FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen ab dem ersten Lebenstag in einer durch das Virus des Porzinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms (PRRS) kontaminierten Umgebung zur Verringerung von Virämie und Virusausscheidung über die Nase hervorgerufen durch eine Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1).
Polish: Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
German: Es wird empfohlen, alle Schweine in einer Herde, für die die Impfung vorgesehen ist, vom frühesten empfohlenen Impfalter an zu impfen.
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich świń w stadzie po osiągnieciu najniższego wieku rekomendowanego do szczepienia.
German: Eine Lokalreaktion, die vorübergehend die gesamte Nackenregion erfasste (dunkle, purpurrote, erythematöse Schwellung, die mit Juckreiz, Bläschenbildung und einer erhöhten lokalen Temperatur, sowie gelegentlich mit Schmerzen einherging) wurde sehr häufig beobachtet.
Polish: Miejscowe reakcje, przejściowe obejmujące całą okolicę szyi, były bardzo często obserwowane (czerwono - fioletowe, ciemne, rumieniowate obrzęki, powodujące świąd, tworzenie się pęcherzy, podwyższenie miejscowej temperatury i czasami ból).
German: Diese Reaktion entwickelte sich zur Verhärtung und Verschorfung, der sehr häufig bis zu 44 Tagen und darüber hinaus anhielt.
Polish: Odczyny te przekształcały się w twarde tkanki, tworzyły się strupy, które bardzo często utrzymywały się więcej niż 44 dni.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen PRRS-Virus.
Polish: Produkt stymuluje odporność przeciw wirusowi PRRS.
German: Modifiziertes lebendes PRRSV*, Stamm 96V198: 102.2 - 105.2 ZKID50**
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
German: Die rekonstituierte Lösung in die Flasche mit dem Lösungsmittel rücküberführen (enthält die Restmenge des Lösungsmittels): 25 Dosen werden in 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert, 50 Dosen werden in 100 ml Lösungsmittel rekonstituiert und 125 Dosen werden in 250 ml Lösungsmittel rekonstituiert.
Polish: Przenieść z powrotem powstały roztwór do fiolki z rozpuszczalnikiem (zawierającej niewykorzystany rozpuszczalnik): 25 dawek należy odtworzyć w 50 ml rozpuszczalnika, 50 dawek do rekonstytucji wymaga 100 ml rozpuszczalnika, a 125 dawek jest odtwarzanych w 250 ml rozpuszczalnika.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (25, 50, 125 Dosen)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (25, 50 i 125 dawek)
German: Jungsauen und Sauen:
Polish: Loszki i lochy:
German: Modifiziertes lebendes PRRSV, Stamm 96V198: 102.2 - 105.2 ZKID50
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
German: *Porzines Respiratorisches and Reproduktives Syndrom Virus **Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Polish: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus - wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń **Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
German: Eine Herdenimpfung kann in Herden erfolgen, in denen das Auftreten des europäischen PRRS-Virus festgestellt wurde.
Polish: Masowe szczepienia mogą być stosowane w stadach,w których obecność europejskiego PRRSV została potwierdzona.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Zoetis Belgium SA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej: Zoetis Belgium SA
German: Dosierung: 2 ml in den Nackenbereich.
Polish: 2 ml w szyję.
German: Neu eingestallte Tiere, die mit PRRS-Virus noch nicht in Kontakt waren (z.B. Jungsauen aus PRRSVnegativen Herden) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.
Polish: Nowowłączone do stada, niemające kontaktu z PRRSV zwierzęta (np. loszki ze stad PRRSV-negatywnych) powinny być zaszczepione przed ciążą.
German: HDPE (Polyethylen hoher Dichte)-Flaschen mit 50, 100 und 250 ml Lösungsmittel mitChlorobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Polish: Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 50, 100 lub 250 ml rozpuszczalnika z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
German: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Polish: EU/2/17/215/003 (250 ml)
German: Lokale Reaktionen in Form von weichen/harten Schwellungen (bis zu 0,7 cm im Durchmesser), ohne Erwärmung oder Schmerzen, traten sehr häufig an der Injektionsstelle auf und bildeten sich spontan innerhalb von 5 Tagen zurück.
Polish: Miejscowe odczyny, w postaci miękkich/twardych niebolesnych i niegorących obrzęków (średnica poniżej lub równa 0,7 cm) były bardzo często obserwowane w miejscu podania i ustępowały w ciągu 5 dni.
German: Jungsauen und Sauen: Verabreichung einer Einzeldosis von 2 ml vor den Einstallen in dieSauenherde, ungefähr 4 Woche vor dem Belegen.
Polish: Loszki i lochy: jedna dawka, 2 ml, jest podawana przed włączeniem do stada zarodowego, około 4 tygodni przed zapłodnieniem.
German: Verwendbar bis: EXP {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Polish: EXP: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
German: Darüber hinaus wurde nach Impfung von klinisch gesunden nicht-PRRSV-naïven (d.h. bereits entweder durch Impfung gegen PRRS-Virus immunisierten oder durch Feldinfektion mit dem PRRSVirus exponierten) oder auch PRRSV-naïven Jungsauen und Sauen vor der Trächtigkeit eine Verminderung von transplazentaren Infektionen durch das PRRS-Virus während des letzten Drittels der Trächtigkeit und eine Verminderung des damit verbundenen negativen Einflusses auf die Zuchtleistung (Verminderung des Auftretens von Totgeburten, von Virämie bei den Ferkeln bei der Geburt und beim Absetzen, von Lungenläsionen und der Viruslast in den Lungen der Ferkel beim Absetzen) nachgewiesen .
Polish: Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ogranicza przezłożyskowe zakażenie PRRSV podczas trzeciej fazy ciąży oraz zmniejsza negatywny wpływu na wydajność reprodukcyjną (zmniejszenie liczby martwych urodzeń, ograniczenie wiremii u prosiąt podczas narodzin i odsadzania, ograniczenie zmian w płucach oraz obniżenie miana wirusa w płucach prosiąt podczas odsadzania).
German: Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis an PRRSV-naïve Jungsauen und Sauen vor dem Belegen oder in der ersten oder zweiten Trächtigkeitshälfte wurden keine anderen Nebenwirkungen als die in Abschnitt 4.6 genannten beobachtet.
Polish: Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 4.6.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
German: Darüber hinaus wurde durch Belastungsversuche 26 Wochen nach der Impfung von einen Tag alten seronegativen Ferkeln eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen nachgewiesen.
Polish: Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1- dniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po szczepieniu.
German: Die Anwendung des Impfstoffs bei trächtigen, PRRSV-naïven Jungsauen und Sauen in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit kann deren Zuchtleistung beeinträchtigen.
Polish: Podanie szczepionki ciężarnym, niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży może mieć wpływ na wydajność reprodukcyjną.
German: Natriumchlorid 0,9% Lösung
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Chlorek sodu 0,9% roztwór
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Modifiziertes lebendes PRRSV, Stamm 96V198: 102.2 - 105.2 ZKID50
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
German: Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis an PRRSV-naïve Jungsauen und Sauen vor dem Belegen oder in der ersten oder zweiten Trächtigkeitshälfte wurden keine anderen Nebenwirkungen als die in Abschnitt 6 genannten beobachtet.
Polish: Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 6.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Glasflasche (15 ml, 25, 50 oder 125 Dosen)
Polish: Szklane fiolki (15 ml, zawierające 25, 50 lub 125 dawek)
German: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (im Durchschnitt um 0,5°C und bei einzelnen Tieren um bis zu 1,4°C) kann sehr häufig in den ersten 4 Tagen nach der Impfung auftreten.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,5°C , u niektórych osobników do 1,4°C) może wystąpić bardzo często w ciągu 4 dni po szczepieniu.
German: Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Zittern, Abgeschlagenheit und/oder Erbrechen) bei Ferkeln sehr häufig kurz nach der Impfung beobachtet.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki bardzo często, wkrótce po szczepieniu, obserwowano u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (drgawki, apatię i/lub wymioty); te objawy ustępowały bez leczenia w ciągu kilku godzin.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zoetis Belgium SA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA
German: Charge/Lot: {Nummer}
Polish: NUMER SERII Lot:
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
German: Nicht anwenden bei PRRSV-naïven trächtigen Jungsauen und Sauen in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit, da der Impfstamm transplazentar übertragen werden kann.
Polish: Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży, ponieważ szczep szczepionkowy może przechodzić przez łożysko.
German: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (im Durchschnitt um 0,3°C und bei einzelnen Tieren um bis zu 1,2°C) trat sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auf.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,3°C , a u niektórych osobników do 1,2°C) bardzo często występował 24 godziny po szczepieniu.
German: EU/2/17/215/001-003
Polish: EU/2/17/215/002 (100 ml)
German: Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis an nicht-PRRSV-naïve Jungsauen und Sauen in der zweiten Trächtigkeitshälfte trat eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (im Durchschnitt um 0,3°C und bei einzelnen Tieren um bis zu 0,6°C) innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung auf.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C).
German: Typ 1 hydrolytische 15 ml Glasflaschen (25, 50 oder 125 Dosen) mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Polish: o pojemności 15 ml ( zawierające 25, 50 lub 125 dawek) z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Übertragung des Impfstammes auf ungeimpfte Tiere, die frei vom PRRS-Virus bleiben sollen (z.B. PRRSV-naïve trächtige Jungsauen und Sauen in der zweiten Trächtigkeitshälfte), zu vermeiden.
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione zwierzęta (np. niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarne loszki i lochy w drugiej połowie ciąży), które powinny pozostać wolne od PRRSV.
German: Kann bei PRRSV-naïven Jungsauen und Sauen vor dem Belegen oder während der ersten Trächtigkeitshälfte angewendet werden.
Polish: Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.
German: Durch Belastungsversuche 28 Tage und 16 Wochen nach der Impfung von 2 Wochen alten seronegativen Ferkeln wurde eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen und der oralen Virusausscheidung nachgewiesen.
Polish: Szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach i siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po szczepieniu.
German: Karton mit je einer 15 ml Flasche (125 Dosen) und einer Flasche mit 250 ml Lösungsmittel.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 125 dawek) i 1 fiolką z 250 ml rozpuszczalnika.
German: Lokale Reaktionen in Form einer Schwellung treten häufig auf und bilden sich spontan innerhalb von 3 Tagen zurück.
Polish: Miejscowe odczyny w postaci obrzęku są częste, ale zanikają spontanicznie w ciągu 3 dni.
German: Nicht anwenden bei Zuchtebern,die Sperma produzieren, da das PRRS-Virus mit dem Sperma ausgeschieden werden kann.
Polish: Nie stosować u knurów - dawców nasienia, ponieważ PRRSV może być przenoszony za pośrednictwem nasienia.
German: Lokale Reaktionen in Form einer Schwellung treten sehr häufig auf und bilden sich spontan innerhalb von 32 Tagen zurück.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 32 dni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 1. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2015 r.
German: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
German: * siehe Unterabschnitt „Stürze" unten
Polish: Patrz poniżej podpunkt "Upadki"
German: Geschwollene Zunge
Polish: Opuchnięty język
German: Die Tablette löst sich im Speichel innerhalb von Sekunden auf.
Polish: Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Die Möglichkeit, dass mehrere Arzneimittel involviert sind, sollte in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu kilku produktów leczniczych.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Antipsychotika, ATC-Code: N05AH05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AH05
German: Regulation der Körpertemperatur
Polish: Regulacja temperatury ciała
German: Eine sofortige ärztliche Behandlung kann erforderlich sein.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
German: Wenn diese Kombination als notwendig angesehen wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis von jeder Behandlung verschrieben werden.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków zostanie uznane za konieczne, należy przepisać najmniejszą, skuteczną dawkę każdego leku.
German: Die Packungen enthalten 20, 60 oder 100 Tabletten.
Polish: Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
German: Bei älteren Patienten (zwischen 65 und 85 Jahren) ist die Exposition gegenüber Asenapin etwa 30 % höher als bei jüngeren Erwachsenen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (pomiędzy 65. i 85. rokiem życia) ekspozycja na asenapinę jest o około 30% większa niż u młodszych dorosłych pacjentów.
German: In dieser Studie wurde die Aufrechterhaltung der Wirkung während der Episode nach 12 Wochen der randomisierten Behandlung gezeigt.
Polish: W badaniu tym wykazano utrzymywanie się działania leczniczego w trakcie epizodu, po 12 tygodniach leczenia randomizowanego.
German: Zu Beginn der Behandlung können einige Menschen ohnmächtig werden, insbesondere wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen.
Polish: We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
German: Die vorliegenden Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Polish: Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
German: Kloosterstraat 6
Polish: Organon Kloosterstraat 6
German: Patienten, die an den zwei dreiwöchigen pivotalen Studien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie über weitere 9 Wochen untersucht.
Polish: Pacjenci biorący udział w omawianych dwóch 3-tygodniowych badaniach kluczowych byli obserwowani przez kolejne 9 tygodni w ramach badania kontynuacyjnego.
German: NL-5349 AB Oss Niederlande
Polish: NL-5349 AB Oss Holandia
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sycrest vermindern oder verstärken.
Polish: Niektóre leki mogą obniżać lub nasilaćdziałanie leku Sycrest.
German: Was ist Sycrest und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje
German: In den meisten Fällen war unklar, ob Asenapin sublingual angewendet worden war.
Polish: W większości przypadków nie było jasne, czy zażyto asenapinę w postaci podjęzykowej.
German: Es ist nicht bekannt, ob Asenapin oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Polish: Nie wiadomo, czy asenapina lub jej metabolity przenikają także do mleka ludzkiego.
German: Bei einer Anwendung zweimal am Tag wird der Steady-State innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Polish: W przypadku dawkowania dwa razy na dobę, stan stacjonarny jest uzyskiwany w ciągu 3 dni.
