FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esimeste infusioonide ajal tuleb Cerezyme'i manustada kiirusel, mis ei ületa 0,5 ühikut/kg/min.
Latvian: Veicot pirmās infūzijas, Cerezyme jāievada ar ātrumu, kas nepārsniedz 0,5 vienības uz kg ķermeņa masa minūtē.
Estonian: See ensüüm kontrollib glükosüültseramiidi taset organismis.
Latvian: Šis enzīms palīdz organismam kontrolēt glikozilkeramīda līmeni.
Estonian: Nii rasedus kui imetamine koormavad emal kaltsiumi homöostaasi ja kiirendavad luukoe ainevahetust.
Latvian: Zināms, ka gan grūtniecība, gan zīdīšana izteikti ietekmē kalcija homeostāzi mātei un paātrina kaulaudu apmaiņu.
Estonian: • trombotsütopeenia,
Latvian: • trombocitopēnija,
Estonian: Abiained: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • Anafülaktoidsed reaktsioonid.,
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 pacientiem): − anafilaktoīdas reakcijas
Estonian: Cerezyme on valge või valkjas pulber.
Latvian: Cerezyme ir balts vai bālgans pulveris.
Estonian: Lahuse maht on 5,3 ml.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums ir 5,3 ml.
Estonian: Kõik Cerezyme'i viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Katrs Cerezyme flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Cerezyme'i kasutamisel raseduse ja rinnaga toitmise ajal peab olema ettevaatlik.
Latvian: Ieteicams piesardzīgi lietot Cerezyme grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees splenektoomia, on suurenenud pulmonaalse hüpertensiooni oht.
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta splenektomija, pastāv lielāks pulmonālās hipertensijas risks.
Estonian: See võib tekkida sõltumata sellest, kas patsient saab ravi Cerezyme'iga või mitte.
Latvian: Paaugstinātais asinsspiediens var attīstīties neatkarīgi no tā, vai pacients ārstēšanā saņem Cerezyme vai nē.
Estonian: Registri "ICGG Gaucher Registry" eesmärgiks on parendada Gaucher' tõve mõistmist ning hinnata ensüümasendusravi efektiivsust, mis lõpptulemusena tagab Cerezyme'i parema ohutu ja efektiivse kasutamise.
Latvian: "ICGG Gošē reģistra" mērķis ir vairot sapratni par Gošē slimību un novērtēt enzīmu aizstājterapijas efektivitāti, un līdz ar to rezultātā uzlabosies Cerezyme lietošanas drošums un iedarbīgums.
Estonian: Lisaks viitavad andmed Cerezyme'i loote väärarenguid tekitava toksilisuse puudumisele, kuid statistiline usaldusväärsus on madal.
Latvian: Turklāt šie dati norāda, ka, lietojot Cerezyme, nav konstatēta iedzimtas anomālijas izraisoša toksicitāte uz augli, tomēr statistisko pierādījumu nav daudz.
Estonian: Imiglütseraas (rekombinantne makrofaagide märklaud happeline β-glükosidaas) asendab puuduvat ensüümi ja hüdrolüüsib glükosüültseramiidi, korrigeerides sellega algset patoloogiat ning ennetades sekundaarsete patoloogiate teket.
Latvian: Imiglicerāze (rekombinantā, skābā ß-glikozidāze ar mērķtiecīgu iedarbību uz makrofāgiem) aizstāj iztrūkstošo enzīmu, tā hidrolizē glikozilkeramīdu un tādējādi koriģē sākotnējo patoloģisko fizioloģiju un novērš sekundāru patoloģiju attīstību.
Estonian: On näidatud, et Cerezyme võimaldab lastel normaalset arengut puberteedieas, indutseerib peetunud kasvu taastumist, mis viib normaalse pikkuse ja luutiheduse saavutamiseni täiskasvanueas.
Latvian: Ir pierādīts, ka bērniem Cerezyme nodrošina normālu attīstību pubertātes laikā un ierosina „lēcienveida" augšanu, lai panāktu nokavēto, tādējādi pieaugušo vecumā nodrošinot normālu augumu un kaulu minerālo blīvumu.
Estonian: Tahhükardia*, tsüanoos*
Latvian: Tahikardija*, cianoze*
Estonian: Patsiendile või hooldajale õpetatakse infusioonitehnikat ja ravipäeviku pidamist.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs tiks instruēts par infūzijas tehniku un par ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu.
Estonian: Imiglütseraas on inimese ensüümi happelise β-glükosidaasi modifitseeritud vorm, mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Latvian: Imiglicerāze ir modificēta cilvēka enzīma skābās β-glikozidāzes forma, kas ražota, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Estonian: Rasedust ja Gaucher' tõve kliinilisi ilminguid tuleb hoolikalt jälgida annuse individuaalseks kohandamiseks vastavalt patsiendi vajadustele ja ravivastusele.
Latvian: Nepieciešams uzmanīgi novērot grūtniecības norisi un Gošē slimības klīniskās izpausmes, lai varētu noteikt individuālas devas atbilstoši pacientes vajadzībām un terapeitiskai reakcijai.
Estonian: Harva on teatatud lootesurma juhtumitest, kuigi pole selge, kas see on põhjustatud Cerezyme'ist või kaasuvast Gaucher' tõvest.
Latvian: Par augļa bojāeju ir ziņots reti, un nav skaidrs, vai tas saistīts ar Cerezyme lietošanu vai ar pamatā esošo Gošē slimību.
Estonian: Korrigeeritud jaotusruumala kehakaalu arvestades oli vahemikus 0,09 kuni 0,15 l/kg (keskmine±S.D: 0,12±0,02 l/kg).
Latvian: Izkliedes tilpums attiecībā pret svaru svārstījās no 0,09 līdz 0,15 l/kg (caurmērā ± S.N., 0,12 ± 0,02 l/kg).
Estonian: Kaheksakümne üheksal protsendil Q4 ja 100% Q2 manustamissagedusega patsientidest saavutati ravieesmärkidel põhinev tulemusnäitaja; erinevus ei olnud statistiliselt oluline usaldusvahemikus 95%CI (-0,231; 0,060).
Latvian: Astoņdesmit deviņiem procentiem no Q4 un 100% no Q2 ārstētajiem pacientiem tika sasniegts uz terapeitiskā mērķa pamatotais gala rezultāts; atšķirība nebija statistiski nozīmīga, pamatojoties uz 95% TI (-0,231, 0,060).
Estonian: On näidatud, et Gaucher' tõve korral parandab Cerezyme elukvaliteeti nii vaimsest kui füüsilisest küljest.
Latvian: Ir pierādīts, ka Cerezyme uzlabo gan psihisko, gan fizisko dzīves kvalitāti Gošē slimības pacientiem.
Estonian: Cerezyme 400 Ü
Latvian: Cerezyme 400 V
Estonian: Seega ei ole võimalik ka teha järeldusi ensüümasendusravi toime kohta haiguse neuroloogiliste ilmingute suhtes.
Latvian: Līdz ar to nav iespējams izdarīt kādus secinājumus par enzīmu aizvietojošās terapijas iedarbīgumu slimības neiroloģisko izpausmju ārstēšanā.
Estonian: Lastel võib Gaucher' tõbi põhjustada kasvupeetust ja puberteedi edasilükkumist.
Latvian: Bērniem Gošē slimība var izraisīt augšanas aizkavēšanos un vēlīnu pubertātes iestāšanos.
Estonian: Nende hulka kuulusid sügelus, nahaõhetus, nõgestõbi / naha või suu või kõri limaskesta lokaliseerunud turse, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse suurenemine, sinakas nahk, õhupuudus, surin, torked, põletustunne või tuimus nahas, vererõhu langus ning seljavalu.
Latvian: Tās iekļāva niezi, piesarkumu, nātreni/lokālu ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkumu, diskomforta sajūtu krūšu kurvī, paātrinātu sirdsdarbību, iezilganu ādas krāsu, elpas trūkumu, ādas nejūtīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūtu, asinsspiediena samazināšanos un muguras sāpes.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Latvian: Ja novērojat šādu reakciju, Jums tas nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Estonian: Stabiilse residuaalse I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidel on uuritud säilitusravi manustamissagedusega iga 4 nädala järel (Q4), sama kumulatiivse annusega kui manustamisel igal teisel nädalal (Q2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar stabilu, reziduālu 1. tipa Gošē slimību tika pētīta uzturošā terapija vienu reizi 4 nedēļās (Q4), lietojot to pašu kumulatīvo devu, kā ievadot zāles 2 reizes nedēļā (Q2).
Estonian: Nähtude ja sümptomite avaldumine lapsepõlves viitab tüüpiliselt raskekujulisemale Gaucher' tõvele.
Latvian: Ja pazīmes un simptomus novēro jau bērnībā, tas parasti liecina par smagāku Gošē slimību.
Estonian: Mis ravim on Cerezyme ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto
Estonian: − mõnedel Gaucher' tõbe põdevatel patsientidel on kopsudes kõrge vererõhk (pulmonaalne hüpertensioon).
Latvian: − dažiem pacientiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (pulmonālā hipertensija).
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel isikutel on glükosüültseramiidi lõhustamine ebapiisav ja see põhjustab selle aine suurte koguste kuhjumise makrofaagide (mida nimetatakse Gaucher' rakkudeks) lüsosoomidesse, mis omakorda põhjustab ulatusliku sekundaarse patoloogia.
Latvian: Cilvēkiem ar Gošē slimību glikozilkeramīds noārdās nepietiekami, un liels daudzums šīs vielas uzkrājas makrofāgu lizosomās (sauc par „Gošē šūnām"), izraisot daudzveidīgu sekundāru patoloģiju.
Estonian: Cerezyme'i on soovitatav kasutada vahetult pärast süsteveega segamist.
Latvian: Cerezyme ieteicams izmantot tūlīt pēc tā sajaukšanas ar sterilu ūdeni.
Estonian: Patsientidele on manustatud annuseid kuni 240 ühikut/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Latvian: Pacientiem ir ievadītas devas, kas nepārsniedz 240 V/kg ķermeņa masas vienu reizi divās nedēļās.
Estonian: Cerezyme on kunstlik ensüüm, mida nimetatakse imiglütseraasiks - see suudab asendada organismi loomulikku ensüümi happelist β-glükosidaasi, mis Gaucher' tõbe põdevatel patsientidel puudub või mille aktiivsus ei ole piisav.
Latvian: Cerezyme ir mākslīgi veidots enzīms ar nosaukumu imiglicerāze, kas var aizstāt dabisko enzīmu skābo β-glikozidāzi, kuras pacientiem ar Gošē slimību nav vai kura nedarbojas pietiekami aktīvi.
Estonian: ICGG Gaucher' Registri analüüsis täheldati 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientide suures kohordis (n=528) Cerezyme'i ajast ja annusest sõltuvat toimet hematoloogilistele ja vistseraalsetele näitajatele (trombotsüütide arv, hemoglobiini kontsentratsioon, põrna ja maksa ruumala) annusvahemikus 15, 30 ja 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel.
Latvian: ICGG Gošē reģistrā analizējot lielu pacientu grupu ar 1. tipa Gošē slimību (n=528), tika konstatēta no laika un devas atkarīga Cerezyme iedarbība attiecībā uz hematoloģiskajiem un iekšējo orgānu rādītājiem (trombocītu skaitu, hemoglobīna koncentrāciju, liesas un aknu lielumu) devas diapazonā 15, 30 un 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Estonian: Cerezyme 200 Ü
Latvian: Cerezyme 200 V
Estonian: Anafülaktoidsed reaktsioonid
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Luustiku kahjustused on sageli Gaucher' tõve kõige nõrgestavamad ja invaliidistavamad ilmingud.
Latvian: Kaulu anomālijas bieži ir vistraucējošākās un kropļojošākās Gošē slimības izpausmes.
Estonian: Naistel, kes saavad ravi Cerezyme'iga, peab kaaluma ravi jätkamist kogu raseduse vältel.
Latvian: Sievietēm, kas tiek ārstētas ar Cerezyme, ir jāievēro nepārtrauktība šī medikamenta saņemšanā visā grūtniecības laikā.
Estonian: Cerezyme'i kasutatakse ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on teadmised Gaucher' tõve ravimise kohta.
Latvian: Cerezyme tiek ievadīts tikai ārsta uzraudzībā, kurš pārzina Gošē slimības ārstēšanu.
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel rasestunud patsientidel võib haigus raseduse ajal ja rasedusjärgselt aktiveeruda.
Latvian: Pacientēm ar Gošē slimību, kurām iestājusies grūtniecība, var būt iespējams paaugstināts slimības aktivitātes periods grūtniecības un pēcdzemdību periodā.
Estonian: • Juhised Gaucher' tõvega patsientidele, kes saavad infusiooni kodus
Latvian: • rokasgrāmatas pacientiem ar Gošē slimību, kas saņem infūziju mājās;
Estonian: Algannused 60 Ü/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel näitasid 6-kuulise ravi jooksul hematoloogiliste ja vistseraalsete näitajate paranemist ning ravi jätkamine kas peatas luuhaiguse progresseerumise või mõjutas soodsalt selle kulgu.
Latvian: Sākotnējās devas 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās parādīja hematoloģisko un viscerālo parametru uzlabošanos 6 mēnešus ilgas ārstēšanas laikā, un tālāka lietošana vai nu apturēja kaulu slimības tālāko attīstību, vai uzlaboja stāvokli.
Estonian: Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise kohta vt lõigust 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS/FLAKONS
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 25 viaali pappkarbis.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1, 5 vai 25 flakoni.
Estonian: Cerezyme sisaldab toimeainena imiglütseraasi ning sellega ravitakse patsiente, kellel on kinnitatud 1. või 3. tüüpi Gaucher' tõve diagnoos ja kellel on järgmised haigussümptomid: aneemia (liiga vähe vere punaliblesid), kalduvus veritsustele (liiga vähe vereliistakuid, st teatud tüüpi vererakke), põrna või maksa suurenemine või luuhaigus.
Latvian: Cerezyme satur aktīvo vielu imiglicerāzi un tiek izmantots, lai ārstētu pacientus, kuriem ir apstiprināta 1. vai 3. tipa Gošē slimība un kuriem novēro šādas slimības pazīmes: anēmiju (mazs sarkano asins šūnu skaits), noslieci uz biežām asiņošanām (maza trombocītu, kas ir asins šūnas, skaita dēļ), liesas vai aknu palielināšanos vai kaulu slimību.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Estonian: Sellega kaasneb luustikumanifestatsioonide, tsütopeenia ägenemise ja hemorraagia ohu suurenemine koos suurenenud transfusioonivajadusega.
Latvian: Tas ietver palielinātu kaulu sistēmas izpausmju risku, citopēnijas saasināšanos, asiņošanu un palielinātu nepieciešamību pēc asins pārliešanas.
Estonian: Kinnised viaalid: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Latvian: Neatvērti flakoni Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Estonian: Puudub teave Cerezyme'i toime kohta kroonilist neuronopaatilist Gaucher' tõbe põdevate patsientide ajuga seotud sümptomitele.
Latvian: Nav informācijas par Cerezyme iedarbību uz galvas smadzeņu simptomiem pacientiem ar hronisku neironopātisku Gošē slimību.
Estonian: Cerezyme vähendab põrna ja maksa suurust, parandab või normaliseerib trombotsütopeeniat ja aneemiat, parandab või normaliseerib luutihedust ja luuüdi koormust ning vähendab või peatab luuvalu või pseudoosteomüeliidi.
Latvian: Cerezyme samazina liesas un aknu izmēru, uzlabo vai novērš trombocitopēniju un anēmiju, uzlabo vai novērš kaulu minerālā blīvuma izmaiņas un kaulu smadzeņu bojājumu, kā arī samazina vai novērš kaulu sāpes un kaulu krīzes.
Estonian: VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 25 VIAALI)
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (1 FLAKONS, 25 FLAKONI)
Estonian: Sarnaselt näitas ICGG Gaucher' Registri põhjal teostatud luukoe mineraalse tiheduse analüüs 342 patsiendil, kasutades kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetriat (dual-energy X-ray absorptiometry - DXA), et pärast 8-aastast ravi saavutati normaalne luutihedus Cerezyme'i annusega 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel, kuid mitte väiksemate annustega 15 ja 30 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel (Wenstrup et al, 2007).
Latvian: Līdzīgi, 342 pacientiem ICGG Gošē reģistrā analizējot kaulu minerālo blīvumu, izmantojot duālās enerģijas rentgena absorbciometriju (DEXA), pēc 8 ārstēšanas gadiem normālu kaulu minerālo blīvumu novēroja pacientiem, kuri lietoja Cerezyme devu 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, bet to nenovēroja pacientiem, kuri lietoja mazākas devas - 15 un 30 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās (Wenstrup et al, 2007).
Estonian: 24. kuul saavutati liittulemusnäitaja kuuekümne kolmel protsendil Q4 ja 81% Q2 manustamissagedusega patsientidest; erinevus ei olnud statistiliselt oluline usaldusvahemikus 95%CI (-0,357; 0,058).
Latvian: Sešdesmit trim procentiem no Q4 un 81% no Q2 ārstētajiem pacientiem kombinētais gala rezultāts tika sasniegts 24. mēnesī; atšķirība nebija statistiski nozīmīga, pamatojoties uz 95% TI (-0,357, 0,058).
Estonian: Kliiniliselt on Gaucher' tõvel heterogeenne fenotüüp.
Latvian: Gošē slimībai ir heterogēnas fenotipiskas izpausmes.
Estonian: See ensüüm lõhustab glükosüültseramiidi, rakumembraanide lipiidstruktuuri võtmekomponenti, glükoosiks ja tseramiidiks.
Latvian: Šis enzīms sašķeļ glikozilkeramīdu - galveno šūnu membrānu lipīdu struktūras sastāvdaļu - glikozē un keramīdā.
Estonian: Rasedatel ja rasedaks jääda plaanivatel Gaucher' tõvega patsientidel tuleb iga raseduse korral hinnata ravi riski-kasu suhet.
Latvian: Pacientēm ar Gošē slimību, kurām iestājusies grūtniecība vai tā varētu iestāties, nepieciešams novērtēt terapijas riska un ieguvuma attiecību katram grūtniecības gadījumam.
Estonian: Pärast lahustamist tekib läbipaistev, värvitu, ilma võõrosakesteta vedelik.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums bez piemaisījumiem.
Estonian: Kuidas Cerezyme'i kasutada
Latvian: Kā lietot Cerezyme
Estonian: Määrake lahustamiseks vajalike viaalide arv patsiendi individuaalsest annustusskeemist lähtuvalt ja võtke vajaminevad viaalid külmkapist.
Latvian: Nosakiet izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaitu, ievērojot katra pacienta individuālo devu, un izņemiet flakonus no ledusskapja.
Estonian: Väikeste annuste manustamine, kuni 15 Ü/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel, näitas hematoloogiliste näitajate paranemist ja organomegaalia vähenemist, kuid mitte luuparameetrite paranemist.
Latvian: Lietojot mazākas devas - 15 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, konstatēja hematoloģisko parametru un organomegālijas uzlabošanos, bet nebija ietekmes uz kaulu parametriem.
Estonian: ** Imiglütseraas on inimese happelise β-glükosidaasi modifitseeritud vorm, mida toodetakse hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary (CHO)) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kus mannoosi modifikatsiooni abil seatakse märklauaks makrofaagid.
Latvian: Imiglicerāze ir modificēta cilvēka skābās β-glikozidāzes forma, un to ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāja Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnu kultūrā, makrofāgu mērķtiecīgai lokalizācijai pielietojot mannozes modifikāciju.
Estonian: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harva (≥1/10 000 kuni <1/1000)).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk attēlotajā tabulā ir minētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam (bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)).
Estonian: Cerezyme (imiglütseraas) on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mitteneuronopaatilise (1. tüüpi) või kroonilise neuronopaatilise (3. tüüpi) Gaucher' tõve kinnitatud diagnoosiga patsientidel, kellel on kliiniliselt olulised mitteneuroloogilised haigusnähud.
Latvian: Cerezyme (imiglicerāze) ir paredzēts ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijai, kas domāta pacientiem, kuriem ir apstiprināta diagnoze - neneironopātiska (tips 1) vai hroniska neironopātiska (tips 3) Gošē slimība, kuriem ir klīniski nozīmīgas neneiroloģiskas slimības izpausmes.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 25 viaali pappkarbis.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1 vai 25 flakoni.
Estonian: Kui teil tekib õhupuudus, peate seda ütlema oma arstile.
Latvian: Bet, ja novērojat, ka Jums ir parādījies elpas trūkums, izstāstiet to savam ārstam.
Estonian: Eelnevalt määratletud liittulemusnäitaja hõlmas hemoglobiini, trombotsüütide, maksa ja põrna mahu muutusi lähteväärtusega võrreldes, pseudoosteomüeliiti ja luuhaigust; lisatulemusnäitajaks oli Gaucher' tõve ravieesmärkide saavutamine ja hoidmine hematoloogiliste ja visteraalsete näitajate osas.
Latvian: Iepriekš definētais kombinētais gala rezultāts ietver hemoglobīna, trombocītu, aknu un liesas izmēru, kaulu krīzes un kaulu slimības izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; papildus gala rezultāts ietver Gošē slimības hematoloģisko un viscerālo parametru terapeitiskā mērķa sasniegšanu vai saglabāšanu.
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada intravenoosseks manustamiseks mõeldud 0,9% naatriumkloriidi lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai un tad jāievada intravenozās infūzijas veidā.
Estonian: Gaucher' tõbe seostatakse glükoosi tootmise suurenemisega ja suurenenud puhkeoleku energiakulu määraga (resting energy expenditure rate), mis võib põhjustada väsimust ja kahheksiat.
Latvian: Gošē slimībai ir raksturīga pastiprināta glikozes veidošanās un palielināts enerģijas patēriņš miera stāvoklī, kas var veicināt noguruma un kaheksijas attīstību.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Estonian: Selle registri eesmärgiks on Gaucher' tõbe paremini tundma õppida ja kontrollida, kui tõhus on ensüümasendusravi Cerezyme'iga.
Latvian: Reģistra mērķis ir uzlabot sapratni par Gošē slimību un pārbaudīt, cik labi darbojas enzīma aizstājterapija, piemēram, Cerezyme terapija.
Estonian: Järgige aseptikat
Latvian: Jālieto aseptiska tehnika
Estonian: Cerezyme'i turustatakse I tüüpi boorsilikaatklaasist (läbipaistev) 20 ml viaalides.
Latvian: Cerezyme ir iepakots I tipa borsilikāta (caurspīdīgos) 20 ml stikla flakonos.
Estonian: Sageli tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 pacientiem):
Estonian: Ravi korral Cerezyme'iga annuses 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel näidati luuvalu paranemist juba 3 ravikuu möödudes, pseudoosteomüeliidi vähenemist 12 ravikuu möödudes ja luu mineraalse tiheduse paranemist pärast 24 ravikuu möödumist (Sims et al, 2008).
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Cerezyme 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, kaulu sāpes mazinājās jau pēc 3 mēnešiem, kaulu krīzes - 12 mēnešu laikā un kaulu minerālais blīvums uzlabojās pēc 24 ārstēšanas mēnešiem (Sims et al, 2008)
Estonian: Cerezyme'i infusioon kodus patsiendi või hooldaja poolt teostatuna eeldab koolitust tervishoiutöötajalt raviasutuses.
Latvian: Lai pacients vai aprūpētājs varētu veikt Cerezyme infūziju mājas apstākļos, nepieciešama apmācība veselības aprūpes speciālista vadībā klīnikas apstākļos.
Estonian: Pärast Gaucher' tõve diagnoosimist ja ka edaspidi soovitatakse rutiinset hindamist pulmonaalse hüpertensiooni tuvastamiseks.
Latvian: Pēc Gošē slimības diagnozes uzstādīšanas un arī vēlāk ieteicams regulāri pārbaudīt, vai nav attīstījusies pulmonālā hipertensija.
Estonian: See on müügil pulbrina, mis segatakse enne manustamist süsteveega.
Latvian: Zāles ir pulvera veidā, kuru pirms lietošanas sajauc ar sterilu ūdeni.
Estonian: Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas vizuāli pārbaudiet katru flakonu ar izšķīdināto šķīdumu, lai pārliecinātos, vai tajā nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Estonian: Meditsiini- ja tervishoiutöötajatel soovitatakse registreerida Gaucher' tõve patsiente, sh ka haiguse krooniliste neuronopaatiliste ilmingutega patsiente, Gaucher' tõve registris "ICGG Gaucher Registry".
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem ir jāveic pacientu, kuriem ir Gošē slimība, ieskaitot hroniskas neironopātiskas slimības izpausmes, reģistrācija "ICGG Gošē reģistrā".
Estonian: Vähenenud ravivastuse kahtlusega patsiente on soovitav perioodiliselt kontrollida imiglütseraasi vastaste IgG antikehade tekke suhtes.
Latvian: Ieteicams pacientiem, kuriem ir paredzama nepietiekama reakcija uz ārstēšanu, periodiski pārbaudīt IgG antivielu veidošanos pret imiglicerāzi.
Estonian: • surin, torked, põletustunne või tuimus nahas,
Latvian: − ādas nejutīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūta