FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virussuppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een resterend risico niet worden uitgesloten.
English: If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Dutch: Als de patiënt een dosis Triumeq mist, dient de patiënt die zo snel mogelijk alsnog in te nemen, mits de volgende dosis niet binnen 4 uur moet worden ingenomen.
English: Who gets these reactions?
Dutch: Welke patiënten krijgen deze reacties?
English: Dolutegravir was non-inferior to raltegravir, including within the subset of patients with the abacavir/lamivudine background regimen.
Dutch: Dolutegravir was niet-inferieur aan raltegravir, waaronder de subset van patiënten met het abacavir/lamivudine achtergrondregime.
English: • hypersensitivity reaction (see ‘Hypersensitivity reactions' earlier in this section)
Dutch: • overgevoeligheidsreactie (zie Overgevoeligheidsreacties, eerder in deze rubriek)
English: The use of Triumeq in children under 12 years of age has not yet been studied.
Dutch: Het gebruik van Triumeq bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
English: No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Dutch: Er zijn geen bijkomende soorten bijwerkingen waargenomen naast de bijwerkingen die zijn beschreven voor de volwassen populatie.
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Triumeq is not recommended unless judged necessary.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar van patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, daarom wordt het gebruik van Triumeq niet aanbevolen, tenzij het noodzakelijk wordt geacht.
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de patiënten 35 jaar, was 16% vrouw, was 32% niet blank, had 7% een co-infectie met hepatitis C en had 4% CDC-klasse C; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Dutch: Wees alert op belangrijke symptomen Sommige personen die medicijnen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere, mogelijk ernstige aandoeningen.
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of tremor
English: When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Dutch: Bij het voorschrijven van Triumeq dient actie te worden genomen om alle te beïnvloeden risicofactoren (zoals bijvoorbeeld roken, hypertensie en hyperlipidemie) zoveel mogelijk te minimaliseren.
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B infection
Dutch: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
English: Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Dutch: Triumeq is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn.
English: Triumeq can also affect how some other medicines work.
Dutch: Triumeq kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
English: Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Dutch: Lamivudine is ook substraat van de hepatische uptake transporter OCT1.
English: Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Dutch: interactie niet onderzocht (remming van alcoholdehydrogenase)
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Dutch: Na het starten van de behandeling wordt het immuunsysteem sterker en gaat het de infecties bestrijden wat symptomen van infectie of ontsteking kan veroorzaken.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Dutch: → Laat het uw arts of apotheker weten als u een van deze geneesmiddelen inneemt.
English: Baseline demographics and outcomes are summarised in Table 4.
Dutch: Demografische gegevens op baseline en resultaten worden samengevat in tabel 4.
English: It is recommended women who are HIV-positive do not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat hiv-positieve vrouwen geen borstvoeding geven, omdat een hivbesmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
English: Separate preparations of dolutegravir, abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Dutch: Afzonderlijke preparaten van dolutegravir, abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen waarin staken van het gebruik of aanpassing van de dosering van een van de werkzame stoffen geïndiceerd is.
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Dutch: Abacavir vertoonde toxiciteit voor het zich ontwikkelende embryo en de foetus bij ratten maar niet bij konijnen.
English: Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window
Dutch: Virologische non-respons† Geen virologische gegevens in het venster van 48 weken
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Dutch: De meeste van deze tumoren traden op bij de hoogste abacavirdosering, van 330 mg/kg/dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Dutch: Lamivudine heeft geen genotoxische activiteit vertoond in de in-vivostudies.
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Dutch: Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met dolutegravir wordt behandeld.
English: → If you think this applies to you, tell your doctor.
Dutch: → Als u denkt dat dit voor u geldt, vertel dit dan uw arts.
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Dutch: De systemische blootstelling op het 'no effect'niveau bij muizen en ratten was equivalent aan 3 en 7 maal de systemische blootstelling bij de mens tijdens behandeling.
English: The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Triumeq zijn niet vastgesteld bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
English: If you take too many tablets of Triumeq, contact your doctor or pharmacist for advice.
Dutch: Als u te veel tabletten Triumeq inneemt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Dutch: Monotherapie met lamivudine wordt over het algemeen niet beschouwd als een adequate behandeling voor hepatitis B, omdat de kans op resistentie van het hepatitis B-virus daarbij groot is.
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Dutch: Studies met abacavir tonen een liquorplasma-AUC-ratio tussen de 30 en 44%.
English: If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Triumeq gebruikt, moet u een betrouwbaar middel gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie zoals bijvoorbeeld een condoom) in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie).
English: erythema multiform1, Stevens-Johnson syndrome1, toxic epidermal necrolysis1
Dutch: erythema multiforme1, Stevens-Johnson-syndroom1, toxische epidermale necrolyse1
English: Dolutegravir had no Pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Dutch: dolutegravir had geen farmacodynamisch effect op luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is ongeveer 0,32 l/uur/kg, voornamelijk via renale klaring (> 70%) via het organisch-kationtransportsysteem.
English: • joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Triumeq.
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Het is belangrijk dat u op de hoogte bent van belangrijke klachten en symptomen waar u alert op moet zijn wanneer u Triumeq gebruikt.
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Dutch: Deze bevindingen waren onder meer afname van het foetale lichaamsgewicht, foetaal oedeem en toename van skeletafwijkingen/misvormingen, vroege intra-uteriene sterfte en doodgeboorten.
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Dutch: Deze mutaties zijn geselecteerd bij patiënten met reeds bestaande resistentie tegen raltegravir die vervolgens werden behandeld met dolutegravir (vermeld als secundaire mutaties voor dolutegravir).
English: R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Dutch: R263K werd gemeld voor twee individuele patiënten met subtype B en subtype C in het klinische programma voor ART-ervaren, INI-naïeve proefpersonen, maar zonder effecten in vitro op de gevoeligheid voor dolutegravir.
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Dutch: Als de volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis niet in te nemen en gewoon verder te gaan met het gebruikelijke doseringsschema.
English: There are limited pharmacokinetic data on subjects with hepatitis B co-infection (see section 4.4).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B (zie rubriek 4.4).
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig worden behandeld.
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de in-vivo farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir, is invivo remming van OAT1 onwaarschijnlijk.
English: Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
Dutch: De analyses m.b.t. tijd tot virussuppressie en verandering ten opzichte van baseline waren allebei vooraf gespecificeerd en gecorrigeerd voor multipliciteit.
English: When using the lab-strain HIVIII during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F. These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Dutch: Wanneer de laboratoriumstam hivIII werd gebruikt tijdens passage gedurende 112 dagen, verschenen de geselecteerde mutaties langzaam, met substituties op de posities S153Y en F. Deze mutaties waren niet geselecteerd bij patiënten die in klinische onderzoeken behandeld werden met dolutegravir.
English: Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Dutch: Triumeq mag niet worden toegediend aan volwassenen en adolescenten die minder wegen dan 40 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd kan worden.
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Dutch: Dolutegravir kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de excretie afhankelijk is van OAT3.
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd via UGT1A1, met een kleine CYP3A-component (9,7% van de totale dosis toegediend in een massabalansonderzoek bij mensen).
English: Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Dutch: De klinische status inclusief leveraminotransferases en bilirubine dient te worden gecontroleerd.
English: Some people taking Triumeq or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects than others.
Dutch: Sommige personen die Triumeq of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen dan anderen.
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Dutch: Bij eerder onbehandelde patiënten die dolutegravir + 2 NRTI's kregen in fase IIb en fase III, werd geen ontwikkeling van resistentie tegen de integraseklasse of de NRTI-klasse gezien (n=876, followup van 48-96 weken).
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van erythema multiforme, StevensJohnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in gevallen waarin overgevoeligheid voor abacavir niet kon worden uitgesloten.
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Dutch: In observationele onderzoeken is een verband aangetoond tussen het optreden van een myocardinfarct en het gebruik van abacavir.
English: HLA-B*5701 is the only identified pharmacogenetic marker that is consistently associated with clinical diagnosis of an ABC HSR reaction.
Dutch: HLA-B*5701 is de enige geïdentificeerde farmacogenetische marker die consistent in verband is gebracht met de klinische diagnose van een HSR-reactie op ABC.
English: Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Dutch: Vrijwel alle patiënten die overgevoeligheidsreacties ontwikkelen krijgen koorts en/of rash (meestal maculopapulair of urticarieel) als onderdeel van het syndroom, maar er zijn ook reacties opgetreden zonder rash of koorts.
English: The safety and efficacy of Triumeq in children less than 12 years of age has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Triumeq bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
English: These results indicate that Triumeq can be taken with or without food.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat Triumeq met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Dutch: Een verlaging van 10-14% van de creatinineklaring (secretiefractie is afhankelijk van OCT2- en MATE1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
English: You should never take abacavir or abacavircontaining products again if you have a hypersensitivity reaction: it can be life threatening.
Dutch: U mag nooit meer abacavir of middelen met abacavir innemen als u een overgevoeligheidsreactie krijgt: deze kan levensbedreigend zijn.
