FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacient by měl během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Actavis.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ácido zoledrónico Actavis ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid Actavis rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido zoledrónico Actavis se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Actavis byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido zoledrónico Actavis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Actavis?
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado para diluir y formar una solución para perfusión (goteo) en vena.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis también se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico (4 mg).
Czech: Zoledronic acid Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (4 mg).
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis es un «medicamento genérico», es decir, idéntico a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Actavis je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Actavis převyšují zjištěná rizika.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Ácido zoledrónico Actavis.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis ácido zoledrónico
Czech: Zoledronic acid Actavis acidum zoledronicum
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido zoledrónico Actavis:
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Actavis
Spanish: Asimismo, la empresa que fabrica Ácido zoledrónico Actavis facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula,
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid Actavis dodává na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Spanish: ¿Qué es Ácido zoledrónico Actavis?
Czech: Co je Zoledronic acid Actavis?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ácido zoledrónico Actavis?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Actavis?
Spanish: Tamaño del envase
Czech: Velikosti balení lahvička (sklo)
Spanish: Vía intravenosa vial (plástico)
Czech: lahvička (plast)
Spanish: Tiempo en estudio (semanas)
Czech: Doba ve studii (týdny)
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Czech: Odpověď u těchto pacientů činila přibližně 52 %.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Noviembre 2012 Fecha de la última renovación: 24 Agosto 2017
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2017
Spanish: (Incluido en la sección 1)
Czech: (zahrnuto v textu v bodě 1)
Spanish: No conocida**
Czech: Není známo**
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos>
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
Czech: Taková hlášení jsou však řídká.
Spanish: No existen datos disponibles.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Spanish: Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
Czech: Hypotenze (někteří pacienti měli základní rizikové faktory)
Spanish: - Dolor en el pecho.
Czech: - Bolest na hrudi.
Spanish: En particular, no se observó una evidencia clara de eficacia sobre la incidencia de fracturas o de dolor.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt fraktur nebo bolesti.
Spanish: Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o příznacích spojených s hypokalcemií.
Spanish: No se observaron casos sintomáticos de hipocalcemia.
Czech: Nebyly pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
Czech: Pacienty, kterým byly podány vyšší dávky než doporučené, je nutné pečlivě sledovat.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Czech: Ve většině případů není třeba žádná zvláštní léčba a příznaky po krátké době vymizí (po několika hodinách nebo dnech).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování, neboť biologická dostupnost, distribuce a eliminace byly u starších pacientů i mladších subjektů podobné.
Spanish: Reacciones locales
Czech: Místní reakce
Spanish: Es importante tratar de evitar el desarrollo de la ONM, ya que es una condición dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Spanish: No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Czech: Neexistují žádné důkazy, které by svědčily o tom, že jsou nutná jakákoli zvláštní opatření.
Spanish: Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
Czech: Lékař bude tyto hladiny sledovat a učiní nezbytná opatření.
Spanish: Mutagenicidad y potencial carcinogénico
Czech: Mutagenita a kancerogenní potenciál
Spanish: Los médicos deben considerar la monitorización clínica de estos pacientes.
Czech: Lékaři by u těchto pacientů měli zvážit klinické sledování.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Spanish: Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
Czech: Pokud se tato choroba neléčí, mohou se kosti deformovat a bolet a mohou se zlomit.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Fracturas*
Czech: Fraktury*
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia grave que han requerido hospitalización.
Czech: Byly hlášeny případy těžké hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento.
Czech: Doba do vzniku příznaků byla různá, a to od jednoho dne až do několika měsíců po zahájení léčby.
Spanish: Se realizaron estudios de teratogenicidad en dos especies, en ambas mediante administración subcutánea.
Czech: Byly provedeny teratologické studie u dvou druhů, obě při subkutánním podání.
Spanish: Bolsa no abierta: 2 años.
Czech: Neotevřený vak: 2 roky.
Spanish: Poblaciones especiales (ver sección 4.2)
Czech: Zvláštní populace (viz bod 4.2)
Spanish: También debe prestarse atención a la posibilidad de que se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
Czech: Je též nutné věnovat pozornost možnému vzniku hypomagnesemie během léčby.
Spanish: Este proceso se llama remodelado óseo.
Czech: Tento proces se nazývá remodelace.
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit.
Spanish: Parece que la edad, el peso, el género y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica a ácido zoledrónico.
Czech: Zdá se, že věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu nemají na systémovou expozici kyseliny zoledronové žádný vliv.
Spanish: Bolsa sin abrir: 2 años
Czech: Neotevřený vak: 2 roky
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar la enfermedad ósea de Paget en adultos.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty a používá se k léčbě Pagetovy choroby kostí u dospělých.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním první infuze jsou velmi časté (vyskytují se u více než 30 % pacientů), avšak po podání následujících infuzí jsou již méně časté.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipocalcemia y deben recibir una monitorización clínica adecuada durante el periodo de riesgo.
Czech: Pacienty je nutné informovat o příznacích hypokalcemie a dostatečně klinicky sledovat během rizikového období.
Spanish: La frecuencia de la hipocalcemia fue mucho menor en las subsiguientes perfusiones.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla značně nižší po následujících infuzích.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones adversas renales, deben considerarse las siguientes precauciones:
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích renálních účinků, je nutné vzít v úvahu následující bezpečnostní opatření:
Spanish: Pamidronato 90 mg (N=99) *valores de p comparados con pamidronato.
Czech: Pamidronát 90 mg (n=99) *Hodnoty p ve srovnání s pamidronátem.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se listan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a kategorie frekvence.
Spanish: Por lo tanto, son improbables las interacciones resultantes de un desplazamiento de medicamentos unidos fuertemente a proteínas.
Czech: Proto jsou interakce způsobené vytěsněním léčivých přípravků vysoce vázaných na proteiny nepravděpodobné.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: Los pacientes que fueron clasificados como respondedores al final del ensayo pivotal de 6 meses fueron aptos para entrar en un periodo de extensión de seguimiento.
Czech: Pacienti, kteří byli klasifikování jako odpovídající na léčbu na konci 6měsíční hlavní studie, byli způsobilí k zařazení do prodlouženého období následného sledování.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39 ± 16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Czech: Během prvních 24 hodin se močí vyloučí 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbytek je vázán převážně v kostní tkáni.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Spanish: Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit mírný přípravek na úlevu od bolesti, jako je ibuprofen nebo paracetamol, aby se tyto nežádoucí účinky omezily.
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až do místa těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Spanish: ** Basado en notificaciones post-comercialización.
Czech: ** Na základě zpráv po uvedení přípravku na trh.
Spanish: - Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Czech: - Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Spanish: Extraer un volumen apropiado del concentrado, como se indica a continuación:
Czech: Odeberte potřebný odpovídající objem koncentrátu podle následujících pokynů:
Spanish: En los ensayos con enfermedad de Paget, se observó hipocalcemia sintomática en aproximadamente un 1% de los pacientes, en todos los cuales se resolvió.
Czech: Ve studiích Pagetovy choroby byla pozorována symptomatická hypokalcemie u přibližně 1 % pacientů a u všech těchto pacientů odezněla.
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
Czech: Bylo též zaznamenáno špatné hojení těchto fraktur.
Spanish: La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.
Czech: Infuze se musí provádět v souladu se standardním lékařským postupem.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Czech: CLcr se vypočítá ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Spanish: Artritis e inflamación de las articulaciones como síntoma de la reacción de la fase aguda
Czech: Artritida a otok kloubů jako symptom reakce akutní fáze
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h a není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Spanish: Esta captación por el hueso es común en todos los bisfosfonatos y presumiblemente es consecuencia de la analogía estructural al pirofosfato.
Czech: Tato absorpce kostní tkání je běžná pro všechny bisfosfonáty a dochází k ní patrně v důsledku strukturní podobnosti s pyrofosfátem.
Spanish: Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo.
Czech: Je normální, že se stará kostní tkáň odstraňuje a nahrazuje novou.
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Czech: U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nelze pro tuto skupinu pacientů stanovit konkrétní doporučení.
Spanish: Las fases de disposición tempranas (α y β, con valores t½ anteriores) representan presumiblemente una captación rápida por el hueso y la excreción renal.
Czech: Časné fáze dispozice ( α a β, s výše uvedenými hodnotami t½) patrně vyjadřují rychlou absorpci kostní tkání a exkreci ledvinami.
Spanish: Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunos pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Czech: Medián doby k dosažení normální koncentrace vápníku byl 4 dny.
Spanish: • Una dosis única de ácido zoledrónico no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
Czech: • Jednotlivá dávka kyseliny zoledronové nesmí přesáhnout 5 mg a délka infuze musí být alespoň 15 minut (viz bod 4.2).
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención de ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
Czech: Stejně jako u ostatních bisfosfonátů je doba retence kyseliny zoledronové v kostní tkáni velmi dlouhá.
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación:
Czech: V klinických studiích bylo zhoršení renální funkce definováno následujícím způsobem:
Spanish: Ácido zoledrónico puede causar otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Fiebre
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Horečka
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget
Czech: Klinická účinnost při léčbě Pagetovy choroby kostí
Spanish: Se observó teratogenicidad en ratas a dosis ≥ 0,2 mg/kg y se manifestó por malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
Czech: Teratogenita byla pozorována u potkanů při dávkách ≥ 0,2 mg/kg a projevovala se externími, viscerálními a skeletálními malformacemi.
Spanish: NA: No Alcanzado
Czech: NR Nedosaženo
Spanish: • El incremento transitorio de la creatinina sérica puede ser mayor en pacientes con disfunción renal subyacente.
Czech: • Přechodné zvýšení hladiny sérového kreatininu může být větší u pacientů se základní poruchou funkce ledvin.
Spanish: Se dispone de datos limitados de la repetición del tratamiento en la enfermedad de Paget (ver sección 5.1).
Czech: O opakované léčbě Pagetovy choroby jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.1).
Spanish: La ONM también puede ocurrir después de suspender el tratamiento.
Czech: OČ se může objevit také po ukončení léčby.
Spanish: Ciertas reacciones adversas como el mareo, pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Datos farmacocinéticos limitados en niños con osteogénesis imperfecta grave sugieren que la farmacocinética de ácido zoledrónico en niños de 3 a 17 años es similar a la de los adultos a niveles de dosis mg/kg similares.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové u dětí ve věku 3 až 17 let je při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Spanish: Resultados del ensayo clínico en el tratamiento de osteogénesis imperfecta grave en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad
Czech: Výsledky klinických studií v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let
Spanish: La interpretación del riesgo de fractura se confunde con el hecho de que las fracturas son acontecimientos frecuentes en pacientes con osteogénesis imperfecta grave, como parte del proceso de la enfermedad.
Czech: Interpretace rizika fraktur je ztížena skutečností, že fraktury jsou častým jevem u pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta a jsou součástí průběhu tohoto onemocnění.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de screening de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců a léčbě předcházelo 4-9týdenní screeningové období, během něhož byl doplňkově podáván po dobu nejméně 2 týdnů vitamín D a vápník v elementární formě.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
Czech: Léčba Pagetovy choroby kosti u dospělých.
Spanish: * Incluye fracturas vertebrales y no vertebrales ** Tiene en cuenta todos los eventos esqueléticos, el número total así como el tiempo hasta cada evento durante el ensayo
Czech: ** Zahrnuje všechny kostní příhody, celkový počet i dobu do každé příhody během studie.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bisfosfonatos.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů kyseliny zoledronové mezi jednotlivými pacienty byla vysoká, stejně jako je tomu u ostatních bisfosfonátů.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira.
Czech: Většina nežádoucích účinků, jako je horečka a zimnice, bolest svalů nebo kloubů a bolest hlavy, se objevuje během prvních tří dnů po podání dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer ERE no se alcanzó en el brazo de tratamiento con ácido zoledrónico al final del ensayo y fue significativamente prolongada comparado con placebo (p=0,007).
Czech: Medián času do vzniku první kostní příhody nebyl v rameni léčby kyselinou zoledronovou na konci studie dosažen, a ve srovnání s placebem byl významně prodloužen (p=0,007).
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro účely srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)