FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf thromboembolische Ereignisse ist Vorsicht angezeigt und dies gilt auch nach invasiven Eingriffen sowie nach der Behandlung, unabhängig von den Thrombozytenzahlen.
Italian: Si deve usare cautela riguardo agli eventi tromboembolici dopo procedure invasive, così come dopo il trattamento, indipendentemente dalla conta piastrinica.
German: ➤ Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, ob dies auf Sie zutrifft, bevor Sie Mulpleo einnehmen.
Italian: Verifichi con il medico se lei rientra in questo caso prima di prendere Mulpleo.
German: Eine Überdosis kann zu einem exzessiven Anstieg der Thrombozytenzahl führen und infolgedessen einen medizinischen Zustand hervorrufen, bei dem mit dem Auftreten einer Thrombose oder Thromboembolie zu rechnen ist.
Italian: Il sovradosaggio può indurre un aumento eccessivo della conta piastrinica e può provocare successivamente una condizione medica in grado di causare trombosi e tromboembolia.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik einer Einzeldosis Lusutrombopag von 0,75 mg waren sowohl bei Patienten mit leichter als auch bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz verhältnismäßig gering im Vergleich zu einer merkmalsgleichen Kontrollgruppe von gesunden Probanden.
Italian: Le differenze nella farmacocinetica di una dose singola di lusutrombopag da 0,75 mg sono state relativamente limitate, sia nei soggetti con lieve compromissione epatica sia nei soggetti con moderata compromissione epatica, rispetto al gruppo di controllo sano abbinato.
German: Eine hohe Dosis (10 mg/kg/Tag) und eine längerfristige Behandlung (8 Wochen) mit Lusutrombopag sind mit einem potenziellen Risiko für eine über den humanen TPO-Rezeptor vermittelte Knochenmarksfibrose verbunden, wie aus den Ergebnissen einer Studie an TPOR-Ki / Shi-Mäusen mit einem zur Aufnahme eines humanen chimären Transmembrandomäne-TPO-Rezeptors modifizierten (Knock-in) Maus-TPO-Rezeptor hervorgeht.
Italian: Una dose elevata (10 mg/kg/die) e il trattamento a lungo termine (8 settimane) di lusutrombopag comportano un rischio potenziale di fibrosi nel midollo osseo, tramite il recettore della TPO umano, sulla base dei risultati dello studio condotto in topi TPOR-Ki/Shi con dominio transmembrana del recettore della TPO chimerico umano introdotto (knocked-in) nel recettore della TPO del topo.
German: Das geometrische Mittel von t1/2 (Variationskoeffizient in %) lag nach multiplen oralen Dosen von 3 mg Lusutrombopag bei 38,3 Stunden (18,7 %).
Italian: La media geometrica di t1/2 (coefficiente di variazione %) è stata di 38,3 ore (18,7%) dopo una dose orale ripetuta di 3 mg di lusutrombopag.
German: In der klinischen Wechselwirkungsstudie erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, einem dualen P-gp- und BCRP -Inhibitor, die Cmax- und AUCinf-Werte von Lusutrombopag um etwa 20 % verglichen mit der Anwendung von Lusutrombopag allein.
Italian: Nello studio clinico di interazione tra farmaci, la somministrazione concomitante di ciclosporina, un duplice inibitore della P-gp e della BCRP, ha aumentato i valori della Cmax e dell'AUCinf di lusutrombopag di circa il 20%, rispetto alla somministrazione di lusutrombopag da solo.
German: ➤ Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.
Italian: ➤ Consulti immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Systemorganklasse
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
German: Lusutrombopag ist ein oral wirksamer TPO-Rezeptoragonist.
Italian: Lusutrombopag è un agonista del recettore della TPO attivo per via orale.
German: • Schmerzen im Bauchraum, aufgetriebener Bauch, Blut im Stuhl.
Italian: • dolore all'addome (pancia), addome gonfio, sangue nelle feci.
German: Tabelle 5 Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl
Italian: Tabella 5 Durata dell'aumento della conta piastrinica a ≥ 50.000/μL
German: P-gp- und BCRP-Inhibitoren
Italian: Inibitori della P-gp e della BCRP
German: In Studie M0634 wurden 215 Teilnehmer auf die Studie randomisiert: 108 Teilnehmer auf die Lusutrombopag-Gruppe mit 3 mg und 107 Teilnehmer auf die Placebo-Gruppe.
Italian: Nello Studio M0634 sono stati randomizzati 215 soggetti: 108 nel gruppo lusutrombopag 3 mg e 107 nel gruppo placebo.
German: Nehmen Sie die Tablette mit Flüssigkeit ein oder schlucken Sie sie im Ganzen.
Italian: Prenda la compressa con liquidi e la ingerisca intera.
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen
Italian: Complicanze trombotiche/tromboemboliche
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden.
Italian: Non mastichi, divida o frantumi la compressa.
German: Tabelle 4 Anteil von Respondern Studie M0631
Italian: Tabella 4 Percentuale di responder Studio M0631
German: Bei Ratten treten Lusutrombopag und dessen Metaboliten in die Milch über und die Konzentrationen in der Milch nahmen mit denen im Plasma ab.
Italian: Nei ratti, lusutrombopag e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e le concentrazioni nel latte si riducono come quelle nel plasma.
German: Mulpleo ist in Aluminium-Blisterpackungen in einer Faltschachtel mit jeweils 7 Filmtabletten erhältlich.
Italian: Mulpleo è fornito in blister di alluminio in una confezione di cartone contenente 7 compresse rivestite con film.
German: Weder Nahrungsmittel (auch eine sehr fett- und kalorienreiche Ernährung) noch die gleichzeitige Anwendung von Kalzium haben einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag.
Italian: Né il cibo (inclusa una dieta ad alto contenuto di grassi e ipercalorica) né la somministrazione concomitante di calcio hanno un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Mulpleo versäumt haben, holen Sie die Einnahme am gleichen Tag nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken.
Italian: Se dimentica una compressa di Mulpleo, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno.
German: Eine Behandlung mit Lusutrombopag darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur dann begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: La terapia con lusutrombopag nei pazienti con compromissione epatica grave deve essere iniziata solo se il beneficio atteso supera i rischi previsti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Die Randomisierung wurde nach der Thrombozytenzahl beim Screening/bei Baseline und nach dem primären invasiven
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per conta piastrinica allo screening/al basale e per procedura invasiva primaria.
German: Die Veränderungen wurden in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung ab einer Dosierung von 12,5 mg/kg/Tag am postnatalen Tag 4 auch bei F1-Nachkommen festgestellt; die erwachsenen F1Tiere zeigten jedoch keine überzähligen vollständigen und kurzen thorakolumbalen Rippen.
Italian: Le alterazioni sono state osservate anche nella prole F1 il giorno postnatale 4, a una dose di 12,5 mg/kg/die o superiore, nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale; tuttavia, gli animali maturi F1 non hanno evidenziato coste toracolombari soprannumerarie complete e corte.
German: Sie kann zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Può prenderla con il cibo o lontano dai pasti.
German: Aufgrund der instabilen Situation dieser Patienten müssen sie in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis durch eine engmaschige Überwachung auf frühe Anzeichen einer Zustandsverschlechterung oder einer neu beginnenden hepatischen Enzephalopathie, Aszites sowie einer Thrombose- oder Blutungsneigung, die durch Überwachung von Leberfunktionstests sowie durch Tests zur Bewertung des Gerinnungsstatus und durch bildgebende Untersuchungen der Portalgefäße erfolgt, je nach Bedarf unterstützt werden.
Italian: A causa della natura instabile di questi pazienti, è necessario un supporto in linea con la pratica clinica mediante un attento monitoraggio per rilevare i primi segni di peggioramento o nuova insorgenza di encefalopatia epatica, asciti e tendenza trombotica o emorragica, mediante il controllo dei test di funzionalità epatica, dei test utilizzati per valutare lo stato della coagulazione e mediante imaging del sistema vascolare portale, se necessario.
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave
German: Mulpleo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lusutrombopag oder einen der in Abschnitt 6. unter Was Mulpleo enthält genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Non prenda Mulpleo: - se è allergico a lusutrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Cosa contiene Mulpleo").
German: Mulpleo wird angewendet zur Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Mulpleo è indicato per il trattamento della trombocitopenia severa in pazienti adulti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive (vedere paragrafo 5.1).
German: Insgesamt
Italian: Complessivo
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. auf den Blistern nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo "Scad".
German: Tablettenkern Mannitol
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo
German: Der Anteil von Studienteilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine Rescue-Therapie wegen Blutungen benötigten, war in den Einzelstudien und in den gepoolten Auswertungen in der Lusutrombopag-Gruppe statistisch signifikant größer als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 2).
Italian: La percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine prima della procedura invasiva primaria e non hanno richiesto una terapia di salvataggio per sanguinamento dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la procedura invasiva primaria è risultata maggiore in misura statisticamente significativa nel gruppo lusutrombopag, rispetto al gruppo placebo, per le analisi del singolo studio e per quelle combinate (Tabella 2).
German: Lusutrombopag wirkt auf die hämatopoetischen Stammzellen und auf die Transmembrandomäne der in den Megakaryozyten exprimierten humanen TPO-Rezeptoren und regt so die Proliferation und Differenzierung der Megakaryozyten über einen vergleichbaren Signaltransduktionsweg für die Up-Regulation der Produktion an, den auch endogenes TPO verwendet, und führt somit zur Thrombozytopoese.
Italian: Lusutrombopag agisce sulle cellule staminali emopoietiche e sul dominio transmembrana dei recettori TPO umani espressi nei megacariociti, per stimolare la proliferazione e la differenziazione dei megacariociti attraverso una via di trasduzione del segnale per sovraregolare la produzione simile a quella utilizzata dalla TPO endogena, provocando così la trombocitopoiesi.
German: Abbildung 1 Zeitliche Verlaufsprofile der Thrombozytenzahl in den Phase-III-Studien bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (mit Lusutrombopag behandelte Studienteilnehmer ohne Thrombozytentransfusion und mit Placebo behandelte Studienteilnehmer mit Thrombozytentransfusion)
Italian: Figura 1 Andamento temporale della conta piastrinica negli studi di fase 3 in pazienti trombocitopenici affetti da malattia epatica cronica (soggetti trattati con lusutrombopag senza trasfusione di piastrine e soggetti trattati con placebo con trasfusione di piastrine)
German: Von den 48 Studienteilnehmern in der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 40 Lusutrombopag für 7 Tage, 4 Teilnehmer für 6 Tage, 1 Teilnehmer für 5 Tage und 3 Teilnehmer für 4 Tage.
Italian: Tra i 48 soggetti nel gruppo lusutrombopag, 40 soggetti hanno ricevuto lusutrombopag per 7 giorni, 4 soggetti per 6 giorni, 1 soggetto per 5 giorni e 3 soggetti per 4 giorni.
German: Tabelle 6 Pharmakokinetische Parameter von Lusutrombopag nach Dosen von 3 mg einmal täglich bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Studie M0634) Cmax (ng/ml)
Italian: Tabella 6 Parametri farmacocinetici di lusutrombopag dopo una dose di 3 mg una volta al giorno in pazienti trombocitopenici con malattia epatica cronica (Studio M0634)
German: Die AUC-Quotienten im Verhältnis zur merkmalsgleichen Kontrollgruppe von gesunden Probanden betrugen 1,05 bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz und 1,20 bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz.
Italian: I rapporti dell'AUC rispetto al gruppo di controllo sano abbinato sono stati pari a 1,05 nei soggetti con lieve compromissione epatica e a 1,20 nei soggetti con moderata compromissione epatica.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mulpleo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Thrombozytopenie infolge Leberinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Mulpleo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per trombocitopenia secondaria a malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Die mittlere (Bereich) maximale Thrombozytenzahl bei Studienteilnehmern ohne Thrombozytentransfusion in der Lusutrombopag-Gruppe lag in Studie M0631 bei 90.200 (59.000 bis 145.000)/µl und in Studie M0634 bei 86.900 (25.000 bis 219.000)/µl; die mediane (Bereich) Dauer bis zum Erreichen der maximalen Thrombozytenzahl betrug 14,0 (6 bis 28) Tage bzw. 12,0 (5 bis 35) Tage.
Italian: La conta piastrinica massima media (intervallo) nei soggetti senza trasfusione di piastrine nel gruppo lusutrombopag degli Studi M0631 e M0634 è stata pari rispettivamente a 90.200 (da 59.000 a 145.000)/µL e 86.900 (da 25.000 a 219.000)/µL; il tempo mediano (intervallo) al raggiungimento della conta piastrinica massima è stato rispettivamente di 14,0 (da 6 a 28) giorni e di 12,0 (da 5 a 35) giorni, dopodiché si prevede una riduzione della conta piastrinica.
German: Bei Patienten mit Thrombose oder Thromboembolie, einer Vorgeschichte von Thrombose oder Thromboembolie, fehlendem hepatopetalem Blutfluss im Hauptstamm der Portalvene oder bei Patienten mit angeborener Koagulopathie kann das Risiko für eine Thrombose oder Thromboembolie steigen.
Italian: Nei pazienti affetti da trombosi o tromboembolia, con anamnesi positiva per trombosi o tromboembolia, con assenza di flusso epatopeto nel tronco principale della vena porta, o nei pazienti con coagulopatia congenita, il rischio di trombosi o tromboembolia può aumentare.
German: Zur Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughKlasse C) liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) sono limitate (vedere paragrafo 5.1).
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten mit Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag wurden nach 40 mg/kg/Tag unerwünschte Wirkungen von Lusutrombopag auf die postnatale Entwicklung beobachtet und zwar: eine Verlängerung der Trächtigkeitsdauer bei den weiblichen Tieren, geringe Überlebensfähigkeit vor der Entwöhnung, verzögertes postnatales Wachstum wie verzögerte negative Geotaxis oder verzögerte Öffnung der Augenlider, geringes Körpergewicht der Nachkommen, niedriger Fertilitätsindex bei den weiblichen Tieren, eine Tendenz zu einer niedrigen Zahl von Gelbkörpern oder Implantationen und eine Tendenz zu einer erhöhten Rate von Präimplantationsverlusten sowie ein abnormales klinisches Zeichen wie hervorstehende kranzförmige Ringe am Schwanz nach dem Entwöhnen.
Italian: Nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto nei ratti a dosi fino a 40 mg/kg/die, lusutrombopag ha prodotto i seguenti effetti avversi sullo sviluppo postnatale a 40 mg/kg/die: prolungamento del periodo di gestazione delle madri, bassa vitalità prima dello svezzamento, ritardo della crescita postnatale, geotassia negativa ritardata o apertura delle palpebre ritardata, basso peso corporeo della prole, basso indice di fertilità femminile, tendenza a un basso numero di corpi lutei o impianti, tendenza a un aumento del tasso di perdita pre-impianto e segni clinici anomali, quali anelli prominenti sulla coda dopo lo svezzamento.
German: [a] Ein Responder war definiert als ein Studienteilnehmer, der eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/μl mit einem Anstieg von ≥ 20.000/μl gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
Italian: [a] È stato definito responder un soggetto che ha raggiunto una conta piastrinica ≥ 50.000/μL con un aumento ≥ 20.000/μL rispetto al basale.
German: Hellrote, runde Filmtabletten mit 7,0 mm Durchmesser und der Prägung des ShionogiMarkenzeichens über dem Identifizierungscode „551" auf der einen und der Prägung der Stärke „3" auf der anderen Seite.
Italian: Compresse rotonde da 7,0 mm, di colore rosso chiaro, rivestite con film, con impresso su un lato il marchio Shionogi sopra il codice identificativo "551" e sull'altro il dosaggio "3".
German: Die wichtigsten toxischen Befunde, die mit der Anwendung von Lusutrombopag assoziiert waren, waren eine Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastin-Zeit (APTT) (Ratte), eine verstärkte Aktivität der Plasma-ALT und -AST (Ratte und Hund), Nebennierentoxizität (Ratte und Hund), Läsionen der Haut und des Vormagens (Ratte) sowie Nierentoxizität (Ratte).
Italian: I principali risultati di tossicità associati alla somministrazione di lusutrombopag hanno incluso prolungamento di PT e APTT (ratti), aumento dell'attività di ALT e AST plasmatiche (ratti e cani), tossicità surrenale (ratti e cani), lesioni della cute e del prestomaco (ratti) e tossicità renale (ratti).
German: Man rechnet nur mit einem geringen Einfluss einer leichten und mittelschweren Leberinsuffizienz (leicht, Child-Pugh-Klasse A; mittelschwer, Child-Pugh-Klasse B) auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag.
Italian: Si prevede che una lieve e moderata compromissione epatica (lieve, Child-Pugh classe A; moderata Child-Pugh classe B) abbia un effetto limitato sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
German: Im Stuhl waren die Komponenten der Radioaktivität unverändertes Lusutrombopag (16 % der gegebenen Radioaktivität) und ß-oxidationsbedingte Metaboliten (35 % der gegebenen Radioaktivität), was darauf hinweist, dass Lusutrombopag zuerst durch ω-Oxidation verstoffwechselt wird und anschließend durch β-Oxidation der O-Hexyl-Seitenkette.
Italian: (16% della radioattività somministrata) e metaboliti correlati a β-ossidazione (35% della radioattività somministrata), suggerendo che lusutrombopag viene metabolizzato dapprima per ω-ossidazione e successivamente mediante β-ossidazione della catena laterale O-esilica.
German: Lusutrombopag wird beim Menschen vorwiegend im Stuhl ausgeschieden (etwa 83 % über den Stuhl und 1 % über den Urin).
Italian: Nell'uomo, lusutrombopag è stato escreto principalmente per via fecale (circa l'83% nelle feci e l'1% nelle urine).
German: - Wenden Sie während der Einnahme von Mulpleo zuverlässige Verhütungsmethoden an. - Wenn Sie während der Behandlung mit Mulpleo schwanger werden, informieren Sie sofort
Italian: - Se rimane incinta durante il trattamento con Mulpleo, informi immediatamente il medico.
German: Es ist bekannt, dass bei Thrombopoetin (TPO)-Rezeptoragonisten aufgrund des Wirkmechanismus, der mit Anstiegen der Thrombozytenzahl verbunden ist, thromboembolische und thrombotische Komplikationen auftreten können.
Italian: È noto che gli agonisti del recettore della trombopoietina (TPO) possono provocare complicanze tromboemboliche e trombotiche, sulla base del meccanismo d'azione associato all'aumento delle piastrine.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mulpleo hat keine bekannten Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
Italian: Mulpleo non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mulpleo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Mulpleo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Italian: Se ha preso più Mulpleo di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale.
German: Da Lusutrombopag eine hohe Proteinbindungsrate im Serum hat, wird eine Hämodialyse nicht als wirksam betrachtet.
Italian: Dato l'elevato legame alle proteine nel siero di lusutrombopag, l'emodialisi non è ritenuta efficace.
German: Derweil wurden überzählige kurze thorakolumbale Rippen bei Dosen beobachtet, die für die Muttertiere nicht toxisch waren.
Italian: Al contempo, le coste toracolombari soprannumerarie corte sono state osservate a dosi senza tossicità materna.
German: Lusutrombopag sollte dann angewendet werden, wenn das Blutungsrisiko aufgrund der Ergebnisse von klinischen Laboruntersuchungen, wie z. B. für den Thrombozytenwert und das KoagulationsFibrinolyse-System, und aufgrund der klinischen Symptome und der Art des invasiven Eingriffs als hoch eingestuft wird.
Italian: Uso in pazienti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive Lusutrombopag deve essere usato quando si ritiene elevato il rischio di sanguinamento in base ai valori dei test clinici di laboratorio, quali la conta piastrinica e i valori del sistema della coagulazione/fibrinolisi, ai sintomi clinici e al tipo di procedura invasiva.
German: Sie kann zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 auf entweder 3 mg Lusutrombopag oder Placebo randomisiert.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati al trattamento con 3 mg di lusutrombopag o placebo in rapporto 1:1.
German: Bei Ratten traten folgende unerwünschte Wirkungen von Lusutrombopag auf das intrauterine Wachstum der Feten und die Skelettmorphologie auf: eine Suppression des intrauterinen Wachstums der Feten (niedriges Körpergewicht der Feten und eine Abnahme der verknöcherten Sternebrae) unter 80 mg/kg/Tag sowie eine hohe Inzidenz von überzähligen kurzen Halsrippen unter 40 mg/kg/Tag oder mehr und eine hohe Inzidenz von überzähligen kurzen thorakolumbalen Rippen unter 4 mg/kg/Tag oder mehr.
Italian: Nei ratti, lusutrombopag ha prodotto i seguenti effetti avversi sulla crescita intrauterina e sulla morfologia scheletrica fetale: soppressione della crescita intrauterina fetale (basso peso corporeo fetale e riduzione del numero di sternebre ossificate) a una dose di 80 mg/kg/die, un'elevata incidenza di coste cervicali soprannumerarie corte a una dose di 40 mg/kg/die o superiore e un'elevata incidenza di coste toracolombari soprannumerarie corte a una dose di 4 mg/kg/die o superiore.
German: Der primäre Endpunkt von Studie M0631 war der Anteil von Teilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion benötigten (d. h. die eine Thrombozytenzahl von >50.000/µl erreichten).
Italian: L'endpoint primario nello Studio M0631 era la percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine (ossia che hanno raggiunto una conta piastrinica > 50.000/µL) prima della procedura invasiva primaria.