English: ‡ Includes subjects who discontinued due to an adverse event or death at any time point from Day 1 through the Week 48 analysis window if this resulted in no virologic data on treatment during the analysis window.
Dutch: ‡ Inclusief proefpersonen die stopten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment van dag 1 tot en met het analysevenster in week 48 wanneer dit leidde tot het ontbreken van virologische gegevens over de behandeling tijdens het analysevenster.
English: In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (fold change unchanged around 1).
Dutch: In seriële passage met op stam NL432 gebaseerde site-directed mutanten bij N155H of E92Q, werd geen verdere selectie van resistentie gezien (foldchange onveranderd rond 1).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande gestoorde leverfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, hebben een hogere frequentie van leverfunctiestoornissen gedurende antiretrovirale combinatietherapie en moeten gecontroleerd worden volgens de standaardpraktijk.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Dutch: Voor patiënten die lamivudine 300 mg eenmaal daags krijgen, was de terminale intracellulaire halfwaardetijd van lamivudine-TP 16-19 uur.
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Dutch: De patiënten die zijn onderzocht waren voornamelijk patiënten die eerder waren behandeld met antiretrovirale therapie.
English: Please refer to section 4.4 for further details on patient management in the event of a suspected HSR to Triumeq.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer informatie over de behandeling van patiënten in het geval van een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie op Triumeq.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Dutch: Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Triumeq voorschrijven, voorzien worden van informatiemateriaal dat het volgende bevat:
English: The efficacy of Triumeq in HIV-infected, therapy naive subjects is based on the analyses of data from a number of trials.
Dutch: De werkzaamheid van Triumeq bij behandelingnaïeve proefpersonen met een hiv-infectie is gebaseerd op de analyses van gegevens uit een aantal onderzoeken.
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken lieten een beperkt aantal myocardinfarcten zien; een kleine risicotoename kon daardoor niet worden uitgesloten.
English: The most common symptoms are: fever (high temperature) and skin rash.
Dutch: De meest vaak voorkomende symptomen zijn: koorts (hoge temperatuur) en huiduitslag.
English: Adults and adolescents (weighing at least 40kg) The recommended dose of Triumeq in adults and adolescents is one tablet once daily.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (met een gewicht van ten minste 40 kg) De aanbevolen dosering Triumeq bij volwassenen en adolescenten is eenmaal daags één tablet.
English: Hypersensitivity reactions (see section 4.8)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8)
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Dutch: De primaire metabolisatieweg bij de mens is via alcoholdehydrogenase en glucuronidering, waarbij het 5'-carboxylzuur en het 5'-glucuronide worden gevormd, die ongeveer 66% van de toegediende dosis uitmaken.
English: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Triumeq.
Dutch: → Neem contact op met uw arts over de risico's en de voordelen van het gebruik van Triumeq.
English: Patients with this gene are at a high risk of developing a serious hypersensitivity (allergic) reaction if they use Triumeq (see ‘hypersensitivity reactions' in section 4).
Dutch: Patiënten met dit gen hebben een groot risico op het ontwikkelen van een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) wanneer ze Triumeq gebruiken (zie Overgevoeligheidsreacties in rubriek 4).
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Dutch: In totaliteit vertoonden de beschikbare gegevens uit de observationele onderzoeken en uit de gerandomiseerde onderzoeken enige inconsequenties, waardoor een causaal verband tussen de abacavirbehandeling en het risico op het optreden van een myocardinfarct noch kan worden bevestigd, noch kan worden weerlegd.
English: hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Dutch: hypertriglyceridemie, hyperglykemie
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Dutch: Omdat maag-darmintolerantie wordt beschouwd het gevolg te zijn van plaatselijke toediening van werkzame stof, zijn de maten mg/kg of mg/m2 geschikte determinanten van de veiligheid voor deze toxiciteit.
English: Continued passage in increasing concentrations of drug resulted in selection for double RT mutants 65R/184V and 74V/184V or triple RT mutant 74V/115Y/184V.
Dutch: Voortgezette passage in toenemende concentraties geneesmiddel gaf als resultaat de selectie van de dubbele RT-mutanten 65R/184V en 74V/184V of van de drievoudige RT-mutant 74V/115Y/184V.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren gevormd kunnen worden en die doet denken aan kleine schietschijven (een donkere plek in het midden, omgeven door een bleker gebied met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme)
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met dolutegravir en abacavir/lamivudine waren nausea (12%), insomnia (7%), duizeligheid (6%) en hoofdpijn (6%).