FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: przeniesiony naprzód b wszyscy randomizowani uczestnicy badania, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę podwójnie zaślepionego badanego produktu leczniczego podczas krótkotrwałego okresie leczenia podwójnie zaślepionego c średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana względem wartości początkowych i obecności doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy *wartości p < 0,0001 vs. placebo + insulina ± doustne leki zmniejszające stężenie glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo + insulina ± doustne leki zmniejszające stężenie glukozy 1 Schematy ze zwiększeniem dawkowania insuliny (z uwzględnieniem insuliny krótkodziałającej, pośredniej oraz podstawowej) były dozwolone tylko, jeżeli uczestnicy spełnili określone a priori kryteria FPG.
Romanian: (înainte de sau la data primei creşteri a dozei de insulină, dacă a fost necesar) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt cMedia pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială şi prezenţa medicamentului hipoglicemiant oral *valoare p < 0,0001 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Magnezu stearynian (E470b) Karboksymetyloskrobia sodowa typu A
Romanian: Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460(i))
Polish: Ten lek powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem i obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi.
Romanian: Acest lucru duce la o cantitate ridicată de zahăr (glucoză) în sânge.
Polish: • oddawanie większej niż zwykle ilości wody (moczu) lub potrzeba częstszego oddawania moczu, • zmiany stężenia cholesterolu lub substancji tłuszczowych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), • zmiany liczby krwinek czerwonych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych),
Romanian: • modificări ale concentraţiei de colesterol sau lipide din sânge (observate la testele de laborator)
Polish: Każda tabletka powlekana Xigduo 5 mg/850 mg zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Xigduo 5 mg/850 mg (comprimat) conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 850 mg.
Polish: − poprzez umiarkowane zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy w mięśniach;
Romanian: Metforminul poate acţiona prin trei mecanisme: - prin reducerea producţiei hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei; - prin creşterea modestă a sensibilităţii la insulină, ameliorând captarea şi utilizarea periferică în muşchi a glucozei;
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + insulina
Romanian: Dapagliflozin 10 mg
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: PE PIAŢĂ
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym dapagliflozyny,
Romanian: Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă, au fost raportate în studiile clinice și după punerea pe piaţă la pacienţii aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin.
Polish: Wyniki po 24 tygodniach (LOCFa) kontrolowanego placebo badania klinicznego dotyczącego stosowania dapagliflozyny w połączeniu z insuliną (samą lub z innymi doustnymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy, w tym z metforminą)
Romanian: Rezultatele în săptămâna 24 (LOCFa) într-un studiu controlat cu placebo cu dapagliflozin în combinaţie cu insulină (administrată în monoterapie sau împreună cu medicamente hipoglicemiante orale,
Polish: Numer procedury EMA
Romanian: Numărul (UE)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (PVC/Aclar/Al) 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze "multipack")
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xigduo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xigduo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Polish: Lek Xigduo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2014 r.
Romanian: Xigduo a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2014.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xigduo są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xigduo sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek Xigduo zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Romanian: Xigduo conține două substanțe active diferite, care acționează diferit:
Polish: • pacjentów z zatruciem alkoholowym (pijanych) lub regularnie spożywających nadmierne ilości alkoholu.
Romanian: • pacienți intoxicați cu alcool (beți) sau care consumă regulat cantități excesive de alcool.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku uznano go za podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a considerat că este similar cu profilul de siguranță al dapagliflozinei.
Polish: Czym jest lek Xigduo i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Xigduo și pentru ce se utilizează?
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których choroba nie jest wystarczająco dobrze kontrolowana wyłącznie za pomocą metforminy;
Romanian: • în monoterapie, la pacienți la care boala nu este ținută sub control suficient de bine numai cu metformină;
Polish: • Metformina działa głównie przez zmniejszenie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Romanian: • metformina acționează în principal reducând producția de glucoză și reducându-i absorbția din intestin.
Polish: Lek Xigduo stosuje się:
Romanian: Xigduo se utilizează:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xigduo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Xigduo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, kiedy te leki wraz z metforminą nie kontrolują wystarczająco dobrze cukrzycy.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente antidiabetice, atunci când aceste medicamente asociate cu metformină nu țin sub control suficient de bine diabetul.
