FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deverá submeter um Plano de Gestão do Risco (PGR) actualizado que descreva adequadamente a actividade de farmacovigilância adicional da realização de um estudo de toxicidade durante o desenvolvimento embriofetal em macacos Cynomolgus para investigar mais a fundo o potencial risco de defeitos fetais.
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care descrie în mod corespunzător activitatea suplimentară de farmacovigilenţă rezultată în urma efectuării studiului de toxicitate asupra dezvoltării embriofetale la maimuţele cynomolgus, pentru investigarea în continuare a riscului potenţial de anomalii fetale.
Portuguese: Embora não se tenham observado reacções de hipersensibilidade relacionadas com o tratamento com Rilonacept Regeneron no programa clínico inicial, se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade deve suspender-se a administração imediata e permanentemente e iniciar-se a terapêutica apropriada.
Romanian: Deşi în cadrul programului clinic iniţial nu au fost observate reacţii de hipersensibilitate legate de tratamentul cu Rilonacept Regeneron, în cazul în care apare o reacţie de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și permanent şi trebuie iniţiat un tratament adecvat.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos contra o rilonacept com a incidência de anticorpos contra outros medicamentos pode induzir em erro.
Romanian: Din aceste motive, o comparaţie între incidenţa de apariţie a anticorpilor antirilonacept şi incidenţa de apariţie a anticorpilor împotriva altor medicamente poate avea rezultate eronate.
Portuguese: Os inibidores dos factores de necrose tumoral (TNF) foram associados a um risco acrescido de reactivação de uma tuberculose (TB) latente.
Romanian: Inhibitorii factorului de necroză tumorală (TNF) au fost asociaţi cu o creştere a riscului de reactivare a tuberculozei latente (TB).
Portuguese: O tratamento em adultos deve ser iniciado com uma dose inicial de 320 mg.
Romanian: Tratamentul pentru adulţi trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 320 mg.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com uma infecção activa ou crónica (ver secção 4.3) e os médicos devem tomar precauções quando administram Rilonacept Regeneron a doentes com antecedentes de infecções recorrentes ou com patologias subjacentes que os podem predispor a infecções.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţie activă sau cronică (vezi pct. 4.3), iar medicii trebuie să manifeste o atitudine precaută în cazul administrării Rilonacept Regeneron la pacienţi cu antecedente de infecţii recurente sau cu afecţiuni subiacente care pot predispune la infecţii.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto e para a mãe.
Romanian: Riscul pentru făt/mamă nu este cunoscut.
Portuguese: Considera-se, portanto, que a eliminação renal de rilonacept é uma via de depuração de menor importância.
Romanian: Prin urmare, eliminarea renală a rilonacept este considerată o cale minoră a clearance-ului.
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) causadas por Rilonacept Regeneron notificadas no programa de Fase 2/3 num total de 109 doentes, alguns dos quais tratados durante um período superior a 2 anos, estão indicadas a seguir utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Romanian: Reacţiile adverse la Rilonacept Regeneron care au fost raportate în faza 2/3 a programului, la un număr total de 109 pacienţi, dintre care unii au fost trataţi timp de mai mult de 2 ani, sunt prezentate mai jos utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Portuguese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
Romanian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie
Portuguese: Contudo, a experiência clínica em doentes com idade superior a 65 anos é limitada, por isso recomenda-se que sejam tomadas precauções.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă.
Portuguese: Na Parte A e na Parte B, a avaliação global pelo médico e pelo doente da actividade do doente e avaliação dos doentes do grau de limitação das suas actividades diárias devido à sua doença apresentaram uma melhoria significativa nos doentes tratados com rilonacept em comparação com os doentes em placebo.
Romanian: În secţiunea A şi secţiunea B, evaluarea făcută de medic şi pacient asupra activităţii bolii, precum şi evaluarea făcută de pacient asupra gradului de limitare a propriilor activităţi zilnice, din cauza bolii, au fost semnificativ îmbunătăţite la pacienţii trataţi cu rilonacept faţă de cei trataţi cu placebo.
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que apresente regularmente os dados de segurança e eficácia do Registo Global, relativos a adultos e crianças.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze cu regularitate informaţii din Registrul Global cu privire la siguranţa şi eficacitatea la adulţi şi copii.
Portuguese: Destes 19 doentes, 7 tiveram resultados positivos na última avaliação (Semana 18 ou 24 do período de prolongamento aberto) e 5 doentes tiveram resultados positivos nos testes de anticorpos neutralizantes em, pelo menos, uma ocasião.
Romanian: Din cei 19 pacienţi, 7 au fost găsiţi pozitivi la ultima evaluare (în săptămâna 18 sau 24 a perioadei de extensie a studiului, desfăşurată în regim deschis), iar 5 pacienţi au fost găsiţi, cel puţin o dată, pozitivi la testul pentru anticorpi neutralizanţi.
Portuguese: CL /F (l/dia)
Romanian: CL /F (l/zi)
Portuguese: A água estéril deve estar na linha que indica 2,3 ml (ver a Figura 6).
Romanian: Apa sterilă trebuie să se afle în dreptul liniei de 2,3 ml (vezi Figura 6).
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com disfunção hepática.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Portuguese: Coloque a agulha tapada numa superfície limpa.
Romanian: Puneţi acul în capacul său, pe o suprafaţă curată.
Portuguese: Alterações do perfil lipídico
Romanian: Modificări ale profilului lipidic
Portuguese: O facto de que foi incluído um número limitado de doentes pediátricos nos estudos clínicos, associado à falta de dados sobre o efeito a longo prazo da supressão da IL-1ß, é uma preocupação tendo em consideração a natureza órfã da doença.
Romanian: Faptul că în studiile clinice a fost inclus un număr limitat de copii şi adolescenţi, precum şi lipsa de date privind efectul pe termen lung al inhibării IL1ß, trebuie avut în vedere în condiţiile naturii orfane a afecţiunii.
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Rilonacept Regeneron;
Romanian: • Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron;
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados devem ser informados sobre o procedimento apropriado de eliminação dos frascos para injectáveis, agulhas e seringas.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi cu privire la procedura adecvată de eliminare a flacoanelor, acelor şi seringilor.
Portuguese: • Infecções graves.
Romanian: • Infecţii grave.
Portuguese: Em doentes com CAPS, o organismo produz quantidades excessivas de IL-1 beta, o que pode causar sintomas como febre, dores de cabeça, fadiga (cansaço), erupção cutânea ou dores nas articulações e nos músculos.
Romanian: La pacienţii cu CAPS, organismul produce IL-1 beta în cantităţi excesive, ceea ce poate determină simptome cum sunt febra, durerea de cap, oboseala, erupţiile pe piele sau durerile în articulaţii şi muşchi.
Portuguese: • A dose inicial é de 2 injecções de 2 mililitros (ml) de solução cada, administradas no mesmo dia em 2 zonas diferentes do corpo.
Romanian: • Doza de începere a tratamentului este de 2 injecţii a câte 2 mililitri (ml) soluție fiecare), administrate în aceeaşi zi, în 2 locuri diferite ale corpului.
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre se continuar/interromper a amamentação ou se continuar/interromper a terapêutica com Rilonacept Regeneron, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Rilonacept Regeneron para a mulher.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Rilonacept Regeneron trebuie luată pe baza evaluării beneficiului alăptării pentru copil şi beneficiului tratamentului cu Rilonacept Regeneron pentru mamă.
Portuguese: NOTA: Contacte a sua farmácia para comunicar todas as situações de Rilonacept Regeneron dissolvido com alteração da cor ou partículas.
Romanian: NOTĂ: Contactaţi farmacia dumneavoastră şi semnalaţi orice cantitate de Rilonacept Regeneron care prezintă modificări de culoare sau conţine particule în stare dizolvată.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo como Rilonacept Regeneron actua ou sobre o motivo por que lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
Romanian: Pentru întrebări referitoare la modul cum acţionează Rilonacept Regeneron sau la motivele pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Portuguese: • Problemas em dormir (insónia)
Romanian: Imposibilitatea de a dormi (insomnie)
Portuguese: É melhor passar para o passo seguinte e injectar o medicamento imediatamente após dissolver o pó de Rilonacept Regeneron na água estéril (solvente).
