FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sunitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti in trattamento con antiaritmici, o con medicinali che possano prolungare l'intervallo QT, o in pazienti con pre-esistenti patologie cardiache rilevanti, bradicardia o alterazioni elettrolitiche.
Slovak: Sunitinib sa má s opatrnosťou používať u pacientov so známou anamnézou predĺženia QT-intervalu, u pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo lieky, ktoré môžu predlžovať QT-interval alebo u pacientov s už existujúcim závažným ochorením srdca, bradykardiou alebo s poruchou elektrolytovej rovnováhy.
Italian: Dagli studi sul cancro sono stati esclusi i pazienti con ALT o AST >2,5 x ULN (Limite Superiore della Norma) oppure se questi valori erano >5,0 x ULN a causa di metastasi epatiche.
Slovak: Zo štúdií u pacientov s nádorovým ochorením boli vylúčení pacienti s hodnotou ALT alebo AST > 2,5 x ULN (upper limit of normal = horný limit normy) alebo s hodnotou >5,0 x ULN, ak bolo zvýšenie spôsobené metastázami do pečene.
Italian: Possono essere necessarie sospensioni nell'assunzione di alcune dosi in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Slovak: Prerušenie dávkovania sa môže vyžadovať v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con sunitinib può verificarsi la depigmentazione dei capelli o della cute.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že počas liečby sunitinibom sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože.
Italian: Nessun soggetto ha riportato un effetto sull'intervallo QTc superiore al Grado 2 (versione 3.0 CTCAE) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ani u jedného účastníka nebol účinok na QTc-interval vyšší ako 2. stupeň (CTCAE, verzia 3.0)
Italian: Secondario PFS (settimane)
Slovak: PFS (týždne)
Italian: L'esperienza clinica riguardo la tempistica necessaria per iniziare nuovamente la terapia dopo un intervento chirurgico maggiore è limitata.
Slovak: Existujú iba limitované klinické skúsenosti týkajúce sa načasovania opätovného začatia liečby následne po veľkom chirurgickom zákroku.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state tossicità gastrointestinale (GI), neutropenia, affaticamento e aumento dei livelli di ALT.
Slovak: Najbežnejšími nežiaducimi reakciami na liek boli gastrointestinálna (GI) toxicita, neutropénia, únava a zvýšenie ALT.
Italian: - Se ha problemi cardiaci.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom.
Italian: Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di sunitinib sulla cicatrizzazione delle ferite.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne klinické štúdie zamerané na účinok sunitinibu na hojenie rán.
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi di tossicità muscolare devono essere trattati secondo quanto previsto dalla pratica medica standard (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti s prejavmi alebo príznakmi svalovej toxicity majú byť liečení štandardnými lekárskymi postupmi (pozri časť 4.4).
Italian: Stomatite e stomatite aftosa
Slovak: Stomatitída a aftózna stomatitída
Italian: Le concentrazioni allo steady-state di sunitinib e del suo principale metabolita attivo vengono raggiunte entro 10-14 giorni.
Slovak: Ustálené koncentrácie sunitinibu a jeho primárneho metabolitu sa dosiahnu do 10 až 14 dní.
Italian: In 6 pazienti (17%) è stata osservata malattia stabile.
Slovak: Stabilizované ochorenie sa pozorovalo u 6 pacientov (17
Italian: - Se ha la pressione sanguigna alta. Sutent può provocare l'aumento della pressione sanguigna.
Slovak: Sutent môže zvyšovať krvný tlak.
Italian: - Dolore allo stomaco (addome) causato da un'infiammazione del pancreas.
Slovak: Bolesť v žalúdku (bruchu) spôsobená zápalom pankreasu.
Italian: È stata segnalata ipertensione in associazione al trattamento con sunitinib, compresa ipertensione grave (> 200 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica).
Slovak: V súvislosti so sunitinibom bola hlásená hypertenzia, vrátane závažnej hypertenzie (systolický tlak > 200 mmHg alebo diastolický tlak >110 mmHg).
Italian: Nel corso della sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di embolia polmonare con esito fatale.
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady pľúcnej embólie so smrteľným následkom.
Italian: Tabella 3 - Riassunto degli endpoint di efficacia (popolazione ITT) in mRCC mai trattati prima Riassunto della sopravvivenza libera da progressione
Slovak: Tabuľka 3. Súhrn cieľov účinnosti (ITT populácia) u predtým neliečeného mRCC
Italian: Questi potrebbero essere i segni e i sintomi di una lesione all'osso mandibolare/mascellare
Slovak: Toto môžu byť prejavy a príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza)
Italian: Il trattamento può riprendere quando l'ipertensione è adeguatamente controllata (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V liečbe je možné pokračovať, akonáhle je hypertenzia primerane kontrolovaná (pozri časť 4.8).
Italian: Sunitinib non ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali nei linfociti del sangue periferico umano in vitro.
Slovak: In vitro nevyvolal sunitinib štrukturálne chromozómové aberácie v lymfocytoch z periférnej krvi človeka.
Italian: Sunitinib è stato identificato come un inibitore dei recettori del fattore di crescita di derivazione piastrinica (PDGFRα e PDGFRβ), dei recettori del VEGF (VEGFR1, VEGFR2 e VEGFR3), del recettore del fattore della cellula staminale (KIT), del recettore tirosin-chinasico FLT3 (Fms-like tyrosine kinase 3), del recettore CSF-1R (colony stimulating factor receptor) e del recettore del fattore neutrofico di derivazione gliale (RET).
Slovak: Sunitinib bol identifikovaný ako inhibítor receptorov pre doštičkový rastový faktor (PDGFRα a PDGFRβ), VEGF receptorov (VEGFR1, VEGFR2 a VEGFR3), receptoru pre faktor kmeňových buniek (KIT), tyrozínkinázy 3 podobnej Fms (FLT3), receptoru pre faktor stimulujúci kolónie (CSF - 1R) a receptoru pre neurotrofický faktor odvodený od gliálnej línie buniek (RET).
Italian: Un'emorragia del tumore può verificarsi improvvisamente e, nel caso di tumori polmonari, può presentarsi sotto forma di emottisi grave e potenzialmente fatale o come emorragia polmonare.
Slovak: Krvácanie do nádoru sa môže objaviť náhle a v prípade pľúcnych nádorov sa môže prejaviť ako závažné a život ohrozujúca hemoptýza alebo pľúcna hemorágia.
Italian: In una coorte di 66 pazienti con tumore delle cellule delle isole pancreatiche l'endpoint primario di risposta è stato del 17%.
Slovak: V kohorte 66 pacientov s nádorom z buniek pankreatických ostrovčekov bola primárnym cieľom miera odpovede
Italian: Come conservare Sutent
Slovak: Ako uchovávať Sutent
Italian: I suddetti eventi non sono stati cumulativi, sono stati generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento.
Slovak: Vyššie uvedené účinky neboli kumulatívne, zvyčajne boli reverzibilné a vo všeobecnosti neviedli k prerušeniu liečby.
Italian: - Se ha avuto recentemente problemi dovuti alla formazione di coaguli nelle vene e/o nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.
Slovak: Ak ste nedávno mali problém s krvnými zrazeninami vo vašich žilách a/alebo tepnách (druhy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcového infarktu, embólie alebo trombózy.
Italian: Non è noto se sunitinib o il suo principale metabolita attivo siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa sunitinib alebo jeho primárny aktívny metabolit vylučujú do materského mlieka u človeka.
Italian: Modo di somministrazione Sutent è per somministrazione orale.
Slovak: Spôsob podávania Sutent je na perorálne podávanie.
Italian: Nei pazienti trattati non è stato identificato nessuno specifico fattore di rischio aggiuntivo nei casi di cardiomiopatia indotta dal sunitinib, a parte l'effetto specifico del medicinale.
Slovak: U liečených pacientov neboli okrem účinku špecifického pre liek identifikované žiadne špecifické dodatočné rizikové faktory pre kardiomyopatiu indukovanú sunitinibom.
Italian: Il dosaggio di sunitinib è stato ridotto o la sua somministrazione temporaneamente sospesa in circa il 2,7% dei pazienti nei quali si è verificata ipertensione.
Slovak: Dávka sunitinibu bola znížené alebo jeho podávanie dočasne prerušené približne u 2,7
Italian: I disturbi ematologici (per es., neutropenia, trombocitopenia ed anemia) sono risultati tra le più comuni reazioni avverse al farmaco.
Slovak: Hematologické poruchy (napr. neutropénia, trombocytopénia a anémia) patria medzi najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Poruchy imunitného systému Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému (pozri časť 4.4).
Italian: - Reazione inappropriata ed eccessiva ad allergeni, inclusi febbre da fieno, eruzione cutanea,
Slovak: Neprimeraná alebo nadmerná reakcia na alergén, vrátane sennej nádchy, kožnej vyrážky,
Italian: Sunitinib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A4, l'isoforma del CYP che produce il suo principale metabolita attivo, desetil sunitinib, a sua volta ulteriormente metabolizzato dallo stesso isoenzima.
Slovak: Sunitinib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4, izoformy CYP, pričom vzniká jeho primárny aktívny metabolit, desetylsunitinib, ktorý sa takisto ďalej metabolizuje prostredníctvom toho istého izoenzýmu.
Italian: Sunitinib ed il suo principale metabolita vengono principalmente metabolizzati dal fegato.
Slovak: Sunitinib a jeho primárny metabolit sa metabolizujú prevažne v pečeni.
Italian: Questa analisi si basava sui dati raccolti da adulti con GIST o tumori solidi e da pazienti pediatrici con tumori solidi.
Slovak: Táto analýza bola založená na údajoch získaných od dospelých pacientov s GIST alebo nádormi a od pediatrických pacientov s nádormi.
Italian: Con l'uso di sunitinib sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che compaiono inizialmente sul tronco come macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vesciche al centro.
Slovak: Pri použití sunitinibu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), objavujúce sa spočiatku ako červené terčíkovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Italian: Sono stati segnalati casi di infezioni gravi (con o senza neutropenia), inclusi casi con esito fatale.
Slovak: Boli hlásené prípady závažných infekcií (s neutropéniou alebo bez neutropénie), vrátane prípadov so smrteľným koncom.
Italian: Si ritiene che le alterazioni dell'utero (atrofia dell'endometrio) e della piastra di accrescimento osseo (ispessimento epifisario o displasia della cartilagine) siano correlate all'azione farmacologica di sunitinib.
Slovak: Predpokladá sa, že zmeny na maternici (atrofia endometria) a rastovej platničke kostí (zahustenie epifyzárnej chrupavky alebo dysplázia chrupavky) súvisia s farmakologickým účinkom sunitinibu.
Italian: 0,662), p = 0,0001]; risultati simili sono stati osservati quando le valutazioni della risposta tumorale, basate sull'applicazione del RECIST alle misurazioni del tumore effettuate dagli sperimentatori, sono state usate per determinare la progressione di malattia come mostrato nella Tabella 5.
Slovak: 0,0001]; podobné výsledky sa pozorovali, ak sa na stanovenie progresie ochorenia použili odvodené vyšetrenia odpovede nádorov založené na aplikácii RECIST kritérií na merania nádorov investigátormi, ako je uvedené v tabuľke 4.
Italian: L'epistassi è stata la reazione avversa emorragica più comune, essendo stata segnalata in circa la metà dei pazienti con tumori solidi che hanno riportato eventi emorragici.
Slovak: Epistaxa bola najčastejšou hemoragickou nežiaducou reakciou, ktorá bola hlásená približne u polovice pacientov s tumormi, u ktorých sa vyskytli hemoragické príhody.
Italian: In pazienti trattati con sunitinib sono stati osservati eventi tromboembolici venosi correlati al trattamento, incluse trombosi venosa profonda ed embolia polmonare (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali sunitinib, boli hlásené venózne trombembolické príhody, ktoré súviseli s liečbou - vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (pozri časť 4.8).
Italian: Il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato regolarmente nei pazienti diabetici per verificare se il dosaggio dei medicinali per il diabete deve essere modificato, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di zuccheri bassi nel sangue.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne sledovať, aby sa zhodnotilo, či je na minimalizáciu rizika nízkej hladiny cukru v krvi potrebná úprava dávkovania lieku na liečbu cukrovky.
Italian: Sono stati riportati casi di diminuzione della glicemia durante il trattamento con sunitinib, alcuni dei quali clinicamente sintomatici e che hanno richiesto il ricovero ospedaliero a causa della perdita di coscienza.
Slovak: Počas liečby sunitinibom boli zaznamenané poklesy v hladine glukózy v krvi, ktoré boli v niektorých prípadoch klinicky symptomatické a vyžiadali si hospitalizáciu z dôvodu straty vedomia.
Italian: - Test ematici anomali, inclusi i livelli degli enzimi epatici e pancreatici.
Slovak: Nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi vrátane výsledkov pankreatických a pečeňových enzýmov.
Italian: Un totale di 255 pazienti sono stati trattati con sunitinib nella fase di trattamento in aperto dello studio, inclusi 99 pazienti inizialmente trattati con placebo.
Slovak: V otvorenej fáze štúdie dostávalo sunitinib celkovo 255 pacientov vrátane 99 pacientov, ktorí boli pôvodne liečení placebom.
Italian: Nello studio di Fase 1/2, sono state osservate malattia stabile e progressione della malattia in 3 pazienti su 6 ciascuno (1 paziente ha ricevuto imatinib neo-adiuvante e 1 paziente ha ricevuto imatinib adiuvante, rispettivamente).
Slovak: V štúdii fázy 1/2 sa stabilné ochorenie a progresia ochorenia pozorovali každé u 3 zo 6 pacientov (1 pacient dostával imatinib ako neoadjuvantnú liečbu a 1 pacient dostával imatinib ako adjuvantnú liečbu).
Italian: Inoltre, secondo la letteratura pubblicata sui pazienti pediatrici con GIST, la dose iniziale calcolata era compresa tra 16,6 mg/m2 e 36 mg/m2, portata a dosi fino a 40,4 mg/m2 (senza superare la dose totale di 50 mg/die).
Slovak: Okrem toho bola v súlade so zverejnenou literatúrou o pediatrických pacientoch s GIST vypočítaná východisková dávka v rozsahu od 16,6 mg/m2 až 36 m/m 2, pričom sa dávky zvýšili až na 40,4 mg/m 2 (nepresahujúc celkovú dávku 50 mg/deň).
Italian: Circa il 22,2% dei pazienti con tumori solidi, inclusi GIST e MRCC, trattati con sunitinib negli studi clinici hanno riportato eventi polmonari.
Slovak: Približne 22,2 % pacientov s nádormi, vrátane GIST a MRCC, ktorí v klinických skúšaniach dostávali sunitinib, malo pľúcne príhody.
Italian: Il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente nei pazienti diabetici per valutare se sia necessario modificare il dosaggio dei medicinali per il diabete allo scopo di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus sa majú pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi, aby sa posúdilo, či je na minimalizáciu rizika hypoglykémie potrebné upraviť dávkovanie antidiabetického lieku (pozri časť 4.8).
Italian: Ipersensibilità/angioedema
Slovak: Hypersenzitivita/angioedém
Italian: Se è in cura per: - GIST o MRCC, la dose abituale è 50 mg una volta al giorno da assumere per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di riposo (senza farmaco), in cicli di 6 settimane.
Slovak: Ak ste liečený na: GIST alebo MRCC: zvyčajná dávka je 50 mg raz denne užívaných 28 dní (4 týždne), po ktorých nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávky (bez liečby) v 6-týždňových cykloch.
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui casi di eritema multiforme (EM), casi riconducibili alla sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e alla necrolisi epidermica tossica (NET), alcuni dei quali fatali.
Slovak: Boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane multiformného erytému (EM - erythema multiforme), prípady podozrenia na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), z ktorých niektoré boli fatálne.
Italian: - Dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli ed alle ossa), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, spasmi muscolari.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), svalová slabosť, svalová únava, bolesť svalov,
Italian: Gli eventi avversi fatali diversi da quelli elencati nel paragrafo 4.4 o nel paragrafo 4.8 e considerati possibilmente correlati a sunitinib includono insufficienza multipla d'organo, coagulazione intravascolare disseminata, emorragia peritoneale, insufficienza surrenale, pneumotorace, shock e morte improvvisa.
Slovak: Smrteľné príhody, iné ako sú uvedené v časti 4.4 vyššie alebo v časti 4.8 nižšie, ktoré sa považovali za pravdepodobne súvisiace so sunitinibom, zahŕňali multiorgánové zlyhanie, rozptýlenú intravaskulárnu koaguláciu, peritoneálne krvácanie, insuficienciu nadobličiek, pneumotorax, šok a náhlu smrť.
Italian: Sunitinib e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto.
Slovak: Sunitinib a/alebo jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka.
Italian: Inoltre, in base ad un'analisi integrata PK di popolazione con dati raggruppati dai 3 studi pediatrici (2 studi su tumori solidi pediatrici e 1 studio su GIST pediatrico; età: 6-11 anni e 12-17 anni), l'area di superficie corporea (BSA) basale è risultata una covariata significativa sulla clearance apparente di sunitinib e del suo metabolita attivo.
Slovak: Ďalej, na základe integrovanej populačnej PK analýzy združených údajov z 3 pediatrických štúdií (2 pediatrické štúdie nádoru a 1 pediatrická štúdia GIST; vek: 6 rokov až 11 rokov a 12 rokov až 17 rokov) bola významnou spoločnou premennou zdanlivého klírensu sunitinibu a jeho aktívneho metabolitu počiatočná plocha povrchu tela (BSA).
Italian: Otto di questi pazienti avevano la TVP, 1 con Grado 1, 2 con Grado 2, 4 con Grado 3 ed 1 con Grado 4.
Slovak: Osem z týchto pacientov malo DVT; jeden 1. stupňa, dvaja 2. stupňa, štyria 3. stupňa a jeden 4. stupňa.
Italian: In presenza di segni o sintomi di SJS, NET o EM (per es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con sunitinib deve essere interrotto.
Slovak: Ak sú prítomné znaky a príznaky SJS, TEN a EM (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami slizníc), liečba sunitinibom má byť prerušená.
Italian: OS (settimane)
Slovak: OS (týždne)
Italian: Sutent è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Slovak: Sutent je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastatických, dobre diferencovaných pankreatických neuroendokrinných nádorov (pNET) s progresiou ochorenia u dospelých.
Italian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A.
Italian: Si raccomanda la sospensione temporanea di sunitinib; successivamente alla risoluzione dell'evento, il trattamento può riprendere a discrezione del medico curante (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Odporúča sa dočasne prerušiť liečbu sunitinibom; po úprave stavu sa môže liečba obnoviť podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e sintomi clinici di ICC durante il trattamento con sunitinib, in particolare nei pazienti con fattori di rischio cardiaci e/o storia di coronaropatia.
Slovak: U pacientov sa majú počas podávania sunitinibu starostlivo monitorovať klinické prejavy a príznaky CHF, zvlášť u pacientov s kardiologickými rizikovými faktormi a/alebo ochoreniami koronárnych artérií v anamnéze.
Italian: I pazienti con preesistente ipotiroidismo o ipertiroidismo, prima di iniziare il trattamento con sunitinib, devono essere trattati in base a quanto previsto dalla pratica clinica standard.
Slovak: Pacienti s už prítomnou hypotyreózou alebo hypertyreózou majú byť liečení podľa štandardných klinických postupov pred začiatkom liečby sunitinibom.
Italian: Una poliploidia (aberrazioni nel numero dei cromosomi) è stata osservata nei linfociti del sangue periferico umano in vitro, sia in presenza sia in assenza di attivazione metabolica.
Slovak: In vitro sa pozorovala na lymfocytoch z periférnej krvi človeka polyploidia (numerické chromozómové aberácie) v prítomnosti aj neprítomnosti metabolickej aktivácie.
Italian: Casi di ONJ sono stati segnalati in pazienti trattati con Sutent, molti dei quali si sono verificati in pazienti che avevano fattori di rischio riconosciuti per l'ONJ, in particolare l'esposizione ai bifosfonati per via endovenosa e/o storia di malattie odontoiatriche che richiedevano interventi dentali di tipo invasivo (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Sutentom boli hlásené prípady osteonekrózy čeľuste, z ktorých sa väčšina vyskytla u pacientov, ktorí mali identifikované rizikové faktory pre osteonekrózu čeľuste, zvlášť expozíciu intravenóznym bifosfonátom a/alebo stomatologické ochorenie v anamnéze vyžadujúce invazívny stomatologický zákrok (pozri tiež časť 4.4).
Italian: È stato condotto uno studio della durata di 6 mesi per valutare la carcinogenicità in topi transgenici rasH2 nutriti mediante una sonda orale dosando giornalmente la dose somministrata (0, 8, 25, 75 [ridotto a 50] mg/kg/die).
Slovak: U rasH2 transgénnych myší bola uskutočnená 6-mesačná štúdia s perorálnym plnením žalúdka sondou zameraná na karcinogenicitu s denným podávaním (v dávkach 0, 8, 25, 75 [znížená na 50] mg/kg/deň).
Italian: Con una somministrazione giornaliera ripetuta, sunitinib si accumula 34 volte ed il principale metabolita attivo si accumula 7-10 volte.
Slovak: Pri opakovanom podávaní denne sa sunitinib kumuluje 3- až 4-násobne, jeho primárny metabolit sa kumuluje 7- až 10-násobne.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 11,1 mesi (range: 0,4-46,1) per il trattamento con sunitinib e 4,1 mesi (range: 0,1-45,6) per il trattamento con IFN-α.
Slovak: Medián trvania liečby sunitinibom bol 11,1 mesiacov (rozsah: 0,4 - 46,1) a 4,1 mesiacov (rozsah 0,1 - 45,6) pri liečbe IFN-α.
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Slovak: Reprodukčná a vývojová genotoxicita
Italian: Sunitinib ed il suo principale metabolita attivo sono stati i principali composti identificati nel plasma, urine e feci ed hanno rappresentato rispettivamente il 91,5%, 86,4% e 73,8% della radioattività rilevata nei campioni riuniti.
Slovak: Sunitinib a jeho primárny aktívny metabolit boli hlavnými zlúčeninami, ktoré boli identifikované v plazme, moči a stolici, čo predstavovalo 91,5 %, 86,4
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sutent e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Sutent a obsah balenia
Italian: - Se manifesta variazioni anomale del ritmo cardiaco.
Slovak: Ak máte nezvyčajné zmeny srdcového rytmu.
Italian: Per il GIST ed il MRCC possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Slovak: Pre GIST a MRCC sa zmeny dávky môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti na individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Italian: - Ulcerazione dolorosa della cute (pioderma gangrenoso).
Slovak: Tvorba bolestivých vredov na pokožke (pyoderma gangrenosum).
Italian: Per il pNET possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Slovak: Pre pNET sa zmeny dávky môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Italian: Per il pNET la dose raccomandata di Sutent è 37,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno, senza un periodo di riposo programmato.
Slovak: Pre pNET odporúčaná dávka Sutentu je 37,5 mg užívaná perorálne raz denne bez plánovanej prestávky v liečbe.
Italian: Eventi tromboembolici venosi
Slovak: Venózne trombembolické príhody