FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abnormale Nierenfunktionstests (erhöhte Mengen Kreatinin im Blut) Hoher (Hyperglykämie) oder niedriger (Hypoglykämie) Zuckerspiegel im Blut Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung) Erhöhte Werte von Enzymen, die Fette abbauen und Enzymen, die Stärke abbauen Erhöhte oder verringerte Mengen Calcium oder Kalium Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium Abnahme des Körpergewichts
Lithuanian: Tokių kaip: kepenų funkcijos rodiklių nukrypimų (padidėjęs kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs medžiagų apykaitos produkto bilirubino kiekis kraujyje); inkstų funkcijos rodiklių nukrypimų (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje); didelis (hiperglikemija) arba mažas (hipoglikemija) cukraus kiekis kraujyje; sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (pernešančių deguonį), baltųjų kraujo ląstelių (svarbių kovai prieš infekcijas) ar kraujo plokštelių (padedančių kraujui krešėti) kiekis; padidėjęs riebalus skaidančio fermento kiekis ir krakmolą skaidančio fermento kiekis; padidėjęs arba sumažėjęs kalcio arba kalio kiekis; padidėjęs arba sumažėjęs magnio arba natrio kiekis kraujyje; sumažėjęs kūno svoris.
German: Die Verwendung von systemischen Corticosteroiden nach dem Behandlungsbeginn mit Ipilimumab scheint die Wirksamkeit von Ipilimumab nicht zu beeinträchtigen.
Lithuanian: Nėra nustatyta, kad sisteminio veikimo kortikosteroidai, pradėti vartoti po ipilimumabo, mažintų pastarojo veiksmingumą.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Überlebensrate nach 1 Jahr % (95% CI) Überlebensrate nach 2 Jahren % (95% CI)
Lithuanian: 1 metų OS % (95 % PI) 2 metų OS % (95 % PI)
German: Patienten müssen sorgfältig auf gastrointestinale Symptome überwacht werden, die auf eine immunvermittelte Kolitis oder gastrointestinale Perforation hinweisen können.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl galimų virškinimo trakto sutrikimų požymių ir simptomų, kurie gali rodyti su imunitetu susijusį kolitą ar virškinimo trakto perforaciją.
German: 2 Patienten in der 10 mg/kg Gruppe erlitten Hyperglykämie, eine endokrine irAR, von Grad 1 und Grad 3, während der Studie.
Lithuanian: Du pacientai 10 mg/kg grupėje patyrė 1 laipsnio ir 3 laipsnio tyrimo metu pasireiškusią hiperglikemijos su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją.
German: Hypophyseninsuffizienz von Grad 2 und 3 wurde bei 0,4% (2/448) bzw. 0,7% (3/448) der Patienten berichtet.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipopituitarizmas pasireiškė atitinkamai 0,4 % (2 iš 448) ir 0,7 % (3 iš 448) pacientų.
German: Patienten mit okulärem Melanom, primärem ZNS-Melanom und aktiven Gehirnmetastasen waren nicht in die Studie MDX010-20 eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Pacientai, sirgę akių melanoma, pirmine CNS melanoma ar turėję aktyvių metastazių smegenyse, į MDX010-20 tyrimą nebuvo įtraukti (žr.
German: Der Zeitraum bis zum Ausbruch mäßiger bis schwerer oder tödlicher (Grad 2-5) immunvermittelter Hepatotoxizitäten lag zwischen 3 und 9 Wochen ab Behandlungsbeginn.
Lithuanian: Laikotarpio iki vidutinio, sunkaus ar mirtino (2-5 laipsnio) su imunitetu susijusio hepatotoksinio poveikio pasireiškimo diapazonas buvo 3-9 savaitės nuo gydymo pradžios.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ipilimumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YERVOY 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Ipilimumabas
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename koncentrato ml yra 5 mg ipilimumabo.
German: Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Konjunktivitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, konjuktyvitas
German: 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Lithuanian: 40 ml koncentrato I tipo stiklo flakone su butilo guma padengtu kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba.
German: Nicht bekannt Pemphigoid
Lithuanian: Nežinomas pemfigoidas
German: Patienten, die Hirnmetastasen in ihrer medizinischen Vorgeschichte hatten oder aktuell Hirnmetastasen haben, Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder bei denen medizinische Bedingungen vorliegen, die eine systemische Immunsuppression erfordern, wurden von den klinischen Studien mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Lithuanian: Į ipilimumabo derinio su nivolumabu klinikinius tyrimus neįtraukta pacientų, tuo metu ar anksčiau turėjusių metastazių smegenyse, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis arba ligomis, dėl kurių teko vartoti sisteminio poveikio imunosupresantų (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
German: 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Lithuanian: 10 ml koncentrato I tipo stiklo flakone su butilo guma padengtu kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni eozinofilija
German: Median (95% CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferasec, erhöhte Aspartat-Aminotransferasec, erhöhte alkalische Phosphatase im Blutd, erhöhte Bilirubinwerte, Gewichtsabnahme Gelegentlich Erhöhte Gamma-Glutamyltransferased, erhöhte Kreatininwerte, Anstieg des thyreotropen Hormons im Blut, Verminderung des Cortisolspiegels, Verminderung des Corticotropinspiegels, erhöhte Lipasewertec, erhöhte Amylasec, positive antinukleäre Antikörperd, Verminderung des Testosteronspiegels
Lithuanian: Nedažni padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas kraujyjed, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjusi skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracija kraujyje, sumažėjusi kortizolio koncentracija kraujyje, sumažėjusi kortikotropino koncentracija kraujyje, padidėjusi lipazės koncentracijac, padidėjusi amilazės koncentracija kraujyjec, teigiama antikūnų prieš branduolius reakcijad, sumažėjusi testosterono koncentracija kraujyje
German: Diarrhoe oder Kolitis von Grad 3 oder 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio viduriavimas arba kolitas
German: NE = nicht abschätzbar (non-estimable)
Lithuanian: a NE= nevertinta
German: Bei einer Tumor-PD-L1-Expression < 5% wurde die mediane Ansprechdauer sowohl im Kombinations-Arm (Spanne: 0+-33,3+) als auch im Nivolumab-Monotherapie-Arm nicht erreicht (Spanne: 0+-32,3+).
Lithuanian: Kai PD-L1 raiška navike < 5 %, atsako trukmės mediana sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 33,3+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 32,3+), o vien ipilimumabo grupėje ji buvo 18,2 mėn.
German: Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas ir inkstų disfunkcija
German: Patienten in beiden Nivolumab-enthaltenden-Armen zeigten einen signifikanten Nutzen bzgl. PFS und OS und ein größeres ORR verglichen mit Ipilimumab Monotherapie.
Lithuanian: Abiejų grupių, kurių gydymo schemoje buvo nivolumabas, pacientų PFS ir OS buvo reikšmingai ilgesni, o ORR didesnis negu vartojusiųjų vien ipilimumabo.
German: Nebenwirkungen, die zum Abbrechen der Studienmedikation geführt haben, n (%)
Lithuanian: NP, dėl kurio nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas, n (%)
German: Es sind nur begrenzt klinische und pharmakokinetische Daten bei vorbestehender schwer eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar; es kann daher nicht bestimmt werden, inwieweit eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš anksčiau yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinių ir farmakokinetikos duomenų yra nedaug, galimo poreikio koreguoti dozę įvertinti negalima.
German: Nebenwirkungen, die zum Therapieabbruch geführt haben, traten mit 31% in der 10 mg/kg und mit 19% in der 3 mg/kg Gruppe auf.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai dėl kurių tyrimas buvo nutrauktas 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse atitinkamai pasireiškė 31 % ir 19 % pacientų, šalutiniai poveikiai kurie baigėsi mirtimi 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse atitinkamai pasireiškė 4 % ir 2 % pacientų.
German: Fälle von Grad 2 wurden bei 20,3% (91/448) der Patienten und Fälle von Grad 3 bei 7,6% (34/448) der Patienten berichtet.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų pastebėta atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų nepastebėta.
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) bzw. 0,4% (2/547) der Patienten berichtet.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 0,5 % (3 iš 547), 2,4 % (13 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
German: YERVOY in Kombination mit Nivolumab: Als Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg angewendet wurde, sank die CL von Ipilimumab um 1,5% und stieg die CL von Nivolumab um 1%.
Lithuanian: Kartu vartojant 1 mg/kg ipilimumabo ir 3 mg/kg nivolumabo, ipilimumabo klirensas buvo 1,5 % mažesnis, o nivolumabo klirensas - 1 % didesnis.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen einer schweren oder tödlichen immunvermittelten gastrointestinalen Nebenwirkung (Grad 3-5) lag bei 8 Wochen (Bereich 5 bis 13 Wochen) ab Behandlungsbeginn.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkių ar mirtinų (3-5 laipsnio) su imunitetu susijusių virškinimo trakto reakcijų pasireiškimo mediana buvo 8 savaitės (diapazonas 5-13 savaičių) nuo gydymo pradžios.
German: Verwenden Sie YERVOY nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, YERVOY vartoti negalima.
German: Folgende, vermutlich immunvermittelte Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die in der Studie MDX010-20 mit Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden: Uveitis, Eosinophilie, Lipaseerhöhung und Glomerulonephritis.
Lithuanian: Vartojant 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai MDX010-20 tyrimo metu, pasireiškė šių nepageidaujamų reakcijų, įtariamai susijusių su imunitetu: uveitas, eozinofilija, padidėjusi lipazės koncentracija ir glomerulonefritas.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab jederzeit während oder nach der Behandlung auftreten können.
Lithuanian: po paskutinės dozės būtina nuolat tirti pacientų būklę, nes nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti bet kada (gydant ipilimumabo deriniu su nivolumabu ar vėliau).
German: Patienten mit okulärem/uvealem Melanom waren von den klinischen Studien zum Melanom ausgeschlossen.
Lithuanian: Į melanomos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta akių ar gyslainės melanoma sergančių pacientų.
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 111/210), Median und 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 125/208), Median und 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (Ereignisse: 159/202), Median und 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Lithuanian: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (111 iš 210 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumabas (125 iš 208 atvejų), mediana ir 95 % PI - 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumabas (159 iš 202 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,83 (2,76; 3,09)
German: Fälle nach Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Reiškinys, apie kurį duomenų gauta po vaistinio preparato pateikimo į rinką (taip pat žr. 4.4 skyrių).
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 63/123), Median und 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 77/117), Median und 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (Ereignisse: 87/113), Median und 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Lithuanian: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (63 iš 123 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumabas (77 iš 117 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumabas (87 iš 113 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,79 (2,66; 2,96)
German: Die Kombination von YERVOY (Ipilimumab) mit Vemurafenib wird nach vorläufigen Daten aufgrund erhöhter Lebertoxizität nicht empfohlen.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, YERVOY (ipilimumabo) nereikėtų vartoti kartu su vemurafenibu, dėl galimo žalingo poveikio kepenims.
German: Es liegen keine Daten zur Erstlinientherapie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit RCC von ausschließlich nicht-klarzelliger Histologie vor.
Lithuanian: Ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimo pacientų, kurių navikai histologiškai buvo tik ne skaidriųjų ląstelių, pirmos eilės ILK gydymui, duomenų nėra.
German: Stoffwechselstörungen infolge der Krebsbehandlung, gekennzeichnet durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und geringe Calciumspiegel im Blut (Tumorlyse-Syndrom) Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die die Augen, die Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt-KoyanagiHarada-Syndrom)
Lithuanian: Kitas (nežinomo dažnio) šalutinis poveikis, užfiksuotas vartojant ipilimumabo derinyje su nivolumabu persodinto (solidinio) organo atmetimas metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių po vaistų nuo vėžio vartojimo, kompleksas, kuriam būdinga padidėjusi kalio ir fosfato bei sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (naviko irimo sindromas); uždegiminis sutrikimas (tikriausiai autoimuninės kilmės), dėl kurio pažeidžiamos akys, oda, ausų membranos bei galvos ir nugaros smegenų dangalai (Vogt-Koyanagi-Harada sindromas); širdies dangalo uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai).
German: Unter den Patienten, die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg in der Studie CA209-067 behandelt wurden, trat bei 154/313 (49%) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Lithuanian: 154 iš 313 (49 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo klinikinio tyrimo CA209067 metu, 3 ar 4 aipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje sudėtinio gydymo fazėje.
German: Unter der Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wurden schwere Nephritis und Nierenfunktionsstörungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pastebėta sunkaus nefrito ir inkstų funkcijos sutrikimo atvejų vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį (žr. 4.8 skyrių ).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Ipilimumab in Kombination mit 1 mg/kg Nivolumab, die alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen intravenös infundiert wird.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzuoti 3 mg/kg ipilimumabo kartu su 1 mg/kg nivolumabo į veną kas 3 savaites (pirmos 4 dozės).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Ipilimumab in Kombination mit 3 mg/kg Nivolumab, die alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen intravenös infundiert wird.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzuoti 1 mg/kg ipilimumabo kartu su 3 mg/kg nivolumabo į veną kas 3 savaites (pirmos 4 dozės).
German: Bei 37 Patienten (77,1%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 13,2 Wochen (Spanne: 0,1+-106,0+).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 37 pacientams (77,1 %), laiko iki išnykimo mediana buvo 13,2 savaitės (diapazonas - nuo 0,1+ iki
German: Medianes OS (Monate) (95% CI)
Lithuanian: OS mediana (mėnesiai) (95% PI)
German: Nivolumab + Ipilimumab Medianes OS (95% CI)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas OS mediana (95 % PI)
German: Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression: 1% Cut off (CA209067)Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas pagal PD-L1 raišką (riba - 1 %) (CA209067) po bent 36 mėn.
German: Erhöhungen von AST, ALT oder Gesamtbilirubin von Grad 2
Lithuanian: 2 laipsnio AST, ALT arba bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas
German: Wenn nicht anders gekennzeichnet, beruhen die Daten bezüglich der Ipilimumab-Monotherapie auf Patienten, die in der Phase-III-Studie beim fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanom (MDX010-20, siehe Abschnitt 5.1) entweder Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie (n = 131) oder Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit der Peptid-Vakzine gp100 (n = 380) erhalten haben.
Lithuanian: Išskyrus nurodytus atvejus, ipilimumabo monoterapijos atvejui pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė vartojant 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai (n = 131) arba 3 mg/kg ipilimumabo derinį su gp100 (n = 380) 3 fazės progresavusios (neoperuojamos arba metastazavusios) melanomos tyrimo MDX010-20 metu (žr.
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 166/425), Median und 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (įvykis užfiksuotas 166 iš 425 pacientų), mediana (95 % PI)nenustatyta (nuo 32,49 iki nenustatyto)
German: Studie MDX010-20 mit Ipilimumab behandelt wurden, war vergleichbar mit jenen im gesamten klinischen Programm.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis HLA-A2*0201 teigiamiems pacientams, vartojusiems ipilimumabą MDX010-20 tyrimo metu, buvo panašus kaip visos klinikinių tyrimų programos metu.
German: Ipilimumab als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija ir derinys su nivolumabu
German: Es sind nur begrenzt klinische und pharmakokinetische Daten bei vorbestehender mäßig eingeschränkter Leberfunktion verfügbar; es kann daher nicht bestimmt werden, inwieweit eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš anksčiau yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, klinikinių ir farmakokinetikos duomenų yra nedaug, galimo poreikio koreguoti dozę įvertinti negalima.
German: Aufhören der Monatsblutung
Lithuanian: Nustojus vartoti YERVOY
German: YERVOY enthält den Wirkstoff Ipilimumab, ein Eiweiß, das Ihr Immunsystem beim Angriff und bei der Zerstörung von Krebszellen durch Ihre Immunzellen unterstützt.
Lithuanian: Tai baltymas, kuris padeda Jūsų imuninės sistemos ląstelėms kovoti su vėžio ląstelėmis ir jas sunaikinti.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich Amenorrhoe
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni amenorėja
German: Bei < 1% der Patienten, die Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit gp100 erhalten haben, wurden Todesfälle aufgrund von gastrointestinalen Perforationen berichtet.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % 3 mg/kg ipilimumabo kartu su gp100 vakcina vartojusių pacientų mirė dėl virškinimo trakto perforacijos.
German: Die Behandlungsrichtlinien für diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
German: Bei Patienten mit schwerer (Grad 3 oder 4) sensorischer Neuropathie, die vermutlich auf Ipilimumab zurückzuführen ist, muss Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai (3 ar 4 laipsnio) sensorinei neuropatijai ir įtarus, kad ji susijusi su ipilimumabu, reikia visam laikui nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą (žr.
German: Bei Patienten mit schwerer (Grad 3 oder 4) Diarrhoe oder Kolitis muss Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2) und es sollte unverzüglich eine systemische, hochdosierte intravenöse Corticosteroidtherapie eingeleitet werden (in klinischen Studien wurde Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag eingesetzt).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkus (3 ar 4 laipsnio) viduriavimas arba kolitas (žr. 4.2 skyrių), būtina nedelsiant visam laikui nutraukti ipilimumabo vartojimą ir skirti gydymą didelėmis sisteminio poveikio kortikosteroidų dozėmis į veną (klinikinių tyrimų metu skirta 2 mg/kg metilprednizolono per parą).
German: Ausgeschlossen aus den klinischen Studien waren auch Patienten ohne Lebermetastasen, die eine Ausgangs-AST > 2,5 x ULN aufwiesen, Patienten mit Lebermetastasen, die eine AusgangsAST > 5 x ULN aufwiesen und Patienten mit einem Gesamtbilirubin ≥ 3 x ULN als Ausgangswert.
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukiami kepenų metastazių neturėję pacientai, kurių AST daugiau kaip 2,5 karto viršijo VNR; kepenų metastazių turėję pacientai, kurių AST daugiau kaip 5 karto viršijo VNR; pacientai, kuriems nustatyta 3 ar daugiau didesnė už VNR bendro bilirubino koncentracija.
German: Ipilimumab wird mit entzündlichen Nebenwirkungen aufgrund einer erhöhten oder übermäßigen Immunaktivität (immunvermittelte Nebenwirkungen) in Verbindung gebracht, die wahrscheinlich auf den Wirkungsmechanismus des Präparats zurückzuführen sind.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireiškė uždegiminių nepageidaujamų reakcijų dėl sustiprėjusio ar per stipraus imuninės sistemos aktyvumo (su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų).
German: Wenn die Infusionslösung (unverdünnt oder verdünnt) nicht sofort verwendet wird, muss sie innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie entweder unter Kühlung (2°C bis 8°C) oder bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) gelagert wurde.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartotą neskiestą ar atskiestą infuzinį tirpalą būtina laikyti kambario temperatūroje (20 C-25 C) arba šaldytuve (2 C-8 C) ir suvartoti per 24 val.
German: YERVOY kann unverdünnt oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke in einer Konzentration zwischen 1 und 4 mg/ml verdünnt intravenös verabreicht werden.
Lithuanian: YERVOY galima leisti į veną neskiestą arba atskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu, kad jo butų 1-4 mg/ml.
German: Randomisierte Phase-II-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab (CA209-069)
Lithuanian: Randomizuotas 2 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu lyginimo su vien ipilimumabu tyrimas (CA209069)
German: Gesamtüberleben (Monate)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (mėn.
German: Sonstige Bestandteile: Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Pentetsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke 4.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: trishidrochloridas, natrio chloridas, manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandeniliochlorido rūgštis ir injekcinis vanduo. 4.
German: Hyperkalziämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Gewichtsverlust
Lithuanian: Dažni hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris
German: Uveitis, verschwommenes Sehen verschwommenes Sehen
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni uveitas, neaiškus matymas neaiškus matymas
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti ipilimumabo ir nivolumabo deriniu, prieš tai palaipsniui nutraukus kortikosteroido vartojimą.
German: Immunvermittelte Endokrinopathie
Lithuanian: Su imunitetu susijusi endokrinopatija
German: Die CL von Ipilimumab stieg bei der Gabe in Kombination mit Nivolumab um 5,7% an, wenn antiIpilimumab-Antikörper präsent waren.
Lithuanian: Kartu vartojant nivolumabą ir esant antikūnų prieš ipilimumabą, ipilimumabo klirensas buvo 5,7 % didesnis, o esant antikūnų prieš nivolumabą jo klirensas buvo 20 % didesnis.
German: Die 3 häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Diarrhoe (10,7% vs. 5,5%), Kolitis (8,0% vs 3,0%) und Hypophysitis (4,4% vs 1,9%).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse buvo 37% ir 18%, iš kurių 3 dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (10,7 % ir atitinkamai 5,5 %), kolitas (8,0 % ir atitinkamai 3,0 %) ir hipofizitas (4,4 % ir atitinkamai 1,9 %).
German: • Leitfaden für den Arzt für das Management von Nebenwirkungen
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų valdymo vadovas, skirta sveikatos priežiūros specialistui;