FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на кларитромицин за пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] 60-90 ml/min).
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga või kerge neerufunktsiooni kahjustusega [kreatiniini kliirens (CrCl) 60...90 ml/min] patsientidel ei ole tarvis klaritromütsiini annust muuta.
Bulgarian: СОО е била 96,9%, с 12 ПО (18,8%) и 50 с ЧО (78,1%), включително 3
Estonian: ORR oli 96,9%, sh 12 CR-i (18,8%) ja
Bulgarian: IGHV без мутация
Estonian: Muteerumata IGHV
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Bulgarian: Освен това 86 пациенти от това проучване, които са били рандомизирани да получават плацебо + ритуксимаб, са започнали да получават иделалисиб като монотерапия в едно разширено проучване (проучване 312-0117).
Estonian: Lisaks hakkasid 86 selles uuringus osalejat, kes olid randomiseeritud platseebo + rituksimabi rühma, saama jätku uuringus (uuring 312-0117) ainuravimina idelalisiibi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Zydelig се прилага при пациенти с активен хепатит.
Estonian: Zydeligi manustamisel hepatiidi ägenemisega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: След единична доза от 150 mg не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на иделалисиб или GS-563117 при пациентите с тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здравите участници.
Estonian: Pärast 150 mg üksikannuse manustamist ei täheldatud raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel võrreldes tervete osalejatega kliiniliselt olulisi muutusi idelalisiibi ega GS-563117 plasmakontsentratsioonile.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 400 mg с кетоконазол 400 mg веднъж дневно (мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP) води до увеличение с 26% на Cmax и увеличение със 79% на AUCinf на иделалисиб.
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et 400 mg idelalisiibi üksikannuse koosmanustamisel 400 mg ketokonasooliga (tugev CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitor) üks kord ööpäevas suurenes idelalisiibi Cmax 26% võrra ja AUCinf 79% võrra.
Bulgarian: Zydelig в рамките на 6 часа от обичайното време на приема, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-бързо и да се върне към обичайната си схема на прилагане.
Estonian: Kui patsiendil jääb Zydeligi annus vahele ja plaanilisest manustamisest on möödunud kuni 6 tundi, peab patsient esimesel võimalusel võtma vahelejäänud annuse ning seejärel jätkama tavalise annustamisskeemiga.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на иделалисиб на фона на предходни или съпътстващи имуносупресивни терапии, които се свързват с ПМЛ.
Estonian: Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML) seonduva varasema või kaasuva immunosupressiivravi kontekstis on pärast idelalisiibravi teatatud PML-i juhtudest.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на обрив степен 3 или 4.
Estonian: Ravi Zydeligiga tuleb peatada 3. või 4. raskusastme lööbe puhul.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забременеете.
Estonian: • Rasestumise korral teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Bulgarian: Zydelig е за перорално приложение.
Estonian: Zydelig on suukaudseks manustamiseks.
Bulgarian: Когато иделалисиб се прилага едновременно с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратката характеристика на другия продукт (КХП) за препоръки относно едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4.
Estonian: Idelalisiibi manustamisel koos teiste ravimitega tuleb CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise soovituste osas tutvuda teise ravimi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Bulgarian: Розова филмирана таблетка с овална форма, с размери 10,0 mm на 6,8 mm, с вдлъбнато релефно означение"GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
Estonian: Roosa ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 10,0 mm x 6,8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „150".
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат също:
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka • vere rasvasisalduse suurenemist
Bulgarian: При 26% от пациентите, подновили приема на иделалисиб с по-ниска доза, има рецидив на повишението на АЛАТ/АСАТ.
Estonian: 26%-l idelalisiibi kasutamist väiksema annusega jätkanud patsientidest ALATi ja ASATi aktiivsuse tõus kordus.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; n: брой пациенти с отговор NR: не е постигнато * Отговор според определеното от независима комисия за оценка (HКО), където СОО = пълен отговор (ПО) + частичен отговор (ЧО) + незначителен отговор (НО) при пациенти с WM.
Estonian: NR: ei saavutatud * Sõltumatu hindamiskomitee (independent review committee, IRC) poolt kindlaks määratud ravivastus, kus ORR = täielik ravivastus (complete response, CR)+ osaline ravivastus (partial response, PR) + nõrk vastus (minor response, MR) WM-iga osalejatel.
Bulgarian: Плазмената експозицич (Cmax и AUC) на иделалисиб е приблизително дозопропорционална между 50 mg и 100 mg, и по-малко от дозопропорционална над 100 mg.
Estonian: Annusevahemikus 50…100 mg olid idelalisiibi plasmakontsentratsioonid (Cmax ja AUC) ligikaudu proportsionaalsed annusega ning üle 100 mg annustes vähem kui proportsionaalsed annusega.
Bulgarian: АЛАТ, АСАТ и общият билирубин трябва да се проследяват при всички пациенти на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението, а след това - според клиничните показания.
Estonian: Esimese 3 ravikuu jooksul tuleb ALATi, ASATi ja bilirubiini taset jälgida iga 2 nädala järel, seejärel lähtuvalt kliinilistest näidustustest.
Bulgarian: Ако събитието не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар.
Estonian: Kui toime ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за по-дълго от 6 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната си схема на прилагане.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele ja plaanilisest manustamisest on möödunud üle 6 tunni, peab patsient annuse vahele jätma ning seejärel jätkama tavalise annustamisskeemiga.
Bulgarian: 43,2% са имали хромозомна делеция 17p и/или мутация на туморен протеин 53 (TP53), и 83,6% са имали гени без мутации за вариабилния регион на тежката верига на имуноглобулините (IGHV).
Estonian: Enamikul osalejatest esinesid ebasoodsad tsütogeneetilise prognoosi faktorid: 43,2%-l 17p kromosoomi deletsioon ja/või tuumori valgu 53 (TP53) mutatsioon ja 83,6%-l muteerumata geenid immunoglobuliini raske ahela muutuvas piirkonnas (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Bulgarian: Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu tuleb jälgida vähemalt iga nädal.
Bulgarian: Иделалисиб + O Офатиумумаб
Estonian: Idelalisiib + O Ofatumumab
Bulgarian: Ефектите върху ембрионалнофеталното развитие не са изследвани при втори вид животни.
Estonian: Teistel liikidel ei ole toimet embrüofetaalsele arengule uuritud.
Bulgarian: При еректилна дисфункция:
Estonian: Erektsioonihäirete ravis:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции (включително пневмония, причинена от
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid (sh Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia ja tsütomegaloviirus)*
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на салметерол и иделалисиб.
Estonian: Salmeterooli ja idelalisiibi koosmanustamine ei ole soovitatav.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на CYP2C8 (паклитаксел).
Estonian: Zydeligi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis on CYP2C8 substraadid (paklitakseel), tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с мидазолам (перорален) или триазолам.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos midasolaami (suukaudne) või triasolaamiga.
Bulgarian: Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем
Estonian: Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза с по-малко от 6 часа закъснение, веднага вземете пропуснатата доза.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi, tuleb see kohe sisse võtta.
Bulgarian: Пациентите са получавали иделалисиб 150 mg два пъти дневно и ритуксимаб 375 mg/m2 BSA седмично до прилагането на 8 дози.
Estonian: Uuringus osalejad said idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas ja rituksimabi 375 mg/m2 kehapinna kohta nädalas 8 annusena.
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус, лекарства, използвани за контролиране на имунния отговор на организма след трансплантация
Estonian: • tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus - ravimid, mida kasutatakse siirdamisjärgselt keha immuunvastuse kontrollimiseks;
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0116
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0116
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX47
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood:
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A4.
Estonian: Idelalisiibi peamine metaboliit GS-563117 on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Bulgarian: Проучване 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 220 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, които са имали нужда от лечение, но са оценени като неподходящи за цитотоксична химиотерапия.
