FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: STUDIE 2 (A-responders)
Croatian: ISPITIVANJE 2 (Bolesnici s odgovorom na A)
Swedish: Icke-underlägsenheten (non-inferiority) för NeuroBloc jämfört med botulinumtoxin typ A fick ytterligare stöd av en responderanalys där liknande procentandel försökspersoner uppvisade förbättrat TWSTRS-värde vecka 4 i session 1 (86 % NeuroBloc och 85 % Botox), och en liknande andel försökspersoner erfor minst en 20 % minskning från baslinjevärdet för TWSTRS vecka 4 i session 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Croatian: A dodatno je poduprla analiza bolesnika s postignutim odgovorom, u kojoj je sličan postotak ispitanika pokazao poboljšanje rezultata na ljestvici TWSTRS u 4. tjednu 1. ciklusa liječenja (86% NeuroBloc i 85% Botox), a sličan udio ispitanika imao je najmanje 20%-tno smanjenje od početnih vrijednosti rezultata na ljestvici TWSTRS u 4. tjednu 1. ciklusa liječenja (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Swedish: Att få fler injektioner av NeuroBloc
Croatian: Davanje više injekcija lijeka NeuroBloc
Swedish: Sök akuthjälp om han/hon inte är anträffbar.
Croatian: Ako on/ona nije dostupan/na, potražite hitnu medicinsku pomoć.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Swedish: De tillgängliga rapporterna indikerar att produkten har använts på barn.
Croatian: Dostupna izvješća pokazuju da se ovaj lijek primjenjivao u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: En serie kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten och säkerheten för NeuroBloc vid behandling av cervikal dystoni.
Croatian: Niz kliničkih ispitivanja provedeno je kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost NeuroBloca u liječenju cervikalne distonije.
Swedish: Den primära variabeln för effektivitetsresultat i båda studierna var det totala värdet i TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) (möjligt värde varierar mellan 0 och 87) vid vecka 4.
Croatian: Primarna varijabla ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bio je ukupni rezultat (raspon mogućih bodova 0-87) na ljestvici za procjenu spazmodičnog tortikolisa (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, TWSTRS) u 4. tjednu.
Swedish: Neuromuskulära effekter som har samband med toxinets spridning långt bort från administreringsstället har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Croatian: Zabilježeni su neuromuskularni učinci povezani sa širenjem toksina dalje od mjesta primjene (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Hudallergier som utslag med eller utan blekhet, rodnad, fläckar, svår klåda och upphöjda hudutslag, t.ex. strimmor och nässelutslag, har rapporterats efter behandling med NeuroBloc.
Croatian: Kožne alergije kao što su osip sa ili bez bljedila kože, crvenilo, ljuštenje, jaki svrbež i izbijanje promjena na koži kao što su uzdignuća ili koprivnjača također su prijavljene nakon primjene lijeka NeuroBloc.
Swedish: Injektionsflaskorna måste inspekteras före användning.
Croatian: Prije upotrebe bočice treba vizualno pregledati.
Swedish: Om NeuroBloclösningen inte är klar och färglös/svagt gul eller om flaskan är skadad ska produkten inte användas utan kasseras som medicinskt riskavfall, i enlighet med gällande anvisningar.
Croatian: Ako otopina NeuroBloca nije bistra i bezbojna/svijetložuta ili ako se čini da je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti nego ga treba zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: En ytterligare randomiserad, dubbelblind, multicenter-studie genomfördes för att jämföra effekten av NeuroBloc (10 000 E) med botulinumtoxin typ A (150 E) hos patienter med cervikal dystoni som aldrig tidigare hade erhållit någon produkt med botulinumtoxin.
Croatian: Sljedeće randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje provedeno je kako bi se usporedila djelotvornost NeuroBloca (10 000 U) naspram botulinskog toksina tipa A (150 U) u bolesnika s cervikalnom distonijom koji nikada prije nisu primili pripravak botulinskog toksina.
Swedish: När NeuroBloc injiceras direkt i en muskel förorsakar det en lokal paralys som gradvis upphävs med tiden.
