FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Eine Beobachtungsstudie an Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren lieferte nicht genügend Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen.
Finnish: • Nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille tehty havainnoiva tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä valmisteen tehosta ja turvallisuudesta lasten ja nuorten hoidossa.
German: Die Überprüfung von Symbioflor 2 (und zugehörigen Bezeichnungen) wurde am 30. März 2016 auf Antrag von Deutschland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: Symbioflor 2:n (ja muiden kauppanimien) arviointi aloitettiin 30. maaliskuuta 2016 Saksan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
German: Der Nutzen bei Kindern mit IBS ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Hyötyä ei ole vielä osoitettu IBS:ää sairastavien lasten hoidossa.
German: • Wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an einen Apotheker oder Ihren Arzt.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen.
German: Die Daten umfassten klinische Studien, wissenschaftliche Veröffentlichungen, Erfahrungen nach der Markteinführung sowie vom Unternehmen vorgelegte Informationen und die Ansichten einer zur Bewertung von Symbioflor 2 einberufenen Expertengruppe.
Finnish: Näyttö sisälsi tiedot kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta, markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta sekä yhtiön toimittamat tiedot ja Symbioflor 2:n arviointia varten muodostetun asiantuntijaryhmän kannanoton.
German: • Das Sicherheitsprofil von Symbioflor 2 ist akzeptabel.
Finnish: • Symbioflor 2:n turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
German: • Sprechen Sie mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Magen oder Darm haben.
Finnish: • Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos sinulla on vatsa- tai suolistovaivoja.
German: Die Übermittlung des Studienberichts an die nationalen Behörden wird eine Bedingung zur Aufrechterhaltung der Zulassung von Symbioflor 2 sein.
Finnish: Tutkimusraportin toimittaminen kansallisille viranomaisille on ehtona Symbioflor 2:n myyntiluvan säilymiselle.
German: Das Arzneimittel wird in einigen Ländern der Europäischen Union für die Behandlung des Reizdarmsyndroms, funktioneller gastrointestinaler Störungen und anderer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sowie zur Regulierung des Immunsystems in Verkehr gebracht.
Finnish: Sitä myydään joissakin Euroopan unionin maissa ärtyvän suolen oireyhtymän, toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden ja muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon sekä immuunijärjestelmän säätelyyn.
German: Das Arzneimittel sollte für andere Darmerkrankungen nicht mehr angewendet werden
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa enää käyttää muihin suolistohäiriöihin
German: Weil die verfügbaren Daten für den CHMP nicht belastbar genug waren, um zu beurteilen, wie gut Symbioflor 2 wirkt und ob es bei speziellen Formen des IBS wirksam ist, hat der CHMP das Unternehmen gebeten, eine gut geplante Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit verschiedenen Erscheinungsbildern von IBS (z. B. solche mit Diarrhö oder Verstopfung als wichtiges Merkmal) durchzuführen.
Finnish: Koska saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittävän vankkoja lääkevalmistekomitealle johtopäätösten tekemiseen siitä, kuinka hyvin Symbioflor 2 tehoaa ja onko se tehokas jonkin tietyn tyyppisen IBS:n hoidossa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yhtiötä tekemään hyvin suunnitellun tutkimuksen valmisteen tehosta ja turvallisuudesta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on eri tyyppisiä IBS:n piirteitä (esim. potilaat, joilla on ripuli, tai potilaat, joilla on ummetus tärkeimpänä oireena).
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 28.8.2017 eine endgültige, rechtlich bindende Entscheidung fällte, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28.8.2017.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit gültige, rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
German: Arzneimittel, die Escherichia coli enthalten, sind als Tropfen zum Einnehmen in Deutschland, Österreich und Ungarn unter den folgenden Phantasiebezeichnungen erhältlich: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli und Symbioflor Escherichia.
Finnish: Escherichia coli -bakteeria sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana tippoina Itävallassa, Saksassa ja Unkarissa seuraavilla kauppanimillä: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli ja Symbioflor Escherichia.
German: Um zu seinen Schlussfolgerungen zu gelangen, überprüfte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2.
Finnish: Johtopäätöstä tehdessään EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaiken saatavilla olevan näytön Symbioflor 2:n tehosta ja turvallisuudesta.
German: • Die Produktinformationen werden entsprechend dieser Überprüfung von Symbioflor 2 aktualisiert.
Finnish: • Valmistetiedot päivitetään yhdenmukaisesti tämän Symbioflor 2:n arvioinnin kanssa.
German: • Sprechen Sie mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome des Reizdarmsyndroms mit Symbioflor 2 nicht bessern oder sogar verschlechtern.
Finnish: • Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos ärtyvän suolen oireyhtymän oireet eivät parane Symbioflor 2:lla tai jos ne pahenevat.
German: Am 22. Juni 2017 gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen einer Überprüfung zu dem Schluss, dass Symbioflor 2 und zugehörige Bezeichnungen weiter zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (irritable bowel syndrome, IBS) bei Erwachsenen angewendet werden kann.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) 22. kesäkuuta 2017 tekemässä arvioinnissa katsottiin, että Symbioflor 2 -valmistetta ja muita kauppanimiä voidaan edelleen käyttää aikuisten ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon.
German: Die Studie wies jedoch einige Schwächen auf und lieferte keine Daten bezüglich der Frage, wie gut Symbioflor 2 bei verschiedenen Arten des IBS wirkt.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin jotain heikkouksia, eikä se osoittanut, kuinka hyvin Symbioflor 2 tehoaa eri IBS-tyyppeihin.
German: • Symbioflor 2 sollte ausschließlich zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) und nicht mehr zur Behandlung „funktioneller gastrointestinaler Störungen" oder anderer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts angewendet werden.
Finnish: • Symbioflor 2:ta saa käyttää vain ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon, eikä sitä saa enää käyttää "toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden" tai muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon.
German: Eine randomisierte Studie, an der ca. 300 Erwachsene teilnahmen, legte nahe, dass Symbioflor 2 bei der Behandlung des IBS wirksam ist.
Finnish: Satunnaistettu tutkimus, johon osallistui noin 300 aikuista, viittasi siihen, että Symbioflor 2 on tehokas IBS:n hoidossa.
German: Das Unternehmen, das Symbioflor 2 in Verkehr bringt, hat keine Daten vorgelegt, um dessen Anwendung bei „funktionellen gastrointestinalen Störungen" zu stützen, und stimmte der Entfernung dieser Anwendung aus der Zulassung des Arzneimittels zu.
Finnish: Symbioflor 2:ta markkinoiva yhtiö ei toimittanut tietoja, jotka tukisivat valmisteen käyttöä "toiminnallisissa ruoansulatushäiriöissä", ja se suostui poistamaan tämän käytön lääkevalmisteen hyväksytyistä käyttöaiheista.
German: • Sie können Symbioflor 2 weiterhin zur Behandlung der Symptome des Reizdarmsyndroms einnehmen, indem Sie die Informationen in der überarbeiteten Packungsbeilage des Arzneimittels beachten.
Finnish: • Voit edelleen jatkaa Symbioflor 2:n ottamista ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden hoitoon lääkkeen tarkistetun pakkausselosteen tietojen mukaan.
German: Die verfügbaren Daten legen nahe, dass das Risiko einer schädlichen Wirkung durch Symbioflor 2 gering ist.
Finnish: Saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että Symbioflor 2:n haittariski on pieni.
German: Das Arzneimittel wurde als probiotisch beschrieben; das bedeutet, dass es das Wachstum nützlicher Organismen (der „Flora") im Darm unterstützt.
Finnish: Lääkevalmiste on kuvattu probiootiksi tarkoittaen sitä, että se edistää hyödyllisten mikrobien ("mikrobiflooran") kasvua suolistossa.
German: Symbioflor 2 und zugehörige Bezeichnungen enthält Escherichia coli-Bakterien, die teilweise aufgelöst (autolysiert) wurden und teilweise lebend sind.
Finnish: Symbioflor 2 ja muut kauppanimet sisältävät Escherichia coli -bakteereja, joista jotkin on hajotettu (autolysoitu), kun taas jotkin ovat elävinä bakteereina.
German: Symbioflor 2, das Escherichia coli-Bakterien enthält, wurde als ein Probiotikum beschrieben; das bedeutet, dass es das Wachstum nützlicher Organismen (der „Flora") im Darm unterstützt.
Finnish: Symbioflor 2:ta, joka sisältää Escherichia coli -bakteeria, on kuvattu probiootiksi tarkoittaen sitä, että se edistää hyödyllisten mikrobien ("mikrobiflooran") kasvua suolistossa.
German: Die Wirkweise des Arzneimittels beim Reizdarmsyndrom ist nicht abschließend geklärt.
Finnish: Sen vaikutustapaa ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
German: Im Rahmen der Überprüfung konnten seit der letzten Zulassung des Arzneimittels keine neuen Daten zur Wirksamkeit von Symbioflor 2 ermittelt werden.
Finnish: Arvioinnissa ei havaittu mitään uutta näyttöä Symbioflor 2:n tehosta sen jälkeen, kun se on viimeksi hyväksytty.
German: Escherichia coli-Bakterien sind Teil der normalen Darmflora.
Finnish: Escherichia coli -bakteerit ovat osa luonnollisesti ihmisen suolistossa esiintyvää mikrobikasvustoa.
German: Das Arzneimittel sollte jedoch nicht mehr breiter gefächert zur Behandlung sogenannter funktioneller gastrointestinaler Störungen angewendet werden, einer Gruppe von Erkrankungen, die vielerlei Ursachen haben können, welche möglicherweise unterschiedliche Behandlungsansätze erfordern.
Finnish: Nämä ovat ryhmä eri syistä johtuvia häiriöitä, jotka saattavat vaatia erilaisia hoitosuuntauksia.
German: Sie sollten Symbioflor 2 nicht für den Darm betreffende Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um das Reizdarmsyndrom handelt.
Finnish: Älä käytä Symbioflor 2:ta muihin suolistovaivoihin kuin ärtyvän suolen oireyhtymään.
German: • Eine Studie zum Vergleich von Symbioflor 2 mit Placebo legte nahe, dass Symbioflor 2 das IBS bei Erwachsenen wirksam behandelt.
Finnish: • Tutkimus, jossa Symbioflor 2:ta verrattiin lumevalmisteeseen, viittasi siihen, että lääke on tehokas aikuisten IBS:n hoidossa.
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen (PCTFE/PVC/Alu)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PCTFE/PVC/alu)
German: 100 mg / 150 mg
Finnish: 100 mg / 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: (Kauppa) nimi
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symkevi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Symkevistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
German: Warum wurde Symkevi in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Symkevi on hyväksytty EU:ssa?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symkevi kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Symkevin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symkevi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Symkevin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: In der zweiten Gruppe besteht ein Mangel an zugelassenen Therapien.
Finnish: Jälkimmäisessä ryhmässä hyväksyttyjä hoitoja ei ole ollut.
German: Weitere Informationen über Symkevi
Finnish: Muita tietoja Symkevistä
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Symkevin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään?
German: Weitere Informationen zu Symkevi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Symkevistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Symkevi (Tezacaftor/Ivacaftor)
Finnish: Symkevi (tetsakaftori/ivakaftori)
German: Welchen Nutzen hat Symkevi in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Symkevistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symkevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Finnish: Symkevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus).
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt eine Tablette Symkevi am Morgen und eine Ivacaftor-Tablette (150 mg) am Abend, etwa 12 Stunden später.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on yksi Symkevi-tabletti aamulla ja yksi ivakaftoritabletti (150 mg) illalla noin 12 tunnin kuluttua.
German: Symkevi ist als Tabletten erhältlich.
Finnish: Symkeviä saa tabletteina.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui potilaiden FEV1-arvon paranemiseen.
German: Zystische Fibrose ist ‘selten‘, und Symkevi wurde am 27. Februar 2017 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus ja siksi Symkevi nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. helmikuuta 2017.
German: Welche Risiken sind mit Symkevi verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Symkeviin liittyy?
German: Wie wirkt Symkevi?
Finnish: Miten Symkevi vaikuttaa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symkevi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Symkevin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, den Verdauungsapparat und andere Organe hat.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen, ruuansulatusjärjestelmän ja muiden elinten toimintaan.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Symkevin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Im Darm verlangsamt die Verstopfung der Ausführungsgänge der Bauchspeicheldrüse die Verdauung von Nahrung und führt dadurch zu einem verminderten Wachstum.
Finnish: Suolistossa haiman käytävien tukkeutuminen hidastaa ruuansulatusta ja aiheuttaa kasvun hidastumista.
German: In der ersten Gruppe könnte Symkevi insbesondere eine Behandlungsoption für jene sein, die eine Kombination aus Ivacaftor und Lumacaftor (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose) aufgrund von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen, von ihnen einzunehmenden Arzneimitteln nicht anwenden können.
Finnish: Edellisessä ryhmässä Symkevi voisi erityisesti olla hoitovaihtoehto potilaille, jotka eivät voi ottaa ivakaforin ja lumakaftorin (toinen kystisen fibroosin lääke) yhdistelmää sivuvaikutusten tai heidän käyttämiensä muiden lääkkeiden aiheuttamien yhteisvaikutusten takia.
German: Die Dosen von Symkevi und Ivacaftor müssen eventuell angepasst werden, wenn der Patient zusätzlich eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden, wie etwa bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannosten muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas käyttää myös lääketyyppiä nimeltä "kohtalainen tai voimakas CYP3A:n estäjä", kuten tietyt antibiootit tai sieni-infektiolääkkeet.
German: Dies bewirkt, dass Schleim und Verdauungssäfte weniger dickflüssig sind, und hilft dadurch, die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Finnish: Nämä vaikutukset ohentavat limaa ja ruuansulatusnesteitä, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
German: Symkevi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 12 Jahren.
Finnish: Symkevi on lääke, jota käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.
German: Nach 24 Behandlungswochen hatten die Patienten, die das Arzneimittel eingenommen hatten, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen lääkkeitä ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä ottaneiden FEV1väheni 0,6 prosenttiyksikköä.
German: Übersicht über Symkevi und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Symkevistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Patienten, die Symkevi und Ivacaftor eingenommen hatten, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Ivacaftor alleine eingenommen hatten, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Finnish: Symkeviä ja ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää ivakaftoria ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
German: Symkevi sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose und nur Patienten verschrieben werden, bei denen das Vorliegen der oben genannten Mutationen bestätigt wurde.
Finnish: Symkeviä saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit, ja sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on todettu yksi edellä mainituista mutaatiosta.
German: Einer der Wirkstoffe von Symkevi, Tezacaftor, erhöht die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Finnish: Symkevin toinen vaikuttava aine tetsakaftori lisää CFTR-proteiinien määrää solujen pinnalla ja toinen vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin toimintaa.
German: Symkevi enthält die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor.
Finnish: Symkevin vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori.
German: Symkevi wird bei Patienten mit einer sogenannten F508del-Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung) in dem Gen für ein Protein, das als „Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator" (CFTR) bezeichnet wird, angewendet.
Finnish: Symkevi on tarkoitettu potilaille, joilla on "transmembraaninen konduktanssinsäätäjä kystisessä fibroosissa" (CFTR) -nimisen proteiinin F508del-geenimutaatio (muutos).
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das auf der Oberfläche von Zellen wirkt, um die Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte zu regulieren.
Finnish: Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa, solun pinnalla toimivaa CFTR-proteiinia.
German: Symkevi ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit zystischer Fibrose, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben, oder Patienten, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt haben und zudem bestimmte andere Mutationen aufweisen.
Finnish: Symkevi on tehokas hoito kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jotka ovat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan tai joilla on F508del-mutaatio toiselta vanhemmaltaan ja myös tiettyjä muita mutaatioita.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symkevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Symkevin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Symkevi zusammen mit Ivacaftor erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose bei der Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui vähintään 12-vuotiaita kystistä fibroosia sairastavia potilaita, Symkevin, otettuna yhdessä ivakaftorin kanssa, osoitettiin parantavan tehokkaasti keuhkojen toimintaa.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508delmutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis unter Umständen auch angepasst werden.
Finnish: Annoksien muuttaminen voi olla myös tarpeen, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt.
German: Wie wird Symkevi angewendet?
Finnish: Miten Symkeviä käytetään?
German: Symkevi wurde zusammen mit Ivacaftor eingenommen und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Symkeviä yhdistelmähoitona ivakaftorin kanssa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. lokakuuta 2018
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
Finnish: On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti.
German: #p-Wert nicht statistisch signifikant.
Finnish: #P-arvo ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
German: †Geschätzte Ereignisrate pro Jahr, berechnet anhand von 48 Wochen pro Jahr.
Finnish: †Tapahtumien esiintyvyys vuotta kohden laskettiin käyttämällä 48 viikkoa vuotta kohden.
German: Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden und/oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.
Finnish: Saatat myös huomata sairastuvasi aiempaa harvemmin ja/tai että painosi nousee helpommin.
German: AUC0-24h oder AUC0-12h
Finnish: AUC0-24h tai AUC0-12h
German: • Nehmen Sie morgens eine gelbe Symkevi-Tablette ein.
Finnish: • Aamuisin ota yksi keltainen Symkevi-tabletti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Symkevi einnehmen müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Symkevin käyttämistä.
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
Finnish: • juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet, jogurtti, suklaa
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Finnish: Ota tabletit noin 12 tuntia toisistaan.
German: Nominal p<0,0001±
Finnish: Nimellinen P < 0,0001±
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX31
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX31
German: Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annostasi.