FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho, byly v průběhu léčby a během 6měsíčního následného sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či sebevražedné pokusy častěji než u dospělých pacientů (2,4 % vs. 1 %).
Estonian: Lisaks esines enesetapumõtteid või -katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanutel (2,4% vs. 1%).
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Estonian: Seega tuleb hoiatada patsiente, kellel ravi ajal tekib väsimus, unisus või segasus, et nad autojuhtimist või masinate käsitsemist väldiksid.
Czech: U některých pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojené s hemolýzou.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldati ka hemolüüsiga seotud kusihappe ja indirektse bilirubiini sisalduse tõusu veres.
Czech: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francie
Estonian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Prantsusmaa
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčení.
Estonian: Kardiaalsed arütmiad (eelkõige supraventrikulaarsed) alluvad tavaliselt harilikule ravile, kuid võivad vajada ka ribaviriinravi katkestamist.
Czech: *HCV-RNA PCR analýza, s dolním limitem kvantifikace 27 IU/ml
Estonian: * HCV-RNA PCR analüüs, alumise määramispiiriga 27 RÜ/ml.
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v plné krvi a plazmě je přibližně 60 : 1; přebytek ribavirinu v plné krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonide suhe täisveres ja plasmas on umbes 60 : 1; ülejäänud veres leiduv ribaviriin on seotud erütrotsüütides ribaviriini nukleotiididena.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastased ained HCV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AP01.
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku s následným sledováním pacientů po dobu šesti měsíců.
Estonian: Kõigil juhtudel kestis ravi 1 aasta ja ravile järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí přípravku Rebetol u otce neprokázaly nárůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům, nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Rebetol a po dobu sedmi měsíců po je jím ukončení používali účinnou antikoncepci.
Estonian: Kuigi andmed ligikaudu 300 prospektiivselt jälgitud raseduse kohta juhtudel, kus tulevane isa oli saanud Rebetoli, ei näita üldpopulatsiooniga võrreldes malformatsioonide tekkeriski suurenemist ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peab soovitama, et kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Během této doby se každý měsíc musí rutinně provádět těhotenské testy.
Estonian: Sel ajal tuleb teha iga kuu rasedustest.
Czech: Ribavirin a interferon
Estonian: Ribaviriin koos interferooniga
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a somnolence) (viz bod 4.4).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi soovimatuid psühhiaatrilisi reaktsioone (näiteks depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Czech: Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky předávkování.
Estonian: Patsient viibis intensiivravis 2 päeva jälgimisel ja selle aja jooksul ei täheldatud üleannustamisest tingitud soovimatuid reaktsioone.
Czech: Ribavirin (Rebetol) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Estonian: Ribaviriin (Rebetol) on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA- ja DNA-viiruste vastase aktiivsusega.
Czech: Přípravek Rebetol neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Estonian: Rebetol ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Czech: Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený(á), ospalý(á) nebo zmatený(á).
Estonian: Seetõttu ärge juhtige autot ja hoiduge masinate käsitsemisest, kui te tunnete ravist tingituna väsimust, unisust või segasust.
Czech: Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
Estonian: Ribaviriin metaboliseerub kahel teel: 1) pöörduv fosforüleerimine; 2) degradatsioon deribosüleerimise ja amiidide hüdrolüüsiga, mis annab triasoolkarboksühappe metaboliidi.
Czech: Stejně jako u mladých pacientů však musí být před podáním přípravku Rebetol vyšetřeny renální funkce (viz bod 5.2).
Estonian: Siiski tuleb sarnaselt nooremate patsientidega enne Rebetoli manustamist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Rebetol obsahuje 142 mg sorbitolu a 300 mg sacharózy na mililitr.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Rebetol sisaldab 142 mg sorbitooli ja 300 mg sahharoosi ml kohta.
Czech: V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla střední výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod střední hodnotou normativní populace i méně než jejich střední vstupní výška (48. percentil).
Estonian: 5-aastase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul vastas laste keskmine pikkus 44. protsentiilile, mis oli väiksem normatiivse populatsiooni mediaanist ja väiksem kui nende keskmine esialgne pikkus (48. protsentiil).
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku přípravku Rebetol na plod (viz bod 4.4).
Estonian: Kui rasestutakse ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsienti teavitada Rebetoli märkimisväärsest teratogeensest riskist lootele (vt lõik 4.4).
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anémie navozené zidovudinem.
Estonian: See on eriti oluline neil patsientidel, kellel on varem esinenud zidovudiini poolt põhjustatud aneemiat.
Czech: Hemoglobin: pacienti se stabilizovaným onemocněním srdce v anamnéze
Estonian: Hemoglobiin: stabiilse südamehaigusega patsientidel
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena podle počtu odpovědí po šesti měsících od ukončení léčby.
Estonian: Püsivat ravivastust hinnati tulemuse järgi 6 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Pokud jde o laboratorní sledování těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy.
Estonian: Raseduse laboratoorse jälgimise kohta vt lõiku „Laboratoorsed uuringud".
Czech: Stříkačku je vhodné opláchnout vodou po každém použití, abyste předešli jejímu zalepení.
Estonian: Süstalt tuleb loputada iga kord pärast kasutamist, et vältida kleepumist.
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Estonian: Ravi jooksul peab perioodiliselt määrama HCV-RNA taset (vt lõik 4.2).
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu vtěle ženy.
Estonian: See vähendab riski ribaviriini sattumiseks naise organismi.
Czech: U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92 % (89/97).
Estonian: Selle alarühma patsientidel oli püsiv viroloogiline ravivastuse määr 92% (89/97).
Czech: Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Estonian: Imendumine on ulatuslik, umbes 10% radioaktiivselt märgistatud manustatud annusest eritub väljaheitega.
Czech: Starší osoby ( 65 let věku)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Czech: Nezdá se, že by farmakokinetika přípravku Rebetol byla významně ovlivněna věkem.
Estonian: Rebetoli farmakokineetikale ei näi olevat olulist vanusega seotud mõju.
Czech: U pacientů koinfikovaných HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientide kohta on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide osas, kellel CD4-rakkude arv on väiksem kui 200 rakku/µl.
Czech: Rebetol obsahuje laktózu
Estonian: Rebetol sisaldab laktoosi
Czech: Volba lékové formy přípravku Rebetol je založena na individuálních charakteristikách pacienta.
Estonian: Rebetoli ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel.
Czech: Je možné, že snížení biologické dostupnosti v této studii bylo způsobeno zpožděním pasáže přípravku Rebetol či změnou pH.
Estonian: On võimalik, et vähenenud biosaadavus selles uuringus oli tingitud Rebetoli aeglustunud transpordist või pH muutusest.
Czech: V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus on siiski näidatud, et vanus ei ole ribaviriini kineetikas oluline; määravaks on neerufunktsioon.
Czech: Vliv na růst byl nižší u dětí, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u dětí léčených 48 týdnů.
Estonian: Mõjud kasvule olid väiksemad nendel lastel, kes said ravi 24 nädalat 48 asemel.
Czech: Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Estonian: 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 logaritmilise astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal tuvastatavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
Czech: Čištěná voda
Estonian: Destilleeritud vesi
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměrná Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax = 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Czech: Přípravek Rebetol v kombinaci s přímým antiretrovirovým léčivem (Direct Antiviral Agent - DAA): Úplný popis klinických údajů takové kombinace si, prosím, přečtěte v SPC odpovídajícího DAA.
Estonian: Rebetol kombineerituna otseste viirusvastaste ainetega (Direct Antiviral Agent, DAA): Sellise kombinatsiooni kliiniliste andmete täieliku kirjelduse leiate vastava DAA ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Pacienti ve vyšším věku ( 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Czech: Potenciál k exacerbaci imunosuprese
Estonian: Võimalik immunosupressiooni süvenemine
Czech: Muži:
Estonian: - Mees:
Czech: Pokud jste zmeškali celý den, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui terve päev on möödunud, konsulteerige arstiga.
Czech: Kalibrační značky jsou vyznačeny po 0,5 ml v rozmezí 1,5 ml až 10 ml.
Estonian: Kalibreering on märgistatud 0,5 ml intervallidega vahemikus 1,5 ml kuni 10 ml.
Czech: Jak Rebetol vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Rebetol välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Estonian: 30%-l patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, enamasti aneemia ja neutropeenia tõttu.
Czech: < 12 g/dl i při snížené dávce po dobu 4 týdnů
Estonian: < 12 g/dl vaatamata 4-nädalasele vähendatud annusega ravile
Czech: A. Vložte sestavenou dávkovací stříkačku do láhve perorálního roztoku Rebetol.
Estonian: A. Asetage kokkupandud annustamise süstal Rebetoli suukaudse lahuse pudelisse.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek bez porady s lékařem či lékárníkem, pokud si všimnete změny ve vzhledu tvrdých tobolek.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata, kui te täheldate mingeid muutusi kõvakapslite välimuses.
Czech: Tato aktivita by mohla potencovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosinem nebo abakavirem).
Estonian: Nimetatud aktiivsus võib potentseerida puriini nukleosiidide analoogide (näiteks didanosiini või abakaviiri) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke ohtu.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo 168 tobolek po 200 mg k polykání.
Estonian: See ravim on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 84, 112, 140 või 168 suukaudselt manustatavat 200 mg kapslit.
Czech: D. Vytáhněte stříkačku z lahve a přesvědčte se, že stříkačka obsahuje správné množství.
Estonian: D. Võtke suusüstal pudelist välja ja kontrollige, kas õige annuse märge on süstla põhjas nähtav.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rebetol musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích přípravku Rebetol, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby přípravkem Rebetol nebo po ní (viz bod 4.6).
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst nii nais- kui meespatsiente põhjalikult teavitama Rebetoli teratogeensusest, efektiivse ja pideva kontratseptsiooni kasutamise vajalikkusest, kontratseptiivsete meetodite ebaõnnestumise võimalikkusest ja raseduse tõenäoliset kulust, kui rasestumine toimub Rebetol-ravi ajal või selle järgselt (vt lõik 4.6).
Czech: Hladina kyseliny močové se může při užívání přípravku Rebetol zvýšit vzhledem k hemolýze; z tohoto důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost rozvoje dny.
Estonian: Rebetoli manustamisel võib hemolüüsi tõttu kusihappe tase tõusta; seetõttu tuleb selleks predisponeeritud patsiente jälgida võimaliku podagra suhtes.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí hodnot sérových koncentrací z občasných vzorků ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs teostati, kasutades neljast kontrollitud kliinilisest uuringust juhuslikult võetud seerumi kontsentratsiooni väärtusi.
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 v podbodu „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Estonian: Kuigi enamik neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellisel patsientide rühmal hematoloogilisi näitajaid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Czech: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Estonian: Südamepuudulikkuse, müokardi infarkti ja/või eelnevalt esinenud või praegu esinevate südame rütmihäiretega täiskasvanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV, především pak u genotypu 1, kde počet relapsů ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b poklesl o 30 %.
Estonian: See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide, eriti genotüüp 1 puhul, kus retsidiivide arv vähenes 30% võrreldes alfa-2b-interferooni monoraviga.
Czech: Sebevražda*
Estonian: Väga harv enesetapp*
Czech: 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
Estonian: Rebetol 15 mg/kg/ööpäevas jagatuna 2 annuseks (n = 17)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími léky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kombinatsioonis teiste ravimitega põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Datum první registrace: 25. ledna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/01/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2009
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byla míra relapsů 24 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus tuvastamatu, oli retsidiivide määr 24%.
Czech: • jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Estonian: • olete rase või kavatsete rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine");
Czech: Přípravek Rebetol neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Estonian: Ärge võtke Rebetoli Ärge võtke Rebetoli, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Czech: Pro děti nebo dospívající, kteří nemohou polykat tvrdou tobolku, je k dispozici perorální roztok tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval selle ravimi suukaudne lahus.
Czech: Přechodně se objevující vyrážky přerušení léčby nevyžadují.
Estonian: Ajutine lööve ei vaja ravi katkestamist.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anémie.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikamalt jälgida võimaliku aneemia tekkimise suhtes.
Czech: Po uplynutí doby rekonvalescence byly změny na kosti holenní a stehenní minimální, i když v porovnání s kontrolními subjekty všeobecně statisticky významné, a to u samců při všech dávkováních a u samic při léčbě dvěma nejvyššími dávkami léku.
Estonian: Taastusperioodi lõpuks olid sääre- ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste korral ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe kõrgema annuse korral.
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
Estonian: Vähemalt 5 aastat kestnud pikaajaline ravijärgne jälgimisperiood viidi läbi vastavalt 462 patsiendil ning 327 patsiendil.
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Rebetol").
Estonian: Lisainformatsiooni saate oma arstilt (vt lõik „Ärge võtke Rebetoli").
Czech: • máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
Estonian: • teil on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või teil on esinenud muid immuunsüsteemi häireid.
Czech: V protokole byla použita tato kritéria: Jestliže ve 12. týdnu byla hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot < 2log10, byla léčba u pacientů zastavena.
Estonian: Neid kriteeriume kasutati protokollis: kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on saavutatud < 2 log10 langus esialgsest tasemest, peavad patsiendid ravi lõpetama.
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) jsou prokázány jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Estonian: Need ajapunktid (4. ravinädal ja 12. ravinädal) on osutunud ennustuslikuks püsiva ravivastuse saamise tõenäosuse osas (tabel 10).
Czech: EU/1/99/107/001 84 tvrdých tobolek EU/1/99/107/005 112 tvrdých tobolek EU/1/99/107/002 140 tvrdých tobolek EU/1/99/107/003 168 tvrdých tobolek
Estonian: EU/1/99/107/001 84 kõvakapslit EU/1/99/107/005 112 kõvakapslit EU/1/99/107/002 140 kõvakapslit EU/1/99/107/003 168 kõvakapslit
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Estonian: Seetõttu on P450 ensüümidega seotud koostoimete risk minimaalne.
Czech: Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
Estonian: - Kui teil on või tekivad rasked neeru- või maksaprobleemid, siis see ravi peatatakse.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbi viidud kaks kliinilist uuringut.
Czech: Střídavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý den
Estonian: Vaheldumisi 200 mg ja 400 mg ülepäeviti
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet odpovědí na léčbu.
Estonian: HCV genotüüp ja viiruskoopiate algne tase on prognostilised faktorid, mis mõjutavad ravivastust.
Czech: Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, trombocytů, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Estonian: Hemoglobiini, valgete vererakkude arvu, trombotsüütide, neutrofiilide arvu vähenemise ja bilirubiini taseme tõusu tõttu võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech se středními koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Estonian: Suukaudsel manustamisel 600 mg 2 korda ööpäevas saavutati ribaviriini tasakaalukontsentratsioon umbes 4 nädalaga; keskmine tasakaalukontsentratsioon plasmas oli ligikaudu 2200 ng/ml.
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z10000 lidí): sebevražda, mrtvice (cévní mozkové příhody).
Estonian: Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): - enesetapp, - insult (aju vereringehäire).
Czech: Plazmatická HCV-RNA se měří v ústřední laboratoři pomocí výzkumné kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
Estonian: Plasma HCV-RNA-d mõõdetakse tsentraalses laboratooriumis teadusliku kvantitatiivse PCR analüüsiga.
Czech: Během 5 let následného pozorování u žádného z pediatrických pacientů s SVR nedošlo k relapsu.
Estonian: 5-aastase jälgimisperioodi jooksul ei tekkinud retsidiivi ühelgi PVR-iga lapsel.
Czech: Léčeno bylo celkem 107 pacientů, ze kterých bylo 52 % dívek, 89 % bělochů, 67 % s genotypem HCV 1 a 63 % ve věku < 12 let.
Estonian: Ravi sai kokku 107 patsienti, kellest 52% olid naissoost, 89% valgenahalised, 67% HCV genotüüp 1-ga ja 63% olid < 12-aastased.
Czech: Rebetol se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Estonian: Rebetoli kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Czech: V pilotní studii účinnosti léčby byli pacienti instruováni, aby za účelem dosažení maximálních plazmatických koncentrací ribavirinu užívali lék současně s jídlem.
Estonian: Kesksetes kliinilise efektiivsuse uuringutes instrueeriti patsiente annustama ribaviriini koos toiduga, et saavutada ribaviriini maksimaalset kontsentratsiooni plasmas.
Czech: Při kombinované terapii došlo rovněž k poklesu počtu relapsů.
Estonian: Kombinatsioonravi vähendas ka retsidiivide hulka.
Czech: Rebetol obsahuje sacharosu a sorbitol
Estonian: Rebetol sisaldab sahharoosi ja sorbitooli
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopatologické účinky.
Estonian: Histopatoloogilisi toimeid luudel ei täheldatud.
Czech: Odměřte a podejte tuto dávku Ranní dávka
Estonian: Mõõtke ja andke vastav annus Hommikune annus
Czech: Během léčby je nutno pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida ja vajadusel rakendada korrigeerivaid meetmeid (vt lõik 4.2).
Czech: Užití veškerého Vašeho léku: Užívejte nebo podávejte předepsanou dávku ústy ráno a večer, s jídlem.
Estonian: Ravimi võtmine Võtke või andke ettenähtud annus suukaudselt hommikul ja õhtul söögi ajal.
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 u potkanů a 1 u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Estonian: Traditsioonilised kartsinogeensuse uuringud närilistel ravimi madala süsteemse ekpositsiooni tingimustes, võrreldes terapeutilise süsteemse ekpositsiooniga inimesel (rottidel faktor 0,1 ja hiirtel 1), ei näidanud ribaviriini tumorigeensust.
Czech: Dominantní test letality u potkanů byl negativní, což ukazuje, že dojde-li u potkanů k mutacím, tyto nejsou přenášeny samčími gametami.
Estonian: Dominantse letaalsuse katse rottidel oli negatiivne, viidates sellele, et rotil tekkivad mutatsioonid ei ole isaslooma gameetide poolt edasikantavad.
Czech: Toto klinické hodnocení ukončilo 70 % (68/97) ze všech zařazených subjektů, ze kterých se setrvalou odpovědí vyznačovalo 75 % (42/56).
Estonian: Selle uuringu lõpetas seitsekümmend protsenti (68/97) kõigist kaasatud uuritavatest, kellest 75%-l (42/56) oli püsiv ravivastus.