FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous remarquez les effets indésirables graves cités, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Slovenian: Če opazite navedene resne neželene učinke, morate o njih takoj obvestiti zdravnika.
French: Donépézil - Rhabdomyolyse (EPITT n° 18261)
Slovenian: Donepezil - rabdomioliza (EPITT št. 18261)
French: Résumé des caractéristiques du produit (sur prescription et sans prescription)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (na recept in brez recepta)
French: Notice (sur prescription et sans prescription) Rubrique 2: Ce qu'il faut savoir avant de prendre {nom du médicament} Avertissements et précautions
Slovenian: Navodilo za uporabo (na recept in brez recepta) Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {Ime zdravila} Opozorila in previdnostni ukrepi
French: • s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à {nom du médicament} réduisant l'acide gastrique.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu {Ime zdravila}, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.
French: Dexlansoprazole; ésoméprazole; lansoprazole; oméprazole; pantoprazole; rabéprazole - lupus érythémateux cutané subaigu (EPITT n° 18119)
Slovenian: Dekslansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutni kožni eritematozni lupus (EPITT št. 18119)
French: Rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
French: Affections musculo-squelettiques, affections des tissus conjonctifs et affections osseuses Fréquence «très rare»: Rhabdomyolyse* (à intégrer dans la note au bas du tableau): * Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogostnost „zelo redki": rabdomioliza* (vstaviti v opombe preglednice): * Poročali so o pojavu rabdomiolize, neodvisnem od nevroleptičnega malignega sindroma in v tesni časovni povezavi z uvedbo ali povečanjem odmerka donepezila.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre {nom du médicament} :
Slovenian: Preden vzamete zdravilo {Ime zdravila}, se morate posvetovati z zdravnikom:
French: • Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre.
Slovenian: • Šibkost mišic, občutljivost na dotik ali bolečina, zlasti če to spremlja slabo počutje, povišana telesna temperatura ali temen urin.
French: Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter {nom du médicament}.
Slovenian: Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom {Ime zdravila}.
French: Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par {nom du médicament}.
Slovenian: Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom {Ime zdravila}.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Pogostnost „neznana": subakutni kožni eritematozni lupus (glejte poglavje 4.4).
French: Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).
Slovenian: Te simptome lahko povzroča nenormalna razgradnja mišic, ki je lahko smrtno nevarna in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza).
French: La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Slovenian: Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subakutnega1 kožnega eritematoznega lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.
French: • Fréquence «indéterminée»: éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki • Pogostnost „neznana": izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih
French: Adopté les 6-9 juin 2016 par le PRAC
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. junijem 2016
French: Page 2/2
Slovenian: Vmesni rezultati so pokazali stran 2/2
French: Les données disponibles n'indiquent pas de bénéfice clinique significatif du traitement par riociquat chez ces patients.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo klinično pomembne koristi zdravljenja z riociguatom pri teh bolnikih.
French: Les résultats intermédiaires ont montré une augmentation de la mortalité et du risque de surevnue d'effets indésirables graves chez des sujets recevant le riociquat comparativement au groupe de patients recevant un placebo.
Slovenian: povečano tveganje za umrljivost in resne neželene učinke pri preiskovancih, ki so prejemali riociguat, v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali placebo.
French: Riociguat1 - Augmentation de la mortalité et effets indésirables graves (EIG) dans l'essai clinique conduit chez des patients présentant une hypertension pulmonaire (HTP) associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (PII) (EPITT nº 18681)
Slovenian: Riociguat - povečana umrljivost in pojavnost resnih neželenih učinkov pri bolnikih s pljučno hipertenzijo (PH), povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (IIP), v kliničnem preskušanju (št. EPITT 18681)
French: Section 4.3 - Contre-indications - Patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) (voir rubrique 5.1)
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije - bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP) (glejte poglavje
French: Le riociquat est donc contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Riociguat je zato pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico, kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
French: ayant pour objectif l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du riociguat chez des patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII), a été arrêtée précocement.
Slovenian: faze (RISE-IIP), ki je vrednotila učinkovitost in varnost riociguata pri bolnikih s simptomatsko pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP), je bila predčasno zaključena.
French: Ne prenez JAMAIS Adempas: - si vous présentez une augmentation de la pression de la circulation pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire idiopathique qui est une maladie de cause inconnue au cours de laquelle se forme un tissu cicatriciel dans le poumon.
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas NE jemljite zdravila Adempas: - če imate zvišan tlak v pljučnem krvnem obtoku, povezan z brazgotinjenjem pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučnico).
French: Gabapentine - Dépression respiratoire sans utilisation concomitante d'opioïdes (EPITT nº 18814)
Slovenian: Gabapentin - respiratorna depresija brez sočasne uporabe opioidov (EPITT št. 18814)
French: La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave.
Slovenian: Gabapentin je bil povezan s hudo respiratorno depresijo.
French: Adopté les 6-9 juin 2017 par le PRAC
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. junijem 2017
French: Des ajustements posologiques pourraient s'avérer nécessaires pour ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
French: Dépression respiratoire
Slovenian: Dihalna depresija
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom commercial> Avertissements et précautions
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <lastniško ime> Opozorila in previdnostni ukrepi
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/388982/2017
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/388994/2017
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000): − Difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov): − težave z dihanjem, plitvo dihanje (respiratorna depresija)
French: En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l'anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika (ali farmacevta), če jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravila proti epileptičnim krčem (konvulzijam), motnjam spanja, depresiji, tesnobi ali kateri koli drugi nevrološki ali duševni motnji.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence «Rare»: Dépression respiratoire
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogostnost: „redki": Respiratorna depresija
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, car ceux-ci peuvent s'avérer graves:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če po jemanju zdravila opazite katerega koli od naslednjih simptomov, saj lahko predstavljajo resno stanje:
French: − si vous souffrez d'une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent
Slovenian: − če imate bolezni živčnega sistema, bolezni dihal ali ste stari več kot 65 let, vam bo zdravnik morda predpisal drugačno shemo odmerjanja
French: Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano respiratorno funkcijo, boleznimi dihal ali nevrološkimi boleznimi, okvaro ledvic, sočasno uporabo zaviralcev osrednjega živčevja in starejši ljudje so lahko izpostavljeni večjemu tveganju za pojav tega hudega neželenega učinka.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <nom commercial>
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <lastniško ime> se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
French: − problèmes respiratoires, qui, s'ils sont graves, peuvent conduire à l'administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer de respirer normalement
Slovenian: − težave z dihanjem, pri katerih boste morda v primeru, da se pojavijo v hudi obliki, za vzpostavitev normalnega dihanja potrebovali nujno zdravniško pomoč in intenzivno nego
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Utilisation concomitante avec des opioïdes
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
French: Des cas d'issue fatale ont également été rapportés.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih primerih.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 6 au 9 mars 2017
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. marcem 2017
French: Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
Slovenian: Bolniki ne smejo preseči priporočenega odmerka in/ali priporočenega trajanja zdravljenja.
French: Ne prenez ce produit que pour l'utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3).
Slovenian: To zdravilo uporabljajte samo za predvideni namen (glejte poglavje 1) in ga nikoli ne vzemite več, kot je priporočeno (glejte poglavje 3).
French: Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.9).
Slovenian: Nekateri primeri so se končali s smrtjo (glejte poglavje 4.9).
French: 3 - Si vous avez pris plus de <nom commercial> que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de <nom commercial>, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital.
Slovenian: 3 - Če ste vzeli večji odmerek zdravila <lastniško ime>, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila <lastniško ime>, se za nasvet takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.
French: Si un enfant en prend trop ou présente l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Slovenian: Če otrok zaužije preveč zdravila ali če ima katerega od zgornjih simptomov, takoj pokličite zdravnika.
French: Nivolumab en monothérapie
Slovenian: Nivolumab v monoterapiji
French: Nivolumab; pembrolizumab - Rejet de greffe (EPITT nº 18781)
Slovenian: Nivolumab; pembrolizumab - zavrnitev presadka (št. EPITT 18781)
French: Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de <nom commercial> que les adultes.
