FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Brimica Genuair Comment utiliser Brimica Genuair
Spanish: Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Brimica Genuair Cómo usar Brimica Genuair
French: • si l'inhalateur semble endommagé ou si le capuchon de l'embout buccal est perdu, ou
Spanish: • Si su inhalador parece que está dañado o pierde la tapa, o
French: Regarder dans l'ouverture de l'embout buccal pour s'assurer que rien ne le bloque (Image C).
Spanish: 1.1 Revise la abertura de la boquilla y asegúrese de que nada lo esté bloqueando (Figura C).
French: Si vous présentez l'un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vos étourdissements aient disparu ou que votre vision soit redevenue normale.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido el mareo y se haya normalizado su visión.
French: • Des médicaments qui peuvent causer un type de changement dans l'activité électrique de votre cœur dénommé allongement de l'intervalle QT (observé sur un électrocardiogramme).
Spanish: • Medicamentos que pueden causar un tipo de cambio en la actividad eléctrica del corazón denominado "prolongación del intervalo QT" (que se observa en un electrocardiograma).
French: Le compteur de doses descend doucement de 60 à 0: 60, 50, 40, 30,
Spanish: El indicador de dosis se mueve lentamente de 60 a 0: 50, 40,
French: Brimica Genuair contient du lactose
Spanish: Brimica Genuair contiene lactosa
French: Vous ne devez pas utiliser Brimica Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Spanish: No debe utilizar Brimica Genuair si está embarazada o dando el pecho a menos que se lo haya recomendado su médico.
French: Une sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut, à long terme, être associée à des caries dentaires.
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, se puede asociar a largo plazo con caries dentales.
French: Utilisez la fenêtre de contrôle pour vérifier que l'inhalation a été réalisée correctement.
Spanish: Use la ventana de control para asegurarse de que ha inhalado correctamente.
French: Si des β-bloquants adrénergiques sont requis (y compris en gouttes ophtalmiques), il est préférable d'utiliser des bêtabloquants adrénergiques cardiosélectifs, même si ces derniers doivent aussi être administrés avec prudence.
Spanish: En caso de ser necesario el uso de bloqueantes β-adrenérgicos (incluidos colirios), es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardio-selectivos, si bien estos también se deben administrar con precaución.
French: Conserver l'inhalateur avec le capuchon protecteur en place jusqu'au moment d'inhaler le médicament, retirer ensuite le capuchon et commencer à l'étape 1.6.
Spanish: Guarde su inhalador con la tapa protectora en su lugar hasta que sea el momento de inhalar su medicamento, luego retire la tapa y empiece en el paso 1.6.
French: - Instructions d'utilisation : Consulter le paragraphe « Instructions d'Utilisation » à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d'utiliser l'inhalateur Genuair.
Spanish: - Instrucciones de uso: consulte las Instrucciones de Uso al final de este prospecto para saber cómo utilizar el inhalador Genuair.
French: Les effets bronchodilatateurs maximaux (pic du VEMS) par rapport à la référence étaient significatifs dès le premier jour (304 ml) et se sont maintenus pendant la période de traitement de 6 mois (326 ml).
Spanish: El efecto broncodilatador máximo (FEV1 máximo) respecto al inicio fue evidente desde el primer día (304 ml) y se mantuvo durante el periodo de tratamiento de 6 meses (326 ml).
French: Bénéfices en termes de soulagement des symptômes et d'état de santé spécifique à la pathologie
Spanish: Alivio de los síntomas y mejora del estado de salud específico de la enfermedad
French: Sur la base des données mentionnées ci-dessus, le PRAC a estimé que " l'œdème périphérique" devrait être retiré de la liste des effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et "Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds" devrait être supprimé de la rubrique 4 de la Notice.
Spanish: En base a los datos arriba mostrados, el PRAC consideró que el "edema periférico" debía ser eliminado de la lista de reacciones adversas en la sección 4.8 de la Ficha técnica y que "Inflamación de manos, tobillos o pies" debía ser eliminada en la sección 4 del Prospecto.
French: Chez certains patients, ce médicament peut provoquer une vision trouble ou des étourdissements.
Spanish: En algunos pacientes, este medicamento puede producir visión borrosa o mareo.
French: Les effets indésirables associés à Brimica Genuair étaient similaires à ceux des composants individuels.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con Brimica Genuair fueron similares a las de sus componentes individuales.
French: L'hypokaliémie augmente la probabilité de développer des arythmies cardiaques.
Spanish: La hipopotasemia aumenta la susceptibilidad a experimentar arritmias cardíacas.
French: D'autres informations concernant ces deux substances sont fournies ci-dessous.
Spanish: A continuación se proporciona información adicional sobre estos dos principios activos.
French: Retournez à ‘Etape 1 Préparer votre dose' et répétez les étapes 1.1. et
Spanish: Vuelva al "PASO 1 Prepare su dosis" y repita los pasos del 1.1 al
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: La moyenne des demi-vies * observées à la fois pour l'aclidinium et le formotérol (tenant compte de la proportion accumulée) est d'environ 10 heures.
Spanish: Las semividas medias efectivas* observadas tanto para el aclidinio como para el formoterol (basadas en el cociente de acumulación) son de aproximadamente 10 horas.
French: - La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
Spanish: - La dosis recomendada se puede utilizar en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o de hígado.
French: Outre l'amélioration de la fonction pulmonaire, le formotérol a montré qu'il améliorait les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de BPCO.
Spanish: Además de mejorar la función pulmonar, también formoterol ha mostrado mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con EPOC.
French: L'aclidinium est hydrolysé rapidement et principalement en ses dérivés alcool et acide carboxylique pharmacologiquement inactifs.
Spanish: Aclidinio se hidroliza rápida y ampliamente en sus derivados de alcohol y ácido carboxílico, farmacológicamente inactivos.
French: Lorsque l'aclidinium et le formotérol étaient administrés en association par voie inhalée, la pharmacocinétique de chaque composant n'a montré aucune différence significative par rapport à celles observées lorsque les produits étaient administrés séparément.
Spanish: Cuando aclidinio y formoterol se administraron en combinación por vía inhalatoria, las propiedades farmacocinéticas de cada uno de los componentes no mostraron diferencias relevantes con respecto a las propiedades observadas cuando los medicamentos se administran por separado.
French: L'hydrolyse se produit par voie chimique (non enzymatique) et par voie enzymatique par l'intermédiaire des estérases, la butyrylcholinestérase étant la principale estérase humaine impliquée dans l'hydrolyse.
Spanish: La hidrólisis se produce tanto por vía química (no enzimática) como enzimática a través de las esterasas, siendo la butirilcolinesterasa la principal esterasa humana que interviene en la hidrólisis.
French: La faible biodisponibilité absolue de l'aclidinium inhalé (< 5 %) est due au fait que l'aclidinium subit une hydrolyse systémique et pré-systémique importante, qu'il soit déposé dans les poumons ou avalé.
Spanish: La baja biodisponibilidad absoluta de aclidinio inhalado (<5 %) se debe al hecho de que aclidinio experimenta una amplia hidrólisis sistémica y presistémica cuando se deposita en el pulmón o se traga.
French: Myalgie Spasmes musculaires
Spanish: Mialgia Espasmos musculares
French: - Si vous avez des difficultés à uriner ou des problèmes dus à une hypertrophie de la prostate.
Spanish: - Si tiene dificultad para orinar o presenta problemas por agrandamiento de la próstata.
French: Il n'y a pas de saturation des sites de liaison dans la gamme de concentrations, atteinte avec des doses thérapeutiques.
Spanish: No se produce la saturación de los sitios de unión en el intervalo de concentraciones alcanzado con dosis terapéuticas.
French: Retirez l'inhalateur de la bouche.
Spanish: 2.4 Retire el inhalador de su boca.
French: La majeure partie d'une dose de formotérol est transformée par métabolisme hépatique, suivi par une élimination rénale.
Spanish: La mayor parte de la dosis de formoterol se transforma por metabolismo hepático, seguido por la eliminación renal.
French: Même si le bouton orange est bloqué, la dernière dose pourra toujours être inhalée.
Spanish: Aun cuando el botón naranja esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis.
