FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom har modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszer dokumentációjának 3. modulját (amely leírja a gyógyszer gyártásának és minősége ellenőrzésének módját) szintén harmonizálták.
Swedish: Användning av Scandonest och associerade namn (mepivakain) ska harmoniseras
Hungarian: A Scandonest és kapcsolódó nevek (mepivakain) alkalmazásának harmonizációja
Swedish: Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb, harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (Termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre) és 4.8 (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) pont.
Swedish: Scandonest har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Hungarian: A Scandonest engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Swedish: Varför har Scandonest granskats?
Hungarian: Miért végezték el a Scandonest felülvizsgálatát?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepivakain.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mepivakain.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 2 augusti 2018.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. augusztus 2-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezen módosítások végrehajtásáról.
Swedish: Hos vuxna är den högsta rekommenderade dosen 4,4 mg per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 300 mg.
Hungarian: Felnőtteknél a maximális ajánlott adag 4,4 mg testtömeg-kilogrammonként, legfeljebb 300 mg teljes dózisig.
Swedish: Den 31 maj 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Scandonest och associerade namn och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
Hungarian: 2018. május 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a Scandonest és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát, és a felírásra vonatkozó információk módosítását javasolta a gyógyszer alkalmazási módjának harmonizálása céljából az EU-ban.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Scandonest beror på patientens ålder och kroppsvikt.
Hungarian: A Scandonest javasolt adagja a beteg életkorától és testtömegétől függ.
Swedish: Till följd av detta har oförenligheter uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller tillverkningen och den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i förskrivningsinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban ellentmondások mutatkoznak a gyógyszer gyártási és alkalmazási módját illetően, ami a felírásra vonatkozó információkban (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) megfigyelhető különbségekben is tükröződik azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller var överflödiga och redan ingick i den aktuella listan ovan.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után úgy ítélték meg, hogy több, egyes országokban érvényben lévő ellenjavallatot nem támasztanak alá elégséges adatok, illetve feleslegesek és már szerepelnek a fenti felsorolásban.
Swedish: Det får heller inte ges till barn under 4 år, till patienter med allvarliga problem som påverkar hjärtats elektriska aktivitet som inte försvinner med en pacemaker, och till patienter med epilepsi vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a szív elektromos aktivitását érintő, pacemakerrel nem megoldható, súlyos problémák, valamint nem megfelelően kontrollált epilepszia esetén.
Swedish: Scandonest är ett lokalbedövningsmedel, ett läkemedel som används för att blockera känslointryck och smärta i en del av kroppen under medicinska ingrepp.
Hungarian: A Scandonest egy helyi érzéstelenítő, amelyet a test egy részében jelentkező érzés és fájdalom gátlására alkalmaznak az orvosi beavatkozások során.
Swedish: Scandonest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandkirurgi på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (som väger omkring 20 kg).
Hungarian: A Scandonest jelenleg helyi érzéstelenítőként engedélyezett szájsebészeti beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél (körülbelül 20 kg testsúly felett).
Swedish: Scandonest finns också i EU under handelsnamnen Biocaine och Scandicaine.
Hungarian: A Scandonest Biocaine és Scandicaine kereskedelmi név alatt is kapható az EU-ban.
Swedish: Granskningen av Scandonest inleddes på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A Scandonest felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében.
Swedish: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Hungarian: EMA/533239/2018 Rev.
Swedish: Där detta motiveras av data har en del tidigare kontraindikationer lagts in i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Hungarian: Ahol az adatok indokolták, a korábbi ellenjavallatok közül néhányat beillesztettek a 4.4. pontba (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Scandonest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
Hungarian: A Scandonest alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírás harmonizációja szükséges.
Swedish: Den 25 augusti 2017 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Scandonest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Scandonest inom EU.
Hungarian: A Scandonest-et forgalmazó vállalat, a Septodont 2017. Augusztus 25-én az EMA elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Scandonest-re vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Swedish: Information för läkare och patienter ska anpassas inom EU
Hungarian: Az orvosok és a betegek számára szóló tájékoztató összehangolása az EUban
Swedish: Vad är Scandonest?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Scandonest?
Swedish: Bipacksedeln kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Swedish: Scandonest får inte ges till patienter som är allergiska mot den aktiva substansen mepivakain eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Hungarian: A Scandonest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal, a mepivakainnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Swedish: Scandonest bör inte längre användas som lokalbedövningsmedel under fotvårdsförfaranden (behandling av liktornar, vårtor osv.) eftersom de data som företaget lämnat inte ansågs tillräckliga för att stödja denna användning.
Hungarian: A Scandonest a továbbiakban már nem alkalmazható helyi érzéstelenítőként pedikűrös eljárások során (tyúkszemek, szemölcsök, stb.
Swedish: 16 mg Implantat
Hungarian: 16 mg
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Hungarian: Implantátum Szubkután alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Swedish: EU:s godkännandenummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: Halveringstiden är cirka är 30 minuter.
Hungarian: A felezési idő körülbelül 30 perc.
Swedish: På grund av avsaknaden av data är det dock motiverat att iaktta försiktighet.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok hiánya miatt óvatosság indokolt.
Swedish: Tfn +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Hungarian: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Swedish: Slutrapport: sex år efter godkännandet.
Hungarian: Végleges jelentés: az engedélyezéstől számított 6 év elteltével.
Swedish: Denna effekt observerades endast vid cirka 8 gånger högre exponeringsnivåer än för människa.
Hungarian: Ezt a hatást csak a humán expozíciónál körülbelül nyolcszor magasabb expozíciós szint esetén figyelték meg.
Swedish: Samtidiga sjukdomar som inte studerats
Hungarian: Egyidejűleg fennálló, nem tanulmányozott betegségek
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/969/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/969/001
Swedish: Andra läkemedel och SCENESSE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SCENESSE
Swedish: I de flesta fall rapporterades dessa biverkningar vara lindriga.
Hungarian: A legtöbb esetben ezeket a mellékhatásokat enyhe súlyosságúnak jelentették.
Swedish: • Hur man får åtkomst till och använder EU-registret.
Hungarian: • Az EU regiszter elérésének és használatának módja.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az alkalmazás módja
Swedish: • Vikten av att rekrytera och registrera patienter i EU-registret.
Hungarian: • A betegek EU regiszterbe történő bevonásának és bejegyzésének fontossága.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts med detta läkemedel.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: • Demonstration av korrekt appliceringsteknik, med betoning på åtgärder för att säkerställa att implantatet inte skadas under användning.
Hungarian: • A helyes alkalmazási technika bemutatása, kiemelve azokat az intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy az implantátum az alkalmazás során ne sérüljön meg.
Swedish: • Metoder för att förebygga eller minimera appliceringsfel och reaktioner på appliceringsstället.
Hungarian: • Az alkalmazási hibák és az implantáció helyén jelentkező reakciók megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló módszerek.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på poolade data från kliniska studier med 425 patienter.
Hungarian: A biztonságossági profil 425 beteggel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul.
Swedish: Tala med läkare innan du får SCENESSE om du är över 70 år.
Hungarian: A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön 70 évesnél idősebb.
Swedish: Bindningen varar längre än bindningen av α-MSH.
Hungarian: Kötődése hosszabb ideig fennáll, mint az α-MSH
Swedish: I registret ska uppgifter samlas in från både patienter och läkare.
Hungarian: A regiszterben mind a betegektől, mind pedig a kezelőorvosoktól származó adatokat gyűjteni kell.
Swedish: - Observera patienten i 30 minuter för att kontrollera att patienten inte utvecklar en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (av omedelbar typ).
Hungarian: - A beteget 30 percen át tartsa megfigyelés alatt, hogy észlelhesse, ha a betegnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció (azonnali típusú) jelentkezik.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har testats på denna åldersgrupp.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Swedish: Efter subkutan administrering av implantatet frisätts det mesta av den aktiva substansen inom de första 48 timmarna och dag 5 har över 90 procent frisatts.
Hungarian: Az implantátum subcutan behelyezését követően a hatóanyag legnagyobb része az első 48 órában szabadul fel, és az 5. napra a felszabadulás meghaladja a 90%-ot.
Swedish: Delrapporter: årlig inlämning.
Hungarian: évenkénti benyújtás.
Swedish: Materialet för personlig träning, inklusive utbildningsvideon, ska innehålla följande huvudbudskap:
Hungarian: A személyes képzési anyagnak, beleértve az oktatófilmet, tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Swedish: Det har visats att EPP-patienter som fick afamelanotid exponerades mer för direkt solljus (kl. 10-18) under en 180 dagar lång prövningsperiod jämfört med deltagare som fick placebo (p=0,044, aritmetiskt medelvärde för afamelanotid: 115,6 timmar, median 69,4 timmar; placebomedelvärde 60,6 timmar, median 40,8 timmar).
Hungarian: Igazolták, hogy az afamelanotidot kapó EPP betegek több direkt napfénynek (10:00 - 18:00 óra) voltak kitéve a 180 napos vizsgálati időszak alatt, mint a placebóval kezeltek (p = 0,044; afamelanotid számtani átlag: 115,6 óra, medián: 69,4 óra; placebo átlag: 60,6 óra, medián: 40,8 óra).
Swedish: Plasmanivåerna av afamelanotid kvarstår under ett antal dagar.
Hungarian: Az afamelanotid plazmaszintje több napig fennmarad.
Swedish: Detta beror delvis på afamelanotids motståndskraft mot omedelbar nedbrytning av serum eller proteolytiska enzymer (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Ez részben az afamelanotid szérum vagy proteolitikus enzimek általi azonnali lebomlással szembeni rezisztenciájából ered (lásd 5.2 pont).
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Swedish: - Ta ut förpackningen med implantat ur kylskåpet och låt läkemedlet anta rumstemperatur.
Hungarian: - Vegye ki a becsomagolt implantátumot a hűtőszekrényből, és hagyja, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen.
Swedish: Informationsbladet om register ska innehålla följande huvudbudskap:
Hungarian: A regiszter információs lapnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Swedish: Om du känner dig påverkad ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Afamelanotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
Hungarian: Az afamelanotid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantációt követő 72 órában.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. november 19.
Swedish: Genom att öka mängden eumelanin kan SCENESSE bidra till att fördröja smärta som orsakas av hudens fotosensitivitet (känslighet för solljus).
Hungarian: Az eumelanin mennyiségének növelése révén a SCENESSE segíthet késleltetni a bőr fotoszenzitivitásából (napfénnyel szembeni érzékenységéből) eredő fájdalom kialakulását.
Swedish: • Vikten av att arbeta aseptiskt.
Hungarian: • Az aszeptikus környezet fenntartásának fontossága.
Swedish: Använd inte SCENESSE
Hungarian: Ne alkalmazza a SCENESSE-t:
Swedish: Det rekommenderas att kontroller görs var sjätte månad.
Hungarian: Ennek elvégzése félévente javasolt.
Swedish: Om du någon gång har haft någon av dessa sjukdomar kan det hända att din läkare måste övervaka dig mer noggrant under behandlingen.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik betegség fennállt Önnél, kezelőorvosa a kezelés során szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
Swedish: - Upptäcka och övervaka förändringar av pigmenterade lesioner så att melanom kan upptäckas tidigt.
Hungarian: - a pigmentált eltérések változásának felfedezése és ellenőrzése, így lehetővé téve a melanoma korai diagnózisát.
Swedish: Följande biverkningar bedöms vara:
Hungarian: A következő mellékhatások léphetnek fel:
Swedish: Ett implantat injiceras varannan månad under vår- och sommarmånaderna.
Hungarian: A tavaszi és nyári hónapokban kéthavonta egy implantátum kerül beültetésre.
Swedish: Afamelanotids farmakokinetik har ännu inte karakteriserats helt, vilket innebär att distribution, metabolism och utsöndring ännu inte har klarlagts.
Hungarian: Az afamelanotid farmakokinetikáját még nem karakterizálták teljes mértékben, vagyis az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás nem világos.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan SCENESSE orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Detta är en förväntad reaktion på läkemedlet, och huden bleknar långsamt igen om inget nytt implantat används.
Hungarian: Ez egy várható reakció a gyógyszerre, és a sötétedés lassan kifakul, ha nem helyeznek be másik implantátumot.
Swedish: Läkaren kontrollerar utgångsdatumet innan ett implantat används.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a lejárati időt, mielőtt felhasználja az implantátumot.
Swedish: Din läkare behöver kontrollera din hud regelbundet (på hela kroppen) för att följa förändringar av födelsemärken (t.ex. mörkfärgning) och andra onormala hudförändringar.
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét (teljes testén), hogy megfigyelje az anyajegyek eltéréseit (például sötétedés), illetve az egyéb bőrelváltozásokat.
Swedish: - Låt patienten sitta bekvämt eller ligga på rygg med överkroppen något upphöjd.
Hungarian: - Ültesse le a beteget kényelmes helyzetben, vagy fektesse a hátára felsőtestét enyhén megemelve.
Swedish: Eftersom det finns begränsat med data för behandling av äldre bör afamelanotid inte användas på patienter över 70 års ålder.
Hungarian: Idősek Mivel az idősek kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az afamelanotid nem alkalmazható 70 évesnél idősebb betegeknél.
Swedish: Studiens andra primära effektmått är bedömning av behandlingsföljsamheten, med rekommendationer för riskminimering och programmet för kontrollerad tillgång för patienter som får SCENESSE.
Hungarian: A vizsgálat második primer végpontja a kockázatminimalizálási ajánlások betartására és a SCENESSE-t kapó betegeknek szóló kontrollált hozzáférési programra vonatkozó értékelés legyen.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge skydd behövs.
Hungarian: A szükséges védelem időtartamától függően évente három implantátum javasolt.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ökar mängden eumelanin får de flesta patienter mörkare hud.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer emeli az eumelanin szintjét, a legtöbb kezelt beteg bőre sötétedni fog.
Swedish: - Använd ett lämpligt verktyg (t.ex. en sond) för att försiktigt trycka ner implantatet längs hela längden av kateterns lumen.
Hungarian: - Egy alkalmas eszköz (például szonda) segítségével óvatosan tolja végig az implantátumot a katéter lumenének teljes hosszán.
Swedish: I de flesta kliniska studier har plasmanivåerna av afamelanotid legat under gränsen för kvantifiering dag 10.
Hungarian: A legtöbb klinikai vizsgálatban az afamelanotid plazmaszintje a 10. napra a mérhetőség határa alatt volt.
Swedish: Eftersom afamelanotid är en oligopeptid med kort halveringstid kan det förväntas att den snabbt hydrolyseras till kortare peptidfragment och till de enskilda ingående aminosyrorna.
Hungarian: Rövid felezési idejű oligopeptidként az afamelanotid várhatóan gyorsan hidrolizál rövidebb peptid fragmentumokra és egyedi aminosavaikra.
Swedish: Före lanseringen i medlemsstaterna ska innehavaren av godkännandet för försäljning inrätta ett sjukdomsregister för att samla in långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter med EPP.
Hungarian: A tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles kialakítani egy betegségregisztert az EPP betegek hosszú távú biztonságossági adatainak és kimeneteli végpontjainak gyűjtése céljából.
Swedish: Vid studier av toxicitet vid upprepad dosering var det enda relevanta resultatet en ökning av melaninpigmenteringen hos hund, vilket överensstämmer med den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az egyetlen releváns eredmény kutyáknál a melanin pigmentáció növekedése volt, amely megfelel a hatóanyag farmakológiai hatásának.
Swedish: På grund av en begränsad mängd data från behandling av äldre patienter rekommenderas inte användning av afamelanotid (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Mivel az idős betegek kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre, az afamelanotid alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Säkerhet och effekt för afamelanotid för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az afamelanotid biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SCENESSE saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket och träning:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a SCENESSE-t forgalmazzák, a készítményt várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakember megkapja az alábbi oktatási csomagot és képzést:
Swedish: Pre- och postnatal utveckling hos Sprague-Dawleyråttor påverkades inte vid cirka 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
Hungarian: A Sprague-Dawley patkányok pre- és posztnatális fejlődését nem befolyásolta a humán expozíciónál körülbelül 135-ször magasabb expozíció (a Cmax alapján).
Swedish: Du kan behöva remitteras till en hudspecialist.
Hungarian: Szükség lehet bőrgyógyász szakorvoshoz történő beutalásra is.
Swedish: SCENESSE skall inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Hungarian: A SCENESSE nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Swedish: - Välj en 14 gauge (1,6 mm innerdiameter) kateter med nål.
Hungarian: - Válasszon ki egy 14 G-s (1,6 mm belső átmérőjű), tűvel ellátott katétert.
Swedish: I en annan studie av embryonal/fetal utveckling hos Lister-Hooded-råttor uppnåddes inte tillräcklig exponering.
Hungarian: Egy másik, Lister-Hooded patkányoknál az embrio-fötális fejlődést tanulmányozó vizsgálatban nem értek el elégséges expozíciót.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • a (biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények elérésétől számított 60 napon belül.