FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanje je ukupno uključeno 118 bolesnika: 57% muškaraca, 80% bijelaca i 78% s genotopinom 1 te 64 % ≤12 godina.
Lithuanian: Iš viso tirta 118 pacientų: 5 % berniukų, 80 % europidų, 78 % 1 genotipo, 64 % ≤ 12 metų amžiaus.
Croatian: 1 tableta ujutro i 2 tablete navečer
Lithuanian: 1 tabletė ryte ir 2 tabletės vakare
Croatian: Šezdeset i troje njih imalo je trajan virološki odgovor.
Lithuanian: Iš jų 63 vaikams pasireiškė stabilus atsakas.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Nors duomenys, gauti stebint apie 300 nėštumų, kurių metu vyrai buvo veikiami ribavirino, neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos bei nepateikė jokio specifinio apsigimimų pavyzdžio, lyginant su bendrąja populiacija, pacientams vyrams, arba jų vaisingo amžiaus partnerėms moterims patariama naudoti efektyvias kontraceptines priemones per visą gydymo ribavirinu laikotarpį ir dar septynis mėnesius po gydymo.
Croatian: Učinci na rast bili su manji u djece liječene 24 tjedna nego u one liječene 48 tjedana.
Lithuanian: Poveikis augimui buvo mažesnis 24 savaites gydytiems tiriamiesiems, nei gydytiems 48 savaites.
Croatian: - ako ste imali ozbiljnih srčanih problema u posljednjih 6 mjeseci - ako imate bilo kakav poremećaj krvi, kao što su anemija (smanjen broj krvnih zrnaca),
Lithuanian: - jeigu pastaruosius 6 mėnesius sirgote sunkia širdies liga; - jeigu sergate kraujo liga, tokia kaip anemija (sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius), talasemija ar pjautuvinė anemija.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, nukleozidi i nukleotidi osim inhibitora reverzne transkriptaze, ATK oznaka J05AB04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -sisteminiai antivirusiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai (išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius), ATC kodas - J05AB04
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar četiri mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku ribavirina za fetus (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei moteris pastoja gydymo metu ar keturių mėnesių laikotarpiu po gydymo, ji turi būti informuota apie didelę teratogeninę ribavirino riziką vaisiui (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih a: 1 ujutro, 2 uvečer b: 2 ujutro, 2 uvečer
Lithuanian: 4 x 200 mg tabletėsb Žiūrėti rekomenduojamą dozavimą suaugusiesiems a: 1 ryte, 2 vakare b: 2 ryte, 2 vakare
Croatian: Potrebno je strogo paziti da se izbjegne trudnoća u žena čiji partneri uzimaju Ribavirin Teva Pharma B.V. (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Lithuanian: Būtinas išskirtinis atsargumas, kad vyrų, vartojančių Ribavirin Teva Pharma B.V., partnerės išvengtų nėštumo (žr. 4.3, 4.4 ir 5.3 skyrius).
Croatian: 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer ili 1 (400 mg) tableta ujutro i 1 (400 mg) tableta navečer
Lithuanian: 2 tabletės ryte ir 2 tabletės vakare arba 1 (400 mg) tabletė ryte ir 1 (400 mg) tablet vakare Žiūrėkite suaugusiesiems skirtą dozę
Croatian: - Dojenje - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: - Buvusi sunki širdies liga per pastaruosius 6 mėnesius, įskaitant nestabilią ar nekontroliuojamą širdies ligą (žr.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 112 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 140 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete su pakirane u aluminijske blistere od polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/polivinilacetata (PVAc).
Lithuanian: tabletės supakuotos į polivinilchlorido (PVC)/polietileno (PE)/polivinilo acetato (PVAc) lizdines plokšteles.
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Lithuanian: Senyvi pacientai ( 65 metų)
Croatian: Ribavirin iskazuje veliku interindividualnu i intraindividualnu farmakokinetičku varijabilnost nakon primjene jedne peroralne doze (intraindividualna varijabilnost iznosi približno 30% i za AUC i za Cmax), što može biti posljedica opsežnog metaboliziranja prilikom prvog prolaza i prijelaza unutar i izvan krvnog odjeljka.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę dozę ribavirinas pasižymi dideliu farmakokinetiniu kintamumu tiek viename asmenyje, tiek tarp atskirų asmenų, (tarp atskirų asmenų kintamumas yra apytiksliai 30 % tiek AUC, tiek Cmax), kuris gali atsirasti dėl ekstensyvaus pirminio metabolizmo ir judėjimo kraujo terpėje bei už jos ribų.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ribavirin Teva Pharma B.V.: - ako ste alergični na ribavirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Ribavirin Teva Pharma B.V.: - jeigu yra alergija ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Croatian: Prema objavljenim podacima, farmakokinetika ribavirina nakon jedne doze bila je izmijenjena (povećani AUCtf i Cmax) u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (klirens kreatinina >90 ml/min).
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis, vienkartinės ribavirino dozės farmakokinetika pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme pakito (padidėjo AUCtf ir Cmax), palyginus su kontrolinės grupės tiriamaisiais (kreatinino klirensas - > 90 ml/min.).
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično kliničko ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Lithuanian: Tyrimas 1 (RIBAVIC; P01017) buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris. Jame dalyvavo 412 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
Croatian: Napomena: za bolesnike težine <47 kg, ili one koji ne mogu progutati tabletu, dostupna je ribavirin oralna otopina i potrebno ju je primjenjivati po potrebi.
Lithuanian: Pastaba: Pacientams, sveriantiems < 47 kg, arba kurie negali nuryti tablečių, yra prieinama ir, jei tinka, turėtų būti skiriama ribavirino geriamoji suspensija:
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos organų sistemų klasėms, o jų dažnis pateikiamas naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni ( nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Bolesnike s istodobnom infekcijom koji primaju i antiretrovirusne lijekove i terapiju za liječenje hepatitisa treba pažljivo nadzirati te im tijekom liječenja određivati Child-Pugh status.
Lithuanian: Koinfekuotus pacientus, kuriems taikomas antiretrovirusinis (ARV) ir kartu antihepatitinis gydymas, būtina atidžiai stebėti, gydymo metu reikia matuoti jų Child-Pugh reikšmę.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja nuspojava u dojenčadi dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja.
Lithuanian: Dėl galimo nepageidaujamo poveikio žindomam kūdikiui, prieš pradedant gydymą maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) - djelomično hidrolizirani; makrogol/polietilenglikol 3350; titanijev dioksid (E171); talk; željezov oksid, crveni; željezov oksid žuti; željezov oksid, crni.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas), makrogolis/polietilenglikolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Croatian: samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji)
Lithuanian: - savižudybė, - insultas (smegenų kraujotakos sutrikimai).
Croatian: smanjenje broja crvenih krvnih stanica (koje može uzrokovati umor, nedostatak zraka, omaglicu), smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),
Lithuanian: - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (tai gali sukelti nuovargį, dusulį, galvos svaigimą), sumažėjęs neutrofilų skaičius (dėl to tampate imlesni įvairioms infekcijoms),
Croatian: Bolesnici s malim brojem CD4 stanica:
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis mažas:
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min) treba naizmjence primjenjivati dnevne doze od 200 mg i 400 mg.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30-50 ml/min.), reikia skirti pakaitomis 200 mg ir 400 mg paros dozes.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku otopine.
Lithuanian: Vaikų populiacijai (vaikams ir paaugliams), kūno svoriui esant mažesniam nei 47 kg, gali būti skiriamas geriamasis tirpalas.
Croatian: Iako ribavirin nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s ribavirinom može dovesti do slabljenja srčane funkcije ili pogoršanja simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
Lithuanian: Nors ribavirinas nepasižymi tiesioginiu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai, dėl anemijos, atsiradusios vartojant ribaviriną, gali pablogėti širdies funkcija, paūmėti koronarinės ligos simptomai, arba ir viena, ir kita.
Croatian: Genotip 1 >600 000 IU/ml svi
Lithuanian: 1 genotipas > 600000 TV/ml
Croatian: Za djecu ili adolescente koji ne mogu progutati filmom obloženu tabletu, ribavirin je dostupan u obliku oralne otopine.
Lithuanian: Vaikams ar paaugliams, negalintiems nuryti plėvele dengtos tabletės, yra skirtas geriamasis ribavirino tirpalas.
