FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La IDSA (Infectious Diseases Society of America) recomienda valaciclovir 1 000 mg tres veces al día [Dworkin, 2007] y la European Conference on Infections in Leukemia recomienda esa misma dosis de valaciclovir durante al menos 7 días [Styczynski, 2009].
Portuguese: A IDSA (Infectious disease society of America) recomenda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] e a European Conference on Infections in Leukemia recomenda a mesma dosagem de valaciclovir durante pelo menos 7 dias [Styczynski, 2009].
Spanish: Valaciclovir sólo se debe usar durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento compensan el riesgo potencial.
Portuguese: O valaciclovir só deve ser usado durante a gravidez se os potenciais benefícios da terapêutica ultrapassarem os potenciais riscos.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes infectados por VHS inmunocomprometidos por otras causas diferentes a la infección por VIH (ver sección 5.1).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos em doentes infectados com VHS imunocomprometidos por outras causas que não a infecção por VIH (ver secção 5.1).
Spanish: Cimetidina y probenecid tomados junto con valaciclovir aumentaron el AUC de aciclovir en torno a un 65%.
Portuguese: A cimetidina e a probenecida tomadas em conjunto com valaciclovir aumentam a AUC do aciclovir em cerca de 65%.
Spanish: La variabilidad farmacocinética (% CV) en la Cmax y el AUC debería ser similar con distintas dosis y diferentes grados de insuficiencia renal.
Portuguese: Prevê-se que a variabilidade farmacocinética (% CV) a nível da Cmáx e AUC sejam semelhantes com doses e graus de insuficiência renal diferentes.
Spanish: • erupción, a veces con picor, habones (urticaria)
Portuguese: • erupção cutânea, por vezes com comichão (urticária)
Spanish: Los estudios en animales no muestran toxicidad para la reproducción de valaciclovir (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não mostram toxicidade reprodutiva associada ao valaciclovir (ver secção 5.3).
Spanish: Infección por citomegalovirus (ver sección 4.4)
Portuguese: Infecção por Citomegalovirus (ver secção 4.4)
Spanish: El TAC logró la aprobación en algunos Estados miembros del uso de valaciclovir en dosis más altas y durante menos tiempo (2 g dos veces al día durante un día) para el tratamiento del herpes labial (práctica clínica recomendada por el Foro Internacional sobre el Tratamiento del Herpes (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Portuguese: O Titular da AIM obteve autorização em alguns Estados-Membros para a utilização do valaciclovir numa dose mais alta e duração mais curta (2 g duas vezes por dia, durante um dia) para o tratamento do herpes labial (Recomendação de prática clínica do fórum International Herpes management (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Spanish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francia
Portuguese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Spanish: Tras analizar los resultados del estudio P66-09, se dio por hecho que las estimaciones de la biodisponibilidad relativa del aciclovir obtenida con distintas dosis de valaciclovir eran independientes de la función renal.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo P66-09, as estimativas da biodisponibilidade relativa do aciclovir a partir de níveis de dose diferentes do valaciclovir foram consideradas independentes da função renal.
Spanish: La dosis que debe tomar dependerá de para qué le ha recetado su médico Valtrex.
Portuguese: A dose que deve tomar vai depender do motivo que levou o seu médico a prescrever-lhe Valtrex.
Spanish: La dosis de Valtrex se debe reducir en pacientes con la función renal alterada, como se muestra en la Tabla 1 a continuación.
Portuguese: A dose de Valtrex deve ser reduzida em doentes com a função renal comprometida, como descrito na tabela 1 abaixo.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el único uso ocular que debía figurar era el tratamiento del zóster oftálmico.
Portuguese: O CHMP concluiu que o único uso ocular que deve ser tido em conta é o tratamento do zoster oftálmico.
Spanish: El éxito de la quimioterapia o el trasplante está comprometido a menudo por una infección durante el período de inmunosupresión posterior al tratamiento o a la intervención quirúrgica, y la reactivación de virus latentes es particularmente frecuente (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Portuguese: O êxito da quimioterapia ou transplante é muitas vezes comprometido pela infecção durante o período da imunossupressão, após o tratamento ou a reactivação por cirurgia de vírus latentes é particularmente comum (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Spanish: Aciclovir trifosfato inhibe de forma competitiva la ADN polimerasa viral y la incorporación de este análogo de nucleósido resulta en una terminación obligada de la cadena, interrumpiendo la síntesis del ADN viral y por tanto bloqueando la replicación viral.
