FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um verschreibende Ärzte, Apotheker und Patienten bei der Vermeidung einer fötalen Exposition gegenüber <INN> zu unterstützen, wird der Zulassungsinhaber Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen, welche die Warnungen zur Teratogenität von <INN> bekräftigen, Hinweise zur Empfängnisverhütung vor dem Behandlungsbeginn geben und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests liefern.
Hungarian: Ez a tájékoztató anyag figyelmeztet a(z) [hatóanyag] teratogenitására, tanácsot ad a terápia megkezdése előtt a fogamzásgátlásra vonatkozóan és útmutatást nyújt a terhességi tesztek elvégzésének szükségességéhez.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie einen Monat nach Therapieende durchführen zu lassen.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, és 1 hónappal a kezelés befejezése után is.
German: Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> zustimmen
Hungarian: A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.
German: Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Andere weitergeben dürfen.
Hungarian: Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.
German: • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie nach Therapieende mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren vorliegen.
Hungarian: • a beteg terhességi tesztje negatív volt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie nach Therapieende in regelmäßigen Abständen mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren durchführen zu lassen.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, továbbá a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
German: Dieser Test soll sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie mit der <INN>-Behandlung beginnt.
Hungarian: A tesztnek igazolnia kell, hogy a a(z) [hatóanyag]-kezelés megkezdésekor a beteg nem terhes.
German: Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások
German: Diese monatlichen Kontrollen sollen sicherstellen, dass regelmäßige Schwangerschaftstests durchgeführt werden und dass die Patientin nicht schwanger ist, bevor sie den nächsten Behandlungszyklus erhält.
Hungarian: Ezzel a havi követéssel biztosítható a terhességi teszt rendszeres elvégzése és a beteg ellenőrzése,
German: Umrandeter Warnhinweis
Hungarian: Bekeretezett figyelmeztetés
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Teratogene Effekte [Arzneimittelbezeichnung] ist ein starkes menschliches Teratogen, das schwere und lebensbedrohliche Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht.
Hungarian: A(z) [KERESKEDELMI NÉV] erősen teratogén, gyakran okoz súlyos és életet veszélyeztető magzati fejlődési rendellenességeket.
German: Die Empfängnisverhütung muss einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende mit <INN> angewendet werden, auch bei Patientinnen mit Amenorrhö.
Hungarian: A fogamzásgátlást a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapon keresztül, majd a kezelés során mindvégig alkalmazni kell, valamint a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után még legalább 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] folytatni kell akkor is, ha a beteg amenorrheás.
German: Falls bei einer mit [INN] behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen im Bereich der Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt überwiesen werden.
Hungarian: és a beteget teratológiára specializálódott, vagy abban jártas szakorvoshoz kell irányítani kivizsgálás és tanácsadás céljából.'
German: Ein umrandeter Warnhinweis soll auf den Umkarton für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin wie folgt aufgenommen werden:
Hungarian: A külső csomagolásnak tartalmaznia kell egy bekeretezett figyelmeztetést a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan az alábbiak szerint:
German: Deren Anzeichen umfassen traurige oder veränderte
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.
German: • Die Patientin versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen, kontinuierlichen Empfängnisverhütung einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und für einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy folyamatos, hatékony fogamzásgátlásra van szükség a kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, végig a kezelés során és a kezelés befejezése után
German: Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der Warnhinweis zu psychiatrischen Störungen sollte wie folgt geändert werden: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Psychiatrische Störungen
Hungarian: A pszichiátriai kórképekre vonatkozó figyelmeztetést az alábbiak szerint kell módosítani: 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések
German: Eine Gegenanzeige soll wie folgt eingefügt werden:
Hungarian: Az alábbi ellenjavallatokat fel kell tüntetni:
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Hungarian: 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből,
German: • Die Patientin ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft informiert und versteht diese.
Hungarian: • A beteg ismeri és megérti a terhesség lehetséges következményeit és annak fontosságát, hogy abban az esetben, ha fennáll a terhesség kockázata, vagy lehet, hogy terhes, akkor mielőbb orvoshoz fordul.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Hungarian: 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések
German: Alle Patienten, männlich und weiblich, müssen vom Arzt in vollem Umfang über das teratogene Risiko und die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm dargelegten strengen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung aufgeklärt werden.
Hungarian: A Terhességmegelőző Programban ismertetett teratogén veszélyről és a szigorú terhességmegelőző módszerekről az orvosnak részletes tájékoztatást kell adnia mind a férfi, mind a nőbetegek számára.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Maßnahme) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Minimális követelmény, hogy a fogamzóképes nőbeteg legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert (azaz felhasználótól független formát), vagy két, egymást kiegészítő,
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für retinoidhaltige Arzneimittel durchgeführt.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a retinoidtartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
German: Allerdings bestand Einigkeit darüber, dass mehrere andere Faktoren zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können und ein Risiko daher nicht auszuschließen ist.
Hungarian: Mindazonáltal egyetértés született arról, hogy számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, és ezért a kockázat nem zárható ki.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Hungarian: Mindazonáltal arra való tekintettel,
German: Dennoch hält der PRAC die Patientendaten aus Fallserien, spontan gemeldeten Fällen und aus den Erfahrungen individueller Patienten für überaus wichtig.
Hungarian: Mindazonáltal a PRAC úgy véli, hogy az esetsorozatokban, spontán esetjelentésekben és az egyes betegek személyes tapasztalatiban bemutatott betegektől származó adatok nagyon fontosnak tekintendők.
German: Der CHMP stellte klar, dass der Kommunikationsplan geändert werden und die Formulierung „medizinisches Fachpersonal, das an der Betreuung von Patienten, die mit Retinoiden behandelt werden, beteiligt sein kann" enthalten sollte.
Hungarian: A CHMP tisztázta, hogy a kommunikációs tervet módosítani kell, hogy a következőt tartalmazza: „a retinoidokkal kezelt betegek ellátásában potenciálisan közreműködő egészségügyi szakemberek".
German: Die Daten bestätigen, dass die Angaben in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Isotretinoin und Alitretinoin dem im Jahr 2003 verabschiedeten Ergebnis des Verfahrens nach Artikel 30 für Isotretinoin entsprechen sollen.
Hungarian: Az adatok alátámasztják, hogy az izotretinoin és az alitretinoin esetében az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában szereplő információnak összhangban kell állnia az izotretinoinra vonatkozó, 30. cikk szerinti, 2003-as beterjesztési eljárás elfogadott eredményével.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten im Zusammenhang mit den vorgebrachten Bedenken verabschiedete der PRAC am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Hungarian: 2018. február 8-án ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján megvizsgált.
German: Ferner wurde der PRAC ersucht, etwaige zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen dahingehend zu überprüfen, ob diese in Bezug auf die Bereitstellung von Informationen und die Durchführung eines wirksamen Risikomanagements, das einer entsprechenden Überwachung unterliegt, optimal sind.
Hungarian: A PRAC-t ezenfelül felkérték, hogy vizsgáljon felül minden további kockázatminimalizáló intézkedést, hogy ezek az információk közlése és a megfelelően nyomon követett, hatékony kockázatkezelés megvalósulása szempontjából optimálisak legyenek.
German: Der PRAC stellte fest, dass die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Retinoiden vernachlässigbar ist und dass die Schwere oder die Ausbreitung der Hautkrankheit keinen klinisch signifikanten Einfluss darauf zu haben scheinen.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a retinoidok helyi alkalmazását követően elhanyagolható a szisztémás expozíció, és ezt a bőrbetegség súlyossága vagy kiterjedése a jelek szerint nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben.
German: • Checkliste für Apotheker;
Hungarian: • A gyógyszerészek ellenőrzőlistája;
German: Wenngleich das zugrunde liegende Risiko für psychiatrische Störungen in den Patientenpopulationen erheblich sein kann, ist es ratsam, Anwender oraler Retinoide auf das mögliche Risiko psychiatrischer Reaktionen und die damit zusammenhängenden Anzeichen und Symptome, auf die zu achten ist, hinzuweisen.
Hungarian: Bár a betegpopulációkban a pszichiátriai zavarok eleve fennálló kockázata jelentős lehet, tanácsos a retinoidokkal szájon át kezelt betegeket figyelmeztetni a pszichiátriai reakciók lehetséges kockázatára, valamint azokra a jelekre és tünetekre, amelyekre figyelni kell.
German: Da der Mensch allerdings im Hinblick auf Retinoid-Embryopathie die empfindlichste Spezies darstellt und mehrere weitere Faktoren zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können, beispielsweise eine übermäßige Anwendung und eine geschädigte Hautbarriere, stimmte der PRAC zu, dass das teratogene Risiko nicht vollständig auszuschließen ist.
Hungarian: hogy a retinoid embriopátiára az ember a legérzékenyebb faj, és számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, mint például a túlzott használat és a bőrgát károsodása, a PRAC egyetértett azzal, hogy a teratogén kockázatot nem lehet teljességgel kizárni.
German: Unter Berücksichtigung der Patientenzielgruppe räumte der PRAC jedoch ein mögliches zugrundeliegendes Risiko für psychiatrische Störungen ein und empfahl daher bestimmte Änderungen der Produktinformation, beispielsweise der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, um den aktuellen Stand der verfügbaren Evidenz angemessen wiederzugeben.
Hungarian: A megcélzott betegpopulációt figyelembe véve ugyanakkor a PRAC elismerte, hogy eleve fennállhat a pszichiátriai zavarok kockázata, és ezért néhány változtatást javasolt a terméktájékoztatóban, például figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, hogy az a jelenleg rendelkezésre álló adatokat megfelelően tükrözze.
German: Zudem gibt es keine Studien, in denen die Auswirkungen einer Schwangerschaft beim Menschen auf die systemische Resorption topischer Retinoide untersucht wurden.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan vizsgálatok sem, amelyek a humán terhesség által a helyileg alkalmazott retinoidok szisztémás felszívódására gyakorolt hatásokat tanulmányozzák.
German: • Bezüglich neuropsychiatrischer Störungen wies der PRAC auf die Einschränkungen der verfügbaren Daten hin und gelangte zu dem Schluss, dass kein eindeutiger Kausalzusammenhang mit den oralen Retinoiden hergestellt werden kann.
Hungarian: • Ami a neuropszichiátriai zavarokat illeti, a PRAC tudomásul vette a rendelkezésre álló adatok korlátait, és úgy ítélte meg, hogy a belsőleges retinoidok esetében nem állapítható meg egyértelmű okozati viszony.
German: Die Anwendungsgebiete der topischen Retinoide sind nicht lebensbedrohlich und es besteht keine absolute klinische Notwendigkeit einer Behandlung während der Schwangerschaft, und vor der Verordnung sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Hungarian: A helyileg alkalmazott retinoidok javallatai nem életveszélyesek, és a terhesség során végzett kezelés klinikailag nem abszolúte szükséges, a terhességet a készítmény felírása előtt ki kell zárni.
German: Am 7. Juli 2016 veranlasste das Vereinigte Königreich ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten und ersuchte den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) um eine Überprüfung der existierenden Routine-Risikominimierungsmaßnahmen für die oralen und topischen Retinoide, um sicherzustellen, dass die verfügbaren Daten und die Risiken im Zusammenhang mit den unerwünschten teratogenen Wirkungen und neuropsychiatrischen Störungen in der Produktinformation richtig und einheitlich wiedergegeben werden, soweit dies angemessen und durch Daten belegt ist.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési eljárást indított, és arra kérte a PRAC-t, hogy vizsgálja felül a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidokra nézve érvényben levő, rutinjellegű kockázatminimalizáló intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a rendelkezésre álló adatok és a nemkívánatos teratogén hatásokkal és neuropszichiátriai zavarokkal kapcsolatos kockázatok megfelelő esetben pontosan és következetesen, egyúttal adatokkal alátámasztva szerepeljenek a terméktájékoztatóban.
German: Der PRAC stellte fest, dass trotz der Einführung von Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, einschließlich von Schwangerschaftsverhütungsprogrammen, nach wie vor in der EU Schwangerschaften während einer Behandlung mit oralen Retinoiden gemeldet werden.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a terhességet megelőző intézkedések, ezen belül terhességmegelőző programok (PPP-k) bevezetése ellenére az EU-ban továbbra is olyan eseteket, amikor belsőleges retinoidkezelés során terhesség következik be.
German: • Was das teratogene Risiko topischer Retinoide (Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tretinoin und Tazaroten) anbelangt, so zeigen die verfügbaren Daten nach Ansicht des PRAC, dass nach topischer Anwendung die systemische Exposition voraussichtlich vernachlässigbar ist und unerwünschte Auswirkungen auf das ungeborene Kind unwahrscheinlich sind.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin és tazarotén) teratogén kockázatát tekintve a PRAC következtetése szerint a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy helyi alkalmazás után a szisztémás expozíció várhatóan elhanyagolható, és nem valószínű, hogy nemkívánatos magzati kimenetelekhez vezet.
German: Die tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität für die oralen Retinoide zeigen eine Retinoid-Embryopathie mit charakteristischem Bild.
Hungarian: A belsőleges retinoidokkal állatokra vonatkozóan nyert reproduktív toxicitási adatok a retinoidok okozta embriopátia jellegzetes mintázatát mutatják.
German: Da der Mensch im Hinblick auf Retinoidtoxizität die empfindlichste Spezies ist und aufgrund der Einschränkungen der vorliegenden Daten bezüglich des Wissens über die systemische Resorption sowie der möglichen Risiken, ist der PRAC der Ansicht, dass es angemessen ist, einen sehr vorsichtigen Ansatz zu verfolgen.
Hungarian: Mivel a retinoidok toxicitására az ember a legérzékenyebb faj, és figyelembe véve, hogy a szisztémás felszívódás, valamint a lehetséges kockázatok megértéséhez korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, a PRAC úgy ítéli meg, hogy igen óvatos megközelítés alkalmazása a helyénvaló.
German: Eine Schwangerschaft ist eine absolute Gegenanzeige für alle oralen Retinoide in der EU.
Hungarian: Az EU-ban a terhesség valamennyi belsőleges retinoid alkalmazásának abszolút ellenjavallata.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC die Meinungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal hinsichtlich deren Verständnis und des Bewusstseins in Bezug auf das teratogene Risiko in Verbindung mit der Anwendung von retinoidhaltigen Arzneimitteln.
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a betegek és az egészségügyi szakemberek véleményét a retinoidtartalmú gyógyszerek használatával járó teratogén kockázatokkal kapcsolatos ismereteiket és tudatosságukat illetően.
German: • Die Umsetzung der siebentägigen Gültigkeit von Verordnungen, um nicht zuwider der gegebenenfalls vorhandenen einschlägigen nationalen Gesetzgebung zu handeln;
Hungarian: hogy az EU-ban működő, különböző egészségügyi rendszerek nemzeti szintű figyelembevétele szükséges: • A vények 7 napos érvényességi szabályának végrehajtása, hogy ne befolyásolják a jelenleg érvényben levő nemzeti jogszabályokat, ahol 7 napos érvényesség áll fenn;
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von retinoidhaltigen Arzneimitteln.
Hungarian: A CHMP ezért a retinoidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
German: Insgesamt gelangt der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Retinoide enthalten, weiterhin positiv ist, dass aber die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sowohl für orale als auch für topische Retinoide geändert werden solle(n), um sicherzustellen, dass Risiken im Zusammenhang mit den unerwünschten teratogenen Wirkungen und neuropsychiatrischen Störungen, soweit zutreffend, richtig und einheitlich wiedergegeben werden.
Hungarian: A PRAC összességében azt a következtetést vonta le, hogy a retinoidokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, de a forgalomba hozatali engedély(eke)t mind a belsőleges, mind a helyileg alkalmazott retinoidok esetében módosítani kell annak biztosítása érdekében, hogy a nemkívánatos teratogén hatásokkal és a neuropszichiátriai zavarokkal összefüggő kockázatokat megfelelő esetben pontosan és következetesen szerepeltessék.
German: • Die Option eines Piktogramms/Symbols begleitend zu dem Text des gerahmten Warnhinweises und als Sichthinweis auf der Umverpackung, um Patientinnen auf die Schädigung des ungeborenen Kindes und die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen.
Hungarian: • A keretes figyelmeztetés piktogrammal/szimbólummal történő kiegészítésének lehetősége, és ennek szerepeltetése a külső csomagoláson levő vizuális figyelmeztetésben, hogy figyelmeztessék a betegeket a magzatot érintő kockázatokra, valamint arra, hogy a gyógyszer használatakor hatékony fogamzásgátlás szükséges.
German: Der PRAC stimmt daher zu, dass alle oralen Retinoide in Übereinstimmung mit bestimmten Kernelementen einen Warnhinweis über das potenzielle Risiko neuropsychiatrischer Störungen enthalten sollen.
Hungarian: A PRAC ezért egyetért azzal, hogy néhány alapelvet szem előtt tartva az belsőleges retinoid esetében figyelmeztetést kell szerepeltetni a neuropszichiátriai zavarok lehetséges kockázatáról.
German: In Anbetracht dessen und aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Exposition nach topischer Anwendung werden weitere Risikominimierungsaktivitäten nicht für erforderlich gehalten.
Hungarian: Ezt és a helyi alkalmazás után elhanyagolható szisztémás expozíciót figyelembe véve semmilyen további kockázatminimalizáló tevékenységet nem tartanak szükségesnek.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass in Anbetracht der onkologischen Anwendungsgebiete von oralem Tretinoin und oralem Bexaroten weitere Risikominimierungsmaßnahmen (RRMs) für diese Präparate hinsichtlich ihrer teratogenen Wirkungen, beispielsweise eine Verstärkung der Angaben in der Produktinformation (PI) und zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen (zRRMs), angesichts der fachärztlichen Versorgung der Patienten, der Risikopopulation und der Art der Erkrankung keinen Zusatznutzen hätten.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a belsőleges tretinoin és a belsőleges bexarotén onkológiai javallatait figyelembe véve e termékek esetében a teratogén hatásokra vonatkozó, további kockázatminimalizáló intézkedések (RMM-ek), például a terméktájékoztató szigorítása és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések (aRMM-ek) a szakorvosi ellátás, a kockázatnak kitett populáció és a betegség jellege miatt nem nyújtanának hozzáadott értéket.
German: In Anbetracht dessen und aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Exposition nach topischer Anwendung hielt der PRAC keine weiteren Risikominimierungsmaßnahmen für erforderlich.
Hungarian: Ezt és a helyi alkalmazás után elhanyagolható szisztémás expozíciót figyelembe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy semmilyen további kockázatminimalizáló tevékenység nem szükséges.
German: Aus diesem Grund sprach der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von retinoidhaltigen Arzneimitteln aus.
Hungarian: Ennek következtében a PRAC javasolja a retinoidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását.
German: In Anbetracht der Anwendungsgebiete und der Patientenpopulationen, die Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin anwenden, muss jegliche Anwendung dieser oralen Retinoide bei weiblichen Patienten, die schwanger werden könnten, entsprechend den Bedingungen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfolgen.
Hungarian: A javallatok, valamint az acitretint, alitretinoint és izotretinoint alkalmazó betegpopulációk figyelembevételével úgy ítélték meg, hogy amennyiben e belsőleges retinoidokat olyan nő betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a terhesség kockázata, ezt terhességmegelőző programban (PPP) előírt feltételekkel összhangban kell végezni.