FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Početno kombinirano liječenje lijekom Pegasys i ribavirinom primilo je ukupno 55 bolesnika, od kojih je 51% bilo ženskog spola, 82% bijele rase, a 82% ih je bilo zaraženo HCV-om genotipa
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Croatian: Genotip 2 ili 3 RVR
Maltese: Ġenotip 2 jew 3 RVR
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C -8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Croatian: Primjena peginterferona kao dugotrajne monoterapije održavanja (neodobrena primjena)
Maltese: L-użu ta' peginterferon bħala monoterapija ta' manteniment fit-tul (użu mhux approvat)
Croatian: Bolesnici koji i dalje imaju mjerljivu razinu HCV-RNK unatoč početna 24 tjedna terapije trebaju prekinuti liječenje jer nije vjerojatno da će s nastavkom liječenja uspjeti postići trajan virološki odgovor.
Maltese: Pazjenti li għad għandhom livelli traċċabbli ta' RNA ta' HCV minkejja 24 ġimgħa ta' terapija inizjali, għandhom iwaqqfu t-terapija, peress li mhux probabbli li se jkunu kapaċi jilħqu rispons viroloġiku sostenut b'terapija kontinwa.
Croatian: Laboratorijski nalazi
Maltese: Riżultati tal-laboratorju
Croatian: NPV Osjetljivost Specifičnost HBeAg-pozitivni
Maltese: NPV Sensittività Speċifiċità Pożittivi għal HBeAg
Croatian: Konjugacijom PEG reagensa (bis-monometoksipolietilenglikol) s interferonom alfa-2a, dobiven je pegilirani interferon alfa-2a (Pegasys).
Maltese: Il-konjugazzjoni tar-reaġent PEG (bis-monomethoxypolyethylene glycol) ma' interferon alfa-2a jifforma interferon alfa-2a pegilat (Pegasys).
Croatian: Raspored doziranja za djecu i adolescente tjelesne težine 23 kg ili više uz primjenu ribavirin tableta od 200 mg nalazi se u tablici 7.
Maltese: Għal tfal u adolexxenti ta' 23 kg jew aktar, skeda ta' dożaġġ bl-użu ta' pilloli ribavirin 200 mg hija pprovduta f'Tabella 7.
Croatian: Pegasys je indiciran u liječenju kroničnog hepatitisa B pozitivnog na antigen ovojnice virusa hepatitisa B (HbeAg-pozitivnog) ili HBeAg-negativnog, u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre i dokazom replikacije virusa, povišenom razinom alanin aminotransferaze (ALT) i histološki dokazanom upalom jetre i/ili fibrozom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Pegasys huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika (CHB - chronic hepatitis B) pożittiva għallenvelope antigen tal-epatite B (HBeAg - hepatitis B envelope antigen) jew negattiva għal HBeAg f'pazjenti adulti b'mard kumpensat tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u infjammazzjoni tal-fwied verifikata b'mod istoloġiku u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: 3) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (see sezzjoni 4.4).
Croatian: Roche
Maltese: France Roche
Croatian: U kliničkom ispitivanju (YV25718) provedenom u 111 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) liječenih lijekom Pegasys tijekom 48 tjedana, sigurnosni profil bio je u skladu s onim zabilježenim u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Croatian: Kožni poremećaji
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: U oba ispitivanja uspoređivala se primjena lijeka Pegasys i placeba u odnosu na Pegasys i lamivudin odnosno sam lamivudin.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu Pegasys u plaċebo vs Pegasys u lamivudine vs lamivudine waħdu.
