FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer vid förhöjt ALT.
English: Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Swedish: Leflunomide ratiopharm kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
English: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Swedish: Titandioxid (E 171) Xantangummi
English: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
Swedish: interstitiell lungsjukdom (inkluderande interstitiell pneumoni), vilken kan vara fatal.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Swedish: Detta kan innefatta anamnes, möjlig tidigare kontakt med tuberkulos, och/eller lämplig screening såsom lungröntgen, tuberkulinprov och/eller IGRA-test (interferon-gamma release assay) om tillämpligt.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide ratiopharm, to monitor your blood cells and liver.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide ratiopharm för att kontrollera ditt blod och din lever.
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Swedish: Dock orsakade en av de mindre metaboliterna, TFMA (4trifluorometylanilin) klastogenicitet och punktmutationer in vitro, medan informationen på dess potential att utöva denna effekt in vivo var otillräcklig.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Swedish: • aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel” (s.k. DMARD).
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
Swedish: Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide ratiopharm, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Leflunomide ratiopharm, och under en period efter att behandlingen avslutats.
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide ratiopharm without using reliable contraceptive measures.
Swedish: Fertila kvinnor skall inte använda Leflunomide ratiopharm utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Swedish: Leflunomide ratiopharm är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Swedish: Leflunomide ratiopharm används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide ratiopharm and take certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from their body.
Swedish: Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide ratiopharm och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide ratiopharm från kroppen.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Swedish: Om du har glömt att ta Leflunomide ratiopharm Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter < 2 x 109/l), eosinofili
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide ratiopharm, as you need to ensure that all traces of Leflunomide ratiopharm have left your body before trying to become pregnant.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide ratiopharm eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide ratiopharm fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
English: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Swedish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for
Swedish: Vad Leflunomid ratiopharm är och vad det används för
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide ratiopharm från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
English: Take the tablet with plenty of water.
Swedish: Ta tabletten med en stor mängd vatten.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
Swedish: A771726 trängde undan ibuprofen, diklofenak och tolbutamid men den obundna fraktionen av dessa läkemedel ökade endast med 10% till 50%.
English: How to store Leflunomide ratiopharm Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Leflunomide ratiopharm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets per bottle are available.
Swedish: Förpackningar om 30 och 100 tabletter per burk är tillgängliga.
English: If a patient taking leflunomide develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing leflunomide therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Swedish: Om en patient som tar leflunomid utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med leflunomid och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p<0.0001).
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
English: You will normally take Leflunomide ratiopharm over long periods of time.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm sker vanligtvis under längre tidsperioder.
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Swedish: Eftersom leflunomid kvarstår länge i kroppen, kan byte till ett annat DMARD (t ex metotrexat) utan att man genomför en wash-out period (se nedan) ytterligare öka risken även efter lång tid efter bytet (såsom kinetisk interaktion, organtoxicitet).
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin övervägs efter avslutad behandling med Leflunomide ratiopharm.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Leflunomide ratiopharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
English: Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Swedish: Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Swedish: Leflunomide ratiopharm kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide ratiopharm How to take Leflunomide ratiopharm Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leflunomide ratiopharm är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide ratiopharm Hur du använder Leflunomide ratiopharm Eventuella biverkningar
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Swedish: För ALAT (SGPT)-stegringar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning från 20 mg till 10 mg övervägas och en veckovis övervakning av laboratorievärden måste då utföras.
English: Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Swedish: Leflunomide ratiopharm kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Swedish: En randomiserad studie utvärderade den kliniska behandlingseffekten hos DMARD-naiva patienter (n=121) med tidig RA, vilka under de första tre dagarnas dubbelblinda period fick 20 mg eller 100 mg leflunomid i två parallella grupper.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide ratiopharm from your body.
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide ratiopharm från din kropp.
English: Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Swedish: Eftersom sådan behandling kan leda till ökad eller till och med synergistisk toxicitet (t ex hepato- eller hematotoxicitet), tillråds inte kombination med annat DMARD (t ex metotrexat).
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Swedish: Om ALAT (SGPT)-stegringarna fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT- stegringarna är mer än 3-faldiga den övre normalgränsen måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide ratiopharm and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Leflunomide ratiopharm samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
English: If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide ratiopharm.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Swedish: Fertilitetsstudier på djur har inte visat några effekter på hanars och honors fertilitet men negativa effekter på hanars reproduktionsorgan observerades i allmäntoxikologiska studier (se avsnitt 5.3).
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily, depending on the severity of the disease.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal
Swedish: • allvarliga infektioner så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande,
English: The tablets must be swallowed with sufficient amounts of liquid.
Swedish: Tabletterna måste sväljas med tillräcklig mängd vätska.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil reumatoid artrit (JRA) i åldrarna 3-17 år.
English: The tablets must be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Swedish: Tabletterna måste sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤ 40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A 771726 relativt vuxna patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.2).
English: This medicinal product contains lactose and soya lecithin.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos och sojalecitin.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Leflunomide ratiopharm.
English: Do not take Leflunomide ratiopharm when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm om du ammar eftersom Leflunomide ratiopharm kan utsöndras i bröstmjölk.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide ratiopharm and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide ratiopharm samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with a not known frequency.
Swedish: Andra biverkningar så som njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS kan också förekomma med en frekvens som inte är känd.
English: Patients were 317 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Swedish: Patienterna var 3-17 år gamla med aktiv polyartikulär förlöpande JRA, utan hänsyn tagen till typ av sjukdomsdebut samt ej tidigare behandlade med metotrexat och leflunomid.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable
Swedish: Studier med både hemodialys och CAPD (kontinuerlig peritonealdialys) antyder att A771726, leflunomids primära metabolit, inte är dialyserbar.
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Swedish: • tillför 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod,
English: - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis
Swedish: • sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in pregnancy (see section
Swedish: Leflunomide ratiopharm är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: 20 mg Leflunomide ratiopharm en gång per dag.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate and magnesium stearate in the tablet core as well as lecithin (soybeans) , poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171) and xanthan gum in the film-coating
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa, vinsyra, natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat i tablettkärnan, såväl som lecitin (sojabönor), poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171) och xantangummi i filmdrageringen.
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunosuppressiva medel.
English: Tablet 30 tablets 100 tablets
Swedish: 100 tabletter
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
Swedish: Efter samtidig administrering av en enkeldos av leflunomid till patienter som fick multipla doser av rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) ökade A771726 maxnivåer med ca 40 %, samtidigt som AUC inte ändrades signifikant.
English: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Tartaric acid
Swedish: Lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa Vinsyra
English: - an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Swedish: • ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni),
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% vs. 28.6% (study MN301), and 49.4% vs. 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3% (studierna MN301/303), 50,5% (studie MN302) och 49,4% (studie US301), jämfört med 53,8% (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8% (studie MN302) och 43,9% (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
English: The usual starting dosage of Leflunomide ratiopharm is 100 mg once daily for the first three days.
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg leflunomid en gång dagligen de första tre dagarna.
English: Each film-coated tablet contains 76 mg of lactose and 0.06 mg of soya lecithin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos och 0,06 mg sojalecitin.
English: Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Swedish: Samtidig behandling med hepatotoxiska och hematotoxiska DMARDs (t ex metotrexat) kan ej tillrådas.
English: Each film-coated tablet contains 152 mg of lactose and 0.12 mg of soya lecithin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos och 0,12 mg sojalecitin.
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel) There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
English: All elevations resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Swedish: Förhöjningen gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
English: - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide ratiopharm which is absorbed by the body.
Swedish: • ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) och aktivt kol då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av
English: leucopenia (leucocytes >2 G/L)
Swedish: leukopeni (leukocyter ≥2 x 109/l)
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately
Swedish: Vid en dosnivå på 20 mg/dag, var plasmanivån av A771726 vid steady-state i genomsnitt ca 35 µg/ml.
English: EU/1/10/654/001 30 film-coated tablets EU/1/10/654/002 100 film-coated tablets
Swedish: EU/1/10/654/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/654/002 100 filmdragerade tabletter
English: EU/1/10/654/003 30 film-coated tablets EU/1/10/654/004 100 film-coated tablets
Swedish: EU/1/10/654/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/654/004 100 filmdragerade tabletter
English: General disorders and administration site conditions Common:
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.