FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanales, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se interrumpió el tratamiento (ver tabla 22).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de dosering was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
Spanish: Las tasas de respuesta PASI 75 y PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" en estos pacientes fue de 74,7% y 59,0%, respectivamente, después de 108 semanas de tratamiento abierto (un total de 160 semanas).
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal responspercentages waren bij deze patiënten 74,7% respectievelijk 59,0% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal van 160 weken).
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 pacientes-año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 77 pediatrische patiënten met een blootstelling van 80,0 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (RMN), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Dutch: Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Spanish: Cirugía
Dutch: Chirurgische ingrepen
Spanish: En el Ensayo Psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal de moderada a grave.
Dutch: Psoriasisonderzoek IV vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 217 volwassen patiënten met matige tot ernstige nagelpsoriasis.
Spanish: Tras completar las primeras 104 semanas, se incluyeron 497 pacientes en una fase de extensión abierta en la que se administraron 40 mg de adalimumab en semanas alternas hasta un periodo de 10 años.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 104 weken werden 497 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken werd toegediend tot 10 jaar.
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (tabla 14).
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 14).
Spanish: En una fase inicial abierta los pacientes fueron estratificados en dos grupos, tratados con metotrexato (MTX) o no tratados con metotrexato (no-MTX).
Dutch: In de open-label inleidingsfase werden patiënten in twee groepen verdeeld, met methotrexaat behandeld of niet met methotrexaat behandeld.
Spanish: Entre esos, 154 pacientes (90,6%) obtuvieron respuestas ACR 20; 127 pacientes (74,7%) obtuvieron respuestas ACR 50; y 102 pacientes (60,0%) obtuvieron respuestas ACR 70.
Dutch: Hiervan hadden 154 patiënten (90,6%) een ACR-respons van 20; 127 patiënten (74,7%) hadden een ACR-respons van 50; en 102 patiënten (60,0%) hadden een ACR-respons van 70.
Spanish: De estos, 64 pacientes (79,0%) tenían respuesta ACR 20; 56 pacientes (69,1%) tenían respuesta ACR 50; y 43 pacientes (53,1%) tenían respuesta ACR 70.
Dutch: Hiervan hadden 64 patiënten (79,0%) een ACR-respons van 20; 56 patiënten (69,1%) hadden een ACR-respons van 50; en 43 patiënten (53,1%) hadden een ACR-respons van 70.
Spanish: b Valor p bilateral del test Log Rank.
Dutch: b2-zijdige p-waarde uit de log-rank test. c NE = niet te schatten.
Spanish: Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
Dutch: Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido al tratamiento con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Spanish: 2 jeringas precargadas.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten.
Spanish: Use una pluma precargada de AMGEVITA nueva.
Dutch: Gebruik een nieuwe AMGEVITA voorgevulde pen.
Spanish: 1 jeringa precargada.
Dutch: 1 voorgevulde spuit.
Spanish: Si usted no responde bien a estos medicamentos, le recetarán AMGEVITA para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Spanish: La respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Dutch: Klinische respons wordt meestal binnen 12 weken behandeling bereikt.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de adalimumab en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (2 - < 4 años o con 4 años y peso inferior < 15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
Spanish: Dosis de AMGEVITA para pacientes con Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Peso del paciente
Dutch: AMGEVITA dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Patiëntgewicht
Spanish: Coja la jeringa por el cuerpo de la jeringa para sacarla de la bandeja.
Dutch: Pak de cilinder van de spuit vast om de spuit uit het bakje te pakken.
Spanish: Una vez finalizados ambos estudios, 383 pacientes se incluyeron en un ensayo de extensión abierto, en el que se administraron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab werd toegediend.
Spanish: Está disponible información detallada en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: AMGEVITA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
Dutch: AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Spanish: • 160 mg en la semana 0 y 80 en la semana 2
Dutch: • 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2
Spanish: No se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3 SLN en los ensayos de fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de 2 a < 4 años de edad.
Dutch: In het fase 3 klinische onderzoek kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Spanish: AMGEVITA se administra mediante inyección subcutánea.
Dutch: AMGEVITA wordt toegediend via subcutane injectie.
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 20 mg per week.
Spanish: Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: - Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van AMGEVITA.
Spanish: En la semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud especifica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componente físico de la SF-36 (estudio HS-I).
Dutch: Er werden in vergelijking met placebo grotere verbeteringen in week 12 ten opzichte van baseline aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met adalimumab behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
Spanish: Importante: Sujete siempre la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa.
Dutch: Belangrijk: Houd de voorgevulde spuit altijd vast aan de cilinder van de spuit.
Spanish: Sarcoidosis1), Vasculitis
Dutch: soms sarcoïdose1), vasculitis zelden anafylaxie1)
Spanish: Medicamento Capuchón Amarillo colocado
Dutch: Geneesmiddel Gele beschermdop erop
Spanish: Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Dutch: ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij arthritis psoriatica (percentage patiënten)
Spanish: Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal con 40 mg u 80 mg cada dos semanas se debe reconsiderar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la dosis (ver sección 5.1).
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Spanish: En el estudio UC-II, se administró a 248 pacientes 160 mg de adalimumab en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y después 40 mg cada dos semanas; y se administró placebo a 246.
Dutch: In onderzoek UC-II kregen 248 patiënten 160 mg adalimumab in week 0, 80 mg in week 2 en daarna 40 mg eenmaal per twee weken en 246 patiënten kregen placebo.
Spanish: Evite inyectar en las zonas con cicatrices o estrías.
Dutch: De injectie niet toedienen in gebieden met littekenweefsel of zwangerschapsstrepen (striae).
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn II, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
Dutch: In CD-onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Spanish: La pluma precargada debe estar protegida de la luz y debe desecharse si no se usa durante un período de 14 días.
Dutch: De voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr I evaluó pacientes con EspA ax-nr activa.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werden patiënten met actieve nr-axSpA onderzocht.
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes con hidradenitis supurativa en tratamiento semanal con adalimumab fue consistente con el perfil de seguridad conocido de adalimumab.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor HS-patiënten die eenmaal per week met adalimumab werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van adalimumab.
Spanish: Se administró a los pacientes adalimumab 0,8 mg/kg (hasta 40 mg) o 0,4 mg/kg (hasta 20 mg) en semanas alternas, o metotrexato (MTX) 0,1 - 0,4 mg/kg semanalmente (hasta 25 mg).
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1 - 0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica II, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Dutch: In PsA onderzoek II, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD-therapie.
Spanish: • Artritis reumatoide
Dutch: • Reumatoïde artritis
Spanish: Para una inyección más confortable, deje la pluma precargada a temperatura ambiente entre 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección.
Dutch: Laat de voorgevulde pen gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen vóór u een injectie toedient, opdat de injectie comfortabeler zal zijn.
Spanish: Tabla 8.
Dutch: Tabel 8.
Spanish: • síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
Spanish: A los pacientes tratados con AMGEVITA se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met AMGEVITA dient een speciale AMGEVITA-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
Spanish: Los demás componentes son ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Spanish: Estudio HS I
Dutch: HS-I-onderzoek
Spanish: • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
Dutch: • vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
Spanish: • neuropatía;
Dutch: • neuropathie (zenuwaandoening);
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)
Spanish: Respuesta clínica
Dutch: Klinische respons
Spanish: La eficacia de adalimumab fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por un PGA ≥ 4 o un BSA > 20 % ó > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 ó ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con tratamiento tópico, helioterapia o fototerapia.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático*
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen*
Spanish: ● No recicle la pluma precargada o el contenedor para desechar objetos punantes, o tirarlos a la basura.
Dutch: ● U mag de voorgevulde pen of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves con adalimumab.
Dutch: Voor adalimumab zijn meldingen van ernstige bijwerkingen gedaan.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde el inicio en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Totale Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab/methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Spanish: < 40 kg • 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2
Dutch: < 40 kg • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen*
Spanish: Hay experiencia limitada en el inicio del tratamiento con adalimumab en monoterapia.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend adalimumab.
Spanish: AMGEVITA está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichos tratamientos.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el recrudecimiento de la enfermedad adalimumab 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30-respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Spanish: De estos, 86 pacientes (75,4%) tenían respuesta ACR 20; 72 pacientes (63,2%) tenían respuesta ACR 50; y 41 pacientes (36%) tenían respuesta ACR 70.
Dutch: Hiervan hadden 86 patiënten (75,4%) een ACR-respons van 20; 72 patiënten (63,2%) hadden een ACR-respons van 50; en 41 patiënten (36%) hadden een ACR-respons van 70.
Spanish: Para una inyección más confortable, deje la jeringa a temperatura ambiente entre 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección.
Dutch: Laat de spuit gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen vóór u een injectie toedient, opdat de injectie comfortabeler zal zijn.
Spanish: Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
Dutch: Heldere en kleurloze tot gelige oplossing.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que habían recibido adalimumab en el Periodo A fueron re-aleatorizados en el Periodo B a 1 de 3 grupos de tratamiento (adalimumab 40 mg semanales, adalimumab 40 mg en semanas alternas o placebo de la semana 12 a la semana 35).
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van Week 12 tot Week 35).
Spanish: ● No vuelva a poner el capuchón amarillo en la pluma precargada.
Dutch: ● Zet de gele beschermdop niet op de voorgevulde pen terug.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis asociada a entesitis moderada.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 46 pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar oud) met matige enthesitis-gerelateerde artritis.
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 60 pediatrische patiënten met een blootstelling van 58,4 patiëntjaren, tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met uveïtis.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos el 50 % estaban tomando metotrexato.
Dutch: In PsA onderzoek I werden gedurende 24 weken 313 volwassen patiënten behandeld die een onvoldoende respons op NSAID-therapie hadden en van welke groep ongeveer 50% methotrexaat gebruikten.
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Dutch: Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
Spanish: No-MTX
Dutch: Zonder MTX
Spanish: • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
Spanish: Durante el estudio la mayoría de los sujetos se trataron con metotrexato concominante, con unas pocas notificaciones de tratamientos con corticoesteroides o AINEs.
Dutch: Tijdens het onderzoek gebruikten de meeste kinderen gelijktijdig methotrexaat; het gebruik van corticosteroïden of NSAID's werd minder gerapporteerd.
Spanish: 40 mg en semanas alternas en combinación con methotrexato
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat
Spanish: Levante con cuidado y en línea recta la pluma precargada para sacarla de la caja.
Dutch: Pak de voorgevulde pen voorzichtig recht uit de doos.
Spanish: En los ensayos en artritis psoriásica se evaluaron los cambios radiográficos.
Dutch: Radiologische veranderingen werden beoordeeld in de onderzoeken bij arthritis psoriatica.