FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de pediatrische populatie is niet volledig begrepen.
Hungarian: Ezen megállapítások gyermekpopulációra gyakorolt klinikai jelentősége nem igazolt.
Dutch: De deelnemende patiënten hadden IPAH of PAH geassocieerd met bindweefselaandoening (PAH-CTD).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek IPAH-ban vagy kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban (PAH-CTD-ben) szenvedtek.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, zie rubriek 2, "Ambrisentan Mylan bevat lactose", microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (E570), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E171), macrogol/PEG, talk (E553b), allurarood (E129), zie rubriek 2, "Ambrisentan Mylan bevat allurarood (E129)", indigokarmijn (E132).
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz, lásd 2. pont: „Az Ambrisentan Mylan laktózt tartalmaz", mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E570), polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171), makrogol/PEG, talkum (E553b), Alluravörös (E129), lásd 2. pont: „Az Ambrisentan Mylan Alluravöröst (E129) tartalmaz", indigókármin (E132)
Dutch: In een open onderzoek (AMB222) is ambrisentan bestudeerd bij 36 patiënten om de incidentie te evalueren van toegenomen serum-aminotransferaseconcentraties bij patiënten die al eerder met een andere ERA-therapie waren gestopt vanwege abnormale aminotransferasewaarden.
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban (AMB222) 36, ambriszentánnal kezelt betegen azt vizsgálták, hogy milyen gyakorisággal fordulnak elő emelkedett szérum aminotranszferáz-koncentrációk olyan betegeknél, akiknél korábban félbeszakítottak egy másik ERA-kezelést kóros aminotranszferázértékek miatt.
Dutch: Ambrisentan heeft een hoge plasma-eiwitbinding.
Hungarian: Az ambriszentán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: • bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Hungarian: • ha vérszegénysége van (alacsony a vörösvértestszáma),
Dutch: Deze veranderingen in blootstelling aan ethinylestradiol of norethisteron waren klein en het is niet waarschijnlijk dat ze klinisch significant zullen zijn (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezek az etinilösztradiol vagy a noretiszteron expozícióban észlelt változások csekélyek voltak, és valószínűleg nincs klinikai jelentőségük (lásd 4.5 pont).
Dutch: De gemiddelde afnamen in hemoglobineconcentratie ten opzichte van baseline (variërend van 0,9 tot 1,2 g/dl) hielden in de langlopende open extensie van de klinische fase 3-kernonderzoeken aan tot vier jaar behandeling met ambrisentan.
Hungarian: A hemoglobin-koncentráció kiindulási állapothoz képest megfigyelt átlagos csökkenése (0,9-1,2 g/dl) fennállt a pivotális fázis 3 klinikai vizsgálatok hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztéseinek keretében zajló, maximum 4 évig tartó ambriszentán-kezelés során.
Dutch: Tabel 2
Hungarian: 2. táblázat
Dutch: Deze geringe toename van de sildenafil Cmax wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A szildenafil Cmax enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak (lásd 4.5 pont).
Dutch: Gegevens uit routinematige farmacovigilantie en frequenties gebaseerd op ervaring in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Hungarian: Rutin farmakovigilancia megfigyelésből származó adatok, valamint placebo-kontrollos klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakoriságok.
Dutch: Deze verandering in blootstelling is waarschijnlijk niet van enig klinisch belang, vandaar dat ambrisentan gelijk met ketoconazol toegediend mag worden.
Hungarian: Az expozícióban bekövetkezett változásoknak azonban valószínűleg nincs klinikai jelentősége, ezért az ambriszentán adható együtt ketokonazollal.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van remming door ciclosporine A van de transporters en metabole enzymen betrokken bij de farmacokinetiek van ambrisentan.
Hungarian: Ennek az lehet az oka, hogy a ciklosporin A gátolja az ambriszentán farmakokinetikájában résztvevő transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Dutch: Aan onderzoek ARIES-1 namen 201 patiënten deel en hierin werden ambrisentan 5 mg en 10 mg met placebo vergeleken.
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatba 201 beteget vontak be, és az 5 mg-os és a 10 mgos ambriszentánt hasonlították össze a placebóval.
Dutch: Dit is een afwijking van het bloed die vermoeidheid, zwakte, kortademigheid en zich algeheel niet lekker voelen kan veroorzaken.
Hungarian: Ez egy vérképzőszervi rendellenesség, amely fáradtságot, gyengeséget, légszomjat és általános rossz közérzetet okozhat.
Dutch: Ambrisentan wordt geglucuronideerd via diverse UGT-isoenzymen (UGT1A9S, UGT2B7S en UGT1A3S) tot ambrisentanglucuronide (13%).
Hungarian: Az ambriszentán glükuronidáció útján számos UGT izoenzim (UGT1A9S, UGT2B7S és UGT1A3S) révén ambriszentán-glükuroniddá alakul (13%).
Dutch: Het starten van de behandeling met ambrisentan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een klinisch significante anemie.
Hungarian: Az ambriszentán-terápia elkezdése nem javasolt klinikailag jelentős anaemia esetén.
Dutch: Er werden eveneens ondersteunende vergelijkingen van de combinatietherapiegroep versus de individuele monotherapiegroepen gemaakt.
Hungarian: Szupportív összehasonlító elemzést szintén végeztek a kombinációs kezelést kapó csoport, illetve az egyes monoterápiás csoportok között.
Dutch: Plotseling gehoorverlies
Hungarian: Hirtelen hallásvesztés
Dutch: Er werd een verbetering in hemodynamische parameters waargenomen bij PAH-patiënten na 12 weken behandeling (n=29) in een fase II-onderzoek (AMB220).
Hungarian: Egy fázis 2 vizsgálatban (AMB220) a PAH-ban szenvedő betegeknél (n = 29) 12 hetes kezelés után a hemodinamikai paraméterek javulása volt megfigyelhető.
Dutch: Gevallen van verergering van dyspneu met een onduidelijke oorsprong zijn gemeld kort na het starten van de behandeling met ambrisentan.
Hungarian: Tisztázatlan etiológiájú, romló dyspnoe eseteket jelentettek röviddel az ambriszentán-kezelés megkezdését követően.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Leverschade (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májkárosodás (lásd 4.4 pont)
Dutch: Ziekenhuisopname voor verergering PAH
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti hospitalizáció
Dutch: Ambrisentan bleek geen remmer te zijn van het galzuurtransport en het produceert geen zichtbare hepatotoxiciteit.
Hungarian: Azt találták, hogy az ambriszentán nem gátolja az epesav transzportot, és nem okoz kifejezett hepatotoxicitást.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten
Hungarian: 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme kan een overdosering ambrisentan mogelijk resulteren in hypotensie (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén az ambriszentán túladagolása potenciálisan hypotoniához vezethet (lásd 5.3 pont).
Dutch: • een loopneus of een verstopte neus, zwelling van de slijmvliezen van of pijn in de bijholten
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben,
Dutch: Gevallen van auto-immuun hepatitis, waaronder gevallen van exacerbatie van een autoimmuun hepatitis, en leverschade zijn gemeld tijdens de behandeling met ambrisentan.
Hungarian: Autoimmun hepatitis eseteket, köztük autoimmun hepatitis fellángolását és májkárosodást jelentettek az ambriszentán-kezelés során.
Dutch: Tabletkern lactose microkristallijne cellulose (E460i) natriumcroscarmellose magnesiumstearaat (E570)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát (E570)
Dutch: zeer vaak zeer vaak
Hungarian: Nagyon gyakori
Dutch: Vrouwen die ambrisentan gebruiken, dienen geïnformeerd te worden over het risico voor de foetus en in geval er een zwangerschap optreedt, dient een alternatieve behandeling gestart te worden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Hungarian: Az ambriszentán-kezelésben részesülő nőket tájékoztatni kell a magzati károsodás kockázatáról, és ha a terhesség mégis bekövetkezne, alternatív terápiára kell áttérni (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten vanaf 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idősek 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Dutch: Geneesmiddelenbijwerkingen die in een 12 weken durend placebogecontroleerd klinisch onderzoek zijn vastgesteld, zijn hieronder opgenomen, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: A 12 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Dutch: Indien ambrisentan wordt toegediend in combinatie met ciclosporine A moet de dosering worden beperkt tot 5 mg eenmaal daags en moet de patiënt goed gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Hungarian: Ciklosporin A-val történő együttadáskor az ambriszentán adagját napi egyszeri 5 mg-ra kell korlátozni, és a beteget gondosan meg kell figyelni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Dutch: PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt.
Hungarian: A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (tüdő [pulmonális] artériák) magas vérnyomása.
Dutch: Uw arts zal besluiten of dit middel geschikt is voor u.
Hungarian: Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Dutch: • geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
Dutch: Indien het in combinatie met tadalafil werd gebruikt, kregen patiënten als startdosering 5 mg ambrisentan en 20 mg tadalafil.
Hungarian: Amikor tadalafillal kombinálták, a betegek kezdetben napi 5 mg ambriszentánt és 20 mg tadalafilt kaptak.
Dutch: Teratogeniciteit is een klasse-effect van ERA's.
Hungarian: A teratogenitás feltételezhetően az ERA-k osztályára jellemző hatás.
Dutch: De waargenomen waarschijnlijkheid van overleving van personen die ambrisentan kregen (gecombineerde ambrisentan-doseringsgroep) na 1, 2 en 3 jaar bedroeg respectievelijk 93%, 85% en 79%.
Hungarian: Az ambriszentánt kapó betegek (kombinált ambriszentán dózis csoport) túlélésének megfigyelt valószínűsége az 1. évnél 93%, a 2. évnél 85%, míg a 3. évnél 79% volt.
Dutch: Meervoudige doses ambrisentan resulteerden in een kleine toename van digoxine wat betreft AUC0-last, de dalconcentraties en een 29% toename in de digoxine Cmax.
Hungarian: Többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén a digoxin AUC0-last-értéke, valamint a mélyponti koncentráció enyhén emelkedett, és a digoxin Cmax-értéke 29%kal nőtt.
Dutch: • ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (auto immuunhepatitis)
Hungarian: • a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).
Dutch: Gegevens afkomstig uit routinematige farmacovigilantie De meeste gevallen waarin hartfalen werd gemeld gingen gepaard met vochtretentie.
Hungarian: Rutin farmakovigilancia megfigyelésből származó adatok A jelentett szívelégtelenség esetek többségéhez folyadékretenció is társult.
Dutch: • dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell használniuk
Dutch: Gepoolde monotherapie (N=247)
Hungarian: (N = 247)
Dutch: Bovendien zijn kleine ontstekingsreacties waargenomen na chronische toediening van hoge doseringen ambrisentan bij honden met blootstellingen van meer dan 20 maal hoger dan waargenomen bij patiënten.
Hungarian: Kutyákon enyhe gyulladásos reakciókat észleltek olyan nagy ambriszentán dózisok krónikus adagolását követően, amelyekkel a betegeknél megfigyelt expozíciók több mint 20-szorosát érték el.
Dutch: De behandeling met ambrisentan leidde tot een statistisch significante verbetering in de Borg Dyspnoe Index (BDI) in week 12 (placebo-gecorrigeerde BDI van -1,1 (95% BI: -1,8 tot -0,4; p=0,019; gecombineerde doseringsgroep)).
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeképpen a Borg Dyspnoea Index (BDI) statisztikailag szignifikáns mértékben javult a 12. hétre (placebóval korrigált BDI-nél −1,1 [95%-os CI: −1,8 - −0,4; p = 0,019; kombinált dózisú csoport]).
Dutch: Daarom moeten leveraminotransferasen (ALAT en ASAT) voor het begin van de behandeling met ambrisentan worden bepaald en mag de behandeling niet worden gestart bij patiënten met een ALAT- en/of ASAT-uitgangswaarde van >3xULN (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért a hepatikus aminotranszferázok (ALAT és ASAT) szintjét vizsgálni kell az ambriszentán-terápia megkezdése előtt, és nem szabad a kezelést elkezdeni, ha az ALAT és/vagy ASAT kiindulási értéke >3× ULN (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bij baseline hadden patiënten WHO FC II (31%) en FC III (69%).
Hungarian: A WHO FO a kiindulási időpontban II (31%), illetve III (69%) volt.
Dutch: De primaire analyse betrof de combinatiegroep versus de gepoolde monotherapiegroepen.
Hungarian: A primer analízist a kombinációs csoport és a monoterápiás csoportok összesítése között végezték el.
Dutch: Ierland of
Hungarian: Írország vagy
Dutch: Er zijn gevallen die overeenkomen met auto-immuunhepatitis, waaronder mogelijke exacerbaties van onderliggende auto-immuunhepatitis, leverschade en verhoging van leverenzymen, mogelijk gerelateerd aan de behandeling, waargenomen met ambrisentan (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: Autoimmun hepatitisnek megfelelő eseteket, beleértve a fennálló autoimmun hepatitis esetleges fellángolását, májkárosodást és a kezeléssel potenciálisan összefüggő májenzimszint-emelkedéseket figyeltek meg ambriszentán alkalmazása kapcsán(lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Perifeer oedeem is waargenomen bij ERA's, waaronder ambrisentan.
Hungarian: Perifériás oedemát észleltek ERA-kal, köztük ambriszentánnal kapcsolatban.
