FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg sonidegib voor oraal gebruik, eenmaal daags ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg sonidegib tatt oralt én gang daglig minst to timer etter et måltid og minst en time før det neste måltidet, til samme tid hver dag.
Dutch: De toxiciteit van sonidegib, die bij volwassenen werd waargenomen in de onderzoeken C2301 en X2104, was in lijn met de reeds bekende behandelingsgerelateerde toxiciteit bij volwassen patiënten met basaalcelcarcinoom.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i sonidegib som ble observert i studiene C2301 og X2104 på voksne var i tråd med den allerede kjente behandlingsrelaterte toksisiteten rapportert hos voksne pasienter med basalcellekarsinom.
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de paragrafen "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittene "Graviditet", "Amming" og "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn".
Dutch: • moet u voorzorgsmaatregelen nemen zodat u niet zwanger wordt tijdens het gebruik van Odomzo;
Norwegian Bokmål: • må du ta forholdsregler slik at du ikke blir gravid mens du tar Odomzo,
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert under graviditet.
Dutch: De door patiënten gemelde resultaten werden beoordeeld als een verkennend eindpunt met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) en de bijbehorende hoofd-halskanker specifieke module (H&N35).
Norwegian Bokmål: Rapporterte pasientutfall ble vurdert som et utforskende endepunkt, ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) og tilhørende spesifikk modul for kreft i hode og nakke (H & N35).
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt og sikkerhet er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Patiënten met neuromusculaire aandoeningen (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofe laterale sclerose, spinale musculaire atrofie) moeten nauwlettend worden gevolgd vanwege een verhoogd risico op spiertoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære sykdommer (f.eks. inflammatorisk myopati, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralsklerose, spinal muskelatrofi) må overvåkes nøye på grunn av økt risiko for muskeltoksisitet.
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, zelfs als zij niet meer menstrueert;
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré.
Dutch: Als u braakt na het doorslikken van de capsule, neem dan niet meer capsules tot uw volgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapselen, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
Dutch: Daarnaast werden sonidegib plasmaconcentraties boven die verkregen met therapeutische doses niet geassocieerd met levensbedreigende aritmieën of torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av sonidegib enn de som ble oppnådd med terapeutiske doser er heller ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Dutch: Foetotoxiciteit bij konijnen werd ook gezien bij zeer lage blootstelling van het moederdier.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble fostertoksisitet også sett ved svært lav maternal eksponering.
Dutch: Lymfocytentelling verlaagd
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter
Dutch: Sonidegib is ook een breast cancer resistance protein (BCRP)-remmer (IC50 ~1,5µM).
Norwegian Bokmål: Sonidegib er også en brystkreftresistens-protein (BCRP)-hemmer (IC50 ~1,5mikroM).
Dutch: De meerderheid van de patiënten ervoer gelijkblijvende en/of verbetering van hun ziekte-gerelateerde symptomen, functioneren en gezondheidstoestand.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
Dutch: Onveranderd sonidegib vertegenwoordigt 36% van de circulerende radioactiviteit en de belangrijkste geïdentificeerde circulerende metaboliet (45% van de toegediende dosis) in het plasma is het hydrolyseproduct van sonidegib en deze is farmacologisch inactief.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib representerer 36 % av sirkulerende radioaktivitet og hovedandelen av sirkulerende metabolitter (45 % av modereksponering) identifisert i plasma er det hydrolyserte produktet av sonidegib som er farmakologisk inaktivt.
Dutch: Bij dosisescalatieonderzoeken werd Odomzo toegediend in doseringen tot 3000 mg oraal eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: I doseeskaleringsstudier ble Odomzo gitt ved doser opptil 3000 mg oralt én gang daglig.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Afgenomen eetlust
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt appetitt
Dutch: • niet meer menstrueert na een behandeling tegen kanker, waaronder behandeling met Odomzo.
Norwegian Bokmål: • får amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Odomzo.
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen om embryonale en foetale blootstelling aan Odomzo te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Odomzo voorlichtingsmateriaal verstrekken (Odomzo zwangerschapspreventieprogramma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van het geneesmiddel te benadrukken.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe helsepersonell og pasienter med å unngå embryo- og fostereksponering for Odomzo vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut opplæringsmateriell (Odomzo graviditetsforebyggende program) for å presisere den potensielle risikoen ved bruken av dette legemidlet.
Dutch: • verhoogd gehalte van suiker in het bloed (bekend als hyperglykemie)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de behandeling met Odomzo voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier pågikk behandlingen med Odomzo inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet inntraff.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van de afbraak van spiervezels, wat schadelijk is voor uw nieren.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at muskelfibrene dine brytes ned, noe som er skadelig for nyrene dine.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van 351 patiënten die orale doses van Odomzo kregen in het dosisbereik van 100 mg tot 3000 mg, was het schijnbare steady-state verdelingsvolume (Vss/F) 9170 liter.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 351 pasienter som fikk orale doser Odomzo i doseringsintervallet 100 mg til 3000 mg, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) 9170 liter.
Dutch: Odomzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Odomzo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av diss,e kan det være nødvendig at legen din forskriver et alternativt legemiddel til deg.
Dutch: Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten van 65 jaar en ouder geven geen aanleiding tot een dosisaanpassing bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata for pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at en dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen Vertel het uw arts of apotheker als een van deze bijwerkingen ernstig wordt.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger Informer legen din eller apoteket dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Dutch: Odomzo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom (BCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
Norwegian Bokmål: Odomzo er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalavansert basalcellekarsinom (BCC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
Dutch: Het initiële voorschrijven en verstrekken van Odomzo moet gebeuren binnen 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest.
Norwegian Bokmål: Første forskrivning og utlevering av Odomzo skal skje innen 7 dager etter en negativ graviditetstest.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises det til disse dokumentene.
Dutch: Elke harde capsule bevat 38,6 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 38,6 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Voor laBCC werden meerdere biopten genomen iedere keer wanneer een responsbeoordeling werd verstoord door de aanwezigheid van laesie-ulceratie, cyste en/of littekens/fibrose.
Norwegian Bokmål: For LaBCC ble flere punchbiopsier tatt hver gang en responsvurdering ble påvirket av tilstedeværelsen av sårdannelse lesjon, cyste og eller arrdannelse/fibrose.
Dutch: Bij blootstellingen ver boven de klinische blootstelling was de nier een additioneel doelorgaan.
Norwegian Bokmål: Ved eksponeringer godt over den kliniske eksponeringen var nyrene et ekstra målorgan.
Dutch: Daarom moeten alle patiënten routinematig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Odomzo en mocht cuSCC voorkomen, dan dient dit te worden behandeld volgens de geldende medische standaard.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter rutinemessig overvåkes mens de tar Odomzo, og cuSCC skal behandles i henhold til standardbehandling.
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten die 200 mg Odomzo kregen was 67 jaar (59,5% was >65 jaar), 60,8% was mannelijk en 89,9% blank.
Norwegian Bokmål: Median alder for alle pasientene som fikk Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var > 65 år), 60,8 % var menn og 89,9 % kaukasiere.
Dutch: U moet ongebruikte capsules aan het eind van uw behandeling terugbrengen.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen din.
Dutch: • de noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten het Odomzo formulier ter verificatie van professionele hulpverlening, dat onderdeel is van het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, volledig invullen en ondertekenen;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å sikre at alle pasientene fyller ut og signerer skjemaet "Bekreftelse på rådgivning" for Odomzo som er en del av opplæringsmateriellet til helsepersonell
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Odomzo en onmiddellijk met uw arts overleggen als u zwanger raakt of vermoedt dat u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe å ta Odomzo og snakke med legen din umiddelbart dersom du blir gravid eller mistenker at du kan være gravid.
Dutch: Sommige geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om een hoog cholesterolgehalte te behandelen) zouden de kans op spierproblemen kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (f.eks. legemidler som brukes til behandling av høyt kolesterol) kan øke risikoen for muskelproblemer.
Dutch: De teratogene effecten bestonden uit misvormingen van wervels, distale ledematen en vingers, ernstige craniofaciale misvormingen en andere ernstige gebreken in de middellijn.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte misdannelser i ryggvirvel, distale lemmer og misdannelser i tær og fingre, alvorlige kraniofaciale misdannelser og andre alvorlige midtlinjedefekter.
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren om bij het vermoeden van zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt dit onmiddellijk te melden bij de behandelend arts;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
Dutch: Patiënten die amenorroe hebben tijdens de behandeling met Odomzo moeten de maandelijkse zwangerschapstests voortzetten gedurende de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har amenoré under behandling med Odomzo skal fortsette med månedlig graviditetstesting mens de behandles.
Dutch: Odomzo kan leiden tot ernstige geboorteafwijkingen bij uw baby of leiden tot de dood van uw ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsdefekter hos barnet ditt eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Dutch: • Als CK en serumcreatininespiegels herstellen tot baseline, overweeg dan voortzetting van de behandeling met 200 mg om de dag en meet wekelijks CKspiegels gedurende 2 maanden en daarna maandelijks; anders de behandeling permanent stopzetten.
Norwegian Bokmål: • Dersom CK- og serumkreatinin-nivåer går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag og mål CK-nivået ukentlig i 2 måneder og deretter månedlig; i motsatt fall seponer behandlingen permanent.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van sonidegib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av sonidegib økes i forbindelse med mat (se pkt.
Dutch: Echter, resultaten van een geneesmiddeleninteractiestudie bij kankerpatiënten tonen aan dat de systemische blootstelling van bupropion (een CYP2B6-substraat) en warfarine (een CYP2C9-substraat) niet is gewijzigd wanneer deze samen toegediend worden met sonidegib.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos kreftpasienter viste imidlertid at systemisk eksponering for bupropion (et CYP2B6 substrat) og warfarin (et CYP2C9 substrat) ikke ble endret når det ble gitt samtidig med sonidegib.
Dutch: Bloeddonatie
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sonidegib metaboliseres primært av CYP3A4.
Dutch: • een kruidengeneesmiddel genaamd sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), gebruikt voor de behandeling van depressie.
Norwegian Bokmål: • et naturlegemiddel som kalles johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum), som brukes til å behandle depresjon.
Dutch: Dit is omdat Odomzo invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan påvirke hvordan noen legemidler virker.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich kunnen houden aan betrouwbare anticonceptiemaatregelen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: • men moet aan het eind van de behandeling ongebruikte capsules terugbrengen (vernietiging zal afhangen van lokale voorschriften);
Norwegian Bokmål: • Å returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen (destruksjon vil avhenge av lokale krav)
Dutch: Als dosisverlaging noodzakelijk is, dan moet de dosis worden verlaagd naar 200 mg om de dag.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Dutch: Sonidegib en de metabolieten worden voornamelijk geëlimineerd via de hepatische route waarbij 93,4% van de toegediende dosis kan worden teruggevonden in de feces en 1,95% in de urine.
Norwegian Bokmål: Sonidegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren med 93,4 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 1,95 % gjenfunnet i urin.
Dutch: Ze moeten tijdens de behandeling met Odomzo en tot 20 maanden na de laatste dosis gebruikmaken van twee methoden van aanbevolen anticonceptie, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode.
Norwegian Bokmål: Under Odomzo-behandlingen og i 20 måneder etter den siste dosen må de bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode.
Dutch: Odomzo moet ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd worden ingenomen om een verhoogd risico op bijwerkingen, vanwege hogere blootstelling aan sonidegib bij inname tijdens een maaltijd, te voorkomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet, for å hindre økt risiko for bivirkninger på grunn av høyere eksponering for sonidegib når det tas sammen med et måltid (se pkt.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis Odomzo (100 mg tot 3.000 mg) zonder voedsel bij kankerpatiënten, was de mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) 2 tot 4 uur.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose med Odomzo (100 mg til 3000 mg) uten mat til pasienter med kreft, var mediantiden til maksimal konsentrasjon (tmax) 2 til 4 timer.
Dutch: • de methodologie voor het verzamelen van informatie over het gebruik van Odomzo en de compliance met het farmacovigilantieprogramma ten aanzien van zwangerschap en de effectiviteit daarvan;
Norwegian Bokmål: • Metode for innhenting av informasjon vedrørende bruk av Odomzo og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Dutch: Partiële respons Stabiele ziekte Ziekteprogressie Niet bekend Tijd tot tumorrespons (maanden) Mediaan 95% BI Duur van de respons Aantal ‘events'* Aantal gecensureerd Mediaan (maanden) 95% BI
Norwegian Bokmål: Delvis respons Sykdomsstabilisering Sykdomsprogresjon Ukjent Tid til tumorrespons (måneder) Median 95 % KI Responsvarighet Antall hendelser* Antall sensurert Median (måneder) 95 % KI
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een probleem dat rabdomyolyse wordt genoemd, wat betrekking heeft op de afbraak van spierweefsel.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et problem som kalles rabdomyolyse, som fører til nedbrytning av muskelvev.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker waar u de capsules kunt inleveren.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
Dutch: Zwangerschapstests
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en van wie de menstruatie onregelmatig of gestopt is, moeten al het advies over betrouwbare anticonceptie opvolgen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som opplever uregelmessig eller uteblitt menstruasjon må følge alle råd vedrørende sikker prevensjon.
Dutch: 30 x 1 harde capsule
Norwegian Bokmål: 30 x 1 hard kapsel
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toont aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van leeftijd (onderzocht bereik van 20-93 jaar, gemiddelde 61 jaar), lichaamsgewicht (onderzocht bereik 42-181 kg, gemiddelde 77 kg), geslacht of creatinineklaring (onderzocht bereik 27,3-290 ml/min, gemiddelde 92,9 ml/min) op de systemische blootstelling van sonidegib.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at det ikke er noen klinisk relevant effekt av alder (variasjon 20-93 år, gjennomsnittlig 61 år), kroppsvekt (variasjon 42-181 kg, gjennomsnittlig 77 kg), kjønn eller kreatininclearance (variasjon 27,3-290 ml/min, gjennomsnittlig 92,9 ml/min) på den systemiske eksponeringen for sonidegib.
Dutch: U moet het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma volgen.
Norwegian Bokmål: Du må følge Odomzo graviditetsforebyggende program.
Dutch: Effect van sonidegib op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Virkninger av sonidegib på andre legemidler
Dutch: Sonidegib is niet onderzocht in een specifiek farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Sonidegib har ikke blitt undersøkt i en egen farmakokinetisk studie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Dutch: Figuur 1 geeft de maximale verandering in de grootte van de doellaesie weer voor elke patiënt met laBCC bij een dosis van 200 mg en volgens centrale beoordeling.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser den beste endringen i targetlesjonstørrelse for hver pasient med laBCC ved dosen på 200 mg ifølge sentral vurdering.
Dutch: • zij een negatieve zwangerschapstest moet hebben, uitgevoerd door een professionele zorgverlener binnen 7 dagen voor de start van de behandeling met Odomzo;
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell innen 7 dager før hun starter behandling med Odomzo.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden, wordt in het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo gedefinieerd als een seksueel volwassen vrouw die:
Norwegian Bokmål: En kvinne som kan bli gravid er i Odomzo graviditetsforebyggende program definert som en kjønnsmoden kvinne som
Dutch: • informatie voor mannen.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Dutch: • nationale of andere toepasselijke specifieke regelingen voor de afgifte van een recept voor Odomzo;
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesielle tiltak for forskrivning og utlevering av Odomzo
Dutch: Bloedglucose verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose
Dutch: • checklist voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat patiënten de toepasselijke professionele hulpverlening krijgen;
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell som sikrer at pasientene får den nødvendige rådgivingen
Dutch: Gelijktijdige toediening van sonidegib met sterke CYP3A-inductoren verlaagt de plasmaconcentratie van sonidegib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sonidegib og sterke CYP3A-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av sonidegib.
Dutch: Graad 2 zonder nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Grad 2 uten nedsatt nyrefunksjon
Dutch: De gemiddelde steady-state Cdal bij 200 mg was 830 ng/ml (bereik 200-2.400 ng/ml) bij kankerpatiënten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Ctrough for 200 mg var 830 ng/ml (variasjon 200 til 2400 ng/ml) hos kreftpasienter.
Dutch: Het pivotale fase II-onderzoek voor de beoordeling van de veiligheid van Odomzo werd uitgevoerd bij in totaal 229 volwassen patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd BCC.
Norwegian Bokmål: Den pivotale fase II-studien evaluerte sikkerheten av Odomzo hos totalt 229 voksne pasienter med lokal avansert eller metastaserende BCC.
Dutch: Bij patiënten met basaalcelcarcinoom treden er veranderingen op bij genen die een proces genaamd de "hedgehogpathway" controleren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som "Hedgehog-signalveien".
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden omdat het risico op verlaagde plasmaconcentraties en verlaagde werkzaamheid van sonidegib niet kan worden uitgesloten (zie ook rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) bør unngås, da risikoen for redusert plasmakonsentrasjon og redusert effekt av sonidegib ikke kan utelukkes (se også pkt.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat zij alle voorwaarden van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma begrijpen en accepteren.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må lære opp pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Odomzo.