FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.
German: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory Short Form; PSA: prostataspezifisches Antigen
Finnish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
German: Der aktive Metabolit ist zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti sitoutuu 95-prosenttisesti plasman proteiineihin.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, falls Xtandi für solche Patienten verschrieben wird.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos Xtandi-valmistetta annetaan näille potilaille.
German: Theoretisch ist eine Induktion dieser Transporter ebenso möglich, der Nettoeffekt ist derzeit aber unbekannt.
Finnish: Teoreettisesti näiden kuljettajien induktio on myös mahdollinen, eikä nettovaikutusta tunneta.
German: Für die Analyse des rPFS wurde eine zentral geprüfte Bewertung der radiologischen Progression herangezogen.
Finnish: rPFS:n analyysissa käytettiin sentraalisesti tarkistettua radiologisesti havainnoidun etenemisen arviointia.
German: Anwendung zusammen mit Chemotherapie
Finnish: Käyttö kemoterapian kanssa
German: Xtandi darf nicht von Personen außer den Patienten und ihren Pflegekräften gehandhabt werden und insbesondere nicht von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können.
Finnish: Xtandia eivät saa käsitellä muut henkilöt kuin potilas ja hänen hoitajansa, eivätkä etenkään naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Finnish: Yleisluonteisia tehoa ja turvallisuutta koskevia eroja ei havaittu vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä.
German: Interaktionen mit bestimmten Arzneimitteln, die über den Metabolismus oder über aktiven Transport eliminiert werden, sind zu erwarten.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on odotettavissa tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, jotka eliminoituvat metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen kautta.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Finnish: Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo oli > 177 μmol/l (2 mg/dl), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
German: WALLET OHNE BLUE BOX
Finnish: TAITTOPAKKAUS - EI BLUE BOX
German: P-gp-Substrate
Finnish: P-gp-substraatit
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonantagonisten und verwandte Mittel, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, antiandrogeenit, ATC-koodi: L02BB04
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist weiterhin unbekannt.
Finnish: Tämän havainnon kliinisestä merkityksestä ei ole tietoa.
German: Die Mehrheit der Patienten in den kontrollierten klinischen Studien (> 74 %) waren Kaukasier.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa mukana olleista potilaista suurin osa (> 74 %) oli valkoihoisia.
German: Xtandi kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Xtandi voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla ilmenee kouristuksia, pahenevaa päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
German: Die Abnahme der Plasmakonzentration kann erheblich sein und zu einer Reduktion oder einem Verlust der klinischen Wirkung führen.
Finnish: Plasmapitoisuuksien lasku saattaa olla huomattava ja johtaa kliinisen tehon häviämiseen tai alentumiseen.
German: Dies schließt seltene Fälle von Krampfanfällen mit tödlich verlaufenden Komplikationen ein.
Finnish: Tämä sisältää harvinaiset epileptiset kohtaukset, joihin liittyy kuolemaan johtaneita komplikaatioita.
German: Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
Finnish: Pidä niistä mukanasi listaa, jonka voit näyttää lääkärille, kun sinulle määrätään uutta lääkettä.
German: p-Wert1
Finnish: P-arvo1
German: Nehmen Sie die Weichkapseln im Ganzen mit Wasser ein.
Finnish: Niele pehmeät kapselit kokonaisina veden kera.
German: Das mediane OS wurde nicht erreicht.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu.
German: Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z. B. Testosteron).
Finnish: Xtandi on lääke, joka vaikuttaa estämällä androgeeni-hormonien toimintaa (kuten testosteroni).
German: Basierend auf einer Massenbilanzstudie am Menschen wird die Resorption von Enzalutamid auf mindestens 84,2 % geschätzt.
Finnish: Ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen (mass balance study) perusteella suun kautta otetusta entsalutamidista imeytyy vähintään 84,2 %.
German: Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind hervorrufen oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle tai raskauden keskeytymisen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
German: Nach 784 Todesfällen wurde eine aktualisierte Auswertung des Überlebens durchgeführt.
Finnish: Päivitetty elinaika-analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kuolemantapauksia oli todettu 784.
German: Das Studiendesign konnte weder die Patienten identifizieren, die wahrscheinlich profitieren, noch die Reihenfolge, in der Enzalutamid und Abirateron optimal nacheinander eingesetzt werden sollten.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa ei saatu selvitettyä todennäköisesti hyötyviä potilaita, eikä sitä, missä järjestyksessä entsalutamidia ja abirateronia olisi paras antaa.
German: Was Xtandi enthält
Finnish: Mitä Xtandi sisältää
German: Xtandi ist angezeigt:
Finnish: Xtandi on tarkoitettu:
German: BCRP-, MRP2-, OAT3- und OCT1-Substrate
Finnish: BCRP-, MRP2-, OAT3- ja OCT1-substraatit
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xtandi bei gleichzeitiger Anwendung mit einer zytotoxischen Chemotherapie ist nicht erwiesen.
Finnish: Xtandi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa käytettäessä sitä samanaikaisesti sytotoksisen kemoterapian kanssa ei ole todettu.
German: Diese könnten die Wirkung von Xtandi beeinflussen bzw. Xtandi könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa Xtandin tehoon tai Xtandi saattaa vaikuttaa niiden tehoon.
German: Dies zeigt, dass eine lineare Pharmakokinetik vorliegt, sobald der Steady State erreicht ist.
Finnish: Tämä osoittaa, että entsalutamidin farmakokinetiikka on lineaarinen aikaan nähden, kun vakaa tila on saavutettu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (alle 23 mg) kalvopäällysteistä tablettia kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
German: Patienten sollten auf das potenzielle Risiko eines psychischen oder neurologischen Ereignisses beim Fahren oder Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa mahdollisesta ajamiseen ja koneiden käyttämisen aikana ilmenevästä psyykkisen tai neurologisen haittatapahtuman riskistä.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Harvinaista perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavien ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: Der endgültige Bericht über die klinische Studie sollte eingereicht werden bis:
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysi tulee toimittaa: Lopullinen kliininen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
German: Dieses Arzneimittel enthält 57,8 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Weichkapsel.
Finnish: Tämä lääke sisältää 57,8 mg sorbitolia (sokerilaji) pehmeää kapselia kohden.
German: Es wird empfohlen, Xtandi bei Patienten, die PRES entwickeln, abzusetzen.
Finnish: Xtandivalmisteen lopettamista suositellaan potilaille, joille kehittyy PRES.
German: 1 Auf Basis von Kaplan-Meier-Schätzungen.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meierin menetelmän mukaiseen arvioitiin.
German: Xtandi enthält Sorbitol
Finnish: Xtandi sisältää sorbitolia
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Cumarin-artigen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Finnish: Samanaikaista käyttöä varfariinin ja kumariinin kaltaisten antikoagulanttien kanssa on vältettävä.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Finnish: jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)
German: Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista kohdista soveltuu sinuun tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Häufig: ischämische Herzerkrankung† Nicht bekannt*: QT-Verlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Finnish: Yleinen: iskeeminen sydänsairaus† Tuntematon*: QT-ajan pidentyminen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
German: ‡ Beinhalten alle bevorzugten Bezeichnungen mit dem Wort ‚Fraktur‘ der Knochen
Finnish: ‡ Sisältää kaikki suositellut termit, joissa on sana luun‘murtuma'.
German: Aus diesem Grund wurde in den drei Studien empfohlen, die Patienten mit ihrer Studienmedikation weiter zu behandeln, bis die Kriterien zum Absetzen, wie für jede Studie unten angegeben, erfüllt waren.
Finnish: Sen vuoksi kaikissa kolmessa tutkimuksessa suositeltiin, että potilaat jatkaisivat tutkimushoidossaan siihen asti, että keskeyttämiskriteerit täyttyisivät.
German: Enzalutamid N = 933
Finnish: Entsalutamidi N = 933
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse waren 1.633 Patienten randomisiert.
Finnish: Ensisijaisen analyysin suorittamishetkellä satunnaistettuja potilaita oli 1633.
German: Enzalutamid und/oder seine Metaboliten werden in die Rattenmilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotanmaitoon (ks. kohta 5.3).
German: Nehmen Sie keine Weichkapsel ein, die undicht oder beschädigt ist bzw. die Anzeichen einer Beschädigung zeigt.
Finnish: Älä käytä pehmeitä kapseleita, jotka vuotavat, ovat vahingoittuneet tai joissa on merkkejä peukaloinnista.
German: Eine schrittweise Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel könnte erforderlich sein, wenn die Behandlung mit Enzalutamid beendet wird.
Finnish: Samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen annoksen asteittainen pienentäminen saattaa olla tarpeen entsalutamidihoitoa lopetettaessa.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) von Enzalutamid bei Patienten nach einer oralen Einzelgabe beträgt 110 l (29 % CV).
Finnish: Entsalutamidin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (V/F) oraalisen kerta-annoksen jälkeen on 110 l (CV 29 %).
German: Enzalutamid ist schlecht wasserlöslich.
Finnish: Entsalutamidi liukenee heikosti veteen.
German: Eine medikamentöse Kastration mit einem Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
Finnish: Kemiallista kastraatiota jollakin luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH) -analogilla on jatkettava hoidon aikana sellaisilla potilailla, joita ei ole kastroitu kirurgisesti.
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können (siehe Abschnitte 4.6 und 6.6).
Finnish: Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6 ja 6.6).
German: Die Weichkapseln dürfen nicht aufgelöst oder geöffnet werden.
Finnish: Pehmeitä kapseleita ei saa liuottaa eikä avata.
German: Veränderungen in den Reproduktionsorganen wurden bei beiden Tierspezies festgestellt, was in Einklang mit der pharmakologischen Aktivität von Enzalutamid steht.
Finnish: Kummallakin eläinlajilla todetut muutokset lisääntymiselimissä olivat yhdenmukaisia entsalutamidin farmakologisten ominaisuuksien kanssa.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen schließen Stürze, kognitive Störungen und Neutropenie ein.
Finnish: Muita huomattavia haittavaikutuksia ovat mm. kaatumiset, kognitiivinen häiriö ja neutropenia.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Xtandi einnehmen.
Finnish: Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä samanaikaisesti Xtandin kanssa.
German: Zudem besteht das Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten.
Finnish: On myös olemassa riski, että aktiivisten metaboliittien muodostuminen lisääntyy.
German: Falls deren therapeutische Wirkung für den Patienten sehr wichtig ist und Dosisanpassungen, basierend auf der Bestimmung der Effektivität oder der Plasmakonzentrationen, nicht einfach durchzuführen sind, sollten diese Arzneimittel vermieden oder mit Vorsicht eingesetzt werden.
Finnish: Jos näiden terapeuttisella vaikutuksella on suurta merkitystä potilaalle eikä annoksia pystytä helposti muuttamaan tehon tai plasmapitoisuuden seurannan perusteella, näitä lääkevalmisteita tulee välttää tai käyttää varoen.
German: Sie sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Xtandi verschreibt.
Finnish: Sinun ei pidä aloittaa tai lopettaa mitään lääkitystä ennen kuin olet keskustellut Xtandia määränneen lääkärin kanssa.
German: Die Tagesschwankungen der Plasmakonzentration sind gering (Peak-to-Trough-Quotient 1,25).
Finnish: Plasmapitoisuuksien päivittäinen vaihtelu on vähäistä (suurimman ja pienimmän pitoisuuden [peak-to-trough] suhde on 1,25).
German: Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid sind, kann dies zu Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen führen.
Finnish: Jos olet allerginen entsalutamidille, tämä voi johtaa ihottumaan tai kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turvotukseen.
German: Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten aus Studien mit japanischen und chinesischen Patienten mit Prostatakarzinom gibt es keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition zwischen den Populationen.
Finnish: Japanilaisilla ja kiinalaisilla eturauhassyöpäpotilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella altistuksessa ei ollut perusjoukkojen välillä kliinisesti merkittäviä eroja.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Enzalutamid abgesetzt und allgemeine supportive Maßnahmen sollten eingeleitet werden, wobei die Halbwertszeit von 5,8 Tagen zu berücksichtigen ist.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä entsalutamidin käyttö on lopetettava, potilaalle on annettava yleisiä elintoimintoja tukevia hoitoja ja on huomioitava valmisteen puoliintumisaika, joka on 5,8 vrk.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2013
German: Die Plasmaproteinbindung von Enzalutamid beträgt 97 % bis 98 %, wobei vor allem die Bindung an Albumin eine Rolle spielt.
Finnish: Entsalutamidi sitoutuu plasman proteiineihin (noin 97-98 %), lähinnä albumiiniin.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine verlängerte Halbwertszeit von Enzalutamid, möglicherweise bedingt durch eine Zunahme der Verteilung ins Gewebe, beobachtet.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu entsalutamidin puoliintumisajan pidentymistä, joka mahdollisesti liittyy lisääntyneeseen jakaantumiseen kudoksissa.
German: Median, Monate (95 %-KI)1
Finnish: Mediaani, kuukausia (95 % CI)1
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/846/002 (Filmtabletten 40 mg) EU/1/13/846/003 (Filmtabletten 80 mg)
Finnish: EU/1/13/846/002 (kalvopäällysteinen tabletti 40 mg) EU/1/13/846/003 (kalvopäällysteinen tabletti 80 mg)
German: Enzalutamid ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Finnish: Entsalutamidi ei ole tarkoitettu naisille.
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung waren mit denen der Zwischenauswertung (Tabelle 3, Abbildung 4) konsistent.
Finnish: Tästä analyysista saadut tulokset vastasivat välianalyysin tuloksia (taulukko 3, kuva 4).
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Finnish: Miesten ja naisten ehkäisy
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die mit schnell entstehenden Symptomen, einschließlich Krampfanfall, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen, mit oder ohne assoziierter Hypertonie, auftreten kann.
Finnish: PRES on harvinainen, korjautuva neurologinen häiriö, johon saattaa liittyä nopeasti eteneviä oireita, kuten kouristuksia, päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä, joihin saattaa liittyä hypertensio.
German: Obwohl es bei einigen Patienten ein begrenztes Ansprechen auf die Behandlung mit Enzalutamid nach Abirateron gab, ist der Grund für diesen Befund derzeit unbekannt.
Finnish: Joillain potilailla entsalutamidihoidon vaste oli abirateronihoidon jälkeen vähäinen, mutta tämän löydöksen syy on vielä tuntematon.
German: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben und radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselossaoloaika ja radiologinen etenemisvapaa aika (rPFS).
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von Enzalutamid bei Patienten beträgt nach einer oralen Einzelgabe 5,8 Tage (2,8-10,2 Tage), und der Steady State wird nach ungefähr einem Monat erreicht.
Finnish: Entsalutamidin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oraalisen kertaannoksen jälkeen on 5,8 vuorokautta (vaihteluväli 2,8-10,2 vuorokautta), ja vakaa tila saavutetaan noin kuukaudessa.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall haben, sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.
Finnish: Jos saat kohtauksen, hakeudu lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian.
German: Die Diagnose eines PRES bedarf der Bestätigung durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT).
Finnish: PRES-oireyhtymän diagnoosin varmistus edellyttää aivojen kuvantamista, mieluiten magneettikuvauksella.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Enzalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und kann zu einem Verlust der Effektivität vieler gängiger Arzneimittel führen (siehe Beispiele in Abschnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa Entsalutamidi on voimakas entsyymi-indusori ja saattaa heikentää useiden yleisesti käytettyjen lääkkeiden tehoa (ks. esimerkkejä kohdasta 4.5).
German: Häufig: Gynäkomastie
Finnish: Yleinen: gynekomastia
German: In der aktualisierten Auswertung hatten 52 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten und 81 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine nachfolgende Therapie für metastasiertes CRPC erhalten, welche das Gesamtüberleben verlängern kann.
Finnish: Päivitetyssä analyysissä 52 % entsalutamidihoitoa saaneista ja 81 % plasebolla hoidetuista potilaista oli saanut jatkohoitoa metastaattiseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC), mikä saattaa pidentää kokonaiselossaoloaikaa.
German: Alle Patienten setzten die Therapie mit LHRH-Analoga fort oder hatten sich zuvor einer bilateralen Orchiektomie unterzogen.
Finnish: Kaikki potilaat jatkoivat LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty bilateraalinen orkiektomia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzalutamid oder seine Metaboliten im Sperma vorhanden sind.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö entsalutamidia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Xtandi beenden müssen.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopetettava Xtandin käyttö.
German: Die radiologische Progression wurde mittels sequenzieller bildgebender Verfahren, wie durch die Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)-Kriterien (für Knochen-Läsionen) und/ oder durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)-Kriterien (für Weichteilläsionen) definiert, beurteilt.
Finnish: Radiologista etenemistä arvioitiin käyttämällä peräkkäisiä kuvantamistutkimuksia siten kuin on määritelty Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) -kriteereissä (luuston osalta) ja/tai Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) -kriteereissä (pehmytkudosleesioiden osalta).
German: Das Transportprotein P-gp könnte ebenso induziert werden und möglicherweise auch andere Transporter, z. B. Multidrug Resistance-Associated Protein 2 (MRP2), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1).
Finnish: Kuljettajaproteiini P-gp saattaa myös induktoitua, kuten luultavasti myös muut kuljettajat, esim. monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 2 (MRP2), rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP) sekä orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B1 (OATP1B1).
German: CYP2C8 spielt eine wichtige Rolle bei der Elimination von Enzalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Finnish: CYP2C8-entsyymillä on tärkeä merkitys entsalutamidin eliminaatiossa ja entsalutamidin aktiivisen metaboliitin muodostumisessa.
German: Krampfanfälle treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall haben.
Finnish: Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat tätä lääkettä suuremman annoksen kuin mitä sinulle on suositeltu, jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä tai jos sinulla on tavallista suurempi riski saada kohtaus.
German: In der Studie wurden Steine und Kristalle in der Ratten-Harnblase beobachtet.
Finnish: Tutkimuksessa rottien virtsarakossa havaittiin kiviä ja kiteitä.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen, sollte bei Patienten, die Krampfanfälle entwickeln, von Fall zu Fall getroffen werden.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta epileptisiä kohtauksia saavilla potilailla on tehtävä tapauskohtaisesti.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat: