FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *Der p-Wert ist nominal.
Danish: *p-værdien er nominel.
German: Zeit in Monaten
Danish: Tid i måneder
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for disse andre lægemidler.
German: Andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Danish: Ellers skal behandlingen seponeres.
German: Diese Ergebnisse sollten im Kontext des offenen Studiendesigns interpretiert werden und daher mit Vorbehalt gesehen werden.
Danish: Disse resultater skal fortolkes i konteksten af det åbne studiedesign og skal derfor fortolkes med forsigtighed.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Danish: Disse bivirkninger er anført ud fra systemorganklasse og hyppighed.
German: Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison.
Danish: Eksempler herpå kan være kortikosteroider, som f.eks. prednison.
German: Das potenzielle Risiko einer gastrointestinalen Perforation sollte in Betracht gezogen werden.
Danish: Den potentielle risiko for gastrointestinal perforation skal tages i betragning.
German: KEYNOTE-426 war nicht darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit der individuellen Subgruppen zu bewerten.
Danish: KEYNOTE-426-studiet var ikke designet til at vurdere virkningen i individuelle subgrupper.
German: Kinder und Jugendliche KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og unge Keytruda må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme når som helst under behandlingen, eller selv efter afslutning af din behandling.
German: Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen.
Danish: Disse bivirkninger kan nogle gange blive livstruende og kan medføre døden.
German: Je nach Schweregrad und Art der Nebenwirkung (Grad 2 oder Grad 3)
Danish: Baseret på sværhedsgrad og type af bivirkning (grad 2 eller grad 3)
German: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 2
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-status ≥ 2
German: Kit durchgeführt (siehe Tabelle 22).
Danish: -analysen (se tabel 22).
German: Stabile Erkrankung
Danish: Stabil sygdom
German: BRAF-Wildtyp
Danish: BRAF vildtype
German: 17,7 (15,2; N.v.)
Danish: 17,7 (15,2; NA)
German: Insgesamt wurden 559 Patienten randomisiert.
Danish: I alt 559 patienter blev randomiseret.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
German: Das gleiche Scoring-System wurde im Anwendungsgebiet „metastasierendes Melanom" angewendet (MEL-Score).
Danish: Der blev anvendt det samme scoringssystem ved metastatisk melanom (MEL-score).
German: Chemotherapie OS entsprechend PD-L1-Expression Anzahl Ereignisse (Anzahl Patienten)*
Danish: Kemoterapi OS ved PD-L1-ekspression Antal hændelser (antal patienter)*
German: Intravenöse Anwendung i.v.
Danish: Intravenøs anvendelse i.v.
German: Sie werden diese Informationen auch in der Patientenkarte finden, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
German: Die Daten dieser Patienten sind zu begrenzt, um daraus irgendwelche Rückschlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit bei dieser Population zu ziehen.
Danish: Data fra disse patienter er for begrænsede til at kunne drage konklusioner om sikkerhed eller virkning for denne population.
German: Sie können auftreten, wenn bei Ihnen eine solche Transplantation in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder zukünftig durchgeführt werden wird.
Danish: De kan forekomme, hvis du tidligere har gennemgået denne form for transplantation, eller hvis du skal have en sådan transplantation engang i fremtiden.
German: Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode führen können.
Danish: Disse komplikationer kan være alvorlige og kan medføre døden.
German: Die rekonstituierte oder verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Danish: Den rekonstituerede eller fortyndede opløsning må ikke nedfryses.
German: Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
Danish: Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
German: Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas.
German: Kombination mit Axitinib
Danish: Kombination med axitinib
German: Aufgrund der geringen Anzahl der Patienten können jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
Danish: På grund af det lave antal patienter kan der dog ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
German: Müdigkeit oder Schwächegefühl sind sehr häufige Nebenwirkungen von KEYTRUDA.
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved Keytruda.
German: Anzahl (%
Danish: Antal (%
German: Modifikation der Behandlung
Danish: Ændring af behandling
German: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Danish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
German: Eine Hyperthyreose kann symptomatisch behandelt werden.
Danish: Hypertyroidisme kan behandles symptomatisk.
German: KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
Danish: Keytruda anvendes til voksne til at behandle:
German: Insgesamt wurden 861 Patienten randomisiert.
Danish: Der blev randomiseret i alt 861 patienter.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sollten Name sowie Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig vermerkt werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
German: Warten Sie bis zu 5 Minuten, bis die Blasen verschwunden sind.
Danish: Lad der gå 5 minutter, så eventuelle bobler forsvinder.
