FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 1.196 Frauen, die die 6,5-mg-Dosis erhalten haben, wurde in Woche 52 ein Brustkrebsfall berichtet; dies liegt unter der Inzidenzrate, die in der normalen Population desselben Alters beobachtet wurde.
Estonian: 1196 naisel, kellele anti 6,5 mg annus, teatati 52. nädalal ühest rinnavähijuhtumist: see jääb allapoole sama vanuse normaalses populatsioonis täheldatud esinemissagedust.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
German: Im Serum können andere bindende Proteine erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) oder das sexualhormonbindende Globulin (SHBG).
Estonian: Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude, näiteks kortikoide siduva globuliini (corticoid binding globulin, CBG) ja suguhormoone siduva globuliini (sex-hormone-binding globulin, SHBG) sisaldus, põhjustades vastavalt kortikosteroidide ja suguhormoonide koguse suurenemist vereringes.
German: Tabelle 3: Cmax und AUC0-24 von Prasteron, Testosteron und Estradiol an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Estonian: Prasterooni, testosterooni ja östradiooli Cmax ja AUC0-24 7. päeval pärast platseebo või Intrarosa igapäevast manustamist (keskmine ± standardhälve)
German: Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HET nimmt mit dem Alter zu.
Estonian: Täiendavate hormoonasendusraviga seotud insuldijuhtude arv suureneb vananemisega.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
German: (n = 10)
Estonian: INTRAROSA (N=10)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit prasteroon (prasteron.)
German: In der 6,5-mg-Gruppe und in der Placebogruppe wurde im Rahmen der klinischen Studien jeweils ein Fall von Lungenembolie berichtet.
Estonian: On teatatud ühest kopsuemboolia juhtumist 6,5 mg rühmas ja ühest juhtumist platseeborühmas kliiniliste uuringute ajal.
German: Prasteron wirkte in einer Standardreihe von In-vitro- und In-vivo-Studien nicht mutagen oder klastogen.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute standardtestides polnud prasteroon mutageenne ega klastogeenne.
German: Intrarosa ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Estonian: Intrarosa on ette nähtud ainult postmenopausis naistele.
German: Das flache Ende des Vaginalzäpfchens in das offene Ende des aktivierten Applikators einsetzen.
Estonian: Vaginaalsuposiidi lame ots tuleb pista aktiveeritud aplikaatori lahtisse otsa.
German: • erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (wie z. B. wenn die Mutter, Schwester oder
Estonian: • östrogeentundliku vähi tekke suurenenud oht (nt emal, õel või vanaemal on olnud rinnavähk);
German: Es sollten keine zwei Vaginalzäpfchen angewendet werden, wenn eine vorherige Dosis vergessen wurde.
Estonian: Unustatud annuse korvamiseks ei tohi manustada kahte vaginaalsuposiiti.
German: Dies ist wahrscheinlich auf das Schmelzen des Hartfetts sowie auf eine zu erwartende verstärkte Scheidensekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Estonian: See on tõenäoliselt tingitud tahke rasva sulamisest, millele lisandub tupesekreetide hulga eeldatav suurenemine ravi tõttu.
German: - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme,
Estonian: - Naha- ja nahaaluskoe kahjustused: kloasmid, multiformne erüteem, nodoosne erüteem,
German: Es gilt zu beachten, dass diese Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich verschlechtern können, und zwar insbesondere: - Leiomyom (Uterusfibromyome) oder Endometriose - Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten) - Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z. B. Brustkrebs bei Verwandten 1.
Estonian: Tuleb arvestada, et need seisundid võivad Intrarosa-ravi ajal korduda või halveneda, eelkõige järgmised seisundid: - leiomüoom (emakafibroidid) või endometrioos - trombembooliliste häirete riskitegurid (vt allpool) - östrogeensõltuvate kasvajate riskitegurid, nt 1. astme pärilikkus rinnavähi suhtes - hüpertensioon - maksahäired (nt maksaadenoom) - suhkrutõbi vaskulaarsete tüsistustega või ilma - kolelitiaas - migreen või (tugev) peavalu - süsteemne erütematoosne luupus - anamneesis endomeetriumi hüperplaasia (vt allpool) - epilepsia - astma - otoskleroos
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen Prasteron
Estonian: Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit prasteroon
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Intrarosa bei weiblichen Kindern beliebigen Alters für die Indikation der durch die Menopause bedingten vulvären und vaginalen Atrophie.
Estonian: Puudub Intrarosa asjakohane kasutus igasuguse vanusegrupi tütarlastel menopausist tingitud vulvaarse ja vaginaalse atroofia ilmingute raviks.
German: Anwendung von Intrarosa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Intrarosa
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HETAnwenderinnen über 5 Jahre (95%-KI)
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta 5 aasta jooksul (95% usaldusvahemik)
German: • Porphyrie.
Estonian: • Porfüüria
German: Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung Da Intrarosa lokal in der Vagina wirkt, ist bei postmenopausalen Frauen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder anderen systemischen Anomalien oder Erkrankungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kuna Intrarosa toimib lokaalselt tupes, pole vaja annust kohandada postmenopausis naistel, kellel on neeru- või maksakahjustus või mingi muu süsteemne anomaalia või haigus.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ort der Anwendung
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
German: 1.000 Frauen im PlaceboArm über 5 Jahre
Estonian: Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas 5 aasta jooksul
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen.
Estonian: Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit.
German: • Halten Sie das Vaginalzäpfchen zwischen Ihren Fingern, und ziehen Sie die Kunststofflaschen am Vaginalzäpfchen langsam auseinander.
Estonian: • Tõmmake vaginaalsuposiidil olevad plastlapatsid aeglaselt teineteisest eemale, hoides vaginaalsuposiiti sõrmede vahel.
German: • Schlaganfall;
Estonian: • sapipõiehaigus;
German: In klinischen Studien wurden im Zusammenhang mit Intrarosa keine Schlaganfälle beobachtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud seoses Intrarosaga ühtegi insuldijuhtu.
German: • So waschen Sie den Applikator:
Estonian: • Aplikaatori pesemiseks toimige järgmiselt:
German: • Systemische HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Estonian: • Süsteemset hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke ohuga.
German: • Die Anwendung einer Östrogen-Monotherapie sowie einer Östrogen-ProgestagenKombinationstherapie wird mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten relativen Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden.
Estonian: • Ainult östrogeeni sisaldavat ja östrogeen-progestageenravi seostatakse isheemilise insuldi suhtelise riski 1,5-kordse suurenemisega.
German: • Eine etwaige Risikosteigerung bei Anwenderinnen, die eine Östrogen-Monotherapie erhalten, ist erheblich geringer als bei Patientinnen, die Östrogen-Progestagen-Kombinationen erhalten.
Estonian: • Ainult östrogeenravi saajatel on igasugune risk oluliselt madalam kui östrogeen-progestageeni kombinatsiooni saajatel.
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Estonian: Näiteks 50...54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes 2 naisel 2000-st.
German: • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
Estonian: • teil on trombiprobleem, mis vajab pikaajalist ravi trombide teket ennetava ravimiga;
German: • nicht abgeklärte Genitalblutung;
Estonian: • Diagnoosimata genitaalverejooksud
German: • Leeren Sie Ihre Blase und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Vaginalzäpfchen und den Applikator handhaben.
Estonian: • Enne vaginaalsuposiidi ja aplikaatori käsitsemist tühjendage kusepõis ja peske käed.
German: • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat oder früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
Estonian: • kui teil on või on olnud veenis vereklomp (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (pulmonaalne emboolia);
German: • Veränderungen der Brustwarze;
Estonian: • muutusi rinnanibudes;
German: HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten relativen Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke suhtelise ohuga.
German: Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 8 von 1.000 ein Schlaganfall auftritt.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul keskmiselt 8 naisel 1000-st tekkida insult.
German: SCHRITT 2
Estonian: SAMM 2
German: Eine systemische Östrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für ischämischen Schlaganfall verbunden.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldav süsteemne ravi on seotud isheemilise insuldi ohu 1,5-kordse suurenemisega.
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HET-Anwenderinnen
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta
German: Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,5-fach erhöht.
Estonian: Insuldioht on hormoonasendusravi saajate hulgas 1,5 korda suurem kui mittesaajate hulgas.
German: • akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, solange sich die Ergebnisse in
Estonian: • Äge maksahaigus või maksahaiguse anamnees, kui maksafunktsiooni testide tulemused pole normaliseerunud
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Becken und Brust) sollte sich, im Ermessen des Arztes, daran und an den Gegenanzeigen und besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung orientieren.
Estonian: Vastavalt arsti otsusele, lähtudes anamneesist, vastunäidustustest ning konkreetsetest hoiatustest ja ettevaatusabinõudest, tuleb teha arstlik läbivaatus (sh vaagen ja rindkere).
German: Tabelle 1: Primäre Wirksamkeitsanalyse - Veränderung gegenüber Baseline bis Woche 12 im Hinblick auf das am meisten belastende Symptom Dyspareunie (ITT-Population; LOCF)
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - ebamugavaima sümptomi düspareuunia (ravikavatsuslik rühm; LOCF) muutus algusest 12. nädalani
German: Lesen Sie die Anweisungen zur Anwendung von Intrarosa am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Estonian: Enne kasutamist lugege infolehe lõpust tähelepanelikult juhiseid Intrarosa kasutamise kohta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und den Blisterpackungen nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen untersucht, die aktuell mit Hormonen behandelt werden (Hormonersatztherapie [Östrogen-Monotherapie oder Östrogen in Kombination mit Progestagenen] oder Behandlung mit Androgenen).
Estonian: Intrarosat pole uuritud naistel, kes saavad hormoonravi: hormoonasendusravi (ainult östrogeenid või koos progestageenidega) või androgeeniravi.
German: Die vorhandenen Daten legen nahe, dass die Anwendung einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen sowie möglicherweise die Anwendung einer HET nur mit Östrogen das Risiko für Brustkrebs erhöhen.
Estonian: Tõendid näitavad, et östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni ja võib-olla ka ainult östrogeeniga hormoonasendusravi suurendavad rinnavähi ohtu.
German: Intrarosa darf nicht angewendet werden,
Estonian: Ärge võtke Intrarosat,
German: Den Applikator so weit in die Vagina vorschieben, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Estonian: Aplikaator tuleb sisestada tuppe nii kaugele, kui see läheb, ilma jõudu kasutamata.
German: Es wird empfohlen, eine Scheidenspülung durchzuführen.
Estonian: Soovitatakse tupesisest pesu.
German: • unbehandelte Endometriumhyperplasie;
Estonian: • Ravimata endomeetriumi hüperplaasia
German: • Östrogen ist ein Stoffwechselprodukt von Prasteron.
Estonian: • Östrogeen on prasterooni metaboliit.
German: Sonstige Erkrankungen
Estonian: Muud seisundid
German: Andere im Zusammenhang mit HET beobachtete Erkrankungen
Estonian: Muud hormoonasendusravi ajal täheldatud seisundid
German: Wenn Vaginalausfluss auftritt, muss Intrarosa deswegen nicht abgesetzt werden.
Estonian: Tupevooluse korral pole vaja Intrarosa-ravi peatada.
German: • Bei Frauen, die eine kombinierte Östrogen-Progestagen-Therapie über einen längeren Zeitraum als 5 Jahre erhalten, wird über ein bis zu 2-fach erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose berichtet.
Estonian: • Diagnoositud rinnavähi ohu kuni 2-kordsest suurenemisest on teatatud rohkem kui 5 aastat kombineeritud östrogeen-progestageenravi saanud naistel.
German: Zum BaselineZeitpunkt betrug der Anteil der oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich ≤ 5,0 %, der vaginale pHWert lag bei > 5,0, und als am meisten belastendes Symptom (MBS) der VVA wurde Dyspareunie (mittelschwer bis schwer) identifiziert.
Estonian: Uuringu alguses oli naistel tupekaapes pindmisi rakke ≤ 5,0% ja tupesisene pH ˃ 5,0 ning neil tuvastati düspareuunia (mõõdukast tõsiseni) kui vulvaarse ja vaginaalse atroofia ebamugavaim sümptom.
German: (Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt wird;
Estonian: • kui teil on emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ravita;
German: Dies führt zu einer erhöhten Konzentration von zirkulierendem Gesamtschilddrüsenhormon, was sich anhand des proteingebundenen Jods (PBI), der T4-Spiegel (mittels Säulen- oder Radioimmunoassay) bzw. der T3-Spiegel (mittels Radioimmunoassay) erkennen lässt.
Estonian: • Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini (thyroid binding globulin, TBG) hulka, mis põhjustab kilpnäärmehormoonide (mõõdetud valguga seotud joodiga), T4 (mõõdetud kolonnkromatograafia või radioimmuunanalüüsiga) või T3 (mõõdetud radioimmuunanalüüsiga) sisalduse suurenemist vereringes.
German: Bei einer Überdosierung wird eine Scheidenspülung empfohlen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav teha tupesisene pesu.
German: Wie ist Intrarosa anzuwenden?
Estonian: Kuidas Intrarosat kasutada
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Intrarosa bei Schwangeren vor.
Estonian: Intrarosa kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
German: Bei Frauen in den 50ern, die eine HET anwenden, treten bei 1.000 Anwenderinnen über 5 Jahre 11 Fälle auf (d. h. 3 Fälle mehr).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul esineda 11 juhtu 1000 naise hulgas (st 3 lisajuhtu).
German: Lacer S.A.
Estonian: Endoceutics S.A.
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb einiger Jahre.
Estonian: Lisarisk sõltub hormoonasendusravi kestusest ja see ilmneb mõne aasta jooksul.
German: • wenn bei Ihnen nicht abgeklärte vaginale Blutungen auftreten; • wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut vorliegt
Estonian: • kui teil on seletamatu veritsus tupest;
German: - Erkrankungen der Gallenblase.
Estonian: - Sapipõiehaigus.
German: In einem Umkarton sind 28 Vaginalzäpfchen mit 6 Applikatoren verpackt.
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti pappkarbis koos 6 aplikaatoriga.
German: • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
Estonian: • kui teil on verehüübimishäire (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini vaegus);
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird (wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris);
Estonian: • kui teil on hiljaaegu olnud arterites olevatest verehüüvetest tingitud haigus, näiteks südameatakk, insult või stenokardia;
German: Estradiol
Estonian: Östradiool
German: 3 *Studie bei Frauen ohne Uterus 4*es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Estonian: 4 *Ei eristatud isheemiliset ja hemorraagilist insulti
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit aktueller oder früherer arterieller Thromboembolie untersucht.
Estonian: Intrarosat pole uuritud olemasoleva või varasema arteriaalse trombembooliaga naistel.
German: Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger oder einem in der Packung enthaltenen Applikator in die Vagina ein.
Estonian: Kuidas kasutada Sisestage vaginaalsuposiit tuppe sõrmega või pakendis oleva aplikaatori abil.
German: Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt:
Estonian: Teatage arstile, kui mõni järgnev väide kehtib teie kohta:
German: Es sind Packungen mit 28 Vaginalzäpfchen in Blisterpackungen und 6 Applikatoren erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse blisterpakendites, mis sisaldavad 28 vaginaalsuposiiti ja 6 aplikaatorit.
German: Die Anwendung von Intrarosa in Kombination mit einer Hormonersatztherapie (nur Östrogen, Kombination Östrogen-Gestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wird nicht empfohlen.
Estonian: Intrarosat pole soovitatav kasutada koos hormoonasendusraviga (ainult östrogeen või östrogeeniprogestageeni kombinatsioon või androgeenravi).
German: • Schieben Sie das Ende des Applikators mit dem Vaginalzäpfchen sanft, so weit wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist, in Ihre Vagina vor.
Estonian: • Lükake aplikaatori suposiidiots õrnalt tuppe nii kaugele, kui see läheb.
German: Nur konjugiertes equines Östrogen (CEE)
Estonian: C-östradiool (E2)
German: Intrarosa wird zur Behandlung postmenopausaler Frauen angewendet, die an mittelschweren bis schweren Symptomen vulvärer und vaginaler Atrophie leiden.
Estonian: Intrarosa on näidustatud mõõdukate kuni raskete sümptomitega vulvaarse ja vaginaalse atroofia raviks postmenopausis naistel.
German: Grades in der Anamnese eine Thrombose im jugendlichen Alter aufweist, kann, nach sorgfältiger Beratung bezüglich der Einschränkungen (nur ein gewisser Anteil der thrombophilen Erkrankungen wird durch ein Screening erkannt), ein Screening angeboten werden .
Estonian: • Naistele, kellel anamneesis ei ole venoosset trombembooliat, kuid kelle esimese astme sugulasel on esinenud noores eas tromboos, võib pakkuda sõeluuringut pärast selle piiratuse hoolikat selgitamist (ainult osa trombofiilsetest defektidest avastatakse uuringu käigus).
German: Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene auftritt.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul keskmiselt 4...7 naisel 1000st tekkida veenis tromb.
German: wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft (wenn Sie sich bezüglich eines oder mehrerer der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Intrarosa anwenden):
Estonian: Kui te pole mõnes allolevas punktis kindel, kõnelge enne Intrarosa tarvitamist arstiga.
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, an Eierstockkrebs zu erkranken.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi seostatakse munasarjavähi veidi suurema riskiga.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
German: • Führen Sie einmal täglich ein Prasteron-Vaginalzäpfchen mit einem Applikator oder Ihrem Finger in Ihre Vagina ein.
Estonian: • Sisestage sõrmega või aplikaatori abil tuppe üks prasteroonisuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.
German: #Gesamtrisikoquotient Der Risikoquotient ist nicht konstant, steigt aber mit längerer Anwendungsdauer an.
Estonian: Riskisuhe pole püsiväärtus, vaid suureneb koos ravi kestusega Märkus.
German: Intrarosa ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die die Menopause noch nicht erreicht haben (einschließlich bei Schwangeren), nicht indiziert.
Estonian: Rasedus Intrarosa pole näidustatud menopausieelsetele sünnitamisealistele naistele, sealhulgas rasedatele.
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Estonian: Mõni aasta (hiljemalt 5 aastat) pärast ravi lõpetamist normaalne seisund taastub.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Estonian: 50...54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes kahel naisel 2000st.
German: Intrarosa wird angewendet zur Behandlung vulvärer und vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen.
Estonian: Intrarosat kasutatakse häbeme ja tupe limaskesta atroofia mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks postmenopausis naistel.
German: Auswirkungen einer HET auf das Herz-Kreislauf-System
Estonian: Hormoonasendusravi mõju südamele ja vereringele
German: Wenden Sie nicht zwei Vaginalzäpfchen an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Estonian: Unustatud annuse korvamiseks ärge manustage kahte vaginaalsuposiiti.
German: • Gallensteine;
Estonian: • sapikivid;
German: • bestehende oder kürzlich aufgetretene thromboembolische Erkrankung (z. B. Angina pectoris,
Estonian: • Aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, müokardiinfarkt)
German: • Setzen Sie das flache Ende des Vaginalzäpfchens wie gezeigt in das offene Ende des aktivierten Applikators.
Estonian: • Pistke vaginaalsuposiidi lame ots aktiveeritud aplikaatori lahtisse otsa.
German: Zervix-/Uteruspolypen Raumforderung in der Brust (gutartig)
Estonian: Emakakaela-/emakapolüübid Tükid rinnanäärmes (healoomulised)
German: • Brustkrebs;
Estonian: • rinnavähk;
German: • wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, wie z. B: - schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine; - plötzlicher Schmerz im Brustkorb; - Atemnot.
Estonian: • kui täheldate tromboosi märke, nt - jalgade valulik paistetus ja punetus; - äkkvalu rindkeres; - hingamisraskus; Lisateave on punktis „Trombid veenis (tromboos)"
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit aktivem oder früherem Brustkrebs untersucht.
Estonian: Intrarosat pole uuritud aktiivse või varasema rinnavähiga naistel.
German: Den Kolben des Applikators nach innen drücken, um das Vaginalzäpfchen abzugeben.
Estonian: Vaginaalsuposiidi vabastamiseks tuleb vajutada aplikaatori kolvile.
German: Prasteron
Estonian: Intrarosa prasteroon
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intrarosa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrarosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Frauen sollten das Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Schlafengehen in ihre Scheide einführen.
Estonian: Vaginaalsuposiit tuleb tuppe sisestada üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intrarosa ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intrarosa ohutu ja efektiivne kasutamine?