FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek 2 (BD)
Maltese: Studju 2 (BD)
Dutch: Graad 0, 1 of 2
Maltese: Grad 0, 1 jew 2
Dutch: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytolueen
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Dutch: Ongeopend: 3 jaar.
Maltese: Mhux miftuħ: 3 snin
Dutch: Klinisch complete respons (CCR) %
Maltese: Rispons Kliniku Sħiħ (CCR) %
Dutch: - Een milde zeep wordt aanbevolen om een bad of douche te nemen.
Maltese: - Sapuna ħafifa hi rakkomandata meta tkun qed tieħu banju jew doċċa.
Dutch: Algehele respons %
Maltese: Rispons Globali %
Dutch: Alitretinoïne (9-cis-retinoïnezuur), een natuurlijk voorkomend endogeen hormoon dat aan vitamine A is verwant, bindt zich met en activeert alle bekende intracellulaire retinoïde receptorsubtypes (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Maltese: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), ormon endoġeniku naturali assoċjat mal-vitamina A, jeħel u jattiva s-sottotipi magħrufa kollha tar-riċetturi retinojdi intraċellulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 27 september 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Settembru 2010
Dutch: 3 = Sterk
Maltese: 3 = Severa
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, invloed op fertiliteit
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, indeboliment tal-fertilità
Dutch: 1 g gel bevat 1 mg alitretinoïne (0,1%).
Maltese: 1 g ta' ġell fih 1 mg ta' alitretinoin (0.1%).
Dutch: • Zwangerheid en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Maltese: • Fit-tqala u waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: In Studie 2a (N = 99), steeg het algehele responspercentage tot 56,1%.
Maltese: Fi Studju 2a (N = 99), ir-rata tar-rispons globali żdiedet għal 56.1%.
Dutch: Tabel 1 Beoordeling van lokale dermale irritatie GRAAD
Maltese: Tabella 1 Klassifikazzjoni tal-irritazzjoni lokali tal-ġilda GRAD
Dutch: In de open-label fase van Studie 1 (N = 184), steeg het algehele responspercentage tot 66,7%.
Maltese: Fil-fażi open label ta' Studju 1 (N = 184), ir-rata tar-rispons totali żdiedet għal 66.7%.
Dutch: - Panretin bevat alcohol.
Maltese: - Panretin fih l-alkoħol.
Dutch: Vehiculum (N=72)
Maltese: Vehicle (N=72)
Dutch: 2 = Matig
Maltese: 2 = Moderata
Dutch: Vehiculum N=72
Maltese: Vehicle N=72
Dutch: Tabel 4 Beste respons volgens ACTG-criteria voor fase met vehiculum-controle Onderzoek 1 (TID, QID)
Maltese: Tabella 4 L-aħjar rispons skont il-kriterji ACTG għall-fażi kontrollata bil-vehicle Studju 1 (TID, QID)
Dutch: Flebitis, vasculaire aandoening
Maltese: Flebite, Disturbi vaskulari
Dutch: Bevat ook ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytolueen.
Maltese: Fih ukoll ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Dutch: Milde/matige uitslag (alle gebeurtenissen ongeacht de oorzaak) kwam minder vaak voor in patiënten die gedurende minder dan 16 weken werden behandeld dan in patiënten die gedurende 16 weken of langer werden behandeld (mild, 33% versus 63%; matig, 29% versus 43%).
Maltese: L-inċidenza ta' raxx ħafif/moderat (l-avvenimenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità) kienet inqas f'pazjenti li kienu kkurati għal inqas minn 16-il ġimgħa milli f'dawk li kienu kkurati għal 16-il ġimgħa jew aktar (ħafif, 33% v 63%; moderat, 29% v 43%).
Dutch: Vehiculum N=134
Maltese: Vehicle N=134
Dutch: Panretin is een doorzichtige, gele gel.
Maltese: Panretin hu ġell isfar trasparenti.
