FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'eravacycline n'est pas un substrat de la pompe MepA chez Staphylococcus aureus qui a été décrite comme étant un mécanisme de résistance contre la tigécycline.
Spanish: La eravaciclina no es sustrato de la bomba MepA en Staphylococcus aureus, que se ha descrito como un mecanismo de resistencia a la tigeciclina.
French: La clairance rénale et l'excrétion biliaire et intestinale directe représentent respectivement environ 35 % et 48 % de la clairance corporelle totale après l'administration d'une dose IV unique de 60 mg de 14C-eravacycline.
Spanish: El aclaramiento renal y la excreción biliar e intestinal directa representan aproximadamente el 35 % y el 48 % del aclaramiento corporal total tras la administración de una dosis intravenosa única de 60 mg de 14C-eravaciclina, respectivamente.
French: Inversement, après l'arrêt du traitement par l'inducteur, l'induction du CYP3A4 peut perdurer au moins 2 semaines, puis ensuite diminuer.
Spanish: Por el contrario, al interrumpir el tratamiento, la inducción de la CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en disminuir.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xerava 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xerava 3.
French: La Cmax et l'ASC de l'eravacycline chez les adultes sains augmentent de manière à peu près proportionnelle à la dose.
Spanish: La Cmax y el AUC de la eravaciclina en adultos sanos aumentan de forma aproximadamente proporcional a la dosis.
French: Les solutions reconstituées et diluées contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble doivent être éliminées.
Spanish: Se deben desechar las soluciones reconstituidas y diluidas que contengan partículas sólidas visibles o que tengan un aspecto turbio.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant le traitement par l'eravacycline.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con eravaciclina.
French: Si une dose Xerava a été oubliée
Spanish: Si olvidó una dosis de Xerava
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Spanish: Aspartato-aminotransferasa (AST) elevada Alanina-aminotransferasa (ALT) elevada Hiperbilirrubinemia
French: Il a été observé que l'utilisation de longue durée d'autres antibiotiques comparables par des mères qui allaitent peut provoquer une coloration permanente des dents de l'enfant.
Spanish: El uso a largo plazo de otros antibióticos similares por madres lactantes puede teñir los dientes del niño de forma permanente.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico.
French: Les secousses ou les mouvements rapides doivent être évités, car ils peuvent provoquer la formation de mousse.
Spanish: Se debe evitar la agitación o un movimiento rápido, ya que esto puede causar la formación de espuma.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditionnement multiple : 12 (12x1) flacons
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión Envase múltiple: 12 (12 x 1) viales
French: • colorer de façon permanente les dents de votre enfant à naître,
Spanish: • teñir de forma permanente los dientes del feto;
French: Une technique aseptique doit être utilisée lors de la préparation de la solution pour perfusion.
Spanish: Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión.
French: - La substance active est l'eravacycline.
Spanish: - El principio activo es la eravaciclina.
French: Potentiel d'interactions médicamenteuses
Spanish: Posibilidad de interacciones farmacológicas
French: L'eravacycline n'est pas non plus affectée par des enzymes inactivant ou modifiant les aminosides.
Spanish: La eravaciclina tampoco se ve afectada por las enzimas inactivadoras o modificadoras de los aminoglucósidos.
French: In vitro, l'eravacycline et ses métabolites ne sont ni des inhibiteurs ni des inducteurs des isoenzymes du CYP ou des protéines de transport (voir rubrique - 5.2).
Spanish: In vitro, la eravaciclina y sus metabolitos no son inhibidores ni inductores de las enzimas CYP ni de las proteínas transportadoras (ver sección 5.2).
French: L'eravacycline est administrée par perfusion intraveineuse pendant une durée d'environ 1 heure afin de réduire le risque de réactions au site de perfusion.
Spanish: La eravaciclina se administra mediante perfusión intravenosa, con un tiempo de perfusión de aproximadamente 1 hora para minimizar el riesgo de reacciones en el lugar de perfusión.
French: L'influence potentielle de l'obésité sévère sur l'exposition à l'eravacycline n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la posible influencia de la obesidad grave en la exposición a la eravaciclina.
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Xerava
Spanish: Qué es Xerava y para qué se utiliza Qué es Xerava
French: Les essais cliniques n'ont pas démontré l'efficacité de Xerava dans le traitement des infections urinaires compliquées.
Spanish: Los ensayos clínicos no han demostrado la eficacia de Xerava en el tratamiento de las infecciones urinarias complicadas.
French: • Résultats anormaux d'analyse de sang pour le bilan hépatique
Spanish: • resultados anómalos de las pruebas hepáticas en los análisis de sangre
French: Dans les études avec administration de doses allant jusqu'à 3 mg/kg d'eravacycline à des volontaires sains, il a été observé que des doses supérieures à la dose recommandée entraînaient une augmentation de la fréquence des nausées et des vomissements.
Spanish: En estudios en los que se administró hasta 3 mg/kg de eravaciclina a voluntarios sanos, se ha observado que dosis superiores a la recomendada producen una tasa más alta de náuseas y vómitos.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Spanish: No deben administrarse medicamentos que inhiban el peristaltismo.
French: Ces effets indésirables incluent une sensibilité à la lumière, des maux de tête, des problèmes de vision ou des résultats anormaux des analyses de sang.
Spanish: Entre ellos se encuentran sensibilidad a la luz, dolor de cabeza, problemas de visión o anomalías en los análisis de sangre.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el pecho a su hijo.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients hémodialysés.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes sometidos a hemodiálisis.
French: Xerava n'est donc pas indiqué dans le traitement des infections urinaires compliquées.
Spanish: Por consiguiente, Xerava no está indicado para el tratamiento de las infecciones urinarias complicadas.
French: < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a
French: Xerava ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'eravacycline.
Spanish: No debe utilizarse Xerava durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con eravaciclina.
French: Xerava est disponible en boîte contenant 1 flacon ou en conditionnement multiple comprenant 12 boites de 1 flacon chacune.
Spanish: Xerava está disponible en envases que contienen 1 vial o en envases múltiples que contienen 12 cajas, cada una con 1 vial.
French: Xerava est administré uniquement par perfusion intraveineuse d'environ 1 heure (voir rubrique 4.4).
Spanish: Xerava se administra únicamente mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora (ver sección 4.4).
French: Des métabolites mineurs additionnels sont formés par glucuronidation, oxydation et hydrolyse.
Spanish: Otros metabolitos menores se forman por glucuronidación, oxidación e hidrólisis.
French: Retourner doucement la poche de perfusion pour mélanger la solution.
Spanish: Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución.
French: L'eravacycline (et ses métabolites) sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.
Spanish: La eravaciclina (y sus metabolitos) se excreta en la leche de ratas lactantes.
French: Dans les essais cliniques menés dans les IIAc, il n'était pas inclus de patients immunodéprimés, et la majorité des patients (80 %) avaient des scores APACHE II <10 à l'inclusion; 5,4 % des patients présentaient une bactériémie concomitante à l'inclusion, et 34 % des patients une appendicite compliquée.
Spanish: En los ensayos clínicos de IIAc no había pacientes inmunodeprimidos y la mayoría de los pacientes (80 %) tenía puntuaciones APACHE II < 10 en el momento basal, el 5,4 % de los pacientes presentaba bacteriemia concomitante en el momento basal y el 34 % de los pacientes presentaba apendicitis complicada.
French: Le mécanisme d'action de l'eravacycline implique l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes en se fixant sur la sous-unité ribosomale 30S, empêchant ainsi l'incorporation des résidus d'acides aminés dans les chaînes peptidiques en formation.
Spanish: El mecanismo de acción de la eravaciclina implica la interrupción de la síntesis de proteínas bacterianas al unirse a la subunidad ribosómica 30S e impedir así la incorporación de residuos de aminoácidos a las cadenas peptídicas en elongación.
French: Pancréatite Diarrhée
Spanish: Pancreatitis Diarrea
French: Cependant, la différence d'exposition à l'eravacycline qui en résulte en termes d'ASC ne justifie pas des adaptations posologiques pour l'intervalle de poids étudiés.
Spanish: Sin embargo, la diferencia resultante en la exposición a la eravaciclina en términos de AUC no justifica realizar ajustes de la dosis en el intervalo de peso estudiado.
French: Des étourdissements peuvent apparaître après l'administration d'eravacycline (voir rubrique 4.8).
Spanish: Puede aparecer mareo tras la administración de eravaciclina (ver sección 4.8).
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) sera reconstituée dans le flacon avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se reconstituirá en el vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Une interaction médicamenteuse in vivo ne peut être exclue et l'administration concomitante d'eravacycline avec d'autres médicaments inhibant ces transporteurs (exemples d'inhibiteurs de l'OATP1B1/3 : atazanavir, cyclosporine, lopinavir et saquinavir) peut augmenter la concentration plasmatique d'eravacycline.
Spanish: No puede descartarse una interacción farmacológica in vivo, y la administración conjunta de eravaciclina y otros medicamentos que inhiben estos transportadores (ejemplos de inhibidores de OATP1B1/3: atazanavir, ciclosporina, lopinavir y saquinavir) puede aumentar la concentración plasmática de eravaciclina.
French: Les symptômes à surveiller sont les suivants: éruption cutanée, gonflement du visage, vertiges ou malaise, sensation d'oppression dans la poitrine, difficultés pour respirer, battements de cœur rapides ou perte de conscience (voir également la rubrique 4).
Spanish: Los síntomas que hay que vigilar son erupción cutánea, hinchazón de la cara, sensación de mareo o desmayo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, latidos del corazón rápidos o pérdida del conocimiento (ver también sección 4).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il a été montré que l'élimination de l'eravacycline (clairance et volume) dépendait du poids corporel.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional se demostró que la disposición de la eravaciclina (aclaramiento y volumen) dependía del peso corporal.
French: La liaison in vitro de l'eravacycline aux protéines plasmatiques humaines augmente avec des concentrations croissantes, et est de 79 %, 86 % et 90 % (lié) aux concentrations de 0,1, 1 et 10 µg/mL respectivement.
Spanish: In vitro, la unión de la eravaciclina a las proteínas plasmáticas humanas aumenta al aumentar las concentraciones, con un 79 %, un 86 % y un 90 % (unida) con concentraciones de 0,1, 1 y 10 µg/ml, respectivamente.
French: Une résistance à l'eravacycline a été observée chez des entérocoques porteurs de mutations dans le gène rpsJ.
Spanish: Se ha observado resistencia a la eravaciclina en microorganismos Enterococcus portadores de mutaciones en rpsJ.
French: Tableau 1 Liste tabulée des effets indésirables de l'eravacycline lors des essais cliniques
Spanish: Tabla 1 Tabla de reacciones adversas a la eravaciclina en ensayos clínicos
French: Par conséquent, les effets indésirables doivent être surveillés chez ces patients (voir rubrique 4.8), en particulier si ceux-ci sont obèses et/ou s'ils sont également traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A, auquel cas l'exposition peut être encore plus élevée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Spanish: Por consiguiente, en estos pacientes debe vigilarse la aparición de reacciones adversas (ver sección 4.8), especialmente si son obesos o reciben también tratamiento con inhibidores potentes de las enzimas CYP3A, en los que la exposición puede aumentar aún más (ver las secciones 4.5 y 5.2).
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, l'administration d'eravacycline doit être arrêtée immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être mises en place.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con eravaciclina e instaurar las medidas de urgencia oportunas.
French: On ne sait pas si l'eravacycline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la eravaciclina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Tableau 3 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg
Spanish: Tabla 3 Ejemplos de cálculos para pesos comprendidos entre 40 kg y 200 kg
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Xerava no se debe utilizar en niños menores de 8 años debido al cambio de color de los dientes (ver las secciones 4.4 y 4.6).
