FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V.
Portuguese: Esta secção fornece informação baseada em todas as reações adversas dos estudos clínicos, estudos de pós-comercialização ou notificações espontâneas.
Romanian: Această secţiune oferă informaţii bazate pe toate reacţiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piaţă şi raportări spontane.
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Mylan.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Mylan.
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de «pouco frequentes».
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienţilor din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă 'mai puţin frecvente'.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 3 e na Figura 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Portuguese: e A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
Romanian: Categoria de frecvență diferă între setul de date din analiza de siguranță și FALCON.
Portuguese: O fulvestrant não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Romanian: Fulvestrant nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Desconhece-se se o fulvestrant é excretado no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman.
Portuguese: A principal via de excreção é a via fecal, com menos de 1% excretado na urina.
Romanian: Materiile fecale reprezintă principala cale de excreţie, în urină fiind excretat mai puţin de 1%.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação de fulvestrant, existe um risco potencial de osteoporose.
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al fulvestrant, există un risc potenţial de apariţie a osteoporozei.
Portuguese: O fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliţi.
Portuguese: As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.
Romanian: Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.
Portuguese: Foi observada artrite envolvendo uma variedade de diferentes tecidos nalguns cães após administração crónica (12 meses).
Romanian: Arterita care implică o serie de ţesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
Portuguese: Muito frequentes Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)a
Romanian: Foarte frecvente Creşterea enzimelor hepatice (ALT, AST,ALP)a
Portuguese: O que contém este folheto:
Romanian: Ce conţine acest prospect:
Portuguese: Álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Romanian: Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Portuguese: Não existe evidência de efeitos adversos endometriais nas doentes estudadas com cancro da mama.
Romanian: Nu există indicii de reacţii adverse endometriale la pacientele cu cancer mamar studiate.
Portuguese: Muito frequentes Asteniaa, reações no local de injeçãob
Romanian: Foarte frecvente Asteniea , reacţii la locul injectăriib
Portuguese: Os coelhos, aos quais se administrou fulvestrant, não conseguiram manter a gravidez.
Romanian: Femelele de iepure cărora li s-a administrat fulvestrant nu au putut menţine sarcina până la termen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à morfologia do endométrio.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind morfologia endometrului.
Portuguese: As seringas pré-cheias são apenas para uma única utilização.
Romanian: Seringa preumplută este numai pentru unică folosinţă.
Portuguese: c Este acontecimento não foi observado nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1,
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa, após EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după EXP.
Portuguese: Não utilize Fulvestrant Mylan: - se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento
Romanian: Nu utilizaţi Fulvestrant Mylan - dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Portuguese: % de doentes com CB; diferença absoluta em %
Romanian: % pacienţi cu CB;diferenţa absolută în %
Portuguese: Existem notificações isoladas de sobredosagem com fulvestrant em humanos.
Romanian: Există raportări izolate de supradozaj cu fulvestrant la om.
Portuguese: Administrar a injeção de acordo com as normas locais para a realização de injeções intramusculares de grande volume.
Romanian: Administrarea injecţiei conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.
Portuguese: A eficácia e segurança de fulvestrant (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
Romanian: Eficacitatea și siguranța fulvestrant (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Portuguese:  Relatórios Periódicos de Segurança
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Portuguese: Termo preferidoa
Romanian: Termen preferata
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Fulvestrant Mylan não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
Romanian: * Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Mylan nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.
Portuguese: O fulvestrant é excretado no leite dos ratos lactantes.
Romanian: Fulvestrantul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Portuguese: Fabricante MYLAN TEORANTA Inverin
Romanian: Fabricantul MYLAN TEORANTA Inverin
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax >15 vezes) e têm, provavelmente, uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienţi (Cmax >15 ori) şi este posibil să aibă o semnificaţie limitată pentru siguranţa administrării la om a dozelor terapeutice.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa sobre a ligação competitiva às proteínas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase în competiţia pentru situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.
Portuguese: Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da agulha ficou completamente coberta.
Romanian: Se ascultă clic-ul şi se confirmă vizual că vârful acului este complet acoperit.
Portuguese: Houve igualmente uma redução significativa da expressão do recetor de progesterona consistente com a ausência de efeitos intrínsecos agonistas do estrogénio.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanţă cu absenţa efectelor agoniste estrogenice intrinseci.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de fulvestrant mais palbociclib em todos os subgrupos individuais de doentes, definidos por fatores de estratificação e características basais.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul fulvestrant plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
Portuguese: Para obter instruções completas sobre a administração de Fulvestrant Mylan e utilização da agulha de segurança, ver as Instruções de administração no interior.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare a Fulvestrant Mylan şi utilizarea acului cu sistem de siguranţă, a se vedea Instrucţiunile de administrare incluse.
Portuguese: Mylan Teoranta Coil Rua Inverin
Romanian: Mylan Teoranta Coill Rua Inverin
Portuguese: Não pode utilizar Fulvestrant Mylan se estiver grávida.
Romanian: Nu folosiţi Fulvestrant Mylan dacă sunteţi gravidă.
Portuguese: Este estudo de 12 meses investigou um conjunto de objetivos MAS e evidenciou uma redução na frequência de hemorragia vaginal e uma redução na taxa de idade óssea avançada.
Romanian: Acest studiu cu durata de 12 luni a investigat mai multe criterii de evaluare a SMA şi a evidenţiat o reducere a frecvenţei sângerărilor vaginale şi o reducere a ratei de creştere a vârstei osoase.
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥ 3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
Romanian: Nicio pacientă nu a raportat evenimente de Grad ≥3 CTCAE sau care să fi necesitat reducerea dozei, întreruperea administrării sau oprirea tratamentului din cauza acestor reacții adverse.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 foram baseadas em todas as reações adversas medicamentosas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade efetuada pelo investigador.
Romanian: Frecvenţele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
Portuguese: Fulvestrant Mylan é utilizado quer:
Romanian: Fulvestrant Mylan este utilizat fie :
Portuguese: Para informações sobre os desvios de temperatura ver folheto informativo.
Romanian: Pentru informaţii privind variaţiile de temperatură a se vedea prospectul.
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando fulvestrant é prescrito a doentes de risco.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare atunci când fulvestrant este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Portuguese: O fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11 ± 1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min şi kg, ceea ce sugerează o rată de extracţie hepatică mare.
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANȚA
Portuguese: As frações de lipoproteínas de muita baixa densidade (VLDL), de baixa densidade (LDL) e de alta densidade (HDL) são os principais componentes de ligação.
Romanian: Fracţiunile lipoproteice cu densitate foarte mică (VLDL), cu densitate mică (LDL) şi cu densitate mare (HDL) reprezintă principalele substaturi de fixare.
Portuguese: Verificou-se um aumento da AUC até cerca de 2,5 vezes nas mulheres com compromisso hepático comparativamente a indivíduos saudáveis.
Romanian: S-au înregistrat creşteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficienţă hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Portuguese: Co. Galway IRLANDA
Romanian: Galway Irlanda
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină şi alăptare
Portuguese: Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Fulvestrant Mylan.
Romanian: Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Mylan.
Portuguese: O fulvestrant é um antagonista competitivo do recetor de estrogénio (RE) com uma afinidade comparável à do estradiol.
Romanian: Fulvestrant este un antagonist competitiv al receptorilor estrogenici (RE) cu o afinitate comparabilă cu cea a estradiolului.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com fulvestrant.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu fulvestrant.
Portuguese: Após administração intramuscular, a exposição é aproximadamente proporcional à dose no intervalo de dose de 50 a 500 mg.
Romanian: După administrarea intramusculară, expunerea este aproximativ direct proporţională cu doza pentru doze cuprinse între 50 şi 500 mg.
Portuguese: Contudo, a exposição ao fulvestrant pode estar aumentada, pelo que deve ser utilizado com precaução nestas doentes.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, fulvestrant trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente.
Portuguese: O grande volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg sugere que a distribuição é largamente extravascular.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuţia se face mai ales în spaţiul extravascular.
Portuguese: Onde as frequências diferem entre a análise de segurança agrupada e FALCON, é apresentada a frequência mais elevada.
Romanian: Dacă au fost observate diferențe între frecvențe în analiza de siguranță cu date cumulate și FALCON, este prezentată frecvența cea mai mare.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Fulvestrant Mylan como injeção intramuscular lenta, uma em cada nádega.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Mylan în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Portuguese: Em cada braço de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, tinha sensibilidade documentada à terapêutica hormonal prévia e era pós-menopáusica.
Romanian: În fiecare braț de tratament, majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterior și erau în postmenopauză.
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com fulvestrant e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
Romanian: Durata mediană de supravieţuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu fulvestrant şi 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
Portuguese: Interferência em ensaios com anticorpos de estradiol
Romanian: Interferenţa cu dozările de anticorpi anti-estradiol
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Portuguese: Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.
Portuguese: Observaram-se aumentos do peso placentário e perda de fetos pós-implantação.
Romanian: Au fost observate creşterea greutăţii placentei şi expulzarea fătului după implantare.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico imediato se experienciar algum dos seguintes efeitos secundários:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Portuguese: Devido à administração por via intramuscular, o fulvestrant deve ser utilizado com precaução no caso de tratamento de doentes com diátese hemorrágica, trombocitopenia ou que estejam a tomar anticoagulantes.
Romanian: Datorită administrării intramusculare, fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă în cazul tratamentului pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament anticoagulant.
Portuguese: É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Romanian: Acest medicament este nociv pentru persoanele cu alcoolism.
Portuguese: A solução injetável de fulvestrant e outras formulações de fulvestrant foram bem toleradas nas espécies animais utilizadas nos estudos com doses múltiplas.
Romanian: Fulvestrant soluție injectabilă şi alte preparate care conţin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado MYLAN S.A.S.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MYLAN S.A.S.
Portuguese: O fulvestrant não demostrou qualquer potencial genotóxico.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Portuguese: Tromboembolismo venosoa
Romanian: Tromboembolism venosa
Portuguese: Devido à semelhança estrutural entre fulvestrant e estradiol, o fulvestrant pode interferir nos ensaios com anticorpos baseados em estradiol e pode resultar em níveis aumentados de estradiol falsos.
Romanian: Datorită similarităţii structurale între fluverstant şi estradiol, fluvestrant poate interfera cu dozările de anticorpi pe bază de estradiol şi poate rezulta în mod fals creşterea concentraţiilor de estradiol.
Portuguese: Nos estudos efetuados no cão, e após administração oral e intravenosa, observaram-se efeitos sobre o sistema cardiovascular (elevações ligeiras do segmento S-T no ECG [oral] e bloqueio sinusal num cão [intravenosa]).
Romanian: În cursul studiilor efectuate la câini, după administrarea orală şi intravenoasă au fost observate efecte asupra aparatului cardio-vascular (uşoare supradenivelări ale segmentului ST pe ECG [administrare orală] şi bloc sinusal atrial la un câine [administrare intravenoasă]).
Portuguese: • Encaixar a agulha de segurança no Luer-Lok e rodar até fixar firmemente (ver Figura 3).
Romanian: • Se ataşează acul de siguranţă la conectorul Luer-Lock şi se rotește până este fixat ferm (vezi Figura 3).
Portuguese: Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).
Romanian: Pentru a menţine sterilitatea, nu se atinge vârful seringii (B) (vezi Figura 2).
Portuguese: d Inclui: artralgia e, menos frequentemente, dor musculosquelética, mialgia e dor nas extremidades.
Romanian: Include: artralgii și, mai puțin frecvent, durere musculoscheletală, mialgie și durere la nivelul extremităților.
Portuguese: Para instruções de administração mais detalhadas, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
Portuguese: Com a outra mão, segurar a tampa (A) e cuidadosamente inclinar para trás e para a frente até a tampa se desconectar e poder ser puxada para fora, não rodar (ver Figura 1).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucaţi capacul (A) şi înclinaţi cu grijă, înainte şi înapoi, până ce capacul este deconectat şi poate fi scos; nu răsuciţi (vezi Figura 1).
Portuguese: Setenta e sete por cento (77%) da população estudada apresentava cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio.
Romanian: Saptezeci și șapte la sută (77%) din populaţia din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenţi.
Portuguese: Contudo, como a astenia foi muito frequentemente notificada com fulvestrant, deve-se ter precaução em doentes que apresentem esta reação adversa durante a condução ou a utilização de máquinas.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece astenia a fost raportată foarte frecvent în timpul tratamentului cu fulvestrant, pacientele care prezintă această reacţie adversă trebuie să fie prudente atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são frequentemente observados em mulheres com cancro da mama avançado e foram observados nos estudos clínicos com fulvestrant (ver secção 4.8).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt observate în mod frecvent la femeile cu cancer mamar în stadiu avansat şi au fost observate în cursul studiilor clinice cu fulvestrant (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva para o fulvestrant 250 mg foi de 19,2% em comparação com 16,5% para o anastrozol.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv pentru fulvestrant 250 mg a fost de 19,2%, comparativ cu 16,5% pentru anastrozol.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de dados provenientes dos estudos de fase 3 não foi detetada qualquer diferença no perfil farmacocinético de fulvestrant no que respeita à idade (intervalo de 33 a 89 anos), peso (40 - 127 kg) ou raça.
Romanian: Analiza populaţională a datelor farmacocinetice obţinute în urma studiilor de fază 3 nu a evidenţiat nicio diferenţă în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 şi 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como, doentes com doença hepática ou epilepsia.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare la femeile gravide sau care alăptează și la grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Portuguese: A segurança e eficácia de fulvestrant em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării fulvestrant la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que o fulvestrant pode ter potencial para causar efeitos adversos no ambiente aquático (ver secção 6.6).
Romanian: Studii de evaluare a riscului asupra mediului au arătat că fulvestrant poate cauza efecte adverse potențiale asupra mediului acvatic (vezi pct 6.6).
Portuguese: Na Tabela 1, as seguintes categorias de frequência para reações adversas medicamentosas (RAMs) foram calculadas com base no grupo de tratamento de fulvestrant 500 mg em análises conjuntas de segurança dos estudos que compararam fulvestrant 500 mg com fulvestrant 250 mg [estudos CONFIRM (Estudo D6997C00002), FINDER 1 (Estudo D6997C00004), FINDER 2 (Estudo D6997C00006) e NEWEST (Estudo D6997C00003)] ou isoladamente do FALCON (Estudo D699BC00001) que comparou fulvestrant 500 mg com anastrozol 1 mg.
Romanian: În tabelul 1 următoarele categorii de frecvenţă pentru reacţiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu fulvestrant 500 mg în analize de siguranţă cu date cumulate din studiile care au comparat fulvestrant 500 mg cu fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studiul D6997C00002), FINDER 1 (studiul D6997C00004), FINDER 2 (studiul D6997C00006) şi NEWEST (studiul D6997C00003)] sau doar din FALCON (studiul D699BC00001), care a comparat fulvestrant 500 mg cu anastrozol 1 mg.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi o objetivo primário.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
Portuguese: Não foram avaliadas mulheres com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
Romanian: Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Portuguese: Aviso - Não submeter a autoclavagem a agulha de segurança (Agulha Hipodérmica com Proteção BD SafetyGlide) antes da utilização.
Romanian: Avertisment - Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă (ac hipodermic cu capac de siguranţă BD SafetyGlide) înainte de utilizare.
Portuguese: O estudo alcançou o seu objetivo primário de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% de acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira de eficácia de Haybittle-Peto pré-definida (α=0,00135), demonstrando um prolongamento da PFS estatisticamente significativo e um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul primar de a prelungi SFP evaluată de investigator la analiza intermediară realizată la 82% de evenimente SFP planificate; rezultatele au intersectat limita de eficacitate prestabilită Haybittle-Peto (=0,00135), demonstrând o prelungire semnificativă statistic a SFP și un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Portuguese: Os metabolitos identificados (incluem os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
Romanian: La modelele de studiu, metaboliţii identificaţi (incluzând metaboliţii 17-ceto, sulfono, 3-sulfat, 3 şi 17glucuronoconjugaţi) sunt fie mai puţin activi, fie au o activitate similară cu fulvestrant.