FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan PBAC na početku
Norwegian Bokmål: Median PBAC ved baseline
Croatian: Nemojte uzimati lijek Esmya ako imate problema s jetrom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Esmya hvis du har leverproblemer.
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova
Norwegian Bokmål: Samtidige behandlinger
Croatian: Bolesnice čije je menstrualno krvarenje postalo normalno (PBAC < 75) u 13. tjednu Medijan promjene u volumenu mioma od početka do 13.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk normal menstruasjonsblødning (PBAC < 75) ved uke 13
Croatian: Nakon oralne primjene pojedinačne doze od 5 ili 10 mg, ulipristalacetat se brzo apsorbira s Cmax od 23,5 ± 14,2 ng/ml i 50,0 ± 34,4 ng/ml koja se događa približno 1 sat nakon gutanja, i s AUC0-∞ od 61,3 ± 31,7 ng/ml odnosno s 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av en enkeltdose på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat raskt, med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml som oppnås ca. 1 time etter inntak og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0± 83,8 ng.t/ml.. Ulipristalacetat transformeres raskt til en farmakologisk aktiv metabolitt med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml som også oppnås ca. 1 time etter inntak og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
Croatian: Ako tijekom ponovljenog intermitentnog liječenja, nakon početnog smanjenja krvarenja ili amenoreje dođe do promijenjenog perzistentnog ili neočekivanog uzorka krvarenja kao što je intermenstrualno krvarenje treba napraviti pretrage endometrija, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
Norwegian Bokmål: Hvis, under gjentatt intermitterende behandling, etter den innledende reduksjonen av blødning eller amenoré, det oppstår et endret vedvarende eller uventet blødningsmønster, som intermenstruell blødning, bør det utføres en undersøkelse av endometrium, herunder endometriebiopsi, for å utelukke andre underliggende tilstander, deriblant endometriell malignitet.
Croatian: Istovremena primjena umjerenih (npr. eritromicina, soka od grejpa, verapamila) ili snažnih inhibitora CYP3A4 (ketokonazola, ritonavira, nefazodona, itrakonazola, telitromicina, klaritromicina) i ulipristalacetata se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av moderate (f.eks. erytromycin, grapefruktjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin) CYP3A4inhibitorer og ulipristalacetat, anbefales ikke (se pkt.
Croatian: • ako bolesnica tijekom liječenja pokaže znakove ili simptome koji odgovaraju oštećenju jetre, treba prekinuti liječenje, odmah je pregledati i obaviti testove jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: • Hvis en pasient under behandlingen viser symptomer som samsvarer med leverskade, må behandlingen seponeres, pasienten må undersøkes umiddelbart og det må tas leverfunksjonsprøver.
Croatian: Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice u odraslih žena reproduktivne dobi koje nisu pogodne za operativni zahvat.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder som ikke er aktuelle for kirurgi.
Croatian: Te krvne pretrage pružit će liječniku informacije o funkciji Vaše jetre i ključne su za praćenje Vašeg liječenja.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene forteller legen hvordan leveren din fungerer, og legen kan ikke følge med på behandlingen din uten dem.
Croatian: - Određeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (primjerice, ketokonazol (osim šampona),
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol (bortsett fra sjampo), itrakonazol).
Croatian: Stijenka maternice može se zadebljati kao rezultat uzimanja lijeka Esmya.
Norwegian Bokmål: Slimhinnen i livmoren kan bli tykkere eller forandre seg som følge av å bruke Esmya.
Croatian: Uzorak krvarenja
Norwegian Bokmål: Blødningsmønster
Croatian: DATUM
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Croatian: U ispitivanju 2, promjena volumena tri najveća mioma mjerena je ultrazvukom.
Norwegian Bokmål: a a I studie 1 ble endring av totalt myomvolum fra baseline målt med MR. I studie 2 ble endring av volum for de tre største myomene målt med ultralyd.
Croatian: Vaša jetra provjeravat će se jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i ako osjetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ha flere behandlingsregimer, blir leveren din sjekket før og etter hvert regime og hvis du opplever noen av symptomene som beskrives nedenfor.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Što Esmya sadrži - Djelatna tvar je ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Esmya - Virkestoff er ulipristalacetat.
Croatian: U oba ispitivanja količina menstrualne krvi procjenjivanja je uporabom usporedne analize higijenskih uložaka/tampona sa standardnim slikama uložaka/tampona (PBAC).
Norwegian Bokmål: I begge studier ble tap av menstruasjonsblod evaluert ved hjelp av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Croatian: Nakon primjene umjerenog inhibitora CYP3A4 eritromicin propionata (500 mg dvaput dnevno tijekom 9 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata povećali su se za 1,2 odnosno 2,9 puta, a AUC aktivnog metabolita ulipristalacetata povećala se za 1,5 puta dok se Cmax aktivnog metabolita smanjila (za 0,52 puta).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av den moderate CYP3A4-inhibitoren erytromycinpropionat (500 mg to ganger daglig i 9 dager) til friske, kvinnelige, frivillige forsøkspersoner, økte Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 1,2 og 2,9 ganger; AUC for den aktive metabolitten for ulipristalacetat økte 1,5 ganger mens Cmax for den aktive metabolitten ble redusert (0,52 ganger endring).
Croatian: Esmya je bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm, s utisnutim znakom "ES5" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Esmya ser ut og innholdet i pakningen Esmya er en hvit til gråhvit, rund, buet tablett på 7 mm med koden "ES5" trykt på den ene siden.
Croatian: Te su promjene reverzibilne i povlače se nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er reversible etter seponert behandling.
Croatian: Do kraja prvog 3-mjesečnog ciklusa liječenja zadebljanje endometrija (> 16 mm potvrđeno ultrazvukom ili MRI snimanjem na kraju liječenja) primijećeno je u 10 do 15% bolesnica koje su uzimale ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: Hos 10-15 % av pasientene ble fortykkelse av endometrium (> 16 mm målt med ultralyd eller MR ved slutten av behandlingen) observert med ulipristalacetat ved utgangen av det første 3-måneders behandlingsregimet.
Croatian: Vjerojatno je da će ulipristalacetat negativno interferirati s pilulalama koje sadrže samo progestagen, uređajima koji otpuštaju progestagen ili kombiniranim oralnim kontraceptivima pa se istovremena primjena ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat vil trolig ha en negativ interaksjon med rene progestagentabletter, progestagenfrisettende antikonsepsjon (spiral) eller kombinasjonspiller, og samtidig bruk er derfor ikke anbefalt.
Croatian: Kako uzimati Esmyu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Esmya
Croatian: Esmya 5 mg tablete ulipristalacetat
Norwegian Bokmål: Esmya 5 mg tabletter ulipristalacetat
Croatian: Preosjetljivost na lijek
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor legemidlet
Croatian: U nedostatku specifičnih ispitivanja ulipristalacetat ne preporučuje se u liječenju bolesnica s teškim oštećenjem bubrega osim ako bolesnica nije pod strogim nadzorom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende spesifikke studier anbefales ikke ulipristalacetat hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon med mindre pasienten overvåkes nøye (se pkt.
Croatian: Esmya 5 mg tablete
Norwegian Bokmål: Esmya 5 mg tabletter
Croatian: Liječenje se sastoji od primjene jedne tablete od 5 mg jednom dnevno za cikluse liječenja od po najviše 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av én tablett på 5 mg som skal tas én gang daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder hver.
Croatian: Kod približno 10-15% bolesnica liječenih ulipristalacetatom endometrij se može zadebljati (> 16 mm) tijekom prvog 3-mjesečnog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % av pasientene i fertil alder som opplever kraftig menstruasjonsblødning har en endometrietykkelse på over 16 mm. Hos ca. 10-15 % av pasientene behandlet med ulipristalacetat kan endometriet fortykkes (> 16 mm) under det første 3-måneders behandlingsregimet.
Croatian: Te se promjene povlače nakon prekida liječenja te nakon ponovnog početka mjesečnice.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene går tilbake til normalt etter at behandlingen er stanset og menstruasjonen vender tilbake.
Croatian: Neškodljivost lijeka za humani embrio nije poznata.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Croatian: Ulipristalacetat je indiciran za jedan terapijski ciklus liječenja umjerenih do teških simptoma fibroida maternice prije operativnog zahvata u odraslih žena reproduktivne dobi.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for en behandlingskur preoperativt ved behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder.
Croatian: Krvarenje iz maternice
Norwegian Bokmål: Uterin blødning
Croatian: Uz to, testove jetrene funkcije treba provesti 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør leveren testes 2-4 uker etter at behandlingen ble avsluttet.
Croatian: S JETROM Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku ako uočite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma:
Norwegian Bokmål: SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Avbryt behandlingen og oppsøk lege med en gang hvis du opplever noen av de følgende symptomene:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - bol u trbuhu, osjećaj mučnine - akne - bol u mišićima i kostima (koštano-mišićna bol) - vrećica tekućine unutar jajnika (cista na jajnicima), osjetljivost/bol u dojkama, bol u donjem dijelu trbuha (zdjelici) - navale vrućine - premorenost (umor) - porast tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - hodepine - følelse av at det går rundt for deg (vertigo) - magesmerte, kvalme - akne (kviser) - smerter i muskler og skjelett - væskebyll i eggstokkene (ovariecyste), ømhet/smerter i brystene, smerter i buken (bekkenet),
Croatian: Zadebljanje nestaje nakon prestanka liječenja i ponovne pojave menstruacije.
Norwegian Bokmål: Denne fortykkelsen forsvinner når behandlingen seponeres og menstruasjonen vender tilbake.
Croatian: 5 mg/ dan N=178
Norwegian Bokmål: 5 mg/ døgn N=178
Croatian: 5 mg/ dan N=213
Norwegian Bokmål: 5 mg/ døgn N=213
Croatian: Koristi se za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice (poznatih pod nazivom miomi) koji su nekancerozni tumori uterusa (maternice).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer, som er godartede muskelknuter/svulster i livmoren.
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za smanjenje krvnog tlaka (npr. verapamil).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle hypertensjon (f.eks. verapamil).
Croatian: Lijek Esmya kontraindiciran je u bolesnica s poremećajem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Esmya er kontraindisert for pasienter med leversykdom (se pkt.
Croatian: Ispitivanje a
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Croatian: TABLICA U NASTAVKU OLAKŠAT ĆE VAM PRAĆENJE KRVNIH PRETRAGA
Norwegian Bokmål: BRUK DENNE TABELLEN TIL Å FÅ OVERSIKT OVER BLODPRØVENE DINE:
Croatian: 10 mg/ dan N=176
Norwegian Bokmål: 10 mg/ døgn N=176
Croatian: Iako većina žena koja uzima terapijsku dozu ulipristalacetata ne ovulira, tijekom liječenja se preporučuje nehormonska metoda kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Selv om størsteparten av kvinnene som tar en terapautisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, anbefales en ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen (se pkt.
Croatian: 10 mg/ dan N=132
Norwegian Bokmål: 10 mg/ døgn N=132
Croatian: U ispitivanju 4, u 61,9% odnosno 72,7% bolesnica amenoreja je postignuta na kraju prvog i drugog ciklusa liječenja zajedno (doza od 5 mg, odnosno 10 mg, p=0,032).
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde 61,9 % og 72,7 % av pasientene amenoré ved utgangen av både behandlingsregime 1 og 2 kombinert (dose på henholdsvis 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % hadde amenoré ved utgangen av alle fire behandlingsregimer kombinert (dose på henholdsvis 5 mg og 10 mg, p=0,027).
Croatian: Promjene endometrija
Norwegian Bokmål: Endometrieendringer
Croatian: NP N=199 N=191 NP N=202 N=192
Norwegian Bokmål: NA N=202 N=192
Croatian: U narednim ciklusima liječenja učestalost zadebljanja endometrija bila je manja (u 4,9% bolesnica do kraja drugog odnosno u 3,5% bolesnica do kraja četvrtog ciklusa liječenja).
Norwegian Bokmål: I påfølgende behandlingsregimer ble fortykkelse av endometrium observert mindre hyppig (4,9 % og 3,5 % av pasientene ved utgangen av henholdsvis andre og fjerde behandlingsregime).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor edem astenija
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjon sstedet
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Croatian: • osim toga, testove jetrene funkcije treba provesti 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: • Videre anbefales det å ta leverprøver innen 2-4 uker etter avsluttet behandling.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - krvarenje iz nosa - probavne tegobe, nadutost - pucanje vrećice s tekućinom unutar jajnika (puknuće ciste na jajnicima) - oticanje dojki.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): - neseblødning - fordøyelsesbesvær, oppblåst mage - revnet væskebyll i eggstokkene (ruptert ovariecyste) - oppsvulmede bryster
Croatian: Istovremena primjena pilula koje sadrže samo progesteron, intrauterinih uređaja koji otpuštaju progesteron ili kombiniranih oralnih kontraceptiva se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rene progestagentabletter, progestagenfrisettende intrauterin antikonsepsjon (spiral) eller kombinasjonspiller anbefales ikke (se pkt.
Croatian: • indikacije
Norwegian Bokmål: • Indikasjonene.
Croatian: Ako se opazi zadebljanje endometrija koje perzistira nakon ponovne pojave menstruacije tijekom razdoblja bez liječenja ili dulje od 3 mjeseca nakon završetka ciklusa liječenja i/ili ako se opazi promijenjeni uzorak krvarenja (vidjeti dio "Uzorak krvarenja" dalje u tekstu), treba provesti pretrage, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages endometriefortykkelse som vedvarer etter tilbakevendt menstruasjon i behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter avsluttede behandlingsregimer og/eller endret blødningsmønster oppdages (se under «Blødningsmønster» nedenfor), bør det utføres en undersøkelse som omfatter biopsi av endometrium, for å utelukke andre underliggende sykdommer, deriblant endometriell malignitet.
Croatian: ulipristalacetat 10 mg/dan N=94
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat 10 mg/døgn N=94
Croatian: Ako se opazi zadebljanje endometrija koje perzistira nakon ponovne pojave menstruacije tijekom razdoblja bez liječenja ili dulje od 3 mjeseca nakon završetka ciklusa liječenja i/ili ako se opazi promijenjeni uzorak krvarenja, treba provesti pretrage, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages endometriefortykkelse som vedvarer eller tilbakevendt menstruasjon under behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter slutten av behandlingsregimene, og/eller et endret blødningsmønster oppdages, bør det utføres en undersøkelse som omfatter biopsi av endometrium, for å utelukke andre underliggende sykdommer, deriblant endometriell malignitet.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: ulipristalacetat 5 mg/dan N=93
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat 5 mg/døg n N=93
Croatian: Ako zadebljanje endometrija perzistira nakon ponovne pojave menstrualnog krvarenja tijekom razdoblja bez liječenja ili nakon 3 mjeseca od završetka ciklusa liječenja, možda će biti potrebne daljnje pretrage kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi.
Norwegian Bokmål: Hvis endometriet er fortykket etter tilbakevendt menstruasjon i behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter avsluttede behandlingsregimer, kan det være nødvendig å undersøke det ifølge normal klinisk praksis for å utelukke andre underliggende sykdommer.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Croatian: Zadebljanje endometrija
Norwegian Bokmål: Endometriefortykkelse
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE UZIMANJA?
Norwegian Bokmål: HVA MÅ DU VITE FØR DU BRUKER ESMYA?
Croatian: ulipristalacetat 5 mg/dan N=95
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat 5 mg/døg n N=95
Croatian: Trebat ćete i:
Norwegian Bokmål: Du trenger også:
Croatian: To treba učiniti odmah nakon koraka J.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres rett etter trinn J.
Croatian: b Izračun na temelju 67 profila.
Norwegian Bokmål: b Beregning basert på 67 profiler.
Croatian: Pakiranje sadrži:
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder:
Croatian: Uvijek operite ruke i pobrinite se da područje oko Vas bude čisto.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.
Croatian: Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakning.
Croatian: To se može postići tako da ih držite u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke, pogledajte sliku A.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine, se figur A.
Croatian: Potrebna doza određuje se sljedećom formulom:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel:
Croatian: • Injicirajte polako tijekom otprilike 2 minute.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av omtrent 2 minutter.
Croatian: Osmolalnost: 590 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 590 mosmol/kg.
Croatian: • Bit ćete detaljno praćeni na razvoj takvih inhibitora
Norwegian Bokmål: • Du vil bli overvåket nøye med hensyn til utvikling av disse inhibitorene
Croatian: Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Utstyret er kun til engangsbruk.
Croatian: Pribor nemojte ponovno koristiti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk utstyret om igjen.
Croatian: • stezanje u prsima
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
Croatian: • svrbež (pruritus)
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus)
Croatian: DK-2880 Bagsværd, Danska
Norwegian Bokmål: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Croatian: Uvijek treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid aseptisk teknikk.
Croatian: Po potrebi ponoviti nakon 24 sata
Norwegian Bokmål: Gjenta etter 24 timer om
Croatian: Nemojte upotrijebiti prašak ako mu se boja promijenila.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pulveret hvis fargen har endret seg.
Croatian: Farmakokinetički parametri
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere
Croatian: • Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ____________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ____________
Croatian: Profilaksa u djece (mlađe od 12 godina)
Norwegian Bokmål: Profylakse hos barn (yngre enn 12 år)
Croatian: • sterilne alkoholne tupfere
Norwegian Bokmål: • sterile alkoholservietter
Croatian: Nemojte to baciti u običan kućni otpad.
Norwegian Bokmål: Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.
Croatian: Uključujući vađenje zuba
Norwegian Bokmål: Inkludert tanntrekking
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Esperoct u prethodno neliječenih bolesnika još nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Esperoct hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Unutar jednog sata prije kirurškog zahvata
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet
Croatian: To je osobito važno kada se mijenja laboratorij i/ili testni reagens.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning spesielt ved endring av laboratorium og/eller endring av reagenser brukt i testen.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije***
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonstedet***
Croatian: DRUGO Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S
Croatian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danska
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem)
Croatian: To odgovara većem volumenu distribucije po kilogramu tjelesne težine u djece u usporedbi s odraslima (tablica 4).
Norwegian Bokmål: Dette korresponderer med et høyere distribusjonsvolum per kilo kroppsvekt hos barn sammenlignet med voksne (tabell 4).
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer oppstår, vil tilstanden vise seg i form av utilstrekkelig klinisk respons.
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj uporabi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene for riktig bruk av din kobling og ditt CVAD i samråd med din lege eller sykepleier.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Croatian: Profilaksa u odraslih/adolescenata
Norwegian Bokmål: Profylakse hos voksne/ungdom
Croatian: • Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili pustite da se osuše na zraku.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Croatian: Koliko lijeka treba primijeniti
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du bruke
Croatian: • blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca ili omaglica (niski krvni tlak).
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens eller svimmelhet (lavt blodtrykk)
Croatian: Kako Esperoct izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Esperoct ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Croatian: Ako ste ranije, više od 150 dana liječenja, primali lijekove koji sadrže faktor VIII, mogu se razviti inhibitori (antitijela) (mogu se javiti do 1 na 100 osoba).
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har blitt behandlet i over 150 dager med faktor VIII, kan inhibitorer (antistoffer) utvikle seg (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Croatian: Devet od tih bolesnika vratilo se na profilaksu svaka 4 dana tijekom randomizirane faze ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene gikk tilbake til profylakse hver 4. dag i den randomiserte fasen av studien.