FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát 18 beteg esetében értékelték átlagosan 7 éves utánkövetési időtartammal.
Bulgarian: Безопасността на Strimvelis е оценена при 18 участници, като медианата на продължителността на проследяване е 7 години.
Hungarian: A *-gal jelzett mellékhatások esetlegesen a buszulfánnal állhatnak kapcsolatban.
Bulgarian: Тези, маркирани с *, може да са свързани с бусулфан.
Hungarian: Csak transzfúziós szerelékhez gyártott szűrőket szabad használni a sejtek készítményből történő akaratlan eltávolításának megelőzése céljából.
Bulgarian: Трябва да се използват само филтри, предназначени за употреба с трансфузионни системи, за да се предотврати неволно отстраняване на клетки от продукта.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek
Bulgarian: Пациенти, лекувани в основното проучване
Hungarian: A centrális vénás katéterek (CVC-k) használatával kapcsolatban jelentettek nemkívánatos eseményeket (pl. súlyos CVC fertőzéseket és az eszközben kialakult thrombosist).
Bulgarian: Съобщавани са нежелани събития, свързани с употребата на централни венозни катетри (CVCs) (напр. тежки CVC инфекции и тромбоза в катетъра).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1097/001
Bulgarian: EU/1/16/1097/001
Hungarian: Négy beteg részesült korábban sikertelen őssejt transzplantációban haploidentikus donortól, és a 18-ból 15 beteg kapott előzetesen enzimpótló kezelést polietilénglikollal módosított szarvasmarha adenozin-deaminázzal (PEG-ADA).
Bulgarian: Четирима участници са подложени по-рано на неуспешна трансплантация на стволови клетки от хаплоидентичен донор и на 15 от 18 участници е прилагана предходна ензимна заместителна терапия с полиетиленгликол-модифицирана говежда аденозиндезаминаза (PEG-ADA).
Hungarian: Nátrium-klorid.
Bulgarian: Натриев хлорид
Hungarian: Nem jelentettek sem leukemiát, sem myelodysplasiát a Strimvelis kezelést követően.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на левкемия или миелодисплазия след лечение със Strimvelis.
Hungarian: Egy 4 hónapos biodisztribúciós vizsgálatot végeztek egereken.
Bulgarian: Проведено е 4-месечно проучване на биоразпределението при мишки.
Hungarian: A Strimvelis nem alkalmazható, ha Ön terhes.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да Ви се прилага, ако сте бременна.
Hungarian: Ezt a Strimvelis előállításához használják, amelynek során új gént illesztenek a sejtekbe.
Bulgarian: Тя ще бъде използвана за производство на Strimvelis чрез поставяне на нов ген в клетките.
Hungarian: A Strimvelis csak akkor állítható elő, ha a kezelőorvos a beteg saját csontvelőjéből elegendő mennyiséget képes gyűjteni a megfelelő fajtájú sejtekből.
Bulgarian: Strimvelis може да се произведе само, ако лекарят може да вземе достатъчно от точния вид клетки от костния мозък на пациента.
Hungarian: Terhesség Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhesség alatti expozícióról.
Bulgarian: Не са налични клинични данни относно експозиция при бременност.
Hungarian: Túlélés n
Bulgarian: Преживяемост n
Hungarian: A génterápia után 3 évvel megfigyelt középértékek a normáltartomány alatt voltak.
Bulgarian: Медианата на стойностите 3 години след генна терапия е под нормалния диапазон.
Hungarian: Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági előírásokat (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се спазват съответните местни указания за биологична безопасност (вж. точка 4.2).
Hungarian: A dAXP eredmények azon betegek százalékos arányának reszponder analízisén alapulnak, akiknél a génterápiás kezelés után az adekvát metabolikus detoxifikáció kritériuma teljesült, emiatt a kiindulási érték nem értelmezhető.
Bulgarian: Резултатите за dAXP са въз основа на анализ на повлияване на процента пациенти след генна терапия, които отговарят на определението за адекватна метаболитна детоксикация, и по тази причина стойност на изходно ниво е неприложима.
Hungarian: Idősebb betegek jellemzően kevésbé képesek nagy koncentrációjú CD34+ sejt adására, amely azt jelentheti, hogy idősebb betegeknél a kezelés nem lehetséges.
Bulgarian: Обикновено способността на по-възрастните пациенти да станат донори на голям брой CD34+ клетки е по-малка, което може да означава, че по-възрастните пациенти не могат да бъдат лекувани.
Hungarian: Tudnivalók a Strimvelis Önnél (vagy gyermekénél) történő alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Strimvelis да бъде приложен на Вас (или на Вашето дете)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több, mint 1 esetében jelentkezhetnek:
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Hungarian: A Strimvelis-t 6 év 1 hónaposnál idősebb, valamint 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mert ezekben az életkortartományokban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се използва внимателно при пациенти, по-големи от 6 години и 1 месец и по-малки от 6 месеца, тъй като липсват данни от клинични изпитвания при тези възрастови диапазони.
Hungarian: Az egerek többsége a vizsgálat végén a vérképző rendszer rekonstitúcióját mutatta.
Bulgarian: По-голямата част от мишките показват реконституция на хематопоетичната система до края на проучването.
Hungarian: • ha valamilyen probléma merült fel abban az időben, amikor a sejteket levették a gyógyszer előállításához,
Bulgarian: ако е имало проблем в момента на вземане на клетките за производство на лекарството
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Hungarian: • ha a gyógyszer késve érkezett meg abba a klinikába, ahol a kezelést végezték volna.
Bulgarian: ако има забавяне при доставката на лекарството в клиниката, където се провежда лечението.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt szükséges az aláírt beleegyező nyilatkozat megléte.
Bulgarian: Преди започване на лечение е необходим попълнен формуляр за съгласие за продукта.
Hungarian: 3. év/ 3 évvel a kezelést követően
Bulgarian: Година 3/3 години след лечениеб
Hungarian: Ezért a Strimvelis-szel érintkező egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenniük a fertőző ágensek potenciális transzmissziójának elkerülése érdekében.
Bulgarian: Поради това, медицинските специалисти, работещи със Strimvelis, трябва да вземат подходящи предпазни мерки, за да се избегне потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Hungarian: Ebben a pivotális populációban a beavatkozásmentes túlélési idő (definíciója: olyan túlélési idő, amelynek során nem volt szükség hosszú időtartamú (≥3 hónapos) újbóli PEG-ADA kezelésre vagy csontvelő transzplantációra) 92%-os volt (12 beteg közül 11) [az integrált populáció esetében 82% (17 beteg közül 14)].
Bulgarian: При тази популация в основното проучване преживяемостта без интервенции (дефинирана като преживяемост без необходимост за дългосрочно (≥3 месеца) повторно започване на приложение на PEG-ADA или трансплантация на стволови клетки) е 92% (11/12 участници) (82% (14/17 участници) за интегрираната популация).
Hungarian: Az orvosnak a szükségletnek megfelelően rendszeres ellenőrzés alatt kell tartania és/vagy kezelnie kell a beteget.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да проследява и/или да лекува пациента, както е подходящо.
Hungarian: A transzgén jelenléte fokozott ADA expressziót eredményez.
Bulgarian: Наличието на трансген води до повишена експресия на ADA.
Hungarian: A Strimvelis-t egy ADA-SCID (adenozin-deaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia) nevű súlyos betegség kezelésére használják.
Bulgarian: Strimvelis се използва за лечение на сериозно заболяване, наречено ADA-SCID (тежък комбиниран имунодефицит на аденозиндезаминаза).
Hungarian: Ajánlott a betegek tartós, rendszeres, legalább évenként végzett ellenőrzése a Strimvelis kezelést követő első 11-éven át, majd a 13. és 15. évben, benne teljes és kvalitatív vérképvizsgálattal, valamint a biokémiai paraméterek és pajzsmirigyserkentő hormonszint mérésével.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат проследявани дългосрочно, с визити поне веднъж годишно през първите единадесет години и след това на 13-та и 15-та година след лечение със Strimvelis, като се включва пълна кръвна картина с диференциално броене, биохимични показатели и тиреостимулиращ хормон.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно репродукцията и развитието.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Hungarian: Felkészíteni a csontvelőt a Strimvelis alkalmazására
Bulgarian: за да се подготви костният мозък за Strimvelis
Hungarian: • csökkent vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (anémia, neutropénia)*,
Bulgarian: понижение на броя на червените или белите кръвни клетки (анемия, неутропения)*
Hungarian: Ezt a Strimvelis kezelés előtt legalább 3 héttel kell levenni a betegtől.
Bulgarian: Той трябва да се събере от пациента най-малко 3 седмици преди лечение със Strimvelis.
Hungarian: A Strimvelis nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Strimvelis съдържа натрий
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tervek szerint a PSUR keretén belül rendszeresen beszámol a regiszter elemzésének előrehaladtáról, és időközi vizsgálati jelentéseket bocsát rendelkezésre 2 évente mindaddig, amíg a regiszter lezárásra nem kerül.
Bulgarian: ПРУ ще планира включването на редовни доклади за прогреса на регистъра в периодичнит е актуализиран и доклади за безопасност и ще предоставя междинни доклади от проучването на всеки 2 години, докато завърши регистъра.
Hungarian: Azonban, Wiskott Aldrich szindrómában, X-SCID-ben és krónikus granulómatózus betegségben végzett összehasonlító génterápiás vizsgálatokban megfigyelték a vektor olyan kromoszóma régiókba történő inzercióit, amelyeket korábban összefüggésbe hoztak leukémiával.
Bulgarian: Въпреки това, в сравними изпитвания на генна терапия при синдрома на Wiskott-Aldrich, X-SCID и хронична грануломатозна болест, са документирани векторни инсерции в хромозомни области, свързвани преди това с левкемия.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelőorvos abból a tartalék mintából ad tartalék őssejteket Önnek (vagy gyermekének), amelyet a kezelés kezdete előtt gyűjtött be és tárolt el (lásd a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t" című 3. pontot is).
Bulgarian: В такива случаи лекарят ще Ви приложи (или ще приложи на Вашето дете) заместващи стволови клетки, използвайки резервната проба, взета и съхранена преди да започне лечението (вижте също точка 3 „Как се прилага Strimvelis").
Hungarian: CD34+ sejt/kg:
Bulgarian: CD34+ клетки/kg:
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását követő sikeres T-sejt termelést feltehetően befolyásolja a maradék thymus-funkció, amely idősebb gyermekeknél alacsonyabb szintű lehet.
Bulgarian: Успешното образуване на T клетки след приложение на Strimvelis е възможно също така да бъде повлияно от остатъчна функция на тимуса, който може да се увреди при по-големи деца.
Hungarian: • ha nem volt elegendő mennyiségű, megfelelő típusú sejt a gyógyszer előállításához,
Bulgarian: ако няма достатъчно от точния тип клетки за производство на лекарството
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a biológiai biztonságosságra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a helyi biológiai biztonságossági előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Hungarian: A Strimvelis kezelésben részesült betegek a jövőben már nem adhatnak vért és nem lehetnek szerv-, szövet-, illetve sejttranszplantációs donorok.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Strimvelis, за в бъдеще не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Hungarian: KÜLSŐ TARTÁLY
Bulgarian: ВЪНШЕН КОНТЕЙНЕР
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás (allergiás rinitisz),
Bulgarian: течащ или запушен нос (алергичен ринит)
Hungarian: Asthma, allergiás rhinitis
Bulgarian: Астма, алергичен ринит
Hungarian: • gyulladt, viszkető bőr (atópiás dermatitisz, ekcéma),
Bulgarian: възпалена, сърбяща кожа (атопичен дерматит, екзема)
Hungarian: Az ADA-SCID-ben szenvedő betegek szervezete nem termel elegendő mennyiséget egy adenozindeamináz (ADA) nevű enzimből, mert a termeléséért felelős gén hibás.
Bulgarian: Хората с ADA-SCID не могат да произвеждат достатъчно ензим, наречен аденозиндезаминаза (ADA), тъй като генът за производството му е увреден.
Hungarian: A Strimvelis a felhasználás előtt több vizsgálaton megy át.
Bulgarian: Strimvelis се подлага на поредица от изследвания, преди да се използва.
Hungarian: A CCND2-vel és az LMO2-vel szomszédosan, illetve ezeken belül retrovírus inzerciós helyeket (RIS) észleltek, és a Strimvelis kezelés után fennáll a leukémiás transzformáció esetleges kockázata.
Bulgarian: Ретровирусни инсерционни сайтове (RIS) са открити в съседство със или в CCND2 и LMO2 и има потенциален риск от левкемична трансформация след лечение със Strimvelis.
Hungarian: A Strimvelis esetében nem várható kölcsönhatás a máj citokróm P450 enzimcsaláddal vagy gyógyszertranszporterekkel.
Bulgarian: Не се очаква Strimvelis да взаимодейства с ензими от семейството на чернодробния цитохром P-450 или с лекарствени транспортери.
Hungarian: A Strimvelis olyan jellegű készítmény, melynél a hagyományos farmakokinetikai, felszívódási, megoszlási, metabolizmusra vonatkozó és eliminációs vizsgálatok nem értelmezhetők.
Bulgarian: Естеството на Strimvelis е такова, че конвенционалните проучвания на фармакокинетиката, абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането не са неприложими.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek a kezelés után három évvel észlelt eredményeit az 1. táblázat ismerteti.
Bulgarian: Резултатите след 3 години за пациентите, лекувани в основното проучване, са представени в Таблица 1.
Hungarian: Ezt eltárolják, és akkor adják őssejtpótlásként, ha a Strimvelis nem adható be, vagy nem hatásos (lásd a „Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis alkalmazását" részt a 2. pontban).
Bulgarian: Тя ще бъде съхранена, за да се приложи на пациента като заместващи стволови клетки, ако Strimvelis не може да се приложи или не действа (вижте „Когато лечението със Strimvelis не може да бъде завършено" в точка 2)
Hungarian: A Strimvelis olyan adenozin-deaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia szindrómás (ADA-SCID) betegek kezelésére javallott, akik számára nem áll rendelkezésre alkalmas humán leukocita antigén (HLA) identikus családi őssejtdonor (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Strimvelis е показан за лечение на пациенти с тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозиндезаминаза (ADA-SCID), за които няма подходящ роднина донор на стволови клетки със съвместимост по отношение на човешките левкоцитни антигени (HLA) (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Hungarian: e A kiinduláskor 11-ből 9 (87%) betegnél volt a dAXP értéke <100 nmol/ml.
Bulgarian: д На изходно ниво 9 от 11 (82%) пациенти са имали dAXP <100 nmol/ml.
Hungarian: Kezelés után
Bulgarian: След лечение
Hungarian: A Strimvelis kezelés ADA-SCID-re kifejtett hosszú távú hatásai és a terápiás válasz tartóssága nem ismert (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Дългосрочните ефекти и продължителността на повлияването на ADA-SCID от Strimvelis са неизвестни (вж. точка 5.1).
Hungarian: Egy évvel a kezelés után az ADA (mononukleáris sejt adenozin deamináz) aktivitás középértéke a perifériás vér limfocitákban 181,2 nmol/h/mg protein (tartomány: 42,1-1678,2), szemben a kiindulási 80,6 nmol/h/mg protein középértékkel (tartomány: 30,5-92,3).
Bulgarian: Една година след лечение медианата на ADA активността (аденозиндезаминаза от мононуклеарни клетки) в лимфоцити от периферна кръв е 181,2 (диапазон 42,1-1678,2) nmol/h/mg протеин, в сравнение с медиана (диапазон) на изходно ниво от 80,6 (30,5 - 92,3) nmol/h/mg протеин.
Hungarian: Egyes esetekben a Strimvelis-kezelés sikertelennek bizonyult.
Bulgarian: Има случаи, в които лечението със Strimvelis е било неуспешно.
Hungarian: A Strimvelis hatásosságát egy 3 éves, nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálatban értékelték olyan gyermekeknél, akiknek nem volt HLA-identikus őssejtdonor testvérük, és vagy nem reagáltak megfelelően a PEG-ADA-ra, vagy intoleranciát mutattak, vagy nem volt számukra hozzáférhető a kezelés.
Bulgarian: Ефикасността на Strimvelis е оценена в 3-годишно, отворено, проспективно проучване при деца, които нямат брат или сестра донор на стволови клетки със съвместимост по отношение на HLA, и които нямат достатъчен отговор към PEG-ADA, нямат поносимост или достъп до него.
Hungarian: A beadást követően 50 ml fiziológiás sóoldatot tartalmazó fecskendőt kell használni az infúziós zsák átöblítésére.
Bulgarian: След приложение трябва да се използва спринцовка от 50 ml, напълнена с физиологичен разтвор, за промиване на сака.
Hungarian: Más (nem az ADA-SCID) betegségek génterápiájával kapcsolatos klinikai vizsgálatok során egyes betegeknél kialakult leukémia vagy más vérképzőszervi rosszindulatú betegség.
Bulgarian: В клинични изпитвания на генна терапия за други заболявания (не ADA-SCID) някои пациенти развиват левкемия или други видове рак на кръвта.
Hungarian: Az ADA-SCID nem immunológiai manifesztációi nem feltétlenül reagálnak a Strimvelis kezelésre.
Bulgarian: Неимунологичните прояви на ADA-SCID може да не се повлияват от Strimvelis.
Hungarian: Mielőtt Önnél (vagy gyermekénél) elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство (или да бъде приложено на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A készítmény CD34+ sejt/kg illetve a teljes sejtszám tartalmi mennyiségére vonatkozó információk az egyes tételek címkéjén kerülnek feltüntetésre.
Bulgarian: Количествената информация за CD34+ клетки/kg и общият брой клетки в продукта е представена в данните върху опаковката за всяка партида.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,15 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,15 mmol натрий на ml (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Strimvelis-t olyan esetekben használják ADA-SCID kezelésére, amikor nincs olyan alkalmas családtag, aki a csontvelőjéből őssejteket adományozhatna transzplantáció céljából.
Bulgarian: Strimvelis се използва за лечение на ADA-SCID, когато няма член на семейството, който е подходящ да стане донор на стволови клетки от костния мозък за трансплантация.
Hungarian: Ha a készítmény 2 millió CD34+ sejt/kg-nál kevesebb CD34+ sejtet tartalmaz, az egyéni haszon-kockázat értékelés alapján a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy folytatja-e az alkalmazást.
Bulgarian: Ако продуктът съдържа по-малко от 2 милиона CD34+ клетки/kg, лекуващият лекар трябва да вземе решение дали приложението да продължи, въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Hungarian: Összes sejtszám:
Bulgarian: Общ брой клетки:
Hungarian: A vérképzésben szerepet nem játszó szervekben is kimutatták a humán sejtek és vektor szekvenciák alacsony szintjét, amely összhangban volt a transzdukált humán sejteket tartalmazó vér jelenlétével.
Bulgarian: Ниски нива на човешки клетки и векторни последователности са открити също в нехематопоетични органи, което съответства на наличието на кръв, съдържаща трансдуцирани човешки клетки.
Hungarian: Nem észleltek káros hatást a túlélésre, a hematológiai paraméterekre, illetve a fő szervek hisztopatológiájára, leszámítva a testtömeg csökkenést és a here-, valamint petefészek-atrophiát, amely összhangban volt a buszulfán alkalmazásával.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху преживяемостта, хематологичните параметри или хистопатологията на главните органи, с изключение на намаляване на телесното тегло и атрофия на тестисите и яйчниците, дължащо се на приложението на бусулфан.
Hungarian: A Strimvelis-t közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az infúzió beadásra kerül.
Bulgarian: Strimvelis се транспортира директно в болничното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Hungarian: 3, illetve 2 nappal a kezelés előtt
Bulgarian: 3 дни и 2 дни преди лечение
Hungarian: A Strimvelis kezelés előtt és alatt
Bulgarian: Преди и по време на лечение със Strimvelis
Hungarian: Egyes esetekben a beteg a készítmény előállításával kapcsolatos problémák miatt nem részesülhet Strimvelis kezelésben.
Bulgarian: В някои случаи може да не е възможно на пациента да се приложи Strimvelis поради производствени затруднения.
Hungarian: A Strimvelis kezelésben részesült betegek 67%-a (18-ból 12) esetében vagy autoimmun antitesteket vagy más manifesztációkat (pl. autoimmun thrombocytopeniát, autoimmun aplastikus anaemiát, autoimmun hepatitist, illetve Guillain-Barré szindrómát) figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: 67% (12 от 18) от пациентите, лекувани със Strimvelis, са имали автоимунни антитела или други прояви (напр. автоимунна тромбоцитопения, автоимунна апластична анемия, автоимунен хепатит и синдром на Guillain-Barré) (вж. точка 4.8).
Hungarian: A csontvelő levétele előtti pozitív teszteredmény humán immunodeficiencia (HIV) vírusra vagy bármely más, az emberi szövetekről és sejtekről szóló Európai Uniós hatályos irányelvben felsorolt, átvihető fertőző kórokozóra.
Bulgarian: Положително изследване за човешки имунодефицитен вирус (HIV) или наличие на всеки друг трансмисивен инфекциозен агент, посочен в актуалната Директива на ЕС относно тъканите и клетките, преди събиране на клетките от костния мозък.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Strimvelis humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Strimvelis върху фертилитета при хора.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, fizikai védelmet nyújtó fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell használni a kezelés alatt és azt követően is legalább 6 hónapig.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, трябва да използвате бариерен контрацептив (като презерватив) по време на лечение и най-малко 6 месеца след това.
Hungarian: Bőrpapilloma és kóros szérumfehérje elektroforézis eseteket, valamint egy-egy esetben lipofibromát, pulmonális térfoglalást és csökkent T-sejt V béta repertoárt jelentettek.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на кожни папиломи, отклонения в електрофорезата на серумните протеини и по един случай на липофибром, белодробен тумор и понижен T-клетъчен V бета репертоар.
Hungarian: Premedikáció A Strimvelis infúzió beadása előtt 15-30 perccel intravénás antihisztamin alkalmazása ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се интравенозно приложение на антихистамин 15-30 минути преди инфузията на
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a láz volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е била пирексия.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Hungarian: Az őssejteket rescue kezelés céljából kell levenni arra az esetre, ha a készítmény előállítása nem sikerül, a transzplantáció nem sikeres, vagy a Strimvelis kezelést követően elhúzódó csontvelő aplasia alakul ki.
Bulgarian: Резервният запас от стволови клетки се събира, за да се използва като животоспасяващо лечение, в случай на неуспех при производството на продукта, при неуспех на трансплантацията или при продължителна костномозъчна аплазия след лечение със