Estonian: Uuring 312-0116 oli III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus osales 220 varem ravitud KLL-iga uuritavat, kes vajasid ravi, kuid keda ei peetud tsütotoksilise kemoteraapia jaoks sobilikuks.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на иделалисиб е 8,2 (диапазон: 1,9; 37,2) часа и привидният клирънс на иделалисиб е 14,9 (диапазон: 5,1; 63,8) l/h след перорално приложение на иделалисиб 150 mg два пъти дневно.
Estonian: Pärast idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist oli idelalisiibi eritumise lõplik poolväärtusaeg 8,2 tundi (vahemik 1,9; 37,2) ja ilmne kliirens 14,9 l/h (vahemik 5,1; 63,8).
Bulgarian: силденафил, тадалафил, лекарства за лечение на импотентност и белодробна хипертония - белодробно заболяване, което затруднява дишането
Estonian: • sildenafiil, tadalafiil - ravimid, mida kasutatakse impotentsuse ja pulmonaalse hüpertensiooni - haigus, mis raskendab hingamist - raviks;
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A.
Estonian: Idelalisiibi peamine metaboliit GS-563117 on tugev CYP3A inhibiitor.
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0119
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0119
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 150 mg с рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до намаление с ~75% на AUCinf на иделалисиб.
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et 150 mg idelalisiibi üksikannuse koosmanustamisel rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) vähenes idelalisiibi AUCinf ~75% võrra.
Bulgarian: • будезонид, флутиказон, лекарства, използвани за лечение на сенна хрема и астма, и салметерол, използван за лечение на астма
Estonian: • budesoniid, flutikasoon - ravimid, mida kasutatakse heinapalaviku ja astma ravis ja salmeterool, mida kasutataks astma ravis;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig.
Estonian: Enne Zydeligi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia
Bulgarian: Чрез инхибиране на сигнализирането чрез хемокиновите рецептори CXCR4 и CXCR5, индуцирано съответно от хемокини CXCL12 и CXCL13, иделалисиб инхибира мигрирането и задържането на злокачествените
Estonian: Kemokiinide CXCL12 ja CXCL13 poolt indutseeritud kemokiinretseptorite CXCR4 ja CXCR5 signaalide pärssimise teel inhibeerib idelalisiib pahaloomuliste B-rakkude lähtestust ja säilivust kasvaja mikrokeskkonnas, sealhulgas lümfoidsetes kudedes ja luuüdis.
Bulgarian: Малко вероятно е Zydelig да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Zydelig ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 68 години (диапазон: 61 до 74), като 64,0% от пациентите са били на възраст над 65 години; 71,3% са били мъже и 84,3% са били бели; 63,6% са били в стадий III или IV по Rai, и 58,2% са били в стадий C по Binet.
Estonian: Vanuse mediaan oli 68 eluaastat (vahemikus 61...74), 64,0% osalejatest olid üle 65-aastased, 71,3% meessoost, 84,3% valged; 63,6%-l oli Rai III või IV staadium ja 58,2%-l oli Binet C-staadium.
Bulgarian: Силденафил, тадалафил
Estonian: Sildenafiil, tadalafiil
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg през устата, два пъти дневно.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се провежда от лекар с опит в терапията на онкологични заболявания.
Estonian: Ravi Zydeligiga peab teostama vähiravis kogenud arst.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на тези ензими (варфарин, фенитоин, S-мефенитоин).
Estonian: Zydeligi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis on nende ensüümide substraadid (varfariin, fenütoiin, S-mefenütoiin), tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Zydelig може да намали ефективността на контрацептивните таблетки и имплантираните хормонални контрацептиви.
Estonian: • Zydeligi toimel ei pruugi rasestumisvastane pill ja implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid piisavalt hästi toimida.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение cъс Zydelig.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Zydeligiga ravi ajal.
Bulgarian: Организираща пневмония
Estonian: Organiseeruv kopsupõletik
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандомизирано, отворено, многоцентрово, паралелно-групово проучване фаза 3 при 261 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, с измерима лимфаденопатия, налагаща лечение, и с прогресия на ХЛЛ < 24 месеца след завършване на последната предходна терапия.
Estonian: Uuring 312-0119 oli III faasi randomiseeritud avatud mitmekeskuseline paralleelrühmaga 261 varem ravitud KLL-iga osalejal, kellel esines mõõdetav lümfadenopaatia, kes vajasid ravi ning kellel esines KLL-i progresseerumine < 24 kuu jooksul alates viimase eelneva ravikuuri lõpetamisest.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на съмнение за пневмонит.
Estonian: Pneumoniidi kahtlusel tuleb ravi Zydeligiga peatada.
Bulgarian: При пациенти, приемащи
Estonian: raviks täiskasvanud patsientidele:
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП от проучване 312-0119 (intent-to-treat популация)
Estonian: PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringust 312-0119 (ravikavatsusega populatsioon)
Bulgarian: Активното вещество е иделалисиб.
Estonian: • Toimeaine on idelalisiib.
Bulgarian: цизаприд, лекарство, използвано за облекчаване на някои стомашни проблеми
Estonian: • tsisapriid - ravim, mida kasutatakse teatud maoprobleemide leevendamiseks;
Bulgarian: След като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN), лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Estonian: Kui väärtused on langenud 1. tasemele või alla selle (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: АНТАГОНИСТИ НА ЕНДОТЕЛИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ Бозентан
Estonian: ENDOTELIINI RETSEPTORI ANTAGONISTID
Bulgarian: Първата инфузия на офатутумаб е направена с доза 300 mg и инфузиите са продължили с доза 1 000 mg в групата на иделалисиб + офатумумаб, или с доза 2 000 mg в групата на офатумумаб самостоятелно, веднъж седмично до прилагането на 7 дози, а след това на всеки 4 седмици до прилагането на 4 дози.
Estonian: Esimene ofatumumabi infusioon manustati 300 mg annusena ja jätkati kas 1000 mg annusega idelalisiibi + ofatumumabi rühmas või 2000 mg annusega ainult ofatumumabi rühmas, 7 annust nädalas ja seejärel 4 annust iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Има много ограничен опит в лечението на пациенти с анамнеза за възпалителни заболявания на червата.
Estonian: Kogemused põletikulise soolehaiguse anamneesiga patsientide ravis on väga piiratud.
Bulgarian: амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми
Estonian: • amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin - ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehäirete raviks;
Bulgarian: алфенатил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, лекарства, използвани за облекчаване на болка
Estonian: • alfentaniil, fentanüül, metadoon, buprenorfiin/naloksoon - ravimid, mida kasutatakse valu vaigistamiseks;
Bulgarian: Има също съобщения за хепатоцелуларни увреждания, включително чернодробна недостатъчност.
Estonian: On esinenud ka maksarakkude kahjustusi, sealhulgas maksapuudulikkust.
Bulgarian: • буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната система
Estonian: • buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem - ravimid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks;
Bulgarian: Иделалисиб + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Estonian: Idelalisiib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Platseebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Bulgarian: карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин, лекарства, използвани за предотвратяване на гърчове
Estonian: • karbamasepiin, S-mefenütoiin, fenütoiin - ravimid, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks;
Bulgarian: Ако диарията/колитът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Estonian: Kui kõhulahtisus/koliit ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ако обривът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Estonian: Kui lööve ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõik 4.8).
Bulgarian: АБН 500 до < 1 000/mm3
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv 500…< 1000/mm3
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иделалисиб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на зрели
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada idelalisiibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta küpsete B-rakkudega kasvajate ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Иделалисиб в комбинация с ритуксимаб
Estonian: Idelalisiib kombinatsioonis rituksimabiga
Bulgarian: Изисква се особено внимание, като може да се обмисли намаляване на дозата, когато силденафил или тадалафил се предписват едновременно с иделалисиб, при засилено проследяване за нежелани реакции.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla sildenafiili või tadalafiili määramisel koos idelalisiibiga; kaaluda võib annuse vähendamist ning kõrvaltoimete osas tuleb hoolikamalt jälgida.
