FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al giorno +100 la mortalità per qualsiasi causa nei pazienti con VOD severa che non erano stati trattati con defibrotide è risultata del 69% e nei pazienti cui era stato somministrato defibrotide è stata del 61%.
Czech: Mortalita z jakýchkoli příčin ke dni +100 u pacientů se závažným VOD, kteří nebyli léčeni defibrotidem, dosahovala 69 %, zatímco u pacientů léčených defibrotidem činila 61 %.
Italian: Non è noto se defibrotide sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se defibrotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: ALTRO 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Czech: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di defibrotide con medicinali antitrombotici/fibrinolitici.
Czech: Proto se použití defibrotidu současně s antitrombotickými/fibrinolytickými léčivými přípravky nedoporučuje.
Italian: Cos'è Defitelio e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá
Italian: L'efficacia e la sicurezza di defibrotide nel trattamento della VOD severa sono state valutate in uno studio principale di fase 3 comparato con controllo storico (2005-01).
Czech: Účinnost a bezpečnost defibrotidu při léčbě závažného VOD byla studována v pivotní studii fáze 3 s historickou kontrolou (2005-01).
Italian: La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra un mese e 18 anni è la stessa degli adulti.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro děti ve věku od 1 měsíce do 18 let je stejná jako u dospělých.
Italian: Tuttavia non è stata riportata alcuna differenza nell'incidenza di eventi di sanguinamento grave o di eventi di sanguinamento con esito fatale.
Czech: Nicméně v incidenci závažného krvácení či krvácivých příhod vedoucích k úmrtí mezi skupinami rozdíl nebyl.
Italian: L'escrezione renale è quasi interamente completata entro le prime 4 ore.
Czech: Téměř ke kompletnímu vyloučení ledvinami dojde během prvních 4 hodin.
Italian: Parametri PK Defitelio Media ± DS
Czech: FK parametry přípravku Defitelio průměr ± SD
Italian: • coagulopatia (disturbo della coagulazione del sangue)
Czech: • koagulopatie (porucha krevní srážlivosti)
Italian: Defitelio contiene sodio
Czech: Přípravek Defitelio obsahuje sodík
Italian: Non è stato rilevato accumulo di defibrotide dopo 4 dosi.
Czech: Kumulace defibrotidu po 4 dávkách nebyla zjištěna.
Italian: Durante l'esposizione a Defitelio, e per una settimana successiva alla sua interruzione, è necessaria un'efficace contraccezione per i pazienti e i loro partner.
Czech: Během expozice přípravku Defitelio a po dobu jednoho týdne po ukončení léčby je nutné, aby pacienti a partneři (partnerky) pacientů používali účinnou antikoncepci.
Italian: A seconda del tipo e della quantità di diluente, il colore della soluzione diluita può variare da incolore a giallo chiaro.
Czech: V závislosti na druhu a množství ředicího přípravku se může barva naředěného roztoku lišit, od bezbarvého po světle žlutý.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Italian: Pertanto non è raccomandata alcuna modifica della dose, ma deve essere intrapreso un accurato monitoraggio dei pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Nedoporučuje se tedy žádná úprava dávky, avšak pacienti mají být bedlivě sledováni (viz bod 5.2).
Italian: Il trattamento con Defitelio può essere iniziato e supervisionato continuamente solo da un medico esperto, in un ospedale o in un centro specializzato per il trapianto di cellule staminali.
Czech: Léčbu přípravkem Defitelio má zahájit a neustále na ni má dohlížet pouze zkušený lékař v nemocnici nebo specializovaném centru pro transplantaci kmenových buněk.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 10 lahviček
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia e per motivi etici che impediscono lo svolgimento di uno studio controllato con placebo, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z etických důvodů nebylo možné provést placebem kontrolované klinické studie a získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Czech: Níže jsou uvedeny pozorované nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Italian: I dati sugli esiti disponibili per 611 pazienti trattati con Defitelio sulla base dell'uso compassionevole per VOD post-trapianto non severa e severa sono coerenti con le sperimentazioni cliniche controllate, con una percentuale di risposta completa del 24% (51/212) e di sopravvivenza del 37% (78/212) nel sottogruppo di pazienti con VOD severa.
Czech: Výsledné údaje, které jsou k dispozici u 611 pacientů léčených přípravkem Defitelio v rámci použití ze soucitu při nezávažném a závažném VOD po transplantaci, se shodují s výsledky kontrolovaných klinických studií, přičemž míra kompletní odpovědi v podskupině pacientů se závažným VOD byla 24 % (51/212) a přežití 37 % (78/212).
