FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Slovak: 50 až <
Icelandic: 50 til <80
Slovak: 85 rokov.
Icelandic: 48 klst.
Slovak: Počas podávania zanamiviru pacientom s chrípkou boli hlásené neuropsychické nežiaduce udalosti zahŕňajúce záchvaty kŕčov, delírium, halucinácie a nezvyčajné správanie, najmä u detí a dospievajúcich.
Icelandic: Greint hefur verið frá geðrænum viðbrögðum og viðbrögðum frá taugakerfi, þ.m.t. krömpum, óráði, ofskynjunum og óeðlilegri hegðun, meðan á meðferð með zanamivíri stóð hjá sjúklingum með inflúensu, einkum hjá börnum og unglingum.
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 24 hodinách od úvodnej dávky
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 24 klst.
Slovak: %) na akúkoľvek koncentráciu vyššiu alebo rovnú 0,2 mg/ml.
Icelandic: (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn niður í hvaða styrk sem er, hærri eða jafnt og 0,2 mg/ml.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) a dojčatá a deti (vo veku 6 mesiacov až menej ako 6 rokov) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (CLCRRT)
Icelandic: Börn og unglingar (6 ára til yngri en 18 ára með líkamsþyngd minni en 50 kg) og ungbörn og börn (6 mánaða til yngri en 6 ára) með kreatínínúthreinsun (CLcr) eða úthreinsun við sískilun (CLCRRT) <80 ml/mín skulu fá upphafskammt og í kjölfarið viðeigandi viðhaldsskammt tvisvar á dag eins og sýnt er í töflum 3, 4 og 5.
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Slovak: • svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka).
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je založený na 71 pacientoch vo veku ≥ 6 mesiacov až <
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 71 sjúklingi á aldrinum 6 mánaða til <18 ára í II. stigs rannsókninni.
Slovak: Aby bolo možné zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s chrípkou liečených na JIS, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky observačnej štúdie založenej na analýze údajov zo zdravotných záznamov, ktorá skúma efektívnosť i.v. podávaného zanamiviru u pacientov s chrípkou liečených na JIS.
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu, skal markaðsleyfishafi leggja fram virkniniðurstöður úr rannsókn á rafrænum sjúkraskrárgögnum hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu sem fengið hafa meðferð með zanamivíri í bláæð.
Slovak: 14 mg/kg dvakrát denne
Icelandic: 14 mg/kg tvisvar á dag
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe veku.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs.
Slovak: Injekčné liekovky s Dectovou sú určené len na jednorazové použitie.
Icelandic: Hettuglös með Dectova eru einungis einnota.
Slovak: Dectova je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku ≥ 6 mesiacov) na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie spôsobenej vírusom chrípky typu
Icelandic: Dectova er ætlað til meðferðar á sýkingu með inflúensuveiru A eða B sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar (complicated) og er mögulega lífshættuleg, hjá fullorðnum og börnum (≥6 mánaða) þegar:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml (10 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: Dectova by nemala ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Dectova hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Tabuľka 2: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre dospelých a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s poruchou funkcie obličiek
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir fullorðna og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með skerta nýrnastarfsemi
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af zanamivíri (sem hýdrat).
Slovak: • iné antivírusové lieky na liečbu chrípky vrátane inhalačne podávaného zanamiviru nie sú vhodné pre individuálneho pacienta.
Icelandic: Önnur veirulyf til meðferðar við inflúensu, þ.m.t. zanamivír til innöndunar, eiga ekki við fyrir þennan sjúkling.
Slovak: Iné lieky a Dectova
Icelandic: Blöndun Dectova
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar, neuramínidasahemlar ATC-flokkur:
Slovak: 600 mg 60 mg dvakrát denne
Icelandic: 600 mg 60 mg tvisvar á dag
Slovak: Distribučný objem zanamiviru u dospelých je približne 16 l a je približne rovnaký ako objem extracelulárnej tekutiny.
Icelandic: Dreifingarrúmmál zanamivírs hjá fullorðnum er um það bil 16 lítrar, sem er nálægt rúmmáli utanfrumuvatns.
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel.:
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel:
Slovak: Farmakokinetika zanamiviru po intravenóznom podávaní dávky 14 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 mesiacov až < 6 rokov a 12 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 rokov až <
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs eftir lyfjagjöf tvisvar á dag í bláæð með 14 mg/kg fyrir börn á milli 6 mánaða og <6 ára og 12 mg/kg fyrir börn á milli 6 ára og <18 ára voru svipuð og þau sem sáust hjá fullorðnum sem fengu 600 mg tvisvar á dag í bláæð.
Slovak: Tabuľka 3: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov, s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) s poruchou funkcie obličiek
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir börn og unglinga (6 ára til yngri en 18 ára með líkamsþyngd minni en 50 kg) með skerta nýrnastarfsemi
Slovak: pričom medián inhibičných (IC50) hodnôt bol 0,33 nmol/l až 5,77 nmol/l proti kmeňom vírusu chrípky typu A a B v uvedenom poradí.
Icelandic: Hömlun neuroamínidasa átti sér stað við mjög lága þéttni zanamivírs in vitro, með miðgildi hömlunargilda (IC50) 0,33 nM gegn stofnum af inflúensu A til 5,77 nM gegn stofnum af inflúensu B.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum: • Aukning á gildum lifrarensíma (hækkun amínótransferasa)
Slovak: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrát denne
Icelandic: 14 mg/kg 5,8 mg/kg tvisvar á dag
Slovak: Deti od narodenia do 23 mesiacov:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Slovak: a raz (1x)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
Slovak: Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 145 dospelých a 21 pediatrických pacientov.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Icelandic: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Slovak: Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar Sermisþéttni kreatíníns á degi - X
Slovak: Podľa potreby.
Icelandic: Eftir þörfum.
Slovak: 2900 Komarom Maďarsko
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Slovak: Sérový kreatinín v deň - Y
Icelandic: Sermisþéttni kreatíníns á degi - Y
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
Slovak: Potenciál pre reprodukčnú toxicitu sa hodnotil u potkanov a králikov.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na potomstvo.
Icelandic: Ekki varð vart áhrifa á afkvæmið.
Slovak: U detí mladších ako 6 rokov bola expozícia o približne 50 % nižšia ako u dospelých.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
Slovak: Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3 - 6 mánaða fresti)
Slovak: V podmienkach klinickej praxe môže byť tento účinok výraznejší.
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Slovak: [Fľaše]:
Icelandic: [Glös]:
Slovak: Podobné zistenia boli pozorované u novorodencov a mláďat zvierat.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í nýfæddum og ungum dýrum.
Slovak: Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o opakovaní liečby u pacientov, u ktorých dôjde k opätovnej akumulácii železa po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme, preto opakovanie liečby nemožno odporučiť.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
Slovak: Je to trojdonorový ligand, ktorý viaže železo s vysokou afinitou v pomere 2:1.
Icelandic: Það er þrígildur bindill sem bindur járn með mikilli sækni, í hlutfallinu 2:1.
Slovak: [Blistre]
Icelandic: [Glös]
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a°škatuli po ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Žiadne takéto účinky sa nepozorovali u potkanov, ktoré boli vopred zaťažené železom.
Icelandic: Slík áhrif komu ekki fram í rottum sem voru með járnofhleðslu.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať Deferasirox Mylan, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota Deferasirox Mylan, skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Cieľom edukačného programu je oboznámiť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, ako minimalizovať riziko:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
Icelandic: Gildi 2 X og Y eru dagarnir (þarf að ákvarða) sem mælingar fyrir meðferð skulu framkvæmdar á.
Slovak: V tejto vekovej skupine preto môžu byť potrebné vyššie dávky, než aké sa vyžadujú u dospelých.
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Slovak: Počas prvého mesiaca liečby každý druhý týždeň.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækni.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovali mnohopočetné vredy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa komið fram mörg sár (sjá kafla 4.8).
Slovak: Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky balenia.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Slovak: Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac (pozri časť 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð, á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega (sjá kafla 4.4).
Slovak: Po znížení dávky, prerušení liečby, ak Dospelí a pediatrickí pacienti
Icelandic: Eftir að skammtar hafa verið minnkaðir, gera hlé á meðferð, ef Fullorðnir og börn
Slovak: - Užívanie Deferasiroxu Mylan v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.
Icelandic: Mylan inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.
Slovak: Exantém vo väčšine prípadov spontánne vymizne.
Icelandic: Útbrotin hverfa í flestum tilvikum af sjálfu sér.
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2-ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/− arfblendnum (heterozygous) músum í 6-mánaða rannsókn.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v plánovanom čase.
Icelandic: Takið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Slovak: Ak sa vás niečo z toho týka, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.
Slovak: - ak vás často páli záha.
Icelandic: - ef þú færð oft brjóstsviða.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Slovak: Odporúčané dávky a pokyny pri začatí liečby.
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
Slovak: Príčiny zvýšenia sérového kreatinínu sa neobjasnili.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
Slovak: Z pediatrických pacientov 52 bolo vo veku 2 až 5 rokov.
Icelandic: Af börnunum voru 52 á aldrinum 2 til 5 ára.
Slovak: Zdá sa, že cytochrómom CYP450 katalyzovaný (oxidačný) metabolizmus deferasiroxu je u ľudí menej významný (približne 8 %).
Icelandic: CYP450-hvötuð (oxun) efnaskipti deferasirox virðast vera lítil í mönnum (um 8%).
Slovak: *LLN: dolná hranica normálneho rozmedzia **ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Icelandic: * LLN: neðri mörk eðlilegra gilda ULN: efri mörk eðlilegra gilda
Slovak: Asi dve tretiny pacientov, u ktorých stúpol sérový kreatinín, sa vrátili pod hladinu 33 % bez úpravy dávky.
Icelandic: Hjá um það bil tveimur þriðju sjúklinga með aukna sermisþéttni kreatíníns fór þéttnin niður fyrir 33% mörkin án þess að skömmtunum væri breytt.
Slovak: Deferasirox sa skúšal u 411 dospelých (vek 16 rokov) a 292 pediatrických pacientov (vo veku 2 až <16 rokov) s chronickým preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vykonať hodnotenie farmakokinetiky (AUC, klírens) skúšobnej dávky busulfánu, aby sa dávka prispôsobila.
Icelandic: Ef hægt er skal leggja mat á lyfjahvörf (AUC, úthreinsun) prófskammts af busulfani til að hægt sé að gera breytingar á skömmtum.
Slovak: Pacienti s odhadovaným klírensom kreatinínu <60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín.
Slovak: • Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Icelandic: Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega.
Slovak: Hodnota 1
Icelandic: Gildi 1
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti:
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á ráðleggingum um öryggiseftirlit
Slovak: Sú získané zo spontánnych hlásení, pri ktorých nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť frekvenciu alebo príčinný vzťah k expozícii lieku.
Icelandic: Þessar upplýsingar fengust með aukaverkanatilkynningum og þá er ekki alltaf mögulegt að áætla tíðni aukaverkananna eða orsakasamhengi við notkun lyfsins á áreiðanlegan hátt.
Slovak: Mylan sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Mylan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og ekki má nota það handa sjúklingum með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ A) povidón (K30) stearan horečnatý koloidný oxid kremičitý bezvodý poloxamér (P188)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospovidon (gerð A) Povidon (K30) Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Poloxamer (P188)
Slovak: Potreba testovať sluch a zrak každý rok.
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až ≤17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deferasiroxi hjá unglingum (12 til ≤17 ára) og börnum (2 til <12 ára) eftir staka og endurtekna skammta var minni en hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: - ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití Deferasiroxu Mylan.
Icelandic: - ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið Deferasirox Mylan.
Slovak: • edukačný materiál pre lekára
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Slovak: Pretože sa interakcia nezisťovala pri vyšších dávkach ako 0,5 mg repaglinidu, je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia deferasiroxu a repaglinidu.
Icelandic: Þar sem milliverkunin hefur ekki verið staðfest fyrir stærri skammta en 0,5 mg af repaglinidi, skal forðast samhliða notkun deferasirox og repaglinids.
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
Slovak: - ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
Icelandic: - ef blóðrannsóknir sýna að þú ert með fáar blóðflögur eða hvítar blóðfrumur.
Slovak: Poruchy kože
Icelandic: Breytingar á húð
Slovak: Ďalšie vedľajšie Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Dávky vyššie ako 28 mg/kg sa neodporúčajú, pretože s dávkami nad touto hodnotou sú iba obmedzené skúsenosti (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 28 mg/kg vegna þess að reynsla af stærri skömmtum er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Slovak: Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom).
Icelandic: Það klóbindur járn og er notað til að fjarlægja umframjárn úr líkamanum (einnig kallað járnofhleðsla).
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tieto filmom obalené tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
Icelandic: Ef þú ert að skipta af meðferð með dreifitöflum yfir á þessar filmuhúðuðu töflur þarf að breyta skammtinum hjá þér.
Slovak: Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť "Ako dlho užívať Deferasirox Mylan").
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota Deferasirox Mylan" hér að framan).
Slovak: Pokles priemerného klírensu kreatinínu sa pozoroval u pediatrických aj dospelých pacientov s beta talasémiou a preťažením železom počas prvého roka liečby, ale sú dôkazy, že k ďalšiemu poklesu v nasledujúcich rokoch liečby nedochádza.
Icelandic: Lækkun á meðalkreatínínúthreinsun hefur komið fram hjá bæði börnum og fullorðnum með beta-dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu á fyrsta ári meðferðar, en vísbendingar eru um að hún geti ekki lækkað enn frekar á næstu árum meðferðar.
Slovak: Glukuronidácia deferasiroxu prebieha prostredníctvom UGT1A1 a v menšej miere UGT1A3.
Icelandic: Glucuronsamtenging deferasirox verður aðallega fyrir tilstilli UGT1A1 og í minna mæli fyrir tilstilli UGT1A3.
Slovak: Na tejto pilotnej klinickej štúdií sa zúčastnilo 56 pacientov mladších ako 6 rokov, z ktorých 28 dostávalo dispergovateľné tablety deferasiroxu.
Icelandic: Fimmtíu og sex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Slovak: Tretina dávky deferoxamínu
Icelandic: Einn þriðji af deferoxamin skammti
Slovak: Mylan môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Icelandic: Mylan handa þeim sem eru 65 ára eða eldri, í sömu skömmtum og ætlaðir eru fullorðnum.
Slovak: Užívajte Deferasirox Mylan každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
Icelandic: Halda skal áfram að nota Deferasirox Mylan á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: Pri opakovanom podávaní stúpa akumulačný faktor expozície z 1,3 na 2,3.
Icelandic: Við endurtekna skammta jókst útsetning með uppsöfnunarstuðlinum 1,3 - 2,3.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom Mylan).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf deferasirox hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri).
Slovak: Interakcie s jedlom
Icelandic: Milliverkun við mat
Slovak: - ak máte hnačku alebo vraciate.
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang eða uppköst.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody.
Icelandic: Gleypa á filmuhúðuðu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Slovak: Mylan sa dodáva ako filmom obalené tablety.
Icelandic: Mylan er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Ak sa zaznamenajú poruchy počas liečby, možno zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Icelandic: Ef raskana verður vart meðan á meðferðinni stendur skal íhuga að minnka skammta eða gera hlé á meðferðinni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
Icelandic: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Slovak: Odporúča sa skontrolovať sérové aminotransferázy, bilirubín a alkalickú fosfatázu pred začatím liečby, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a neskôr každý mesiac.
Icelandic: Mælt er með því að mæla magn transamínasa, bilirubins og alkalísks fosfatasa í sermi áður en meðferð hefst, á tveggja vikna fresti fyrsta mánuðinn og svo mánaðarlega eftir það.
Slovak: Boli hlásené poruchy sluchu (zhoršené počutie) a zraku (zákal očnej šošovky) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá heyrnar- (skert heyrn) og sjónröskunum (ógegnsær augasteinn) (sjá kafla 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu a busulfánu malo za následok zvýšenie expozície busulfánu (AUC), ale mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og busulfans leiddi til aukningar á útsetningu (AUC) fyrir busulfani, en verkunarháttur milliverkunarinnar er enn ekki þekktur.