FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Laisser sécher la peau avant d'injecter.
Italian: Lasci che la pelle si asciughi prima di iniettare.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité systémique n'a été rapportée.
Italian: Non sono state riportate reazioni sistemiche di ipersensibilità.
French: Ne pas utiliser votre seringue préremplie si elle ne contient pas la quantité de liquide appropriée.
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita se non contiene la quantità corretta di liquido.
French: Lorsque la dose de charge par voie intraveineuse n'était pas administrée, une concentration minimale de 12,6 mcg/mL était atteinte après 2 semaines de traitement.
Italian: Quando la dose di carico per via endovenosa non veniva somministrata, una concentrazione minima media di 12,6 mcg/mL era raggiunta dopo 2 settimane di somministrazione.
French: Nombre de patients
Italian: Numero dei pazienti
French: Perfusion la plus récente:
Italian: Infusione più recente:
French: Les réactions allergiques ont été peu fréquentes suite à l'administration d'abatacept lors des essais cliniques, au cours desquels il n'était pas requis que les patients soient prétraités afin de prévenir les réactions allergiques (voir rubrique 4.8).
Italian: Reazioni allergiche sono state riportate non frequentemente a seguito della somministrazione di abatacept in studi clinici dove non veniva richiesto che i pazienti fossero pretrattati per prevenire reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8).
French: A 12 mois, sous abatacept, une amélioration supplémentaire a été observée.
Italian: Un ulteriore miglioramento è stato osservato con abatacept a 12 mesi.
French: Comme dans l'étude SC-I, il n'y avait pas d'effet de l'immunogénicité sur la sécurité ou l'efficacité.
Italian: Come nello studio SC-I, non c'è stato alcun effetto di immunogenicità sulla sicurezza o sull'efficacia.
French: Conservez cette carte sur vous 3 mois après la dernière perfusion d'ORENCIA car les effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration.
Italian: Tenga questa scheda con sé fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di ORENCIA, in quanto gli effetti indesiderati possono comparire molto tempo dopo l'ultima dose di ORENCIA.
French: Étude V: abatacept ou infliximab versus placebo
Italian: Studio V: abatacept o infliximab versus placebo
French: Chez les rats, l'abatacept n'a provoqué aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.
Italian: Nei ratti, abatacept non ha avuto alcun effetto indesiderato sulla fertilità maschile o femminile.
French: Contrôle du liquide
Italian: Verifica del liquido
French: 1 000 mg a Environ 10 mg/kg.
Italian: 1.000 mg a Approssimativamente 10 mg/kg.
French: Peu fréquent Palpitations, tachycardie, bradycardie
Italian: Non comune Palpitazioni, tachicardia, bradicardia
French: L'abatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
Italian: E' stato dimostrato che abatacept attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration concomitante d'ORENCIA et d'autres médicaments.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di ORENCIA con altre medicine.
French: Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.
Italian: ORENCIA può essere usato dalle persone con più di 65 anni di età senza alcuna modifica della dose.
French: 1 seringue sans silicone
Italian: 1 siringa priva di silicone
French: D'une manière générale, il n'y avait pas de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou l'apparition d'événements indésirables.
Italian: Complessivamente non c'era alcuna apparente correlazione tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
French: Dose manquée
Italian: Dose dimenticata
French: Le taux de progression des dommages structuraux au cours de la deuxième année était significativement plus faible qu'au cours de la première année chez les patients randomisés sous abatacept (p < 0,0001).
Italian: Il tasso di progressione del danno strutturale nel secondo anno era significativamente minore rispetto al primo anno per i pazienti randomizzati ad abatacept (p < 0,0001).
French: Détermination de la dose: voir rubrique 3 « Comment utiliser ORENCIA » de la notice.
Italian: Calcolo della dose: vedere paragrafo 3 "Come usare ORENCIA" del Foglio Illustrativo
French: ORENCIA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Italian: ORENCIA le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto.
French: Prendre soin du site d'injection :
Italian: Cura del sito di iniezione:
French: La plupart des infections graves sont apparues chez des patients ayant un traitement immunosuppressif concomitant lequel, en plus de leur pathologie sous-jacente, pourrait les prédisposer aux infections.
Italian: Molte delle infezioni gravi si sono verificate in pazienti in concomitante trattamento immunosoppressivo che, in aggiunta alla malattia di base, ha potuto ulteriormente predisporli alle infezioni.
French: A. Vérifier la date de péremption et le numéro de lot sur l'emballage La date de péremption peut être trouvée sur la boîte d'ORENCIA et sur chaque seringue.
Italian: A. Verifichi la data di scadenza e il numero di lotto sulla scatola La data di scadenza si trova sulla scatola di ORENCIA e su ciascuna siringa.
French: Le taux d'incidence chez les patients traités par abatacept était de 3,8 pour 100 personnes-années pendant la période cumulée.
Italian: Il tasso di incidenza nei pazienti trattati con abatacept è stato 3,8 per 100 persone-anno nel periodo cumulativo.
French: Le personnel soignant vous surveillera pendant la perfusion d'ORENCIA.
Italian: Il personale sanitario la terrà sotto controllo durante l'infusione di ORENCIA.
French: Après une formation appropriée, vous pourrez vous administrer l'injection vous-même, ou elle pourra vous être administrée par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Italian: Dopo adeguato addestramento, l'iniezione potrà essere eseguita da lei o da un'altra persona, quale, ad esempio, un familiare o un amico.
French: Peu fréquent Arthralgie, douleurs des extrémités
Italian: Non comune Artralgia, dolore alle estremità
French: Eviter toute zone comportant des cicatrices ou des vergetures.
Italian: Eviti le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
French: On ignore si l'abatacept est excrété dans le lait humain.
Italian: Non è noto se abatacept viene escreto nel latte umano.
French: Etape 1 : Préparation à une injection d'ORENCIA Rassembler votre matériel pour l'injection sur une surface propre et plate.
Italian: Fase 1: Preparazione per un'iniezione di ORENCIA Raccolga i materiali di supporto per l'iniezione su una superficie pulita e piana.
French: L'immunogénicité de l'abatacept après une administration sous-cutanée à long terme a été évaluée par un nouveau test d'électrochimiluminescence (ECL).
Italian: L'immunogenicità per abatacept in seguito a somministrazione sottocutanea a lungo termine è stata valutata con un nuovo metodo di elettrochemiluminescenza (ECL).
French: Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière d'injecter ORENCIA vousmême.
Italian: In tal caso, verrà istruito su come iniettarsi ORENCIA.
French: Les résultats de réponses ACR Pedi et de maladie inactive se sont maintenus pendant 2 ans.
Italian: Le risposte ACRP e i risultati relativi alla malattia inattiva erano mantenuti fino a 2 anni.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.
Italian: Ricostituzione e diluizione devono avvenire in accordo con le buone pratiche di preparazione, soprattutto nel rispetto dell'asepsi.
French: Il est très important de prévenir votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne ayant présenté une tuberculose.
Italian: È molto importante che informi il medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto a stretto contatto con qualcuno che ha avuto la TB.
French: Les résultats des études II, III et VI sont présentés dans le tableau 6.
Italian: I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 6.
French: Pendant la période A, tous les patients recevaient 10 mg/kg d'abatacept aux jours 1, 15, 29, 57 et 85 et étaient évalués au jour 113.
Italian: Nel Periodo A tutti i pazienti hanno ricevuto 10 mg/kg di abatacept nei giorni 1, 15, 29, 57 e 85 e sono stati valutati al giorno 113.
French: Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, tumori (cancro) e reazioni allergiche, come riportato di seguito.
French: Apprendre à connaître le stylo Prérempli ClickJect Le Stylo délivre automatiquement le médicament.
Italian: Cosa sapere sulla Penna Preriempita ClickJect La penna rilascia automaticamente il medicinale.
French: Anomalie des tests hépatiques (incluant l'augmentation des transaminases)
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica (incluso aumento delle transaminasi)
French: A. Choisir une zone de votre corps pour l'injection (site d'injection) Vous pouvez utiliser: o le devant de votre cuisse o votre abdomen, excepté dans une zone de 5 cm autour de votre nombril (Figure 3).
Italian: A. Scelga un'area del proprio corpo per l'iniezione (sito di iniezione) Può utilizzare: o la parte anteriore della coscia o l'addome, ad eccezione della zona di 5 cm intorno all'ombelico (Figura 3).
French: a Dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique 4.2).
Italian: a Dose fissa approssimativamente 10 mg/kg (vedere paragrafo 4.2).
French: Résultats de qualité de vie
Italian: Risultati correlati alla salute ed alla qualità di vita
French: Cependant, vous et votre médecin pouvez décider si vous êtes capable de vous injecter ORENCIA vous-même.
Italian: Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può somministrarsi ORENCIA da solo.
French: Réactions allergiques
Italian: Reazioni Allergiche
French: Concernant les effets indésirables, le profil de sécurité général était similaire entre les deux groupes au cours des 24 mois.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo rispetto alle reazioni avverse è stato simile nei due gruppi durante il periodo di 24 mesi.
French: Vérifier que le Stylo n'est pas endommagé.
Italian: Verifichi che la penna non abbia danni.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ORENCIA La décision d'arrêter le traitement par ORENCIA doit être discutée avec votre médecin.
Italian: Se interrompe il trattamento con ORENCIA La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere discussa con il medico.
French: L'abatacept inhibe sélectivement cette voie de co-stimulation en se liant spécifiquement à CD80 et CD86.
Italian: Abatacept inibisce selettivamente questa via di co-stimolazione attraverso il legame specifico al CD80 ed al CD86.
French: Grossesse et femmes en âge d'avoir des enfants
Italian: Gravidanza e donne in età fertile
French: Toutes les réactions au site d'injection ont été décrites comme légères à modérées (hématome, prurit ou érythème), et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Italian: Tutte le reazioni nel sito di iniezione sono state descritte come da lievi a moderate (ematoma, prurito o eritema) ed in genere non hanno richiesto l'interruzione del farmaco.
French: Fin de la Période A (jour 113)
Italian: Fine del Periodo A (giorno
French: Réalisez TOUTES les étapes afin de vous administrer la dose complète de médicament
Italian: Completi TUTTE le fasi per il rilascio della dose completa di farmaco
French: D'autres réactions potentiellement associées à une hypersensibilité au médicament, telles qu'hypotension, urticaire et dyspnée, survenues dans les 24 heures suivant la perfusion d'ORENCIA, ont été peu fréquentes.
Italian: Altre reazioni potenzialmente associate con ipersensibilità al medicinale, quali ipotensione, orticaria, e dispnea rilevate entro 24 ore dall'infusione di ORENCIA, sono state non comuni.
French: L'abatacept est une protéine de fusion composée du domaine extracellulaire de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA-4) lié à une partie Fc modifiée d'immunoglobuline humaine G1 (IgG1).
Italian: Abatacept è una proteina di fusione costituita dal dominio extracellulare dell'antigene 4 associato al linfocita T citotossico umano (CTLA-4) legato alla porzione Fc modificata della immunoglobulina G1 umana (IgG1).
French: L'abatacept module sélectivement un signal clé de co-stimulation nécessaire à l'activation complète des lymphocytes T exprimant le CD28.
Italian: Abatacept modula selettivamente un segnale chiave di co-stimolazione necessario per la piena attivazione dei linfociti T che esprimono il CD28.
French: La Période A était une période d'induction de 4 mois en ouvert destinée à induire une réponse ACR Pedi 30.
Italian: Il Periodo A di 4 mesi in aperto è stato disegnato per ottenere una risposta ACR Pedi 30.
French: Vérifier que la date de péremption et le numéro de lot correspondent à ceux imprimés sur la boîte.
Italian: Verifichi che la data di scadenza e il numero di lotto corrispondano a quelli riportati sulla scatola.
French: Etape 6 : Après l'injection
Italian: Fase 6: Dopo l'iniezione
French: Vérifiez : après une injection complète, le protège aiguille recouvrira l'aiguille et vous pourrez entendre un clic.
Italian: Conferma: dopo il completamento dell'iniezione, il dispositivo di sicurezza ricoprirà l'ago e potrebbe sentire un clic.
French: L'abatacept peut traverser la barrière placentaire et être présent dans le sérum des nourrissons nés d'une femme traitée par abatacept pendant sa grossesse.
Italian: Abatacept può attraversare la placenta fino al siero di neonati nati da donne trattate con abatacept durante la gravidanza.
French: B. Laisser la seringue se réchauffer
Italian: B. Lasci che la siringa si riscaldi
French: Le profil de sécurité d'ORENCIA chez les patients avec une tuberculose latente n'est pas connu.
Italian: La sicurezza di ORENCIA in individui con tubercolosi latente non è nota.
French: La signification de l'incidence plus élevée dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans est inconnue, prenant en compte la différence de taille des échantillons.
Italian: Il significato della maggiore incidenza nella coorte dai 2 e ai 5 anni di età non è noto, tenendo conto della differenza nella dimensione del campione.
French: APRES L'INJECTION
Italian: DOPO L'INIEZIONE
French: Consulter la Notice pour plus d'information sur l'élimination.
Italian: Veda il Foglio Illustrativo per informazioni addizionali sullo smaltimento.
French: Infections sévères et incontrôlées telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Italian: Infezioni severe ed incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
French: Les données de sécurité à long terme dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans atteints d'AJIp étaient limitées, mais les données existantes n'ont révélé aucun nouveau problème de sécurité au sein de cette population pédiatrique plus jeune.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine nella coorte dai 2 ai 5 anni di età con pJIA erano limitati, ma l'evidenza esistente non ha rilevato nessun nuovo problema di sicurezza in questa popolazione pediatrica più giovane.
French: Cela équivaut 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
Italian: Questo equivale a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
French: Dans l'étude SC-III, le profil de sécurité des trois groupes de traitement (les groupes abatacept + MTX, abatacept en monothérapie, MTX) ont été globalement similaires.
Italian: Nello studio SC-III i profili di sicurezza dei tre gruppi di trattamento (abatacept + MTX, abatacept in monoterapia, gruppo MTX) sono stati nel complesso simili.
French: L'absence d'un traitement concomitant par méthotrexate n'est pas apparue comme associée à un taux de séropositivité plus important.
Italian: L'assenza di metotrexato come trattamento concomitante non è sembrata associata ad un tasso maggiore di sieropositività.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
French: ORENCIA doit être utilisé selon les conseils d'un professionnel de santé.
Italian: ORENCIA va usato sotto la guida di un professionista sanitario.
French: Les sujets inclus dans l'extension à long terme après un an de traitement en double aveugle ont tous reçu un traitement par abatacept et un suivi de la progression radiographique a été mené jusqu'à la fin de la 5ème année.
Italian: I soggetti che hanno partecipato all'estensione a lungo termine dopo 1 anno di trattamento in doppio cieco hanno ricevuto tutti il trattamento con abatacept e la progressione radiografica è stata misurata fino al 5°anno.
French: ORENCIA augmente le risque d'infections.
Italian: ORENCIA aumenta il rischio di contrarre infezioni.
French: • Montrez cette carte à tous les médecins qui vous suivent.
Italian: • Mostri questa scheda a tutti i medici che sono coinvolti nel trattamento della sua malattia.
French: Peu fréquent Carcinome basocellulaire, papillome cutané Rare
Italian: Non comune Carcinoma basocellulare, papilloma cutaneo Raro
French: Durant les 12 semaines de l'étude avec le stylo prérempli, il n'y a eu aucun décès ou événements indésirables graves évalués liés.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane del sottostudio con la penna preriempita non si sono verificate morti o eventi avversi seri correlati.
French: Information sur le profil de sécurité lié à la classe pharmacologique
Italian: Informazioni sulla sicurezza relative alla classe farmacologica
French: Les rats jeunes semblaient plus sensibles à une inflammation lymphocytaire de la thyroïde.
Italian: I ratti giovani hanno mostrato di essere più sensibili all'infiammazione linfocitica della tiroide.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous recevez ORENCIA.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre sta ricevendo ORENCIA.
French: Trois patients ont présentés des événements indésirables graves (infection de la plaie postopératoire, grippe due au virus H1N1 et ischémie myocardique, chacun chez un patient) qui n'ont pas été considérés comme imputables au médicament étudié.
Italian: Tre pazienti hanno avuto eventi avversi seri (infezione da ferita postoperatoria, influenza da H1N1 e ischemia miocardica, ciascuna in un paziente) che non sono state ritenute correlate con il farmaco in studio.
French: Les concentrations Cmin moyennes à l'état d'équilibre était d'environ 25 mcg/mL et les concentrations Cmax moyennes étaient d'environ 290 mcg/mL.
Italian: Le concentrazioni medie allo stato stazionario erano approssimativamente di 25 mcg/mL, e le concentrazioni medie di Cmax erano approssimativamente di 290 mcg/mL.
French: Dans cette étude, les concentrations d'abatacept à l'état d'équilibre étaient dose-dépendantes.
Italian: In questo studio, le concentrazioni di abatacept allo stato stazionario erano correlate alla dose.
French: Les valeurs respectives pour l'ACR 50 et l'ACR 70 à 12 mois et à 24 mois étaient cohérentes et similaires pour l'abatacept et l'adalimumab.
Italian: I rispettivi valori di ACR 50 e ACR 70 sono stati coerenti a 12 mesi e a 24 mesi e simili per abatacept e adalimumab.
French: Durant cette période, il y a eu au total six arrêts de traitement, dont un seul a été considéré imputable à un événement indésirable (l'infection de la plaie postopératoire citée comme événement indésirable grave).
Italian: Durante questo periodo si sono verificate in tutto sei interruzioni, solo una delle quali dovuta ad un evento avverso (l'evento avverso serio dell'infezione da ferita postoperatoria).
French: Des études exploratoires, en vue d'évaluer l'effet de l'abatacept sur la réponse immunitaire à une vaccination chez des sujets sains, ainsi que la réponse immunitaire aux vaccinations antigrippale et antipneumococcique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, suggèrent que l'abatacept peut atténuer l'efficacité de la réponse immunitaire, mais qu'il n'inhibe pas significativement la capacité à développer une réponse immunitaire cliniquement significative ou positive.
Italian: Studi esplorativi per valutare l'effetto di abatacept sulla risposta anticorpale alla vaccinazione in volontari sani nonché sulla risposta anticorpale alle vaccinazioni anti-influenze e anti-pneumococcica in pazienti con artrite reumatoide hanno suggerito che abatacept può attenuare l'efficacia della risposta immune ma non ha inibito significativamente la capacità di sviluppare una risposta immune clinicamente significativa o positiva.
French: Durant les 4 mois de la première période en ouvert, le profil de sécurité global de ces 409 patients atteints d'AJIp était similaire à celui observé dans la population atteinte de PR, avec les exceptions suivantes pour les patients atteints d'AJIp :
Italian: Durante i primi 4 mesi del periodo in aperto, il profilo di sicurezza complessivo in questi 409 pazienti con pJIA è stato simile a quello osservato nella popolazione AR con le seguenti eccezioni nei pazienti con pJIA:
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients
Italian: Risposte cliniche negli studi controllati Percentuale di pazienti
French: Inspecter la seringue pour détecter les défauts évidents, mais ne pas retirer le protège aiguille.
Italian: Ispezioni la siringa per difetti evidenti, ma non rimuova il cappuccio dell'ago.
French: Sortir un Stylo du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (environ 25°C) durant 30 minutes.
Italian: Rimuova una penna dal frigorifero e la lasci riposare a temperatura ambiente (circa 25°C) per 30 minuti.
French: Ne pas secouer la seringue d'ORENCIA, cela pourrait endommager le médicament ORENCIA.
Italian: Non agiti la siringa, in quanto ciò può danneggiare il farmaco ORENCIA.
French: Effets indésirables chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
Italian: Reazioni avverse in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
French: Votre médecin peut démarrer votre traitement par ORENCIA avec ou sans une dose unique de poudre pour solution à diluer pour perfusion (qui vous sera administrée dans une veine, généralement au niveau de votre bras, durant une période de 30 minutes).
Italian: Il medico può iniziare il trattamento con ORENCIA con o senza un'unica dose di polvere per concentrato per soluzione per infusione (somministrato in vena, solitamente nel braccio, per una durata di 30 minuti).
French: Liquide
Italian: Liquido
French: Dose hebdomadaire d'ORENCIA Poids du patient
Italian: Dose settimanale di ORENCIA Peso corporeo del Paziente
French: Si vous oubliez d'utiliser ORENCIA
Italian: Se dimentica di usare ORENCIA
French: e Après 6 mois, il était proposé aux patients d'entrer en phase d'extension en ouvert.
Italian: e Dopo 6 mesi, ai pazienti veniva data l'opportunità di entrare nella fase in aperto dello studio.
French: La qualité de vie a été évaluée par le questionnaire SF-36 à 6 et 12 mois dans les études I et II et à 6 mois dans l'étude III.
Italian: La qualità di vita correlata alla salute è stata valutata attraverso il questionario SF-36 a 6 mesi negli studi I, II, e III e a 12 mesi negli studi I e II.
French: ORENCIA solution injectable est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile si inietta sotto la pelle (uso sottocutaneo).
French: La biodisponibilité SC (F) a augmenté de 28%, et le taux d'absorption constant (KA) était plus élevé chez les patients atteints d'AJIp que chez les patients atteints de PR.
Italian: La biodisponibilità sottocutanea (F) era aumentata del 28% e la costante della velocità di assorbimento (KA) è stata più elevata nei pazienti con pJIA che nei pazienti con AR.