FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä tutkimuksia ovat ACTG 240, jossa 105 lapsipotilasta (ikäjakauma 3 kk - 6 vuotta) sai Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk keskimäärin 6,4 kuukautta (mediaani), kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 185 vastasyntyneelle annettiin Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk joko yksinään tai yhdessä didanosiinin kanssa syntymästä 6 viikon ikään asti, sekä kliininen tutkimus, jossa 8 vastasyntyneelle annettiin Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk yhdessä didanosiinin ja nelfinaviirin kanssa syntymästä 4 viikon ikään asti.
Slovenian: Te raziskave vključujejo ACTG 240, v kateri je 105 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 6 let, dobivalo zdravilo Zerit v odmerku 2 mg/kg/dan 6,4 mesece (srednja vrednost trajanja terapije); kontrolirano klinično raziskavo, v kateri je 185 novorojenčkov dobivalo zdravilo Zerit v odmerku 2 mg/kg/dan bodisi samega ali v kombinaciji z didanozinom, in sicer od rojstva do 6 tednov starosti ter klinično raziskavo, v kateri je 8 novorojenčkov dobivalo zdravilo Zerit v odmerku 2 mg/kg/dan v kombinaciji z didanozinom in nelfinavirom od rojstva do 4 tedna starosti.
Finnish: Jauhe sisältää 200 mg stavudiinia.
Slovenian: Prašek vsebuje 200 mg stavudina.
Finnish: Immuunivasteen heikkenemisestä johtuvia muita infektioita (opportunistisia infektioita) saattaa esiintyä myös hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo druge okužbe (oportunistične okužbe), povezane z oslabelo imunostjo.
Finnish: Zerit on ennen liuottamista karkeahkoa jauhetta ja vaihtelee väriltään valkeahkosta vaaleanpunertavaan.
Slovenian: Pred rekonstitucijo je Zerit prašek sivobel do bledo rožnat zrnat prašek.
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksaan liittyviä haittareaktioita.
Slovenian: Bolnike s kroničnim hepatitisom B ali C, ki dobivajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, bolj ogrožajo hudi in potencialno usodni neželeni učinki na jetrih.
Finnish: Stavudiini ei estä tärkeimpiä sytokromi P450 -isoentsyymejä CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4.
Slovenian: Stavudin ne zavira glavnih izooblik citokroma P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4, zato ni verjetno, da bi se pojavile klinično pomembne interakcije z zdravili, ki se presnavljajo po teh poteh.
Finnish: On tärkeää seurata tarkasti tämän tilan oireiden suhteen niitä potilaita, joilla haimatulehdusriski on suuri tai jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään voivan aiheuttaa haimatulehduksen.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati bolnike, ki jih pankreatitis posebno ogroža in tiste, ki jemljejo zdravila, ki lahko povzročajo pankreatitis.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 80,84 mg vedetöntä laktoosia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 80,84 mg brezvodne laktoze.
Finnish: Muut aineet ovat kirsikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), piidioksidi, simetikoni, karmelloosinatrium, sorbiinihappo, stearaattiemulgaattorit ja sakkaroosi.
