FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir la notice pour un complément d'information.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium hydroxide (aġġustament tal-pH)
French: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien
French: - Injecter la suspension par le cathlon en plastique de diamètre égal ou supérieur à 20 G avec une vitesse d'injection de 1,0 ml/seconde.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
French: - Les autres composants sont l'albumine humaine, le chlorure de sodium, le N-acétyltryptophane, l'acide caprylique, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma albumina umana, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
French: Un niveau élevé de radioactivité était également maintenu de façon prolongée au niveau pulmonaire, à savoir 10 % environ de la dose totale 40 minutes après l'administration (35% dans le foie).
Maltese: Il-pulmuni wkoll żammew livelli għoljin ta' radjuattività għal żmien mhux ħażin, bejn wieħed u ieħor 10% tad-doża totali 40 minuta wara li ngħatat id-doża (cf. 35% fil-fwied).
French: - si vous avez une hypertension pulmonaire (une pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mmHg).
Maltese: - jekk għandek ipertensjoni qawwija fil-pulmun (pressjoni sistolika tal-arterja tal-pulmun > 90 mm Hg).
French: Les effets indésirables observés sous OPTISON sont rares et généralement non graves.
Maltese: L-effetti sekondarji għal OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT OPTISON 0,19 mg/ml dispersion injectable
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni
French: Le temps exploitable disponible pour réaliser l'échocardiographie est de 2,5 à 4,5 minutes pour une dose de 0,5 à 3,0 ml.
Maltese: It-tul ta' żmien li jkun hemm bżonn għall-viżjoni huwa ta' 2.5 - 4.5 minuti għal doża ta' 0.5 - 3.0 ml.
French: Les paramètres hémodynamiques systémiques et l'ECG des patients ont également été évalués.
Maltese: Il-parametri emodinamiċi sistemiċi u l-ECGs ġew evalwati wkoll.
French: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Maltese: MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1, mais aucune recommandation ne peut être donnée concernant la posologie.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
French: 1 ml contient : 5 - 8 x 108 microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,5 - 4,5 µm,
Maltese: ATTIVA(I) 1 ml fih: mikrosferi li fihom perflutren 5 - 8 x 108, b'medda ta' dijametru medju fil-limiti ta' bejn 2.5 - 4.5
French: - Poser un cathlon en plastique de diamètre 20 G dans une grosse veine du pli du coude, de préférence au niveau du bras droit.
Maltese: - Daħħal kannula tal-plastik 20 G f'vina kbira antekubitali, preferibbilment fid-driegħ tal-lemin.
French: * Réactions pour lesquelles aucune fréquence ne peut être indiquée par manque de données d'essais cliniques et classées comme « indéterminée ».
Maltese: * Reazzjonijiet li għalihom ma tista' tiġi pprovduta l-ebda rata ta' frekwenza minħabba nuqqas ta' dejta minn provi kliniċi ġew ikklassifikati bħala "Mhux magħrufa".
French: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Maltese: 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
French: Les doses administrées dans l'une des études étaient de 0,2 ml pour un poids supérieur à 25 kg et de 0,1 ml pour un poids inférieur à 25 kg et, dans la deuxième étude, de 0,5 ml pour un poids supérieur à 20 kg et de 0,3 ml pour un poids inférieur à 20 kg, par injection intraveineuse périphérique en bolus suivie d'un rinçage à la solution saline.
Maltese: 2ml għal piż tal-ġisem itqal minn 25kg u 0.1ml għal piż tal-ġisem eħfef minn 25kg, u f'tieni studju 0.5ml piż tal-ġisem itqal minn 20kg u 0.3ml għal piż tal-ġisem eħfef minn 20kg, b'injezzjoni ġol-vini periferali bolus wara flaxxjatura salina.
French: Via Galeno 36
Maltese: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
French: Flacon (HDPE)
Maltese: 14-il pillola flixkun (HDPE)
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
French: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
French: Date de première autorisation : 5 août 1998 Date du dernier renouvellement : 11 août 2008
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998 Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Awwissu 2008
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Optruma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Optruma
French: Affections gastro-intestinales
Maltese: Distrubi gastro-intestinali
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ Tqala
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
French: Optruma contient du lactose.
Maltese: Optruma fih lactose.
French: Des essais cliniques ont comparé Optruma (n=317) à un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu (n=110) ou cyclique (n=205).
Maltese: Optruma (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT)
French: EU/1/98/074/002
Maltese: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Maltese: 3528 BJ Utrecht
French: Les essais cliniques ont montré que Optruma à 60 mg par jour réduit significativement le cholestérol total (3 à 6 %), le LDL-cholestérol (4 à 10 %).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Optruma f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
French: Ce que contient Optruma - La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.
Maltese: X'fiha Optruma - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
French: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Maltese: Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska
French: Les comprimés d'Optruma sont conditionnés sous plaquettes thermoformées PVC/PE/PCTFE ou dans des flacons en polyéthylène de haute densité.
Maltese: Il-pilloli ta' Optruma jiġu fil-folji ta' PVC/PE/PCTFE jew fil-fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja.
French: Dans l'étude RUTH, le risque relatif de survenue de l'ensemble des accidents thrombo-emboliques veineux était RR = 1,44, [1,06 - 1,95].
Maltese: Ir riskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.06
French: Le raloxifène augmente modérément les concentrations des globulines fixant les hormones ("hormone-binding globulins") y compris les globulines fixant les hormones sexuelles " sex hormone binding globulins " (SHBG), la globuline fixant la thyroxine " thyroxine binding globulin " (TBG) et la globuline fixant les corticostéroïdes " corticosteroïd binding globulin " (CBG), avec une augmentation correspondante des concentrations hormonales totales.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi l glubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
French: Un autre évènement indésirable a été observé : il s'agit de crampes dans les jambes (5,5 % pour Optruma, 1,9 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de prévention et 9,2 % pour Optruma, 6,0 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de traitement).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Optruma, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Optruma, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
French: Au cours de la quatrième année, Optruma a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale de 39% (RR = 0,61 ; IC : 0,43-0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Optruma naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
French: Le traitement par Optruma pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Maltese: Il-kura b'Optruma għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
French: La substance active contenue dans Optruma est le chlorhydrate de raloxifène.
Maltese: Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
French: Dans une étude pharmacocinétique de population, une réduction de 47 % de la clairance de la créatinine ajustée pour la masse maigre a entraîné une diminution de 17 % de la clairance du raloxifène et une diminution de 15 % de la clairance des dérivés conjugués du raloxifène.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Maltese: Optruma m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: Un syndrome grippal a été rapporté par 16,2 % des patientes traitées par Optruma et 14,0 % des patientes sous placebo.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Optruma u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE JJ mois AAAA
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST JJ xahar SSSS
French: Les médicaments fréquemment co-administrés étaient : paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, et le naproxène), antibiotiques oraux, antagonistes H1, antagonistes H2 et benzodiazépines.
Maltese: is-sustanzi kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
French: Eli Lilly Lietuva
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel.
French: Optruma a réduit l'incidence des fractures vertébrales cliniques de 35% comparé au placebo (Hazard Ratio 0,65, IC : 0,47-0,89).
Maltese: Optruma naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
French: iv) Histomorphométrie (qualité de l'os).
Maltese: calcium fl-awrina. iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità ta' l-għadam).
French: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration d'Optruma pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (Risque Relatif (RR) = 0,53, Intervalle de Confiance (IC) : 0,35-0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR=0,69, IC : 0,56-0,86; p < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Optruma għal 3 snin naqqset l inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56,
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo de traitement de l'ostéoporose par le raloxifène, des accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses rétiniennes, sont survenus avec une fréquence d'environ 0,8 % soit 3,22 cas pour 1000 patientes-année.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' l etajiet magħduda tal-pazjenti.
French: Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Optruma, ont été les accidents thrombo-emboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.
Maltese: Mil-lat kliniku, l-aktar reazzjonijiet avversi importanti li ġew irrapportati fin-nisa wara l-menopawża kkurati b'Optruma kienu avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (ara sezzjoni 4.4), li seħħew f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/074/001 14 comprimés pelliculés
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/98/074/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/98/074/003 84 pillola miksija b'rita
French: Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous Optruma (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour Optruma et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour Optruma et 7,1 % pour le placebo).
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Optruma (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Optruma u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' losteoporożi, età medja ta' 66, 10.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau du comprimé :
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
French: Avalez le comprimé entier.
Maltese: kulħadd.
French: Dans les essais cliniques, Optruma n'a pas stimulé l'endomètre post-ménopausique.
Maltese: Fi provi kliniċi, Optruma ma stimulatx l-endometriju ta' l-utru fil-perijodu ta' wara l-menopawsa.
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), le traitement par Optruma comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR = 0,38 ; IC : 0,21-0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR = 0,29 ; IC : 0,13-0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs œstrogéniques positifs (RE+) de 79% (RR = 0,21 ; IC : 0,07-0,50).
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Optruma meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
French: Optruma diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol.
Maltese: Optruma tbaxxilek il-livell totali tal-kolesterol u tal- kolesterol LDL (dak li hu ‘ħażin').
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride, ekwivalenti għal 56 mg ta' raloxifene bażi libera.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/074/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/004
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
French: Autres informations relatives à Optruma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optruma:
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) OPTRUMA Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) OPTRUMA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 août 2003 et le 5 août 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optruma à Eli Lilly Nederland B.V., le 5 août 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Optruma lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-5 ta' Awwissu 1998.
French: Optruma est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Maltese: Optruma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
French: Le principe actif d'Optruma, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optruma, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
French: Qu'est-ce qu'Optruma?
Maltese: X'inhu Optruma?
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Optruma ou un placebo (un traitement fictif).
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Optruma jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Optruma avec ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Optruma ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons);
Maltese: • għandhom jew kellhom disturbi fl-għaqid tad-demm, inkluż trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari (ċappa demm fil-pulmun);
French: Par rapport au placebo, Optruma a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Optruma naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optruma au cours des études?
Maltese: Liema benefiċċju wera Optruma waqt l-istudji mwettqa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optruma (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Optruma (li jidhru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ttwessigħ tal-arterji u tal-vini (vasodilation) (fwawar) u sintomi simili għal dawk tal-influwenza.
French: Pourquoi Optruma a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Optruma?
French: 80339 München, Allemagne
Maltese: 80339 München, Germany
French: Opacode noir S-1-8114
Maltese: Opacode Iswed S-1-8114
French: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Royaume Uni.
Maltese: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
French: Distribution, métabolisme et élimination :
Maltese: Distribuzzjoni, metaboliżmu u eliminazzjoni:
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES ALUMINIUM/PVC/ACLAR
Maltese: FOLJA TA' ALUMINIUM/PVC/AClAR
French: Chaque boîte contient 56 gélules.
Maltese: Kull pakkett fih 56 kapsula.
French: Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyl (1:1) Citrate triéthyl
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate
French: La substance active est la doxycycline.
Maltese: Is-sustanza attiva hi doxycycline.
French: Oxyde de fer noir
Maltese: Iron oxide iswed
French: Très rare : Glossite, dysphagie, entérocolite.
Maltese: Rari ħafna: Glossite, disfaġija, enterokolite.
French: ≥ 1/1 000 à < 1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
French: Le fonctionnement de la thyroïde est cependant normal.
Maltese: Funzjoni tat-tirojde hija normali.
French: Nasopharyngite Sinusite,
Maltese: Nasofarinġite Sinusite
French: Excipient : Chaque gélule contient 102 à 150 mg de sucrose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102 - 150 mg ta' sucrose.
French: Code ATC: J01AA02.
Maltese: J01AA02
French: Le quinapril peut réduire l'absorption de la doxycycline en raison de la forte concentration en magnésium des comprimés de quinapril.
Maltese: Quinapril jista' jnaqqas l-assorbiment ta' doxycycline minħabba l-kontenut ogħli ta' magnesium filpilloli quinapril.
French: Thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie Très rare : Anémie hémolytique
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija, esinofilja Rari ħafna: Anemija emolitika
French: Oxyde de fer noir Oxyde de fer rouge Oxyde de fer jaune Dioxyde de titane
Maltese: Iron oxide iswed Iron oxide aħmar Iron oxide isfar Titanium dioxide
French: Placebo (N = 144)
Maltese: Plaċebo (N = 144)
French: La doxycycline a démontré une capacité d'inhibition de l'activité neutrophilique, ainsi que de plusieurs réactions pro-inflammatoires, y compris celles associées à la phospholipase A2, au monoxyde d'azote endogène et à l'interleukine 6.
Maltese: Doxycycline intwera li jinibixxi l-attività tannewtrofili u bosta mir-reazzjonijiet pro-infjammatorji inkluż dawk assoċjati ma' phospholipase A2, nitric oxide endoġenu u interleukin-6.
French: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, dioxyde de titane, Macrogol 400, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80)
Maltese: Opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Iron oxide isfar, Iron oxide aħmar, Polysorbate 80) Globuli ta' zokkor (Maize starch, Sucrose)
French: Placebo (N = 124)
Maltese: Plaċebo (N = 124)
French: Autres interactions :
Maltese: Interazzjonijiet oħra:
French: Fréquent : Fréquence ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA Komuni: Frekwenza ≥ 1/100, < 1/10
French: Des effets indésirables gastrointestinaux se sont produits globalement chez une proportion plus élevée de patients sous ORACEA (13,4 %) que sous placebo (8,6 %).
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali avversi seħħew f'proporzjon ogħla f'pazjenti fuq ORACEA (13.4%) meta mqabbel mal-plaċebo (8.6%).
French: Affections gastro-intestinales : Rare :
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
French: Gélules : gélatine, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane Encres d'impression : shellac, propylène glycol, dioxyde de fer noir, laque d'aluminium d'indigotine (carmine d'indigo), laque d'aluminium rouge allura AC, laque d'aluminium bleu brillant FCF, laque d'aluminium jaune D&C no. 10, Opacode noir S-1-8115, Opacode blanc S-1-8114.
Maltese: Linka għall-istampar: shellac, propylene glycol, iron oxide iswed, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode iswed S-1-8115, Opacode iswed S-1-8114.