FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées (fréquence indéterminée ; voir rubrique 4.8) en association avec le traitement par pérampanel.
Estonian: Seoses perampaneelraviga on esinenud raskeid kutaanseid kõrvaltoimeid, sealhulgas ravimireaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom), mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppeda (esinemissagedus teadmata; vt lõik 4.8).
French: Un comportement agressif et hostile a été décrit chez des patients traités par le pérampanel.
Estonian: Perampaneelravi saavatel patsientidel on esinenud agressiivsust ja vaenulikku käitumist.
French: - Le felbamate (médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie) peut également modifier l'effet de Fycompa.
Estonian: - Fycompa't võib mõjutada ka felbamaat (epilepsiavastane ravim).
French: 4 mg : comprimé rouge portant l'inscription « E277 » sur une face et « 4 » sur l'autre face.
Estonian: 4 mg: punased, ühel küljel on tähis E277 ja teisel küljel 4.
French: L'efficacité du pérampanel dans le traitement des absences n'a pas été démontrée.
Estonian: Perampaneeli efektiivsust absaansi-tüüpi krambihoogude ravis ei ole tõestatud.
French: La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg (4 mL) à intervalles d'au moins 2 semaines, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Estonian: Annuseid tuleb tiitrida 2 mg (4 ml) kaupa mitte kiiremini kui üks kord iga 2 nädala järel, lähtudes taluvusest ja efektiivsusest.
French: - Votre médecin pourra l'augmenter par paliers de 2 mg jusqu'à une dose d'entretien comprise entre
Estonian: - Teie arst võib seda suurendada 2 mg kaupa säilitusannuseni vahemikus 4 mg kuni 12 mg olenevalt teie ravivastusest.
French: Dans ces trois études cliniques, l'ancienneté moyenne de l'épilepsie était d'environ 21,06 ans. Entre 85,3 % et 89,1 % des patients prenaient deux à trois médicaments antiépileptiques concomitants avec ou sans stimulation concurrente du nerf pneumogastrique.
Estonian: 85,3% kuni 89,1% patsientidest kasutas kaht või kolme samaaegset epilepsiavastast ravimit koos samaaegse uitnärvi stimuleerimisega või ilma.
French: Dioxyde de titane (E171) Laque aluminique d'indigotine (E132)
Estonian: FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
French: Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 2 mg/jour.
Estonian: Fycompa-ravi tuleb alustada annuses 2 mg ööpäevas.
French: 2 mg : comprimé orange portant l'inscription « E275 » sur une face et « 2 » sur l'autre face.
Estonian: 2 mg: oranžid, ühel küljel on tähis E275 ja teisel küljel 2.
French: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimés pelliculés Pérampanel
Estonian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid Perampaneel
French: Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Estonian: Fycompa sisaldab laktoosi, mistõttu harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
French: Les taux de réponse après ajout de pérampanel à doses fixes étaient inférieurs lorsque les patients recevaient un traitement concomitant par des médicaments antiépileptiques inducteurs de l'enzyme CYP3A (carbamazépine, phénytoïne, oxcarbazépine) par rapport au taux de réponses des patients ayant reçu des médicaments antiépileptiques concomitants non inducteurs enzymatiques.
Estonian: Kui patsientidele manustati samaaegselt CYP 3A-d indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid (karbamasepiin, fenütoiin, okskarbasepiin), oli pärast fikseeritud annuses perampaneeli lisamist raviskeemi ravivastuse esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said samaaegselt ensüümi mitteindutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid.
French: La substance active est le pérampanel.
Estonian: Toimeaine on perampaneel.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 2 mg contient 78,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 2 mg tablett sisaldab 78,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
French: - Votre médecin pourra l'augmenter par paliers de 2 mg (4 mL) jusqu'à une dose d'entretien comprise entre 4 mg (8 mL) et 12 mg (24 mL), en fonction de votre réponse.
Estonian: - Teie arst võib seda suurendada 2 mg (4 ml) kaupa säilitusannuseni vahemikus 4 mg (8 ml) kuni
French: Dans l'étude 332, chez les patients présentant des crises GTCP et des crises myocloniques concomitantes, 16,7 % des patients (4/24) traités par le pérampanel ont été libres de crises par rapport à 13,0 % des patients (3/23) recevant le placebo.
Estonian: Uuringus 332 vabanes primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientidest, kellel esines samaaegselt ka müokloonilisi epilepsiahooge, epilepsiahoogudest 16,7% (4/24) perampaneeli rühmas võrreldes 13%-ga (3/23) platseebo rühmas.
French: Suspension buvable.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
French: - Certains autres médicaments, tels que la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections bactériennes), le millepertuis (utilisé dans le traitement de l'anxiété légère) et le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon) peuvent modifier l'effet de Fycompa.
Estonian: - Fycompa't võivad mõjutada ka muud ravimid, näiteks rifampitsiin (bakteriaalsete infektsioonide ravim), naistepuna (ravim kerge ärevuse raviks) ja ketokonasool (ravim seeninfektsioonide raviks).
French: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimés pelliculés
Estonian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid
French: En cas d'administration à jeun, le pérampanel suspension buvable est bioéquivalent sur une base mg/mg au pérampanel comprimés.
Estonian: Perampaneeli suukaudne suspensioon on milligrammides koguste põhjal tühja kõhuga võttes perampaneeli tablettidega bioekvivalentne.
French: Les données non cliniques ont révélé que le pérampanel n'est ni génotoxique ni cancérigène.
Estonian: Mittekliinilised uuringud ei ole näidanud perampaneeli genotoksilisust ega potentsiaalset kartsinogeensust.
French: Crises généralisées tonico-cloniques primaires Le pérampanel à une dose allant jusqu'à 8 mg/jour est efficace dans le traitement des crises d'épilepsie généralisées tonico-cloniques primaires.
Estonian: Primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood Perampaneel on primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude ravis osutunud efektiivseks annustes kuni 8 mg ööpäevas.
French: Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi-vie du pérampanel (voir rubrique 4.5), il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis ei lühenda perampaneeli poolväärtusaega (vt lõik 4.5), tuleb annust tiitrida mitte sagedamini kui 2-nädalaste intervallidega.
French: - Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant moins de 7 jours, continuez à prendre votre dose chaque jour comme votre médecin vous l'avait prescrit.
Estonian: - Kui olete jätnud Fycompa-ravis vahele vähem kui 7 päeva, jätkake tableti võtmist üks kord ööpäevas vastavalt oma arstilt saadud algsetele juhistele.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose de 12 mg/jour, qui peut être efficace chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada kuni 12 mg-ni ööpäevas, mis võib olla mõnedel patsientidel efektiivne (vt lõik 4.4).
French: 10 mg : comprimé vert portant l'inscription « E296 » sur une face et « 10 » sur l'autre face.
Estonian: 10 mg: rohelised, ühel küljel on tähis E296 ja teisel küljel 10.
French: 12 mg : comprimé bleu portant l'inscription « E297 » sur une face et « 12 » sur l'autre face.
Estonian: 12 mg: sinised, ühel küljel on tähis E297 ja teisel küljel 12.
French: Qu'est-ce que Fycompa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fycompa Comment utiliser Fycompa
Estonian: Mis ravim on Fycompa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fycompa võtmist Kuidas Fycompa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fycompa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Diplopie Vision trouble
Estonian: Diploopia nägemise ähmastumine
French: Chez des volontaires sains ayant reçu de 4 à 12 mg/jour de pérampanel, les niveaux de vigilance (éveil) ont diminué de façon dose-dépendante.
Estonian: Perampaneeli annuses 4 kuni 12 mg ööpäevas kasutanud tervete vabatahtlike erksuse (virguse) tasemed vähenesid annusega seotud viisil.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour (16 mL/jour), la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose de 12 mg/jour (24 mL/jour), qui peut être efficace chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas (16 ml ööpäevas) taluvusest võib annust suurendada kuni 12 mg-ni ööpäevas (24 ml ööpäevas), mis võib olla mõnedel patsientidel efektiivne (vt lõik 4.4).
French: 8 mg : comprimé violet portant l'inscription « E295 » sur une face et « 8 » sur l'autre face.
Estonian: 8 mg: punakaslillad, ühel küljel on tähis E295 ja teisel küljel 8.
French: La réponse du patient doit être surveillée lors du relais d'un médicament antiépileptique concomitant non inducteur par un médicament antiépileptique inducteur enzymatique et vice versa.
Estonian: Patsiendi üleviimisel mitteindutseerivate epilepsiavastaste ravimite samaaegselt kasutamiselt ensüüme indutseerivate ravimite kasutamisele ja vastupidi tuleb jälgida patsiendi ravivastust.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose de pérampanel ne doit pas dépasser 8 mg.
Estonian: Kerge ja mõõduka kahjustusega patsientidel ei tohi perampaneeli annus ületada 8 mg. Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimit soovitatav kasutada.
