FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Tafinlar, ki ga jemljete dvakrat na dan; o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka trametiniba, ki ga jemljete enkrat na dan.
Croatian: Nemojte nadoknađivati propuštenu dozu i jednostavno uzmite svoju sljedeću dozu u redovito vrijeme: o Ako ima manje od 6 sati do Vaše sljedeće planirane doze Tafinlara, koji se uzima dvaput na dan.
Slovenian: Priporočena znižanja odmerka so prikazana v preglednici 1, priporočila za prilagajanje odmerka pa v preglednici 2.
Croatian: Preporučena smanjenja doze kao i preporuke za prilagođavanje doze navedene su u tablicama 1 i 2.
Slovenian: Preberite tudi navodilo za uporabo za trametinib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride zaradi trametiniba.
Croatian: Pročitajte i uputu o lijeku za trametinib za pojedinosti o nuspojavama koje biste mogli dobiti uz trametinib.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih motenj, npr. haloperidol
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje nekih psihičkih poremećaja, poput haloperidola
Slovenian: Pri miših so opažali jetrne učinke, vključno z nekrozo in vnetjem jetrnih celic (≥ 0,6-kratna klinična izpostavljenost).
Croatian: U miševa su primijećeni učinci na jetru, uključujući hepatocelularnu nekrozu i upalu (pri izloženosti ≥ 0,6 puta kliničke izloženosti).
Slovenian: Zaradi kemične nestabilnosti dabrafeniba se jih ne sme zmešati s hrano ali tekočinami.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili otvarati, a zbog kemijske nestabilnosti dabrafeniba niti miješati s hranom ili tekućinama.
Slovenian: Po 5 letih
Croatian: Na 5 godina
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tafinlar
Croatian: Ako prestanete uzimati Tafinlar
Slovenian: Študij plodnosti samcev z dabrafenibom niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja plodnosti mužjaka s dabrafenibom nisu provedena.
Slovenian: • nekatera protivnetna zdravila, npr. deksametazon in metilprednizolon
Croatian: • neke protuupalne lijekove, poput deksametazona i metilprednizolona
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize niso pokazali statistično značilnih razlik v farmakokinetiki dabrafeniba med bolniki azijske rase in belci.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije pokazala značajne razlike u farmakokinetici dabrafeniba između bolesnika azijskog podrijetla i bijelaca.
Slovenian: Največje podaljšanje intervala QTc za > 60 milisekund (ms) so opazili pri 3 % oseb, ki so se zdravile z dabrafenibom (en primer podaljšanja na > 500 ms v združeni populaciji za oceno varnosti).
Croatian: Najteži slučaj produljenja QTc od > 60 milisekundi (ms) zabilježen je u 3% ispitanika liječenih dabrafenibom (jedan > 500 ms u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari najmanj 65 let, je obstajala nekoliko večja verjetnost za resne neželene dogodke in tiste neželene dogodke, zaradi katerih so jim morali dokončno ukiniti zdravilo, znižati odmerjanje ali začasno prekiniti zdravljenje v primerjavi s tistimi, ki so imeli manj kot 65 let.
Croatian: ≥ 65 godina veća je bila vjerojatnost da će doživjeti ozbiljne štetne događaje i štetne događaje koji će dovesti do trajne obustave uzimanja lijeka, smanjenja doze i prekida doziranja nego u onih u dobi
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol
Croatian: • lijekove za terapiju gljivičnih infekcija, poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola i posakonazola
Slovenian: Med encimi, ki so lahko inducirani, so CYP3A v jetrih in črevesu, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT-ji (encimi, ki konjugirajo glukuronide).
Croatian: Enzimi koji mogu biti inducirani uključuju CYP3A u jetri i crijevima, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, i UGT enzime (enzimi koji konjugiraju glukuronid).
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom lahko povzroči resno krvavitev, med drugim krvavitev v možganih, v prebavilih (npr. v želodcu, danki ali črevesju), v pljučih in drugih organih, bolnik lahko zaradi krvavitve tudi umre.
Croatian: Uzimanje Tafinlara u kombinaciji s trametinibom može uzrokovati ozbiljno krvarenje uključujući i u Vašem mozgu, probavnom sustavu (kao što je želudac, rektum ili crijeva), plućima i drugim organima te može dovesti do smrti.
Slovenian: • srčni glikozidi (npr. digoksin, glejte poglavje 4.4)
Croatian: • Glikozide digitalisa (npr. digoksin, vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Če je telesna temperatura močno zvišana, lahko zdravnik naroči, da nehate jemati zdravilo Tafinlar, medtem ko zvišano telesno temperaturo zdravijo z drugimi zdravili.
Croatian: Ako je vrućica izrazita, liječnik Vam može predložiti prekid terapije lijekom Tafinlar dok traje liječenje vrućice drugim lijekovima.
Slovenian: Vendar ta dva prenašalca le minimalno vplivata na biološko uporabnost in izločanje peroralno apliciranega dabrafeniba, tudi tveganje za klinično pomembno medsebojno delovanje z zaviralci Pgp ali BCRP je majhno.
Croatian: Međutim, ovi prijenosnici imaju minimalni učinak na oralnu bioraspoloživost i eliminaciju dabrafeniba te je rizik od klinički značajne interakcije lijekova s inhibitorima Pgp-a ili BCRP-a nizak.
Slovenian: Zdravnik vam bo tudi pregledal glavo, vrat, usta in bezgavke, poleg tega boste redno opravili slikanje (tako imenovano CT-slikanje) prsnega koša in trebuha.
Croatian: Liječnik će Vas također redovito upućivati na pregled glave, vrata, usta, limfnih žlijezda te na CT pretragu prsišta i područja trbuha.
Slovenian: Vrednost P je izračunana na osnovi dvostranskega stratificiranega logrank testa (stratifikacijski dejavniki so bili stadij bolezni - IIIA oziroma IIIB oziroma IIIC - in vrsta mutacije BRAF V600V600E oziroma V600K)
Croatian: P-vrijednost je dobivena iz dvostranog stratificiranog logrank testa (faktori stratifikacije bili su stadij bolesti - IIIA naspram IIIB naspram IIIC - i tip BRAF V600 mutacije - V600E naspram V600K)
Slovenian: Predklinični podatki iz biokemičnih preizkusov kažejo, da dabrafenib zavira BRAF-kinaze z aktivacijskimi mutacijami kodona 600 (preglednica 5).
Croatian: Pretklinički podaci dobiveni u biokemijskim ispitivanjima pokazali su da dabrafenib inhibira BRAF kinaze s aktiviranom mutacijom kodona 600 (tablica 5).
Slovenian: V preglednici 14 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Croatian: Rezultati za primarnu analizu RFS-a prikazani su u tablici 14.
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega odmerka rosuvastatina (substrata OATP1B1, OATP1B3 in BCRP) s ponavljajočimi odmerki dabrafeniba 150 mg dvakrat dnevno pri 16 bolnikih, se je Cmax rosuvastatina povečala za 2,6-krat, medtem ko se je AUC spremenila le minimalno (7% povečanje).
Croatian: Nakon istodobne primjene jedne doze rosuvastatina (OATP1B1, OATP1B3 i BCRP supstrat) pri ponavljanom doziranju dabrafeniba od 150 mg dvaput dnevno u 16 bolesnika, Cmax rosuvastatina se povećao 2,6 puta dok se AUC samo minimalno promijenio (povećanje od 7%).
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti, relativne jakosti in farmakokinetičnih lastnosti verjetno h kliničnemu delovanju prispevata tako hidroksi- kot dezmetildabrafenib, medtem ko za delovanje karboksidabrafeniba ni verjetno, da bi bilo pomembno.
Croatian: Temeljeno na izloženosti, relativnoj potentnosti i farmakokinetičkim svojstvima, oba spoja, hidroksi- i desmetildabrafenib vjerojatno pridonose kliničkoj aktivnosti dabrafeniba, dok je za aktivnost karboksidabrafeniba malo vjerojatno da će biti značajna.
Slovenian: • imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Croatian: • Imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Slovenian: Hipofosfatemija je bila zabeležena pogosto v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (7 %) in pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (4 %).
Croatian: Hipofosfatemija je prijavljivana često u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom (7%) i dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom (4%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 20 %) zdravljenja z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so bili: zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, mrzlica, glavobol, diareja, bruhanje, artralgija in izpuščaj.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥ 20%) za dabrafenib u kombinaciji s trametinibom bile su: pireksija, umor, mučnina, zimica, glavobolja, proljev, povraćanje, artralgija i osip.
Slovenian: Bolniki z resnimi neinfekcijskimi febrilnimi pojavi so se dobro odzvali na prekinitev uporabe in/ali znižanje odmerka ter podporno oskrbo.
Croatian: Bolesnici u kojih se javila ozbiljna neinfektivna vrućica dobro su reagirali na prekid doziranja i/ili smanjenje doze i suportivnu njegu.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek trametiniba in se zdravi z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom, naj ta odmerek trametiniba vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 12 ur.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu trametiniba, kada se dabrafenib daje u kombinaciji s trametinibom, smije uzeti dozu trametiniba samo ako do sljedeće doze po rasporedu ima više od 12 sati.
Slovenian: Kinaza
Croatian: Kinaze
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)* Priporočena prilagoditev odmerka dabrafeniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom
Croatian: Stupanj (CTC-AE)* Preporučene prilagodbe doze dabrafeniba kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom
Slovenian: Plastenka iz motno belega polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko navojno zaporko in sušilom s silicijevim dioksidom.
Croatian: Neprozirna bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa polipropilenskim zatvaračem s navojem i silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Slovenian: Drugi lahko razvijejo vrsto kožnega raka imenovano bazalnocelični karcinom (BCC - basal cell carcinoma).
Croatian: Drugi mogu razviti tip raka kože koji se naziva karcinom bazalnih stanica.
Slovenian: • morate po jemanju zdravila Tafinlar počakati vsaj 1 uro, preden jeste, ali
Croatian: • nakon što uzmete Tafinlar, morate pričekati barem 1 sat do obroka, ili
Slovenian: Preglednica 5 Kinazna inhibitorna aktivnost dabrafeniba proti RAF-kinazam
Croatian: Tablica 5 Inhibitorna aktivnost koju dabrafenib pokazuje prema RAF kinazama
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Podaci za osobe s teškim oštećenjem bubrega nisu dostupni (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: a - PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (angl. Progression Free Survival) (po oceni raziskovalca) b - ORR: stopnja celokupnega odziva (angl. Overall Response Rate) = popolni odziv + delni odziv c - DoR: trajanje odziva (angl. duration of response) d - v času poročanja je večina (≥ 59 %) odzivov po oceni raziskovalca še trajala e - razlika v stopnji celokupnega odziva (ORR) je izračunana iz nezaokroženih vrednosti posameznih ORR f - posodobljena analiza ni bila vnaprej načrtovana, vrednost p pa se ni prilagodila za večkratno testiranje.
Croatian: - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (≥ 59%) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku e - Razlika u ORR-u izračunata na temelju rezultata za ORR koji nije bio zaokružen f - Ažurirana analiza nije unaprijed planirana i p-vrijednost nije bila prilagođena za višestruko ispitivanje ND = Nije dostignuto
Slovenian: ND = ni doseženo, NA = ni relevantno
Croatian: ND = Nije dostignuto, NP = Nije primjenjivo
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verzija 4.0.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Slovenian: Ko zvišana telesna temperatura mine, je treba ob sočasni antipiretični profilaksi zdravljenje z dabrafenibom ponovno uvesti, bodisi 1) v enakem odmerku ali 2) v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji, če se zvišana telesna temperatura ponavlja in/ali jo spremljajo hudi simptomi, ki vključujejo dehidracijo, hipotenzijo ali odpoved ledvic.
Croatian: Nakon prestanka pireksije, potrebno je ponovo započeti dabrafenib uz prikladnu antipiretsku profilaksu, ili 1) pri istoj razini doze, ili 2) u dozi smanjenoj za jednu razinu ako je pireksija recidivirajuća i/ili je udružena s drugim teškim simptomima uključujući dehidraciju, hipotenziju ili zatajenje bubrega.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je prvih 6 mesecev po začetku zdravljenja s trametinibom delovanje jeter priporočljivo kontrolirati na štiri tedne.
Croatian: U bolesnika koji se liječe dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju svaka četiri tjedna tijekom 6 mjeseci nakon početka liječenja trametinibom.
Slovenian: V kombiniranih študijah plodnosti samic, zgodnjega embrionalnega ter embriofetalnega razvoja pri podganah se je število rumenih telesc v jajčniku pri brejih podganah ob odmerku 300 mg/kg/dan (to je približno 3-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) zmanjšalo, ni pa bilo vplivov na estrusni ciklus, parjenje ali indekse plodnosti.
Croatian: U kombiniranom ispitivanju plodnosti ženki, ranog embrionalnog i embriofetalnog razvoja u štakora, broj ovarijskih žutih tijela se u skotnih ženki smanjio na 300 mg/kg/dan (približno 3 puta kliničke izloženosti u ljudi temeljeno na AUC-u), ali nije bilo učinka na reproduktivni ciklus, parenje ili plodnost.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival, PFS), ključni sekundarni cilj opazovanja pa je bilo celokupno preživetje (overall survival, OS).
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bila je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), a ključna mjera sekundarnog ishoda ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama • poremećeni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom
Slovenian: Dabrafenib je induktor encimov in poveča sintezo encimov, ki presnavljajo zdravila, med njimi CYP3A4, CYP2C in CYP2B6, in lahko poveča sintezo prenašalcev.
Croatian: Dabrafenib inducira enzime i povećava sintezu enzima za metaboliziranje lijekova uključujući CYP3A4, CYP2Cs i CYP2B6 i može povećati sintezu transportera.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Tafinlar može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Slovenian: Delež živih brez ponovitve skupina
Croatian: Udio preživjelih i bez relapsa
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z dabrafenibom zanosi, jo je treba seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Croatian: Ako bolesnica ostane trudna tijekom primanja terapije dabrafenibom, treba ju obavijestiti o mogućim štetnim djelovanjima na fetus.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje napadov krčev (epilepsije), npr. fenitoin, fenobarbital, primidon,
Croatian: • lijekove za liječenje epileptičnih napada (epilepsije), poput fenitoina, fenobarbitala, primidona,
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib.
Slovenian: Klinično pomembnih učinkov dabrafeniba ali njegovih presnovkov na podaljšanje intervala QTc niso opazili.
Croatian: Nije uočen klinički značajan učinak dabrafeniba ili njegovih metabolita na QTc interval.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Tafinlar so:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate samo Tafinlar:
Slovenian: Uporaba kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan je izkazala določeno omejeno klinično aktivnost pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Croatian: Kombinacija trametiniba 2 mg jedanput na dan i dabrafeniba 150 mg dvaput na dan pokazala je ograničenu kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Croatian: U ljudi koji su uzimali Tafinlar u kombinaciji s trametinibom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, dokler je očesno vnetje mogoče obvladati z učinkovitimi lokalnimi zdravili.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze zbog uveitisa dokle god se upala oka može kontrolirati učinkovitim lokalnim terapijama.
Slovenian: Opraviti je treba pregled celotne krvne slike in biokemične preiskave krvi, kot je klinično indicirano.
Croatian: U slučaju kliničke indikacije potrebna je kontrola kompletne krvne slike i biokemijska pretraga krvi.
Slovenian: Med takšna spadajo:
Croatian: Oni uključuju:
Slovenian: Kako je treba jemati zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom
Croatian: Kako uzimati Tafinlar u kombinaciji s trametinibom
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule in Tafinlar 75 mg trde kapsule so na voljo v pakiranjih po 28 ali 120 kapsul.
Croatian: Tafinlar 50 mg i 75 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima od 28 ili 120 kapsula.
Slovenian: V času jemanja zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).
Croatian: Kada uzimate zajedno Tafinlar i trametinib mogli biste dobiti bilo koju od nuspojava navedenih na prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (glejte "Zvišana telesna temperatura" zgoraj v 4. poglavju)
Croatian: • vrućica (pogledajte "Vrućica" ranije u dijelu 4)
Slovenian: Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami, ki bi lahko poslabšale delovanje levega prekata.
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa stanjima koja mogu oštetiti funkciju lijevog ventrikula.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s umjerenim i teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Pankreatitis je bil opisan pri < 1 % bolnikov, zdravljenih z dabrafenibom bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom v kliničnih študijah z inoperabilnim ali metastatskim melanomom in pri približno 4 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom v klinični študiji z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Croatian: Pankreatitis je zabilježen u < 1% bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju i u kombinaciji s trametinibom u kliničkim ispitivanjima neoperabilnog ili metastatskog melanoma i u oko 4% bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u kliničkom ispitivanju NSCLC-a.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tafinlar
Croatian: Kako uzimati Tafinlar
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek dabrafeniba, pozabljenega odmerka ne sme vzeti, če je do naslednjega odmerka po razporedu manj kot šest ur.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu dabrafeniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Tafinlar, bodisi pri samostojni uporabi ali pri uporabi v kombinaciji s trametinibom, sta dve 75-mg kapsuli dvakrat na dan (to ustreza dnevnemu odmerku 300 mg).
Croatian: Uobičajena doza lijeka Tafinlar bilo kad se uzima sam ili u kombinaciji s trametinibom su dvije kapsule od 75 mg dva puta dnevno (odgovara dnevnoj dozi od 300 mg).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči resne težave s krvavitvami, še posebno v možganih.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s trametinibom, Tafinlar može uzrokovati ozbiljne probleme s krvarenjem, osobito u mozgu.
Slovenian: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir in atazanavir
Croatian: delavirdina, efavirenza, fosamprenavira, lopinavira, nelfinavira, tipranavira, sakvinavira i atazanavira
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so se ploščatocelični karcinomi kože razvili v 2 %, tovrstni dogodki pa so se pojavili kasneje kot pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji z mediano časa do nastanka 18-31 tednov.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom, u 2% bolesnika razvio se cuSCC, a do događaja je došlo kasnije nego uz monoterapiju dabrafenibom, s medijanom vremena do prve pojave od 18-31 tjedan.
Slovenian: Priporočeni odmerek trametiniba, kadar se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom, je 2 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza trametiniba, kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom, iznosi 2 mg jedanput na dan.
Slovenian: Bolniki z melanomom, ki ga vodijo druge mutacije BRAF, in ne V600E, so bili izključeni iz potrditvenega preskušanja in klinične študije z enim krakom so pri bolnikih z mutacijo V600K pokazale manjšo aktivnost kot pri tumorjih V600E.
Croatian: Bolesnici s melanomom s drugim BRAF mutacijama, izuzev mutacije V600E, bili su isključeni iz ispitivanja djelotvornosti, a klinička ispitivanja s jednom skupinom pokazala su manju aktivnost kod tumora s mutacijom V600K nego kod onih s mutacijom V600E.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili opisani malignomi povezani z RAS, in sicer tako z drugim zaviralcem BRAF (kronična mielomonocitna levkemija in nekožni ploščatocelični karcinom glave in vratu), kot z dabrafenibom v monoterapiji (adenokarcinom pankreasa, adenokarcinom žolčnih vodov) in dabrafenibom v kombinaciji z zaviralcem MEK, trametinibom (kolorektalni rak, rak pankreasa).
Croatian: Razvoj zloćudnih bolesti povezanih s RAS-om prijavljen je u kliničkim ispitivanjima i uz primjenu drugog BRAF inhibitora (kronična mijelomonocitna leukemija i planocelularni karcinom glave i vrata koji nije zahvatio kožu), kao i uz primjenu dabrafeniba u monoterapiji (adenokarcinom gušterače, adenokarcinom žučovoda), te dabrafeniba u kombinaciji s MEK inhibitorom, trametinibom (kolorektalni rak, rak gušterače).
Slovenian: Trajanje odziva, mediana, meseci (95-odstotni IZ) N = 28 5,1 (3,7; ND)
Croatian: Trajanje odgovora, medijan, mjeseci (95% CI) N=28 5,1 (3,7; ND)
Slovenian: Uporaba dabrafeniba v odmerku 150 mg dvakrat dnevno skupaj z varfarinom je povzročila zmanjšanje AUC S-varfarina za 37 % in R-varfarina za 33 % v primerjavi z uporabo samega varfarina.
Croatian: Primjena dabrafeniba od 150 mg dvaput dnevno i varfarina rezultirala je smanjenjem AUC-a S- i R-varfarina od 37% odnosno 33% u usporedbi s primjenom samog varfarina.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ne vpliva pomembno na farmakokinetiko dabrafeniba.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike dob nije imala značajan učinak na farmakokinetiku dabrafeniba.
Slovenian: Povečal pa se je AUC karboksidabrafeniba in sicer za 73 % in zmanjšal AUC dezmetildabrafeniba za 30 %.
Croatian: Zabilježen je porast AUC-a karboksidabrafeniba od 73% i smanjenje AUC-a desmetildabrafeniba od 30%.
Slovenian: V preskušanju adjuvantnega zdravljenja melanoma so o pankreatitisu poročali pri < 1% bolnikov (1/435), ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri nobenem bolniku, ki je prejemal placebo.
Croatian: U ispitivanju adjuvantnog liječenja melanoma, pankreatitis je prijavljen u <1% (1/435) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom, i u nijednog bolesnika koji je primao placebo.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vas bo zdravil s kombinacijo zdravila Tafinlar in trametiniba, pozorno preberite navodilo za uporabo za trametinib in to navodilo za uporabo.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Tafinlara i trametiniba, pažljivo pročitajte uputu o trametinibu kao i ovu uputu.