FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza PFS przeprowadzona przez badaczy (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøvere (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 22 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 22 mm.
Polish: Może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Polish: Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 23 mm.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Braftovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Nie ma specjalnej metody leczenia przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Polish: U obu pacjentów wystąpiły zdarzenia stopnia 3.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene opplevde bivirkninger av grad 3.
Polish: Po wielokrotnym podaniu jednej dawki na dobę, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 15 dni.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
Polish: Dawka NOAEL w 13-tygodniowym badaniu była 14- do 32-krotnie większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Norwegian Bokmål: NOAEL for 13 ukers studien var på 14 til 32 ganger terapeutisk eksponering for mennesker.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami.
Norwegian Bokmål: Ingen total forskjell i sikkerhet og effektivitet ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Polish: Przekłada się to na zwiększenie o 55% ekspozycji na enkorafenib w postaci niezwiązanej.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en økning i eksponering av ubundet enkorafenib på 55 %.
Polish: Może to wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å gjøre en kvinne gravid.
Polish: Pominięte dawki
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Polish: Współczynnik zmienności międzyosobniczej (% CV) AUC wynosi od 12,3% do 68,9%.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for AUC varierer fra 12,3 % til 68,9 %.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych toksyczności.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Polish: Należy wstrzymać leczenie enkorafenibem na okres do 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes i inntil 4 uker.
Polish: Enkorafenib należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent dersom pasienten ikke tolererer 100 mg én gang daglig.
Polish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Polish: W efekcie nie oczekuje się wystąpienia istotnych zmian w ekspozycji na enkorafenib w zależności od płci.
Norwegian Bokmål: Det forventes dermed ingen endringer i enkorafenib-eksponering basert på kjønn.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger drar fordel av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet.
Polish: Wemurafenib N = 191 (Vem)
Norwegian Bokmål: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Polish: Enkorafenib jest inhibitorem UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en hemmer av UGT1A1.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på utprøvers vurdering samsvarte med den uavhengige, sentrale vurderingen.
Polish: Wiodącą reakcją biotransformacji enkorafenibu była N-dealkilacja.
Norwegian Bokmål: Den dominerende biotransformasjonen for enkorafenib var N-dealkylasjon.
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsratio på omtrent 0,5 er sannsynlig som følge av autoinduksjon av CYP 3A4.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
Polish: Dane sugerują, że transportery wychwytu wątrobowego nie uczestniczą w procesie dystrybucji enkorafenibu do pierwotnych ludzkich hepatocytów.
Norwegian Bokmål: Dataene tyder på at levertransportproteiner ikke er involvert i distribusjonen av enkorafenib i primære humane hepatocytter.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Ze względu na to, że nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji, należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku zaburzenia spermatogenezy.
Norwegian Bokmål: Ettersom den kliniske relevansen av dette er ukjent, bør mannlige pasienter informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese.
Polish: Należy wznowić przyjmowanie enkorafenibu w mniejszej dawce, gdy QTcF ≤500 ms.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas med redusert dose når QTcF er ≤ 500 ms.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Norwegian Bokmål: for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Polish: Inne główne szlaki metaboliczne obejmowały hydroksylację, hydrolizę karbaminianu, pośrednią glukuronidację i tworzenie koniugatów z glukozą.
Norwegian Bokmål: Andre viktige metabolske veier involverte hydroksylasjon, karbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse av konjugater av glukose.
Polish: Enkorafenib nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke gentoksisk.
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) enkorafenibu wynosił 27,9 l/h (9,15%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av enkorafenib var 27,9 l/time (9,15 %).
Polish: Stosowanie leku Braftovi z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Polish: • QTcF >500 ms i wzrost o >60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og økning med > 60 ms fra verdi før behandling
Polish: Enkorafenib + binimetynib N = 192 (Combo 450)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Polish: Ryzyko krwotoku może być zwiększone podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan øke ved samtidig bruk av antikoagulasjonsmidler og antiplatemidler.
Polish: W okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące zmniejszenia dawki do 100 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Polish: furosemid) - lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca: amiodaron.
Norwegian Bokmål: bosentan, furosemid) - et legemiddel til behandling av uregelmessige hjerteslag: amiodaron.
Polish: Niewielki spadek CL/F (≤5%) przewidziano u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, który przypuszczalnie nie będzie istotny klinicznie.
Norwegian Bokmål: En liten reduksjon i CL/F (≤ 5 %) var forventet for pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
Polish: Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Polish: Vem = wemurafenib.
Norwegian Bokmål: Vem = vemurafenib.
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia lekiem Braftovi, gdyż może to nasilać działania niepożądane leku Braftovi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke grapefruktjuice under behandling med Braftovi, siden det kan øke bivirkningene av Braftovi.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ha fått tidligere adjuvant behandling og én tidligere immunterapi i første linje for inoperabel lokalt avansert eller metastasisk sykdom.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 112 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 28 eller 112 harde kapsler.
Polish: Enkorafenib jest wydalany przez nerki w minimalnym stopniu.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib elimineres minimalt via nyrene.
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking.
Polish: Największą podaną dawkę, która była wynikiem błędu dawkowania, odnotowano u jednego pacjenta, który przez 1 dzień przyjmował enkorafenib w dawce 600 mg dwa razy na dobę (dawka całkowita 1200 mg).
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som ble administrert var følge av en feildosering hos én pasient som tok enkorafenib i en dose på 600 mg to ganger daglig i 1 dag (total dose 1200 mg).
Polish: Enkorafenib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w umiarkowanym stopniu (86,1%) w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er moderat (86,1 %) bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Polish: Mediana czasu leczenia była dłuższa w grupie Combo 300 niż w grupie Enco 300, 52,1 tygodni wobec 31,5 tygodni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var lengre for Combo 300 vs Enco 300, 52,1 uker vs 31,5 uker.
Polish: Z tego względu nie można ustalić ewentualnej konieczności dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Mulig behov for dosejustering kan derfor ikke fastslås.
Polish: Włączanie pacjentów do części 2. rozpoczęto po zrandomizowaniu wszystkich pacjentów w części 1.
Norwegian Bokmål: Studiestart for del 2 startet etter at del 1-pasienter var randomisert.
Polish: Każde opakowanie zawiera 42 lub 168 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 42 eller 168 harde kapsler.
Polish: • QTcF > 500 ms i zmiana ≤60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og endring ≤ 60 ms fra verdi før behandling
Polish: Pacjenci otrzymujący Combo 450 zgłaszali brak zmiany lub niewielką poprawę średniej zmiany w stosunku do oceny początkowej pod względem wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L podczas wszystkich wizyt, natomiast pacjenci otrzymujący wemurafenib lub enkorafenib zgłaszali pogorszenie wyniku na wszystkich wizytach (przy czym różnice były istotne statystycznie).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Combo 450 rapporterte ingen endring eller en liten forbedring i gjennomsnittlig endring fra baseline målt ved EQ-5D-5L ved alle besøk, mens pasienter som fikk vemurafenib eller enkorafenib rapporterte reduksjoner ved alle besøk (med statistisk signifikante forskjeller).
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz Tabela 2), należy przerwać podawanie binimetynibu.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib avbrytes midlertidig (se tabell 2), bør også binimetinib avbrytes.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania enkorafenibu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av enkorafenib hos gravide kvinner.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres 20-89 lat), 58% pacjentów stanowili mężczyźni, 90% było rasy kaukaskiej, a u 72% pacjentów początkowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0.
Norwegian Bokmål: Gjenomsnittsalderen på pasientene var 56 år (område 20 - 89), 58 % var menn, 90 % var kaukasiske, og 72 % av pasientene hadde baseline ECOG-funksjonsstatus på 0.
Polish: Podanie pojedynczej dawki enkorafenibu wynoszącej 100 mg wraz z wysokokalorycznym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie Cmax o 36%, podczas gdy AUC pozostało bez zmian.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt dose på 100 mg enkorafenib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte Cmax med 36 %, mens AUC var uendret.
Polish: Nie jest znane żadne antidotum na enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot enkorafenib.
Polish: Enkorafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruk maskiner.
Polish: W Tabeli 5 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Polish: Należy włączyć leczenie objawowe i wspomagające stosownie do potrzeb.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling og støttebehandling bør gis etter behov.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
Polish: 1,8% radioaktywności zostało wydalone z moczem w niezmienionej postaci enkorafenibu.
Norwegian Bokmål: I urin ble 1,8 % av radioaktiviteten skilt ut som enkorafenib.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy (GGT)*
Norwegian Bokmål: Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Polish: Częstość występowania Enkorafenib 300 mg w monoterapii (n=217)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 300 mg som monoterapi (n = 217)
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu enkorafenibu, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, lecz zażyć następną zaplanowaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av enkorafenib, skal pasienten ikke ta en ekstra dose, men ta neste dose som planlagt.
Polish: Kolejna modyfikacja
Norwegian Bokmål: Senere endringer
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym enkorafenib jest szybko wchłaniany, przy medianie Tmax wynoszącej 1,5 do
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes enkorafenib raskt med en gjennomsnittlig Tmax på 1,5 til 2 timer.
Polish: Enkorafenib może potencjalnie hamować aktywność wielu transporterów.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib kan virke hemmende på en rekke transportører.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów stosujących Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych Enco 300 i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 11,7 måneder hos pasienter behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos pasienter behandlet med Enco 300 og 6,2 måneder hos pasienter behandlet med vemurafenib.
Polish: Enkorafenib 450 mg w skojarzeniu z binimetynibem (n=274)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 450 mg i kombinasjon med binimetinib (n = 274)
Polish: Biorąc pod uwagę niewielki zakres tych zmian i ich wysoką zmienność, przypuszczalnie nie będą one istotne klinicznie i z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Gitt det beskjedne omfanget av disse endringene og den høye variabiliteten, er det lite sannsynlig at disse vil ha klinisk signifikans, og dermed er det ikke behov for dosejusteringer hos eldre pasienter.
Polish: Liczba zdarzeń (progresja choroby) (%)
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller (progressiv sykdom) (%)
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017 r. PFS
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse, dato for cut off: 7. november 2017
Polish: Po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji stwierdzono częściową odwracalność tych zmian.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av disse funnene ble observert etter en 4 ukers rekonvalesensperiode.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ocenę potencjalnych różnic w zakresie ekspozycji na enkorafenib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å vurdere potensielle forskjeller i enkorafenibeksponering basert på etnisitet.
Polish: Preparaty antykoncepcyjne zawierające hormony [jak pigułki, zastrzyki, plastry, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) uwalniające hormony] mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami podczas przyjmowania leku Braftovi.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at hormonprevensjon (som f.eks. p-piller, injeksjoner, plastre eller implantater og enkelte livmorinnlegg som frigjør hormoner) ikke vil være like effektiv mens du bruker Braftovi.
Polish: Oparte na modelu przewidywania wskazują, że wpływ pozakonazolu po wielokrotnych podaniach może być podobny pod względem AUC (3-krotne zwiększenie) i nieco większy w przypadku Cmax (zwiększenie 2,7
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner indikerer at effekten av posakonazol etter gjentatte administreringer kan være lik for AUC (3 ganger økning) og noe større for Cmax (2,7 ganger økning).
Polish: W przypadku stwierdzenia nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia, w tym ubytków w centralnej części pola widzenia, niewyraźnego widzenia lub utraty wzroku, zaleca się natychmiastowe wykonanie badania okulistycznego.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Polish: Enkorafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) enkorafenibu wyniosła 6,32 h (od 3,74 do 8,09 h).
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) halveringstid (T1/2) for enkorafenib var 6,32 timer (3,74 til 8,09 timer).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na enkorafenib Enkorafenib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på enkorafenib Enkorafenib metaboliseres hovedsakelig av CYP 3A4.
Polish: American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b lub IVM1c) i stanu sprawności pacjenta wg Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 lub 1) oraz wcześniejszego zastosowania immunoterapii z powodu nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby (tak lub nie).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, vs IVM1c) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus (0 vs 1) og tidligere immunterapi for inoperabel eller metastaserende sykdom (ja vs nei).
Polish: Enkorafenib jest silnym i wysoce selektywnym, drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy RAF
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en potent og svært selektiv ATP-kompetitiv lavmolekylær RAF-kinasehemmer.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, enkorafenib może przyczynić się do rozwoju nowotworu złośliwego związanego z aktywacją RAS poprzez mutację lub inne mechanizmy.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS via mutasjon eller andre mekanismer.
Polish: CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD dotyczy tylko pacjentów bez docelowej zmiany nowotworowej, u których nie wystąpiła CR ani PD); HR = hazard względny; NE = niemożliwe do oszacowania; PFS = przeżycie bez progresji choroby; PR = odpowiedź częściowa; SD = stabilizacja choroby.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = Hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Polish: Oparte na modelu przewidywania dla ketokonazolu sugerują około 5-krotne zwiększenie AUC enkorafenibu i 3-4-krotne zwiększenie Cmax enkorafenibu.
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner for ketokonazol antyder en økning på ca. 5 ganger for enkorafenib AUC og 3 til 4 ganger for enkorafenib Cmax.
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (ang. palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom (PPES)
Polish: Jeżeli jednak upłynęło już ponad 12 godzin, należy pominąć tą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen så skal du hoppe over denne dosen og ta den neste dosen til vanlig tid.
Polish: • Nawracające lub nietolerowane działania niepożądane stopnia 2.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende eller ikketolererbare bivirkninger av grad 2
Polish: Enkorafenib wykazywał właściwości fototoksyczne w przeprowadzonym w warunkach in vitro teście wychwytu czerwieni obojętnej 3T3 NRU (3T3 Neutral Red Uptake Test).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var fototoksisk i en in vitro-«3T3 Neutral Red Uptake Test».
Polish: Pacjentki powinny stosować inną niezawodną metodę antykoncepcyjną, taką jak metoda mechaniczna (np. prezerwatywa), aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen, pålitelig prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium zawierający 4 kapsułki.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminum/PVC - aluminumblister som inneholder 4 kapsler.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami będącymi substratami CYP3A4 (np. hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi) może doprowadzić do nasilenia działań toksycznych lub utraty skuteczności tych leków.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med virkestoffer som er substrater av CYP 3A4 (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler) kan føre til økt toksisitet eller tap av effekt av disse virkestoffene.
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium, zawierający 6 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminum/PVC - aluminumblister som inneholder 6 kapsler.
Polish: Wpływ enzymów CYP na enkorafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP-enzymer på enkorafenib
Polish: W 13-tygodniowym badaniu zaobserwowano częściową odwracalność zmian na najwyższym poziomie dawki (60 mg/kg mc./dobę).
Norwegian Bokmål: I 13 ukers-studien ble det observert delvis reversibilitet ved høyeste dosenivå (60 mg/kg/dag).
Polish: Nie zaleca się stosowania enkorafenibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po zastosowaniu Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem, oceniany przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Combo 450 sammenlignet med vemurafenib etter vurdering av en blindet, uavhengig granskingskomité (BIRC).
Polish: Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Braftovi er og hva det brukes mot
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Braftovi mogą wystąpić również inne działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi også få andre bivirkninger.