FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af reninangiotensin-aldosteronsystemets aktivitet, (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt (se pkt.
Czech: Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi, azotemii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin (viz bod 4.5).
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS): Der er evidens for, at samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsætter nyrefunktionen (inklusive akut nyresvigt).
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS): bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
Danish: Bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er også anført.
Czech: Také jsou zde uvedeny nežádoucí účinky dodatečně hlášené z postmarketingového sledování.
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Aprovel, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller hjertefejl.
Czech: Hyperkalemie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém, se při léčbě přípravkem Aprovel může objevit hyperkalemie, a to zejména při současné poruše funkce ledvin, zjevné proteinurie způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce.
Danish: Grænseværdi (ng/dag)
Czech: NDEA Mezní hodnota v ng/den
Danish: Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk.
Czech: V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava.
Danish: De mest sandsynlige tegn på overdosering forventes at være hypotension og takykardi.
Czech: Jako nejpravděpodobnější projev předávkování lze očekávat hypotenzi a tachykardii; také by se mohla objevit bradykardie z předávkování.
Danish: Der anbefales tæt kontrol af serum-kalium hos patienter, der tilhører en risikogruppe (se pkt.
Czech: U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovatí koncentrace draslíku v séru (viz bod
Danish: Hos 1715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Aprovel med henblik på progression af nyresygdom og total mortalitet.
Czech: U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 - 3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku Aprovel na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
Danish: Carnaubavoks.
Czech: Karnaubský vosk.
Danish: IRMA 2-studiet (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2diabetestype 2-diabetes Mellitus) viste, at irbesartan 300 mg forsinker progression til klinisk proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
Czech: Studie "Účinek irbesartanu na mikroalbuminurii u hypertonických pacientů s diabetem typu 2" (IRMA 2) (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus) ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
Danish: Aprovel 300 mg tabletter irbesartan
Czech: Aprovel 300 mg tablety irbesartanum
Danish: Aktivt stof*
Czech: Léčivá látka*
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Czech: Stejně jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID, může zvyšovat riziko zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující renální poruchou.
Danish: Der er set en begrænset akkumulering af irbesartan (< 20%) i plasma efter gentagne doseringer, en gang dagligt.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20%).
Danish: Efter de 3 uger var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i det primære effektvariabel, dalniveau af systolisk blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis), 13,2 mmHg (høj dosis).
Czech: Po třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti - hodnoty systolického tlaku vsedě (SeSBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) - bylo 11,7 mmHg (nízká dávka), 9,3 mmHg (střední dávka) a 13,2 mmHg (vysoká dávka).
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: Som ved behandling med andre vasodilatorer, skal der udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: u pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, poloaxamer 188.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, hydrát koloidního oxidu křemičitého, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos kvindelige patienter.
Czech: Dávkování pro ženy není třeba upravovat.
Danish: En lavere startdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt.
Czech: U pacientů léčených dialýzou je třeba zvážit podávání nižších počátečních dávek (75 mg) (viz bod 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria, anafylaktisk reaktion/shock Metabolisme og ernæring Ikke kendt:
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce,
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Aprovel generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Czech: Aprovel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Danish: Der er i en undersøgelse af kvindelige, hypertensive patienter observeret noget højere plasmakoncentrationer af irbesartan.
Czech: V jedné studii byly u hypertoniček zjištěny o něco vyšší plazmatické koncentrace irbesartanu než u hypertoniků.
Danish: Disse resultater er også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere grundet de identiske farmakodynamiske egenskaber.
Czech: Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Danish: 6.1 Graviditet i 2. og 3. trimester (se pkt.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig: Gulsot Ikke kendt:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Není známo:
Danish: Anvendelsen af AIIRAer er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Tinnitus
Czech: tinitus
Danish: Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes (se pkt.
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Danish: Renovaskulær hypertension: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre, behandles med lægemidler der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Czech: Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insufiecience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
Danish: IRMA 2-studiet (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2diabetes Mellitus) viste, at irbesartan 300 mg forsinker progression til klinisk proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
Czech: Studie "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Aprovel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Aprovel u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Danish: Hver Aprovel-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Aprovel 75 mg obsahuje irbesartanum 75 mg.
Danish: Irbesartan er en potent, oral aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Czech: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Aprovel øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Aprovel zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Czech: snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4) Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté:
Danish: Hver Aprovel-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Aprovel 150 mg obsahuje irbesartanum 150 mg.
