FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lehetséges kockázati tényezők elemzése alapján a MYLOTARG-ot akár hemopoetikus őssejttranszplantáció (HSCT) előtt, akár az után kapó felnőtt betegeknél és középsúlyos vagy súlyos májkárosodás esetén magasabb a VOD kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Croatian: Na temelju analize potencijalnih čimbenika rizika odrasli bolesnici koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju, bilo prije ili poslije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT), i bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre pod povećanim su rizikom za razvoj VOD-a (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az úgynevezett akut promielocitás leukémiában (APL) szenvednek.
Croatian: MYLOTARG nije namijenjen za primjenu u bolesnika s vrstom raka koji se zove akutna promijelocitna leukemija (APL).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, legfeljebb 6 óráig lehet tárolni szobahőmérsékleten (25 °C alatt), amelybe beletartozik a 2 órás infúzió beadás, és szükség esetén az elkészített, hűtött oldat szobahőmérsékletűre (25 °C alatt) való melegedéséhez szükséges 1 óra is.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C) do 6 sati, što uključuje vrijeme infuzije od 2 sata i, ako je potrebno, 1 sat da se razrijeđena otopina izvađena iz hladnjaka izjednači sa sobnom temperaturom (ispod 25 °C).
Hungarian: A fogamzóképes nők vagy partnereik figyelmét fel kell hívni arra, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a MYLOTARG-kezelés során és az utolsó dózis után még legalább 7 hónapig (nők) vagy 4 hónapig (férfiak) (lásd 4.6 pont).
Croatian: Potrebno je savjetovati ženama reproduktivne dobi ili partnerima žena reproduktivne dobi da koriste 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom MYLOTARG te najmanje 7 mjeseci (žene) ili 4 mjeseca (muškarci) nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: A gyakoriság laboratóriumi értékeken alapul (NCI CTCAE v4.03 szerinti osztályozás).
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verziji 4.03).
Hungarian: • A tumorlízis-szindrómának nevezett szövődmény Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha olyan tünetei alakulnak ki, mint a szédülés, csökkent vizeletürítés, zavartság, hányás, hányinger, duzzanat, légszomj vagy szívritmuszavar.
Croatian: • Komplikacija poznata kao sindrom lize tumora Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave omaglica, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučnina, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaji srčanog ritma.
Hungarian: A fertőzésbe beletartozik a sepsis és a bacteriaemia (25,6%), a gombafertőzés (10,5%), az alsó légúti fertőzés (13,0%), a felső légúti fertőzés (4,3%), a bacterialis fertőzés (3,6%), a vírusfertőzés (24,2%), a gastrointestinal fertőzés (3,3%), a bőrfertőzés (7,9%) és az egyéb fertőzések (19,5%).
Croatian: Infekcija uključuje sepsu i bakterijemiju (25,6 %), gljivičnu infekciju (10,5 %), infekciju donjih dišnih puteva (13,0 %), infekciju gornjih dišnih puteva (4,3 %), bakterijsku infekciju (3,6 %), virusnu infekciju (24,2 %), gastrointestinalnu infekciju (3,3 %), kožnu infekciju (7,9 %) i druge infekcije (19,5 %).
Hungarian: 9 sejt/l és a vérlemezkeszám 100 × 10
Croatian: 9 stanica po litri s brojem trombocita od 100 × 10
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Hungarian: • Ha az elkészített oldatot nem lehet azonnal felhasználni, az eredeti injekciós üvegben tárolható legfeljebb 6 óráig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) és ebből az időtartamból legfeljebb 3 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Croatian: • Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah upotrijebiti, može se čuvati u originalnoj bočici do 6 sati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) uz najviše 3 sata na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Hungarian: Ezt a hatóanyagot a monoklonális antitest juttatja el a rákos sejtekhez.
Croatian: Ova tvar se doprema do stanica raka pomoću monoklonskog antitijela.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid és a gemtuzumab ozogamicin in vitro alacsony potenciállal gátolja a CYP1A2, CYP2A6 (csak gemtuzumab ozogamicinnal vizsgálták), a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6 és a CYP3A4/5 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Croatian: In vitro su N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid i gemtuzumab ozogamicin imali nizak potencijal za inhibiciju aktivnosti CYP1A2, CYP2A6 (testirano samo uz primjenu gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 u klinički relevantnim koncentracijama.
Hungarian: A hyperglycaemia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hyperglycaemia és emelkedett vérglükózszint j.
Croatian: Hiperglikemija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hiperglikemija i povećana razina glukoze u krvi j.
Hungarian: • Magas húgysavszint a vérben
Croatian: • povišene razine šećera u krvi
Hungarian: A kész oldat apró, fehér vagytörtfehér színű, opálostól áttetszőig változó, amorftól szálasig terjedő alakú szemcséket tartalmazhat.
Croatian: Rekonstituirana otopina može sadržavati male čestice koje su bijele do gotovo bijele, neprozirne do prozirne te amorfne do vlaknaste.
Hungarian: A fertőzésbe beletartozik a sepsis és a bacteriaemia (53,4%), a gombafertőzés (15,3%), az alsó légúti fertőzés (5,3%), a bacterialis fertőzés (9,2%), a gastrointestinal fertőzés (8,4%), a bőrfertőzés (2,3%) és az egyéb fertőzések (28,4%).
Croatian: Infekcija uključuje sepsu i bakterijemiju (53,4 %), gljivičnu infekciju (15,3 %), infekciju donjih dišnih puteva (5,3 %), bakterijsku infekciju (9,2 %), gastrointestinalnu infekciju (8,4 %), kožnu infekciju (2,3 %) i druge infekcije (28,4 %).
Hungarian: Egy embryofoetalis toxicitásvizsgálatban alacsonyabb magzati testtömeget, a magzati „wavy ribs" rendellenesség magasabb incidenciáját, valamint a magzati csontozati ossificatio alacsonyabb incidenciáját figyelték meg.
Croatian: U ispitivanju embriofetalne toksičnosti zabilježena je manja tjelesna težina fetusa, veća incidencija valovitih rebara u fetusa i manja incidencija osifikacije skeleta fetusa.
Hungarian: UGT-szubsztrátokon kifejtett hatás
Croatian: Učinak na supstrate UGT-a
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakcióba a következő bejelentett PT-k tartoznak: Infúzióval összefüggő reakció, urticaria, hypersensitivitas, bronchospasmus, gyógyszer-hypersensitivitas és injectio helye körüli urticaria i.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: reakcija povezana s infuzijom, urtikarija, preosjetljivost, bronhospazam, preosjetljivost na lijekove i urtikarija na mjestu primjene injekcije i.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely a CD33 által irányított monoklonális antitestből (hP67.6; rekombináns humanizált immunglobulin [Ig] G4, NS0sejtekben emlőssejt-tenyészet által előállított kappa-antitest) és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetilgamma-kalikeamicin citotoxikus ágensből áll.
Croatian: Gemtuzumab ozogamicin je konjugat antitijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) sastavljen od monoklonskog antitijela usmjerenog na CD33 (hP67.6; rekombinantnog humaniziranog imunoglobulina [Ig] G4, kapa antitijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u NS0 stanicama) koje je kovalentno vezano na citotoksičnu tvar N-acetil-gama-kalikeamicin.
Hungarian: Megfelelő intézkedéseket kell tenni a tumorlízissel összefüggő hyperuricaemia megelőzésének elősegítéséhez, például folyadékpótlást kell végezni, antihyperuricaemiás szereket vagy egyéb, a magas húgysavszint kezelésére szolgáló gyógyszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere za sprječavanje razvoja hiperuricemije povezane s lizom tumora, kao što su hidracija, primjena lijekova protiv hiperuricemije ili drugih lijekova koji se koriste u liječenju hiperuricemije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A legalacsonyabb embryofoetalis hatásokkal járó dózis az AUC168 alapján a harmadik 3 mg/m2 humán dózist követő humán klinikai vizsgálati expozició 9,7-szeresének felelt meg (lásd 4.6 pont).
Croatian: Najniža doza s embriofetalnim učincima korelirala je s izloženošću 9,7 puta većom od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168 (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: Célzott karcinogenitási vizsgálatokat gemtuzumab ozogamicinnel nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kancerogenosti s gemtuzumab ozogamicinom.
Hungarian: A feloldást követően (lásd 6.6 pont) a koncentrált oldat 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6) 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Hungarian: A férfiaknak 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó adagot követően legalább 4 hónapon át.
Croatian: Muškarci moraju koristiti 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom terapije te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze terapije.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin a CD33 által irányított ADC. A gemtuzumab a G osztály 4. alosztályába tartozó humanizált immunglobulin (IgG4), amely specifikus a humán CD33-re.
Croatian: Gemtuzumab je humanizirani imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), antitijelo koje posebno prepoznaje ljudski CD33.
Hungarian: Emiatt a gemtuzumab ozogamicin optimális dózisát gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Croatian: Stoga nije bila određena optimalna doza gemtuzumab ozogamicina za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Nem frakcionált adagolás: MYLOTARG (a teljes adagolási tartomány 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) ciklusonként 2 alkalommal, legalább 14 nap különbséggel.
Croatian: Nefrakcionirano doziranje odnosi se na lijek MYLOTARG (ukupna doza kreće se u rasponu od 1,8 mg/m 2 do 9 mg/m 2) 2 puta tijekom ciklusa s razmakom od najmanje
Hungarian: Nem vizsgálták a MYLOTARG-ot súlyos vesekárosodással élő betegeknél.
Croatian: MYLOTARG nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Hungarian: VOD-ot/SOS-t tapasztaló betegeknél abba kell hagyni a MYLOTARG alkalmazását, a betegeket pedig a szokásos orvosi gyakorlat szerint kell kezelni.
Croatian: Liječenje lijekom MYLOTARG potrebno je trajno prekinuti u bolesnika koji razviju VOD/SOS te se ti bolesnici trebaju liječiti prema standardnoj medicinskoj praksi.
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) a 3., 6. és 9. napon
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 3., 6. i 9. dana
Hungarian: A fogamzóképes nők vagy partnereik figyelmét fel kell hívni arra, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a MYLOTARG-kezelés során és az utolsó dózis után még legalább 7 hónapig (nők) vagy 4 hónapig (férfiak).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi ili partnerima žena reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da koriste 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom MYLOTARG i još najmanje 7 mjeseci (žene) ili 4 mjeseca (muškarci) nakon zadnje doze.
Hungarian: Az adagolási rend módosítása a hyperleukocytosis citarabinnal történő kezelése esetén
Croatian: Tablica 2. Promjena rasporeda za liječenje hiperleukocitoze citarabinom Ciklus liječenja
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid és a gemtuzumab ozogamicin in vitro alacsony potenciállal indukálta a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Croatian: In vitro su N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid i gemtuzumab ozogamicin imali nizak potencijal za indukciju aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 u klinički relevantnim koncentracijama.
Hungarian: Teljes túlélés az AML kockázatosztályozása alapján az ALFA-0701 vizsgálatból (mITT populáció)
Croatian: Ukupno preživljenje na temelju klasifikacija rizika kod AML-a iz ispitivanja ALFA--0701 (mITT populacija)
Hungarian: Minden doboz 1 db borostyánszínű injekciós u veget tartalmaz gumidugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu boje jantara s gumenim čepom i prstenastim zatvaračem s flip-off kapicom.
Hungarian: A MYLOTARG-gal és daunorubicinnel vagy citarabinnal kombinációban kezelt, de novo AML-lel újonnan diagnosztizált betegeknél a citogenetikai eredmények elérhetővé válásakor meg kell fontolni, hogy a MYLOTARG-kezelés folytatásának potenciális előnye meghaladja-e a kockázatokat az egyes betegek esetében (lásd 5.1 pont).
Croatian: Kada postanu dostupni rezultati testiranja citogenetike u bolesnika s novodijagnosticiranim de novo AML-om koji se liječe lijekom MYLOTARG u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom, potrebno je razmotriti nadmašuje li potencijalna korist nastavka liječenja lijekom MYLOTARG rizike za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Legalább 2 hónap intervallumot javasoltak a MYLOTARG és a transzplantáció között.
Croatian: Između zadnje doze lijeka MYLOTARG i transplantacije bio je preporučen razmak od najmanje 2 mjeseca.
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám több mint 14 napig < 50 000/mm marad, újra kell értékelni a konszolidációs terápiát, és BMA-t kell végezni a beteg állapotának újraértékelése céljából.
Croatian: 3 dulje od 14 dana, potrebno je ponovno procijeniti terapiju konsolidacije i provesti aspiraciju koštane srži (engl. bone marrow aspiration, BMA) kako bi se ponovno procijenilo stanje bolesnika.
Hungarian: 1 (0,8%) betegnél számoltak be septicus shock miatti, a kezelésből adódó halálozásról.
Croatian: Smrt povezana s liječenjem, koja je nastupila zbog septičkog šoka, zabilježena je u 1 (0,8 %) bolesnika.
Hungarian: VOD VOD HSCT után
Croatian: VOD 1 VOD nakon
Hungarian: A célpontjához kötődés után a gemtuzumab ozogamicin internalizálódik, majd az N-acetil-kalikeamicin hidrolitikus hasítással leválik.
Croatian: Nakon što se gemtuzumab ozogamicin veže na ciljno mjesto slijedi njegov unos, a N-acetil kalikeamicin se otpušta hidrolitičkim cijepanjem.
Hungarian: Az 1. konszolidációs szakaszban 92 (94,8%), illetve 71 (73,2%) betegnél állt helyre a vérlemezkeszám 50 000/mm 3 illetve
Croatian: Tijekom 1. faze konsolidacije u 92 (94,8 %) i 71 (73,2 %) bolesnika zabilježen je povrat broja trombocita na 50 000/mm 3, odnosno
Hungarian: A kemoterápiával kombinált MYLOTARG adagolási rendje Kúra
Croatian: Režimi doziranja za MYLOTARG u kombinaciji s kemoterapijom Ciklus liječenja
Hungarian: Egy nőstény patkányoknál végzett termékenységvizsgálatban a sárgatestek kis mértékben csökkent számát, valamint fokozott embrionális letalitást észleltek anyai toxicitás (a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót az AUC168 alapján körülbelül 9,7-szeresen meghaladó expozíció) esetén.
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki štakora zabilježeni su neznatno manji brojevi žutih tijela i povećana embrionalna smrtnost u prisutnosti toksičnosti za majku (izloženost približno 9,7 puta veća od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m na temelju vrijednosti AUC168).
Hungarian: Besorolási kartól függetlenül engedélyezett volt egy második indukciós terápiás kúra DAval, ez azonban nem tartalmazhatott MYLOTARG-ot.
Croatian: Dopušten je drugi ciklus uvodnog liječenja s DA, ali bez lijeka MYLOTARG, bez obzira na randomizacijsku skupinu.
Hungarian: Az EFS mediánja 17,3 hónap (95%-os CI: 13,4, 30,0) a MYLOTARG karon, ezzel szemben 9,5 hónap (95%-os CI: 8,1, 12,0) a csak DA-t alkalmazó karon; kockázatarány (HR) 0,562 (95%-os CI: 0,415, 0,762); 2-oldalú p = 0,0002 lograng próbával.
Croatian: Medijan preživljenja bez događaja bio je 17,3 mjeseca (95 % CI: 13,4; 30,0) u skupini koja je primala lijek MYLOTARG naspram 9,5 mjeseci (95 % CI: 8,1; 12,0) u skupini koja je primala samo DA; omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) 0,562 (95 % CI: 0,415; 0,762); za dvostrani long rank test p=0,0002.
Hungarian: Nem ismert
Croatian: Upala jednjaka Nepoznato
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzés
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcija
Hungarian: Nőstény majmok reproduktív szerveire kifejtett hatásokat figyeltek meg a 12 hetes vizsgálat során (petefészek, petevezeték, méh és méhnyak atrófiája, a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót körülbelül 193-szorosan meghaladó expozíció esetén).
Croatian: Učinci na reproduktivni sustav ženki majmuna zabilježeni su u ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana (atrofija jajnika, jajovoda, maternice i vrata maternice pri izloženosti približno 193 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban (N = 131), 118 (90,1%) és 27 (20,6%) betegnél számoltak be rendre bármilyen fokozatú, illetve 3./4.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja (N=131) reakcije krvarenja/hemoragije svih stupnjeva i stupnja 3/4 zabilježene su u 118 (90,1 %) odnosno 27 (20,6 %) bolesnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségu gyi szakembert.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: A MYLOTARG nem adható be Önnek:
Croatian: Nemojte primiti MYLOTARG:
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Hungarian: A hypertensio kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hypertensio és emelkedett vérnyomás.
Croatian: Hipertenzija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hipertenzija i povišeni krvni tlak.
Hungarian: A súlyos fertőzéssel, vérzéssel/haemorrhagiával vagy a myelosuppressio egyéb hatásaival, köztük a súlyos neutropeniával vagy tartós thrombocytopeniával érintett betegek ellátása az adag késleltetését vagy a MYLOTARG teljes abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Liječenje bolesnika s teškom infekcijom, krvarenjem/hemoragijom ili drugim učincima mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili perzistirajuću trombocitopeniju, može zahtijevati odgađanje doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: A MYLOTARG nátriumot tartalmaz
Croatian: MYLOTARG sadrži natrij
Hungarian: Alkalmazás kedvezőtlen prognózisú citogenetikai hátterel rendelkező AML-ben
Croatian: Primjena u slučaju AML-a s nepovoljnom citogenetikom
Hungarian: A CR-t vagy CRp-t elért betegek konszolidációs kezelést kaptak 2, DNR-t és AraC-t tartalmazó kezelési kúrával, amely az eredeti randomizálásnak megfelelően tartalmazott vagy nem tartalmazott
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom ili potpunom remisijom s nepotpunim oporavkom trombocita primili su terapiju konsolidacije s 2 ciklusa liječenja uključujući DNR i AraC s lijekom MYLOTARG ili bez njega, prema njihovoj početnoj randomizaciji.
Hungarian: Szívja fel a szükséges mennyiséget az injekciós üvegből.
Croatian: Ovu količinu treba izvući iz bočice pomoću štrcaljke.
Hungarian: A MYLOTARG teljes adagolási tartománya 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2.
Croatian: Ukupno doziranje lijeka MYLOTARG kretalo se u rasponu od 1,8 mg/m2 do
Hungarian: Egy populációs PK-elemzés alapján a gemtuzumab ozogamicin clearance-ét (hP67.6 antitest és nem konjugált kalikeamicin) várhatólag nem befolyásolja az amerikai nemzeti rákkutató intézet szervdiszfunkció-munkacsoportjának (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group; NCI ODWG) meghatározása szerinti enyhe májkárosodási státusz.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize ne očekuje se da stanje blagog oštećenja funkcije jetre utječe na klirens gemtuzumab ozogamicina (hP67.6 antitijelo i nekonjugirani kalikeamicin), kako je definirala Radna skupina za disfunkciju organa Nacionalnog instituta za rak (engl.
Hungarian: • abnormális máj vérteszt (máj veno occlusiv betegség [VOD]) melynek jelei májmegnagyobbodás, fájdalom a has jobbfelső felében, a bőr vagy a szem fehérjének besárgulása, folyadékgyülem a hasban, testsúlynövekedés,
Croatian: • venookluzivna bolest jetre što uključuje simptome povećane jetre, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, žutilo kože i bjeloočnica, nakupljanje tekućine u trbuhu, povećanje tjelesne težine, abnormalne rezultate krvnih pretraga funkcije jetre
Hungarian: • infúziós reakció: ha a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy röviddel azután infúzióval összefüggő tüneteket, például szédülést, csökkent vizeletürítést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmuszavart tapasztal (ezek egy potenciálisan életet veszélyeztető szövődmény, az úgynevezett tumorlízis-szindróma tünetei lehetnek).
Croatian: • imate reakciju na infuziju: primijetite tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka MYLOTARG simptome kao što su omaglica, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučnina, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje u srčanom ritmu (to može ukazivati na komplikaciju koja može biti opasna po život, poznatu kao sindrom lize tumora).
Hungarian: Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG
Hungarian: A súlyos fertőzéssel, vérzéssel/haemorrhagiával vagy a myelosuppressio egyéb hatásaival, köztük a súlyos neutropeniával vagy tartós thrombocytopeniával érintett betegek ellátása az adag késleltetését vagy a MYLOTARG teljes abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Croatian: Liječenje bolesnika s teškom infekcijom, krvarenjem/hemoragijom ili drugim učincima mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili perzistirajuću trombocitopeniju, može zahtijevati odgađanje doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin farmakokinetikáját (PK) az antitest (hP67.6), valamint a kalikeamicin összes és a nem konjugált származékai PK-jellemzőinek mérésével határozzák meg.
Croatian: Farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina opisana je mjerenjem farmakokinetičkih karakteristika antitijela (hP67.6) kao i ukupnih i nekonjugiranih derivata kalikeamicina.
Hungarian: Válaszarány (a vizsgálóorvos szerint)
Croatian: Stopa odgovora (prema ispitivaču)
Hungarian: Hepatotoxicitást, ezen belül súlyos, életveszélyes és esetenként halálos kimenetelű VOD-ot/SOS-t jelentettek MYLOTARG-gal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući po život opasno zatajenje jetre ponekad sa smrtnim ishodom, i venookluzivna bolest jetre (VOD) / sindrom sinusoidalne opstrukcije (engl. sinusoidal obstruction syndrome, SOS) prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A MYLOTARG relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében történő értékelésével egy több vizsgálatot átfogó módszeres irodalmi összefoglaló tanulmány foglalkozik, amely 16 megjelent tudományos cikk, valamint az Amerikai Egyesült Államok-beli Kiterjesztett Hozzáférési Vizsgálat (lásd 4.8 pont) 454 betegének adatait öleli fel, akik MYLOTARG-ot kaptak vagy monoterápiában (egyszeri vagy frakcionált adagolásban) vagy pedig kombinációban.
Croatian: Proveden je sistematski pregled literature ispitivanja radi procjene lijeka MYLOTARG u pedijatrijskih bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om te je uključio 454 bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju (pojedinačno ili frakcionirano doziranje) ili kao kombinirano liječenje iz 16 objavljenih radova i američkog ispitivanja s proširenim pristupom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: MYLOTARG daunorubicin citarabin hidroxiurea
Croatian: MYLOTARG daunorubicin citarabin hidroksiureja
Hungarian: • Minden injekciós üveg 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Hungarian: PT preferált kifejezés A halálos kimenetelt is beleértve.
Croatian: Kratice: N=broj bolesnika; PT preporučeni pojam Uključujući smrtni ishod.