FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Ravicti démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Ravicti har visats i studierna?
French: La substance active de Ravicti, le phénylbutyrate de glycérol, est convertie en phénylacétate dans le corps.
Swedish: Den aktiva substansen i Ravicti, glycerolfenylbutyrat, omvandlas i kroppen till fenylacetat.
French: L'étude a montré que Ravicti était au moins aussi efficace que le comparateur dans le contrôle du taux sanguin d'ammoniaque: le niveau moyen estimé d'ammoniaque était d'environ 870 micromoles par litre chez les patients traités par Ravicti, contre environ 980 micromoles par litre chez les patients traités par phénylbutyrate de sodium.
Swedish: Mängden ammoniak i blodet var runt 870 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med Ravicti jämfört med runt 980 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med natriumfenylbutyrat.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ravicti?
Swedish: Vilka är riskerna med Ravicti?
French: Comment Ravicti est-il utilisé?
Swedish: Hur används Ravicti?
French: En outre, l'Agence a estimé que puisque Ravicti est disponible sous la forme d'un liquide, cela pourrait rendre le médicament plus agréable au palet, en particulier pour les enfants, par rapport à d'autres médicaments disponibles sous la forme de granulés destinés à être ajoutés aux denrées alimentaires; la forme liquide facilite également l'administration par un tube aux patients incapables de déglutir.
Swedish: Myndigheten fann även att eftersom Ravicti är en vätska kan det göra läkemedlet smakligare, särskilt för barn, än andra läkemedel som består av granulat (korn) som ska tillsättas maten.
French: Ravicti est un médicament indiqué dans le traitement des troubles du cycle de l'urée chez l'adulte et l'enfant, lorsqu'une modification du régime alimentaire ne suffit pas.
Swedish: Ravicti är ett läkemedel som används för behandling av ureacykelrubbningar hos vuxna och barn när enbart kostförändringar inte kan hålla sjukdomarna under kontroll.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ravicti, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ravicti finns i bipacksedeln.
French: L'organisme transforme les déchets azotés en ammoniaque, qui est nocif s'il s'accumule.
Swedish: Överskottet av kväve omvandlas i kroppen till ammoniak, som är skadligt när det ansamlas.
French: Comment Ravicti agit-il?
Swedish: Hur verkar Ravicti?
French: Étant donné que les protéines sont une source d'azote, Ravicti doit être utilisé avec un régime spécial pauvre en protéines et, parfois, avec des compléments alimentaires (en fonction de l'apport protéique journalier nécessaire à la croissance et au développement).
Swedish: Ibland behövs även kosttillskott (beroende på patientens dagliga proteinbehov för att växa och utvecklas).
French: 150 mg comprimé pelliculé
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Emballage primaire Taille de l'emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
French: comprimés
Swedish: Läkemedlets namn
French: Par exemple, le matin au petit déjeuner, le midi au déjeuner et le soir au dîner.
Swedish: Till exempel på morgonen till frukosten, vid lunchtid mitt på dagen och med maten på kvällen.
French: - Prenez les comprimés à la même heure chaque jour.
Swedish: - Ta tabletterna vid samma tid varje dag.
French: Date de première autorisation: 8 septembre 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 8 september 2015
French: Le registre doit également être utilisé pour produire des données sur l'efficacité à long terme.
Swedish: Registerstudien ska även användas för att generera data om långsiktig ändamålsenlighet.
French: La sécurité de l'idébénone chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Swedish: Säkerheten av idebenon hos gravida kvinnor har inte fastställts.
French: Aucune donnée n'est disponible dans ces populations.
Swedish: Det finns inga data för dessa populationer.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Swedish: Uppgifterna som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitten 5.1 och 5.2, men en doseringsrekommendation kan inte göras.
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
French: - Les autres composants sont:
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement conformément aux pratiques locales en vigueur.
Swedish: Patienterna bör regelbundet övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis.
French: Cette modification de la couleur est sans danger - cela ne signifie pas que votre traitement doit être modifié.
Swedish: Denna färgförändring är ofarlig - den innebär inte att din behandling måste ändras.
French: - La substance active est l'idébénone.
Swedish: - Den aktiva substansen är idebenon.
French: Autres médicaments et Raxone
Swedish: Andra läkemedel och Raxone
French: - Avalez les comprimés entiers, avec un verre de liquide.
Swedish: - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vätska.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans l'étude RHODOS.
Swedish: Ingen rapport om överdosering har mottagits från RHODOS-studien.
French: - Informez votre médecin si vos urines changent de couleur.
Swedish: - Tala om för läkaren om din urin ändrar färg.
French: Votre médecin contrôlera votre vue avant que vous commenciez à prendre ce médicament puis lors de visites régulières au cours du traitement.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din syn innan du börjar ta detta läkemedel och därefter vid regelbundna besök medan du tar det.
