FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes estudos em voluntários saudáveis, não se observaram efeitos desfavoráveis nestes níveis de dose e os acontecimentos adversos tiveram uma frequência e gravidade semelhantes aos que foram notificados nos grupos do placebo.
Latvian: Lietojot šādas devas, pētījumos veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi, un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga pacientiem placebo grupās.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 3 horas após a administração da dose de Epclusa, não é necessária uma dose adicional (ver secção 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 3 stundas pēc devas lietošanas, papildu Epclusa deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuado o rastreio do VHB em todos os doentes.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Portuguese: Epclusa 12 semanas (624) Placebo 12 semanas (116)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (624) Placebo 12 nedēļas (116)
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões).
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai).
Portuguese: Não foi possível estimar na totalidade as margens de exposição atingidas com o sofosbuvir no rato em relação à exposição humana com a dose clínica recomendada (ver secção 5.3).
Latvian: Nav bijis iespējams pilnībā paredzēt sofosbuvīra iedarbības robežas žurkām, salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: O sofosbuvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós natal no rato.
Latvian: Sofosbuvīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā).
Portuguese: TN = doentes sem experiência a tratamento; TE = doentes com experiência a tratamento (incluindo aqueles que falharam um regime à base de peg-interferão alfa + ribavirina com ou sem inibidor da protease do VHC)
Latvian: TE = ārstēti pacienti (tostarp pacienti, kuriem neefektīva ir izrādījusies ārstēšana ar peginterferonu alfa + ribavirīnu ar CHV proteāzes inhibitoru vai bez tā)
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Epclusa, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Latvian: Lai vērtētu ar Epclusa saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Portuguese: Em ensaios bioquímicos, a capacidade do trifosfato ativo de sofosbuvir (GS-461203) em inibir a polimerase NS5B recombinante de genótipos 1b, 2a, 3a e 4a que expressam a substituição de S282T foi reduzida comparativamente com a sua capacidade de inibir a polimerase NS5B recombinante de tipo selvagem, conforme indicado por um aumento de 8,5 a 24 vezes na concentração inibitória 50% (CI50).
Latvian: Bioķīmiskās analīzēs sofosbuvīra aktīvā trifosfāta (GS-461203) spēja inhibēt rekombinanto NS5B polimerāzi no genotipiem 1b, 2a, 3a un 4a, ekspresējot S282T substitūciju, bija samazināta, salīdzinot ar tā spēju inhibēt savvaļas tipa rekombinanto NS5B polimerāzi, par ko liecina 8,5- līdz 24-kārtējais 50% inhibējošās koncentrācijas (IC50) palielinājums.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o início da terapêutica com antivírico de ação direta.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar DAA.
Portuguese: Deve ler com muita atenção a secção "Gravidez" do folheto informativo da ribavirina.
Latvian: Obligāti ļoti rūpīgi izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijas punktu „Grūtniecība".
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no acasalamento e fertilidade.
Latvian: Velpatasvīram netika konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos un fertilitāti.
Portuguese: (Inibição do OATP1B e BCRP)
Latvian: (Inhibē OATP1B un BCRP)
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 após a administração de Epclusa foram, respetivamente, de 0,5 e 25 horas.
Latvian: Vidējie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi pēc Epclusa lietošanas bija attiecīgi 0,5 un 25 stundas.
Portuguese: Omeprazol administrado 4 horas após Epclusad
Latvian: Omeprazols, lietojot 4 stundas pēc Epclusad
Portuguese: Previsto:
Latvian: Konstatēts:
Portuguese: Famotidina administrada 12 horas antes de Epclusad
Latvian: Famotidīns, lietojot 12 stundas pirms Epclusad
Portuguese: • modafinil utilizado para tratar perturbações do sono;
Latvian: • modafinilu, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai;
Portuguese: A refeição de teor moderado ou elevado em gorduras não alterou a AUC0-inf do GS-331007, mas resultou numa diminuição de 25% e 37% na sua Cmax, respetivamente.
Latvian: Vidēja vai augsta tauku satura maltīte neizmainīja GS-331007 AUC0-inf, bet attiecīgi par 25% un 37% samazināja tā Cmax.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise resulte numa remoção significativa de velpatasvir, dado que o velpatasvir está altamente ligado às proteínas plasmáticas.
Latvian: Veicot hemodialīzi, velpatasvīrs, visticamāk, netiks būtiski izvadīts, jo velpatasvīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Epclusa.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Epclusa, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Portuguese: Quando Epclusa é utilizado em associação com a ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 5.2).
Latvian: Lietojot Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu, skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstā esošo informāciju par pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos deste doente foram consistentes com falta de adesão ao tratamento.
Latvian: Par šo pacientu apkopotie farmakokinētikas dati liecināja par ārstēšanas režīma neievērošanu.
Portuguese: Se a ribavirina for coadministrada com Epclusa, consulte o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para recomendações detalhadas relativamente a gravidez, contraceção e amamentação.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Epclusa tiek lietots ribavirīns, ribavirīna zāļu aprakstā skatīt detalizētas rekomendācijas attiecībā uz grūtniecību, kontracepciju un barošanu ar krūti.
Portuguese: Outros medicamentos e Epclusa
Latvian: Citas zāles un Epclusa
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados foram consistentes com os previstos como sequelas clínicas da doença hepática descompensada ou com o perfil de toxicidade conhecido da ribavirina para doentes tratados com Epclusa em associação com ribavirina.
Latvian: Konstatētās nevēlamās blakusparādības atbilda sagaidāmajām dekompensētas aknu slimības klīniskajām sekām vai zināmajam ribavirīna toksicitātes profilam pacientiem, kuri lieto Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu.
Portuguese: Neste conjunto limitado de dados de segurança clínica, a taxa de acontecimentos adversos e mortes não estava claramente elevada em relação ao que é de esperar em doentes com DRFT.
Latvian: Veicot šīs ierobežotās klīniskā drošuma datu kopas analīzi, nevēlamo notikumu un nāves gadījumu skaits būtiski neatšķīrās no rādītājiem, kas sagaidāmi TNS pacientiem.
Portuguese: A coadministração de Epclusa com rosuvastatina aumenta a concentração de rosuvastatina, o que está associado a um aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.
Latvian: Vienlaicīga Epclusa lietošana ar rosuvastatīnu palielina rosuvastatīna koncentrāciju, un tādējādi pastāv lielāks miopātijas, tostarp rabdomiolīzes, risks.
Portuguese: A dose recomendada de Epclusa é de um comprimido, tomado por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Latvian: Ieteicamā Epclusa deva ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: RVS sem Y93H 95% IC
Latvian: NVAR ar Y93H 95% CI
Portuguese: O perfil de segurança de Epclusa foi avaliado num estudo aberto no qual doentes com cirrose de Classe B de CPT receberam Epclusa durante 12 semanas (n = 90), Epclusa + RBV durante 12 semanas (n = 87) ou Epclusa durante 24 semanas (n = 90).
Latvian: Epclusa drošuma profils ir vērtēts vienā atklātā pētījumā, kurā pacienti ar B klases cirozi pēc CPT skalas saņēma Epclusa 12 nedēļas (n = 90), Epclusa + RBV 12 nedēļas (n = 87) vai Epclusa 24 nedēļas (n = 90).
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (n = 331), a AUC0-24 e Cmax do velpatasvir foram respetivamente 37% e 41% mais baixas em doentes infetados pelo VHC.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 331), velpatasvīra AUC0-24 un Cmax vērtības bija par attiecīgi 37% un 41% zemākas nekā pacientiem ar CHV infekciju.
Portuguese: • se tiver feito um transplante de fígado • tem problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Epclusa não foi completamente estudado em doentes com alguns problemas graves de rins;
Latvian: • nieru darbības traucējumi vai tiek veikta nieru dialīze, jo Epclusa nav pilnībā pārbaudīts ar pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi;
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que a maioria das VARs da NS5A que conferem resistência ao ledipasvir e ao daclatasvir permaneceram com sensibilidade ao velpatasvir.
Latvian: In vitro dati liecina, ka lielākā daļa NS5A RSV, kas liecina par rezistenci pret ledipasvīru un daklatasvīru, palika jutīgi pret velpatasvīru.
Portuguese: Total (n = 328)
Latvian: Kopā (n = 328)
Portuguese: Posteriormente, pode ser necessária uma monitorização atenta e um potencial ajuste da dose de ciclosporina.
Latvian: Vēlāk nepieciešama rūpīga uzraudzība un var būt nepieciešama ciklosporīna devas pielāgošana.
Portuguese: ↔ Cetoconazol
Latvian: ↔ Ketokonazols
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Epclusa em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B ou C de CPT) (ver secção 5.2).
Latvian: Epclusa devas pielāgošana pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc CPT) nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperar e tomar a dose seguinte de Epclusa à hora habitual.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas, pacientiem jānorāda nogaidīt un pēc tam lietot nākamo Epclusa devu ierastajā laikā.
Portuguese: Global 95% IC
Latvian: Kopumā 95% CI
Portuguese: Foi obtida RVS12 em todos os 77 doentes que apresentaram VARs do IN da NS5B no início do estudo, incluindo N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I e S282G+V321I.
Latvian: NVAR12 tika panākts visiem 77 pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija NS5B NI RSV, tostarp N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I un S282G+V321I.
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas nos grupos de tratamento.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji terapijas grupās bija līdzīgi.
Portuguese: O velpatasvir é também um substrato do OATP1B.
Latvian: Velpatasvīrs ir arī OATP1B substrāts.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuou permanentemente o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 0,2% e a proporção de doentes que manifestaram acontecimentos adversos graves foi de 3,2% nos doentes que receberam Epclusa durante 12 semanas.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pilnībā pārtraukta 0,2% pacientu, un to pacientu īpatsvars, kuriem tika konstatētas jebkādas nevēlamas blakusparādības, bija 3,2% pacientu, kuri 12 nedēļas saņēma Epclusa.
Portuguese: A coadministração de Epclusa com digoxina pode aumentar a concentração de digoxina.
Latvian: Epclusa lietošana vienlaicīgi ar digoksīnu var palielināt digoksīna koncentrāciju.
Portuguese: Tanto o sofosbuvir como o velpatasvir apresentaram uma atividade completa contra substituições associadas a resistência a outras classes de antivíricos de ação direta com diferentes mecanismos de ação, como os inibidores não nucleosídeos da NS5B e os inibidores da protease NS3.
Latvian: Gan sofosbuvīrs, gan velpatasvīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem ar atšķirīgu darbības mehānismu, piemēram, NS5B nenukleozīdu inhibitoriem un NS3 proteāžu inhibitoriem.
Portuguese: (Inibição do OATP1B)
Latvian: (Inhibē OATP1B)
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de Epclusa com uma refeição com um teor moderado em gorduras (~600 kcal, 30% de gordura) ou uma refeição de teor elevado em gorduras (~800 kcal, 50% de gordura) resultou num aumento de 34% e 21% na AUC0-inf do velpatasvir, respetivamente, e num aumento de 31% e 5% na Cmax do velpatasvir, respetivamente.
Latvian: Kas attiecas uz zāļu lietošanu tukšā dūšā, vienas Epclusa devas lietošana kopā ar vidēja tauku satura (~600 kcal, 30% tauku) vai augsta tauku satura (~800 kcal, 50% tauku) maltīti izraisīja velpatasvīra AUC0-inf palielināšanos par attiecīgi 34% un 21% un velpatasvīra Cmax palielināšanos par attiecīgi 31% un 5%.
Portuguese: Dos 87 doentes tratados com Epclusa + RBV, 85 doentes foram incluídos na análise de VARs da NS5A; 2 doentes foram excluídos pois não obtiveram RVS12 nem apresentaram falência virológica.
Latvian: 87 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Epclusa + RBV, NS5A RSV analīzē tika iekļauti 85 pacienti; 2 pacienti tika izslēgti, jo viņiem nedz tika panākta NVAR12, nedz tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-rosa, em forma de losango, gravados com "GSI" num lado do comprimido e com "7916" no outro lado do comprimido.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sārtas, rombveida tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7916" otrā pusē.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada em função da presença ou ausência de cirrose e de tratamento anterior (sem experiência a tratamento versus com experiência a tratamento).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības un iepriekšējās ārstēšanas (neārstēti salīdzinājumā ar ārstētiem).
Portuguese: Nota: A frequência de ascite no início do estudo era: 20% nenhuma, 77% ligeira/moderada, 3% grave A frequência de encefalopatia no início do estudo era: 38% nenhuma, 62% grau 1-2.
Latvian: Piezīme: Ascītu sastopamība sākotnējā stāvoklī bija: 20% nav, 77% viegli/vidēji smagi, 3% smagi Encefalopātijas sastopamība sākotnējā stāvoklī bija: 38% nav, 62% 1.-2. līmenis.
Portuguese: O velpatasvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 6 meses em ratinhos transgénicos rasH2 e de 2 anos em ratos com exposições pelo menos 50 e 5 vezes, respetivamente, superiores à exposição humana.
Latvian: Velpatasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgajā kancerogenitātes pētījumā, kurā tika izmantotas rasH2 transgēnu peles, un 2 gadus ilgajā žurku kancerogenitātes pētījumā, kuros iedarbība attiecīgi vismaz 50 reizes un 5 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam.
Portuguese: 94,3% a 98,9% 85,3% a 97,8% 95,9% a 99,9%
Latvian: No 94,3% līdz 98,9% No 85,3% līdz 97,8% No 95,9% līdz 99,9%
Portuguese: O velpatasvir inalterado foi a principal espécie presente nas fezes, responsável por uma média de 77% da dose administrada, seguida de velpatasvir mono-hidroxilado (5,9%) e de velpatasvir desmetilado (3,0%).
Latvian: Fēcēs galvenokārt bija neizmainīts velpatasvīrs - vidēji 77% no lietotās devas, kam sekoja monohidroksilēts velpatasvīrs (5,9%) un demetilēts velpatasvīrs (3,0%).
Portuguese: As Cmax no estado estacionário do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir foram respetivamente de 566, 868 e 259 ng/ml.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra Cmax vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 566, 868 un 259 ng/ml.
Portuguese: A dose de ribavirina foi baseada no peso (1.000 mg diários administrados em duas doses repartidas em doentes < 75 kg e 1.200 mg em doentes com ≥ 75 kg) e administrada em duas doses repartidas quando utilizada em associação com sofosbuvir nos estudos ASTRAL-2 e ASTRAL-3 ou em associação com Epclusa no estudo ASTRAL-4.
Latvian: Ribavirīna deva bija atkarīga no svara (1000 mg dienā, lietojot divās dalītās devās pacientiem ar svaru < 75 kg un 1200 mg pacientiem ar svaru ≥ 75 kg) un lietojot divās dalītās devās kombinācijā ar sofosbuvīru pētījumos ASTRAL-2 un ASTRAL-3 vai kombinācijā ar Epclusa pētījumā ASTRAL-4.
Portuguese: Não foi possível detetar a exposição ao sofosbuvir nos estudos com roedores, provavelmente devido à elevada atividade das esterases, tendo sido em vez disso utilizada a exposição ao metabolito principal GS-331007 para calcular as margens de exposição.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, visticamāk saistībā ar augsto esterāzes aktivitāti, un tā vietā, lai noteiktu iedarbības robežas, tika izmantota galvenā metabolīta GS-331007.
Portuguese: Todos os indivíduos (n = 274)
Latvian: Visi pacienti (n = 274)
Portuguese: A ligação do velpatasvir às proteínas plasmáticas humanas é de > 99,5% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 0,09 μg/ml a 1,8 μg/ml.
Latvian: > 99,5% velpatasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un 0,09 μg/ml līdz 1,8 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Portuguese: Os comprimidos de Epclusa são fornecidos num frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 28 comprimidos revestidos por película com um tampão de poliéster.
Latvian: Epclusa tabletes tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs, kurās ir 28 apvalkotās tabletes un kuras ir ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari ar poliestera gredzenu.
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são substratos nem inibidores das enzimas UGT1A1 ou CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav UGT1A1 substrāti vai inhibitori vai CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 enzīmi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epclusa se:
Latvian: Pirms Epclusa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Portuguese: Idosos Não se justifica ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav paredzēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Foram efetuados ajustes à dose de ribavirina de acordo com as informações de prescrição da ribavirina.
Latvian: Ribavirīna devu korekcijas tika veiktas saskaņā ar informāciju par ribavirīna ordinēšanu.
Portuguese: A segurança de Epclusa foi avaliada num estudo não controlado com 12 semanas de duração incluindo 59 indivíduos com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062).
Latvian: Epclusa drošums ir vērtēts 12 nedēļu nekontrolētā pētījumā 59 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4062).
Portuguese: A concentração plasmática máxima mediana de GS-331007 foi observada 3 horas pós-dose.
Latvian: Vidējā maksimālā GS-331007 koncentrācija plazmā tika sasniegta 3 stundas pēc devas lietošanas.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Epclusa
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Epclusa
Portuguese: O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no soro foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (versão 2.0) com um limite inferior de quantificação (LIQ) de 15 UI/ml.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni serumā mērīja ar COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman CHV testu (versija 2.0) ar zemāko kvantifikācijas robežvērtību (LLOQ) 15 SV/ml.
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe B de CPT, mas não foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe C de CPT (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte ir vērtēta, lietojot pacientiem ar B klases cirozi pēc CPT, bet nav vērtēta, lietojot pacientiem ar C klases cirozi pēc CPT (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Epclusa.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Epclusa, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Portuguese: 92,9% a 98,0% 82,8% a 96,4% 92,8% a 98,6%
Latvian: No 92,9% līdz 98,0% No 82,8% līdz 96,4% No 92,8% līdz 98,6%
Portuguese: Nenhuma substituição individual testada nos genótipos 2a, 4a ou 5a conferiu uma redução > 100 vezes na sensibilidade ao velpatasvir.
Latvian: Individuālās substitūcijas, kuras tika pārbaudītas 2a, 4a vai 5a genotipā, neizraisīja vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Epclusa durante a gravidez.
Latvian: Epclusa iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Portuguese: A AUC de velpatasvir aumenta de forma quase proporcional à dose no intervalo de doses de 25 mg a 150 mg.
Latvian: Velpatasvīra AUC devu intervālā no 25 mg līdz 150 mg palielinās gandrīz proporcionāli devai.
Portuguese: No entanto, foi indicado um possível efeito teratogénico em coelhos, nos quais foi observado um aumento no total de malformações viscerais nos animais expostos em exposições de AUC até 0,7 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Latvian: Tomēr pētījumos trušiem bija norādes uz iespējamu teratogēnu iedarbību, kad dzīvniekiem tika novērota vispārēju iekšējo orgānu kroplību palielināšanās, ja AUC ietekmes rādītāji līdz par 0,7 reizēm pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Portuguese: Epclusa não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Epclusa nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus instrumentus vai mehānismus.
Portuguese: Utilização com certos regimes antirretrovirais contra o VIH Epclusa demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir, especialmente quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil fumarato e um potenciador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
Latvian: Lietošana kopā ar atsevišķām HIV pretretrovīrusu shēmām Konstatēts, ka Epclusa pastiprina tenofovīra iedarbību, īpaši ja to lieto kopā ar HIV shēmu, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu un farmakokinētikas pastiprinātāju (ritonavīru vai kobicistatu).
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o feto.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Epclusa em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Desconhece-se se o sofosbuvir, os metabolitos de sofosbuvir ou o velpatasvir são excretados no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs, sofosbuvīra metabolīti vai velpatasvīrs izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de sofosbuvir ou velpatasvir na fertilidade.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu sofosbuvīra vai velpatasvīra ietekmi uz fertilitāti.