FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky vírusu/infekcií.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на дарителите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване по отделно на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции.
Slovak: KIOVIG obsahuje aj niektoré protilátky, ktoré môžu chrániť pred infekciou prenášanou vírusom hepatitídy
Bulgarian: Освен това, KIOVIG съдържа и определени антитела, които могат да предотвратят инфекция с вируса на хепатит
Slovak: Ak ste dostali očkovanie počas posledných šiestich týždňov až troch mesiacov, infúzia imunoglobulínov typu KIOVIG môže znížiť účinok niektorých vakcín so živými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
Bulgarian: Ако през последните шест седмици и не по-рано от последните три месеца са Ви правили ваксинация, инфузията на имуноглобулини като KIOVIG може да предизвика намаляване на ефекта на някои живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка, и варицела.
Slovak: Frekvencia
Bulgarian: Честотата
Slovak: 2 g/kg v jednej dávke v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
Bulgarian: 2 g/kg Като еднократна доза, едновременно с ацетилсалицилова киселина.
Slovak: Podávanie KIOVIGu môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta-D-glukánov na diagnózu mykóz.
Bulgarian: Прилагането на KIOVIG може да доведе до фалшиво положителни отчитания при анализ, който зависи от откриването на бета-D-глюкани за диагноза на гъбични инфекции.
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Синдром на първичен имунен дефицит (PID) с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).
Slovak: Zriedenie KIOVIGu 5 % roztokom glukózy môže viesť k zvýšeniu hladín glukózy v krvi.
Bulgarian: Разреждането на KIOVIG с 5% глюкозен разтвор, може да доведе до повишаване на нивото на глюкозата в кръвта.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm.
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré.
Slovak: Ľudský proteín 100 mg/ml, najmenej 98 % tvorí IgG.
Bulgarian: Човешки протеин 100 mg/ml, от който поне 98 % е IgG
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas zriedenia minimalizovalo riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Bulgarian: Препоръчва се при разреждането рискът от бактериално замърсяване да се сведе до минимум.
Slovak: KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy.
Bulgarian: KIOVIG се произвежда от човешка плазма.
Slovak: 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztok v injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (bromobutyl).
Bulgarian: Продуктът се предлага като разтвор в следните обеми: 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (от бромбутил).
Slovak: *PSAF = neschopnosť vyprodukovať aspoň 2-násobný nárast titra protilátok IgG na vakcíny s pneumokokovým polysacharidom a polypeptidovým antigénom
Bulgarian: *PSAF = неуспех при достигане на повишение от поне 2 пъти на титъра на IgG антителата при пневмококови полизахаридни и полипептидни антигенни ваксини
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин (IVIg)
Slovak: Z údajov po uvedení KIOVIGu na trh nebola pozorovaná žiadna jasná korelácia medzi AMS a vyššími dávkami.
Bulgarian: От пост-маркетинговите данни за KIOVIG не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
Slovak: Po terapii s IVIg sa môže vyvinúť hemolytická anémia v dôsledku zvýšenej sekvestrácii červených krviniek (RBC).
Bulgarian: След лечение с IVIg може да се развие хемолитична анемия в резултат на засилена секвестрация на еритроцити (RBC).
Slovak: KIOVIG je určený na intravenózne podanie (infúzia do žily).
Bulgarian: KIOVIG е предназначен за интравенозно приложение (вливане във вена).
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete výskyt častíc alebo zmenu farby.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
Slovak: Pri substitučnej terapii môže byť dávka odlišná pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуално определяне на дозата за всеки пациент, според фармакокинетичните му показатели и клиничното повлияване.
Slovak: Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (nameranú pred ďalšou infúziou) najmenej 5 - 6 g/l.
Bulgarian: Схемата на прилагане трябва да осигурява най-ниско ниво на IgG (измерено преди поредната инфузия) най-малко 5 до 6 g/l.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. december 2010
Bulgarian: 06 декември 2010 г.
Slovak: Pacienti so selektívnou deficienciou IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky na IgA, pretože podávanie liekov obsahujúcich IgA môže viesť k anafylaxii.
Bulgarian: При пациентите със селективен дефицит на IgA, при които са се образували антитела срещу IgA, приложението на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път при прилагане на KIOVIG при даден пациент, да се записват данни за името и партидния номер на продукта, с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са обобщени в таблицата по-долу.
Slovak: Zatiaľ čo dysfunkcia obličiek a akútne zlyhanie obličiek sa spájajú s užívaním mnohých registrovaných liekov IVIg, ktoré obsahujú rôzne základy, napríklad sacharózu, glukózu a maltózu, lieky s obsahom sacharózy, ktorá má funkciu stabilizátora, sú dôkazom nepomerného podielu týchto liekov na celkovom množstve prípadov.
Bulgarian: Тъй като повечето съобщенията за нарушена бъбречна функция и остра бъбречна недостатъчност се отнасят за много от разрешените за употреба продукти с IVIg, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, онези продукти сред тях, които съдържат захароза като стабилизатор, представляват непропорционален дял от общия брой.
Slovak: Lokálne reakcie (napr. bolesť/opuch/reakcie/pruritus v mieste infúzie, pyrexia, únava
Bulgarian: Местни реакции (напр. болка/оток/реакция/сърбеж на мястото на инфузията), пирексия, умора
Slovak: Pri týchto stavoch môžu imunoglobulíny zvýšiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice, pľúcnej embólie alebo trombózy hlbokých žíl, aj keď len vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Bulgarian: При тези състояния имуноглобулините може да доведат до повишаване на риска от инфаркт на миокарда, мозъчен удар, белодробна емболия или тромбоза на дълбоките вени, макар и в много редки случаи.
Slovak: Dospelí (18-roční alebo starší)
Bulgarian: Възрастни (18 години и повече)
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie).
Bulgarian: Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен имунен дефицит).
Slovak: Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať niekoľko opatrení, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov.
Bulgarian: Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма винаги се прилагат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným agensom.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа главно имуноглобулин G (Ig G), с широк спектър антитела срещу инфекциозни причинители.
Slovak: Klinická prax v používaní imunoglobulínov nepreukazuje žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на имуноглобулини показва липса на вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
Slovak: Liečbu pacientov s niektorými zápalovými ochoreniami (imunomodulácia).
Bulgarian: Лечение на пациенти с определени възпалителни заболявания (имуномодулация).
Slovak: TRALI je charakterizované závažnou hypoxiou, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horúčkou a hypotenziou.
Bulgarian: TRALI се характеризира с остра хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Slovak: Po podaní tohto lieku musia uplynúť 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi.
Bulgarian: След приложението на този продукт, трябва да се изчака интервал от 3 месеца, преди да се направи ваксинация с атенюирани живи вирусни ваксини.
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú protilátky, sa však u tehotných alebo dojčiacich žien používajú a dokázalo sa, že nemajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.
Bulgarian: Независимо от това, съдържащи антитела лекарствени продукти се използват при бременни и кърмещи жени и е установено, че нямат вредни ефекти върху протичане на бременността и върху oчакваното новородено.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín môže zriedkavo spôsobiť náhle zníženie krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca aj vtedy, ak sa pri predchádzajúcom podaní neobjavili príznaky precitlivenosti.
Bulgarian: В редки случаи нормалните човешки имуноглобулини може да причинят внезапно спадане на кръвното налягане, а в единични случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предшестващо приложение.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť.
Bulgarian: Терапевтичният ефект трябва да бъде оценен след всеки цикъл; ако не се наблюдава терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
Slovak: u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát, alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene lieku s normálnym ľudským imunoglobulínom, alebo ak od poslednej infúzie uplynul dlhší čas,
Bulgarian: при пациенти, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин, или в редките случаи, при смяна на продукта, съдържащ нормален човешки имуноглобулин,
Slovak: Počas podávania infúzie KIOVIGu budete starostlivo sledovaný za účelom uistenia sa, že netrpíte reakciou.
Bulgarian: Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat nie je možné uskutočniť, pretože sa začnú vytvárať a interferovať protilátky proti heterológnym proteínom.
Bulgarian: Изследванията на токсичността при многократно приложение, генотоксичността и репродуктивната токсичност при животни са без практическо значене поради индукция и поява на антитела срещу хетерогенните протеини, които влияят върху резултатите.
Slovak: Určité vedľajšie účinky napr. bolesť hlavy a sčervenanie v tvári sa však môžu zmenšiť znížením rýchlosti podávania infúzie.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, например главоболие или зачервяване на лицето, могат да се намалят като се намали скоростта на инфузия.
Slovak: Ak sa po podaní KIOVIGu podrobíte krvným testom, osobu, ktorá Vám bude odoberať krv alebo svojho lekára informujte o tom, že dostávate tento liek.
Bulgarian: Ако си правите изследване на кръвта след като сте се лекували с KIOVIG, моля уведомете лицето, което Ви взема кръв или Вашия лекар, че Ви се прилага този медикамент.
Slovak: U normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - neznáma frekvencia).
Bulgarian: При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен менингит без необратими изменения и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематодес - с неизвестна честота).
Slovak: 1 g/kg počas 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Bulgarian: 1 g/kg в продължение на 1-2 последователни дни всеки 3 седмици.
Slovak: KIOVIG sa používa na
Bulgarian: KIOVIG се прилага за
Slovak: • stanovenie viskozity krvi u pacientov s rizikom vzniku hyperviskozity,
Bulgarian: оценка на вискозитета на кръвта при рискови пациенти за хипервискозитет
Slovak: Staršie osoby Žiadna úprava dávky, pokiaľ to nie je klinicky opodstatnené, pozri časť 4.4.
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично показано; вж. точка 4.4.
Slovak: KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Bulgarian: KIOVIG се приготвя от човешка плазма (течната съставка на кръвта).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu kľučkových diuretík.
Bulgarian: Избягване на едновременна употреба на бримкови диуретици.
Slovak: Bolesť hlavy, vysoký krvný tlak, nevoľnosť, vyrážka, lokálne reakcie (napr. bolesť a opuch alebo iné reakcie v mieste infúzie), horúčka, únava.
Bulgarian: Главоболие, високо кръвно налягане, гадене, обрив, местна реакция (напр. болка и оток или други реакции в мястото на инфузия), температура, умора.
Slovak: • 1 ml KIOVIGu obsahuje 100 mg ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98 % tvorí imunoglobulín G (IgG).
Bulgarian: 1 ml KIOVIG съдържа 100 mg човешки белтък, от които минимум 98% са имуноглобулин G (IgG).
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imúnna trombocytopénia, ITP) a s vysokým rizikom krvácania, alebo ktorí budú v blízkej budúcnosti operovaní.
Bulgarian: Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои операция
Slovak: Počas celej doby podávania infúzie musia byť pacienti pozorne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани и наблюдавани за всякакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
Slovak: Ak budete mať počas podávania infúzie KIOVIGu reakciu, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако по време на инфузията развиете реакция, трябва веднага да информирате лекаря си.
Slovak: Ak dojčíte a dostávate KIOVIG, protilátky z lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
Bulgarian: Ако кърмите и едновременно се лекувате с KIOVIG антитела от медикамента може да се открият и в кърмата.
Slovak: Lieky IVIg môžu obsahovať protilátky krvných skupín, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolať obalenie červených krviniek imunoglobulínom in vivo, v dôsledku čoho dôjde k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Bulgarian: Продуктите с IVIg може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и in vivo да предизвикват покриване на еритроцитите с имуноглобулини, причиняващи положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku obsahujúceho IVIg.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли прекратяване на IVIg.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami, vek nad 65 rokov, sepsa, hyperviskozita alebo paraproteinémia.
Bulgarian: В повечето случаи, са установени рискови фактори, като например предшестваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, затлъстяване, едновременно прилагане на нефротоксични лекарствени продукти, възраст над 65 години, сепсис, хипервискозитет или парапротеинемия.
Slovak: Tento polčas sa môže v závislosti od pacienta líšiť, najmä v prípade primárnej imunodeficiencie.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране може да варира значително между отделните пациенти, особено при болните с първичен имунен дефицит.
Slovak: Veľmi zriedkavé: tromboembolické reakcie, ako sú infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl.
Bulgarian: Много рядко: тромбоемболични реакции, като например инфаркт на миокарда, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбоза на дълбоките вени.
Slovak: Prírastková obnova (mg/dl)/(mg/kg)
Bulgarian: Нарастване на възстановяването (mg/dl)/(mg/kg)
Slovak: Po liečbe IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej.
Bulgarian: Съобщава се за преходно намаление на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежка, след лечение с IVIg.
Slovak: • monitorovanie hladiny sérového kreatinínu,
Bulgarian: проследяване на серумните нива на креатинина
Slovak: • ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským normálnym imunoglobulínom.
Bulgarian: • с поносимост на предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Slovak: 4,44 3,30 až 4,90 4,43 3,78 až 5,16 4,50 3,99 až 4,78
Bulgarian: 4,44 3,30 до 4,90 4,43 3,78 до 5,16 4,50 3,99 до 4,78
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (2,5 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (2,5G)
Slovak: Dávkovanie a intervaly môže byť potrebné upraviť individuálne podľa priebehu ochorenia u pacienta.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата и интервалите на приложение в зависимост от индивидуалния ход на заболяването.
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN).
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN).
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор
Slovak: U pacientov dostávajúcich IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogénneho edému pľúc (akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI) u pacientov, ktorým bol podávaný IVIg (vrátane lieku KIOVIG)).
Bulgarian: Съобщава се за остър некардиогенен белодробен оток (свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове, TRALI) при пациенти, на които е приложен IVIg (включително KIOVIG).
Slovak: Bezpečnosť KIOVIGu bola preukázaná v niekoľkých predklinických štúdiách.
Bulgarian: Безопасността на KIOVIG е установена при няколко неклинични проучвания.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov zahrnuli do procesu spracovania krvi a plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Bulgarian: Производителите на такива продукти включват също така и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да се инактивират или да се отстранят.
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti infúzie,
Bulgarian: при висока скорост на вливане.
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, znížený počet bielych krviniek, zvýšená hladina alanín-aminotransferázy, znížený hematokrit, zníženie počtu červených krviniek, zvýšená rýchlosť dýchania
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна урея, понижен брой на белите кръвни клетки, повишена аланин аминотрансфераза, намален хематокрит, понижен брой на червените кръвни клетки, увеличена дихателна честота.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Slovak: Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia, hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myelómom vo fáze „plateau", ktorých reakcia na pneumokokovú imunizáciu bola neúspešná, vrodený AIDS a opakované bakteriálne infekcie.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които профилактичното антибиотично лечение е претърпяло неуспех, хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при злокачествен миелом във фаза плато, неповлияли се от имунизация срещу пневмококи, вроден СПИН и рецидивиращи бактериални инфекции
Slovak: Tieto zahŕňajú akútne zlyhanie obličiek, akútnu tubulárnu nekrózu, proximálnu tubulárnu nefropatiu a osmotickú nefrózu.
Bulgarian: Те включват остра бъбречна недостатъчност, остра тубулна некроза, проксимална тубулна нефропатия и осмотична нефроза.
Slovak: Informácie o zdrojovom materiále KIOVIGu
Bulgarian: Информация за изходните материали за производство на KIOVIG
Slovak: Pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch
Bulgarian: Стягане в гърдите, горещи вълни, чувство на парене, подуване
Slovak: Bolesť chrbta, artralgia, bolesť v končatinách, myalgia, svalové kŕče, svalová slabosť
Bulgarian: Болки в гърба, артралгия, болка в краниците, мускулни болки, мускулни спазми, мускулна слабост
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku.
Bulgarian: Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
Slovak: Ako uchovávať KIOVIG
Bulgarian: Как да съхранявате KIOVIG
Slovak: Z tohto dôvodu musia byť pacienti dostávajúci IVIg sledovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa infúzia IVIg musí ihneď zastaviť.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи IVIg, трябва да се наблюдават и инфузията на IVIg трябва незабавно да се спре в случай на нежелани реакции от страна на белите дробове.
Slovak: 2,0 g/kg sa má podávať formou jednorazovej dávky.
Bulgarian: Общата доза от 2,0 g/kg се прилага като единична доза.
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete KIOVIG pomaly.
Bulgarian: При започване на инфузията KIOVIG ще се влива с малка скорост.
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí trpia na ťažké alebo opakujúce sa infekcie, neúčinnú antimikrobiálnu liečbu, a buď majú dokázanú poruchu špecifických protilátok (PSAF)* alebo majú hladinu sérového IgG <4 g/l.
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (SID) при пациенти, които страдат от тежки или рекурентни инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказан неуспех относно специфично антитяло (PSAF)*, или ниво на IgG <4 g/l.
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:
Bulgarian: По-долу е даден списък в нежеланите реакции, съобщени при употребата на KIOVIG:
Slovak: 87 až 137 99 75 až 121 104 96 až 114
Bulgarian: 121 87 до 137 99 75 до 121 104 96 до 114
Slovak: Predovšetkým pacienti, ktorí ešte nedostávali ľudský normálny imunoglobulín, pacienti so zmenou liečby z alternatívneho lieku IVIg alebo pacienti po dlhom intervale od predchádzajúceho podania infúzie majú byť počas prvej infúzie a prvej hodiny po tejto infúzii monitorovaní v nemocnici, aby sa zistili možné nežiaduce účinky; všetci ostatní pacienti majú byť sledovaní aspoň 20 minút po podaní.
Bulgarian: По-конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са под наблюдение в болницата по време на първата инфузия и първия час след първата инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции.
Slovak: Kedy môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie infúzie
Bulgarian: Кога може да се наложи скоростта на инфузия да се намали или да бъде спряна
Slovak: Chronický zápal prínosových dutín, mykóza, infekcia, infekcia obličiek, zápal prínosových dutín, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bakteriálna infekcia močových ciest, aseptická meningitída
Bulgarian: Хроничен синузит, микотична инфекция, инфекция, инфекция на бъбреците, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бактериални инфекции на пикочните пътища, асептичен менингит
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G И 30G)
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Данните от тези проучвания показват, че няма особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
Slovak: 95 % CI*
Bulgarian: Медиана 95% ИД*: