FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Swedish: Om sådana biverkningar förekommer kan riskfyllda aktiviteter, som att köra fordon och använda maskiner, cykla eller klättra i träd utgöra ett faromoment.
English: Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Swedish: Mycket sällsynta: krampanfall, koreo-atetoida rörelser, reversibelt ischemiskt neurologiskt deficit (RIND), malignt neuroleptikasyndrom (rapporter var dåligt dokumenterade och patienterna behandlades i de flesta fall även med andra läkemedel, så metylfenidats påverkan i dessa fall är osäker).
English: Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Swedish: Viktig information om något (några) innehållsämne(n) i metylfenidat {Ska vid behov kompletteras på nationell nivå}
English: The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Swedish: De prekliniska data som lämnats in beträffande risken för kardiovaskulära sjukdomar antydde att metylfenidat inte har någon effekt på snabbaktiverade, inåtriktade kaliumkanaler (vilka spelar en roll för neuronal excitabilitet och hjärtfrekvens) eller på aktionspotentialens längd.
English: See section 4.3 for cerebrovascular conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Swedish: Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med metylfenidat är kontraindicerat.
English: Because the {Invented name} tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the gastrointestinal (GI) tract, it should not ordinarily be administered to patients with pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Swedish: Eftersom {Fantasinamn}-tabletten inte är deformerbar och inte märkbart ändrar form i magtarmkanalen, ska den under normala omständigheter inte administreras till patienter med existerande förträngning i magtarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller till patienter med dysfagi eller tydlig svårighet att svälja tabletter.
English: Patient age, the presence of risk factors for substance use disorder (such as co-morbid oppositionaldefiant or conduct disorder and bipolar disorder), previous or current substance abuse should all be taken into account when deciding on a course of treatment for ADHD.
Swedish: Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för läkemedelsmissbruk (såsom samtidigt trotssyndrom eller uppförandestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller nuvarande läkemedelsmissbruk ska alla tas i beaktande vid beslut om behandling mot ADHD.
English: However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
Swedish: Det finns dock rapporter som indikerar att metylfenidat kan hämma metabolismen av kumarinantikoagulantia, antikonvulsiva läkemedel (t ex fenobarbital, fenytoin, primidon) och vissa antidepressiva läkemedel (tricykliska läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare).
English: Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Swedish: De analyser av medicinsk anamnes eller samtidiga läkemedel som tillhandahölls innehöll inte övertygande bevis på förutsägbara riskfaktorer för kardiovaskulära effekter av metylfenidat.
English: DE - Germany Medice Postfach 2063
Swedish: DE - Tyskland Medice Postfach 2063
English: Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Swedish: Behandling Det finns ingen specifik antidot mot överdos med metylfenidat.
English: The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Swedish: Tabellen nedan visar alla biverkningar observerade under kliniska studier och i spontanrapporter efter godkännandet för försäljning av {Fantasinamn} samt de som har rapporterats med andra formuleringar som innehåller metylfenidathydroklorid.
English: 2.1.c Pre-clinical data
Swedish: 2.1.c Prekliniska data
English: Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
Swedish: Effekten av peritonealdialys eller extrakorporeal hemodialys vid överdosering av metylfenidat har inte fastställts.
English: Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Swedish: Vissa prekliniska bevis lämnades in som visade att det föreligger en differentierande effekt av akut respektive kronisk behandling med metylfenidat på expression av gener som är involverade i neuroplasticitet, en differentierande effekt av metylfenidatexponering hos ungdomar respektive vuxna på expression av centrala signalsubstansreceptorer samt en effekt av behandling hos ungdomar på överlevnaden av nya hjärnceller.
English: Before performing gastric lavage, control agitation and seizures if present and protect the airway.
Swedish: Innan magsköljning genomförs ska eventuell agitation och kramper kontrolleras och luftvägarna skyddas.
English: The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att undersöka möjligheten att genomföra en metaanalys av risken för suicidalitet kopplat till användningen av metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD baserat på de data från kliniska prövningar av metylfenidat som för närvarande finns tillgängliga för innehavarna av godkännande för försäljning.
English: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Swedish: AT - Österrike Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
English: MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanas ta upp dessa reaktioner i produktinformationen för de produkter där informationen saknas.
English: Very rare: cerebral arteritis and/or occlusion, peripheral coldness, Raynaud's phenomenon
Swedish: Mycket sällsynta: cerebral arterit och/eller ocklusion, perifer kyla, Raynauds fenomen.
English: Clinical evaluation for anxiety, agitation or tension should precede use of methylphenidate and patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of these symptoms during treatment, at every adjustment of dose and then at least every 6 month or every visit.
Swedish: Klinisk utvärdering beträffande ångest, agitation eller spänning ska föregå användning av metylfenidat och patienter ska kontrolleras regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av dessa symtom under behandlingen, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.
English: Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Swedish: Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid.
English: Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Swedish: Nya fynd från en fallkontrollstudie har antytt en potentiellt ökad risk för lymfocytisk leukemi i samband med metylfenidat, vilket innehavarna av godkännande för försäljning måste utvärdera ytterligare.
English: Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
Swedish: Sammantaget visade data avseende kardiovaskulära risker från alla kliniska prövningar av produkter innehållande metylfenidat att förekomster av hypertoni, hjärtfrekvensökningar eller arytmier (huvudsakligen takykardier) och QT-förlängning var de vanligaste kardiovaskulära händelserna som rapporterats.
English: The MAH review of post-marketing spontaneous data found that cerebrovascular events from spontaneous reports consisted mainly of the reported terms: cerebrovascular accident, stroke, cerebral infarction and cerebral ischemia as well as a few reports of other events.
Swedish: Granskningen av spontana data efter marknadsgodkännande som innehavarna av godkännande för försäljning genomförde visade att cerebrovaskulära händelser från spontana rapporter huvudsakligen bestod av de rapporterade förhållandena: cerebrovaskulär olyckshändelse, stroke, cerebral infarkt och cerebral ischemi samt några rapporter om andra händelser.
English: Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Swedish: Sammantaget var de rapporterade kardiovaskulära händelserna huvudsakligen kardiella arytmier (inklusive takykardi), hypertoni, hjärtstillestånd, ischemi, QT-förlängning samt några rapporter om plötslig död.
English: Your doctor will decide whether you or your daughter should use methylphenidate.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du eller din dotter ska använda metylfenidat.
English: Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
Swedish: Uppträdande av nya psykotiska eller maniska symtom Behandlingsutlösta psykotiska symtom (syn-/känsel-/hörselhallucinationer och vanföreställningar) eller mani hos barn eller ungdomar utan tidigare psykotisk sjukdom eller mani i anamnesen kan orsakas av metylfenidat vid normala doser.
English: Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Swedish: Metylfenidat kan sänka kramptröskeln hos patienter med epileptiska anfall i anamnesen, hos patienter med tidigare EEGavvikelser utan epileptiska anfall samt, i sällsynta fall, hos patienter utan epileptiska anfall i anamnesen eller tidigare EEG-avvikelser.
English: • pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
Swedish: • Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom, angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av dysfunktion i jonkanaler).
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Swedish: En risk kan inte uteslutas för barn som ammas.
English: Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Swedish: Alkohol kan förstärka de CNS-relaterade biverkningarna av psykoaktiva läkemedel, inklusive metylfenidat.
English: DE - Germany TAD Pharma GmbH Postfach 720
Swedish: DE - Tyskland TAD Pharma GmbH Postfach 720
English: The CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Swedish: CHMP begärde även att man i framtiden ska arbeta konsekvent och strukturerat vid bedömningen av säkerhetsinformationen i de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna.
English: Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Swedish: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
English: Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
Swedish: Vanliga: anorexi, nedsatt aptit, måttligt minskad vikt- och längdökning under långvarig användning hos barn*.
English: Development or worsening of psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose, then at least every 6 months, and at every visit; discontinuation of treatment may be appropriate.
Swedish: Utveckling eller förvärring av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering, därefter minst var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara lämpligt.
English: There is limited information that suggests that methylphenidate is passed into human breast milk.
Swedish: Det finns ofullständiga uppgifter som tyder på att metylfenidat förs över till bröstmjölk.
English: The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att harmonisera rapporteringsschemat för periodiska säkerhetsrapporter för produkter innehållande metylfenidat och en gång per år under de kommande 3 åren lämna in periodiska säkerhetsrapporter för respektive produkt.
English: Psychiatric disorders to monitor for are described below, and include (but are not limited to) motor or vocal tics, aggressive or hostile behaviour, agitation, anxiety, depression, psychosis, mania, delusions, irritability, lack of spontaneity, withdrawal and excessive perseveration.
Swedish: Psykiska störningar som ska övervakas beskrivs nedan och inkluderar (men är inte begränsade till) motoriska eller röst-tics, aggressiva eller fientliga beteenden, agitation, ångest, depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet, avsaknad av spontanitet, tillbakadragenhet eller uttalad perseveration.
English: Where provided, the information on drug dechallenge suggested that methylphenidate may play a causative role in the development of serious psychiatric disorders.
Swedish: Där sådan fanns antydde informationen om förloppet efter det att läkemedlet satts ut att metylfenidat möjligen utgör en orsaksfaktor i utvecklingen av allvarliga psykiatriska sjukdomar.
English: • Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
Swedish: • Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar, självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsstörning.
English: ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome.
Swedish: ADHD uppträder ofta tillsammans med andra (komorbida) störningar som trotssyndrom (oppositional defiant disorder, ODD) och uppförandestörning (conduct disorder, CD), inlärningssvårigheter, ångest, depression, tics och Tourettes syndrom.
English: IS Iceland
Swedish: IS - Island
English: The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska noggrant övervaka rapporter om cyanos i framtida periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och inkludera dem som föremål för riktad uppföljning.
English: DE - Germany ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Swedish: DE - Tyskland ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
English: DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Swedish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
English: Infections and infestations Common: Nasopharyngitis
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga: nasofaryngit.
English: Patients treated with methylphenidate should be closely monitored for the emergence or worsening of aggressive behaviour or hostility at treatment initiation, at every dose adjustment and then at least every 6 months and every visit.
Swedish: Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på uppträdande eller förvärring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
English: verapamil propranolol, etc. - Some cough and cold remedies which contain ingredients that can affect blood pressure, so it is important to check with your pharmacist when you buy any of these products.
Swedish: - Läkemedel som används för att sänka blodtrycket, t.ex. klonidin, guanetidin, verapamil, propranolol osv. - Vissa botemedel mot hosta och förkylning innehåller ingredienser som kan påverka blodtrycket, och därför är det viktigt att du kontrollerar med din apotekare när du köper någon av de här produkterna.
English: If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
Swedish: Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör metylfenidat övervägas som eventuell orsak och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.
English: i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
Swedish: ii) Negativa psykiatriska resultat (t.ex. humörrubbningar, fientlighet och psykotiska tillstånd).
English: There were un-confounded cases with no underlying history of cerebrovascular disorders, reporting cerebral infarction and cerebral artery occlusion; right cerebral occlusion and cerebral ischaemic event.
Swedish: Det fanns fall utan confoundingfaktorer och underliggande tidigare cerebrovaskulära sjukdomar som rapporterade om cerebral infarkt och cerebral artärocklusion; högersidig cerebral ocklusion och cerebral ischemisk händelse.
English: Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Swedish: Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling och psykologiskt beroende med varierande grader av onormalt beteende.
English: • pre-existing cerebrovascular disorders cerebral aneurysm, vascular abnormalities including vasculitis or stroke
Swedish: • Existerande cerebrovaskulära rubbningar, cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit eller stroke.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
Swedish: Behandling av en underliggande psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.
English: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Swedish: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V.
English: Long-term use (more than 12 months) in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Swedish: Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade studier.
English: Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
Swedish: Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med metylfenidat.
English: Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
Swedish: På grund av risken för hypertonisk kris är metylfenidat kontraindicerat hos patienter som behandlas med icke-selektiv, irreversibel MAO-hämmare (pågående behandling eller behandling under de senaste 14 dagarna) (se avsnitt 4.3).
English: Other side effects include:
Swedish: Några exempel på andra biverkningar:
English: Methylphenidate treatment does not need to be indefinite.
Swedish: Behandling med metylfenidat behöver inte vara på obestämd tid.
English: - breast-feeding or planning to breast-feed.
Swedish: - Ammar eller planerar att amma.
English: Pre-treatment screening:
Swedish: Undersökningar före behandling:
English: Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Swedish: Ditt barn bör övervakas med avseende på risken för diversion, felaktig användning och missbruk av metylfenidat.
English: See section 4.3 for conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Swedish: Se avsnitt 4.3 för tillstånd där metylfenidat är kontraindicerade.
English: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Swedish: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
English: The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Swedish: Analysen av de data innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahållit visade på en kraftigt varierande effekt av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens.
English: The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in data som stödjer ståndpunkten att det inte föreligger några prekliniska eller kliniska bevis för en signifikant carcinogen risk kopplat till metylfenidat.
English: Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
Swedish: Läkemedel mot hypertoni Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.
English: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Swedish: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
English: ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Swedish: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
English: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Swedish: AT - Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
English: The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska harmonisera formuleringarna i bipacksedeln genom att återge de ändringar som föreslagits i produktresumén.
English: The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
Swedish: Riskhanteringsplanen, och där så är tillämpligt produktresumén/bipacksedeln, ska uppdateras för att återge resultaten i denna studie.
English: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
Swedish: AT - Österrike UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien