FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − Als u meerdere injecties moet geven, kunt u dat doen in hetzelfde gebied of in een ander gebied (buik, bovenbeen, bovenarm), maar u moet zorgen dat u niet op precies dezelfde plaats injecteert.
Norwegian Bokmål: − Dersom flere injeksjoner skal settes, kan de settes i samme område eller et annet område (mage, lår, overarm), men du bør unngå å injisere på nøyaktig samme sted.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in de spuit.
Norwegian Bokmål: Skyv langsomt stempelet inn.
Dutch: De blauwe zuiger vult het venster wanneer de injectie voltooid is.
Norwegian Bokmål: Det blå stempelet fyller vinduet når injeksjonen er fullført.
Dutch: In totaal werden meer dan 2.500 patiënten (meer dan 1.900 patiëntjaren) in registratieonderzoeken behandeld met AJOVY.
Norwegian Bokmål: Total har over 2500 pasienter (mer enn 1900 pasientår) blitt behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
Dutch: (Opmerking: wanneer de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld, kunt u de grijze stop nog steeds zien.)
Norwegian Bokmål: (Merk: Når det blå stempelet fyller visningsvinduet, vil du fortsatt kunne se den grå proppen.)
Dutch: AJOVY vermindert de frequentie van migraineaanvallen en het aantal dagen met hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: AJOVY reduserer hyppigheten av migreneanfall og antall dager med hodepine.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken en beslissen wat voor u het beste doseringsschema is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg og avgjøre den mest hensiktsmessige doseringen.
Dutch: 61% van de patiënten die Onderzoek 3 voltooiden, bereikte in de laatste maand van het onderzoek een 50%-respons.
Norwegian Bokmål: 61 % av pasientene som fullførte Studie 3, oppnådde en 50 % respons i studiens siste måned.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har ikke vært studert.
Dutch: Gebruik een herinneringsmethode, zoals aantekeningen op de kalender of in uw agenda, om u te helpen onthouden wanneer u uw volgende dosis moet gebruiken, zodat u geen dosis mist of een dosis te snel na de vorige krijgt.
Norwegian Bokmål: Bruk en påminnelsesmetode, f.eks. notater i en kalender eller dagbok, for å hjelpe deg med å huske den neste dosen din, slik at du ikke glemmer en dose eller tar en dose for tidlig.
Dutch: U hoort de eerste "klik" (dit betekent het begin van de injectie en de blauwe zuiger begint te bewegen).
Norwegian Bokmål: Du hører det første klikket (dette signaliserer at injeksjonen starter og det blå stempelet begynner å bevege seg).
Dutch: − Wacht 10 seconden om de huid te laten drogen voordat u de injectie toedient.
Norwegian Bokmål: − Vent i 10 sekunder slik at huden kan tørke før du injiserer.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van AJOVY bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av AJOVY hos gravide kvinner.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar), patiënten die op meer dan 4 dagen per maand opioïden of barbituraten gebruikten en patiënten met vooraf bestaand myocardinfarct, cerebrovasculair accident en tromboembolische voorvallen, werden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>70 år), pasienter som bruker opioider eller barbiturater flere enn 4 dager per måned, og pasienter med pre-eksisterende myokardinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser ble ekskludert.
Dutch: Behandeling is bedoeld voor patiënten die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben op het moment dat de behandeling met fremanezumab wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er beregnet på pasienter som har minst 4 migrenedager per måned når behandlingen med fremanezumab initieres.
Dutch: Pijn, induratie en erytheem werden meestal direct na de injectie waargenomen, terwijl pruritus en huiduitslag binnen een mediane periode van respectievelijk 24 en 48 uur verschenen.
Norwegian Bokmål: Smerte, hardhet og erytem ble vanligvis observert umiddelbart etter en injeksjon, mens kløe og utslett forekom henholdsvis i løpet av median 24 og 48 timer.
Dutch: Bij meerdere injecties moeten de injectieplaatsen worden afgewisseld.
Norwegian Bokmål: Ved flere injeksjoner bør man variere injeksjonssted.
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing bevroren is geweest.
Norwegian Bokmål: AJOVY skal ikke brukes hvis oppløsningen har vært frosset.
Dutch: − Raak het gebied van de naaldbescherming niet aan.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylebeskyttelsesområdet.
Dutch: c) Trek de naald terug uit uw huid.
Norwegian Bokmål: c) Trekk kanylen ut av huden.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen waren lokale reacties op de injectieplaats (pijn [24%], induratie [17%], erytheem [16%] en pruritus [2%]).