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys povezano je sa sljedećim patološkim laboratorijskim nalazima: povišene vrijednosti ALT-a, povišene razine bilirubina, poremećeni elektroliti (hipokalijemija, hipokalcemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija i povišeni trigliceridi (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċċjata ma' riżultati tal-laboratorju mhux normali: żieda fl-ALT, żieda filbilirubina, disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, ipokalċimija, ipofosfatimija), ipergliċemija, ipogliċemija u żieda fit-trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: mala količina virusa = ≤ 800 000 IU/ml; velika količina virusa = > 800 000 IU/ml
Maltese: IU/ml; Viral load għolja = > 800,000 IU/ml
Croatian: Ribavirin, koji ima inhibitorni učinak na inozin monofosfat dehidrogenazu, može interferirati s metabolizmom azatioprina te vjerojatno dovesti do nakupljanja 6-metiltioinozin monofosfata (6MTIMP), koji je bio povezan s mijelotoksičnosti u bolesnika liječenih s azatioprinom.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Croatian: EU/1/02/221/011 EU/1/02/221/012
Maltese: EU/1/02/221/011 EU/1/02/221/012 EU/1/02/221/013
Croatian: bipolarni poremećaji,
Maltese: Manija, disturbi bipolari,
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: 25 000 do stanica/mm stanica/mm
Maltese: 25,000 sa ċellula/mm3
Croatian: Ispitivanje NV15495 obuhvatilo je bolesnike s histološkom dijagnozom ciroze (oko 80%) odnosno prijelaza u cirozu (oko 20%).
Maltese: Fl-istudju NV15495 ħadu sehem speċifikament pazjenti b'dijanjosi istoloġika ta' ċirrożi (bejn wieħed u ieħor 80%) jew transizzjoni għal ċirrożi (bejn wieħed u ieħor 20%).
Croatian: U ispitivanje WV16240 uključeni su bolesnici pozitivni na HBeAg, dok su u ispitivanje WV16241 uključeni bolesnici negativni na HBeAg i pozitivni na anti-HBe.
Maltese: irrekluta pazjenti li kienu pożittivi għal HBeAg, waqt li studju WV16241irrekluta pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg u pożittivi għal anti-HBe.
Croatian: Tijekom liječenja, bolesnike istodobno zaražene HCV-om i HIV-om treba strogo nadzirati radi znakova i simptoma dekompenzacije jetre (uključujući ascites, encefalopatiju, krvarenje iz varikoziteta, oštećenu funkciju jetre; npr. Child-Pugh indeks 7 ili veći).
Maltese: Waqt il-kura, pazjenti ko-infettati għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għal sinjali u sintomi ta' dekompensazzjoni tal-fwied (inkluż axxite, enċefalopatija, fsada variċeali, funzjoni sintetika tal-fwied indebolita; eż., punteġġ Child-Pugh ta' 7 jew akbar).
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Maltese: Emil-Barell-Str.1
Croatian: Anemija (hemoglobin < 10 g/dl) je zabilježena u 7% bolesnika koji su primali samo Pegasys odnosno u 14% bolesnika koji su primali kombinirano liječenje.
Maltese: Anemija (emoglobina < 10g/dl) kienet irrappurtata f'7% u f'14% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Croatian: D-79639 Grenzach- Wyhlen Njemačka
Maltese: D-79639 Grenzach- Wyhlen Il-Ġermanja
Croatian: * Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 1000/1200 mg, 48 tj. u odnosu na Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 800 mg, 48 tj.: Omjer izgleda (95% CI) = 1,52 (1,07 do 2,17) P-vrijednost (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,020
Maltese: Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 ġ: Odds Ratio (CI ta' 95%) = 1.52 (1.07 sa 2.17) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.020 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 ġ vs.
Croatian: Predvidljivost odgovora Vidjeti dio 4.2, u tablici 2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2, f'Tabella 2.
Croatian: B HBsAg > 20,000 HBV DNK > 8 log10 C HBsAg > 20 000 HBV DNK > 8 log10
Maltese: DNA ta' HBV > 8 log10 Ċ HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Maltese: Emil-Barell-Str.
Croatian: Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju 135 mikrograma (µg), 90 µg i 45 µg.
Maltese: Is-siringa fiha marki ta' gradwazzjoni li jikkorrispondu għal 135 mikrogramma (mcg), 90 mcg u 45 mcg.
Croatian: Dostupno je pakiranje s 1 napunjenom štrcaljkom.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett 1 jew 4 kunjetti.
