FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antistoffer mod hirudin, hvilket sås hos flere af de behandlede aber, resulterede i en forlængelse af den terminale halveringstid og en øgning i den systemiske eksponering for lepirudin.
Slovenian: Protitelesa proti hirudinu, ki so se pojavila pri mnogih opicah, ki so prejemale zdravilo, so imela za posledico podaljšanje končne razpolovne dobe in povečanje sistemske izpostavljenosti lepirudinu.
Danish: Eliminationen følger første ordens kinetik og karakteriseres ved en terminal halveringstid på ca. 1,3 timer hos unge og raske frivillige forsøgs-personer.
Slovenian: Izločanje poteka po kinetiki prvega reda; končna razpolovna doba pri zdravih mladih prostovoljcih je približno 1,3 ure.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemiddel - direkte thrombininhibitor (ATC-kode: B01AE02)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki - direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AEO2
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle pakkestørrelser, der markedsføres.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba takoj uporabiti.
Danish: Tabel 1: Reduktion af infusionshastighed hos patienter med nedsat nyrefunktion
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanje hitrosti infundiranja pri bolnikih z okvaro ledvic
Danish: Behandling med Refludan bør kun sættes i gang under vejledning af en læge med særligt kendskab til koagulationssygdomme.
Slovenian: Zdravljenje z Refludanom se mora pričeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem koagulacijskih motenj.
Danish: Ved indikationen type II HIT med thromboembolisk sygdom (125 patienter) var den totale mortalitet under hele studiet ca. 9 %, medens amputationer og thromboemboliske komplikationer blev registreret i henholdsvis 6 % og 10 % af patienterne.
Slovenian: Pri indikaciji HIT tipa II s tromboembolijo (125 bolnikov) je skupna umrljivost v času raziskave znašala približno 9 %, medtem ko so amputacije zabeležili pri 6 %, nove tromboembolične zaplete pa pri 10 % bolnikov.
Danish: Da disse reaktioner er immunmedierede, kan patienter, der for nylig har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, have en øget risiko.
Slovenian: Ker so te reakcije imunsko pogojene, obstaja povečano tveganje pri bolnikih, ki so bili pred nedavnim izpostavljeni hirudinu ali analogu hirudina.
Danish: - Den første APTT-bestemmelse skal laves 4 timer efter Refludanbehandlingens start.
Slovenian: - Prvo določanje vrednosti aPTT se mora opraviti 4 ure po začetku zdravljenja z Refludanom.
Danish: Hvis det er planlagt, at en patient skal behandles med et coumarinderivat (vitamin K antagonister) som peroral antikoagulation efter Refludanbehandlingen, gælder følgende: Behandling med coumarinderivater bør kun påbegyndes, når trombocyttallet er normaliseret.
Slovenian: Če se pri bolniku po zdravljenju z Refludanom načrtuje uvedba peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja s kumarinskimi derivati (antagonisti vitamina K), je treba upoštevati naslednje: kumarinski derivati se lahko začnejo uvajati šele takrat, ko je dosežena normalizacija števila trombocitov.
Danish: Fatale anafylaktiske reaktioner er indberettet hos patienter, der er genbehandlet med Refludan en eller flere gange.
Slovenian: Poročajo o usodnih anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili ob drugem ali nadaljnjih terapevtskih ciklusih ponovno izpostavljeni Refludanu.
Danish: Anæmi eller fald i hæmoglobinværdi uden tydelig blødningskilde Hæmatom
Slovenian: Anemija ali padec vrednosti hemoglobina brez očitnih izvorov krvavitve Hematom
Danish: Det kan blive nødvendigt at patienter med nedsat nyrefunktion ekskluderes fra behandling med lepirudin regimen.
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic bo morda potrebno izključiti iz zdravljenja z lepirudinom.
Danish: - Ældre: Patienter af en høj alder har en forøgede risiko for blødningskomplikationer med antikoagulation.
Slovenian: - Starostniki: Pri starejših bolnikih je tveganje zapletov s krvavitvami zaradi antikoagulacijske terapije večje.
Danish: Lægen skal nøje afveje risikoen ved Refludan-administration mod de forventede fordele samtidig med at lægen tager højde for mulige metoder for at kontrollere blødning.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati tveganje ob uporabi Refludana v primerjavi s pričakovanimi koristmi ter pri tem upoštevati možne ukrepe za obvladovanje krvavitev.
Danish: Når Refludan er opløst med en passende opløsningsvæske, vil opløsningen blive givet i en vene ved injektion og derefter ved infusion.
Slovenian: Ko Refludan rekonstituirajo z ustreznim topilom, ga vnesejo v žilo s pomočjo injekcije in nato z infuzijo.
Danish: Dette kan resultere i en øget antikoagulerende virkning af lepirudin muligvis på grund af forsinket nyre udskillelse af aktive lepirudi-antihirudin komplekser.
Slovenian: To lahko privede do povečanega antikoagulacijskega učinka lepirudina, verjetno zaradi podaljšanega izločanja aktivnih kompleksov lepirudin-antihirudin.
Danish: Pakninger: - Pakning 1 hætteglas - Pakning med 10 hætteglas.
Slovenian: Oprema: - škatla z 1 vialo - škatla z 10 vialami
Danish: - Erfaring med kombinationsbehandling med trombolytika til patienter med type II HIT er meget begrænset.
Slovenian: - Izkušenj s kombinirano terapijo s trombolitičnimi zdravili pri bolnikih s HIT tipa II je zelo malo.
Danish: - Der er ingen erfaring med lepirudin til patienter med signifikant leverskade.
Slovenian: - Ni poročil o izkušnjah z lepirudinom pri bolnikih s pomembno okvaro jeter.
Danish: REFLUDANS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REFLUDAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: Farveløst glasbeholder (glas type I) lukket med bromobutyl gummiprop, plast flip-off låg og aluminiumshætte.
Slovenian: Brezbarvna steklena viala (steklo tipa I), zaprta s klorbutilnim infuzijskim zamaškom iz gume, plastično zaščitno zaporko in aluminijastim pokrovčkom.
Danish: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin] er et rekombinant hirudin fremstillet i gærceller.
Slovenian: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantni hirudin, pridobljen iz celic kvasovk).
Danish: - Dannelse af anti-hirudin antistoffer observeredes hos ca. 40 % af patienterne med type II HIT og blev rapporteret specielt i tilfælde med behandlingsperiode på mere end fem dage.
Slovenian: - Pri 40 % bolnikov s HIT tipa II so opazili tvorbo protiteles proti hirudinu, poročila pa jih omenjajo zlasti v povezavi z zdravljenjem, ki je trajalo dlje kot 5 dni.
Danish: Når infusionen genoptages, bør infusionshastigheden nedsættes med 50 % (yderligere intravenøst bolus bør ikke administreres).
Slovenian: Po ponovnem začetku infundiranja je treba hitrost infundiranja zmanjšati za 50 % (brez dajanja dodatnega i.v.
Danish: Ved livstruende blødning og mistanke om for højt plasma-lepirudin bør følgende retningslinjer følges: - AFBRYD øjeblikkelig Refludanbehandlingen - Bestem APTT og andre relevante koagulationsparametre - Bestem hæmoglobin og gør klar til blodtransfusion - Følg den gældende instruks for behandling af shock.
Slovenian: Ob pojavu življenjsko nevarne krvavitve in sumu na prevelike koncentracije lepirudina v plazmi je treba ukrepati v skladu z naslednjimi priporočili: - takoj PREKINITE z dajanjem Refludana; - določite aPTT in druge ustrezne koagulacijske parametre; - določite hemoglobin in pripravite vse potrebno za transfuzijo krvi; - upoštevajte navodila za terapijo šoka.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige informationer om brugen af Refludan under amning.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo podatkov o uporabi Refludana v obdobju dojenja.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er rapporteret for Refludan:
Slovenian: Neželeni učinki Refludana, o katerih so poročali, so prikazani v spodnji tabeli:
Danish: De følgende dosisrekommendationer er baseret på enkelt-dosisundersøgelser på et mindre antal patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje, ki so navedena v nadaljevanju, temeljijo na študijah enkratnega odmerjanja pri majhnem številu bolnikov z okvaro ledvic.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421) og natriumhydroxid til justering af PH.
Slovenian: Ostale snovi so manitol (E421) in natrijev hidroksid za uravnavanje PH.
Danish: Tabel 3: Eksempler på standardinfusionshastighed i forhold til legemsvægten
Slovenian: Preglednica 3: Primeri standardnih infuzijskih hitrosti glede na telesno maso
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13-03-97 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 05-03-07
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 13-03-1997
Danish: Derfor bør alternative behandlingsmuligheder overvejes, før det besluttes at genbehandle patienter med Refludan.
Slovenian: Zato je pred odločitvijo za ponovno izpostavitev bolnika Refludanu treba upoštevati možnost drugih načinov zdravljenja.
Danish: Refludan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Refludan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih..
Danish: Samtidig behandling med coumarinderivater (vitamin K antagonister) og medicin som påvirker funktionen af blodplade antallet kan også øge risikoen for blødningsepisoder.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kumarinskimi derivati (antagonisti vitamina K) in zdravili, ki vplivajo na delovanje trombocitov, lahko tudi povečajo tveganje za pojav krvavitev.
Danish: For at undgå protrombotisk effekt i begyndelsen af coumarinbehandlingen, bør parenteral antikoagulationsbehandling forsættes i 4-5 dage (se indlægsseddel for oralt antikoagulerende middel).
Slovenian: Da ob uvedbi kumarina ne bi prišlo do protrombotičnega učinka, je treba s peroralnim antikoagulacijskim zdravljenjem nadaljevati še 4 do 5 dni (glejte navodila, ki so priložena peroralnemu antikoagulantu).
Danish: Du bør også fortælle din læge, om du tidligere er blevet behandlet med Refludan, hirudin eller et hirudin-lignende produkt.
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti tudi, če ste že kdaj dobivali Refludan, hirudin ali kak hirudinski analog.
Danish: Ekstra APTT-måling er obligatorisk.
Slovenian: Obvezno je dodatno spremljanje vrednosti aPTT.
Danish: Ét lepirudin-molekyle bindes til ét thrombin-molekyle og blokerer herved thrombins thrombogene aktivitet.
Slovenian: Ena molekula hirudina se veže na eno molekulo trombina in tako blokira trombogeni učinek trombina.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali katerakoli druga zdravila, tudi takšna, ki niso na recept.
Danish: S-kreatinin [mg (mol/l)]
Slovenian: Vrednost kreatinina [mg/l (mol/l)]
Danish: Svær leverskade (fx lever cirrhosis) kan forøge antikogulationseffekten af lepirudin på grund af koagulationsdefekter sekundært til nedsat udvikling af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer.
Slovenian: Resna okvara jeter (npr. jetrna ciroza) lahko poveča antikoagulacijski učinek lepirudina zaradi koagulacijskih defektov, ki so posledica zmanjšane tvorbe od vitamina K odvisnih koagulacijskih faktorjev.
Danish: Med hensyn til lepirudin dosis, skal der tages højde for mulig nedsat nyrefunktion hos ældre patienter.
Slovenian: Pri odmerjanju lepirudina je treba pri starejših bolnikih upoštevati možnost morebitne okvare ledvic.
Danish: undgå eller AFBRYD infusionen!
Slovenian: izogibajte se uporabi ali PREKINITE infundiranje*
Danish: Samtidig behandling med thrombolytika (fx rt-PA eller streptokinase) kan: - øge risikoen for blødningskomplikationer - i betydelig grad potensere Refludans virkning på APTT forlængelsen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s trombolitiki (npr. rt-PA ali streptokinazo) lahko: - poveča tveganje zapletov s krvavitvami - značilno poveča učinek Refludana na podaljšanje aPTT.
Danish: - Præparatet bør opvarmes til stuetemperatur inden administration.
Slovenian: - Pred uporabo je treba zdravilo ogreti do sobne temperature.
Danish: Hos ældre personer er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos unge voksne.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je sistemski očistek lepirudina približno 25 % nižji kot pri mlajših bolnikih.
Danish: Samtidig behandling med anti-blodplade stoffer udover acetylsalicylsyre, så som ticlopidin eller clopidogrel, GpIIb/IIIa receptor antagonister, så som eptifibatid, irofiban eller abciximab, Andre trombin inhibitorer, så som lav molekulær vægt hepariner er ikke blevet vurderet.
Slovenian: Sočasna uporaba z - zaviralci agregacije trombocitov (razen acetilsalicilne kisline), kot so tiklopidin ali klopidogrel, - antagonisti receptorjev GpIIb/IIIa, kot so eptifibatid, tirofiban ali abciksimab, - drugimi zaviralci trombina, kot so nizkomolekularni heparini, ni bila ocenjena.
Danish: Hvis nogen af bivirkninger bliver alvorlige, eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Slovenian: Če katerikoli stranski učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, vas prosimo, da o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: Lepirudins farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration beskrives tilfredsstillende som en to-kompartment model.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lepirudina po intravenskem dajanju dobro ponazarja dvofazni fugativnostni model porazdelitve.
Danish: Gastrointestinal blødning Vaginalblødning Rectalblødning
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev Vaginalna krvavitev Rektalna krvavitev Pljučna hemoragija
Danish: Refludan må ikke gives til gravide eller ammende mødre.
Slovenian: Refludana se ne sme dajati nosečnicam in doječim materam.
Danish: Hos patienter med terminal nyreinsufficiens fandtes en forlænget terminal halveringstid på ca. 2 døgn.
Slovenian: Pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične insuficience opažajo, da se razpolovna doba podaljša na približno 2 dni.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive nældefeber, åndenød, med krampeagtige anfald, hoste, skarp åndelyd, vand i kroppen og i indervæggen af karrene (inklusive ansigtsødem, tungeødem, halsødem).
Slovenian: - anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s koprivnico, težave z dihanjem (npr. spastični napadi), kašelj, hropenje, nabiranje vode v telesu in v notranjih stenah žil (vključno z edemom obraza, jezika in grla).
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og hætteglasset
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in na viali.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije
Danish: Blodpropnedbrydende medicin til eller tabletter til forebyggelse af blodpropper (coumariner) kan øge risikoen for blødning, hvis lægemidlerne anvendes på samme tid.
Slovenian: Zdravila, ki so namenjena raztapljanju strdkov, ali tablete za preprečevanje njihovega nastajanja (kumarini) lahko povečajo tveganje krvavitev, kadar se dajejo sočasno.
Danish: Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion
Slovenian: Priporočila za uporabo pri bolnikih z okvaro ledvic
Danish: Legemsvægt [kg]
Slovenian: [kg]
Danish: Naturligt hirudin dannes af iglen Hirudo medicinalis i spormængder som en gruppe af meget homologe isopolypeptider.
Slovenian: Naravni hirudin iz družine visoko homolognih izo-polipeptidov se v sledeh izloča v slini pijavke Hirudo medicinalis.
Danish: Sikkerheden omkring brug af Refludan under graviditet og amning er ikke afklaret.
Slovenian: Varnosti Refludana med nosečnostjo ali v obdobju dojenja pri ljudeh niso ugotavljali.
Danish: - Ved nedsat nyrefunktion kan relativ overdosering indtræde selv ved standarddosering.
Slovenian: - V primeru ledvične okvare lahko pride do relativnega prevelikega odmerka tudi ob standardni shemi odmerjanja.
Danish: Ved overdosering kan blødningsrisikoen være øget.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko poveča tveganje zapletov s krvavitvami.
Danish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Slovenian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velika Britanija
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse:
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
Danish: Rapporteret blødningstilfælde inkluderer: Anæmi eller fald i hæmoglobin værdi uden umiddelbar blødningskilde, blå mærker, blødning fra punktur sted, næseblødning, blod i urinen, maveblødning, vaginal blødning, rektal blødning, lungeblødning, blødning i brystområdet efter en operation, blødning i hjernen.
Slovenian: Krvavitve, o katerih poročajo, vključujejo: anemijo ali padec vrednosti hemoglobina brez očitnega izvora krvavitve, podplutbe, krvavitve iz punkcijskih mest, krvavitve iz nosu, kri v urinu, krvavitve iz prebavil, vaginalne krvavitve, rektalne krvavitve, pljučno hemoragijo, krvavitev v prsno votlino in okolico srca po operaciji, možganske krvavitve.
Danish: * Hos hæmodialysepatienter eller ved akut nyresvigt (kreatininclearance under 15 ml/min eller Skreatinin over 6 mg/l [530 mol/l)] bør infusion af Refludan undgås eller afbrydes.
Slovenian: * Pri bolnikih na hemodializi ali v primeru akutne odpovedi ledvic (očistek kreatinina pod 15 ml/min ali vrednost kreatinina nad 60 mg/l [530 (mol/l]) se je treba infundiranju Refludana izogibati ali ga prekiniti.
Danish: Tag ikke Refludan - hvis De er overfølsom (allergisk) over for lepirudin, til hirudiner eller et af de øvrige indholdsstoffer hvis De er gravid eller ammer
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Refludan: - če ste alergični na (preobčutljivi za) lepirudin, hirudine ali katerokoli sestavino zdravila Refludan - če ste noseči ali dojite.
Danish: Endvidere sås let til moderat sinushistiocytose i de regionale lymfeknuder og fald i hæmosiderindepoterne i milten hos rotter.
Slovenian: Poleg tega so pri podganah opazili blago do zmerno histiocitozo regionalnih bezgavk in zmanjšane zaloge hemosiderina v vranici.
Danish: - For at få en specifik og præcis APTT-grænse skal det anvendte laboratorieudstyr/testreagenser kalibreres med standardiseret humanplasma tilsat 0,15 µg/ml lepirudin (nedre grænse) og 1,5 µg/ml lepirudin (øvre grænse).
Slovenian: - Da bi dobili specifične in točne mejne vrednosti aPTT, se lahko laboratorijsko opremo / uporabljeni testni reagent kalibrira tako, da se standardizirano humano plazmo obdela z 0,15 g/mL lepirudina (spodnja meja) in 1,5 g/mL lepirudina (zgornja meja).
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Nemčija
Danish: Alvorlig blødning og især hjerneblødning kan være dødlig.
Slovenian: Hude krvavitve, zlasti pa možganske, so lahko usodne.
Danish: Refludans udseende og pakningstørrelse
Slovenian: Izgled zdravila Refludan in vsebina pakiranja
Danish: - Kendt hypersensitivitet over for hirudiner eller andre indholdsstoffer i Refludan - Graviditet og amning (se pkt.
Slovenian: - znana preobčutljivost za lepirudin, hirudine ali za katero od pomožnih snovi - nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LL}
Danish: Tabel 2: Eksempler på standardinjektionsvolumen i forhold til legemsvægten
Slovenian: Preglednica 2: Primeri standardnih injekcijskih volumnov glede na telesno maso
Danish: Perfusionsautomatens infusionshastighed [ml pr. time] skal sættes i relation til legemsvægten.
Slovenian: Hitrost perfuzorja [mL na uro] je treba nastaviti glede na telesno maso.
Danish: Refludans virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Refludan Sådan skal De tage Refludan Bivirkninger
Slovenian: Kaj je Refludan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Refludan Kako uporabljati zdravilo Refludan Možni neželeni učinki
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če je kalna ali če vsebuje delce.
Danish: Hvis de har blødningstendens vil Deres læge nøje overveje risikoen ved Refludanbehandling i forhold til fordelen.
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Refludan Če ste nagnjeni h krvavitvam, bo vaš zdravnik pretehtal tveganje, povezano z uporabo Refludana, v primerjavi z njegovimi koristmi.
Danish: - Ikke anvendt injektionsvæske bør kasseres på passende vis. - Kun polypropylensprøjter må anvendes til injektion.
Slovenian: - Za injiciranje se smejo uporabljati le polipropilenske brizge.
Danish: Angioødem (inklusiv: ansigtsødem, tungeødem, larynksødem)
Slovenian: Angioedem (vključno z: edemom obraza, edemom jezika, edemom grla)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Združeno kraljestvo
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Enkeltpatient-rapporter og in-vitro data tyder på, at enten hæmofiltration eller hæmodialyse (her anvendes high flux dialysemembraner med et "cut-off point" på 50.000 Dalton) kan være nyttig i denne situation.
Slovenian: Nadalje je iz posameznih prikazov primerov in in vitro podatkov razvidno, da je lahko v tem primeru koristna hemofiltracija ali hemodializa (ob uporabi visokopretočnih membran z mejno vrednostjo 50.000 daltonov).
Danish: Indeholder også: mannitol, natriumhydroxid.
Slovenian: Ostale sestavine: manitol, natrijev hidroksid
Danish: Sådan opbevarer De Refludan Yderligere oplysninger
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Refludan Dodatne informacije
Danish: Derfor er det nødvendigt at den behandlende læge nøje vurderer og overvejer risikoen ved administration kontra dens forventede fordel.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati tveganje uporabe v primerjavi s pričakovanimi koristmi.
Danish: Fortæl venligst Deres læge, såfremt De lider af nedsat nyrefunktion eller skrumpelever, så vil lægen reducere dosis efter nedenstående retningslinjer.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jetrno cirozo (napredovalo jetrno bolezen), ker vam bo ustrezno zmanjšal odmerek zdravila.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Danish: (Lepirudin er et DNA-recombinantprodukt fremstillet i gærceller)
Slovenian: (Lepirudin je rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk)
Danish: Antikoagulation hos voksne patienter med type II heparin-induceret thrombocytopeni (HIT) og thromboembolisk sygdom, hvor parenteral antitrombotisk behandling er indiceret.
Slovenian: Antikoagulacija pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva parenteralno antitrombotično zdravljenje.
Danish: Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse) hos voksne patienter med heparin-induceret trombocytopeni (blodplademangel) type II HIT samt tromboembolisk sygdom (blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk medicin.
Slovenian: Refludan se uporablja za antikoagulacijo pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom izzvano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva zdravljenje z injekcijami antitrombotikov.
Danish: I kliniske forsøg er Refludan ikke blevet anvendt terapeutisk til type II HIT-patienter med væsentlig nedsat nyrefunktion.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolniki z HIT tipa II in pomembno okvaro ledvic niso bili zdravljeni z Refludanom.
Danish: Kreatininclearance [ml/mm]
Slovenian: Očistek kreatinina [ml/min]
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF DET MEDICINSKE PRODUKT
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Feber
Slovenian: Navali vročine