FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvisninger til læger og sundhedspersonale Håndtering af Soliris
Hungarian: Használati útmutató a Soliris-szal dolgozó egészségügyi szakemberek számára
Danish: NMOSD-anamnese Alder ved første kliniske præsentation af NMOSD (år)
Hungarian: Az NMOSD-re vonatkozó kórelőzmény Életkor a NMOSD első klinikai tüneteinek jelentkezésekor (év)
Danish: Antikoagulationsbehandling Behandling med Soliris skulle ikke kræve ændret antikoagulationsbehandling.
Hungarian: Antikoaguláns kezelés A Soliris-kezelés nem befolyásolja az antikoaguláns kezelést.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Soliris hos PNH-patienter med hæmolyse blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret 26 ugers dobbeltblindet studie (C04-001).
Hungarian: A Soliris biztonságosságát és hatásosságát hemolízissel járó PNH betegekben egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 26 hetes vizsgálattal (C04-001) értékelték.
Danish: > 2 måneder N=5 (%)
Hungarian: > 2 hónap N = 5 (%)
Danish: Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge (i alderen 12 år til under 18 år), og 4 timer hos børn under 12 år.
Hungarian: Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek és serdülők (12 éves kortól legfeljebb 18 éves korig), illetve a négy órát 12 év alatti gyermekek esetében.
Danish: Soliris skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmatologiske, renale, neuromuskulære eller neuroinflammatoriske sygdomme.
Hungarian: A Soliris-t csak egészségügyi szakember adhatja be, olyan orvos felügyelete mellett, aki kellő tapasztalattal rendelkezik hematológiai, vese-, neuromuscularis vagy neurológiai-gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Danish: Kronisk behandling med intravenøst humant immunoglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale neonatale Fc-receptor (FcRn)-medierede recirkuleringsmekanisme for monoklonale antistoffer, såsom eculizumab, og dermed nedsætte koncentrationen af eculizumab i serum.
Hungarian: Az intravénás humán immunglobulinokkal (IVIg) végzett hosszú távú kezelés gátolhatja a monoklonális antitestek, így például az ekulizmab endoszomális neonatális Fc-receptor (FcRn) reciklálási mechanizmusát, ezáltal csökkentheti a szérum ekulizumab koncentrációkat.
Danish: • nældefeber, hudrødme, tør hud, røde eller lilla pletter under huden, øget svedtendens
Hungarian: • csalánkiütés, a bőr vörössége, száraz bőr, vörös vagy lila foltok a bőr alatt, fokozott verejtékezés,
Danish: Neuromyelitis optica spektrumsygdom
Hungarian: Neuromyelitis optica spektrumbetegség
Danish: Før randomisering gennemgik alle patienter en indledende observationsperiode til bekræftelse af behovet for transfusion af erytrocytter og til fastlæggelse af den hæmoglobinkoncentration (det "sætpunkt"), der for hver patient beskriver resultatet hvad angår hæmoglobinstabilisering og transfusion.
Hungarian: Randomizálás előtt minden beteg átesett a kezdeti megfigyelési időszakon, amely során igazolták a vvt-transzfúzió szükségességét, és meghatározták azt a hemoglobin-koncentrációt (az „alapértéket"), amely meghatározza az egyes betegek hemoglobin stabilitását és a transzfúzió kimenetelét.
Danish: Ændring i hæmoglobinniveau (Hgb) > 20 g/l, n (%) (95% CI)
Hungarian: A Hgb változása > 20 g/l, n (%) (95%-os CI)
Danish: Soliris-antistoffet indeholder dels humane konstante områder, dels murine komplementaritetsbestemmende områder, der er indsat i de variable områder af den humane ramme med lette og tunge kæder.
