FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf été réalisée pour rédiger le RAR UE (2010), d'autres données sont devenues disponibles (par ex. les données utilisées pour établir la norme de qualité environnementale britannique
Italian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf dati per la EU RAR (2010), sono diventati disponibili ulteriori dati (ad esempio quelli utilizzati per stabilire lo standard di qualità ambientale del Regno Unito
French: Les versions modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent dans l'annexe III.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo modificati dello Stato membro di riferimento sono riportati nell'allegato III.
French: Cet usage a en effet été jugé adapté, puisque le modèle s'applique aux substances inorganiques.
Italian: 6, ritenuto adatto in quanto utilizzabile per le sostanze inorganiche.
French: Bien que les bonnes pratiques agricoles varient d'un État membre à l'autre et qu'elles soient librement appliquées, une RMM similaire pour Gutal serait réaliste et adaptée.
Italian: Sebbene le buone pratiche agricole possano variare da uno Stato membro all'altro e l'adesione ad esse sia su base volontaria, potrebbe essere utile e appropriata una RMM simile per l'uso del Gutal.
French: Étant donné que les lignes directrices de la VICH et du CVMP concernant l'évaluation du risque environnemental de phase II des médicaments vétérinaires n'ont pas été rédigées principalement pour les molécules inorganiques, une grande partie des hypothèses et des modèles d'exposition décrits dans ces lignes directrices ne s'appliquent pas à une substance telle que le zinc.
Italian: Dato che le linee guida della VICH e del CVMP sulla fase II della valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari non sono pensate principalmente per le molecole inorganiche, molte delle ipotesi e molti dei modelli di esposizione descritti in esse non sono adatti per una sostanza come lo zinco.
French: Malgré le manque de données, on peut considérer qu'une telle mesure réduirait très probablement l'écoulement du zinc vers les cours d'eau.
Italian: Nonostante le lacune nei dati, è possibile ritenere che tale misura molto probabilmente ridurrebbe lo scorrimento dello zinco verso i corsi d'acqua.
French: En outre, l'IDMM ayant été pris en compte pour l'évaluation de l'exposition au zinc de l'EFSA, il peut également être jugé pertinent pour l'étude des médicaments vétérinaires dans le cadre de l'évaluation de l'exposition environnementale.
Italian: Inoltre, dato che l'IDMM è stato preso in considerazione per la valutazione EFSA dell'esposizione allo zinco, può anche essere considerato adatto alla valutazione dei medicinali veterinari in termini di valutazione dell'esposizione ambientale.
French: Par conséquent, l'exposition aux taux d'application jugés pertinents d'après l'utilisation des médicaments vétérinaires à base de zinc est calculée sur la base des taux de charge prédéfinis de l'IDMM.
Italian: Pertanto, l'esposizione sui tassi di applicazione considerati rilevanti dall'utilizzo di medicinali veterinari contenenti zinco è calcolata a partire dai tassi di carico predefiniti dell'IDMM.
French: , sauf dans les cas où les RMM ne respecteraient pas les pratiques agricoles habituelles d'un État membre particulier, par exemple, dans les États membres où le commerce du lisier est fréquent et où, par conséquent, l'exploitant pourrait ne pas épandre personnellement le lisier, ou dans les cas où l'effet de la RMM n'a pas été démontré de manière incontestable (par ex., bandes-tampons).
Italian: , fatta eccezione per i casi in cui vi sia la possibilità che tali criteri non siano in linea con la pratica agricola comune di un determinato Stato membro, ad esempio negli Stati membri in cui è praticato il commercio del letame e, pertanto, è possibile che non sia l'allevatore a effettuare lo spandimento di letame, o per i casi in cui l'effetto della RMM non sia stato definitivamente dimostrato (ad esempio per le zone tampone).
French: Les porcelets et les truies sont généralement élevés dans la même exploitation, ce qui permet de diluer le lisier traité issu des porcelets.
Italian: Solitamente suinetti e scrofe sono allevati nella stessa azienda, pertanto vi è la possibilità di diluire il letame proveniente dai suinetti trattati.
French: Le zinc se révèle extrêmement toxique pour les organismes aquatiques, bien qu'il puisse avoir des effets sur la croissance, la survie et la reproduction d'animaux et de plantes tant en milieu aquatique que terrestre.
Italian: Lo zinco è molto tossico per gli organismi acquatici, ma può influenzare la crescita, la sopravvivenza e la riproduzione di piante ed animali sia acquatici e terrestri.
