FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with mild, moderate and severe renal impairment with an increased exposure of 1.5, 1.9 and 2.0-fold respectively.
Italian: Le concentrazioni sieriche di lurasidone risultano aumentate in soggetti sani con compromissione renale lieve, moderata o grave, con un aumento dell'esposizione rispettivamente di 1,5, 1,9 e 2 volte.
English: Insomnia Agitation Anxiety Restlessness
Italian: Insonnia Agitazione Ansia
English: Lurasidone and its active metabolite ID-14283 both contribute to the pharmacodynamic effect at the dopaminergic and serotonergic receptors.
Italian: Sia lurasidone che il suo metabolita attivo ID-14283 contribuiscono all'effetto farmacodinamico sui recettori dopaminergici e serotoninergici.
English: However, an increase in exposure in elderly subjects may be expected for patients if they have impaired renal or hepatic function.
Italian: Tuttavia, è lecito attendersi un incremento dell'esposizione nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa.
English: Lurasidone is an inhibitor of P-gp, BCRP and OCT1 in vitro (see section 4.5).
Italian: Lurasidone è in vitro un inibitore di P-gp, BCRP e OCT1 (vedere paragrafo 4.5).
English: The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with Child-Pugh Class A, B and C hepatic impairment with an increased exposure of 1.5-, 1.7- and 3-fold respectively.
Italian: Le concentrazioni sieriche di lurasidone risultano aumentate in soggetti sani con compromissione epatica di classe Child-Pugh A, B o C, con un aumento dell'esposizione rispettivamente di 1,5, 1,7 e 3 volte.
English: (b) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
Italian: (b) I valori p per lurasidone vs. placebo sono stati aggiustati per confronti multipli.
English: Lurasidone is a substrate of P-gp and BCRP in vitro and the in vivo relevance of this is unclear.
Italian: Lurasidone è un substrato di P-gp e BCRP in vitro e la sua rilevanza in vivo non è chiara.
English: Key Secondary Endpoint: CGI-BP-S Depression Score
Italian: Punteggio della depressione alla scala CGI-BP-S
English: Cartons contain 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 or 98 x 1 tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Italian: Le scatole contengono 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 o 98 x 1 compresse in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria.
English: • muscle spasms and stiffness
Italian: • Spasmi e rigidità muscolari
English: Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may change your dose of Latuda.
Italian: Informi il medico se prende uno di questi medicinali perché è possibile che decida di modificare la dose di Latuda.
English: What Latuda looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Latuda e contenuto della confezione
English: Parkinsonism** Dizziness Dystonia*** Dyskinesia
Italian: Parkinsonismo** Capogiro Distonia*** Discinesia
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di lurasidone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
English: High serum prolactin levels in long-term repeat-dose studies in female rats were associated with effects on bones, adrenal glands, and reproductive tissues.
Italian: Elevati livelli sierici di prolattina negli studi a dosi ripetute a lungo termine in femmine di ratto si sono associati a effetti su ossa, ghiandole surrenali e tessuti dell'apparato riproduttivo.
English: • abdominal pain
Italian: • Dolore addominale
English: Coadministration of lurasidone with medicinal products that moderately inhibit CYP3A4 (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) may increase exposure to lurasidone.
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e medicinali che inibiscono moderatamente il CYP3A4 (per es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo, verapamil) potrebbe aumentare l'esposizione a lurasidone.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding, or if you plan to breast-feed.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo.
English: • bosentan (to treat high blood pressure or ulcers of the fingers)
Italian: • Bosentan (usato per trattare l'ipertensione arteriosa o le ulcere delle dita)
English: • shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: • tremori, rigidità e/o debolezza muscolari, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà a nutrirsi.
English: Lurasidone and its active metabolite ID-14283 are primarily metabolised by CYP3A4.
Italian: Lurasidone e il suo metabolita attivo ID-14283 sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4.
English: In the main clinical efficacy studies, lurasidone was administered at doses of 37-148 mg lurasidone.
Italian: Nei principali studi clinici di efficacia, lurasidone è stato somministrato a dosi di 37-148 mg.
English: Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Italian: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
English: • increase in creatine phosphokinase (an enzyme in muscles) seen in blood tests
Italian: • Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (un enzima presente nei muscoli) rilevato nelle analisi del sangue
English: A fertility study in female rats resulted in prolonged oestrous cycle and delayed copulation at ≥1.5 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, whilst the copulation and fertility indices, and the numbers of corpora lutea, implantations and live foetuses were decreased at 150 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Italian: Uno studio sulla fertilità condotto in femmine di ratto ha fatto emergere un prolungato ciclo di estro e un ritardo di copulazione alla dose di ≥ 1,5 mg/kg/die di lurasidone cloridrato, mentre gli indici di copulazione e fertilità e il numero di corpi lutei, impianti e feti vivi sono risultati ridotti alla dose di 150 mg/kg/die di lurasidone cloridrato.
