FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coagulase negative Staphylococcus spp.4
Portuguese: Coagulase negativo4 Staphylococcus spp.
English: Dog Cat4
Portuguese: Cão Gato4
English: Dosing Table
Portuguese: Tabela de dosagem
English: Max MIC50
Portuguese: CIM90
English: Dosing Table: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
Portuguese: Tabela de dosagem Peso do animal (cães e gatos)
English: A single subcutaneous injection.
Portuguese: Uma administração única por via subcutânea.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Álcool benzílico
English: Dog 272 ≤0.008
Portuguese: Gato 24 ≤0,06
English: Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Portuguese: Frasco de vidro de tipo I de 5 ml ou 23 ml com rolha de borracha butílica selada por cápsula de alumínio com sistema flip-off.
English: 852 mg cefovecin (as sodium salt)
Portuguese: Substância ativa: 852 mg de cefovecina (como sal sódico)
English: Pseudomonas spp., Enterococcus spp., and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
Portuguese: e Bordetella bronchiseptica são intrinsecamente resistentes à cefovecina.
English: Min
Portuguese: cefovecina
English: The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
Portuguese: A percentagem de resistência à cefovecina em isolados de Staphylococci spp.
English: s.c. Read the package leaflet
Portuguese: s.c. Antes de usar, ler o folheto informativo.
English: and Fusobacterium spp.
Portuguese: e Fusobacterium spp.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de usar, ler o folheto informativo.
English: The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococcus spp.
Portuguese: A percentagem de resistência à cefovecina em isolados de Staphylococcus spp.
English: Each 19 ml vial of diluent contains:
Portuguese: Cada frasco de 19 ml de solvente contém:
English: Each 10 ml vial of diluent contains:
Portuguese: Cada frasco de 10 ml de solvente contém:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (23 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO (FRASCO DE 23 ml de PÓ LIOFILIZADO)
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Antes de usar, ler o folheto informativo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (5 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO (FRASCO DE 5 ML DE PÓ LIOFILIZADO)
English: Coagulase positive Staphylococcus spp.3, 4
Portuguese: Coagulase positivo Staphylococcus spp.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA
English: 1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol
Portuguese: Quando reconstituída de acordo com as instruções, a solução injetável contém: 80,0 mg/ml de cefovecina (como sal sódico) 1,8 mg/ml de para-hidroxibenzoato de metilo (E218) 0,2 mg/ml de para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 12,3 mg/ml de álcool benzílico
English: 10.8 ml water for injections
Portuguese: 13 mg/ml de álcool benzílico 10,8 ml de água para preparações injetáveis
English: EXPIRY DATE EXP: {mm/yyyy}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: MM/AAAA
English: Dog Cat Pasteurella multocida Dog Cat
Portuguese: Pasteurella multocida
English: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
Portuguese: Peso do animal (cães e gatos)
English: field isolates.
Portuguese: Origem Nº de Isolados
English: Dogs:
Portuguese: Pó:
English: PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO CONVENIA 80 mg/ml pó e solvente para solução injetável para cães e gatos
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Convenia 80 mg/ml pó e solvente para solução injetável para cães e gatos
English: No. of Isolates cefovecin MIC (µg/ml)
Portuguese: CIM cefovecina (g/ml) Min Max CIM50
English: 7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Portuguese: 0,85 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Convenia 80 mg/ml pó para solução injetável em cães e gatos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (19 ml DILUENT VIAL)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO (FRASCO DE 19 ml de SOLVENTE)
English: 19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Portuguese: 19,17 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (10 ml DILUENT VIAL)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO (FRASCO DE 10 ML DE SOLVENTE)
English: Dog4 Cat
Portuguese: Cão4 Gato
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Administrar apenas nas seguintes infeções que requerem tratamento prolongado.
English: Diluent:
Portuguese: Solvente:
English: If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
Portuguese: Evitar o contacto com a areia dos animais tratados, se souber ser alérgico às penicilinas ou cefalosporinas.
English: Other information about Varuby
Portuguese: Outras informações sobre o Varuby
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Varuby.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Varuby?
English: The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Varuby pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, no geral, os benefícios do Varuby são superiores aos seus riscos, tendo sido recomendada a sua aprovação para utilização na UE.
English: Varuby contains the active substance rolapitant.
Portuguese: O Varuby contém a substância ativa rolapitant.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Varuby.
English: By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o Varuby previne este efeito.
English: What is Varuby and what is it used for?
Portuguese: O que é o Varuby e para que é utilizado?
English: The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Varuby (que podem afetar entre 1 e 2 pessoas em cada 100) são cansaço e dor de cabeça.
English: What are the risks associated with Varuby?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Varuby?
English: The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Portuguese: A substância ativa no Varuby, o rolapitant, atua bloqueando os recetores de neuroquinina-1 (NK1).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Varuby, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Varuby have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Varuby durante os estudos?
English: Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
Portuguese: A quimioterapia pode libertar uma substância no organismo (substância P) que se fixa a estes recetores e estimula náuseas e vómitos retardados.
English: There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
Portuguese: Não se registaram náuseas e vómitos retardados em 71 % dos doentes que tomaram o Varuby (475 em 666), em comparação com 62 % dos que receberam o placebo (410 em 666).
English: In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
Portuguese: Em ambos os estudos, um que incluiu 532 doentes e o outro 555 doentes, os participantes também receberam dexametasona e granissetrom (um antagonista dos recetores 5-HT3).
English: Why is Varuby approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Varuby?
English: For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Varuby, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
Portuguese: Além disso, os efeitos secundários foram considerados tratáveis e semelhantes aos habitualmente observados com medicamentos contra náuseas e vómitos.
English: Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
Portuguese: Considerando os resultados dos dois estudos em conjunto, não se registaram náuseas e vómitos no período de 24 a 120 horas após a quimioterapia em 71 % dos doentes (382 em 535) que tomaram o Varuby, enquanto o valor com o placebo se situou nos 60 % (322 em 535 doentes).
English: Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
Portuguese: O Varuby produziu uma melhoria no controlo das náuseas e dos vómitos retardados quando associado a outros tratamentos-padrão.
English: For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Varuby, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Portuguese: Os doentes que tomam o Varuby não podem tomar erva de S. João (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão ligeira), uma vez que pode reduzir o efeito do Varuby.
English: Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
Portuguese: O Varuby atua contra as náuseas e os vómitos retardados (quando os sintomas ocorrem 24 horas ou mais após o tratamento contra o cancro) e é administrado em combinação com outros medicamentos que ajudam a controlar as náuseas e os vómitos mais imediatos.
English: When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
Portuguese: Quando administrado em combinação com medicamentos que atuam por outros mecanismos para prevenir as náuseas e os vómitos imediatos, o Varuby contribuiu para um controlo prolongado contra estes sintomas após a quimioterapia.
English: Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Portuguese: Embora se encontrem aprovados na UE vários medicamentos para o tratamento das náuseas e dos vómitos associados à quimioterapia, um número significativo de doentes continua a sofrer destes sintomas, e o tratamento das náuseas em particular permanece um desafio.
English: Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
Portuguese: O Varuby é administrado com dexametasona e um antagonista dos recetores 5-HT3 (dois outros tipos de medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos); a forma como estes são administrados depende do tipo de quimioterapia.
English: Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Portuguese: O Varuby é um medicamento utilizado para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos em doentes adultos com cancro que recebem quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro).
English: In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
Portuguese: Em dois estudos principais, o Varuby foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção de náuseas e vómitos retardados após quimioterapia altamente emetizante.
English: Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Portuguese: Os diversos medicamentos quimioterapêuticos produzem graus diferentes de náuseas e vómitos, sendo o Varuby utilizado em doentes que recebem quimioterapia altamente ou moderadamente emetizante (que provoca vómitos).
English: How does Varuby work?
Portuguese: Como funciona o Varuby?
English: How is Varuby used?
Portuguese: Como se utiliza o Varuby?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Varuby.
English: Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Portuguese: Num terceiro estudo principal, o Varuby, quando utilizado com dexametasona e granissetrom, também foi mais eficaz do que o placebo em doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetizante.
English: Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
Portuguese: O Varuby só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos de 90 mg. Dois comprimidos devem ser tomados por via oral no primeiro dia de cada ciclo de quimioterapia, 2 horas ou menos antes do início da quimioterapia.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: Artigo 29.º (4) da Directiva 2001/83/CE, conforme alteração.
English: London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Portuguese: Londres, 14 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Portuguese: O relator foi o Dr. Ian Hudson e o co-relator foi o Dr. Pierre Demolis.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da União Europeia em 11 de Julho de 2008.
English: Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Portuguese: Uso repetido: Áustria, Bulgária, Chipre, Espanha, França, Itália, Malta e Portugal
English: The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 2 de Maio de 2007.
English: The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem começou em 15 de Novembro de 2007 com a adopção de uma lista de perguntas.
English: The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Portuguese: O Reino Unido apresentou à EMEA, em 25 de Outubro de 2007, as razões da discordância.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Portuguese: O detentor da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações, por escrito, em 16 de Janeiro de 2008.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 19 de Março de 2008.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Portuguese: A lista dos nomes dos produtos envolvidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, em conjunto com o Resumo das Características do Produto no Anexo III.
English: These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Portuguese: Estes Estados-membros e o requerente/detentor da AIM não conseguiram chegar a acordo no que diz respeito ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estadomembro de referência.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Portuguese: Primeira fase: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Estónia, Finlândia, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, República Checa, República Eslovaca e Suécia
English: The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Portuguese: O requerente/detentor da AIM também aceitou um texto actualizado para a secção 5.1, que inclui mais detalhes sobre o estudo M1-140, no fim do procedimento CMDh, e um folheto informativo totalmente actualizado.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 29.º (4)1 Alvesco e nomes associados Denominação Comum Internacional (DCI): ciclesonida
English: The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Portuguese: Os dados que sustentam este pedido, quando interpretados de acordo com as orientações do CHMP, não sustentam o pedido de doses diárias regulares de mais de 160 µg nas populações de tratamento, tendo isto sido considerado como uma grave preocupação de saúde pública.
English: In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Portuguese: Considerando estes factos, o requerente/detentor da AMI propôs um estudo que resolveria a questão pendente sobre o uso diário a longo prazo de 320 µg e 640 µg.
English: The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Portuguese: O produto contém ciclesonida, que é administrada por um inalador de dose graduado pressurizado contendo hidrofluoroalcano-134A etanólico como propulsor.
English: Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Portuguese: A Altana Pharma AG apresentou pedidos para reconhecimento mútuo de Alvesco e nomes associados, solução de inalação pressurizada de 40 µg, 80 µg e 160 µg, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido em 14 de Abril de 2004.
English: In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Portuguese: Em particular, o texto proposto para a secção 4.2 no fim do procedimento CMDh foi alterado de modo a reflectir o facto de que em doentes asmáticos graves, um estudo de 12 semanas fornecido pelo requerente/detentor da AIM demonstrou que uma dose de 640 µg/dia (administração de 320 µg/duas vezes por dia) reduzia a frequência das exacerbações, mas não melhorava a função pulmonar.
English: Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito à posologia actualmente aprovada para controlo das exacerbações na asma grave e à necessidade de um estudo que compare as dosagens de 160 µg, 320 µg e 640 µg/dia e que demonstre uma redução na frequência das exacerbações em doentes com asma grave em doses mais elevadas.
English: Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Portuguese: Além disso, foi igualmente solicitado ao requerente/detentor da AIM para que se comprometesse a obter aconselhamento científico relativo a um plano de estudo adequado e à execução de um ou mais estudos tendo em vista fornecer mais informações sobre o uso da dose mais elevada de Alvesco no controlo da asma grave.
English: Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Portuguese: Alvesco e nomes associados, solução de inalação pressurizada de 40 µg, 80 µg e 160 µg, é um glicocorticóide usado para tratar doenças obstrutivas das vias aéreas.