FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: Az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriái az alábbi sémát követik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Tabuľka 9 Štúdia HAVEN 1: Zmena v Haem A QoL fyzické zdravie a celkové skóre pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní so žiadnou profylaxiou u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s inhibítormi faktora VIII
Hungarian: 9. táblázat HAVEN 1: A Haem-A-QoL fizikális egészség pontszám és összpontszám változása Hemlibra-profilaxis mellett, szemben a profilaxis nélküli változással a 18 éves vagy idősebb, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegeknél
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke nedávajte do chladničky.
Hungarian: A fecskendőben levő oldatot ne tegye hűtőszekrénybe.
Slovak: Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v rovnakej injekčnej striekačke.
Hungarian: Az alkalmazandó teljes térfogat elkészítésénél a különböző koncentrációjú Hemlibra készítmények (30 mg/ml-es és 150 mg/ml-es) nem kombinálhatók ugyanabban a fecskendőben.
Slovak: Posuňte hrot ihly smerom nadol tak, aby bol ponorený v lieku.
Hungarian: ● Húzza lejjebb a tű hegyét, hogy az a gyógyszerbe érjen.
Slovak: A bol zdanlivý distribučný objem (V/F), odhadnutý v populačnej FK analýze, 10,4 l.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél többszöri subcutan adagok alkalmazását követően, populációs farmakokinetikai elemzés alapján becsülve az emicizumab látszólagos eloszlási térfogata (V/F) 10,4 l volt.
Slovak: 4. krok Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky
Hungarian: 4. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe!
Slovak: Trombotická mikroangiopatia b Trombotická príhoda
Hungarian: a Thromboticus microangiopathia b
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke a na označení injekčnej liekovky.
Hungarian: ● Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az injekciós üveg címkéjén.
Slovak: EXP
Hungarian: Comb
Slovak: Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí vpichnúť do 5 minút.
Hungarian: ● Az injekciós tű kupakjának eltávolítása után a fecskendőben lévő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.
Slovak: V prípade trombotických komplikácií má lekár zvážiť prerušenie liečby rFVIIa alebo FVIII a prerušiť profylaxiu Hemlibrou podľa klinických indikácií.
Hungarian: Trombózisos szövődmény esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az aktivált, rekombináns VII faktor vagy a VIII-as faktor alkalmazásának felfüggesztését és a Hemlibra-profilaxis megszakítását, ahogy klinikailag indokolt.
Slovak: Roztok Hemlibry je sterilný roztok bez obsahu konzervačných látok, ktorý je pripravený na podanie subkutánnou injekciou a ktorý nie je potrebné riediť.
Hungarian: A Hemlibra oldat steril, tartósítószer-mentes és felhasználásra kész oldat subcutan injekcióhoz, mely hígítást nem igényel.
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95 % IS)
Hungarian: ABR (95%-os CI) %-os csökkenés (RR), p-érték Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%-os CI)
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 16 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 1,5 mg/kg raz za týždeň:
Hungarian: 16 kg testtömegű beteg esetén, hetente egyszer 1,5 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Slovak: Rozhodnutie, či použiť udržiavaciu dávku buď 1,5 kg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, sa má urobiť po konzultácii s vaším lekárom a prípadne opatrovateľom.
Hungarian: A hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg, vagy négyhetente 6 mg/kg fenntartó dózist alkalmazásáról való döntést a kezelőorvossal és ha releváns a gondozóval kell megbeszélni.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní výskytu epizód krvácania medzi špecifikovanými skupinami.
Hungarian: Az arányhányadost (RR) és a konfidencia-intervallumot (CI) negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján, míg a pértéket stratifikált Wald-próbával számították, összehasonlítva a vérzések arányát a meghatározott karok között.
Slovak: Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať injekčne, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v jednej injekčnej striekačke.
Hungarian: Az alkalmazandó teljes térfogat elkészítésénél a különböző koncentrációjú Hemlibra készítmények (30 mg/ml és 150 mg/ml) nem kombinálhatóak egyetlen injekcióban.
Slovak: Kritéria pre prenosovú ihlu: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom.
