FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las comparaciones simples entre el moxifloxacino y los fármacos de comparación agrupados son engañosas dada la variedad de tratamientos comparativos empleados.
Danish: Simple sammenligninger mellem moxifloxacin og de samlede sammenligningslægemidler er misvisende, fordi der blev anvendt forskellige sammenligningsregimer.
Spanish: La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral o intravenosa de 400 mg de moxifloxacino reduce la disponibilidad sistémica del producto en más del 80% o 20%, respectivamente.
Danish: Samtidig indgift af aktivt kul og en dosis på 400 mg oral eller intravenøs moxifloxacin vil formindske den systemiske biotilgængelighed af lægemidlet med mere end 80 % respektive 20 %.
Spanish: Su médico debe asegurarse de que la perfusión se administra a un flujo constante durante 60 minutos.
Danish: Lægen skal sikre, at infusionen gives med en konstant hastighed i løbet af 60 minutter.
Spanish: Los datos indican que el moxifloxacino tiene un riesgo de hepatotoxicidad grave como mínimo dos veces mayor que el de los comparadores, y el CHMP opina que la coherencia de estas estimaciones es una clara señal del mayor riesgo de hepatotoxicidad, lo que respalda que el uso no sea de primera línea en las indicaciones propuestas.
Danish: Dataene viser, at moxifloxacin medfører en risiko for alvorlig hepatotoksicitet, der er mindst to gange større end sammenligningslægemidlernes, og CHMP mener, at disse risikoestimaters konsekvens er et stærkt tegn på en øget risiko for hepatotoksicitet, der støtter en ikkeførstevalgsbrug i de foreslåede indikationer.
Spanish: La actividad de moxifloxacino no se ve afectada por mecanismos de resistencia que son específicos de otros agentes antibacterianos de otras clases.
Danish: Aktiviteten af moxifloxacin påvirkes ikke af resistensmekanismer, der er specifikke for antibakterielle midler i andre klasser.
Spanish: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet
Spanish: El solicitante presentó un resumen de los datos de vigilancia de la sensibilidad de las especies bacterianas relevantes al moxifloxacino basada en una revisión sistemática de la bibliografía.
Danish: Ansøgeren fremlagde et sammendrag af overvågningen af relevante bakteriearters følsomhed over for moxifloxacin ved hjælp af en systematisk litteraturgennemgang.
Spanish: Sin embargo, se insinuó que el moxifloxacino podría no ser tan eficaz frente a los anaerobios, lo que quizá esté relacionado con la actividad in vitro irregular frene a las especies de anaerobios.
Danish: Noget tydede dog på, at moxifloxacin muligvis ikke er så effektivt mod anaerobe bakterier, hvilket måske hænger sammen med uregelmæssig in-vitro aktivitet mod anaerobe arter.
Spanish: Sangre y sistema linfático
Danish: Blod og lymfesystem
Spanish: El CHMP estimó que los efectos del moxifloxacino sobre el QTc indican una relación entre la concentración plasmática y el QTc.
Danish: CHMP mente, at moxifloxacins virkninger på QTc indikerer en sammenhæng mellem plasmakoncentration og QTc.
Spanish: No utilizar si se aprecian partículas visibles o si la solución está turbia.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der er synlige partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er grumset.
Spanish: - Si tiene un ritmo cardiaco muy bajo, (bradicardia).
Danish: - hvis De har et meget langsomt puls (bradykardi).
Spanish: La prevalencia de resistencia entre los neumococos es muy variable en la Unión Europea, lo que se refleja en las diferencias existentes en las directrices de tratamiento en diferentes regiones, por ejemplo, la necesidad de usar dosis altas de betalactámicos, tratamiento combinado o fluoroquinolonas.
Danish: Forekomsten af resistens blandt pneumokokker varierer meget i hele EU, og dette kommer til udtryk i de forskellige behandlingsretningslinjer, herunder nødvendigheden af at bruge høje doser af beta-lactam-midler, kombinationsbehandling eller fluoroquinoloner i nogle områder.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Spanish: El tratamiento con moxifloxacino debe interrumpirse, en el caso de aparición de signos o síntomas que puedan asociarse con una arritmia cardíaca durante el tratamiento, con o sin hallazgos del ECG.
Danish: Behandling med moxifloxacin skal stoppes, hvis der under behandlingen opstår tegn eller symptomer, som kan være relateret til hjertearytmi med eller uden påvisning i EKG.
Spanish: Tras la administración intravenosa, los hallazgos indicativos de toxicidad sistémica fueron más pronunciados cuando se administró moxifloxacino en inyección en bolo (45 mg/kg), pero no se observaron cuando se administró moxifloxacino (40 mg/kg) como perfusión lenta durante más de 50 minutos.
Danish: Efter intravenøs indgift var observationer, der indikerede systemisk toksicitet, mest udtalte, når moxifloxacin blev givet som bolusinjektion (45 mg/kg), men de blev ikke observeret, når moxifloxacin (40 mg/kg) blev givet som langsom infusion over 50 minutter.
Spanish: En 2005, el moxifloxacino IV se aprobó para las IPTBc en todos los países en los que ya se había autorizado la formulación intravenosa para la NEH.
Danish: Intravenøs moxifloxacin til cSSSI blev godkendt i 2005 i alle de lande, der allerede havde godkendt den intravenøse formulering til brug ved samfundserhvervet pneumoni.
Spanish: Por consiguiente, no se observó ninguna interacción clínicamente relevante entre el moxifloxacino y la glibenclamida.
Danish: Der er således ikke observeret nogen klinisk betydende interaktion mellem moxifloxacin og glibenclamid.
Spanish: Moxifloxacino inhibe las topoisomerasas bacterianas tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV) necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.
Danish: Moxifloxacin hæmmer bakterielle type II topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendige for bakteriel DNA-replikation, -transskription og -reparation.
Spanish: El valor del AUC de alrededor de 39 mg·h/l tras administración intravenosa sólo es ligeramente superior al observado tras la administración oral (35 mg·h/l), de acuerdo con la biodisponibilidad absoluta de alrededor del 91%.
Danish: administration er kun en smule højere end den der er observeret efter oral administration (35 mg⋅h/l), i overensstemmelse med, at den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Spanish: Punto de corte no relacionado con la especie*
Danish: Ikke-artsrelaterede grænseværdier *
Spanish: En caso de sospecha o confirmación de infección debido al MRSA, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver sección 5.1).
Danish: I tilfælde af mistænkt eller bekræftet infektion på grund af MRSA skal behandling med et passende antibiotikum påbegyndes (se pkt.
Spanish: Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento de las infecciones por MRSA.
Danish: - Moxifloxacin kan ikke anbefales til behandling af MRSA-infektioner.
Spanish: 400 mg de moxifloxacino, perfundido una vez al día.
Danish: 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion én gang dagligt.
Spanish: No puede excluirse que se produzca un efecto aditivo en la prolongación del intervalo QT entre moxifloxacino y otros fármacos que puedan prolongar el intervalo QTc.
Danish: En additiv effekt på forlængelsen af QT-intervallet kan ikke udelukkes ved anvendelsen af moxifloxacin og andre lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: No cabe esperar ninguna ventaja del moxifloxacino con respecto a las fluoroquinolonas aprobadas en las indicaciones propuestas, con la excepción del ciprofloxacino en la NEH (debido a la escasa actividad inherente del ciprofloxacino contra S. pneumoniae).
Danish: Der kan ikke forventes nogen fordele ved moxifloxacin i forhold til godkendte fluoroquinoloner i de indikationer, der ansøges om, undtagen i forhold til ciprofloxacin ved samfundserhvervet pneumoni (som følge af ciprofloxacins naturlige ringe virkning mod S. pneumoniae).
Spanish: Otras poblaciones especiales No se precisan ajustes de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.
Danish: Andre specielle patientgrupper Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre og til patienter med lav kropsvægt.
Spanish: - Se dispone de experiencia limitada respecto al uso de Avalox intravenoso/ oral secuencial en el tratamiento de infecciones del pulmón (neumonía) adquiridas fuera del hospital.
Danish: - Der er begrænset erfaring med anvendelsen af skiftende intravenøs/oral Avelox-behandling til lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet.
Spanish: - Si usted padece de miastenia gravis, el uso de Avalox puede empeorar los síntomas de su enfermedad.
Danish: - Hvis De lider af myasthenia gravis, kan behandling med Avelox forværre symptomerne på sygdommen.
Spanish: La administración concomitante de moxifloxacino con ranitidina o probenecid no alteró el aclaramiento renal del fármaco original.
Danish: Samtidig indgift af moxifloxacin med ranitidin eller probenecid ændrede ikke den renale clearance af modersubstancen.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Avalox Este medicamento contiene 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sodio por dosis.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Avelox Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
Spanish: Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
Danish: - Patienter med familiær disposition eller erkendt glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel har tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.
Spanish: Las mujeres y los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc como moxifloxacino y por ello, es necesaria una precaución especial.
Danish: Kvindelige patienter og ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningen af QTcforlængende lægemidler som f.eks. moxifloxacin, og derfor er særlig forsigtighed påkrævet.
Spanish: El moxifloxacino intravenoso no se asoció a una mayor incidencia de acontecimientos que pudieran considerarse sustitutos de una arritmia relacionada con el QTc.
Danish: Intravenøs moxifloxacin var ikke forbundet med en øget incidens af hændelser, der kunne betragtes som surrogater for en QTcrelateret arytmi.
Spanish: Los datos preclínicos indican que pequeñas cantidades de moxifloxacino pasan a la leche materna.
Danish: Prækliniske data viser, at små mængder moxifloxacin udskilles i mælken.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que ahondará en este tema.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om en yderligere redegørelse for dette spørgsmål.
Spanish: Moxifloxacino no presenta ninguna interacción clínicamente significativa con los alimentos, incluidos los productos lácteos.
Danish: Interaktioner med fødevarer Moxifloxacin har ingen klinisk relevante interaktioner med fødevarer inklusive mejeriprodukter.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de 400 mg la recuperación del fármaco inalterado en la orina fue de aproximadamente un 22% y en las heces, aproximadamente un 26%.
Danish: Efter intravenøs infusion af 400 mg genfandtes cirka 22 % af det uomdannede lægemiddel i urinen og cirka 26 % i fæces.
Spanish: Si debe seguir una dieta pobre en sal, informe inmediatamente a su médico.
Danish: Hvis De er på saltkontrolleret diæt, skal De straks oplyse Deres læge om det.
Spanish: Después de dosis repetidas en voluntarios sanos, moxifloxacino aumentó la Cmax de la digoxina en aproximadamente un 30%, sin afectar el AUC ni los niveles basales.
Danish: Efter gentagen dosering til raske forsøgspersoner forøgede moxifloxacin Cmax for digoxin med ca. 30 % uden påvirkning af AUC eller dalkoncetrationer.
Spanish: Sobreinfeccione s debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal
Danish: Superinfektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe f.eks. oral eller vaginal candidiasis
Spanish: Trastornos del oído y laberinto
Danish: Øre og labyrint
Spanish: 24 - 53 ml/min, lo que indica una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones.
Danish: Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet.
Spanish: Se consideró que la eficacia del moxifloxacino en las dos indicaciones propuestas es adecuada.
Danish: Moxifloxacins virkning i de to indikationer, der ansøges om, blev betragtet som tilstrækkelig.
Spanish: El moxifloxacino demostró eficacia contra S. pneumoniae y otros patógenos asociados a la neumonía atípica, y el solicitante expuso también los datos obtenidos por la red de competencia CAPNETZ.
Danish: Moxifloxacin viste en virkning mod S. pneumoniae og patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, og ansøgeren fremlagde ligeledes data fra kompetencenetværket CAPNETZ.
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados, moxifloxacino también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er Avelox også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med stigning i transaminaser > 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Spanish: En perros, dosis orales altas (≥ 60 mg/kg) conduciendo a dosis plasmáticas ≥ 20 mg/l produjeron cambios en el electrocardiograma y en casos aislados atrofia de la retina.
Danish: Hos hunde medførte høje orale doser (>60 mg/kg) med deraf følgende plasmakoncentrationer på >20 mg/l ændringer i elektroretinogrammet og i isolerede tilfælde atrofi af retina.
Spanish: Oídos Raro:
Danish: Øre Sjældne:
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Avalox.
Danish: - De kan få diaré under behandling, eller efter behandling, med antibiotika inklusive Avelox.
Spanish: Moxifloxacino fue genotóxico en tests in vitro que utilizan células bacterianas o de mamíferos.
Danish: Moxifloxacin var genotoksisk i in vitro-tests med bakterier eller pattedyrceller.
Spanish: Aumento de la sensibilidad de la piel
Danish: øget hudfølsomheden
Spanish: El solicitante analizó los numerosos factores que afectan al intervalo QT y afirmó que, a pesar de que la prolongación del intervalo QTc se utiliza con frecuencia como marcador indirecto del riesgo de arritmias ventriculares como torsade de pointes (TdP), no se ha alcanzado un consenso sobre el grado de prolongación del QT que debe considerarse clínicamente significativo.
Danish: Ansøgeren gjorde rede for de mange faktorer, der påvirker QT-intervallet, og anførte, at mens en forlængelse af QTc-intervallet almindeligvis anvendes som surrogatmarkør for risikoen for at udvikle ventrikulær arytmi såsom torsade de pointes (TdP), er der ikke enighed om den grad af QTforlængelse, der betragtes som klinisk signifikant.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños ni adolescentes (ver sección 4.3).
Danish: Effekt og sikkerhed ved brug af moxifloxacin til børn og unge er ikke fastlagt (se pkt.
Spanish: Reacción alérgica (ver sección 4.4)
Danish: Allergisk reaktion (se pkt.
Spanish: + S. aureus resistente a meticilina tiene una probabilidad de resistencia a las fluoroquinolonas elevada.
Danish: +Methicillinresistent S. aureus har en høj sandsynlighed for at være resistent over for fluorquinoloner.
Spanish: Moxifloxacino no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver también sección 4.5).
Danish: Moxifloxacin bør ikke bruges samtidig med andre lægemidler, som forlænger QT-intervallet (se også pkt.
Spanish: Aumento de la coagulación sanguínea Reacciones alérgicas Poco frecuente: Reacciones alérgicas Raro:
Danish: øget størkningsevne Allergiske reaktioner Ikke almindelige:
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que no se producen interacciones con la administración concomitante entre moxifloxacino y: ranitidina, probenecid, anticonceptivos orales, suplementos del calcio, morfina administrada por vía parenteral, teofilina o itraconazol.
Danish: Kliniske studier har ikke vist nogen interaktioner efter samtidig administration af moxifloxacin med: Ranitidin, probenecid, orale kontraceptiva, calciumtilskud, parenteralt administreret morphin, theophyllin eller itraconazol.
Spanish: En bastantes casos, el IC del 95% inferior alrededor de las diferencias entre los tratamientos en ciertos estudios se encontraba en el límite, y en algunas ocasiones se observó una inferioridad numérica notable del moxifloxacino con respecto a los comparadores.
Danish: I adskillige tilfælde lå det lavere 95 % CI for behandlingsforskellene i individuelle undersøgelser på grænsen, og der var tilfælde med en væsentlig numerisk inferioritet for moxifloxacin i forhold til sammenligningslægemidler.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsst edet
Spanish: Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado
Danish: gulsot (gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden), leverbetændelse
Spanish: 4,1 mg/l al final de la perfusión, que corresponden con un aumento medio de alrededor del 26% en relación con lo observado tras la administración oral (3,1 mg/l).
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig stigning på ca. 26 % relativt til det, der er set efter oral administration (3,1 mg/l).
Spanish: En resumen, el CHMP opina que la eficacia del moxifloxacino en las dos indicaciones propuestas no es excelente.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at moxifloxacins virkning i de to indikationer, der ansøges om, ikke er alt for imponerende.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección / perfusión
Danish: Reaktioner på injektions- og infusionssted
Spanish: Avalox actúa eliminando bacterias que causan infecciones, siempre y cuando dichas bacterias sean sensibles a moxifloxacino.
Danish: Avelox virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin.
Spanish: Teóricamente, la combinación de glibenclamida y moxifloxacino podría producir hiperglucemia leve y transitoria.
Danish: Kombinationen af glibenclamid og moxifloxacin kan teoretisk resultere i en mild og forbigående hyperglykæmi.
Spanish: Taquiarritmias ventriculares Síncope (p.ej, pérdida de conciencia aguda y de breve duración) Hipertensión
Danish: Ventrikulære takyarytmier Synkope (dvs. akut og kortvarigt tab af bevidsthed) Hypertension Hypotension
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas, únicamente cuando se considere inapropiado el uso de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones (ver sección 4.4).»
Danish: "Anvendes udelukkende til komplicerede infektioner i hud og blødt væv, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af denne infektion (se punkt 4.4)"
Spanish: El moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares.
Danish: Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum.
Spanish: El CHMP tomó nota de la respuesta del solicitante, pero consideró que los datos indicaban que el moxifloxacino probablemente no fuera tan bueno como el tratamiento de comparación.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar, men var af den opfattelse, at dataene indikerede, at moxifloxacin sandsynligvis ikke er lige så godt som sammenlignende behandling.
Spanish: Por ello, la duración de la perfusión no debe ser inferior a los 60 minutos recomendados y no debe excederse la dosis intravenosa de 400 mg una vez al día.
Danish: Derfor må infusionstiden ikke være mindre end de anbefalede 60 minutter, og den intravenøs dosis på 400 mg én gang dagligt må ikke overskrides.
Spanish: Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia (ver sección 4.4)
Danish: QT-forlængelse hos patienter med hypokaliæmi (se pkt.
Spanish: Hubo un aumento de la incidencia de abortos en monos y conejos a las concentraciones plasmáticas terapéuticas humanas.
Danish: En øget abortincidens sås hos aber og kaniner ved en plasmakoncentration modsvarende terapeutisk niveau hos mennesker.
Spanish: Avalox puede causar mareos o vértigo o usted puede desmayarse por un momento.
Danish: Avelox kan medføre svimmelhed eller uklarhed, eller De kan besvime i en kortere periode.
Spanish: - En ocasiones, Avalox puede causar dolor e inflamación de los tendones, especialmente en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides.
Danish: - Avelox kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
Spanish: En cuanto a la sección 5.2 del RCP, el solicitante accedió a suprimir del RCP los criterios referentes al método de difusión en disco desarrollado por el CLSI y a los valores de corte de la CIM para bacterias aerobias, pero mantuvo las recomendaciones del CLSI para anaerobios, ya que el EUCAST no ha establecido ningún valor de corte para la CIM, por lo que los valores del CLSI constituyen la única referencia válida que puede servir de guía para los médicos.
Danish: Hvad angår punkt 5.2 i produktresuméet, gik ansøgeren med til at fjerne CLSI-diskdiffusionskriteriet og MIC-breakpointkriteriet for aerobe bakterier, men fastholdt CLSIanbefalingerne for anaerobe bakterier i produktresuméet, eftersom EUCAST ikke har opstillet nogen MIC-breakpoints, hvilket gør CLSI-standarden til den eneste reference, der er tilgængelig til at vejlede lægerne.
Spanish: Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento si de repente tiene una sensación de malestar o nota que el blanco de los ojos adquiere una coloración amarillenta, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o alteraciones de los pensamientos o insomnio.
Danish: Kontakt Deres læge, før De fortsætter behandlingen, hvis De pludselige bliver utilpas eller bemærker en gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, hudkløe, tendens til at bløde eller tankeforstyrrelser eller søvnløshed.
Spanish: El solicitante añadió que el moxifloxacino tiene una actividad mejorada frente a las cepas de S. pneumoniae sensibles y resistentes a las penicilinas/macrólidos, es activo contra patógenos relacionados con la neumonía atípica y es sistemáticamente eficaz en pacientes hospitalizados que necesitan tratamiento IV inicial.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at moxifloxacin har forbedret virkning mod penicillin-/makrolidfølsomme og -resistente stammer af S. pneumoniae, er virksom mod patogener i forbindelse med atypisk pneumoni og konsekvent er virksom hos hospitalsindlagte patienter, der kræver indledende intravenøs behandling.
Spanish: y monos (p.o.) no mostraron indicios de teratogénesis ni trastornos de la fertilidad tras la administración de moxifloxacino.
Danish: og aber (p.o.) viste ingen tegn på teratogenicitet eller nedsat fertilitet efter indgift af moxifloxacin.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos sobre RAM y seguridad cardíaca presentados por el solicitante, se observaron diferencias entre los dos grupos de tratamiento en lo tocante a la incidencia de AA clínicos que podían considerarse sustitutos de la prolongación del QTc, y se detectó una incidencia más alta de taquicardia ventricular y parada cardíaca en el grupo de moxifloxacino.
Danish: I lyset af de bivirknings- og hjertesikkerhedsdata, som ansøgeren har indsendt, var der dog forskelle på de to behandlingsgrupper, hvad angår incidensen af kliniske utilsigtede hændelser, der kunne betragtes som surrogater for QTcforlængelse, eftersom der blev observeret en højere incidens af ventrikulær takykardi og hjertestop hos moxifloxacin-gruppen.