FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
Portuguese: Em casos isolados o ataque súbito de sono ocorreu durante a condução e resultou em acidentes de automóvel (ver também as secções 4.4 e 4.7).
English: A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose no caso de agravamento do compromisso hepático.
English: In isolated cases, people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Portuguese: Em casos isolados houve pessoas a adormecerem enquanto conduziam, provocando acidentes.
English: Where to stick the patch
Portuguese: Onde colar o adesivo
English: • visual disturbances such as seeing colours or lights
Portuguese: • perturbações visuais, tais como ver cores ou luzes
English: This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
Portuguese: Isto é para que sua família ou cuidador possa dizer-lhe, ou ao seu médico, se estão preocupados com qualquer mudança no seu comportamento.
English: This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
Portuguese: Isto garante que o adesivo toca na pele e que as bordas colam bem.
English: Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Portuguese: Leganto pode causar outros comportamentos e pensamentos anormais.
English: This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Portuguese: Este efeito mutagénico pode ser atribuído a um efeito clastogénico da rotigotina.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Portuguese: É recomendada a monitorização oftalmológica em intervalos regulares ou se ocorrerem anomalias da visão.
English: Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Portuguese: Após a aplicação, a rotigotina é continuamente libertada pelo adesivo transdérmico e absorvida através da pele.
English: If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Portuguese: No caso de ocorrerem reações no local de aplicação que durem mais do que alguns dias ou que sejam persistentes, se houver um aumento na gravidade ou se a reação cutânea alastrar para fora do local de aplicação, deve ser realizada uma avaliação da relação risco/benefício para cada doente.
English: Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram que a rotigotina e/ou o(s) seu(s) metabolito(s) são excretados no leite materno.
English: In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com Parkinson a frequência específica de 6 meses para o edema periférico manteve-se a cerca de 4% durante todo o período de observação até 36 meses.
English: Augmentation may occur.
Portuguese: Pode ocorrer exacerbação.
English: • Slowly and carefully peel off the used patch.
Portuguese: • Descole lenta e cuidadosamente o adesivo utilizado.
English: Take off the old patch and use a new one.
Portuguese: Remova o adesivo velho e utilize um novo.
English: • If the edges of the patch lift, the patch may be taped down with adhesive medical tape.
Portuguese: • Se as bordas do adesivo levantarem, o adesivo pode ser colado com fita adesiva médica.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da pressão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco generalizado de hipotensão ortostática associada à terapêutica dopaminérgica.
English: Patients in each treatment group were maintained for 4 months.
Portuguese: Os doentes em cada grupo de tratamento foram mantidos durante 4 meses.
English: The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Portuguese: A maioria das reações adversas de aumento de CPK observadas em todos os estudos de dupla ocultação e sem ocultação foram resolvidos e foram considerados de gravidade ligeira.
English: It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Portuguese: Pensase que a rotigotina pode exercer a sua atividade principalmente via recetores da dopamina.
English: • ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
Portuguese: • “antipsicóticos” - medicamentos utilizados no tratamento de certas perturbações mentais
English: Women of childbearing potential, contraception in females
Portuguese: Mulheres em idade fértil, contraceção em mulheres
English: • Hold the other half of the rigid release liner.
Portuguese: ● Segure a outra metade do revestimento descartável rígido.
English: • being aggressive
Portuguese: • ser agressivo
English: The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Portuguese: Os efeitos da rotigotina na reprodução foram investigados em ratos, coelhos e ratinhos.
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Portuguese: Se for necessário descontinuar a rotigotina, esta descontinuação deverá ser feita de forma gradual para prevenir a síndrome neuroléptica maligna.
English: Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Portuguese: Na sequência deste procedimento, não tem sido observado efeito de ressalto (agravamento dos sintomas face à intensidade inicial, após descontinuação do tratamento).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com rotigotina.
English: There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
Portuguese: Não há dados adequados resultantes da utilização de rotigotina em mulheres grávidas.
English: • your eyes need checking regularly while using Leganto.
Portuguese: • os seus olhos devem ser avaliados regularmente ao utilizar Leganto.
English: agitation d
Portuguese: agitação d
English: Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Portuguese: Leganto é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de:
English: • altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos que causam preocupação significativa para si ou para outros - por exemplo, um aumento do desejo sexual;
English: • Gently wash the area with warm water and mild soap.
Portuguese: • Lave cuidadosamente a zona com água morna e sabão suave.
English: • feeling agitated, disorientated, confused or paranoid
Portuguese: • sentir-se agitado, desorientado, confuso ou paranoia
English: Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente, pode não ser necessário efetuar todos os passos das doses seguintes ou podem ser necessárias embalagens adicionais para doses mais elevadas após a 4.ª semana, que não estão incluídas nesta embalagem.
English: These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Portuguese: Estas embalagens são normalmente necessárias para as primeiras quatro semanas de terapêutica, mas dependendo da sua resposta ao Leganto, pode não precisar de utilizar todas as embalagens de dosagens incluídas ou pode necessitar de embalagens adicionais para doses mais elevadas após a 4.ª semana, que não estão incluídas nesta embalagem.
English: Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Portuguese: As diferenças na biodisponibilidade da rotigotina variam entre 2% (braço versus flanco) e 46% (ombro versus coxa).
English: Both indications:
Portuguese: Ambas as indicações:
English: This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Portuguese: Este efeito não foi confirmado in vivo no teste de micronúcleo no rato e no teste da síntese não programada de ADN no rato (UDS).
English: • Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
Portuguese: • Verifique sempre se o adesivo não caiu após tomar banho, duche ou fazer exercício.
English: Do not use Leganto if you are pregnant.
Portuguese: Não utilize Leganto se está grávida.
English: Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se é seguro continuar a tomar estes medicamentos durante o uso de Leganto.
English: This makes the S-shaped break in the liner open up.
Portuguese: Isto faz com que a fenda em forma de S no revestimento abra.
English: Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Portuguese: Coloque o adesivo na saqueta original e de seguida deite-a fora de um modo seguro, fora do alcance das crianças.
English: A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Portuguese: Devem ser cuidadosamente considerados a redução da dose ou o fim da terapêutica.
English: The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Portuguese: O perfil farmacocinético apresenta uma eliminação bifásica com um tempo de semivida inicial de cerca de 2 a 3 horas.
English: • metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
Portuguese: • metoclopramida - utilizada no tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos.
English: Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico encontra-se embalado numa saqueta e deve ser aplicado diretamente após a abertura da saqueta.
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Portuguese: Após a remoção, o adesivo utilizado deve ser dobrado ao meio, com o lado adesivo para dentro, de modo a que a camada de matriz não fique exposta, colocado na saqueta original e eliminado.
English: Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Portuguese: As melhorias foram observadas na pontuação da UPDRS (Partes I+IV).
English: Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Portuguese: Como o adesivo é administrado transdermicamente, não é esperado um efeito dos alimentos ou de perturbações gastrointestinais.
English: This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Portuguese: Geralmente alcançados em 3 a 4 semanas.
English: Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Portuguese: Em resultado da exclusão de doentes com doenças cardiovasculares com significado clínico, os doentes com doenças cardiovasculares devem ser questionados sobre os sintomas de síncope e pré-síncope.
English: Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Portuguese: Como a terapêutica com Leganto é iniciada com uma dose baixa e é gradualmente titulada de acordo com a tolerância clínica para obter um efeito terapêutico ótimo, o ajuste da dose com base no sexo, peso ou idade não é necessário.
English: This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
Portuguese: Isto porque a rotigotina pode passar para o leite materno e afetar o bebé.
English: • Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
Portuguese: • Deixe o adesivo sobre a sua pele durante 24 horas e então retire-o e substitua-o por um novo.
English: Fibrotic complications
Portuguese: Complicações fibróticas
English: After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Portuguese: Após uma dose única de rotigotina, a ligação aos tecidos com melanina (ou seja, olhos) foi evidente no rato pigmentado e no macaco, mas foi lentamente depurada ao longo do período de observação de 14 dias.
English: If your liver problems get worse during treatment, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se os seus problemas de fígado piorarem durante o tratamento, fale com o seu médico imediatamente.
English: Sulphite sensitivity
Portuguese: Sensibilidade aos sulfitos
English: Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Leganto não foi investigado em doentes com compromisso hepático grave.
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, os ratos machos desenvolveram tumores e hiperplasia de células de Leydig.
English: In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Portuguese: Resultados in vitro indicam que isoformas do CYP diferentes podem catalisar a Ndesalquilação da rotigotina.
English: Side effects more likely at the start of treatment You may feel sick (nausea) and vomit at the start of treatment.
Portuguese: Efeitos adversos mais prováveis no início do tratamento Pode ter enjoos (náuseas) e vómitos no início do tratamento.
English: If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Portuguese: No caso de existir uma erupção ou irritação cutânea devido ao adesivo transdérmico, deve evitar-se a luz solar direta sobre a zona até que a pele se restabeleça, uma vez que a exposição pode provocar alterações na cor da pele.
English: Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Portuguese: Também pode ocorrer uma acumulação inesperada dos níveis de rotigotina com o agravamento agudo da função renal (ver secção 5.2).
English: You should take Leganto 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Portuguese: Utilize o Leganto 2 mg durante 7 dias (p. ex. se iniciar a um domingo, mude para a dose seguinte no domingo seguinte).
English: Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
Portuguese: Não é expectável que a diálise seja benéfica, uma vez que a rotigotina não é eliminada por diálise.
English: • you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
Portuguese: - precisa de exame de imagiologia por ressonância magnética (IRM) (imagens de diagnóstico do interior do corpo, criadas usando energia magnética em vez de energia raios-x).
English: • Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
Portuguese: • Não deve aplicar Leganto na mesma zona da pele duas vezes em 14 dias.
English: In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida e de longo prazo, os efeitos principais foram associados aos efeitos farmacodinâmicos relacionados com o agonismo da dopamina e com a diminuição consequente da secreção de prolactina.
English: What you need to know before you use Leganto
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Leganto
English: Neuroleptics
Portuguese: Neurolépticos
English: Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Portuguese: Devem evitar-se doses superiores às aprovadas para a SPI, uma vez que podem conduzir a taxas de exacerbação superiores (ver secção 5.1).
English: The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
Portuguese: A formulação melhorada do adesivo para a temperatura ambiente apresentou uma melhor adesão cutânea do que a formulação de conservação no frio com >90% dos adesivos a apresentarem uma adesão suficiente (i.e. adesão em >70% da área do adesivo) comparativamente a <83%.
English: • your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Portuguese: • Os seus sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas podem começar mais cedo do que o habitual, ser mais intensos e envolver outros membros.
English: Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Portuguese: Aconselha-se cuidado no tratamento de doentes com compromisso hepático grave, que pode resultar numa depuração mais baixa da rotigotina.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Portuguese: O adesivo transdérmico permanece na pele durante 24 horas e deverá ser substituído por um novo num local de aplicação diferente.
English: • Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
Portuguese: • Evite exposição solar e solário nas áreas da pele com algum sinal de reação cutânea causada pelo adesivo.
English: • abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
Portuguese: • pensamento ou comportamento anormal - a maioria dos sintomas ocorre com maior frequência em doentes de Parkinson.
English: • You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
Portuguese: • Pode ter vermelhidão e comichão na pele no local de aplicação do adesivo - estas reações são normalmente ligeiras ou moderadas.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão listadas por categorias de frequência (número expectável de doentes que apresentem a reação), utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Impulse control disorders
Portuguese: Perturbações do controlo dos impulsos
English: In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
Portuguese: Nas duas situações, no dia a seguir deve utilizar um adesivo novo na hora habitual.
English: After use the patch still contains active substance.
Portuguese: Após a utilização, o adesivo transdérmico ainda contém substância ativa.
English: Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Portuguese: As concentrações de estado estacionário são alcançadas após um ou dois dias de aplicação do adesivo e são mantidas a um nível estável através da aplicação de uma vez ao dia, sendo o adesivo usado durante 24 horas.
English: Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Portuguese: Como a rotigotina diminui a secreção de prolactina no ser humano, prevê-se que ocorra a inibição do aleitamento.
English: Leganto may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Portuguese: Leganto pode fazer com que se sinta muito sonolento e que adormeça muito repentinamente.
English: • strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
Portuguese: • impulso intenso para jogar excessivamente jogos de azar - mesmo que o afete gravemente ou à sua família;
English: External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
Portuguese: O calor externo (luz solar excessiva, almofadas de aquecimento e outras fontes de calor tais como sauna ou banho quente) não deve ser aplicado à zona do adesivo.
English: One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Portuguese: Metade do revestimento descartável deve ser removido e a parte adesiva deve ser aplicada e pressionada com firmeza na pele.
English: 4 mg of Leganto every day may be an effective dose for some patients.
Portuguese: 4 mg de Leganto diariamente pode ser uma dose eficaz para alguns doentes.
English: Leganto may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Portuguese: Leganto pode potenciar a reação adversa dopaminérgica da levodopa e pode causar e/ou exacerbar uma discinesia pré-existente, conforme descrito com outros agonistas da dopamina.
English: If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Portuguese: Se um doente de Parkinson não for suficientemente controlado durante o tratamento com rotigotina, a mudança para outro agonista da dopamina pode trazer benefícios adicionais (ver secção 5.1).
English: You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Portuguese: Pode ter que usar mais do que um adesivo para atingir a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.
English: • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Portuguese: • Se necessitar de aplicar o adesivo numa área da pele com pelos, deve rapar a área pelo menos três dias antes de aplicar o adesivo transdérmico.
English: Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar Leganto subitamente sem falar com o seu médico.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Portuguese: A eficácia foi determinada pela resposta do doente à terapêutica em termos de melhoria do respondedor e melhoria absoluta no tempo passado em “off”.
English: If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Portuguese: Se tiver reações adversas contacte o seu médico.
English: Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Leganto se está a tomar: