FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af nitisinon til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja nitisinonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (kaikissa ikäryhmissä).
Danish: Clearance og halveringstid blev bestemt til at være henholdsvis 0,0956 l/kg legemsvægt/dag og 52,1 timer.
Finnish: Puhdistumaksi määritettiin 0,0956 l/kg/vrk ja puoliintumisajaksi 52,1 tuntia.
Danish: Opfølgning skal foretages af Deres læge hver 6. måned.
Finnish: Lääkäri tekee seurantatutkimuksen 6 kuukauden välein.
Danish: Tilgængelige data fra en klinisk studie indikerer, at hos mere end 90 % af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että yli 90 %:lla potilaista virtsan sukkinyyliasetonipitoisuus normalisoitui ensimmäisellä hoitoviikolla.
Danish: De må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at have talt med Deres læge.
Finnish: Älä muuta annosta äläkä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Danish: 6 år
Finnish: 6 vuoden kohdalla
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16A X04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A X04.
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon, og derefter regelmæssigt, mindst én gang årligt.
Finnish: On suositeltavaa tehdä potilaalle silmien rakolamppututkimus ennen nitisinonihoidon aloittamista ja myöhemmin säännöllisesti, vähintään kerran vuodessa.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Finnish: Mikäli haittatapahtumia havaitaan, suositellaan lyhyempiä käyntivälejä.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkeihin.
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nitisinone MDK (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Forhøjede tyrosinniveauer
Finnish: Suurentunut tyrosiinipitoisuus
Danish: Nitisinone MDK bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa nitisinonivalmisteella.
Danish: Dosis af nitisinon bør justeres individuelt.
Finnish: Nitisinoniannos on sovitettava yksilöllisesti.
Danish: Problemer med øjnene, se punkt 4, kan være et tegn på utilstrækkelig kontrol med kosten.
Finnish: Silmävaivat (ks. kohta 4) voivat olla merkki ruokavaliohoidon riittämättömyydestä.
Danish: Denne sygdom er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til fuldstændig at nedbryde aminosyren tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består af) hvilket medfører, at der dannes en række skadelige stoffer.
Finnish: Tämän häiriön takia elimistö ei pysty pilkkomaan tyrosiini-nimistä aminohappoa kokonaan (valkuaisaineet eli proteiinit koostuvat aminohapoista), jolloin muodostuu haitallisia aineita.
Danish: Hvis De har problemer med at synke kapslerne, kan De åbne kapslen og blande pulveret med en lille smule vand eller diætpulver lige inden indtagelse.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä kapseleita, voit avata kapselin ja sekoittaa jauheen pieneen määrään vettä tai ravintovalmistetta juuri ennen ottamista.
Danish: 60 kapsler
Finnish: 60 kapselia
Danish: Det anbefales også at monitorere koncentrationen af serum alfa-føtoprotein.
Finnish: On myös suositeltavaa seurata seerumin alfafetoproteiinipitoisuutta.
Danish: NTBC-studiet (N=250) Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Ikä hoidon aloitushetkellä
Danish: Monitorering af plasma-tyrosin-niveauerne
Finnish: Plasman tyrosiinipitoisuuksien seuranta
Danish: De skal følge en speciel diæt, når De tager lægemidlet, fordi tyrosin forbliver i kroppen.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana täytyy noudattaa erikoisruokavaliota, sillä tyrosiini säilyy elimistössä.
Danish: 2 år
Finnish: 2 vuoden kohdalla
Danish: NTBC-studiet (N=250)
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Potilaiden lukumäärä
Danish: Nitisinone MDK blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Finnish: Nitisinone MDK estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Danish: I et internationalt studie af patienter med HT-1, hvor kostrestriktioner var eneste behandling, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa tyypin 1 tyrosinemiaa sairastavien potilaiden hoitona oli pelkästään ruokavaliorajoitus, ilmeni, että maksasyöpä oli diagnosoitu 18 %:lla kaikista 2-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Det bør fastslås, om patienten følger sit kostprogram, og plasma-tyrosinkoncentrationen bør måles.
Finnish: On varmistettava, että potilas noudattaa ruokavaliohoitoa, ja plasman tyrosiinipitoisuus on mitattava.
Danish: Der blev udført et studie med 19 patienter med HT-1 for at evaluere farmakokinetikken, virkningen og sikkerheden ved dosering én gang dagligt sammenlignet med dosering to gange dagligt.
