FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En tilsvarende frekvens af stigninger blev observeret hos placebo-behandlede patienter.
Hungarian: A placebo-csoportnál is hasonló szintnövekedést írtak le.
Danish: Raloxifen (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelforsøg sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították a raloxifen-kezelést (n = 317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n = 110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n = 205). A raloxifennel kezelt nőknél az emlőt érintő tünetek és az uterus vérzés szignifikánsan ritkábban fordult elő, mint a másik két csoportnál.
Danish: Færre raloxifen-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Hungarian: Kevesebb raloxifennel kezelt nő esetében volt szükség sebészeti beavatkozásra uterin prolapsus miatt, mint a placebo-csoportban.
Danish: Generelt set påvirker det hverken triglycerider eller HDL ("sundt") kolesterol.
Hungarian: A trigliceridek és a (nem káros) HDL-koleszterin szintjét általában nem befolyásolja.
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med raloxifen, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Hungarian: Influenzás tüneteket a raloxifennel kezelt betegek 16,2%-ánál, a placebo-csoport 14,0%-ánál írtak le.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på at raloxifen kan være forbundet med en mærkbar øgning i serumtriglycerid hos patienter, der tidligere har haft oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (> 5,6 mmol/l).
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy azokban a betegekben, akiknek az anamnézisében per os adott ösztrogén által kiváltott hypertriglyceridaemia (> 5,6 mmol/l) fordult elő, a raloxifen-kezelést a szérumtrigliceridek jelentős emelkedése kísérheti.
Danish: Efter 3 års behandling blev en øgning af endometrietykkelsen på mindst 5 mm, målt med transvaginal ultralyd, observeret hos 1,9 % af de 211 kvinder, som blev behandlet med raloxifen 60 mg/dag, sammenlignet med 1,8 % af de 219 kvinder, som blev behandlet med placebo.
Hungarian: Három éves, napi 60 mg raloxifen-kezelés alatt az endometrium vastagságának 5 mm-t elérő növekedését a raloxifennel kezeltek (211 nő) 1,9%-ában, a placebóval kezeltek (219 nő) 1,8%-ában észlelték transvaginalis sonographiás vizsgálattal.
Danish: Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Knogleskørhed kan også medføre, at du får rygsmerter, bliver lavere og får en rund ryg.
Hungarian: különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
Danish: Hyppigheden af død som følge af slagtilfælde var 1,5 pr. 1000 kvinder pr. år for placebo mod 2,2 pr. 1000 kvinder pr. år for raloxifen.
Hungarian: A stroke miatti mortalitás incidenciája 1,5/1000 nő/év volt a placebo-csoportban, míg a raloxifen-csoportban 2,2/1000 nő/év volt.
Danish: Raloxifen og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénhez minőségileg hasonló módon befolyásolja a csontátépülés folyamatát, valamint a kalciumanyagcserét.
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med raloxifen forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p < 0,001).
Hungarian: Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett nőkre kiterjedő vizsgálatban a 3 éves raloxifen-kezelés a csigolyatörések előfordulását az első esetben 47%-kal (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p < 0,001), a második esetben 31%-kal (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p < 0,001) csökkentette.
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlingsforsøg (med 7705 patienter), reducerede raloxifen-behandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62 % (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,21-0,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71 % (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79 % (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Hungarian: A 4 éve tartó, 7705 beteget bevonó osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban a raloxifen terápia az összes emlőkarcinóma kockázatát 62%-kal (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), az invazív emlőkarcinóma kockázatát 71%-kal (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) és az invazív ösztrogén receptor (ER) pozitív emlőkarcinóma kockázatát 79%-kal (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) csökkentette placebóhoz képest.
Danish: Raloxifen Teva kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Hungarian: A Raloxifene Teva nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
Danish: Det er lige meget, hvornår på dagen du tager din tablet, men hvis du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske.
Hungarian: A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Raloxifen er et potent antiøstrogen i rotteuterus og forhindrede vækst af østrogen-afhængige mamma-tumorer hos rotter og mus.
Hungarian: A raloxifen a patkány uterusban hatékony antiösztrogén, patkányokban és egerekben meggátolta az ösztrogén-dependens emlődaganatok növekedését.
Danish: I alle placebo-kontrollerede lægemiddelforsøg var der ingen forskel mellem raloxifen og placebo med hensyn til frekvens og sværhedsgrad af brystsymptomer (ingen hævelse, ømhed og brystsmerter).
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a raloxifen alkalmazása nem okozott gyakoribb és súlyosabb emlőpanaszt (mellfeszülés, érzékenység, fájdalom), mint a placebo.
Danish: Din læge vil måske også råde dig til at tage kalk- eller D-vitamintilskud.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége a Raloxifene Teva-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raloxifen Teva Tag ikke Raloxifen Teva
Hungarian: Tudnivalók a Raloxifene Teva szedése előtt Ne szedje a Raloxifene Teva-t
Danish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Hungarian: 4042 Debrecen, Pallagi út 13 Magyarország
Danish: Sådan skal du tage Raloxifen Teva
Hungarian: Hogyan kell szedni a Raloxifene Teva-t?
Danish: I forsøgene til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af forsøgspersoner, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 37 % og 63 % for rygsøjlen og henholdsvis 29 % og 71 % for hoften.
Hungarian: A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen alkalmazása alatt a csigolyák csontsűrűsége az esetek 63%-ában növekedett, 37%-ában csökkent; a csípő BMD értéke pedig az esetek 71%-ában emelkedett, 29%-ában csökkent.
Danish: Den relative risiko for venøse tromboemboliske tilfælde, som er observeret under raloxifen-behandling, var 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) i forhold til placebo og 1,0 (konfidensinterval 0,3-6,2) i forhold til østrogen eller hormonal substitutionsterapi.
Hungarian: Raloxifen-kezelés alatt a vénás thromboembolia relatív kockázata placebóhoz képest 1,60 (CI 0,95, 2,71), az ösztrogénhez vagy hormonpótló kezeléshez képest 1,0 (CI 0,3, 6,2) volt.
Danish: Hvis du holder op med at tage Raloxifen Teva
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Raloxifene Teva szedését
Danish: Raloxifen Teva tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).
Hungarian: szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény.
Danish: Let nedsatte (6-10 %) trombocyttal er rapporteret under behandling med raloxifen i placebo-kontrollerede kliniske forsøg med raloxifen mod osteoporose.
Hungarian: A raloxifent osteoporosisban értékelő placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a thrombocytaszám enyhe mértékű (6-10%-os) csökkenését is leírták raloxifen-kezelés alatt.
Danish: Dette skal undersøges af din læge.
Hungarian: Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.
Danish: De kvinder, som havde de højeste baseline kolesterol-koncentrationer, oplevede også de største reduktioner.
Hungarian: A legnagyobb mértékű csökkenés azoknál volt megfigyelhető, akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre raloxifen-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Hungarian: Az osteoporosis terápia vizsgálatban résztvevőknél szignifikánsan kevesebb esetben volt szükség lipidcsökkentő kezelésre, mint a placebo-csoportban.
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos raloxifen-behandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Hungarian: Négyéves raloxifen terápiát követően a raloxifennel kezelt nőknél a mért értékek nem tértek el a kiindulási értéktől.
Danish: • Hududslæt.
Hungarian: • Lábikragörcsök
Danish: Raloxifen virker som en agonist på knoglevæv og virker delvist på kolesterol-metabolisme (fald i total og LDL-kolesterol), men ikke på hypothalamus eller på uterint væv eller brystvæv.
Hungarian: Míg a csontokon, és bizonyos mértékben a koleszterin-anyagcsere vonatkozásában (csökkenti az össz- és LDL-koleszterinszintet) agonistaként hat, addig a hypothalamusban, az uterusban és az emlőszövetben nem agonista hatású.
Danish: Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Danish: I RUTH-forsøget forekom venøse tromboemboliske tilfælde med en frekvens på ca. 2,0 % eller 3,88 tilfælde pr. 1000 patientår i raloxifen-gruppen og 1,4 % eller 2,7 tilfælde pr. 1000 patientår i placebo-gruppen.
Hungarian: 2% vagy 3,88 eset/1000 betegév, míg a placebo-csoportban 1,4% vagy 2,70 eset/1000 betegév gyakorisággal következtek be.
Danish: Størstedelen af en dosis af raloxifen og glukuronidmetabolitter udskilles indenfor 5 dage og genfindes primært i fæces.
Hungarian: A raloxifen, illetve a glükuronid metabolitok jelentős része 5 napon belül elsősorban a széklettel kiürül, míg a vizelettel kevesebb, mint 6% kerül kiválasztásra.
Danish: • Rød og smertende hud omkring en vene (årebetændelse med blodprop i huden).
Hungarian: • A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa) • Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát
Danish: I det fjerde år alene reducerede raloxifen risikoen for nye vertebrale frakturer med 39 % (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Hungarian: A kezelés negyedik évében a raloxifen 39%-kal (RR 0,61, CI 0,43, 0,88) csökkentette az új vertebralis törések kockázatát.
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis raloxifen-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel a raloxifen-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
Hungarian: Egerekben folytatott 21 hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostata-adenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
Danish: Behandling med raloxifen i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46 % (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32 % (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Hungarian: 4 évig tartó raloxifen-kezelés az osteoporosisban szenvedő betegek esetében 46%-kal (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), azon betegekben pedig, akiknél az osteoporosis csigolyatöréssel társult, 32%-kal (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) csökkentette a csigolyatörések előfordulási gyakoriságát.
Danish: Der var ingen forskel mellem raloxifen- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Hungarian: A raloxifennel és a placebóval kezelt nők között a pecsételő vérzések és a hüvelyváladékozás előfordulása nem különbözött.
Danish: Prægelatineret stivelse (majs) Magnesiumstearat
Hungarian: Tablettamag: hidegen duzzadó keményítő (kukorica) magnézium-sztearát povidon (K30)
Danish: Blod og lymfesystemet
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Raloxifen har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptor-negativ brystcancer.
Hungarian: Az ER-negatív emlőkarcinómák kockázatát a raloxifen nem befolyásolja.
Danish: - hvis du har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Raloxifen Teva hos kvinder med denne sygdom.
Hungarian: Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a Raloxifene Teva-kezeléssel kapcsolatban.
Danish: Raloxifen Teva efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Hungarian: Az Evista a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:
Danish: Almindelig: Lette symptomer i brysteta såsom smerter, hævelse og ømhed
Hungarian: Gyakori: Emlőt érintő enyhe tüneteka, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Danish: Raloxifen stimulerer ikke brystvæv.
Hungarian: A raloxifen nem serkenti az emlő szöveteit.
Danish: Raloxifen er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Hungarian: Az osteoporosis kórtermészetéből következően a raloxifen hosszútávú alkalmazása javasolt.
Danish: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Hungarian: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Danish: • Øget risiko for blodpropper i benene (dyb venetrombose).
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis)
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med raloxifen over for østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Hungarian: Az ösztrogénhez hasonlóan a raloxifen-kezelés a csontminőséget nem változtatja meg, a hisztológiai vizsgálatok normális eredményt adtak, a csontmineralizáció zavara, a csontstruktúra károsodása, illetve csontvelő fibrosis nem volt észlelhető.
Danish: Det er usandsynligt, at Raloxifen Teva vil give blødning fra underlivet.
Hungarian: A Raloxifene Teva szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható.
Danish: Hvis raloxifen gives samtidig med warfarin eller andre coumarinderivater, bør protrombintiden derfor overvåges.
Hungarian: Bár a raloxifen és a warfarin együttadása egyik hatóanyag farmakokinetikáját sem változtatja meg, a prothrombin idő mérsékelten csökken, ezért a raloxifen és warfarin, vagy más kumarinszármazék egyidejű adagolása során a prothrombin idő rendszeres ellenőrzése szükséges.
Danish: • Øget risiko for blodproper i øjet (nethinde-venetrombose).
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemekben (a szem ideghártya vénájának trombózisa)
Danish: Side 2/2
Hungarian: 2/2 oldal.
Danish: Det fås som tabletter (60 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (60 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Raloxifene Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Raloxifene Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Raloxifene Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Raloxifene Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raloxifene Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Raloxifene Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det betyder, at Raloxifene Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Evista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Raloxifene Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Raloxifene Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Raloxifene Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raloxifene Teva den 29. april 2010.
Hungarian: 2010. április 29-én az Európai Bizottság a Raloxifene Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Den anbefalede dosis Raloxifene Teva er én tablet én gang dagligt.
Hungarian: A Raloxifene Teva ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, ha nem növekszik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Danish: Raloxifene Teva raloxifenehydrochlorid
Hungarian: Raloxifene Teva raloxifen-hidroklorid
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Raloxifene Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Evista.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Raloxifene Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Evista-val.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Evista.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Evista-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Raloxifene Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Hungarian: A Raloxifene Teva „generikus gyógyszer".
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, amely az ösztrogén nevű női hormon szintjének csökkenésével jár: az ösztrogén ugyanis lassítja a csontok lebomlását és csökkenti a csonttörés bekövetkezésének valószínűségét.
Danish: Raloxifene har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénével megegyező hatást fejt ki a csontokban, de a mell és a méh szöveteire nincs hatással.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Raloxifene Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Raloxifene Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Raloxifene Teva alkalmazása?
Danish: Det aktive stof i Raloxifene Teva, Raloxifene, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Hungarian: A Raloxifene Teva hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Danish: Andre oplysninger om Raloxifene Teva
Hungarian: A Raloxifene Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raloxifene Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Raloxifene Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Raloxifene Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenehydrochlorid.
Hungarian: A Raloxifene Teva egy raloxifen-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Det er påvist, at Raloxifene Teva i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Hungarian: A Raloxifene Teva igazoltan jelentős mértékben csökkenti a gerinccsigolya-törések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Danish: Raloxifene Teva er beregnet til langtidsbehandling.
Hungarian: A Raloxifene Teva-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Evista.
Hungarian: Mivel a Raloxifene Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Evista nevű referenciagyógyszerrel.
Danish: Raloxifene Teva anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Hungarian: A Raloxifene Teva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nõknél.
Danish: Raloxifene virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogénreceptor „agonistájaként" (az ösztrogénreceptort stimuláló szer) viselkedik.
Danish: Hvorfor blev Raloxifene Teva godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Raloxifene Teva forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Raloxifene Teva undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Raloxifene Teva-t?
Danish: Hvordan anvendes Raloxifene Teva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Raloxifene Teva-t?
Danish: Hvordan virker Raloxifene Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Raloxifene Teva?
Danish: • Tidligere anormalt elektrokardiogram (EKG)
Hungarian: • Ha valaha abnormális elektrokardiogramja (EKG) készült
Danish: • En dosisreduktion af Ranexa kan være nødvendig i kombination med:
Hungarian: • A Ranexa adag csökkentése lehet szükséges a következıkkel kombináltan:
Danish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
Hungarian: • Nem fogyaszthat grapefruit levet
Danish: • Patienten tager lægemidler mod allergi
Hungarian: • Ha allergia elleni gyógyszereket szed
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor er implementeret: 1.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Danish: • Nyreproblemer
Hungarian: • Veseproblémák