FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et senter spesialisert på hemofili kontaktes.
Slovenian: lahko se svetlika, če jo držite proti svetlobi, vendar v njej ne sme biti vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Det vil si at den kan glitre når den holdes opp mot lyset men den skal ikke inneholde synlige partikler.
Slovenian: Analiza učinkovitosti po protokolu je vključevala 15 kirurških posegov pri 12 bolnikih, starih od 8 do 51 let, pri katerih so opravili večje ali manjše kirurške posege, zobozdravstvene ali druge kirurške invazivne posege.
Norwegian Bokmål: Per-protokoll effektanalysen inkluderte 15 kirurgiske inngrep hos 12 pasienter mellom 8 og 51 år som gjennomgikk omfattende eller mindre omfattende kirurgiske, dentale eller andre invasive, kirurgiske inngrep.
Slovenian: O razvoju inhibitorjev so poročali v potekajoči klinični študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer ble rapportert i en pågående klinisk studie med tidligere ubehandlede pasienter.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IDELVION
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije B.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør skje under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili B.
Slovenian: Štiri odprte klinične študije, ki so vključevale 107 preiskovancev z vsaj enim odmerjanjem zdravila IDELVION, so poročale o 13 neželenih učinkih pri 7 preiskovancih.
Norwegian Bokmål: I fire åpne kliniske studier som inkluderte 107 personer med minst én eksponering for IDELVION ble det rapportert 13 bivirkninger hos 7 personer.
Slovenian: Klinične študije za preučevanje varnosti in učinkovitosti intervalov odmerjanja, daljših od enega tedna, še potekajo.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøker sikkerhet og effekt ved lengre behandlingsintervall enn en gang ukentlig pågår.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek IDELVION in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal IDELVION pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Slovenian: Ves čas trajanja študije je bila hemostaza ohranjena.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
Slovenian: Če vaša krvavitev z zdravilom IDELVION ni pod nadzorom, nemudoma obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen din ikke kontrolleres med IDELVION, skal du si fra til legen umiddelbart.
Slovenian: • Zdravilo IDELVION uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: • IDELVION skal brukes under graviditet og amming kun hvis det er et klart behov.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe zdravila IDELVION in večja sistemska izpostavljenost sta dosežena s fuzijo z rekombinantnim albuminom.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av halveringstiden til IDELVION og den økte systemiske eksponeringen oppnås ved fusjon med rekombinant albumin.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 12 let
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 12 års alder
Slovenian: Zaradi potencialnega tveganja za nastanek trombotičnih zapletov je potrebno klinično opazovanje zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznimi biološkimi testi, kadar dajemo to zdravilo bolnikom z jetrno boleznijo, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za nastanek trombotičnih zapletov ali DIK.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåkning for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med egnet biologiske testing ved administrering av dette legemidlet til pasienter med leversykdom, til pasienter postoperativt, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor IX, og fører til større blødinger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Slovenian: Aktivirani faktor IX, v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII, aktivira faktor X. Ta sodeluje pri pretvorbi protrombina v trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slutt i omdannelse av protrombin til trombin.
Slovenian: Manjša ali zmerna hemartroza, krvavitev v mišico (razen mišice iliopsoas) ali krvavitev v ustni votlini
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat hemartrose, muskelblødning (unntatt iliopsoas) eller oral blødning
Slovenian: Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Norwegian Bokmål: Pass på at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem IX niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor IX.
Slovenian: NE izpostavljajte vial neposredni vročini.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett hetteglassene for direkte varme.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet).
Slovenian: • Nastanek inhibitorjev (nevtralizirajočih protiteles) je znan zaplet o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom IDELVION ter ustavi ustrezno delovanje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Dannelse av inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) er en kjent komplikasjon som har blitt rapportert under behandling med IDELVION, som gjør at behandlingen ikke virker som den skal.
Slovenian: Osmolarnost:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet:
Slovenian: • Zdravila IDELVION ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Norwegian Bokmål: - IDELVION må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila IDELVION za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse Sikkerhet og effekt ved bruk av IDELVION for induksjon av immuntoleranse har ikke blitt fastslått.
Slovenian: 21 predhodno zdravljenih bolnikov je ostalo na podaljšani 14 dnevni profilaksi za dodatno zdravljenje, ki je trajalo 98 do 575 (mediana 386) dni.
Norwegian Bokmål: Tjueen PTP fortsatte med det utvidete 14-dagers profylakseintervallet i en forlenget behandlingsperiode på 98 til 575 (median 386) dager.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi intravensko s hitrostjo, udobno za bolnika do največ 5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal injiseres sakte intravenøst ved en hastighet som er komfortabel for pasienten opptil maksimalt 5 ml/minutt.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor IX øke den kardiovaskulære risikoen.
Slovenian: Ena škatla z 250, 500 ali 1000 i.e. vsebuje: 1 vialo s praškom
Norwegian Bokmål: En pakning med 250, 500 eller 1000 IE som inneholder: 1 hetteglass med pulver
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik dobi zdravilo IDELVION, zabeležita ime in serija zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang IDELVION administreres til en pasient, registreres navn og batchnummer for legemidlet for å opprettholde en kobling mellom pasienten og batchen av legemidlet
Slovenian: Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: IDELVION har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Vseh 27 preiskovancev je prejemalo zdravilo IDELVION za profilakso enkrat na teden v povprečju 13,1 meseca (9, 18 mesecev).
Norwegian Bokmål: Alle de 27 personene fikk ukentlig profylaktisk behandling med IDELVION over en gjennomsnittlig studietid på 13.1 måneder (9, 18 måneder).
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: oC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet benyttes umiddelbart.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Norwegian Bokmål: De enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX, og ha ulike halveringstider og in vivo recovery.
Slovenian: Delež rekombinantnega faktorja IX je enak alelni obliki Thr148 iz plazme pridobljenega faktorja IX.
Norwegian Bokmål: Andelen rekombinant faktor IX er identisk med den Thr148-alleliske formen av plasmabasert faktor IX.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet
Slovenian: Mediana letne stopnje krvavitve (ABR - Annual Bleeding Rate) je bila pri 7 dnevni profilaksi z zdravilom IDELVION za vse krvavitve 0,0 (razpon 0-6) in pri 14 dnevni profilaksi 1,08 (razpon 0-9,1).
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) på 7-dagers profylakse med IDELVION for alle blødninger var 0,0 (område 0-6), og på 14-dagers profylakse var den 1,08 (område 0-9,1).
Slovenian: Za injiciranje zdravila IDELVION je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja IX na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av IDELVION skal kun vedlagt administrasjonssett benyttes, fordi behandlingssvikt kan opptre som en konsekvens av at faktor IX adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Slovenian: Obsežnejša krvavitev Smrtno nevarne krvavitve, krvavitev globoko v mišico, vključno z mišico iliopsoas
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger, dyp muskelblødning inkludert iliopsoas
Slovenian: Izgled zdravila IDELVION in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan IDELVION ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza količini faktorja IX v enem ml normalne humane plazme.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) faktor IX-aktivitet er ekvivalent med mengden faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Slovenian: Podskupina bolnikov je prešla na daljši interval (vsakih 10 ali 14 dni) odmerjanja s priporočenim odmerkom 75 i.e./kg in individualnimi prilagoditvami.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av pasientene gikk over til et utvidet behandlingsintervall (hver 10. eller 14. dag) med en anbefalt dose på 75 IE/kg og individuelle justeringer.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IDELVION pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av IDELVION hos tidligere ubehandlede pasienter er ennå ikke fastslått.
Slovenian: Lahko razvijete inhibitorje (nevtralizirajoča protitelesa) proti faktorju IX in v tem primeru faktor IX ne bo več deloval pravilno.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle en inhibitor (nøytraliserende antistoff) til faktor IX, hvor faktor IX ikke virker som den skal lenger.
Slovenian: Shranjevanje zdravila IDELVION Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IDELVION Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under de oppgitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normalverdien eller i IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati tveganja povezana z zapleti s CVK vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetrizacije.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom IDELVION.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
Slovenian: 1 do <6 let (N=12)
Norwegian Bokmål: 1 til <6 år (N=12)
Slovenian: 12 do <18 let (N=5)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=5)
Slovenian: Potreben bo skrben nadzor glede nastanka inhibitorjev.
Norwegian Bokmål: Du bør følges opp nøye for utvikling av inhibitorer.
Slovenian: Zavedati se je treba, da imajo bolniki z inhibitorji faktorja IX povečano tveganje za anafilaksijo pri naslednji izpostavitvi faktorju IX.
Norwegian Bokmål: Det bør noteres at pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha en forhøyet risiko for anafylaksi ved påfølgende eksponering for faktor IX.
Slovenian: Genska fuzija cDNA humanega albumina na cDNA humanega koagulacijskega faktorja IX omogoča beljakovini, da nastane kot samostojna rekombinantna beljakovina in z izogibanjem kemijski konjugaciji zagotavlja homogenost izdelka.
Norwegian Bokmål: Den genetiske fusjonen av cDNA fra humant albumin til cDNA fra human koagulasjonsfaktor IX muliggjør fremstilling av proteinet som et enkelt rekombinant protein og sikrer produktets homogenitet ved å unngå kjemisk konjugering.
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Slovenian: Zdravilo IDELVION je bilo dano z bolusno injekcijo.
Norwegian Bokmål: IDELVION ble administrert som en bolus injeksjon.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Slovenian: Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto podlago in jo trdno držite.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med væsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IXnivå (%) (IE/dl)
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Štirideset predhodno zdravljenih bolnikov je prejelo zdravilo IDELVION za profilakso.
Norwegian Bokmål: Alle personene hadde alvorlig (FIX nivå <1%) eller moderat alvorlig (FIX nivå ≤ 2%) hemofili B. Førti PTP fikk IDELVION som profylakse.
Slovenian: vrsta kirurškega posega
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk prosedyre
Slovenian: Zdravilo IDELVION se uporablja za preprečevanje ali zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja IX pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemolijo B (imenovano tudi kongenitalno pomanjkanje faktorja IX ali Christmasova bolezen).
Norwegian Bokmål: IDELVION brukes til å forhindre eller stoppe blødning som skyldes mangel på tilstrekkelig faktor IX hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili B (såkalt medfødt faktor IX-mangel, eller Christmas' sykdom).
Slovenian: • Če je za injiciranje zdravila IDELVION potreben centralni venski kateter (CVK), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD for injeksjon av IDELVION), skal risiko for komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodåren (trombose) på kateterstedet tas i betraktning av legen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila IDELVION so bili opaženi naslednji neželeni učinki pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett med IDELVION i vanlige tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Slovenian: Zdravilo IDELVION deluje tako, da nadomesti faktor IX pri bolnikih s hemofilijo B in omogoči strjevanje njihove krvi.
Norwegian Bokmål: IDELVION virker ved å erstatte faktor IX hos hemofili B-pasienter for at blodet deres skal kunne levre seg.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B so običajni odmerki 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili B, er vanlig dosering 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig.
Slovenian: O učinku faktorja IX na plodnost ni podatkov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva IDELVION er og hva det brukes mot
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IDELVION Ne prenehajte uporabljati zdravilo IDELVION brez posvetovanja z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med IDELVION Ikke avbryt behandlingen med IDELVION uten å ha rådført deg med legen.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales målinger av faktor IX-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila IDELVION so ovrednotili pri mladostnikih (starih 12 do <18 let) in otrocih (starih 1 do <12 let) po intravenskem injiciranju enkratnega odmerka 50 i.e./kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) parametere for IDELVION ble evaluert hos ungdom (12 til <18 års alder) og barn (1 til <12 års alder) etter intravenøs injeksjon med en enkelt dose på 50 IE/kg.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino (albutrepenonakog alfa) ali katero koli sestavino tega zdravila
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet (albutrepenonakog alfa) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo inhibitorjev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so dobro pod nadzorom z enkrat tedensko shemo odmerjanja, se lahko zdravijo z odmerkom do 75 i.e./kg v intervalu na 10 ali 14 dni (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som er godt kontrollert på behandling en gang ukentlig, kan behandles med opptil 75 IE/kg i et intervall på 10 eller 14 dager (se pkt 5.1).
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION Kako uporabljati zdravilo IDELVION Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva IDELVION er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IDELVION Hvordan du bruker IDELVION Mulige bivirkninger
Slovenian: 6 do <12 let (N=15)
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år (N=15)
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal du slutte å ta medisinen umiddelbart og kontakte legen.
Slovenian: Ponovite vsakih 24 - 72 ur v prvem tednu, nato uvedite vzdrževalni odmerek 1-2 krat na teden, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24.-72. time i den første uken, deretter vedlikeholdsdosering 1-2 ganger per uke til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (organski sistem in najustreznejši izraz).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Slovenian: En predhodno nezdravljen bolnik, udeležen v tekočem kliničnem preskušanju, je razvil visok titer inhibitorja faktorja IX.
Norwegian Bokmål: Én tidligere ubehandlet pasient (PUP) i den pågående kliniske studien utviklet høy titer inhibitor mot faktor IX.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, gul til fargeløs, det vil si den kan glitre når den holdes opp mot lyset men den må ikke inneholde synlige partikler.
Slovenian: Zdravilo IDELVION vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: IDELVION inneholder natrium
Slovenian: Raziskave kancerogenosti, okvar plodnosti in toksičnih učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser for karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Slovenian: Zdravilo IDELVION ostaja v obtoku nespremenjeno vse do aktivacije faktorja IX, pri čemer se albumin cepi in sprosti se aktivirani faktor IX (FIXa), ko je potreben za koagulacijo.
Norwegian Bokmål: IDELVION holdes intakt i sirkulasjonen til faktor IX er aktivert, hvorpå albumin spaltes fra og aktivert faktor IX (FIXa) frigjøres når det er nødvendig for koagulering.
Slovenian: Simulacije farmakokinetike nakazujejo, da je čas za dosego 5-odstotne plazemske aktivnosti faktorja IX po prejemu enkratne injekcije zdravila IDELVION 50 i.e./kg 7 dni za starostno skupino 1 - < 6 let, 9 dni za starostno skupino 6 - < 12 let in 11 dni za starostno skupino 12 - < 18 let.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-simuleringer indikerer at tiden til å nå 5% plasma faktor IX-aktivitet etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION er 7 dager for 1 - <6 år, 9 dager for 6<12 år og 11 dager for 12- <18 år.