FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Vialo zdravila KRYSTEXXA je treba pred redčenjem in uporabo pregledati ter se prepričati, da v njej ni delcev in razbarvanja.
Croatian: • Bočicu lijeka KRYSTEXXA treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje prije razrjeđenja i primjene.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se protitelesa proti peglotikazi (IgM in IgG) razvila pri 89 % bolnikov, ki so prejemali 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, in pri 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima protutijela na peglotikazu (IgM i IgG) razvila su se u 89% bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna te kod 15% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA
Croatian: Ponovno liječenje lijekom KRYSTEXXA
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 8 mg peglotikaze (8 mg/ml koncentrat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncentrat 8 mg/ml).
Slovenian: Akutni napadi protina (napadi protina)
Croatian: Akutni napadaji gihta (pogoršanje gihta)
Slovenian: Po redčenju z 250 ml raztopine natrijevega klorida, 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %) se zdravilo KRYSTEXXA intravensko infundira v obdobju, daljšem od 2 ur, pri čemer mora biti hitrost pretoka približno 2 ml/minuto.
Croatian: KRYSTEXXA, jednom razrijeđena s 250 ml otopine 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijeva klorida, primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom ne manje od 2 sata pri brzini od približno 2 ml/minuti.
Slovenian: Viala se ne sme pretresti.
Croatian: Bočica se ne smije tresti.
Slovenian: Zato je treba pred vsakim infundiranjem preveriti raven sečne kisline v serumu.
Croatian: Zbog toga je potreban nadzor serumske razine mokraćne kiseline prije infuzije.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,
Croatian: • Drugi sastojci su dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovenian: Preglednica 2: Raven sečne kisline v plazmi < 6 mg/dl vsaj 80 % časa med 3. in 6. mesecem Število (%) preskušancev, ki so izpolnili merila za odziv
Croatian: Tablica 2. Plazmatske razine mokraćne kiseline <6 mg/dl najmanje 80% vremena tijekom 3. i 6. mjeseca
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Bolniki z odzivom so vrednosti sečne kisline v plazmi < 6 mg/dl vzdrževali v celotnem obdobju 6-mesečnega zdravljenja.
Croatian: Oni koji su odgovorili na liječenje održali su vrijednosti PUA ispod 6 mg/dl tijekom šestomjesečnog razdoblja liječenja.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo napade v prvih 3 mesecih 75 % bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, v primerjavi s 54 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima postotak bolesnika koji su iskusili pogoršanja u prva tri mjeseca iznosio je 75% u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 54% u skupini liječenoj placebom.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba preveriti raven sečne kisline v serumu.
Croatian: Potreban je nadzor serumske razine mokraćne kiseline prije svake infuzije.
Slovenian: Zelo pogosti: napad protina Pogosti: otekanje sklepov
Croatian: Vrlo često: pogoršanje gihta Često: oticanje zglobova
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila KRYSTEXXA se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek KRYSTEXXA:
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja, vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: IME ZDRAVILA KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peglotikaza
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Slovenian: Opis
Croatian: Tablica
Slovenian: Rezultat za bolečine z uporabo vizualne analogne lestvice je bil pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, 44,2 ob izhodišču in 28,4 po 25. tednu, pri skupini s placebom pa 53,9 oziroma 57,2 (p≤0,001).
Croatian: Rezultati za bol primjenom vizualne analogne ljestvice bili su 44,2 na početku naspram 28,4 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 53,9 naspram 57,2 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: Rezultat HAQ-PGA je bil pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, 42,4 ob izhodišču in 27,1 po 25. tednu, pri skupini s placebom pa 51,6 oziroma 53,4 (p≤0,001).
Croatian: Rezultati HAQ-PGA bili su 42,4 na početku naspram 27,1 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 51,6 naspram 53,4 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Slovenian: Rezultat HAQ-DI je bil pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, 1,1 ob izhodišču in 0,84 po 25. tednu, pri skupini s placebom pa 1,2 oziroma 1,3 (p≤0,01).
Croatian: Rezultati HAQ-DI bili su 1,1 na početku naspram 0,84 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 1,2 naspram 1,3 u skupini koja je primala placebo (p≤0,01).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA bo morda zdravnik pri vas opravil preiskavo G6PD.
Croatian: Vaš liječnik može Vas testirati na G6PD prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Slovenian: Zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zato se to zdravilo ne priporoča v tej starostni skupini.
Croatian: KRYSTEXXA nije proučavana u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Koliko zdravila KRYSTEXXA boste prejeli
Croatian: Koliko se lijeka KRYSTEXXA primjenjuje
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo KRYSTEXXA nima učinka ali ima majhen učinek na sposobnost upravljanja vozil.
Croatian: KRYSTEXXA utječe malo ili nikako na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: • kozarec ali skodelica
Croatian: • čaša ili šalica
Slovenian: 30 vrečic
Croatian: 30 vrećica
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2008.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2008.
Slovenian: • Preostalo raztopino zavrzite.
Croatian: • Bacite svu preostalu otopinu.
Slovenian: Vrečica za enkratno uporabo.
Croatian: Vrećice za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Zdravljenje se lahko prekine le pod nadzorom zdravnika.
Croatian: Prekid liječenja smije se učiniti samo pod nadzorom liječnika.
Slovenian: *Odraža količino celotnega dnevnega odmerka.
Croatian: *Odražava volumen ukupne dnevne doze.
Slovenian: Posebne populacije
Croatian: Posebna populacija
Slovenian: Pomanjkanje BH4
Croatian: Nedostatak BH4
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi
Slovenian: Pred uporabo raztopite.
Croatian: Prije uporabe otopiti.
Slovenian: Njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Hrana vpliva na hitrost in obseg absorbcije sapropterina.
Croatian: Hrana ima utjecaj na brzinu i stupanj apsorpcije sapropterina.
Slovenian: Priprava vrečic(e):
Croatian: Priprema vrećice(a)
Slovenian: Vsebnost kalija
Croatian: Sadržaj kalija
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Kuvan pri nosečnicah so omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Kuvan u trudnica su ograničeni.
Slovenian: EU/1/08/481/004 100 mg vrečica EU/1/08/481/005 500 mg vrečica
Croatian: EU/1/08/481/004 vrećica od 100 mg EU/1/08/481/005 vrećica od 500 mg
Slovenian: • merica za zdravilo z oznakami za 20, 40, 60 in 80 ml
Croatian: • čašica za lijek s mjernim oznakama za 20, 40, 60 i 80 ml
Slovenian: Vrečico(e) odprite šele, ko ste pripravljeni na uporabo.
Croatian: Vrećice otvorite tek kada ste ih spremni upotrijebiti.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kuvan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, še zlasti,: - če ste stari 65 let ali starejši; - če imate težave z ledvicami ali jetri; - če ste bolni.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kuvan, osobito: - ako imate 65 godina ili više; - ako imate problema s bubrezima ili jetrom; - ako ste bolesni.
Slovenian: Uporaba pri vseh bolnikih
Croatian: Primjena u svih bolesnika
Slovenian: Spodnja tabela podaja primer izračuna ustreznega odmerka
Croatian: Tablica ispod pokazuje primjer kako se izračunava odgovarajuća doza
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih alergijskih reakcij (kot je kožni izpuščaj in hude reakcije).
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva alergijskih reakcija (kao kožni osip i ozbiljne reakcije).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Slovenian: Vedeti morate, kakšen odmerek praška zdravila Kuvan vam je zdravnik predpisal.
Croatian: Morate znati koju vam je dozu praška Kuvan liječnik propisao.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 02. december 2013.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. prosinca 2013.
Slovenian: Celotni odmerek (mg/dan)
Croatian: Ukupna doza (mg/dan)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kuvan pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle, otroke in mladostnike.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u odraslih, djece i adolescenata je isto.
Slovenian: V raztopini lahko ostanejo vidni majhni delci, ki ne bodo vplivali na učinkovitost zdravila.
Croatian: U otopini mogu ostati vidljive male čestice, ali to neće utjecati na učinkovitost lijeka.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so poročali najpogosteje, sta glavobol in rinoreja.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja i rinoreja.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kuvan Ne jemljite zdravila Kuvan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kuvan Nemojte uzimati Kuvan
Slovenian: Če ste nosečnosti, vam bo vaš zdravnik povedal, kako boste ustrezno nadzorovali raven fenilalanina.
Croatian: Ako ste trudni, Vaš liječnik će Vam reći kako prikladno nadzirati koncentracije fenilalanina.
Slovenian: Svoje prehrane ne smete spreminjati brez posvetovanja z zdravnikom.
Croatian: Ne mijenjajte Vašu dijetu bez dogovora s Vašim liječnikom.
Slovenian: Notranja raztržna zareza je v kotu vrečice in olajša njeno odpiranje.
Croatian: Unutarnji urez smješten je u kutu vrećice radi lakšeg otvaranja vrećice.
Slovenian: Bruhanje so opažali tako v raziskavah farmakologije varnosti kot v raziskavah toksičnosti ponavljajočih odmerkov.
Croatian: Povraćanje je primijećeno u ispitivanjima sigurnosne farmakologije kao i u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze.
Slovenian: In vitro sapropterin ni zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5 in ni aktiviral CYP1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Croatian: In vitro, sapropterin nije inhibirao CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5, niti inducirao CYP1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Slovenian: (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin, minoksidil).
Croatian: (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin i minoksidil).
Slovenian: Laminirana vrečica iz polietilen tereftalata, aluminija in polietilena, toplotno zavarjena na vseh štirih straneh.
Croatian: Višeslojna vrećica od poli(etilentereftalata), aluminija i polietilena, toplinski zalijepljena sa sve četiri strane.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30, 120 ali 240 tablet.
Croatian: Svaka boca sadrži 30, 120 ili 240 tableta.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in populacijsko farmakokinetiko zdravila Kuvan so preučili v multicentrični, odprti, randomizirani, nadzorovani študiji pri otrocih, starih < 4 leta, s potrjeno diagnozo PKU.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i populacijska farmakokinetika Kuvana bile su ispitane u multicentričnom otvorenom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju u djece u dobi <4 godine s potvrđenom dijagnozom PKU.
Slovenian: • žlička ali čist kuhinjski pripomoček za mešanje
Croatian: • mala žlica ili čisti pribor za miješanje
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovenian: Nizke ravni fenilalanina in tirozina v krvi
Croatian: Niske koncentracije fenilalanina i tirozina u krvi
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Cevke ali vsebine ne smete pogoltniti.
Croatian: Nemojte progutati spremnik niti njegov sadržaj.
Slovenian: Jemanje zdravila • Raztopino spijte v 30 minutah.
Croatian: Uzimanje lijeka • Otopinu popijte unutar 30 minuta.
Slovenian: Če pred ali med nosečnostjo te ravni niso skrbno nadzorovane, lahko to škoduje vam in vašemu otroku.
Croatian: Ako one nisu pod strogom kontrolom prije i tijekom trudnoće, to može biti štetno za Vas i Vaše dijete.
Slovenian: Za manjše otroke je možno uporabiti brizgo za peroralno dajanje.
Croatian: Za malu dojenčad može se primijeniti oralna štrcaljka.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kuvan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kuvan
Slovenian: • Vsebino vrečic(e) izpraznite v 120 ml do 240 ml vode.
Croatian: • Sadržaj vrećice istresite u 120 ml do 240 ml vode.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ali biološka uporabnost pri ljudeh po peroralnem odmerku ni poznana.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ili bioraspoloživost kod ljudi nakon oralne primjene nije poznata.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) glavobol in izcedek iz nosu.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba) glavobolja i curenje nosa.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike sapropterina, vključno z bolniki od rojstva do 49 let starosti, je pokazala, da je telesna masa edina sospremenljivka, ki bistveno vpliva na očistek ali volumen porazdelitve.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike sapropterina u bolesnika u dobi od rođenja do 49 godina pokazala je da je tjelesna težina jedina kovarijanca koja znatno utječe na njegov klirens ili volumen distribucije.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kuvan mora vpeljati in nadzorovati zdravnik z izkušnjami na področju zdravljenja PKU in pomanjkanja BH4.
Croatian: Liječenje Kuvanom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju PKU i nedostatka BH4.
Slovenian: Pomanjkanje BH4 je skupina motenj, do katerih pride zaradi mutacij ali izbrisov v genih, ki kodirajo enega izmed petih encimov, ki sodelujejo pri biosintezi ali recikliranju BH4.
Croatian: Nedostatak BH4 je skupina poremećaja uzrokovanih mutacijama ili delecijama gena koji kodiraju jedan od pet enzima uključenih u biosintezu ili recikliranje BH4.
Slovenian: • Če je dojenček premajhen, da bi pil iz kozarca ali skodelice, mu lahko raztopino daste z brizgo za peroralno dajanje.
Croatian: • Ako je Vaše dijete premaleno da bi pilo iz čaše ili šalice, možete primijeniti otopinu s pomoću oralne štrcaljke
Slovenian: Faza III načrta kliničnega razvoja zdravila Kuvan je obsegala dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s PKU.
Croatian: Faza III kliničkog razvojnog programa za Kuvan uključuje 2 randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja kod bolesnika s PKU.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kuvan
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Kuvan
Slovenian: Prepričajte se, da se količina tekočine ujema s količino, ki vam jo pove zdravnik.
Croatian: Provjerite poklapa li se količina tekućine s količinom koju je liječnik rekao da uporabite.
Slovenian: Če imate rdeča, srbeča ali izbočena območja (koprivnico), vam teče iz nosu, hitro ali neenakomerno bije srce, imate otekel jezik ali grlo, kihate, sopete, imate hude težave pri dihanju ali ste omotični, imate lahko hudo alergijsko reakcijo na zdravilo.
Croatian: Ako imate crvena, svrbljiva, izdignuta područja (koprivnjača) na koži, curenje nosa, brz ili nepravilan puls, oticanje jezika i grla, kihanje, piskanje, imate ozbiljne poteškoće pri disanju ili omaglicu, možda imate ozbiljne alergijske reakcije na lijek.
Slovenian: Vaš otrok naj raztopino spije z obrokom.
Croatian: Vaše dijete otopinu mora popiti uz obrok.
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili učinkov sapropterina na plodnost pri moških in ženskah.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu opaženi učinci sapropterina na mušku i žensku plodnost.
Slovenian: • količino raztopine, ki jo boste morali dati otroku za njegov predpisani odmerek
Croatian: • koju količinu otopine trebate dati Vašem djetetu kako bi dobilo propisanu dozu.
Slovenian: Plastenke so zapečatene z aluminijasto zaporko.
Croatian: Boce su zatvorene aluminijskim pokrovom.
Slovenian: Raztopino je treba popiti v 15 do 20 minutah.
Croatian: Otopinu treba popiti unutar 15 do 20 minuta.
Slovenian: V obeh primerih se fenilalanin ne more učinkovito pretvoriti v aminokislino tirozin, kar vodi do zvišanih ravni fenilalanina v krvi.
Croatian: U oba slučaja fenilalanin se ne može učinkovito pretvoriti u aminokiselinu tirozin, što dovodi do povećanih koncentracija fenilalanina u krvi.
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v obliki 100 mg tablet.
Croatian: Kuvan je dostupan u obliku tableta od 100 mg.
Slovenian: Pri podganah in zajcih niso našli nobenega jasnega dokaza o teratogenem delovanju pri odmerkih, ki so bili približno 3- in 10-kratniki največjega priporočenega odmerka pri ljudeh, na osnovi velikosti površine telesa.
Croatian: Nisu nađeni jasni pokazatelji teratogene aktivnosti kod štakora i zečeva pri dozama približno 3 do 10 puta većim od maksimalno preporučenih doza za ljude, prema tjelesnoj površini.
Slovenian: Glejte navodilo za več informacij.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu.
Slovenian: Čeprav sočasnega jemanja zaviralcev dihidrofolat reduktaze (npr. metotreksat, trimetoprim) niso preučevali, pa ta zdravila lahko vplivajo na presnovo BH4.
Croatian: Premda istodobna primjena inhibitora dihidrofolat reduktaze (npr. metotreksata, trimetoprima) nije ispitivana, takvi lijekovi mogu interferirati s metabolizmom BH4.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno k simptomom.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kuvan
Croatian: Drugi lijekovi i Kuvan
Slovenian: Zdravniku povejte še zlasti, če uporabljate: - levodopo (uporablja se za zdravljenje Parkinsonove bolezni), - zdravila za zdravljenje raka (npr. metotreksat), - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. trimetoprim), - zdravila, ki povzročajo razširitev krvnih žil (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbid dinitrat
Croatian: Osobito trebate obavijestiti svog liječnika ako uzimate: - levodopu (za liječenje Parkinsonove bolesti) - lijekove za liječenje raka (npr. metotreksat) - lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. trimetoprim) - lijekove koji uzrokuju širenje krvnih žila (kao što je gliceriltrinitrat (GTN), izosorbiddinitrat
Slovenian: Odmerjanje pri pomanjkanju BH4
Croatian: Doziranje za nedostatak BH4
Slovenian: driska, bruhanje, abdominalne bolečine, dispepsija, navzea neznana pogostnost: gastritis, ezofagitis
Croatian: proljev, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, mučnina Nepoznato: gastritis, ezofagitis
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so "znižana raven aminokislin" (hipofenilalaninemija), bruhanje in rinitis.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su „snižena razina aminokiseline" (hipofenilalaninemija), povraćanje i rinitis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Ni znano, ali se sapropterin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sapropterin/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Volumen raztopine (ml)
Croatian: Volumen otopine (ml)
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij in vitro in in vivo ni verjetno, da bi sočasno dajanje zdravila Kuvan povečalo sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so substrati za BCRP.
Croatian: Na temelju in vitro i in vivo rezultata, istodobna primjena lijeka Kuvan vjerojatno neće povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su supstrati za BCRP.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kuvan
Croatian: Ako prestanete uzimati Kuvan
Slovenian: V tem obdobju je treba vnos fenilalanina s hrano ves čas ohranjati na enaki ravni.
Croatian: Tijekom tog razdoblja unos fenilalanina hranom mora se održavati na konstantnoj razini.
Slovenian: BH4 je kofaktor encima dušikov oksid sintetaza.
Croatian: BH4 je kofaktor sintetaze dušičnog oksida.
Slovenian: Dolgotrajne ali ponavljajoče motnje v presnovni poti fenilalanin-tirozin-dihidroksi-L-fenilalanin (DOPA) imajo lahko za posledico nezadostno sintezo beljakovin in nevrotransmiterjev v telesu.
Croatian: Produljeni ili ponavljajući poremećaj u metaboličkom putu fenilalanin-tirozin-dihidroksi-L-fenilalanin (DOPA) može rezultirati nedostatnom sintezom tjelesnih proteina i neurotransmitera.