FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Translarna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Translarna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Translarna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Translarna, citiți prospectul.
Hungarian: A Translarna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Translarna sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Translarna-t?
Romanian: Cum se utilizează Translarna?
Hungarian: Azonban ezeket az állapotokat általánosságban gyakrabban jelentik fiatalabb gyermekeknél.
Romanian: Totuși, aceste afecțiuni sunt raportate mai frecvent în general la copiii mai mici.
Hungarian: 26%-os rosszabbodás 44%-os rosszabbodás
Romanian: 26% Agravare 44% Agravare
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung.
Hungarian: Ez a hatás nem tekinthető klinikai szempontból jelentősnek.
Romanian: Acest efect nu este considerat a fi relevant din punct de vedere clinic.
Hungarian: Egyes esetekben a dehidráció elősegítő tényező lehet.
Romanian: Deshidratarea poate fi un factor favorizant în unele dintre aceste cazuri.
Hungarian: Louth, A91 P9KD Írország
Romanian: Louth, A91 P9KD Irlanda
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10) şi frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Hungarian: Jelentettek olyan eseteket, ahol már 4 hét után rendellenesen magas értékekre történő növekedést figyeltek meg.
Romanian: S-au raportat cazuri în care această creștere până la valori anormal de crescute s-a observat deja după 4 săptămâni.
Hungarian: A 10%-ot el nem érő romlás százalékban
Romanian: Procent fără agravare de 10%
Hungarian: Csak akkor nyissa ki a tasakot, amikor beveszi a gyógyszert, és használja fel a tasak teljes tartalmát.
Romanian: Deschideţi plicul numai în momentul în care luaţi medicamentul şi utilizaţi întreaga cantitate din plic.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok standard csomagja állt rendelkezésre.
Romanian: A fost disponibil un pachet standard de studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 19.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iulie 2018
Hungarian: Az ataluren nem oszlik el a vörösvértestekben.
Romanian: Atalurenul nu se distribuie în globulele roşii din sânge.
Hungarian: A metabolit toxicitása nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaște toxicitatea metabolitului.
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
Romanian: Doza luată cu întârziere sau uitată
Hungarian: Az ataluren farmakokinetikáját a PTC124-GD-030 vizsgálatban értékelték egy több mint 4 hetes időszak során.
Romanian: Farmacocinetica atalurenului a fost evaluată în studiul PTC124-GD-030 pe o durată de 4 săptămâni.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, mivel azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece nu a fost testat la acest grup de pacienţi.
Hungarian: TRANSLARNA 10-10-20 mg/ttkg (N = 57) Placebo (N = 57)
Romanian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Romanian: Interacţiuni potenţiale cu alte medicamente
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Hungarian: Az nmDMD klinikai vizsgálatokban nőnemű betegeket nem vizsgáltak.
Romanian: Nu au fost investigate femei în studiile clinice cu nmDMD.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: A betegnek a teljes adagot be kell vennie.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia doza în întregime.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan elmondja Önnek, hogy pontosan hány tasakot és milyen hatáserősségűeket kell bevennie az egyes alkalmakkor.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune numărul exact de plicuri şi ce concentraţie trebuie luată de fiecare dată.
Hungarian: Feltételezik, hogy az in vivo dózisválasz kapcsolat szintén harang alakú, azonban az in vivo adatok túlságosan korlátozottak voltak ahhoz, hogy megerősítsék ezt a hipotézist az nmDMD egér modelljében és emberben.
Romanian: Se presupune că relaţia doză-răspuns in vivo ar putea fi, de asemenea, în formă de clopot, dar datele in vivo au fost prea limitate pentru a confirma această ipoteză utilizând un model la şoareci pentru nmDMD şi la oameni.
Hungarian: A Translarna 30 tasakot tartalmazó csomagolásban kapható.
Romanian: Translarna este ambalat în cutii care conţin 30 de plicuri.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem tapasztaltak ezeknél a vizsgálati alanyoknál.
Romanian: La aceşti subiecţi nu au fost observate reacţii adverse grave.
Hungarian: A Translarna szedése alatt rendszeresen igyon vizet vagy más folyadékot, hogy elkerülje a kiszáradást.
Romanian: În timpul tratamentului cu Translarna, consumaţi apă sau alte lichide în mod regulat pentru a evita deshidratarea.
Hungarian: A férfi vagy női termékenységre kifejtett hatást nem figyeltek meg, azonban a korai juvenilis kezelés felnőttkori termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine, însă nu au fost investigate efectele tratamentului aplicat timpuriu la populaţia juvenilă asupra fertilităţii la vârsta adultă.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő egyéb rasszok kis száma miatt nem lehet következtetést levonni az UGT1A9 hatását illetően egyéb etnikai csoportokban.
Romanian: Datorită numărului mic de alte rase incluse în studiile clinice, nu poate fi trasă nicio concluzie privind efectul UGT1A9 asupra altor grupuri etnice.
Hungarian: Armagh BT63 5UA
Romanian: Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Hungarian: Fehér-törtfehér színű granulátum.
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
Hungarian: A relatív biohasznosulás csökkenésének kezdete az első dózis után körülbelül 60 órára tehető.
Romanian: Se estimează că debutul reducerii biodisponibilităţii relative se produce la aproximativ 60 de ore după prima doză.
Hungarian: Az ataluren terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea atalurenului la femeile gravide.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegek többsége fehér bőrű volt (76%).
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri de tratament au fost caucazieni (76%).
Hungarian: A Translarna biztonságosságát és hatásosságát <12 kg alatt és 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Translarna la copii <12 kg și în vârstă cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Mindazonáltal lehetséges, hogy 40 mg-os telmizartándózis esetén ez a hatás nagyobb mértékű.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca amplitudinea acestui efect să fie mai mare pentru doza de 40 mg de telmisartan.
Hungarian: A nem klinikai in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az ataluren folyamatos expozíciója fontos lehet a hatás maximalizálásához, és hogy a hatóanyag a korai stop kodonok riboszómális továbbolvasására gyakorolt hatása röviddel az ataluren felfüggesztése után megszűnik.
Romanian: Studiile non-clinice in vitro sugerează că expunerea continuă la ataluren poate fi importantă pentru creşterea la maximum a activităţii şi că efectele substanţei active asupra citirii ribozomilor pentru codonii stop prematuri sunt reversibile la puţin timp după eliminarea atalurenului.
Hungarian: Ennek a daganatnak a háttér incidenciája patkányoknál, valamint embereknél nagyon alacsony, és a patkányokkal végzett vizsgálatokban a daganatokat kiváltó mechanizmus (beleértve annak összefüggését az atalurenkezeléssel) ismeretlen.
Romanian: Incidenţa generală a acestui tip de tumori la şobolani, precum şi la om, este foarte redusă, iar mecanismul care cauzează aceste tumori în studiile la şobolani (inclusiv relaţia sa cu tratamentul cu ataluren) este necunoscut.
Hungarian: A 6 perces járástávolság tartós, 10%-os rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje (1. vizsgálat)
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru durata de timp până la agravarea persistentă de 10% în 6MWD (Studiul 1)
Hungarian: Mérlegelni kell az alacsonyabb ataluren adag alkalmazását.
Romanian: Trebuie luată în considerare o doză mai mică de ataluren.
Hungarian: Ha súlyos vesekárosodása van (eGFR <30 ml/perc), vagy ha művesekezelést kap, mert nem működik a veséje (végstádiumú vesebetegség), akkor orvosa eldönti majd, hogy a Translarna-kezelés megfelelő-e az ön számára.
Romanian: Dacă aveți probleme renale severe (eGFR <30 ml/min) sau dacă vi se efectuează ședințe de dializă pentru că nu vă funcționează rinichii (boală renală în stadiu terminal), medicul dumneavoastră va stabili dacă tratamentul cu Translarna este potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ezért, amennyiben intravénás aminoglikozidokra van szükség, a Translarna-kezelést le kell állítani, és 2 nappal az aminoglikozid alkalmazásának befejezése után folytatható.
Romanian: Prin urmare, dacă tratamentul cu aminoglicozide pe cale intravenoasă este necesar, atunci tratamentul cu Translarna trebuie întrerupt şi poate fi reluat la 2 zile după finalizarea administrării aminoglicozidei.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Translarna-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Translarna
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak nyilvánvaló gyógyszerkölcsönhatásra a kortikoszteroidok és az ataluren között, és nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Aceste date nu indică nicio interacţiune medicamentoasă vizibilă între corticosteroizi şi ataluren şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09 AX03
Romanian: Alte medicamente pentru afecţiuni ale aparatului musculo-scheletal, codul ATC: M09AX03
Hungarian: In vitro az ataluren 99,6%-a humán plazmafehérjékhez kötődik, és a kötődés nem függ a plazmakoncentrációtól.
Romanian: In vitro, atalurenul se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,6%, iar această legare este independentă de concentraţia plasmatică.
Hungarian: Az egészséges önkéntesektől nyert adatok alapján az ataluren relatív biohasznosulása körülbelül 40%-kal alacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban, mint a kezdő dózist követően.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea relativă a atalurenului este cu aproximativ 40% mai redusă la starea de echilibru decât după administrarea dozei iniţiale.
Hungarian: Hogyan hat a Translarna?
Romanian: Cum acţionează Translarna?
Hungarian: A Translarna egy ataluren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Translarna este un medicament care conţine substanţa activă ataluren.
Hungarian: Nonszensz mutációval nem rendelkező betegek nem kaphatják az atalurent.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă o mutaţie nonsens nu trebuie să primească ataluren.
Hungarian: Az 2 és 57 év közötti önkéntesektől származó adatok alapján az életkornak nincs nyilvánvaló hatása az ataluren plazmaexpozíciójára.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la subiecţii cu vârste între 2 ani şi 57 de ani, vârsta nu are niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren.
Hungarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Nagy-Britannia
Romanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén szupportív orvosi ellátás szükséges, amelybe beletartozik az egészségügyi szakemberrel történő konzultáció és a beteg klinikai állapotának fokozott megfigyelése.
Romanian: În eventualitatea supradozajului suspectat, trebuie acordate îngrijiri medicale de susţinere, inclusiv consultarea unui profesionist în domeniul sănătăţii şi supravegherea atentă a stării clinice a pacientului.
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, ha Ön kortikoszteroid tartalmú gyógyszert szed.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială o dată la 6 luni, în cazul în care luaţi un medicament corticosteroid.
Hungarian: A 6 perces járástesztnél a 10%-os romlásig eltelt idő definíció szerint az az utolsó időpont, amikor a 6 perces járásteszt eredménye nem volt 10%-kal rosszabb, mint a kiindulási érték.
Romanian: Perioada până la o agravare de 10% a 6MWD s-a definit ca fiind ultima dată când 6MWD nu a fost cu 10% mai rea decât la momentul inițial.
Hungarian: Polidextróz (E1200)
Romanian: Polidextroză (E1200) Macrogol
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket!
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta sau nu folosiţi utilaje.
Hungarian: Egy 26 hetes transzgén egér karcinogenitási modellben nem találtak bizonyítékot a karcinogenitásra.
Romanian: Într-un model de 26 de săptămâni la şoareci transgenici, efectuat pentru evaluarea carcinogenităţii, nu a fost determinată nicio dovadă a carcinogenităţii.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kellett végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ön betegsége alkalmas-e a Translarna-kezelésre.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi efectuat o analiză de sânge pentru a confirma că Translarna este adecvat pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Hungarian: Hipertenzió és szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Romanian: Hipertensiune asociată utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici
Hungarian: Intravénás aminoglikozidok egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Utilizarea concomitentă a aminoglicozidelor administrate intravenos (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Hungarian: A Translarna lehetővé teszi a működő disztrofin termelését, és hozzájárul az izmok megfelelő működéséhez.
Romanian: Translarna activează producerea distrofinei funcţionale şi ajută la funcţionarea corespunzătoare a muşchilor.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetésnél, kerékpározásnál vagy gépek kezelésekor.
Romanian: Pacienţii care manifestă ameţeli trebuie să fie atenţi în timp ce conduc vehicule, merg cu bicicleta sau folosesc utilaje.
Hungarian: Fontos, hogy a helyes dózist adják be.
Romanian: Este important să se administreze doza corectă.
Hungarian: A Translarna-kezelés előtt a kezelőorvosa ki fogja vizsgálni Önt és gyermekét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegség alkalmas-e az ezzel a gyógyszerrel történő kezelésre.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Translarna, medicul dumneavoastră vă va efectua dumneavoastră sau copilului dumneavoastră teste pentru a confirma că acest medicament este adecvat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a 40 mg/ttkg/nap ataluren lassítja a járóképesség elvesztését az nmDMD betegeknél.
Romanian: Aceste rezultate arată că atalurenul la doza de 40 mg/kg/zi încetineşte pierderea capacităţii de a merge pe jos la pacienţii cu nmDMD.
Hungarian: Az adag életkor szerinti módosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Hungarian: A kezelt csoportokban a betegek többsége fehér bőrű volt (90%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament au fost caucazieni (90%).
Hungarian: De a következő adagot időben vegye be!
Romanian: În schimb, luaţi următoarele doze la timp.
Hungarian: Hidroxietil-cellulóz
Romanian: Hidroxietil celuloză
Hungarian: A Translarna-t olyan 2 éves vagy idősebb betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Romanian: Translarna se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu vârste de 2 ani şi peste, care au capacitatea de a se deplasa.
Hungarian: Az első adagot reggel, a másodikat délben, a harmadikat este kell bevenni.
Romanian: Prima doză trebuie luată dimineaţa, a doua la prânz şi a treia seara.
Hungarian: Bár az ataluren gyakorlatilag oldhatatlan vízben, a szájon át, szuszpenzió formájában történő alkalmazás után könnyen felszívódik.
Romanian: Deşi atalurenul este practic insolubil în apă, acesta se absoarbe rapid după administrarea orală sub formă de suspensie.
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban plazma lipid (koleszterin és triglicerid) szintek változásait is kimutatták, amelyek a zsírmetabolizmus módosulására utalnak.
Romanian: De asemenea, studiile la şobolan şi la câine au indicat modificări ale concentraţiilor plasmatice ale lipidelor (colesterol şi trigliceride), care sugerează modificări ale metabolismului lipidic.
Hungarian: A 28 hetes terápia biztonságossági adatai az ataluren hasonló biztonságossági profilját mutatták a 2-5 év közötti betegek esetében, mint a legalább 5 éves betegeknél.
Romanian: Datele privind siguranța aferente administrării tratamentului timp de 28 săptămâni au indicat un profil de siguranță similar al atalurenului la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în comparație cu pacienții cu vârsta de 5 ani și peste.
Hungarian: A fent említett hatásokon felül számos egyéb, kevésbé kifejezett mellékhatást is találtak az ismételt dózissal végzett vizsgálatokban, különösen a testtömeg-növekedés és a táplálékbevitel csökkenését, valamint megnövekedett májtömeget hisztológiai korreláció nélkül, és nem egyértelmű klinikai jelentőséggel.
Romanian: Pe lângă efectele menţionate mai sus, au fost determinate câteva alte reacţii adverse în studiile cu doze repetate; s-a observat în special scăderea greutăţii corporale, a aportului alimentar şi creşterea greutăţii ficatului fără o corelaţie histologică şi având o semnificaţie clinică incertă.
Hungarian: Ha Ön a Translarna szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Translarna szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Translarna, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece nu este recomandat să luaţi Translarna în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi.
Hungarian: Az ataluren plazmakoncentrációja dinamikus egyensúlyi állapotban arányosan növekszik az adag emelésével.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de ataluren la starea de echilibru cresc proporţional odată cu creşterea dozei.
Hungarian: Hasonlóképpen nem várható, hogy in vivo az ataluren a citokróm P450 izoenzimek induktora lenne.
