FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trettio minuter efter injektion av medlet på 22 patienter kvarstod endast 9,6 ± 2,8 % av den administrerade aktiviteten i plasma.
Slovak: Po tridsiatich minútach od podania injekcie tohto lieku 22 pacientom zostalo v plazme iba 9,6 ±
Swedish: Några patienter upplevde ryggmärgs/rotkompressioner, disseminerad intravaskulär koagulation och cerebrovaskulära händelser.
Slovak: U niekoľkých pacientov došlo k stlačeniu miechy/nervových koreňov, rozptýlenej intravazálnej koagulácii a cerebrovaskulárnym príhodám.
Swedish: Lägre utsöndring i urinen inträffade hos patienter med utbredda skelettmetastaser oavsett administrerad mängd radioaktivt läkemedel.
Slovak: Nižšie vylučovanie močom sa vyskytovalo u pacientov, ktorí mali rozsiahle kostné metastázy, bez ohľadu na na množstvo podaného rádiofarmaka.
Swedish: Din läkare kommer att vilja göra en speciell scanning-undersökning innan du får Quadramet för att fastställa om det är sannolikt att du kan ha nytta av läkemedlet.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť pred podaním lieku Quadramet špeciálne vyšetriť, aby si overil, či vám bude Quadramet prospešný.
Swedish: Patienten kan lämna lokalen då exponeringsvärdet överensstämmer med det i gällande bestämmelser angivna gränsvärdet.
Slovak: Bude prepustený, ak bude miera expozície vyhovovať medziam predpísaným platnými predpismi.
Swedish: Ett litet antal patienter rapporterade en övergående ökning av skelettsmärta kort tid efter injektion (flare-reaktion).
Slovak: Malý počet pacientov hlásil prechodné zhoršenie bolesti v kostiach krátko po injekcii (recidíva).
Swedish: (motsvarar 20-80 µg/ml samarium per injektionsflaska).
Slovak: (zodpovedá 20-80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku).
Swedish: I kliniska prövningar sjönk antalet vita blodkroppar och trombocyter till ett lägsta värde av cirka 40 % till 50 % av normalvärdet 3-5 veckor efter en dos och återgick vanligtvis till initialnivå inom 8 veckor efter behandlingstidens slut.
Slovak: Pri klinických skúškach po 3 až 5 týždňoch od podania dávky klesol počet bielych krviniek a doštičiek na spodnú hranicu asi 40 až 50 % pôvodnej hodnoty, a zvyčajne sa do 8 týždňov po liečbe vrátil na úroveň pred liečbou.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Quadramet är 37 MBq per kg kroppsvikt.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Quadramet je 37 MBq na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Stråldos till specifika organ som eventuellt ej är målorgan för behandlingen kan påverkas signifikant av patofysiologiska förändringar inducerade av sjukdomsförloppet.
Slovak: Dávky ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kommer mängden läkemedel att anpassas för detta.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, upraví sa množstvo prípravku.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 februari 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5.februára 1998
Swedish: På grund av potentiell benmärgshämning efter administrering bör blodvärdena kontrolleras varje vecka i minst 8 veckor, med början 2 veckor efter administrering av Quadramet, eller tills adekvat benmärgsfunktion har återställts.
Slovak: Vzhľadom na možnú supresiu kostnej drene po podaní je potrebné týždenne sledovať krvný obraz po dobu najmenej 8 týždňov, počínajúc 2 týždne po podaní lieku Quadramet, alebo do obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Swedish: Dosimetriuppskattningarna baserades på kliniska biodistributionsstudier där man använde metoder för beräkning av stråldoser som utvecklats av Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee inom Society of Nuclear Medicine.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzali z klinických biodistribučných štúdií s použitím metód, ktoré pre výpočty dávok ožiarenia vypracoval Medical Internal Radiation Dose (MIRD)
Swedish: Detta är orsaken till att dina blodvärden kommer att kontrolleras noga i några veckor efter Quadrametinjektionen.
Slovak: Preto sa váš krvný obraz bude striktne pozorovať niekoľko týždňov po injekcii lieku Quadramet.
Swedish: Övriga innehållsämnen är totalt EDTMP (som EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), totalt natrium (som Na), vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú: celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O), vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca), celkový sodík (ako Na), voda na injekciu.
Swedish: Eftersom Quadramet innehåller små mängder av ett radioaktivt grundämne, samarium 153, levereras strålningen lokalt till metastaserna, och man kan därför uppnå en lindring av skelettsmärtan.
Slovak: Vzhľadom na to, že Quadramet obsahuje malé množstvá rádioaktívneho prvku samárium-153, žiarenie pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu účinku na bolesť v kostiach.
Swedish: Förebyggande strålskyddsåtgärder i överensstämmelse med nationella bestämmelser måste därför vidtas.
Slovak: Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Innan du använder Quadramet
Slovak: Skôr ako použijete Quadramet
Swedish: När spinalmetastaser föreligger på cervikotorakal nivå, kan en ökad risk för ryggmärgskompression ej uteslutas.
Slovak: Pri miechových metastázach na cervikodorzálnej úrovni sa nedá vylúčiť zvýšené riziko stlačenia miechy.
Swedish: Inga kliniska data finns beträffande utsöndring av Quadramet i modersmjölk.
Slovak: Neexistujú žiadne dostupné údaje týkajúce sa vylučovania lieku Quadramet do ľudského mlieka.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av därtill behörig personal i för ändamålet avsedd klinisk miljö.
Slovak: Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM{RRRR}
Swedish: Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för terapeutisk användning.
Slovak: Quadramet je liek iba na terapeutické účely.
Swedish: En engångsdos på 37 megaBecquerel (Becquerel är den enhet som radioaktivitet mäts i) Quadramet per kilogram kroppsvikt kommer att injiceras.
Slovak: Injektovať sa má jedna dávka 37 megabecquerelov (becquerel je merná jednotka rádioaktivity) lieku Quadramet na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Quadramet ska administreras långsamt intravenöst genom en etablerad venös infart under en minuts tid.
Slovak: Quadramet sa podáva pomaly intravenózne pomocou intravenózneho katétra po dobu jednej minúty.
Swedish: Hos övriga patienter tar man tillvara urinen i minst 6 timmar.
Slovak: Ostatným pacientom sa bude odoberať moč po dobu najmenej 6 hodín.
Swedish: Om administrering av Quadramet bedöms nödvändig måste därför modersmjölksersättning ges i stället bör bröstmjölk och urmjölkad mjölk kasseras.
Slovak: Ak je teda podávanie lieku Quadramet považované za nevyhnutné, treba dojčenie nahradiť umelou výživou a odstrekované mlieko odstrániť.
Swedish: Om det anses nödvändigt att ge Quadramet till en kvinna som ammar måste amningen upphöra.
Slovak: Ak sa podávanie lieku Quadramet dojčiacim ženám považuje za potrebné, dojčenie sa musí zastaviť.
Swedish: Förvaras i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Slovak: Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Swedish: Utgångsdatum för Quadramet är 1 dygn efter den referenstidpunkt för aktiviteten som finns angiven på etiketten.
Slovak: Doba použiteľnosti lieku Quadramet končí 1 deň od referenčného dátumu aktivity uvedeného na štítku.
Swedish: I produktmärkningen finns anvisningar för hur produkten bör förvaras och utgångsdatum för läkemedelsbatchen.
Slovak: Štítok na prípravku obsahuje príslušné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie šarže prípravku.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen (etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP) eller liknande fosfonatföreningar) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenost' na liečivo (etyléndiamíntetrametylénfosfonát (EDTMP) alebo podobné fosfonáty) alebo na niektorú z pomocných látok, ktorých zoznam je uvedený v časti 6.1.
Swedish: • om du har fått kemoterapi eller halvkroppsbestrålning under de senaste sex veckorna.
Slovak: • ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Swedish: Quadramet kan ges efter båda dessa behandlingar när tillräcklig tid förflutit för att benmärgen ska återfå adekvat funktion.
Slovak: Quadramet možno podávať následne po ktoromkoľvek z týchto druhov liečby, keď sa umožní primeraná obnova drene.
Swedish: Dessa bedömdes ha samband med sjukdomsförloppet.
Slovak: Tieto účinky možno spájať s vývojom choroby.
Swedish: Quadramet har affinitet för skelettvävnad och koncentreras i intim förening med hydroxiapatit till områden med benomsättning.
Slovak: Quadramet má afinitu ku kostnému tkanivu a koncentruje sa v oblastiach kostného obratu v úzkom spojení s hydroxyapatitom.
Swedish: Vid urininkontinens eller förträngning i urinvägarna får du en urinkateter i cirka 6 timmar.
Slovak: V prípade neschopnosti udržať moč alebo prekážok priechodnosti močových ciest dostanete na asi 6 hodín katéter na odvod moču.
Swedish: Quadramet är indicerat för smärtlindring vid skelettsmärta hos patienter med multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser som tar up teknetium (99mTc)-märkta bisfosfonater vid skelettscintigrafi.
Slovak: Quadramet je určený na zmiernenie bolesti v kostiach u pacientov s mnohopočetnými bolestivými osteoblastovými metastázami skeletu, ktoré pri skenovaní kostí vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty.
Swedish: Stråldosen till kroppen kan begränsas genom att man ökar vätskeintaget och kissar ofta.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť zvýšením prívodu tekutín a častým močením.
Swedish: TABELL 1: DATA FÖR PRIMÄR STRÅLNING FRÅN SAMARIUM-153 Strålning
Slovak: : ÚDAJE O PRIMÁRNEJ EMISII ŽIARENIA U SAMÁRIA-153
Swedish: Blåskateter bör sättas på patienter med urinvägsobstruktion.
Slovak: Cievkovanie močového mechúra treba urobiť u pacientov s obštrukciami močenia.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsmått skall vidtas i enlighet med kraven på Good Manufacturing Practice för läkemedel.
Slovak: V súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe pre lieky je nevyhnutné prijať príslušné aseptické opatrenia na zabezpečenie asepsy.
Swedish: Av strålningssäkerhetsskäl bör patienten behandlas i lämpliga lokaler för terapeutisk användning av ickeförseglade radioaktiva källor.
Slovak: Z dôvodov radiačnej bezpečnosti musí byť pacient liečený v zariadení s patričným povolením na terapeutické používanie otvorených žiaričov.
Swedish: Man bör lämna ett intervall på minst 8 veckor, vilket dock ska anpassas så att benmärgen hinner återfå normal funktion.
Slovak: Treba dodržovať minimálny interval 8 týždňov pod podmienkou obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Swedish: Metabolism Analys av urinprov visade att radioaktiviteten var bunden till det intakta komplexet.
Slovak: Biotransformácia Rozborom vzoriek moču sa zistilo, že rádioaktivita je prítomná ako intaktný komplex.
Swedish: Det får ej användas samtidigt med andra bisfosfonater om interferens påvisas på skelettscintigrafi med teknetium (99mTc)-märkt bisfosfonat.
Slovak: Súbežne s inými bisfosfonátmi sa nesmie používať v prípade, že sa pri skenovaní kostí bisfosfonátmi označenými technéciom (99mTc) zobrazuje interferencia.
Swedish: Eftersom Quadramet levereras i flaskor för engångsbruk är en oavsiktlig överdosering osannolik.
Slovak: Keďže Quadramet sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke, je nepravdepodobné, že by došlo k náhodnému predávkovaniu.
Swedish: Man måste vara noga med att skydda ögonen när man granskar vätskan med avseende på genomskinlighet.
Slovak: Operátor si musí pri kontrole čírosti roztoku chrániť zrak.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Mellan 4 och 24 timmar hade radioaktiviteten i plasma minskat från 1,3 ± 0,7 % till 0,05 ± 0,03 %.
Slovak: Po 4 a 24 hodinách sa rádioaktivita plazmy znížila z 1,3 ±
Swedish: Stråldosen till kroppen kan begränsas genom att man stimulerar diures och frekventa urintömningar.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť podporou diurézy a častým močením.
Swedish: Hur du använder Quadramet
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ Quadramet
Swedish: Eftersom clearance för Quadramet är snabb, behöver försiktighetsåtgärder relaterade till radioaktiviteten i urinen ej vidtas när det gått 6-12 timmar efter administreringen.
Slovak: Klírens lieku Quadramet je rýchly, po 6-12 hodinách od podania nie je potrebné prijímať opatrenia týkajúce sa rádioaktivity vylučovanej močom.
Swedish: Upprepad dosadministrering av samarium (153Sm)-EDTMP till hundar visade att det krävdes något längre tid innan nedsatt benmärgsfunktion och perifera hematologiska parametrar återhämtade sig jämfört med vad som var fallet efter administrering av en enstaka dos.
Slovak: Sm)-EDTMP psom ukázalo mierne dlhšiu dobu obnovy utlmenej kostnej drene a periférnych hematologických parametrov v porovnaní s podaním iba jedinej dávky.
Swedish: Behandlingstidens längd:
Slovak: Trvanie liečby
Swedish: A. INNEHAVARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: I frånvaro av kliniska data ska den injicerade aktiviteten anpassas efter njurfunktionen.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nedostatku klinických údajov je potrebné injektovanú aktivitu prispôsobiť funkcii obličiek.
Swedish: 1 dygn efter den referenstidpunkt för aktiviteten som finns angiven i produktmärkningen.
Slovak: 1 deň od časového údaju o aktivite, uvedeného na štítku.
Swedish: Röd benmärg Skelettyta
Slovak: Červená kostná dreň Hrudník
Swedish: Hur Quadramet ska förvaras
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ Quadramet
Swedish: Quadramet administreras genom långsam injektion i ett blodkärl.
Slovak: Quadramet sa má podávať pomalou injekciou do žily.
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH RAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diverse radioaktiva läkemedel för smärtlindring ATC-kod: V10BX02
Slovak: ATC kód: V10BX02
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Quadramet.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr ako začnete používať Quadramet.
Swedish: Absorberad dos per injicerad aktivitet (mGy/MBq)
Slovak: Absorbovaná dávka na injektovanú účinnosť (mGy/MBq)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive sällsynta fall av anafylaktisk reaktion, har rapporterats efter administrering av Quadramet.
Slovak: Po podaní preparátu Quadramet boli zaznamenané hypersenzitívne reakcie vrátane zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií.
Swedish: I kliniska prövningar med planar scintigrafi ackumuleras Quadramet i ett förhållande av cirka 5 mellan lesion och normal benvävnad och ett förhållande av cirka 6 mellan lesion och mjukdelar.
Slovak: Pri klinických štúdiách používajúcich planárne zobrazovacie postupy sa Quadramet hromadí s pomerom lézie voči normálnej kosti asi 5 a pomerom lézie voči mäkkému tkanivu asi 6. Preto oblasti metastatického postihnutia môžu hromadiť značne väčšie množstvo lieku Quadramet než okolitá normálna kosť.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra människor i form av extern strålning eller radioaktiv förorening från urinspill, kräkningar etc.
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára pre ďalšie osoby riziko z externej radiácie alebo zamorenia z rozliateho moču, zvratkov atď.
Swedish: • till patienter som erhållit kemoterapi eller behandling med halvkroppsbestrålning under de närmast föregående 6 veckorna.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Swedish: När det har injicerats koncentreras det till metastaserna i skelettet.
Slovak: Po injekcii sa sústreďuje v poškodenej kosti.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i frys vid -10°C till -20°C i originalförpackningen Ska användas inom 6 timmar efter upptining
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri -10 °C až -20 °C v pôvodnom obale Použite do 6 hodín od rozmrazenia
Swedish: Verifiering av administrerad dos och identifiering av patienten krävs före administrering av Quadramet.
Slovak: Pred podaním lieku Quadramet je nevyhnutné overenie dávky, ktorá sa má podať, a identifikácia pacienta.
Swedish: : DD/MM/ÅÅÅÅ (kl. 12 CET)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Swedish: I sällsynta fall har följande biverkningar observerats: neuralgi (attackvisa nervsmärtor), koagulationsrubbningar, cerebrovaskulära händelser (stroke).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť nervu, poruchy zrážania krvi a mozgové cievne príhody.
Swedish: Colon ascendens Colon descendens Gallblåsa
Slovak: Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena zostupnej časti hrubého čreva Štítná žľaza
Swedish: Förekomsten av osteoblastiska metastaser som tar upp teknetium (99mTc)-märkta bisfosfonater måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
Slovak: Pred liečbou sa má potvrdiť prítomnosť osteoblastových metastáz, ktoré vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty,.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého (153Sm) k dátumu referencie
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,5 ml (2 GBq vid kalibrering) till 3,1 ml (4 GBq vid kalibrering) injektionsvätska, lösning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq pri kalibrácii) až 3,1 ml (4
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA AV GLAS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE SKLENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av därtill behörig personal i för ändamålet avsedd klinisk miljö.
Slovak: Prípravok môže podávať iba kvalifikovaný personál v poverených zariadeniach.
Swedish: Biverkningar såsom illamående, kräkningar, diarré och svettningar har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce účinky ako nevoľnosť, vracanie, hnačka a potenie.
Swedish: Man fann en positiv korrelation mellan upptaget i skelettet och antalet metastaser, medan däremot upptaget i skelettet var omvänt proportionellt mot radioaktiviteten i plasma efter 30 minuter.
Slovak: Naproti tomu kostná absorpcia po 30 minútach bola nepriamo úmerná rádioaktivite v plazme.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Quadramet
Slovak: Ak ste použili viac lieku Quadramet ako ste mali
Swedish: I enstaka fall kan du känna av en ökad skelettsmärta ett par dagar efter Quadramet-injektionen.
Slovak: Počas niekoľkých dní po injekcii lieku Quadramet môžete výnimočne pociťovať mierne zvýšenie bolesti v kostiach.
Swedish: Quadramet söker sig gärna till skelettvävnad.
Slovak: Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu.
Swedish: 15 ml injektionsflaska (European Pharmacopoeia, färglös av typ I-glas) försluten med teflonbelagd propp av klorbutyl/naturgummi och aluminiumförsegling av flip-off-typ.
Slovak: I podľa Európskeho liekopisu uzavretej teflónom potiahnutou zátkou z chlórbutylovej/ prírodnej gumy a hliníkovým oklepávacím uzáverom.
Swedish: En minskning av antalet vita blodkroppar och antalet trombocyter samt anemi observerades hos patienter som erhöll Quadramet.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Quadramet, sa pozoroval pokles počtu bielych krviniek a doštičiek, a anémia.
Swedish: Muskel
Slovak: Svaly
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,5 ml (2 GBq vid referensdatum) till 3,1 ml (4 GBq vid referensdatum) injektionsvätska, lösning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq k dátumu referencie) až 3,1 ml (4
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: NÁZOV LIEKU Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok
Swedish: Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Slovak: Quadramet 1,3 GBq/mL, injekčný roztok Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum (motsvarar 20-80 µg/ml samarium per injektionsflaska) Den specifika aktiviteten hos samarium är cirka 16-65 MBq/µg samarium.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého (153Sm) k dátumu referencie (zodpovedá 20-80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku)
Swedish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIKE
Slovak: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
Swedish: Förvaras i frys vid -10°C till -20°C i originalförpackningen.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale v mrazničke pri teplote -10°C až -20°C
Swedish: Aktiviteten bör mätas med doskalibrator omedelbart före administrering.
Slovak: Aktivita sa má tesne pred podaním zmerať zariadením pre kalibráciu dávok.
Swedish: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankrike
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg:
Slovak: Spôsob a cesta podania
Swedish: Magsäck
Slovak: Semenníky
Swedish: Hjärtmuskelvägg Hud
Slovak: Tenké črevo
Swedish: GBq/injektionsflaska,
Slovak: GBq/liek.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 februari 2003 och den 5 februari 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. februára 2003 a 5. februára 2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2007
Swedish: QUADRAMETs effekt har studerats på 373 patienter i tre huvudstudier.
Slovak: QUADRAMET bol študovaný na 373 pacientoch v troch hlavných štúdiách.
Swedish: Smärtlindringen kan vara i upp till fyra månader.
Slovak: Zmiernenie bolesti môže pretrvávať až štyri mesiace.
Swedish: QUADRAMET är en radiofarmaceutisk produkt.
Slovak: QUADRAMET je rádiofarmaceutický liek.
Swedish: Den 5 februari 1998 beviljade Europeiska kommissionen CIS bio international ett godkännande för försäljning av QUADRAMET som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 5. februára 1998 udelila Európska komisia pre QUADRAMET povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti CIS bio international.
Swedish: Läkemedlet ges genom långsam intravenös injektion (i en ven) under en minut.
Slovak: Liek sa podáva pomalou intravenóznou injekciou (do žily) v priebehu jednej minúty.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var smärtlindring.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zmiernenie bolesti.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Swedish: Även följande biverkningar har rapporterats: asteni (svaghet), illamående, kräkningar, diarré, perifert ödem (vätskeansamling i kroppen), huvudvärk, hypotension (lågt blodtryck), yrsel, myasteni (muskelsvaghet), förvirring och svettningar.
Slovak: Boli zaznamenané aj nasledujúce vedľajšie účinky: asténia (slabosť), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, periférny edém (hromadenie tekutín), bolesti hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), závrat, myasténia (svalová slabosť), konfúzia (zmätenosť) a potenie.
Swedish: Mer information om QUADRAMET:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku QUADRAMET: