FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν η σύγκριση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε ασθενείς που λαμβάνουν καβοζαντινίβη έναντι ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnať prežívanie bez progresie (PFS) u pacientov užívajúcich kabozantinib v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Greek: Blister PVC/PE/PCTFE-Al με υποστήριξη φύλλου αλουμινίου, σφραγισμένο μέσα σε μια δευτερεύουσα θερμοσφραγιζόμενη συσκευασία καρτών.
Slovak: PVC/PE/PCTFE-Al blistre s fóliou na zadnej strane, zatavené do sekundárneho kartičkového obalu, uzavretého teplom.
Greek: Αποτελέσματα από μια μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία υποδεικνύουν ότι οι αναλογίες των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων για καβοζαντινίβη πλάσματος, Cmax και AUC0-inf ήταν 19% και 30% υψηλότερες για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (90% CI για Cmax 91,60%
Slovak: Výsledky štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax od 91,60
Greek: Τα ευρήματα στη μήτρα/ωοθήκες και η μειωμένη αιματοποίηση εμφανίζονται παροδικά, ενώ οι επιδράσεις στις οστικές παραμέτρους και η χρώση ήπατος διατηρήθηκαν.
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali byť prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Greek: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Greek: 11,2 μήνες
Slovak: 11,2 mesiaca
Greek: 26,6 μήνες
Slovak: 26,6 mesiacov
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να αντιμετωπίζονται όπως απαιτείται με τυπική αντιυπερτασική θεραπεία.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia a podľa potreby ju liečiť štandardnou antihypertenznou terapiou.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση της καβοζαντινίβης είναι 60 mg μία φορά ημερησίως.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka kabozantinibu 60 mg jedenkrát denne.
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με επιπλοκές επούλωσης τραύματος που απαιτούν ιατρική παρέμβαση.
Slovak: Kabozantinib sa má prestať podávať pacientom s komplikáciami hojenia rany, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Greek: • Έμετος ή βήχας αίματος, το οποίο μπορεί να είναι έντονο κόκκινο ή να μοιάζει με κόκκους καφέ.
Slovak: Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá káva.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Pokyny pri výdaji
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX,
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Greek: Τα δείγματα θα υποβληθούν εκτενείς αξιολογήσεις για μεταλλάξεις RET και RAS.
Slovak: Vzorky budú starostlivo vyhodnotené na prítomnosť mutácií RET a RAS.
Greek: • Σπασμοί, πονοκέφαλοι, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης.
Slovak: Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa.
Greek: Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε.
Slovak: - Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση COMETRIQ από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερο COMETRIQ από ότι αναφέρεται στις οδηγίες σας, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο μαζί με τις κάψουλες και αυτό το φυλλάδιο οδηγιών.
Slovak: Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Greek: • Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων που μετρούν την πήξη του αίματος ή αιμοσφαίρια
Slovak: Zmeny vo výsledkoch testov na meranie krvnej zrážanlivosti alebo krvných buniek
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δοθούν συμβουλές ώστε να αποφύγουν μια εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
Greek: • Μειωμένη όρεξη για φαγητό, απώλεια βάρους, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης
Slovak: Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti
Greek: Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το COMETRIQ σε χαμηλότερη δόση.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku lieku COMETRIQ.
Greek: Όταν το PPES είναι σοβαρό, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με καβοζαντινίβη.
Slovak: V prípade ťažkého PPES by sa malo zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Greek: Στην περίπτωση εικαζόμενης υπερδοσολογίας, οι επόμενες δόσεις καβοζαντινίβης πρέπει να διακόπτονται και να εφαρμοστεί υποστηρικτική περίθαλψη.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí kabozantinib vysadiť a začať s podpornou starostlivosťou.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσει στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.
Slovak: Lekár vám možno predpíše iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Greek: Η διάμεση διάρκεια των αντικειμενικών αποκρίσεων ήταν 14,6 μήνες (95% CI: 11,1, 17,5) για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης.
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστο δυναμικό να επάγει ή να αναστέλλει το CYP3A4.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych konkomitantných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Greek: Παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες και προσαρμόστε τη δόση ή διακόψτε τη δοσολογία όπως απαιτείται (βλ.
Slovak: Je potrebné sledovať výskyt prípadných nežiaducich udalostí a dávku upraviť alebo podľa potreby dávkovanie prerušiť (pozri časť 4.2).
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν ήταν καρκινογόνος στο μοντέλο ποντικιού rasH2 σε λίγο υψηλότερη έκθεση από την ενδεδειγμένη ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Slovak: Kabozantinib nebol karcinogénny na myšom rasH2 modeli pri mierne vyššej expozícii než je zamýšľaná terapeutická expozícia u človeka.
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie
Greek: - Περιεχόμενο κάψουλας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, γλυκολικό αμυλονάτριο, κολλοειδής άνυδρη πυρίτια και στεαρικό οξύ - Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171) - Οι κάψουλες 20 mg περιέχουν επίσης μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) - Οι κάψουλες 80 mg περιέχουν επίσης κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) - Μελάνη εκτύπωσης: shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη
Slovak: - Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, nátrium-glykolát škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý a kyselinu stearovú - Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) - 20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172) - 80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172) - Farba na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol
Greek: Αυτές μπορεί να είναι ενδείξεις μιας πάθησης που καλείται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS).
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Greek: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος
Slovak: Δημητρίο υ 63 Άλιμος
Greek: • Φλεγμονή στις ρίζες των μαλλιών σας, ακμή ή φλύκταινες (σε μέρη του σώματος εκτός από τα χέρια και τα πόδια)
Slovak: Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας για τις κατάλληλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το COMETRIQ.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní lieku COMETRIQ.
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιοΜυκητιασική λοίμωξη που μπορεί να είναι στο δέρμα, στο στόμα ή στα γεννητική όργανα
Slovak: Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
Greek: Οι παράγοντες συμπλοκοποίησης χολικών αλάτων, όπως η χολεστυραμίνη και το cholestagel, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την καβοζαντινίβη και μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναπορρόφηση) με αποτέλεσμα πιθανά μειωμένη έκθεση (βλ.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, ako napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Greek: • Απώλεια συντονισμού στους μύες, βλάβη στους σκελετικούς μύες
Slovak: Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov
Greek: Μειωμένη θυρεοειδική δραστηριότητα, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση, αύξηση βάρους,
Slovak: Zníženie činnosti štítnej žľazy; príznaky môžu zahŕňať: unavenosť, priberanie na váhe, zápcha,
Greek: Η καβοζαντινίβη είναι ένα μικρό μόριο που αναστέλλει πολλαπλούς υποδοχείς της τυροσινικής κινάσης (RTK) που εμπλέκονται στην ανάπτυξη όγκων και την αγγειογένεση, στην παθολογική αναδιάρθρωση των οστών και στη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: Popis
Greek: Το επίπεδο NOAEL για τα ευρήματα εμβρυϊκής τοξικότητας και τερατογένεσης ήταν χαμηλότερο από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
Slovak: NOAEL pri embryo-fetálnej toxicite a teratogénnych zisteniach boli nižšie ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Greek: • Πόνος στο στήθος λόγω απόφραξης των αρτηριών καρδιακή προσβολή, γρήγοροι καρδιακοί παλμοί
Slovak: Bolesť na hrudníku v dôsledku zablokovania tepien, rýchly srdcový tep
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Greek: Επίσης μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το COMETRIQ.
Slovak: Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku COMETRIQ.
Greek: Δεν έχει ερευνηθεί η επίδραση της καβοζαντινίβης στη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών στεροειδών.
Slovak: Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroídov sa neskúmal.
Greek: • Αδυναμία ή μειωμένη αίσθηση ή μυρμηγκίαση στα άκρα
Slovak: Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (PPI) εσομεπραζόλης (40 mg κάθε ημέρα για 6 ημέρες) με μία εφάπαξ δόση 100 mg καβοζαντινίβη σε υγιείς εθελοντές δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση καβοζαντινίβης πλάσματος (AUC).
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
Greek: αιμορραγία στους πνεύμονες ή στην τραχεία (αεραγωγό)
Slovak: krvácanie do pľúc alebo priedušnice (dýchacích ciest)
Greek: Η καβοζαντινίβη αξιολογήθηκε για την ανασταλτική δραστηριότητα έναντι μιας ποικιλίας κινασών και αναγνωρίστηκε ως αναστολέας των υποδοχέων MET (πρωτεΐνη υποδοχέα αυξητικού παράγοντα των ηπατοκυττάρων) και VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός παράγοντας ανάπτυξης).
Slovak: U kabozantinibu sa hodnotila jeho inhibičná aktivita proti rôznym kinázam a bol identifikovaný ako inhibítor MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu) receptorov.
Greek: Αν λαμβάνετε COMETRIQ ενώ χρησιμοποιείτε χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά, τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά.
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu a pri tom užijete COMETRIQ, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná.
Greek: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Slovak: Olbrachtova 2006/9,
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά ή σε ασθενείς με σχετική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, βραδυκαρδία ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v anamnéze, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Slovak: Medián prežitia bez progresie
Greek: Οι ασθενείς με αρνητική μετάλλαξη RET χωρίς ενδείξεις μετάλλαξης RAS (n=33) έδειξαν μειωμένο όφελος PFS όταν λάμβαναν καβοζαντινίβη (HR ίσο με 0,87) και χαμηλότερο ποσοστό απόκρισης 18% σε σύγκριση με άλλες υποομάδες μετάλλαξης.
Slovak: %. Pacienti s negatívnymi RET mutáciami bez dôkazu mutácie RAS (n=33) ukázali pri užívaní kabozantinibe znížený prínos v PFS (HR 0,87) a nižšiu mieru odpovede, 18
Greek: Κάθε κάρτα blister περιέχει αρκετό φάρμακο για 7 ημέρες.
Slovak: Každá blistrová karta obsahuje množstvo lieku postačujúce na 7 dní.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που σχετίζονται με την ΟΝΓ, όπως διφωσφονικά.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liečivá spájané s ONJ ako napríklad bisfosfonáty, je potrebná opatrnosť.
Greek: Τι περιέχει το COMETRIQ
Slovak: Čo COMETRIQ obsahuje
Greek: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Slovak: 4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και θα ενημερώνει το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Greek: Περιεχόμενο κάψουλας Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσκαρμελόζη νατρίου Γλυκολικό αμυλονάτριο Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεαρικό οξύ
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy nátrium-glykolát škrobu bezvodý koloidný oxid kremičitý kyselina stearová
Greek: Δεν υπήρξε καμία βελτίωση στην OS για τις υποομάδες ασθενών με αρνητική μετάλλαξη M918T RET και άγνωστες υποομάδες.
Slovak: Nebolo zistené zlepšenie v OS v podskupinách s negatívnym a neznámym stavom mutácie RET M918T.
Greek: Τα αποτελέσματα PFS ήταν συνεπή σε όλες τις υποομάδες γραμμής βάσης και δημογραφικές υποομάδες που αξιολογήθηκαν, περιλαμβανομένης προηγούμενης θεραπείας με αναστολείς τυροσινικών κινασών (η οποία μπορεί να αποτελούνταν από φάρμακα που στόχευαν οδούς που σχετίζονταν με αντι-αγγειογένεση), κατάστασης μετάλλαξης RET (περιλαμβανομένων ασθενών για τους οποίους έχει τεκμηριωθεί ότι δεν έχουν μεταλλάξεις RET), προηγούμενης κατάστασης αντικαρκινικών ή ακτινοθεραπείας ή της ύπαρξης μετάστασης στα οστά.
Slovak: Výsledky PFS boli konzistentné naprieč všetkými hodnotenými podskupinami podľa východiskového stavu a demografických kritérií, vrátane podskupiny s predchádzajúcou terapiou inhibítormi tyrozínkinázy (ktorá mohla zahŕňať liečivá pôsobiace na dráhy súvisiace s anti-angiogenéziou), podskupín podľa stavu RET mutácií (vrátane subjektov so zdokumentovanou absenciou RET mutácií), podskupín podľa predchádzajúcej liečby rakovinového ochorenia alebo rádioterapie alebo podľa existencie kostných metastáz.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, pretože v tejto populácie nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Greek: Με την καβοζαντινίβη παρατηρήθηκαν σοβαρές γαστρεντερικές διατρήσεις και συρίγγια, μερικές φορές θανατηφόρες, και ενδοκοιλιακά αποστήματα.
Slovak: Pri používaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie gastrointestinálneho traktu a fistuly, niekedy fatálne, a intraabdominálne abscesy.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος, κατάθλιψη, κατάσταση σύγχυσης μη φυσιολογικά όνειρα, παραλήρημα
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, depresia, stavy zmätenosti abnormálne sny, delírium
Greek: τρεις γκρι των 20 mg
Slovak: tri šedé 20 mg
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov ukázali zníženú samčiu aj samičiu plodnosť.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις καβοζαντινίβης στο πλάσμα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Slovak: Konkomitantnú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabozantinibu, treba používať s opatrnosťou.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται καβοζαντινίβη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περιοδικής παρακολούθησης με ΗΚΓ και ηλεκτρολύτες (ασβέστιο, κάλιο και μαγνήσιο ορού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή άλλη κλινικά σημαντική αρτηριακή θρομβοεμβολική επιπλοκή.
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky signifikantnej arteriálnej tromboembolickej komplikácii.
Greek: • Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Greek: Η τελική ανάλυση της OS διεξήχθη μετά από 218 συμβάντα (θάνατοι) και εμφανίζει μια τάση για αύξηση στη διάμεση επιβίωση 5,5 μήνες στο σκέλος της καβοζαντινίβης: διάμεσο (μήνες)
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná potom, ako nastalo 218 udalostí (úmrtí), ukázala tendenciu k zvýšeniu v mediáne prežívania o 5,5 mesiaca v ramene s kabozantinibom: medián (mesiace) 26,6 kabozantinib verzus 21,1 placebo (HR =
Greek: Αντίθετα, τα εξουδετερωτικά αντισώματα στα CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 και
Slovak: % pri inkubácii katalyzovanej NADPH v ľudských pečeňových mikrozómoch; naproti tomu neutralizačné protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Greek: [HR] = 0,28, 95% CI: 0,19, 0,40, p<0,0001, Εικόνα 1).
Slovak: 0,28; 95 % IS: 0,19, 0,40; p<0,0001; Obrázok 1).
Greek: • Φλεγμονή στο μάτι, καταρράκτες
Slovak: Zápal v oku, katarakta
Greek: Στη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών, τα νεοπλασματικά ευρήματα που σχετίζονταν με την καβοζαντινίβη συνίσταντο σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθους φαιοχρωμοκυττώματος, μόνο του ή σε συνδυασμό με κακοήθη φαιοχρωμοκύττωμα / σύνθετο κακόηθες φαιοχρωμοκύττωμα του μυελού των επινεφριδίων και στα δύο φύλα σε εκθέσεις αρκετά κάτω από την προβλεπόμενη έκθεση στον άνθρωπο.
Slovak: V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
Greek: Το αποτέλεσμα της ανάλυσης PFS, βάσει της αξιολόγησης RECIST κεντρικής εξέτασης, έδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη διάρκεια της PFS με την καβοζαντινίβη έναντι του εικονικού φαρμάκου: η διάμεση διάρκεια ήταν 11,2 μήνες για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης έναντι 4,0 μηνών για ασθενείς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (διαστρωματοποιημένος λόγος κινδύνου
Slovak: Výsledky PFS analýzy, ktoré vychádzajú z hodnotenia RECIST, vykázali štatisticky signifikantný rozdiel v dobe PFS s kabozantinibom v porovnaní s placebom: medián tejto doby bol 11,2 mesiaca u pacientov v ramene s kabozantinibom v porovnaní so 4,0 mesiacmi u pacientov v ramene s placebom (stratifikovaný pomer rizík [HR] =
Greek: Αποφύγετε την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με COMETRIQ.
Slovak: Počas liečby liekom COMETRIQ sa vyhnite tehotenstvu.
Greek: Μια σημαντική βελτίωση στην OS παρατηρήθηκε στην υποομάδα ασθενών με θετική μετάλλαξη M918T RET (n=81/219 σκέλος καβοζαντινίβης): 44,3 μήνες στο σκέλος καβοζαντινίβης έναντι 18,9 μήνες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (HR = 0,60, p = 0,0255).
Slovak: Signifikantné zlepšenie v OS sa pozorovalo v podskupine pacientov s pozitívnym stavom mutácie RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibom): 44,3 mesiacov v ramene s kabozantinibom verzus 18,9 mesiacov v ramene s placebom (HR =
Greek: Τα αντικειμενικά ποσοστά απόκρισης που μετρήθηκαν σε αυτές τις υποομάδες ήταν γενικά συνεπή με τα αποτελέσματα PFS, με τις υποομάδες θετικές, αρνητικές και άγνωστες για μετάλλαξη RET να εμφανίζουν ποσοστά απόκρισης όγκων 32%, 22% και 25%, αντίστοιχα.
Slovak: Miera objektívnej odpovede meraná v týchto podskupinách bola zvyčajne konzistentná s PFS výsledkami, pričom miera reakcie nádoru bola 32 % v podskupine s pozitívnou mutáciou RET, 22 % v podskupine s negatívnou mutáciou RET a 25 % v podskupine s neznámym stavom tejto mutácie.
Greek: • Κόπωση, αδυναμία, πονοκέφαλος, ζάλη
Slovak: Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
Greek: Όταν η μείωση δόσης είναι απαραίτητη, συνιστάται η μείωση στα 100 mg ημερισίως, λαμβανόμενη ως μία πορτοκαλί κάψουλα 80 mg και μία γκρι κάψουλα 20 mg και, στη συνέχεια, σε 60 mg ημερησίως, λαμβανόμενη ως τρεις γκρι κάψουλες 20 mg.
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky, odporúča sa najskôr ju znížiť na 100 mg denne, užitých vo forme jednej 80 mg oranžovej kapsuly a jednej 20 mg šedej kapsuly, a potom na 60 mg denne, užitých vo forme troch 20 mg šedých kapsúl.
Greek: Το επίπεδο με καμία παρατηρήσιμη ανεπιθύμητη ενέργεια (NOAEL) για αυτά τα ευρήματα ήταν χαμηλότερο από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
Slovak: Hodnota, pri ktorej neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL) bola pri týchto zisteniach nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Greek: (1/55)c a Απόκριση = CR + PR
Slovak: (1/55)c a Odpoveď =
Greek: Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, εάν είναι δυνατό.
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má prerušiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
Greek: Δεν συνιστάται ειδική προσαρμογή της δόσης για τη χρήση της καβοζαντινίβης σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna špecifická úprava dávky.