FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tako se raven CgA, ki se lahko zaradi zdravljenja z zaviralci protonske črpalke lažno poviša, vrne v referenčno območje.
Icelandic: Það er til þess að gefa CgA gildum, sem geta sýnt falska hækkun vegna meðferðar með prótónpumpuhemlum, tíma til að lækka aftur svo þau verði innan viðmiðunarbils.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke so povezani z zelo redkimi primeri subakutnega kožnega eritematoznega lupusa.
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE) Prótónpumpuhemlar tengjast mjög sjaldgæfum tilvikum um meðalbráðan húðhelluroða (SCLE).
Slovenian: Nexium Control 20 mg tablete
Icelandic: Nexium Control 20 mg Töflur
Slovenian: • moten spanec (nespečnost), zaspanost
Icelandic:  Svefntruflanir (svefnleysi), syfja.
Slovenian: • če se že 4 tedne ali več neprekinjeno simptomatsko zdravijo težave z želodcem ali zgago.
Icelandic: Þeir hafa verið lengur en 4 vikur á samfelldri meðferð við einkennum meltingartruflana eða brjóstsviða.
Slovenian: Tablete ne žvečite in ne drobite.
Icelandic: Töflurnar má hvorki mylja né tyggja.
Slovenian: Študije na živalih, v katerih so uporabljali racemno mešanico omeprazola peroralno, niso pokazale vplivov na plodnost.
Icelandic: Dýrarannsóknir með óljósvirka (racemic) blöndu omeprazols, sem gefin var um munn, benda ekki til áhrifa á frjósemi.
Slovenian: Esomeprazol je S-izomer omeprazola in zmanjša izločanje želodčne kisline prek specifičnega mehanizma delovanja.
Icelandic: Esomeprazol er S-handhverfa omeprazols og dregur úr seytingu magasýru með sértækum markvissum verkunarhætti.
Slovenian: EU/1/13/860/003 14 gastrorezistentnih kapsul
Icelandic: EU/1/13/860/003 14 magasýruþolin hylki
Slovenian: Povprečna CPT je bila 10 %.
Icelandic: Meðaltal TBSA var 10%.
Slovenian: Vse rane (ITT
Icelandic: Öll sár (ITT
Slovenian: Izdelovalec:
Icelandic: Gyártó:
Slovenian: Ti učinki so bili po 2-tedenskem obdobju okrevanja še vedno prisotni.
Icelandic: Slík áhrif sáust enn eftir 2 vikna afturbatatímabil.
Slovenian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Icelandic: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael
Slovenian: Izobraževalni paket bo vseboval naslednje:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
Slovenian: Tmax za 10 od 15 bolnikov je bil 2 uri in pri 5 bolnikih je bil Tmax 4 ure.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
Slovenian: D-48155 Münster Nemčija
Icelandic: D-48155 Münster Németország
Slovenian: 48 ran
Icelandic: 48 sár
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija, izpostavljenost kože
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, útsetning á húð
Slovenian: Uporabiti ga je treba v roku 15 minut po mešanju.
Icelandic: Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da je splošni varnostni profil pri otrocih, starih 4 leta ali več, in pri mladostnikih, podoben profilu pri odraslih.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (2 g/100 cm 2, kar ustreza 0,02 g/cm 2) so uporabili, kot je opisano v poglavju 4.2.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi delovanje fluorouracila in vinkristina.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o pripravi zdravila NexoBrid gel.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups.
Slovenian: Pogostnost bolečine in pireksije/hipertermije je bila višja brez teh previdnostnih ukrepov (glejte spodaj).
Icelandic: Tíðni verkja og sótthita/ofhita var hærri án þessara fyrirbyggjandi ráðstafana (sjá hér að neðan).
Slovenian: Dnevi (povprečje ± SD) od prostovoljnega soglasja
Icelandic: Dagar (miðgildi ± SD) frá samþykki
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko hude in jih je treba zdraviti.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NexoBrid pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom NexoBrid pri starejših bolnikih (> 65 let) je malo.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NexoBrid hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
Slovenian: SD)
Icelandic: (miðgildi ± SD)
Slovenian: Poleg tega mora prejeti tudi izobraževalno gradivo, ki ga morajo sicer prejeti vsi možni uporabniki zdravila.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
Slovenian: Dnevi do zaprtja zadnje rane (povprečje ± SD)
Icelandic: Dagar fram að lokun síðasta sárs (miðgildi ± SD)
Slovenian: 60 ran
Icelandic: 60 sár
Slovenian: Sensibilizacija se je lahko pojavila zaradi vdihavanja praška bromelaina.
Icelandic: Næming getur hafa komið til vegna innöndunar brómelaíndufts.
Slovenian: Vendar pa so bile ravni izpostavljenosti matere znatno nižje od najvišjih, poročanih v kliničnem okolju (10-500krat nižje kot AUC pri človeku, 3-50-krat nižje kot Cmax pri človeku).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
Slovenian: Dnevi (povprečje ± SD) od poškodbe
Icelandic: Dagar (miðgildi ± SD) frá áverka
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom NexoBrid lahko vaš zdravnik preveri, kako se vaša kri strjuje.
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með NexoBrid er hugsanlegt að læknirinn athugi blóðstorknun hjá þér.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, ananas ali papain (glejte tudi poglavje 4.4), ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananasi eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Če niste prepričani, ali uporabljate katerega od zgoraj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila NexoBrid posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.
Slovenian: Cmax je bil 6.020 ± 5.020 ng/ml (povprečje ± SD) za skupino 15 bolnikov, z razponom 888 do 15.700 ng/ml.
Icelandic: Cmax reyndist 6.020 ± 5.020 ng/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 888 til 15.700 ng/ml.
Slovenian: Če obstaja tveganje za stik z očmi, morate bolnikove oči zaščititi z mastnim oftalmičnim mazilom.
Icelandic: Ef hætta er á snertingu við augu skal hlífa augum sjúklings með feitu augnsmyrsli.
Slovenian: Ker so starševske živali zdravilo NexoBrid slabo prenašale, se te študije ne obravnavajo kot pomembne za oceno tveganja pri ljudeh.
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
Slovenian: Obseg sistemske absorpcije iz opeklinske rane, Cmax, Tmax, AUC in t½ bromelaina iz zdravila NexoBrid so raziskali pri 16 bolnikih z dermalnimi (srednjimi in globokimi) opeklinskimi ranami.
Icelandic: Frásog inn í blóðrásina um brunasár, Cmax, Tmax, AUC, og t½ brómelaíns úr NexoBrid voru rannsökuð hjá 16 brunasjúklingum með hlutþykktar (miðlungsdjúpt og djúpt í húð) brunasár.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladnem (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Slovenian: Bromelain lahko poveča zaspanost, ki jo povzročijo nekatera zdravila (npr. benzodiazepini, barbiturati, narkotiki in antidepresivi).
Icelandic: Brómelaín kann að auka svefnhöfga af völdum tiltekinna lyfja (t.d. benzódíazepína, barbitúrata, fíkniefna og geðdeyfðarlyfja).
Slovenian: Cmax 40 µg/ml je lahko mogoč pri osebah, ki prejmejo zdravilo NexoBrid v okviru pogojev odobrene uporabe, pri čemer se upošteva, da je bila farmakokinetika ocenjena le pri bolnikih z velikimi površinskimi opeklinami, ki so prejeli polovični največji odmerek.
Icelandic: Cmax sem nemur 40 µg/ml getur komið fram hjá mönnum sem er gefið NexoBrid samkvæmt leyfisaðstæðum, þegar tekið er tillit til þess að lyfjahvörf hafa aðeins verið metin hjá sjúklingum sem eru aðallega með yfirborðsbrunasár og fá þess vegna hálfan hámarksskammt.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum.
Slovenian: Ko se zdravilo NexoBrid absorbira, je zaviralec citokroma P 450 2C8 (CYP2C8) in P 450 2C9 (CYP2C9).
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko: - poveča učinke nekaterih zdravil, ki jih jetrna encima, imenovana CYP2C8 in CYP2C9, deaktivirata.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika in ker se encimska aktivnost zdravila po mešanju progresivno manjša, je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po pripravi (v roku 15 minut).
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði og þar sem ensímavirkni lyfsins losnar smátt og smátt eftir blöndun skal nota blandað lyfið tafarlaust eftir blöndun (innan 15 mínútna).
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. november 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
Slovenian: - poveča dremavost, če se uporablja sočasno z zdravili, ki lahko povzročijo dremavost.
Icelandic: - aukið svefnhöfga ef það er notað samtímis lyfjum sem geta valdið svefnhöfga.
Slovenian: 60 % zdravljenih predelov so bile dermalne in/ali subdermalne opeklinske rane.
Icelandic: 60% af meðhöndluðu sárasvæði voru hlutþykktar og fullþykktar sár.
Slovenian: 65428 Rüsselsheim Nemčija
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Slovenian: Zdravilo NexoBrid ni pokazalo genotoksične aktivnosti pri raziskavah v standardnem nizu študij in vitro in in vivo.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravstveni delavci v specializiranih centrih za opekline, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo NexoBrid, deležni ustreznega izobraževanja in prejeli izobraževalni paket.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
Slovenian: • Zdravila NexoBrid se ne sme nanesti na več kot 15 % (ena osmina) celotne površine telesa naenkrat.
Icelandic: NexoBrid á ekki að nota á meira en 15% (einn áttunda) af heildarlíkamsyfirborði.
Slovenian: Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline Ananas comosus (rastlina ananasa).
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Slovenian: Ti rezultati za Cmax in AUClast kažejo, da je morda sistemska absorpcija odvisna od uporabljenega odmerka zdravila NexoBrid (sorazmerno s prekrito opeklinsko rano) in od drugih dejavnikov, specifičnih za bolnika.
Icelandic: Niðurstöður varðandi Cmax og AUClast benda til þess að kerfisbundið frásog sé bæði háð þeim skammti NexoBrid sem notaður er (í hlutfalli við það sárasvæði sem borið er á) og öðrum þáttum sem tengjast hverjum sjúklingi sérstaklega.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora biti pripravljen v obliki vodnika, ki po korakih opisuje zdravljenje, in vsebuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: To je treba upoštevati, če se zdravilo NexoBrid uporablja pri bolnikih, ki prejemajo substrate CYP2C8 (vključno z amiodaronom, amodiakinom, klorokvinom, fluvastatinom, paklitakselom, pioglitazonom, repaglinidom, rosiglitazonom, sorafenibom in torazemidom) in substrati CYP2C9 (vključno z ibuprofenom, tolbutamidom, glipizidom, losartanom, celekoksibom, varfarinom in fenitoinom).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam, dokler CHMP ne odloči drugače.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum þar til CHMP ákveður annað.
Slovenian: • Ocena rane in opozorilo pred ponovnim zdravljenjem
Icelandic: Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}>
Icelandic: SN: {númer}
Slovenian: V kliničnih študijah 2. faze in 3. faze so o splošnih okužbah (nepovezano z rano, npr. okužbe sečil, virusne okužbe) pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid (0,147 dogodka na bolnika), kot v skupini, zdravljeni s standardno nego (0,079 dogodka na bolnika).
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um almennar sýkingar (ótengdar sárum, t.d. þvagfærasýkingar, veirusýkingar) hjá hópnum sem fékk NexoBrid (0,147 tilvik á sjúkling) en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (0,079 tilvik á sjúkling).
Slovenian: To je zato, ker se lahko zdravilo NexoBrid absorbira iz opeklin v krvni obtok.
Icelandic: Það er vegna þess að NexoBrid getur frásogast úr brunasárinu í blóðrásina.
Slovenian: Topikalno nanesena protibakterijska zdravila (kot sta srebrov sulfadiazin ali povidon-jod) lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NexoBrid (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Slovenian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Nemčija
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni ( 1/1.000 do < 1/100) redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila NexoBrid gel so navedena na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu medicinskemu ali zdravstvenemu osebju.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups er að finna í lok þessa fylgiseðils í kaflanum sem er ætlaður heilbrigðisstarfsfólki.
Slovenian: • Tveganje večje smrtnosti pri bolnikih z boleznimi srca in pljuč
Icelandic: Hætta á aukinni tíðni dauðsfalla hjá sjúklingum með hjarta- og lungnasjúkdóma
Slovenian: Koncentracije zdravila NexoBrid v serumu so določali z modificiranim elektrokemiluminescentnim (ECL) sendvič-imunotestom.
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni s standardno nego, je bil 5,1 do 55,7 let.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk staðlaða umönnun voru á aldrinum 5,1 til 55,7 ára.
Slovenian: Izgled zdravila NexoBrid in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti NexoBrid og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið við (2C-8C).
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid, je bil 4,4 do 55,7 let.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk NexoBrid voru á aldrinum 4,4 til 55,7 ára.
Slovenian: Zvezdica (*) pomeni, da so za seznamom neželenih učinkov za ta neželeni učinek spodaj navedeni dodatni podatki.
Icelandic: Stjarnan (*) gefur til kynna að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun sé að finna í kjölfar lista yfir aukaverkanir.
Slovenian: Učinek na čas odstranitve eshar so ocenili pri bolnikih z uspešno odstranitvijo eshar (z vsaj 90odstotno odstranitvijo eshar v vseh ranah bolnika skupaj), z določitvijo časa od poškodbe in od zavestnega soglasja za uspešno odstranitev.
Icelandic: Áhrifin á tímasetningu brottnáms brunaskorpu voru metin hjá sjúklingum þar sem vel tókst að fjarlægja brunaskorpu (þar sem minnst 90% brunaskorpu var fjarlægð af öllum sárum sjúklings í heild) með því að ákvarða tíma frá áverka og frá upplýstu samþykki þar til fjarlæging hafði heppnast.
Slovenian: Zaradi varnostnih pomislekov (glejte tudi poglavje 4.4, Koagulopatija) zdravila NexoBrid ne nanašajte na več kot 15 % celotne površine telesa (CPT).
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli) ætti ekki að nota NexoBrid á meira en 15% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA).
Slovenian: Število dni (povprečje ± SD) (število ran)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje čas do popolnega zaprtja rane od začetka čiščenja.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hve langan tíma tekur að sár lokist frá upphafi hreinsunar á lífvana vef.
Slovenian: AUC od časa nič do 48 ur po uporabi (AUClast) je bil 43.400 ± 46.100 ngh/ml (povprečje ± SD) za skupino 16 bolnikov, z razponom 4.560-167.000 ngh/ml.
Icelandic: eftir lyfjagjöf (AUClast) reyndist 43.400 ± 46.100 ngh/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 4.560-167.000 ngh/ml.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við innlend lögbær lyfjayfirvöld um innihald og útfærslu fræðsluefnis.
Slovenian: *Te primerjave je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane.
Icelandic: *Gæta skal varúðar við túlkun samanburðarins þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje okužb.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir lyf til þess að koma í veg fyrir eða meðhöndla sýkingar.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala s praškom in 1 steklenička z gelom.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með dufti og 1 glasi með hlaupi.
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko injiciranje odmerkov do 12 mg/kg vsak tretji dan so mini-prašički dobro prenašali prve tri injekcije, nato pa so pri ostalih treh injekcijah opazili hude klinične znake toksičnosti (npr. krvavitev številnih organov).
Icelandic: Endurteknar inndælingar í bláæð með skömmtum allt að 12 mg/kg þriðja hvern dag þoldust vel fram yfir fyrstu þrjár inndælingar en vart varð við alvarleg klínísk merki um eiturverkanir (t.d. blæðingar í nokkrum líffærum) við inndælingarnar þrjár sem á eftir fylgdu.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti kože je treba zdravilo NexoBrid izprati z vodo, da se zmanjša možnost senzibilizacije kože (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Ef NexoBrid berst á húð skal skola það af með vatni til þess að draga úr líkindum á húðnæmingu (sjá kafla 6.6)
Slovenian: ** Obrazec prostovoljnega soglasja
Icelandic: ** Eyðublað um upplýst samþykki
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) - povišana telesna temperatura
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Običajno je treba prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda duftinum og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Vaš zdravnik bo previden in bo opazoval znake zmanjšanega strjevanja krvi ali krvavitev, ko predpisuje druga zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi, saj lahko zdravilo NexoBrid zmanjša strjevanje krvi.
Icelandic: Læknirinn mun gæta varúðar og hafa auga með merkjum um að dregið hafi úr blóðstorknun eða blæðingu ef öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorknun er ávísað, þar sem NexoBrid kann að draga úr blóðstorknun.
Slovenian: V skupini z zdravilom NexoBrid so bili dogodki ocenjeni kot blagi pri 6,7 %, zmerni pri 7,8 % in hudi pri 8,9 % bolnikov.
Icelandic: Í NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi eða alvarlegt hjá 6,7%, 7,8% og 8,9% sjúklinga í þeirri röð.
Slovenian: V številnih primerih ni prišlo do ustrezne zacelitve, zato je bilo kasneje predel treba prekriti z avtotransplantatom, kar je znatno upočasnilo zapiranje rane, ki je povezano z večjim tveganjem za zaplete, povezane z rano.
Icelandic: Í allmörgum tilvikum náðist ekki nægur bati og þurfti húðflutning síðar, sem tafði verulega fyrir því að sárið lokaðist og þar með jókst hættan á fylgikvillum.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se nanese na čist in vlažen predel ranjene kože, na katerem ni keratina (mehurji so odstranjeni).
Icelandic: NexoBrid skal nota á hreint og rakt sár sem laust er við keratín (blöðrur fjarlægðar).
Slovenian: Bromelain lahko okrepi hipotenzivni učinek zaviralcev ACE, kar povzroči večji padec krvnega tlaka, kot je pričakovano.
Icelandic: Brómelaín kann að auka blóðþrýstingslækkandi áhrif ACE hemla og valda þar með meiri lækkun blóðþrýstings en reiknað var með.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se uporablja pri odraslih bolnikih za odstranjevanje opečenega tkiva iz subdermalnih ali dermalnih opeklinskih ran kože.
Icelandic: NexoBrid er notað handa fullorðnum til þess að fjarlægja brenndan vef af djúpum eða meðaldjúpum brunasárum á húðinni.
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati: - če ste alergični na bromelain - če ste alergični na ananas - če ste alergični na papain - če ste alergični na katero koli sestavino praška ali gela (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir brómelaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir ananasi - ef þú ert með ofnæmi fyrir papaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni duftsins eða hlaupsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Ta zdravila lahko na primer vključujejo zdravila za spanje, tako imenovana pomirjevala, nekatera zdravila proti bolečinam in antidepresive.
Icelandic: Á meðal þessara lyfja eru t.d. svefnlyf, róandi lyf, sum verkjalyf og þunglyndislyf.
Slovenian: Kaj je zdravilo NexoBrid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid Kako se uporablja zdravilo NexoBrid Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NexoBrid Hvernig NexoBrid skal notað Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Rane brez avtotransplantata (ITT)
Icelandic: Sár án eigin húðgræðlings (ITT)
Slovenian: prašek 5 g
Icelandic: Duft 5 g
Slovenian: V literaturi poročajo, da se v plazmi približno 50 % bromelaina veže na antiproteazi α2-makroglobulin in α1-antihimotripsin v plazmi pri človeku.
Icelandic: 50% brómelaíns andpróteösunum α2-makrógóbúlíni og α1-andkýmótrypsíni í blóðvökva manna.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid vsebuje mešanico encimov, imenovano "koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom", ki se izdelujejo iz ekstrakta iz stebla rastline ananasa.
Icelandic: NexoBrid inniheldur blöndu ensíma sem nefnist „þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni" og er framleidd úr kjarna úr legg ananasjurtarinnar.
Slovenian: Običajno je treba zdravilo NexoBrid prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda NexoBrid duftinu og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba uporabljati previdno, če ste na splošno nagnjeni h krvavitvam, razjedi želodca, zastrupitvi krvi ali drugim stanjem, ki lahko povzročijo krvavitev.
Icelandic: NexoBrid með varúð ef þú ert með almenna tilhneigingu til að blæða, magasár, blóðeitrun eða annað ástand sem kann að valda blæðingu.