Danish: Fr
Czech: St
Danish: Kvalme/opkastning
Czech: nauzea/zvracení
Danish: Ved meget høje doser (≥ 500 mg/kg/dag) inducerede irbesartan degenerative ændringer i nyren hos rotter og marekatte (så som interstitiel nefritis, tubulær udvidelse, basofile tubuli, øget plasmakoncentration af urinstof og kreatinin).
Czech: Velmi vysoké dávky (≥ 500 mg/kg denně) vyvolaly degenerativní změny v ledvinách (např. intersticiální nefritidu, distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazmě) u potkanů a makaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzního účinku léčivého přípravku, které způsobily snížení renální perfuze.
Danish: Aprovel 75 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Czech: Aprovel 75 mg tablety irbesartanum
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Czech: Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem Aprovel byly: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartangruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2%) než s placebem (14,9%) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7%) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70%, ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
Danish: Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv ACE-hæmemer, angiotensin II-receptorantagonister og dihydropyridincalciumblokkere) blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet.
Czech: Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla dle potřeby přidána další antihypertenziva (vyjma ACE inhibitorů, antagonistů receptorů pro angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorů).
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg (čtyři tablety denně).
Danish: Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.
Czech: Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní protizánětlivé léky.
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.
Czech: S podáním přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou klinické zkušenosti.
Danish: Samtidig behandling med Aprovel og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.4 og 4.5).
Czech: Současné užívání příprvku Aprovel s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Danish: Aliskiren-holdige lægemidler eller ACE-hæmmere: Data fra kliniske studier viser, at dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende stof (se pkt.
Czech: Léčivé přípravky s aliskirenem nebo inhibitory ACE: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Kolloid silica
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Srážený oxid křemičitý Magnesium-stearát.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg.
Danish: Aprovel indeholder:  Aktivt stof: irbesartan.
Czech: Co přípravek Aprovel obsahuje Léčivou látkou je irbesartanum.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 75 mg tabletter.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Aprovel 75 mg potahované tablety.
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Aprovel hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler, for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Czech: Prospěšnost přípravku Aprovel v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg (dvě tablety denně).
Danish: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med mild/moderat cirrhose.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Danish: Overvejelser vedrørende monitorering af eksponerede patienter
Czech: Úvahy o sledování exponovaných pacientů
Danish: Candesartan 32
Czech: Kandesartan 32
Danish: Det bør dog bemærkes, at nitrosaminer også kan dannes i mange andre situationer, herunder i biologiske processer.
Czech: Je však třeba poznamenat, že nitrosaminy mohou vznikat také v mnoha jiných situacích včetně biologických procesů.
Danish: Maksimal daglig dosis (mg)
Czech: Léčivá látka Maximální denní dávka (v mg)
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner
Czech: Příloha IV Vědecké závěry
Danish: Sammenholdt med kræftrisikoen ved livslang eksponering i den europæiske befolkning på ca. 50 % anses denne yderligere risiko som meget lav.
Czech: Vzhledem k tomu, že celoživotní riziko vzniku nádorového onemocnění u evropské populace je přibližně 50 %, považuje se toto další riziko za velmi nízké.
Danish: Risikominimerende foranstaltninger
Czech: Opatření k zmírnění rizika
Danish: NDMA og NDEA er to af de mest potente mutagene karcinogener, der kendes.
Czech: NDMA a NDEA patří mezi nejsilnější známé mutagenní karcinogeny.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data indfører CHMP følgende krav:
Czech: Výbor CHMP na základě všech dostupných údajů požaduje:
Danish: Dette er baggrunden for indbringelsesproceduren.
Czech: To jsou souvislosti tohoto postupu přezkoumání.
Danish: Indvirkningen af NDMA og NDEA på menneskers sundhed er i øjeblikket kun ekstrapoleret fra dyrestudier.
Czech: Dopad NDMA a NDEA na lidské zdraví se v současnosti vyvozuje pouze ze studií na zvířatech.
Danish: Denne grænse anses for at være en tilstrækkeligt solid grænseværdi for aktive stoffer, der teknisk kan lade sig gøre.
Czech: Tato mezní hodnota je považována za dostatečně spolehlivý práh pro léčivé látky, jehož lze technicky dosáhnout.
Danish: Hensigtsmæssige regulatoriske tiltag (f.eks. karantæne eller batchtilbagekaldelse) er iværksat, hvor det er relevant.
Czech: V příslušných případech byla přijata vhodná regulační opatření (např. karanténa nebo stažení šarží).
Danish: Grænseværdi i ppm i det aktive stof
Czech: Mezní hodnota v ppm v léčivé látce
Danish: I begyndelsen var det kun nødvendigt for valsartan-holdige aktive stoffer fra få fremstillere, men senere blev det også nødvendigt for visse andre sartaner med en tetrazolring.
Czech: Zpočátku to bylo nutné pouze v případě léčivých přípravků s obsahem valsartanu od několika výrobců, později se však jednalo o některé další sartany s tetrazolovou kruhovou strukturou.
Danish: Sartan-holdige lægemidler er vigtige behandlingsmuligheder ved alvorlige eller potentielt alvorlige tilstande som f.eks. hypertension eller visse hjerte- eller nyresygdomme.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sartany jsou důležitou možností léčby závažných nebo potenciálně závažných onemocnění, jako je hypertenze nebo některá onemocnění srdce či ledvin.
Danish: Modificering af fremstillingsprocesser, hvor det måtte være nødvendigt, for at minimere forureningen mest muligt.
Czech: 2. v případě potřeby změnu výrobních postupů s cílem snížit kontaminaci na minimum;
Danish: Disse midlertidige grænseværdier er baseret på den maksimale daglige dosis, der er tilladt i EU, for hver af sartanerne og er derfor forskellig for hver enkelt af dem som angivet i tabellen nedenfor:
Czech: Tyto prozatímní mezní hodnoty vycházejí z maximální denní dávky povolené v EU pro jednotlivé typy sartanů, a proto jsou mezi nimi rozdíly, viz tabulka:
Danish: CHMP vurderede mere specifikt, at NDMA- og NDEA-grænseværdierne bør være så lave som teknisk muligt.
Czech: Konkrétně výbor CHMP usoudil, že mezní hodnoty NDMA a NDEA by měly být tak nízké, jak je to technicky možné.
Danish: Nitrosaminer er kemisk enkle molekyler, som kan dannes i farmaceutiske fremstillingsprocesser, når sekundære (eller tertiære) aminer og nitritter er til stede, typisk under sure betingelser.
Czech: Nitrosaminy jsou z chemického hlediska jednoduché molekuly, které mohou vznikat při farmaceutickém výrobním postupu, kdykoli jsou přítomny sekundární (či terciární) aminy a dusitany, zpravidla v kyselém prostředí.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved sartan-holdige lægemidler i disse indikationer er som sådan velkendte og betvivles ikke i denne indbringelsesprocedure.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sartany jako takových není v případě těchto indikací pochyb a nejsou v tomto přezkoumání zpochybňovány.
Danish: I denne periode skal indehavere af markedsføringstilladelse og fremstillere gennemføre relevante ændringer af fremstillingsprocesserne for stofferne og udvikle hensigtsmæssige analysemetoder samt sikre tilstrækkelige forsyninger til markedet af disse vigtige lægemidler.
Czech: Během tohoto období mají držitelé rozhodnutí o registraci a výrobci povinnost zavést příslušné změny výrobních postupů léčivých látek a vypracovat vhodné analytické metody a zároveň zajistit dostatečné zásobování trhu těmito nezbytnými léčivými přípravky.
Danish: For eksempel har en nylig gennemgang skønnet risikoen for perforation til 4 ud af 10.000 tilfælde (95 %-konfidensinterval: 2-5) og for alvorlig blødning til 8 ud af 10.000 (95 %konfidensinterval: 5-14) ved screeningskoloskopi.
Czech: Například nedávný přezkum odhadl riziko perforace v případě screeningové koloskopie na 4 z 10 000 případů (interval spolehlivosti 95 %, 2-5) a riziko rozsáhlého krvácení na 8 z 10 000 případů (interval spolehlivosti 95 %, 5-14).
Danish: Grænsen på 0,03 ppm for NDMA og NDEA vil blive håndhævet efter en overgangsperiode på to år fra offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse.
Czech: Limit 0,03 ppm pro NDPA a NDEA bude vymahatelný po uplynutí dvouletého přechodného období od oznámení rozhodnutí Komise.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Danish: Så snart problemet med nitrosamin-forurening blev kendt, blev der truffet øjeblikkelige forsigtighedsforanstaltninger af de kompetente myndigheder i hele EU, herunder tilbagekaldelse af berørte batcher fra apoteker.
Czech: Jakmile byl problém kontaminace nitrosaminy zjištěn, přijaly příslušné orgány v celé EU okamžitá předběžná opatření, např. stažení dotčených šarží z lékáren.
Danish: ICH M7 (R1)-retningslinjerne fastsætter principper for bestemmelse af grænseværdier for mutagene/DNA-reaktive urenheder.
Czech: Pokyny ICH M7 (R1) stanoví zásady pro určení mezních hodnot pro mutagenní / DNA ovlivňující nečistoty.