FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K intramuskulárnmu podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pandemrix, suspenze antigenu
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Pandemrix antigeen suspensioon
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pandemrix.
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Pandemrix´i hiljutisest manustamisest.
Czech: Váš lékař Vám obvykle doporučí jinou vakcínu (trivalentní/kvadrivalentní vakcínu proti sezónní chřipce) místo vakcíny Pandemrix , ale pokud trivalentní/kvadrivalentní vakcíny nejsou dostupné,
Estonian: Teie arst soovitab teile Pandemrix'i asemel tavaliselt teist vaktsiini (iga-aastast kolmevalentset/neljavalentset gripivaktsiini), kuid kui kolmevalentsed/neljavalentsed vaktsiinid ei ole saadaval, võib Pandemrix'i kasutamine olla ikka võimalik, kui te vajate kaitset A(H1N1)v gripi vastu
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Estonian: • Käte või jalgade surisemistunne või tuimus
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega antigeen suspensiooniga enne kasutamist.
Czech: U dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byly nežádoucí účinky po každé dávce hlášeny podobné těm, které byly hlášeny u dospělých, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce a gastrointestinálních příznaků, které byly velmi časté a pocení vyskytující se často.
Estonian: 3...9-aastastel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix'i (H1N1), teatati sarnastest kõrvaltoimetest nagu täiskasvanutel, välja arvatud punetus süstekohal ja seedetrakti sümptomid, mis olid väga sagedad, ja värisemine ja higistamine, mis olid sagedad.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Estonian: MUU Hoida temperatuuril 2°C...8°C.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou s kmenem H5N1 neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsetes uuringutes, kus kasutati H5N1 tüvega mudelvaktsiini, saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších,
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud kõrvalnähtude esinemissagedust rohkem kui 1000-l 18-aastasel ja vanemal isikul, kes said Pandemrix'i (H1N1).
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Estonian: 50 viaali: suspensioon (antigeen)
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Estonian: Pandemrix sisaldab naatriumit ja kaaliumit
Czech: Po 6
Estonian: Peale 2.
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Estonian: Üks pakend sisaldab: ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga.
Czech: Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Estonian: Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním
Estonian: Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist
Czech: • záchvaty vzhledem k horečce; • dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;
Estonian: • Päevase liigse unisusega pikaajaline seisund (narkolepsia) kas ilma või koos äkilise nõrkusega
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 10 až 17 let byly rovněž pozorovány výše vyjmenované nežádoucí účinky se stejnou četností, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce vyskytující se velmi často a pocení vyskytující se často.
Estonian: Ülal loetletud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes sarnaste sagedustega täheldatud ka lastel vanuses 10...17 aastat, välja arvatud süstekoha punetus, mis oli väga sage, ja higistamine, mis oli sage.
Czech: Indurace a pocit tepla, onemocnění podobné chřipce, malátnost
Estonian: Süstekoha kõvastumine ja soojatunne süstekohal, gripilaadne haigestumine, halb enesetunne
Czech: [95% CI]
Estonian: N=55 [95% CI]
Czech: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.
Czech: Pandemrix může být aplikován kojícím ženám.
Estonian: Pandemrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Czech: 1četnost na základě odhadovaného odpovídajícího rizika z epidemiologických studií v několika zemích
Estonian: 1sagedus põhineb mitmes Euroopa riigis läbiviidud epidemioloogiliste uuringutega vaktsiinile omistatud hinnangulisel riskil (vt lõik 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix´i manustamise kohta samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Dvě klinické studie hodnotily očkování poloviční dávkou (0,25 ml) a plnou (0,5 ml) dávkou pro dospělé vakcíny Pandemrix u zdravých dětí ve věku 10 až 17 let.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus hinnati Pandemrix'i poole (0,25 ml) ja terve (0,5 ml) täiskasvanute annuse manustamist tervetel lastel vanuses 10...17 aastat.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pandemrix, emulze pro přípravu injekční emulze
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Pandemrix´i süsteemulsiooni valmistamiseks
Czech: Další klinická studie hodnotila reaktogenitu u dospělých ve věku 18 let a starších očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1)v byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt většiny vyžádaných celkových příznaků (jako jsou únava, bolest hlavy, artralgie, svalová bolest, svalový třes, pocení a horečka) ve srovnání s výskytem po první dávce.
Estonian: Reaktogeensust hinnanud kliinilistes uuringutes 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kes said kaks 0,5 ml annust Pandemrix'i (H1N1)v, täheldati võrreldes esimese annusega teise annuse järel rohkem üldisi eeldatavaid sümptome (nagu väsimus, peavalu, liigesevalu, lihasevalu, värisemine, higistamine ja palavik).
Czech: Protilátka anti-HA
Estonian: Anti-HA
Czech: dávce N = 65
Estonian: annust N=65
Czech: Po druhé dávce N = 93
Estonian: Peale 2. annust N=93
Czech: Virus neutralizačn í protilátky v séru
Estonian: Seerumi neutraliseerivad antikehad
Czech: Dostupné údaje o současném podávání vakcíny Pandemrix (H1N1)v s neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.
Estonian: Andmed, mis on saadud Pandemrix (H1N1)v koosmanustamisel adjuveerimata sesoonse gripi vaktsiiniga (Fluarix, purustatud viirusega vaktsiin) tervetele täiskasvanutele vanuses üle 60 aasta, ei viita Pandemrix (H1N1)v immuunvastuse märkimisväärsetele muutustele.
Czech: Po druhé dávce N = 104
Estonian: Peale 2. annust N=104
Czech: kterým byla podána vakcína Pandemrix (H1N1).
Estonian: Immuunvastus Pandemrix'ile (H1N1)v.
Czech: Jak vakcína Pandemrix působí
Estonian: Kuidas Pandemrix toimib
Czech: Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Estonian: Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Czech: Všechny subjekty byly očkovány dvěma dávkami 0,5 ml v intervalu 21 dní s výjimkou studie DPan H1N-008, ve které byla polovina subjektů očkována pouze jednou dávkou 0,5 ml. Tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) byla následující: Protilátka anti-HA
Estonian: Kõigile isikutele manustati kaks 0,5 ml annust 21-päevase vahega, välja arvatud uuringus D-Pan H1N1-008, kus pooled isikutest said ühe 0,5 ml annuse.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Pandemrix.
Estonian: Need võivad esineda ka Pandemrix'iga.
Czech: Po první dávce N = 118
Estonian: Peale 1. annust N=118
Czech: Po první dávce N = 104
Estonian: Peale 1. annust N=104
Czech: • reakce v místě podání vakcíny, jako bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a pálení (zánět),
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid nagu valu, punetus, sinikad, turse ja kuumus (põletik), kõva tükk.
Czech: Po druhé dávce N = 88
Estonian: Pärast 2. annust N=88
Czech: - Ověřit doplňkovými testy, specificitu pro chřipku u hypocretin specifických CD4 T buněk u pacientů s narkolepsií a ověřit, zda zkříženě reagující CD4 T buňky se nacházejí mezi CD4
Estonian: - Veendub komplementaarsusanalüüsi abil, et narkolepsiaga patsientide hüpokretiinispetsiifilised CD4 T-rakud on gripispetsiifilised, ja kontrollib, kas pärast Pandemrix'iga või adjuvandita H1N1v vaktsiiniga vaktsineerimist tervetelt isikutelt saadud gripispetsiifiliste CD4 T-rakkude hulgas on ristreaktiivseid CD4 T-rakke.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Balení vakcíny Pandemrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců (N = 51) očkované dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami měly zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků po očkování druhou dávkou (viz bod 4.8).
Estonian: Lastel vanuses 6…35 kuud (N=51), kes said kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) 3nädalase intervalliga, oli süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite esinemissageduse tõus (vt lõik
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Pandemrix nejsou žádné dostupné údaje.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i kasutamise kohta subkutaanselt.
Czech: Pandemrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Estonian: Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Estonian: Väga harv: võib mõjutada kuni 1-te inimest 10 000-st
Czech: Prosím, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro vakcínu proti chřipce Pandemrix (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans).
Estonian: Palun tutvuge pandeemilise gripiviiruse vaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: Míra sérokonverze 2 96,3 %
Estonian: siooni määr1 92,7%
Czech: Poloviční dávka
Estonian: Pool annust
Czech: Pokud by měl být Pandemrix podán současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Estonian: Kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Czech: 21. den N = 17
Estonian: 21. päev N=17
Czech: Ke dni 180 byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 ml) míra séroprotekce 100 %.
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli 100%.
Czech: Po první dávce N = 32
Estonian: Pärast 1. annust N=32
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Po první dávce N = 98
Estonian: Peale 1. annust N=98
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Estonian: Naha ja nahaaluskoe häired
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1-te inimest 10-st
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Estonian: Sisaldus: adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Czech: Fretky byly očkovány v den
Estonian: Tuhkrud vaktsineeriti päevadel 0 ja 21.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL
Czech: 4všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním;
Estonian: 4 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Estonian: Kui selline nõela suurus ei ole saadaval, võib kasutada 21-G nõela.
Czech: druhé dávce N = 63
Estonian: annust N=63
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega adjuvant emulsiooniga enne kasutamist.
Czech: Po první dávce N = 30
Estonian: Pärast 1. annust N=30
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40; Míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce byla následující:
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40 12 kuud pärast esimese annuse manustamist oli seroprotektsiooni määr järgmine.
Czech: • únava;
Estonian: • Adjuvant:
Czech: dávce N = 57
Estonian: annust N=57
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: NA NA NA NA 21,5 % 20,6 % 42,1 % 45,6 %
Estonian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6% NA=andmed puuduvad
Czech: Po druhé dávce N = 117
Estonian: Peale 2. annust N=117
Czech: Poloviční dávka pro dospělé
Estonian: Pool täiskasvanu annusest
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát 80 (4,86 miligramů).
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Czech: V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány buď dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1), byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a celkových příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (> 38 °C).
Estonian: Reaktogeensust hinnanud kliinilises uuringus 6...35-kuulistel lastel, kes said kas kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) või kaks 0,5 ml annust (täiskasvanu annus) (21-päevase vahega) Pandemrix'i (H1N1)v, esines teise annuse järgselt süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite sageduse tõus võrreldes esimese annusega, eriti kaenlaalt mõõdetud palaviku (>38°C) osas.
Czech: byla míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce 100 % a u dětí ve věku 6 - 9 let byla 98,0 %.
Estonian: 3…5aastastel lastel, kes olid saanud kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), oli seroprotektsiooni määr 12 kuud pärast esimest annust 100% ja 6…9aastastel lastel 98,0%.
Czech: Pandemrix, suspenze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Estonian: Pandemrix suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Czech: • celkový pocit nemoci;
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Czech: V klinické studii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců (ve skupinách dle věkového rozmezí od 6 až 11, 12 až 23 a 24 - 35 měsíců) 21 dní po podání první a druhé poloviční dávky pro dospělé (tj.
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H1N1-009) 6...35 kuu vanustel tervetel lastel (stratifitseeritud vanusevahemikes 6 kuni 11, 12 kuni 23 ja 24…35 kuud), olid anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest Pandemrix'i pooles suuruses täiskasvanu annuse (st 0,25 ml) või täiskasvanu annuse (st 0,5 ml) manustamist järgmised:
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uvedením v bodě 6.6.
Estonian: Juhist ravimi manustamiseelse kokkusegamise kohta vt lõik 6.6
Czech: Dávka pro dospělé
Estonian: Täiskasvanu annus
Czech: Plná dávka (D-Pan-H1N1-010)
Estonian: Terve annus (D-Pan-H1N1-010)
Czech: druhé dávce N = 56
Estonian: annust N=56
Czech: • celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);
Estonian: • Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh näoturse ja nõgestõbi
Czech: 21. den N = 22
Estonian: 21. päev N=22
Czech: Po první dávce N = 92
Estonian: Pärast 1. annust N=92
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze se zátkou (butylpryž).
Estonian: kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga.
Czech: Míra sérokonver ze 2
Estonian: Serokonver siooni määr2
Czech: Bude podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Estonian: Manustatakse üks annus (0,5ml) vaktsiini.
Czech: 42. den N = 17
Estonian: 42. päev N=17
Czech: Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen
Estonian: Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
Czech: Podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď.
Estonian: Immuunvastus suureneb pärast teist, kolme nädalase intervalliga manustatud 0,25 ml annust.
Czech: Po druhé dávce N = 16
Estonian: Pärast 2. annust N=16
Czech: Údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Pandemrix s dalšími vakcínami (H1N1)v, nejsou k dispozici.
Estonian: Pandemrix'i vahetatavuse kohta teiste (H1N1)v vaktsiinidega puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed.
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml
Czech: Po první dávce N = 16
Estonian: Pärast 1. annust N=16
Czech: 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
Estonian: 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus; 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Czech: Po druhé dávce N = 29
Estonian: Pärast 2. annust N=29
Czech: Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) tři týdny před očkováním vakcínou Pandemrix (H1N1)v u zdravých dospělých jedinců starších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být podáván tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce.
Estonian: Mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) manustamisest tervetele üle 60-aastastele täiskasvanutele 3 nädalat enne Pandemrix (H1N1)v annust saadud andmete järgi ei mõjuta see Pandemrix (H1N1)v poolt tekitatavat immuunvastust.
Czech: • Ostatní pomocné látky: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
Estonian: Abiained on: polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 po 2 dávkách 0,5 l po 1 dávce 0,5 ml
Estonian: Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnasele tüvele1 Pärast kahte 0,5 ml annust
Czech: Po druhé dávce N = 15
Estonian: Pärast 2. annust N=15
Czech: • nespavost;
Estonian: • Väsimus
Czech: • horečka;
Estonian: • Palavikust põhjustatud krambid
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Estonian: Tabelis esitatud kõrvalnähud
Czech: Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující:
Estonian: Kuus kuud pärast esimese annuse manustamist oli seroprotektsiooni määr järgmine.
Czech: Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvant süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Czech: 10 - 17 let
Estonian: 10...17-aastased
Czech: kopřivka
Estonian: Lihasevalu
Czech: Další dvě klinické studie u dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) vakcíny Pandemrix, byla protilátková anti-HA odpověď 21 dní po očkování první a druhou dávkou následující: Protilátka anti
Estonian: Kahes kliinilises uuringus said 3…9-aastased lapsed kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annust) või kaks 0,5 ml annust (täiskasvanu annus) Pandemrix'i, anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised: anti-HA antikeha
Czech: Po druhé dávce N = 8
Estonian: Pärast 2. annust N=8
Czech: Ospalost
Estonian: Seronegatiivsed
Czech: Termín
Estonian: Kirjeldus
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny na dávku podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté (≥ 1/10)
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele annuse kohta:
Czech: Po první dávce N = 59
Estonian: Pärast 1. annust N=59
Czech: Po první dávce N = 8
Estonian: Pärast 1. annust N=8
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda na injekci.
Estonian: Naatriumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Magneesiumkloriid Süstevesi
Czech: 6 měsíců po jedné 0,5 ml dávce
Estonian: 6 kuud pärast ühe 0,5 ml annuse manustamist
Czech: • příznaky podobné chřipce.
Estonian: • Gripi-laadsed sümptomid
Czech: Očkování by mělo být odloženo u osob s vysokou horečkou nebo s akutní (krátkodobou) infekcí.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata inimestel, kellel on kõrge palavik või äge (lühiajaline) nakkus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pandemrix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pandemrixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemrix byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pandemrixi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemrix platné v celé Evropské unii dne 20. května 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pandemrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. mail 2008.