FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 100 mg mehka kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina.
Romanian: Fiecare capsulă moale de 100 mg conține lecitină de soia 1,2 mg.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 150 mg mehka kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina.
Romanian: Fiecare capsulă moale de 150 mg conține lecitină de soia 1,8 mg.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/979/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/979/001
Slovenian: Študije subkronične in kronične toksičnosti niso pokazale, da bi sistemska izpostavljenost, primerljiva izpostavljenosti največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh, 150 mg dvakrat na dan, imela škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja pri podganjih samicah (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Din studiile de toxicitate subcronică și cronică, nu există dovezi privind afectarea fertilității la femelele de șobolan la niveluri de expunere sistemică comparabile cu doza maximă recomandată la om (DMRO) de 150 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula po 150 mg dvakrat na dan (skupaj 300 mg na dan).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi (un total de 300 mg pe zi).
Slovenian: V študiji razvoja pri podganah pred kotitvijo in po njej so opazili učinke na razvoj pred kotitvijo in po njej pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od največjega priporočenega odmerka za ljudi.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolani, efectele asupra acesteia au fost observate la o expunere mai scăzută decât cea la DMRO.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/979/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/979/003
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti priporočeni odmerek, naj ga ponovno vzame ob naslednjem načrtovanem času.
Romanian: Dacă este omisă o doză, administrarea trebuie reluată cu următoarea doză recomandată, conform programului de administrare.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, stopnja upada FVC v 52 tednih, je bil nižji v skupini z nintedanibom (-0,060 l/leto, N=84), kot v skupini s placebom (-0,190 l/leto, N=83).
Romanian: Frecvența scăderii CVF pe parcursul celor 52 de săptămâni, reprezentând criteriul principal de evaluare, a fost mai scăzută în grupul cu nintedanib (-0,060 l/an, N=84) comparativ cu grupul cu placebo (-0,190 l/an, N=83).
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS z zdravilom Ofev je bila pogostnost pojava neželenega učinka krvavitve pri bolnikih, nekoliko višja v skupini, ki je prejemala zdravilo Ofev (10,3 %), kot v skupini, ki je prejemala placebo (7,8 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice INPULSIS cu Ofev, frecvența pacienților care au prezentat EA de tipul hemoragiilor a fost ușor crescută în grupul cu Ofev (10,3%) comparativ cu grupul cu placebo (7,8%).
Slovenian: Naslednja zdravila lahko na primer zvečajo ravni nintedaniba v krvi in s tem tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4): - zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol) - zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb (eritromicin) - zdravilo, ki vpliva na imunski sistem (ciklosporin)
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4): - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol) - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (eritromicină) - un medicament care afectează sistemul imunitar (ciclosporină)
Slovenian: Zdravnik lahko vaš priporočeni odmerek zmanjša na dvakrat po 100 mg na dan (skupaj 200 mg na dan).
Romanian: Este posibil ca medicul să vă reducă doza recomandată la două prize de 100 mg pe zi (un total de 200 mg pe zi).
Slovenian: Pri podganah so smrtnost zarodka in ploda ter teratogene učinke opazili pri izpostavljenosti, manjši od izpostavljenosti ljudi pri največjem za ljudi priporočenem odmerku 150 mg dvakrat na dan.
Romanian: La șobolan, letalitatea embrio-fetală și efectele teratogene au fost observate la valori de expunere inferioare valorilor de expunere la om, la DMRO de 150 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bolečine v trebuhu bruhanje pankreatitis kolitis
Romanian: Diaree, Greață, Durere abdominală
Slovenian: V združeni analizi preskušanj INPULSIS je bila ocenjena povprečna sprememba skupnega seštevka SGRQ od izhodišča do 52. tedna manjša v skupini z nintedanibom (3,53), kot v skupini s placebom (4,96), z razliko med skupinama zdravljenja -1,43 (95 % IZ: -3,09;
Romanian: În cadrul analizei cumulate a datelor provenite din studiile clinice INPULSIS, modificarea medie estimată față valoarea inițială în săptămâna 52, în ceea ce privește scorul total SGRQ, a fost mai mică în grupul cu nintedanib (3,53) comparativ cu grupul cu placebo (4,96), cu o diferență între grupele de tratament de -1,43 (IÎ 95%: -3,09, 0,23; p=0,0923).
Slovenian: Za posamične in združene rezultate študij glejte preglednico 5.
Romanian: Vezi Tabelul 5 pentru rezultatele studiilor individuale și cumulate.
Slovenian: V njih se je ob sočasnem dajanju močnega induktorja P-gp rifampicina izpostavljenost nintedanibu zmanjšala za 50,3 % na podlagi AUC in za 60,3 % na podlagi Cmax v primerjavi z dajanjem samega nintedaniba.
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacțiunile medicamentoase în care s-a administrat rifampicină, un inductor puternic al gp P, expunerea la nintedanib a scăzut la 50,3% pe baza ASC și la 60,3% pe baza Cmax, după administrarea concomitentă a rifampicinei, comparativ cu monoterapia cu nintedanib.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, to je dveh kapsul po 150 mg zdravila Ofev na dan.
Romanian: Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 150 mg pe zi.
Slovenian: Prav tako zdravnika obvestite, če ste v preteklosti imeli peptične razjede ali divertikularno bolezen ali se sočasno zdravite s protivnetnimi zdravili (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drugs) (uporabljajo se za lajšanje bolečin in oteklin) ali steroidi (uporabljajo se za zdravljenje vnetja in alergij), ker to lahko poveča tveganje; - če se pojavijo bolečina, oteklina, rdečina, toplota okončine, saj so to lahko znaki krvnega strdka v kateri od ven (vrsta krvnih žil); - če vas tišči ali boli v prsih, običajno na levi strani telesa, imate bolečine v vratu, čeljusti, rami ali roki, vam srce hitreje bije, imate kratko sapo, vam je slabo, bruhate, saj so to lahko znaki srčnega infarkta; če imate kakršno koli večjo krvavitev.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamaţiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului; - dacă prezentați durere, umflături, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sangvin);
Slovenian: Študij za proučevanje učinka nintedaniba na celjenje ran niso opravili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice care să investigheze efectul nintedanibului asupra vindecării plăgii.
Slovenian: V združeni analizi preskušanj INPULSIS je bilo tveganje opaženega prvega akutnega poslabšanja številčno manjše pri bolnikih, ki so prejemali nintedanib, v primerjavi s placebom.
Romanian: În cadrul analizei cumulate a datelor provenite din studiile clinice INPULSIS s-a observat un risc mai scăzut, din punct de vedere numeric, de apariție a primei exacerbări acute la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu placebo.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko znižajo ravni nintedaniba v krvi in s tem zmanjšajo učinkovitost zdravila Ofev: - antibiotik za zdravljenje tuberkuloze (rifampicin), - zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov (karbamazepin in fenitoin), - zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije (šentjanževka).
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Ofev: - un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină) - medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenitoină) - un preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei (sunătoare)
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula po 100 mg dvakrat na dan (skupaj 200 mg na dan).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi (un total de 200 mg pe zi).
Slovenian: Zato je treba zdravljenje z zdravilom Ofev običajno pred načrtovano operacijo za nekaj časa prekiniti.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Ofev va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Slovenian: Za posamične in združene rezultate študij glejte preglednico 2.
Romanian: Vezi Tabelul 2 pentru rezultatele studiilor individuale și cumulate.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bruhanje - izguba apetita - zmanjšanje telesne mase - krvavitev - izpuščaj - glavobol
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) - Vărsături - Scădere a apetitului pentru alimente - Scădere a greutății corporale - Sângerare - Erupție trecătoare pe piele - Durere de cap
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ofev niso proučevali pri bolnikih z zmerno (Child Pugh B) ali hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ofev nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) sau severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
Slovenian: Pri trdovratni hudi driski, ki se na simptomatsko zdravljenje ne odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Ofev ukiniti.
Romanian: În caz de diaree severă persistentă în pofida tratamentului simptomatic, administrarea Ofev trebuie oprită.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja nintedaniba je lahko pri bolnikih tveganje za predrtje prebavil večje.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al nintedanibului, pacienții ar putea prezenta un risc crescut de perforație gastro-intestinală.
Slovenian: Glavna pot izločanja z zdravilom povezane radioaktivnosti po zaužitju [
Romanian: Calea principală de eliminare a radioactivității legate de medicament după administrarea orală a
Slovenian: Ko se aminotransferaze vrnejo na izhodiščne vrednosti, se lahko zdravljenje z zdravilom Ofev nadaljuje s polnim odmerkom (150 mg dvakrat na dan) ali z zmanjšanim odmerkom (100 mg dvakrat na dan), nato pa postopoma zvišuje do polnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Romanian: După ce transaminazele au revenit la valorile inițiale, tratamentul cu Ofev poate fi reluat cu doza totală (150 mg de două ori pe zi) sau reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi), care poate fi ulterior crescută până la doza totală (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost bolnikov z ≥ 10 % absolutnim poslabšanjem FVC ali smrtjo v 52. tednih in analiza časa do poslabšanja v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Romanian: Tabelul 4: Frecvența pacienților cu scădere absolută a % CVF anticipat ≥ 10% sau deces pe parcursul celor 52 săptămâni și intervalul de timp până la progresie, în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah Cynomolgus ni dokazov o zvečanju jetrnih encimov.
Romanian: Nu există dovezi privind creșteri ale enzimelor hepatice la șobolani, câini și maimuțe Cynomolgus.
Slovenian: Oseb s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) niso preučevali.
Romanian: Nu au fost studiați subiecți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, to je dveh kapsul po 100 mg zdravila Ofev na dan.
Romanian: Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg capsule pe zi.
Slovenian: Učinki prenašalca in precejšnja presnova med prvim prehodom zmanjšata absorpcijo in biološko uporabnost.
Romanian: Absorbția și biodisponibilitatea sunt scăzute ca urmare a efectelor transportorilor și a metabolizării substanțiale de prim pasaj.
Slovenian: Preglednica 6: Smrtnost zaradi vseh razlogov v 52. tednih v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Romanian: Tabelul 6: Mortalitatea de orice cauză pe parcursul celor 52 săptămâni în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Slovenian: Izpostavljenost se je povečala pri bolnikih z jetrno okvaro (Child Pugh A, Child Pugh B; glejte poglavje 5.2).Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) je priporočeni odmerek zdravila Ofev 100 mg dvakrat dnevno na približno 12 ur.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh), doza recomandată de Ofev este de 100 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.
Slovenian: INPULSIS-1 in INPULSIS-2 Združeno
Romanian: INPULSIS-1 și INPULSIS-2 Cumulat
Slovenian: INPULSIS-1 in INPULSIS-2 združeno
Romanian: INPULSIS-1 și INPULSIS-2 cumulat
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko nintedanib poslabša celjenje ran.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, nintedanib poate afecta vindecarea plăgii.
Slovenian: Preglednica 2: Letna stopnja upada FVC (ml) v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki -zdravljeni bolniki
Romanian: Tabelul 2: Frecvența anuală de scădere a CVF (ml) în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Slovenian: Zdravilo Ofev 150 mg mehke kapsule je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj: - 30 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij - 60 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij
Romanian: Ofev 150 mg capsule moi sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj: - 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate - 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
Slovenian: Slika 1:
Romanian: Cerneală tipografică:
Slovenian: Za posamične in združene rezultate študij glejte preglednico 3.
Romanian: Vezi Tabelul 3 pentru rezultatele studiilor individuale și cumulate.
Slovenian: Ofev 150 mg mehke kapsule
Romanian: Ofev 150 mg capsule moi
Slovenian: Navzea in bruhanje
Romanian: Sarcina și alăptarea
Slovenian: Bolezni sečil ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Insuficiență renală (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se pri podganah v obdobju laktacije v mleko izloča majhna količina nintedaniba in njegovih presnovkov (≤ 0,5 % uporabljenega odmerka).
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat că mici cantități de nintedanib și metaboliți ai acestuia (≤ 0,5 % din doza administrată) au fost excretate în lapte la femelele de șobolan aflate în perioada de lactație.
Slovenian: Dodatni podatki iz preskušanja INJOURNEY faze IV z zdravilom Ofev 150 mg dvakrat na dan in dodajanjem pirfenidona 12 tednov so opisani v poglavju 5.1.
Romanian: La pct. 5.1 sunt descrise date suplimentare din studiul de fază IV INJOURNEY efectuat cu Ofev 150 mg de două ori pe zi și adăugare de pirfenidonă timp de 12 săptămâni.
Slovenian: Zdravilo Ofev 100 mg mehke kapsule je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj: - 30 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij - 60 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij
Romanian: Ofev 100 mg capsule moi sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj: - 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate - 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
Slovenian: - 30 x 1 mehka kapsula v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih aluminij/aluminij - 60 x 1 mehka kapsula v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih aluminij/aluminij
Romanian: - 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate - 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
Slovenian: (0,649 % odmerka, 26,3 % gCV).
Romanian: Contribuția excreției renale la clearance-ul total a fost scăzută (0,649% din doză, 26,3% gCV).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: srednjeverižni trigliceridi, trda maščoba, sojin lecitin (E322) (glejte poglavje 2) Ovojnica kapsule: želatina, glicerol (85-odstotni), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172) Tiskarsko črnilo: glazura iz šelaka, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520)
Romanian: Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Slovenian: Ofev 100 mg mehke kapsule
Romanian: Ofev 100 mg capsule moi
Slovenian: Nintedanib lahko povzroči poškodbe ploda pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepție la femei Nintedanib poate provoca afectare fetală la om (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Preglednica 3: Delež odzivnih FVC pri 52. tednih v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Romanian: Tabelul 3: Procentul pacienților cu răspuns CVF la 52 săptămâni în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Slovenian: V predkliničnih modelih bolezni pljučne fibroze kaže nintedanib močno protifibrotsko in protivnetnoaktivnost.
Romanian: În modelele preclinice de boală privind fibroza pulmonară, nintedanib exercită o activitate antifibrotică și antiinflamatorie puternică Nintedanib inhibă proliferarea, migrarea și transformarea în miofibroblaști a fibroblaștilor pulmonari umani la pacienții cu FPI.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ofev
Romanian: Ofev împreună cu alte medicamente
Slovenian: Povprečne (SE) absolutne spremembe FVC od izhodišča so bile v 12. tednu -13,3 (17,4) ml pri bolnikih, ki so jemali nintedanib in pirfenidon (n = 48), v primerjavi z -40,9 (31,4) ml pri bolnikih, ki so jemali samo nintedanib (n = 44).
Romanian: −13,3 (17,4) ml la pacienții tratați cu nintedanib cu adăugare de pirfenidonă (n=48) comparativ cu
Slovenian: vrednost p
Romanian: valoarea p prag de 10%
Slovenian: Pri ravneh izpostavljenosti, manjših od terapevtskih, so opazili tudi učinke na razvoj aksialnega okostja in razvoj velikih arterij.
Romanian: Efecte asupra dezvoltării scheletului axial și a arterelor mari au fost de asemenea observate la valori de expunere subterapeutice.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.
Slovenian: „Idiopatska" pomeni, da vzrok bolezni ni znan.
Romanian: „Idiopatic" înseamnă că nu se cunoaște cauza bolii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ofev, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ofev, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Slovenian: Zdravilo Ofev je na voljo v obliki kapsul (100 in 150 mg).
Romanian: Ofev este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ofev
Romanian: Alte informații despre Ofev
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ofev?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ofev?
Slovenian: Pri bolnikih, ki tega odmerka ne prenašajo, je treba odmerek zmanjšati na 100 mg dvakrat dnevno ali pa prekiniti z zdravljenjem.
Romanian: La pacienții care nu tolerează această doză, doza trebuie redusă la 100 mg de două ori pe zi sau tratamentul trebuie întrerupt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ofev večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ofev sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ofev izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ofev pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ofev je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ofev să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ofev.
Slovenian: Povprečna FVC bolnikov pred zdravljenjem je znašala od 2600 do 2700 mililitrov (ml).
Romanian: CVF medie a pacienților înainte de tratament a fost cuprinsă între 2 600 și 2 700 mililitri (ml).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ofev in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ofev je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Ofev este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ofev odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Ofev?
Slovenian: Ti encimi so prisotni v določenih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGF in PDGF) v celicah v pljučih, kjer aktivirajo več procesov, ki sodelujejo pri tvorbi fibroznega tkiva, kot ga opazimo pri idiopatski pljučni fibrozi.
Romanian: Aceste enzime sunt prezente în anumiți receptori (cum sunt receptorii VEGF, FGF și PDGF) din celulele pulmonare, unde activează mai multe procese implicate în formarea țesutului fibros observat în FPI.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat dnevno s hrano, med odmerkoma pa mora biti približno 12-urni presledek.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, luată de două ori pe zi împreună cu alimente, la intervale de aproximativ 12 ore.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ofev in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ofev, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ofev.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ofev.
Slovenian: Ker je bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ofev 26. aprila 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară", iar Ofev a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 26 aprilie 2013.
Slovenian: Zdravilo Ofev so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 066 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo.
Romanian: Ofev a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins un număr total de 1 066 de pacienți cu FPI.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ofev, nintedanib, zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin kinaze.
Romanian: Substanța activă din Ofev, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime, numite tirozin kinaze.