FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Zonegran could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Portuguese: • Zonegran pode provocar eventualmente um aumento dos níveis sanguíneos de medicamentos como a digoxina e a quinidina podendo, desta forma, ser necessário efetuar uma diminuição das suas doses.
English: Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Portuguese: Apesar de não ter sido formalmente estudada para o tratamento da sobredosagem, a hemodiálise reduziu as concentrações plasmáticas da zonisamida num doente com função renal diminuída, podendo ser considerada como um tratamento para a sobredosagem, se clinicamente indicado.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zonegran therapy.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Zonegran.
English: The dose regime is 6-8 mg/kg/day up to a maximum dose of 500 mg/day.
Portuguese: O regime posológico é de 6-8 mg/kg/dia até a uma dose máxima de 500 mg/dia.
English: Zonegran contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Portuguese: Zonegran contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como fármaco antiepilético.
English: There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos de zonisamida na fertilidade humana.
English: • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily).
Portuguese: • inchaço das glândulas, alterações do sangue (diminuição do número de células sanguíneas, o que pode tornar as infeções mais prováveis e pode fazê-lo parecer pálido, sentir-se cansado ou com febre ou desenvolver facilmente nódoas negras).
English: It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Portuguese: Quimicamente, não apresenta qualquer relação com outros medicamentos antiepiléticos.
English: Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
Portuguese: Deste modo, a suspensão de medicamentos antiepiléticos concomitantemente administrados deve ser realizada com precaução.
English: Zonegran may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Portuguese: Zonegran pode ser tomado em monoterapia ou adicionado à terapêutica existente, em adultos.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo, com medicamentos antiepiléticos, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Portuguese: A terapêutica com antiepiléticos medicinais múltiplos poderá estar associada a um maior risco de malformações congénitas do que a monoterapêutica.
English: • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems.
Portuguese: • degradação muscular anormal (pode sentir dor ou fraqueza dos músculos) que pode levar a problemas nos rins.
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos antiepiléticos, deverá ser evitada a descontinuação súbita da zonisamida, pois poderá levar a ataques epiléticos por ressaca, os quais poderão ter consequências graves para a mulher e para o nascituro.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Portuguese: As afeções ou terapêuticas que predispõem para a acidose (tais como patologia renal, doença respiratória grave, estado de mal epilético, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica ou medicamentos) podem ter um efeito aditivo relativamente aos efeitos de redução do bicarbonato da zonisamida.
English: This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
Portuguese: Esta acidose metabólica é provocada pela perda de bicarbonato renal devido ao efeito inibitório da zonisamida sobre a anidrase carbónica.
English: The recommended adult dose
Portuguese: Dose recomendada em adultos
English: Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Portuguese: Ocorre uma acumulação ligeiramente superior à esperada relativamente à administração de uma dose única.
English: In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes adultos, foram utilizadas reduções da dose de 100 mg em intervalos semanais com o ajuste concomitante das doses dos outros medicamentos antiepiléticos (quando necessário).
English: If the decision is made to continue patients on Zonegran in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Portuguese: Caso a decisão tomada seja a de continuar a terapêutica com Zonegran na presença de uma acidose persistente, deve ser considerado o tratamento alcalino.
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
Portuguese: Terapêutica adjuvante - com agentes indutores da CYP3A4 (ver secção 4.5)
English: A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise Zonegran should be discontinued.
Portuguese: Deve considerar-se um suplemento alimentar ou o aumento da ingestão de alimentos se o doente não ganhar peso de acordo com as tabelas de crescimento, caso contrário deve descontinuar-se o Zonegran.
English: Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Portuguese: A zonisamida provocou malformações no desenvolvimento de ratinhos, ratos e cães e demonstrou ser embrioletal em macacos quando administrada durante o período de organogénese com dosagens de zonisamida e níveis plasmáticos maternos semelhantes ou inferiores aos níveis terapêuticos humanos.
English: When you take Zonegran on its own:
Portuguese: Quando tomar Zonegran isoladamente:
English: In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common) and abnormal liver enzymes (uncommon).
Portuguese: Em crianças com 6 a 17 anos de idade, os efeitos secundários foram consistentes com aqueles descritos abaixo, com as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudação (frequente) e alteração das enzimas hepáticas (pouco frequentes).
English: If Zonegran is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
Portuguese: Se for prescrito Zonegran durante a gravidez, as doentes deverão estar totalmente informadas sobre os potenciais danos no feto e deverão usar a dose mínima eficaz, juntamente com uma monitorização cuidadosa.
English: If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Portuguese: Caso a pancreatite seja evidente, na ausência de qualquer outra causa óbvia, recomenda-se que seja tida em consideração a descontinuação de Zonegran e que se inicie um tratamento apropriado.
English: • The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg.
Portuguese: • A dose inicial é de 50 mg por dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
English: • Sponge your child's skin with cool (not cold) water
Portuguese: • Mantenha a pele da sua criança fresca com água fresca (não fria) aplicada com uma esponja
English: The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Portuguese: A conjugação de Zonegran com outros medicamentos suscetíveis de provocar urolitíase pode potenciar o risco de desenvolvimento de cálculos renais devendo evitar-se, deste modo, a administração concomitante destes medicamentos.
English: In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Portuguese: Em doentes a tomar Zonegran que desenvolvam sinais clínicos e sintomas de pancreatite, recomendase a monitorização dos níveis da lipase pancreática e da amilase.
English: If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of Zonegran should be considered.
Portuguese: Caso ocorra uma perda substancial de peso não desejada, deve considerar-se a descontinuação de Zonegran.
English: Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Portuguese: A rifampicina é um potente indutor da CYP3A4.
English: The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Portuguese: O mecanismo de ação da zonisamida não está completamente elucidado, no entanto esta parece atuar sobre os canais de sódio e de cálcio sensíveis à voltagem, interrompendo, desta forma, o disparo neuronal sincronizado, reduzindo assim o alastramento das descargas das crises e impedindo a atividade epilética subsequente.
English: • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt.
Portuguese: • estado colérico, agressão, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio.
English: • Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonegran, which may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Portuguese: • Outros medicamentos como a fenitoína, a carbamazepina, a fenobarbitona e a rifampicina podem diminuir os seus níveis sanguíneos de Zonegran, o que pode requerer um ajuste na sua dose de Zonegran.
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Portuguese: Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance <20 ml/min (see also section 4.2.
Portuguese: A AUC plasmática da zonisamida aumentou 35% em indivíduos com uma depuração da creatinina < 20 ml/min (ver também secção 4.2.
English: You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heart beat, and reduced breathing and kidney function.
Portuguese: Pode também sentir-se mal disposto, ter dores de estômago, pequenas contrações musculares, movimentos dos olhos, sentir-se a desmaiar, ter um batimento cardíaco mais lento e uma redução das funções respiratória e renal.
English: The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled clinical studies was consistent with that of adults.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos da zonisamida em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade, em estudos clínicos controlados com placebo, foi consistente com o perfil observado nos adultos.
English: Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao iniciar-se o tratamento em doentes idosos, uma vez que a informação existente sobre a utilização de Zonegran nestes doentes é limitada.
English: • if you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Portuguese: • se tem alergia ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
English: • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonegran (see section 4 Possible side effects).
Portuguese: • for idoso, pois a sua dose de Zonegran pode precisar de ser ajustada e pode ter uma maior probabilidade de desenvolver uma reação alérgica, uma erupção na pele grave, inchaço dos pés e das pernas e comichão durante o tratamento com Zonegran (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
Portuguese: A AUC plasmática da zonisamida aumentou 35% em indivíduos com uma depuração da creatinina < 20 ml/min.
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 1.
Portuguese: As doses recomendadas para o aumento gradual e manutenção encontram-se na Tabela 1.
English: Physicians treating patients with Zonegran should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
Portuguese: Os médicos que estejam a tratar doentes com Zonegran deverão assegurar que essas doentes estão totalmente informadas quanto à necessidade de utilizar um método contracetivo eficaz e apropriada e devem usar a sua perceção clínica para avaliar se os contracetivos orais ou as doses dos componentes dos contracetivos orais são apropriados, tendo em conta a situação clínica individual dos doentes.
English: • Give your child cold water to drink
Portuguese: • Dê água fria à sua criança para beber
English: Patients with an impaired liver function: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática: a farmacocinética da zonisamida em doentes com compromisso da função hepática não foi adequadamente estudada.
English: In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Portuguese: Em estudos clínicos, a coadministração de lamotrigina não aparentou ter qualquer efeito na farmacocinética da zonisamida.
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of Zonegran on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão procurar aconselhamento por parte de um especialista, relativamente aos possíveis efeitos do Zonegran no feto e estes riscos deverão ser discutidos com a doente, por oposição aos benefícios, antes de iniciar o tratamento.
English: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction.
Portuguese: • tiver dificuldade em respirar, tiver a face, a língua ou os lábios inchados, ou uma erupção na pele grave, pois estes sintomas podem indicar que está a sofrer uma reação alérgica grave.
English: • On its own to treat seizures in adults.
Portuguese: • Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos.
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
Portuguese: Pode considerar-se a utilização de um suplemento dietético ou um aumento da ingestão de alimentos caso o doente esteja a perder peso ou se encontre abaixo do peso normal enquanto estiver a tomar esta medicação.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Portuguese: Em doentes a tomar Zonegran que desenvolvam situações graves de dores musculares e/ou de fraqueza, independentemente da presença ou da ausência de febre, recomenda-se a avaliação dos marcadores de danos musculares, incluindo os níveis séricos da creatina-fosfocinase e da aldolase.
English: Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine).
Portuguese: Aconselha-se cuidado no início e na descontinuação do tratamento com zonisamida, bem como na alteração da sua dose em doentes que estejam também a ser tratados com medicamentos que sejam substratos da P-gp (por ex., digoxina, quinidina).
English: In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, a descontinuação de Zonegran em doentes epiléticos deve ser realizada por redução gradual da dose, por forma a reduzir a possibilidade de ocorrência de crises durante a suspensão do fármaco.
English: Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes
Portuguese: Efeito de Zonegran nas enzimas do citocromo P450
English: Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of Zonegran should be considered.
Portuguese: Contudo, no caso de se suspeitar de um acontecimento hepático, deve avaliarse a função hepática e considerar-se a descontinuação de Zonegran.
English: • low blood potassium levels, convulsions/seizures.
Portuguese: • baixos níveis de potássio no sangue, convulsões/crises epiléticas.
English: What Zonegran contains The active substance in Zonegran is zonisamide.
Portuguese: Qual a composição de Zonegran A substância ativa de Zonegran é a zonisamida.
English: Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/ carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Portuguese: Os prescritores devem chamar a atenção dos doentes pediátricos e dos seus pais/prestadores de cuidados para os conselhos no folheto informativo sobre a prevenção do golpe de calor e sobreaquecimento nas crianças, conforme descrito.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Portuguese: Se tem alergia ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
English: When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Portuguese: Quando for necessário suspender o tratamento com Zonegran, este deve ser retirado de forma gradual (ver secção 4.4).
English: • monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Portuguese: • monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia (ver secção 5.1);
English: • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin).
Portuguese: • equimose (uma pequena mancha na pele provocada pelo derrame de sangue a partir de vasos sanguíneos danificados).
English: • The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg.
Portuguese: • A dose diária recomendada é entre 300 mg a 500 mg.
English: Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
Portuguese: As alterações da anatomia patológica renal e dos parâmetros da patologia clínica foram considerados como estando relacionados com a inibição da anidrase carbónica pela zonisamida.
English: • The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (from soyabean) and sodium laurilsulfate.
Portuguese: • Os outros componentes presentes no conteúdo das cápsulas são: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado (de soja) e laurilsulfato de sódio.
English: If a higher dose is required: increase at two-weekly intervals in increments of 100 mg up to a maximum of 500 mg.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose mais elevada, aumentar em intervalos de duas semanas com incrementos de 100 mg até a um máximo de 500 mg.
English: In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Portuguese: Em estudos clínicos com voluntárias saudáveis, a dosagem em estado estacionário com Zonegran não afetou as concentrações séricas de etinilestradiol ou de noretisterona num contracetivo oral combinado.
English: Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Portuguese: A dosagem em estado estacionário com cetoconazol (400 mg/dia) ou cimetidina (1200 mg/dia) não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de uma dose única de zonisamida administrada a voluntários saudáveis.
English: Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Portuguese: A eficácia da zonisamida como monoterapia foi estabelecida numa comparação de não-inferioridade com dupla ocultação, em grupos paralelos com a carbamazepina de libertação prolongada (PR) em 583 indivíduos adultos com crises epiléticas parciais recentemente diagnosticadas, com ou sem generalização secundária de crises tónico-clónicas.
English: Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis
Portuguese: Hipocaliémia Acidose metabólica Acidose tubular renal
English: In vitro studies using human liver microsomes show no or little (<25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately twofold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram pouca ou nenhuma inibição (< 25%) das isoenzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 para níveis de zonisamida aproximadamente duas vezes superiores ou mais relativamente às concentrações séricas clinicamente relevantes de zonisamida livre.
English: Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
Portuguese: A zonisamida previne crises máximas induzidas por eletrochoques e restringe o alastramento das crises, incluindo a propagação das crises desde o córtex até às estruturas subcorticais para além de suprimir a atividade do foco epileptogénico.