FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o estudo ORAL Strategy, as respostas com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia + MTX foram numericamente semelhantes comparativamente a 40 mg de adalimumab + MTX e ambas foram numericamente superiores a 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Maltese: Matul ORAL Strategy, ir-rispons b'tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX kien numerikament simili meta mqabbel ma' adalimumab 40 mg + MTX u t-tnejn kienu numerikament ogħla minn tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia + DMARD(s) N=315
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + DMARD(s) N=315
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 59,44 mg de lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Portuguese: TNF=fator de necrose tumoral; N=número de doentes no conjunto de análise.
Maltese: TNF=fattur tan-nekrożi tat-tumur; N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Portuguese: A atividade farmacológica do tofacitinib é atribuída à molécula original.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.
Portuguese: Tabela 9: Número (%) de indivíduos que alcançaram remissão DAS28 - 4(VS) < 2,6 nos meses 3 e 6
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' individwi li kisbu remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'xhur 3 u 6 Punt ta' Żmien ORAL Step:
Portuguese: 3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves.
Maltese: 3 kien assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' infezzjonijiet serji.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + MTX N=290 Média (DP)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=290 Medja (SD)
Portuguese: • com antecedentes de uma infeção grave ou oportunista;
Maltese: • bi storja ta' infezzjoni serja jew opportunistika,
Portuguese: BLISTER PARA COMPRIMIDOS DE 11 MG
Maltese: FOLJA GĦAL 11 MG PILLOLI
Portuguese: Após 8 semanas em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open, foi alcançada remissão em 35% (20/58) dos doentes que receberam 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Sustain e em 40% (40/99) dos doentes com interrupção da dose no OCTAVE Sustain.
Maltese: Wara 8 ġimgħat fuq tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, ir-remissjoni nkisbet f'35% (20/58) tal-pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Sostenn u 40% (40/99) tal-pazjenti b'interruzzjoni fiddoża f'OCTAVE Sostenn.
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX N=277 Média (DP)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=277 Medja (SD)
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=344 Média (DP)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Portuguese: Abreviaturas: ASC=área de superfície corporal; ΔLEI=alteração desde o início do estudo no Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=alteração desde o início do estudo no Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=melhoria ≥ 20%, 50%, 70% segundo o American College of Rheumatology; DMARDcs=medicamento antirreumatismal modificador da doença convencional sintético; N=número de doentes aleatorizados e tratados; NA=Não aplicável, uma vez que não estão disponíveis dados do tratamento com placebo para além do mês 3 pois os doentes passaram de placebo para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia; SC q2w=por via subcutânea a cada 2 semanas; iTNF=inibidor do fator de necrose tumoral; PASI=Psoriasis Area and Severity index; PASI75= melhoria ≥ 75% no PASI.
Maltese: ACR20/50/70= Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija ≥ 20%, 50%, titjib ta' 70%; csDMARD= mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda sintetika konvenzjonali; N=numru ta' pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali u kkurati; NA= Mhux applikabbli, peress li dejta għal kura bil-plaċebo mhijiex disponibbli wara xahar 3 minħabba plaċebo avvanzat għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum; SC q2w=taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn; TNFi= inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; PASI=Indiċi tal-Parti u tas-Severità tal-Psorjasi; PASI75=≥ 75% titjib fil-PASI.
Portuguese: Tofacitinib não foi estudado, e a sua utilização deve ser evitada em associação com medicamentos biológicos, tais como antagonistas do TNF, antagonistas da interleucina (IL)-1R, antagonistas da IL6R, anticorpos monoclonais anti-CD20, antagonistas da IL-17, antagonistas da IL-12/IL-23, antiintegrinas, moduladores seletivos de coestimulação e imunossupressores potentes, tais como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus devido à possibilidade de aumento da imunossupressão e risco acrescido de infeção.
Maltese: Tofacitinib ma ġiex studjat u l-użu tiegħu għandu jiġi evitat f'kombinament ma' bijoloġiċi bħal TNF, antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Portuguese: Monoterapia com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia N=241
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
Portuguese: Cada embalagem contém 56, 112, ou 182 comprimidos e cada frasco contém 60 ou 180 comprimidos.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112, jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Portuguese: Uma vez que o tofacitinib é metabolizado pelo CYP3A4, é provável a ocorrência de interações com medicamentos que inibem ou induzem o CYP3A4.
Maltese: Peress li tofacitinib huwa metabolizzat minn CYP3A4, x'aktarx li jkun hemm interazzjoni ma' prodotti mediċinali li jinibixxu jew jinduċu CYP3A4.
Portuguese: MTX-RI iTNF-RI Sem tratamento prévio a
Maltese: X-Ray TNFi-IR Monoterapij a,
Portuguese: Em doentes com AR, o tratamento até 6 meses com tofacitinib foi associado a reduções dependentes da dose dos linfócitos natural killer (NK) CD16/56+ em circulação, com reduções máximas estimadas de ocorrerem cerca de 8-10 semanas após o início da terapêutica.
Maltese: F'pazjenti b'RA, il-kura b'tofacitinib sa 6 xhur kienet assoċjata ma' tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' ċelluli natural killer (NK) CD16/56+ li jiċċirkolaw, bi tnaqqis massimu stmat li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 8-10 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija.
Portuguese: Estiramento de ligamentos Luxação muscular
Maltese: Uġigħ muskoluskeletal
Portuguese: A taxa de respondedores HAQ-DI (resposta definida como uma diminuição desde o início do estudo ≥ 0,35) no mês 3 nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND foi de 53% e 50%, respetivamente, nos doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 31% e 28%, respetivamente, nos doentes em tratamento com 40 mg de adalimumab por via subcutânea a cada 2 semanas (apenas no OPAL BROADEN).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li wieġbu ta' HAQ-D1 (rispons definit bħala li jkun hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL BROADEN biss).
Portuguese: Mês 3 Mês 6 Mês 12
Maltese: Xahar 3 Xahar 6 Xahar 12
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia N=476
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=476
Portuguese: iTNF-RI
Maltese: TAGĦRIF
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia N=429
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=429
Portuguese: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
Portuguese: Xeloda está disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Portuguese: Mais informações sobre Xeloda podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
Portuguese: • doentes com completa ausência de atividade da enzima da dihidropirimidina desidrogenase;
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
Portuguese: Outras informações sobre Xeloda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeloda
Portuguese: A doença respondeu em 19 a 25 % dos doentes tratados com Xeloda, em comparação com 12 a 15 % dos doentes a tomar a associação comparadora.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
Portuguese: Xeloda contém a substância ativa capecitabina.
Maltese: Xeloda fih is-sustanza attiva kapeċitabina.
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de comprimidos, enquanto o fluorouracilo necessita, habitualmente, de ser injetado.
Maltese: Xeloda jittieħed bħala pilloli, filwaqt li l-fluworuraċil normalment tkun trid tiġi injettata.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xeloda são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, dor abdominal (barriga), estomatite (feridas na boca), eritrodisestesia palmar-plantar (síndrome mão-pé, uma reação cutânea com erupção cutânea e dor nas mãos e pés), cansaço, fraqueza, perda de apetite, problemas devidos à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, problemas cardíacos e problemas renais em doentes com função renal reduzida.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeloda huma dijarea, nawżja (tħossok ma' tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali (fiż-żaqq), stomatite (selħiet fil-ħalq), eritrodisasteżija palmar-plantar (sindrome tas-saqajn u l-idejn, reazzjoni tal-ġilda b'raxx u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn), għeja, dgħufija, nuqqas ta' aptit, problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vażijiet, problemi tal-qalb, u problemi talkliewi f'pazjenti li diġà kellhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xeloda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeloda?
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) avançado.
Maltese: • kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat.
Portuguese: O tratamento é continuado durante 6 meses após a cirurgia do cólon.
Maltese: Il-kura titkompla għal 6 xhur wara l-intervent kirurġiku fil-kolon.
Portuguese: Outro estudo que incluiu 1886 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia mostrou que Xeloda em associação com oxaliplatina (outro medicamento contra o cancro) foi mais eficaz do que a associação de fluorouracilo e ácido folínico: os doentes a tomar Xeloda e oxaliplatina apresentaram um risco 20 % inferior de tornarem a ter cancro ou de morte em comparação com os doentes a tomar fluorouracilo e ácido folínico.
Maltese: Studju ieħor li involva 1,886 pazjent li kien sarilhom intervent kirurġiku wera li Xeloda flimkien maloksaliplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) kien aktar effettiv mit-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku: il-pazjenti li kienu qed jieħdu Xeloda u oksaliplatin kellhom 20 % inqas riskju li jerġgħu jkollhom il-kanċer jew li jmutu meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-fluworuraċil u l-aċidu foliniku.
Portuguese: O fluorouracilo é um análogo da pirimidina A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e ARN).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Portuguese: Xeloda foi também comparado com a combinação de fluorouracilo e ácido folínico, ambos em associação com oxaliplatina, em 2 estudos: o primeiro incluiu 2035 doentes não anteriormente tratados, e o segundo incluiu 627 doentes que não tinham respondido a um tratamento anterior com irinotecano e fluoropirimidina (um grupo de medicamentos contra o cancro que contém fluorouracilo).
Maltese: Xeloda tqabbel ukoll mat-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku, it-tnejn li huma jintużaw f'taħlita mal-oksaliplatin, f'2 studji: l-ewwel wieħed involva 2,035 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ttieni wieħed involva 627 pazjent li fuqhom il-kura preċedenti b'irinotekan u bi fluworopirimidina (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jinkludi l-fluworuraċil) ma tkunx ħadmet.
Portuguese: Os doentes que tomaram Xeloda com docetaxel tiveram um período mais longo antes de a doença se ter agravado, em comparação com os doentes a tomare o docetaxel em monoterapia (186 dias, em comparação com 128 dias).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel kellhom żmien itwal qabel ma l-marda qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel waħidha (186 jum meta mqabbla ma' 128 jum).
Portuguese: No cancro colorretal metastático, Xeloda em monoterapia foi comparado com a associação de fluorouracilo e ácido folínico em 2 estudos que incluíram 1207 doentes.
Maltese: Fil-kanċer kolorettali metastatiku, l-użu ta' Xeloda waħdu kien effettiv daqs it-taħlita tal-fluworuraċil u tal-aċidu foliniku f'2 studji li involvew 1,207 pazjenti.
Portuguese: Xeloda (capecitabina)
Maltese: Kanċer tas-sider
Portuguese: Como funciona Xeloda?
Maltese: Kif jintuża Xeloda?
Portuguese: Xeloda é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento contra o cancro) após o tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento contra o cancro) ter falhado.
Maltese: Xeloda jintuża mad-doketaksel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-kura bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċina kontra l-kanċer) tkun falliet.
Portuguese: • doentes que tiveram reações graves e inesperadas ao tratamento com fluoropirimidina;
Maltese: • f'pazjenti li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal terapija bi fluworopirimidina;
Portuguese: Diverticulite.
Maltese: Divertikulite.
Portuguese: • Ciclosporina.
Maltese: • Ciclosporin.
Portuguese: • Amiodarona.
Maltese: • Amiodarone.
Portuguese: 17498 Mesekenhagen Alemanha ou
Maltese: 17498 Mesekenhagen
Portuguese: • Sais de iodo e/ou levotiroxina.
Maltese: • Imluħa ta' iodine u/jew levothyroxine.
Portuguese: - Síndrome de má absorção crónica.
Maltese: - Sindrome kronika ta' assorbiment ħażin.
Portuguese: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Portuguese: • Fármacos anticoagulantes (p. ex. varfarina).
Maltese: • Mediċini kontra l-koagulazzjoni (eż. warfarin).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xenical
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xenical
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC contendo 21, 42 e 84 cápsulas.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC li fihom 21, 42 u 84 kapsula iebsa.
Portuguese: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antiobesidade de ação periférica, código ATC: A08AB01.
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Portuguese: Não foram observadas interações com amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartan, fenitoína, fentermina, pravastatina, Sistema Terapêutico Gastrointestinal (GITS) de nifedipina, nifedipina de libertação controlada, sibutramina ou álcool.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Portuguese: As frequências definem-se como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000, < 1/100), raros (≥ 1/10,000, < 1/1,000) e muito raros (< 1/10,000) incluindo notificações isoladas.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
Portuguese: Hemorragia retal Diverticulite Pancreatite
Maltese: Fsada mir-rektum Divertikulite Pankreatite
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de julho de 1998 Data da última renovação: 17 de junho de 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ġunju 2008
Portuguese: Invólucro capsular: gelatina indigotina (E132) dióxido de titânio (E171) tinta de impressão comestível (óxido de ferro negro, solução concentrada de amónia , hidróxido de potássio, goma laca, propilenoglicol)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Portuguese: Nos doentes tratados com orlistato, a diferença média comparativamente ao placebo, relativamente à perda de peso foi de 1,83 Kg para 3,06 Kg e a diferença média comparativamente ao placebo, na redução da HbA1c foi de 0,18 % para 0,55 %.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'orlistat, id-differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-piż kienet 1.83 kg sa 3.06 kg u d differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis ta' HbA1c kienet 0.18 % sa 0.55 %.
Portuguese: In vitro, orlistato liga-se > 99 % às proteínas plasmáticas (as principais proteínas de ligação foram lipoproteínas e albumina).
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Portuguese: • A substância ativa é o orlistato.
Maltese: X'fih XENICAL • Is-sustanza attiva hi orlistat.
Portuguese: Ver a secção 2, Tome especial cuidado com Xenical.
Maltese: Ara Kapitlu 2, Oqgħod attent/a ħafna b'Xenical.
Portuguese: Enchimento da cápsula: celulose microcristalina (E 460) carboximetilamido sódico (tipo A) povidona (E 1201) laurilsulfato de sódio talco
Maltese: Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (tip A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talkum
Portuguese: Num estudo multicêntrico (EUA, Canadá), com grupos paralelos, dupla ocultação e controlado por placebo, 539 adolescentes obesos foram aleatorizados para receber tratamento durante 52 semanas ou com 120 mg de orlistato (n=357) ou com placebo (n=182) três vezes ao dia em associação com uma dieta hipocalórica e exercício.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed (US u Kanada), bi grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil plaċebo, 539 pazjenti adolexxenti ħoxnin iżżejjed kienu randomised biex jirċievu 120 mg orlistat (n=357) jew plaċebo (n=182) tliet darbiet kuljum bħala żieda ma' dieta ta' kaloriji baxxi u eżerċizzju għal 52 ġimgħa.
Portuguese: A possibilidade de ocorrerem reações adversas gastrointestinais (ver secção 4.8) pode aumentar quando orlistato for tomado com uma dieta de elevado teor em gordura (por exemplo: numa dieta de 2000 Kcal/dia, > 30 % das calorias provenientes da gordura equivalem a > 67 g de gordura).
Maltese: Il-possibiltà ta' esperjenza ta' reazzjonijiet avversi gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.8) tista' tiżdied meta orlistat jittieħed flimkien ma' dieta b'kontenut għoli ta' xaħam (eż f'dieta ta' 2000 kkal/jum, > 30 % tal-kaloriji mix-xaħam ifissru > 67 g ta' xaħam).
Portuguese: Pancreatite (inflamação no pâncreas).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Portuguese: • Medicamentos para a depressão, perturbações psiquiátricas e ansiedade.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà
Portuguese: Outros medicamentos e Xenical
Maltese: Mediċini oħra u Xenical
Portuguese: Orlistato é um inibidor específico, potente, de ação prolongada, das lipases gastrointestinais.
Maltese: Orlistat huwa impeditur potenti, speċifiku u li jaħdem fit-tul ta' lipases gastro-intestinali.
Portuguese: O invólucro capsular é composto por gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão comestível.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f'ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista' tittiekel għall-istampar.
Portuguese: Aproximadamente 97 % da dose administrada foi excretada nas fezes tendo sido 83 % desta excretada sob a forma de orlistato não metabolizado.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Portuguese: A tabela seguinte de efeitos indesejáveis é baseada em notificações espontâneas pós-comercialização, pelo que a frequência é desconhecida:
Maltese: It-tabella ta' effetti mhux mixtieqa li ġejja hi bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, u għalhekk il-frekwenza għadha mhix magħrufa:
Portuguese: Frequentes: Ansiedade
Maltese: Komuni: Ansjetà
Portuguese: Frequentes: Fadiga Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes: Irregularidades menstruais
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni: Mestrwazzjoni irregolari
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Reação/acontecimento adverso
Maltese: Reazzjoni/avveniment avvers
Portuguese: O volume de distribuição não pode ser determinado, uma vez que a absorção do fármaco é mínima e não apresenta farmacocinética sistémica definida.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi stabbilit għaliex il-mediċina tiġi assorbita minimament u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistemika definita.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados em doentes tratados concomitantemente com anticoagulantes orais (ver secções 4.5 e 4.8).
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni għandhom jiġu sorveljati f'pazjenti kkurati fl-istess waqt b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5 u 4.8).
Portuguese: Aumento do valor das transaminases hepáticas e da fosfatase alcalina.
Maltese: Żieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase tal-fwied.
Portuguese: É recomendado um método adicional de contraceção, no caso de diarreia grave (ver secção 4.4).
Maltese: Metodu addizzjonali ta' kontraċezzjoni huwa rakkomandat f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: As cápsulas de Xenical são de cor azul-turquesa com inscrição "XENICAL 120" e são embaladas em blisters ou em frascos de vidro contendo 21, 42 e 84 cápsulas.
Maltese: Il-kapsuli Xenical huma ta' lewn turkważ bil-karattri "XENICAL 120" stampati fuqhom u huma disponibbli f'pakketti bil-folji u fliexken tal-ħġieġ, li jkun fihom 21, 42 u 84 kapsula.
Portuguese: Com base num estudo realizado em doentes obesos, da fração mínima da dose absorvida por via sistémica, os dois metabolitos principais, M1 (anel de lactona de 4 membros hidrolisado) e M3 (M1 hidrolisado com N-formil leucina), contribuíram em aproximadamente 42 % para a concentração plasmática total.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studju fuq pazjenti ħoxnin iżżejjed, mill-parti żgħira ħafna tad-doża assorbita sistematikament, żewġ metaboliti ewlenin, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) u M3 (M1 ma' Nformyl leucine moiety cleaved), ammontaw għal madwar 42 % tal-konċentrazzjoni totali fil-plażma.
Portuguese: Antirretrovirais para o VIH: o orlistato pode reduzir potencialmente a absorção de medicamentos antirretrovirais para o VIH e poderá afetar negativamente a eficácia de medicações antirretrovirais para o VIH (ver secção 4.5).
Maltese: Orlistat potenzjalment jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini antiretrovirali għall-HIV u jista' jaffettwa b'mod negattiv l-effikaċja ta' mediċini antiretrovirali għallHIV (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: A tabela seguinte de efeitos indesejáveis (primeiro ano de tratamento) é baseada em acontecimentos adversos que ocorreram com uma frequência > 2 % e com uma incidência ≥ 1 % superior à do placebo em ensaios clínicos com 1 e 2 anos de duração:
Maltese: It-tabella li ġejja ta' effetti mhux mixtieqa (fl-ewwel sena ta' kura) hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenza ta' > 2 % u b'inċidenza ta' ≥ 1 % aktar mill-plaċebo waqt provi kliniċi li damu sena u sentejn: