FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité antivirale du famciclovir administré par voie orale a été démontrée sur plusieurs modèles animaux : cet effet est dû à la transformation in vivo en penciclovir.
Dutch: Het antivirale effect van oraal toegediend famciclovir is in verschillende diermodellen aangetoond: dit effect is toe te schrijven aan de in vivo conversie naar penciclovir.
French: La conversion in vivo du famciclovir en penciclovir nécessite deux étapes: la désacétylation du famciclovir en 6-désoxy-penciclovir et l'oxydation du 6-désoxypenciclovir en penciclovir.
Dutch: De omzetting in vivo van famciclovir naar penciclovir verloopt in twee stappen: de deacetylering van famciclovir tot 6deoxypenciclovir en de oxidering van 6-desoxypenciclovir tot penciclovir.
French: L'herpès génital qui est une infection virale due au virus Herpes simplex de type 1 ou 2.
Dutch: Herpes van de geslachtsdelen is een virale infectie die veroorzaakt wordt door herpes-simplex-virus-type 1 of 2.
French: Le CHMP a également recommandé le retrait des comprimés enrobés 750 mg pour Famvir et dénominations associées.
Dutch: Het CHMP adviseert intrekking van de vergunning voor 750 mg filmomhulde tabletten van Famvir en aanverwante namen.
French: Il entraîne la formation de vésicules ainsi que des brûlures ou des démangeaisons autour des organes génitaux, qui peuvent être douloureuses.
Dutch: Het veroorzaakt blaren en een brandend gevoel of jeuk rond de geslachtsdelen wat pijnlijk kan zijn.
French: Si vous avez pris plus de Famvir que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que ce que l'on vous a dit de prendre ou si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou l'hôpital et leur montrer votre boîte de comprimés.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is om in te nemen of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of het ziekenhuis voor advies.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses du TAMM et suite à ses discussions, le CHMP a adopté des documents harmonisés d'informations sur le produit pour les diverses présentations de Famvir et dénominations associées, tenant compte des formes pharmaceutiques.
Dutch: Na bestudering van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na bespreking ervan in het Comité, heeft het CHMP concluderend geadviseerd tot goedkeuring van de geharmoniseerde productinformatie voor de verschillende formuleringen van Famvir en aanverwante namen, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
French: Le CHMP recommande par conséquent le retrait de ce dosage dans les EM concernés.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de betrokken lidstaten aan om deze sterkte in te trekken.
French: Les engagements que le TAMM a prévu de prendre ont été acceptés.
Dutch: De verplichtingen die de vergunninghouder op zich nam, werden goedgekeurd.
French: Effets des autres médicaments sur le famciclovir Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op famciclovir Er werden geen klinisch significante interacties geïdentificeerd.
French: Aucun effet sur l'incidence des tumeurs n'a été observé chez les rats mâles et chez les souris mâles ou femelles.
Dutch: Er was geen effect op de incidentie van neoplasie bij mannelijke ratten of bij muizen van beide seksen.
French: La proportion de patients ayant présenté des manifestations oculaires sévères était également similaire dans les deux groupes de traitement.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige oogafwijkingen was ook in beide groepen gelijk.
French: Aucune différence dans les critères d'efficacité n'a été notée entre les doses de 250 mg et 500 mg de famciclovir.
Dutch: Er werden geen verschillen in de eindpunten voor de werkzaamheid geconstateerd tussen de groepen met 250 mg en 500 mg famciclovir.
French: La population de patients incluait des sujets qui étaient des candidats pour le traitement suppresseur.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond uit patiënten die in aanmerking kwamen voor suppressietherapie.
French: Mécansime d'action
Dutch: Werkingsmechanisme
French: Les paramètres secondaires clés d'efficacité étaient le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de tout site et le nombre (%) de jours d'excrétion virale spécifique des différents sites pendant chaque période de traitement.
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidsparameters waren het aantal (%) dagen van virusverspreiding van alle locaties en het aantal (%) dagen van locatiespecifieke virusverspreiding tijdens elke behandelperiode.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne du penciclovir, après une prise orale de 125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg de famciclovir, était de 0,8 µg/ml, 1.6 µg/ml, 3,3 µg/ml et 5,1 µg/ml respectivement après un temps médian de 45 minutes après l'administration.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentratie van penciclovir, na een orale dosis famciclovir van 125 mg, 250 mg, 500 mg en 750 mg, bedroeg respectievelijk 0,8 microgram/ml, 1,6 microgram/ml, 3,3 microgram/ml en 5,1 microgram/ml, en werd gemiddeld 45 minuten na toediening bereikt.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw lever.
French: Le penciclovir triphosphate ressemble au désoxyguanosine triphosphate (dGTP), un composant de l'ADN.
Dutch: Penciclovirtrifosfaat lijkt op deoxyguanosinetrifosfaat (dGTP), een bestanddeel van DNA.
French: • Ne pas utiliser Famvir après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après la date d'expiration.
Dutch: • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou tératogènes du famciclovir ou du penciclovir (le métabolite actif du famciclovir).
Dutch: Dierstudies hebben geen embryotoxische of teratogene effecten aangetoond met famciclovir of penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir).
French: Par contraste avec des résultats toxicologiques indiquant que le famciclovir induisait une toxicité testiculaire chez le rat, la souris et le chien à des doses d'au moins 150 mg/kg, ces études cliniques démontrent clairement qu'à des doses thérapeutiques de 250 mg BID (environ 6 mg/kg), le famciclovir ne modifie ni la spermatogenèse humaine ni la qualité du sperme.
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens uit toxicologisch onderzoek, waarin famciclovir testiculaire toxiciteit veroorzaakte bij ratten, muizen en honden bij doses van ten minste 150 mg/kg, tonen deze klinische studies duidelijk aan dat famciclovir bij therapeutische doseringen van 250 mg tweemaal daags (ongeveer 6 mg/kg) geen invloed heeft op de menselijke spermatogenese of de kwaliteit van het sperma.
French: Comme tous les médicaments, Famvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Famvir bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Tous les patients qui ont commencé la médication de l'étude pendant la période 1 ont été inclus dans l'analyse ITT réalisée pour cette période.
Dutch: Alle patiënten die ten minste een begin maakten met de studiemedicatie in periode I, werden opgenomen in de ITT (intent-to-treat) populatie.
French: L'efficacité de la dose de 125 mg de famciclovir s'est également avérée inférieure à celle des doses plus élevées chez des patients primaires ayant développé de nouvelles lésions après le début du traitement antiviral.
Dutch: Famciclovir 125 mg leek ook inferieur aan de hogere doses bij primaire patiënten die nieuwe laesies kregen na het begin van de antivirale behandeling.
French: La posologie proposée (500 mg TID) est également conforme aux recommandations actuelles et aux RCP dans la grande majorité des EM.
Dutch: De voorgestelde dosering (500 mg tweemaal daags) is ook in lijn met de huidige aanbevelingen en met de samenvatting van de productkenmerken in de overgrote meerderheid van de lidstaten.
French: Vous risqueriez de transmettre l'infection à votre partenaire.
Dutch: U kunt de herpesinfectie namelijk op uw seksuele partner overdragen.
French: • Probénécide (utilisé pour traiter l'augmentation du taux d'acide urique dans le sang associée à de la goutte ou pour permettre l'augmentation des taux dans le sang des antibiotiques de la famille de la pénicilline) ou tout autre médicament pouvant affecter vos reins.
Dutch: • Probenecide (voor het behandelen van hoge bloedspiegels van ureumzuur die gepaard gaan met jicht en voor het verhogen van bloedspiegels van antibiotica van het penicilline-type), of een ander geneesmiddel dat uw nieren zou kunnen aantasten.
French: La dose recommandée pour traiter des patients infectés par le VIH est supérieure à celle recommandée chez des patients immunocompétents, car l'expérience clinique et la pratique de prescription suggèrent que des doses plus élevées d'antiviraux sont nécessaires pour assurer une suppression appropriée chez des patients infectés par le VIH.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten is hoger dan de aanbevolen dosering voor immuuncompetente patiënten omdat uit klinische ervaring en de algemene praktijk blijkt dat bij hiv-geïnfecteerde patiënten hogere doseringen nodig zijn voor afdoende suppressie.
French: L'administration concomitante du raloxifène pourrait affecter la formation du penciclovir et par conséquent l'efficacité du famciclovir.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van raloxifeen zou de vorming van penciclovir en dus de werkzaamheid van famciclovir kunnen beïnvloeden.
French: Cette différence peut être due en partie à des différences de fonction rénale entre les deux groupes d'âge.
Dutch: Dit verschil kan gedeeltelijk worden verklaard door verschillen in nierfunctie tussen de leeftijdsgroepen.
French: Les effets indésirables provoqués par Famvir sont habituellement d'intensité légère à modérée.
Dutch: De bijwerkingen van Famvir zijn gewoonlijk mild tot matig van aard.
French: Effets indésirables très fréquents Maux de tête
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - hoofdpijn
French: L'aciclovir a été utilisé comme médicament de comparaison et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'arrêt de l'excrétion virale.
Dutch: Aciclovir werd gebruikt als comparator en het primaire eindpunt was de tijd tot het verdwijnen van de virale verspreiding.
French: Pour étayer le bénéfice thérapeutique du famciclovir dans le traitement suppresseur de l'herpès génital, une étude de détermination de la dose (étude 024) et deux études pivots (études 033 et 049) menées chez des patients immunocompétents, ainsi qu'une étude de détermination de la dose (étude 102) menée chez des patients immunodéficients ont été présentées.
Dutch: Als ondersteuning van de therapeutische waarde van famciclovir bij de suppressieve behandeling van genitale herpes, presenteerde men een dosisbepalingsstudie (studie 024) en twee centrale studies (033 en 049) bij immuuncompetente patiënten en een dosisbepalingsstudie (studie 102) bij immuungecompromitteerde patiënten.
French: Les trois doses ont toutes été significativement plus efficaces que le placebo s'agissant du temps écoulé avant la guérison des lésions, la disparition des symptômes et l'arrêt de l'excrétion virale.
Dutch: Alle drie doseringen waren significant superieur ten opzichte van placebo op het gebied van tijd tot genezing van de laesies, verdwijnen van de symptomen en de tijd tot het verdwijnen van virusverspreiding.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Famvir, vous devez prendre la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Dutch: Als u vergeet om een dosis Famvir in te nemen, moet u de dosis innemen zodra u er aan denkt.
French: Rubrique 4.7: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dutch: Rubriek 4.7: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Famvir pendant la grossesse.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Famvir tijdens de zwangerschap met u bespreken.
French: Alors que les deux études 102 et 195 étaient d'une taille et d'une diversité de patients inclus restreintes, les résultats obtenus pour la suppression de la récurrence virale étaient cohérents et s'étendaient aux patients présentant des numérations de cellules CD4+ tant inférieures que supérieures à 200 cellules/mm3.
Dutch: Hoewel de studies 102 en 195 klein zijn en een smalle patiëntengroep omvatten, waren de uitkomsten voor suppressie van recidivering consistent en betroffen ze zowel patiënten met meer als met minder dan 200 CH4+-cellen/mm3.
French: Les personnes qui présentent des épisodes fréquents d'herpès génital peuvent également se voir prescrire Famvir en prévention des crises.
Dutch: Mensen die vaak lijden aan episodes van herpes van de geslachtsdelen kunnen Famvir ook innemen om de aanvallen te helpen voorkomen.
French: Le probénécide, un inhibiteur connu du système de transport des acides organiques, ou des médicaments éliminés de manière importante par sécrétion tubulaire active, peuvent modifier l'élimination rénale du penciclovir, par inhibition ou compétition au niveau du site de sécrétion tubulaire.
Dutch: Probenecid, een bekende remmer van het transportsysteem voor organische zuren, of geneesmiddelen die in grote mate worden geëlimineerd via actieve tubulaire secretie in de nieren, kunnen de renale eliminatie van penciclovir beïnvloeden door remming of competitie in de niertubuli.
French: Il est donc attendu que ces souches déficientes en TK présentent une résistance croisée au penciclovir et à l'aciclovir.
Dutch: Van dergelijke TK-deficiënte stammen wordt gewoonlijk verwacht dat ze kruisresistent zijn tegen zowel penciclovir als aciclovir.
French: De plus, le traitement de longue durée par le famciclovir, à une dose de 250 mg BID pendant 52 semaines, était bien toléré chez les hommes présentant un herpès génital récurrent et a démontré que le profil de sécurité était comparable à celui du placebo.
Dutch: Bovendien werd langdurige behandeling met famciclovir in een dosering van 250 mg tweemaal daags gedurende 52 weken goed verdragen door mannen met recidiverende genitale herpes en was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van placebo.