Dutch: Als patiënten een reeds bestaand vochtoverschot hebben, dient dit op klinisch juiste wijze te worden behandeld voordat met ambrisentan wordt begonnen.
Hungarian: Ha a beteg szervezetében már eleve túl sok a folyadék, ezt még az ambriszentán-terápia megkezdése előtt, a klinikai állapotnak megfelelően kezelni kell.
Dutch: Toediening van ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij steady state resulteerde niet in een klinisch significante toename van de blootstelling aan ambrisentan (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A ketokonazol (a CYP3A4 erős inhibitora) dinamikus egyensúlyi állapotban történő adagolása nem eredményezte az ambriszentán expozíció klinikailag jelentős emelkedését (lásd 5.2 pont).
Dutch: Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet eenmaal daags.
Hungarian: Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Ambrisentan Mylan tablettát.
Dutch: Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
Hungarian: A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak:
Dutch: De werkzaamheid van ambrisentan als monotherapie is niet vastgesteld bij patiënten met PAH geclassificeerd als WHO functionele klasse IV.
Hungarian: Az ambriszentán-monoterápia hatásossága még nem bizonyított a WHO funkcionális besorolása szerinti IV. osztályba tartozó PAH betegeknél.
Dutch: De potentie van ambrisentan om de CYP3A4-activiteit te induceren is bij gezonde vrijwilligers onderzocht; de resultaten suggereren een afwezigheid van een inducerend effect van ambrisentan op het CYP3A4 iso-enzym.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták az ambriszentán CYP3A4-induktor potenciálját, és azt találták, hogy az ambriszentánnak nincs induktor hatása a CYP3A4 izoenzimre.
Dutch: Odds ratio 1,56; 95% BI: 1,05, 2,32
Hungarian: 95% CI: 1,05,
Dutch: Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van dit middel.
Hungarian: Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi az Ambrisentan Mylan-t.
Dutch: Ambrisentan Mylan is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in verpakkingen van 30 tabletten en eenheidsdosisblisterverpakkingen van 30x1 tabletten.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg, illetve 10 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában, 30 tablettát tartalmazó csomagolásban vagy 30 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásban kapható.
Dutch: De veiligheid van ambrisentan is geëvalueerd als monotherapie en/of in combinatie in klinische onderzoeken bij meer dan 1.200 patiënten die behandeld werden voor PAH (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az önmagában, illetve kombinációban alkalmazott ambriszentán biztonságosságát klinikai vizsgálatokban több, mint 1200 PAH-ban szenvedő betegen vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Dutch: Dit middel kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 30 filmomhulde tabletten en eenheidsdosisblisterverpakkingen van 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás, illetve 30 × 1 filmtablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem, rash, pruritus)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (pl. angiooedema, bőrkiütés, pruritus)
Dutch: Als zich klinisch significante vochtretentie ontwikkelt gedurende therapie met ambrisentan, met of zonder gewichtstoename, moet verder onderzoek worden gedaan om de oorzaak, zoals ambrisentan of een onderliggend hartfalen, en de mogelijke noodzaak voor specifieke behandeling of het stoppen van de ambrisentanbehandeling vast te stellen.
Hungarian: Ha súlygyarapodással járó vagy anélküli, klinikailag jelentős folyadékretenció alakul ki, az ok, például az ambriszentán vagy a meglévő szívelégtelenség, valamint a specifikus terápia vagy az ambriszentánkezelés leállítása esetleges szükségességének megállapítása érdekében további vizsgálatokat kell végezni.
Dutch: In ARIES-2 leidde de behandeling met ambrisentan (gecombineerde doseringsgroep) tot een aanzienlijk uitstel van het tijdstip van klinische regressie van PAH in vergelijking met placebo (p< 0,001); het relatief risico vertoonde een reductie van 80% (95% BI: 47% tot 92%).
Hungarian: Az ARIES-2 vizsgálatban az ambriszentán (a kombinált dózisú csoportban) a placebóhoz képest szignifikánsan megnyújtotta a PAH klinikai rosszabbodásáig eltelt időt (p < 0,001), a relatív hazárd 80%-kal csökkent (95%-os CI: 47% - 92%).
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen van anemie gemeld waarvoor een bloedtransfusie nodig was (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban vérsejt transzfúziót igénylő anaemia eseteket jelentettek (lásd 4.4 pont).
Dutch: Vandaar dat bij concentraties die in het plasma worden waargenomen (ongeveer 4% gerelateerd aan het oorspronkelijke ambrisentan) van 4hydroxymethylambrisentan niet wordt verwacht dat het bijdraagt aan de farmacologische activiteit van ambrisentan.
Hungarian: 4% az ambriszentán anyavegyülethez viszonyítva) nem várható, hogy a 4-hidroximetil-ambriszentán hozzájáruljon az ambriszentán farmakológiai aktivitásához.
Dutch: Het effect was significant voor patiënten met zowel FC II als FC III.
Hungarian: A hatás mind a II, mind a III. FO-ba sorolt betegek esetében szignifikáns volt.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen van anemie gemeld waarbij bloedceltransfusie nodig was (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban vérsejt transzfúziót igénylő anaemia eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ambrisentan bij gelijktijdige toediening met een ander geneesmiddel voor de behandeling van PAH (bijv. prostanoïden en stimulatoren van oplosbaar guanylaatcyclase) zijn niet specifiek bestudeerd in gecontroleerde klinische onderzoeken bij PAH-patiënten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A PAH kezelésére szolgáló egyéb szerekkel (pl. prosztanoidokkal és szolubilis guanil-cikláz stimulátorokkal) történő együttadásakor az ambriszentán hatásosságát és biztonságosságát célzottan nem vizsgálták a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Dutch: Dit is een event rate van 2,3 per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
Hungarian: Ez 100 ambriszentán expozíciós betegévenként 2,3 esemény gyakoriságot jelent.
Dutch: Dit voorkomt door endotheline gemedieerde activatie van ‘second messenger'-systemen, die resulteren in vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
Hungarian: Ez kivédi az endotelin által mediált second messenger rendszer aktivációját, amely a vasoconstrictio kiváltásáért és a simaizomsejtek proliferációjáért felelős.
Dutch: Neusbeenhyperplasie van het zeefbeen in de neusschelp is waargenomen in de neusholte van ratten behandeld met ambrisentan bij een blootstelling van het drievoud van de klinische AUC.
Hungarian: Az orrkagylócsont rosták hyperplasiáját figyelték meg ambriszentánnal kezelt patkányok orrüregében, a klinikai AUC háromszorosának megfelelő expozíciós szintek esetén.
Dutch: De verschijnselen van uw aandoening kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te bedienen.
Hungarian: Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens het gebruik van ambrisentan worden aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés alatt ajánlatos havonta elvégezni a terhességi tesztet (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Dutch: Met uitzondering van een 13% toename in de sildenafil Cmax na gelijktijdige toediening met ambrisentan waren er geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van de sildenafil, N-desmethyl-sildenafil en ambrisentan.
Hungarian: Az ambriszentánnal való együttadást követően a szildenafil Cmax 13%-os emelkedésétől eltekintve a szildenafil, az N-dezmetilszildenafil és az ambriszentán farmakokinetikai paramétereiben nem volt egyéb változás.
Dutch: Roze, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN1" aan de andere zijde, met een diameter van ongeveer 9,9 mm lang en 4.8 mm breed.
Hungarian: Rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán mélynyomásos „M", másik oldalán mélynyomásos „AN1" jelzéssel; hossza körülbelül 9,9 mm, szélessége körülbelül 4,8 mm.
Dutch: In het ARIES-E open langlopende extensie-onderzoek was het twee-jaarsrisico op het ontwikkelen van serumaminotransferaseverhogingen >3xULN bij patiënten die behandeld werden met ambrisentan 3,9%.
Hungarian: Az ARIES E nyílt elrendezésű, hosszútávú, kiterjesztéses vizsgálatban a normálérték felső határát több, mint háromszoros mértékben meghaladó szérum aminotranszferáz-szint emelkedés kialakulásának 2 éves kockázata az ambriszentánnal kezelt betegeknél 3,9% volt.
Dutch: → Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u dit middel heeft ingenomen.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve ha az Ambrisentan Mylan bevételét követően hirtelen jelennek meg.
Dutch: Voorzichtigheid moet echter worden betracht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőknél azonban óvatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
Dutch: De behandeling met ambrisentan mag niet worden gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij het resultaat van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling negatief is en er betrouwbare anticonceptie wordt toegepast.
Hungarian: Nem indítható ambriszentán-kezelés fogamzóképes nőknél, csak abban az esetben, ha a kezelés kezdete előtt végzett terhességi teszt negatív eredményt adott és megbízható fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra.
Dutch: Klachten waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Hungarian: Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell: Allergiás reakciók
Dutch: Ambrisentan Mylan tabletten bevatten lactose en allurarood (E129)
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tabletta laktózt és Alluravöröst (E129) tartalmaz