FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba antacida z aluminijevim hidroksidom/ magnezijevim karbonatom ali zaviralca protonske črpalke (pantoprazola) ni vplivala na AUC vorapaksarja in je le malo zmanjšala Cmax.
Croatian: Istodobna primjena antacida koji sadrži aluminijev hidroksid/magnezijev karbonat ili inhibitora protonske pumpe (pantoprazola) nije utjecala na AUC vorapaksara, uz tek neznatno snižavanje Cmax.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zontivity
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zontivity
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, klaritromicina, nefazodona, ritonavirja, sakvinavirja, indinavirja, boceprevirja, telaprevirja, telitromicina in konivaptana) se je treba izogibati.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Zontivity sa potentnim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, klaritromicinom, nefazodonom, ritonavirom, sakvinavirom, nelfinavirom, indinavirom, boceprevirom, telaprevirom, telitromicinom i konivaptanom).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Zontivity in prasugrela niso ugotovili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Croatian: Kada se Zontivity primjenjivao istodobno s prasugrelom, nije primijećena klinički značajna farmakokinetička interakcija.
Slovenian: Ugotovljeno je, da zdravilo Zontivity zmanjša delež kombiniranega opazovanega dogodka srčno-žilnih smrti, MI, možganske kapi in nujne koronarne revaskularizacije (UCR - urgent coronary revascularization).
Croatian: Pokazalo se da Zontivity smanjuje stopu mjere kombiniranog ishoda - smrti zbog kardiovaskularnog uzroka te nastupa IM-a, moždanog udara i hitne koronarne revaskularizacije (engl. urgent coronary revascularization, UCR).
Slovenian: Sestavljeni dogodek srčno-žilne smrti, MI in možganske kapi je bil ocenjen kot sekundarni opazovani dogodek.
Croatian: Smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, IM i moždani udar objedinjeno su procjenjivani kao mjera sekundarnog ishoda.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Zontivity, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Zontivity ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom koji
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Zontivity je bil v skladu s celotnimi rezultati v številnih podskupinah, vključno po spolu, starosti, insuficienci ledvic, anamnezi sladkorne bolezni, uporabi tobaka in izhodiščnih sočasnih zdravil, vključno s tienopiridinom, acetilsalicilno kislino in statini.
Croatian: Terapijski učinak lijeka Zontivity bio je u skladu s ukupnim rezultatima primijećenima u brojnim podskupinama, uključujući podskupine prema spolu, dobi, oštećenju funkcije bubrega, anamnezi dijabetesa, uživanju duhana, lijekovima u istodobnoj primjeni na početku ispitivanja, uključujući tienopiridin, acetilsalicilatnu kiselinu i statine.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov pri glodalcih in opicah so bile glavne z zdravljenjem povezane spremembe hiperplazija sečnega mehurja in sečevoda pri miših, trombi v jetrnih žilah, limfatična nekroza in vakuolizacija mrežnice pri podganah ter fosfolipidoza pri obeh vrstah.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u glodavaca i majmuna, osnovni nalazi povezani s terapijom bili su hiperplazija mokraćnog mjehura i uretera u miševa, trombi u jetrenim krvnim žilama, limfoidna nekroza i retinalna vakuolizacija u štakora te fosfolipidoza u svih vrsta.
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivnih okužb),
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija),
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Croatian: Manje česte: javljaju se u do 1 na 100 osoba
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo prejeli zdravilo Zontivity zaradi simptomatske PAD, se lahko terapijo uvede kadar koli.
Croatian: Kod bolesnika u kojih se Zontivity uvodi zbog simptomatskog PAD-a, terapija može započeti u bilo koje vrijeme.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate med jemanjem zdravila Zontivity katerega od naslednjih znakov ali simptomov krvavitve:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma krvarenja dok uzimate Zontivity:
Slovenian: Prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zontivity se je treba izogibati.
Croatian: Treba izbjegavati prekidanje liječenja lijekom Zontivity.
Slovenian: Razmerje tveganj je skupina z vorapaksarjem v primerjavi s skupino s placebom.
Croatian: Omjer rizika je vorapaksar skupina naspram placebo skupini.
Slovenian: Starejši Pri starejših odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi antiagregacijskimi zdravili
Croatian: Istodobna primjena s drugim antitromboticitnim lijekovima
Slovenian: Odstotki bolnikov, pri katerih so opravili CABG in so imeli s posegom povezane krvavitve, so prikazani v preglednici 3.
Croatian: Postotak bolesnika koji su bili podvrgnuti CABG-u i koji su imali krvarenje vezano uz CABG prikazan je u Tablici
Slovenian: Vorapaksar se odstrani s presnovo; CYP3A4 in CYP2J2 sta odgovorna za nastajanje M20, glavnega aktivnega presnovka vorapaksarja v obtoku, in M19, prevladujočega presnovka, ugotovljenega v izločkih.
Croatian: Vorapaksar se eliminira metabolizmom, u kojem su CYP3A4 i CYP2J2 odgovorni za stvaranje metabolita M20, njegova glavnog aktivnog metabolita u cirkulaciji, te metabolita M19, koji prevladava u tjelesnim izlučevinama.
Slovenian: Hude po opredelitvi GUSTO: smrtne, intrakranialne ali krvavitve s hemodinamsko prizadetostjo, ki je zahtevala ukrepanje.
Croatian: Teško prema GUSTO kriterijima: sa smrtnim ishodom, intrakranijalno ili krvarenje koje narušava hemodinamiku i zahtijeva intervenciju.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zontivity pojavi akutni koronarni sindrom (ACS - acute coronary syndrome), lahko zdravilo Zontivity jemljejo še naprej.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom liječenja lijekom Zontivity razvije akutni koronarni sindrom (AKS) mogu nastaviti uzimati Zontivity.
Slovenian: Pri ženskah je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 30 % višja, AUC pa 32 % višja kot pri moških.
Croatian: U žena je srednja procijenjena vrijednost Cmax i AUC-a vorapaksara bila 30% odnosno 32% veća nego u muškaraca.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih z blago (Child Pugh od 5 do 6 točk) do zmerno (Child Pugh od 7 do 9 točk) okvaro jeter in zdravih osebah podobna.
Croatian: Farmakokinetika vorapaksara slična je u bolesnika s blagim (Child-Pugh: 5-6 bodova) do umjerenim (Child-Pugh: 7-9 bodova) oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis, krvavitev v prebavila, krvavitev iz dlesni, melena, rektalna krvavitev
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastritis, gastrointestinalno krvarenje, krvarenje iz desni, melena, rektalno krvarenje
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • antacide in pantoprazol (uporabljajo se za zdravljenje razdraženega želodca),
Croatian: • antacide i pantoprazol (koriste se za liječenje želučanih tegoba),
Slovenian: Čeprav preskušanje TRA 2°P - TIMI 50 ni bilo namenjeno ugotavljanju relativne koristi zdravila Zontivity v posameznih podskupinah bolnikov, je bila korist najbolj očitna pri bolnikih, vključenih zaradi nedavnega MI, tj. z anamnezo spontanega MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej (populacija bolnikov po MI ali PAD) in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi.
Croatian: Iako ispitivanje TRA 2°P - TIMI 50 nije bilo dizajnirano da ocijeni relativnu korist lijeka Zontivity u pojedinačnim podskupinama bolesnika, korist je bila najizraženija u bolesnika koji su bili uključeni u ispitivanje na temelju nedavnog IM-a, definiranog kao spontani IM ≥2 tjedna, ali 12 mjeseci prije početka ispitivanja (populacija bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD), a koji u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, velikosti 8,48 mm x 4,76 mm, z oznako "351" na eni in MSD logotipom na drugi strani.
Croatian: Filmom obložene tablete su žute, ovalne, veličine 8,48 mm x 4,76 mm, s oznakom "351" na jednoj i logotipom tvrtke MSD na drugoj strani.
Slovenian: Vorapaksar se izloči predvsem v obliki presnovkov in v urinu ni zaznavnega vorapaksarja.
Croatian: Vorapaksar se prvenstveno eliminira u obliku metabolita i nije pronađen u mokraći.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje laktozo.
Croatian: Zontivity sadrži laktozu.
Slovenian: Poleg tega vorapaksar zavre s TRAP (trombinski receptorski agonistični peptid) sproženo agregacijo trombocitov, ne da bi vplival na parametre koagulacije.
Croatian: Osim toga, vorapaksar inhibira agregaciju trombocita induciranu peptidom koji aktivira trombinske receptore (engl. thrombin receptor agonist peptide, TRAP), a pritom ne utječe na koagulacijske parametre.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano vorapaksar, in spada v skupino zdravil, imenovanih "antiagregacijska zdravila - zdravila proti strjevanju krvi".
