FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Avastin también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico.
Icelandic: Avastin getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
Spanish: 2009; 45:228Y247).
Icelandic: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Spanish: Día 1, antes de FOLFOX-4, cada 2 semanas
Icelandic: Á 1. degi, á undan FOLFOX-4, á 2 vikna fresti
Spanish: Dos de los ocho casos no tuvieron confirmación radiológica por RM.
Icelandic: Tvö þessara átta tilvika voru ekki staðfest með MRI.
Spanish: Consulte con su médico para asegurarse que no combina estos medicamentos.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að ganga úr skugga um að þú fáir þessi lyf ekki samtímis.
Spanish: Basado en un subestudio del NSABP C-08 con 295 pacientes.
Icelandic: NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución antes de iniciar la terapia en estos pacientes.
Icelandic: Því á að gæta varúðar áður en meðferð er hafin hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Spanish: En el ensayo E2100, los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad.
Icelandic: Í rannsókn E2100 fengu sjúklingar meðferð fram að versnun sjúkdóms.
Spanish: No se ha desarrollado o fabricado para su inyección en el ojo.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið þróað og framleitt til inndælingar í auga.
Spanish: Avastin puede afectar a la fertilidad de la mujer (ver secciones 4.6 y 4.8).
Icelandic: Avastin getur haft áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 4.6 og 4.8).
Spanish: Se aleatorizaron aproximadamente 350 pacientes en cada uno de los 4 brazos de la Parte II del ensayo clínico.
Icelandic: Um 350 sjúklingum var slembiraðað í hvern af rannsóknarhópunum 4 í II. hluta rannsóknarinnar.
Spanish: Consulte con su médico si ha notado esto previamente.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur tekið eftir slíku.
Spanish: Cada envase de Avastin contiene un vial.
Icelandic: Hver pakkning af Avastin inniheldur eitt hettuglas.
Spanish: No se puede extraer una conclusión definitiva sobre el balance beneficio/riesgo.
Icelandic: Ekki er hægt að draga öruggar ályktanir um hlutfall ávinnings og áhættu.
Spanish: Los datos no están ajustados para los diferentes tiempos de tratamiento.
Icelandic: Gögnin hafa ekki verið leiðrétt fyrir mismunandi meðferðarlengd.
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente (> 2,5 ml de sangre roja) no deben ser tratados con Avastin.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðspýtingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa Avastin.
Spanish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basilea Suiza
Icelandic: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sviss
Spanish: Percentil 25-75 (meses)
Icelandic: 25-75 hundraðsmark (í mánuðum)
Spanish: 6 - 12 meses (n = 202) Mediana
Icelandic: 6 - 12 mánuðir (n=202) Miðgildi
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á dýrum til þess að meta áhrif á frjósemi.
Spanish: *si se especifica, la frecuencia se ha obtenido de los datos de los ensayos clínicos
Icelandic: *Ef tíðni kemur fram er hún byggð á gögnum klínískra rannsókna
Spanish: Valores bajos de albúmina y una alta carga tumoral son generalmente indicativos de la gravedad de la enfermedad.
Icelandic: Lágt albúmín og mikið æxlisálag gefa yfirleitt til kynna hversu alvarlegur sjúkdómurinn er.
Spanish: Se aleatorizó un total de 154 pacientes (Estado Funcional ECOG 0 o 1).
Icelandic: Alls var 154 sjúklingum (ECOG færnistuðull 0 eða 1) slembiraðað.
Spanish: Consulte con su médico si tiene cáncer metastásico que afecte a su cerebro.
Icelandic: Ræddu þetta við lækninn ef þú ert með krabbamein með meinvörpum sem hefur áhrif á heilann.
Spanish: ***El análisis final de supervivencia global se realizó cuando se observaron 266 muertes, que representan el 73,7% de los pacientes participantes.
Icelandic: *** Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 266 dauðsföll höfðu orðið, sem svarar til 73,7% sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina.
Spanish: България Рош България ЕООД
Icelandic: Рош България ЕООД Тел:
Spanish: Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur nýverið fengið eða ert í geislameðferð.
Spanish: Se dispone de información sobre la raza en el 29,3% de los pacientes y casi todos ellos eran blancos.
Icelandic: Upplýsingar um kynþátt lágu fyrir um 29,3% sjúklinga og nærri alli sjúklingar voru af hvítum kynstofni.
Spanish: XELOX o XELOX+ Avastin
Icelandic: XELOX eða XELOX+ Avastin
Spanish: 3 Valor de p de log-rank unilateral.
Icelandic: 3 Einhliða log-rank p-gildi
Spanish: QT+BV
Icelandic: CT+BV
Spanish: No sucedieron reacciones adversas que condujeran a la muerte en ninguno de los brazos de tratamiento; todas las muertes fueron atribuidas a la progresión de la enfermedad.
Icelandic: Engar aukaverkanir leiddu til dauðsfalla í meðferðarhópunum; öll dauðsföll voru talin stafa af framvindu sjúkdómsins.
Spanish: Si está pensando en tener hijos debe consultarlo con su médico antes de comenzar su tratamiento.
Icelandic: Konur sem hyggja á barneignir ættu að ræða þetta við lækninn áður en meðferð hefst.
Spanish: La mayoría de los pacientes (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) tenían < 65 años de edad.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (CP: 64,6%; CPB: 68,.8%) var <65 ára.
Spanish: Los síntomas normalmente se resuelven o mejoran en los días posteriores a la interrupción del tratamiento, aunque algunos pacientes han experimentado algunas secuelas neurológicas.
Icelandic: Einkenni hverfa yfirleitt eða batna innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt, þótt nokkrir sjúklingar hafi fengið afleidda taugakvilla.
Spanish: La Tabla 2 también incluye las reacciones adversas clínicamente significativas que se observaron sólo posteriormente a la comercialización, por lo tanto, se desconoce la frecuencia y el grado de NCI-CTCAE.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig klínískt mikilvægar aukaverkanir sem eingöngu sáust eftir markaðssetningu lyfsins og því eru tíðni og NCI-CTCAE alvarleikastig ekki þekkt.
Spanish: IC 95%
Icelandic: 95% CI
Spanish: Qué es Avastin y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Avastin og við hverju það er notað
Spanish: No se recomienda el uso de Avastin en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
Icelandic: Notkun Avastin handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Spanish: Después del ciclo 1, el fármaco se puede administrar como perfusión durante 1 hora.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotu var hægt að gefa lyfið sem innrennsli á 1 klukkustund.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periodicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el articulo 107 quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Si apareciera una reacción, debe interrumpirse la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram skal stöðva innrennslið og veita viðeigandi meðferð.
Spanish: Estas reacciones clínicamente significativas, por tanto, han sido incluidos en la Tabla 2 en la columna titulada "Frecuencia no conocida".
Icelandic: Þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir hafa því verið teknar með í töflu 2, í dálkunum "Tíðni ekki þekkt".
Spanish: Qué es Avastin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Avastin Cómo usar Avastin
Icelandic: Upplýsingar um Avastin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Avastin Hvernig nota á Avastin
Spanish: Estos datos de eficacia son concordantes con los resultados obtenidos en el ensayo AVF2107g.
Icelandic: Þessar upplýsingar um verkun eru í samræmi við niðurstöður úr rannsókninni AVF2107g.
Spanish: Tasa de respuesta global Tasa (%)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall Hlutfall (%)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/300/001 - vial de 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - vial de 400 mg/16 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/300/001- 100 mg/4 ml hettuglös EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hettuglös
Spanish: Reacciones (frecuencia*)
Icelandic: Viðbrögð (tíðni*)
Spanish: Se aleatorizaron 829 pacientes (de los cuales 292 recibieron FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 y 244 Avastin en monoterapia).
Icelandic: Áttahundruð tuttugu og níu sjúklingum var slembiraðað (292 á FOLFOX-4, 293 á Avastin + FOLFOX-4 og 244 á Avastin einlyfjameðferð).
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones del efecto de bevacizumab en la farmacocinética de gemcitabina.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir um áhrif bevacízúmabs á lyfjahvörf gemcitabíns.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Sé það ekki gert, er geymslutími og aðstæður meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti yfirleitt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema lausnin hafi verið þynnt undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Spanish: La edad media de los pacientes era de 61,0 años (rango: 25-84).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 61,0 ár (bil: 25−84).
Spanish: • cambios en la voz y ronquera.
Icelandic: • raddbreytingar og hæsi.
Spanish: Avastin no está aprobado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Icelandic: Avastin er ekki samþykkt til notkunar handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento (y hasta 6 meses después del mismo).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur (og í allt að 6 mánuði) eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Por lo tanto, no está autorizado para ser usado de esta manera.
Icelandic: Slík notkun þess hefur því ekki verið samþykkt.
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que el 94% (277 / 296) de los pacientes incluidos seguían recibiendo bevacizumab en monoterapia en el ciclo 7.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að 94% (277 / 296) sjúklinga fóru á einlyfja meðferð með bevacízúmabi í 7. lotu.
Spanish: • Es posible que Avastin pueda provocar hipersensibilidad y/o reacciones tras la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
Icelandic: Hugsanlegt er að Avastin geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem tengjast lyfjagjöfinni).
Spanish: Al inicio, la mayoría de los pacientes tenían un GOG PS de 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) o 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru flestir sjúklingar í báðum hópunum með GOG færnistuðulinn 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) eða 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Spanish: Análisis final de supervivencia global realizado cuando el 46,9% de los pacientes habían muerto.
Icelandic: Endanleg heildargreining á lifun, gerð þegar 46,9% sjúklinganna höfðu látist.
Spanish: Sujeto a un límite del valor de p de 0,0116.
Icelandic: Miðað við að mörk p-gildis (p-value boundary) séu 0,0116
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva puede presentarse de forma repentina y hasta dos tercios de las hemorragias pulmonares graves tuvieron un desenlace mortal.
Icelandic: Meiri háttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Spanish: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 y < 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000 y < 1/100); raras (≥ 1/10,000 y < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Avastin se combinó con dos regímenes quimioterápicos:
Icelandic: Avastin var gefið ásamt tvenns konar krabbameinslyfjameðferð:
Spanish: Tabla 8 Resultados de eficacia del ensayo E3200
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður um verkun í rannsókn E3200
Spanish: Es importante que informe a su médico si alguna vez ha sido tratado con antraciclinas (un tipo específico de quimioterapia utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, como por ejemplo doxorrubicina) o ha recibido radioterapia en el tórax, o si tiene una enfermedad del corazón.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur nokkurn tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð til að meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert með hjartasjúkdóm.
Spanish: Se aleatorizaron 878 pacientes para los dos brazos.
Icelandic: 878 sjúklingum var slembiraðað í hópana tvo.
Spanish: Generalmente se recomienda monitorizar la tensión arterial durante la terapia.
Icelandic: Yfirleitt er mælt með því að fylgst sé með blóðþrýstingi meðan á meðferð stendur.
Spanish: En términos de seguridad, hubo una mayor incidencia global de reacciones adversas de Grado 3-5 en el ensayo E3200 con respecto al ensayo ML18147.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
Spanish: Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran estrictamente causados por Avastin.
Icelandic: Ekki er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum Avastin.
Spanish: 4 Relativo al brazo control.
Icelandic: 4 Miðað við samanburðarhópinn.
Spanish: En la Parte II la asignación del tratamiento fue doble ciego con respecto a Avastin.
Icelandic: Í II. hluta var útfærsla meðferðar tvíblind með tilliti til Avastin.
Spanish: La adición de Avastin a FOLFOX-4 dio como resultado una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa.
Icelandic: Ef Avastin var bætt við FOLFOX-4 olli það tölfræðilega marktækt lengri lifun.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum.
Spanish: No se recomienda la reducción de la dosis en caso de aparición de reacciones adversas.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta ef aukaverkanir koma fram.
Spanish: Un total de 452 pacientes fueron aleatorizados para recibir tanto:
Icelandic: Alls var 452 sjúklingum slembiraðað til að fá einhverja eftirtalinna meðferða:
Spanish: En los brazos con quimioterapia se utilizó un régimen de FOLFOX-4 con el mismo esquema y dosis que se muestra en la Tabla 6 para el ensayo NO16966.
Icelandic: Í lyfjameðferðarhópunum voru notaðir sömu skammtar og áætlun í FOLFOX-4 meðferðaráætluninni og fram komu í töflu 6 fyrir rannsóknina NO16966.
Spanish: Los resultados de estos análisis predefinidos fueron los siguientes:
Icelandic: Niðurstöður þeirra voru sem hér segir:
Spanish: Brazo 2 IFL + Avastina
Icelandic: Hópur 2 IFL + Avastina
Spanish: Los efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
Icelandic: Meðal aukaverkana sem geta verið alvarlegar en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) eru:
Spanish: El análisis final de la supervivencia global se realizó cuando el 46,7% de los pacientes había muerto con los datos de la fecha de corte del 31 de marzo de 2013.
Icelandic: 3 Lokagreining á heildarlifun framkvæmd þegar 46,7% sjúklinganna höfðu látist, gögn fram til 31. mars 2013.
Spanish: La primera perfusión se administrará durante 90 minutos.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
Spanish: • alteraciones del gusto,
Icelandic: • breyting á bragðskyni,
Spanish: En este ensayo se observaron reacciones tromboembólicas arteriales en el 11% (11/100) de los pacientes comparado con el 5,8% (6/104) en el grupo de quimioterapia control.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð vart við segarek í slagæðum hjá 11% (11/100) sjúklinga samanborið við 5,8% (6/104) í samanburðarhópi á krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (ver sección 5.1, ensayo clínico MO22224).
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til eituráhrif verða óásættanleg (sjá kafla 5.1, rannsókn MO22224).
Spanish: La mediana de edad era de 60 años en el brazo CP y 59,0 años en el brazo CPB.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 60,0 ár í CP-hópnum og 59,0 ár í CPB-hópnum.
Spanish: Los 649 pacientes aleatorizados (641 tratados) tenían un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70%, no tenían metástasis en el sistema nervioso central y tenían una adecuada función orgánica.
Icelandic: Af 649 (641 meðhöndlaðir) slembiröðuðum sjúklingum höfðu ≥ 70% Karnofsky hæfnisstöðu (KPS, Karnofsky Performance Status), engin meinvörp í miðtaugakerfi og líffærastarfsemi var fullnægjandi.
Spanish: El principio activo de Avastin es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer).
Icelandic: Avastin inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los aumentos transitorios de la creatinina sérica (que oscilan entre 1,5-1,9 veces el nivel basal), tanto con y sin proteinuria, están asociados con el uso de Avastin.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að tímabundin aukning á kreatíníni í sermi (á bilinu 1,5-1,9 sinnum upphafsgildi), bæði með og án próteins í þvagi, tengist notkun Avastin.
Spanish: Si esto ocurriera, debe advertir a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Icelandic: Ef slíkt gerist, á að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust.
Spanish: Estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales han demostrado que bevacizumab podría tener un efecto adverso sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá dýrum hafa sýnt að bevacízúmab getur haft neikvæð áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Spanish: En un ensayo clínico, la incidencia de hipertensión de grado ≥ 3 fue dos veces más alta en pacientes > 65 años que en el grupo más joven (< 65 años).
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn var tíðni háþrýstings af stigi ≥ 3 tvöfalt hærri hjá sjúklingum > 65 ára en í yngri aldurshópnum (< 65 ára).
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco (pulso),
Icelandic: • aukinn hjartsláttur (púls),
Spanish: No existe información del efecto de Avastin en pacientes con hipertensión no controlada al inicio de la terapia.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Avastin á sjúklinga með illa stjórnaðan háþrýsting við upphaf meðferðar.
Spanish: La dosis más alta ensayada en humanos (20 mg/kg de peso corporal, por vía intravenosa, cada 2 semanas) se asoció con migraña grave en varios pacientes.
Icelandic: Stærsti skammtur sem prófaður var hjá mönnum (20 mg/kg líkamsþyngdar, í bláæð, á 2 vikna fresti) tengdist alvarlegu mígreni hjá mörgum sjúklingum.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Spanish: El porcentaje de pacientes con un una puntuación de ECOG PS de 1 o ≥ 2 fue del 38,7% y de un 5,0% en el brazo QT, y 29,8% y 9,0% en el brazo QT + BV.
Icelandic: Hlutföll sjúklinga með ECOG færnistuðul 1 eða ≥ 2 voru 38,7% og 5,0% í CT-hópnum en 29,8% og 9,0% í CT + BV-hópnum.
Spanish: Esto es concordante con los resultados en pacientes de otros ensayos en cáncer de mama metastásico que no recibieron tratamiento concomitante con antraciclinas (NCI-CTCAE v.3) (ver sección 4.8).
Icelandic: Þetta er í samræmi við niðurstöður hjá sjúklingum í öðrum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum, sem ekki fengu samhliða meðferð með antracýklíni (NCI-CTCAE, 3. útg.) (sjá kafla 4.8).
Spanish: Al inicio, se notificó un GOG PS de 2 en el 0,9% de pacientes en el brazo CP y un 1,2% de pacientes en el brazo CPB.
Icelandic: Tilkynnt var um GOG færnistuðulinn 2 í upphafi meðferðar hjá 0,9% sjúklinga í CP-hópnum og 1,2% sjúklinga í CPB-hópnum.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bevacizumab en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bevacízúmabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Las reacciones se notificaron en distintos momentos del tratamiento, desde la primera semana hasta pasado el primer año desde el inicio del tratamiento con Avastin, produciéndose la mayoría de las reacciones dentro de los 6 primeros meses de tratamiento.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvikin á mismunandi tímapunktum meðferðarinnar, allt frá einni viku upp í yfir 1 ár frá því að Avastin meðferð hófst, en flest tilfellin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Spanish: Si usted experimenta síntomas que afectan su visión o concentración, o su capacidad de reacción, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum sem hafa áhrif á sjón þína, einbeitingu eða viðbragðsgetu skalt þú ekki aka eða stjórna vélum fyrr en einkennin ganga til baka.
Spanish: • infección, y en particular infección en la sangre o vejiga,
Icelandic: • sýking, og einkum sýking í blóði eða blöðru,
Spanish: En este ensayo hubo dos objetivos principales: mostrar que XELOX era no inferior a FOLFOX-4 y mostrar que Avastin en combinación con FOLFOX-4 o XELOX era superior frente a la quimioterapia sola.
Icelandic: Í þessari rannsókn var um tvö aðalmarkmið að ræða: að sýna fram á að XELOX væri ekki verra en FOLFOX-4 og að sýna fram á að Avastin ásamt FOLFOX-4 eða XELOX krabbameinslyfjameðferð væri betra en krabbameinslyfjameðferð ein sér.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Enero de 2005 Fecha de la última renovación: 14 de Enero de 2015
Icelandic: 12. janúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Un total de 484 pacientes con enfermedad medible fueron aleatorizados en proporciones 1:1 en los siguientes dos brazos:
Icelandic: Alls var 484 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annað hvort:
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares entre los brazos del ensayo.
Icelandic: Einkenni sjúklinganna voru svipuð hjá rannsóknarhópunum.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: En el ensayo E4599 se ha demostrado un beneficio en la supervivencia global con una dosis de bevacizumab de 15 mg/kg cada 3 semanas.
Icelandic: Í rannsókn E4599 var ávinningur heildarlifunar skoðaður þegar gefið var 15 mg/kg af bevacizumabi á þriggja vikna fresti.