FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Absolutna sprememba napovedane % ravni Relativna sprememba napovedane % ravni
Latvian: Relatīvais paredzētais rādītājs (%)
Slovenian: 3. faza: bolnik vdihne 80 mg (2x40 mg kapsula) in izmerite SpO2;
Latvian: pacients inhalē 160 mg (4x40 mg kapsulas), izmēra FEV1 un tiek veikta SpO2 kontrole;
Slovenian: Predel za vrtenje
Latvian: Caurduršanas pogas
Slovenian: Datum prve odobritve: 13 April 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Januar 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 13.aprīlis Jaunākās atjanošanas datums: 2017.gada 11.Janvāris 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Pri otrocih (6-11 let) se je v 26 tednih relativna odstotkovna vrednost napovedanega FEV1 v primerjavi s kontrolno skupino v študiji DPM-CF-301 izboljšala za 0,44 % (95-odstotni IZ: -5,90; 6,77, n=43, p=0,892), v študiji 302 pa za 6,1 % (95-odstotni IZ: -1,28; 13,54, n=59, p=0,104).
Latvian: DPM-CF-301 un 302 pētījumā relatīvais paredzētais FEV1 % salīdzinājumā ar kontroles līdzekli bērniem (6-11 gadi) 26 nedēļu laikā (p=0,892 un 0,104) uzlabojās attiecīgi par 0,44 % (95 % TI -5,90, 6,77, N=43) un 6,1 % (95 % TI -1,28, 13,54, N=59).
Slovenian: Ugotovili so ga pri8,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol, in pri 4,0 % bolnikov v kontrolni skupini.
Latvian: To novēroja 8,3 % pacientu salīdzinājumā ar 4,0 % pacientu kontroles grupā.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bila hemoptiza.
Latvian: Nozīmīgākā ar Bronchitol lietošanu saistītā blakusparādība ir asins spļaušana.
Slovenian: Če je treba inhalator očistiti, se prepričajte, da je pripomoček prazen, nato pa ga operite v topli vodi.
Latvian: Ja inhalators ir jātīra, ir jāpārliecinās, ka ierīce ir tukša, pēc tam tā jāizmazgā ar siltu ūdeni un pirms atkārtotas lietošanas jāļauj inhalatoram pilnībā nožūt.
Slovenian: Če opazite naslednje neželene učinke, se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - Hud kašelj.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām: - stiprs klepus.
Slovenian: Podrobno navodilo za uporabo inhalatorja je v priloženem navodilu za uporabo zdravila.
Latvian: Plašāki norādījumi par inhalatora lietošanu atrodami lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Študije učinka inhaliranega manitola na razmnoževanje živali niso bile opravljene.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada, mukolitiki, oznaka ATC: R05CB16
Latvian: ATĶ kods: R05CB16
Slovenian: Hiperodzivnost na manitol
Latvian: Pārmērīga reaktivitāte pret mannītu
Slovenian: Bolnike je treba med oceno začetnega odmerka pred uvedbo terapevtskega režima odmerjanja zdravila Bronchitol spremljati za bronhialno hiperodzivnost na inhalirani manitol.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem sākumdevas novērtēšanas laikā, pirms Bronchitol terapeitiskās devas dozēšanas shēmas uzsākšanas, nerodas bronhu pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Latvian: Ražotāji, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Pri dovzetnih osebah lahko v primeru inhalacije prevelikega odmerka pride do bronhokonstrikcije.
Latvian: Ja pārdozēšana notikusi inhalācijas veidā, jutīgiem cilvēkiem var rasties bronhu konstrikcija.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol ni proučeno pri bolnikih z anamnezo pomembnih epizod hemoptize (>60 ml) v zadnjih treh mesecih.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir nozīmīgas asins spļaušanas epizodes (> 60 ml) pēdējo trīs mēnešu laikā, Bronchitol nav pētīts.
