FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä oireet ovat kadonneet lapsilla Ferriprox-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Icelandic: Börnin náðu sér af þessum einkennum þegar notkun Ferriprox var hætt.
Finnish: 1016 EE Amsterdam Alankomaat
Icelandic: EE Amsterdam Holland
Finnish: Agranulosytoosi ja neutropenia yleensä korjaantuvat, kun Ferriprox-hoito keskeytetään, mutta fataaleja agranulosytoositapauksia on raportoitu.
Icelandic: Kyrningahrap og daufkyrningafæð ganga yfirleitt til baka þegar meðferð með Ferriprox er hætt, en greint hefur verið frá banvænum tilfellum kyrningahraps.
Finnish: Kliinisten kokeiden tuloksista laaditussa turvallisuustietokannassa (1343 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriprox-monoterapialle ja 244 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriproxvalmisteelle ja deferoksamiinille) havaittiin tilastollisesti merkittäviä (p < 0,05) eroja haittavaikutusten ilmaantuvuudessa elinjärjestelmissä Sydänhäiriöt, Luusto, lihas- ja sidekudoshäiriöt- sekä Munuais- ja virtsatiehäiriöt.
Icelandic: Upplýsingar úr sameiginlegum öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum (1343 sjúklingaára útsetning fyrir Ferriprox einlyfjameðferð og 244 sjúklingaára útsetning fyrir Ferriprox og deferoxamíni) sýndi tölfræðilega marktækan (p<0,05) mun á tíðni aukaverkana byggt á líffæraflokkuninni „Hjarta", „Stoðkerfi og bandvefur" og „Nýru og þvagfæri".
Finnish: Näissä tutkimuksissa Ferriprox-annostus oli alueella 50-100 mg/kg/päivä ja deferoksamiiniannostus 40-60 mg/kg/päivä.
Icelandic: Skammtar af Ferriprox í þessum rannsóknum voru á bilinu 50 til 100 mg/kg/dag og skammtar af deferoxamíni voru frá 40 til 60 mg/kg/dag.
Finnish: Deferiproni ei osoittanut suoranaisia mutageenisia ominaisuuksia, mutta se osoitti klastogeenisia piirteitä in vitro -kokeissa ja eläimissä.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á beina eiginleika deferipróns til stökkbreytinga, hins vegar komu í ljós einkenni litningabrenglunar í prófunum in vitro og hjá dýrum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakavin haittavaikutus deferipronin käytön yhteydessä on agranulosytoosi (neutrofiilejä < 0,5 x 109/l) tapauksien määrän ollessa 1,1 % (0,6 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun sem tilkynnt hefur verið í klínískum prófunum deferipróns er kyrningahrap (daufkyrningar <0,5x109/l), nýgengi 1,1% (0,6 tilfelli á hver 100 sjúklinga-ár meðferðar) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Apuaineet Ferriprox oraaliliuos sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Icelandic: Hjálparefni Ferriprox mixtúra inniheldur litarefnið sunset yellow (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Finnish: Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi säännöllisesti jopa kerran viikossa, kun käytät Ferriproxia.
Icelandic: Til að fylgjast með daufkyrningafæð mun læknirinn biðja þig um að fara reglulega í blóðprufu (til að kanna fjölda hvítra blóðkorna), jafnvel í hverri viku, á meðan þú færð meðferð með Ferriprox.
Finnish: Tärkeä turvallisuusmuistutus Ferriproxia (deferiproni) ottaville potilaille
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga sem taka Ferriprox (deferiprón)
Finnish: Ferriprox yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta 4.4) on tarkoitettu talassemia major -potilaille, kun monoterapia muulla rautaa kelatoivalla aineella ei ole riittävän tehokas, tai jos hengenvaarallisten seurausten (lähinnä sydämen ylikuormittuminen) ehkäiseminen tai hoito vaatii rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ferriprox í samsettri meðferð með öðru klóbindilyfi (sjá kafla 4.4) er ætlað sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi þegar einlyfjameðferð með járnklóbindilyfi er árangurslaus eða þegar fyrirbygging eða meðhöndlun lífshættulegra afleiðinga járnofhleðslu (einkum járnofhleðslu í hjarta) réttlætir hraða eða öfluga leiðréttingu (sjá kafla 4.2).
