FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli produkt nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed użyciem odpowiada użytkownik i czas nie powinien być dłuższy niż 24
Lithuanian: Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už paruošto tirpalo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas tačiau paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau 24 val.
Polish: • Pacjent ma cukrzycę.
Lithuanian: • sergate cukriniu diabetu.
Polish: W przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesnego obrzęku, zapalenia) należy przerwać leczenie delafloksacyną i rozważyć inne opcje terapeutyczne.
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems sausgyslių uždegimo simptomams (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui) gydymą delafloksacinu reikia nutraukti ir spręsti dėl kitokio gydymo.
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Lithuanian: Vartojant fluorochinolonus pranešama apie tokių pūslinių odos rakcijų, kaip Stevenso-Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės, atvejus.
Polish: • Pacjent ma lub może mieć problemy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub u pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek.
Lithuanian: • Jums yra arba gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimų (pvz., sunki smegenų aterosklerozė, epilepsija) arba yra kitų rizikos veiksnių, kurie gali būti svarbūs traukulių atsiradimui.
Polish: Wartości maksymalnego stężenia (Cmax) nie różniły się istotnie statystycznie u osób z zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych osób.
Lithuanian: Maksimali ekspozicija (Cmax) tarp pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu ir sveikų asmenų statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek występuje kumulacja nośnika postaci dożylnej: soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu; dlatego należy uważnie monitorować stężenie kreatyniny w surowicy u tych pacjentów i, w razie zwiększenia stężenia, należy rozważyć zmianę na tabletki Quofenix 450 mg, podawane co 12 godzin.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientams, kuriems nustatyta galutinės stadijos inkstų liga, pasireiškė intraveninio nešiklio sulfobutilo betadekso natrio kaupimasis; todėl reikia nuolat kontroliuoti pacientų kreatinino kiekį kraujo serume ir, nustačius jo padidėjimą, spręsti dėl perėjimo prie gydymo o Quofenix tablečių 450 mg doze, vartojama kas 12 valandų.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
Lithuanian: Pacientai, kurių šeimos nariams buvusi ar jiems patiems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, gydant chinolonais yra linkę į hemolizines reakcijas.
Polish: Quofenix wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Quofenix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sól sodową eteru sulfobutylowego betadeksu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Polish: Brak jest danych dotyczących interakcji podawanej dożylnie delafloksacyny z produktami wielowitaminowymi, innymi suplementami lub didanozyną.
Lithuanian: Duomenų apie į veną leidžiamo delafloksacino sąveiką su multivitaminais, kitais papildais arba didanozinu nėra.
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Lithuanian: Užsitęsusios, neįgalumą sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Polish: W glukuronidacji delafloksacyny pośredniczą głównie UGT1A1, UGT1A3 i UGT2B15.
Lithuanian: Delafloksacino gliukuronizavimas vyksta veikiant fermentams UGT1A1, UGT1A3 ir UGT2B15.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, o pojemności 20 ml, z korkiem 20 mm z gumy typu I i aluminiowym wieczkiem 20 mm.
Lithuanian: 20 ml skaidraus I tipo stiklo flakonai, užkimšti 20 mm I tipo guminiu kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu dangteliu.
Polish: U szczurów wpływ na płód występował przy narażeniu ponad 2 razy większym niż występujące u ludzi, na podstawie AUC, ale u królików, gatunku, o którym wiadomo, że jest wyjątkowo wrażliwy na toksyczność leków przeciwbakteryjnych u matek, wpływ na płody odnotowano przy narażeniu znacznie mniejszym niż obserwowane u ludzi.
Lithuanian: Žiurkių vaisiams poveikis pasireiškė esant ekspozicijai, kuri 2 kartus viršijo žmonėms stebėtą AUC; triušiams, gyvūnų rūšiai, kurių vaisingos patelės ypatingai jautrios antibakterinių vaistinių preparatų toksiniam veikimui, vaisiui pastebėtas poveikis esant žemesnei ekspozicijai negu buvo nustatyta žmonėms.
