FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van ulcera met een verdacht aspect dient een biopt te worden genomen om een maligniteit uit te sluiten.
Danish: For at udelukke maligne tilstande skal der tages biopsi af sår med mistænkeligt udseende.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på
Dutch: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REGRANEX 0,01% gel Becaplermin
Dutch: Bevat: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Danish: Carmellosenatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, eddikesyre (E260), methylparahydroxybenzoat (methylparaben) (E218), propylparahydroxybenzoat (propylparaben) (E216), metacresol, lysinhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REGRANEX GEBRUIKT Gebruik REGRANEX niet
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE REGRANEX.
Dutch: Oedeem
Danish: Amning
Dutch: De werkzame stof in REGRANEX is becaplermin.
Danish: - Aktivt stof: Becaplermin.
Dutch: Aangezien er, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen, geen consistente verhoging was in de plasmaconcentraties PDGF-BB (platelet-derived growth factor-BB/door bloedplaatjes afgegeven groeifactor BB) ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, zijn er geen ongewenste systemische effecten te verwachten.
Danish: Da der ikke var konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår, fornventes ingen systemiske bivirkninger.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumcarmellose (E 466) natriumchloride natriumacetaat ijsazijn (E 260) methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218) propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216) metacresol lysinehydrochloride water voor injecties
Danish: 6.1 Hjælpestoffer carmellosenatrium (E466) natriumchlorid natriumacetat eddikesyre (E260) methylparahydroxibenzoat (metylparaben) (E218) propylparahydroxibenzoat (propylparaben) (E216)
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Regranex.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Regranex.
Dutch: Dit mag geen water- of luchtdicht verband zijn.
Danish: Gazen må ikke være luft- eller vandtæt.
Dutch: Regranex is een gel die de werkzame stof becaplermine bevat.
Danish: Regranex er en gel, der indeholder det aktive stof becaplermin.
Dutch: Regranex is onderzocht in één hoofdstudie en drie aanvullende studies onder volwassen diabetici die last hadden van ten minste één diabetische zweer gedurende ten minste acht weken.
Danish: Regranex er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse og tre yderligere undersøgelser med voksne sukkersygepatienter, der har haft mindst ét diabetisk sår i mindst otte uger.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Regranex verleend aan Janssen-Cilag International NV. Deze handelsvergunning werd na tien jaar met nog eens vijf jaar verlengd.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Regranex til Janssen-Cilag International NV den 29. marts 1999.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Regranex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn geïnfecteerde huidzweren en cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Regranex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sårinfektion og cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Regranex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Regranex er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af
Dutch: In totaal ging het in de studies om 922 ulcera.
Danish: Det samlede antal sår i undersøgelsen var 922.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Regranex vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Regranex.
Dutch: Hoe werkt Regranex?
Danish: Hvordan virker Regranex?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal ulcera dat na 20 weken volledig genezen was.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af sår, som var fuldstændigt helet efter 20 uger.
Dutch: Regranex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor becaplermine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Regranex bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for becaplermin eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: De behandeling met Regranex moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van diabetische wonden.
Danish: Behandlingen med Regranex bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af
Dutch: Van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren werken in op cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Danish: Blodpladeafledte vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Dutch: Uit de analyse van de vier studies samen bleek dat Regranex ongeveer 10% meer ulcera had genezen dan de placebogel.
Danish: Det samlede resultatet af de fire undersøgelser viser, at Regranex heler ca. 10 % flere sår end placebogel.
Dutch: Regranex moet met de nodige zorg worden aangebracht zodat de gel niet besmet raakt met bacteriën.
Danish: Regranex skal anvendes med forsigtighed, så gelen ikke forurenes med bakterier.
Dutch: Neuropathische ulcera zijn te wijten aan problemen met het zenuwstelsel en worden dus niet veroorzaakt door een gebrekkige bloedtoevoer naar de aangetaste zone.
Danish: Neuropatiske sår skyldes en nervelidelse og ikke svigt af blodforsyningen til det berørte
Dutch: Deze moet vervolgens worden bedekt met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband om de wond vochtig te houden terwijl de zweer geneest.
Danish: Det behandlede område skal herefter dækkes med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze, så området holdes fugtigt, mens såret heles.
Dutch: Regranex wordt in combinatie met andere wondverzorgingsmaatregelen gebruikt ter bevordering van granulatie (genezing) van langdurige huidzweren (ulcera) bij mensen met diabetes.
Danish: Regranex anvendes i kombination med andre sårplejeforanstaltninger til at fremme granuleringen (helingen) af kroniske hudsår hos sukkersygepatienter.
Dutch: Regranex mag niet langer dan 20 weken worden gebruikt en moet steeds worden gecombineerd met andere maatregelen die de genezing bevorderen, zoals het schoon houden van de ulcera en het vermijden van enige druk op de wond tijdens de behandeling.
Danish: Regranex bør højst anvendes i 20 uger og altid sideløbende med anden sårhelende pleje som f.eks. renholdelse af såret og ikke at udsætte det for tryk, mens det heler.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Regranex.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Regranex findes her.
Dutch: Welke voordelen bleek Regranex tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Regranex?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij neuropathische ulcera die niet groter zijn dan 5 cm2.
Danish: Regranex anvendes til neuropatiske sår på op til 5 cm2.
Dutch: Voor elke patiënt moet een aparte tube Regranex worden gebruikt.
Danish: En tube Regranex bør kun anvendes af én person.
Dutch: Regranex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met het ontbreken van behandeling, maar alle patiënten kregen standaardwondverzorging.
Danish: Regranex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og med ingen behandling.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Regranex.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Regranex fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Becaplermine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek, en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB kan worden aangemaakt.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB. Becaplermin virker på samme måde som naturligt produceret vækstfaktor, idet det stimulerer cellevæksten og fremmer dannelsen af normalt væv til
Dutch: De gel dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator, bijvoorbeeld een steriel gaasje, in een laag op de gehele wond te worden aangebracht.
Danish: Der påføres et lag Regranex på hele sårarealet en gang dagligt ved hjælp af et rent påføringsmiddel, f.eks. en vatpind.
Dutch: De werkzame stof in Regranex, becaplermine, is een kopie van een humaan eiwit, de van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB. Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
Danish: Det aktive stof i Regranex er becaplermin, som er en kopi af det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB (blodpladeafledt vækstfaktor).
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Regranex.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Regranex fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Dutch: Regranex genas 47% van de ulcera van minder dan 5 cm2 terwijl het genezingspercentage bij gebruik van een placebogel en in geval van geen enkele behandeling respectievelijk 35% en 30% bedroeg.
Danish: Regranex helede 47 % af de sår, som var under 5 cm2.
Dutch: Voordat Regranex wordt aangebracht, moet de zweer worden schoongemaakt met water of een zoutoplossing.
Danish: Såret skal renses med vand eller en saltvandsopløsning inden hver påføring af Regranex.
Dutch: EU Nummer
Danish: Pakningsstørrelse
Dutch: • gemaakt is van zwaar plastic,
Danish: • lavet af kraftig plastik,
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 64%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 64%.
Dutch: Verschil [95%-BI]
Danish: Forskel [95% CI]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2016
Dutch: Veelgestelde vragen (FAQ)
Danish: Ofte stillede spørgsmål (FAQ)
Dutch: • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Danish: • opretstående og stabil under brug,
Dutch: • Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 151 voordat u uw injectie toedient.
Danish: • Læs trin 11 og 12 på side 14 og 151 inden du giver din injektion.
Dutch: Populatie: allen gerandomiseerd en blootgesteld
Danish: Population: alle randomiserede og eksponerede
Dutch: Veiligheid - immunogeniciteit
Danish: Sikkerhed - immunogenicitet
Dutch: Daarna moet het worden vernietigd.
Danish: Derefter skal det kasseres.
Dutch: Hoe weet ik of de injectie voltooid is?
Danish: Hvordan ved jeg at injektionen er gennemført?
Dutch: • Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.
Danish: • Opbevar ikke pennen ved ekstreme temperaturer, i direkte sollys eller under meget kolde forhold, som i en bil eller fryser.
Dutch: De pen is verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes:
Danish: Pennen findes i 3 forskellige styrker:
Dutch: De individuele dagelijkse dosis moet de hele stimulatieperiode worden gehandhaafd.
Danish: Den individuelle daglige dosis skal fastholdes under hele stimuleringsperioden.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Danish: Der kan være ny information.
Dutch: Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).
Dutch: Zo weet u zeker dat u uw volledige dosis krijgt.
Danish: Dette sikrer at du får din fuldstændige dosis.
Dutch: Vóór gebruik:
Danish: Inden brug:
Dutch: Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling met REKOVELLE stop te zetten.
Danish: Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen med REKOVELLE.
Dutch: Een enkelvoudige blastocysttransfer op dag 5 was verplicht, behalve bij patiënten van 38-40 jaar bij wie een dubbele blastocysttransfer werd uitgevoerd als er geen blastocysten van goede kwaliteit beschikbaar waren.
Danish: Overførsel af en enkelt blastocyst på dag 5 var obligatorisk med undtagelse af patienter på 38-40 år, hos hvem en dobbelt blastocyst-overførsel blev udført, hvis der ikke var blastocyster af god kvalitet til rådighed.
Dutch: OHSS kan snel verergeren (binnen 24 uur tot een paar dagen) en een ernstig medisch voorval worden.
Danish: OHSS kan udvikles hurtigt (inden for 24 timer til flere dage) og blive en alvorlig klinisk tilstand.
Dutch: • Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.
Danish: • Dosis skal rundes af til nærmeste inddeling, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Dutch: Voor de berekening van de dosis REKOVELLE moet het lichaamsgewicht worden gemeten zonder schoenen en jas, vlak vóór het begin van de stimulatie.
Danish: Ved beregning af REKOVELLE-dosis skal kropsvægten måles uden sko og overtøj lige før indledning af stimulationen.
Dutch: Neem contact op met uw arts zodra u merkt dat u een dosis vergeten bent.
Danish: Kontakt din læge, så snart du opdager, at du har glemt at tage en dosis.
Dutch: 2300 Kopenhagen S
Danish: 2300 København S
Dutch: Het is belangrijk de waarde te benadrukken van zorgvuldige en frequente controle van de follikelontwikkeling om het risico op OHSS te beperken.
Danish: Det er vigtigt at understrege værdien af grundig og hyppig kontrol af follikeludviklingen for at reducere risikoen for OHSS.
Dutch: Voorbeelden van hoe u een dosis instelt
Danish: Eksempler på hvordan du indstiller dosis
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor klinisch gebruik van REKOVELLE is beperkt.
Danish: Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af REKOVELLE er begrænset.
Dutch: • Verwijder altijd de naald na elk gebruik.
Danish: • Fjern altid nålen efter hvert brug.
Dutch: Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du mener, dette gælder for dig.
Dutch: Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als het na 3 maanden niet gebruikt is.
Danish: Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke er opbrugt efter 3 måneder.
Dutch: Na dagelijkse subcutane toediening van REKOVELLE bedraagt de tijd tot maximale serumconcentratie 10 uur.
Danish: Efter daglig subkutan administration af REKOVELLE er tiden til maksimal serumkoncentration 10 timer.
Dutch: • Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.
Danish: • Udfør trin 7 til 9 selv om du ikke ser nogle luftbobler.
Dutch: Dit wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
Danish: Det opstår, når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.
Dutch: De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Danish: Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: De fractie follitropine-delta die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, werd geschat op 9%.
Danish: Fraktionen af follitropin delta, der udskilles uomdannet i urinen, blev anslået til 9%.
Dutch: Er kan nationale of lokale wetgeving gelden voor hoe u gebruikte naalden moet weggooien.
Danish: Der kan være lokale eller statslige regler for hvordan du smider brugte nåle ud.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt.
Danish: Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende injektionspen tidligere.
Dutch: Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?
Danish: Hvorfor skal jeg tælle til 5 mens indsprøjtningsknappen holdes inde?
Dutch: Voorbeelden van een voorgeschreven dosis (in microgram)
Danish: Exempler på ordineret dosis (i mikrogram)
Dutch: • Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en irritatie te verkleinen.
Danish: • Brug et nyt injetionssted for hver injektion for at mindske risikoen for hudreaktioner som rødme og irritation.
Dutch: Er zijn geen gegevens over onbedoelde blootstelling aan REKOVELLE bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data for utilsigtet eksponering af REKOVELLE hos gravide kvinder.
Dutch: • correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
Danish: • mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
Danish: Den første injektion skal udføres under direkte lægelig overvågning.
Dutch: Contact
Danish: Kontakt
Dutch: Klinische onderzoeken duiden erop dat de frequentie van deze bijwerkingen zou kunnen afnemen bij herhaalde behandelingscycli.
Danish: Kliniske studier har vist, at hyppigheden af disse bivirkninger kan falde ved efterfølgende behandlingscykli.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u uw injectie toedient.
Danish: Rør ikke dette område igen inden du giver din injektion.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij beschadigd is.
Danish: Brug ikke pennen hvis den er beskadiget.
Dutch: De AMH-concentratie moet worden uitgedrukt in pmol/l en worden afgerond tot op het dichtstbij gelegen gehele getal.
Danish: AMH-koncentration skal udtrykkes i picomol/l og afrundes til nærmeste hele tal.
Dutch: Het effect van het op AMH gebaseerde doseringsschema van REKOVELLE is eveneens beoordeeld op secundaire eindpunten zoals ovariële respons en OHSS-risico.
Danish: Virkningen af det AMH-baserede doseringsregime for REKOVELLE blev også vurderet ved sekundære endepunkter såsom ovarielt respons og OHSS-risiko.
Dutch: • Zie "Gebruikt materiaal afvoeren" op pagina 181.
Danish: • Se "Bortskaffelse" på side 181.
Dutch: Noteer uw voorgeschreven dosis in kolom A.
Danish: Skriv din ordinerede dosis ned i kolonne A.
Dutch: • Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische hulp in.
Danish: • Hvis en knækket nål sidder fast i kroppen eller sidder fast under huden søg straks medicinsk assistance.
Dutch: • Probeer een beschadigde pen niet te repareren.
Danish: • Forsøg ikke at reparere en beskadiget pen.
Dutch: • Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).
Danish: • Forbered og klargør en ny pen (trin 1 til 9).
Dutch: • Tumoren in hypothalamus of hypofyse.
Danish: • tumor i hypothalamus eller hypofyse
Dutch: • Kolom A geeft een voorbeeld van een voorgeschreven dosis.
Danish: • Kolonne A viser et eksempel på en ordineret dosis.
Dutch: Stap 11 en 12:
Danish: Trin 11 og 12:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotrofinen, ATC-code: G03GA10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA10
Dutch: L-methionine
Danish: L- Methionin
Dutch: De incidentie van anti-FSH-antistoffen na behandeling met REKOVELLE bedroeg 1,1% in cyclus 1, 0,8% in cyclus 2 en 1,1% in cyclus 3.
Danish: Forekomsten af anti-FSHantistoffer efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cyklus 1, 0,8% i cyklus 2 og 1,1% i cyklus 3.
Dutch: • Indien nodig, kan de buitenkant van de pen worden gereinigd met een doekje dat bevochtigd is met water.
Danish: • Ved behov, kan ydersiden af pennen aftørres med et klæde fugtet med vand.
Dutch: Hoe de injecties worden toegediend
Danish: Hvordan gives injektionerne
Dutch: • Draai de naald naar links om hem te verwijderen van de pen (B+C).
Danish: • Skru nålen af i retningen mod uret for at fjerne nålen fra pennen (B+C).
Dutch: De dosis moet gebaseerd zijn op een recente AMH-bepaling (d.w.z. binnen de afgelopen 12 maanden), gemeten met de volgende diagnostische test van Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (zie rubriek 4.4).
Danish: Dosis bør baseres på en nyere måling af AMH (dvs. inden for de sidste 12 måneder) målt ved følgende diagnostiske test fra Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (se pkt.
Dutch: • Het kan zijn dat u meer dan één pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te voltooien.
Danish: • Du kan behøve mere end én pen for at fuldføre din ordinerede dosis.
Dutch: Een behandeling met gonadotrofinen kan het risico op verergering of optreden van dergelijke voorvallen verder doen toenemen.
Danish: Behandling med gonadotropiner kan ydermere øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser.
Dutch: Er kan enige mate van variabiliteit zijn in de respons op FSH-toediening tussen patiënten onderling, waarbij sommige patiënten een slechte respons op FSH vertonen en anderen een overmatige respons.
Danish: Der kan forekomme en vis grad af inter-individuel variation i responset på FSH-administration med dårligt respons på FSH hos visse patienter og overdrevet respons hos andre.
Dutch: Vanwege het risico op de ontwikkeling van OHSS moeten patiënten na het induceren van het laatste stadium van de follikelrijping ten minste twee weken worden gecontroleerd.
Danish: På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienten følges i mindst to uger efter aktivering af follikelmodning.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met REKOVELLE; deze zijn ook niet te verwachten.
Danish: Ingen klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler er rapporteret under REKOVELLE-behandling og heller ingen forventes.
Dutch: Dit komt vaker voor bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en neemt gewoonlijk af zonder behandeling.
Danish: Det ses hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesyndrom og aftager sædvanligvis uden behandling.
Dutch: • De voorgevulde REKOVELLE-pen en de naalden zijn bedoeld voor gebruik door één persoon en mogen niet gedeeld worden met anderen.
Danish: • REKOVELLE fyldt pen og nåle er til brug for én person alene og må ikke deles med andre.
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij ouderen.
Danish: Ældre Det er ikke relevant at anvende REKOVELLE hos den ældre population.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 24 microgram.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram.
Dutch: (draai naar 11)
Danish: (Drej til 11)
Dutch: Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok afsnijden.
Danish: Vridning af en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat REKOVELLE ten minste even doeltreffend was als follitropine-alfa wat betreft het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties, zoals aangegeven in tabel 3.
Danish: Studiet viste, at REKOVELLE var mindst lige så effektivt som follitropin alfa hvad angår raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer, som vist i tabel 3.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie telkens een nieuwe naald.
Danish: • Brug altid en ny nål til hver injektion.
Dutch: Stap 3: • Trek de beschermfolie van de naald.
Danish: Trin 3: • Træk det beskyttende folie af nålen.