FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur CU mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 2 Jahren betrug der Anteil der Patienten mit ALT-Erhöhungen ≥ 5 x ONG 0,8 % bei Patienten unter Golimumab während der Erhaltungsphase der CU-Studie.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG 0,8% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung), SmartJect
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), SmartJect
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg (der Inhalt eines vorgefüllten Injektors) einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
Swedish: • Vanlig dos är 50 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) en gång per månad, på samma datum varje månad.
German: Selten: Aplastische Anämie, Agranulozytose Erkrankungen des Immunsystems Häufig: Allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Überempfindlichkeit, Urtikaria), Auto-Antikörper-Positiv Selten: Schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis (systemisch), Sarkoidose
Swedish: Vanliga: Allergiska reaktioner (bronkospasm, hypersensivitet, urtikaria), autoantikroppspositiv Sällsynta: Allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner (omfattar anafylaktisk reaktion), vaskulit (systemisk), sarkoidos
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis hellgelb und kann einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Swedish: Lösningen är klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur, wenn die Lösung nicht verfärbt oder eingetrübt ist und keine größeren Schwebeteilchen enthält.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
German: Bluterkrankungen
Swedish: Blodsjukdom
German: Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.
Swedish: Symtom kan vara gulnande hud och ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta i den högra delen av buken, feber, illamående, kräkningar och uttalad trötthetskänsla.
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht ist.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet är passerat.
German: Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Jeder mit 1 ml vorgefüllte Injektor enthält 100 mg Golimumab*.
Swedish: Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Varje 1 ml förfylld injektionspenna innehåller 100 mg golimumab*.
German: 135 bis < 145
Swedish: 135 till < 145
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect) Sammelpackung: 3 vorgefüllte Injektoren (3 Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor)
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SmartJect) Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda injektionspennor
German: b < 1,3 BASDAI 50 Entzündungshemmung in den sakroiliakalen (SI) Gelenken gemessen mittels MRT Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Swedish: Hämning av inflammation i sakroiliakaleder (SI) mätt med MR Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
German: Im Rahmen der klinischen Studien der Phasen IIb und III zu Simponi bei RA, PsA und AS war die Inzidenz an Lymphomen bei den mit Golimumab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
Swedish: I kliniska prövningar med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA och AS, var incidensen lymfom högre hos patienter behandlade med golimumab än förväntat i normalpopulationen.
German: Invasive Pilzinfektionen
Swedish: Invasiva svampinfektioner
German: Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt die Fertigspritze dar.
Swedish: Teckningen nedan (se figur 1) visar hur den förfyllda sprutan ser ut.
German: In den Phase-II- und -III-Studien zur CU wurden mittels EIA bis Woche 54 bei 3 % (26/946) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
Swedish: I fas II och III, UC-studierna till och med vecka 54, detekterades antikroppar mot golimumab med EIA-metoden hos 3% (26/946) av patienter behandlade med golimumab.
German: Bei Patienten, die neue Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder deren Symptome sich verschlechtern, muss Golimumab abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas och golimumab måste avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Studien mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 4 Jahren betrug die Inzidenz an Infektionen pro 100 Patientenjahre bei den mit Golimumab behandelten Patienten 81,1 Ereignisse; 95 %-KI:
Swedish: I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av infektioner 81,1 händelser; 95% KI: 79,5, 82,8 hos patienter behandlade med golimumab.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor.
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna.
German: Symptome sind unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.
Swedish: Symtom kan vara feber, huvudvärk, viktminskning, nattliga svettningar, utslag och nervproblem såsom domningar och stickningar.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Swedish: Eftersom latex kan ge allvarliga allergiska reaktioner, tala med din läkare innan du tar Simponi om du eller din vårdare är allergisk mot latex.
German: Tabelle 1 Tabellarische Liste der NW
Swedish: Tabell 1 Lista över biverkningar
German: Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi verabreicht wurde.
Swedish: Om du använt eller fått för stor mängd Simponi (antingen injicerat för mycket vid ett enstaka tillfälle eller använt det för ofta) tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal.
German: In der 50-mg-Gruppe (41 %, 32/78) und 100-mg-Gruppe (33 %, 27/82) war der Anteil der Patienten, die Kortikosteroide in Woche 54 vollständig absetzten, im Vergleich zur Placebo-Gruppe (22 %, 19/87) höher.
Swedish: Andelen patienter med utsatta kortikosteroider vid vecka 54 var större i gruppen 50 mg (41%, 32/78) och gruppen 100 mg (33%, 27/82) jämfört med placebogruppen (22%, 19/87).
German: Erhaltungsbehandlung • Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg (ein mit 50 mg vorgefüllter Injektor oder eine 50 mg Fertigspritze muss verwendet werden, um die Dosis zu verabreichen) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.
Swedish: Underhållsbehandling • Hos patienter som väger mindre än 80 kg, 50 mg (50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta måste användas för att administrera denna dos) 4 veckor efter din senaste behandling, därefter var 4:e vecka.
German: Die
Swedish: NA
German: Flüssigkeit im vorgefüllten Injektor überprüfen
Swedish: Kontrollera lösningen i den förfyllda injektionspennan
German: In der Studie GO-FORWARD wurde in Woche 24 bei den mit Simponi behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität gemäß dem Score für die körperliche Komponente des SF-36 aufgezeigt.
Swedish: I GO-FORWARD visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt med den fysiska delskalan av SF-36 hos patienter som behandlats med Simponi jämfört med placebo vid vecka 24.
German: Bei den Patienten mit den PsA-Subtypen „polyartikuläre Arthritis ohne Rheumaknoten" und „asymmetrische periphere Arthritis" war das in Woche 14 beobachtete ACR20-Ansprechen ähnlich.
Swedish: Liknande ACR 20-svar vecka 14 observerades hos patienter med polyartikulär artrit utan reumatiska knutor och asymmetrisk perifer artrit PsA subgrupper.
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung), VarioJect
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), VarioJect
German: Ein Ansprechen wurde bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet.
Swedish: Svaren observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi.
German: Bei den in dieser Studie mit Golimumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz an Lymphomen 0,40 (95 %-KI: 0,01-2,20), die Inzidenz an Hautkrebs (nicht-melanomatös) 0,79 (95 %-KI: 0,10-2,86) und die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen 1,99 (95 %-KI: 0,64-4,63) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
Swedish: I denna studie var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning hos patienter behandlade med golimumab 0,40 (0,01, 2,20) för lymfom, 0,79 (0,10, 2,86) för icke-melanom hudcancer och 1,99 (0,64, 4,63) för andra maligniteter.
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
German: Kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
German: Arzneimittel spritzen
Swedish: Injicera läkemedlet
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect) 1 vorgefüllter Injektor
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SmartJect) 1 förfylld injektionspenna
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung Golimumab s.c.
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska golimumab s.c.
German: Ihr Arzt wird bestimmen, ob die Behandlung mit Simponi fortgeführt werden sollte.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma om barnet ska fortsätta med Simponi-behandling.
German: Häufig: Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Dermatitis Gelegentlich: Bullöse Hautreaktionen, Psoriasis (Neuauftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis, palmar/plantar und pustulöse Form), Urtikaria Selten: Lichenoide Reaktionen, Hautablösung, Vaskulitis (kutan)
Swedish: Vanliga: Alaninaminotransferas förhöjda, aspartataminotransferas förhöjda Mindre vanliga: Kolelitiasis, leverrubbningar Hud och subkutan vävnad Vanliga: Pruritus, utslag, alopeci, dermatit Mindre vanliga: Bullösa hudreaktioner, psoriasis (ny eller försämring av befintlig psoriasis, palmar/plantar och pustulär), urtikaria Sällsynta: Lichenoida reaktioner, hudexfoliation, vaskulit (kutan)
German: Bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Golimumab, wurden Melanome und Merkelzell-Karzinome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive golimumab (se avsnitt 4.8).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, um Ihre Fragen zu besprechen.
Swedish: Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om har frågor.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning
German: Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist.
Swedish: Symtom kan vara ledsmärta eller utslag som är känsliga för ljus på kinderna eller armarna.
German: Die Patienten erhielten randomisiert Simponi 50 mg, Simponi 100 mg oder Placebo subkutan alle 4 Wochen.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eller placebo administrerad subkutant var 4:e vecka.
German: Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
German: Latexempfindlichkeit
Swedish: Latexkänslighet
German: ACR 20/50/70-Ansprechen auf.
Swedish: 31 patienter ACR 20/50/70-svar vid vecka 104.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
German: Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Swedish: Du måste sluta amma om du får Simponi.
German: 75 bis < 85 0,15 0,15 0,2
Swedish: 70 till < 75 0,15 0,15 0,2 75 till < 85 0,15 0,15 0,2 85 till < 95 0,15 0,2
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur RA, PsA und AS mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 5 Jahren war die Inzidenz an ALT-Erhöhungen ≥ 5 x ONG bei den mit Golimumab behandelten Patienten ähnlich wie bei den Patienten in den Kontrollgruppen.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för RA, PsA och AS med en median uppföljningstid på 5 år var incidensen av ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG lika för både patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter.
German: Bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) ist Golimumab mit Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Golimumab ska användas med försiktighet hos patienter med lindrig hjärtsvikt (NYHA, klass I/II).
German: Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Golimumab nach der Marktzulassung beobachteten NW sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Swedish: I Tabell 2 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
German: • Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel und legen Sie sie etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche
Swedish: • För att säkerställa att injektionen blir korrekt ska du låta den förfyllda sprutan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter, utom syn- och räckhåll för barn.
German: Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Nadelkappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt werden.
Swedish: Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av nålskyddet.
German: a im Vergleich zum Ausgangswert Mittlere prozentuale Verbesserung Simponi 30 mg/m b = 173
Swedish: Tabell 3 Förbättringar från baseline för ACR Ped-komponenter vid vecka 16 Median procent förbättring Simponi 30 mg/m b = 173
German: Bei Patienten, die in dem Simponi Behandlungsregime blieben, in das sie zu Studienbeginn randomisiert wurden, hielt das DAS28-Ansprechen bis Woche 104 an.
Swedish: Bland de patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls DAS28-svar till och med vecka 104.
German: Heben Sie den vorgefüllten Injektor nicht von Ihrer Haut ab.
Swedish: Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden.
German: Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
Swedish: Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Simponi.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien der Phasen IIb und III zur Anwendung von Simponi bei RA, PsA, AS und Colitis ulcerosa (CU) entsprach die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme der Inzidenz an nicht melanomatösem Hautkrebs) unter Golimumab der Inzidenz in den Kontrollgruppen.
Swedish: I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA, AS och ulcerös kolit (UC), var incidensen icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) jämförbar mellan golimumab och kontrollgrupperna.
German: Vorgefüllten Injektor zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)
Swedish: Kassera den förfyllda injektionspennan (se figur 10)
German: Den verfügbaren Daten zufolge, wird ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3-4 Dosen) erzielt.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 till 14 veckors behandling (efter 3-4 doser).
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und mit Simponi behandelt wurden, waren die radiologischen Befunde von Woche 104 bis Woche 256 vergleichbar.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande radiografiska effekter från vecka 104 till och med vecka 256.
German: Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Golimumab nach der Marktzulassung beobachteten NW sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Swedish: I Tabell 1 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
German: Fertigspritze zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)
Swedish: Kassera den förfyllda sprutan (se figur 10)
German: Sicherheitssiegel überprüfen
Swedish: Kontrollera säkerhetsförseglingen
German: Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Ein mit 0,5 ml vorgefüllter Injektor enthält 50 mg Golimumab*.
Swedish: Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna En 0,5 ml förfylld injektionspenna innehåller 50 mg golimumab*.
German: Weitere Informationen über Simponi
Swedish: Mer information om Simponi
German: Dies wurde in der ersten Studie nach sechs Wochen und in der zweiten Studie nach 54 Wochen bewertet.
Swedish: Detta bedömdes efter sex veckor i den första studien och efter 54 veckor i den andra.
German: Am 1. Oktober 2009 erhielt Simponi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Simponi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Simponi ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simponi?
German: Weitere Informationen über Simponi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Swedish: Mer information om Simponi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Simponi kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Simponi kontinuerligt.
German: Warum wurde Simponi in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Simponi godkänt i EU?
German: Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Simponi och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Simponi in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Simponi har visats i studierna?
German: Der Wirkstoff in Simponi, Golimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Swedish: Den aktiva substansen i Simponi, golimumab, är en monoklonal antikropp.
German: Es kann allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden;
Swedish: Det kan ges ensamt eller i kombination med metotrexat.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehören schwere Infektionen wie Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungenentzündung), Tuberkulose und Pilz- oder Hefeinfektionen, demyelinisierende Erkrankungen (Erkrankungen, die auf eine Schädigung der Schutzhülle rund um die Nerven hindeuten, wie beispielsweise Sehstörungen und Schwäche in den Armen oder Beinen), Reaktivierung einer Hepatitis B (eine Lebererkrankung durch Infektion mit dem Hepatits-B-Virus), kongestive Herzinsuffizienz (eine Herzerkrankung), Lupus-ähnliches Syndrom, Blutreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) sowie Lymphom und Leukämie (Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, däribland sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginflammation), tuberkulos och infektioner orsakade av svamp eller jäst, demyeliniserande tillstånd (tillstånd som tyder på skador på det skyddande höljet runt nerverna och som t.ex. orsakar synförändringar och svaghet i armar och ben), reaktivering av hepatit B (en leversjukdom orsakad av hepatit B-virusinfektion), kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom), lupusliknande syndrom, reaktioner i blodet, allvarliga allergiska reaktioner, vaskulit
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simponi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Simponi är större än riskerna och att Simponi kan godkännas för användning i EU.
German: Simponi wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet.
Swedish: Simponi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
German: Die Behandlung mit Simponi und Methotrexat wurde nicht mit Placebo oder einer anderen Behandlung verglichen.
Swedish: Behandlingen med Simponi och metotrexat jämfördes inte med placebo eller någon annan behandling.
German: Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, die nur unzureichend auf andere Behandlungen, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben und deren Erkrankung mittelschwer bis schwer ist, und bei Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden und deren Erkrankung schwer und progressiv ist;
Swedish: Det kan ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar med bland annat metotrexat och vars sjukdom är måttlig till svår, samt till patienter som inte behandlats med metotrexat tidigare och vars sjukdom är svår och progressiv.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
German: Durch Blockieren des TNF- verringert Golimumab Entzündungen und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Swedish: Genom att blockera TNF- lindrar golimumab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
German: Patienten, die mit Simponi behandelt werden, ist eine Erinnerungskarte auszuhändigen, auf der die Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind und darüber informiert wird, wann ärztlicher Rat einzuholen ist.
Swedish: Patienter som behandlas med Simponi måste få ett påminnelsekort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet och upplyser om när läkare ska uppsökas.
German: In dieser Studie wurde zudem gezeigt, dass Patienten, die Simponi erhielten, nach 24 Wochen größere Verbesserungen bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben (wie Ankleiden, Essen und Spazierengehen) aufwiesen.
Swedish: Studien visade också att patienterna som fick Simponi uppvisade större förbättringar när det gäller förmågan att utföra vardagssysslor (som att klä på sig, äta och gå) efter 24 veckors behandling.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Simponi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Simponi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Golimumab wurde entwickelt, um an eine Substanz im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-, zu binden und diese zu blockieren.
Swedish: Golimumab har utformats för att fästa vid och blockera en substans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-).
German: Simponi wird in Kombination mit Methotrexat angewendet.
Swedish: Simponi används i kombination med metotrexat.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die - basierend auf Anzahl und Schwere der Symptome - auf die Behandlung ansprachen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, vilket baserades på symtomens antal och svårighetsgrad.