FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) a suscité des inquiétudes concernant un risque accru de seconds néoplasmes malins (SNM), en particulier de leucémie myélogène aiguë (LMA)/syndrome myélodyspastique (SMD) et de tumeurs solides chez des patients pédiatriques, observés dans des études publiées dans la littérature.
Bulgarian: (ПДБ) са повдигнати опасения по отношение на увеличаване риска от вторични неоплазии (SMN), в частност остра миелоидна левкемия (AML)/миелодиспластичен синдром (MDS) и солидни тумори при педиатрични пациенти, наблюдавани в проучвания, описани в литературата.
French: Le rapport des doses dexrazoxane: épirubicine est resté inchangé à 10:1.
Bulgarian: Съотношението на дексразоксан:епирубицин в дозата остава непроменено
French: Le fait que des essais cliniques menés avec le razoxane (un mélange racémique de dexrazoxane S(+) et de levrazoxane R(-)) ont été suspendus pour des raisons de problèmes de sécurité liés à la LMA a augmenté les inquiétudes.
Bulgarian: Към опасенията се добавя и фактът, че клиничните изпитвания на разоксан (рацемична смес на S(+) дексразоксан и R(-) левразоксан) са временно спрени поради въпроси по отношение на безопасността, свързани с остра миелоидна левкемия.
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'Annexe III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на условията на разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан (вж.
French: 2 de doxorubicine ou une dose cumulée de ayant reçu antérieurement une dose cumulée de 300 mg/m 540 mg/m2 d'épirubicine, lorsqu'un traitement supplémentaire par des anthracyclines est nécessaire.
Bulgarian: След консултацията с научната консултативна група (SAG) по онкология, CHMP се съгласява, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до възрастни пациенти с рак на гърдата, които преди това са получили кумулативна доза от 300 mg/m2 доксорубицин или кумулативна доза от 540 mg/m2 епирубицин, когато се изисква допълнително лечение с антрациклини.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешение за употреба:
French: • mener une étude sur l'utilisation du médicament (EUM) pour surveiller l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Bulgarian: Провеждане на проучване на лекарствена използваемост за проследяване ефективността на мерките за минимализиране на риска.
French: ANNEXE IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Le protocole et le calendrier de l'EUM doivent être indiqués à l'EMR dans un délai d'un mois à partir de la décision clôturant la présente procédure de saisine;
Bulgarian: Протоколът и сроковете на проучването за лекарствена използваемост следва да се предоставят на референтната държава-членка в рамките на един месец от решението на Комитета за приключване на настоящата процедура по сезиране.
French: • diffuser la communication directe aux professionnels de la santé approuvée par le CHMP, conformément au plan de communication convenu;
Bulgarian: Разпространяване на директно съобщение до медицинските специалисти, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, в съответствие с договорения комуникационен план.
French: • raccourcir la périodicité des PSUR à une soumission annuelle.
Bulgarian: Скъсяване на цикъла на ПДБ до годишно подаване.
French: Voie intraveineuse (pas davantage spécifié)
Bulgarian: Интравенозно приложение (ако друго не е определено)
French: (Bartók-Ház, V.
Bulgarian: (Bartók-Ház, V. em.)
French: Injectable
Bulgarian: Инжекционен
French: DK-2100 Copenhagen Ø Denmark
Bulgarian: DK-2100 Copenhagen
French: 12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Bulgarian: Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
French: Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
Bulgarian: Novartis Ирландия Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
French: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Bulgarian: spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Финландия Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Bulgarian: Novartis Финландия Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: 500 mg/vial
Bulgarian: 500 mg/флакон
French: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
French: Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
Bulgarian: Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Mesures de minimisation du risque
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
French: De plus, dans certains États membres il a été long et difficile de collecter les informations pertinentes aux fins de la saisine au titre de l'article 31, et il serait difficile, et à moyen terme irréalisable, de contrôler l'efficacité des activités de minimisation du risque dans ces pays.
Bulgarian: Освен това в някои държави-членки е трудно и отнема време да се съпоставят съответните данни за целите на сезиране по член 31 и би било непрактично, а в средносрочен план невъзможно, да се следи ефективността на дейностите за минимизиране на риска в тези страни.
French: De plus, le comité a estimé que les actions proposées pour minimiser le risque ne permettaient pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable.
Bulgarian: В допълнение Комитетът счита, че предложените дейности за минимизиране на риска не могат да го сведат до приемливо ниво;
French: Les indications autorisées varient considérablement d'un État membre à l'autre, allant de «douleur modérée à sévère» à «douleur légère à modérée» et «douleurs aiguës et chroniques d'origines diverses».
