FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Danish: Data fremsendt af ansøgeren
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati
Danish: Filmovertrukne tabletter + brusegranulat
Latvian: apvalkotās tabletes + putojošās granulas iekšķīgai lietošanai
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen med risedronat og calcium plus colecalciferol var et "særligt tilfælde" i betragtning af den problematiske dosering og risikoen for interaktioner, der hindrer samtidig indtagelse, i henhold til retningslinjerne for kombinationslægemidler (CHMP/EWP/240/95).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka risderonāta un kalcija un holekalciferola kombinēts iepakojums ir "izņēmuma gadījums", ņemot vērā problemātisko dozēšanu un mijiedarbības risku, kas nepieļauj vienlaicīgu lietošanu saskaņā ar kombinēto preparātu vadlīniju (CHMP/EWP/240/95).
Danish: CHMP mente således, at alle den berørte medlemsstats indsigelser var blevet tilstrækkeligt undersøgt, og at de ikke burde forhindre lægemidlets godkendelse.
Latvian: CHMP atzina visus iebildumus, ko izvirzījusi iebilstošā iesaistītā dalībvalsts, par atbilstoši atrisinātiem, līdz ar to tiem nevajadzētu kavēt preparāta reģistrāciju.
Danish: Samtidig indgivelse af calcium svækker absorptionen af risedronat betydeligt og skal derfor undgås.
Latvian: Kalcija vienlaicīga lietošana būtiski kavē risedronāta uzsūkšanos, tādēļ no tās jāizvairās.
Danish: Risedronatnatrium er et bifosfonat, der hæmmer knogleresorptionen, og som har vist sig at øge knoglemassen og den biomekaniske skeletale styrke.
Latvian: Risedronāta nātrija sāls ir bifosfonāts, kas nomāc kaulu rezorbciju un kam ir pierādīta spēja palielināt kaulu masu un skeleta biomehānisko izturību.
Danish: som dette lægemiddel medfører, anbefalede CHMP udstedelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Fortipan Combi D og tilknyttede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās saskaņā ar koordinācijas grupas procedūru, kā minēts III pielikumā attiecībā uz Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zālēm, (skatīt I pielikumu).
Danish: Behandling med antiresorptive midler, såsom bifosfonater, kombineret med østrogenerstatningsbehandling kan forhindre eller mindske knogletab, der er forbundet med postmenopausal osteoporose.
Latvian: Ārstēšana ar rezorbciju nomācošiem līdzekļiem, piemēram, bifosfonātiem, kopā ar estrogēnu aizstājterapiju var novērst vai mazināt ar pēcmenopauzes osteoporozi saistīto kaulaudu zudumu.
Danish: Behandling med bifosfonater omfatter generelt også behandling med calcium for at støtte remineraliseringen af skelettet samt behandling med colecalciferol (vitamin D3), som øger calciumabsorptionen.
Latvian: Ārstēšana ar bifosfonātiem parasti ietver arī ārstēšanu ar kalciju, kas veicina skeleta remineralizāciju, un ar holekalciferolu (D3 vitamīnu), kas palielina kalcija absorbciju.
Danish: Afsnit 5 omfattede kliniske hovedundersøgelser og undersøgelsesrapporter for 35 mg risedronat-tabletten og for det lægemiddel, der indeholder calcium plus colecalciferol, samt hovedundersøgelsen for godkendelsen af den 35 mg risedronat-tablet, der skal tages en gang om ugen, og hvor patienterne samtidig får calcium og D-vitamin, sammen med 46 relevante kliniske litteraturhenvisninger.
Latvian: Piektajā modulī bija iekļauti klīniskie pamatpētījumi un pētījumu ziņojumi par risedronāta 35 mg tabletēm un kalcija un holekalciferola preparātu, kā arī pamatpētījums, lai reģistrētu reizi nedēļā lietojamas risedronāta 35 mg tabletes, kura laikā pacienti vienlaikus lietoja kalciju un D vitamīnu, kā arī 46 nozīmīgas klīniskās literatūras atsauces.
Danish: På den baggrund var CHMP ikke af den opfattelse, at en påvisning af bedre overensstemmelse er en absolut nødvendighed for godkendelsen af dette kombinationslægemiddel.
Latvian: Pamatojoties uz to, CHMP uzskatīja, ka, lai reģistrētu šo kombinēto preparātu, līdzestības uzlabošanās nav obligāti jāpierāda.
Danish: Afsnit 3 indeholdt relevant dokumentation for risedronat filmovertrukne tabletter og for calcium-colecalciferol brusegranulat, både med hensyn til det aktive stof og lægemidlet.
Latvian: Trešajā modulī bija iekļauta nozīmīga dokumentācija par risedronāta apvalkotajām tabletēm, kā arī par kalcija-holekalciferola putojošām granulām, par zāļu vielu, kā arī preparātu.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad else
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: De fleste af disse reaktioner var forbigående og reversible.
Latvian: Vairums šādu reakciju bija pārejošas un atgriezeniskas.
Danish: Forsøgspersoner (%) der opnåede:
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedz:
Danish: Den øgede/reducerede risiko var ikke statistisk signifikant i nogen af organsystemerne.
Latvian: Palielinātais/samazinātais risks nebija statistiski nozīmīgs nevienā no orgānu sistēmām.
Danish: Kardiovaskulære tilfælde blev bedømt af en uafhængig bedømmelseskomité.
Latvian: Kardiovaskulārās epizodes vērtēja neatkarīga vērtēšanas komiteja.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis Forxiga som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: • Nelietojiet dubultu Forxiga devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Forxiga kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Latvian: Forxiga var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Din læge vil ordinere den styrke, der er den rigtige til dig.
Latvian: • Ārsts parakstīs Jums piemērotāko stiprumu.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Danish: • Ved udvikling af moderat nedsat nyrefunktion mindst 2-4 gange om året.
Latvian: • ja nieru darbības traucējumi tuvojas vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, vismaz 2 - 4 reizes gadā.
Danish: • Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter
Latvian: • pirms vienlaikus sākt lietot zāles, kas var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam;
Danish: Sikkerhed og effekt af dapagliflozin til børn i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Dapagliflozīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Børn og teenagere Forxiga frarådes til børn og teenagere under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šiem pacientiem.
Danish: • Hvis du ofte får urinvejsinfektioner.
Latvian: • ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas;
Danish: Forøgelsen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.
Latvian: Simvastatīna un simvastatīna skābes iedarbības pastiprināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Danish: 51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 9 % var asiatiske, 3 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu bija vīrieši, 84% bija baltās rases pārstāvji, 9% bija aziāti, 3% bija melnādainie un 4% bija citu rasu pārstāvji.
Danish: Bivirkninger i placebokontrollerede studier a
Latvian: Blakusparādības ar placebo kontrolētos pētījumos a
Danish: • Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke.
Latvian: • ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis vai ja nespējat ēst vai dzert.
Danish: Når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, hvor anvendelse af metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.
Latvian: Kad tikai diēta un fiziskās aktivitātes vien nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli pacientiem, kuriem metformīna lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu nepanesības dēļ.
Danish: Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: SGLT2-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Latvian: Šādiem pacientiem SGLT2 inhibitori jālieto piesardzīgi.
Danish: Hvis du har taget flere Forxiga tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Latvian: Ja esat lietojis Forxiga tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du stadig følge kostrådene og motionere, også selvom du tager denne medicin.
Latvian: Lai kontrolētu diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat ja Jūs lietojat šīs zāles.
Danish: 12. november 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2012.gada 12.novembris.
Danish: I begge tilfælde kan behandlingen med dapagliflozin genoptages, når patientens tilstand er stabiliseret.
Latvian: Abos gadījumos pēc pacienta stāvokļa stabilizēšanās dapagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering, hypotension og/eller forstyrrelser i elektrolytbalancen
Latvian: Lietošana pacientiem, kam ir šķidruma zuduma, hipotensijas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu risks
Danish: Type 2-diabetes er den type diabetes, som sædvanligvis starter hos ældre personer.
Latvian: „2. tipa cukura diabēts" ir diabēta veids, kas parasti sākas lielākā vecumā.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmu grupai (OSG).
Danish: • Hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage Forxiga.
Latvian: • ja lietojat citas zāles diabēta kontrolēšanai, kuras satur "pioglitazonu", Jūs nedrīkstat sākt lietot Forxiga;
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Latvian: • Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: • Hvis du har "type 1-diabetes" - den type, som sædvanligvis starter, når man er ung, og kroppen ikke producerer insulin.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts - šā tipa diabēts parasti sākas jaunībā un organisms vairs nesintezē insulīnu;
Danish: C]-dapagliflozindosis blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma75% urīnā un 21% izkārnījumos.
