FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sotagliflozinbehandling ska inte sättas in till patienter med ett eGFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid eGFR som kvarstår på en nivå lägre än 45 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Užívanie sotagliflozínu sa neodporúča začínať u pacientov s eGFR < 60 ml/min a ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min, je nutné liečbu ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: • om du har njurproblem
Slovak: • ak máte problémy s obličkami,
Swedish: Om ketonnivåerna är förhöjda (BHB-värde högre än 0,6 mmol/l ) ska behandling med sotagliflozin inte påbörjas förrän ketonnivåerna åter är normala (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pri zvýšenej hladine ketónov (hodnota BHB vyššia ako 0,6 mmol/l) sa liečba sotagliflozínom nemá začať dovtedy, kým sa hladina nedostane do normy (pzri časť 4.2).
Swedish: 0,6-1,5 mmol/l
Slovak: 0,6-1,5 mmol/l stopové alebo malé množstvo
Swedish: Riskreduktion i dokumenterad hypoglykemi jämfört med insulin i monoterapi vid tröskelvärde ≤3,1 mmol/l (%)
Slovak: Zníženie rizika dokumentovanej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom pri hranici ≤3,1 mmol/l
Swedish: Patienten ska omedelbart uppsöka akutmottagning och sluta ta sotagliflozin.
Slovak: Pacient má ísť bez meškania na pohotovosť a prestať užívať sotagliflozín.
Swedish: Hantering av DKA
Slovak: Liečba DKA
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, čo je potrebné robiť pri zvýšenej hladine ketónov.
Swedish: Samtidig administrering med upprepade doser rifampicin, en inducerare av flera UGT- och CYPmetaboliserande enzymer, och en engångsdos på 400 mg sotagliflozin resulterade i en sänkning i sotagliflozins AUC0-inf (60%) och Cmax (40%).
Slovak: Súbežné podávanie rôznych dávkových režimov rifampicínu, induktora rôznych UGT a CYP metabolizujúcich enzýmov, s jednou dávkou 400 mg sotagliflozínu malo za následok zníženie AUC0inf (60
Swedish: Efter en engångsdos med [14C]-sotagliflozin var andelen absorberat läkemedel uppskattad till minst 71%, baserat på påvisad procentsats radioaktiv dos i urin och för sotagliflozins metaboliter, i feces.
Slovak: Podiel lieku absorbovaného po podaní jednorazovej dávky [14C]-sotagliflozínu bol stanovený minimálne na 71 %, a to na základe zisteného percentuálneho podielu dávky rádioaktivity v moči a metabolitov sotagliflozínu v stolici.
Swedish: Tabell 3: Förändringar från utgångsvärdet för serumkreatinin och eGFR från sammanslagning av två 52-veckorsplacebokontrollerade studier
Slovak: Tabuľka 3: Zmeny sérového kreatinínu a eGFR oproti východiskovej hodnote v dvoch spojených 52-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=526)
Swedish: *Systoliskt blodtryck justerades vecka 16 † p <0,001 ‡ p=0,002
Slovak: *Systolický krvný tlak sa posudzoval v 16. týždni † p<
Swedish: • svampinfektion (kandidos) i penis (tecken kan vara irritation, klåda, ovanliga flytningar eller obehaglig lukt)
Slovak: • kvasinková infekcia (afty) penisu (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Swedish: Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys Övervakning av glykemisk kontroll med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5-AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter som tar SGLT2hämmare.
Slovak: Monitorovanie glykemickej kontroly pomocou 1,5-AG testu sa neodporúča, nakoľko merania 1,5-AG
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Slovak: Farba potlače šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk.
Slovak: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec.
Swedish: Andelen som fullföljde 52 veckor var 84,2%, 86,6%, respektive 85,3%.
Slovak: Miera ukončenia 52 týždňov bola 84,2
Swedish: Den exponeringsjusterade incidensen var 3,12, 4,19 och 0,21 per 100 patientår för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg och placebo.
Slovak: Miera incidencie upravená podľa expozície bola 3,12, 4,19 a 0,21 subjektov na 100 paciento-rokov pre sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg a placebo.
Swedish: Åtgärd vid risk för DKA
Slovak: Manažment rizika DKA
Swedish: Sammanslagen analys av förändring i systoliskt blodtryck hos patienter med utgångsvärde på systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg visade större sänkning i systoliskt blodtryck vid vecka 12 (-5,4 mmHg för placebo, -9,0 mmHg för sotagliflozin 200 mg och -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Slovak: Súhrnná analýza zmeny SBP u pacientov s východiskovým SBP ≥ 130 mmHg preukázala v 12. týždni väčšie zníženie SBP (-5,4 mmHg pre placebo, -9,0 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -10,7 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
Swedish: Patienterna bibehölls på en optimal insulinnivå och randomiseras till sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller till insulin i monoterapi.
Slovak: Pacienti boli potom udržiavaní na optimalizovanom inzulíne a randomizovaní do skupín, ktorým bol podávaný sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg alebo samotný inzulín.
Swedish: Vid behov av minskning av insulindos ska detta ske med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
Slovak: Ak je to potrebné, dávky inzulínu majú byť opatrne znížené, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har studerats hos friska frivilliga försökspersoner samt hos patienter med diabetes.
Slovak: Farmakokinetika (PK) sotagliflozínu bola stanovená u zdravých subjektov a diabetických pacientov.
Swedish: Din läkare kommer vid ett besök gå igenom risken för diabetesketoacidos, hur du känner igen riskfaktorer för diabetesketoacidos, tecken och symtom, hur och när ketonnivåer ska mätas samt vilka åtgärder som behöver vidtas vid förhöjda ketonnivåer.
Slovak: Lekár vám stanoví špeciálne poradenské návštevy, na ktorých sa s vami porozpráva o rizikách DKA, povie vám, ako rozpoznávať rizikové faktory, prejavy alebo príznaky DKA a ako a kedy je potrebné sledovať hladinu ketónov a čo treba urobiť, keď sa hladina ketónov zvýši.
Swedish: Behandling med sotagliflozin resulterade också i viktminskning och sänkt bolusinsulindos jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 6 ).
Slovak: Výsledkom liečby sotagliflozínom bolo taktiež zníženie telesnej hmotnosti a bolusovej dávky inzulínu v porovnaní so samotným inzulínom (pozri tabuľku 6).
Swedish: o illamående, kräkningar eller smärta i magen o överdriven törst o konstant känsla av trötthet o höga ketonnivåer i urinprov eller betahydroxibutyrat (BHB) i blodprov o andningssvårigheter/snabb, djup andning o andedräkt med fruktig lukt o koncentrationssvårigheter eller förvirring o snabb viktnedgång
Slovak: o nadmerný smäd, o neustály pocit únavy, o vysoká hladina ketónov v moči alebo beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krvi, o sťažené dýchanie/rýchle, hlboké dýchanie, o dych s ovocným zápachom,
Swedish: Det rekommenderas att patienter samlar in flera utgångsvärden för blod- eller urinketonnivåer under en period på en till två veckor innan behandlingsstart med sotagliflozin och att patienterna ska känna till de beteenden/omständigheter som förknippas med ökade ketonnivåer och hur man hanterar dem.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali východiskovú hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby vedeli rozpoznávať správanie/okolnosti spojené so zvýšenou hladinou ketónov a ako pri tom postupovať.
Swedish: • Patienter med euglykemisk diabetesketoacidos ska ges glukos, insulin och vätska för hantering av diabetesketoacidos, behandling med sotagliflozin ska avbrytas.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA musia dostať glukózu, inzulín a tekutiny na liečbu DKA, liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet sågs vid doser på upp till 200 mg/kg/dag hos kanin, vilket var en upp till 9-gånger större exponering än den för människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Slovak: Pri dávkach do 200 mg/kg/deň u králikov, čo je 9-násobok expozície u človeka pri MRHD, nebola pozorovaná žiadna vývinová toxicita.
Swedish: • ZYNQUISTA ökar risken för diabetesketoacidos.
Slovak: ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Swedish: - Märkbläck: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol.
Slovak: o tlačová farba: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
Swedish: Huvudsakliga resultat för insulindosering, frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling och undersökningskala för diabetespåfrestning presenteras i tabell 4.
Slovak: Hlavné výsledky pre dávku inzulínu a Dotazník o spokojnosti s liečbou cukrovky a Diabetes Distress
Swedish: Bedömning av njurfunktionen rekommenderas innan sotagliflozin sätts in och därefter regelbundet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pred začatím podávania sotagliflozínu a potom periodicky sa odporúča vyhodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Swedish: Ytterligare kolhydratintag kan krävas baserat på glukosnivåerna utöver hydrering och tillägg av snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Slovak: Okrem hydratácie a dodatočného rýchloúčinkujúceho inzulínu môže byť potrebný doplnkový príjem sacharidov v závislosti od hladiny cukru (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Swedish: • Patientkortet ska uppvisas vid konsultation med samtlig hälso-sjukvårdspersonal.
Slovak: • Každý zdravotnícky pracovník, s ktorým pacient prichádza do kontaktu, musí mať Informačnú karta pre pacienta.
Swedish: Genomsnittsåldern på patienterna var 46 år, 8,1% var 65 år eller äldre.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 46 rokov, 8,1
Swedish: Som en följd av natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmares verkan med ökad glukosutsöndring i urinen, ökar sotagliflozin risken för genitala svampinfektioner enligt rapporter från kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovak: Konzistentne s mechanizmom inhibície SGLT2 so zvýšeným UGE sotagliflozín zvyšuje riziko genitálnych mykotických infekcií, ako sa uvádza v klinických štúdiach (pozri časť 4.8).
Swedish: Extra kolhydrater ska intas om glukosnivåerna är normala eller låga.
Slovak: Ak je hladina glukózy normálna alebo nízka,
Swedish: - Patienter med nyligen eller återkommande anamnes av DKA (t.ex. 1 händelse de senaste 3 månaderna eller mer än 1 händelse de senaste 6 månaderna).
Slovak: 1 epizóda za posledné 3 mesiace alebo viac ako 1 epizóda za posledných 6 mesiacov).
Swedish: Femton av de 35 fallen (43%) hade DKA med glukosvärden inom det glykemiska området 8 till 14 mmol/l.
Slovak: %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickom rozsahu 8 až 14 mmol/l.
Swedish: Tabell 2: Lista över biverkningar Organsystem
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Swedish: I en fördefinierad sammanslagen analys av studie 1 och studie 2, resulterade behandling med sotagliflozin som tillägg till insulin, i förändringar av LS-medelvärde från utgångsvärde i fasteplasmaglukos på -0,56 mmol/l för sotagliflozin 200 mg och -0,87 mmol/l för sotagliflozin 400 mg jämfört med insulin i monoterapi (0,32 mmol/l) vid vecka 24.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 24. týždni za následok zmeny priemernej hodnoty LS od východiskovej hodnoty pri FPG -0,56 mmol/l pre sotagliflozín 200 mg a -0,87 mmol/l pre sotagliflozín 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom (0,32 mmol/l).
Swedish: I en fördefinierad sammanslagen analys av studie 1 och studie 2, resulterade behandling med sotagliflozin som tillägg till insulin, i en sänkning av systoliskt blodtryck (-0,6 mmHg för placebo, -2,6 mmHg för sotagliflozin 200 mg och -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) vid vecka 12.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej spojenej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 12. týždni za následok zníženie SBP (-0,6 mmHg pre placebo, -2,6 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -4,1 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
Swedish: En ökning i antalet fall av amputationer i de nedre extremiteterna (främst tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 bolo pozorované zvýšenie počtu prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstu na nohe).
Swedish: Vid behandling med Zynquista är risken för diabetesketoacidos förhöjd och kan uppkomma vid låga, normala eller höga blodsockernivåer.
Slovak: Zynquista je vyššie riziko DKA a môže sa vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
Swedish: I en studie med upprepade doser, utvärderades möjlig mekanism för ökningen av sköldkörtelcancern som observerades i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Slovak: V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier beskrivna ovan.
Slovak: V súhrne dvoch 52-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií popísaných vyššie boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Swedish: Patienter med anamnes på kroniska eller återkommande genitala svampinfektioner är mer benägna att utveckla genitala svampinfektioner.
Slovak: Rozvinutie genitálnych mykotických infekcií je pravdepodobnejšie u pacientov s chronickými alebo rekurentnými genitálnymi mykotickými infekciami v anamnéze.
Swedish: För studie 1 och 2 i kombination var andelen som fullföljde 24 veckor 89,5% för patienter med insulin i monoterapi och 91,4% respektive 90,7% för patienter som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin.
Slovak: V kombinácií štúdií 1 a 2 boli podiely pacientov, ktorí ukončili 24 týždňov, 89,5 % spomedzi pacientov len na inzulíne a 91,4
Swedish: I studien var 48% män och 92% vita och 84% av de randomiserade patienterna fullföljde studien.
Slovak: V štúdii bolo 48 % mužov a 92 % belochov,
Swedish: • svampinfektion (kandidos) i slidan (tecken kan vara irritation, klåda, onormala flytningar eller obehaglig lukt)
Slovak: • kvasinková infekcia (mykóza) vagíny (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Swedish: Effekten av sotagliflozin på fertilitet hos människa har inte studerats.
Slovak: Pre sotagliflozín neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na ľudskú fertilitu.
Swedish: HbA1c < 7,0% vid vecka 24, n (%)
Slovak: % v 24. týždni, n (%)
Swedish: Exponeringen var ungefär 5 gånger (hanar) och 11 gånger (honor) den kliniska exponeringen, vid den högsta rekommenderade dosen till människa, och ledde till reversibel dilatation av njurtubuli.
Slovak: klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávky (MRHD) a spôsobila reverzibilnú tubulárnu dilatáciu obličiek.
Swedish: I studien var 52% män och 96,2% vita och 87% av de randomiserade patienterna fullföljde studien.
Slovak: V štúdii bolo 52 % mužov a 96,2 % belochov,
Swedish: - Det rekommenderas att patienten samlar in flera utgångsvärden för blod- eller urinketonnivåer under en till två veckor innan behandlingsstart med sotagliflozin och patienten ska känna till hur både deras beteende och omständigheter påverkar ketonnivåerna.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby sa oboznámili s tým, ako ovplyvňuje ich správanie a okolnosti hladina ketónov.
Swedish: Incidensen genitala svampinfektioner hos kvinnor (t.ex. vulvovaginal svampinfektion, vaginal infektion, vulvovaglinal kandidos och vulvit) var högre i gruppen med sotagliflozin 200 mg respektive 400 mg (15% respektive 17%) jämfört med placebo (4,7%).
Slovak: Incidencia ženských genitálnych infekcií (napr. vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvovaginála kandidóza a vulvitída) bola zvýšená v skupine sotagliflozín 200 mg a 400 mg (15,4
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade kön och etnicitet ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sotagliflozin.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK pohlavie a rasa nemajú klinicky významný účinok na PK
Swedish: Efter behandlingsstart ska patienter bedömas för tecken och symtom på hypotoni.
Slovak: U pacientov sa majú po začatí liečby monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 400 mg [14C]-sotagliflozin utsöndrades 57% och 37% av radioaktiviteten i urin respektive feces.
Slovak: Po podaní jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu sa ukázalo, že 57 % rádioaktivity bolo vylúčenej močom a 37 % rádioaktivity bolo vylúčenej stolicou.
Swedish: • DKA kan utvecklas hos patienter som behandlas med sotagliflozin även om blodsockernivån är under 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs en förklaring till konceptet med euglykemisk DKA.
Slovak: U pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak je hladinu glukózy v krvi nižšia ako 14 mmol/l (250 mg/dl), t.j. vysvetlenie pojmu euglykemická DKA.
Swedish: I studie 3 visades en signifikant sänkning i fasteplasmaglukos med sotagliflozin 400 mg på 0,79 mmol/l (p<0,001) vid vecka 24 jämfört med insulin i monoterapi.
Slovak: V štúdii 3 bolo v 24. týždni značné zníženie FPG o 0,79 mmol/l (p<0,001) so sotagliflozínom 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom.
Swedish: • Följ läkarens anvisning om insulindosering vid samtidig behandling med Zynquista.
Slovak: • Pokiaľ ide o dávku inzulínu počas liečby liekom Zynquista, postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Swedish: Patientkort
Slovak: Informačná karta pre pacienta
Swedish: b Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, balanopostit, genital svampinfektion, svamporsakad balanit, bitestikelinflammation.
Slovak: b Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: balanopostitída, genitálne mykózy, kandidová balanitída, epididymitída.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Nära förestående DKA
Slovak: Pravdepodobná DKA
Swedish: En farmakokinetisk populationsmodell, som samordnade data från patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner, utvärderades hos försökspersoner med CKD-stadium II (eGFR ≥60 och
Slovak: PK model populácie integrujúci údaje od pacientov s poruchou funkcie obličiek aj zdravých pacientov, odhadnutý pre subjekty s CKD
Swedish: EU/1/19/1363/008 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100)
Slovak: EU/1/19/1363/008 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100)
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: Diabetesketoacidos*' †
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetická ketoacidóza*' †
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas vid behandling av pyelonefrit och urosepsis.
Slovak: Pri liečení pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie podávania sotagliflozínu.
Swedish: Frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling Utgångsmedelvärde
Slovak: Dotazník o spokojnosti s liečbou cukrovky
Swedish: Frekvens dokumenterad hypoglykemi† (händelser per patientår) vid tröskel på ≤3,1 eller ≤3,9 mmol/l
Slovak: † (udalostí na paciento-rok) pri hranici ≤3,1 alebo ≤3,9 mmol/l
Swedish: - som har möjlighet att mäta ketonnivåer samt vilka har blivit tränade i när mätning är befogat
Slovak: - ktorí sú schopní monitorovať si hladinu ketónov a vedia, kedy je to najvhodnejšie.
Swedish: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Slovak: Inzulín + sotagliflozín 400 mg
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier på patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sú z klinických štúdií k dispozícii len obmedzené skúsenosti.
Swedish: Sotagliflozin rekommenderas inte till patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom sotagliflozinexponering är förhöjd hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, keďže je u nich expozícia sotagliflozínu zvýšená (pozri časti 4.2 a
Swedish: Oval, blå, filmdragerad tablett märkt med "2456" i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
Slovak: Oválna, modrá, filmom obalená tableta, na jednej strane vytlačené s čiernym atramentom „2456"
Swedish: • Om patienter behandlas med sotagliflozin, kommer glukosnivåerna inte återspegla insulinbehovet på ett adekvat sätt, och DKA kan uppträda hos patienter som behandlas med sotagliflozin även om blodsockernivån är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Pri liečbe sotagliflozínom nebude hladina glukózy adekvátne reflektovať potrebu inzulínu a u pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak je hladina cukru v krvi nižšia ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: Utsättning på grund av genital svampinfektion skedde hos 0%, 0,4% respektive 0,4% av patienterna som behandlades med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
Slovak: K prerušeniu z dôvodu genitálnych mykotických infekcií došlo u 0 %, 0,4 % a 0,4 % pacientov liečených sotagliflozínom 200 mg, sotagliflozínom 400 mg a placebom.
Swedish: - För patienter med ett eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 rekommenderas kontroll av njurfunktionen oftare, minst 2 till 4 gånger per år.
Slovak: - Monitorovanie funkcie obličiek častejšie, aspoň 2 až 4-krát ročne, sa odporúča u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Eftersom sotagliflozin tas tillsammans med insulin kan hypoglykemi (lågt blodsocker) uppkomma under behandling.
Slovak: Nakoľko sa sotagliflozín užíva súbežne s inzulínom, počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Swedish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter)
Slovak: EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obalených tabliet)
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av röda blodkroppar (kallas hematokrit) • blodprov kan visa på förhöjt värde förknippat med njurfunktion (såsom kreatinin).
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšené hladiny parametrov súvisiacich s funkciou obličiek (ako je „kreatinín").
Swedish: • Glukosnivå är inte en tillförlitlig markör för diabetesketoacidos för patienter som tar ZYNQUISTA utan ska kompletteras med ketonmätning.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek ZYNQUISTA, nie je glukóza spoľahlivý ukazovateľ pre DKA a je potrebné ho doplniť monitorovaním ketónov.
Swedish: För försökspersoner med CKD-stadium IIIb (eGFR ≥30 och <45 ml/min/1,73 m2) och CKD-stadium IV (eGFR ≥15 och <30 ml/min/1,73 m2) var exponering för sotagliflozin 1,95- och 2,25-faldigt högre jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Slovak: IV (eGFR ≥15 a <30 ml/min/1,73 m2) bola expozícia sotagliflozínu 1,95- a 2,25-krát vyššia v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Klinisk nivå Ketoner i blodet (betahydroxibutyrat)
Slovak: Tabuľka 1: Opatrenia, ktoré treba urobiť pri zvýšenej hladine ketónov klinický stupeň hladina ketónov v krvi (betahydroxybutyrát)
Swedish: - Korrigering av hypovolemi före initiering med sotagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s týmto stavom sa pred začiatkom liečby sotagliflozínom odporúča korekcia zníženého objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť 4.4).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať Zynquistu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare
Slovak: vydávať či užívať, prístup k týmto materiálom: • Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist") pre predpisujúceho lekára
Swedish: Ketonkontroll under behandling
Slovak: ketóny v moči opatrenia