FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of caplacizumab have been investigated in healthy subjects after single intravenous infusions and after single and repeated subcutaneous injections.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab is onderzocht bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige intraveneuze infusies en na enkelvoudige en herhaalde subcutane injecties.
English: Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature.
Dutch: Laat de injectieflacon met de aangesloten injectiespuit 5 minuten lang op kamertemperatuur op een oppervlak staan.
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a seal (aluminium) and a cap (polypropylene), containing 10 mg of caplacizumab.
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber), een verzegeling (aluminium) en een dop (polypropyleen) met 10 mg caplacizumab.
English: Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p<0.0001).
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een daling van 74% in het gecombineerde eindpunt percentage patiënten met aTTP-gerelateerd overlijden (0/72; placebo 3/73), verergering van aTTP (3/72; placebo 28/73), of ten minste één belangrijke trombo-embolie tijdens de behandeling met studiemedicatie (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
English: Cablivi should only be restarted upon the advice of a physician experienced in the management of thrombotic microangiopathies.
Dutch: Cablivi mag alleen opnieuw worden gestart op advies van een arts die ervaring heeft met de behandeling van trombotische microangiopathieën.
English: Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab lijkt niet-dosisevenredig, zoals gekenmerkt door doelgemedieerde dispositie.
English: In repeat-dose toxicity tests in cynomolgus monkeys, no impact of caplacizumab on fertility parameters in male (testicular size, sperm function, histopathological analysis of testis and epididymis) and female (histopathological analysis of reproductive organs, periodic vaginal cytology) animals was observed.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgus-apen werd geen effect waargenomen van caplacizumab op vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke (testiculaire grootte, spermafunctie, histopathologische analyse van testis en bijbal) en vrouwelijke (histopathologische analyse van voortplantingsorganen, periodieke vaginale cytologie) dieren.
English: The first injection of Cablivi into your vein must be given by a healthcare professional.
Dutch: De eerste injectie van Cablivi in uw ader moet door een zorgverlener worden gegeven.
English: Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
Dutch: Menorragie*, vaginale bloeding*
English: If emergency surgery is needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Dutch: Indien een spoedoperatie nodig is, moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
English: Consistent with its mode of action, toxicology studies of caplacizumab have shown an increased bleeding tendency in guinea pigs (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites) and cynomolgus monkeys (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites, nose bleed, exaggerated menstrual bleeding, haematoma at sites of animal handling or experimental procedures, prolonged bleeding at injection sites).
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme hebben toxicologische onderzoeken met caplacizumab een verhoogde bloedingsneiging aangetoond bij cavia's (hemorragisch subcutaan weefsel op de injectieplaatsen) en cynomolgus-apen (hemorragisch subcutaan weefsel op de injectieplaatsen, neusbloedingen, overdreven menstruatiebloedingen, hematoom op plaatsen van het hanteren van de dieren of experimentele procedures, langdurige bloeding op injectieplaatsen).
English: This was followed by daily subcutaneous injections of 10 mg caplacizumab or placebo after completion of each plasma exchange for the duration of the daily plasma exchange period and for 30 days thereafter.
Dutch: Dit werd gevolgd door dagelijkse subcutane injecties van 10 mg caplacizumab of placebo na voltooiing van elke plasmauitwisseling gedurende de dagelijkse plasma-uitwisselingsperiode en gedurende 30 dagen daarna.
English: If at the end of this treatment period there were was evidence of ongoing underlying disease, open-label treatment with caplacizumab could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Dutch: Als er aan het eind van deze behandelingsperiode aanwijzingen waren van aanhoudende onderliggende ziekteactiviteit, kon de openlabelbehandeling met caplacizumab wekelijks gedurende maximaal 4 weken worden verlengd, samen met optimalisatie van immunosuppressie.
English: Patients received a single intravenous bolus injection of 10 mg caplacizumab or placebo prior to the first plasma exchange on study.
Dutch: Patiënten kregen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 mg caplacizumab of placebo vóór de eerste plasma-uitwisseling in het onderzoek.
English: Step 13 - After administration
Dutch: Stap 13 - Na het toedienen
English: The proportion of patients with a recurrence of aTTP (exacerbation or relapse) in the overall study period (including the 28 day follow-up after discontinuation of study drug treatment) was 67% lower in the caplacizumab group (9/72; relapse : 6/72) compared to the placebo group (28/73; relapse 0/73) (p<0.001).
Dutch: Het percentage patiënten met een aTTP-recidief (exacerbatie of herval) in de totale onderzoeksperiode (inclusief de 28 dagen follow-up na stopzetting van de behandeling met studiemedicatie) was 67% lager in de caplacizumab-groep (9/72; herval: 6/72) vergeleken met de placebogroep (28/73; herval: 0/73) (p<0,001).
English: • Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
Dutch: • Laat de injectieflacon met de aangesloten injectiespuit 5 minuten lang op kamertemperatuur op het oppervlak staan tot de oplossing geheel opgelost is.
English: • Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
Dutch: • Neem de verpakte flaconadapter en verwijder de papieren afdekking.
