FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven o quiere interrumpir el tratamiento, consulte al médico inmediatamente.
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu, alebo ak chcete ukončiť liečbu, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: • Náuseas (sentirse mareado)
Slovak: Nauzea (pocit nevoľnosti)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Spanish: La administración mediante un conector sin aguja puede requerir extraer la solución reconstituida con una jeringa de plástico estéril luer-lock estándar de 10 ml.
Slovak: Podávanie pomocou konektora bez ihly môže vyžadovať nabratie rekonštituovaného roztoku do štandardnej 10 ml sterilnej luer-lock plastovej injekčnej striekačky.
Spanish: • Si no necesita la dosis completa, utilice la escala en la jeringa para ver cuánta solución reconstituida extrae.
Slovak: Ak nie je potrebná celá dávka, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko namiešaného roztoku je treba nabrať.
Spanish: • En caso de una hemorragia grave debe ponerse en contacto con su médico.
Slovak: V prípade vážneho krvácania sa obráťte na lekára.
Spanish: No se debe conservar NovoSeven reconstituido en jeringas de plástico, salvo como está descrito en la sección 6.3.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v plastovej injekčnej striekačke, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Spanish: La dosis normal es de 90 microgramos por kilogramo de peso corporal; puede repetir la inyección cada 2-3 horas hasta que la hemorragia esté controlada.
Slovak: Obvyklá dávka je 90 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, môžete si opakovane podať injekciu každé 2-3 hodiny, až kým sa krvácanie nezastaví.
Spanish: La mediana de la dosis por infusión para el tratamiento de 333 episodios de sangrado fue de 90 µg/kg (rango: 28 a 450 µg/kg).
Slovak: Medián dávky na infúziu na liečbu 333 krvácavých stavov bol 90 µg/kg (rozsah 28 až 450 µg/kg ).
Spanish: Utilice una jeringa desechable de tamaño adecuado y un adaptador del vial, aguja de transferencia (20 - 26G) u otros dispositivos adecuados.
Slovak: Použite jednorazovú injekčnú striekačku vhodnej veľkosti a adaptér na injekčnú liekovku, ihlu na miešanie (20 - 26G) alebo inú vhodnú pomôcku.
Spanish: Además la formación de anticuerpos frente a NovoSeven y a FVII se ha asociado a una sobredosis en un paciente con deficiencia de factor VII.
Slovak: Naviac, vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII bol spojený s predávkovaním u pacienta s nedostatkom faktora VII.
Spanish: La media del volumen de distribución en el estado estacionario osciló desde 130 a 165 ml/kg, los valores medios de aclaramiento oscilaron desde 33,3 a 37,2 ml/h×kg.
Slovak: Za ustáleného stavu je priemerný distribučný objem od 130 do 165 ml/kg, priemerné hodnoty klírensu v rozmedzí od 33,3 do 37,2 ml/h x kg.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽÍVANIA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos así como los datos de los estudios post-autorización no indican que el rFVIIa tenga un efecto perjudicial sobre la fertilidad masculina o femenina.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií rovnako ako post-marketingové údaje nevykazujú žiadny náznak, že rFVIIa má škodlivý účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Spanish: Si se requiere un tratamiento posterior, se deberá administrar una dosis adicional de 90 µg por kg de peso.
Slovak: Ak sa vyžaduje ďalšia liečba, jedna ďalšia dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti môže byť podaná.
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas de los pulmones, piernas, hígado, riñones o en el lugar de inyección.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách pľúc, nôh, pečene, obličiek alebo v mieste podávania injekcie.
Spanish: La dosis habitual es de 90 microgramos (rango de 80 a 120 microgramos) por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección.
Slovak: Obvyklá dávka je 90 mikrogramov (rozsah je 80 až 120 mikrogramov) na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son disminución de la respuesta terapéutica, pirexia, exantema, acontecimientos tromboembólicos venosos, prurito y urticaria.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku sú znížený terapeutický účinok, pyrexia, vyrážka, venózne tromboembolické stavy, svrbenie a žihľavka.
Spanish: Injección de NovoSeven con jeringa precargada a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Slovak: Injekčné podanie lieku NovoSeven naplnenou injekčnou striekačkou pomocou konektorov bez ihly na intravenózne (i.
Spanish: Procedimiento para carga de viales solo para uso hospitalario:
Slovak: Postup pri zmiešaní injekčných liekoviek pri použití len v nemocnici:
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli konca ihly na miešanie.
Spanish: NovoSeven está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes:
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania pred podstúpením chirurgického zákroku alebo invazívnych procedúr u nasledujúcich skupín pacientov:
Spanish: Los síntomas pueden incluír dolor intenso en el pecho, dificultad para respirar, confusión, dificultad con el habla o movimiento (parálisis) o dolor abdominal.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zmätenosť, ťažkosti s vyjadrovaním alebo pohybom (paralýza) alebo bolesť brucha.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección según las instrucciones de su profesional sanitario.
Slovak: Pri podávaní injekcie sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Spanish: El tratamiento temprano con NovoSeven reduce la cantidad y el tiempo de hemorragia.
Slovak: NovoSeven znižuje množstvo a dĺžku krvácania.
Spanish: Conservación de NovoSeven Contenido del envase e información adicional
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Dosis e intervalo de dosis
Slovak: Dávka, rozsah dávky a intervaly dávok
Spanish: 1) Dos a tres inyecciones de 90 µg por kg de peso administradas a intervalos de tres horas.
Slovak: Dve až tri injekčné podania 90 µg na kg telesnej hmotnosti, podané v trojhodinových intervaloch.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con deficiencia de factor VII tratados con NovoSeven en busca de anticuerpos frente al factor VII (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora VII, liečení liekom NovoSeven musia byť monitorovaní na protilátky faktora VII (pozri časť 4.4).
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou, u ktorých sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď na podanie faktora VIII alebo faktora IX,
Spanish: La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variará según la gravedad de la hemorragia, el procedimiento invasivo o la intervención quirúrgica realizada.
Slovak: Trvanie liečby a intervaly medzi injekciami sa budú meniť v závislosti od závážnosti krvácania, invazívnych postupov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
Spanish: Busque un lugar adecuado e inyecte lentamente NovoSeven en una vena durante un periodo de 2-5 minutos sin retirar la aguja del lugar de la inyección.
Slovak: Určite vhodné miesto a pomaly podávajte NovoSeven do žily počas 2 - 5 minút bez vytiahnutia ihly z miesta podania injekcie.
Spanish: El rango normal de dosis es de 15-30 microgramos por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección.
Slovak: Obvyklý rozsah dávky je 15 až 30 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
Spanish: Presentaciones: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) y 8 mg (400 KUI).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 mg (50 KIU); 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
Spanish: El tiempo de protrombina y la actividad coagulante del factor VII se debe monitorizar en pacientes con deficiencia de factor VII, antes y después de la administración de NovoSeven.
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII sa má sledovať protrombínový čas a koagulačná aktivita faktora VII pred a po podaní lieku NovoSeven.
Spanish: Se ha realizado un meta-análisis con datos de ensayos controlados con placebo llevados a cabo fuera de las indicaciones actualmente autorizadas, en distintos ámbitos clínicos, cada uno con pacientes de distintas características y por lo tanto con distintos perfiles de riesgo subyacentes.
Slovak: % u pacientov liečených liekom NovoSeven oproti 3,0 % u pacientov liečených placebom) je ukázané metaanalýzou spracovaných nahromadených údajov z placebo kontrolovaných štúdií vykonaných na súčasne neregistrovaných indikáciách v rozličných klinických podmienkach, každý z pacientov má odlišné charakteristiky a preto rozdielne základné rizikové profily.
Spanish: Dosis, rango de dosificación e intervalo de dosificación Para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en pacientes sometidos a cirugía o procedimientos invasivos, en adultos y niños se recomienda una dosis de 15 - 30 µg por kg de peso corporal administrada cada 4 - 6 horas hasta conseguir un control de la hemostasia.
Slovak: Odporučený rozsah dávky pre dospelých a deti na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
Spanish: - Rubefacción - Angioedema
Slovak: - Sčevenanie pokožky - Angioedém
Spanish: No congele la solución reconstituida de NovoSeven y manténgala protegida de la luz.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke zmiešaný roztok lieku NovoSeven a chráňte ho pred svetlom.
Spanish: No hay estudios de los efectos de NovoSeven sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na účinok lieku NovoSeven na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En condiciones patológicas en las que el factor tisular sea mayor de lo que se considera normal, puede haber un riesgo potencial de desarrollar acontecimientos trombóticos o inducción de una Coagulación Intravascular Diseminada (CID) asociada al tratamiento con NovoSeven.
Slovak: Pri patologických stavoch, pri ktorých sa tkanivový faktor uvoľní vo väčšej miere ako sa považuje za normálne, môže byť liečba s liekom NovoSeven spojená s rizikom vzniku trombotických príhod alebo navodenia diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Spanish: • Utilice NovoSeven inmediatamente después de mezclar el polvo con el disolvente para evitar infecciones.
Slovak: Použite NovoSeven ihneď po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom, aby ste zabránili infekcii.
Spanish: No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
Slovak: Nepoužívajte žiadny iný spôsob zohrievania injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky.
Spanish: • en pacientes con trombastenia de Glanzmann con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas o donde las plaquetas no están fácilmente disponibles.
Slovak: u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou s minulou alebo súčasnou refrakteritou voči tranfúziám krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida según las instrucciones de su médico o enfermero.
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Reconstituya el polvo con el disolvente
Slovak: Rekonštitúcia prášku s rozpúšťadlom
Spanish: La dosificación posterior variará según el tipo y gravedad de la hemorragia.
Slovak: Nasledujúce dávky závisia od typu a rozsahu krvácania.
Spanish: Los requerimientos de dosificación deben basarse en la gravedad de la hemorragia y la respuesta clínica a la administración de NovoSeven.
Slovak: Požiadavky na dávkovaciu schému sa musia riadiť závažnosťou krvácania a klinickou odpoveďou na podávanie lieku
Spanish: Se han notificado casos de trombosis en pacientes con deficiencia del FVII que recibieron NovoSeven durante una intervención quirúrgica, pero el riesgo de trombosis en pacientes con deficiencia del factor VII tratados con NovoSeven se desconoce (ver sección 5.1).
Slovak: Trombóza bola hlásená u pacientov s deficitom faktora VII, ktorí dostávali NovoSeven počas chirurgického zákroku, ale nie je známe riziko trombózy u pacientov s deficitom faktora VII liečených liekom NovoSeven (pozri časť
Spanish: El tiempo de validez del producto una vez envasado para su comercialización es de 3 años si el producto se conserva por debajo de 25ºC.
Slovak: Čas použiteľnosti neotvoreného balenia sú 3 roky, keď je liek uchovávaný pri teplote do 25°C.
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna, son incompatibles con la jeringa precargada.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútornou špičkou, sa nemôžu použiť s týmito naplnenými injekčnými striekačkami.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de rFVIIa se han estudiado en 12 pacientes pediátricos (2 - 12 años) y 5 pacientes adultos en estado no hemorrágico, utilizando la prueba del FVIIa.
Slovak: Použitie metód stanovenia FVIIa, farmakokinetické vlastnosti rFVIIa boli zisťované u 12 detských (vo veku 2 - 12 rokov) a 5 dospelých pacientov v štádiu kým nekrvácali.
Spanish: Se debe administrar una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal inmediatamente antes de la intervención.
Slovak: Počiatočná dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti sa má podať bezprostredne pred výkonom.
Spanish: No deseche ninguno de los materiales hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým si nepodáte rekonštituovaný roztok.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas (posautorización)
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických skúšaní a spontánne (postmarketingové) hlásenia
Spanish: El equipo en este envase está diseñado para reconstituir e inyectar NovoSeven.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku
Spanish: NovoSeven no debe mezclarse con soluciones para perfusión ni se debe administrar en goteo.
Slovak: NovoSeven sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi alebo podávať po kvapkách v infúzii.
Spanish: La reconstitución de NovoSeven se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).
Slovak: Rekonštituovaný NovoSeven si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Spanish: • Si padece una enfermedad hepática grave
Slovak: Že máte vážne ochorenie pečene
Spanish: Se debe asegurar de que la jeringa, el tubo de perfusión y el filtro en línea están cebados y libres de aire antes de la administración.
Slovak: Uistite sa, že injekčná striekačka, infúzna hadička a in-line filter sú pred podaním premyté a neobsahujú vzduch.
Spanish: o IX
Slovak: IX >
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de rFVIIa se han investigado en 35 sujetos sanos caucásicos y japoneses en un ensayo clínico con escalada de dosis, utilizando la prueba de coagulación del FVII.
Slovak: Použitím metód stanovujúcich FVII pri zrážanlivosti krvi, bola analyzovaná farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých kaukazských a japonských jedincov v dávkovo stupňovanej štúdii.
Spanish: • Si acaba de someterse a una intervención quirúrgica
Slovak: Že ste podstúpili operáciu
Spanish: • Sujete el émbolo por el extremo ancho y sáquelo del envase.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za široký koniec a vyberte ho zo škatuľky.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
Spanish: 2) Una única inyección de 270 µg por kg de peso.
Slovak: Jedno injekčné podanie 270 µg na kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Bajo estas condiciones, el producto es estable química y físicamente durante 24 horas a 25°C, cuando se almacena en una jeringa de 50 ml (polipropileno).
Slovak: Pri týchto podmienkach chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C pri uchovávaní v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
Spanish: El disolvente es una solución de histidina.
Slovak: Rozpúšťadlo je roztok histidínu.
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie plana y sólida.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Durante los estudios in vitro, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C en una jeringa de 50 ml (polipropileno).
Slovak: Počas in vitro štúdií bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pred použitím počas 24 hodín pri 25 °C v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
Spanish: • El principio activo es factor de coagulación VIIa recombinante (eptacog alfa activado).
Slovak: Liečivom je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa).
Spanish: Disolvente para NovoSeven
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoSeven
Spanish: • En el caso de que no necesite la dosis completa, utilice la escala en la jeringa para ver cuánta solución reconstituida extrae, tal y como le ha enseñado su médico o enfermero.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť rekonštituovaného roztoku, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Cuando se administra NovoSeven a pacientes para indicaciones no autorizadas, son frecuentes los acontecimientos tromboembólicos arteriales (≥1/100 a <1/10).
Slovak: Keď je NovoSeven podávaný pacientom na neschválené indikácie, tepnové tromboembolické stavy sú časté (≥
Spanish: • 1 émbolo (colocado debajo de la jeringa)
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los dos viales.
Slovak: Odstráňte ochranné viečka z plastu z obidvoch injekčných liekoviek.
Spanish: Dosis, rango de dosificación e intervalo de dosificación Para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos, se recomienda una dosis de 90 µg (rango 80 - 120 µg) por kg de peso corporal administrada a intervalos de 2 horas (1,5-2,5 horas).
Slovak: Odporučený rozsah dávok na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 90 µg (rozsah 80 - 120 µg) na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 hodín (1,5 - 2,5 hodiny).
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Spanish: • Presione suavemente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice como se muestra en el dibujo.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 1 mg de eptacog alfa (activado).
Slovak: Po rekonštitúcii (príprave), 1 ml roztoku obsahuje 1 mg eptakogu alfa (aktivovaný).
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli špičky adaptéra na injekčnú liekovku.
Spanish: Si el precinto de papel no está completamente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér na injekčnú liekovku.
Spanish: Si se precisa continuar el tratamiento, una vez conseguida la hemostasia eficaz, el intervalo entre las dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas mientras esté indicado el tratamiento.
Slovak: Ak je potrebné pokračovať v liečbe, intervaly dávok môžu byť zvýšené postupne, do dosiahnutia skutočnej hemostázy, na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Spanish: - Conservar el polvo y el disolvente protegido de la luz.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
Spanish: Cómo usar NovoSeven
Slovak: Ako používať NovoSeven
Spanish: Las dosis farmacológicas de NovoSeven activan el factor X directamente en la superficie de las plaquetas activadas, localizadas en el lugar de la lesión, independientemente del factor tisular.
Slovak: X priamo na povrchu aktivovaných krvných doštičiek, lokalizovaných v mieste poranenia, nezávisle na tkanivovom faktore.
Spanish: Se describen a continuación los procedimientos de manejo de ambas presentaciones.
Slovak: Manipulácia s obomi liekovými formami je opísaná nižšie.
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita impregnada en alcohol y déjelo secar al aire durante unos segundos antes de su uso para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zabezpečili mikrobiologickú nezávadnosť, nakoľko je to možné.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: • La jeringa con el producto reconstituido correctamente está preparada para la administración en una bomba de perfusión con marcado CE (compatible con una jeringa de 50 ml).
Slovak: Injekčná striekačka s adekvátne rekonštituovaným liekom je teraz pripravená na podanie v infúznej pumpe označenej CE značkou (vhodná pre 50 ml injekčnú striekačku).
Spanish: Para administración en dosis única.
Slovak: Na jednorazové podanie.
Spanish: La vía de administración recomendada es en bolo intravenoso ya que puede darse una falta de eficacia relacionada con la perfusión continua.
Slovak: Odporučený spôsob podania je bolusová injekcia, lebo nepretržitou infúziou môže dôjsť k zníženiu účinku.
Spanish: • Reconstituya el producto como se describe en Reconstitución para la presentación del producto que corresponda.
Slovak: Rekonštituujte liek podľa vyššie uvedeného v časti Rekonštitúcia pre príslušné liekové formy.
Spanish: Las tasas de eficacia fueron 81% y 82% respectivamente, en pacientes con transfusiones de plaquetas refractarias positivas o negativas, y 77% y 85% respectivamente, en pacientes con una prueba positiva o negativa de anticuerpos a plaquetas.
Slovak: u pacientov s negatívnou rekrakteritou k transfúzii krvných doštičiek, 77 % u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti krvným doštičkám a 85 % u pacientov s negatívnym testom na protilátky proti krvným doštičkám.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale.
Spanish: No toque la punta de la jeringa bajo el capuchón de jeringa.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Spanish: A continuación, se puede aumentar el intervalo de dosificación a 6 - 8 horas durante otras 2 semanas de tratamiento.
Slovak: Interval podávania dávok sa môže predĺžiť na 6 - 8 hodín a doba podávania sa môže predĺžiť o 2 týždne.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, picor, enrojecimiento y urticaria; ruidos en el pecho o dificultad para respirar; sensación de mareo o vértigo, e hinchazón intensa de los labios o garganta, o en el lugar de inyección.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, svrbenie, začervenanie a žihľavku, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, pocit slabosti alebo závrat, a vážny opuch pier, alebo hrdla, alebo miesta podania injekcie.
Spanish: Pacientes con hemofilia adquirida
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou
Spanish: • Debe asegurarse de que utiliza el adaptador del vial independientemente de la presentación.
Slovak: Uistite sa, že adaptér injekčnej liekovky sa použije bez ohľadu na liekovú formu.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 episodios tratados)
Slovak: (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)