Bulgarian: Като цяло B-лимфоцит-зависимите области са били позасегнати от T-лимфоцит-зависимите области.
Estonian: Üldiselt avaldus suurem mõju B-lümfotsüütidest sõltuvatele aladele kui T-lümfotsüütidest sõltuvatele aladele.
Bulgarian: При доза 2,7 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза, иделалисиб не е удължил
Estonian: Annustes, mis ületasid maksimaalse soovitusliku annuse 2,7 korda, idelalisiib QT/QTc intervalle ei pikendanud (st < 10 ms).
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗАTA
Estonian: FOSFODIESTERAASI INHIBIITORID
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 1.
Estonian: PFS-i Kaplan-Meieri kõver on toodud joonisel 1.
Bulgarian: дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин, лекарства, използвани за лечение на рак
Estonian: • dasatiniib, nilotiniib, paklitakseel, vinblastiin, vinkristiin - ravimid, mida kasutatakse vähkkasvaja raviks;
Bulgarian: Будезонид, флутиказон
Estonian: Budesoniid, flutikasoon
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), сънсет жълто FCF (E110) (вижте точка 2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Zydelig).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E553B),
Bulgarian: Проучването 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, в което 110 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + ритуксимаб.
Estonian: Uuring 312-0116 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus 110 varem ravitud KLL-iga osalejat said idelalisiibi + rituksimabi.
Bulgarian: АБН 1 000 до < 1 500/mm3
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv 1000… < 1500/mm3
Bulgarian: • боцепревир, телапревир, лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит C
Estonian: • botsepreviir, telapreviir - ravimid, mida kasutatakse C-hepatiidi ravis;
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЧНИ СРЕДСТВА/НЕВРОЛЕПТИЦИ Кветиапин, пимозид
Estonian: ANTIPSÜHHOOTIKUMID / NEUROLEPTIKUMID
Bulgarian: диария/възпаление на дебелото черво
Estonian: • kõhulahtisus/jämesoole põletik
Bulgarian: • колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра
Estonian: • kolhitsiin - ravim, mida kasutatakse podagra raviks;
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон, хинидин
Estonian: Amiodaroon, kinidiin
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови при пациенти, докато абсолютният брой на неутрофилите (АБН) е под 500 на mm3.
Estonian: Neutropeenia Kui neutrofiilide absoluutarv on alla 500 ühe mm3 kohta, tuleb patsientidel Zydeligiga ravi peatada.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; R: ритуксимаб; n: брой пациенти с отговор; N: брой пациенти в група; NR (not reached): не е постигнато.
Estonian: CI: usaldusintervall; R: rituksimab; n: ravivastusega osalejate arv; N: osalejate arv rühmas; NR: ei saavutatud (not reached).
Bulgarian: Наблюдавано е свързано с дозата повишение с ниска честота на туморите от клетки от островите на Langerhans в панкреаса (островноклетъчен тумор) при мъжки плъхове при експозиции до 0,4 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза; подобна находка не е наблюдавана при женски плъхове при 0,62 пъти границата на експозиция.
Estonian: Isastel rottidel täheldati inimesel soovitatava annusega saavutatava kontsentratsiooniga võrreldes kuni 0,4-kordse annuse kasutamisel pankrease saarekeste rakkude kasvajate esinemissageduse vähest suurenemist.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Estonian: PFS-i Kaplani-Meieri kõver on toodud joonisel 2.
Bulgarian: Субстрати на индуцируеми ензими (напр. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и UGT) In vitro иделалисиб е индуктор на няколко ензима и не може да се изключи риск от намалена експозиция и следователно - понижена ефикасност - на субстрати на индуцируеми ензими като CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и UGT.
Estonian: In vitro indutseeris idelalisiib mitmeid ensüüme ning indutseeritavate ensüümide, nagu CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski ja seega efektiivsuse vähenemist ei saa välistada.
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521)
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) makrogool 3350 (E1521)