Romanian: Este preferabil să treceți la pasul următor și să injectați medicamentul imediat după dizolvarea pulberii de Rilonacept Regeneron în apă sterilă (solvent).
Portuguese: Contudo, o tratamento com imunossupressores, incluindo Rilonacept Regeneron, pode resultar num aumento do risco de neoplasias malignas.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu imonosupresoare, inclusiv Rilonacept Regeneron, poate duce la creşterea riscului de afecţiuni maligne.
Portuguese: Infecções graves
Romanian: Infecţii grave
Portuguese: 9/l) com outro medicamento que inibe a IL-1, que foi utilizado numa população de doentes (artrite reumatóide) com uma afecção diferente da CAPS.
Romanian: 9/l) a fost observată în mod frecvent în cazul unui alt medicament care inhibă IL-1, utilizat la o populaţie de pacienţi (cu artrită reumatoidă) alta decât cea cu CAPS.
Portuguese: A segurança e a eficácia de rilonacept para o tratamento de CAPS, incluindo doentes com FCAS, também conhecida por síndrome familiar de urticária induzida pelo frio (FCUS), e com MWS, foram demonstradas num estudo aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, constituído por duas partes (A e B) conduzidas sequencialmente nos mesmos doentes.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rilonacept ca tratament al CAPS, inclusiv pentru pacienţii cu FCAS, cunoscut şi sub denumirea de sindrom familial al urticariei la rece (FCUS), şi pentru cei cu MWS, a fost demonstrată în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat placebo, compus din două secţiuni (A şi B) desfăşurate secvenţial la aceiaşi pacienţi.
Portuguese: Se desenvolver sinais de uma reacção alérgica (de hipersensibilidade) durante o tratamento com Rilonacept Regeneron (como aperto no peito, pieira, dificuldade em respirar, tonturas graves ou sensação de vertigem, inchaço dos lábios ou uma erupção na pele durante ou após a injecção), pare de tomar Rilonacept Regeneron e informe imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă dezvoltaţi semne de reacţie alergică (de hipersensibilitate) în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron (de exemplu senzaţie de apăsare în piept, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, amețeală severă, stare de confuzie, tumefierea buzelor sau erupţii pe piele în timpul sau după injecție) atunci opriți administrarea de Rilonacept Regeneron și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos da vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em doentes medicados com Rilonacept Regeneron.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele administrării de vaccinuri vii sau transmiterea secundară a infecţiilor prin vaccinuri vii la pacienţii care au utilizat Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Tabela 4: As pontuações dos sintomas essenciais em função da idade e diagnóstico após o prolongamento aberto de 24 semanas.
Romanian: Tabelul 4: Scorurile simptomelor-cheie în funcţie de grupele de vârstă şi diagnostic, în urma desfăşurării extensiei de studiu în regim deschis, cu durata de 24 de săptămâni
Portuguese: Todos os casos nos ensaios clínicos tinham uma mutação confirmada no gene NLRP3.
Romanian: Toate cazurile din cadrul studiilor clinice au avut o mutaţie confirmată a genei NLRP3.
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com Rilonacept Regeneron, dado que o tratamento com Rilonacept Regeneron não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Romanian: • Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron, deoarece tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Portuguese: - A substância activa é o rilonacept.
Romanian: Substanţa activă este rilonacept.
Portuguese: Portanto, é de prever que, com uma molécula que se liga à IL-1 como o rilonacept, a formação de enzimas do CYP450 possa ser normalizada.
Romanian: În aceste condiţii, este de aşteptat ca prin administrarea unei molecule care se leagă de IL-1, cum este rilonacept, formarea enzimelor CYP450 să revină la normal.
