FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
Icelandic: 2 lotur eftir fyrstu merki um fullkomna svörun, jafnvel þótt það krefjist meðferðar í meira en 8 lotur.
Estonian: Kõigi astmete neuropaatiate esinemissagedus intravenoosselt manustatud bortesomiibi rühmas oli varasemates intravenoosselt manustatud bortesomiibi uuringutes madalam kui uuringus MMY-3021.
Icelandic: Tíðni úttaugakvilla af öllum stigum, þar sem bortezomib var gefið í bláæð, var lægri í sögulegu rannsóknunum á bortezomibi sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
Estonian: Bortesomiibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) mitmekordsel manustamisel oli vahemikus 40...193 tundi.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) brotthvarfs bortezomibs eftir endurtekna skammta var á bilinu 40-193 klst.
Estonian: Subkutaanne süste
Icelandic: Inndæling undir húð
Estonian: Patsiendid, kellele sobib tüvirakkude transplantatsioon
Icelandic: Sjúklingar sem hentar ígræðsla stofnfrumna
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 12.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun er að finna í töflu 12.
Estonian: Dex n=217a
Icelandic: Dex n=217
Estonian: • ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
Icelandic: Óeðlilegar útfellingar próteins í mikilvægum líffærum.
Estonian: 12% BzTDX rühma patsientidest klassifitseerus tsütogeneetiliselt kõrgriskipatsientideks, võrreldes 16%-ga TDx rühma patsientidest.
Icelandic: Í BzTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Estonian: Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
Icelandic: Meta skal vandlega mögulegan ávinning meðferðar gegn áhættu, sérstaklega ef um er að ræða í meðallagi alvarlega til alvarlega blóðflagnafæð og áhættuþætti fyrir blæðingu.
Estonian: Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml.
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 1 mg/ml.
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida riski vigade tegemiseks ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et transplantatsiooni ja induktsiooni puhul eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (Bortezomib Accord pluss deksametasoon ja Bortezomib Accord pluss deksametasoon ja talidomiid).
Icelandic: fyrirmæli varðandi ávísun og lyfjagjöf þ.m.t. lengd og fjölda meðferðarlota til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og skömmtun sem getur orðið vegna tveggja mismunandi samsetninga bortezomibs við innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu (Bortezomib Accord ásamt dexametasoni og Bortezomib Accord ásamt dexametasoni og thalidomíði).
Estonian: Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: - ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis - ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis - rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis - karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis - naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul - suukaudsed diabeedivastased ravimid.
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna: - ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar - ritonavir, notað við HIV sýkingu - rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum - carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum - sykursýkislyf til inntöku
Estonian: Ravivastuse määr populatsioone n = 668
Icelandic: Svarhlutfall þýðie n=668
Estonian: 26S proteasoomi inhibeerimine väldib nimetatud spetsiifiliste valkude proteolüüsi ja mõjutab mitmeid rakusiseseid signaalkaskaade, mille tulemusena vähirakk hävib.
Icelandic: Hömlun á 26S-próteasóminu kemur í veg fyrir próteinsundrun sem stefnt var að og hefur áhrif á margþátta keðjuverkun boða innan frumunnar, sem að lokum veldur dauða krabbameinsfrumu.
Estonian: Eelnevalt ravimata hulgimüeloom
Icelandic: Áður ómeðhöndlað mergæxli
Estonian: Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.
Icelandic: Með því að trufla virkni próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.
Estonian: • vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)
Icelandic: Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann).
Estonian: Annustamise muutus
Icelandic: Skammtabreyting
Estonian: Andmed in vitro, ex vivo ja loommudelitest näitavad, et bortesomiib suurendab osteoblastide diferentseerumist ja aktiivsust ning inhibeerib osteoklastide funktsiooni.
Icelandic: Gögn úr in vitro og ex vivo líkönum og dýralíkönum með bortezomibi benda til þess að það auki sérhæfingu og virkni beinkímfrumna og hemji starfsemi beinætufrumna.
Estonian: 14,0 kuud
Icelandic: 14,0 mán.
Estonian: • Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Icelandic: Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY-3001)
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL MMY
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidel Uuring LYM-3002 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, milles võrreldi bortesomiibi, rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni (BzR-CAP; n=243) ohutust ja efektiivsust rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooni kombinatsiooniga (R-CHOP; n=244) eelnevalt ravimata täiskasvanud MRL patsientidel (staadiumid II, III või IV).
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með bortezomibi, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzR-CAP, n=243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (R-CHOP, n=244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
Estonian: In vitro uuringud inimmaksa mikrosoomide ja inim-cDNA-ekspresseeritud tsütokroom P450 ensüümidega on näidanud, et bortesomiib on algselt oksüdatiivselt metaboliseeritud läbi tsütokroom P450 ensüümide 3A4, 2C19 ja 1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum manna og cDNA-tjáðum cýtókróm P450 ísóensímum manna benda til þess að bortezomib umbrotni einkum með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna 3A4, 2C19 og 1A2.
Estonian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m päev päev päev päev raviv aba raviv aba
Icelandic: M (9 mg/m2) P (60 mg/m
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
Icelandic: Ef bortezomib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Estonian: Herpes zoster'i viiruse reaktiveerumine
Icelandic: Endurvirkjun herpes zoster-veiru
Estonian: NF-kB on transkriptsioonifaktor, mille aktivatsioon on vajalik erinevates tumorogeneesi etappides nagu rakkude kasv ja elulemus, angiogenees, rakkudevahelised interaktsioonid ja metastaseerumine.
Icelandic: NF-kB er umritunarþáttur sem þarf að virkja til margra þátta æxlismyndunar, að meðtöldum frumuvexti og lifun, æðamyndun, frumumilliverkunum og meinvörpum.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
Icelandic: Skammtaaðlögun sést í töflu 5 hér á eftir.
Estonian: • bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
Icelandic: Bakteríu- og veirusýkingar.
Estonian: • kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine
Icelandic: Hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, aukin svitamyndun.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel saavutatakse ravivastus, kuid mitte täielik remissioon, on soovitatav läbi viia kokku 8 bortesomiibravikuuri.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af bortezomibi.
Estonian: N=130 (ITT populatsioon)
Icelandic: N=130 (ITT sjúklingahópur)
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk
Icelandic: ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Estonian: Sellist kombineeritud ravi manustatakse neli ravitsüklit.
Icelandic: Gefnar eru fjórar meðferðarlotur af þessari samsettu meðferð.
Estonian: Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla í rannsókn LYM-3002 eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Icelandic: Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.
Estonian: 19,2 kuud
Icelandic: 19,2 mán.
Estonian: Loomkatseid bortesomiibi toime kohta sünnitusele ja postnataalsele arengule läbi ei viidud (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir til að ganga úr skugga um áhrif bortezomibs í fæðingu og á þroska eftir fæðingu voru ekki gerðar (sjá kafla 5.3).
Estonian: ORe (95% CI)=1,428 p-väärtusg =0,275
Icelandic: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-gildi g=0,275
Estonian: B-ALL patsientidel, kellel esines haiguse retsidiiv 18 kuu jooksul pärast diagnoosi saamist (n = 27), oli täieliku ravivastuse määr 67% (95% CI: 46; 84); 4 kuu haigusevaba elulemuse määr oli 44% (95% CI: 26; 62).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag innan 18 mánaða frá sjúkdómsgreiningu (n = 27) var tíðni fullnaðarsvörunar 67% (95% CI: 46; 84); tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 44% (95% CI: 26; 62).
Estonian: Bortezomib Accord kaks korda nädalas (tsüklid 1…4)
Icelandic: Bortezomib Accord tvisvar í viku (lotur 1-4)
Estonian: • madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, skyndilegt blóðþrýstingsfall, þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs.
Estonian: Efektiivset mitme toimeainega reinduktsioon-kemoteraapiat manustati kolmes blokis.
Icelandic: Virk endurtekin fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð var gefin í 3 samsetningum (blocks).
Estonian: Uuringus IFM-2005-01 bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga (BzDx, n=240) võrreldi vinkristiin-doksorubitsiin-deksametasooniga (VDDx, n=242).
Icelandic: Í rannsókn IFM-2005-01 var bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni [BzDx, n=240] borið saman við meðferð með vincristini- doxorubicini-dexametasoni [BzDx, n=242].
Estonian: • südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus
Icelandic: Hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) sai põhjuseks lõpetada efektiivsuse uuring varakult.
Icelandic: Milligreining skilgreind samkvæmt rannsóknaráætluninni (byggð á 249 TTP tilvikum) varð til þess að hætta þurfti rannsókninni með tilliti til hluta verkunar.
Estonian: N=127 (ITT populatsioon)
Icelandic: N=127 (ITT sjúklingahópur)
Estonian: Muud ravimid ja Bortezomib Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bortezomib Accord
Estonian: • teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus
Icelandic: Breyting á meðvitund, ringlun, minnisskerðing eða minnistap.
Estonian: 1,4 kuud
Icelandic: 1,4 mán.
Estonian: hKaasa arvatud kõik radioloogilised CR+CRu+PR vastavalt IRC hinnangule, vaatamata luuüdi uuringule ja LDH
Icelandic: h Meðtalin öll CR+CRu+PR við geislagreiningu, út frá IRC, óháð staðfestingu með beinmerg og LDH.
Estonian: Uuringueelselt planeeritud tulemuste vaheanalüüsi ajal otsustas uuringut jälgiv komitee lõpetada deksametasoonravi ja kõigile patsientidele, kes said deksametasooni, pakuti bortesomiibravi sõltumata nende haiguse senisest kulust.
Icelandic: Vegna fyrirfram áætlaðrar milligreiningar, var dexametason-hópurinn stöðvaður samkvæmt ráðleggingum umsjónarnefndarinnar og öllum sjúklingum, sem var slembiraðað á dexametason, var síðan boðið bortezomib, óháð sjúkdómsástandi.
Estonian: • järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist
Icelandic: Skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Icelandic: Æxli góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Estonian: B-ALL patsientidel, kellel esines haiguse retsidiiv 18...36 kuud pärast diagnoosi saamist (n = 33), oli täieliku ravivastuse määr 79% (95% CI: 61; 91) ja 4 kuu haigusevaba elulemuse määr oli 73% (95% CI: 54; 85).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag 18-36 mánuðum frá sjúkdómsgreiningu (n = 33) var tíðni fullnaðarsvörunar 79% (95% CI: 61; 91) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 73% (95% CI: 54; 85).
Estonian: Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).
Icelandic: Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).
Estonian: Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (pre-B-rakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastlümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Samtökin Children's Oncology Group gerðu II. stigs rannsókn í einum hópi (single-arm) á virkni, öryggi og lyfjahvörfum til að meta áhrif þess að gefa bortezomib sem viðbót við endurtekna fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með illkynja eitilfrumusjúkdóma (B-frumuforvera bráðaeitilfrumuhvítblæði [ALL], T-frumu ALL og T-frumu eitilfrumuhvítblæði [LL]).
Estonian: Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).
Icelandic: Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).
Estonian: • kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad Bortezomib Accord manustamisel.
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á Bortezomib Accord
Estonian: Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomi korral Bortesomiibi (intravenoosse süstena) ohutust ja efektiivsust soovituslikes annustes on uuritud soovitusliku annuse 1,3 mg/m² juures kahes uuringus:
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli Öryggi og verkun bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð) var metin í 2 rannsóknum við ráðlagðan skammt 1,3 mg/m2: í III.
Estonian: Bortesomiibi monoteraapiat saanud patsientidel oli TTP mediaanväärtus 6,5 kuud, bortesomiibi koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel aga 9,3 kuud.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun var 6,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu bortezomib einlyfjameðferð samanborið við 9,3 mánuði hjá sjúklingum sem fengu bortezomib ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Estonian: Bortesomiibi tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi bortesomiibiga.
Icelandic: Ekki má nota bortezomib á meðgöngu nema meðferð með bortezomibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud Bortezomib Accord'i lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii intravenoossel kui subkutaansel kasutamisel).
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs Bortezomib Accord (bæði til notkunar í bláæð og undir húð) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Estonian: Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf að gæta sérstaklega að þungunarprófunum og forvörnum til að koma í veg fyrir þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf" í þessum kafla).
Estonian: OR; 95% CI; P väärtusa
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildia
Estonian: Maksakahjustuse mõju bortesomiibi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringusse värvatud 61 patsiendil, kellel esines peamiselt soliidtuumor koos erinevas astmes maksakahjustusega; esimese ravitsükli jooksul kasutati bortesomiibi annuseid vahemikus 0,5…1,3 mg/m2.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bortezomibs voru metin í I. stigs rannsókn í fyrstu meðferðarlotu hjá 61 sjúklingi, aðallega með föst æxli (solid tumors) og mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi, sem fengu bortezomib skammta á bilinu 0,5 til 1,3 mg/m2.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine: - vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks) - punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus - valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
Icelandic: Fram getur komið fækkun: - blóðflagna, sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda marblettum, eða blæðingu án þess að um augljósan áverka sé að ræða (t.d. blæðing í þörmum, maga, munni og gómum eða í heila eða lifur) - rauðra blóðkorna, sem getur valdið blóðleysi með einkennum eins og þreytu og fölva - hvítra blóðkorna sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda sýkingum eða inflúensulíkum einkennum.
Estonian: bRiskimäära hinnangu aluseks on Cox'i mudel, mis on stratifitseeritud vastavalt IPI riskile ja haiguse staadiumile.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli er byggt á Cox líkani sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar,
Estonian: Kui trombotsüütide hulk on <25 000/µl või, juhul kui kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga on trombotsüütide hulk ≤30 000/µl, tuleb bortesomiib-ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með bortezomibi þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/µl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/µl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
Estonian: Bortesomiib andis klastogeense (kromosoomide struktuurimuutusi põhjustava) aktiivsuse uuringus Hiina hamstri ovariaalrakkude kultuuril positiivse tulemuse kontsentratsioonis 3,125 μg/ml, mis oli madalaim hinnatud kontsentratsioon.
Icelandic: Bortezomib sýndi litningasundrandi virkni (frávik á uppbyggingu litninga) í in vitro prófun á litningafrávikum þar sem frumur úr eggjastokkum kínverskra hamstra voru notaðar við þéttni niður í 3,125 míkróg/ml sem var lægsta þéttni sem metin var.
Estonian: bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral tuleb Bortezomib Accord'i ravi peatada ja/või muuta nagu kirjeldatud tabelis 1.
Icelandic: Varðandi taugaverki og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, skal stöðva og/eða breyta meðferð með Bortezomib Accord eins og lýst er í töflu 1.
Estonian: Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) BzR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur (p < 0,001) fyrir BzR-CAP hópinn fram yfir R-CHOP hópinn kom fram fyrir tíma að framrás sjúkdóms (miðgildi 30,5 samanborið við 16,1 mánuð), tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (miðgildi 44,5 samanborið við 24,8 mánuðir) og lengd tímabils án meðferðar (miðgildi 40,6 samanborið við 20,5 mánuðir).
Estonian: Neuropaatia leevendamiseks rakendati toetavat ravi ja teisi ravimeetmeid.
Icelandic: Taugakvilli hefur verið meðhöndlaður með stuðningsmeðferð og öðrum meðferðum.
Estonian: CR= täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; nCR = nánast fullnaðarsvörun (near complete response) PR = hlutasvörun; MR = lágmarkssvörun (minimal response)
Estonian: Perifeerse neuropaatia sagedus suureneb ravi algul ning kõige sagedamini on seda esinenud 5. tsükli ajal.
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla eykst snemma í meðferðinni og hefur reynst ná hámarki í 5. meðferðarlotu.
Estonian: Kuuel protsendil patsientidest esines kõrvaltoimena lokaalne reaktsioon subkutaansele manustamisele, milleks oli enamasti punetus.
Icelandic: Greint var frá staðbundnum aukaverkunum hjá 6% sjúklinga sem fengu lyfið undir húð, oftast roða.
Estonian: 4,2 kuud
Icelandic: 4,2 mán.
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m2 puhul 89...120 ng/ml.
Icelandic: Við síðari skammta voru meðaltalsgildi hámarksþéttni í plasma á bilinu 67 til 106 ng/ml þegar gefinn var 1,0 mg/m² skammtur og 89 til 120 ng/ml þegar gefinn var 1,3 mg/m² skammtur.
Estonian: ≥ 3. raskusastme mittehematoloogilised toksilised toimed, mis on tõenäoliselt seotud Bortezomib Accord'i -raviga
Icelandic: 3. stigs eiturverkanir sem ekki tengjast blóði og eru taldar tengjast Bortezomib Accord
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul, kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
Icelandic: Ekki má nota thalidomíð á meðgöngu eða handa konum sem geta orðið þungaðar nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention") séu uppfyllt.
Estonian: BzR-CAP haru patsiendid said raviks bortesomiibi (1,3 mg/m2 1., 4., 8. ja 11. päeval, puhkeperiood 12. kuni 21. päeval), rituksimabi 375 mg/m2 intravenoosselt 1. päeval, tsüklofosfamiidi 750 mg/m2 intravenoosselt 1. päeval, doksorubitsiini 50 mg/m2 intravenoosselt 1. päeval ja suukaudselt prednisooni 100 mg/m2 bortesomiibi 21-päevase tsükli 1. kuni 5. päeval.
Icelandic: Sjúklingar í BzR-CAP hópnum fengu bortezomib (1,3 mg/m2 á 1., 4., 8. og 11. degi, hvíldardagar á 12.-21. degi), rituximab 375 mg/m2 í bláæð á 1. degi, cyclophosphamíð 750 mg/m2 í bláæð á 1. degi, doxorubicin 50 mg/m2 í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m2 til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
Estonian: Selles uuringus puudus informatsioon võimalike kaugtagajärgede või perifeerse neuropaatia juhtumite lahenemise sageduse kohta.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi í þessari rannsókn um mögulegar afleiðingar útlægs taugakvilla eða um tíðni þess að hann gangi til baka.
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Icelandic: Notuð var útgáfa 16 af MedDRA við gerð töflu
Estonian: Herpes zoster (sh dissemineeritud & silma), kopsupõletik*, Herpes simplex*, seeninfektsioon*
Icelandic: Algengar Ristill (þ.m.t. útbreiddur og í augum), lungnabólga*, herpes simplex*, sveppasýking*
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus BzR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tíðni ristils í BzR-CAP-hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veiurlyfjum (sjá kafla 4.4).