FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A remoção da bedaquilina não absorvida pode ser auxiliada pela administração de carvão ativo.
Danish: Fjernelse af ikkeabsorberet bedaquilin kan fremmes ved administration af aktivt kul.
Portuguese: • se tem alergia à bedaquilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida.
Danish: Den kliniske relevans kendes ikke.
Portuguese: Desconhece-se se a bedaquilina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om bedaquilin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: Desde a semana 3 em diante
Danish: Fra og med 3. uge
Portuguese: A ligação de bedaquilina às proteínas plasmáticas é > 99,9% em todas as espécies estudadas, incluindo a humana.
Danish: Bedaquilins plasmaproteinbinding er > 99,9 % hos alle de undersøgte arter inklusive mennesker.
Portuguese: • Recomendação interina IDMC, quando metade dos doentes alcançar a semana 76: 4º Trimestre de 2020
Danish: • Interim IDMCanbefaling, når halvdelen af patienterne når uge 76: 4. kvartal
Portuguese: Uma das dez mortes ocorridas no grupo de SIRTURO (devido a intoxicação por álcool) ocorreu durante o período de tratamento de 24 semanas.
Danish: Det ene af de ti dødsfald i SIRTURO-gruppen (pga. alkoholforgiftning) indtraf i løbet af 24-ugers behandlingsperioden.
Portuguese: • Hipocaliemia.
Danish: • hypokaliæmi.
Portuguese: • dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
Danish: • smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion
Portuguese: A eliminação de bedaquilina não foi completamente caracterizada in vivo.
Danish: Bedaquilins elimination er ikke karakteriseret fuldstændigt in vivo.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob uma "aprovação condicional".
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Portuguese: As normas orientadoras da OMS devem ser tidas em consideração ao selecionar a terapêutica de associação apropriada.
Danish: WHO's retningslinjer skal tages i betragtning ved valg af et egnet kombinationsregime.
Portuguese: Não existem dados para suportar uma menor dose de bedaquilina em tais circunstâncias.
Danish: Der er ingen data, der understøtter en nedsat bedaquilindosis under sådanne omstændigheder.
Portuguese: Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças.
Danish: Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.
Portuguese: Após o final do tratamento com SIRTURO (i.e. após a semana 24), os aumentos do QTcF no grupo de SIRTURO tornaram-se gradualmente menos pronunciados.
Danish: Efter endt behandling med SIRTURO (dvs. efter uge 24) blev øgningerne af QTcF i SIRTURO-gruppen gradvist mindre udtalte.
Portuguese: Esta longa fase de eliminação terminal provavelmente reflete a libertação lenta de bedaquilina e de M2 dos tecidos periféricos.
Danish: Den lange terminale eliminationsfase reflekterer sandsynligvis den langsomme frigivelse af bedaquilin og M2 fra perifere væv.
Portuguese: A segurança e eficácia de SIRTURO em crianças com idade < 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Danish: SIRTURO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Frequentes (pode afetar 1 em 10 pessoas):
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade animal com a administração de bedaquilina por um período de até aos 3 meses em ratinhos, até aos 6 meses em ratos e até aos 9 meses em cães.
Danish: Der er udført dyrestudier af toksikologi med administration af bedaquilin i op til 3 måneder i mus, op til 6 måneder i rotter og op til 9 måneder i hunde.
Portuguese: Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente.
Danish: Det kaldes for multiresistent lungetuberkulose.
Portuguese: • Arritmia ventricular clinicamente significativa
Danish: • klinisk signifikant ventrikulær arytmi
Portuguese: Saltar doses ou não concluir o período completo de tratamento pode:
Danish: Hvis du springer doser over eller ikke gennemfører hele behandlingen:
Portuguese: Tendo como base estudos pré-clínicos, a maior parte da dose administrada é eliminada nas fezes.
Danish: Baseret på de prækliniske studier elimineres hovedparten af den administrerede dosis i fæces.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do metabolito N-monodesmetilo (M2) nos humanos é de, pelo menos, 99,8%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af metabolitten N-monodesmethyl (M2) hos mennesker er mindst 99,8 %.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis adequados de medicamento no seu organismo.
Danish: Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.
Portuguese: Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
Danish: Der henvises til officielle vejledninger i korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Portuguese: Após o período de investigação de 24 semanas, o regime de base foi continuado até completar os 18 a 24 meses do tratamento total para Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Danish: Efter den 24 uger lange studieperiode fortsattes med baggrundsregimet for at gennemføre 18-24 måneders behandling for total multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: Estes relatórios devem auxiliar o médico a selecionar a associação de medicamentos antibacterianos para o tratamento.
Danish: Disse rapporter kan hjælpe lægen til at udvælge en kombination af antibakterielle lægemidler til behandlingen.
Portuguese: A cavitação num pulmão foi observada em 58% dos doentes e em ambos os pulmões em 16%.
Danish: Kavernedannelse i den ene lunge sås hos 58 % af patienterne; og kavernedannelse i begge lunger sås hos 16 %.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca;
Danish: • hjerteinsufficiens
Portuguese: Todos estes doentes estudados apresentavam contagens de células CD4 + superiores a 250 x 10
Danish: Alle de undersøgte patienter havde et CD4+ celletal > 250 x 10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, fármacos para o tratamento da tuberculose, código ATC: J04AK05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykobakterika, andre stoffer til behandling af tuberkulose, ATC-kode: J04AK05
Portuguese: • se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol
Portuguese: Em seguida apresentam-se exemplos de medicamentos que os doentes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem potencialmente interagir com SIRTURO:
Danish: Nedenfor vises eksempler på lægemidler, som kan tages af patienter med multiresistent tuberkulose, og som muligvis reagerer med SIRTURO:
Portuguese: Os medicamentos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og rester heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: As taxas de resposta à semana 24 e à semana 120 (i.e. cerca de 6 meses após a interrupção de toda a terapêutica) são apresentadas na tabela 1.
Danish: Responsrater i uge 24 og uge 120 (det vil sige ca. 6 måneder efter ophør af al behandling) er vist i tabel 1.
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, a maioria destes aumentos ocorreu ao longo das 24 semanas de tratamento e foram reversíveis.
Danish: I SIRTURO-gruppen opstod de fleste af disse stigninger under de 24 ugers behandling, og de var reversible.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a bedaquilina é potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica para o ambiente (ver secção 6.6).
Danish: Undersøgelser af miljørisikovurdering har vist, at bedaquilin potentielt kan være persistent, bioakkumulerende og giftigt for miljøet (se pkt.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blisters com folhas de alumínio/alumínio.
Danish: Tabletterne er pakket i blister af aluminium/aluminiumsfolie.
Portuguese: A duração total do tratamento com SIRTURO é de 24 semanas.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med SIRTURO er 24 uger.
Portuguese: Os dados demográficos principais foram os seguintes: 63,1% eram do sexo masculino, idade mediana de 34 anos,35% de raça negra e 15% VIH positivos.
Danish: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var mænd, medianalderen var 34 år, 35 % var sorte, og 15 % var hiv-positive.
Portuguese: Assim, a bedaquilina deve ser administrada com alimentos para melhorar a sua biodisponibilidade oral.
Danish: Derfor bør bedaquilin indtages sammen med et måltid for at øge dens orale biotilgængelighed.
Portuguese: O tratamento com os outros agentes incluídos no regime deve continuar após a conclusão do tratamento com SIRTURO.
Danish: Behandling med regimets andre lægemidler bør fortsættes efter gennemførelse af behandlingen med SIRTURO.
Portuguese: As mutações baseadas em efluxo foram observadas em isolados pré-clínicos e clínicos.
Danish: Efflux-baserede mutationer er blevet set i prækliniske og kliniske isolater.
Portuguese: A maioria das alterações observadas ocorreu após a administração diária prolongada e subsequentes aumentos das concentrações da substância ativa no plasma e nos tecidos.
Danish: De fleste af de observerede ændringer indtraf efter længerevarende daglig indgift efterfulgt af stigninger i plasma- og vævskoncentrationer af det aktive stof.
Portuguese: SIRTURO foi administrado na forma de 400 mg, uma vez por dia, durante as primeiras 2 semanas, e na forma de 200 mg, 3 vezes/semana, durante as 22 semanas seguintes.
Danish: SIRTURO blev administreret som 400 mg en gang dagligt i de første 2 uger, og som 200 mg 3 gange om ugen i de følgende 22 uger.
Portuguese: Deve ser obtido um eletrocardiograma antes do início do tratamento e, pelo menos, mensalmente após o início do tratamento com bedaquilina.
Danish: Der skal optages EKG, før behandlingen initieres og mindst en gang om måneden efter påbegyndt behandling med bedaquilin.
Portuguese: Isto pode ser verificado na análise ao sangue;
Danish: Det vil fremgå af en blodprøve
Portuguese: As outras nove mortes nos doentes tratados com SIRTURO ocorreram após a conclusão do tratamento com este agente (intervalo de 86-911 dias pós-SIRTURO; mediana de 344 dias).
Danish: De øvrige ni dødsfald blandt dem, der blev behandlet med SIRTURO, indtraf efter gennemførelse af behandlingen med dette lægemiddel (interval 86-911 dage efter SIRTURO; median 344 dage).
Portuguese: No estudo aberto de Fase IIb (C209), 6,9% (16/233) dos doentes morreram.
Danish: I det åbne fase IIb-studie (C209) døde 6,9 % (16/233) af patienterne.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados ao longo do curso de tratamento, dado que os aumentos nas enzimas hepáticas surgiram lentamente e aumentaram gradualmente durante as 24 semanas.
Danish: Patienterne bør monitoreres under hele behandlingsforløbet, eftersom stigningerne i leverenzymer var længe om at indtræffe og steg gradvist i løbet af de 24 uger.
Portuguese: Se uma dose for omitida a partir da semana três, os doentes devem tomar a dose omitida de 200 mg assim que possível e devem seguidamente retomar o esquema de três vezes por semana.
Danish: Hvis en dosis glemmes fra og med uge 3, skal patienten tage den glemte dosis på 200 mg snarest muligt og derefter genoptage behandlingsplanen med tre doser ugentligt.
Portuguese: Na semana 24 e na semana 120, as taxas de resposta foram superiores para os doentes a fazer três ou mais substâncias ativas (in vitro) como regime de base de medicamentos.
Danish: Både i uge 24 og uge 120 var responsraterne højere hos patienter, der fik 3 eller flere aktive stoffer (in vitro) i deres baggrundsregime.
Portuguese: • Retome o intervalo de administração de três vezes por semana.
Danish: • Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.
Portuguese: Devem ser evitados outros medicamentos hepatotóxicos e álcool durante o tratamento com SIRTURO, especialmente em doentes com reserva hepática diminuída.
Danish: Andre hepatotoksiske lægemidler samt alkohol bør undgås under behandling med SIRTURO, især hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Comprimidos embalados em: - Blisters com folhas de alumínio/alumínio: 3 anos - Frascos brancos de polietileno de alta densidade (PEAD): 3 anos
Danish: Tabletter pakket i: - blister af aluminium/aluminiumsfolie: 3 år - hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) beholder: 3 år
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu no tempo para conversão da cultura de expetoração durante o tratamento com SIRTURO (mediana 57 dias, para 205 doentes com dados suficientes).
Danish: Det primære effektmål var tid til konvertering af ekspektoratdyrkning under behandling med SIRTURO (median 57 dage for 205 patienter med tilstrækkelige data).
Portuguese: • Não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte da forma habitual.
Danish: • Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de SIRTURO em mulheres grávidas são limitados.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af SIRTURO til gravide kvinder.
Portuguese: O desequilíbrio observado no número de mortes entre os dois grupos de tratamento não é explicável.
Danish: Den observerede skæve fordeling af dødsfaldene i de to behandlingsgrupper er ikke afklaret.
Portuguese: Não foram observadas alterações estruturais nos testes e nos epidídimios após um período de até 6 meses de tratamento com a bedaquilina.
Danish: Der sås ingen strukturelle forandringer i testikler og bitestikler efter op til 6 måneders behandling med bedaquilin.
Portuguese: A importância da fosfolipidose em humanos é desconhecida.
Danish: Relevansen af phospholipidosis hos mennesker kendes ikke.
Portuguese: Esta exposição reduzida não foi considerada clinicamente relevante, uma vez que nos ensaios clínicos não foi observada uma relação clara entre a exposição à bedaquilina e a resposta.
Danish: Den lave eksponering ansås ikke for klinisk relevant, da kliniske studier ikke har vist et entydigt forhold mellem eksponering for bedaquilin og respons.
Portuguese: Um estudo in vitro indicou um potencial da bedaquilina para inibir o BCRP em concentrações alcançadas no instestino após administração oral.
Danish: Et in vitrostudie indikerede potentiale for, at bedaquilin hæmmer BCRP ved de koncentrationer, der opnås i tarmen efter oral administration.
Portuguese: SIRTURO tem sido principalmente estudado em doentes com função renal normal.
Danish: SIRTURO er hovedsageligt undersøgt hos personer med normal nyrefunktion.
Portuguese: A bedaquilina pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Bedaquilin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Em ratos e coelhos, não foram observados efeitos relevantes relacionados com a bedaquilina nos parâmetros de toxicidade do desenvolvimento.
Danish: Hos kaniner og rotter sås ingen relevante bedaquilin-relaterede virkninger på udviklingstoksiske parametre.
Portuguese: O seu médico irá decidir quais os outros medicamentos que deve tomar com SIRTURO.
Danish: Lægen fastsætter, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med SIRTURO.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade da concentração inibitória mínima (CIM) são os que se seguem: Limite epidemiológico (ECOFF)
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) er følgende: Epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFF)
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Danish: Behandling med SIRTURO bør indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: SIRTURO deve ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose.
Danish: SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose.
Portuguese: SIRTURO não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado nesta população.
Danish: SIRTURO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til denne population.
Portuguese: À exceção de um doente, todos os doentes que morreram de tuberculose não converteram ou recaíram.
Danish: Alle patienter, der døde af tuberkulose, med undtagelse af én havde ikke konverteret eller havde recidiveret.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar SIRTURO exatamente como prescrito e a completar o curso total da terapêutica.
Danish: Patienterne bør rådes til at tage SIRTURO nøjagtigt som anvist af lægen og til at gennemføre hele behandlingsforløbet.
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado (demonstrado em análises ao sangue)
Danish: • forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)
Portuguese: • Administração concomitante de antibióticos do tipo fluoroquinolonas que têm um potencial para prolongamento significativo do intervalo QT (i.e., gatifloxacina, moxifloxacina e sparfloxacina).
Danish: • ledsagende administration af antibiotika i form af fluorquinoloner, som har potentiale for væsentlig forlængelse af QT-intervallet (d.v.s. gatifloxacin, moxifloxacin og sparfloxacin).
Portuguese: Não ocorreram casos documentados de Torsades de Pointes na base de dados de segurança (ver secção 4.4).
Danish: Der forelå ingen dokumenterede tilfælde af torsades de pointes i sikkerhedsdatabasen (se pkt.
Portuguese: A excreção renal de bedaquilina inalterada é insignificante (< 0,001%).
Danish: Der ses kun ubetydelig renal udskillelse af uomdannet bedaquilin (< 0,001 %).
Portuguese: Este ensaio inclui doentes de todas as categorias de resistência (MDRH&R-, pré-XDR e XDR-TB).
Danish: Dette studie inkluderede patienter fra alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, præ-XDR- og XDR-TB).
Portuguese: Placebo/RB
Danish: Placebo/BR
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser descontinuado se o doente desenvolver:
Danish: SIRTURO-behandlingen skal seponeres, hvis patienten får:
Portuguese: SIRTURO deve ser utilizado em associação com, pelo menos, 3 medicamentos para os quais o isolado do doente demonstrou ser suscetível in vitro.
Danish: SIRTURO bør anvendes i kombination med mindst tre lægemidler, som patientens isolat har vist sig følsomt over for in vitro.
Portuguese: Quando disponível, o laboratório de microbiologia clínica deve fornecer ao médico os resultados dos testes de suscetibilidade in vitro para os medicamentos antimicrobianos utilizados em hospitais, bem como relatórios periódicos que descrevam o perfil de suscetibilidade de patogéneos nosocomiais e adquiridos na comunidade.
Danish: Når de foreligger, skal klinisk mikrobiologisk laboratorium forsyne lægen med analyseresultaterne for in vitro-følsomhed af de antibakterielle lægemidler, der anvendes, som periodiske rapporter, der beskriver følsomhedsprofilen af hospitals- eller samfundserhvervede patogener.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Danish: Forholdet mellem farmakokinetik/farmakodynamik
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (AUC) aumentou proporcionalmente até às doses mais elevadas estudadas (700 mg em dose única e múltiplas doses de 400 mg uma vez por dia).
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) steg proportionalt op til de højeste undersøgte doser (700 mg som enkeltdosis og 400 mg en gang dagligt som gentagne doser).
Portuguese: Intervalo QT e utilização concomitante de clofazimina
Danish: QT-interval og samtidig brug af clofazimin
Portuguese: A base de avaliação da causalidade entre as reações adversas medicamentosas e SIRTURO não foi restringida a estes ensaios clínicos, tendo também incluído a revisão dos dados de segurança de Fase I e Fase IIa agrupados.
Danish: Grundlaget for at vurdere årsagssammenhængen mellem bivirkninger og SIRTURO var ikke begrænset til disse studier, men blev også baseret på gennemgang af de poolede sikkerhedsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
Portuguese: O desequilíbrio no número de mortes não é explicável; não foi encontrada evidência de uma relação causal com o tratamento com SIRTURO.
Danish: Den skæve fordeling af dødsfald er ikke afklaret; der er ikke fundet bevis for en årsagssammenhæng med SIRTURO-behandling.
Portuguese: Não houve qualquer efeito do tratamento materno com bedaquilina, em qualquer nível de dose, sobre a maturação sexual, desenvolvimento comportamental, desempenho no acasalamento, fertilidade ou capacidade reprodutiva nos animais de geração F1.
Danish: Der sås ingen virkninger efter behandling af moderdyr med bedaquilin uanset dosisniveau på seksuel modning, adfærdsmæssig modning, parringsadfærd, fertilitet eller reproduktionsevne hos dyr af F1-generationen.
Portuguese: Neste animais, foi detetada uma espermatogénese normal e uma quantidade normal de espermatozoides nos epidídimios.
Danish: Der sås normal spermatogenese og en normal mængde spermatozoer i bitestiklerne hos disse dyr.
Portuguese: Dos 163 doentes que eram respondedores à semana 24, 139 doentes (85,3%) ainda continuavam respondedores à semana 120.
Danish: Af de 163 patienter, som responderede i uge 24, responderede 139 patienter (85,3 %) fortsat i uge 120.
Portuguese: • tem um traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) ou insuficiência cardíaca;
Danish: • hvis du har et unormalt hjertediagram (EKG) eller hjertesvigt
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com SIRTURO em doentes com as seguintes situações, exceto se se considerar que os benefícios da bedaquilina superam os potenciais riscos:
Danish: Der anbefales ikke at initiere behandling med SIRTURO hos patienter i følgende tilfælde, med mindre fordelene ved bedaquilin anses for at opveje den mulige risiko:
Portuguese: SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos.
Danish: SIRTURO bruges til behandling af tuberkulose i lungerne, når sygdommen er blevet resistent (modstandsdygtig) over for andre antibiotika.
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, o total das cinco mortes devido a tuberculose ocorreram em doentes cujo estado da cultura de expetoração na última visita era "não convertido".
Danish: I SIRTUROgruppen indtraf alle de fem dødsfald, der skyldtes tuberkulose, hos patienter, hvis status efter dyrkning af ekspektorat ved det sidste besøg var ‘ikke konverteret'.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da bedaquilina e do metabolito ativo N-monodesmetilo (M2) é cerca de 5 meses (variando de 2 a 8 meses).
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid både for bedaquilin og den aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) er ca. 5 måneder (spændende fra 2 til 8 måneder).
Portuguese: Não existe experiência no tratamento da sobredosagem aguda com SIRTURO.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af akut overdosering med SIRTURO.
Portuguese: No SMF de todas as espécies, macrófagos carregados de pigmento e/ou espumosos foram também observados em vários tecidos, de forma consistente com fosfolipidose.
Danish: I MPS hos alle arter blev der også set hyperpigmenterede og/eller skummende makrofager i diverse væv, svarende til phospholipidosis.
Portuguese: In vitro, a bedaquilina não inibiu significativamente a atividade de qualquer das enzimas CYP450 testados (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e não induziu a atividade dos CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Danish: In vitro hæmmer bedaquilin ikke i væsentlig grad aktiviteten af de testede CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), ligesom det ikke inducerer aktivitet af CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Portuguese: Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Danish: Hver tablet indeholder bedaquilinfumarat svarende til 100 mg bedaquilin.
Portuguese: Se uma dose for omitida durante as primeiras duas semanas de tratamento, os doentes não devem tomar a dose omitida e devem continuar com o esquema posológico habitual.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis i løbet af de første to ugers behandling, bør den glemte dosis ikke erstattes, men patienten skal fortsætte i henhold til den sædvanlige behandlingsplan.