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön varhaisvaiheen kehitykseen ei havaittu urostai naarasrotilla, joilla ei esiintynyt rautaylikuormitusta ja jotka saivat deferipronia suun kautta enintään 75 mg/kg kahdesti päivässä 28 päivän (urokset) tai 2 viikon ajan (naaraat) ennen parittelua ja tutkimuksen päättymiseen (urokset) tai kantoajan alkuun saakka (naaraat).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem ekki voru með járnuppsöfnun og fengu deferiprón til inntöku í skömmtum allt að 75 mg/kg tvisvar á dag í 28 daga (karlkyn) eða í tvær vikur (kvenkyn) fyrir mökun og til loka (karlkyn) eða gegnum þungun sem á sér stað snemma (kvennkyn).
Finnish: VEREN VALKOSOLUMÄÄRÄN TARKKAILEMINEN KÄYTETTÄESSÄ FERRIPROXIA
Icelandic: EFTIRLIT MEÐ FJÖLDA HVÍTRA BLÓÐKORNA MEÐAN Á TÖKU FERRIPROX STENDUR
Finnish: Siirtymistä viikoittaisesta ANC-tarkkailusta tarkkailuun verensiirtojen yhteydessä, kun Ferriprox-hoito on kestänyt 12 kuukautta, on harkittava potilaskohtaisesti sen mukaan, millaiseksi lääkäri arvioi potilaan tietoisuuden riskejä vähentävistä toimenpiteistä hoidon aikana (lisätietoja on jäljempänä kohdassa 4.4).
Icelandic: Leggja ætti mat á breytinguna úr vikulegu ANC-eftirliti yfir í tíðni blóðgjafa eftir 12 mánaða Ferriprox-meðferð á grundvelli þarfa hvers einstaks sjúklings, samkvæmt mati læknisins á skilningi sjúklings á þeim ráðstöfunum sem gera þarf til að lágmarka áhættu meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4 hér að neðan).
Finnish: YLEINEN (≥1/100,
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Finnish: - Rintaruokinta (ks. kohta 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Finnish: Sydämen T2* parani yli 3 ms Ferriprox-hoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: T2* í hjarta batnaði um meira en 3 ms hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ferriprox, í samanburði við u.þ.b.
Finnish: Raskauden aikana käytetty Ferriprox voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi vakavasti.
Icelandic: Ef Ferriprox er tekið á meðgöngu getur það valdið alvarlegum skaða á ófæddu barni.
Finnish: Annos kehon painokiloa kohden tulee laskea lähimmän 2,5 ml:n tarkkuudella.
Icelandic: Reikna skal skammt á kílógramm líkamsþunga að næstu 2,5 ml.
Finnish: − Tämän esitteen mukana on muistutuskortti potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle.
Icelandic: Við þennan fylgiseðil er fest áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Finnish: Tällaisia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisyä ja lopettamaan deferipronin käyttäminen, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ráðleggja á þeim konum að nota getnaðarvarnir og þeim verður að ráðlegga að hætta strax að nota deferiprón ef þær verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar (sjá kafla 4.3).
Finnish: Rautaa kelatoivien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella potilaille, joilla ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l, koska rautaa voi poistua liikaa.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun járnklóbindiefna hjá sjúklingum þar sem ferritín fellur niður fyrir 500 µg/l vegna hættu á að of mikið járn verði fjarlægt.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25. elokuuta 1999
Icelandic: 25. ágúst 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä heti ja ANC-tutkimus on tehtävä heti.
Icelandic: Fái sjúklingur sýkingu meðan á deferiprón-meðferð stendur skal tafarlaust gera hlé á meðferð og fá ANC-talningu án tafar.
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa Ferriprox vähensi sydämen rautakuormitusta tehokkaammin kuin deferoksamiini.
Icelandic: 12 mánaða rannsókn stóð var Ferriprox betra en deferoxamine í að draga úr járnmagni í hjarta.
Finnish: − jos sinulla on esiintynyt toistuvasti neutropeniaa (valkoisten neutrofiiliverisolujen määrän väheneminen)
Icelandic: − ef þú hefur fengið endurtekna daufkyrningafæð (fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningum)).
Finnish: Pidä pullo tiukasti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
Icelandic: Haldið töfluglasinu vel lokuðu til varnar gegn raka.
Finnish: Jos ilmenee raudan aiheuttama sydänsairaus, deferoksamiinihoitoa tulee täydentää Ferriprox-hoidolla 75-100 mg/kg/päivä.
Icelandic: Ef um er að ræða hjartabilun af völdum járns, skal bæta Ferriprox 75-100 mg/kg/dag við meðferðina með deferoxamíni.
Finnish: Apotex Nederland B.V.
Icelandic: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Finnish: Talassemia major -potilailla tehdyistä rautatasapainotutkimuksista saatujen tietojen mukaan Ferriproxvalmisteen samanaikainen käyttö deferoksamiinin kanssa (molempia kelaatiota aiheuttavia aineita annostellaan samana päivänä joko samanaikaisesti tai peräkkäin, esimerkiksi Ferriprox-valmistetta päivällä ja deferoksamiinia illalla) aiheuttaa suurempaa raudan poistumista kuin kumpikaan lääke yksin.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum heimildum um rannsóknir á járnjafnvægi hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi sýna að notkun Ferriprox samhliða deferoxamíni (samhliða gjöf beggja klóbindilyfjanna á sama degi, annaðhvort samtímis eða hvort á eftir öðru, t.d. Ferriprox á daginn og deferoxamíns á nóttunni), stuðlar að meiri járnútskilnaði heldur en með hvoru lyfinu fyrir sig.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan asteesta huolimatta suurin osa Ferriprox-annoksesta erittyi virtsaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa deferiproni-3-O-glukuronidina.
Icelandic: Óháð skerðingu á nýrnastarfsemi, skilst meirihluti skammtsins af Ferriprox út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundunum sem deferiprón 3-O-glúkúróníð.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110); lisätietoja on pakkausselosteessa.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sunset yellow (E110); sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: Sydänperäiset päätepisteet arvioitiin ultraäänikardiografian, EKG:n, New York Heart Associationin luokituksen ja sydänsairauksien aiheuttamina kuolemina.
Icelandic: Endapunktar vegna hjartasjúkdóms voru metnir með hjartaómmynd, hjartaafriti, flokkun hjartasamtaka New York-borgar og dauða vegna hjartasjúkdóma.
Finnish: Tällä metaboliitilla ei ole raudansitomiskykyä deferipronin 3-hydroksiryhmän inaktivaatiosta johtuen.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ekki getu til að binda járn vegna óvirks þrí-hýdroxý-hóps deferipróns.
Finnish: Tutkimuksissa LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701, jotka tehtiin verensiirroista riippuville talassemiapotilaille, verrattiin Ferriprox-valmisteen tehoa deferoksamiiniin hallittaessa seerumin ferritiiniä.
Icelandic: Rannsóknir LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 báru saman virkni Ferriprox og deferoxamine við stjórnun ferritínsermis hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem háðir eru blóðgjöf.
Finnish: 69 sydämen rautaylikuormituspotilasta, joita oli aikaisemmin hoidettu deferoksamiinilla, satunnaistettiin jatkamaan deferoksamiinihoitoa (keskimääräinen annos 43 mg/kg/päivä, N=31) tai vaihtamaan Ferriprox-hoitoon (keskimääräinen annos 92 mg/kg/päivä, N=29).
Icelandic: 61 sjúklingur með járnofhleðslu í hjarta, sem áður voru meðhöndlaðir með deferoxamine, voru valdir af handahófi til að halda áfram á deferoxamine (meðalskammtur 43 mg/kg/dag; N=31) eða skipta yfir í Ferriprox (meðalskammtur 92 mg/kg/dag N=29).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar, svo sem hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni, skaltu leita til læknis tafarlaust.
