FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
English: In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το Remeron µπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην παραγωγή έµµορφων στοιχείων του αίµατος (καταστολή του µυελού των οστών).
English: The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Greek: Ο χρόνος ηµισείας ζωής της αποβολής είναι τέτοιος που να δικαιολογεί εφάπαξ ηµερήσιες δόσεις.
English: Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Greek: Όγκοι του θυρεοειδούς αδένα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ηπατοκυτταρικά νεοπλάσµατα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια θεωρούνται ότι είναι χαρακτηριστικό του είδους, απόρροια µη γονιδιοτοξικών αντιδράσεων που σχετίζονται µε µακράς διάρκειας θεραπεία µε υψηλές δόσεις επαγωγέων των ηπατικών ενζύµων.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Remeron και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), της οποίας η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Επισήµανση και το Φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
English: Adverse reactions of Remeron
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron
English: Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Greek: Το Remeron µπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της warfarin στο αίµα.
English: Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Greek: To Remeron περιέχει σφαιρίδια σακχάρων που περιέχουν sucrose.
English: Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx. 85 %.
Greek: Η δέσµευση της µιρταζαπίνης από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 85%.
English: Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Greek: Η µιρταζαπίνη πρέπει να διακόπτεται όταν κάποιος ασθενής εισέλθει στη φάση µανίας.
English: If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Greek: Εάν εµφανίστηκε ίκτερος σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας - ασθένεια των νεφρών - καρδιοπάθεια ή χαµηλή αρτηριακή πίεση - σχιζοφρένεια.
English: If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Greek: Εάν εµφανίσατε επιληπτικές κρίσεις ή εάν οι επιληπτικές κρίσεις σας γίνονται πιο συχνές, σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας - ασθένεια του ήπατος, συµπεριλαµβανοµένου του ίκτερου.
English: • Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Greek: Κρατείστε ένα ποτήρι ένα φλιτζάνι που περιέχει λίγο νερό κάτω από το ακροφύσιο (βλέπε εικόνα).
English: The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Greek: Η αντλία µέτρησης είναι συσκευασµένη σε σφραγισµένη πλαστική θήκη.
English: It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
Greek: Είναι σηµαντικό τις πρώτες εβδοµάδες θεραπείας να µιλάτε µε το γιατρό σας για τα αποτελέσµατα που έχει η θεραπεία µε Remeron:
English: Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Greek: Συνιστάται προσοχή και είναι απαραίτητη η επαρκής παρακολούθηση όταν αυτές οι ενεργές ουσίες συνδυάζονται µε τη µιρταζαπίνη.
English: Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Greek: Ίκτερος Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν εµφανιστεί ίκτερος.
English: These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Greek: Σε αυτό δεν περιλαµβάνονται ανεπάρκειες στον µεταβολισµό των αµινοξέων (φαινυλαλανίνη) λόγω κληρονοµικότητας, όπως η φαινυλκετονουρία.
English: During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε το Remeron, δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες στους ηλικιωµένους ασθενείς σε σύγκριση µε άλλες ηλικιακές οµάδες.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Greek: Υπερευαισθησία στη µιρταζαπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε και να περιστρέφετε για να ξεβιδώσετε το καπάκι.
English: If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Greek: Εάν έχετε συνδυασµό αυτών των συµπτωµάτων, µιλήστε αµέσως στον γιατρό σας.
English: Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Greek: Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος συνοδευόµενη από αποπροσανατολισµό και παρατεταµένη κατασταλτική δράση έχει αναφερθεί, µαζί µε ταχυκαρδία και ήπια υπέρταση ή υπόταση.
English: Do not take Remeron
Greek: Μην πάρετε το Remeron
English: • feeling elated or emotionally ‘high' (mania)
Greek: • αίσθηµα υπερθυµίας ή συναισθηµατικό “ανέβασµα” (µανία).
English: Mirtazapine Zispin® film-coated tablets
Greek: Mirtazapine Zispin® filmcoated tablets
English: Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Greek: To Remeron περιέχει aspartame µία πηγή φαινυλαλανίνης.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία
English: - Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Greek: - Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει τις ηρεµιστικές ιδιότητες βενζοδιαζεπινών καθώς και άλλων ηρεµιστικών (κυρίως των περισσοτέρων αντιψυχωτικών, αντιισταµινικών, Η1 ανταγωνιστών και οπιοειδών).
English: Oral use.
Greek: Από του στόµατος χρήση.
English: L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (contains ethanol) purified water
Greek: L-methionine sodium benzoate (Ε211) saccharin sodium (Ε954) citric acid monohydrate (Ε330) glycerol (Ε422) maltitol liquid (Ε965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) purified water
English: Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
Greek: Επιπλέον, η CHMP θεώρησε ότι η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να µειωθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση της κρεατινίνης <40 ml/min).
English: 4N.B.
Greek: N.V.
