FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Disfunción hematológica significativa, por ejemplo leucocitos < 2,5 x 109/l, hemoglobina < 9 g/dl, plaquetas < 60 x 109/l, diátesis hemorrágica o trastorno hemorrágico activo.
Bulgarian: Значими хематологични разстройства, например, левкоцити < 2,5 x 109/l, хемоглобин < 9 g/dl, тромбоцити < 60 x 109/l, хеморагична диатеза или разстройство, свързано с активно кървене.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos fueron fiebre, náuseas, vómitos, fatiga, arritmia, escalofríos, dolor, infección de heridas y reacción cutánea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клиничните изпитвания са фебрилитет, гадене, повръщане, умора, аритмия, втрисане, болка, инфекция на рана и кожна реакция.
Spanish: Inhibición directa de la proliferación de las células tumorales: In vitro, tasonermina es citotóxico o citostático para diversas líneas celulares tumorales de distinta histogénesis.
Bulgarian: Пряко инхибиране на пролиферацията на туморни клетки: In vitro тазонермин е цитотоксичен или цитостатичен за редица туморни клетъчни линии с различна хистогенеза.
Spanish: Después de la perfusión de la extremidad inferior, deben utilizarse de 3 a 6 litros y después de la perfusión de la extremidad superior, de 1 a 2 litros.
Bulgarian: След пeрфузия на долен крайник трябва да бъдат използвани 3 до 6 литра, а след перфузия на горен крайник - 1 до 2 литра.
Spanish: Un análisis de supervivencia comparativo por parejas, entre los pacientes tratados con Beromun y melfalán por PEA y un control histórico, no demostró ninguna diferencia en la supervivencia (p=0,5).
Bulgarian: Сравнителният анализ с уеднаквяване за преживяемост при пациенти, лекувани чрез ILP с Beromun и мелфалан спрямо класическа контролна група не успява да покаже разлика в преживяемостта (р=0,5).
Spanish: Por lo que respecta a la PEA, no se conocen incompatibilidades con otros componentes de la perfusión, con hipertermia o con el oxigenador de membrana y los tubos de silicona.
Bulgarian: При IPL не са известни несъвместимости с други съставки на перфузата, с хипертермията или с мембранния оксигенатор и силиконовите тръби.
Spanish: Como se desconoce el riesgo para el lactante, la lactancia materna está contraindicada durante los 7 días que siguen a la PEA (ver sección 4.3).
Bulgarian: Поради неизвестния риск за детето, кърменето е противопоказано до 7 дни след ILP (вж. точка 4.3).
Spanish: La aplicación loco-regional de Beromun, junto con melfalán, ha demostrado ser sumamente eficaz para el control local de sarcomas de tejidos blandos de las extremidades inextirpables.
Bulgarian: Доказано е, че локално-регионалното приложение на Beromun, заедно с мелфалан, е високоефективно за локален контрол на нерезецируеми мекотъканни саркоми на крайниците.
Spanish: Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad, como se ha podido observar en estudios toxicológicos preclínicos de 13 semanas de duración (ver sección 4.4).
Bulgarian: Комбинациите с кардиотоксични вещества (например антрациклини) трябва да бъде избягвана, защото е възможно тазонермин да засилва кардиотоксичността, както беше наблюдавано в предклинични 13-седмични токсикологични изследвания (вж. точка 4.4).
Spanish: Beromun será administrado mediante la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA), junto con el medicamento antitumoral melfalán.
Bulgarian: Beromun ще бъде приложен чрез перфузия на изолиран крайник (ILP), заедно с противотуморното средство мелфалан.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин.
Spanish: o presenta una importante acumulación de líquido en el abdomen - si está embarazada o prevé quedarse embarazada - si está en periodo de lactancia, debe interrumpirla durante siete días como mínimo después de la administración de Beromun
Bulgarian: - ако сте бременна или планирате да забременеете - ако кърмите, трябва да спрете за минимум седем дни след получаване на Beromun
Spanish: La mano y el pie, si no están afectados, deben protegerse con vendajes (de expulsión) Esmarch.
Bulgarian: Дланта и стъпалото, ако не са засегнати, трябва да бъдат предпазени с надуваеми маншони на Esmarch.
Spanish: Con el fin de cubrir el uso clínico previsto de Beromun, se realizaron ensayos con PEA en patas traseras de ratas sanas, utilizando distintas dosis con la misma concentración de tasonermina que en la situación clínica en el ser humano.
Bulgarian: За да бъде възпроизведена обичайната клинична употреба на Beromun, ILP експериментите са проведени върху задните крайници на здрави плъхове при използване на различни дози в същата концентрация на тазонермин, както в клинична ситуация при човека.
Spanish: La solución resultante se administrará en una arteria de su brazo o pierna afectado, mediante la técnica de la perfusión de extremidad aislada (PEA) durante un periodo inicial de 30 minutos.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва бъде приложен в артерия на засегнатата Ви ръка или крак чрез ILP за начален период от 30 минути.
Spanish: Es posible que necesite permanecer en una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un breve periodo de tiempo inmediatamente después de la PEA.
Bulgarian: Може да се наложи кратък престой в интензивно отделение веднага след ILP.
Spanish: Tasonermina ha demostrado su actividad en el ensayo clásico para el factor de necrosis tumoral, produciendo necrosis hemorrágicas de los nódulos tumorales en sistemas tumorales singeneicos murinos y xenogeneicos humanos, después de la inyección local o sistémica.
Bulgarian: Действието на тазонермин е доказано в класическата проба за фактор на туморната некроза, където предизвиква хеморагична некроза на туморни възли при миши сингенетични и човешки ксеногенетични туморни системи след локално или системно инжектиране.
Spanish: Trombosis venosa, trombosis arterial, shock, hipotensión
Bulgarian: венозна тромбоза, артериална тромбоза, шок, хипотония
Spanish: Cada envase contiene 4 viales.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 флакона.
Spanish: Embarazo y lactancia.
Bulgarian: Бременност и кърмене.
Spanish: Además, aumenta la adherencia y la extravasación de leucocitos, lo que ocasiona una infiltración del tumor por linfocitos, monocitos y granulocitos.
Bulgarian: След това привличането и екстравазацията на левкоцити е повишена, водейки до инфилтрация на тумора от лимфоцити, моноцити и гранулоцити.
Spanish: Por otra parte, además de sus efectos directos, tasonermina modula las respuestas inmunitarias induciendo la producción de citoquinas así como de mediadores de bajo peso molecular (prostaglandinas, factor de activación plaquetario).
Bulgarian: По-нататък, в допълнение към преките си ефекти, тазонермин модулира имунните отговори чрез стимулация на производството на цитокини, както и модулатори с ниско молекулно тегло (простагландини, тромбоцит-активиращ фактор).
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
Bulgarian: За указания за начина на приложение, вижте точка 4.2.
Spanish: Cada vial contiene 20,12 mg (0,87 mmol) de sodio.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20,12 mg (0,87 mmol) натрий.
Spanish: No se ha demostrado que ninguno de estos fármacos contrarreste los efectos farmacodinámicos de tasonermina.
Bulgarian: Липсват доказателства, че някое от тези средства противодейства на фармакодинамичните ефекти на тазонермин.
Spanish: Disfunción renal significativa, por ejemplo síndrome nefrótico, creatinina sérica > 150 µmol/l o aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
Bulgarian: Значима бъбречна дисфункция, например, нефрозен синдром, серумен креатинин > 150 µmol/l, или креатининов клирънс < 50 ml/минута.
Spanish: La PEA permite la administración de concentraciones elevadas y relativamente estables de tasonermina a la extremidad.
Bulgarian: IPLпозволява приложение на високи и доста стабилни концентрации тазонермин върху крайника.
Spanish: Cada envase contiene 4 viales de polvo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 флакона с прах.
Spanish: Los líquidos de elección son los coloides y el hidroxietil almidón, ya que son menos probables las fugas del sistema vascular.
Bulgarian: Предпочитат се колоидните и хидроксиетил скорбелни разтвори, тъй като е по-малко вероятно те да излязат от съдовата система.
Spanish: Enfermedad arterial periférica oclusiva Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Bulgarian: Периферна артериална оклузивна болест Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Spanish: Una vez reconstituido el producto debe usarse inmediatamente.
Bulgarian: След приготвянето на разтвора продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Spanish: Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con Beromun, con melfalán, con el procedimiento de PEA y medidas asociadas o con una combinación de estos factores.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат свързани с Beromun, с мелфалан или с ILP процедурата и свързаните с тях мерки или с комбинация от тези фактори.
Spanish: Si existe algún riesgo de efectos adversos graves, su médico le transferirá inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos para controlarle más estrechamente e iniciar el tratamiento adecuado.
