FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cet essai étaient également dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec PegIntron ou l'interféron alfa-2b.
English: Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
French: Après des doses uniques de PegIntron entre 0,25 et 2,0 microgrammes/kg/semaine, la concentration en néoptérine sérique a été augmentée de façon dose-dépendante.
English: PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
French: PegIntron doit être administré en une injection sous-cutanée hebdomadaire.
English: PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
French: PegIntron doit être administré par injection sous-cutanée.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
French: Deux essais pivots ont été réalisés, un avec PegIntron en monothérapie (C/I97-010) ; l'autre avec PegIntron en association avec la ribavirine (C/I98-580).
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
French: Ces effets indésirables ont été fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) chez les patients traités par PegIntron en monothérapie lors des essais cliniques.
English: Monotherapy with PegIntron and bitherapy with PegIntron and ribavirin Naïve patients
French: Monothérapie avec PegIntron et bithérapie avec PegIntron et la ribavirine Patients naïfs
English: Solvent for PegIntron Water for injections
French: Solvant pour PegIntron Eau pour préparations injectables
English: PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
French: PegIntron doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the PegIntron pre-filled pen”).
French: Des instructions détaillées sur l'administration sous-cutanée sont fournies à la fin de cette notice (voir ANNEXE DE LA NOTICE « Comment utiliser le stylo prérempli PegIntron »).
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
French: La valeur prédictive négative d'une réponse prolongée chez les patients traités par PegIntron en monothérapie était de 98 %.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for PegIntron and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
French: Les propriétés pharmacocinétiques en doses multiples de PegIntron et ribavirine (gélules et solution buvable) chez les enfants et les adolescents présentant une hépatite C chronique ont été évaluées au cours d'une étude clinique.
English: Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for PegIntron and by body weight for ribavirin.
French: Population pédiatrique (bithérapie uniquement) - Dose à administrer Chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents, la posologie est déterminée en fonction de la surface corporelle pour PegIntron et en fonction du poids pour la ribavirine.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
French: Pendant le traitement combiné avec PegIntron et la ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
English: Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
French: Les patients traités par l'association PegIntron et ribavirine et la zidovudine présentent un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, l'administration concomitante de cette association avec la zidovudine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés chez l'adulte lors des essais cliniques avec PegIntron en association avec la ribavirine, observés chez plus de la moitié des sujets de l'étude, ont été de la fatigue, des céphalées et des réactions au point d'injection.
English: If this medicine is used in combination with ribavirin, your doctor should monitor you, or the child you are caring for more carefully for a decrease in red blood cell count.
French: Si ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine, votre médecin doit surveiller plus attentivement la diminution du nombre de vos globules rouges ou de ceux de l'enfant dont vous vous occupez.
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron.
French: b : valeur de p basée sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine de PegIntron et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine de PegIntron.
English: Use in children 3 years of age and older and adolescents PegIntron will be given in combination with ribavirin.
French: Utilisation chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents PegIntron sera administré en association avec la ribavirine.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of PegIntron and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
French: Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par PegIntron en association avec la ribavirine, des modifications posologiques ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
English: At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
French: A la dose de 1,5 µg/kg de PegIntron et ribavirine, les taux de réponse virologique prolongée étaient inférieurs chez les patients avec une cirrhose, chez les patients avec des taux normaux d'ALAT, chez les patients avec une charge virale à l'inclusion > 600 000 UI/ml et chez les patients de plus de 40 ans.
English: Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if PegIntron is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
French: Voir également le RCP de la ribavirine et du bocéprévir si le PegIntron est administré en traitement combiné chez les patients avec une hépatite C chronique.
English: Paediatric population PegIntron can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
French: Population pédiatrique PegIntron peut être utilisé en association à la ribavirine dans la population pédiatrique de 3 ans et plus.
English: Dose reduction of PegIntron in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
French: La réduction de dose du PegIntron chez l'adulte peut être effectuée en réduisant le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 2b.
English: Discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) with any solution that is left in it after you give yourself the injection.
French: Éliminez le stylo prérempli PegIntron (CLEARCLICK) et toute solution restant dedans après que vous vous êtes fait l'injection.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
French: Des dosages de facteurs neutralisant l'interféron ont été effectués sur des échantillons de sérum de patients qui avaient reçu PegIntron dans un essai clinique.
English: After administering the dose, the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
French: Après l'administration de la dose, le stylo prérempli PegIntron ainsi que toute solution non utilisée contenue dans celui-ci doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
English: In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
French: Dans l'essai PegIntron en monothérapie, la Qualité de Vie était généralement moins affectée par 0,5 microgramme/kg de PegIntron que par 1,0 microgramme/kg de PegIntron une fois par semaine ou par 3 MUI d'interféron alfa-2b trois fois par semaine.
English: These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Ces réactions sont listées dans le tableau 6 par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
English: The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
French: La demi-vie plasmatique de PegIntron est prolongée par comparaison à l'interféron alfa-2b non-pégylé.
English: In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
French: Dans cet essai, l'association PegIntron (1,5 microgrammes/kg/semaine) et ribavirine était significativement plus efficace que l'association interféron alfa-2b et ribavirine (Tableau 8), en particulier chez les patients infectés par un Génotype 1 (Tableau 9).
English: The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
French: La posologie de PegIntron recommandée est de 60 µg/m²/semaine en sous-cutané en association avec la ribavirine à 15 mg/kg/jour par voie orale en deux prises séparées au moment des repas (matin et soir).
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
French: Ecchymoses effet de classe des produits contenant de l'interféron alfa - rapporté avec le traitement standard par interféron chez les patients adultes et les enfants; rapporté chez les adultes avec PegIntron.
English: Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP1A2.
French: Le métabolisme de la théophylline est bloqué par l'action inhibitrice du produit (PegIntron) sur le CYP1A2.
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés chez l'enfant et l'adolescent La plupart des modifications des paramètres biologiques survenues au cours de l'étude clinique PegIntron/ribavirine était d'intensité légère ou modérée.
English: For patients on PegIntron monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
French: Pour les patients suivant une monothérapie par PegIntron : voir la rubrique des recommandations de réduction de dose en monothérapie pour la réduction de dose.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking PegIntron in combination with ribavirin.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par PegIntron en association avec la ribavirine.
English: In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (PegIntron) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
French: Dans ces études, les effets des schémas thérapeutiques à doses multiples du peginterféron alfa-2b (PegIntron) ont été évalués chez des sujets atteints d'hépatite C (1,5 µg/semaine) ou chez des sujets sains (1 µg/semaine ou 3 µg/semaine) (tableau 4).
English: PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
French: Les valeurs de Cmax et d'ASC de PegIntron augmentent de façon dose-dépendante.
English: Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
French: Les sujets traités par PegIntron ont eu des élévations doses-dépendantes faibles de la température corporelle.
English: Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or combination therapy, the dosages of PegIntron and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
French: Modification des doses chez tous les patients (monothérapie et traitement combiné) Si des effets indésirables sévères ou des anomalies au niveau des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par PegIntron en monothérapie ou en traitement combiné, les posologies de PegIntron et/ou de la ribavirine doivent être modifiées de manière appropriée, jusqu'à ce que les effets indésirables cessent.
English: Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP2D6.
French: Le métabolisme de la thioridazine est bloqué par l'action inhibitrice du produit (PegIntron) sur le CYP2D6.
English: Do not use PegIntron
French: N'utilisez jamais PegIntron
English: Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
French: La réduction de dose du PegIntron chez l'enfant et l'adolescent se fait par modification de la posologie recommandée selon un schéma en deux étapes partant de la dose de départ initiale de 60 µg/m²/semaine, pour diminuer à 40 µg/m²/semaine puis à 20 µg/m²/semaine, si nécessaire.
English: A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
French: Un petit volume est perdu lors de la préparation de PegIntron solution injectable lorsque la dose est mesurée puis injectée.
English: Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
French: Bromhydrate de dextrométhorphane (substrat du CYP2D6 et du CYP3A)
English: The lowest PegIntron strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
French: Le plus faible dosage disponible de PegIntron est 50 g/0,5 ml ; par conséquent, pour les patients à qui la posologie de 0,5 g/kg/semaine a été prescrite, les doses doivent être ajustées par volume conformément au Tableau 2.
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
French: Dans un essai clinique, approximativement 1,2 % des patients traités avec PegIntron ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
French: La valeur prédictive négative pour l'obtention d'une réponse prolongée chez les patients co-infectés VHC-VIH traités par PegIntron en association avec la ribavirine a été de 99 % (67/68 ; Etude 1) (voir rubrique 5.1).
English: Co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of thioridazine.
French: La co-administration de la thioridazine avec le produit (PegIntron) peut augmenter les concentrations sanguines de la thioridazine.
English: Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
French: Un arrêt du traitement par PegIntron doit être envisagé chez les patients développant de nouveaux troubles ophtalmologiques ou lors de l'aggravation de troubles ophtalmologiques préexistants.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of PegIntron and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
French: L'observance au traitement pouvant être un facteur important de réponse, les posologies de PegIntron et de ribavirine doivent être maintenues aussi proches que possible des posologies recommandées.
English: PegIntron combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (PegIntron with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
French: Traitement combiné par PegIntron (bithérapie ou trithérapie) Bithérapie (PegIntron avec la ribavirine) : s'applique à tous les patients adultes et à la population pédiatrique âgée de 3 ans et plus.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par PegIntron, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
English: When used in combination with ribavirin, PegIntron did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la ribavirine, PegIntron n'engendre pas d'effets inconnus par rapport à ceux observés pour chaque substance active administrée seule.
English: PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
French: PegIntron 1,5 microgrammes/kg/semaine en association avec des gélules de ribavirine.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
French: Les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par PegIntron en association avec la ribavirine (bithérapie ou trithérapie) (voir rubrique 4.3).
English: Treatment regimen
French: Groupe de traitement
English: PegIntron - ampoule of solvent
French: PegIntron - ampoule de solvant
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
French: Votre médecin a déterminé la bonne posologie de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
English: Table 9 Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
French: Tableau 9 Taux de réponse prolongée avec PegIntron + ribavirine (en fonction de la dose de ribavirine, du génotype et de la charge virale)
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant PegIntron en association avec de la ribavirine que chez les patients recevant de l'interféron alfa-2b en association avec de la ribavirine.
English: As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
French: Comme avec l'interféron alfa-2b, les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque, et recevant un traitement par PegIntron doivent être étroitement surveillés.
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).
French: Les résultats des études pré-cliniques de toxicité chez l'individu jeune ont montré une diminution dose-dépendante mineure de la croissance globale chez le rat nouveau-né recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3 du RCP de Rebetol si PegIntron est administré en association avec la ribavirine).
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant PegIntron en association avec de la ribavirine, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études plus grandes avec une fréquence  5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5%), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
English: PegIntron monotherapy - Adults
French: PegIntron en monothérapie - Adultes
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
French: En raison de la survenue de cas de réactivation de psoriasis et de sarcoïdose préexistants sous interféron alpha, PegIntron ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
English: PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
French: PegIntron en monothérapie n'a pas été étudié chez les patients co-infectés VHC-VIH.