FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en mogelijk fatale anafylactische/anafylactoïde reacties.
Croatian: Parenteralno primijenjeni pripravci željeza mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne i potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.8.
Dutch: Er bestaat eveneens een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzercomplexen bij patiënten met immuun- of inflammatoire aandoeningen (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis).
Croatian: Povećan je rizik i od reakcija preosjetljivosti na komplekse parenteralnog željeza kod bolesnika s imunološkim ili upalnim stanjima (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis).
Dutch: - U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten.
Croatian: Ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge injekcijske pripravke željeza.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal {(fantasie)naam} via {toedieningsweg omschreven in de rubriek Dosering en wijze van toediening in de SPC} toedienen; {(fantasie)naam} zal worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties snel en op de juiste wijze behandeld kunnen worden.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će {zaštićeni naziv} {put primjene naveden u dijelu o doziranju sažetka opisa svojstava lijeka}; {zaštićeni naziv} primjenjivat će se u ustanovama gdje se imunoalergijski događaji mogu liječiti na odgovarajući i brz način.
Dutch: Cardiorespiratoire reanimatiefaciliteiten en apparatuur voor het behandelen van acute anafylactische/anafylactoïde reacties moeten voorhanden zijn, waaronder een injecteerbare 1:1000 adrenalineoplossing.
Croatian: Na raspolaganju uvijek treba stajati oprema za kardiorespiratornu reanimaciju, kao i oprema za liječenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući otopinu adrenalina u omjeru 1:1000 za injiciranje.
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnika s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija.
Dutch: {(Fantasie)naam} mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Croatian: {Zaštićeni naziv} se smije davati bolesnicima samo u slučaju da na raspolaganju odmah stoji osoblje izučeno za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van {(fantasie)naam}.
Croatian: Pažljivo nadgledajte bolesnike ne biste li uočili znakove i simptome reakcija preosjetljivosti tijekom i nakon svake primjene <lijeka> {zaštićeni naziv}.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, na {zaštićeni naziv} ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Dutch: U zult ten minste 30 minuten na elke toediening door uw arts of verpleegkundige worden geobserveerd.
Croatian: Nakon svake primjene lijeka, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom najmanje 30 minuta.
Dutch: De patiënt dient ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije <lijeka> {zaštićeni naziv} (pogledajte dio 4.4).
Dutch: [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Croatian: [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Croatian: Kako se primjenjuje {zaštićeni naziv}
Dutch: Elke patiënt dient ten minste 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} te worden geobserveerd op het optreden van bijwerkingen.
Croatian: Svakog bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije <lijeka> {zaštićeni naziv}.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Croatian: Ako dojite, upitajte svog liječnika za savjet prije nego primite {zaštićeni naziv}.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Croatian: Moguće nuspojave [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Croatian: S obzirom na navedeno
Dutch: De meesten van hen kregen slechts één infusie.
Croatian: Većina njih primila je samo jednu infuziju.
Dutch: Er werd ook gepubliceerde literatuur geleverd.
Croatian: Također je priložena i objavljena literatura.
Dutch: Er werd ook een fataal geval gemeld.
Croatian: Prijavljen je također i jedan smrtni slučaj.
Dutch: De meeste onderzoeken waren retrospectief.
Croatian: Većina ispitivanja bila je retrospektivna.
Dutch: In ongeveer 80% van de gevallen was de uitkomst van de zwangerschap onbekend.
Croatian: U otprilike 80% slučajeva, ishod trudnoće bio je nepoznat.
Dutch: Ring, J. en Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Croatian: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen bestudeerd.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak pod člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za intravenske lijekove koji sadrže željezo.
Dutch: In alle geleverde onderzoeken werd slechts één levensbedreigende reactie gemeld (Michael et al., 2002).
Croatian: U svim priloženim ispitivanjima zabilježena je samo jedna po život opasna reakcija (Michael, et al 2002).
Dutch: De meeste patiënten waren van het vrouwelijk geslacht.
Croatian: Većina bolesnika bile su žene.
Dutch: In totaal werden 33 publicaties gevonden waarin verslag werd gedaan van de veiligheid van LMWID.
Croatian: Ukupno je identificirano 33 publikacije o sigurnosti LMWID.
Dutch: Antiallergische behandeling werd voor 94/168 gevallen gerapporteerd.
Croatian: Anti alergijsko liječenje prijavljeno je za 94 od 168 slučaja.
Dutch: De meeste gevallen werden als ernstig gerapporteerd (366/587; 62%).
Croatian: Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi (366/587; 62%).
Dutch: Voor één patiënt trad de overgevoeligheid op na de eerste en de tweede injectie.
Croatian: Kod jednog bolesnika događaj preosjetljivosti pojavio se nakon prve i druge injekcije.
Dutch: Voor sommige gevallen (108 van de 168) werd de tijd tot aanvang van de reactie gerapporteerd.
Croatian: Za neke slučajeve (108 od 168 slučajeva) prijavljeno je vrijeme do nastupa događaja.
Dutch: Algehele conclusie
Croatian: Ukupni zaključak
Dutch: Deze aanbeveling werd ook door het PRAC gedaan tijdens de door het CHMP verzochte raadpleging.
Croatian: Ovu preporuku podržao je i PRAC tijekom konzultacija koje je zatražio CHMP.
Dutch: In totaal werden 34 reacties van graad III (14,4%) en 2 van graad IV (0,8%) gerapporteerd.
Croatian: Ukupno su prijavljene 34 reakcije stupnja III (14,4%) i 2 stupnja IV (0,8%).
Dutch: In één geval werd de aanvang gemeld als een laat optredend voorval (aanvang na één dag).
Croatian: U samo jednom slučaju nastup reakcije prijavljen je kao kasni događaj (nastup nakon jednog dana).
Dutch: De volgende analyses werden uitgevoerd op spontane of verzochte gevallen, al dan niet medisch bevestigd en geregistreerd tot 15 december 2011.
Croatian: Provedene su sljedeće analize o spontanim islučajevima ili onim prikupljenim kroz ispitivanja, bez obzira jesu li medicinski potvrđeni ili ne, a koji su zabilježeni do 15. prosinca 2011.
Dutch: Predispositie voor een allergie of bekende astma kan leiden tot een ernstigere reactie.
Croatian: Predispozicija za alergije ili dijagnosticirna astma mogu uzrokovati ozbiljnije reakcije.
Dutch: Er werden 22 klinische onderzoeken voorgelegd.
Croatian: Predani su rezultati 22 klinička ispitivanja.
Dutch: In alle onderzoeken bij elkaar werden 36 voorvallen van overgevoeligheid bij 35 patiënten gemeld.
Croatian: Tijekom svih ispitivanja prijavljeno je 36 reakcija preosjetljivosti u 35 bolesnika.
Dutch: In de gevallen waarin de uitkomst bekend is, herstelden de meeste patiënten zonder naverschijnselen (94,8%).
Croatian: Uz poznati ishod, većina bolesnika se oporavila bez posljedica (94,8%).
Dutch: Twee van deze drie anafylactoïde reacties traden op bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Croatian: Dvije od te 3 anafilaktoidne reakcije pojavile su u bolesnika s Crohnovom bolešću.
Dutch: In ongeveer een derde van het aantal gevallen (223/846) herstelden de patiënten na stopzetting van het geneesmiddel.
Croatian: U otprilike jedne trećine ukupnih slučajeva (223 od 846 slučajeva) bolesnici su se oporavili nakon prekida liječenja.
Dutch: Hiervan werd er één gemeld als niet-ernstig en vier als ernstig.
Croatian: Od ovih slučajeva, jedan je prijavljen kao neozbiljan slučaj, a četiri kao ozbiljni slučajevi.
Dutch: Er werden verschillende schema's toegepast, van onderhoudsdoses van 100 mg bij HD tot sterk versnelde totale dosisinfusies (TDI's).
Croatian: Bili su uključeni različiti režimi od doze održavanja od 100 mg u HD do visoko ubrzanih ukupnih doza u infuziji (TDIs).
Dutch: In ongeveer 90% van de gevallen waarin de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, trad de reactie binnen 10 minuten na toediening op, en bij ongeveer een derde trad deze bij de proefdosis op.
Croatian: U približno 90% slučajva u kojima je vrijeme do nastupa bilo prijavljeno reakcija se dogodila unutar prvih 10 minuta primjene te se kod otprilike jedne trećine dogodila tijekom doze testiranja.
Dutch: Twee derde van 88 patiënten ondervond een reactie op de injectieplaats.
Croatian: Trideset i dva od 88 bolesnika iskusilo je reakciju na mjestu injekcije.
Dutch: Overgevoeligheid (ook wel allergische reacties genoemd) verwijst naar ongewenste reacties die worden opgewekt door het normale immuunsysteem, waaronder allergieën en auto-immuniteit.
Croatian: Preosjetljivost (također zvana alergijske reakcije) odnosi se na neželjene reakcije koje uzrokuje normalni imunološki sustav uključujući alergije i autoimunitet.
Dutch: Alle vergunninghouders van deze producten dienen cumulatieve jaarlijkse rapporten van overgevoeligheidsreacties in te dienen.
Croatian: Svi nositelji odobrenja za ove lijekove trebaju podnositi kumulativna godišnja izvješća o reakcijama preosjetljivosti.
Dutch: In totaal werden 168 gevallen gemeld met een primair voorval binnen de systeem/orgaanklasse (SOC) immuunsysteemaandoeningen (28,6%), waaronder 147 ernstig.
Croatian: Ukupno je prijavljeno 168 slučaja s primarnim događajem unutar Klasifikacije organskih sustava (SOC) poremećaja imunološkog sustava (28,6%) uključujući 147 ozbiljnih slučajeva.
Dutch: Een van deze gevallen betrof een anafylactoïde reactie en een ander betrof een waarschijnlijke, ernstige allergische reactie.
Croatian: Jedan od tih slučajeva bile su anafilaktoidne reakcije, a drugi je vjerojatno bio ozbiljna alergijska reakcija.
Dutch: Het overgrote deel van de gevallen kon niet als mogelijk ernstige allergische reacties worden beoordeeld.
Croatian: Velika većina slučajeva nije se mogla procijniti kao potencijalne ozbiljne alergijske reakcije.
Dutch: Deze reacties kunnen schadelijk, ongemakkelijk of incidenteel fataal zijn.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati oštećenje, nelagodu, a ponekad i smrt.
Dutch: In totaal werden 236 gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld (hoofdzakelijk graad I en II).
Croatian: Ukupno je zabilježeno 236 slučaja reakcija preosjetljivosti (uglavnom stupanj I i stupanj II).
Dutch: De conclusies van het CHMP zijn daarom van toepassing op alle ijzercomplexen die in deze verwijzing zijn beoordeeld.
Croatian: Stoga su zaključci CHMP primjenjivi na sve željezove komplekse koji su obuhvaćeni ovom procjenom.
Dutch: Alle onderzoeken zijn uitgevoerd met een protocol zonder proefdosis.
Croatian: Sva su ispitivanja provedena primjenom protokola koji nije uključivao probnu dozu.
Dutch: De verstrekte gegevens betreffende de veiligheid bij zwangerschap en stoornis van de opname via de darmen waren erg beperkt.
Croatian: Podaci koji su dobiveni s obzirom na sigurnost prilikom primjene u trudnoći i poremećajima crijevne apsorpcije bili su vrlo ograničeni.
Dutch: Negentien zwangere vrouwen vertoonden minstens één anafylactische reactie.
Croatian: Devetnaest trudnica iskazalo je berem jednu anafilaktičku reakciju.
Dutch: Bij het indelen van alle gevallen die niet als immuunreacties werden gerapporteerd, werd ongeveer 20% volgens CTCAE als graad III ingedeeld.
Croatian: Prilikom klasifikacije svih slučajeva koji nisu bili prijavljeni kao reakcije u imunološkom sustavu, u skladu s CTCAE približno 20% bilo ih je klasificirano kao stupanj III.
Dutch: De meeste gevallen werden gemeld als ernstig en vijf gevallen werden gerapporteerd met een primair voorval binnen de klasse immuunsysteemaandoeningen.
Croatian: Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi, a pet slučajeva prijavljeno je s primarnim događajem unutarn skupine poremećaja imunološkog sustava.
Dutch: Voor meldingen die als graad III werden ingedeeld, was de meest gemelde term "anafylactische shock" en was de uitkomst van deze gevallen ‘hersteld', ‘niet hersteld' (slechts 1 geval) of ‘onbekend' (8 gevallen).
Croatian: Za izvješća klasificirana kao stupanj III, najčešeć prijavljeni termin bio je „anafilaktički šok", a ishod ovih slučajeva bio je ili oporavak ili se bolesnik nije oporavio (samo 1 slučaj) ili nije bio poznat (8 slučajeva).
Dutch: Alle patiënten herstelden van de overgevoeligheidsreactie.
Croatian: Svi su bolesnici oporavili od reakcija preosjetljivosti.
Dutch: Uit analyse van de ernst van de postmarketing-overgevoeligheidsgevallen bleek dat in 33 van de 178 ernstige gevallen ziekenhuisopname vereist was en dat 31 van de 178 ernstige gevallen levensbedreigend waren, waarvan 6 patiënten een voorgeschiedenis van allergie presenteerden.
Croatian: Analize ozbiljnosti reakcija preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet pokazale su da su 33 slučaja od 178 ozbiljnih slučajeva zahtijevali hospitalizaciju, a 31 slučaj od njih 178 ozbiljnih bio je po život opasan dok je 6 bolesnika imalo anamnezu alergije.
Dutch: In 8 gevallen van het totaal van 51 levensbedreigende gevallen (15,7%; 8/51 gevallen, één ingedeeld als graad IV), had de patiënt een voorgeschiedenis van allergie.
Croatian: U 8 slučajeva od ukupno 51 po život opasnih slučajeva (15,7%; 8 od 51 slučajeva, jedan je bio stupnja IV), bolesnici su imali anamnezu alergije.
Dutch: Hiervan werden 17 als ernstig beschouwd, waarvan 5 binnen de immuunsysteemaandoeningen vielen, zoals hierboven vermeld.
Croatian: Od toga 17 je smatrano ozbiljnim od kojih je pet pripadalo poremećajima imunološkog sustava kako je to navedeno u prethodnom tekstu.
Dutch: Drie patiënten ondervonden allergische reacties die leidden tot stopzetting van de toediening van het middel.
Croatian: Tri su bolesnika iskusili alergijske reakcije koje su uzrokovale prekid liječenja proizvodom.
Dutch: Van de 846 gevallen met allergische reactie, ontvingen 55 patiënten (6,5%) een proefdosis natriumijzer(III)gluconaat voorafgaand aan de eerste intraveneuze infusie.
Croatian: Od 846 slučajeva s alergijskim reakcijama, 55 bolesnika (6,5%) primilo je probnu dozu natrijeva željezova glukonata prije prve intravenske infuzije.
Dutch: Van de 20 patiënten die een reactie van graad IV presenteerden, overleden zes (6) patiënten.
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali reakciju stupnja IV, šestoro (6) ih je umrlo.
Dutch: Sinds 29 februari 2012 zijn 26 meldingen betreffende overgevoeligheid ontvangen, leidend tot een meldingspercentage van bijwerkingen van 0,02%.
Croatian: Od 29. veljače 2012. godine, ukupno je zaprimljeno 26 slučajeva preosjetljivosti koji su doprinijeli stopi prijavljivanja nuspojava od 0,02%.
Dutch: Dit komt overeen met een frequentie van overgevoeligheidsvoorvallen van 0,060%, wat lager is dan de frequentie die in klinische onderzoeken is gevonden.
Croatian: To odgovara stopi učestalosti događaja preosjetljivosti od 0,060% što je niže od stope učestalosti otkrivene u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Alle vijf patiënten herstelden volledig.
Croatian: Svih pet bolesnika se oporavilo.
Dutch: De vaakst voorkomende ongewenste voorvallen die door patiënten in alle behandelingsgroepen werden ervaren, waren hypotensie (48,7%), misselijkheid (31,9%), braken (22,1%) en krampen.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su iskusili bolesnici u svim skupinama liječenja bile su hipotenzija (48,7%), mučnina (31,9%), povraćanje (22,1%) i grčevi.
Dutch: Wat betreft allergische reacties werden in totaal 846 gevallen / 1 524 bijwerkingen/ongewenste voorvallen vastgesteld, waarvan ongeveer de helft van de gevallen ernstig was en de andere helft nieternstig.
Croatian: Što se tiče alergijskih reakcija, ukupno je identificirano 846 slučajeva/1524 nuspojave/štetna događaja od kojih je približno polovica bila ozbiljna, a druga polovica ne.
Dutch: Uit alleen deze onderzoeken kunnen daarom geen conclusies over de veiligheid worden getrokken.
Croatian: Stoga se ne mogu povući zaključci o sigurnosti iz samih ispitivanja.
Dutch: Bovendien kan een proefdosis de voorschrijver een vals gevoel van zekerheid geven dat een allergische reactie onwaarschijnlijk is.
Croatian: Nadalje, probna doza mogla bi dati propisivaču lažni osjećaj sigurnosti da pojava alergijske reakcije nije vjerojatna.
Dutch: Voor ijzergebrekanemie waren er drie publicaties zonder gemelde anafylactoïde reacties.
Croatian: Kod anemije manjka željeza objavljene su tri publikacije koje nisu prijavljivale anafilaktoidne reakcije.
Dutch: Het CHMP heeft de mogelijkheid besproken dat patiënten met allergieën (met name type 1-allergieën) een verhoogd risico van ernstige allergische reacties op intraveneus ijzer kunnen hebben.
Croatian: CHMP je raspravljao mogućnost da bolesnici s alergijama (prvenstveno s alergijama tipa 1) mogu biti pod povećanim rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija na intravensko željezo.
Dutch: Tot 31 december 2011 werden in totaal 236 overgevoeligheid-gerelateerde gevallen vastgesteld, bij een totale blootstelling van 393 160 patiëntjaren.
Croatian: Do 31. prosinca 2011. godine ukupno je identificirano 236 reakcija preosjetljivosti, za ukupnu izloženost od 393 160 bolesnikovih godina.
Dutch: Aangezien de conclusies van deze beoordeling hoofdzakelijk uit de postmarketinggegevens getrokken zijn, kon er in termen van overgevoeligheidsreacties geen onderscheid tussen deze ijzercomplexen worden gemaakt.
Croatian: S obzirom da su zaključci iz ove procjene doneseni uglavnom na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet, nije moguće razlikovati navedene komplekse željeza u smislu reakcija preosjetljivosti.
Dutch: Van deze 6 patiënten overleden 5 patiënten enkele dagen na de laatste injectie aan een niet-allergische reactie (bv. complicaties van amputatie, septische shock, complicatie van bronchopulmonale ziekte, rabdomyolyse en longembolie).
Croatian: Od ovih 6 bolesnika, 5 ih je umrlo od nealergijskih reakcija nekoliko dana nakon posljednje injekcije (primjerice, komplikacije od amputacije, septički šok, komplikacije bronhopulmonarne bolesti, rabdomiliza i plućna embolija).
Dutch: In de 3% van de gevallen waarin natriumijzer(III)gluconaat opnieuw werd toegediend, ondervonden de patiënten hetzelfde type bijwerkingen, hoofdzakelijk allergische reacties zonder verergering van de symptomen.
Croatian: U 3% slučajeva gdje je natrijev željezov glukonat ponovno uveden u liječenje, bolesnici su iskusili istu vrstu nuspojava, uglavnom alergijske reakcije bez pogoršavanja simptoma.
Dutch: Natriumijzer(III)gluconaat werd hoofdzakelijk voorgeschreven voor de behandeling van ijzergebrekanemie en zelden voor de behandeling van anemie bij zwangerschap.
Croatian: Natrijev željezov (III) glukonat uglavnom je propisivan za liječenje anemija uzrokovane pomanjkanjem željeza, a rijetko za liječenje anemije u trudnoći.
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidgerelateerde voorvallen die met ijzersucrose in de geanalyseerde klinische onderzoeken waren gemeld (0,27%), was aanzienlijk lager dan het risico van overgevoeligheidsreacties voor de respectievelijke achtergrondpopulaties (1,2
Croatian: Učestalost događaja povezanih s preosjetljivosti koji su bili prijavljeni s kompleksom željeza i saharoze u analiziranim kliničkim ispitivanjima (0,27%) bila je znatno manja od događaja rizika kod preosjetljivosti za respektivne pozadinske populacije (1,2
Dutch: Zes gevallen (4%) werden ingedeeld als graad IV: 2 gemelde gevallen van anafylactische shock met fatale afloop en 4 gevallen van anafylactische shock met hartstilstand als gevolg (alle patiënten herstelden volledig).
Croatian: Šest slučajeva (4%) bilo je klasificirano kao stupanj IV (2 prijavljena anafilaktička šoka uzrokovala su smrtni ishod i 4 anafilaktička šoka uzrokovala su srčani arest (svi su se bolesnici potpuno oporavili),
Dutch: Opgemerkt moet worden dat hypotensie, misselijkheid, braken en krampen symptomen zijn die vaak gepaard gaan met hemodialyse.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su hipotenzija, mučnina, povraćanje i grčevi bili često povezani s hemodijalizom.
Dutch: Er werden in totaal 1 649 gevallen, waaronder 546 ernstige en 1 103 niet-ernstige gevallen, overeenkomend met 6 179 bijwerkingen, geregistreerd.
Croatian: Ukupno 1649 slučajeva uključivalo je 546 ozbiljnih i 1103 neozbiljna slučaja koji su odgovarali brojci od 6179 zabilježenih nuspojava.
Dutch: Volgens de vergunninghouder werden zes van de negen gemelde fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties (1,9%, 6/317) geacht gerelateerd te zijn.
Croatian: U skladu s nositeljem odobrenja, od 9 prijavljenih reakcija preosjetljivosti, šest ih se smatralo povezanim s lijekom (1,9%, 6 od 317).
Dutch: De vergunninghouder rapporteerde dat 25 voorvallen verband hielden met ijzer(III)carboxymaltose (20 graad I, 2 graad II, 2 graad III en 1 graad IV), 2 voorvallen waarschijnlijk geen verband hielden met ijzer(III)carboxymaltose (1 graad II en 1 graad IV) en 9 voorvallen geen verband hielden met ijzer(III)carboxymaltose (6 graad I, 1 graad II en 2 graad III).
Croatian: Nositelj odobrenja prijavio je da je 25 događaja bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (od toga 20 stupnja I, 2 stupnja II, 2 stupnja III i 1 stupnja IV), za 2 događaja nije bilo vjerojatno da su povezani sa željezovom (III) karboksimaltozom (1 stupnja II i 1 stupnja IV), 9 događaja nije bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (6 stupnja I, 1 stupnja II i 2 stupnja III).