FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabibeeta Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Finnish: Potilaskortissa on lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Polish: Więcej informacji na temat tych objawów
Finnish: Älä koske, puhdista tai liikuta neulansuojusta, sillä voit saada neulanpistovamman tai lukita kynän.
Polish: Uwaga - nie dotykać, nie czyścić ani nie ruszać osłony igły.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita Tsoluja selektiivisesti.
Polish: Kluczowe efekty tego modulowania szlaku sygnałowego IL-2, potencjalnie związane z działaniem terapeutycznym daklizumabu beta w SM, obejmują selektywny antagonizm aktywowanych limfocytów T oraz ekspansję immunoregulujących komórek NK CD56bright (ang. NK - Natural Killer), co, jak wykazano, selektywnie zmniejsza liczbę zaktywowanych limfocytów T. Uważa się, że te działania immunomodulujące daklizumabu beta zmniejszają patologię OUN w SM i, co za tym idzie, zmniejszają częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności.
Finnish: Apinoiden aivoissa ja selkäytimessä havaittiin yli taustatason olevien mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuuden annosriippuvaista lisääntymistä, kun apinoiden saamat annokset olivat ≥ 35 mg/kg (AUC 27 kertaa suurempi kuin kliininen annos).
Polish: U małp, którym podawano daklizumab beta w dawce ≥35 mg/kg, (wartość AUC 27-krotnie wyższa niż po dawkach klinicznych) obserwowano zależny od dawki wzrost częstości występowania skupisk mikroglejowych powyżej poziomu tła w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Finnish: • tulehtuneet tai suurentuneet imusolmukkeet (imusolmuketauti, imusolmuketulehdus)
Polish: • zakażenie płuc (np. zapalenie płuc lub oskrzeli)
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa (DECIDE-tutkimus) 919 potilasta sai Zinbrytavalmistetta (150 mg, 4 viikon välein) ja 922 potilasta sai interferonibeeta-1a:ta lihakseen (30 mikrog viikoittain) vähintään 2 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan.
Polish: W badaniu z aktywnym komparatorem (badanie DECIDE) 919 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, co 4 tygodnie), a 922 pacjentów otrzymywało interferon beta-1a, podawany domięśniowo
Finnish: Zinbryta on tarkoitettu MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille silloin, kun vaste vähintään kahdella taudinkulkuun vaikuttavalla hoidolla on ollut riittämätön ja hoito muilla taudinkulkuun vaikuttavilla valmisteilla on vasta-aiheista tai ei muuten sovi (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkt Zinbryta jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease modifying therapy) i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu
Finnish: • Älä laita Zinbryta-ruiskua/-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Polish: • Nie wstawiać leku Zinbryta z powrotem do lodówki po ogrzaniu do temperatury pokojowej.
Finnish: Kliinisessä tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu DECIDE-tutkimuksen painokvartiilien mukaisissa MS-potilaiden osajoukoissa
Polish: W badaniu DECIDE nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania między podgrupami pacjentów z SM podzielonych na kwartyle wg
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Zinbryta ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zinbryta przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Kun saat jotakin hoitoa, näytä potilaskortti aina lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, vaikka hoito ei koskisikaan MS-tautia.
Polish: Jeżeli konieczne będzie jakiekolwiek leczenie (nawet jeśli nie będzie ono związane z SM), Kartę należy okazać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut
Polish: Wyniki populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study nie wskazują, aby na farmakokinetykę daklizumabu beta wpływał wiek (zakres: 18 do 66 lat; n=1670) ani płeć (n = 567
Finnish: Paksusuolitulehdus parani tavanomaisella hoidolla ja Zinbryta-hoidon lopettamisella.
Polish: Objawy ustępowały po przerwaniu leczenia produktem Zinbryta i wdrożeniu standardowej terapii.
Finnish: • Maksavaurioon mahdollisesti viittaavien oireiden ja löydösten tunnistamisen tärkeys ja välittömän lääkäriin yhteydenoton välttämättömyys näiden ilmaantuessa;
Polish: • informację o tym, jak ważna jest umiejętność rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, aby w razie ich wystąpienia
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu paksusuolitulehdusta.
Polish: W trakcie leczenia produktem Zinbryta zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego.
Finnish: Zinbryta-valmisteen ja MS-taudin oireenmukaisten lääkehoitojen samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Zinbryta i leków
Finnish: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Polish: Genesis Pharma SA
Finnish: Lääkärin oppaassa maksaan liittyvien riskien hallintaan on informoitava terveydenhuollon
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny
Finnish: Daklitsumabibeetan kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Polish: Stopień ekspozycji pacjentów powyżej 55 lat w badaniach klinicznych z zastosowaniem daklizumabu beta był ograniczony.
Finnish: (Yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabibeeta
Polish: Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Finnish: - verikoe vähintään kuukausittain hoidon aikana, mahdollisimman lähellä kutakin Zinbrytaannoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi - verikokeet 6 kuukauteen saakka hoidon lopettamisen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin (ks. vakavat haittavaikutukset kohdasta 4).
Polish: - przynajmniej comiesięczne badania krwi w trakcie leczenia, w jak najkrótszym czasie przed podaniem każdej dawki leku Zinbryta, lub częściej jeżeli lekarz zdecyduje że jest to konieczne; - badania przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: Zinbryta vaikuttaa eri tavalla kuin nykyiset hoitomuodot, ja sen etuna on, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa.
Polish: Lek Zinbryta działa w inny sposób niż istniejące metody leczenia, a jego zaletą jest podawanie zaledwie jeden raz w miesiącu.
Finnish: Muita tietoja Zinbrytasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinbryta
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinbrytan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinbryta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinbrytan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinbryta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinbrytalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinbryta.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ihottuma, veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, masennus, nenän ja nielun tulehdus ja kipu, influenssa ja ylempien hengitysteiden infektiot, kuten nuhakuume ja imusolmuketauti (turvonneet rauhaset).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinbryta (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to: wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, depresja, stan zapalny oraz ból nosa i gardła, grypa i zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, a także limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych).
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg raz w miesiącu we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Potilaat olisi opetettava pistämään itse injektio joko esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän avulla.
Polish: Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w celu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć przy użyciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 841 potilasta, Zinbrytaa 150 mg neljän viikon välein saaneilla potilailla esiintyi keskimäärin 0,22 pahenemisvaihetta vuodessa, kun potilailla, jotka saivat beetainterferoni 1a:ta - toista MS-taudin hoitoon käytettävää lääkettä - vastaava luku oli 0,39.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1 841 osób u pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,22 rzutu choroby w okresie jednego roku w porównaniu z 0,39 wśród pacjentów otrzymujących interferon beta-1a - inny lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Finnish: Hoitoon liittyy maksaan kohdistuvia sivuvaikutuksia ja suurentunut infektioriski, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että näitä voidaan hallita säännöllisellä seurannalla.
Polish: Leczenie jest związane z działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby, a także podwyższonym ryzykiem zakażeń, jednak Komitet uznał, że zagrożenia te można zmniejszyć poprzez
Finnish: Daklitsumabilla voi olla muitakin vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän hermosoluja vaurioittavia vaikutuksia.
Polish: Daklizumab może wykazywać również inne działania, które zmniejszają szkodliwe działanie układu odpornościowego na komórki nerwowe.
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu nieprawidłowo atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).
Finnish: Zinbrytaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek Zinbryta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Finnish: Zinbrytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zinbrytalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinbryta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia maksavauriosta sekä sen ehkäisemisestä tai vähentämisestä.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Zinbryta do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat uszkodzenia wątroby, a także działań mających na celu
Finnish: Kun daklitsumabi kiinnittyy T-soluihin, se estää interleukiini-2:n toiminnan, jolloin T-solut eivät
Polish: Wiążąc się z limfocytami T, daklizumab blokuje interleukinę-2, co uniemożliwia limfocytom T atakowanie i uszkadzanie komórek nerwowych.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 150 mg Zinbrytaa neljän viikon välein, esiintyi keskimäärin 0,21 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku oli 0,46.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,21 rzutu choroby w okresie jednego roku w
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 600 potilasta, Zinbrytan todettiin vähentävän taudin pahenemisvaiheita lumelääkettä paremmin.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 600 pacjentów lek Zinbryta okazał się skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem redukowania rzutów choroby.
Finnish: Kyseiset solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää, ja signaalinvälitysproteiini interleukiini-2 aktivoi ne.
Polish: które wiąże się z limfocytami T. Komórki te stanowią element układu odpornościowego organizmu i są aktywowane występującym w organizmie białkiem sygnałowym o nazwie interleukina-2.
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon aikuisilla.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksan toimintahäiriöt ja vaikeat ihoreaktiot.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane leku Zinbryta to uszkodzenie wątroby i ciężkie reakcje skórne.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zinbrytan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi .
Polish: Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinbryta, zostały również umieszczone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Finnish: Potilas saa Zinbrytan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy T-soluihin.
Polish: Substancja czynna produktu Zinbryta, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym,
Finnish: Zinbryta on todettu tehokkaaksi pisimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Polish: W badaniach prowadzonych przez okres do 3 lat stwierdzono skuteczność leku Zinbryta.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille toimitettiin 6. helmikuuta 2017 mennessä.
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono przed 6 lutego 2017 roku.
Finnish: Erityisten olosuhteiden määrittäminen
Polish: Określenie swoistych warunków
Finnish: Kohde-eläinten turvamarginaali edellä mainitulla annoksella on suhteellisen pieni mutta hyväksyttävä.
Polish: Margines bezpieczeństwa powyższej dawki u zwierząt docelowych jest relatywnie niewielki, lecz akceptowalny.
Finnish: Synergiaa ei osoitettu eikä mahdollista antagonismia testattu.
Polish: Nie wykazano synergii i nie prowadzono badań potencjalnych antagonizmów.
Finnish: Biosaatavuuden korjausmenetelmää käytettäessä:
Polish: Natomiast przy zastosowaniu korekty na biodostępność:
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Antojakso oli 14 tai 21 vuorokautta välittömästi vieroituksen jälkeen.
Polish: Okres leczenia wynosił 14 lub 21 dni bezpośrednio po odsadzeniu.
Finnish: Turvallisuusmarginaalina voidaan pitää pienempi kuin kolme kertaa suositeltu annos.
Polish: Należy uznać jako margines bezpieczeństwa dawkę niższą niż trzykrotność zalecanej dawki.
Finnish: Näiden havaintojen merkitys eläinten terveyteen ja kansanterveyteen on edelleen epäselvä käytettävissä olevissa tiedoissa olevien puutteiden takia.
Polish: Jednakże istotność tych odkryć dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego pozostaje niejasna z powodu luk w dostępnej wiedzy.
Finnish: On syytä todeta, että eläinlääkekomitea on tieteellinen komitea ja että vaikka se toimii unionin eläinlääkkeitä sääntelevän lainsäädännön puitteissa, se ei voi keskustella lainsäädännön vahvistamien hallinnollisten menettelyjen menettelyllisten ja oikeudellisten seikkojen erityisistä vahvuuksista.
Polish: Należy podkreślić, że CVMP jest komitetem naukowym i choć działa w ramach przepisów Unii Europejskiej dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, nie może dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Finnish: Siksi näiden myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointivaiheessa toimittamat tiedot otettiin huomioon heidän oikeuksiensa turvaamiseksi.
Polish: Dlatego też informacje przedłożone przez te podmioty odpowiedzialne na etapie ponownej oceny zostały wzięte pod uwagę, aby zagwarantować poszanowanie ich praw.
Finnish: Näitä vaikutuksia on kuitenkin havaittu vain varhaisessa hoidossa.
Polish: Efekty te obserwowano jednak tylko na początkowych etapach leczenia.
Finnish: Ympäristö
Polish: Środowisko
Finnish: Tämä rajoittaa huomion Poulsenin (1995) ja Holmin (1990)27 havaintoihin.
Polish: Ogranicza to zakres analizy do wyników zawartych w artykułach Poulsen (1995) i Holm (1990)27.
Finnish: Lisätutkimuksia kuitenkin tarvitaan tietopuutteiden täyttämiseksi tältä osin ja näiden vaikutusten vahvistamiseksi.
Polish: Potrzebne są jednak dalsze badania, aby wypełnić istniejące luki w wiedzy i potwierdzić te działania.
Finnish: Altistusarviointien olisi ihannetapauksessa pitänyt tarkastella tätä ja huomioida realistinen pahin mahdollinen tilanne vastaavan vastaanottavan ympäristönosan suhteen.
Polish: Ocena narażenia powinna w idealnej sytuacji uwzględniać tę kwestię i zakładać najgorszy, realistyczny scenariusz w odniesieniu do danego przedziału środowiska.
Finnish: Siten lisätietojen puuttuessa ei ole mahdollista luonnehtia enempää sitä riskiä, joka kohdistuu sekä kansanterveyteen että eläinten terveyteen.
Polish: Dlatego też, z braku dalszych danych, nie ma możliwości dokładniejszego scharakteryzowania zagrożenia dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Finnish: Tällä hetkellä on edelleen vaikeaa määritellä tilanteet, joissa sinkkioksidia sisältävistä valmisteista on hyötyä tai ei ole hyötyä.
Polish: Trudno jest obecnie określić sytuacje, w których produkty zawierające tlenek cynku będą korzystne lub nie.
Finnish: 664 23 Čebín
Polish: 664 23 Čebín Czech Republic
Finnish: Ripulia havaittiin ainoastaan kahden ensimmäisen viikon aikana vieroituksen jälkeen.
Polish: Biegunkę obserwowano tylko w okresie pierwszych dwóch tygodni po odsadzeniu.
Finnish: • Havaitun ripulin syytä ei ollut varmistettu useimmissa toimitetuissa tutkimuksissa.
Polish: • Etiologia obserwowanych biegunek nie została ustalona w większości przesłanych doniesień.
Finnish: Pelkästään tämän 30 %:n osuuden takia riski on jo tunnistettu Tanskan maaperässä.
Polish: Ten 30% udział sam w sobie stwarza zagrożenie, które rozpoznano w duńskich glebach.
Finnish: Joissakin muissa tutkimuksissa porsasryhmillä ei havaittu ripulia.
Polish: W niektórych innych badaniach nie obserwowano biegunki w grupach prosiąt.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että käytettäessä lisätyn riskin menetelmää:
Polish: CVMP stwierdził, że przy stosowaniu metody sumowania ryzyka:
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat EMA:lle, etteivät he olleet saaneet virallista ilmoitusta siitä, että heidän valmisteensa (Pigzin ja ZincoTec) olisivat mukana tässä 35 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä.
Polish: Podmioty odpowiedzialne poinformowały EMA, że nie otrzymały oficjalnego powiadomienia o włączeniu ich produktów (Pigzin i ZincoTec) do niniejszej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 35.
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Polish: Bezpośrednie korzyści lecznicze
Finnish: Suuremmilla annoksilla (3-kertainen 28 vuorokauden ajan) havaittiin merkittäviä haittavaikutuksia (vaikutus kasvunopeuteen, kliinisiä oireita).
Polish: Przy wyższych dawkach (x3 przez 28 dni) zaobserwowano znaczące działania niepożądane (wpływ na szybkość wzrostu, objawy kliniczne).
Finnish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. ja Provimi Ltd.
Polish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. i Provimi Ltd.
Finnish: Siksi sinkkioksidin suotuisan vaikutuksen jatkuminen hoidon lopettamisen jälkeen on edelleen epäselvä.
Polish: Tym samym utrzymywanie się korzystnego wpływu tlenku cynku po zakończeniu leczenia pozostaje niejasne.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että yhden viikon kestoinen hoito ei ole tarpeeksi tehokas eikä myöskään yli 14 vuorokautta kestävälle hoidolle ole perusteita.
Polish: Okazuje się, że jeden tydzień terapii jest niewystarczająco skuteczny, a terapia dłuższa niż 14 dni nie znajduje uzasadnienia.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, ettei sinkkioksidin ja sulfaguanidiinin yhdistelmän käyttö ole perusteltua.
Polish: Podsumowując, stosowanie połączenia tlenku cynku i sulfaguanidyny nie jest uzasadnione.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille liittyivät menettelyllisiin ja oikeudellisiin seikkoihin.
Polish: Niektóre z uzasadnień wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne dotyczyły kwestii proceduralnych i prawnych.
Finnish: Kiinteän yhdistelmän kunkin vaikuttavan aineen pitää olla käyttöaiheen mukainen hoidon hetkellä ja annettavan annoksen on oltava asianmukainen."
Polish: Każda z substancji czynnych produktu złożonego musi być stosowana zgodnie ze wskazaniem i podawana w prawidłowej dawce".
Finnish: pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Polish: wystąpiło o ponowne rozpatrzenie tej opinii.
Finnish: Sinkkioksidilisää annettiin kolmen viikon ajan vieroituksesta ja altistus tehtiin neljä vuorokautta vieroituksen jälkeen.
Polish: Suplementację tlenkiem cynku prowadzono przez trzy tygodnie od momentu odsadzenia, a narażenie przeprowadzono cztery dni po odsadzeniu.
Finnish: Huomioitavaa on se, että tässä tutkimuksessa käytetyt PNEC-arvot on mukautettu Tanskan tilanteisiin ja ne saattavat olla pienempiä (enemmän pahimmassa tapauksessa) muissa Euroopan osissa, joissa on erilaisia maalajeja.
Polish: Należy zauważyć, że wartości PNEC przyjęte w tym badaniu zostały dostosowane do warunków duńskich, lecz mogą one być niższe (stanowić bardziej niekorzystny przypadek) w innych częściach Europy z glebą innego typu.
Finnish: Itse asiassa on esimerkkejä siitä, että jotkin EU:n jäsenvaltiot jo seuraavat sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden kulutusta (esim. Tanska, Tšekin tasavalta) sekä maaperän sinkkipitoisuuksia (esim. Tanska).
Polish: W istocie istnieją obecnie przykłady monitorowania spożycia weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w pewnych państwach członkowskich UE (np. Dania, Czechy), jak również stężenia cynku w glebie (np. Dania).
Finnish: Ympäristöriskit
Polish: Ryzyko dla środowiska
Finnish: Tässä ympäristöriskien arvioinnissa ei ole otettu huomioon lisäaltistusta esim. sinkkiä sisältävistä rehulisistä tai muista teollisista lähteistä.
Polish: Nie uwzględniono w tej ocenie zagrożenia dla środowiska dodatkowych źródeł narażenia, np. z dodatków do pasz zawierających cynk lub innych źródeł przemysłowych.
Finnish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link
Polish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link