FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oudere vrouwen (65 jaar en ouder):
Czech: Starší ženy (65 let a starší):
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}.
Dutch: Neem uw volgende tablet in en ga door als daarvoor.
Czech: Užijte další tabletu a pokračujte jako předtím.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Czech: Děti a mladiství do 18 let:
Dutch: Volwassenen (postmenopauzale vrouwen):
Czech: Dospělí (postmenopauzální ženy):
Dutch: Uw arts kan u aanraden om uw behandeling ten minste 3 weken voorafgaand aan deze periode te staken.
Czech: Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.
Dutch: • Onbekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens
Czech: • Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit
Dutch: Resultaten van één jaar durend onderzoek onder Aziatische proefpersonen
Czech: Výsledky jednoleté studie na asijských pacientkách
Dutch: Effecten op vulvaire en vaginale atrofie (VVA):
Czech: Účinky na vulvární a vaginální atrofii (VVA):
Dutch: • als u nog steeds zwanger kunt worden.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt zijn gedefinieerd:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
Dutch: Alle histologische bevindingen waren benigne.
Czech: Všechny histologické nálezy byly benigní.
Dutch: Opvliegers kwamen voor bij ongeveer één op de 11 patiënten en werden meestal gemeld tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Czech: Návaly horka se objevily u 1 z 11 pacientek a byly nejčastěji hlášeny během prvních 6 měsíců léčby.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Deze binding resulteert in de activatie van een aantal oestrogene routes en de blokkade van andere.
Czech: Tato vazba vede k aktivaci některých estrogenových cest a blokádě jiných.
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Dutch: Conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient het herziene Risk Management Plan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Dutch: U kunt deze met of zonder voedsel innemen.
Czech: Můžete je užívat s jídlem či bez jídla.
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers voorkomen nadat met de behandeling is begonnen.
Czech: U některých asymptomatických pacientek se mohou návaly horka objevit po zahájení léčby.
Dutch: • wanneer nieuwe informatie is verkregen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheids specificatie, het Farmacovigilantieplan of activiteiten op het gebied van risicominimalisatie
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Dutch: -Alle klinische fracturen
Czech: -Všechny klinické fraktury
Dutch: Lasofoxifen heeft een halfwaardetijd van ongeveer 6 dagen.
Czech: Lasofoxifen má poločas kolem 6 dní.
Dutch: De totale incidentie van vaginale bloedingen was laag (≤ 2,6% bij alle behandelingsgroepen).
Czech: Celková incidence vaginálního krvácení byla nízká (≤ 2,6% ve všech léčebných skupinách).
Dutch: Studies bij dieren hebben uitscheiding in de moedermelk aangetoond.
Czech: Studie na zvířatech vylučování do mateřského mléka prokázaly.
Dutch: Tabel 2: Fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen gedurende 5 jaar
Czech: Tabulka 2: Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen po dobu 5 let
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de baarmoeder.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku oněmocnění dělohy.
Dutch: FABLYNPlacebo Relatieve risicoreductie (95% CI) vs. placebo
Czech: FABLYNPlacebo Relativní snížení rizika(95% IS) vs. placebo
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden voordat
Czech: Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby
Dutch: Effecten op het lipidenmetabolisme en cardiovasculair risico:
Czech: Účinky na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Verzegelde verpakking.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem.
Dutch: Over het geheel genomen zijn de bij dieren waargenomen voortplantings- en ontwikkelingseffecten consistent met de SERM-klasse van verbindingen.
Czech: Celkově byly účinky na reprodukci a vývoj pozorované na zvířatech shodné s ostatními SERM.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel Niet van toepassing
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Neuplatňuje se.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit:
Czech: Linearita/nelinearita:
Dutch: Afkortingen: n= aantal patiënten; CI = confidence interval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Czech: Zkratky: n= počet pacientek; Is = interval spolehlivosti a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Dutch: De toename werd waargenomen na 12 maanden en nam niet significant toe gedurende de periode van 3 jaar.
Czech: Nárůst byl pozorován ve 12. měsíci sledování a po 3 roky se významně nezvyšoval.
Dutch: Het bot dat is gevormd tijdens twee jaar toediening van lasofoxifen is van normale kwaliteit.
Czech: Kost tvořená během dvouleté terapie lasofoxifenem je normální kvality.
Dutch: Metabolisme:
Czech: Metabolizmus:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Dutch: Om deze reden zijn veiligheid en werkzaamheid niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Czech: Proto nebyla bezpečnost ani účinnost zkoumána (viz bod 5.2).
Dutch: • Diabetes (typische symptomen zijn overdreven dorst, vaak plassen)
Czech: • Cukrovka (typické příznaky jsou nadměrná žízeň, časté močení)
Dutch: De fabrikant is Pfizer Manufacturing Deutschland.GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland.
