FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deltyba
Lithuanian: Nustojus vartoti Deltyba
Czech: Periferní neuropatie Somnolence* Hypestezie
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Czech: Frekvence méně časté
Lithuanian: Dažnis (nedažnas)
Czech: Výbor PRAC zaznamenal opakované současné užívání delamanidu s bedachilinem u pacientů s prodloužením QTc intervalu.
Lithuanian: PRAC pastebėjo, kad pacientai, kuriems pasireiškia QTc intervalo pailgėjimas, delamanidą dažnai vartoja kartu su bedakvilinu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Deltyba 50 mg
Lithuanian: Deltyba 50 mg
Czech: Prodloužení intervalu QT v EKG
Lithuanian: EKG QT intervalo pailgėjimas
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
Lithuanian: Deltyba metu žindyti kūdikį nerekomenduojama.
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku delamanidum 50 mg.
Lithuanian: - Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg veikliosios medžiagos delamanido.
Czech: haloperidol, mesoridazin, pimozid nebo thioridazin) nebo deprese,
Lithuanian: , fenotiazinai, sertindolas, sultopridas, chlorpromazinas, haloperidolis, mezoridazinas, pimozidas arba tioridazinas), antidepresantai;
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Czech: Další klinické údaje však prokázaly, že celkový bezpečnostní profil u pacientů užívajících 200 mg delamanidu dvakrát denně, což znamená celkovou denní dávku 400 mg delamanidu, je srovnatelný s pacienty užívajícími doporučenou dávku 100 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Tačiau papildomi klinikiniai duomenys parodė, kad pacientai, kurie vartojo 200 mg du kartus per parą, t.y.
Czech: Žádná
Lithuanian: Nėra
Czech: U pacientů léčených delamanidem bylo pozorováno prodloužení intervalu QT.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas buvo stebimas delamanidu gydomiems pacientams.
Czech: • Problémy s polykáním • Abnormalní pocit v ústech
Lithuanian: - nenormalus pojūtis burnoje;
Czech: Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Lithuanian: Deltyba išvaizda ir kiekis pakuotėje Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios formos, geltonos spalvos.
Czech: Bolesti v nadbřišku
Lithuanian: Skausmas galūnėse
Czech: Alopecie*
Lithuanian: Alopecija*
Czech: Kořenové bolesti
Lithuanian: Pilvo skausmas
Czech: Dyspepsie
Lithuanian: Disforija
Czech: • Porucha přizpůsobení s depresivní náladou
Lithuanian: Persekiojimo tipo kliedesiai Panikos sutrikimai Adaptacijos sutrikimas su depresine nuotaika
Czech: Magnesium-stearát Monohydrát laktosy
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Czech: Zhoršená kvalita spánku
Lithuanian: Nervų šaknelių skausmas Prastos kokybės miegas
Czech: Přípravek Deltyba neměl žádný vliv na fertilitu samců nebo samic zvířat (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu Deltyba patinų ir patelių vaisingumio įtakos neturėjo (žr.
Czech: Přípravek je registrován v 16 členských státech EU.
Lithuanian: Šis vaistas įregistruotas 16 ES valstybių narių.
Czech: Vejce byla odebírána dvakrát denně.
Lithuanian: Kiaušinių ėminiai buvo imami du kartus per parą.
Czech: 783 Kim, I.S.
Lithuanian: 783 Kim, I.
Czech: ATCvet kód: QJ01XQ01
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ 01 XQ 01.
Czech: Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.
Lithuanian: Kasdien būtina paruošti šviežius geriamojo vandens su tiamulinu tirpalus.
Czech: Doporučené harmonizované indikace a dávkovací režimy nebyly rozšířeny, a proto by používání přípravku, jak je doporučeno v informacích o přípravku, nemělo vést ke zvýšené expozici životního prostředí.
Lithuanian: Rekomenduotos suderintos indikacijos ir dozavimo režimai nebuvo išplėsti, todėl, naudojant vaistą taip, kaip rekomenduojama preparato informaciniuose dokumentuose, jo poveikis aplinkai neturėtų padidėti.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, gydant reikia atsižvelgti į vietos (regiono, ūkio) epidemiologinę informaciją apie tikslinių bakterijų jautrumą.
Czech: V současné době jsou testovány další izoláty z Koreje (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2016).
Lithuanian: Šiuo metu dar yra ištirti izoliatai iš Korėjos (Yeh et al., 2011)6, Brazilijos ir Tailando (registruotojo bendrovės atlikto tyrimo duomenys, 2016 m.).
Czech: Je možné dosáhnout baktericidní koncentrace, liší se však podle typu bakterie.
Lithuanian: Baktericidinė koncentracija gali būti pasiekta, bet svyruoja priklausomai nuo bakterijų rūšies.
Czech: Situace s ohledem na rezistenci těchto patogenů je považována za příznivou.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad šių patogenų atsparumo antibiotikams padėtis yra palanki.
Czech: To naznačuje, že může docházet k poklesu citlivosti jednotlivých kmenů bakterie Lawsonia, ale vzhledem k tomu, že v EU nebyly hlášeny nežádoucí příhody ve smyslu selhání léčby ileitidy, se zdá, že v EU nedošlo k rozsáhlému poklesu citlivosti.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad pavienių Lawsonia padermių bakterijų jautrumas gali būti sumažėjęs, bet, kadangi ES negauta pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su nesėkmingu ileito gydymu, galima teigti, kad toks sumažėjęs jautrumas nėra plačiai paplitęs ES.
Czech: Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, postupuje tenkým střevem do střeva tlustého a tam se koncentruje.
Lithuanian: Tiamulinas, kuris nebuvo absorbuotas ar metabolizuotas, keliauja virškinamuoju traktu į gaubtinę žarną ir koncentruojasi ten.
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Lithuanian: Vandens su vaistu suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūnų būklės.
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Lithuanian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Czech: 45% w/w tiamulinu m w/w)
Lithuanian: 45% w/w tiamulin w/w)
Czech: Německo tuto záležitost předložilo k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy EU, což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Denagard 45 %.
Lithuanian: Vokietija kreipėsi šiuo klausimu dėl ES valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų, kurie lėmė Denagard 45% preparato informacinių dokumentų skirtumus.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 3 mėnesiai.
Czech: V případě náhodného zasažení očí vypláchněte otevřené oči vodou.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus į akis, atmerktas akis reikia plauti vandeniu.
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat
Lithuanian: Vidutinis gydomų gyvūnų kūno svoris (kg)
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivý přípravek neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Czech: Jméno
Lithuanian: Pavadinimas
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: Roztok zůstává stabilní po dobu 24
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus arba ištirpinus pagal nurodymus, - tirpalas išlieka stabilus 24 val.
Czech: Bílé až světle žluté granule.
Lithuanian: Baltos arba šviesiai geltonos granulės.
Czech: Seznam jmen, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki".
Czech: V těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, vaisto dozės buvo išreikštos jo koncentracija geriamajame vandenyje.
Czech: Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Lithuanian: Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai
Czech: S ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitele byly stanoveny uspokojivé ochranné lhůty.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, buvo nustatyti reikalavimus atitinkantys išlaukos laikotarpiai.
Czech: Pravděpodobně zde není žádný nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně by měl být příjem vody často sledován, především v horkém počasí.
Lithuanian: Nenustatyta, kad tai neigiamai veiktų bendrą paukščių būklę ar veterinarinio vaisto veiksmingumą, tačiau vandens suvartojimą būtina dažnai stebėti, ypač esant karštam orui.
Czech: Číslo šarže od výrobce Šarže: {číslo}
Lithuanian: Gamintojo serijos numeris <Serija> {numeris}
Czech: Vylučování probíhá hlavně žlučí (55-65 %) a ledvinami (15-30 %) především ve formě mikrobiálně neaktivních metabolitů a je poměrně rychlé, 99
Lithuanian: Išskyrimas vyksta daugiausia su tulžimi (55-65 %) ir per inkstus (15-30 %), daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių metabolitų pavidalu ir gana greitai - 99 % dozės per 48 valandas.
Czech: K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena konečná koncentrace tiamulinu v podávaném roztoku.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozavimą, tiamulino koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
Czech: Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na tiamulin.
Lithuanian: Netinkamai naudojant veterinarinį vaistą gali padaugėti tiamulinui atsparių bakterijų.
Czech: Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.
Lithuanian: Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.U.
Czech: Skutečné dávky v mg/kg živé hmotnosti lze pouze odhadnout.
Lithuanian: Faktines dozes mg/kg kūno svorio galima tik apytikriai apskaičiuoti.
Czech: Tiamulin hydrogen fumarát je po perorálním podání u prasat dobře absorbován (přes 90 %) a široce distribuován v celém těle.
Lithuanian: Kiaulėms sušertas tiamulinas gerai absorbuojamas (daugiau kaip 90 %) ir plačiai pasiskirsto visame organizme.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir išvados
Czech: Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny.
Lithuanian: Buvo išskirtos trys skirtingos daugeliui vaistų atsparios padermės.
Czech: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Lithuanian: (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit u prasat zarudnutí nebo lehký otok kůže.
Lithuanian: Labai retais atvejais, naudojus tiamuliną, kiaulėms gali pasireikšti odos eritema ar nedidelė edema.
Czech: Označení „Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Lithuanian: Nuoroda „Tik veterinariniam naudojimui" ir tiekimo bei naudojimo sąlygos ar apribojimai, jei taikytina Tik veterinariniam naudojimui.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti etiketę.
Czech: Prasata byla léčena zamýšlenou dávkou a usmrcena 24 hodin, 3, 4, 5 a 6 dnů po posledním podání.
Lithuanian: Kiaulės buvo gydomos numatyta vaisto doze ir paskerstos praėjus 24 valandoms, 3, 4, 5 ir 6 paroms po paskutinės vaisto dozės sugirdymo.
Czech: Nebyly k dispozici žádné specifické studie uměle vyvolané imunity.
Lithuanian: Konkrečių dirbtinio užkrėtimo tyrimų neatlikta.
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu nebo úhyn.
Lithuanian: Sąveika gali tapti ryškaus augimo sulėtėjimo ar mirties priežastimi.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas tiamulinui, šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai.
Czech: Pokud přidáváte veterinární léčivý přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.
Lithuanian: Ruošiant didelius vandens su vaistu kiekius, pirma reikia paruošti koncentruotą tirpalą, o tada praskiesti iki reikiamos galutinės koncentracijos.
Czech: Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání.
Lithuanian: Tokie rodikliai pasiekti po dozės sugirdymo praėjus 2-4 val.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rezistentní kmeny.
Lithuanian: Atsparių padermių nenustatyta.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost zvířat stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozavimą, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti kūno svorį, kad būtų išvengta nepakankamų dozių naudojimo.
Czech: Riziko pro uživatele souvisí s potenciální kontaminací očí uživatele a s lokální expozicí pokožky při přípravě přípravku k podání.
Lithuanian: Naudotojams kylantis pavojus susijęs su galimu vaisto patekimu į naudotojo akis ir išviršiniu poveikiu odai, kai vaistas ruošiamas naudoti.
Czech: Harmonizované informace o přípravku pro přípravek Denagard 45 % obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Lithuanian: Suderintuose Denagard 45% preparato informaciniuose dokumentuose pateikta būtina informacija saugiam ir veiksmingam vaisto naudojimui užtikrinti, t.
Czech: Wattanaphansak a kol.
Lithuanian: Wattanaphansak et al.
Czech: Tento stav je přechodný a k zotavení obvykle dochází během 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem.
Lithuanian: Reiškinys yra laikinas ir nutraukus gydymą tiamulinu paprastai išnyksta per 3-5 dienas.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje,
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo registruotojų vertinti pateiktus veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir apsvarstė visus apskritai pateiktus duomenis;
Czech: Při dávce 150 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti nebyly pozorovány žádné účinky na centrální nervovou soustavu (CNS), kromě zklidnění.
Lithuanian: Davus 150 mg/kg kūno svorio tiamulino vandenilio fumarato, joks poveikis centrinei nervų sistemai, išskyrus raminamąjį, nebuvo pastebėtas.
Czech: Vyšší dávky podávané v pitné vodě měly na úrovni MIK90 mykoplasmacidní účinek, vedly ke zmírnění plicních lézí a v některých případech bakterii eliminovaly.
