FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verpakkingsgrootte van 1 glazen flacon met poeder en 1 applicator voor orale toediening met oplosmiddel
Croatian: • pakiranje s 1 staklenim spremnikom s praškom i 1 oralnim aplikatorom s otapalom
Dutch: Circulerende rotavirusstammen
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa
Dutch: Glazen flacon
Croatian: Stakleni spremnik
Dutch: • verpakkingsgrootte van 10 glazen flacons met poeder en 10 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Croatian: • pakiranje s 10 staklenih spremnika s praškom i 10 oralnih aplikatora s otapalom
Dutch: Rotarix suspensie voor oraal gebruik in presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip rotavirusvaccin, levend
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Rotarix oralna suspenzija u više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom Cjepivo protiv rotavirusa, živo
Dutch: < 2 j
Croatian: <2 god
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening.
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru.
Dutch: Verwijder de applicator voor orale toediening van het verbindingsstuk.
Croatian: Skinite oralni aplikator s nastavka za prijenos
Dutch: • Uw kind heeft een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID).
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove se teška kombinirana imunodeficijencija.
Dutch: Presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) gepresenteerd in een presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip, in verpakkinggrootte van 50 tubes.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen), u obliku više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom, u pakiranju od 50 tuba.
Dutch: < 4 j
Croatian: <4 god
Dutch: Verbindings strip
Croatian: Raspored cijepljenja
Dutch: 25 glazen flacons: poeder 25 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 25 verbindingsstukken
Croatian: 25 staklenih spremnika: prašak 25 oralnih aplikatora: otapalo 25 nastavaka za prijenos 25 x 1 doza (1 ml)
Dutch: Het aantal andere bijwerkingen waargenomen bij zuigelingen die Rotarix kregen en zuigelingen die placebo kregen, was vergelijkbaar.
Croatian: Slične stope ostalih štetnih događaja zabilježene su u onih koji su primili Rotarix i placebo.
Dutch: 25 voorgevulde applicators voor orale toediening 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Croatian: 25 napunjenih oralnih aplikatora 25 x 1 doza (1,5 ml)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik
Croatian: Prašak i otapalo za oralnu suspenziju
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Croatian: Teški oblik rotavirusnog gastroenteritisa† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Dutch: 10 glazen flacons: poeder 10 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 10 verbindingsstukken
Croatian: 10 staklenih spremnika: prašak 10 oralnih aplikatora: otapalo 10 nastavaka za prijenos 10 x 1 doza (1 ml)
Dutch: Wanneer een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden.
Croatian: Ako Vaše dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, u istom posjetu liječniku može dobiti jednu zamjensku dozu.
Dutch: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Croatian: Τηλ: + 357 22 39 70 00
Dutch: • verpakkingsgrootte van 5 glazen flacons met poeder en 5 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Croatian: • pakiranje s 5 staklenih spremnika s praškom i 5 oralnih aplikatora s otapalom
Dutch: Duw dop omlaag
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje rupa
Dutch: 5 voorgevulde applicators voor orale toediening 5 x 1 dosis (1,5 ml)
Croatian: 5 napunjenih oralnih aplikatora 5 x 1 doza (1,5 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRESENTATIE VAN SAMENDRUKBARE TUBES MET MONODOSERING (5 KEER ENKELE DOSES) VERBONDEN DOOR EEN STRIP, VERPAKKINGSGROOTTE 50 TUBES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠE JEDNODOZNIH TUBA ZA ISTISKIVANJE (5 POJEDINAČNIH DOZA) SPOJENIH
Dutch: Het vaccin moet visueel geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk alvorens het wordt toegediend.
Croatian: Cjepivo treba vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane čestice i/ili neuobičajeni izgled prije primjene.
Dutch: 10 voorgevulde applicators voor orale toediening 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Croatian: 10 napunjenih oralnih aplikatora 10 x 1 doza (1,5 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE APPLICATOR VOOR TOEDIENING IN DE MOND VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 5, 10 ILI 25
Dutch: Het is verkrijgbaar in drie vormen:
Croatian: Dostupno je u tri oblika:
Dutch: Het volledige EPAR voor Rotarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rotarix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het virus is levend maar zodanig afgezwakt dat het de ziekte niet veroorzaakt, waardoor het geschikt is om in een vaccin te worden gebruikt.
Croatian: Virus je živ, no oslabljen je kako ne bi uzrokovao bolest, što ga čini prikladnim za uporabu u cjepivu.
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller reageren als het opnieuw met het virus in aanraking komt.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati kada je ponovno izložen virusu.
Dutch: Rotarix mag onder geen enkele omstandigheid worden ingespoten.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Dutch: Rotarix wordt toegediend in twee doses, met een interval van ten minste vier weken.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dvije doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Dutch: PCV-1 staat niet bekend als ziekteverwekker.
Croatian: Koliko je poznato, PCV-1 ne uzrokuje nikakvu bolest.
Dutch: Rotarix wordt toegediend overeenkomstig officiële aanbevelingen.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Daarnaast is de firma die Rotarix in de handel brengt bezig een vaccin te ontwikkelen waarin geen porcine circovirus type 1 (PCV-1) aanwezig is, nadat hiervan in het vaccin van 2010 een zeer geringe hoeveelheid virusdeeltjes was aangetroffen.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Rotarix stavlja u promet razvija cjepivo bez svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) nakon što je u cjepivu pronađena vrlo mala količina virusnih čestica 2010. godine.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rotarix verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2006.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rotarix te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rotarix?
Dutch: Wanneer een baby het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem (het systeem dat ziektes bestrijdt) het afgezwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en gaat het zich hiertegen beschermen.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) prepoznaje oslabljeni virus kao „strano tijelo" i stvara obrambeni mehanizam protiv njega.
Dutch: Idealiter worden beide doses gegeven voordat de leeftijd van 16 weken bereikt is, maar ze moeten in ieder geval zijn toegediend voordat de baby 24 weken oud is.
Croatian: Idealno bi bilo da se obje doze daju prije nego što dojenče navrši 16 tjedana života, a doze se moraju dati do dobi od 24 tjedna.
Dutch: Wanneer de gebruiksklare orale suspensie wordt gebruikt, moet de inhoud van de voorgevulde orale applicator of van de tube via de mond van de baby worden toegediend.
Croatian: Ako se koristi gotova oralna suspenzija, sadržaj napunjenog oralnog aplikatora ili tube potrebno je primijeniti kroz usta dojenčeta.
Dutch: Rotarix bevat een levende, afgezwakte vorm van het humane rotavirus (RIX4414-stam).
Croatian: Rotarix sadrži živi atenuirani (oslabljeni) oblik ljudskog rotavirusa (soj RIX4414).
Dutch: Overige informatie over Rotarix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rotarix:
Dutch: Dezelfde vaccinatiekuur kan worden toegepast bij baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren zijn (vanaf een zwangerschapsduur van 27 weken).
Croatian: Isti ciklus cijepljenja može se primjenjivati u dojenčadi rođene do 13 tjedana prijevremeno (od 27. tjedna gestacijske dobi).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rotarix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rotarix.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rotarix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Rotarix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Rotarix rotavirusvaccin, levend
Croatian: Rotarix cjepivo protiv rotavirusa, živo
Dutch: Rotarix bevat geringe hoeveelheden rotavirus, een virus dat gastro-enteritis veroorzaakt.
Croatian: Rotarix sadrži male količine rotavirusa, virusa koji uzrokuje gastroenteritis.
Dutch: In de hoofdstudie was het aantal gevallen van ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis na vaccinatie met Rotarix lager: 0,1% van de met Rotarix gevaccineerde baby's bij wie de werkzaamheid werd beoordeeld, ontwikkelde ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastroenteritis (12 van meer dan 9 000), tegenover 0,9% van de baby's die placebo kregen (77 van bijna
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bio je manji nakon cijepljenja lijekom Rotarix: teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom razvio se u 0,1 % djece cijepljene Rotarixom u koje se ocjenjivala djelotvornost lijeka (12 od više od 9 000) u usporedbi s 0,9 % djece koja su primila placebo (77 od gotovo 9 000).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rotarix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn diarree en prikkelbaarheid.
Croatian: Najčešće nuspojave Rotarixa (utvrđene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su proljev i razdražljivost.
Dutch: Wanneer het poeder en oplosmiddel worden gebruikt, moeten deze vlak voor de vaccinatie worden gemengd en moet de gevormde suspensie rechtstreeks via de mond van de baby worden toegediend met behulp van de bijgeleverde applicator.
Croatian: Ako se koriste prašak i otapalo, potrebno ih je pomiješati netom prije primjene cjepiva, a nastalu suspenziju potrebno je izravno primijeniti kroz usta dojenčeta uz pomoć oralnog aplikatora namijenjenog za tu svrhu.
Dutch: Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) werd een ernstige aandoening genaamd darminvaginatie (waarbij een deel van de darm in een ander deel van de darm schuift, wat leidt tot een blokkering) gemeld na het gebruik van rotavirusvaccins.
