FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • προβλήματα με τους αδένες σας που παράγουν ορμόνες (τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και την υπόφυση) που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας αυτών των αδένων·
Bulgarian: проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (щитовидната, надбъбречната и хипофизната жлези), които могат да повлияят начинът, по който те работят.;
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες με την αβελουμάμπη ήταν αναστρέψιμες και αντιμετωπίστηκαν με προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της αβελουμάμπης, χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και υποστηρικτική φροντίδα.
Bulgarian: При лечение с авелумаб повечето имуносвързани нежелани реакции са обратими и се овладяват с временно или окончателно преустановяване на лечението с авелумаб, приложение на кортикостероиди и/или поддържащи грижи.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανένας δεν παρουσίασε σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα Βαθμού ≥3.
Bulgarian: От тях никой не бил с имуносвързан пневмонит степен ≥ 3.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Greek: Τα κύρια τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS), όπως αξιολογήθηκε από την BICR με χρήση των κριτηρίων RECIST έκδ. 1.1, και η συνολική επιβίωση (OS) στη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο RCC οι οποίοι έχουν θετικούς για PD-L1 όγκους (επίπεδο έκφρασης PD-L1 ≥1%).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез BICR, като се използват RECIST версия 1.1 и обща преживяемост (OS) при първа линия на лечение на пациенти с авансирал RCC, които имат PD-L1-положителни тумори (PD-L1 ниво на експресия ≥ 1%).
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier της PFS των 88 ασθενών (Μέρος A) με μεταστατικό MCC παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия [PFS] при 88-те пациенти (Част А) с метастатичен MCC е представена на Фигура 1.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 98,6% (433/439) των ασθενών με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είχαν μια πρώτη σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εγχύσεων από τους οποίους 2,7% (12/439) ήταν Βαθμού ≥ 3.
Bulgarian: В клиничните проучвания, 98,6% (433/439) от пациентите с реакции, свързани с инфузията, са получили първата реакция, свързана с инфузията, по време на първите 4 инфузии, от които 2,7% (12/439) са имали реакция степен ≥ 3.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Τελικά σημεία αποτελεσματικότητας (Μέρος A) (κατά RECIST έκδ. 1.1, IERC)
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност (Част А) (съгласно RECIST версия 1,1; IERC)
Greek: • Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή
Bulgarian: Информационна брошура за пациента
Greek: 1. Τι είναι το Bavencio και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва 2.
Greek: (διαβητική κετοξέωση)·
Bulgarian: (диабетна кетоацидоза);
Greek: Η αξιτινίμπη μπορούσε να διακοπεί προσωρινά ή να μειωθεί σε 3 mg δύο φορές ημερησίως και ακολούθως σε 2 mg δύο φορές ημερησίως για τη διαχείριση της τοξικότητας.
Bulgarian: Лечението с акситиниб е можело да се прекрати или дозата да се намали до 3 mg два пъти дневно с последващо намаляване до 2 mg два пъти дневно за овладяване на токсичността.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν μια κλινικά σχετική μεταβολή της κάθαρσης της αβελουμάμπης με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς με προχωρημένο
Bulgarian: Не е имало данни, които предполагат клинично значима промяна на клирънса на авелумаб във времето при пациенти с авансирал RCC.
Greek: Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1· εκ νέου έναρξη της έγχυσης με 50% βραδύτερο ρυθμό
Bulgarian: Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1; подновете инфузията отново с 50% по-ниска скорост
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις και παρακολούθηση του βάρους:
Bulgarian: Кръвни тестове и проверка на теглото
Greek: Η αβελουμάμπη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου όταν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια επανέλθει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα μετά τη βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Лечението с авелумаб трябва да започне отново, когато имуносвързаната нежеланата реакция се върне до степен 1 или по-малка след постепенното намаляване на дозата на кортикостероидите.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη στις κλινικές μελέτες B9991002 και B9991003
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб в клинични проучвания B9991002 и B9991003
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS) Συμβάντα (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) Събития (%)
Greek: Για Βαθμού 1 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να επιβραδυνθεί κατά 50% για την τρέχουσα έγχυση.
Bulgarian: При реакции, свързани с инфузията степен 1, скоростта на инфузията трябва да се намали с 50% за настоящата инфузия.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bavencio 4.
Bulgarian: Как да използвате Bavencio 4.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αβελουμάμπη σε δόση 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Bulgarian: Пациентите са получавали авелумаб при доза 10 mg/kg на 2 седмици до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Greek: Τα δεδομένα για τις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες για την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία βασίζονται σε 1.650 ασθενείς στη μελέτη φάσης I EMR100070-001 σε συμπαγείς όγκους και 88 ασθενείς στη μελέτη EMR100070-003, και για την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη βασίζονται σε 489 ασθενείς στη μελέτη B9991002 και B9991003 (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Данните за имуносвързани нежелани реакции при приложение на авелумаб като монотерапия са на базата на 1 650 пациенти в клиничното проучване фаза I EMR100070-001 при солидни тумори и 88 пациенти в проучване EMR100070-003, а при приложение на авелумаб в комбинация с акситиниб - на базата на 489 пациенти в проучвания B9991002 и B9991003 (вж. точка 5.1).
Greek: Η αβελουμάμπη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Авелумаб повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: • Μούδιασμα, μυρμηκίαση, αδυναμία, αίσθημα καύσου στα χέρια ή στα πόδια
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане, слабост, чувство на парене в ръцете или краката
Greek: Η διαχείριση του υποθυρεοειδισμού πρέπει να γίνεται με θεραπεία υποκατάστασης και του υπερθυρεοειδισμού με αντιθυρεοειδικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως απαιτείται.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът следва да се контролира със заместителна терапия, а хипертиреоидизмът с антитироиден лекарствен продукт, според необходимостта.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες IgG1 είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG1 имуноглобулини преминават през плацентарната бариера.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της αβελουμάμπης αξιολογήθηκε με χρήση προσέγγισης ΦΚ πληθυσμού για την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία και την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на авелумаб е оценена с помощта на популационен ФК подход за авелумаб като монотерапия и авелумаб в комбинация с акситиниб.
Greek: Η αβελουμάμπη δεσμεύει τον PD-L1 και αποκλείει την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-L1 και των υποδοχέων προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1 (PD-1) και B7.1.
Bulgarian: Авелумаб свързва PD-L1 и блокира взаимодействието между PD-L1 и рецепторите за програмирана клетъчна смърт 1 (programmed death 1, PD-1) и B7,1 рецепторите.
Greek: 10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα εισχώρησης από αλοβουτυλικό ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου εφοδιασμένη με αποσπώμενο πλαστικό πώμα.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон (стъкло тип I) със запушалка от халобутилова гума и алуминиева обкатка, снабдена с пластмасово капаче, което се отстранява.
Greek: • Αυξήσεις ή μειώσεις της αρτηριακής πίεσης
Bulgarian: Повишаване или понижаване на кръвното налягане
Greek: Τι είναι το Bavencio και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία καθορίστηκε μέσω των κριτηρίων ηπατικής δυσλειτουργίας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NCI).
Bulgarian: Чернодробното увреждане е определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute,
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 δεν είχε υποχωρήσει πλήρως σε κανέναν από τους ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Bulgarian: Захарният диабет тип 1 не е отшумял при нито един от пациентите към датата на заключване на базата данни.
Greek: Αυτό είναι πολύ συχνό.
Bulgarian: Това е много често срещано.
Greek: Η έκθεση της αβελουμάμπης αυξήθηκε δοσο-αναλογικά στο εύρος δόσης 10 mg/kg έως 20 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Експозицията на авелумаб се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 10 mg/kg до 20 mg/kg на 2 седмици.
Greek: Σε ασθενείς με ALT ≥3 φορές το ULN (Βαθμοί 2-4, n=82), η ALT υποχώρησε πλήρως σε Βαθμούς 0-1 στο 92%.
Bulgarian: При пациенти с АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН (степени 2-4, n=82), повишеният АЛАТ се нормализира до степени 0-1 при 92%.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αυξημένη ALT και αυξημένη AST αναφέρθηκαν στο 9% και 7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, повишени нива на АЛАТ и АСАТ степен 3 и степен 4 се съобщават съответно при 9% и 7% от пациентите.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Bavencio Για τουλάχιστον τις πρώτες 4 θεραπείες, θα λάβετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό πριν σας χορηγηθεί το Bavencio, για να βοηθήσουν στην αποφυγή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
Bulgarian: Най-малко при първите 4 инфузии, ще получите парацетамол и антихистамин, преди да Ви бъде приложен Bavencio, които ще спомогнат за предотвратяване на възможни нежелани реакции, свързани с инфузията.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενόσω λαμβάνουν αβελουμάμπη και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αβελουμάμπη και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση της αβελουμάμπης.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават авелумаб и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с авелумаб и поне 1 месец след последната доза авелумаб.
Greek: Η θεραπεία με αβελουμάμπη και αξιτινίμπη συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου, όπως καθορίστηκε με χρήση των κριτηρίων RECIST έκδ. 1.1 μέσω αξιολόγησης Τυφλής Ανεξάρτητης Κεντρικής Ανασκόπησης (BICR), ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Bulgarian: Лечението с авелумаб и акситиниб е продължило до определена по RECIST версия 1.1 прогресия на заболяването чрез оценка от заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) или неприемлива токсичност.
Greek: Για τον καρκίνο νεφρικών κυττάρων, το Bavencio προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με την αξιτινίμπη.
Bulgarian: При бъбречно-клетъчен рак, Bavencio трябва да се използва в комбинация с акситиниб.
Greek: Το μέρος B συμπεριέλαβε ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό MCC οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με συστηματική θεραπεία στο μεταστατικό περιβάλλον.
Bulgarian: Част Б включва пациенти с хистологично доказан метастатичен МСС, които не са били лекувани преди това със системна терапия за метастатично заболяване.
Greek: Το Μέρος Α ήταν μια μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό MCC, των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί ενώ λάμβαναν ή αφού είχαν λάβει χημειοθεραπεία χορηγούμενη για απομακρυσμένη μεταστατική νόσο, με προσδόκιμο ζωής πάνω από 3 μήνες.
Bulgarian: А е многоцентрово проучване с едно рамо, проведено при пациенти с хистологично доказан метастатичен MCC, с прогресия на заболяването по време на или след химиотерапия, прилагана при заболяване с далечни метастази, с очаквана преживяемост повече от 3 месеца.
Greek: Το Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Bulgarian: Информационната брошура за пациента ще съдържа следните ключови елементи:
Greek: Οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν ανεξάρτητα από προγνωστικές ομάδες κινδύνου ή την έκφραση PD-L1 του όγκου και έπρεπε να έχουν τουλάχιστον μία μετρήσιμη αλλοίωση όπως καθορίζεται από τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST) έκδοση 1.1, η οποία δεν είχε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοβολία.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от прогностичните рискови групи или туморната експресия на PD-L1 и е трябвало да имат най-малко една измерима лезия, както е определено от Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1, която не е била облъчвана преди това.
Greek: Δείγματα όγκου αξιολογήθηκαν για έκφραση καρκινικών κυττάρων PD-L1 και για πολυομαϊό κυττάρων Merkel (MCV) με χρήση μιας υπό έρευνα ανοσοϊστοχημικής (IHC) δοκιμασίας.
Bulgarian: Туморните проби са оценени за експресия на PD-L1 в туморни клетки и за Merkel-клетъчен полиомавирус (Merkel cell polyomavirus, MCV) с помощта на изследователски имунохистохимичен (ИХХ) анализ.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φάρμακο που περιέχει αξιτινίμπη.
Bulgarian: Важно е да прочетете и листовката на лекарството, съдържащо акситиниб.
Greek: * Η τοξικότητα βαθμολογήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute) Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Bulgarian: Националния онкологичен институт, версия 4,0 (Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03)
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η PFS με βάση την αξιολόγηση BICR κατά RECIST έκδ. 1.1 και η OS ανεξάρτητα από την έκφραση PD-L1.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са PFS на базата на оценка чрез BICR според RECIST версия 1.1 и OS, независимо от експресията на PD-L1.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια είχε υποχωρήσει πλήρως σε 4 (44,4%) από τους 9 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е отшумяла при 4 (44,4%) от 9-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
Greek: Μεταξύ των 73 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επαναπρόκληση είτε με μονοθεραπεία με αβελουμάμπη (59%) ή αξιτινίμπη (85%) είτε και με τις δύο (55%), 66% δεν παρουσίασαν υποτροπή της ALT ≥3 φορές το ULN.
Bulgarian: От 73-те пациенти, при които лечението е възобновено с монотерапия с авелумаб (59%) или акситиниб (85%), или и с двете (55%), 66% нямат повторно повишение на нивата на АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН.
Greek: Προγνωστικά κριτήρια IMDC: Ευνοϊκή
Bulgarian: Прогностични критерии според IMDC:
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα για τους πρωτοθεραπευόμενους με χημειοθεραπεία ασθενείς, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης EMR100070-003 - Μέρος B.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността при пациенти, нелекувани преди това чрез химиотерапия, ПРУ трябва да представи окончателните резултати от проучване EMR100070-003 - Част Б.
Greek: • φλεγμονή του ήπατός σας (ηπατίτιδα) ή άλλα ηπατικά προβλήματα·
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит) или други чернодробни проблеми;
Greek: Το Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (RCC) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Bavencio в комбинация с акситиниб е показан като първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречно-клетъчен карцином (advanced renal cell carcinoma, RCC) (вж. точка 5.1).
Greek: Καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (μελέτη B9991003) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη καταδείχθηκε στη μελέτη B9991003, μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη σε 886 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό RCC με ένα στοιχείο διαυγών κυττάρων χωρίς πρότερη θεραπεία.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб са установени в проучване B9991003 - рандомизирано, многоцентрово, открито проучване на авелумаб в комбинация с акситиниб при 886 пациенти с нелекуван авансирал или метастатичен RCC със светлоклетъчна компонента.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν δυνητικό κίνδυνο, με βάση τον μηχανισμό δράσης της, ότι η χορήγηση αβελουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένων αυξημένων ποσοστών αποβολής ή θνησιγένειας.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, на базата на неговия механизъм на действие, от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.
Greek: Άλλα φάρμακα και Bavencio Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Greek: Βαρύτητα*
Bulgarian: Тежест*
Greek: Η αβελουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης διαβητικής κετοξέωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Авелумаб може да предизвика захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Greek: Κρεατινίνη ορού υψηλότερη από 6 φορές το ULN
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 6 пъти
Greek: Το Bavencio περιέχει τη δραστική ουσία αβελουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που συνδέεται σε έναν ειδικό στόχο στον οργανισμό που ονομάζεται PD-L1.
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което се прикрепва към специфична мишена в тялото, наречена PD-L1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη είναι 800 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες και αξιτινίμπη 5 mg από του στόματος λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως (με μεσοδιάστημα 12 ωρών) με ή χωρίς τροφή μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bavencio в комбинация с акситиниб е 800 mg, приложена интравенозно в продължение на 60 минути, на всеки 2 седмици, и акситиниб 5 mg, приемана перорално два пъти дневно (през 12 часа) със или без храна, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Greek: Έκφραση PD-L1 κατά την αποκοπή 1%
Bulgarian: PD-L1 експресия при гранична стойност 1%
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) υψηλότερη από 3 και μέχρι 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 και μέχρι 3 φορές το ULN
Bulgarian: Нива на аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) по-високи от 3 и до 5 пъти горната граница на нормата (ГГН) или нива на общия билирубин по-високи от 1,5 и до 3 пъти ГГН.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της αβελουμάμπης μεταξύ ασθενών με ήπια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) 60 έως 89 ml/min, κάθαρση κρεατινίνης CockcroftGault (CrCL) n=623), μέτρια (GFR 30 έως 59 ml/min, n=320) και ασθενών με φυσιολογική (GFR ≥90 ml/min, n=671) νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия в клирънса на авелумаб между пациенти с леко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация [glomerular filtration rate, GFR] 60 до 89 ml/min, креатининов клирънс по формулата на Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault Creatinine Clearance, CrCL]; n=623) и умерено бъбречно увреждане (GFR 30 до 59 ml/min, n=320) и пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min, n=671).