French: Toutefois, contrairement à la méthodologie du CVMP/de la VICH, l'IDMM prévoit le devenir et le comportement du zinc dans le sol, différencie les sites en fonction de la sensibilité au zinc, tient compte du vieillissement du zinc, intègre les sources environnementales de produits nocifs potentiels et tient compte des niveaux ambiants des substances naturelles.
Italian: Tuttavia, diversamente dall'approccio di CVMP/VICH, l'IDMM prevede il destino e il comportamento dello zinco nel terreno, differenzia i siti in base alla sensibilità allo zinco, tiene conto dello zinco invecchiato, considera le fonti ambientali di sostanze tossiche potenziali e i livelli ambientali di sostanze naturalmente presenti.
French: Concernant deux des scénarios FOCUS (sols acides, sols sableux), les quotients de risque (QR) sont > 1 pour les deux taux de charge à toutes les dates d'échéance.
Italian: Per due degli scenari FOCUS (terreni sabbiosi acidi) i quozienti di rischio (QR) sono > 1 per entrambi i tassi di carico in tutti i momenti considerati.
French: Afin d'évaluer le risque auquel chaque compartiment est soumis après l'application prolongée de lisier sur les terres, les valeurs de PEC et de PNEC ont été comparées, pour chaque scénario FOCUS, à trois dates d'échéance (années : 2020, 2040, 2060), en utilisant deux taux d'application : un taux d'application représentatif du cas le plus défavorable (7 kg de zinc ha a-1
Italian: Al fine di valutare il rischio per ciascun comparto in seguito all'applicazione estensiva di letame sul terreno, sono stati confrontati i valori di PEC e PNEC per ciascuno scenario FOCUS relativi a tre momenti diversi (anni: 2020, 2040, 2060), utilizzando due tassi di applicazione: l'ipotesi più sfavorevole (7 kg di zinco ha a-1
French: Afin de réduire le risque lié à l'accumulation du zinc dans les compartiments environnementaux, il a été proposé d'inclure différentes RMM dans les informations sur le produit.
Italian: Al fine di ridurre il rischio derivante dall'accumulo di zinco nei comparti ambientali, sono state proposte alcune RMM da includere nelle informazioni sul prodotto.
French: Bien que les valeurs de PEC de chaque compartiment ne puissent pas être vérifiées, l'IDMM n'ayant pas été fourni, ces valeurs semblent plutôt prudentes, car un scénario d'exposition la plus défavorable a été intégré, à savoir l'application continue de lisier non dilué jusqu'en 2060.
Italian: Sebbene non sia possibile verificare i valori PEC per ciascun comparto poiché non è stato fornito l'IDMM, nel complesso sembrano piuttosto conservativi dal momento che è stata presa in considerazione l'ipotesi di esposizione più sfavorevole, ossia l'applicazione continua di letame non diluito fino al 2060.
French: Pour limiter la perte en substances nutritives et l'eutrophisation, les bonnes pratiques agricoles recommandent de ne pas épandre de lisier sur les sols vulnérables (sols acides, à bon drainage, sableux).
Italian: Al fine di limitare la perdita di nutrienti e l'eutrofizzazione, le buone pratiche agricole raccomandano di evitare lo spandimento del letame sui terreni vulnerabili (terreni sabbiosi, acidi, molto drenanti).
French: Il est persistant dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments.
Italian: Lo zinco è persistente nel suolo e può accumularsi nei sedimenti.
French: En outre, l'IDMM a été validé en comparant les prédictions du modèle aux données de surveillance publiées concernant les applications de zinc.
Italian: Inoltre, è stata effettuata la convalida dell'IDMM mediante il confronto tra le previsioni del modello e i dati di monitoraggio pubblicati relativi alle applicazioni dello zinco.
French: Premièrement, le lisier non dilué issu des porcelets traités doit être dilué avant application aux terres (de telle manière que le lisier traité représente 40 % maximum du mélange total).
Italian: In primo luogo, il letame non diluito proveniente da suinetti trattati deve essere diluito prima di essere applicato sul terreno (in modo che la porzione di letame trattato sia pari o inferiore al 40% della miscela totale).
French: Dans le compartiment aquatique, la biodisponibilité du zinc dans l'eau a été prédite à l'aide de l'outil d'évaluation de la biodisponibilité des métaux (Agence de l'environnement du Royaume-Uni)
Italian: Per quanto riguarda il comparto acquatico, la biodisponibilità dello zinco nell'acqua è stata calcolata utilizzando lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli (Agenzia per l'ambiente del Regno Unito)
French: Plus particulièrement, en ce qui concerne les PEC des sédiments, les facteurs d'accumulation (par ex., dépôt, remise en suspension et enfouissement du zinc) n'ont pas été pris en compte, il a été supposé que les sédiments en suspension sont représentatifs des sédiments déposés et il n'est pas tenu compte des taux de sulfures volatils.
Italian: Per quanto riguarda in particolare le PEC relative ai sedimenti, non vengono considerati i fattori di accumulo (ad esempio deposito, risospensione e interramento dello zinco), si presume che i sedimenti sospesi siano rappresentativi dei sedimenti depositati e non è stato tenuto conto dei livelli di solfuro acido volatile.
French: Dans le sol, les propriétés telles que le pH, la teneur en carbone organique, la capacité d'échange cationique et la teneur en argile déterminent la biodisponibilité dans le milieu terrestre.
Italian: Nel suolo, proprietà quali pH, contenuto di carbonio organico, capacità di scambio cationico e contenuto di argilla determinano la biodisponibilità del comparto terrestre.
French: Pour cette raison, alors qu'une correction sur la biodisponibilité est possible aussi bien pour les sols que pour les eaux de surface, cela n'a pas été le cas pour le calcul des PEC sédimentaires dans l'évaluation de ce risque environnemental.
Italian: Pertanto, mentre per i terreni e le acque di superficie si possono effettuare le correzioni relative alla biodisponibilità, non è stato possibile correggere il calcolo delle PEC nei sedimenti in questa valutazione del rischio ambientale.
French: Les RMM proposées remplissent les critères énoncés dans les lignes directrices du CVMP concernant l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires, renforçant les lignes directrices de la VICH GL 6
Italian: L'RMM proposta rispetta i criteri definiti nell'orientamento CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale per i medicinali veterinari a sostegno delle linee guida VICH GL6
French: Bien que les données disponibles aient été limitées, les résultats montrent que les concentrations en zinc sont prédites avec précision dans les sols, mais que cette précision est moindre pour les eaux de surface et les sédiments.
Italian: Sebbene i dati disponibili fossero limitati, i risultati dimostrano che le previsioni relative alle concentrazioni di zinco sono accurate per quanto riguarda i terreni ma lo sono meno per quanto riguarda acque di superficie e sedimenti.
French: 3, une version conviviale du modèle de ligand biotique utilisé pour prédire les métaux biodisponibles pour différentes espèces aquatiques (algues, daphnies et poissons) et qui a été employé et largement décrit dans un nombre important d'études examinées par des pairs sur le zinc, ainsi que les données utilisées dans le RAR UE du zinc (2010).
Italian: 3, una versione semplificata del modello del ligando biotico utilizzato per calcolare i metalli biodisponibili in diverse specie acquatiche (alghe, dafnie e pesci) e impiegato e descritto a fondo in numerosi studi verificati da esperti indipendenti relativi allo zinco, e i dati sono stati utilizzati nella EU RAR sullo zinco (2010).
French: Un risque a été identifié à partir de 2020 dans deux scénarios sur 15 pour les eaux de surface (sols acides, sols sableux) et dans l'ensemble des 15 scénarios pour les sédiments.
Italian: È stato rilevato un rischio a partire dal 2020 per due dei 15 scenari relativi alle acque di superficie (terreni acidi e sabbiosi) e per tutti e 15 gli scenari relativi ai sedimenti.
French: Aucun lisier contenant du zinc ne doit être épandu sur la même surface de terre pendant plusieurs années consécutives en vue de prévenir toute accumulation de zinc pouvant exercer des effets nocifs sur l'environnement.
Italian: I liquami contenenti zinco non devono essere sparsi sulla stessa superficie di terreno negli anni successivi per evitare l'accumulo di zinco che può provocare effetti negativi per l'ambiente.
French: Diverses incertitudes sont associées à l'utilisation de l'IDMM pour prédire l'exposition environnementale au zinc liée à l'utilisation de médicaments vétérinaires, notamment l'impact de l'hydrologie, du carbone organique dissout et du vieillissement du métal.
Italian: Vi sono alcune incertezze relative all'impiego dell'IDMM per il calcolo dell'esposizione ambientale dello zinco legata all'utilizzo di medicinali veterinari, quali ad esempio gli effetti dell'idrologia, del carbonio organico disciolto e dell'invecchiamento dei metalli.
French: Au cours de cette procédure, le CVMP a été invité à déterminer si l'utilisation de Gutal, un médicament vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc, une substance métallique, en tant que principe actif classé comme très toxique pour les organismes aquatiques, pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et, si tel était le cas, si les mesures d'atténuation des risques permettaient de maîtriser et/ou de prévenir de manière adéquate les risques environnementaux.
Italian: Nell'ambito di tale procedura, è stato chiesto al CVMP di considerare se l'uso di Gutal, un medicinale veterinario il cui principio attivo è l'ossido di zinco, un composto metallico classificato come altamente tossico per gli organismi acquatici, può presentare un potenziale rischio ambientale grave e, in questo caso, se le misure di mitigazione del rischio possono essere ritenute adeguate al fine di controllare e/o prevenire opportunamente i rischi ambientali.
French: Un risque pour l'environnement a été identifié en raison de l'accumulation du zinc, en particulier dans le compartiment aquatique.
Italian: È stato rilevato un rischio ambientale dovuto all'accumulo di zinco, in particolare nel comparto acquatico.
French: Le zinc a pour caractéristique d'être extrêmement toxique pour les organismes aquatiques et il se révèle persistant dans les sols et les sédiments.
Italian: Lo zinco è molto tossico per gli organismi acquatici e persiste nel suolo e nei sedimenti.
French: Lors de l'épandage de lisier provenant d'animaux traités, la teneur maximale autorisée de zinc doit être respectée, conformément aux réglementations locales et nationales en vigueur.
Italian: Durante lo spargimento delle deiezioni provenienti da animali trattati, deve essere rigorosamente rispettato il carico massimo di zinco totale come definito dalla normativa nazionale o locale.
French: • toutefois, les problèmes environnementaux en rapport avec l'utilisation de Gutal ayant été résolus et un risque environnemental lié à l'utilisation de médicaments vétérinaires à base de zinc ayant été identifié, il est jugé nécessaire que des mesures de gestion des risques supplémentaires soient prises pour réduire l'accumulation du zinc dans les milieux du sol et les milieux aquatiques et sédimentaires;
Italian: • Tuttavia, avendo risolto le preoccupazioni ambientali circa l'utilizzo di Gutal e avendo individuato un rischio ambientale relativo all'uso di medicinali veterinari contenenti zinco, si ritiene opportuno che siano applicate ulteriori misure di gestione del rischio al fine di ridurre l'accumulo di zinco nel comparto del suolo, dell'acqua e dei sedimenti.
French: Les autres paramètres influençant (diminuant) la biodisponibilité du zinc dans les sédiments sont la présence de phases minérales précipitées, telles que les (hydr)oxydes de fer et les oxydes de manganèse, ainsi que la teneur en matière organique des sédiments.
Italian: Altri parametri che influiscono sulla biodisponibilità dello zinco (riducendola) sono la presenza di fasi minerali precipitate, ad esempio (oss)idrossidi di ferro e ossidi di manganese, nonché il contenuto di materiale organico nei sedimenti.
French: L'ampleur de ce risque n'a pas pu être déterminée avec certitude.
Italian: Vi è incertezza riguardo alla portata di tale rischio.
French: En outre, le modèle n'ayant pas été mis à la disposition du CVMP, la pertinence des paramètres d'entrée par défaut n'a pas pu être évaluée et le modèle n'a pas pu être exécuté sur la base des données sur les taux d'application spécifiques du zinc.
Italian: Inoltre, dato che il modello non è stato messo a disposizione del CVMP, non è stato possibile valutare la rilevanza dei parametri predefiniti né usare il modello impiegando dati sui tassi di applicazione specifici per lo zinco.
French: Modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice (sections utiles uniquement)
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrative
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, aucun problème n'ayant été déclaré par l'État membre de référence.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali bersaglio, sicurezza dell'utilizzatore, impatto sullo sviluppo di resistenza agli antimicrobici e residui non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, in quanto non è stata notificata dallo Stato membro di riferimento alcuna preoccupazione in merito.
French: Un risque a été identifié pour tous les scénarios FOCUS concernant le système sédimentaire, aux deux taux de charge et à chaque date d'échéance.
Italian: È stato rilevato un rischio per tutti gli scenari FOCUS relativi ai sedimenti, per entrambi i tassi di carico e per ogni momento considerato.
French: Voie d'administration
Italian: Modalità e via di somministrazione
French: Pour mieux caractériser les risques posés par l'utilisation de Gutal aux taux d'application jugés particulièrement pertinents de 8,2 kg de zinc ha a-1
Italian: Al fine di indicare meglio i rischi derivanti dai tassi di applicazione considerati particolarmente rilevanti dall'uso di Gutal di 8,2 kg di zinco ha y-1
French: Le lisier de porcelets traités qui n'aura pas été préalablement dilué ne sera pas épandu sur les terres.
Italian: Le deiezioni non diluite provenienti da suinetti trattati non devono essere sparse sui terreni.
French: Toutefois, il semblerait que, pour tous les compartiments, les QR seront dépassés soit immédiatement (sédiments) soit à terme (sol, eaux souterraines et eaux de surface).
Italian: Tuttavia, è evidente che, per tutti i comparti, i QR saranno superati immediatamente (sedimenti) o in tempi più lunghi (terreni, acque sotterranee e di superficie), ed è necessario essere pronti ad affrontare questi rischi.
French: En dépit de ces incertitudes et en l'absence d'une meilleure solution, on estime que l'IDMM peut être utilisé pour établir une évaluation raisonnable du risque environnemental lié à l'utilisation de Gutal.
Italian: Nonostante queste incertezze e in assenza di alternative più efficaci, si ritiene che l'IDMM possa essere utilizzato per ottenere una valutazione ragionevole del rischio ambientale legato all'utilizzo di Gutal.
French: Des études ont montré que l'oxyde de zinc est bénéfique chez les porcelets susceptibles de développer une diarrhée légère à modérée.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato i benefici dell'ossido di zinco contro il rischio di sviluppare diarrea da lieve a moderata nei suinetti.
French: La biodisponibilité du zinc et, par voie de conséquence, le risque environnemental qu'il peut représenter, peut varier en fonction du type de sol.
Italian: La biodisponibilità di zinco, e quindi il rischio ambientale, varia a seconda del tipo di suolo.
French: Après l'application continue de lisier issu d'animaux traités, d'ici à 2060, un risque environnemental (défini par des valeurs de QR > 1) est observé dans 4 scénarios sur 19 pour les sols, 5 scénarios sur 15 pour les eaux de surface et dans chacun des 15 scénarios pour les sédiments.
Italian: Con un'applicazione continua di letame proveniente da animali trattati, si prevede entro il 2060 un rischio ambientale (valori dei QR >1) in 4 dei 19 scenari del comparto terrestre, in 5 dei 15 scenari relativi alle acque di superficie e in tutti e 15 gli scenari relativi ai sedimenti.
French: Lors de l'épandage de lisier provenant d'animaux traités, une distance minimale par rapport aux eaux de surface doit être scrupuleusement respectée, en vertu des réglementations locales et nationales en vigueur, de même qu'une zone tampon d'au moins 3 m doit être délimitée afin de prévenir les effets néfastes que le zinc contenu dans le lisier peut provoquer sur l'environnement aquatique.
Italian: Durante lo spargimento delle deiezioni da animali trattati, deve essere rigorosamente rispettata, la distanza minima dalle acque di superficie, come definito dalla normativa nazionale o locale, e adottata una distanza di sicurezza di minimo 3 m, perché il letame contiene zinco può provocare effetti negativi per l'ambiente acquatico
French: Au cours de la procédure décentralisée, des risques ont été identifiés par la Belgique, la France et les Pays-Bas, qui ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et que les mesures d'atténuation des risques (RMM) proposées pour la maîtrise du risque ne permettent pas de contrôler ou de prévenir l'accumulation continue du zinc et, par ailleurs, que leur mise en œuvre n'est pas réalisable dans toutes les exploitations porcines.
Italian: Belgio, Francia e Paesi Bassi hanno rilevato alcuni rischi durante la procedura decentrata poiché hanno ritenuto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Gutal possa presentare un potenziale rischio ambientale grave e che le misure di mitigazione del rischio (Risk Mitigation Measures, RMM) proposte per la gestione di tale rischio fossero inadeguate a controllare o prevenire l'accumulo continuo di zinco e, inoltre, non fossero attuabili in tutti gli allevamenti di suini.
French: ) et un taux d'application plus faible (4 kg zinc ha a-1
Italian: ) e un tasso di applicazione inferiore (4 kg di zinco ha a-1
French: Au moment de la publication du RAR UE sur le zinc (2010), les données sur les effets ou sur l'exposition étaient insuffisantes pour rendre compte de l'impact de ces deux paramètres (AVS/SEM) sur la biodisponibilité du zinc dans les sédiments.
Italian: Al momento della EU RAR sullo zinco (2010) non erano disponibili effetti o dati relativi all'esposizione sufficienti perché potessero essere presi in considerazione questi due parametri (AVS/SEM) relativi alla biodisponibilità dello zinco nei sedimenti.
French: Cet outil intègre des paramètres
Italian: 4 che comprende parametri importanti per
French: Notice:
Italian: Foglietto illustrativo: