FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Icelandic: Taka skal töflurnar fyrir eða með máltíð eftir því hvort þolist betur í meltingarvegi.
English: Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum eftir markaðssetningu lyfsins.
English: 3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Icelandic: 3. Hvernig nota á [heiti lyfs]
English: The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Icelandic: Töflurnar má hvorki sjúga, tyggja né halda þeim í munninum heldur skal gleypa þær heilar með vatni.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með kyngingarörðugleika geta einnig átt á hættu að fá sár í hálsinn, vélinda (rörið sem tengir munninn og magann) eða berkjur (aðalflutningsleið lofts ofan í lungu) ef taflan fer ofan í öndunarveg.
English: Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Icelandic: Töfluna má hvorki sjúga, tyggja né halda henni í munninum.
English: Posology and method of administration
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
English: Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Icelandic: Vegna hættu á sáramyndun í munni og mislitun tanna skal hvorki sjúga, tyggja né halda töflunum í munninum heldur gleypa þær heilar með vatni.
English: Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Icelandic: * í tengslum við ranga notkun þegar töflurnar eru tuggnar, sognar eða þeim haldið í munninum.
English: Pharmacodynamic properties
Icelandic: United Kingdom21
English: Over 50 different enzymes have been identified.
Icelandic: Yfir 50 mismunandi lífhvatar hafa fundist.
English: Croatia Krka - Farma d.o.o.
Icelandic: Krka - Farma d.o.o.
English: Polígono Industrial de Vallecas.
Icelandic: Industrial de Vallecas.
English: It is normally used as the sulphate salt.
Icelandic: Það er venjulega notað sem súlfatsalt.
English: Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Icelandic: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
English: 43206 Tarragona Spain
Icelandic: 43206 Tarragona Spáni
English: Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Icelandic: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spáni
English: The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Icelandic: Viðmiðunarlyfið er Gentaject 10% stungulausn fyrir hross, sem hefur verið heimilað á Írlandi frá árinu 1988 (VPA 10976/2/1; Frankling Pharmaceuticals Ltd).
English: The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Icelandic: CVMP tekur fram að samkvæmt 36. grein tilskipunarinnar, felst skylda hennar í því að fjalla um málið og gefa út rökstutt álit með viðeigandi tímamörkum.
English: Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Icelandic: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
English: Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Icelandic: Ozzano Emilia (Bologna) Ítalíu
English: Tarrasa, 121
Icelandic: Tarrasa, 121 Rubí
English: Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Icelandic: Tilvísunarferli á grundvelli 35. greinar tilskipunar 2001/82/EB krefst þess að til nefndarinnar sé vísað greinilega mótaðri spurningu.
English: Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Icelandic: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
English: Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Icelandic: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
English: All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Icelandic: Allar aðrar skammtaáætlanir virðast hafa verið samþykktar á grundvelli sérfræðiskýrslna, vísindarita og PK/PD eiginleika.
English: As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur gentamicin þröng öryggismörk.
English: This mechanism takes place at high concentrations.
Icelandic: Slíkt gerist við háan styrkleika.
English: Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Icelandic: Interchemie werken "De Adelaar"
English: Spain POLICHEM S.L.U.
Icelandic: POLICHEM S.L.U.
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Hollandi
English: With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
Icelandic: Hvað varðar marktegundina hross, sem þegar hefur verið samþykkt, ætti að nota orðalagið að neðan:
English: 48308 Senden-Bösensell Germany
Icelandic: 48308 Senden-Bösensell Þýskalandi
English: Latvia CP - Pharma Handelsges.
Icelandic: CP - Pharma Handelsges.
English: Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Icelandic: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Icelandic: Umsækjandi/handhafi markaðsleyfis
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Icelandic: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgíu
English: Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Icelandic: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
English: The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Icelandic: Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að flestar núverandi víðfeðmar ábendingar væru ekki studdar með gögnum.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun ætti að mæla líkamsþyngd eins nákvæmlega og hægt er til þess að forðast van- eða ofskömmtun.
