FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Plegridy kan ertoe bijdragen dat de ziekte niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Czech: Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
Dutch: De incidentie van griepachtige symptomen (bijv. influenza-achtige ziekte, koude rillingen, hyperpyrexie, pijn in het skeletspierstelsel, myalgie, pijn, pyrexie) was het hoogst aan het begin van de behandeling en nam in het algemeen af tijdens de eerste 6 maanden.
Czech: Výskyt chřipkových příznaků (např. onemocnění podobné chřipce, zimnice, vysoká horečka, bolest pohybového aparátu, bolest svalů, bolest, horečka) byl nejvyšší při zahájení léčby a obvykle poklesl během prvních 6 měsíců.
Dutch: Opmerking: raak dit gebied niet opnieuw aan en blaas er niet op voordat u uw injectie toedient.
Czech: Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (met een hogere incidentie dan placebo) voor Plegridy 125 microgram subcutaan om de 2 weken waren injectieplaatserytheem, influenza-achtige ziekte, pyrexie, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, injectieplaatspijn, asthenie, injectieplaatspruritus en artralgie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek (ADR) (s častějším výskytem než u placeba) u přípravku Plegridy 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání, astenie, svědění v místě podání a artralgie.
Dutch: Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te verminderen.
Czech: To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.
Dutch: Eén patiënt van de 1.468 patiënten die in klinische onderzoeken Plegridy kregen, kreeg injectieplaatsnecrose die met standaard medische behandeling herstelde.
Czech: U jednoho pacienta z 1 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy v rámci klinického zkoušení, se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila.
Dutch: • Druk de zuiger langzaam helemaal in tot de spuit leeg is (zie Figuur I).
Czech: • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur C).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Plegridy (viz obrázek C).
Dutch: Plegridy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Dutch: Directe gecontroleerde vergelijkende gegevens over Plegridy ten opzichte van niet-gepegyleerd interferon bèta of gegevens over de werkzaamheid van Plegridy na overstappen van een niet-gepegyleerde interferon bèta zijn niet beschikbaar.
Czech: Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta.
Dutch: De beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en postnatale periode is beperkt.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o účincích interferonu beta-1a na peri- a postnatální období.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Plegridy wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische cytochroom P450-systeem, bijv. sommige klassen anti-epileptica en antidepressiva.
Czech: Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku Plegridy v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Dutch: Beide gevallen herstelden na staken van Plegridy.
Czech: Oba případy byly vyřešeny po vysazení přípravku Plegridy.
Dutch: Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.
Czech: Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce.
Dutch: Plegridy leidde ook tot een significante verlaging van het risico op recidief met 39% (p=0,0003), van het risico op aanhoudende invaliditeitsprogressie, bevestigd na 12 weken met 38% (p=0,0383) en na 24 weken (post-hoc-analyse) met 54% (p=0,0069), het aantal nieuwe of nieuw groeiende T2-laesies met 67% (p<0,0001), het aantal Gd-aankleurende laesies met 86% (p<0,0001) en het aantal nieuwe T1 hypo-intense laesies vergeleken met placebo met 53% (p<0,0001).
Czech: Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001).
Dutch: Zorg dat u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie Figuur F).
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Dutch: • Laat de Plegridy voorgevulde spuit gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Czech: • Nechte předplněnou injekční stříkačku Plegridy temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Dutch: Opmerking: nadat u de pen van de injectieplaats heeft verwijderd, zal het naaldkapje vergrendelen als bescherming tegen naaldprikken.
Czech: Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Dutch: • Houd de Plegridy voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Dutch: De gemiddelde witte bloedceltellingen bleven binnen de normale grenzen bij patiënten behandeld met Plegridy.
Czech: Střední počet leukocytů zůstal u pacientů léčených přípravkem Plegridy v normálních mezích.
Dutch: De incidentie van cardiovasculaire voorvallen was gelijk tussen de Plegridy- (125 microgram elke 2 weken) en de placebobehandelingsgroep (7% in elke groep).
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod byla podobná u přípravku Plegridy (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin léčených placebem (7 % v každé skupině).
Dutch: Na herhaalde dosering met peginterferon bèta-1a bij seksueel volgroeide vrouwtjesapen werden effecten op de lengte van de menstruatiecyclus en de progesteronspiegels waargenomen.
Czech: Při opakovaném podávání peginterferonu beta-1a pohlavně zralým samicím opic byly pozorovány účinky na délku menstruačního cyklu a hladiny progesteronu.
Dutch: Behandeling met Plegridy mag niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Plegridy nesmí být obnovena (viz bod 4.8).
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat: De spuit is gebroken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je injekční stříkačka rozbitá.
Dutch: Laat de pen gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Czech: Nechte pero temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Dutch: Trek de naald in een rechte beweging terug (zie Figuur K).
Czech: • Vytáhněte jehlu přímým směrem vzhůru (viz obrázek K).
Dutch: Plegridy is een interferon bèta-1a geconjugeerd met een enkel, lineair molecuul van 20.000 Da methoxypoly(ethyleenglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit.
Czech: Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny.
Dutch: Een onderzoek met enkelvoudige dosering bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met verschillende maten van nierinsufficiëntie (lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie alsmede proefpersonen met nierziekte in het eindstadium) toonde een fractionele stijging van de AUC (13-62%) en de Cmax (42-71%) bij proefpersonen met lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 50 tot ≤ 80 ml/min/1,73m2), matig ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot <50 ml/min/1,73m2) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2) nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 80 ml/min/1,73m2).
Czech: Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 - 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Van de patiënten met injectieplaatsreacties meldde 95% dat deze licht of matig ernstig waren.
Czech: Z pacientů, kteří měli reakce v místě aplikace, jich 95 % nahlásilo tyto reakce jako mírné až středně závažné.
Dutch: - Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of de benen - Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het zien - Problemen met denken en concentreren, depressie.
Czech: Mezi ně může patřit: - pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit necitlivosti v obličeji, rukou či nohou, - akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a problémy s viděním, - obtíže při přemýšlení a soustředění, deprese.
Dutch: De aanbevolen dosis van Plegridy is 125 microgram, om de 2 weken (14 dagen) subcutaan geïnjecteerd.
Czech: Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně každé 2 týdny (14 dní).
Dutch: Injectieplaatsreacties (bijv. injectieplaatserytheem, -pijn, -pruritus of -oedeem) werden gemeld door 66% van de patiënten die Plegridy 125 microgram om de 2 weken kregen, vergeleken met 11% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: Reakce v místě aplikace (např. zarudnutí, bolest, pruritus, nebo otok v místě aplikace) bylo nahlášeno u 66 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, ve srovnání s 11 % u pacientů dostávajících placebo.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor aanvullende informatie over bewaren bij kamertemperatuur.
Czech: Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.
Dutch: Plegridy is bestemd voor subcutaan gebruik.
Czech: Plegridy je určena k podkožnímu podání
Dutch: Breng de naald snel recht in de huidplooi in totdat de naald volledig onder de huid is ingebracht.
Czech: Jehlu rychle vpíchněte přímo do vytvořené kožní řasy.
Dutch: De gemiddelde steady-state-klaring van peginterferon bèta-1a was 4,1 ± 0,4 l/uur.
Czech: Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod.
Dutch: Grijs
Czech: Šedá
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of blootstellen aan hoge temperaturen.
Czech: Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.
Dutch: - Voor patiënten met ≥ 2 recidieven in het voorgaande jaar en ten minste 1 Gd+-laesie (n=273) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,47 voor placebo, 0,35 voor Plegridy elke 4 weken en 0,33 voor Plegridy elke 2 weken.
Czech: - U pacientů s ≥ 2 relapsy v předchozím roce a nejméně 1 Gd+ lézí (n=273), byla roční míra relapsů v 1 roce 0,47 u placeba, 0,35 přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny, a 0,33 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Dutch: Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Dutch: • de vloeistof gekleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Czech: • je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat: De pen is gebroken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je předplněné pero rozbité.
Dutch: De duur van deze respons was aanhoudend en verlengd voor Plegridy, met verhogingen gedetecteerd tot maximaal 15 dagen vergeleken met 4 dagen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Czech: U přípravku Plegridy byla tato odpověď stabilní a dlouhodobá, s elevacemi detekovanými až po dobu 15 dní v porovnání se 4 dny u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Dutch: Griepachtige symptomen komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy.
Czech: Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy.
Dutch: De neopterineconcentraties gingen terug naar de uitgangswaarde na het twee weken durende doseringsinterval.
Czech: Po dvoutýdenním dávkovacím intervalu se koncentrace neopterinu vrací na výchozí hodnotu.
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Plegridy.
Czech: K ohřátí přípravku Plegridy se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Dutch: Gegevens van patiënten die tot 2 jaar werden behandeld met Plegridy geven aanwijzingen dat minder dan 1% (5/715) persisterende neutraliserende antilichamen ontwikkelde tegen het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Czech: Údaje o pacientech léčených dva roky přípravkem Plegridy naznačují, že méně než 1 % (5/715) z nich vyvinulo perzistentní neutralizační protilátky proti interferonu beta-1a v peginterferonu beta-1a. Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost.
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerdere depressieve stoornissen (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním onemocněním (viz bod 4.3).
Dutch: Bij het gebruik van geneesmiddelen met interferon bèta zijn verhoogde levertransaminaseconcentraties in serum, hepatitis, auto-immuunhepatitis en zeldzame gevallen van ernstig leverfalen gemeld.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími interferon beta bylo zaznamenáno zvýšení sérových hodnot jaterní aminotransferázy, hepatitida, autoimunitní hepatitida a vzácné případy selhání jater.
Dutch: - Hoofdpijn - Spierpijn (myalgie) - Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie) - Koude rillingen - Koorts - Zich zwak en moe voelen (asthenie) - Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
Czech: - bolest hlavy, - bolest svalů (myalgie), - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku (artralgie), - zimnice, - horečka, - pocit slabosti a únavy (astenie), - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
Dutch: Stap 5: Verwijder het kapje van de naald
Czech: Odstraňte kryt jehly
Dutch: De patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 2 weken toonden statistisch significante verlagingen vergeleken met patiënten blootgesteld aan Plegridy elke 4 weken gedurende 2 jaar in een post-hoc-analyse voor eindpunten inclusief ARR (24%, p=0,0209), het risico op recidief (24%, p=0,0212), het risico op invaliditeitsprogressie met bevestiging na 24 weken (36%, p=0,0459) en MRI-eindpunten (nieuw/groter wordend T2 60%, Gd+ 71%, en nieuwe T1 hypo-intense laesies 53%; p<0,0001 voor alle).
Czech: V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 2 týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 4 týdny, pro ARR (24 %, p = 0,0209), riziko relapsu (24 %, p = 0,0212), riziko progrese postižení přetrvávající po dobu 24 týdnů (36 %, p = 0,0459), a MRI (nové/zvětšující se T2 60 %, Gd+ 71 % a nové T1 hypointenzní léze 53 %; p < 0,0001 pro všechny).
Dutch: • Indien nodig kan Plegridy gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard in de gesloten oorspronkelijke doos zonder koeling bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Plegridy uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Dutch: De dosis geeft de hoeveelheid van het interferon bèta-1a-gedeelte van peginterferon bèta-1a weer zonder rekening te houden met het aangehechte PEG-gedeelte.
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů má být sledován výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8).
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het weggooien van gebruikte spuiten.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Dutch: • U kunt de registratietabel, gedrukt op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking,
Czech: • U prvních injekcí můžete použít záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby.
Dutch: Kenmerken in de uitgangssituatie
Czech: Základní charakteristiky
Dutch: Een definitief werkingsmechanisme van peginterferon bèta-1a bij multiple sclerose (MS) is niet bekend.
Czech: Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám.
Dutch: • Alcoholdoekje
Czech: • ubrousek napuštěný alkoholem
Dutch: 1 voorgevulde pen met 63 microgram 1 voorgevulde pen met 94 microgram
Czech: 1 předplněné pero s 63 mikrogramy 1 předplněné pero s 94 mikrogramy
Dutch: Bij beide patiënten herstelden de celtellingen na staken van Plegridy.
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
Dutch: Gemiddeld [mediaan] aantal nieuwe T1 hypo-intense laesies (bereik) % vermindering vs. placebo P-waarde p<0,0001
Czech: Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Dutch: - Epilepsie of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen onder controle zijn - Problemen met uw hart die symptomen kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een onregelmatige hartslag (aritmie).
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), - problémy se štítnou žlázou, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo krvácení,
Dutch: Voor gebruik - De onderdelen van de Plegridy-pen (Figuur A)
Czech: Před použitím - součásti pera přípravku Plegridy (obrázek A)
Dutch: Aan patiënten moet worden aangeraden dat ze moeten stoppen met Plegridy en onmiddellijk medische zorg moeten krijgen als ze tekenen en symptomen van anafylaxie of ernstige overgevoeligheid ervaren.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Dutch: Haal uw pen niet van uw injectieplaats af totdat de klikgeluiden zijn gestopt en u groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster.
Czech: Nezvedejte pero z místa aplikace, dokud neustane „cvakání" a dokud se ve stavovém okénku neobjeví zelené zaškrtávací symboly.
Dutch: 1.512 patiënten werden gerandomiseerd naar en gedoseerd met 125 microgram Plegridy, subcutaan geïnjecteerd om de 2 (n=512) of 4 (n=500) weken, versus placebo (n=500).
Czech: 1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Plegridy v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500).
Dutch: Eén patiënt die behandeld werd met Plegridy in klinisch onderzoek kreeg injectieplaatsnecrose.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Plegridy se v klinické studii objevila nekróza v místě podání.
Dutch: Als u de dop opnieuw op de pen plaatst, kan de pen vergrendelen.
Czech: Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že se pero uzamkne.
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Dutch: moet dan contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling bij patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken was influenza-achtige ziekte (< 1%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Plegridy 125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce (< 1 %).
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen van 125 microgram.
Czech: Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per se 125 mikrogramy.
Dutch: Klinische eindpunten
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Dutch: De Startverpakking bevat uw eerste twee injecties, zodat u uw dosis geleidelijk kunt aanpassen.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Dutch: Dosis 3
Czech: 3. dávka
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce.
Dutch: Het is niet bekend of peginterferon bèta-1a in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se peginterferon beta-1a vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Gemiddeld [mediaan] aantal Gd-aankleurende laesies (bereik) % vermindering vs. placebo P-waarde p<0,0001
Czech: Průměrný [medián] počet Gd-enhancujících lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Dutch: *De werkzame stof, peginterferon bèta-1a, is een covalent conjugaat van interferon bèta-1a, geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters, met 20.000 Dalton (20 kDa) methoxypoly(ethyleenglycol) met gebruikmaking van een O-2-methylpropionaldehyde linker.
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Dutch: • De pen dient uitsluitend voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Czech: • Pero je určeno pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Dutch: Probeer Plegridy steeds op dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
Czech: Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Dutch: U mag het naaldkapje niet aanraken, reinigen of manipuleren.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Dutch: - De oplossing verkleurd of troebel is, of als u er deeltjes in ziet drijven.
Czech: - Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Dutch: Subcutaan peginterferon bèta-1a resulteerde in ongeveer 4-, 9-, en 13-voudig hogere blootstellingswaarden (AUC168h) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere Cmax, na enkelvoudige doses van respectievelijk 63 (6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.