FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette observation était semblable à celle décrite chez les humains sous les termes de choriorétinopathie de type séreuse centrale ou rétinopathie séreuse centrale.
Slovak: Toto pozorovanie bolo podobné ako to, ktoré sa opísalo u ľudí ako centrálna serózna chorioretinopatia alebo centrálna serózna retinopatia.
French: Allongement de l'intervalle QTc
Slovak: Predĺženie intervalu QTc
French: En cas de vomissements survenant à n'importe quel moment après la prise de Braftovi, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku.
French: Les données sont insuffisantes pour exclure un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif dépendant de l'exposition systémique.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by sa vylúčilo predĺženie intervalu QT závislé od klinicky významnej expozície.
French: Il est peu probable que l'inhibition de la P-gp engendre une augmentation importante d'un point de vue clinique des concentrations d'encorafenib puisque l'encorafenib présente une perméabilité intrinsèque élevée.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia P-gp spôsobila klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií enkorafenibu, nakoľko enkorafenib prejavuje vysokú vnútornú permeabilitu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Parésie faciale
Slovak: Faciálna paréza
French: Qualité de vie (QdV) (analyse du 19 mai 2016)
Slovak: Kvalita života (quality of life, QoL) (dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016)
French: L'encorafenib doit être interrompu et des traitements d'appoint tels que des traitements locaux doivent être instaurés et l'état du patient doit être réévalué toutes les semaines
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba a každý týždeň sa má prehodnocovať stav pacienta.
French: L'insuffisance rénale était, de façon générale, réversible avec une interruption de la dose, une réhydratation et d'autres mesures générales à visée symptomatique.
Slovak: Zlyhanie obličiek bolo zvyčajne po prerušení dávkovania, rehydratácii a iných všeobecných podporných opatreniach reverzibilné.
French: La dose la plus élevée a été administrée à la suite d'une erreur de dose chez un patient ayant reçu l'encorafenib à une dose de 600 mg deux fois par jour pendant 1 jour (dose totale de 1 200 mg).
Slovak: K užitiu najvyššej dávky došlo v dôsledku chyby pri dávkovaní, kedy jeden pacient dvakrát užil 600 mg dávku enkorafenibu počas jedného dňa (celková dávka 1200 mg).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié(e) de prendre.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Les lésions suspectes de la peau doivent être traitées par exérèse cutanée avec un examen dermato-anatomopathologique.
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
French: Lorsque Braftovi est utilisé en association au binimetinib, qui cible une autre protéine qui stimule la croissance des cellules cancéreuses, l'association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.
Slovak: Ak sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, ktorý sa zameriava na iné bielkoviny podporujúce rast rakovinových buniek, táto kombinácia spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
French: Les patients recevant COMBO450 n'ont signalé à toutes les visites aucun changement ou une légère amélioration du changement moyen par rapport à l'indice EQ-5D-5L à l'inclusion, alors que les patients recevant le vemurafenib ou l'encorafenib ont signalé des diminutions à toutes les visites (avec des différences significatives sur le plan statistique).
Slovak: Pacienti užívajúci Combo 450 nehlásili žiadnu zmenu alebo hlásili mierne zlepšenie priemernej zmeny od východiskových hodnôt EQ-5D-5L pri všetkých kontrolách, zatiaľ čo pacienti užívajúci vemurafenib alebo enkorafenib hlásili pri všetkých kontrolách pokles (so štatisticky významnými rozdielmi).
French: On a découvert que l'encorafenib était un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp), un transporteur membranaire.
Slovak: Zistilo sa, že enkorafenib je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp).
French: Dysfonction ventriculaire gauche
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
French: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Slovak: Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
French: Si des symptômes indiquant l'apparition ou l'aggravation de troubles de la vision, notamment une baisse de la vision centrale, une vision trouble ou une perte de la vue, sont identifiés, il est recommandé de procéder rapidement à un examen ophtalmologique.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
French: La gélule mesure environ 23 mm de long.
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 23 mm.
French: La durée médiane d'exposition était de 11,7 mois chez les patients traités par COMBO450, de 7,1 mois chez les patients traités par Enco 300 et de 6,2 mois chez les patients traités par vemurafenib.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených Enco 300 a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
French: De plus, il se peut que l'encorafenib inhibe P-gp dans les intestins et le BCRP aux concentrations cliniques attendues.
Slovak: Navyše enkorafenib môže inhibovať P-glykoproteín v čreve a BCRP priočakávaných klinických koncentráciách.
French: Braftovi peut être pris pendant ou entre les repas.
Slovak: Braftovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
French: Certains de ces médicaments peuvent avoir une incidence sur la façon dont agit Braftovi ou favoriser l'apparition d'effets secondaires.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Braftovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
French: De plus, dans l'étude sur la toxicité chez le rat d'une durée de 13 semaines, des modifications pathologiques cliniques réversibles ont été constatées à des doses ≥ 100 mg/kg/j.
Slovak: Navyše v 13-týždňovej štúdii toxicity u potkanov sa zaznamenali reverzibilné klinické patologické zmeny pri podávaní dávok ≥ 100 mg/kg/deň.
French: En cas de surdosage, l'encorafenib doit être interrompu et la fonction rénale doit être surveillée ainsi que la survenue des effets indésirables.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba enkorafenibom prerušiť a musí sa sledovať funkcia obličiek ako aj výskyt nežiaducich reakcií.
French: L'ensemble de ces données indiquent que l'encorafenib présente un risque de potentiel phototoxique et un risque minime de sensibilisation aux doses thérapeutiques pour les patients.
Slovak: Tieto údaje súhrnne naznačujú, že u pacientov, ktorým sa enkorafenib podáva v terapeutických dávkach, je riziko fototoxického potenciálu a minimálne riziko sensibilizácie.
French: Une dilatation de l'arc aortique a été observée chez certains fœtus.
Slovak: U niektorých plodov sa pozorovala dilatácia oblúka aorty.
French: Si des toxicités liées au traitement surviennent, dans ce cas l'encorafenib et le binimetinib doivent être simultanément réduits, interrompus ou définitivement arrêtés.
Slovak: Ak sa objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku enkorafenibu a binimetinibu, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
French: Le facteur d'accumulation d'environ 0,5 est probablement dû à l'auto-induction du CYP3A4.
Slovak: Podiel kumulácie približne 0,5 je pravdopodobne v dôsledku autoindukcie enzýmu CYP3A4.
French: Substrats du CYP
Slovak: Substráty CYP
French: Braftovi n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas tehotenstva neodporúča.
French: La demi-vie terminale (T1/2) d'encorafenib médiane (min-max) était de 6,32 h (3,74 à 8,09 h).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) enkorafenibu bol 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
French: La plupart des événements étaient de grade 1 à 2.
Slovak: Väčšina z týchto príhod bola 1. alebo 2. stupňa
French: Le traitement par l'encorafenib en association au binimetinib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Slovak: Liečbu enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
French: Le tableau 5 et la figure 1 résument la survie sans progression et les autres résultats d'efficacité basés sur la revue faite en aveugle par un comité indépendant de radiologues.
Slovak: V tabuľke č. 5 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
French: En cas de survenue d'une uvéite, y compris d'une iridocyclite et d'une iritis pendant le traitement, voir la rubrique 4.2.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví uveitída vrátane iridocyklitídy a iritídy, pozri časť 4.2.
French: L'encorafenib ne s'est pas révélé génotoxique.
Slovak: Enkorafenib nebol genotoxický.
French: L'encorafenib s'est révélé phototoxique lors du test de phototoxicité in vitro 3T3 NRU (Neutral Red Uptake).
Slovak: Enkorafenib bol fototoxický v teste neutrálnou červeňou in vitro (3T3
French: Informez également votre médecin si vous avez mal à la tête, le vertige ou si vous vous sentez affaibli(e).
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
French: • En l'absence d'amélioration après 6 semaines, le contrôle ophtalmologique doit être répété et l'encorafenib doit être définitivement arrêté.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 6 týždňov, má sa zopakovať oftalmologické sledovanie a podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
French: Ces mélanomes sont, en général, enlevés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi (et binimetinib) peut être continué sans interruption.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia operačne a liečba Braftovi (a binimetinibom) môže pokračovať bez prerušenia.
French: Niveau de dose
Slovak: Hladina dávky
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par encorafenib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
French: Par conséquent, il est conseillé aux patientes qui ont recours à une contraception hormonale d'utiliser une méthode alternative ou supplémentaire telles qu'une méthode barrière (un préservatif, par exemple) pendant le traitement par encorafenib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Slovak: Preto sa ženám užívajúcim hormonálnu antikoncepciu odporúča, aby počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky, používali ďalšiu alebo alternatívnu metódu, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív).
French: L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť až na obdobie 4 týždňov.
French: Les agents concomitants qui sont des substrats de l'UGT1A1 (tels que le raltégravir, l'atorvastatine, le dolutégravir) risquent de présenter une exposition accrue et doivent donc être administrés avec précaution.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré sú substrátmi UGT1A1 (napr. raltegravir, atorvastatín, dolutegravir), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto sa majú podávať s opatrnosťou.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
French: IC = Intervalle de confiance ; Taux de contrôle de la maladie (Réponse Complète +Réponse Partielle +Maladie stable +Non-Réponse Complète/Non-Progression de la maladie; Non-Réponse complète/Non-Progression de la maladie s'applique uniquement aux patients sans lésion cible qui n'ont pas atteint la Réponse Complète ou n'ont pas une Progression de la maladie); HR = rapport des risques instantanés (Hazard Ratio)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD =
French: Les cas observés de défaillance rénale, y compris d'atteinte rénale aiguë et d'insuffisance rénale, étaient généralement associés à des vomissements et à une déshydratation.
Slovak: Pozorované prípady zlyhania obličiek vrátane akútneho poškodenia obličiek a poruchy funkcie obličiek sa zvyčajne spájali s vracaním a dehydratáciou.
French: Il n'y a pas d'antidote connu contre l'encorafenib.
Slovak: Nie je známe antidotum pre enkorafenib.
French: Une interruption ou une modification de la dose a été observée chez 3,7 % des patients (8/217) et le traitement symptomatique dont les corticostéroïdes a été observé chez 5,1 % des patients
Slovak: Prerušenie alebo úprava dávkovania bola hlásená u 3,7 % (8/217) a symptomatická liečba zahŕňajúca kortikosteroidy bola hlásená u 5,1
French: Si vous avez pris plus de Braftovi que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Braftovi, ako máte
French: La sécurité de l'encorafenib en association au binimetinib n'a pas encore été établie chez les patients présentant une FEVG initiale inférieure à 50 %, ou alors inférieure à la limite inférieure de la normale selon les valeurs de références de l'hôpital.
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom nebola stanovená u pacientov s východiskovou hodnotou LVEF, ktorá je buď nižšia ako 50 % alebo nižšia ako bežná spodná hranica referenčného rozmedzia.
French: Les affections gastro-intestinales ont généralement été traitées selon les thérapies usuelles.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu boli zvládnuté pomocou zvyčajnej štandardnej liečby.
French: a Rapport des risques instantanés selon un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié b Valeur p du test Mantel-Haenzel (test bilatéral)
Slovak: a Pomer rizika založený na stratifikovanom Coxovom modely proporcionálnych rizík b p-hodnota na základe log-rank testu (2-stranná)
French: Les évènements indésirables les plus fréquents rapportés avec une plus grande incidence chez les patients âgés de 65 ans ou plus comparés à ceux rapportés chez les patients âgés de moins de 65 ans comprenaient : diarrhée, prurit, élévation de la gamma-glutamyl-transférase et de la phosphatase alcaline sanguine.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
French: Le traitement par l'encorafenib en association au binimetinib doit être poursuivi sans modifications de dose.
Slovak: Liečba enkorafenibom a binimetinibom má pokračovať bez akejkoľvek úpravy dávky.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets de l'encorafenib sur la fertilité chez les humains.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch enkorafenibu na fertilitu u ľudí.
French: Si l'encorafenib est temporairement interrompu (voir le Tableau 2), le binimetinib doit être interrompu.
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu dočasne preruší (pozri tabuľku č. 2), podávanie binimetinibu sa má prerušiť.
French: In vitro, l'encorafenib a inhibé le transporteur hépatique OCT1, mais il est peu probable qu'il soit un inhibiteur cliniquement efficace.
Slovak: Účinok enkorafenibu na transportéry Enkorafenib inhibuje pečeňové transportéry OCT1 in vitro, ale je nepravdepodobné, že je klinicky účinný inhibítor.
French: Aucune dose sans effet nocif observable (NOAEL) n'a pu être établie pour l'étude de 4 semaines.
Slovak: V 4-týždňovej štúdii sa nemohla stanoviť žiadna hodnota NOAEL (No Observed Adverse Effect
French: L'uvéite et les défauts visuels se sont généralement avérés réversibles.
Slovak: Uveitída a poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
French: 28 gélules 112 gélules
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
French: Comment conserver Braftovi
Slovak: Ako uchovávať Braftovi
French: Globalement, les résultats suggèrent que l'encorafenib administré seul est susceptible de provoquer de légères augmentations de la fréquence cardiaque.
Slovak: Vo všeobecnosti výsledky užívania samotného enkorafenibu naznačujú, že enkorafenib má potenciál mierne zvýšiť srdcovú frekvenciu.
French: Il faut recommander aux patients de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser de machines en cas de troubles de la vision ou de tout autre effet indésirable qui pourrait nuire à leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Les patients recevant l'encorafenib doivent bénéficier d'un examen clinique de la tête et du cou, d'un scanner thoracoabdominal et d'un examen de la région anale et pelvienne (pour les femmes), ainsi que d'une numération de la formule sanguine complète avant le début, au cours et à la fin du traitement, comme cliniquement approprié.
Slovak: Pacienti užívajúci enkorafenib sa majú podrobiť vyšetreniu hlavy a krku, CT vyšetreniu hrudníka/brucha, vyšetreniu v análnej a panvovej oblasti (u žien) a vyšetreniu kompletného krvného obrazu pred začatím, počas a na konci liečby, podľa klinického posúdenia.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de tous vos problèmes de santé avant de prendre Braftovi, surtout si vous présentez l'un des problèmes suivants : - des problèmes cardiaques, notamment une modification de l'activité électrique du cœur
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Braftovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich: - problémy so srdcom vrátane zmien elektrickej aktivity vášho srdca (predĺženie intervalu QT)
French: Puisque Braftovi doit être utilisé en association au binimetinib, lisez attentivement la notice relative au binimetinib ainsi que la présente notice.
Slovak: Keďže sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, prečítajte si písomnú informáciu binimetinibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
French: Des prédictions reposant sur des modèles pour le kétoconazole suggèrent une augmentation multipliée par environ 5 pour l'ASC de l'encorafenib et une multiplication par 3 à 4 pour la Cmax de l'encorafenib.
Slovak: Predpovede založené na modeloch v prípade ketokonazolu svedčia o približne 5-násobnom zvýšení hodnoty AUC enkorafenibu a 3- až 4-násobnom zvýšení Cmax enkorafenibu.
French: Inducteurs du CYP3A4
Slovak: Induktory CYP3A4
French: Baisse de l'appétit
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire ou un arrêt définitif du traitement (voir Tableaux 1 et 2 ci-dessous).
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, aucune tendance évidente au niveau de la CL/F de l'encorafenib n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale minime (eDFGe de 60 à 90 ml/min/1,73 m2) ou modérée (DFGe de 30 à 59 ml/min/1,73 m2) comparés aux sujets dont la fonction rénale est normale (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepozoroval žiadny jasný trend v CL/F enkorafenibu u pacientov s miernou (eGFR 60 až 90 mL/min/1,73 m2) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 až 59 mL/min/1,73 m2) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2).
French: La dose recommandée de Braftovi est de 6 gélules de 75 mg une fois par jour (correspondant à une dose quotidienne de 450 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka Braftovi je 6 kapsúl po 75 mg jedenkrát denne (zodpovedá dennej dávke 450 mg).
French: Comme l'encorafenib est principalement métabolisé et éliminé par le foie, selon le modèle pharmacocinétique physiologique, les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère peuvent être confrontés à des augmentations plus importantes de l'exposition que les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère.
Slovak: Keďže sa enkorafenib primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou, na základe farmakokinetického PBPK modelu môžu mať pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene významnejšie zvýšenia v expozícii ako pacienti s miernou poruchou funkcie pečene.
French: Le délai médian de survenue de la parésie faciale était de 0,3 mois (de 0,1 à 12,1 mois).
Slovak: Priemerný čas do výskytu prvého prípadu faciálnej parézy bol 0,3 mesiaca (rozmedzie 0,1 až 12,1 mesiaca).
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'encorafenib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée en raison de l'exposition accrue à l'encorafenib et de l'augmentation possible de la toxicité, (voir rubrique 5.2).
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu enkorafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4 (z dôvodu zvýšenej expozície enkorafenibu a potenciálneho nárastu toxických účinkov, pozri časť 5.2).
French: Si vous continuez de prendre Braftovi seul pendant que l'autre médicament (binimetinib) est temporairement interrompu, conformément aux recommandations du médecin, il se peut que vous ressentiez certains des effets indésirables énumérés ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (à la hausse ou à la baisse).
Slovak: Ak na základe rozhodnutia vášho lekára pokračujete v užívaní samotného Braftovi, zatiaľ čo podávanie iných liekov (s obsahom binimetibu) je dočasne ukončené, môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky z vyššie uvedeného zoznamu, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
French: Les patients présentaient un mélanome primitif histologiquement confirmé cutané ou inconnu, mais ceux qui étaient atteints d'un mélanome choroïdien ou muqueux ont été exclus.
Slovak: Pacienti mali histologicky potvrdený výskyt kožného alebo neznámeho primárneho melanómu, ale títo pacienti s uveálnym alebo mukozálnym melanómom boli zo štúdie vylúčení.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent immédiatement signaler à leurs médecins l'apparition de toute nouvelle lésion cutanée.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď informovali svojich lekárov,
French: Même si le binimetinib est un substrat de l'UGT1A1, il ne subit pas d'extraction intestinale et, par conséquent, aucune interaction médicamenteuse avec l'encorafenib n'est attendue.
Slovak: Keďže binimetinib je substrátom UGT1A1, nepodlieha extrakcii v čreve a preto sa neočakáva žiadna DDI s enkorafenibom.
French: Il peut entraîner des dommages ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, il s'est avéré que l'âge était une covariable significative sur le volume de distribution de l'encorafenib, mais avec une grande variabilité.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že vek je signifikantným kovariantom distribučného objemu enkorafenibu, avšak s vysokou variabilitou.