French: Les résultats des études 033 et 049 ont montré un effet significatif du famciclovir en ce qui concerne la suppression de l'herpès génital récurrent.
Dutch: De uitkomsten van de studies 033 en 049 toonden aan dat famciclovir een significante suppressieve werking heeft bij recidiverende genitale herpes.
French: Pour le groupe de la dose de 125 mg de famciclovir, il a été observé pour certains critères une efficacité moindre par rapport à celle des groupes de doses plus élevées, qui était cohérente pour les deux essais.
Dutch: In de 125 mg famciclovirgroep was de werkzaamheid op bepaalde eindpunten minder dan in de groepen met een hogere dosering, die in de twee onderzoeken consistent was.
French: Les résultats des deux études sont similaires à ceux qui ont été rapportés (Mertz et al., 1997) chez des patients immunocompétents dans une étude de 4 mois, dans laquelle 90 % des patients ayant reçu du famciclovir sont restés exempts d'herpès génital virologiquement confirmé, contre 48 % des patients traités par le placebo.
Dutch: De uitkomsten van beide studies zijn vergelijkbaar met de bevindingen van Mertz, et al 1997 over immuuncompetente patiënten in een 4 maanden durend onderzoek waarin 90% van de patiënten met famciclovir vrij van virologisch bevestigde herpes bleef, tegen 48% van de placebopatiënten.
French: Rubrique 5.3: Données de sécurité précliniques
Dutch: Rubriek 5.3: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du penciclovir dans le lait maternel.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat penciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
French: Ce dérivé triphosphaté persiste dans les cellules infectées pendant plus de 12 heures et inhibe l'élongation de la chaîne d'ADN viral par inhibition compétitive de l'incorporation du déoxyguanosine triphosphate dans l'ADN viral en cours de formation stoppant ainsi la réplication de l'ADN viral.
Dutch: Dit trifosfaat persisteert meer dan 12 uur in geïnfecteerde cellen en remt de verlenging van de virale DNA-keten door competitieve inhibitie met deoxyguanosinetrifosfaat voor de incorporatie in het groeiende virale DNA, waardoor virusreplicatie van het virale DNA wordt gestopt.
French: Le CHMP a considéré que l'étude soumise à l'appui de cette indication (086) présentait plusieurs défauts (p. ex. pertinence discutable du critère principal «formation de nouvelles lésions pendant la médication», étude non conçue pour une comparaison de critères secondaires), mais les données ont indiqué une efficacité pour le famciclovir similaire à celle de l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de studie, ingediend als ondersteuning voor deze indicatie (086), op verschillende punten tekort schoot (de relevantie van het eindpunt "vorming van nieuwe laesies tijdens medicatie" was aanvechtbaar, de studie was niet speciaal opgezet voor vergelijking van secundaire eindpunten), maar uit de gegevens bleek dat de werkzaamheid van famciclovir vergelijkbaar was met die van 5 x 800 mg aciclovir per dag.
French: Les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est à dire ceux avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalite et complications cérébrovasculaires doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
Dutch: Patiënten met herpes zoster met complicaties, d.w.z. degenen met viscerale complicaties, verspreide zoster, motorische neuropathie, encefalitis en cerebrovasculaire complicaties, moeten worden behandeld met intraveneuze antivirale therapie.
French: La rubrique a également été mise à jour pour indiquer des interactions entre médicaments dues à l'intervention de l'aldéhyde oxydase.
Dutch: Deze rubriek werd ook aangevuld met geneesmiddelinteracties door aldehydeoxidase.
French: Il a cependant été noté que la proportion des sujets ayant reçu le placebo qui présentaient une excrétion virale à partir de sites non génitaux pendant la période 1, était environ 4 fois plus élevée que celle observée chez les patients traités par le famciclovir qui présentaient une excrétion virale non génitale, et les différences entre les groupes de traitement dans les proportions de patients présentant une excrétion étaient statistiquement significatives tant pour la période 1 que dans les analyses croisées.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat het aantal placebogebruikers met virusverspreiding van de anogenitaalstreek in periode 1 ongeveer 4 maal hoger was dan het aantal famciclovirgebruikers met anogenitale verspreiding; de verschillen tussen de behandelgroepen in percentages patiënten met virusverspreiding waren statistisch significant, zowel in periode 1 als in de cross-over analyses.
French: Famvir est utilisé pour traiter les herpès génitaux chez l'adulte.
Dutch: Famvir wordt gebruikt om herpesinfecties van de geslachtsdelen bij volwassenen te behandelen.
French: Des céphalées et des nausées ont été rapportées au cours des études cliniques.
Dutch: Hoofdpijn en misselijkheid zijn gerapporteerd in klinische studies.
French: Famvir est également utilisé pour le traitement des infections dues au virus du zona présent au niveau du contour de l'œil ou au niveau de l'œil lui-même (le zona ophtalmique).
Dutch: - Famvir wordt ook gebruikt voor de behandeling van gordelroosinfectie van het gebied rondom het oog of van het oog zelf (oftalmische zoster).
French: Dans les études 033 et 049, il a été noté qu'aucun lien de cause à effet n'a été observé.
Dutch: Opgemerkt werd, dat in de studies 033 en 049 geen dosis-responsrelatie was waargenomen.
French: Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées dans le Tableau 1.
Dutch: De aanbevolen dosering voor hemodialysepatiënten is ook weergegeven in Tabel 1.
French: Ces patient connaissant en général un épisode initial plus sévère que ceux développant un épisode récurrent (Sacks 1995), il a été considéré qu'une dose de départ de 125 mg de famciclovir serait moins efficace qu'une dose plus élevée.
Dutch: Omdat de eerste episode bij primaire patiënten bijna altijd ernstiger verloopt dan recidiefepisodes (Sacks 1995), werd verondersteld dat een begindosis van 125 mg famciclovir minder werkzaam is dan een hogere dosis.
French: Si vous êtes dans une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Famvir.
Dutch: Als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Famvir inneemt.
French: La présente rubrique du RCP a donc été révisée pour refléter les connaissances actuelles sur la résistance virale.
Dutch: Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken werd aangepast in lijn met de huidige kennis over virale resistentie.
French: Les variables secondaires incluaient la proportion de patients ayant développé de nouvelles lésions pendant la durée de l'étude (y compris le temps de médication hors étude), les temps écoulés respectivement jusqu'à la guérison complète, l'arrêt de l'excrétion virale et la disparition de la douleur au niveau des lésions.
Dutch: De secundaire variabelen waren onder andere het percentage patiënten dat tijdens de studieperiode (met inbegrip van de tijd dat geen studiemedicatie werd gebruikt) nieuwe laesies ontwikkelde, de tijd tot volledige genezing, de tijd tot het verdwijnen van virusverspreiding en de tijd tot het verdwijnen van de pijn.
French: Les fréquences et la liste des événements indésirables de cette rubrique ont été mises à jour, sur la base d'une évaluation intégrée de la sécurité par rapport aux événements indésirables observés dans les essais cliniques et à l'expérience post-commercialisation.
Dutch: De lijst met bijwerkingen en de frequenties ervan werd aangepast op grond van een geïntegreerde veiligheidsbeoordeling van de bijwerkingen die in klinisch onderzoek en postmarketing surveillance werden waargenomen.
French: Le CHMP a constaté que la dose quotidienne recommandée pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent (125 mg BID) chez des patients immunocompétents est plus faible que la dose recommandée pour la suppression (250 mg BID).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen dagelijkse dosering voor episodische behandeling van recidiverende genitale herpes (125 mg tweemaal daags) bij immuuncompetente patiënten lager is dan de aanbevolen dosering voor suppressie (250 mg tweemaal daags).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
French: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grèce
Dutch: GR-144 51 Metamorphosis Griekenland
French: Par conséquent, en plus du traitement par le famciclovir, il est recommandé aux patients d'avoir des relations sexuelles protégées.
Dutch: Naast de behandeling met famciclovir is het daarom aanbevolen dat patiënten op een veiligere manier seks hebben.
French: Après administration orale, le famciclovir est absorbé rapidement et de façon importante puis est transformé en penciclovir.
Dutch: Na orale toediening wordt famciclovir snel en op grote schaal geabsorbeerd en omgezet in penciclovir.
French: Par conséquent, les patients recevant du famciclovir à une dose de 500 mg trois fois par jour en association avec du probénécide doivent être surveillés en raison du risque de toxicité.
Dutch: Daarom moeten patiënten die famciclovir krijgen in een dosis van 500 mg driemaal per dag samen met probenecide, worden gecontroleerd op toxiciteit.