FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amifampridineksponering bestemt ved AUC0-∞ var op til dobbelt så høj hos langsomme acetylatorer og op til 3 gange højere hos hurtige acetylatorer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amifampridiinialtistuksen AUC0-∞ oli enintään kaksinkertainen hitailla asetyloijilla ja enintään kolminkertainen nopeilla asetyloijilla verrattuna normaaliin munuaistoimintaan.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle i PK-parametrene Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tilsyneladende clearance for amifampridin mellem hurtige og langsomme acetylatorer på alle dosisniveauer.
Finnish: Nopeiden ja hitaiden asetyloijien välillä havaittiin kaikensuuruisia annoksia käytettäessä tilastollisesti merkitseviä eroja amifampridiinin farmakokineettisissä parametreissa, joita olivat Cmax, AUC0-∞, t1/2 ja näennäinen puhdistuma.
Danish: Hvis du har taget for meget FIRDAPSE, kan du kaste op eller få ondt i maven.
Finnish: Jos otat enemmän FIRDAPSEa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän FIRDAPSEa kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä oksentelua tai vatsakipuja.
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med kolinerge virkninger (f.eks. direkte eller indirekte kolinesteraseinhibitorer) kan forårsage en øget virkning af begge lægemidler.
Finnish: Lääkevalmisteet, joilla on kolinergisiä vaikutuksia Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on kolinergisia vaikutuksia (esimerkiksi suoraan tai välillisesti vaikuttavien koliiniesteraasin estäjien), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen kasvamiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Danish: Forsøgspersoner (N) NAT2 fænotype Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Middel amifampridin PK-parametre
Finnish: Potilaita (N) NAT2 -fenotyyppi Nopea Hidas Nopea Hidas
Danish: trihexylphenidyl, mesylat), MAO-B-hæmmere (f.eks. selegilin, deprenyl), COMT-hæmmere
Finnish: MAO-B: estäjät (esimerkiksi selegiliini ja deprenyyli), COMT:n estäjät (esimerkiksi entakaponi)
Danish: Der foreligger ikke nogen data om amifampridins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (se pkt.
Finnish: Tietoja amifampridiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: Jos sinulla on joitakin näistä oireista, sinun tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: Der er ikke observeret nedsat fertilitet i ikke-kliniske studier med amifampridin (se pkt.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu amifampridiinia käyttävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Danish: • Lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval - påvises ved elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketoconazol (se " Tag ikke FIRDAPSE")
Finnish: • Sellaiset lääkkeet, jotka saattavat muuttaa sydämesi sähköistä toimintaa (QT-ajan pidentyminen - se havaitaan sydänsähkökäyrässä), esim. sultopridi, disopyramidi, sisapridi,
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Danish: Placebo (n=13)
Finnish: Lumelääke (n=13)
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede leverenzymniveauer (aminotransferaser) Ikke kendt Hud og subkutane væv
Finnish: Kohonneet maksan entsyymitasot (transaminaasit) Tuntematon
Danish: Langsomme acetylatorer havde en signifikant højere eksponering for amifampridin end hurtige acetylatorer.
Finnish: Amifampridiinialtistus oli merkitsevästi suurempi hitailla kuin nopeilla asetyloijilla.
Danish: Såfremt der opstår bivirkninger, bør dosistitreringen i opadgående retning afbrydes (se pkt.
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, annoksen suurentaminen on keskeytettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: FIRDAPSEn säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Danish: FIRDAPSE skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyre- eller leverproblemer.
Finnish: FIRDAPSEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Danish: Vurdering af amning af neo-natale dyr viste ingen indikation på bivirkninger under eksponering for amifampridin gennem brystmælk.
Finnish: Tutkimuksen mukaan rintamaidon kautta tapahtuva altistuminen amifampridiinille ei aiheuttanut haittavaikutuksia imeväisille eläimille.
Danish: Potente CYP-enzyminhibitorer som f.eks. cimetidin og ketoconazol vil sandsynligvis ikke hæmme metaboliseringen af amifampridin via humane N-acetyltransferase-enzymer (NAT'er) og dermed forårsage en øget eksponering for amifampridin.
Finnish: Aineet, jotka ovat lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien tehokkaita estäjiä (ks. kohta 5.2) Tehokkaat sytokromi P450 (CYP450) -entsyymin estäjät, esimerkiksi simetidiini ja ketokonatsoli, eivät todennäköisesti estä ihmisen N-asetyylitransferaasientsyymien (NAT-entsyymien) katalysoimaa amifampridiinin metaboliaa niin että amifampridiinialtistus lisääntyisi.
Danish: Ingen forsøgspersoner udviklede nye klinisk relevante morfologiske EKG-forandringer efter indgivelse af amifampradinphosphat.
Finnish: Amifampridiinifosfaatin annostelu ei aiheuttanut uusia, kliinisesti merkittäviä EKG-muutoksia yhdelläkään tutkittavista.
Danish: For at evaluere virkningen og sikkerheden af amifampridinphosphat hos patienter med Lambert Eaton Myastent syndrom (LEMS) blev der udført et dobbelblindet, placebokontrolleret, randomiseret seponeringsstudie hos voksne patienter på 18 år og derover (n=26).
Finnish: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu vieroitustutkimus amifampridiinifosfaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi LEMS-potilailla suoritettiin vähintään 18-vuotiailla aikuisilla potilailla (n=26).
Danish: Hyperhidrose1, koldsved1
Finnish: Liikahikoilu1, kylmä hiki1
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Mild
Finnish: Hidas
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FIRDAPSE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FIRDAPSE
Danish: Nyrestatus
Finnish: Annostus
Danish:  Lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. disopyramid)  Lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon)  Lægemidler til behandling af infektioner - antibiotika (f.eks. rifampicin) og lægemidler til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
Finnish:  infektiolääkkeet - antibiootit (esimerkiksi rifampisiini) ja sienilääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli)
Danish: Amifampridin havde ingen uønskede virkninger på hanlig eller hunlig fertilitet hos rotter ved doser op til 75 mg/kg/dag, og der blev ikke observeret nogen effekt på den post-natale udvikling eller fertiliteten hos afkom af de behandlede dyr.
Finnish: Amifampridiinilla ei ollut haitallista vaikutusta uros- tai naaraspuolisten rottien hedelmällisyyteen annettuna annoksina, jotka olivat suurimmillaan 75 mg/kg/vrk.
Danish: Søvnforstyrrelser, angst
Finnish: Unihäiriöt, ahdistuneisuus
Danish: Resultaterne af in vitro-studier tyder på, at der lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner som følge af amifamdiprins enzyminduktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Finnish: Aineet, jotka ovat lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien tehokkaita induktoreita (ks. kohta 5.2) In vitro -tutkimusten perusteella amifampridiinin aiheuttama CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4- entsyymien induktio tuskin aiheuttaa lääkeaineinteraktioita.
Danish: Gennemsnitlig LS-forskel (95 %
Finnish: ero (95 % CI) p-arvod
Danish: FIRDAPSE bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: FIRDAPSEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Danish: Det fås som tabletter (10 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (10 mg).
Danish: amifampridin
Finnish: amifampridiini
Danish: Firdapse er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Firdapse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Firdapse den 28. januar 2010.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Firdapse 28. tammikuuta 2010.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Firdapse anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Firdapsen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zenas til EUSA Pharma SAS den 23. december 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zenasia varten 23. joulukuuta 2009.
Danish: Firdapse anvendes til behandling af symptomerne på Lambert-Eatons myastene syndrom (LEMS) hos voksne.
Finnish: Firdapsea käytetään Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon aikuisilla.
Danish: Den anbefalede startdosis af Firdapse er på 15 mg om dagen, som kan øges med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg om dagen.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 5 mg neljän tai viiden päivän välein korkeintaan 60 mg:aan päivässä.
Danish: Andre oplysninger om Firdapse:
Finnish: Muita tietoja Firdapsesta
Danish: Da antallet af patienter, der lider af LEMS, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firdapse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002.
Finnish: Koska LEMSiä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Firdapse luokiteltiin 18. joulukuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
Danish: Tidligere kendt som Zenas.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Zenas.
Danish: Eftersom lægemidler indeholdende amifampridin er blevet anvendt i Den Europæiske Union (EU) i over 20 år, fremlagde virksomheden også resultater af undersøgelser fra den videnskabelige litteratur om amifampridin til støtte for anvendelsen af Firdapse.
Finnish: Koska amifampridiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty Euroopan unionin alueella jo yli 20 vuotta, lääkeyhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia amifampridiinia koskevia tutkimustuloksia Firdapsen käytön tueksi.
Danish: Lægemidler med et snævert terapeutisk indeks kan let give bivirkninger, hvis de gives i en lidt højere dosis end den anbefalede dosis.
Finnish: Lääke, jonka terapeuttinen alue on kapea, voi aiheuttaa helposti sivuvaikutuksia, mikäli sitä käytetään hieman suositeltua annosta isompana annoksena.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der har et snævert terapeutisk indeks.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med sultoprid (et antipsykotisk lægemiddel) eller lægemidler, som er kendt for at kunne forårsage QTc-forlængelse (en ændring af hjertets elektriske aktivitet).
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti sultopridin (erään psykoosilääkkeen) tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pitenemistä (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa).
Danish: I en anden undersøgelse kombinerede man data fra de to offentliggjorte undersøgelser og undersøgte det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yhdistettiin kahden julkaistun tutkimuksen aineistot, ja siinä tarkasteltiin yhdistettyä lihastoimintapotentiaalia (CMAP).
Danish: Hvorfor blev Firdapse godkendt?
Finnish: Miksi Firdapse on hyväksytty?
Danish: Virksomheden skal sikre, at alle sundhedsmedarbejdere, som forventes at anvende lægemidlet, får informationer om, hvordan de skal indføre deres patienter i registret.
Finnish: Yritys varmistaa, että terveydenhuoltohenkilöstö, jonka oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, saa tietoa siitä, miten he kirjaavat potilaansa rekisteriin.
Danish: Hvad er Firdapse?
Finnish: Mitä Firdapse on?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firdapse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firdapsen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger ved Firdapse er paræstesi (usædvanlig prikkende og snurrende fornemmelse) og gastrointestinale lidelser såsom epigastralgi (smerter i den øvre del af maven), diarré, kvalme og abdominale smerter (mavesmerter).
Finnish: Yleisimmät Firdapsen ilmoitetut sivuvaikutukset ovat parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja puutuminen) ja maha-suolikanavan häiriöt, kuten epigastralgia (keskiylävatsakipu), ripuli, pahoinvointi ja mahakipu.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Firdapse?
Finnish: Mitä tietoja Firdapsesta odotetaan vielä saatavan?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firdapsesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Firdapse?
Finnish: Mitä riskejä Firdapsen liittyy?
Danish: Firdapse er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amifampridin.
Finnish: Firdapse on lääke, jonka vaikuttava aine on amifampridiini.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Firdapse, da sygdommen er sjælden.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaus on harvinainen, Firdapsesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Firdapse.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Firdapsen käytön ehdoista.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Firdapsen EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Firdapse.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Firdapse.
Danish: Desuden blev virkningen af Firdapse på QT-intervallet (den elektriske aktivitet i hjertet) undersøgt
Finnish: Lisäksi tutkittiin Firdapsen vaikutusta QT-aikaan (sydämen sähköinen toiminta).
Danish: Firdapse må ikke anvendes til patienter, der har epilepsi, eller til patienter med ukontrolleret astma eller medfødt QT-syndrom (uregelmæssig hjerterytme).
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on epilepsia tai astma, joka ei ole hallinnassa, eikä potilaille, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (sydämensykkeen häiriöitä aiheuttava sairaus).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Firdapse er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firdapse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Firdapsen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: LEMS er en sygdom, hvor patienterne får muskelsvaghed, fordi nerverne ikke er i stand til at sende elektriske impulser til musklerne.
Finnish: LEMS on sairaus, joka aiheuttaa potilaille lihasheikkoutta siksi, että hermot eivät pysty välittämään sähköisiä impulsseja lihaksiin.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Firdapse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Firdapsen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Behandling med Firdapse bør kun indledes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af LEMS.
Finnish: Firdapse-hoito aloitetaan vain LEMSin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Patienter med lavere NDS- eller QMG-scorer har en bedre muskelfunktion.
Finnish: Pienen NDS- tai QMG-pistemäärän saaneiden potilaiden lihakset toimivat paremmin.
Danish: CMAP er en skala for den elektriske aktivitet i musklerne.
Finnish: CMAP mittaa lihasten sähköistä toimintaa.
Danish: Hvordan virker Firdapse?
Finnish: Miten Firdapse vaikuttaa?
Danish: For at musklerne kan trække sig sammen, skal nerverne sende elektriske impulser til musklerne via en kemisk transmitter, der kaldes acetylcholin.
Finnish: Jotta lihakset supistuisivat, hermojen on välitettävä niihin sähköisiä impulsseja asetyylikoliini-nimisen kemiallisen välittäjäaineen avulla.
Danish: I to offentliggjorte undersøgelser, der omfattede i alt 38 voksne med LEMS, blev amifampridin sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Finnish: Kahdessa julkaistussa tutkimuksessa, joihin osallistui 38 LEMSiä sairastavaa aikuista, amifampridiinia verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Dette forlænger depolariseringsperioden, og det giver nerverne mere tid til at frigive acetylcholin og derved stimulere musklerne til at trække sig sammen.
Finnish: Näin pidentyy depolarisaatiovaiheen kesto, jolloin hermoista vapautuu pidemmän aikaa asetyylikoliinia, mikä stimuloi lihasten supistumista.
Danish: Det aktive stof i Firdapse, amifampridin, blokerer kaliumkanalerne, hvilket forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Finnish: Firdapsen vaikuttava aine amifampridiini on kaliumkanavan salpaaja, joka estää varautuneiden kaliumhiukkasten ulospääsyä hermosoluista.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firdapse fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firdapsen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Firdapse tages i doser fordelt på tre eller fire gange om dagen, og en enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg. Firdapse skal tages sammen med mad.
Finnish: kertaa päivässä, eikä kerta-annos saa olla suurempi kuin 20 mg. Fridapse on otettava aterian yhteydessä.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Firdapse, vil tilvejebringe yderligere oplysninger fra undersøgelser af kræft i forsøgsmodeller.
Finnish: Firdapsea valmistava lääkeyhtiö toimittaa lisätietoa syöpätutkimuksista koemalleilla.
Danish: Det primære effektmål var baseret på en vurdering af, hvor godt musklerne fungerede, ved hjælp af et scoresystem, hvor man enten anvendte scoren for neurologiske lidelser (NDS) eller scoren for kvantitativ myasthenia gravis (QMG).
Finnish: Arvioinnit pisteytettiin joko neurologista toiminnanvajaustestiä (NDS) tai kvantitatiivista myastenia gravis -asteikkoa (QMG) käyttäen.
Danish: Den anden undersøgelse viste en reduktion i QMG-scoren med 2 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med en stigning på 0,25 point hos patienter, der tog placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Firdapsea käyttävien potilaiden pisteet QMG-asteikolla laskivat kaksi pistettä, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet nousivat 0,25 pistettä.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Firdapse, oprette et register for patienter med LEMS.
Finnish: Lisäksi Firdapsea markkinoivan yhtiön edellytetään perustavan potilasrekisterin LEMSiä sairastavista potilaista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firdapse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Firdapse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan blev Firdapse undersøgt?
Finnish: Miten Firdapsea on tutkittu?
Danish: Acetylcholin frigives fra nerveenderne under en "depolariseringsperiode".
Finnish: Asetyylikoliinia vapautuu hermopäätteistä depolarisaatioksi kutsutun vaiheen aikana.
Danish: I den ene af undersøgelserne blev NDS reduceret fra 40 til 22 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med et fald til 35 point hos patienter, der tog placebo.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa NDS-pisteet laskivat 40:stä 22:een Firdapsea käyttävillä potilailla.
Danish: Firdapse var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med LEMS.
Finnish: Firdapse oli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa LEMSiä sairastavia potilaita.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firdapse?
Finnish: Mitä hyötyä Firdapsesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I QT-undersøgelsen kunne det iagttages, at amifampridin ikke havde nogen effekt på hjertets aktivitet, hvilket fremgår af elektrokardiogrammerne for de raske frivillige, der deltog i undersøgelsen.
Finnish: QT-aikaan liittyneessä tutkimuksessa siihen osallistuneiden vapaaehtoisten terveiden henkilöiden sydänsähkökäyrän perusteella havaittiin, ettei amifampridiini vaikuta sydämen toimintaan.
Danish: Hvad anvendes Firdapse til?
Finnish: Mihin Firdapsea käytetään?
Danish: Hvordan anvendes Firdapse?
Finnish: Miten Firdapsea käytetään?
Danish: I den tredje kombinerede undersøgelse var der større forbedringer i CMAP hos patienter, der tog Firdapse, end hos patienter, der tog placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhdistetty kahden tutkimuksen aineistot, Firdapse paransi potilaiden lihastoimintapotentiaalia (CMAP) enemmän kuin lumelääke.
Danish: FIRMAGON 120 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Finnish: FIRMAGON 120 mg Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Danish: 3 x (1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøj te +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle) (multipakning)
Finnish: 3 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula) (monipakkaus)
Danish: 2 hætteglas +2 fyldte injektionssprøjter + 2 stempelstænger +2 adaptere + 2 kanyler
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 esitäytettyä ruiskua + 2 männän vartta + 2 injektiopullon adapteria + 2 neulaa
Danish: 1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøjte +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet af undervisningsprogrammet og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger får en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende det følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltija tulee sopimaan koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
Finnish: • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.
Danish: ANNEX
Finnish: • Annostus
Danish: Vigtige elementer at have i uddannelsesmaterialet
Finnish: Avainasiat, jotka tulee sisällyttää koulutusaineistoon
Danish: • Uddannelsesmateriale
Finnish: • Koulutusaineisto
Danish: • Produktresumé (SPC) og indlægsseddel og mærkning
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkitsemiset
Danish: • Information om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Finnish: • Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista
Danish: • Instruktioner for anvendelse
Finnish: • Ohjeet lääkkeen antamisesta