FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1.3 De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Estonian: 1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Dutch: Bovendien werden na een bestudering van de wereldwijde medische en wetenschappelijke literatuur en van een aantal papers over veiligheidsinformatie, uitgevoerd gedurende de periode die deze PSUSA besloeg, 35 gevallen gevonden van trombotische microangiopathie (TMA).
Estonian: Lisaks viidi käesoleva ohutusaruandeperioodi kohta läbi otsing ülemaailmses meditsiinilises ja teaduskirjanduses ning vaadati üle hulk ohutusalaseid teateid; kokku leiti 35 trombootilise mikroangiopaatia (Thrombotic Microangiopathy, TMA) juhtu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met bortezomib zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Bortesomiibiga ravitud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud teadmata põhjusel tekkinud John Cunninghami (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML-i ja surma.
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m2 basis) gepaard gaan met een toename van de hartslag, verminderde contractiekracht, hypotensie en dood.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta, põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
Dutch: Wijziging van de dosering of uitstel van de
Estonian: Annuste muutmine või ravi edasilükkamine
Dutch: Hematologische toxiciteit - Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes
Estonian: Hematoloogiline toksilisus - ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van Bortezomib SUN moet minstens 72 uur zitten.
Estonian: Bortezomib SUN'i järjestikuste annuste vahe peab olema vähemalt 72 tundi.
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (Bortezomib SUN plus dexamethason, en Bortezomib SUN plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida vigade riski ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et transplantatsiooni induktsioonil eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (Bortezomib SUN pluss deksametasoon ja Bortezomib SUN pluss deksametasoon ja talidomiid).
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus: - Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Estonian: Hematoloogiline toksilisus tsükli jooksul - Kui eelneva tsükli jooksul täheldatakse pikaajalist 4. astme neutropeeniat või trombotsütopeeniat või trombotsütopeeniat koos veritsusega
Dutch: Dag 29 Rustperiode
Estonian: 22. päev 29. päev Ravivaba periood
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
Estonian: Seetõttu tuleb seda käsitseda ja ette valmistada ettevaatusega.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na transplantatie (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressievrije overleving en totale overleving.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid transplantatsioonijärgse ravivastuse määr, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Dutch: a p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de SC-arm minstens 60% van de respons in de IV-arm behoudt.
Estonian: a p-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi SC harus säilib vähemalt 60% ulatuses IV haru ravivastuse määr.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 Bortezomib SUN-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Estonian: Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri Bortezomib SUN'iga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
Dutch: Het totale beste responspercentage (CR+PR) op herbehandeling bij 130 patiënten was 38,5% (95%-BI: 30,1, 47,4).
Estonian: Üldine parim ravivastus (CR + PR) kordusravile 130 patsiendil oli 38,5% (95% CI: (30,1, 47,4).
Dutch: Dag 8 Rustperiode
Estonian: 8. päev Ravivaba periood
Dutch: - Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45...90° nurga all.
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002 Eindpunt voor werkzaamheid
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002 Efektiivsuse tulemusnäitaja
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m2 , het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2 , en de eliminatiehalfwaardetijd was 100 (44%) uur.
Estonian: Kliirensi geomeetriline keskmine (%CV) oli 7,79 l/h/m2 (25%), tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 834 l/m2 (39%) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 100 tundi (44%).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden na te zijn verdund.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als die bij de laagste dosis terugkeert, moet worden overwogen met Bortezomib SUN te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda Bortezomib SUN-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Dutch: PRES is een zeldzame, vaak reversibele, zich snel ontwikkelende neurologische aandoening, die zich kan uiten door convulsies, hypertensie, hoofdpijn, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Estonian: PRES on harvaesinev, pöörduv, kiirelt välja kujunev neuroloogiline seisund, mille puhul võivad esineda krambid, hüpertensioon, peavalu, letargia, segasus, pimedus ja teised nägemis- ja neuroloogilised häired.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Dutch: In de BzmbTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDxgroep.
Estonian: 12% BzmbTDX rühma patsientidest klassifitseerus tsütogeneetiliselt kõrgriskipatsientideks, võrreldes 16%-ga TDx rühma patsientidest.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Bortezomib SUN niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Bortezomib SUN'i raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Dutch: ≤ 1,0 x ULN
Estonian: ≤ 1,0× ULN
Dutch: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Estonian: 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Kestuse mediaan päevi (kuid) Aeg ravivastuseni CR+PR (päevad)
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies, waarbij de causaliteit niet is vastgesteld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud üksikjuhtudel QT-intervalli pikenemist, kuid põhjuslikku seost pole kindlaks tehtud.
Dutch: HRb (95% BI)=0,63 p-waarded < 0,001
Estonian: HRb (95% CI) = 0,63 p-väärtusd < 0,001
Dutch: Hematologische toxiciteit De bortezomib-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Estonian: Bortesomiib-ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Estonian: Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt iga tsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib in klinische studies en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie#
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes bortesomiibi'ga ravi saanud hulgimüeloomiga patsientidel, ning kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, sõltumata näidustusest#
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning te wijzigen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Bzmb+M+P aangeboden.
Estonian: Etteplaneeritud vaheanalüüsi ajal saabus esmane tulemusnäitaja (aeg progresseerumiseni) ning M+P grupi patsiendid viidi üle Bzmb+M+P ravile.
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de BzmbR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Estonian: Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) BzmbR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
Dutch: Beëindiging als gevolg van PN
Estonian: Ravi katkestamised PN-i tõttu
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Bzmb+M+P-arm.
Estonian: Viirusevastast profülaktilist ravi sai 26% Bzmb+M+P grupi patsientidest.
Dutch: Hiervan meldden 121 gevallen chalazion, blefaritis, ontsteking en/of dysfunctie van meibomklieren.
Estonian: Neist 121 juhul teatati raheterast, blefariidist, meibomianiidist ja/või Meibomi näärme talitlushäirest.
Dutch: Bortezomib SUN moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Estonian: Bortezomib SUN'i tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Dutch: Hogere incidenties werden eveneens opgemerkt betreffende infecties met graad ≥ 3-neutropenie (24% versus 19% in blok 1 en 22% versus 11% in blok 2), verhoogd ALAT (17% versus 8% in blok 2), hypokaliëmie (18% versus 6% in blok 1 en 21% versus 12% in blok 2) en hyponatriëmie (12% versus 5% in blok 1 en 4% versus 0 in blok 2).
Estonian: Suurema esinemissagedusega täheldati ka ≥ 3. astme neutropeeniaga infektsioone (1. blokis 24% versus 19% ja 2. blokis 22% versus 11%), ALAT tõusu (2. blokis 17% versus 8%), hüpokaleemiat (1. blokis 18% versus 6% ja 2. blokis 21% versus 12%) ja hüponatreemiat (1.
Dutch: - Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Estonian: - Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen kregen een mediaan van 6 cycli, waarbij 14% van de personen in de BzmbR-CAPgroep en 17% van de patiënten in de R-CHOP-groep 2 bijkomende cycli kregen.
Estonian: Mõlemas ravirühmas said patsiendid ravi mediaanselt 6 tsükli jooksul, kusjuures 14% BzmbR-CAP rühma isikutest ja 17% R-CHOP rühma patsientidest said ravi veel täiendavalt 2 tsükli jooksul.
Dutch: Daarom wordt dit specifieke behandelingsschema met gelijktijdige toediening van een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 per dag) via een continu infuus gedurende 24 uur niet aanbevolen.
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim soovitatav, kus samaaegselt manustatakse 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bortezomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama bortesomiibiga läbi viidud uuringute tulemusi hulgimüeloomiga ja mantelrakulise lümfoomiga laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisest pediaatrias).
Dutch: - De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Estonian: - Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).
Dutch: Van de patiënten in de VDDx- en de BzmbDx-groep kregen respectievelijk 198 patiënten (82%) en 208 patiënten (87%) een autologe stamceltransplantatie; de meerderheid van de patiënten onderging één enkele transplantatieprocedure.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude transplantatsioon teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) BzmbDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus transplantatsiooni protseduur.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Estonian: PARTII NUMBER Partii
Dutch: Op basis van deze review wordt chalazion/blefaritis beschouwd als zijnde geassocieerd met het gebruik van bortezomib.
Estonian: Selle läbivaatuse põhjal on rahetera/blefariidi esinemisel seos bortesomiibi kasutamisega.
Dutch: b 222 personen werden in de studie opgenomen; 221 personen werden met bortezomib behandeld c Schatting van hazards ratio op basis van een Cox-model gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Estonian: b Uuringus osales 222 uuritavat; bortesomiibi manustati raviks 221 uuritavale c Riskisuhte hinnang põhineb Coxi mudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: ISS-klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
Dutch: Binnen een bortezomibconcentratiebereik van 0,01 tot 1,0 μg/ml bedroeg de in-vitroeiwitbinding in humaan plasma gemiddeld 82,9%.
Estonian: Bortesomiibi kontsentratsioonide vahemikus 0,01...1,0 μg/ml on aine in vitro seonduvuse alusel seonduvus inimplasma valkudega keskmiselt 82,9%.
Dutch: Eénmaal per week Bortezomib SUN (cycli 5-9)
Estonian: Bortezomib SUN üks kord nädalas (tsüklid 5...9)
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden daarna.
Estonian: Fertiilses eas nais- ja meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja sellele järgneva 3 kuu vältel.
Dutch: Na een review van post-marketinggevallen en meldingen in de literatuur gedurende de periode die deze PSUR besloeg, werden 158 gevallen gevonden van ‘ooglid-, wimper- en traanklierinfecties,irritaties en -ontstekingen' bij patiënten die bortezomib kregen.
Estonian: Käesoleva ohutusaruande perioodil laekunud turuletulekujärgsete juhtude ja kirjandusteadete läbivaatamisel saadi andmed 158 juhu kohta, kui bortesomiibiga ravi saanud patsientidel esines „silmalau, ripsmete ja pisaranäärmete infektsioone, ärritust ja põletikku".
Dutch: De analyse met matched pairs is een statistische methode waarbij patiënten in de behandelgroep (bijvoorbeeld bortezomib in combinatie met dexamethason) en patiënten in de vergelijkingsgroep (bijvoorbeeld bortezomib) vergelijkbaar worden gemaakt betreffende verstorende factoren, door studiedeelnemers individueel paarsgewijs aan elkaar te koppelen.
Estonian: Sobitatud paaride analüüs on statistiline meetod, mille korral ravirühma patsiente (nt bortesomiibi kombinatsioonis deksametasooniga) ja võrdlusrühma patsiente (nt bortesomiibi) võrreldakse paarikaupa, kusjuures paaride moodustamisel võetakse aluseks segavad tegurid.
Dutch: In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Estonian: 6-kuulistes uuringutes rottidega leiti degeneratiivseid muutusi nii munandites kui ka munasarjades.
Dutch: a Intent to Treat (ITT) populatie b p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001 c De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Estonian: a ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon b p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-rank analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p < 0,0001 c Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
Dutch: 1 jaar overleving, [95% BI]
Estonian: 1 aasta elulemus, [95% CI]
Dutch: De patiënten die eerder met 2 tot 3 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 32% (10/32) en de patiënten die met meer dan 7 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 31% (21/67).
Estonian: Patsientidel, kellel oli eelnevalt kasutatud 2...3 raviskeemi, ilmnes ravivastus 32% (10/32), ning neil, kellel kasutati enam kui 7 raviskeemi, ilmnes vastus 31%
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitstudies bij ratten en konijnen hebben embryofoetale letaliteit aangetoond bij doses die toxisch waren voor het moederdier, maar geen directe embryofoetale toxiciteit in lagere dan doses die toxisch waren voor het moederdier.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega on näidanud embrüofetaalset letaalsust emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, kuid otsest toimet emasloomale mittetoksiliste annuste juures ei leitud.
Dutch: Beëindiging als gevolg van PN (%)
Estonian: Ravi katkestamised PNi tõttu (%)
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met bortezomib onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui trombotsüütide hulk on < 25 000/μl või, juhul kui kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga on trombotsüütide hulk ≤ 30 000/μl, tuleb bortesomiib-ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Dutch: CR+PRf n (%) p-waarded
Estonian: CR+PRf n (%) p-väärtusd
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de BzmbR-CAP-groep en 5,0% in de R-CHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (BzmbR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; R-CHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli üldine esinemissagedus samasugune iga raskusastme veritsuste puhul (6,3% BzmbR-CAP rühmas ja 5,0% R-CHOP rühmas) ja ka 3. või suurema raskusastme veritsuste puhul (BzmbR-CAP: 4 patsienti [1,7%]; R-CHOP: 3 patsienti [1,2%]).
Dutch: U krijgt 9 cycli (54 weken).
Estonian: Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster-virus Bij patiënten die worden behandeld met bortezomib wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Estonian: Herpes zosteri viiruse reaktiveerumine Bortesomiib-ravi saavatel patsientidel on soovitatav kasutada viirusevastast profülaktikat.
Dutch: Er was een tendens in de richting van langere totale overleving in het voordeel van de BzmbR-CAP-groep; het geschatte overlevingspercentage na 4 jaar was 53,9% in de R-CHOP-groep en 64,4% in de BzmbR-CAP-groep.
Estonian: Leiti, et BzmbR-CAP rühmas kaldus üldine elulemus olema pikem; arvestuslik 4 aasta elulemuse määr oli R-CHOP rühmas 53,9% ja BzmbRCAP rühmas 64,4%.
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)e (95% BI)
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)e (95% CI)
Dutch: Daarom dienen patiënten die last hebben van obstipatie nauwgezet gecontroleerd te worden.
Estonian: Seetõttu tuleb kõhukinnisusega patsiente hoolikalt jälgida.
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom (n=14 in de intraveneuze groep, n=17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Estonian: Pärast intravenoosse booluse või subkutaanse süstena manustamist (1,3 mg/m2) hulgimüeloomiga patsientidele (intravenoosses rühmas n = 14, subkutaanses rühmas n = 17) oli korduva annustamise järgne kogu süsteemne ekspositsioon (AUClast) subkutaansel ja intravenoossel manustamisel võrdväärne.
Dutch: Graad 1 (asymptomatisch; uitval van diepepeesreflexen of paresthesie) zonder pijn of functieverlies
Estonian: 1. aste (asümptomaatiline; süvakõõlusreflekside kadu või paresteesia), valu ega funktsioonihäireid ei esine.
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de BzmbR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOPgroep.
Estonian: Täieliku ravivastuse kestuse mediaan oli BzmbR-CAP rühmas 42,1 kuud võrreldes 18 kuuga R-CHOP rühmas.
Dutch: Honderddertig patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met multipel myeloom die eerder ten minste een partiële respons op een bortezomib-bevattende regime hadden, werden bij progressie opnieuw behandeld.
Estonian: Sada kolmkümmend hulgimüeloomiga patsienti (≥ 18-aastased), kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse bortesomiibi sisaldava raviskeemiga, said kordusravi haiguse progresseerumisel.
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met Bzmb+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Estonian: Herpes zoster esines Bzmb+M+P grupis 17% patsientidel, kes ei saanud viirusevastast profülaktilist ravi, ja 3% patsientidel, kes said profülaktilisi viirusevastaseid aineid.
Dutch: Mediaana (95% BI)
Estonian: Mediaana (95% CI)
Dutch: Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder of cake.
Estonian: Valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud või paakunud pulber
Dutch: Er werd een farmacokinetiekstudie uitgevoerd bij patiënten met verschillende graden van nierfunctievermindering die op basis van hun creatinineklaring (CrCL) in de volgende groepen werden ingedeeld: normaal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), mild (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), matig (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), en ernstig (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), kerge (CrCL = 40...59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mõõdukas (CrCL = 20...39 ml/min/1,73 m2, n = 9) ja raske (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Dutch: De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamisaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi.
Dutch: ORR (CR+PR) p-waardea
Estonian: ORR (CR+PR) p-väärtusa