FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Optaflu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Optaflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optaflu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Optaflu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Optaflu is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Optaflu opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, reddening of the skin, muscle pain, pain at the site of injection, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Optaflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie (uczucie rozbicia) i męczliwość (uczucie znużenia).
English: The CHMP decided that Optaflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Optaflu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: For more information about treatment with Optaflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Optaflu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Optaflu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
English: The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Polish: Obie szczepionki okazały się porównywalnie skuteczne pod względem pobudzania produkcji przeciwciał, zarówno u dorosłych w wieku 60 lat lub mniej, jak i u osób w starszym wieku.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Optaflu, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Optaflu zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The ability of Optaflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/2005 season.
Polish: Zdolność produktu Optaflu do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano najpierw z wykorzystaniem składu szczepionki, który obejmował szczepy wirusa mające wywoływać grypę w sezonie 2004/2005.
English: The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection
Polish: W badaniu porównywano zdolność obu szczepionek do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) poprzez oznaczanie poziomów przeciwciał przed
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like strain; and
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe trzech różnych szczepów (typów) wirusa grypy: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu pdm09; wariant szczepu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i wariant szczepu B/Phuket/3073/2013.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) co roku ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione podczas przygotowywania szczepionek na kolejny sezon grypowy.
English: Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Polish: Optaflu jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzyknięć w gotowej do użycia strzykawce.
English: Optaflu contains fragments (surface antigens) of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Polish: Optaflu zawiera fragmenty (antygeny powierzchniowe) szczepów wirusa, które na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE) mają wywoływać grypę w nadchodzącym sezonie.
English: Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Polish: Produkt Optaflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie dorosłych osób, szczególnie takich, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z choroby.
English: Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Polish: Szczepionka Optaflu zawiera składniki powierzchniowe trzech różnych szczepów wirusa grypy.
English: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Polish: szczepionka przeciw grypie (z antygenem powierzchniowym, inaktywowana,
English: In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the CHMP for flu vaccines.
Polish: W pierwotnym badaniu głównym zarówno produkt Optaflu, jak i szczepionka porównawcza doprowadzały do powstania przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami wirusa grypy wymienionymi w wytycznych CHMP dla szczepionek przeciw grypie.
English: Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Polish: Szczepionkę Optaflu podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,5 ml produktu do mięśnia w
English: The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania antygenów powierzchniowych wchodzących w skład szczepionki Optaflu są hodowane w komórkach ssaków, w odróżnieniu od tych zawartych w innych szczepionkach
English: What is the risk associated with Optaflu?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Optaflu?
English: Later seasonal formulations of Optaflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu Optaflu wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniu
English: The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Polish: Działanie szczepionki Optaflu porównywano z podobną szczepionką przeciw grypie, otrzymywaną z hodowli w jajach kurzych.
English: The use of the vaccine should be based on official
Polish: Szczepionkę należy
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Polish: W dniu 1 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Optaflu
English: For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Optaflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Polish: Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie dzięki zawartym w szczepionce szczepom wirusa.
English: These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
Polish: Te działania niepożądane są bardzo częste, lecz w większości przypadków same znikają.
English: The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glubrava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Polish: Podczas kolejnych analiz osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
English: The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who took the combination.
Polish: Badania trwały od 4 miesięcy do 2 lat i obejmowały 1305 pacjentów przyjmujących lek skojarzony.
English: Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Polish: Starsi pacjenci powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glubrava.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Glubrava.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glubrava?
English: Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Polish: Leczenie produktem Glubrava należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
English: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Polish: Glubrava pioglitazon/chlorowodorek metforminy
English: The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Polish: Normalna dawka leku Glubrava to jedna tabletka podawana dwa razy na dobę.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2010 r. dla produktu Competact (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu”).
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Polish: We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metmorfiny przyniosło poprawę kontroli glukozy we krwi, przy czym poziom HbA1c uległ dalszemu obniżeniu z 0,64% do 0,89% w porównaniu z poziomem u osób przyjmujących samą metmorfinę.
English: For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Glubrava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
English: Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Polish: Glubrava jest lekiem dostępnym w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: pioglitazon (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
English: The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Glubrava do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
English: At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić bóle brzucha, biegunka, utrata apetytu, nudności (mdłości) i wymioty.
English: What is Glubrava?
Polish: Co to jest Glubrava?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glubrava do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Polish: Przyjmowanie leku Glubrava podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
English: Glubrava is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Polish: Produkt Glubrava stosuje się u osób dorosłych (w szczególności u osób z nadwagą) z cukrzycą typu 2.
English: The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Glubrava przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
English: Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak złamania kości, wzrost masy ciała i obrzęk (obrzmienie) mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10.
English: Glubrava contains two active substances which each have a different mode of action.
Polish: Glubrava zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
English: They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Polish: W badaniach zmierzono poziom substancji (HbA1c) we krwi, która pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
English: Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Polish: Może wystąpić konieczność, aby pacjenci przestawiani z metmorfiny na lek Glubrava rozpoczęli przyjmowanie od małych dawek pioglitazonu, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
Polish: Wyniki trzech badań nad lekiem Actos stosowanym z metmorfiną w postaci osobnych tabletek wykorzystano do poparcia stosowania leku Glubrava w tym samym wskazaniu.
English: Other information about Glubrava
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glubrava:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
Polish: W dniu 11 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Optimark do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Polish: Kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) jest działaniem niepożądanym, które może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Polish: CHMP uznał, iż wykazano skuteczność pioglitazonu i metmorfiny w cukrzycy typu 2, i że lek Glubrava ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania w przypadku konieczności stosowania dwóch substancji czynnych.
English: Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Polish: Leku Glubrava nie wolno stosować w przypadku zatrucia alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażających wątrobie oraz podczas karmienia piersią.
English: Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Polish: Pioglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Actos i może być stosowany z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
English: Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Polish: Produktu Glubrava nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu do tkanek tj. niedawny zawał serca czy szok.
English: What benefit has Glubrava shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Glubrava zaobserwowano w badaniach?
English: It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Polish: W razie potrzeby istnieje możliwość bezpośredniego przestawienia się z metmorfiny na lek Glubrava.
English: What is the risk associated with Glubrava?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glubrava?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glubrava.
English: How does Glubrava work?
Polish: Jak działa produkt Glubrava?
English: Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
English: Why has Glubrava been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Glubrava?
English: Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Polish: Glubrava stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
English: What is Glubrava used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Glubrava?
English: How is Glubrava used?
Polish: Jak stosować produkt Glubrava?
English: For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glubrava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
English: The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Polish: Kraje Członkowskie muszą zapewnić implementację wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, opisanych poniżej:
English: • The product should not be given to patients with active or suspected infection
Polish: • Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia
English: • Prevention of medical errors and infusion reactions
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcji związanych z infuzją
English: • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Polish: • Zestaw Informacji dla Pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć zestaw materiałów edukacyjnych odnoszących się do wskazań RZS i uMIZS, wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/używać produktu RoActemra, zawierający elementy wymienione poniżej:
English: • Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Polish: • Obliczenie dawki (u pacjentów z RZS i uMIZS), przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji
English: • Preparation of infusion
Polish: • Przygotowanie infuzji
English: • Monitoring of the patient for infusion reactions
Polish: • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z infuzją
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra powikłania uchyłkowatości jelit, którego przebieg przy braku leczenia może być poważny.
English: • Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Polish: • Rozpoznanie zespołu aktywacji makrofagów u pacjentów z uMIZS
English: The Patient Information Pack should contain the following key elements:
Polish: Zestaw Informacji dla Pacjenta powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
English: The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Polish: Zestaw Informacji dla Pielęgniarki powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
English: • Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
Polish: • Zalecenia dotyczące przerwania podawania u pacjentów z uMIZS
English: The Physician Information Pack should contain the following key elements:
Polish: Zestaw Informacji dla Lekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
English: • Patient Alert Card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki.
English: • Patient Information Leaflet
Polish: • Zestaw Informacji dla Pacjenta