FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Slovenian: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoida kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Slovenian: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Estonian: Täheldati müelosupressiooni (neutropeenia ja trombotsütopeenia) esinemist, mis on tsütotoksiliste ainete, sh TMZ-i annustamist piirav toksilisus.
Slovenian: Liečba TMZ sa má prerušiť ak: pri stupni dávkovania -1 (100 mg/ m²) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Estonian: TMZ tuleb lõpetada, kui: annuse tasemel -1 (100 mg/m²) ikkagi ilmneb lubamatu toksilisus pärast annuse vähendamist taastub mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks) 3. astmel.
Slovenian: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud TMZ-ravi nii esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral samaaegselt RT-ga või monoteraapiana pärast RT-d või monoteraapiana taastuva või progresseerunud glioomi raviks, on väga sageli täheldatud sarnaseid kõrvaltoimeid: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, anoreksia, peavalu ja väsimus.
Slovenian: Herpetická meningoencefalitída
Estonian: Herpeetiline meningoentsefaliit
Slovenian: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom, sekundaarsed maliigsused, sealhulgas müeloidne leukeemia
Slovenian: Pozri poznámku pod čiarou b
Estonian: Vt kommentaari b
Slovenian: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Estonian: Omaette farmakokineetilises uurimuses olid kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientide plasma farmakokineetilised profiilid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Slovenian: Časté:
Estonian: Aeg-ajalt:
Slovenian: Cytotoxické lézie, ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
Estonian: Tekkivad tsütotoksilised kahjustused on tõenäoliselt tingitud metüüljäägi vigasest reparatsioonist.
Slovenian: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks toimeaineks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiid (monomethyl triazenoimidazole carboxamide, MTIC).
Slovenian: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
Estonian: Kumulatiivse müelosupressiooni kohta tõendeid ei leitud.
Slovenian: NÁZOV LIEKU
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Slovenian: • dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
Estonian: • täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks samaaegselt radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks
Slovenian: B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovenian: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m² ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, välja arvatud kui tekib toksilisus.
Slovenian: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
Estonian: Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temomedaci annust on vaja kohandada.
Slovenian: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Slovenian: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Estonian: TMZ-i ohutus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZ-ravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP tekke suhtes.
Slovenian: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
Estonian: Magediabeedi sümptomite hulka kuuluvad rohke kuseeritus ja janutunne.
Slovenian: • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity ≤ 1.stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Estonian: • üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mitte-hematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Slovenian: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Aeg-ajalt:
Slovenian: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Estonian: • üle 3-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele pahaloomulise glioomi, nagu näiteks multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi raviks, kui haigus on pärast standardravi retsidiveerunud või progresseerunud.
Slovenian: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
Estonian: Teile välja kirjutatud Temomedaci annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des).
Slovenian: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Estonian: Maksatoksilisus võib ilmneda mitu nädalat pärast viimast ravi TMZ-iga.
Slovenian: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1 % žien v porovnaní s 0 % mužov.
Estonian: 288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3 % naistest vs 0 % meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1 % naistest vs 0 % meestest.
Slovenian: - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3.
Estonian: Annused 2...6. tsükli ajal, kui toksilisus puudub
Slovenian: Dávka Temomedac sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Estonian: Temomedaci manustamise võib edasi lükata või lõpetada vererakkude arvu põhjal ja selle alusel, kuidas te ravi samaaegse ravi faasi ajal talute.
Slovenian: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p = 0,33).
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ-i ja prokarbasiiniga vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmilise astaku p-väärtus = 0,33).
Slovenian: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2,4 % a expozícia AIC ~ 23 %.
Estonian: Mis puutub TMZ-i AUC-i, siis MTIC-i ja AIC-i toime on vastavalt ligikaudu 2,4 % ja 23 %.
Slovenian: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Estonian: Enamik toksilistest toimetest oli pöörduva iseloomuga, välja arvatud isasloomade reproduktiivsüsteemis avaldunud kõrvaltoimed ja reetina taandareng.
Slovenian: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ-i kliirensit 19...78 aastastel patsientidel.
Slovenian: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
Estonian: Kui te pärast annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke teist annust samal päeval.
Slovenian: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temomedac počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Estonian: Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite te saada Temomedaci 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga.
Slovenian: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Estonian: Agiteeritus, apaatia, käitumishäired, depressioon, hallutsinatsioonid
Slovenian: Pacienti užívajúci Temomedac a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib Temomedac'i ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sealhulgas leukeemiat.
Slovenian: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ-i eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Slovenian: - 4. stupeň), trombocytopénia (3.
Estonian: aste), trombotsütopeenia (3…4.
Slovenian: Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli 5,4 kuud.
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
Estonian: TMZ-i lõpetamine
Slovenian: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
Estonian: Mõnedel juhtudel võidakse Temomedaci annust vähendada või ravi katkestada.
Slovenian: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N
Estonian: MTIC-i tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6- ja N7-positsioonis.
Slovenian: Temomedac sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Estonian: Temomedaci kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
Slovenian: neutropénia alebo lymfopénia (3.
Estonian: Neutropeenia või lümfopeenia (3…4.
Slovenian: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m² üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Slovenian: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti poolt määratud juhtudel.
Slovenian: CTC 2. stupňa
Estonian: CTC 2. aste
Slovenian: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Estonian: Inimestel läbi viidud positronemissioontomograafia uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav tserebrospinaalvedelikus.
Slovenian: Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Estonian: Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovenian: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac
Estonian: Mida on vaja teada enne Temomedaci võtmist Ärge võtke Temomedaci:
Slovenian: • u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Estonian: • täiskasvanutel esmakord diagnoositud multiformse glioblastoomi korral.
Slovenian: Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Estonian: TMZ-i annuse vähendamine või ravi lõpetamine monoteraapia ajal
Slovenian: • triaška,
Estonian: • palavik,
Slovenian: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Estonian: (monoteraapia) tsüklis on 150 mg/m² üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Slovenian: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temomedac, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui te kogemata võtsite rohkem Temomedaci kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Slovenian: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Estonian: Taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomiga patsiendid Patsientidel, kellel on varasemate ravitsüklite kestel esinenud raskekujulist (3. või 4. astme) oksendamist, võib osutuda vajalikuks antiemeetiline ravi.
Slovenian: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutunud TMZ-i ja ranitidiini koosmanustamine TMZ-i imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Slovenian: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Slovenian: Vašu novú samotnú dávku Temomedac budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Estonian: Te võtate Temomedaci uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva („annustamise päevad") jooksul.
Slovenian: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Estonian: TMZ-iga ravitud patsientidel on teatatud maksakahjustusest, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide RT-le TMZ-i samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ-i monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse paranemist võrreldes ainult RT-d saanutega (joonis 1).
Slovenian: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus oli hematoloogiline ja jälgitav kõigi annustega, sealjuures suuremate annuste korral oodatavalt ägedamal kujul.
Slovenian: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Estonian: Kaplani-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Slovenian: bolesť hlavy
Estonian: Peavalu
Slovenian: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Slovenian: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Estonian: Kapsli ümbris želatiin titaandioksiid (E 171)
Slovenian: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Estonian: Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st): köha, infektsioonid sealhulgas kopsupõletik.
Slovenian: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1-üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Estonian: Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.
Slovenian: TMZ + súbežná RT
Estonian: TMZ + samaaegne RT n = 288*
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Estonian: Kapsli purunemisel vältige kontakti naha, silmade või ninaga.
Slovenian: Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Estonian: Toksilisuse tundlikuks indikaatoriks paistab olevat leukotsüütide ja trombotsüütide annusest sõltuv vähenemine.
Slovenian: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ-i samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Slovenian: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Estonian: Esmane annus on 150 mg/m².
Slovenian: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Estonian: Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m² üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m² üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Slovenian: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Estonian: See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.
Slovenian: ≥ 10 a < 100 x 10
Estonian: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Slovenian: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Estonian: Kui patsient pärast annuse manustamist oksendab, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Slovenian: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sealhulgas karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi samaaegne kasutamine.
Slovenian: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temomedac.
Estonian: Teie rst määrab kindlaks Temomedaci õige annuse.
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Slovenian: • počet trombocytov ≥ 100 x 10
Estonian: • trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l
Slovenian: Toxicita
Estonian: Toksilisus
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga.
Slovenian: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov liečby Temomedac na vaše krvinky.
Estonian: • teie seisundi jälgimiseks uuritakse ravi ajal sageli teie verd, et näha Temomedaci toimet teie vererakkudele.
Slovenian: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Estonian: Infektsioon, Herpes simplex, haavainfektsioon, farüngiit, suu kandidoos
Slovenian: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Estonian: Maksafunktsiooni raske kahjustusega (Child-Pugh' klass C) või neerukahjustusega patsientidele TMZ-i manustamise kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Slovenian: Tabuľka 5.
Estonian: Tabel 5.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 209 mg veevaba laktoosi.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 117 mg veevaba laktoosi.
Slovenian: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Estonian: Arvatakse, et MTIC-i tsütotoksiline toime seisneb peamiselt guaniini alküülimises O6-positsioonis ning lisaks ka N7-positsioonis.
Slovenian: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
Slovenian: n = 224
Estonian: TMZ-i monoteraapia n = 224
Slovenian: Temomedac sa nemá podávať gravidným ženám.
Estonian: Temomedaci ei tohi rasedatele manustada.
Slovenian: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤ 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m², kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: < 1,0 x 10
Estonian: < 1,0 x 109/l
Slovenian: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0,01 - 0,03).
Estonian: Progresseerumise mediaanväärtus haigusel nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas oli 0,7…2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01...0,03).
Slovenian: Tabuľka 1.
Estonian: Tabel 1.
Slovenian: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Estonian: Ravitsükli kestus on 28 päeva.
Slovenian: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria, eksanteem
Slovenian: Temomedac v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Estonian: Temomedac kombinatsioonis kiiritusraviga esmaselt diagnoositud glioblastoomi korral
Slovenian: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Estonian: Taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
Slovenian: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Slovenian: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
Estonian: Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis:
Slovenian: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Estonian: Interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Slovenian: CTC 3. stupňa
Estonian: CTC 3. aste
Slovenian: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Estonian: Hüpokaleemia, aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu tõus
Slovenian: Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomiga patisentidel esinenud kõrvaltoimed Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid