FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el tercer estudio realizado en pacientes con cáncer más agresivo, la supervivencia sin progresión fue de 6,7 meses cuando se añadió Avastin al tratamiento con paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposómica pegilada, frente a los 3,4 meses cuando se usaron estas quimioterapias solas.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów z bardziej agresywną postacią raka po zastosowaniu leku Avastin z paklitakselem, topotekanem lub doksorubicyną w pegylowanych liposomach czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 6,7 miesiąca, w porównaniu do 3,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących sama chemioterapię.
Spanish: Cáncer de riñón
Polish: Rak piersi
Spanish: El CHMP considera que:
Polish: CHMP uznał, że:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para denegar la modificación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wprowadzenia zmiany przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
Polish: • Kwestie skuteczności
Spanish: El solicitante presentó sus motivos por escrito y en exposiciones orales.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyjaśnienia w formie pisemnej i ustnej.
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Spanish: Anexo
Polish: Aneks
Spanish: Según este análisis, el 84 % de los acontecimientos de SSP pueden considerarse inequívocos.
Polish: Wg wytycznych tej analizy 84% zdarzeń PFS można uznać za niejednoznaczne.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie szczegółowe podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny, a także argumentację przedłożoną przez wnioskodawcę.
Spanish: • a falta de una eficacia demostrada, no se ha podido establecer una relación riesgo/beneficio positiva.
Polish: • wobec braku udowodnionej skuteczności nie można uznać, iż wykazano korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Spanish: Recomendaciones tras la revisión
Polish: Zalecenia po przeprowadzeniu ponownej oceny
Spanish: La progresión de la enfermedad se evaluó conforme a los criterios de Macdonald adaptados (Chinot et al., 2013).
Polish: Postęp choroby oceniano na podstawie dostosowanych do potrzeb badania kryteriów MacDonalda (Chinot i wsp., 2013).
Spanish: Esto concuerda con las conclusiones del grupo de asesoramiento científico (GAC) consultado.
Polish: Stanowisko to jest zgodne z wnioskami z konsultacji, o którą poproszono naukową grupę doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG).
Spanish: Se pueden aplicar limitaciones similares a la determinación del estado funcional.
Polish: Podobne ograniczenia istniały także w odniesieniu do określania stanu skuteczności produktu.
Spanish: Bevacizumab se administró en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en la fase concurrente y en la fase de mantenimiento y en una dosis de 15 mg/kg cada 3 semanas en la fase de monoterapia.
Polish: Bewacyzumab podawano w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie w fazach leczenia jednoczesnego i podtrzymującego, a w fazie monoterapii uczestnicy otrzymywali dawkę 15 mg/kg co trzy tygodnie.
Spanish: Por último, el solicitante facilitó un análisis a posteriori conforme a los criterios RANO (Wen et al., 2010), que es el estándar actual utilizado en los ensayos clínicos.
Polish: Na koniec wnioskodawca przedłożył jeszcze analizę post hoc opracowaną wg kryteriów RANO (Wen i wsp., 2010) stanowiących standard obowiązujący w badaniach klinicznych.
Spanish: Además, algunas evaluaciones pueden haber estado influidas por el conocimiento del estado de la progresión.
Polish: Ponadto na niektóre oceny wpływ mogła mieć wiedza o stanie postępu choroby u uczestnika badania.
Spanish: No obstante, a falta de una eficacia probada, la toxicidad de dicha pauta no puede considerarse aceptable.
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak ustalonej skuteczności nie można uznać toksyczności stosowanego schematu dawkowania za dopuszczalną.
Spanish: La radioterapia y la TMZ se administraron conforme a los regímenes estándar utilizados para tratar el glioblastoma recientemente diagnosticado (Stupp et al., 2005).
Polish: Radioterapia i TMZ były podawane w oparciu o standardowe schematy dawkowania stosowane u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem (Stupp i wsp., 2005).
Spanish: La mediana de la SSP fue de 10,6 meses en el grupo de bevacizumab y de 6,2 meses en el grupo de placebo.
Polish: Średnią wartość PFS oszacowano na 10,6 miesiąca w przypadku grupy terapeutycznej otrzymującej bewacyzumab i 6,2 miesiąca w przypadku grupy przyjmującej placebo.
Spanish: Respecto a las respuestas clínicas, el solicitante propuso que solo se puede esperar mantener la CdV hasta el momento de la progresión de la enfermedad, lo cual puede aceptarse.
Polish: W odniesieniu do uzyskanych wyników klinicznych wnioskodawca przyjął, że oczekiwane jest wyłącznie utrzymanie wskaźnika jakości życia (QoL) do momentu wystąpienia postępu choroby, co można uznać za dopuszczalne.
Spanish: Otros criterios de valoración, como el uso de corticosteroides y los signos y síntomas del glioblastoma, merecen también una consideración especial, teniendo en cuenta el mecanismo de acción de bevacizumab.
Polish: Inne punkty końcowe, takie jak użycie kortykosteroidów czy oznaki i objawy związane z glejakiem, również wymagają szczególnej analizy ze względu na mechanizm działania bewacyzumabu.
Spanish: A la luz de los argumentos del solicitante y de todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia, el CHMP revisó su dictamen inicial y, en su dictamen final, concluyó por mayoría que la calidad y eficacia del medicamento arriba mencionado no está suficientemente demostrada; por tanto, recomendó mantener su recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización para el medicamento arriba mencionado.
Polish: W oparciu o argumenty przedstawione przez wnioskodawcę oraz wszystkie dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CHMP przeprowadził ponowną ocenę swojej pierwszej opinii i przyjął w drodze konsensusu ostateczną opinię, w której uznał, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności wyżej wymienionego produktu leczniczego, i w związku z tym zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu leczniczego.
Spanish: Los agentes antiangiogénicos, en especial los dirigidos al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), como el bevacizumab, pueden reducir sustancialmente la captación del medio de contraste, lo que suele redundar en unos índices de respuesta radiológica elevados.
Polish: Środki antyangiogenne - w szczególności te, które wpływają na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i do których należy bewacyzumab, mogą powodować znaczne osłabienie wzmocnienia środkiem kontrastowym i zazwyczaj skutkują dużymi wskaźnikami odpowiedzi radiologicznej na leczenie.
Spanish: Tras este dictamen del CHMP, el solicitante pidió una revisión y presentó el 22 de julio de 2014 sus motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen del CHMP recomendando denegar la concesión de la autorización de comercialización.
Polish: Z uwagi na stanowisko zajęte przez CHMP wnioskodawca zwrócił się z prośbą o wszczęcie procedury ponownej oceny i w dniu 22 lipca 2014 r. przedłożył szczegółowe podstawy do wniosku o ponowną ocenę opinii CHMP, w której zalecono odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: • la eficacia de bevacizumab en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico no ha sido suficientemente demostrada;
Polish: • skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem nie została wykazana w wystarczającym stopniu;
Spanish: Aunque se han perfeccionado los criterios estándar de evaluación de la respuesta (criterios RANO), con el fin de minimizar este problema y ayudar a la toma de decisiones sobre el tratamiento, todavía se está procediendo a validar estos criterios como criterios de valoración del beneficio clínico (Wen et al., 2010).
Polish: Mimo że dopracowano podstawowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie, tworząc kryteria RANO mające na celu zminimalizowanie występowania powyższych problemów i podejmowanie poprawnych decyzji odnośnie do leczenia, proces ich zatwierdzania jako klinicznie istotnych punktów końcowych jest nadal w toku (Wen i wsp., 2010).
Spanish: El análisis de la SG no mostró diferencias estadísticamente significativas en cuanto al tiempo de supervivencia entre los grupos de bevacizumab y de placebo.
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo.
Spanish: En especial, el solicitante no justifica claramente la forma en que los criterios escogidos para excluir pacientes o episodios específicos en los distintos análisis de sensibilidad son capaces de abordar los sesgos y las incertidumbres al evaluar la progresión.
Polish: W szczególności wnioskodawca nie uzasadnił wystarczająco jasno, w jaki sposób kryteria dobierane na potrzeby wykluczania poszczególnych pacjentów bądź zdarzeń w różnorodnych analizach czułości mogły przyczyniać się do uniknięcia błędów systematycznych/niepewności w ocenie postępu choroby.
Spanish: Sin embargo, no se han determinado métodos de análisis que puedan rectificar esto cuando ya se ha producido el cruce.
Polish: Niemniej jednak nie są dostępne zatwierdzone metody analizy, które mogłyby temu przeciwdziałać po przeniesieniu pacjenta.
Spanish: No se ha demostrado que la causa más probable de la imposibilidad de demostrar un beneficio en la SG sean los tratamientos tras la progresión (incluyendo el cruce a bevacizumab) más que por ausencia de efecto.
Polish: Nie udowodniono, aby najbardziej prawdopodobną przyczyną niemożności wykazania korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia było stosowanie terapii po wystąpieniu postępu choroby (m.in. przeniesienie do grupy otrzymującej bewacyzumab), a nie rzeczywisty brak skuteczności.
Spanish: Además, no estaba claro hasta qué punto el conocimiento del grado de respuesta podía haber influido sobre la recopilación de datos sobre la CdVRS.
Polish: Ponadto niejasno określono zakres, w jakim na gromadzone dane dotyczące wyniku HRQoL mogła mieć wpływ wiedza prowadzących badanie o stanie odpowiedzi na leczenie.
Spanish: En el análisis principal de la SSP se encontró una diferencia estadísticamente significativa a favor de bevacizumab (CRI: 0,64; IC del 95 %: 0,55-0,74; p < 0,0001).
Polish: Podstawowa analiza wskaźnika PFS wykazała statystycznie istotne różnice między badanymi produktami na korzyść bewacyzumabu (HR: 0,64; przedział ufności 95%: 0,55-0,74; p < 0,0001).
Spanish: Este análisis ofreció un beneficio estimado de magnitud menor, basado en un análisis que, de forma necesaria aunque problemática, introduce cierta censura estadística en la información.
Polish: Analiza ta dała słabszy wynik szacowanych korzyści ze stosowania produktu, ponieważ była oparta na analizie, która - z konieczności, lecz nie bez kwestii problematycznych - ograniczała dostęp do pewnych informacji.
Spanish: Respecto a la evaluación por RM de la progresión de la enfermedad, el CHMP mantuvo su punto de vista de que las implicaciones de utilizar criterios adaptados en el estudio BO21990 siguen estando poco claras.
Polish: W odniesieniu do badań MRI mających uwidocznić postęp choroby CHMP podtrzymał swoją opinię, że wpływ stosowanych w badaniu BO21990 kryteriów pozostaje nieokreślony.
Spanish: Aunque el solicitante reconoce que los criterios utilizados para evaluar la progresión de la enfermedad en los tumores cerebrales están evolucionando, sostiene que el criterio utilizado en el estudio Avaglio representa la tecnología más avanzada y aceptada acorde con las recomendaciones de los expertos.
Polish: Mimo że wnioskodawca przyznał, że kryteria oceny postępu wzrostu guzów mózgu są nadal na etapie dopracowywania, stwierdził, iż te stosowane w ramach badania Avaglio są najbardziej zaawansowanymi i najczęściej dopuszczanymi metodami, zgodnymi z zaleceniami ekspertów.
Spanish: En conclusión, como la relevancia clínica de los resultados de eficacia es incierta, la relación riesgo/beneficio para bevacizumab como medicamento añadido al tratamiento estándar del glioblastoma de reciente diagnóstico se considera negativa.
Polish: Podsumowując, jako że istotność kliniczna wyników dotyczących skuteczności produktu budzi wątpliwości, stosunek korzyści do ryzyka stosowania bewacyzumabu podawanego w skojarzeniu ze standardową terapią u osób z nowo rozpoznanym glejakiem uznano za niekorzystny.
Spanish: El análisis del criterio de valoración secundario, la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) no mostró ventajas con la adición de bevacizumab al tratamiento estándar.
Polish: Analizy drugorzędowego punktu końcowego, którym była jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia (ang. health-related quality of life, HRQoL), nie wykazały korzyści z podawania bewacyzumabu w skojarzeniu z leczeniem standardowym.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que los efectos positivos reivindicados por el solicitante se producen principalmente por la inclusión de la PE como un episodio en estos análisis y, por tanto, no pueden ofrecer un respaldo independiente o una mejor comprensión de los beneficios clínicos de retrasar la progresión.
Polish: Niemniej jednak CHMP stwierdził, że pozytywny wpływ produktu, o którym zapewnia wnioskodawca, wynika głównie z uwzględnienia w analizach postępu choroby jako zdarzenia, w związku z czym nie jest możliwe uzyskanie niezależnego punktu widzenia ani uzasadnienia w odniesieniu do korzyści klinicznych opóźniania postępu choroby.
Spanish: Aunque el solicitante reconoce que se han obtenido pocos datos posteriores al momento de la progresión, sostiene que ello no reduce el valor de los datos obtenidos en el estudio.
Polish: Mimo iż wnioskodawca przyznał, że po wystąpieniu postępu choroby gromadzono mniejszą ilość danych o uczestniku, stwierdził, że nie miało to wpływu na ogólną jakość danych zebranych w ramach badania.
Spanish: Por tanto, el CHMP mantuvo su punto de vista de que no era posible calcular con la suficiente fiabilidad el grado de aumento del control del tumor ofrecido por bevacizumab cuando se añade al tratamiento estándar.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał swoje stanowisko, iż nie można z wystarczającą pewnością oszacować stopnia, w jakim wzrost guza jest kontrolowany, gdy bewacyzumab stanowi dodatek do standardowego planu leczenia.
Spanish: El solicitante concluyó que, a pesar de los evidentes fallos y sesgos de los análisis de supervivencia exploratorios, dichos análisis indican un efecto beneficioso de bevacizumab.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że mimo zauważalnych wad i błędów systematycznych prowadzonych analiz poznawczych czasu przeżycia pacjentów, nadal wskazują one na korzystny wpływ bewacyzumabu.
Spanish: El análisis de la SG no mostró una diferencia estadísticamente significativa en el tiempo de supervivencia entre los grupos de bevacizumab y de placebo (CRI: 0,89; IC del 95 %: 0,751,07; p = 0,2135).
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo (HR: 0,89; przedział ufności 95%: 0,751,07; p = 0,2135).
Spanish: Ausencia de beneficios para la SG: De acuerdo con el solicitante, el uso de líneas de tratamiento posteriores, que a menudo incluyen bevacizumab, puede haber desvirtuado el resultado.
Polish: Brak korzyści dotyczących wskaźnika OS: zdaniem wnioskodawcy stosowanie kolejnych faz terapii - zawierających zazwyczaj bewacyzumab - mogło spowodować nieczytelność wyników.
Spanish: Fiabilidad de la SSP: El solicitante consideró que la solidez y fiabilidad del análisis principal de la SSP quedaron confirmadas mediante varios análisis de sensibilidad predefinidos y a posteriori.
Polish: Wiarygodność danych dotyczących wskaźnika PFS: wnioskodawca uważa, że poprawność i wiarygodność podstawowej analizy wskaźnika PFS została potwierdzona licznymi analizami czułości określonymi przed badaniem, jak również przeprowadzonymi post hoc.
Spanish: La tasa de incidencia de episodios tromboembólicos arteriales, principalmente ACV isquémico, fue ligeramente mayor en este ensayo (5,0 %) respecto a los ensayos previos con bevacizumab (hasta el 3,8 % en combinación con distintas quimioterapias) y mayor que en el grupo de placebo (1,6 %).
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym głównie niedokrwienne udary mózgu, występowały w opisywanym badaniu nieco częściej (5,0%) niż w poprzednich badaniach dotyczących bewacyzumabu (maks. 3,8% w skojarzeniu z różnymi chemoterapiami) oraz częściej niż w grupie otrzymującej placebo (1,6%).
Spanish: Los cambios en el uso de corticosteroides, por lo general indicativos de progresión de la enfermedad, quedan enmascarados por los efectos fisiológicos solapados de los corticosteroides y el bevacizumab.
Polish: Zmiany w stosowaniu kortykosteroidów - informujące zazwyczaj o postępie choroby - tutaj nie są tak widoczne ze względu na podobne fizjologiczne działanie leków tego typu i bewacyzumabu.
Spanish: Estos análisis deben interpretarse con precaución, ya que no se recopilaron datos relevantes de forma sistemática tras la progresión de la enfermedad y no queda claro el consiguiente efecto de la censura estadística (potencialmente informativa) sobre los resultados.
Polish: Prowadzone analizy należy jednak interpretować z ostrożnością, ponieważ wymagane dane nie były gromadzone systematycznie po wystąpieniu postępu choroby, w związku z czym wpływ ograniczenia dostępu do pewnych informacji na uzyskane wyniki jest nadal niejasny.
Spanish: Sin embargo, en este análisis, la enfermedad progresiva (con las limitaciones descritas más arriba) se incluyó como un acontecimiento de deterioro.
Polish: Niemniej jednak w analizie tej jako zdarzenie pogorszenia się jakości życia wskazano postęp choroby (co podlega zasadniczym ograniczeniom, jak podano powyżej).
Spanish: En general, la toxicidad de bevacizumab en esta pauta terapéutica y en combinación no plantea, en sí misma, problemas importantes.
Polish: Zasadniczo toksyczność bewacyzumabu w stosowanym schemacie dawkowania i przy danej kombinacji leków nie wzbudzała większych obaw.
Spanish: Los resultados del análisis a posteriori conforme a los criterios RANO no se consideran suficientemente sólidos como para aclarar las incertidumbres relativas a los resultados de SSP.
Polish: Wyniki analizy post hoc prowadzonej wg kryteriów RANO zostały uznane za przekonujące w zbyt małym stopniu, by rozstrzygnąć wątpliwości dotyczące wyników wskaźnika PFS.
Spanish: Relevancia clínica de la SSP: El solicitante consideró que el estudio Avaglio utilizó una serie de mediciones validadas y fiables para evaluar el estado clínico que engloban la perspectiva del paciente (calidad de vida relacionada con la salud [CdVRS]), función neurocognitiva (Mini Mental Status Examination [MMSE]) y estado funcional (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Polish: Kliniczne znaczenie wskaźnika PFS: wnioskodawca był zdania, że badanie Avaglio wykorzystywało szereg zatwierdzonych i wiarygodnych środków oceny stanu klinicznego, które uwzględniały zarówno stan pacjentów (jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia, HRQOL) i ocenę zdolności neuropoznawczych (krótkie badanie MMSE), jak również oceny stanu sprawnościowego (skala sprawności Karnofsky'ego, KPS).
Spanish: Los análisis de sensibilidad a posteriori claves que tuvieron en cuenta los problemas planteados por el CHMP sobre la fiabilidad de la técnica de imagen para detectar la progresión de la enfermedad excluyeron a los pacientes con 1) pseudoprogresión posible o confirmada, 2) pseudoprogresión posible en el grupo de Pl+RT/T y posible pseudorrespuesta en el grupo de Bv+RT/T y 3) SSP < día 93 para evitar cualquier posible repercusión de la pseudoprogresión y los cambios en la imagen tras la radiación en la primera evaluación de la enfermedad.
Polish: Kluczowymi analizami czułości post hoc, które uwzględniały obawy CHMP dotyczące wiarygodności metody obrazowania w odniesieniu do wykrywania postępu choroby, były te wykluczające pacjentów 1) z potencjalną lub potwierdzoną pseudoprogresją, 2) z możliwą pseudoprogresją w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Pl+RT/T i możliwą rzekomą odpowiedzią na leczenie w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Bv+RT/T, jak również 3) ze wskaźnikiem PFS mniejszym niż 93 dni.
Spanish: Tras las conclusiones científicas, el CHMP decidió el 22 de mayo de 2014 que Avastin no podía aprobarse en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico, basándose en los siguientes motivos para denegar la autorización de comercialización:
Polish: Po przyjęciu przez CHMP wniosków naukowych z dnia 22 maja 2014 r. uznano, że Avastin nie może zostać dopuszczony do stosowania w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem ze względu na następujące podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Spanish: En general, la conclusión sobre la eficacia del bevacizumab en este contexto fue que no pudo determinarse la relevancia clínica de los efectos observados sobre la SSP y que no se ha establecido un efecto relevante basado en ningún otro criterio de valoración clínico importante.
Polish: Ogólny wniosek odnośnie do skuteczności bewacyzumabu w opisanym przypadku stwierdzał, że nie można było ustalić klinicznej istotności zaobserwowanego poziomu wskaźnika PFS i że pożądany wynik nie został wykazany na podstawie żadnego innego istotnego klinicznie punktu końcowego.
Spanish: El GAC comentó también la larga supervivencia observada en numerosos pacientes con progresión temprana y concluyó que esto contradecía cualquier expectativa y era, posiblemente, una indicación más de la falta de significado clínico de los criterios para calcular la SSP utilizados en el estudio.
Polish: Grupa doradcza wypowiedziała się także na temat długiego czasu przeżycia zarejestrowanego u wielu pacjentów z wczesnymi oznakami postępu choroby i uznała, że uzyskane wyniki są niezgodne ze zdroworozsądkowymi oczekiwaniami w zakresie czasu przeżycia oraz że może to wskazywać na brak klinicznej istotności kryteriów oceny wskaźnika PFS stosowanych w badaniu.
Spanish: El número de episodios de PE puede haberse sobreestimado en el grupo de placebo y subestimado en el grupo de bevacizumab.
Polish: Liczba zdarzeń postępu choroby mogła być zawyżona w grupie przyjmującej placebo, a zaniżona w grupie otrzymującej bewacyzumab.
Spanish: La demostración de la eficacia se basó en un ensayo en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico (estudio BO21990, «AVAglio») de bevacizumab, temozolomida (TMZ) y radioterapia (fase concurrente) seguidos de bevacizumab y TMZ (fase de mantenimiento) seguidos de bevacizumab (fase de monoterapia) frente a placebo, TMZ y radioterapia seguidos de placebo y TMZ seguido de placebo en pacientes con glioblastoma recientemente diagnosticado.
Polish: Skuteczność u osób z nowo rozpoznanym glejakiem (ang. glioblastoma, GBM) wykazano na podstawie wieloośrodkowego, randomizowanego, badania klinicznego III fazy prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo (badanie BO21990, „AVAglio"), obejmującego leczenie bewacyzumabem i temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia jednoczesnego), po którym następowało leczenie z użyciem tylko bewacyzumabu i temozolomidu (faza leczenia podtrzymującego), a następnie wyłącznie bewacyzumabu (faza monoterapii).
Spanish: Por todo ello, se desconoce la relevancia clínica de las diferencias observadas en el análisis principal de la SSP.
Polish: Z uwagi na powyższe kliniczna istotność zaobserwowanych różnic między produktami w analizie podstawowej wskaźnika PFS nadal nie jest znana.