Croatian: Zontivity sadrži djelatnu tvar koja se zove vorapaksar, a pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Slovenian: Razmerje tveganj in vrednost p sta bila izračunana glede na Andersen-Gill-ov model s sospremenljivkama zdravljenjem in stratifikacijskim faktorjem (načrtovana uporaba tienopiridina).
Croatian: Omjer rizika i p-vrijednosti izračunate su temeljem Andersen-Gill modela s kovarijantama liječenja i stratifikacijskim faktorom (planirana uporaba tienopiridina).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zontivity
Croatian: Drugi lijekovi i Zontivity
Slovenian: Vorapaksar ni vplival na plodnost samcev in samic podgan pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka.
Croatian: Vorapaksar nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri razinama izloženosti koje su bile dovoljno veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja (40 mg) in digoksina (enkraten odmerek 0,5 mg) je zvečala Cmax digoksina za 54 % in AUC za 5 %.
Croatian: Istodobna primjena vorapaksara (40 mg) i digoksina (jednokratna doza od 0,5 mg) povisila je Cmax digoksina za 54%, a njegov AUC za 5%.
Slovenian: Vsem svojim zdravnikom in zobozdravnikom morate povedati, da jemljete zdravilo Zontivity.
Croatian: Obavijestite sve svoje liječnike i stomatologe da uzimate Zontivity.
Slovenian: Opazovani dogodki
Croatian: Ukupni događaji
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Zontivity "mini kap" ali krvavitev v možganih, mora zdravnik prekiniti zdravljenje z zdravilom Zontivity.
Croatian: Ako za vrijeme uzimanja lijeka Zontivity doživite moždani udar, mali moždani udar ili krvarenje u mozgu, liječnik bi morao prekinuti njegovu primjenu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (v obliki vorapaksarjevega sulfata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,08 mg vorapaksara (u obliku vorapaksarsulfata).
Slovenian: Učinek zdravljenja z vorapaksarjem na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke se je izkazal za obstojnega in trajnega med celotnim trajanjem študije TRA 2°P - TIMI 50.
Croatian: Terapijski učinak vorapaksara na mjere primarnog ishoda i ključne mjere sekundarnog ishoda pokazao se dugotrajnim i održao se tijekom čitavog trajanja ispitivanja TRA 2°P - TIMI 50.
Slovenian: Pri bolnikih po MI in PAD je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Zontivity 2,5 let (do 4 leta).
Croatian: U bolesnika koji su pretrpjeli IM i bolesnika s PAD-om, medijan trajanja liječenja lijekom Zontivity iznosio je 2,5 godine (najviše 4 godine).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino, s klopidogrelom ali brez njega, v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Zontivity moraju također uzimati acetilsalicilatnu kiselinu, s klopidogrelom ili bez njega, sukladno indikaciji ili standardima liječenja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zontivity in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zontivity
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Zontivity i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zontivity Kako uzimati Zontivity
Slovenian: Vorapaksar v študijah in vitro zavre s trombinom sproženo agregacijo trombocitov.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, vorapaksar inhibira trombinom induciranu agregaciju trombocita.
Slovenian: V skupini bolnikov po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA, je analiza neto kliničnih izidov na podlagi večkratnih pojavov končnih dogodkov (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki) konstantna v vsaki ocenjevani časovni točki (12, 18, 24, 30 in 36 mesecev) v 6-mesečnih intervalih.
Croatian: U kohorti bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIAu, rezultat analize neto kliničkog ishoda, temeljen na višestrukim nastupima ishoda (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar/teško prema GUSTO kriterijima), tijekom vremena je konstantan za svaki ispitivani cenzurirajući interval (12, 18, 24, 30 i 36 mjeseci) u kumulativnim 6-mjesečnim intervalima. (Vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: Randomizacija do 12 mesecev skupni dogodki bolniki s samo enim dogodkom bolniki z dvema dogodkoma bolniki z ≥ 3 dogodki
Croatian: Bolesnici sa samo jednim događajem Bolesnici sa dva događaja Bolesnici s ≥3 događaja
Slovenian: Zdravilo Zontivity in laktoza
Croatian: Zontivity i laktoza
Slovenian: Tablete so rumene, ovalne, filmsko obložene tablete, velikosti 8,48 mm x 4,76 mm, z oznako "351" na eni strani in MSD logotipom na drugi strani.
Croatian: Tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete veličine 8,48 mm x 4,76 mm, s oznakom "351 " na jednoj i logotipom tvrtke MSD na drugoj strani.
Slovenian: V kohorti bolnikov po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, so bili izsledki glede primarnega in ključnih sekundarnih sestavljenih opazovanih dogodkov skladni s celotno populacijo (glejte sliko 1 in preglednico 4).
Croatian: U kohorti bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, rezultati mjere primarnog ishoda i ključne mjere sekundarnog kompozitnog ishoda bili su sukladni onima u cjelokupnoj populaciji (vidjeti Sliku 1 i Tablicu 4).
Slovenian: Vorapaksar v skupini študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Croatian: Vorapaksar nije bio ni mutagen ni genotoksičan u nizu ispitivanja in vitro i in vivo.
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega odmerka 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata se vorapaksar hitro absorbira in na tešče doseže največjo koncentracijo po medianem tmax 1 uro (razpon: od 1 do 2 uri).
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze vorapaksarsulfata od 2,5 mg, vorapaksar se brzo apsorbira, a vršne se koncentracije postižu u medijanu tmax od 1 sata (raspon: 1 do 2) nakon primjene natašte.
Slovenian: Pri živalih niso opazili nobenih pomembnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nisu primijećeni relevantni učinci u životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Večje po TIMI: klinično opazna, z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali intrakranialna krvavitev.
Croatian: Značajno prema TIMI kriterijima: klinički značajno krvarenje uz smanjenje hemoglobina za >50 g/l ili intrakranijalno krvarenje
Slovenian: Huda okvara jeter povečuje tveganje za krvavitve, zato je uporaba zdravila Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre povećava rizik od krvarenja; stoga je primjena lijeka Zontivity u tih bolesnika kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Prenehanje uporabe zdravila
Croatian: Prekid primjene lijeka
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti (CV smrt/MI/ možganska kap/UCR) CV smrt
Croatian: Mjera primarnog ishoda za djelotvornost (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar/UCR) Smrt zbog KV uzroka
Slovenian: Pre- in postnatalne študije pri podganah so pokazale le nekaj nekonsistentnih razvojnih učinkov pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku pri RHD 2,08 mg vorapaksarja.
Croatian: Prenatalna i postnatalna ispitivanja u štakora pokazala su samo neke nedosljedne učinke na razvoj pri razinama izloženosti dovoljno većima od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze vorapaksara od 2,08 mg.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve, vključno z ICH in v nekaterih primerih za krvavitve s smrtnim izidom.
Croatian: Zontivity povećava rizik od krvarenja, uključujući intrakranijalno krvarenje te ponekad krvarenje sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Vpliv vorapaksarja na druga zdravila
Croatian: Učinci vorapaksara na druge lijekove
Slovenian: Deleži za zdravilo Zontivity in placebo so bili podobni.
Croatian: Stope su bile slične i za Zontivity i za placebo.
Slovenian: V študiji TRA 2°P - TIMI 50 je bila CABG opravljena pri 367 bolnikih po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA.
Croatian: U ispitivanju TRA 2°P - TIMI 50, CABG-u je bilo podvrgnuto 367 bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.
Slovenian: Pri bolnikih afriškega porekla je v primerjavi z belci ocenjena izpostavljenost vorapaksarju (AUC in Cmax) od 17 do 19 % manjša.
Croatian: Procjenjuje se da je izloženost vorapaksaru (AUC i Cmax) u bolesnika afričkog podrijetla 17-19% niža nego u bijelaca.
Slovenian: Spodaj so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili pri z vorapaksarjem (n = 10.059) in s placebom (n = 10.049) zdravljenih bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi.
Croatian: U nastavku su prikazane nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali vorapaksar (n=10 059) ili placebo (n=10 049), a koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, no u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev veznice, diplopija
Croatian: Poremećaji oka konjunktivalno krvarenje, diplopija
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi kronična uporaba vorapaksarja inducirala presnovo zdravil, ki se presnavljajo z glavnimi izooblikami CYP.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da nije vjerojatno da će kronična primjena vorapaksara inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom glavnih CYP izoformi.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Zontivity.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zontivity.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenosti i plodnosti.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zontivity, ni.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost u ljudi kojima je primijenjen Zontivity.