Polish: • dapagliflozyna blokuje działanie białka w nerkach o nazwie kotransporter glukozowo-sodowy typu 2 (SGLT2).
Romanian: • dapagliflozina blochează acțiunea unei proteine din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xigduo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xigduo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xigduo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Xigduo și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: • pacjentów z cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczna choroba mogąca wystąpić w cukrzycy);
Romanian: • pacienți cu precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate apărea în diabet);
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia (glucoza din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Polish: Lek Xigduo jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 mg dapagliflozyny z 850 mg metforminy oraz tabletek zawierających 5 mg dapagliflozyny z 1000 mg metforminy.
Romanian: Xigduo este disponibil sub formă de comprimate care conțin dapagliflozină 5 mg și metformină 850 mg și comprimate care conțin dapagliflozină 5 mg și metformină 1 000 mg.
Polish: HbA1c (hemoglobina glikowana) to zawarta we krwi substancja, która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Romanian: HbA1c (hemoglobina glicozilată) este o substanță din sânge care oferă indicații despre cât de bine este reglată glicemia.
Polish: Xigduo można również stosować do zastępowania dapagliflozyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Romanian: De asemenea, Xigduo se poate utiliza pentru a substitui dapagliflozina și metformina administrate sub formă de comprimate separate.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xigduo
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xigduo?
Polish: W przypadku dodania leku Xigduo do leczenia insuliną lub lekiem, który pomaga w produkcji insuliny, takiego jak pochodna sulfonylomocznika, może wystąpić konieczność zmniejszenia przez lekarza dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, aby zapobiec hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Romanian: Dacă la tratamentul cu insulină se adaugă Xigduo sau un medicament care ajută organismul să producă insulină, de exemplu o sulfoniluree, poate fi necesar ca medicul să reducă doza de insulină sau de sulfoniluree pentru a preveni hipoglicemia (valori mici ale glicemiei).
Polish: Xigduo jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Romanian: Xigduo este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu regim alimentar și exercițiu fizic la adulți cu diabet de tip 2.
Polish: W długoterminowym badaniu z udziałem ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyglądano się efektom stosowania dapagliflozyny na chorobę układu krążenia (układ sercowo-naczyniowy).
Romanian: Un studiu pe termen lung, care a cuprins peste 17 000 de pacienți cu diabet de tip 2, a analizat efectele dapagliflozinei asupra bolii cardiovasculare (de inimă și de circulație).
Polish: • pacjentów z chorobami, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (obniżony poziom tlenu w tkankach organizmu), takimi jak niewydolność serca lub płuc (serce i płuca nie pracują tak dobrze, jak powinny), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub wstrząs;
Romanian: • pacienți cu boli care pot cauza hipoxie tisulară (reducerea aportului de oxigen în țesuturile din organism), cum ar fi insuficiență cardiacă sau pulmonară (inima și plămânii nu funcționează așa cum trebuie), infarct miocardic sau șoc recent;
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Romanian: Ca urmare a efectului ambelor substanțe active, glicemia scade, ceea ce facilitează ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xigduo
Romanian: Alte informații despre Xigduo
Polish: • pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby;
Romanian: • pacienți cu insuficiență hepatică;
Polish: • pacjentów z każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (nagromadzenie się kwasu we krwi), takiej jak cukrzycowa kwasica ketonowa (duże stężenie kwasów zwanych „ketonami" we krwi) lub kwasica mleczanowa (nagromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie);
Romanian: • pacienți cu orice formă de acidoză metabolică acută (acumulare de acid în sânge), cum ar fi cetoacidoză diabetică (concentrații mari în sânge de acizi numiți „cetone") sau acidoză lactică (acumulare de acid lactic în organism);
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xigduo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xigduo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: • pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub stanami, które mogą spowodować zaburzenia czynności nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;
Romanian: • pacienți cu insuficiență renală severă sau care suferă de afecțiuni care pot afecta funcția renală, cum ar fi deshidratare, infecție severă sau șoc;
Polish: Agencja uznała, że lek Xigduo jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2, a jego stosowanie prowadzi również do zmniejszenia masy ciała, co jest uznawane za korzystne w przypadku pacjentów z cukrzycą.
Romanian: Agenția a considerat că Xigduo este eficace în tratarea diabetului de tip 2 și, de asemenea, duce la scăderea în greutate, efect considerat benefic la pacienții cu diabet.
Polish: W badaniu wskazano, że działanie dapagliflozyny pokrywało się z działaniem innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają przez zablokowanie SGLT2.
Romanian: Conform studiului, efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xigduo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hipoglikemia (w przypadku stosowania w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (dotyczące żołądka i jelit).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xigduo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemie (când se utilizează în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree) și simptome gastrointestinale (simptome care afectează stomacul și intestinul).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xigduo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xigduo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W dwóch innych badaniach wykazano, że w wyniku stosowania przez 24 tygodnie dapagliflozyny łącznie z metforminą oraz innym lekiem przeciwcukrzycowym, sitagliptyną lub insuliną, wystąpiło dalsze zmniejszenie stężenia HbA1c: skojarzenie z dapagliflozyną zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,40 punktu procentowego więcej niż skojarzenie placebo i metforminy dodane do sitagliptyny oraz o 0,61 punktu procentowego więcej niż placebo z metforminą dodane do insuliny.
Romanian: Alte două studii au demonstrat că dapagliflozina luată în asociere cu metformină și cu alt medicament antidiabetic, sitagliptină sau insulină, timp de 24 de săptămâni, a redus și mai mult concentrațiile de HbA1c: asocierea cu dapagliflozină a scăzut concentrațiile de HbA1c cu 0,40 puncte procentuale mai mult decât placebo și metformină când au fost adăugate la tratamentul cu sitagliptină și cu 0,61 puncte procentuale mai mult decât placebo și metformină adăugate la tratamentul cu insulină.
Polish: Jak działa lek Xigduo
Romanian: Cum acționează Xigduo?
Polish: Jak stosować lek Xigduo
Romanian: Cum se utilizează Xigduo?
Polish: W jednym badaniu głównym, w którym stosowano dapagliflozynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę łącznie z metforminą (takie samo skojarzenie jak w leku Xigduo), po 16 tygodniach wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,65 punktu procentowego, natomiast w przypadku stosowania metforminy z placebo (leczeniem pozorowanym) - o 0,30 punktu procentowego.
Romanian: Într-un studiu principal, în care dapagliflozina a fost utilizată la o doză de 5 mg de două ori pe zi adăugată la metformină (aceeași combinație ca în Xigduo), concentrația de HbA1c s-a redus cu 0,65 puncte procentuale după 16 săptămâni, față de 0,30 puncte procentuale atunci când s-a utilizat placebo (un preparat inactiv) și metformină.
Polish: W szóstym badaniu wykazano, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą wystąpiło zmniejszenie masy ciała średnio o około 2 kg większe niż u pacjentów przyjmujących placebo łącznie z metforminą.
Romanian: Un al șaselea studiu a demonstrat că, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții care au luat dapagliflozină în asociere cu metformină au scăzut în greutate în medie cu aproximativ 2 kg mai mult decât cei care au luat placebo în asociere cu metformină.
Polish: Leku Xigduo nie wolno stosować u:
Romanian: Xigduo este contraindicat la:
Polish: Moc dawki należy dobrać tak, aby pacjent otrzymał całkowitą dawkę 10 mg dapagliflozyny na dobę oraz taką samą (lub jak najbardziej zbliżoną) dawkę metforminy jak ta, która przyjmował on jeszcze przed rozpoczęciem stosowania leku Xigduo.
Romanian: Doza recomandată este de 1 comprimat administrat de două ori pe zi în timpul mesei; concentrația trebuie aleasă astfel încât pacienții să primească în total 10 mg de dapagliflozină în fiecare zi și aceeași (sau aproape aceeași) doză de metformină pe care o luau înainte să înceapă tratamentul cu Xigduo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xigduo wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xigduo pe parcursul studiilor?
Polish: Ponadto dapagliflozyna w połączeniu z metforminą była co najmniej równie skuteczna w ograniczaniu stężenia HbA1c co lek na cukrzycę - glipizyd (rodzaj leku znany jako pochodna sulfonylomocznika).
Romanian: Studii suplimentare au confirmat că doze diferite de dapagliflozină în asociere cu metformină au redus concentrațiile de HbA1c mai mult decât placebo în asociere cu doze comparabile de metformină și că asocierea dapagliflozinei cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace în scăderea concentrațiilor de HbA1c ca medicamentul antidiabetic glipizidă (un tip de medicament numit sulfoniluree).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 września 2018
Romanian: Data primei autorizări:16 Ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Septembrie 2018
Polish: HR- ang. hazard ratio = współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval = przedział ufności
Romanian: HR=Hazard ratio (Rata de risc) IÎ= interval de încredere.
Polish: • W przypadku czynności nerek z wielkością GFR < 60 ml/min oraz u pacjentów w wieku podeszłym, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Romanian: • În cazul unei funcții renale cu valori ale RFG <60ml/minut și la pacienții vârstnici, de cel puțin de 2-4 ori pe an.
Polish: • u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
Romanian: • la pacienţii insuficient controlaţi cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
Polish: Wielkość opakowań
Romanian: Mărime de ambalaj
Polish: •Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)-obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1na 10osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina.
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie), întâlnite foarte frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) - la asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, ca de exemplu insulina.
Polish: • dyskomfort przy oddawaniu moczu, oddawanie większej niż zwykle ilości wody lub potrzeba częstszego oddawania moczu,
Romanian: • disconfort la eliminarea apei (urină), eliminarea unei cantităţi mai mari de apă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Xigduo i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Xigduo și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Polish: Xigduo jest stosowane w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów.
Romanian: Xigduo se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2" la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczy Xigduo i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Xigduo și să solicite imediat un consult medical.
Polish: • Jeśli wskaźnik czynności nerek będzie utrzymywał się poniżej wartości GFR 45 ml/min, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
Romanian: • Dacă funcţia renală scade persistent sub o valoare a RFG de 45 ml/minut, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Romanian: Este important săvăverificațipicioarele în mod regulat și să aderațilaorice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Polish: Mogą to być inne leki przyjmowane doustnie (oraz) lub lek podawany we wstrzyknięciach taki jak insulina lub agonista receptora GLP-1 (pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie).
Romanian: Acesta poate fi un alt medicament cu administrare orală şi/sau un medicament, care se administrează prin injectare, cum ar fi insulină sau un agonist al receptorilor GLP-1 (vă ajută organismul să crească producția de insulină atunci când nivelul de zahăr din sânge este ridicat).
Polish: Produkt Xigduo nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Romanian: Xigduo nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane stwierdzone na podstawie danych z okresu do 24 tygodni (badań krótkoterminowych) niezależnie od stosowania lub nie stosowania leczenia doraźnego z powodu hiperglikemii, z wyjątkiem działań oznaczonych symbolem §, w przypadku których działanie niepożądane i częstość jego występowania są oparte na informacjach z Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) metforminy dostępnej w Unii Europejskiej.
Romanian: Tabelul prezintă reacţiile adverse identificate din datele până la 24 săptămâni (pe termen scurt) indiferent de tratamentul de salvare pentru menţinerea glicemiei, cu excepţia celor marcate cu §, pentru care categoriile de reacţii adverse şi frecvenţa acestora se bazează pe informaţii provenite din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin disponibil în Uniunea Europeană.
Polish: Wyniki badań klinicznych w analizowanych populacjach, wpływ na kontrolę glikemii i leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte tratamente, de efectele asupra controlului glicemic, de evenimentele cardiovasculare și de populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
Polish: • Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.
Romanian: • Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus, observată foarte rar.
Polish: Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu: Xigduo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że jest praktycznie „wolny od sodu".
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut: Xigduo conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: W badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 DKA zgłaszano z częstością występowania "Często".
Romanian: În studiile de diabetul zaharat de tip 1CAD a fost raportat în mod frecvent.