English: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Icelandic: Industrial Vallecas 28031
English: Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
Icelandic: Flest stungulyf fyrir hross, sem innihalda gentamícín, voru upphaflega samþykkt á níunda og tíunda áratug síðustu aldar og (í samanburði við núverandi kröfur) eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi til þess að styðja við ábendingar eða skammtaáætlanir fyrir hross.
English: The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses.
Icelandic: CVMP tekur fram að ekkert MRL sé til fyrir gentamícín í hrossum.
English: It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Icelandic: Eins og er, er það á lista Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) yfir nauðsynleg lyf til notkunar í mönnum.
English: ATCvet code: QJ01GB03
Icelandic: QJ01GB03
English: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Icelandic: Leiðbeiningar um öryggi markdýra fyrir dýralyf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA TEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Spain LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Icelandic: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
English: Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Icelandic: Industrial El Segre, Parcela 409-410
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Icelandic: Notið ekki í tilvikum þar sem ofurnæmi er fyrir hendi fyrir virka efninu eða einhverjum af bindiefnunum.
English: In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
Icelandic: Auk þess eru aðeins takmarkaðir valkostir í boði fyrir meðferð á gram-neikvæðum sýkingum í hrossum og hefur klínísk reynsla sýnt fram á að gentamícín er áhrifaríkt hjá fullvaxta hrossum í einum 6,6 mg/kg dagsskammti á líkamsþyngd (í æð) í 3-5 daga.
English: 08520 Les Franqueses del Valles
Icelandic: 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
English: There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar eru fyrir hendi sem styðja við núverandi ábendingar sem hafa verið samþykktar.
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Icelandic: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
English: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Icelandic: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portúgal
English: The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Icelandic: Samþykktar skammtaáætlanir eru mjög breytilegar, skammtar allt á bilinu 2-10 mg/kg á líkamsþyngd með 8-24 klukkustunda millibili í 3-5 daga.
English: No margin of safety has been established under the approved dosing regimen.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um nein öryggismörk í skammtaáætluninni sem samþykkt hefur verið.
English: Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml.
Icelandic: Þar sem blóðeftirlit er í boði ætti markstyrkur gentamícínplasma að hámarki að vera um 1620 µg/ml.
English: Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
Icelandic: Gentamícin er notað sem fyrsta eða annað val á meðferð við ýmiss konar klínískar aðstæður í hrossum.
English: In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
Icelandic: Til þess að draga úr áhættunni á eiturhrifum í nýrum ætti að tryggja fullnægjandi vötnun dýra í meðferð og hefja vökvameðferð ef þörf krefur.
English: Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Icelandic: Þegar hægt er ætti notkun lyfsins að byggja á prófun á næmni bakteríunnar sem hefur verið einangruð úr dýrinu.
English: It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Icelandic: Það er einnig notað við lækningar á mönnum, aðallega sem lausn til inndælingar í vöðva.
English: Do not use in known cases of renal dysfunction.
Icelandic: Notið ekki í tilvikum þar sem nýrnatruflanir eru þekktar.
English: Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Icelandic: Auk þess hefði aukið sýklalyfjaónæmi gegn gentamícíni í för með sér alvarlega áhættu gegn heilbrigði bæði manna og dýra.
English: Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Icelandic: Lyfjahvörf gentamícíns breytast mikið á fyrstu 2 vikunum í lífi folalda - erfiðara er að ná plasmastyrk gentamícíns í nýfæddum folöldum og gentamícín varðveitist lengur í líkamanum, einkum nýrunum, í samanburði við fullvaxin hross en það leiðir til aukinna líka á eiturhrifum í nýrum af völdum gentamícíns.
English: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Icelandic: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Icelandic: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
English: As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
Icelandic: Þar sem aðeins mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi til þess að styðja við allar núverandi ábendingar fyrir hross beindi CMVP sjónum sínum í endurskoðuninni að mati á núverandi útgefnu vísindaefni og upplýsingum um hamlandi lágmarksstyrk (MIC).
English: GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms
Icelandic: GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms,
English: Germany CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Icelandic: Þýskaland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
English: Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um öryggi gentamícíns hjá folöldum og þekkingu skortir á aukaverkunum gentamícíns á folaldanýru, einkum meðal nýbura.
English: An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
Icelandic: Umsókn um lyfið Genta Equine 10% stungulausn fyrir hross, sem inniheldur gentamícín, sem virka efnið, var send til Danmörku, viðkomandi aðildarríkis, fyrir gagnkvæma viðurkenningu samkvæmt lagagrundvelli 13. greinar (1) í tilskipun 2001/82/EB, þ.e. almenn umsókn.
English: However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
Icelandic: Hins vegar hefur enginn öryggisrannsókn á markdýri með undirbyggðri vísindalegri hönnun, eins og mælt er með í VICH leiðbeiningum 431 um öryggi markdýra verið framkvæmd þar sem fjallað er um heimilaðar skammtaáætlanir og íkomuleiðir í fullvöxnum hrossum og folöldum, einkum hvað varðar eiturhrif í nýrum af völdum gentamícíns.
English: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Icelandic: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
English: Horses:
Icelandic: Hross:
English: Genta-100 EE
Icelandic: Genta-100
English: Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Icelandic: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
English: Particular caution should be taken when administering gentamicin with other potential nephrotoxic medicinal products (containing e.g. NSAIDs, furosemide, and other aminoglycosides).
Icelandic: Sérstaka varúð ætti að viðhafa þegar gentamícín er gefið með öðrum lyfjum sem kunna að hafa eiturhrif á nýru (sem innihalda t.d. NSAID, fúrosemíð og aðra amínóglýkósíða).
English: The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
Icelandic: Leitað var ráða hjá starfshópi CVMP um sýklalyf (e. Antimicrobials Working Party, AWP) og starfshópnum um verkun (e. Efficacy Working Party, EWP) um fjölmargar hliðar á öruggum skammtaáætlunum fyrir gentamícín í hrossum.
English: Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
Icelandic: Hvorki markaðsleyfishafar létu af hendi rannsóknir á öryggismörkum núverandi samþykktra skammtaáætlana né var hægt að finna merki þeirra í útgefnu vísindaefni.
English: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Icelandic: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Icelandic: Best er að líta á gentamícín sem gra-neikvætt bakteríudrepandi sýklalyf (t.d. E. coli, proteus, pseudomonas) á þröngu rófi.
English: Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
Icelandic: Núverandi þekking bendir til þess að folöld, einkum nýburar, séu í aukinni áhættu á nýrnaeitrun af völdum gentamícíns í samanburði við fullvaxin dýr.
English: Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Icelandic: Munur á folaldanýrum nýbura og fullvaxinna er meðal annars hægari hreinsun á gentamícíni í folöldum.
English: The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Icelandic: Efnið er mjög skautað, auðleyst í vatni og flutningur virðist vera virkt ferli nátengt flutningi rafeinda, oxunarfosfórun og öndunarfærakínónum í frumuhimnunni.
English: The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
Icelandic: Genakóðun fyrir lífhvata sem umbreyta amínóglýkósíðum finnst venjulega á plasmíðum og stökklum.
English: The dosing regimen must not be exceeded.
Icelandic: Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar.
English: The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
Icelandic: CVMP mælti með skammtaáætluninni 6,6 mg/kg einu sinni á dag í 3-5 daga fyrir fullvaxin hross og lét fylgja með kraftmiklar viðvaranir í upplýsingum um lyfið um skort á öryggisupplýsingum fyrir markdýrið.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
Icelandic: 4.7. Notkun við þungun, mjólkurgjöf eða varp Öryggi í þunguðum hrossum er óþekkt.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Icelandic: Gentamicin er amínóglýkósíða sýklalyf fyrir meðferð á ýmiss konar bakteríusýkingum.
English: Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity.
Icelandic: Þess vegna telur CVMP að ekki ætti að tilgreina neina skammtaáætlun fyrir folöld og að eyða ætti núverandi samþykktum skammtaáætlunum fyrir foldöl frá upplýsingum um lyfið vegna skorts á öryggisupplýsingum um markdýrið sem sérstaklega varða eiturhrif í nýrum.
English: As such, no margin of safety has been established in neonatal foals.
Icelandic: Í þeim efnum hefur ekki verið kveðið á um nein öryggismörk í nýfæddum folöldum.
English: The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Icelandic: CVMP taldi að slíkur skammtur væri studdur af klínískri reynslu þar sem hliðsjón var höfð af því að einn dagsskammtur myndi draga úr áhættu á eiturhrifum í nýrum hjá fullvaxna hrossum (samanborið við tíðari dagsskammta) og einnig áhættuna á fræðilega hugtakinu aðlögunarhæfri mótsstöðu.
English: Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Icelandic: Einfaldur skammtur á 6,6 mg/kg á líkamsþyngd gefinn í æð einu sinni á dag í 3- 5daga í röð.
English: Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses.
Icelandic: Aðeins mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja ábendingasviðin og skammtaáætlanirnar og var CVMB beðið um að fara yfir fyrirliggjandi gögn og mæla með ábendingum, sem væru rökstuddar með vísindalegum hætti, og öruggum og áhrifaríkum skammtaáætlunum fyrir hross.
English: In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
Icelandic: Ein hátturinn er sá að gentamícín getur truflað rétta amínósýrufjölliðun og -lengingu.
English: In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals.
Icelandic: Auk þess er gentamícín þekkt fyrir að vera eitt af þeim lyfjum, sem veldur hvað mestum eiturhrifum í nýrum, og með mjög þröng öryggismörk, en það veldur sérstökum áhyggjum meðal ungra dýra, þ.e. folalda.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Icelandic: Við dýralækningar er gentamícín aðallega notað sem lausn til inndælingar í svín, nautgripi og hross svo og lausn til inntöku fyrir alifugla.
English: Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Icelandic: Þar sem viðmiðunarlyfið er aðeins heimilað á Írlandi var hugtakið evrópskt viðmiðunarlyf notað í ferlinu fyrir gagnkvæma viðurkenningu.
English: Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Icelandic: Þess vegna getur notkun lyfjanna valdið alvarlegum áhættum fyrir dýraheilbrigði þegar kemur að skorti á virkni og öryggi markdýranna.
English: Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
Icelandic: Einnig er mælt með læknisfræðilegu blóðeftirliti á gentamícínstyrk vegna þekktra frávika í dýrum í hámarki og lágmarki gentamícínsstyrk í plasma.
English: Bulgaria
Icelandic: Búlgaríu
English: The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Icelandic: Hinn tiltölulega litli skammtur, sem hefur verið heimilaður, og marksýkillinn, sem gefinn er upp fyrir Gentaject 10% innstungulausn, veitti Danmörku ástæðu til að hafa áhyggjur af því hvort tillögurnar um ábendingar og skammtaáætlun lyfsins væru studdar fullnægjandi upplýsingum í ljósi vísbendinga í nýlegum vísindaritum.
English: This monitoring includes assessing relevant kidney parameters in blood (e.g. creatinine and urea) and urinalysis (e.g. gamma glutamyl transferase/creatinine ratio).
Icelandic: Í eftirlitinu felst að leggja mat á viðeigandi þýðistölur nýrna í blóði (t.d. kreatínín og þvagefni) og þvagrannsókn (t.d. hlutfall gamma gtlútamýls transferasa/kreatíníns).
English: 4.1 Target species Horses (non food-producing horses).
Icelandic: 4.1. Marktegund Hross (ekki til manneldis).
English: However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós að folöld, einkum nýburar, eru mjög frábrugðin fullvaxna hrossum þegar kemur að bæði áhrifaríkri skammtaáætlun og öryggi markdýrsins.
English: Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Icelandic: Ofnotkun á gentamícín lyfjum kann að leiða til aukinnar áhættu á fræðilega hugtakinu mótstöðu sem aðlagast.