FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij konijnen waren er geen effecten op de paring of het vermogen van dieren om zwanger te raken, maar embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen (zoals koepelvormige kop, verwijding van de hersenventrikels en misvormde voorste fontanellen en vergrote voorste en/of achterste fontanellen) werden waargenomen bij doses die als klinisch relevant kunnen worden beschouwd.
Czech: Reprodukční toxicita U králíků se nevyskytly žádné účinky na páření nebo schopnost zvířat zabřeznout, při dávkách, které se považují za klinicky relevantní, však byla pozorována embryofetální letalita a fetální morfologické anomálie (např. vyklenutá hlava, dilatace mozkových komor a deformované přední fontanely a zvětšení přední a/nebo zadní fontanely).
Dutch: Witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) van 60 ml met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie.
Czech: Bílá, 60ml kulatá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 waren diarree (36,9% graad 3 en 0,2% graad 4) en braken (3,4% graad 3 en 0,1% graad 4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-4 byly průjem (stupně 3: 36,9 % a stupně 4: 0,2 %) a zvracení (stupně 3: 3,4 % a stupně 4: 0,1 %).
Dutch: 2 Niet gestratificeerd proportioneel-risicomodel volgens Cox 3 Niet gestratificeerde 2-zijdige log-ranktoets voor alle eindpunten, met uitzondering van CZS-recidief waarvoor de methode van Gray werd gebruikt.
Czech: 3 Nestratifikovaný 2stranný log-rank test pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které byla použita Grayova metoda.
Dutch: Gelijktijdig
Czech: Souběžná
Dutch: Nagelafwijking3, huidkloven en droge huid
Czech: Porucha nehtů3, kožní trhliny a suchá kůže
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘tyrosinekinaseremmers' worden genoemd en die worden gebruikt om kankercellen te blokkeren en borstkanker te behandelen.
Czech: Přípravek Nerlynx obsahuje léčivou látku „neratinib", která patří do skupiny léků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy", které se používají k blokování nádorových buněk a léčbě karcinomu prsu.
Dutch: Secundaire eindpunten van het onderzoek waren ziektevrije overleving (DFS) met inbegrip van ductaal carcinoma in situ (DFS-DCIS), tijd tot recidief op afstand (TTDR), overleving zonder metastasen op afstand (DDFS), cumulatieve incidentie van recidief in het centraal zenuwstelsel en algehele overleving (OS).
Czech: Sekundární cílové parametry studie zahrnovaly přežití bez onemocnění včetně duktálního karcinomu in situ, doba do rekurence na vzdáleném místě, přežití bez onemocnění na vzdáleném místě, kumulativní incidence rekurence v centrálním nervovém systému a celkové přežití.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen doos:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Krabička:
Dutch: o profylactische behandeling met geneesmiddel tegen diarree o veranderingen in voeding o dosisaanpassing (met richtlijn voor het aanpassen van doses)/stopzetting van de behandeling o Het belang van het verstrekken van het voorlichtingsmateriaal aan patiënten/verzorgers aan het einde van het consult o Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Czech: o úprava dávky (s pokyny pro úpravu dávek) / ukončení léčby, o důležitost předání edukačních materiálů pacientům / ošetřujícím osobám na konci informačního rozhovoru,
Dutch: Nerlynx is geïndiceerd voor langdurige adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie in een vroeg stadium die minder dan een jaar geleden hun eerdere adjuvante behandeling met trastuzumab hebben afgerond.
Czech: Přípravek Nerlynx je indikován k prodloužené adjuvantní léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu v časném stadiu pozitivním na hormonální receptory s nadměrnou expresí/amplifikací HER2, kteří dokončili adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu před méně než jedním rokem.
Dutch: Behandeling van patiënten met een leverfunctiestoornis van Child-Pughklasse C wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Czech: Léčba pacientů s poruchou funkce jater třídy C podle Child Pughovy klasifikace se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met patiënten met een nierfunctiestoornis of dialysepatiënten.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyly provedeny.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van neratinib bij zwangere vrouwen.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Nerlynx těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: • Diarree van graad 2 die 5 dagen of langer aanhoudt‡
Czech: • Průjem stupně 2 trvající 5 dnů nebo déle‡
Dutch: Vrouwen dienen zwangerschap te vermijden wanneer ze Nerlynx gebruiken en tot 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Czech: Ženy se mají vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Nerlynx a po dobu až 1 měsíce po ukončení léčby.
Dutch: U moet een diarreeremmer gebruiken zodat uw diarree niet ernstig wordt en om te voorkomen dat u uitgedroogd raakt tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Czech: Měl(a) byste užívat lék proti průjmu, aby se průjem nestal závažným a aby u Vás během léčby přípravkem Nerlynx nedošlo k dehydrataci.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een barrièremethode: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende een maand na afloop van de behandeling.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce, včetně bariérové metody: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de bijwerkingen die gepaard gingen met een overdosis het vaakst diarree, met of zonder nausea, braken en dehydratie.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s předávkováním průjem s nauzeou nebo bez ní, zvracení a dehydratace.
Dutch: • Diarree van graad 1 [toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline]
Czech: • Průjem stupně 1 [zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozímu stavu]
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is de blootstelling aan neratinib 2,8 maal hoger (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) dochází k 2,8násobnému zvýšení expozice neratinibu (viz bod.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt bij de beoordeling van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren die oordelende, motorische en cognitieve vaardigheden vereisen.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta.
Dutch: Mannen moeten een effectieve barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, zoals een condoom: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende drie maanden na afloop van de behandeling.
Czech: Muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu tří měsíců po ukončení léčby.
Dutch: Voor hormoonreceptorpositieve patiënten is het relatieve behandelvoordeel van Nerlynx binnen vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten weergegeven in figuur 2.
Czech: Na obrázku 2 je znázorněn relativní přínos léčby přípravkem Nerlynx v předem specifikovaných podskupinách pacientek pozitivních na hormonální receptory.
Dutch: De filmomhulde Nerlynx-tabletten zijn verpakt in een witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie ter beveiliging.
Czech: Potahované tablety přípravku Nerlynx jsou baleny v bílé, kulaté lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou garantující neporušenost obalu.
Dutch: Bij patiënten die hormoonreceptornegatief waren, ongeacht de tijd sinds de trastuzumab-behandeling, was de hazardratio voor iDFS na 2 jaar 0,93 met 95%-BI (0,60; 1,43).
Czech: U pacientek, které byly negativní na hormonální receptory, byl poměr rizik pro přežití bez invazivního onemocnění po 2 letech 0,93 s 95% CI (0,60; 1,43) bez ohledu na dobu uplynulou od léčby trastuzumabem.
Dutch: Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken, tenzij u een diarreeremmer gebruikt om diarree te voorkomen of te verminderen.
Czech: Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívají léky proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu.
Dutch: Bij patiënten met bekende cardiale risicofactoren moet het hart worden bewaakt met onder meer beoordeling van LVEF, volgens klinische indicatie.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
Dutch: Gefractioneerd bilirubine en protrombinetijd moeten worden bijgehouden tijdens de beoordeling van hepatotoxiciteit.
Czech: Během vyšetření hepatotoxicity se má rovněž změřit frakcionovaný bilirubin a protrombinový čas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van neratinib met krachtige CYP3A4-/Pgp-inductoren (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenbereidingen met sint-janskruid/Hypericum perforatum) dient te worden vermeden.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného podávání neratinibu se silnými induktory CYP3A4/Pgp (jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum).
Dutch: De mediane leeftijd van de intention-to-treat (ITT)-populatie was 52,3 jaar (59,9% was ≥50 jaar; 12,3% was ≥65 jaar); 81,0% was westers; 2,6% zwart of Afro-Amerikaans; 13,6% Aziatisch en 2,9% anders.
Czech: ≥ 50 let, 12,3 % bylo ve věku ≥ 65 let); 81,0 % byly bělošky, 2,6 % černošky nebo Afroameričanky,
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met inbegrip van patiënten die worden gedialyseerd.
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze.
Dutch: Er was geen verschil in de frequentie van ernstige bijwerkingen in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen tussen Aziatische en Kaukasische subgroepen.
Czech: Ve frekvenci závažných nežádoucích příhod ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" nebyl mezi asijskými a bělošskými pacienty žádný rozdíl.
Dutch: Aantal voorvallen (Neratinib vs. Placebo) HR (95%-BI)
Czech: (neratinib vs. placebo) HR (95% CI) 26 vs. 55
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de cellen zich niet meer kunnen delen en groeien.
Czech: Tím napomáhá zastavit dělení a růst buněk.
Dutch: De aanbevolen dosis Nerlynx is 240 mg (zes tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal zonder onderbreking ingenomen gedurende een jaar.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg (šest 40mg tablet) užívaných perorálně jednou denně, a to nepřetržitě po dobu jednoho roku.
Dutch: Behandeling van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of die gedialyseerd worden, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Czech: Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Dutch: De incidentie van ernstige bijwerkingen in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 7,0% vs. 5,7% (<65 jaar) en 9,9% vs. 8,1% (≥65 jaar).
Czech: Incidence závažných nežádoucích účinků v rameni léčeném přípravkem Nerlynx oproti ramenu užívajícímu placebo byla 7,0 % oproti 5,7 % (věk < 65 let) a 9,9 % oproti 8,1 % (věk ≥ 65 let).
Dutch: De meest voorkomende TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen die vaker optraden bij Aziatische patiënten dan bij Kaukasische patiënten waren huiduitslag (29,4% vs. 13,5%), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (9,9% vs. 1,0%) en acneïforme dermatitis (6,0 vs. 1,0%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně", které se vyskytovaly častěji u asijských než u bělošských pacientů, byly vyrážka (29,4 % oproti 13,5 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (9,9 % oproti 1,0 %) a akneiformní dermatitida (6,0 % oproti 1,0 %).
Dutch: • fluconazol (antifungaal middel)
Czech: • flukonazol (antimykotikum),
Dutch: Neem geen grapefruit als u Nerlynx gebruikt.
Czech: Během užívání přípravku Nerlynx nekonzumujte grapefruity - tj.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - ketoconazol of fluconazol - geneesmiddelen tegen schimmelinfecties - erytromycine of claritromycine - geneesmiddelen tegen bacteriële infecties - rifampicine - een geneesmiddel tegen tuberculose (TBC) - proteaseremmers - antivirale geneesmiddelen - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne - geneesmiddelen tegen insulten - sint-janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie - diltiazem of verapamil - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en pijn op de borst - digoxine - een geneesmiddel tegen problemen met het hart - geneesmiddelen tegen maagklachten, zoals:
Czech: - ketokonazol nebo flukonazol - léky na plísňové infekce, - erythromycin nebo klarithromycin - léky na bakteriální infekce, - rifampicin - lék na tuberkulózu, - inhibitory proteáz - antivirové léky, - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky proti záchvatům,
Dutch: Tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum moet ten minste 3 uur zitten.
Czech: Přípravek Nerlynx a antacida je třeba podávat s odstupem alespoň 3 hodin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in elke graad waren diarree (93,6%), nausea (42,5%), vermoeidheid (27,3%), braken (26,8%), abdominale pijn (22,7%), huiduitslag (15,4%), verminderde eetlust (13,7%), bovenbuikpijn (13,2%), stomatitis (11,2%) en spierspasmen (10,0%).
Czech: (27,3 %), zvracení (26,8 %), bolest břicha (22,7 %), vyrážka (15,4 %), snížená chuť k jídlu (13,7 %), bolest horní poloviny břicha (13,2 %), stomatitida (11,2 %) a svalové spasmy (10,0 %).
Dutch: Effecten van neratinib op andere stoffen
Czech: Účinky neratinibu na jiné látky
Dutch: Leverfunctietests zoals alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en totaalbilirubine moeten na 1 week worden gecontroleerd, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 3 maanden en daarna elke 6 weken tijdens de behandeling of op klinische indicatie (zie rubriek 4.2).
Czech: a celkového bilirubinu, a sice po týdnu a poté jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a následně každých 6 týdnů, dokud je pacient léčen nebo dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en gepaard gaan met dehydratie.
Czech: Průjem může být závažný a vést k dehydrataci.
Dutch: Abdominale distensie, droge mond en dyspepsie
Czech: Břišní distenze, sucho v ústech a dyspepsie
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 7,8% van de patiënten een nagelafwijking.
Czech: Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 7,8 % pacientů objevily poruchy nehtů.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy (PPI) a antagonisty H2-receptorů se nedoporučuje.
Dutch: • Belangrijkste boodschappen over hoe toxiciteit in het maag-darmstelsel kan worden voorkomen en worden beperkt door passende controle (met verwijzing naar het behandeldagboek) en behandeling: o profylactische behandeling met geneesmiddel tegen diarree o veranderingen in voeding o wanneer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden gewaarschuwd, en het belang daarvan voor verdere aanpassingen in de behandeling
Czech: • nejdůležitější informace, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování (s odkazem na deník léčby) a léčby: o profylaktická léčba léčivým přípravkem proti průjmu,
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto léků:
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld als ernstig waren diarree (1,9%), braken (1,3%), dehydratie (1,1%), nausea (0,5%), alanineaminotransferase verhoogd (0,4%), aspartaataminotransferase verhoogd (0,4%), abdominale pijn (0,3%), vermoeidheid (0,3%) en verminderde eetlust (0,2%).
Czech: (1,1 %), nauzeu (0,5 %), zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (0,4 %), zvýšenou hladinu aspartátaminotransferázy (0,4 %), bolest břicha (0,3 %), únavu (0,3 %) a sníženou chuť k jídlu
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Dutch: In het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) was de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (treatment emergent adverse events - TEAE's) in de systeem/orgaanklasse (SOC) huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten die werden behandeld met Nerlynx hoger dan bij Kaukasische patiënten (56,4% vs. 34,5%), maar ongeveer gelijk bij patiënten die werden behandeld met placebo (24,9% vs. 22,8%).
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byla frekvence nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů léčených přípravkem Nerlynx vyšší než u pacientů bělošské rasy (56,4 % oproti 34,5 %), u pacientů užívajících placebo však byla srovnatelná (24,9 % oproti 22,8 %).
Dutch: • Diarree van graad 2 [toename van 4-6 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline] die <5 dagen aanhoudt
Czech: • Průjem stupně 2 [zvýšení o 4-6 stolic za den oproti výchozímu stavu] trvající
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 16,7% van de patiënten huiduitslag.
Czech: Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 16,7 % pacientů objevila vyrážka.
Dutch: Als een antacidum wordt gebruikt, moet er ten minste 3 uur zitten tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum.
Czech: Jestliže pacient užívá antacidum, je třeba, aby mezi podáním dávky přípravku Nerlynx a antacida byl odstup alespoň 3 hodiny.
Dutch: Kaplan-Meier-plot van ziektevrije overleving - hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez onemocnění - populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Dutch: Effecten van andere stoffen op neratinib
Czech: Účinky jiných látek na neratinib
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke en vrouwelijke ratten gevonden met doseringen tot 12 mg/kg/dag (zie rubriek 5.3).
Czech: Při podávání dávek až 12 mg/kg/den samcům a samicím potkanů nebyly zjištěny žádné významné změny v parametrech fertility (viz bod
Dutch: • Aanpassingen in voeding
Czech: • Úprava stravy
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety
Dutch: Grapefruitsap moet gedurende de behandeling met Nerlynx worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Czech: Během léčby přípravkem Nerlynx se nemá konzumovat grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Dutch: Afgaande op ervaringen met dieren kan neratinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen a mužů Na základě nálezů u zvířat může neratinib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Dutch: Neratinib bond voornamelijk aan HSA en menselijke alfa-1-zure glycoproteïne (AAG).
Czech: Neratinib se vázal převážně na lidský sérový albumin a lidský alfa-1 kyselý glykoprotein.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Nerlynx bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Czech: Použití přípravku Nerlynx v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.
Dutch: • Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1
Czech: • Je třeba ukončit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat neratinib een substraat is voor P-glycoproteïne (Pgp).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že neratinib je substrátem pro Pglykoprotein (P-gp).
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel)
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek), • rifampicin (antimykobakteriální přípravek).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Dutch: Hepatotoxiciteit is gemeld bij patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla hlášena hepatotoxicita.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172)
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
Dutch: * Volgens CTCAE v4.0 † Gecompliceerde kenmerken zijn dehydratie, koorts, hypotensie, nierfalen of neutropenie van graad 3 of 4 ‡ Ondanks optimale medische behandeling
Czech: † Komplikace zahrnují dehydrataci, horečku, hypotenzi, renální selhání nebo neutropenii stupně 3 či 4.
Dutch: - Stop niet met het innemen van Nerlynx zonder met uw arts te overleggen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nerlynx - Nepřestávejte užívat přípravek Nerlynx, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Dutch: >=4 positieve lymfeklieren
Czech: ≥ 4 pozitivní uzliny
Dutch: Metingen en controles op leverproblemen
Czech: Testy a vyšetření na problémy s játry
Dutch: Diarree is gemeld gedurende de behandeling met Nerlynx (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Průjem Během léčby přípravkem Nerlynx byl hlášen průjem (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: - Begin meteen met een diarreeremmer bij de eerste dosis Nerlynx.
Czech: - Začněte s první dávkou přípravku Nerlynx užívat lék proti průjmu.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn rood, ovaalvormig, met de inscriptie ‘W104' aan één zijde en niets aan de andere zijde.
Czech: Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Dutch: • Hervat de behandeling met Nerlynx in een verlaagde dosis, indien het herstel van de diarree tot graad 0-1 langer dan een week aanhoudt (zie tabel 1).
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 za delší dobu než jeden týden, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx v nižší dávce (viz tabulka 1).
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met voedsel verhoogde de Cmax en AUC met respectievelijk circa 17% en 23%, vergeleken met toediening op een nuchtere maag.
Czech: Při užití jednorázové dávky 240 mg neratinibu s jídlem se v porovnání s podáním nalačno zvýšila Cmax o přibližně 17 % a AUC o přibližně 23 %.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o Een handleiding bij de behandeling voor de patiënt/verzorger o "Mijn behandeldagboek" De handleiding voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen (in lekentaal) bevatten:
Czech: Edukační materiály pro pacienty: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalová informace pro pacienty (PIL), o pokyny k léčbě pro pacienty / ošetřující osoby, o „deník léčby".
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2 P-waarde3
Czech: (HR) (95% CI)2
Dutch: 240 mg per dag
Czech: 240 mg denně
Dutch: Hoeveel van dit middel neemt u in?
Czech: Jaké množství přípravku Nerlynx užívat
Dutch: • Bilirubine graad 4 (>10 x ULN)
Czech: • Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN)
Dutch: Overleving zonder invasieve ziekte Ziektevrije overleving met inbegrip van ductaal carcinoma in situ Overleving zonder metastasen op afstand Tijd tot recidief op afstand CZS-recidief
Czech: Přežití bez onemocnění včetně duktálního karcinomu in situ