French: Interactions entre Fycompa et les autres médicaments antiépileptiques
Estonian: Fycompa koostoimed teiste epilepsiavastaste ravimitega
French: Chaque mL de suspension buvable contient 0,5 mg de pérampanel.
Estonian: 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
French: Fycompa est disponible dans les conditionnements suivants : comprimés de 2 mg - boîtes de 7, 28 et 98 ; comprimés de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - boîtes de 7, 28, 84 et 98.
Estonian: 2 mg tablett - pakendis 7, 28 ja 98 tk 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletid - pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk
French: Les résultats d'une étude clinique menée chez des volontaires sains ayant reçu du pérampanel radiomarqué, confirmés par des études in vitro utilisant des CYP humains recombinants et des microsomes hépatiques humains, montrent que le métabolisme du pérampanel fait intervenir principalement le CYP3A.
Estonian: Perampaneeli metabolismi vahendab eelkõige CYP3A4, lähtudes kliinilise uuringu tulemustest, milles tervetele uuringus osalejatele manustati radiomärgistusega perampaneeli, ja mida toetavad in vitro uuringud, milles kasutati rekombinantseid inimese CYP-ensüüme ja inimese maksa mikrosoome.
French: 6 mg : comprimé rose portant l'inscription « E294 » sur une face et « 6 » sur l'autre face.
Estonian: 6 mg: roosad, ühel küljel on tähis E294 ja teisel küljel 6.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles ayant une clairance de la créatinine comprise entre 39 et 160 ml/min et qui recevaient le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlés contre placebo, la clairance du pérampanel n'a pas été influencée par la clairance de la créatinine.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kreatiniini kliirensid olid 39…160 ml/min ja perampaneeli kasutati kuni 12 mg ööpäevas, ei mõjutanud partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kreatiniini kliirens perampaneeli kliirensit.
French: La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg à intervalles d'au moins 2 semaines, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Estonian: Annuseid tuleb tiitrida 2 mg kaupa mitte kiiremini kui üks kord iga 2 nädala järel, lähtudes taluvusest ja efektiivsusest.
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou chez les patients sous hémodialyse.
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole ravimit soovitatav kasutada.
French: Relais par une monothérapie
Estonian: Üleviimine monoteraapiale
French: Fycompa contient du sorbitol (E420).
Estonian: Kristalluv vedel sorbitool (E420)
French: Chaque millilitre contient 0,5 mg de pérampanel.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
French: Comment se présente Fycompa et contenu de l'emballage extérieur Fycompa 0,5 mg/mL suspension buvable est une suspension blanche à blanc cassé.
Estonian: Fycompa 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon on valge kuni valkjas suspensioon.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour jusqu'à atteindre 12 mg/jour.
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada 2 mg võrra ööpäevas maksimaalse annuseni 12 mg ööpäevas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fycompa, le 23 juillet 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fycompa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. juulil 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Fycompa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fycompa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fycompa ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Tous les patients prenaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid ka teisi epilepsiaravimeid.
French: Fycompa doit être pris par voie orale, une fois par jour, au moment du coucher.
Estonian: Fycompat manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque l'activité électrique excessive atteint ensuite l'ensemble du cerveau.
Estonian: Sekundaarse generalisatsiooni korral levib elektriline liigtalitlus edasi kogu ajule.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques naturellement présentes dans le système nerveux et qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Estonian: Neurotransmitterid on närvisüsteemi looduslikud keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 %.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähemalt 50% võrra.
French: Les comprimés de Fycompa peuvent être pris au cours d'un repas ou en dehors des repas mais ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ni cassés.
Estonian: Fycompa tablette võetakse koos toiduga või ilma ning neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
French: Fycompa pérampanel
Estonian: Fycompa perampaneel
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fycompa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Fycompa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Bien que le mécanisme d'action exact de Fycompa ne soit pas entièrement compris, il bloquerait l'action du glutamate, un neurotransmetteur.
Estonian: Kuigi Fycompa täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada, arvatakse, et aine blokeerib neurotransmitteri glutamaadi toime.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fycompa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Fycompaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Le glutamate est le principal neurotransmetteur stimulant des cellules nerveuses qui peuvent déclencher et faire durer une crise.
Estonian: Glutamaat on närvirakkudes põhiline stimuleeriv neurotransmitter, mis võib põhjustada episoodide vallandumist ja kestmist.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2, 4, 6, 8, 10 et 12 mg) et d'une suspension buvable (0,5 mg/ml, à prendre par voie orale).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg) ning suukaudse suspensioonina (0,5 mg/ml).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Fycompa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fycompa.
