FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet opnieuw bij gedeeltelijke injectie.
Icelandic: Ekki endurnota sprautuna ef inndæling varð aðeins að hluta til.
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd op.
Icelandic: Þú skalt skrá hjá þér dagsetninguna þegar sprautan er fyrst tekin úr kæli og dagsetninguna þegar þarf að farga henni.
Dutch: Idacio kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Icelandic: Idacio getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla af völdum sjúdkómsins og verk sem oft tengist þessum sjúkdómi.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með iktsýki og sóraliðbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 104 vikur, var aukning á ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 3,7% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með adalimumabi í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með adalimumabi í opnu framhaldsrannsókninni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra ( 10% af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul PASI  12 eða  10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Dutch: Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Icelandic: Talið er að sóri orsakist af vandamálum í ónæmiskerfi líkamans sem leiðir til fjölgunar í myndun húðfrumna.
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste adalimumabinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) í 5 mánuði eftir síðasta adalimumabskammt á meðgöngu.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); A = Adalimumab (aantal met risico).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); A = adalimumab (fjöldi í hættu).
Dutch: Een 40 mg voorgevulde spuit en een 40 mg voorgevulde pen zijn ook verkrijgbaar.
Icelandic: Einnig er 40 mg áfyllt sprauta og 40 mg áfylltur lyfjapenni fáanlegur til notkunar.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Idacio bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de injectieflacon beschermd wordt tegen licht.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma Idacio við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Dutch: Let op: Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet in laesies of rode, dikke, verheven of schilferige vlekken.
Icelandic: Ef þú ert með sóra skaltu ekki sprauta í nein svæði með sárum eða sem eru rauð, þykk, upphleypt eða með flagnandi flekkjum.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Idacio dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Idacio hjá sjúklingum með staðfest blóðmyndarfrávik sem skipta máli.
Dutch: Ziekte van Crohn
Icelandic: Crohns sjúkdómi
Dutch: 4.2 Steek de spuitdop in de gele spuitconnector en schroef om vast te maken.
Icelandic: 4.2 Settu endann á sprautunni í gula millistykkið og snúðu til að tengja.
Dutch: • Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Idacio meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, sundl, bólgu eða útbrot skaltu hætta að nota Idacio og hafa tafarlaust samband við lækninn vegna þess að í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Dutch: Tabel 21: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAI
Icelandic: ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI
Dutch: Gedurende de OL periode werd tot en met week 156 van het onderzoek de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden voor 26 van de 31 (84%) patiënten in de adalimumab groep die nog deel uitmaakten van de studie.
Icelandic: viku hjá 26 af 31 (84%) sjúklingi í adalimumab hópnum sem hélt áfram í rannsókninni.
Dutch: Figuur U
Icelandic: Mynd U
Dutch: Startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week daarna.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg sem fylgt er eftir með 20 mg einni viku síðar.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk wanneer uw kind één van de volgende verschijnselen vertoont:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt ef eftirfarand kemur fram:
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (4 injecties van 40 mg op één dag of 2 injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (2 injecties van 40 mg op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
Icelandic: Ef þörf er fyrir hraðari svörun við meðferð má gefa 160 mg í viku 0 (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á sama deginum eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í röð) og 80 mg í viku 2 (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi), að því gefnu að höfð sé í huga aukin hætta á aukaverkunum við innleiðingu meðferðarinnar.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Idacio, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie zelden pulmonale fibrose
Icelandic: millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi
Dutch: Step 7
Icelandic: Skref 7
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum (frá 6 ára aldri) þegar svörun við hefðbundnum meðferðum þ.m.t. næringarmeðferð og barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum hefur ekki verið fullnægjandi, eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir eða ef frábendingar eru fyrir þeim.
Dutch: • De naalddop stevig bevestigd is (Figuur H).
Icelandic: Nálarhettan sé tryggilega föst á (mynd H).
Dutch: Patiënten die Idacio gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Idacio.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a, b p < 0,001 adalimumab versus placebo p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat p < 0,01 adalimumab versus placebo p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Icelandic: PGA: ekkert/að lágmarki a, b a p<0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p<0,001 adalimumab samanborið við metotrexat
Dutch: Idacio wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met UV-licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Icelandic: Idacio er einnig notað til meðferðar við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben aan de achterkant van het oog.
Icelandic: fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta augans
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen.
Icelandic: Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur lekið úr.
Dutch: Idacio 40 mg/0,8 ml injectie Adalimumab
Icelandic: Idacio 40 mg/0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen levende maar afgezwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten en mogen niet gegeven worden gedurende de behandeling met Idacio als deze ontstekingen veroorzaken.
Icelandic: Ákveðin bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðar sjúkdómasvaldandi bakteríur eða veirur geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Idacio.
Dutch: In RA onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Icelandic: Í RA rannsókn V sást meiri ávinningur (p<0,001) eftir 52 vikur hvað varðar HAQ fötlunarstuðul og líkamlega þáttinn í SF 36, þegar um var að ræða samsetta adalimumab/metotrexat meðferð en þegar um var að ræða meðferð með metotrexati einu sér eða adalimumabi einu sér og ávinningurinn hélst út viku 104.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Icelandic: Þeir voru ≥ 18 ára og höfðu ekki svarað meðferð með að minnsta kosti einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi og metotrexati í skömmtunum 12,5 til 25 mg (10 mg ef um var að ræða óþol fyrir metotrexati) á viku.
Dutch: • Geef geen Idacio aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Icelandic: Idacio má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Idacio om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Icelandic: Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Idacio til að draga úr einkennum Crohns sjúkdóms.
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken daarna.
Icelandic: Upphafsskammtur er 40 mg sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
Dutch: • Houd Idacio voorgevulde spuit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Icelandic: Geymið Idacio áfylltu sprautuna og förgunarílát fyrir oddhvassa hluti þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Als u nieuwe verschijnselen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Icelandic: Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Dutch: EMA Nummer
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisNúmer
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni:
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Icelandic: 11. maí 2016
Dutch: Wat is IDELVION?
Icelandic: Hvað er IDELVION?
Dutch: ATC-code: B02BD04
Icelandic: B02BD04
Dutch: Verpakkingsvormen Elke verpakking bevat:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Dutch: • de ernst van uw ziekte
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Dutch: Patiënten < 12 jaar
Icelandic: Sjúklingar <12 ára að aldri
Dutch: • als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt
Icelandic: ef vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi
Dutch: Patiënten ≥ 12 jaar
Icelandic: Sjúklingar ≥12 ára að aldri
Dutch: Controleer zelf op eventuele bijwerkingen, die onmiddellijk zouden kunnen optreden.
Icelandic: Fylgist með aukaverkunum sem gætu komið fram tafarlaust.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met de volgende formule:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun meðferðar í tengslum við skurðaðgerðir (perioperative) í tveimur 3. stigs lykilrannsóknum (3001 og 3002) ásamt 3. stigs framhaldsrannsókn á öryggi, sem enn stendur yfir (3003).
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
Icelandic: Öll 85 blæðingatilvikin voru meðhöndluð með 1 eða 2 skömmtum af IDELVION, með góðum árangri.
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
Dutch: IDELVION (50 (IE/kg)) (N = 22)
Icelandic: IDELVION (50 a.e./kg) (N=22)
Dutch: • Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding).
Icelandic: Myndun mótefna: lyfið hættir að verka sem skyldi (viðvarandi blæðing).
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af IDELVION.
Dutch: 8 (38%) van deze patiënten vertoonden minstens één bloeding tijdens profylactische toediening om de 14 dagen, terwijl ze geen bloedingen hadden vertoond tijdens profylactische toediening eenmaal per week.
Icelandic: Hjá þessum hópi sjúklinga fengu 8 (38%) a.m.k. eina blæðingu á 14 daga skammtabili fyrirbyggjandi meðferðar, meðan þeir höfðu ekki fengið neina blæðingu þegar þeir voru í fyrirbyggjandi meðferð með skammtabili einu sinni í viku.
Dutch: Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Icelandic: Ef ekki er unnt að halda blæðingu þinni í skefjum með IDELVION skaltu gera lækninum viðvart tafarlaust.
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á IDELVION tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking wegtrekt en niet de Mix2Vial-set.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100):
Dutch: (initiële spiegel)
Icelandic: (upphafsgildi)
Dutch: Het gebruik van zeer zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Icelandic: IX hefur sjaldan verið tengd slíkum aukaverkunum.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að láta skemmri tíma líða milli skammta eða gefa stærri skammta.
Dutch: In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með IDELVION gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Dutch: Factor IX speelt een rol in de bloedstolling.
Icelandic: Storkuþáttur IX tekur þátt í storknun blóðs.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
Dutch: • Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða hjartakvilla eða hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem þá er aukin hætta á blóðstorkukvillum.
Dutch: Van de 106 bloedingsvoorvallen werden de meeste (94; 88,7%) behandeld met één enkele injectie; 103 (97,2%) werden behandeld met 1-2 injecties.
Icelandic: Af þeim 106 blæðingatilvikum sem tilkynnt var um í rannsókninni var meirihlutinn (94; 88,7%) meðhöndlaður með stakri inndælingu, 103 tilvik (97,2%) voru meðhöndluð með 1-2 inndælingum.
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Laat bloed tot achter in het buisje stromen.
Icelandic: Leyfið blóði að renna út í enda slöngunnar.
Dutch: Laat het IDELVION poeder en de vloeistof opwarmen tot kamer- of lichaamstemperatuur zonder de injectieflacons te openen.
Icelandic: Leyfið IDELVION þurrefninu og leysinum að ná herbergishita eða líkamshita án þess að opna hettuglösin.
Dutch: - Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten.
Icelandic: - Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda útfellingar.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt, omdat het risico bestaat dat het bloed in de spuit stolt en er dan fibrinestolsels aan de patiënt worden toegediend.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki inn í sprautuna með lyfinu, þar sem hætta er á að blóðið gæti storknað í sprautunni og að sjúklingnum verði gefnir fíbrínkekkir.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gebruik van IDELVION bij inductie van immuuntolerantie zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IDELVION til myndunar ónæmisþols (immune tolerance).
Dutch: De hemostatische werkzaamheid bij het stelpen van de bloeding werd bij 96% van het behandelde bloedingsvoorval als uitstekend of goed beoordeeld.
Icelandic: Virkni til stöðvunar blæðinga var metin ágæt (excellent) eða góð (good) í 96% allra blæðingatilvika sem voru meðhöndluð.
Dutch: In vier open-label klinische studies bij 107 patiënten die minstens één keer IDELVION hadden gekregen, hebben 7 patiënten 13 bijwerkingen gerapporteerd.
Icelandic: Í fjórum opnum klínískum rannsóknum, sem 107 sjúklingar tóku þátt í og hver fékk IDELVION a.m.k. einu sinni, var tilkynnt um 13 aukaverkanir hjá 7 sjúklingum.
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie-B.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki B.
Dutch: Open de Mix2Vial door het deksel eraf te trekken.
Icelandic: Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af.
Dutch: Alle 27 patiënten kregen wekelijks profylactisch IDELVION gedurende een mediane duur van 13,1 maanden (spreiding 9-18 maanden).
Icelandic: Allir 27 sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð með IDELVION vikulega að meðaltali í 13,1 mánuði (á bilinu 9 til 18 mánuðir).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om informatie te geven over de incidentie van remmers bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að veita upplýsingar um tíðni mótefna hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Dutch: IDELVION heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: IDELVION hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Een dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten die te weinig of te veel wegen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta sem byggjast á líkamsþyngd hjá of léttum og of þungum sjúklingum.
Dutch: Albumine is een natuurlijk, inert dragereiwit in het plasma met een halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Icelandic: Albúmín er náttúrlegt og óhvarfgjarnt burðarprótein í plasma og er helmingunartími þess u.þ.b. 20 dagar.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Dutch: Eén verpakking met 2.000 IE bevat:
Icelandic: Hver pakkning með 2000 a.e. inniheldur:
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur (onder 25 °C).
Icelandic: Leyfið leysinum að ná herbergishita (lægri en 25°C).
Dutch: 12 tot < 18 jaar (N = 5)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=5)
Dutch: Osmolaliteit:
Icelandic: Osmólþéttni:
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Dutch: 1 tot < 6 jaar (N = 12)
Icelandic: 1 til <6 ára (N=12)
Dutch: De thans beschikbare informatie ondersteunt een verlenging van het toedieningsinterval bij sommige patiënten, maar dat zou gepaard kunnen gaan met een hoger risico op bloedingen dan bij wekelijkse toediening.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja lengra skammtabil hjá sumum sjúklingum en slíkt hefur þó í för með sér aukna blæðingarhættu borið saman við þá sem nota lyfið einu sinni í viku.
Dutch: • als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
Icelandic: ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða (sjá hér fyrir neðan)
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen beneden de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of in IE/dl) tijdens de overeenstemmende periode.
Icelandic: Ef til eftirtalinna blæðinga kemur ætti virkni storkuþáttar IX ekki að fara undir uppgefna virkni í plasma (í % af eðlilegum gildum eða a.e./dl) á uppgefnu tímabili.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van factor IX op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif storkuþáttar IX á frjósemi.