Finnish: *Tablettien määrä pyöristettynä lähimpään puoleen tablettiin
Icelandic: *fjöldi taflna jafnaður að næstu hálfri töflu
Finnish: Kirjallisuudessa julkaistut tiedot vastaavat Apotex-tutkimusten tuloksia, jotka osoittivat että Ferriproxhoitoa saaneilla on vähemmän sydänsairauksia ja pitempi odotettavissa oleva elinaika kuin deferoksamiinihoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Upplýsingar úr útgefnum heimildunum eru í samræmi við niðurstöður úr Apotex-rannsóknunum, þær sýna fram á færri hjartasjúkdóma og/eða auknar lífslíkur sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Ferriprox, en hjá þeim sem meðhöndlaðir eru með deferoxamine.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Ferriprox edistää tehokkaasti raudan poistumista ja kolmesti päivässä otettu annos 25 mg/kg voi estää raudan kerääntymisen etenemistä seerumin ferritiinipitoisuuksilla mitattuna talassemiapotilailta, jotka ovat riippuvaisia transfuusiohoidosta.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að Ferriprox er árangursríkt til að stuðla að útskilnaði járns og að 25 mg/kg skammtur þrisvar á dag getur hindrað framgang uppsöfnunar járns þegar ferritín er mælt í blóði hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem háð er blóðgjöfum.
Finnish: Ferriproxin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun Ferriprox er mjög fá hvít blóðkorn (daufkyrningar).
Finnish: Sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Ferriproxin käytön aikana.
Icelandic: Þú þarft að nota árangursríka getnaðarvörn meðan þú tekur Ferriprox.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ensimmäisen agranulosytoositapauksen alkamisen mediaaniaika oli 190 päivää vaihteluvälillä 22 päivää - 17,6 vuotta.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta kasti kyrningahraps var 190 dagar (á bilinu 22 dagar17,6 ár) og miðgildi tímalengdar var 10 dagar í klínískum rannsóknum.
Finnish: kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ferriprox")
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða Ferriprox").
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että rauta-deferiproniyhdisteen erittymisestä johtuen virtsa voi värjääntyä punertavaksi/ruskeaksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þvagið þeirra geti orðið rauðleitt/brúnt vegna útskilaðar járn-deferiprón samstæðunnar.
Finnish: Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan: terveet vapaaehtoiset (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60 89 ml/min/1,73 m2), keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Þátttakendum var skipt í 4 hópa samkvæmt áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR): heilbrigðir sjálfboðaliðar (eGFR ≥ 90 ml/mín./1,73 m2), væg skerðing á nýrnastarfsemi (eGFR 6089 ml/mín/1,73 m2), miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m2) og veruleg skerðing á nýrnastarfsemi (eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m2).
Finnish: Kliinisissä kokeissa viikoittainen neutrofiilien määrän tarkkaileminen on ollut tehokas menetelmä tunnistaa neutropenia ja agranulosytoosi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur vikulegt eftirlit með fjölda daufkyrninga verið árangursríkt við að greina tilfelli daufkyrningafæðar og kyrningahraps.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö deferipronia rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort deferiprón berst í brjóstamjólk.
Finnish: Pakkauskoko: 100 tablettia.
Icelandic: Pakkningastærð 100 töflur.
Finnish: ml oraaliliuosta (3 kertaa päivässä)
Icelandic: ml af mixtúru (þrisvar/dag)
Finnish: Deferipronin AUC-tulokset eivät eronneet hoitoryhmien välillä, mutta Cmax kastoi 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Icelandic: Enginn munur á AUC fyrir deferiprón kom fram á milli meðferðarhópa, en Cmax var lækkað um 20% hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Finnish: Positiivinen korrelaatio MRI T2*-arvojen ja sydämen toiminnan välillä on dokumentoitu mittaamalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á jákvæða fylgni milli MRI T2* gilda og hjartavirkni (mæld með útfallsbroti vinstra slegils (LVEF)).
Finnish: Ensimmäisessä arvioinnissa sydämen vajaatoimintaa sairastavista deferipronihoitoa saaneista potilaista kenenkään sydänsairaus ei ollut pahentunut, mutta neljän deferoksamiinihoitoa saaneen sydänsairaus oli pahentunut (33 %, p = 0,245).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hjartatruflun við fyrsta mat versnaði hjartaástand ekki hjá neinum sjúklingi sem meðhöndlaður var með deferipróni samanborið við fjóra sjúklinga (33%), sem meðhöndlaðir voru með deferoxamine (p=0,245).
Finnish: Ferriprox-oraaliliuos sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110) Sunset Yellow -väriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Icelandic: Ferriprox mixtúra, lausn, inniheldur sunset yellow (E110) Sunset yellow (E110) er litarefni sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: - Koska ei tunneta mekanismia, jolla deferiproni aiheuttaa neutropenian, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.5).
Icelandic: - Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 25 mg/kg þrisvar á dag, heildarskammtur á dag 75 mg/kg.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta deferipronin ja deferiproni-3 O-glukuronidin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf deferipróns og deferiprón 3-O-glúkúróníðs hafa ekki enn verið metin.
Finnish: Ferriprox on pakattu 50 tabletia sisältäviin pulloihin.
Icelandic: Ferriprox er í glösum með 50 töflum.
Finnish: Uusia sydämen vajaatoimintatapauksia diagnosoitiin 13:lla (20,6 %) deferoksamiinihoitoa saaneella potilaalla ja kahdella (4,3%) Ferriprox-hoitoa saaneella potilaalla.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu neinar hjartatruflanir við fyrsta mat komu fram hjartatruflanir hjá 13 (20,6%) sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með deferoxamine, og hjá 2 (4,3%) sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með Ferriprox (p=0,013).
Finnish: Ferriprox-hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa tarkkailla seerumin ferritiinipitoisuutta tai muita merkkejä elimistön rautakuormituksesta 2-3 kuukauden välein, jotta kelaation teho elimistön rautakuormituksen hallinnassa pitkällä aikavälillä voidaan arvioida.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með þéttni ferritíns í sermi eða öðrum vísbendingum um umfram járnmagn á tveggja til þriggja mánaða fresti eftir að meðferð Ferriprox er hafin til að meta langtímavirkni meðferðar með klóbindiefnum við að stjórna járnmagni líkamans.
Finnish: Lisäksi hän voi pyytää, että Sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).
Icelandic: Að auki gæti hann eða hún beðið þig um að gangast undir vefjasýnistökur úr lifur.
Finnish: Koska deferipronin aiheuttaman neutropenian mekanismia ei tunneta, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.3).
Finnish: EXP Avattu pakkaus on käytettävä 35 päivän kuluessa.
Icelandic: EXP Notist innan 35 daga eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Finnish: Rautaylikuormitus aiheuttaa konsentraatiosta riippuvaista MRI T2*-signaalikatoa, joten raudan lisääntyminen sydänlihaksessa laskee myokardiumin MRI T2*-arvoja.
Icelandic: Járnofhleðsla orsakar þéttniháð MRI T2* merkjatap og þannig dregur aukið járn í hjartavöðva úr MRI T2* hjartavöðvagildum.
Finnish: Deferiproni oli teratogeeninen ja sikiötoksinen lisääntymistutkimuksissa raskaana olevilla rotille ja kaniineille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, vähintään niin pienillä annoksilla kuin 25 mg/kg/vrk.
Icelandic: Deferiprón var vansköpunarvaldur og hafði eiturhrif á fósturvísa í rannsóknum á æxlun hjá þunguðum rottum og kanínum sem ekki voru með járnuppsöfnun í skömmtum sem voru í mesta lagi 25 mg/kg/dag.
Finnish: MRI T2*-arvon lisääntyminen hoidon tuloksena osoittaa, että sydämestä poistuu rautaa.
Icelandic: Aukning MRI T2* við meðferð bendir til að járnmagn hjartans sé að minnka.
Finnish: Älä ota Ferriproxia
Icelandic: Ekki má nota Ferriprox
Finnish: Kussakin pakkauksessa on yksi 250 ml:n tai 500 ml:n pullo suun kautta otettavaa liuosta.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina flösku af 250 ml eða 500 ml mixtúru, lausn.
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1-2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta.
Icelandic: Þetta ástand er kallað alvarleg daufkyrningafæð eða kyrningahrap og hefur komið fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 sem hafa tekið Ferriprox í klínískum rannsóknum.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen 32 potilasta sai deferoksamiinia (34,9 mg/kg/päivä 5 päivänä viikossa) ja Ferriprox-valmistetta (75 mg/kg/päivä).
Icelandic: 32 sjúklingar deferoxamín (34,9 mg/kg/dag í 5 daga/viku) og Ferriprox (75 mg/kg/dag) og 33 sjúklingar fengu deferoxamín einlyfjameðferð (43,4 mg/kg/dag í 5 daga/viku).
Finnish: Sinusta on otettava verinäytteitä viikoittain ensimmäisen Ferriprox-hoitovuoden aikana ja tämän jälkeen lääkärisi suositusten mukaisesti.
Icelandic: Fyrsta árið í meðferð með Ferriprox skaltu fara í blóðrannsókn vikulega og reglulega eftir það eins og læknirinn ráðleggur.
Finnish: • Potilaan tietoisuutta infektion oireiden merkityksestä deferipronihoidon aikana on vahvistettava.
Icelandic: Að auka vitund sjúklinga um mikilvægi allra einkenna sýkingar meðan þeir taka deferiprón
Finnish: Pakkauskoko: 50 tablettia
Icelandic: Pakkningastærð 50 töflur.
Finnish: Deferoksamiinin valmisteyhteenvetoon tulee tutustua.
Icelandic: Kynnið ykkur lyfjaupplýsingar deferoxamíns.
Finnish: Älä käytä Ferriproxia, jos imetät.
Icelandic: Ekki nota Ferriprox ef þú ert með barn á brjósti.
Finnish: EXP Avattu pakkaus on käytettävä 50 päivän kuluessa.
Icelandic: EXP Notist innan 50 daga eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriinsä heti, jos ilmenee mitään infektion oireista, kuten kuume, kurkkukipu ja flunssan kaltaiset oireet.
Icelandic: Sjúklingar ættu að vera meðvitaðir um að þeir eigi að hafa samband við lækni sinn ef þeir finna fyrir einkennum sem benda til sýkingar (svo sem hita, særindum í hálsi og flensulíkum einkennum).
Finnish: Ferriproxvalmisteen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ei tunneta.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf Ferriprox hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru ekki þekkt.
Finnish: Vakavin deferipronihoidon haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa oli noin 1 %:lla potilaista esiintynyt agranulosytoosi, joka määriteltiin neutrofiilien absoluuttiseksi määräksi alle tason 0,5 x 109/l.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin, sem tilkynnt var um í klínískum prófunum á deferipróni og átti sér stað hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, var kyrningahrap, skilgreint sem heildarfjöldi daufkyrninga minni en 0,5 x 109/l.
Finnish: Ferriprox-valmisteen teho poistaa rautaa elimistöstä on suoraan verrannollinen annostukseen ja rautaylikuormitukseen.
Icelandic: Áhrif Ferriprox við minnkun á járnmagni í líkamanum er í beinum tengslum við skammtinn og magni járnofhleðslu.
Finnish: Tutkimuksessa LA16-0102 verrattiin Ferriprox-valmisteen tehoa deferoksamiiniin vähennettäessä sydämen rautaylikuormitusta sydämen toiminnan tehostamiseksi LVEF:nä mitattuna verensiirroista riippuvaisilla talassemiapotilailla.
Icelandic: Rannsókn LA16-0102 bar saman virkni Ferriprox og deferoxamine við að draga úr járnofhleðslu í hjarta og við að bæta hjartavirkni (mæld með útfallsbroti vinstra slegils) hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem háðir eru blóðgjöf.
Finnish: Ferriprox aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.
Icelandic: Ferriprox er klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárnúr líkamanum.
Finnish: Ferriprox on pakattu 100 tablettia sisältäviin pulloihin.
Icelandic: Ferriprox er í glösum með 100 töflum.