FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1056/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1056/001
French: Aucune autre perfusion ne doit être administrée parallèlement par la même voie d'accès intraveineuse.
Danish: Ingen anden infusion må administreres parallelt via samme intravenøse adgang.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
French: La sécurité et l'efficacité de Praxbind chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Praxbinds sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf dans l'éventualité où la technique d'ouverture exclue le risque de contamination microbienne.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes straks efter åbningen, medmindre åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
French: - si vous avez une maladie génétique appelée intolérance héréditaire au fructose.
Danish: - hvis du har en genetisk sygdom kaldet arvelig fruktoseintolerans.
French: Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, antidotes, Code ATC : V03AB37
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB37
French: La solution ne doit pas être exposée à la lumière pendant plus de 6 heures (dans un flacon non ouvert ou en cours d'utilisation).
Danish: Opløsningen må ikke eksponeres over for lys i mere end 6 timer (i ikke anbrudt hætteglas og/eller under brug).
French: Après ouverture, Praxbind doit être utilisé immédiatement.
Danish: Efter åbning skal Praxbind anvendes omgående.
French: Sur un total de 503 patients, 101 patients sont décédés ; chacun de ces décès a pu être attribué à une complication de la cause d'hospitalisation ou associé à des comorbidités.
Danish: Ud af i alt 503 patienter døde 101; alle dødsfald kunne enten tilskrives en komplikation i forbindelse med den oprindelige hændelse eller komorbiditeter.
French: La protéinurie transitoire n'est pas un signe d'atteinte rénale et celle-ci doit être prise en compte en cas de test urinaire.
Danish: Den forbigående proteinuri er ikke et tegn på nyreskade, hvilket der skal tages hensyn til ved urinprøver.
French: 61,5 % des patients du Groupe A et 62,4 % des patients du Groupe B avaient été traités par dabigatran à la dose de 110 mg, deux fois par jour.
Danish: 61,5 % af patienterne i gruppe A og 62,4 % af patienterne i gruppe B var blevet behandlet med dabigatran 110 mg to gange dagligt.
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en petits peptides ou acides aminés qui sont ensuite réabsorbés et incorporés dans la synthèse générale des protéines.
Danish: Alle disse veje omfatter bionedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer, som derefter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntese.
French: Dans quelques cas isolés, la protéinurie transitoire a persisté pendant plus de 24 heures.
Danish: I enkelte tilfælde varede den forbigående proteinuri over 24 timer.
French: Votre médecin continuera votre traitement avec les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dès que votre état médical le permettra.
Danish: Lægen vil fortsætte med at behandle dig med medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper, så snart din helbredstilstand tillader det.
French: Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant un maximum de 48 heures, s'il est conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Danish: Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 48 timer, hvis det opbevares i den originale yderpakning (for at beskytte mod lys).
French: On ne dispose d'aucune information sur les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Danish: Der foreligger ingen information om virkningen af denne medicin hos gravide eller ammende kvinder.
French: Les effets de la réversion ont été mis en évidence immédiatement après l'administration.
Danish: Antidoteffekten var evident umiddelbart efter administration.
French: Intolérance héréditaire au fructose
Danish: Arvelig fructoseintolerans
French: Veuillez noter que ce médicament est principalement utilisé dans des situations d'urgence et que le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Danish: Bemærk, at denne medicin primært anvendes i akutte situationer, hvor lægen har besluttet, at du har brug for den. - Gem indlægssedlen.
French: La restauration de l'hémostase a été obtenue chez 80,3 % des patients évaluables qui présentaient des saignements graves, et une hémostase normale a été observée chez 93,4 % des patients nécessitant une procédure urgente.
Danish: Hæmostase blev opnået hos 80,3 % af de evaluerbare patienter, der havde alvorlig blødning, og normal hæmostase blev observeret hos 93,4 % af de patienter, der krævede en akut procedure.
French: • Pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes
Danish: • Inden akutte operationer/akutte procedurer
French: Patients âgés/Sexe/Origine ethnique
Danish: Ældre/køn/race
French: La formulation de l'idarucizumab n'a pas provoqué d'hémolyse de sang humain total in vitro.
Danish: Idarucizumabs formulering forårsagede ikke hæmolyse af humant fuldblod in vitro.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet carcinogène ou génotoxique n'est attendu.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og proteiners karakteristika forventes ingen karcinogene eller genotoksiske virkninger.
French: Cela équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Danish: Dette svarer til 2,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: La posologie quotidienne maximale n'a pas été recherchée.
Danish: Den maksimale daglige dosis er ikke fastlagt.
French: Les études pharmacologiques de sécurité ont démontré l'absence d'effets sur le système respiratoire, le système nerveux central et l'appareil cardiovasculaire.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier har ikke vist påvirkning af respirationssystemet, centralnervesystemet eller det kardiovaskulære system.
French: Chaque boîte contient deux flacons.
Danish: Hver pakning indeholder to hætteglas.
French: L'âge médian était 78 ans et la valeur médiane de la clairance de la créatinine était 52,6 mL/min.
Danish: Medianalderen var 78 år, og den mediane kreatininclearance var 52,6 ml/min.
French: RE-VERSE AD a inclus les données de 503 patients : 301 avec des saignements graves (Groupe A) et 202 patients nécessitant une procédure/intervention chirurgicale d'urgence (Groupe B).
Danish: RE-VERSE AD omfattede data fra 503 patienter: 301 patienter med alvorlig blødning (gruppe A) og 202 patienter, der krævede en akut procedure/operation (gruppe B).
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament en injection ou perfusion dans une veine.
Danish: Din læge eller sygeplejerske giver dig dette lægemiddel som en injektion eller infusion i en vene.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Danish: Kun til brug på hospitaler.
French: Pradaxa peut de nouveau être administré 24 heures après l'administration de Praxbind.
Danish: Pradaxa kan normalt gives igen 24 timer efter administration af Praxbind.
French: L'idarucizumab est produit par la technologie d'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Danish: Idarucizumab produceres med rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
French: Dans ce cas, le sorbitol contenu dans ce médicament pourrait vous causer des effets indésirables graves.
Danish: I så fald kan stoffet sorbitol i denne medicin give alvorlige bivirkninger.
French: Tous les porcs ont survécu à des doses d'idarucizumab d'approximativement 2,5 et 5 g. Le taux de mortalité dans le groupe anticoagulé sans idarucizumab était de 100 %.
Danish: Alle grise overlevede med idarucizumab-doser på cirka 2,5 og 5 g. Uden idarucizumab var mortaliteten i den antikoagulerede gruppe 100 %.
French: Le reste est supposé avoir été éliminé par catabolisme protéique, principalement dans les reins.
Danish: Den resterende del af dosis formodes at være udskilt via proteinkatabolisme, primært i nyrerne.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques et de sa grande spécificité de fixation au dabigatran, des interactions cliniquement pertinentes avec d'autres médicaments sont jugées peu probables.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske egenskaber og den meget specifikke binding til dabigatran betragtes klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som usandsynlige.
French: Il n'éliminera pas les autres médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins.
Danish: Den virker ikke på anden medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
French: La plus forte dose unique de Praxbind étudiée chez le sujet sain était de 8 g. Aucun signal de sécurité n'a été identifié dans ce groupe.
Danish: Den højeste enkeltdosis af Praxbind, der er undersøgt hos raske frivillige, er 8 g. Der er ikke set nogen sikkerhedsproblemer hos denne gruppe.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
French: La tubulure doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection avant et à la fin de la perfusion.
Danish: Slangen skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før og efter infusionen.
French: Praxbind n'a pas d'effet en tant que tel sur les fonctions de votre corps, si bien que votre médecin peut décider de vous donner ce médicament si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Danish: Praxbind påvirker ikke kroppens funktioner, så lægen kan beslutte at give dig medicinen, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
French: En conséquence, les résultats non cliniques ne suggèrent aucun risque pour la fertilité ou le développement embryo-foetal.
Danish: Derfor tyder prækliniske resultater ikke på risiko for påvirkning af fertilitet eller embryo-føtal udvikling.
French: Il est peu probable que Praxbind ait une influence sur l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient une influence sur l'effet de Praxbind.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Praxbind vil påvirke anden medicin, eller at anden medicin vil påvirke Praxbind.
French: Plusieurs voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites.
Danish: Der er beskrevet flere veje, der potentielt kan bidrage til metabolisering af antistoffer.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de populations, le sexe, l'âge et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser har køn, alder og race ingen klinisk betydende virkning på idarucizumabs farmakokinetik.
French: Praxbind peut être utilisé au cours de la grossesse si le bénéfice clinique attendu est supérieur aux risques potentiels.
Danish: Praxbind kan anvendes under graviditet, hvis de forventede kliniske fordele opvejer de potentielle risici.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: • En cas de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés.
Danish: • Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère - si vous êtes allergique à l'idarucizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet - hvis du er allergisk over for idarucizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i afsnit 6.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
French: La dose recommandée de Praxbind contient 4 g de sorbitol sous forme d'excipient.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind indeholder 4 g sorbitol som hjælpestof.
French: Ces tests ont été utilisés pour évaluer l'effet anticoagulant du dabigatran.
Danish: Disse test blev anvendt til at vurdere dabigatrans antikoagulerende virkning.
French: Dans de rares cas, il pourrait encore rester trop de dabigatran dans votre sang après la première dose de Praxbind et votre médecin peut décider de vous administrer une seconde dose de 5 g dans des situations spécifiques.
Danish: I sjældne tilfælde kan du stadig have for meget dabigatran i blodet efter en dosis Praxbind, og lægen kan beslutte at give dig endnu en dosis på 5 g.
French: Posologie et mode d'administration :
Danish: Dosering og administration:
French: Le complexe idarucizumab-dabigatran se caractérise par une vitesse de constitution rapide et une vitesse de dégradation extrêmement lente, aboutissant à un complexe très stable.
Danish: Idarucizumab-dabigatran-komplekset er karakteriseret ved en hurtig dannelsesrate og ekstremt langsom omdannelsesrate, hvilket resulterer i et meget stabilt kompleks.
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Danish: Dette lægemiddel er kun til brug på hospitaler.
French: Chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, l'administration parentérale de sorbitol a été associée à des cas d'hypoglycémie, d'hypophosphatémie, d'acidose métabolique, d'augmentation de l'acide urique, d'insuffisance hépatique aiguë avec altération des fonctions d'excrétion et de synthèse, et de décès.
Danish: Hos patienter med arvelig fructoseintolerans har parenteral administration af sorbitol været forbundet med hypoglykæmi, hypofosfatæmi, metabolisk acidose, øget urinsyre, akut leversvigt med ophør af ekskretorisk funktion og syntese samt død.
French: Une étude prospective en ouvert, non randomisée et non contrôlée (RE-VERSE AD) a été réalisée pour étudier le traitement de patients adultes qui présentaient des saignements non contrôlés ou mettant en jeu leur pronostic vital liés au dabigatran (Groupe A) ou qui nécessitaient une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes (Groupe B).
Danish: Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie (RE-VERSE AD) blev udført for at undersøge behandlingen af voksne patienter, der havde dabigatran-relateret livstruende eller ukontrolleret blødning (gruppe A), eller som krævede akut operation eller akutte procedurer (gruppe B).
French: Après la perfusion intraveineuse d'une dose de 5 g, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 8,9 L (coefficient de variation géométrique (CVg) : 24,8 %).
Danish: Efter intravenøs infusion af 5 g var det geometriske middelfordelingsvolumen ved steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variationskoefficient (gCV) 24,8 %).
French: Ils en tiendront compte avant de vous traiter avec Praxbind.
Danish: Sundhedspersonalet vil tage dette i betragtning, før du bliver behandlet med Praxbind.
French: Cela suggère que l'idarucizumab n'a pas d'effet prothrombotique.
Danish: Dette tyder på, at idarucizumab ikke har protrombotisk virkning.
French: L'un des principaux critères d'évaluation secondaire était la restauration de l'hémostase.
Danish: Et vigtigt sekundært effektmål var opnåelse af hæmostase.
French: Jusqu'à ce jour, aucun effet indésirable n'a été identifié.
Danish: Hidtil er der ikke påvist bivirkninger.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
French: Ce médicament contient 50 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium pr. dosis, svarende til 2,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
French: 88397 Biberach an der Riss ALLEMAGNE
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
French: Ce médicament a été conçu pour se lier uniquement au dabigatran.
Danish: Denne medicin er udviklet til kun at binde til dabigatran.
French: Praxbind a été étudié dans des études de phase I chez des patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 44 et 213 mL/min.
Danish: Praxbind er i fase I-studier undersøgt hos forsøgspersoner med kreatininclearance fra 44 til 213 ml/min.
French: La réversion était uniquement évaluable chez les patients qui présentaient un allongement du temps de coagulation avant le traitement par idarucizumab.
Danish: Reverteringen kunne kun evalueres for de patienter, der viste forlænget koagulationstid før behandlingen med idarucizumab.
French: Après administration intraveineuse de 5 g d'idarucizumab, 32,1 % (CVg 60,0 %) de la dose ont été récupérés dans l'urine sur une durée de recueil de 6 heures et moins de 1 % au cours des 18 heures suivantes.
Danish: Efter intravenøs administration af 5 g idarucizumab blev 32,1 % (gCV 60,0 %) af dosis genfundet i urinen inden for en opsamlingsperiode på 6 timer og mindre end 1 % i de følgende 18 timer.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir la rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter på 65 år og derover (se pkt.
French: Il s'agit d'un fragment d'anticorps monoclonal humanisé (Fab) qui se lie au dabigatran avec une très forte affinité, approximativement 300 fois plus puissante que l'affinité du dabigatran pour la thrombine.
Danish: Det er et humaniseret monoklonalt antistoffragment (Fab), som binder til dabigatran med meget høj affinitet, cirka 300 gange stærkere end dabigatrans bindingsaffinitet til trombin.
French: L'idarucizumab a réversé efficacement et rapidement le saignement menaçant le pronostic vital dans les 15 minutes suivant l'injection.
Danish: Idarucizumab standsede effektivt og hurtigt den livstruende blødning inden for 15 minutter efter injektionen.
French: La population des études était constituée de sujets sains et de sujets présentant des caractéristiques spécifiques de population couvrant l'âge, le poids corporel, l'origine ethnique, le sexe et l'insuffisance rénale.
Danish: Den undersøgte population bestod af raske frivillige og forsøgspersoner med forskellige populationskarakteristika, herunder alder, legemsvægt, race, køn og nedsat nyrefunktion.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible.
Danish: For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt.
French: L'idarucizumab était rapidement éliminé avec une clairance totale de 47,0 mL/min (CVg 18,4 %), une demie-vie initiale de 47 minutes (CVg 11,4 %) et une demie-vie terminale de 10,3 h (CVg 18,9 %).
Danish: Idarucizumab blev udskilt hurtigt med en total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), en initial halveringstid på 47 minutter (gCV 11,4 %) og en terminal halveringstid på 10,3 t (gCV 18,9 %).
French: Les médicaments pour administration parentérale tels que Praxbind doivent être inspectés visuellement afin de détecter des particules en suspension ou un changement de couleur avant l'administration.
Danish: Parenterale lægemidler som Praxbind skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
French: Après avoir reçu Praxbind, votre médecin décidera s'il y a lieu de continuer votre traitement pour éviter la formation d'un caillot sanguin.
Danish: Når du har fået Praxbind, vil din læge beslutte, hvordan du fremover skal behandles for at forhindre, at du får en blodprop.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de Praxbind sur la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af Praxbind på fertilitet (se pkt.
French: Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n'a été observée.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Praxbind og infusionssæt af polyvinylchlorid, polyethylen eller polyurethan eller sprøjter af polypropylen.
French: Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis (2 hætteglas).
French: La plupart des patients des deux Groupes A et B, ont obtenu une réversion complète de l'effet anticoagulant du dabigatran (TTd : 98,7 %, ECT : 82,2 %, TCA : 92,5 % des patients évaluables, respectivement) dans les 4 premières heures suivant l'administration de 5 g d'idarucizumab.
Danish: De fleste patienter i såvel gruppe A som gruppe B opnåede komplet antidoteffekt (hhv. dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % af evaluerbare patienter) i de første 4 timer efter administration af 5 g idarucizumab.
French: Aucune irritation locale des vaisseaux sanguins n'a été observée après administration intraveineuse ou paraveineuse d'idarucizumab.
Danish: Der sås ingen lokal irritation af blodkar efter i.v.- eller paravenøs administration af idarucizumab.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmière sur la façon d'administrer Praxbind se trouvent à la fin de cette notice (voir les « Instructions pour la préparation »).
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan Praxbind gives (se "Brugervejledning").
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou de toute autre réaction allergique grave, l'administration de Praxbind doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig allergisk reaktion skal Praxbind straks seponeres og relevant behandling iværksættes.
French: Les doses d'idarucizumab utilisées dans ces études étaient comprises entre 20 mg et 8 g et les durées de perfusion allaient de 5 minutes à 1 heure.
Danish: I disse studier var dosis af idarucizumab inden for intervallet 20 mg til 8 g og infusionstiden i intervallet 5 minutter til 1 time.
French: Des anticorps préexistants avec une réactivité croisée à l'idarucizumab ont été détectés chez approximativement 12 % (33/283) des sujets des essais de phase I et chez 3,8 % (19/501) des patients.
Danish: Der blev påvist allerede eksisterende antistoffer med krydsreaktivitet over for idarucizumab hos cirka 12 % (33/283) af fase I-forsøgspersonerne og hos 3,8 % (19/501) af patienterne.