FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover blev eventuelle særskilte oplysninger, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, evalueret til støtte for de lægemidler, der blev undersøgt i de pågældende undersøgelser.
Latvian: Turklāt tika izvērtēti reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtie dati, kas atbalsta šajos pētījumos vērtētās zāles.
Danish: I forhold til brugeren drejer det sig om virkninger såsom systemisk sedation og hypotension, hudkontakt, øjenkontakt og risikoen for gravide.
Latvian: Attiecībā uz lietotāju izskatīti jautājumi par sistēmisku sedatīvu un hipotensīvu iedarbību, saskari ar ādu, acīm un risku grūtniecēm.
Danish: Udvalget indledte på sit møde den 12.-14. september 2006 en evalueringsprocedure vedrørende sagen i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF for disse lægemidler.
Latvian: CVMP 2006. gada 12.-14. septembra sanāksmē uzsāka procedūru, lai novērtētu šos līdzekļus atbilstoši Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. panta 3. punktam.
Danish: Romifidin
Latvian: Romifidīns
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at kommentere og indsende eventuelle modforslag senest den 16. september 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekus aicināja komentēt un iesniegt citus ierosinājumus līdz 2008. gada 16. septembrim.
Danish: Disse forebyggende foranstaltninger fungerede derefter som grundlag for de forslag, som den nederlandske kompetente offentlige myndighed fremlagde til denne procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Latvian: Piesardzības pasākumu kopums bija pamatā Nīderlandes atbildīgās iestādes ieteikumiem šai procedūrai atbilstoši grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantam.
Danish: Ground Floor 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, STORBRITANNIEN
Latvian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, LIELBRITĀNIJA
Danish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIG
Latvian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIJA
Danish: I resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin blev der berettet om to orale undersøgelser af teratologien (rotter og kaniner).
Latvian: Detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumā iekļauta informācija par diviem teratoloģijas pētījumiem, lietojot līdzekli iekšķīgi (žurkām un trušiem).
Danish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NEDERLANDENE
Latvian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NĪDERLANDE
Danish: Resultaterne blev dog anset for at være tilstrækkelige til at støtte en advarsel mod øjeneksponering og give råd om, hvad der skal gøres i tilfælde af øjeneksponering ved et uheld.
Latvian: Taču iegūtos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai atbalstītu brīdinājumu izvairīties no līdzekļa saskares ar acīm un padomu, kā rīkoties, ja notikusi līdzekļa nejauša saskare ar acīm.
Danish: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Latvian: CY Sedivet 1% šķīdums injekcijām 10mg/ml
Danish: Der er også indberettet ventrikulær arytmi.
Latvian: Ir ziņots arī par sirds kambaru aritmiju.
Danish: Pfizer Animal Health BV, Postboks 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NEDERLANDENE
Latvian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NĪDERLANDE
Danish: Alfasan International B.V.
Latvian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Danish: De oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning, som den nederlandske myndighed evaluerede, og som resulterede i, at denne myndighed ønskede at ændre tilladelserne, er en ifølge de offentliggjorte oplysninger formodet bivirkning hos en person, der meldte om effekter i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage efter ved et uheld at have injiceret sig selv med Sedivet (reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Latvian: Farmakovigilances dati, ko novērtēja Nīderlandes atbildīgā iestāde un kā rezultātā tā izteica vēlmi mainīt reģistrācijas apliecības, ir publicētā informācija par tām iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu trīs dienu laikā pēc nejaušas Sedivet pašinjicēšanas (atsauce: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Danish: NL Xylasan 2% Pro Inj.
Latvian: NL Xylasan 2% inj.
Danish: Dopharma Research BV, Postboks 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLANDENE
Latvian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NĪDERLANDE
Danish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NEDERLANDENE
Latvian: T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NĪDERLANDE
Danish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, STORBRITANNIEN
Latvian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, LIELBRITĀNIJA
Danish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLANDENE
Latvian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NĪDERLANDE
Danish: Bayer BV Animal Health, Postboks 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLANDENE
Latvian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NĪDERLANDE
Danish: Udvalget vurderede desuden også de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier (MRL) for xylazin, detomidin og romifidin.
Latvian: CVMP izskatīja arī ksilazīna, detomidīna un romifidīna publicētos maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumus.
Danish: Efter at have overvejet helbredsrisici for mennesker, de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkninger hos mennesker i lyset af de foreliggende oplysninger konkluderede Udvalget for Veterinærlægemidler, at følgende oplysninger skal afspejles i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler inden for en rimelig tidsramme:
Latvian: CVMP, izskatot risku cilvēka veselībai, ierosinātos piesardzības pasākumus un informāciju par blakusparādībām cilvēkam un izmantojot pieejamos datus, nolēma, ka konkrēto zāļu informācijā saprātīgā laika periodā jāatspoguļo šāda informācija:
Danish: Af produktresuméet for lægemidlet Catapresin fremgik det, at det aktive stof passerer gennem blodplacentabarrieren.
Latvian: Catapresin zāļu aprakstā ir norādīts, ka aktīvā viela šķērso hematoencefālisko barjeru.
Danish: A.S.T.
Latvian: A.S.
Danish: Selvom den nøjagtige utilsigtede indsprøjtede dosis i forhold til den indberettede bivirkning hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006) ikke var kendt, blev det konkluderet, at de observerede kliniske virkninger (som på dag 1 var bevidsthedstab (midlertidigt), hallucinationer, lav hjertefrekvens og lavt blodtryk, vasokonstriktion og vasodilatation, og på dag 2 søvnighed, svag hovedpine, hukommelsestab og træthed) kan skyldes lægemidlet (Sedivet).
Latvian: Lai gan konkrēts nejaušas injicēšanas izraisītais iedarbības apjoms (deva) cilvēkam novērotai blakusparādībai, par kuru tika ziņots (Hoyer, M.J., 2006), nebija zināms, CVMP secināja, ka novērotā klīniskā iedarbība - 1. dienā samaņas zudums (pamodināms), halucinācijas, lēna sirdsdarbība un pazemināts asinsspiediens, vazokonstrikcija un vazodilatācija; 2. dienā - miegainība, nelielas galvassāpes, atmiņas zudums un nogurums, var būt saistītas ar konkrēto līdzekli (Sedivet).
Danish: Der står i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for xylazin og romifidin, at disse forbindelser ikke er testet for risikoen for hudoverfølsomhed.
Latvian: Ksilazīna un romifidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumos ir norādīts, ka attiecīgo savienojumu spēja izraisīt ādas sensibilizāciju nav pārbaudīta.
Danish: Udvalget vedtog den 14. september 2006 at meddele de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkningerne hos mennesker til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser.
Latvian: CVMP 2006. gada 14. septembrī pieņēma lēmumu informēt konkrētos reģistrācijas apliecību īpašniekus par ierosinātiem piesardzības pasākumiem un sniegt informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
Danish: Udvalget vedtog derfor følgende anbefaling:
Latvian: Tādēļ CVMP pieņēma šādu ieteikumu:
Danish: I en anden reproduktionsundersøgelse, hvor dexmedetomidin blev indgivet subkutant til gravide rotter fra dag 16 af graviditeten til og med diegivning, medførte dette lavere fødselsvægt ved 8 og 32 µg/kg samt føtal og embryocidal toksicitet i andengenerationsafkom ved en dosis på 32 µg/kg.
Latvian: Citā reproduktīvā pētījumā, kad deksmedetomidīnu ievadīja subkutāni grūsnām žurkām no 16. grūsnības dienas līdz zīdīšanas periodam, tas izraisīja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos, lietojot 8 un 32 µg/kg devas, kā arī toksisku ietekmi uz augli un embriju otrās paaudzes pēcnācējiem, lietojot 32 µg/kg devu.
Danish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NEDERLANDENE
Latvian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NĪDERLANDE
Danish: Der blev dog observeret føtal toksicitet i form af forøget postimplantationstab og reduceret antal levende afkom hos rotter ved subkutane doser på op til 200 µg/kg.
Latvian: Taču toksisku ietekmi uz augli, par ko liecina palielināts pēcimplantācijas zaudējumu biežums un samazinātais dzīvo mazuļu skaits, novēroja žurkām, subkutāni ievadot līdz 200 µg/kg lielas devas.
Danish: Den kompetente offentlige myndighed for veterinærmedicinske lægemidler i Nederlandene, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, underrettede den 21. august 2006 i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, senere ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA om, at den havde til hensigt at ændre 21 markedsføringstilladelser.
Latvian: 2004/28/EK , Nīderlandes veterināro zāļu atbildīgā iestāde College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Zāļu novērtēšanas padome) Bureau Diergeneesmiddelen informēja EMEA 2006. gada 21. augustā par tās nodomu mainīt 21 reģistrācijas apliecību.
Danish: I kaninundersøgelsen var detomidin ikke-teratogent og ikke-foetotoksisk ved op til 2 mg/kg kropsvægt.
Latvian: Pētījumā ar trušiem detomidīns nebija teratogēnisks un fetotoksisks, lietojot līdz 2 mg/kg ķermeņa masas.
Danish: Desuden blev resultaterne af en europæisk undersøgelse af alfa2adrenoreceptor agonister taget i betragtning.
Latvian: Tika izskatīti arī Eiropas apsekojumi par alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem.
Danish: Ved en intravenøs dosis på 0,67 µg/kg kropsvægt medførte medetomidin, der strukturelt er relateret til detomidin, hypotension og sedation af otte timers varighed, hvilket også er anført i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for detomidin.
Latvian: Medetomidīns, kas ir strukturāli līdzīgs detomidīnam, pēc 0,67 µg/kg ķermeņa masas devas intravenozas ievadīšanas izraisīja hipotensiju un sedāciju, kas turpinājās vismaz astoņas stundas, kā norādīts detomidīna maksimālā atlieku līmeņa kopsavilkuma ziņojumā.
Danish: På grundlag af de indsendte oplysninger og bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedtog udvalget følgende anbefaling:
Latvian: Izvērtējot reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto informāciju un komentārus, CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Danish: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Latvian: UK Domitor Injection (koncentrācija 1 mg/ml)
Danish: Ud fra den indberetning, som den kompetente nederlandske myndighed har foretaget, kunne Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foreslå følgende forebyggende foranstaltninger:
Latvian: Pamatojoties uz Nīderlandes atbildīgās iestādes sniegto ziņojumu, Veterināro zāļu komiteja (CVMP) izskatīja šo jautājumu un ieteica ieviest turpmākminētos piesardzības pasākumus.
Danish: Undgå kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Latvian: izvairīties no līdzekļa saskares ar ādu, acīm un gļotādām.
Danish: Animal Health Division, Bayer House Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, STORBRITANNIEN
Latvian: Bayer plc Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, LIELBRITĀNIJA
Danish: I den gensidige anerkendelsesprocedure for et andet produkt, Sedaxylan, blev der gennemført en brugersikkerhedsevaluering.
Latvian: Sedaxylan savstarpējās atzīšanas procedūrā tika veikta lietotāja drošības novērtēšana.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om at fremsætte bemærkninger og redegøre for eventuelle modforslag senest den 16. oktober 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekus aicināja komentēt un pamatot citus ierosinājumus līdz 2006. gada 16. oktobrim.
Danish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLAND
Latvian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Danish: • Irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger kan ikke udelukkes efter hudkontakt.
Latvian: • pēc saskares ar ādu nevar izslēgt kairinājuma, sensibilizācijas, kontaktdermatīta un sistēmiskas iedarbības rašanos.
Danish: Udvalget behandlede også de oplysninger, som en af indehaverne af markedsføringstilladelsen anførte om produktresuméet i relation til overfølsomhed og kontaktdermatitis.
Latvian: CVMP izskatīja viena reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtu informāciju par līdzekļa īpašībām saistībā ar sensibilizāciju un kontaktdermatītu.
Danish: I betragtning af sagens hastende karakter konkluderede CVMP endeligt, at da lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor antagonister har været på markedet i lang tid, står behovet for hasteforanstaltninger ikke i forhold hertil, selvom der klart er behov for disse nye redegørelser.
Latvian: Visbeidzot, vērtējot jautājuma risināšanas steidzamību, CVMP nolēma, ka, lai gan šie jaunie formulējumi ir absolūti nepieciešami, ņemot vērā, ka alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturoši līdzekļi tirgū ir pieejami ilgstoši, steidzami pasākumi nav nepieciešami.
Danish: Hvis irritationen fortsætter, konsulteres en læge.
Latvian: Ja kairinājums saglabājas, meklēt ārsta palīdzību.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede råd til læger omfattede de mest almindelige farmakologiske virkninger af alfa2-adrenoreceptor agonister, som også kunne uddrages af rapporterne om maksimalgrænseværdier anført i afsnit 2.1.
Latvian: CVMP nolēma, ka ierosinātajā padomā ārstiem jāiekļauj informācija par biežākiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistu farmakoloģiskiem efektiem, kas minēti arī 2.1. apakšpunktā citētajos maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumos.
Danish: Lægemidlets særnavn
Latvian: Piešķirtais zāļu nosaukums
Danish: De evaluerede oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen omfattede den ifølge de offentliggjorte oplysninger formodede bivirkning hos en person, som meldte om effekter i hjerte/karsystemet og centralnervesystemet (Hoyer, M.J., 2006).
Latvian: Novērtētie farmakovigilances dati ietvēra publicēto informāciju par iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu (Hoyer, M.J., 2006).
Danish: Hvis gravide kvinder skal håndtere lægemidlet, skal der udvises særlig forsigtighed, så der undgås selvinjektion, eftersom der kan forekomme sammentrækninger af uterus og nedsat blodtryk hos fostret efter utilsigtet systemisk eksponering.
Latvian: ja grūtniece rīkojas ar minēto līdzekli, jāpievērš īpaša uzmanība, lai izvairītos no līdzekļa pašinjicēšanas, jo pēc nejaušas sistēmiskas iedarbības var sākties dzemdes kontrakcijas un pazemināties augļa asinsspiediens.
Danish: Xylazin, ketamin, atropin
Latvian: Ksilazīns, ketamīns, atropīns
Danish: Udvalget anbefaler endvidere at medtage de vedtagne udtalelser om forebyggende foranstaltninger for alfa2adrenoreceptor agonister i den relevante retningslinje for udarbejdelse af produktresuméer, der skal indføres i overensstemmelse med det nationale retsgrundlag.
Latvian: Turklāt CVMP iesaka piesardzības pasākumu formulējumus alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem, par kuriem panākta vienošanās, iekļaut atbilstošās zāļu aprakstu veidošanas pamatnostādnēs, lai tie tiktu ieviesti saskaņā ar valsts normatīviem priekšrakstiem.
Danish: På grundlag af de foreliggende oplysninger blev udvalget enigt om relevansen af denne foranstaltning og fremsatte denne anbefaling:
Latvian: Pēc pieejamās informācijas izskatīšanas CVMP vienojās par šā piesardzības pasākuma nozīmību un ieteica rīkoties šādi:
Danish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIEN (Variation IA,1afventer Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK)
Latvian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Beļģija (Izmaiņa IA,1 - līdz Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, LIELBRITĀNIJA)
Danish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, STORBRITANNIEN
Latvian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, LIELBRITĀNIJA
Danish: Orion Corporation, Postboks 65, 02101 Esbo, FINLAND
Latvian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, SOMIJA
Danish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Latvian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, VĀCIJA
Danish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIEN
Latvian: Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPĀNIJA
Danish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, TYSKLAND
Latvian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, VĀCIJA
Danish: Der angives at foreligge indberetninger om ventrikulær arytmi, formentlig efter selvinjektion ved et uheld, men dette var ikke med i den offentliggjorte rapport om bivirkninger hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006).
Latvian: Ir norādīts, ka tika ziņots par sirds kambaru aritmiju, kas, iespējams, notika pēc nejaušas līdzekļa pašinjicēšanas, bet publicētajā ziņojumā par blakusparādībām cilvēkam (Hoyer, M.J., 2006) informācija par to nav iekļauta.
Danish: Resultaterne blev anset for relevante for den mere almindelige eksponering, der forekommer, når medicin ved et uheld sprøjtes ind i øjnene, f.eks. når en sprøjte løsnes fra nålen.
Latvian: Šos iegūtos datus uzskatīja par nozīmīgiem normālākai iedarbībai situācijās, kad zāles var nejauši iešļakstīties acīs, piemēram,
Danish: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Latvian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006. EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Danish: Disse tilladelser gælder for veterinærmedicinske lægemidler, der indeholder en alfa2-adrenoreceptor agonist (romifidin, xylazin, detomidin eller medetomidin) som aktivt stof, og som er godkendt til brug via parenteral indgivelsesvej (injektion).
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības ir izsniegtas veterinārām zālēm, kas kā aktīvo vielu satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu (romifidīnu, ksilazīnu, detomidīnu vai medetomidīnu) un ir reģistrētas parenterālai ievadīšanai (injekciju veidā).
Danish: Begge disse dosisniveauer lå over den dødelige dosis for akutte farmakologiske virkninger.
Latvian: Abos gadījumos devas pārsniedz akūtu farmakoloģisku efektu devu bez novērotas iedarbības.
Danish: Det blev konkluderet, at det ikke kan udelukkes, at der kan være systemiske virkninger efter hudkontakt.
Latvian: Secināja, ka sistēmisku iedarbību pēc vielas saskares ar ādu nevar izslēgt.
Danish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V.
Latvian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Danish: Lægemidlerne i bilag I er godkendt i forskellige medlemslande til brug via parenteral indgivelsesvej og indeholder alfa2-adrenoreptor agonisterne romifidin, xylazin, detomidin, medetomidin.
Latvian: I pielikumā uzskaitītās zāles ir reģistrētas dažādās dalībvalstīs parenterālai ievadīšanai, un tās satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistus romifidīnu, ksilazīnu, detomidīnu un medetomidīnu.
Danish: NL A.A. Xylazine P.I.
Latvian: Xylazine P.I.
Danish: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Latvian: UK Rompun 2% w/v šķīdums injekcijām
Danish: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Latvian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOMIJA
Danish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Latvian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Danish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V.
Latvian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Danish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARN
Latvian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53., UNGĀRIJA
Danish: Markedsføringstilladelsens nummer
Latvian: Reģistrācijas apliecības numurs
Danish: Der blev dog ikke observeret teratogene virkninger efter indgivning af dexmedetomidin i subkutane doser på op til 200 µg/kg for rotter fra dag 5 til dag 16 af graviditeten og i intravenøse doser på op til 96 µg/kg for kaniner fra dag 6 til dag 18 af graviditeten.
Latvian: Taču pēc deksmedetomidīna lietošanas subkutāni devā līdz 200 µg/kg žurkām no 5. līdz 16. grūsnības dienai un pēc intravenozu līdz 96 µg/kg lielu devu lietošanas trušiem no 6. līdz 18. grūsnības dienai teratogēnisku iedarbību nenovēroja.
Danish: Udvalget behandlede desuden allerede eksisterende oplysninger, som en anden indehaver af en markedsføringstilladelse fremlagde om tre af lægemidlerne.
Latvian: CVMP izskatīja arī cita reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par trim minētajiem līdzekļiem.
Danish: Udvalget vurderede de offentliggjorte oplysninger om virkningerne af xylazin hydrochlorid på det intrauterine tryk hos køer, den oxytociske virkning af xylazin på uterus hos hunde, virkninger af detomidin, romifin og xylazin på det intrauterine tryk og sedation af heste og virkningerne af xylazin på det intrauterine tryk, blodgennemstrømningen i uterus og den kardiovaskulære og pulmonære funktion på mor og foster hos drægtige geder.
Latvian: CVMP izskatīja publicēto informāciju par ksilazīna hidrohlorīda iedarbību uz intrauterīno spiedienu govīm, oksitocīnam līdzīgo ksilazīna iedarbību uz dzemdi suņiem, detomidīna, romifidīna un ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu un sedāciju zirgiem un par ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu, dzemdes asins plūsmu, mātītes un augļa kardiovaskulāro un plaušu darbību grūsnām kazām.
Danish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARN
Latvian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Danish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Latvian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Danish: Undgå hudkontakt og brug uigennemtrængelige handsker ved håndtering af lægemidlet.
Latvian: 2. Izvairīties no zāļu saskares ar ādu un, rīkojoties ar attiecīgo līdzekli, valkāt necaurlaidīgus cimdus.
Danish: I produktresuméet (SPC) for et humanmedicinsk lægemiddel, Catapresan, indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonisten klonidin (til injektion og i tabletform), blev følgende bivirkninger nævnt for huden efter ukendt eksponeringsmåde: hududslæt, urticaria, pruritus samt hårtab i forholdet 1/100 - 1/10000.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu Catapresan, kas satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu klonidīnu (injicējāmā un tablešu formā), zāļu aprakstā kā ādas blakusparādības pēc nezināma ievadīšanas ceļa, ir minēti izsitumi uz ādas, nātrene, nieze un matu izkrišana, kuras biežums irvienam no simts līdz vienam no desmit tūkstošiem pacientu.
Danish: Der forelå ingen indberetninger om oral indtagelse.
Latvian: Par iedarbību pēc iekšķīgas lietošanas ziņojumu nav.
Danish: Udvalget konkluderede, at de faglige anbefalinger vedrørende forebyggende foranstaltningerne også gælder for andre produkter til injektion indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Latvian: CVMP nolēma, ka šie zinātniskie ieteikumi par piesardzības pasākumiem attiecas arī uz citiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošiem injicējamiem līdzekļiem.
Danish: PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIEN
Latvian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA