FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici della compressa da 60 mg (in relazione alla quale era emerso il disaccordo) sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia per Priligy può essere rilasciata anche in altri Stati membri dell'UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy 60 mg tabliet (ktorých sa týkala nezhoda) prevyšujú riziká a že povolenie na uvedenie lieku Priligy na trh vydané vo Švédsku možno uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni espresse da alcuni Stati membri in relazione al rapporto rischi/benefici della compressa da 60 mg; rispetto alla compressa da 30 mg, i benefici sarebbero infatti troppo modesti a fronte del rischio accresciuto di gravi casi di sincope (perdita di conoscenza) osservati in studi condotti con il medicinale.
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia boli obavy týkajúce sa pomeru prínosu a rizika v prípade 60 mg tabliet v niektorých členských štátoch, ktoré považovali jeho ďalšie prínosy v porovnaní s 30 mg tabletami za príliš mierne v porovnaní so zvýšeným rizikom závažných prípadov synkopy (mdloby) pozorovaných v štúdiách skúmajúcich liek.
Italian: Che cos'è Priligy?
Slovak: Čo je liek Priligy?
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 luglio 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2009.
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Lettonia, Lituania, Polonia, Slovacchia e Slovenia (gli "Stati membri interessati").
Slovak: Spoločnosť plánovala získať uznanie povolenie v Lotyšsku, Litve, Poľsku, na Slovensku a v Slovinsku („príslušné členské štáty").
Italian: Prof Pirożynski (Polonia)
Slovak: Prof. Pirożynski (Poľsko)
Italian: Dott.ssa van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
Slovak: Dr. van Zwieten-Boot (Holandsko)
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Slovak: Tieto dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Italian: 25 settembre 2008
Slovak: 25. september 2008
Italian: EMEA/495508/2009 EMEA/H/A-29/1061
Slovak: EMEA/H/A-29/1061
Italian: È indicato anche nel caso di infezioni sistemiche (infezioni che riguardano l'intero organismo), comprese le infezioni tropicali.
Slovak: Môže sa použiť aj na liečbu systémových infekcií (infekcie, ktoré postihujú celé telo) vrátane tropických infekcií.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non fosse stata dimostrata.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore, sa výbor CHMP domnieva, že bioekvivalencia s referenčným liekom nebola preukázaná.
Italian: Inoltre l'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica ceca deve essere sospesa.
Slovak: Rovnako by mala byť pozastavená platnosť povolenia v Českej republike.
Italian: Tuttavia, poiché gli Stati membri interessati non sono riusciti a giungere ad un accordo, l'autorità ceca in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 31 luglio 2008.
Slovak: Príslušné členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a česká agentúra pre dohľad nad liekmi 31. júla 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Prokanazol capsule contenenti itraconazolo 100 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Prokanazol kapsuly obsahujúce itrakonazol 100 mg
Italian: Può essere impiegato per infezioni topiche, quali infezioni della vulva o vagina (organi genitali femminili) o infezioni della cute o dell'occhio.
Slovak: Môže sa používať na liečbu lokálnych infekcií, akými sú napríklad infekcie vulvy alebo pošvy (ženských pohlavných orgánov) alebo na infekcie pokožky alebo oka.
Italian: Prokanazol può essere impiegato contro una serie di funghi e lieviti, quali Candida, Aspergillus e Cryptococcus.
Slovak: Liek Prokanazol možno použiť proti množstvu kvasiniek a húb vrátane Candida, Aspergillus a Cryptococcus.
Italian: Senza ergosterolo i funghi muoiono o non possono più diffondersi.
Slovak: Huba bez ergosterolu odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Prokanazol.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Prokanazol.
Italian: Prokanazol è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato nella Repubblica ceca (Sporanox 100 mg capsule).
Slovak: Prokanazol je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku, ktorý je v Českej republike povolený (Sporanox 100 mg kapsuly).
Italian: Perché Prokanazol è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bol liek Prokanazol skúmaný?
Italian: Inoltre il comitato ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prokanazol nella Repubblica ceca sia sospesa.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Prokanazol na trh v Českej republike pozastavené.
Italian: I motivi del deferimento erano che uno degli Stati membri interessati, la Polonia, non concordava sul fatto che fossero state presentate prove sufficienti per dimostrare la "bioequivalenza" di Prokanazol con il medicinale di riferimento.
Slovak: Predloženie záležitosti bolo zdôvodnené skutočnosťou, že jeden z príslušných členských štátov, Poľsko, tvrdil, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Prokanazol je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prokanazol non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nella Repubblica ceca non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prokanazol neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Českej republike nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Italian: Prokanazol è commercializzato anche con il nome Prokanaz.
Slovak: Liek Prokanazol sa predáva aj pod názvom Prokanaz.
Italian: Correlatore/i:
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Italian: Che cos'è Prokanazol?
Slovak: Prokanazol?
Italian: Il principio attivo di Prokanazol, itraconazolo, è una sostanza antifungina appartenente al gruppo dei "triazoli".
Slovak: Prokanazol, itrakonazol, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Prokanazol non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio non sia concessa negli
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Prokanazol nie je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v príslušných členských štátoch nebolo udelené povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Italian: La ditta PRO.MED.CS Praha a. s. ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Prokanazol sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata inizialmente dalla Repubblica ceca il 30 luglio 2003.
Slovak: Prokanazol do postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia udeleného Českou republikou 30. júla 2003.
Italian: Risposte fornite dalla ditta in data: 15 dicembre 2008 Data del parere:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 15 aprile 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. apríla 2010.
Italian: Dr Enzmann (Germania)
Slovak: Dr. Enzmann (Nemecko)
Italian: Protium è autorizzato nell'UE in virtù di procedure nazionali.
Slovak: Protium je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex art. 301.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 301.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Nycomed.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Nycomed.
Italian: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Slovak: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Italian: Le principali parti armonizzate sono le seguenti:
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Italian: Che cos'è Protium?
Slovak: Protium?
Italian: Protium è disponibile nell'UE e nel SEE anche sotto altre denominazioni commerciali: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale e Zurcazol.
Slovak: Protium je v EÚ a EHP dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale a Zurcazol.
Italian: Dr Calvo-Rojas (Spagna)
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Italian: 6 aprile 2009, 24 agosto 2009 e 19 ottobre 2009
Slovak: 6. apríla 2009, 24. augusta 2009 a 19. októbra
Italian: Perché Protium è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bol liek Protium skúmaný?
Italian: La dose delle compresse può essere raddoppiata in casi di mancata risposta al trattamento.
Slovak: Dávka tabliet sa môže zdvojnásobiť v prípadoch, keď sa nedosiahla odpoveď na liečbu.
Italian: Tale dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno in casi di recidiva dei sintomi dell'esofagite da reflusso.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 40 mg denne v prípadoch, keď sa vrátia príznaky refluxnej ezofagitídy.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine contenute in cellule specializzate nella parete dello
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo
Italian: Il Comitato ha ritenuto che l'impiego concomitante di atazanavir e altri medicinali anti-HIV non debba essere controindicato, ma che debba essere aggiunta un'avvertenza nella sezione 4.4.
Slovak: Výbor zastával názor, že súbežné použitie atazanaviru s ďalšími liekmi proti vírusu HIV by nemalo byť kontraindikované, v časti 4.4 by sa však malo uviesť upozornenie.
Italian: Protium è usato per il trattamento di patologie in cui lo stomaco produce un'eccessiva secrezione acida.
Slovak: Protium sa používa na liečbu chorôb, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
Italian: La dose può essere modificata in funzione dell'entità della secrezione acida dello stomaco.
Slovak: Dávka sa môže upraviť v závislosti od množstva vytvorenej kyseliny v žalúdku.
Italian: Alla luce dei dati forniti e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Protium e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum lieku Protium a súvisiace názvy.
Italian: 15 aprile 2010
Slovak: 15. apríla 2010
Italian: Il principio attivo contenuto in Protium, il pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica (PPI).
Slovak: Účinná látka lieku Protium, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy (PPI).
Italian: Il CHMP ha osservato che, a causa di interazioni, l'impiego concomitante di PPI può compromettere l'efficacia di atazanavir e altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH. Altre modifiche
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že súbežné použitie inhibítorov PPI môže v dôsledku interakcií ovplyvniť účinnosť atazanaviru a iných liekov proti vírusu HIV, ktorých absorpcia závisí od pH. Ďalšie zmeny
Italian: • malattia da reflusso, per trattare sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito acido (flusso di secrezione acida in bocca),
Slovak: • refluxná choroba- liečba príznakov, ako je pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa dostáva do úst),
Italian: Il CHMP ha concordato indicazioni armonizzate (le patologie per cui il medicinale può essere impiegato).
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu (choroba, na ktorú sa liek môže používať).
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir con PPI non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi PPI sa neodporúča.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Protium e denominazioni associate pantoprazolo, compresse gastroresistenti da 20 o 40 mg e polvere per soluzione per iniezione da 40 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Protium a súvisiace názvy pantoprazol, 20 alebo 40 mg gastrorezistentné tablety a 40 mg prášok na injekčný roztok
Italian: 17 dicembre 2009
Slovak: 17. decembra 2009
Italian: Il 3 settembre 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Protium e denominazioni associate nell'UE e nel SEE.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Protium a súvisiace názvy na trh.
Italian: • sindrome di Zollinger-Ellison (patologia causata da ipersecrezione acida nello stomaco).
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny).
Italian: Le compresse gastroresistenti da 40 mg possono anche essere usate per l'eradicazione del Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione con appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori.
Slovak: Gastrorezistentné tablety 40 mg sa môžu použiť tiež na likvidáciu mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov, ktorí majú vredy v dôsledku mikroorganizmu H. pylori.
Italian: La sindrome di Zollinger-Ellison e altre patologie da ipersecrezione sono trattate con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo, somministrata mediante due compresse da 40 mg o un'iniezione.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné stavy sa liečia dennou dávkou 80 mg pantoprazolu buď ako dve 40 mg tablety, alebo jedna injekcia.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per l'uso di Protium e denominazioni associate nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Protium a súvisiace názvy.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che le compresse gastroresistenti da 40 mg e la polvere per soluzione per iniezione da 40 mg vengano usate per il trattamento dell'esofagite da reflusso, dell'ulcera gastrica e duodenale, della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre patologie da ipersecrezione.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa 40 mg gastrorezistentné tablety a 40 mg prášok na injekčný roztok používali na liečbu refluxnej ezofagitídy, žalúdočných a dvanástnikových vredov a Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných stavov.
Italian: Per l'eradicazione del H. pylori nello stomaco, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente da 40 mg due volte al giorno in associazione con appropriata terapia antibiotica.
Slovak: Na likvidáciu mikroorganizmu H. pylori v žalúdku je odporúčaná dávka jedna 40 mg gastrorezistentná tableta dvakrát denne v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou.
Italian: Tuttavia, se la combinazione di atazanavir con un PPI è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per es. carica virale), evitando dosi elevate di PPI.
Slovak: Keď sa však kombinácia atazanaviru s inhibítormi PPI považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž), pričom sa treba vyhýbať sa vysokým dávkam inhibítorov PPI. Výbor CHMP uviedol tiež upozornenie, že liečba liekom Protium a inými inhibítormi PPI môže viesť k zvýšenému výskytu infekcií čriev.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo, per la gestione a lungo termine dell'esofagite da reflusso e la prevenzione delle ulcere gastroduodenali in pazienti che assumono FANS è una compressa da 20 mg al giorno.
Slovak: Odporúčané dávkovanie na liečbu symptomatickej gastroezofágovej refluxnej choroby, dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitídy a prevenciu žalúdočného a dvanástnikového vredu u pacientov užívajúcich lieky NSAID je jedna 20 mg tableta raz denne.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che le compresse gastroresistenti da 20 mg vengano usate per il trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo, per la gestione a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuativo con FANS.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa 20 mg gastrorezistentné tablety používali na liečbu symptomatického gastroezofágovej refluxnej choroby, na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy a na prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) v prípade rizikových pacientov s potrebou nepretržitej liečby liekmi NSAID.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Slovak: Konanie na základe rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Italian: La dose raccomandata per l'esofagite da reflusso e le ulcere gastriche o duodenali è una compressa da 40 mg o un'iniezione da 40 mg al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka pri refluxnej ezofagitíde a žalúdočnom alebo dvanástnikovom vrede je jedna 40 mg tableta alebo jedna 40 mg injekcia denne.
Italian: La necessità di armonizzazione per Protium è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Protium vyžaduje harmonizáciu.
Italian: Protium può anche essere impiegato per la prevenzione delle ulcere gastriche causate da medicinali usati per il trattamento di dolore e infiammazioni, denominati farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS), quando il paziente necessita di un trattamento continuativo con FANS.
Slovak: Liek Protium sa môže použiť aj na prevenciu žalúdočného vred zapríčineného niektorými liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalu - neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)v prípade, keď pacient potrebuje lieky NSAID nepretržite užívať, a na likvidáciu žalúdočnej baktérie Helicobacter pylori, ktorá spôsobuje žalúdočné vredy.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 29 gennaio 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 29. januára 2010.
Italian: L'opinione del CHMP è stata confermata dopo il riesame.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP sa po opätovnom preskúmaní potvrdilo.
Italian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Slovak: EMEA/H/A-29/1084
Italian: Quando un antibiotico ha origine naturale, come in questo caso, è possibile riscontrare alcune differenze nella composizione del prodotto finito.
Slovak: Keď sa antibiotikum vyrába pomocou prirodzeného zdroja, ako v tomto prípade, v zložení konečného produktu môžu byť určité rozdiely.
Italian: Valutazione iniziale
Slovak: Pôvodné posúdenie
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità regolamentare tedesca ha deferito la questione al CHMP in data 8 ottobre 2008 per l'arbitrato.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad v Nemecku 8. októbra 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida nel proprio Paese e anche in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Írsko, Taliansko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo).
Italian: Dopo avere esaminato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e in data 22 ottobre 2009 ha confermato la raccomandazione per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22. októbra 2009 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: I medicinali sono ritenuti bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di sostanza attiva nell'organismo.
Slovak: Lieky sú bioekvivalentné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Teicoplanin Hospira polvere e soluzione iniettabile contenente 200 o 400 mg di teicoplanina
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Teicoplanin Hospira prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 200 alebo 400 mg teikoplanínu
Italian: Teicoplanin Hospira è un farmaco generico basato su un "medicinale di riferimento" autorizzato in Germania (Targocid 400 mg).
Slovak: Liek Teicoplanin Hospira je generický liek založený na referenčnom lieku, ktorý je v Nemecku schválený (Targocid 400 mg).
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri di interesse non deve essere concessa.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Teicoplanin Hospira neprevyšuje jeho riziká, a preto sa nemá v zúčastnených členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Perché Teicoplanin Hospira è stato sottoposto a revisione?
Slovak: Prečo bol liek Teicoplanin Hospira opätovne skúmaný?