Croatian: Vrlo rijetko (utvrđeno kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Dutch: In de hoofdstudie werd Rotarix vergeleken met placebo (een nepvaccin) bij meer dan 63 000 voldragen baby's (na een zwangerschap van minstens 36 weken).
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju djelovanje lijeka Rotarix uspoređeno je s djelovanjem placeba (prividnog cjepiva) na više od 63 000 pravodobno rođene dojenčadi (nakon trudnoće u trajanju od najmanje 36 tjedana).
Dutch: De eerste dosis wordt aan de baby toegediend vanaf de leeftijd van zes weken.
Croatian: Prva se doza daje nakon što dojenče navrši šest tjedana života.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die ernstige afwijkingen van het immuunsysteem genaamd 'ernstige gecombineerde immuundeficiëntie' veroorzaken, noch aan patiënten die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji imaju poremećaje koji uzrokuju teške abnormalnosti imunosnog sustava, stanja koje se naziva „teška kombinirana imunodeficijencija", koji su imali intususcepciju u prošlosti ili koji imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložni riziku od intususcepcije.
Dutch: Rotarix kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
Croatian: Rotarix se može primjenjivati u isto vrijeme kao i druga cjepiva.
Dutch: In totaal namen meer dan 75 000 zuigelingen deel aan de klinische studies met Rotarix die wereldwijd in verschillende landen plaatsvonden.
Croatian: Ukupno gledajući, klinička ispitivanja lijeka Rotarix provedena su na više od 75 000 dojenčadi u raznim zemljama diljem svijeta.
Dutch: Er werden vier aanvullende studies met meer dan 3 000 baby's uitgevoerd om met zekerheid te kunnen vaststellen dat de gebruiksklare vormen van het vaccin in vergelijking met de poeder/oplosmiddel-vorm even veilig waren en even werkzaam wat betreft stimulering van de aanmaak van antilichamen tegen het rotavirus.
Croatian: Provedena su i četiri dodatna ispitivanja na više od 3 000 dojenčadi, kako bi se potvrdilo da su gotovi oblici cjepiva sigurni i djelotvorni kao formulacija u obliku praška i otapala u poticanju proizvodnje antitijela protiv rotavirusa.
Dutch: • een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een orale suspensie in een orale applicator;
Croatian: • kao prašak i otapalo od kojih se priprema oralna suspenzija u oralnom aplikatoru;
Dutch: Rotarix mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis rotavirusvaccin.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na bilo koji od sastojaka cjepiva ili u djece koja su pokazivala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Dutch: Rotarix wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 24 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 24 tjedna za prevenciju gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Dutch: • een orale suspensie in een knijptube.
Croatian: • kao oralna suspenzija u tubi za istiskivanje.
Dutch: Wat is Rotarix?
Croatian: Što je Rotarix?
Dutch: Waarom is Rotarix goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Rotarix odobren?
Dutch: • een orale suspensie in een voorgevulde orale applicator;
Croatian: • kao oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru;
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rotarix vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rotarix.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rotarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rotarix nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: Rotarix was werkzamer dan placebo om ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis te voorkomen.
Croatian: Rotarix se pokazao djelotvornijim od placeba u sprečavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Dutch: Uit de studie bij te vroeg geboren baby's bleek dat Rotarix goed werd verdragen en vergelijkbare hoeveelheden antilichamen aanmaakte als bij voldragen baby's.
Croatian: Ispitivanje provedeno na prijevremeno rođenoj djeci pokazalo je da se lijek Rotarix dobro podnosi te da proizvodi slične količine antitijela kao i u pravodobno rođene djece.
Dutch: Het voordeel van het vaccin werd gemeten door te kijken hoeveel baby's ernstige gastro-enteritis als gevolg van het rotavirus ontwikkelden in de maanden na vaccinatie totdat ze de leeftijd van één jaar hadden bereikt.
Croatian: Koristi cjepiva mjerene su s obzirom na broj dojenčadi u koje se razvio teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom u mjesecima nakon njihova cijepljenja i prije nego što su djeca navršila jednu godinu.
Dutch: De resultaten ervan werden vergeleken met de bevindingen van een studie bij voldragen baby's die met Rotarix waren gevaccineerd.
Croatian: Dobiveni rezultati uspoređeni su s rezultatima ispitivanja provedenog na pravodobno rođenoj djeci cijepljenoj lijekom Rotarix.
Dutch: Rotarix is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Croatian: Rotarix je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rotarix.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rotarix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rotarix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rotarix.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rotarix in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rotarix?
Dutch: Hoe wordt Rotarix gebruikt?
Croatian: Kako se Rotarix koristi?
Dutch: Hoe is Rotarix onderzocht?
Croatian: Kako je Rotarix ispitivan?
Dutch: Hoe werkt Rotarix?
Croatian: Kako Rotarix djeluje?
Dutch: Welke voordelen bleek Rotarix tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rotarix utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Als gevolg hiervan is de baby beter beschermd tegen door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis.
Croatian: To pomaže u sprečavanju gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Dutch: 1 Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Croatian: 2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Dutch: * Eén dosis van 2 ml bevat: rotavirus serotype* G1
Croatian: _*_Jedna doza (2 ml) sadrži: rotavirus serotipa* G1
Dutch: niet minder dan 2,3 x 106 IE1,2 * humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
Croatian: ne manje od 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotipa* P1A[8] ne manje od 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Dutch: Effectiviteit % [95 % BI]
Croatian: Učinkovitost % [95%CI]
Dutch: Telefoon: Fax:
Croatian: Tel: Fax:
Dutch: In de algemene veiligheidsanalyses werden geen specifieke veiligheidsproblemen vastgesteld.
Croatian: Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
Dutch: Statistisch significant
Croatian: Statistički značajno
Dutch: Er zijn beperkte aanwijzingen voor een in mindere mate verhoogd risico na de tweede dosis.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze.
Dutch: Niet verdunnen.
Croatian: Ne razrjeđivati.
Dutch: De gelijktijdige toediening gaf een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Croatian: Istodobna primjena imala je prihvatljiv sigurnosni profil.
Dutch: (Mogelijk blijft er een druppel achter in de tip van de tube.)
Croatian: (U vršku tube može ostati koja kap.)
Dutch: Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Croatian: infektivnih jedinica kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Dutch: Doeltreffendheid bij te vroeg geboren zuigelingen
Croatian: Djelotvornost u prijevremeno rođene dojenčadi
Dutch: Als het probleem zich opnieuw voordoet, mogen er geen bijkomende vervangdoses worden gegeven.
Croatian: Ako se problem ponovi, ne smije se davati dodatna zamjenska doza.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Croatian: Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 en 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Dutch: Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:
Croatian: Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:
Dutch: Ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om dergelijke symptomen onmiddellijk te melden aan hun zorgverlener.
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Dutch: De resultaten van deze analyses worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Croatian: Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.
Dutch: Cohortstudie (Frankrijk)
Croatian: Kohortno ispitivanje (Francuska)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao: vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Dutch: 1 dosis (2 ml)
Croatian: 1 doza (2 ml)
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat:
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži:
Dutch: Sumneytown Pike - Postbus 4 - West PointPennsylvania 19486
Croatian: Sumneytown Pike - PO Box 4-West Point Pennsylvania 19486
Dutch: Adres:
Croatian: Adresa:
Dutch: RotaTeq moet onmiddellijk worden toegediend zodra het uit de koelkast is genomen.
Croatian: RotaTeq treba primijeniti odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Dutch: Studieopzet (Regio)
Croatian: Ustroj ispitivanja (regija)
Dutch: EU/1/06/348/001 verpakking van 1 tube EU/1/06/348/002 verpakking van 10 tubes
Croatian: EU/1/06/348/001 pakiranje od 1 tube EU/1/06/348/002 pakiranje od 10 tuba
Dutch: Een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige en herhaalde orale dosis bij muizen duidt niet op een specifiek risico voor mensen.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude.
Dutch: Onderzoeksgegevens over de effectiviteit
Croatian: Podaci iz ispitivanja učinkovitosti
Dutch: Het vaccin bevat vijf types levende rotavirusstammen.
Croatian: Cjepivo sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa.
Dutch: Zorg er zoals altijd voor dat u uw handen zorgvuldig wast na het vervangen van een bevuilde luier.
Croatian: Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.
Dutch: Er werd, uitsluitend in Finland, een uitbreidingsstudie op REST uitgevoerd.
Croatian: Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj.
Dutch: Vanwege het ontbreken van compatibiliteitsonderzoeken mag het vaccin niet vermengd worden met andere geneesmiddelen.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Dit vaccin mag onder geen beding met een injectie worden toegediend.
Croatian: Ovo se cjepivo ni u kojem slučaju ne smije primjenjivati injekcijom.
Dutch: De frequentiecategorie is geschat op basis van gegevens uit observationeel onderzoek.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju podataka iz opservacijskih ispitivanja.