FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedotýkejte se pístu, abyste píst nezatlačili předtím, než budete připraveni k podání injekce.
Hungarian: Tartsa a kezét távol a dugattyútól, nehogy véletlenül megnyomja azt, mielőtt készen állna a befecskendezésre.
Czech: Dokončete podání injekci
Hungarian: 10. Fejezze be az injekció beadását
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, přířezu a na předplněné injekční stříkačce za „EXP".
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Pokud se cokoliv z výše uvedeného stane, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Hungarian: A fenti körülmények bármelyike esetén dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
Czech: Přítomnost parentního léčivého přípravku v moči je omezena na méně než 1 % během 24 hodin po podání dávky.
Hungarian: Az anyakészítmény vizeletből történő visszanyerése korlátozott, az adagolást követő 24 órán belül kevesebb mint 1%. Subcutan alkalmazást követően az inoterszen eliminációs felezési ideje körülbelül 1 hónap.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt fogja az egyik kezébe.
Czech: Pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida, je třeba zvážit trvalé ukončení léčby.
Hungarian: Igazolt akut glomerulonephritis esetén megfontolandó a kezelés végleges felfüggesztése.
Czech: Pokles renální funkce je možné pozorovat u mnoha subjektů bez příznaků glomerulonefritidy (viz bod 4.8).
Hungarian: A vesefunkció romlását megfigyelték glomerulonephritis jeleit nem mutató, számos betegnél is (lásd 4.8 pont).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75 a pak
Hungarian: Hetente kétszer, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75
Czech: Eliminace inotersenu zahrnuje jak metabolismus v tkáních, tak vylučování močí.
Hungarian: Az inoterszen eliminációja szöveti metabolizmussal és a vizelettel történő kiválasztással történik.
Czech: Podskupina n (Placebo, Inotersen)
Hungarian: Alcsoport n (placebo, inoterszen)
Czech: Po subkutánním podání se inotersen rychle vstřebává do systémové cirkulace v závislosti na dávce, přičemž střední doby do maximální plazmatické koncentrace (Cmax) inotersenu se obvykle dosahuje za 2 až 4 hodiny.
Hungarian: Az inoterszen a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) jellemzően 2-4 óra alatt (medián érték) érte el.
Czech: UPCR a eGFR je třeba sledovat po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után a UPCR- és eGFR-értékeket 8 hétig ellenőrizni kell.
Czech: Tabulka 3.
Hungarian: BEFECSKENDEZÉS 6.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tegsedi Nepřestávejte používat přípravek Tegsedi, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tegsedi alkalmazását A Tegsedi alkalmazását csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Hungarian: Mit tartalmaz a Tegsedi?
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tegsedi 284 mg injekce inotersenum s.c.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Tegsedi 284 mg injekció inoterszen sc.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné modřiny nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením do kůže (označovaným jako petechie), krvácení z řezných ran na kůži, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásai vagy apró vörös foltokból álló kiütései (úgynevezett petechiái) vannak a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrét érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzése van, vér van a vizeletében vagy székletében, vagy bevérzett a szeme fehérje.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Hungarian: A Tegsedi ajánlott adagja egy 284 mg-os inoterszen adag.
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Hungarian: 1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Czech: Silně zatlačte na píst na konci podání injekce.
Hungarian: Az injekció végén nyomja le határozottan a dugattyút.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud počet trombocytů klesne pod 25 x 10
Hungarian: • fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy amennyiben a thrombocytaszám 25 × 109/l alá csökken, a Tegsedi-kezelést véglegen abba kell hagyni, és kortikoszteroid-kezelést ajánlott alkalmazni;
Czech: Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z předplněné injekční stříkačky.
Hungarian: Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőben esetlegesen jelen lévő légbuborékokat.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky inotersenu, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné, pokud není další plánovaná dávka během dvou dnů.
Hungarian: Ha kimarad egy inoterszen adag, a következő adagot mihamarabb be kell adni, kivéve, ha a következő beütemezett adag két napon belül esedékes, amely esetben a kihagyott adagot nem kell pótolni, a következő adagot pedig ütemezés szerint kell beadni.
Czech: Proto se doporučuje, aby bylo dávkování inotersenu ukončeno u subjektů, kteří podstupují transplantaci jater.
Hungarian: Ezért az inoterszen alkalmazását javasolt felfüggeszteni májátültetésen áteső betegeknél.
Czech: Pak monitorujte dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75.
Hungarian: Majd végezzen hetente kétszer ellenőrzést, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Hungarian: Hányás Hányinger
Czech: Tři procenta (3 %) pacientů měli počet trombocytů < 25 x 10
Hungarian: Három (3%) betegnél tapasztaltak 25 × 109/l alatti thrombocytaszámot.
Czech: Pokud je další plánovaná dávka během následujících dvou dnů, v takovém případě se má vynechaná dávka přeskočit a další dávka se má podat dle plánu.
Hungarian: Ha kimarad egy Tegsedi adag, a következő adagot mihamarabb be kell adni, kivéve, ha a következő beütemezett adag két napon belül esedékes, amely esetben a kihagyott adagot nem kell pótolni, a következő adagot pedig ütemezés szerint kell beadni.
Czech: Je třeba zvláštní pozornost u starších pacientů, u pacientů, kteří užívají antitrombotické léčivé přípravky, antiagregační léčivé přípravky nebo léčivé přípravky, které mohou snižovat počet trombocytů (viz bod 4.5), a u pacientů s předchozí anamnézou velké krvácivé příhody.
Hungarian: Idős, valamint antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszereket szedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos vérzéses események szerepelnek, különös körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.
Hungarian: Ne helyezze vissza a tűkupakot az előretöltött fecskendőre.
Czech: Zaveďte jehlu
Hungarian: Szúrja be a tűt
Czech: Léčbu je třeba zahájit a udržovat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Hungarian: A terápiát az örökletes transthyretin amyloidosisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és a későbbiekben felügyelnie.
Czech: Pokud není uchováván v chladničce a nepoužije se během 6 týdnů, pak se má lék zlikvidovat.
Hungarian: Hulladékként kell kezelni, ha hűtés nélkül tárolják, illetve 6 héten belül nem használják fel.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Tegsedi je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: Bez předchozí léčby p<0,001
Hungarian: Még nem kapott kezelést p < 0,001 27, 51
Czech: Přenos inotersenu do mléka byl u myší nízký.
Hungarian: Egereknél az inoterszen kis mértékben választódott ki az anyatejbe.
Czech: Inotersen nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater.
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél.
Czech: Lékař vyšetří funkce Vašich ledvin před léčbou a pravidelně je bude kontrolovat během léčby přípravkem Tegsedi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját a Tegsedi-kezelés előtt, valamint a kezelés alatt.
Czech: Lékař vyšetří hladiny vitaminu A a pokud budou hladiny vitaminu A již nízké, je třeba je upravit a dále je třeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Tegsedi neměl(a) žádné příznaky.
Hungarian: Kezelőorvosa megméri ezeket a szinteket, és ha már eleve alacsonyak, korrigálni fogja azokat, illetve minden ezzel kapcsolatos tünetet, mielőtt elkezdené Önnél a Tegsedi-kezelést.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
Hungarian: Az inoterszent súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Czech: Doplňování vitaminu A byste měla obnovit během posledních šesti měsíců těhotenství, pokud se hladiny vitaminu A dosud nevrátily k normě, kvůli zvýšenému riziku nedostatku vitaminu A v posledních třech měsících těhotenství.
Hungarian: Az A-vitamin-pótlást folytatni kell a terhesség második és harmadik trimeszterében, ha az A-vitamin-szintje nem tért még vissza a normálértékre, tekintettel az A-vitamin-hiány harmadik trimeszterben fennálló fokozott kockázatára.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt a törzsénél fogva úgy, hogy a tű Öntől távolodó irányba nézzen.
Czech: Obrázek 1 Procentuální změna od výchozí úrovně TTR v séru v průběhu času
Hungarian: 1. ábra A szérum TTR időbeni százalékos változása a kiindulási értékhez viszonyítva (LSM = legkisebb négyzetek átlaga)
Czech: Připravte předplněnou injekční stříkačku pro použití
Hungarian: Készüljön fel az előretöltött fecskendő használatára
Czech: Je důležité, abyste zatlačil(a) píst úplně dolů.
Hungarian: Fontos, hogy a dugattyút teljesen lenyomja.
Czech: Počet trombocytů < 100 x 10
Hungarian: Kezelés előtt a thrombocytaszám < 100 × 109/l.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může při zatlačování pístu cvaknout.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kattanó hangot adhat, amint lenyomja a dugattyút.
Czech: Očistěte místo podání injekce
Hungarian: 5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Czech: Časné zahájení imunosupresivní terapie se má zvážit v případě potvrzené glomerulonefritidy.
Hungarian: Igazolt glomerulonephritis esetén az immunszuppresszív kezelés korai elindítása megfontolandó.
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace kontuze
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Czech: Nezměněný inotersen je převládající cirkulující složkou.
Hungarian: A túlsúlyban lévő keringő komponens a változatlan formájú inoterszen.
Czech: Ve fázi 3 studie NEURO-TTR byl pozorován pokles počtu trombocytů pod normální hodnotu (140 x 10
Hungarian: A III. fázisú NEURO-TTR klinikai vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 54%-ánál és a placebóval kezelt betegek 13%-ánál figyelték meg a thrombocytaszám normálérték alá (140 × 10
Czech: Tegsedi (inotersenum)
Hungarian: Tegsedi (inoterszen)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace k přípravku Tegsedi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tegsedi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
Hungarian: A kielégítetlen gyógyászati igényre való tekintettel elfogadhatónak találták a Tegsedi biztonságossági profilját, a kockázatokat pedig kezelhetőnek ítélték célirányos felügyelet, az adag csökkentése és a leállítási szabályok mellett.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben (284 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tegsedi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tegsedi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Přípravek Tegsedi se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (stadium 1, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a stadium 2, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale s pomocí).
Hungarian: A Tegsedi-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce jednou týdně, aplikovaná pod kůži do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
Hungarian: Az ajánlott adag hetente egy injekció, amelyet a bőr alá kell beadni a hason, a comb felső részén vagy a felkaron.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byly změny v poškození nervů u pacientů a v kvalitě jejich života, měřeno prostřednictvím standardního skóre zvaného mNIS+7 a v norfolském dotazníku QoL-DN.
Hungarian: A fő hatékonysági mutatók a betegek idegkárosodásában, illetve életminőségében bekövetkezett változások voltak, melyeket az „mNIS+7", illetve a „Norfolk QoL-DN" standard skálákkal mértek.
Czech: První injekce by měla být podána pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, další injekce již mohou po patřičném zaškolení aplikovat pacienti nebo ošetřující osoby.
Hungarian: Az első injekciót képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni, a további injekciókat pedig megfelelő betanítást követően a beteg vagy gondozója is beadhatja.
Czech: Přípravek Tegsedi nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem krevních destiček (méně než 100 x 109/l) a pacienti s těžkými poruchami funkce ledvin nebo jater.
Hungarian: A Tegsedi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma (kevesebb mint 100x109/l), illetve súlyos vese- vagy májproblémákkal küzdő betegeknél.
Czech: Další informace o přípravku Tegsedi
Hungarian: A Tegsedi-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tegsedi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, nauzea (pocit na zvracení), nízká hladina červených krvinek, bolesti hlavy, horečka, periferní edém (otok, zejména v oblasti kotníků a chodidel), zimnice, zvracení a nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a podlitinám.
Hungarian: A Tegsedi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén fellépő reakciók, hányinger, a vörösvérsejtek alacsony szintje, fejfájás, láz, végtagödéma (különösen a boka és a lábfej dagadása), hidegrázás, hányás és alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
Czech: Protože přípravek Tegsedi může způsobit snížení počtu krevních destiček (čímž vzniká riziko krvácení), je nutné během léčby přípravkem Tegsedi počet krevních destiček sledovat a na základě toho upravovat dávkování přípravku a frekvenci jeho podávání.
Hungarian: Mivel a Tegsedi lecsökkentheti a vérlemezkék számát (a vérzés kockázatát okozva), a Tegsedi-vel végzett kezelés során ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, és ennek megfelelően ki kell igazítani a gyógyszer adagját és alkalmazásának gyakoriságát.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tegsedi, inotersen, je tzv. antisense oligonukleotid, který je tvořen velmi krátkým řetězcem uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buněk odpovědných za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Hungarian: A Tegsedi hatóanyaga, az inoterszen „antiszensz oligonukleotid", azaz olyan nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kössön és azt blokkolja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tegsedi byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tegsedi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Tím, že se sníží produkce transthyretinu, se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků hereditární transthyretinové amyloidózy.
Hungarian: Ez csökkenti a transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tegsedi alkalmazása?
Czech: Více informací o používání přípravku Tegsedi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Tegsedi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Po patnáctiměsíční léčbě se skóre mNIS+7, používané k posuzování poškození nervů, zhoršilo při užívání přípravku Tegsedi méně (přibližně o 11 bodů) než při užívání placeba (zhruba o 25 bodů).
Hungarian: 15 havi kezelés után az idegkárosodás felmérésére szolgáló mNIS+7 pontszáma kisebb mértékben csökkent a Tegsedi alkalmazása esetén (kb.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a hATTR „ritkának" minősül, ezért a Tegsedi-t 2014. március 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Společnost, která přípravek Tegsedi dodává na trh, poskytne všem pacientům informační kartičku o bezpečném užívání přípravku a o tom, jak řešit nežádoucí účinky.
Hungarian: A Tegsedi-t forgalmazó vállalat a betegek részére figyelmeztető kártyát biztosít a gyógyszer biztonságosságára és a mellékhatások kezelésére vonatkozó információkkal.
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Czech: U pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás és könnyen törik.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tegsedi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Kvalita života posuzovaná prostřednictvím norfolkského dotazníku QoL-DN se u pacientů léčených přípravkem Tegsedi zhoršila přibližně o 4 body, zatímco ve skupině užívající placebo zhruba o 13 bodů.
Hungarian: A Norfolk QoL-DN pontszámával mért életminőség a Tegsedivel kezelt betegek esetében kb.
Czech: Jak přípravek Tegsedi působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tegsedi?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tegsedi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Tegsedi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tegsedi je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostatečné pro to, aby bylo možno předpokládat přínos i u pacientů ve stadiu 3 (pacientů upoutaných na invalidní vozík).
Hungarian: A Tegsedi-ről kimutatták, hogy hatékony a hATTR-ben szenvedő betegek 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodásának kezelésében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tegsedi registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tegsedi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Tegsedi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí bílkoviny zvané amyloidy.
Hungarian: Ennél a betegségnél amiloidoknak nevezett fehérjék halmozódnak fel a test különféle szöveteiben, többek között az idegek körül is.
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tegsedi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Společnost nepředložila žádné nové údaje, avšak znovu zdůraznila předchozí argumenty.
Hungarian: A társaság semmilyen új adattal nem szolgált, hanem a korábbi érveket ismételte meg.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Hungarian: AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Czech: Referenční přípravek Targocid 400 mg je registrován v Německu od 10. března 1992.
Hungarian: Az originális készítmény, a Targocid 400 mg 1992. március 10. óta rendelkezik Németországban törzskönyvvel.
Czech: Nicméně přesný stupeň aktivity, který musí být určen, aby mohla být navržena doporučení pro užívání, nebyl stanoven.
Hungarian: Nem állapították meg azonban az aktivitás pontos szintjét, amelyet meg kell határozni annak érdekében, hogy javaslatot tegyenek a használatra vonatkozó ajánlásokra.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 32. cikkének (4) bekezdése szerinti felülvizsgálati eljárás
Czech: Otázka byla ohodnocena jako nevyřešená a vyžaduje další projednání.
Hungarian: A kérdést megoldatlannak tekintették, és az további egyeztetést igényel.
Czech: Řada pokynů sledování podporuje.
Hungarian: A nyomon követést több iránymutatás alátámasztja.