FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conjunto, el CVMP consideró que las preocupaciones expresadas por Dinamarca no deberían evitar la concesión de las autorizaciones de comercialización y se estima que la evaluación beneficio/riesgo es favorable a Solamocta, siempre que en la información sobre el producto se introduzca la enmienda con las instrucciones revisadas sobre la administración del producto y las advertencias sobre un uso prudente.
Greek: Γενικά, η CVMP έκρινε ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Δανία δεν θα πρέπει να παρεμποδίσουν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας και ότι η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική, εφόσον οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιηθούν ώστε να συμπεριλαμβάνουν αναθεωρημένες οδηγίες για τη χορήγηση του προϊόντος και προειδοποιήσεις για συνετή χρήση.
Spanish: Las advertencias concuerdan con la directriz del CVMP en el RCP de productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Greek: Οι προειδοποιήσεις συνάδουν με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με την ΠΧΠ για τα αντιμικροβιακά προϊόντα (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Spanish: Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos (de aquí en adelante, "Solamocta") contiene 800 mg de amoxicilina trihidrato (equivalentes a 697 mg de amoxicilina) como principio activo por gramo de producto.
Greek: Το Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες (στο εξής Solamocta) περιέχει 800 mg τριυδρικής αμοξυκιλλίνης (που ισοδυναμεί με 697 mg αμοξυκιλλίνης), ως δραστική ουσία ανά γραμμάριο προϊόντος.
Spanish: También actúa frente a un número limitado de bacterias gramnegativas en que la membrana externa de la pared celular bacteriana está formada por lipopolisacáridos y proteínas.
Greek: Είναι επίσης δραστική ενάντια σε μία περιορισμένη σειρά από Gram αρνητικά βακτήρια πάνω στα οποία το εξωτερικό στρώμα του βακτηριδιακού κυτταρικού τοιχώματος αποτελείται από λιποπολυσακχαρίδες και πρωτεΐνες.
Spanish: El citrato de sodio se une a iones de calcio y magnesio (presentes en el agua dura) y evita la formación de sales insolubles de carbonato.
Greek: Το κιτρικό νάτριο δεσμεύει ιόντα ασβεστίου και μαγνησίου (παρόντα στο σκληρό νερό) και αποτρέπει τον σχηματισμό αδιάλυτων ανθρακικών αλάτων.
Spanish: Estos excipientes son conocidos en otros medicamentos de uso veterinario similares autorizados en la UE y generan una preocupación toxicológica insignificante con la frecuencia de administración propuesta.
Greek: Τα έκδοχα αυτά είναι καλώς καθιερωμένης χρήσης σε άλλα παρόμοια, αδειοδοτημένα στην ΕΕ κτηνιατρικά φάρμακα και είναι αμελητέας σημασίας από τοξικολογικής άποψης στον προτεινόμενο ρυθμό χορήγησης.
Spanish: La composición de Solamocta se diferencia de la del producto de referencia (Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral) en que contiene solo un 80% p/p de amoxicilina trihidrato y además tres excipientes (carbonato de sodio monohidrato, citrato de sodio y sílice coloidal anhidra) que no están presentes en el producto de referencia.
Greek: Η σύνθεση του Solamocta διαφέρει από αυτήν του προϊόντος αναφοράς (Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα) στο ότι περιέχει μόνο τριυδρική αμοξυκιλλίνη 80% κατά βάρος και, επιπλέον, τρία έκδοχα (μονοϋδρικό ανθρακικό νάτριο, κιτρικό νάτριο και κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου) που δεν υπάρχουν στο προϊόν αναφοράς.
Spanish: peso vivo medio (kg) de los animales a tratar
Greek: μέσο σωματικό βάρος (kg) των ζώων που λαμβάνουν τη θεραπεία
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para el medicamento de uso veterinario al que se refiere el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, με τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Spanish: Luxemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Greek: Πορτογαλία Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: No se puede hallar ninguna referencia a ninguna prueba según la cual estos excipientes puedan afectar al tránsito gastrointestinal, a la absorción o a la estabilidad in vivo de amoxicilina.
Greek: Δεν έχει προκύψει καμία αναφορά στοιχείων για επίδραση στη γαστρεντερική μετάβαση ή την in vivo σταθερότητα της αμοξυκιλλίνης.
Spanish: La sección del RCP 4.5 "Precauciones especiales para el uso en animales" incluye ahora un enunciado estándar sobre el uso basado en pruebas de sensibilidad cuando sea posible y el consejo de seguir las instrucciones que se facilitan en la información sobre el producto, mientras que la sección del RCP 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" incluye ahora una información actualizada sobre el mecanismo de acción de amoxicilina y los tres mecanismos principales de resistencia a los beta-lactámicos.