Italian: Una volta diluita per l'uso la conservazione dell'infusione non deve superare le 24 ore a 2°C-8°C salvo che la diluizione sia stata compiuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Jakmile je přípravek naředěn k použití, neměla by doba uchovávání infuze přesáhnout 24 hodin při 2 °C - 8 °C, ledaže bylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione di Defitelio durante l'uso di tali terapie.
Czech: Při používání takové terapie je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Defitelio.
Italian: Defibrotide non inibisce né induce i CYP450.
Czech: Defibrotid neinhibuje ani neindukuje cytochromy CYP450.
Italian: A dosi superiori alla dose raccomandata di 25 mg/kg/giorno vi è stata una percentuale più elevata di pazienti con eventi di sanguinamento nel gruppo a dose alta ma, poiché molti eventi si sono verificati nel periodo di osservazione post-trattamento, non è stato possibile determinare un chiaro rapporto con il trattamento con defibrotide.
Czech: Při dávkách přesahujících doporučenou dávku 25 mg/kg/den bylo ve skupině s vysokou dávkou vyšší procento pacientů s krvácivými příhodami, protože však k mnoha příhodám došlo během období následného sledování, nebylo možné určit jasnou souvislost s léčbou defibrotidem.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione di Defitelio diluita ai pazienti usando un set per infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm.
Czech: Doporučuje se podávat naředěný roztok přípravku Defitelio pacientům pomocí infuzního setu s in-line filtrem 0,2 µm.
Italian: L'uso del trattamento d'emergenza con Defitelio per tutti i pazienti che avevano sviluppato VOD ha fatto sì che lo studio non fosse pianificato per valutare eventuali vantaggi in termini di sopravvivenza ed essi non sono stati osservati in questo studio.
Czech: Použití záchranné léčby přípravkem Defitelio u všech pacientů, u nichž se rozvinulo VOD, znamenalo, že studie nebyla určena ke zhodnocení výhody týkající se přežití a žádná nebyla v této studii pozorována.
Italian: Defibrotide ha un effetto pro-fibrinolitico (vedere paragrafo 5.1) e questo può potenzialmente aumentare l'attività dei medicinali antitrombotici/fibrinolitici.
Czech: Možné interakce s antitrombotickými fibrinolytickými přípravky Defibrotid má profibrinolytický účinek (viz bod 5.1) a to může potenciálně zvýšit aktivitu antitrombotických/fibrinolytických léčivých přípravků.
Italian: I pazienti (n=356) sono stati randomizzati a ricevere 25 mg/kg/giorno dall'inizio del condizionamento o sono stati randomizzati a non ricevere alcuna profilassi.
Czech: Pacienti (n = 356) byli randomizováni buď do skupiny dostávající dávku 25 mg/kg/den od začátku přípravy na HSCT, nebo do skupiny nedostávající žádnou profylaxi.
Italian: I dati di efficacia di questo studio principale sono stati supportati e confermati dai dati di uno studio di determinazione della dose (braccio 25 mg/kg) e da uno studio in corso di trattamento-IND (nuovo farmaco sperimentale) in aperto, come presentato nella Tabella 1.
Czech: Údaje o účinnosti z této pivotní studie jsou podloženy a potvrzeny údaji ze studie ke stanovení dávky (skupina s dávkou 25 mg/kg) a z otevřené studie léčby hodnoceným novým lékem (IND), jak je uvedeno v tabulce 1.
Italian: Al fine di raccogliere dati comparativi sulla sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) fornirà la relazione finale sullo studio clinico (CSR) e una relazione sui dati comparativi sulla sicurezza emersi dallo studio di fase 3, randomizzato, adattivo (15-007) su defibrotide vs. la migliore terapia di supporto nella prevenzione della malattia veno-occlusiva epatica in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE).
Czech: Za účelem shromáždit komparativní údaje o bezpečnosti poskytne držitel rozhodnutí o registraci finální zprávu o klinické studii a zprávu obsahující komparativní údaje o bezpečnosti z randomizované adaptivní studie fáze 3 (15-007) defibrotidu v porovnání s nejlepší podpůrnou péčí v prevenci venookluzivního onemocnění jater u dospělých a pediatrických pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Italian: Defibrotide non viene rimosso con la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Defibrotid se neodstraní dialýzou (viz bod 5.2).
Italian: Questo medicinale può essere usato in adulti, adolescenti, bambini e lattanti oltre 1 mese di età.
Czech: Tento léčivý přípravek se může používat u dospělých a dospívajících, dětí a kojenců starších jednoho měsíce.
Italian: Altri medicinali e Defitelio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Defitelio
Italian: Una scatola contiene 10 flaconcini di vetro contenenti ciascuno 2,5 mL di concentrato.
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček se 2,5 ml koncentrátu.
Italian: Esso sarà iniettato lentamente (per un periodo di 2 ore) in vena.
Czech: Přípravek Vám bude pomalu podán do žíly (po dobu 2 hodin).
Italian: Informazioni cliniche
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Italian: Flaconcini da 2,5 mL (vetro trasparente di tipo I), chiusi con un tappo (in gomma butilica) e una capsula (alluminio).
Czech: 2,5ml lahvičky (čiré sklo třídy I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a víčkem (hliník).
Italian: Non esistono studi che abbiano indagato gli effetti di defibrotide sulla fertilità umana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie zkoumající účinky defibrotidu na fertilitu u člověka.
Italian: Rispetto ai controlli sani, i soggetti con compromissione renale hanno dimostrato incrementi della AUC e della Cmax rispettivamente di 1,6 e 1,4 volte e un'emivita pari a circa il doppio rispetto a quella dei soggetti sani.
Czech: Ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty vykazovaly subjekty s poruchou funkce ledvin 1,6násobné zvýšení AUC a 1,4násobné zvýšení Cmax a přibližně dvojnásobný poločas než zdravé subjekty.
Italian: Defitelio non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle.
Czech: Přípravek Defitelio se nesmí použít, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Italian: • emotorace (accumulo di sangue nell'area tra il cuore e i polmoni)
Czech: • hemotorax (nahromadění krve v oblasti mezi srdcem a plícemi)
Italian: Defibrotide agisce proteggendo le cellule dei vasi sanguigni e prevenendo o sciogliendo i coaguli di sangue.
Czech: Defibrotid působí tak, že chrání buňky krevních cév a zabraňuje tvorbě krevních sraženin nebo je rozpouští.
Italian: Inoltre, il tasso di sopravvivenza al giorno +100 è migliorato nel gruppo Defitelio con il 38,2% (39/102) dei pazienti sopravvissuti rispetto al 25,0% (8/32) nel gruppo di controllo storico (p=0,034).
Czech: Kromě toho se u skupiny s přípravkem Defitelio zlepšila míra přežití ke dni +100, kdy přežilo 38,2 % (39/102) pacientů, oproti 25,0 % (8/32) v historické kontrolní skupině (p=0,034).
Italian: È somministrato mediante infusione endovenosa, nell'arco di due ore.
Czech: Podává se intravenózní infuzí po dobu dvou hodin.
Italian: Agisce principalmente riducendo l'iperattivazione delle cellule endoteliali (disfunzione endoteliale), modulando l'omeostasi endoteliale e ripristinando l'equilibrio trombo-fibrinolitico.
Czech: Primárně působí prostřednictvím snížení nadměrné aktivace endoteliálních buněk (endotelová dysfunkce), regulace endotelové homeostázy, jakož i obnovení trombo-fibrinolytické rovnováhy.
Italian: I flaconcini sono monouso e la soluzione non utilizzata per una singola dose deve essere eliminata (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok z jednotlivé dávky je nutné zlikvidovat (viz bod 6.6).
Italian: Nello studio principale di fase 3 sul trattamento (Studio 2005-01), l'incidenza globale di eventi avversi è risultata simile nel gruppo di trattamento con defibrotide e nel gruppo di controllo (storico).
Czech: V pivotní léčebné studii fáze 3 (studie 2005-01) byla celková incidence nežádoucích příhod v léčebné skupině s defibrotidem a v kontrolní skupině (historické) podobná.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio farmacocinetico formale in pazienti con compromissione epatica.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 1 měsíce nebyla dosud stanovena.
Italian: Quarantaquattro pazienti pediatrici e 58 adulti con VOD post-TCSE severa sono stati trattati con Defitelio 25 mg/kg/giorno mediante infusione endovenosa, e confrontati con 32 pazienti controllo storici.
