FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In generale, per una tossicità non ematologica grave (Grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante.
Portuguese: De um modo geral, para toxicidade grave não-hematológica (Grau 3 ou 4), com excepção de náuseas e vómitos, a terapêutica com gemcitabina deve ser suspensa ou diminuída dependendo do critério do médico responsável pelo tratamento.
Italian: • se ha o ha avuto problemi epatici, cardiaci o vascolari.
Portuguese: • tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Italian: Hampshire RG21 6XA Regno Unito
Portuguese: Hampshire RG21 6XA Reino Unido
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.8, il CHMP ha chiesto di chiarire la presentazione delle segnalazioni spontanee postcommercializzazione, proponendo anche un elenco di termini riveduti da usare in tutte le tabelle degli eventi avversi per l'uso in associazione di questo paragrafo.
Portuguese: Para a Secção 4.8, o CHMP solicitou a clarificação da apresentação do relatório de casos espontâneos pós-AIM, e também propôs uma lista de termos revistos para serem utilizados em todas as tabelas de eventos adversos nesta secção, relativos ao tratamento de combinação.
Italian: In modelli tumorali su animali, l'attività antitumorale di gemcitabina dipende dallo schema di dosaggio.
Portuguese: Em modelos animais de tumores, a actividade antitumoral da gemcitabina depende do regime de administração.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 200 mg gemcitabina
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg gemcitabina
Italian: In base allo schema di dosaggio consigliato, l'eliminazione di gemcitabina deve ritenersi virtualmente completa entro 5-11 ore dall'inizio della somministrazione per infusione.
Portuguese: Para o esquema de dosagem recomendado, a eliminação da gemcitabina teoricamente estará realmente completa dentro de 5 a 11 horas após o início da perfusão.
Italian: Infine, il CHMP ha formulato una serie di osservazioni secondarie riguardanti i restanti paragrafi dell'RCP, che sono state integrate direttamente nel testo dell'RCP.
Portuguese: Por último, o CHMP teceu ainda alguns comentários de menor importância, incluindo comentários às restantes secções do RCM, os quais foram implementados directamente no texto do RCM.
Italian: La DNA ε-polimerasi è essenzialmente incapace di rimuovere la gemcitabina e riparare le catene di DNA in replicazione.
Portuguese: A ADNpolimerase épsilon é essencialmente incapaz de remover a gemcitabina e de reparar as cadeias de ADN em crescimento.
Italian: Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni):è stata riportata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli e raccomandazioni d'uso).
Portuguese: Radioterapia concomitante (administrada em conjunto ou com ≤7 dias de intervalo): foi reportada toxicidade (ver secção 4.5 para mais detalhes e recomendações de utilização).
Italian: Valore minimo della concentrazione dopo la somministrazione della dose una volta alla settimana: 0.07-1.12 µg/ml, senza fenomeni apparenti di accumulo.
Portuguese: Concentrações plasmáticas mínimas após administração duma dose/semana: 0,07 - 1,12 µg/ml, não se verificando aparentemente acumulação.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 38 mg/ml de gemcitabina
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição, ver secção 6.6
Italian: Non essendo stati effettuati studi sui pazienti con compromissione renale o epatica, il CHMP non ha ritenuto necessario inserire una controindicazione assoluta né ha ritenuto che la radioterapia costituisse una controindicazione assoluta.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos em doentes com disfunção renal ou hepática, o CHMP não considerou existir necessidade de uma contra-indicação absoluta, nem considerou que a radioterapia seja uma contra-indicação absoluta.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che il vantaggio maggiore della gemcitabina si abbia quando è somministrata in una situazione di prima e seconda linea terapeutica in associazione a taxani e ha adottato il testo seguente:
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que o maior benefício da gemcitabina é alcançado quando é administrada como tratamento de primeira e segunda linha, em combinação com taxanos, e adoptou o seguinte texto:
Italian: Sindrome da distress respiratorio dell'adulto (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Síndrome da perturbação respiratória no adulto (ver secção 4.4)
Italian: Il CHMP ha chiesto chiarimenti sulla prosecuzione del trattamento e ulteriori dettagli riferiti alle singole indicazioni, in particolare al carcinoma mammario e al carcinoma ovarico.
Portuguese: O CHMP solicitou esclarecimentos relativos à continuação do tratamento, assim como outros detalhes específicos das várias indicações, em particular no que diz respeito ao cancro da mama e do ovário.
Italian: Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
Portuguese: Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Italian: Il metabolita 2'-deossi-2',2'- difluorouridina (dFdU) non è attivo ed è rilevabile nel plasma e nelle urine.
Portuguese: O principal metabolito, 2´-desoxi-2,2difluoruridina (dFdU), não é activo e é encontrado no plasma e na urina.
Italian: L'uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla e di vaccini vivi attenuati non è consigliato a causa del rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale, particolarmente nei pazienti che sono già immunodepressi.
Portuguese: A vacina da febre amarela e outras vacinas vivas atenuadas não estão recomendadas devido ao risco de doença sistémica, possivelmente fatal, particularmente em doentes imunodeprimidos
Italian: Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / prurito (comune) oppure febbre (molto comune).
Portuguese: Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Italian: Comunque, l'associazione di gemcitabina e cisplatino dimostrava un miglior profilo di tossicità rispetto al trattamento MVAC.
Portuguese: Contudo, a combinação de gemcitabina com cisplatina teve um perfil de toxicidade melhor do que a combinação MVAC.
Italian: Attacco cardiaco (infarto del miocardio) Pressione del sangue bassa
Portuguese: Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) Pressão arterial baixa
Italian: Gemzar può indurre sonnolenza, in particolare se ha assunto alcolici.
Portuguese: GEMZAR pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum álcool.
Italian: Il prolungamento del tempo di infusione ed un'aumentata frequenza di somministrazioni possono determinare un aumento della tossicità del farmaco.
Portuguese: Verificou-se que o prolongamento do tempo de perfusão e o aumento da frequência da administração aumenta a toxicidade.
Italian: Problemi al fegato: rilevati dagli esami del sangue anormali Sangue nelle urine
Portuguese: Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos Sangue na urina
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto l'indicazione per il carcinoma ovarico nell'RCP armonizzato, nella seguente formulazione:
Portuguese: Assim, o CHMP manteve a indicação relativa ao cancro do ovário no RCM harmonizado, com o texto:
Italian: Un'insufficienza renale di grado da lieve a moderato (filtrato glomerulare da 30 ml/min a 80 ml/min) non ha un effetto costante e significativo sulla cinetica di gemcitabina.
Portuguese: A insuficiência renal ligeira a moderada (GFR de 30 ml/min a 80 ml/min) não possui efeito significativo consistente sobre a farmacocinética da gemcitabina.
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Prurito
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca Comichão
Italian: Le soluzioni di gemcitabina sono esclusivamente monouso.
Portuguese: As soluções de gemcitabina destinam-se a uma única utilização.
Italian: Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un'attività radiosensibilizzante della gemcitabina.
Portuguese: Estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que a gemcitabina possui actividade radiossensibilizante.
Italian: La somministrazione di gemcitabina a pazienti con presenza di metastasi epatiche o con precedenti anamnestici di epatite, alcolismo, o cirrosi epatica può condurre ad una esacerbazione dell'insufficienza epatica di base.
Portuguese: A administração de gemcitabina a doentes com metástases hepáticas concomitantes ou história médica prévia de hepatite, alcoolismo ou cirrose hepática, pode levar à exacerbação da insuficiência hepática subjacente.
Italian: L'inibizione di questo enzima da parte della dFdCDP causa una riduzione della concentrazione dei deossinucleosidi in generale e, in particolare, della dCTP.
Portuguese: A inibição desta enzima pelo dFdCDP tem como consequência a redução das concentrações dos dinucleósidos em geral, e especialmente a do dCTP.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del compartimento centrale era di 12,4 l/m per le donne e 17,5 l/m per gli uomini (la variabilità inter-individuale era del 91,9%).
