FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Existuje päť skupín:
Lithuanian: Tokių yra penkios grupės:
Slovak: Obnova in vivo (%)
Lithuanian: In vivo nustatomas kiekis (%)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos pasitaiko retai.
Slovak: KIOVIG neobsahuje sacharózu, glukózu ani maltózu.
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje nėra sacharozės, gliukozės ir maltozės.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú glycín a voda na injekciu.
Lithuanian: • Kitos medžiagos (pagalbinės medžiagos) yra glicinas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Vrodený AIDS
Lithuanian: Įgimtas AIDS
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaducej reakcie.
Lithuanian: Gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
Slovak: V prípade osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok.
Lithuanian: Tymų atveju šis laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas
Slovak: 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥
Lithuanian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Slovak: Mladiství (13- až 17-roční)
Lithuanian: Paaugliai (13-17 metų)
Slovak: Protilátky pomáhajú Vášmu telu prekonať infekcie.
Lithuanian: Antikūnai padeda Jūsų kūnui kovoti su infekcijomis.
Slovak: Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe má rozhodnúť lekár na základe odpovede pacienta a udržiavacej odpovede.
Lithuanian: Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką ir atsako palaikymą.
Slovak: Všetky parametre boli analyzované osobitne pre tri vekové skupiny, deti (12-ročné alebo mladšie, n=5), mladiství (13- až 17-roční, n=10) a dospelí (18-roční alebo starší, n=64).
Lithuanian: Visi parametrai buvo vertinami atskirai trijose amžiaus grupėse: vaikų (iki 12 metų, n=5), paauglių (nuo 13 iki 17 metų, n=10) ir suaugusiųjų (virš 18 metų amžiaus, n=64).
Slovak: Hodnoty získané v štúdiách sú porovnateľné s parametrami hlásenými pre iné ľudské imunoglobulíny.
Lithuanian: Studijose gautos vertės yra panašios į parametrus, nustatytus vartojant kitus žmogaus imunoglobulinus.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra tokie patys kaip ir suaugusiesiems.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti pradėtas taikyti standartinis gydymas nuo šoko.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksus suardo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Slovak: Stredná hodnota polčasu IgG po podaní KIOVIGu bola 32,5 dní.
Lithuanian: Vidutinis IgG pusinės eliminacijos periodas po KIOVIG suleidimo buvo 32,5 dienos.
Slovak: Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Tai atlieka Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Slovak: Uvedené interakcie sa vzťahujú na dospelých aj na deti.
Lithuanian: Nurodyta sąveika būdinga tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyskytujú počas transfúzie alebo do 6 hodín po nej, často do 1 - 2 hodín.
Lithuanian: TRALI simptomai paprastai pasireiškia kraujo perpylimo metu arba per 6 valandas po jo, dažnai per 1-2 valandas.
Slovak: Určite užívajte dostatok tekutín, aby ste neboli dehydratovaný a upozornite svojho lekára, ak zistíte, že máte zdravotné problémy.
Lithuanian: Būtinai gerkite pakankamai skysčių, kad nepasireikštų dehidratacija, ir pasakykite gydytojui, jei turite žinomų medicininių problemų.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes kiekvienos indikacijos dozavimas parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal anksčiau paminėtų sąlygų klinikinius rezultatus.
Slovak: Nespavosť, úzkosť
Lithuanian: Nemiga, nerimas
Slovak: Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Lithuanian: Dozė ir dozės režimas priklauso nuo indikacijos.
Slovak: Iné lieky a KIOVIG
Lithuanian: Kiti vaistai ir KIOVIG
Slovak: Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Lithuanian: Gaminama iš žmonių donorų plazmos.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie sa bude meniť podľa Vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Dozė ir infuzijos dažnumas gali keistis priklausomai nuo Jūsų būklės ir kūno svorio.
Slovak: Navyše deti s Kawasakiho chorobou sú obzvlášť vysoko rizikové vzhľadom na základné srdcové ohrozenie, preto dávka a rýchlosť podávania má byť starostlivo kontrolovaná.
Lithuanian: Be to, Kawasaki liga sergantys vaikai yra ypač didėlės rizikos grupėje dėl gretutinio širdies funkcijos sutrikimo, todėl vartojimo dozė ir leidimo greitis turi būti atidžiai kontroliuojami.
Slovak: Pri substitučnej terapii môže byť dávka odlišná pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Lithuanian: Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją.
Slovak: Udržiavacie dávky:
Lithuanian: Palaikomosios dozės:
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete KIOVIG pomaly.
Lithuanian: Iš pradžių KIOVIG Jums bus leidžiamas lėtai.
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Lithuanian: Susilpnintos gyvų virusų vakcinos
Slovak: Dávkovanie pre túto populáciu sa preto má starostlivo vypočítať.
Lithuanian: Todėl šios populiacijos pacientams reikia ypač atidžiai apskaičiuoti dozę.
Slovak: Mechanizmus účinku pri indikáciách iných než substitučná terapia nie je úplne objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Lithuanian: Esant indikacijoms, kitokioms nei pakaitinė terapija, veikimo pobūdis nėra visiškai nustatytas, tačiau į jį įeina imunomoduliacinis poveikis.
Slovak: ak ste alergický na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergiją imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s KIOVIGom.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikdyti kai kurios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su KIOVIG.
Slovak: Podávanie lieku IVIg si u všetkých pacientov vyžaduje:
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems paskirta IVIg, reikia:
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Lithuanian: Pakaitinę terapiją turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Lithuanian: Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms užkrato rūšims.
Slovak: KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy.
Lithuanian: KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos.
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test, znížená saturácia kyslíkom
Lithuanian: Teigiamas tiesioginis Kumbso mėginys, sumažėjęs deguonies įsisotinimas
Slovak: • Kawasakiho choroba (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
Lithuanian: • Kawasaki liga (kartu su acetilsalicilo rūgštimi, žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Frekvencie boli určené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažniai buvo nustatyti remiantis šiais apibrėžimais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy nájdete v časti 4.4.
Lithuanian: Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4.4 skyriuje.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav vyžadujúci okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Lithuanian: TRALI yra galimai gyvybei pavojinga būklė, dėl jos pacientą būtina nedelsiant gydyti intensyvios terapijos skyriuje.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, turi prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus palaukti, kol jos išnyks.
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Lithuanian: Antrinio imuniteto nepakankamumo atvejai (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje)
Slovak: Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų savijautą, gydytojas gali laipsniškai didinti leidimo greitį.
Slovak: Majú sa udržiavať minimálne hladiny vyššie ako 5 g/l.
Lithuanian: Mažiausiąsias koncentracijas reikia išlaikyti virš 5 g/l.
Slovak: Prerušenie liečby IVIg viedlo k ústupu príznakov AMS do niekoľkých dní bez následkov.
Lithuanian: Nutraukus gydymą IVIg, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Slovak: Dostatočné dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne zníženú hladinu imunoglobulínu G na normálnu hodnotu.
Lithuanian: Tinkamos šio vaistinio preparato dozės gali grąžinti nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius į normalius.
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Lithuanian: Apibendrintos dozės rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Slovak: Anafylaxia sa môže objaviť u pacientov:
Lithuanian: Anafilaksija gali išsivystyti pacientams,
Slovak: Deti a dospievajúci s AIDS
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys AIDS
Slovak: Štúdie kompatibility neboli vykonané, tento liek sa nesmie kombinovať s inými liekmi ani so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi IVIg.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ir kitais IVIg preparatais.
Slovak: Medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou sa rozširuje pomerne rýchlo; v priebehu približne 3 až 5 dní sa dosiahne rovnováha medzi intravaskulárnym a extravaskulárnym priestorom.
Lithuanian: Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3-5 dienų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra įprastos žmogaus kūno sudedamosios dalys.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu kľučkových diuretík.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti kilpinių diuretikų.
Slovak: • ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským normálnym imunoglobulínom.
Lithuanian: • toleravusiems ankstesnį gydymą normaliu žmogaus imunoglobulinu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztok v injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (bromobutyl).
Lithuanian: 10, 25, 50, 100, 200 ml arba 300 ml tirpalo buteliuke (I stiklo tipo) su (brombutilo) kamščiu.
Slovak: K dispozícii nie je žiaden dôkaz vyžadujúci úpravu dávky.
Lithuanian: Duomenų, dėl kurių reikėtų koreguoti dozę, nėra.
Slovak: Tento polčas sa môže v závislosti od pacienta líšiť, najmä v prípade primárnej imunodeficiencie.
Lithuanian: Šis periodas kiekvienam pacientui gali būti skirtingas, ypač pirminio imuniteto nepakankamumo atveju.
Slovak: Keďže klinická prax neposkytla žiadny dôkaz o existencii karcinogénneho potenciálu imunoglobulínov, neuskutočnili sa žiadne experimentálne štúdie u heterogénnych druhov.
Lithuanian: Kadangi klinikinė patirtis nerodo, kad imunoglobulinai yra potencialūs kancerogenai, heterogeninių rūšių eksperimentiniai tyrimai nebuvo atlikti.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne negatívne účinky na dojčeného novorodenca/dojčatá.
Lithuanian: Neigiamo poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nesitikima.
Slovak: 2 g/kg v jednej dávke v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
Lithuanian: 2 g/kg viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Slovak: Môžu sa používať aj u pacientov, ktorí potrebujú ďalšie protilátky na liečbu niektorých zápalových ochorení (autoimúnnych ochorení).
Lithuanian: Juos taip pat gali vartoti pacientai, kuriems reikia papildomų antikūnų kai kurių uždegiminių ligų (autoimuninių ligų) gydymui.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a tabuľka 2 nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, o 2 lentelėje - nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie popísaná v časti 4.2 sa musí prísne dodržiavať.
Lithuanian: Reikia atidžiai laikytis leidimo greičio rekomendacijų, pateiktų 4.2 skyriuje.
Slovak: Na dosiahnutie rovnováhy (ustálené hladiny IgG) je potrebných tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyra (IgG kiekis nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai), nuo terapijos pradžios turi praeiti trys-šeši mėnesiai.
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytovať v súvislosti s vyššou dávkou (2 g/kg) liečby s IVIg.
Lithuanian: AMS galimas dažniau, kai naudojama didelė IVIg dozė (2 g/kg).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitais.
Slovak: U liekov IVIg bolo preukázané, že prestupujú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
Lithuanian: IVIg preparatai pereina per placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne objaví v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe s IVIg.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per laikotarpį nuo keleto valandų iki 2 dienų pradėjus taikyti gydymą IVIg.
Slovak: • monitorovanie hladiny sérového kreatinínu,
Lithuanian: • stebėti serumo kreatinino koncentraciją;
Slovak: V týchto štúdiách bol celkový počet 83 jedincov vo veku najmenej 2 rokov liečený dávkami 300 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti každých 21 dní až 28 dní počas 6 až 12 mesiacov.
Lithuanian: Iš viso 83 ne jaunesnio kaip 2 metų amžiaus pacientai šiose studijose nuo 6 iki 12 mėnesių buvo gydomi preparato dozėmis nuo 300 iki 600 mg/kg kūno svorio, leidžiamomis kas 21-28 dienas.
Slovak: U pacientov, najmä s krvnými skupinami A, B a AB, boli pozorované reverzibilné hemolytické reakcie.
Lithuanian: Pacientams, ypač jei jų kraujo grupė yra A, B, arba AB, buvo pastebėta grįžtamosios hemolizinės reakcijos atvejų.
Slovak: Primárna imúnna trombocytopénia
Lithuanian: Pirminė imuninė trombocitopenija
Slovak: Z údajov po uvedení KIOVIGu na trh nebola pozorovaná žiadna jasná korelácia medzi AMS a vyššími dávkami.
Lithuanian: Remiantis po KIOVIG patekimo į rinką gautais duomenimis, aiškios koreliacijos tarp AMS pasireiškimo ir didesnių dozių vartojimo nepastebėta.
Slovak: Pacienti s ochorením, ktoré sa spája s mnohopočetnými zápalmi nervov celého tela (Guillainov-Barrého syndróm).
Lithuanian: Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugelio nervų uždegimą visame kūne (Guillain-Barré sindromas).
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu objaviť častejšie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažniau gali kilti:
Slovak: Distribúcia podtried IgG (približné hodnoty):
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikris kiekis):
Slovak: Lieky ako KIOVIG sa používajú u pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky v krvi a sú náchylní na časté infekcie.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai kaip KIOVIG skiriami pacientams, kurių kraujyje nepakanka antikūnų ir kurie dažnai užsikrečia infekcijomis.
Slovak: Bolesť v oku, opuch oka
Lithuanian: Akių skausmas, akių patinimas
Slovak: Pacienti so zriedkavým stavom, pre ktorý je charakteristický pomalý postup progresívnej asymetrickej slabosti končatín bez straty citlivosti (multifokálna motorická neuropatia, MMN).
Lithuanian: Pacientai, kamuojami retos ligos, kuriai būdingas lėtinis galūnių asimetrinis silpnėjimas, neprarandant jutimo (daugiažidininė motorinė neuropatija, DMN).
Slovak: 0,4 g/kg/deň v priebehu 5 dní (v prípade recidívy je možné dávkovanie zopakovať).
Lithuanian: 0,4 g/kg per dieną per 5 dienas (dozę galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis).
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo; jeigu po 6 mėnesių gydomojo efekto nėra, gydymą reikia nutraukti.
Slovak: KIOVIG je určený na intravenózne podanie (infúzia do žily).
Lithuanian: KIOVIG skirtas intraveniniam vartojimui (lašinti į veną).
Slovak: Bol pozorovaný vzostup hladiny sérového kreatinínu a/alebo akútne zlyhanie obličiek.
Lithuanian: Buvo pastebėtas serumo kreatinino kiekio padidėjimas ir (arba) ūmus inkstų nepakankamumas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takého prejavy a príznaky majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie zahŕňajúce kontroly CSF na vylúčenie iných príčin meningitídy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia tokie požymiai ir simptomai, reikia atlikti išsamų neurologinį ištyrimą, įskaitant smegenų skysčio ištyrimą, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys.
Slovak: Dávkovanie a intervaly môže byť potrebné upraviť individuálne podľa priebehu ochorenia u pacienta.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti atsižvelgiant į individualią ligos eigą.
Slovak: Predávkovanie môže mať za následok preťaženie tekutinami a hyperviskozitu, a to najmä u rizikových pacientov, vrátane starších pacientov alebo pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Perdozavimas gali lemti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems yra sutrikusi širdies arba inkstų veikla (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napr. priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy Coombsov test).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių tyrimams, pavyzdžiui, tiesioginiam antiglobulino tyrimui (DAT, tiesioginiam Kumbso mėginiui).
Slovak: V takýchto zriedkavých prípadoch môžete mať alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok, napriek tomu, že ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi protilátky.
Lithuanian: Šiais retais atvejais Jums gali kilti alerginė reakcija, tokia kaip staigus kraujo spaudimo kritimas ar šokas, net jei praeityje buvote gydyti vaistais, kuriuose yra antikūnų.
Slovak: TRALI je charakterizované závažnou hypoxiou, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horúčkou a hypotenziou.
Lithuanian: TRALI būdinga sunki hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianozė, karščiavimas ir hipotenzija.
Slovak: Kedy môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie infúzie
Lithuanian: Kada reikia sulėtinti ar nutraukti leidimą
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) hlásené po uvedení lieku na trh Triedy orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos reakcijos (NR), apie kurias pranešta vaistiniam preparatui patekus į rinką MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imúnna trombocytopénia, ITP) a s vysokým rizikom krvácania, alebo ktorí budú v blízkej budúcnosti operovaní.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujyje nepakanka trombocitų (sergantys pirmine imunine trombocitopenija, ITP) ir kuriems gresia rizika nukraujuoti arba kuriems artimiausiu metu numatyta operacija.
Slovak: Podávanie KIOVIGu môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta-D-glukánov na diagnózu mykóz.
Lithuanian: Vartojant KIOVIG, galima gauti klaidingai teigiamus tyrimų, kurie priklauso nuo beta-D-gliukanų aptikimo, rezultatus diagnozuojant grybelines infekcijas.
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Lithuanian: Preparato farmakokinetinių parametrų santrauka pateikiama toliau esančioje lentelėje.
Slovak: V prípade recidívy sa liečba môže zopakovať.
Lithuanian: Terapiją galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis.
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG Ako používať KIOVIG
Lithuanian: Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant KIOVIG Kaip vartoti KIOVIG Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti KIOVIG Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Dochádza k tomu zvyčajne do niekoľkých hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánna úprava nastáva do 7 až 14 dní.
Lithuanian: Tai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar paras po IVIg skyrimo ir savaime praeina per 7-14 parų.
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860
Lithuanian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Slovak: KIOVIG je infúzny intravenózny roztok v injekčných liekovkách 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml.
Lithuanian: KIOVIG yra infuzinis tirpalas 10, 25, 50, 100, 200 arba 300 ml buteliukuose.
Slovak: KIOVIG patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny.
Lithuanian: KIOVIG priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų imunoglobulinais, grupei.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, na intravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas - J06BA02.
Slovak: Svalové zášklby a slabosť boli hlásené len u pacientov s MMN.
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas ir silpnumas pasireiškė tik DMN sergantiems pacientams.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie s KIOVIGom u tehotných alebo dojčiacich žien.
Lithuanian: • Nebuvo atlikta klinikinių studijų su nėščiomis ar žindančiomis moterimis.
Slovak: Cmax (mg/dl) (maximálna hladina)
Lithuanian: Cmax (mg/dl) (didžiausioji koncentracija)
Slovak: Farmakokinetické parametre KIOVIGu určili dve klinické štúdie u pacientov s PID vykonané v Európe a v USA.
Lithuanian: KIOVIG farmakokinetiniai parametrai buvo apibrėžti dviejose pirminiu imuniteto nepakankamumu (PIN) sergančių ligonių klinikinėse studijose Europoje ir Jungtinėse Valstijose.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas zriedenia minimalizovalo riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Lithuanian: Rekomenduojama skiedimo metu kiek įmanoma išvengti mikrobiologinio užteršimo.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným agensom.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Slovak: Lieky IVIg môžu obsahovať protilátky krvných skupín, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolať obalenie červených krviniek imunoglobulínom in vivo, v dôsledku čoho dôjde k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Lithuanian: IVIg vaistiniuose preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, galinčių veikti kaip hemolizinai ir organizme sukelti raudonųjų kraujo kūnelių padengimą imunoglobulinu; tai sukelia tiesioginę teigiamą antiglobulino reakciją (Kumbso testas) ir, retais atvejais, hemolizę.
Slovak: Staršie osoby Žiadna úprava dávky, pokiaľ to nie je klinicky opodstatnené, pozri časť 4.4.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių priežasčių, žr. 4.4 skyrių.
Slovak: Súhrn farmakokinetických parametrov KIOVIGu
Lithuanian: KIOVIG farmakokinetinių parametrų santrauka