Bulgarian: Одобрените показания в държавите-членки се различават значително от „умерена до силна болка", „лека до умерена болка" до „остри и хронични болки от различен произход".
French: - le comité a évalué les motifs de réexamen soumis par un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché le 15 juillet 2009, les informations fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché lors d'une explication orale le 20 octobre 2009 et la discussion scientifique tenue en son sein;
Bulgarian: - Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, подадени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета,
French: - le comité a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène;
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание процедурата за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
French: Un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'était pas d'accord avec l'avis recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché et a demandé un nouvel examen de l'avis.
Bulgarian: Група ПРУ не е съгласна със становището, препоръчващо отнемане на разрешенията за употреба, и изисква преразглеждане на становището.
French: Médicaments contenant du dextropropoxyphène avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
French: Cela signifie qu'un patient sur huit souffrant de douleurs d'intensité modérée à sévère ressentirait un soulagement d'au moins 50 % de ses douleurs sous dextropropoxyphène 65 mg, ce qui ne serait pas le cas sous placebo.
Bulgarian: Това означава, че един на всеки осем пациенти с умерена до силна болка ще изпита поне 50% облекчение на болката при лечение с 65 mg декстропропоксифен - нещо, което не би се случило при лечение с плацебо.
French: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Bulgarian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
French: Le profil de sécurité global des médicaments contenant du dextropropoxyphène est basé sur une grande expérience post-commercialisation (de plus de 40 ans).
Bulgarian: Всички показатели за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, се основават на дълъг опит след пускане на пазара (над 40 години).
French: Sur la base des éléments de preuve de la nocivité, issus de rapports relatifs à une surdose fatale, d'examens divergents de la sécurité et de mesures réglementaires adoptées antérieurement dans plusieurs États membres, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin de traiter ce problème de santé publique concernant les médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol, et elle a dès lors saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette question, le 30 novembre 2007.
Bulgarian: Въз основа на данни за увреждания от доклади за случаи на фатално предозиране, различаващи се прегледи на безопасността и предишни регулаторни мерки, предприети в няколко държави-членки, Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 31, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел разглеждате на този значим за общественото здраве въпрос за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол, и съответно сезира CHMP по въпроса на 30 ноември 2007 г.
French: Depuis les évaluations du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène réalisées au Royaume-Uni, en Suède, en France et en Irlande en 2005 - à la suite desquelles l'associations de produit à dose fixe (paracétamol + dextropropoxyphène) a été retirée du marché au Royaume-Uni, en Suède et en Irlande - un vaste ensemble de nouvelles informations importantes sur la sécurité ont été communiqués.
Bulgarian: След като в Обединеното кралство, Швеция, Франция и Ирландия през 2005 г. е преразгледано съотношението полза-риск за продуктите, съдържащи декстропропоксифен - след което комбинираният продукт с фиксирана доза (парацетамол + декстропропоксифен) е изтеглен от пазара в Обединеното кралство, Швеция и Ирландия, - се получава значителна част от важна нова информация за безопасността.
French: Gélule à libération modifiée
Bulgarian: Капсула с изменено освобождаване
French: De même, les propositions visant à limiter les quantités pour chaque prescription à 15 jours ou un mois, au plus, avant que celle-ci doive être reconsidérée par le prescripteur, n'apporteraient probablement aucun bénéfice significatif en termes de minimisation du risque : le patient aurait toujours accès à une quantité importante de médicament, dépassant significativement la dose létale.
Bulgarian: Подобно, предложенията за ограничаване на доставките за всяка рецепта до най-много 15 дни или един месец, преди да е необходим преглед от предписващия лекар, е малко вероятно да бъдат от съществена полза за минимизиране на риска: пациентът пак ще има достъп до значително голямо количество, превишаващо леталната доза.
French: Les mesures de minimisation du risque proposées par les TAMM incluaient une restriction de l'utilisation du produit (à savoir des modifications du RCP afin de restreindre la population; une réduction de la taille des boîtes), une modification de la posologie (à savoir une réduction de la posologie chez les personnes âgées) et l'addition de mises en gardes supplémentaires en matière de sécurité (par exemple sur l'usage concomitant d'alcool, la dépendance et la tolérance, l'association avec d'autres analgésiques d'action centrale, et la surdose chez les enfants).
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, включват ограничение за употребата на продукта (т.е. промени в КХП за ограничаване на популацията, намаляване на размера на опаковката), промяна на дозировката (напр. намаляване на дозировката при възрастното население) и добавяне на допълнителни предупреждения за безопасност (напр. за едновременната употреба на алкохол, зависимост и толерантност, комбиниране с други централно действащи аналгетици и предозиране при деца).
French: Outre les mises en garde renforcées, et les contre-indications plus exhaustives proposées par plusieurs TAMM, les autres propositions concernant des modifications des RCP et des notices - par exemple en relation à l'indication - reflétaient les variations existantes au sein de l'Europe et présentaient souvent des incohérences internes: par exemple, la proposition selon laquelle la douleur chronique devrait être explicitement contre-indiquée dans le cadre d'un RCP qui contient également des instructions concernant les prescriptions répétées «qui ne doivent pas dépasser trois mois».
Bulgarian: Освен засилените предупреждения и по-обширните противопоказания, предложени от няколко ПРУ, другите предложения за промени в КХП и листовките - например във връзка с показанияотразяват съществуващите разлики в Европа и често не са вътрешно последователни: например предложението, че хроничната болка трябва да бъде изрично противопоказана, като се има предвид контекстът на КХП, която съдържа също инструкции по отношение на повторението на предписанията, „които не трябва да надвишават три месеца".
French: Il est, de plus, improbable qu'une boîte de plus petite taille aboutirait à des réserves de médicament plus petites à la maison puisqu'un patient traité pour une douleur chronique peut bien recevoir un mois de traitement en une fois.
Bulgarian: Освен това помалката опаковка е малко вероятно да доведе до по-малки наличности от лекарствата у дома, тъй като пациентите, лекувани за хронична болка, биха могли да бъдат снабдени с необходимото количество за един месец на един път.
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène (comme composant unique ou associé au paracétamol ou à paracétamol/caféine) sont utilisés pour le traitement symptomatique de la douleur et sont actuellement autorisés dans plusieurs États membres.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен (dextropropoxyphene) (като единствена съставка или в комбинация с парацетамол или парацетамол/кофеин), се използват за симптоматично лечение на болка и понастоящем са одобрени в няколко държави-членки.
French: Bien que les méta-analyses disponibles incluent pour la plupart des études à dose unique, ces données apportent également des éléments plus détaillés sur l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Bulgarian: Въпреки че повечето налични мета-анализи включват проучвания с еднократни дози, тези данни предоставят също допълнителна информация за ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
French: Une mesure de minimisation du risque possible, une réduction de la taille de la boîte (par exemple à 10 comprimés seulement), n'apporterait probablement aucun bénéfice significatif en termes de minimisation du risque puisque la dose létale (en particulier si le médicament est pris avec de l'alcool) est inférieure à 10 comprimés.
Bulgarian: Една от възможните мерки за минимизиране на риска - намаляване на големината на опаковката (напр. само 10 таблетки) - е малко вероятно да има значителни ползи за минимизиране на риска, тъй като леталната доза (особено когато се приема с алкохол) е под 10 таблетки.
French: Parke Davis, S.L.
Bulgarian: Parke Davis, S.L. Avda.
French: L'index thérapeutique étroit signifie qu'une surdose accidentelle représente une possibilité réelle dans des conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients sous certaines médications concomitantes, ou lorsque le médicament est associé à l'alcool, même en petite quantité.
Bulgarian: Тесен терапевтичен индекс означава, че случайното предозиране може реално да настъпи при нормални условия на употреба, особено при пациенти, които са подложени на определено съпътстващо лечение или при комбинация дори с малки количества алкохол.
French: Les réactions indésirables à issue fatale les plus fréquemment signalées concernaient des affections hépatobiliaires, des affections cutanées, des troubles généraux, des affections hématologiques et du système lymphatique, des affections du système nerveux, des affections gastro-intestinales et des affections cardiaques.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции с фатален изход включват хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения, общи нарушения, нарушения на кръвта и лимфната система, нарушения на нервната система, стомашно-чревни нарушения и сърдечни нарушения.
French: Pour une dose unique de dextropropoxyphène de 65 mg en cas de douleurs postopératoires, le nombre nécessaire pour traiter (NNT) permettant d'atteindre un soulagement des douleurs d'au moins 50 % était de 7,7 (intervalle de confiance à 95 %: 4,6 à 22), par comparaison avec le placebo sur une durée de 4 à 6 heures.
Bulgarian: При употребата на еднократна доза декстропропоксифен от 65 mg за лечение на следоперативна болка, необходимият брой лекувани за поне 50% облекчение на болката е 7,7 (95% доверителен интервал 4,6 до 22), сравнено с плацебо за 4-6 часа.
French: Une proportion notable des surdoses fatales sont accidentelles - se produisant dans des conditions normales d'utilisation, pour l'indication autorisée : la douleur - et l'impact sur la santé publique en relation à ces seuls cas est significatif.
Bulgarian: Значителна част от фаталните предозирания са случайни - възникват при нормални условия на употреба за разрешеното показание за болка - и имат значителен ефект върху общественото здраве дори само за тези случаи.
French: De plus, le manque de données relatives à l'efficacité à long terme n'a pas permis de dégager des conclusions définitives quant à l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène utilisés en traitement de longue durée.
Bulgarian: Освен това липсата на данни за дългосрочна ефикасност не дава възможност да се направят крайни заключения за ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, като дългосрочно лечение.
French: Les données disponibles sur l'efficacité sont limitées en raison de défauts méthodologiques, tels que l'absence de calcul de la taille de l'échantillon dans la majorité des études en double aveugle menées sur la douleur aiguë et le manque de données sur l'efficacité à long terme étayant l'utilisation de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol en traitement prolongé.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасността са ограничени поради методологични недостатъци, напр. липса на изчисления за размера на извадката в повечето двойно-слепи проучвания за остра болка и липса на данни за дългосрочната ефикасност в подкрепа на употребата на установена комбинация от декстропропоксифен и парацетамол за продължително лечение.
French: Étant donné le contexte complexe dans lequel sont survenus des cas de surdose fatale dans des conditions normales d'utilisation l'index thérapeutique étroit et la possibilité de mort rapide, le CHMP était d'avis que les actions proposées ci-dessus pour minimiser les risques, consistant à restreindre l'indication, réduire la taille des conditionnements et/ou introduire des mises en garde de sécurité et des contreindications supplémentaires (notamment celles au-delà des informations sur le produit) ne permettraient pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable.
Bulgarian: С оглед на сложния контекст, в който възникват случаите на фатално предозиране при нормални условия на употреба и с оглед на тесния терапевтичен индекс и възможността от бърза смърт, CHMP счита, че предложените по-горе дейности за минимизиране на риска - намаляване на показанията, намаляване на обема на опаковките и/или въвеждане на допълнителни предпазни предупреждения и противопоказания (включително тези извън информацията за продукта) - не биха могли да намалят риска до приемливо ниво.
French: De plus, les recherches effectuées au Royaume-Uni ont prouvé les bénéfices du retrait du dextropropoxyphène du marché - avec une chute du nombre de décès associés au dextropropoxyphène clairement démontrée, mais sans aucune augmentation de la mortalité due à un empoisonnement avec d'autres analgésiques .
Bulgarian: Също така, изследванията в Обединеното кралство показват ползите от изтеглянето на декстропропоксифен от пазара - с ясни доказателства за наличие на спад в броя на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен, но без повишаване на смъртността от отравяне с други общи аналгетици.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mises sur le marché de médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU DEXTROPROPOXYPHÈNE (voir annexe I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ДЕКСТРОПРОПОКСИФЕН (вж.
French: Rua Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
Bulgarian: Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
French: Pour la dose équivalente de dextropropoxyphène associée à 650 mg de paracétamol, le NNT était de 4,4 (3,5 à 5,6), par comparaison avec le placebo, indiquant une efficacité supérieure.
Bulgarian: За същата доза декстропропоксифен, комбинирана с 650 mg парацетамол, необходимият брой лекувани е 4,4 (3,5 до 5,6), което показва по-висока ефикасност от плацебо.
French: De même, l'analyse en 2009 de nouvelles informations provenant de l'Unité de recherche sur l'alcool et les drogues du Conseil de la recherche en santé publique irlandais (Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board) a révélé une sous-déclaration significative des décès associés à la consommation de produits contenant du dextropropoxyphène - faisant apparaître des taux de mortalité quinze fois plus élevée que ce qui avait été signalé auparavant.
Bulgarian: Аналогично, в Ирландия през 2009 г. анализът на допълнителни данни от Отдела за изследване на алкохол и наркотици към Съвета за изследване на здравето разкрива наличие на значително неотчитане на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен - което показва нива на смъртност, петнадесет пъти по-високи, отколкото е съобщено преди това.
French: Toutefois, le besoin d'informations nationales sur la mortalité, et en particulier de données de pathologie médico-légale, afin de s'assurer que toutes les mesures de minimisation du risque fonctionnent, n'a pas été pris en compte: il n'est pas possible d'utiliser des données collectées en routine (spontanément) pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque en raison de la sous-déclaration notable des effets indésirables, même sérieux, y compris des décès.
Bulgarian: Не е разгледана обаче необходимостта от национални данни за смъртността, и по-специално, данните от съдебната патология, за да се гарантира, че всички мерки за минимизиране на риска са ефективни: поради значителното неотчитане дори на сериозни нежелани реакции, включително смърт, не е възможно да се използват рутинно събрани (спонтанни) данни за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска.