FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pięciu badaniach klinicznych przebadano łącznie 1557 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Croatian: Procjenjuje se da je u pet kliničkih ispitivanja ukupno 1557 bolesnika primilo CellCept za sprječavanje akutnog odbacivanja presatka.
Polish: Zgłaszano również pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc, niektóre z nich zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Također postoje izolirani izvještaji o intersticijskoj bolesti pluća i plućnoj fibrozi, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jeśli dawka leku CellCept została pominięta, kolejna dawka zostanie podana pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Croatian: Ako je propuštena doza lijeka CellCept, primit ćete je što je prije moguće.
Polish: W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu CellCept (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako se razvije neutropenija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka CellCept ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Polish: Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne.
Croatian: To znači da biste mogli biti podložniji infekcijama više nego inače.
Polish: Hipertonia
Croatian: Hipertonija
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk naczyń krwionośnych, w które miała miejsce infuzja
Croatian: • bol, crvenilo i oticanje krvnih žila u koje ste primili infuziju
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (<40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
Croatian: U ranom razdoblju nakon presađivanja (< 40 dana nakon presađivanja) srednja vrijednost AUC-a MPA kod bolesnika s presađenim bubregom, srcem ili jetrom bila je otprilike 30% niža, dok je Cmax bio otprilike 40% niži u odnosu na kasnije razdoblje nakon presađivanja (3 - 6 mjeseci nakon presađivanja).
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana leku CellCept na inny alternatywny lek immunosupresyjny, skutkowała poprawą w zakresie objawów oddechowych.
Croatian: U nekima od tih slučajevima zamjena lijeka CellCept drugim imunosupresivom rezultirala je poboljšanjem respiratornih simptoma.
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu CellCept po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Croatian: Ne postoji osnova za promjenu terapijske doze lijeka CellCept nakon odbacivanja presađenog srca.
Polish: Zmiany w leczeniu lekiem CellCept można wprowadzać tylko zachowując właściwą opiekę nad biorcami, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju lijekom CellCept smiju se poduzeti samo pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu u małp trzykrotnie zwiększa wartość AUC MPAG.
Croatian: Istodobna primjena probenecida i mofetilmikofenolata kod majmuna trostruko podiže AUC MPAG-a u plazmi.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność oraz rozrodczość matek ani osobników należących do następnych pokoleń.
Croatian: Učinci na plodnost ili reprodukcijske parametre nisu bili vidljivi na ženki kao ni na daljnjim naraštajima.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego i nerek wynikające z odwodnienia obserwowano również u małp po podaniu największej dawki leku (ogólna ekspozycja równa lub większa od ekspozycji klinicznej).
Croatian: Gastrointestinalni i bubrežni učinci u skladu s dehidracijom također su primijećeni kod majmuna pri najvećoj dozi (razine sistemske izloženosti ekvivalentne ili veće od kliničke izloženosti).
Polish: Należy rozpuścić w 94 ml wody oczyszczonej.
Croatian: Rekonstituirati s 94 ml pročišćene vode.
Polish: • ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB)
Croatian: • rifampicin - antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza
Polish: Redukcja dawki lub przerwanie leczenia produktem Cellcept może doprowadzić do ustąpienia PRCA.
Croatian: Smanjenje doze ili prestanak liječenja lijekom CellCept može dovesti do povlačenja izolirane aplazije eritrocita.
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
Croatian: Mofetilmikofenolat ne utječe na farmakokinetiku ciklosporina A.
Polish: • Podstawowe informacje na temat teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu u ludzi.
Croatian: • Pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata u ljudi.
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Croatian: 97% MPA je pri klinički značajnim koncentracijama vezano na albumin u plazmi.
Polish: Postukać w butelkę z proszkiem kilka razy, by proszek był sypki.
Croatian: Kucnite nekoliko puta po zatvorenoj boci da se prašak protrese.
Polish: Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka lub poronienia po ekspozycji ojca na mykofenolan mofetylu.
Croatian: Ograničeni klinički dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja nakon što je otac bio izložen mofetilmikofenolatu.
Polish: Stężenia LH, FSH oraz progesteronu w surowicy nie zostały znacząco zmienione.
Croatian: Istodobna primjena nije znatno utjecala na razine LH, FSH i progesterona u serumu.
Polish: Rozpoczynając terapię kobiety w wieku rozrodczym muszą być świadome zwiększonego ryzyka utraty ciąży i wad wrodzonych dziecka oraz uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se na početku liječenja upozoriti na povećan rizik od gubitka ploda i kongenitalnih malformacija te ih se mora savjetovati o sprječavanju i planiranju trudnoće.
Polish: CellCept 500 mg tabletki powlekane 1 opakowanie zawiera 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk)
Croatian: CellCept filmom obložene tablete 500 mg: Jedno pakiranje sadrži 50 tableta (u blister pakiranjima od 10 tableta)
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
Polish: Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego oraz zwiększać wrażliwość na infekcje i powodować hamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Croatian: Očekuje se da bi predoziranje mofetilmikofenolatom možda moglo rezultirati prekomjernim potiskivanjem funkcije imunološkog sustava i povećanjem podložnosti infekcijama, kao i supresijom koštane srži (vidjeti dio 4.4).
Polish: Doustne podanie mykofenolanu mofetylu znakowanego radioizotopem nastąpiło jego całkowite wydalenie, 93% podanej dawki wydalone zostało w moczu, a 6% z kałem.
Croatian: Peroralna primjena radioizotopom označenog mofetilmikofenolata rezultira potpunom ponovnom detekcijom primijenjene doze, od čega se 93% primijenjene doze ponovno detektira u urinu, a 6% u fecesu.
Polish: W czterech badaniach klinicznych przebadano łącznie 1268 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Croatian: Procjenjuje se da je u četiri klinička ispitivanja ukupno 1268 bolesnika primilo CellCept za sprječavanje akutnog odbacivanja presatka.
Polish: • izawukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Croatian: • izavukonazol - koristi se za liječenje gljivičnih infekcija
Polish: In vivo, MPAG jest ponownie przekształcany do wolnego MPA w trakcie krążenia jelitowo-wątrobowego.
Croatian: In vivo, MPAG se enterohepatičnom recirkulacijom ponovno pretvara u slobodni MPA.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone (patrz również punkt 4.4).
Croatian: Odgovor antitijela na druga cjepiva mogao bi biti slabiji (vidjeti i dio 4.4).
Polish: • Włożyć końcówkę podajnika bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć lek.
Croatian: • Vrh dozatora stavite izravno u usta i progutajte lijek.
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej sorbitol koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek sodu cytrynian lecytyna sojowa mieszanka aromatów owocowych żywica ksantanowa aspartam* (E951) metylu parahydroksybenzoesan (E218) bezwodny kwas cytrynowy
Croatian: CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju sorbitol silikon, koloidni bezvodni natrijev citrat sojin lecitin okus miješanog voća ksantanska guma aspartam* (E951) metilparahidroksibenzoat (E218) citratna kiselina bezvodna
Polish: • jeżeli występują objawy zakażenia takie jak gorączka lub ból gardła
Croatian: • ako imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje
Polish: Połowę ilości czystej wody dodać do butelki i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Croatian: Dodajte otprilike polovicu ukupne količine pročišćene vode u bocu i snažno tresite zatvorenu bocu oko 1 minutu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu CellCept, pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom CellCept, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
Polish: • Trzymając podajnik ostrożnie wyciągnąć go z nasadki.
Croatian: • Držeći tijelo dozatora, pažljivo izvucite dozator iz plastičnog nastavka za bocu.
Polish: Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako CellCept izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Działanie niepożądane Przeszczepienie nerki (n = 991)
Croatian: Bubrežni presadak n = 991
Polish: MPA jest metabolizowany głównie przy udziale glukuronylotransferazy (izoforma UGT1A9) do nieaktywnego farmakologicznie fenolowego glukuronidu MPA (MPAG).
Croatian: MPA se uglavnom metabolizira glukuronil transferazom (izooblik UGT1A9), stvarajući neaktivan fenolni glukuronid MPA (MPAG).
Polish: • wady twarzy, takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny;
Croatian: • malformacije lica, poput rascjepa usne, rascjepa nepca, mikrognatije i orbitalnog hipertelorizma;
Polish: CellCept jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.
Croatian: Uobičajeno je da liječnik ili medicinska sestra primjenjuju CellCept u bolnici.
Polish: Zgłaszano agranulocytozę i neutropenię; dlatego zaleca się regularne monitorowanie pacjentów przyjmujących produkt CellCept (patrz punkt 4.4).
Croatian: Budući da su prijavljene agranulocitoza i neutropenija, preporučuje se redovito praćenje bolesnika koji uzimaju CellCept (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 150 tabletek (3 opakowania po 50 sztuk).
Croatian: • Nalaze se u pakiranju od 50 tableta (u blister pakiranjima od po 10 tableta) ili višestrukom pakiranju od 150 tableta (3 pakiranja od po 50 tableta)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 filmom-obloženih tableta.
Polish: Cytopenie, w tym leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia, to znane zagrożenia związane ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu i mogą one prowadzić lub przyczyniać się do wystąpienia zakażeń i krwotoków (patrz punkt 4.4).
Croatian: Citopenije, uključujući leukopeniju, anemiju, trombocitopeniju i pancitopeniju, poznat su rizik povezan s mofetilmikofenolatom i mogu dovesti do infekcija i krvarenja ili pridonijeti njihovu razvoju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzgledniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednoczesnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi.
Croatian: Osim toga, s nacionalnim nadležnim tijelom treba dogovoriti i upitnik za praćenje trudnoće koji će obuhvatiti pojedinosti o izlaganju lijeku tijekom trudnoće, uključujući vrijeme primjene i dozu; trajanje liječenja prije i tijekom trudnoće; istodobno primijenjene lijekove; poznate teratogene rizike i sve pojedinosti o prirođenim malformacijama.
Polish: • Doradztwo pacjentów: W tej sekcja podkreślone będzie znaczenie gruntownej, informacyjnej i stałej komunikacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dotyczących ciąży związanych z mykofenolanem mofetylu i właściwych strategii minimalizacji w tym alternatywnych opcji terapeutycznych, w stosownych przypadkach.
Croatian: U ovom će se dijelu naglasiti važnost iscrpnog, informativnog i neprekidnog dijaloga između bolesnika i zdravstvenog radnika o riziku od trudnoće kod primjene mofetilmikofenolata te značajnim strategijama za minimizaciju tog rizika, uključujući druge terapijske opcije, ako one postoje.
Polish: Ta sekcja dostarczy ważnych informacji dotyczących teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu.
Croatian: U ovom će se dijelu dati važne pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata.
Polish: Przekręcić butelkę z powrotem do normalnej pozycji.
Croatian: 7. Sve zajedno preokrenite u normalan položaj
Polish: • Gdy pacjent będzie w stanie połykać, będzie otrzymywał ten lek w postaci doustnej
Croatian: • Čim budete mogli gutati, dobit ćete ovaj lijek kroz usta.
Polish: Jak każdy lek, CellCept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, CellCept može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu CellCept.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze lijeka CellCept.
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept
Croatian: • razdoblje prije početka uzimanja lijeka CellCept
Polish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Croatian: Roche Slovensko, s.r.o.
Polish: • Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u 45-49% kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, wobec 12 do 33% u pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu.
Croatian: • Spontani pobačaji prijavljeni su kod 45 - 49% trudnica izloženih mofetilmikofenolatu, u usporedbi sa stopom od 12 do 33% prijavljenom u bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata.
Polish: Napisać datę ważności dla zawiesiny na nalepce na butelce.
Croatian: Zapišite datum isteka roka valjanosti rekonstituirane suspenzije na naljepnici bočice.
Polish: Hipogammaglobulinemia Niezbyt często Bardzo rzadko
Croatian: Hipogamaglobulinemija manje često vrlo rijetko
Polish: Należy omówić z pacjentem wyniki każdego testu ciążowego.
Croatian: Liječnik mora s bolesnicom razgovarati o nalazu svakog testa na trudnoću.
Polish: • objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
Croatian: • imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu
Polish: • przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
Croatian: • Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest alternatywną postacią dla formy doustnej (kapsułki, tabletki oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) i może być podawany choremu przez okres do 14 dni.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju alternativan je oblik doziranja oralnim oblicima lijeka CellCept (kapsule, tablete i prašak za oralnu suspenziju), koji se može primjenjivati najduže 14 dana.
Polish: • liczby komórek krwi lub objawów infekcji.
Croatian: • broju Vaših krvnih stanica ili znakovima infekcija
Polish: Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i izolirani slučajevi sljedećih malformacija:
Polish: Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Čuvati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletek CellCept nie należy rozgniatać.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, CellCept tablete ne smiju se drobiti.
Polish: • cholestyraminy - stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
Croatian: • kolestiramin - koristi se za liječenje visokog kolesterola
Polish: Dalsze rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy jest niezbędne dla uzyskania końcowego stężenia 6 mg/ml.
Croatian: Daljnje razrjeđivanje glukozom 5% za infuziju u venu potrebno je do konačne koncentracije od 6 mg/ml.
Polish: Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością pola pod krzywą (AUC) dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie.
Croatian: Srednja bioraspoloživost oralnog mofetilmikofenolata utemeljena na AUC-u MPA iznosi 94% u odnosu na intravenski mofetilmikofenolat.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Wyłącznie do wlewów dożylnych Rozpuścić i rozcieńczyć przed użyciem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za infuziju u venu Prije uporabe pripremiti i razrijediti Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Polish: Okres ważności dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 2 lata.
Croatian: Rok valjanosti praška za oralnu suspenziju je 2 godine.
Polish: Hipofosfatemia
Croatian: Hipofosfatemija
Polish: Mykofenolan mofetylu jest 2-morfolinoetylowym estrem MPA.
Croatian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetil ester MPA.
Polish: Zmiany te mogą sugerować „przesunięcie w lewo" linii dojrzewania neutrofilów w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują produkt CellCept.
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju CellCept, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa).
Croatian: Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym produktem CellCept, zgłaszano przypadki nefropatii związanej z wirusem BK, a także przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z wirusem JC.
Croatian: U bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući CellCept, prijavljeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom, kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s JC virusom.
Polish: Jednoczesne stosowanie telmisartanu i produktu CellCept skutkowało zmniejszeniem steżeń MPA o około 30%.
Croatian: Istodobna primjena telmisartana i lijeka CellCept snizila je koncentracije MPA za približno 30%.
Polish: • Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
Croatian: • Nemojte ih lomiti ili drobiti
Polish: • przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
Croatian: • Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom CellCept i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Polish: W rozmieszczanie MPA włączone są polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATPs) oraz białko 2 oporności wielolekowej (MRP2); izoformy OATP, MRP2 oraz białko oporności raka piersi (BCRP) są transporterami związanymi z wydzielaniem glukuronidów z kwasami żółciowymi.
Croatian: U raspoloživosti MPA sudjeluju organski anionski transportni polipeptidi (engl. organic anion-transporting polypeptide, OATP) i protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2); izooblici OATP-a, MRP2 i protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) prijenosnici su povezani s izlučivanjem tih glukuronida kroz žuč.
Polish: U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega nisu potrebne prilagodbe terapijske doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Inne składniki leku to: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.
Croatian: • Drugi sastojci su: polisorbat 80, citratna kiselina, kloridna kiselina, natrijev klorid.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Łagodny nowotwór skóry
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Dobroćudna kožna novotvorina
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Ryzyko to zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Croatian: Rizik se povećava s ukupnom količinom imunosupresiva (vidjeti dio 4.4).
Polish: Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt 4.8).
Croatian: Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu sa štetnim događajima primijećenima tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pacjentom z fenyloketonurią (patrz punkt 6.1).
Croatian: Stoga treba paziti ako se prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml daje bolesnicima s fenilketonurijom (pogledajte odjeljak 6.1).
Polish: Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu, głównie w pierwszym trymestrze ciąży, patrz punkt 4.6.
Croatian: U bolesnica izloženih mofetilmikofenolatu prijavljeni su slučajevi spontanog pobačaja, prvenstveno u prvom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6).