FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 31 juli 2015
Polish: 31 lipca 2015 r.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Polish: Wnioski naukowe
Dutch: December 2016, bijeenkomst van de CMD(h)
Polish: posiedzenie CMDh w grudniu 2016 r.
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym:
Dutch: De CMD(h) stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh zgodziła się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Dutch: De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien (Podmioty odpowiedzialne powinny) usunąć następujący warunek (następujące warunki) (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Polish: Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
Dutch: Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling:
Polish: Przyjęcie stanowiska przez grupę CMDh:
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych przedmiotowym końcowym raportem PASS.
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een database over geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
Polish: Wspólny końcowy raport badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0005), spełnia zobowiązanie do prowadzenia bazy danych dotyczącej stosowania leków w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy przepisujących ten lek, a także w celu oceny głównego powodu jego przepisywania, nałożone procedurą EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen cyproteron/ethinyloestradiol bevatten en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem i objętego (objętych) końcowym raportem PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionego (wymienionych) produktu leczniczego (produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof cyproteron/ethinyloestradiol bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie końcowego raportu nałożonego nieinterwencyjnego badania PASS dotyczącego produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem i objętego (objętych) końcowym raportem PASS, wnioski naukowe są następujące:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof cyproteron/ethinyloestradiol bevat(ten) zoals besproken in het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w warunkach pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem, objętego (objętych) nałożonym nieinterwencyjnym końcowym raportem PASS
Dutch: Annex II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Annex III Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Polish: Aneks III Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Polish: Terminarz wdrażania stanowiska
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
Polish: Wspólny końcowy raport badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu dotyczącego stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0003), spełnia zobowiązanie do przeprowadzenia badania dotyczącego stosowania leków w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy przepisujących ten lek, a także w celu oceny głównego powodu jego przepisywania, nałożone procedurą EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu dotyczącego stosowania leków, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Annex II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: Aneks II Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Definitieve onderzoeksrapport:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania do:
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen dienen de volgende voorwaarde(n) te wijzigen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinni) zmienić następujące warunki (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport van het PASSonderzoek, was het PRAC derhalve van mening dat de wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning gerechtvaardigd waren.
Polish: Zatem biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące sprawozdania końcowego z ankiety w ramach badania PASS, komitet PRAC stwierdził, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Dutch: Februari 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Polish: posiedzenie CMDh w lutym 2018 r.
Dutch: November 20172019
Polish: listopada 20172019 r.
Dutch: De definitieve resultaten van het complementaire onderzoek naar geneesmiddeltoepassing op basis van databases, dat het mogelijk maakt de beoordeling van de effectiviteit van de opgelegde risicobeperkende maatregelen voor geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten op duale wijze te benaderen, worden verwacht in 2019 en deze nieuwe uiterste datum moet worden weergegeven in de voorwaarden van de handelsvergunning.
Polish: Przewiduje się, że końcowe wyniki uzupełniającego badania użycia leku z wykorzystaniem baz danych, umożliwiające dwukierunkowe podejście do oceny skuteczności mechaniżmów ograniczających ryzyko, nałożonych na produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd, będą dostępne w 2019 r. i tę nową datę należy uwzględnić w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: 06 juni 2018
Polish: 6 czerwca 2018 r.
Dutch: 07 april 2018
Polish: 07 kwietnia 2018 r.
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol voorleggen voor de resultaten van het onderzoek naar geneesmiddelgebruik om de voorschrijfpraktijk voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik in representatieve groepen voorschrijvers te karakteriseren en om de hoofdredenen voor het voorschrijven ervan te beoordelen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinny) dostarczyć w ramach przedłożenia planu zarządzania ryzykiem protokół dla wyniki badania użycia leku, opisujące praktyki przepisywania produktów leczniczych podczas typowego stosowania klinicznego w reprezentatywnych grupach osób przepisujących oraz w celu oceny głównych powodów przepisywania leku.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof thiocolchicoside bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) bovengenoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania powyższego produktu leczniczego (powyższych produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: De volgende wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning(en) van geneesmiddelen die de werkzame stof thiocolchicoside bevatten waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, worden aanbevolen:
Polish: Zaleca się dokonanie następującej zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną tiokolchikozyd, uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS:
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de producten waarop dit definitieve PASS-rapport betrekking heeft, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS.
Dutch: Wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning(en) van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof thiocolchicoside bevat(ten) waarop het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport betrekking heeft
Polish: Zmiany w warunkach pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd, uwzględnione w sprawozdaniu końcowym z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS
Dutch: Met het definitieve PASS-onderzoeksrapport dat de vergunninghouders hebben ingediend, hebben ze voldaan aan hun verplichting om een onderzoek onder professionele zorgverleners uit te voeren om hun kennis van en opvattingen over de voorwaarden voor het voorschrijven van geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, zoals die waren opgelegd tijdens de procedure krachtens artikel 31 EMEA/H/A-1361, te beoordelen.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie sprawozdania końcowego z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS, dotyczącego produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z PASS, wnioski naukowe są następujące: Sprawozdanie końcowe z badania PASS przedłożone przez podmioty odpowiedzialne stanowi spełnienie ich obowiązku, obejmującego przeprowadzenie ankiety wśród personelu medycznego w celu oceny wiedzy i zachowań w zakresie warunków przepisywania produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd, nałożonego w trakcie procedury EMEA/H/A-1361 zgodnej z art. 31.
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Het onderzoek dient in meer dan één lidstaat te worden uitgevoerd en het protocol dient binnen drie maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure aan het PRAC te worden overgelegd.
Polish: Badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, a jego protokół należy przedłożyć PRAC w ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
Dutch: 16 maart 2019
Polish: 16. marca 2019 r.
Dutch: 15 mei 2019
Polish: 15. maja 2019 r.
Dutch: Januari 2019, bijeenkomst van de CMD(h)
Polish: posiedzenie CMDh w styczniu 2019 r.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu kontrolowania stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Dutch: Met het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende gezamenlijke PASS-onderzoeksrapport (onderzoek door artsen) (EMEA/H/N/PSR/J/0010) die de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben ingediend, hebben de vergunninghouders voldaan aan de verplichting om een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en het off-labelgebruik van het geneesmiddel te controleren zoals die was opgelegd tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die domperidon bevatten.
Polish: Wspólny końcowy raport z badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem PASS (lekarska ankieta zawodowa), przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0010), spełnia zobowiązanie do prowadzenia badania dotyczącego stosowania leków w celu dokonania oceny skuteczności środków minimalizujących ryzyko oraz monitorowania stosowania leków po wprowadzeniu do obrotu, jak wskazano na skierowaniu, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w zakresie produktów zawierających domperydon.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende gezamenlijke PASS-onderzoeksrapport (onderzoek door artsen) (EMEA/H/N/PSR/J/0010), was het PRAC derhalve van mening dat de wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning gerechtvaardigd waren.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu z badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem PASS (lekarska ankieta zawodowa), przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0010), komitet PRAC uznał, że zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) voor het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dla sprawozdania końcowego z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS, dotyczącego produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną domperydon i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z PASS, wnioski naukowe są następujące:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) en waarop het definitieve PASSrapport betrekking heeft, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) bovengenoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną domperydon i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania powyższego produktu leczniczego (powyższych produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: 3 januari 2019
Polish: 3. stycznia 2019 r.
Dutch: 4 maart 2019
Polish: 4. marca 2019 r.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de compliance in de onderzoekspopulatie zeer bevredigend was; er kon geen definitieve conclusie getrokken worden in speciale populaties.
Polish: Wyniki pokazały, że wśród badanej populacji zgodność jest bardzo zadowalająca; nie można wyodrębnić konkretnego wniosku dla szczególnych grup badanej populacji.
Dutch: November 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Polish: Posiedzenie CMDh w listopadzie 2018 r.
Dutch: De aanvrager zal een ontwerpprotocol indienen binnen de 3 maanden na goedkeuring, in Q2 2013 om klaar te zijn op het moment van de lancering van het product in 2014.
Polish: Wnioskodawca przedłoży projekt protokołu badania w ciągu 3 miesięcy od uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w drugim kwartale 2013 roku) w celu jego akceptacji przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek w 2014 roku.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport werd ondersteund door het PRAC, en de daaraan verbonden voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen was voldaan.
Polish: Raport końcowy z badania został zatwierdzony przez komitet PRAC, a warunek uwzględniony przy wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - spełniony.
Dutch: Bijgevolg, gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve PASS-rapport, was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Polish: W związku z powyższym, w świetle danych wynikających z raportu końcowego badania PASS, komitet PRAC uznał za uzasadnione zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De Aanvrager verbindt zich ertoe om een veiligheidsonderzoek na vergunning (PASS) uit te voeren om de geneesmiddeltoepassing te onderzoeken in de praktijkomgeving in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia (PASS) w celu monitorowania wykorzystania produktu leczniczego w warunkach rzeczywistych na reprezentatywnej grupie populacji europejskiej.