Polish: Leczenie przedawkowania delafloksacyny powinno obejmować obserwację i ogólne leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Delafloksacino perdozavimo gydymas turi sudaryti paciento stebėjimas ir bendrų palaikomųjų priemonių naudojimas.
Polish: Nie badano wpływu delafloksacyny na płodność u ludzi.
Lithuanian: Delafloksacino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz danych z badań nieklinicznych dotyczących ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi, stosowanie delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Nesant duomenų apie poveikį žmogui ir ikiklinikinių tyrimų duomenų apie poveikį vartojant žmonėms skirtas terapines dozes, nėštumo laikotarpiu ir vaisingoms moterims nesinaudojant veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis delafloksacino vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hipoglikeminę komą.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym poddawane leczeniu muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas trwania leczenia (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo laikotarpiu turi naudotis veiksmingomois kontracepcijos priemonėmis (žr.
Polish: Brak jest danych dotyczących interakcji podawanej dożylnie delafloksacyny z produktami wielowitaminowymi, didanozyną lub kationami metali.
Lithuanian: Duomenų apie į veną leidžiamo delafloksacino sąveiką su multivitaminais, didanozinu arba metalų katijonais nėra.
Polish: Pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m
Lithuanian: Nutukę pacientai (≥ 30 kg/m2 KMI)
Polish: Delafloksacyna nie indukuje izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Lithuanian: Delafloksacinas nesužadina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 arba CYP3A4/5.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (FIOLKI)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (FLAKONAS)
Polish: • Zapalenie stawów, ból dłoni lub stóp, ból pleców, skurcze mięśni
Lithuanian: ˗ Sąnarių uždegimas, rankų ir kojų, nugaros skausmas, raumenų spazmas.
Polish: Największa, dobowa dawka podana doustnie podczas badań klinicznych wynosiła 1600 mg; u pacjentów którzy otrzymali taką dawkę nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania badania.
Lithuanian: Didžausia klinikinių tyrimų metu per burna suvartota paros dozė buvo 1600 mg; pacientai, kuriems teko tokia dozė klinikinio tyrimo metu jokių nepageidaujamo poveikio reiškinių ar pastebimų laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo.
Polish: Bakterie gram-ujemne:
Lithuanian: Gram-neigiamus mikroorganizmai:
Polish: W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Lithuanian: Pasakykite apie tai gydytojui kaip galint anksčiau.
Polish: Österreich
Lithuanian: Austrija
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1393/002-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/002-007
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony było związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwające miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne.
Lithuanian: Užsitęsęs, neigalumą sukeliantis ir galimai negrįžtamas šalutinis poveikis Fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibakteriniai vaistai susiję su labai retais, bet sunkiais šalutiniais poveikiais, kai kurie yra ilgai užtrunkantys (tęsiasi mėnesius ar metus), sukelia neįgalumą arba yra galimai negrįžtamo pobūdžio.
Polish: Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Quofenix, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów.
Lithuanian: Jums negalima vartoti fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Quofenix, jeigu anksčiau pasitaikė bet koks sunkus šalutinis poveikis vartojant chinolonų arba fluorochinolonų grupės vaistų.
Polish: • Grupa Streptococcus mitis (w tym Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Lithuanian: • Streptococcus mitis group (įskaitant Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających sprawności umysłowej i koordynacji do czasu poznania indywidulanej reakcji pacjenta na lek Quofenix.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei neužsiimkite kita veikla, kuomet reikalingas budrumas ir koordinacija kol neįsitikinsite kaip Quofenix jus veikia.
Polish: Wartości graniczne MIC (mg/L) Wrażliwy (S ≤) Oporny (R >)
Lithuanian: MIK reikšmės (mg/L) Jautrūs (S ≤)
Polish: Największa, dobowa dawka podana dożylnie podczas badań klinicznych wynosiła 1200 mg; u pacjentów, którzy otrzymali taką dawkę, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania badania.
Lithuanian: Didžausia klinikinių tyrimų metu suleista į veną paros dozė buvo 1200 mg; pacientams, kuriems teko tokia dozė klinikinio tyrimo metu jokių nepageidaujamo poveikio reiškinių ar pastebimų laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo nustatyta.
Polish: • Nieregularne lub szybkie bicie serca, uczucie bicia serca (kołatanie serca), zwolnienie czynności serca
Lithuanian: ˗ Nereguliarus arba greitas širdies plakimas, greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), retas širdies plakimas.
Polish: Każda fiolka zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Polish: Quofenix jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez niektóre bakterie, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiųjų, sergančių sunkiomis trumpalaikėmis odos ir poodžio infekcijomis, kurias sukelia kai kurios bakterijos, kai negalima vartoti arba neveikia įprasti antibiotikai.
Polish: • Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg leku Quofenix, albo pobrać 8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg leku Quofenix.
Lithuanian: • Paruoškite reikiamą intraveninei infuzijai dozę ištraukiant iš flakono 12 ml tirpalo norint gauti Quofenix 300 mg arba 8 ml norint gauti Quofenix 200 mg.
Polish: Objętość dystrybucji delafloksacyny w stanie stacjonarnym wynosi około 40 L, co odpowiada w przybliżeniu całkowitej objętości wody w organizmie.
Lithuanian: Pasiskirstymas Delafloksacino pusiausvyros koncentracijos pasiskirstymo tūris yra maždaug 40 l, atitinkantis bendrą visą kūno skysčių tūrį.
Polish: • Obrzęk, zaczerwienienie lub ból w miejscu dożylnego podania leku (reakcje w miejscu podania wlewu)
Lithuanian: ˗ Patinimas, paraudimas arba skausmas apie adatos, per kurią vaistas suleidžiamas į veną, dūrio vietoje (infuzijos vietos reakcija).
Polish: Informacje dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek są podane w punkcie 4.2.
Lithuanian: Apie dozes asmenims su sutrikusia inkstų funkcija žr. 4.2 skyrių.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem delafloksacyny u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Delafloksacino klinikinių tyrimų su vaikais neatlikta.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego delafloksacyny.
Lithuanian: Delaflokacino ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai neatlikti.
Polish: Kiedy nie stosować leku Quofenix - jeśli pacjent ma uczulenie na delafloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Quofenix vartoti negalima: - jeigu yra alergija delafloksacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Polish: • Reakcja alergiczna
Lithuanian: ˗ Alerginė reakcija.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Lithuanian: Kvėpavimo, sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: Doustne podanie delafloksacycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niską masą ciała może zwiększyć ekspozycję ogólnoustrojową.
Lithuanian: Vartojamo per burną delafloksacino skyrimas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, kurių kūno svoris nedidelis, gali sukelti sisteminės ekspozicijos padidėjimą.
Polish: • U pacjenta lub u członka rodziny pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej.
Lithuanian: • yra žinoma, kad jūs arba šeimos nariams nustatyta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka;
Polish: Slovenija
Lithuanian: Slovėnija
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Quofenix i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów.
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, nutraukite Quofenix vartojimą ir, siekiant apsisaugoti nuo galimai negrįžtamų pokyčių susidarymo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: - Trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu i kaszel; obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, suchość w gardle lub uczucie ucisku w gardle i ciężka wysypka.
Lithuanian: ˗ Pasunkėjęs rijimas arba pasunkėjęs kvėpavimas ir kosulys; lūpų, ryklės arba liežuvio patinimas; gerklės džiūvimas arba gerklės susiaurėjimas ir stiprus išbėrimas.
Polish: Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu sergate inkstų liga, nes gali reikėti patikslinti jums reikalingą vaisto dozę.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie liczby erytrocytów
Lithuanian: Sumažėjęs hematokrito rodmuo Sumažėję baltųjų kraujo kūnelių kiekis Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs eritrocitų skaičius
Polish: Co istotne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych u psów nie były związane ze zmianami histopatologicznymi tkanek w obrębie żołądka i jelit oraz powiązanych tkanek (trzustki, wątroby).
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad virškinimo trakto reiškiniai ir nesmarkiai padidėjęs kepenų fermentų kiekis nebuvo susijęs su histopatologiniais skrandžio ir žarnų bei kitų organų (kasos, kepenų) audinių pokyčiais.
Polish: Fluorochinolony mogą również spowodować wystąpienie innych reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego: nerwowość, pobudzenie, bezsenność, lęk, koszmary senne, paranoja, zawroty głowy, stan splątania, drżenia, omamy, depresja oraz myśli i próby samobójcze.
Lithuanian: Fluorochinolonai taip pat gali sukelti CNS reakcijas - nervingumą, ažitaciją, nemigą, nerimą, košmariškus sapnus, paranoją, apkvaitimą, sumišimą, drebėjimą, haliucinacijas, depresiją ir savižudiškas mintis ar veiksmus.
Polish: Delafloksacyna przenika do mleka, obserwowano objawy ciężkiej toksyczności u noworodków szczurów, które były karmione piersią przez samice, którym podczas ciąży i laktacji podawano delafloksacynę w dawkach powodujących ogólnoustrojowe narażenie około 5-krotnie większe niż obserwowane u ludzi.
Lithuanian: Kadangi delafloksacino išsiskiria į pieną, stiprus toksinis poveikis stebėtas žiurkių naujagimiams, jeigu jų motinoms vaikingumo ir žindymo laikotarpiu buvo duodama delafloksacino dozės, kurios sukeldavo 5 kartus didesnę sisteminę ekspoziciją negu stebėta žmonėms.
Polish: Zapalenie mięśni
Lithuanian: Raumenų uždegimas
Polish: Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
Lithuanian: sumažėjęs albumino kiekis kraujyje).
Polish: • Pacjent ma biegunkę lub miał biegunkę podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami lub do 2 miesięcy od zakończenia leczenia.
Lithuanian: • viduriuojate arba viduriavote anksčiau, kai vartojote antibiotikus ar dviejų mėnesių laikotarpiu po jų vartojimo. Jeigu gydymo metu arba po gydymo atsirado viduriavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją.
Polish: Nie wiadomo czy delafloksacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Ar delafloksacinas arba jo metabolitai išsiskiria į žindyvės pieną nėra žinoma.
Polish: Jednak nie odnotowano takiego działania ani innych nieprawidłowości rozwojowych u potomstwa matek przy narażeniu około 2-krotnie większym niż obserwowane u ludzi.
Lithuanian: Tačiau tokių poveikių bei kitų vystymosi sutrikimų nestebėta palikuonims tų patelių, kurioms buvo nustatyta ekspozija 2 kartus didesnė negu stebėta žmonėms.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie delafloksacyny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Gauti farmakodinamikos arba toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad delafloksacino arba jo metabolitų patenka į pieną (žr.
Polish: C delafloksacyny, 50% radioaktywności jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej i metabolitów glukuronowych, a 48% z kałem w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Po vienkartinės išgertos 14C-žymėto delafloksacino dozės 50% radioaktyvosios medžiagos išsiskiria su šlapimu nepakitusio delafloksacino ir su išmatomis sujungtu su gliukurono rūgštimi metabolitų bei 48% nepakitusiu pavidalu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C lub od 2 do 8°C.
Lithuanian: laikant 20 - 25ºC arba 2 - 8°C temperatūroje.
Polish: Zaburzenia glikemii
Lithuanian: Glikemijos sutrikimas
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, podczas leczenia lekiem Quofenix musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, gydymosi Quofenix metu turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Polish: Substancje czynne chelatujące: leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, kationy metali, produkty wielowitaminowe
Lithuanian: Cheluojančios medžiagos: skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai, metalų katijonai, multivitaminai
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia keisti (žr.
Polish: Doustne podanie delafloksacyny z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi glin lub magnez, z sulfakratem, kationami metali, takimi jak żelazo, lub produktami wielowitaminowymi zawierającymi żelazo lub cynk, lub z produktami zawierającymi dwuwartościowe lub trójwartościowe kationy, takimi jak didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego, może istotnie zaburzać wchłanianie delafloksacyny, prowadząc do ogólnoustrojowych stężeń znacznie mniejszych niż oczekiwane.
Lithuanian: Delafloksacino vartojimas per burną su antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio arba magnio, su sukralfatu bei tokiais metalo katijonais kaip geležis arba su vitaminais, kurių sudėtyje yra geležies, cinko, arba vaistų formų, kurių sudėtyje yra tokių dvivalenčių arba trivalenčių katijonų kaip didanozinu koreguotos tabletės geriamajai suspensijai paruošti, vaikams skirti milteliai geriamajai suspensijai paruošti, gali reikšmingai sąveikauti su delafloksacino absorbcija.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1393/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/001
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje
Polish: Tabletki należy połykać, można je przyjmować niezależnie od posiłku.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti, galima vartoti nevalgius arba po valgio.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych oznak bólu lub zapalenia ścięgien (np. kostki, nadgarstka, łokcia, ramienia lub kolana) należy przerwać stosowanie leku Quofenix, powiedzieć o tym lekarzowi i chronić bolesny obszar.
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiams (pavyzdžiui, kuklšnyse, riešuose, alkūnėse, pečiuose ar kelio sąnariuose) nutraukite Quofenix vartojimą, pasakykite gydytojui ir suteikite skausmingai sričiai ramybę.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w II i III fazie badań klinicznych nad leczeniem ABSSSI, w których brało udział 868 pacjentów leczonych delafloksacyną w postaci podawanej dożylnie lub doustnie były biegunka i nudności (odpowiednio 6,91% i 7,83%) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Lithuanian: Ūmių bakterinių odos ir odos struktūros infekcijų (ŪBOIODI) II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu 868 pacientams delafloksacinas buvo leidžiamas į veną arba vartojamas per burną, dažniausiai nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo viduriavimas ir pykinimas (atitinkamai 6, 91% ir 7,83%).
Polish: Zakażenia grzybicze Zakażenie Clostridioides difficile (patrz punkt Zakażenie układu moczowego
Lithuanian: Clostridioides difficile infekcija (žr.
Polish: • Nadmierna utrata włosów
Lithuanian: ˗ Nenormalus plaukų slinkimas.
Polish: Lek Quofenix zawiera cyklodekstrynę Ten lek zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu w każdej fiolce.
Lithuanian: Quofenix sudėtyje yra ciklodekstrino Šio vaisto kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Polish: • Krew w moczu
Lithuanian: ˗ Kraujas šlapime.
Polish: Każda fiolka zawiera 175 mg sodu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 175 mg natrio.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami wykazane w wynikach badań krwi
Lithuanian: ˗ Fermentų, vadinamų transaminazėmis, susidarančių kepenyse, kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ir
Polish: • Nocne pocenie
Lithuanian: ˗ Prakaitavimas nakties metu.
Polish: Produkt Quofenix należy przyjąć popijając odpowiednią ilością płynów.
Lithuanian: Vartojant Quofenix pacientas turi gerti pakankamą skysčių kiekį.
Polish: Badania niekliniczne na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu delafloksacyny na płodność ani zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinkiniai delafloksacino tyrimai su žiurkėmis žalingo poveikio vaisingumui arba reprodukcijai neparodė (žr.