FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych i środek osuszający (NIE NALEŻY POŁYKAĆ ŚRODKA OSUSZAJĄCEGO) oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 tabletek powlekanych; składających się z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek powlekanych lub z opakowań blistrowych z wtopionym środkiem osuszającym zawierających 30, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas plastikiniuose buteliukuose su sausikliu (NEVALGYKITE SAUSIKLIO), kuriuose yra 30 plėvele dengtų tablečių, ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių 3 buteliukuose, kiekviename po 30 plėvele dengtų tablečių, arba lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra integruoto sausiklio, plokštelėse yra 30, 30 x 1, 90 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 8 z 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) otrzymujących tenofowiru dizoproksyl przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 8 iš 89 tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų vaikų (9,0 %) tiriamojo vaisto vartojimas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Polish: U osób w końcowym stadium niewydolności nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy, narażenie na produkt leczniczy pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastała w ciągu 72 godzin do 53 (19%) µg•h/ml dla emtrycytabiny, a w ciągu 48 godzin do 42 857 (29%) ng•h/ml dla tenofowiru.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN), kuriems reikalinga hemodializė, tarp dializių tenofoviro vaistinio preprato ekspozicija po 72 valandų labai padidėja iki 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinui ir per 48 valandas iki 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofovirui.
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia zarówno emtrycytabiną, jak i tenofowiru dizoproksylem zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Lithuanian: Tačiau asmenis reikia informuoti, kad gydant emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu stebėti galvos svaigimai.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Remiantis ribotais klinikinių tyrimų duomenimis, reikia vartoti kartą per parą (žr.
Polish: Okres wspólnego zamieszkania z partnerem uczestniczącym w badaniu, w latach
Lithuanian: Metai, pragyventi su tyrimo partneriu Metai, kuriuos žinoma apie vieno iš asmenų užsikrėtimą ŽIV
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino (skirto ŽIV infekcijai gydyti): vartojant emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį kartu su kitais antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius.
Polish: • Nie należy używać wspólnie, ani ponownie, igieł i innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
Lithuanian: • Nesidalykite adatomis bei kita injekcijų ir vaistų bei narkotikų įranga ir nenaudokite jų pakartotinai.
Polish: • Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia chorób nerek u pacjentów zakażonych HIV w przypadku stosowania produktów zawierających tenofowiru dizoproksyl, takich jak Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Lithuanian: • Kad ŽIV užkrėstiems pacientams vaikams padidėja inkstų ligos rizika, susijusi su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio, pvz., Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vartojimu.
Polish: - W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Lithuanian: • ŽIV infekcijai gydyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan visuomet turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais.
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży
Lithuanian: • informacinė brošiūra apie ŽIV ir inkstų ligas vaikams;
Polish: Pacjenci, u których wirus HIV-1 wykazał 3 lub więcej mutacji związanych z analogami tymidyny (ang. thymidine-analogue associated mutations, TAM), w tym mutacje odwrotnej transkryptazy M41L lub L210W, wykazali obniżoną wrażliwość na tenofowiru dizoproksyl.
Lithuanian: Pacientai, kurių ŽIV-1 turėjo tris ar daugiau su timidino analogais susijusių mutacijų (TAM), įskaitant arba M41L, arba L210W atvirkštinės transkriptazės mutaciją, buvo mažiau jautrūs gydymui tenofoviru dizoproksiliu.
Polish: ** Wartość p oparta na teście Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanym dla wartości początkowej liczby komórek CD4 TLOVR = ang. Time to Loss of Virologic Response = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej a: test Van Elterena
Lithuanian: ** p vertė paremta Cochran-Mantel-Haenszel testu, stratifikuotu pradiniam CD4 ląstelių kiekiui.
Polish: Stosowanie emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu nie zawsze jest skuteczną metodą zapobiegania zakażeniu HIV-1.
Lithuanian: Emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis ne visada veiksmingi siekiant apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV-1.
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd (swędzenie),
Lithuanian: • bėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu),
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla niniejszego badania było osiągnięcie i utrzymanie potwierdzonych stężeń RNA HIV-1 < 400 kopii/ml przez 48 tygodni.