Lithuanian: Didesnės su geriamuoju vandeniu naudojamos dozės užtikrino mikoplazmacidinį poveikį MIK90 lygmeniu, sumažino plaučių pažeidimų ir kai kuriais atvejais išnaikino šias bakterijas.
Czech: Do informací o přípravku byly zahrnuty příslušné pokyny pro zmírnění tohoto rizika.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus įtrauktos atitinkamos rekomendacijos šiai rizikai sumažinti.
Czech: Byla prokázána koncentrace v plicích, polymorfonukleárních leukocytech a také v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70-85 %) do žluči, zbytek je vylučován přes ledviny (15-30 %).
Lithuanian: polimorfonukleariniuose leukocituose, taip pat kepenyse, kur yra metabolizuojamas ir pašalinimas su tulžimi (70-85 %), o likusi dalis (15-30 %) - per inkstus.
Czech: To zahrnuje specifikaci cílových patogenů, nahrazení prohlášení o prevenci prostřednictvím metafylaxe a jednoznačná doporučení týkající se dávkování v mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti pro každý cílový druh a indikaci, jakož i doporučení obezřetného používání pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky registrované v EU.
Lithuanian: nurodyti tiksliniai patogenai, prevencijos indikacija pakeista metafilaktikos indikacija ir pateiktos aiškios rekomendacijos dėl vaisto dozių miligramais tiamulino vandenilio fumarato/kg kūno svorio pagal kiekvieną paskirties gyvūnui rūšį ir indikaciją, taip pat rekomendacijos dėl racionalaus ES įregistruotų antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimo.
Czech: (2009) může mít řada izolátů z Koreje a Thajska vyšší hodnoty iMIK než ty, které byly v minulosti hlášeny v EU a USA.
Lithuanian: Kai kurių Korėjoje ir Tailande surinktų izoliatų iMIK vertės gali būti didesnės už anksčiau Wattanaphansak et al.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Denagard 45 % a související názvy uvedených v Příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou stanoveny v Příloze III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo iš dalies keisti Denagard 45% ir I priede nurodytų susijusių pavadinimų, kurių veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis išdėstyti III priede, registracijos pažymėjimus.
Czech: V informacích o přípravku je zahrnuta kontraindikace specifických ionoforů.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus įtraukta kontraindikacija, susijusi su konkrečių jonoforų naudojimu.
Czech: Rizika pro uživatele byla považována za nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Lithuanian: Nuspręsta, kad naudotojams šis vaistas kelia nedidelę riziką; siekiant užtikrinti naudotojų saugumą, į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukta atitinkama informacija.
Czech: Citlivost B. pilosicoli na tiamulin byla zkoumána ve třech studiích.
Lithuanian: pilosicoli jautrumas tiamulinui buvo tiriamas atliekant tris tyrimus.
Czech: Co nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem, které neobsahuje ionofory nekompatibilní s tiamulinem.
Lithuanian: Užterštą pašarą nedelsiant reikia pašalinti ir pakeisti pašaru, kurio sudėtyje nėra su tiamulinu nesuderinamų jonoforų.
Czech: V případě expozice nebo náhodného potřísnění kůže umyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou.
Lithuanian: Sąlyčio atveju ar atsitiktinai išsiliejus ant odos, paveiktą vietą reikia plauti muilu su vandeniu.
Czech: Pro prasata byly předloženy příslušné údaje ze studií v souladu se správnou laboratorní praxí (SLP), na základě kterých byly pro dva různé režimy dávkování odvozeny ochranné lhůty pro jedlé tkáně.
Lithuanian: Kiaulėms taikytinai išlaukai pagrįsti buvo pateikti tinkami geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkančio tyrimo duomenys, pagal kuriuos buvo galima nustatyti taikant du skirtingus dozavimo režimus valgomiems audiniams taikytiną išlauką.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
Czech: Tiamulin je distribuován do celého těla a byly prokázány koncentrace v játrech a ledvinách (místa vylučování) a v plicích (30násobek hladiny v séru).
Lithuanian: Tiamulinas plačiai pasiskirsto visame organizme ir įrodyta, kad koncentruojasi kepenyse ir inkstuose (išskyrimo vietose) bei plaučiuose (30 kartų daugiau nei kraujo serume) ir kiaušiniuose.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání pro přípravek Denagard 45 % a související názvy (dále jen „Denagard 45 %").
Lithuanian: rugpjūčio 25 d. Vokietija Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP) (Europos vaistų agentūrai) pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį dėl Denagard 45% ir susijusių pavadinimų (toliau - Denagard 45%).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimas
Czech: Nedávné izoláty bakterie M. meleagridis je obtížné získat, protože tato bakterie byla eradikována z většiny chovných hejn a v terénu se vyskytuje pouze zřídka.
Lithuanian: Pastaruoju metu išskirti M. meleagridis sunku, nes šios bakterijos daugumoje veislinių paukščių pulkų buvo išnaikintos ir tik retais atvejais jų aptinkama lauko sąlygomis.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové podání, pleuromutiliny, tiamulin.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: antibakterinės medžiagos sisteminiam naudojimui, pleuromutilinai,
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S.
Lithuanian: Įrodyta, kad tiamulinas veikia 70S ribosomose.
Czech: Krmivo musí být odstraněno a nahrazeno čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo narasin.
Lithuanian: Pašarą reikia pašalinti ir pakeisti šviežiu pašaru, kurio sudėtyje nėra kokcidiostatikų - monenzino, salinomicino ar narazino.
Czech: Co se týče drůbeže tiamulin hydrogen fumarát má relativně široký terapeutický index s nízkou pravděpodobností předávkování, především proto, že při podání abnormálně vysokých koncentrací dochází ke snížení příjmu vody a tím i tiamulin hydrogen fumarátu.
Lithuanian: Tiamulino vandenilio fumarato terapinis indeksas paukščiams pakankamai didelis, o perdozavimo tikimybė laikoma nereikšminga, ypač todėl, kad duodant neįprastai didelę koncentraciją, sumažėja vandens, taigi ir tiamulino vandenilio fumarato suvartojimas.
Czech: McOrist a Gebhartová (1995)4 u jiného kmene stanovili intracelulární minimální baktericidní koncentraci (iMBK) < 2 µg/ml.
Lithuanian: intracellularis, McOrist ir Gebhart (1995)4 nustatė, kad jas veikianti intraceliulinė mažiausia baktericidinė koncentracija (iMBK) yra <2 µg/ml.
Czech: Při podávání tiamulinu v pitné vodě může u kuřat a krůt dojít ke sníženému příjmu vody a nesmí být překročen poměr zapracování 250 ppm.
Lithuanian: Tiamuliną naudojant su geriamuoju vandeniu, vištos ir kalakutai gali išgerti mažiau vandens, ir į jį galima įterpti ne daugiau kaip 250 milijoninių dalių tiamulino.
Czech: Přípravek Denagard 45 % je cílovými druhy obecně dobře tolerován a příslušné informace jsou zahrnuty v informacích o přípravku.
Lithuanian: Paprastai paskirties gyvūnai gerai toleruoja Denagard 45% ir į preparato informacinius dokumentus yra įtraukta atitinkama informacija.
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Lithuanian: Registruotojo ir už vaisto serijos išleidimą atsakingo gamintojo, jei jie skirtingi,
Czech: Během tohoto postupu byly na podporu následujících indikací předloženy odpovídající údaje:
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu buvo pateikta pakankamai duomenų toliau nurodytoms indikacijoms pagrįsti.
Czech: Uživatelům se doporučuje, aby při manipulaci s přípravkem dbali příslušných opatření k zabránění expozice.
Lithuanian: Naudotojams rekomenduojama, ruošiant vaistą, laikytis atitinkamų atsargumo priemonių, kad išvengtų vaisto patekimo į savo organizmą.
Czech: Označení „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Nuoroda „Saugoti nuo vaikų" Saugoti nuo vaikų.
Czech: Dostupné údaje o in vitro citlivosti na podporu této indikace jsou omezené.
Lithuanian: In vitro jautrumo tyrimų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šią indikaciją, nėra daug.
Czech: Předpokládá se, že tiamulin má u prasat adekvátní terapeutický index a minimální letální dávka nebyla stanovena.
Lithuanian: Laikoma, kad tiamulino vandenilio fumarato terapinis indeksas kiaulėms pakankamas, minimali mirtina dozė nenustatyta.