French: Il n'y a pas de données concernant les effets de l'eravacycline sur la fertilité humaine.
Spanish: No se dispone de datos en el ser humano relativos al efecto de la eravaciclina en la fertilidad.
French: L'eravacycline est excrétée dans l'urine et les fèces.
Spanish: La eravaciclina se excreta en la orina y en las heces.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xerava
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xerava
French: − si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ( par ex.minocycline et doxycycline) car vous pourriez également être allergique à l'eravacycline.
Spanish: − si es alérgico a algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas (p. ej., minociclina y doxiciclina), ya que también puede ser alérgico a la eravaciclina.
French: Des anomalies des organes reproducteurs mâles ont également été observées chez le rat dans des études de toxicité répétée conduites pendant14 jours ou 13 semaines, et ce à des expositions représentant plus de 10 ou 5 fois l'exposition en clinique basée sur l'AUC.
Spanish: También se observaron hallazgos en los órganos reproductores masculinos de ratas en los estudios de toxicidad de dosis repetidas durante 14 días o 13 semanas con exposiciones más de 10 o 5 veces mayores que la exposición clínica basada en el AUC.
French: Mannitol (E421), hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Spanish: manitol (E421), hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
French: Paramètres PC Moyenne arithmétique (CV)
Spanish: Parámetros farmacocinéticos Media aritmética (%CV)
French: L'eravacycline peut être administrée sans tenir compte du moment de l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Spanish: La eravaciclina puede administrarse independientemente del momento de la hemodiálisis (ver sección 5.2).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classes de systèmes d'organes MedDRA.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
French: Aucune étude de cancérogénèse n'été conduite avec l'eravacycline.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con eravaciclina.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez des problèmes au niveau du foie ou si vous êtes en surpoids, en particulier si vous prenez également de l'itraconazole (un médicament utilisé pour traiter des infections fongiques), du ritonavir (un médicament utilisé pour traiter des infections virales) ou de la clarithromycine (un antibiotique) car votre médecin vous surveillera pour détecter des effets indésirables.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o sobrepeso, especialmente si también está tomando itraconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ritonavir (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones víricas) o claritromicina (un antibiótico), ya que su médico le vigilará para detectar posibles efectos adversos.
French: - Les autres composants sont: mannitol (E421), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
French: Xerava est un lyophilisat jaune pâle à jaune foncé contenu dans un flacon en verre de 10 mL.
Spanish: Xerava es un polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro en un vial de vidrio de 10 ml.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Spanish: Inductores potentes de la enzima CYP3A4
French: • Éruption cutanée
Spanish: • erupción cutánea
French: L'utilisation au long cours d'autres tétracyclines pendant l'allaitement peut entraîner une absorption importante par le nourrisson allaité, et est déconseillée en raison du risque de coloration dentaire et de retard dans le processus d'ossification du nourrisson allaité.
Spanish: El uso a largo plazo de otras tetraciclinas durante la lactancia puede producir una absorción significativa por el niño lactante, por lo que no se recomienda dicho uso debido al riesgo de cambio de color de los dientes y de retraso de los procesos de osificación del niño lactante.
French: Le volume de distribution moyen (CV) à l'état d'équilibre chez les volontaires sains après administration d'1 mg/kg toutes les 12 heures est d'environ 321 litres (6,35), ce qui est supérieur à la masse hydrique totale.
Spanish: El volumen de distribución medio (%CV) en estado estacionario en voluntarios normales sanos que recibieron 1 mg/kg cada 12 h es de aproximadamente 321 l (6,35), que es mayor que el agua corporal total.
French: Après reconstitution, Xerava doit être une solution limpide, jaune pâle à orange.
Spanish: Xerava reconstituido debe ser una solución transparente de color entre amarillo claro y naranja.
French: Les réactions au site de perfusion peuvent être atténuées en diminuant la concentration de la perfusion d'eravacycline ou le débit de perfusion.
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión pueden atenuarse reduciendo la concentración o la velocidad de perfusión de la eravaciclina.
French: Ces anomalies consistaient en une dégénérescence des tubes séminifères, une oligospermie, la présence de débris cellulaires dans les épididymes, une rétention de spermatides dans les tubes séminifères, une augmentation de la rétention de spermatides dans les cellules de Sertoli et une vacuolisation des cellules de Sertoli avec une diminution du nombre de spermatozoïdes.
Spanish: Las observaciones consistieron en degeneración de los túbulos seminíferos, oligospermia y residuos celulares en los epidídimos, retención de espermátides en los túbulos seminíferos, aumento de la retención de cabezas de espermátides en las células de Sertoli, vacuolización de las células de Sertoli y disminución del número de espermatozoides.
French: En cas de réactions graves, l'administration d'eravacycline doit être arrêtée jusqu'à la mise en place d'un nouvel abord intraveineux.
Spanish: En caso de reacciones graves, se debe interrumpir el tratamiento con eravaciclina hasta que se establezca un nuevo lugar de acceso intravenoso.
French: La posologie recommandée chez les adultes dépend du poids corporel, et est de 1 mg/kg toutes les 12 heures.
Spanish: La dosis recomendada para adultos depende del peso corporal y es de 1 mg/kg cada 12 horas.
French: • Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l'abdomen ou le dos
Spanish: • inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen o en la espalda (pancreatitis)
French: • Rougeur ou gonflement au site d'injection
Spanish: • enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
French: Dans les études de fertilité conduites chez le rat mâle, l'administration d'eravacycline à des doses représentant environ 5 fois l'exposition clinique (d'après l'AUC) a entraîné une réduction significative du nombre de gestations.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho, la eravaciclina administrada en dosis aproximadamente 5 veces mayores que la exposición clínica (basada en el AUC) dio lugar a un número significativamente menor de gestaciones.
French: Des doses 2 à 4 fois supérieures à l'exposition clinique (d'après l'AUC) ont été associées à une toxicité maternelle (diminution du gain de poids et de la prise alimentaire), à une réduction du poids des fœtus et à des retards d'ossification chez les deux espèces, ainsi qu'à des résorptions fœtales chez le lapin.
Spanish: Dosis más de 2 o 4 veces mayores que la exposición clínica (basada en el AUC) se asociaron a toxicidad materna (observaciones clínicas y disminución del aumento de peso corporal y del consumo de alimentos), así como a una reducción del peso corporal fetal y a retrasos en la osificación esquelética en ambas especies y a abortos en los conejos.
French: Une fois la solution reconstituée puis diluée en une solution prête à l'emploi, elle doit être administrée immédiatement.
Spanish: Una vez que el polvo se haya reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe administrarse inmediatamente.
French: Xerava est administré en perfusion (goutte à goutte) directement dans une veine.
Spanish: Xerava se administra mediante perfusión (goteo) directamente en una vena.
French: Xerava ne doit pas être utilisé pendant le développement dentaire (aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse, ainsi que chez les enfants âgés de moins de 8 ans), car il peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Spanish: Xerava no se debe utilizar durante el desarrollo dental (durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo y en niños menores de 8 años), ya que puede causar un cambio de color permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón) (ver las secciones 4.2 y 4.6).
French: Votre médecin augmentera peut-être votre dose (1,5 mg/kg toutes les 12 heures) si vous prenez d'autres médicaments tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, ou du millepertuis.
Spanish: Su médico podría aumentar la dosis (1,5 mg/kg cada 12 horas) si usted está tomando otros medicamentos tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hipérico.
French: Voir les exemples de calculs dans le tableau 3.
Spanish: En la tabla 3 se presentan ejemplos del cálculo.
French: • Inflammation d'une veine provoquant douleur et gonflement (phlébite)
Spanish: • inflamación de una vena que causa dolor e hinchazón (flebitis)
French: • Transpiration accrue
Spanish: • aumento de la sudoración
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration de Xerava doit être arrêtée et le patient doit être surveillé afin de détecter des effets indésirables.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con Xerava y vigilar al paciente en busca de reacciones adversas.