FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten werden ingesteld op placebo of retigabine in doseringen van 600, 900 of 1.200 mg/dag (zie tabel 1).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á lyfleysu eða retigabín 600, 900 eða 1.200 mg/dag (sjá töflu 1).
Dutch: Trobalt wordt gebruikt om aanvallen te behandelen die aan één kant van de hersenen optreden (partiële aanval) en zich al dan niet kunnen uitbreiden naar grote gedeeltes in beide hersenhelften (secundaire generalisatie).
Icelandic: Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki.
Dutch: Toediening van retigabine bij een maaltijd met een hoog vetgehalte leidde tot geen verandering in de totale mate van absorptie van retigabine, maar voedsel verlaagde de intersubjectvariabiliteit in de Cmax (23%) vergeleken met de nuchtere staat (41%) en leidde tot een verhoogde Cmax (38%).
Icelandic: Gjöf retigabíns með fituríkri máltíð breytti ekki heildarumfangi frásogs retigabíns en fæða minnkaði breytileika í Cmax (23%) á milli einstaklinga, í samanburði við gjöf á fastandi maga (41%) og olli hækkun í Cmax (38%).
Dutch: Als patiënten vergeten een dosis Trobalt in te nemen, wordt aanbevolen een dosis te nemen zodra zij eraan denken.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, totdat u weet welk effect Trobalt op u heeft.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif Trobalt hefur á þig.
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gefur læknirinn þér hugsanlega minni skammt af Trobalt.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van retigabine bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Dutch: De langetermijnprognose van deze bevindingen is op dit moment onbekend, maar in sommige meldingen wordt dit geassocieerd met visuele beperkingen.
Icelandic: Langtímaafleiðingar þessa eru enn ekki þekktar en í sumum tilvikum hefur einnig verið greint frá sjónskerðingu.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica om volwassenen te behandelen die aanvallen blijven krijgen en bij wie andere combinaties van antiepileptica niet goed werken.
Icelandic: Það er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem fá enn flog og þar sem aðrar samsetningar flogaveikilyfja hafa ekki virkað vel.
Dutch: In onderzoeken bij honden werd opzwelling van de galblaas waargenomen, maar er was geen bewijs voor cholestase of andere verschijnselen van een verstoorde galblaasfunctie en het volume van galuitstorting was onveranderd.
Icelandic: Þensla í gallblöðru kom fram í rannsóknum hjá hundum en engar vísbendingar voru um gallteppu eða önnur einkenni um starfstruflun í gallblöðru og rúmmál gallflæðis var óbreytt.
Dutch: • bloed in de urine; abnormaal gekleurde urine
Icelandic: • blóð í þvagi; óeðlilegur litur á þvagi
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans dat u een van de hieronder vermelde symptomen krijgt groter dan bij een jongere volwassene:
Icelandic: Aldraðir Ef þú ert 65 ára eða eldri geta verið meiri líkur en hjá yngri fullorðnum á að eftirfarandi einkenni komi fyrir hjá þér:
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om specifieke combinaties van anti-epileptica te evalueren.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta ákveðnar samsetningar flogaveikilyfja.
Dutch: Ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium folieblisters.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC-PVDC-álþynnur.
Dutch: Daarom heeft het CHMP, op basis van het veiligheidsprofiel van Trobalt, geconcludeerd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over 5 jaar één extra verzoek tot verlenging moet indienen.
Icelandic: Á grundvelli öryggisupplýsinga fyrir Trobalt telur CHMP því að markaðsleyfishafinn skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun til viðbótar eftir 5 ár.
Dutch: Retigabine wordt bij de mens uitgebreid gemetaboliseerd.
Icelandic: Retigabíns er að verulegu leyti umbotið hjá mönnum.
Dutch: Hartaandoeningen Trobalt kan het hartritme beïnvloeden.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á hjartsláttinn.
Dutch: U kunt zich bewust worden dat uw centrale zicht wazig wordt en dat u moeite krijgt met lezen of het herkennen van gezichten.
Icelandic: Miðjusjón getur orðið þokukennd og erfiðleikar við lestur og að þekkja andlit geta komið fram.
Dutch: Gedachten over zelfverwonding of zelfmoord
Icelandic: Sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir
Dutch: Er was geen betekenisvolle verandering in de Cmax van digoxine.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á Cmax fyrir dígoxín.
Dutch: Dit effect wordt echter niet als klinisch significant beschouwd en om die reden wordt niet aanbevolen om de dosis Trobalt aan te passen.
Icelandic: Þessi áhrif eru hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og því ekki mælt með skammtaaðlögum fyrir Trobalt.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Dit zal vooral gebeuren tijdens de eerste paar maanden dat u met Trobalt behandeld wordt.
Icelandic: Mestar líkur eru á að þetta gerist á fyrstu mánuðum meðferðar með Trobalt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX21
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX21.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van retigabine bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun retigabíns hjá barnshafandi konum.
Dutch: Bij het stoppen van de behandeling met Trobalt is het belangrijk dat u de dosering geleidelijk vermindert, gedurende ten minste 3 weken.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Trobalt er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman á a.m.k. 3 vikum.
Dutch: De aritmieën verdwenen spontaan, en beide vrijwilligers herstelden zonder complicaties.
Icelandic: Hjartsláttartruflanirnar gengu sjálfkrafa til baka og báðir sjálfboðaliðar náðu sér án afleiðinga.
Dutch: Daarom kan Trobalt met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Trobalt má því taka með eða án fæðu.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek kwamen geen klinisch significante effecten op de AUC van retigabine naar voren bij vrijwilligers met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5 tot 6).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum komu ekki fram klínískt marktæk áhrif á AUC fyrir retigabín hjá sjálfboðaliðum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á Child-Pugh-kvarða).
Dutch: Retigabine en NAMR induceerden evenmin CYP1A2 of CYP3A4/5 in humane primaire hepatocyten.
Icelandic: Auk þess örvuðu retigabín og NAMR ekki CYP1A2 eða CYP3A4/5 í lifrarfrumum (primary hepatocytes) hjá mönnum.
Dutch: • effecten op het hartritme Neem contact op met uw arts of apotheker als u een keer meer Trobalt heeft ingenomen dan u voorgeschreven heeft gekregen.
Icelandic: áhrif á hjartslátt Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú tekur einhvern tíma meira af Trobalt en þér var ávísað.
Dutch: Retigabine was statistisch significant superieur ten opzichte van placebo bij 600 mg/dag (één onderzoek), 900 mg/dag (twee onderzoeken) en 1.200 mg/dag (twee onderzoeken).
Icelandic: Retigabín hafði tölfræðilega marktæka yfirburði miðað við lyfleysu í skömmtunum 600 mg/dag (ein rannsókn), 900 mg/dag (tvær rannsóknir og 1.200 mg/dag (tvær rannsóknir).
Dutch: 84 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur Hluti fjölpakkningar, ekki selt sem stök pakkning
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf
Dutch: Gebruik niet meer Trobalt dan uw arts u heeft voorgeschreven.
Icelandic: Ekki taka meira Trobalt en læknirinn hefur ráðlagt.
Dutch: NAMR heeft een antiepileptische werking, maar is in diermodellen voor epileptische aanvallen minder krachtig dan retigabine.
Icelandic: NAMR hefur virkni gegn flogaveiki en er ekki eins öflugt og retigabín í flogalíkönum hjá dýrum.
Dutch: Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken.
Icelandic: Þetta getur verið mjög algengt hjá einstaklingum sem taka Trobalt í nokkur ár.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal zich ervan overtuigen dat, ten tijde van de lancering en ook na de lancering, neurologen, oogartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (volgens nationale vereisten) beschikken over een artseninformatiepakket dat de volgende elementen bevat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu hafi taugasjúkdómalæknar, augnlæknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn (samkvæmt gildandi ákvæðum hvers lands) fengið upplýsingar ætlaðar læknum, sem innihalda eftirfarandi atriði:
Dutch: De totale plasmaklaring van retigabine na intraveneuze toediening is doorgaans 0,4 tot 0,6 l/u/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun retigabíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er yfirleitt 0,4 til 0,6 l/klst./kg.
Dutch: vertel dan aan de persoon die het onderzoek laat uitvoeren dat u Trobalt gebruikt.
Icelandic: Láttu þann sem pantar rannsóknina vita að þú takir Trobalt.
Dutch: Bij het staken van de behandeling met Trobalt moet de dosering geleidelijk verminderd worden in een periode van ten minste 3 weken (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Trobalt er hætt þarf að minnka skammtinn smám saman á minnst 3 vikum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Verkleuring van huid, nagels, lippen en ogen en oogaandoeningen veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie)
Icelandic: á húð, nöglum, vörum og augum og augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli)
Dutch: TW8 9GS
Icelandic: Middlesex, TW8 9GS
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Trobalt in de moedermelk terecht kan komen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Trobalt geti borist í brjóstamjólk.
Dutch: ~ Dosering niet onderzocht
Icelandic: Skammtur ekki rannsakaður
Dutch: Retigabine wordt tevens gemetaboliseerd tot een N-acetylmetaboliet (NAMR), die vervolgens ook wordt geglucuronideerd.
Icelandic: Retigabín er einnig umbrotið í N-asetýlumbrotsefni (NAMR) sem tengist síðan einnig glúkúróníðum.
Dutch: De farmacokinetiek van retigabine verloopt in wezen lineair in het dosisbereik van 25 tot 600 mg na enkelvoudige toediening bij gezonde vrijwilligers en tot maximaal 1.200 mg per dag bij epilepsiepatiënten, zonder onverwachte stapeling na herhaalde toediening.
Icelandic: Lyfjahvörf retigabíns eru nánast línuleg yfir skammtabilið 25 til 600 mg fyrir staka skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og allt að 1.200 mg/dag hjá sjúklingum með flogaveiki og engin óvænt uppsöfnun varð í kjölfar endurtekinna skammta.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van Trobalt bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Trobalt á meðgöngu.
Dutch: Er was geen effect op de halothaangeïnduceerde of natriummethohexitalgeïnduceerde slaaptijd.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á svefntíma framkallaðan með halótani og natríummetóhexitali.
Dutch: Als er alsnog doorbraakaanvallen voorkomen tegen het einde van de dialyse, kan een extra dosis aan het begin van de volgende dialysesessie worden overwogen.
Icelandic: Ef gegnumbrotsflog koma fram við lok blóðskilunar má íhuga annan viðbótarskammt í upphafi næstu skilunarlotu.
Dutch: Voor patiënten in het eindstadium van een nierziekte die hemodialyse ondergaan, moeten de 3 dagelijkse doses zoals gewoonlijk worden gebruikt op de dag van de dialyse.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
Dutch: Als er afwijkingen worden gevonden, zal de behandeling worden gestopt, tenzij er geen geschikte alternatieven voor uw behandeling zijn.
Icelandic: Meðferðinni verður hætt ef einhver vandamál koma upp, nema ekki sé um aðra viðeigandi meðferð að ræða.
Dutch: In een ontwikkelingsonderzoek bij ratten, waarvan de vrouwtjesratten tijdens de zwangerschap waren behandeld, was er een vertraging van de auditieve schrikresponsontwikkeling bij de nakomelingen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í þroskarannsókn á rottum, þar sem mæðurnar höfðu fengið retigabín á meðgöngunni, kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response) hjá afkvæmunum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze treden vooral op tijdens de eerste paar maanden van de behandeling.
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og eru mestar líkur á að þau komi fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Dutch: Retigabine liet ook remmende eigenschappen zien in meervoudige opwekkingsmodellen, bijvoorbeeld in het volledig gepolariseerde stadium en in sommige gevallen tijdens volledig opgewekte status.
Icelandic: Retigabín sýndi einnig hindrandi eiginleika í ýmsum framköllunarlíkönum, t.d. í fullörvuðu ástandi og í sumum tilvikum meðan enn var verið að auka áreitið.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan onder volledige narcose:
Icelandic: Ef þú ert að fara í aðgerð í svæfingu:
Dutch: Laboratoriumtesten
Icelandic: Laboratoire
Dutch: Trobalt is geïndiceerd voor adjuvante behandeling van geneesmiddel-resistente partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen van 18 jaar en ouder met epilepsie, als andere combinaties met andere geneesmiddelen inadequaat zijn of niet worden getolereerd.
Icelandic: Trobalt er ætlað sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum 18 ára og eldri með flogaveiki, þegar viðeigandi samsetningar með öðrum lyfjum hafa ekki reynst fullnægjandi eða hafa ekki þolast vel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING)
Icelandic: YTRI LÍMMIÐI (MEÐ BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Dutch: Het gebruik van Trobalt wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Icelandic: Trobalt er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Indien de behandeling wordt voortgezet, moet de patiënt nauwlettender worden gevolgd.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal hafa nánara eftirlit með sjúklingnum.
Dutch: • zich zwak of algeheel niet lekker voelen
Icelandic: máttleysi eða almenn vanlíðan
Dutch: Een open-label, meervoudig dosisonderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid, uitgevoerd bij 5 patiënten tussen de 12 en jonger dan 18 jaar met partiële aanvallen, toonde aan dat de farmacokinetiek van retigabine bij adolescenten consistent is met de farmacokinetiek van retigabine bij volwassenen.
Icelandic: Opin rannsókn með endurteknum skömmtum, á lyfjahvörfum, öryggi og þoli, hjá 5 þátttakendum á aldrinum 12 til 18 ára með staðbundin hlutaflog, sýndi að lyfjahvörf retigabíns hjá unglingum eru í samræmi við lyfjahvörf retigabíns hjá fullorðnum.
Dutch: fenobarbital, fenytoïne, pregabaline, topiramaat, valproaat, zonisamide
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín, pregabalín, tópíramat, valpróat, zónisamíð.
Dutch: Er wordt aanbevolen patiënten te adviseren over het risico van deze mogelijke effecten.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Dutch: Als bij u een bloed- of urineonderzoek wordt gedaan:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn:
Dutch: In gepoolde veiligheidsgegevens uit drie multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waren de bijwerkingen over het algemeen licht tot matig in intensiteit, en werden ze vooral gemeld in de eerste acht behandelweken.
Icelandic: Í safni upplýsinga um öryggi, úr þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum, rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru aukaverkanir almennt vægar til miðlungsmiklar og var oftast greint frá þeim á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Dutch: Risico op zelfmoord
Icelandic: Sjálfsvígshætta
Dutch: Trobalt bevat de werkzame stof retigabine.
Icelandic: Trobalt inniheldur virka efnið retigabín.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel ?
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Dutch: Gegevens over bijwerkingen bij proefpersonen in klinisch onderzoek lieten een percentage van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa zien van 3,6% per patiëntjaar blootstelling.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum reyndist tíðni upplitunar á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð vera 3,6% fyrir hvert sjúklingaár útsetningar.
Dutch: • als u nier- of leverproblemen heeft
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
Dutch: De verwachting is dat een effectieve onderhoudsdosering zal liggen tussen 600 mg/dag en 1.200 mg/dag.
Icelandic: Vænta má að virkur viðhaldsskammtur sé á milli 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
Dutch: Het risico op aangeboren afwijkingen neemt met een factor 2 tot 3 toe bij de kinderen van moeders, die met een anti-epilepticum zijn behandeld vergeleken met de verwachte incidentie van ongeveer 3% in de algemene populatie.
Icelandic: Hættan á fæðingargöllum er 2 til 3 sinnum meiri hjá afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar eru með flogaveikilyfjum, í samanburði við u.þ.b. 3% tíðni sem almennt má búast við.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN)
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Dutch: In totaal wordt ongeveer 84% van de dosis in de urine teruggevonden, waaronder de N-acetylmetaboliet (18%), N-glucuroniden van de werkzame moederstof en van de Nacetylmetaboliet (24%) of de werkzame intacte moederstof (36%).
Icelandic: Alls endurheimtast um 84% af skammtinum í þvagi, þ.m.t. N-asetýlumbrotsefnið (18%), N-glúkúróníð virka efnisins og N-asetýlumbrotsefnisins (24%) og virka efnið óbreytt(36%).
Dutch: Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Icelandic: Mikilvægt er að þú ráðfærir þig við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Dutch: Bovendien is eveneens een uitgesproken vorm van maculaire afwijking met kenmerken van vitelliforme maculopathie waargenomen (zie rubriek 4.8), in de meeste gevallen gediagnostiseerd met een netvliesscan (Optical Coherence Tomography, OCT).
Icelandic: Auk þess hafa ýmis afbrigði sjónudepilskvilla komið fram sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy) (sjá kafla 4.8) og greinst hafa með augnsneiðmynd með ljósi (optical coherence tomography; OTC).
Dutch: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Bijwerkingen die het meest vaak leidden tot staken van de behandeling waren duizeligheid, somnolentie, vermoeidheid en verwarde toestand.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast voru tilgreindar sem ástæða þess að meðferð var hætt voru sundl, svefnhöfgi, þreyta og ruglástand.
Dutch: Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Trobalt og við hverju það er notað
Dutch: Gelijktijdige toediening van ethanol (1,0 g/kg) met retigabine (200 mg) resulteerde in een toename in wazig gezichtsvermogen bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Gjöf etanóls (1,0 g/kg) samhliða retigabíni (200 mg) jók þokusýn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Gegevens uit een in vitro onderzoek lieten zien dat de N-acetylmetaboliet van retigabine (NAMR) het P-glycoproteïnen gemedieerd transport van digoxine remde.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn in vitro sýndu að N-asetýlumbrotsefni retigabíns (NAMR) hindraði P-glýkópróteinmiðlaðan flutning dígoxíns á þéttniháðan hátt.
Dutch: Er zijn geen complicaties gemeld.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideeën en gedrag en moet de juiste behandeling worden overwogen.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; er mag niet op worden gekauwd; ze mogen niet worden vermalen of gebroken.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
Dutch: Afwijkingen in het zicht (beperking van het gezichtsveld, verlies van centrale gevoeligheid en verminderde visuele scherpte) zijn gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óeðlilega sjón (þrengingu sjónsviðs, tap á miðlægri næmni (central sensititity) og minni sjónskerpu).
Dutch: Onderzoek 205 (n=396; n=303) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Icelandic: Rannsókn 205 (n=396; n=303) Heildartíðni hlutafloga (miðgildi) % breyting Svörunartíðni (annar endapunktur)
Dutch: Interactie met digoxine
Icelandic: Milliverkun við dígoxín
Dutch: Een blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels is ook gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Icelandic: á húð, vörum eða nöglum hefur einnig verið tilkynnt hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
Dutch: • bevingen; plotseling samentrekken van de spieren (myoclonus)
Icelandic: • skjálfti; skyndilegir vöðvakippir (vöðvarykkjakrampi)
Dutch: Deze toxiciteiten in de vrouwtjesratten stonden het geven van hogere doseringen bij de vrouwtjesratten in de weg en daarmee interfereerden ze ook met de deductie van de veiligheidsmarges met betrekking tot de behandeling bij de mens.
Icelandic: Eiturverkanir hjá mæðrunum komu í veg fyrir gjöf stærri skammta hjá þeim og þar með að hægt væri að draga ályktanir um öryggismörk við meðferð hjá mönnum.
Dutch: 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Dutch: Het onderzoek van uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden opnieuw worden uitgevoerd, zolang u Trobalt gebruikt.
Icelandic: Augnrannsóknina skal endurtaka á minnst sex mánaða fresti meðan á notkun Trobalt stendur.
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Icelandic: Trobalt er af flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Dutch: In in-vitro onderzoeken is aangetoond, dat retigabine primair werkt via het openen van de neuronale kaliumkanalen (KCNQ2 [Kv7.2] en KCNQ3 [Kv7.3]).
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að retigabín hafi aðallega áhrif með því að opna kalíumgöng (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]) í taugafrumum.
Dutch: In open-label extensies van de drie placebo-gecontroleerde onderzoeken werd aanhoudende werkzaamheid gehandhaafd gedurende de evaluatieperiode van ten minste 12 maanden (365 patiënten).
Icelandic: Í opnu framhaldi af rannsóknunum þremur, með samanburði við lyfleysu, hélst verkunin við yfir matstímabilið, sem var að lágmarki 12 mánuðir (365 sjúklingar).
Dutch: Als veranderingen in het pigment van de retina, vitelliforme maculopathie of veranderingen in het zicht worden waargenomen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet nadat er een zorgvuldige herafweging tussen de voordelen en risico's heeft plaatsgevonden.
Icelandic: Ef litbreytingar í sjónhimnu, margbreytileg hrörnun í augnbotnum eða breytingar á sjón koma fram skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Uit deze analyse bleek geen klinisch significant effect van induceerders (fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital) op de retigabineklaring.
Icelandic: Þessi greining sýndi heldur engin klínískt mikilvæg áhrif af völdum örvanna (fenýtóíns, karbamazepíns og fenóbarbitals) á úthreinsun retigabíns.