Finnish: 19 HT-1-potilaalla suoritettiin tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kerran vuorokaudessa -annostuksen farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti vuorokaudessa -annostukseen.
Danish: Det anbefales ikke at sænke plasmatyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
Finnish: Ei ole suositeltavaa pienentää plasman tyrosiinipitoisuutta pienentämällä nitisinoniannosta eikä lopettamalla sen käyttö, sillä metabolinen häiriö voi johtaa potilaan kliinisen tilan heikentymiseen.
Danish: Hvis De har taget mere af dette lægemiddel, end De bør, skal De kontakte Deres læge eller apotek så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: Da der imidlertid kun foreligger begrænsede data for patienter med en legemsvægt < 20 kg, anbefales det at dele den totale daglige dosis på to daglige doser hos denne patientpopulation.
Finnish: Mutta koska on olemassa vähän tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on suositeltavaa jakaa tälle potilasryhmälle annettava kokonaisvuorokausiannos kahteen päivittäin annettavaan annokseen.
Danish: Nitisinon forventes ikke at hæmme P-gp-, BCRP- eller OCT2-medieret transport.
Finnish: Nitisinoni ei todennäköisesti estä P-gp-, BCRP- tai OCT2-välitteistä kuljetusta.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om lægemidlet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dosisanbefalingen i mg/kg legemsvægt er den samme hos børn og voksne.
Finnish: Annossuositus (mg/painokilo) on sama lapsilla ja aikuisilla.
Danish: Der fås andre lægemiddelformer til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita, on saatavana muita lääkemuotoja.
Danish: Hvis synet er påvirket, bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil reaktionen forbedres.
Finnish: Jos näköhäiriöitä ilmenee, potilaan ei pidä ajaa tai käyttää koneita ennen kuin häiriöt ovat loppuneet.
Danish: Deres lever vil blive kontrolleret med regelmæssige mellemrum, fordi sygdommen påvirker leveren.
Finnish: Maksa tutkitaan säännöllisin väliajoin, koska sairaus vaikuttaa maksaan.
Danish: Sandsynlighederne for overlevelse efter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er opsummeret i nedenstående tabel.
Finnish: Yhteenveto eloonjäämistodennäköisyydestä 2, 4 ja 6 vuoden nitisinonihoidon jälkeen on esitetty alla olevassa taulukossa.
Danish: En kost med mere begrænset tyrosin og fenylalanin bør implementeres i tilfælde af, at niveauet af plasma-tyrosin er over 500 mikromol/L.
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/L.
Danish: Bivirkningerne, der er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklassen og absolut hyppighed, er baseret på data fra kliniske studier og anvendelsen efter markedsføringen.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan ja ne perustuvat kliinisen tutkimuksen ja markkinoilletulon jälkeisen käytön tietoihin.
Danish: Behandling med nitisinon fører til forhøjede tyrosinniveauer i blodet, hvilket kan give anledning til symptomer i forbindelse med øjnene.
Finnish: Nitisinonihoito suurentaa veren tyrosiinipitoisuutta, mikä voi aiheuttaa silmiin liittyviä oireita.
Danish: Udover de ovenfor nævnte tests kan det imidlertid i forbindelse med indledning af behandlingen, efter skift fra dosering to gange dagligt til én gang dagligt, eller hvis der optræder forværring, være nødvendigt at følge alle tilgængelige biokemiske parametre nøjere (dvs. plasma-succinylacetone, urin5-aminolevulinsyre (ALA) og erytrocyt-porfobilinogen (PBG)-syntaseaktivitet).
Finnish: Edellä mainittujen tutkimusten lisäksi hoidon alussa, siirryttäessä kahdesti vuorokaudessa -annostuksesta kerran vuorokaudessa -annostukseen tai potilaan tilan heikentyessä on seurattava tarkemmin kaikkia käytettävissä olevia biokemiallisia parametreja (eli plasman sukkinyyliasetonipitoisuutta, virtsan 5aminolevulinaattipitoisuutta ja erytrosyyttien porfobilinogeenisynteesin aktiivisuutta).
Danish: 2, 4 og 6 års sandsynligheden for, at HCC ikke udvikles under nitisinonbehandling for patienter på 24 måneder og derunder ved behandlingsstart, og for patienter over 24 måneder ved behandlingsstart vises i følgende tabel:
Finnish: Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny 2, 4 ja 6 vuoden kuluessa nitisinonihoidon aikana potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa korkeintaan 24 kuukauden ikäisiä, sekä potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa yli 24 kuukauden ikäisiä, on esitetty seuraavassa taulukossa:
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Nitisinone MDK".
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Nitisinone MDK -valmistetta".
Danish: Hos 10 raske, mandlige frivillige var, efter administration af en enkelt dosis nitisinon kapsler (1 mg/kg legemsvægt), den terminale halveringstid (median) af nitisinon i plasma 54 timer (spændende fra 39 til 86 timer).
Finnish: Kun 10 terveelle miespuoliselle koehenkilölle annettiin kerta-annos nitisinonikapseleita (1 mg/painokilo), nitisinonin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa oli 54 tuntia (vaihteluväli 39-86 tuntia).
Danish: Hvis succinylacetone stadig kan måles i urinen én måned efter start på behandling med nitisinon, bør dosis af nitisinon øges til 1,5 mg/kg legemsvægt/dag.
Finnish: Jos virtsassa havaitaan edelleen sukkinyyliasetonia kuukauden kuluttua nitisinonihoidon aloittamisesta, nitisinoniannos on suurennettava tasolle 1,5 mg/painokilo/vrk.
Danish: Der er ingen specifikke dosisanbefalinger for ældre patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville ei ole erityisiä annossuosituksia.
Danish: Lægemidlet påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tällä lääkkeellä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: På grund af sin virkningsmåde øger nitisinon tyrosinniveauerne hos alle patienter, der bliver behandlet med nitisinon.
Finnish: Vaikutustapansa perusteella nitisinoni suurentaa tyrosiinipitoisuuksia kaikilla nitisinonihoitoa saavilla potilailla.
Danish: Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre).
Finnish: Erikoisruokavalio perustuu tyrosiinin ja fenyylialaniinin (eräs toinen aminohappo) vähäiseen määrään.
Danish: Nitisinon påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Nitisinonilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Ingen patienter havde detekterbart niveau af succinylacetone (SA) ved slutningen af behandlingsperioden med dosering én gang dagligt.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei havaittu kerran vuorokaudessa -annostusjakson päättyessä virtsassa sukkinyyliasetonia (SA).
Danish: MedDRA-systemorganklasse Hyppighed
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Danish: Bivirkninger, der påvirkede MedDRA-systemorganklassen blod og lymfesystem, blev svagere under fortsat behandling med nitisinon.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokkaan "veri ja imukudos" liittyvät haittavaikutukset hävisivät nitisinonihoitoa jatkettaessa.
Danish: Under regelmæssig monitorering er det passende at følge succinylacetone i urinen, leverfunktionstests og alfa-føtoprotein (se pkt.
Finnish: Säännöllisen seurannan aikana on asianmukaista seurata myös virtsan sukkinyyliasetonipitoisuutta, maksan toimintakoearvoja ja alfafetoproteiinipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Danish: Sikkerhedsprofilen baserer sig hovedsageligt på den pædiatriske population, eftersom nitisinonbehandling bør iværksættes, så snart diagnosen arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) er blevet stillet.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu pääasiassa pediatrisiin potilaisiin, sillä nitisinonihoito on aloitettava mahdollisimman pian perinnöllisen tyypin I tyrosinemian toteamisen jälkeen.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Nitisinone MDK, - Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nitisinone MDK -valmistetta, - Silmälääkäri tutkii silmäsi ennen nitisinonihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Danish: Hver flaske indeholder 60 kapsler.
Finnish: Yksi purkki sisältää 60 kapselia.
Danish: Der fandtes intet bevis for in vivo genotoksicitet (mikronukleustest på mus og UDS-test (unscheduled DNA-syntese) med museleverceller).
Finnish: Genotoksisuudesta ei saatu näyttöä in vivo (hiiren pikkutumakoe ja hiiren maksan odottamatonta DNA-synteesiä koskeva koe).
Danish: Det anbefales at monitorere trombocytter og leukocytter regelmæssigt, da nogle få tilfælde af reversibel trombocytopeni og leukopeni blev observeret under den kliniske evaluering.
Finnish: Verihiutale- ja valkosoluarvojen säännöllistä seurantaa suositellaan, sillä lääkkeen kliinisen arvioinnin aikana ilmeni joitakin korjautuvia trombosytopenia- ja leukopeniatapauksia.
Danish: Plasmakoncentrationen af nitisinon, der opnås i klinisk regi, forventes ikke at hæmme OATP1B1-, OATP1B3-medieret transport.
Finnish: Hoitotilanteessa saavutettu nitisinonin pitoisuus plasmassa ei todennäköisesti estä OATP1B1-, OATP1B3-välitteistä kuljetusta.
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Nitisinone MDK hårde kapsler.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ruoan kanssa ei ole tehty käytettäessä kovia Nitisinone MDKkapseleita.
Danish: In vitro-studier med brug af menneskelige levermikrosomer og cDNA-udtrykte P450 enzymer har vist begrænset CYP 3A4-medieret metabolisme.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja ja cDNA:ta ilmentäviä P450-entsyymejä, todettiin vähäistä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Danish: Det anbefales at administrere dosis én gang dagligt.
Finnish: Lääkeannos suositellaan annosteltavaksi kerran vuorokaudessa.
Danish: Kapslen kan åbnes, og indholdet opslæmmes umiddelbart inden indtagelse i en smule vand eller modermælkserstatning.
Finnish: Kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa pieneen määrään vettä tai ravintoliuosta juuri ennen lääkkeenottoa.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende nitisinons indvirkning på fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja nitisinonin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Danish: Brug af Nitisinone MDK sammen med mad og drikke
Finnish: Nitisinone MDK ruuan ja juoman kanssa
Danish: Kan opbevares i en enkelt periode på 2 måneder ved en temperatur på ikke over 25 °C, hvorefter det skal kasseres.
Finnish: Voi säilyttää yhden 2 kuukauden jakson ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 1 mg/kg legemsvægt taget oralt (gennem munden).
Finnish: Suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 1 mg/painokilo annettuna suun kautta.
Danish: Ved at hæmme den normale katabolisme af tyrosin hos patienter med HT-1, forhindrer nitisinon akkumuleringen af de toksiske mellemprodukter maleylacetoacetat og fumarylacetoacetat.
Finnish: Estämällä tyrosiinin normaalia kataboliaa HT-1-potilailla nitisinoni estää myrkyllisten välituotteiden eli maleyyliasetoasetaatin ja fumaryyliasetoasetaatin kumulaatiota.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af absorption, fordeling, metabolisme og elimination med nitisinon.
Finnish: Nitisinonin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa.
Danish: Hvis De har indtryk af, at lægemidlet ikke virker korrekt, så tal med Deres læge.
Finnish: Jos lääke ei mielestäsi vaikuta kunnolla, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Finnish: Näiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on ehkä muutettava (ks. kohta 4.5).
Danish: Øjenlågsbetændelse (blepharitis) er en ikke almindelig bivirkning (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Finnish: Silmäluomitulehdus on melko harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia, granulosytopenia
Danish: Behandling med nitisinon leder til normaliseret porfyrinmetabolisme med normal erytrocyt porfobilinogen-syntaseaktivitet og urin 5-aminolevulinat, nedsat udskillelse af succinylacetone i urinen, øget plasmakoncentration af tyrosin og øget udskillelse af fenolsyrer i urinen.
Finnish: Nitisinonihoito normalisoi porfyriinimetabolian, punasolujen porfobilinogeenisynteesiaktiivisuuden ja virtsan 5-aminolevulinaattipitoisuuden, vähentää sukkinyyliasetonin erittymistä virtsaan, suurentaa plasman tyrosiinipitoisuutta ja lisää fenolihappojen erittymistä virtsaan.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter trombocytopeni, leukopeni og granulocytopeni.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat mm. trombosytopenia, leukopenia ja granulosytopenia.
Danish: Dyrestudier har vist postnatale bivirkninger via eksponering over for nitisinon i mælk.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu haitallisia syntymänjälkeisiä vaikutuksia maidon kautta tapahtuneen nitisinonialtistuksen jälkeen.
Danish: Baseret på in vitro-studier forventes nitisinon ikke at hæmme CYP 1A2-, 2C19- eller 3A4-medieret metabolisme eller at inducere CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP1A2-, 2C19- tai 3A4-välitteistä metaboliaa eikä todennäköisesti indusoi CYP1A2-, 2B6- tai 3A4/5-proteiineja.
Danish: Hos patienter med HT1, omdannes disse mellemprodukter til de toksiske metabolitter succinylacetone og succinylacetoacetat.
