FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Polish: Brak podstaw wskazujących, że osoby w wieku powyżej 65 lat miałyby inaczej odpowiadać na produkt leczniczy Ruconest.
English: • Educational material for non-Healthcare Professionals.
Polish: • Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia;
English: • Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
Polish: • Drugą ręką wyczuć odpowiednią żyłę.
English: • After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Polish: • Po rozpuszczeniu proszku roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
English: Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Podczas leczenia lekiem Ruconest mogą wystąpić pewne działania niepożądane: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
English: Determine the patient's body weight.
Polish: Należy określić masę ciała pacjenta.
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Polish: Wyniki badań prowadzonych metodą otwartej próby były zgodne z powyższymi wynikami i stanowią poparcie dla wielokrotnego podawania produktu Ruconest w leczeniu kolejnych napadów obrzęku naczynioruchowego.
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane, które obserwowano w okresie 7 dni po podaniu produktu leczniczego Ruconest w sześciu badaniach dotyczących oceny leczenia.
English: • Any adverse events
Polish: • Wszelkie działania niepożądane
English: • Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Polish: • Użyć jednego wacika nasączonego alkoholem do dezynfekcji wszystkich korków fiolek i odczekać przynajmniej 30 sekund do wyschnięcia korków.
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Polish: • Nie stosować przygotowanego roztworu, który jest mętny, zawiera cząstki lub zmienił barwę.
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Polish: Z tego powodu może u nich dochodzić do niekontrolowanej aktywacji układu kontaktu i dopełniacza z wytwarzaniem mediatorów reakcji zapalnej, co klinicznie przejawia się występowaniem ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Polish: Potencjalne zagrożenia związane z leczeniem w warunkach domowych wiążą się z samym podawaniem produktu oraz z leczeniem działań niepożądanych, w szczególności reakcji nadwrażliwości.
English: Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Polish: Mililitry przygotowanego roztworu do wstrzyknięcia poniżej 84 kg masa ciała w kg podzielona przez trzy
English: Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Polish: Pacjenci z HAE mają małe stężenia C4 w krążeniu.
English: Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Polish: Ruconest będzie podawany bezpośrednio do żyły w ciągu około 5 minut przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Polish: Zazwyczaj jedna dawka jest wystarczająca, czasem jednak może być potrzebna druga dawka.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: EXP.
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Polish: W badaniu na szczurach nie wykazano wad rozwojowych płodu - ani w grupie otrzymującej konestat alfa, ani w grupie kontrolnej.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
English: Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pharming Group N.V.
English: - Instruction in handling possible adverse drug reactions including an acute hypersensitivity reaction - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Polish: - Instrukcja dotycząca leczenia możliwych działań niepożądanych, w tym ostrej reakcji nadwrażliwości - Informacja dotycząca konieczności prowadzenia dziennika w celu dokumentowania każdorazowego leczenia w domu i przynoszenia go na każdą wizytę.
English: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Polish: Broekman Institute B.V.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Polish: Lek należy stosować zawsze zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Polish: C1INH wywiera hamujący wpływ na wiele proteaz (proteazy docelowe) układu kontaktu i układu dopełniacza.
English: Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
Polish: Krok 5: Dodawanie rozpuszczalnika do proszku i rozpuszczanie
English: The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Polish: Białko osocza C1INH jest głównym regulatorem aktywacji układu kontaktu i układu dopełniacza in vivo.
English: The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ruconest w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE oceniono w dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oraz w czterech badaniach klinicznych prowadzonych metodą próby otwartej.
English: No more than 2 doses should be given within 24 hours.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin.
English: 84 kg and above
Polish: 84 kg i więcej
English: No clinical information on overdose is available.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
English: Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Polish: W literaturze naukowej opisano interakcje pomiędzy aktywatorem plazminogenu tkankowego (ang. tissue-type plasminogen activator, tPA) i produktami leczniczymi zawierającymi C1INH.
English: Preparation and handling
Polish: Przygotowanie i sposób postępowania
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
English: Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór do żyły - wstrzykiwać przez około 5 minut.