Lithuanian: Šio tyrimo pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pasiekti ir daugiau nei 48 savaites išlaikyti ŽIV-1 RNR < 400 kopijų/ml koncentraciją.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu do tenofowiru dizoproksylem.
Lithuanian: 3 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po vaisto pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta emtricitabino atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų su ŽIV infekuotais suaugusiaisiais ar vaikais metu ar atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ar tenofoviro dizoproksilio išplėstinio vartojimo programos tenofovirui dezoproksiliui metu.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na ludzkiegowirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) oraz wirusa zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Tiek emtricitabinas, tiek tenofoviras yra specifiškai aktyvūs prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1 ir ŽIV-2) bei hepatito B virusą.
Polish: • wysypka • uczucie osłabienia
Lithuanian: • silpnumo jausmas.
Polish: • Przedstawienie informacji o możliwych działaniach niepożądanych.
Lithuanian: • Suteikia informacijos apie galimą šalutinį poveikį
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Lithuanian: Kartu vartojant tenofovirą dizoproksilį ir 400 mg didanozino dozę kasdien, buvo stebimas reikšmingas CD4 ląstelių kiekio sumažėjimas, galimai dėl intraląstelinės sąveikos, dėl ko didėja fosforilinto (t. y.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Lithuanian: Vartojant kombinuotų antiretrovirusinių vaistų, pvz., emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Polish: % różnicy (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
Polish: lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy również rozważyć przerwanie leczenia emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem.
Lithuanian: ar serumo fosfatų kiekis sumažėja iki < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), reikia apsvarstyti poreikį nutraukti gydymą emtricitabinu / tenofoviru dizoproksiliu.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób z klirensem kreatyniny zmniejszonym do <60 ml/min.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nurtraukti emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartojimą asmenims, kurių kreatinino klirensas sumažėja iki < 60 ml/min.
Polish: W przypadku występowania objawów klinicznych sugerujących ostre zakażenia wirusowe oraz niedawnej (w ciągu <1 miesiąca) ekspozycji na wirus HIV-1, należy opóźnić przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu co najmniej o jeden miesiąc i wykluczyć zakażenie HIV-1 przed rozpoczęciem stosowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej.
Lithuanian: Jei pasireiškia klinikinių simptomų, būdingų ūminei virusinei infekcijai, ir įtariama, kad neseniai (< 1 mėn. laikotarpiu) įvyko ekspozicija ŽIV-1, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vartojimas turi būti atidėtas bent vienam mėnesiui ir prieš vėl pradedant vartoti emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį priešekspozicinei profilaktikai reikia iš naujo ištirti dėl ŽIV-1 infekcijos buvimo.
Polish: Produkty lecznicze przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) Dipiwoksyl adefowiru z tenofowiru dizoproksylem
Lithuanian: Antivirusinės medžiagos nuo hepatito B viruso (HBV) Adefoviro dipivoksilis / tenofoviras dizoproksilis
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MYLAN S.A.S.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS MYLAN S.A.S.
Polish: Wskaźnik serokonwersji HIV-1 u mężczyzn wyniósł 0,24/100 osobolat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, a wskaźnik serokonwersji HIV-1 u kobiet wyniósł 0,95/100 osobolat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Lithuanian: ŽIV-1 serokonversijos dažnis vyrams buvo 0,24/100 asmens metų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio ekspozicijos, o ŽIV-1 serokonversijos dažnis moterims buvo 0,95/100 asmens metų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio ekspozicijos.
Polish: Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazuje, że emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód i noworodka.
Lithuanian: Daug duomenų (duomenys daugiau nei 1000 nėštumų baigtis) nerodo su emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui ir (ar) naujagimiui.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem w celu omówienia potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z terapią emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem, wynikających dla niej i dla dziecka.
Lithuanian: • Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą nepageidaujamą poveikį, naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti gydymas emtricitabinu / tenofoviro disoproxiliu.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz dodatnim wywiadzie w kierunku zakażeń oportunistycznych (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV.
Lithuanian: Tam tikriems pacientams, sergantiema pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir kuriems anksčiau buvo oportunistinių infekcijų (infekcijų, kuriomis serga silpną imuninę sistemą turintys žmonės), greitai po ŽIV infekcijos gydymo pradžios gali pasireikšti ankstesnių infekcijų požymių ir uždegimo simptomų.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 niezakażonych HIV-1 dorosłych otrzymywało emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem raz na dobę w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem.
Lithuanian: Priešekspozicinė profilaktika: atliekant du atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus tyrimus („iPrEx", „Partners PrEP"),kurių metu 2 830 ŽIV-1 neužkrėstų suaugusiųjų kartą per parą vartojo emtricitabiną / tenofoviro dizoproksilį priešekspozicinei profilaktikai, nenustatyta jokių naujų nepageidaujamų reakcijų.
Polish: zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby.
Lithuanian: Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač jei jos turi antsvorio, ir kepenų ligomis sergantiems žmonėms.
Polish: • Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Lithuanian: • Sužinokite, ar nesate užsikrėtę hepatito B virusu (HBV) prieš pradėdami vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu należy stosować w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 jedynie u osób z potwierdzonym ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa HIV (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį reikia vartoti tik siekiant sumažinti užsikrėtimo ŽIV-1 riziką asmenims, kuriems tyrimais patvirtinta, jog nėra užsikrėtę ŽIV (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi opryszczki Famcyklowir/emtrycytabina
Lithuanian: Antivirusinės medžiagos nuo pūslelinės viruso Famcikloviras / emtricitabinas
Polish: Błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E133) Żelaza tlenek żółty (E172)
Lithuanian: Briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažai (E133) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do uczucia dyskomfortu po posiłkach, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Lithuanian: • virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, išsipūtimo jausmu, pilvo pūtimu;
Polish: W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w leczeniu zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zaleconego przez lekarza.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ŽIV infekcijai gydyti, nustojus vartoti tabletes gali sumažėti ŽIV gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.
Polish: Wśród tych pacjentów, u 3 stwierdzono klinicznie istotne zmniejszenie szacowanej wartości GFR w czasie leczenia, który poprawił się po odstawieniu tenofowiru dizoproksylu.
Lithuanian: Iš jų dviems pacientams gydymo metu kliniškai reikšmingai sumažėjo apskaičiuotasis GFG, kuris nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą padidėjo.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu)
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis in vivo yra konvertuojamas į tenofovirą, kuris yra nukleozido monofosfatas (nukleotidas), adenozino monofosfato analogas.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych i ryzyko wpływu toksycznego na nerki
Lithuanian: Skyrimas kartu ir toksinio poveikio inkstams rizika
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki z grupy NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Lithuanian: Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys: vieno mėnesio trukmės arba trumpesni šių dviejų veikliųjų medžiagų derinio genotoksiškumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimai, lyginant su atskirų komponentų tyrimais, toksinio poveikio padidėjimo neparodė.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek należy dokładnie rozważyć równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu i wzmocnionego inhibitora proteazy.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, tenofoviro dizoproksilio vartojimą kartu su sustiprintu proteazių inhibitoriumi reikia atidžiai įvertinti.
Polish: Ponadto w małym badaniu klinicznym w podgrupie pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 50 i 60 ml/min., otrzymujących tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z emtrycytabiną co 24 godziny, występowało 2-4-krotnie większe narażenie na tenofowir i pogarszająca się czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Be to, atliekant nedidelį klinikinį tyrimą pacientų pogrupyje su kreatinino klirensu nuo 50 iki 60 ml/min., kuriems tenofoviro dizoproksilio bei emtricitabino derinys buvo skiriamas kas 24 valandas, nustatyta 2-4 kartus didesnė tenofoviro ekspozicija ir inkstų funkcijos pablogėjimas (žr.
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (TLOVR) Wartość p % różnicy (95% CI)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml (VAPL) p vertė % skirtumas (95 % PI)
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)2
Lithuanian: pūslinis ir pūlinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos spalvos pokyčiai (hiperpigmentacija)2
Polish: W warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano oporność na emtrycytabinę ze względu na rozwój mutacji M184V/I lub na tenofowir w przypadku mutacji K65R.
Lithuanian: In vitro: rezistentiškumas in vitro kai kuriems ŽIV-1 infekuotiems pacientams emtricitabinui išsivysto dėl M184V/I mutacijos arba tenofovirui dėl K65R mutacijos.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu oceniono na podstawie badań przeprowadzonych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem podawanymi jako pojedyncze składniki.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio klinikinis veiksmingumas ir saugumas nustatyti pagal tyrimus, atliktus emtricitabiną ir tenofovirą dizoproksilį skiriant kaip atskirus vaistus.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA WIELOKROTNEGO (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS) DĖŽUTĖ 1.
Polish: Dydanozyna: Równoczesne podawanie emtrycytabiny z tenofowiru dizpoproksylem oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Lithuanian: Didanozinas: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio ir didanozino vartojimas kartu nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių ir 2 lentelę).
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka zatytułowana „Ważne informacje dotyczące stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)"
Lithuanian: • PrEP informacinė brošiūra asmenims rizikos grupėje pavadinimu „Svarbi informacija apie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan siekiant sumažinti užsikrėtimo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija riziką";
Polish: • ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek
Lithuanian: • nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos.
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla lekarzy zatytułowana „Ważne informacje dla lekarzy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir Mylan w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)"
Lithuanian: • PrEP informacinė brošiūra vaistus išrašantiems asmenims pavadinimu „Svarbi saugos informacija vaistus išrašantiems asmenims apie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skirtą vartoti priešekspozicinei profilaktikai (PrEP)";
Polish: * Pacjentom leczonym emtrycytabiną, tenofowiru dizoproksylem i efawirenzem podawano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem i efawirenz od 96. do 144. tygodnia.
Lithuanian: * Pacientams, gydytiems emtricitabinu, tenofoviru dizoproksiliu ir efavirenzu, nuo 96 iki 144 savaitės skirtas emtricitabino
Polish: Stan osób, u których stosuje się emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, powinien być ponownie oceniany podczas każdej wizyty w celu ustalenia, czy osoby te pozostają w grupie wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1.
Lithuanian: Vartojant Emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį priešekspozicinei profilaktikai, per kiekvieną vizitą reikia iš naujo įvertinti, ar asmenims vis dar yra didelė ŽIV-1 infekcijos rizika.
Polish: • Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na karmione dziecko.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate ŽIV infekuota moteris, rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.
Polish: RNA HIV1 < 400 kopii/ml (TLOVR) Wartość p % różnicy (95% CI)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 400 kopijų/ml (VAPL) p vertė % skirtumas (95 % PI)
Polish: • pentamidyna (w leczeniu zakażeń)
Lithuanian: • pentamidiną (infekcijoms gydyti);
Polish: • ból stawów lub mięśni,
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas;
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży lub w ramach PrEP u dorosłych i młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pacientams paaugliams ŽIV-1 infekcijai gydyti arba suaugusiesiems ir paaugliams PrEP tikslais, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra:
Polish: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 do ↑ 48)
Lithuanian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 iki ↑ 48)
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu produktu leczniczego przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Tačiau, remiantis minimaliu emtricitabino metabolizmu kepenyse ir jo šalinimu pro inkstus, mažai tikėtina, kad sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu pacientams reikėtų koreguoti emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Polish: U wszystkich osób przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zakażenia HIV-1 lub zastosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ŽIV-1 infekcijai gydyti arba priešekspozicinei profilaktikai, rekomenduojama visiems asmenims apskaičiuoti kreatinino klirensą.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży w czasie stosowania przez niego emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Lithuanian: Jeigu įtariami arba aptinkami kaulų pokyčiai bet kuriam emtricitabiną / tenofoviro dizoproksilį vartojančiam pacientui vaikui, reikia kreiptis į endokrinologą ir (arba) nefrologą.