FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu SOLYMBIC z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea simultană a SOLYMBIC cu alte MARMB-uri (de exemplu anakinra şi abatacept) sau alţi antagonişti TNF, din cauza creşterii riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv a infecţiilor grave şi a altor potenţiale interacţiuni farmacologice.
Polish: Lek SOLYMBIC może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Romanian: SOLYMBIC poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3% a w 96. tygodniu wynosił 65,1%.
Romanian: În rândul pacienţilor care au răspuns cel putin parțial în săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu adalimumab, rata HiSRC în săptămâna 48 a fost de 68,3% și în săptămâna 96 a fost de 65,1%.
Polish: Po zdjęciu żółtej osłonki umieścić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony na skórze pod kątem 90 stopni.
Romanian: După ce detaşaţi capacul de culoare galbenă, așezați penul pre-umplut pe piele la un unghi de 90 de grade.
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz tabela 23).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi tabelul 23).
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni
Romanian: La pacienţii trataţi cu adalimumab s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
Polish: Jeśli kobieta otrzymywała lek SOLYMBIC w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Romanian: Dacă aţi utilizat SOLYMBIC în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia.
Romanian: La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt SOLYMBIC, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze SOLYMBIC dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Polish: Leczenie produktem SOLYMBIC można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
Polish: Podawaną dawkę ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela 2).
Romanian: Doza administrată este stabilită în funcție de greutatea pacientului (tabelul 2).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznegoleczącego pacjenta, również w przypadkach nagłych, dotyczące stosowania przez pacjenta produktu SOLYMBIC;
Romanian: • Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, conform căruia pacientul utilizează Solymbic.
Polish: W Tabeli 3 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 3: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: W 52. tygodniu 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 < 2,6] w porównaniu z 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Romanian: În săptămâna 52, 42,9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu adalimumab şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 <2,6) comparativ cu 20,6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4% din pacienţii care au primit adalimumab în monoterapie.
Polish: 8. i 52.
Romanian: Săptămâna 8 şi 52
Polish: Ocena łuszczycy paznokci obejmowała zmodyfikowany wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Modified Nail Psorasis Severity Index - mNAPSI), globalną ocenę łuszczycy paznokci rąk przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis - PGA-F) oraz wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) (patrz Tabela 13).
Romanian: Analiza psoriazisului la nivelul unghiilor a inclus Indicele de severitate modificat a psoriazisului unghiilor (Modified Nail Psoriasis Severity Index = mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghiilor (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis = PGA-F) și Indicele severității psoriazisului unghiilor (Nail Psoriasis Severity Index = NAPSI) (a se vedea tabelul 13).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Amgen Inc
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak: utrzymująca się gorączka, wylewy
Romanian: - Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się
Romanian: Rezultatele clinice pentru iniţierea remisiei au fost evaluate în săptămâna 8 şi pentru menţinerea remisiei în săptămâna 52.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego
Romanian: Datele non-clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate, nu au evidenţiat nici un risc special la om.
Polish: • Objawy i symptomy dotyczące bezpieczeństwa, w przypadku których należy zasięgnąć
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranță și când să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki SOLYMBIC, należy przeczytać poniższe ważne informacje:
Romanian: Înainte de a utiliza penul pre-umplut SOLYMBIC, citiţi aceste informaţii importante:
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia początkowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 19,7 şi scorul iniţial PGA a fost clasificat de la "uşor" (<1%), la "moderat" (48%), la "sever" (46%) şi la "foarte sever" (6%).
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Romanian: Tabelul 6 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
Polish: Nie jest możliwe podawanie produktu SOLYMBIC pacjentom należącym do populacji dzieci i młodzieży, którzy wymagają mniej niż pełne 20 mg lub 40 mg dawki.
Romanian: Nu este posibilă administrarea SOLYMBIC la copii și adolescenți care necesită doze mai mici de 20 mg sau 40 mg.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu SOLYMBIC należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Polish: Zazwyczaj lek SOLYMBIC stosuje się z metotreksatem.
Romanian: De obicei, SOLYMBIC se administrează împreună cu metotrexat.
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52 tygodniu
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele eficacității studiului Ps IV la 16, 26 și 52 de săptămâni
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Romanian: * valoare p pentru Doza standard de comparaţie versus Doza redusă
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.
Romanian: • Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy poradzić się lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Polish: W rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Romanian: Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific şi sever de limfom.
Polish: ACR 70 6 miesięcy 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% NA
Romanian: ACR 70 6 luni 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 luni NA
Polish: Wznowienie podawania produktu SOLYMBIC, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu SOLYMBIC după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Polish: U tych pacjentów rozpoznanie oraz zastosowanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej należy ustalić w porozumieniu z lekarzem specjalizującym się w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami
Romanian: La aceşti pacienţi, diagnosticarea şi administrarea unui tratament empiric cu antimicotice trebuie să se facă în urma consultului unui medic cu expertiză în îngrijirea pacienţilor cu infecţii micotice invazive.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu SOLYMBIC a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu SOLYMBIC.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu SOLYMBIC şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, SOLYMBIC se poate readministra.
Polish: H. Powoli i ze stałym naciskiem pchać tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia
Romanian: Folosind o presiune lentă și constantă, împingeți tija pistonului până la capăt, până ce acesta nu mai înaintează.
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) 17%
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic (CR-100)
Polish: Nie można podać zaleceń
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare asupra dozei.
Polish: Badanie I w łuszczycy (REVEAL) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Romanian: Tabelul 11 Studiul I (REVEAL) - Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku SOLYMBIC częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SOLYMBIC Dacă vă administraţi accidental SOLYMBIC mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długofalowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Romanian: Se recomandă ca beneficiile și riscurile continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu SOLYMBIC (vezi pct. 4.8).
Polish: Lek SOLYMBIC działa zmniejszając ten stan zapalny.
Romanian: SOLYMBIC acționează prin reducerea acestei inflamații.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem SOLYMBIC.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu SOLYMBIC.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym II w ZZSK z podwójnie ślepą próbą u 82 dorosłych
Romanian: Evoluţii similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate într-un studiu SA II dublu-orb, randomizat, placebo-controlat la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
Polish: Stosowano modyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (de exemplu, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Polish: 6 miesięcy 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% NA
Romanian: 6 luni 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 luni NA
Polish: b w 24. i 36. tygodniu, którym powtórnie przydzielono leczenie w 12. tygodniu po wcześniejszym stosowaniu adalimumabu raz w tygodniu
Romanian: b în săptămânile 24 şi 36 după schimbarea tratamentului de la adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w tabeli 17.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 17.
Polish: AMGEN zdravila d.o.o.
Romanian: Amgen d.o.o.
Polish: SOLYMBIC jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Polish: Leczenia produktem SOLYMBIC nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku SOLYMBIC.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, SOLYMBIC poate fi utilizat şi singur.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu SOLYMBIC, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu SOLYMBIC trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Polish: We wszystkich przypadkach, należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Romanian: În toate aceste situații, utilizați o seringă nouă.
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Romanian: Tabelul 7 Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie
Romanian: Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Polish: SOLYMBIC jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Romanian: SOLYMBIC este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem SOLYMBIC wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu SOLYMBIC trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku SOLYMBIC należy poradzić się lekarza.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi SOLYMBIC.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al Pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza SOLYMBIC şi în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Polish: Kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Adalimumab/ MTX n = 268 (95% przedział ufności)
Romanian: Adalimumab/ MTX n=268 (Interval de încredere 95%
Polish: Odsetek pacjentów a osiągających HiSCR
Romanian: Tabel 16: Procentul pacienţilor a care au atins HiSRC
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania
Romanian: Experienţa privind readministrarea după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u
Romanian: Nici studiile de carcinogenicitate şi nici o evaluare standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Polish: W tabeli 22 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 22.
Polish: 2. tydzień 12. tydzień
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu
Romanian: a Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni b
Polish: SOLYMBIC może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: SOLYMBIC poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: U pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg w 12. tygodniu, odsetek HiSCR w 36. tygodniu był wyższy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu w porównaniu z pacjentami, u których częstość dawkowania zmniejszono do podawania co drugi tydzień, lub u których leczenia zaprzestano (patrz tabela 16).
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 16).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt SOLYMBIC należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Romanian: Toţi pacienţii care primesc SOLYMBIC trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Polish: Lek SOLYMBIC można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami
Romanian: SOLYMBIC se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
Polish: • Istotne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania dotyczące ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń oportunistycznych, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń demielinizacyjnych, nowotworów złośliwych, w przypadku których należy zastosować dodatkowe środki zmniejszające ryzyko (np. stopień, nasilenie, częstość, czas do wystąpienia działania niepożądanego, odwracalność zdarzenia niepożądanego, jeżeli
Romanian: • Informații relevante privind problemele de siguranță referitoare la infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficiență cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; tumori maligne care urmează să fie abordate prin măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului (de exemplu, gravitatea, severitatea, frecvența, timpul până la instalare, reversibilitatea AE, după caz)
Polish: Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥ 90 dni a
Romanian: Vindecarea mucoasei Remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile