FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du är gravid, blir gravid under behandling med detta läkemedel, eller planerar att bli gravid i en nära framtid.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Swedish: * primär analys
Finnish: * Primaarianalyysi
Swedish: ● om du opereras.
Finnish: ● jos joudut leikkaukseen.
Swedish: Zirabev kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
Finnish: Zirabev voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Swedish: f Enbart observerat hos pediatrisk population.
Finnish: Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Swedish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injektionsflaska
Finnish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injektiopullo
Swedish: ● kan du utveckla svår migrän.
Finnish: ● se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
Swedish: Det fanns inget objektivt (partiellt eller komplett) radiologiskt svar (Macdonald-kriterier).
Finnish: Objektiivisia (osittaisia tai täydellisiä) radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
Swedish: Dessutom genomfördes en oberoende granskning av den primära effektvariabeln.
Finnish: Lisäksi tehtiin ensisijaisen päätetapahtuman riippumaton arviointi.
Swedish: När injektionsflaskan har öppnats måste spädning ske omedelbart.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, valmiste on laimennettava heti.
Swedish: Det var sällsynt med avbrytande av bevacizumab-behandling eller sjukhusvård.
Finnish: Se johti harvoin bevasitsumabihoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Swedish: Dessa resultat var överensstämmande med de från olika känslighetsanalyser och hos kliniskt relevanta subgrupper.
Finnish: Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia eri herkkyysanalyyseistä saatujen tulosten kanssa sekä kliinisesti oleellisissa alaryhmissä.
Swedish: ● om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: ● jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Vad Zirabev är och vad det används för
Finnish: Mitä Zirabev on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med bevacizumab, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna av behandling.
Finnish: Tapahtumat raportoitiin hoidon eri vaiheissa (yhdestä viikosta yli yhteen vuoteen bevasitsumabihoidon aloittamisesta), kuitenkin useimmat tapaukset ilmenivät hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga ( 1/10); vanliga (1/100 till < 1/10); mindre vanliga (1/1000 till < 1/100); sällsynta (1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2% av dessa utvärderbara kvinnor.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui 86,2 %:lla näistä naisista.
Swedish: NR 25-75 percentil (månader) 5,5 NR 6,1 NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Finnish: 5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Swedish: Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Zirabev.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Zirabev-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen Zirabev-annoksen jälkeen.
Swedish: Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
Finnish: Päivänä 1, ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Finnish: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Swedish: Zirabev kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Finnish: Zirabev voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Zirabev.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Zirabevvalmisteella.
Swedish: Användning av Zirabev hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
Finnish: Zirabev-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C07
Swedish: 10 mg/kg varannan vecka Relativt mot kontrollgruppen
Finnish: 10 mg/kg kahden viikon välein verrattuna kontrolliryhmään
Swedish: Tabell 2 inkluderar även biverkningar som av innehavaren av godkännandet för försäljning anses vara kliniskt signifikanta eller allvarliga.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään myös haittavaikutukset, joiden myyntiluvan haltija katsoo olevan kliinisesti merkittäviä tai vaikeita.
Swedish: Överlevnad - Uppföljningsanalys
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi
Swedish: Om en reaktion uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig behandling ges.
Finnish: infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Swedish: Du kommer att behandlas med Zirabev en gång varannan eller var tredje vecka.
Finnish: Zirabev-annos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko.
Swedish: * om angivet så kommer frekvensen från data från kliniska prövningar
Finnish: * Jos ei ole erikseen mainittu, esiintymistiheys on peräisin kliinisistä tutkimuksista
Swedish: c Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Swedish: * Analys av överlevnad vid klinisk cut-off 31 januari 2007 ** Primär analys vid klinisk cut-off 31 januari 2006 a Relativt mot kontrollgruppen
Finnish: * Kokonaiselinajan analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2007 ** Ensisijainen analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2006 verrattuna kontrolliryhmään
Swedish: Symtomen avtar eller förbättras vanligtvis inom några dagar efter att behandlingen satts ut, vissa patienter har dock upplevt neurologiska följdsymtom.
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla on ilmennyt joitakin neurologisia jälkitiloja.
Swedish: Andra läkemedel och Zirabev
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zirabev
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter med Zirabev.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun näille potilaille annetaan Zirabev-valmistetta.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska.
Finnish: 1 injektiopullon pakkaus.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Zirabev och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller sekventiellt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Zirabev-valmistetta ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan Zirabev och polyvinylklorid- eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
Finnish: Zirabev-valmisteen ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur har visat att bevacizumab skulle kunna ha en negativ påverkan på den kvinnliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä ovat osoittaneet, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Oxaliplatin på dag 1
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1
Swedish: Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling; alla p-värden visas enbart i beskrivande syften
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014; kaikki p-arvot esitetään vain kuvaavana tietona
Swedish: I de flesta kliniska studier med bevacizumab exkluderades patienter med befintlig hjärtinsufficiens enligt NYHA (New York Heart Association) II-IV, och därför finns ingen information avseende risken för kronisk hjärtinsufficiens i denna patientpopulation.
