FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine negativ ist, weil nicht ausreichend Daten vorlagen, um die Wirksamkeit dieser Tierarzneimittel für die vorgeschlagenen Indikationen bei der empfohlenen Behandlungsdosis zu stützen, und dass dieser Mangel das Risiko einer unwirksamen Behandlung und der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen birgt.
Slovenian: • odbor CVMP je zaključil, da je ocena razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, negativna, ker za predlagane indikacije v priporočenem odmerku za zdravljenje ni bilo ustreznih podatkov v podporo učinkovitosti teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ter da to pomanjkanje predstavlja tveganje za neučinkovito zdravljenje in razvoj protimikrobne odpornosti; je odbor CVMP priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem iz Priloge I. Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so določeni v Prilogi III.
German: Die Studie zum Abbau von Rückständen wurde bei Schweinen mit intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 14 mg Paromomycin/kg Körpergewicht/Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt.
Slovenian: Pri prašičih, ki so pet zaporednih dni intramuskularno dobivali največji priporočeni odmerek 14 mg paromomicina/kg telesne mase/dan, je bila izvedena študija izločanja ostankov.
German: Neugeborenen, Diarrhö nach dem Absetzen, Ödemerkrankungen) und gegen Actinobacillus pleuropneumoniae-Stämme mit einer MHK ≤ 4 mg/l.
Slovenian: • zdravljenje okužbe z bakterijo E. coli pri prašičji kolibacilozi (neonatalna driska, driska po odstavljanju, edemska bolezen) in proti sevom Actinobacillus pleuropneumoniae z minimalno inhibicijsko koncentracijo (MIC) ≤ 4 mg/l.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
German: Relevante klinische Daten (einschließlich einer GCP-konformen, randomisierten, verblindeten Feldstudie) sind für jede Behauptung bezüglich einer bestimmten Variante von Escherichia coli erforderlich.
Slovenian: Za vsak zahtevek, povezan s specifično vrsto bakterije Escherichia coli, so potrebni relevantni klinični podatki (vključno z randomizirano in slepo terensko študijo, izvedeno v skladu z dobro klinično prakso).
German: Für Nieren wurde basierend auf einer linearen Regression unter Anwendung der „statistischen" Methode eine auf 16 Tage gerundete Wartezeit ermittelt, und zwar gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: Pri ledvicah je bila z uporabo linearne regresije s „statistično" metodo v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95) določena karenca, zaokrožena na 16 dni.
German: Was ist Paromomycin?
Slovenian: Kaj je paromomicin?
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. Oktober 2019.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 11. oktobra 2019.
German: Warum wurden Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin, pregledana?
German: Der Ausschuss wies auch auf die Möglichkeit hin, dass unangemessene Dosen zu bakteriellen Resistenzen führen könnten.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi na možnost, da bi lahko neustrezni odmerki povzročili razvoj bakterijske odpornosti.
German: Der CVMP überprüfte verfügbare Daten zur Wirksamkeit und zum Abbau von Rückständen.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive podatke o učinkovitosti in izločanju ostankov.
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Paromomycin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schweine
Slovenian: Vprašanja in odgovori o začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za injiciranje in se uporabljajo za prašiče
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel auszusetzen, bis entsprechende Daten verfügbar sind.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini začasno umaknejo, dokler ne bodo na voljo ustrezni podatki.
German: Paromomycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das zur Behandlung eines breiten Spektrums an bakteriellen Infektionen eingesetzt wird und Schweinen durch Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
Slovenian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje številnih bakterijskih okužb in se daje prašičem z injiciranjem v mišico.
German: Am 25. September 2018 forderte die belgische Arzneimittelbehörde den CVMP auf, alle verfügbaren Daten über die Wirksamkeit von Paromomycin und den Abbau von Rückständen (wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) im Körper des Tieres zu fallen) zu überprüfen.
Slovenian: Belgijski organ za zdravila je 25. septembra 2018 zahteval, da odbor CVMP ponovno pregleda vse razpoložljive podatke o učinkovitosti paromomicina in izločanju ostankov (kako dolgo traja, da ostanki zdravila v telesu živali padejo pod mejno vrednost najvišjih dovoljenih količin ostankov (MRL)).
German: Die Wartezeit ist die Mindestzeit, die verstreichen muss, bevor ein mit einem Arzneimittel behandeltes Tier geschlachtet werden darf und sein Fleisch oder andere tierische Nebenprodukte für den menschlichen Verzehr verwendet werden dürfen.
Slovenian: Karenca je najkrajši čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se lahko meso in drugi živalski proizvodi uporabijo za prehrano ljudi.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses kam der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln für die Verabreichung an Schweine durch Injektion in den Muskel nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je odbor CVMP zaključil, da koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin in se dajejo prašičem z injiciranjem v mišico, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj.
German: Am 18. Juli 2019 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Paromomycin-Antibiotika, die durch Injektion in einen Muskel an Schweine verabreicht werden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. julija 2019 priporočila, da se dovoljenja za promet z antibiotiki, ki se dajejo prašičem z injiciranjem v mišico, začasno umaknejo.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel nicht gegenüber den Risiken überwiegt, da die unterstützenden Daten zur Verabreichung an Schweine unzureichend sind und die Möglichkeit einer bakteriellen Resistenz besteht.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj zaradi nezadostnih podatkov o njihovi uporabi pri prašičih in možnosti razvoja bakterijske odpornosti.
German: Die belgische Behörde wies darauf hin, dass die genehmigten Anwendungsgebiete, Dosisvorgaben und Wartezeiten in der EU unterschiedlich seien.
Slovenian: Opozoril je, da so po EU odobrene različne uporabe, časovni razporedi odmerjanja in obdobja karence.
German: Der Ausschuss hat seine Stellungnahme darauf gestützt, dass zu wenig Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel und zum Abbau von Rückständen vorliegen.
Slovenian: Svoje mnenje je utemeljil na pomanjkanju ustreznih podatkov o njihovi učinkovitosti in izločanju njihovih ostankov.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Slovenian: Specifičen antidot ni poznan.
German: Es wurden keine Langzeitdaten vorgelegt.
Slovenian: Predložili niso nobenih dolgoročnih podatkov.
German: • Kinder unter 7 Jahre
Slovenian: • Otroci mlajši od 7 let
German: Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 7 do 17 let)
German: Paroxetin wurde 1990 im Vereinigten Königreich erstmals als Antidepressivum zugelassen.
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 kot antidepresiv v Veliki Britaniji.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name} {Stärke} {Darreichungsform} [National zu ergänzen.]
Slovenian: IME ZDRAVILA {LASTNIŠKO IME ZDRAVILA} {jakost} {farmacevtska oblika} [potrebno dopolniti lokalno]
German: Nach einer Sitzung des Ständigen Ausschusses ersuchte die Kommission den CHMP um eine Überprüfung der neu zur Verfügung stehenden Daten.
Slovenian: Na podlagi sestanka Stalnega odbora je Komisija zaprosila CHMP, da preuči nove razpoložljive podatke.
German: • Den Referenzmitgliedstaaten und/oder den zuständigen nationalen Behörden sollten in den nächsten 2 Jahren halbjährliche Periodic Safety Update Reports (aktualisierte Sicherheitsberichte) vorgelegt werden.
Slovenian: • Referenčnim državam članicam in/ali nacionalnim pristojnim oblastem je treba posredovati 6mesečna Redna poročila o varnosti (Periodic Safety Update Reports) za naslednji 2 leti.
German: Neue Daten verfügbar nach dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. April 2004: GPRD-Studien
Slovenian: Novi podatki, pridobljeni po sprejemu mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) dne 22. aprila 2004: GPRD-raziskave
German: Bei älteren Patienten ist das Risiko möglicherweise erhöht.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je tveganje lahko večje.
German: Langzeitsicherheit bei Kindern
Slovenian: Dolgoročna varnost pri otrocih
German: verminderter Appetit
Slovenian: Pogosti: zmanjšan apetit
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je variabilen, navadno pa je približno 1 dan.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PAROXETIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PAROKSETIN (glej Dodatek I)
German: Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000 einschließlich Einzelfälle).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posamičnimi primeri.
German: Zwar beruhten alle drei Analysen auf Daten aus derselben Datenbank, doch unterschieden sie sich bis zu einem gewissen Grad voneinander in Bezug auf ihre Grundkonzeption, ihre Definitionen, spezifische miteinander verglichene Produkte und in Bezug auf den Zeitrahmen, innerhalb dessen die Patientendaten untersucht wurden.
Slovenian: Čeprav so vse tri analize temeljile na podatkih iz iste zbirke podatkov, so se v določeni meri medsebojno razlikovale glede zasnove, definicij in specifičnih izdelkov, ki so jih primerjale, ter časovnega okvira, v katerem so obravnavali podatke o bolnikih.
German: Niederlande I.C.C.
Slovenian: Nizozemska I.C.C.
German: In den höheren Altersgruppen wurde kein derartiger Anstieg des Risikos beobachtet.
Slovenian: V starejših starostnih skupinah niso opažali takega povečanja.
German: ANHANG 1 VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUM NUTZEN-RISIKO-VERHÄLTNIS
Slovenian: SKUPNI ZAKLJUČEK O RAZMERJU MED KORISTMI IN TVEGANJI
German: Frankreich Laboratoires G GAM Europarc
Slovenian: Laboratoires G GAM Europarc
German: Trotzdem sollte Paroxetin während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind rechtfertigt.
Slovenian: Kljub temu pa se paroksetin med dojenjem ne sme uporabljati, uporablja se lahko le v primeru, ko pričakovana korist za mater opravičuje možno tveganje za otroka.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produktmerkmale nicht dem endgültigen Text entspricht.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
German: Frauen, die planen, schwanger zu werden, und solche, die während der Behandlung schwanger werden, sollten aufgefordert werden, Ihren Arzt aufzusuchen.
Slovenian: Ženske, ki nameravajo zanositi in ženske, ki med zdravljenjem zanosijo se morajo posvetovati z zdravnikom.
German: Die wichtigsten Sicherheitsfragen, die diskutiert wurden, waren das Suizidrisiko und das Risiko von Absetzreaktionen.
Slovenian: Poglavitni vprašanji varnosti, o katerih so razpravljali, sta tveganje za samomor in tveganje za odtegnitvene reakcije.
German: Nach der Magenentleerung können innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme von Paroxetin alle 4 bis 6 Stunden 20 bis 30 Gramm Aktivkohle instilliert werden.
Slovenian: Po izpraznitvi se lahko med prvimi 24 urami po zaužitju zdravila vsake 4 do 6 ur daje 20 do 30 g aktivnega oglja.
German: Paroxetin sollte nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
German: ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Slovenian: SPLOŠNE INFORMACIJE
German: In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.
Slovenian: V večini primerov so bili zapleti bodisi neposredno bodisi kmalu (< 24 ur) po porodu.
German: Es wurden keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet.
Slovenian: Pri teh otrocih učinki zdravila niso bili opaženi.
German: Seroxat Filmtabletten sollten einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, eingenommen werden.
Slovenian: Priporočljivo je, da se paroksetin jemlje enkrat dnevno in sicer zjutraj skupaj s hrano.
German: Die letzteren Wirkungen waren wahrscheinlich auf eine erhöhte maternale Toxizität zurückzuführen und werden nicht als direkte Wirkung auf den Fetus/das Neugeborene angesehen.
Slovenian: Zadnji učinek je bil verjetno povezan z maternalno toksičnostjo in se ne smatra kot neposreden učinek na fetuse/novorojence.
German: Schwangerschaft/Neugeborene
Slovenian: Nosečnost/novorojenčki
German: Die in publizierten Studien angegebenen Serumkonzentrationen lagen bei gestillten Kindern entweder unter der Nachweisgrenze (< 2 ng/ml) oder waren sehr niedrig (< 4 ng/ml).
Slovenian: V objavljenih študijah so bile koncentracije v serumu otrok, ki so bili dojeni nedokazljive (< 2 ng/ml) ali zelo nizke (< 4 ng/ml).
German: SICHERHEIT
Slovenian: VARNOST
German: Zudem konnte die Wirksamkeit in dieser Population nicht belegt werden.
Slovenian: Poleg tega v tej populaciji niso dokazali učinkovitosti.
German: Eine unterstützende Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger Überwachung ist angezeigt.
Slovenian: Indicirana je podporna nega s pogostim nadziranjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG <Jede <Tablette> <überzogene Tablette> <Filmtablette> enthält <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg>Paroxetin.> <Jeder ml <Lösung zum Einnehmen> <Suspension> enthält <2 mg> Paroxetin.>
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <Vsaka <tableta> <obložena tableta> <filmsko obložena tableta> vsebuje <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetina <Vsak ml <peroralne raztopine> <peroralne suspenzije> vsebuje <2 mg> paroksetina [potrebno dopolniti lokalno]
German: Slowenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Slovenian: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
German: Im Allgemeinen tritt bei Patienten nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein.
Slovenian: Na splošno pride pri bolnikih do izboljšanja že po enem tednu, vendar pa je izboljšanje lahko vidno šele po drugem tednu zdravljenja.
German: Suizidales Verhalten, Selbstverletzung und Feindseligkeit Erwachsene
Slovenian: Samomorilno vedenje, samopoškodovanje in sovražno razpoloženje Odrasli
German: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Slovenian: Madžarska Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
German: Die Einnahme am Morgen hat keine negativen Auswirkungen auf die Schlafqualität oder -dauer.
Slovenian: Jutranje odmerjanje paroksetina nima škodljivega učinka niti na kakovost niti na trajanje spanja.
German: Niederlande Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Slovenian: Nizozemska Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
German: Nach Überprüfung der nach dem Gutachten vom 22. April 2004 verfügbaren zusätzlichen Daten kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass seine früheren Schlussfolgerungen und Empfehlungen nicht aufgrund dieser Daten verändert werden.
Slovenian: CHMP je, upoštevajoč dodatne podatke, pridobljene po sprejemu mnenja z dne 22. aprila 2004, sklenil, da ti podatki ne spreminjajo njegovih prejšnjih sklepov in priporočil.
German: Niederlande Genthon BV Box 7071
Slovenian: Nizozemska Genthon BV Box 7071
German: Während des Entscheidungsfindungsprozesses im Verfahren gemäß Artikel 31 für Paroxetin im Nachgang zu dem CHMP-Gutachten vom 22. April 2004 informierte das Vereinigte Königreich die Europäische Kommission dahingehend, dass nunmehr drei neue Studien zur Verfügung stehen, die sich direkt mit diesem Thema befassen.
Slovenian: Med procesom odločanja v okviru obravnave učinkovine paroksetin v skladu s 31. členom, ki je sledilo mnenju CHMP z dne 22. aprila 2004, je Združeno kraljestvo obvestilo Evropsko komisijo, da so bili dani na razpolago rezultati treh novih raziskav, ki se neposredno tičejo obravnavane tematike.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih
German: Die Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov.
German: Der CHMP erörterte inbesondere, ob für einige Patienten höhere Dosen erforderlich seien und mit den verfügbaren Daten gerechtfertigt werden können.
Slovenian: V CHMP so razpravljali zlasti o tem, ali so pri določenih bolnikih morda potrebni višji odmerki in ali razpoložljivi podatki to opravičujejo.
German: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Slovenian: Portugalska Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
German: - Der Ausschuss kam zu der Schlussfolgerung, dass Bedenken bezüglich der Sicherheit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, bestehen.
Slovenian: - je Odbor zaključil, da glede varnosti zdravil, vsebujočih paroksetin, obstajajo zadržki.
German: Niederlande Hexal Pharma Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Hexal Pharma Nederland B.V.
German: WIRKSAMKEIT
Slovenian: UČINKOVITOST
German: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
German: Bei einem erheblichen Anteil der Patienten können sie jedoch schwer verlaufen und länger anhalten (2-3 Monate oder länger).
Slovenian: Vendar pa so pri pomembnem deležu bolnikov ti lahko resne jakosti in podaljšanega trajanja (2-3 mesece ali dlje).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass trotz einiger Probleme in den Studien - vor allem im Zusammenhang mit der Tatsache, dass viele Patienten an einer komorbiden Depression litten - Erkenntnisse vorliegen, die für die Wirksamkeit in dieser Indikation sprechen, obwohl die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Slovenian: V CHMP so menili, da kljub določenim težavam v študijah, povezanih zlasti z dejstvom, da je imelo veliko bolnikov komorbidno depresijo, obstajajo podatki, ki potrjujejo učinkovitost pri tej indikaciji, vendar pa dolgoročna učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
German: A-8502 Lannach
Slovenian: A-8502 Lannach Austria
German: Obwohl die meisten der in den klinischen Prüfungen berichteten Symptome nicht schwerwiegend waren und nicht als stark beschrieben wurden, belegten spätere Spontanmeldungen, dass es bei einigen Patienten nach Absetzen von Paroxetin zu schwerwiegenden und starken Symptomen kam.
Slovenian: Čeprav večina simptomov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, ni bila resnih in jih niso opisovali kot hude, so se kasneje pojavili dokazi iz spontanih poročil, da so nekateri bolniki ob ukinitvi paroksetina doživeli resne in hude simptome.
German: In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tagesdosis um 10 mg pro Tag in wöchentlichen Intervallen reduziert.
Slovenian: V kliničnih raziskavah je bil v fazi ukinjanja zdravila uporabljen režim zniževanja dnevnega odmerka po 10 mg v tedenskih intervalih.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, zelo redko pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pozabili vzeti odmerek.
German: Frankreich Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Slovenian: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
German: Jedoch sollten die Patienten, wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln, auf eine mögliche Beeinflussung ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufmerksam gemacht werden.
Slovenian: Vendar pa je treba bolnike opozoriti, da naj bodo, tako kot pri vseh psihoaktivnih zdravilih, pozorni na svojo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Diese aktivierenden Eigenschaften sind in ihrer Art nicht amphetaminähnlich.
Slovenian: Te lastnosti po svoji naravi niso "podobne lastnostim amfetamina".
German: Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahre bisher nicht untersucht.
Slovenian: Uporaba paroksetina pri otrocih mlajših od 7 let ni bila raziskana.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET
German: In keinem Fall war ein Neubeginn der Behandlung erforderlich.
Slovenian: Pri nobenem ni bilo treba ponovno uvesti zdravila.
German: Procyclidin: Die tägliche Einnahme von Paroxetin führt zu einem signifikanten Anstieg des Plasmaspiegels von Procyclidin.
Slovenian: Prociklidin: Dnevno dajanje paroksetina znatno poveča plazemske vrednosti prociklidina.
German: Ferner wurde in einer der Studien die Beziehung zwischen dem Selbstmordrisiko und der Indikation untersucht.
Slovenian: Nadalje je ena izmed teh raziskav obravnavala povezavo med indikacijo in tveganjem za samomorilnost.
German: Paroxetin sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.
Slovenian: Dokler ne bosta ugotovljeni varnost in učinkovitost se paroksetin pri tej starostni skupini ne sme uporabljati.
German: <Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.> <Die Flasche vor Gebrauch schütteln.>
Slovenian: <Tableto je potrebno pogoltniti in ne žvečiti.> <Pred uporabo stekleničko pretresite.>
German: Aus den oben angeführten Gründen bestätige der CHMP seine früheren Schlussfolgerungen in Bezug auf das Risiko suizidalen Verhaltens von Patienten bei Einnahme von Paroxetin.
Slovenian: Z ozirom na zgoraj navedeno je CHMP potrdil svoje prejšnje sklepe glede tveganja za samomorilno vedenje pri bolnikih, ki uporabljajo paroksetin.