FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, lääkärisi voi muuttaa lääkettäsi.
Croatian: Ako se pojavi teška alergijska reakcija, liječnik će Vam možda propisati drugi lijek.
Finnish: Liuottamisen jälkeen:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Finnish: 188 potilasta 238:sta aiemmin hoidetusta potilaasta jatkoi turvallisuustutkimukseen.
Croatian: 188 od 238 prethodno liječenih bolesnika nastavilo je sudjelovanje u produžetku ispitivanja sigurnosti primjene.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luerlock-liitinten kanssa.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim luer-lock nastavcima.
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti čistu tehniku bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Croatian: Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: 6 - <12 vuotta ≥12 vuotta n=14
Croatian: 0 do <6 godina 6 do <12 godina ≥12 godina n=14
Finnish: Kolme näistä tutkimuksista tehtiin aiemmin hoidetuilla potilailla ja neljäs tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Croatian: Tri su ispitivanja provedena u prethodno liječenih bolesnika, a četvrto u prethodno neliječenih bolesnika.
Finnish: • kipu jaloissa ja käsissä
Croatian: • bol u nogama i rukama
Finnish: Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta Miten NovoEight-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je NovoEight i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight Kako primjenjivati NovoEight Moguće nuspojave
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je mutan ili da sadrži vidljive čestice.
Finnish: Aikuisille ja nuorille (>12-vuotiaille) voi soveltua pidempi antoväli (40-60 IU/kg joka kolmas päivä tai kaksi kertaa viikossa).
Croatian: U odraslih i adolescenata (>12 godina) može se primijeniti manje učestali režim (40-60 IU/kg svaki treći dan ili dva puta tjedno).
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Croatian: Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primijenite.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vasta-aineiden kehittymistä hamsterin proteiineille, mihin liittyy myös yliherkkyysreaktioita.
Croatian: Vrlo je rijetko primijećen razvoj protutijela na proteine hrčka i s time povezane reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Jos käytät enemmän NovoEight-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka NovoEight nego što ste trebali
Finnish: Natriumkloridi
Croatian: natrijev klorid
Finnish: Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai tämänhetkinen vuotosi ei tyrehdy.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoEight, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Finnish: NovoEight-valmisteen suositeltu infuusionopeus on 1-2 ml/min.
Croatian: Preporučena brzina infuzije lijeka NovoEight je 1-2 ml/min.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "NovoEight-valmisteen käyttöohjeet".
Croatian: Za više informacija pogledajte dio „Upute za uporabu lijeka NovoEight".
Finnish: Vaikeat oireet, mukaan lukien nielemis- tai hengitysvaikeudet ja kasvojen tai käsien punoitus ja turpoaminen, vaativat välitöntä ensiapua.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano gutanje ili disanje te crvenilo ili oticanje lica ili ruku, zahtijevaju hitno liječenje.
Finnish: NovoEight sisältää natriumia
Croatian: NovoEight sadrži natrij
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Finnish: Tutkimus osoitti, että molempien valmisteiden tulokset olivat verrannollisia ja yhteneväisiä ja että NovoEight voidaan luotettavasti mitata verestä ilman erillistä NovoEightstandardia.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su dobiveni rezultati usporedivi i konzistentni za oba lijeka te da se NovoEight može pouzdano izmjeriti u plazmi bez potrebe za zasebnim NovoEight standardom.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat tekijä VIII:n inhibitio, ks. kohta 4.4.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je inhibicija faktora VIII, vidjeti dio 4.4.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat verrannollisia alle 6-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja 6-12vuotiaiden pediatristen potilaiden välillä.
Croatian: Farmakokinetički parametri bili su usporedivi između pedijatrijskih bolesnika mlađih od 6 godina i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do manje od 12 godina.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.
Croatian: Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Finnish: • Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Croatian: • Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptična tehnika).
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltäsi, jos olet epävarma.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos sinusta tuntuu, että saamasi annos ei auta vuodon hoidossa, sillä siihen voi olla useita syitä.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da krvarenje nije kontrolirano dozom koju primate jer za to može biti nekoliko razloga.
Finnish: Nuorille (yli 12-vuotiaille) voidaan käyttää samaa annosta kuin aikuisille.
Croatian: Adolescenti (stariji od 12 godina) mogu primjenjivati jednaku dozu kao i odrasli.
Finnish: Liuotin NovoEight-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Croatian: Otapalo za NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
Finnish: On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla anafylaktinen reaktio (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) NovoEight-valmisteesta.
Croatian: Iako se to rijetko događa, postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na NovoEight.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do otklanjanja opasnosti.
Finnish: Jos käytät enemmän NovoEight-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai mene suoraan sairaalaan.
Croatian: Ako primijenite više lijeka NovoEight nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili otiđite u bolnicu.
Finnish: Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista, mikä voi aiheuttaa joillekin potilaille allergisia reaktioita.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima, što u nekih bolesnika može izazvati alergijske reakcije.
Finnish: Tekijä VIII on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
Croatian: Faktor VIII je protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže pri zgrušavanju.
Finnish: Pieni leikkaus, hampaanpoisto mukaan lukien
Croatian: uključujući vađenje zuba
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimovälineitä (CVAD), riski keskuslaskimovälineisiin liittyviin komplikaatioihin, mukaan lukien paikalliset tulehdukset, bakteremia ja katetripaikan tromboosi, tulee ottaa huomioon.
Croatian: Ako je potreban centralni venski pristup, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim pristupom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju te trombozu na mjestu kateterizacije.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean (Ph. Eur) kromogeenisella menetelmällä.
Croatian: Potentnost (IU) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji (Ph. Eur).
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa tartuntoja.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Croatian: Budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Finnish: Yli 12-vuotiaille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze jednake su onima za odrasle bolesnike.
Finnish: 298:lla potilaalla raportoitiin yhteensä 3 293 vuototapahtumaa, joista 2 902 (88,1 %) hoitui 1-2:lla NovoEight-infuusiolla.
Croatian: Od 3293 prijavljena krvarenja primijećena u 298 bolesnika, 2902 (88,1%) slučaja krvarenja riješena su primjenom 1-2 infuzije lijeka NovoEight.
Finnish: On huomattava, että vuosittainen verenvuotojen määrä (annualised bleeding rate, ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Croatian: Treba napomenuti kako anualizirana stopa krvarenja (ASK) nije usporediva između različitih koncentrata faktora niti između različitih kliničkih ispitivanja.
Finnish: Lapsille (alle 12-vuotiaille) voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita.
Croatian: U djece (mlađe od 12 godina) možda će biti potrebne veće doze ili češće injekcije.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe tai mureneva jauhekakku.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak ili drobljiva masa.
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 62,5, 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfaa (perustuen turoktokogi alfan vahvuuteen, eli 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Croatian: Nakon pripreme s priloženim otapalom (otopina za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%)) pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokoga alfa po ml (u skladu s jačinom turoktokoga alfa, tj. jačinom od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Croatian: Sljedeća se tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Finnish: Jos havaitset näkyviä vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
Croatian: Ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje, nemojte koristiti otopinu.
Finnish: Turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 1 445 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 166 kDA.
Croatian: Turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćen protein koji sadrži 1445 aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA.
Finnish: Jos niitä esiintyy, tila ilmenee kliinisen vasteen riittämättömyytenä.
Croatian: Ako se takvi inhibitori razviju, stanje se manifestira kao nedovoljan klinički odgovor.
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen NovoEight-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka NovoEight, upotrijebite otopinu za injekciju natrijeva klorida od 9 mg/ml.
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla on yksikin seuraavista ensioireista:
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittorit vähentävät NovoEightvalmisteen tehoa verenvuotojen ehkäisyssä ja hallinnassa.
Croatian: Inhibitori faktora VIII umanjuju djelotvornost lijeka NovoEight u sprječavanju ili kontroli krvarenja.
Finnish: Korkean riskin geneettisiä mutaatioita todettiin 92,3 %:lla kaikista potilaista ja 93,8 % potilaista, joilla oli vahvistetusti korkean titterin inhibiittoreita.
Croatian: Visokorizične genske mutacije pronađene su kod 92,3% bolesnika s bilo kojim titrom inhibitora te 93,8% bolesnika s potvrđenim visokim titrom inhibitora.
Finnish: Verenvuodon tyrehtyminen onnistui kaikissa leikkauksissa eikä hoidon epäonnistumisia raportoitu.
Croatian: Hemostaza je bila uspješna u svim kirurškim zahvatima, a nije prijavljeno niti jedno neuspjelo liječenje.
Finnish: • kohonnut verenpaine
Croatian: • povećan krvni tlak
Finnish: Annostiheys (tunteja)/hoidon kesto (vuorokausia)
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII kansainväliseen standardiin).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu razinu u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Finnish: Tällä glykoproteiinilla on aktivoituna sama rakenne kuin ihmisen tekijä VIII:llä ja sen posttranslationaaliset modifikaatiot ovat samankaltaisia plasmaperäisen molekyylin kanssa.
Croatian: Ovaj glikoprotein ima istu strukturu kao i aktivirani humani faktor VIII te posttranslacijske promjene slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
Finnish: Ennen NovoEight-kuiva-aineen liuottamista se voidaan säilyttää:
Croatian: Prije pripreme za primjenu NovoEight prašak može se čuvati:
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua NovoEight-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä tai korkeintaan 40°C:ssa ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä 2°C - 8°C:ssa.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka NovoEight, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi ili do 40°C, odnosno unutar 24 sata ako je čuvate na temperaturi od 2°C-8°C.
Finnish: Jos et pysty käyttämään liuotettua NovoEight-liuosta välittömästi, se pitää käyttää:
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka NovoEight, morate je upotrijebiti unutar:
Finnish: Paikallista sopiva injektiokohta ja injisoi NovoEight hitaasti laskimoon 2-5 minuutin aikana.
Croatian: Nađite prikladno mjesto i polako injicirajte NovoEight u venu tijekom perioda od 2-5 minuta.
Finnish: Pidä liuotettu NovoEight-liuos pois suorasta valosta.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka NovoEight držite podalje od izravne svjetlosti.
Finnish: Jotkut tätä lääkettä käyttävät henkilöt voivat kehittää vasta-aineita tekijä VIII:lle (tunnetaan myös nimellä tekijä VIII -inhibiittorit).
Croatian: U nekih ljudi koji primjenjuju ovaj lijek mogu se razviti protutijela na faktor VIII (nazivaju se i inhibitorima faktora VIII).
Finnish: Lyhenteet: AUC = tekijä VIII:n aktiivisuutta ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala; CL = puhdistuma; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; Vss = jakautumistilavuus vakaassa tilassa; Cmax = tekijä VIII:n enimmäisaktiivisuus.
Croatian: Kratice: AUC=područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII i vremenskog profila; CL=klirens; t1/2=terminalni poluvijek; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax=maksimalna aktivnost faktora VIII.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana 21 potilasta sai ITI-hoitoa ja 18 potilaalla (86 %) inhibiittoritestin tulos oli negatiivinen ITI-hoidon päätyttyä.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja u prethodno neliječenih bolesnika, 21 bolesnik bio je u postupku ITI-a, te je 18 (86%) bolesnika završilo ITI s negativnim rezultatom testa na inhibitore.
Finnish: A-hemofiliapotilailla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Croatian: Dozu određenu prema tjelesnoj težini možda će trebati prilagoditi u bolesnika premale ili prekomjerne tjelesne težine.
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille.
Croatian: NovoEight se može primjenjivati u djece svake dobi.
Finnish: Se on valmistettu yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) i priprema se bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Finnish: Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys on hävinnyt
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 12-24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje, do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle annetun plasman aktiivisuustason (% normaalista tasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 63 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aiemmin hoidettua pediatrista 0-12-vuotiasta potilasta ja 24 nuorta iältään 12-18 vuotta, ei NovoEight-valmisteen turvallisuusprofiilissa huomattu eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u kojima su sudjelovala 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika u dobi od 0 do 12 godina i 24 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina s teškom hemofilijom A, nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka NovoEight između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa alipainoisilla potilailla (painoindeksi < 18,5 kg/m2) ja pienentää lihavilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2), mutta tietoja ei ole riittävästi täsmällisten annossuositusten antamiseen, ks. kohta 5.2.
Croatian: Povećanje doze može biti potrebno u bolesnika s premalom tjelesnom masom (ITM <18,5 kg/m2), a smanjenje doze može biti potrebno u pretilih bolesnika (ITM ≥30 kg/m2), ali nema dovoljno podataka da bi se preporučilo specifično prilagođavanje doze, vidjeti dio 5.2.
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Finnish: Tutkimuksissa oli 298 NovoEight-valmistetta saanutta potilasta; 175 nuorta (12-vuotiaasta lähtien) tai aikuista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 150 altistuspäivää), 63 aiemmin hoidettua alle 12vuotiasta pediatrista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 50 altistuspäivää) ja 60 aiemmin hoitamatonta alle 6-vuotiasta potilasta.
Croatian: U ispitivanja je bilo uključeno 298 bolesnika izloženih lijeku; 175 adolescenata ili odraslih bolesnika bez inhibitora u dobi od 12 i više godina (≥150 dana izloženosti), 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika bez inhibitora mlađa od 12 godina (≥50 dana izloženosti) i 60 prethodno neliječenih bolesnika mlađih od 6 godina.
Finnish: d Kohonneisiin maksaentsyymeihin sisältyvät alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi ja bilirubiini.
Croatian: d Povišene vrijednosti jetrenih enzima uključuju alanin aminotransferazu, aspartat aminotransferazu, gama-glutamiltransferazu i bilirubin.
Finnish: Yleisesti ottaen, kaikkia tekijä VIII:lla hoidettavia potilaita pitää seurata huolellisesti inhibiittoreiden muodostumisen varalta asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII treba pažljivo pratiti odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima zbog razvoja inhibitora.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja, mitä on havaittu aikuisilla.
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave primijećene u djece i adolescenata jednake su onima primijećenima u odraslih.
Finnish: • 24 tuntia säilytettynä 2°C - 8°C:ssa
Croatian: • 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C
Finnish: • huimaus tai tajuttomuus
Croatian: • osjećaj omaglice ili gubitak svijesti
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehoon.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom djelotvornošću u svakom pojedinom slučaju.
Finnish: A-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu alentuneista tekijä VIII:C:n tasoista ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII:C, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Finnish: Iäkkäät potilaat Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika >65 godina.