Bulgarian: Ако съществува риск от сериозни нежелани реакции, Вашият лекар незабавно ще Ви премести в интензивно отделение, за да може внимателно да Ви проследи и да започне подходящо лечение.
Spanish: La alteración de la función renal consistió en un aumento de la excreción de agua y de sodio, así como en un incremento de urea y creatinina.
Bulgarian: Нарушената бъбречна функция включва повишена екскреция на вода и натрий, както и повишение на уреята и креатинина.
Spanish: El envase contiene goma de látex
Bulgarian: Опаковката съдържа латексова гума
Spanish: La adición de interferón-gamma al perfundido de tasonermina no parece estar asociada a incrementos significativos en la producción endógena de tasonermina u otras citoquinas inflamatorias, como se ha comprobado en pacientes con traumas graves.
Bulgarian: Добавянето на интерферон-гама към перфузата с тазонермин изглежда не е свързан със значимо покачване на ендогенното образуване на тазонермин или други възпалителни цитокини, демонстрирано при тежка травма.
Spanish: Una vez conectada la extremidad al circuito aislado, debe ajustarse la velocidad de flujo a 35-40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto y controlarse la fuga de la extremidad a la circulación sistémica, empleando una técnica con marcador radioactivo (ver sección 4.4).
Bulgarian: След съединяване на крайника с изолирания кръг дебитът трябва да бъде нагласен на 35 до 40 ml/litre обем на крайника/минута, а потокът (ликажът) от крайника към системното кръвообращение да бъде проверяван с помощта на радио изотопен метод (вж. точка 4.4).
Spanish: Beromun está indicado en adultos, como coadyuvante en la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación o como medida paliativa, en caso de sarcoma de tejidos blandos de las extremidades inextirpable, utilizado en asociación con melfalán por perfusión de extremidad aislada (PEA) con hipertermia leve.
Bulgarian: Beromun е показан при възрастни пациенти, като допълнение към операция за последващо отстраняване на тумора, така че да бъде предотвратена или отложена ампутация, или в палиативни ситуации при неотстраним сарком на меките тъкани на крайниците в комбинация с мелфалан чрез леко затоплена изолирана перфузия на крайник (ILP).
Spanish: El contenido de un vial de Beromun polvo debe reconstituirse con 5,3 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio al 0,9%.
Bulgarian: Съдържанието на един флакон Beromun прах трябва да бъде приготвено с 5,3 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Bulgarian: Тази листовка е налична всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina equivalente a 3,0-6,0 x 107 UI.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин, съответстващ на 3,0-6,0 х 107 IU.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia
Bulgarian: левкопения, тромбоцитопения
Spanish: En caso de sobredosis accidental, debe interrumpirse inmediatamente la PEA y procederse al lavado de la extremidad utilizando como mínimo 2 litros de perfusión intravenosa de dextrano 70 o de un líquido similar (ver también la sección 4.4).
Bulgarian: При случайно предозиране, ILP трябва да бъде незабавно прекратена, а крайникът да бъде промит чрез интравенозна инфузия на минимум 2 литра декстран 70 или сходен разтвор (вж. също точка 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción ni de cancerogénesis, por estimarse no procedentes, ya que Beromun está previsto para el uso clínico en PEA para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или карциногенност, защото това тестване е неподходящо, като се има предвид че Beromun е предназначен за клинична употреба чрез ILP при лечението на мекотъканен сарком.
Spanish: *factor de necrosis tumoral alfa 1-a (TNFα-1a) producido por tecnología del ADN recombinante en E. coli.
Bulgarian: тумор-некротизиращ фактор алфа-1а (TNFα-1a) произведен в E.
Spanish: Conservación de Beromun Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Antes de administrar la solución del producto reconstituido, se debe realizar una inspección visual de la presencia de partículas en la solución.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на продукта трябва да бъде проверен визуално за видими частици преди приложение.
Spanish: Debe medirse una fuga potencial mediante inyección de albúmina o eritrocitos marcados radioactivamente en el circuito de perfusión, con mediciones adecuadas para la monitorización continua de fuga de radioactividad a la circulación sistémica.
Bulgarian: Потенциалната загуба (изтичане) трябва да бъде измерена с радиоактивно белязан албумин или еритроцити инжектирани в перфузионния кръг при съответни мерки за непрекъснато мониториране на изтичането на радиоактивност в системната циркулация.
Spanish: Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad, como se ha observado en estudios preclínicos toxicológicos de 13 semanas de duración.
Bulgarian: Комбинациите с кардиотоксични вещества (например антрациклини) трябва да бъде избягвана, защото е възможно тазонермин да засили кардиотоксичността, както е наблюдавано при предклинични 13-седмични токсикологични изследвания.
Spanish: Se desconoce si tasonermina se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали тазонермин се екскретира в кърмата.
Spanish: Viales de vidrio Tipo I con tapones de goma de clorobutilo y precintados con cápsulas de aluminio flip-off.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с хлоробутилова гумена запушалка и обкатен с алуминиева отчупваща се капачка.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste del flujo de perfusión y del torniquete para asegurar que la fuga es estable (el nivel sistémico de radioactividad ha alcanzado una meseta) y no rebasa el 10%.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дебита и турникета, за да се осигури стабилен ликаж (системната степен на радиоактивност е достигнала плато), който не надхвърля 10%.
Spanish: Debe evitarse la pérdida de calor externa de la extremidad, mediante la aplicación de mantas térmicas y monitorizarse de forma continua la temperatura de la extremidad, mediante sondas "thermistor" insertadas en el tejido subcutáneo y en el músculo.
Bulgarian: Външната загуба на топлина от крайника трябва да се предотвратява с помощта на термо-одеала, а температурата на крайника трябва да бъде следена непрекъснато с термисторни сонди, вкарани в подкожната тъкан и мускулатурата.
Spanish: Contraindicaciones de Beromun:
Bulgarian: Противопоказания за Beromun:
Spanish: Efectos directos sobre los vasos del tumor: Tasonermina afecta a la morfología y reduce la proliferación de células endoteliales y modifica la expresión de proteínas secretoras y específicas de la superficie celular (incluyendo moléculas de adhesión y proteínas moduladoras de la coagulación, interleuquinas y factores de crecimiento hematopoyético).
Bulgarian: Тазонермин засяга морфологията и намалява пролиферацията на ендотелни клетки и модифицира експресията на специфични клетъчноповърхностни и секреторни протеини (включително адхезивни молекули и протеини модулиращи коагулацията, интерлевкини и хемопоетични растежни фактори).
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести:
Spanish: Contraindicaciones del procedimiento PEA:
Bulgarian: Противопоказания за ILP процедура:
Spanish: Cuando esté indicada una segunda PEA, los facultativos deberán tener en cuenta el índice de fuga de la PEA anterior.
Bulgarian: Ако има показания за втора ILP, лекарите трябва да имат предвид стойностите на ликажа при предшестващата ILP.
Spanish: Necrosis cutánea, edema periférico
Bulgarian: кожна некроза, периферен едем
Spanish: La necrosis de la extremidad y el síndrome compartimental pueden ser suficientemente graves como para justificar una amputación.
Bulgarian: Некроза на крайник и компартмент синдром могат да бъдат тежки и да налагат ампутация.
Spanish: Beromun le será administrado por un médico experto y especializado en la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA).
Bulgarian: Beromun ще Ви бъде приложен от лекар, който има опит и умения относно процедурата на перфузията на изолиран крайник (ILP).
Spanish: Vial de polvo
Bulgarian: Флакон с прах
Spanish: Ascitis grave.
Bulgarian: Тежък асцит.
Spanish: La sangre, abastecida de oxígeno mediante una máquina cardio-pulmonar, se bombea a la extremidad afectada mediante un catéter introducido en la arteria principal mientras se drena (se bombea hacia fuera) de la vena principal.
Bulgarian: Кръвта, снабдена с кислород от машина "сърце-бял дроб" се влива през катетър в основната артерия на засегнатия Ви крайник, а се оттича през друг катетър от основната вена.
Spanish: Beromun no debe ser administrado sistémicamente.
Bulgarian: Beromun не трябва да се прилага в системното кръвообращение.
Spanish: Farmacocinética sistémica
Bulgarian: Системна фармакокинетика
Spanish: En el mono Rhesus la radiografía holocorporal, después de la administración de tasonermina marcada radiactivamente, indicó un modelo de distribución inespecífico.
Bulgarian: При резус-маймуни рентгенографията на цялото тяло след приложение на радиоактивно белязан тазонермин не е показала специфичен модел на разпределение.
Spanish: Fiebre, escalofríos, dolor, fatiga
Bulgarian: фебрилитет, втрисане, болка, умора
Spanish: Cuando la fuga sistémica fue inferior al 2% (observada en 38 de 51 pacientes), se alcanzaron concentraciones máximas de tasonermina en la circulación sistémica a los 5 minutos del comienzo de la PEA, siendo alrededor de 200 veces menores que en el circuito de perfusión.
Bulgarian: В условията на системен отлив под 2% (наблюдаван при 38 от 51 пациенти) максималните концентрации на тазонермин в системната циркулация са достигнати 5 минути след началото на ILP и са приблизително 200 пъти по-ниски от тези в перфузионния кръг.
Spanish: Disfunción hepática significativa, por ejemplo > 2 x límites superiores de los niveles normales de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina o niveles de bilirrubina > 1,25 x límites superiores de la cifra normal.
Bulgarian: Значима чернодробна дисфункция, например, стойности на аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансферазата или алкалната фосфатаза > 2 x горната граница на нормата, или стойности на билирубина > 1,25 x горната граница на нормата.
Spanish: Por consiguiente, son de esperar reacciones adversas graves siempre que se produzca una fuga sistémica significativa de tasonermina.
Bulgarian: Следователно, когато има значим системен излив на тазонермин трябва да се очакват сериозни нежелани реакции.
Spanish: Beromun se ha administrado simultáneamente con interferón-gamma en el tratamiento por PEA, pero no se ha demostrado el valor añadido de esta asociación.
Bulgarian: Beromun е прилаган едновременно с интерферон-гама в условията на ILP, но не е демонстрирана полза от това.
Spanish: Estas incluyen anestésicos estándares, analgésicos, antipiréticos, líquidos intravenosos, anticoagulantes y vasopresores.
Bulgarian: Те включват стандартни анестетици, аналгетици, антипиретици, интравенозни течности, антикоагуланти и вазопресорни средства.
Spanish: Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.5).
Bulgarian: Досега не са забелязани значими взаимодействия, но е необходимо да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.5).
Spanish: Después de la PEA, debe aplicarse siempre un procedimiento de lavado estándar, utilizando perfusión intravenosa de dextrano 70 o un líquido similar.
Bulgarian: След ILP винаги трябва да бъде прилагана стандартна процедура за промиване чрез интравенозна инфузия на декстран 70 или подобен разтвор.
Spanish: (PEA)
Bulgarian: (ILP)
Spanish: Los efectos adversos pueden ser producidos por Beromun, melfalán, la técnica PEA o una combinación de estos factores.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат причинени от Beromun, мелфалан, процедурата на ILP или от комбинацията от тези фактори.
Spanish: Lesión del nervio, neurotoxicidad periférica, estado de consciencia alterado, cefalea
Bulgarian: увреждане на нерв, периферна невротоксичност, промени в съзнанието, главоболие
Spanish: Contraindicaciones de melfalán:
Bulgarian: Противопоказания за мелфалан:
Spanish: Se han observado en pacientes aislados tratados con Beromun, casos de síndrome compartimental caracterizados por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como deterioro muscular que afecta a la extremidad perfundida.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти лекувани с Beromun е наблюдаван компартмент синдром, който се характеризира с болки, подуване и неврологична симптоматика, както и увреждане на мускулите, засягащо перфузирания крайник.
Spanish: Beromun contiene sodio
Bulgarian: Beromun съдържа натрий
Spanish: La dosis de melfalán debe calcularse según el método litro-volumen de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Bulgarian: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Spanish: Edema pulmonar
Bulgarian: пулмонален едем
Spanish: Beromun se utiliza, junto con medicamentos que contienen melfalán, para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos de brazos y piernas.
Bulgarian: Beromun се прилага заедно с лекарство, съдържащо мелфалан, за лечение на сарком на меките тъкани на горните и долните крайници.
Spanish: Se recomiendan expansores del plasma y vasopresores.
Bulgarian: Препоръчват се обемни заместители и вазопресори.
Spanish: 13 mg/litro volumen perfundido en extremidad superior 10 mg/litro volumen perfundido en extremidad inferior
Bulgarian: 13 mg/l обем на перфузирания горен крайник 10 mg/l обем на перфузирания долен крайник
Spanish: Si usa más Beromun del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Beromun
Spanish: En estos casos, debe procederse a un lavado estándar, utilizando como mínimo 2 litros de perfusión intravenosa de dextrano 70 o un líquido similar.
Bulgarian: В такива случаи трябва да бъде прилагана стандартна процедура за промиване чрез интравенозна инфузия на най-малко 2 литра декстран 70 или подобен разтвор.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la monitorización con marcador radioactivo.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за мониториране с радиоизотоп.