FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittaman alustavan aineiston ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin i høj grad skulle svare til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Efgratinin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke ("alkuperäisvalmiste"), jolla on jo myyntilupa EU:ssa.
Danish: Desuden forelå der ikke oplysninger om den mulige dannelse af antistoffer mod det aktive stof i Efgratin.
Finnish: Lisäksi tietoja ei ollut saatavilla mahdollisten vasta-aineiden muodostumisesta elimistössä Efgratinin vaikuttavaa ainetta vastaan.
Danish: Hvad er Efgratin?
Finnish: Mitä Efgratin on?
Danish: Efgratin blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Finnish: Efgratin kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Efgratin med særlig udleveringstilladelse.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Efgratinia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Danish: Sikkerheden ved Efgratin blev sammenholdt med sikkerheden ved Neulasta i forskellige studier med raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Finnish: Efgratinin turvallisuutta verrattiin Neulastan turvallisuuteen eri tutkimuksissa, joissa oli mukana sekä terveitä ihmisiä että syöpäpotilaita.
Danish: Hvordan virker Efgratin?
Finnish: Miten Efgratin vaikuttaa?
Danish: Efgratin skulle have været anvendt til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Finnish: Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilien määrän) hoitoon syöpäpotilailla.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet, Neulasta, hvad angår kemisk struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia kahdesta terveillä ihmisillä tehdystä tutkimuksesta, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Efgratin on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Danish: I et yderligere studie hos patienter, der fik kræftlægemidler, sammenlignedes virkningen af Efgratin og Neulasta.
Finnish: Syöpälääkkeitä saavilla potilailla tehdyssä lisätutkimuksessa vertailtiin Efgratinin ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein, der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Danish: Referencelægemidlet for Efgratin er Neulasta.
Finnish: Efgratinin alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarede til Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Efgratinin olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne være blevet godkendt til behandling af neutropeni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Efgratinia ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Finnish: Efgratin on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
Danish: Hvad forventedes Efgratin anvendt til?
Finnish: Mihin Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Danish: Det aktive stof i Efgratin, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Finnish: Efgratinin vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Danish: CHMP var betænkelig ved gyldigheden af resultater fra studier af, hvordan kroppen håndterer Efgratin i forhold til, hvordan den håndterer Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten validiteetista tutkimuksista, jotka koskivat sitä, miten elimistö käsittelee Efgratinia Neulastaan verrattuna.
Danish: Efgratin anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Finnish: Efgratinia oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Danish: 16. december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Danish: Den 16. november 2016 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Efgratin til behandling af neutropeni.
Finnish: Gedeon Richter Plc ilmoitti 16. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Efgratin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Efgratin?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Danish: der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (F-CSF).
Finnish: nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: En yderligere undersøgelse af patienter, der fik kræftmedicin, sammenlignede sikkerheden ved og virkningen af Efgratin og Neulasta.
Finnish: Toisessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Efgratinin ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Danish: Efgratin skulles anvendes til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Finnish: Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilimäärän) hoitoon syöpäpotilailla.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne godkendes til behandling af neutropeni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Efgratinia ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Efgratin on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Efgratinin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste Neulasta), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Efgratinin olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af undersøgelserne ikke havde vist, at Efgratin blev håndteret på samme vis i kroppen som referencelægemidlet Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Efgratinia samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
Danish: Den 21. november 2014 EMA/30225/2015
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/30230/2015
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en positiv udtalelse.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut myönteisen lausunnon.
Danish: Hvad er Egranli?
Finnish: Mitä Egranli on?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen begrundede virksomheden tilbagetrækningen i sin markedsføringsstrategi, idet virksomheden ønskede at koncentrere sig om andre projekter.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksensa markkinointistrategiansa perusteella, koska se aikoo keskittyä muihin hankkeisiin.
Danish: Virksomheden trak sin ansøgning tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Finnish: Lääkeyhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egranli (balugrastim) EMA/30225/2015
Finnish: Lääkevalmisteen Egranli (balugrastiimi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/30230/2015
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egranli (balugrastim)
Finnish: Lääkevalmisteen Egranli (balugrastiimi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Danish: Den 4. november 2014 meddelte Teva Pharma B.V.
Finnish: Teva Pharma B.V.
Danish: <X blev undersøgt i en hovedundersøgelse hos 304 brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi.
Finnish: Egranlia tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 304 kemoterapiaa saavaa rintasyöpäpotilasta.
Danish: Egranli er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof balugrastim.
Finnish: Egranli on lääke, jonka vaikuttava aine on balugrastiimi.
Danish: G-CSF i Egranli er bundet til et andet naturligt blodprotein, albumin.
Finnish: Egranlissa G-CSF on kiinnittynyt toiseen veren luonnolliseen proteiiniin, jonka nimi on albumiini.
Danish: Hvordan forventes Egranli at virke?
Finnish: Miten Egranlin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Hvad forventedes Egranli anvendt til?
Finnish: Mihin Egranlia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
Danish: Det blev her sammenlignet med et andet lægemiddel, der indeholder en anden langtidsvirkende G-CSF (pegfilgrastim).
Finnish: Tutkimuksessa Egranlia verrattiin toiseen lääkkeeseen, joka sisälsi erityyppistä pitkävaikutteista GCSF:ää nimeltä pegfilgrastiimi.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni.
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä Egranlille neutropenian keston lyhentämistä ja kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämistä varten.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Egranli eller i programmer for anvendelse af Egranli med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, da der ikke pågår kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Egranli.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Egranlia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Danish: Lægemidlet virker derfor i længere tid og behøver ikke gives så ofte.
Finnish: Se hidastaa G-CSF:n poistumista elimistöstä, jolloin lääkkeen vaikutus kestää pidempään, eikä sitä tarvitse ottaa niin usein.
Danish: Egranli forventedes anvendt til at mindske varigheden af for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile, der bekæmper infektioner, (neutropeni) og forekomsten af neutropeni med feber (febril neutropeni) hos voksne kræftpatienter, som får celledræbende kræftmedicin (cytotoksisk kemoterapi)
Finnish: Egranlia oli määrä käyttää lyhentämään neutropenian (neutrofiilien puutoksen; neutrofiilit ovat infektioita torjuvia valkosoluja) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä aikuisilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla (soluja tappavilla syöpälääkkeillä).
Danish: Det aktive stof i Egranli, balugrastim, er granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer produktionen af hvide blodlegemer, herunder neutrofile, i knoglemarven.
Finnish: Egranlin vaikuttava aine, balugrastiimi, on samankaltainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF), joka on elimistössä luonnollisesti esiintyvä proteiini.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne kræftpatienter.
Finnish: ilmoitti 4. marraskuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aikuisten syöpäpotilaiden neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämiseen tarkoitettua Egranli-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af varigheden af neutropeni og af antallet af tilfælde med febril neutropeni.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli neutropenian keston lyheneminen ja kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden määrän pieneneminen.
Danish: Den 12. juli 2012
Finnish: 12. heinäkuuta 2012
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egrifta (tesamorelin)
Finnish: Lääkevalmisteen Egrifta (tesamoreliini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Danish: Hvis du deltager i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: Hvad er Egrifta?
Finnish: Mitä Egrifta on?
Danish: Desuden forelå der ikke langsigtede sikkerhedsdata, selv om behandlingen med Egrifta forventedes at være langvarig.
Finnish: Valmisteesta ei myöskään toimitettu pitkäaikaisia turvallisuustietoja, vaikka Egriftahoidon oli määrä olla pitkäaikaista.
Danish: Hvad forventedes Egrifta anvendt til?
Finnish: Mihin Egriftaa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Hvad angår sikkerheden bemærkede CHMP, at der var en stigning i niveauet af proteinet insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) hos en betydelig del af de patienter, der blev behandlet med Egrifta.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että insuliininkaltainen kasvutekijä I (IGF-1)nimisen proteiinin pitoisuus lisääntyi huomattavan monilla potilailla, joita oli hoidettu Egriftalla.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Egrifta eller i programmer for anvendelse af Egrifta med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: Hvordan forventes Egrifta at virke?
Finnish: Miten Egriftan odotettiin vaikuttavan?
Danish: Væksthormon vides at have betydning for reguleringen af fedtvævets dannelse og nedbrydning.
Finnish: Kasvuhormonin on osoitettu vaikuttavan rasvakudoksen muodostumisen ja hajoamisen säätelyyn.
Danish: Relevansen af resultaterne blev desuden draget i tvivl, fordi patienterne i hovedundersøgelserne ikke var repræsentative for europæiske hiv-patienter, der har mindre legemsmasseindeks (BMI) og mindre fedtdannelse omkring maven end patienterne i undersøgelserne.
Finnish: Tulosten merkitystä pidettiin kyseenalaisena myös sen vuoksi, että päätutkimusten potilaat eivät edustaneet eurooppalaisia HIV-potilaita, joiden keskimääräinen painoindeksi on pienempi ja joilla on vähemmän rasvakudosta vatsan alueella kuin tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Danish: Lipodystrofi optræder hos nogle hiv-smittede patienter, hos hvem sygdommen medfører tab af fedt på visse dele af kroppen og undertiden stærk fedtdannelse i maveregionen.
Finnish: Lipodystrofiaa tiedetään esiintyvän joillakin HIV-potilailla, ja se aiheuttaa rasvan häviämistä tietyissä kehon osissa ja joskus rasvan kertymistä vatsan alueelle.
Danish: Egrifta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tesamorelin.
Finnish: Egrifta on lääke, jonka vaikuttava aine on tesamoreliini.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Egrifta.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Egriftaa koskeviin erityiskäyttöohjelmiin.
Danish: Skønt der i hovedundersøgelserne opnåedes en reduktion i fedtdannelse omkring maven med Egrifta, blev denne reduktion ikke påvist at have klinisk betydning i form af en egentlig helbredsmæssig fordel for patienterne.
Finnish: Vaikka päätutkimuksissa Egriftan oli osoitettu vähentävän rasvakudosta vatsan alueelta, sen ei ole osoitettu olevan kliinisesti merkittävä siltä osin, että potilaalle koituisi siitä varsinaisia terveyshyötyjä.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de forelagte data ikke gjorde det muligt for udvalget at vurdere benefit/riskforholdet som positivt.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
Danish: Den 21.06.12 meddelte Ferrer Internacional, S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Egrifta til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-patienter med lipodystrofi.
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. ilmoitti 21. kesäkuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lipodystrofiaa sairastavien HIV-potilaiden vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvun hoitoon tarkoitettua Egrifta-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Det aktive stof i Egrifta, tesamorelin, ligner kroppens eget hormon "human growth hormone-releasing factor" (GRF), der stimulerer frigivelsen af væksthormon.
Finnish: Egriftan vaikuttava aine, tesamoreliini, on samankaltainen kuin kasvuhormonia vapauttava tekijä (GRF), joka on elimistössä kasvuhormonin vapautumista edistävä hormoni.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Egrifta ikke kunne godkendes til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-smittede patienter med lipodystrofi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Egriftaa ei olisi voitu hyväksyä lipodystrofiasta kärsivien HIV-potilaiden vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvun hoitoon.
Danish: Et højt IGF-1-niveau kan være forbundet med øget kræftrisiko og mulig forværring af sukkersygebetinget øjensygdom.
Finnish: Suuret IGF-1-pitoisuudet saattavat liittyä suurentuneeseen syöpäriskiin ja diabeettisen silmäsairauden mahdolliseen pahenemiseen, joten komitea piti tätä merkittävänä turvallisuuteen liittyvänä huolenaiheena.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Egrifta ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Egriftasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Danish: CHMP overvejede et forslag fra virksomheden om at begrænse lægemidlets anvendelse til patienter med fedtdannelse omkring maven af et vist omfang (defineret som over 130 cm2), men fandt ikke, at der var tilstrækkelig dokumentation for valget af dette afskæringspunkt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön esittämää ehdotusta, jonka mukaan lääkkeen käyttö rajataan potilaisiin, joiden vatsan alueen rasvakudoksen määrä ylittää tietyn arvon (määritelmän mukaan yli 130 cm2).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i mængden af fedt på maven efter 26 ugers behandling.
Finnish: Tutkimuksissa Egriftaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli muutos vatsan alueen rasvakudoksessa 26 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater af to hovedundersøgelser, der omfatter 816 hiv-patienter med stærk fedtdannelse omkring maven.
Finnish: Niihin osallistui 816 HIV-potilasta, joille oli kertynyt liikaa rasvakudosta vatsan alueelle.
Danish: I CHMP var der betænkelighed ved, hvordan Egrifta ville blive anvendt i praksis, da det ville være vanskeligt at skelne stærk fedtdannelse som følge af lipodystrofi fra almindelig stærk fedtdannelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet koskivat Egriftan kliinistä käyttöä, sillä lipodystrofiasta johtuvaa vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvua on vaikea erottaa lihavuudesta johtuvasta liiallisesta rasvasta.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som et pulver til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Sen oli suunniteltu tulevan markkinoille jauheena, josta valmistettaisiin injektioliuosta.
Danish: Egrifta forventedes anvendt til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-smittede patienter med lipodystrofi, en sygdom, der ændrer kroppens fedtfordeling.
Finnish: Egriftaa oli tarkoitus käyttää vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvun hoitoon HIV-potilailla, jotka sairastavat lipodystrofiaa.
Danish: Tesamorelin forventes at virke ligesom GRF og medføre frigivelse af væksthormon.
Finnish: Tesamoreliinin odotetaan vaikuttavan GRF:n tavoin eli vapauttavan kasvuhormonia, jonka taas odotetaan lisäävän rasvakudoksen hajoamista lipodystrofiaa sairastavilla HIV-potilailla.
Danish: juni 2017
Finnish: kesäkuuta 2017