Croatian: Broj tableta ribavirina
Maltese: Numru ta' pilloli ta' ribavirin
Croatian: omjer izgleda(95% CI) = 2,89 (1,93 do 4,32), P-vrijednost (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU i ribavirin 800 mg u odnosu na Pegasys 180 mikrograma:
Maltese: Odds Ratio (-CI ta' 95%) = 2.89 (1.93 sa 4.32), Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs.
Croatian: Tablica 25: Trajni virološki odgovor u ispitivanju NV17424 Pegasys 180 mikrograma x BSA/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Maltese: Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Croatian: • bolesnici koinficirani HIV-om i HCV-om s cirozom i Child-Pugh indeksom ≥ 6, osim ako se radi o indirektnoj hiperbilirubinemiji uzrokovanoj lijekovima kao što su atazanavir i indinavir
Maltese: • Pazjenti b'HIV-HCV li għandhom ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ta' ≥ 6, minbarra jekk ikkawżat biss minn iperbilirubinimja indiretta ikkawżata minn prodotti mediċinali bħal atazanavir u indinavir
Croatian: Genotip 4 s RVR*
Maltese: Ġenotip 4 b'RVR*
Croatian: U slučajevima primjene ribavirina, zabilježene su pojave zatajenja jetre sa smrtnim ishodom, kao i periferna neuropatija, pankreatitis i simptomatska hiperlaktatemija/laktička acidoza.
Maltese: Rapporti ta' insuffiċjenza epatika fatali kif ukoll newropatija periferali, pankreatite, u iperlaktejtimja sintomatika/aċidożi lattika kienu rrappurtati bl-użu ta' ribavirin.
Croatian: Tablica 23: Stope HBeAg serokonverzije (%) prema genotipu HBV-a i početnoj vrijednosti ALT-a
Maltese: Tabella 23: Rati (%) ta' serokonverżjoni ta' HBeAg skont il-ġenotip tal-HBV u l-livelli tal-ALT fil-linja bażi
Croatian: i
Maltese: Il
Croatian: Predviđa se da je srednja vrijednost izloženosti (AUC) u intervalu doziranja 25% do 70% veća od one opažene u odraslih osoba koje su primale fiksnu dozu od 180 mikrograma.
Maltese: L-esponiment medju (AUC) matul l-intervall ta' dożaġġ huwa mbassar bħala 25% sa 70% ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 180 mcg ta' dożaġġ fiss.
Croatian: Tablica 22: Serološki, virološki i biokemijski odgovori u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B
Maltese: Tabella 22: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'pazjenti pedjatriċi b'epatite B kronika
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u SAD-u (HALT-C) u bolesnika s HCVom s različitim stupnjevima fibroze, koji nisu odgovorili na liječenje, ispitivano je liječenje samo lijekom Pegasys u dozi od 90 mikrograma tjedno u trajanju od 3,5 godine, te nije primijećeno značajno smanjenje napredovanja fibroze kao ni povezanih kliničkih događaja.
Maltese: Fi studju randomised, ikkontrollat fl-Istati Uniti (HALT-C) ta' pazjenti b'HCV bi gradi differenti ta' fibrożi li ma rrispondewx, fejn kienu studjati 3.5 snin ta' kura b'90 mikrogramma/ġimgħa ta' monoterapija ta' Pegasys, ma kien osservat l-ebda tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' progressjoni tal fibrożi jew fl-avvenimenti kliniċi relatati.
Croatian: Sniženje ≥ 2 log10
Maltese: log10
Croatian: Cjeloviti popis nuspojava prijavljenih u toj terapijskoj skupini (n=55) nalazi se u tablici 10.
Maltese: Lista sħiħa ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati f'dan il-grupp ta' kura (n=55) hija pprovduta f'Tabella 10.
Croatian: Koyanagi
Maltese: Anzjani
Croatian: * Za HBeAg-pozitivne bolesnike: HBV DNK < 105 kopija/ml Za HBeAg-negativne / anti-HBe-pozitivne bolesnike: HBV DNK < 2 x 10
Maltese: DNA ta' HBV < 105 kopji/ml Għall-pazjenti negattivi għal HBeAg/pożittivi għal anti-HBe:
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti:
Maltese: Disturbi ġenerali:
Croatian: 1000 mg/dan
Maltese: 1000 mg/jum
Croatian: Dostupni podaci za bolesnike zaražene genotipom 5 ili 6 su ograničeni, stoga se preporučuje kombinirano liječenje s 1000/1200 mg ribavirina u trajanju od 48 tjedana.
Maltese: Dejta disponibbli għall-pazjenti infettati b'ġenotip 5 jew 6 hija limitata; għalhekk kura kombinata b'1,000/1,200 mg ta' ribavirin għal 48 ġimgħa hija rakkomandata.
Croatian: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
Croatian: Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju 180 mikrograma (µg), 135 µg i 90 µg.
Maltese: Is-siringa fiha marki ta' gradwazzjoni li jikkorrispondu għal 180 mikrogramma (mcg), 135 mcg u 90 mcg.
Croatian: Prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika - dvojna terapija lijekom Pegasys i ribavirinom
Maltese: Tul tal-kura - terapija ta' żewġ mediċini b'Pegasys u ribavirin
Croatian: Teške infekcije (bakterijske, virusne, gljivične) i sepsa primijećene su tijekom liječenja interferonima alfa, među kojima i lijekom Pegasys.
Maltese: Infezzjonijiet serji (ikkawżati minn batterja, virus, jew moffa) u sepsi kienu rrappurtati waqt kura b'alfa interferons inkluż Pegasys.
Croatian: HBsAg > 20,000 HBV DNK > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Croatian: Ukoliko je došlo do anemije, treba razmotriti zamjenu zidovudina u režimu kombinirane antiretrovirusne terapije.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għas-sostituzzjoni ta' zidovudine f'kors ta' terapija anti-retrovirali kombinata jekk din tkun diġà stabbilita.
Croatian: U 47 bolesnika koinficiranih HIV-om i HCV-om nije jasno dokazana interakcija između lijekova tijekom 12-tjednog farmakokinetičkog podispitivanja učinaka ribavirina na unutarstaničnu fosforilaciju određenih nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (lamivudin i zidovudin ili stavudin).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza apparenti ta' interazzjoni ta' mediċini f'47 pazjent ko-infettati b'HIV-HCV li temmew substudju farmakokinetiku ta' 12-il ġimgħa li eżamina l-effett ta' ribavirin fuq il-fosforilizazzjoni intraċellulari ta' uħud mill-inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (lamivudine u zidovudine jew stavudine).
Croatian: • Djelatna tvar je peginterferon alfa-2a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki + 6 igala za injekciju
Maltese: 6 siringi mimlija għal-lest + 6 labriet għall-injezzjoni
Croatian: Terminalni poluvijek nakon supkutane primjene lijeka Pegasys je duži, sa srednjom vrijednosti od 160 sati (84 do 353 sata).
Maltese: Il-half life terminali hija itwal wara li jingħata minn taħt il-ġilda b'valur medju ta' 160 siegħa (84 sa 353 siegħa).
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoidizam, hipertireoidizam dijabetes dijabetička ketoacidoza
Maltese: Purpura tromboċitop enika idjopatika jew trombotika
Croatian: Laboratorijski hematološki poremećaji primijećeni tijekom prvih 20 tjedana ispitivanja obuhvaćali su anemiju (u 26% bolesnika razina hemoglobina bila je < 10 g/dl), neutropeniju (u 30%
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċi tal-laboratorju osservati waqt l-ewwel 20 ġimgħa tal-prova kienu jinkludu anemija (26% tal-pazjenti kellhom livell tal-emoglobina ta' <10 g/dl), newtropenija (30% kellhom
Croatian: pankreatitis ishemični kolitis,
Maltese: nekrolisi tossika talepidermide,
Croatian: omjer izgleda (95% CI) = 0,53 (0,33 do 0,85), P-vrijednost (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%) = 0.53 (0.33 sa 0.85), Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = < 0.0084
Croatian: U tablici 9 nalazi se sažetak prijavljenih nuspojava za liječenje samo lijekom Pegasys u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C i za kombinirano liječenje lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C. Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima grupirane su prema učestalosti određenoj na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrappurtati fi studji kliniċi huma miġbura skont il-frekwenza kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Maltese: Aħsel idejk sew bl-użu ta' sapun u ilma.
Croatian: Pegasys se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B ili kroničnog hepatitisa C u odraslih.
Maltese: Pegasys jintuża biex jikkura epatite B kronika jew epatite Ċ kronika fl adulti.
Croatian: • kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina (vidjeti dio 4.5).
Maltese: • Taħlita ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys bilo je povezano sa smanjenjem ukupnog broja CD4+ stanica u razdoblju od 4 tjedna bez smanjenja postotka (udjela) CD4+ stanica.
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċjata ma' tnaqqis fl-għadd assolut ta' ċelluli CD4+ fl-ewwel 4 ġimgħat mingħajr tnaqqis fil-persentaġġ taċ-ċelluli CD4+.
Croatian: * Djelatna tvar, peginterferon alfa-2a, kovalentni je spoj proteina interferona alfa-2a proizvedenog tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli s bis[monometoksipolietilenglikolom].
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon alfa-2a, hija konjugat kovalenti tal-proteina interferon alfa-2a magħmula permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli flimkien ma' bis[monomethoxy polyethylene glycol].
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pegasys nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pegasys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegasys
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Pegasys (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) gubitak apetita, glavobolja, nesanica (poteškoće sa spavanjem), iritabilnost, crijevni poremećaji (proljev, mučnina, bol u trbuhu), osip, svrbež, gubitak kose, bol u mišićima i zglobovima, bolest nalik na gripu, reakcije na mjestu injekcije i umor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, disturbi tal-imsaren (dijarea, nawżea u wġigħ ta' żaqq), raxx, ħakk, telf ta' xagħar, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, mard simili għall-influwenza, reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u għeja.
Croatian: Lijek Pegasys bio je djelotvorniji od lamivudina (drugi antivirusni lijek) u uklanjanju virusa hepatitisa B u dvama ispitivanjima na 1 372 odrasla bolesnika.
Maltese: Pegasys kien aktar effikaċi minn lamivudine (mediċina antivirali oħra) fit-tneħħija tal-virus tal-epatite B f'2 studji b'1,372 pazjent adult.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Pegasys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pegasys.
Croatian: Peginterferon alfa-2a vrlo je sličan interferonu alfa-2a koji je dostupan u Europskoj uniji (EU) kao Roferon-A.
Maltese: Peginterferon alfa-2a huwa simili għall-interferon alfa-2a, li huwa disponibbli b'mod komuni fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Roferon-A.
Croatian: Zašto je Pegasys odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pegasys?
Croatian: Drugo ispitivanje na 1 149 odraslih bolesnika pokazalo je da je kombinacija lijeka Pegasys i ribavirina bila također učinkovitija od monoterapije lijekom Pegasys (45 % bolesnika koji su odgovorili na liječenje tijekom praćenja, u usporedbi s 24 %), te je bila jednako učinkovita kao kombinacija interferona alfa-2a i ribavirina (39 % bolesnika koji su odgovorili na liječenje).
Maltese: Studju ieħor b'1,149 pazjent adult wera li l-kombinament ta' Pegasys ma' ribavirin kien ukoll aktar effikaċi minn Pegasys waħdu (45% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli fiż-żjara ta' segwitu meta mqabbla ma' 24%) u effikaċi daqs il-kombinament ta' interferon alfa-2a u ribavirin (39% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli).
Croatian: • kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B u odraslih i djece starije od 3 godine;
Maltese: • l-epatite B kronika (fit-tul) fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 3 snin
Croatian: • kroničnog hepatitisa C u odraslih i djece starije od 5 godina.
Maltese: • l-epatite Ċ kronika fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 5 snin.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pegasys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegasys?
Croatian: Doza za odrasle osobe obično iznosi 180 mikrograma, ali doza za djecu ovisi o visini i tjelesnoj težini djeteta.
Maltese: Id-doża għall-adulti normalment hija ta' 180 mikrogramma, iżda d-doża għat-tfal tvarja skont it-tul u lpiż tagħhom.
Croatian: Pegasys je antivirusni lijek koji se primjenjuje u liječenju:
Maltese: Pegasys huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura:
Croatian: U „HBeAgnegativnih" bolesnika (zaraženi virusom koji je mutirao i koji je ponekad teže liječiti), stopa uklanjanja lijekom Pegasys iznosila je 43 %, a lamivudinom 29 %.
Maltese: Fil-pazjenti ‘negattivi għall-HBeAg' (dawk infettati b'virus li għadda minn mutazzjoni u li l-kura tiegħu tista' tkun aktar diffiċli), ir-rata ta' tneħħija kienet 43% b'Pegasys u 29% b'lamivudine.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Pegasys u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. lipnja 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida għall-kummerċjalizzazzjoni fl-UE kollha għal Pegasys fl-20 ta' Ġunju 2002.
Croatian: U ispitivanju na 151 djetetu s hepatitisom B u dobi od tri godine i više, u 26 % bolesnika liječenih lijekom Pegasys nije bilo znakova virusne aktivnosti nakon 24 tjedna, u usporedbi s 3 % bolesnika koji nisu bili liječeni.
Maltese: Fi studju b'151 tifel u tifla b'epatite B mill-età ta' 3 snin 'il fuq, 26% minn dawk ikkurati b'Pegasys ma kellhomx iżjed attività virali fid-demm wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 3% minn dawk li ma ngħataw l-ebda kura.
Croatian: Kod lijeka Pegasys interferon alfa-2a je „pegiliran" (pričvršćen na kemijski spoj zvan polietilen-glikol).
Maltese: F'Pegasys, interferon alfa-2a ġie pegilat (mehmuż ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Croatian: Naposljetku, ispitivanje koje je obuhvatilo 55 djece pokazalo je sličnu učinkovitost kombinacije lijeka Pegasys i ribavirina u odnosu na zabilježenu učinkovitost u odraslih osoba liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina.
Maltese: Finalment, studju b'55 tifel u tifla wera effikaċja fir-rigward tal-kombinament ta' Pegasys u ribavirin li kienet simili għal dik li dehret fl-adulti kkurati b'Pegasys u ribavirin.
Croatian: U tim ispitivanjima udio bolesnika bez znakova virusne aktivnosti u krvi šest mjeseci nakon liječenja iznosio je 32 % s lijekom Pegasys i 22 % s lamivudinom u „HBeAg-pozitivnih" bolesnika (zaraženi čestim tipom virusa hepatitisa B).
Maltese: F'dawn l-istudji, il-proporzjonijiet ta' pazjenti mingħajr sinjali ta' attività virali fid-demm 6 xhur wara l-kura kienu 32% b'Pegasys u 22% b'lamivudine fil-pazjenti pożittivi għall-HbeAg (dawk bl-aktar tip komuni tal-epatite B).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pegasys, peginterferon alfa-2a, pripada skupini „interferona".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegasys, peginterferon alfa-2a, tifforma parti mill-grupp tal-‘interferoni'.
Croatian: Lijek Pegasys sadržava djelatnu tvar peginterferon alfa-2a.
Maltese: Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a.
Croatian: Tri ispitivanja na 1 441 odrasla bolesnika pokazala su da veći udio bolesnika koji su primali samo lijek Pegasys nije imao znakove virusne aktivnosti hepatitisa u krvi nakon liječenja (28 do 39 %) u odnosu na bolesnike koji su primali interferon alfa-2a (8 do 19 %).
Maltese: Tliet studji b'1,441 pazjent adult urew li kien hemm aktar pazjenti li kienu qed jieħdu Pegasys waħdu li ma kellhomx sinjali ta' attività virali tal-epatite fid-demm wara l-kura (28 sa 39%) minn pazjenti li kienu jieħdu interferon alfa-2a (8 sa 19%).
Croatian: 6 mg Otopina za injekciju Potkožno
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għal-lest