Dutch: Er is geen klinisch bewijs geleverd in vehiculum-gecontroleerde studies voor interacties met systemische antiretrovirale agentia, inclusief proteaseremmers; antibiotica van de groep macroliden en azole schimmelmiddelen.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza klinika fl-istudji kkontrollati bil-vehicle ta' interazzjonijiet ma' sustanzi antiretrovirali, li jinkludu inibituri tal-protease; antibijotiċi macrolide u antifungali azole.
Dutch: Vehiculum (N=134)
Maltese: Vehicle (N=134)
Dutch: Huidaandoening (barstjes, korst, korstvorming, excoriatie, drainage, afgifte van vocht), rash (erytheem, roodheid, schilferen, irritatie, dermatitis), pruritus (jeuken, pruritus)
Maltese: Disturb tal-ġilda (qsim, skorċa, qoxra, brix, ħruġ ta' likwidu, tnixxija), Raxx (eritema, ħmura, qxur li jitfarfar, irritazzjoni, dermatite), Pruritus (ħakk, pruritus)
Dutch: Paresthesie (steken, tintelen)
Maltese: Parestesija (tingiż, tnemnim)
Dutch: Panretin-gel is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van cutane laesies bij patiënten met AIDS-verwant Kaposi-sarcoom (KS) wanneer:
Maltese: Il-ġell Panretin huwa indikat għall-kura topika ta' leżjonijiet tal-ġilda f'pazjenti b'sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma - KS) marbuta mal-AIDS meta:
Dutch: Cellulitis, vesiculobulleuze rash, maculo-papulaire rash, allergische reactie
Maltese: Ċellulite, Raxx bl-infafet, Raxx makulari bil-ponot, Reazzjoni allerġika
Dutch: De veiligheid van Panretin-gel is geëvalueerd in klinische studies bij meer dan 469 patiënten met AIDS-verwant KS, waarvan er 439 werden behandeld met een alitretinoïneconcentratie van 0,1%.
Maltese: Is-sigurtà tal-ġell Panretin kienet evalwata fi studji kliniċi fuq aktar minn 469 pazjent b'KS marbuta mal-AIDS, li 439 minnhom kienu kkurati b'konċentrazzjoni ta' alitretinoin ta' 0.1%.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Dutch: Onderzoek 1, 6 index laesies; Onderzoek 2, tot maximaal 8 index laesies Elke index laesie afzonderlijk geëvalueerd voor respons.
Maltese: Studju 1, 6 leżjonijiet indiċi; Studju 2, sa 8 leżjonijiet indiċi Kull leżjoni indiċi kienet evalwata individwalment għar-rispons.
Dutch: Panretin 0,1% gel alitretinoïne
Maltese: Panretin 0.1% ġell alitretinoin
Dutch: Zoals zichtbaar is in Tabel 3, is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen welke in verband worden gebracht met het aanbrengen van het geneesmiddel op de applicatieplaats tijdens klinische studies in patiënten met KS. Op basis van de frequentie worden de bijwerkingen geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tal-avvenimenti avversi hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Dutch: Panretin 0,1% gel
Maltese: Panretin 0.1% ġell
Dutch: Panretin-gel 0,1%
Maltese: Ġell ta' Panretin 0.1%
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose en butylhydroxytolueen.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, u butylhydroxytoluene.
Dutch: Studie 2 werd gevolgd door een open-label studie (studie 2a), die alleen patiënten omvatte die verkozen verder te gaan na studie 2.
Maltese: Studju 2 kien segwit minn studju open label (Studju 2a), li inkluda biss pazjenti li għażlu li jkomplu jipparteċipaw minn Studju 2.
Dutch: Hemorragie (bloeding van of rond laesies), oedeem (oedeem, zwelling, ontsteking), perifeer oedeem
Maltese: Emorraġija (fsada mil-leżjonijiet jew madwarhom), Edema (edema, nefħa, infjammazzjoni), Edema periferali
Dutch: Een aantal van deze patiënten werd gevolgd tijdens de behandeling van maximaal 64 laesies (range 4-64, mediaan 11,5 laesies) gedurende maximaal 44 weken (range 2-44, mediaan 15 weken).
Maltese: Sottosett ta' dawn il-pazjenti kienu segwiti matul il-kura fuq mhux aktar minn 64 leżjoni (medda 4-64, medjan 11.5 leżjonijiet) għal mhux aktar minn 44 ġimgħa (medda 2-44, medjan 15-il ġimgħa).
Dutch: Klinisch-pathologische evaluaties toonden significante toenamen van absolute tellingen van polymorfkernige leukocyten, monocyt-tellingen en monocytpercentage, en dalingen in het percentage lymfocyt-differentiële witte bloedceltellingen op dag 29 van met alitretinoïne 0,5% gel behandelde ratten.
Maltese: Evalwazzjonijiet patoloġiċi kliniċi żvelaw żidiet sinifikanti fl-għadd assolut tal-lewkoċiti polimorfonukleari, fl-għadd tal-monoċiti, fil-perċentwali tal-monoċiti, u tnaqqis fil-perċentwali tad-differenzjal tal-limfoċiti fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm fid-29 jum, ta' firien li kienu kkurati bil-ġell alitretinoin 0.5%. Evalwazzjonijiet kimiċi kliniċi żvelaw żidiet sinifikanti bijoloġikament rilevanti fil-medja tal-BUN u fil-valuri ta' alkaline phosphatase fin-nisa wara l-kura li damet 28 jum.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgemerkt op de huid waar Panretin is aangebracht:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati fuq il-ġilda fejn kien applikat Panretin:
Dutch: De verbatim termen namen van de bijwerkingen staan tussen haakjes.
Maltese: L-avvenimenti avversi jinkludu t-termini verbatim fil-parentesi.
Dutch: Bloeden
Maltese: Infezzjoni
Dutch: Zwelling, inflammatie
Maltese: Nefħa, infjammazzjoni
Dutch: Het mutageen vermogen is wel beoordeeld en alitretinoïne bleek negatief in de Ames test, de in vivo muis micronucleus assay, de chromosomale afwijkingstest in humane lymfocyten en de CHO-celmutatietest.
Maltese: Madankollu, il-potenzjal mutaġeniku kien evalwat, u alitretinoin kellu riżultat negattiv fit-test ta' Ames, fl-assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien in vivo, fit-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi fil-limfoċiti umani, u fit-test CHO tal-mutazzjoni taċ-ċelluli.
Dutch: Systemische toxiciteit na acute overdosis met plaatselijke toepassing van Panretin-gel is onwaarschijnlijk.
Maltese: It-tossiċità sistemika wara doża eċċessiva akuta bl-applikazzjoni topika tal-ġell Panretin mhijiex mistennija.
Dutch: Bij toepassing van Panretin-gel hebben 69,1% van de patiënten bijwerkingen op de plaats van aanbrengen ondervonden.
Maltese: Meta applikaw il-ġell Panretin, 69.1% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi għall-mediċina fis-sit tal-applikazzjoni.
Dutch: De resultaten lijken erop te wijzen dat alitretinoïne in het UV-bereik licht absorbeert en fotodegradatie naar andere isomeren ondergaat (hoofdzakelijk volledig-trans-retinoïnezuur).
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li alitretinoin jassorbi d-dawl fil-medda UV u hu suġġett għal fotodegradazzjoni f'isomeri oħrajn (il-biċċa l-kbira all-trans-retinoic acid).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH
Dutch: Panretin-gel wordt geleverd in een met epoxy gevoerde aluminium tube van 60 g voor meervoudig gebruik.
Maltese: Panretin hu fornut fi stoċċ tal-aluminju ta' 60 g għal użu multiplu, miksi bl-epoxy.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Oudere mannen
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Dutch: Plaatselijke dermale irritatie kan aan de hand van de schaal van vijf punten, afgebeeld in Tabel 1, worden beoordeeld.
Maltese: Irritazzjoni lokali tal-ġilda tista' tkun ikklassifikata skont l-iskala ta' ħames punti murija f'Tabella 1.
Dutch: EU-nummer
Maltese: l-EU
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Isem inventat farmaċewtika
Dutch: Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), en geconcentreerde
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties geobserveerd bij interactiestudies met carbamazepine, cafeïne, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ma' carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol ma wrewx interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juni 2009
Maltese: 12 ta' Ġunju 2009
Dutch: Na 7 dagen ervaarden tussen 61,5% en 84,4% patiënten een volledige verlichting van zure oprispingen, na 14 dagen tussen 67,7% en 90,4% en na 28 dagen tussen 75,2% en 94,5%, respectievelijk.
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%,
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidone, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate,
Dutch: Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz Duitsland
Maltese: 2 D-78467 Konstanz
Dutch: PANTECTA Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Maltese: PANTECTA Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: (watervrij) natriumcarbonaat, mannitol, crospovidone, povidone K90,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Dutch: Agranulocytose Trombocytopenie; Leukopenie,
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja, Panċitopenija
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il
Dutch: PANTECTA Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Maltese: PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Dutch: Desondanks mag u PANTECTA Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTECTA Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Dutch: Desoriëntatie (en alle verergeringen)
Maltese: Diżorjentament (u l-aggravamenti kollha)
Dutch: PANTECTA Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Maltese: PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Oogaandoeningen
Maltese: Insuffiċjenza epatoċellulari
Dutch: Ελλάδα
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Dutch: Stop met de inname van PANTECTA Control als u volledig symptoomvrij bent.
Maltese: Għandek tieqaf tieħu PANTECTA Control meta ma jkollokx aktar sintomi.
Dutch: 7 maagsapresistente tabletten 14 maagsapresistente tabletten
Maltese: Il-pakketti fihom 7 jew 14-il pillola gastro-reżistenti.
Dutch: Hoe bewaart u PANTECTA Control ?
Maltese: Ara "Mediċini oħra u PANTECTA Control).
Dutch: (gebruikt bij schimmelinfecties) - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
Maltese: - ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali). - warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).
Dutch: - methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) - indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw PANTECTA Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' testijiet tad-demm addizzjonali - methotrexate (użat għat-trattament ta' artrite rewmatojdi, psorjasi, u kanċer) - jekk qed tieħu methotrexate t-tabib tiegħek għandu mnejn iwaqqaf it-trattament tiegħek bi PANTECTA Control peress li pantoprazole jista' jgħolli l-livelli ta' methotrexate fid-demm.
Dutch: Pruritus
Maltese: FEJN
Dutch: Pancytopenie
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Dutch: Het volledige EPAR voor Pantecta Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In het tweede onderzoek had 70 % van de patiënten die werden behandeld met pantoprazol (121 van de 172), en 59 % van de patiënten die werden behandeld met placebo (102 van de 172) na een behandelingsduur van twee weken geen brandend maagzuur meer.
Maltese: Fit-tieni studju, 70% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (121 minn 172) u 59% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu ranitidine (102 minn 172) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn ta'
Dutch: De werkzame stof in Pantecta Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantecta Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantecta Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantecta Control.
Dutch: Pantecta Control pantoprazol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pantecta Control
Dutch: Pantecta Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
Maltese: Pantecta Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Dutch: Wat is Pantecta Control?
Maltese: Kif jaħdem Pantecta Control?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pantecta Control in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pantecta Control?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pantecta Control verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pantecta Control fit-12 ta' Ġunju 2009.
Dutch: Agranulocytose Trombocytopen ie; Leukopenie,
Maltese: Agranuloċitosi Tromboċitopenj a; Lewkopenja,
Dutch: 3 aar
Maltese: 3 snin
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermog en / wazig zien
Maltese: Disturbi filvista / vista mċajpra
Dutch: Depressie (en alle verergeringen)
Maltese: Depressjoni (u l-aggravamenti kollha)
Dutch: Hoe gebruikt u PANTOLOC Control?
Maltese: PANTOLOC Control.
Dutch: Hebt u nog vragen?
Maltese: Uġigħ ta' ras;
Dutch: Desondanks mag u PANTOLOC Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTOLOC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Dutch: PANTOLOC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Maltese: PANTOLOC Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met PANTOLOC Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi PANTOLOC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Maltese: PANTOLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Dutch: Stop met de inname van PANTOLOC Control als u volledig symptoomvrij bent.
Maltese: Għandek tieqaf tieħu PANTOLOC Control meta ma jkollokx aktar sintomi.
Dutch: PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Maltese: PANTOLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Dutch: Het volledige EPAR voor Pantoloc Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Pantoloc Control pantoprazol
Maltese: Pantoloc Control pantoprazole
Dutch: De werkzame stof in Pantoloc Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoloc Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantoloc Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantoloc Control.
Dutch: Pantoloc Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
Maltese: Pantoloc Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Dutch: Pantoloc Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Pantoloc.
Maltese: Pantoloc Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Pantoloc li hija diġà awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pantoloc Control verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pantoloc Control fit-12 ta' Ġunju 2009.
Dutch: 20 mg en 40 mg
Maltese: 20 mg 40 mg
Dutch: De fabrikant was Altana voor de studies Pan 2006/006 en Pan 2006/007 en Nycomed voor studie 2009-2106.
Maltese: Il-manifattur għall-istudji Pan 2006/006 u Pan 2006/007 kien Altana, u għall-istudju 2009
Dutch: De documentatie van de analysemethoden bestond uit een analyserapport en een hervalidatierapport.
Maltese: Id-dokumentazzjoni tal-metodi analitiċi kienet tinkludi Rapport Analitiku u rapport ta' Validazzjoni mill-Ġdid.
Dutch: De FDA beschreef in de Summary of Approval van de originator Protonix 20 mg en Protonix 40 mg een toename van de Tmax, die in nuchtere staat 1-4 uur bedraagt, tot tussen 5 en 12 uur (toegeschreven aan de vertraagde resorptie in de aanwezigheid van voedsel) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg en Protonix 40 mg].
Maltese: Barra minn hekk, żieda fit-T-max minn 1-4 sigħat taħt kundizzjonijiet ta' sawm għal bejn 5 u 12-il siegħa (attribwita għal assorbiment imdewwem mal-ikel) ġiet ippubblikata mill-FDA fis-Sommarju ta' Approvazzjoni tal-oriġinatur tagħhom, Protonix 20 mg u Protonix 40 mg. [US FDA Sommarju ta' Approvazzjoni Protonix 20 mg u Protonix 40 mg].
Dutch: Voor Cmax ligt het betrouwbaarheidsinterval van 77,6-95,6% enigszins onder het acceptatie-interval (80-125), maar de inter-individuele variabiliteit (2 perioden 2 sequenties opzet) is hoger dan 30% (36%); dit komt overeen met de literatuurgegevens over pantoprazol.
Maltese: Fil-każ tasCmax, l-intervall ta' fiduċja huwa ta' 77.6-95.6% li huwa xi ftit taħt l-intervall ta' aċċettazzjoni (80-125) iżda lvarjabbiltà individwali (disinn ta' 2 perijodi 2 sekwenzi) huwa ogħla minn 30% (36%), simili għad-dejta rrappurtata fil-letteratura għal pantoprazole.
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB presenteerde twee bio-equivalentiestudies waarin de voorgestelde formulering van 40 mg werd vergeleken met het referentiemiddel, Pantecta 40 mg maagresistente tabletten; één onderzoek werd uitgevoerd bij nuchtere patiënten [PAN-2006/007], het andere werd uitgevoerd bij inname van het middel na de maaltijd [PAN-2006/006].
Maltese: Bluefish Pharmaceuticals AB ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Dutch: Voor de bio-equivalentie werden standaardcriteria gebruikt, dat wil zeggen dat het 90% CI voor de AUC- en Cmax-ratio's moet liggen binnen de toegelaten spreiding van 0,80 tot 1,25.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għallAUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.