FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Italian: Gli studi clinici hanno valutato dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg a settimane alterne.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει δόσεις που κυμαίνονται από 15 έως 60 μονάδες/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: A causa del rischio di reazioni da ipersensibilità, inclusa anafilassi, durante la somministrazione di velaglucerasi alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico, inclusa la presenza di personale esperto in misure di emergenza.
Greek: Λόγω του κινδύνου αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, κατάλληλη ιατρική υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένου επαρκώς εκπαιδευμένου σε μέτρα έκτακτης ανάγκης προσωπικού, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη όταν χορηγείται η βελαγλουκεράση άλφα.
Italian: Rispetto al basale nessun paziente ha mostrato un peggioramento della densità ossea valutata secondo i criteri dell'OMS.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε επιδείνωση σύμφωνα με την ταξινόμηση του Π.Ο.Υ.
Italian: Ai pazienti precedentemente trattati con imiglucerasi è stato somministrato un numero mediano di 8 infusioni di velaglucerasi alfa per una durata mediana del trattamento di 15,1 settimane.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιμιγλουκεράση έλαβαν διάμεσο αριθμό 8 εγχύσεων με βελαγλουκεράση άλφα με διάμεση διάρκεια θεραπείας 15,1 εβδομάδες.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti clinicamente rilevanti rispetto ai valori iniziali per la concentrazione di emoglobina e per il numero di piastrine, già a 3 mesi, e per il volume di fegato e milza a 6 mesi e a 9 mesi dall'inizio del trattamento con velaglucerasi alfa.
Greek: Κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από τη βασική γραμμή παρατηρήθηκαν στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και στον αριθμό των αιμοπεταλίων μόλις σε 3 μήνες και στον ηπατικό και το σπληνικό όγκο τόσο στους 6 μήνες όσο και στους 9 μήνες έπειτα από την έναρξη της θεραπείας με τη βελαγλουκεράση άλφα.
Italian: Questi effetti del trattamento su concentrazione di emoglobina, conta piastrinica, volume degli organi, densità minerale ossea e altezza si sono mantenuti fino alla conclusione dello studio.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις θεραπείας στην αιμοσφαιρίνη, στον αριθμό των αιμοπεταλίων, τους όγκους οργάνων, στη μέση οστική πυκνότητα και στο ύψος διατηρήθηκαν μέχρι τη λήξη της μελέτης.
Italian: 9/L), con una riduzione del volume del fegato da 1,40 a 1,24 volte il valore normale (riduzione media del 6%) e del volume della milza da 14,5 a 9,50 volte il valore normale (riduzione media del 40%).
Greek: 9/l), ο ηπατικός όγκος μειώθηκε από 1,40 σε 1,24 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 6%) και ο σπληνικός όγκος μειώθηκε από 14,5 σε 9,50 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 40%).
Italian: Dopo sette anni di trattamento, l'aumento medio dei punteggi Z rispetto al basale è stato di 0,7 punti (IC 95% 0,4, 1,0) per la colonna lombare e di 0,5 punti (IC 95% 0,2, 0,7) per il collo del femore.
Greek: Μετά από επτά χρόνια θεραπείας, η μέση αύξηση από τη βασική γραμμή στα Z-scores ήταν 0,7 (95% Δ.Ε. 0,4, 1,0) για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και 0,5 (95% Δ.Ε. 0,2, 0,7) για τον αυχένα του μηριαίου οστού.
Italian: Nei primi 20 minuti dell'infusione di 60 minuti, le concentrazioni sieriche di velaglucerasi alfa sono aumentate rapidamente prima di stabilizzarsi e la concentrazione massima (Cmax) è stata tipicamente registrata a 40-60 minuti dall'inizio dell'infusione.
Greek: Οι συγκεντρώσεις βελαγλουκεράσης άλφα στον ορό αυξήθηκαν ταχέως για τα πρώτα 20 λεπτά της 60λεπτης έγχυσης πριν από την οριζοντίωση, και η Cmax επιτεύχθηκε τυπικά μεταξύ 40 και 60 λεπτών μετά την έναρξη της έγχυσης.
Italian: Non sono emerse differenze significative tra velaglucerasi alfa e imiglucerasi nelle variazioni delle conte piastriniche e del volume di fegato e milza a 9 mesi dall'inizio del trattamento con velaglucerasi alfa e nel tempo alla prima risposta dell'emoglobina (definito come aumento di 1 g/dL rispetto al basale).
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ βελαγλουκεράσης άλφα και ιμιγλουκεράσης στις αλλαγές στον αριθμό των αιμοπεταλίων και στον ηπατικό και σπληνικό όγκο μετά από 9 μήνες θεραπείας με βελαγλουκεράση άλφα, και μέχρι την πρώτη απάντηση αιμοσφαιρίνης (ορίζεται ως 1 g/dl αύξηση από τη βασική γραμμή).
Italian: Volume epatico normalizzato* (% del peso corporeo) Volume splenico normalizzato* (% del peso corporeo) Esclusi i pazienti splenectomizzati.
Greek: 9/L) Κανονικοποιημένος ηπατικός όγκος* (% του σωματικού βάρους) Κανονικοποιημένος σπληνικός όγκος* (% του σωματικού βάρους)§
Italian: Nella popolazione pediatrica (intervallo di età studiato compreso fra i 4 e i 17 anni), coloro che erano naïve al trattamento hanno mostrato, nel corso di 60 mesi di terapia, un aumento del punteggio Z medio per l'altezza, a indicare un effetto benefico del trattamento con velaglucerasi alfa sulla crescita lineare.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελετήθηκαν ηλικίες μεταξύ 4 έως 17 ετών), αυξήσεις στη μέση βαθμολογία Ζ για ύψος παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια 60 μηνών θεραπείας στο συνολικό πληθυσμό που δεν είχε υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, υποδηλώνοντας ευεργετική επίδραση θεραπείας με τη βελαγλουκεράση άλφα σε γραμμική ανάπτυξη.
Italian: Studio sui pazienti passati dalla terapia con imiglucerasi a VPRIV Lo studio 034 è uno studio di sicurezza in aperto, della durata di 12 mesi, condotto su 40 pazienti di età pari o superiore a 2 anni trattati con imiglucerasi a dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg per un minimo di 30 mesi consecutivi.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς που μεταπηδούν από θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε VPRIV Η μελέτη 034 ήταν μια 12μηνη, ανοικτή μελέτη ασφαλείας σε 40 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε δόσεις που κυμαίνονται από 15 έως 60 μονάδες/kg για τουλάχιστον 30 συνεχόμενους μήνες.
Italian: La malattia di Gaucher è un disordine genetico causato dalla carenza o dal malfunzionamento di un enzima chiamato glucocerebrosidasi.
Greek: Η νόσος Gaucher είναι μια γενετική διαταραχή που προκαλείται από ένα απόν ή ελαττωματικό ένζυμο που ονομάζεται γλυκοκερεβροσιδάση.
Italian: Nello studio 034, 25 pazienti su 40 (63%) hanno ricevuto il trattamento domiciliare almeno una volta durante i 12 mesi di studio.
Greek: Στη μελέτη 034, οι 25 από τους 40 ασθενείς έλαβαν θεραπεία κατ' οίκον τουλάχιστον μια φορά κατά τη διάρκεια των 12 μηνών θεραπείας.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Italian: Il paziente non ha manifestato reazioni correlate all'infusione.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση για αυτό τον ασθενή.
Italian: • Allegato: riassunto delle caratteristiche del prodotto; guida alla ricostituzione per gli operatori sanitari, diario delle infusioni.
Greek: • Παράρτημα: ΠΧΠ, Οδηγός Ανασύστασης για τον επαγγελματία υγείας, Ημερολόγιο έγχυσης.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 25 flaconcini
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 25 φιαλιδίων
Italian: Sintomi compatibili con l'anafilassi sono stati segnalati nei pazienti partecipanti a studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Greek: Συμπτώματα συμβατά με αναφυλαξία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Italian: Una milza normale è definita come 0,2% del peso corporeo, un fegato normale è definito come 2,5% del peso corporeo.
Greek: Ο φυσιολογικός σπλήνας ορίζεται ως το 0,2% του σωματικού βάρους.
Italian: I pazienti pediatrici passati da imiglucerasi a lungo termine a velaglucerasi alfa nell'ambito dello studio 034 presentavano al basale punteggi Z medi per l'altezza più elevati che sono rimasti stabili nel tempo.
Greek: Παιδιατρικά υποκείμενα που μεταπήδησαν από μακροχρόνια ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα στη μελέτη 034 είχαν υψηλότερες μέσες βαθμολογίες Ζ για ύψος στη βασική γραμμή και αυτές οι μέσες βαθμολογίες Ζ για ύψος παρέμειναν σταθερές με την πάροδο του χρόνου.
Italian: La malattia di Gaucher è un disturbo autosomico recessivo dovuto a mutazioni del gene GBA, che provocano una carenza dell'enzima lisosomiale beta-glucocerebrosidasi.
Greek: Η νόσος του Gaucher είναι μια αυτοσωμική υπολειπόμενη διαταραχή που προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο GBA, η οποία καταλήγει σε ανεπάρκεια του λυσοσωμικού ενζύμου βγλυκοκερεβροσιδάση.
Italian: Un flaconcino contiene 400 Unità* di velaglucerasi alfa**.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες* βελαγλουκεράσης άλφα**.
Italian: L'aumento nella concentrazione di emoglobina è risultato clinicamente e statisticamente non inferiore a quello associato a imiglucerasi (differenza media del trattamento dal basale a 9 mesi [velaglucerasi alfaimiglucerasi]: 0,135 g/dL).
Greek: Αυτή η αύξηση στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης φάνηκε ότι είναι κλινικά και στατιστικά μη κατώτερη της ιμιγλουκεράσης (μέση διαφορά αλλαγής μεταξύ θεραπειών από τη βασική γραμμή έως τους 9 μήνες [βελαγλουκεράση άλφα - ιμιγλουκεράση]: 0,135 g/dl).
Italian: Prelevare il volume calcolato di medicinale dal numero appropriato di flaconcini e diluire il volume totale necessario in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος αποσύρεται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων και ο συνολικός όγκος που απαιτείται αραιώνεται σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Italian: La concentrazione di emoglobina e le conte piastriniche sono state valutate in termini di variazioni rispetto al basale, ovvero rispetto alla fine del trattamento con imiglucerasi per il paziente.
Greek: Η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων εκτιμήθηκαν ως αλλαγές από τη βασική γραμμή, που ορίστηκε ως η λήξη της θεραπείας του ασθενούς με ιμιγλουκεράση.
Italian: Effetti indesiderati comuni: - dolore addominale/nausea - facilità di sanguinamento/di formazione di lividi - arrossamento cutaneo - tachicardia - rash/orticaria - sviluppo di anticorpi a VPRIV (vedere paragrafo 2)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: - κοιλιακός πόνος/τάση προς έμετο (ναυτία) - εύκολη αιμορραγία / εύκολος μωλωπισμός - έξαψη δέρματος - γρήγορος καρδιακός παλμός - εξάνθημα/κνίδωση - ανάπτυξη αντισωμάτων στο VPRIV (βλ. παράγραφο 2)
Italian: VPRIV è una terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Greek: Το VPRIV είναι μια μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης (ERT) για ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1.
Italian: Questo medicinale è somministrato per infusione endovenosa da un medico o infermiere.
Greek: Χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una dose di velaglucerasi alfa compresa tra 30 e 60 Unità/kg (dose mediana: 35 Unità/kg) a settimane alterne per un massimo di 84 mesi (7 anni).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις που κυμαίνονταν από 30 έως 60 μονάδες/kg (διάμεση δόση 35 μονάδες/kg) κάθε δεύτερη εβδομάδα για έως και 84 μήνες (7 χρόνια).
Italian: La concentrazione media di emoglobina e la conta piastrinica media dei pazienti precedentemente trattati con imiglucerasi si sono mantenute stabili ed entro gli intervalli di riferimento per l'intera durata dello studio.
Greek: Η μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων των ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιμιγλουκεράση διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και παρέμειναν εντός των διαστημάτων αναφοράς.
Italian: Velaglucerasi alfa, somministrato alla dose di 60 Unità/kg per via endovenosa a settimane alterne, ha determinato un aumento clinicamente significativo rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina (+2,4 g/dL) e della conta piastrinica (+50,9 x 10
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα 60 μονάδες/kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως κάθε δεύτερη εβδομάδα κατέδειξε κλινικά σημαντικές αυξήσεις από τη βασική γραμμή στη μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (+2,4 g/dl) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (+50,9 x 10
Italian: Velaglucerasi alfa ha continuato a dimostrare un'attività clinica duratura durante il trattamento, resa evidente dai miglioramenti della concentrazione dell'emoglobina e delle conte piastriniche, oltre che dalla riduzione del volume di fegato e milza.
Greek: Η διατηρούμενη κλινική δραστικότητα συνέχισε να καταδεικνύεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως παρατηρήθηκε από βελτιώσεις στις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης και στον αριθμό των αιμοπεταλίων και στο μειωμένο ηπατικό και σπληνικό όγκο.
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico monoidrato (E330) Polisorbato 20
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330)
Italian: VPRIV è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Greek: Το VPRIV ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης (ERT) για ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1.
Italian: Nei pazienti passati dalla terapia a lungo termine con imiglucerasi a velaglucerasi alfa, i valori della DMO della colonna lombare si sono mantenuti per 24 mesi.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι μεταπήδησαν από μακροχρόνια ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα, η BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης διατηρήθηκε στους 24 μήνες.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορία και Παρασκευαστής
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazione correlate all'infusione, astenia/affaticamento, piressia/aumento della temperatura corporea fastidio al torace
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση, εξασθένιση/κόπωσ η, πυρεξία/αυξημένη θερμοκρασία σώματος θωρακική δυσφορία
Italian: Diluire il volume totale necessario in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ο συνολικός όγκος που απαιτείται αραιώνεται σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Italian: A seconda del raggiungimento e del mantenimento degli obiettivi terapeutici è possibile effettuare aggiustamenti della dose su base individuale.
Greek: Ρυθμίσεις της δοσολογίας μπορούν να γίνουν σε εξατομικευμένη βάση, με βάση την επίτευξη και τη διατήρηση των θεραπευτικών στόχων.
Italian: I dati riportati di seguito sono relativi a 94 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 trattati con velaglucerasi alfa a dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg a settimane alterne nell'ambito di 5 studi clinici.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω απεικονίζουν την έκθεση 94 ασθενών με νόσο του Gaucher τύπου 1 οι οποίοι έλαβαν βελαγλουκεράση άλφα σε δόσεις που κυμαίνονταν από 15 έως 60 μονάδες/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε 5 κλινικές μελέτες.
Italian: • Allegato: foglio illustrativo, diario delle infusioni, guida alla ricostituzione per il paziente,
Greek: • Παράρτημα: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, Ημερολόγιο έγχυσης, Οδηγός Ανασύστασης για τον ασθενή, Σχέδιο εκτάκτου ανάγκης.
Italian: In questo studio la concentrazione di emoglobina, la conta piastrinica e il volume epatico e splenico sono stati valutati nei pazienti naïve al trattamento dopo 24 mesi di terapia.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, αξιολογήθηκε η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης, ο αριθμός των αιμοπεταλίων, ο ηπατικός όγκος και ο σπληνικός όγκος σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία μετά από 24 μήνες από τη θεραπεία.
Italian: In quest'unico caso, un dosaggio in vitro ha determinato che si trattava di anticorpi neutralizzanti.
Greek: Σε αυτή τη μία περίπτωση, τα αντισώματα καθορίστηκε ότι είναι εξουδετερωτικά σε έναν in vitro προσδιορισμό.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di effetti indesiderati lievi.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες σε ένταση.
Italian: Somministrare come infusione EV nell'arco di 60 minuti.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών.
Italian: Se manifesta simili effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Italian: Che cos'è VPRIV e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare VPRIV Come usare VPRIV
Greek: Τι είναι το VPRIV και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VPRIV Πώς να χρησιμοποιήσετε το VPRIV Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VPRIV Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Questi effetti si chiamano reazioni correlate all'infusione e possono manifestarsi come reazione da ipersensibilità, con sintomi quali nausea, eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, mal di schiena, fastidio al torace (costrizione al torace), orticaria, dolore articolare o cefalea.
Greek: Αυτές ονομάζονται αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και μπορεί να εμφανιστούν ως αντίδραση υπερευαισθησίας με συμπτώματα όπως ναυτία, εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στην πλάτη, δυσφορία στο στήθος (σφίξιμο στο στήθος), κνίδωση, πόνο στις αρθρώσεις ή πονοκέφαλο.
Italian: Volume estraibile
Greek: Εξαγώγιμος όγκος
Italian: Dopo la ricostituzione, miscelare delicatamente il contenutodei flaconcini.
Greek: Κατά την ανασύσταση, αναμίξτε απαλά τα φιαλίδια.
Italian: La dose raccomandata è 60 Unità/kg da somministrare a settimane alterne.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 μονάδες/kg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: I pazienti anziani possono essere trattati con VPRIV a dosi comprese nello stesso intervallo di dose (15-60 unità/kg) utilizzato per altri pazienti adulti.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να γίνει χορήγηση εντός του ίδιου εύρους δόσης (15 έως 60 μονάδες/kg) όπως σε άλλους ενήλικες ασθενείς.
Italian: Sodio citrato diidrato
Greek: Νάτριο κιτρικό διυδρικό
Italian: Come usare VPRIV
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το VPRIV
Italian: I pazienti precedentemente trattati con una dose di imiglucerasi <15 Unità/kg ricevevano una dose di velaglucerasi alfa pari a 15 Unità/kg.
Greek: Σε ασθενείς που μεταπήδησαν από δόση <15 μονάδων/kg ιμιγλουκεράση χορηγήθηκε δόση βελαγλουκεράσης άλφα των 15 μονάδων/kg.
Italian: Dopo un trattamento continuativo con velaglucerasi alfa per un minimo di 12 mesi, tutti i pazienti che avevano raggiunto almeno 2 dei 4 obiettivi terapeutici del "1° anno" della TES per la malattia di Gaucher di tipo 1 erano idonei alla riduzione graduale della dose di velaglucerasi alfa, da 60 a 30 Unità/kg.
Greek: Έπειτα από τουλάχιστον 12 μήνες συνεχούς θεραπείας με τη βελαγλουκεράση άλφα, όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις να τους μειωθεί η δόση της βελαγλουκεράσης άλφα βαθμιαία από 60 σε 30 μονάδες/kg αφότου πέτυχαν τουλάχιστον 2 από τους 4 θεραπευτικούς στόχους ERT του «Έτους 1» για τη νόσο Gaucher τύπου 1.
Italian: L'interessamento osseo provoca deformazioni e anomalie scheletriche e crisi ossee.
Greek: Η συμμετοχή των οστών καταλήγει σε σκελετικές ανωμαλίες και δυσμορφίες καθώς και σε κρίσεις οστικού άλγους.
Italian: Alla dose di 45 Unità/kg sono associati aumenti significativi rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina (+2,4 g/dL) e della conta piastrinica (+40,9 x 10
Greek: Σημαντικές αυξήσεις από τη βασική γραμμή παρατηρήθηκαν στην ομάδα δόσης 45 μονάδων/kg σε συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (+2,4 g/dl) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (+40,9 x 10
Italian: Simili risultati sono stati osservati nei pazienti naïve al trattamento che dopo 9 mesi di imiglucerasi sono passati a velaglucerasi alfa per 15 mesi.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν ιμιγλουκεράση για 9 μήνες και κατόπιν βελαγλουκεράση άλφα για 15 μήνες.
Italian: Nei pazienti passati da imiglucerasi a velaglucerasi alfa, le concentrazioni di emoglobina e le conte piastriniche si sono mantenute a livelli terapeutici durante l'intero arco dei 12 mesi di trattamento.
Greek: Σε ασθενείς που μεταπήδησαν από την ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα, οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων παρέμειναν σε θεραπευτικά επίπεδα κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας.
Italian: Al termine dei 24 mesi di terapia con velaglucerasi alfa, 31 pazienti adulti naïve al trattamento, che al basale avevano presentato un punteggio Z medio della DMO della colonna lombare pari a -1,820 (IC 95%: -2,21, -1,43), hanno mostrato un aumento di 0,62 (IC 95%: 0,39, 0,84).
Greek: Μεταξύ 31 ενηλίκων ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με βελαγλουκεράση άλφα, η μέση βαθμολογία BMD Z της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στη βασική γραμμή ήταν1,820 (95% Δ.Ε.: -2,21, -1,43) και αυξήθηκε κατά 0,62 (95% Δ.Ε.: 0,39, 0,84) από τη βασική γραμμή έπειτα από 24 μήνες θεραπείας με βελαγλουκεράση άλφα.
Italian: 9/L), con una riduzione del volume del fegato da 1,46 a 1,22 volte il valore normale (riduzione media del 17%) e del volume della milza da 14,0 a 5,75 volte il valore normale (riduzione media del 50%).
Greek: 1,22 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 17%) και ο σπληνικός όγκος μειώθηκε από 14,0 σε 5,75 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 50%).
Italian: Un flaconcino contiene 400 Unità di velaglucerasi alfa.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες βελαγλουκεράση άλφα.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 60 Unità/kg da somministrare a settimane alterne.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 60 μονάδες/kg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: Oltre ai sintomi associati a ipersensibilità, le reazioni correlate all'infusione possono presentarsi con affaticamento, capogiro, piressia, aumento della pressione arteriosa, prurito o visione offuscata.
Greek: Εκτός από συμπτώματα που σχετίζονται με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, IRRs ενδέχεται να εμφανιστούν όπως κόπωση, ζάλη, πυρεξία, αύξηση στην αρτηριακή πίεση, κνησμός ή θαμπή όραση.
Italian: Polvere di colore bianco - biancastro.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata in presenza di cambiamento di colore o di materiale particolato estraneo.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν είναι αποχρωματισμένο ή εάν περιέχει ξένο σωματιδιακό υλικό.
Italian: Nell'ambito del trattamento con velaglucerasi alfa sono state somministrate le stesse Unità di imiglucerasi, secondo lo stesso regime terapeutico.
Greek: Η θεραπεία με τη βελαγλουκεράση άλφα χορηγήθηκε με τον ίδιο αριθμό μονάδων και σχήματος όπως και με τη δόση ιμιγλουκεράσης τους.
Italian: Lo studio 039 è uno studio di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato, controllato verso comparatore attivo (imiglucerasi), a gruppi paralleli, della durata di 9 mesi, teso a valutare l'efficacia di velaglucerasi alfa e condotto su 34 pazienti di età ≥ 2 anni naïve alla TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio).
Greek: Η μελέτη 039 ήταν μια 9μηνη, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, μη κατωτερότητας, ελεγχόμενη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα (ιμιγλουκεράση), με παράλληλες ομάδες μελέτη αποτελεσματικότητας σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη).
Italian: Per impostare una terapia personalizzata occorre monitorare attentamente la gravidanza e le manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
Greek: Στενή παρακολούθηση της εγκυμοσύνης και των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου Gaucher είναι απαραίτητες για την εξατομίκευση της θεραπείας.
Italian: È monouso e viene somministrato con un filtro da 0,22 µm.
Greek: Το VPRIV είναι για μία μόνο χρήση και χορηγείται μέσω φίλτρου 0,22 μm.
Italian: Patologie gastrointestinali dolore addominale/dolore nella regione addominale superiore nausea vomito
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού κοιλιακό άλγος/άλγος άνω κοιλιακής χώρας ναυτία έμετος
Italian: Le reazioni avverse manifestate dai pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 sono elencate nella tabella 1.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 αναφέρονται στον Πίνακα 1.