Slovenian: Pomožne snovi praška so: aroma češnje, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), koloidni silicijev dioksid, simetikon, natrijev karmelozat, sorbinska kislina, stearatni emulgatorji in saharoza.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys viittaa siihen, että stavudiinia pitäisi yleisesti ottaen välttää TAM:ien, etenkin M41L:n ja T215Y:n, läsnä ollessa.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je, da se je v primeru prisotnosti mutacije timidinskih analogov, še posebej v primeru M41L in T215Y, treba običajno izogniti uporabi stavudina.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että stavudiinin aktivaatio estyy doksorubisiinilla ja ribaviriinillä, mutta ei muilla HIV-infektioon käytettävillä lääkkeillä, jotka fosforyloituvat samalla tavalla (esim. didanosiini, tsalsitabiini, gansikloviiri ja foskarneetti).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da aktiviranje stavudina zavirata doksorubicin in ribavirin, ne pa druga zdravila, ki se uporabljajo proti okužbi s HIV in se podobno fosforilirajo (npr. didanozin, zalcitabin, ganciklovir in foskarnet), zato je pri sočasnem dajanju stavudina in bodisi doksorubicina ali ribavirina potrebna previdnost.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut alustavat turvallisuustiedot (ks. myös kohta 4.8) osoittivat, että imeväiskuolleisuus oli suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä (10 %) kuin stavudiinia (2 %), didanosiinia (3 %) tai tsidovudiinia (6 %) saaneessa ryhmässä, ja kuolleena syntyneiden lasten osuus oli suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Slovenian: Preliminarni podatki o varnosti iz te raziskave (glejte tudi poglavje 4.8) kažejo večjo umrljivost dojenčkov (10%) v skupini, zdravljeni s stavudinom in didanozinom, kot v skupinah, zdravljenih s stavudinom (2%), didanozinom (3%) ali zidovudinom (6%).
Finnish: Näiden merkkien ilmaantuessa Zerit-hoito tulee lopettaa ja käytetty HIV-hoito vaihtaa.
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom ZERIT ter spremeniti vaše zdravljenje za HIV.
Finnish: Jos et siedä joitakin sokereita, kerro tästä lääkärille ennen kuin aloitat lääkkeen käytön.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Annostele liuos mukana olevalla annosmitalla tai jos annos on pienempi kuin 10 ml, annostele injektioruiskulla.
Slovenian: Raztopino odmerjajte s priloženo odmerno čašo, odmerke, manjše od 10 ml, pa z brizgo.
Finnish: yleiset: lipoatrofia**, oireeton hyperlaktatemia melko harvinaiset: maitohappoasidoosi (johon joissakin tapauksissa liittyy motorinen heikkous), ruokahaluttomuus harvinaiset: hyperglykemia* hyvin harvinaiset: diabetes*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: pogosti: lipoatrofija**, asimptomatska hiperlaktatemija občasni: laktacidoza (ki v nekaterih primerih vključuje motorično šibkost), anoreksija redki: hiperglikemija* zelo redki: sladkorna bolezen*
Finnish: Potilasta neuvotaan ravistamaan pulloa hyvin aina ennen annoksen ottamista.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora plastenko pred vsakim odmerjanjem dobro pretresti.
Finnish: Lapsille syntymästä 13 vuorokauden ikään annetaan 0,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Otroci od rojstva do 13. dne starosti morajo dobivati 0,5 mg/kg dvakrat na dan.
Finnish: Zerit kuuluu myös erityiseen retroviruslääkkeinä tunnettujen viruslääkkeiden ryhmään, ja se on nukleosidianalogityyppinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Slovenian: Zdravilo Zerit spada v podskupino protivirusnih zdravil, znanih tudi kot protiretrovirusna zdravila, ki jih imenujemo nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTIs, "nucleoside reverse transcriptase inhibitors").
Finnish: Ellei tämä ole mahdollista, Zerit voidaan ottaa myös kevyen aterian yhteydessä.
Slovenian: Če to ni mogoče, se lahko zdravilo Zerit vzame tudi z lahkim obrokom.
Finnish: Stavudiini oli karsinogeeninen hiirellä (maksatuumorit) ja rotalla (maksatuumorit: kolangiosellulaarinen, hepatosellulaarinen, sekamuotoinen hepatokolangiosellulaarinen, ja/tai vaskulaarinen, sekä virtsarakon karsinoomat) hyvin suurilla altistustasoilla.
Slovenian: Stavudin je bil pri zelo visoki ravni izpostavljenosti kancerogen pri miših (tumorji jeter) in podganah (tumorji jeter - holangiocelularni, hepatocelularni, mešani hepatoholangiocelularni - in/ali žilni ter karcinomi sečnega mehurja).
Finnish: Tämä entsyymi fosforyloi ensisijaisesti tsidovudiinia, mikä vähentää stavudiinin fosforyloitumista aktiiviseksi trifosfaatiksi.
Slovenian: Fosforilacija zidovudina in stavudina poteka s celičnim encimom (timidin-kinazo), ki prednostno fosforilira zidovudin, tako da se zmanjša fosforilacija stavudina v njegovo aktivno trifosfatno obliko.
Finnish: HDPE-pullo, jossa turvakierrekorkki, täyttömerkki (200 ml käyttövalmista oraaliliuosta) jaannosmitta.
Slovenian: HDPE plastenka z za otroke varno navojno zaporko, polnilno oznako (200 ml raztopine po pripravi) in odmerno čašo.
Finnish: Yli 3 kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Otroci, ki so starejši od 3 mesecev, a tehtajo manj kot 30 kg, morajo dobiti 1 mg/kg dvakrat na dan.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydessä ei ollut merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Slovenian: Med terapevtskimi skupinami niso ugotovili opaznih razlik v pogostnosti neželenih učinkov na zdravilo.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi ilmetä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa tulehdusreaktio oireettomaan tai opportunistiseen jäännösinfektioon.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Finnish: Yleinen (enintään 1 potilaalla kymmenestä) oireeton hyperlaktatemia (hapon muodostuminen vereesi) lipoatrofia masennus ääreisosien neurologiset oireet, myös perifeerinen neuropatia, parestesia ja perifeerinen neuriitti; (tunnottomuus, heikkous, pistely tai kipu ylä- ja alaraajoissa) heitehuimaus, epänormaalit unet, päänsärky unettomuus (nukkumisvaikeudet), uneliaisuus, epänormaalit ajatukset ripuli, vatsakipu pahoinvointi, dyspepsia (ruoansulatushäiriö) ihottuma, kutina uupumus (äärimmäinen väsymys)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) asimptomatska hiperlaktatemija (zastajanje kisline v krvi) lipoatrofija, depresija periferni nevrološki simptomi, vključno s periferno nevropatijo, parstezijo in perifernim nevritisom (otrplost, šibkost, mravljinčenje ali bolečina v rokah in nogah) omotica, nenormalne sanje, glavobol insomnija (nespečnost), somnolenca (zaspanost), nenormalno mišljenje, driska, bolečina v trebuhu (neprijetna bolečina v želodcu), slabost, dispepsija (prebavne motnje) izpuščaj, pruritus (srbenje) izčrpanost (izredna utrujenost)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu markkinoilletulon jälkeen liittyen stavudiinia sisältävään antiretroviraaliseen hoitoon.
Slovenian: * Neželeni učinki, opaženi po prihodu zdravila na tržišče, v povezavi s protiretrovirusnimi režimi zdravljenja, ki so vsebovali stavudin.
Finnish: Harvinainen (enintään 1 potilaalla tuhannesta) anemia hyperglykemia (korkea verensokeri)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) anemija hiperglikemija (zvišana koncentracija sladkorja v krvi)
Finnish: Yksi kapseli sisältää 79,53 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 79,53 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Propyleeniglykoli Puhdistettu vesi Kaliumhydroksidi Rautaoksidi (E172)
Slovenian: Črno črnilo vsebuje šelak propilenglikol prečiščeno vodo kalijev hidroksid železov oksid (E172)
Finnish: Haimatulehdus todettiin < 1 %:lla Zerit-valmistetta saaneista potilaista tutkimuksissa, joissa käytettiin yhdistelmähoitoa.
Slovenian: V študijah kombiniranega zdravljenja z zdravilom Zerit so pankreatitis zabeležili pri < 1% bolnikov.