Romanian: În mod similar, nu se preconizează ca atalurenul să fie un inductor al izoenzimelor citocromului P450 in vivo.
Hungarian: Egy statisztikai alapú modellben a becsült átlagos különbség 13 méter (p = 0,213) volt, 4. ábra.
Romanian: În cadrul unui model statistic, diferența media estimată a fost de 13,0 metri (p =0,213), Figura 4.
Hungarian: A kortikoszteroidok (deflazakort, prednizon vagy prednizolon) együttes alkalmazása atalurennel nem befolyásolta az ataluren plazmakoncentrációját.
Romanian: Administrarea concomitentă a corticosteroizilor (deflazacort, prednison sau prednisolon) în asociere cu ataluren nu a modificat concentraţiile plasmatice ale atalurenului.
Hungarian: Mivel az elsődleges végpont (a 6 perces járásteszt során a kiindulástól a 48. hétig megfigyelt változás) nem érte el a statisztikai szignifikancia-szintet (p ≤ 0,05), minden további p-érték nominálisnak minősül.
Romanian: Întrucât criteriul final principal (modificarea 6MWD de la intrarea în studiu la Săptămâna 48) nu a atins o semnificație statistică (p≤0,05), toate celelalte valori p trebuie considerate ca fiind nominale.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Translarna szedését Ne hagyja abba a Translarna szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Translarna Nu întrerupeţi tratamentul cu Translarna fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A nem klinikai adatok nem tártak fel semmilyen veszélyt az emberre nézve a patkányokkal végzett standard hím és nőstény termékenységi vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc pentru oameni, pe baza unui studiu standard privind fertilitatea la şobolan mascul şi femelă (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Vérzsírszint-emelkedés - Vesefunkciós paraméterek emelkedése
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - creşteri ale concentraţiilor de lipide din sânge - creşteri ale rezultatelor testelor funcţiei renale
Hungarian: Például beveheti a Translarna-t reggel 7 órakor a reggelivel, délután 1 órakor az ebéddel, majd este 7 órakor a vacsorával.
Romanian: De exemplu, aţi putea lua Translarna la ora 7.00 dimineaţa, la micul dejun, la ora 13.00 după-amiaza, la masa de prânz, şi din nou la aproximativ 19.00 seara, la masa de cină.
Hungarian: Egy statisztikai modellel végzett becsléssel az átlagos különbség 31,7 méter (korrigált p = 0,0367) volt.
Romanian: În cadrul unei estimări bazate pe un model statistic, diferenţa medie a fost de 31,7 metri (valoare p ajustată=0,0367).
Hungarian: Az ataluren általános jellemzői az alkalmazás után
Romanian: Caracteristici generale ale atalurenului după administrare
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - vărsături
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az OAT1 vagy az OATP1B3 szubsztrátjai, mert e gyógyszerek (például oszeltamivir, aciklovir, kaptopril, furoszemid, bumetanid, valzartán, pravasztatin, roszuvasztatin, atorvasztatin, pitavasztatin) koncentrációja emelkedhet.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale OAT1 sau OATP1B3, din cauza riscului de creştere a concentraţiei acestor medicamente (de exemplu, oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatină, rosuvastatină, atorvastatină, pitavastatină).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ciprofloxacin-expozíció mértéke 32%-kal magasabb volt az ataluren jelenlétében.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, nivelul expunerii la ciprofloxacină a fost cu 32% mai crescut în prezența atalurenului.
Hungarian: Az ataluren csúcs plazmaszintje körülbelül másfél órával az adagolás után alakul ki azoknál az alanyoknál, akik a gyógyszert étkezés után 30 percen belül kapják.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale atalurenului sunt atinse la aproximativ 1,5 ore după administrarea dozei la subiecţii care au primit medicamentul în interval de 30 de minute după o masă.
Hungarian: Kerülni kell ezen gyógyszerek és az ataluren együttes alkalmazását (lásd 4.3 pont).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a acestor medicamente cu ataluren (vezi pct. 4.3).