FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Hyrimoz.
Swedish: Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Hyrimoz.
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Hyrimoz är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit adalimumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Hyrimoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Hyrimoz wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Swedish: Hyrimoz administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Hyrimoz om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kan läkaren ordinera Hyrimoz för att behandla din reumatoida artrit.
Dutch: De Hyrimoz voorgevulde spuit van 40 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar met de ziekte van Crohn en een gewicht van minder dan 40 kg, aangezien het niet mogelijk is doses van minder dan 40 mg toe te dienen.
Swedish: Hyrimoz i en förfylld spruta med 40 mg ska inte ges till barn eller ungdomar som väger mindre än 40 kg och som har Crohns sjukdom, eftersom det inte är möjligt att ge mindre doser än 40 mg.
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
Dutch: EU/1/18/1286/001 1 voorgevulde spuit EU/1/18/1286/002 2 voorgevulde spuiten
Swedish: EU/1/18/1286/001 1 förfylld spruta EU/1/18/1286/002 2 förfyllda sprutor
Dutch: • Hyrimoz voorgevulde SensoReady-pen(nen) (zie afbeelding A).
Swedish: • Hyrimoz förfylld(a) SensoReady-injektionspenna/-injektionspennor (se Figur A).
Dutch: Door te binden aan TNF-α, blokkeert Hyrimoz de werking ervan en zorgt voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
Swedish: Genom att binda till TNFα, kan Hyrimoz minska inflammationen vid dessa sjukdomar.
Dutch: Patiënten die Hyrimoz gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Hyrimoz.
Dutch: Hyrimoz wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met ultraviolet licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Swedish: Hyrimoz används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där lokal behandling på huden och UV-ljusbehandling inte har haft tillräcklig effekt eller inte är lämpligt.
Dutch: Hyrimoz is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis intermediair, uveïtis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Dutch: De Hyrimoz voorgevulde pen van 40 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar met de ziekte van Crohn en een gewicht van minder dan 40 kg, aangezien het niet mogelijk is doses van minder dan 40 mg toe te dienen.
Swedish: Hyrimoz i en förfylld injektionspenna med 40 mg ska inte ges till barn eller ungdomar som väger mindre än 40 kg och som har Crohns sjukdom, eftersom det inte är möjligt att ge mindre doser än 40 mg.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hyrimoz moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Hyrimoz så snart du kommer ihåg det. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Hyrimoz tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet inträffar under eller efter behandling med Hyrimoz).
Dutch: Hyrimoz wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Swedish: Hyrimoz används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hyrimoz för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Hyrimoz bij kinderen jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Hyrimoz hos barn under 2 år för denna indikation.
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveïtis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
Dutch: Hyrimoz-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Swedish: Dosering av Hyrimoz för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Kroppsvikt
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Hyrimoz är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Dutch: Hyrimoz wordt toegediend via subcutane injectie.
Swedish: Hyrimoz administreras via subkutan injektion.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Hyrimoz bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser) kan Hyrimoz förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 14 dagar - se till att läkemedlet skyddas från ljus.
Dutch: EU/1/18/1286/003 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2)
Swedish: EU/1/18/1286/003 6 förfyllda sprutor (3 förpackningar med 2 sprutor vardera)
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hyrimoz för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Dutch: EU/1/18/1286/006 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
Swedish: EU/1/18/1286/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar om 2)
Dutch: Uw Hyrimoz voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met naaldhuls en extra vingersteun
Swedish: Förfylld spruta med Hyrimoz för engångsbruk med nålskydd och fingerfläns (som tillsats)
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hyrimoz för patienter med Crohns sjukdom i åldern 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Hyrimoz-therapie, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab of 80 mg eenmaal per twee weken voor te schrijven.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Hyrimoz kan dosen bli 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hyrimoz moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen na het stoppen van de behandeling terugkeren.
Swedish: Beslutet att sluta använda Hyrimoz ska diskuteras med din läkare.
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Dutch: EU/1/18/1286/004 1 voorgevulde pen EU/1/18/1286/005 2 voorgevulde pennen
Swedish: EU/1/18/1286/004 1 förfylld injektionspenna EU/1/18/1286/005 2 förfyllda injektionspennor
Dutch: • Geef Hyrimoz niet aan kinderen onder de 4 jaar met juveniele plaque psoriasis of juveniele ulceratieve colitis.
Swedish: • Ge inte Hyrimoz till barn som har plackpsoriasis eller ulcerös kolit och är under 4 år.
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Hyrimoz alleen voorgeschreven worden.
Swedish: Om metotrexat inte är lämpligt för dig kan Hyrimoz användas enbart.
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hyrimoz till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Dutch: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injectie adalimumab
Swedish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Swedish: Hyrimoz är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Dutch: Hyrimoz-dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn Gewicht patiënt
Swedish: Dosering av Hyrimoz för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
Dutch: Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik Hyrimoz wordt geleverd in een heldere glazen spuit type I voor eenmalig gebruik met rubberen stop en een naald van roestvrij staal met automatische naaldhuls met vingersteun, rubberen naalddop en plastic zuiger, en bevat 0,8 ml oplossing.
Swedish: Hyrimoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk Hyrimoz tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med gummikolv och nål i rostfritt stål med automatiskt nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Hyrimoz dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringen (se avsnitt 5.1).
Dutch: • Om de injectie wat comfortabeler te maken, neemt u de pen 15 tot 30 minuten voordat u Hyrimoz gaat injecteren uit de koelkast om de pen op kamertemperatuur te laten komen.
Swedish: • För att göra injektionen lite mer behaglig bör du ta ut injektionspennan från kylskåpet 15 till 30 minuter före injektionen, så att den värms till rumstemperatur.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde spuiten met Hyrimoz.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor med Hyrimoz.
Dutch: Hyrimoz wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Swedish: Hyrimoz ges via en injektion under huden (subkutant).
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met Hyrimoz.
Swedish: Varje multiförpackning innehåller 6 (3 × 2) förfyllda sprutor med Hyrimoz.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Hyrimoz om de symptomen van uw ziekte te verminderen.
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt så kommer du att få Hyrimoz för att minska dina symtom från sjukdomen.
Dutch: Hyrimoz wordt geïnjecteerd onder de huid (subcutaan gebruik).
Swedish: Hyrimoz injiceras under huden (subkutant).
Dutch: Hyrimoz-dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Swedish: Dosering av Hyrimoz för patienter med entesitrelaterad artrit Kroppsvikt
Dutch: • Indien nodig (bijvoorbeeld op reis) kan Hyrimoz tot 14 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) en beschermd tegen licht worden bewaard.
Swedish: • Vid behov (till exempel om du reser) kan Hyrimoz förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar - se till att läkemedlet skyddas från ljus.
Dutch: Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Swedish: Hyrimoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Hyrimoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u Hyrimoz om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hyrimoz för att minska dina symtom på Crohns sjukdom.
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hyrimoz för patienter med plackpsoriasis i åldern 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde pennen met Hyrimoz.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 2 förfyllda injektionspennor med Hyrimoz.
Dutch: Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde spuit wordt geleverd als 0,8 ml heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.
Swedish: Hyrimoz 40 mg injektionsvätska, lösning för injektion i förfylld spruta är 0,8 ml lösning som är klar till något opalskimrande och färglös till svagt gul.
Dutch: Hyrimoz wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Swedish: Hyrimoz används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen (SensoReady)
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multiförpackning: 6 (3 × 2) förfyllda injektionspennor med Hyrimoz (SensoReady)
Dutch: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injectie adalimumab SC
Swedish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
Dutch: Hyrimoz kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Swedish: Följaktligen kan Hyrimoz användas under amning.
Dutch: De andere stoffen zijn:
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 september 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 30 september 2015
Dutch: Aantal voorvallen (per patiënt)
Swedish: Antal händelser (per patient)
Dutch: - Water is de enige drank die met Iasibon ingenomen mag worden.
Swedish: - Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Iasibon.
Dutch: Blijf Iasibon innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
Swedish: Fortsätt ta Iasibon så länge din läkare säger att du ska göra det.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met de inname van Iasibon en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 3 en 4).
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Iasibon och kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 3 och 4).
Dutch: De gebruikelijke dosering van Iasibon is 1 tablet per dag.
Swedish: Den vanliga dosen av Iasibon är en tablett varje dag.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 21 januari 2011
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als sub-componenten had:
Swedish: Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter:
Dutch: Neem Iasibon niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Iasibon minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Swedish: Ta inte Iasibon med mat eller någon annan dryck förutom vatten eftersom Iasibon är mindre effektivt om det tas med mat eller dryck (se avsnitt 3).
Dutch: • Als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Swedish: • om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.
Dutch: Verdunde oplossingen zijn voor eenmalig gebruik.
Swedish: Utspädda lösningar är avsedda för engångsbruk.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Dutch: Er is slechts een erg beperkt aantal gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
Swedish: Det finns endast mycket få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Dutch: Water mag op ieder moment gedurende de Iasibon behandeling genomen worden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Vatten får intas när som helst under behandlingen med Iasibon (se avsnitt 4.5).
Dutch: Kwaliteit van leven *
Swedish: Livskvalitet *
Dutch: 3 filmomhulde tabletten 6 filmomhulde tabletten 9 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Swedish: Filmdragerade tabletter 3 filmdragerade tabletter 6 filmdragerade tabletter 9 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Dutch: Omdat de nierfunctie daalt met de leeftijd is dit de enige factor waar rekening mee gehouden moet worden (zie paragraaf verminderde nierfunctie)
Swedish: Eftersom njurfunktionen försämras med åldern, är det endast denna faktor som måste beaktas (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Dutch: Dit is omdat Iasibon de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Swedish: Anledningen är att Iasibon kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
Dutch: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griekenland
Swedish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grekland
Dutch: Melk en antacida moeten gegeven worden om Iasibon te binden.
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Iasibon.
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Iasibon aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Iasibon du ska få beroende på din sjukdom.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10% van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Swedish: Plasmanivåerna minskar dock snabbt och når 10 % av den maximala nivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
Dutch: Mutageniteit/carcinogeniteit:
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere voorvallen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Swedish: Analysen av SMPR justerades med avseende på tid, och en eller flera händelser som uppträdde under en enstaka 12-veckorsperiod bedömdes kunna ha ett möjligt samband.