FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3 %)
Italian: Diminuzione della funzionalità cardiaca ventricolare sinistra (G3/4: 0,3%)
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 ALT-Anstieg
Italian: Aumento di AST G3/4
German: Gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
Italian: Emorragia gastrointestinale (G3/4:
German: Myalgie (G3/4: 2 %); Arthralgie (G3/4: 1 %)
Italian: Mialgia (G3/4: 2%); Artalgia (G3/4: 1%)
German: Ansprechrate Tumor (%) 95 % CI p-Wert* †Stratifizierter log rank test. *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175.
Italian: †Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
German: Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parästhesie (G3/4: < 1 %)
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (G3/4: < 1%); Parestesia (G3/4: < 1%)
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit wurde anhaltende Asthenie bei 2 Patientinnen (0,4 %) im TAC-Arm und bei 2 Patientinnen (0,4 %) im FAC-Arm festgestellt.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up, si è osservato che l'astenia era ancora presente in 2 pazienti (0,4%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,4%) nel braccio FAC.
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Italian: Un flaconcino di 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Italian: Reazioni avverse molto comuni
German: Infektion (G3/4: 7,8 %)
Italian: Infezioni (G3/4: 7.8%)
German: Müdigkeit (G3/4: 3,9 %); Flüssigkeitsretention (schwer:
Italian: Fatica (G3/4: 3,9%); Ritenzione di liquidi (grave:
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC
Italian: Per la terapia adiuvante del cancro della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1-ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (regime TAC) (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento).
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder Ihr Pflegepersonal.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
German: Diarrhö (G3/4: 4 %); Übelkeit (G3/4: 4 %); Erbrechen (G3/4: 3 %)
Italian: Diarrea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomito (G3/4: 3%)
German: Neutropenie (G3/4: 83,2 %); Thrombozytopenie (G3/4: Febrile Neutropenie
Italian: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febbrile
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle mit interstitieller Pneumonie und manchmal tödlicher Lungenfibrose wurden selten beobachtet.
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) hatte keine der Patientinnen im TAC-Arm eine CHF, eine Patientin im TAC-Arm verstarb an einer dilatativen Kardiomyopathie.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), nessun paziente mostrava CHF nel braccio TAC; una paziente nel braccio TAC era deceduta per cardiomiopatia dilatativa, e si è osservato che CHF era ancora in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione di durata da 30 minuti a tre ore il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 5.
German: Wie Docetaxel Accord aussieht und Inhalt der Packung Docetaxel Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
Italian: Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida di colore da giallo pallido a giallo-brunastro.
German: Für die Kombination mit Trastuzumab werden unerwünschte Ereignisse (alle Schweregrade) dargestellt, die bei ≥ 10 % der Patientinnen berichtet wurden.
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale  10%.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) wurde eine anhaltende Amenorrhö bei 7 Patientinnen (1,3 %) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8 %) im FAC-Arm festgestellt.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 7 pazienti (1,3%) nel braccio TAC, e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
German: Myokardischämie (G3/4: 1,7 %)
Italian: Ischemia del miocardio (G3/4: 1,7%)
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T) als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin (P), das als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2
Italian: I pazienti trattati con docetaxel hanno ricevuto 75 mg/m² di docetaxel (T) in infusione endovenosa il giorno 1 seguito dal cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione endovenosa di durata da 30 minuti a tre ore, seguita da infusione endovenosa continua di 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 4.
German: Infektion (G3/4: 3,3 %)
Italian: Infezione (G3/4: 3,3%)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.> <Nicht zutreffend.>
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogenund/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, i pazienti con tumori ER+ e/o PgR+ hanno ricevuto tamoxifene 20 mg una volta al giorno per un periodo fino a 5 anni.
German: Sonstiges
Italian: Altro
German: Anämie (G3/4: 12,4 %); Thrombozytopenie (G3/4: 4,0 %);
Italian: Anemia (G3/4: 12,4%); Trombocitopenia (G3/4: 4,0%);
German: Infektionen (G3/4: 5 %)
Italian: Infezioni (G3/4: 5%)
German: Lassen Sie die Infusionslösung nicht länger als 6 Stunden bei 25 °C an dem Infusionsbesteck angeschlossen.
Italian: Non collegare la soluzione per infusione al set infusionale per più di 6 ore quando è conservata a 25°C.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit wurden anhaltende Lymphödeme bei 4 Patientinnen (0,8 %) im TACArm und bei 1 Patientin (0,2 %) im FAC-Arm festgestellt.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up, si è osservato che il linfedema era in corso in 4 pazienti (0,8%) nel braccio TAC e in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
German: Ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie (manchmal tödlich verlaufend) wurde bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in Kombinationstherapie, einschließlich Doxorubicin, 5 Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in regimi di combinazione che includevano doxorubicina, 5fluorouracile e/o ciclofosfamide è stata riportata aritmia ventricolare inclusa tachicardia ventricolare (a volte fatale) (vedere paragrafo 4.8).
