FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compressa ovaloide, giallo scuro, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere "NVR" su un lato e "FLO" sull'altro.
Slovak: Tmavožltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR" na jednej a „FLO" na druhej strane.
Italian: Come prendere Icandra
Slovak: Ako užívať Icandru
Italian: La metformina viene eliminata per escrezione renale.
Slovak: Metformín sa eliminuje vylučovaním obličkami.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in confronto a placebo più metformina in studi in doppio cieco (N=208)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne ako prídavnú liečbu k metformínu v porovnaní s placebom a metformínom v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=208)
Italian: Le dosi di Icandra devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alla dose già in uso.
Slovak: Dávky Icandry majú dodať vildagliptín 50 mg dvakrát denne (celkovú dennú dávku 100 mg) a dávku metformínu podobnú už užívanej dávke.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1855)
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne ako monoterapiu v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=1
Italian: Blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/PVC/Alu Disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 scatole da 60), 180 (3 scatole da 60) o 360 (6 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2 balenia po 60), 180 (3 balenia po 60) alebo 360 (6 balení po 60) filmom obalených tabliet.
Italian: In uno studio della durata di 52 settimane, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) è stato confrontato verso gliclazide (dose media giornaliera: 229,5 mg) in pazienti non adeguatamente controllati con metformina (dose basale di metformina 1928 mg/die).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s gliklazidom (priemerná denná dávka: 229,5 mg/deň)
Italian: La dose di Icandra deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
Slovak: Dávka Icandry má dodať vildagliptín 50 mg dvakrát denne (celkovú dennú dávku 100 mg) a dávku metformínu podobnú už užívanej dávke.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2012
Italian: Il 6 febbraio 2009 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Icandra.
Slovak: Dňa 6. februára 2009 bol názov lieku zmenený na Icandra.
Italian: Questo medicinale è identico ad Eucreas, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovak: Ide o rovnaký liek ako liek Eucreas, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený.
Italian: Vildagliptin come monoterapia è stato approvato dall'Unione europea nel settembre 2007 con la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959.
Slovak: Vildagliptín samotný bol povolený v EÚ v septembri 2007 pod názvom Galvus a metformín je dostupný v EÚ od roku 1959.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Icandra può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Icandra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Icandra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Icandra.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o malattie che provocano una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quali l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov a kyselín v krvi), majú diabetický predkomatózny stav, majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako napríklad zlyhanie srdca alebo pľúc alebo nedávno prekonali srdcový infarkt.
Italian: La dose raccomandata di Icandra è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
Slovak: Icandra je jedna tableta dvakrát denne, z toho jedna tableta sa užíva ráno a jedna večer.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione alcolica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, né durante l'allattamento.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti pri otrave alkoholom (nadmerná konzumácia alkoholu), ani alkoholizme, ani ho nemožno užívať počas dojčenia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Icandra (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Icandra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
Italian: Icandra contiene due principi attivi, ciascuno con un meccanismo d'azione diverso.
Slovak: Liek Icandra obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Icandra venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.
Slovak: Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch silách lieku Icandra sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
Italian: Icandra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Slovak: Icandra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na inú zložku lieku.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vildagliptin/Metformina cloridrato, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vildagliptin/Metformin Hydrochloride na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Vildagliptin/metformina cloridrato
Slovak: Icandra vildagliptín/metformíniumchlorid
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Icandra nelle medesime indicazioni.
Slovak: Štúdie uskutočnené s liekom Galvus ako prídavnou liečbou k metformínu, k metformínu a sulfonylmočovine, resp. k metformínu a inzulínu sa použili na podporu používania lieku Icandra v rovnakej indikácii.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Italian: Nei pazienti anziani che assumono Icandra sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
Slovak: V prípade starších pacientov užívajúcich liek Icandra je potrebné pravidelne sledovať fungovanie obličiek.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Icandra, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
Slovak: Výber sily tablety na začatie liečby závisí momentálnej liečby pacienta a od očakávaných účinkov lieku Icandra, ale odporúča sa podávať takú dávku metformínu, akú pacient práve užíva.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso d'Icandra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Icandra.
Italian: La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Icandra.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Eucreas, súhlasila s tým, že vedecké údaje o tomto lieku sa môžu použiť pre liek Icandra.
Italian: Icandra non deve essere usato da pazienti con problemi renali moderati o gravi o con disturbi al fegato.
Slovak: Liek Icandra by nemali užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou.
Italian: Quali benefici ha mostrato Icandra nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Icandra v týchto štúdiách?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Icandra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Icandra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Icandra è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Slovak: Icandra je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid.
Italian: L'assunzione di Icandra durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Slovak: Užívanie lieku Icandra spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže zmierniť prípadné žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Italian: Questi ormoni vengono rilasciati dopo l'assunzione di cibo e stimolano il pancreas a produrre insulina.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú tvorbu inzulínu v pankrease.
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Icandra contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, by mali prejsť na liek Icandra s obsahom rovnakej dávky jednotlivých účinných látok.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Icandra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Icandra je väčší než riziko spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: • in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia;
Slovak: u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou metformínu užívaného samostatne,
Italian: Perché è stato approvato Icandra?
Slovak: Prečo bol liek Icandra povolený?
Italian: Qual è il rischio associato a Icandra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Icandra?
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
Slovak: Icandra sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
Italian: Altre informazioni su Icandra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato variazioni più ridotte nei livelli di
Slovak: A naopak, u pacientov, ktorým bolo pridané placebo, boli dosiahnuté zmeny hladín HbA1c menej výrazné s nárastom o 0,23
Italian: HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,3%.
Slovak: % z počiatočnej úrovne 8,3
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Icandra, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Icandra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Come si usa Icandra?
Slovak: Icandra používa?
Italian: Come agisce Icandra?
Slovak: Icandra účinkuje?
Italian: Il comitato ha convenuto, tuttavia, che è importante riportare questi dati nelle informazioni sul prodotto;
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že je dôležité uviesť tieto údaje v informáciách o výrobku,
Italian: • informazioni aggiornate sulle reazioni avverse.
Slovak: • aktualizovanú informáciu o nežiaducich reakciách.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa dalla Commissione europea in data 1 luglio 2013 per le seguenti indicazioni nei pazienti adulti affetti da:
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh vydala Európska komisia 1. júla 2013 pre tieto indikácie u dospelých pacientov:
Italian: Pertanto, in data 27 novembre 2013 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovak: Európska komisia preto 27. novembra 2013 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Italian: • raccomandazioni aggiornate per la valutazione dello stato cardiovascolare e la considerazione di trattamenti alternativi, ove appropriato;
Slovak: • aktualizované odporúčania na stanovenie kardiovaskulárneho stavu a zváženie alternatívnej liečby, ak je to vhodné,
Italian: L'incidenza di eventi trombotici arteriosi (per 100 anni-paziente) rimane relativamente costante.
Slovak: Výskyt arteriálnych trombotických udalostí (na 100 pacientov-rokov) ostáva pomerne konštantný.
Italian: È quindi opportuno ribadire le raccomandazioni esistenti per la valutazione dello stato cardiovascolare del paziente prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Preto je vhodné posilniť existujúce odporúčania pre kardiovaskulárny stav pacienta, ktorý bude posúdený pred začatím liečby.
Italian: • interruzione del trattamento in caso di assenza di risposta ematologica entro 3 mesi;
Slovak: • ukončenie liečby, ak sa hematologická odpoveď nedosiahla do 3 mesiacov,
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca grave si sono verificati nel complesso in 23 pazienti (5,1%).
Slovak: Závažné udalosti zlyhávania srdca sa vyskytli celkovo u 23 pacientov (5,1
Italian: Le informazioni sul prodotto per Iclusig sono state riviste per inserire quanto segue:
Slovak: Iclusig boli revidované tak, aby obsahovali:
Italian: È stata presentata una variazione di tipo II e sono state attuate misure di minimizzazione del rischio supplementari, quali aggiornamenti alle informazioni sul prodotto.
Slovak: Bola predložená žiadosť o zmenu typu II a boli zavedené ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad aktualizácie v informáciách o výrobku.
Italian: In ottobre 2013 l'EMA è stata informata che il tasso di eventi vascolari occlusivi era più elevato di quanto osservato nelle sperimentazioni cliniche che corroboravano l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Slovak: Agentúra EMA bola v októbri 2013 informovaná, že miera veno-okluzívnych udalostí je vyššia ako miera pozorovaná v klinických skúšaniach, na základe ktorých sa podporilo pôvodné povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Non è perciò chiaro se il mantenimento della risposta osservato in questo particolare gruppo di pazienti possa essere esteso alla popolazione con LMC in fase cronica.
Slovak: Preto nie je jasné, či sa zachovanie odpovede, ktorá sa pozorovala v tejto konkrétnej skupine pacientov, môže zovšeobecniť na populáciu pacientov s CML v chronickej fáze.
Italian: La maggior parte dei casi di insufficienza cardiaca si è verificata in pazienti a rischio accertato per malattia di base, fattori di rischio cardiovascolare e precedente trattamento con medicinali cardiotossici, inclusi altri TKI.
Slovak: Väčšina prípadov zlyhávania srdca sa vyskytla u pacientov so známym rizikom vyplývajúcim zo základného ochorenia, s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými liekmi vrátane iných TKI.
Italian: • il PRAC ha preso nota del grave rischio di eventi vascolari occlusivi associato a Iclusig, probabilmente correlato alla dose;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie závažné riziko veno-okluzívnych udalostí súvisiacich s liekom Iclusig, ktoré pravdepodobne súvisí s dávkou,
Italian: Esiste inoltre un'associazione tra eventi vascolari occlusivi e rischio d'insufficienza cardiaca come evento secondario.
Slovak: Pozoruje sa tiež súvislosť medzi veno-okluzívnymi udalosťami a rizikom zlyhávania srdca ako sekundárnej udalosti.
Italian: Motivi della raccomandazione Considerato che
Slovak: Odôvodnenie odporúčania
Italian: Tuttavia, questi dati comprendono un numero relativamente piccolo di pazienti, nella maggior parte dei quali la riduzione della dose è avvenuta a causa di eventi avversi, e il tempo di follow-up è limitato.
Slovak: Tieto údaje však zahŕňajú pomerne malý počet pacientov, pričom u väčšiny týchto pacientov bola znížená dávka pre nežiaduce udalosti a čas sledovania je obmedzený.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e sull'efficacia di Iclusig, nonché i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico sull'oncologia;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu,
Italian: Questioni cliniche
Slovak: Klinické otázky
Italian: In considerazione del rischio elevato di eventi vascolari occlusivi, il PRAC ha ritenuto che dovesse essere chiaramente riportata nelle informazioni sul prodotto la necessità di sospendere ponatinib nei pazienti che non rispondono al trattamento (assenza di risposta ematologica entro 3 mesi).
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko veno-okluzívnych udalostí výbor PRAC usúdil, že v informáciách o výrobku je potrebné vysvetliť, že ponatinib sa má prestať používať u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu (nedosiahli hematologickú odpoveď do 3 mesiacov).
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di ponatinib è in linea generale coerente con quello preso in esame al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con la notevole aggiunta del rischio di eventi vascolari occlusivi.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ponatinibu je spravidla konzistentný s profilom, ktorý sa posudzoval v čase povolenia na uvedenie na trh, pričom bolo pridané významné riziko veno-okluzívnych udalostí.
Italian: Anche se questi dati possono essere utili per i medici nella valutazione di una riduzione della dose, essi sono al momento ritenuti insufficienti per adottare una raccomandazione formale di riduzione della dose nei pazienti che non hanno manifestato un evento avverso.
Slovak: Aj keď tieto údaje môžu byť prospešné pre lekárov, ktorí zvažujú zníženie dávky, v súčasnosti sa považujú za nedostatočné na prijatie formálneho odporúčania ohľadom zníženia dávky u pacientov, v prípade ktorých sa nevyskytla nežiaduca udalosť.
Italian: Ciò solleva il quesito riguardo alla possibilità di ottenere esiti simili in termini di efficacia con dosi più basse (iniziali e/o di mantenimento), che prevedibilmente riducono il rischio di eventi vascolari occlusivi.
Slovak: To vyvoláva otázku, či by sa podobné výsledky účinnosti mohli dosiahnuť pri nižších (úvodnej a/alebo udržiavacej dávke) dávkach, o ktorých sa predpokladá, že znížia riziko veno-okluzívnych udalostí.
Italian: • avvertenze supplementari riguardo a ipertensione, insufficienza cardiaca e rischio di sanguinamento con agenti anticoagulanti;
Slovak: • ďalšie upozornenia ohľadom hypertenzie, zlyhávania srdca a rizika krvácania pri používaní liekov proti zrážaniu krvi,
Italian: Esiste una serie di meccanismi molecolari plausibili che potrebbero contribuire all'insorgenza di eventi vascolari occlusivi.
Slovak: Existuje niekoľko pravdepodobných molekulárnych mechanizmov, ktoré môžu prispievať k veno-okluzívnym udalostiam.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà fornire agli operatori sanitari pertinenti materiale educazionale che evidenzi gli importanti rischi medici per i quali si raccomandano un monitoraggio e/o un aggiustamento della dose, istruzioni sulla gestione degli eventi avversi basati sul monitoraggio e modificazioni della dose o sospensione del trattamento e dati disponibili sul rapporto fra dose e rischio di eventi vascolari occlusivi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušným zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, v ktorom sa poukazuje na významné zdravotné riziká, v súvislosti s ktorými sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky, pokyny k manažmentu nežiaducich udalostí na základe sledovania a úpravy dávky alebo vysadenie liečby a dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom veno-okluzívnych udalostí.
Italian: In totale, 81 (18%) pazienti nello studio di fase 2 (n=449) hanno manifestato eventi vascolari occlusivi gravi e, nel complesso, 101 pazienti in totale (23%)
Slovak: %) pacientov v štúdii fázy 2 (n=449) a veno-okluzívne udalosti (závažné a nezávažné) sa pozorovali celkovo u 101 pacientov (23
Italian: • inserimento di dati sulla sicurezza e sull'efficacia dopo la riduzione della dose in pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito una risposta MCyR, al fine di informare i medici in merito ai dati attualmente disponibili sulla riduzione della dose;
Slovak: • údaje o bezpečnosti a účinnosti po znížení dávky u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli MCyR, aby boli lekári informovaní o údajoch týkajúcich sa zníženia dávky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii,
Italian: Tra queste figuravano un'ulteriore considerazione del profilo di farmacocinetica-farmacodinamica di ponatinib, al fine di stabilire la posologia ottimale in tutte le popolazioni di pazienti e in tutte le indicazioni (incluse le raccomandazioni per la dose iniziale e le riduzioni della dose), un'ulteriore valutazione della natura, severità e frequenza di tutti gli eventi avversi vascolari occlusivi emergenti dal trattamento (e possibili sequele) e insufficienza cardiaca, esplorazione dei potenziali meccanismi d'azione che provocano eventi vascolari occlusivi ed esame delle possibilità di adottare ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Slovak: K týmto otázkam patrilo ďalšie posúdenie PK-PD profilu ponatinibu na stanovenie optimálneho dávkovania vo všetkých populáciách pacientov a indikáciách (vrátane odporúčaní pre úvodnú dávku a zníženie dávky), ďalšie posúdenie povahy, závažnosti a frekvencie všetkých veno-okluzívnych nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (a možných následkov) a zlyhávania srdca, preskúmanie potenciálnych mechanizmov účinku, ktoré vedú k veno-okluzívnym udalostiam a zváženie možnosti ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Italian: Ponatinib è un inibitore delle tirosin-chinasi (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI), concepito per inibire l'attività tirosin-chinasica dei BCR-ABL nativi e di tutte le varianti mutanti, incluso il "gatekeeper" T315I.
Slovak: Ponatinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vytvorený za účelom inhibovania kinázovej aktivity prirodzeného BCR-ABL a všetkých variantov mutantu vrátane tzv. strážcu T315I.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Iclusig (ponatinib) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup pre liek Iclusig (ponatinib) podľa článku 20 nariadenia (ES)
Italian: Questo studio è ritenuto essenziale per il rapporto rischi/benefici di ponatinib ed è stato imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Táto štúdia sa považuje za kľúčovú pre pomer prínosu a rizika ponatinibu a bola stanovená ako podmienka povolenia na uvedenie lieku na trh.