Hungarian: A felszívó tűre vonatkozó kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozóval, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu lieku pre svetlom.
Hungarian: ● A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Slovak: Pacienti dostávali subkutánne podávanú Hemlibru v dávke 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie buď 1,5 mg/kg raz za týždeň (skupina A a skupina D), alebo 3 mg/kg raz za dva týždne (skupina B), alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina C).
Hungarian: A betegek subcutan kaptak Hemlibra-t az első négy hét során 3 mg/kg-os dózisban heti egyszer, majd vagy heti egyszer 1,5 mg/kg-ot (A és D kar), vagy kéthetente 3 mg/kg-ot (B kar), vagy nem részesültek profilaxisban (C kar).
Slovak: Keď sa na použitie zvolí adaptér injekčnej liekovky, musí byť použitý s injekčnou striekačkou s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru.
Hungarian: ● Amennyiben injekciós üveg adapterrel kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező fecskendőt kell használni.
Slovak: ● buď hemofíliou A, u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII
Hungarian: ● a hemofília A betegségben szenvedők kezelésére, akiknél a VIII-as faktor elleni gátlóanyagok alakultak ki
Slovak: Rozpad červených krviniek (trombotická mikroangiopatia):
Hungarian: ● Vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia):
Slovak: Odoberte plastový obal a vyhoďte ho do odpadu.
Hungarian: ● Távolítsa el és dobja ki a műanyag buborékcsomagolást.
Slovak: A sa môže vytvoriť inhibítor faktora VIII (protilátka proti faktoru VIII), ktorý bráni pôsobeniu náhradného faktora VIII.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását.
Slovak: 10 % pacientov liečených aspoň jednou dávkou Hemlibry boli: reakcie v mieste podania injekcie (20
Hungarian: A Hemlibra legalább egy adagjával kezelt betegek 10%-ánál, illetve nagyobb százalákban jelentett, leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: az injekció helyén fellépő reakciók (20%), arthralgia (15%) és fejfájás (14%).
Slovak: U pediatrických pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: Množstvo roztoku Hemlibry podaného v jednej injekcii nesmie byť väčšie ako 2 ml.
Hungarian: A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet.
Slovak: Najčastejšie hlásenými príznakmi ISR boli erytém v mieste podania injekcie (11
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció leggyakrabban jelentett tünetei az alábbiak voltak: erythema az injekció beadási helyén (11%), fájdalom az injekció beadási helyén (4%) és viszketés az injekció beadási helyén (3%).
Slovak: Hemlibra sa má pred podaním zrakom skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc alebo zmenu farby.
Hungarian: A Hemlibra beadása előtt ellenőrizni kell, hogy látható-e benne bármilyen részecske vagy elszíneződés.
Slovak: Nelikvidujte samostatné ihly a injekčné striekačky domovým odpadom.
Hungarian: Fedetlen tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba!
Slovak: j. prípravky s „bypassovým" mechanizmom účinku, ktoré sú schopné zabezpečiť dostatočnú aktiváciu hemostázy aj v neprítomnosti faktora VIII) (napr. koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu - aPCC a rekombinantný aktivovaný faktor VII - rFVIIa) sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Hemlibra-kezelés megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing" aktivitású készítményekkel (például az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum [aPCC] és az aktivált rekombináns VII-es faktor [rFVIIa]) végzett kezelést (a rutin megelőzést is beleértve) (lásd 4.4 pont).
Slovak: 9. krok Odstráňte prenosovú ihlu
Hungarian: 9. lépés: Vegye le a felszívó tűt!
Slovak: Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Mind a három TMA olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra (lásd 4.4 pont).
Slovak: Upozornenie týkajúce sa interferencie emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a informácia o tom, že vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII; Kontaktné údaje lekára, ktorý pacientovi predpisuje emicizumab.