Portuguese: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Romanian: Producătorul Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Portuguese: Alguns sintomas associados às CAPS ou ao tratamento com Rilonacept Regeneron, como por exemplo uma sensação de andar à roda (conhecida por vertigens), pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Unele simptome asociate cu CAPS sau cu tratamentul cu Rilonacept Regeneron, cum este senzaţia de rotire (cunoscută sub numele de vertij) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Se estiver indicada a vacinação com vacinas vivas após o início do tratamento com Rilonacept Regeneron, a recomendação é de aguardar pelo menos 6 semanas após a última injecção de Rilonacept Regeneron e antes da injecção seguinte (ver secção 4.4).
Romanian: În cazul în care este indicată vaccinarea cu vaccinuri vii după începerea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, se recomandă păstrarea unui interval de timp liber, de cel puţin 6 săptămâni, între ultima injecţie cu Rilonacept Regeneron şi următoarea injecţie (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O tratamento com Rilonacept Regeneron não deve ser iniciado em doentes com neutropenia.
Romanian: Tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie.
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Portuguese: As compressas com álcool usadas podem ser deitadas fora juntamente com o lixo doméstico.
Romanian: Tampoanele cu alcool utilizate pot fi aruncate la gunoiul menajer.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 80 mg de rilonacept.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine rilonacept 80 mg.
Portuguese: Se o pó não se tiver dissolvido completamente, agite rapidamente o frasco para injectáveis de um lado para o outro durante mais 30 segundos.
Romanian: Dacă pulberea nu s-a dizolvat complet, agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi timp de încă 30 de secunde.
Portuguese: Frasco para injectáveis 2 anos.
Romanian: Flacon 2 ani.
Portuguese: Durante o prolongamento aberto, as diminuições das pontuações médias dos sintomas, da PCR sérica e dos níveis séricos de SAA mantiveram-se durante um ano.
Romanian: În cadrul extensiei de studiu efectuată în regim deschis, reducerile valorilor medii ale scorurilor simptomelor, valorilor CRP-ului seric şi SAA-ului seric s-au menţinut timp de până la un an.
Portuguese: • Medicamentos designados como Inibidores do Factor de Necrose Tumoral (FNT) (como o etanercept, o adalimumab ou o infliximab) predominantemente utilizados em doenças reumatóides e auto-imunes.
Romanian: • Medicamente denumite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF) (cum ar fi etanercept, adalimumab sau inflixmab) folosite predominant în afecțiuni reumatice și autoimune
Portuguese: • Informe o seu médico sobre quaisquer reacções da pele incluindo vermelhidão, inchaço ou endurecimento da pele.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră despre reacţiile pe piele pe care le aveţi, incluzând înroşirea, tumefierea sau întărirea pielii.
Portuguese: A melhoria das pontuações de sintomas essenciais foi observada, na maioria dos doentes, um dia depois do início da terapêutica com rilonacept.
Romanian: Îmbunătăţirea scorurilor privind simptomele-cheie a fost observată în decurs de o zi de la iniţierea tratamentului cu rilonacept, la majoritatea pacienţilor.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar actualizações das taxas de recrutamento e de quaisquer resultados intermédios juntamente com os RPS.
Romanian: Odată cu RPAS, DAPP trebuie să furnizeze date actualizate cu privire la cifrele de recrutare şi orice rezultate intermediare.
Portuguese: Em seguida, prima lenta e suavemente o êmbolo, para que todo o ar seja expulso pela agulha.
Romanian: Apoi încet și ușor împingeți în piston pentru ca tot aerul să fie împins prin ac.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
Romanian: Acest medicament a primit "aprobare condiționată".
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: • Se tocar numa agulha ou a agulha tocar em qualquer superfície, deite fora toda a seringa no recipiente à prova de perfuração e recomece com uma seringa nova.
Romanian: • Dacă ați atins un ac sau acul a atins o suprafață, aruncați toată seringa în recipientul rezistent la perforare și reluați procedura folosind o nouă seringă.
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento embriofetal foi realizado com rilonacept em macacos em doses até aproximadamente 4 vezes a dose humana.
Romanian: A fost efectuat un studiu asupra dezvoltării embriofetale cu rilonacept la maimuţe, folosind doze de maximum 4 ori mai mari decât doza recomandată la om.
Portuguese: A solução resultante de 80 mg/ml é suficiente para permitir a extracção de um volume até 2 ml para administração subcutânea.
Romanian: Soluţia de 80 mg/ml rezultată este suficientă pentru a permite retragerea unui volum de până la 2 ml în vederea administrării subcutanate.
Portuguese: Se um doente ficar neutropénico, a CAN deve ser monitorizada com frequência, devendo considerar-se a interrupção do tratamento.
Romanian: În cazul în care un pacient devine neutropenic, numărul neutrofilelor trebuie monitorizat îndeaproape şi trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Portuguese: Se houver mais água na seringa, prima o êmbolo para forçar a água em excesso a sair até ser atingida a linha que indica 2,3 ml.
Romanian: Dacă este mai multă apă sterilă în seringă, atunci împingeți pistonul pentru a forța eliminarea apei sterile până când aceasta ajunge la nivelul liniei de 2,3 ml.
Portuguese: Não prima o êmbolo enquanto introduz a agulha na pele.
Romanian: Nu împingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Portuguese: • Segurança desconhecida de Rilonacept Regeneron em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Rilonacept Regeneron la gravide sau femeile care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
Portuguese: Após formação apropriada na técnica de injecção correcta, os doentes podem auto-injectar Rilonacept Regeneron se o médico determinar que é apropriado e com o seguimento médico necessário.
Romanian: După o instruire adecvată în ceea ce priveşte tehnica de injectare corectă, pacienţii îşi pot administra singuri injecţiile cu Rilonacept Regeneron dacă medicul consideră potrivit acest lucru şi se asigură o urmărire medicală corespunzătoare.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com CAPS que têm uma sobreprodução não controlada de IL-1β apresentam uma resposta rápida à terapêutica com rilonacept, isto é, os parâmetros laboratoriais como os níveis da proteína C reactiva (PCR) e da amilóide sérica (SAA), leucocitose e contagem elevada de plaquetas normalizaram rapidamente.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu CAPS care aveau o producţie excesivă şi necontrolată de IL-1β au prezentat un răspuns rapid la tratamentul cu rilonacept, adică parametrii de laborator cum sunt valorile proteinei C reactive (PCR) şi amiloidului A seric (AAS), leucocitoza şi numărul crescut de trombocite au revenit rapid la normal.
Portuguese: Verifique se o frasco para injectáveis contém partículas ou aglomerados de pó que não se dissolveu.
Romanian: Verificați flaconul pentru a detecta orice particule sau aglomerări de pulbere care nu s-au dizolvat.
Portuguese: Observou-se frequentemente neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1,5 x 10
Romanian: Neutropenia (numărul absolut al neutrofilelor [ANC] < 1,5 x 10
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, Rilonacept Regeneron pó deve ser reconstituído com 2,3 ml de solvente (água para preparações injectáveis) antes da administração.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, pulberea de Rilonacept Regeneron trebuie reconstituită cu 2,3 ml de solvent (apă pentru preparate injectabile) înainte de administrare.
Portuguese: Onde injectar Injecte num local diferente em cada injecção para manter a sua pele saudável.
Romanian: Unde se face injecția, Injectați de fiecare dată în locuri diferite, pentru a proteja sănătatea pielii dumneavoastră.
Portuguese: As mulheres devem utilizar contraceptivos eficazes durante o tratamento com Rilonacept Regeneron e até 6 semanas após a última dose.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron şi timp de cel puţin 6 săptămâni după ultima doză.
Portuguese: Adolescentes que entraram no prolongamento aberto
Romanian: Adolescenţii care au intrat în studiu în extensia cu regim deschis
Portuguese: As doses subsequentes são administradas sob a forma de uma injecção subcutânea de 2 ml (160 mg de rilonacept) uma vez por semana.
Romanian: Dozele ulterioare sunt administrate sub forma unei injecţii subcutanate de 2 ml (160 mg de rilonacept), o dată pe săptămână.