FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU), called Kaletra.
Bulgarian: Това означава, че Лопинавир/Ритонавир Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Kaletra, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan е „генерично лекарство“.
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: What are the benefits and risks of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Лопинавир/Ритонавир Mylan?
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържа активните вещества лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
English: In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘booster' that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Bulgarian: В Лопинавир/Ритонавир Mylan лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „усилвател“, който забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Kaletra.
Bulgarian: Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Kaletra.
English: What is Lopinavir/Ritonavir Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва?
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ, Лопинавир/Ритонавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и поддържа ниски нива на вируса.
English: Other information about Lopinavir/Ritonavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Лопинавир/Ритонавир Mylan:
English: How has Lopinavir/Ritonavir Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Лопинавир/Ритонавир Mylan?
English: Why is Lopinavir/Ritonavir Mylan approved?
Bulgarian: Защо Лопинавир/Ритонавир Mylan е разрешен за употреба?
English: How is Lopinavir/Ritonavir Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Лопинавир/Ритонавир Mylan?
English: How does Lopinavir/Ritonavir Mylan work?
Bulgarian: Как действа Лопинавир/Ритонавир Mylan?
English: Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: The following side effects have been reported but it is not known exactly how often they occur:
Bulgarian: Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват:
English: • > 60 years of age or
Bulgarian: 60 годишна възраст, или
English: The starting dose should be maintained for at least one week.
Bulgarian: Началната доза трябва да се поддържа в продължение на поне една седмица.
English: You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или на празен стомах.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Your doctor will prescribe the best dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
English: Take your capsules as soon as you remember.
Bulgarian: Приемете капсулите веднага, щом се сетите за това.
English: It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
Bulgarian: Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
English: During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са използвани дози от 10 mg/ден.
English: There are limited pharmacokinetic data for this patient population.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за тази популация пациенти.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
English: • If you have or think you might have a problem with your heart;
Bulgarian: ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката на контрацептивните хапчета, които приемате.
English: The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC.
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани събития са сред изброените в КХП.
English: However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Bulgarian: Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази възрастова група са наблюдавани два пъти по-голяма честота на сериозни нежелани събития (предимно кардиологични).
English: Any abnormalities should be evaluated promptly and appropriate measures taken, which may also include dose reduction, interruption or discontinuation.
Bulgarian: Всички отклонения трябва да се оценяват незабавно и да се вземат подходящи мерки, които също може да включват намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението.
English: Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Ето защо анагрелид не се препоръчва по време на бременност.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy.
Bulgarian: Не шофирайте и не управлявайте машини, ако се чувствате замаяни.
English: Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
English: Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
Bulgarian: Въпреки че скоростта на такава прогресия не е известна, ходът на заболяването при децата е попродължителен и поради това те може да са изложени на по-висок риск от злокачествена трансформация в сравнение с възрастните.
English: Mutagenic and carcinogenic potential
Bulgarian: Мутагенен и карциногенен потенциал
English: Anagrelide or these medicines may not work properly if taken together.
Bulgarian: Анагрелид или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
English: The disease may progress to myelofibrosis or AML.
Bulgarian: Заболяването може да прогресира до миелофиброза или AML.
English: However, safety data are limited and do not allow a meaningful comparison between adult and paediatric patients to be made (see section 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасност обаче са ограничени и не позволяват да се направи значимо сравнение между възрастните и педиатричните пациенти (вж. точка 4.4).
English: A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
Bulgarian: През първите 12 часа се наблюдава свързано с дозата увеличение на сърдечната честота, като максималното увеличение се наблюдава около времето на максималните концентрации.
English: Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали при клиничните проучвания, проучванията за безопасност след получаване на разрешение за употреба и спонтанните съобщения са представени в таблицата по-долу.
English: During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Bulgarian: По време на клиничното разработване, приблизително 50% от третираните с анагрелид пациенти са били на възраст над 60 години и при тях не са били необходими промяни в дозировката, специфични за възрастта.
English: Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Bulgarian: Клиничната полза по отношение на тромбохеморагични събития не е убедително демонстрирана.
English: Rare: Kidney failure (when you pass little or no urine), heart attack.
Bulgarian: Редки: бъбречна недостатъчност (когато уринирате малко или не уринирате), сърдечен инфаркт.
English: Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Bulgarian: Анагрелид трябва да се използва само ако потенциалните ползи от терапията са по-големи от потенциалните рискове.
English: Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и има същото действие, както „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
English: The average daily dose tended to be higher in adolescents.
Bulgarian: Съществува тенденция средната дневна доза да бъде по-висока при юношите.
English: There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
Bulgarian: Наблюдава се освен това тенденция към по-висока коригирана спрямо дозата експозиция на активния метаболит.
English: Each bottle contains 100 hard capsules.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържаща 100 твърди капсули.
English: If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Ако анагрелид се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема лекарствения продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.
English: • Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
Bulgarian: омепразол, използван за намаляване на количеството киселина, произвеждано в стомаха;
English: Discontinuation of treatment should be considered in paediatric patients who do not have a satisfactory treatment response after approximately 3 months.
Bulgarian: Трябва да се обмисля спиране на лечението при педиатрични пациенти, които не се повлияват задоволително от лечението след приблизително 3 месеца.
English: The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Bulgarian: Плазменият полуживот на анагрелид е кратък, приблизително 1,3 часа, и както се очаква от неговия полуживот, няма данни за натрупване на анагрелид в плазмата.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Talk to your doctor before taking Anagrelide Mylan:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Анагрелид Mylan:
English: Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
English: An at risk patient
Bulgarian: Рисков пациент
English: This means that due to the rarity of this disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
English: The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Bulgarian: Безопасността на анагрелид е изследвана в 4 открити клинични проучвания.
English: Clinically relevant interactions
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
English: Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, които да покажат повишени чернодробни ензими.
English: • Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections;
Bulgarian: някои видове антибиотици като еноксацин, използван за лечение на инфекции;
English: Therefore, platelets should be monitored frequently.
Bulgarian: Ето защо тромбоцитите трябва често да се проследяват.
English: An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
Bulgarian: Понятието "рисков пациент с есенциална тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики:
English: In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
Bulgarian: В по-ранни отворени проучвания, намаление на медианата на броя на тромбоцитите е наблюдавано при 7 деца и 9 юноши, лекувани между 3 месеца и 6,5 години.
English: 6545 CM Nijmegen NETHERLANDS
Bulgarian: 6545 CM Nijmegen
English: Monitoring
Bulgarian: Мониторинг
English: Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е констатирана в дозовия диапазон от 0,5 mg до 2 mg.
English: Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Bulgarian: Прекалено големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението и съсирването на кръвта.
English: After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Bulgarian: След изтичането на този период, Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви най-ефективно.
English: Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Bulgarian: Проведени са само ограничени фармакокинетични и/или фармакодинамични проучвания за възможните взаимодействия между анагрелид и други лекарствени продукти.
English: Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Bulgarian: Децата трябва да се проследяват редовно за прогресия на заболяването в съответствие със стандартните клинични практики като физикален преглед, оценка на релевантните маркери на заболяването и костно-мозъчна биопсия.
English: A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Bulgarian: Не е идентифициран специфичен антидот за анагрелид.
English: The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Bulgarian: Стъпката за увеличаване на дозата не трябва да превишава 0,5 mg/ден в рамките на една седмица, като препоръчителната максимална еднократна доза не бива да превишава 2,5 mg (вж. точка 4.9).
English: It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с повишени трансаминази (> 5 пъти над горната граница на нормата) (вж. точки 4.2 и
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Главоболие.
English: Take your next dose at the usual time.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното за това време.
English: The capsule is filled with white to off-white powder.
Bulgarian: Капсулата е пълна с бял до почти бял прах.
English: In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
Bulgarian: При всички педиатрични пациенти е необходимо внимателно титриране на дневната доза, специфична за всеки пациент.
English: In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Bulgarian: При изпитвания 700-012, 700-014, 700-999 и изпитване 13970-301 времето за постигане на пълен отговор варира от 4 до 12 седмици.
English: What Anagrelide Mylan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва
English: Embryofoetal development studies
Bulgarian: Проучвания на ембриофеталното развитие
English: A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Bulgarian: Еднократна доза от 5 mg анагрелид може да доведе до спад на кръвното налягане, обикновено съпроводен със замайване.
English: Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на анагрелид/метаболитите в млякото.
English: The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите не трябва да се разтрошава или разрежда с течност.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на всяка нова информация и КХП ще се актуализира съответно.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
English: 69800, France
Bulgarian: 69800, Франция Производител
English: Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Bulgarian: От фармакокинетичните данни от здрави лица се установява, че храната намалява Cmax на анагрелид с 14%, но увеличава AUC с 20%.
English: • Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията на анагрелид, но не променя значително системната експозиция.
English: • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Bulgarian: Ефектите на храната върху бионаличността не се считат за клинично релевантни към употребата на анагрелид.
English: There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за употребата на анагрелид при бременни жени.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Bulgarian: Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III и поради неговите позитивни инотропни и хронотропни ефекти, анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на всякаква възраст с известно или подозирано сърдечно заболяване.
English: If you are worried, speak to your doctor.
Bulgarian: Ако имате опасения за това, говорете с Вашия лекар.
English: • Fluvoxamine, used to treat depression;
Bulgarian: • флувоксамин, използван за лечение на депресия;
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Bulgarian: Средното отделяне на 2-амино-5, 6-дихлоро-3, 4дихидрохиназолин в урината е приблизително 18-35% от приложената доза.
English: It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Bulgarian: То намалява броя тромбоцити, произвеждани от костния мозък, което води до намаление на броя тромбоцити в кръвта към по-нормални нива.
English: Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
Bulgarian: Лечение с анагрелид трябва да се започва само когато пациентът показва признаци на прогресия на заболяването или страда от тромбоза.
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за ефект върху QTc интервала.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Bulgarian: Говорете със своя лекар, ако имате нужда от съвети за предпазване от забременяване.
English: Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Bulgarian: По-малко от 1% се открива в урината като анагрелид.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Bulgarian: Храната намалява също и Cmax на активния метаболит, 3-хидрокси-анагрелид, с 29%, но няма никакъв ефект върху AUC.
English: Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрол на раждаемостта по време на лечението с анагрелид.
English: Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Bulgarian: Проучвания върху генотоксичния потенциал на анагрелид не са показали мутагенни или кластогенни ефекти.
English: The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е много ограничен; анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти.
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
Bulgarian: След една седмица дозата може да се титрира, за всеки отделен пациент, с цел да се постигне най-ниската ефективна доза, която е нужна за намаляване и/или поддържане на брой на тромбоцитите под 600 х 109/l, а в идеалния случай при нива между 150 х 109/l и 400 х 109/l.
English: However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм представлява обаче основен път за клирънс на анагрелид и затова може да се очаква чернодробната функция да повлияе върху този процес.
English: These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са очаквани, като се има предвид фармакологията на анагрелид (инхибиране на PDE III).
English: If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Bulgarian: Ако началната доза е > 1 mg/ден, изследвания на броя на тромбоцитите трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.