FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A: doxurobicina; C: ciclosfosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervallo di confidenza * Al momento dell'analisi finale della DFS.
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, D: docetaksel, Carb: karboplatin, H: trastuzumab CI = interval pouzdanosti * U trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti.
Italian: 1 Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 2 Studio H0648g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 3 Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
Croatian: 1 Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Italian: Ogivri formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa.
Croatian: Ogivri u intravenskoj formulaciji nije namijenjen za supkutanu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Italian: Per esclusivo uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
Croatian: Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nella popolazione anziana e nei soggetti con compromissione renale o epatica.
Croatian: Posebna farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u starijih osoba niti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Italian: (N = 2031)
Croatian: AC→PH (N=2031)
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40 % circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Italian: Le successive dosi di mantenimento di trastuzumab (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja trastuzumaba (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato la risoluzione dei sintomi e ha successivamente ricevuto altre infusioni di trastuzumab.
Croatian: U većine bolesnika dolazi do povlačenja simptoma, nakon čega se nastavlja s daljnjim infuzijama trastuzumaba.
Italian: Un confronto tra i dati di PK di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con MBC HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab, paclitaxel e doxorubicina, ed i dati di PK di trastuzumab negli studi in cui trastuzumab era stato somministrato in monoterapia (H0649g) o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), hanno suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Croatian: Usporedba podataka o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja M77004, u kojem su žene s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke bile istodobno liječene trastuzumabom, paklitakselom i doksorubicinom, s podacima o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja u kojima se trastuzumab primjenjivao u monoterapiji (H0649g) ili u kombinaciji s antraciklinom plus ciklofosfamidom ili paklitakselom (ispitivanje H0648g), ukazala je na to da doksorubicin i paklitaksel nemaju utjecaja na farmakokinetiku trastuzumaba.
Italian: (n = 1074)
Croatian: AC→DH (n=1074)
Italian: Uno studio condotto su scimmie Cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa, ha dimostrato che il trastuzumab è secreto nel latte.
Croatian: Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze dozama intravenske formulacije trastuzumaba 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg, pokazala su da se trastuzumab izlučuje u mlijeko.
Italian: La sperimentazione ha analizzato 2 coorti (una trattata con la formulazione sottocutanea in flaconcino e l'altra con la formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione) avvalendosi di un disegno di cross-over a 2 bracci, in base al quale 488 pazienti sono stati randomizzati a una di due diverse sequenze di trattamento con trastuzumab somministrato ogni tre settimane (endovena [Cicli 1-4]→ sottocutaneo [Cicli 5-8] o sottocutaneo [Cicli 1-4]→ endovena [Cicli 5-8]).
Croatian: Radilo se o ukriženom ispitivanju s dvije skupine, u kojem je 488 bolesnika bilo randomizirano da prima jedan od dvaju različitih trotjednih sljedova liječenja trastuzumabom (intravenski [1. - 4. ciklus] → supkutano [5. - 8. ciklus] ili supkutano [1. - 4. ciklus] → intravenski [5. - 8. ciklus]).
Italian: Risposte patologiche complete totali*
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Italian: Un confronto tra i dati di PKi provenienti da due studi di fase II (BO15935 e M77004) e da uno studio di fase III (H0648g), nei quali le pazienti sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab e paclitaxel, e due studi di Fase II nei quali trastuzumab è stato somministrato in monoterapia (W016229 e MO16982), in donne con MBC HER2 positivo, indica che i valori individuali e medi delle concentrazioni sieriche di valle di trastuzumab variano all'interno e tra gli studi, ma non è chiaro l'effetto della somministrazione concomitante di paclitaxel sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Croatian: Usporedbom farmakokinetičkih rezultata iz dvaju ispitivanja faze II (BO15935 i M77004), jednoga ispitivanja faze III (H0648g) u kojemu su bolesnice istodobno liječene trastuzumabom i paklitakselom te dvaju ispitivanja faze II u kojima je trastuzumab primjenjivan u monoterapiji (W016229 i MO16982) u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, utvrđeno je da pojedinačne i srednje najniže koncentracije trastuzumaba u serumu variraju unutar svakoga ispitivanja i između svih ispitivanja, ali nije utvrđen jasan učinak istodobne primjene paklitaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di trastuzumab per una settimana o meno, la dose usuale di mantenimento (somministrazione settimanale: 2 mg/kg; somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile.
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu trastuzumaba za tjedan dana ili manje, nužno je što prije primijeniti uobičajenu dozu održavanja (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg).
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 1,8 anni nel braccio AC→P e di 2,0 anni nel braccio AC→PH ** La durata mediana del follow-up a lungo termine per l'analisi congiunta degli studi clinici è stata di 8,3 anni
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i 2,0 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju ** Medijan trajanja dugoročnog praćenja za klinička ispitivanja obuhvaćena zajedničkom analizom iznosio je
Italian: In pazienti con EBC candidati al trattamento neoadiuvante-adiuvante, trastuzumab dovrebbe essere somministrato in concomitanza con le antracicline solo in pazienti naive alla chemioterapia e solo con regimi a basse dosi di antracicline ossia dosi cumulative massime di doxorubicina 180 mg/m² o epirubicina 360 mg/m².