Portuguese: O volume de distribuição do compartimento central foi 12,4 l/m2 para as mulheres e 17, 5 l/m2 para os homens (a variabilidade entre indivíduos foi de 91,9%).
Italian: Variazione del dosaggio dovuta a tossicità non ematologica Una visita medica periodica e controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per accertare una tossicità non ematologica.
Portuguese: Alteração da dose devido a toxicidade não-hematológica Exames físicos periódicos e monitorização das funções renal e hepática devem ser efectuados para detectar toxicidade não-hematológica.
Italian: 3990 GD Houten
Portuguese: 3990 GD Houten Holanda
Italian: Alle dosi consigliate di gemcitabina di 1.000 mg/m somministrate per infusione in 30 minuti, i valori di clearance più bassi rilevati nelle donne e negli uomini non comportano una riduzione del dosaggio di gemcitabina.
Portuguese: Para uma dose recomendada de gemcitabina de 1000 mg/m2, administrada numa perfusão de 30 minutos, valores de depuração mais baixos para mulheres e homens não deverá implicar uma diminuição da dose de gemcitabina.
Italian: Flaconcini di vetro tipo I, tappati con tappo in gomma alobutilica di colore grigio e sigillati con ghiera di alluminio, riuniti con un cappuccio in polipropilene.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro tipo I, fechados com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta e selados com um selo de alumínio com uma capa de polipropileno.
Italian: L'affaticamento e la neutropenia febbrile si verificano con maggior frequenza quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel.
Portuguese: Fadiga e neutropenia febril ocorrem mais frequentemente quando a gemcitabina é utilizada em combinação com paclitaxel.
Italian: Concentrazione trifasica nel plasma rispetto alla curva tempo, emivita media della fase terminale - 65 ore (variabile da 33 a 84 ore).
Portuguese: Curva trifásica da concentração plasmática em função do tempo e semi-vida média da fase final - 65 horas (intervalo de variação: 33 - 84 horas).
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione.
Portuguese: Para uso por via intravenosa após reconstituição.
Italian: La clearance renale varia da 2 a 7 l/hr/m
Portuguese: Depuração renal: 2 - 7 l/hr/m2.
Italian: Difficoltà respiratorie
Portuguese: Dificuldade em respirar
Italian: La gemcitabina deve essere somministrata solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
Portuguese: A Gemcitabina só deve ser prescrita por um médico qualificado na utilização de quimioterapia anticancerígena.
Italian: A dosi capaci di produrre concentrazioni plasmatiche di gemcitabina superiori a 5 µg/ml, i livelli intracellulari del metabolita dFdCTP non aumentano, suggerendo che la formazione del metabolita è saturabile nelle cellule mononucleate.
Portuguese: Para concentrações plasmáticas de gemcitabina acima de 5 µg/ml os níveis de dFdCTP não aumentam, o que sugere que a sua formação é saturável nestas células.
Italian: Monitoraggio per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità
Portuguese: Monitorização da toxicidade e ajuste da dose devido a toxicidade
Italian: Eliminazione La clearance sistemica varia da 29,2 l/hr/m a 92,2 l/hr/m in base al sesso e all'età del paziente (la variabilità interindividuale era di 52,2%).
Portuguese: A depuração sistémica variou desde 29,2 l/hr/m2 a 92,2 l/hr/ m2 dependendo do género e da idade (a variabilidade entre indivíduos foi de 52,2%).
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto la propria posizione presentando le linee guida di alcune delle maggiori società di oncologia e un'analisi della letteratura, proponendo una nuova formulazione del testo per la monoterapia nell'indicazione per NSCLC.
Portuguese: O titular da AIM fundamentou a sua posição em directrizes de importantes sociedades de oncologia e na revisão da literatura, e propôs um novo texto para o agente único na indicação NSCLC.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con gemcitabina.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica com gemcitabina.
Italian: In generale, il CHMP ha ritenuto adeguato il testo proposto, inserendo tuttavia una serie di revisioni, comprese sezioni sulla mielosoppressione, associazione a carboplatino e cisplatino, vaccini vivi attenuati e relazioni di farmacovigilanza in caso di eventi cardiovascolari e riattivazione di epatite virale.
Portuguese: De uma forma geral, o CHMP considerou que o texto proposto era adequado, mas implementou algumas revisões, incluindo as secções nas quais é feita referência à disfunção da medula óssea, à combinação com carboplatina e cisplatina, às vacinas vivas atenuadas, e também às notificações de Farmacovigilância relativas a eventos cardiovasculares e reactivação da hepatite viral.
Italian: Difficoltà respiratorie (subito dopo l'infusione con Gemzar è molto comune avere una lieve difficoltà respiratoria che passa subito, tuttavia è non comune o rara la possibilità di problemi polmonari più gravi).
Portuguese: Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração de GEMZAR a qual depressa passará, contudo embora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale il che è molto comune).
Portuguese: Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Italian: La manipolazione della soluzione per infusione deve essere fatta in un ambiente sicuro e devono essere usati indumenti e guanti di protezione.
Portuguese: O manuseamento da solução para perfusão deve ser efectuado num compartimento de segurança e devem ser utilizadas batas e luvas de protecção.
Italian: Il titolare dell'AIC ha pertanto considerato accertato il favorevole rapporto rischi/benefici dell'uso dell'associazione gemcitabina/cisplatino nel trattamento di NSCLC.
Portuguese: Como tal, o titular da AIM considerou que está estabelecida uma relação benefício-risco positiva para a utilização de gemcitabina/cisplatina no tratamento do NSCLC.
Italian: Patologie renali e urinarie Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Doenças renais e urinárias Falência renal (ver secção 4.4) Síndrome hemolítica urémica (ver secção 4.4)
Italian: COME CONSERVARE GEMZAR
Portuguese: COMO CONSERVAR GEMZAR
Italian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipro
Portuguese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Italian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Portuguese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécia
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Portuguese: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Italian: Febbre associata ad un basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile) Anoressia (scarso appetito)
Portuguese: Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril) Anorexia (perda de apetite)
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere, se necessario, terapia di supporto.
Portuguese: Se houver suspeita de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado com as contagens apropriadas de células sanguíneas e se necessário, ser-lhe instaurada uma terapêutica de suporte.
Italian: Sindrome da distress respiratorio dell'adulto (grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria)
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causando falência respiratória)
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.2, il titolare dell'AIC ha proposto un testo armonizzato, che riguarda in particolare le sezioni sull'adattamento della dose, sulla ridotta funzionalità renale e sulle precauzioni per la somministrazione.
Portuguese: Para a Secção 4.2, o titular da AIM propôs um texto harmonizado, referindo em particular as secções relativas ao ajuste da dose, à função renal comprometida e às precauções na administração.
Italian: Gemzar 1.000 mg contiene:
Portuguese: Gemzar 1000 mg contém:
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato sulla cassatura dell'indicazione per il carcinoma superficiale della vescica e il CHMP ha conseguentemente proposto il seguente testo riveduto:
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar a indicação relativa ao cancro superficial da bexiga e, em conformidade, o CHMP propôs o seguinte texto revisto:
Italian: Il CHMP ha valutato il testo dell'RCP proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nonché i razionali alla base della proposta.
Portuguese: O CHMP avaliou o texto para o RCM proposto pelo titular da AIM e os fundamentos para a proposta submetidos.
Italian: Il CHMP era del parere che la proposta del titolare dell'AIC fosse accettabile, tuttavia ha ritenuto che, con la gemcitabina, siano da attendersi le interazioni e le condizioni comunemente associate ai farmaci citotossici e che pertanto vada inserita nei paragrafi 4.4 e 4.5 un'opportuna avvertenza.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a proposta do titular da AIM era aceitável, mas que, sendo esperadas para a gemcitabina as interacções e condições relevantes para todos os citotóxicos, devem ser fornecidas advertências adequadas nas secções 4.4 e 4.5.
Italian: Il CHMP ha pertanto adottato le rimanenti cinque indicazioni per Gemzar con il testo contenuto nella versione riveduta dell'RCP.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou as restantes cinco indicações para o Gemzar, conforme proposto no texto do RCM revisto.
Italian: Braccio di trattamento con Gemcitabina in associazione a carboplatino (N=175) Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Portuguese: Braço de gemcitabina mais carboplatina (N=175) Grau 3 Grau 4 Grau 3
Italian: Di conseguenza, la ridotta concentrazione intracellulare della dCTP potenzia l'incorporazione della dFdCTP nel DNA.
Portuguese: Assim, a descida da concentração intracelular de dCTP potencia a incorporação de dFdCTP no ADN.
Italian: e o o
Portuguese: e ou ou
Italian: L'indicazione per il carcinoma pancreatico si basa sui dati dello studio cardine JHAY di fase 3 e sullo studio JHAZ di supporto.
Portuguese: A indicação no cancro do pâncreas é baseada em dados do estudo principal de Fase 3 JHAY e do estudo de suporte JHAZ.
Italian: Le soluzioni ricostituite di gemcitabina non devono essere conservate in frigorifero poichè potrebbe verificarsi cristallizzazione.
Portuguese: As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH)
Portuguese: Acetato de sódio (E262) Ácido Clorídrico (E507) (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH)
Italian: Differenze nella percentuale di risposta del 47,2% nel braccio di trattamento con GCb vs. 30,9% nel braccio di trattamento con Cb (con p = 0.0016) e nella sopravvivenza media a 18 mesi (GCb) vs. 17,3 (Cb) (con p = 0.73) sono risultate favorevoli al braccio di trattamento con GCb.
Portuguese: As diferenças na taxa de resposta de 47,2% no braço de GCb versus 30,9% no braço de Cb (p=0,0016) e na média de sobrevivência de 18 meses (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) favoreceram o braço de GCb.
Italian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgio
Portuguese: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Bélgica
Italian: • Ulcerazione
Portuguese: • Ulceração
Italian: Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni) - La tossicità associata con questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, inclusi dose e frequenza di somministrazione della gemcitabina, dose della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato.
Portuguese: Radioterapia: Concomitante (administrada em conjunto ou com ≤ 7 dias de intervalo) -A toxicidade associada com esta terapêutica de modalidade múltipla está dependente de múltiplos factores diferentes, incluindo a dose de gemcitabina, frequência da administração de gemcitabina, dose da radiação, técnica de planeamento da radioterapia, tecido alvo e volume alvo.
Italian: I picchi di concentrazione plasmatica (ottenuti entro 5 minuti dal termine dell'infusione) variavano da 3,2 a 45,5 µg/ml.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas (obtidas 5 minutos após o fim da perfusão) foram 3,2 a 45,5 µg/ml.
Italian: A tale miglioramento della PFS e del tasso di risposta corrisponde solo una tossicità lievemente superiore e direttamente gestibile, con un rapporto rischi/benefici favorevole.
Portuguese: Esta melhoria em termos de sobrevivência livre de progressão (PFS) e taxa de resposta está apenas associada a alguma toxicidade adicional facilmente controlável, resultando num perfil benefício-risco favorável.
Italian: Il CHMP ha pertanto accolto la proposta, chiedendo tuttavia al titolare dell'AIC di giustificare la formulazione testuale proposta relativa ai pazienti con malattia refrattaria a 5-FU.
Portuguese: Assim, o CHMP concordou com a proposta, mas solicitou ao titular da AIM que justificasse o texto proposto no que diz respeito aos doentes refractários ao tratamento com 5-FU.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Gemzar.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado GEMZAR.
Italian: Agitare per favorire la dissoluzione.
Portuguese: Agite para dissolver.
Italian: Per il paragrafo 4.4, il titolare dell'AIC è intervenuto in merito alla compromissione della funzionalità renale ed epatica, alle raccomandazioni pediatriche e alla somministrazione concomitante di gemcitabina e radioterapia.
Portuguese: Para a Secção 4.4, o titular da AIM abordou a disfunção renal e hepática, as recomendações pediátricas e a administração concomitante de gemcitabina e radioterapia.