Estonian: See on ravimi Fycompa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: La suspension buvable Fycompa peut être prise soit au cours d'un repas, soit en dehors des repas, mais elle doit toujours être prise de la même façon (c'est-à-dire toujours au cours d'un repas ou toujours en dehors des repas).
Estonian: Fycompa suukaudset suspensiooni võetakse koos toiduga või ilma, kuid alati ühtmoodi (st kas alati koos toiduga või alati ilma toiduta).
French: Des données probantes émanant de patients traités pendant une période maximale de deux ans suggéraient que le bénéfice était maintenu en cas de traitement plus long et que certains patients pouvaient bénéficier de doses de 12 mg maximum.
Estonian: Kuni 2 aasta jooksul ravitud patsientidelt saadud toetavad tõendid näitavad, et tulemus säilis pikemal raviperioodil ja mõnele patsiendile on kasulikud kuni 12 mg annused.
French: Autres informations relatives à Fycompa:
Estonian: Muu teave Fycompa kohta
French: Dans le cadre de ces études, Fycompa a été administré à une dose de 2, 4, 8 ou 12 mg par jour pendant un maximum de 19 semaines.
Estonian: Fycompat manustati neis uuringuis annuses 2, 4, 8 või 12 mg ööpäevas kuni 19 nädala jooksul.
French: Dans le cas des crises généralisées tonico-cloniques primaires, Fycompa s'est révélé efficace dans une étude menée chez 164 patients souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique.
Estonian: Primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiaepisoodide ravis tõendati Fycompa efektiivsust uuringus, milles osales 164 idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga patsienti.
French: La troisième étude a démontré une baisse significative de la fréquence des crises seulement chez les patients qui prenaient 4 mg et 8 mg de Fycompa, mais pas chez les patients qui en prenaient 2 mg.
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus oluliselt üksnes patsientidel, kes võtsid Fycompat annuses 4 mg ja 8 mg, kuid mitte patsientidel, kes võtsid ravimit annuses 2 mg.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fycompa (chez plus d'un patient sur 10) sont des vertiges et une somnolence (envie de dormir).
Estonian: Fycompa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus ja unisus.
French: Le CHMP a considéré que Fycompa, pris avec d'autres médicaments antiépileptiques, avait démontré une baisse importante de la fréquence des crises d'épilepsie et qu'aucune toxicité grave n'avait été identifiée.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et koos teiste epilepsiaravimitega manustatud Fycompa vähendas järjepidevalt epilepsiaepisoodide esinemissagedust ning rasket toksilisust ei tuvastatud.
French: Pourquoi Fycompa a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Fycompa heaks kiideti?
French: Fycompa est utilisé chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
Estonian: Fycompat kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 12-aastaste laste raviks, kellel on partsiaalsed epilepsiaepisoodid koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fycompa.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Fycompa est utilisé chez les patients de 12 ans et plus pour traiter les crises généralisées tonicocloniques primaires (crises ou convulsions graves dans le cadre desquelles la personne perd conscience, tombe si elle est debout et fait des mouvements brusques ou tremble) liées à une épilepsie généralisée idiopathique (épilepsie sans cause apparente qui aurait une origine génétique et qui touche l'ensemble du cerveau).
Estonian: Fycompaga ravitakse ka primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilisi epilepsiaepisoode (rasked epilepsiaepisoodid või konvulsioonid, millega kaasnevad teadvusekaotus ja püstiasendist kukkumine ning tõmblused ja värinad) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks ja mis mõjutab kogu aju).
French: Fycompa administré à des doses de 4 mg à 12 mg s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises d'épilepsie.
Estonian: Annustes 4-12 mg manustatud Fycompa oli epilepsiaepisoodide esinemissageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
French: Fycompa est un médicament qui contient le principe actif pérampanel.
Estonian: Fycompa on ravim, mis sisaldab toimeainena perampaneeli.
French: Fycompa doit être utilisé uniquement en tant que complément d'autres médicaments antiépileptiques.
Estonian: Fycompat tohib kasutada üksnes teiste epilepsiaravimite lisaravimina.
French: Qu'est-ce que Fycompa?
Estonian: Mis on Fycompa?
French: Le traitement a débuté par une dose de 2 mg de Fycompa pour être graduellement porté, lorsqu'il était toléré, à une dose maximale de 8 mg sur une période de 4 semaines, puis poursuivi pendant encore 13 semaines.
Estonian: Fycompa algannus oli 2 mg ja seda suurendati 4 nädala jooksul järk-järgult maksimumannuseni 8 mg (kui patsient seda talus); ravi jätkati veel 13 nädala jooksul.