FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fulvestrant Mylan finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta av glas eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor av glas.
Slovak: Mylan je dostupný v 2 veľkostiach balenia, buď v balení po 1 sklenenej naplnenej injekčnej striekačke alebo v balení po 2 sklenených naplnených injekčných striekačkách.
Swedish: Detta läkemedel innehåller bensylalkohol 500 mg per 5 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 500 mg benzylalkoholu na každých 5 ml.
Swedish: Lokala reaktioner, såsom myosit och granulom vid injektionsstället ansågs bero på vehikeln, men allvarlighetsgraden av myosit hos kaniner ökade med fulvestrant, jämfört med kontroll (saltlösning).
Slovak: Miestne reakcie vrátane myozitídy a tvorby granulómov v mieste podania injekcie sa pripisovali vehikulu, avšak závažnosť myozitídy u králikov sa pri fulvestrante zvyšovala v porovnaní so skupinou, ktorej bol podávaný fyziologický roztok.
Swedish: 3.1 Terapeutiska indikationer
Slovak: Terapeutické indikácie
Swedish: -AI-subgrupp (n=313)a
Slovak: -AI podskupina (n=313)a
Swedish: Vid nivån utan effekt för dessa fynd var systemiska exponeringen (AUC), hos råttor cirka 1,5 gånger den förväntade humana exponeringen hos honor och 0,8 gånger hos hanar, och hos möss cirka 0,8 gånger den förväntade humana exponeringen hos både hanar och honor.
Slovak: S ohľadom na tieto nálezy pre úroveň nulového účinku ('the no-effect level') bola systémová expozícia (AUC) u potkanov približne 1,5-krát vyššia než očakávaná expozícia u žien a 0,8-krát vyššia než expozícia u mužov a u myší približne 0,8-krát vyššia než očakávaná expozícia u mužov či žien.
Swedish: Fulvestrant är indicerat för patienter vars sjukdom har recidiverat eller progredierat vid anti-östrogenterapi.
Slovak: Fulvestrant je indikovaný u pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas antiestrogénnej liečby.
Swedish: Fulvestrant injektionsvätska, lösning och andra beredningsformer av fulvestrant tolererades väl i alla djurarter som testades i flerdosstudier.
Slovak: Fulvestrant injekčný roztok a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v štúdiách s podávaním opakovaných dávok.
Swedish: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Slovak: + fulvestrant ---- placebo + fulvestrant
Swedish: Andra läkemedel och Fulvestrant Mylan
Slovak: Iné lieky a Fulvestrant
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare.
Slovak: Mylan obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MYLAN S.A.S.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii MYLAN S.A.S.
Swedish: Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Swedish: Inkluderar biverkningar för vilka den exakta omfattningen av inverkan av fulvestrant inte kan fastställas på grund av den underliggande sjukdomen.
Slovak: Vrátane nežiaducich reakcií, pre ktoré presný rozsah závažnosti užívania fulvestrantu nemôže byť stanovený vzhľadom na základné ochorenie.
Swedish: c Neutropeni inkluderar följande rekommenderade termer: Neutropeni, minskat neutrofilantal.
Slovak: c Neutropénia zahŕňa nasledujúce PTs: neutropénia, znížený počet neutrofilov.
Swedish: Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol) upp till 1 000 mg per dos, motsvarande 20 ml öl, eller 8 ml vin per dos.
Slovak: Tento liek obsahuje etanol (alkohol), t.j. až do 1 000 mg na dávku, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na dávku.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med fulvestrant som monoterapi
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pacientkami liečenými fulvestrantom v monoterapii
Swedish: En klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat för CYP3A4) visade att fulvestrant inte hämmar CYP3A4.
Slovak: Klinická interakčná štúdia s midazolamom (substrátom CYP3A4) preukázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4.
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden för Fulvestrant Mylan.
Slovak: Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trvania času použiteľnosti Fulvestrantu Mylan.
Swedish: DOR (mätbar sjukdom) [månader (95 % CI)]
Slovak: DOR (merateľné ochorenie) [mesiace (95 % IS)]
Swedish: Fulvestrant Mylan antingen:
Slovak: Mylan sa používa buď:
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden för Fulvestrant Mylan (se avsnitt 6.3).
Slovak: Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trvania času použiteľnosti Fulvestrantu Mylan (pozri časť 6.3).
Swedish: Interferens med östradiol-antikroppsanalyser
Slovak: Interferencia s hodnotením protilátok proti estradiolu
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANKRIKE
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCÚZSKO
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3studien (Intent-to-Treat-population)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti na viscerálne a neviscerálne ochorenie zo štúdie PALOMA3 (populácia podľa liečebného zámeru)
Swedish: Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas och en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C-8 °C) får inte överskridas.
Slovak: Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsah 2 °C - 8 °C a teplotné odchýlky nemajú presahovať 28-dňové obdobie kde priemerná teplota uchovávania pre tento liek je nižšia ako 25 °C (ale nad rozsah 2 °C - 8 °C).
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med rifampicin (inducerare av CYP3A4) och ketokonazol (hämmare av CYP3A4) visade inte någon kliniskt relevant förändring i clearance av fulvestrant.
Slovak: Klinické interakčné štúdie s rifampicínom (induktor CYP3A4) a ketokonazolom (inhibítor CYP3A4) nepreukázali žiadnu klinicky významnú zmenu klírensu fulvestrantu.
Swedish: I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av ST-segmentet vid EKG [oral], i en hund sågs sinusarrest [intravenöst]).
Slovak: V štúdiách na psoch pri perorálnom a intravenóznom podaní boli pozorované účinky na kardiovaskulárny systém (mierne zvýšenie S-T segmentu EKG pri perorálnom podaní a zastavenie sínusového uzla u jedného psa pri intravenóznom podaní).
Swedish: Farmakokinetiken för fulvestrant utvärderades i en klinisk studie på 30 flickor med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS) (se avsnitt 5.1).
Slovak: Farmakokinetika fulvestrantu sa hodnotila v klinickej štúdii u 30 dievčat s progresívnou predčasnou pubertou spojenou s McCuneho Albrightovým syndrómom (pozri časť 5.1).
Swedish: Det har även visats att fulvestrant 500 mg nedreglerar ER och proloferationsmarkören Ki67 i större utsträckning än fulvestrant 250 mg i brösttumörer vid postmenopausal neoadjuvant behandling.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že fulvestrant 500 mg znižuje ER a proliferáciu markeru Ki67, vo väčšej miere ako fulvestrant 250 mg v nádoroch prsníka v postmenopauzálnej neoadjuvantnej liečbe.
Swedish: Barn och ungdomar Fulvestrant Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Mylan nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Swedish: Mycket vanliga Överkänslighetsreaktionere Mindre vanliga Anafylaktiska reaktioner
Slovak: Poruchy imunitného systému veľmi časté hypersenzitívne reakcie e menej časté anafylaktické reakcie
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats varför försiktighet rekommenderas i dessa fall (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť nehodnotili (klírens kreatinínu < 30 ml/min), u týchto pacientok je preto potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika
Swedish: • Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Bild 3).
Slovak: Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke injekčnej striekačky a otáčajte ňou, kým pevne nezapadne (pozri obrázok 3).
Swedish: Vad Fulvestrant Mylan är och vad det används för
Slovak: Mylan a na čo sa používa
Swedish: Uppdaterad analys (brytpunkt 23 oktober 2015) fulvestrant plus palbociklib (N=347)
Slovak: Aktualizovaná analýza (východisková hodnota z 23. októbra Fulvestrant plus palbociklib (N =
Swedish: Med hänsyn till den potentiella risken för allvarliga biverkningar orsakade av fulvestrant hos spädbarn som ammas, är användning under amning kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií fulvestrantu u dojčených detí je používanie počas laktácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Före och under hela behandlingen med kombinationen fulvestrant plus palbociklib bör pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis.
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou fulvestrantu plus palbociklibu a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistami LHRH podľa lokálnej klinickej praxe.
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i
Slovak: % pacientok s OR; absolútny rozdiel v % Všetky pacientky
Swedish: 77 % av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
Slovak: %) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Swedish: • Allergisk (överkänslighets-) reaktion, inbegripet svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är bensylbensoat, bensylalkohol, vattenfri etanol och raffinerad ricinolja.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú benzylbenzoát; benzylalkohol; etanol, bezvodý; rafinovaný ricínový olej.
Swedish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se avsnitt 3.
Slovak: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekčného roztoku) sa má podať tak, že sa použijú dve naplnené injekčné striekačky, pozri časť 3.
Swedish: f Trombocytopeni inkluderar rekommenderade termer: Trombocytopeni, minskat antal blodplättar.
Slovak: f Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce PTs: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
Swedish: I dessa studier jämfördes säkerhet och effekt vid månadsvis administrering av fulvestrant 250 mg med en daglig administrering av 1 mg anastrozol (aromatashämmare).
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť podávania fulvestrantu 250 mg jedenkrát do mesiaca s každodenným podávaním 1 mg anastrozolu (inhibítora aromatázy).
Swedish: • som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: - som inte tidigare fått endokrin behandling eller - med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling.
Slovak: • ako monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien: - bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo - s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej liečbe alebo pri progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby.
Swedish: En 2 veckors studie med friska frivilliga postmenopausala kvinnor som behandlades med etinylestradiol 20 mikrogram/dag visade att förbehandling med fulvestrant 250 mg resulterade i en signifikant minskad stimulering av det postmenopausala endometriet, jämfört med förbehandling med placebo, enligt ultraljudsmätning av endometriets tjocklek.
Slovak: Dvojtýždňová štúdia u zdravých postmenopauzálnych dobrovoľníčok liečených 20 μg etinylestradiolu denne preukázala, že predliečenie fulvestrantom 250 mg malo za následok signifikantne redukovanú stimuláciu postmenopauzálneho endometria v porovnaní s predliečením placebom, hodnotenú na základe ultrasonografického merania hrúbky endometria.
Swedish: Bensylbensoat Bensylalkohol Etanol, vattenfri Ricinolja, raffinerad
Slovak: benzylbenzoát benzylalkohol etanol, bezvodý ricínový olej rafinovaný
Swedish: Fulvestrant Mylan ska administreras som två på varandra följande 5 ml injektioner genom långsam intramuskulär injektion (1-2 minuter/injektion), en i varje skinka (glutealområdet).
Slovak: Mylan sa má podávať formou dvoch následných 5 ml injekcií pomalou vnútrosvalovou injekciou (1-2 minúty/injekcia) do každého sedacieho svalu (gluteálna oblasť).
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med fulvestrant 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där fulvestrant 500 mg jämförs med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där fulvestrant 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Slovak: V tabuľke 1 boli zistené nasledujúce kategórie frekvencií nežiaducich reakcií (adverse drug reactions, ADRs), ktoré sú založené na združených analýzach bezpečnosti v liečebnej skupine užívajúcej fulvestrant 500 mg v štúdiách porovnávajúcich fulvestrant 500 mg s fulvestrantom 250 mg [CONFIRM (Štúdia D6997C00002), FINDER 1 (Štúdia D6997C00004),
Swedish: Kombinerad analys av båda studierna visade att riskförhållandet (hazard ratio) mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller progressionsfri överlevnad var 0,95 (95 % CI 0,82 till 1,10).
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií poukázala na to, že pomer rizika fulvestrantu 250 mg a anastrozolu z hľadiska prežívania bez progresie predstavoval 0,95 (95%
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med fulvestrant.
Slovak: Počas liečby fulvestrantom sa musí dojčenie ukončiť.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej striekačky po EXP.
Swedish: g Stomatit inkluderar följande rekommenderade termer: Aftös stomatit, cheilit, glossit, glossodyni, orala ulcerationer, mukosit, oral smärta, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta, stomatit.
Slovak: g Stomatitída zahŕňa nasledujúce PTs: aftózna stomatitída, cheilitída, glositída, glosodýnia, ulcerácia v ústach, zápal sliznice, bolesť v ústach, orofaryngeálny diskomfort, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
Swedish: Patienter som kan tänkas bli gravida ska ges rådet att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Pacientkam vo fertilnom veku sa má odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby.
Swedish: För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Bild 4).
Slovak: Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri obrázok 4).
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen är via faeces och mindre än 1 % utsöndras med urinen.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je stolica, močom sa vylučuje menej ako 1
Swedish: Medianexponeringsdurationen för palbociklib i fulvestrant + palbociklib-armen var 10,8 månader.
Slovak: + palbociklibom 10,8 mesiacov.
Swedish: Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en klinisk singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
Slovak: Farmakokinetika fulvestrantu bola hodnotená v klinickej štúdii s podaním jednorazovej dávky pacientkam s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughove skóre A a B).
Swedish: En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie av fulvestrant 500 mg plus palbociklib 125 mg jämfört med fulvestrant 500 mg plus placebo utfördes på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastatisk bröstcancer, oberoende av deras menopausala status, vars sjukdom fortskred efter tidigare endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatiskt tillstånd.
Slovak: Medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami porovnávajúca fulvestrant 500 mg plus palbociklib 125 mg oproti fulvestrantu 500 mg plus placebo sa vykonala u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo s metastatickým karcinómom prsníka, nezávisle od ich menopauzálneho stavu, s progresiou ochorenia po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo) adjuvantnom použití alebo použití pri metastatickom ochorení.
Swedish: Detta var tydligt hos pre/perimenopausala kvinnor (HR på 0,46 [95 % CI: 0,28, 0,75]) och postmenopausala kvinnor (HR på0,52 [95 % CI: 0,40, 0,66]) och patienter med visceral metastatisk sjukdom (HR på 0,50 [95 % CI: 0,38, 0,65]) och icke-visceral metastatisk sjukdom (HR på 0,48 [95 % CI: 0,33, 0,71]).
Slovak: Bolo to evidentné u pre/perimenopauzálnych žien (HR 0,46 [95 % IS: 0,28; 0,75]) a postmenopauzálnych žien (HR 0,52 [95 % IS: 0,40; 0,66]) a pacientok s viscerálnymi metastatickými ložiskami (HR 0,50 [95 % IS: 0,38;
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
Slovak: Fulvestrant sa u samíc potkanov vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Riskförhållandet mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller tid till död var 1,01 (95 % CI 0,86 till 1,19).
Slovak: Pomer rizika pre fulvestrant 250 mg k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1,01 (95%
Swedish: De vanligaste (≥ 20 %) biverkningarna av någon grad som rapporterats hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib var neutropeni, leukopeni, infektioner, trötthet, illamående, anemi, stomatit, diarré och trombocytopeni.
Slovak: %) nežiaducimi reakciami akéhokoľvek stupňa, hlásenými u pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom, boli neutropénia, leukopénia, infekcie, únava, nauzea, anémia, stomatitída, hnačka a trombocytopénia.
Swedish: Fulvestrant ska användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má fulvestrant podávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Swedish: Alla patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205)a CBRe
Slovak: -AE podskupina (n=296) -AI podskupina (n=205)a
Swedish: Patienterna var väl matchade för demografiska och prognostiska baslinjekarakteristika mellan armen fulvestrant plus palbociklib och armen fulvestrant plus placebo.
Slovak: Rozdelenie pacientok podľa vstupných demografických a prognostických charakteristík do skupiny fulvestrantu plus palbociklibu a skupiny fulvestrantu plus placeba bolo vyvážené.
Swedish: 3.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovak: Liekové a iné interakcie
Swedish: Eftersom kraftlöshet har rapporterats som en mycket vanlig biverkning vid användning av fulvestrant ska dock patienter som känner av denna biverkan iaktta försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa počas užívania fulvestrantu veľmi často vyskytli prípady asténie, musí sa venovať zvýšená opatrnosť pacientkam, u ktorých sa vyskytla táto nežiaduca reakcia počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Swedish: Tabell 5 Resultat effektmått - PALOMA3-studien (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti - štúdia PALOMA3 (hodnotené skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru)
Swedish: Neoadjuvant behandling av bröstcancerpatienter i upp till 16 veckor med antingen fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i benomsättningsmarkörer i serum.
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka buď fulvestrantom 500 mg alebo fulvestrantom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám markerov kostného obratu v sére.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Mylan Teoranta
Swedish: Nyttan kunde även observeras oberoende av tidigare behandlingslinjer i det metastatiska tillståndet, om 0 (HR på 0,59 [95 % CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % CI: 0,30, 0,76]), eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % CI: 0,28, 1,22]).
Slovak: Prínos bol tiež pozorovaný nezávisle od línií predchádzajúcej liečby pre metastatické ochorenie, či bol počet 0 (HR 0,59 [95 % IS: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % IS: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48
Swedish: En klinisk fas 3-studie genomfördes på 736 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som hade recidiv under pågående eller efter adjuvant endokrin terapi eller progression efter endokrin terapi för avancerad sjukdom.
Slovak: Klinickú štúdiu fázy 3 ukončilo 736 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, ktoré mali rekurenciu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe alebo progresii následnej endokrinnej liečby pokročilého ochorenia.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar baserat på PALOMA3-studien (n=517)
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na základe štúdie PALOMA3 (N =
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektionerb Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropenic Leukopenid Anemie Trombocytopenif Mindre vanliga Febril neutropeni Metabolism och nutrition Mycket vanliga Minskad aptit Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Dysgeusi Ögon Vanliga Ökat tårflöde Dimsyn Torra ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga Epistaxis Magtarmkanalen Mycket vanliga Illamående
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcieb Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Neutropéniac Leukopéniad Anémiae Trombocytopéniaf Menej časté Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Swedish: h Hudutslag inkluderar följande rekommenderade termer: Hudutslag, makulopapulära utslag, kliande utslag,
Slovak: h Vyrážka zahŕňa nasledujúce PTs: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbiaca vyrážka,
Swedish: Neoadjuvant behandling i upp till 16 veckor för bröstcancerpatienter behandlade med antingen fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i endometriets tjocklek vilket indikerar frånvaro av agonist effekt.
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka liečených buď fulvestrantom 500 mg alebo fulvestrantom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám v hrúbke endometria, čo ukazuje na nedostatočný účinok agonistov.
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1).
Slovak: • v kombinácii s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť 5.1).