Portuguese: O aciclovir trifosfato inibe competitivamente a ADN polimerase do vírus e a incorporação deste análogo de nucleosido obriga à terminação da cadeia, impedindo a síntese do ADN vírico e bloqueando assim a replicação vírica.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los respectivos Estados miembros de la UE y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias.
Portuguese: O CHMP pediu ao Titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados a nível nacional na UE e sugeriu alterações apropriadas no texto onde existiam divergências.
Spanish: Valtrex acelera la resolución del dolor: reduce la duración y la proporción de pacientes con dolor asociado al herpes zoster, incluyendo la neuralgia aguda en pacientes de más de 50 años y también neuralgia post-herpética.
Portuguese: Valtrex acelera a resolução da dor: reduz a duração e a proporção de doentes com dor associada ao zoster, o que inclui nevralgia aguda e, em doentes com mais de 50 anos, também a nevralgia pósherpética.
Spanish: Puesto que las concentraciones máximas esperadas en este grupo parecen estar cerca del extremo inferior del intervalo para los sujetos con un CLcr ≥ 50 ml/minuto y que sólo se administraría una dosis única, se considera garantizada la idoneidad de los regímenes propuestos.
Portuguese: Dado que, neste grupo, as concentrações de pico previstas parecem estar próximas da extremidade inferior do intervalo dos indivíduos com CLcr ≥ 50 ml/min e que só será administrada uma única dose, considera-se que é fornecida uma garantia relativamente à adequação dos regimes propostos.
Spanish: • Debe tomar Valtrex durante unos 90 días tras la cirugía, hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.
Portuguese: • Deverá tomar Valtrex durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico lhe diga para parar.
Spanish: A dosis más altas de aciclovir parenteral, se han observado atrofia testicular y aspermatogénesis en ratas y perros.
Portuguese: Com doses elevadas de aciclovir administradas por via parentérica, observou-se atrofia testicular e aspermatogénese em ratos e cães.
Spanish: Personas mayores de 65 años de edad o con problemas de riñón
Portuguese: Se tem mais de 65 anos ou problemas renais
Spanish: Estos eventos son generalmente reversibles y normalmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4).
Portuguese: Estes acontecimentos são geralmente reversíveis e normalmente vistos em doentes com compromisso renal ou outros factores predisponentes (ver secção 4.4).
Spanish: • función cerebral alterada (encefalopatía)
Portuguese: • estado mental alterado (encefalopatia)
Spanish: No se observan cambios en los picos de concentración o AUCs con la co-administración de valaciclovir y micofenolato de mofetilo en voluntarios sanos.
Portuguese: Não foram observadas alterações nas concentrações máximas ou nas AUCs, aquando da co-administração de valaciclovir e micofenolato de mofetil a voluntários saudáveis.
Spanish: Trastornos neurológicos, algunas veces graves, pueden estar ligados a encefalopatía e incluyen confusión, agitación, convulsiones, alucinaciones, coma.
Portuguese: As perturbações neurológicas, por vezes graves, podem estar relacionadas com encefalopatia e incluem confusão, agitação, convulsões, alucinações e coma.
Spanish: El perfil de seguridad del tratamiento intravenoso preventivo con ganciclovir y del tratamiento oral con VACV fue equiparable y similar al observado en el grupo placebo.
Portuguese: O perfil de segurança do tratamento IV profiláctico com ganciclovir e o tratamento oral com VACV foram comparáveis e foram ambos semelhantes ao do grupo placebo.
Spanish: Sin embargo, el uso preventivo de valaciclovir en pacientes sometidos a un trasplante debía limitarse al trasplante de órganos sólidos.
Portuguese: Contudo, a utilização do valaciclovir na profilaxia do transplante deve ser restringida ao transplante de órgão sólido.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC examinó la información disponible desde el cierre del Registro de Embarazos.
Portuguese: Conforme foi solicitado, o Titular da AIM procedeu a uma revisão das informações disponíveis desde o encerramento do Registo de Gravidezes.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si toma demasiado Valtrex.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar demasiado Valtrex.
Spanish: Esos 5 855 sujetos pueden dividirse en estos grupos: tratamiento del herpes zóster (n=967); tratamiento del herpes genital (n=1 160 con dosis altas y n=1 203 con dosis bajas); supresión del herpes genital (n=1 009 con dosis altas y n=269 con dosis bajas); tratamiento del herpes labial (n=609 con dosis altas y n=638 con dosis bajas).
Portuguese: Os 5855 indivíduos são incluídos da seguinte forma: tratamento do herpes zoster (n=967); tratamento do herpes genital (n=1160 com dose alta e n=1203 com dose baixa); supressão do herpes genital (n=1009 com dose alta e n=269 com dose baixa); tratamento do herpes labial (n=609 com dose alta e n=638 com dose baixa).
Spanish: El CHMP propuso la reducción de las dosis en los pacientes con insuficiencia renal, pero el TAC opinaba que las advertencias relativas al uso en ancianos y pacientes con insuficiencia renal, el mantenimiento de una hidratación adecuada y el cumplimiento de las reducciones de la dosis recomendadas en pacientes con insuficiencia renal eran adecuadas y suficientes.
Portuguese: O CHMP propôs uma redução das doses na insuficiência renal, mas o Titular da AIM considerou que as afirmações de precaução sobre a utilização nos idosos e doentes com insuficiência renal, a manutenção de uma hidratação adequada e a adesão às reduções de dosagem recomendadas para doentes com insuficiência renal eram adequadas e apropriadas.
Spanish: Hay escasos datos sobre el uso de valaciclovir durante el embarazo y los pocos datos existentes acerca del uso de aciclovir en embarazo están disponibles de los registros de embarazo que han documentado los resultados en embarazadas expuestas a valaciclovir o a aciclovir oral o intravenoso (el metabolito activo de valaciclovir); 111 y 1.246 resultados (29 y 756 expuestos durante el primer trimestre de embarazo y la experiencia postcomercialización no indican malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.
Portuguese: Dados limitados sobre o uso de valaciclovir na gravidez e dados, em quantidade moderada, sobre o uso de aciclovir na gravidez estão disponíveis a partir de registos realizados em mulheres grávidas (que documentaram a conclusão da gravidez, em mulheres expostas a valaciclovir ou a aciclovir - o metabolito activo do valaciclovir - oral ou intravenoso; 111 e 1246 resultados (29 e 756 exposições durante o primeiro trimestre de gravidez, respectivamente)) e a experiência pós-comercialização, indicaram não existir malformações ou toxicidade fetal ou do recém-nascido.
Spanish: La biodisponibilidad del aciclovir procedente del valaciclovir disminuye algo al aumentar la dosis.
Portuguese: A biodisponibilidade do aciclovir a partir do valaciclovir diminui ligeiramente com o aumento da dose.
Spanish: Tanto los pacientes de edad avanzada como los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos neurológicos y se deben monitorizar estrechamente para mostrar estos efectos.
Portuguese: Tanto os doentes idosos como os doentes com compromisso renal apresentam um risco acrescido de desenvolver efeitos indesejáveis neurológicos e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas destes efeitos.
Spanish: Algunos Estados miembros han aprobado otra contraindicación si el virus es resistente al aciclovir.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm uma contra-indicação adicional para vírus resistentes ao aciclovir.
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticas de valaciclovir no se preveen efectos en los recién nacidos o niños a los que se está dando lactancia materna ya que la dosis ingerida por el niño es menor de un 2% de la dosis terapéutica de aciclovir intravenoso para el tratamiento del herpes neonatal (ver sección 5.2).
Portuguese: Contudo, em doses terapêuticas, não se prevê a ocorrência de efeitos no recém-nascido ou no lactente em amamentação, dado que a dose ingerida pela criança é inferior a 2% da dose terapêutica de aciclovir intravenoso, para o tratamento de herpes neonatal (ver secção 5.2).
Spanish: Una proporción importante de las anomalías congénitas descritas en los artículos correspondían a los efectos adversos fetales conocidos de la infección intrauterina por el CMV.
Portuguese: Uma percentagem significativa das anomalias congénitas descritas nos artigos foi consistente com os efeitos adversos fetais da infecção intra-uterina pelo CMV.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC de no incluir la mención a la resistencia viral en la sección 4.3.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de não incluir a resistência viral na Secção 4.3.
Spanish: Herpes zoster, herpes simple y VIH no alteran de forma significativa la farmacocinética de valaciclovir y aciclovir tras la administración oral de valaciclovir en comparación con adultos sanos.
Portuguese: O herpes zoster, herpes simplex e a infecção por VIH não alteram significativamente a farmacocinética do valaciclovir e do acliclovir após a administração oral de valaciclovir, quando comparada à de adultos saudáveis.
Spanish: La combinación de valaciclovir con medicamentos nefrotóxicos debe usarse con precaución, especialmente en sujetos con la función renal deteriorada y hay que garantizar un control regular de la función renal.
Portuguese: A combinação de valaciclovir com medicamentos nefrotóxicos deve ser feita com cuidado, especialmente em doentes com função renal comprometida, assegurando a monitorização regular da função renal.
Spanish: La semivida de eliminación de aciclovir de la leche materna fue similar a la sérica.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do aciclovir do leite materno foi similar à plasmática.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en eliminar algunas indicaciones más específicas (como herpes labial, infecciones oculares por el VHS, reducción de la transmisión).
Portuguese: O CHMP concordou com a remoção de várias afirmações mais específicas sobre indicações (ou seja, herpes labial, infecções oculares por VHS, redução da transmissão).
Spanish: Las RAs más graves como púrpura trombótica trombocitopénica / síndrome hemolítico urémico, fallo renal agudo y trastornos neurológicos se detallan más en otras secciones del etiquetado.
Portuguese: As RAs mais graves como púrpura trombocitopénica trombótica/sindrome urémico hemolítico, insuficiência renal aguda e perturbações neurológicas serão discutidas em maior detalhe noutras secções deste documento.
Spanish: Aciclovir se convierte en pequeña medida en los metabolitos 9 (carboximetoxi) metilguanina (CMMG) por alcohol y aldehído dehidrogenasa y a 8-hidroxi-aciclovir (8-OH-ACV) por la aldehído oxidasa.
Portuguese: O aciclovir é convertido, em pequena extensão, nos metabolitos 9(carboximetoxi)metilguanina (CMMG) pelas álcool e aldeído desidrogenases e 8-hidroxi-aciclovir (8-OH-ACV) pela aldeído oxidase.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia Leucopenia se notifica principalmente en pacientes inmunocomprometidos.
Portuguese: Pouco frequentes: leucopenia, trombocitopenia A ocorrência de leucopenia é principalmente relatada em doentes imunocomprometidos.
Spanish: El estudio de Ljungman demostró que el valaciclovir era significativamente más eficaz que el aciclovir oral para reducir la incidencia de infección por el CMV (P <0,0001), y que la seguridad del valaciclovir oral era similar a la del aciclovir oral en dosis altas.
Portuguese: O estudo Ljungman demonstrou que o valaciclovir foi significativamente mais eficaz do que o aciclovir oral na redução da incidência da infecção pelo CMV (P <0,0001), sendo que a segurança do valaciclovir oral foi semelhante à do aciclovir oral de dose alta.
Spanish: • Debe tomar Valtrex hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.
Portuguese: • Deve tomar Valtrex até que o seu médico lhe diga para parar.
Spanish: Para el tratamiento de VHS en adultos inmunocomprometidos, la dosis es de 1.000 mg dos veces al día durante al menos 5 días, tras evaluar la gravedad de la manifestación clínica y el estado inmunológico del paciente.
Portuguese: Para o tratamento de VHS em adultos imunocomprometidos, a dose é de 1000 mg duas vezes por dia durante pelo menos 5 dias, após avaliação da gravidade do quadro clínico e do estado imunológico do doente.
Spanish: El CHMP consideró que el herpes labial quedaba cubierto por la indicación «Tratamiento y supresión de infecciones por el VHS de la piel y las mucosas» y concluyó que no estaba justificado mencionarlo expresamente en la sección 4.1 del RCP, aunque la administración breve sí debía mencionarse en la sección 4.2.
Portuguese: O CHMP considerou que o herpes labial estava abrangido pela indicação "Tratamento e supressão das infecções da pele e membranas mucosas pelo VHS " e concluiu que não deve ser especificado na secção 4.1 do RCM, ainda que a dosagem de curta duração seja mencionada na Secção 4.2.
Spanish: Con relación a la prevención de las complicaciones oculares, mencionada en los RCP de algunos Estados miembros, el CHMP consideró que se trataba de un efecto beneficioso secundario del tratamiento de la infección por el VVZ, por lo que esta parte de la indicación ha quedado recogida en la sección 5.1.
Portuguese: Relativamente à prevenção de complicações oculares, presente nos RCM de alguns EM, o CHMP constatou que se trata de um benefício secundário do tratamento da infecção pelo VVZ e, por conseguinte, esta parte da indicação estava abrangida por uma afirmação incluída na secção 5.1.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
Spanish: El TAC presentó dos estudios para demostrar la seguridad del tratamiento con VACV (estudios 123-016 y 123-039).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dois estudos para fundamentar a utilização segura do VACV (Estudo 123-016 e Estudo 123-039).
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la prevención de la transmisión del herpes genital con VACV no podía considerarse una indicación en sí misma, sino que estaba relacionada con el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital.
Portuguese: O CHMP concluiu que a indicação de profilaxia da transmissão do herpes genital com VACV não pode ser encarada como uma indicação em si, mas antes como estando associada ao tratamento inicial e recorrente do herpes genital.
Spanish: Si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planificando quedarse embarazada, no tome Valtrex sin consultar con su médico.
Portuguese: Se estiver grávida, ou pensa que poderá estar, ou se estiver a planear ficar grávida, não tome este medicamento sem aconselhamento do seu médico.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): • dor de cabeça
Spanish: La administración subcutánea de aciclovir en ensayos internacionalmente aceptados no produjo efectos teratogénicos en ratas ni en conejos.
Portuguese: A administração subcutânea de aciclovir em testes internacionalmente aceites, não originou efeitos teratogénicos no rato e no coelho.
Spanish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlandia
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Spanish: Las directrices francesas recomiendan la administración de valaciclovir 1 000 mg 3 veces al día y un seguimiento estrecho de los pacientes [Yeni, 2008].
Portuguese: As normas orientadoras francesas recomendam valaciclovir 1000 mg 3 vezes por dia (TID), com seguimento cuidadoso [Yeni, 2008].
Spanish: El CHMP pidió también al TAC que confirmara que la relación de beneficio/riesgo de valaciclovir podía considerarse equiparable a la de valganciclovir, un medicamento muy utilizado en la práctica clínica.
Portuguese: O CHMP também pediu ao Titular da AIM que garantisse que o perfil de benefício/risco do valaciclovir poderia ser considerado semelhante ao do valganciclovir, actualmente amplamente utilizado na prática clínica.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal la media de la semivida de eliminación de aciclovir tras la administración de valaciclovir es aproximadamente 14 h, en comparación con las 3 horas para la función renal normal (ver sección 4.2).
Portuguese: Em doentes com doença renal de fase terminal, o tempo de semi-vida de eliminação médio do aciclovir, após administração de valaciclovir, é de aproximadamente 14 horas, por comparação com as 3h necessárias para função renal normal (ver secção 4.2).
Spanish: Se aconseja tener precaución al administrar Valtrex a pacientes con la función renal alterada.
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração de Valtrex a doentes com a função renal comprometida.
Spanish: Valtrex (y nombres asociados) se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Portuguese: O Valtrex (e nomes associados) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: Aciclovir inhibe la síntesis del DNA del herpes virus una vez que ha sido fosforilado a la forma activa trifosfato.
Portuguese: O aciclovir inibe a síntese de ADN do vírus herpes após ter sido fosforilado para a forma activa de trifosfato.
Spanish: El TAC presentó, en apoyo de esta indicación propuesta, dos estudios aleatorizados y controlados con placebo (HS230027 y HS0028) [Spruance, 2003] en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad de una pauta posológica de VACV, 2000 mg dos veces al día durante un día, en comparación con un placebo.
Portuguese: Para apoiar esta indicação proposta, o Titular da AIM apresentou dois estudos aleatorizados e controlados por placebo (HS230027 e HS0028) [Spruance, 2003] que avaliam a eficácia e segurança de um regime posológico do VACV, 2000 mg duas vezes por dia durante 1 dia, em comparação com placebo.
Spanish: Otros efectos adversos raros: • problemas de riñón que hacen que orine poco o no orine
Portuguese: Outros efeitos secundários raros: • problemas renais em que se passa a produzir pouca ou nenhuma urina.
Spanish: El CHMP recomendó en este caso fijar el valor de corte en 10 ml/min (lo que suponía una exposición estimada de 39-63 con un CLcr <10 ml/min y de 43-77 con un CLcr de 10-30 ml/min).
Portuguese: Neste caso, o CHMP recomendou um cut-off a 10 ml/min (o que resulta numa exposição estimada de 39-63 a <10 ml/min e de 43-77 a CLcr 10-30 ml/min).
Spanish: Valtrex es un comprimido de administración oral que contiene valaciclovir (VACV), el profármaco esterificado del compuesto antiherpético aciclovir (ACV).
Portuguese: O Valtrex é um comprimido oral que contém valaciclovir (VACV), o pró-fármaco esterificado do composto anti-herpético aciclovir (ACV).