FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ● 15 minut před použitím vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte ji před přípravou injekce ohřát na pokojovou teplotu (do 30 °C).
Hungarian: ● Az injekciós üveget 15 perccel a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (30°C alatt) melegedni az injekció előkészítése előtt.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Czech: Cavg, ss = průměrná koncentrace v rovnovážném stavu; Cmax, ss = maximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu; Ctrough, ss = minimální (trough) koncentrace v rovnovážném stavu.
Hungarian: Cavg, ss = átlagos koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; Cmax, ss = maximális plazmakoncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; Ctrough, ss = völgykoncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; QW = heti egyszer; Q2W = kéthetente; Q4W = négyhetente.
Czech: Každé balení přípravku Hemlibra obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku.
Hungarian: A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Profylaxe přípravkem Hemlibra zkracuje aPTT a zvyšuje vykazovanou aktivitu faktoru VIII (měřenou pomocí chromogenního testu s humánními koagulačními faktory).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis lerövidíti az aPTI-t, és növeli a VIII-as faktor jelentett aktivitását (humán véralvadási faktorokkal végzett kromogén próba alkalmazásával).
Czech: V době primární analýzy byla udržovací dávka titračně zvýšena u 5 pacientů.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában öt betegnél történt növelés a fenntartó dózisban.
Czech: V klinických studiích pacienti podstoupili chirurgické výkony, aniž by přerušili profylaktickou léčbu emicizumabem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban történtek sebészeti beavatkozások az emicizumab-profilaxis megszakítása nélkül.
Czech: Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky trombotické mikroangiopatie pro případ, že by se u Vás rozvinula (přehled příznaků je uveden v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: Fontos, hogy felismerje a trombotikus mikroangiopátia tüneteit, ha esetleg ilyen állapot kialakulna Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Czech: Výběr a příprava místa vpichu:
Hungarian: Az injekció helyének kiválasztása és előkészítése:
Czech: ● Tampóny napuštěné alkoholem
Hungarian: ● Alkoholos törlők
Czech: ● Sevřete kůži na zvoleném místě vpichu mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže.
Hungarian: ● Fogjon össze egy bőrredőt az injekció kiválasztott helyén, és gyors, határozott mozdulattal 45-90°-os szögben, teljesen szúrja be a tűt!
Czech: ● Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy a dobozon és az injekciós üveg címkéjén a Hemlibra név szerepel-e.
Czech: Odpovídající kategorie četnosti jednotlivých nežádoucích účinků jsou vymezeny takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 a < 1/10); méně časté
Hungarian: Az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriái az alábbi sémát követik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií fáze III pacientů používajících přípravek Hemlibra jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA (tabulka č. 2).
Hungarian: A Hemlibra-val kezelt betegek körében végzett III-as fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra (2. táblázat).
Czech: ● Jestliže vynecháte plánovanou injekci, aplikujte vynechanou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky.
Hungarian: ● Ha elfelejti a tervezett injekciót, adja be az elfelejtett adagot, amint lehet, a következő tervezett adag napja előtt.
Czech: Vzhledem k jeho dlouhému poločasu mohou tyto účinky na koagulační testy přetrvávat až po dobu 6 měsíců od poslední dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: A hosszú felezési ideje miatt a véralvadási tesztekre gyakorolt fenti hatások az utolsó adag után akár 6 hónapig is fennállhatnak (lásd 5.2 pont).
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Nenechávejte si zbytek nepoužitého přípravku v injekční lahvičce k pozdějšímu použití.
Hungarian: Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt gyógyszert ne tegye el későbbi használatra.
Czech: Podrobné pokyny k aplikaci přípravku Hemlibra jsou uvedeny v bodě 6.6 a příbalové informaci.
Hungarian: A Hemlibra beadásáról a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel részletes útmutatás.
Czech: aPCC nemá být použit, jsouli k dispozici jiné možnosti léčby / alternativy.
Hungarian: Az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre.
Czech: Celkové skóre (od 0 do 100)
Hungarian: Összpontszám (tartomány: 0-100)
Czech: V ramenu D bylo titrační zvyšování dávky povoleno po druhém kvalifikujícím krvácení.
Hungarian: A D kar betegeinél a dózisnövelés két minősített vérzés után volt lehetséges.
Czech: NA = neuplatňuje se
Hungarian: percentilis, NA = nem alkalmazható
Czech: Účinnost byla hodnocena u 41 pacientů ve věku ≥ 12 let s mediánem doby pozorování 25,6 týdnů (rozmezí od 24,1
Hungarian: A hatásosságot 41, legalább 12 éves betegnél értékelték 25,6 hetes medián megfigyelési idővel (tartomány: 24,1-29,4).
Czech: ● Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité stříkačky.
Hungarian: ● Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a használt fecskendőről!
Czech: Rozdíl v upravených průměrech (95% CI)
Hungarian: Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI)
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky.
Hungarian: A Hemlibra-terápia megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett kezelést.
Czech: ABR (95% CI)
Hungarian: ABR (95%-os CI)
Czech: Lahvičky nesmí být nikdy vystaveny teplotám nad 30 °C.
Hungarian: Az injekciós üveget soha nem lehet 30°C feletti hőmérsékleten tárolni.
Czech: Tabulka č. 14 Střední (± SD) koncentrace emicizumabu v rovnovážném stavu
Hungarian: 14. táblázat Az emicizumab átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi koncentrációi
Czech: Další informace jsou uvedeny v části „Likvidace léčivého přípravku a pomůcek".
Hungarian: Bővebb információt a „A gyógyszer és az eszközök hulladékainak kezelése" szakaszban talál.
Czech: 68 % všech případů léčby aPCC zahrnovalo pouze jedinou infuzi < 100 U/kg.
Hungarian: Az összes aPCC-kezelés közül 68%-ban csak egy, 100 Egység/kg alatti dózisú infúziót alkalmaztak.
Czech: ● Nechte prst přitlačený na pístu stříkačky.
Hungarian: ● Az ujját tartsa a fecskendő dugattyújára nyomva.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez!
Czech: ● Dítě si může léčivý přípravek aplikovat samo pouze v případě, že se lékař dítěte dohodne s rodičem nebo pečovatelem dítěte, že je to pro dítě vhodné.
Hungarian: ● Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén.
Czech: Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky těchto vnitřních krevních sraženin pro případ, že by u Vás došlo k jejich tvorbě (přehled příznaků je uveden v části 4, „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Czech: Popis znaků a symptomů následujících významných bezpečnostních rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě přestat podávat přípravek Hemlibra spolu s aPCC a informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se vyskytnou následující příznaky: - rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
Hungarian: A következő gyógyszerbiztonsági aggályok jeleinek és tüneteinek leírását és figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy fontos azonnal leállítani az aPCC- és Hemlibra-kezelést, és értesíteniük kell kezelőorvosukat az alábbi tünetek előfordulása esetén: - Vörösvértest károsodás (trombotikus mikroangiopátia) - Vérrögök (tromboembólia).
Czech: Emicizumab nemá žádný strukturní vztah k faktoru VIII ani není jeho sekvenčním homologem, a jako takový nevyvolává vznik ani nepřispívá ke vzniku přímých inhibitorů faktoru VIII.
Hungarian: Az emicizumab semmilyen szerkezeti rokonságban nem áll a VIII-as faktorral, és azzal szekvencia-homológiát sem mutat, ennek megfelelően nem váltja ki, illetve nem fokozza a VIII-as faktor elleni direkt inhibitorok megjelenését.
Czech: b Údaje o účinnosti pro léčené pacienty ve věku < 12 let, kteří se účastnili studie HAVEN 2 nejméně 12 týdnů (n= 59), vzhledem k tomu, že studie se zaměřovala především na hodnocení léčebného účinku podle věku.
Hungarian: percentilis; a Negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján számítva b Hatásossági adatok a < 12 éves kezelt betegektől, akik legalább 12 hetet töltöttek a HAVEN 2 vizsgálatban (N = 59), mivel a vizsgálat elsődleges célja a kezelés hatásosságának életkor alapján történő vizsgálata volt.
Czech: ● Až bude nádoba na použité jehly téměř plná, postupujte podle místních předpisů pro správný způsob vyhození nádoby na použité jehly.
Hungarian: ● Amikor a szúrásbiztos hulladéktároló edénye már majdnem megtelt, a helyi útmutatásokat kell követnie a szúrásbiztos hulladéktároló edény megfelelő kidobásához.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Czech: Připomenutí hlášení případných nežádoucích účinků spojených s použitím emicizumabu.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az emicizumab alkalmazásával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
Czech: Přípravek Hemlibra mohou používat všechny věkové kategorie.
Hungarian: A Hemlibra minden korcsoportban alkalmazható.
Czech: Následující nežádoucí účinky vycházejí ze společných údajů ze čtyř klinických studií fáze III (studie s dospělými a dospívajícími subjekty [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182
Hungarian: Az alábbi mellékhatások négy, III-as fázisú klinikai vizsgálat (felnőttekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 és BO39182 - HAVEN 4] és egy gyermekekkel végzett vizsgálat [BH29992 - HAVEN 2]) összesített adatain alapulnak.
Czech: ● Po zaškolení byste měl(a) být schopen (schopna) aplikovat injekci přípravku doma, a to samostatně nebo s pomocí pečovatele.
Hungarian: ● Ha Ön oktatásban részesült, otthon, önállóan vagy a gondozó segítségével be kell tudnia adni a gyógyszert.
Czech: ● Sledování pomocí FVIII chromogenního testu může vést k podání koagulačních faktorů, tedy může být zváženo testování na trombofilní vlastnosti.
Hungarian: ● A VIII-as faktor kromogén teszttel történő monitorozása útmutatóként szolgálhat a véralvadási faktorok adagolásához, valamint a thrombophiliás jellemzők vizsgálata is megfontolandó.
Czech: Je nutná opatrnost při léčbě pacientů s vysokým rizikem TMA (např. s anamnézou anebo s rodinnou anamnézou TMA) nebo u pacientů, kteří užívají souběžně podávané léky, o nichž je známo, že jsou rizikovým faktorem pro vývoj TMA (např. cyklosporin, chinin, takrolimus).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az olyan betegek kezelésekor, akiknél magas a TMA kockázata (például az egyéni vagy családi anamnézisükben korábban TMA szerepelt), vagy egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyek a TMA kialakulásának ismert kockázati tényezői (például ciklosporin, kinin, takrolimusz).
Czech: 6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Hungarian: Csak 6 betegnek volt középsúlyos májkárosodása (1,5 × normálérték felső határa < bilirubin ≤ 3 × normálérték felső határa és bármilyen AST).
Czech: během 24 hodin nebo delší doby; 2 z těchto 8 případů byly spojeny s trombotickými příhodami a 3 z těchto 8 případů byly spojeny s TMA (tabulka č. 3).
Hungarian: A nyolc eset közül kettőhöz társultak thromboticus események és a nyolc eset közül háromhoz TMA (3. táblázat).
Czech: Medián ABR (IQR) % snížení (RR), hodnota p
Hungarian: Medián ABR (IQR) %-os csökkenés (RR), p-érték
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu přípravkem Hemlibra, je nutné vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Hemlibra-kezelést / tartózkodnak a Hemlibra-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: 65 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Další informace o používání aPCC souběžně s přípravkem Hemlibra jsou uvedeny v části 2: „Upozornění na potenciální závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra".
Hungarian: Az aPCC Hemlibra-kezelés ideje alatti alkalmazásáról a 2. pontban talál bővebb információt: „Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén".
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení trombotické příhody bez rekurence (viz bod 4.4).
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a thromboticus esemény rendeződését követően, kiújulás nélkül (lásd 4.4 pont).
Czech: Většina pacientů s hemofilií A v populační farmakokinetické analýze měla normální funkci jater (bilirubin a AST ≤ horní mez normálních hodnot (ULN), n = 300) nebo lehkou poruchu funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoliv AST, n = 51).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben szereplő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális volt a májfunkciója (bilirubin és AST ≤ normálérték felső határa, n = 300) vagy enyhe májkárosodásuk volt (bilirubin ≤ normálérték felső határa és AST > normálérték felső határa vagy bilirubin 1,0-től 1,5 × normálérték felső határáig és bármilyen AST, n = 51).
Czech: Pokud se Vám nepodaří natáhnout celý objem roztoku, otočte injekční lahvičku, abyste se dostal(a) i ke zbývajícímu množství.
Hungarian: Ha nem tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, hogy a benne maradó mennyiséget is elérje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Hemlibra uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a používat přípravek Hemlibra, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře · Edukační materiály pro pacienta/pečovatele · Edukační materiál pro laboratorního odborníka
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Hemlibra forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember számára aki várhatóan felírja illetve kiadja a Hemlibra-t, és minden beteg/gondozó számára aki várhatóan alkalmazza a Hemlibra-t, illetve a laboratóriumi szakemberek számára elérhető legyen az alább oktatási csomag, illetve megkapják azt:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zpětná zjistitelnost
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: 49 pacientů po předchozí profylaktické léčbě bypassovými přípravky bylo zařazeno do ramene C s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Hungarian: A korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett profilaxisban részesült 49 beteget a C karba vonták be, amelyben Hemlibra-profilaxist kaptak.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené (pouze 2 pacienti s CLcr = 30-59 ml/min) a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Hungarian: Csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (csak két betegnek volt 30-59 ml/perces crCl értéke), és nem állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Czech: ● Injekční lahvičku s léčivým přípravkem
Hungarian: ● A gyógyszert tartalmazó injekciós üveg
Czech: Pacient si následně aplikuje další dávku v obvyklém plánovaném termínu.
Hungarian: Ezután a beteg a következő adagot a szokásos, tervezett kezelési napon kell, hogy beadja.
Czech: Pacient musí být poučen, že jestliže vynechá plánovanou subkutánní injekci přípravku Hemlibra, musí si vzít vynechanou dávku co nejdříve, až jeden den přede dnem další plánované dávky.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad a Hemlibra tervezett subcutan injekciója, a beteget arra kell utasítani, hogy a kihagyott adagot adja be, amint lehetséges, legkésőbb a következő tervezett adag napját megelőző napig.
Czech: Tabulka č. 3 Charakterizace léčby pomocí aPCC* ve společných klinických studiích fáze III
Hungarian: 3. táblázat Az aPCC kezelés* jellemzése az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban
Czech: Emicizumab přemosťuje aktivovaný faktor IX a faktor X, a tím nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k efektivní hemostáze.
Hungarian: Az emicizumab hidat képez az aktivált IX-es faktor és X-es faktor között, így pótolva a hiányzó aktivált VIII-as faktor hatékony haemostasishoz szükséges funkcióját.
Czech: Samostatná aplikace dítětem mladším 7 let se nedoporučuje.
Hungarian: Az öninjekciózás 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Czech: * Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) vyrobená pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: * Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával, emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában állítanak elő.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u ≥ 10 % pacientů léčených nejméně jednou dávkou přípravku Hemlibra byly reakce v místě vpichu (20 %), bolest kloubů (15 %) a bolest hlavy (14 %).
Hungarian: A Hemlibra legalább egy adagjával kezelt betegek 10%-ánál, illetve nagyobb százalákban jelentett, leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: az injekció helyén fellépő reakciók (20%), arthralgia (15%) és fejfájás (14%).
Czech: Celkem tři pacienti (0,8 %) na profylaxi přípravkem Hemlibra v klinických studiích ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, ke kterým patřila TMA, kožní nekróza současně s povrchovovou tromboflebitidou a bolest hlavy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Hemlibra-profilaxisban részesülő betegek közül összesen három beteg (0,8%) esetében került sor a kezelés leállítására mellékhatás miatt, amelyek az alábbiak voltak: TMA, bőrnecrosis egyidejű felületes thrombophlebitis, valamint fejfájás.
Czech: Do klinických hodnocení nebyli zařazeni žádní pacienti s těmito znaky.
Hungarian: Ilyen sajátosságokkal rendelkező betegeket nem választottak be klinikai vizsgálatokba.
Czech: Emicizumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Hungarian: Az emicizumabot nem vizsgálták súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: V žádném případě nebyla zapotřebí antikoagulační léčba.
Hungarian: Egyik esetben sem volt szükség véralvadásgátló kezelésre.
Czech: Ke zlepšení nebo vyřešení došlo během jednoho měsíce po vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra (viz bod 4.8).
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra-kezelés megszakítása után egy hónapon belül észlelték az esemény javulásának vagy rendeződésének jeleit (lásd 4.8 pont).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Czech: Účinek emicizumabu na mužskou a ženskou fertilitu tak není znám.
Hungarian: Ezért nem ismert, milyen hatást gyakorol az emicizumab a férfiak és a nők termékenységére.
Czech: Laboratorní koagulační testy na bázi vnitřní srážlivosti, včetně aktivovaného koagulačního času (ACT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (např. aPTT), měří celkový koagulační čas včetně času potřebného k aktivaci FVIII na FVIIIa trombinem.
Hungarian: Az intrinzik véralvadási úton alapuló véralvadási laborvizsgálatok, köztük az aktivált véralvadási idő (ACT), az aktivált parciális tromboplasztin idő (pl. aPTI), a teljes véralvadási időt mérik, azt az időt is beleértve, mialatt a VIII-as faktor a thrombin révén aktivált VIII-as faktorrá válik.
Czech: · Příručku pro laboratorní odborníky
Hungarian: • Laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyag
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Összetevők: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Czech: Tabulka č. 1 Výsledky koagulačních testů ovlivněných či neovlivněných emicizumabem
Hungarian: 1. táblázat Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt véralvadási vizsgálati eredmények
Czech: Očistěte místo vpichu
Hungarian: lépés Tisztítsa meg az injekció helyét
Czech: V této studii byla výchozí celková skóre (střední = 41,14, resp. 44,58) a skóre na škále tělesného zdraví (střední = 52,41, resp. 57,19) u pacientů s profylaxí přípravkem Hemlibra a u pacientů bez profylaxe podobná.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Hemlibra-profilaxis karon, illetve a profilaxis nélküli karon a kiindulási összpontszám (átlag = 41,14 és 44,58 sorrendben) és a Fizikális egészség pontszámok (átlag = 52,41 és 57,19, sorrendben) hasonlóak voltak.
Czech: Emicizumab si v přítomnosti inhibitorů faktoru VIII zachovává aktivitu, a povede tak k falešně negativnímu výsledku koagulačních Bethesda testů funkční inhibice faktoru VIII.
Hungarian: Az emicizumab a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétében aktív marad, így a VIII-as faktor funkcionális gátlására irányuló, véralvadáson alapuló Bethesda-tesztek esetében álnegatív eredményt hoz.
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na emicizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: ● ha allergiás az emicizumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Pokud je během operace potřebný FVIII, řiďte se pokynyv bodě 4.5.
Hungarian: Ha VIII-as faktor válik szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Czech: Pak pokračujte v aplikaci přípravku podle plánu.
Hungarian: Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer esedékes injekcióit.
Czech: TMA zahrnovala podpůrnou péči s plazmaferézou a hemodialýzou nebo bez plazmaferézy a hemodialýzy.
Hungarian: A TMA események kezeléséhez tartozott a szupportív kezelés, plazmaferezissel és haemodialízissel vagy anélkül.
Czech: Informace, že mají obdržet Kartu pacienta a upozornění, že ji musí nosit neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by je mohl léčit.
Hungarian: Tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy kell kapniuk egy Betegfigyelmeztető kártyát és, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, illetve mutassák azt meg minden egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet;
Czech: Léčená spontánní krvácení
Hungarian: Kezelt spontán vérzések
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet
Czech: Účinnost přípravku Hemlibra v rutinní profylaxi u pacientů s hemofilií A s inhibitory FVIII nebo bez inhibitorů FVIII byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích (tři studie s dospělými a dospívajícími pacienty [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna pediatrická studie [HAVEN 2]).
Hungarian: A Hemlibra hatásosságát rutin megelőzés céljára haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező vagy nem rendelkező betegeknél négy klinikai vizsgálatban értékelték (három felnőttekkel és serdülőkkel [HAVEN 3, HAVEN 1 és HAVEN 4], valamint egy gyermekekkel végzett [HAVEN 2] vizsgálatban).