FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci tieto výsledky nemusia byť štatisticky významné, nedokázala sa interakcia, a preto existuje dostatočný štatistický dôkaz pre udelenie indikácie pre všetky povrchy v prípade populácie s vysokým rizikom vzniku zubného kazu a nielen pre koreňové povrchy.
Slovenian: Čeprav rezultati morda niso statistično pomembni, ni bilo dokazov o interakciji, zato je dovolj statističnih dokazov, da se odobri indikacija za vse površine v populaciji z visokim tveganjem, ne le za površine korenin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť CHX Technologies Europe Ltd, predložil výboru CHMP na posúdenie výsledky ďalšej štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých na potvrdenie dosiaľ zistených výsledkov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CHX Technologies Europe Ltd, je CHMP v presojo predložila rezultate druge študije, študije preprečevanja kariesa pri odraslih (Prevention of Adult Caries Study, PACS), da bi potrdili do zdaj zbrane rezultate.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že predložený dôkaz sa nepovažuje za dostatočne presvedčivý dokonca ani pre skupinu dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je menila, da se predloženi dokazi tudi pri odraslih z velikim tveganjem ne štejejo za dovolj pomembne.
Slovak: • a vedeckú diskusiu v rámci výboru, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Prevora.
Slovenian: • in znanstvene razprave znotraj Odbora je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prevora, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta navedena v Dodatku III.
Slovak: Význam tohto preventívneho účinku sa zvyšuje v prípade účastníkov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu pre všetky zubné povrchy a pre korunkové povrchy.
Slovenian: Pomen tega preventivnega učinka se povečuje pri preiskovancih z velikim tveganjem, tako za vse zobne površine kot za površine krone.
Slovak: Preto sa zdá, že liek Prevora má negatívny účinok vedúci k viacerým kazom v prípade populácie s nízkym rizikom vzniku zubného kazu.
Slovenian: Zato je videti, da ima zdravilo Prevora negativen učinek, kar povzroči več kavitet v populaciji z majhnim tveganjem.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že indikácia v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu sa má zachovať a že sa má tiež uviesť výsledok zistený v prípade korunkových povrchov.
Slovenian: Zaključili so, da je treba indikacijo pri bolnikih z visokim tveganjem ohraniti in da je treba upoštevati rezultat za površine krone.
Slovak: Sekundárnym parametrom boli nové kazy v korunkách a koreňoch na účastníka štúdie.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila nove kavitete na kroni in korenini na preiskovanca.
Slovak: Klinická štúdia č. 001 (štúdia skúmajúca xerostómiu v prípade dospelých)
Slovenian: Klinična študija št. 1 (študija kserostomije pri odraslih)
Slovak: Produkt je lokálny dvojfázový chlórhexidínový roztok.
Slovenian: Zdravilo je topična dvostopenjska raztopina klorheksidina.
Slovak: Nedokázal sa rozdiel v bodových odhadoch pre korunkové povrchy a pre všetky povrchy, z čoho vyplýva, že výsledky pre koreňové povrchy by mali mať podobné hodnoty.
Slovenian: Ni dokazov o razliki med točkovnimi ocenami za površine krone in vse površine, kar nakazuje, da bi morali biti rezultati za površine korenine enakega reda velikosti.
Slovak: Skladá sa z chlórhexidínového obaľovacieho roztoku (1. fáza) a inertného pečatiaceho povlaku (2. fáza), ktorý sa aplikuje po aplikácii chlórhexidínového roztoku.
Slovenian: Sestavlja ga raztopina klorheksidina za oblogo (1. stopnja) in inertna tesnilna obloga (2. stopnja), ki se nanese po nanosu raztopine klorheksidina.
Slovak: Z tejto novej štúdie tiež vyplýva prínos pre korunkové povrchy a medzi koreňovými a korunkovými povrchmi sa nezistili žiadne zjavné rozdiely.
Slovenian: Poleg tega novo preskušanje nakazuje tudi koristi za površine krone ter nobene jasne razlike med površinami korenine in krone.
Slovak: Keď sa k modelu ANOVA pridá riziko (zistené na základe počtu kazov pri skríningu) na vysvetlenie bimodálnej distribúcie ochorenia v tejto skúmanej populácii pri skríningu a počas štúdie, pri hodnote p=0,04 sa pozoruje celkový klinický účinok 36,8
Slovenian: Če se tveganje (izmerjeno s številom kavitet v fazi presejanja) doda v model ANOVA, da se upošteva bimodalna porazdelitev bolezni v populaciji te študije v fazi presejanja in med študijo, ugotovimo skupni klinični učinek 36,8 odstotka z vrednostjo p = 0,04.
Slovak: Táto kľúčová štúdia zahŕňala celkovo 79 jedincov liečených účinnou látkou.
Slovenian: V ključno študijo je bilo vključenih skupno 79 preiskovancev.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti vo veku od 11 do 13 rokov s dokázanými skúsenosťami so zubným kazom v minulosti alebo v súčasnosti, a so zvýšenou hladinou mikroorganizmu Streptococcus mutants v slinách.
Slovenian: To so bili bolniki, stari od 11 do 13 let, z dokazano zobno gnilobo v preteklosti ali v času preskušanja ter zvišanimi ravnmi Streptococcus mutants v slini.
Slovak: Ďalšie aplikácie určí zubný profesionál na základe klinického posúdenia rizika vzniku zubného kazu.
Slovenian: O nadaljnjih nanosih presodi zobozdravnik glede na klinični pregled tveganja zobne gnilobe.
Slovak: Je to štúdia fázy III, multicentrická, kontrolovaná placebom, dvojito zaslepená perspektívna štúdia.
Slovenian: Ta študija je multicentrična, s placebom nadzorovana, dvojno slepa, prospektivna študija III. faze.
Slovak: Zistil sa 24,5 % úbytok kazu na všetkých zubných povrchoch (koreňové a korunkové povrchy) s hodnotou p=0,0322 [95 % interval spoľahlivosti (IS)
Slovenian: Ugotovili so 24,5-odstotno zmanjšanje na vseh zobnih površinah (površine korenine in krone) z vrednostjo p 0,0322 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,62-0,98].
Slovak: Výbor CHMP pri hodnotení zjavného „opačného" účinku liečby v prípade populácie s nízkym rizikom vzniku zubného kazu vysvetlil tento problém relatívnou neprítomnosťou účastníkov s vysokým rizikom (účastníci s 3 a viacerými kazmi pri skríningu) v skupinách liečených placebom, v ktorých mala populácia s vysokým rizikom vzniku zubného kazu (riziková populácia) vyšší počet kazov vo východiskovom bode.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju navideznega „nasprotnega" učinka zdravljenja v populaciji z majhnim tveganjem to vprašanje razložil z relativno odsotnostjo preiskovancev z visokim tveganjem (osebe s tremi kavitetami ali več v fazi presejanja) v skupini, ki je prejemala placebo, medtem ko je imela populacija z velikim tveganjem (populacija s tveganjem) višjo izhodiščno stopnjo kavitet.
Slovak: Klinická štúdia č. 002 (štúdia z Dundee skúmajúca dospievajúcich)
Slovenian: Klinična študija št. 2 (študija pri mladostnikih, Dundee)
Slovak: Trojročná randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia skúmajúca dospievajúcich pacientov s rizikom vzniku zubného kazu, v ktorej sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Prevora 100 mg/ml dentálny roztok pri znižovaní pribúdania zubných kazov.
Slovenian: Triletno randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri mladostnikih s tveganjem za razvoj bolezni, s katerim so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina pri zmanjševanju napredovanja zobne gnilobe.
Slovak: „Prevora 100 mg/ml dentálny roztok je antiseptický roztok, ktorý sa aplikuje lokálne na chrup pacientov na prevenciu zubného kazu na korunkách a koreňoch zubov v prípade dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu (napr. pacienti trpiaci xerostómiou alebo pacienti s 3 alebo viacerými zubnými kazmi na začiatku liečebného plánu).
Slovenian: „Zdravilo Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina je antiseptična raztopina, ki se nanese topično na zobovje bolnikov za preprečevanje zobne gnilobe na kroni in koreninah pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem zobne gnilobe (npr. bolniki s kserostomijo ali 3 ali več karioznimi lezijami na začetku načrta zdravljenja).
Slovak: Liek Prevora 100 mg/ml je 10% w/v chlórhexidínový dentálny roztok indikovaný na zníženie zubného kazu trvalých zubov dospievajúcich a dospelých.
Slovenian: Zdravilo Prevora 100 mg/ml je 10-odstotna (w/v) dentalna raztopina klorheksidina, ki se uporablja za zmanjšanje zobne gnilobe na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná štúdia, ktorej sa zúčastnili dospelí s rizikom zubného kazu.
Slovenian: Dvojno slepo, randomizirano, multicentrično, kontrolirano preskušanje pri odraslih s tveganjem zobne gnilobe.
Slovak: % úbytok kazu s hodnotou p=0,0206 (95 % IS 0,23 - 0,78), a v prípade korunkových povrchov sa nepozoroval významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora (hodnota p=0,0644).
Slovenian: Na površinah korenine so ugotovili 40,8-odstotno zmanjšanje z vrednostjo p 0,0206 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,23-0,78], na površinah krone pa ni bilo pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora (vrednost p 0,0644).
Slovak: Primárnym parametrom bol počet nových kazov (korunkové a koreňové povrchy) na účastníka štúdie zistených pri kontrole na konci štúdie.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo število novih kavitet (na površinah krone in korenine) na preiskovanca, izmerjeno ob zadnjem kontrolnem obisku v študiji.
Slovak: Prevora bol hodnotený v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných placebom (RCT), ktoré sa uskutočnili podľa zásad správnej klinickej praxe.
Slovenian: Zdravilo Prevora so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih skladno z dobro klinično prakso.
Slovak: Výsledky sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé v dôsledku nepodporujúceho charakteru štúdie, ktorej sa zúčastnili dospievajúci (uvádza sa ďalej).
Slovenian: Rezultati se niso šteli za dovolj pomembne, ker študija na mladostnikih ne podpira zdravila (v nadaljevanju).
Slovak: Táto štúdia bola predložená ako štúdia poskytujúca podporné údaje, pretože šlo o neúspešnú štúdiu, keďže sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora meraný premennou primárneho výsledku.
Slovenian: Ta študija je bila predložena kot podporni podatek, ker ni bila uspešna, saj z merjenjem s spremenljivko primarnega izida niso ugotovili pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Keď sa však výsledok posudzuje so zreteľom na pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu, medzi účinnou látkou a placebom sa zistil významný rozdiel.
Slovenian: Če pa se upošteva rezultat pri bolnikih z visokim tveganjem, je vidna pomembna razlika med zdravilno učinkovino in placebom.
Slovak: najmä výsledok štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých, ktorej sa zúčastnili pacienti s vysokým rizikom vzniku zubného kazu,
Slovenian: zlasti rezultata študije PACS pri bolnikih z visokim tveganjem,
Slovak: Odsúhlasila sa aj zmena a doplnenie informácie o produkte tak, aby sa v nej nachádzala informácia, že po liečbe liekom Prevora sa počas jedného roka v prípade dospelých pacientov nepozorovala významná rezistencia mikroorganizmu Streptococcus mutans ani oportúnne infekcie spôsobené mikroorganizmom Candida albicans.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vsebujejo podatek, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih niso opazili pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska a zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Slovak: V tejto štúdii sa podľa definície primárneho parametra nepreukázal významný rozdiel medzi účinnou látkou a placebom.
Slovenian: Glede na primarni cilj študija ni pokazala pomembne razlike med zdravilno učinkovino in placebom.
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu zubného kazu v prípade dospelých bola neúspešná, pokiaľ ide o primárny parameter, pretože sa medzi účinnou látkou a placebom nezistil žiadny rozdiel v počte zubných kazov na pacienta.
Slovenian: Študija PACS je bila neuspešna glede primarnega cilja, saj ni bilo razlike med zdravilno učinkovino in placebom pri obsegu zobne gnilobe na bolnika.
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu zubného kazu v prípade dospelých
Slovenian: Študija preprečevanja kariesa pri odraslih (PACS)
Slovak: Prevora pri zmenšovaní počtu kazov v prípade dospelých pacientov s rizikom vzniku zubného kazu, vyhodnotiť bezpečnosť lieku a vyhodnotiť prípadnú rezistenciu mikroorganizmu Streptococcus mutans voči chlórhexidínu po liečbe účastníkov štúdie, a prípadný vznik oportúnnych infekcií vo forme mikroorganizmu Candida albicans po liečbe účastníkov štúdie.
Slovenian: V študijo so vključili 983 odraslih oseb s tveganjem za razvoj bolezni, cilji študije pa so bili: ugotoviti učinkovitost zdravila Prevora pri zmanjševanju kavitet pri odraslih osebah s tveganjem za razvoj bolezni, oceniti njegovo varnost ter oceniti morebiten pojav Streptococcus mutans, odpornega proti klorheksidinu, pri preiskovancih po zdravljenju in oportunističnih okužb s Candida albicans pri preiskovancih po zdravljenju.
Slovak: Pokiaľ ide o rezistentné a oportúnne infekcie, v tejto štúdii sa nepreukázala významná rezistencia mikroorganizmu Streptococcus mutans ani oportúnne infekcie v dôsledku mikroorganizmu Candida albicans po liečbe liekom
Slovenian: V študiji so v zvezi z odpornimi in oportunističnimi okužbami dokazali, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih ni bilo pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Slovak: PODANIA, ŽIADATEĽA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, PREDLAGATELJA, IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
Slovak: 31. mája 2020 (Krok 2
Slovenian: 31. maj 2020 (Korak 2
Slovak: Relatívny význam týchto ciest nie je známy.
Slovenian: Relativni pomen teh poti ni znan.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Slovak: N = počet osôb v každej liečebnej skupine.
Slovenian: N = število preiskovancev v vsaki skupini zdravljenja.
Slovak: CMV je vírus, ktorý má veľa ľudí bez toho, aby o tom vedeli.
Slovenian: CMV je virus, ki ga ima veliko ljudi, ne da bi se tega sploh zavedali.
Slovak: (Čistý účinok nie je známy).
Slovenian: (Neto učinek ni znan).
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie sú pre obidve dávky rovnaké.
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo so enaka za oba odmerka.
Slovak: Netraste ním.
Slovenian: Ne stresajte.
Slovak: Význam pre ľudí nie je známy.
Slovenian: Pomen tega za človeka ni znan.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie rovnovážneho stavu určitého ovplyvneného lieku bude taktiež ovplyvňovať čas potrebný na dosiahnutie plného účinku na plazmatické koncentrácie.
Slovenian: Čas, ki je potreben za dosego stanja dinamičnega ravnovesja določenega zadevnega zdravila, vpliva tudi na čas, potreben za dosego popolnega učinka na plazemske koncentracije.
Slovak: Existuje teoretické riziko zníženej expozície kvôli indukcii, ale veľkosť účinku a tým ani klinický význam nie sú v súčasnosti známe.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje za zmanjšanje izpostavljenosti zaradi indukcije, vendar pa obseg učinka in posledično klinični pomen trenutno ni znan.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne významné metabolity.
Slovenian: V plazmi niso odkrili pomembnih presnovkov.
Slovak: = počet (percento) osôb v každej podkategórii.
Slovenian: n (%) = število (odstotek) preiskovancev v vsaki podkategoriji.
Slovak: Zmeny farby v rámci tohto rozsahu nemajú vplyv na kvalitu lieku.
Slovenian: Razlike v barvi v tem okviru ne vplivajo na kakovost zdravila.
Slovak: Interindividuálna variabilita pre biologickú dostupnosť bola odhadnutá na približne 37 %.
Slovenian: Interindividualna variabilnost biološke uporabnosti je bila ocenjena na približno 37 %.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania na dávky pri podávaní s inými liekmi.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije in priporočila glede odmerjanja z drugimi zdravili.
Slovak: Ohľadom časového priebehu interakcie pozri tiež všeobecné informácie o indukcii vyššie.
Slovenian: Glede časovnega poteka interakcije glejte tudi splošne informacije o indukciji, navedene zgoraj.
Slovak: PREVYMIS dostanete vo forme infúzie (kvapkaním) do žily, ktorá bude trvať približne 1 hodinu.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS boste prejeli v obliki infuzije (kapljic) v veno, ki bo trajala približno 1 uro.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Slovak: Hodnoty EC50 pre tieto mutácie sú 13- až 8 262-násobne vyššie ako hodnoty pre referenčný divoký typ vírusu.
Slovenian: Vrednosti EC50 za te mutacije so od 13- do 8.262-krat večje od vrednosti za referenčni virus divjega tipa.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s PREVYMISOM
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom PREVYMIS
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh učinkov ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler učinek ne mine.
Slovak: Sledovanie DNA CMV
Slovenian: Spremljanje CMV DNA
Slovak: Čistý účinok in vivo nie je známy.
Slovenian: Neto učinek in vivo ni znan.
Slovak: PREVYMIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Riziko nežiaducich reakcií alebo zníženého terapeutického účinku z dôvodu liekových interakcií
Slovenian: Tveganje za neželene učinke ali zmanjšanje terapevtskega učinka zaradi medsebojnega delovanja med zdravili
Slovak: Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Slovak: PREVYMIS užívajte v rovnaký čas každý deň.
Slovenian: • Zdravilo PREVYMIS vzemite vsak dan ob istem času.
Slovak: Vplyv cyklosporínu
Slovenian: Vpliv ciklosporina
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený zoznam potvrdených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií.
Slovenian: V preglednici 1 je naveden seznam znanih ali potencialno klinično pomembnih interakcij.
Slovak: Sledovanie sa odporúča aj pri zmene cesty podávania.
Slovenian: Spremljanje je priporočljivo tudi v primeru spremembe poti uporabe.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať v deň transplantácie a najneskôr 28 dní po transplantácii.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS se lahko začne uporabljati na dan presaditve in najkasneje 28 dni po presaditvi.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta lahko prosite za seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom PREVYMIS.
Slovak: Tieto údaje vyplývajú z účinku rifampicínu na letermovir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Slovenian: Ti podatki so za učinek rifampicina na letermovir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Slovak: Čistý účinok in vivo na ďalšie uvedené enzýmy a transportéry nie je známy.
Slovenian: Neto učinek in vivo na druge navedene encime in prenašalce ni znan.
Slovak: Táto zmena nie je klinicky významná.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila PREVYMIS, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: CMV zvyčajne ostáva v ich tele bez toho, aby ochoreli.
Slovenian: CMV je običajno le prisoten v telesu in ne povzroča škode.
Slovak: Pozri zoznam pod „Neužívajte PREVYMIS, ak užívate niektoré z týchto liekov."
Slovenian: Glejte seznam pod naslovom "Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Slovak: Priemerný pomer (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax (pravdepodobný mechanizmus účinku)
Slovenian: Vpliv na koncentracijo Povprečno razmerje (90 % interval zaupanja) za vrednost AUC in Cmax (verjetni mehanizem delovanja)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania letermoviru počas viac ako 100 dní sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti letermovirja za uporabo več kot 100 dni v kliničnih preskušanjih niso raziskali.
Slovak: Čo je PREVYMIS a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo PREVYMIS in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Nie je známe, či letermovir môže ovplyvniť expozíciu piperacilínu/tazobaktámu, amfotericínu B a mikafungínu.
Slovenian: Ni znano, ali letermovir vpliva na izpostavljenost piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B in micafunginu.
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Slovak: Podrobné informácie sú uvedené nižšie.
Slovenian: Podrobne informacije so predstavljene v nadaljevanju.
Slovak: Medián času do začatia podávania letermoviru bol 9 dní po transplantácii.
Slovenian: Mediana časa do začetka uporabe letermovirja je bila 9 dni po presaditvi.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: Všimnite si, že tabuľka nie je rozsiahla, ale uvádza príklady klinicky významných interakcií.
Slovenian: Upoštevati je treba, da preglednica ne vključuje vsega, temveč prikazuje le primere klinično pomembnih interakcij.
Slovak: Ak užívate aj liek na vysoký cholesterol (pozri zoznam liekov v časti „Iné lieky a PREVYMIS" nižšie), okamžite musíte oznámiť vášmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľné bolesti svalov, obzvlášť ak sa necítite dobre alebo ak máte horúčku.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravilo proti zvišanem holesterolu (glejte seznam zdravil v poglavju "Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS spodaj"), morate nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri vas pojavi nepojasnjena bolečnost mišic ali bolečina v mišicah, še posebej, če se slabo počutite in imate zvišano telesno temperaturo.
Slovak: U týchto pacientov sa majú starostlivo sledovať hladiny sérového kreatinínu.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti kreatinina v serumu.
Slovak: Vašu ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek zdravila ob običajnem času.
Slovak: Interakcia pri rovnovážnom stave sa neskúmala.
Slovenian: Medsebojnega delovanja v stanju dinamičnega ravnovesja niso raziskali.
Slovak: Po ukončení liečby trvá 10-14 dní kým inhibičný účinok vymizne.
Slovenian: Po končanem zdravljenju traja 10-14 dni, da zaviralni učinek izzveni.
Slovak: Pokiaľ to nie je inak uvedené, interakčné štúdie boli uskutočnené s perorálnym letermovirom bez cyklosporínu.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so študije interakcij izvedli s peroralno uporabljenim letermovirjem brez ciklosporina.
Slovak: V bunkovej kultúre boli potvrdené zmutované vírusy CMV so zníženou citlivosťou na letermovir.
Slovenian: V celični kulturi so bili potrjeni mutanti CMV z zmanjšano občutljivostjo za letermovir.
Slovak: Iné perorálne kontraceptívne steroidy so systémovým účinkom
Slovenian: Drugi peroralni steroidni kontraceptivi s sistemskim delovanjem