FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • v rodni dobi, mora(te) uporabljati učinkovit način kontracepcije za preprečitev nosečnosti vsaj en mesec po vsakem odmerku cepiva Dengvaxia.
Romanian: • vă aflați/se află la vârsta fertilă, trebuie să utilizați/utilizeze o metodă eficace de contracepție pentru a evita sarcina cel puțin o lună după fiecare doză de Dengvaxia administrată.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, ki so na voljo iz študij CYD14 in CYD15 pri odraslih v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih, kažejo, da so GMT po 3. injekciji proti vsakemu od serotipov pri odraslih višji kot pri otrocih in mladostnikih.
Romanian: Datele de imunogenitate disponibile din studiile efectuate la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice arată că, după administrarea celei de a 3-a doze, valorile MGT împotriva fiecărui serotip sunt în general mai mari la adulți decât la copii și adolescenți în studiile CYD14 și CYD15.
Slovenian: 2.3 Klinični podatki o učinkovitosti za osebe v starosti od 17 do 45 let na endemičnih območjih
Romanian: 2.3 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 ani în zone endemice
Slovenian: Po injiciranju z iglo, včasih pa že pred tem, se lahko (večinoma pri mladih ljudeh) pojavi omedlevica, včasih s padcem.
Romanian: Poate apărea senzație de leșin și uneori chiar leșin (mai ales la tineri) după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecții cu ac.
Slovenian: Prašek je bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Romanian: Pulberea este liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu retracție posibilă la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščiteno pred svetlobo.
Romanian: După amestecare (reconstituire) cu solventul furnizat, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 6 ore dacă este păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (adică la frigider) și protejat de lumină.
Slovenian: Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: • okužbe nosu ali žrela (okužbe zgornjih dihal)
Romanian: • infecții la nivelul nasului sau gâtului (tractului respirator superior)
Slovenian: (pruritus).
Romanian: IÎ).
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite cepivo Dengvaxia.
Romanian: adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza Dengvaxia.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Romanian: Sincopa (leșinul) poate apărea după, sau chiar înainte, de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la injectarea cu un ac.
Slovenian: Redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) • izcedek iz nosu (rinoreja).
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • nas care curge (rinoree)
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je živo, oslabljeno cepivo, zato je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Dengvaxia este un vaccin care conține virusuri vii atenuate, prin urmare administrarea Dengvaxia este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovenian: 2.5 Dolgotrajna zaščita
Romanian: Protecție de lungă durată
Slovenian: • splošno slabo počutje
Romanian: Stare generală de rău
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim primerom VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji zaradi katerega koli od 4 serotipov je bila 40,5 % (95 % IZ: 22,7; 54,2) (skupaj CYD14 + CYD23).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de boală DCV simptomatică, determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri pe parcursul perioadei de 12 luni cu debut la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții, a fost 40,5% (IÎ 95%: 22,7; 54,2) (date agregate din studiile CYD14+CYD23).
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti s subkutanim (s.c.) injiciranjem, po možnosti v nadlaket v predelu deltoidne mišice.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), preferabil la nivelul zonei superioare a brațului, în regiunea mușchiului deltoid.
Slovenian: Pred rekonstitucijo je cepivo bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Romanian: Înainte de reconstituire, vaccinul este o pulbere liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu posibilă sedimentare la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
Slovenian: Takšnega večjega tveganja pa niso opazili pri osebah, predhodno okuženih z dengo: pri teh ocenjujejo, da bi bilo mogoče med 6-letnim spremljanjem po prvi injekciji preprečiti 16 sprejemov v bolnišnico zaradi denge ali 4 hude primere denge na 1.000 cepljenih oseb, predhodno okuženih z dengo.
Romanian: Acest risc crescut nu a fost observat la persoane infectate anterior cu virusul dengue, unde s-a estimat că, la 1000 de persoane vaccinate, cu infecție virală dengue în antecedente pot fi prevenite 16 cazuri spitalizate de boală dengue sau 4 cazuri de boală dengue severă pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 ani de la administrarea primei injecții.
Slovenian: V dveh ključnih študijah III. faze (CYD14 in CYD15) so skupno približno 31.000 preiskovancev (v starosti od 2 do 16 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali placeba, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Romanian: În cele două studii pivot de fază III (CYD14 și CYD15), un număr total de aproximativ 31000 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie placebo, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Slovenian: N: število preiskovancev, za katere je bil na voljo titer protiteles za posamezni primarni cilj študije Za dengo seropozitivne osebe so osebe, ki so imele izhodiščno titre na spodnji meji kvantifikacije ali nad njo proti vsaj enemu serotipu denge.
Romanian: N: numărul de subiecți cu date disponibile pentru titrul de anticorpi corespunzător criteriului final de evaluare relevant Subiecții seropozitivi pentru virusul dengue prezintă titruri mai mari sau egale cu limita inferioară a cuantificării (LIAC) ale anticorpilor împotriva a minimum unui serotip al virsului dengue la momentul inițial IÎ:
Slovenian: o zdravstveni delavci morajo pred cepljenjem dokumentirati predhodno okužbo z dengo, ki mora biti ugotovljena z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali s serološkim testiranjem,
Romanian: o Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să documenteze înainte de vaccinare infecția anterioară cu virusul dengue, care trebuie evaluată pe baza antecedentelor de boală dengue confirmată prin teste de laborator sau prin testare serologică;
Slovenian: • menite, da ste vi (ali vaša hči) noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Romanian: • credeți că ați/ar putea fi gravidă sau intenționați/intenționează să rămâneți/rămână gravidă,
Slovenian: GMT pred 1. injekcijo (95 % IZ)
Romanian: MGT înainte de prima injecție(IÎ
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Pred cepljenjem je predhodno okužbo z dengo treba ugotoviti z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali z ustrezno validiranim serološkim testiranjem (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată înainte de vaccinare, pe baza prezenței confirmate prin teste de laborator a infecției cu virusul dengue în antecedente sau pe baza unui test serologic validat în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če vi ali vaš otrok pred cepljenjem niste bili nikoli okuženi z virusom denge, obstaja večja možnost, da boste zboleli za resnejšo obliko denge (in boste morda potrebovali zdravljenje v bolnišnici), če vas bo kdaj v prihodnje pičil z dengo okužen komar.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați/a fost niciodată infectat cu virusul dengue înainte de vaccinare, există un risc crescut de apariție a unei forme mai grave a bolii dengue care poate duce la spitalizare, dacă sunteți înțepat ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
Slovenian: Navzea Suha usta
Romanian: • gură uscată
Slovenian: Od 2930 preiskovancev, starih od 9 do 16 let, v tej podskupini (približno 80 %), ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo, je 1.974 oseb prejelo cepivo (901 oseba v CYD14 in 1.073 v CYD15) in 956 oseb je prejelo placebo (444 v CYD14 in 512 v CYD15) (glejte tudi podpoglavje 3).
Romanian: Din cei 2930 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani din acest subgrup care au fost seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial (aproximativ 80%), la 1974 subiecți li s-a administrat vaccinul (901 subiecți în studiul CYD14 și 1073 în studiul CYD15) și la 956 subiecți li s-a administrat placebo (444 în studiul CYD14 și 512 în studiul CYD15) (vezi și subpunctul 3).
Slovenian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francija
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franța
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (eritem, oteklina)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (eritem, edem)
Slovenian: Pediatrični podatki pri preiskovancih do 9. leta starosti, tj. zunaj starostne indikacije Podskupina za reaktogenost pri preiskovancih do 9. leta starosti je zajela 2.960 oseb: 1.287 mlajših od 2 let, 905 starih od 2 do 5 let in 768 starih od 6 do 8 let.
Romanian: Subgrupul de reactogenitate la subiecții cu vârsta sub 9 ani include 2960 de subiecți, după cum urmează: 1287 de subiecți cu vârsta sub 2 ani, 905 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 si 5 ani și 768 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și 8 ani.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra s podkožno (subkutano) injekcijo v nadlaket.
Romanian: Dengvaxia este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată) la nivelul brațului.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hudim in hospitaliziranim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji zaradi katerega koli serotipa (skupaj CYD14 + CYD23) je bila 42,2 % (95 % IZ: 30,6; 51,8), 45,1 (95 % IZ: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % IZ: 23,7; 64,0).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice, severe și spitalizate, determinată de orice serotip, pe parcursul perioadei de 25 luni după administrarea primei injecții (date agregate din studiile CYD14+CYD23) a fost 42,2% (IÎ 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IÎ 95%: 29,3; 76,7) și, respectiv 47,6% (IÎ 95%: 23,7; 64,0).
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, ali pri katerih ni podatka o takšni okužbi Oseb, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, ali pri katerih podatka o takšni okužbi ni, se ne sme cepiti.
Romanian: Persoane fără infecție anterioară cu virusul dengue sau cele pentru care acest fapt nu este cunoscut
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če za vas ali vašega otroka velja kaj od naslednjega
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
Slovenian: o zdravstveni delavci se morajo zavedati, da je treba uporabljati le teste, ki so na podlagi lokalne epidemiologije bolezni ustrezni glede specifičnosti in navzkrižne reaktivnosti,
Romanian: o Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de faptul că testul pe care îl utilizează trebuie să aibă o performanță adecvată din perspectiva specificității și reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Romanian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce (endogenega izvora).
Romanian: După reconstituire, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă (de natură endogenă).
Slovenian: Izpuščaj
Romanian: Amețeli
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Dengvaxia
Romanian: Ce conține Dengvaxia
Slovenian: Predhodno okužbo z dengo je treba ugotoviti z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali s serološkim testiranjem v skladu z lokalnimi uradnimi priporočili.
Romanian: Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată pe baza antecedentelor de boală dengue confirmată prin teste de laborator sau prin testare serologică în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dengvaxia are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
Romanian: 4.8 Reacții adverse a.
Slovenian: Tudi po cepljenju morate še naprej skrbeti za zaščito pred piki komarjev.
Romanian: Trebuie să continuați să vă protejați de înțepăturile de țânțar chiar și după vaccinare.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Rekonstitucija in ravnanje z enoodmernim pakiranjem
Romanian: Reconstituirea și manipularea formei farmaceutice de unidoză
Slovenian: Učinkovitost pri osebah, starih 9 let ali več so ocenili pri 17.230 prejemnikih cepiva Dengvaxia (3.316 oseb v CYD14 in 13.914 v CYD15) in 8.596 prejemnikih placeba (1.656 v CYD14 in 6.940 v CYD15).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta de 9 ani și peste a fost evaluată la 17230 de subiecți cărora li s-a administrat Dengvaxia (3316 subiecți în studiul CYD14 și 13914 în studiul CYD15) și la 8596 subiecți cărora li s-a administrat placebo (1656 în studiul CYD14 și 6940 în studiul CYD15).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjuctiv
Slovenian: Tako kot za vsa cepiva tudi za cepivo Dengvaxia velja, da ne zaščiti nujno vsake cepljene osebe.
Romanian: Informații importante despre protecția oferită Ca și în cazul altor vaccinuri, este posibil ca Dengvaxia să nu confere protecție tuturor persoanelor vaccinate.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek (5 odmerkov) v viali + 2,5 ml vehikla v viali Velikost pakiranja po 5.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere (5 doze) în flacon + 2,5 ml solvent în flacon Mărime de ambalaj de 5
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - vehikel v viali (2,5 ml)
Romanian: Dengvaxia - Solvent în flacon (2,5 ml)
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki pred cepljenjem niso bili okuženi z virusom denge, se lahko poveča možnost, da zbolijo za resnejšo obliko denge, zaradi katere je potreben sprejem v bolnišnico, če jih kdaj v prihodnje piči z dengo okužen komar.
Romanian: În cazul unor persoane care nu au fost infectate cu virusul dengue înainte de vaccinare, poate exista un risc crescut de apariție a unei boli dengue mai grave, care necesită spitalizare, dacă acele persoane sunt înțepate ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z nobenimi drugimi cepivi ali zdravili.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alt(e) vaccin(uri) injectabil(e) sau cu alte medicamente.
Slovenian: Preglednica 7: Imunogenost pri seropozitivnih dengo preiskovancih z endemičnih območij, starih od 18 do 45 let
Romanian: Tabelul 7: Imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani, seropozitivi pentru virusul dengue, din zone endemice
Slovenian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija ali
Romanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franța
Slovenian: • toplota na mestu injiciranja
Romanian: • senzație de căldură la nivelul locului injectării
Slovenian: Vehikel (0,9 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,9% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Slovenian: 2.1 Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih v starosti od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ne glede na izhodiščno serološko stanje
Romanian: 2.1 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani în zone endemice, cu orice status serologic la momentul inițial
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri osebah v starosti od 9 do 17 let na endemičnih območjih
Romanian: 3.1 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani, din zone endemice
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,9%)
Slovenian: Vehikel (0,4 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,4% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Slovenian: Bolezen povzroči simptome, med katerimi so zvišana telesna temperatura, glavobol, bolečine za očmi, bolečine v mišicah in sklepih, siljenje na bruhanje, bruhanje, otekle bezgavke in izpuščaj na koži.
Romanian: Boala Dengue determină apariția unor simptome cum sunt febră, durere de cap, durere localizată în spatele ochilor, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, greață (senzație de rău), vărsături(stare de rău), umflare a ganglionilor sau erupție trecătoare pe piele.
Slovenian: 2.2 Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih, starih od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo
Romanian: 2.2 Date privind eficacitatea clinică la subiecți din zone endemice, cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovenian: GMT po 3. injekciji (95 % IZ)
Romanian: MGT după cea de a 3-a injecție (IÎ
Slovenian: Vendar je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1 - razmerje ogroženosti) na podlagi eksplorativne analize (združene študije CYD14 + CYD15 + CYD23) med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji 89,2 % (95 % IZ: 78,5; 94,6) za hospitalizirane primere VPD in 95,3 % (95 % IZ: 68,9; 99,3) za hude primere VPD.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea extrapolată a vaccinului (1- risc relativ), obținută în cadrul unei analize exploratorii (date agregate din CYD14 + CYD15 + CYD23) pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, este estimată la 89,2% (IÎ 95%: 78,5; 94,6) pentru boala DCV spitalizată și 95,3% (IÎ 95%: 68,9; 99,3) pentru boala DCV severă.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot prašek v viali s 5 odmerki in vehikel v viali s 5 odmerki (2,5 ml).
Romanian: Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon care conține 5 doze și solvent în flacon care conține 5 doze (2,5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă.
Slovenian: V treh študijah učinkovitosti so v eksplorativni analizi dolgoročnega spremljanja po prvi injekciji pri cepljenih osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, opažali večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge (pretežno hemoragična vročica denga 1. ali 2. stopnje [SZO 1997]).
Romanian: Într-o analiză exploratorie de urmărire pe termen lung de la administrarea primei injecții, realizată în trei studii privind eficacitatea, la persoanele vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, a fost observat un risc crescut de spitalizare pentru boala dengue, inclusiv cazuri de boală dengue clinic severă (Febră Hemoragică Dengue predominant de grad 1 sau 2 [OMS, 1997]).
Slovenian: UC je izračunana glede na pogostost incidence (primerov na 100 oseb - izpostavljenost v letih) * Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Romanian: EV este calculată cu ajutorul incidenței densitate (cazuri la 100 persoană-ani cu risc) * Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie interpretate cu precauție din cauza diferențelor dintre testele de confirmare a bolii dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
Slovenian: • Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje 4,5-6,0 log10 CCID50* vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge** (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).
Romanian: • După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține 4,5 - 6,0 log10 CCID50* din fiecare serotip al virusului himeric al febrei galbene dengue (1, 2, 3 și 4) (viu, atenuat).
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri osebah v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih
Romanian: 3.2 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice
Slovenian: Pri osebah v starosti od 9 do 16 let, izhodiščno seropozitivnih za dengo (podskupina za imunogenost), so med 25-mesečnih obdobjem po prvi injekciji v vsaki posamezni študiji (CYD14 in CYD15) zabeležili en klinično hud primer VPD in en primer VPD po SZO HMD v kontrolni skupini; v cepljeni skupini takšnih primerov niso zabeležili.
Romanian: La subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial (subgrupul de imunogenitate), în timpul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, au fost raportate un caz de boală DCV clinic severă și un caz de boală DCV FHD care îndeplinește criteriile OMS, în cadrul grupului martor din fiecare dintre studii (CYD14 și CYD15), comparativ cu niciun caz în grupul cu vaccin.
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva (UC) proti simptomatski VPD med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji pri osebah, izhodiščno seropozitivnih za dengo, starih od 9 do 16 let, in v podskupini za imunogenost za CYD14, CYD15 in CYD23 (kumulativno), znaša 81,9 % (95 % IZ: 67,2; 90,0).
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva bolii DCV simptomatice pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul iniţial, precum și în subgrupul de imunogenitate corespunzător datelor agregate din studiile CYD14 + CYD15+CYD23, este estimată la 81,9% (IÎ 95%: 67,2; 90,0).
Slovenian: Cepiva Dengvaxia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Slovenian: Skupaj CYD14+CYD15
Romanian: CYD14+CYD15
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,4%)
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 și < 1/1000
Slovenian: 5 O
Romanian: 5 Doze 5D
Slovenian: Zvišana telesna temperatura Reakcije na mestu injiciranja (eritem, hematom, oteklina, srbenje)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (eritem, hematom, edem, prurit)
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati v primeru izbruha denge na neendemičnih območjih.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie administrat în contextul unui focar epidemic de boală dengue apărut în zone non-endemice.