English: • feeling anxious
Greek: • αίσθηση άγχους
English: Do not store above 25 °C
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25 oC
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg περιέχονται σε κυψελωτή πλακέτα φτιαγµένη από αδιαφανές πολυβινυλοχλωρίδιο και φύλλο αλουµινίου που φέρει θερµοµονωτική επίστρωση στην πλευρά επαφής µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
English: • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension)
Greek: • αίσθηµα ζάλης ή λιποθυµίας όταν σηκώνεστε απότοµα (ορθοστατική υπόταση)
English: monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Greek: Απαιτείται διαρκής παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις έναρξης σερετονεργικής υπερδιέγερσης.
English: ‘Prime' the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Greek: Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης για τη λήψη της δόσης Όταν η αντλία πιέζεται για πρώτη φορά δεν θα απελευθερώσει την σωστή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος.
English: Inform your doctor if you are using these medicines.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά τα φάρµακα.
English: At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Greek: Έκθεση σε διπλάσια δόση από τη µέγιστη θεραπευτική στους ανθρώπους έδειξε αύξηση στην απώλεια µετά την εµφώλευση, µείωση του βάρους των νεογέννητων κουταβιών και µείωση στο δείκτη επιβίωσης νεογέννητων αρουραίων στις τρεις πρώτες ηµέρες του θηλασµού.
English: If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Greek: Αν η χορήγηση τέτοιων φαρµάκων διακοπεί, ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης της µιρταζαπίνης.
English: Also take special care with Remeron
Greek: Επίσης προσέξτε ιδιαίτερα µε το Remeron
English: Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Greek: Η µιρταζαπίνη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε µια σειρά από δοκιµασίες για γονιδιακή µετάλλαξη, χρωµοσωµική βλάβη και βλάβη στο DNA.
English: Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 45 mg περιέχει 13,95 mg aspartame και 84 mg sucrose.
English: Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Greek: − επιληψία και οργανικό εγκεφαλικό σύνδροµο: Μολονότι η κλινική εµπειρία δείχνει ότι οι επιληπτικές κρίσεις είναι σπάνιες κατά την αγωγή µε µιρταζαπίνη, όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, το Remeron θα πρέπει να ξεκινά προσεκτικά σε ασθενείς µε ιστορικό κρίσεων.
English: Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Greek: Οι κύριες µεταβολικές οδοί είναι η αποµεθυλίωση και η οξείδωση, που ακολουθούνται από σύζευξη.
English: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Greek: 85764 Oberschleißheim Germany
English: Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 15 mg περιέχει 4,65 mg aspartame και 28 mg sucrose.
English: In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Greek: Στην περίοδο µετά την κυκλοφορία του Remeron πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας, οι περισσότερες αναστρέψιµες αλλά και µερικές θανατηφόρες.
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % and 115 %increased respectively.
Greek: Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55% και 115% αντιστοίχως.
English: Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
Greek: Δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg Διασπειρόµενα δισκία Remeron των 15,30 και 45 mg Πόσιµο διάλυµα Remeron των 15 mg/ml
English: The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Greek: Με βάση τις αλλαγές που πραγµατοποιήθηκαν στην ΠΧΠ, προτάθηκαν οι ακόλουθες τροποποιήσεις στο ενηµερωτικό φυλλάδιο ασθενών (PIL):
English: SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Greek: Τµήµα 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις της ΠΧΠ»
English: - Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
Greek: - Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει την καταθλιπτική επίδραση του οινοπνεύµατος που σχετίζεται µε το ΚΝΣ.
English: Insomnia3, 5
Greek: • Αϋπνία3,5
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
English: Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Greek: Επίσης, µην παίρνετε το Remeron µέσα σε διάστηµα δύο εβδοµάδων αφού έχετε σταµατήσει τη λήψη αναστολέων της ΜΑΟ.
English: • The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No. SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural και artificial orange flavour (No. SN027512) και sodium hydrogen carbonate.
English: - cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
Greek: − καρδιακές παθήσεις όπως διαταραχές της αγωγιµότητας, στηθάγχη και πρόσφατο έµφραγµα του µυοκαρδίου, όπου θα πρέπει να λαµβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις και προσοχή στη συγχορήγηση φαρµακευτικής αγωγής.
English: 6.1 List of excipients sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural και artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
English: • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia)
Greek: • µη φυσιολογική αίσθηση στο στόµα (στοµατική παραισθησία)
English: LIST OF EXCIPIENTS Maltitol liquid
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Maltitol liquid
English: The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η φαινυλκετονουρία, οι αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) και οι παθολογικές µεταβολές στη συγκέντρωση των συστατικών του αίµατος αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις.
English: The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρµητα, για τις οποίες δεν υπάρχει αντίστοιχη αναφορά ότι παρατηρήθηκαν στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες µε τη µιρταζαπίνη, κατηγοριοποιήθηκαν ως ‘µη γνωστές'.
English: Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Greek: Τα συµπτώµατα του σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί να είναι υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, µυοκλονικοί σπασµοί, αυτόνοµη αστάθεια µε πιθανές ξαφνικές διακυµάνσεις των ζωτικών λειτουργιών, αλλαγή της νοητικής λειτουργίας που περιλαµβάνει σύγχυση, ευερεθιστότητα και µε µεγάλη διέγερση που εξελίσσεται σε ντελίριο και κώµα.
English: Common (≥1/100 to
Greek: Συχνές (≥1/10 έως
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
English: Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow.
Greek: Πιέστε σταθερά, ήπια -όχι πολύ σιγά.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Επισήµανσης, του Φύλλου οδηγιών χρήσης και της ενότητας 3.
English: The proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Greek: Η πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 15 mg µιρταζαπίνη.
English: Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 30 mg περιέχει 9,3 mg aspartame και 56 mg sucrose.
English: This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Greek: Η διαδικασία αυτή φαίνεται παραστατικά πάνω στο καπάκι.
English: Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Greek: Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο µε στεγνά χέρια και τοποθετείστε το πάνω στη γλώσσα (εικόνα 4).
English: If you are supposed to take your dose twice a day
Greek: Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε το πόσιµο διάλυµα δύο φορές την ηµέρα:
English: The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Greek: Τα δισκία Remeron πρέπει να παίρνονται από το στόµα, µε κάποιο υγρό και να καταπίνονται αµάσητα.
English: A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Greek: Μια εφάπαξ δόση µιρταζαπίνης δεν επιφέρει καµία οξεία επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου σε σταθεροποιηµένη κατάσταση.
English: Increase in appetite1
Greek: • Αύξηση της όρεξης1
English: - low blood pressure.
Greek: − χαµηλή αρτηριακή πίεση
English: • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: L-methionine, sodium benzoate (Ε211), saccharin sodium (Ε954), citric acid monohydrate (Ε330), glycerol (Ε422), maltitol liquid (Ε965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) και purified water.
English: Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
Greek: Συνιστάται προσοχή και πιο στενή κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε µιρταζαπίνη.
English: Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
English: Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Greek: Καταστολή του µυελού των οστών, που συνήθως παρουσιάζεται σαν κοκκιοκυτταροπενία ή ακοκκιοκυτταραιµία, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Remeron.
English: This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Greek: Η εν λόγω πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε.
English: With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί ως την µεγίστη προτεινόµενη.
English: Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Greek: Περιορισµένα δεδοµένα για τη χρήση της µιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο συγγενών ανωµαλιών.
English: SPC 4.8 Undesirable Effects
Greek: Τµήµα 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες της ΠΧΠ».
English: Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Greek: Παραλείψτε τις και συνεχίστε την επόµενη µέρα µε την κανονική πρωινή και βραδινή δόση σας.
English: To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Greek: Για να ανοίξει το ακροφύσιο περιστρέψετε το αριστερόστροφα έως ότου δεν µπορεί να περιστραφεί περαιτέρω (περίπου ένα τέταρτο περιστροφής).
English: → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Greek: → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας για αιµατολογικό έλεγχο.
English: When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Greek: Όταν η καρβαµαζεπίνη ή άλλος επαγωγέας του ηπατικού µεταβολισµού (όπως η ριφαµπικίνη) προστεθεί σε αγωγή µε µιρταζαπίνη, µπορεί η δόση της µιρταζαπίνη να χρειαστεί να αυξηθεί.
English: In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Greek: Σε συνδυασµό µε το Remeron αυτά τα φάρµακα µπορούν να αυξήσουν την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας.
English: Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και οι γιατροί τους να είναι ενήµεροι για το γεγονός ότι σε άτοµα µε νεφρική δυσλειτουργία η έκθεση στη µιρταζαπίνη µπορεί να αυξηθεί και ότι υπάρχει θετική συσχέτιση µεταξύ έκθεσης και σοβαρότητας της νόσου.
English: The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Greek: Η συσκευασία περιέχει µία καφέ (τύπου ΙΙΙ) γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης.
English: The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα δε πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα υγρά εκτός από νερό.
English: affects 1 to 10 users in 100
Greek: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100
English: • if you are an elderly person.
Greek: • εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο.
English: Do not store above 30 °C
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC.
English: Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της άποψης ότι ο µηχανισµός αλληλεπίδρασης της µιρταζαπίνης µε τους αναστολείς µονοξειδάσης ήταν διαφορετικός από αυτόν µε τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
English: Inform your doctor if you are using this medicine.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτό το φάρµακο.
English: The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Greek: Χρήση της αντλίας µέτρησης για κανονική δοσιµέτρηση Τοποθετείστε τη φιάλη πάνω σε µια επίπεδη επιφάνεια, για παράδειγµα στο τραπέζι.