FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Treosulfan so dajali v razponu odmerkov 10-14 g/m² BSA tri zaporedne dni.
Croatian: Treosulfan je primijenjen u rasponu doza od 10 do 14 g/m² tjelesne površine tijekom tri uzastopna dana.
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 30-42 g/m²;
Croatian: Ukupna doza treosulfana je 30 - 42 g/m².
Slovenian: Nekardialna bolečina v prsih, bolečina
Croatian: Manje često nekardijalni bol u prsnom košu, bol
Slovenian: • oteženo požiranje, bolečina v ustih,
Croatian: • otežano gutanje, bol u ustima
Slovenian: (v katera je bilo vključenih skupaj 564 bolnikov), v katerih so raziskovali treosulfan v kombinaciji s fludarabinom kot pripravljalno zdravljenje pred alloHSCT pri odraslih bolnikih.
Croatian: Učestalosti nuspojava navedenih u tablici u nastavku zabilježene su u 5 kliničkih ispitivanja (uključivala su ukupno 564 bolesnika) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom ispitivan kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u odraslih bolesnika.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Treosulfan ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Treosulfan umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • razjeda kože, vrsta izpuščaja z rdečimi pegami in včasih s škrlatnimi ali mehurjastimi predeli v sredini (multiformni eritem), koprivnica (urtikarija), bolezen kože z mehurji, napolnjenimi s tekočino (bulozni dermatitis), akne, sindrom dlani in stopal (dlani ali stopala srbijo, odrevenijo,
Croatian: • ranica na koži, vrsta osipa s crvenim mrljama i katkad s ljubičastim ili mjehurićastim područjem u sredini (multiformni eritem), koprivnjača, stanje kože s mjehurićima ispunjenim tekućinom (bulozni dermatitis), akne, sindrom šaka i stopala (dlanovi ili tabani peckaju, postanu utrnuli, bolno otečeni ili crveni), pelenski osip s ranicama u području oko čmara
Slovenian: Edemi, pireksijae, mrzlica
Croatian: Često edem, pireksijae, zimica
Slovenian: Krvavitev v prebavila, nevtropenični kolitis, ezofagitis, analno vnetje, razjede v ustih
Croatian: Nepoznato gastrointestinalno krvarenje, neutropenijski kolitis, ezofagitis, upala anusa, ulceracija usta
Slovenian: VOD se je pojavljala samo pri shemi odmerjanja treosulfana 14 g/m²/dan.
Croatian: Veno-okluzivna bolest jetre razvila se samo pri režimu doziranja treosulfana od 14 g/m² na dan.
Slovenian: Dispnea, plevralni izliv, faringitis ali laringitis
Croatian: Manje često dispneja, pleuralni izljev, upala farinksa ili larinksa
Slovenian: Orofaringealna bolečina, hipoksija,
Croatian: Nepoznato orofaringealni bol, hipoksija, disfonija
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter, hepatomegalija,
Croatian: Nepoznato veno-okluzivna bolest jetre, hepatomegalija, hepatotoksičnost
Slovenian: Konjunktivalne krvavitve, suho oko
Croatian: Nepoznato hemoragija konjunktive, suho oko
Slovenian: • Tiotepa (intenzivirana shema 5 mg/kg dvakrat na dan) v obliki dveh intravenskih infuzij v času 2-4 ur na dan -2 pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
Croatian: • Tiotepa (intenzivni režim 5 mg/kg dvaput na dan) daje se kao dvije intravenske infuzije tijekom2 - 4 sata na -2. dan prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Slovenian: • pordečitev in luščenje večjega dela kože telesa (eksfoliativni dermatitis), vrsta izpuščaja s ploskimi ali izbočenimi rdečimi bulicami na koži (makulopapularni izpuščaj), izpuščaj, rdečina kože (eritem), boleča koža, bronasta obarvanost kože, izguba las,
Croatian: • crvenilo i ljuskanje većeg dijela kože na tijelu (eksfolijativni dermatitis), vrsta osipa s ravnim ili ispupčenim crvenim područjima kože (makulopapularni osip), osip, crvenilo kože (eritem), bol u koži, brončana pigmentacija kože, gubitak kose
Slovenian: Kronična GvHDa; % (95 % IZ)
Croatian: Ukupno preživljenjea; % (95% CI)
Slovenian: e Zvišana telesna temperatura v odsotnosti nevtropenije, kjer je nevtropenija definirana kot
Croatian: e Vrućica u odsutnosti neutropenije, pri čemu je neutropenija definirana kao ABN < 1,0 x 10
Slovenian: • Tiotepa 5 mg/kg dvakrat na dan v obliki dveh intravenskih infuzij v času 2-4 ur na dan -2 pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
Croatian: • Tiotepa 5 mg/kg dvaput na dan daje se kao dvije intravenske infuzije tijekom 2 - 4 sata na -2. dan prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Slovenian: Treosulfan so dajali v razponu odmerkov 10-14 g/m² BSA 3 zaporedne dni.
Croatian: Treosulfan je primijenjen u rasponu doza od 10 do 14 g/m² tjelesne površine tijekom 3 uzastopna dana.
Slovenian: Neznana Glavobol, parestezije,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava* Nepoznato glavobolja, parestezija, napadaj
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic, odpoved ledvic, vnetje sečnika (cistitis),
Croatian: • smanjenje bubrežne funkcije, zatajenje bubrega, upala mokraćnog mjehura (cistitis)
Slovenian: Druga maligna bolezen, povezana z zdravljenjema
Croatian: Nepoznato sekundarna maligna bolest povezana s liječenjem
Slovenian: Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje
Croatian: Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju
Slovenian: • nenadno opešanje delovanja ledvic, kri v urinu,
Croatian: • naglo smanjenje bubrežne funkcije, krv u mokraći
Slovenian: • bolečina v ustih, vnetje želodca, vznemirjen želodec, zaprtje, oteženo požiranje,
Croatian: • bol u ustima, upala želuca, nadražen želudac, zatvor, otežano gutanje
Slovenian: Okrog 25-40 % treosulfana se izloči v urinu;
Croatian: Oko 25 - 40% treosulfana izluči se u mokraći; međutim, utjecaj bubrežne funkcije na bubrežni klirens treosulfana nije opažen.
Slovenian: • zvečana kislost krvi, nenormalna kontrola ravni krvnega sladkorja, nenormalna raven elektrolitov v krvi (soli v krvi), • nemir,
Croatian: • povećana kiselost krvi, poremećena kontrola razine šećera u krvi, poremećena razina elektrolita
Slovenian: Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje
Croatian: Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju
Slovenian: (kondicioniranja) pred transplantacijo alogenih krvotvornih matičnih celic (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation - alloHSCT) pri odraslih bolnikih z malignimi in nemalignimi boleznimi in pri pediatričnih bolnikih starejših od enega meseca z malignimi boleznimi..
Croatian: Treosulfan u kombinaciji s fludarabinom indiciran je kao dio terapije kondicioniranja prije alogene transplantacije krvotvornih matičnih stanica (aloTKMS) u odraslih bolesnika s malignom i nemalignom bolešću te pedijatrijskih bolesnika starijih od jednog mjeseca s malignom bolešću.
Slovenian: Kako dajemo zdravilo Trecondi
Croatian: Kako se daje Trecondi
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 42 g/m²;
Croatian: Ukupna doza treosulfana je 42 g/m².
Slovenian: Neznana Reakcija na mestu injiciranja,
Croatian: Nepoznato reakcija na mjestu primjene, osjećaj hladnoće
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Drugi raziskovalci so po kondicioniranju na podlagi treosulfana poročali o petih primerih druge maligne bolezni (mielodisplastični sindrom, akutna limfoblastna levkemija, Ewingov sarkom).
Croatian: Pet slučajeva sekundarne maligne bolesti (mijelodisplastični sindrom, akutna limfoblastična leukemija, Ewingov sarkom) prijavili su drugi ispitivači nakon kondicioniranja treosulfanom.
Slovenian: Nastajanje aerosolov se lahko zmanjša tudi z uporabo igel z odzračevanjem.