Slovenian: Neklinične toksikološke študije kažejo, da se manitol, ki je inhaliran v pljuča, absorbira v krvni obtok.
Latvian: Neklīniskie toksikoloģijas pētījumi liecina, ka plaušās inhalēts mannīts uzsūcas asinsritē, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc vienas stundas.
Slovenian: Izdih - Inhalator odmaknite od ust.
Latvian: Izelpojiet - Noņemiet inhalatoru no mutes.
Slovenian: Kapsule vsebujejo prašek za peroralno inhalacijo s priloženim inhalatorjem.
Latvian: Kapsulas satur pulveri perorālām inhalācijām, izmantojot iepakojumā esošo inhalāciju ierīci.
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Latvian: Nespēja iemigt
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Latvian: Citas blakusparādības:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bronchitol
Latvian: Kā lietot Bronchitol
Slovenian: Pediatrična populacija (starost od 6 do 17 let) Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile podobne kot pri odraslih.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir līdzīga, kā novērots pieaugušajiem.
Slovenian: - Inhalator držite pokonci in sočasno pritisnite oba gumba za prediranje na straneh inhalatorja do konca, nato pa ju izpustite.
Latvian: - Turiet inhalatoru vertikāli un vienlaicīgi iespiediet līdz galam abas inhalatora sānos esošās "caurduršanas" pogas.
Slovenian: Zaprite inhalator - Inhalator držite v pokončnem položaju.
Latvian: Aizveriet inahaltoru - Turiet inhalatoru vertikāli.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅA BEIGU DATUMS
Slovenian: - Inhalator primite za spodnji rob, pri čemer pazite, da ne pritisnete gumbov za prediranje.
Latvian: - Jums inhalators jātur pie pamatnes, lai nepiespiestu caurduršanas pogas.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo inhalatorja v navodilu za uporabo.
Latvian: Izlasiet lietošanas instrukcijā sniegtās inhalāciju ierīces lietošanas norādījumus.
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri do 1 bolniku od 10) - kašelj, - nelagoden občutek v prsnem košu, - glavobol, - bolečine v grlu in žrelu ter nelagoden občutek pri požiranju, -- bruhanje, bruhanje po kašljanju.
Latvian: Nepatīkama sajūta krūšu kurvī - Galvassāpes - Sāpes mutes aizmugurē un rīklē un nepatīkama sajūta rīšanas laikā -- Vemšana, vemšana pēc klepošanas
Slovenian: Starostniki (≥65 let) Za to populacijo je premalo podatkov v podporo prilagoditvi odmerka oz. proti njej.
Latvian: Nav pietiekamu datu par šo populāciju, lai ieteiktu devas pielāgošanu.
Slovenian: - V inhalator ne dihajte ali kašljajte.
Latvian: - Nekad neveiciet izelpu inhalatorā un neklepojiet inhalatorā.
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bil kašelj (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Prašek se inhalira v pljuča z inhalatorjem, priloženim v pakiranju.
Latvian: Pulveri ieelpo plaušās, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja jums ir neskaidrības, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Slovenian: V teh preskušanjih ni bilo dovoljeno sočasno dajanje hipertonične fiziološke raztopineV študiji DPM-CF-303 (N = 432) je odstotkovna vrednost FEV1, napovedana v izhodišču, znašala 63,17 (SD: 15,15) in 62,98 (SD: 13,65).
Latvian: DMP-CF-303 pētījumā (N=423) sākumstāvokļa FEV1 bija 63,17 (SD: 15,15) un 62,98 (SD 13,65).
Slovenian: Med sušenjem uporabite drugi inhalator.
Latvian: Kamēr viens inhalators žūst, izmantojiet citu inhalatoru.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje (pakiranje za dvotedensko zdravljenje) - Zdravilo Bronchitol morate uporabljati vsak dan. - Običajni odmerek je inhalacija 10 kapsul (400 mg) zjutraj in 10 kapsul zvečer.
Latvian: - Parastā deva ir 10 kapsulu (400 mg) inhalācija no rīta un 10 kapsulu inhalācija vakarā.
Slovenian: Študije učinka inhaliranega manitola na sposobnost razmnoževanja in razvoj niso bile opravljene.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.
Slovenian: Večerni odmerek se vzame dve do tri ure pred spanjem.
Latvian: Vakara deva jālieto 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Slovenian: Kapsule se ne smejo nikoli pogoltniti.
Latvian: Kapsulas nekādā gadījumā nedrīkst lietot.
Slovenian: To pomeni, da lahko spodbuja osmozo (pretok tekočine skozi membrano).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas var veicināt osmozi (šķidruma plūsmu cauri membrānai).
Slovenian: FEV1 je največji volumen zraka, ki ga bolnik lahko izdihne v eni sekundi.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks spēj izelpot vienas sekundes laikā.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bronchitol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Bronchitol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bronchitol.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bronchitol
Latvian: Cita informācija par Bronchitol
Slovenian: Nekateri bolniki so prejeli tudi dodatno zdravljenje z rhDNAzo (drugo zdravilo za cistično fibrozo).
Latvian: Daži pacienti saņēma arī papildterapiju ar rhDNāzi (citu cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekli).
Slovenian: Za pridobitev dodatnih informacij o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo je odbor CHMP zahteval, da družba opravi študijo s to skupino bolnikov.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par Bronchitol efektivitāti un drošību bērniem un pusaudžiem ar cistisko fibrozi, CHMP lūdza uzņēmumam veikt pētījumu šai pacientu grupai.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (40 mg), ki vsebujejo suh prašek za vdihavanje z inhalatorjem.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (40 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijām ar inhalatoru.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bronchitol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bronchitol pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg (kar pomeni vdihavanje vsebine 10 kapsul; vsebino vsake kapsule posebej je treba prenesti v inhalator) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg (šādas devas nodrošināšanai jāinhalē 10 kapsulu saturs, tās ievietojot inhalatorā katru atsevišķi) divreiz dienā no rīta un vakarā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bronchitol (opažen pri več kot 1 bolnikih od 10) je kašelj.
Latvian: Visbiežāk novērotā Bronchitol blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir klepus.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali bodisi 400 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno bodisi 50 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno (kar naj bi bilo neučinkovito in zato mišljeno kot uporaba placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine)).
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma 400 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā vai 50 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā (ko uzskatīja par neefektīvu devu un tādējādi lietoja kā placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli)).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Bronchitol ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Ker je število bolnikov s cistično fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Bronchitol dne 7. novembra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Sakarā ar to, ka cistiskās fibrozes pacientu skaits ir mazs, šīs slimību uzskata par retu, un 2005. gada 7. novembrī Bronchitol tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Bronchitol pri cistični fibrozi še ni razjasnjen.
Latvian: Precīzs Bronchitol darbības mehānisms cistiskās fibrozes gadījumā nav zināms.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Bronchitol, mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali, seznanjeni s pomembnimi informacijami o varnosti, vključno z informacijami o tveganju za zožitev dihalnih poti v pljučih in izkašljevanje krvi ter o načinih obvladovanja teh tveganj.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Bronchitol, jānodrošina, ka visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, ir izsniegta nozīmīga drošības informācija, tostarp informācija par plaušu elpceļu sašaurināšanās un asins spļaušanas risku un šī riska vadību.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Bronchitol?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Bronchitol lietošanu?
Slovenian: Ta prvi, 400-miligramski, odmerek zdravila Bronchitol se lahko daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca v okoliščinah, v katerih je mogoče ustrezno spremljati bolnikovo dihanje in kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Latvian: Pirmo Bronchitol 400 mg devu drīkst ievadīt tikai kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā apstākļos, kuros var pilnvērtīgi uzraudzīt pacienta elpošanu un kur ir pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Slovenian: Bronchitol so preskusili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 642 bolnikov, starih od 6 do 56 let, z blago ali zmerno cistično fibrozo.
Latvian: Bronchitol pārbaudīja divos pamatpētījumos, iesaistot 642 pacientus ar vieglu vai vidēji smagu cistisko fibrozi vecumā no sešiem līdz 56 gadiem.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Bronchitol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila Bronchitol, je Odbor menil, da je družba predlagala zadostne ukrepe za zmanjšanje tveganja za pojav bronhospazma in hemoptize.
Latvian: Attiecībā uz Bronchitol drošību CHMP uzskatīja, ka uzņēmums ir ierosinājis pietiekami daudz pasākumu, lai mazinātu bronhu spazmu un asins spļaušanas risku.
Slovenian: Bolniki, pri katerih nastopi bronhialna preodzivnost, se ne smejo zdraviti z zdravilom Bronchitol.
Latvian: Pacientus, kam ir pārmērīga bronhu reaktivitāte, nedrīkst ārstēt ar Bronchitol.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bronchitol je treba presoditi, kakšen začetni odmerek je ustrezen; bolnikom se dajejo naraščajoči odmerki zdravila Bronchitol (do skupaj 400 mg), da se odkrije bronhialna preodzivnost (stanje, v katerem se pljučne dihalne poti zlahka zožijo).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bronchitol pacientiem jāveic sākotnējās devas novērtēšana, kuras laikā tiek lietota aizvien lielāka Bronchitol deva kopumā līdz 400 mg, lai atklātu pārmērīgu bronhu reaktivitāti (stāvokli, kura gadījumā plaušu elpceļi viegli sašaurinās).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bronchitol, manitol, je naraven poliol (sladkorni alkohol), ki se pogosto uporablja kot osmozno sredstvo.
Latvian: Bronchitol aktīvā viela mannīts ir dabīgs poliols (cukura spirts), ko plaši lieto kā osmotisku līdzekli.
Slovenian: Bronchitol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino manitol.
Latvian: Bronchitol ir zāles, kas satur aktīvo vielu mannītu.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene celice v pljučih ter žleze v črevesju in trebušni slinavki, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas skar plaušu šūnas, kā arī zarnu dziedzerus un aizkuņģa dziedzeri, kas sekretē šķidrumu, piemēram, gļotas un gremošanas sulas.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost manitol
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se uporablja za zdravljenje cistične fibroze pri odraslih v kombinaciji z najboljšim standardom oskrbe.
Latvian: Bronchitol lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pieaugušajiem papildus labākajai standarta aprūpei.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bronhospazem (zožitev dihalnih poti v pljučih) med ocenjevanjem začetnega odmerka in hemoptiza (izkašljevanje krvi) med zdravljenjem z zdravilom Bronchitol.
Latvian: Nopietnākā Bronchitol blakusparādība ir bronhu spazmas (plaušu elpceļu sašaurināšanās) sākotnējās devas vērtēšanas laikā un hemoptīze (asins spļaušana) ārstēšanas laikā ar Bronchitol.
Slovenian: Čeprav je iz študij razvidno, da je izboljšanje FEV1 majhno, je odbor CHMP menil, da lahko zdravilo Bronchitol koristi bolnikom s cistično fibrozo, če se uporablja poleg najboljšega standarda oskrbe.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, lai gan pētījumos pierādītais FEV1 uzlabojums bija mazs, Bronchitol varētu sniegt ieguvumu pacientiem ar cistisko fibrozi, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se vdihava z uporabo priloženega inhalatorja.
Latvian: Bronchitol inhalē, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bronchitol odobreno?
Latvian: Kāpēc Bronchitol tika apstiprinātas?
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Bronchitol glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Plašāku informāciju un norādījumus par Bronchitol lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: To povzroči težave s prebavo in absorpcijo hrane ter posledično počasnejšo rast, v pljučih pa se razvijeta dolgotrajna okužba in vnetje zaradi odvečne sluzi, ki se ne odvaja.
Latvian: Tā rezultātā rodas gremošanas un uztura uzsūkšanās traucējumi, kas savukārt pasliktina augšanu, kā arī ilgstoša plaušu infekcija un iekaisums, jo netiek izvadītas liekās gļotas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna v eni sekundi (FEV1), prilagojenega bolnikovi starosti, višini in spolu.
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju pamatoja ar pacienta forsētās izelpas tilpuma vienā sekundē (FEV1) uzlabošanos atbilstoši pacienta vecumam, augumam un dzimumam, abos pētījumos to vērtējot 26 nedēļas.
Slovenian: Zdravila Bronchitol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) manitol.
Latvian: Bronchitol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mannītu.
Slovenian: Zato je zaključil, da koristi uporabe zdravila Bronchitol v kombinaciji z najboljšim standardom oskrbe odtehtajo tveganja pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Bronchitol sniegtie ieguvumi, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei, pārsniedz šo zāļu radīto risku pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Pri bolnikih v splošnem se je po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Bronchitol pokazalo izboljšanje FEV1 za približno 2-3 %, prilagojenega njihovi starosti, višini in spolu, v primerjavi s placebom.
Latvian: Pielāgojot atbilstoši vecumam, augumam un dzimumam, 26 Bronchitol terapijas nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo, pacientiem kopumā konstatēja FEV1 uzlabošanos par aptuveni 2-3 %.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bronchitol, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bronchitol lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol po vdihavanju domnevno povzroči pritok tekočine v izločke pljučnih dihalnih poti, zaradi česar postanejo manj viskozni in se lažje odstranijo.
Latvian: Uzskata, ka pēc inhalēšanas Bronchitol izraisa šķidruma ieplūdi plaušu elpceļu sekrētā, mazinot tā viskozitāti un tādējādi atvieglojot tā izvadīšanu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bronchitol izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Bronchitol priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Učinki zdravila Bronchitol so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Bronchitol iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo tudi bolniki z bronhialno preodzivnostjo.
Latvian: Bronchitol nedrīkst lietot arī pacienti ar pārmērīgu bronhu reaktivitāti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bronchitol?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bronchitol?
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo te tekočine postanejo goste in viskozne ter ovirajo dihalne poti in pretok prebavnih sokov.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie šķidrumi kļūst biezi un viskozi, nosprostojot elpceļus un gremošanas sulu plūsmu.
Slovenian: Kako zdravilo Bronchitol deluje?
Latvian: Kā Bronchitol darbojas?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bronchitol, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Bronchitol izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol?
Latvian: Kas ir Bronchitol?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bronchitol raziskano?
Latvian: Kā noritēja Bronchitol izpēte?
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
Latvian: (*)ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
Slovenian: Škatla z 1
Latvian: Kaste ar 1
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids
Slovenian: Ovce in govedo Subkutano Steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko
Latvian: Aitas un liellopi Subkutānai I tipa stikla pudele ar butilelostamēra aizbāznini
Slovenian: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1 Bluetongue virus serotip 1:
Latvian: Zilās mēles vīrusa serotipa 1 antigēns
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Latvian: Izdalīšanās periods
Slovenian: stekleničko z
Latvian: Kaste ar 10 pudeles x100devas
Slovenian: (kot hidroksid)
Latvian: (kā hidroksīds)
Slovenian: 30 HE**
Latvian: 30 HU**
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Latvian: 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/12/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/12/2010
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih
Latvian: - Otra injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Slovenian: a) bi uporaba ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav Regulas (EK) Nr. 470/2009 ietvaros.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Latvian: Pielietot parastās aseptikas procedūras.
Slovenian: • Ponovno cepljenje Letno.
Latvian: • Revakcinācija Katru gadu.
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Apvienotā Karaliste
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/