FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 15. September empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), dass Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc, mit Sitz in den Vereinigten Staaten, hergestellt werden, in der EU nicht mehr erhältlich sein sollten.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. septembra 2016 priporočila, da zdravila, ki jih proizvaja družba Pharmaceutics International Inc. s sedežem v Združenih državah, ne smejo biti več na voljo na trgu EU, z izjemo zdravila Ammonaps (natrijev fenilbutirat), ki je ključnega pomena za javno zdravje.
German: Die Überprüfung wurde infolge einer Nachkontrolle des Standortes durch die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) und der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eingeleitet.
Slovenian: Priporočilo je bilo rezultat pregleda dobre proizvodne prakse v družbi Pharmaceutics International Inc. Pregled se je začel po nadaljnjem inšpekcijskem pregledu v proizvodnem obratu, ki sta ga opravili regulativna agencija Združenega kraljestva (MHRA) in agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA).
German: Dies war nicht der Fall.
Slovenian: To se ni zgodilo.
German: GESAMTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA 1.
German: Dieser Versuch begann drei Wochen später als der erste Versuch.
Slovenian: Ta poskus se je začel tri tedne pozneje od prvega.
German: Diese PEC-Werte wurden als akzeptabel betrachtet.
Slovenian: Te vrednosti PKO se štejejo za sprejemljive.
German: In Anbetracht aller oben dargelegten Probleme mit der Studie ist die Tatsache, dass der Wert nahe dem zulässigen Höchstunterschied liegt, besorgniserregend.
Slovenian: Glede na vse zgoraj opisane težave s študijo je dejstvo, da se vrednost približa največji dovoljeni razliki, zaskrbljujoče.
German: Eine Verfeinerung der Stufe B ist daher nicht möglich.
Slovenian: To pomeni, da izboljšava stopnje B ni mogoča.
German: Die Berichterstattung und Analyse der Ergebnisse entsprachen nicht der OECD-Leitlinie.
Slovenian: Poročanje in analiza rezultatov nista bila v skladu s smernico OECD.
German: Da die Prüfungen im Abstand von drei Wochen durchgeführt wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Bedingungen gleich waren.
Slovenian: Ker so bili preskusi opravljeni 3 tedne narazen, ni verjetno, da so bili pogoji enaki.
German: Die Anforderungen der VICH-Leitlinien waren somit nicht erfüllt.
Slovenian: Zahteve smernic VICH niso bile izpolnjene.
German: Die Wirkungen auf Daphnia magna wurden auf der Grundlage von Daten aus der veröffentlichten Literatur bestimmt.
Slovenian: Učinke na organizme Daphnia magna so ugotovili na podlagi podatkov iz objavljene literature.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG DER ERTEILUNG NEUER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DEN WIDERRUF BESTEHENDER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE NOVIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN PREKLIC OBSTOJEČIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Die Entscheidung über die Akzeptanz der Daten aus diesen Studien war von zentraler Bedeutung für die erneute Überprüfung, weshalb beide Studien noch einmal sorgfältig beurteilt wurden.
Slovenian: Za ponovni pregled je bila ključna odločitev o sprejemljivosti podatkov iz teh študij in zato sta bili obe študiji ponovno kritično ovrednoteni.
German: 2.2 Risiko für Wasserorganismen
Slovenian: 2.2 Tveganje za vodne organizme
German: Es wurden einige gravierende Mängel in der Pflanzenstudie festgestellt.
Slovenian: V študiji na rastlinah so bile ugotovljene resne pomanjkljivosti.
German: Die Nitratproduktion im Kontrollboden war an den Tagen 0 bis 7 sehr gering, doch dieses Phänomen wurde zu späteren Zeitpunkten nicht beobachtet.
Slovenian: V kontrolni prsti je bila med dnevoma 0 in 7 zelo majhna tvorba nitrata, vendar ta pojav v poznejših časovnih točkah ni bil prisoten.
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zu den Wirkungen auf Landpflanzen möglich;
Slovenian: • zaključki o učinkih na kopenske rastline niso mogoči;
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG UND DES ANTRAGSTELLERS/INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Ohne eine Bewertung der Stufe IIB sind keine weiteren Schlussfolgerungen zum Risiko für Cyanobakterien möglich.
Slovenian: Brez vrednotenja v stopnji II-B nadaljnji zaključki o tveganju za cianobakterije niso mogoči.
German: 2.2.4 Wirkungen auf Fische
Slovenian: 2.2.4 Učinek na ribe
German: Ein früher berichteter Endpunkt für Microcystis aeruginosa wurde für die Bewertung nicht verwendet, weil er nicht der einschlägigen OECD-Leitlinie 201 entsprach.
Slovenian: Predhodno objavljena končna točka za Microcystis aeruginosa se pri vrednotenju ni uporabila, ker ni bila skladna z zadevno smernico OECD št. 201.
German: Vereinigtes Königreich1
Slovenian: Združeno kraljestvo1
German: Die anderen beiden Akzeptanzkriterien - Sämlinge ohne sichtbare Phytotoxizität und identische Umweltbedingungen - waren nicht erfüllt.
Slovenian: Dve drugi merili sprejemljivosti (sadike, ki ne kažejo vidne fitotoksičnosti, in identični pogoji okolja) nista bili izpolnjeni.
German: Der DT50-Wert von 7,6 Tagen für Hühnerexkremente kann als realistischer vorsichtiger Wert akzeptiert werden.
Slovenian: Vrednost DT50 7,6 dneva v iztrebkih piščancev se lahko sprejme za stvarno konzervativno vrednost.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG UND DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN In Erwägung folgender Gründe:
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV IN PREKLIC DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ob upoštevanju naslednjega:
German: Die Nitratproduktionsrate wurde nicht wie in der OECD-Leitlinie gefordert angegeben; stattdessen wurde die Nitratkonzentration für jeden Zeitpunkt angegeben.
Slovenian: Hitrost nastajanja nitrata, ki jo zahteva smernica OECD, ni bila navedena; namesto tega je bila za vsako časovno točko podana koncentracija nitrata.
German: Phantasiebezeichnung Darreichungs form
Slovenian: Izmišljeno ime Farmacevtska oblika
German: • Ein Risiko für Cyanobakterien kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ausgeschlossen werden;
Slovenian: • tveganja za cianobakterije na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izključiti;
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum des Referenzarzneimittels Tylan W.O und soll folgendermaßen angewendet werden:
Slovenian: Je generično zdravilo na podlagi referenčnega zdravila Tylan W.O in ima naslednje indikacije:
German: Es wurde eine Studie zur Untersuchung der akuten Toxizität von Tylosintartrat für Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) vorgelegt.
Slovenian: Predložena je bila študija za vrednotenje akutne toksičnosti tilozin tartrata na šarenko (Oncorhynchus mykiss).
German: Das Risiko für Pflanzen kann auf der Grundlage der eingereichten Daten nicht bestimmt werden.
Slovenian: Tveganja za rastline na podlagi predloženih podatkov ni mogoče določiti.
German: Um Schlussfolgerungen zum Risiko für Pflanzen ziehen zu können, wäre eine neue Studie erforderlich.
Slovenian: Za ugotovitev tveganja za rastline bi bila potrebna nova študija.
German: Der CVMP stimmt jedoch nicht mit der Vorgehensweise und den Schlussfolgerungen in Bezug auf bestimmte Teile der Bewertung und daher auch nicht mit den Gesamtschlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung überein.
Slovenian: CVMP se ne strinja s pristopom in zaključki v posameznih delih ocene in posledično s splošnimi zaključki ocene tveganja za okolje.
German: Die Studie erfüllt dieses Kriterium nicht vollständig, da die Unterschiede zwischen zwei Replikaten von Kontrollboden am Tag 14 größer als 15 % waren.
Slovenian: Študija ni v celoti skladna s tem merilom, saj so razlike med 2 ponovitvama kontrolne prsti na 14. dan večje od 15 %.
German: Diese Abweichungen von der OECD-Leitlinie trugen möglicherweise zu den hohen Standardabweichungen der Nitratproduktion zu jedem Zeitpunkt und bei jeder der geprüften Konzentrationen bei.
Slovenian: Ti odkloni od smernice OECD so lahko prispevali k velikim standardnim odklonom pri nastajanju nitrata v vsaki časovni točki ter za vsako preskušeno koncentracijo.
German: Stattdessen wurde ein zweiter Hauptversuch mit nur zwei zusätzlichen Pflanzenarten, Zucchini und Sonnenblume, begonnen.
Slovenian: Namesto tega se je drugi glavni poskus začel le z dvema dodatnima vrstama: bučkami in sončnico.
German: Eine Studie mit Truthahn-Einstreu beschreibt eine rasche Abnahme von Tylosin unter aeroben und sterilen Bedingungen mit einer Halbwertszeit (DT50) von 4,9 Tagen.
Slovenian: Študija nastilja puranov opisuje hitro zmanjšanje vsebnosti tilozina v aerobnih in sterilnih pogojih z razpolovno dobo (DT50) 4,9 dneva.
German: Viele der oben beschriebenen Mängel beruhen auf der schlechten Dokumentation der Studie, die den Anforderungen der OECD-Leitlinie nicht genügt und möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass ein nicht GLP-konformes Labor verwendet wurde.
Slovenian: Veliko zgoraj opisanih napak izvira iz slabega poročila o študiji, ki ne upošteva zahtev smernice OECD in je morda posledica uporabe laboratorija, ki ni skladen z DLP.
German: Hierzu wurden eine neue Studie und mehrere veröffentlichte Studien vorgelegt, die den Abbau von Tylosin in Rinder-, Schweine- und Geflügeldung sowie Boden-/Geflügeldung-Gemischen untersuchen.
Slovenian: Predstavljene so bile nova študija in več objavljenih študij, v katerih so raziskovali razpad tilozina v gnoju goveda, prašičev in perutnine ter zmeseh prsti/gnoja perutnine.
German: Dieser Teil des Versuchs kann als Studie der Stufe A mit drei Pflanzenarten betrachtet werden.
Slovenian: Ta del poskusa lahko štejemo za študijo stopnje A na treh rastlinskih vrstah.
German: Um beim Übergang zur Stufe B die VICH-Leitlinie einzuhalten, hätte die empfindlichste Pflanzenart aus dem obigen Versuch, d. h. Rettich, zusammen mit zwei zusätzlichen Arten derselben Kategorie erneut getestet werden müssen.
Slovenian: Za prehod na stopnjo B po smernicah VICH je treba najobčutljivejšo vrsto iz zgornjega poskusa, tj. radič, znova preskusiti z dvema dodatnima vrstama iz iste kategorije.
German: Nach sorgfältiger Beurteilung aller Informationen ist der Ausschuss der Ansicht, dass aufgrund der Unzulänglichkeit der vorgelegten Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen aus dieser Studie gezogen werden können.
Slovenian: Po skrbni oceni vseh podatkov je ugotovljeno, da zaradi nezadostnosti predloženih podatkov trdni zaključki na podlagi študije niso mogoči.
German: Später wurden Daten in einer Form vorgelegt, die den Vergleich der Nitratproduktion zwischen den Kontroll- und Behandlungsböden ermöglichte.
Slovenian: Pozneje so bili podatki prikazani na način, ki omogoča primerjavo nastajanja nitrata v kontrolni in preskusni prsti.
German: Das Fehlen von verlässlichen Wirkungsdaten für Pflanzen und Mikroorganismen bedeutet, dass eine Verringerung der Exposition, d. h. eine Senkung des PECBoden-Wertes durch Einschränkung der Anwendungsgebiete und Tierarten das Potenzial für ein inakzeptables Risiko nicht verändert.
Slovenian: Ker zanesljivih podatkov o učinkih na rastline in mikroorganizme ni, zmanjšanje izpostavljenosti, tj. znižanje PKOprst z omejevanjem indikacij in živalskih vrst, ne spremeni možnosti nesprejemljivega tveganja.
German: In einigen Punkten wurde von der OECD-Leitlinie abgewichen: Die Biomasse im Testboden war am Tag 0 geringer als vorgeschrieben; es war nicht klar, ob der Boden vor der Durchführung der Studie mehr als drei Monate lang gelagert worden war; das maximale Wasserhaltevermögen wurde nicht angegeben, sodass nicht festgestellt werden konnte, ob der Boden den Anforderungen an den Feuchtigkeitsgehalt während der Studie entsprach.
Slovenian: Bilo je nekaj odklonov od smernice OECD: biomasa v preskusni prsti je bila na dan 0 manjša od zahtevane; ni bilo jasno, ali je bila prst shranjena več kot 3 mesece pred izvedbo študije; največja zmogljivost zadržanja vode ni bila navedena, zato ni bilo mogoče ugotoviti, ali je prst ustrezala zahtevam za vsebnost vlage med študijo.
German: Ein Risiko für das terrestrische Kompartiment kann gegenwärtig nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: V tem trenutku ni mogoče izključiti tveganja za kopenski del.
German: Deshalb ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Design des zweiten Versuchs gravierend mangelhaft ist, da Rettich in diesen Versuch hätte einbezogen werden sollen.
Slovenian: Posledično se šteje, da ima zasnova drugega poskusa resne napake, saj bi morali v ta poskus vključiti radič.
German: Nur bei Zucchini lag eine Konzentration unter diesem PEC-Wert (0,25 PEC).
Slovenian: Samo pri bučkah je bila ena koncentracija pod tem PKO (0,25 PKO).
German: Diese Studie wurde gemäß der OECD-Leitlinie 201 durchgeführt.
Slovenian: Študija je bila opravljena v skladu s smernico OECD št. 201.
German: Die Sämlinge sollten keine sichtbaren phytotoxischen Wirkungen (z. B. Chlorose, Nekrose, Welken, Blatt- und Stängeldeformationen) zeigen, und die Pflanzen sollten nur eine normale Variation in Wachstum und Morphologie für die betreffende Pflanzenart aufweisen.
Slovenian: Sadike ne smejo kazati vidnih znakov fitotoksičnih učinkov (npr. kloroze, nekroze, venenja, deformacij listov in stebel), rastline pa morajo kazati samo normalne variacije rasti in morfologije, ki so značilne za posamezno vrsto.
German: Anhand der vorgelegten Informationen kann nicht gezeigt werden, dass die geforderten Akzeptanzkriterien für diese Art von Studie erfüllt wurden.
Slovenian: Iz predloženih podatkov ni mogoče dokazati, ali študija izpolnjuje katero koli zahtevano merilo sprejemljivosti za tovrstno študijo.
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
German: Huvepharma NV bestand auf der Verwendung der NOEC-Werte der Studie und eines AF von 10 für eine verfeinerte Studie der Stufe B. Der vorgeschlagene NOEC-Wert kann jedoch nicht akzeptiert werden, da nur für drei Pflanzenarten Informationen zur statistischen Analyse vorgelegt wurden.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je vztrajala, da se v študiji uporabijo določene vrednosti NOEC in AF 10 za izboljšavo stopnje B. Predlagane vrednosti NOEC pa ni mogoče sprejeti, saj so bili podatki statistične analize predstavljeni le za tri rastlinske vrste.
German: In seinem Gutachten vom 10. Dezember 2008 war der CVMP der Ansicht, dass die vorgelegte Stickstofftransformationsstudie unzureichend war und keine eindeutigen Schlussfolgerungen zuließ, weshalb die vorgelegten Testergebnisse ein Risiko für Bodenmikroorganismen nicht ausschlossen.
Slovenian: CVMP je v svojem mnenju z dne 10. decembra 2008 ugotovil, da je predložena študija pretvorbe dušika nezadostna in da ne omogoča trdnih zaključkov, kar pomeni, da predloženi rezultati preskusov ne izključujejo tveganja za mikroorganizme prsti.
German: Tylmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat
Slovenian: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
German: Die Versuche umfassen die Wirkungen von Tylosin in Konzentrationen von 0 bis 5000 mg/kg Boden (Trockengewicht) auf Collembolen, Regenwürmer und Enchytraeiden, wobei jedoch keine Standardmethoden verwendet wurden.
Slovenian: Poskusi obsegajo učinke tilozina pri koncentracijah od 0 do 5000 mg/kg prsti (suha masa) na skakače, deževnike in enhitreje, vendar niso bile uporabljene standardizirane metode.
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht als verlässlich betrachtet und nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
Slovenian: Rezultatov študije ni mogoče šteti za zanesljive in jih ni mogoče uporabiti v oceni tveganja za okolje.
German: In den meisten untersuchten Klima- und Gewässerszenarien lagen die Tylosin-Konzentrationen unter 0,001 µg/l.
Slovenian: V večini raziskanih scenarijev podnebij in vodnih teles so bile koncentracije tilozina pod 0,001 µg/l.
German: Anabaena flos-aquae wurde 72 Stunden lang unterschiedlichen Konzentrationen einer wässrigen Lösung von Tylosintartrat ausgesetzt.
