FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os motivos da consulta diziam respeito a uma revisão do perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg.
Polish: Przyczyny skierowania sprawy do arbitrażu dotyczyły oceny stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg.
Portuguese: Está também aprovado na Noruega e na Islândia.
Polish: Preparat został również zatwierdzony w Norwegii i Irlandii.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 22 de Março de 2006.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przedstawione w dniu 22 marca 2006 r.
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2006 EMEA/262776/2006
Polish: Londyn, 29 maja 2006 r. EMEA/262776/2006
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Julia Dunne e o Dr. Ingemar Persson, respectivamente.
Polish: odpowiednio dr Julia Dunne and dr Ingemar Persson.
Portuguese: O pimecrolimus é um inibidor da calcineurina aprovado com a formulação de creme, com uma concentração de 1%.
Polish: Pimekrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny zatwierdzonym w postaci 1% kremu.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2005, a Dinamarca iniciou um processo de consulta junto da EMEA, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: Dnia 21 kwietnia 2005 r. Dania przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 31.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA, PARA
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 31 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE Z PÓŹNIEJSZYMI ZMIANAMI DLA
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): pimecrolimus
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): pimekrolimus
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Maio de 2006.
Polish: Dnia 29 maja 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: Por motivos de segurança e eficácia, o CHMP entendeu que o pimecrolimus deve ser limitado a uma utilização de segunda linha.
Polish: Na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności CHMP był zdania, że pimekrolimus powinien zostać ograniczony do stosowania jako lek drugiego rzutu.
Portuguese: Elidel e denominações associadas (ver Anexo I)
Polish: produktu Elidel i innych nazw związanych (zobacz Aneks I)
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 30 de Junho de 2005, 15 de Julho de 2005, 19 de Julho de 2005, 20 de Dezembro de 2005 e 7 de Março de 2006.
Polish: W dniu 30 czerwca 2005 r., 15 i 19 lipca 2005 r., 20 grudnia 2005 r. i 7 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Portuguese: O CHMP recomendou a restrição da sua utilização a doentes cujo tratamento com corticosteróides tópicos não seja recomendável ou seja impossível.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie stosowania produktu u tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Portuguese: O pimecrolimus foi inicialmente aprovado para utilização em doentes com dermatite atópica moderada a grave, com idade igual ou superior a 2 anos, para tratamento de curto prazo de sinais e sintomas, e para tratamento intermitente de longo prazo para prevenção da progressão de eritemas cutâneos.
Polish: Pimekrolimus został początkowo zatwierdzony do stosowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 2 lat i powyżej w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz długotrwałym leczeniu cyklicznym, aby zapobiec zaostrzeniom choroby.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus permanece favorável, pelo que aprovou um parecer em 23 de Março de 2006 recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado com alterações ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos que contêm pimecrolimus.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus pozostaje korzystny i, w dniu 23 marca 2006 r., przyjął opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego zawierającego pimekrolimus oraz etykietą i ulotką dla pacjenta.
Portuguese: O motivo da consulta prendia-se com uma revisão do perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus, tendo em conta aspectos de eficácia e segurança relacionados com o potencial risco de cancro.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia dotyczyły przeglądu stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Março de 2006.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r. Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, a versão alterada do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego oraz etykietą i ulotką dla pacjenta w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Portuguese: Foi posteriormente autorizado por procedimento de reconhecimento mútuo em todos os Estados-Membros da UE, à excepção da Irlanda.
Polish: Pimekrolimus został po raz pierwszy zatwierdzony w Danii dnia 15 marca 2002 r. Następnie, na podstawie procedury wzajemnego uznania został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Irlandii.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 21 de Abril de 2005.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto 21 kwietnia 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali:
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 9 de Agosto de 2005.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 9 sierpnia 2005 r.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 21 de Outubro de 2004.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 21 października 2004 r.
Portuguese: O cálcio é um mineral essencial, necessário para a formação dos ossos e para a sua manutenção, para o equilíbrio electrolítico do organismo e para o funcionamento adequado de numerosos mecanismos de regulação.
Polish: Wapń jest niezbędnym składnikiem mineralnym, koniecznym do tworzenia i zachowania tkanki kostnej, do utrzymania równowagi elektrolitowej organizmu oraz do właściwego działania wielu mechanizmów regulacyjnych.
Portuguese: Medicamentos contendo gluconolactato de cálcio e carbonato de cálcio foram autorizados a nível nacional em vários Estados-Membros da UE, tendo cada decisão nacional dado origem a um Resumo das Características do Medicamento diferente.
Polish: Produkty lecznicze zawierające wapń luktoglukonianu i wapń węglanu zostały zatwierdzone na poziomie krajowym w Państwach Członkowskich UE, czego wynikiem są różne Charakterystyki Produktu Leczniczego oparte na indywidualnych decyzjach krajowych.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2004, o titular da AIM apresentou à EMEA um ficheiro em formato CTD e uma proposta de RCM harmonizado.
Polish: Dnia 22 września 2004 r. posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu złożył dossier w formacie CTD i propozycję zharmonizowanego ChPL.
Portuguese: O resumo da avaliação científica figura no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento harmonizado consta do anexo III.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej znajduje się w Aneksie II wraz z ujednoliconą Charakterystyką Produktu Leczniczego zamieszczoną w Aneksie III.
Portuguese: Calcium Sandoz e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): gluconolactato de cálcio, carbonato de cálcio
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Wapń laktoglukonianu, wapń węglanu
Portuguese: O CHMP, após ter analisado os relatórios de avaliação do relator e do co-relator e levado a cabo uma discussão científica, concluiu que o perfil risco/benefício de Calcium Sandoz - comprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg e denominações associadas é favorável.
Polish: CHMP, po przeanalizowaniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawodawcy oraz dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tabletek musujących Calcium
Portuguese: Em 21 de Abril de 2005, o CHMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização do RCM de Calcium Sandozcomprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg e denominações associadas para as indicações terapêuticas seguintes:
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla tabletek musujących Calcium
Portuguese: - Raquitismo e osteomalácia, em associação à terapêutica com vitamina D3.
Polish: - profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia; - suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy; - w krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3.
Portuguese: SÍNTESE INFORMATIVA SOBRE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO PARA
Polish: dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych ChPL dotyczących produktu leczniczego
Portuguese: A Novartis Consumer Health SA desencadeou junto da EMEA um processo, nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, tendente à harmonização dos RCM do produto médico "Calcium Sandoz comprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg" e denominações associadas, bem como da documentação farmacêutica.
Polish: Calcium Sandoz tabletki musujące 500/1000 mg i odpowiadających mu produktów oraz dodatkowo w celu ujednolicenia dokumentacji farmaceutycznej.
Portuguese: 9 de Agosto de 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Polish: Dnia 9 sierpnia 2005 r. EMEA/CHMP/289490/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ PO PRZEPROWADZENIU ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART.30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA Calcium Sandoz i odpowiadających mu produktów
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de acção exacto da gabapentina.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Portuguese: Em 4 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 sierpnia 2006 r.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gabapentina INFORMAÇÃO GERAL
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Gabapentyna INFORMACJE OGÓLNE
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Abril de 2005, 20 de Dezembro de 2005, 27 de Março de 2006 e 9 de Maio de 2006.
Polish: Procedura rozpoczęła się 21 października 2004 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył uzupełniające informacje w dniach 20 kwietnia 2005 r., 20 grudnia 2005 r., 27 marca 2006 r. i 9 maja 2006 r.
Portuguese: A gabapentina (Neurontin e denominações associadas) foi aprovada em vários Estados-Membros para o tratamento dos síndromas epilépticos e vários tipos de dor neuropática.
Polish: Gabapentyna (Neurontin pod różnymi nazwami) została zatwierdzona w różnych państwach członkowskich w celu leczenia syndromów epileptycznych i różnych rodzajów bólu neuropatycznego.
Portuguese: Os fundamentos do pedido da Itália foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Neurontin aprovados nos Estados-Membros da UE, na Islândia e na Noruega, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações, aos efeitos indesejáveis e às secções relativas às recomendações de utilização, devidas a decisões nacionais divergentes.
Polish: Podstawą przekazania były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Neurontin (pod różnymi nazwami) zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, Islandii i Norwegii, w szczególności w odniesieniu do wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych i sekcji zajmujących się zaleceniami w sprawie stosowania z powodu rozbieżnych decyzji krajowych.
Portuguese: A gabapentina está estruturalmente relacionada com o neurotransmissor GABA (ácido gama amino-burítico) e interage com a as sinapses GABA.
Polish: Gabapentyna pod względem budowy chemicznej podobna jest do neurotransmitera GABA (kwas gamma-aminomasłowy) i wchodzi w interakcję z synapsami GABA-ergicznymi.
Portuguese: Na sua reunião de 29 de Maio - 1 de Junho de 2006, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico que levou a cabo, concluiu que a proposta de harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach od 29 maja do 1 czerwca 2006 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji w Komitecie, uznał, że wniosek o ujednolicenie ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta jest dopuszczalny i że powinny zostać dokonane w nich zmiany.
Portuguese: Em 2 de Setembro de 2004, a Itália (Agenzia Italiana del Farmaco) desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE no sentido da harmonização das versões nacionais do resumo das características do medicamento, do folheto informativo e da rotulagem do medicamento Neurontin e denominações associadas.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Włochy (Agencizia Italiana del Farmaco) zwróciły się do EMEA, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, o ujednolicenie zatwierdzonych na szczeblu krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowań opakowań produktu leczniczego pod różnymi nazwami.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, o CHMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos para o Neurontin e denominações associadas.
Polish: Dnia 1 czerwca 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznaczeń opakowań i ulotek dla pacjenta dla preparatu Neurontin pod różnymi nazwami.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Portuguese: EMEA/CHMP/142335/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA Neurontin e denominações associadas (ver Anexo I)
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA produktu Neurontin pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10/04/2006.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską dnia 10/04/2006.
Portuguese: Diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM) foram autorizados com base em decisões nacionais divergentes das autorizações nos Estados-Membros da União Europeia.
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe decyzje odbiegające od pozwoleń w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tacrolimus INFORMAÇÃO GERAL
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Takrolimus PODSTAWOWE INFORMACJE
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está contida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova redacção do RCM no Anexo III.
Polish: Lista nazw produktów podana jest w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II wraz ze zmienionym ChPL w załączniku III.
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Polish: Leczenie odrzucenia przeszczepu odpornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante nos receptores de transplante alogénico de fígado, rim ou coração.
Polish: Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep wątroby, nerki lub serca.
Portuguese: Em 26 de Janeiro de 2006, o CHMP emitiu um parecer favorável e recomendou a harmonização do RCM do Prograf e denominações associadas.
Polish: Dnia 26 stycznia 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla produktu o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Portuguese: Londres, 10 de Abril de 2006 EMEA/85981/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) INFORMAÇÃO RESUMIDA SOBRE O PARECER RELATIVO AO PROCEDIMENTO DE CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO RELATIVO AO Prograf e designações associadas (ver Anexo I)
Polish: Londyn, 10 Kwietnia 2006 r. EMEA/85980/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE POSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE W SPRAWIE Prografu i nazw pokrewnych (Patrz Załącznik I)
Portuguese: O tacrolimus é um imunossupressor dos macrólidos pertencente à classe farmacológica dos inibidores da calcineurina.
Polish: Takrolimus jest makrolidowym środkiem immunosupresyjnym należącym do inhibitorów kalcyneuryny.
Portuguese: O CHMP, após ter analisado os relatórios de avaliação do Relator e do Co-relator, a discussão científica em sede do Comité e as observações dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), emitiu o parecer de que a relação benefício/risco do Prograf e denominações associadas é considerada positiva para as seguintes indicações:
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 29 kwietnia 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie i uwag posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka płynący ze stosowania Prografu i nazw pokrewnych uważany jest za pozytywny w następujących wskazaniach:
Portuguese: Em 23 de Março de 2005, a Fujisawa GmbH, em nome de todos os titulares dea autorizações de introdução no mercado (ver anexo 1 do parecer), requereu à EMEA, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos RCM nacionais relativamente ao medicamento Prograf e denominações associadas.
Polish: W dniu 23 marca 2005 r. firma Fujisawa GmbH, w imieniu wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz: załącznik 1 do opinii), przedstawiła EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w celu ujednolicenia krajowych ChPL produktu leczniczego o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Portuguese: Em 4 de Julho de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 4 lipca 2006 r.
Portuguese: As divergências identificadas no início da consulta foram sanadas.
Polish: Rozbieżności przedstawione na początku niniejszego dokumentu zostały usunięte.
Portuguese: • que manuseiem materiais potencialmente infecciosos (por ex.: pessoal de laboratório).
Polish: • narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Portuguese: • que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica,
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym;
Portuguese: Imunização activa contra a febre-amarela em pessoas a partir dos 9 meses de idade:
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia:
Portuguese: A substância activa do STAMARIL é um vírus vivo atenuado da febre amarela.
Polish: Substancją czynną preparatu STAMARIL jest żywy atenuowany wirus żółtej gorączki.
Portuguese: • que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior),
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży);
Portuguese: Em 27 de Abril de 2006, o CPMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM para o STAMARIL e denominações associadas.
Polish: Dnia 27 kwietnia 2006 r. CPMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca harmonizację Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Portuguese: Tendo analisado os relatórios de avaliação elaborados pelo relator e co-relator nomeados para o efeito, as conclusões dos debates científicos no seio do Comité, bem como as observações dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CPMP considerou que a relação risco-benefício do STAMARIL e denominações associadas é favorável para as seguintes indicações:
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 19 września 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie oraz uwag ze strony podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu STAMARIL jest pozytywny, jeśli stosowany jest w następujących przypadkach:
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada dos RCM no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Portuguese: STAMARIL é uma vacina vírica e o seu antigene tem uma acção profiláctica estimulando uma resposta imunológica contra a febre amarela.
Polish: STAMARIL jest szczepionką wirusową i antygenem szczepionki działającym profilaktycznie poprzez wytworzenie poziomu przeciwciał przeciwko ww.
Portuguese: Com base nas decisões nacionais divergentes que resultaram das autorizações nos Estados-Membros da UE, foram autorizados diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM).
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe, rozbieżne decyzje dotyczące przyznania pozwolenia w Państwach Członkowskich UE.
Portuguese: Londres, 4 de Julho de 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA STAMARIL e denominações associadas (ver Anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): vírus vivo atenuado da febre amarela
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA produktu STAMARIL i innych nazw związanych (zobacz Aneks I) Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): żywy atenuowany wirus żółtej gorączki
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2005, a Sanofi Pasteur MSD, em nome de todos os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I), desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a fim de harmonizar os RCM nacionais do medicamento STAMARIL e denominações associadas.
Polish: Dnia 11 sierpnia 2005 r., firma Sanofi Pasteur MSD w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych, zwróciła się do EMEA (zob.
Portuguese: EMEA/1/07/416/002 Ecalta
Polish: EU/1/07/416/002