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte [24%], hardhet [17 %], erytem [16 %] og kløe [2 %]).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Dutch: Over het geheel genomen had 19% van de patiënten eerder topiramaat gebruikt.
Norwegian Bokmål: Totalt 19 % av pasientene hadde tidligere brukt topiramat.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
Dutch: Fremanezumab hecht zich aan CGRP en verhindert de werking ervan.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab fester seg til CGRP og hindrer det i å virke.
Dutch: Door deze vermindering in activiteit van CGRP worden de migraineaanvallen minder.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i aktiviteten til CGRP reduserer migreneanfall.
Dutch: Stap 1: Klaarmaken voor een injectie a) Zoek de volgende spullen voor uw injectie bij elkaar:
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring for injeksjon a) Finn fram følgende utstyr for injeksjonen din:
Dutch: − Gebruik een schoon, droog wattenbolletje of gaasdoekje en druk daar enkele seconden voorzichtig mee op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: − Bruk en ren, tørr bomullsdott eller gasbind og press forsiktig på injeksjonsstedet i noen sekunder.
Dutch: Een bepaalde stof in het lichaam, calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), speelt een belangrijke rol bij migraine.
Norwegian Bokmål: Et stoff i kroppen som heter kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP), spiller en viktig rolle ved migrene.
Dutch: De antistofresponsen hadden een lage titer.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene var av lav titer.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd met AJOVY.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier har blitt utført med AJOVY.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken bij baseline werden in evenwicht gebracht en waren vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline sykdomskarakteristikker var balansert og sammenlignbare mellom studiearmene.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av AJOVY må du fortelle det til legen din.
Dutch: Het mag niet via intraveneuze of intramusculaire weg worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op tekenen of symptomen van bijwerkingen en indien nodig gepaste symptomatische behandeling te geven.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og det gis hensiktsmessig symptomatisk behandling ved behov.
Dutch: c) Controleer of de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld en verwijder de pen van uw huid.
Norwegian Bokmål: c) Sjekk at det blå stempelet fyller visningsvinduet og ta den ferdigfylte pennen bort fra huden din.
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Dutch: De meest frequent waargenomen lokale reacties op de injectieplaats waren pijn, induratie en erytheem.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte lokale reaksjonene på injeksjonsstedet var smerte, hardhet og erytem.
Dutch: De frequentiegroepen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar (2% van de patiënten).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år (2 % av pasientene).
Dutch: − Maak het gekozen injectiegebied schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: − Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en ny spritserviett.
Dutch: • 225 mg eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of
Norwegian Bokmål: • 225 mg én gang i måneden (månedlig dosering) eller
Dutch: Er zijn bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken overgevoeligheidsreacties op fremanezumab gemeld.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier rapporterte om overfølsomhetsreaksjoner overfor fremanezumab.
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, d.w.z. de blauwe zuiger heeft het kijkvenster gevuld en u kunt de grijze stop zien, verwijdert u de pen van de huid door hem recht omhoog van de huid op te tillen en gooit u hem direct in een container voor scherp afval (zie stap 3).
Norwegian Bokmål: − Etter at du har injisert alt legemidlet, dvs. det blå stempelet har fylt visningsvinduet og du kan se den grå proppen, fjerner du den ferdigfylte pennen fra huden ved å løfte den ferdigfylte pennen rett opp og kast den umiddelbart i en beholder for skarpt avfall (se trinn 3).
Dutch: Til voorzichtig minimaal 2,5 cm van de huid die u heeft schoongemaakt, omhoog door te knijpen.
Norwegian Bokmål: Klem varsomt sammen minst 2,5 cm av huden du har rengjort.
Dutch: Wanneer van doseringsschema wordt gewisseld, dient de eerste dosis van het nieuwe schema te worden toegediend op de volgende geplande toedieningsdatum van het voorgaande schema.
Norwegian Bokmål: Ved bytte av doseringsregime, bør den første dosen i det nye regimet administreres på samme dag som neste planlagte dosering for det tidligere regimet.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data om bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5 en een osmolaliteit van 300-450 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Dutch: Immunogeniciteit
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Dutch: Dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat Polysorbaat 80 (E 433)
Norwegian Bokmål: Dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Dutch: Fremanezumab is zeer specifiek voor CGRP en bindt niet aan nauw verwante stoffen uit dezelfde familie (bijv. amyline, calcitonine, intermedine en adrenomedulline).
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er svært spesifikk for CGRP og bindes ikke til ligander av samme familie (f.eks. amylin, kalsitonin, intermedin og adrenomedullin).
Dutch: Volwassenen met een voorgeschiedenis van episodische migraine (minder dan 15 hoofdpijndagen per maand) werden in het onderzoek opgenomen.
Norwegian Bokmål: Voksne med en historie med episodisk migrene (færre enn 15 hodepinedager per måned) ble inkludert i studien.
Dutch: 79% van de patiënten voltooide de 12 maanden durende behandelperiode van Onderzoek 3.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene fullførte den 12 måneder lange behandlingsperioden i Studie 3.
Dutch: − Druk de voorgevulde pen omlaag en houd hem gedurende ongeveer 30 seconden tegen de huid omlaag gedrukt.
Norwegian Bokmål: − Press ned den ferdigfylte pennen og hold den nede i omtrent 30 sekunder.
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten in het onderzoek gebruikte een overmatige hoeveelheid medicijnen tegen acute hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: Ca. 52 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler mot akutt hodepine.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal aan u of uw verzorger uitleggen hoe de injectie moet worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil forklare for deg eller en pårørende om hvordan injeksjonen skal gis.
Dutch: De patiënten die werden opgenomen in het onderzoek hadden een voorgeschiedenis van migraine (met en zonder aura) van ten minste 12 maanden, volgens de diagnostische criteria van de Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders III).
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene hadde minst 12 måneders historie med migrene (med eller uten aura) i henhold til diagnosekriteriene i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Dutch: Het is aangetoond dat CGRPgehaltes tijdens een migraineaanval significant stijgen en wanneer de hoofdpijn verdwijnt, terugkeren naar normale waarden.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at CGRP-nivåene øker signifikant under migrene og går tilbake til normalt når hodepinen bedres.
Dutch: Lichaamsgewicht had echter geen waargenomen effect op de klinische werkzaamheid, gebaseerd op de blootstelling-responsanalyses met patiënten met episodische of chronische migraine.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde imidlertid ingen observert innvirkning på den kliniske effekten basert på analyser av eksponering vs respons hos pasienter med episodisk og kronisk migrene.
Dutch: ATC-code: Nog niet toegewezen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ennå ikke tildelt ATC-kode: Ennå ikke tildelt Virkningsmekanisme
Dutch: − Kies een injectiegebied uit de volgende gebieden: Uw buik, vermijd ongeveer 5 cm rond de navel De voorkant van uw bovenbenen, vanaf ongeveer 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies De achterkant van uw bovenarmen, in het vlezige gebied van de bovenachterkant
Norwegian Bokmål: − Velg et injeksjonssted fra følgende steder: Mageområdet (abdomen), unngå ca. 5 cm rundt navlen Forsiden av lårene, ca. 5 cm over kneet og 5 cm nedenfor lysken Baksiden av overarmene, i de tykkeste områdene øverst på baksiden av armen
Dutch: Het gebruik van AJOVY moet bij voorkeur worden vermeden tijdens de zwangerschap, aangezien het niet bekend is welke effecten dit geneesmiddel heeft bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er best å unngå bruk av AJOVY under graviditet, ettersom effektene av dette legemidlet hos gravide kvinner ikke er kjent.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 9 migrainedagen per maand.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var ca. 9 migrenedager per måned.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken ontwikkelde 0,4% van de patiënten (6 van de 1.701) die werden behandeld met fremanezumab antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier utviklet 0,4 % av pasientene (6 av 1701) behandlet med fremanezumab anti-legemiddel-antistoffer (ADA).
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van AJOVY?
Norwegian Bokmål: Hva er fordelene ved å bruke AJOVY
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, injecteert u de drie injecties achter elkaar, elke op een andere plaats.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, injiserer du de tre injeksjonene én etter én, hver av dem på forskjellige steder.
Dutch: − Trek de beschermdop er recht af.
Norwegian Bokmål: − Dra beskyttelseshetten rett av. Ikke vri den.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld moeite met ademhalen, zwelling van de lippen en tong of ernstige huiduitslag, nadat u AJOVY heeft geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. pustevansker, hevelse i lepper og tunge eller alvorlig utslett, etter at du har injisert AJOVY.
Dutch: AJOVY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: AJOVY har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde pen zien.
Norwegian Bokmål: − Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte pennen.
Dutch: Intrinsieke en extrinsieke factoren
Norwegian Bokmål: Indre og ytre faktorer
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat fremanezumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
Norwegian Bokmål: Som med andre monoklonale antistoffer er det forventet at fremanezumab nedbrytes ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u AJOVY gaat gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal bruke AJOVY mens du ammer.
Dutch: De mediane accumulatieratio, gebaseerd op doseringsschema's met maandelijkse en driemaandelijkse toediening, is respectievelijk ongeveer 2,4 en 1,2.
Norwegian Bokmål: Median akkumulasjonsrate, basert på dosering én gang i måneden og én gang i kvartalet, er henholdsvis ca. 2,4 og 1,2.
Dutch: Laat de druk niet los totdat de 3 stappen hieronder zijn voltooid.
Norwegian Bokmål: Hold den slik til de 3 trinnene under er fullført.
Dutch: Alle lokale reacties op de injectieplaats waren tijdelijk en hoofdzakelijk licht tot matig ernstig van aard.
Norwegian Bokmål: Alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var forbigående og hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornissen
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme waardoor fremanezumab migraineaanvallen voorkomt, is niet bekend, maar men denkt dat preventie van migraine wordt verkregen doordat fremanezumab het trigeminale systeem moduleert.
Norwegian Bokmål: Den presise virkningsmekanismen som gjør at fremanezumab forhindrer migreneanfall er ukjent, men det antas at forebygging av migrene oppnås av modulasjonseffekten på trigeminussystemet.
Dutch: Hoe ziet AJOVY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan AJOVY ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Binnen 3 maanden na het starten van de behandeling moet worden vastgesteld of de behandeling voordeel oplevert.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandlingen bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van AJOVY te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør bruk av AJOVY unngås under graviditet.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur (< 30 °C) te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres (<30 °C) for å redusere ubehag under injiseringen.
Dutch: − 1 alcoholdoekje per injectie
Norwegian Bokmål: − 1 spritserviett per injeksjon
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een gemiste dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
Dutch: Na 12 maanden behandeling werden bij 2,3% van de patiënten (43 van de 1.888) ADA gevonden, waarbij 0,95% van de patiënten neutraliserende antistoffen ontwikkelde.
Norwegian Bokmål: Med 12 måneders behandling, ble ADA påvist hos 2,3 % av pasientene (43 av 1888) og 0,95 % av pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
Dutch: Duw de zuiger helemaal omlaag, zo ver mogelijk, om al het geneesmiddel te injecteren.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt inn så langt det går for å injisere alt legemidlet.
Dutch: Aangezien fremanezumab een monoklonaal antilichaam is, is er geen onderzoek naar genotoxiciteit of carcinogeniteit uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ettersom fremanezumab er et monoklonalt antistoff, er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Dutch: Gemiddelde veranderinga (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI)
Dutch: In totaal voltooiden 791 patiënten de dubbelblinde behandelperiode van 12 weken.
Norwegian Bokmål: Totalt 791 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
Dutch: U hoort een tweede "klik" (ongeveer 15 seconden na de eerste "klik"; de zuiger zal tot de onderkant van het kijkvenster bewegen terwijl het geneesmiddel wordt geïnjecteerd).
Norwegian Bokmål: Du hører klikk nummer to (ca. 15 sekunder etter det første klikket, stempelet beveger seg til bunnen av visningsvinduet ettersom legemidlet injiseres).
Dutch: Het is niet bekend of fremanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fremanezumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: b) Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u de container moet afvoeren.
Norwegian Bokmål: b) Spør lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste beholderen.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens i hvert organklassesystem, med de hyppigste reaksjonene først.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 2.000 mg intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 2000 mg har blitt administrert intravenøst i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een hart- of vaatziekte heeft, of heeft gehad, omdat AJOVY niet is onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt hjerte- og karsykdommer (problemer som påvirker hjertet og blodkarene) før du bruker dette legemidlet, fordi AJOVY ikke har vært undersøkt hos pasienter med visse hjerte- og karsykdommer.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren nadat zij instructie in subcutane zelfinjectietechniek hebben gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere selv dersom helsepersonell har gitt opplæring i riktig teknikk for subkutan selvinjeksjon.
Dutch: b) Injecteer door de 4 stappen hieronder te volgen.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge de 4 trinnene nedenfor.
Dutch: Wanneer de gegevens van de twee doseringsschema's werden samengevoegd, werd na 15 maanden een vermindering met 6,6 maandelijkse migrainedagen waargenomen ten opzichte van de baselinewaarden van Onderzoek 1 en Onderzoek 2.
Norwegian Bokmål: Samlet på tvers av de to doseregimene ble en reduksjon på 6,6 månedlige migrenedager observert etter 15 måneder i forhold til baseline for Studie 1 og Studie 2.