Croatian: - Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj tableta koje uzimate
Lithuanian: - Pagal šių tyrimų rezultatus gydytojas gali keisti ar patikslinti Jūsų ar vaiko, kuriuo Jūs rūpinatės,
Croatian: *Nb: za dnevnu dozu od 800 mg mg, 2 x 200 mg tablete mogu se zamijeniti s 1 x 400 mg tabletom.
Lithuanian: 400 mg tabletės *NB: 800 mg paros dozei, 2 x 200 mg tabletės gali būti pakeistos 1 x 400 mg tablete.
Croatian: MIU = milijun internacionalnih jedinica; a: p vrijednost dobivena Cochran-Mantel Haenszelovim hi-kvadrat testom; b: p vrijednost dobivena hi-kvadrat testom. c: ispitanici teški <75 kg primali su 100 μg lijeka peginterferon alfa-2b na tjedan, a ispitanici teški ≥75 kg primali su 150 μg lijeka peginterferon alfa-2b na tjedan. d: doza ribavirina iznosila je 800 mg za bolesnike teške <60 kg, 1000 mg za bolesnike teške 60-75 kg, te 1200 mg za bolesnike teže od 75 kg.
Lithuanian: MTV = milijonas tarptautinių vienetų; a: p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram-Mantel Haenzel Chi square testą b: p reikšmė, apskaičiuota pagal Chi-square testą c: <75 kg sveriantys pacientai, vartoję po 100 μg per savaitę alfa-2b-peginterferono ir >75 kg sveriantys pacientai, vartoję po 150 μg per savaitę alfa-2b-peginterferono d: <60 kg sveriantys pacientai, vartoję po 800 mg ribavirino, 60-75 kg sveriantys pacientai − po 1000 mg, >75 kg sveriantys pacientai − po 1200 mg
Croatian: Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili promijeniti duljinu trajanja liječenja.
Lithuanian: vartojamų tablečių skaičių, išrašyti kitokio dydžio pakuotę ir (arba) pakeisti gydymo trukmę.
Croatian: U bolesnika koji su primali >10,6 mg/kg ribavirina (doza od 800 mg u bolesnika tjelesne težine 75 kg) je, bez obzira na genotip ili virusno opterećenje, stope odgovora bile značajno veće nego u onih koji su primali ≤10,6 mg/kg ribavirina (Tablica 7), dok je stopa odgovora u bolesnika koji su primali >13,2 mg/kg ribavirina bio još i veći.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems ribaviriną po > 10,6 mg/kg (800 mg dozė vidutiniam 75 kg pacientui), nepaisant genotipo ar viruso kiekio organizme, atsako laipsnis buvo gerokai didesnis, nei pacientų, vartojusių ribaviriną po ≤ 10,6 mg/kg) (7 lentelė), nors atsakas pacientų, vartojusių ribaviriną po > 13,2 mg/kg, buvo dar didesnis.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 97% (uz 95% CI: 95-99%) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina) odnosno 99% (uz 95% CI: 98-100%) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina).
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu nustatytas tęstinio tvaraus ilgiau kaip 5 metų atsako įvertis yra 97 % (95 % PI: 95-99 %) pacientų, vartojusių nepegiliuotą alfa-2b-interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo) ir 99 % (95 % PI: 98-100 %) pacientų, vartojusių pegiliuotą alfa-2b-interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja definiranoj kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemų klases naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Lithuanian: Jūs arba Jūsų partnerė moteris turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones gydymo šiuo vaistu metu ir 7 mėnesius nutraukus gydymą.
Croatian: 3 x 200 mg tabletea
Lithuanian: 3 x 200 mg tabletėsa
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti ribavirina primijenjenog s drugim oblicima interferona (npr. koji nisu alfa-2b).
Lithuanian: Duomenų apie ribavirino saugumą ir efektyvumą vartojant jį kartu su kitais interferonais (t.y., ne alfa2b) nėra.
Croatian: anemija, neutropenija trombocitopenija, limfadenopatija
Lithuanian: Trombocitopenija, limfadenopatija
Croatian: Kombinirana terapija ribavirinom i interferonom alfa-2b povećala je trajan virološki odgovor 10 puta više nego liječenje samo interferonom alfa-2b (49% u odnosu na 5%, p <0,0001).