Slovenian: Med preskušanjem so po zdravnikovi presoji in v skladu s standardno oskrbo osnovno zdravljenje nadaljevali.
Croatian: Ta se osnovna terapija trebala nastaviti i tijekom ispitivanja prema odluci liječnika, sukladno standardnom liječenju.
Slovenian: • varfarin, druga peroralna zdravila proti strjevanju krvi, heparin ali nizkomolekularni heparin
Croatian: • varfarin, druge antikoagulanse koje uzimate kroz usta, heparin ili heparin male molekulske mase
Slovenian: V preskušanju TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), ki je zajemalo bolnike z NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome), ki v večini še niso bili zdravljeni z antiagregacijskimi zdravili, vorapaksar, uveden v 24 urah po NSTEACS, v polnilnem odmerku 40 mg in vzdrževalnem odmerku 2,5 mg/dan poleg standardne oskrbe, ni dosegel primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti (srčno-žilna smrt, MI, možganska kap, nujna koronarna revaskularizacija in ponovna ishemija s ponovnim sprejemom v bolnišnico); poleg tega so ugotovili večje tveganje za zmerne ali hude krvavitve po opredelitvi GUSTO.
Croatian: Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), u kojem su sudjelovali bolesnici s akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-spojnice (engl. non-ST segment elevation acute coronary syndrome, NSTEACS) koji prethodno pretežno nisu primali antitrombocitne lijekove, liječenje vorapaksarom započeto udarnom dozom od 40 mg unutar 24 sata nakon NSTEACS-a i zatim nastavljeno dozom od 2,5 mg/dan uz standardnu terapiju nije postiglo primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, IM, moždani udar, hitna koronarna revaskularizacija i rekurentna ishemija s rehospitalizacijom), a postojao je i povećan rizik od umjerenog ili teškog krvarenja prema GUSTO kriterijima.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, v preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 opazili s CABG povezane večje krvavitve po TIMI (glejte poglavje 4.8), pri bolnikih, ki so zdravljenje z vorapaksarjem nadaljevali med CABG, niso ugotovili povečanega tveganja za večje krvavitve v primerjavi s placebom.
Croatian: Iako je u ispitivanju TRA 2ºP - TIMI 50 u bolesnika liječenih vorapaksarom primijećeno obilno krvarenje vezano uz CABG prema TIMI kriterijima (vidjeti dio 4.8), bolesnici koji su nastavili liječenje vorapaksarom tijekom CABG-a nisu imali povećan rizik od obilnog krvarenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Slovenian: V skladu s svojo selektivno molekulsko tarčo (PAR-1) vorapaksar, tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih, ne vpliva na agregacijo trombocitov, sproženo z ADP.
Croatian: Budući da djeluje selektivno na ciljnu molekulu (PAR-1), vorapaksar ne utječe na ADP-om induciranu agregaciju trombocita u zdravih ispitanika ni u populacijama bolesnika.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino ali klopidogrel v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Zontivity moraju također uzimati acetilsalicilatnu kiselinu ili klopidogrel sukladno indikaciji ili standardima liječenja.
Slovenian: Bolniki z anamnezo PAD vendar brez anamneze možganske kapi ali TIA, ki so bili randomizirani za zdravljenje z vorapaksarjem, so imeli v primerjavi z bolniki, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba, manj posegov periferne revaskularizacije (15,4 % v primerjavi z 19,3 %, 3-letni delež po K-M; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % IZ]; p = 0,005) in manj hospitalizacij zaradi akutne ishemije okončin (2,0 % v primerjavi s 3,3 %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0,007).
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju PAD, ali ne i moždani udar ili TIA-u, a koji su randomizirani da primaju vorapaksar imali su manji broj postupaka periferne revaskularizacije (15,4% naspram 19,3%, 3-godišnje stope po Kaplan-Meieru; HR 0,82 [0,71-0,94, 95% CI]; P=0,005) i manji broj hospitalizacija zbog akutne ishemije ekstremiteta (2,0% naspram 3,3%; HR 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007) nego bolesnici randomizirani da primaju placebo.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Zontivity ali pa boste dojili.
Croatian: Vi i Vaš liječnik donijet ćete odluko o tome hoćete li uzimati Zontivity ili dojiti.
Slovenian: Manjše
Croatian: Manje