Czech: Celkem 44 dětí a 58 dospělých se závažným VOD po HSCT bylo léčeno přípravkem Defitelio v dávce 25 mg/kg/den podávané intravenózní infuzí a porovnáváno s 32 historickými kontrolními pacienty.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio sul QT corretto, condotto in soggetti sani a dosi terapeutiche e sovraterapeutiche, si può concludere che Defitelio non ha alcun potenziale di prolungamento del tratto QT corretto significativo o clinicamente rilevante a dosi fino a 4 volte maggiori rispetto a quanto terapeuticamente indicato.
Czech: Na základě výsledků studie QTc provedené u zdravých subjektů při terapeutických a supraterapeutických dávkách lze dojít k závěru, že přípravek Defitelio nemá žádný podstatný nebo klinicky významný potenciál prodloužit interval QTc při dávkách až 4x vyšších než terapeuticky indikované dávky.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire deve essere determinato in base al peso del singolo paziente (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba naředit, má být stanoven na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta (viz bod 4.2).
Italian: Analisi aggiornata del CIBMTR da presentare entro fine dicembre
Czech: Aktualizovaná analýza z Centra pro mezinárodní výzkum transplantace krve a kostní dřeně bude předložena do konce prosince
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il :
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
Italian: La quantità di defibrotide escreta nelle urine nell'arco di 24 ore è stata del 5% circa della dose totale somministrata ai pazienti con compromissione renale rispetto al 12% circa nei soggetti sani.
Czech: Množství defibrotidu vyloučeného močí během 24 hodin bylo přibližně 5 % celkové dávky podané pacientům s poruchou funkce ledvin ve srovnání s 12 % u zdravých subjektů.
Italian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Czech: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Itálie Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come acido acetilsalicilico, eparine, warfarin, dabigatran, rivaroxaban o apixaban o se sta assumendo farmaci antinfiammatori (ad es., ibuprofene, naprossene, diclofenac e altri antinfiammatori non steroidei).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky k prevenci srážení krve, jako je kyselina acetylsalicylová, hepariny, warfarin, dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban nebo užíváte-li protizánětlivé léky (např. ibuprofen, naproxen, diklofenak a jiné nesteroidní protizánětlivé léky).
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Italian: Nel 2010, Coppell et al hanno riportato i dati di una vasta meta-analisi su 235 pazienti con VOD severa dimostrando una percentuale di mortalità di fondo della VOD severa dell'84,3% e la costanza di questo tasso di mortalità per diversi decenni.
Czech: v roce 2010 publikovali údaje z rozsáhlé metaanalýzy 235 pacientů se závažným VOD, které ukazují, že míra očekávané mortality (background mortality) při závažném VOD je 84,3 % a že tato míra mortality zůstala po několik desetiletí konstantní.
Italian: Defitelio potrebbe essere considerato privo di tossicità proaritmica correlata a variazioni del tratto QT.
Czech: Přípravek Defitelio lze považovat za prostý proarytmických toxických účinků souvisejících se změnami QT.
Italian: Cos'è Defitelio e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Defitelio Come le sarà somministrato Defitelio Possibili effetti indesiderati
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Defitelio podán Jak Vám bude přípravek Defitelio podán Možné nežádoucí účinky
Italian: La differenza nell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante e pertanto non si raccomandano modifiche della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Rozdíl v expozici není považován za klinicky významný, a proto se u pacientů s poruchou funkce ledvin nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Italian: Tossicità giovanile
Czech: Toxicita u mláďat
Italian: Nella tabella sottostante è stata usata la frequenza massima per le reazioni avverse segnalate in entrambi gli studi.
Czech: Pro nežádoucí účinky hlášené v obou studiích byla v tabulce níže použita nejvyšší frekvence.
Italian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Czech: Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como) Itálie
Italian: Sviluppo embrio-fetale
Czech: Embryofetální vývoj
Italian: Sperimentazione con controllo storico (25 mg/kg/giorno) Gruppo trattato con defibrotide
Czech: Studie s historickou kontrolou (25 mg/kg/den) Skupina léčená defibrotidem
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di defibrotide in pazienti con instabilità emodinamica, definita come impossibilità di mantenere la pressione arteriosa media con un unico supporto antiipertensivo.
Czech: Podávání defibrotidu pacientům s hemodynamickou nestabilitou, která je definována jako neschopnost udržet střední arteriální tlak s jediným přípravkem podporujícím tlak, se nedoporučuje.
Italian: Vivi al giorno +100
Czech: Naživu ke dni +100
Italian: Questo procedimento viene chiamato "infusione endovenosa" o flebo.
Czech: Tomuto způsobu se říká intravenózní (nitrožilní) infuze neboli „kapačka".
Italian: Negli studi riproduttivi di Segmento II in ratti e conigli, defibrotide ha dimostrato tossicità materna inducendo un tasso elevato di aborto emorragico se infuso per via endovenosa nell'arco di due ore a tutti i livelli di dose testati, incluse le dosi vicine alla dose umana.
Czech: V segmentu II reprodukčních studií u potkanů a králíků vykazoval defibrotid toxické účinky na matku, přičemž byl příčinou vysoké míry hemoragických potratů, pokud byl podáván intravenózně po dobu 2 hodin, a to při všech testovaných úrovních dávky, včetně dávek blížících se dávce pro člověka.
Italian: È stato dimostrato un 40% di riduzione dell'incidenza globale di VOD nel braccio di profilassi con Defitelio (dal 19,9% nel braccio di controllo al 12,2% nel braccio con Defitelio).
Czech: Ve skupině používající jako profylaxi přípravek Defitelio došlo k 40% snížení celkové incidence VOD (z 19,9 % v kontrolní skupině na 12,2 % ve skupině s přípravkem Defitelio).
Italian: Non utilizzi Defitelio se è in gravidanza a meno che la sua malattia non richieda il trattamento con Defitelio.
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio, jestliže jste těhotná, ledaže by Vaše onemocnění vyžadovalo léčbu přípravkem Defitelio.
Italian: La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25 mg/kg/giorno).
Czech: Doporučená dávka je 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každých 6 hodin (25 mg/kg/den).
Italian: Defibrotide è una miscela di oligonucleotidi con dimostrata azione antitrombotica, fibrinolitica, antiadesiva e antinfiammatoria.
Czech: Defibrotid je směs oligonukleotidů s prokázanými antitrombotickými, fibrinolytickými, antiadhezivními a protizánětlivými účinky.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio farmacocinetico formale in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, il medicinale è stato usato in sperimentazioni cliniche su pazienti che avevano sviluppato compromissione epatica senza modifica della dose e senza che fossero stati identificati problemi di sicurezza.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie, nicméně v klinických hodnoceních byl tento léčivý přípravek použit u pacientů s rozvíjející se poruchou funkce jater bez úpravy dávky a nebyla přitom zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Italian: Defitelio può essere usato durante l'allattamento.
Czech: Přípravek Defitelio lze v období kojení podávat.
Italian: Come conservare Defitelio
Czech: Jak přípravek Defitelio uchovávat
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné interakce s rekombinantním t-PA
Italian: • se è allergico a defibrotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na defibrotid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Italian: Misura 2 Al fine di fornire dati comparativi sull'efficacia, il titolare dell'AIC presenterà:
Czech: Za účelem poskytnutí komparativních údajů o účinnosti předloží držitel rozhodnutí o registraci
Italian: Nello studio di prevenzione nella popolazione pediatrica a 25 mg/kg/giorno è stata riportata un'aumentata incidenza di eventi di sanguinamento di qualsiasi tipo nel gruppo defibrotide rispetto al gruppo di trattamento.
Czech: V pediatrické studii prevence s dávkou 25 mg/kg/den byla u skupiny s defibrotidem zvýšená incidence jakýchkoli krvácivých příhod ve srovnání s kontrolní léčebnou skupinou.
Italian: L'elenco tabulato delle reazioni avverse riporta le ADR osservate nello studio 2005-01 [ADR = qualsiasi evento segnalato come possibilmente correlato in almeno due occasioni] e i TEAE (eventi avversi emergenti dal trattamento) osservati nello studio T-IND 2006-05 [TEAE = qualsiasi evento avverso insorto o diventato più grave dopo la prima dose di defibrotide].
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků zahrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii 2005-01 (Nežádoucí účinek = jakýkoliv nežádoucí účinek hlášený jako možně související v minimálně dvou případech) a TEAE pozorované ve studii T-IND 2006-05 (TEAE = jakýkoliv nežádoucí účinek, který se objevil nebo se zhoršila jeho závažnost po první dávce defibrotidu).
Italian: In un modello murino di tromboembolia, il t-PA ricombinante ha potenziato l'effetto antitrombotico di defibrotide quando somministrato per via endovenosa e pertanto la co-somministrazione può presentare un rischio aumentato di emorragia ed è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Na myším modelu tromboembolie zesílil rekombinantní t-PA při intravenózním podání antitrombotický účinek defibrotidu, souběžné podávání tedy může představovat zvýšené riziko krvácení a je kontraindikováno (viz bod 4.3).