German: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Polish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlandia
German: Nur ein geringer Anteil (5-16 %) wurde als unveränderte Muttersubstanz im Stuhl ausgeschieden.
Polish: Jedynie niewielka ilość została wydalona z kałem (5-16%) w postaci niezmienionej.
German: Eine Dosis sollte morgens und eine Dosis sollte abends eingenommen werden.
Polish: Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
German: Da Sycrest den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sycrest zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen wird.
Polish: Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Wszystkie ADRs przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Neuroleptika beeinflussen die chemischen Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen (Neurotransmitter).
Polish: Leki przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne (neurotransmitery) umożliwiające komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
German: Nach einer zu Beginn rascheren Verteilungsphase liegt die Eliminationshalbwertszeit von Asenapin bei annähernd 24 Stunden.
Polish: Po początkowej szybszej fazie dystrybucji terminalny okres półtrwania asenapiny w fazie eliminacji wynosi około 24 h.
German: Asenapin wird rasch verteilt und hat ein großes Verteilungsvolumen (ungefähr 20-25 l/kg), das auf eine hohe extravasale Verteilung hinweist.
Polish: Asenapina ulega szybkiej dystrybucji i ma dużą objętość dystrybucji (około 20-25 l/kg), co świadczy o znacznej dystrybucji pozanaczyniowej.
German: Das Absetzen von Sycrest kann erforderlich sein.
Polish: Konieczne może być wycofanie leku Sycrest.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden.
Polish: Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
German: Sycrest kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Polish: Lek Sycrest może obniżać ciśnienie krwi.
German: Die Langzeitwirksamkeit konnte in einer unverblindeten, unkontrollierten 50-Wochen-Verlängerungsstudie nicht belegt werden.
Polish: Długotrwała skuteczność stosowania nie mogła być określona w 50-tygodniowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym, bez grupy kontrolnej.
German: Insbesondere bei älteren Patienten besteht ein Risiko für das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na występowanie niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.8).
German: In einer Mengenbilanzstudie wurde der Großteil der radioaktiv markierten Dosis im Urin (circa 50 %) sowie im Stuhl (circa 40 %) nachgewiesen.
Polish: W badaniu rozkładu masy większość radioaktywnej dawki została wydalona z moczem (około 50%) i kałem (około 40%).
German: Nach sublingualer Einnahme wird Asenapin rasch resorbiert mit Plasmaspitzenspiegel, die innerhalb von 0,5 bis 1,5 Stunden erreicht werden.
Polish: Po podaniu podjęzykowym asenapina ulega szybkiemu wchłanianiu i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5 do 1,5 godziny.
German: Asenapin wird in hohem Maße (95 %) an Plasmaproteine gebunden, darunter Albumin und saures α1-Glykoprotein.
Polish: Asenapina silnie (w 95%) wiąże się z białkami osocza, w tym albuminą i α1-kwaśną glikoproteiną.
German: Der Tabelle liegen die unerwünschten Wirkungen zugrunde, die in klinischen Studien und/oder bei Anwendung nach Markteinführung berichtet wurden.
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Die Inzidenz orthostatischer Hypotonie war 4,1 % bei älteren Studienteilnehmern verglichen mit 0,3 % bei der Gesamtpopulation von Studien der Phasen 2 und 3.
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów w podeszłym wieku wynosiła 4,1%, w porównaniu do 0,3% w przypadku osób biorących udział w połączonej fazie 2. i 3. badania.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Sycrest.
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum.
German: Ihre Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Asenapin und bekannten Inhibitoren, Induktoren oder Substraten dieser Stoffwechselwege wurde in einer Reihe von Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Podawanie asenapiny jednocześnie ze znanymi inhibitorami, induktorami lub substratami tych ścieżek metabolicznych zostało przebadane w szeregu badań interakcji między lekami (patrz punkt 4.5).
German: Bei dieser Dosierung verringerte sich das fetale Körpergewicht.
Polish: W wyniku podawania tej dawki masa ciała płodu uległa zmniejszeniu.
German: Erhöhtes Gewicht Appetitsteigerung
Polish: Zwiększenie masy ciała Zwiększony apetyt
German: Nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.
Polish: Nie kruszyć, nie żuć ani nie połykać leku.
German: Andere schwerwiegende UAWs sind detaillierter in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Polish: Pozostałe ciężkie działania niepożądane (ADRs) omówiono szczegółowo w punkcie 4.4.
German: Patienten mit Rapid Cycling wurden von diesen Studien ausgeschlossen.
Polish: Z omawianych badań wykluczano pacjentów z szybką zmianą faz (rapid cycling).
German: Sycrest darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Asenapin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist und der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Sycrest podczas ciąży, chyba że stan zdrowia matki wymaga leczenia asenapiną i potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.