Greek: Η παράγραφος 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα της ΠΧΠ, τώρα περιλαμβάνει την τυπική φρασεολογία σχετικά με τη χρήση, με βάση τη δοκιμασία ευαισθησίας, όπου αυτό είναι δυνατό, και την παραίνεση να ακολουθούνται, οι παρεχόμενες στις πληροφορίες προϊόντος, οδηγίες ενώ η παράγραφος 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ, τώρα περιλαμβάνει επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης της αμοξυκιλλίνης και τους τρεις κύριους μηχανισμούς αντίστασης στις β-λακτάμες.
Spanish: Uno de los más importantes es la inactivación de la penicilina por las betalactamasas que producen algunas bacterias.
Greek: Ένας από τους σημαντικότερους είναι η αδρανοποίηση της πενικιλλίνης από τα ένζυμα της βήτα-λακταμάσης που παράγονται από ορισμένα βακτήρια.
Spanish: El solicitante, Eurovet Animal Health B.V., presentó una solicitud de autorización de comercialización, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
Greek: Ο αιτών, Eurovet Animal Health B.V., υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solamocta μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: El uso de antibióticos betalactámicos de espectro extendido (p. ej., las aminopenicilinas) puede conducir a la selección de fenotipos bacterianos multirresistentes (p. ej., los productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE)).
Greek: Η χρήση εκτεταμένου φάσματος φαρμάκων βήτα λακτάμης (π.χ. αμινοπενικιλλίνες) ενδέχεται να οδηγήσει σε επιλογή πολυανθεκτικών βακτηριδιακών φαινοτύπων (π.χ. εκείνων που παράγουν εκτεταμένου φάσματος βήτα λακταμάσες (ESBI).
Spanish: El uso del medicamento debe basarse en las pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada de los animales.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στον έλεγχο επιδεκτικότητας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Spanish: El uso del medicamento veterinario debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales sobre el uso de antimicrobianos.
Greek: Επίσημες, εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές θα πρέπει να λαμβάνονται υτόψη κατά τη χρήση του προϊόντος.
Spanish: Estos datos se han utilizado para precisar las correspondientes instrucciones de administración del producto en la sección 4.9 del resumen de las características del producto (RCP) "Cantidades a administrar y vía de administración", lo que garantiza que Solamocta estará completamente disuelto en el momento de la administración a la concentración terapéutica adecuada.
Greek: Τα δεδομένα αυτά έχουν χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό κατάλληλων οδηγιών χορήγησης του προϊόντος στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), παράγραφος 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, οι οποίες διασφαλίζουν ότι το Solamocta θα είναι πλήρως διαλυτό κατά τον χρόνο χορήγησης, στην κατάλληλη θεραπευτική συγκέντρωση.
Spanish: Modificaciones en los apartados oportunos del resumen de las características del producto y el folleto
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές ενότητες της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φυλλάδιο πληροφοριών
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en el resumen de las características del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina y disminuir la eficacia del tratamiento.
Greek: Η χρήση του προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που αναγράφονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος μπορεί να αυξήσει την ανθεκτικότητα των βακτηρίων στην αμοξικιλλίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά του.
Spanish: Inhibe la formación de puentes entre las cadenas poliméricas lineales que conforman la pared celular de peptidoglicanos en las bacterias grampositivas.
Greek: Αναστέλλει το σχηματισμό γεφυρών ανάμεσα στις αλυσίδες γραμμικών πολυμερών που αποτελούν το κυτταρικό τοίχωμα πεπτιδογλυκάνης των Gram θετικών βακτηρίων.
Spanish: Para asegurar la dosis correcta, el peso vivo de los animales debe determinarse lo más exactamente posible al objeto de evitar la infradosificación.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να καθορίζεται με τη μέγιστη ακρίβεια, προκειμένου να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
Spanish: La solubilidad máxima del medicamento veterinario en agua a una temperatura de como mínimo 10 °C es de aproximadamente 6 g/l transcurridos 10 minutos.
Greek: Η μέγιστη διαλυτότητα του προϊόντος σε νερό θερμοκρασίας τουλάχιστον 10 ℃ είναι περίπου 6 g/l μέσα σε 10 λεπτά.
Spanish: Dadas las bases legales de esta solicitud (bajo el Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE - solicitud híbrida o solicitud mixta) y la justificación satisfactoria para la dispensa del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con el producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), se considera que la seguridad y la eficacia de amoxicilina se pueden extrapolar a partir del producto de referencia.