English: Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data are shown by system, organ class and by preferred term are listed below.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse al farmaco (ADR) basate sui dati accorpati, presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
English: 37 mg 74 mg 111 mg 148 mg
Italian: 111 mg 148 mg
English: • blood pressure dropping upon your standing up which may cause fainting.
Italian: • Ha un abbassamento della pressione sanguigna quando si alza in piedi che può causare svenimento.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Italian: Vi sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi dell'alimentazione.
English: Patients should be counseled on signs and symptoms of elevated prolactin, such as gynecomastia, galactorrhea, amenorrhea and erectile dysfunction.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di un aumento della prolattina, quali ginecomastia, galattorrea, amenorrea e disfunzione erettile.
English: Dose adjustment of lurasidone may be necessary in combination with mild and moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di lurasidone quando usato in associazione a induttori lievi e moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone.
Italian: Sono disponibili dati limitati sul trattamento di pazienti anziani con lurasidone ad alte dosi.
English: Kaplan-Meier estimates of the probability of relapse at Week 28 were 42.2% for lurasidone and 51.2% for placebo.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della probabilità di recidiva a 28 settimane sono state 42.2% per lurasidone e 51.2% per il placebo.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10)
English: Placebo-adjusted LS mean change (95% CI) from Baseline to Week 6 LOCF in CDRS-R total score for the lurasidone group was -1.8 (-5.6, 2.0) for subjects in the 10- to 14year-old age patients and was -8.6 (-12.4, -4.8) for subjects in the 15- to 17-year-old age patients.
Italian: La variazione dei MQ medi rettificata per placebo (IC al 95%) dal basale all'ultima osservazione effettuata (Last Observation Carried Forward, LOCF) alla Settimana 6 del punteggio totale alla scala CDRS-R per il gruppo lurasidone corrispondeva a -1,8 (-5,6, 2,0) per i soggetti nel gruppo di pazienti di età da 10 a 14 anni ed a -8,6 (-12,4, -4,8) per quelli nel gruppo di pazienti di età da 15 a 17 anni.
English: Lurasidone was excreted in milk of rats during lactation.
Italian: Lurasidone è risultato escreto nel latte di femmine di ratto in lattazione.
English: • enlarged breasts in male (gynecomastia), milky nipple discharge (galactorrhea), absence of menstruation (amenorrhea) or erectile dysfunction
Italian: • Presenta un ingrossamento delle mammelle ed è un uomo (ginecomastia), perdite di liquido lattescente dai capezzoli (galattorrea), assenza delle mestruazioni (amenorrea) o disfunzione erettile
English: The recommended starting dose is 37 mg of lurasidone once daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurasidone una volta al giorno.
English: Iron oxide, Yellow (E 172) Indigotine (E 132)
Italian: Ossido di ferro giallo (E 172) Indigotina (E 132) Cera carnauba (E 903)
English: Concomitant administration of the P-gp substrate dabigatran etexilate may result in increased dabigatran plasma concentrations.
Italian: La co-somministrazione del substrato di P-gp dabigatran etexilato può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di dabigatran.
English: Swallow your tablet(s) whole with water, in order to mask the bitter taste.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e insieme a dell'acqua per mascherarne il gusto amaro.
English: • pain when passing urine.
Italian: • Dolore a urinare
English: It is not known if lurasidone passes into breast milk.
Italian: Non è noto se lurasidone sia escreto nel latte materno.
English: Lurasidone is an in vitro substrate of the efflux transporters P-gp and BCRP.
Italian: Lurasidone è in vitroun substrato dei trasportatori di efflusso P-gp e BCRP.
English: Hyperprolactinaemia Lurasidone elevates prolactin levels due to antagonism of dopamine D2 receptors.
Italian: Lurasidone aumenta i livelli di prolattina a causa dell'antagonismo verso i recettori D2 della dopamina.
English: In a long-term dog repeat-dose study, high serum prolactin levels were associated with effects on male and female reproductive tissues.
Italian: In uno studio a dosi ripetute a lungo termine condotto nel cane, elevati livelli sierici di prolattina si sono associati a effetti sui tessuti dell'apparato riproduttivo di entrambi i sessi.
English: Caution should be exercised when lurasidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, hypokalaemia, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere lurasidone a pazienti con malattie cardiovascolari note o familiarità per prolungamento del QT, ipokaliemia e in terapia concomitante con altri medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT.
English: Caution is advised when prescribing lurasidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
Italian: Si consiglia cautela nel prescrivere lurasidone insieme a medicinali che prolungano l'intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA (per es. chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni altri antipsicotici e alcuni antimalarici (per es. meflochina).
English: In a dose range finding study in pregnant rats, 150 mg/kg/day lurasidone hydrochloride caused fetal growth retardation without signs of teratogenicity.
Italian: In uno studio per la determinazione dell'intervallo di dose condotto in femmine di ratto gravide, la dose di 150 mg/kg/die di lurasidone cloridrato ha provocato ritardo della crescita fetale senza segni di teratogenicità.
English: For strong CYP3A4 inhibitors and inducers see section 4.3.
Italian: Per inibitori e induttori forti del CYP3A4 vedere il paragrafo 4.3.
English: • fluconazole (to treat fungal infections)
Italian: • Fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
English: Coadministration of lurasidone with lithium indicated that lithium had clinically negligible effects on the pharmacokinetics of lurasidone, therefore no dose adjustment of lurasidone is required when coadministered with lithium.
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e litio ha fatto rilevare effetti clinicamente trascurabili del litio sulla farmacocinetica di lurasidone; la co-somministrazione di lurasidone e litio non richiede pertanto alcun aggiustamento della dose di lurasidone.
English: Serum creatinine increased
Italian: Aumento della creatinina sierica
English: Rome - Italy
Italian: Roma - Italia
English: • decreased kidney function
Italian: • Ha una funzione renale ridotta
English: Table 2.1 Bipolar Depression Paediatric Study: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score and Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Change From Baseline to Week 6 - MMRM for Study D1050326: Intent-to-Treat Analysis Set
Italian: Tabella 2.1 Studio pediatrico sulla depressione bipolare: Punteggio totale alla Scala per la classificazione della depressione nei bambini--modificata (CDRS-R) e punteggio della depressione alla Scala dell'impressione clinica globale - Versione bipolare, gravità della malattia (CGI-BP-S)Variazione dal basale alla Settimana 6 - Modello misto per misure ripetute (Mixed Model Repeated Measures, MMRM) per lo studio D1050326: Serie di analisi intent-to-treat
English: • increase in creatinine (a marker of kidney function) seen in blood tests.
Italian: • Aumento dei livelli di creatinina (un marcatore di funzionalità renale) rilevato nelle analisi del sangue
English: • deliberate injury to oneself
Italian: • Lesioni procurate deliberatamente
English: • low blood levels of sodium which can cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits and coma (hyponatremia).
Italian: Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza, confusione, contrazione muscolare, crisi convulsive e coma (iponatriemia).
English: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Italian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda
English: 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
Italian: 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film 98 x 1 compresse rivestite con film
English: • an increase in your weight
Italian: • Ha un aumento di peso
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with extrapyramidal adverse reactions including rigidity, tremors, mask-like face, dystonias, drooling of saliva, drooped posture and abnormal gait.
Italian: I medicinali con attività antagonista dei recettori della dopamina sono stati associati a reazioni avverse di natura extrapiramidale, tra cui rigidità, tremori, faccia "a maschera", distonie, perdita di saliva, postura abbassata e andatura anomala.
English: • slow heart rate
Italian: • Battito cardiaco lento
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è stata definita nel seguente modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Coadministration of lurasidone with mild (e.g. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednisone, rufinamide) or moderate (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) inducers of CYP3A4 would be expected to give a <2-fold reduction in lurasidone exposure during co-administration and for up to 2 weeks after discontinuation of mild or moderate CYP3A4 inducers.
Italian: La co-somministrazione di lurasidone con induttori lievi (per es. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednisone, rufinamide) e moderati (per es. bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) del CYP3A4 dovrebbe provocare una riduzione < 2 volte dell'esposizione a lurasidone durante il periodo di co-somministrazione e fino a 2 settimane dopo l'interruzione degli induttori lievi o moderati del CYP3A4.
English: Coadministration of lurasidone with diltiazem (slow-release formulation), a moderate CYP3A4 inhibitor, resulted in a 2.2 and 2.4-fold increase in exposure of lurasidone and ID-14283 respectively (see section 4.2).
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e diltiazem (formulazione a lento rilascio), un inibitore moderato del CYP3A4, ha provocato un aumento dell'esposizione di lurasidone e ID-14283 di 2,2 e 2,4 volte, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è stata definita nel seguente modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • are taking medicines which may affect the level of lurasidone in your blood such as: medicines for fungal infections such as itraconazole, ketoconazole (except as a shampoo), posaconazole or voriconazole medicines for an infection such as the antibiotic clarithromycin or telithromycin medicines for HIV infections such as cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir boceprevir, and telaprevir (medicines for chronic hepatitis) nefazodone (a medicine for depression) rifampicin (a medicine for tuberculosis) carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for seizures) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal medicine for depression).
Italian: • sta prendendo medicinali che potrebbero influire sul livello di lurasidone presente nel sangue, quali: - medicinali per trattare infezioni fungine come itraconazolo, ketoconazolo (eccetto in formulazione shampoo), posaconazolo o voriconazolo - medicinali per trattare un'infezione, come l'antibiotico claritromicina o telitromicina - medicinali per trattare le infezioni da HIV, come cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir - boceprevir e telaprevir (medicinali per trattare l'epatite cronica) - nefazodone (un medicinale per trattare la depressione) - rifampicina (un medicinale per trattare la tubercolosi) - carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali per trattare le convulsioni)
English: Coadministration of lurasidone with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, resulted in a < 1.5-fold increase in midazolam exposure.
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, ha provocato un aumento < 1,5 volte dell'esposizione a midazolam.
English: Lurasidone should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Italian: Lurasidone deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre patologie potenzialmente in grado di abbassare la soglia delle convulsioni.
English: • prednisone (to treat inflammatory disease)
Italian: • Prednisone (usato per trattare le patologie infiammatorie)
English: The safety profile of lurasidone in children included in this short-term study is in general consistent with that observed when treated within the approved indication in adults, however, differences in frequency of the most commonly occurred adverse reactions have been observed in paediatric patients for nausea (very common), diarrhea (common) and decreased appetite (common), compared with adults (common, unknown, and uncommon, respectively).
Italian: Tuttavia, nei pazienti pediatrici sono state osservate differenze nella frequenza delle reazioni avverse manifestatesi più comunemente per quanto riguarda la nausea (molto comune), la diarrea (comune) e la riduzione dell'appetito (comune) rispetto agli adulti (rispettivamente comune, non comune e raro).
English: Long-term maintenance efficacy of lurasidone (37 to 148 mg lurasidone once daily ) was demonstrated in a 12 month non-inferiority trial with quetiapine extended release (200 to 800 mg once daily).
Italian: L'efficacia a lungo termine della terapia di mantenimento con lurasidone (da 37 a 148 mg di lurasidone una volta al giorno) è stata dimostrata in uno studio di non-inferiorità della durata di 12 mesi con quetiapina a rilascio prolungato (da 200 a 800 mg una volta al giorno).
English: Lurasidone doses, which varied across the five trials, ranged from 37 to 148 mg lurasidone once daily.
Italian: Le dosi di lurasidone, diverse nei cinque studi, erano comprese tra 37 e 148 mg di lurasidone una volta al giorno.
English: • Parkinsonism: This is a medical term that describes many symptoms which include increase in saliva secretion or watery mouth, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression in the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex)
Italian: • Parkinsonismo: è un termine medico che raggruppa molti sintomi, tra cui aumento della secrezione di saliva o bocca acquosa, perdita di saliva, scatti nel piegare gli arti, movimenti corporei lenti, ridotti o compromessi, viso privo di espressione, tensione muscolare, collo rigido,
English: Moderate CYP3A4 inhibitors are estimated to result in a 2-5-fold increase in exposure of CYP3A4 substrates.
Italian: Si ritiene che gli inibitori moderati del CYP3A4, abbiano provocato un aumento dell'esposizione ai substrati del CYP3A4 di 2-5 volte.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Italian: Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolismo venoso (TEV).
English: Lurasidone was administered as lurasidone hydrochloride at daily doses of either 20, 40, 80, 120 mg (6-17 years) or 160 mg (10-17 years only) for
Italian: Lurasidone è stato somministrato come lurasidone cloridrato alle dosi giornaliere di 20, 40, 80, 120 mg (6-17 anni) o 160 mg (solo nei pazienti con età tra 10 e17 anni) per 7 giorni.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Decreased appetite Blood glucose increased Hyponatraemia
Italian: Aumento di peso Calo dell'appetito Aumento della glicemia