FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É necessário usar luvas impermeáveis e técnicas asséticas adequadas durante o manuseamento do medicamento.
Bulgarian: Необходимо е да се носят водонепроницаеми ръкавици и да се използват подходящи асептични техники при боравене с лекарствения продукт.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: A ausência de inibição ou indução significativa das enzimas humanas CYP450, a ausência de interação específica com glicoproteína P (transportadora de efluxo), assim como os transportadores de OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e BCRP, em estudos pré-clínicos, sugerem que Lutathera tem uma probabilidade reduzida de causar outras interações fármaco-fármaco significativas.
Bulgarian: Липсата на инхибиция или значителна индукция на човешките CYP450 ензими, липсата на специфично взаимодействие с P-гликопротеина (ефлуксен транспортер), както и с транспортерите OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и BCRP в предклиничните проучвания подсказват, че има малка вероятност Lutathera да причини значителни други взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
Portuguese: Administração de Lutathera e realização do procedimento Lutathera é administrado diretamente numa veia.
Bulgarian: Прилагане на Lutathera и провеждане на процедурата Lutathera се прилага директно във вена.
Portuguese: Tal inclui efeitos secundários possíveis não listados neste folheto.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Portuguese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Portuguese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Bulgarian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Portuguese: É necessário utilizar luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) para evitar o contacto direto com o radiofármaco (frasco para injetáveis/seringa).
Bulgarian: Необходимо е да се използват висококачествени (латексови/нитрилни) предпазни ръкавици, за да се избегне пряк контакт с радиофармацевтика (флакон/спринцовка).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lutathera 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди употреба на Lutathera 3.
Portuguese: Sensação anormal
Bulgarian: Необичайно усещане
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento com Lutathera nas seguintes condições:
Bulgarian: Временно спрете лечението с Lutathera при следните условия:
Portuguese: 01630 Saint Genis Pouilly França
Bulgarian: 01630 Saint Genis Pouilly
Portuguese: Todos os materiais do dispositivo de administração devem ser preservados, de forma a medir a radioatividade residual e a atividade efetivamente administrada e, por fim, a dose absorvida deve ser determinada.
Bulgarian: Трябва да се запазят всички материали на устройството, за да се измери остатъчната радиоактивност и активността, която действително е била приложена, и накрая трябва да се установи абсорбираната доза.
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento até à resolução ou estabilização.
Bulgarian: Временно спрете лечението до отшумяване или стабилизиране.
Portuguese: Dados não clínicos sobre o composto frio (oxodotreótido de lutécio (175Lu) não radioativo) não revelam perigo especial para humanos com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetida e genotoxicidade.
Bulgarian: Неклиничните данни относно "студеното съединение" (нерадиоактивен лутециев (175Lu) оксодотреотид) не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност.
Portuguese: É recomendado procurar aconselhamento genético se desejar ter filhos após o tratamento.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако желаете да имате деца след лечението.
Portuguese: Preparação da sala e dos equipamentos:
Bulgarian: Помещение и оборудване за приготвяне:
Portuguese: Consulte a Tabela 5 em caso de toxicidade modificadora.
Bulgarian: Моля, вижте Таблица 5 в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата.
Portuguese: É recomendado procurar aconselhamento genético se o doente desejar ter filhos após o tratamento.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след лечението.
Portuguese: Tal pode levar a uma diminuição nos diferentes tipos de células sanguíneas, de forma mais importante, os glóbulos vermelhos(responsáveis pelo transporte de oxigénio dos pulmões para os diferentes órgãos), plaquetas (uma célula especial que ajuda o sangue a coagular) e outras células sanguíneas como os glóbulos brancos (leucócitos) (ajudam a combater infeções).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на броя на различните видове кръвни клетки, най-важното - на червените кръвни клетки (отговорни за преноса на кислород от белите дробове до различните органи), тромбоцитите (специални клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) и други кръвни клетки, като белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите).
Portuguese: − Sistema de medição de radioatividade calibrada e contador Geiger para monitorizar a radioatividade de Lutathera
Bulgarian: − Калибрирана система за измерване на радиоактивност и гайгеров брояч за проследяване на радиоактивността на Lutathera
Portuguese: Lutathera contém sódio
Bulgarian: Lutathera съдържа натрий
Portuguese: Duzentos e trinta e um (231) doentes foram aleatorizados para receberem Lutathera (n = 117) ou octreótido LP (n = 114).
Bulgarian: Двеста тридесет и един (231) пациенти бяха рандомизирани да получават или Lutathera (n=117), или октреотид LAR (n=114).
Portuguese: Antes de o doente receber alta, o médico de medicina nuclear deve explicar as regras de radioproteção necessárias para interagir com membros da família e terceiros, bem como as precauções gerais que o doente deve ter durante as atividades diárias após o tratamento (conforme indicado no parágrafo seguinte e no folheto informativo), a fim de minimizar a exposição de outras pessoas à radiação.
Bulgarian: Преди пациентът да бъде освободен, лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да разясни необходимите правила за радиационна защита, които трябва да се спазват при взаимодействие с членове на семейството и трети лица, и общите предпазни мерки, които пациентът трябва да спазва по време на ежедневните си дейности след лечението (както са дадени в следващия параграф и листовката), за да се сведе до минимум експозицията на радиация на други хора.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a urinar tanto quanto possível após a administração de Lutathera.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да уринира колкото е възможно повече след приложението на Lutathera.
Portuguese: Qualquer medicamento ou material residual não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Em algumas circunstâncias, pode ser necessário suspender temporariamente o tratamento com Lutathera, adaptar a dose após a primeira administração ou mesmo interromper o tratamento (ver Tabela 3 - Tabela 5 e Figura 1).
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи временно спиране на лечението с Lutathera, коригиране на дозата след първото приложение или дори прекратяване на лечението (вж. Таблица 3 - Таблица 5 и Фигура 1).
Portuguese: Tal pode induzir náuseas e vómitos; também vai receber uma injeção antes do início do tratamento para reduzir estes sintomas.
Bulgarian: Това може да причини гадене и повръщане и за да се намалят тези симптоми също така ще Ви бъде направена инжекция преди началото на лечението.
Portuguese: Antes de cada administração e durante o tratamento são necessários exames biológicos para reavaliar o estado do doente e, caso seja necessário, adaptar o protocolo terapêutico (dose, intervalo de perfusão, número de perfusões).
Bulgarian: Преди всяко приложение и по време на лечението се изисква извършването на биологични изследвания за повторна оценка на състоянието на пациента и адаптиране на терапевтичния протокол, ако е необходимо (доза, интервал между инфузиите, брой на инфузиите).
Portuguese: O médico de família e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico obtido pelo procedimento com o radiofármaco ultrapassa o risco devido a radiação.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина е счел, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация.
Portuguese: Deve evitar-se deslocar a posição do braço do doente, caso tal seja possível (a flexão ou extensão extremas pode resultar em compressão da veia).
Bulgarian: Трябва да се избягва променяне на положението на ръката на пациента, ако е възможно (прекомерна флексия и екстензия, които могат да доведат до компресия на вената).
Portuguese: Solução de aminoácidos, composta extemporaneamente (1 l) ou disponível no mercado (1,5 l a 2,2 l)
Bulgarian: Аминокиселинен разтвор, приготвен или екстемпоре (1 l), или предлаган на пазара (1,5 l до
Portuguese: O perfil de segurança geral de Lutathera tem por base dados recolhidos de doentes de ensaios clínicos (doentes dos Países Baixos de fase III NETTER1 e fase I/II Erasmus) e de programas de uso compassivo.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на Lutathera се базира на сборни данни от пациенти от клинични изпитвания (холандски пациенти в NETTER-1 фаза III и Erasmus фаза I/II) и от програми с милосърдна цел.
Portuguese: A altura da haste deve ser ajustada para compensar qualquer aumento ou redução à pressão no interior do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Височината на стойката трябва да се коригира, за да се компенсира всяко повишаване или понижаване на налягането във флакона.
Portuguese: O que é o Lutathera e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Lutathera и за какво се използва
Portuguese: A urina e as fezes devem ser eliminadas de acordo com as regulações nacionais.
Bulgarian: Урината и изпражненията трябва да се изхвърлят съгласно националните разпоредби.
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode ter como consequência uma maior incidência de cancro e mutações.
Bulgarian: Радиационната доза в резултат на терапевтичната експозиция може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
Portuguese: A posologia pode ser adaptada de acordo com o estado do doente e de acordo com o critério do médico.
Bulgarian: Дозировката може да бъде коригирана в съответствие със състоянието на пациента по преценка на лекаря.
Portuguese: A ocorrência de doença intercorrente (p. ex. infeção das vias urinárias), que, de acordo com o médico, possam aumentar os riscos associados à administração de Lutathera.
Bulgarian: Възникване на интеркурентно заболяване (например инфекция на пикочните пътища), което според лекаря би могло да повиши рисковете, свързани с приложението на
Portuguese: Não pode ser excluído um risco associado à radiação ionizante para a criança a ser amamentada.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето, свързан с йонизиращата радиация.
Portuguese: É absolutamente necessário que use sempre papel higiénico.
Bulgarian: Абсолютно необходимо е да се използват тоалетна хартия всеки път.
Portuguese: A inspeção visual da solução deve ser realizada sob um ecrã protetor para fins de radioproteção.
Bulgarian: Визуалната проверка на разтвора трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
Portuguese: • Radioterapia por feixes externos anterior envolvendo mais do que 25% da medula óssea;
Bulgarian: Предишна външна лъчева терапия, засягаща повече от 25% от костния мозък;
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também envolvem dose de radiação para o feto.
Bulgarian: При процедури с радионуклиди при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Portuguese: O regime de tratamento com Lutathera recomendado para adultos é de 4 perfusõesde 7.400 MBq cada.
Bulgarian: Препоръчителната схема на лечение с Lutathera при възрастни се състои от 4 инфузии по 7 400 MBq.
Portuguese: Hospitalização e cuidados de emergência
Bulgarian: Постъпване в болница и спешна помощ
Portuguese: Se tal ocorrer, o seu médico de família pode decidir atrasar ou interromper a administração do tratamento.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, Вашият лекар може да реши да отложи или да преустанови приложението на лечението.
Portuguese: − Um (1) tubo esterilizado com um grampo para regular ou interromper o fluxo
Bulgarian: − една (1) стерилна система с клампа за регулиране или спиране на потока
Portuguese: Como este medicamente é conhecido por ser substancialmente excretado pelos rins, os doentes com função renal ligeira amoderada devem ser monitorizados de forma mais frequente durante o tratamento.
Bulgarian: Тъй като за този лекарствен продукт се знае, че се екскретира в значителна степен чрез бъбреците, пациентите с леко до умерено нарушена бъбречна функция трябва да бъдат проследявани по-често по време на лечението.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca grave definida com o grau III ou IV da classificação da NYHA;
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност, дефинирана като клас III или IV по класификацията на
Portuguese: Como tal, recomenda-se a monitorização de soro de ALAT, ASAT, bilirrubina e albumina durante o tratamento (ver secção 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се проследяват стойностите на ALAT, ASAT, билирубин и албумин в серума по време на лечението (вижте точка 4.2).
Portuguese: Crises hormonais
Bulgarian: Хормонални кризи
Portuguese: Durante o tratamento com Lutathera e durante um mínimo de 6 meses após o fim do tratamento, devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a gravidez; tal aplica-se a doentes de ambos os géneros.
Bulgarian: По време на лечението с Lutathera и за поне следващите 6 месеца след края на лечението трябва да бъдат взети съответните мерки да се избегне бременност; това се отнася за пациентите и от двата пола.
Portuguese: Tem de informar o médico de medicina nuclear antes da administração de Lutathera, caso exista a possibilidade de estar grávida, se tiver um período menstrual em falta ou se estiver a amamentar.
Bulgarian: Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на Lutathera, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
Portuguese: Anemia4
Bulgarian: Анемия4
Portuguese: A sobredosagem com Lutathera é improvável, visto que este medicamento é fornecido como sendo de "dose única" e "pronto a utilizar" que contém uma quantidade predefinida de radioatividade.
Bulgarian: Предозирането с Lutathera е малко вероятно, тъй като този лекарствен продукт се доставя като еднинична доза и готов за употреба продукт, съдържащ предварително определено количество радиоактивност.
Portuguese: O uso de Lutathera está contraindicado durante gravidez efetiva ou provável ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída, devido a risco associado à radiação ionizante (ver secção 4.3).
Bulgarian: Използването на Lutathera е противопоказно при установена или подозирана бременност или когато бременността не е била изключена, поради риска, свързана с йонизиращата радиация (вижте точка 4.3).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Portuguese: O Lutathera é um medicamento radiofarmacêutico usado para o tratamento de determinados tumores (tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos), que não podem ser totalmente removidos do organismo através de cirurgia, que se tenha espalhado no organismo (metastáticos) e que não respondam mais ao tratamento atual.
Bulgarian: Lutathera е радиофармацевтично лекарство, използвано за лечение на определени тумори (гастро-ентеро-панкреатични невроендокринни тумори), които не могат да бъдат отстранени напълно чрез оперативна намеса, разпространили са се в организма Ви (те са метастатични) и вече не се влияят от текущото Ви лечение.
Portuguese: Antes do lançamento de Lutathera em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao conteúdo e ao formato do programa educativo, incluindo os suportes de comunicação, as modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Lutathera във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на дистрибуция и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Portuguese: Reação no local da injeção11
Bulgarian: Реакция на мястото на ижектиране11
Portuguese: Qualquer outra toxicidade de grau 3 ou 4 CTCAE** relacionado possivelmente a Lutathera.
Bulgarian: Всякаква друга токсичност степен 3 или 4 по CTCAE**, възможно свързана с Lutathera
Portuguese: Os doentes com antecedentes de uso crónico de glucocorticosteroides devem ser avaliados cuidadosamente em relação à suficiente expressão do recetor de somatostatina.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за дългосрочно използване на глюкокортикостероиди трябва да бъдат внимателно оценени за достатъчна експресия на соматостатинови рецептори.
Portuguese: A dose recomendada é de 7400 MBq (megabequerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade) numa única perfusão, que é administrada 4 vezes a cada 8 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 7 400 MBq (мегабекерел, единицата, която се използва за изразяване на радиоактивност) в еднократна инфузия, която се прилага 4 пъти, по веднъж на всеки 8 седмици.
Portuguese: No entanto, é recomendado que na realização de cuidados ou exames regulares com dispositivos médicos ou outros instrumentos que entrem em contacto com a pele (p. ex. eletrocardiograma (ECG)), sejam tomadas medidas de proteção básicas, tais como usar luvas, instalar o material/elétrodo antes do início da perfusão radiofarmacêutica, alterar o material/elétrodo após a medição e, por fim, monitorizar a radioatividade do equipamento após o uso.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва когато се извършват грижи или прегледи с медицински устройства или други инструменти, които влизат в контакт с кожата (например електрокардиограма (ЕКГ)), да се спазват основни предпазни мерки като носене на ръкавици, поставяне на материала/електрода преди началото на инфузията на радиофармацевтика, подмяна на материала/електрода след измерването и евентуално проследяване за радиоактивност на оборудване след употреба.
Portuguese: Apesar de se verificar a depleção significativa e selecionada de células B, não se verificou aumento na taxa de complicações infeciosas após terapia radionuclídica do recetor de péptidos (PRRT).
Bulgarian: Независимо от наблюдавано значително селективно изчерпване на B-клетките, не възниква повишаване на честотата на инфекциозни усложнения след пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT - peptide receptor radionuclide therapy).
Portuguese: A toxicidade com quatro administrações repetidas, uma a cada 2 semanas, de 1.250 µg/kg do composto frio em ratos e 80 µg/kg em cães não foi verificada.
Bulgarian: Не се наблюдава токсичност при четири повторни приложения, едно на всеки 2 седмици, на 1 250 µg/kg "студено" съединение при плъхове и 80 µg/kg при кучета.
Portuguese: Assim, devem tomar-se as precauções relativas à proteção contra radiação em conformidade com os regulamentos nacionais.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземат предпазни мерки за защита от радиацията съгласно националните разпоредби.
Portuguese: É recomendado que se realize monitorização atenta dos sinais vitais durante a perfusão.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на жизнените показатели по време на инфузията.
Portuguese: A análise principal foi realizada nos doentes naturais dos Países Baixos com diferentes tipos de tumores de recetor positivo de somatostatina.
Bulgarian: Основният анализ беше извършен при 811 холандски пациенти с различни видове положителни за соматостатинови рецептори тумори.
Portuguese: De seguida, é disponibilizado um resumo dos efeitos secundários por ordem de frequência:
Bulgarian: По-долу е дадено обобщение на нежеланите реакции, подредени по честота:
Portuguese: Se o tratamento com Lutathera for necessário durante a amamentação, a criança deve ser desmamada.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с Lutathera по време на кърмене, кърмачето трябва да се отбие.
Portuguese: As radiações ionizantes deste medicamento podem diminuir potencialmente, a fertilidade.
Bulgarian: Йонизиращата радиация на лекарството може потенциално да понижи Вашия фертилитет.
Portuguese: Especificação
Bulgarian: Спецификация
Portuguese: • Bilirrubinemia > 3 vezes o limite superior normal
Bulgarian: Билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата
Portuguese: Antiemético bolus
Bulgarian: Антиеметик болус
Portuguese: No geral, os resultados da análise dosimétrica realizada no subestudo de dosimetria de fase III NETTER 1 e no estudo de fase I/II Erasmus, estão em conformidade e indicam que o regime de dosagem de Lutathera (4 administrações de 7.400 MBq) é seguro.
Bulgarian: Като цяло резултатите от дозиметричния анализ, извършен в дозиметричното подпроучване NETTER-1 фаза III и в проучването Erasmus фаза I/II, са сходни и показват, че схемата на прилагане на Lutathera (4 приложения от 7400 MBq) е безопасна.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados materiais elimináveis durante a administração.
Bulgarian: По време на приложението трябва да се използват само материали за еднократна употреба.
Portuguese: Dosagem absorvida do órgão (mGy/MBq) (n = 20)
Bulgarian: Доза, абсорбирана от органа (mGy/MBq)
Portuguese: • Consumíveis de cuidados de saúde e equipamentos:
Bulgarian: Консумативи и оборудване за грижи:
Portuguese: Ser-lhe-á pedido para beber uma quantidade suficiente de água (1 copo por hora), necessária para urinar a cada hora, no dia da perfusão e no dia seguinte, e tentar defecar diariamente, de forma a eliminar o medicamento do organismo.
Bulgarian: От Вас ще се изисква да приемате достатъчно количество вода (1 чаша на всеки час), което е необходимо за уриниране на всеки час в деня на инфузията и на следващия ден, и да се опитате да ходите по голяма нужда всеки ден, за да отстраните лекарството от организма си.
Portuguese: • Informação sobre as precauções que o doente deve tomar antes, durante e após o procedimento de administração, no hospital e em casa, para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
Bulgarian: Информация за предпазните мерки, които трябва да вземе пациентът преди, по време на и след процедурата по приложението, в болницата и у дома, за да ограничи ненужната експозиция на радиация на себе си и околните.
Portuguese: Lutathera não deve ser usado - se for alérgico a oxodotreótido de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componentedeste medicamento (listados na secção 6) - se estiver grávida - se os rins estiverem gravemente debilitados
Bulgarian: Lutathera не трябва да се използва - ако сте алергични към лутециев (177Lu) оксодотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна - ако имате сериозно увреждане на бъбреците
Portuguese: No estudo de fase I/II Erasmus, 188 doentes (52%%) receberam e 172 (48%) não receberam octreótido LP concomitante durante o tratamento com Lutathera.
Bulgarian: В проучването Erasmus фаза I/II 188 пациенти (52%) получиха, а 172 (48%) не получиха съпътстващо лечение с октреотид LAR по време на лечението с Lutathera.