Slovenian: Otroci na večje količine zdravila <lastniško ime> reagirajo močneje.
French: Les symptômes peuvent inclure: une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: pospešen srčni utrip, nereden srčni utrip, spremembe srčnega utripa (ti simptomi imajo lahko potencialno resne, življenje ogrožajoče posledice), togost mišic, nekoordinirane gibe, zaspanost, težave z uriniranjem ali oslabljeno dihanje.
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom commercial>
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <lastniško ime>
French: Lopéramide - Effets cardiaques graves avec de fortes doses de lopéramide à la suite d'une utilisation abusive ou d'un mésusage (EPITT nº 18339)
Slovenian: Loperamid - resni srčni dogodki pri velikih odmerkih loperamida zaradi zlorabe in napačne uporabe (št. EPITT 18339)
French: Avant de recevoir KEYTRUDA, informez votre médecin si vous: - avez une lésion du foie ou avez eu une greffe du foie - avez une lésion du rein ou avez eu une greffe du rein - avez une greffe d'organe solide
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, zdravniku povejte: - če imate okvaro jeter ali so vam presadili jetra, - če imate okvaro ledvic ali so vam presadili ledvico, - če imate presadek čvrstega organa.
French: Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur l'électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.
Slovenian: Pri izjemno velikih koncentracijah, povezanih s prevelikim odmerjanjem (glejte poglavje 4.4), pa ima loperamid elektrofiziološki učinek na srce, ki vključuje zaviranje tokov kalija (hERG) in natrija ter aritmije.
French: Le traitement par nivolumab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d'une greffe d'organe solide.
Slovenian: Zdravljenje z nivolumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPDIVO?
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO Opozorila in previdnostni ukrepi
French: Il convient de prendre en considération le rapport entre les bénéfices du traitement par pembrolizumab et le risque de rejet d'organe chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja z pembrolizumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n'indique aucun effet significatif sur l'électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d'importants multiples de cette marge (jusqu'à 47 fois).
Slovenian: Neklinično vrednotenje loperamida in vitro ter in vivo znotraj terapevtsko pomembnega razpona koncentracij in pri precejšnjih večkratnikih (do 47-kratnikih) tega razpona ni pokazalo pomembnih elektrofizioloških učinkov na srce.
French: Nivolumab en association à l'ipilimumab Fréquence «indéterminée»: Rejet de greffe d'organe solide
Slovenian: Neznana pogostnost: zavrnitev presadka čvrstega organa Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom
French: Effets indésirables
Slovenian: Preveliko odmerjanje
French: Des effets cardiaques, tels qu'un allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri posameznikih, ki so zaužili prevelike odmerke loperamidijevega klorida, so opazili srčne dogodke, kot so podaljšanje intervala QT, torsades de pointes, druge resne ventrikularne aritmije, srčni zastoj in sinkopa (glejte poglavje 4.4.).
French: EMA/PRAC/184936/2017
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/184948/2017
French: Il convient de prendre en considération le rapport entre les bénéfices du traitement par nivolumab et le risque de rejet d'organe chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja z nivolumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
French: De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de <nom commercial>.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vzeli preveč loperamida, učinkovine v zdravilu <lastniško ime>, so poročali o resnih težavah s srcem (simptomi vključujejo hiter ali nereden srčni utrip).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage.
