FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja.
Polish: Nie stosować leku Kentera po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku kartonowym.
Spanish: En raras ocasiones el parche se puede despegar completamente.
Polish: Całkowite odklejenie plastra należy do rzadkości.
Spanish: Los estudios cistométricos realizados en pacientes con vejiga hiperactiva, que se caracteriza por la inestabilidad o la hiperreflexia del músculo detrusor, indican que la oxibutinina aumenta la capacidad urinaria máxima de la vejiga y el volumen hasta la primera contracción del detrusor.
Polish: W badaniach cystometrycznych wykazano, że oksybutynina powoduje zwiększenie maksymalnej pojemności pęcherza moczowego i zwiększenie objętości moczu przed wystąpieniem pierwszego skurczu mięśnia wypieracza u pacjentów z nadreaktywnością pęcherza moczowego, przebiegającą z niestabilnością lub hiperrefleksją mięśnia wypieracza.
Spanish: Aplicar inmediatamente al retirar del sobre protector.
Polish: Nakleić plaster na skórę bezpośrednio po wyjęciu z saszetki ochronnej.
Spanish: Cambio desde la situación inicial -3,0 (2,73) Valor de p versus placebo
Polish: Zmiana od punktu wyjściowego -3,0 (2,73) Wartość „p" w porównaniu z placebo
Spanish: Las diferencias en la AUC y la Cmax entre la oxibutinina y el metabolito activo N-desetiloxibutinina tras la administración transdérmica de Kentera en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos no tienen trascendencia clínica.
Polish: dla oksybutyniny i jej aktywnego metabolitu (N-dietylooksybutyniny) po zastosowaniu produktu Kentera na skórze brzucha, górnych partiach kończyn górnych, ramionach lub udach nie jest klinicznie istotna.
Spanish: Película de refuerzo Poliéster / acetato de etilenvinilo (PET/EVA), transparente.
Polish: Przezroczysta folia z polietylenu/kopolimeru etylenu z octanem winylu (PET/EWO)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często bóle pleców
Spanish: Kentera es un gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido que está envasado en un envase multidosis con bomba dosificadora.
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera pompka Lek Kentera jest to szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy pakowany w pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą.
Spanish: Somnolencia, disgeusia, sueño deficiente, temblor
Polish: - mdłości, chęć wymiotowania - niestrawność, zgaga
Spanish: Efectos adversos raros - reacción de pánico - confusión mental - alucinaciones - desorientación - deterioro de la memoria - pérdida de memoria - cansancio anormal - mala concentración
Polish: - zaburzenia pamięci - utrata pamięci - niezwykłe zmęczenie - słaba koncentracja
Spanish: Paso 4: Aplicar la otra mitad del parche sobre la piel.
Polish: Nakleić drugą połowę plastra na skórę.
Spanish: Kentera se debe utilizar con precaución en pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal.
Polish: Produkt leczniczy Kentera należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Spanish: La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso simultáneo de otros anticolinérgicos o fármacos con actividad anticolinérgica, como la amantadina u otros antiparkinsonianos anticolinérgicos (p. ej., biperideno, levodopa), los antihistamínicos, los antipsicóticos (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), la quinidina, los antidepresivos tricíclicos, la atropina y compuestos relacionados, como los antiespasmódicos atropínicos, y el dipiridamol.
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne oksybutyniny nasila się podczas jednoczesnego stosowania innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna i inne przeciwcholinergiczne produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,
Spanish: Kentera mejoró invariablemente los síntomas de vejiga hiperactiva comparado con placebo.
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie produktu leczniczego Kentera powodowało stałą poprawę objawów klinicznych nadreaktywności pęcherza moczowego.
Spanish: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico oxibutinina
Polish: Kentera 3,9 mg / 24 godziny, system transdermalny, plaster Oksybutynina
Spanish: La oxibutinina puede provocar una disminución de las secreciones salivares, que puede causar caries, parodontosis o candidiasis bucal.
Polish: Oksybutynina może powodować zahamowanie wydzielania śliny, prowadzące do próchnicy, paradontozy lub drożdżycy jamy ustnej.
Spanish: No utilice alcohol ni otros disolventes fuertes que pueden irritar la piel.
Polish: Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.
Spanish: ANTES DE USAR KENTERA No use Kentera
Polish: Kiedy nie stosować leku Kentera
Spanish: Kentera es un gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido que está envasado en sobres monodosis.
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie Lek Kentera to szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy pakowany w saszetki zawierające pojedynczą dawkę.
Spanish: Percepción de la salud general Impacto de la incontinencia Gravedad de los síntomas Limitaciones del rol Limitaciones físicas Limitaciones sociales Relaciones personales Emociones
Polish: Ogólna ocena zdrowia Wpływ nietrzymania moczu na jakość życia
Spanish: Tras la aplicación de Kentera, la concentración plasmática de oxibutinina va en aumento durante 24 a 48 horas aproximadamente, alcanzando valores de concentración máxima promedio de entre 3 y 4 ng/ml.
Polish: 24 do 48 godzin, osiągając maksymalne wartości wynoszące średnio 3 do 4 ng/ml.
Spanish: El lugar de aplicación se puede cubrir con ropa una vez que Kentera se haya secado.
Polish: Po wyschnięciu leku Kentera można zakryć miejsce podania leku ubraniem.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Kentera 90,7 mg/g gel en sobre
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Kentera 90,7 mg/g żel w saszetce
Spanish: ANTES DE USAR KENTERA No use Kentera:
Polish: Aby nakleić plaster Kentera:
Spanish: Poco frecuentes
Polish: Rzadkie działania niepożądane
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często hipokaliemia
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.
Spanish: El EPAR completo de Kentera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kentera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Kentera
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kentera
Spanish: Para los parches transdérmicos, se utiliza un parche dos veces a la semana (cada 3-4 días).
Polish: W przypadku systemów transdermalnych stosuje sie jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kentera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kentera.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kentera el 15 de junio de 2004.
Polish: Dnia 15 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kentera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La oxibutinina se utiliza en forma de comprimido para el tratamiento de la vejiga hiperactiva desde los años 70.
Polish: Oksybutynina jest dostępna w postaci tabletek w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego od lat 70.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general oxybutynina
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa oksybutynina
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio del número de episodios de incontinencia diarios después de 12 semanas del tratamiento.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana liczby codziennych epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach leczenia.
Spanish: Para el gel, la dosis diaria recomendada es de 4 mg de oxybutynina una vez al día, que corresponde a un gramo de gel administrado por medio de una bomba de medida o al contenido de un saquito.
Polish: W przypadku żelu zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg oksybutyniny raz na dobę, co odpowiada jednemu gramowi żelu dostarczanego z zastosowaniem pompy dozującej lub zawartości jednej saszetki.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Kentera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de episodios de incontinencia durante un período de tres o de siete días.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 lub 7 dni.
Spanish: El efecto secundario de Kentera más referido es la sequedad en la boca (observada entre 1 y 10 pacientes de cada 100).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem żelu Kentera to suchość w ustach (obserwowana u 1 do 10 pacjentów na 100).
Spanish: Kentera es un medicamento que contiene el principio activo oxybutynina.
Polish: Kentera jest lekiem, który zawiera substancję czynną oksybutyninę.
Spanish: En el otro, Kentera se comparó con cápsulas de tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar la incontinencia de urgencia) en 361 pacientes.
Polish: W drugim badaniu plastry Kentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (inny lek stosowany w leczeniu naglącego nietrzymania moczu) u 361 pacjentów.
Spanish: Durante su evaluación de la solicitud del gel de Kentera, el CHMP concluyó que su eficacia era similar a la de los parches anteriormente aprobados.
Polish: W trakcie oceny wniosku o lek Kentera w żelu CHMP uznał, że jego skuteczność jest podobna do plastrów wcześniej dopuszczonych do obrotu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kentera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kentera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El CHMP había evaluado los parches transdermales de Kentera y llegado a la conclusión de que su eficacia era similar a la de los comprimidos de oxibutinina ya comercializados, y que sus beneficios eran superiores a los riesgos.
Polish: CHMP najpierw ocenił systemy transdermalne Kentera i stwierdził, że ich skuteczność jest podobna do skuteczności oksybutyniny w tabletkach (już obecnej na rynku) oraz że korzyści przewyższają ryzyko.
Spanish: Cada parche debe aplicarse en un lugar diferente de forma que no se pondrán dos parches en el mismo lugar durante la misma semana.
Polish: Każdy kolejny plaster należy umieszczać w nowym miejscu tak, by nie przyklejać plastra w to samo miejsce częściej niż raz w ciągu tygodnia.
Spanish: El gel de Kentera se comparó con un placebo en un estudio principal en 789 pacientes con vejiga hiperactiva.
Polish: Żel Kentera porównywano z placebo w jednym badaniu głównym u 789 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Spanish: Kentera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na oksybutyninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: En el estudio con el gel, tras 12 semanas, el número promedio de episodios diarios de incontinenciainicialmente de 5,4- se redujo a 2,7 diarios en los pacientes que recibieron Kentera, frente a una disminución promedio de 2 episodios al día en los pacientes que recibieron el placebo.
Polish: W badaniu z zastosowaniem żelu, po 12 tygodniach średnia liczba codziennych epizodów nietrzymania moczu wynosiła początkowo 5,4, a potem spadła o 2,7 epizodu na dzień w przypadku pacjentów stosujących żel Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 2 epizody dziennie w przypadku pacjentów stosujących placebo.
Spanish: El gel se aplica en la piel seca y limpia del abdomen, el antebrazo, hombros o muslos.
Polish: Żel nakłada się na suchą, nienaruszoną skórę brzucha, ramienia, barków lub ud.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con retención urinaria (dificultad para orinar), trastornos gastrointestinales graves (problemas con el estómago y el intestino), glaucoma de ángulo cerrado no controlado (mayor presión intraocular, incluso con tratamiento) o miastenia grave (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular) ni a pacientes con riesgo de padecer estos trastornos.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z zatrzymaniem moczu (trudności z oddawaniem moczu), poważnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu) lub miastenią (choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni) lub u pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia tych chorób.
Spanish: Se han realizado dos estudios principales con Kentera en un total de 881 pacientes, la mayoría mujeres ancianas, con vejigas hiperactivas.
Polish: Systemy transdermalne Kentera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 881 pacjentów, głównie kobiet w podeszłym wieku.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con los parches de Kentera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de aplicación (incluido picor en el lugar de aplicación del parche).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastrów Kentera (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu umieszczenia plastra (w tym świąd wokół miejsca naklejenia plastra).
Spanish: Se presenta en la forma de un parche transdérmico (un parche que suministra el medicamento a través de la piel) y de gel en un saquito o bomba de medida.
Polish: Lek jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plaster, który dostarcza lek przez skórę) oraz żelu w saszetce lub pompie dozującej.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios del gel de Kentera superaban sus riesgos y recomendó la aprobación de la nueva formulación.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kentera w postaci żelu również przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tej nowej postaci leku do obrotu.
Spanish: Kentera fue igual de eficaz que la tolterodina; ambos tratamientos disminuyeron el número de episodios en aproximadamente tres por día.
Polish: Plastry Kentera były tak samo skuteczne jak tolterodyna, przy czym w przypadku obu leków wystąpił spadek w epizodów o ok. 3 na dobę.
Spanish: En un estudio, se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en 520 pacientes.
Polish: W jednym badaniu plastry porównywano z placebo u 520 pacjentów.
Spanish: Kentera se utiliza para el tratamiento de la incontinencia de urgencia (repentina pérdida de control sobre la orina), del aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar frecuentemente) y de la urgencia urinaria (necesidad repentina de orinar) en adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (cuando los músculos de la vejiga se contraen de repente).
Polish: Lek Kentera stosuje się do leczenia naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz u osób dorosłych z zespołem nadreaktywnego pęcherza (gdy dochodzi do nagłego skurczu mięśni pęcherza).
Spanish: El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana, en el abdomen (tripa), la cadera o las nalgas, inmediatamente después de retirarlo del embalaje protector.
Polish: Plaster należy umieszczać na suchej, nienaruszonej skórze na brzuchu, biodrze lub pośladku niezwłocznie po wyjęciu go z saszetki ochronnej.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Kentera durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Kentera zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Deben elegirse zonas de aplicación diferentes, de modo que no se utilice la misma zona de piel durante dos días consecutivos.
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania żelu tak, aby nie nakładać go na to samo miejsce dwa dni z rzędu.
Spanish: El principio activo de Kentera, la oxibutinina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo llamados muscarínicos M1 y M3.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie zwane receptorami muskarynowymi M1 i M3.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie plastrów Kentera do obrotu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kentera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kentera?
Spanish: ¿Cómo actúa Kentera?
Polish: Jak działa lek Kentera?
Spanish: En la vejiga, esto provoca la relajación de los músculos que expulsan la orina fuera de la vejiga, lo que conlleva un aumento de la cantidad de orina que la vejiga puede retener y da lugar a cambios en la forma en que se contraen los músculos de la vejiga cuando ésta se llena, De esta manera Kentera evita la micción involuntaria.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości moczu, jaką pęcherz może utrzymać, i do zmian w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
Spanish: Tras 12 semanas, el promedio de episodios de incontinencia por semana había disminuido en 19 (o aproximadamente tres por día) con parches de Kentera, comparado con una disminución de 15 episodios con el placebo.
Polish: Lek Kentera był skuteczniejszy niż placebo: po 12 tygodniach średnia liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień spadła o 19 (ok. 3 na dobę) w przypadku plastrów Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 15 epizodów w przypadku stosowania placebo.
Spanish: ¿Qué es Kentera?
Polish: Co to jest lek Kentera?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kentera?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kentera?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kentera?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Kentera?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kentera puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kentera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: 6.25 mg Polvo para solución inyectable
Polish: 6.25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: 6 Viales o
Polish: 6 fiolek t y z e
Spanish: Vía de administración Envase
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Spanish: Esta diferencia no era significativa estadísticamente.
Polish: Ta różnica nie była istotna statystycznie.
Spanish: Es importante informar a su médico si: - está embarazada; - cree que puede estar embarazada, o - planea ser madre.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży; - planuje mieć dziecko.
Spanish: Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años.
Polish: Kepivance powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Estocolmo Suecia
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 23 de Septiembre 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005
Spanish: Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos.
Polish: Na ogół Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut.
Spanish: Uso simultáneo con heparina
Polish: Jednoczesne stosowanie heparyny
Spanish: Estas reacciones revistieron una gravedad principalmente de leve a moderada y fueron reversibles.
Polish: Reakcje te przeważnie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były przemijające.
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas a 2 °C - 8 °C, protegido de la luz.
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C; chronić przed światłem.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas incluidas a continuación se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Podaną niżej częstość występowania określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: El contenido debe removerse suavemente durante la disolución.
Polish: Zawartość należy delikatnie mieszać podczas rozpuszczania.
Spanish: • aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas digestivas) en la sangre (que no necesitan tratamiento y suele normalizarse después de interrumpir el tratamiento con Kepivance).
Polish: • podwyższenie poziomu lipazy i amylazy (enzymów trawiennych) we krwi (które nie wymaga leczenia i zwykle powraca do normy po odstawieniu leku Kepivance).
Spanish: Una vez reconstituido, conservar en nevera y utilizar dentro de las 24 horas siguientes.
Polish: Po rozpuszczeniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Spanish: Cada caja contiene 6 viales.
Polish: Każde opakowanie zawiera 6 fiolek.
Spanish: La exposición sistémica no pareció incrementarse con la dosis.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia ekspozycji ustrojowej ze zwiększającą się dawką.
Spanish: No se han notificado casos manifiestos de pancreatitis en esta población de pacientes.
Polish: Nie zgłoszono żadnych jawnych przypadków zapalenia trzustki w tej populacji pacjentów.
Spanish: No procede.
Polish: Nie wolno
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el embrión o feto humano.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane.
Spanish: En ninguno de los dos regímenes de dosificación se obtuvieron resultados estadísticamente significativos frente a placebo.
Polish: W przypadku żadnego z wymienionych dwóch schematów dawkowania nie wykazano wyników statystycznie istotnych w porównaniu z placebo.
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación y administración de Kepivance, consulte la información destinada a los profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.
Polish: Więcej informacji na temat przygotowywania i podawania leku Kepivance, patrz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Polish: Bardzo częstymi objawami niepożądanymi (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) są:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kepivance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: La agudeza visual no se vio afectada a los 6 o 12 meses en ningún grupo de tratamiento.
Polish: Badanie nie wykazało zmian ostrości wzroku po 6 i 12 miesiącach w żadnej z grup.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale nie ma zaleceń
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Kepivance u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Se desconoce si Kepivance se excreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Uso de Kepivance con otros medicamentos
Polish: Lek Kepivance a inne leki