FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Beriplast P (un sinonīmiskie nosaukumi)
Lithuanian: „Beriplast P" (ir susiję pavadinimai)
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt preparāta efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali neigiamai paveikti gaminio veiksmingumą ir žaizdos gijimo procesą.
Latvian: Zemādas audu atvērtas brūces operācija
Lithuanian: Poodinio audinio atviros žaizdos chirurgija
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Latvian: "Tikai subkutānai lietošanai.
Lithuanian: „Vartoti tik po oda.
Latvian: Ķirurģija
Lithuanian: Operacija
Latvian: 4.2.2 Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Lithuanian: 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes atbilstoši atjauno attiecīgo zāļu aprakstu.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Latvian: Tissomat
Lithuanian: Purškimas
Latvian: "ARTISS ir paredzēts lietot tikai pieredzējušiem ārstiem vai ķirurgiem slimnīcas apstākļos."
Lithuanian: „ARTISS yra skirtas naudoti tik ligoninėse ir jį gali naudoti tik tinkamos kvalifikacijos gydytojai ar chirurgai.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] uzklāšanu izsmidzinot var izmantot tikai tādā gadījumā, ja ir iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] galima purkšti tik tada, kai įmanoma tiksliai įvertinti gamintojo rekomenduojamą purškimo atstumą.
Latvian: Jāizvieto ar šādu tekstu:
Lithuanian: turi būti pakeistas šiuo sakiniu:
Latvian: Duplospray MIS regulators NIST B11
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius NIST B11
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] nav ieteicams izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] nerekomenduojama naudoti vykdant laparoskopines operacijas.
Latvian: • Izsmidzināšanas ierīcei un piederuma uzgalam ir pievienotas lietošanas instrukcijas ar norādēm par ieteiktajiem spiediena diapazoniem un izsmidzināšanas attālumu no audu virsmas.
Lithuanian: • Prie purkštuvų ir pridedamų antgalių pateikiamos naudojimo instrukcijos su rekomendacijomis dėl slėgio intervalų ir purškimo atstumų iki audinio paviršiaus.
Latvian: 3. Kā lietot [IZSTRĀDĀJUMA NOSAUKUMS]
Lithuanian: Kaip vartoti [GAMINIO PAVADINIMAS]
Latvian: 1,5-2,0 bāri 28.5 psi).
Lithuanian: 1,5-2,0 bar 28,5 psi).
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, uzklāšanai izsmidzinot, ir jāievēro tālāk minētie norādījumi:
Lithuanian: „Siekiant užtikrinti optimalią saugą, kai [GAMINIO PAVADINIMAS] yra purškiamas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų.
Latvian: 2-5 cm 1,2-1,5 bāri (18-22 psi)
Lithuanian: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Latvian: Izmantojamais izsmidzināšanas komplekts
Lithuanian: Naudotinas purškimo rinkinys
Latvian: Duplospray MIS regulators
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius
Latvian: 10-15 cm 1,5-2,0 bāri (21.5-28.5 psi)
Lithuanian: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Latvian: • "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] nedrīkst izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās (minimāli invazīvā ķirurģija).
Lithuanian: • „[GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti nenaudojamas vykdant laparoskopines operacijas (operacijas per mažą angą).
Latvian: Šie gadījumi ir saistīti ar to, ka izsmidzināšanas ierīce tiek lietota ar spiedienu, kas ir lielāks par ieteicamo, un/vai tuvu audu virsmai.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys buvo susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam nei rekomenduojama slėgiui ir (arba) naudojant jį per arti audinio paviršiaus.
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi
Lithuanian: „Tissucol" ir susiję pavadinimai
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJĀS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀS
Lithuanian: III PRIEDAS ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIŲ PATAISOS
Latvian: Šajā sadaļā jāpievieno tālāk minētais teksts.
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas:
Latvian: Artiss un sinonīmiskie nosaukumi
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai
Latvian: Duploject izsmidzināšana s komplekts nav piemērojams
Lithuanian: „Duploject" purškimo rinkinys netaikoma
Latvian: Izmantojamie aplikatora uzgaļi
Lithuanian: Naudotini aplikatoriaus antgaliai
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu,nevis CO2, un tāpēc to nevar izslēgt, ja [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tiek izsmidzināts atvērtas operācijas gadījumā.
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl jos negalima paneigti, kai [Gaminio pavadinimas] yra purškiamas vykdant atviro pjūvio operacijas.
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, tas ir jāizsmidzina, izmantojot spiediena regulatora ierīci, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią saugą, [GAMINIO PAVADINIMAS] purškimui turi būti naudojamas purkštuvas su slėgio reguliavimo prietaisu, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Latvian: minimāli invazīvās/laparoskopijas procedūrās ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 1,5 bāri (22 psi) un kurā tiek izmantota tikai oglekļa dioksīda gāze;
Lithuanian: Vykdant minimaliai invazines/laparoskopines procedūras turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 1,5 bar (22 psi), ir naudojamos tik anglies dioksido dujos.
Latvian: Ieteicam ais attālums no mērķa audiem
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo paskirties audinio
Latvian: Laparoskopija s/ minimāli invazīvās procedūras nav piemērojams
Lithuanian: Laparoskopinė s/minimaliai invazinės procedūros netaikoma
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu, nevis CO2, un tāpēc [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas gadījumā to nevar izslēgt.
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS] jos negalima paneigti.
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Latvian: Tisseel un sinonīmiskie nosaukumi
Lithuanian: „Tisseel" ir susiję pavadinimai
Latvian: • "Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Lithuanian: • „Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [preparāta nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
Lithuanian: Rekomenduojamas [gaminio pavadinimas] purškimo slėgis, atstumas ir naudojami prietaisai
Latvian: • Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Lithuanian: • Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Latvian: Specifiskus norādījumus par izsmidzināšanā nepieciešamo spiedienu, ķirurģiskajā procedūrā izmantojamo attālumu no audiem un aplikatora uzgaļa garumu skatiet 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Lithuanian: Kaip purškšti, žr. 4.4 ir 6.6 skyrius, kuriuose pateiktos specialios rekomendacijos dėl reikalingo slėgio ir atstumo nuo audinio chirurginės procedūros metu ir aplikatoriaus antgalio ilgio.
Latvian: atvērtas operācijas gadījumā ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,0 bāri (28,5 psi);
Lithuanian: Vykdant atviro pjūvio operacijas turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Latvian: "Uzklājiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] plānā kārtā.
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] denkite plonu skuoksniu.
Latvian: Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas, izmantojot izsmidzināšanas ierīci, pārliecinieties, ka izsmidzināšanas ierīcē tiek izmantots spiediens ražotāja ieteicamajā spiediena diapazonā (lai iegūtu informāciju par spiedienu un attālumu, skatiet 6.6 apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis būtinai turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose slėgio ribose (slėgis ir atstumai nurodyti 6.6 skyriaus lentelėje).
Latvian: Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ir novēroti dzīvībai bīstami gaisa vai gāzes embolijas gadījumi.
Lithuanian: Naudojant fibrino audinių klijų purkštuvus su slėgio reguliatoriumi įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija.
Latvian: Ieteicamai s attālums no mērķa audiem
Lithuanian: Rekomenduoj amas atstumas nuo paskirties audinio
Latvian: • Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas ar izsmidzināšanas ierīci pārliecinieties, ka lietotais spiediens un izsmidzināšanas attālums ir izsmidzināšanas ierīces ražotāja norādītajā ieteicamajā spiediena diapazonā.
Lithuanian: • Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis ir purškimo atstumas turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose ribose.
Latvian: "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietot ir atļauts pieredzējušiem ķirurgiem, kas ir apguvuši [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas metodes.
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS]"
Latvian: Beriplast P un sinonīmisko nosaukumu lietošanas instrukcijā ir jāveic tālāk minētie grozījumi.
Lithuanian: Pakuotės lapelis „Beriplast P" ir susijusių pavadinimų pakuotės lapelyje reikalingi šie pakeitimai:
Latvian: Izmantojamais izsmidzināšana s komplekts
Lithuanian: Naudotina s purškimo rinkinys
Latvian: Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas gadījumi.
Lithuanian: Naudojant fibrino audinių klijų purkštuvus su slėgio reguliatoriumi įvyko gyvybei pavojinga/mirtina oro arba dujų embolija.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijas sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
Lithuanian: Šiame SmPC skyriuje turi būti įtraukta ši informacija, kuri nurodytose vietose turi būti pateikta pusjuodžiu šriftu ir pabraukta:
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts nav piemērojams EasySpray
Lithuanian: „Tisseel"/„Artiss" purškimo rinkinys netaikoma „EasySpray"
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts, 10 vien ību iepakojums nav piemērojams EasySpray
Lithuanian: „Tisseel"/„Artis s" purškimo rinkinys, 10 vnt . pakuotė netaikoma „EasySpray"
Latvian: Sīkāka informācija nav pieejama.
Lithuanian: Kitų duomenų nepateikta.
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Lithuanian: viršytas leidžiamas slėgis;
Latvian: Tisseel un Tissucol atšķiras pēc XIII faktora satura.
Lithuanian: Tisseel ir Tissucol sudėtyse skiriasi XIII faktoriaus kiekiai.
Latvian: CHMP noslēdza arī Evicel pārskatīšanu saskaņā ar 20. pantu.
Lithuanian: CHMP taip pat užbaigė 20 straipsnyje numatytą Evicel peržiūrą.
Latvian: Tādēļ iespējama gāzes embolija pat pie pazemināta spiediena.
Lithuanian: Dėl šios priežasties dujų embolija gali pasireikšti net nustačius mažesnį slėgį.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem šo zāļu lietotājiem Eiropā ne vēlāk kā līdz 2013. gada 15. janvārim.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad tokį pranešimą reikėtų išplatinti visiems šių preparatų vartotojams Europoje ne vėliau kaip 2013 m.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl įregistruotų purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu;
Latvian: Šajā ziņojumā atspoguļots tikai Tisseel/Tissucol, Artiss un Beriplast P novērtējums.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje pateikiama informacija tik apie vaistinių preparatų Tisseel/Tissucol, Artiss ir Beriplast P vertinimą.
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Latvian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol un Artiss satur aprotinīnu, bet Quixil - traneksāmskābi.
Lithuanian: Preparatuose Beriplast P, Tisseel, Tissucol ir Artiss yra aprotinino, o Quixiltraneksamo rūgšties.
Latvian: Minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā (Tisseel/Tissucol) drīkst izmantot vienīgi oglekļa dioksīda gāzi.
Lithuanian: Atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras (Tisseel/Tissucol), turėtų būti naudojamos tik anglies dvideginio dujos.
Latvian: Saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras laikā CHMP ņēma vērā arī jauno gāzes embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel ar lāzeru veiktas prostatektomijas laikā.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel lazerinės prostatektomijos metu.
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Mokslinio vertinimo santrauka
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Lithuanian: Evicel purkšta vieną kartą dvi sekundes iš priekio į šoną, per slėgio reguliatorių su N3 (azotu), laikantis maždaug 2½-3 centimetrų atstumo ir sumažintu 8 (aštuonių) PSI slėgiu.
Latvian: Beriplast P reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Lithuanian: Beriplast P rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo motyvai
Latvian: CHMP pārskatīja visus gāzes embolijas gadījumus, par kuriem ziņots saistībā ar izsmidzināmu fibrīna līmju lietošanu (tostarp gadījumus, par kuriem ziņots, lietojot Quixil un Evicel).
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus dujų embolijos atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant purškiamuosius fibrino klijus (įskaitant užregistruotus su Quixil ir Evicel susijusius atvejus).
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī riska mazināšanai ļoti svarīga ir pareiza izsmidzināmo fibrīna līmju lietošana, un galveno uzmanību veltīja tam, lai noteiktu pasākumus, kādi būtu nepieciešami un piemēroti šī riska mazināšanai.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad norint sumažinti šią riziką itin svarbu tinkamai vartoti purškiamuosius fibrino klijus, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka pieejamie pierādījumi apliecina fibrinogēnu saturošo līmju efektivitāti un lietojumu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, jog turimi įrodymai patvirtina, kad klijai su fibrinogenu yra veiksmingi ir juos galima naudoti esant patvirtintoms indikacijoms.
Latvian: Ņemot vērā, ka pierādījumu apjoms par gaisa embolijas risku, lietojot šīs konkrētās zāles (Tisseel/Tissucol un Artiss), ir ierobežots, CHMP secināja, ka līdztekus iepriekš minētajiem riska mazināšanas pasākumiem papildu darbības nav pamatotas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius oro embolijos riziką vartojant šiuos preparatus (Tisseel/Tissucol ir Artiss) patvirtinančius įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad be pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių, nėra pagrindo imtis jokių papildomų veiksmų.
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus ziņotos gaisa embolijas gadījumus, kas saistīti ar fibrinogēna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, un secināja, ka ziņotie gadījumi bija radušies tikai tad, kad nebija ievēroti lietošanas norādījumi;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju fibrinogeninių klijų vartojimo būdu, ir priėjo prie išvados, kad oro embolija pasireiškė tik tais užregistruotais atvejais, kai nesilaikyta jų vartojimo instrukcijos;
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka gaisa embolijas risks, lietojot šīs zāles, ir nenozīmīgs.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad oro embolijos rizika vartojant šį preparatą labai nedidelė.
Latvian: Šinī gadījumā radās sarežģījumi, kas saistīti ar izsmidzināmo fibrīna līmju izmantošanu endoskopiskajās procedūrās, kad smidzināšanas laikā ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt attālumu no mērķa audiem.
Lithuanian: Šis atvejis išryškino problemas, susijusias su purškiamųjų fibrino klijų naudojimu endoskopinėse procedūrose, kai juos purškiant ne visada įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo tikslinio audinio.
Latvian: Viņi arī ieteica, ka būtu nepieciešami atbilstoši izglītojoši materiāli un veselības aprūpes speciālistu apmācība par zāļu pareizu lietošanu (ievērojot ieteicamo attālumu un izsmidzināšanas spiedienu).
Lithuanian: Ekspertai taip pat rekomendavo nustatyti reikalavimą sveikatos priežiūros specialistams parengti atitinkamą mokomąją medžiagą ir mokymus apie tinkamą preparato vartojimą (išlaikant rekomenduojamą atstumą ir rekomenduojamą dujų slėgį).
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos datus un adhoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis ir ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Latvian: 3. lietošana uz vaļējiem asinsvadiem vai ar asinsvadiem ļoti bagātā dobumā, piemēram, kaulu smadzenēs.
Lithuanian: purkšta ant atvirų kraujagyslių arba į ertmę, kurioje yra daug kraujagyslių, pvz., kaulų čiulpus.
Latvian: Pacientam veica ķirurģisku procedūru nezināma iemesla dēļ un tika ziņots, ka Tisseel izsmidzināja, izmantojot Easyspray spiediena regulatoru līdz "noslēgšanas atverei", kā rezultātā notika gaisa embolija.
Lithuanian: Pacientui dėl nežinomos priežasties buvo atliekama chirurginė procedūra; teigiama, kad naudojant slėgio reguliatorių „Easyspray", į uždarą angą įpurškus Tisseel pacientui pasireiškė oro embolija.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam īpaši lūdza nodrošināt, lai visi, kas lieto zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu atbilstošu izglītojošu materiālu par pareizu zāļu lietošanu un viņiem tiktu piedāvāta izglītojoša programma, kurā tiktu iztirzāts minētā izglītojošā materiāla saturs.
Lithuanian: Visų pirma pareikalauta, kad rinkodaros leidimo turėtojas užtikrintų, kad visi šiuos purškiamuosius preparatus vartojantys specialistai gautų mokomąją medžiagą apie tinkamą šių vaistinių preparatų vartojimą ir kad jiems būtų parengta mokymo programa apie tai, kas išdėstyta šioje mokomojoje medžiagoje.
Latvian: Gaisa embolijas risks saistībā ar izsmidzinātā veidā lietotām fibrīna līmēm
Lithuanian: Su purškiamaisiais fibrino klijais susijusi oro embolijos rizika
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu klīnisko lietojumu, ņemot vērā pēdējo gaisa embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel endoskopiskas procedūras laikā, kad ķirurgam ir bijusi ierobežota audu virsmas redzamība, CHMP uzskatīja, ka fibrīna līmju lietošanu ar saspiestu gāzi drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu.
Lithuanian: Dėl šių preparatų klinikinio naudojimo, atsižvelgdamas į paskutinį oro embolijos atvejį, užregistruotą atliekant endoskopinę procedūrą su Evicel, kai chirurgas negalėjo aiškiai matyti audinio paviršiaus, CHMP laikėsi nuomonės, kad galimybė naudoti fibrino klijus su suslėgtomis dujomis gali būti svarstoma tik tuomet, kai įmanoma tiksliai nustatyti purškimo atstumą.
Latvian: Gadījumu ziņojumu analīze liecināja, ka simptomātiska gaisa/gāzes embolija notika tikai tad, kad netika ievēroti lietošanas norādījumi; visos citos gadījumos nebija ievērota vismaz viena no spēkā esošajām vadlīnijām par fibrīna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, lietojot gāzi zem spiediena:
Lithuanian: Išanalizavus pranešimus apie pavienius atvejus, nustatyta, kad simptominė oro (dujų) embolija pasireiškė tik tais atvejais, kai nebuvo laikomasi vartojimo instrukcijos; visais kitais atvejais nesilaikyta bent vienos iš dabartinių fibrino klijų purškimo naudojant suslėgtas dujas gairių:
Latvian: • Komiteja vienojās par vairākiem riska mazināšanas pasākumiem, tostarp arī par izmaiņām zāļu aprakstā attiecībā uz zāļu lietošanu, kā arī par izglītojošiem materiāliem un apmācību, kas jānodrošina zāļu lietotājiem un kas atbilstoši novērstu konstatēto gaisa embolijas risku;
Lithuanian: • komitetas patvirtino rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su preparato vartojimu, ir mokomąją medžiagą bei mokymus, skirtus šį preparatą vartojantiems specialistams, kuriomis tinkamai išspręstas nustatytos oro embolijos rizikos klausimas;
Latvian: Par vienu ne īpaši labi dokumentētu neletālu iespējamas gaisa embolijas gadījumu saistībā ar Tisseel lietošanu ziņots 2009. gadā.
Lithuanian: užregistruotas vienas neišsamiai aprašytas, nemirtinas su Tisseel susijęs galimos oro embolijos atvejis.
Latvian: Lai gan pašlaik spēkā esošajā zāļu lietošanas instrukcijā ir sniegti norādījumi par iestatāmo spiedienu un par attālumu no asiņojošiem audiem, kas jāievēro smidzināšanas laikā, lai izvairītos no gāzes ievadīšanas asinsvados un gaisa embolijas riska, ir bažas, ka šie norādījumi ne vienmēr tiek ievēroti, kas rada gaisa embolijas risku.
Lithuanian: Nors šiuo metu patvirtintame preparato ženklinime nurodytas slėgis, kurį reikia nustatyti, ir atstumas nuo purškimo priemonės iki kraujuojančio audinio, kurį būtina išlaikyti, kad dujos neprasiskverbtų į kraujagysles ir nekiltų oro embolijos pavojus, baiminamasi, kad šių nurodymų ne visada laikomasi, todėl pacientams keliamas oro embolijos pavojus.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā minētos datus un ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus duomenis bei ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Latvian: Zinātniskā apspriešana
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza atbildes uz CHMP lūgumu apspriest iespēju īstenot riska mazināšanas pasākumus un ieguvumus, ko varētu sniegt riska mazināšanas pasākumi, kas ieviesti ar mērķi uzlabot izsmidzinātā veidā lietotu Tisseel, Tissucol un Artiss ieguvumu un riska attiecību.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai atsakė į CHMP prašymą išanalizuoti rizikos mažinimo priemonių, kurias būtų galima nustatyti purškiamųjų Tisseel, Tissucol ir Artiss naudos ir rizikos santykiui pagerinti, pranašumus ir įgyvendinimo galimybes.
Latvian: Tisseel/Tissucol un Beriplast P reģistrētās indikācijas ir "atbalstoša terapija gadījumos, kad ķirurģijas standarta metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai" un "adhēzijas/hemostāzes veicināšanai vai šuvju stiprināšanai".
Lithuanian: Patvirtintos Tisseel/Tissucol ir Beriplast P indikacijos yra „pagalbinė gydymo priemonė kraujavimui veiksmingiau kontroliuoti, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka" ir „audinių suaugimui ir (arba) žaizdos užsitraukimui paskatinti arba siūlei sutvirtinti".