German: Bei der Bestimmung des PD-L1-Status des Tumors ist es wichtig, eine entsprechend validierte und robuste Methode zu verwenden, um falsch-negative oder falsch-positive Bestimmungen zu minimieren.
Danish: Ved vurdering af PD-L1-status af tumoren er det vigtigt, at der vælges en valideret og robust metode for at minimere forekomsten af falsk negative eller falsk positive resultater.
German: 11,3 (10,8; nicht erreicht)
Danish: 11,3 (10,8; Ikke nået)
German: Der geometrische Mittelwert (CV %) der terminalen Halbwertszeit beträgt 22 Tage (32 %) bei Steady-State.
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi (CV%) for den terminale halveringstid er 22 dage (32%) ved steady state.
German: Kontrolle:
Danish: Kontrol:
German: Außerdem liegen keine Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei gebrechlicheren Patienten (z. B. ECOG Performance Status 3), die als nicht für eine Chemotherapie geeignet gelten, vor.
Danish: Derudover findes der ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos svagere patienter (f.eks. ECOG-performance-status 3), der ikke anses for egnede til behandling med kemoterapi.
German: Der Nutzen von Biomarkern hinsichtlich der Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollte weiter untersucht werden, insbesondere:
Danish: Værdien af biomarkører til at forudsige pembrolizumabs virkning skal undersøges yderligere, især:
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Basierend auf verfügbaren Sicherheitsdaten bei klassischem HL und anderen Tumorarten sind diese Unterschiede klinisch nicht bedeutsam.
Danish: Baseret på tilgængelige sikkerhedsdata for cHL og andre tumortyper er disse forskelle ikke klinisk relevante.
German: Beide Studien schlossen Patienten ungeachtet einer PD-L1-Expression ein.
Danish: Begge studier inkluderede patienter uanset PD-L1-ekspression.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge mere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer.
German: Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab
Danish: Methotrexat, docetaxel eller cetuximab
German: • Daten zu RNA und zum proteomischen Serum-Profil
Danish: • Data om RNA og proteomisk profilering af serum2.
German: Basierend auf einer Standardabfrage einschließlich Bradyarrhythmien und Tachyarrythmien.
Danish: Baseret på en standardforespørgsel inklusive bradyarytmier og takyarytmier.
German: Nicht erreicht (0,0+; 45,6+)
Danish: Ikke nået (0,0+; 45,6+)
German: Patienten ohne Fortschreiten der Krebserkrankung konnten bis zu 24°Monaten behandelt werden.
Danish: Patienter uden sygdomsprogression kunne behandles i op til 24 måneder.
German: Studienteilnehmer wurden gemäß Primärdiagnose über 28 Tumorarten hinweg eingeschlossen.
Danish: Deltagerne blev inkluderet på tværs af 28 tumortyper ud fra primær diagnose.
German: Pembrolizumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Danish: Pembrolizumab bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pembrolizumab.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.
Danish: Disse typer medicin kan påvirke virkningen af Keytruda.
German: Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien mit Patienten, bei denen die immunvermittelten Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrolliert werden konnten, kann die Gabe von anderen systemischen Immunsuppressiva erwogen werden.
Danish: På basis af begrænsede data fra kliniske studier med patienter, hvis immunrelaterede bivirkninger ikke kunne kontrolleres med kortikosteroider, kan det overvejes at administrere andre systemiske immunsuppressiva.
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mitgeteilt werden müssen.
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
German: Grad 3 oder bei Verdacht auf StevensJohnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Danish: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
German: Die Patienten mussten sich einer Lymphknotendissektion unterzogen haben und, falls indiziert, eine Strahlentherapie innerhalb von 13 Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten haben.
Danish: Patienterne skal have fået foretaget lymfeknude-dissektion, og hvis det er indiceret, strålebehandling inden for 13 uger før påbegyndelse af behandlingen.
German: Wie bei Antikörpern erwartet, bindet Pembrolizumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Danish: Som forventet for et antistof binder pembrolizumab ikke specifikt til plasmaproteiner.
German: Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Når du får Keytruda, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
German: Pembrolizumab ist am häufigsten mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Danish: Pembrolizumab er sædvanligvis associeret med immunrelaterede bivirkninger.
German: Laboruntersuchungen zu chemischen und hämatologischen Parametern wurden bei jedem Behandlungszyklus durchgeführt.
Danish: Kemiske og hæmatologiske laboratorietests blev udført ved hver behandlingsserie.
German: Klassisches Hodgkin-Lymphom
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom
German: Die Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind begrenzt.
Danish: Data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 75 år er begrænsede.
