FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Vibativ πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν νεφρικά προβλήματα, σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήδη νεφρικά προβλήματα ή πάσχουν από άλλες νόσους που τους καθιστούν πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση νεφρικών προβλημάτων όπως ο διαβήτης, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιοπάθειας) και η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Estonian: Lisaks peab olema ettevaatlik Vibativi manustamisel patsientidele, kes juba võtavad teisi ravimeid, mis võivad põhjustada neeruprobleeme, kellel on juba neeruprobleemid või muu haigus, mis suurendab neeruprobleemide esinemise tõenäosust, näiteks diabeet, kongestiivne südamepuudulikkus (teatud südamehaigus) ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vibativ.
Estonian: See on ravimi Vibativ Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το Vibativ συγκρίθηκε επίσης με τη βανκομυκίνη σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.897 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών υποδόριων ιστών που είχαν προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια, στους οποίους τα φάρμακα χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών.
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga ka kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1897 grampositiivsete bakterite põhjustatud naha- ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud infektsioonidega täiskasvanut, kellele anti ravimeid kuni 14 päeva.
Greek: Επιπλέον, θα τηρήσει μητρώο ασθενών που έλαβαν ακούσια θεραπεία με Vibativ κατά τη διάρκεια κύησης, προκειμένου να παρακολουθήσει τις επακόλουθες επιπτώσεις στην ανάπτυξη παιδιών από τη γέννησή τους έως και την ηλικία των 12 μηνών.
Estonian: Ettevõte peab ka raseduse ajal soovimatult Vibativi kasutanud patsientide registrit, et jälgida selle mõju laste arengule alates sünnist kuni 12 elukuuni.
Greek: To Vibativ είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελαβανκίνη.
Estonian: Vibativ on ravim, mis sisaldab toimeainena telavantsiini.
Greek: Το Vibativ χορηγείται με στάγδην ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
Estonian: Vibativi manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vibativ υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για ασθενείς που πάσχουν από σοβαρής μορφής νοσοκομειακή πνευμονία και βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση σε νοσοκομείο, και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Vibativi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ainult patsientidel, kellel on raskekujuline nosokomiaalne kopsupõletik ja keda jälgitakse hoolikalt haiglas, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μία μελέτη για την εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Vibativ καθώς και μία ακόμη μελέτη για την παρακολούθηση της ανάπτυξης βακτηρίων ανθεκτικών στο φάρμακο.
Estonian: Ettevõte korraldab uuringu, et hinnata Vibativi kasutavatel patsientidel esinevaid kõrvanähte, ja samuti ravimile resistentse bakteri arengu jälgimise uuringu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση
Estonian: Vibativi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται μόνο όταν η λοίμωξη είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από βακτήρια γνωστά ως « ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)» και ότι δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπείες (για παράδειγμα
Estonian: Vibativi kasutatakse ainult juhul, kui infektsiooni põhjustajaks on teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA) ja kui muud ravivõimalused (nt muud
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι προβλήματα στους νεφρούς εμφάνισαν περισσότεροι ασθενείς μετά τη θεραπεία με το Vibativ έναντι όσων είχαν λάβει βανκομυκίνη (3,8% έναντι 2,2%).
Estonian: Uuringud näitasid, et pärast ravi Vibativiga tekkis neeruprobleeme suuremal arvul patsientidest kui pärast ravi vankomütsiiniga (vastavalt 3,8% ja 2,2%).
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρόλο που έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Vibativ στη θεραπεία τόσο της νοσοκομειακής πνευμονίας όσο και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών, η τοξική του δράση στους νεφρούς ήγειρε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi Vibativi efektiivsus nii nosokomiaalse kopsupõletiku kui ka naha- ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud infektsioonide ravis on tõendatud, on selle toksiline mõju neerudele oluline ohutusprobleem.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δημιουργία των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη και διασπώντας τις κυτταρικές τους μεμβράνες, εξουδετερώνοντας έτσι τα βακτήρια.
Estonian: See takistab infektsiooni põhjustavate bakterite rakuseina sünteesi ja lagundab nende rakumembraane, hävitades nii bakterid.
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς ή οξεία (αιφνίδια) νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Vibativi ei tohi kasutada raskete neeruprobleemide või ägeda (äkki tekkinud) neerupuudulikkusega patsiendid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Vibativ.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: To Vibativ συγκρίθηκε με τη βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες με νοσοκομειακή πνευμονία που είχε προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια (τύποι βακτηρίων που περιλαμβάνουν το βακτήριο MRSA).
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga (samuti antibiootikum) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1503 grampositiivsete bakterite (teatud tüüpi bakterid, sealhulgas MRSA) põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletikuga täiskasvanut.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vibativ περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Vibativi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νοσοκομειακή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων).
Estonian: Vibativi kasutatakse nosokomiaalse kopsupõletiku raviks täiskasvanutel.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε ότι το Vibativ θα μπορούσε να αποδειχθεί πολύτιμο για τη θεραπεία των ασθενών με νοσοκομειακή λοίμωξη που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από MRSA κατά της οποίας δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπείες.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et Vibativ on kasulik teadaolevalt või arvatavalt MRSA põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletikuga patsientidele, kellele muud ravimid ei sobi.
Greek: Είναι αποτελεσματικό έναντι των βακτηρίων MRSA, τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών ευρείας χρήσης όπως οι πενικιλλίνες (περιλαμβανομένης της μεθικιλλίνης και της
Estonian: Ravim toimib MRSA bakteri vastu, mis on resistentne muude tavaliselt kasutatavate antibiootikumide penitsilliinide (sealhulgas metitsilliini ja oksatsilliini) ja tsefalosporiinide suhtes.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται και ίσως χρειασθεί να μειωθεί η αρχική δόση καθώς και οι επόμενες δόσεις σε ασθενείς με ελάσσονος σημασίας προβλήματα στους νεφρούς, ενώ μπορεί να χρειασθεί να διακοπεί η θεραπεία εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί σημαντικά.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb jälgida ja kergete neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja vähendada algannust ja järgmisi annuseid.
Greek: Το Vibativ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την βανκομυκίνη για τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Estonian: Vibativ oli nosokomiaalse kopsupõletiku ning naha- ja nahaaluste pehmete kudede tüsistunud infektsioonide ravis sama efektiivne kui vankomütsiin.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Vibativ
Estonian: Vibativi kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, το 76% των ασθενών (323 από τους 426) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 75% των ασθενών (321 από τους 429) που είχαν λάβει βανκομυκίνη.
Estonian: Naha- ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud infektsioonide esimeses uuringus oli pärast ravi lõppu paranenud 76% Vibativiga ravitud patsientidest (323 patsienti 426-st) ning 75% vankomütsiiniga ravitud patsientidest (321 patsienti 429-st).
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τη νοσοκομειακή πνευμονία, το 58% των ασθενών (214 από τους 372) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 59% των ασθενών (221 από τους 374) που είχαν λάβει βανκομυκίνη.
Estonian: Nosokomiaalse kopsupõletiku esimeses uuringus oli Vibativi saanud patsientidest pärast ravi lõppu paranenud 58% (214 patsienti 372-st), vankomütsiini saanute hulgas oli sama näitaja 59% (221 patsienti 374-st).
Greek: Ο όρος «νοσοκομειακή» σημαίνει ότι η λοίμωξη μεταδόθηκε εντός νοσοκομείου.
Estonian: Nosokomiaalne tähendab, et infektsioon tekkis haiglas, ning mõiste hõlmab ka ventilaatori (hingamisaparaadi) kasutamisest tingitud kopsupõletikku.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 77% των ασθενών (387 από τους 502) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 74% των ασθενών (376 από τους 510) που είχαν λάβει
Estonian: Teises uuringus oli pärast ravi lõppu paranenud 77% Vibativiga ravitud patsientidest (387 patsienti 502-st) ning 74% vankomütsiiniga ravitud patsientidest
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 60% (227 από τους 377) των ασθενών που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 60% των ασθενών (228
Estonian: Teises uuringus paranes pärast ravi lõppu 60% Vibativi saanud patsientidest (227 patsienti 377-st), vankomütsiini saanud patsientide vastav näitaja oli 60% (228 patsienti 380-st).
Greek: 1 προγεµισµένη πένα
Estonian: 1 pensüstel
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας.
Estonian: Pärast esmakasutust: 1 kuu.
Greek: Η διάρκεια παρατήρησης ήταν κατ' ελάχιστο 3,5 χρόνια και έως 5 χρόνια το μέγιστο.
Estonian: Jälgimisperiood oli minimaalselt 3,5 aastat ning maksimaalselt kuni 5 aastat.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 12,8 έτη.
Estonian: Keskmine diabeedi kestvus oli 12,8 aastat.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση θεραπευτική αγωγή.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist abi.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Estonian: Riskimäär(95% CI)
Greek: Οι όγκοι αυτοί δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή για 20 μήνες.
Estonian: Nimetatud kasvajaid ei leitud ahvidel, kes said ravi 20 kuu jooksul.
Greek: Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Estonian: Tõenäosus, et sama kehtib inimeste kohta, on väike, aga seda ei saa täielikult välistada.
Greek: Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο.
Estonian: Vale ravimi kasutamine võib põhjustada tõsiseid kahjustusi.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε μια ασθένεια του παγκρέατος.
Estonian: • kui teil on või on olnud pankreas haige
Greek: Κατόπιν, πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα ως συνήθως.
Estonian: Manustage sellisel juhul järgmine annus järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Estonian: Andmed puuduvad alla 10-aastaste laste kohta.
Greek: Για χρήση από ένα μόνο άτομο.
Estonian: Ainult individuaalseks kasutamiseks.
Greek: Κωδικός ATC: A10BJ02
Estonian: ATC kood: A10BJ02.
Greek: Επομένως, η λιραγλουτίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Seepärast tuleb liraglutiidi nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Estonian: Koostoime uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/529/001-005
Estonian: EU/1/09/529/001-005
Greek: Η παγκρεατίτιδα μπορεί να είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση.
Estonian: Pankreatiit võib olla raske, potentsiaalselt eluohtlik haigusseisund.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Estonian: Kui tunnete selliseid sümptome, siis peate otsekohe otsima meditsiinilist abi ja informeerima oma arsti nii ruttu kui võimalik.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Estonian: Te võite end süstida mis tahes kellaajal söögikordadest sõltumatult.
Greek: Το Victoza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Victoza ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad alla 10-aastaste laste kohta (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: Με αυτόν τον τρόπο οι φυσαλίδες αέρα συγκεντρώνονται στο επάνω μέρος του φυσιγγίου.
Estonian: Nii kogunevad kõik õhumullid kolbampulli ülaossa.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη λιραγλουτίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet liraglutiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Άλλα κλινικά δεδομένα
Estonian: Muud kliinilised andmed
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως εξασθενούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Estonian: Tavaliselt vähenevad need reaktsioonid ravi jätkudes mõne päeva või nädala jooksul.
Greek: Συνήθως εξαλείφεται με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: See möödub tavaliselt aja jooksul.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη και ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας (BMI) ήταν 32,5 kg/m².
Estonian: Keskmine vanus oli 64 aastat ja keskmine kehamassiindeks (BMI) oli 32,5 kg/m².
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Greek: Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και αντ' αυτού συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
Estonian: Liraglutiidi ei tohi kasutada raseduse ajal, selle asemel soovitatakse kasutada insuliini.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuni 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11 aprill 2014
Greek: H εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου ήταν σταθερά κάτω από 1 και για τις 3 εκδηλώσεις MACE.
Estonian: Hinnanguline riskimäär oli järjekindlalt alla 1 kõigi 3 MACE komponendi osas.
Greek: Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα είναι πολύ υψηλά.
Estonian: See aitab teie organismil alandada veresuhkru taset ainult siis, kui veresuhkru tase on liiga kõrge.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.
Estonian: Kui kasutate pensüstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.
Greek: Placebo N
Estonian: Platseebo N
Greek: Επίσης, επιβραδύνει τη διέλευση τροφής μέσω του στομάχου σας και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας.
Estonian: Lisaks aeglustab see toidu liikumist läbi soolestiku ja võib aidata ennetada südamehaigust.
Greek: ΆΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Estonian: Novo Nordisk A/S
Greek: Στη συνέχεια, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Estonian: Seejärel juhinduge alljärgnevast:
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει λιραγλουτίδη.
Estonian: Kontrollige pensüstli nime ja värvilist etiketti veendumaks, et see sisaldab liraglutiidi.
Greek: Ενδέχεται να παρεμποδιστεί η ένεση.
Estonian: See võib takistada süstimist.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε πρέπει να αυξήσετε τη δόση στα 1,2 mg μία φορά ημερησίως
Estonian: • Arst ütleb teile, millal suurendada annust 1,2 mg-ni üks kord päevas.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας, όπως παρατεταμένο σοβαρό πόνο στο στομάχι, πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας αμέσως (βλέπε παράγραφο 4).
Estonian: Kui teil on ägeda pankreatiidi sümptomid (nagu näiteks püsiv ja tugev kõhuvalu), peaksite viivitamatult pidama nõu oma arstiga (vt lõik 4).
Greek: Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Ταξινόμηση κατά Child Pugh >9).
Estonian: Ekspositsioon oli oluliselt väiksem (44%) raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh skoor >9).
Greek: 5η προσθήκη Victoza σε SGLT2i ερευνήθηκε σε όλες τις εγκεκριμένες δόσεις του SGLT2i
Estonian: 5Victoza lisatuna SGLT2i uuriti kõigi kinnitatud SGLT2i annuste korral
Greek: Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Estonian: Victoza't ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib kahjustada teie sündimata last.
Greek: • Αρτηριακή πίεση και καρδιακή συχνότητα
Estonian: • Vererõhk ja südame löögisagedus
Greek: Ανιχνεύτηκαν δύο μεταβολίτες πλάσματος ήσσονος σημασίας (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης στη ραδιενέργεια του πλάσματος).
Estonian: Tuvastati kaks väiksemat plasma metaboliiti (≤9% ja ≤5% plasma radioaktiivsest koguekspositsioonist).
Greek: HR: 0,87 95% CI [0,78… 0,97] p<0,001 για μη κατωτερότητα p=0,005 για ανωτερότητα
Estonian: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 samaväärsuse puhul p=0,005 paremuse puhul
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 1,8 mg δε συνιστώνται.
Estonian: Suuremaid päevaseid annuseid kui 1,8 mg ei soovitata.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) ενδέχεται να μειώσουν την ικανότητα συγκέντρωσής σας.
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) võib vähendada teie keskendumisvõimet.
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν το Victoza απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Ei ole teada, kas Victoza imendub rinnapiima, seepärast ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα είστε βέβαιοι ότι λάβατε την πλήρη δόση σας.
Estonian: Nii on kindel, et saate kogu annuse.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη κλίμακα φυσιγγίου για να μετρήσετε την ποσότητα λιραγλουτίδης για ένεση - δεν έχει ικανοποιητική ακρίβεια.
Estonian: Ärge kasutage süstitava liraglutiidi koguse mõõtmiseks kolbampulli skaalat - see ei ole piisavalt täpne.
Greek: Το Victoza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 5 ή 10 συσκευές τύπου πένας.
Estonian: Victoza on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 3, 5 või 10 pensüstlit.
Greek: Παρακαλείσθε να απορρίψτε την συσκευή τύπου πένας και την βελόνα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Estonian: Palun visake pensüstel ja nõel ära vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: • Βαρφαρίνη ή λοιπά από του στόματος αντιπηκτικά φάρμακα.
Estonian: • varfariin või teised suukaudsed hüübimisvastased ained.
Greek: Το Victoza χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Estonian: Victoza on ette nähtud süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Greek: Οι συχνότητες για όλα τα συμβάντα έχουν υπολογισθεί με βάση την εμφάνισή τους στις κλινικές δοκιμές φάσης 3α.
Estonian: Kõigi kõrvaltoimete sagedus on arvutatud nende IIIa faasi uuringutes ilmnemise alusel.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σημείο που δεν μπορούν να προσεγγίσουν άλλοι, ιδιαίτερα τα παιδιά.
Estonian: • Hoidke oma pensüstlit teiste inimeste ja eriti laste eest varjatud kohas.
Greek: Διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα, pH=8,15.
Estonian: Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH=8,15.
Greek: Μην πάρετε πρόσθετη δόση ή μην αυξήσετε τη δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ega suurendage annust järgmisel päeval, kui see jäi eelmisel päeval võtmata.
Greek: Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, χρησιμοποιήστε το Victoza μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse, kasutage Victoza't kohe, kui see teile meenub.
Greek: Από κλινικές δοκιμές και από τη χρήση κατά την κυκλοφορία υπερδοσολογίες έχουν αναφερθεί έως 40 φορές τη συνιστώμενη δόση συντήρησης (72 mg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuloleku ajal on teavitatud kuni 40-korda (72 mg) säilitusannust ületavatest annustest.
Greek: Κατά μέσο όρο, το 8,6% των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα.
Estonian: Keskmiselt tekivad antikehad 8,6% patsientidest.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για τον διαβήτη, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Estonian: Palun teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate diabeediravimeid, mis sisaldavad mõnda alljärgnevatest toimeainetest:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Annust ei ole tarvis kohandada vanusest sõltuvalt (vt lõik 5.2).
Greek: Το Victoza μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.
Estonian: Victoza't võib kasutada noorukitel ja 10-aastastel ning vanematel lastel.
Greek: 2 IU α Σύμφωνα με την εξατομικευμένη σύσταση του ερευνητή στην προηγούμενη επίσκεψη για παράδειγμα η τιτλοποίηση εξαρτιόταν από το εάν ο ασθενής εμφάνισε υπογλυκαιμία.
Estonian: 2 RÜ a Vastavalt eelmise visiidi jooksul juhendajalt saadud soovitustele ja sõltuvalt näiteks sellest, kas patsient oli kogenud hüpoglükeemiat.
Greek: Χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές.
Estonian: Koputage ettevaatlikult sõrmega mõned korrad kolbampulli.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Victoza
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Victoza sisaldab
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 55%.
Estonian: Liraglutiidi absoluutne biosaadavus pärast nahaalust manustamist on umbes 55%.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või planeerite rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα.
Estonian: Ärge kunagi proovige panna nõela sisekatet tagasi.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται.
Estonian: Nõelad ei kuulu pakendisse.
Greek: Οι προειδοποιητικές ενδείξεις των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, ωχρότητα του δέρματος, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, αίσθημα ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, υπνηλία, αδυναμία, εκνευρισμό, αίσθηση άγχους, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, ρίγος.
Estonian: Madala veresuhkru sümptomid võivad ilmneda ootamatult ja nende hulka võivad kuuluda: külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, tugev näljatunne, nägemismuutused, unisus, nõrkus, närvilisus, ärevus, segasustunne, keskendumisraskused, värin (treemor).