FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta cifra fue del 85 % en las personas que recibieron la dosis de 15 microgramos.
Portuguese: Nos indivíduos que receberam a dose de 15 ‑m icrogramas, a percentagem foi de 85 %.
Spanish: En caso de pandemia, habrá que sustituir la cepa vírica de Foclivia por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usar la vacuna.
Portuguese: Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus contida no Foclivia será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de octubre de 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de outubro de 2014
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia para la protección clínica.
Portuguese: No entanto, a relevância para a proteção clínica não é conhecida.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto1.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas em dados genéricos e não específicos de produto1.
Spanish: • Formato del IPS simplificado:
Portuguese: • Formato do RPS simplificado:
Spanish: 1 Basado en la suposición que el nombre del producto no se divulgará en un número significativo de los casos.
Portuguese: 1 Tendo em conta o pressuposto de que o nome do produto não será indicado numa proporção significativa de casos.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses.
Spanish: Qué es FOCLIVIA y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Foclivia e para que é utilizado
Spanish: Foclivia debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Portuguese: Foclivia deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
Spanish: Cualquier otro acontecimiento adverso
Portuguese: Qualquer outro acontecimento adverso
Spanish: Las AESI se definen del siguiente modo:
Portuguese: Os AAIE serão definidos como segue:
Spanish: - Los demás componentes:
Portuguese: - Outros componentes:
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada: 0,5 ml en una fecha elegida.
Portuguese: Adultos e idosos: 0,5 ml numa data escolhida.
Spanish: Los médicos están al tanto de esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos.
Portuguese: Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.
Spanish: Se debe observar que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Portuguese: Ter em atenção que as reações adversas podem intensificar-se.
Spanish: Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves, con recuentos de plaquetas inferiores a 5.000 por mm3).
Portuguese: Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves, com contagens de plaquetas abaixo de 5.000 por mm3).
Spanish: Dependiendo de, y después, de la implementación de la vacuna cuando la primera pandemia tenga lugar.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
Spanish: Cualquier reacción adversa Local
Portuguese: Qualquer reação adversa Local
Spanish: Informe de la distribución de la vacuna
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (n=197) da população do estudo.
Spanish: Los datos específicos del producto pueden ser evaluados durante los estudios de las señales.
Portuguese: Os dados específicos de produto podem ser avaliados durante o tratamento de sinal.
Spanish: - El cómputo del tiempo comenzará a partir del primer lunes después del envío del primer lote de vacuna.
Portuguese: - O tempo começa a contar a partir da primeira segunda-feira após o envio do primeiro lote da vacina.
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión antes de la administración.
Portuguese: Examine a suspensão visualmente antes de administrar.
Spanish: En tales casos, la prueba Western Blot es negativa.
Portuguese: Nestes casos, o método Western blot apresenta resultados negativos.
Spanish: Estos resultados falsos-positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Portuguese: Estes resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos erarios: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Portuguese: Serão usados os seguintes grupos etários: < 2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
Spanish: Reactividad cruzada
Portuguese: Reatividade cruzada
Spanish: Si persisten, CONSULTE A SU MÉDICO.
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Portuguese: Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Foclivia en sujetos menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Foclivia em indivíduos com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles ocurrieron en pacientes pediátricos.
Portuguese: A maioria dos casos de convulsão febril ocorreram em indivíduos pediátricos.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna tras un intervalo de por lo menos 3 semanas.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Spanish: Se extiende rápidamente por el mundo.
Portuguese: Este tipo de gripe alastra-se rapidamente por todo o mundo.
Spanish: Embarazo No se han generado datos con Foclivia en mujeres embarazadas.
Portuguese: Gravidez Não foram obtidos quaisquer dados com Foclivia em mulheres grávidas.
Spanish: El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas acordadas incluidas en el Anexo 2).
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas de dados agregados (usando os modelos predefinidos apresentados no Anexo 2).
Spanish: El médico debe informarle sobre la posibilidad de que experimente convulsiones, especialmente si tiene antecedentes previos de epilepsia.
Portuguese: O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.
Spanish: • Frecuencia del envío:
Portuguese: • Frequência da apresentação:
Spanish: • Datos de apoyo en poblaciones de adultos y personas de edad avanzada
Portuguese: • Dados de suporte em populações de adultos e idosos
Spanish: En caso de múltiples señales, se asignarán prioridades a los estudios de señales y se proporcionarán cronogramas adecuados para la entrega de un informe completo de evaluación de las mismas.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, pode ser conferida prioridade ao tratamento de sinais e deverão ser fornecidos calendários adequados para a apresentação de um relatório completo de avaliação de sinais.
Spanish: Envases de 1 y 10x con o sin aguja.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 com ou sem agulha.
Spanish: Las jerinas sin aguja tienen un sistema Luer Lock.
Portuguese: As seringas sem agulha estão providas de um sistema Luer Lock.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Portuguese: Instruções para administração da vacina:
Spanish: SMQ breve "Desmielinación" (dado que el SGB también se incluye dentro de esta SMQ, se producirá un solapamiento de los casos de ambas categorías).
Portuguese: SMQ estreita "Desmielização" (como o SGB também está incluído no SMQ, haverá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite
Spanish: Envases de 10x.
Portuguese: Embalagens de 10.
Spanish: Como con todas las vacunas, Foclivia puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.
Spanish: Foclivia contiene sodio y potasio
Portuguese: Foclivia contém sódio e potássio
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Spanish: Algunos casos se observaron en pacientes con antecedentes de epilepsia.
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una mejor respuesta.
Portuguese: A vacina contém um ‘adjuvante' (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor.
Spanish: La experiencia clínica con la dosis de refuerzo en personas de edad avanzada es limitada.
Portuguese: A experiência em relação à dose de reforço na população de idosos é limitada.
Spanish: Los signos de gripe pandémica son similares a los de la gripe ordinaria pero pueden ser más graves.
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.
Spanish: - "Acumulativo" significa a partir de la utilización de la vacuna; en las tablas no se incluirán los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo del interés.
Portuguese: - "Cumulativamente" significa desde o uso da vacina; os eventos não notificados durante o período de interesse não devem ser apresentados nas tabelas.
Spanish: Dosis de refuerzo
Portuguese: Dose de reforço
Spanish: Cloruro de sodio,
Portuguese: Cloreto de sódio,
Spanish: En todas las edades, unos porcentajes bajos de sujetos notificaron fiebre.
Portuguese: Em todas as idades, as percentagens de indivíduos que notificaram febre foram baixas.
Spanish: En caso de que contenga partículas y/o tenga un aspecto anormal, la vacuna se debe desechar.
Portuguese: Se forem detetadas partículas e/ou uma aparência anormal, a vacina deverá ser eliminada.
Spanish: Foclivia es un líquido blanco lechoso.
Portuguese: Foclivia é um líquido branco leitoso.
Spanish: La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Foclivia Foclivia contiene tiomersal
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Foclivia Foclivia contém tiomersal
Spanish: Foclivia no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas.
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Spanish: En tales casos, los efectos adversos pueden ser más intensos.
Portuguese: Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Spanish: • Datos en poblaciones pediátricas
Portuguese: • Dados em populações pediátricas
Spanish: Se incluirá un resumen de la distribución de la vacuna con el fin de situar el informe de seguridad en contexto y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote, ii) estados miembros de la UE acumulativamente y iii) el resto del mundo.
Portuguese: Para contextualizar o relatório de segurança, deverá ser incluído um resumo da distribuição da vacina apresentando detalhes do número de doses da vacina distribuídos i) Nos Estados membros da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Nos Estados membros da UE cumulativamente e iii) No resto do mundo
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la vacunación, en casos raros conduciendo a un shock.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque.
Spanish: Comunique a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alergias conhecidas.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna según las recomendaciones oficiales.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administra a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de receber esta vacina pois contém informação importante para si.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados de forma espontánea durante la post-comercialización y un estudio intervencional no sugieren efectos dañinos directos o indirectos de la exposición a Focetria durante el embarazo.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente após a introdução no mercado e um estudo intervencional não sugerem efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da exposição a Focetria sobre a gravidez.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en miembros distintos.
Portuguese: Contudo, se houver indicação para administração conjunta com outra vacina, a imunização deve ser efetuada em membros separados.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema natural de defensas del cuerpo (sistema inmunológico) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença.
Spanish: Hubo menos reacciones tras la segunda dosis en comparación con la primera.
Portuguese: Foram observadas menos reações após a segunda dose, em comparação com a primeira.
Spanish: En consecuencia, los IPS semestrales o anuales programados dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS-S) mensuales que se acompañarán de un resumen de la distribución de la vacuna.
Portuguese: Deste modo, os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Spanish: Los datos sobre una tercera dosis (dosis de refuerzo) administrada 6 meses después de la primera dosis son limitados (ver secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Os dados sobre uma terceira dose (reforço), administrada 6 meses após a primeira dose, são limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: Es importante que se lleven a cabo los procedimientos para evitar las lesiones producidas por la pérdida de conocimiento.
Portuguese: É importante aplicar procedimentos destinados a evitar lesões devido a desmaios.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, desta forma, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Spanish: La induración y la equimosis fueron reacciones muy frecuentes en niños pero menos frecuentes en lactantes.
Portuguese: A induração e equimose foram reações muito frequentes em crianças pequenas, mas menos frequentes em lactentes.
Spanish: - El informe del CHMP se remitirá al fabricante de la vacuna el día 55.
Portuguese: - O relatório do CHMP é distribuído ao fabricante da vacina no Dia 55.
Spanish: - El informe será mensual durante los primeros 6 meses de la pandemia.
Portuguese: - A apresentação de relatórios será mensal nos primeiros 6 meses.
Spanish: Por otra parte, una duración de 6 meses del ciclo no sería adecuada para valorar la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Portuguese: Por outro lado, um ciclo semestral pode ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança de uma vacina para a qual se preveem elevados níveis de exposição em curto período de tempo.
Spanish: Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Portuguese: Se a situação de pandemia permitir, deve adiar-se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Spanish: - Italia Conservar en nevera.
Portuguese: - Itália Conservar no frigorífico.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
Portuguese: Cardiopatias Palpitação, taquicardia.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que ocurre en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y muchas décadas.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas.
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Portuguese: Vasculite com envolvimento renal transitório e eritema exsudativo multiforme.
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Spanish: Una vez que la aguja está colocada en su sitio, elimine el protector de la aguja y administre la vacuna.
Portuguese: Uma vez encaixada a agulha no local, remova a proteção da agulha e administre a vacina.
Spanish: Entre usos, devuelva el vial multidosis a las condiciones de almacenamiento recomendadas entre 2° y 8 °C.
Portuguese: Entre utilizações, volte a colocar o frasco para injetáveis multidose nas condições de conservação recomendadas, entre 2°C e 8°C.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes como se identifica en el plan de farmacovigilancia.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente realizará um estudo de coorte prospetivo conforme identificado no Plano de Farmacovigilância.
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que provoca un aumento de inmunogenicidad está asociado con una frecuencia ligeramente superior de reacciones locales (mayormente dolor leve) en comparación con las vacunas convencionales no adyuvadas de la gripe.
Portuguese: É amplamente aceite que o efeito adjuvante que leva a uma imunogenicidade aumentada está associado a uma frequência ligeiramente superior de reações locais (principalmente dor ligeira) em comparação com as vacinas da gripe, não adjuvantadas, convencionais.
Spanish: Foclivia no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas (si se requiere otra vacuna al mismo tiempo, la inyección debe llevarse a cabo en un miembro diferente.
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas (se for necessário utilizar outra vacina ao mesmo tempo, então a injeção deve ser dada num membro diferente.
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Spanish: Registrar la fecha y hora de la extracción de la primera dosis en la etiqueta del vial.
Portuguese: Registe a data e hora da primeira recolha de dose no rótulo do frasco.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe, código ATC J07BB02
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Portuguese: • Vigilância após a introdução no mercado
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Tras la vacunación contra la gripe, se pueden obtener falsos positivos en las pruebas serológicas por el método ELISA para anticuerpos frente al virus-1 de la inmunodeficiencia humana (VIH 1), el virus de la hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados de serologia falso-positivos através do método ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, sobretudo, o HTLV-1.
Spanish: Foclivia puede comercializarse solamente cuando exista una declaración oficial de OMS/UE de pandemia de gripe, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización para Foclivia tenga en cuenta la cepa pandémica declarada oficialmente.
Portuguese: Foclivia só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial de pandemia de gripe por parte da OMS/UE, com a condição de o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para Foclivia levar em devida conta a estirpe pandémica oficialmente declarada.
Spanish: Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar, desde que estejam imediatamente disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
Spanish: Los componentes activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (llamadas hemaglutinina y neuraminidasa).
Portuguese: Os ingredientes ativos da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina e neuraminidase).
Spanish: Tiene que utilizarse en adultos (de entre 18 y 60 años) y personas de edad avanzada (mayores de 60 años) para prevenir la gripe causada por el virus del tipo H5N1.
Portuguese: Deve ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e idosos (mais de 60 anos) para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se destacarán las señales validadas y cualquier área de preocupación identificada según la información obtenida por el estudio prospectivo de cohortes descrito en la sección 4.5.
Portuguese: Deverá ser fornecido um breve resumo em que se destacam os sinais validados e as áreas de preocupação, levando em conta a informação derivada do estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Spanish: En el IPS únicamente se incluirán datos comunicados de manera espontánea.
Portuguese: Só os dados espontaneamente notificados deverão ser incluídos no RPS.
Spanish: Además, dos grandes estudios observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo mostraron que no hubo un aumento en los índices de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, nacidos muertos, bajo peso al nacer, prematuros, muertes neonatales y malformaciones congénitas en casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y su descendencia en comparación con los controles no vacunados.
Portuguese: Adicionalmente, dois amplos estudos observacionais concebidos para avaliar a segurança da exposição a Focetria durante a gravidez não revelaram um aumento nas taxas de diabetes gravídica, pré-eclampsia, aborto, nado-mortos, baixo peso à nascença, prematuridade, morte neonatal e malformação congénita entre as cerca de 10.000 mulheres grávidas vacinadas e as suas crianças, em comparação com os controlos não vacinados.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante reunirá datos se seguridad y eficacia clínica de la vacuna pandémica y enviará esta información al CHMP para su evaluación.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente recolherá dados de segurança e eficácia clínica da vacina pandémica e apresentará esta informação ao CHMP para avaliação.
Spanish: Tercera dosis (12 meses después de la segunda dosis)
Portuguese: Terceira dose (12 meses após a segunda dose)