English: In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Polish: W badaniu z próbą otwartą w przypadku 114/119 (95%) napadów leczonych jednorazową dawką 50 j./kg objawy zaczęły ustępować w ciągu 4 godzin.
English: • Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
Polish: • Sprawdzić, czy proszek w fiolce (fiolkach) całkowicie się rozpuścił oraz czy tłok strzykawki jest wciśnięty do końca.
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • 2 alcohol pads
Polish: • 2 waciki nasączone alkoholem
English: • For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Polish: • W przypadku niektórych pacjentów lekarz może podjąć decyzję o podawaniu produktu leczniczego Ruconest poza gabinetem lekarskim przez osobę niebędącą pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub o samodzielnym podawaniu produktu.
English: Most of the time a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Polish: W większości przypadków wystarczająca jest jedna dawka, czasem jednak może być potrzebna druga.
English: Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli należy odtworzyć dwie fiolki z proszkiem.
English: • Educational material for the Healthcare Professional.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia;
English: • Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
Polish: • Przymocować igłę, naklejając plaster o długości około 7 cm na skrzydełka igły.
English: • Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
Polish: • Następnie, przykleić plaster samoprzylepny na miejsce wstrzyknięcia.
English: The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Polish: Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zadbać o odpowiednie przeszkolenie oraz okresową kontrolę stosowania produktu.
English: These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
Polish: U tych pacjentów występuje niedobór białka, inhibitora C1, we krwi.
English: Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Polish: Czas (minuty) do rozpoczęcia ustępowania objawów mediana (95% CI)
English: Dose calculation
Polish: Obliczenie dawki
English: The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania są dokładnie opisane w załączonej ulotce informacyjnej dla lekarza.
English: The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Polish: Ruconest oparte jest na 300 podaniach (83 podania zdrowym osobom lub pacjentom z bezobjawowym HAE oraz 217 podań 119 pacjentom z HAE).
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
English: Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Ruconest na płodność mężczyzn i kobiet.
English: After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
English: There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
Polish: Nie zachodzi wydalanie, ponieważ konestat alfa jest usuwany z krążenia w drodze endocytozy za pośrednictwem receptorów, po której następuje całkowita hydroliza/rozpad w wątrobie.
English: • Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Polish: • Czucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry lub kończyn (zaburzenia czucia)
English: Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do wydłużenia okresu półtrwania konestatu alfa w osoczu, ale nie wydaje się, by mogło to mieć znaczenie kliniczne.
English: • If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na konestat alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Polish: Dziewięciu nastoletnich pacjentów z HAE (w wieku od 13 do 17 lat) leczono dawką 50 j./kg w 26 ostrych napadach obrzęku naczynioruchowego, a siedmiu (w wieku od 16 do 17 lat) - dawką 2100 j. w 24 ostrych napadach obrzęku naczynioruchowego.
English: • Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Polish: Przed rozpoczęciem • Należy upewnić się, że opakowanie zestawu jest kompletne oraz że zawiera wszystkie elementy wymienione w punkcie 6 niniejszej ulotki.
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Polish: Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek Ruconest tylko po otrzymaniu odpowiednich instrukcji i szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Polish: Przed podaniem leku Ruconest proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w opakowaniu (patrz punkt 3).
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Polish: Roztwór leku Ruconest należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu, najlepiej w pozycji siedzącej.
English: • 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
Polish: • 1 zestaw do infuzji z przewodem 35 cm i igłą 25G
English: It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ruconest w okresie ciąży i karmienia piersią.
English: • If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
Polish: • Jeśli pojawi się krew, delikatnie wstrzykiwać roztwór do żyły, zgodnie z ilustracją.
English: • Abdominal pain, diarrhoea, nausea
Polish: • Ból brzucha, biegunka, nudności
English: = body weight (kg)
Polish: = masa ciała (kg)
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Polish: Może to oznaczać, że rozwinęła się alergia na lek Ruconest.
English: • Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
Polish: • Bezpośrednio po wyjęciu igły przyłożyć jałowy gazik do miejsca wstrzyknięcia i uciskać przez kilka minut, aby zmniejszyć krwawienie.
English: • The active substance is conestat alfa.
Polish: • Substancją czynną leku jest konestat alfa.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100),
English: - Body weight of 84 kg or greater
Polish: - Masa ciała 84 kg lub większa
English: Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Ruconest stosowanego w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego potwierdzono na podstawie istotnego skrócenia czasu do rozpoczęcia ustępowania objawów i czasu do wystąpienia minimalnych objawów oraz małej liczby niepowodzeń leczenia.
English: Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
English: Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania Nie mieszać ani nie podawać leku Ruconest z innymi lekami lub roztworami.
English: Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Polish: Nie używać żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności podanego na dużym pudełku zewnętrznym.
English: The medicinal product should be used immediately.
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć.
English: • Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
Polish: • Umieścić potrzebną liczbę fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem na równej i czystej powierzchni.
English: • Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce, przewodzie do infuzji lub igle nie znajduje się powietrze.
English: Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ruconest należy przeprowadzić wywiad z pacjentem, dotyczący uprzedniej ekspozycji na antygeny królika oraz wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących reakcję uczuleniową.
English: • Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
Polish: • Obliczyć ilość mililitrów roztworu do wstrzyknięcia.
English: There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
English: - Body weight up to 84 kg
Polish: - Masa ciała do 84 kg
English: Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Polish: Dawka będzie ustalana na podstawie masy ciała.
English: Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Polish: Lek Ruconest jest dostarczany w zestawie do podania zapakowanym w pudełko tekturowe zawierające:
English: • Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
Polish: • Dokładnie zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostawić skórę do wyschnięcia.
English: 2100 U of conestat alfa.
Polish: 2100 j. konestatu alfa.
English: • Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Polish: • Założyć opaskę uciskową powyżej miejsca wstrzyknięcia - najlepiej w środkowej części ramienia.
English: The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Polish: Objętość dystrybucji konestatu alfa wyniosła w przybliżeniu 3 l, co odpowiada objętości osocza.
English: In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Polish: W badaniu na królikach dotyczącym oceny toksycznego wpływu na zarodek u zwierząt, którym podawano konestat alfa, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad naczyń serca u płodu (1,12% w grupie leczonej w porównaniu z 0,03% w grupie kontroli historycznej).
English: Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Polish: Należy zapewnić dostępność natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu.
English: The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Polish: Termin ważności podany na opakowaniu zewnętrznym dotyczy elementu z najkrótszym terminem ważności.
English: The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu produktu Ruconest jest ból głowy.
English: Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań (patrz poniższy punkt dotyczący rekonstytucji).
English: • Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
Polish: • Przytrzymać złączkę drugą ręką i przyłączyć strzykawkę.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
Polish: • Kopie karty pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zastosowaniem produktu leczniczego Ruconest.
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować produktu leczniczego Ruconest i tPA.
English: • It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
Polish: • Do obowiązku lekarza należy udzielenie pacjentowi lub opiekunowi instrukcji oraz zapewnienie przeszkolenia na temat podawania produktu w warunkach poza gabinetem lekarskim.
English: • Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
Polish: • Odczekać, aż potrzebna liczba fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, zgodnie z krokiem 1, osiągnie temperaturę pokojową.
English: The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby podczas wprowadzania produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, zostali zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
English: In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Polish: W większości przypadków do opanowania ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego wystarcza podanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest.
English: • Hold the adapter with one hand.
Polish: • Przytrzymać złączkę jedną ręką.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ruconest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: • 1 vial of 2100 U powder
Polish: • 1 fiolkę z 2100 j. proszku
English: • Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Polish: • Pozostawić opakowanie na złączce do czasu przyłączenia strzykawki zgodnie z krokiem 4 i
English: The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Polish: Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia powinny zawierać informacje na temat następujących elementów kluczowych:
English: The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Polish: Potrzebną objętość przygotowanego roztworu należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią po podaniu leku, pacjenci powinni natychmiast powiadomić lekarza.
English: • Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Polish: • Zostawić strzykawkę w złączce i delikatnie wirować fiolką przez około pół minuty.
English: After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Polish: Po wirowaniu, pozostawić fiolkę na blacie na kilka minut do czasu, aż roztwór stanie się klarowny.