Finnish: HT1-potilailla nämä välituotteet muuntuvat myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt med leverfunktionstests og afbildning af leveren.
Finnish: Maksatoimintaa on seurattava säännöllisesti maksan toimintakokein ja kuvantamistutkimuksin.
Danish: Succinylacetone hæmmer porfyrinsyntesevejen, der leder til akkumulering af 5-aminolevulinat.
Finnish: Sukkinyyliasetoni estää porfyriinisynteesireittiä, mikä johtaa 5-aminolevulinaatin kumulaatioon.
Danish: Forhøjede niveauer af tyrosin er blevet forbundet med toksicitet for øjnene, huden og nervesystemet.
Finnish: Tyrosiinipitoisuuden suurenemiseen on liittynyt silmiin, ihoon ja hermostoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia.
Danish: Eksfoliativ dermatitis, erythematøst udslæt, pruritus
Finnish: Eksfoliatiivinen dermatiitti, punoittava ihottuma, kutina
Danish: Hos rotter resulterede eksponering via mælk i en nedsat middelvægt for ungerne og læsioner af cornea.
Finnish: Rotilla altistus maidon kautta aiheutti poikasten keskipainon laskua ja sarveiskalvoleesioita.
Danish: Alle patienter Startalder måneder Startalder måneder
Finnish: Kaikki potilaat Ikä hoidon alkaessa
Danish: Nitisinon forårsagede en ca. 30 % reduktion i chlorzoxazon AUC∞, hvilket er indikativt for en svag induktion af CYP 2E1.
Finnish: Nitisinoni aiheutti noin 30 %:n laskun klooritsoksatsonin AUC∞-arvoon, mikä viittaa sen olevan heikko CYP2E1:n induktori.
Danish: Det aktive stof i Nitisinone MDK er nitisinon.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteenvaikuttava aine on nitisinoni.
Danish: Nitisinon hæmmer ikke CYP 2D6, da metoprolol AUC∞ ikke blev påvirket af administrationen af nitisinon.
Finnish: Nitisinoni ei estä CYP2D6-entsyymiä, koska nitisinonin antamisella ei ollut vaikutusta metoprololin AUC∞-arvoon.
Danish: Patienter med øgende alfa-føtoprotein eller tegn på knuder i leveren bør altid evalueres for hepatisk malignitet.
Finnish: Jos potilaan alfafetoproteiinipitoisuus suurenee tai maksassa havaitaan merkkejä kasvaimista, potilas on aina tutkittava pahanlaatuisten maksakasvainten varalta.
Danish: Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene,skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
Finnish: Jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita,ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Danish: Nitisinon er en svag induktor af CYP 2E1 (30 % reduktion i chlorzoxazon AUC) og en svag hæmmer af OAT1 og OAT3 (1,7 gange stigning i AUC for furosemid), hvorimod nitisinon ikke hæmmede CYP 2D6 (se pkt.
Finnish: Nitisinoni on heikko CYP2E1:n induktori (klooritsoksatsonin AUC-arvon 30 %:n lasku) ja heikko OAT1:n ja OAT3:n estäjä (furosemidin AUC-arvon 1,7-kertainen nousu), mutta nitisinoni ei estänyt CYP2D6-entsyymiä (ks. kohta 5.2).
Danish: Under behandlingen vil der blive taget blodprøver, for at Deres læge kan kontrollere, om behandlingen er tilstrækkelig, og for at sikre, at der ikke er nogen mulige bivirkninger, der medfører sygdomme i blodet.
Finnish: Hoidon aikana otetaan verinäytteitä, joiden avulla lääkäri tarkistaa, onko hoito riittävä.
Danish: Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelsekonjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
Finnish: Kohonneista tyrosiinipitoisuuksista aiheutuvia yleisiä silmiin liittyviä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat silmätulehdus (sidekalvotulehdus), sarveiskalvon samentuma ja tulehdus, valonarkuus ja silmäkipu.
Danish: Nitisinon har vist embryo-føtal toksicitet hos mus og kanin ved klinisk relevante dosisniveauer.
Finnish: Nitisinonin on havaittu aiheuttavan alkio- ja sikiötoksisuutta hiirillä ja kaneilla kliinisesti merkittävillä annoksilla.
Danish: Der blev ikke observeret mutagen, men svag klastogen aktivitet i in vitro studier.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei havaittu mutageenista vaikutusta, mutta heikko klastogeeninen vaikutus havaittiin.