Lithuanian: Kombinuotas gydymas ribavirinu ir alfa-2b-interferonu davė stabilų virusinį atsaką, kuris buvo dešimt kartų didesnis nei taikant alfa-2b-interferono monoterapiją (49 % lyginant su 5 %, p < 0,0001).
Croatian: Genotip 1 ≤ 600 000 IU/ml svi
Lithuanian: 1 genotipas ≤ 600000 TV/ml
Croatian: Peroralni oblici ribavirina ispitivani su u nekoliko kliničkih ispitivanja kao monoterapija za kronični hepatitis C.
Lithuanian: Atliekant kelis klinikinius tyrimus, ribavirino peroralinė monoterapija buvo tirta kaip lėtinio hepatito C terapija.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o tome da se liječenje neće odgoditi do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija dovela do inhibicije rasta, koji u nekih bolesnika može biti ireverzibilan.
Lithuanian: Sprendžiant neatidėti gydymo iki pilnametystės, svarbu atsižvelgti, kad gydymas deriniu sukėlė augimo slopinimą, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Unutarnje pakiranje (blister folija)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ Vidinė pakuotė (lizdinė plokštelė)
Croatian: 200 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste do ružičaste (s utisnutim "93" na jednoj strani i "7232" na drugoj).
Lithuanian: 200 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvos arba rausvos spalvos su įspaudu „93" vienoje pusėje ir „7232" kitoje.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa 118 djece i adolescenata dobi od 3 do 16 godina koji su liječeni kombiniranom terapijom interferona alfa-2b i ribavirina, 6% bolesnika prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su 118 pacientų vaikų ir paauglių (3-16 metų amžiaus), gydytų alfa-2binterferono ir ribavirino deriniu, 6 % nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom peginterferona alfa-2b i ribavirina bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25% bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 107 vaikai ir paaugliai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) buvo gydomi alfa-2b-peginterferono ir ribavirino deriniu, keisti dozę reikėjo 25 % pacientų, dažniausiai dėl anemijos, neutropenijos ir svorio netekimo.
Croatian: Tablica 7 Stopa trajnog odgovora kod liječenja kombinacijom ribavirin + peginterferon alfa-2b (prema dozi ribavirina [mg/kg], genotipu i virusnom opterećenju)
Lithuanian: 7 lentelė Stabilaus atsako rodiklis gydant ribavirinu ir alfa-2b-peginterferonu (pagal ribavirino dozę [mg/kg], genotipą ir viruso kiekį)
Croatian: Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N=25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/μl.
Lithuanian: Apie veiksmingumą ir saugumą HCV/ŽIV koinfekuotiems ligoniams (N=25), kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra mažesnis negu 200 ląstelių/μl, duomenų yra mažai.
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimerazom (PCR) (>30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji je odgovarao patohistološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa bez nekog drugog mogućeg uzroka kroničnog hepatitisa i odstupanjem od normalnih vrijednosti ALT-a u serumu.
Lithuanian: Šiems tyrimams atrinktų pacientų diagnozė buvo lėtinis hepatitas C, patvirtintas teigiamu HCV-RNR polimerazės grandininės reakcijos tyrimu (PGR) (>30 TV/ml), kepenų biopsija, atitinkančia histologinę hepatito diagnozę (bet kurios kitos lėtinio hepatito priežasties nebuvimas), ir pakitusia serumo ALT.
Croatian: Samo je jedan ispitanik prekinuo liječenje zbog nuspojave
Lithuanian: Tik vienas subjektas turėjo nutraukti gydymą dėl nepageidaujamos reakcijos (trombocitopenijos).
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Lithuanian: dozės mažinimas turi būti papildomais 200 mg per parą.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 i 168 tableta
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ir 168 tabletės.
Croatian: U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.
Lithuanian: Literatūroje buvo pranešimų, kad per 3-7 savaites po peginterferono ir ribavirino vartojimo kartu su azatioprinu pasitaikė pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V. ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Lithuanian: V. vartoti negalima, jeigu bet kuri būklė iš nurodytų žemiau yra Jums arba vaikui, kuriuo rūpinatės.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių tablečių išvaizdos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 16 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV-RNK (procijenio centralni laboratorij korištenjem istraživanja zasnovanog na RT-PCR testu) uključeni su u dva multicentrična ispitivanja u kojima su godinu dana primali ribavirin u dozi od 15 mg/kg na dan i interferon alfa-2b u dozi od 3 MIU/m2 triput na tjedan tijekom 1 godine, nakon čega su praćeni 6 mjeseci.
Lithuanian: Pacientai vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 16 metų amžiaus, sergantys kompensuotu lėtiniu C hepatitu, patvirtintu teigiamu HCV-RNR (nustatyta centrinėje laboratorijoje polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu), buvo įtraukti į du daugiacentrius tyrimus ir gavo ribavirino po 15 mg/kg per parą ir alfa-2b-interferono po 3 MTV/m² derinį tris kartus per savaitę vienerius metus bei 6 mėnesius po gydymo buvo stebimi.
Croatian: Tablici 5 su navedene nuspojave iz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom u kojih je liječenje trajalo godinu dana, te nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, pateikti 5 lentelėje, yra gauti iš klinikinių tyrimų, kuriuose 1 metus dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai ir vaistui jau esant rinkoje.
Croatian: anemija, neutropenija hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Lithuanian: Hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtastik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja; svakog se mjeseca tijekom navedenog perioda moraju rutinski obavljati testovi na trudnoću (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Nustatyta, kad potencialiai galinčios pastoti moterys gydydamosi metu ir keturis mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, tuo laikotarpiu būtina kiekvieną mėnesį atlikti standartinį nėštumo testą (žr.
Croatian: Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika bile su nervoza (8%), agresivnost (3%), ljutnja (2%), depresija/depresivno raspoloženje (4%) i hipotireoza (3%), a pet je ispitanika uzimalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenih razina TSH-a.
Lithuanian: pyktis (2 %), depresija/prislėgta nuotaika (4 %) bei hipotiroidizmas (3 %) ir 5 pacientams buvo paskirtas hipotiroidizmo/padidėjusio TSH gydymas levotiroksinu.
Croatian: Ribavirin 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 MIU/m2 triput na tjedan
Lithuanian: Ribavirinas 15 mg/kg per parą ir alfa-2b-interferonas 3 MTV/m2 3 kartus per savaitę
Croatian: Promjene u laboratorijskim vrijednostima u kliničkom ispitivanju ribavirina/peginterferona alfa-2b bile su većinom blage ili umjerene.
Lithuanian: Dauguma laboratorinių tyrimų pokyčių klinikinių tyrimų su ribavirinu/alfa-2b-peginterferonu metu buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Croatian: hipotireoza hipertireoza, virilizam
Lithuanian: Hipertiroidizmas, virilizmas
Croatian: Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (SZO stupanj 3: 39 od 186 [21%] bolesnika; i SZO stupanj 4: 13 od 186 bolesnika [7%]); leukopenija SZO stupnja 3 također je prijavljena u 7% bolesnika u ovoj terapijskoj skupini.
Lithuanian: ir alfa-2b-peginterferonu, užfiksuoti keli sunkesni neutropenijos atvejai (pagal PSO skalę 3 laipsnis: 39 iš 186 [21 %]; ir pagal PSO skalę 4 laipsnis: 13 iš 186 [7 %]); šioje gydymo grupėje 7 % pasireiškė 3 laipsnio leukopenija (pagal PSO).
Croatian: misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca), promjena boje jezika
Lithuanian: - mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę, - manija (per didelis arba neturintis pagrindo entuziazmas), - perikarditas (širdies sienelės uždegimas), perikardo efuzija [skysčio susikaupimas, kuris atsiranda tarp perikardo (širdies sienelės) ir širdies], - pakitusi liežuvio spalva.
Croatian: Trajan odgovor na liječenje na kraju razdoblja praćenja značajno se povećao dodavanjem ribavirina interferonu alfa-2b (41% u odnosu na 16%, p <0,001).
Lithuanian: Visų tyrimų metu gydymas truko vienerius metus su vėlesniu šešių mėnesių stebėjimu. Stabilus atsakas stebėjimo pabaigoje žymiai padidėjo prie alfa-2b-interferono pridėjus ribavirino (41 % lyginant su 16 %, p < 0,001).