FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Noggrann monitorering och/eller dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A-substrat rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Szoros monitorozás és/vagy az együttesen alkalmazott CYP3A szubsztrátok dózisának módosítása ajánlott (lásd 4.5 pont).
Swedish: Vecka 24
Hungarian: 24.hét
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2B6, UGT1A1 eller transporteras av BCRP eller OATP2B1 Letermovir är en allmän inducerare in vivo men har också observerats hämma CYP2B6, UGT1A1, BCRP och OATP2B1 in vitro.
Hungarian: A CYP2B6, UGT1A1 által metabolizált vagy a BCRP vagy OATP2B1 által transzportált gyógyszerek A letermovir in vivo egy általános induktor, azonban megfigyelték azt is, hogy in vitro a CYP2B6-ot, az UGT1A1-et, a BCRP-t és az OAT2B1-et gátolja.
Swedish: Letermovir förlänger inte QTc i någon kliniskt relevant utsträckning efter en intravenös dos om 960 mg, som ger plasmakoncentrationer ungefär 2 gånger så höga som en intravenös dos om 480 mg.
Hungarian: A letermovir nem okoz klinikailag jelentős mértékű QTc megnyúlást az intravénásan alkalmazott, legfeljebb 960 mg-os adag alkalmazását követően, mely adag mellett a plazmakoncentrációk hozzávetőleg 2-szer magasabbak az intravénásan alkalmazott 480 mg-os adagnál megfigyelteknél.
Swedish: Effekt av föda
Hungarian: Étkezés hatása
Swedish: Princip för hantering av saknade värden: Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer=Failure) approach.
Hungarian: A hiányzó adatok kezelésének szempontjai: a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő (NC = F) módszer.
Swedish: Fördel placebo
Hungarian: A placebónak kedvez
Swedish: Ytterligare effekter av andra produkter på letermovir vid kombination med ciklosporin
Hungarian: Egyéb készítmények letermovirra gyakorolt további hatásai, amelyek a ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor jelentősek
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av BCRP inkluderar rosuvastatin och sulfasalazin.
Hungarian: -A BCRP által transzportált gyógyszerek közé tartozik például a rozuvasztatin és a szulfaszalazin.
Swedish: Vid jämförelse av behandlingsregimer med letermovir som administreras utan ciklosporin är effekten tydligare efter intravenös administrering än efter peroral administrering av letermovir.
Hungarian: A ciklosporin nélkül alkalmazott letermovir-kezelési rendekkel összehasonlítva az intravénás alkalmazást követően kifejezettebb a hatás, mint szájon át adott letermovirnál.
Swedish: Se respektive förskrivarinformation (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Olvassa el a vonatkozó alkalmazási előírásokat (lásd 4.4 pont).
Swedish: En dosjustering kan bli nödvändig vid förändring av administreringssätt eller byte av immunsuppressivt läkemedel.
Hungarian: A dózismódosítás az alkalmazási mód vagy az immunszuppresszáns váltásakor is szükséges lehet.
Swedish: Samtidig användning av repaglinid och letermovir med eller utan ciklosporin rekommenderas inte.
Hungarian: A repaglinid és a ciklosporinnal vagy anélkül adott letermovir együttes alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan med PREVYMIS.
Hungarian: Ne rázza fel a PREVYMIS-t tartalmazó injekciós üveget!
Swedish: Sluta inte ta PREVYMIS utan att först tala med läkaren.
Hungarian: Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Swedish: Förväntad: ↑ kinidin
Hungarian: Várhatóan: ↑ kinidin
Swedish: I apor som fick letermovir fanns ingen evidens på testikeltoxicitet vid histopatologisk undersökning, mätning av testikelstorlek, analys av hormonnivå i blodet (follikelstimulerande hormon, inhibin B och testosteron) och spermieundersökning (antal, rörlighet och morfologi), vid systemisk exponering som var ungefär den dubbla mot AUC hos människa vid RHD.
Hungarian: Letermovirt kapó majmoknál nem igazoltak heretoxicitást a kórszövettani vizsgálatok, a herék méretének mérése, a vér hormonszintjének elemzése (follikulus-stimuláló hormon, inhibin B és tesztoszteron) és a sperma vizsgálata (spermaszám, -mozgásképesség és -morfológia) alapján az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket hozzávetőleg 2-szeresen meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett.
Swedish: minskas till 240 mg en gång dagligen.
Hungarian: következő adagját naponta egyszer 240 mg-ra kell csökkenteni.
Swedish: Effekten av letermovir på QTc-intervallet har undersökts vid doser på upp till 960 mg intravenöst i en randomiserad, engångsdos, aktiv (moxifloxacin 400 mg peroralt) och placebokontrollerad, 4-perioders, noggrann crossover-studie av QT på 38 friska frivilliga.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott, legfeljebb 960 mg-os letermovir adagok QTc-szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, egyszeres dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (400 mg szájon át adott moxifloxacin) 4 periódusú, keresztezett, részletes QT vizsgálatban értékelték, 38 egészséges vizsgálati alany bevonásával.
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
Hungarian: E jelenség emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att letermovir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a letermovir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Ingen dosjustering av PREVYMIS rekommenderas för patienter med mild, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A PREVYMIS dózismódosítása nem ajánlott enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta.
Hungarian: Poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolás.
Swedish: • omeprazol, pantoprazol - för magsår och andra magproblem
Hungarian: • omeprazol, pantoprazol - gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére
Swedish: Läkemedlet hjälper dig att inte bli sjuk av CMV (cytomegalovirus).
Hungarian: A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön megkapja a CMV („citomegalovírus") okozta betegséget.
Swedish: Utveckling
Hungarian: Fejlődés
Swedish: Biverkningar associerade med statiner, såsom myopati, ska monitoreras noggrant.
Hungarian: A sztatinokkal összefüggésbe hozható mellékhatásokat, mint pl. a myopathiát szorosan monitorozni kell.
Swedish: Majoriteten av letermovir utsöndras via gallan som oförändrad modersubstans och en mindre mängd (6 % av dosen) som metaboliten acylglukuronid i feces.
Hungarian: A letermovir túlnyomó része az epén keresztül ürül ki változatlan naiv vegyületként, ezen belül a székletben kis mennyiségben (az adag 6%-a) acil-glükuronid metabolitként.
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till att få antingen letermovir i dosen 480 mg en gång dagligen, justerat till 240 mg om det gavs samtidigt med ciklosporin, eller placebo.
Hungarian: A betegeket (2:1 arányban) randomizálták vagy naponta egyszer alkalmazott 480 mg letermovirra, amelyet 240 mg-ra változtattak ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor, vagy placebóra.
Swedish: PREVYMIS ska inte användas av personer under 18 år.
Hungarian: A PREVYMIS gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Swedish: Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
Hungarian: A letermovir az enzimek és transzporterek közepesen erős induktora.
Swedish: In vitro är letermovir en hämmare av CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 och OAT3 vid koncentrationer relevanta för in vivo.
Hungarian: In vitro a letermovir a CYP3A, a CYP2C8, a CYP2B6, a BCRP, az UGT1A1, az OATP2B1 és az OAT3 inhibitora in vivo jelentős koncentrációknál.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas med andra material i infusionspåsar och infusionsset förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszert tilos egyéb infúziós zsákokkal és infúziós szerelékanyagokkal használni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Swedish: Det är okänt om letermovir utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letermovir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: • signifikant lägre plasmakoncentration av det samtidiga läkemedlet, vilket kan leda till sämre behandlingseffekt av det samtidiga läkemedlet.
Hungarian: • az együttesen alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését, ami az együttesen alkalmazott gyógyszer csökkent terápiás hatásához vezethet.
Swedish: Den aktiva substansen är letermovir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a letermovir.
Swedish: PREVYMIS innehåller cyklodextrin
Hungarian: A PREVYMIS ciklodextrint tartalmaz
Swedish: De kliniska konsekvenserna av läkemedelsinteraktioner för letermovir kommer därför vara beroende av vilken behandlingsregim av letermovir som används samt om letermovir kombineras med ciklosporin eller inte.
Hungarian: Emiatt a letermovirra vonatkozó gyógyszerinterakciók klinikai következményei függnek az alkalmazott letermovir kezelési rendtől, valamint attól, hogy a letermovirt ciklosporinnal kombinálják vagy sem.
Swedish: Inga utvecklingstoxiska effekter sågs upp till den högsta exponering som testades (2 gånger AUC vid RHD).
Hungarian: Nem figyeltek meg fejlődési toxicitást a vizsgált legmagasabb expozíciós szintig (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték 2-szerese).
Swedish: Endotelinantagonister bosentan
Hungarian: Endothelin-receptor antagonisták bozentán
Swedish: Letermovir uppvisade bättre effekt än placebo i analysen av det primära effektmåttet, se tabell 3.
Hungarian: Az elsődleges végpont elemzésekor a letermovir hatásosabbnak bizonyult a placebónál, lásd 3. táblázat.
Swedish: • fentanyl - för svår smärta
Hungarian: • fentanil - erős fájdalom kezelésére
Swedish: Risk för ↓ hormonella preventivmedel
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok ↓ kockázata
Swedish: I fertilitetsstudier och studier av tidig embryonal utveckling hos råtta sågs inga effekter av letermovir på honornas fertilitet.
Hungarian: A patkányokon végzett termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatokban a letermovir nem volt hatással a nőstények termékenységére.
Swedish: Vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation För att utvärdera profylaktisk behandling med letermovir som förebyggande åtgärd mot CMV-infektion eller -sjukdom, undersöktes effekten av letermovir i en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i fas 3 (P001) på vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen HSCT.
Hungarian: Allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT) részesülő CMV-szeropozitív [R+] felnőttek A CMV-fertőzés vagy -betegség megelőzésére alkalmazott letermovir-profilaxis értékelése céljából a letermovir hatásosságát egy multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (P001) allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT) részesülő CMV-szeropozitív [R+] felnőttek bevonásával vizsgálták.
Swedish: -Exempel på starka inducerare inkluderar rifampicin, fenytoin, karbamazepin, Johannesört (Hypericum perforatum), rifabutin och fenobarbital.
Hungarian: -Az erős induktorok közé tartozik a rifampicin, a fenitoin, a karbamazepin, a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), a rifabutin és a fenobarbitál.
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin och tolbutamid (se tabell 1).
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a warfarin, a vorikonazol, a diazepám, a lanzoprazol, az omeprazol, az ezomeprazol, a pantoprazol, a tilidin és a tolbutamid (lásd 1. táblázat).
Swedish: PREVYMIS är avsett för vuxna som nyligen har genomgått benmärgstransplantation.
Hungarian: A PREVYMIS olyan felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer, akik a közelmúltban csontvelő-átültetésen estek át.
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint
Swedish: Ingen dosjustering behövs baserat på ålder.
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosításra nincs szükség.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) rekommenderas därför av vorikonazol.
Hungarian: Emiatt a vorikonazol terápiás gyógyszerszint-monitorozása ajánlott.
Swedish: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - används för att förhindra avstötning av transplantat
Hungarian: • ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz - az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas (se avsnitt 6.6) före administrering.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Swedish: Om en injektionsflaska tillsätts i en 250 ml påse med spädningsvätska för infusion blir den finala koncentrationen letermovir 0,9 mg/ml (för 240 mg-dosen) och 1,8 mg/ml (för 480 mg-dosen).
Hungarian: Ha az injekciós üveg tartalmát egy 250 ml-es, oldószert tartalmazó infúziós zsákba töltik, a letermovir végleges koncentrációja 0,9 mg/ml (a 240 mg-os adagnál), valamint 1,8 mg/ml (a 480 mg-os adagnál).
Swedish: -Exempel på måttliga inducerare inkluderar tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz och etravirin.
Hungarian: -A közepesen erős induktorok közé tartozik a tioridazin, a modafinil, a ritonavir, a lopinavir, az efavirenz és az etravirin.
Swedish: Farmakokinetiken för letermovir har beskrivits efter peroral och intravenös administrering hos friska frivilliga och hos HSCT-mottagare.
Hungarian: A letermovir farmakokinetikáját a szájon át történő és az intravénás alkalmazást követően jellemezték egészséges vizsgálati alanyok és HSCT-recipiensek bevonásával.
Swedish: Naturläkemedel Johannesört (Hypericum perforatum)
Hungarian: Gyógynövény tartalmú készítmények Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Swedish: • PREVYMIS ska inte ges via samma intravenösa slang (eller kanyl) som andra läkemedel eller spädningskombinationer, förutom de som redovisas nedan.
Hungarian: • A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más gyógyszerekkel és hígítószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
Swedish: Letermovir är fullständigt aktivt mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot CMV-DNA-polymerashämmare (ganciklovir, cidofovir och foskarnet).
Hungarian: A letermovir teljes mértékben aktív a CMV DNS polimerázgátlókra (ganciklovir, cidofovir és foszkarnet) rezisztenciát mutató, szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációkkal szemben.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för letermovir är utsöndring via gallan och direkt glukoronidering.
