FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen nur eingeschränkte klinische Erfahrungen hinsichtlich des Zeitpunktes einer Wiederaufnahme der Behandlung nach größeren chirurgischen Eingriffen vor.
Croatian: Kliničko iskustvo o najpogodnijem terminu ponovnog uvođenja sorafeniba u postoperativnom razdoblju ograničeno je.
German: Während der Behandlung mit Sorafenib wurden Absenkungen des Blutzuckers berichtet, die in einigen Fällen klinisch symptomatisch waren und einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Bewusstseinsverlust erforderlich machten.
Croatian: Smanjenje glukoze u krvi, u nekim slučajevima klinički simptomatsko i koje zahtijeva hospitalizaciju zbog gubitka svijesti, zabilježeno je tijekom liječenja sorafenibom.
German: Das mediane Überleben war 19,3 Monate für Patienten, die randomisiert Sorafenib erhielten, verglichen mit 15,9 Monaten für Placebo-Patienten (HR = 0,77; 95 % Konfidenzintervall: 0,63 - 0,95;
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala sorafenib, medijan preživljenja iznosio je 19,3 mjeseca, a u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo 15,9 mjeseci (HR = 0,77; 95%-ni CI: 0,63-0,95; p = 0,015).
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie) und Hautausschlag sind die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Sorafenib.
Croatian: Reakcija kože šaka i stopala (palmarno-plantarna eritrodizestezija) i osip najčešće su nuspojave izazvane sorafenibom.
German: In diesen Studien trat eine Hypokaliämie nach CTCAE Grad 3 bei 1,1 % bzw. 0,4 % der Sorafenib-behandelten Patienten und 0,2 % bzw. 0,7 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Croatian: U ovim ispitivanjima hipokalemija CTCAE stupnja 3 zabilježena je u 1,1 % odnosno 0,4 % u bolenika liječenih sorafenibom i u 0,2 % odnosno 0,7 % bolesnika koji su primali placebo.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
German: Studie 3 (Studie 100554) war eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie bei 602 Patienten mit Leberzellkarzinom.
Croatian: Ispitivanje 3 (ispitivanje 100554) bilo je ispitivanje III. faze, međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano, kliničko ispitivanje na 602 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom.
German: Anstieg der alkalischen
Croatian: Povišena lipaza
German: Jede Tablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Croatian: TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
German: Keine einzelne Todesursache dominierte, aber es wurde eine höhere Inzidenz von respiratorischem Versagen, Blutungen und infektartigen unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die mit Sorafenib zusätzlich zu Platin-basierten Chemotherapien behandelt wurden, beobachtet.
Croatian: Nije prevladavao jedan uzrok smrti, već je u bolesnika liječenih sorafenibom kao dodatkom kemoterapijama na bazi platine uočena viša incidencija nuspojava zatajenja disanja, krvarenja i infekcija.
German: Hypothyreose Hyperthyreose
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza hipertireoza
German: Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.
Croatian: Ukoliko to nije slučaj, liječnik može privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti. - ako imate visok krvni tlak.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Nexavar wieder beginnen können.
Croatian: O tome kada treba ponovno započeti s primjenom lijeka Nexavar, odlučit će Vaš liječnik.
German: Informationen über sonstige Bestandteile
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
German: Eine Hypophosphatämie CTCAE Grad 3 (1 - 2 mg/dl) trat in Studie 1 bei 13 % der Sorafenib-behandelten Patienten und 3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe und in Studie 3 bei 11 % der Sorafenib-behandelten Patienten und 2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Croatian: Hipofosfatemija CTCAE stupnja 3 (1-2 mg/dl) u ispitivanju 1 pojavila se u 13% bolesnika liječenih sorafenibom i 3% bolesnika u skupini koja je primala placebo te u ispitivanju 3 u 11% bolesnika liječenih sorafenibomte u 2% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
German: Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.
Croatian: U ovakvom slučaju, Vaš Vam liječnik može reći da prestanete uzimati lijek.
German: Daher sollte die Entscheidung über die Wiederaufnahme der Sorafenib-Behandlung nach einem größeren chirurgischen Eingriff auf der klinischen Beurteilung der adäquaten Wundheilung beruhen.
Croatian: Stoga takvu odluku valja temeljiti na kliničkoj prosudbi primjerenog cijeljenja rane.
German: ALT erhöht
Croatian: Povišen ALT
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Sorafenib die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Nema nikakvih dokaza da sorafenib djeluje na sposobnost upravljanja vozilima, odnosno rukovanja strojevima.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität mit Sorafenib durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti sorafeniba nisu provedena.
German: Sorafenib darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Sorafenib se ne smije primjenjivati u trudnica osim ukoliko nije neophodno, nakon pomnog razmatranja potrebe majke za ovim lijekom, i rizika koje on predstavlja za plod.
German: Erhöhte Amylase-Werte CTCAE Grad 3 oder 4 wurden bei 1 % bzw. 2 % der Patienten in der SorafenibGruppe in Studie 1 bzw. Studie 3 verglichen mit 3 % der Patienten in jeder Placebo-Gruppe berichtet.
Croatian: CTCAE povišenja amilaze stupnja 3 ili 4 prijavljena su u 1% odnosno 2% bolesnika u skupini koja je primala sorafenib u ispitivanju 1 odnosno ispitivanju 3, u usporedbi s 3% bolesnika u svakoj od placebo skupina.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Hautreaktionen und Urtikaria) Anaphylaktische Reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključujući reakcije na koži i urtikariju) anafilaktička reakcija angioedem
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), welches durch eine verblindete, unabhängige radiologische Beurteilung unter Verwendung der RECIST-Kriterien ausgewertet wurde.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) procijenjeno slijepim, neovisnim pregledom radioloških podataka prema kriterijima RECIST bilo je primarni ishod ispitivanja.
German: Herzinsuffizienz* myokardiale Ischämie und Myokardinfarkt*
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srca* ishemija i infarkt miokarda*
German: Für Patienten mit Child-Pugh C (schwerer) Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije stadija Child-Pugh C (teško).
German: Studie 2 war eine Phase-II-Studie (so genanntes "Discontinuation" Design) bei Patienten mit metastasierten bösartigen Tumoren, einschließlich Nierenzellkarzinom.
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je ispitivanje II. faze a istraživalo je posljedice prekida liječenja sorafenibom u oboljelih od metastatskih malignih bolesti, uključujući i RCC.
German: In vier klinischen Phase-I-Studien war die Sorafenib-Exposition im Steady State ähnlich bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung verglichen mit der Exposition bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Croatian: U okviru četiri ispitivanja I. faze, izloženost sorafenibu u stanju dinamičke ravnoteže, u bolesnika čija je bubrežna funkcija blago do umjereno poremećena, bila je podjednaka izloženosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
German: (periphere sensorische Neuropathie) - Depression - Erektionsprobleme (Impotenz) - Heiserkeit (Dysphonie) - Akne - entzündete, trockene oder abschuppende Haut (Dermatitis, Hautabschuppung) - Herzmuskelschwäche - Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schmerzen in der Brust - Tinnitus (klingelnde Geräusche im Ohr) - Nierenversagen - ungewöhnlich hohe Eiweißspiegel im Urin (Proteinurie) - allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie) - Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie und Neutropenie) - Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) - geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie) - Entzündungen der Haarfollikel (Follikulitis) - Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) - niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
Croatian: - depresija - problemi s erekcijom (impotencija) - promijenjen glas (disfonija) - akne - upaljena, suha ili ljuskava koža koja se ljušti (dermatitis, deksvamacija kože) - zatajenje srca - srčani udar (infarkt miokarda) ili bol u prsištu - šum u ušima (tinitus) - zatajenje bubrega - abnormalno visoke razine proteina u mokraći (proteinurija) - opća slabost ili gubitak snage (astenija) - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija) - smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) - nizak broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija) - upala folikula dlake (folikulitis) - smanjena aktivnost štitne žlijezde (hipotireoza) - niske razine natrija u krvi (hiponatremija) - promijenjen osjet okusa (disgeuzija) - crvenilo lica i često drugih područja kože (navale crvenila) - curenje iz nosa (rinoreja)
German: QT-Intervall-Verlängerung
Croatian: produljenje QT intervala
German: Placebo (N = 303)
Croatian: (N = 303)
German: Kombination mit anderen Wirkstoffen
Croatian: Kombinacije s drugim lijekovima
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientengruppen In klinischen Studien traten bestimmte unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Hand-FußHautreaktion, Durchfall, Alopezie, Gewichtsabnahme, Hypertonie, Hypokalzämie und Keratoakanthom/ Plattenepithelkarzinom der Haut bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom wesentlich häufiger auf als bei Patienten in den Studien zum Nierenzell- oder Leberzellkarzinom.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima određene nuspojave, kao što su kožna reakcija na šakama i stopalima, proljev, alopecija, gubitak na tjelesnoj težini, hipertenzija, hipokalcemija i keratoakantom/karcinom skvamoznih stanica kože, javljale znatno većom učestalošću u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače nego u ispitivanjima u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica ili hepatocelularnim karcinomom.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija folikulitis
German: Amylase-Werte erhöhte LipaseWerte
Croatian: Povišena amilaza
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt "Verlängerung des QT-Intervalls".
Croatian: Liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti. - ako imate poremećaj u radu srca, poput poremećenog električnog signala koji se zove „produljenje QT intervala".
German: Dosierungsanpassungen
Croatian: Prilagodbe doze
German: Nexavar könnte die Wundheilung beeinträchtigen.
Croatian: Nexavar može utjecati na način cijeljenja Vaših rana.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug 309 Tage (95 % KI: 226, 505 Tage) bei mit Sorafenib behandelten Patienten, bei denen es zu einem PR kam.
Croatian: U bolesnika liječenih sorafenibom koji su imali djelomični odgovor, medijan trajanja odgovora iznosio je 309 dana (95% CI:226, 505 dana).
German: Die Behandlung vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion erfordern.
Croatian: Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje može iziskivati privremeni prekid terapije sorafenibom, ili sniženje terapijske doze.
German: Patienten mit einer stabilen Erkrankung unter Sorafenib-Therapie wurden entweder zu Placebo randomisiert oder setzten die Sorafenib-Therapie fort.
Croatian: Bolesnici liječeni sorafenibom, čija je osnovna bolest bila klinički stabilna, randomizirani su u skupinu koju će se nadalje liječiti placebom, odnosno u skupinu koju će se nastaviti liječiti sorafenibom.
German: Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, die mit Sorafenib kombiniert mit Platin-basierten Chemotherapien behandelt wurden, wurde eine höhere Mortalität berichtet.
Croatian: Viša stopa mortaliteta prijavljena je u bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica pluća koji su liječeni sorafenibom u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine.
German: Demographische Daten und Baseline-Charakteristika der Erkrankung waren in der Sorafenib- und der Placebo-Gruppe vergleichbar hinsichtlich ECOG-Status (Status 0: 54 % vs. 54 %; Status 1: 38 % vs. 39 %;
Croatian: Demografske i karakteristike osnovne bolesti bile su usporedive između grupe koja je uzimala sorafenib i placebo grupe s obzirom na ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status (status 0: 54% naspram 54%; status 1. 38% naspram 39%; status 2:8% naspram 7%), TNM stadiju (stadij I: < 1% naspram < 1%; stadij II 10,4% naspram 8,3%; stadij III:
German: Fälle von Hypophosphatämie CTCAE Grad 4 (< 1 mg/dl) wurden in Studie 1 weder bei Sorafenib- noch bei Placebo-Patienten und in Studie 3 in einem Fall in der Placebo-Gruppe berichtet.
Croatian: Nije bilo slučajeva hipofosfatemije CTCAE stupnja 4 (< 1 mg/dl) bilo kod bolesnika liječenih sorafenibom niti u bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju 1, no zabilježen je jedan slučaj u skupini koja je primala placebo u ispitivanju
German: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Croatian: Tel: +371 67 84 55 63
German: Nexavar kann den Blutdruck erhöhen.
Croatian: Nexavar može povisiti krvni tlak, te je uobičajeno da liječnik kontrolira
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung wird eine Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts empfohlen.
Croatian: Preporučuje se praćenje ravnoteže tekućine i elektrolita u bolesnika s rizikom za razvoj poremećaja funkcije bubrega.
German: Schmerzen im Mund, im Abdomen, Knochen-, Tumor- und Kopfschmerzen) Fieber
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol (uključujući bol u ustima, trbuhu i kostima, bol prouzročenu tumorom, te glavobolju) vrućica astenija bolest nalik gripi upala sluznica
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Docetaxel angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni sorafeniba i docetaksela preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.5).
German: Der Grund für den Konzentrationsanstieg bei Patienten mit DTC ist nicht bekannt.
Croatian: Razlog te povišene koncentracije u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače nije poznat.
German: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Croatian: Sími: +354 540 8000
German: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - entzündete Magenschleimhaut (Gastritis) - Schmerzen im Bauch (Abdomen) aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Gallenblase und/oder Gallengänge - gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht) aufgrund hoher Gallenpigment-Werte (Hyperbilirubinämie) - Allergie-ähnliche Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Nesselsucht) - Austrocknung - Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie) - Atembeschwerden (Lungenerkrankung) - Ekzem - Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) - scheibenförmige Hautrötungen, teilweise mit Blasenbildung (Erythema multiforme) - ungewöhnlich hoher Blutdruck - Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) - reversible Schwellung im hinteren Teil des Gehirns, die mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit,
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - upala želučane sluznice (gastritis) - bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače, upalom žučnog mjehura i/ili žučovoda - žuta koža i oči (žutica) uzrokovane visokim razinama žučnog pigmenta (hiperbilirubinemija) - reakcije slične alergijskima (uključujući kožne reakcije i koprivnjaču) - dehidracija - povećanje dojki (ginekomastija) - poteškoće disanja (bolest pluća) - ekcem - pojačana aktivnost štitne žlijezde (hipertireoza) - višestruko izbijanje kožnih promjena (multiformni eritem) - abnormalno visoki krvni tlak
German: Sorafenib hemmt CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9 in vitro mit vergleichbarer Stärke.
Croatian: U in vitro uvjetima, sorafenib podjednako inhibira CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
German: Es ist in Tablettenform (200 mg) erhältlich.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (200 mg).
German: Dieses Ergebnis basierte auf den Ergebnissen von 769 Patienten.
Croatian: Ovaj se nalaz temeljio na rezultatima prikupljenima u 769 bolesnika.
German: Nexavar wird als zwei Tabletten zweimal täglich unabhängig von einer Mahlzeit oder zusammen mit einer fettarmen Mahlzeit eingenommen.
Croatian: Nexavar se primjenjuje kao dvije tablete dva puta dnevno, bez hrane ili uz obrok koji je siromašan mastima.
German: Weitere Informationen über Nexavar
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nexavar
German: Nexavar wird zur Behandlung von Patienten, die an folgenden Krankheiten leiden, angewendet:
Croatian: Nexavar se koristi za liječenje bolesnika koji imaju sljedeće bolesti:
German: Zur Kontrolle von Nebenwirkungen kann die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Croatian: Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječenje se mora privremeno prekinuti ili se doza mora smanjiti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nexavar.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Nexavar.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Patient von der Therapie profitiert, und ohne dass dabei zu viele Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik ima koristi od liječenja bez mnogo nuspojava.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nexavar finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Nexavar možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
German: Der Wirkstoff in Nexavar, Sorafenib, ist ein Protein-Kinase-Inhibitor.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinske kinaze.
German: Am 19. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexavar in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nexavar vrijedi na prostoru Europske unije od 19. srpnja 2006.
German: Das heißt, er blockiert einige spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom proteinske kinaze.
German: Diese Enzyme finden sich an einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Krebszellen, wo sie am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, sowie in den Blutgefäßen zur Versorgung der Tumoren, wo sie an der Entwicklung neuer Blutgefäße mitwirken.
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima na površini stanica karcinoma, gdje su uključeni u rast i širenje stanica raka, te u krvnim žilama koje opskrbljuju tumore, gdje su uključeni u razvoj novih krvnih žila.
German: Die erste Studie umfasste 602 Patienten mit Leberzellkarzinom; die zweite 903 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die auf eine vorangegangene Krebsbehandlung nicht mehr ansprachen; die dritte Studie umfasste 417 Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, das fortgeschritten war oder sich lokal bzw. auf andere Körperteile ausgebreitet hatte und nicht auf die Behandlung mit radioaktivem Iod ansprach.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 602 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom; drugo je ispitivanje obuhvatilo 903 bolesnika s uznapredovanim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je prethodno liječenje karcinoma prestalo djelovati; a treće je ispitivanje obuhvatilo 417 bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače koji je napredovao ili se raširio lokalno ili u druge dijelove tijela i koji nisu odgovorili na liječenje radioaktivnim jodom.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt und die Krankheit selten auftritt, wurde Nexavar als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Nexavar označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
German: Dieses Ergebnis basierte auf den Ergebnissen aller 903 Patienten, von denen etwa 200 vor Ende der Studie von Placebo auf Nexavar umgestellt wurden.
Croatian: Ovaj nalaz temeljio se na rezultatima prikupljenima kod svih 903 bolesnika, uključujući otprilike 200 bolesnika koji su prešli s placeba na Nexavar prije završetka ispitivanja.
German: Die Behandlung mit Nexavar sollte unter Aufsicht von Ärzten erfolgen, die in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren sind.
Croatian: Liječenje lijekom Nexavar trebaju nadzirati liječnici koji su iskusni u liječenju raka.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme kann Nexavar das Wachstum der Krebszellen verringern und die Blutversorgung, die die Krebszellen weiter wachsen lässt, stoppen.
Croatian: Inhibirajući ove enzime, Nexavar može smanjiti rast stanica karcinoma i prekinuti opskrbu krvlju čime se održava rast stanica.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder Ischämie (verringerte Sauerstoffzufuhr zum Herzen), gastrointestinale Perforation (Lochbildung im Darm), arzneimittelbedingte Hepatitis (eine Erkrankung der Leber), Hämorrhagie (Blutung) und Hypertonie bzw. hypertensive Krise (Bluthochdruck).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su infarkt miokarda (srčani udar) ili ishemija (smanjena opskrba kisikom u srce), gastrointestinalna perforacija (rupa koja se razvija u stjenci crijeva), hepatitis izazvan lijekovima (bolest jetre), hemoragija (krvarenje) i preosjetljivost ili hipertenzivna kriza (visoki krvni tlak).
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Gesamtüberlebenszeit der Patienten bzw. die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bolesnika ili koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
German: Was ist Nexavar?
Croatian: Što je Nexavar?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexavar sind Durchfall, Hautausschlag, Alopezie (Haarausfall), Infektion, Hand-Fuß-Hautreaktion (Ausschlag und Schmerzen an den Handflächen und Fußsohlen) und
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nexavar su proljev, osip, alopecija (gubitak kose), infekcija, reakcija kože ruku i nogu (osip i bol u dlanovima ruku i potplata na stopalima) i iscrpljenost (umor).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nexavar zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete za njegovu uporabu.
German: • hepatozelluläres Karzinom (11. April 2006)
Croatian: • hepatocelularni karcinom (11. travnja 2006.)
German: Welches Risiko ist mit Nexavar verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nexavar?
German: • differenziertes Schilddrüsenkarzinom (eine Krebsart, die von den Follikelzellen der Schilddrüse ausgeht), wenn der Krebs fortgeschritten ist oder sich lokal oder auf andere Körperteile ausgebreitet hat und nicht auf die Behandlung mit radioaktivem Iod anspricht.
Croatian: • diferencirani karcinom štitnjače (tip raka koji potječe iz folikularnih stanica štitnjače) u slučaju kada je karcinom uznapredovao ili se lokalno proširio u druge dijelove tijela i ne odgovara na liječenje radioaktivnim jodom.
German: • Leberzellkarzinom (eine Leberkrebsart);
Croatian: • hepatocelularni karcinom (tip raka jetre);
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexavar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Nexavar nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.