FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5)
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin .
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo e eritromicina.
English: In Docetaxel Mylan, the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Italian: In Docetaxel Mylan la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
English: Preparation of the intravenous administration:
Italian: Preparazione della somministrazione per via endovenosa:
English: Docetaxel Mylan has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Italian: Docetaxel Mylan è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo: - per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
English: Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Italian: Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallobrunastro.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Italian: Per la associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento più frequenti (≥ 5%) osservati in uno studio clinico di fase III in pazienti con tumore della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
English: In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Italian: Nello studio registrativo SCCHN in pazienti che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile, o infezione), è stato suggerito l'uso di GCSF per fornire una copertura profilattica (ad es. giorni 6-15) in tutti i cicli successivi.
English: Mylan - if the number of white blood cells is too low.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
English: For storage conditions after dilution of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
English: Alopecia; Erythema, Rash; Nail disorders
Italian: Alopecia; Eritema, Rash; Alterazioni ungueali
English: The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
English: One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m²) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Italian: Sono state randomizzate 186 pazienti a ricevere docetaxel (100 mg/m2) con o senza trastuzumab; il 60% delle pazienti hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante con antracicline.
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of the diluted medicine.
Italian: Scad: Leggere il foglio illustrativo per la scadenza del prodotto medicinale diluito
English: There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Docetaxel nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma prostatico, carcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi):letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza ≥ 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
English: Between infusions of Docetaxel Mylan the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received.
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra infusioni di Docetaxel Mylan si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
English: Unopened vial 12 months.
Italian: Flaconcino non aperto 12 mesi.
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 pazienti del gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC.
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Italian: Nello studio TAX316 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
English: Docetaxel Mylan is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Mylan solutions.
Italian: Docetaxel Mylan è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e nel preparare soluzioni di Docetaxel Mylan.
English: • From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Sono stati riportati casi molto rari di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica quando il docetaxel è utilizzato in associazione con altri agenti chemioterapici e/o radioterapici.
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
Italian: In questo studio, 358 pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile con WHO performance status 0-1, sono stati randomizzati da uno a due bracci.
English: If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m².
Italian: Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malgrado l'uso di G-CSF, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
English: The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Italian: I sintomi più frequentemente riportati sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dorsalgia, dispnea e febbre o brividi.
English: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
Italian: Prelevare la quantità richiesta di docetaxel concentrato (20 mg/ml) dal flaconcino e aggiungerla direttamente alla soluzione di infusione.
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Italian: L'incidenza di recidiva a 5 anni è risultata ridotta nelle pazienti che avevano ricevuto TAC rispetto a quelle che avevano ricevuto FAC (39% vs 45% rispettivamente) ovvero una riduzione del rischio assoluto del 6% (p = 0,0043).
English: Inject the required volume of concentrate for solution into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Iniettare il volume richiesto di concentrato per soluzione in una sacca da infusione o flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
English: Docetaxel Mylan will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Italian: Docetaxel Mylan le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso).
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a 60 mg/m in tutti i cicli successivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8-53.2) in AC arm.
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
English: • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Italian: • al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
English: • blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema) • decrease of the sodium in your blood.
Italian: • visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare cistoide)
English: There are limited available data in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Italian: Post-Menopausa *un hazard ratio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding volume of concentrate for solution containing 20 mg/ml docetaxel from the appropriate number of vials using graduated syringes fitted with a 21G needle.
Italian: Sulla base della dose richiesta per il paziente espressa in mg, prelevare in maniera asettica da un appropriato numero di flaconcini usando siringhe graduate con ago 21G innestato il corrispondente volume di concentrato per soluzione contenente 20 mg/ml di docetaxel.
English: Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Italian: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Italian: In entrambi i gruppi, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, le pazienti positive per i recettori estrogenaci e/o progestinici ricevevano tamoxifene 20 mg/die per 5 anni.
English: Docetaxel Mylan contains ethanol
Italian: Docetaxel Mylan contiene etanolo
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (hazard ratio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41.9 mesi.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4-42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Italian: Leucemia acuta / Sindrome mielodisplastica
English: Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Italian: Docetaxel Mylan in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Italian: Poichè il beneficio osservato in pazienti con 4 o più linfonodi positivi sulla sopravvivenza media senza progressione (DFS) e sulla sopravvivenza globale (OS) non è stato statisticamente significativo,il rapporto positivo rischio beneficio nei pazienti TAC con 4 o più linfonodi positivi non è stato completamente dimostrato con l'analisi finale (vedere paragrafo 5.1).
English: Stomatitis/mucositis grade 4
Italian: Stomatiti di grado 4/mucositi
English: In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients in TAC arm and in 1 of the 2 patients in FAC arm at the end of the chemotherapy, and did not resolve during the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months).
Italian: Nello studio GEICAM 9805, il linfoedema era ancora presente in 4 dei 5 pazienti del braccio TAC e in 1 dei 2 pazienti del braccio FAC alla fine della chemioterapia, e non si è risolto durante il periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi).
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, docetaxel could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Italian: - per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Italian: Salvo controindicazioni, per i tumori della mammella e del polmone non a piccole cellule la premedicazione con corticosteroidi orali, come desametasone 16 mg al dì (ad es. 8 mg BID) per 3 giorni, iniziando il giorno prima della somministrazione di docetaxel, può ridurre l'incidenza e la gravità della ritenzione di liquidi così come la gravità delle reazioni di ipersensibilità.
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C and normal lighting conditions including the one hour infusion to the patient.
Italian: La sacca con la soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 6 ore sotto i 25°C ed in normali condizioni di luce compresa l'ora di infusione per il paziente.
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Italian: Sono stati osservati più eventi avversi di grado 3/4 con docetaxel in monoterapia (55,4%) rispetto a paclitaxel
English: Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Italian: Si sono manifestati tipicamente durante l'infusione del medicinale casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
English: Stomatitis/mucositis grade 3
Italian: Stomatiti di grado 3/mucositi
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Italian: In associazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m ogni 3 settimane, con trastuzumab somministrato settimanalmente.
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PSWHO) **Logrank test ***Chi-quadro test
English: - For the treatment of prostate cancer, docetaxel is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Italian: - per il trattamento del carcinoma della prostata, docetaxel viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro ed acido citrico.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m².
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0] Differenza tra i trattamenti:
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution for infusion.
Italian: Per esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiederebbe 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione per infusione.
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Mylan.
Italian: Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Mylan.
English: A Hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *log-rank test non aggiustato **log-rank test non aggiustato, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-quadro test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - not applicable
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una moderata disfunzione epatica (ALAT, ASAT ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina ≥ 2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
English: If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m².
Italian: Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m2.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm3.
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥ 1500 cellule/mm3.
English: • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicità di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva di docetaxel/capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con il 100% della dose iniziale.
English: Following the administration of a 100 mg/m² dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 μg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.μg/ml.
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non-PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
English: Asthenia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm.
Italian: L'astenia persisteva nel periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) ed era ancora presente in 12 pazienti (2,3%) del braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) del braccio FAC.
English: In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m².
Italian: Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
English: Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Italian: È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non-PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.