FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Italian: Il prodotto viene controllato in diverse fasi durante la produzione per garantire che sia privo di infezioni.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Italian: La mancanza di generazione de novo di DSA è stata osservata tra la Settimana 12 e la Settimana 52.
English: Injuring, poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Italian: *Reazioni al condizionamento che si verificano fino a sette giorni dopo la pulizia della fistola per la somministrazione del trattamento.
English: For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Italian: Ad esempio è necessario un ago per anestesia spinale di circa 90 mm di lunghezza.
English: The recommended dose is 120 million cells.
Italian: La dose raccomandata è 120 milioni di cellule.
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Italian: L'effetto dell'espansione ex vivo sulla stabilità genetica delle cellule è stato valutato in vitro senza alcuna indicazione di potenziale carcinogenico.
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C o inferiore a 15 °C.
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Italian: Alofisel viene utilizzato se le fistole non hanno risposto sufficientemente bene al trattamento precedente.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
English: No case of overdose has been reported.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Italian: Ciò dovrebbe essere tenuto in considerazione nei pazienti con nota ipersensibilità a queste classi di antibiotici.
English: 6 mL 30 million cells
Italian: 6 mL 30 milioni di cellule
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Italian: Poiché si tratta di un medicinale da utilizzare in sala operatoria, il personale ospedaliero è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Italian: Ciò significa che con una dose di 120 milioni di cellule è possibile trattare fino a tre tratti fistolosi che si aprono nell'area perianale.
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Italian: Poiché il controllo finale avviene immediatamente prima che Alofisel sia spedito all'ospedale, i risultati di quest'ultimo controllo non sono noti al momento della consegna.
English: Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Italian: Le cellule staminali adulte sono un tipo speciale di cellule presenti in molti tessuti adulti, il cui ruolo principale è la riparazione del tessuto in cui si trovano.
English: Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Italian: Tenere il prodotto all'interno della confezione esterna e all'interno del contenitore di spedizione in qualsiasi momento fino alla sua somministrazione, per conservare la temperatura richiesta.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Italian: Prima del trattamento con Alofisel, Le verrà somministrato un anestetico.
English: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Italian: Lotto {XXXXX-XXXXX-XXX}
English: Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Italian: Una volta anestetizzato (anestesia generale o regionale), il chirurgo procederà a:
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Italian: * Inclusi drenaggio di ascessi, posizionamento/rimozione di setoni, curettage, sutura di aperture interne e trattamenti medici
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Italian: SCAD {XX-XXX-XXXX alle ore XX:XX CET}
English: Do not irradiate or otherwise sterilise.
Italian: Non irradiare o sterilizzare altrimenti.
English: What you need to know before you are given Alofisel 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Alofisel 3.
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima di lanciare Alofisel in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Italian: In linea con gli standard per la gestione delle fistole perianali complesse, si richiede la caratterizzazione delle fistole del paziente prima del trattamento.
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Italian: Le seguenti informazioni sono relative al giorno in cui viene somministrato Alofisel.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
English: Store between 15 ºC and 25 ºC.
Italian: Conservare tra 15 ºC e 25 ºC.
English: Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Italian: Remissione combinata alla settimana 24 (% pazienti) Remissione combinata alla settimana 52 (% pazienti)
English: Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
Italian: Descrizione di eventi avversi selezionati emergenti dal trattamento (eventi avversi)
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Italian: Lo scopo del programma educazionale è fornire informazioni sulla corretta somministrazione del prodotto, al fine di ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici e accrescere la consapevolezza in merito alla potenziale trasmissione di agenti infettivi.
English: Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al prodotto, a siero bovino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
Italian: d) Sostituire l'ago con un ago più lungo, anch'esso non più sottile di 22G, per raggiungere i siti di iniezione previsti.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Alofisel.
English: Procedural pain*
Italian: Dolore legato alla procedura*
English: • Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Italian: • Informazioni pertinenti sul rischio di errori terapeutici e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi e dettagli su come ridurli al minimo, comprese le istruzioni per la ricezione, la conservazione e la somministrazione (ossia, condizionamento della fistola, preparazione e iniezione).
English: b) Identify the location of the internal openings.
Italian: Identificare la posizione delle aperture interne.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/chirurgo prima di prendere questo medicinale.
English: At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Italian: Alla settimana 12, 23/63 pazienti (36%) hanno mostrato la produzione di anticorpi-antidonatore.
English: What Alofisel is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Alofisel e a cosa serve 2.
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Italian: Il contenuto completo dei 4 flaconcini deve essere somministrato per il trattamento fino a due aperture interne e fino a tre aperture esterne.
English: In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Italian: In caso di ascesso, sono necessari l'incisione e il drenaggio e, se opportuno, devono essere posizionati i setoni secondo le procedure chirurgiche di routine.
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Italian: Durante lo studio, è stato consentito l'uso concomitante di dosi stabili di immunosoppressori (18% dei pazienti) o anti-TNF (33%) o entrambi (28%).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alofisel viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di gestire e somministrare Alofisel abbiano accesso al pacchetto educazionale per gli operatori sanitari.
English: In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Italian: Nel caso improbabile che i risultati rilevassero un'infezione, sarà informata l'équipe medica che ha eseguito il trattamento, che Le comunicherà l'eventuale necessità di sottoporsi a esami di laboratorio per il trattamento dell'infezione.
English: Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Italian: Alofisel è una terapia con cellule viventi e pertanto il prodotto finale non può essere sterilizzato.
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
Italian: • dolore dovuto alla procedura (dolore dopo la pulizia della fistola)
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Italian: In totale, sono stati randomizzati 212 pazienti e 205 pazienti hanno ricevuto un'iniezione locale di Alofisel 120 milioni di cellule o placebo con disegno 1:1.
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Italian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Italian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spagna
English: As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Italian: Poiché Alofisel è una terapia con cellule staminali viventi, non può essere sterilizzato e potrebbe pertanto contenere materiale biologico potenzialmente infetto, sebbene il rischio sia considerato basso e controllato nella produzione.
English: In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
Italian: Nello studio ADMIRE-CD, in 63/103 pazienti trattati con eASC sono state condotte analisi per la presenza di anticorpi donatore-specifici (DSA) al baseline e alla Settimana 12.
English: e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
Italian: e) Ripetere i passaggi (b), (c) e (d) per ciascun flaconcino dopo aver iniettato le cellule del flaconcino precedente.
English: Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
Italian: Massaggiare delicatamente l'area intorno alle aperture esterne per 20-30 secondi e coprire le aperture esterne con un bendaggio sterile.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Italian: Non è stata osservata alcuna associazione tra i risultati del dosaggio del DSA e sicurezza o efficacia alla settimana 52 nella sottopopolazione studiata.
English: Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Italian: Gruppo di controllo (Placebo+trattamento standard *) N = 102
English: After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
Italian: Dopo aver inserito la punta dell'ago in ciascun sito di iniezione previsto, eseguire una leggera aspirazione per evitare la somministrazione intravascolare.
English: Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Italian: I pazienti erano affetti da fistole perianali complesse drenanti e risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti trattamenti: antibiotici, immunosoppressori o anti-TNF.
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di darvadstrocel nelle donne in gravidanza.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
English: Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
Italian: Sono stati condotti studi di biodistribuzione in modelli preclinici con l'obiettivo di valutare la persistenza delle eASC presso il sito di iniezione e la loro potenziale migrazione in altri tessuti o sistemi di organi.
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Italian: Prima di programmare la somministrazione di Alofisel, il chirurgo deve assicurarsi che non siano presenti ascessi.
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Italian: A seguito dell'iniezione perianale e intrarettale di eASC umano in ratti atimici, le cellule erano presenti nel retto e nel digiuno nel sito di iniezione per almeno 14 giorni e non erano rilevabili dopo 3 mesi.
English: • Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Italian: • Guida rivolta ai farmacisti, con le istruzioni sulla corretta ricezione e conservazione di Alofisel.
English: Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
Italian: L'anestesia locale non è raccomandata, a causa dell'effetto non noto degli anestetici locali sulle cellule iniettate (vedere paragrafo 4.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alofisel nel trattamento della fistola anale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
Italian: Per farlo, si raccomanda l'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) attraverso le aperture esterne fino a quando non fuoriesce dalle aperture interne.
English: • Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Italian: • Guida rivolta agli operatori sanitari, che fornisce informazioni sul potenziale rischio microbico e consigli sulle misure da seguire in caso di identificazione di una coltura positiva.
English: • Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
Italian: • Istruzioni sulla gestione degli errori terapeutici e la trasmissione di agenti infettivi.
English: Perianal fistulas can cause pain, irritation and discharge of pus through the openings to the skin.
Italian: Le fistole perianali possono causare dolore, irritazione e secrezione di pus attraverso le aperture verso la cute.
English: Keep the product within the outer carton.
Italian: Conservare il prodotto nel cartone esterno.
English: • proctalgia (pain in the rectum or anus).
Italian: • proctalgia (dolore rettale o anale)
English: For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.
Italian: Per iniezione lungo il tessuto del tratto fistoloso in ambiente chirurgico sotto anestesia (generale o regionale (vedere paragrafo 4.4)), come descritto di seguito.
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di darvadstrocel sono tali che gli studi convenzionali di farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) non sono applicabili.
English: It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Italian: Almeno 2 o 3 settimane prima del giorno di somministrazione, si raccomanda di effettuare una chirurgia preparatoria, includendo esplorazione (sotto anestesia) dell'anatomia della fistola (numero di fistole esistenti e di aperture), topografia (estensione e relazione con gli sfinteri e altri muscoli pelvici), potenziali complicanze associate (come gli ascessi) e se la malattia mucosale locale sia lieve o inattiva.
English: Alofisel is indicated only for injection in the fistula tract tissue as described in section 4.2.
Italian: Alofisel è indicato solo per iniezione nel tessuto del tratto fistoloso, come descritto al paragrafo 4.2.
English: For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Alofisel, vedere paragrafo 4.2.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascun flaconcino contiene una sospensione di 30 milioni di cellule (eASC) in una soluzione da 6 mL, corrispondente a una concentrazione di 5 milioni di cellule/mL.
English: The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
Italian: Gli endpoint secondari chiave sono stati definiti come remissione clinica (chiusura clinica di tutte le fistole trattate) e risposta (chiusura clinica di almeno il 50% di tutte le fistole trattate) alla Settimana 24.
English: The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza negli studi clinici ed è suddiviso in base alla classificazione per sistemi e organi.
English: The vials are placed inside a cardboard box.
Italian: I flaconcini sono posti all'interno di una scatola di cartone.
English: Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Italian: Gruppo trattato con Alofisel (Alofisel+trattamento standard *) N = 103
English: Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
Italian: Il trattamento con Alofisel non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
English: • Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Italian: • Guida sotto forma di video per chirurghi e altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione di Alofisel.
English: The procedure for injection along the walls of the fistula tracts should be performed based on prior knowledge of the anatomy and topology of the fistula tracts, as determined during the fistulas characterisation.
Italian: La procedura per l'iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola deve essere eseguita sulla base di una precedente conoscenza dell'anatomia e della topologia dei tratti della fistola, come determinato durante la caratterizzazione delle fistole.
English: Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti, esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali Alofisel è indicato.
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Italian: • Guida rivolta a chirurghi e altri operatori sanitari che descrive la modalità di somministrazione.
English: • inject Alofisel.
Italian: • iniettare Alofisel.
English: Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Italian: Dopo la somministrazione, i pazienti devono essere sottoposti a follow-up per potenziali segni di infezione.
English: Keep the medicine inside the cardboard box.
Italian: Conservare il medicinale all'interno della scatola di cartone.