German: Diarrhö (G3/4: 14 %);
Italian: Diarrea (G3/4: 14%);
German: Diarrhö (G3/4: 1,2 %);
Italian: Diarrea (G3/4: 1,2%);
German: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Husten (G3/4: 0 %)
Italian: Epistassi (G3/4: 0%); Dispnea (G3/4: 0,6%); Tosse (G3/4: 0%)
German: Myokardischämie
Italian: Ischemia del miocardio
German: Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Italian: Anoressia (G3/4: 0,6%)
German: • 92 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten.
Italian: • 92 pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse In der Studie TAX 316 wurde eine Amenorrhö , die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit, nach Beendigung der Chemotherapie, andauerte, bei 202 von 744 Patientinnen(27,2 %) im TAC-Arm und bei 125 von 736 Patientinnen (17,0 %) im FAC-Arm berichtet.
Italian: Nello studio TAX316, si è osservato che l'amenorrea che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stata riportata in 202 delle 744 pazienti TAC (27,2%) e in 125 delle 736 pazienti FAC (17,0%).
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde eine anhaltende periphere sensorische Neuropathie bei 10 Patientinnen (1,3 %) im TAC-Arm und bei 2 Patientinnen (0,3 %) im FAC-Arm festgestellt.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni), si è osservato che la neuropatia sensitiva periferica era ancora in corso in 10 pazienti (1,3%) nel braccio TAC, e in 2 pazienti (0,3%) nel braccio FAC.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2012.
German: Am 22. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Accord in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 22 maggio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Accord.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Docetaxel Accord.
German: Docetaxel Accord wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Italian: Docetaxel Accord viene somministrato per infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören und nimmt ihnen damit die Voraussetzung zur Zellteilung und Vermehrung.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Italian: È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Docetaxel Accord è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
German: • Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Italian: • tumore alla prostata, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Accord zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Accord.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Italian: • tumore della testa e del collo in pazienti con tumore localmente avanzato (un tumore che è cresciuto ma non si è diffuso).
German: Docetaxel Accord kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Italian: Docetaxel Accord può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi, dal momento che Docetaxel Accord è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Accord ha mostrato di essere comparabile a Taxotere.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Accord
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Accord
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Accord zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord.
German: Docetaxel Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Italian: Docetaxel Accord è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Accord-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Italian: La ditta ha anche dimostrato che Docetaxel Accord soluzione per infusione è qualitativamente paragonabile a Taxotere.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet.
Italian: Docetaxel Accord è impiegato con prednisone o prednisolone (antinfiammatori);
German: Da Docetaxel Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Docetaxel Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Italian: La ditta ha fornito dati su docetaxel tratti dalla letteratura pubblicata.
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie zum Beispiel Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel-Accord-Infusion begonnen werden.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche un farmaco antinfiammatorio, quale desametasone, il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Accord.
German: Docetaxel Accord darf nur in Einrichtungen, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Italian: Docetaxel Accord va usato all'interno di reparti specializzati in chemioterapia (che impiegano medicinali per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Italian: Può essere impiegato anche con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non sono stati già sottoposti a una precedente terapia per il loro tumore o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione;
German: • Adenokarzinom des Magens (eine Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per il proprio tumore.
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Accord, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Accord, docetaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come taxani.
German: Docetaxel Accord ist ein „Generikum".
Italian: Docetaxel Accord è un medicinale "generico".
German: Docetaxel Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Italian: Docetaxel Accord è un medicinale che contiene il principio attivo docetaxel.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil angewendet.
Italian: Docetaxel Accord è usato con cisplatino e 5-fluorouracile.
German: Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Italian: (altri farmaci antitumorali);
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore;
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Accord verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Accord?
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Accord wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen im Blut) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Italian: Docetaxel Accord è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil (weitere
Italian: Docetaxel Accord è usato con cisplatino e 5-fluorouracile
German: Docetaxel Accord
Italian: Docetaxel Accord docetaxel
German: Warum wurde Docetaxel Accord zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Accord?
German: Was ist Docetaxel Accord?
Italian: Che cos'è Docetaxel Accord?
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.
German: Wofür wird Docetaxel Accord angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Docetaxel Accord?
German: (Konzentr ation)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
German: In manchen Fällen
Italian: In alcuni casi
German: Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Italian: Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
German: •Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
Italian: Devono essere considerati possibili effetti sul sistema nervoso centrale.
German: •Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Italian: • perdita dei capelli: nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale.
German: Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Italian: Molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
German: Deutschland oder
Italian: Germania o
German: Post-Marketing Experience
Italian: Esperienza post-marketing:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: •Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Italian: • reazioni allergiche come descritte sopra
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
Italian: Possono presentarsi reazioni più gravi.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils für alle Indikationen
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
German: (Häufigkeit nicht bekannt) wurde ein dauerhafter Haarverlust beobachtet.
Italian: (frequenza non nota) è stata osservata una perdita permanente dei capelli.
German: Altersklasse 2 <35 Jahre ≥35 Jahre
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann möglicherweise Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution.
Italian: Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
German: Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Italian: La durata di un ciclo di trattamento è stata di 3 settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
German: Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC im Vergleich zu FAC blieb unverändert.
Italian: Il rapporto beneficio rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
German: Else-Kröner-Str. 1
Italian: Else-Kröner-Straße 1,