FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace.
Slovak: Táto dávka zostane vo vnútri inhalátora pripravená pre nasledujúce užitie inhalácie.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek BiResp Spiromax užívat - NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax - NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.
Slovak: Spiromax možno predpísať na liečbu astmy dvoma rôznymi spôsobmi.
Czech: Dávka 90 mikrogramů formoterolu podaná v průběhu 3 hodin pacientům s akutní bronchokonstrikcí nevyvolala žádné nežádoucí účinky.
Slovak: mikrogramov v priebehu troch hodín pacientom s akútnou bronchiálnou obštrukciou nevznikli žiadne zvýšené obavy z hľadiska bezpečnosti.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby měli svůj samostatný rychle působící bronchodilatátor pro úlevovou léčbu stále k dispozici pro „záchranné" použití.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby stále nosili so sebou svoj samostatný úľavový rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor ako záchrannú liečbu.
Czech: • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β2adrenergní agonisté" nebo „bronchodilatátory".
Slovak: Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace agonisty β2-adrenoreceptorov" alebo aj „bronchodilatátory".
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BiResp Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek BiResp Spiromax Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s budezonidom alebo formoterolom sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Czech: Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.
Slovak: Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.
Czech: Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky (terfenadin) a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Slovak: Pri súbežnej liečbe chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, fenotiazínmi, antihistaminikami (terfenadín) a tricyklickými antidepresívami môže dôjsť k predĺženiu QTc-intervalu a k zvýšeniu rizika vzniku ventrikulárnych arytmií.
Czech: PIFR nižší než 40 l/min.
Slovak: U malého počtu pacientov boli hodnoty PIFR nižšie ako 40 l/min.
Czech: Distribuční objem je asi 4 l/kg pro formoterol a 3 l/kg pro budesonid.
Slovak: Formoterol má distribučný objem približne 4 l/kg, budezonid 3 l/kg.
Czech: • Při jedné příležitosti NEINHALUJTE více než 6 dávek.
Slovak: Naraz NEUŽÍVAJTE viac ako 6 inhalácií.
Czech: Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy včetně léčivých přípravků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, může vyvolat hypertenzní reakce.
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy a liekmi s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidón alebo prokarbazín, môže vyvolať hypertenzné reakcie.
Czech: Inhalovaný budesonid má méně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se systémovým podáním kortikoidů.
Slovak: Po podaní inhalačného budezonidu sa vyskytujú menej závažné nežiaduce reakcie ako pri podávaní systémových kortikosteroidov.
Czech: Během inhalace si můžete všimnout příchuti.
Slovak: Po užití dávky môžete pocítiť príchuť.
Czech: V rozmezí terapeutických dávek se nepředpokládá, že by došlo k ovlivnění kojence.
Slovak: Avšak pri používaní terapeutických dávok sa žiadny účinok na dojča neočakáva.
Czech: Obecně lze uvažovat o nedostatečném účinku kortikoidů v těch vzácných případech, kdy se objeví příznaky jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
Slovak: Podozrenie na celkovo nedostatočný glukokortikosteroidný účinok je v prípade, ak by v ojedinelých prípadoch došlo k príznakom, ako je únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Czech: Biologická dostupnost je asi 49 % z podané dávky.
Slovak: Systémová biologická dostupnosť budezonidu je približne 49 % dodanej dávky.
Czech: 60 inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích.
Slovak: Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný a končí 0 (nulou), keď je prázdny.
Czech: Potenciální vliv na hustotu kostí by měl být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období.
Slovak: Možný účinok na kostnú denzitu sa má zvážiť predovšetkým u pacientov dlhodobo užívajúcich vysoké dávky, u ktorých sú prítomné ďalšie rizikové faktory osteoporózy.
Czech: V těchto situacích se doporučuje monitorovat kalémii.
Slovak: Za týchto okolností sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére.
Czech: • Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid, prokainamid a terfenadin).
Slovak: Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín, dizopyramid, prokaínamid a terfenadín).
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: Úlevové inhalace přípravku BiResp Spiromax mají být užity při rozvoji symptomů onemocnění, ale nejsou určeny pro pravidelné preventivní použití, např. před cvičením.
Slovak: Spiromax sa majú používať podľa príznakov, nie sú však určené na pravidelné profylaktické použitie, napr. pred telesnou záťažou.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s formoterolem prokázaly při vysoké systémové expozici poněkud sníženou fertilitu u samců potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie s formoterolom na zvieratách ukázali pri vysokej systémovej expozícii u samcov potkanov určitý pokles fertility (pozri časť 5.3).
Czech: Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů (odměřená dávka) a u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka)
Slovak: Dlhodobé štúdie s inhalačným budezonidom u detí s priemernými dennými dávkami 400 mikrogramov (odmeranej dávky) alebo u dospelých s dennými dávkami 800 mikrogramov (odmeranej dávky) nepreukázali žiadne významné účinky na denzitu kostných minerálov.
Czech: Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními kortikoidy, a proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech riziko snížené adrenální rezervy po značně dlouhou dobu.
Slovak: Vyliečenie môže trvať značnú dobu po ukončení liečby perorálnymi kortikosteroidmi, a z tohto dôvodu môžu pacienti liečení perorálnymi kortikosteroidmi, prevedení na inhalačný budezonid, zostávať dlhší čas ohrození nadobličkovou nedostatočnosťou.
Czech: Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů.
Slovak: Po podaní dávky sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, ktorý postihuje menej než 1 z 10 000 ľudí s okamžitým nárastom sipotu a dýchavičnosti.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalémie zvýšit.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom s nestabilnou astmou s variabilne podávanými záchrannými bronchodilatátormi, pacientom s akútnou ťažkou astmou, pretože súvisiace riziko sa môže zvýšiť hypoxiou, ako aj pri iných stavoch, pri ktorých je zvýšená pravdepodobnosť hypokaliémie.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 50 % pro formoterol a 90 % pro budesonid.
Slovak: Distribúcia Väzba formoterolu na bielkoviny krvnej plazmy je približne 50 %, väzba budezonidu približne 90 %.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky β2adrenergních agonistů, jako je třes a palpitace.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú farmakologicky predvídateľnými nežiaducimi reakciami pri liečbe agonistom β2-adrenoreceptora, ako sú tremor a palpitácie.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a formoterolu a odpovídající monokomponentní přípravky jsou bioekvivalentní, pokud jde o systémovou dostupnost budesonidu a formoterolu.
Slovak: Preukázalo sa, že fixná kombinácia budezonidu a formoterolu spolu so zodpovedajúcimi monoproduktmi sú bioekvivalentné z hľadiska systémovej expozície budezonidu a formoterolu.
Czech: V průběhu převodu z perorální léčby na kombinaci budesonid/formoterol-fumarát je aktivita systémových steroidů nižší, což se může projevit alergickými či artritickými příznaky, např. rinitidou, ekzémem a bolestí svalů a kloubů.
Slovak: Počas prechodu z perorálne podávanej liečby na liečbu fixnou dávkou kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu dôjde ku celkovo slabšiemu systémovému pôsobeniu steroidov, čo sa môže prejaviť výskytom alergických alebo artritických príznakov, ako je nádcha, ekzém, bolesti svalov a kĺbov.
Czech: Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými uhlovodíky.
Slovak: U pacientov, ktorým sa súbežne podáva anestézia halogénovanými uhľovodíkmi, je zvýšené riziko vzniku arytmií.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou orgánovou expozici u pacientů s těžkou cirhózou jater.
Slovak: Budezonid aj formoterol sú primárne metabolizované v pečeni, preto u pacientov s ťažkou cirhózou pečene sa môže očakávať vyššia expozícia.
Czech: • Zrychlený tep.
Slovak: Zrýchlený pulz.
Czech: BiResp Spiromax je prášek k inhalaci.
Slovak: Spiromax je inhalačný prášok.
Czech: BiResp Spiromax není určen k zahájení léčby astmatu.
Slovak: Spiromax nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích byl účinek budesonidu/formoterolu stejný jako účinek prosté kombinace budesonidu a formoterolu a lepší než účinek samotného budesonidu.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach trvajúcich 12 týždňov bol účinok budezonidu/formoterolu na funkciu pľúc rovnaký ako účinok voľnej kombinácie budezonidu a formoterolu a prevyšoval účinnosť samotného budezonidu.
Czech: Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem BiResp Spiromax.
Slovak: Ak na astmu alebo CHOCHP užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať BiResp Spiromax.
Czech: Budesonid
Slovak: Budezonid
Czech: Nepoužívejte svůj inhalátor Spiromax, pokud je poškozen nebo pokud se z něj odlomil náustek.
Slovak: Nepoužívajte Spiromax, ak je poškodený alebo ak sa náustok oddelil od inhalátora Spiromax.
Czech: P < 0,01).
Slovak: 0,001 a p <
Czech: Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsal(a) datum, kdy jste fólii otevřel(a).
Slovak: Na štítok inhalátora si napíšte dátum, kedy ste otvorili fóliové vrecko.
Czech: Průměrný počet exacerbací za rok (jak je definováno výše) při podávání budesonidu/formoterolu byl ve srovnání se samotným formoterolem nebo placebem významně nižší (průměrná frekvence exacerbací 1,4 vs. 1,8 až 1,9 ve skupině placebo/formoterol).
Slovak: sa výrazne znížil pri podávaní budezonidu/formoterolu v porovnaní so samotným formoterolom alebo s placebom (priemerný výskyt bol 1,4 v porovnaní s 1,8 - 1,9 v skupine užívajúcej placebo/formoterol).
Czech: Kolísání krevního tlaku
Slovak: Veľmi zriedkavé Kolísanie krvného tlaku
Czech: Není známa farmakokinetika formoterolu a budesonidu u dětí a pacientů s renální insuficiencí.
Slovak: Farmakokinetika budezonidu alebo formoterolu u detí a pacientov s obličkovým zlyhaním nie je známa.
Czech: Pokud dojde ke kvasinkové infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby.
Slovak: V prípade výskytu orofaryngeálnej kandidózy si má pacient vypláchnuť ústa vodou aj po inhalácii podľa potreby.
Czech: Časné a pozdní reakce přecitlivělosti, např. exantém, kopřivka, svědění, dermatitida,
Slovak: Okamžité a oneskorené hypersenzitívne reakcie, napr. exantém, urtikária, pruritus, dermatitída, angioedém a anafylaktická reakcia
Czech: Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor BiResp Spiromax a použijte svůj „úlevový" inhalátor, pokud jej máte.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať BiResp Spiromax a použite, ak máte, váš „uľavový"
Czech: V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku BiResp Spiromax jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.
Slovak: V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy v režime dávkovania dvakrát denne s nižšou silou lieku je možné pri titrácii dávky na nižšiu účinnú dávku podávať liek raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy lepšie podávať dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako samostatný inhalačný kortikosteroid.
Czech: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemsko
Slovak: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandsko
Czech: Farmakokinetický profil přípravku BiResp Spiromax
Slovak: Farmakokinetický profil lieku BiResp Spiromax
Czech: • Léky proti depresi, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a léky s podobnými vlastnostmi (jako antibiotikum furazolidon a lék prokarbazin určený k chemoterapii).
Slovak: Antidepresíva ako sú inhibítory monoaminoxidázy a lieky s podobnými vlastnosťami (ako je napr. antibiotikum furazolidón a chemoterapeutikum prokarbazín).
Czech: BiResp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
Slovak: Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2-adrenoreceptora):
Czech: β2-adrenergní agonisté
Slovak: Agonisty β2-adrenoreceptora
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních kortikoidů.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.
Slovak: Ak sú príznaky ochorenia dlhodobo pod kontrolou pri najnižšom odporúčanom dávkovaní, v ďalšom kroku je možné pristúpiť k vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu.
Czech: Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikoidy snížena, je třeba věnovat zvýšenou pozornost převodu pacientů na fixní léčbu pomocí kombinace budesonid/formoterol-fumarát.
Slovak: Ak je dôvod predpokladať, že následkom predchádzajúcej systémovej liečby steroidmi došlo k zhoršeniu funkcie nadobličiek, pri prechode na liečbu fixnou dávku kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu je potrebné postupovať opatrne.
Czech: Před užitím přípravku BiResp Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Slovak: Predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru • ak trpíte cukrovkou,
Czech: Příznaky a projevy, které lze pozorovat v průběhu této krize, jsou poněkud neurčité, ale mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, ztrátu tělesné hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, sníženou úroveň vědomí, křeče, hypotenzi a hypoglykémii.
Slovak: Príznaky a známky, ktoré môžu viesť k akútnej adrenálnej kríze môžu byť trochu nejasné, ale môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, poruchu vedomia,
Czech: U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let), dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN - ve věku >50 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání
Slovak: Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 6 - 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 - 45 rokov), u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP vo veku > 50 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18 - 45 rokov) s cieľom vyhodnotiť vrcholový inspiračný prietok (PIFR) a iné súvisiace inhalačné parametre po inhalácii zo zariadenia Spiromaxu (s obsahom placeba) v porovnaní s inhaláciou už na trhu dostupného viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku (s obsahom placeba).
Czech: Budesonid je glukokortikoid, a pokud je podáván inhalační cestou, má v dýchacích cestách protizánětlivý účinek závisející na dávce, který se projevuje snížením frekvence symptomů a exacerbací astmatu.
Slovak: Budezonid je glukokortikosteroid, ktorý má pri inhalačnom podávaní dávkovo závislý protizápalový účinok v dýchacích cestách, ktorý má za následok zmiernenie príznakov a menej exacerbácií astmy.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení inhalátora po EXP.
Czech: V obou studiích došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba byla dobře tolerována.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa zlepšila funkcia pľúc a liečba bola dobre tolerovaná v porovnaní so zodpovedajúcou dávkou samotného budezonidu.
Czech: Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
Slovak: Kedy treba začať používať nový inhalátor Spiromax
Czech: Cushingův syndrom, adrenální suprese, zpomalení růstu, snížení minerální hustoty kostí.
Slovak: Veľmi zriedkavé Cushingov syndróm, supresia funkcie nadobličiek, spomalenie rastu, zníženie hustoty kostných minerálov
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika a jiná léčiva k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
Slovak: Lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká a iné lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest.
Czech: Boční strana: Pouze pro dospělé ve věku 18 let a starší.
Slovak: Určené na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Czech: • kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení očky v oku),
Slovak: • katarakta (zákal očnej šošovky),
Czech: Metabolity budesonidu jsou vylučovány ledvinami jako takové nebo konjugované.
Slovak: Metabolity budezonidu sa eliminujú močom priamo alebo v konjugovanej forme.
Czech: • máte závažné problémy s játry,
Slovak: • ak máte závažné ťažkosti s pečeňou,
Czech: Pokud se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte ihned svého lékaře (viz informace uvedené níže).
Slovak: Ak k pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a ihneď kontaktujte lekára
Czech: Doporučuje se, aby lékař pravidelně sledoval růst u dětí a dospívajících, kteří užívají dlouhodobě inhalační kortikoidy.
Slovak: Odporúča sa, aby výška detí, ktoré dlhodobo užívajú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi bola pravidelne sledovaná.
Czech: BiResp Spiromax obsahuje laktosu
Slovak: Spiromax obsahuje laktózu
Czech: Linearita/nelinearita Jak u budesonidu, tak u formoterolu koreluje systémová expozice lineárně s hodnotou podané dávky.
Slovak: Systémová expozícia budezonidu aj formoterolu koreluje lineárne s podanou dávkou.
Czech: Váš lékař vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí kontrolu vašeho astmatu.
Slovak: Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšu dávku, pri ktorej budete mať astmu pod kontrolou.
Czech: • Používejte „úlevový inhalátor", když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
Slovak: Použite „úľavový inhalátor", keď sa u vás vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje budesonidum
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok inhalátora Spiromax) obsahuje 160
Czech: Může se též objevit tachykardie, hypokalémie, hyperglykémie, prodloužení intervalu QTc, arytmie, nauzea a zvracení.
Slovak: Príznaky hlásené z ojedinelých prípadov sú tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie QTc-intervalu, arytmia, nauzea a vracanie.
Czech: • vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami).
Slovak: • ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat BiResp Spiromax.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů má být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
Czech: Svalové křeče
Slovak: Svalové kŕče
Czech: Bez porady s lékařem byste neměli překračovat předepsaný počet dávek.
Slovak: Nesmiete prekročiť vašu predpísanú dávku bez odporúčania lekára.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
Slovak: K možným systémovým účinkom patrí Cushingov syndróm, cushingoidné znaky, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých.
Slovak: BiResp Spiromax sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej CHOCHP u dospelých.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně připevněn a nesmí být od něj oddělován.
Slovak: V žiadnom prípade inhalátor nerozoberajte, neodstraňujte kryt náustku a neotáčajte ho, pretože je pevne pripojený k inhalátoru a nesmie sa odstraňovať.
Czech: Použití přípravku BiResp Spiromax by mělo probíhat podle tří kroků: otevřít, nadechnout a zavřít,
Slovak: Spiromax spočíva v troch krokoch: otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥10 000 až <1/1 000) , velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: - Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus.
Slovak: - Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek BiResp Spiromax hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
Slovak: Spiromax hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol a preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii (účinnosť).