Finnish: Useimmista bevasitsumabitutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukaista sydämen vajaatoimintaa, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Swedish: Zirabev kan försämra den kvinnliga fertiliteten.
Finnish: Zirabev saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Swedish: Median (månader)
Finnish: Mediaani (kuukautta)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter avslutad) behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana (ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen).
Swedish: XELOX eller XELOX
Finnish: XELOX tai XELOX + bevasitsumabi
Swedish: Zirabev är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
Finnish: Zirabev on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Swedish: a Term som representerar en grupp av biverkningar som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än ett enskilt tillstånd eller av MeDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) föredragen term.
Finnish: Termit edustavat yhdistettyjä haittatapahtumia, jotka kuvaavat lääketieteellisiä käsitteitä eivätkä niinkään yhtä sairautta tai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -termiä.
Swedish: Kalciumfolinat på dag 1 och 2
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2
Swedish: Zirabev-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
Finnish: Zirabev-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, ja asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.
Swedish: Zirabev innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
Finnish: Zirabev sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vastaaine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Swedish: Tillägg av bevacizumab till multimodal standardbehandling verkade tolereras i denna pediatriska population.
Finnish: Bevasitsumabi useita hoitomuotoja käsittävän tavanomaisen hoidon lisänä näytti olevan siedetty tässä pediatrisessa potilasryhmässä.
Swedish: ● om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med Zirabev, särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
Finnish: ● jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Zirabev-hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
Swedish: I de flesta fall kan den erforderliga mängden Zirabev spädas med 0,9% natriumklorid injektionslösning till en total volym av 100 ml.
Finnish: Yleensä tarvittava määrä Zirabev-valmistetta voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
Swedish: ● Din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa Zirabev-dos.
Finnish: ● lääkäri päättää, milloin seuraava Zirabev-annos pitäisi antaa.
Swedish: Efter avslutande av bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos majoriteten av patienterna.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui suurimmalla osalla potilaista.
Swedish: 0,65 (p<0,0001) 95% KI (0,56; 0,76)
Finnish: 0,65 (p < 0,0001) 95 %:n luottamusväli (0,56; 0,76)
Swedish: Detta är överensstämmande med resultat från andra studier av metastaserad bröstcancer hos patienter som inte fått antracyklinbehandling samtidigt (NCI-CTCAE v.3) (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v. 3) (ks. kohta 4.8).
Swedish: 0,80 (p=0,003) 95% KI (0,69; 0,93)
Finnish: 0,80 (p = 0,003) 95 %:n luottamusväli (0,69; 0,93)
Swedish: I kliniska studier har proteinuri rapporterats hos mellan 0,7% till54,7% av patienterna som fick bevacizumab.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa proteinuriaa on raportoitu 0,7-54,7 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1).
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan sairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Bevacizumab har inte visats minska din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Bevasitsumabin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem efter injektioner, såsom yrsel/svimningskänsla, andfåddhet, svullnad eller hudutslag.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen, esim. huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.
Swedish: 5-fluorouracil intravenöst bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2
Finnish: 5-fluorourasiili i.v.bolusinjektiona/infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2
Swedish: Zirabev ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
Finnish: Zirabev on lopetettava kokonaan, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada verenpainelääkityksellä riittävästi hallintaan tai jos potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Zirabev sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Zirabev-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Swedish: ● Det är möjligt att Zirabev kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
Finnish: ● Zirabev voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai niiden ympärillä.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills Zirabev inte längre kan förhindra att din tumör växer.
Finnish: Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Zirabev ei enää estä kasvaimen kasvua.
Swedish: För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi.
Swedish: 829 patienter randomiserades (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 och 244 bevacizumab i monoterapi).
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 bevasitsumabi + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 bevasitsumabimonoterapiahoitoon).
Swedish: ● Det är möjligt att Zirabev kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
Finnish: ● Zirabev voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Swedish: Koncentrationen av den slutliga lösningen av bevacizumab ska vara inom intervallet 1,4 mg/ml till16,5 mg/ml.
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4-16,5 mg/ml.
Swedish: Incidensen av dessa reaktioner i vissa kliniska studier med bevacizumab var vanlig (upp till 5% för bevacizumabbehandlade patienter).
Finnish: Näitä reaktioita esiintyi yleisesti muutamissa kliinisissä bevasitsumabitutkimuksissa (korkeintaan 5 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista).
Swedish: IgGs bindning till FcRn-receptorn resulterar i skydd från cellulär metabolism och den långa terminala halveringstiden.
Finnish: IgG:n sitoutuminen FcRn-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Swedish: ● Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
Finnish: ● Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia.
Swedish: ● En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) har förknippats med Zirabev-behandling.
Finnish: ● Harvinainen neurologinen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty bevasitsumabihoitoon.
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) omfattar:
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden arviointiin), ovat
Swedish: ● Detta läkemedel ökar risken för att få protein i urinen, speciellt om du redan lider av högt blodtryck.
Finnish: ● Tämä lääke voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.
Swedish: Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6% av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39% i mFOLFOX-6 + bevacizumabgruppen.
Finnish: Uusia munasarjojen vajaatoimintatapauksia raportoitiin 2,6 %:lla mFOLFOX-6-haarassa ja 39 %:lla mFOLFOX-6 + bevasitsumabihaarassa.
Swedish: ● om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,
Finnish: ● jos sinulle kehittyy vaikea verenpaineen nousu, jonka hoitoon tarvitaan verenpainelääkkeitä
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Swedish: Zirabev är ett biosimilar-läkemedel.
Finnish: Zirabev on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Swedish: Nekrotiserande faschiit
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti
Swedish: ● Detta läkemedel kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som är viktigt för ditt skydd mot bakterier).
Finnish: ● Tämän lääkkeen käytöstä voi seurata infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (verisolu, joka on tärkeä suojaamaan elimistöä bakteereita vastaan).
Swedish: Incidensen av biverkningar, inklusive grad 3-biverkningar och allvarliga biverkningar var liknande mellan de två behandlingsgrupperna.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien asteen ≥ 3 haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, oli hoitoryhmissä samankaltainen.
Swedish: Hos patienter som under behandling upplever sårläkningskomplikationer ska behandling inte ges förrän såret helt har läkt.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitää keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den spädda Zirabev-lösningen som en intravenös infusion (ett dropp i en ven).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Zirabev-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon.
Swedish: Därför ska fertilitetsbevarande strategier diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med Zirabev inleds.
Finnish: Sen vuoksi hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen Zirabev-hoidon aloittamista.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypertensiv encefalopati har rapporterats, av vilka några var dödliga.
Finnish: Hypertensiivistä enkefalopatiaa on raportoitu hyvin harvoin, ja muutama tapaus on ollut kuolemaan johtava.
Swedish: Bevacizumab är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Bevasitsumabi on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Totalt 116 patienter randomiserades till att få bevacizumab 3 mg/kg varannan vecka (n=39), 10 mg/kg varannan vecka (n=37) eller placebo (n=40).
Finnish: Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (n = 39), 10 mg/kg joka toinen viikko (n = 37) tai plaseboa (n = 40).
Swedish: Vanligast förekommande var epistaxis av NCI- CTCAE v.3 grad 1 som varade mindre än 5 minuter, förbättrades utan medicinsk åtgärd och som inte krävde någon förändring av behandlingen med bevacizumab.
Finnish: Nämä olivat useimmiten NCI-CTCAE v. 3 -kriteerien mukaisia asteen 1 nenäverenvuotoja, jotka kestivät alle 5 minuuttia, loppuivat ilman lääketieteellistä hoitoa eivätkä vaatineet bevasitsumabihoidon muuttamista.
Swedish: I de bevacizumab-innehållande behandlingsgrupperna kunde patienter få bevacizumab i monoterapi var tredje vecka tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Bevasitsumabia sisältävissä hoitohaaroissa potilaat saivat bevasitsumabia yksinään 3 viikon välein sairauden etenemiseen tai kohtuuttoman toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Swedish: Resultaten från primär- och uppföljningsanalysen presenteras utifrån bevacizumab-behandling och studiebehandling i tabell 14 respektive tabell 15.
Finnish: Bevasitsumabihoidon primaarianalyysin ja seuranta-analyysin tulokset esitetään taulukossa 14 ja kaikkien tutkimushoitojen taulukossa 15.
Swedish: De enda variablerna som visade statistiskt signifikanta korrelationer med blödning var bevacizumab-behandling och skivepitelcancer.
Finnish: Ainoat tekijät, joilla oli tilastollisesti merkitsevä korrelaatio verenvuodon kanssa, olivat bevasitsumabihoito ja levyepiteelikarsinooma.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av Zirabev eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
Finnish: Imettää ei pidä Zirabev-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Swedish: Långtidseffekterna av behandling med bevacizumab på fertiliteten är inte känd.
Finnish: Bevasitsumabin pitkäaikaisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Swedish: Capecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Swedish: ● Zirabev kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Finnish: ● Zirabev voi lisätä kohonneen verenpaineen mahdollisuutta.
Swedish: Dessa behandlingar i kombination med Zirabev kan öka risken för allvarliga biverkningar.
Finnish: Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Zirabev-valmisteen kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.
Swedish: ● Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Finnish: ● Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.