English: The pharmacokinetics of caplacizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on pooled pharmacokinetic data.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse met samengevoegde farmacokinetische gegevens.
English: It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
Dutch: Het beïnvloedt ook de dispositie van von-Willebrand-factor, die leidt tot voorbijgaande verlagingen van de totale von-Willebrand-factorantigeenniveaus en tot een gelijktijdige verlaging van factor VIII:C-spiegels tijdens de behandeling.
English: Step 8 - Draw up solution
Dutch: Stap 8 - De oplossing optrekken
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - weer om (met de injectiespuit bovenaan).
English: Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
Dutch: Stap 6 - De spuit aansluiten op de adapter en injectieflacon
English: Disconnect the filled syringe from the adapter by holding the adapter in one hand and gently turning the syringe counter-clockwise.
Dutch: Maak de gevulde injectiespuit los van de adapter door de adapter in één hand te houden en de injectiespuit langzaam linksom te draaien.
English: The pharmacokinetics of caplacizumab depend on the expression of the target von Willebrand factor.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab hangt af van de expressie van het doelwit von-Willebrandfactor.
English: By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
Dutch: Hiermee vermindert Cablivi het risico op een nieuwe trombotische trombocytopenische purpura (aTTP)-episode kort na de eerste.
English: • Select a suitable place (‘injection site') on your belly for injection under your skin.Avoid the area around the belly button.
Dutch: • Kies een geschikte plaats ('injectieplaats') op uw buik voor injectie onder uw huid.
English: Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
Dutch: Laat de adapter aan de flacon zitten, nog steeds in de buitenverpakking.
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Dutch: Het farmacologische effect van caplacizumab op doeldispositie werd gemeten door middel van vonWillebrand-factorantigeen en factor VIII-stollingsfactor (factor VIII:C) als biomarkers.
English: No formal study of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of caplacizumab has been conducted.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van lever- of nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van caplacizumab.
English: Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
Dutch: Dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab na voltooiing van elke plasma-uitwisseling voor de duur van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling, gevolgd door dagelijkse subcutane injectie van 10 mg caplacizumab gedurende 30 dagen na het stopzetten van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling.
English: • Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
Dutch: • Houd de spuit op ooghoogte met de naald naar boven gericht.
English: • Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
Dutch: • Haal de naald uit de verpakking door de papieren afdekking van de naaldverpakking te scheuren en de naald met beschermkap eruit te nemen.
English: Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glazen patroon gesloten met een broombutylrubberen stop) met 1 ml water voor injecties.
English: As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
Dutch: Als zodanig voorkomt caplacizumab de ultragrote door von-Willebrand-factor gemedieerde plaatjesadhesie, die karakteristiek is voor aTTP.
English: • Pull back the needle safety shield.
Dutch: • Trek het veiligheidskapje van de naald terug.
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial.
Dutch: • Verwijder de plastic flip-offdop van de injectieflacon.
English: Target disposition
Dutch: Doelremming
English: For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Dutch: Voor zowel intraveneuze als subcutane toediening dient het poeder in de injectieflacon te worden gereconstitueerd met behulp van de flaconadapter en alle oplosmiddel in de voorgevulde spuit.
English: • Place the adapter over the vial, while keeping the adapter in its plastic packaging.
Dutch: • Plaats de adapter over de injectieflacon terwijl u de adapter in de plastic verpakking laat.
English: Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Cablivi de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt.
English: Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen en symptomen van bloedingen wordt aangeraden (zie rubriek 4.4.
English: • Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
Dutch: • Druk stevig naar beneden tot de adapter op zijn plaats klikt, met de adapterpen door de stop van de injectieflacon.
English: • Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
Dutch: • Plaats de injectieflacon en de aangesloten adapter in de meegeleverde afvalcontainer.
English: • Do not touch the syringe tip or allow it to come into contact with any surfaces.
Dutch: • Raak de tip van de spuit niet aan en laat deze niet in contact komen met een oppervlak.
English: • excessive bleeding during periods
Dutch: • overmatig bloeden bij de menstruatie
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
Dutch: Eerste dosis Intraveneuze injectie van 10 mg caplacizumab vóór plasma-uitwisseling.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
English: In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Dutch: In toxiciteitsstudies bij dieren werd geen invloed van caplacizumab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: • Multipack containing 7 single packs.
Dutch: • Meervoudige verpakking van 7 enkelvoudige verpakkingen
English: • are using anti-platelet agents such as aspirin, or low molecular weight heparin (which prevent blood clots).
Dutch: • antibloedplaatjesmiddelen gebruikt, zoals aspirine of heparine met laag molecuulgewicht (wat bloedstolsels voorkomt).
English: • bleeding from eye
Dutch: • bloeden uit het oog
English: Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Dutch: Omdat von-Willebrand-factor werkt als een carrier voor factor VIII, resulteerden gereduceerde von-Willebrand-factorantigeenniveaus in een vergelijkbare verlaging van factor VIII:C
English: • Slowly push the syringe's plunger down until the syringe is empty.
Dutch: • Duw de zuiger van de injectiespuit langzaam in tot de injectiespuit leeg is.
English: Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Intraveneus en subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
English: Take care that the adapter does not come away from the vial.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter niet losraakt van de injectieflacon.
English: Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Dutch: Elke voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
English: There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van caplacizumab bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: No data on re-treatment with caplacizumab are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de herbehandeling met caplacizumab.
English: • Hold the adapter with the attached vial with one hand.
Dutch: • Houd de adapter met de bevestigde injectieflacon met één hand vast.
English: Content :
Dutch: Inhoud:
English: For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
Dutch: Onderzoek met cavia's toonde geen effect van caplacizumab op de moederdieren of foetussen (zie rubriek 5.3).
English: • black, tarry stools
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting
English: It is unknown whether caplacizumab is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of caplacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Dutch: Watervrij citroenzuur Trinatriumcitraatdihydraat Polysorbaat 80
English: • Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
Dutch: • Houd de injectieflacon verticaal op het oppervlak met de spuit naar beneden gericht.
English: What Cablivi looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Cablivi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Place the syringe on the clean flat surface.
Dutch: Leg de spuit op het schone platte oppervlak.
English: • multipacks each containing 7 single packs
Dutch: • Meervoudige verpakkingen van 7 enkelvoudige verpakkingen
English: Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Cablivi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Dutch: • voorgevulde spuit - De voorgevulde injectiespuit bevat 1 ml water voor injecties.
English: • Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place.
Dutch: • Doe onmiddellijk na de injectie de naaldbescherming over de naald totdat deze op zijn plaats klikt.
English: Step 5 - Prepare the syringe
Dutch: Stap 5 - De spuit voorbereiden
English: Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Tandvleesbloeding* Bloedbraken*, bloederige ontlasting*, melena*, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal*, hemorroïdale bloeding*, rectale bloeding*, hematoom in de buikwand*
English: Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies uitgevoerd die de effecten van caplacizumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beoordelen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: 9052 Zwijnaarde, Belgium
Dutch: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, België
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: Do not remove the syringe from the vial.
Dutch: Verwijder de injectiespuit niet van de flacon.
English: • Slowly press the syringe's plunger fully down.
Dutch: • Duw de zuiger van de spuit langzaam helemaal in.
English: 1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 spuit met oplosmiddel 1 steriele flaconadapter 1 steriele naald 2 alcoholdoekjes
English: Renal And Urinary Disorders
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
English: Step 12 - Administration
Dutch: Stap 12 - Toedienen
English: The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat en polysorbaat 80.
English: • With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.
Dutch: • Terwijl de injectiespuit nog steeds aan de flaconadapter is bevestigd, zwenkt u de injectieflacon met de aangesloten spuit zachtjes totdat het poeder is opgelost.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80.
English: Subarachnoid haemorrhage*
Dutch: Subarachnoïdale bloeding*
English: Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Dutch: Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie caplacizumab
English: 7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Dutch: 7 injectieflacons met poeder 7 spuiten met oplosmiddel 7 steriele flaconadapters 7 steriele naalden 14 alcoholdoekjes
English: Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Dutch: Verder werden farmacologiegerelateerde verlagingen van von-Willebrand-factorantigeen, en bijgevolg factor VIII:C, bij cynomolgus-apen en in mindere mate voor factor VIII:C bij cavia's vastgesteld.
English: • Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs.
Dutch: • Multi-dosis verpakking van 7 injectieflacons met poeder, 7 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 7 flaconadapters, 7 hypodermische naalden (30 gauge) en 14 alcoholdoekjes
English: • Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
Dutch: • Bevestig de naald, zonder de naaldkap te verwijderen, aan de injectiespuit door met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
English: Haematoma*
Dutch: Hematoom*
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter Intraveneus en subcutaan gebruik
English: • Do not touch the syringe tip or allow it to touch the surface.
Dutch: • Raak de tip van de spuit niet aan en laat deze niet in contact komen met het oppervlak.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke injectieflacon met poeder bevat 10 mg caplacizumab.
English: • Take the vial with the attached adapter.
Dutch: • Pak de injectieflacon met de aangesloten adapter.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
English: • Place the syringe on the clean flat surface.
Dutch: • Leg de spuit op het schone platte oppervlak.
English: Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Dutch: Doelwitgebonden caplacizumab wordt verondersteld te worden gekataboliseerd in de lever, terwijl wordt verondersteld dat ongebonden caplacizumab via de nieren wordt geklaard.
English: Eye Haemorrhage*
Dutch: Oogbloeding*
English: Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg caplacizumab.
English: • single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
Dutch: • enkelvoudige verpakkingen van 1 injectieflacon met caplacizumab poeder,1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 flaconadapter, 1 naald en 2 alcoholdoekjes Enkelvoudige verpakkingen van
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1305/001
English: Mean (SE)
Dutch: Gemiddelde (SE)
English: Number of days in ICU
Dutch: Aantal dagen op de intensivecareafdeling
English: Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid Bloeding op de injectieplaats*, jeuk op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1305/002