Hungarian: Figyelmeztetést az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való kölcsönhatására vonatkozóan, mely befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és tájékoztatást az egyfaktoros, kromogén vagy immun-alapú módszereket alkalmazó vizsgálatokról, melyeket az emicizumab nem befolyásol, így alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku emicizumabu.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatokat, hogy elemezzék a vesekárosodás hatását az emicizumab farmakokinetikájára.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Hungarian: ● Az injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
Slovak: Laboratórne koagulačné testy založené na vnútornej ceste aktivácie koagulácie, zahŕňajúce aktivovaný čas zrážania (activated clotting time, ACT), aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), merajú celkový čas zrážania (t.
Hungarian: Az intrinzik véralvadási úton alapuló véralvadási laborvizsgálatok, köztük az aktivált véralvadási idő (ACT), az aktivált parciális tromboplasztin idő (pl. aPTI), a teljes véralvadási időt mérik, azt az időt is beleértve, mialatt a VIII-as faktor a thrombin révén aktivált VIII-as faktorrá válik.
Slovak: x dávka (1,5; 3 alebo 6 mg/kg)
Hungarian: A beteg testtömege (kg) × dózis (1,5; 3 vagy 6 mg/kg) = az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg)
Slovak: 8. krok Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke
Hungarian: 8. lépés Rögzítse az injekciós tűt a fecskendőhöz
Slovak: Krok A. Dajte vrchnák späť na prenosovú ihlu
Hungarian: A. lépés: Tegye vissza a felszívó tű kupakját!
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky objem vzduchu rovnajúci sa vašej predpísanej dávke.
Hungarian: ● Lassan húzza ki a dugattyút, és szívjon a felírt adaggal megegyező mennyiségű levegőt a fecskendőbe.
Slovak: 7. krok Odstráňte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky
Hungarian: 7. lépés Távolítsa el a fecskendőt az injekciós adapterről
Slovak: Novú injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte novú prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Hungarian: ● Az új injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou bez toho, že by došlo k jej recidíve.
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a TMA rendeződését követően, kiújulás nélkül.
Slovak: %) výskytu liečených epizód krvácania u 18 pediatrických pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou aspoň 12 týždňov, v porovnaní s údajmi o výskyte epizód krvácania zozbieranými v NIS pred zaradením do štúdie (tabuľka 12).
Hungarian: Az adott betegre vonatkozó adatok elemzése során a heti egyszeri, legalább 12 hetes Hemlibraprofilaxis 18 gyermekkorú betegnél a kezelt vérzésszám klinikailag jelentős csökkenését (98%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött vérzési gyakorisághoz viszonyítva (12. táblázat).
Slovak: 6. krok Očistite miesto podania injekcie
Hungarian: lépés Tisztítsa meg az injekció helyét
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 105 mg emicizumabu v 0,7 ml injekčného roztoku.
Hungarian: Minden injekciós üveg 105 mg emicizumabot tartalmaz 0,7 ml oldatos injekcióban.
Slovak: ● Adaptér injekčnej liekovky, injekčnú ihlu a injekčnú striekačku uchovávajte v suchu.
Hungarian: ● Az injekciós üveg adaptert, az injekciós tűt és a fecskendőt tartsa szárazon!
Slovak: Preto môže byť potrebná dávka „bypassového" prípravku nižšia ako dávka, ktorú ste používali pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Hungarian: Ezért a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményből kisebb adagra lehet szükség, mint amelyet a Hemlibra alkalmazása előtt kapott.
Slovak: Pred otvorením injekčnej liekovky si prečítajte údaje na označení injekčnej liekovky, aby ste sa uistili, že máte správnu silu (t.
Hungarian: ● Az injekciós üveg felnyitása előtt olvassa el az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan az előírt adag beadásához szükséges, megfelelő hatáserősségű gyógyszert használja.
Slovak: Skontrolovanie lieku a vašich pomôcok:
Hungarian: A gyógyszer és az eszközök ellenőrzése
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 150 mg of emicizumabu*
Hungarian: 1 ml oldat 150 mg emicizumabot tartalmaz*
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekciu, nastaviť dávku a podať injekciu Hemlibry predtým, ako ju použijete po prvýkrát.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t.
Slovak: Na injekčné podanie objemu medzi 1 ml a 2 ml použite injekčnú striekačku s objemom 2 ml alebo
Hungarian: - 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához 2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt kell használni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatokat arra nézve, milyen hatást fejt ki a májkárosodás az emicizumab farmakokinetikájára.
Slovak: Ako používať Hemlibru
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
Slovak: Imunotolerančná indukcia (ITI)
Hungarian: Immuntolerancia-indukció
Slovak: bolesť hlavy, necitlivosť tváre, bolesť alebo opuch oka alebo problémy so zrakom - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile za okom. sčernanie kože - tento príznak môže poukazovať na závažné poškodenie kožného tkaniva.
Hungarian: fejfájás, az arc zsibbadása, a szem fájdalma vagy duzzanata vagy látásromlás - ezek a tünetek a szem mögötti vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie.
Slovak: SD) minimálna (trough, t. j. nameraná na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) plazmatická koncentrácia emicizumabu 52,6 ± 13,6 µg/ml v 5. týždni.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a többszöri, az első 4 hétben hetente egyszeri 3 mg/kg subcutan alkalmazását követően az emicizumab átlagos (±SD) legalacsonyabb plazmakoncentrációja elérte az 5. héten az 52,6±13,6 µg/ml értéket.
Slovak: 6. krok Odstráňte vzduchové bublinky
Hungarian: lépés: Távolítsa el a légbuborékokat!
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 60 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za štyri týždne:
Hungarian: 60 kg testtömegű beteg esetén, négyhetente egyszer 6 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Slovak: C: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Hungarian: C kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Slovak: Hemlibrou sú obmedzené.
Hungarian: A Hemlibra túladagolására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Slovak: Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, adaptérov injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek:
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegek, injekciós üveg adapterek, tűk és fecskendők tárolása:
Slovak: Hemlibra je bezfarebný až svetložltý roztok.
Hungarian: A Hemlibra színtelen/enyhén sárgás folyadék.
Slovak: Tabuľka 8 Štúdia HAVEN 4: Ročný výskyt epizód krvácania pri profylaxii Hemlibrou u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a s inhibítorom VIII alebo bez neho
Hungarian: 8. táblázat HAVEN 4 vizsgálat: Éves vérzésszámok Hemlibra-profilaxis mellett ≥ 12 éves betegeknél VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétében vagy anélkül
Slovak: Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a o tom, že je dôležité ukázať pohotovostnú kartu pre pacienta všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy;
Hungarian: Tájékoztatást az emicizumab bizonyos laboratóriumi véralvadási vizsgálatokkal való kölcsönhatására vonatkozóan, ami befolyásolja a vizsgálatok megbízhatóságát, annak fontosságáról, hogy mutassák meg a Betegfigyelmeztető kártyát minden olyan egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet valamint azoknak a laboratóriumi szakembereknek, aki a véralvadási vizsgálataikat elvégzik; Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy minden mellékhatást jelenteniük kell a kezelőorvosnak.
Slovak: Priemerná zmena v porovnaní s východiskovým skóre (95 % IS) (n =
Hungarian: Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 54) Kiinduláshoz viszonyíított átlagos változás (95%-os CI) (n = 43)
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru Ako používať Hemlibru
Hungarian: Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
Slovak: Tabuľka 9 poskytuje zhrnutie porovnania celkového skóre Haem-A-QoL a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a Hemlibra-kezelési kar (A kar) és a profilaxis nélküli (B kar) közötti összehasonlítást a Haem-A-Qol összpontszámaira és a fizikális egészség pontszámaira vonatkozóan 24 hetes kezelést követően a kiindulási értékhez viszonyítva.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg emicizumabu v 0,4 ml injekčného roztoku.
Hungarian: Minden injekciós üveg 60 mg emicizumabot tartalmaz 0,4 ml oldatos injekcióban.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29992 - HAVEN 2)
Hungarian: A VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő (12 év alatti vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű, 12-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél végzett (BH29992 - HAVEN 2) vizsgálat
Slovak: ● Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: • az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót,
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ügyeljen rá, hogy semmihez ne érintse hozzá!
Slovak: Liečené epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené „bypassovými" prípravkami.
Hungarian: Kezelt vérzések = „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt vérzések.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec tak, aby prenosová ihla smerovala nahor.
Hungarian: ● A hengernél fogva tartsa a fecskendőt, úgy, hogy a felszívó tű felfelé mutasson.
Slovak: Tabuľka 5 Štúdia HAVEN 3: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou FVIII
Hungarian: 5. táblázat HAVEN 3 vizsgálat: Éves vérzésszámok (kezelt vérzések) adott betegre nézve Hemlibra-profilaxis mellett, összevetve a korábbi VIII-as faktor profilaxissal
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené laboratórne testy, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom.
Hungarian: Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt laborvizsgálatokat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel.
Slovak: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako 2 ml, budete potrebovať viac ako jednu subkutánnu injekciu
Hungarian: ● Ha az Önnek felírt adag 2 ml-nél több, egynél több szubkután Hemlibra injekciót kell beadnia.
Slovak: A bol počas absorpcie 1,6 dňa.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél végzett, subcutan alkalmazást követően az abszorpciós felezési idő 1,6 nap volt.
Slovak: Po injekčnom podaní vašej dávky zlikvidujte všetku nepoužitú Hemlibru, ktorá zostala v injekčnej liekovke.
Hungarian: Az adag befecskendezése után dobja ki az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt Hemlibra-t.
Slovak: Hoci sa pri profylaxii emicizumabom pozorovala vyššia adhézia ako pri predchádzajúcej profylaxii bypassovými prípravkami (BPA), nebol identifikovaný žiadny rozdiel v ABR u pacientov so zhodnými dávkami ≥
Hungarian: Habár az emicizumab-profilaxiskor magasabb adherencia volt megfigyelhető, mint a korábbi „bypassing" (BPA) aktivitású készítménnyel végzett profilaxis esetén, az ABR vonatkozásában nem volt különbség a BPA-profilaxisnak megfelelő ≥ 80% dózisban vagy a BPA-profilaxisnak megfelelő < 80% dózisban részesülő betegeknél, melyeket a standard előírások szerint azonosítottak (a kis esetszám miatt az adatokat kellő óvatossággal kell értelmezni).
Slovak: A až F pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka.
Hungarian: Minden további injekciós üveg esetében ismételje meg az A-F. lépéseket, amíg a felírt adagnál több gyógyszer nem lesz a fecskendőben.
Slovak: Nepoužívajte tento návod pri používaní prenosovej ihly na odobratie Hemlibry z injekčnej liekovky.
Hungarian: Ne kövesse ezeket az utasításokat, amennyiben felszívó tűt használ a Hemlibra injekciós üvegből történő felszívásához.
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 40 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 3 mg/kg raz za dva týždne:
Hungarian: 40 kg testtömegű beteg esetén, kéthetente egyszer 3 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Slovak: Používanie injekčných striekačiek a ihiel
Hungarian: Fecskendők és tűk használata
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg/kg zdravým osobám bol celkový klírens emicizumabu 3,26 ml/kg/deň (t.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egyszeri, 0,25 mg/kg intravénás adagot követően az emicizumab teljes clearance-e 3,26 ml/kg/nap (azaz egy 70 kg-os felnőtt esetében 0,228 l/nap), az átlagos terminális felezési ideje pedig 26,7 nap volt.
Slovak: Návod na použitie HEMLIBRy
Hungarian: ● HEMLIBRA Használati utasítás
Slovak: B bola po 24 týždňoch profylaxie Hemlibrou povolená titrácia dávky smerom nahor na 3 mg/kg raz za týždeň u pacientov, u ktorých sa vyskytli dve alebo viacej epizód krvácania spĺňajúcich vopred definované kritériá (t.
Hungarian: Az A és B kar esetében 24 hét után megengedett volt a dózisnövelés 3 mg/kg-ra olyan betegeknél, akiknél két vagy több minősített vérzés (azaz dinamikus egyensúlyi állapotban bekövetkező spontán és klinikailag jelentős vérzés) jelentkezett.