FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant la phase de 24 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab, soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
Spanish: Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron o 5 mg/kg de infliximab o placebo, en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
French: • Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
Spanish: • Líquido en la lámina que protege el corazón (derrame pericárdico).
French: L'expérience clinique a montré que les défenses de l'hôte contre l'infection sont altérées chez certains patients traités par infliximab.
Spanish: La experiencia clínica demuestra que en algunos pacientes tratados con infliximab están comprometidas las defensas del paciente frente a la infección.
French: Comment Inflectra sera-t-il administré ?
Spanish: Cómo se le administrará Inflectra
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Inflectra.
French: Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.
Spanish: Hipotensión, hipertensión, equimosis, sofocos, enrojecimiento facial.
French: Spondylarthrite ankylosante
Spanish: Espondilitis anquilosant
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
French: Lors des études cliniques, environ la moitié des patients traités par infliximab qui étaient AAN négatifs avant le traitement, ont développé des AAN pendant l'étude, contre environ un cinquième des patients traités par placebo.
Spanish: En ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que fueron negativos para ANA en la visita basal desarrollaron positividad para ANA durante el estudio en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit de l'azathioprine en monothérapie, soit de l'infliximab en monothérapie ou de l'infliximab et de l'azathioprine en association.
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes para recibir AZA en monoterapia, infliximab en monoterapia o tratamiento combinado infliximab mas AZA.
French: Céphalée.
Spanish: Cefalea.
French: • Alimentation en sang réduite, gonflement d'une veine
Spanish: • Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena.
French: Le critère d'évaluation principal qui était le délai entre la randomisation et la perte de réponse (voir Tableau 7) a été analysé chez les répondeurs à la semaine 14 (195/282).
Spanish: Se analizó a los respondedores en la semana 14 (195/282) para evaluar la variable principal de valoración, que era el tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta (ver Tabla 7).
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
French: Patients randomisés Amélioration de l'ACR en pourcentage Moyenne ± ET
Spanish: Porcentaje de mejora ACR
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des vaccins vivants avec l'infliximab.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de vacunas de microorganismos vivos con infliximab.
French: A la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10% d'amélioration par rapport à l'inclusion en ce qui concerne les articulations enflées et douloureuses sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab (échappement précoce).
Spanish: En la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con < 10 % de mejoría en el número de articulaciones inflamadas y doloridas desde la evaluación basal.
French: Il est recommandé de ne pas administrer d'agents infectieux thérapeutiques de façon concomitante avec l'infliximab.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de terapias con agentes infecciosos terapéuticos con infliximab.
French: Si un patient ne répond pas après 2 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Spanish: Si un paciente no responde después de 2 dosis, no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Inflectra.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de TB durante el tratamiento con Inflectra.
French: • Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
Spanish: • Problemas de la piel como vesículas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel,
French: Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante se le administrarán primero otros medicamentos.
French: Rectocolite hémorragique Rectocolite hémorragique pédiatrique
Spanish: Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa en pediatría
French: 3 mg/kg /4 sem
Spanish: 3 mg/kg cada
French: Après reconstitution, un ml contient 10 mg d'infliximab.
Spanish: Tras la reconstitución un ml contiene 10 mg de infliximab.
French: Réponse ACR 20* 5 (10%) Réponse ACR 50* 0 (0%) Réponse ACR 70* 0 (0%) Réponse PASI (% de patients)
Spanish: Respuesta ACR 70* Respuesta PASI (% de pacientes)
French: Les patients ont reçu des perfusions soit d'infliximab 3 ou 5 mg/kg, soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones de 3 o 5 mg/kg de infliximab o de placebo en las semanas 0, 2 y 6.
French: • Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Inflectra.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Inflectra debe recibir las vacunas recomendadas.
French: a p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs placebo.
Spanish: a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a placebo.
French: • Un trou dans l'intestin ou une occlusion de l'intestin, douleurs ou crampes gastriques
Spanish: • Úlcera de intestino u obstrucción intestinal, dolor o retortijones en el estómago.
French: • Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
Spanish: • Erupción (urticaria), erupción cutánea con picor o piel seca.
French: ème dose
Spanish: 2.ª dosis
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de infliximab en niños menores de 6 años con colitis ulcerosa.
French: Ré-administration pour la rectocolite hémorragique La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 8 semanas (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Après la préparation, chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
Spanish: Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab.
French: Si un patient ne répond pas à la semaine 6 (c'est-à-dire après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Spanish: Si un paciente no responde a las 6 semanas (esto es, después de 2 dosis), no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
French: Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos.
French: Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 6 a 8 semanas (ver secciones 4.4 y 4.8)
French: Aucune preuve de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité n'a été rapportée lors d'une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris utilisant un anticorps analogue qui inhibe de façon sélective l'activité fonctionnelle du TNFα de la souris (voir rubrique 5.3).
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratón que utiliza un anticuerpo análogo que selectivamente inhibe la actividad funcional del TNFα del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad (ver sección 5.3).
French: La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis.
Spanish: La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna.
French: La poursuite du traitement chez les patients pour lesquels un intervalle d'administration plus court est nécessaire doit être attentivement reconsidérée si aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'est apporté après une modification de l'intervalle entre chaque dose.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el continuar la terapia con un intervalo de dosificación reducido en aquellos pacientes que no presentan evidencia de beneficio terapéutico adicional después de un cambio en el intervalo de dosificación.
French: Pourcentage de patients en rémission clinique et en rémission clinique durable Rémission clinique à la semaine 8
Spanish: Porcentaje de pacientes en remisión clínica y remisión sostenida
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
French: Réponse complète sur les fistules (%) a diminution de ≥ 50% du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Spanish: a Una reducción ≥ 50 % en el número de fístulas que drenan desde la evaluación basal durante un periodo
French: 10 mg/kg /4 sem
Spanish: 10 mg/kg cada
French: • La rectocolite hémorragique.
Spanish: • Fallo hepático.
French: Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose d'Inflectra n'a été reporté.
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Inflectra.
French: Les signes incluent : essoufflement ou gonflement de vos pieds.
Spanish: Los síntomas incluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09/2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09/2013
French: Autres informations relatives à Inflectra:
Spanish: Otras informaciones sobre Inflectra:
French: La société mènera également des études pour confirmer la sécurité à long terme du médicament.
Spanish: La empresa también realizará estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes.
Spanish: La principal variable de medición de la eficacia fue el cambio en los síntomas.
French: La dose d'Inflectra pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Spanish: Para las demás enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document Questions et réponses ici.
Spanish: Para más información sobre medicamentos biosimilares, vea el documento de preguntas y respuestas aquí.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Inflectra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Inflectra.
French: L'EPAR complet relatif à Inflectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Inflectra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Inflectra, le 10 septembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inflectra el 10 de septiembre de 2013.
French: Certains effets indésirables, y compris des infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Spanish: Es posible que algunos efectos secundarios, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inflectra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inflectra.
French: La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie qui est traitée et de la réponse du patient au médicament.
Spanish: La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al medicamento.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que para Remicade, los beneficios de Inflectra son mayores que sus riesgos identificados.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Inflectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inflectra se administra de una forma lo más segura posible.
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, durante 1 hora a 2 horas después.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que, conformément aux exigences de l'EU, il a été montré qu'Inflectra présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se ha demostrado que Inflectra tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Remicade.
French: Le médicament de référence pour Inflectra est Remicade.
Spanish: El medicamento de referencia de Inflectra es Remicade.
French: Quels sont les bénéfices d'Inflectra démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Inflectra en los estudios realizados?
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Inflectra ou de ralentir le débit de la perfusion.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se puede administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Inflectra o ralentizar el tiempo de perfusión.
French: Il est généralement utilisé en cas d'échec avec d'autres médicaments ou traitements, chez les adultes souffrant des maladies suivantes:
Spanish: Suele utilizarse cuando otros medicamentos o tratamientos han sido ineficaces en adultos que padecen las siguientes enfermedades:
French: Les patients ont reçu soit Inflectra, soit Remicade, en association avec du méthotrexate pendant 30 semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron Inflectra o Remicade además de metotrexato durante 30 semanas.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Inflectra au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara Inflectra para su uso en la UE.
French: Inflectra est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Spanish: Inflectra se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
French: Qu'est-ce qu'Inflectra et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Inflectra y para qué se utiliza?
French: Inflectra a été comparé à Remicade dans une étude principale incluant 606 patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Inflectra se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 606 pacientes adultos con artritis reumatoide.
French: Inflectra est également utilisé chez les patients âgés de six à 17 ans atteints d'une forme sévère et active de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas en prendre ou suivre.
Spanish: Inflectra se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
French: Une étude supplémentaire a également été menée, incluant 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, pour montrer qu'Inflectra produit des taux de principe actif dans le corps qui sont comparables à ceux du médicament de référence, Remicade.
Spanish: También se realizó otro estudio en el que participaron 250 pacientes con espondilitis anquilosante para comprobar que Inflectra produce niveles del principio activo en el organismo que son comparables a los del medicamento de referencia, Remicade.
French: De plus, la société qui commercialise Inflectra fournira des matériels éducatifs aux médecins susceptibles de prescrire le médicament aux adultes et aux enfants, contenant des informations relatives à la sécurité du médicament et une carte de mise en garde à remettre au patient.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Inflectra facilitará material educativo dirigido a los médicos que vayan a recetar el medicamento a adultos y niños, que incluya información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta médica que se entregará a los pacientes.
French: Après 30 semaines de traitement, Inflectra s'est avéré aussi efficace que Remicade, avec environ 60 % des patients ayant répondu au traitement par l'un ou l'autre des médicaments.
Spanish: 30 semanas de tratamiento, Inflectra fue tan eficaz como Remicade y aproximadamente un 60 % de los pacientes respondieron al tratamiento con uno de los dos medicamentos.
French: Cela signifie qu'Inflectra est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence»), qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et qu'Inflectra et le médicament de référence contiennent le même principe actif.
Spanish: Inflectra es un medicamento «biosimilar», lo que significa que Inflectra es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que Inflectra y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
French: Inflectra a fait l'objet d'études visant à montrer qu'il est comparable au médicament de référence, Remicade.
Spanish: Inflectra se ha estudiado para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Remicade.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inflectra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Inflectra?
French: Pourquoi Inflectra est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inflectra?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Inflectra, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inflectra, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pouvant être traitées par Inflectra.
Spanish: Solo se dispensa con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico especializado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para cuyo tratamiento pueda utilizarse.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, también incluido en el EPAR.
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Spanish: Infliximab se ha diseñado para unirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inflectra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections virales (telles que grippe ou boutons de fièvre), maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures (rhume), sinusite (inflammation des sinus), nausées (sensation de malaise), douleurs abdominales (mal au ventre), réactions et douleurs liées à la perfusion.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) con Inflectra son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos nasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (dolor de estómago), reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
French: Inflectra est administré sous la forme d'une perfusion durant une ou deux heures.
Spanish: Inflectra se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
French: En bloquant le TNF, l'infliximab agit sur l'inflammation et sur d'autres symptômes de ces maladies.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, infliximab reduce la inflamación y mejora otros síntomas de las enfermedades.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inflectra, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Inflectra, vea el prospecto.
French: Inflectra est un médicament anti-inflammatoire qui contient le principe actif infliximab.
Spanish: Inflectra es un medicamento antinflamatorio que contiene el principio activo infliximab.
French: Inflectra est obtenu à l'aide d'une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant».
Spanish: Inflectra se elabora con un método conocido como «tecnología del DNA recombinante».
French: Inflectra ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab dans le passé ou qui sont hypersensibles (allergiques) aux protéines de souris ou à l'un des autres composants d'Inflectra.
Spanish: No debe administrarse Inflectra a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al infliximab o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros ingredientes de Inflectra.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inflectra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Inflectra?
French: Inflectra est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
Spanish: Inflectra se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Inflectra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Inflectra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: L'infliximab est produit par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN), qui les rend capables de le synthétiser.
Spanish: El infliximab es sintetizado por células que han recibido el gen (DNA) que les permite producirlo.