FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
German: Finnland Orion Corporation
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation
German: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets
Maltese: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonażol
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
German: Kinder und Jugendliche
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
German: Tag).
Maltese: Billi,
German: - Die zweite Organisation (Marie Stopes International Australia) stellte im Rahmen des Programms für verschreibungsberechtigte Ärzte (Authorised Prescriber Program) der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ein Schulungsprogramm vor Einführung des Arzneimittels in Australien auf.
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
German: Mifepriston Linepharma wird als Hybridantrag eingereicht.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
German: Die beiden Bioäquivalenzstudien wurden im Vergleich zu Mifegyne (im EWR zugelassen) und Mifeprex (in den USA zugelassen) durchgeführt.
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
German: Bei dem Antrag für Mifepriston Linepharma 200 mg Tabletten handelt es sich um einen Hybridantrag, der gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt wurde.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
German: Eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (Mifegyne) wurde für AUC nachgewiesen, wobei Cmax leicht über dem üblichen Akzeptanzbereich von 80-125 % lag (die Cmax-Rate [90%-KI] betrug 114,4 [103,33-126,66]).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
German: Die Dosierung unterscheidet sich von der des Referenzarzneimittels Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
German: - Die Organisation Gynuity Health Projects führte in Mexiko eine mit der guten klinischen Praxis konforme Studie an 1 000 Frauen durch (eine offene, nicht vergleichende, prospektive Studie an mehreren Standorten zur Anwendung von Mifepriston 200 mg, 24 bis 48 Stunden später gefolgt von bukkal verabreichtem Misoprostol 800 Mikrogramm zur Beendigung einer Schwangerschaft bis zum 63.
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
German: Im Rahmen des wiederholt in Anspruch genommenen Verfahrens äußerte Frankreich Bedenken hinsichtlich eines potenziellen ernsthaften Risikos für die öffentliche Gesundheit, da die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht für Cmax nachgewiesen wurde.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' użu ripetut, Franza qajmet ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba li l-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza ma ntwerietx għas-Cmax.
German: Tag der Amenorrhoe".
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
German: Auflage, die für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, einschließlich der Pharmakovigilanz, als wesentlich angesehen wird
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
German: Es muss eine prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston für den frühen Schwangerschaftsabbruch, wie im Gutachten angeführt, durchgeführt werden.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
German: Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllt:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung, Antragsteller / Inhaber der Zulassung in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
German: Art der Anwendung
Maltese: L-Applikant
German: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
German: 84 Kapseln
Maltese: 84 kapsula
German: 84x1 Kapseln (Einheitsdosis)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
German: Weitere Informationen zu Miglustat Dipharma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
German: Miglustat Dipharma erhielt am 18. Februar 2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
German: • Erwachsene (ab 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
German: Miglustat Dipharma ist ein „Generikum".
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Dipharma, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
German: Weitere Informationen über Miglustat Dipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
German: Zu diesen Symptomen zählen Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernschwierigkeiten.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
German: Miglustat Dipharma wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung der Enzym-Ersatztherapie (ERT) nicht geeignet ist.
Maltese: Miglustat Dipharma jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-kura standard tat-terapija ta' sostituzzjoni talenzima (ERT);
German: Da Miglustat Dipharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Minħabba li Miglustat Dipharma huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Niederlande
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
German: Hartkapsel 84 Kapseln 84x1 Kapseln
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
German: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
German: ATC Code: A16AX06
Maltese: A16AX06
German: Kapseln.
Maltese: Kapsula iebsa.
German: - Der Wirkstoff ist Miglustat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
German: Propylenglykol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
German: • Messung des Vitamin-B12-Spiegels,
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
German: Kapselinhalt Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230±39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
German: STAND DER INFORMATION
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
German: Die klinische Studie wurde mit 29 erwachsenen und jugendlichen Patienten über einen kontrollierten Studienzeitraum von 12 Monaten durchgeführt, gefolgt von einer Verlängerungsphase mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 3,9 Jahren bis zu 5,6 Jahren.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
German: Die Kapseln sind in PCTFE/PVCund Aluminium-Blister, in Packungsgrößen mit 84 Kapseln in nicht perforierten Blisterpackungen und 84x1 Kapseln in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
German: Weiße opake Kapseln (Größe 4, 14,3 ± 0,3 mm) mit der schwarzen Prägung „DPH02" und "100" auf der Kapsel.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
German: Miglustat Dipharma ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
German: PCTFE/PVC- und Aluminium-Blister enthält 12 (perforierte Einzeldosen) oder 21 (nicht perforiert)
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
German: Studien in vitro haben gezeigt, dass die Glukosylzeramidsynthase durch Miglustat mit einer IC50 von 20-37 µM gehemmt wird.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
German: Miglustat
Maltese: Pożoloġija
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12.1% und des Milzvolumens von 19.0%.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg miglustat.
German: Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln Miglustat
Maltese: Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin miglustat
German: Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln
Maltese: Miglustat Dipharma 100mg kapsuli ibsin
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen Bei etwa 55% der Patienten wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1% der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten:
Maltese: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Produkte für den Verdauungstrakt und Stoffwechsel, verschiedene Verdauungstrakt- und Stoffwechselprodukte.