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke koji zadovoljavaju uvjete za neoadjuvantno-adjuvantno liječenje, trastuzumab se smije davati istodobno s antraciklinima isključivo u bolesnika koji prije nisu primali kemoterapiju i samo uz protokole s niskim dozama antraciklina tj. onih s najvećom kumulativnom dozom doksorubicina od 180 mg/m² ili epirubicina od 360 mg/m².
Italian: (n = 1073)
Croatian: AC→D (n=1073)
Italian: (N = 2032)
Croatian: AC→P (N=2032)
Italian: Il metodo utilizzato per analizzare l'iperespressione di HER2 e determinare l'idoneità dei pazienti a prendere parte agli studi clinici registrativi sull'uso di trastuzumab in monoterapia e trastuzumab più paclitaxel ha impiegato la colorazione immunoistochimica di HER2 di materiale fissato prelevato da tumori mammari, usando gli anticorpi monoclonali murini CB11 e 4D5.
Croatian: Metoda testiranja povećane ekspresije HER2, primijenjena u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u svrhu odabira bolesnica pogodnih za monoterapiju trastuzumabom ili liječenje kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela, uključivala je imunohistokemijske metode određivanja HER2 u materijalu uzetom iz tumora dojke pomoću CB11 i 4D5 mišjih monoklonskih protutijela.
Italian: Anticorpi neutralizzanti anti-trastuzumab sono stati rilevati in campioni postbasali in 2 dei 30 pazienti nel braccio di trastuzumab endovena.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na trastuzumab pronađena su u uzorcima prikupljenima nakon početka ispitivanja u 2 od 30 bolesnika u skupini liječenoj trastuzumabom za intravensku primjenu.
Italian: L'efficacia di trastuzumab in associazione a paclitaxel in pazienti non sottoposti in precedenza a terapia adiuvante con antracicline non è stata studiata.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost lijeka trastuzumab u kombinaciji s paklitakselom u bolesnica koje prethodno nisu primile adjuvantnu terapiju antraciklinima.
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95 %)
Croatian: Stopa odgovora (95 % CI)
Italian: 1Irregolarità del battito cardiaco
Croatian: 1nepravilni otkucaji srca
Italian: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nella scimmia Cynomolgus con dosi fino a 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità o di danno fetale.
Croatian: Ispitivanjima utjecaja na reprodukciju provedenim na makaki majmunima s dozama intravenske formulacije trastuzumaba do 25 puta većim od tjedne doze održavanja u ljudi od 2 mg/kg, nije dokazano smanjenje plodnosti niti opasnost za fetus.
Italian: L'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è anche risultata in una riduzione del 37 % del rischio di decesso.
Croatian: Dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je i smanjenjem rizika od smrti za
Italian: I pazienti affetti da HFI non sono in grado di trasformare il fruttosio, che può provocare gravi effetti indesiderati.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Italian: In generale, il test FISH è considerato positivo se il rapporto tra il numero di copie del gene HER2 per cellula tumorale e il numero di copie del cromosoma 17 è maggiore o uguale a 2, o se ci sono più di
Croatian: Općenito, FISH se smatra pozitivnim ako je omjer broja genskih kopija HER2 po tumorskoj stanici i broja kopija kromosoma 17 veći ili jednak 2 ili ako postoje više od 4 kopije HER2 gena po tumorskoj stanici ako se ne koristi kromosomom 17 kao kontrola.
Italian: Dosi singole di trastuzumab, usato da solo, superiori a 10 mg/kg non sono state somministrate durante gli studi clinici; una dose di mantenimento pari a 10 mg/kg q3w preceduta dalla somministrazione di una dose di carico di 8 mg/kg è stata studiata in uno studio clinico con pazienti affetti da carcinoma gastrico metastatico.
Croatian: Nisu ispitivane pojedinačne doze trastuzumaba veće od 10 mg/kg; doza održavanja od 10 mg/kg svaka 3 tjedna nakon udarne doze od 8 mg/kg ispitivana je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s metastatskim rakom želuca.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95 % 0,44-0,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8 % rispetto a 78,2 %) a favore del braccio trattato con trastuzumab.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8% naspram 78,2%) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Italian: (n = 1679)
Croatian: AC→P (n=1679)
Italian: • ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia • palpitazioni (battito cardiaco affrettato o irregolare).
Croatian: • osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca).
Italian: Ogni flaconcino da 150 mg di Ogivri è ricostituito con 7,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
Croatian: Svakih 150 mg lijeka Ogivri rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dagli studi BO15935 e M77004 in donne con MBC HER2 positivo hanno suggerito che l'esposizione al paclitaxel e alla doxorubicina (ed ai loro maggiori metaboliti 6-α idrossil-paclitaxel, POH, e doxorubicinolo, DOL) non veniva alterata dalla presenza di trastuzumab (dose di carico endovena 8 mg/kg o 4 mg/kg seguita da 6 mg/kg q3w o 2 mg/kg q1w endovena, rispettivamente).
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja BO15935 i M77004 u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ukazali su da prisutnost trastuzumaba (intravenska udarna doza od 8 mg/kg, odnosno 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 6 mg/kg svaka 3 tjedna, odnosno 2 mg/kg jedanput tjedno) nije promijenila izloženost paklitakselu i doksorubicinu (i njihovim glavnim metabolitima 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, i doksorubicinolu, DOL).
Italian: L'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di percentuale di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dell'11,8 % (87,2 % versus 75,4 %) a favore del braccio AC→PH (trastuzumab).
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2% naspram 75,4%) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Italian: • sviluppo anormale dei reni del bambino nell'utero
Croatian: • abnormalni razvoj bubrega djeteta u maternici
Italian: Nello studio BCIRG 006 relativamente all'endpoint primario, DFS, l'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, di 5,8 punti percentuali (86,7 % versus 80,9 %) a favore del braccio AC→DH (trastuzumab) e di 4,6 punti percentuali (85,5 % versus 80,9 %) a favore del braccio DCarbH (trastuzumab) rispetto a AC→D.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda ispitivanja BCIRG 006, preživljenje bez bolesti, omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 5,8 postotnih bodova (86,7% naspram 80,9%) u korist AC→DH skupine (trastuzumab) i 4,6 postotnih bodova (85,5% naspram na 80,9%) u korist DCarbH skupine (trastuzumab) u usporedbi s AC→D skupinom.
Italian: Analisi primaria di efficacia DFS Hazard ratios (IC 95 %) valore di p p < 0,0001
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Italian: Per il 79,5 % dei pazienti è stata dimostrata reversibilità della disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Italian: In uno studio clinico successivo con monitoraggio prospettico della funzionalità cardiaca, l'incidenza di scompenso cardiaco congestizio sintomatico è risultata essere 2,2 % nei pazienti in trattamento con trastuzumab e docetaxel rispetto a 0 % nei pazienti in trattamento con docetaxel in monoterapia.
Croatian: U kasnijem ispitivanju u kojem se prospektivno pratila srčana funkcija, incidencija simptomatskog kongestivnog zatajenja srca bila je 2,2% u bolesnica koje su primale trastuzumab i docetaksel, u usporedbi s 0% u bolesnica koje su primale samo docetaksel.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (indicato sopra) di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Ogivri liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (naveden gore) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Ogivri, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Italian: • nausea (sensazione di malessere)
Croatian: • pospanost (izrazita pospanost)
Italian: Tabella 11 Analisi post-hoc esplorativa sui risultati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Croatian: Tablica 11. Rezultati post-hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Italian: I risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in associazione sono riassunti nella Tabella 4:
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije trastuzumabom ili njegove primjene u kombiniranoj terapiji prikazani su u Tablici 4.:
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati riferiti con trastuzumab endovenoso in monoterapia o in associazione a chemioterapia negli studi clinici registrativi (N = 8386) e nel periodo post-commercializzazione Classificazione sistemica organica
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N=8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Italian: I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con trastuzumab possono essere a maggior rischio di disfunzione cardiaca.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja trastuzumabom počnu uzimati antracikline postoji povećan rizik disfunkcije srca.
Italian: - in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia con Ogivri adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Ogivri za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Una eccedenza di volume pari al 4,8% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 420 mg.
Croatian: Suvišak volumena od 4,8 % jamči da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico endovena 4 mg/kg e endovena 2 mg/kg a settimana) e docetaxel (60 mg/m² endovena), effettuato in donne giapponesi con MBC HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica della dose singola di docetaxel.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m² intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Italian: Forte marcatura completa della membrana individuata in > 10 % delle cellule tumorali.
Croatian: Jaka obojenost cijele membrane otkrivena u > 10% tumorskih stanica.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9 % (9 mg/mL).
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Italian: N=72
Croatian: Trastuzumab2 N=72
Italian: Tabella 3 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma gastrico
Croatian: Tablica 3. Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka želuca
Italian: Tabella 2 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma mammario
Croatian: Tablica 2. Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka dojke
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Italian: Intervallo t½ dalla Cmax,ss alla Cmin,ss
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dani)
Italian: Decesso (evento di OS): Nº di pazienti con evento p = 0,014**
Croatian: Broj bolesnica s događajem p = 0,014**
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom trastuzumaba, uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Italian: Per esclusivo uso endovenoso
Croatian: Samo za intravensku primjenu
Italian: Ogivri deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico (MGC) i cui tumori presentano iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+.
Croatian: Ogivri treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.