hófst.
Danish: FORBEREDELSE Trin 1.
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR Skref 1.
Danish: Hemlibra påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Hemlibra hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Følgende bivirkninger er baseret på poolede data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og unge (BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 og BO39182 - HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (BH29992 - HAVEN 2)), hvor i alt 373 mandlige patienter med hæmofili A fik mindst én dosis Hemlibra som rutinemæssig profylakse.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (rannsóknum á fullorðnum og unglingum [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og rannsókn á börnum [BH29992 - HAVEN 2]), þar sem alls 373 karlkyns sjúklingar með dreyrasýki A fengu a.m.k. einn skammt af Hemlibra sem reglulega fyrirbyggjandi meðferð.
Danish: * Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof fremstillet ved brug af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Icelandic: * Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4), sem er framleitt með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary (CHO) cells).
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden du bruger Hemlibra.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Hemlibra.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter under 1 år.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga yngri en 1 árs.
Danish: Median observationstid for disse patienter var 29,6 uger (interval: 18,4 til 63,0 uger).
Icelandic: Miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum var 29,6 vikur (á bilinu 18,4 til 63,0 vikur).
Danish: Læge og omsorgsperson bør afgøre, om det er hensigtsmæssigt, at et barn selv foretager injektion af Hemlibra.
Icelandic: Læknir barnsins og umönnunaraðili þess þurfa að meta hvort viðeigandi sé að barnið sprauti sig sjálft með Hemlibra.
Danish: Hver pakning med Hemlibra indeholder 1 hætteglas.
Icelandic: Hver pakkning af Hemlibra inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Danish: Median varighed af eksponering på tværs af studier var 33 uger (interval: 0,1 til 94,3 uger).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar í öllum rannsóknununm var 33 vikur (á bilinu 0,1 til 94,3 vikur).
Danish: Brug ikke medicinen hvis udløbsdatoen er overskredet.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika ATC-kode: B02BX06
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (other systemic hemostatics), ATC-flokkur: B02BX06.
Danish: Den årlige blødningsrate og procent af patienter uden blødningsepisoder blev beregnet (se tabel 11).
Icelandic: Árleg blæðingatíðni og hlutfall sjúklinga með engar blæðingar voru reiknuð út (sjá töflu 11).
Danish: Færre end 5 % af patienterne blev testet positive for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % af patienterne havde anti-emicizumab-antistoffer med neutraliserende potentiale (baseret på faldende farmakokinetik).
Icelandic: Minna en 5% sjúklinga voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn emicizumabi og <1% sjúklinga voru með mótefni með hugsanlegri hlutleysandi virkni (samkvæmt breytingum á lyfjahvörfum).
Danish: Haem-A-QoL-scorer går fra 0 til 100; lavere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Icelandic: Haem-A-QoL kvarðinn nær frá 1 til 100, lægri stig þýða meiri lífsgæði.
Danish: ● Fjern blisterpakningen og kassér den.
Icelandic: ● Fjarlægið þynnupakkninguna og fargið henni.
Danish: ● Du skal anvende sikker prævention mens du er i behandling med Hemlibra og i seks måneder efter din sidste injektion med Hemlibra.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Hemlibra stendur og í 6 mánuði eftir að þú færð síðasta skammt af Hemlibra.
Danish: I tilfælde af kliniske indikationer på tab af effekt skal en ændring af behandlingen overvejes.
Icelandic: Ef klínískar vísbendingar eru um að verkun fari minnkandi á að íhuga að skipta um meðferð.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kun 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data om patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eingöngu 2 sjúklingar með CLcr 30-59 ml/mín.) og engin gögn um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer Hemlibra, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, "Brugsanvisning".
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðili þinn sprautar þig með Hemlibra er nauðsynlegt að lesa vandlega leiðbeiningarnar í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar" og fylgja þeim.
Danish: ● eller med svær hæmofili A, som ikke har udviklet faktor VIII-inhibitorer (FVIII-blodniveauet er mindre end 1 %).
Icelandic: ● eða alvarlega dreyrasýki A og hafa ekki myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII (gildi storkuþáttar VIII í blóði minna en 1%).
Danish: Medicinen forhindrer blødning eller mindsker antallet af blødninger hos mennesker med denne lidelse.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir eða dregur úr fjölda blæðinga hjá einstaklingum með þennan sjúkdóm.
Danish: Ingen patienter med sådanne egenskaber blev inkluderet i kliniske forsøg.
Icelandic: Engir slíkir sjúklingar tóku þátt í klínískri rannsókn.
Danish: Dette skyldes at behandling med bypassing aktivitet kan kræve ændring, når du er i behandling med Hemlibra.
Icelandic: Það er vegna þess að breyta gæti þurft meðferð með hjáleiðarlyfjum á meðan þú notar Hemlibra.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er indberettet meget hyppigt (20 %) i de kliniske studier.
Icelandic: Mjög algengt var að tilkynnt væri um viðbrögð á stungustað í klínískum rannsóknum (20%).
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis til patienter med let nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Laboratorietest, som påvirkes og ikke påvirkes af emicizumab angives i tabel 1 nedenfor.
Icelandic: Rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur eða hefur ekki áhrif á eru talin upp í töflu 1 hér fyrir neðan.
Danish: Når det er klaret, skal du lade hætteglasadapteren sidde på hætteglasset og vende tilbage til trin 5 "Fjern luftbobler".
Icelandic: Þegar því er náð á að láta millistykkið vera á hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 5 „Fjarlægið loftbólur".
Danish: Højere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Icelandic: Hærri stig þýða meiri lífsgæði.
Danish: Til injektion kan du vælge:
Icelandic: Þú getur sprautað í:
Danish: ● Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Icelandic: Látið húðina þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
Danish: ● Vejledning for sundhedspersonalet
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: Effekten blev undersøgt hos 41 patienter ≥ 12 år med en median observationstid på 25,6 uger (interval 24,1
Icelandic: Verkun var metin hjá 41 sjúklingi ≥12 ára og var miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum 25,6 vikur (á bilinu 24,1-29,4 vikur).
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Hemlibra.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun Hemlibra.
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 13 forsøgspersoner i aldersgruppen 65 år og derover (ingen personer var ældre end 77 år).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá þrettán einstaklingum 65 ára og eldri (enginn þeirra var eldri en 77 ára).
Danish: 49 patienter som tidligere var behandlet profylaktisk med lægemidler med bypassing aktivitet blev inkluderet i arm C for at få Hemlibra-profylakse.
Icelandic: 49 sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum voru teknir inn í hóp C og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Hvis du har glemt at tage Hemlibra
Icelandic: Ef gleymist að nota Hemlibra
Danish: ● Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30°C) inden injektionen forberedes.
Icelandic: Takið hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun og leyfið því að ná stofuhita (lægri en 30°C) áður en lyfjagjöf er undirbúin.
Danish: De hyppigste bivirkninger indberettet hos ≥ 10 % af patienterne behandlet med mindst én dosis
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥10% sjúklinga sem fengu meðferð með a.m.k.
Danish: Hemlibra er indiceret som rutineprofylakse mod blødningsepisoder hos patienter med
Icelandic: Hemlibra er ætlað til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá sjúklingum með
Danish: Tab af effekt blev rapporteret hos 1 ud af 398 patienter.
Icelandic: Greint var frá minnkaðri verkun hjá 1 sjúklingi af 398.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du forbereder Hemlibra, får opmålt den rigtige dosis og hvordan injektionen gives korrekt, inden du selv skal gøre det første gang.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður á að hafa sýnt þér hvernig á að undirbúa og mæla skammt af Hemlibra og sprauta þig með lyfinu áður en þú gerir það í fyrsta skipti.
Danish: Vær forsigtig, hvis du har høj risiko for denne sygdom (hvis du tidligere har haft denne sygdom eller hvis et familiemedlem har haft den) eller hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom, som f.eks. ciclosporin, quinin eller tacrolimus.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef hættan á þessum kvilla er mikil (ef þú hefur fengið þennan kvilla áður eða ef fjölskyldumeðlimur hefur fengið hann), eða ef þú tekur lyf sem geta aukið hættuna á að fá þennan kvilla, s.s. ciclosporín, kínín eða takrólimus.
Danish: Inkluderer alle tilfælde af aPCC-behandling undtagen dem i de første 7 dage og dem, der forekom 30 dage efter ophør af Hemlibra-behandling.
Icelandic: öll tilvik meðferðar með aPCC að frátöldum tilvikum fyrstu 7 dagana og tilvikum 30 dögum eftir að meðferð með Hemlibra var hætt.
Danish: L-asparaginsyre Poloxamer 188
Icelandic: L-histidín L-aspartic sýra Póloxamer 188
Danish: Påmindelse om at rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med brug af emicizumab
Icelandic: Áminning um að tilkynna allar aukaverkanir sem tengjast notkun emicizumabs.
Danish: Se nedenfor for anbefalede kriterier:
Icelandic: Sjá ráðleggingar hér fyrir neðan:
Danish: ● Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten.
Icelandic: ● Fjarlægið stórar loftbólur með því að banka varlega á sprautubolinn með fingrum þar til loftbólurnar færast efst í sprautuna.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
Danish: Når du har Hemlibra i blodet, kan det påvirke nogle af blodprøverne og give upræcise resultater.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.
Danish: Alle patienter blev behandlet af hæmofili-eksperter, som bekræftede, at tilstrækkelig FVIII-profylakse blev administreret til patienter inkluderet i intra-patient-sammenligningen, og understøttede ækvivalent sædvanlig profylaksebehandling på tværs af behandlingssteder og patienter.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð hjá sérfræðingum í dreyrasýki, sem staðfestu að sjúklingar sem tóku þátt í samanburði á gögnum fyrir sömu sjúklinga höfðu fengið fullnægjandi fyrirbyggjandi meðferð, sem styður það að venjuleg fyrirbyggjandi meðferð hafi verið jafngild á öllum meðferðarstöðvum og fyrir alla sjúklinga.
Danish: Hver æske indeholder ét hætteglas.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Danish: Hemlibra var: reaktioner ved injektionsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hovedpine (14 %).
Icelandic: einum skammti af Hemlibra voru viðbrögð á stungustað (20%), liðverkir (15%) og höfuðverkur
Danish: Patienten må ikke tage to doser på samme dag for at kompensere for en manglende dosis.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að fá tvo skammta á einum degi til að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Danish: Behandling bør startes under vejledning af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødningsforstyrrelser.
Icelandic: Hefja á meðferðina undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við dreyrasýki og/eða blæðingakvillum.
Danish: Lignende farmakokinetiske profiler blev observeret efter dosering en gang om ugen (3 mg/kg/uge i 4 uger efterfulgt af 1,5 mg/kg/uge) hos voksne/unge (≥ 12 år) og børn (< 12 år) (se figur 1).
Icelandic: Svipað lyfjahvarfasnið sást eftir skömmtun einu sinni í viku (3 mg/kg/viku í 4 vikur og síðan 1,5 mg/kg/viku) hjá fullorðnum/unglingum (≥12 ára) og börnum (<12 ára) (sjá mynd 1).
Danish: Cmiddelværdi, ss = middelværdi af koncentration ved steady-state; Cmax, ss = maksimale plasmakoncentration ved steady-state; Ctrough, ss = dal-koncentration ved steady-state.
Icelandic: Cavg, ss = meðalþéttni við jafnvægi; Cmax, ss = hámarksþéttni í plasma við jafnvægi; Ctrough, ss = lágmarksþéttni við jafnvægi.
Danish: ● Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler i lægemidlet.
Icelandic: ● Ekki sprauta lofti í lyfið, þar sem það getur myndað loftbólur í lyfinu.
Danish: 1 ml sprøjte
Icelandic: 1 ml sprauta
Danish: Figur 1 Middelværdi (± 95 % konfidensinterval) af emicizumab plasmakoncentration versus tidsprofiler for patienter ≥ 12 år (HAVEN 1- og HAVEN 3-studier) sammenlignet med patienter < 12 år (HAVEN 2-studiet)
Icelandic: Meðalþéttni emicizumabs í plasma (±95% öryggismörk) sem fall af tíma hjá sjúklingum ≥12 ára (HAVEN 1 og HAVEN 3 rannsóknirnar), borið saman við sjúklinga <12 ára (HAVEN 2-rannsóknin)
Danish: Trin 10. Sæt injektionssnålen på sprøjten
Icelandic: Skref 10. Festið nálina sem nota á til að sprauta lyfinu inn á sprautuna
Danish: Du må ikke tage to doser på samme dag, som erstatning for en glemt dosis.
Icelandic: Ekki á að gefa tvo skammta sama dag til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.