FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Romanian: O serie de factori de risc sunt asociaţi osteoporozei postmenopauză, incluzând reducerea masei osoase, densitatea minerală osoasă scăzută, menopauza precoce, fumat în antecedente şi antecedentele familiale de osteoporoză.
English: In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Romanian: În plus faţă de tratament (ranelat de stronţiu 2 g pe zi sau placebo) pacientele au primit în ambele studii suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.
English: If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Romanian: Dacă suferiţi de osteoporoză, organismul dumneavoastră distruge mai mult ţesut osos decât formează, ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă, oasele se subţiază şi devin mai fragile.
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Romanian: Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
English: Stroder S.r.l.
Romanian: Italia I.F.B. Stroder S.r.l.
English: As strontium ranelate is not metabolised, no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Romanian: Deoarece ranelatul de stronţiu nu este metabolizat, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Romanian: Eficacitatea OSSEOR de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS, inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere.
English: Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Romanian: Acidul ranelic absorbit este excretat rapid sub formă nemodificată pe cale renală.
English: In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
Romanian: În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min, iar clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
English: There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Romanian: Datorită absorbţiei lente, OSSEOR trebuie administrat la culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
English: Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa pacientelor cu fractură de şold şi reducerea riscului relativ de fractură de şold la pacientele cu DMO ≤ 2,4 SD (NHANES III) şi vârstă ≥ 74 ani
English: At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Romanian: La doze mari, studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra oaselor la urmaşii femelelor de şobolan şi de iepure tratate în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).
English: The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Romanian: Programul de evaluare a eficacităţii anti-fractură pentru OSSEOR a constat din două studii de fază III controlate cu placebo: studiul SOTI şi studiul TROPOS.
English: However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Romanian: Cu toate acestea, aceste reacţii adverse au fost uşoare şi trecătoare şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
English: With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Romanian: Riscul relativ al fracturilor vertebrale clinice (definite ca fracturi asociate cu dureri de spate şi/sau o pierdere de înălţime de cel puţin 1 cm) s-a redus cu 38%.
English: Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Romanian: Datorită polarităţii înalte a acidului ranelic, absorbţia, distribuţia şi legarea de proteinele plasmatice ale acestuia sunt reduse.
English: During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Romanian: În timpul tratamentului cu OSSEOR, aceste riscuri cardiovasculare trebuie monitorizate la intervale regulate, de obicei la fiecare 6-12 luni.
English: Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Romanian: Ingestia de ranelat de stronţiu cu calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronţiului cu aproximativ 60-70%, comparativ cu administrarea la 3 ore după masă.
English: Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Romanian: Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au nici un simptom şi pot să nu bănuiască prezenţa bolii.
English: OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Romanian: OSSEOR este contraindicat la pacienţii cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de TEV.
English: Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Romanian: Administrarea de lapte şi antiacide poate fi utilă în reducerea absorbţiei substanţei active.
English: Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Romanian: Alimentele, laptele şi produsele lactate reduc absorbţia ranelatului de stronţiu.
English: Treatment should only be initiated by a physician with experience in the treatment of osteoporosis.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratarea osteoporozei.
English: The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Romanian: La om, legarea stronţiului de proteinele plasmatice este mică (25%); stronţiul are o afinitate mare pentru ţesutul osos.
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
Romanian: Creşteri semnificative statistic ale DMO au fost observate chiar după 6 luni de la începerea tratamentului cu OSSEOR, comparativ cu placebo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OSSEOR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în osteoporoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: - Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Romanian: - După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore.
English: In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Romanian: În acest grup, în peste 3 ani de tratament, OSSEOR a redus riscul fracturii de şold cu 36% comparativ cu grupul placebo (tabelul 2).
English: As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Romanian: Ca măsură de precauţie, tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone.
English: About osteoporosis
Romanian: Despre osteoporoză
English: An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Romanian: Un studiu de interacţiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu şi magneziu fie cu două ore înainte, fie concomitent cu ranelatul de stronţiu a determinat o uşoară scădere a absorbţiei ranelatului de stronţiu (scădere cu 20-25% a ASC), în timp ce absorbţia a fost practic nemodificată când antiacidele au fost administrate la două ore după OSSEOR.
English: In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Romanian: În studiile de fază III, comparativ cu placebo, markerii biochimici ai sintezei osoase (fosfataza alcalină specific osoasă şi propeptida C-terminală a procolagenului de tip I) au crescut, iar cei ai resorbţiei osoase (telopeptidele C serice şi telopeptidele N urinare) au scăzut din a treia lună de tratament până la trei ani.
English: They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Romanian: Ei vă pot recomanda să consumaţi lapte sau antiacide pentru reducerea absorbţiei substanţei active.
English: These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Romanian: Aceste efecte s-au raportat la concentraţii ale stronţiului în oase de 2-3 ori mai mari decât cele observate la om până la 3 ani de tratament.
English: Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
Romanian: Nu utilizaţi OSSEOR în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi.
English: Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Romanian: După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore.
English: Add water;
Romanian: Se adaugă apă;
English: Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu inhibă enzimele citocromului P450.
English: In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
Romanian: În special, la şobolani, ranelatul de stronţiu creşte masa osoasă trabeculară, numărul şi grosimea traveelor; aceasta duce la îmbunătăţirea rezistenţei osoase.
English: The newly formed bone is of normal quality.
Romanian: Calitatea osului nou format este în limite normale.
English: Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 3-5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g. Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament.
English: How to take osseor
Romanian: Cum să luaţi OSSEOR
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with strontium ranelate after careful consideration (see sections 4.3 and 4.8).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu ranelat de stronţiu numai după o evaluare atentă (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)
English: Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
Romanian: Reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS: vezi pct. 2).
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale stronţiului şi acidului ranelic au fost evaluate la voluntari sănătoşi, bărbaţi tineri şi femei aflate la menopauză, precum şi în timpul expunerii timp îndelungat a bărbaţilor cu osteoporoză şi a femeilor cu osteoporoză aflate la menopauză, inclusiv vârstnice.
English: In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului În fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
English: In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Romanian: În ţesuturile osoase ale animalelor şi oamenilor trataţi, stronţiul este adsorbit în principal pe suprafaţa cristalelor şi substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format.
English: Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică, boală cardiovasculară sau dacă hipertensiunea arterială este necontrolată (vezi pct. 4.3).
English: If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Romanian: Dacă luaţi accidental acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării, opriţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 36 weeks for DRESS
Romanian: Cel mai mare risc pentru apariţia SSJ sau NET este în timpul primelor săptămâni de tratament, iar pentru DRESS de obicei aproximativ în săptămânile 3-6.
English: It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Romanian: Este important să continuaţi tratamentul cu OSSEOR pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
English: - If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Romanian: - Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea OSSEOR.
English: Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
Romanian: Stronţiul interferă cu metodele colorimetrice de determinare a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului.
English: Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
Romanian: Administrarea orală cronică de ranelat de stronţiu în doze mari la rozătoare a indus anomalii ale oaselor şi dinţilor, constând în principal în fracturi spontane şi mineralizare întârziată care au fost reversibile după oprirea tratamentului.
English: Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Romanian: Ca urmare, în practica medicală trebuie folosite metode de determinare de tipul spectrofotometriei de emisie atomică sau spectrofotometriei de absorbţie atomică pentru a asigura o determinare corectă a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Romanian: Sindromul Steven-Johnson şi necroliza epidermică toxică se manifestă iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice adesea cu vezicule în centru, pe trunchi.
English: Nausea, diarrhoea, headache, skin irritation, memory troubles, fainting fit.
Romanian: Greaţă, diaree, dureri de cap, iritaţii pe piele, tulburări de memorie, stare generală de rău.
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Romanian: Absorbţia ranelatului de stronţiu fiind redusă de către alimente, lapte şi produse derivate, OSSEOR trebuie administrat la distanţă de mese.
English: The recommended dose is one 2g sachet a day.
Romanian: Doza recomandată este un plic de 2 g pe zi.
English: In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
Romanian: În caz de supradozaj masiv, se poate lua în considerare eliminarea substanţei active neabsorbite prin provocarea de vărsături.
English: The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Romanian: Efectele combinate ale distribuţiei stronţiului în oase (vezi pct. 5.2) şi ale creşterii absorbţiei de raze X datorate stronţiului, comparativ cu calciul, duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO) determinate prin absorbţiometrie (osteodensitometrie) bifotonică de raze X (ADX).
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Romanian: Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greaţă (1,3% pentru grupul placebo, respectiv 2,2 % pentru grupul tratat cu ranelat de stronţiu).
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură
English: • OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Romanian: • OSSEOR este indicat pentru utilizare numai la pacienții cu osteoporoză severă și cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posobil din cauza, de exemplu, contraindicațiilor sau intoleranței.
English: If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă utilizaţi conţinutul prea multor plicuri de OSSEOR, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 3070 ml/min), clearance-ul stronţiului scade odată cu scăderea clearance-ului creatininei (o scădere de aproximativ 30% la un clearance al creatininei cuprins între 30-70 ml/min), inducând astfel o creştere a concentraţiilor plasmatice de stronţiu.
English: - in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Romanian: cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a contraindicațiilor sau a intoleranței.
English: The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Steven-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămînilor 3-6 pentru
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Romanian: DRESS se manifestă iniţial cu simptome asemănătoare gripei şi erupţii pe faţă, iar apoi cu erupţii extinse pe piele şi temperatură ridicată, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge, creşterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi noduli limfatici măriţi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală.
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Romanian: Infarctul miocardic poate să apară frecvent la pacienții cu risc crescut de boală de inimă.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu
English: Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Romanian: Secundar efectelor farmacologice ale ranelatului de stronţiu s-au observat scăderi uşoare ale concentraţiilor serice ale calciului şi hormonului paratiroidian (HPT), precum şi creşteri ale concentraţiilor sanguine ale fosforului şi ale activităţii fosfatazei alcaline totale, fără consecinţe clinice observabile.
English: In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
Romanian: În studiile de fază III controlate cu placebo, tratamentul cu ranelat de stronţiu a fost asociat cu creşterea incidenţei anuale a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV), incluzând emboliile pulmonare (vezi pct. 4.8).
English: A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Romanian: Siguranţa utilizării timp îndelungat a fost evaluată în studii de fază III, la femei în postmenopauză cu osteoporoză, tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronţiu 2 g pe zi (n = 3352) sau cu placebo (n = 3317).
English: Blood clots.
Romanian: Cheaguri de sânge.