FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących bimatoprostu/tymololu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bimatoprost/tymolol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za bimatoprost/timolol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) bimatoprost/timolol, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu
Polish: Pudełko zawierające 5 pojemników jednodawkowych w kopercie z folii aluminiowej.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov v vrečici iz aluminijaste folije.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: GANFORT Povzetek varnostnega profila
Polish: W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie w osoczu.
Slovenian: Pri človeku se bimatoprost zadržuje predvsem v krvni plazmi.
Polish: Część dawki jest wchłaniana do krążenia systemowego a następnie podlega w znacznym stopniu metabolizmowi wątrobowemu.
Slovenian: Del odmerka se absorbira sistemsko in se večinoma presnovi v jetrih.
Polish: POJEMNIK JEDNODAWKOWY
Slovenian: ENOODMERNI VSEBNIK
Polish: W świetle danych przedstawionych w raporcie PSUR, komitet PRAC uznaje, że zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających tymolol są uzasadnione.
Slovenian: Glede na podatke, predstavljene v pregledanem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR), je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) presodil, da so spremembe v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo timolol, upravičene.
Polish: 10 pojemników jednodawkowych.
Slovenian: 10 enoodmernih vsebnikov.
Polish: Ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku w stanie równowagi u ludzi wynosi 0,67 l/kg.
Slovenian: Bimatoprost se zmerno porazdeli v telesnih tkivih; sistemski volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku je bil 0,67 l/kg.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących bimatoprostu/tymololu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za bimatoprost/timolol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Halucinacije:
Polish: Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
Slovenian: Odkrito srčno popuščanje, kardiogeni šok.
Polish: Podsumowując, istnieją dowody sugerujące powiązanie tymololu stosowanego w okulistyce z występowaniem halucynacji, poprzez działanie układowe lub poprzez penetrację tymololu do OUN.
Slovenian: Če povzamemo, obstajajo dokazi, ki nakazujejo na morebitno vzročno povezanost med uporabo oftalmotoloških zdravil s timololom in halucinacijami, bodisi s sistemskimi učinki ali pa s prehodom timolola v osrednje živčevje.
Polish: • Kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Slovenian: • kašelj, poslabšanje astme, poslabšanje pljučne bolezni, imenovane kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB),
Polish: W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, se zdravljenje nadaljuje z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki plastikowe z zakrętkami.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 ali 3 plastenke z navojno zaporko.
Polish: 95% CI dla różnicy pomiędzy grupami leczenia mieściła się w granicach określonego z góry zakresu 1,5 mmHg w każdym z ocenianych punktów czasowych (0, 2 i 8 godzin) w tygodniu 12 (dla analizy głównej), jak również w tygodniach 2 i 6, dla średniej zmiany IOP w gorszym oku wobec wartości wyjściowej (IOP w gorszym oku odnosi się do oka z większą średnią wyjściową wartością IOP w ciągu dnia).
Slovenian: GANFORT je bila enako učinkovita pri znižanju znotrajočesnega tlaka (IOT) kot večodmerna oblika zdravila GANFORT: zgornja meja 95 % CI razlike med zdravljenjem je bila znotraj predhodno določene meje 1,5 mm Hg pri vsaki ocenjeni časovni točki (0, 2 in 8 ur) v 12. tednu (za primarno analizo) ter tudi v 2. in 6. tednu, kar velja za oko, v katerem je bil povprečni IOT slabši od osnovne vrednosti (IOT v slabšem očesu se nanaša na oko z višjim povprečnim diurnalnim IOT pri osnovni vrednosti).
Polish: Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycje na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Slovenian: Bolniki z anamnezo atopije ali hude anafilaktične reakcije na vrsto različnih alergenov lahko med jemanjem antagonistov adrenergičnih receptorjev beta intenzivneje reagirajo na ponavljajočo se aplikacijo alergenov in postanejo neodzivni na običajne odmerke adrenalina, ki se uporabljajo za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Polish: Opakowania zawierające 3 lub 9 kopert foliowych zawierających po 10 pojemników jednodawkowych - łącznie, odpowiednio, 30 lub 90 pojemników jednodawkowych w pudełku.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 3 ali 9 vrečic iz folije, od katerih vsaka vsebuje 10 enoodmernih vsebnikov, skupno torej 30 oziroma 90 enoodmernih vsebnikov v škatli.
Polish: GANFORT w postaci jednodawkowej osiągnął także skuteczność w zmniejszaniu IOP równoważną skuteczności postaci wielodawkowej w przeciętnym oku i gorszym oku w każdym z punków czasowych obserwacji w Tygodniu 2, 6 i 12.
Slovenian: v primerjavi z večodmerno obliko zdravila GANFORT pri IOT v povprečnem očesu in pri IOT v slabšem očesu pri vsaki časovni točki spremljanja v 2., 6. in 12. tednu.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących działania leku u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Na voljo ni ustreznih kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}
Polish: Tymolol Po podaniu do oka 0,5% roztworu kropli do oczu u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznego usunięcia zaćmy szczytowe stężenie tymololu wynosiło 898 ng/ml w cieczy wodnistej oka jedną godzinę po podaniu.
Slovenian: Po lokalni aplikaciji 0,5 % raztopine kapljic za oko pri osebah po operaciji katarakte je bila najvišja koncentracija timolola v prekatni vodici 898 ng/ml eno uro po odmerku.
Polish: - znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia), na przykład leczenie chirurgiczne zaćmy.
Slovenian: - znane dejavnike tveganja za nastanek makularnega edema (otekanja mrežnice znotraj očesa,ki pripelje do poslabšanja vida), na primer kirurško zdravljenje katarakte.
Polish: Na podstawie 12-miesięcznych danych klinicznych stwierdzono, że najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i uważane za przekrwienie o charakterze niezapalnym), występujące u około 26% pacjentów i prowadzące do odstawienia leku u 1,5% pacjentów.
Slovenian: Po kliničnih podatkih, zbranih v 12 mesecih, je bil najpogostejši neželeni učinek konjunktivna hiperemija (večinoma komaj zaznavna do blaga in domnevno nevnetnega izvora), ki se je pojavila pri približno 26 % bolnikov, pri 1,5 % bolnikov pa je bilo zaradi tega zdravljenje prekinjeno.
Polish: Dotyczące innych części organizmu duszność.
Slovenian: Učinki na druge dele telesa oteženo dihanje.
Polish: Badanie pacjentów z niewydolnością nerek wykazało, że tymolol nie ulega istotnej eliminacji podczas dializy.
Slovenian: Študija pri bolnikih z ledvično odpovedjo je pokazala, da se timolol težko odstranjuje z dializo.
Polish: Opakowanie zawierające 1 kopertę foliową zawierającą 5 pojemników jednodawkowych w pudełku.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1vrečico iz folije s 5 enoodmernimi vsebniki v škatli.
Polish: Skuteczność kliniczna
Slovenian: Klinični učinki
Polish: Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i wiązaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity.
Slovenian: Po oksidaciji, N-deetilaciji in glukuronidaciji se tvorijo različne oblike presnovkov.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby wpuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
Slovenian: Plastenko obrnite na glavo in jo stisnite, da vkapate eno kapljico zdravila v vsako zdravljeno oko.
Polish: Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek.
Slovenian: Obrišite odvečno tekočino, ki steče po licu.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia preparatem częstość występowania zmian pigmentacji tęczówki wynosiła 0,2%.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GANFORT je bila incidenca pigmentacije šarenice 0,2 %.
Polish: Lek GANFORT w postaci jednodawkowej jest bezbarwnym lub żółtawym roztworem dostarczanym w pojemnikach jednodawkowych zawierających po 0,4 ml roztworu.
Slovenian: Zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) je brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina v enoodmernih plastičnih vsebnikih s po 0,4 ml raztopine.
Polish: Jeśli GANFORT jest stosowany przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia.
Slovenian: uporabljalo pred porodom, je treba novorojenca prve dni po rojstvu skrbno opazovati.
Polish: Pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala czy niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym leczonych beta-adrenolitykami należy poddać krytycznej ocenie i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych.
Slovenian: Bolnike s srčnožilnimi boleznimi (npr. koronarno srčno boleznijo, Prinzmetalovo angino in srčnim popuščanjem) in bolnike, ki prejemajo za zdravljenje hipotenzije antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, je treba kritično oceniti in razmisliti o zdravljenju z drugimi zdravilnimi učinkovinami.
Polish: Zaburzenia oddechowe
Slovenian: Motnje dihanja
Polish: Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol przyjmowany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta u dziecka.
Slovenian: Kljub temu pri terapevtskih odmerkih v kapljicah za oči ni pričakovati, da bi bile v materinem mleku prisotne zadostne količine, ki bi vodile do kliničnih simptomov antagonistov adrenergičnih receptorjev beta pri dojenčku.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml.
Slovenian: Na voljo so naslednja pakiranja: pakiranje z 1 ali 3 plastenkami s 3 ml raztopine.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sistemske alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo1
Polish: - cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia glukozy we krwi, - ciężkie reakcje alergiczne, - choroby wątroby lub nerek,
Slovenian: - sladkorno bolezen, ker lahko timolol prikrije znake in simptome nizkega krvnega sladkorja; - hude alergijske reakcije; - težave z jetri ali ledvicami;
Polish: Lek GANFORT zawiera chlorek benzalkoniowy
Slovenian: Zdravilo GANFORT vsebuje benzalkonijev klorid
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:
Slovenian: Preden uporabite to zdravilo, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli:
Polish: W 12-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną porównywano skuteczność i bezpieczeństwo produktu GANFORT w postaci jednodawkowej i wielodawkowej u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Slovenian: V 12-tedenski (dvojno maskirani, randomizirani) klinični študiji (z vzporednima skupinama) so primerjali učinkovitost in varnost enoodmerne oblike zdravila GANFORT z večodmerno obliko zdravila GANFORT pri bolnikih z glavkomom ali okularno hipertenzijo.
Polish: Nie stosować leku GANFORT po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po EXP.
Slovenian: Zdravila GANFORT ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in plastenki za oznako »EXP«.
Polish: Krople do oczu GANFORT są stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Kapljice za oko GANFORT se uporabljajo za zdravljenje visokega očesnega tlaka pri odraslih, vključno s starostniki.
Polish: Dzieci i młodzież Leku GANFORT nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo GANFORT se ne sme uporabljati pri otrocih in najstnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, leków stosowanych w chorobach serca, cukrzycy, chinidyny (lek stosowany w chorobach serca lub niektórych postaciach malarii) lub depresji (fluoksetyna, paroksetyna).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate ali nameravate uporabljati zdravila za zniževanje krvnega tlaka, zdravila proti srčnim boleznim, zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kinidin (za zdravljenje bolezni srca in nekaterih vrst malarije) ali zdravila za zdravljenje depresije, kot sta fluoksetin in paroksetin.
Polish: Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu chorób oczu:
Slovenian: Navedeni neželeni učinki vključujejo reakcije, ki jih opazimo pri bimatoprostu in timololu, ko se uporabljata za zdravljenje očesnih bolezni:
Polish: Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.
Slovenian: Funkcionalnih ali mikroskopskih sprememb, povezanih s periokularnim učinkom, ni bilo opaziti.
Polish: Niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu mogą być dodane w celu ustalenia pH (kwasowości).
Slovenian: Dodana je lahko majhna količina klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida za uravnavanje (kislinske) vrednosti pH.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
Slovenian: Drugi neželeni učinki kapljic za oko, ki vsebujejo fosfat
Polish: Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowane miejscowo beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.
Slovenian: Zmanjšanje očesnega tlaka (IOT) pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se nezadostno odzivajo na terapijo z lokalnimi antagonisti adrenergičnih receptorjev beta ali analogi prostaglandina.
Polish: Beta-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu.
Slovenian: Očesni antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko povzročijo suhost oči.
Polish: Wysokie ciśnienie może doprowadzić do jaskry.
Slovenian: Visok očesni tlak lahko povzroči glavkom.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Polish: Dlatego butelkę należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli znajdują się w niej jeszcze pozostałości roztworu.
Slovenian: Zato morate preostanek raztopine zavreči štiri tedne po prvem odprtju.
Polish: Co to jest lek GANFORT i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo GANFORT in za kaj ga uporabljamo
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego GANFORT na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o učinkih zdravila GANFORT na plodnost pri človeku ni.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby.
Slovenian: O neželenih učinkih timolola na delovanje jeter pri očesni uporabi niso poročali.
Polish: Na podstawie 12-tygodniowego badania z użyciem produktu leczniczego w postaci jednodawkowej stosowanego raz na dobę stwierdzono, że najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym produktu leczniczego GANFORT w postaci jednodawkowej było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i uważane za przekrwienie o charakterze niezapalnym), występujące u około 21% pacjentów i prowadzące do odstawienia leku u 1,4% pacjentów.
Slovenian: Po podatkih, zbranih v 12-tedenski študiji zdravila GANFORT (enoodmerna oblika), ki se je odmerjal enkrat dnevno, je bila najpogostejši neželeni učinek zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) konjunktivna hiperemija (večinoma komaj zaznavna do blaga in domnevno nevnetnega izvora), ki se je pojavila pri približno 21 % bolnikov, pri 1,4 % bolnikov pa je bilo zaradi tega zdravljenje prekinjeno.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu, lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) bilirubiny w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu w postaci kropli do oczu na czynność wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo blage bolezni jeter ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali celokupnega bilirubina očesne kapljice bimatoprosta v 24 mesecih uporabe niso imele neželenega učinka na delovanje jeter.
Polish: Objawy ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu obejmują: bradykardię, hipotensję, skurcz oskrzeli, ból głowy, zawroty głowy, duszność i zatrzymanie akcji serca.
Slovenian: Simptomi sistemskega prevelikega odmerjanja timolola so naslednji: bradikardija, hipotenzija, bronhospazem, glavobol, omotica, oteženo dihanje in zastoj srca.
Polish: Krople do oczu GANFORT w postaci jednodawkowej są stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Kapljice za oko GANFORT (enoodmerna oblika) se uporabljajo za zdravljenje visokega očesnega tlaka pri odraslih, vključno s starostniki.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające tymolol lub bimatoprost, więc mogą one wystąpić również podczas stosowania leku GANFORT.
Slovenian: Dodatne neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so uporabljali kapljice za oko, ki so vsebovale timolol ali bimatoprost, in se lahko pojavijo tudi pri zdravilu GANFORT.
Polish: • Biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty, niestrawność, suchość w ustach
Slovenian: • driska, bolečine v želodcu, občutek slabosti in slabost, slaba prebava, suha usta,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia1,2 Badania diagnostyczne
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija1,2 Preiskave nenormalni testi jetrne funkcije2
Polish: Białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o małej gęstości z polistyrenowymi nakrętkami.
Slovenian: Plastenka iz belega polietilena z majhno gostoto, z navojno zaporko iz polistirena.
Polish: We wszystkich czterech przypadkach odnotowano pozytywny efekt odstawienia leku i powrót objawów po wznowieniu leczenia.
Slovenian: V vseh štirih primerih so poročali o izzvenitvi neželenega učinka po prenehanju zdravljenja (positive de-challenge)
Polish: • Niewydolność serca, nieregularne tętno lub zatrzymywanie akcji serca, zwolnienie lub przyspieszenie akcji serca, gromadzenie płynów (głównie wody) w organizmie, ból w klatce piersiowej
Slovenian: • srčno popuščanje, nereden srčni utrip ali srčni utrip s prekinitvami, počasen ali hiter srčni utrip, čezmerno kopičenje tekočine v telesu, predvsem vode, bolečine v prsih,
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti ali karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Depresja1, utrata pamięci1, halucynacje1
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija1, izguba spomina1, halucinacije1
Polish: Niedociśnienie1, nadciśnienie2, objaw Raynauda1, zimne stopy i dłonie1
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija1, hipertenzija2, Raynaudov fenomen1, mrzle dlani in stopala1
Polish: Wszystkie 56 przypadków pochodzi z EudraVigilance dla tymololu stosowanego w okulistyce, w tym
Slovenian: Iz baze EudraVigilance je bilo pridobljenih 56 primerov za oftalmološka zdravila s timololom,
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego GANFORT w postaci jednodawkowej na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o učinkih zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) na plodnost pri človeku ni.
Polish: • Omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone osłabienie mięśni), uczucie mrowienia
Slovenian: • omedlevica, kap, zmanjšan dotok krvi v možgane, poslabšanje miastenije gravis (povečanje mišične oslabelosti), mravljinčenje,
Polish: Po podawaniu bimatoprostu w dawce 0,3 mg/ml dwa razy na dobę średnia wartość AUC0-24godz 0,0634 ng•godz./ml u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż 0,0218 ng•godz./ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku.
Slovenian: Po dajanju bimatoprosta v odmerkih 0,3 mg/ml dvakrat dnevno je bila povprečna vrednost AUC0-24 ur 0,0634 ng•h/ml bimatoprosta pri starejših (osebe stare 65 let ali več) občutno višja kot pri zdravih mlajših odraslih, ki je bila 0,0218 ng•h/ml.
Polish: Aby lek GANFORT w postaci jednodawkowej działał odpowiednio, należy go stosować codziennie.
Slovenian: Za pravilno delovanje zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) ga je treba uporabljati vsak dan.
Polish: W dwóch 12-miesięcznych badaniach z użyciem produktu leczniczego GANFORT w postaci wielodawkowej, w których mierzono wchłanianie ogólnoustrojowe, nie zaobserwowano kumulowania się żadnego ze składników leku.
Slovenian: V dveh 12-mesečnih študijah zdravila GANFORT (večodmerna oblika), pri katerih so merili sistemsko absorpcijo, niso opazili kopičenja nobene od posameznih sestavin.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija1
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo GANFORT neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję).
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci CYP2D6 (npr. kinidinom, fluoksetinom in paroksetinom) in timololom so poročali o potenciranem sistemskem učinku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (npr. zmanjšanem srčnem utripu, depresiji).
Polish: Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.
Slovenian: Po uporabi enoodmerni vsebnik zavrzite, četudi niste porabili vse raztopine.
Polish: • Zaczerwienione łuszczące się zmiany na skórze, wysypka skórna
Slovenian: • rdeče luske na koži, kožni izpuščaj,
Polish: Pacjentów stosujących GANFORT razem z innymi analogami prostaglandyn należy obserwować pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo GANFORT skupaj z drugimi analogi prostaglandina, je treba spremljati spremembe očesnega tlaka.
Polish: Po podawaniu bimatoprostu dwa razy na dobę średnia wartość AUC0-24godz 0,0634 ng•godz./ml u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż 0,0218 ng•godz./ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku.
Slovenian: Po dveh odmerkih dnevno je bila povprečna vrednost AUC0-24 ur 0,0634 ng•h/ml bimatoprosta pri starejših (osebe stare 65 let ali več) občutno višja kot pri zdravih mlajših odraslih, ki je bila 0,0218 ng•h/ml.
Polish: Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika.
Slovenian: Raztopino morate porabiti takoj po odprtju.