Finnish: Kaksienergisen röntgensäteilyn absorptiometriamittaukset (DEXA) osoittivat raajojen kokonaisrasvan menetystä stavudiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna rasvan kertymiseen tai tilanteen pysymiseen muuttumattomana muilla NRTI-lääkkeillä (abakaviiri, tenofoviiri tai tsidovudiini) hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Slikanje z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DEXA) je pokazalo, da se je pri bolnikih, ki se zdravijo s stavudinom, v celoti zmanjšala količina maščevja na okončinah v primerjavi z bolniki, ki se zdravijo z drugimi nukleozidnimi in nukleotidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (abakavir, tenofovir ali zidovudin), pri katerih se je količina maščevja na okončinah povečala ali pa se ni spremenila.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa retroviruslääkkeitä ja hydroksiureaa saaneilla HIV-potilailla on todettu kuolemaan johtanutta maksatoksisuutta ja maksan vajaatoimintaa.
Slovenian: V obdobju spremljanja zdravila po prihodu na trg so bili pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so prejemali protiretrovirusna zdravila in hidroksisečnino, poročali o hepatotoksičnih učinkih in odpovedi jeter s smrtnim izidom; usodni jetrni dogodki so bili najpogosteje opisani pri bolnikih, ki so se zdravili s stavudinom,
Finnish: Metaboliset parametrit: Paino sekä veren lipidi- ja glukoositasot voivat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Presnovni parametri: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Zerit on tarkoitettu käytettäväksi osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-infektion saaneilla aikuisilla potilailla ja (synnynnäisesti sairailla) lapsipotilailla, vain jos muita antiretroviraalisia lääkkeitä ei voida käyttää.
Slovenian: Zdravilo Zerit je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in otrocih (od rojstva), vendar le, če uporaba drugih protiretrovirusnih zdravil ni mogoča.
Finnish: Zerit-hoidon aikana tapahtuu usein asteittaista ihonalaisen rasvan vähenemistä, joka on näkyvintä kasvoissa, jaloissa ja käsivarsissa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zerit je pogosta postopna izguba podkožnega maščevja (maščevje, ki se nahaja pod kožo), ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici.
Finnish: Vähintään 14 vuorokauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Otroci, stari vsaj 14 dni, ki tehtajo manj kot 30 kg, morajo dobiti 1 mg/kg dvakrat na dan.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Finnish: Lipoatrofia: Stavudiinin on osoitettu aiheuttavan ihonalaisen rasvan menetystä, joka on ilmeisintä kasvoissa, raajoissa ja pakaroissa.
Slovenian: Lipoatrofija: Pokazalo se je, da stavudin povzroča izgubo podkožnega maščevja, ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici.
Finnish: Zerit 20 mg kovat kapselit ovat ruskeita ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1965" ja toisella puolella "20".
Slovenian: Zerit 20 mg trde kapsule so rjave in imajo oznako "BMS 1965" na eni strani in "20" na drugi strani.
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 1 mg stavudiinia millilitraa kohden.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1 mg stavudina na mililiter.
Finnish: Ulkopakkaus: PC:
Slovenian: PC: {številka}
Finnish: Imeväiskuolleisuus oli kuitenkin suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä (10 %) kuin stavudiinia (2 %), didanosiinia (3 %) tai tsidovudiinia (6 %) saaneessa ryhmässä, ja kuolleena syntyneiden lasten osuus oli suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Slovenian: Vendar pa je bila umrljivost dojenčkov v skupini, zdravljeni s stavudinom in didanozinom, večja (10%) kot v skupinah, zdravljenih s stavudinom (2%), didanozinom (3%) ali zidovudinom (6%).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 159,06 mg vedetöntä laktoosia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 159,06 mg brezvodne laktoze.
Finnish: Lipoatrofian tai lipodystrofian ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat kumuloituvia stavudiinia sisältävien hoitojen ajan.
Slovenian: Incidenca in resnost lipoatrofije se pri zdravljenju s stavudinom povečujeta s časom.
Finnish: 6.6 Käyttöohjeet, erityiset varotoimet hävittämiselle
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Finnish: Kun potilas aloittaa Zerit-hoidon, hoidon kesto on rajoitettava mahdollisimman lyhyeksi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zdravljenje začnejo z zdravilom Zerit, je treba zdravljenje omejiti na najkrajši možen čas in zdravljenje nato takoj, ko je mogoče, zamenjati z ustreznim alternativnim zdravljenjem.
Finnish: Miten Zerit otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zerit
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 1 mg stavudiinia 1 ml:ssa.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1 mg stavudina na ml.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet Zerit-valmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa, on todettu maitohappoasidoosia (joka on joskus aiheuttanut kuolemantapauksia).
Slovenian: Pri nosečnicah, ki so se zdravile z zdravilom Zerit v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o pojavu laktacidoze (ki se je v posameznih primerih končala tudi smrtno).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset tällaisia muutoksia.
Slovenian: Če opazite takšne spremembe se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled zdravila Zerit in vsebina pakiranja
Finnish: CD4-solumäärän mediaani oli tutkimuksen alkaessa 272 solua/mm3 (vaihteluväli 61-1 215 solua/mm3)
Slovenian: Srednja vrednost števila celic CD4 v izhodišču je bila 272 celic/mm3 (razpon od 61 do 1.215 celic/mm3), srednja vrednost HIV-1 RNA v plazmi pa
Finnish: Sen ensioireita (hyperlaktatemian oireita) ovat tavanomaiset ruoansulatukseen liittyvät oireet (pahoinvointi, oksentelu ja mahakivut), epäspesifinen sairauden tunne, ruokahaluttomuus, painon lasku, hengityselinten oireet (kiihtynyt ja/tai tavallista syvempi hengitys) tai neurologiset oireet (kuten motorinen heikkous).
Slovenian: Zgodnji simptomi (simptomatska hiperlaktatemija) vključujejo blage prebavne težave (navzeo, bruhanje in bolečine v trebuhu), nespecifično splošno slabo počutje, izgubo teka, hujšanje, respiratorne simptome (hitro in/ali globoko dihanje) ali nevrološke simptome (vključno z motorično šibkostjo).
Finnish: Mikäli seuraavia oireita ilmaantuu, ota yhteys lääkäriin: jatkuvaa puutumista, pistelyä tai kipua jalkaterissä ja/tai käsissä (tämä saattaa olla alkavan ääreishermostosairauden eli perifeerisen neuropatian oire), lihasheikkoutta vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua hengästyneisyyttä, uneliaisuutta (mikä saattaa viitata haimatulehdukseen tai maksasairauteen, kuten maksatulehdukseen, tai maitohappoasidoosiin).
Slovenian: Če se pri vas pojavi kar koli od navedenega, o tem obvestite svojega zdravnika: trdovratna omrtvelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh (to lahko naznanja začetek periferne nevropatije, neželenega učinka na živcih), mišična šibkost bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje hitro globoko dihanje, zaspanost (ki lahko nakazuje pankreatitis, motnje jeter, npr. hepatitis, ali laktacidozo).
Finnish: Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake okužbe, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Zerit 15 mg kovat kapselit ovat punaisia ja keltaisia ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1964" ja toisella puolella "15".
Slovenian: Zerit 15 mg trde kapsule so rdeče in rumene in imajo oznako "BMS 1964" na eni strani in "15" na drugi strani.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 121,30 mg vedetöntä laktoosia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 121,30 mg brezvodne laktoze.
Finnish: Zeritin säilyttäminen
Slovenian: Navodilo shranite.
Finnish: Kapselin kuoren aineosat ovat gelatiini, rautaoksidiväriaine (E172), piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti ja titaanidioksidiväriaine (E171).
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule so: želatina, železov oksid kot barvilo (E172), silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat in titanov dioksid kot barvilo (E171).
Finnish: Laboratorioarvojen muutokset: Näissä kahdessa tutkimuksessa sekä vielä käynnissä olevissa seurantatutkimuksessa havaittiin mm. seuraavat laboratorioarvojen muutokset: ALAT-arvo suureni (> 5 x ULN) 3 prosentilla, ASAT-arvo (> 5 x ULN) 3 prosentilla, lipaasiarvo (≥ 2,1 x ULN) 3 prosentilla Zerit-ryhmän potilaista.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: Med laboratorijskimi nenormalnostmi, opisanimi v teh dveh raziskavah in v potekajoči spremljevalni raziskavi, so bila zvišanja ALT (> 5 x ZNM) pri 3%, AST (> 5 x ZNM) pri 3% in lipaze (≥ 2,1 ZNM) pri 3% bolnikov v skupini, ki je dobivala zdravilo Zerit.
Finnish: Zerit 40 mg kovat kapselit ovat tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1967" ja toisella puolella "40".
Slovenian: Zerit 40 mg trde kapsule so temno oranžne in imajo oznako "BMS 1967" na eni strani in "40" na drugi strani.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet didanosiinin ja stavudiinin yhdistelmähoitoa mahdollisesti yhdessä muun antiretroviraalisen hoidon kanssa, on kuitenkin raportoitu maitohappoasidoosia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4), joka on toisinaan johtanut kuolemaan.
Slovenian: Vendar je bila pri nosečnicah, ki so dobivale kombinacijo didanozina in stavudina - z drugimi protiretrovirusnimi zdravili ali brez njih - opisana laktacidoza, ki je bila včasih usodna (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Maksasairaus: Hepatiittia tai maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa johti kuolemaan, on raportoitu.
Slovenian: Bolezni jeter: Opisani so primeri hepatitisa ali odpovedi jeter, ki je bila v nekaterih primerih usodna.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatlici poleg oznake "EXP".
Finnish: Stavudiinia saaneissa ryhmissä vastasyntyneille annettiin stavudiinia 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan.
Slovenian: V kraku s stavudinom so novorojenčke 6 tednov zdravili z 1 mg stavudina/kg dvakrat na dan.
Finnish: Lipoatrofia: Mitokondriaaliseen toksisuuteen perustuen stavudiinin on osoitettu aiheuttavan ihonalaisen rasvan menetystä, joka on ilmeisintä kasvoissa, raajoissa ja pakaroissa.
Slovenian: Lipoatrofija: V povezavi s toksičnostjo za mitohondrije se je pokazalo, da stavudin povzroča izgubo podkožnega maščevja, ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Slovenian: Shranjujte v tesno zaprti plastenki.
Finnish: Ellei tämä ole mahdollista, lääke voidaan ottaa kevyen aterian yhteydessä.
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko zdravilo Zerit vzamete tudi z lahkim obrokom.
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-purkki, jossa turvakierrekorkki (60 kovaa kapselia/purkki) Aclar/alumiini-läpipainopakkaus, jossa on 14 kovaa kapselia liuskassa ja 4 liuskaa (56 kovaa kapselia) pakkauksessa.
Slovenian: Pretisni omoti iz aclar/aluminija s 14 trdimi kapsulami v pretisnem omotu in 4 pretisnimi omoti (56 trdih kapsul) v škatli.
Finnish: Näyttöä heikentyneestä hedelmällisyydestä rotilla ei todettu altistuksissa, jotka olivat jopa 216-kertaisia verrattuna suositeltuun kliiniseen annokseen.
Slovenian: Pri podganah, ki so bile izpostavljene visokim koncentracijam (216-krat večjim kot pri priporočenem kliničnem odmerku), niso našli dokazov o vplivu na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40,42 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 40,42 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Koska stavudiini poistuu myös lapsipotilaiden elimistöstä suurelta osin erittymällä virtsaan, munuaisten vajaatoiminta saattaa muuttaa stavudiinin puhdistumaa lapsipotilailla.
Slovenian: Izločanje stavudina v urinu je tudi ena glavnih poti eliminacije pri pediatričnih bolnikih, zato se lahko očistek stavudina pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic spremeni.
Finnish: Pullo sisältää 200 mg stavudiinia.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 200 mg stavudina.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu//, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 60,66 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 60,66 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että stavudiini erittyy rintamaitoon.
Slovenian: Raziskave pri doječih podganah so pokazale, da se stavudin izloča v materinem mleku.