FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Fluorokinoloner ska reserveras för behandling av kliniska sjukdomar som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på andra klasser av antimikrobiella medel.
Czech: • fluorochinolony by se měly vyhradit pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně, nebo se u nich očekává špatná reakce na jiné třídy antimikrobiálních látek;
Swedish: Tyvärr finns det inte tillräcklig information om de tolkningskriterier som användes för RESAPATH-årsrapporterna för att kunna dra en slutsats om trenderna av resistens mot enrofoxacin hos E. coli i kaniner jämfört med andra tillhandahållna resistensstudier.
Czech: Bohužel není k dispozici dostatek informací o interpretačních kritériích používaných ve výročních zprávách RESAPATH, aby mohly být vyvozeny závěry o trendech vývoje rezistence na enrofloxacin u E. coli u králíků ve srovnání s dalšími poskytnutými studiemi rezistence.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter som hade låtit kommittén uppskatta risken för endast kaniner men det verkar lämpligt att extrapolera information från fjäderfä och svin.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by umožnily výboru odhadnout riziko pro králíky samotné, ale zdá se adekvátní povolit extrapolaci informací z drůbeže a prasat.
Swedish: Begränsningar av utbudet av antimikrobiella medel för kaniner kan skapa problem för djurhälsan och djurskyddet.
Czech: Omezení dostupnosti antimikrobiálních přípravků pro králíky může vyvolat obavy týkající se zdraví a životních podmínek zvířat.
Swedish: De djurslag för vilka spridning av MRSA skulle spela stor vikt är därför främst svin (hög prevalens) och sällskapsdjur (nära kontakt).
Czech: Mezi druhy zvířat, u kterých by bylo šíření MRSA vážným problémem, proto patří především prasata (vysoká prevalence) a domácí zvířata (úzký kontakt).
Swedish: Uppgifter om känsligheten för enrofloxacin från en studie som utfördes i Spanien 2005 visade ett MIC90 på 0,06 µg/ml.
Czech: Údaje o citlivosti na enrofloxacin, které byly získány ve studii provedené ve Španělsku v roce 2005, ukázaly MIK90 0,06 µg/ml.
Swedish: Enrofloxacin är ett antimikrobiellt medel som tillhör klassen fluorokinoloner, vilka ingår i WHO:s förteckning som en oumbärlig klass av antimikrobiella medel för människans hälsa ("Critically important antimicrobials for human medicine", WHO/AGISAR, Köpenhamn, 2009).
Czech: Enrofloxacin je antimikrobiální látka, která patří do třídy fluorochinolonů, které jsou vedeny Světovou zdravotnickou organizací jako kriticky významné antimikrobiální látky pro lidské zdraví (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Kodaň, 2009).
Swedish: Det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet diskuterades i förhållande till doseringskurerna för de inlämnade kliniska prövningarna.
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou byl posuzován s ohledem na dávkovací schémata v předložených klinických studiích.
Swedish: Det finns två risker för folkhälsan som har identifierats med användningen av enrofloxacin till kaniner: (i) risken för spridning av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) från kaniner till människor som kommer i kontakt med dessa djur och (ii) risken för spridning av resistenta zoonotiska bakterier och överförbara resistensgener via livsmedel, t.ex. Salmonella och E. coli.
Czech: Pro veřejné zdraví existují dvě rizika, která byla identifikována při používání enrofloxacinu u králíků: i) riziko rozšíření methicilin-rezistentního kmene Staphylococcus aureus (MRSA) z králíků na osoby, které jsou v kontaktu s těmito zvířaty; a ii) riziko šíření rezistentních zoonotických bakterií a přenositelných genů rezistence prostřednictvím potravin, např. Salmonella a E. coli.
Swedish: Den andra risken, spridning av resistenta zoonotiska bakterier och resistensgener via livsmedel, är en väl beskriven risk för vilken CVMP rekommenderade riskreducerande åtgärder i november 2006(7).
Czech: S ohledem na druhé riziko, šíření rezistentních zoonotických bakterií a rezistentních genů potravou, je toto dobře charakterizované riziko, kvůli kterému výbor CVMP v listopadu 2006 doporučil opatření ke snížení rizika7.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har påvisats i en väl utförd prövning i enlighet med god klinisk sed som uppfyller kraven i direktiv 2001/82/EG och de relevanta riktlinjerna med en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
Czech: Bezpečnost a účinnost produktu byla prokázána v rámci řádně provedené studie v souladu se správnou klinickou praxí, která splňuje požadavky směrnice 2001/82/ES a příslušných pokynů s použitím dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
Swedish: Efter att ha beaktat ovanstående resonemang fann kommittén att det inte skulle vara proportionerligt att dra tillbaka eller inte godkänna att dessa läkemedel används till kaniner, då detta skulle negativt påverka utbudet av verktyg för att behandla luftvägssjukdomar hos denna mindre art i de fall där andra antibiotika inte kan användas eller inte är tillräckligt effektiva.
Czech: Při zohlednění výše uvedeného vysvětlení výbor zvážil, že stažení anebo neudělení registrace pro použití těchto produktů u králíků není považováno za odpovídající, protože by to vytvořilo negativní vliv na dostupnost nástrojů pro léčbu respiračních chorob u minoritních druhů v případech, kdy jiná antibiotika není možné použít nebo by nebyla dostatečně účinná.
Swedish: Flera MIC-data om P. multocida som isolerats från kliniska prov från 30 spanska kaningårdar under 2006 och 2007 tillhandahölls.
Czech: Bylo poskytnuto několik údajů o MIK u bakterií P. multocida izolovaných z klinických vzorků z 30 španělských králičích farem v letech 2006 a 2007.
Swedish: Frankrike ansåg att det fanns en risk för att dessa resistenser överförs till människa, direkt eller indirekt, och att de kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan, då enrofloxacin tillhör familjen fluorokinoloner som anses vara en oumbärlig klass av antimikrobiella medel för människans hälsa.
Czech: Francie usoudila, že tyto rezistence by mohly být případně přímo nebo nepřímo přeneseny na člověka a mohly by představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví, neboť enrofloxacin patří do skupiny fluorochinolonů, která je považována za velmi důležitou skupinu antimikrobiálních látek pro lidské zdraví.
Swedish: Vad gäller den första risken har bruket av fluorokinoloner fastställts som en riskfaktor för spridning av MRSA, men detta skulle främst vara ett problem vid hög prevalens av MRSA hos djur och/eller vid nära kontakt mellan djur och människa.
Czech: S ohledem na první riziko je používání fluorochinolonů stanoveno jako rizikový faktor šíření MRSA, což by však znamenalo problém hlavně v případě vysoké prevalence MRSA u zvířat a/nebo úzkého kontaktu mezi zvířaty a lidmi.
Swedish: Det finns därför inga tillgängliga data för att karakterisera den risk för folkhälsan som är specifikt förknippad med intag av kaninkött eller kontakt med livsmedelsproducerande kaniner.
Czech: Proto nejsou k dispozici žádné údaje, které by popisovaly riziko pro veřejné zdraví spojené specificky s konzumací králičího masa nebo s kontaktem s králíky určenými ke spotřebě.
Swedish: Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Czech: Portugalsko Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Swedish: Den 30 september 2011 satte Frankrike igång en hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika som är indicerade för användning till kaniner.
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, ve věci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků.
Swedish: Vid utvärderingen av risken i samband med antimikrobiell resistens måste båda effekterna beaktas: hos måldjurarten och hos människa.
Czech: Při hodnocení rizika souvisejícího s antimikrobiální rezistencí je třeba brát v úvahu oba účinky, a to účinky na cílové druhy zvířat a na člověka.
Swedish: Skäl till upprätthållande av godkännandena för försäljning
Czech: Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci
Swedish: I en annan studie utförd i Spanien 2011 som undersökte utvecklingen av resistensnivån låg MIC50 och MIC90 av de undersökta stammarna av P. multocida på 0,125 respektive 0,380 µg/ml.
Czech: V další studii provedené ve Španělsku v roce 2011, která se zabývala evolucí úrovně rezistence, byly hodnoty MIK50 a MIK90 hodnocených kmenů P. multocida 0,125 µg/ml, resp. 0,380 µg/ml.
Swedish: Som en följd av denna begränsning av utbudet kan även icke-avsedd användning förväntas, och detta skulle försämra möjligheten att korrekt övervaka användningen och rapporteringen av biverkningar.
Czech: Dále, jako důsledek omezení dostupnosti, by bylo možné očekávat použití mimo doporučení a to by narušilo správné monitorování používání a hlášení nežádoucích účinků.
Swedish: Överföring av resistenta bakterier från djur till människor kan ske genom konsumtion av kött som bär på zoonotiska tarmbakterier, t.ex. E. coli, eller genom direktkontakt med djur, t.ex. Staph.
Czech: K přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka může dojít při požití masa obsahujícího střevní zoonotické bakterie, např. E. coli, nebo přímým kontaktem se zvířaty, např. Staph.
Swedish: Administreringsvägen för svin är via injektion eller oral.
Czech: Cesta podání u prasat je injekční nebo perorální.
Swedish: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPANIEN
Czech: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ŠPANĚLSKO
Swedish: Man skulle därför kunna anta att användningen av enrofloxacin till kaniner inte skulle signifikant öka den totala användningen av enrofloxacin i EU vid jämförelse med dess användning till andra djurslag.
Czech: Z toho vyplývá, že použití enrofloxacinu u králíků, by nemělo významně zvyšovat celkové použití enrofloxacinu v EU, při srovnání s jeho použitím u dalších druhů zvířat.
Swedish: Uppgifterna ur den publicerade litteraturen (RESAPATH-årsrapporter) visar att känsligheten hos stammar av P. multocida för enrofloxacin hos kaniner var hög (100 procent och 99 procent år 2009 respektive 2010).
Czech: Údaje z publikované literatury (výročních zpráv sítě RESAPATH) ukazují, že citlivost kmenů P. multocida na enrofloxacin u králíků byla vysoká (100 % v roce 2009 a 99 % v roce 2010).
Swedish: • På grundval av de tillgängliga uppgifterna om antimikrobiell resistens och de mycket begränsade uppgifterna om resistens inom kaninproduktionen, fann CVMP att användningen av de berörda läkemedlen till kaniner inte skulle utgöra en högre risk för folkhälsan jämfört med användningen till andra djurarter.
Czech: • na základě dostupných údajů o antimikrobiální rezistenci a s ohledem na velmi omezené údaje o rezistenci, které jsou u králíků dostupné, výbor CVMP usoudil, že by používání dotčených přípravků u králíků nepředstavovalo vyšší riziko pro veřejné zdraví v porovnání s jejich používáním u jiných druhů zvířat;
Swedish: Även om uppfödning av kaniner sker i kontinuerliga system där resistenta bakterier kan bli bestående över tid, skulle den totala risken förbli låg till följd av den låga konsumtionen av kaninkött.
Czech: Králíci se chovají ve spojitých systémech, kde by rezistentní bakterie mohly v průběhu času přetrvávat, nicméně celkové riziko by mělo zůstat nízké z důvodu nízké spotřeby králičího masa.
Swedish: Nyttabedömning
Czech: Vyhodnocení přínosu
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data bedömdes det att användningen av HIPRALONA ENRO-S och dess generika till kaniner skulle utgöra en jämförbar eller lägre risk för folkhälsan jämfört med användningen av enrofloxacin till andra djurslag (t.ex. fjäderfä eller svin).
Czech: Při zohlednění všech dostupných údajů bylo usouzeno, že by používání přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik u králíků představovalo srovnatelné nebo nižší riziko pro veřejné zdraví ve srovnání s použitím enrofloxacinu u jiných druhů zvířat (např. drůbeže nebo prasat).
Swedish: Doseringen är 10 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt under 5 dagar.
Czech: Dávkování je 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
Swedish: • Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot fluorokinoloner och kan minska effekten av behandling med andra kinoloner till följd av potentialen för korsresistens.
Czech: • použití přípravku v rozporu se souhrnem údajů o přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snižovat účinnost léčby jinými chinolony v důsledku potenciální zkřížené rezistence.
Swedish: Av administreringsvägen kan slutsatsen dras att risken av kaninbehandling skulle vara samma som den i samband med fjäderfä.
Czech: Dle cesty podání je možné dojít k závěru, že riziko léčby králíků by mohlo být podobné jako riziko u drůbeže.
Swedish: I avsaknad av specifika data om överföringen av resistenta bakterier från kaniner till människor, extrapoleras riskanalysen från andra djurslag där enrofloxacin används (fjäderfä och svin) till kaniner.
Czech: Z důvodu absence specifických údajů ohledně přenosu rezistentních bakterií z králíků na člověka je analýza rizika u jiných zvířecích druhů, kde se používá enrofloxacin (drůbež a prasata), extrapolována na králíky.
Swedish: Användningen av fluorokinoloner till kaniner kan därför innebära en högre risk för utveckling av antimikrobiell resistens, även om denna risk är hypotetisk.
Czech: Použití fluorochinolonů u králíků proto může být spojeno s vyšším rizikem vzniku antimikrobiální rezistence, jde však pouze o teoretické riziko.
Swedish: Sammanfattningsvis kan man dra slutsatsen att det idag finns tillräcklig känslighet för att möjliggöra adekvat behandling mot måldjurpatogenen Pasteurella.
Czech: Stručně lze říci, že současná úroveň citlivosti umožňuje adekvátní léčbu namířenou proti cílovému zvířecímu patogenu Pasteurella.
Swedish: Administreringsvägen för kaniner är oral via dricksvattnet, vilket är samma administreringsväg som för fjäderfä.
Czech: Cesta podání u králíků je perorální v pitné vodě a je podobná cestě podání u drůbeže.
Swedish: 08028 - BARCELONA SPANIEN
Czech: 08028 - BARCELONA ŠPANĚLSKO
Swedish: De farhågor som togs upp av Frankrike gällde att användningen av HIPRALONA ENRO-S och dess generika inom kaninproduktionen skulle öka resistensen hos Escherichia coli och Staphylococcus aureus mot enrofloxacin.
Czech: Francie vyjádřila obavy, že používání přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik při produkci králičího masa by mohlo zvýšit rezistenci Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
Swedish: I RESAPATH-årsrapporterna var de högsta känslighetsnivåerna för enrofloxacin i E. coli hos kaniner 90 procent (2009) och 85 procent (2010).
Czech: Z výročních zpráv sítě RESAPATH vyplývá, že nejvyšší úrovně citlivosti bakterií E. coli na enrofloxacin u králíků činily 90 % (2009) a 85 % (2010).
Swedish: Vad gäller intensivuppfödda kaniner är risken sannolikt mindre jämfört med de andra djurslagen till följd av kaninproduktionens storlek, och inga åtgärder har bedömts vara nödvändiga för att minimera spridningen av MRSA från dessa.
Czech: Vzhledem k rozsahu produkce králičího masa v rámci intenzivních chovů králíků je pravděpodobné, že riziko bude v porovnání s jinými druhy zvířat méně závažné a žádná opatření nebyla shledána jako nezbytná k minimalizaci rizika šíření MRSA od těchto zvířat.
Swedish: Läkemedelsformen är en oral lösning som administreras via dricksvattnet.
Czech: Léková forma přípravku je perorální roztok, který se podává v pitné vodě.
Swedish: Indikationen för kaniner är behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av P. multocida som är känsliga för enrofloxacin.
Czech: Indikace pro králíky je léčba respiračních chorob způsobených kmeny P. multocida citlivými na enrofloxacin.
Swedish: Dessutom lades flera studier fram som undersökte känsligheten för enrofloxacin hos flera olika fältstammar av P. multocida.
Czech: Dále bylo předloženo několik studií zabývajících se citlivostí různých terénních kmenů P. multocida na enrofloxacin.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika ingick i hänskjutningen enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kinoloner, däribland fluorokinoloner, avsedda för användning till livsmedelsproducerande djurslag (EMEA/V/A/049), och lämpliga varningar om återhållsam användning rekommenderades för dessa läkemedel.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika byla předmětem přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů určených k použití u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/049) a bylo doporučeno uvážlivé používání těchto přípravků.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika innehåller 100 mg enrofloxacin per ml oral lösning för användning i dricksvatten.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují 100 mg enrofloxacinu na ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Swedish: Utvecklingen av antimikrobiell resistens är en risk för måldjurarten då den leder till att behandlingen slutar vara verksam och för människa genom att resistenta bakterier överförs från djur till människor.
Czech: Vznik antimikrobiální rezistence je rizikem pro cílové druhy zvířat z důvodu následného nedostatku účinné léčby a pro člověka z důvodu přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka.
Swedish: Sammanfattningen av en jämförande studie av plasmanivåerna av enrofloxacin och dess metabolit ciprofloxacin under behandling med läkemedlet vid doser motsvarande 5 och 10 mg/kg kroppsvikt av enrofloxacin administrerat i dricksvatten under 5 efterföljande dagar, var att den effektiva doskuren av enrofloxacin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Závěr srovnávací studie hladin enrofloxacinu v plazmě a jeho metabolitu ciprofloxacinu v průběhu léčby přípravkem v dávkách odpovídajících 5 a 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti, podávaného v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dní byl, že účinné dávkovací schéma enrofloxacinu při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Poligono Agro-Reus
Czech: Polígono Agro-Reus
Swedish: • Varningar om återhållsam användning för fluorokinoloner har rekommenderats av CVMP för de berörda läkemedlen och ska följas strikt.
Czech: • výbor CVMP doporučil pro dané přípravky upozornění týkající se uvážlivého používání fluorochinolonů, které je třeba přísně dodržovat;
Swedish: Övergripande nytta-riskförhållande
Czech: Celkový poměr přínosu a rizika
Swedish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIEN
Czech: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Swedish: För att bekräfta den adekvata dosen för kaniner utfördes två studier som visade att den optimala dosen för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
Czech: Pro potvrzení adekvátní dávky pro králíky byly provedeny dvě studie, které ukázaly, že optimální dávka pro léčbu respiračních infekcí způsobených P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
Swedish: • CVMP övervägde huruvida nytta-riskkvoten för HIPRALONA ENRO-S och dess generika är positiv när läkemedlen administreras till kaniner och huruvida användningen av sådana oumbärliga antibiotika i ett livsmedelsproducerande djurslag, via oral tillförsel, överensstämmer med de aktuella rekommendationerna för omsättning av ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.
Czech: • výbor CVMP uvážil, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je podávání takových vysoce rizikových antibiotik u druhů zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o zodpovědném používání antimikrobiálních látek;
Swedish: Storbritannien Global Vet Health S.L.
Czech: Global Vet Health S.L.
Swedish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Czech: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANĚLSKO
Swedish: CVMP ombads uttala sig om huruvida nytta-riskkvoten för HIPRALONA ENRO-S och dess generika är positiv när läkemedlen administreras till kaniner och huruvida införandet av dessa oumbärliga antibiotika i ett livsmedelsproducerande djurslag, via oral tillförsel, överensstämmer med de aktuella rekommendationerna för omsättning av återhållsam användning av antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)(1).
Czech: Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je zavedení takových vysoce rizikových antibiotik u zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o uvážlivém používání antimikrobiálních látek (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Swedish: Sociedade Distr.
Czech: Portugalsko VETLIMA Sociedade Distr.
Swedish: Läkemedlen är godkända för användning till måldjurarterna kycklingar, kalkon och kaniner.
Czech: Produkty jsou schválené pro použití u cílových druhů zahrnujících kuřata, krůty a králíky.
Swedish: Vad gäller intensivuppfödda kaniner är det flocken och inte de enskilda djuren som behandlas, vilket kan öka risken för utveckling av resistenta bakterier.
Czech: U intenzivních chovů králíků se bude provádět léčba celého chovu a nikoliv jednotlivých zvířat, což může zvyšovat riziko vzniku rezistentních bakterií, podobně jako u drůbeže, kde jsou léčeny celé chovy zvířat.
Swedish: Slutsatsen av denna studie var att den optimala dosen för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
Czech: Tato studie dospěla k závěru, že optimální dávka při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
Swedish: I produktinformationen ingår följande rekommendationer och varningar om återhållsam antimikrobiell användning:
Czech: Doporučení pro uvážlivé používání antimikrobiálních látek a varování, která jsou součástí informací o přípravku, jsou následující:
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner till följd av Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují léčivou složku enrofloxacin a jsou indikovány k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
Swedish: Utövandet av koprofagi (konsumtion av avföring) som ingår i kaniners beteende/fysiologi kan hypotetiskt påverka utvecklingen av antimikrobiell resistens.
Czech: Na vznik antimikrobiální rezistence může mít hypoteticky vliv koprofagie (požívání stolice), která je součástí chování a fyziologie králíků.
Swedish: De flesta av de erhållna minsta hämmande koncentrationerna (MIC) låg över det förväntade intervallet för isolat av den vilda typen, där data från EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) anger att fördelningen av minsta hämmande koncentrationer av enrofloxacin för den vilda typen av målpatogenen, P. multocida, ligger på mellan 0,004 och 0,03 µg/ml.
Czech: Údaje výboru EUCAST (Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti) poukazují na skutečnost, že hodnoty MIK enrofloxacinu u divokého typu cílového patogenu, P. multocida, se pohybují v rozmezí 0,004 až 0,03 µg/ml.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning upprätthålls för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika (se bilaga I) i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravků posuzovaných tímto postupem je příznivý; výbor CVMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik (viz příloha I) v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku.