FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lihas- ja luustokipua esiintyi hyvin yleisesti sekä denosumabiryhmässä että lumeryhmässä.
Romanian: În studiile clinice, durerea musculo-scheletică a fost foarte frecventă la ambele grupe şi în cel în care s-a administrat denosumab şi în cel în care s-a administrat placebo.
Finnish: Desinfioi iho desinfiointipyyhkeellä.
Romanian: Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool.
Finnish: Glukokortikoidihoidon aloittavien ryhmässä Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa risedronaattia enemmän yhdessä vuodessa (Prolia 3,1 %, risedronaatti 0,8 %; p < 0,001) ja kahdessa vuodessa (Prolia 4,6 %, risedronaatti 1,5 %; p < 0,001).
Romanian: La subpopulaţia la care s-a iniţiat tratamentul cu glucocorticoizi, Prolia a demonstrat o creştere mai mare a DMO la nivelul coloanei lombare comparativ cu risendronat la 1 an (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) şi 2 ani (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001)
Finnish: Nuorilla kädellisillä todettiin poikkeavia kasvulevyjä, kun denosumabialtistus oli 27-kertainen (10 mg/kg) ja 150-kertainen (50 mg/kg) ihmisen altistukseen verrattuna.
Romanian: Primatele adolescente la care s-a administrat denosumab în doze de 27 şi 150 de ori (doza de 10 şi 50 mg/kg) mai mari faţă de expunerea clinică, au prezentat cartilaje de creştere anormale.
Finnish: ÄLÄ irrota neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Romanian: NU scoateţi capacul acului de pe seringa preumplută înainte să fiţi pregătit pentru injectare.
Finnish: ETIKETTI ESITÄYTETTYYN RUISKUUN, JOSSA ON TAI EI OLE TURVAMEKANISMIA (MUOVIKOTELO)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ PROTECŢIE A ACULUI (ÎN BLISTER)
Finnish: Osteoporoosin kliinisessä tutkimusohjelmassa Proliaa saaneilla potilailla raportoitiin harvoin epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. kohta 4.4).
Romanian: În timpul studiilor clinice pentru osteoporoză, fracturile femurale atipice s-au raportat rar la pacienţii trataţi cu Prolia (vezi pct. 4.4).
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Prolia-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu Prolia.
Finnish: 2 Ei sisällä nikama-, kallo-, kasvo-, leukaluu-, kämmenluu-, sormiluu- ja varvasluumurtumia.
Romanian: 2 Exclude fracturile vertebrale, craniene, faciale, mandibulare, metacarpiene şi ale degetelor de la mâini şi de la picioare.
Finnish: Leuan luukuolio1
Romanian: Osteonecroză maxilară1
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Prolia-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu lihas- ja luustokipua, joka on joissakin tapauksissa ollut vaikeaa.
Romanian: În perioada de după punere pe piaţă, la pacienţii cărora li s-a administrat Prolia, s-au raportat cazuri de durere musculo-scheletică, incluzând cazuri severe.
Finnish: Luun hajotuksen merkkiaineen, seerumin tyypin I kollageenin C-telopeptidin (CTX), pitoisuus oli alhaisimmillaan (85 %:n väheneminen) kolmen vuorokauden kuluttua.
Romanian: Tratamentul cu Prolia reduce rapid rata turnover-ului osos, atingând valoarea minimă a concentraţiei serice a markerului de resorbţie osoasă C-telopeptidele de tip 1 (CTX) (reducere cu 85%) în 3 zile, cu reduceri menţinute pe perioada dintre administrări.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Farmacocinetica denosumabului nu este de aşteptat să fie afectată de către insuficienţa hepatică.
Finnish: Rinta- ja eturauhassyöpätutkimuksissa vakaviksi haittavaikutuksiksi luokiteltuja ihoinfektioita raportoitiin yhtä paljon lumeryhmässä (0,6 %, 5/845) ja Prolia-ryhmässä (0,6 %, 5/860).
Romanian: Infecţiile cutanate raportate ca reacţii adverse grave au fost similare în lotul cu placebo (0,6%, 5 din 845) şi în lotul cu Prolia (0,6%, 5 din 860) în cadrul studiilor cu pacienţi cu cancer de sân şi de prostată.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö denosumabi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă denosumab se elimină în laptele uman.
Finnish: Kun Prolia aloitettiin uudelleen, luun mineraalitiheys suureni samassa määrin kuin ensimmäisen Prolia-hoidon aikana.
Romanian: Reînceperea tratamentului cu Prolia a dus la creşteri ale DMO similare cu cele din cazul primei administrări a Prolia.
Finnish: Likenoidit lääkeihottumat1
Romanian: Erupţii lichenoide induse de medicament1
Finnish: Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia (60 mg/ml).
Romanian: 1 ml soluţie în seringă preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu harvoin, 16 potilaalla, osteoporoosipotilaiden ja rinta- tai eturauhassyövän hormonihoitoa saavien potilaiden kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana yhteensä 23 148 potilasta (ks. kohta 4.4).
Romanian: În studiile clinice pentru osteoporoză şi la pacienţii cu cancer de sân sau de prostată cărora li se administrează tratament de ablaţie hormonală, care au inclus un număr total de 23148 pacienţi, ONM a fost raportată rar, la 16 pacienţi (vezi pct. 4.4).
Finnish: • ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Romanian: • NU puneţi la loc capacul acului pe seringile utilizate.
Finnish: Eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoito, kun murtumariski on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Romanian: Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu ablaţia hormonală la bărbaţii cu cancer de prostată cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).
Finnish: Jokaisessa Prolia-pakkauksessa on irrotettava muistutuskortti, jossa on tarroja.
Romanian: Fiecare ambalaj de Prolia conţine un card de reamintire, cu autocolante care pot fi scoase din cutie.
Finnish: Glukokortikoidihoitoa jatkavien ryhmässä Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa risedronaattia enemmän yhdessä vuodessa (Prolia 3,6 %, risedronaatti 2,0 %; p < 0,001) ja kahdessa vuodessa (Prolia 4,5 %, risedronaatti 2,2 %; p < 0,001).
Romanian: Efectul asupra Densităţii Minerale Osoase (DMO) La subpopulaţia care a continuat tratamentul cu glucocorticoizi, Prolia a demonstrat o creştere mai mare a DMO la nivelul coloanei lombare comparativ cu risendronat la 1 an (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) şi 2 ani (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
Finnish: Mihin Proliaa käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Prolia
Finnish: • Reiden yläosa.
Romanian: • Partea superioară a coapsei
Finnish: • eturauhassyövän leikkaus- tai lääkehoidon aiheuttamasta sukuhormonin (testosteronin) vähenemisestä johtuvan luun haurastumisen hoitoon.
Romanian: • pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentraţiei hormonale (a testosteronului) provocată de intervenţia chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienţii cu cancer de prostată.
Finnish: Veresi kalsiumpitoisuus saattaa olla liian pieni Prolia-hoidon aikana.
Romanian: În timpul tratamentului cu Prolia se poate să aveţi valori scăzute de calciu în sânge.
Finnish: • sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten huonokuntoiset hampaat tai iensairaus tai sinulta aiotaan poistaa hammas.
Romanian: • aveţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor cum ar fi sănătate dentară precară,
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prolia 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista Prolia-hoidon aikana.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Prolia.
Finnish: Absoluuttinen riskin väheneminen (%-yksikköä) (95 % CI)
Romanian: Reducerea riscului absolut (%) (IÎ 95%)
Finnish: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (toissijainen päätetapahtuma, toistuvat havainnot huomioitu), ***p ≤ 0,0001
Romanian: **p = 0,0106 (criteriul de evaluare secundar inclus în ajustarea multiplicităţii), ***p ≤ 0,0001 + Ratele de evenimente bazate pe estimările Kaplan-Meier la 3 ani.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 4 550 naista (2 343 Prolia-ryhmästä ja 2 207 lumeryhmästä), jotka olivat saaneet kaikki tutkimuslääkeannokset (enintään yhtä annosta lukuun ottamatta) ja käyneet 36. kuukauden tutkimuskäynnillä edellä kuvatussa keskeisessä tutkimuksessa.
Romanian: Studiul de extensie deschis referitor la tratamentul osteoporozei în postmenopauză Un număr de 4550 de femei (2343 tratate cu Prolia si 2207 cu placebo) care au pierdut nu mai mult de 1 doză din medicamentul pentru investigaţie clinică administrat în studiul pivot menţionat mai sus, şi care au finalizat vizita de studiu din luna 36, au fost de acord să fie înrolate într-un studiu multinaţional, multicentric, de extensie, deschis, cu un singur braţ, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea Prolia pe termen lung, desfăşurat pe o perioada de 7 ani.
Finnish: Röntgentutkimuksissa todettujen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 2,7 % (denosumabi) ja
Romanian: La 1 an, incidenţa fracturii vertebrale noi, confirmată radiologic, la pacienţi a fost de 2,7% (denosumab) față de 3,2% (risedronat).
Finnish: Systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoito
Romanian: Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu terapia sistemică cu glucocorticoizi
Finnish: Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai kellertävää nestettä.
Romanian: Trebuie să fie o soluţie clară, incoloră până la galben deschis.
Finnish: Vaikutus lonkkamurtumiin
Romanian: Efecte asupra fracturii de şold
Finnish: Denosumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Romanian: Nu a fost evaluat profilul farmacocinetic la copii.
Finnish: Heillä on silti luunmurtumien, erityisesti selkäranka-, lonkka- ja rannemurtumien, riski.
Romanian: Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturilor mâinilor.
Finnish: Lonkkamurtumien ilmaantuvuus oli kolmen vuoden kuluttua lumeryhmässä 1,2 % ja Prolia-ryhmässä Yli 75-vuotiaiden naisten post-hoc-analyysissä Prolia-ryhmässä todettiin 62 %:n suhteellinen riskin väheneminen (1,4 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen, p < 0,01).
Romanian: Într-o analiză post-hoc la femeile cu vârsta > 75 de ani, s-a observat o reducere cu 62% a riscului relativ în cazul Prolia (reducere a riscului absolut cu 1,4%, p < 0,01).
Finnish: Prolia-hoito vahvistaa luita ja estää siten luunmurtumia.
Romanian: Tratamentul cu Prolia face oasele mai rezistente micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.
Finnish: • ihottuma tai haavaumat suussa (punajäkälää muistuttavat lääkereaktiot).
Romanian: • pot apărea erupţii pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide induse de medicament).
Finnish: Prolian käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Prolia dacă sunteţi gravidă.
Finnish: Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna kaikissa mitatuissa kohdissa 12 kuukauden kuluessa: 4,8 % lannerangassa, 2,0 % lonkassa, 2,2 % reisiluun kaulassa, 2,3 % reisiluun trokantterissa ja 0,9 % värttinäluun alakolmanneksessa (kaikkien p < 0,05).
Romanian: Medicamentul Prolia a crescut semnificativ DMO la nivelul tuturor locurilor unde a fost măsurată, comparativ cu placebo la 12 luni: 4,8% la nivelul coloanei lombare, 2,0% la nivelul şoldului total, 2,2% la nivelul colului femural, 2,3% la nivelul trohanterului femural şi 0,9% la nivelul treimii distale a radiusului (toate p < 0,05).
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kolmen vuoden ajan histologisesti varmistettua etäpesäkkeetöntä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saivat androgeenideprivaatiohoitoa (1 468 miestä, ikä 48-97 vuotta) ja joilla oli lisääntynyt murtumariski
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Prolia au fost investigate o dată la fiecare 6 luni timp de 3 ani la bărbaţi cu cancer de prostată non-metastatic confirmat histologic cărora li se administrează ADT (1468 bărbaţi cu vârsta între 48 şi 97 de ani) care au prezentat risc crescut de fracturi (cum ar fi bărbaţi > 70 ani, sau < 70 ani cu scor T al DMO de la nivelul coloanei lombare, şoldului total sau colului femural < -1,0 sau antecedente de fractură osteoporotică).
Finnish: Annostasoa, jolla ei ole lisääntymistoimintoihin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (NOAEL), ei määritetty.
Romanian: Nu a fost stabilit un nivel la care să nu se observe reacţii adverse în ceea ce priveşte efectele asupra funcţiei de reproducere.
Finnish: Postmenopausaalista osteoporoosia sairastavilla naisilla ja osteoporoosia sairastavilla miehillä sekä aromataasinestäjiä saavilla etäpesäkkeetöntä rintasyöpää sairastavilla naisilla divertikuliitin ilmaantuvuus oli molemmissa hoitoryhmissä samalla tasolla.
Romanian: Incidenţa diverticulitei a fost comparabilă între grupurile de tratament la femeile în post-menopauză sau bărbaţii cu osteoporoză şi la femeile care urmează tratament cu inhibitori de aromatază pentru cancerul de sân non-metastatic.
Finnish: Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä 9,2 % lannerangassa, 6,0 % lonkassa, 4,8 % reisiluun kaulassa, 7,9 % reisiluun trokantterissa, 3,5 % värttinäluun alakolmanneksessa ja 4,1 % koko luustossa kolmessa vuodessa (kaikkien p < 0,0001).
Romanian: Prolia a crescut DMO cu 9,2% la nivelul coloanei lombare, 6,0% la nivelul şoldului total, 4,8% la nivelul colului femural, 7,9% la nivelul trohanterului femural, 3,5% la nivelul treimii distale a radiusului şi 4,1% la nivelul întregului corp pe durata a 3 ani (toate p < 0,0001).
Finnish: Prolia-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä sairaalahoitoa vaativia ihoinfektioita (pääasiassa ihonalaisen sidekudoksen tulehdusta eli selluliittia) (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Prolia pot prezenta infecţii cutanate (predominant celulită) care duc la spitalizare (vezi pct. 4.8).
Finnish: Potilailla, jotka jatkoivat denosumabihoitoa 10 vuoden ajan (n = 1 278), uusien nikamamurtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli noin 6,8 % ja muiden kuin nikamamurtumien noin 13,1 %.
Romanian: Incidența cumulativă a noilor fracturi vertebrale și non-vertebrale a fost de aproximativ 6,8% și, respectiv, 13,1% la pacienții care au rămas în tratament cu denosumab timp de 10 ani (n = 1278).
Finnish: Lähtötilanteessa luun mineraalitiheyden (BMD) T-luku oli lannerangan tai lonkan alueella −2,5:n ja −4,0:n välillä, ja merkittävän osteoporoottisen murtuman absoluuttinen todennäköisyys 10 vuoden aikana oli 18,60 % (keskiarvo, desiilit: 7,9-32,4 %) ja lonkkamurtuman 7,22 % (keskiarvo, desiilit: 1,4-14,9 %).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Prolia, administrat o dată la 6 luni au fost investigate într-un studiu placebo controlat, cu durată de 3 ani, la femei în postmenopauză (7808 de femei cu vârsta între 60 şi 91 de ani, din care 23,6% aveau fracturi vertebrale prevalente) ce aveau la momentul iniţial scoruri T ale densităţii minerale osoase (DMO) la nivelul coloanei lombare sau şoldului total între -2,5 şi -4,0 şi o probabilitate absolută medie de fractură la 10 ani de 18,60% (percentila: 7,9-32,4%) pentru fracturile osteoporotice majore şi de 7,22% (percentila: 1,4-14,9%) pentru fracturile de şold.
Finnish: Prolia (denosumabi)
Romanian: Prolia (denosumab)
Finnish: Prolia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. toukokuuta 2010.
Romanian: Prolia a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 26 mai 2010.
Finnish: Lisää tietoa Proliasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Prolia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prolia on lääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
Romanian: Prolia este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Finnish: Miksi Prolia on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Prolia în UE?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prolian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Prolia sunt monitorizate continuu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prolian turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia?
Finnish: Proliasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Prolia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Osteoporoosi naisilla
Romanian: Osteoporoza la femei
Finnish: Mitä hyötyä Proliasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prolia pe parcursul studiilor?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prolian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Prolia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Prolia și pentru ce se utilizează?
Finnish: Osteoporoosi miehillä
Romanian: Osteoporoza la bărbați
Finnish: Muita tietoa Proliasta
Romanian: Alte informații despre Prolia
Finnish: Prolian vaikuttava aine denosumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan tietty kehon rakenne nimeltä RANKL ja kiinnittymään siihen.
Romanian: Substanța activă din Prolia, denosumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică din organism, numită RANKL.
Finnish: Miten Prolia vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Prolia?
Finnish: Yleistiedot Proliasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Prolia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Proliaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Romanian: Compania care comercializează Prolia va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Finnish: Mitä riskejä Proliaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prolia?
Finnish: Lisäksi uusien selkärangan luunmurtumien riski oli kolmen vuoden kuluttua vähäisempi Proliaa saaneilla potilailla.
Romanian: În plus, după 3 ani, riscul de noi fracturi de coloană vertebrală a fost mai mic la pacienții care au primit Prolia.
Finnish: Prolia vähensi myös tehokkaammin niiden naisten lukumäärää, joilla oli luunmurtumia muualla kehossa, esimerkiksi lonkassa.
Romanian: De asemenea, Prolia a fost mai eficace în reducerea numărului de femei care au suferit fracturi în alte părți ale corpului, inclusiv la șold.
Finnish: Toiseen tutkimukseen kuuluneet naiset saivat hoitoa rintasyöpään, ja heillä katsottiin olevan suuri luunmurtumien riski.
Romanian: În al doilea studiu, femeile primeau tratament pentru cancerul de sân și erau considerate cu risc mare de fractură.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on denosumabi.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă denosumab.
Finnish: Prolian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kipu käsivarsissa tai jaloissa sekä luu-, nivel- ja lihaskipu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Prolia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri la nivelul brațelor sau al picioarelor și dureri osoase, articulare și musculare.
Finnish: Proliaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 60 mg denosumabia.
Romanian: Prolia este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute, fiecare conținând denosumab 60 mg.
Finnish: Proliaa annetaan kerran kuudessa kuukaudessa 60 mg:n injektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren takaosaan.
Romanian: Prolia se administrează o dată la 6 luni ca injecție subcutanată de 60 mg, administrată în coapsă, abdomen (burtă) sau în partea posterioară a brațului.
Finnish: Kiinnittymällä RANKL:iin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Romanian: Legându-se de RANKL și blocând acțiunea acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Finnish: Tämä vähentää luukudoksen menetystä ja ylläpitää luun lujuutta, jolloin murtumien syntyminen ei ole yhtä todennäköistä.
Romanian: Se reduce astfel pierderea de masă osoasă și se menține tăria oaselor, micșorând riscul de fracturi.
Finnish: Prolia vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa.
Romanian: Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale;
Finnish: • osteoporoosi (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) vaihdevuodet ohittaneilla naisilla sekä miehillä, joilla on suurentunut luunmurtumariski.
Romanian: • osteoporoză (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și la bărbații care prezintă un risc mărit de fracturi (rupere a oaselor).
Finnish: Lisätietoja Prolian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Prolia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Proliaa on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 242 osteoporoosia sairastavaa miestä.
Romanian: Prolia a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 242 de bărbați cu osteoporoză.
Finnish: RANKL osallistuu osteoklastien eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen toimintaan.
Romanian: Structura RANKL este implicată în activarea osteoclastelor, celulele din organism care distrug țesutul osos.
Finnish: • luukato aikuisilla, joilla on suurentunut luunmurtumariski ja jotka saavat pitkäaikaishoitona kortikosteroideja suun kautta tai injektiona.
Romanian: • pierdere de masă osoasă la adulții cu risc crescut de fracturi, care sunt tratați pe termen lung cu corticosteroizi administrați pe cale orală sau prin injectare.
Finnish: Miten Proliaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Prolia?
Finnish: Ensimmäisessä näistä tutkimuksista Proliaa saaneista naisista 2 %:lla oli uusi selkärangan luunmurtuma kolmen vuoden kuluttua hoidosta, kun taas lumelääkettä saaneista vastaava osuus oli 7 %.
Romanian: În primul din aceste studii, 2 % din femeile care au primit Prolia au avut o nouă fractură de coloană vertebrală după 3 ani de tratament, față de 7 % din femeile care au primit placebo.
Finnish: Proliaa ei saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumvajaus).
Romanian: Prolia este contraindicat la persoanele care au hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Finnish: Prolian on osoitettu olevan risedronaattia (eräs bifosfonaattilääke) tehokkaampi luuntiheyden lisäämisessä yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 795 kortikosteroideja saavaa aikuista.
Romanian: Prolia s-a dovedit mai eficace decât risedronatul (un bifosfonat) în creșterea densității osoase într-un studiu principal care a cuprins 795 de adulți tratați cu corticosteroizi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prolian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Luukato pitkäkestoista kortikosteroidihoitoa saavilla aikuisilla
Romanian: Pierderea de masă osoasă la adulții care au primit terapie de lungă durată cu corticosteroizi