FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - esitatud dokumentatsioon ei ole tolperisooni tõhususe ja ohutuse kõigi aspektide hindamiseks, eelkõige aga kavandatavate ravinäidustuste ja annustamise põhjendamiseks piisav; - müügiloa hoidja ei suutnud selgitada Myderisonist erineva toote kohta esitatud farmakokineetiliste andmete olulisust; - ravimite koostoimete kohta puudub teave ning - müügiloa hoidja ei suutnud selgelt tõendada tolperisooni laialdast kasutamist;
Lithuanian: - pateikti dokumentai apima ne visus tolperizono veiksmingumo ir saugumo vertinimo aspektus, jų visų pirma nepakanka pateiktai preparato terapinei indikacijai ir dozavimui pagrįsti; - rinkodaros teisės turėtojas nepaaiškino pateiktų farmakokinetinių duomenų , susijusių su kitu preparatu (ne Myderison), reikšmės; - nepateikta informacijos apie vaisto sąveiką su kitais vaistais; - rinkodaros teisės turėtojui nepavyko aiškiai įrodyti, kad tolperizonas yra plačiai vartojamas;
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas esitada kokkuvõtted koos nendega seotud teaduslike aruteludega.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė pateikti santraukų rinkinį su visa susijusia mokslinių diskusijų medžiaga.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kvantitatiivsed andmed aine kasutamise kohta rahvastiku hulgas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti duomenis apie šios medžiagos vartojimo visuomenėje kiekybinius aspektus.
Estonian: Arvestades tolperisooni metaboolset profiili, ei asenda vastusdokumendis käsitletud in vitro andmed in vivo koostoimete uuringuid ega võimalda teha lõplikku järeldust võimalike farmakokineetiliste või farmakodünaamiliste ravimitevaheliste koostoimete kohta.
Lithuanian: Kalbant apie tolperizono metabolines savybes, in vivo sąveikos tyrimų negalima pakeisti in vitro tyrimų duomenimis, kurie aptariami atsakymo dokumente, ir atsižvelgiant į in vitro tyrimų duomenis, neįmanoma padaryti išvadų apie galimą farmakokinetinę arba farmakodinaminę vaisto sąveiką su kitais vaistais.
Estonian: Nende publikatsioonide teaduslik väärtus on üsna piiratud.
Lithuanian: Tai palyginti menkos mokslinės vertės darbai.
Estonian: Allikad ei olnud valideeritud ning andmed ei hõlmanud kõiki müügiloa hoidjaid ega sarnaste geneeriliste toodete andmeid.
Lithuanian: Duomenų šaltiniai nebuvo patvirtinti, nurodyti ne visi rinkodaros teisės turėtojai ir pateikti su ne įvairiais generiniais preparatais susiję duomenys.
Estonian: Arvestades turul olevate tolperisooni preparaatide arvu, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal täpsustada tolperisooni biosaadavuse erinevus erinevate tootmisprotseduuride korral.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į skirtingų rinkoje esančių tolperizono formų skaičių, CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo išsamiai paaiškinti tolperizono biologinio įsisavinamumo skirtumus įvairių gamybos procesų metu.
Estonian: Siiski oli üks Stamonova et al. (2005) tehtud uuringutest annuse vahemiku ja annuse tiitrimise uuring.
Lithuanian: Vis dėlto, vienas iš Stamonova et al (2005) tyrimų buvo dozės diapazono, dozės titravimo tyrimas.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ainult ravimite loetelu, mida kasutatakse koos või paralleelselt tolperisooniga ja väitis, et kliinilistes uuringutes ei ole teatatud soovimatutest koostoimetest tolperisooniga.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas tik pateikė vaistų, kurie vartojami kartu arba lygiagrečiai su tolperizonu, sąrašą ir pareiškė, kad atliekant klinikinius tyrimus, pranešimų apie nepageidaujamą sąveiką su tolperizonu nebuvo pateikta.
Estonian: Enamik tolperisooniga tehtud kliinilisi uuringuid on tehtud annusevahemikus 150...450 mg ööpäevas.
Lithuanian: Dauguma tolperizono klinikinių tyrimų atlikti su 150-450 mg paros doze.
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS PAGRINDAS
Estonian: Tolperisooni farmakokineetika indiviididevahelise variaabluse kliiniline olulisus ja CYP2D6 polümorfismide potentsiaalne toime ravimile ei ole teada.
Lithuanian: Tolperizono farmakokinetinio kintamumo skirtingų pacientų organizmuose klinikinė reikšmė ir galimas vaisto CYP2D6 polimorfizmo poveikis nežinomi.
Estonian: Uuring oli näiva ravimiga kontrollitud, randomiseeritud topeltpime annuse tiitrimise kvaliteetne uuring.
Lithuanian: Tai buvo aukštus standartus atitinkantis, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas dozių titravimo tyrimas.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti tõendada ravimi tõhusust ja ohutust kavandatud näidustustel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įrodyti pagal pateiktą registruoti indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et avalikult kättesaadavates allikates ei ole usaldusväärseid annuse leidmise uuringuid piisavalt, kuid ei pidanud kavandatavat ööpäevase annuse soovitust küllaldaselt põhjendatuks.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad viešai prieinamuose šaltiniuose minima mažai patikimų dozės nustatymo tyrimų, tačiau nerado pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teikiamą rekomendaciją dėl preparato paros dozės.
Estonian: Tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant, mis on näidustatud kasutamiseks skeletilihaste spastilisuse korral.
Lithuanian: Tolperizonas yra centralizuotai veikiantis raumenų relaksantas, skirtas skeleto raumenų spazmiškumui gydyti.
Estonian: Inimravimite komitee küsimuste loetelu vastusdokumendis ei püüdnud müügiloa hoidja esitada hinnatavate teadusartiklite täistekste.
Lithuanian: Pateikdamas atsakymus į CHMP sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas nesiekė vertinimui pateikti viso mokslinių straipsnių teksto.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud dokumentatsioon ei ole piisav tolperisooni tõhususe ja ohutuse tõestamiseks.
Lithuanian: CHMP nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateiktų dokumentų nepakanka tolperizono veiksmingumui ir saugumui pagrįsti.
Estonian: Kuid tolperisooni ja näiva ravimiga ravitud patsientide liikuvuses puudus oluline erinevus.
Lithuanian: Tačiau nenustatyta reikšmingo tolperizonu arba placebu gydytų pacientų judrumo skirtumo.
Estonian: Esitatud andmete põhjendamiseks viitas müügiloa hoidja heaks kiidetud originaalravimi (Mydeton) omaduste kokkuvõttele.
Lithuanian: Siekdamas išsamiau pagrįsti pateiktus duomenis, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi pirminio vaistinio preparato (Mydeton), kurio rinkodaros teisė jau suteikta, preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Estonian: Teatud teavet tolperisooni ohutuse kohta on võimalik koguda publikatsioonidest, mis esitati tolperisooni kasutamise toetuseks ülalkirjeldatud valitud näidustustel.
Lithuanian: Šiek tiek informacijos apie tolperizono saugumą galima rasti tik publikacijose, kurios pateiktos siekiant patvirtinti tolperizono vartojimą pagal atskiras pirmiau minėtas indikacijas.
Estonian: Tolperisooni ohutusprofiili müügiloa hoidja üksikasjalikult ei analüüsinud.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išsamiai neišnagrinėjo tolperizono saugumo charakteristikų.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et oma vastuses viitab müügiloa hoidja in vitro uuringutele, mis keskenduvad tolperisooni metabolismis osalevatele ensüümidele.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad savo atsakyme rinkodaros teisės turėtojas nurodo tolperizono metabolizme dalyvaujančių fermentų in vitro tyrimus.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue uuringu MDTP-T20091B aruande, mis oli Meditopi sponseeritud farmakokineetika uuring 48 tervel vabatahtlikul.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė naują tyrimo ataskaitą (MDTP-T20091B).
Estonian: Kokkuvõttes puuduvad andmed farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kohta, puudub kinnitus küllaldase efektiivsuse ja ohutuse kohta sellise muutliku farmakokineetika korral ning lisaks ei ole annuse valik toimunud korrektselt.
Lithuanian: Apibendrinant visą informaciją, daroma išvada, kad nepateikta duomenų apie farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių ryšį, taip pat nepatvirtinta, kad esant tokiam farmakokinetiniam kintamumui, preparatas yra pakankamai veiksmingas ir saugus, be to, netinkamai parinktas dozavimas.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada andmed teaduskirjandusest, mis põhjendavad kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavat annustamist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti mokslinės literatūros duomenų, kurie pagrįstų siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje rekomenduojamą dozavimą.
Estonian: Avaldatud andmete alusel võib tolperisooni manustada samaaegselt rahustitega, und mõjutavate ravimitega ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, ilma et tekiksid olulised või soovimatud ravimite koostoimed.
Lithuanian: Remiantis viešai skelbiamais duomenimis, tolperizoną galima skirti kartu su raminamaisiais, migdomaisiais ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, ir skiriant tokius vaistų derinius nepasireiškia jokia svarbi ar nepageidaujama vaistų sąveika.
Estonian: KEELDUMISE ALUSED
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS PAGRINDAS
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja vastused tõstatatud küsimustele ei ole piisavad Myderisoni taotluse heaks kiitmiseks hästi tõendatud meditsiinilise kasutamise alusel.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo atsakymų į pateiktus klausimus nepakanka pripažintam preparato Myderison vartojimui pagrįsti.
Estonian: Inimravimite komitee jaoks jäid problemaatiliseks tõhusus (ravinäidustus ja optimaalne ööpäevane annus), ohutus (ravimite koostoimed), farmakokineetilised omadused ja tolperisooni kasutamise ulatus.
Lithuanian: CHMP rūpestį tebekelia klausimai, susiję su tolperizono veiksmingumu (terapine indikacija ir optimalia paros doze), saugumu (vaistų sąveika), kinetinėmis savybėmis ir vartojimo mastu.
Estonian: Lisaks võib olla vaja suukaudset annust soovituslikus vahemikus 150...450 mg ööpäevas individuaalselt kohandada vastavalt kliinilistele vajadustele.
Lithuanian: Be to, gali reikėti pakoreguoti geriamojo preparato dozę pagal kiekvieno paciento klinikinius poreikius, neperžengiant rekomenduojamo dozės diapazono (150-450 mg per dieną) ribų.
Estonian: Küsimus 5.
Lithuanian: 5 klausimas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tolperisooni kasutamise ulatuse kohta Euroopa riikides esitatud andmed ei olnud veenvad.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad apie tolperizono vartojimo mastą Europoje pateikti duomenys neišsamūs.
Estonian: Müügiloa hoidja pidi esitama piisavalt teavet tolperisoonhüdrokloriidi farmakokineetika kohta ja kommenteerima esitatud bibliograafiliste andmete asjakohasust, näidates toote erinevust Myderisonist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėjo pateikti tinkamą informaciją apie tolperizono hidrochlorido farmakokinetines savybes ir pastabas apie pateiktų kito preparato bibliografinių duomenų reikšmę.
Estonian: Müügiloa hoidja nentis, et tolperisooniga ei ole tehtud formaalseid ega spetsiifilisi ravimite koostoimete uuringuid ja publikatsioonides on kättesaadavad ainult piiratud kliinilised aruanded.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino, kad neatlikta jokių oficialių ar specifinių tolperizono sąveikos su kitais vaistais tyrimų ir kad keliuose leidiniuose yra vos kelios klinikinių tyrimų ataskaitos.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis pärast oma farmakokineetika andmete analüüsimist, et „tolperisooni sisaldavate sarnaste toodete osas ei esinenud analüüsitud asjaomastes bibliograafilistes andmetes olulisi erinevusi".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad įvertinęs savo pateiktus farmakokinetinius duomenis, peržiūrėtuose susijusiuose bibliografiniuose duomenyse apie panašius preparatus, kurių sudėtyje yra tolperizono, nenustatė jokio reikšmingo skirtumo.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas indiviididevahelisi erinevusi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse kõvera näitajates, mis pärast suukaudset ravi tolperisooniga olid muutlikud.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė po gydymo geriamuoju tolperizono preparatu nustatytus pavienių pacientų duomenų, susijusių su plotu po kreive (AUC) ir didžiausia vaisto koncentracijos kraujo plazmoje (Cmax), skirtumus.
Estonian: Küsimus 1.
Lithuanian: 1 klausimas.
Estonian: Selles uuringus oli lülisamba või proksimaalsete lihaste haigustega patsientide valulike reflektoorsete lihasspasmide ravimisel tolperisoon annuses 300 mg ööpäevas oluliselt parem kui näiv ravim.
Lithuanian: Šis tyrimas patvirtino, kad 300 mg tolperizono paros dozė yra reikšmingai pranašesnė už placebą, gydant skausmingą refleksinį raumenų mėšlungį, kuris pasireiškia pacientams, sergantiems stuburo arba proksimalinių sąnarių ligomis.
Estonian: Küsimus 4.
Lithuanian: 4 klausimas.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidja vastus ei ole piisav Myderisoni farmakokineetiliste omaduste kohta usaldusväärse teabe saamiseks.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, rinkodaros teisės turėtojo atsakyme pateikta nepakankamai patikimos informacijos apie preparato Myderison farmakokinetines charakteristikas.
Estonian: Müügiloa hoidja viitas Myderisoni annustamise põhjendamisel peamiselt Mydetoni, DRUGDEXi ja teiste täpsustamata toodete ravimi omaduste kokkuvõtetele.
Lithuanian: Nenustatyta dozių ir reakcijų ryšio; siekdamas pagrįsti preparato Myderison dozavimą, kaip pagrindiniu informacijos šaltiniu, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi Mydeton preparato charakteristikų santrauka, DRUGDEX sistema ir kitais konkrečiai nenurodytais produktais.
Estonian: Küsimus 2.
Lithuanian: 2 klausimas.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale küsimuste loetelu ja täiendava loetelu lahendamata probleemidest, et selgitada ravimi efektiivsust (sealhulgas ravinäidustus ja optimaalne ööpäevane annus), ohutust (ravimite koostoimed), farmakokineetilisi omadusi ja tolperisooni kasutamise ulatust.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), siekdamas gauti daugiau informacijos apie rūpestį keliančius klausimus, susijusius su tolperizono veiksmingumu (įskaitant terapinę indikaciją ir optimalią paros dozę), saugumu (vaistų sąveika), kinetinėmis savybėmis ir jo vartojimo mastu, rinkodaros teisės turėtojui pateikė klausimų sąrašą ir papildomą neišspręstų problemų sąrašą.
Estonian: Küsimus 3.
Lithuanian: 3 klausimas.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et tolperisooni kohta ei ole tehtud spetsiaalselt välja töötatud annusele reageerimise / annuse tiitrimise uuringut.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad nebuvo atlikta jokių specifinių reakcijos į tam tikrą tolperizono dozę ir (arba) tolperizono dozės titravimo tyrimų.
Estonian: Pilisborosjenő 2097 Ungari
Lithuanian: Pilisborosjenő 2097 Vengrija
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE JA TUGEVUSTE, MANUSTAMISTEEDE, MÜÜGILOA TAOTLEJATE/HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Pharmaceutical Co. Ltd.
Lithuanian: Pharmaceutical Co.
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Lithuanian: ES / EEE valstybė narė
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapslit (üksikannus)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsulės (vienadozė)
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletti (üksikannus)
Lithuanian: 500 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletės (vienadozė)
Estonian: Ärge lõpetage Myfenax'i võtmist, kui te tunnete ennast paremini.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Myfenax, jei pasijutote geriau.
Estonian: Myfenax on ravim, mida kasutatakse immuunsuse aktiivsuse pärssimiseks.
Lithuanian: Myfenax yra vaistas, naudojamas slopinti imuninės sistemos aktyvumą.
Estonian: Kirjeldatud on agranulotsütoosi (≥ 1/1000...< 1/100) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav Myfenax'i kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Aprašyta agranulocitozė (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir neutropenija, todėl vartojančius Myfenax pacientus patartina reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Muud ravimid ja Myfenax
Lithuanian: Kiti vaistai ir Myfenax
Estonian: Jätkake siiski Myfenax'i kasutamist kuni arsti külastamiseni.
Lithuanian: Vis dėlto Myfenax vartokite iki apsilankymo pas gydytoją.
Estonian: Myfenax on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi (IMPDH) inhibiitor.
Lithuanian: Myfenax yra inozino monofosfatdehidrogenazės (IMFDH) inhibitorius.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkus teratogeensusest ja mutageensusest, rasedustestide tegemise vajadusest enne Myfenax'iga ravi alustamist, rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõuetest nii mees- kui naispatsientidele ning mida teha, kui Myfenax -ravi ajal leiab aset rasestumine.
Lithuanian: Ši mokomoji programa yra skirta užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie teratogeninį ir mutageninį poveikį, poreikį atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą Myfenax, reikalavimus tiek vyrų, tiek moterų kontracepcijai bei ką daryti pastojus gydymo Myfenax metu.
Estonian: Kui enne ravi alustamist ei ole olnud võimalik teha 8-10 päevase vahega kahte rasedustesti (nt siirdematerjali ootamatu kättesaadavaks muutumise tõttu surnud patsiendilt), tuleb esimene rasedustest teha vahetult enne ravi alustamist ja teine test sellest 8-10 päeva hiljem.
Lithuanian: Mirusio donoro persodintą organą turiančiai pacientei, jeigu prieš pradedant gydymą du tyrimai negali būti atliekami tarp jų padarant 8-10 dienų pertrauką (atsižvelgiant į transplantuojamo organo prieinamumą), nėštumo testas privalo būti atliktas prieš pat gydymo pradžią, o kitas atliktas po 8 -10 dienų.
Estonian: Preželatiniseeritud tärklis (maisi-) Povidoon K-30
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Povidonas K-30
Estonian: Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast Myfenax'i kasutamise lõpetamist.
Lithuanian: Atsargumo dėlei, Jums ar Jūsų partnerei moteriai rekomenduojama naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 dienų baigus gydymą Myfenax.
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada alla 2-aastatel lastel.
Lithuanian: Myfenax negalima vartoti iki 2 metų amžiaus vaikams.
Estonian: • 6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Myfenax'i võtmise.
Lithuanian: - 6 savaites po to, kai nustosite vartojusi Myfenax
Estonian: Pärast mükofenolaatmofetiiliga kokkupuudet raseduse ajal on teatatud spontaansetest abortidest (esinemissagedus 45%...49%) ja kaasasündinud väärarengutest (hinnanguline esinemissagedus 23%...27%).
Lithuanian: Po ekspozicijos MFM nėštumo metu yra pastebėta spontaninio persileidimo (dažnis 45 % - 49 %) ir apsigimimų (apytikriai apskaičiuotas dažnis 23 %
Estonian: • teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog)
Lithuanian: - Jūsų kiaušidės nebefunkcionuoja (išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Myfenax'i turustatakse, saavad järgmise teavituspaketi kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavalt Myfenax'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje (VN), kurioje prekiaujama Myfenax, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurie, tikėtina, išrašys, išduos (parduos) arba vartos Myfenax, bus pateikti tokie mokomosios medžiagos rinkiniai:
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Myfenax skirti negalima pacientams, kurių jautrumas mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs.
Estonian: Need andmed toetavad antud leiu laiendamist kõikidele antatsiididele, sest ekspositsiooni vähenemine mükofenolaatmofetiil'i manustamisel koos magneesium- ja alumiiniumhüdroksiidiga on oluliselt väiksem kui mükofenolaatmofetiil'i manustamisel koos PPIdega.
Lithuanian: Šie duomenys palaiko minėtų radinių ekstrapoliavimą visiems antacidiniams vaistiniams preparatams, nes ekspozicijos sumažėjimas mikofenolato mofetilį vartojus kartu su magnio ar aliuminio hidroksidais yra žymiai mažesnis, nei mikofenolato mofetilį vartojus kartu su PSI.
Estonian: Mis ravim on Myfenax ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Myfenax ir kam jis vartojamas
Estonian: Neutropeenia tekkides (neutrofiilide üldarv < 1,3 x 103/μl) võib osutuda vajalikuks Myfenax'i ärajätmine.
Lithuanian: Jei atsiranda neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1,3 x 103/ µl), gali prireikti kurį laiką arba išvis nebevartoti Myfenax.
Estonian: Kui te vastate jaatavalt mõnele järgnevale küsimusele, siis konsulteerige oma arstiga enne, kui hakkate kasutama Myfenax'i.
Lithuanian: Jeigu į kurį nors toliau pateiktų klausimų atsakysite "taip", prieš pradėdami vartoti Myfenax pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Myfenax'iga ravitavatel patsientidel tuleb esimese ravikuu jooksul teostada täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta jooksul.
Lithuanian: Per pirmąjį Myfenax vartojimo mėnesį visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kiekvieną savaitę, antrąjį ir trečiąjį gydymo mėnesį - du kartus per mėnesį, paskui visus pirmuosius gydymo metus - kartą per mėnesį.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal Myfenax'iga võib vaktsineerimiste efektiivsus olla vähenenud ja elustekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamist tuleks vältida (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad gydymo Myfenax metu skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas, be to, reikėtų vengti skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (žr.
Estonian: Fertiilses eas naissoost patsiente peab ravi alguses teavitama raseduse katkemise ja kaasasündinud väärarengute suurenenud ohust ning neid tuleb nõustada raseduse vältimise ja planeerimise osas.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės moterys prieš paskiriant gydymą privalo būti supažindintos su padidėjusia persileidimo ir apsigimimų rizika bei pakonsultuotos dėl nėštumo prevencijos ir planavimo.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myfenax sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Myfenax sudėtis
Estonian: Myfenax'iga ravi lõpetamine võib suurendada riski teile siirdatud organi äratõukeks.
Lithuanian: Nustojus gydytis Myfenax preparatu, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Myfenax skirti negalima vaisingoms moterims, kurios nenaudoja labai veiksmingų kontracepcijos metodų (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Mis ravim on Myfenax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Myfenax'i võtmist Kuidas Myfenax'i võtta
Lithuanian: Kas yra Myfenax ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Myfenax Kaip vartoti Myfenax Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Myfenax
Estonian: Kuidas Myfenax välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Myfenax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kaalulangus
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjęs kraujo laktatdehidrogenazės aktyvumas,
Estonian: Myfenax sisaldab naatriumi
Lithuanian: Myfenax sudėtyje yra natrio
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei täheldatud olulisi koostoimeid, kui mükofenolaatmofetiili manustati koos norfloksatsiini või metronidasooliga eraldi.
Lithuanian: Norfloksacinas ir metronidazolas Kai sveiki savanoriai vartojo mikofenolato mofetilio kartu vien su norfloksacinu arba vien su metronidazolu, reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Estonian: EU/1/07/438/003 (50 tabletti) EU/1/07/438/004 (150 tabletti) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletti)
Lithuanian: EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablečių)