FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Traitement adjuvant du cancer invasif du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 ou 3 ans
Estonian: • Hormoonretseptorpositiivse invasiivse varajases staadiumis rinnavähi adjuvantravi menopausijärgses eas naistel, kes on saanud 2-3 aastat tamoksifeeniga adjuvantravi.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour la rubrique 4.2.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku lõigu 4.2 kohta teadmiseks.
French: Une révision des mises en garde concernant l'insuffisance rénale et hépatique a été suggérée.
Estonian: Tehti ettepanek muuta neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkusega seotud hoiatusi.
French: La ménopause doit être définie par des critères biochimiques (hormone lutéinisante [LH], hormone de stimulation folliculaire [FSH] et/ou taux d'oestradiol) chez toute patiente dont l'état suscite un doute concernant la ménopause.
Estonian: Kõigil patsientidel, kelle puhul menopausi esinemine ei ole kindel, tuleb see määrata biokeemiliselt (luteiniseeriva hormooni [LH], folliikuleid stimuleeriva hormooni [FSH] ja/või östradiooli sisalduse alusel).
French: Des vomissements peuvent être provoqués si le patient est conscient.
Estonian: Kui patsient on ergas, võib oksendamise esile kutsuda.
French: La co-administration de tamoxifène ou de médicaments contenant des oestrogènes avec Arimidex doit être évitée, car elle peut diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Estonian: Arimidexi manustamist koos tamoksifeeni või östrogeeni sisaldavate ravimitega tuleb vältida, sest see võib vähendada Arimidexi farmakoloogilist toimet (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
French: Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, il convient d'administrer Arimidex avec prudence.
Estonian: Arimidexi manustamisel maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
French: Afin d'harmoniser les RCP pour Arimidex, il a été convenu d'adopter les indications thérapeutiques suivantes:
Estonian: Arimidexi ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamiseks lepiti kokku järgmistes ravinäidustustes.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ne présentant pas de récepteurs aux oestrogènes, sauf quand elles avaient développé antérieurement une réponse clinique positive au tamoxifène.
Estonian: Östrogeenretseptornegatiivsetel patsientidel on efektiivsus tõendamata, välja arvatud juhul, kui patsientide eelnev ravivastus tamoksifeenile on olnud positiivne.
French: L'effet d'Arimidex sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est nul ou négligeable.
Estonian: Arimidex ei oma või omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: Une dose unique d'Arimidex entraînant des symptômes engageant le pronostic vital n'a pas été déterminée.
Estonian: Eluohtlikke sümptomeid põhjustavat Arimidexi üksikannust ei ole kindlaks tehtud.
French: Le cas échéant, les modifications du RCP ont également été reprises dans la notice.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohaseid muudatusi kajastati ka pakendi infolehes.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
French: Généralités
Estonian: Üldteave
French: Les modules «qualité» de l'autorisation de mise sur le marché d'Arimidex comprimés ont été harmonisés et mis à jour, passant du format avis aux fabricants (NTA) au format dossier technique commun (CTD).
Estonian: Arimidexi tablettide müügiloa taotluse kvaliteedimoodulid ühtlustati ja nende vormi uuendati: teade taotlejale asendati ühise tehnilise dokumentatsiooniga.
French: Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité n'a pas été démontrée et la sécurité n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Estonian: Põhiuuring ei tõendanud ravimi efektiivsust ega kinnitanud selle ohutust (vt lõik 5.1).
French: Chez les patientes souffrant d'une insuffisance rénale sévère, Arimidex doit être administré avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: Ägeda neerupuudulikkusega patsientidel tuleks olla Arimidexi manustamisel ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: La co-administration de tamoxifène ou de traitements à base d'oestrogènes avec Arimidex doit être évitée, car elle peut diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: Arimidexi manustamist koos tamoksifeeni või östrogeeni sisaldavate ravimitega tuleb vältida, sest see võib vähendada Arimidexi farmakoloogilist toimet (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: L'exposition à l'anastrozole n'est pas augmentée chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (GRF < 30 ml/min, voir rubrique 5.2); chez les patientes insuffisantes rénales sévères, Arimidex doit être administré avec prudence (voir rubrique 4.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (GFR < 30 ml/min) patsientidel ei ole anastrosooli ekspositsioon suurem (vt lõik 5.2); Arimidexi manustamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
French: Le demandeur devra assurer que le pH est en conformité avec la monographie pertinente de la Ph. Eur.
Estonian: Taotleja peab tagama vastavuse asjakohase anastrosooli käsitleva Euroopa farmakopöa monograafiaga, mida praegu muudetakse.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arimidex durant la lactation.
Estonian: Arimidexi kasutamise kohta laktatsiooni ajal andmed puuduvad.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante pour cette rubrique:
Estonian: Inimravimite komitee võttis selle lõigu kohta vastu järgmise sõnastuse.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Estonian: 4.1 Näidustused
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour cette rubrique et a suggéré quelques révisions.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu sõnastuse kohta teadmiseks ja tegi mõned muudatusettepanekud.
French: Aucune modification de la dose n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei soovitata annust muuta.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta müügilubasid, millele vastavad Arimidexi ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
French: L'exposition à l'anastrozole peut être augmentée chez les sujets insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2); Arimidex doit être administré avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Estonian: Anastrosooli ekspositsioon võib olla maksapuudulikkusega patsientidel suurem (vt lõik 5.2); Arimidexi manustamisel mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
French: La diminution de la densité osseuse et le purpura de HenochSchönlein ont été ajoutés dans la rubrique 4.8 comme événements indésirables.
Estonian: Lõiku 4.8 lisati kõrvalnähtudena luutiheduse vähenemine ja Henochi-Schönleini purpur.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
French: La majorité des pays européens avaient opté pour une formulation identique dans cette rubrique.
Estonian: Selle lõigu sõnastus oli enamikus Euroopa riikides identne.
French: La clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, n'était pas modifiée chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/mn) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui concorde avec le fait que l'anastrozole est éliminé principalement par métabolisme.
Estonian: Uuringus 1033IL/0018 ei olnud raske neerupuudulikkusega (GFR < 30 ml/min) vabatahtlikel anastrosooli näiv kliirens (CL/F) suukaudse manustamise järel muutunud.
French: Allaitement
Estonian: Imetamine
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le titulaire de l'AMM:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada järgmist sõnastust.
French: Insuffisance rénale
Estonian: Maksapuudulikkus
French: Aucune modification de la dose n'est recommandée chez les patientes présentant une pathologie hépatique légère.
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei soovitata annust muuta.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
French: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Estonian: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
French: La consommation d'alcool doit être évitée.
Estonian: Alkoholi tarbimist tuleb vältida.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
French: Date d'ouverture :
Estonian: Avamise kuupäev:
French: impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
Estonian: - tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele,
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Accord au même moment chaque jour.
Estonian: Püüdke võtta Aripiprazole Accord'i igal päeval ühel ja samal ajal.
French: La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire afin de contrôler les symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines.
Estonian: Ravi kestus peab olema pikkusega, mis on minimaalselt vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks ning ei tohi ületada 12 nädalat.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Estonian: Sellised sümptomid võivad ajutiselt halveneda või avalduda ka pärast ravi lõpetamist.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX12
French: Il est important de continuer de prendre Aripiprazole Accord aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Estonian: On tähtis jätkata Aripiprazole Accord'i võtmist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
French: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Royaume Uni
Estonian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitmeid päevi kuni mõni nädal.
French: Royaume Uni
Estonian: Ühendkuningriik
French: Le taux de prolactine a été évalué dans tous les essais de toutes les doses d'aripiprazole (n = 28 242).
Estonian: Prolaktiini taset hinnati kõigis uuringutes kõigi aripiprasooli annustega (n = 28 242).
French: ANNEXE II A. FABRICANT (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: L'aripiprazole est largement distribué dans l'organisme avec un volume apparent de distribution de 4,9 l/kg indiquant une distribution extravasculaire importante.
Estonian: Aripiprasool jaotub laialdaselt organismis, näiv jaotusruumala on 4,9 l/kg, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
French: Si vous avez pris plus d'Aripiprazole Accord que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'Aripiprazole Accord que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris de votre Aripiprazole Accord), contactez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Accord'i kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie Aripiprazole Accord'i), võtke kohe ühendust oma arstiga.
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Aripiprazole Accord peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Estonian: Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Accord võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet.
French: Si vous oubliez de prendre Aripiprazole Accord Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Estonian: Kui te unustate oma Aripiprazole Accord'i võtta Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: Aripiprazole Accord avec des aliments, des boissons et de l'alcool Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
Estonian: Aripiprazole Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Tablette võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust 30 mg ei tohi ületada.
French: Autres médicaments et Aripiprazole Accord
Estonian: Muud ravimid ja Aripiprazole Accord
French: Qu'est-ce que Aripiprazole Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis Aripiprazole Accord on ja milleks seda kasutatakse
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Estonian: Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.
French: Les patients étaient âgés de 6 à 18 ans et leur score moyen initial sur l'échelle TTS-YGTSS était de 29.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 6...18 aastat ning nende TTS-YGTSS oli uuringu alguses keskmiselt 29.
French: L'administration de 50 g de charbon activé, une heure après l'administration d'aripiprazole, a diminué la Cmax de l'aripiprazole d'environ 41 % et l'ASC d'environ 51 %, ce qui suggère que le charbon peut être efficace pour le traitement du surdosage.
Estonian: Aktiivsöe (50 g) manustamine üks tund pärast aripiprasooli vähendas aripiprasooli Cmax ligikaudu 41 % ja AUC ligikaudu 51 % võrra, mis osutab, et aktiivsüsi võib olla efektiivne.
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois voies de biotransformation: la déhydrogénation, l'hydroxylation et la N-déalkylation.
Estonian: Aripiprasool metaboliseerub ulatuslikult maksas peamiselt mööda kolme biotransformatsiooni rada: dehüdrogeenimine, hüdroksüleerumine ja N-dealküleerumine.
French: Le profil de sécurité lors d'un essai d'extension, en ouvert, sur 26 semaines était similaire à celui observé lors de l'essai à court terme contre placebo.
Estonian: Ohutusprofiil 26-nädalases avatud jätku-uuringus oli sarnane sellele, mida täheldati lühiaegses platseebokontrolliga uuringus.
French: Si vous prenez Aripiprazole Accord, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Accord'i, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele.
French: Durée de conservation en cours d'utilisation après la première ouverture : - 30 jours (pour le flacon HDPE de 30 comprimés) - 100 jours (pour le flacon HDPE de 100 comprimés)
Estonian: Pärast esmast avamist: - 30 päeva (30 tabletiga HDPE pudel) - 100 päeva (100 tabletiga HDPE pudel)
French: L'utilisation d'Aripiprazole Accord n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Estonian: Aripiprazole Accord'i ei soovitata kasutada alla 15 aasta vanuste skisofreeniaga patsientidel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
French: N'arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.
Estonian: Kui te lõpetate Aripiprazole Accord'i võtmise Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini.
French: Parmi les patients inclus dans l'analyse principale d'efficacité, 139 patients présentaient un diagnostic de TDAH associé.
Estonian: Esmasesse efektiivsuse analüüsi hõlmatud patsientidest oli 139 kaasuva ATH (aktiivsusja tähelepanuhäire) diagnoosiga.
French: 14 x 1 comprimés 28 x 1 comprimés 49 x 1 comprimés 56 x 1 comprimés 98 x 1 comprimés
Estonian: 14 x 1 tablett 28 x 1 tablett 49 x 1 tablett 56 x 1 tablett 98 x 1 tablett
French: La valeur estimée du rapport de risque (RR) était 0,461 (intervalle de confiance à 95 %, 0,242-0,879) dans la population totale.
Estonian: Riskimäära punkthinnang oli 0,461 (95% usaldusvahemik; 0,242...0,879) kogu populatsioonis.
French: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
Estonian: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
French: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
Estonian: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
French: La clairance corporelle totale de l'aripiprazole est de 0,7 ml/min/kg, et est principalement hépatique.
Estonian: Aripiprasooli kogukliirens on 0,7 ml/min/kg, milles peamine on maksakliirens.
French: Par conséquent, des doses supérieures à 10 mg/jour doivent être utilisées pour des cas exceptionnels et associées à une surveillance clinique étroite (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Estonian: Seetõttu tuleb ööpäevaseid annuseid, suuremaid kui 10 mg kasutada ainult erandjuhtudel ja hoolika kliinilise jälgimise all (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
French: A l'état d'équilibre, le métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, représente environ 40 % de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.
Estonian: Tasakaaluolukorras moodustab aktiivne metaboliit dehüdroaripiprasool ligikaudu 40 % aripiprasooli AUC plasmas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'aripiprazole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Aripiprazole Accord'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire raviks (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Aripiprazole Accord contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Estonian: Aripiprazole Accord sisaldab toimeainet aripiprasool ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma.
French: Dans ces deux essais à court terme, la pertinence clinique des résultats d'efficacité n'a pas été établie, compte tenu de la taille de l'effet du traitement par rapport à l'important effet placebo et des effets incertains sur le fonctionnement psycho-social.
Estonian: Mõlema lühiajalise uuringu puhul ei ole ravimi toime tulemuste kliiniline tähtsus selge, võttes arvesse ravimi toime ulatust võrreldes suure platseeboefektiga ning ravimi ebaselget toimet psühhosotsiaalsetele funktsioonidele.
French: Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de l'aripiprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte et aucune neurotoxicité ou aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé.
Estonian: Korduva annusega uuringutes juveniilsetel rottidel ja koertel oli aripiprasooli toksilisuse profiil sarnane sellele, mida täheldati täiskasvanud loomadel ning ei esinenud mingeid tõendeid neurotoksilisusest või arenguga seotud kõrvaltoimetest.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
French: Toutefois, la valeur estimée du RR pour le groupe plus jeune (13-14 ans) n'était pas précise, reflétant le plus petit nombre de sujets dans ce groupe (aripiprazole, n = 29 ; placebo, n = 12) et l'intervalle de confiance pour cette estimation (allant de 0,151 à 1,628) ne permettait pas de conclure sur la présence d'un effet du traitement.
Estonian: Siiski, noorema vanuserühma (13...14 aastat) riskimäära hinnang ei olnud täpne, tulenevalt osalejate väiksemast arvust selles rühmas (aripiprasool, n = 29; platseebo, n = 12) ja selle hinnangu usaldusvahemik (ulatusega 0,151...1,628) ei lubanud teha järeldusi raviefekti esinemise kohta.
French: En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Estonian: Kuna inimesel kasutamise ohutust näitav informatsioon on ebapiisav ja loomadel teostatud reproduktsiooniuuringute andmed ei ole julgustavad, ei või seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui oodatav kasu ei ületa selgelt võimalikku riski lootele.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2015
French: La demi-vie moyenne d'élimination de l'aripiprazole est d'environ 75 heures chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 et d'environ 146 heures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 75 tundi aripiprasooli kiiretel CYP2D6 metaboliseerijatel ja 146 tundi aeglastel metaboliseerijatel.
French: Quatre sous-groupes de thymorégulateurs ont été évalués pendant la phase randomisée : aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Estonian: Randomiseerimisel moodustus neli meeleolu stabilisaatori alagruppi: aripiprasool + liitium; aripiprasool + valproaat; platseebo + liitium; platseebo + valproaat.