Danish: Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4, "Bivirkninger".
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. sadaļas „Iespējamās blakusparādības" sākumā.
Danish: Mængden af glucose elimineret af nyrerne via denne mekanisme afhænger af glucosekoncentrationen i blodet og af GFR.
Latvian: Glikozes daudzums, kas ar šī mehānisma palīdzību tiek izvadīts caur nierēm, ir atkarīgs no glikozes koncentrācijas asinīs un GFĀ.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende dapagliflozin i løbet af det andet og tredje trimester af graviditeten.
Latvian: Tādēļ dapagliflozīna lietošana grūtniecības otrā un trešā trimestrī nav ieteicama.
Danish: Parathyroideahormon (PTH)
Latvian: Parathormons (PTH)
Danish: SGLT2 er det vigtigste transportstof, som er ansvarlig for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Latvian: SGLT2 ir galvenā transportviela, kas nodrošina glikozes reabsorbciju no glomerulārā filtrāta atpakaļ asinsritē.
Danish: Forxiga påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Forxiga neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet på 10 mg dagligt.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete katru dienu.
Danish: 80 % af forsøgspersonerne havde et body mass index (BMI) på  27.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (80%) pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija  27.
Danish: Ikke undersøgte kombinationer Dapagliflozin er ikke undersøgt i kombination med glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1)-analoger.
Latvian: Dapagliflozīns nav pētīts kombinācijā ar glikagonam līdzīgā peptīda 1 (GLP-1) analogiem.
Danish: Virkningerne af rygning, diæt, naturlægemidler og alkoholforbrug på farmakokinetikken af dapagliflozin er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu izcelsmes preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku nav pētīta.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Forxiga lietošanas.
Danish: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Latvian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Danish: Din læge kan ordinere Forxiga sammen med anden medicin for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt Forxiga kopā ar citām zālēm, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: De foreliggende epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en mindre stigning i risikoen for blærekræft hos patienter med diabetes, der får pioglitazon.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pioglitazonu liecina par nedaudz palielinātu urīnpūšļa vēža risku pacientiem ar diabētu, kuri tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Danish: Forxiga anvendes til en type diabetes kaldet "type 2-diabetes mellitus" hos voksne patienter (over 18 år).
Latvian: Forxiga lieto „par 2. tipa cukura diabētu" saukta diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma).
Danish: • ændringer i laboratorieblodprøver (f.eks. kreatinin eller urea)
Latvian: • laboratorisko asins analīžu pārmaiņas (piemēram, kreatinīns vai urīnviela):
Danish: på den ene side og "1427" på den anden side.
Latvian: „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
Danish: • Lægen kan bede dig om at tage Forxiga alene, hvis du ikke kan tåle metformin, eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
Latvian: • Jūsu ārsts var lūgt Jums lietot Forxiga vienu pašu, ja nepanesat metformīnu, vai kopā ar citām pretdiabēta zālēm diabēta ārstēšanai.
Danish: Der blev udført en meta-analyse af kardiovaskulære bivirkninger i det kliniske udviklingsprogram.
Latvian: Klīniskā programmā veica kardiovaskulāro traucējumu meta-analīzi.
Danish: DPP-4-hæmmer (sitagliptin ± metformin
Latvian: DPP-4 inhibitors (sitagliptīns ± metformīns
Danish: Disse forsøgspersoner havde påviselig glucose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval.
Latvian: Šiem pacientiem bija nosakāms glikozes līmenis urīnā ar devu saistītu laika periodu (vismaz 5 dienas 500 mg devai), un nebija ziņojumu par dehidratāciju, hipotensiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, kā arī nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc intervālu.
Danish: Forxiga virker ved at fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
Latvian: Forxiga darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu.
Danish: Forxiga indeholder det aktive stof dapagliflozin.
Latvian: Forxiga satur aktīvo vielu dapagliflozīnu.
Danish: • Hvis du har meget høje niveauer af glucose (sukker) i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
Latvian: • ja Jums asinīs ir ļoti augsts glikozes līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz organisma šķidruma).
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Forxiga, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto Forxiga, būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
Danish: • Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glucose) i blodet.
Latvian: • Tās darbojas, samazinot cukura (glikozes) daudzumu asinīs.
Danish: • hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se listen under punkt 6, "Forxiga indeholder").
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Justeret for baseline Legemsvægt (kg) (LOCF)
Latvian: Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) (LOCF)
Danish: Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter med fortilfælde af DKA under behandling med SGLT2-hæmmer frarådes, medmindre en anden klar medvirkende faktor identificeres og afklares.
Latvian: Pacientiem, kam SGLT2 inhibitoru lietošanas laikā jau ir bijusi DKA, SGLT2 inhibitoru terapijas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais faktors.
Danish: Ældre patienter kan have en øget risiko for volumendepletering og en større sandsynlighed for at være i behandling med diuretika.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt lielāks šķidruma zuduma risks, un ir lielāka iespējamība, ka viņi varētu tikt ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram havde 34,4 % af forsøgspersonerne en anamnese med kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension) ved baseline, og 67,9 % havde hypertension.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4 % pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9% bija hipertensija.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke den normale endogene glucoseproduktion som reaktion på hypoglykæmi.
Latvian: Dapagliflozīns neietekmē normālu endogēnu glikozes veidošanos, reaģējot uz hipoglikēmiju.
Danish: Diabetisk ketoacidose i
Latvian: Diabētiska ketoacidoze i
Danish: • Hvis har en sygehistorie med alvorlig hjertesygdom eller har haft et stroke.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi nopietna sirds slimība vai Jums ir bijis insults;
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af dapagliflozin/metabolitter i mælk, såvel som farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par dapagliflozīna/metabolītu izdalīšanos pienā, kā arī par farmakoloģiski meditētu ietekmi ar krūti barotiem mazuļiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: Hold ikke op med at tage Forxiga uden først at tale med din læge.
Latvian: Nepārtrauciet Forxiga lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Danish: Forxiga indeholder laktose (mælkesukker).
Latvian: Forxiga satur laktozi (piena cukuru).
Danish: glimepirid 4 mg/dag;
Latvian: Glimepirīds 4 mg dienā;
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Forxiga midlertidigt eller permanent.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Forxiga.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportstoffer, som er vigtige for transport af glucose til de perifere væv, og det er > 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportstof i tarmen, som er ansvarlig for glucoseabsorption.
Latvian: Dapagliflozīns nenomāc citas glikozes transportvielas, kas ir nozīmīgas glikozes transportam perifēros audos, un tas ir > 1400 reižu selektīvāks pret SGLT2 nekā pret SGLT1, kas ir galvenā zarnās esošā transportviela, kas nodrošina glikozes absorbciju.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Forxiga er indiceret til voksne personer på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus for at forbedre den glykæmiske kontrol, som:
Latvian: Forxiga ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: Forxiga kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Dapagliflozin er en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af natriumglucose cotransportstof 2 (SGLT2).
Latvian: Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 0,55 nM), selektīvs un atgriezenisks nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitors.
Danish: Da uligevægten mellem antallet af bryst-, blære- og prostatatumorer skal betragtes med forbehold, vil dette blive videre undersøgt i studier efter markedsføring.
Latvian: Skaitliskā krūts, urīnpūšļa un prostatas audzēju atšķirība jāvērtē uzmanīgi, tāpēc tā tiks vēl pētīta pēcreģistrācijas perioda pētījumos.
Danish: Dapagliflozin 3-O-glucuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glucosesænkende virkning.
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīds vai citi metabolīti neveicina glikozes līmeni pazeminošo iedarbību.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af type 2diabetes (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar dapagliflozīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Danish: Der blev udført et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (med en yderligere forlængelsesperiode) for at vurdere virkning og sikkerhed af Forxiga i monoterapi hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus.
Latvian: Dubultmaskētu, placebo kontrolētu 24 nedēļas ilgu pētījumu (ar papildu pagarinājuma periodu) veica, lai novērtētu monoterapijas ar Forxiga drošību un efektivitāti pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
Danish: En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 %-forøgelse i AUC for simvastatin og en 31 %-forøgelse i AUC for simvastatinsyre.
Latvian: Kombinējot vienreizēju dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par 19% un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31%.