Czech: Výrobcem je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Německo.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 500 microgram tablet per dag.
Czech: Doporučená dávka je jedna 500mikrogramová tableta denně.
Dutch: De aanbevolen inname van vitamine D is 400-800 IE per dag.
Czech: Doporučený příjem vitamínu D je 400-800 IU denně.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen deze bevindingen spontaan tijdens de behandeling.
Czech: V některých případech se nález během léčby spontánně upravil.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej předtím, než tento lék začnete užívat.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM).
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Dutch: Spierspasmen kwamen voor bij ongeveer één op de 9 patiënten.
Czech: Svalové křeče se objevily přibližně u 1 z 9 pacientek.
Dutch: Vaginale afscheiding kwam voor bij ongeveer één op de 26 patiënten
Czech: Vaginální výtok se objevil u 1 z 26 pacientek.
Dutch: • Druk in de onderbuik
Czech: • Tlak v podbřišku
Dutch: Lasofoxifen wordt in menselijk plasma sterk aan eiwitten gebonden (>99%).
Czech: Lasofoxifen se ve vysoké míře váže na proteiny lidské plazmy (>99%).
Dutch: Ook al zijn al deze tumoren naar waarschijnlijkheid het resultaat van knaagdierspecifieke hormonale mechanismen, hun relevantie voor de mens is op dit ogenblik niet bekend.
Czech: Přestože jsou za nejpravděpodobnější příčinu všech pozorovaných tumorů považovány hormonální mechanismy specifické pro hlodavce, jejich význam pro člověka není zatím znám.
Dutch: • als u borstkanker hebt of hebt gehad.
Czech: • máte či jste měla rakovinu prsu.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens over het gebruik van lasofoxifen bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající data týkající se použití lasofoxifenu u těhotných žen.
Dutch: Het dient in overeenstemming te zijn met gerespecteerde internationale richtlijnen en gebaseerd te zijn op bewijs dat is gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften die zijn onderworpen aan collegiale toetsing.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovanými v odborném v odborném lékařském tisku.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100 a vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000)).
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA).
Czech: • Na žádost EMEA
Dutch: Desgewenst kunt u deze met water of een andere drank naar keuze innemen.
Czech: Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van andere middelen gebruikt in de behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace ohledně jeho současného užívání s léky používanými k léčbě časného či pokročilého karcinomu prsu.
Dutch: Deze analyse omvatte 2.049 postmenopauzale vrouwen (waarvan 85,5% blank, 8,6% Hispanic, 3,4% Aziatisch en 1,9% Afro-Amerikaans).
Czech: Tato analýza zahrnovala 2 049 postmenopauzálních žen, z nichž 85,5% bylo bělošek, 8,6% hispánských žen, 3,4% Asiatek a 1,9% Afroameričanek.
Dutch: Als u oestrogeensubstitutietherapie (ERT) of hormoonvervangingstherapie (HRT) gebruikt; kan FABLYN niet geschikt voor u zijn.
Czech: Pokud užíváte estrogenovou substituční léčbu (ERT) nebo hormonální substituční léčbu (HRT), nemusí pro Vás přípravek FABLYN být vhodný.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FABLYN
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FABLYN
Dutch: * Voorvallen van endometriumhyperplasie gebaseerd op meldingen van onderzoekers in plaats van histopathologische bevindingen en vereisen geen histologische bevestiging.
Czech: ** Endometriální hyperplázie byla zaznamenána na základě hlášení zkoušejícího lékaře spíše než na histopatologickém nálezu a nebylo požadováno histologické potvrzení.
Dutch: Daarnaast dient vrouwen die FABLYN gebruiken te worden geadviseerd om tijdens langdurig reizen regelmatig wat te lopen.
Czech: Ženy užívající přípravek FABLYN by měly být též poučeny o nutnosti pravidelného pohybu během delšího cestování.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FABLYN.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek FABLYN.
Dutch: • Abnormale of onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag
Czech: • Abnormální či nepravidelná srdeční činnost, zrychlený srdeční tep
Dutch: -Radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen
Czech: -Radiograficky potvrzené vertebrální fraktury
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeenreceptor modulator (SERM), ATC-code: {not yet assigned}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Dutch: De vrouwen in dit onderzoek hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (bereik 44-79) en een mediane periode sinds de menopauze van 13 jaar.
Czech: Ženy v této studii měly střední věk 63 let (rozsah od 44 do 79 let) a střední dobu od menopauzy 13 let.
Dutch: Deze afname werd gedurende het eerste jaar vastgesteld en bleef gedurende 5 jaar behouden.
Czech: Tento pokles byl pozorován během prvního roku a byl udržen po dobu 5 let.
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische voorvallen van welke etiologie dan ook (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Czech: Poměr přínosu a rizika by měl být zvážen u pacientek s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie (viz body 4.3 a 4.8).
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden tijdens de onderzoeken waren licht waardoor het over het algemeen niet noodzakelijk was de therapie stop te zetten.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu těchto hodnocení, byla mírná a obecně nevyžadovala přerušení léčby.
Dutch: Gebruik FABLYN niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk uitgescheiden kan worden.
Czech: Neužívejte přípravek FABLYN, pokud jste těhotná či kojíte, protože by mohl být vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Soms: Droge ogen
Czech: Suché oči
Dutch: De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen zonder dat hierbij rekening hoeft te worden gehouden met het innemen van eten of drinken.
Czech: Tableta může být užívána kdykoliv během dne bez ohledu na příjem jídla a pití.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Duitsland.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Německo.
Dutch: Inname van FABLYN met voedsel en drank FABLYN kan met of zonder voedsel en drank worden ingenomen.
Czech: Užívání přípravku FABLYN s jídlem a pitím Přípravek FABLYN může být užíván s jídlem a pitím nebo bez něj.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacientky se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměly tento přípravek užívat.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velkosti balení.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 1.350 l.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálních žen je přibližně 1 350 litrů.
Dutch: Het verminderde ook de markers van de botomzetting.
Czech: Také snižoval ukazatele kostního obratu.
Dutch: Soms: Palpitaties, tachycardie
Czech: Palpitace, tachykardie
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale en nietvertebrale fracturen maar niet van heupfracturen aangetoond (zie rubriek 5.1).
Czech: Bylo prokázáno významné snížení incidence vertebrálních a non-vertebrálních fraktur, ale nikoliv fraktur kyčlí (viz bod 5.1).
Dutch: • Vermoeidheid, abnormale of overmatige bloedingen, veelal uit de neus
Czech: • Únava, neobvyklé či nadměrné krvácení, obvykle z nosu
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FABLYN FABLYN bevat lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku FABLYN Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Dutch: • als u voor enige tijd immobiel bent, bijvoorbeeld wanneer u moet worden opgenomen in een ziekenhuis of in bed moet blijven om te herstellen van een operatie of een ziekte, aangezien dit uw risico kan verhogen op bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Czech: • jestliže zůstanete po nějakou dobu bez pohybu, například pokud máte být přijata do nemocnice či zůstat na lůžku při zotavování z operace či choroby, což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin (a tím i onemocnění, jakými jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly).
Dutch: Er werd een analyse uitgevoerd van de proefpersonen die naar hun arts werden doorverwezen voor overweging van behandeling met een alternatief osteoporosegeneesmiddel als één van de volgende zaken werd waargenomen: a) ≥7% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥10% BMD-verlies bij femurhals in maand 12; b) ≥11% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥14% BMD-verlies bij femurhals in maand 24; c) ≥2 radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen tijdens onderzoek tegen maand 24.
Czech: Byla provedena analýza pacientek, které byly odeslány ke svému lékaři pro zvážení léčby alternativním přípravkem pro léčbu osteoporózy v případě, že bylo pozorováno alespoň jedno z následujícího: a) ≥7% ztráta BMD v oblasti bederní páteře či ≥10% ztráta BMD v krčku femuru ve 12. měsíci; b) ≥11% ztráta BMD v oblasti bederní páteře či ≥14% ztráta BMD v krčku femuru ve 24. měsíci; c) ≥2 radiograficky potvrzené vertebrální fraktury, které se objevily během studie do 24. měsíce.
Dutch: WAT IS FABLYN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK FABLYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Warfarine - Lasofoxifen had geen effect op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine.
Czech: Warfarin - Lasofoxifen neměl žádný účinek na farmakokinetiku R- ani S- formy warfarinu.
Dutch: Hoe ziet FABLYN er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Czech: Jak přípravek FABLYN vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Omdat immobilisatie het risico op veneuze tromboembolische voorvallen, onafhankelijk van de therapie, verhoogt, dient het gebruik van FABLYN ten minste 3 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij herstel na een operatie, langdurige bedrust) te worden stopgezet en dient de behandeling alleen te worden hervat als de patiënt volledig ambulant is.
Czech: Protože imobilizace, nezávisle na terapii, zvyšuje riziko žilní tromboembolie, měla by být léčba přípravkem FABLYN přerušena alespoň 3 týdny před a také v průběhu déletrvající imobilizace (např. v případě rekonvalescence po chirurgických výkonech nebo nutnosti delšího klidu na lůžku) a znovu zahájena jen poté, kdy je pacientka opět plně chodící.
Dutch: Het is niet bekend of lasofoxifen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se lasofoxifen u člověka vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Onverklaarde uteriene bloeding.
Czech: Neobjasněné děložní krvácení.
Dutch: Bij steady state is de halfwaardetijd van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen ongeveer 6 dagen, wat resulteert in kleine concentratieschommelingen gedurende het doseringsinterval van 24 uur.
Czech: V ustáleném stavu je poločas lasofoxifenu u postmenopauzálních žen přibližně 6 dní, což vede k malým fluktuacím koncentrací během 24hodinového intervalu mezi dávkami.
Dutch: Resultaten (5 jaar) van een groot multinationaal fractuuronderzoek (PEARL)
Czech: Výsledky velkého 5letého mezinárodního klinického hodnocení sledujícího četnost fraktur(PEARL)
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: De resultaten van een fase 1 onderzoek bij Japanse en blanke vrouwen waren consistent met de populatiefarmacokinetische analyse en toonden geen merkbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen in deze twee populaties.
Czech: Výsledky studie 1. fáze provedené u japonských žen a u bělošek byly v souladu s výsledky populační farmakokinetické analýzy a neukázaly žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi těmito dvěma populacemi.
Dutch: Na 5 jaar was in de volledige onderzoekspopulatie (N=8.556) de incidentie van grote coronaire voorvallen, met inbegrip van coronair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, nieuwe ischemische hartziekte, hospitalisatie voor onstabiele angina pectoris en revascularisatieprocedures significant lager.
Czech: Po 5 letech byla v celé sledované populaci (N = 8 556) incidence závažných koronárních příhod, včetně koronární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nově vzniklé ischemické choroby srdeční, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a revaskularizační výkony, významně nižší.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat FABLYN vaginale bloeding zal veroorzaken.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek FABLYN způsobí poševní krvácení.
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens onderzoeken naar voren zijn gekomen, waren licht.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily během klinických studií byla mírná.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.4 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 1.4 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: • Overmatig zweten
Czech: • Nadměrné pocení
Dutch: In dit onderzoek verhoogde FABLYN significant de BMD van wervelkolom en heup (gehele heup en alle subcomponenten van de heup) met 2 tot 4%.
Czech: Přípravek FABLYN v této studii významně zvyšoval BMD páteře a kyčle (celého kyčle a všech jeho částí) o 2 až 4%.
Dutch: De bindingsaffiniteit van de belangrijkste circulerende metabolieten van lasofoxifen was ten minste 31 keer en 18 keer minder dan die van lasofoxifen voor respectievelijk de alfa oestrogeenreceptor en de bèta oestrogeenreceptor , wat aangeeft dat deze metabolieten waarschijnlijk niet bijdragen aan de farmacologische activiteit van lasofoxifen.
Czech: Vazebné afinity hlavních cirkulujících metabolitů lasofoxifenu byly v porovnání s lasofoxifenem alespoň 31krát nižší pro alfa estrogenový receptor a 18krát nižší pro beta receptor, což naznačuje, že metabolity pravděpodobně nehrají významnou roli ve farmakologické aktivitě lasofoxifenu.
Dutch: Lasofoxifen wordt langzaam uit het maagdarmkanaal opgenomen waarbij de maximale plasmaconcentraties gemiddeld ongeveer 6 uur na toediening worden bereikt.
Czech: Lasofoxifen je pomalu absorbován ze zažívacího traktu s dosažením maximální plazmatické koncentrace v průměru do 6 hodin po podání dávky.
Dutch: Studies bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Dutch: • Veranderde eetlust
Czech: • Změna chuti k jídlu
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena obecná podpůrná léčba podle pozorovaných příznaků.
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd gebruik gemaakt van de farmacokinetische gegevens van meer dan 2.000 postmenopauzale vrouwen waaronder patiënten in geselecteerde klinische osteoporose-onderzoeken.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na základě farmakokinetických dat od více než 2 000 postmenopauzálních žen včetně pacientek z vybraných klinických hodnocení osteoporózy.
Dutch: Vertebrale fracturen zijn het meest voorkomende type osteoporotische fractuur bij postmenopauzale vrouwen.
Czech: Zlomeniny obratlů jsou nečastější formou osteoporotických zlomenin u postmenopauzálních žen.
Dutch: Er is geen indicatie voor FABLYN bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien het geneesmiddel alleen is bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Czech: Pro podávání přípravku FABLYN dětem a mladistvým do 18 let není indikace, protože je určen pouze pro postmenopauzální ženy.