Croatian: Ubrizgan izravno u mišić, NeuroBloc uzrokuje lokaliziranu paralizu koja se s vremenom postupno povlači.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till ljusgul.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Swedish: Immunogenicitetsdata från tre långsiktiga kliniska studier indikerar att cirka en tredjedel av patienterna utvecklar antikroppar, enligt bestämning med MNA/MPA-analys (Mouse Neutralization Assay/Mouse Protection Assay), beroende på exponeringens varaktighet (se avsnitt 5.1).
Croatian: Podaci o imunogenosti iz tri dugotrajna klinička ispitivanja pokazuju da približno jedna trećina bolesnika razvije protutijela, kako je ustanovljeno testom neutralizacije u miševa/zaštite miševa ovisno o trajanju izloženosti (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Studien uppfyllde de i förväg definierade kriterierna för icke underlägsenhet (non-inferiority) för NeuroBloc jämfört med botulinumtoxin typ A, både avseende genomsnittligt TWSTRS-totalvärde vid vecka 4 efter första och andra behandlingsomgången, och avseende effektens varaktighet.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo prethodno definirane kriterije za neinferiornost NeuroBloca u usporedbi s botulinskim toksinom tipa A, i s obzirom na srednju vrijednost ukupnog rezultata na ljestvici TWSTRS za spazmodični tortikolis u 4. tjednu nakon prvog i drugog ciklusa liječenja, i s obzirom na trajanje učinka.
Swedish: NeuroBloc innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc, dvs. är näst intill natriumfritt.
Croatian: NeuroBloc sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 10 000 U lijeka.
Swedish: 5 000 E
Croatian: 5000 U
Swedish: 1 injektionsflaska
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica
Swedish: De sekundära effektivitetsvariablerna inkluderade visuella analoga skalor (VAS) för att kvantifiera global patientbedömning av förändring och global läkarbedömning av förändring, båda från baseline till vecka 4.
Croatian: Sekundarni ishodi uključili su vizualno analognu ljestvicu (Visual Analogue Scales, VAS) za kvantifikaciju bolesnikove opće procjene promjene i liječnikove opće procjene promjene, obje od početnih vrijednosti do 4. tjedna.
Swedish: n = 39
Croatian: n = 38 n = 39
Swedish: Läs bipacksedeln för särskilda anvisningar beträffande hantering, förvaring under användning och kassering.
Croatian: Pročitajte u Uputi o lijeku o posebnim mjerama opreza pri rukovanju, čuvanju u primjeni i zbrinjavanju.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija
Swedish: Styrkan av detta läkemedel är uttryckt i NeuroBloc 5 000 E/ml.
Croatian: Jačina ovog lijeka izražena je u jedinici lijeka NeuroBloc 5000 po mililitru (U/ml).
Swedish: I fertilitetsstudier var NOAEL 300 enheter/kg/dag för generell toxicitet både hos hannar och honor och 1 000 enheter/kg/dag för fertilitet och reproduktionsförmåga.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti vrijednost NOAEL iznosila je 300 U/kg/dan za opću toksičnost i u mužjaka i u ženki, a 1000 U/kg/dan za plodnost i sposobnost reprodukcije.
Swedish: All oanvänd lösning måste kasseras
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Swedish: I icke-kliniska experiment har NeuroBloc-lösningen spätts upp till 6 gånger utan resulterande förändring av läkemedlets potens.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima otopina lijeka NeuroBloc razrijeđena je do 6 puta bez ikakve posljedične promjene jakosti.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Swedish: I slutet av denna period får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet utan ska kasseras.
Croatian: Na kraju ovoga razdoblja lijek ne smije biti vraćen u hladnjak nego ga treba baciti.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av NeuroBloc om du har fått mer NeuroBloc än du behöver kan det hända att vissa av de muskler som inte blivit injicerade kan kännas svaga eller att du får symtom långt från de injicerade musklerna, som sväljningssvårigheter eller andningsvårigheter.
Croatian: Ako ste primili više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali, možete osjetiti slabost u nekim mišićima u koje niste primili injekciju ili su Vam se simptomi poput otežanog gutanja ili disanja pojavili dalje od mišića u koje ste primili injekciju.
Swedish: Pediatrisk användning (ej godkänd): hos barn har kliniskt signifikant systemisk toxicitet uppkommit vid doser som är godkända för behandlingen av vuxna patienter.
Croatian: Pedijatrijska primjena (neodobrena): primjenom doza odobrenih za liječenje odraslih bolesnika, u djece je nastupila klinički značajna sistemska toksičnost.
Swedish: Evaluering
Croatian: Procjene
Swedish: I utvecklingsstudierna var dosnivån för råttor utan observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) 1 000 enheter/kg/dag för effekter på modern och 3 000 enheter/kg/dag för effekter på fostret.
Croatian: U razvojnim ispitivanjima doza bez opaženih štetnih učinaka (No Observed Adverse Effect Dose Level, NOAEL) iznosila je u štakora 1000 U/kg/dan za maternalne učinke i 3000 U/kg/dan za fetalne učinke.
Swedish: NeuroBloc tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Croatian: NeuroBloc je raspoloživ samo u bočicama za jednokratnu upotrebu.
Swedish: Om svårigheten att svälja blir värre eller om du har kvävningsanfall eller problem med andningen måste du söka läkarhjälp omedelbart.
Croatian: Ako Vam se teškoće s gutanjem pogoršaju ili se pojavi gušenje ili teškoće s disanjem, otiđite liječniku bez odlaganja.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva ingrediensen "botulinumtoxin typ B".
Croatian: Lijek sadrži djelatni sastojak „botulinski toksin tipa B".
Swedish: Inom hållbarhetstiden kan läkemedlet förvaras utanför kylskåpet under en enstaka period på upp till 3 månader, vid högst 25 °C, utan att kylas igen.
Croatian: Unutar roka valjanosti, lijek može biti izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja do 3 mjeseca na temperaturi koja ne prelazi 25°C, bez ponovnog odlaganja u hladnjak.
Swedish: NeuroBloc som injiceras intramuskulärt åstadkommer lokal muskelsvaghet genom kemisk denervering.
Croatian: NeuroBloc primijenjen intramuskularno izaziva lokaliziranu mišićnu slabost kemijskom denervacijom.
Swedish: Samtidig administrering av NeuroBloc och aminoglykosider eller ämnen som interfererar med neuromuskulär transmission (t.ex. curareliknande ämnen) bör endast övervägas med stor restriktivitet.
Croatian: Istodobna primjena NeuroBloca i aminoglikozida ili lijekova koji ometaju neuromuskularni prijenos (npr. spojevi slični kurareu) mora se razmotriti s oprezom.
Swedish: Lunginflammation orsakad av matdelar eller kräkningar som kommer in i lungorna, och sjukdomar i andningsvägarna har rapporterats efter behandling med botulinumtoxin (typ A och typ B).
Croatian: Aspiracijska upala pluća, prouzročena česticama hrane ili povraćanja koje uđu u pluća, i bolest dišnog sustava bile su zabilježene nakon liječenja botulinskim toksinima (tipa A i tipa B).
Swedish: Dessa studier har påvisat aktiviteten av NeuroBloc hos såväl behandlingsnaiva patienter som hos patienter som tidigare behandlats med botulinumtoxin typ A, däribland de som betraktades som kliniskt resistenta mot botulinumtoxin typ A.
Croatian: Ta su ispitivanja dokazala djelovanje NeuroBloca i u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i u onih koji su bili liječeni botulinskim toksinom tipa A, uključujući bolesnike za koje se smatralo da su klinički rezistentni na botulinski toksin tipa A.
Swedish: Förutom förbättrad funktion som påvisades av en minskning av TWSTRS-totalvärdet associerades behandlingen med NeuroBloc med en signifikant minskning av värden för TWSTRS-smärta och VAS-smärta vid varje behandlingsomgång i vecka 4, 8 och 12 jämfört med baslinjen.
Croatian: Osim poboljšanja funkcije dokazanog smanjenjem ukupnog rezultata na ljestvici TWSTRS, liječenje NeuroBlocom bilo je povezano sa značajnim smanjenjem rezultata za bol na ljestvici TWSTRS i rezultata za bol na ljestvici VAS u svakom ciklusu liječenja u 4., 8. i 12. tjednu u odnosu na početne vrijednosti.
Swedish: Den initiala dosen är 10 000 enheter och ska delas upp mellan de två till fyra mest påverkade musklerna.
Croatian: Početna doza iznosi 10 000 U i treba je raspodijeliti na dva do četiri najzahvaćenija mišića.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Följande effekter har också rapporterats vid användning efter lansering: onormal ackommodation, ptos, kräkningar, förstoppning, influensaliknande symtom, asteni, angioödem, hudutslag, nässelfeber och klåda.
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su također sljedeći učinci: abnormalna akomodacija, ptoza, povraćanje, konstipacija, simptomi nalik gripi, astenija, angioedem, osip, urtikarija i pruritus.
Swedish: Enheterna som uttrycks är typ B-enheter vilka inte är utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin.
Croatian: Te se jedinice odnose isključivo na tip B i ne smiju se zamijeniti za jedinice kojima se izražava jačina drugih pripravaka s botulinskim toksinom.
Swedish: Den initiala dosen på 10 000 E ska delas upp på de två till fyra mest påverkade musklerna.
Croatian: Početnu dozu od 10 000 U treba podijeliti između dva do četiri najzahvaćenija mišića.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället smärta vid injektionsstället nacksmärta influensaliknande sjukdom
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja bol u vratu bolest nalik gripi
Swedish: Immunogenicitetsdata från tre långsiktiga kliniska studier indikerar att cirka en tredjedel av patienterna utvecklar antikroppar, enligt bestämning med MNA/MPA-analysen, beroende på exponeringens varaktighet.
Croatian: Podaci o imunogenosti iz tri dugotrajna klinička ispitivanja pokazuju da približno jedna trećina bolesnika razvije protutijela, kako je ustanovljeno testom neutralizacije u miševa/zaštite miševa ovisno o trajanju izloženosti.
Swedish: NeuroBloc används för att behandla en sjukdom som kallas cervikal dystoni (torticollis).
Croatian: NeuroBloc služi za liječenje bolesti koja se naziva cervikalna distonija (tortikolis).
Swedish: NeuroBloc kommer att ges till dig av en läkare med specialistkunskap och erfarenhet av behandling av cervikal dystoni samt av användning av botulinumtoxiner.
Croatian: NeuroBloc će Vam dati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju cervikalne distonije i primjeni botulinskih toksina.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet muntorrhet, huvudvärk nackspärr (försämrad från baseline), smakförändringar
Croatian: Poremećaji živčanog sustava suha usta, glavobolja tortikolis (pogoršanje u odnosu na početno stanje), promijenjen osjet okusa
Swedish: Det är okänt om botulinumtoxin B utsöndras i human bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se botulinski toksin tip B u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: I fall av en överdos bör generella medicinska stödåtgärder sättas in. Doser på upp till 15 000 enheter har i sällsynta fall resulterat i kliniskt signifikant systemisk toxicitet hos vuxna.
Croatian: Doze do 15 000 U rijetko su za posljedicu imale klinički značajnu sistemsku toksičnost u odraslih.
Swedish: Patienter som behandlas med terapeutiska doser kan få kraftigt ökad muskelsvaghet.Patienter med neuromuskulära sjukdomar kan löpa ökad risk för kliniskt signifikanta effekter, inkluderande allvarlig dysfagi och respiratoriska problem, av normala doser av NeuroBloc (se avsnitt 4.3).
Croatian: Bolesnici s neuromuskularnim poremećajima mogu biti pod povećanim rizikom od klinički značajnih učinaka, uključujući tešku disfagiju i kompromitirano disanje, pri uobičajenim dozama NeuroBloca (vidjeti dio 4.3).
Swedish: NeuroBloc ska endast administreras som intramuskulär injektion.
Croatian: NeuroBloc se smije primjenjivati samo kao intramuskularna injekcija.
Swedish: För kaniner var NOAEL 0,1 enhet/kg/dag för effekter på modern och 0,3 enheter/kg/dag för effekter på fostret.
Croatian: U kunića vrijednost NOAEL iznosila je 0,1 U/kg/dan za maternalne učinke i 0,3 U/kg/dan za fetalne učinke.
Swedish: NeuroBloc verkar genom att blockera neuromuskulär överföring, vilket sker genom en trestegsprocess:
Croatian: Mehanizam djelovanja NeuroBloca u blokiranju neuromuskularne provodljivosti uključuje proces od tri koraka:
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbuminlösning, saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, otopina humanog serumskog albumina, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Swedish: NeuroBloc är avsett för behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos vuxna.
Croatian: NeuroBloc je indiciran za liječenje cervikalne distonije (tortikolisa) u odraslih.
Swedish: Den primära effektbedömningen var TWSTRS-totalvärde, och i sekundära effektbedömningar ingick VAS-bedömning av förändring utvärderad av patient och prövare, utförda 4, 8 och 12 veckor efter behandlingen.
Croatian: Kao primarna procjena djelotvornosti služio je ukupni rezultat na ljestvici TWSTRS za procjenu spazmodičnog tortikolisa, a sekundarne procjene djelotvornosti uključivale su VAS procjene promjene koje su dali bolesnik i ispitivač, provedene u 4., 8. i 12. tjednu nakon liječenja.
Swedish: Toxikologiska studier med en intramuskulär engångsdos har utförts på cynomolgus-apor.
Croatian: Intramuskularna toksikološka ispitivanja jedne doze provedena su na makaki majmunima.
Swedish: Om inte metoden vid öppnande/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering måste produkten användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim kad metoda otvaranja/razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije.
Swedish: Lägg det uppsugna toxinet i en autoklaveringspåse, förslut den och behandla som medicinskt riskavfall i enlighet med gällande anvisningar.
Croatian: Materijal s apsorbiranim toksinom stavite u vrećicu za autoklav, nepropusno je zatvorite i zbrinite kao opasni medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: Ljuskänsligt Inom hållbarhetstiden kan NeuroBloc förvaras utanför kylskåpet under en enstaka period på upp till 3 månader, vid högst 25 °C.
Croatian: Unutar roka valjanosti, NeuroBloc može biti izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja do 3 mjeseca na temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Swedish: All oanvänd lösning, alla utgångna injektionsflaskor med NeuroBloc samt material som använts i samband med administreringen av läkemedlet ska noga kasseras som medicinskt riskavfall enligt gällande anvisningar.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu, sve bočice lijeka NeuroBloc kojima je istekao rok valjanosti i pribor upotrijebljen za primjenu lijeka treba pažljivo zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: Dekontaminera eventuellt spilld lösning med 10 % natriumhydroxidlösning eller natriumhypokloritlösning (klorblekmedel för hushåll - 2 ml (0,5 %): 1 liter vatten).
Croatian: U slučaju prolijevanja, dekontaminirajte površinu s 10% kaustične otopine ili otopinom natrijevog hipoklorita (klorno bjelilo za domaćinstvo - 2 ml (0,5%): 1 litra vode).
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av toxin långt från administreringsstället har rapporterats: överdriven muskelsvaghet, dysfagi, dyspné, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene povezano sa širenjem toksina udaljeno od mjesta primjene bile su: pretjerana mišićna slabost, disfagija, dispneja, aspiracijska pneumonija sa smrtnim ishodima u nekim slučajevima (vidjeti dio 4.4).
Swedish: n = 36
Croatian: n = 36 n = 36 n = 37
Swedish: Dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbuminlösning, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, otopina humanog serumskog albumina, kloridna kiselina i voda za injekcije
Swedish: Två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebo-kontrollerade fas-III-studier utfördes på patienter med cervikal dystoni.
Croatian: U bolesnika s cervikalnom distonijom provedena su dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III.
Swedish: NeuroBlocs styrka är 5 000 E/ml.
Croatian: Jačina NeuroBloca iznosi 5000 U/ml.
Swedish: Data från kliniska studier tyder på att effekten är dosberoende, men eftersom dessa försök inte var gjorda för en jämförelse visar de inte någon signifikant skillnad mellan 5 000 E och 10 000 E. Därför kan man även tänka sig en initial dos på 5 000 E men en dos på 10 000 E skulle kunna öka sannolikheten för klinisk framgång.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da je djelotvornost ovisna o dozi, ali ta ispitivanja, budući da nisu uključivala usporedbu, ne pokazuju značajnu razliku između 5000 U i 10 000 U.
Swedish: Biverkningar förknippade med spridning av toxin långt bort från administreringsstället har rapporterats (kraftigt ökad muskelsvaghet, dysfagi, dyspné, aspirationspneumoni med i vissa fall dödlig utgång) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prijavljene su nuspojave povezane sa širenjem toksina dalje od mjesta primjene (pretjerana mišićna slabost, disfagija, dispneja, aspiracijska pneumonija sa smrtnim ishodima u nekim slučajevima) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku na 2oC-8oC.
Swedish: NeuroBloc rekommenderas endast för intramuskulär administrering.
Croatian: NeuroBloc se preporučuje samo za intramuskularnu primjenu.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder NeuroBloc: om du lider av en blödningssjukdom, t.ex. hemofili om du har lungproblem om du har svårt att svälja eftersom svårigheter att svälja kan medföra att mat eller vätska andas in i lungorna vilket sedan kan orsaka mycket allvarlig lunginflammation.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite NeuroBloc: ako imate teškoća s krvarenjem poput hemofilije ako imate tegoba s plućima ako otežano gutate.
Swedish: Personer med kända neuromuskulära sjukdomar (t.ex. amyotrofisk lateralskleros eller perifer neuropati) eller kända sjukdomar i de neuromuskulära förbindelserna (t.ex. myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom) får inte ges NeuroBloc.
Croatian: NeuroBloc se ne smije davati osobama s ustanovljenom neuromuskularnom bolešću (npr. amiotrofičnom lateralnom sklerozom ili perifernom neuropatijom) ili s ustanovljenim poremećajima neuromuskularne sinapse (npr. miastenijom gravis ili Lambert-Eatonovim sindromom).
Swedish: Omskakas ej.
Croatian: Nemojte tresti.
Swedish: Barn (ej godkänd användning) och patienter med bakomliggande neuromuskulära störningar, inklusive sväljningsstörningar, löper ökad risk att få dessa biverkningar.
Croatian: Rizik od tih nuspojava povećan je u djece (neodobrena primjena) i bolesnika s već postojećim neuromuskularnim poremećajima uključujući poremećaje gutanja.
Swedish: Avsaknad av utbytbarhet mellan botulinumtoxinprodukter Den initiala startdosen på 10 000 E (eller 5 000 E) gäller bara NeuroBloc (botulinumtoxin typ B).
Croatian: Početna doza od 10 000 U (ili 5000 U) odnosi se samo na NeuroBloc (botulinski toksin tipa B).
Swedish: Att ge botulinumtoxin typ A i den enhetsdos som rekommenderas för NeuroBloc kan resultera i systemisk toxicitet och få livshotande kliniska följder.
Croatian: A u jediničnoj dozi preporučenoj za NeuroBloc može rezultirati sistemskom toksičnošću i kliničkim posljedicama opasnim po život.
Swedish: I den första studien randomiserades typ A-resistenta patienter (A-non-responders) till att få placebo eller 10 000 E av NeuroBloc och till den andra randomiserades patienter som svarade på typ A-toxin (A-responders) till att få placebo, 5 000 E eller 10 000 E av toxinet.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici rezistentni na tip A (bez odgovora na A) bili su randomizirani u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala 10 000 U NeuroBloca, a u drugom ispitivanju, bolesnici s odgovorom na toksin tipa
Swedish: NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning i.m.
Croatian: NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju i.m.