Greek: Δεδομένης της νομικής βάσης της αίτησης (υπό το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚυβριδική ή μικτή αίτηση) και της ικανοποιητικής αιτιολόγησης για παρέκκλιση από την απόδειξη in vivo βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των προαναφερθεισών κατευθυντήριων γραμμών της CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), κρίνεται ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμοξικιλλίνης μπορούν να προκύψουν με παρεκβολή από αυτές του προϊόντος αναφοράς.
Spanish: Solamocta contiene carbonato de sodio monohidrato como agente mejorador de la solubilidad, citrato de sodio como agente quelante y sílice coloidal anhidra como agente fluidificante.
Greek: Το Solamocta περιέχει μονοϋδρικό ανθρακικό νάτριο ως παράγοντα βελτίωσης της διαλυτότητας, κιτρικό νάτριο ως παράγοντα σύμπλεξης και κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου ως παράγοντα ρύθμισης της ροής.
Spanish: El solicitante ha proporcionado todos los datos de solubilidad requeridos en la directriz del CVMP sobre aspectos de calidad de los medicamentos de uso veterinario para la administración mediante agua de bebida (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Greek: Ο αιτών παρείχε όλα τα δεδομένα διαλυτότητας, όπως απαιτείται από τις κατευθυντήριες οδηγίες της CVMP σχετικά με τα ζητήματα ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Spanish: Las betalactamasas pueden estar codificadas tanto en el cromosoma como por plásmidos.
Greek: Η βήτα-λακταμάση θα μπορούσε να κωδικοποιηθεί σε χρωμοσωμικά ή πλασμιδικά γονίδια.
Spanish: Se considera por lo tanto que el solicitante ha demostrado que cumple los requisitos de la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), lo que permite recurrir a los datos de seguridad y eficacia que se asocian al producto de referencia.
Greek: Διαπιστώνεται, επομένως, ότι ο αιτών έχει επιδείξει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των προαναφερθεισών κατευθυντήριων οδηγιών της CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), επιτρέποντας τη γεφύρωση με τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που συνδέονται με το προϊόν αναφοράς.
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que considerase si los datos disponibles relacionados con Solamocta eran suficientes para respaldar la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει εάν τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν στο Solamocta επαρκούν για την υποστήριξη απαλλαγής από την απαίτηση διεξαγωγής μελετών βιοϊσοδυναμίας, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Spanish: • El solicitante ha demostrado que cumple los requisitos de la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP, sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y la exención del requisito de estudios de bioequivalencia.
Greek: • Ο αιτών έχει επιδείξει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) και την απαλλαγή από την απαίτηση για μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Spanish: La sílice coloidal anhidra es un fluidificante.
Greek: Το κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου είναι ενισχυτικό ροής.
Spanish: El solicitante ha reclamado la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Greek: Ο αιτών αξίωσε απαλλαγή από την απαίτηση για μελέτες βιοϊσοδυναμίας, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των προαναφερθεισών κατευθυντήριων οδηγιών της CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico bactericida con efecto dependiente del tiempo cuyo mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana durante la replicación de las bacterias.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι ένα χρονοεξαρτώμενο βακτηριδιοκτόνο αντιβιοτικό που δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των βακτηριδιακών κυτταρικών τοιχωμάτων κατά τη βακτηριδιακή αντιγραφή.
Spanish: Se ha proporcionado una justificación satisfactoria según la cual el producto, Solamocta, puede ser dispensado del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con respecto al producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y los excipientes no afectan a la biodisponibilidad o la seguridad de este producto en comparación con el producto de referencia.
Greek: Υποβλήθηκε ικανοποιητική αιτιολόγηση της επιλεξιμότητας του προϊόντος Solamocta για παρέκκλιση από την απαίτηση για απόδειξη in vivo βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), και της μη επίπτωσης των εκδόχων στη βιοδιαθεσιμότητα ή ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς.
Spanish: Patos
Greek: Πάπιες
Spanish: Solubilidad
Greek: Διαλυτότητα
Spanish: Para patos, la dosis recomendada es de 17,4 mg de amoxicilina (equivalentes a 25 mg de medicamento de uso veterinario) por kg de peso corporal durante 3 días consecutivos.
Greek: Για τις πάπιες, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 17,4 mg αμοξυκιλλίνης (που ισοδυναμεί με 25 mg κτηνιατρικού φαρμάκου) ανά κιλό βάρους σώματος για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Spanish: La dosis recomendada es de 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinario) por kg de peso vivo durante 3 días consecutivos.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είνια 17.4 mg αμοξικιλλίνης (ισοδύναμης με 25 mg κτηνιατικού φαρμακευτικού προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους για 3 συνεχείς ημέρες.
Spanish: Vial (vidrio) 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Greek: 30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Spanish: Contenido (Concentración)
Greek: Συσκευασία Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
Greek: 300 mg
Spanish: Nombre de fantasía
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Spanish: Eculizumab sólo debería darse a embarazadas si existe una clara necesidad.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν σαφώς χρειάζεται.
Spanish: • Especificar que no se dispone de datos clínicos de exposición en el embarazo.
Greek: • Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Spanish: La tarjeta de la seguridad del paciente debe contener:
Greek: Η κάρτα ασφάλειας ασθενούς περιέχει:
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες
Spanish: El material educacional debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente y debe contener los siguientes puntos:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή και πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη
Spanish: Los Estados miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης και την ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Greek: Ο ΚΑΚ θα έλθει σε συμφωνία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή όσον αφορά στα επιμέρους στοιχεία του ελεγχόμενου συστήματος διανομής φαρμάκων και εκπαιδευτικού υλικού συμπεριλαμβανομένης της κάρτας ασφάλειας ασθενούς, το οποίο καλείται να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι:
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων και της σηψαιμίας
Spanish: El TAC se enviará anualmente a los prescriptores y farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio sobre la necesidad de (re) vacunación contra la Neisseria meningitidis para los pacientes con eculizumab.
Greek: Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους θεράποντες ιατρούς και τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν εκουλιζουμάμπη, μια υπενθύμιση σχετικά με την ανάγκη για (επανα-)εμβολιασμό κατά του Neisseria meningitidis σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir tratamiento previo con vacunación y/o profilaxis antibiótica.
Greek: • Η ανάγκη για επεξήγηση και διασφάλιση ότι οι ασθενείς/φροντιστές έχουν κατανοήσει: o τους κινδύνους της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη o τα σημεία και τα συμπτώματα της σηψαιμίας/σοβαρής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o οι οδηγοί ασθενούς/φροντιστή και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη πριν τη θεραπεία o την εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής
Spanish: Todo paciente que vaya a ser tratado con eculizumab reciba la tarjeta de seguridad del paciente.
Greek: 2. Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν μια κάρτα ασφάλειας ασθενούς
Spanish: La necesidad de utilización de medidas anticonceptivas en mujeres en edad fértil durante y hasta cinco meses tras el tratamiento.
Greek: Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία.
Spanish: • Que eculizumab puede ser teratogénico y la necesidad de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento, y que la lactancia debe interrumpirse durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento.
Greek: • Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να είναι τερατογόνος και η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία, και ότι ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitis.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία μηνιγγίτιδας
Spanish: El medicamento sólo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido eficazmente una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Greek: 3. Η διανομή του φαρμάκου θα είναι δυνατή μόνο μετά από γραπτή επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει υποβληθεί με επιτυχία σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου και/ή σε αντιβιοτική προφύλαξη.
Spanish: • El tratamiento con eculizumab aumenta el riesgo de infección grave, especialmente Neisseria meningitidis
Greek: • Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, κυρίως από Neisseria meningitidis
Spanish: Las guías de información a pacientes y cuidadores deben ser específicas para cada indicación y contener los siguientes mensajes clave:
Greek: Οι οδηγοί των ασθενών/φροντιστών πρέπει να είναι ξεχωριστοί για την κάθε ένδειξη και να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Spanish: • Material informativo para pacientes y cuidadores
Greek: • Ενημερωτικά φυλλάδια ασθενών/φροντιστών
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab
Greek: • Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει εκουλιζουμάμπη
Spanish: • Tarjeta de seguridad para el paciente.
Greek: • Κάρτα ασφάλειας ασθενούς
Spanish: • El riesgo de reacciones a la infusión con eculizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la infusión
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, και την ανάγκη για κλινική παρακολούθηση μετά την έγχυση
Spanish: • Detalles de los registros de pacientes HPN y SHUa y de como incluir pacientes
Greek: • Λεπτομέρειες των προγραμμάτων καταγραφής της ΠΝΑ και του aHUS και του τρόπου εισαγωγής των ασθενών
Spanish: Todo profesional médico con capacidad para prescribir eculizumab reciba el material educacional apropiado.
Greek: 1. Όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό.