FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist berichtet worden, dass Interferone die Aktivität der Zytochrom-P450-abhängigen hepatischen Enzyme bei Menschen und Tieren verringern können.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δραστηριότητα του συστήματος ενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450, στους ανθρώπους και στα ζώα.
German: Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
Greek: Ξεκινώντας, μπορεί να βρείτε χρήσιμες τις ακόλουθες συμβουλές:
German: Wenn Sie einige Gebiete nicht gut erreichen können, brauchen Sie bei diesen Injektionen eventuell die Hilfe eines Familienmitglieds oder eines Freundes.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να φθάσετε ορισμένα σημεία, μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια κάποιου μέλους της οικογένειας ή φίλου για τη χορήγηση της ένεσης.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
German: Dies schien aber nicht im Zusammenhang mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit zu stehen (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), die Zeit bis zur nachweislichen Verschlechterung des EDSS-Wertes und die Schubrate).
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν δείχνει να σχετίζεται με τη μείωση στην κλινική αποτελεσματικότητα (λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (Clinically Definite Multiple Sclerosis - CDMS), το χρόνο μέχρι την επιβεβαιωμένη επιδείνωση στην κλίμακα EDSS και τη συχνότητα υποτροπών).
German: Auf welche Weise Betaferon bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit hilft
Greek: Πώς το Betaferon σας βοηθά να αντιμετωπίσετε την πάθησή σας
German: - Richten Sie sich an einem geeigneten, für Kinder unzugänglichen Ort einen ständigen Aufbewahrungsplatz ein, damit Sie Ihr Betaferon und das gesamte Zubehör immer leicht finden.
Greek: - Καθορίστε ένα μόνιμο σημείο φύλαξης σε βολική θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, έτσι ώστε να μπορείτε πάντοτε να βρείτε εύκολα το Betaferon και άλλα υλικά.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Betaferon auftreten.
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβεί μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη μετά από την έναρξη θεραπείας με Betaferon.
German: In der einzigen Studie zur Genotoxizität (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung beobachtet.
Greek: Σε μία μεμονωμένη μελέτη γονοτοξικότητας (Ames test), δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση.
German: In der Placebo-kontrollierten Phase verzögerte Betaferon das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis hin zu einer CDMS in statistisch signifikanter und klinisch relevanter Weise.
Greek: Στην ελεγχόμενη με placebo φάση, το Betaferon καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν μέχρι την CDMS με τρόπο στατιστικής και κλινικής σημασίας.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie Ihre Selbstinjektion vornehmen, besonders dann, wenn bei Ihnen Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τον τρόπο με τον οποίο κάνετε μόνοι σας την ένεση, ειδικά εάν παρουσιάσατε αντιδράσεις σε κάποια σημεία της ένεσης.
German: Wenn Sie die Anwendung von Betaferon vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Betaferon
German: Sie müssen Betaferon in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h. subkutan, ca. 8 bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση του Betaferon στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (δηλ. υποδορίως, περίπου 8 έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
German: Wenn Sie wissen, dass Sie gegen irgendeinen der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind oder sich eine derartige Überempfindlichkeit bei Ihnen entwickelt, dürfen Sie Betaferon nicht anwenden.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή αν αποκτήσετε υπερευαισθησία, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Betaferon.
German: Verwenden Sie für jeden Aufdosierungsschritt die gesamte Menge an Lösungsmittel für die Rekonstitution des Betaferon-Pulvers und ziehen Sie anschließend die benötigte Dosis in die Spritze auf.
Greek: Για κάθε βήμα τιτλοποίησης, χρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα διαλύτη για την ανασύσταση της σκόνης Betaferon, και στη συνέχεια αντλήστε την απαιτούμενη δόση στη σύριγγα.
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Greek: Επιπλέον θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
German: Eventuell ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιδιαίτερη παρακολούθηση από τον γιατρό σας.
German: Es ist bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferonbehandlung vermehrt auftreten.
Greek: Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο αυτοκτονικός ιδεασμός εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, καθώς και σε συσχέτιση με τη χρήση ιντερφερονών.
German: Anorexie2
Greek: Ανορεξία2
German: Die EDSS-Progression (gesicherte Zunahme des EDSS-Werts um mindestens einen Punkt gegenüber Studienbeginn) fiel in der Gruppe mit sofortiger Behandlung geringer aus (Tabelle 3; signifikanter Effekt nach 3 Jahren, kein signifikanter Effekt nach 5 Jahren).
Greek: Η εξέλιξη στην κλίμακα EDSS (επιβεβαιωμένη αύξηση στην EDSS κατά τουλάχιστον ένα βαθμό σε σύγκριση με την εκτίμηση αναφοράς) ήταν χαμηλότερη στην ομάδα άμεσης θεραπείας (Πίνακας 3, σημαντική επίδραση μετά από 3 χρόνια, μη σημαντική επίδραση μετά τα 5 χρόνια).
German: Bestimmen Sie eine Injektionsstelle für Ihre erste Injektion.
Greek: - Επιλέξτε ένα σημείο για την πρώτη σας ένεση.
German: Warten Sie nicht länger als 3 Stunden mit der Injektion.
Greek: Μην καταψύξετε το διάλυμα, ούτε να περιμένετε περισσότερο από 3 ώρες για να κάνετε την ένεση.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-beta-Registern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) από μητρώα ιντερφερόνης βήτα, από εθνικά μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν υποδεικνύουν αύξηση των σημαντικών συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση πριν από τη σύλληψη ή έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
German: Bei dieser Krankheit des Immunsystems findet sich ein abnormes Protein im Blut.
Greek: Αυτή είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος στην οποία βρίσκεται στο αίμα μια παθολογική πρωτεΐνη.
German: Betaferon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese und bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden, besonders bei solchen Patienten, deren Epilepsie nicht adäquat mit Antiepileptika kontrolliert werden kann (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Greek: Το Betaferon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων και σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, ιδιαίτερα εάν η επιληψία δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά φάρμακα (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
German: Zur Dosistitration zu Beginn der Behandlung muss die entsprechende Menge wie in Abschnitt 4.2 angegeben entnommen werden.
Greek: Για την τιτλοποίηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας, αντλήστε τον αντίστοιχο όγκο, όπως δίνεται στην παράγραφο 4.2.
German: Bei den Patienten, die Betaferon erhielten, kam es zu einem Rückgang der Schubhäufigkeit (30 %) und Schwere der klinischen Schübe sowie der Zahl der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte.
Greek: Σε ασθενείς, στους οποίους χορηγείτο το Betaferon παρατηρήθηκε μία μείωση της συχνότητας (30%) και της βαρύτητας των κλινικών υποτροπών, καθώς επίσης του αριθμού των εισαγωγών στο νοσοκομείο.
German: ► Beenden Sie die Betaferon-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: ► Διακόψτε τις ενέσεις με Betaferon και ενημερώστε τον γιατρό σας
German: WEITERE ANGABEN
Greek: AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Betaferon oder Betaferon zu häufig injiziert haben.
Greek: ► Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χορηγήσετε υπερβολική ποσότητα ένεσης Betaferon ή ενέσατε συχνότερα από το κανονικό.
German: In begrenztem Umfang vorliegende veröffentlichte Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12-16 Jahren, denen Betaferon 8,0 Mio. I.E. jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird, ähnlich ist wie bei Erwachsenen.
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφαλείας σε εφήβους από 12 έως 16 ετών που έλαβαν Betaferon 8,0 εκατομμύρια IU υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
German: Wenn der Behandlungserfolg ausbleibt, z. B. wenn über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kontinuierliche Zunahme des EDSS-Wertes eintritt oder wenn trotz Betaferon-Behandlung eine Therapie mit ACTH oder Kortikosteroiden mit drei oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung mit Betaferon beendet werden.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στο φάρμακο, π.χ. εάν υπάρχει σταθερή εξέλιξη στην κλίμακα EDSS επί 6 μήνες ή απαιτείται θεραπεία με τουλάχιστον τρεις κύκλους ACTH ή κορτικοστεροειδών για χρονικό διάστημα ενός χρόνου, παρά τη χορήγηση του Betaferon, τότε θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Betaferon.
German: 15 - Um mögliche Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie sanft gegen die Spritze und drücken Sie den Kolben bis zur 1-ml-Markierung bzw. bis zur Markierung für das Volumen, das Ihnen der Arzt verschrieben hat.
Greek: 15 - Αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα κτυπώντας απαλά τη σύριγγα και σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι τη σήμανση 1 ml, ή μέχρι τον όγκο που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
German: Um die Verträglichkeit von Betaferon zu verbessern, wurde eine Auftitrierung der Dosis vorgenommen und es wurden zu Beginn der Behandlung nichtsteroidale Antirheumatika verabreicht.
Greek: Με σκοπό την αύξηση της ανοχής του Betaferon, έγινε τιτλοποίηση της δόσης και χορηγήθηκαν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Betaferon selten berichtet wurde.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει νόσο του καρδιακού μυός (μυοκαρδιοπάθεια), η οποία αναφέρθηκε σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Betaferon.
German: Die schwerwiegendsten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die andere Arzneimittel einnahmen oder an Krankheiten litten, die die Leber beeinträchtigen können (z. B. Alkoholmissbrauch, schwere Infektion).
Greek: Οι σοβαρότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έπαιρναν άλλα φάρμακα ή που έπασχαν από νόσους που μπορεί να επηρεάσουν το συκώτι (π.χ. κατάχρηση αλκοόλ, σοβαρή λοίμωξη).
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Betaferon auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές έρευνες σχετικά με την επίδραση του Betaferon στο καρδιαγγειακό και το αναπνευστικό σύστημα και τη λειτουργία των ενδοκρινών αδένων.
German: Diese retrospektiven Subgruppen-Analysen legten den Schluss nahe, dass Schübe sowie ausgeprägte Verschlechterungen der EDSS-Werte (EDSS >1 Punkte oder >½ Punkt bei EDSS-Werten ≥6 in den letzten zwei Jahren) die Identifikation von Patienten mit aktivem Krankheitsgeschehen erleichtern.
Greek: Από αυτές τις αναδρομικές αναλύσεις υποομάδων υπήρχαν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι οι υποτροπές, καθώς και η επιδείνωση στην κλίμακα EDSS (EDSS >1 βαθμός ή > 0,5 βαθμό για την κλίμακα EDSS ≥6 στα δύο προηγούμενα έτη) μπορούν να βοηθήσουν στην αναγνώριση ασθενών με ενεργή νόσο.
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε από τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας, ή από εσάς τον ίδιο αφότου έχετε εξασκηθεί προσεκτικά.
German: Während der Behandlung mit Betaferon sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon είναι πιθανό να παρουσιάσετε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
German: Anwendung von Betaferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Το Betaferon με τροφή και ποτό
German: Betaferon-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
Greek: Έγινε παρακολούθηση των επιπέδων του Betaferon στον ορό ασθενών και εθελοντών με τη βοήθεια μίας όχι απόλυτα ειδικής βιολογικής ανάλυσης.
German: Wenn ein Gebiet wund geworden ist, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Schwester die Wahl anderer Injektionsstellen.
Greek: Εάν ευαισθητοποιηθεί μια περιοχή, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας για να επιλέξετε άλλα σημεία για την ένεση.
German: Betaferon enthält Mannitol, Humanalbumin und Natrium
Greek: Το Betaferon περιέχει μαννιτόλη, ανθρώπινη λευκωματίνη και νάτριο
German: ► Beenden Sie die Anwendung von Betaferon und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn irgendetwas davon eintritt.
Greek: ► Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Betaferon και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβεί οποιοδήποτε από αυτά.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie eine Einzeldosis vergessen haben.
Greek: Μην κάνετε διπλή δόση ένεσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Wärmen Sie die Lösung vor dem Injizieren in Ihren Händen an, um Schmerzen zu vermeiden.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα, θερμάνετε στα χέρια σας την ένεση πριν την κάνετε, για να αποφύγετε την πρόκληση πόνου.
German: Anstieg der Triglyzeride im Blut
Greek: Αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα
German: Betaferon ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt,
Greek: Το Betaferon προορίζεται για χρήση σε ασθενείς
German: Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια πάθηση η οποία επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ειδικά τη λειτουργία του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P = 0,0076; 8,0 Mio. I.E. Betaferon versus alle Placebo-Patienten).
Greek: Σε αναδρομικές μετα-αναλύσεις που περιελάμβαναν τα δεδομένα και των δύο μελετών, διαπιστώθηκε μια συνολική θεραπευτική δράση, η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,0076, 8,0 εκατομμύρια IU Betaferon έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
German: Weist die Lösung Verfärbungen oder Partikel auf, werfen Sie sie weg und wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen Einzeldosispackung aus Ihren Vorräten.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα μεμονωμένη συσκευασία.
German: • Bei Patienten mit dekompensierter Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Greek: − Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να κάνει εξετάσεις για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας.
German: Reproduktionsstudien mit Rhesus-Affen zeigten toxische Einflüsse auf das Muttertier und eine erhöhte Abortrate mit daraus resultierender pränataler Mortalität.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε πιθήκους rhesus φανέρωσαν τοξικότητα στη μητέρα και αυξημένο ρυθμό αποβολών με αποτέλεσμα το θάνατο του εμβρύου πριν από τη γέννηση.
German: Tabelle A: Schema für die Dosistitration*
Greek: Πίνακας A: Πρόγραμμα για τιτλοποίηση δόσης* ημέρα θεραπείας δόση όγκος
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Europäische Studie)
Greek: Δευτερογενής προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (Ευρωπαϊκή μελέτη)
German: Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
German: KLINISCHE ANGABEN
Greek: ΚΛΙΝΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
German: Das Verhältnis zwischen akutem Krankheitsgeschehen bei der Multiplen Sklerose, wie es im MRT erfasst werden kann, und dem klinischen Outcome wird zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch nicht vollständig verstanden.
Greek: Η σχέση της δραστηριότητας της νόσου της πολλαπλής σκλήρυνσης, σύμφωνα με μετρήσεις από MRI και της κλινικής έκβασης δεν είναι πλήρως κατανοητή προς το παρόν.
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Betaferon aufgetreten waren.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε συλλογή δειγμάτων ορού κάθε 3 μήνες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Betaferon.
German: Menstruationsstörungen * 1% (2%) Metrorrhagie
Greek: Διαταραχή του κύκλου * 1% (2%) Μητρορραγία
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Therapie eine Auftitrierung der Dosis empfohlen.
Greek: Γενικά, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: ► Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Betaferon unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε περισσότερα από ένα σημείο ένεσης (πολλαπλές βλάβες) πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon μέχρι να επουλωθεί το δέρμα.
German: Es liegen Hinweise darauf vor, dass die in dieser Studie untersuchten Patienten insgesamt weniger akute Krankheitsgeschehen zeigten als die in der anderen Studie untersuchten Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ότι οι ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στη μελέτη αυτή είχαν συνολικά λιγότερο ενεργή νόσο από ότι στην άλλη μελέτη της δευτερογενούς προϊούσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης.
German: 1 - Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie beginnen.
Greek: Γ) Ανασύσταση του διαλύματος, βήμα προς βήμα 1 - Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν ξεκινήσετε αυτή τη διαδικασία.
German: Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα και το βοηθούν να αμύνεται κατά προσβολών στο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως είναι οι ιογενείς λοιμώξεις.
German: Teil einer Aufdosierungspackung.
Greek: Μέρος συσκευασίας τιτλοποίησης.
German: Liste 1: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Betaferon auftraten (mindestens 10 % der Fälle) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Greek: Κατάλογος 1: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Betaferon (τουλάχιστον στο 10% των περιπτώσεων) και με μεγαλύτερο ποσοστό από αυτό που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (placebo).
German: In der offenen Nachbeobachtungsphase war der Behandlungseffekt auf CDMS nach 3 und 5 Jahren immer noch zu erkennen (Tabelle 3), obwohl die Mehrzahl der Patienten aus der Placebogruppe mindestens ab dem zweiten Jahr mit Betaferon behandelt wurden.
Greek: Στη φάση παρακολούθησης γνωστοποιημένου φαρμάκου, η θεραπευτική δράση στην CDMS ήταν ακόμα εμφανής μετά από 3 και 5 χρόνια (Πίνακας 3), ακόμα και αν η πλειοψηφία των ασθενών από την ομάδα εικονικού φαρμάκου υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Betaferon τουλάχιστον από το δεύτερο χρόνο και μετά.
German: Separater Anhang: EINFÜHRUNGS-PACKUNGSBEILAGE FÜR DIE AUFDOSIERUNGSPACKUNG
Greek: Ξεχωριστό Παράρτημα: ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΟ ΦΥΛΛΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ
German: 1 - Bestimmen Sie eine Stelle für die Injektion (siehe Empfehlungen am Anfang und Grafiken am Ende dieses Anhangs).
Greek: 1 - Επιλέξτε μία περιοχή για την ένεση (βλ. συμβουλές στην αρχή και στα διαγράμματα στο τέλος αυτού του Προσαρτήματος) και σημειώστε τη στο έντυπο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής.
German: Betaferon kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor verabreicht werden.
Greek: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με κατάλληλο αυτόματο ενετήρα.
German: - wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten.
Greek: Εάν είχατε ή έχετε εμφανίσει κατάθλιψη ή είχατε κατά το παρελθόν τάσεις αυτοκτονίας.
German: Die Placebo-kontrollierte Phase dauerte zwei Jahre oder bis der Patient eine klinisch gesicherte Multiple Sklerose (CDMS) entwickelte, je nachdem welches Ereignis zuerst eintrat.
Greek: Η ελεγχόμενη με placebo φάση είχε διάρκεια 2 ετών ή μέχρι ο ασθενής να ανέπτυσσε κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS), όποιο θα συνέβαινε πρώτο.
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Behandlung mit Betaferon sollte in Erwägung gezogen werden.
Greek: Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Betaferon.
German: - Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft zu Beginn der Behandlung auftreten, belastend für Sie sein.
Greek: - Εάν έχετε καρδιακή νόσο, το γριππώδες σύνδρομο που εμφανίζεται συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να αποβεί στρεσσογόνο για σας.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Betaferon angewendet haben, als Sie sollten
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Betaferon από την κανονική
German: 2 - Öffnen Sie die Durchstechflasche mit Betaferon und stellen Sie sie auf den Tisch.
Greek: 2 - Ανοίξτε το φιαλίδιο του Betaferon και τοποθετήστε το επάνω στο τραπέζι.
German: Folgen Sie den einzelnen Rotationszyklen der Reihe nach.
Greek: Ακολουθήστε κάθε κύκλο εναλλαγής με τη σειρά.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit dem unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, mitgelieferten Lösungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
German: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Greek: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Γερμανία
German: • Natrium - dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: • Νάτριο - το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
German: • Patienten mit erstmaligem demyelinisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess, wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen, wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: • ασθενών με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκούντως σοβαρό ώστε να χρήζει θεραπείας με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εφόσον κρίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά βέβαιης πολλαπλής σκλήρυνσης (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Betaferon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
Greek: Το Betaferon είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστός ως ιντερφερόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
German: Verwenden Sie zum Öffnen den Daumennicht Ihre Fingernägel, da diese abbrechen könnten.
Greek: Είναι καλύτερο να χρησιμοποιήσετε τον αντίχειρά σας αντί για το νύχι σας, καθώς μπορεί να σπάσει.