FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sperimentazioni cliniche sono state condotte con diversi dosaggi di Arimidex, fino a 60 mg in una singola dose somministrata a volontari maschi sani e fino a 10 mg giornalieri somministrati a donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty erilaisia Arimidex-annoksia, on tehty terveille vapaaehtoisille miehille 60 mg:n kerta-annoksiin saakka sekä edennyttä rintasyöpää sairastaville, postmenopausaalisille naisille 10 mg:aan saakka kerran päivässä annettuna.
Italian: I moduli sulla qualità della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Arimidex compresse sono stati armonizzati e aggiornati dal formato dell'avviso ai richiedenti (NTA) al formato del documento tecnico comune (CTD).
Finnish: Arimidex-tabletin myyntilupahakemuksen laatua koskevat moduulit on yhdenmukaistettu NTA (hakijoiden opas) -rakenteesta CTD (Yhteinen tekninen asiakirja) -rakenteeseen.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di Arimidex durante l'allattamento.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Arimidexin käytöstä imetyksen aikana.
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che tale enunciato potesse essere frainteso come sottintendente un effetto nelle pazienti negative per i recettori ormonali, quando in realtà esso riflette semplicemente i criteri di inclusione degli studi clinici.
Finnish: CHMP katsoi, että tämä saatettaisiin tulkita virheellisesti siten, että lääkkeellä olisi vaikutusta hormonireseptorinegatiivisiin potilaisiin, vaikka sillä viitataan vain kliinisten tutkimusten mukaanottokriteereihin.
Italian: Si consiglia assistenza di supporto generica, compreso monitoraggio frequente delle funzioni vitali e attenta osservazione del paziente.
Finnish: Tukihoito, johon kuuluu potilaan vitaalielintoimintojen tiheään toistuva tarkkailu ja potilaan tilan jatkuva seuranta, on aiheellista.
Italian: Poiché la cimetidina è nota per essere un inibitore debole, non specifico del citocromo P450, è stato ritenuto più opportuno includere un riferimento ai dati esistenti su warfarin.
Finnish: Koska simetidiini on nykyisen tiedon perusteella heikko, epäspesifi sytokromi P450:n estäjä, pidettiin tärkeämpänä sisällyttää kohtaan viittaus varfariinista saatavilla oleviin tietoihin.
Italian: Il riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale non va aggiunto alla popolazione di pazienti e pertanto deve essere incluso soltanto nella sezione 5.1 dell'SPC.
Finnish: Viittaus toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen ei lisää potilaspopulaatiota, joten asia kuuluu mainita vain valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Italian: Nelle donne in post-menopausa, l'estradiolo è prodotto principalmente dalla conversione dell'androstenedione in estrone attraverso il complesso enzimatico dell'aromatasi nei tessuti periferici.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla estradiolia muodostuu ensisijaisesti androsteenidionin muuttuessa estroniksi aromataasientsyymikompleksin katalysoimana perifeerisissä kudoksissa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di inserire una sintesi degli studi pediatrici sulla ginecomastia e sulla sindrome di McCune-Albright che era già stata approvata in alcuni Paesi.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kohtaan gynekomastiatutkimuksen ja McCune-Albrightin oireyhtymä -tutkimuksen yhteenvetoja, jotka ovat jo hyväksyttyjä joissakin jäsenvaltioissa.
Italian: Negli studi sugli animali, anastrozolo ha evidenziato scarsa tossicità acuta.
Finnish: Eläinkokeissa anastrotsolin akuutti toksisuus on ollut vähäistä.
Italian: Il CHMP ha chiesto di eliminare questa dichiarazione in quanto contraddittoria con l'inclusione dell'ipercolesterolemia come evento avverso comune nella sezione 4.8.
Finnish: CHMP pyysi poistamaan tämän maininnan, sillä se oli ristiriidassa kohdasta 4.8 tehdyn hyperkolesterolemiahaittatapahtuman poiston kanssa.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Arimidex.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli muutosta myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Arimidexia koskevassa liitteessä III.
Italian: Altre modifiche sono state introdotte nella descrizione delle sperimentazioni cliniche a sostegno dell'indicazione per chiarire e ottimizzare le informazioni per chi esegue la prescrizione.
Finnish: Muita toteutettuja muutoksia olivat käyttöaihetta tukevien kliinisten tutkimusten kuvauksien muutokset, joiden tarkoituksena on selventää tietoja lääkettä määräävälle lääkärille.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti negative per i recettori degli estrogeni, salvo coloro che abbiano precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu estrogeenireseptorinegatiivisilla potilailla, joilla ei ole aiemmin saavutettu positiivista kliinistä vastetta tamoksifeenille.
Italian: Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati individuati.
Finnish: Anastrotsolin entsyymivälitteistä metaboliaa ei ole havaittu.
Italian: L'enunciato finale adottato sull'utilizzo in casi di insufficienza renale ed epatica recita quanto segue:
Finnish: Valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä koskeva lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Italian: Le modifiche all'SPC, se rilevanti, sono state altresì riportate nel foglio illustrativo.
Finnish: Valmisteyhteenvedon merkitykselliset muutokset sisällytettiin myös pakkausselosteeseen.
Italian: Non vi sono dati per sostenere l'impiego di Arimidex con analoghi LH-RH.
Finnish: Arimidexin käyttöä LHRH-analogien kanssa tukevia tietoja ei ole.
Italian: Se il paziente è vigile si può indurre il vomito.
Finnish: Tajuissaan olevaa potilasta voidaan oksennuttaa.
Italian: Arimidex è controindicato in gravidanza (vedere sezione 4.3).
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente enunciato per questa sezione:
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan seuraavan sanamuodon:
Italian: Sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Italian: Una dichiarazione proposta in relazione allo studio SABRE menzionava un effetto neutro di Arimidex sui lipidi plasmatici nei pazienti trattati contemporaneamente con risendronato.
Finnish: Ehdotetun tekstin yhdessä kohdassa mainittiin SABRE-tutkimukseen liittyvä Arimidexin neutraali vaikutus plasman lipideihin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti risendronaattia.
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere somministrato a ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Finnish: Koska anastrotsoli laskee estradiolipitoisuutta, Arimidexia ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi tytöillä, joilla on kasvuhormonin puutos.
Italian: Gli studi clinici con antipirina e warfarin hanno evidenziato che anastrozolo al dosaggio di 1 mg non inibiva in modo significativo il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin indicando che la co-somministrazione di Arimidex con altri medicinali ha scarse probabilità di determinare interazioni con medicinali clinicamente significative mediate da enzimi CYP.
Finnish: Kliiniset tutkimukset antipyriinillä ja varfariinilla osoittivat, että anastrotsolin 1 mg:n annos ei estänyt antipyriinin tai R- ja S-varfariinin metaboliaa merkitsevästi, mikä osoittaa, että Arimidexin samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä sytokromi P450 -välitteisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Italian: Il CHMP ha constatato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto la sua inclusione come parte dell'indicazione armonizzata e ha concordato con tale scelta.
Finnish: CHMP totesi, että myyntiluvan haltija ei suositellut tämän viittauksen sisällyttämistä yhdenmukaistettuun käyttöaiheeseen, ja yhtyi tähän käsitykseen.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha chiesto una revisione dell'enunciato sulla farmacocinetica per la popolazione pediatrica finalizzata a precisare le esatte caratteristiche della popolazione studiata e il suo potenziale impatto sui risultati ottenuti.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja pyysi muuttamaan pediatrista potilasryhmää koskevan farmakokineettisen osuuden sanamuotoa tarkentamalla tutkitun potilasryhmän ominaispiirteitä ja selventämällä potilasryhmän mahdollista vaikutusta saatuihin tuloksiin.
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di controindicare l'utilizzo in gravidanza e allattamento, ma ha ritenuto che occorre evidenziare la mancanza di dati sull'uomo e includere un riferimento alla tossicità riproduttiva negli animali.
Finnish: CHMP tutki myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jossa todettiin käytön vasta-aiheisuus raskauden ja imetyksen aikana, mutta totesi, että kohtaan pitäisi sisällyttää viittaus siihen, ettei tietoja käytöstä ihmisillä ole ja että lisääntymistoksisuus on osoitettu eläinkokeissa.
Italian: Uno dei principali criteri di inclusione per questo studio era il carcinoma mammario invasivo operabile, istologicamente confermato.
Finnish: Tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli leikattavissa olevaksi histologisesti todettu invasiivinen rintasyöpä.
Italian: Pertanto, l'avvertenza proposta sull'insufficienza renale è stata riesaminata, su richiesta del CHMP, per evidenziare che l'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nelle pazienti con insufficienza renale grave; tuttavia in tali pazienti la somministrazione deve essere effettuata con cautela.
Finnish: Siksi ehdotettu munuaisten vajaatoimintaa koskeva varoitus muutettiin CHMP:n pyynnöstä ilmaisemaan, että vaikka vakava munuaisten vajaatoiminta ei lisää anastrotsolialtistusta, lääkettä on annettava näille potilaille varoen.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Italian: Nella gestione di un sovradosaggio, occorre tenere presente che possono essere stati assunti diversi agenti.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa tulee ottaa huomioon potilaan mahdollisesti ottamat useat eri lääkeaineet.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.4 e ha concordato in linea di massima con il suo contenuto.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdaksi 4.4 ja hyväksyi sen sisällön pääosiltaan.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di Arimidex nelle donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Arimidexin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Sono stati presentati i dati sulla stabilità dei lotti su scala di produzione del principio attivo e del farmaco che erano già stati approvati in alcuni Stati membri.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa jo hyväksytyn vaikuttavan aineen ja lääkevalmisteen tuotantomittakaavan erien säilyvyystiedot on esitetty.
Italian: Nello studio 1033IL/0014, la clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, era del 30% circa inferiore nei volontari con cirrosi epatica stabile, anche se le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo nei volontari con cirrosi epatica rientravano nell'intervallo delle concentrazioni rilevate nei soggetti normali in altre sperimentazioni.
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0014 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) oli noin 30 prosenttia alhaisempi vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli stabiili maksakirroosi, vaikka plasman anastrotsolipitoisuudet vapaaehtoisilla maksakirroosipotilailla olivat samaa luokkaa kuin terveillä tutkittavilla muissa tutkimuksissa.
Italian: Il CHMP ha adottato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio apportando solo alcune lievi modifiche.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen vähäisin muutoksin.
Italian: Il principio attivo è stabile nelle condizioni indicate nel dossier.
Finnish: Vaikuttava aine säilyy asiakirja-aineistossa määritetyissä olosuhteissa.
Italian: Generale
Finnish: Yleistä
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative con i bisfosfonati (vedere sezione 5.1).
Finnish: Bisfosfonaatteja käytettäessä ei ole todettu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nelle donne in pre-menopausa.
Finnish: Arimidexia ei pidä käyttää premenopausaalisilla naisilla.
Italian: Arimidex è controindicato in:
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista
Italian: In 19 dei 29 Paesi in cui Arimidex è approvato, esiste un enunciato identico per questa indicazione.
Finnish: Tämän käyttöaiheen sanamuoto oli identtinen 19 tapauksessa niistä kaikkiaan 29 jäsenvaltiosta, joissa Arimidex on hyväksytty.
Italian: La specifica del principio attivo soddisfa tutte le linee guida e gli standard del caso.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta koskeva eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con insufficienza renale grave (GRF < 30ml/min) nello studio 1033IL/0018, compatibilmente con il fatto che anastrozolo è eliminato principalmente per via metabolica.
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0018 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), mikä on yhdenmukainen tulos sen tosiseikan kanssa, että anastrotsoli eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
Italian: L'utilizzo di trattamenti specifici, per esempio i bisfosfonati, può arrestare un'ulteriore perdita di minerale osseo causata da Arimidex in donne in post-menopausa e merita di essere preso in considerazione (vedere sezione 4.8).
Finnish: Esimerkiksi bisfosfonaattihoito voi pysäyttää Arimidexin aiheuttaman luun mineraalitiheyden pienenemisen postmenopausaalisilla naisilla, ja bisfosfonaattien käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nei ragazzi con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Finnish: Arimidexia ei tule käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Finnish: • lausuntopyynnön kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Italian: Cimetidina, un inibitore debole, non specifico degli enzimi CYP non influiva sulle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
Finnish: Simetidiini, joka on heikko, epäspesifi sytokromi P450:n estäjä, ei vaikuttanut anastrotsolin pitoisuuteen plasmassa.
Italian: Sono state adottate versioni armonizzate dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste Myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistetut versiot hyväksyttiin.
Italian: Un esame della banca dati sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche non ha apportato alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative in pazienti trattati con Arimidex a cui sono stati somministrati anche altri farmaci comunemente prescritti.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuustietokannassa ei ole raportteja kliinisesti merkitsevistä yhteisvaikutuksista potilailla, jotka käyttävät Arimidexia samanaikaisesti tavallisten reseptilääkkeiden kanssa.
Italian: La maggior parte degli Stati membri attualmente ha lo stesso enunciato o un enunciato con lo stesso significato rispetto a questa indicazione.
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa tämän käyttöaiheen sanamuoto on sama tai samanmerkityksinen.
Italian: Nella sperimentazione clinica cardine, l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate (vedere sezione 5.1).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.2.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdaksi 4.2.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire le informazioni presenti negli SPC di alcuni Paesi in merito all'insorgenza della sindrome del tunnel carpale nelle sperimentazioni cliniche.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa lisäksi lisäämään kohtaan joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa esiintyneen tiedon rannekanavaoireyhtymän esiintymisestä kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che la mancanza di dati sull'insufficienza epatica da moderata a grave deve essere evidenziata, ma che considerando il fatto che il prodotto è un trattamento potenzialmente salva-vita, sarebbe più appropriato includere un'avvertenza rispetto a una controindicazione.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että on tarpeen korostaa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa koskevien tietojen puuttumista, mutta että varoitus oli perustellumpi kuin vasta-aihe, kun otetaan huomioon, että kyseessä on mahdollisesti hengen pelastava hoito.
Italian: Tuttavia, l'impiego di Arimidex può causare astenia e sonnolenza; pertanto occorre prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari se tali sintomi persistono.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä, jos tällaisia oireita esiintyy.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa sottoposte a terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat saaneet 2-3 vuoden ajan tamoksifeeniliitännäishoitoa
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Italian: Nella maggior parte dei Paesi l'enunciato degli SPC per questa sezione era simile.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan sanamuoto oli samanlainen useimmissa jäsenvaltioissa.
Italian: Le pazienti che sono passate ad Arimidex dopo 2 anni di terapia adiuvante con tamoxifene hanno manifestato un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da malattia rispetto alle pazienti che hanno continuato il trattamento con tamoxifene.
Finnish: Kahden vuoden tamoksifeeniliitännäishoidon jälkeen Arimidexiin vaihtaneiden potilaiden tauditon elinaika oli merkitsevästi pidempi kuin potilailla, jotka jatkoivat tamoksifeenihoitoa.
Italian: Non è stata definita una dose singola di Arimidex che possa determinare sintomi pericolosi per la vita.
Finnish: Hengenvaarallisia oireita aiheuttavaa Arimidexin kerta-annosta ei ole määritetty.
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Italian: La proposta è stata accettata, ma dovrà essere revisionata in futuro in conseguenza di una procedura in corso ai sensi dell'art.
Finnish: Tämä hyväksyttiin, mutta kohtaa saatetaan myöhemmin joutua muuttamaan muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän näitä tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed esposto di seguito:
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Italian: Arimidex è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere sezione 4.3).
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Italian: Il CHMP ha esaminato l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha indicato alcune revisioni.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan tähän kohtaan ehdottaman sanamuodon ja ehdotti muutamia muutoksia.
Italian: La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni con Arimidex deve essere evitata in quanto può ridurre la sua azione farmacologica (vedere sezione 4.5 e 5.1).
Finnish: Arimidexin kanssa ei pidä antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Italian: Stabilità
Finnish: Säilyvyys
Italian: L'effetto di potenti inibitori di CYP non è noto.
Finnish: Voimakkaiden sytokiini P450:n estäjien vaikutus on tuntematon.
Italian: • Trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa.
Finnish: • Hormonireseptoripositiivisen edenneen rintasyövän hoito postmenopausaalisille naisille
Italian: La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni e Arimidex deve essere evitata in quanto può ridurre la sua azione farmacologica (vedere sezione 4.4 e 5.1).
Finnish: Arimidexin kanssa ei saa antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: La somministrazione di Arimidex in pazienti con insufficienza epatica deve essere effettuata con cautela.
Finnish: Arimidexia on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a questa sezione:
Finnish: CHMP tarkasti ja hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan:
Italian: ASPETTI CLINICI
Finnish: Kliiniset näkökohdat
Italian: È stata suggerita la revisione di alcune avvertenze riguardo all'insufficienza renale ed epatica.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa koskeviin varoituksiin ehdotettiin muutoksia.
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con insufficienza renale grave (GRF <30ml/min, vedere sezione 5.2); nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.2).
Finnish: Altistuminen anastrotsolille ei lisäänny henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GRF < 30 ml/min, ks. kohta 5.2).
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti con disfunzione epatica lieve.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Italian: Sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Italian: Si consiglia cautela nelle pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere sezione 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.
Italian: 45 del regolamento 1901/2006 e successive modifiche volta a valutare questo insieme di dati pediatrici.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, kappaleen sanamuotoa saatetaan joutua muuttamaan myöhemmin muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän pediatrisia tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
Italian: Gli inibitori di aromatasi si sono rivelati efficaci nelle pazienti positive per i recettori degli estrogeni, ma hanno evidenziato scarsa efficacia nei pazienti negative per i recettori ormonali, come si poteva prevedere dal meccanismo di azione.
Finnish: Niiden teho hormonireseptorinegatiivisilla potilailla on osoittautunut vähäiseksi, mikä on niiden vaikutusmekanismin perusteella odotettua.