French: * La demi-vie a été établie en tenant compte de l'accumulation du produit en fonction d'un schéma posologique donné.
Spanish: * Vida media consistente con la acumulación de producto basada en un régimen de dosis conocido.
French: L'inhalateur Genuair libère les substances actives directement dans vos poumons lorsque vous inspirez.
Spanish: El inhalador Genuair administra los principios activos directamente en los pulmones cuando usted inspira.
French: En raison de son activité anticholinergique, Brimica Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie prostatique symptomatique, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé (même si un contact direct du produit avec les yeux est très peu probable).
Spanish: Debido a su actividad anticolinérgica, Brimica Genuair se debe emplear con precaución en pacientes con hiperplasia prostática sintomática, retención urinaria o glaucoma de ángulo estrecho (aunque el contacto directo del producto con los ojos es muy improbable).
French: N'utilisez pas Brimica Genuair si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Spanish: No utilice Brimica Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
French: β-bloquants adrénergiques
Spanish: Bloqueantes β-adrenérgicos
French: Le délai d'action de Brimica Genuair était comparable à l'effet du formotérol β2-agoniste à action rapide à 12 microgrammes.
Spanish: El inicio de la acción de Brimica Genuair era comparable al efecto de formoterol β2-agonista 12 microgramos de acción rápida.
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon d'utiliser votre inhalateur Genuair.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo usar el inhalador Genuair.
French: L'aclidinium a également montré qu'il procurait des bénéfices aux patients atteints de BPCO en termes de diminution des symptômes, d'amélioration de l'état de santé spécifique à la pathologie, de diminution des taux d'exacerbation et d'améliorations de la tolérance à l'exercice.
Spanish: Asimismo, aclidinio ha mostrado que es beneficioso para los pacientes con EPOC en términos de reducción de los síntomas, mejoría del estado de salud específico de la enfermedad, reducción de las tasas de exacerbación y mejoras en la tolerancia al ejercicio.
French: Le formotérol a montré une diminution de la fertilité (pertes après implantation) chez le rat, ainsi qu'une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance avec une exposition systémique au formotérol élevée.
Spanish: Formoterol mostró una reducción de la fertilidad (pérdidas de implantación) en ratas, así como de la tasa de supervivencia postnatal temprana y del peso al nacer con una exposición sistémica elevada a formoterol.
French: Un « clic » indiquera que l'inhalation est correcte.
Spanish: Un "click" le hará saber que usted ha realizado la inhalación correctamente.
French: L'efficacité était évaluée par des mesures de la fonction pulmonaire, les résultats symptomatiques, l'état de santé spécifique à la pathologie, l'utilisation de médicament de secours et les exacerbations.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante medidas de la función pulmonar, las variables sintomáticas, el estado de salud específico de la enfermedad, el uso de medicación de rescate y la aparición de exacerbaciones.
French: QTc allongé à l'électrocardiogramme Palpitations
Spanish: QTc prolongado en el ECG Palpitaciones
French: Pour nettoyer l'inhalateur, essuyer simplement l'extérieur de l'embout buccal à l'aide d'un mouchoir sec ou d'une serviette en papier.
Spanish: Si usted desea limpiar su inhalador, simplemente limpie la parte exterior de la boquilla con un paño seco o una toalla de papel.
French: N'utilisez jamais Brimica Genuair: - si vous êtes allergique à l'aclidinium, au fumarate de formotérol dihydraté, au lactose, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6)
Spanish: No use Brimica Genuair: - si es alérgico a aclidinio, al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6).
French: Le bromure d'aclidinium étant rapidement dégradé dans le plasma, le risque d'effets indésirables anticholinergiques systémiques est faible.
Spanish: Debido a que el bromuro de aclidinio se hidroliza con rapidez en el plasma, el grado de reacciones adversas anticolinérgicas sistémicas es bajo.
French: Aucun bronchospasme paradoxal n'a été observé dans les études cliniques menées avec Brimica Genuair à la dose recommandée.
Spanish: No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos de Brimica Genuair a la dosis recomendada.
French: Étant donné la densité différentielle des récepteurs muscariniques et des β2-adrénocepteurs dans les voies respiratoires centrales et périphériques du poumon, les antagonistes muscariniques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires centrales et les agonistes β2-adrénergiques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires périphériques ; la relaxation des voies respiratoires centrales et périphériques avec le traitement d'association peut contribuer à ses effets bénéfiques sur la fonction pulmonaire.
Spanish: Como consecuencia de la densidad diferencial de los receptores muscarínicos y los receptores β2-adrenérgicos en las vías respiratorias centrales y periféricas pulmonares, los antagonistas muscarínicos deberían ser más eficaces en la relajación de las vías respiratorias centrales y los agonistas β2-adrenérgicos en la relajación de las vías respiratorias periféricas; la relajación de las vías respiratorias centrales y periféricas con un tratamiento combinado puede contribuir a los efectos beneficiosos de éste en la función pulmonar.
French: Si vous voyez des halos lumineux ou des images colorées, souffrez de douleur ou de gêne oculaire ou souffrez d'une vision trouble temporaire, consultez votre médecin dès que possible.
Spanish: Si ve halos en torno a las luces o imágenes en color, tiene dolor o molestias en los ojos o experimenta temporalmente visión borrosa, acuda a su médico cuanto antes.
French: Dans des études cliniques de phase III, la fréquence d'augmentations notables de la glycémie avec Brimica Genuair était faible (0,1%) et similaire à celle observée avec le placebo.
Spanish: En ensayos clínicos de fase III, la frecuencia de aumentos considerables de la glucemia con Brimica Genuair fue baja (0,1 %) y similar a la del placebo.
French: Les données sur la prise en charge du surdosage de Brimica Genuair sont limitées.
Spanish: Los datos de sobredosis con Brimica Genuair son limitados.
French: Replacer le capuchon sur l'embout buccal après chaque utilisation (Image M), afin d'éviter une contamination de l'inhalateur par de la poussière ou d'autres éléments.
Spanish: Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla después de cada uso (Figura M), para evitar la contaminación del inhalador con polvo u otros materiales.
French: La biotransformation par les enzymes CYP450 joue un rôle mineur dans la clairance métabolique totale de l'aclidinium.
Spanish: La biotransformación a través de las enzimas CYP450 desempeña un papel menor en la eliminación metabólica total de aclidinio.
French: Les β-bloquants adrénergiques peuvent affaiblir ou antagoniser l'effet des agonistes β2-adrénergiques.
Spanish: Los bloqueantes β-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas β2adrenérgicos.
French: Interactions métaboliques
Spanish: Interacciones metabólicas
French: Ce médicament contient deux substances actives appelées aclidinium et fumarate de formotérol dihydraté.
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos denominados aclidinio y formoterol fumarato dihidrato.
French: L'inhalateur Genuair est un dispositif à composantes multiples fait de plastique (polycarbonate, acrylonitrile butadiène styrène, polyoxyméthylène, polytéréphthalate de butylène, polypropylène, polystyrène) et d'acier inoxydable.
Spanish: El inhalador Genuair es un dispositivo multicomponente compuesto de plástico (policarbonato, acrilonitrilo-butadieno-estireno, polioximetileno, poliéster-butileno-tereftalato, polipropileno y poliestireno) y acero inoxidable.
French: L'expérience en termes de sécurité avec Brimica Genuair comprend l'exposition dans les essais cliniques à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 12 mois et les données recueillies depuis la post-commercialisation.
Spanish: La experiencia de seguridad de Brimica Genuair comprende la exposición en ensayos clínicos a la dosis terapéutica recomendada durante un periodo máximo de 12 meses, y la experiencia poscomercialización.
French: Brimica Genuair n'est pas indiqué pour le traitement d'épisodes aigus de bronchospasmes.
Spanish: Brimica Genuair no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
French: Les bronchodilatateurs relaxent les muscles de vos voies respiratoires, ce qui leur permet de s'ouvrir plus largement et vous aide à respirer plus facilement.
Spanish: Lo que hacen los broncodilatadores es relajar el músculo de sus vías respiratorias, lo que permite abrir más las vías respiratorias y le ayudará a respirar con más facilidad.
French: Revenez à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament' et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
Spanish: Vuelva al "PASO 2 Inhale su medicamento" y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza
French: En outre, lors d'une surveillance par Holter de 24 heures, aucun effet cliniquement significatif de Brimica Genuair sur le rythme cardiaque n'a été observé dans un sous-ensemble de 551 patients, dont 114 ayant reçu Brimica Genuair deux fois par jour.
Spanish: Además, tampoco se observaron efectos clínicamente relevantes de Brimica Genuair en el ritmo cardíaco, monitorizado con Holter durante 24 horas, en un subconjunto de 551 pacientes, 114 de los cuales recibieron Brimica Genuair dos veces al día.
French: Il est important de recommander aux patients de bien lire les instructions pour l'utilisation qui sont décrites dans la notice.
Spanish: Es importante instruir a los pacientes para que lean cuidadosamente las instrucciones de uso del prospecto.
French: Le formotérol est principalement éliminé par métabolisme.
Spanish: Formoterol se elimina principalmente por vía metabólica.
French: Soumission des résultats de l'étude d'utilisation des études de sécurité post-autorisation (post-autorisation safety study, PASS) du bromure d'aclidinium, pour l'évaluation de la mortalité globale et des critères de tolérance cardiovasculaire proposés (avec un critère d'évaluation supplémentaire d'arythmie cardiaque), chez les patients atteints de BPCO qui utilisent l'aclidinium/formotérol, selon un protocole approuvé par la PRAC.
Spanish: La presentación de los resultados del estudio de seguridad posautorización (PostAuthorisation Safety Study, PASS) acordado para bromuro de aclidinio para evaluar la mortalidad general y los criterios de valoración propuestos de la seguridad cardiovascular (con un criterio de valoración adicional de arritmia cardiaca) entre pacientes con EPOC que utilicen aclidinio/formoterol, de acuerdo con un protocolo acordado por el PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
French: Les agonistes β2-adrénergiques à durée d'action prolongée doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou un allongement connu de l'intervalle QTc ou traités avec des médicaments affectant l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes o prolongación conocida del intervalo QTc o que hayan sido tratados con medicamentos que afecten al intervalo QTc (ver sección 4.5).
French: - Si vous présentez une tumeur dans une de vos glandes surrénales (phéochromocytome).
Spanish: - Si tiene un tumor en una glándula suprarrenal (feocromocitoma).
French: Les patients doivent recevoir des instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif dans la mesure où le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des inhalateurs qu'ils ont utilisés précédemment.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones sobre la forma correcta de administrar el producto, ya que el inhalador Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que los pacientes hayan usado previamente.
French: Brimica Genuair est utilisé en traitement continu (à long terme) de la BPCO.
Spanish: Brimica Genuair se utiliza como tratamiento de mantenimiento (largo plazo) de la EPOC.
French: Si vos symptômes habituels de BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent durant l'utilisation de Brimica Genuair, vous devez continuer à l'utiliser, mais consultez votre médecin dès que possible au cas où vous auriez besoin d'un autre médicament.
Spanish: Si los síntomas habituales de la EPOC (dificultad para respirar, pitidos al respirar o tos) no mejoran o empeoran durante el tratamiento con Brimica Genuair, debe continuar utilizando el medicamento pero es preciso que además acuda a su médico cuanto antes para que éste determine si necesita otra medicación.
French: Le traitement concomitant avec des dérivés de la méthylxanthine, des stéroïdes, ou des diurétiques non-épargneurs de potassium peut intensifier le possible effet hypokaliémiant des agonistes β2-adrénergiques, par conséquent, il est recommandé de faire preuve de prudence lors de leur utilisation concomitante (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados de la metilxantina, corticoesteroides o diuréticos no ahorradores de potasio puede exacerbar el posible efecto hipopotasémico de los agonistas β2adrenérgicos y, por lo tanto, es conveniente extremar la precaución en caso de uso concomitante de estos (ver sección 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brimica Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Brimica Genuair en los diferentes grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: - Brimica Genuair s'administre par voie inhalée.
Spanish: - Brimica Genuair es para uso por vía inhalatoria.