FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das erythroide Ansprechen wurde gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 definiert als entweder ein Anstieg der Hämoglobinkonzentration um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens 4 Einheiten alle 8 Wochen im Vergleich zu den 8 Wochen vor Therapiebeginn bei einer Ansprechdauer von mindestens 8 Wochen.
Greek: Η ερυθροειδική ανταπόκριση ορίστηκε σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) του 2006 ως αύξηση της αιμοσφαιρίνης ≥ 1,5 g/dl από την αρχική τιμή ή ως μείωση των μονάδων RBC που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες συγκριτικά με τις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση και διάρκεια ανταπόκρισης τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
German: Die Injektionen sollten entweder in den Oberschenkel oder in die vordere Bauchwand gegeben werden.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να πραγματοποιούνται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Anwendung von Epoetin alfa und anderen ESAs mit einer verkürzten Zeit bis zur Tumorprogression oder einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit verbunden:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση epoetin alfa και άλλων ESA έχει συσχετισθεί με μειωμένο περιοχικό τοπικό έλεγχο του όγκου ή μειωμένη συνολική επιβίωση:
German: Arzneimittel mit Erythropoese-hemmender Wirkung können das Ansprechen auf Epoetin alfa vermindern.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την ερυθροποίηση μπορεί να μειώσουν την ανταπόκριση στην epoetin alfa.
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden und der Kontrollgruppe.
Greek: Στην ανοικτή μελέτη δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
German: Ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz) trat bei 125 (18 %) der 715 Patienten in der Gruppe mit dem höheren Hämoglobinwert gegenüber 97 (14 %) der 717 Patienten in der Gruppe mit dem niedrigeren Hämoglobinwert auf (Hazard Ratio [HR] 1,3; 95 %-KI: 1,0; 1,7; p = 0,03).
Greek: Ένα μείζον καρδιαγγειακό συμβάν (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) έλαβε χώρα σε 125 (18%) από τους 715 ασθενείς στην ομάδα υψηλότερης αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με 97 (14%) από τους 717 ασθενείς στην ομάδα χαμηλότερης αιμοσφαιρίνης (λόγος κινδύνου [HR] 1,3· 95% CI: 1,0· 1,7· p = 0,03).
German: 8,4 Mikrogramm 16,8 Mikrogramm25,2 Mikrogramm 33,6 Mikrogramm 42,0 Mikrogramm 50,4 Mikrogramm 58,8 Mikrogramm 67,2 Mikrogramm 75,6 Mikrogramm 84,0 Mikrogramm
Greek: 25,2 μικρογραμμάρια 33,6 μικρογραμμάρια 42,0 μικρογραμμάρια 50,4 μικρογραμμάρια 58,8 μικρογραμμάρια 67,2 μικρογραμμάρια 75,6 μικρογραμμάρια 84,0 μικρογραμμάρια
German: Erythropoetin (EPO) ist ein Glykoproteinhormon, das primär in der Niere als Reaktion auf eine Hypoxie gebildet wird und als zentraler Regulator der Erythrozytenneubildung fungiert.
Greek: Η ερυθροποιητίνη (EPO) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη η οποία παράγεται κυρίως από τον νεφρό σε ανταπόκριση σε υποξία και αποτελεί βασικό ρυθμιστή της παραγωγής των ερυθροκυττάρων (RBC).
German: Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt:
Greek: Μπορεί να συνεχίσετε να είστε σε θέση να χρησιμοποιείτε το Abseamed, αλλά πρώτα συζητήστε το με τον γιατρό σας:
German: Bei gesunden Probanden wurde eine inverse Beziehung zwischen der scheinbaren Clearance und der Dosis festgestellt.
Greek: Μια αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ της φαινόμενης κάθαρσης και της δόσης σημειώθηκε σε υγιή άτομα.
German: Manche Patienten benötigen während der Behandlung mit Abseamed Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern.
Greek: Ορισμένα άτομα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed, χρειάζονται φάρμακα που μειώνουν τον κίνδυνο θρομβώσεων.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
German: Der prozentuale Anteil der transfundierten Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe sank von 51,8 % in den 8 Wochen vor Therapiebeginn auf 24,7 % zwischen Woche 16 und Woche 24, während in der Placebo-Gruppe in den gleichen Zeiträumen eine Zunahme der Transfusionsrate von 48,9 % auf 54,1 % beobachtet wurde.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση στην ομάδα της epoetin alfa μειώθηκε από το 51,8% στις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση στο 24,7% μεταξύ των εβδομάδων 16 και 24, συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου η οποία εμφάνισε αύξηση στο ποσοστό μεταγγίσεων από το 48,9% στο 54,1% κατά την ίδια χρονική περίοδο.
German: Die subkutane Anwendung von Epoetin-alfa-Einzeldosen zwischen 300 und 2.400 I.E./kg KG ergab eine lineare Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσεων 300 έως 2.400 IU/kg υποδόριας epoetin alfa είχε ως αποτέλεσμα μια γραμμική σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser Kriterien auf Sie zutreffen.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν ισχύει κάποιο από τα παρακάτω για εσάς.
German: Die maximale Dosis sollte 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche, 240 I.E./kg KG (bis zu einem Maximum von 20.000 I.E.) einmal wöchentlich oder 480 I.E./kg KG (bis zu einem Maximum von 40.000 I.E.) einmal alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (έως ένα μέγιστο 20.000 IU) μία φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (έως ένα μέγιστο 40.000 IU) μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
German: In diesen Studien wurden einerseits Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden (zwei Studien), andererseits Patientenpopulationen, bei denen ESAs nicht indiziert sind: Patienten mit Tumoranämie, die keine Chemotherapie erhalten, und Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die eine Radiotherapie erhalten.
Greek: Στις μελέτες εντάχθηκαν είτε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με χημειοθεραπεία (δύο μελέτες) είτε χρησιμοποιήθηκαν πληθυσμοί ασθενών στους οποίους οι ESA δεν ενδείκνυνται: αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι δεν λάμβαναν χημειοθεραπεία και ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου που λάμβαναν ακτινοθεραπεία.
German: Dosiserhöhung: Die Dosis sollte maximal 1.050 I.E./kg KG (Gesamtdosis 80.000 I.E.) wöchentlich nicht überschreiten.
Greek: Αύξηση δόσης: Η αύξηση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 1050 IU/kg (συνολική δόση 80.000 IU) ανά εβδομάδα.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung oder Exazerbation einer Porphyrie bei mit Epoetin alfa behandelten Patienten beobachtet.
Greek: Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη ή επιδείνωση της πορφυρίας σε ασθενείς που λαμβάνουν epoetin alfa.
German: Anaphylaktische Reaktion3
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση3
German: Epoetin alfa 300 I.E./kg KG reduzierte das Risiko für eine Fremdbluttransfusion bei den Patienten mit einem Ausgangshämoglobin von > 10 bis ≤ 13 g/dl signifikant.
Greek: Η epoetin alfa 300 IU/kg μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενικής μετάγγισης σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Abseamed und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Abseamed και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin alfa zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig, eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.2):
Greek: Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση στην epoetin alfa, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2):
German: Abseamed sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen.
Greek: Το Abseamed και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρομβώσεων σε όλους τους ασθενείς.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 450 I.E./kg KG Abseamed (maximale Gesamtdosis von 40.000 I.E.), die einmal wöchentlich mit einem Abstand von mindestens 5 Tagen zwischen den Dosen subkutan gegeben wird.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 450 IU/kg Abseamed (η μέγιστη συνολική δόση είναι 40.000 IU) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την εβδομάδα, με χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 ημερών μεταξύ των δόσεων.
German: Anleitung zur Selbstinjektion (nur für Patienten mit symptomatischer durch eine Nierenerkrankung bedingte Blutarmut (Anämie), erwachsene Patienten unter Chemotherapie, erwachsene Patienten, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist, oder erwachsene Patienten mit myelodysplastischen Syndromen)
Greek: Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας (για ασθενείς με συμπτωματική αναιμία που προκαλείται από νεφρική νόσο, για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, ενήλικες ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για ορθοπεδικά χειρουργεία ή ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα μόνο)
German: Zytotoxische Auswirkungen von Epoetin alfa auf die Knochenmarkszellen waren nicht nachweisbar.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetin alfa στα κύτταρα του μυελού των οστών.
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin alfa zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig muss eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση στην epoetin alfa, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die mediane Zeit vom Therapiebeginn bis zur ersten Transfusion war in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe statistisch signifikant länger (49 vs. 37 Tage; p = 0,046).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική αξιολόγηση έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της epoetin alfa συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (49 έναντι 37 ημερών, p = 0,046).
German: Ein erythroides Ansprechen in den ersten 24 Wochen der Studie wurde bei 27 von 85 (31,8 %) der Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber 2 von 45 (4,4 %) der Patienten in der Placebo-Gruppe gezeigt (p < 0,001).
Greek: Η ερυθροειδική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της μελέτης καταδείχτηκε σε 27/85 (31,8%) ασθενείς της ομάδας της epoetin alfa σε σύγκριση με 2/45 (4,4%) ασθενείς της ομάδας εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
Greek: Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μια σταθερή, ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με διάφορους συνήθεις καρκίνους, οι οποίοι λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, σε σχέση με τα άτομα ελέγχου.
German: Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als Abseamed gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.
Greek: Εάν σας δοθεί ένα φάρμακο που ανήκει σε αυτήν την κατηγορία εκτός από το Abseamed κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού το χρησιμοποιήσετε.
German: In dieser Gruppe zeigten 20 von 40 (50 %) der Patienten ohne vorherige Transfusion ein erythroides Ansprechen während der ersten 24 Wochen, verglichen mit 7 von 31 (22,6 %) der Patienten mit vorheriger Transfusion (zwei Patienten mit vorheriger Transfusion erreichten den primären Endpunkt mit einer Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens 4 Einheiten alle 8 Wochen im Vergleich zu den 8 Wochen vor Therapiebeginn).
Greek: Στο συγκεκριμένο στρώμα, 20/40 (50%) ασθενείς χωρίς προηγούμενες μεταγγίσεις κατέδειξαν ερυθροειδική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων, συγκριτικά με 7/31 (22,6%) ασθενείς με προηγούμενες μεταγγίσεις (δύο ασθενείς με προηγούμενη μετάγγιση πέτυχαν το πρωτεύον τελικό σημείο βάσει της μείωσης των μονάδων RBC που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες συγκριτικά με τις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση).
German: Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει το φυσιολογικό χειρισμό της σύριγγας.
German: • wenn die Kühlkette unterbrochen wurde.
Greek: • σε περίπτωση βλάβης του ψυγείου.
German: Abseamed darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Μη χορηγείτε το Abseamed με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα φαρμακευτικών προϊόντων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες).
German: Da Abseamed die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
Greek: Επειδή το Abseamed διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων, οι γιατροί μπορούν να πάρουν περισσότερο αίμα από αυτά τα άτομα.
German: Sobald die Hämoglobinkonzentration auf < 11 g/dl gefallen ist, kann die Gabe mit der gleichen Dosis oder um einen Dosisschritt darunter liegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wieder aufgenommen werden.
Greek: Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης κατέλθει < 11 g/dl η χορήγηση της δόσης μπορεί να ξεκινήσει και πάλι στο ίδιο δοσολογικό βήμα ή ένα δοσολογικό βήμα κάτω κατά την κρίση του ιατρού.
German: Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung (noch nicht dialysepflichtige Patienten sowie Peritonealdialyse-Patienten), kann Abseamed als subkutane Injektion angewendet werden.
Greek: Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση και ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση), το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Greek: Οι εποετίνες αποτελούν αυξητικούς παράγοντες οι οποίοι ενεργοποιούν ως επί το πλείστον την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko hinsichtlich Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet, wenn ESAs angewendet wurden, um eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων όταν οι ESAs χορηγήθηκαν για να επιτευχθεί επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Nach zurzeit vorliegenden Erkenntnissen wird durch die Behandlung der Anämie mit Epoetin alfa bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, das Fortschreiten der Niereninsuffizienz nicht beschleunigt.
Greek: Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με τη χρήση της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
German: Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Abseamed-Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren.
Greek: Ορισμένα άτομα, ανάλογα με το λόγο για τον οποίο χρειάζονται θεραπεία με Abseamed, ενδέχεται αργότερα να μάθουν πώς να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: βλ.
German: • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Abseamed einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση όταν αρχίζετε τη θεραπεία με Abseamed, η αγωγή της αιμοδιύλισής σας μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.
German: In Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen stimuliert Epoetin alfa spezifisch die Erythropoese, ohne die Leukopoese zu beeinflussen.
Greek: Σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών, η epoetin alfa διεγείρει συγκεκριμένα τον ερυθροποιητικό μηχανισμό και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
German: Akute Porphyrie3
Greek: Οξεία πορφυρία3
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg KG Abseamed, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag -21, -14 und -7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) subkutan gegeben werden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι Abseamed 600 IU/kg, χορηγούμενη υποδορίως εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες - 21, - 14 και - 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
German: Gepoolte Post-hoc Analysen klinischer Studien mit ESAs sind bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige, nicht-dialysepflichtige, diabetische und nicht-diabetische Patienten) durchgeführt worden.
Greek: Συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών των ESAs έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (υπό αιμοδιύλιση, χωρίς αιμοδιύλιση, σε διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Σλοβενία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Die Patienten erhielten eine Behandlung mit Epoetin alfa, mit der der Hämoglobinwert dauerhaft auf 13,5 g/dl (oberhalb der empfohlenen Hämoglobinkonzentration) oder auf 11,3 g/dl eingestellt werden sollte.
Greek: Οι ασθενείς αντιστοιχίστηκαν στη θεραπεία με epoetin alfa στοχεύοντας ένα επίπεδο συντήρησης αιμοσφαιρίνης 13,5 g/dl (υψηλότερο από το συνιστώμενο επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης) ή 11,3 g/dl.
German: Abseamed ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Greek: Το Abseamed χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για να ενεθεί.
German: Im Durchschnitt konnten die mit Epoetin alfa behandelten Patienten signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (4,5 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (3,0 Einheiten).
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa ήταν ικανοί να προταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (4,5 μονάδες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3,0 μονάδες).
German: Erhaltungsphase
Greek: Φάση συντήρησης
German: In den meisten Fällen gehen gleichzeitig mit der Zunahme des gepackten Zellvolumens die Ferritinwerte im Serum zurück.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης στον ορό πέφτουν ταυτόχρονα με την αύξηση του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
German: Verwenden Sie die Spritze nach Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 3 Tagen.
Greek: 3 ημερών από την απομάκρυνσή της από το ψυγείο.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Zielwertes betrug 11 Wochen, die mediane Dosis bei Erreichen des Zielwertes betrug 150 I.E./kg KG/Woche.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το στόχο ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση στο στόχο ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
German: Die Halbwertszeit bei subkutaner Anwendung wird bei gesunden Probanden auf ca. 24 Stunden geschätzt.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υποδόριας οδού εκτιμάται ότι είναι περίπου 24 ώρες στα υγιή άτομα.
German: Epoetin alfa induziert weder Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test) noch Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, Mikronuklei bei Mäusen oder eine Genmutation am HGPRT-Lokus.
Greek: Η epoetin alfa δεν επάγει βακτηριακές γονιδιακές μεταλλάξεις (δοκιμασία κατά Ames), χρωμοσωματικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών, μικροπυρήνες στους ποντικούς, ή γονιδιακή μετάλλαξη στη θέση HGPRT.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt jeden dieser Risikofaktoren mit.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις.
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe betrug 17,8 Monate im Vergleich zu 18,0 Monaten in der Gruppe mit SOC alleine (HR 1,07, 95 %-KI: 0,97; 1,18).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα epoetin alfa συν SOC ήταν 17,8 μήνες σε σύγκριση με 18,0 μήνες στην ομάδα του SOC μόνο (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
German: 10.000 I.E./ml: 3.000 I.E./0,3 ml 4.000 I.E./0,4 ml 5.000 I.E./0,5 ml 6.000 I.E./0,6 ml 7.000 I.E./0,7 ml 8.000 I.E./0,8 ml 9.000 I.E./0,9 ml 10.000 I.E./1 ml
Greek: 10.000 IU/ml: 3.000 IU/0,3 ml 4.000 IU/0,4 ml 5.000 IU/0,5 ml 6.000 IU/0,6 ml 7.000 IU/0,7 ml 8.000 IU/0,8 ml 9.000 IU/0,9 ml 10.000 IU/1 ml
German: Zum Zeitpunkt des klinischen Cut-Off betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS, progression free survival) gemäß Beurteilung der Erkrankungsprogression durch den Prüfarzt 7,4 Monate in jedem Arm (HR 1,09, 95 %-KI: 0,99; 1,20) und zeigte, dass das Studienziel nicht erreicht wurde.
Greek: Τη στιγμή της αποκοπής κλινικών δεδομένων, η διάμεση ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση (PFS) ανά αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή ήταν 7,4 μήνες σε κάθε σκέλος (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), υποδεικνύοντας ότι ο στόχος της μελέτης δεν εκπληρώθηκε.
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und 1,04 für die Krebspatientengruppe, die eine Chemotherapie erhielten (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης έδωσε μια εκτίμηση σημείου λόγου κινδύνου 1,06 υπέρ των μαρτύρων (95% CI: 1,00, 1,12, 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους καρκινοπαθείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου συνολικής επιβίωσης ήταν 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
German: - in einer Primär-Analyse wurde in der Epoetin-alfa plus SOC (standard of care)-Gruppe eine 9 %ige Erhöhung des Risikos für PD (documented progressive disease) oder Tod beobachtet und ein um 15 % erhöhtes Risiko, welches bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen eine Hämoglobinkonzentration zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) angestrebt wurde, statistisch nicht ausgeschlossen werden kann.
Greek: - παρατηρούμενη κατά 9% αύξηση στον κίνδυνο για προοδευτική νόσο (PD) ή θάνατο στην ομάδα epoetin alfa συν το πρότυπο περίθαλψης (SOC) από μια πρωτογενή ανάλυση και κατά 15% αυξημένος κίνδυνος ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί στατιστικά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 10 έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
German: Vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der OP war der mittlere Hämoglobinanstieg in der Gruppe mit 600 I.E./kg KG/Woche (1,44 g/dl) doppelt so hoch wie der in der Gruppe mit 300 I.E./kg KG/Tag (0,73 g/dl) beobachtete Wert.
Greek: Από προ της θεραπείας έως προ του χειρουργείου, η μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα των 600 IU/kg την εβδομάδα (1,44 g/dl) ήταν δύο φορές εκείνη που παρατηρήθηκε στην ομάδα των 300 IU/kg την ημέρα (0,73 g/dl).
German: • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
Greek: • Πρήξιμο των αστραγάλων, των άκρων ποδιών ή των δακτύλων των χεριών.
German: • bei Erwachsenen unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
Greek: • σε ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση.