FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV være livstruende.
Slovak: Nepoužívajte AMGEVITU:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AMGEVITA:
Slovak: b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby AMGEVITOU na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med AMGEVITA med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaene HAQ-S og SF-36.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke, môžu byť použité nasledujúce dávky:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for raskere respons på behandlingen og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli osobitne poučení.
Norwegian Bokmål: ● Det er viktig at du ikke prøver å gi injeksjonen med mindre du eller din omsorgsyter har mottatt opplæring.
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v týždni 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind Respons ved uke 12
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl3
Norwegian Bokmål: Uke 52 Fistel remisjon3
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Norwegian Bokmål: Adalimumab binder seg spesifikt til TNF og nøytraliserer TNFs biologiske funksjon ved å blokkere interaksjonen med TNF-reseptorene p55 og p75 på celleoverflaten.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen til legemidlet, selv om den er tom.
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAIb 50
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Norwegian Bokmål: Thousand Oaks, California
Slovak: Dôležité
Norwegian Bokmål: Viktig
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-blokker passer for deg.
Slovak: Dôležité: Modrého injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke rør den blå startknappen ennå.
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI ≤
Norwegian Bokmål: Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller var fatale.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na konci ihly.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe med væske i enden av nålen.
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom;
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon med sjokk,
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala AMGEVITU počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali AMGEVITU.
Norwegian Bokmål: • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått AMGEVITA under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått AMGEVITA.
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Norwegian Bokmål: • en kul eller åpent sår som ikke gror,
Slovak: Jedinci mohli tiež predtým stratiť odpoveď na infliximab alebo ho netolerovať.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan også tidligere ha mistet respons eller vært intolerante overfor infliksimab.
Slovak: Tabuľka 10. Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Norwegian Bokmål: Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Norwegian Bokmål: Induksjon av klinisk remisjon (definert som CDAI < 150) ble vurdert i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var likevel lav.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Norwegian Bokmål: Sykdomsoppblussing ved slutten av 32 ukera (n/N)
Slovak: Veľké množstvo (približne 2 100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1 500 pacientok vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Norwegian Bokmål: Et stort antall (omtrent 2100) av prospektivt innsamlede graviditeter eksponert for adalimumab som resulterte i levende fødsel med kjent utfall, inkludert mer enn 1500 eksponert i første trimester, indikerer ikke en økning i forekomsten av misdannelser hos nyfødte.
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider
Slovak: ACR odpoveď
Norwegian Bokmål: ACR-respons
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige hjertelidelser.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte modré injekčné tlačidlo.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å injisere, trykk på den blå startknappen.
Slovak: Pediatrické ACR 30 odpovede v JIA štúdii Skupina
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien Gruppe
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske prøver hos pasienter med JIA (pJIA and ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
Slovak: Je málo skúseností s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av AMGEVITA mer enn 8 uker etter forrige dose.
Slovak: Opätovné podanie AMGEVITY po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med AMGEVITA etter et opphold på 70 dager eller lenger bør føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er undersøkt hos 9506 pasienter i pivotale kontrollerte og åpne studier i opptil 60 måneder eller mer.
Slovak: U všetkých indikácií v klinických štúdiách boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle indikasjoner i kliniske studier var pasienter med stigning i ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfeller var stigningene forbigående ved fortsatt behandling.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 27.
Slovak: Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Norwegian Bokmål: Psoriasis antas å være forårsaket av problemer med kroppens immunsystem, som fører til økt produksjon av hudceller.
Slovak: Niektoré z nich sa skončili fatálne.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde dødelig utgang.
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen hvis du har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med AMGEVITA.
Slovak: Hematologické reakcie
Norwegian Bokmål: Hematologiske reaksjoner
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene for doseringen på 40 mg annenhver uke er oppsummert i tabell 7.
Slovak: V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III vedvarte disse forbedringene frem til uke 52.
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby AMGEVITOU náchylnejší na infekcie.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med AMGEVITA.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania*
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet*
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
Norwegian Bokmål: Adalimumab kan passere placenta og over i serumet hos spedbarn født av kvinner behandlet med adalimumab under graviditet.
Slovak: RA štúdia III mala ako primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Norwegian Bokmål: RA-studie III hadde også forandringer i livskvalitet som et primært endepunkt.
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v týždni 8 a udržanie remisie v týždni 52.
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ble vurdert for induksjon av remisjon ved uke 8 og for vedlikehold av remisjon ved uke 52.
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu typu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy typu B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som testes positiv for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Norwegian Bokmål: Pasientene i HS-I og HS-II hadde sykdomsgrad «Hurley Stage» II eller III med minst 3 abscesser eller inflammatoriske knuter/byller.
Slovak: Kvalita života
Norwegian Bokmål: Livskvalitet
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
Norwegian Bokmål: • opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår når motstand mot sykdommer er redusert),
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (TJC), počet opuchnutých kĺbov (SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50-respons, og pediatrisk ACR 70-respons.
Slovak: - Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Norwegian Bokmål: - Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som hjelper kroppen til å forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger.
Slovak: Neurologické príhody
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er observert med adalimumab har ikke symptomer og kan bare vises gjennom blodprøver.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde signifikant redusert risiko for sykdomsoppbluss i løpet av de første 12 ukene med behandling.
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i total fingernegl NAPSI (%)
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Norwegian Bokmål: Av de som oppnådde klinisk respons ved uke 4, var 48 % tidligere behandlet med andre TNF-antagonister.
Slovak: Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons oppnås vanligvis innen 2-8 ukers behandling.
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
Norwegian Bokmål: • Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného injekčného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hvis vinduet ikke har blitt gult eller det ser ut som om legemidlet fremdeles injiseres idet du fjerner den ferdigfylte pennen, betyr det at du ikke har fått en hel dose.
Slovak: Alergické reakcie
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Inneholder lateks, les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Slovak: Čo je AMGEVITA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva AMGEVITA er og hva det brukes mot
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená AMGEVITOU, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Hvis du ble behandlet med AMGEVITA under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en slik infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň výrazne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Norwegian Bokmål: Behandling med 40 mg adalimumab hver uke reduserte signifikant risikoen for forverrelse av abscesser og rennende fistler.
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy;
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt, hender, føtter,
Slovak: Ak máte otázky, informujte sa u svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør være oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller har immunsvikt.
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Disse er:
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1-0,2 nM).
Norwegian Bokmål: Adalimumab modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjonen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované v oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametre innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose mistenkes, bør lege som er ekspert på tuberkulose konsulteres.
Slovak: 4. krok: Ukončenie
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutt
Slovak: Pacienti následne absolvovali povinný harmonogram znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 19. týždňa.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk deretter et obligatoisk nedtrappingsregime med fullstendig seponering av kortikosteroider ved uke 19.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler.
Slovak: Použitá ihla
Norwegian Bokmål: Brukt nål
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré sa pozorovali u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Generelt hadde bivirkninger hos barn samme frekvens og type som hos voksne pasienter.
Slovak: Liečbu AMGEVITOU možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMGEVITA kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale aj ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Norwegian Bokmål: I studie UV II ble statistisk signifikante forskjeller observert kun for synsskarphet, men de andre komponentene viste numerisk forskjell i favør av adalimumab.
Slovak: Percento pacientov liečených adalimumabom, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med adalimumab som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania AMGEVITY.
Norwegian Bokmål: - Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner og bør ikke tas under behandling med AMGEVITA.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere din sykdomshistorie og passende screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve).
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Norwegian Bokmål: Median tid til behandlingssvikt (måneder)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1 300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med data fra over 1300 RA-pasienter viste en tendens mot høyere tilsynelatende clearance av adalimumab med økende kroppsvekt.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba AMGEVITOU, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med AMGEVITA bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Porucha funkcie pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner.
Slovak: Menej časté erektilná dysfunkcia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Erektil dysfunksjon
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku AMGEVITY čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AMGEVITA, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Slovak: Odpoveď
Norwegian Bokmål: Respons
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene av fritt adalimumab (ikke bundet til antistoffer mot adalimumab, AAA) ble observert å være lavere hos pasienter med målbart AAA.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Norwegian Bokmål: Mer langvarig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker avdekket ingen nye sikkerhetsfunn.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto deti zvýšené riziko vzniku infekcie.
Norwegian Bokmål: Som konsekvens kan slike spedbarn ha høyere risiko for infeksjon.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av fosterutvikling hos aper var det ingen indikasjon på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet.
Slovak: - Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím AMGEVITY.
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjoner: hvis mulig, burde ditt barn være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før AMGEVITA brukes.
Slovak: Tabuľka 9. Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III Placebo/MTXa
Norwegian Bokmål: Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III Placebo/ MTXa
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo liečbou s adalimumabom po rozvinutí malignity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere malignitet eller hos pasienter som fortsetter med behandling av adalimumab etter utvikling av malignitet.
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1), autoimunitná hepatitída1)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Hepatitt B1), Autoimmun hepatitt1)
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Fortsatt terapi utover 12 uker resulterte ikke i signifikant høyere respons (se pkt.
Slovak: Dôležité: Celý čas musíte naplnené injekčné pero tlačiť dole, ale modrého injekčného tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Norwegian Bokmål: Viktig: Du må trykke helt ned, men ikke rør den blå startknappen før du er klar til å injisere.
Slovak: Suchý prírodný kaučuk
Norwegian Bokmål: Tørr naturgummi