Croatian: Ovo posljednje može se smanjiti i primjenom igle s izlaznim ventilom.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 g treosulfana.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 g treosulfana.
Slovenian: Pnevmonitis, plevralni izliv, faringitis ali laringitis, kašelj,
Croatian: Manje često pneumonitis, pleuralni izljev, upala farinksa ili larinksa, kašalj, larinegalni bol, štucanje
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 g treosulfana.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 g treosulfana.
Slovenian: Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje treosulfan
Croatian: Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju treosulfan
Slovenian: makulopapularni izpuščaj, izpuščaj, eritem, bolečina v koži, hiperpigmentiranost kožeb,
Croatian: Često eksfolijativni dermatitis, makulopapularni osip, osip, eritem, bol u koži, hiperpigmentacija kožeb, alopecija
Slovenian: Najmanjšo pogostnost so ugotovili pri shemi odmerjanja 10 g/m²/dan od dneva -4 do -2 (4,1 %).
Croatian: Najniža incidencija uočena je pri režimu doziranja od 10 g/m² na dan od -4.
Slovenian: Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje
Croatian: Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju
Slovenian: Bolečine v udih
Croatian: Nepoznato bol u udovima
Slovenian:  Navodilo shranite.
Croatian:  Sačuvajte ovu uputu.
Slovenian: Zvišana γGT
Croatian: Sve nuspojave/učestalost
Slovenian: Hipertenzija, rdečica Občasni
Croatian: Krvožilni poremećaji Često hipertenzija, navale crvenila
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 30 g/m²;
Croatian: Ukupna doza treosulfana je 30 g/m².
Slovenian: Pb
Croatian: b
Slovenian: Retrospektivna primerjava kondicioniranja na podlagi treosulfana (n = 16) s kondicioniranjem na podlagi busulfana (n = 81) pri odraslih bolnikih je razkrila povsem primerljive pogostnosti preživetja (70,3 ± 15,1 % proti 69,3 ± 5,5 %), medtem ko je bilo tveganje za akutno GvHD manjše v treosulfanski skupini (razmerje tveganja 0,28; 95 % IZ 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.;
Croatian: 69,3 ± 5,5%), dok je rizik od akutnog GvHD-a bio niži u skupini kondicioniranoj treosulfanom (omjer izgleda 0,28; 95% CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
Slovenian: Porazdelitveni volumen pri odraslih bolnikih je okrog
Croatian: U odraslih bolesnika volumen distribucije je oko 20 - 30 litara.
Slovenian: glivične), sepsaa
Croatian: 9/l) i sepsa.
Slovenian: Mišična šibkost
Croatian: Nepoznato mišićna slabost
Slovenian: bolečina v trebuhu
Croatian: zatajenje bubrega
Slovenian: zvišana γGT, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zvišan C-reaktivni protein, zmanjšana telesna masa,
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein, smanjena težina, povećana težina
Slovenian: • zvečana jetra, okvara jeter,
Croatian: • povećana jetra, oštećenje jetre
Slovenian: Pogostnost infekcij je bila najmanjša pri bolnikih, zdravljenih s shemo odmerjanja 10 g/m² treosulfana na dan od dneva -4 do -2 (7,7 %).
Croatian: Stopa infekcija bila je najniža u bolesnika liječenih režimom doza od 10 g/m² treosulfana po danu,
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se presajene celice prijele, z medianim časom do prijetja nevtrofilcev 21 (razpon 12-46) dni.
Croatian: Dob bolesnika bila je u rasponu od 0,4 do 30,5 godina, a 29% bolesnika imalo je rezultat HCT-CI > 2. U svih su bolesnika matične stanice bile uspješno udomljene, s medijanom vremena do oporavka neutrofila od 21 dana (raspon 12 - 46 dana).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri kemoterapiji z velikimi odmerki niso opazili medsebojnega delovanja treosulfana z drugimi zdravili.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: 22. marec 2013 EMA/402540/2013
Croatian: 22. ožujka 2013 EMA/402540/2013
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za odnose s javnošću Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Mediani čas spremljanja bolnikov je bil 3,9 leta;
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom medijana vremena od 3,9 godina.
Slovenian: Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati ovih preporuka:
Slovenian: 14 741 sodelujočih je bilo iz Evrope, 10 932 pa s Kitajske.
Croatian: Od uključenih ispitanika, njih 14 471 bilo je iz Europe, a 10 932 iz Kine.
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Slovenian: Podrobnejše informacije o priporočilu odbora PRAC in ozadju tega pregleda so na voljo na spletni strani agencije.
Croatian: Daljnje informacije o preporukama PRAC-a i pozadini ove procjene mogu se naći na web stranici Agencije.
Slovenian: Zdravilo je pod enim od naštetih trgovskih imen tržila družba Merck Sharp & Dohme Ltd v vseh državah članicah EU, razen v Bolgariji, Franciji in Romuniji.
Croatian: Lijek je stavljen na tržište pod jednom od ovih trgovačkih naziva od strane tvrtke Merck, Sharp i Dohme Ltd u svim državama članicama EU-a osim u Bugarskoj, Francuskoj i Rumunjskoj.
Slovenian: • Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel na zahtevo Evropske komisije dne 19. decembra 2012 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in po postopkovnih pravilih, opredeljenih v členih 107(j) in 107(k) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: • Procjena lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn započela je na zahtjev Europske komisije 19.prosinca 2012. godine u skladu s člankom 20 Uredbe (EK) br. 726/2004 nakon postupaka iznesenih u članku 107j i 107k Direktive 2001/83/EK.
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin (znan pod imenom niacin ali vitamin B3).
Croatian: Nikotinska kiselina je prirodna tvar koja se koristi u niskim dozama kao vitamin (poznat kao niacin ili vitamin B3).
Slovenian: Na voljo so bila v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (to pomeni, da se zdravilni učinkovini sproščata z različno hitrostjo v obdobju nekaj ur).
Croatian: Dostupne su kao tablete s modificiranim oslobađanjem (što znači da se dvije djelatne tvari otpuštaju pri različitim brzinama tijekom nekoliko sati).
Slovenian: • Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na novih podatkih iz študije HPS2-THRIVE:
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na novim podacima iz ispitivanja HPS2-THRIVE:
Slovenian: • Zdravilni učinkovini, nikotinska kislina in laropiprant, imata različni funkciji.
Croatian: • Dvije djelatne tvari, nikotinska kiselina i laropiprant, imaju različite funkcije.
Slovenian: Kot zdravilo za zmanjševanje koncentracij maščob v krvi so jo prvič uporabili sredi 50. let prejšnjega stoletja, vendar so uporabo omejili zaradi njenih neželenih učinkov, še zlasti zardevanja (pordelosti kože).
Croatian: Prvi put je korišten kao lijek za promjenu razina masnoće u krvi sredinom pedesetih godina ali je njegova upotreba ograničena zbog njegovih nuspojava, posebice zbog zajapurenosti (crvenilo kože).
Slovenian: Evropska komisija je zahtevala, da agencija oceni vpliv novih podatkov iz študije HPS2-THRIVE in poda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencija da ispita utjecaj novih podataka iz ispitivanja HPS2-THIRVE i da izda mišljenje o tome da li treba zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući odobrenje širom EU-a.
Slovenian: • študija HPS2-THRIVE je bila obsežna dolgoročna študija, v katero je bilo vključenih 25 673 bolnikov, pri katerih naj bi zaradi okluzivne žilne bolezni v preteklosti obstajalo visoko tveganje za kardiovaskularne dogodke.
Croatian: • Ispitivanje HPS2-THRIVE je bilo veliko, dugoročno ispitivanje koje je uključivalo 25 673 bolesnika koji su smatrani da su pod velikim rizikom od kardiovaskularnih bolesti zbog anamneze okluzivne vaskularne bolesti.
Slovenian: Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel decembra 2012, potem ko so postali na voljo novi podatki iz obsežne dolgoročne študije z imenom HPS2-THRIVE.
Croatian: Procjena Tredaptiva, Pelzonta i Trevaclyna započela je u prosincu 2012 nakon što su postali dostupni novi podaci iz dugoročnog, velikog ispitivanja zvanog HPS2-THRIVE.
Slovenian: Podrobnejše informacije o študiji HPS2-THRIVE so na voljo v nadaljevanju.
Croatian: Više informacija o ispitivanju HPS2-THRIVE dostupno je u nastavku.
Slovenian: Med njimi so bile krvavitve (intrakranialne in gastrointestinalne), miopatija, okužbe in novonastala sladkorna bolezen.
Croatian: Ti uključuju krvarenje (intrakranijalno i u probavnom sustavu), miopatiju, infekcije i nove napadaje dijabetesa.
Slovenian: Priporočila je posredoval Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) koje je odgovorno za sva pitanja u vezi lijekova za primjenu na ljudima, a koje je usvojilo konačnu odluku Agencije.
Slovenian: • Naročite se na nenujen obisk pri zdravniku, ki bo ponovno ocenil vaše zdravljenje.
Croatian: • Trebate zakazati redoviti sastanak s liječnikom kako bi se procijenilo vaše liječenje.
Slovenian: Končni cilj zdravljenja je zmanjšati tveganje za srčno in možgansko kap ter druge bolezni, ki prizadenejo srce in krvne žile.
Croatian: Takvo liječenje ima kao konačni cilj redukciju rizika od srčanih napadaja, moždanih udara i drugih stanja koja zahvaćaju srce i krvne žile.
Slovenian: Laropiprant nima učinka na holesterol, vendar pa zmanjšuje zardevanje, tako da zavira receptorje za snov, imenovano „prostaglandin D2", ki se sprosti ob zaužitju nikotinske kisline in razširi krvne žile v koži.
Croatian: Laropiprant nema učinka na kolesterol ali smanjuje zajapurenost blokadom receptora za tvar zvanu „prostaglandin D2" koja se oslobađa prilikom unosa nikotinske kiseline i koja dilatira (širi) krvne žile kože.
Slovenian: Bolnike so zdravili s simvastatinom 40 mg ali simvastatinom 40 mg v kombinaciji z ezetimibom 10 mg, da bi raven skupnega holesterola znižali na manj kot 3,5 mmol/l, nato pa so jih randomizirali v skupino z nikotinsko kislino/laropiprantom ali s placebom;
Croatian: Bolesnici su liječeni simvastatinom 40 mg ili simvastatinom 40 mg plus ezetimib 10 mg kako biste postigla ukupna razina kolesterola manja od 3,5 mmol/l i bili su randomizirani na primanje nikotinske kiseline/laropipranta ili placeba.
Slovenian: • Zdravila Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn vsebujejo dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (1 000 mg) in laropiprant (20 mg).
Croatian: • Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn sadrže dvije djelatne tvari: nikotinsku kiselinu (1 000 mg) i laropiprant (20 mg).
Slovenian: • zdravniki morajo zdravljenje bolnikov ponovno oceniti in prekiniti zdravljenje s temi zdravili, ki v EU niso več na voljo;
Croatian: • Liječnici trebaju razmotriti liječenje svojih pacijenata kako bi se prekinulo liječenje ovim lijekovima koji nisu više dostupni u EU-u.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Tredaptive, Pelzont ali Trevaclyn, boste morali prekiniti zdravljenje, saj ta zdravila v EU niso več na voljo.
Croatian: • Ako uzimate Tredaptive, Pelzont ili Trevaclyn morat ćete prekinuti liječenje jer ti lijekovi više nisu dostupni u EU-u.
Slovenian: • Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 22. marca 2013 izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Croatian: • Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdalo pravno obvezujuću odluku 22. ožujka 2013.
Slovenian: • Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn so identična zdravila, ki so bila dne 3. julija 2008 po vsej EU odobrena za zdravljenje dislipidemije bodisi v kombinaciji s statini, kadar monoterapija s statini ni dovolj učinkovita, bodisi samostojno pri bolnikih, ki ne smejo jemati statinov.
Croatian: • Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn identični su lijekovi odobreni širom EU-a 3. srpnja 2008. godine za liječenje dislipidemije u kombinaciji sa statinima kada liječenje samim statinima nije dovoljno ili samim statinima u bolesnica koji ne mogu uzimati statine.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je 17. januarja 2013 potrdil priporočilo o začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravili Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn (nikotinska kislina/laropiprant), ki se uporabljajo za zdravljenje odraslih z dislipidemijo (nenormalno visokimi koncentracijami maščob, kot so trigliceridi in holesterol, v krvi).
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencija za lijekove (CHMP) 17. siječnja 2013. godine potvrdilo je preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn (nikotinska kiselina/laropiprant) koji se koriste za liječenje odraslih s dislipidemijom (nenormalno visokih razina masnoća u krvi poput triglicerida i kolesterola).
Slovenian: CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki se je z njim strinjala in dne 22. marca 2013 izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku 22. ožujka 2013. godine.
Slovenian: Zdravniki ne smejo več predpisovati teh zdravil in morajo ponovno proučiti možnosti zdravljenja bolnikov.
Croatian: Liječnici više ne propisuju ove lijekove i trebaju razmotriti opcije liječenja za pacijente
Slovenian: CHMP je bolnikom, ki jemljejo ta zdravila, svetoval, naj se naročijo na nenujen obisk pri zdravniku in se z njim pogovorijo o zdravljenju.
Croatian: CHMP je potaknuo pacijente koji trenutno uzimaju ove lijekove da zakažu redovitu kontrolu kod svog liječnika kako bi raspravili svoje liječenje.
Slovenian: • Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn so identična zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje odraslih z dislipidemijo (nenormalno visokimi koncentracijami maščob, kot so trigliceridi in holesterol, v krvi).
Croatian: • Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn su identični lijekovi koji se koriste za liječenje odraslih osoba s dislipidemijom (nenormalno visokim razinama masnoća u krvi kao što su trigliceridi i kolesterol).
Slovenian: Potem ko je pregledal rezultate študije, je CHMP zaključil, da koristi zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn niso več večje od tveganj in da je treba dovoljenja za promet z njimi začasno umakniti.
Croatian: Nakon pregleda rezultata ispitivanja, CHMP je zaključio da dobrobiti lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn više ne nadmašuju rizike i njihova odobrenja za stavljanje u promet treba suspendirati.
Slovenian: Zdravniki ne smejo več predpisovati zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn ter morajo možnosti zdravljenja bolnikov ponovno proučiti.
Croatian: Liječnici ne smiju više propisivati Tredaptive, Pelzont ili Trevaclyn i trebaju razmotriti opcije liječenja bolesnika.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je temeljilo na priporočilu o začasnem umiku teh zdravil, ki ga je izdal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Croatian: Mišljenje CHMP-a temeljilo se na preporuci Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) za suspenziju ovih lijekova.
Slovenian: Ker jemanje zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn v kombinaciji s statini ni prineslo dodatnih koristi v smislu zmanjšanja tveganja za pomembnejše vaskularne dogodke v primerjavi z monoterapijo s statini in ob upoštevanju povečanega tveganja za resne neželene učinke, je CHMP priporočil, da se ta zdravila začasno umaknejo s trga.
Croatian: S obzirom da uzimanje Tredaptiva, Pelzonta i Trevaclyna skupa sa statinima nije imalo značajnu dobrobit u smanjenju rizika od velikog vaskularnog događaja u usporedbi s terapijom samim statinima te uzimajući u obzir povećani rizik od ozbiljnih nuspojava, CHMP je preporučio suspenziju ovih lijekova.
Slovenian: • farmacevti morajo bolnike z novimi ali obnovljivimi recepti za zdravila Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn napotiti k lečečemu zdravniku.
Croatian: • Ljekarnici trebaju poslati bolesnika liječnicima po nove ili ponovljene recepte za Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn.
Slovenian: • opazili so večjo pojavnost neželenih učinkov, ki so se končali brez smrtnega izida, vendar so bili resni.
Croatian: • Uočen je porast incidencije nesmrtonosnih ali ozbiljnih nuspojava.
Slovenian: Zdravila Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn začasno umaknjena s trgov EU
Croatian: Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn suspendirani širom EU-a