Hungarian: A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást-meghatározó régiókat tartalmaz, amelyek a humán könnyű- és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
Danish: SEM = standardfejl af gennemsnit (Standard Error of the Mean) CI = konfidensinterval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis livskvalitet (Quality of Life) 15
Hungarian: MG-ADL QMG MGC MG-QoL-15 SEM = az átlag szórása (Standard Error of the Mean); CI = konfidencia-intervallum (Confidence Interval); MGC = myasthenia gravis összetett pontszám (Myasthenia Gravis Composite); QoL15 = 15 kérdéses myasthenia gravis életminőségi kérdőív (Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
Danish: Afbrydelse af behandling mod refraktær gMG:
Hungarian: A kezelés leállítása refrakter gMG esetén:
Danish: I alt 7 pædiatriske PNH-patienter med en medianvægt på 57,2 kg (interval 48,6 til 69,8 kg) og i alderen fra 11 til 17 år (medianalder 15,6 år) fik Soliris i studie M07-005.
Hungarian: Összesen 7, PNH-ban szenvedő, 57,2 kg átlagos testtömegű (48,6 kg és 69,8 kg közötti tartomány), és 11-17 éves (medián életkor: 15,6 év) gyermekgyógyászati beteg kapott Soliris-t az M07-005 vizsgálat során.
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling o indskrivning i registrene
Hungarian: • a következőket el kell magyarázni a betegeknek/gondozóknak, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o az ekulizumabbal végzett kezelés kockázatai; o a sepsis/súlyos fertőzés jelei és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ekulizumab-kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége; o a nyilvántartásokba történő bevezetés;
Danish: De bivirkninger af eculizumab, der blev rapporteret med en hyppighed svarende til meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til < 1/100) eller sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), er opført iht.
Hungarian: Ekulizumab alkalmazása mellett észlelt nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (>1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), illetve ritka (≥1/10 000 -<1/1000) mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban látható, szervrendszerenként osztályozva és az alkalmazandó kifejezések használatával.
Danish: Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge og 4 timer hos børn under 12 år.
Hungarian: Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek és serdülők esetében, valamint a négy órát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Danish: På grund af studiets stikprøvestørrelse og varighed kunne virkningerne af Soliris på trombotiske hændelser ikke bestemmes.
Hungarian: A vizsgálat mintanagysága és időtartama miatt a Soliris trombózisos eseményekre gyakorolt hatását nem lehetett meghatározni.
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Danish: • manglende appetit
Hungarian: • az étvágy csökkenése,
Danish: Hvis du har glemt at møde op for at få Soliris Hvis du har glemt at komme til en behandling, skal du straks spørge lægen til råds og læse nedenstående afsnit "Hvis du holder op med at bruge Soliris".
Hungarian: Ha véletlenül nem kapja meg az egyik Soliris adagot Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását" című alábbi szakaszt.
Danish: De primære endepunkter var hæmoglobinstabilisering (opretholdelse af en hæmoglobinkoncentration over sætpunktet og undgåelse af transfusion af erytrocytter i hele 26 ugers perioden) samt behov for blodtransfusion.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a hemoglobinérték stabilizálódása (azok a betegek, akiknél a hemoglobinkoncentráció az alapérték felett maradt, és elkerülték a vvt-transzfúziót a teljes 26-hetes időszak alatt), valamint a vértranszfúzió igény volt.
Danish: Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥18 år) består af en 4 ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase:
Hungarian: PNH esetében az adagolási rend felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegeknél egy 4-hetes kezdeti szakaszból, valamint egy ezután következő fenntartó szakaszból áll:
Danish: TMAintervention blev defineret som PE/PI-behandling eller ny dialyse.
Hungarian: A TMA miatt végzett beavatkozások meghatározása PE/PI vagy újonnan megkezdett dialíziskezelés volt.
Danish: Virkning af behandlinga
Hungarian: A kezelés ellenőrzése
Danish: Hvis der opstår svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter afbrydelse af Soliris-behandling, skal følgende overvejes: genoptagelse af Soliris-behandlingen; understøttende behandling med PE/PI; eller hensigtsmæssig organspecifik understøttende behandling, herunder understøttelse af nyrefunktionen med dialyse, respiratorisk støtte via mekanisk ventilation eller antikoagulation.
Hungarian: Ha a Soliris-kezelés abbahagyása után súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények jelentkeznek, meg kell fontolni a Soliris-kezelés újrakezdését, PE/PI-vel végzett támogató kezelést vagy megfelelő szervspecifikus támogató intézkedéseket, beleértve a veseműködés támogatását dialízissel, a légzés támogatását gépi lélegeztetéssel vagy az antikoaguláns kezelést.
Danish: 3 Baseret på en stratificeret log-rank-test.
Hungarian: 3 Rétegzett long-rank-próba alapján.
Danish: Sundhedspersonalet bør rådes til at være på udkig efter risikofaktorer og tegn og symptomer på Aspergillus-infektion.
Hungarian: Fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy keressék az Aspergillus-fertőzés kockázati tényezőit, valamint a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Danish: Når behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase reduceres eller seponeres, skal patienterne overvåges nøje for tegn på sygdomsforværring.
Hungarian: Az immunszuppresszív és antikolinészteráz terápiák csökkentésekor vagy leállításakor szorosan ellenőrizni kell a betegeket a betegség exacerbációjának jelei tekintetében.
Danish: Alle patienter bevarede en reduktion i intravaskulær hæmolyse i hele Soliris-behandlingsperioden, som varede mellem 10 og 54 måneder.
Hungarian: Minden betegnél tartósan csökkent az intravascularis hemolízis mértéke a teljes Soliris-kezelés 10-54 hónapos időtartama alatt.
Danish: Tilfælde af alvorlige eller letale meningokokinfektioner er rapporteret hos patienter behandlet med Soliris.
Hungarian: Súlyos vagy halálos meningococcus-fertőzésekről számoltak be Soliris-szal kezelt betegeknél.
Danish: Komplet TMA-respons blev opretholdt hos alle responderende patienter.
Hungarian: A teljes TMA válasz a választ mutató valamennyi betegnél fennmaradt.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion), overfølsomhed
Hungarian: • súlyos, légzési nehézséget vagy szédülést okozó allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
Danish: Tidligere aplastisk anæmi eller myelodysplastisk syndrom (%) Samtidig behandling med antikoagulantia (%) Samtidig behandling med steroider/immunosuppressiva (%) Behandling afbrudt
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott szteroidok /Immunszuppresszív kezelések (%) Megszakított kezelés
Danish: • hudkræft (melanom), knoglemarvssygdom
Hungarian: • bőrdaganat (melanóma), csontvelő-rendellenesség,
Danish: b Meningokokinfektion omfatter den følgende gruppe af foretrukne betegnelser: Meningokok-infektion, meningokok-sepsis, meningokok-meningitis, Neisseria-infektion.
Hungarian: b A meningococcus-fertőzés a preferált kifejezések következő csoportját foglalja magába: meningococcus-fertőzés, meningococcus sepsis,
Danish: Infusion af frisk frosset plasma
Hungarian: Friss fagyasztott plazmainfúzió
Danish: LDH-niveau efter 6 måneder (median, E/l)
Hungarian: LDH szint 6 hónap után (medián, U/l)
Danish: Basedows sygdom
Hungarian: Basedow-kór
Danish: Tidligere intubering siden diagnose (MGFA klasse V), n (%) * Immunsuppressive midler omfattede, men er ikke begrænset til, kortikosteroider, azathioprin, mycophenolat, methotrexat, ciclosporin, tacrolimus eller cyklophosphamid.
Hungarian: Korábbi intubáció a diagnózis felállítása óta (MGFA V. stádium), n (%) * Az immunszuppresszív szerek közé tartoztak többek között a kortikoszteroidok, az azatioprin, a mikofenolát, a metotrexát, a ciklosporin, a takrolimusz vagy a ciklofoszfamid.
Danish: Ca. halvdelen var kaukasere (49,0 %).
Hungarian: Körülbelül a betegek fele (49,0%) volt fehérbőrű.
Danish: Mediantiden fra den aktuelle manifestation af trombotisk mikroangiopati til første Soliris-dosis var 1 måned (interval <1 til 16 måneder).
Hungarian: A thromboticus microangiopathia aktuális megnyilvánulási formájától a Soliris első adagjáig eltelt idő mediánja 1 hónap volt (<1 hónap-16 hónap).
Danish: 2) Svigtet behandling med mindst én immunsuppressiv behandling og påkrævet kronisk plasmaudskiftning eller IVIg for at kontrollere symptomerne, dvs. patienterne har haft behov for regelmæssig PE eller IVIg til behandling af muskelsvaghed mindst hver 3. måned i løbet af de seneste 12 måneder.
Hungarian: 2) Legalább egy sikertelen immunszuppresszív terápia, és a beteg krónikus plazmacserét vagy IVIg-t igényelt a tünetek kontrollálására, vagyis a beteg az előző 12 hónapban rendszeresen, 3 havonta vagy gyakrabban alkalmazott PE-t vagy IVIg-t igényelt az izomgyengeség kezelésére.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i MG-ADL (1A) og QMG (1B) i studierne ECUMG-301 og ECU-MG-302
Hungarian: 1. ábra: Az MG-ADL (1A) és a QMG (1B) pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban
Danish: Lægen vil inden behandlingen tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare risici og fordele ved Soliris.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a Soliris kockázatait és előnyeit.
Danish: Et hundrede og atten (118) af de 125 (94 %) patienter gennemførte den 26ugers behandlingsperiode, og 117 (94 %) patienter indgik efterfølgende i studie ECU-MG-302, et åbent multicenter-forlængelsesstudie til vurdering af langtidssikkerhed og -virkning, hvor alle patienterne fik behandling med Soliris.
Hungarian: A 125 beteg közül száztizennyolc (118) (94%) fejezte be a 26 hetes kezelési szakaszt, és azt követően 117 beteget (94%) vontak be az ECU-MG-302 vizsgálatba, amely egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, kiterjesztett hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, melynek során az összes beteg Soliris-kezelést kapott.
Danish: Læger, som påtænker at ordinere Soliris, skal læse instruktionsfolderen vedrørende ordination.
Hungarian: A Soliris-t felírni szándékozó valamennyi orvos köteles gondoskodni arról, hogy megismerje az orvosoknak szóló gyógyszerrendelési útmutatót.
Danish: Alvorlige infektioner med Neisseria-arter (udover Neisseria meningitidis), herunder disseminerede gonokokinfektioner, er blevet indberettet.
Hungarian: Neisseria speciesek (a Neisseria meningitidis kivételével) által okozott súlyos fertőzésekről, köztük disszeminált gonococcus fertőzésekről számoltak be.
Danish: En signifikant virkning på tiden til det første adjudikerede recidiv i studiet blev observeret for eculizumab sammenlignet med placebo (relativ risikoreduktion 94 %, hazard ratio 0,058; p<0,0001) (figur 2).
Hungarian: Az ekulizumab esetében a vizsgálat alatt az első, relapszusnak minősített eseményig eltelt időre gyakorolt szignifikáns hatást figyeltek meg a placebóhoz képest (94%-os relatív kockázatcsökkenés; relatív hazárd 0,058; p < 0,0001) (2. ábra).
Danish: Forkortelser: ARR = adjudikeret recidivrate, EDSS = udvidet skala for handicapstatus, IST = immunsuppressiv behandling, Maks = maksimum, Min = minimum, NMOSD = neuromyelitis optica spektrumsygdom, SD = standardafvigelse.
Hungarian: EDSS = kiterjesztett rokkantságfelmérő skála (Expanded Disability Status Scale); IST = immunszuppresszív terápia; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spektrumbetegség; SD = standard deviáció.
Danish: Der fremkom ingen specielle bivirkninger i forbindelse med disse kliniske studier.
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nem derült fény specifikus gyógyszermellékhatásokra.
Danish: Ud af de 125 patienter, der indgik i ECU-MG-301, indgik 117 patienter efterfølgende i et langtidsforlængelsesstudie (studie ECU-MG-302), hvor alle fik Soliris.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatba bevont 125 beteg közül 117 beteget vontak be azt követően a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba (ECU-MG-302 vizsgálat), melynek során mindenki Soliris-t kapott.
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved Soliris-behandling med patienterne og give dem en patientinformationsbrochure og et patientsikkerhedskort (se beskrivelsen i indlægssedlen).
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a beteggel a Soliriskezelés előnyeit és kockázatait, és el kell látnia őt betegtájékoztató füzettel és betegbiztonsági kártyával (a leírást lásd a Betegtájékoztatóban).
Danish: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Hungarian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Danish: Soliris forventes ikke at påvirke den aplastiske komponent af anæmien hos patienter med PNH.
Hungarian: Nem várható, hogy a Soliris befolyásolja a PNH-ban szenvedő betegek anaemiájának aplasticus komponensét.
Danish: Normalisering af trombocyttal TMA-hændelsesfri tilstand Fuldstændig TMA-respons eGFR-forbedring ≥ 15 ml/min/1,73m2
Hungarian: Thrombocytaszám normalizálódása TMA esemény nélküli állapot Teljes TMA-válasz eGFR javulása ≥ 15 ml/perc/1,73 m2
Danish: Brugen af Soliris til behandling af NMOSD er kun blevet undersøgt i et regi med kronisk administration, og virkningen af en afbrydelse af Soliris er ikke blevet karakteriseret.
Hungarian: A NMOSD kezelésében a Soliris-nak csak a krónikus alkalmazását vizsgálták, és a Soliris leállításának hatását nem jellemezték.
Danish: Eculizumab (N = 96)
Hungarian: Ekulizumab (N = 96)
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering.
Hungarian: • az infúziós reakciók, köztük az anaphylaxia kockázata, valamint tanácsok az infúzió utáni ellenőrzésre vonatkozóan;
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Dato:
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Dátum:
Danish: Plasmaferese/plasmauds kiftning
Hungarian: Plasmapheresis vagy plazmacsere
Danish: • risikoen for en betydelig sygdomsforværring eller recidiv efter afbrydelse af eculizumab (refraktær gMG og NMOSD)
Hungarian: • a betegség jelentős exacerbációjának vagy relapszusának kockázata az ekulizumab alkalmazásának abbahagyását követően (csak refrakter gMG és NMOSD esetén);
Danish: Efter 6 måneder havde Soliris-behandlede patienter uden RBCtransfusion i anamnesen signifikant (p < 0,001) reducerede LDH-niveauer (median-LDH på 305 E/l; tabel 4).
Hungarian: Hat hónap után a Soliris-szal kezelt, vvt-transzfúziós kórelőzmény nélküli betegeknél, az LDH szintek jelentős (p < 0,001) csökkenését (medián LDH érték 305 U/l) észlelték.
Danish: • pludselig og hurtig udvikling af ekstremt højt blodtryk, lavt blodtryk, hedeture, lidelser relateret til vener (blodårer)
Hungarian: • hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok,
Danish: - hvis du er allergisk over for eculizumab, proteiner udvundet fra mus, andre monoklonale antistoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Soliris (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ha allergiás az ekulizumabra vagy egérből származó fehérjékre; más monoklonális antitestekre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Proteiner kan hos nogle fremkalde allergiske reaktioner.
Hungarian: Allergiás reakciók A Soliris egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék bizonyos embereknél allergiás reakciókat okozhatnak.
Danish: 30 ml koncentrat i et hætteglas (glas type I) med prop af butylgummi (silikoneret), forsegling (aluminium) og afrivningskapsel (polypropylen).
Hungarian: 30 ml koncentrátum injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (butil, szilikonnal kezelt), valamint rolnizott fémkupakkal (alumínium) lepattintható kupakkal (polipropilén).
Danish: Virkningen af eculizumab-behandling hos pædiatriske PNH-patienter synes at være i overensstemmelse med, hvad der er observeret hos voksne PNH-patienter, der indgik i de pivotale PNH-studier (C04-001 og C04-002) (tabel 3 og 14).
Hungarian: PNH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az ekulizumab hatásossága látszólag megegyezik a PNH-ban szenvedő felnőtt betegeknél a PNH pivotális vizsgálatok (C04-001 és C04-002) során tapasztalt hatásossággal (3. és 14. táblázat).
Danish: Den mediane varighed af Soliris-behandling var 16 uger (fra 4 til 70 uger) for børn <2 år (n=5) og 31 uger (fra 19 til 63 uger) for børn på 2 år til <12 år (n=10).
Hungarian: A Soliris-terápia medián időtartama 2 év alatti gyermekek (n = 5) esetében 16 hét (tartomány: 4-70 hét), 2 és < 12 év közöttiek (n = 10) esetében pedig 31 hét volt (tartomány: 19-63 hét).
Danish: Forholdet mellem den adjudikerede annualiserede recidivrate (ARR) i løbet af studiet (ARR) (95 % CI) for eculizumab sammenlignet med placebo var 0,045 (0,013; 0,151), hvilket udgør en 95,5 % relativ reduktion i adjudikeret ARR i løbet af studiet for patienter i behandling med eculizumab sammenlignet med placebo (p<0,0001) (tabel 13).
Hungarian: A vizsgálat alatt az ekulizumab-kezelés mellett relapszusnak minősített események éves incidencia arányszám (annualized relapse rate, ARR) hányadosa (95%-os CI) a placebóhoz képest 0,045 (0,013; 0,151) volt, ami az ekulizumabbal kezelt betegeknél a vizsgálat alatt relapszusnak minősített események éves incidencia arányszámának 95,5%-os relatív csökkenésének felel meg a placebóhoz képest (p < 0,0001) (13. táblázat).
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH):
Hungarian: Paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH):
Danish: I de kliniske studier vedrørende PNH fik 16 patienter afbrudt Soliris-behandlingsregimet.
Hungarian: A PNH-ra vonatkozó klinikai vizsgálatokban 16 betegnél szakították meg a Soliris-kezelést.
Danish: 2- Før administration Produktet skal rekonstitueres og fortyndes i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.
Hungarian: 2- Alkalmazás előtt Az elkészítés és a hígítás során be kell tartani a helyes gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Danish: Tabel 4: Effektresultater (LDH-niveau og FACIT-træthedsscore) hos PNH-patienter uden transfusion i anamnesen i PNH-register M07-001
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények (LDH szint és FACIT-fáradtság) transzfúziós kórelőzmény nélküli PNH betegeknél az M07-001 során
Danish: En interimanalyse af studie ECU-NMO-302 viser en statistisk og klinisk betydningsfuld reduktion i ARR i løbet af studiet (bestemt af den behandlende læge) med eculizumab-behandling, baseret på den mediane (min; maks) ændring (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) fra historisk ARR (24 måneder før screening i studie ECU-NMO-301).
Hungarian: Az ECU-NMO-302 vizsgálat időközi elemzése szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenést igazolt a vizsgálat alatti (kezelőorvos által meghatározott) ARR-ben az ekulizumab-kezelés mellett a korábbi (az ECU-NMO-301 vizsgálatba történt szűrést megelőző 24 hónapban tapasztalt) ARR-hez képest bekövetkezett medián (min., max.) változás (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) alapján.
Danish: Hos patienter med NMOSD fører ukontrolleret terminal komplementaktivering forårsaget af autoantistoffer mod AQP4 til dannelsen af MAC- og C5a-afhængig inflammation, hvilket fører til astrocytnekrose og øget permeabilitet af blod-hjerne-barrieren samt død af omgivende oligodendrocytter og neuroner.
Hungarian: NMOSD-ben szenvedő betegeknél az AQP4 elleni autoantitestek által kiváltott szabályozatlan terminális komplementaktiváció MAC kialakulásához és C5a-dependens gyulladáshoz vezet, ami az astrocyták nekrózisát és a vér-agy gát fokozott permeabilitását, továbbá a környező oligodendrocyták és neuronok pusztulását eredményezi.