FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, worden daarentegen gebruikt voor de behandeling van nieternstige hoest.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid se navíc používají k léčbě nezávažného kašle.
Dutch: • Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden verwijderd.
Czech: • Nepoužité léčivé přípravky vraťte do lékárny k řádné likvidaci.
Dutch: Dit volgt op een onderzoek waarin werd bevestigd dat deze geneesmiddelen tegen hoest hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
Czech: Vyplývá to z přezkumu, který potvrdil, že tyto léčivé přípravky proti kašli mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoest die fenspiride bevatten zullen in de EU niet meer in de handel worden gebracht omdat de gegevens wijzen op een risico op plotselinge, ernstige hartritmestoornissen.
Czech: • Léčivé přípravky proti kašli obsahující fenspirid již nebudou dodávány na trh v EU vzhledem k údajům, které dokládají riziko náhlých závažných problémů se srdečním rytmem.
Dutch: Op dat moment deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de aanbeveling de levering van geneesmiddelen die fenspiride bevatten uit voorzorg op te schorten terwijl het onderzoek gaande was.
Czech: Tehdy Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) doporučil, aby byl výdej léčivých přípravků obsahujících fenspirid po dobu přezkumu preventivně pozastaven.
Dutch: In de bijsluiter die bij uw geneesmiddel zit, kunt u controleren welke bestanddelen het geneesmiddel bevat.
Czech: Složky léčivého přípravku si můžete ověřit v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen geen geneesmiddelen die fenspiride bevatten meer voorschrijven en moeten hun patiënten adviseren te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by již neměli léčivé přípravky obsahující fenspirid předepisovat a měli by informovat své pacienty, aby tyto přípravky přestali užívat.
Dutch: • Patiënten lopen bij gebruik van fenspiride alleen een risico op hartritmestoornissen terwijl zij deze geneesmiddelen innemen.
Czech: • Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen).
Czech: Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
Dutch: Er kunnen niet-epileptische (myo)clone reacties optreden.
Czech: Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
Dutch: oedeem, gevoel van kou.
Czech: edém, pocit chladu.
Dutch: De neiging tot het ontwikkelen van tolerantie varieert aanzienlijk per individu.
Czech: Tendence k vývoji tolerance individuálně značně kolísá.
Dutch: Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Czech: Není známo, zda existuje potenciální riziko u lidí.
Dutch: WAARSCHUWING:
Czech: UPOZORNĚNÍ:
Dutch: Daarnaast kunnen oudere patiënten gevoeliger voor het middel zijn dan jongere patiënten.
Czech: Navíc mohou být starší pacienti citlivější k léčivé látce než mladší pacienti.
Dutch: Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los.
Czech: Náplast se obvykle neuvolní sama.
Dutch: Verhoogde intracraniale druk
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
Dutch: Voor elke toepassing dient een nieuwe plek op de huid te worden gebruikt.
Czech: Pro každou aplikaci je třeba zvolit novou oblast kůže.
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv
Dutch: Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind.
Czech: Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.
Dutch: U dient onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis te gebruiken.
Czech: V žádném případě následující dávku nezdvojujte.
Dutch: Distributie De binding van fentanyl aan plasmaproteïnen is 84%.
Czech: Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
Dutch: Daarnaast raadt het CHMP aan om ook de volgende informatie op te nemen in rubriek 4.4 van de SPC:
Czech: Výbor CHMP navíc doporučuje do oddílu 4.4 SPC doplnit následující informaci:
Dutch: Datum Tijd
Czech: Datum Čas
Dutch: Daarom dienen de patiënten met hun arts te overleggen of ze mogen autorijden of machines mogen gebruiken
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti poradili se svým lékařem, zda mohou řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is inactief.
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
Dutch: Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding.
Czech: Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.
Dutch: Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren.
Czech: Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
Dutch: Als algemene regel in de EU zou, als zo'n studie zou moeten worden uitgevoerd, de dosis van 50 µg/h moeten worden aanbevolen.
Czech: Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/h.
Dutch: tachycardie, bradycardie.
Czech: tachykardie, bradykardie.
Dutch: U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Czech: Měl(a) byste měnit náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud lékař nestanoví jinak.
Dutch: De belangrijkste therapeutische effecten zijn analgesie en sedatie.
Czech: Jeho základní terapeutické účinky jsou analgezie a sedace.
Dutch: Bij sommige patiënten werden echter verhoogde plasmaconcentraties waargenomen.
Czech: V individuálních případech však byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace.
Dutch: Om redenen van ethiek en veiligheid zou het twijfelachtig zijn studies uit te voeren met de hoogste dosis wanneer alle noodzakelijke informatie kan worden afgeleid uit studies met minder sterke pleisters.
Czech: Proto vzhledem k etickým a bezpečnostním důvodům by bylo provedení studií s nejvyšší sílou přípravku sporné, jestliže všechny potřebné informace lze odvodit ze studií s nižší sílou přípravku v náplasti.
Dutch: Patiënten met myasthenia gravis
Czech: Pacienti s myasthenia gravis
Dutch: 10 (rectaal)
Czech: 10 (rektálně)
Dutch: De infusiesnelheid dient aangepast te worden op grond van de eerdere bolusinjecties en de individuele respons van de patiënt.
Czech: Rychlost infuze je třeba upravit podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta.
Dutch: Oostenrijk ratiopharm
Czech: Rakousko ratiopharm
Dutch: Dit is ook het geval met gebruikte transdermale pleisters.
Czech: To platí i pro použité transdermální náplasti.
Dutch: Het lichaamsdeel mag niet bestraald zijn in verband met de bestralingstherapie.
Czech: Tato část těla nesmí být ozářena v souvislosti s radiační léčbou.
Dutch: Bij de behandeling van ademhalingsdepressie moeten onmiddellijk tegenmaatregelen genomen worden, inclusief het verwijderen van de pleister en het fysiek of verbaal stimuleren van de patiënt.
Czech: Pro zvládnutí respirační deprese je třeba okamžitě zahájit protiopatření, včetně odstranění náplasti a fyzické i verbální stimulace pacienta.
Dutch: Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan bij het kind ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Czech: Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
Dutch: Niet bekend (kan niet achterhaald worden uit de beschikbare data): Langdurig gebruik van fentanyl kan leiden tot tolerantie en psychische en psychologische afhankelijkheid.
Czech: Neznámé (nemohou být posouzeny z dostupných údajů): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kleeflaag
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Adhezivní vrstva
Dutch: Dit product dient alleen te worden gebruikt als onderdeel van een complete behandeling van pijn in gevallen waarbij de patiënt voldoende medisch, sociaal en psychologisch is onderzocht.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů, jejichž stav byl posouzen jak z hlediska medicínského, tak i sociálního a psychologického.
Dutch: Spanje ratiopharm España, S.A.
Czech: Španělsko ratiopharm España, S.A.
Dutch: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanje
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met hypotensie en/of patiënten met hypovolemie.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hypotenzí a/nebo pacientů s hypovolémií.
Dutch: Als het analgetische effect onvoldoende is aan het eind van de eerste toedieningsperiode, mag na 3 dagen de dosering worden verhoogd tot het gewenste effect is bereikt voor de patiënt.
Czech: Pokud není analgezie na konci prvního aplikačního období dostatečná, dávka může být po 3 dnech zvýšena, dokud není dosaženo požadovaného účinku pro každého pacienta.
Dutch: dyspnoe, hypoventilatie.
Czech: dyspnoe, hypoventilace.
Dutch: Zeer zelden: pijnlijke flatulentie, ileus.
Czech: bolestivá plynatost, ileus.
Dutch: Let er in het bijzonder op dat de pleister aan de randen goed vastgeplakt zit.
Czech: Zvláštní pozornost věnujte zejména tomu, že okraje náplasti jsou pevně přilepeny.
Dutch: Blauwe drukinkt
Czech: Modrý inkoust
Dutch: Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Czech: Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s hypovolémií.
Dutch: Geneesmiddelen die het CZS beïnvloeden kunnen de ademhalingsdepressie verergeren (zie rubriek 4.5).
Czech: Léčivé látky působící na CNS mohou zhoršovat respirační depresi (viz bod 4.5).
Dutch: De vereiste fentanyl dosering moet individueel worden ingesteld en dient na elke toediening regelmatig te worden beoordeeld.
Czech: Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
Dutch: De dosering dient individueel te worden getitreerd tot analgetische effectiviteit is bereikt.
Czech: Dávka by měla být individuálně titrována až do dosažení analgetické účinnosti.
Dutch: Indien doseringen groter dan 500 mg morfine-equivalent nodig zijn, wordt heroverweging van de opioïdebehandeling aangeraden.
Czech: V případě potřeby vyšších dávek než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, doporučuje se znovu zhodnotit léčbu opioidy.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: - De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht.
Czech: - Náplast musí být přiložena ihned po otevření obalu.
Dutch: Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft.
Czech: Je ale možné, že někdy budete ještě potřebovat tyto doplňující léky proti bolesti.
Dutch: hypertensie, hypotensie.
Czech: hypertenze, hypotenze.
Dutch: Elke transdermale pleister is verpakt in een aparte sachet.
Czech: Každá transdermální náplast je vložena do zvláštního sáčku.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
Czech: Dlouhodobé studie na karcinogenitu fentanylu nebyly prováděny.
Dutch: Indien het stoppen van de behandeling met de pleister noodzakelijk is, moet iedere vervanging door andere opioïden geleidelijk gebeuren, te beginnen met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd.
Czech: Pokud je nezbytné léčbu náplastmi ukončit, jakákoliv náhrada jinými opioidy musí být postupná, je třeba začít nízkými dávkami a pomalu dávky zvyšovat.
Dutch: Als intraveneuze toediening niet mogelijk is kan naloxonhydrochloride ook intramusculair of subcutaan worden toegediend.
Czech: Jestliže není možné intravenózní podání, naloxon hydrochlorid může být podán také intramuskulárně nebo subkutánně.
Dutch: Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na toebrengen van de eerste pleister en de effecten zullen langzaam verdwijnen na het verwijderen van de pleister.
Czech: Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti
Dutch: Equi-analgetische dosis (mg)
Czech: Ekvianalgetické dávky (mg)
Dutch: Indien de dosis progressief wordt verhoogd, is het mogelijk dat het benodigde actieve oppervlakte een punt bereikt waarbij geen verdere toename mogelijk is.
Czech: Jestliže se dávky progresivně zvyšují, plocha aktivního povrchu náplasti může dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de documentatie voorgelegd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Czech: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Dutch: Tot slot: aangezien Fentanyl Ratiopharm een matrixpleister is waarbij de afgifte in verhouding staat tot de oppervlakte, wordt proportionaliteit verwacht en wordt een bio-equivalentiestudie met de hoogste dosis niet nodig geacht, noch een bijkomende studie met replicaatopzet.
Czech: Konečně jelikož přípravek Fentanyl ratiopharm je matrixovou náplastí, u které je uvolňování proporcionální vzhledem k velikosti povrchu náplasti, očekává se dávková proporcionalita a studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku ani další opakovaná studie se nepovažuje za nutnou.
Dutch: De biostatistische evaluatie van de bestaande studie met eenmalige toediening met replicaatopzet (maar waarbij de niet-bio-equivalentie aangetoond wordt) zou als geschikt kunnen worden beschouwd om intra-individuele variabiliteit te evalueren en om de invloed te bepalen van de biofarmaceutische prestaties in verhouding tot de verschillende afgiftemechanismen (reservoir versus matrix).
Czech: Biostatistické hodnocení opakované studie s podáním jediné dávky (která by však neprokázala bioekvivalenci) by bylo možné považovat za vhodné k hodnocení variability mezi jednotlivci a k stanovení vlivu biofarmaceutického účinku ve vztahu k různým mechanizmům uvolňování (rezervoár versus matrix).
Dutch: - Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plek dan de vorige.
Czech: - Přiložte novou náplast podle výše popsaného postupu, ale na jiné místo na kůži.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Dit kan gevolgd worden door toediening van een specifieke opioïdantagonist zoals naloxon.
Czech: Následně je možné podat specifické antidotum pro opioidy jako je naloxon.
Dutch: Zeer zelden: cystalgie, oligurie.
Czech: cystalgie, oligurie.
Dutch: Indien een eerdere vervanging in individuele gevallen noodzakelijk is, mag dat niet worden gedaan voordat 48 uur verstreken is, aangezien anders een toename in de gemiddelde fentanylconcentraties kan voorkomen.
Czech: Pokud je nezbytné v individuálních případech vyměnit náplast dříve, změna by neměla být provedena před uplynutím 48 hodin po nalepení, protože by mohlo dojít ke zvýšení průměrných koncentrací fentanylu.
Dutch: Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Czech: Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO ( např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
Dutch: Alle genoemde effecten zijn te verwachten en dienen te worden ondervangen om de behandeling te optimaliseren, dit geldt met name voor constipatie.
Czech: Všechny tyto účinky je možné očekávat, a proto by se jejich vzniku mělo předcházet, aby léčba byla optimalizovaná, zejména v případě zácpy.
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Dutch: Additionele dosisaanpassing dient gewoonlijk te worden uitgevoerd in stappen van 25 microgram/uur, maar er dient rekening te worden gehouden met de noodzaak voor aanvullende analgetische medicatie en de pijnbeleving van de patiënt.
Czech: Další úprava dávkování by měla normálně spočívat ve zvýšení o 25 mikrogramů/hodinu, i když je třeba vzít v úvahu doplňující analgetické požadavky a charakter bolesti u pacienta.
Dutch: Overzetting of stoppen van de behandeling
Czech: Změna nebo ukončení terapie
Dutch: Additionele of alternatieve analgetische methoden dienen in overweging te worden genomen als de dosering van Fentanyl-ratiopharm boven 300 microgram/uur komt.
Czech: Doplňující nebo alternativní metody analgezie nebo podání jiných opioidů by mělo být zváženo, když dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm přesáhne dávku 300 mikrogramů/hodina.
Dutch: aritmie.
Czech: arytmie.
Dutch: Informeer uw arts als u een koorts ontwikkelt gedurende de behandeling, aangezien de toegenomen lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er te veel geneesmiddel door de huid wordt opgenomen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že se z náplasti bude uvolňovat a následně přecházet do kůže více léčivé látky.
Dutch: Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling.
Czech: Pokud uvažujete o přerušení léčby nebo jejím ukončení, je třeba se nejdříve poradit s lékařem o důvodech přerušení a o další léčbě.
Dutch: Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden, is de kans groter dat u last van bijwerkingen krijgt, met name moeilijkheden met ademen.
Czech: Jestliže užíváte současně léky, které ovlivňují funkci mozku, je pravděpodobnější, že se objeví nežádoucí účinky, zejména obtíže s dýcháním.
Dutch: Zeer zelden: ataxie, epileptische aanvallen (waaronder clonische en grand-mal aanvallen).
Czech: ataxie, záchvaty (včetně klonických a grand mal).
Dutch: Tabellen 2 en 3 mogen niet worden gebruikt voor het omzetten van behandeling met fentanylpleisters naar een behandeling met morfine.
Czech: Tabulky 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z léčby fentanylovou transdermální náplastí na léčbu morfinem.
Dutch: Voorafgaande aan het aanbrengen van de pleister dient de huid voorzichtig met schoon water (zonder toevoeging van verzorgingsmiddelen) te worden gewassen en grondig te worden gedroogd.
Czech: Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit.
Dutch: Het bewijs van bio-equivalentie met de laagste dosis werd betwijfeld, omdat in de resultaten een hogere initiële input gesuggereerd werd voor de referentiepleister met reservoir (in vergelijking met de testpleister) en een lagere laatste input (aan het eind van de pleisterapplicatie) aangetoond is.
Czech: Bylo zpochybněno prokázání bioekvivalence u nejnižší síly přípravku, jelikož výsledky svědčí pro vyšší počáteční dávku u referenční rezervoárové náplasti (vzhledem k testované náplasti) a doložena je nižší konečná dávka (při ukončení aplikace náplastí).
Dutch: Ze hebben hoog affiniteit voor opioïdereceptors met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom antagoneren ze gedeeltelijk het analgetische effect van fentanyl en kunnen ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij mensen die van opioïden afhankelijk zijn (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Tyto látky mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou intrinsic aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat příznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech (viz také bod 4.4).
Dutch: De transdermale pleister mag niet worden geknipt, aangezien geen informatie beschikbaar is over de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van een gedeelde pleister.
Czech: Transdermální náplasti by se neměly stříhat, protože není dostatek informací o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti dělených náplastí.
Dutch: - Fentanyl ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
Czech: - Fentanyl-ratiopharm se obvykle používá 72 hodin (3 dny).
Dutch: Over het aantonen van bio-equivalentie ten slotte was er discussie over de afwijkingen van de richtlijn "Richtsnoer voor gereguleerde afgifte orale en transdermale toedieningsvormen: rubriek II: farmacokinetische en klinische evaluatie - (CPMP/EWP/280/96)".
Czech: Nakonec pokud jde prokázání bioekvivalence, diskuse se týkala odklonu od pokynu „Pokyn pro lékové formy s modifikovaným uvolňováním podávané orálně a transdermálně: část II: farmakokinetické a klinické hodnocení - (CPMP/EWP/280/96)".
Dutch: Vanwege de polymeermatrix en de diffusie van fentanyl door de huidlagen blijft de afgiftesnelheid relatief constant.
Czech: V důsledku polymerové matrix a difúze fentanylu vrstvami kůže zůstává rychlost uvolňování relativně konstantní.
Dutch: De plaats waar de pleister wordt toegepast mag niet aan uitwendige warmtebronnen worden blootgesteld, zoals bijv. een sauna.
Czech: Místo, kam je náplast přiložena, by nemělo být vystaveno působení tepla ze zevních zdrojů, např. ze sauny.
Dutch: De maximale fluctuaties van de plasmaconcentraties zijn groter met het referentieproduct maar niet omvangrijk.
Czech: Rozdíly mezi maximální a minimální plazmatickou koncentrací jsou větší u referenčního přípravku a nejsou příliš výrazné.
Dutch: Het analgetische effect kan enige tijd aanhouden na het verwijderen van de transdermale pleister.
Czech: Analgetický účinek může přetrvávat ještě nějakou dobu po odstranění transdermální náplasti.
Dutch: Om dezelfde reden dient u te vermijden dat de pleister op de huid direct wordt blootgesteld aan warmtebronnen zoals elektrische dekens, kruiken, sauna, zonnebank of warme baden.
Czech: Z tohoto důvodu byste se měli vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla jako jsou elektrické dečky a přikrývky, láhve s teplou vodou, sauna, solárium nebo horké vodní lázně.
Dutch: Alcohol en andere oplosmiddelen mogen niet worden gebruikt, aangezien ze in de huid kunnen doordringen tengevolge van het effect van de pleister.
Czech: K čištění se nesmí používat alkohol nebo jiná rozpouštědla, protože tato mohou penetrovat kůží v důsledku účinku náplasti.
Dutch: Daarom mag fentanyl niet binnen 14 dagen na staken van de behandeling met MAO-remmers worden gebruikt.
Czech: Proto by se fentanyl neměl používat během 14 dnů po ukončení léčby MAO-inhibitory.
Dutch: euforie, amnesie, slapeloosheid, hallucinaties, agitatie.
Czech: euforie, amnézie, insomnie, halucinace, agitovanost.
Dutch: De ademhalingsdepressie kan blijven bestaan na verwijdering van de pleister.
Czech: Respirační deprese může přetrvávat po odstranění náplasti.