German: Man vermutet, dass der PD-1/PD-L1-Signalweg beteiligt ist, die Immuntoleranz gegen den Fötus während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Danish: Det menes, at PD-1/PD-L1signalvejen er involveret i at opretholde tolerancen over for fostret under graviditeten.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Abklärung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen sichergestellt werden.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal det sikres, at der foretages tilstrækkelig udredning for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 9 Wochen.
Danish: Tumorstatus blev vurderet hver 9. uge.
German: Die Randomisierung wurde nach Risikokategorien (günstig versus intermediär versus ungünstig) sowie nach geografischer Region (Nordamerika versus Westeuropa versus „Rest der Welt") stratifiziert.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra risikokategorier (lav risiko versus middel risiko versus høj risiko) og geografisk område (Nordamerika versus Vesteuropa versus "resten af verden").
German: Die Hepatitis heilte bei 36 Patienten ab.
Danish: Hepatitis gik over hos 36 patienter.
German: Atypisches Ansprechen (im Sinne eines anfänglichen vorübergehenden Tumorwachstums oder kleiner neuer Läsionen innerhalb der ersten wenigen Monate mit anschließender Tumorregression) wurde beobachtet.
Danish: Atypisk respons (pseudoprogression) er observeret (initial forbigående stigning i tumorstørrelse eller små nye læsioner inden for de første få måneder efterfulgt af tumorregression).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse basierend auf zusätzlichen Daten nach 7 Monaten Nachbeobachtung sind in Tabelle 10 und Abbildung 4 zusammengefasst.
Danish: Effektresultater baseret på yderligere 7 måneders opfølgning er opsummeret i tabel 10 og i figur 4.
German: Die Leberenzymwerte sollten vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden.
Danish: Leverenzymer skal monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen.
German: Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen p-Wert
Danish: Komplet respons Partielt respons p-værdi
German: • KEYTRUDA kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.
Danish: - Keytruda kan skade det ufødte barn eller øge risikoen for, at det dør.
German: Pembrolizumab wurde vor der Chemotherapie an Tag 1 gegeben.
Danish: Pembrolizumab blev administreret før kemoterapi på dag 1.
German: *Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungshäufigkeiten müssen nicht ausschließlich auf Pembrolizumab allein zurückzuführen sein, sondern können anteilig durch die zugrunde liegende Erkrankung oder durch andere in Kombination angewendete Arzneimittel bedingt sein.
Danish: *Bivirkningshyppighederne, som er angivet i tabel 2, kan muligvis ikke udelukkende henføres til pembrolizumab alene, men kan måske også indeholde bidrag fra den underliggende sygdom eller fra andre lægemidler, som anvendes i kombination.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Pembrolizumab*
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter, som blev behandlet med pembrolizumab*
German: PD-L1-Status bei Melanom
Danish: PD-L1-status ved melanom
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population.
Danish: Det primære resultatmål var OS i ITT-populationen.
German: Patienten, die mit KEYTRUDA behandelt werden, müssen die Patientenkarte erhalten und müssen über die Risiken von KEYTRUDA informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Danish: Patienter, som bliver behandlet med KEYTRUDA, skal have udleveret et patientinformationskort og informeres om risiciene ved KEYTRUDA (se også indlægssedlen).
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab bei Patienten, die zuvor eine immunvermittelte Myokarditis hatten, ist nicht bekannt.
Danish: Sikkerheden ved re-initiering af behandling med pembrolizumab hos patienter, der tidligere har oplevet immunrelateret myokarditis, er ikke kendt.
German: Vor der Produkteinführung von KEYTRUDA in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungs- und Informationsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verbreitungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Danish: Forud for lancering af KEYTRUDA i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet for KEYTRUDA, herunder en kommunikationsplan, distributionsmåde og andre aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
German: Bis auf zwei Patienten waren alle kaukasischer Herkunft.
Danish: Alle på nær to patienter var kaukasere.
German: Das Schulungs- und Informationsprogramm dient zur Erhöhung der Aufmerksamkeit der Patienten und/oder deren Betreuungspersonen im Hinblick auf Anzeichen und Symptome, um ein frühes Erkennen/Feststellen von möglichen immunvermittelten Nebenwirkungen zu ermöglichen (irARs).
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes og/eller omsorgsgivernes bevidsthed om tegn og symptomer, der er relevante for tidlig erkendelse/identifikation af potentielle immunrelaterede bivirkninger.
German: Bestimmung des PD-L1-Status
Danish: Vurdering af PD-L1-status
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen.
Danish: Din læge vil muligvis udsætte den næste dosis af Keytruda eller helt stoppe din behandling med Keytruda.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen können gleichzeitig in mehr als einem Organsystem auftreten.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, der påvirker mere end et organsystem i kroppen, kan forekomme på samme tid.
German: Eine Kortikosteroidtherapie kann in Betracht gezogen werden.
Danish: Behandling med kortikosteroider kan overvejes.
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Danish: Ikke kendt afstødning af transplanterede solide organer
German: Endpunkt n=370
Danish: Endepunkt n=370
German: Resorption Pembrolizumab wird intravenös gegeben und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Danish: Absorption Pembrolizumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig.
German: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation
Danish: kvalme, opkastning, obstipation
German: • KEYTRUDA ist nur zur einmaligen Anwendung.
Danish: • KEYTRUDA er kun til engangsbrug.
German: Kombination mit Chemotherapie
Danish: Kombination med kemoterapi
German: Erkrankungsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
Danish: Sygdomsspecifikke forholdsregler
German: Guillain-Barré-Syndrom g,
Danish: Sjælden Guillain-Barrés syndrom g,
German: KEYTRUDA hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.
Danish: Keytruda styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimering
German: Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Danish: Den ubrugte rest i hætteglasset bortskaffes.
German: Basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen
Danish: Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden
German: Dosissteigerung von Axitinib auf 10 mg zweimal/Tag war nach den gleichen Kriterien gestattet.
Danish: Det var tilladt at øge dosis af axitinib til 10 mg to gange dagligt ud fra de samme kriterier.
German: Myokarditis k, Perikarditis
Danish: Sjælden myokarditis myokarditis k, perikarditis
German: Fünfundvierzig Prozent hatten keine Vortherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Danish: 45% havde ikke tidligere fået behandling for fremskredent melanom.
German: Behandlungsarm
Danish: Behandlingsarm
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
Danish: Behandling med pembrolizumab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af transplanterede solide organer.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
German: • Eine Beschreibung der wesentlichen Anzeichen oder Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (irARs), und die Wichtigkeit, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til den behandlende læge, hvis symptomer opstår
German: Die Auswirkung verschiedener Parameter auf die Pharmakokinetik von Pembrolizumab wurde in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen bewertet.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på pembrolizumabs farmakokinetik blev vurderet i farmakokinetiske populationsanalyser.
German: In Ermangelung dieser Daten sollte Pembrolizumab mit Vorsicht bei dieser Population und nur nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen individuellen Nutzen-Risikoprofils angewendet werden.
Danish: I mangel af disse data bør pembrolizumab anvendes med forsigtighed hos denne population efter nøje overvejelse af det potentielle benefit/risk-forhold på individuel basis.
German: Der Zusammenhang zwischen Körpergewicht und Ausscheidung unterstützt sowohl die Anwendung einer fixen Dosierung als auch einer gewichtsbasierten Dosierung, die beide eine angemessene und vergleichbare Kontrolle der Exposition liefern.
Danish: Forholdet mellem kropsvægt og clearance understøtter dosering med enten fast dosis eller dosis baseret på kropsvægt til at give tilstrækkelig og sammenlignelig eksponeringskontrol.
German: Bis auf einen Patienten waren alle kaukasischer Herkunft.
Danish: Alle på nær en patient var kaukasere.
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Pembrolizumab auftraten, waren reversibel und waren durch Unterbrechung der Therapie mit Pembrolizumab, Gabe von Kortikosteroiden und/oder unterstützende Maßnahmen beherrschbar.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger, der forekom under behandlingen med pembrolizumab, var reversible og blev håndteret ved hjælp af afbrydelse af behandlingen med pembrolizumab, behandling med kortikosteroider og/eller understøttende pleje.
German: (18,3; N.v.)
Danish: (18,3; NA)
German: N.v. = nicht verfügbar
Danish: NA = Foreligger ikke
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung mit KEYTRUDA
Danish: Tabel 1: Anbefalede ændringer i KEYTRUDA-behandling
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von Pembrolizumab ab (siehe unten " Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige bivirkninger, gik over efter initiering af passende medicinsk behandling eller pausering af behandlingen af pembrolizumab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Pembrolizumab aktive Infektionen auftraten, erhielten eine adäquate medizinische Behandlung.
Danish: Patienter, hvor aktive infektioner indtrådte under behandlingen med pembrolizumab, blev behandlet med passende medicinsk behandling.
German: Standardtherapie:
Danish: Standardbehandling:
German: KEYTRUDA darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion gegeben werden.
Danish: KEYTRUDA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.