Maltese: Prodotti oħra ta 'l-uġigħ ta' l-ikel u tal-metaboliżmu, diversi prodotti ta 'l-apparat alimentari u metaboliżmu
German: Die Verabreichung von Miglustat an männliche und weibliche CD1-Mäuse durch orale Sondenfütterung mit Dosierungen von 210, 420 und 840/500 mg/kg/Tag (Dosisreduktion nach einem halben Jahr) über 2 Jahre führte bei beiden Geschlechtern zu einem Anstieg der Inzidenz von entzündlichen und hyperplastischen Läsionen im Dickdarm.
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
German: Der durchschnittliche Anstieg der Blutplättchenzahl betrug 22.2 x 109/L, der der Hämoglobinkonzentration 0.95 g/dl.
Maltese: Kien hemm żjieda medja ta' 22.2 × 109/l fl-għadd tal-plejtlets u żjieda medja ta' 0.95 g/dl fil-konċentrazzjoni ta' l-emoglobina.
German: Miglustat hemmt die Glukosylzeramidsynthase, die für den ersten Schritt in der Synthese der meisten Glykolipide verantwortlich ist.
Maltese: Miglustat hu impeditur ta' glycosylceramide synthase, l-enzima responsabbli għall-ewwel pass tas-sintesi ta' ħafna mill-glycolipids.
German: Verschiedene Metaboliten wurden in Urin und Fäzes identifiziert.
Maltese: Bosta metaboliti kienu identifikati fl-awrina u fl ippurgar.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Maltese: Għandek tibla' l-kapsula sħiħa ma'
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden 83% der Radioaktivität im Urin und 12% in den Fäzes wiedergefunden.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
German: Die Verabreichung von Miglustat an männliche und weibliche Sprague-Dawley-Ratten durch orale Sondenfütterung mit Dosierungen von 30, 60 und 180 mg/kg/Tag über 2 Jahre führte zu einem Anstieg der Inzidenz von Hyperplasien testikulärer interstitieller Drüsenzellen (LeydigZwischenzellen) sowie zu Adenomen bei männlichen Ratten unter allen Dosierungen.
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
German: Es wurde eine durchschnittliche Zunahme der Hämoglobinkonzentration von 0.26 g/dl sowie eine durchschnittliche Zunahme der Blutplättchenzahl von 8.29 x 109/L beobachtet.
Maltese: Żjieda medja fil konċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70% bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
German: Packungsgröße mit 84 Kapseln in nicht perforierten Blisterpackungen.
Maltese: Daqs tal-pakkett daqs ta' 84 kapsula f'folji mhux imtaqqbin.
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Miglustat in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Dipharma zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Dipharma (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
German: Unterstützende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Miglustat wurden in einer prospektiven offenen klinischen Studie und über eine retrospekive Auswertung erhoben.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' miglustat fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
German: • Bei Gaucher-Krankheit des Typs 1: Bei Erwachsenen ist die übliche Dosis eine Kapsel (100 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends).
Maltese: • Għall-marda ta' Gaucher ta' tip 1: Għall-adulti, id-doża tas-soltu hija kapsula (100 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija).
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Miglustat war periphere Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' miglustat fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
German: In einigen Fällen kann vom Arzt auch ein Mittel gegen Durchfall wie Loperamid verordnet werden.
Maltese: jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
German: Thrombozytopenie
Maltese: Disturbi psikjatriċi
German: (bestehend aus Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglykol (E1520), Kaliumhydroxid, Schellack).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
German: Anhand der verfügbaren Daten konnten keine signifikanten Zusammenhänge oder Tendenzen zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Miglustat und demographischen Variablen (Alter, BMI, Geschlecht oder Rasse) festgestellt werden.
Maltese: Mill-medda ta' tagħrif disponibbli, ma kienu osservati l-ebda relazzjonijiet jew tendenzi sinifikanti bejn il-parametri farmakokinetiċi ta' Miglustat u l-varjanti demografiċi (età, BMI, sess jew razza).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Miglustat liegt bei 83 L. Miglustat bindet nicht an Plasmaproteine.
Maltese: Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
German: Quinto dé Stampi
Maltese: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
German: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Maltese: Spażmi fil-muskoli, debbulizza fil-muskoli
German: Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen,Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl).
Maltese: Effetti komuni - jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni Effetti sekondarji komuni tal-kura jinkludu uġigħ ta' ras, sturdament, parasteżija (tnemmin jew tirżiħ), koordinazzjoni mhux normali, ipoestesija (sensazzjoni tal-mess imnaqqsa), dispepsja (ħruq ta' stonku), tqalligħ (tħossok imdardar), stitikezza u rimettar, nefħa jew skomdu fl-addome (stonku) u tromboċitopenja (livelli mnaqqsa ta' plejtlits tad-demm).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Ungefähr 37% der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58 % der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C berichteten über Tremor während der Behandlung.
Maltese: Madwar 37% tal-pazjenti fil-provi kliniċi bil-marda ta' Gaucher ta' tip 1, u 58% tal-pazjenti fi prova klinika bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ irrappurtaw li qabdithom rogħda meta ħadu l-kura.
German: Leukopenie und Neutropenie wurden bei einer ähnlichen Patientengruppe beobachtet, die 800 mg/Tag oder mehr erhielt.
Maltese: Lewkopenja u newtropenja kienu osservati wkoll fi grupp simili ta' pazjenti li ngħataw doża ta' 800 mg/kuljum jew iktar.
German: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapsel
Maltese: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, iebsa
German: Blister (OPA/Aluminium/PVC)
Maltese: Użu orali folja (OPA/alu/PVC)
German: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankreich
Maltese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franza
German: Titandioxid (E 171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1232/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1232/001
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru, 2017
German: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100
German: 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten:
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).