Slovenian: V povezavi s prevelikim odmerjanjem so poročali o srčnih dogodkih, vključno s podaljšanjem intervala QT in pojavu torsades de pointes.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OPDIVO car il peut entraîner: Un rejet de greffe d'organe solide
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči: zavrnitev presadka čvrstega organa
French: Très rare
Slovenian: Zelo redki:
French: EMA/PRAC/618078/2015
Slovenian: EMA/PRAC/618068/2015 Corr1
French: Adopté les 7-10 septembre 2015 par le PRAC
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 7. in 10. septembrom 2015
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez:
Slovenian: Možni neželeni učinki Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X:
French: Fréquence «indéterminée»: hypertension pulmonaire
Slovenian: Pogostost »neznana«:: pljučna hipertenzija
French: Bisphosphonates (acide alendronique; acide alendronique/colécalciférol; acide clodronique; acide étidronique; acide ibandronique; acide néridronique; acide pamidronique; acide risédronique; acide tiludronique; acide zolédronique) - Ostéonécrose du conduit auditif externe (EPITT n° 18256)
Slovenian: Bisfosfonati (alendronska kislina; alendronska kislina, holekalciferol; klodronska kislina; etidronska kislina; ibandronska kislina; neridronska kislina; pamidronska kislina; risedronska kislina; tiludronska kislina; zoledronska kislina) - Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (EPITT št. 18256)
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
French: • Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Slovenian: • V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Léflunomide - Hypertension pulmonaire (EPITT n° 18221)
Slovenian: Leflunomid1 - Pljučna hipertenzija (EPITT št. 18221)
French: L'allèle HLA-DRB1*04:03 (rapport de cotes de la susceptibilité au SIA: 1,6) est présent en particulier chez les personnes d'origine caucasienne, avec une prévalence plus élevée en Europe du Sud qu'en Europe du Nord et l'allèle HLA-DRB1*04:06 (rapport de cotes de la susceptibilité au SIA: 56,6) est présent en particulier chez les patients japonais et coréens.
Slovenian: Alel HLA-DRB1*04:03 (razmerje obetov za dovzetnost za IAS: 1,6) je prisoten zlasti pri belcih, z večjo razširjenostjo v južni Evropi kot v severni, alel HLA-DRB1*04:06 (razmerje obetov za dovzetnost za IAS: 56,6) pa je zlasti prisoten pri japonskih in korejskih bolnikih.
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt du traitement et de mise en œuvre d'investigations complémentaires appropriées.
Slovenian: Pljučni simptomi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
French: Le SIA doit être envisagé dans le diagnostic différentiel de l'hyperglycémie spontanée chez les patients utilisant l'acide thioctique (voir rubrique 4.8).
Slovenian: IAS je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi spontane hipoglikemije pri bolnikih, ki uporabljajo tioktično kislino (glejte poglavje 4.8).
French: Les patients présentant un certain génotype des antigènes leucocytaires humains (qui est plus fréquent chez les patients japonais et coréens, mais qui est également présent chez les personnes d'origine caucasienne) ont plus tendance à développer un syndrome insulinique auto-immun (trouble des hormones de régulation de la glycémie avec une diminution marquée des taux de sucre dans le sang) lorsqu'ils sont traités par l'acide thioctique.
Slovenian: Bolniki z določenim genotipom humanega levkocitnega antigena (ki je pogostejši pri japonskih in korejskih bolnikih, vendar je prisoten tudi pri belcih) so bolj dovzetni za nastanek insulinskega avtoimunega sindroma (motnja hormonov za uravnavanje glukoze v krvi z izrazitim znižanjem koncentracije sladkorja v krvi) med zdravljenjem s tioktično kislino.
French: Très rare: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Slovenian: Poglavje 4.8 Zelo redki: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov).
French: Les patients présentant un génotype des antigènes leucocytaires humains tel que l'allèle HLA-DRB1*04:06 et l'allèle HLA-DRB1*04:03, sont davantage susceptibles de développer un SIA lorsqu'ils sont traités par l'acide thioctique.
Slovenian: Bolniki z genotipom humanega levkocitnega antigena, kot sta alela HLA-DRB1*04:06 in HLA-DRB1*04:03, so bolj dovzetni za nastanek IAS med zdravljenjem s tioktično kislino.
French: Le risque de survenue est peut être augmenté chez les patients ayant un antécédent de maladie d'atteinte pulmonaire interstitielle.
Slovenian: Tveganje za njen njun pojav je lahko povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
French: Fréquence «indéterminée»: syndrome insulinique auto-immun (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Neznana pogostnost: insulinski avtoimuni sindrom (glejte poglavje 4.4)
French: Acide thioctique - Syndrome insulinique auto-immun (EPITT n° 18406)
Slovenian: Tioktinska kislina - insulinski avtoimuni sindrom (EPITT št. 18406)