FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva RotaTeq potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu RotaTeq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Što je RotaTeq?
Latvian: Kas ir RotaTeq?
Croatian: RotaTeq se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Latvian: RotaTeq ir jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Latvian: RotaTeq ir vakcīna iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom RotaTeq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot RotaTeq?
Croatian: Kako djeluje RotaTeq?
Latvian: Kā RotaTeq darbojas?
Croatian: Koje su koristi lijeka RotaTeq utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija RotaTeq priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: *HR nije izračunat ako je broj događaja < 5 u jednoj terapijskoj skupini.
Latvian: HR nav aprēķināts, ja notikumu skaits ir < 5 vienā terapijas grupā.
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi
Latvian: Kas ir Roteas un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Kod većine bi se bolesnika (85%)
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (85%)
Croatian: 2 „Prije doze" odgovara vrijednosti Cmin
Latvian: 2 „Pirms devas" atbilst Cmin
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2017.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. aprīlis
Croatian: Jako je važno da uzmete Roteas prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Roteas pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Roteas lietošanas
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Roteas, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.
Latvian: Ja Roteas lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kā Jūs ārstēt.
Croatian: • Roteas može povećati rizik od krvarenja.
Latvian: • Roteas var palielināt asiņošanas risku.
Croatian: 1 „Nakon doze" odgovara vrijednosti Cmax (uzorci nakon doze uzeti su 1 - 3 sata poslije primjene edoksabana)
Latvian: 1 „Pēc devas" atbilst Cmax (paraugi pēc devas tika iegūti 1-3 stundas pēc edoksabāna ievadīšanas)
Croatian: Ako uzmete više Roteasa nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
Latvian: Ja esat lietojis Roteas vairāk, nekā ieteikts, Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Roteasa, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Latvian: Lemjot par to, vai procedūra jāatliek, līdz būs pagājušas 24 stundas pēc pēdējās Roteas devas, jāizvērtē palielinātais asiņošanas risks attiecībā pret manipulācijas neatliekamību.
Croatian: S primjenom lijeka Roteas može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Latvian: Roteas lietošanu var sākt vai turpināt pacientiem, kam, iespējams, vajadzīga kardioversija.
Croatian: Krvna grupa: Drugi lijekovi/bolesti:
Latvian: Citas zāles/slimības:
Croatian: • Kad je potreban invazivni postupak, primjenu Roteasa treba prekinuti najmanje 24 sata prije i primijeniti odgovarajući oprez.
Latvian: • Ja nepieciešama invazīva procedūra, Roteas lietošana ir jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms tās un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Croatian: Ova se metoda preporučuje kad se procjenjuje CrCL bolesnika prije i tijekom liječenja Roteas.
Latvian: Šī metode ir ieteicama, novērtējot pacientu CrCL pirms Roteas terapijas un tās laikā.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Roteas u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Latvian: Pirms Roteas nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Croatian: Bilo koje potvrđeno krvarenjec n
Latvian: Jebkāda apstiprināta asiņošanac n
Croatian: Ne preporučuje se primjena Roteasa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Roteas nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Roteasa i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
Latvian: pastāstiet ārstam pirms Roteas lietošanas, jo šīs zāles var pastiprināt Roteas iedarbību un nevēlamas asiņošanas iespējamību.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, jer učinak Roteasa može biti smanjen.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Roteas lietošanas, jo var mazināties Roteas iedarbība.
Croatian: Propisana Vam je Roteas, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Latvian: Jums parakstītas zāles Roteas, antikoagulants, kas sašķidrina asinis un palīdz novērst asins recekļu veidošanos.
Croatian: 50 godina.
Latvian: 5 gadi
Croatian: 1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: 1 Ziņošanas rādītāju pamatā ir dati par sievietēm, kas piedalījās klīniskajos pētījumos.
Croatian: Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od
Latvian: Par maksts asiņošanu bieži ziņoja sievietes līdz 50 gadu vecumam, bet sievietes pēc 50 gadu vecuma to novēroja retāk.
Croatian: Ako uzmete više Roteasa nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Roteas vairāk nekā noteikts
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Roteas
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Roteas
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Roteas var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Roteas primjenjuje s digoksinom.
Latvian: Deva nav jāmaina, ja Roteas lieto kopā ar digoksīnu.
Croatian: Za sve bolesnike koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije: Prije postupka kardioverzije potrebno je potvrditi da je bolesnik uzeo Roteas kako je propisano.
Latvian: Visiem pacientiem, kam paredzēta kardioversija: pirms kardioversijas jālūdz apstiprinājums, ka pacients Roteas lietojis pēc norādījumiem.
Croatian: Nakon što se postigne INR ≥ 2,0, primjenu Roteasa treba prekinuti.
Latvian: Tiklīdz sasniegts INR ≥ 2,0, Roteas lietošana jāpārtrauc.
Croatian: P-vrijednost odnosi se na unaprijed definiranu marginu neinferiornosti od 1,5.
Latvian: c P vērtība ir iepriekš definēta līdzvērtības robeža, kas ir 1,5.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Roteas tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Latvian: Izglītojošas programmas mērķis ir mazināt smagas asiņošanas vai asinsizplūdumu risku ar Roteas ārstētiem pacientiem, nodrošinot to, ka ārsts, kas zāles paraksta, ir informēts un viņam ir norādījumi par piemērotu pacientu atlasi, pareizu devu nozīmēšanu un riska pārvaldību.
Croatian: Po mogućnosti, Roteas treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije.
Latvian: Ja iespējams, Roteas lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas.
Croatian: Apsorpcija Edoksaban se apsorbira uz vršne koncentracije u plazmi unutar 1 - 2 sata.
Latvian: Edoksabāns uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot 1-2 stundās.
Croatian: Cilj tog programa također je osigurati da zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati lijek Roteas znaju da postoji Kartica s upozorenjima za bolesnika i da tu karticu treba dati svim bolesnicima koji se liječe lijekom Roteas i zajedno je s njima pregledati.
Latvian: Programmas mērķis ir arī nodrošināt to, lai veselības aprūpes speciālists, kas paredzējis parakstīt Roteas, zinātu par Pacienta brīdinājuma karti un ka šī karte izsniedzama visiem ar Roteas ārstētajiem pacientiem, ar kuriem kopā tā jāizskata.
Croatian: Roteas se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamski nestabilni ili u kojih se može provesti tromboliza ili plućna trombektomija jer sigurnost i djelotvornost edoksabana nisu ustanovljene u tim kliničkim situacijama.
Latvian: Roteas nav ieteicams kā alternatīva nefrakcionētajam heparīnam pacientiem ar plaušu emboliju, kas ir hemodinamiski nestabili vai kam var veikt trombolīzi vai plaušu embolektomiju, jo edoksabāna drošums un efektivitāte šādās klīniskās situācijās nav pierādīta.
Croatian: • Roteas je oralni antikoagulans, inhibitor faktora Xa.
Latvian: • Roteas ir iekšķīgi lietojams antikoagulants, Xa faktora inhibitors.
Croatian: Podskupina prema CrCL (ml/min)
Latvian: CrCL apakšgrupa (ml/min)
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Roteas može uzrokovati krvarenje koje potencijalno može ugroziti život.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles asins recēšanas mazināšanai), Roteas var izraisīt asiņošanu, kas var būt iespējami bīstama dzīvībai.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Roteasom i morate li biti pod nadzorom.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar Roteas un vai nepieciešama novērošana.
Croatian: PE sa ili bez DVT-a PE sa smrtnim ishodom/smrt gdje se PE
Latvian: PE ar DVT vai bez tās Letāla PE/nāve, kad nevar izslēgt PE
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Roteasa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Roteas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, nav pierādīta.
Croatian: Prvi moždani udar/SEDa n
Latvian: Pirmais insults/SENa n
Croatian: Kardioverziju treba provesti unutar 12 sati nakon primijenjene doze Roteasa na dan postupka.
Latvian: Kardioversija jāveic ne vēlāk kā 12 stundas pēc Roteas devas lietošanas procedūras dienā.
Croatian: Liječnik će odrediti kada ćete ponovno početi uzimati Roteas.
Latvian: Ārsts noteiks, kad atsākt Roteas lietošanu.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Zbog moguće reproduktivne toksičnosti, intrinzičkog rizika od krvarenja i dokaza da edoksaban prelazi placentu, Roteas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Iespējamās reproduktīvās toksicitātes, būtiskā asiņošanas riska un pierādījuma, ka edoksabāns iekļūst placentā, dēļ Roteas ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost)
Latvian: p vērtība < 0,0001
Croatian: Ime: Broj telefona:
Latvian: Tālruņa Nr.:
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju Hokusai-VTE - mITT populacija, cjelokupno trajanje ispitivanja Primarni ishoda
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā „Hokusai-VTE" - mITT populācija, kopējais pētījuma periods
Croatian: Kada je postupak kardioverzije vođen transezofagealnom ehokardiografijom (engl. transoesophageal echocardiogram, TEE) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni antikoagulansima, liječenje Roteasom potrebno je početi najmanje 2 sata prije postupka kardioverzije kako bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Transezofageālas ehokardiogrammas (TEE) vadītas kardioversijas gadījumā pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar antikoagulantiem, Roteas lietošana jāsāk vismaz 2 stundas pirms kardioversijas, lai nodrošinātu adekvātu antikoagulāciju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Roteas 15 mg nije indiciran kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Roteas 15 mg nav paredzēts lietot kā monoterapiju, jo tad var mazināties efektivitāte.
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma atbilstīgi šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Roteas u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.
Latvian: Ja patoloģiskas sirdsdarbības dēļ Jums ir nepieciešams veikt procedūru, ko sauc par kardioversiju, lai atjaunotu normālu ritmu, lietojiet Roteas reizēs, kad ārsts to norādījis, lai aizsargātos pret asins recekļu veidošanos smadzeņu un citos asinsvados organismā.
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Roteas može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
Latvian: Farmakoloģiskās darbības dēļ Roteas lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu jebkuru audu vai orgāna slēptas vai atklātas asiņošanas risku, kas var izraisīt posthemorāģisku anēmiju.
Croatian: Kod životno opasnog krvarenja koje se ne može kontrolirati pomoću mjera kao što su transfuzija ili hemostaza, pokazalo se da primjena koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC) s 4 faktora u dozi od 50 IU/kg poništava učinke Roteasa 30 minuta nakon završetka infuzije.
Latvian: Ja dzīvībai bīstamu asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar tādiem pasākumiem kā transfūzija vai hemostāze, 4 faktoru protrombīna kompleksa koncentrāta (prothrombin complex concentrate - PCC) ievade devā 50 SV/kg ir uzrādījusi atgriezenisku Roteas iedarbību 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Roteas Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Roteas a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Roteas liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Latvian: Nepārtrauciet Roteas lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo Roteas ārstē un novērš smagas slimības.
Croatian: Varfarin (N = 4122)
Latvian: (N = 4122)
Croatian: Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
Latvian: Hemodialīze 4 stundas ilga hemodialīzes sesija kopējo edoksabāna iedarbību vājināja par mazāk nekā 9%.
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTE PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTE
Croatian: preporučuje se izmjeriti INR najmanje 3 puta neposredno prije uzimanja dnevne doze Roteasa, kako bi se minimalizirao utjecaj Roteasa na mjerenje INR-a.
Latvian: Ir ieteicams, ka pirmajās 14 vienlaicīgas terapijas dienās INR tiek mērīts vismaz 3 reizes tieši pirms Roteas dienas devas lietošanas, lai mazinātu Roteas ietekmi uz INR mērījumiem.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju i/ili prevenciji VTE-a u bolesnika s aktivnim karcinomom nisu ustanovljene.
Latvian: Pacienti ar aktīvu vēzi Edoksabāna efektivitāte un drošums VTE ārstēšanā un/vai profilaksē pacientiem ar aktīvu vēzi nav noteikts.
Croatian: • napomenu da svi bolesnici moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i savjete o:
Latvian: • Informācija, ka visiem pacientiem jāizsniedz Pacienta brīdinājuma karte un viņi jāinformē par tālāk norādīto.
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Roteasa.
Latvian: • Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju - informāciju pacientam, kas atrodama katrā Roteas iepakojumā.
Croatian: 60 mg jedanput na dan
Latvian: 60 mg vienreiz dienā
Croatian: Roteas je propisan jedanput na dan u dozi od:
Latvian: Zāles Roteas parakstītas lietošanai vienreiz dienā, deva:
Croatian: Induktori P-gp-a Istodobna primjena edoksabana s induktorom P-gp-a rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC-a i skraćenog poluvijeka edoksabana, uz moguće slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
Latvian: Edoksabāna vienlaicīga lietošana ar P-gp inducētāju rifampicīnu izraisīja edoksabāna vidējās AUC vērtības samazināšanos un īsāku eliminācijas pusperiodu, kā arī iespējamu farmakodinamiskās iedarbības samazināšanos.
Croatian: • niska tjelesna težina ≤ 60 kg
Latvian: Maza ķermeņa masa ≤60 kg
Croatian: Stopa događaja (%/god)a
Latvian: Notikumu rādītājs (%/g.)a
Croatian: Roteas je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Roteas ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgu asiņošanas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Sigurnost primjene u bolesnika s VTE-om (DVT i PE) u ispitivanju Hokusai-VTE Primarni ishod sigurnosti primjene bilo je klinički značajno krvarenje (veliko krvarenje ili klinički značajno, ali ne veliko).
Latvian: Drošums pacientiem ar VTE (DVT un PE) pētījumā „Hokusai-VTE" Primārais drošuma mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīga asiņošana (masīva vai klīniski nozīmīga mērena).
Croatian: Roteas se, kao i druge antikoagulanse, preporučuje primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja.
Latvian: Ieteicams Roteas līdzīgi citiem antikoagulantiem īpaši uzmanīgi lietot pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Croatian: rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulacijske terapije ili kod primanja heparina kroz vensku ili arterijsku liniju da bi ostala prohodna - ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja - ako imate nekotrolirani povišeni krvni tlak - ako ste trudni ili dojite
Latvian: rivaroksabānu, apiksabānu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību; - ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku; - ja Jums ir nekontrolēti augsts asinsspiediens; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Tablica 3: Popis nuspojava za NVAF i VTE
Latvian: Blakusparādību saraksts NVPM un VTE gadījumā
Croatian: RIZIK OD KRVARENJA Uzimanje antikoagulantnog lijeka kao što je Roteas može Vam povećati rizik od krvarenja.
Latvian: Tādu antikoagulantu kā Roteas lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija
Croatian: Ako se propusti doza Roteasa, dozu je potrebno uzeti odmah i zatim nastaviti sljedećeg dana s uzimanjem jedanput na dan, kako je preporučeno.
Latvian: Ja Roteas devas lietošana tiek izlaista, deva jālieto nekavējoties un tad nākamajā dienā jāturpina lietot parastā zāļu deva vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem.
Croatian: Edoksaban nije ispitan u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima, bolesnika tijekom prva 3 mjeseca nakon implantacije bioprostetičkog srčanog zaliska, s atrijskom fibrilacijom ili bez nje ili u bolesnika s umjerenom do teškom mitralnom stenozom.
Latvian: Protezēti sirds vārstuļi un vidēji smaga līdz smaga mitrāla stenoze Edoksabāns nav pētīts pacientiem ar mehāniskiem sirds vārstuļiem, pacientiem pirmajos 3 mēnešos pēc bioprotezēta sirds vārstuļa implantācijas, ar priekškambaru mirgošanu vai bez tās, kā arī pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu mitrālu stenozi.
Croatian: (npr. vrijed želuca, ozljedu mozga ili krvarenje u mozak ili nedavni kirurški zahvat na mozgu ili očima) - ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran,
Latvian: smadzeņu trauma vai asiņošana smadzenēs, vai nesen pārciesta smadzeņu vai acu operācija); - ja Jūs lietojat citas zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatrānu,
Croatian: Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Roteas.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāpārtrauc lietot Roteas.
Croatian: Ako prestanete uzimati Roteas
Latvian: Ja pārtraucat lietot Roteas
Croatian: PT, INR, aPTT i anti-faktor Xa linearno koreliraju s koncentracijama edoksabana.
Latvian: PL, INR, aPTL un anti-Xa faktors ar edoksabāna koncentrāciju korelē lineāri.
Croatian: Varfarin (N = 7012)
Latvian: (N = 7012)
Croatian: Prekinite infuziju i započnite s primjenom Roteasa nakon 4 sata.
Latvian: Pārtrauc infūziju un pēc 4 stundām sāk lietot
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Roteas a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
Latvian: • Nekonsultējoties ar ārstu, nepārtrauciet lietot Roteas, jo tas var palielināt asins recekļu veidošanās risku.
Croatian: Istovremena primjena Roteasa s inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)
Latvian: Roteas lietošana vienlaikus ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem
Croatian: Sigurnost edoksabana procijenjena je u dva ispitivanja faze 3 koja su uključila 21 105 bolesnika s NVAF-om (ispitivanje ENGAGE AF-TIMI 48) te 8292 bolesnika s VTE-om (DVT i PE) (ispitivanje Hokusai-VTE).
Latvian: Edoksabāna drošums izvērtēts divos 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās 21 105 pacienti ar NVPM (pētījums „ENGAGE AF-TIMI 48") un 8292 pacienti ar VTE (DVT un PE) (pētījums „Hokusai
Croatian: Stoga se Roteas mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Tāpēc šajā populācijā Roteas jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nakon kirurških ili drugih postupaka, s primjenom Roteasa treba ponovno započeti čim se uspostavi odgovarajuća hemostaza, uzimajući u obzir da antikoagulacijski terapijski učinak edoksabana nastupa nakon 1 - 2 sata.
Latvian: Roteas lietošana jāatsāk pēc iespējas ātrāk pēc ķirurģiskās vai citas procedūras, tiklīdz ir nodrošināta pietiekoša hemostāze, ņemot vērā, ka laiks līdz edoksabāna antikoagulanta terapeitiskās iedarbības sākumam ir 1-2 stundas.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Roteas.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāsāk lietot Roteas.
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci,
Latvian: Vairākums pacientu, ko ārstēja ar edoksabānu, bija baltās rases pārstāvji (69,6%) un aziāti (21,0%); 3,8% bija melnās rases pārstāvji, 5,3% tika iedalīti kategorijā „cita rase".
Croatian: Ako se antikoagulacija mora prekinuti da bi se smanjio rizik od krvarenja kod kirurških ili drugih postupaka, potrebno je čim prije prekinuti primjenu Roteasa, po mogućnosti najmanje 24 sata prije postupka.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana ķirurģisku operāciju un citu manipulāciju gadījumā Ja antikoagulantu terapija jāpārtrauc, lai mazinātu asiņošanas risku ķirurģisku vai citu procedūru gadījumā, Roteas lietošana jāpārtrauc iespējami drīzāk un, ieteicams, vismaz 24 stundas pirms procedūras.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Intramuskularno krvarenje (bez sindroma odjeljka)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Intramuskulāra asiņošana (bez muskuļu fasciālās telpas nospieduma
Croatian: Stoga je Roteas kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tāpēc Roteas ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: 60 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1152/016-028
Latvian: 60 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/016-028
Croatian: kliničkim je ispitivanjima istovremena primjena NSAR-ova rezultirala povećanim klinički značajnim krvarenjem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, vienlaikus lietojot NSPL, biežāk novēroja klīniski nozīmīgu asiņošanu.
Croatian: Veliko krvarenje n (%) n
Latvian: Masīva asiņošana n (%)
Croatian: Roteas ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Roteas neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.