Hungarian: A letermovir elsődleges eliminációs útvonalai az epén keresztül történő kiürülés, valamint a direkt glükuronidáció.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP3A
Hungarian: A CYP3A által metabolizált gyógyszerek
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem javasolt
Swedish: 95 % KI och p-värde för behandlingsdifferens i procentuell respons beräknades med stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod, där differensen viktades efter det harmoniska genomsnittet av sampelstorleken för varje stratum (hög eller låg risk).
Hungarian: Alcsoportokra korrigált Mantel-Haenszel módszert alkalmaztak a százalékos válaszokban a kezelési különbségekre vonatkozó 95%-os CI és p-érték kiszámolására; az egyes alcsoportokban (magas vagy alacsony kockázat) a különbséget a karonkénti mintanagyság harmonikus átlagával súlyozták.
Swedish: Järnoxid, röd (endast 480 mg tabletter) (E172) Karnaubavax (E903)
Hungarian: Vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettánál) (E172) Karnauba pálmaviasz (E903)
Swedish: (induktion av CYP2C8, hämning av CYP2C8 och OATP1B)
Hungarian: (CYP2C8 indukció, CYP2C8 és OATP1B gátlás)
Swedish: Det finns vissa läkemedel du inte får ta tillsammans med PREVYMIS.
Hungarian: Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel.
Swedish: Hos friska frivilliga var geometriskt medelvärde för AUC och Cmax vid steady state 71 500 ng•h/ml respektive 13 000 ng/ml, med 480 mg peroralt letermovir en gång dagligen.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a geometriai átlag dinamikus egyensúlyi állapot AUC-értéke 71 500 ng•h/ml, és Cmax-értéke 13 000 ng/ml volt a 480 mg, naponta egyszer, szájon át alkalmazott letermovirnál.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning för andningsdepression och/eller förlängd sedering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS i kombination med ciklosporin och alfentanil eller fentanyl.
Hungarian: A légzésdepressziót és/vagy az elhúzódó szedációt szoros klinikai monitorozás alatt kell tartani a ciklosporinnal együtt adott PREVYMIS alfentanillal vagy fentanillal történő együttes alkalmazásakor.
Swedish: Dessa DNA-polymerashämmare är fullständigt aktiva mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot letermovir.
Hungarian: Ezek a DNS polimerázgátlók teljes mértékben aktívak a letermovirra rezisztenciát mutató, szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációkkal szemben.
Swedish: ↑ midazolam i.v.
Hungarian: ↑ midazolám iv.:
Swedish: - Kombinationen av ciklosporin och letermovir kan leda till tydligare eller fler effekter på samtidigt administrerade läkemedel, jämfört med enbart letermovir (se tabell 1).
Hungarian: -A ciklosporin és a letermovir kombinációja az önmagában alkalmazott letermovirhoz képest az együttesen adott gyógyszerekre gyakorolt kifejezettebb vagy további hatásokat eredményezhet (lásd 1. táblázat).
Swedish: 31 maj 2020 (PACMP steg 2)
Hungarian: (PACMP 2. lépés)
Swedish: Om inte annat anges har interaktionsstudier utförts med oralt letermovir utan ciklosporin.
Hungarian: Amennyiben másként nincs feltüntetve, az interakciós vizsgálatokat ciklosporin nélkül adott, szájon át alkalmazott letermovirral végezték.
Swedish: (hämning av CYP3A)
Hungarian: (CYP3A gátlás)
Swedish: Skillnader i exponering för de olika behandlingsregimerna är inte kliniskt relevanta.
Hungarian: A kezelési rendeknél jelentkező expozíció-eltérések klinikailag nem jelentősek.
Swedish: • Kaspofungin
Hungarian: • Kaszpofungin
Swedish: Antal patienter i riskzon Letermovir
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma Letermovir
Swedish: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Hungarian: szimvasztatin, pitavasztatin, rozuvasztatin
Swedish: Denna toxicitet karakteriserades av degeneration av sädeskanaler, oligospermi och celldebris i bitestiklarna, med lägre testikel- och bitestikelvikt.
Hungarian: E toxicitást a tubuli seminiferi degeneráció, az oligospermia és a mellékherékben található sejttörmelék jellemezte, csökkent here- és mellékhere-tömeggel.
Swedish: -Ett exempel på ett läkemedel som transporteras av OATP2B1 är celiprolol.
Hungarian: -Az OATP2B1 által transzportált gyógyszer például a celiprolol.
Swedish: 480 mg intravenöst, utan ciklosporin
Hungarian: 480 mg intravénásan, ciklosporin nélkül
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är dabigatran och sofosbuvir.
Hungarian: Ilyen például a dabigatrán és a szofoszbuvir.
Swedish: -Exempel på hämmare av P-gp/BCRP inkluderar klaritromycin, erytromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoxamin, ranolazin och vissa HIV-proteashämmare.
Hungarian: -A P-gp/BCRP-inhibitorok közé tartozik például a klaritromicin, az eritromicin, az azitromicin, az itrakonazol, a ketokonazol, a verapamil, a kinidin, a fluvoxamin, a ranolazin és néhány HIV-proteáz-inhibitor.
Swedish: Förväntad: ↓ dabigatran
Hungarian: Várhatóan: ↓ dabigatrán
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar HMG-CoA-reduktashämmare, fexofenadin, repaglinid och glyburid (se tabell 1).
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, a fexofenadin, a repaglinid és a gliburid (lásd 1. táblázat).
Swedish: Exponeringen för letermovir ökade mer än dosproportionellt vid såväl peroral som intravenös administrering.
Hungarian: A letermovir expozíciója a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett mind a szájon át történő, mind az intravénás alkalmazásnál.
Swedish: Laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (endast 480 mg tabletter) (E172), karnaubavax (E903).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettáknál) (E172), karnauba pálmaviasz (E903).
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av CYP2C19-substrat.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a CYP2C19 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Swedish: Eliminieringsvägarna för letermovir in vivo är utsöndring via gallan och glukoronidering.
Hungarian: A letermovir in vivo eliminációs útvonalai az epén keresztül történő kiürülés és a glükuronidáció.
Swedish: Processen involverar levertransportproteinerna OATP1B1 och 3 följt av glukoronidering katalyserad av UGT1A1/3.
Hungarian: A folyamat az OATP1B1 és 3 transzporterek májba történő felvételével jár, melyet az UGT1A1/3 által katalizált glükuronidáció követ.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan ges till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) med eller utan dialys.
Hungarian: ESRD-ben (end stage renal disease, végstádiumú vesebetegség) szenvedő, dializált vagy dialízisben nem részesülő betegeknél az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.
Swedish: Förväntad: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Hungarian: Várhatóan: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Swedish: PREVYMIS är kompatibelt med följande material i infusionspåsar och infusionsset.
Hungarian: A PREVYMIS kompatibilis a következő infúziós zsákokkal és infúziós szerelék anyagokkal.
Swedish: PREVYMIS ska inte ges via samma intravenösa slang (eller kanyl) som andra läkemedel eller spädningskombinationer, förutom de som listas nedan.
Hungarian: A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más gyógyszerekkel és oldószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
Swedish: Letermovir kan öka eller minska plasmakoncentrationer av repaglinid.
Hungarian: A letermovir emelheti vagy csökkentheti a repaglinid plazmakoncentrációját.
Swedish: PREVYMIS ska inte administreras som intravenös snabb infusion (push) eller bolus.
Hungarian: A PREVYMIS-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni!
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för profylaktisk behandling med PREVYMIS mot CMV-infektion hos en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a PREVYMIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a cytomegalovírus-fertőzés profilaxisára vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Du kan be läkaren eller apotekspersonalen om en lista över läkemedel som kan påverka eller påverkas av PREVYMIS.
Hungarian: Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Swedish: Ge inte dubbel dos eller mer än den ordinerade dosen.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni, vagy az előírt adagnál többet beadni.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas skenbart clearance av letermovir vid steady state till 4,84 liter/timme efter intravenös administrering av 480 mg till HSCT-mottagare.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir látszólagos dinamikus egyensúlyi állapotú clearance-értéke becslések szerint a HSCT-recipienseknél 4,84 l/h, 480 mg intravénás adag alkalmazását követően.
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock om hämmare av P-gp/BCRP adderas när letermovir kombineras med ciklosporin.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azonban a P-gp/BCRP-inhibitorok ciklosporinnal kombinált letermovirral történő együttes alkalmazásakor.
Swedish: Hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) som fick PREVYMIS kunde hydroxipropylbetadex ackumuleras (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A PREVYMIS-t kapó, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml/perc) előfordulhat a hidroxipropil-betadex akkumulációja (lásd 5.3 pont).