French: Modifications de la couleur des urines
Swedish: Förändring av urinens färg
French: La dose recommandée est de 2 comprimés trois fois par jour - 6 comprimés par jour au total.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter tre gånger dagligen - sammanlagt sex tabletter per dag.
French: Si nécessaire, il est recommandé d'instaurer un traitement symptomatique de soutien.
Swedish: Understödjande symtomatisk behandling ska ges vid behov.
French: Chaque flacon contient 180 comprimés.
Swedish: Varje flaska innehåller 180 tabletter.
French: Des doses allant jusqu'à 2250 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques montrant un profil de sécurité cohérent avec celui indiqué dans la rubrique 4.8.
Swedish: Doser upp till 2 250 mg/dag har administrerats i kliniska studier med en säkerhetsprofil som överensstämmer med den som rapporteras i avsnitt 4.8.
French: Ni l'idébénone ni ses métabolites n'ont montré de pharmacocinétique temps-dépendante.
Swedish: Varken idebenon eller dess metaboliter visade någon tidsberoende farmakokinetik.
French: - Il peut faire pratiquer une analyse d'urine pour s'assurer que la modification de couleur ne masque pas d'autres problèmes.
Swedish: - Han eller hon kan behöva ta ett urinprov för att säkerställa att färgförändringen inte döljer andra problem.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande överenskommelse: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant le traitement continu par l'idébénone au-delà de 6 mois.
Swedish: Det finns inga data från kontrollerade kliniska prövningar om kontinuerlig behandling med idebenon längre än 6 månader.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet de l'exposition à l'idébénone sur la fertilité humaine.
Swedish: Det finns inga data om effekten av exponering för idebenon på människans fertilitet.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Si vous oubliez une dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta inte den missade dosen.
French: Le traitement avec Raxone peut restaurer la capacité des cellules à produire de l'énergie et permet ainsi aux cellules oculaires inactives de fonctionner à nouveau.
Swedish: Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att framställa energi och på så vis få inaktiva ögonceller att fungera igen.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet.
French: Les comprimés pelliculés de Raxone doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Swedish: Raxone filmdragerade tabletter ska sväljas hela med vatten.
French: - Elle est causée par un problème génétique (appelé «mutation génétique») qui affecte la capacité des cellules oculaires à produire l'énergie dont elles ont besoin pour fonctionner normalement,
Swedish: - Det orsakas av ett problem med dina gener (en s.k. "genetisk mutation") som påverkar förmågan hos cellerna i ögat att framställa den energi de behöver för att fungera normalt, vilket gör dem inaktiva.
French: L'idébénone n'est pas un substrat de la gp-P in vitro.
Swedish: Idebenon är inget substrat för p-gp in vitro.
French: - Votre médecin ne vous prescrira Raxone que si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
Swedish: - Din läkare kommer bara att förskriva Raxone till dig om nyttan med behandlingen är större än riskerna för det ofödda barnet.
French: Aucune adaptation posologique spécifique n'est nécessaire pour le traitement de la NOHL chez les patients âgés.
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för behandling av LHON hos äldre patienter.
French: De plus, aucune induction des CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 n'a été observée.
Swedish: Vidare sågs ingen induktion av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
French: - si vous êtes allergique à l'idébénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: - om du är allergisk mot idebenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'idébénone.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot idebenon.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
French: L'idébénone ne doit être administrée à des femmes enceintes ou à des femmes en âge de procréer susceptibles de devenir enceintes que s'il est estimé que les bénéfices de l'effet thérapeutique sont supérieurs aux risques potentiels.
Swedish: Idebenon ska endast administreras till gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som kan bli gravida om det anses att nyttan av behandlingseffekten väger tyngre än alla potentiella risker.
French: Des études réalisées chez le rat ont montré que l'idébénone est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Studier på råttor har visat att idebenon utsöndras i modersmjölk.
French: Cependant, la modification de couleur pourrait signifier que vous avez des problèmes de reins ou de vessie.
Swedish: Färgförändringen kan dock betyda att du har problem med dina njurar eller din urinblåsa.
French: Après administration orale de Raxone, l'idébénone est rapidement absorbé.
Swedish: Efter en oral administrering av Raxone absorberas idebenon snabbt.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psychoanaleptiques, Autres psychostimulants et nootropiques; Code ATC: N06BX13
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, Psykostimulantia och nootropika; ATC-kod: N06BX13
French: Les métabolites de l'idébénone sont colorés et peuvent entraîner une chromaturie, c'est-à-dire une coloration rougeâtre marron des urines.
Swedish: Idebenons metaboliter är färgade och kan orsaka kromaturi, dvs. en rödbrun missfärgning av urinen.
French: La dose recommandée est de 900 mg/jour d'idébénone (300 mg, 3 fois par jour).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 900 mg idebenon per dag (300 mg, tre gånger om dagen).
French: Les principaux métabolites plasmatiques sont IDE-C et QS4+QS4-C.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna i plasma är IDE-C och QS4+QS4-C.
French: Lors d'administrations répétées, les concentrations plasmatiques maximales d'idébénone sont atteintes en moyenne en 1 heure (médiane: 0,67 h, intervalle: 0,33-2,00 h).
Swedish: Vid upprepad dosering uppnås maximala plasmakoncentrationer av idebenon i genomsnitt inom 1 timme (median 0,67 h intervall: 0,33-2,00 h).
French: En fonction du temps écoulé depuis le début des symptômes et de la proportion de CGR déjà affectées, l'idébénone peut favoriser la récupération de la vision chez les patients qui présentent une perte de vision.
Swedish: Beroende på tiden efter symtomdebuten och andelen redan påverkade RGC, kan idebenon främja återställandet av synen hos patienter med förlorad synförmåga.
French: CARTONS/ÉTIQUETTE DU FLACON PEHD
Swedish: KARTONGER/ETIKETT PÅ HDPE-FLASKA
French: L'exclusion de ce patient a conduit à des résultats similaires à ceux obtenus dans la population ITT; comme on pouvait s'y attendre, la différence entre le groupe traité par l'idébénone et le groupe placebo était légèrement plus importante.
Swedish: Uteslutning av denna patient gav liknande resultat som i ITT-populationen, och såsom förväntades var skillnaden mellan idebenon- och placeboarmen något större.
French: - La NOHL peut conduire à une perte de la vue du fait de l'inactivité des cellules responsables de la vision.
Swedish: - LHON kan leda till förlorad synförmåga till följd av inaktiviteten hos cellerna som svarar för synen.
French: Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Raxone ska du omedelbart kontakta läkare.
French: Les patients ont reçu soit 900 mg/jour de Raxone soit un placebo pendant une période de 24 semaines (6 mois).
Swedish: Patienterna fick antingen 900 mg Raxone per dag eller placebo under 24 veckor (6 månader).
French: Dans le PAE, le nombre de patients présentant une réponse a augmenté avec la durée du traitement, passant de 19 patients sur 62 (30,6 %) après 6 mois à 17 patients sur 47 (36,2 %) après 12 mois.
Swedish: I EAP ökade antalet responders med längre behandlingstid, från 19 av 62 patienter (30,6 %) vid 6 månader till 17 av 47 patienter (36,2 %) vid 12 månader.
French: Les comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Swedish: Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
French: Raxone contient une substance appelée idébénone.
Swedish: Raxone innehåller ett ämne som kallas idebenon.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Raxone: - si vous avez des problèmes sanguins, hépatiques ou rénaux.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Raxone om - du har några blod-, lever- eller njurproblem.
French: - Raxone est conditionné dans des flacons en plastique blanc.
Swedish: - Raxone tillhandahålls i vita plastflaskor.
French: Dans les études de pharmacocinétique de phase I, des augmentations proportionnelles des concentrations plasmatiques d'idébénone ont été observées pour des doses allant de 150 mg à 1050 mg.
Swedish: I farmakokinetiska fas I-studier ökade idebenons plasmakoncentrationer proportionellt för doser från 150 mg till 1 050 mg.
French: Tableau 2: Proportion de patients présentant une récupération de l'AV cliniquement pertinent 6 mois après l'inclusion.
Swedish: Tabell 2: Andelen patienter med kliniskt relevant återhämtning av synskärpa efter 6 månader från baseline
French: Dans une étude observationnelle de suivi (visite unique) de RHODOS, les évaluations de l'AV de 58 patients obtenues sur une moyenne de 131 semaines après l'interruption du traitement indiquent que l'effet de Raxone peut être maintenu.
Swedish: I en uppföljande observationsstudie av RHODOS med enstaka besök visar bedömningar av synskärpa från 58 patienter som gjordes i genomsnitt 131 veckor efter avbruten behandling att effekten av Raxone kan upprätthållas.
French: Des rapports doivent être fournis au moment de la réévaluation annuelle.
Swedish: Rapporter ska lämnas in vid tiden för den årliga omprövningen
French: Du fait de l'effet de premier passage élevé, les concentrations plasmatiques d'idébénone n'ont été généralement mesurables que 6 heures après l'administration orale de 750 mg de Raxone, soit en dose orale unique, soit après administration répétée (14 jours) deux fois par jour.
Swedish: Till följd av den höga första-passageeffekten kunde idebenons plasmakoncentrationer i allmänhet bara mätas upp till 6 timmar efter oral administrering av 750 mg Raxone, som antingen gavs som en enstaka oral dos eller efter upprepad (14 dagar) dosering tre gånger om dagen.
French: Des rapports intermédiaires doivent être soumis au moment de la réévaluation annuelle.
Swedish: Interimsrapporter ska lämnas in vid tiden för de årliga omprövningarna.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance au lactose ou que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du har fått veta av läkare att du är laktosintolerant eller inte tål eller inte kan bryta ner vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
French: Par conséquent, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida amningen ska avbrytas eller behandlingen avbrytas som beaktar fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för modern.
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 12 månader efter godkännandet.
French: Cet effet est sans danger, n'est pas associé à une hématurie, et ne nécessite pas d'adaptation posologique ni l'arrêt du traitement.
Swedish: Denna effekt är ofarlig, inte förknippad med hematuri, och kräver inte att dosen anpassas eller att behandlingen avbryts.
French: L'idébénone peut inhiber la glycoprotéine-P (gp-P) avec une éventuelle augmentation de l'exposition, par exemple, à l'etexilate de dabigatran, à la digoxine ou à l'aliskiren.
Swedish: Idebenon kan hämma P-glykoprotein (p-gp) med möjliga exponeringsökningar av t.ex. dabigatranetexilat, digoxin eller aliskiren.
French: Excipients à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 46 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 0,23 mg de jaune orangé S (E110).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 46 mg laktos (som monohydrat) och 0,23 mg para-orange (E110).
French: Une analyse de réponse post-hoc a été réalisée dans l'étude RHODOS pour évaluer la proportion de patients qui ont présenté une récupération d'AV cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion, dans au moins un œil, défini comme étant: (i) l'amélioration de l'AV telle que le patient passe d'une incapacité à lire une seule lettre à la capacité à lire au moins 5 lettres sur l'échelle ETDRS; ou (ii) l'amélioration de l'AV d'au moins 10 lettres sur l'échelle ETDRS.
Swedish: En responderanalys utfördes i efterhand i RHODOS som utvärderade andelen patienter med en kliniskt relevant återhämtning av synskärpan från baseline i minst ett öga, vilken definierades som antingen: i) förbättrad synskärpa från att inte kunna läsa en enda bokstav till att kunna läsa minst 5 bokstäver på ETDRS-tavlan; eller ii) förbättrad synskärpa med minst 10 bokstäver på ETDRStavlan.
French: In vivo, l'idébénone est un faible inhibiteur du CYP3A4.
Swedish: In vivo är idebenon en mild hämmare av CYP3A4.
French: La principale voie d'élimination est le métabolisme, la majorité de la dose étant excrétée par les reins sous forme de métabolites.
Swedish: Eliminering sker främst genom metabolism, där den största delen av dosen utsöndras via njurarna i form av metaboliter.
French: Raxone doit être administré avec de la nourriture parce que les aliments augmentent la biodisponibilité de l'idébénone.
Swedish: Raxone ska ges tillsammans med föda eftersom föda ökar idebenons biotillgänglighet.
French: - N'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
Swedish: - Du ska inte dela eller tugga tabletterna.
French: La sécurité et l'efficacité cliniques de l'idébénone dans le traitement de la NOHL ont été évaluées dans une étude en double insu, randomisée, contrôlée contre placebo (RHODOS).
Swedish: Klinisk säkerhet och effekt av idebenon vid LHON har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie (RHODOS).
French: La prudence est recommandée pour le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
French: - Prenez vos comprimés avec de la nourriture - cela favorise le passage du médicament de votre estomac dans votre sang.
Swedish: - Ta tabletterna tillsammans med mat. På så vis tas mer läkemedel upp i magen och hamnar i ditt blod.
French: Patients présentant une réponse (N, %) 16 (30,2 %)
Swedish: Responders (N, %) 16 (30,2 %)
French: Raxone n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Raxone har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Alors que les données des études cliniques dans la population pédiatrique sont limitées à des patients âgés de 14 ans et plus, les données de pharmacocinétique provenant d'études pharmacocinétiques de population, qui comprenaient des patients pédiatriques atteints d'Ataxie de Friedreich âgés de 8 ans et plus, n'ont révélé aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique de l'idébénone.
Swedish: Medan erfarenheten från kliniska pediatriska prövningar med LHON är begränsad till patienter över 14 års ålder, avslöjade inte farmakokinetiska data från farmakokinetiska populationsstudier, som omfattade pediatriska patienter över 8 år med Friedreichs ataxi, några signifikanta skillnader i farmakokinetiken för idebenon.
French: Patients présentant une réponse (N, %) 19 (30,6 %)
Swedish: Responders (N, %) 19 (30,6 %)