FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a indicação TVP/EP, a segurança e a eficácia de Pradaxa em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Za indikaciju DVT/PE, sigurnost i učinkovitost Pradaxe kod djece, od njihova rođenja do manje od 18 godina starosti, još uvijek nisu utvrđene.
Portuguese: Isto deve ser antecipadamente considerado para quaisquer intervenções.
Croatian: To je važno uzeti u obzir prije svakog postupka.
Portuguese: Com base em resultados in vitro, pode ser esperado um efeito similar como com o cetoconazol.
Croatian: Na temelju in vitro rezultata može se očekivati sličan učinak kao i s ketokonazolom.
Portuguese: Estes afetam a gp-P (quer como inibidores quer como indutores).
Croatian: Oni utječu na P-gp (ili kao inhibitor ili kao induktor).
Portuguese: • Endocardite bacteriana
Croatian: • bakterijski endokarditis
Portuguese: Instruções para o frasco
Croatian: Upute za otvaranje boce
Portuguese: Os testes de coagulação podem não ser fiáveis após a administração dos concentrados de fatores de coagulação sugeridos.
Croatian: Testovi koagulacije mogu biti nepouzdani nakon primjene predloženih koncentrata koagulacijskih faktora.
Portuguese: Idade (anos) 65 ≤ e < 75
Croatian: Dob (godine) 65 ≤ i < 75
Portuguese: A duração do tratamento com dose fixa de dabigatrano foi de 174,0 dias, sem monitorização da coagulação.
Croatian: Trajanje liječenja fiksnom dozom dabigatrana bilo je 174,0 dana bez praćenja koagulacije.
Portuguese: [Logotipo do Pradaxa]
Croatian: [logo Pradaxe]
Portuguese: D-88397 Biberach an der Riss Alemanha
Croatian: D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Portuguese: • Biopsia recente, trauma grave
Croatian: • nedavna biopsija ili velika trauma
Portuguese: • Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta para o doente e serem esclarecidos sobre: Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
Croatian: • Da svi bolesnici moraju imati Kartice s upozorenjima za bolesnike te ih se mora savjetovati o: Znakovima i simptomima krvarenja i kada potražiti pomoć medicinskog djelatnika.
Portuguese: Não quantificável*
Croatian: Ne može se izračunati*
Portuguese: Não se verificaram quaisquer diferenças nos dados de eficácia e segurança entre homens e mulheres nos ensaios de fase 3.
Croatian: Nije bilo razlike u podacima o djelotvornosti i sigurnosti između muškaraca i žena u kliničkim ispitivanjima faze 3.
Portuguese: Pradaxa não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se for claramente necessário.
Croatian: Pradaxa se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izrazito neophodno.
Portuguese: Nestes quatro ensaios de fase III, 16.709 doentes foram expostos a Pradaxa (ver tabela 9).
Croatian: U ta četiri ispitivanja faze III, 16 709 bolesnika bilo je izloženo Pradaxi (vidjeti tablicu 9).
Portuguese: Os estudos clínicos foram realizados numa população de doentes com uma idade média > 65 anos.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena su na populaciji bolesnika prosječne dobi > 65 godina.
Portuguese: • Outros medicamentos que possam alterar a hemostase
Croatian: • drugi lijekovi koji mogu narušiti hemostazu
Portuguese: Outros medicamentos e Pradaxa
Croatian: Drugi lijekovi i Pradaxa
Portuguese: • Informação sobre os medicamentos que estão contraindicados ou que devem ser utilizados com precaução devido ao risco aumentado de hemorragia e/ou à exposição aumentada ao dabigatrano
Croatian: • Informacije o lijekovima koji su kontraindicirani ili koji se primjenjuju s oprezom zbog povećanog rizika od krvarenja i/ili povećane izloženosti dabigatranu
Portuguese: Inibidores da protease, tais como ritonavir
Croatian: Inhibitori proteaze kao što je ritonavir
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa
Croatian: Smrti svih uzroka
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de ClCr no RE-COVER II.
Croatian: Slične vrijednosti za CrCL pronađene su i u ispitivanju RE-COVER II.
Portuguese: Os sinais, sintomas e a gravidade (incluindo um desfecho fatal) variam de acordo com a localização e o grau ou extensão da hemorragia e/ou anemia.
Croatian: Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) razlikovat će se ovisno o mjestu i stupnju ili opsežnosti krvarenja i/ili anemije.
Portuguese: Todo o tratamento sintomático deve ser dado de acordo com a avaliação médica.
Croatian: Svako simptomatsko liječenje se pruža u skladu s liječničkom procjenom.
Portuguese: Risco normal
Croatian: Standardni rizik
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiadas cápsulas de Pradaxa.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako ste uzeli previše kapsula Pradaxe.
Portuguese: - Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: Isto é explicado pela completa absorção do dabigatrano após 2 horas.
Croatian: Ovo se objašnjava potpunom apsorpcijom dabigatrana nakon 2 sata.
Portuguese: Tome Pradaxa tal como recomendado para as seguintes condições:
Croatian: Primjenjujte Pradaxu kako je preporučeno za sljedeća stanja:
Portuguese: • Se cair ou se magoar, especialmente se bater com a cabeça, procure urgentemente aconselhamento médico.
Croatian: • Ako padnete ili se ozlijedite, osobito ako udarite glavom, hitno potražite liječnički savjet.
Portuguese: Existem 4 isómeros de posição, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucoronidos, cada um dos quais contribuindo para menos de 10% do total de dabigatrano plasmático.
Croatian: Postoje četiri pozicijska izomera,1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglukuronid, svaki odgovara za manje od 10 % ukupnog dabigatrana u plazmi.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Pradaxa pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia oculta ou visível de qualquer tecido ou órgão.
Croatian: Zbog farmakološkog načina djelovanja, primjena Pradaxe može biti povezana s povećanim rizikom od okultnog ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa.
Portuguese: Uma vez que a trombina (protease de serina) permite a conversão do fibrinogénio em fibrina durante a cascata de coagulação, a sua inibição previne a formação de trombos.
Croatian: S obzirom da trombin (serin proteaza) omogućava konverziju fibrinogena u fibrin tijekom koagulacijske kaskade, njegova inhibicija sprječava razvoj tromba.
Portuguese: Teste (valor em vale)
Croatian: Test (najniža vrijednost)
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa
Croatian: Procjena bubrežne funkcije prije i tijekom liječenja Pradaxom
Portuguese: A cirurgia / intervenção deve ser adiada se possível até, pelo menos, 12 horas após a última dose.
Croatian: Kirurški zahvat/intervenciju je potrebno, ukoliko postoji mogućnost, odgoditi za najmanje 12 sati nakon posljednje doze.
Portuguese: Após remoção de um cateter, deve existir um intervalo de pelo menos 2 horas antes da administração da primeira dose de Pradaxa.
Croatian: Nakon uklanjanja katetera, potreban je interval od najmanje 2 sata prije primjene prve doze Pradaxe.
Portuguese: O material educacional tem que estar disponível para distribuição abrangendo todas as indicações terapêuticas, antes do lançamento no Estado Membro.
Croatian: Edukativni paket mora biti raspoloživ za distribuciju za sve terapijske indikacije prije stavljanja na tržište u zemlji članici.
Portuguese: Doentes que tomam concomitantemente verapamilo
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju verapamil
Portuguese: Após doses múltiplas foi observada uma semivida terminal de 12-14 horas.
Croatian: Nakon višestrukih doza opažen je terminalni poluvijek od oko 12-14 sati.
Portuguese: Doentes com elevado risco de mortalidade cirúrgica e com fatores de risco intrínsecos para acontecimentos tromboembólicos
Croatian: Bolesnici s visokim rizikom intraoperativne smrtnosti i s intrinzičnim čimbenicima rizika za tromboembolijske događaje
Portuguese: Este risco de hemorragia deve ser ponderado em relação à urgência da intervenção.
Croatian: Potrebno je odvagnuti rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Portuguese: Dados de estudos sem intervenção
Croatian: Podaci iz neintervencijskih ispitivanja
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Profissionais de Saúde
Croatian: Pradaxa® Informacije za zdravstvene radnike
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: A Cmax e a AUC foram proporcionais à dose.
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi.
Portuguese: A quinidina foi administrada em doses de 200 mg a cada 2 horas até uma dose total de 1000 mg.
Croatian: Kinidin je davan u obliku 200 mg doze svaki drugi sat do ukupne doze od 1000 mg.
Portuguese: - se teve um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada qualquer condição que aumente o risco de vir a ter um ataque cardíaco.
Croatian: ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnosticirano stanje koje povećava rizik nastanka srčanog udara.
Portuguese: Duração da dose de manutenção
Croatian: Trajanje primjene doze održavanja
Portuguese: O tempo de início do AVK deverá ser ajustado com base na CLCr, tal como se segue:
Croatian: Početno vrijeme doziranja VKA treba prilagoditi na osnovi CrCL-a kako slijedi:
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
Croatian: Srednja vrijednost CHADS2 i HAS-BLED skorova bila je 1,9 odnosno 1,2.
Portuguese: Glecaprevir + pibrentasvir
Croatian: Glekaprevir/pibrentasvir
Portuguese: Consequentemente, intervenções cirúrgicas podem requerer a interrupção temporária de Pradaxa.
Croatian: Stoga, kirurške intervencije mogu zahtijevati privremeni prekid primjene Pradaxe.
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada em dez estudos de fase III, envolvendo 23.393 doentes expostos a Pradaxa (ver tabela 10).
Croatian: Sigurnost Pradaxe procijenjena je u deset ispitivanja faze III u koja je bilo uključeno 23 393 bolesnika izloženih Pradaxi (vidjeti tablicu 10).
Portuguese: Em ensaios ativamente controlados na prevenção do TEV, 6.684 doentes foram tratados com 150 mg ou 220 mg diários de Pradaxa.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima prevencije VTE-a, 6684 bolesnika bila su liječena sa 150 mg ili 220 mg Pradaxe dnevno.
Portuguese: dTT [ng/mL]
Croatian: dTV [ng/mL]
Portuguese: Fase pós-operatória
Croatian: Postoperativna faza
Portuguese: Um total de 2.866 doentes foi distribuído aleatoriamente, tendo sido tratados 2.856 doentes.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 2 866 bolesnika, a 2 856 bolesnika je bilo liječeno.
Portuguese: Início do tratamento no dia da cirurgia, 1-4 horas após o fim da cirurgia
Croatian: Početak liječenja na dan kirurškog zahvata 1-4 sata nakon završetka kirurškog zahvata
Portuguese: Na população de doentes estudada do RE-MODEL e RE-NOVATE (5.539 doentes tratados), 51% sofria concomitantemente de hipertensão, 9% de diabetes, 9% de doença arterial coronária e 20% tinha história de insuficiência venosa.
Croatian: U ispitivanoj populaciji bolesnika RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanja (5 539 liječenih bolesnika), 51 % je imalo popratnu hipertenziju, 9 % popratni dijabetes, 9 % popratnu koronarnu arterijsku bolest i 20 % je imalo u povijesti bolesti vensku insuficijenciju.
Portuguese: Enfarte do Miocárdio (EM)
Croatian: Infarkt miokarda (IM)
Portuguese: A atividade anticoagulante do dabigatrano diminuiu com a diminuição das concentrações plasmáticas e a relação PK/PD não foi afetada pelo procedimento.
Croatian: Antikoagulacijska aktivnost dabigatrana se smanjila sa sniženjem koncentracija u plazmi, a postupak nije utjecao na odnos PK/PD.
Portuguese: A população de doentes era 64% masculina, 70% Caucasiana e 16% Asiática.
Croatian: Uzorak je sačinjavalo 64 % muškaraca, 70 % bijelaca i 16 % Azijaca.
Portuguese: Pradaxa deve ser temporariamente interrompido.
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno prekinuti.
Portuguese: se cair ou se se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça.
Croatian: ako padnete ili se ozlijedite tijekom liječenja, posebice ako se udarite u glavu.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednakiVašima.
Portuguese: O dabigatrano inibe a trombina livre, a trombina ligada à fibrina e a agregação plaquetária induzida pela trombina.
Croatian: Dabigatran inhibira slobodni trombin, trombin vezan na fibrin i agregaciju trombocita induciranu trombinom.
Portuguese: Dos 704 doentes incluídos, 317 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob dabigatrano ininterrupto, e 318 foram sujeitos a ablação da fibrilhação auricular sob varfarina ininterrupta.
Croatian: Od 704 uključenih bolesnika, njih 317 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom dabigatranu, a njih 318 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom varfarinu.
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 2 acima.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 2 iznad.
Portuguese: Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.
Croatian: U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.
Portuguese: O dabigatrano é primeiramente eliminado na urina na sua forma inalterada, a uma taxa aproximada de 100 mL/min, que corresponde à taxa de filtração glomerular.
Croatian: Dabigatran se eliminira primarno u nepromijenjenom obliku u urinu, brzinom od oko 100 mL/min, što odgovara brzini glomerularne filtracije.
Portuguese: Anestesia espinal/anestesia epidural/punção lombar
Croatian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 1 acima.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 1 iznad.
Portuguese: Não houve interação significativa dos efeitos do tratamento com os subgrupos da função renal e da pontuação CHADS2.
Croatian: Nije bilo značajnih interakcija učinka liječenja s podskupinama bubrežne funkcije i CHADS2 skora.
Portuguese: Prevenção da TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Croatian: Prevencija DVT/PE-a (RE-MEDY, RESONATE)
Portuguese: Como este cartão de alerta para o doente contém informação importante sobre o seu tratamento, por favor tenha-o sempre consigo para informar os profissionais de saúde de que está a tomar Pradaxa
Croatian: S obzirom da ova Kartica s upozorenjima za bolesnika sadrži važne informacije o vašem liječenju, molimo da uvijek nosite ovu karticu sa sobom kako biste mogli informirati zdravstvene djelatnike da primjenjujete Pradaxu
Portuguese: • Contraindicação em doentes com próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante
Croatian: • Kontraindikacija za bolesnike s umjetnim srčanim zaliscima kojima je potrebno antikoagulantno liječenje
Portuguese: Estes doentes devem ser frequentemente observados quanto a sinais e sintomas neurológicos de hematoma espinal ou epidural.
Croatian: Ovi bolesnici zahtijevaju promatranje neuroloških znakova i simptoma spinalnog ili epiduralnog hematoma.
Portuguese: ® é um anticoagulante oral (inibidor direto da trombina).
Croatian: ® je oralni antikoagulans (direktni inhibitor trombina).
Portuguese: Como todos medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: O tratamento de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ter por base fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização) e o tratamento prolongado deve ter por base fatores de risco permanentes ou a presença de TVP ou EP idiopáticos.
Croatian: Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) mora se odrediti prema prolaznim faktorima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), a dulje trajanje se mora odrediti prema trajnim faktorima rizika ili da li se radi o idiopatskom DVT-u ili PE-u.
Portuguese: Tendo em conta a longa semivida da amiodarona, poderá existir um potencial para uma interação durante semanas após a descontinuação da amiodarona (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: S obzirom na dugačak poluvijek amiodarona, potencijal za interakciju može postojati tjednima nakon prekida primjene amiodarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: ® pode aumentar o risco de hemorragia.
Croatian: ® može povećati rizik od krvarenja.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de dose repetida foram devidos ao efeito farmacodinâmico exagerado do dabigatrano.
Croatian: Učinci primjećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su uzrokovani pretjeranim farmakodinamičkim učinkom dabigatrana.
Portuguese: Concentrados de fatores de coagulação (ativados ou não ativados) ou o fator VIIa recombinante, poderão ser considerados.
Croatian: U obzir se mogu uzeti koncentrati koagulacijskih faktora (aktivirani ili neaktivirani) ili rekombinantni faktor VIIa.
Portuguese: Parâmetros de coagulação laboratorial
Croatian: Laboratorijski parametri koagulacije
Portuguese: Ver ‘Outros medicamentos e Pradaxa', abaixo.
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Pradaxa" u nastavku.
Portuguese: Tome Pradaxa exatamente como lhe foi prescrito.
Croatian: Uzimajte Pradaxu točno kako je propisano.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes; a frequência das hemorragias graves (incluindo hemorragias no local da ferida) é inferior a 2%.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika; učestalost velikih krvarenja (uključujući krvarenja iz rane) je manja od 2%.
Portuguese: Poderá também necessitar de falar com seu médico durante o tratamento com Pradaxa se apresentar sintomas ou se tiver de ser submetido a uma cirurgia.
Croatian: Također se savjetujte s liječnikom tijekom liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Portuguese: Se possível, o Pradaxa deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de procedimentos invasivos ou cirúrgicos.
Croatian: Ukoliko postoji mogućnost, primjenu Pradaxe je potrebno prekinuti najmanje 24 sata prije invazivnih ili kirurških postupaka.
Portuguese: O Tempo de Trombina Diluído (dTT), o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT) e o Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (aPTT) podem fornecer informação útil, mas os resultados devem ser interpretados com precaução, devido à variabilidade interteste (ver secção 5.1).
Croatian: Razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTV), ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) mogu dati korisne podatke, ali rezultati se moraju interpretirati s oprezom zbog varijabilnosti između testova (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Itraconazol, ciclosporina
Croatian: Itrakonazol, ciklosporin
Portuguese: Redução da dose
Croatian: Sniženje doze
Portuguese: CLCr (mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
Croatian: CrCL(mL/min) 30 ≤ i < 50 50 ≤ i < 80
Portuguese: As complicações hemorrágicas podem manifestar-se sob a forma de fraqueza, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável, dispneia, e choque inexplicável.
Croatian: Hemoragijske komplikacije mogu se manifestirati kao slabost, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje, dispneja i neobjašnjeni šok.
Portuguese: Incidências (%)
Croatian: Incidencije (%)
Portuguese: Uso concomitante contraindicado (ver secção 4.3) Cetoconazol
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3) Ketokonazol
Portuguese: Frasco de polipropileno com um fecho com rosca, contendo 60 cápsulas.
Croatian: Polipropilenska boca s navojnim zatvaračem koja sadrži 60 tvrdih kapsula.
Portuguese: Intervenções como a anestesia espinal podem requerer função hemostática completa.
Croatian: Postupci poput spinalne anestezije mogu zahtijevati uspostavljanje potpune hemostatske funkcije.
Portuguese: No entanto, o teste de aPTT tem uma sensibilidade limitada e não é adequado para uma quantificação precisa do efeito anticoagulante, especialmente em presença de concentrações plasmáticas de dabigatrano elevadas.
Croatian: Međutim, aPTV test ima ograničenu osjetljivost te nije prikladan za precizno određivanje antikoagulacijskog učinka, posebice pri visokim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Portuguese: A figura seguinte ilustra como retirar as cápsulas do blister
Croatian: Sljedeći piktogram pokazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera
Portuguese: Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Portuguese: O estudo incluíu um seguimento observacional durante 12 meses após a conclusão do tratamento.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo opservacijsko razdoblje praćenja u trajanju 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Portuguese: Não existem dados clinicos relativos ao efeito do dabigatrano em recém-nascidos durante a amamentação.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku dabigatrana na dijete tijekom dojenja.
Portuguese: Pode precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
Croatian: Možda će Vas trebati pregledati liječnik, jer možete biti pod povećanim rizikomod krvarenja.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos específicos de fase I em idosos, demonstraram um aumento de 40 a 60% na AUC e superior a 25% na Cmax quando comparados com indivíduos jovens.
Croatian: Posebna farmakokinetička ispitivanja faze I na starijim ispitanicima pokazala su porast u AUC od 40 do 60 % i porast Cmax veći od 25 % u usporedbi s mladim ispitanicima.
Portuguese: ® pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: ® se može uzimati sa ili bez hrane.
Portuguese: Este efeito foi principalmente observado em doentes com idade ≥ 75 anos.
Croatian: Ovaj učinak primijećen je prvenstveno u bolesnika ≥ 75 godina.
Portuguese: Quando Pradaxa foi coadministrado com pantoprazol, observou-se uma diminuição de, aproximadamente, 30% na AUC do dabigatrano.
Croatian: Kada je Pradaxa primjenjivana istodobno s pantoprazolom, opaženo je smanjenje AUC-a dabigatrana za oko 30 %.
Portuguese: Consequentemente, os testes da INR não deveriam ser executados.
Croatian: Stoga se INR pretraga ne treba provoditi.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Pradaxa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu
Portuguese: Estes não foram estudados e consequentemente não são recomendados para tratamento concomitante com Pradaxa.
Croatian: Oni nisu ispitivani te se stoga ne preporučuju u istodobnom liječenju s Pradaxom.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Croatian: Upravljanjevozilima i strojevima
Portuguese: Amiodarona Quando Pradaxa foi coadministrado com uma dose única oral de 600 mg de amiodarona, a extensão e taxa de absorção da amiodarona e do seu metabolito ativo DEA permaneceram essencialmente inalteradas.
Croatian: Kada je Pradaxa primjenjivana istodobno s jednokratnom oralnom dozom od 600 mg amiodarona, opseg i brzina apsorpcije amiodarona i njegovog aktivnog metabolita DEA u osnovi su bili nepromijenjeni.
Portuguese: Uma redução inexplicada dos níveis de hemoglobina e/ou hematócrito ou da pressão sanguínea deve levar à investigação de um local de hemorragia.
Croatian: Neobjašnjen pad hemoglobina i/ili hematokrita ili krvnog tlaka zahtijeva nalaženje mjesta krvarenja.