FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
Swedish: Innan produkten används skall kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
English: - Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Swedish: embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för nationellt genomförande av ett sådant program för att säkerställa att:
English: • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Swedish: - uppgifter om övervakning efter godkännandet för försäljning inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
English: This summary was last updated in 10-2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
English: The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Swedish: Godkännandet förnyades den 26 februari 2004.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2007
English: The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Swedish: Den första infusionen ges inom 24 timmar före transplantationen.
English: These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation.
Swedish: Dessa antikroppar kan utvecklas efter blodtransfusion, graviditet eller organtransplantation.
English: The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses.
Swedish: De efterföljande doserna ska ges var 14:e dag upp till totalt fem doser.
English: It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
Swedish: Det ges till patienter som inte har höga nivåer av antikroppar mot ”främmande” celler från andra människor.
English: The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 minutes.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och barn är 1 mg per kilo kroppsvikt, som späds i 50 ml steril koksaltlösning och administreras under 15 minuter.
English: Other information about Zenapax:
Swedish: Mera information om Zenapax:
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformat för att identifiera och binda till en särskild struktur (ett antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
English: These cells are involved in recognising ‘foreign' cells and rejecting transplanted organs.
Swedish: Dessa celler är inblandade i identifieringen av ”främmande” celler och avstötningen av transplanterade organ.
English: It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen daclizumab (5 mg/ml).
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var sömnlöshet, tremor (skakningar), huvudvärk, hypertension (högt blodtryck), dyspné (andnöd), förstoppning, diarré, kräkningar, illamående, dyspepsi (halsbränna), muskuloskeletal smärta (ont i muskler och leder), ödem (svullnad), försämrad läkning och posttraumatisk smärta (smärta efter kirurgiskt ingrepp).
English: The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i Zenapax, daclizumab, är en monoklonal antikropp.
English: Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
Swedish: Zenapax ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot daclizumab eller något av de övriga innehållsämnena.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZENAPAX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Swedish: Zenapax ska endast förskrivas och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
English: Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Swedish: Effekten av Zenapax har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 535 vuxna som genomgick njurtransplantation.
English: In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
Swedish: I studien med barn förekom avstötning hos fem (8 %) under de första sex månaderna efter transplantationen.
English: It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Swedish: Det används tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel (motverkar avstötning), bland annat cyklosporin och kortikosteroider.
English: The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zenapax skulle godkännas för försäljning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Swedish: Den 26 februari 1999 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Zenapax som gäller i hela Europeiska unionen.
English: A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes avstötningsfrekvensen hos 60 barn i åldrarna 5 till 18 år som genomgick njurtransplantation.
English: Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Swedish: Daclizumab har utformats för att binda till receptorn för interleukin-2 på ytan av vita blodkroppar (T-lymfocyter).
English: By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Swedish: Genom att binda till och blockera receptorn hindrar daclizumab interleukin-2 från att aktivera T-lymfocyterna och minskar därmed risken för att den transplanterade njuren ska stötas bort.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter hos vilka avstötning av den transplanterade njuren förekom under de första sex månaderna efter transplantationen.
English: In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
Swedish: I den första studien fick patienterna cyklosporin och prednison (en kortikosteroid), och i den andra studien fick de cyklosporin, prednison och azatioprin.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zenapax är större än riskerna för profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation när det används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande cyklosporin och kortikosteroider hos patienter som inte är kraftigt immuniserade.
English: In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
Swedish: I denna studie tillsattes Zenapax till barnens befintliga behandling med immunsuppressiva läkemedel.
English: Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Swedish: I båda studierna jämfördes effekterna av Zenapax eller placebo (overksam behandling) som tillägg till andra immunsuppressiva läkemedel.
English: Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Zenapax är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: What benefit has Zenapax shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Zenapax visat vid studierna?
English: In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
Swedish: I den första studien förekom avstötning hos 28 (22 %) av de 126 vuxna som tog Zenapax som tillägg till cyklosporin och prednison, jämfört med 47 (35 %) av de 134 som fick placebo som tillägg.
English: Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Swedish: Zenapax var mer effektivt än placebo för att minska förekomsten av avstötning när det gavs i kombination med immunsuppressiv behandling.
English: In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
Swedish: I den andra studien förekom avstötning hos 39 (28 %) av de 141 vuxna som tog Zenapax som tillägg till cyklosporin, prednison och azatioprin, jämfört med 63 (47 %) av de 134 som fick placebo som tillägg.
English: In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Swedish: I studierna observerades biverkningar i liknande omfattning hos de patienter som tog Zenapax och de som tog placebo, när de administrerades i kombination med immunsuppressiva läkemedel.
English: Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Swedish: Zenapax används för att förhindra att kroppen stöter bort en transplanterad njure.
English: For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zenapax finns i bipacksedeln.
English: Why has Zenapax been approved?
Swedish: Varför har Zenapax godkänts?
English: Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Swedish: Zenapax ska inte ges till kvinnor som ammar.
English: What is Zenapax?
Swedish: Vad är Zenapax?
English: What is the risk associated with Zenapax?
Swedish: Vilka är riskerna med Zenapax?
English: What is Zenapax used for?
Swedish: Vad används Zenapax för?
English: How is Zenapax used?
Swedish: Hur används Zenapax?
English: How has Zenapax been studied?
Swedish: Hur har Zenapax effekt undersökts?
English: How does Zenapax work?
Swedish: Hur verkar Zenapax?
English: The solution should not be too cold when it is administered.
Swedish: Lösningen ska inte vara för kall när den administreras.
English: If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Swedish: Om du är osäker ska du diskutera detta med din läkare.
English: Administer immediately.
Swedish: Administreras omedelbart.
English: Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du misstänker att produkten gradvis blir mindre effektiv.
English: The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
Swedish: De övriga (allvarliga och icke allvarliga) biverkningarna mottogs via spontana rapporteringar.
English: ATC code: B02BD04.
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
English: The product should be used immediately.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart.
English: Produced from the plasma of human donors.
Swedish: Tillverkat av plasma från humana donatorer.
English: Previously untreated patients
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
English: Do not shake!
Swedish: Skaka inte!
English: You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende eventuella biverkningar under denna behandling.
English: (pre- and postoperative)
Swedish: (pre- och postoperativ)
English: It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
Swedish: Man rekommenderar att administreringshastigheten inte överskrider 2 ml/min.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för tre timmar vid en temperatur på 21 C.
English: They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Swedish: De kommer då att se till att faktor IX administreras om detta skulle visa sig vara nödvändigt.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Swedish: I vissa fall, särskilt då det gäller yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
English: This will show itself as an increased tendency to bleed.
Swedish: Detta visar sig genom en ökad tendens att blöda.
English: This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Swedish: Detta måste göras på sjukhus eller under läkares övervakning.
English: Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Swedish: När produkten är upplöst ska den användas omedelbart (åtminstone inom 3 timmar).
English: If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Swedish: Om du upplever att effekten av Nonafact är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod avseende närvaro av dessa antikroppar.
English: You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Swedish: Du bör diskutera de möjliga biverkningarna med din läkare för att du ska veta hur du känner igen dem och hur de ska hanteras.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att visa sig som en otillräcklig klinisk respons.
English: Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Swedish: Nonafact har en halveringstid på ungefär 19 (17 - 21) timmar.
English: The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Swedish: Administreringen av Nonafact kan kompensera denna brist.
English: Renewal of authorisation: 03 July 2006
Swedish: Datum för första godkännande: 03 juli 2001 Förnyat godkännande: 03 juli 2006
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Swedish: I sådana fall ska fördelarna med Nonafact-behandlingen vägas mot risken för dessa komplikationer.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: Tabellen som visas nedan följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (SOC och Preferred Term Level).
English: If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Swedish: Om du måste genomgå operation eller få en tand utdragen ska du informera din läkare eller tandläkare att du har brist på faktor IX.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering av läkemedel innan administrering, se avsnitt 6.
English: 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Swedish: 1066 CX Amsterdam Nederländerna
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller både vuxna och barn.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Swedish: Den mängd som ska administreras och administreringsfrekvensen ska alltid anpassas efter klinisk effekt hos det enskilda fallet.
English: If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Swedish: Om du tidigare har upplevt överkänslighetsreaktion vid administrering av blod eller blodprodukter, ska Nonafact endast administreras då det är absolut nödvändigt (i livshotande situationer).
English: Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Swedish: Faktor IX i denna produkt verkar därför som endogen faktor IX.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Swedish: Faktor IX är en enkel glykoproteinkedja med en molekylmassa på ungefär 68.000 Dalton.
English: Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
Swedish: Nonafact ges av läkare eller sköterska.
English: Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Swedish: Din läkare kommer att fastställa hur mycket Nonafact du behöver.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Administrera inte om lösningen ej är helt klar eller om pulvret ej är helt upplöst.
English: The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Swedish: Den erhållna lösningen är klar, färglös till ljusgul och har ett neutralt pH-värde.
English: If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Swedish: Om du lider av en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen genomgått en operation finns det en ökad risk för koaguleringskomplikationer.
English: Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
Swedish: Du kan administrera Nonafact på dig själv om det är en godkänd praxis i ditt land, och om du har instruerats i och tränat på detta.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod avseende närvaron av dessa antikroppar, särskilt om du upplevt en allvarlig allergisk reaktion under tidigare användning av faktor IX produkter.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nonafact.
English: This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Swedish: Detta gäller även spädbarn och patienter med ökad risk för trombos eller ”DIC” (disseminerad intravaskulär koagulation), en sjukdom där blodkoagulationssystemet är stört.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
English: Neutralising antibodies (Inhibitors)
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
English: The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nonafact för tidigare obehandlade patienter har inte fastställts.
English: If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Om du är allergisk mot human koagulationsfaktor IX eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: Rekonstituerade produkter ska inspekteras visuellt avseende oupplösta partiklar och missfärgning innan administrering.
English: Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Swedish: Din läkare fastställer vilken dos Nonafact du behöver och hur ofta du ska använda den beroende på situationen.
English: The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Swedish: Det kliniska sambandet hos antikroppar mot musprotein, om dessa verkligen skulle uppstå, är inte känt.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederländerna 12.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingsperiod (dagar)
English: What is Nonafact and what it is used for
Swedish: Vad Nonafact är och vad det används för
English: The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Swedish: Nonafacts specifika aktivitet är ungefär 200 IE/mg protein.
English: Nonafact contains sodium chloride
Swedish: Nonafact innehåller natriumklorid