FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rizankizumab átlagos (± szórás) egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss) 11,4 (±2,7) l volt a psoriasisban szenvedő betegek 3. fázisú vizsgálataiban, ami arra utal, hogy a rizankizumab eloszlása elsődlegesen a vaszkuláris és intersticiális térre korlátozódik.
Estonian: III faasi uuringus psoriaasiga patsientidel oli risankizumabi keskmine (±standardhälve) tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) 11,4 (±2,7) l, mis viitab sellele, et risankizumabi jaotumine piirdub peamiselt vaskulaarse ja interstitsiaalse ruumiga.
Hungarian: • ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
Estonian: • kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálatokban az ajánlott klinikai dózisú rizankizumabbal legfeljebb 52 hétig kezelt betegeknél a kezelés hatására kialakuló gyógyszer elleni antitesteket az értékelt vizsgálati alanyok 24%-ánál (263/1079), míg neutralizáló antitesteket 14%-uknál (150/1079) mutattak ki.
Estonian: Risankizumabi soovitatava kliinilise annusega kuni 52 nädala jooksul psoriaasi kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel tuvastati ravitekkeseid ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid vastavalt 24%-l (263/1079) ja 14%-l (150/1079) hinnatud patsientidest.
Hungarian: Az esetek többsége nem súlyos és enyhe-közepes súlyosságú volt, és nem vezetett a rizankizumab-kezelés abbahagyásához.
Estonian: Enamik juhtudest ei olnud tõsised ja olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad ega viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget bármilyen mellékhatás okozta panasz vagy tünet kialakulása miatt ajánlott megfigyelni, és azonnal megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Hungarian: • ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A gyógyszert két injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett „szubkután injekció").
Estonian: Seda ravimit manustatakse 2 nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseteks süsteteks).
Hungarian: A rizankizumabbal mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Risankizumabiga ei ole läbi viidud mutageensus- ja kartsinogeensusuuringuid.
Hungarian: Egy psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatban az IL-23/IL-17 tengellyel összefüggésbe hozott gének expressziója csökkent a bőrben a rizankizumab egyszeri dózisát követően.
Estonian: Ühes psoriaasiga patsientide uuringus vähenes IL-23/IL-17 teljega seotud geenide ekspressioon nahas pärast risankizumabi ühekordse annuse manustamist.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a rizankizumab expozíciójában a kínai vagy japán vizsgálati alanyoknál a kaukázusi rasszhoz tartozó vizsgálati alanyokhoz viszonyítva.
Estonian: Kliinilise farmakokineetika uuringus ei täheldatud Hiina või Jaapani päritolu patsientidel risankizumabi ekspositsioonis kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes europiidsete patsientidega.
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban plakkos psoriasisban szenvedő betegek bevonásával értékelték a rizankizumab ismételt beadásának hatását a citokróm P450- (CYP) érzékeny teszt-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel viidi läbi ravimikoostoime uuring, et hinnata risankizumabi korduva manustamise mõju tsütokroom P450 (CYP) suhtes tundlikele katsesubstraatidele.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások listája
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mi a teendő a megtelt speciális hulladékgyűjtő edénnyel.
Estonian: • Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a betegek vegyék ki a dobozt a hűtőszekrényből és hagyják, hogy az elérje a szobahőmérsékletet, közvetlen napfénytől védve (15-30 percig), az előretöltött fecskendő dobozból való kivétele nélkül.
Estonian: Enne süstimist peab patsient võtma karbi külmkapist välja ilma süstlit karbist välja võtmata ja jätma selle toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest varjatud kohta (15 kuni 30 minutiks).
Hungarian: A két elsődleges végpont az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatban azoknak a betegeknek aránya volt, akik 1) PASI 90 választ értek el, és akik 2) sPGA értékelése tiszta vagy csaknem tiszta (sPGA 0 vagy 1) lett a 16.
Estonian: Kaks peamist kaastulemusnäitajat uuringutes ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 olid: 1) isikute protsent, kes saavutasid 16. nädalaks PASI 90 ravivastuse, ja 2) isikute protsent, kes saavutasid sPGA skoori „puhas" või „peaaegu puhas" (sPGA 0 või 1) võrreldes platseeboga.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai elemzések alapján a rizankizumab expozícióját nem befolyásolták az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (metformin, atorvasztatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofén, acetilszalicilát és levotiroxin), melyeket néhány plakkos psorasisban szenvedő beteg a klinikai vizsgálatok során alkalmazott.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid viitasid sellele, et risankizumabi ekspositsiooni ei mõjutanud samaaegselt manustatud ravimid (metformiin, atorvastatiin, lisinopriil, amlodipiin, ibuprofeen, atsetüülsalitsülaat ja levotüroksiin), mida kasutati mõnedel naastulise psoriaasiga patsientidel kliiniliste uuringute jooksul.
Hungarian: • Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével.
Estonian: • Teise käega tõmmake ettevaatlikult nõelakate süstlilt otse ära.
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
Hungarian: A kezelés abbahagyását mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél 16 hetes kezelés után nem mutatkozik terápiás válasz.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 16-nädalast ravi ei täheldata ravivastust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a 65 éves és ennél idősebb betegek esetében.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe teavet.
Hungarian: • a PASI 50-től <PASI 90-ig a betegeket újrarandomizálták az adalimumab-kezelés folytatására vagy rizankizumabra
Estonian: • PASI 50 kuni < PASI 90 ravivastusega patsiendid randomiseeriti uuesti kas jätkama adalimumabiga või üle minema risankizumabile
Hungarian: A rizankizumab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada risankizumab-ravi, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja risankizumab-ravist saadavat kasu naisele.
Hungarian: Milyen a Skyrizi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: • Adja be a második injekciót közvetlenül az első után, de legalább 3 cm távolságra az első injekció beadási helyétől.
Estonian: • Süstige teise süstliga kohe pärast esimest süstet, vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Hungarian: Beleértve: légúti fertőzések (vírusos, bakteriális vagy meghatározatlan), sinusitis (például akut sinusitis), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (például a vírusos pharyngitis), tonsillitis Beleértve: tinea pedis, tinea cruris, testet érintő tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Beleértve: fejfájás, tenziós fejfájás, sinus eredetű fejfájás Beleértve: fáradtság, gyengeség Beleértve: bevérzés az injekció beadási helyén, erythema, haematoma, vérzés, irritáció, fájdalom, bőrviszketés, bőrreakció, duzzanat
Estonian: Kurnatus Süstekoha reaktsioonid Hõlmab: hingamisteede infektsioon (viiruslik, bakteriaalne või täpsustamata), sinusiit (sh äge), riniit, nasofarüngiit, farüngiit (sh viiruslik), tonsilliit Hõlmab: jalgade, kubeme, kehatüve ja käte seenhaigus, tinea versicolor, onühhomükoos c Hõlmab: peavalu, pingepeavalu, ninakõrvalkoobaste valu Hõlmab: kurnatus, jõuetus Hõlmab: verevalum süstekohal, erüteem, hematoom, veritsus, ärritus, valu, kihelus, reaktsioon, paistetus
Hungarian: A Skyrizi a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Estonian: Skyrizi on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
Hungarian: Az injekció beadási helyére helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot és szorítsa rá 10 másodpercig.
Estonian: Suruge süstekohale vatitupsu või marlitampooniga ja hoidke seda seal 10 sekundit.
Hungarian: Részletes használati utasítás a Betegtájékoztatóban található.
Estonian: Täpsemad kasutusjuhised on kirjas pakendi infolehel.
Hungarian: • bal combjának elülső része
Estonian: • vasaku reie esikülg
Hungarian: A kezdetben részleges választ adó betegeknél a kezelés folytatása esetén a 16.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel algselt saavutatakse osaline ravivastus, võib ravi jätkamisel edaspidine kasu ilmneda pärast 16. nädalat.
Hungarian: Az IMMHANCE vizsgálatba 507 beteget vontak be (407-et randomizáltak 150 mg rizankizumabra, és 100-at placebóra).
Estonian: IMMHANCE hõlmas 507 patsienti (407 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi ja 100 platseebot).
Hungarian: Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket.
Estonian: Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Hungarian: • Normális, ha buborékokat lát az ablakban
Estonian: • On normaalne näha vaateavas õhumulle.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Hungarian: A rizankizumab lineáris farmakokinetikát mutat, az expozíció a dózis-arányos növekedésével 18-300 mg-os dózistartományban 0,25-1 mg/kg subcutan adagolás esetén és a 200-1200 mg-os dózistartományban 0,01-5 mg/kg intravénás adagolás esetén.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne näidates annusest sõltuvat ekspositsiooni suurenemist annusevahemikus 18 kuni 300 mg ja 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel ning 200 kuni 1200 mg ja 0,01 kuni 5 mg/kg intravenoossel manustamisel.
Hungarian: A rizankizumab egy humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely nagy affinitással, szelektíven kötődik a humán interleukin-23 (IL-23) citokin p19 alegységéhez és gátolja annak az IL-23 receptor-komplexszel való interakcióját, anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz.
Estonian: Risankizumab on humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt suure afiinsusega inimese interleukiin 23 (IL-23) tsütokiini alaühikule p19 ilma IL-12-ga seondumata ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 restseptori kompleksiga.
Hungarian: A psoriaticus léziókban megfigyelték továbbá az epidermális vastagságnak, a gyulladásos sejtek infiltrációjának, valamint a psoriasisos betegségmarkerek expressziójának a csökkenését is.
Estonian: Samuti täheldati psoriaasikolletes epidermise paksuse ja põletikurakkude infiltratsiooni vähenemist ning psoriaasi haigusmarkerite taseme langust.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:
Estonian: Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi'ga allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
Hungarian: Ne dörzsölje a beadás helyét.
Estonian: Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu te süstisite.
Hungarian: Nem igazoltak különleges veszélyt az emberre nézve a nem klinikai adatok, melyek ismételt dózisú toxicitásvizsgálatokon alapultak, ideértve a farmakológiai biztonságossági értékeléseket, és a cynomolgus majmokon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat, melyeket heti 50 mg/kg-s dózissal végeztek (a maximális ajánlott humán dózison (MRHD) alapuló klinikai expozíció 70-szeresét eredményező adag).
Estonian: Mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, põhinedes korduvtoksilisuse, sealhulgas farmakoloogilise ohutuse hindamisuuringutel ning makaakidel läbi viidud reproduktsioonija arengutoksilisuse uuringutel, milles kasutati annuseid kuni 50 mg/kg nädalas (andis ekspositsioonid, mis vastavad ligikaudu 70-kordsele kliinilisele ekspositsioonile maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel inimesel).
Hungarian: Elsődleges társvégpontok Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre
Estonian: Ei mõjutanud tervisega seotud elukvaliteeti c
Hungarian: A 0.; a 4.; és ezt követően 12 hetente történő 150 mg adagolással a becsült egyensúlyi állapot plazma csúcskoncentrációja 12 µg/ml, minimális plazmakoncentrációja 2 µg/ml volt.
Estonian: Annustega 150 mg 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel olid hinnanguline maksimaalne tasakaalukontsentratsioon ja plasma madalaim kontsentratsioon vastavalt 12 ja 2 µg/ml.
Hungarian: • A gyógyszer fénytől való védelmének érdekében tartsa a Skyrizit az eredeti dobozában a felhasználásig.
Estonian: • Hoidke Skyrizi't originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
Hungarian: • Mielőtt beadná az injekciót, oktatást kell kapnia a Skyrizi beadásáról.
Estonian: • Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi't süstida.
Hungarian: 1. ábra: A PASI kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változásának időbeli lefolyása az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatokban.
Estonian: PASI keskmine protsentuaalne muutus võrreldes ravieelsega ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 uuringutes ajateljel
Hungarian: A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Hungarian: Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót.
Estonian: Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiinõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise süstima.
Hungarian: • a <PASI 50 válasz esetén a betegek rizankizumabra váltottak
Estonian: • < PASI 50 ravivastusega patsiendid viidi üle risankizumabile
Hungarian: A rizankizumabot várhatóan nem metabolizálják a májenzimek, illetve nem eliminálódik a vesén keresztül.
Estonian: Risankizumab ei metaboliseeru eeldatavasti maksaensüümide vahendusel ning ei eritu neerude kaudu.
Hungarian: 2 injekció szükséges!
Estonian: Vajalik on teha 2 süstet
Hungarian: A második injekciót az elsőtől legalább 3 cm távolságra adja be.
Estonian: Teise süstliga süstige vähemalt 3 cm kaugusele esimesest süstest.
Hungarian: A bevont klinikai vizsgálati alanyok legalább 18 évesek voltak, plakkos psoriasisban szenvedtek, mely a testfelszínük (BSA -body surface area) legalább 10%-át érintette, az sPGA (static Physician's Global Assessment) értékük legalább 3 volt az összesített értékelésben (plakk vastagsága/induratio, erythema, és hámlás) a psoriasis 0-4-ig terjedő súlyossági skáláján, és a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) értékük legalább 12 volt, és akik szisztémás kezelésre vagy fototerápiára vártak.
Estonian: Kaasatud patsiendid olid 18-aastased või vanemad ja neil oli naastuline psoriaas kehapindala (body surface area, BSA) haaratusega ≥ 10%, staatiline arsti üldhinnangu (static Physician Global Assessment, sPGA) skoor ≥ 3 (naastude paksus/induratsioon, erüteem ja ketendus) raskusskaalal 0 kuni 4, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor ≥ 12 ja nad olid süsteemse ravi või valgusravi kandidaadid.
Hungarian: Minden injekció előtt körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.
Estonian: Iga kord enne süstimist puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ringjate liigutustega.
Hungarian: Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását.
Estonian: Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Hungarian: A rizankizumab hatásosságát és biztonságosságát négy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE és IMMVENT) értékelték 2109, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegnél.
Estonian: Risankizumabi efektiivsust ja ohutust hinnati 2109 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendil neljas mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ja IMMVENT).
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai elemzések alapján a szérum kreatinin-szint, a kreatinin clearance vagy a májfunckiós markerek (ALT/AST/bilirubin) nem gyakoroltak jelentős hatást a rizankizumab clearance-re psoriasisban szenvedő betegek esetén.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjutanud seerumi kreatiniini tase, kreatiniini kliirens ega maksafunktsiooni markerid (ALAT/ASAT/bilirubiin) oluliselt risankizumabi kliirensit psoriaasiga patsientidel.
Hungarian: Kezdje a beadást az első injekcióval.
Estonian: Alustage esimest süstet ühe süstliga.
Hungarian: Egy teljes adaghoz két injekció egymást követő beadása szükséges.
Estonian: Kogu annuse saamiseks on vajalik teha kaks süstet teineteise järel.
Hungarian: Köröm Psoriasis Súlyossági Index (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI), Tenyér és Talp Psoriasis Súlyossági Index (Palmoplantar Psoriasis Severity Index - PPASI), Psoriasisos Fejbőr Súlyossági Index (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) és Standard hiba (Standard Error - SE).
Estonian: Küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), palmoplantaarse psoriaasi raskuse indeks (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), peanaha psoriaasi raskuse indeks (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) ja standardviga (Standard Error, SE) ** P < 0,01 võrreldes risankizumabiga *** P < 0,001 võrreldes risankizumabiga
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági és életminőségre vonatkozó eredmények az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatban, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtteknél
Estonian: Efektiivsuse ja elukvaliteedi tulemused naastulise psoriaasiga täiskasvanutel uuringutes ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2
Hungarian: A cynomolgus majmokon legfeljebb heti 50 mg/kg-s dózissal (az MRHD-n alapuló klinikai expozíció 70-szerese) végzett 26 hetes toxikológiai vizsgálatban nem észleltek pre-neoplasztikus vagy neoplasztikus léziókat, sem káros immuntoxicitási vagy cardiovascularis hatásokat.
Estonian: 26-nädalases kroonilise toksilisuse uuringus makaakidel annustega kuni 50 mg/kg nädalas (ligikaudu 70-kordne kliiniline ekspositsioon maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel inimesel) ei täheldatud mingeid preneoplastilisi või neoplastilisi koldeid ega kahjulikke immuunotoksilisi või kardiovaskulaarseid toimeid.
Hungarian: A rizankizumab-kezelést klinikailag jelentős, aktív fertőzés fennállásakor nem szabad elkezdeni, amíg a fertőzés meg nem szűnik, vagy adekvát módon kezelésre nem kerül.
Estonian: Mis tahes kliiniliselt olulise aktiivse infektsiooniga patsientidel ei tohi alustada ravi risankizumabiga, enne kui infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
Hungarian: héten PASI 90 terápiás választ adók 88,4%-ánál (398/450) maradt fenn a válasz az 52.
Estonian: 16. nädalal PASI 90 ravivastusega patsientide puhul püsis ravivastus 52. nädalal 88,4%-l (398/450).
Hungarian: Minden doboz két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Estonian: Igas pakendis on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
Hungarian: Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit
Estonian: Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi't süstima
Hungarian: Az adalimumabra randomizált betegek 80 mg-os dózist kaptak a 0. héten 40 mg-ot az 1. héten és ezután 40 mg-ot minden második héten 15 héten keresztül.
Estonian: Adalimumabi rühma randomiseeritud patsientidele manustati 80 mg 0-nädalal, 40 mg 1. nädalal ja 40 mg igal teisel nädalal kuni 15. nädalani.
Hungarian: • a bőr gombás fertőzése
Estonian: • naha seeninfektsioon
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben.
Estonian: Kontrollige süstlis olevat vedeliku.
Hungarian: A rizankizumab, IgG1 monoklonális antitestként, várhatóan nem filtrálódik ki glomerulus-filtrációval a vesékben és nem választódik ki intakt molekulaként a vizelettel.
Estonian: Risankizumab kui IgG1 monoklonaalne antikeha, ei läbi eeldatavasti glomerulaarfiltratsiooni neerudes ja ei eritu uriiniga muutumatu molekulina.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Hungarian: Segédanyagok: dinátrium-szukcinát-hexahidrát, borostyánkősav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, merevaikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül, a rizankizumab-kezelés folytatására újrarandomizált betegek 63,1%-a (70/111) elérte az sPGA tiszta választ a 104. héten, míg a rizankizumab-kezelés abbahagyására randomizált betegek 2,2%-a (5/225).
Estonian: Neist patsientidest, kes uuesti randomiseeriti jätkama ravi risankizumabiga, saavutas 104. nädalaks sPGA ravivastuse „puhas" 63,1% (70/111), võrreldes 2,2%-ga (5/225) patsientidest, kes uuesti randomiseeriti lõpetama ravi risankizumabiga.
Hungarian: A Skyrizit subcutan injekció formájában kell beadni.
Estonian: Skyrizi't manustatakse subkutaanse süstena.
Hungarian: Tudnivalók a Skyrizi alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Hungarian: 2. ábra: A PASI 90 válasz időbeli lefolyása az újrarandomizálás után az IMMVENT vizsgálatban
Estonian: PASI 90 ajateljel pärast uuesti randomiseerimist uuringus IMMVENT
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 150 mg-os dózisonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 150 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: A rizankizumab, monoklonális IgG1 antitestként főleg intracelluláris katabolizmus útján metabolizálódik és nem várható, hogy a máj citokróm P450 enzimek által metabolizálódjon vagy a vesén keresztül eliminálódjon.
Estonian: Risankizumab kui IgG1 monoklonaalne antikeha, eritub peamiselt intratsellulaarse katabolismi teel ja eeldatavasti ei läbi metabolismi maksa tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ning ei eritu neerude kaudu.