FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentési arányok elemzése a (lázzal vagy anélkül fellépő) convulsiok és a HHE kockázatának lehetséges emelkedésére utal, összehasonlítva azokat a csoportokat, amelyben az Infanrix hexa Prevenar 13-mal történő egyidejű alkalmazását jelentették, azokkal akik csak az Infanrix hexa alkalmazását jelentették.
Icelandic: Greining á tíðni tilkynninga eftir að bóluefnið kom á markað bendir til hugsanlega aukinnar hættu á krömpum (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástandi, þegar bornir eru saman hópar sem notuðu Infanrix hexa ásamt Prevenar 13 og hópar sem notuðu Infanrix hexa eitt sér.
Hungarian: Bronchitis, apnoe2 [lásd 4.4 pont, az apnoe kialakulása nagyon koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét)]
Icelandic: Berkjubólga, öndunarstöðvun2 [sjá kafla 4.4 varðandi öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga)]
Hungarian: A megelőzésre használt lázcsillapító gyógyszerek használata ajánlott azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik kórtörténetében lázgörcs szerepel.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum er ráðlögð hjá börnum með flogaveiki eða með sögu um hitakrampa.
Hungarian: • kiütések, amelyek viszkethetnek vagy felhólyagosodhatnak
Icelandic: útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum
Hungarian: 1Al(OH)3-hoz kötött
Icelandic: 1 aðsogað á Al(OH)3
Hungarian: 4 adag után (3 adagos alapimmunizálás után a második életév során emlékeztető oltás)
Icelandic: Eftir-skammt 4 (örvunarbólusetningu á öðru aldursári eftir 3-skammta frumónæmisaðgerð)
Hungarian: A hepatitis B vakcina mellett a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzést vagy véraláfutást (alacsony vérlemezkeszám) jelentettek.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum eða mari af minna tilefni en venjulega (blóðflagnafæð) með lifrarbólgu B bóluefnum.
Hungarian: Ez izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat.
Icelandic: Þetta getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1x és 10x, tűvel vagy tű nélkül, és 5 csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül.
Icelandic: 1 og 10 með eða án nála og fjölpakkning með 5 pakkningum, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur, án nála.
Hungarian: 4-15 éves gyermekeknél a hepatitis B-re adott immunmemória kialakulását igazolták.
Icelandic: B var staðfest hjá börnum 4 til 15 ára.
Hungarian: Ahhoz, hogy a tűt a fecskendőhöz csatlakoztassa, csavarja rá a tűt a fecskendőre az óramutató járásának irányába, ameddig az megakad (lásd az ábrát).
Icelandic: Til að festa nálina við sprautuna; snúðu nálinni réttsælis inn í sprautuna þar til þú finnur að hún læsist (sjá mynd).
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)4
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar gerð 3 (Saukett stofn)4
Hungarian: Az Infanrix hexa-t MMRV vakcinával kapott gyermekek 18%-ánál 39,5°C-nál magasabb lázat jelentettek, szemben a csak Infanrix hexa-t kapó gyermekek 3,3%-ával és csak MMRV-t kapó gyermekek 19,3%-ával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Infanrix hexa samhliða MMRV bóluefni borið saman við 3,3% barna sem fengu Infanrix hexa eitt og sér og 19,3% barna sem fengu MMRV eitt og sér (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy amikor Infanrix hexa pneumococcus konjugált vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a lázas reakciók aránya magasabb, mint csak Infanrix hexa-val való oltás után.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að þegar Infanrix hexa er gefið samhliða samtengdum pneumókokkabóluefnum er tíðni hækkunar líkamshita hærri samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): viszketés (bőrgyulladás).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 skömmtum af bóluefninu): kláði (húðbólga).
Hungarian: Főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok Injekcióhoz való víz
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Mivel a hepatitis D (amit a delta ágens okoz) hepatitis B fertőzés nélkül nem jelenik meg, várható, hogy a hepatitis D is megelőzhető az immunizálással.
Icelandic: D með ónæmisaðgerð, þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) kemur ekki fram án lifrarbólgu
Hungarian: Az Infanrix hexa nem adható be, ha a fentiek bármelyike is vonatkozik gyermekére.
Icelandic: Infanrix hexa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC: J07CA09 Immunogenitás
Icelandic: Samsett bakteríu- og veirubóluefni; ATC flokkur:
Hungarian: • Az Infanrix hexa 1x és 10x kiszerelésben, tűvel vagy tű nélkül, valamint 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás formájában kapható, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és
Icelandic: Infanrix hexa fæst í 1 og 10 skammta pakkningum með eða án nála og fjölpakkningu með
Hungarian: 3 adag
Icelandic: 3-skammtar
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Hungarian: Mint más vakcinák esetében, itt is várható, hogy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegekben nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni getur verið að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð sýni ekki fullkomna ónæmissvörun.
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs) 4
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1 (Mahoney stofn)4
Hungarian: Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): hasmenés, hányás, 39,5°C-nál magasabb láz, 5 cm-nél nagyobb duzzanat vagy kemény csomó az oltás beadásának a helyén, idegesség.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu): niðurgangur, uppköst, hár hiti yfir 39,5°C, bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað, taugaóstyrkur.
Hungarian: • Használati utasítás az előretöltött fecskendő használatához, ha az PRTC luer lock csatlakozóval kerül forgalomba
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir áfyllta sprautu með Luer-Lock millistykki (PRTC)
Hungarian: • ha gyermekének a korábbiakban idegrendszeri problémája volt a pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül.
Icelandic: ef barnið hefur haft kvilla frá taugakerfi á fyrstu 7 dögunum eftir fyrri bólusetningu með bóluefni við kíghósta.
Hungarian: Minthogy az Infanrix hexa nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a vakcina használatára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején, illetve állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokról.
Icelandic: Þar sem Infanrix hexa er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum, eru fullnægjandi upplýsingar um notkun á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur og fullnægjandi rannsóknir á æxlun hjá dýrum ekki fyrir hendi.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok értékelése vakcinák esetében nem előírt.
Icelandic: Útlistunar á lyfjahvörfum er ekki krafist fyrir bóluefni.
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás) †
Icelandic: Gegn mænusótt gerð 1 (1/8 þynning) †
Hungarian: * Az emlékeztető oltás után az 2-4-12 hónapos oltási séma esetében az oltottak 94,4%-ánál; a 3-5-11 hónapos oltási séma esetében pedig az oltottak 97,0%-ánál ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja.
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn * Eftir örvunarskammt höfðu 94,4% þátttakenda í 2-4-12 mánaða áætlun og 97,0% þátttakenda í 3-5-11 mánaða áætlun mótefnaþéttni gegn haemophilus gerð b ≥ 1 míkróg/ml sem bendir til langtímavarnar.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár ezen csecsemőknél, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum ungbörnum, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Hungarian: A keveréket a beadást megelőzően alaposan össze kell rázni, a por teljes feloldódásáig.
Icelandic: Blönduna skal hrista vandlega þar til duftið er fullkomlega uppleyst, fyrir lyfjagjöf.
Hungarian: Előretöltött fecskendő: szuszpenzió
Icelandic: Áfyllt sprauta: dreifa
Hungarian: Emlékeztető oltás beadása szükséges.
Icelandic: Gefa þarf örvunarskammt.
Hungarian: Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés, álmosságérzet, köhögés, kiterjedt duzzanat az oltott végtagon.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu): sýking í efri hluta öndunarfæra, syfja, hósti, útbreidd bólga á útlim sem sprautað var í.
Hungarian: 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA, ÁN NÁLAR 10 HETTUGLÖS OG 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 2 adagos alapimmunizálás és emlékeztető oltás teljes oltási sorozata után az oltottak legalább 97,9%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Icelandic: Eftir fulla ónæmisaðgerð samkvæmt áætlun um 2-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix hexa hafði a.m.k 97,9% einstaklinga þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Hungarian: 93%-ánál megfigyelhető volt.
Icelandic: HBV bóluefni var ónæmisvörn komið fram hjá a.m.k. 93% einstaklinga.
Hungarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Különböző vizsgálatok alapján, a 2 és 4 hónapos korban adott 2 adagos oltás után az Infanrix hexa PRP antigénjére adott immunválasz változik a tetanus toxoid konjugált vakcinával való együttadás esetében.
Icelandic: Samkvæmt mismunandi rannsóknum mun ónæmissvörun gegn PRP mótefnavaka í Infanrix hexa eftir 2 skammta gefnir við 2 og 4 mánaða aldur vera mismunandi ef það er gefið samhliða samtengdu stífkrampatoxóíð bóluefni.
Hungarian: Milyen az Infanrix hexa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Hvernig geyma á Infanrix hexa Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Hungarian: • ha gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.
Icelandic: ef barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð.
Hungarian: • ha a korábbiakban, amikor Infanrix hexa-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, volt-e gyermekének bármilyen problémája, különös tekintettel az alábbiakra: - magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül
Icelandic: ef einhverjir kvillar hafa áður hrjáð barnið eftir að hafa fengið Infanrix hexa eða annað bóluefni við kíghósta, einkum: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
Hungarian: A vakcinát 2 adagos és 3 adagos alapimmunizálási séma szerint, beleértve a kiterjesztett immunizálási program sémáját is, valamint emlékeztető oltásként adták.
Icelandic: Bóluefnið var metið í 2-skammta og 3-skammta áætlun frumónæmisaðgerða þ.m.t. fyrir framlengda áætlun fyrir ónæmisaðgerð og sem örvunaskammtur.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja mikla fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Hungarian: A lázcsillapítást a helyi terápiás útmutatók szerint kell végezni.
Icelandic: Veita skal hitalækkandi meðferð samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað.
Hungarian: A vakcinát úgy kell elkészíteni, hogy az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez kell adni.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar í hettuglasið sem inniheldur duftið.
Hungarian: A két vakcina együttadása esetén a láz incidenciája és súlyossága alacsonyabb volt az alapoltási sorozatban, mint az emlékeztető oltás esetében.
Icelandic: Tíðni hita og alvarleiki eftir samhliða gjöf bóluefnanna tveggja í frumónæmisaðgerðunum var lægri en tíðnin sem kom fram eftir örvunarskammtinn.
Hungarian: A liofilizált b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) összetevő fehér por.
Icelandic: Frostþurrkaði Haemophilus influenzae b efnisþátturinn er hvítt duft.
Hungarian: • A Hib összetevő fehér por injekciós üvegben.
Icelandic: Hib-þátturinn er hvítt duft í hettuglasi úr gleri.
Hungarian: A három poliovírus típusra és a PRP-re való protektív immunitást figyeltek meg a gyermekek legalább 91,0%-ánál, a diphtheria és a tetanus ellen pedig a gyermekek legalább 64,7%-ánál.
Icelandic: Ónæmisvörn gegn mænusóttarveirunum þremur og Haemophilus influenzae gerð b sást hjá a.m.k. 91,0% barnanna og gegn barnaveiki og stífkrampa hjá a.m.k. 64,7% barnanna.
Hungarian: N= 1055 (6 vizsgálat)
Icelandic: N= 1055
Hungarian: • Az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után, és lehetőleg
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst fyrir 18 mánaða aldur.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Icelandic: Eftir markaðssetningu
Hungarian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Hungarian: Az adatok nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyedi antigénekre adott ellenanyagválaszban, habár a 2-es típusú poliovírusra inkonzisztens ellenanyagválaszt figyeltek meg a Synflorix-szal való együttadás esetében (a szeroprotekció 78%-100% közötti) és az Infanrix hexa 2 és
Icelandic: Upplýsingar sýna engin klínískt marktæk áhrif á mótefnasvörun við einstökum mótefnavökum, þó að ósamkvæm mótefnasvörun hafi sést við mænusóttarveiru gerð-2 við samhliða gjöf með Synflorix (sermisvörn á bilinu 78% til 100%) og tíðni ónæmissvörunar gegn PRP (Hib) mótefnavaka Infanrix hexa eftir 2 skammta sem gefnir voru við 2 og 4 mánaða aldur var hærri þegar það var gefið samhliða stífkrampatoxóíð samtengdu pneumókokka- eða meningókokkabóluefni (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult szérumbetegséget utánzó allergiás reakció, paralysis, neuropathia, neuritis, hypotensio, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, izomgyengeség, Guillain-Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
Icelandic: Í örfáum tilfellum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem líkjast sermissótt, lömun, taugakvilla, taugabólgu, lágþrýstingi, æðabólgu, flatskæningi, regnbogaroða, liðbólgu, máttleysi í vöðvum, GuillainBarré heilkenni, heilakvilla, heilabólgu og heilahimnubólgu.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően a korábbi kórtörténetet gondosan át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint fizikális vizsgálatot kell végezni.
Icelandic: Skoða skal sjúkrasögu einstaklings fyrir ónæmisaðgerð (sérstaklega m.t.t. fyrri ónæmisaðgerða og hugsanlegra aukaverkana) sem og framkvæma klíníska skoðun.
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás)
Icelandic: Gegn mænusótt gerð 1 (1/8 þynning)
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml) †
Icelandic: B (10 ma.e./ml) †
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen gyermeke már nem használt gyógyszereivel.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -biztonságossági, specifikus toxicitási, ismételt dózistoxicitási és az összetevők kompatibilitására vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og samrýmanleika innihaldsefna.
Hungarian: 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 5 pakkningar, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála
Hungarian: (DTPa-HBV-IPV) összetevők, melyek zavaros fehér szuszpenziót alkotnak.
Icelandic: (DTPa-HBV-IPV) er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Hungarian: Amikor Infanrix hexa pneumococcus konjugált vakcinával (PCV7, PCV10, PCV13) vagy kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával egyidejűleg kerül beadásra, az orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a lázas reakciók nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint csak Infanrix hexa-val történt oltás után.
Icelandic: Læknirinn þarf að hafa í huga að tíðni hækkunar líkamshita er hærri þegar Infanrix hexa er gefið samhliða samtengdu pneumókokkabóluefni (PCV7, PCV10, PCV13), eða samhliða bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV), samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér.
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)4
Icelandic: 40 D-mótefnavakaeiningar gerð 2 (MEF-1 stofn)4
Hungarian: Immunogenicitás koraszülött csecsemőknél
Icelandic: Almenn athugunarefni Fullburða ungbörn
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 16 000 alany adatai alapján) és a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-megfigyelés során: Szervrendszer
Icelandic: Greint var frá eftirtöldum lyfjatengdum aukaverkunum í klínískum rannsóknum (gögn frá fleiri en 16.000 einstaklingum) og eftir að bóluefnið kom á markað.
Hungarian: A 18-24 hónapos korban adott emlékeztető oltás immunogenicitását körülbelül 200 koraszülött csecsemőn vizsgálták.
Icelandic: örvunarskammts við 18 til 24 mánaða aldur var metin hjá u.þ.b. 200 fyrirburum.
Hungarian: Lázcsillapítóknak az oltást megelőzően vagy közvetlenül utána történő profilaktikus alkalmazása csökkentheti az oltás után jelentkező lázas reakciók incidenciáját és intenzitását.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf bóluefnis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Hungarian: Ne adja be a vakcinát intravasculárisan vagy intradermálisan.
Icelandic: Ekki skal undir neinum kringumstæðum gefa bóluefnið í æð eða í húð.
Hungarian: A 3 adagos alapimmunizálási sorozat után a csecsemők legalább 95,7%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Icelandic: Eftir 3-skammta áætlun frumónæmisaðgerða hafði a.m.k 95,7% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Hungarian: Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív epizód) a vakcinációt követő
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti)2
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a tünetek hasonló arányban fordultak elő a koraszülött és az időre született csecsemők esetében (az apnoéra vonatkozó információt lásd a
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum sást svipuð tíðni einkenna hjá fyrirburum og fullburða ungbörnum (sjá kafla 4.4 varðandi upplýsingar um öndunarstöðvun).
Hungarian: A vakcina szuszpenziót elkészítés előtt és után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai elváltozás.
Icelandic: Bóluefnið skal skoða fyrir og eftir blöndun m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Icelandic: Tafla með yfirliti yfir aukaverkanir
Hungarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) és b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) konjugált vakcina (adszorbeált)
Icelandic: Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt Haemophilus influenzae gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað).
Hungarian: 4. adag után), a gyermekek legalább 98,4%-ában a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Icelandic: Eftir örvunarónæmisaðgerð (eftir-skammtur 4) hafði a.m.k 98,4% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike pertussis tartalmú vakcina beadásával időbeli összefüggésbe hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:
Icelandic: Ef vitað er að einhver eftirfarandi aukaverkana hefur komið fram tímabundið við kíghóstabólusetningu, skal ekki gefa kíghóstabóluefni nema eftir vandlega íhugun:
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000)
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a
Icelandic: Ef annað hvort kemur
Hungarian: A vakcina hatékonysága 84% volt.
Icelandic: Vernd bóluefnisins reyndist vera 84%.
Hungarian: Hány adagot adnak be?
Icelandic: Hve mikið er gefið
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil több mint 10 000 egyén adatain alapul.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á gögnum frá meira en 10.000 einstaklingum.
Hungarian: Mindazonáltal néha nagyon súlyos is lehet és maradandó károsodást, sőt, halált is okozhat.
Icelandic: Hún getur hins vegar stundum verið mjög alvarleg og valdið varanlegum skaða eða jafnvel dauða.
Hungarian: Ezek a reakciók átlagosan 4 napon belül
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa að jafnaði innan 4 daga.
Hungarian: hónap N= 1146)
Icelandic: mánuðir N= 1146)
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Hungarian: N =oltottak száma
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: • Orvosa vagy a nővér tájékoztatni fogja Önt arról, hogy gyermeke mikor térjen vissza a következő oltásokért.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
Hungarian: A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í einn til tvo mánuði eða lengur.
Hungarian: hónap N= 884
Icelandic: mánuðir N= 884
Hungarian: Ugyanakkor az adatok azt mutatják, hogy a pertussis ellen kialakult védelem 7-8 éves korban csökkenhet a 3-5-12 hónapos séma alkalmazása esetén.
Icelandic: Hins vegar benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Hungarian: A vakcina nem okozhat olyan betegségeket, mint amilyenektől megvédi gyermekét.
Icelandic: Bóluefnið getur ekki valdið sjúkdómunum sem það verndar barnið gegn.
Hungarian: hónap N= 326
Icelandic: mánuðir N= 326
Hungarian: Az Infanrix Penta egy, a gyermeke védelmére szolgáló oltóanyag, amely öt betegség ellen véd:
Icelandic: Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn fimm sjúkdómum: