FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezáltal gátolja a bradikinin aktivitását, ami elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
Bulgarian: По този начин се спира действието на брадикинина и това помага за облекчаване на симптомите на болестта.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Firazyr alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Firazyr.
Hungarian: A Firazyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek tüneteinek enyhüléséig eltelt idő volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за облекчаване на симптомите на пациента.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Firazyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и препоръча Firazyr да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: Mivel az angioödémában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firazyr-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ангиоедем е малък, болестта се счита за „рядка" и Firazyr е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 февруари 2003 г.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél alkalmazandó adag a testsúlytól függ.
Bulgarian: Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.
Hungarian: A kezelés szükség esetén további 6 óra elteltével egy harmadik alkalommal is megismételhető.
Bulgarian: При необходимост може да се постави трета доза след още 6 часа.
Hungarian: Felnőtteknél a Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr за възрастни е една инжекция (3 ml).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firazyr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A Firazyr hatásmechanizmusa eltér az egyéb engedélyezett kezelésekétől.
Bulgarian: Firazyr действа по различен начин от другите одобрени лечения.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Firazyr-t tranexamikus savval (az örökletes angioödéma kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze 74 betegnél, míg a másodikban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 56 betegnél.
Bulgarian: В първото проучване Firazyr е сравнен с транексамова киселина (друго лекарство, използвано при наследствен ангиоедем) при 74 пациенти, а във второто проучване - с плацебо (сляпо лечение) при 56 пациенти.
Hungarian: Minden egyes előre töltött Firazyr fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz 3 milliliterenként.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Firazyr съдържа 30 mg икатибант в 3 ml.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 22, örökletes angioödémában szenvedő serdülő és 2 évnél idősebb gyermek vett részt, a tünetekben átlagosan 1 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés.
Bulgarian: В друго проучване при 22 юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем симптомите се подобряват средно 1 час след приема на Firazyr.
Hungarian: A Firazyr leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén jelentkező bőrvörösség (eritema), duzzanat, égő érzés, viszketés és fájdalom.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), подуване, парене, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.
Hungarian: A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az angioödéma a „C1 eszteráz inhibitor" nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
Bulgarian: Firazyr се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Hungarian: Amennyiben a Firazyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firazyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett lassú injekcióban, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Bulgarian: Лекарството се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема).
Hungarian: A Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, ami hozzájárul a gyulladás és duzzanatok kiváltásához.
Bulgarian: При пациентите с наследствен ангиодем се наблюдават високи нива от веществото, наречено брадикинин, което причинява възпаление и подуване.
Hungarian: 2008. július 11-én az Európai Bizottság a Firazyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Firazyr, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firazyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията?
Hungarian: Amennyiben a Firazyr alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Firazyr пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Firazyr csak receptre kapható.
Bulgarian: Firazyr се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga, az ikatibant azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez a bradikinin rendes körülmények között kapcsolódik.
Bulgarian: Активното вещество във Firazyr, икатибант, блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява.
Hungarian: Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
Bulgarian: При пациентите с ангиоедем се получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка.
Hungarian: A betegek tüneteiben átlagosan 2-2,5 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés, míg ez az időtartam az egyik vizsgálat során - a tranexamikus sav esetében - 12 óra, a másik vizsgálatban pedig - a placebo esetében - 4,6 óra volt.
Bulgarian: Облекчаването на симптомите на пациентите настъпва средно след 2 до 2,5 чàса след приема на Firazyr, сравнено с 12 чàса при прием на транексамова киселина в първото проучване и с 4,6 чàса при прием на плацебо във второто проучване.
Hungarian: A Firazyr-ről megállapították, hogy enyhíti a bőr, a has és a torok duzzanatát.
Bulgarian: Установено е, че Firazyr облекчава отоците по кожата и корема, както и отоците около гърлото.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firazyr alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firazyr?
Hungarian: A Firazyr felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél az örökletes angioödémával járó rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Firazyr е лекарство, което се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Hungarian: A Firazyr azoknál a két vizsgáltban részt vevő betegeknél is hatékonynak bizonyult, akiknél az angioödémás rohamok a torkot érintették.
Bulgarian: Ефективността на Firazyr е установена също при обхванатите от двете проучвания пациенти, които имат пристъп на ангиоедем, засягащ гърлото.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
Bulgarian: Как се използва Firazyr?
Hungarian: Az örökletes angioödémával járó rohamok életveszélyesek is lehetnek, ha a torkot érintik.
Bulgarian: Когато засягат гърлото, пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи.
Hungarian: Miért engedélyezték a Firazyr forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Firazyr е разрешен за употреба?
Hungarian: A Firazyr-ral kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Firazyr:
Hungarian: Amennyiben a tünetek nem szűnnek meg vagy kiújulnak, 6
Bulgarian: Ако симптомите продължават или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция.
Hungarian: A Firazyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Firazyr вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firazyr?
Bulgarian: Как действа Firazyr?
Hungarian: A Firazyr-ral kezelt betegeknél mindkét vizsgálatban rövidebb volt a betegség tüneteinek javulásáig eltelt idő, mint az összehasonlító készítménnyel kezelt betegeknél.
Bulgarian: И в двете проучвания времето, необходимо за подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с контролното лекарство.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga az ikatibant.
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант (icatibant).
Hungarian: Firazyr ikatibant
Bulgarian: Firazyr icatibant
Hungarian: EU/1/09/601/001
Bulgarian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)>
Hungarian: Tabletta Szájon át történő alkalmazás perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsoma golás
Bulgarian: Перфориран и термично формовани еднодозови блистери
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Таблетка
Hungarian: Átlag (szórás) p-értéke a
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Hungarian: • hideg kéz és láb
Bulgarian: студени ръце и крака
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати е неизвестно
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ajánlott az ellenőrzés.
Bulgarian: При възможност се препоръчва проследяване.
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidótuma.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Hungarian: • olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz,
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна доза,
Hungarian: Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Bulgarian: Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи оценка за честотата):
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok kiinduláshoz viszonyított változásainak összefoglalása
Bulgarian: Обобщение на промените от изходното ниво в първичните и вторични крайни точки за ефикасност
Hungarian: A betegek medián életkora 55,5 év volt (tartomány: 31-75 év), és a betegek 62%-a volt nő, 38%-a pedig férfi.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 55,5 години (обхват: 31 до 75 години), като 62% са били жени, а 38% мъже.
Hungarian: Lassú Gyors Lassú
Bulgarian: Бавен Бърз Бавен
Hungarian: Az éves felülvizsgálati dokumentum részeként
Bulgarian: Годишни доклади: като част от досието за годишната оценка
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni a FIRDAPSE-vel:
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:
Hungarian: • gyengeség, fáradtság, fejfájás,
Bulgarian: • слабост, уморяемост, главоболие,
Hungarian: QMG összpontszám-tartomány 0 - 39, 13 tétel, tesztenként 0-3 pont.
Bulgarian: Общ обхват на QMG скор 0 - 39, 13 елемента, 0-3 точки на всеки тест.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban nem érték el a humán expozíció biztonságossági határait, az alkalmazott állatmodellek szenzitivitása miatt.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са достигнати границите на безопасност за експозиция при хора поради чувствителността на използваните животински модели.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre a FIRDAPSE, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да промени дозата на лекарствата, които вземате.
Hungarian: Számos helyen kialakulhatnak, így klilnikai megjelenésük különféle lehet.
Bulgarian: Те могат да са налице на много места, следователно клиничната им проява може да се различава.
Hungarian: A legtöbb schwannoma jóindulatú és tünetmentes.
Bulgarian: Повечето шваноми са доброкачествени и асимптоматични.
Hungarian: Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:
Bulgarian: Спрете лечението и незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на:
Hungarian: A FIRDAPSE biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FIRDAPSE при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
Bulgarian: Не шофирайте или не управлявайте машини, ако имате тези нежелани реакции.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: • nyugtatók (például barbiturátok).
Bulgarian: • успокоителни средства (напр. барбитурати).
Hungarian: • bizsergés és zsibbadás a száj körül és a végtagokban (például a lábban és a kézben),
Bulgarian: • мравучкане и изтръпване около устата и в крайниците (напр. ходилата и ръцете),
Hungarian: A kiindulási értékeléseket a 0. napon végezték el.
Bulgarian: Оценките на изходното ниво са направени на ден 0.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FIRDAPSE
Bulgarian: Други лекарства и FIRDAPSE
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD A mellékelt egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД Включен е 2D баркод с уникалния идентификатор.
Hungarian: Hasonlóképp a Cmax és az AUC0-∞ magasabb volt éhomi állapotban, mint étkezést követően.
Bulgarian: Също така, Cmax и AUC0-∞ са по-високи на гладно, отколкото след хранене.
Hungarian: Az adagot, amelyet Önnek szednie kell, kezelőorvosa a tünetei erőssége és bizonyos örökletes tényezők alapján állapítja meg.
Bulgarian: Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензитета на симптомите Ви и някои генетични фактори.
Hungarian: Mérlegelendő kombinációk
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се вземат предвид
Hungarian: A FIRDAPSE alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с FIRDAPSE, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: A CGI-I egy 7 pontos skála a tünetek, a viselkedés és a funkcionális képességek változásai alapján (1=nagyon sokat javult - 7=nagyon sokat romlott).
Bulgarian: CGI-I е 7-точкова скала, базирана на промените в симптомите, поведението и функционалните способности (1=много голямо подобрение, до 7=много по-зле).
Hungarian: A schwannómák általában lassan növekednek, és hónapokig vagy évekig tünetmentesek lehetnek.
Bulgarian: Шваномите като цяло се характеризират с бавен растеж и могат да съществуват от месеци до години без никакви симптоми.
Hungarian: Az amifampridin eloszlását patkányokon tanulmányozták.
Bulgarian: Разпределението на амифампридин е проучено при плъхове.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FIRDAPSE kezelés alatt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с FIRDAPSE.
Hungarian: Hideg végtagok1
Bulgarian: Студени крайници1
Hungarian: Placebo (n=13)
Bulgarian: Плацебо (n=13)
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 1.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2014 г.
Hungarian: e p-érték a Wilcoxon-féle rangösszeg próba alapján, a kezelések közötti különbségekre vonatkozóan.
Bulgarian: д p-стойността е базирана на Теста на Уилкоксън за разлики в лечението.
Hungarian: Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy a FIRDAPSE okozhat-e Önnél rákos daganatot.
Bulgarian: Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, támogató kezelést kell alkalmazni, beleértve az életjelek szoros monitorozását.
Bulgarian: По клинични показания трябва да се полагат поддържащи грижи, включващи строго мониториране на виталните признаци.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármilyen orvoshoz fordul is, el kell mondania, hogy ezt a gyógyszert szedi, mert a kísérőbetegségek, különösen az asthma gondos ellenőrzésére lehet szükség.
Bulgarian: На пациентите трябва да се каже да информират консултиращия ги лекар, че приемат този лекарствен продукт, тъй като може да е необходимо строго проследяване на съпътстващи заболявания, особено астма.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvos előírása szerint.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате лекарството, така както Ви е предписано от Вашия лекар.
Hungarian: Ez az adagolás csak Önre vonatkozik.
Bulgarian: Тази доза е подходяща само за Вас.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна.
Hungarian: Ezért, kivételes esetekben, a nagyobb - napi 80 mg-ot meg nem haladó - adagok is jótékony hatásúak lehetnek, feltéve, hogy a beadás a biztonságosság szempontjából megfelelő ellenőrzés mellett történik.
Bulgarian: Следователно при извънредни обстоятелства по-високи дози до максимум 80 mg дневно могат да бъдат от полза, когато се прилагат с подходящо мониториране на безопасността.
Hungarian: A gyógyászati termék időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének benyújtására vonatkozó előírásokat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/EО и всякакви последващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont a CGI-I pontszám kiinduláshoz viszonyított változása volt a 4. napon, amelyet a kezelőorvosok határoztak meg.
Bulgarian: Вторична крайна точка за ефикасност е била промяната от изходното ниво на CGI-I скора на ден 4, която е била определена от лекуващите лекари.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
Hungarian: Az erős enziminhibitorral végzett kezelés befejezésekor a beteget a hatásosság vonatkozásában ellenőrizni kell, mert az amifampridin adagjának emelésére lehet szükség.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с мощен ензимен инхибитор, пациентите трябва да бъдат проследявани за ефикасност, тъй като може да е необходимо увеличаване на дозата на амифампридин.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:
Bulgarian: Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или планирате да започнете да приемате следните лекарства:
Hungarian: Raynaud-szindróma
Bulgarian: Синдром на Raynaud
Hungarian: Amifampridin (n=13)
Bulgarian: Амифампридин (n=13)
Hungarian: A FIRDAPSE alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Bulgarian: FIRDAPSE не трябва да се прилага по време на бременност.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor, majd utána évente ellenőrizni fogja a szívműködését.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в началото на лечението и ежегодно след това.
Hungarian: A tablettákat egy kis vízzel, étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot (két tablettát).
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg (две таблетки).
Hungarian: • fokozott izzadás, hideg verejtékezés
Bulgarian: • увеличено изпотяване, студена пот
Hungarian: Az összesen 57, LEMS-ben szenvedő beteggel végzett két további vizsgálat nagyobb amifampridin dózisokról közölt eredményeket.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при общо 57 пациенти с LEMS съобщават данни за по-високи дози амифампридин.
Hungarian: A 20 mg feletti napi teljes adagot kettő-négy külön adagra kell osztani.
Bulgarian: Обща дневна доза над 20 mg трябва да се раздели в две до четири отделни дози.
Hungarian: Mit tartalmaz a FIRDAPSE?
Bulgarian: Какво съдържа FIRDAPSE
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg adott gyógyszer adagját.
Bulgarian: Дозата на съпътстващо прилагания лекарствен продукт трябва да се коригира при нужда.
Hungarian: A patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatokban 10 mg/kg-ig nem figyeltek meg légzőrendszerrel kapcsolatos hatást, illetve 40 mg/kg-ig központi idegrendszerrel kapcsolatos hatást.
Bulgarian: При фармакологични проучвания на безопасността при плъхове не са наблюдавани свързани с дихателната система ефекти при дози до 10 mg/kg или ефекти, свързани с централната нервна система, до 40 mg/kg.