Slovenian: Cianobakterije Anabaena flos-aquae so za 72 ur izpostavili različnim koncentracijam vodne raztopine tilozin tartrata.
German: Es sind, abgesehen von den Temperaturen, keine genauen Aufzeichnungen über die Gewächshausbedingungen im Bericht enthalten, sodass nicht festgestellt werden kann, ob die Umgebungsbedingungen gleich waren.
Slovenian: Podrobnih zapisov o pogojih v rastlinjaku razen temperature v poročilu ni, zato ni mogoče ugotoviti, ali so bili dejavniki okolja enaki.
German: Andere Abbaustudien mit Dung deuten auf eine ähnliche Bedeutung des biologischen Abbaus hin, wobei Unterschiede zwischen sterilen und unsterilen Bedingungen bestehen, die in der oben genannten Studie nicht beobachtet wurden.
Slovenian: Druge študije razpadanja v gnoju kažejo bistveno vlogo biorazgradnje, kar povzroči razliko med sterilnimi in nesterilnimi pogoji, česar v omenjeni študiji niso opazili.
German: 2.1.4 Zusammenfassung der Risikobewertung für das terrestrische Kompartiment Die vorgelegten Daten ergaben keinen Hinweis auf ein Risiko für Bodenwirbellose.
Slovenian: 2.1.4 Povzetek ocene tveganja za kopenski del Predloženi podatki ne kažejo tveganja v zvezi z nevretenčarji v prsti.
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat und damit verbundene Bezeichnungen im Hinblick auf das Umweltrisiko nicht die Zulassungskriterien erfüllt wie sie in Artikel 12(3)(j) der Richtlinie 2001/82/EG, novelliert durch Richtlinie 2004/28/EG, festgelegt sind.
Slovenian: Je CVMP menil, da vloga za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules in z njim povezana imena ne izpolnjuje meril za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi s tveganjem za okolje, kakor so določena v členu 12(3)(j) direktive 2001/82/EC, spremenjene z direktivo 2004/28/EC.
German: Die höchste erwartete Oberflächengewässer-Konzentration betrug 4,44 μg/l.
Slovenian: Največja napovedana koncentracija v površinskih vodah je bila 4,44 μg/l.
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
Slovenian: Rezultatov študije ni mogoče uporabiti v vrednotenju tveganja za okolje.
German: Insbesondere die Angemessenheit der vorgelegten Daten in Bezug auf die Wirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen (Stufe A) wurde infrage gestellt, da diese Daten keine Schlussfolgerungen zur Bewertung der Umweltrisiken erlauben.
Slovenian: Največ vprašanj je bilo glede zadostnosti predloženih podatkov o učinkih na vodne in kopenske organizme (stopnja A), saj na podlagi teh podatkov ni mogoče narediti zaključkov o oceni tveganja za okolje.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken vorgebracht, dass Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Risikos für Algen und Landpflanzen darstellen könnte.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pomeni možno resno tveganje za javno zdravje v obliki tveganja za alge in kopenske rastline.
German: Der erste Hauptversuch wurde mit Weizen, Rettich und Bohnen durchgeführt.
Slovenian: Prvi glavni poskus je bil opravljen na pšenici, radiču in navadnem fižolu.
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zum Langzeiteinfluss auf die Stickstofftransformation durch Bodenmikroorganismen möglich;
Slovenian: • zaključki o dolgoročnem vplivu na pretvorbo dušika z mikrobi v prsti niso mogoči;
German: Bei allen Pflanzenarten wurde in mindestens einer Prüfkonzentration eine partielle Chlorose, ausgedehnte Chlorose oder ausgedehnte Chlorose mit Blattwelke beobachtet, doch es wurden keine Informationen zur Phytotoxizität für die Kontrollen vorgelegt.
Slovenian: Pri vseh rastlinskih vrstah so pri vsaj eni preskusni koncentraciji opazili delno klorozo, obsežno klorozo in obsežno klorozo z venenjem listov, vendar niso bili predstavljeni podatki o fitotoksičnosti pri kontrolah, zato je bilo ugotovljeno, da to merilo ni izpolnjeno.
German: Der Unterschied in der Nitratproduktion zwischen der Kontrolle und dem niedrigsten (1X) PEC-Wert nach 28 Tagen beträgt 23 % und liegt somit knapp unter dem in der OECD-Leitlinie erlaubten
Slovenian: Razlika v nastajanju nitrata med kontrolno prstjo in prstjo z najnižjo (1X) PKO je bila na 28. dan 23 %, kar je le nekoliko pod največjo vrednostjo 25 %, ki jo dovoljuje smernica OECD.
German: Die Prüfkonzentrationen nahmen im Verlauf des Prüfzeitraums ab, weshalb es als gerechtfertigt betrachtet wurde, die Ergebnisse auf der Basis des geometrischen Mittelwertes der gemessenen Prüfkonzentrationen zu bestimmen.
Slovenian: Ugotovili so, da se preskusne koncentracije med preskusnim obdobjem znižujejo, zato so šteli za upravičeno, da se kot podlago za rezultate uporabi geometrijsko povprečje izmerjenih preskusnih koncentracij.
German: Da die Ergebnisse der Kontrollsämlinge nicht berichtet wurden, ist nicht feststellbar, ob das mittlere Überleben von ausgetriebenen Kontrollsämlingen mindestens 90 % für die Dauer der Studie beträgt, wie in der OECD-Leitlinie gefordert.
Slovenian: Ker rezultati kontrolnih sadik niso bili navedeni, ni bilo mogoče ugotoviti, ali je bilo povprečno preživetje kaljenih kontrolnih sadik najmanj 90-odstotno med trajanjem študije študije, kar zahteva smernica OECD.
German: Der CVMP war jedoch der Ansicht, dass die Verfeinerungen der PEC-Werte aus FOCUS-Modellen bedenklich sind, insbesondere in Bezug auf die Verwendung der zeitgewichteten Durchschnittswerte im Zusammenhang mit der akuten Cyanobakterien-Studie und der Verwendung eines DT50-Wertes von 19,15 Tagen in den FOCUS-Modellen, während der von Huvepharma NV angegebene geometrische DT50-Mittelwert 51 Tage betrug.
Slovenian: CVMP je menil, da obstajajo zadržki glede izboljšav vrednosti PKO z modeli FOCUS, zlasti zaradi uporabe časovno uteženih povprečij v študiji akutnih učinkov na cianobakterije ter uporabe vrednosti DT50 19,15 dneva v modelih FOCUS, čeprav je geometrično povprečje DT50 po podatkih družbe Huvepharma NV 51 dni.
German: Die resultierenden PEC/PNEC-Verhältnisse sind 1,16 (Schweine), 2,986 (Masthähnchen), 1,47 (Truthühner) und 2,13 (Kälber), d. h., es ergibt sich ein Risikoquotient (RQ) über 1, der auf ein potenzielles Risiko hindeutet.
Slovenian: Nastala razmerja PKO/PKBU so 1,16 (prašiči), 2,986 (pitovni piščanci), 1,47 (purani) in 2,13 (teleta), torej je količnik tveganja (RQ) nad 1, kar kaže možno tveganje.
German: 2.2.1 Vorhersage von Konzentrationen in Oberflächengewässern Die Konzentrationen von Tylosin in Oberflächengewässern und Grundwasser wurden mit Methoden abgeschätzt, die in der CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (Überarbeitete CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) beschrieben werden.
Slovenian: 2.2.1 Napoved koncentracij v površinskih vodah Koncentracije tilozina v površinskih in podzemnih vodah so ocenili z metodami, ki so opisane v popravljeni smernici CVMP za vrednotenje učinka veterinarskih zdravil na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
German: Da die Keimung (Austreiben) im Bericht als Prozentsatz der Kontrolle angegeben wurde, kann nicht ermittelt werden, ob das Kriterium, dass mindestens 70 % Keimlinge austreiben, erfüllt war.
Slovenian: Ker je bila kalitev (pojav) v poročilu izražena kot odstotek v primerjavi s kontrolo, ni bilo mogoče ugotoviti, ali je bilo izpolnjeno merilo kalitve najmanj 70 %.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Informationen kann nicht festgestellt werden, ob zwei der Kriterien, das Austreiben von mindestens 70 % Sämlingen und ein mittleres Überleben von ausgetriebenen Kontrollsämlingen von mindestens 90 % für die Dauer der Studie, erfüllt waren.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, ali sta izpolnjeni dve merili: najmanj 70-odstotna kalitev in najmanj 90-odstotno povprečno preživetje kaljenih kontrolnih sadik med trajanjem študije.