FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: przez 5 dni (od 1 do 5 dnia), fludarabina 30 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (dni od 2 do 6), cytarabina 2000 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (od 2 do 6 dnia),
Norwegian Bokmål: 5 dager (dag 1 til og med 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocyttkolonistimulerende faktor én gang daglig s.c. i 5 dager (dag 1 til og med 5), 30 mg/m fludarabin én gang daglig i.v.
Polish: Xospata 40 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Xospata 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: Co zawiera lek Xospata - Substancją czynną leku jest gilterytynib.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Xospata - Virkestoffet er gilteritinib.
Polish: Ze względu na wiązanie się z receptorem 5HT2B w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5) u pacjentów w wieku mniej niż 6 miesięcy istnieje możliwość oddziaływania na rozwój serca.
Norwegian Bokmål: 4.5) kan utviklingen av hjertet potensielt bli påvirket hos pasienter under 6 måneder.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia gilterytynibem, w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego miesiąca leczenia przez następne trzy miesiące należy wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utføres elektrokardiogram (EKG) før igangsetting av gilteritinib-behandling, på dag 8 og 15 i syklus 1 og før oppstart av de neste tre etterfølgende månedene med behandling (se pkt.
Polish: Nie badano stosowania gliterytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C).
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią AML gilterytynib zasadniczo charakteryzował się liniową, proporcjonalną do dawki farmakokinetyką po podaniu jednorazowym i wielokrotnym w dawkach mieszczących się w zakresie od 20 do 450 mg.
Norwegian Bokmål: Generelt utviser gilteritinib lineær, doseproporsjonal famakokinetikk etter administrering av én enkelt dose og flere doser i doseintervaller fra 20 til 450 mg hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia drgawek, szybko narastającego bólu głowy, splątania lub innych problemów ze wzrokiem.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får et anfall, en hodepine som raskt forverrer seg, forvirring eller andre synsproblemer.
Polish: Produkt Xospata jest wskazany w monoterapii nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z mutacją FLT3 u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Xospata er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych 12 pacjentów miało odstęp QTcF > 500 ms. Trzech pacjentów przerwało i ponownie rozpoczęło leczenie bez nawrotu wydłużenia odstępu QT.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter avbrøt og igangsatte behandling på nytt uten tilbakevending av QT-forlengelse.
Polish: - jeśli u pacjenta występują niskie stężenia soli potasu lub magnezu we krwi w wywiadzie,
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lavt nivå av saltene kalium eller magnesium i blodet tidligere, fordi dette kan øke risikoene for en unormal hjerterytme.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - biegunka - nudności - zaparcia - zmęczenie - opuchlizna z powodu zatrzymania płynów (obrzęk) - utrata energii, osłabienie (astenia) - nieprawidłowe wyniki badań krwi: wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - diaré - kvalme - forstoppelse - tretthet - hevelse på grunn av væskeretensjon (ødem) - energitap, svakhet (asteni) - unormale resultater på blodprøver: høye nivåer av kreatinfosfokinase i blodet (forteller noe om muskel- eller hjertefunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase
Polish: U zdrowych osób jednoczesne podawanie ryfampicyny (600 mg), silnego leku indukującego CYP3A/P-gp, do osiągnięcia stanu stacjonarnego z pojedynczą dawką 20 mg gilterytynibu, spowodowało zmniejszenie średniego stężenia Cmax gilterytynibu o 27%, a średniego pola AUCinf o 70%, w porównaniu do osób, którym podano tylko pojedynczą dawkę gilterytynibu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner senket samtidig administrasjon av rifampicin (600 mg), en sterk CYP3A-/P-gpinduktor, og én enkelt dose gilteritinib på 20 mg ved steady-state henholdsvis gjennomsnittlig Cmax for gilteritinib med 27 % og gjennomsnittlig AUCinf med 70 %, sammenlignet med forsøkspersoner som kun fikk administrert én dose av gilteritinib (se pkt.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie przeprowadzono specjalnego badania, które umożliwiłoby ocenę wpływu czynności nerek na farmakokinetykę gilterytynibu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført en egen studie av nedsatt nyrefunksjon for å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til gilteritinib.
Polish: Produkt Xospata jest przeznaczony do podania doustnego.
Norwegian Bokmål: Xospata er til oral bruk.
Polish: Co to jest lek Xospata
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett
Polish: • Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller ørhet
Polish: INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA DLA PACJENTÓW Xospata może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zespół różnicowania.
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake alvorlige bivirkninger, deriblant differensieringssyndrom.
Polish: Xospata 40 mg tabletki powlekane gilterytynib
Norwegian Bokmål: Xospata 40 mg tabletter, filmdrasjerte gilteritinibum
Polish: Objawy podmiotowe ustąpiły po zaprzestaniu leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer har blitt borte etter seponert behandling (se pkt.
Polish: Objawy podmiotowe i stan kliniczny w zespole różnicowania u pacjentów leczonych produktem Xospata obejmowały gorączkę, duszność, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, obrzęk płuc, niedociśnienie tętnicze, szybki przyrost masy ciała, obrzęk obwodowy, wysypkę i zaburzenie czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Symptomer på og kliniske funn ved differensieringssyndrom hos pasienter behandlet med Xospata omfattet feber, dyspné, hydrothorax, perikardeffusjon, lungeødem, hypotensjon, rask vektøkning, perifert ødem, utslett og renal dysfunksjon.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (patrz punkt 4 - Możliwe działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter PRES (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Xospata, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Xospata i przynajmniej przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Menn som tar Xospata og har partnere som kan bli gravide, må bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de behandles med Xospata og i minst 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: • mitoksantron 8 mg/m pc., etopozyd 100 mg/m pc. i cytarabina 1000 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (od 1 do 5 dnia) (schemat MEC); • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów 300 µg/m pc. raz na dobę przez sc.
Norwegian Bokmål: • 8 mg/m mitoksantron, 100 mg/m etoposid og 1000 mg/m cytarabin én gang daglig i.v.
Polish: Działanie toksyczne na zarodek lub płód i antykoncepcja Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner må informeres om den potensielle risikoen for fosteret (se pkt.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av de følgende symptomene: feber, pustevansker, utslett, svimmelhet eller ørhet, rask vektøkning, hevelse i armer eller bein.
Polish: Objawy podmiotowe i stan kliniczny w zespole różnicowania obejmują gorączkę, duszność, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, obrzęk płuc, niedociśnienie tętnicze, szybki przyrost masy ciała, obrzęk obwodowy, wysypkę i zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Symptomer på og kliniske funn ved differensieringssyndrom omfatter feber, dyspné, hydrothorax, perikardeffusjon, lungeødem, hypotensjon, rask vektøkning, perifert ødem, utslett og renal dysfunksjon.
Polish: W jaki celu stosuje się lek Xospata
Norwegian Bokmål: Hva Xospata brukes mot
Polish: Po podaniu doustnym gilterytynibu u zdrowych ochotników i pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML obserwuje się szczytowe stężenia w osoczu po medianie czasu tmax, w przybliżeniu między 4 a 6 godzinami.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av gilteritinib er det observert høyeste plasmakonsentrasjon ved medianen for tmax mellom cirka 4 og 6 timer hos friske frivillige og pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Polish: Stosowanie gilterytynibu wiązało się z występowaniem zespołu różnicowania (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har vært forbundet med differensieringssyndrom (se pkt.
Polish: Podawanie raz na dobę gilterytynibu (300 mg) przez 15 dni u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3 nie wpłynęło istotnie na farmakokinetykę (stężenie Cmax i pole AUC zwiększyły się o około 10%) midazolamu (czuły substrat CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av midazolam (et sensitivt CYP3A4-substrat) ble ikke signifikant påvirket (Cmax og AUC økte med ca. 10 %) etter administrasjon av gilteritinib (300 mg) én gang daglig i 15 dager hos pasienter med FLT3-mutert, residiverende eller refraktær AML.
Polish: Jak przyjmować lek Xospata
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xospata
Polish: • W przypadku podejrzenia zespołu różnicowania, podać kortykosteroidy i rozpocząć monitorowanie hemodynamiczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer på differensieringssyndrom • Hvis differensieringssyndrom mistenkes, administrer kortikosteroider og igangsett hemodynamisk overvåking (se pkt.
Polish: • azacytydyna 75 mg/m pc. raz na dobę przez sc. lub iv. przez 7 dni (od 1 do 7 dnia);
Norwegian Bokmål: • 75 mg/m azacitidin én gang daglig s.c. eller i.v.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmiany rytmu serca, zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie lub utraty przytomności.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom hjerterytmen din forandrer seg eller du føler deg svimmel, ør eller svak.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xospata
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xospata
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub stan nazywany wydłużeniem odstępu QT (patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xospata: - dersom du har en hjerterytmelidelse, for eksempel en uregelmessig hjerterytme eller en tilstand som heter QT-forlengelse (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
Polish: 96 (4 x 24 x 1) kapsułek (dawka pojedyncza) (opakowanie zbiorcze) + 4 inhalatory
Norwegian Bokmål: 90 1 kapsler (enkeltdose) + 3 inhalatorer
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech przez co najmniej 5 sekund.
Norwegian Bokmål: Hold pusten Hold pusten i opptil 5 sekunder.
Polish: • Nie dotykać kapsułki mokrymi dłońmi.
Norwegian Bokmål: • Ikke håndter kapslene med våte hender.
Polish: • Nigdy nie umieszczać kapsułki w ustach lub w ustniku inhalatora.
Norwegian Bokmål: • Legg aldri kapselen inn i munnen din eller i munnstykket på inhalatoren.
Polish: • Kapsułki Xoterna Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: • Xoterna Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes før bruk.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Xoterna Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Xoterna Breezhaler u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Xoterna Breezhaler hos gravide kvinner.
Polish: Do innych najczęstszych działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym (u co najmniej 3% pacjentów leczonych produktem Xoterna Breezhaler, a także u większej liczby pacjentów w porównaniu z grupą placebo) należał kaszel, zapalenie nosogardzieli oraz ból głowy.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er relatert til legemidlet (minst 3 % av pasientene for Xoterna Breezhaler og også flere enn for placebo) var hoste, nasofaryngitt og hodepine.
Polish: Utylizacja inhalatora po użyciu
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren etter bruk
Polish: Doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Xoterna Breezhaler obejmuje ekspozycję na zalecaną dawkę terapeutyczną przez okres do 15 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Erfaring med sikkerhet av Xoterna Breezhaler omfatter eksponering i inntil 15 måneder ved anbefalt terapeutisk dose.
Polish: Produktu leczniczego Xoterna Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler skal ikke brukes til å behandle astma på grunn av manglende dokumentasjon for denne indikasjonen.
Polish: Kapsułki z przezroczystym, żółtym wieczkiem oraz przezroczystym, bezbarwnym korpusem zawierające biały do prawie białego proszek, z oznaczeniem produktu „IGP110.50" w kolorze niebieskim wydrukowanym pod dwiema niebieskimi liniami na korpusie kapsułki i logo wytwórcy
Norwegian Bokmål: Kapsler med gjennomsiktig gul hette og naturlig gjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt eller nesten hvitt pulver, med produktkode "IGP110.50" trykket med blått under to blå linjer på kapselen og firmalogo ( ) trykket med svart på hetten.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Xoterna Breezhaler inhalator.
Polish: Przekłuć kapsułkę jednocześnie mocno naciskając boczne przyciski.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på begge sideknappene samtidig.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Xoterna Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Xoterna Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Polish: Stosowanie produktu Xoterna Breezhaler u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Xoterna Breezhaler hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko for barnet (se pkt.
Polish: Wyjąć kapsułkę Oddzielić jeden blister z listka.
Norwegian Bokmål: Ta ut kapsel fra blister Separer én blisterenhet fra endoseblisterpakningen.
Polish: Należy zamknąć inhalator i powtórzyć kroki od 3a do 3c.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren og gjenta trinn 3a til 3c.
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: - Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Xoterna Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: enhver medisin som kan ligne Xoterna Breezhaler (inneholder lignende virkestoffer).
Polish: W trakcie długoterminowych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi występowały u większej liczby pacjentów leczonych produktem Xoterna Breezhaler w zalecanej dawce (4,9%) niż w grupie placebo (2,7%).
Norwegian Bokmål: I langvarige kliniske studier forekom klinisk merkbare endringer i blodglukose hyppigere (4,9 %) hos pasienter behandlet med anbefalt dose Xoterna Breezhaler sammenlignet med placebo (2,7 %).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Kiedy nie stosować leku Xoterna Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xoterna Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Xoterna Breezhaler u pacjentów z drgawkami lub tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy są bardzo wrażliwi na działanie agonistów receptorów beta2adrenergicznych.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler må brukes med forsiktighet til pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Xoterna Breezhaler u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler må brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować alternatywne leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner oppstår spesielt angioødem (vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tungen, lepper og ansikt), urtikaria eller hudutslett, skal behandlingen seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
Polish: Skojarzenie indakaterolu i glikopironium w produkcie Xoterna Breezhaler wykazywało szybki początek działania w ciągu 5 minut po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av indakaterol og glykopyrronium i Xoterna Breezhaler viste hurtig innsettende effekt i løpet av 5 minutter etter dosering.
Polish: Produktu Xoterna Breezhaler nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi inne leki z grupy długo działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub długo działających antagonistów receptorów muskarynowych, leków z grup farmakoterapeutycznych, do których należą składniki produktu leczniczego Xoterna Breezhaler (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler bør ikke gis sammen med andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarinantagonister, de farmakoterapeutiske gruppene som virkestoffene i Xoterna Breezhaler tilhører (se pkt.
Polish: Podczas leczenia lekiem Xoterna Breezhaler - należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Xoterna Breezhaler - Stopp å bruke medisinen og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende: smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
Polish: Działanie to było znamiennie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Xoterna Breezhaler w porównaniu z indakaterolem, glikopironium lub tiotropium podawanych w monoterapii (różnica 110 ml dla każdej porównywanej pary).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant større for Xoterna Breezhaler, sammenlignet med indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium alene (forskjell på 110 ml, for hver sammenligning).
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc i wydłużał czas tolerancji wysiłku od podania pierwszej dawki i później.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler, dosert om morgenen, reduserte dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Polish: Po inhalacji produktu leczniczego Xoterna Breezhaler mediana czasu do wystąpienia maksymalnego stężenia indakaterolu i glikopironium w osoczu wyniosła odpowiednio około 15 minut i 5 minut.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler, var median tid til oppnådd toppkonsentrasjon i plasma av indakaterol og glykopyrronium henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Xoterna Breezhaler na częstość akcji serca zwiększał się pod względem nasilenia i czasu trwania w porównaniu ze zmianami obserwowanymi dla każdego ze składników oddzielnie, powodując sumowanie się odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: Effektene av Xoterna Breezhaler på hjerterytme økte i styrke og varighet sammenlignet med endringer som ble observert for hvert virkestoff alene, noe som overensstemmer med en additiv respons.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Program badań klinicznych III fazy z produktem leczniczym Xoterna Breezhaler obejmował sześć badań, do których włączono ponad 8000 pacjentów: 1) 26-tygodniowe badanie z zastosowaniem placebo i aktywnej kontroli (indakaterol raz na dobę, glikopironium raz na dobę, otwarte leczenie tiotropium podawanym raz na dobę); 2) 26-tygodniowe badanie z aktywną kontrolą (flutykazon z salmeterolem dwa razy na dobę); 3) 64-tygodniowe badanie z aktywną kontrolą (glikopironium raz na dobę, otwarte leczenie tiotropium podawanym raz na dobę); 4) 52-tygodniowe badanie z zastosowaniem placebo; 5) 3-tygodniowe badanie z zastosowaniem placebo i aktywnej kontroli (tiotropium raz na dobę) oceniające tolerancję wysiłku oraz 6) 52-tygodniowe badanie z aktywną kontrolą (flutykazon z salmeterolem dwa razy na dobę)..
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III utviklingsprogrammet for Xoterna Breezhaler inkluderte seks studier, der mer enn 8 000 pasienter var inkludert: 1) en 26-ukers placebo- og aktiv-kontrollert studie (indakaterol én gang daglig, glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 2) en 26-ukers aktiv-kontrollert studie (flutikason/salmeterol to ganger daglig); 3) en 64-ukers aktiv-kontrollert studie (glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 4) en 52-ukers placebo-kontrollert studie; 5) en 3-ukers placebo- og aktiv-kontrollert (tiotropium én gang daglig) studie av treningstoleranse; og 6) en 52-ukers aktiv-kontrollert (flutikason/salmeterol to ganger daglig) studie.