Greek: Το Bavencio ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel (MCC).
Bulgarian: Bavencio е показан като монотерапия при лечение на възрастни пациенти с метастатичен Merkel-клетъчен карцином (Merkel cell carcinoma, MCC).
Greek: • φλεγμονή των εντέρων σας (κολίτιδα), διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα) ή περισσότερες κενώσεις από το συνηθισμένο·
Bulgarian: възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или повече изхождания от обичайното;
Greek: Από τους 480 ασθενείς με τουλάχιστον ένα έγκυρο αποτέλεσμα ADA σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο, που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη 10 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με αξιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, 453 ήταν αξιολογήσιμοι για ADA που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 66 (14,6%) ήταν θετικοί.
Bulgarian: От 480-те пациенти с поне един валиден резултат за ADA в която и да било времева точка, лекувани с авелумаб 10 mg/kg като интравенозна инфузия на всеки 2 седмици, в комбинация с акситиниб 5 mg два пъти дневно, 453 са били оценими за ADA, свързани с лечението, и 66 (14,6%) са имали положителен резултат от теста.
Greek: Από τους 1.738 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη 10 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε 2 εβδομάδες, 1.627 ήταν αξιολογήσιμοι για αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 96 (5,9%) ήταν θετικοί.
Bulgarian: От 1 738 пациенти, лекувани с авелумаб 10 mg/kg като интравенозна инфузия на 2 седмици, 1 627 са оценими за антилекарствени антитела (anti-drug antibodies, ADA), възникнали в хода на лечението и 96 (5,9%) са с положителен резултат от теста.
Greek: Επιβεβαιωμένη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR) Πλήρης ανταπόκριση (CR)** n (%) Μερική ανταπόκριση (PR)** n (%) Διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR)
Bulgarian: Потвърден "най-добър общ отговор" (BOR) Пълен отговор (CR)** n (%) Частичен отговор (PR)** n (%)
Greek: Ο Πίνακας 6 συνοψίζει την επακόλουθη ενδιάμεση ανάλυση των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας συμπεριλαμβανομένης μιας εκτίμησης των ποσοστών 6 μηνών κατά Kaplan-Meier για DOR και PFS, σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη στη συνιστώμενη δόση για τη μελέτη EMR100070-003, Μέρος B.
Bulgarian: В таблица 6 е обобщен последващият междинен анализ на крайните точки за ефикасност, включително оценка на 6-месечните честоти по Kaplan-Meier на DOR и PFS, при пациентите, получаващи авелумаб при препоръчителната доза, за проучване EMR100070-003, Част Б.
Greek: Η ασφάλεια της αβελουμάμπης ως μονοθεραπεία έχει αξιολογηθεί σε 1.738 ασθενείς με συμπαγείς όγκους συμπεριλαμβανομένου μεταστατικού MCC, οι οποίοι έλαβαν 10 mg/kg αβελουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Безопасността на авелумаб като монотерапия е оценена при 1 738 пациенти със солидни тумори, включително метастатичен МСС, получаващи авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици в клинични проучвания.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με την αβελουμάμπη ήταν κόπωση (32,4%), ναυτία (25,1%), διάρροια (18,9%), μειωμένη όρεξη (18,4%), δυσκοιλιότητα (18,4%), σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (17,1%), μειωμένο σωματικό βάρος (16,6%) και έμετος (16,2%).
Bulgarian: При тази популация пациенти, най-честите нежелани реакции при приложение на авелумаб са умора (32,4%), гадене (25,1%), диария (18,9%), намален апетит (18,4%), запек (18,4%), реакции, свързани с инфузията (17,1%), намаляване на теглото (16,6%) и повръщане (16,2%)