FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyperhidrose Facial hypoæstesi Generaliseret pruritus Blærer
Slovenian: Hiperhidroza Hipestezija obraza Generalizirani pruritus Mehur
Danish: Patienter, der fik Dzuveo, havde en gennemsnitlig SPID12-score, der var bedre end hos de patienter, der fik placebo (25,8 vs. 13,1) hos hhv. abdominalkirurgipatientern e (p <0,001) og (5,93 vs. -6,7) hos knystkirurgipatienterne (p = 0,005).
Slovenian: Bolniki, ki so uporabljali zdravilo Dzuveo, so imeli višjo povprečno oceno SPID12 kot bolniki, ki so uporabljali placebo, in sicer tako po abdominalni operaciji (25,8 v primerjavi s 13,1, p < 0,001) kot tudi po bunionektomiji (5,93 v primerjavi z −6,7, p = 0,005).
Danish: I abdominalkirurgiforsøget var den gennemsnitlige smerteintensitet ved baseline 5,61 (0,13) for patienter behandlet med sufentanil, og 5,48 (0,18) for placebobehandlede patienter.
Slovenian: Pri preskušanju po abdominalni operaciji je bila povprečna intenzivnost bolečine pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, 5,61 (0,13), pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 5,48 (0,18).
Danish: Ved hjernetumorer bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil.
Slovenian: Pri bolnikih z možganskimi tumorji je treba sufentanil uporabljati zelo previdno.
Danish: Sufentanil påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Sufentanil ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Anæmi Leukocytose Trombocytopeni
Slovenian: Anemija Levkocitoza
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse med vægt som kovariat viste, at patienter med højere BMI blev doseret hyppigere.
Slovenian: Učinek ITM na odmerjanje Populacijska farmakokinetična analiza s telesno maso kot sočasno spremenljivko je pokazala, da so si bolniki z višjim ITM zdravilo odmerjali pogosteje.
Danish: Symptomerne på overdosering er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, bevidsthedstab, meget lavt blodtryk, kollaps og muskelstivhed.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dzuveo, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, npr. počasno in plitvo dihanje, izgubo zavesti, zelo nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic.
Danish: Abstinenssyndrom, der kan bestå i symptomer såsom uro, angst, muskelsmerter, søvnløshed, svedtendens og gaben.
Slovenian: Odtegnitveni sindrom, ki lahko vključuje simptome, kot so vznemirjenost, tesnoba, bolečine v mišicah, nespečnost in zehanje.
Danish: Kassér låsen.
Slovenian: Zaklep zavrzite.
Danish: For sådanne patienter foreligger der kun begrænsede data om anvendelse af sufentanil.
Slovenian: Za uporabo sufentanila pri teh bolnikih so na voljo samo omejeni klinični podatki.
Danish: Besluttes det at initiere behandling med sufentanil, bør patienten overvåges nøje, og det bør overvejes at nedsætte dosis af det samtidige CNSdepressivum.
Slovenian: Ob odločitvi za uvedbo sufentanila je treba bolnika skrbno spremljati in razmisliti o manjšem odmerku zaviralca CŽS, ki ga bolnik sočasno jemlje.
Danish: Patienten bør instrueres i ikke at tygge eller synke resoribletten.
Slovenian: Bolniku naročite, naj tablet ne žveči in ne pogoltne.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dzuveo indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Dzuveo
Danish: Dzuveo skal administreres af sundhedspersonale med en enkeltdosisapplikator til engangsbrug (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo mora z aplikatorjem za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom dati zdravstveni delavec (glejte poglavje 6.6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo Sådan skal du bruge Dzuveo Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dzuveo Zdravila Dzuveo ne uporabljajte:
Danish: Hypocalcæmi Hypoalbuminæmi Hypokaliæmi Hyponatriæmi
Slovenian: Hipokalciemija Hipoalbuminemija Hipokaliemija Hiponatriemija
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sikre, at: dette lægemiddel ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned dette lægemiddel opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt dette lægemiddel ikke anvendes, hvis der er tegn på nedbrydning
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo poskrbel, da: - se to zdravilo ne bo uporabljalo po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „UPORABNO DO".
Danish: Dzuveo må kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser med lægeligt opsyn.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo mora dati zdravstveni delavec v medicinsko nadzorovanem okolju.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Betændelse i lungerne, rødme og betændelse i øjnene, halsbetændelse.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Vnetje pljuč, rdeče in vneto oko, vnetje žrela.
Danish: Hypomagnesiæmi Hypoproteinæmi Hyperkaliæmi Diabetes mellitus Hyperglykæmi Hyperlipidæmi Hypofosfatæmi Hypovolæmi
Slovenian: Hipomagneziemija Hipoproteinemija Hiperkaliemija Sladkorna bolezen Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipofosfatemija Hipovolemija
Danish: Det centrale fordelingsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er ca. 14 liter, og fordelingsvolumenet ved steady state er ca. 350 liter.
Slovenian: Porazdelitev Centralni porazdelitveni volumen po intravenskem dajanju sufentanila je približno 14 litrov,
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: 5 x 1 sublingual resoriblet i en enkeltdosisapplikator.
Slovenian: 5 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
Danish: Ældre patienter bør dog observeres tæt for bivirkninger af sufentanil (se pkt.
Slovenian: Starejše bolnike pa je treba skrbno opazovati zaradi pojava neželenih učinkov sufentanila (glejte poglavje 5.2).
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: En sundhedsperson vil give dig den sublinguale resoriblet ved hjælp af enkeltdosisapplikatoren til engangsbrug.
Slovenian: Podjezično tableto vam bo z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom dal zdravstveni delavec.
Danish: Dzuveo 30 mikrogram resoribletter, sublinguale sufentanil
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta sufentanil
Danish: Sufentanil metaboliseres hos mennesker hovedsagelig af cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Slovenian: Sufentanil se pri človeku v glavnem presnavlja z encimskim sistemom citokroma P450-3A4 (glejte poglavje 4.5).
Danish: Respirationsdepression
Slovenian: Zastoj dihanja
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Kvalme eller opkastning og generel varmefornemmelse.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Slabost ali občutek siljenja na bruhanje, bruhanje in na splošno občutek vročine.
Danish: Lokal tolerance Der udført to studier af lokal tolerance i kindposen på hamstre med sufentanil sublinguale resoribletter.
Slovenian: S podjezičnimi tabletami sufentanila sta bili izvedeni dve študiji lokalne tolerance v lični vrečki pri hrčku.
Danish: Forhøjet urinstof i blodet
Slovenian: Zvišana raven glukoze v krvi
Danish: Dzuveo er en blå, sublingual resoriblet med flad overside og runde kanter.
Slovenian: Dzuveo je modro obarvana podjezična tableta z ravnima ploskvama in okroglimi robovi.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse for Dzuveo blev leverfunktion ikke identificeret som en betydningsfuld kovariat for clearance.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi zdravila Dzuveo se delovanje jeter ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
Danish: Der blev iagttaget færre drægtighedstilfælde efter behandling af hanner som tegn på potentiale for negativ virkning på fertiliteten hos hanner.
Slovenian: Po tretiranju samcev so bili ugotovljeni nižji deleži brejosti, kar kaže na možnost škodljivega vpliva na plodnost pri samcih.
Danish: Ved svært nedsat lever- eller nyrefunktion kan virkningen vare længere.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno in ledvično okvaro je lahko njegovo delovanje podaljšano.
Danish: Du bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
Slovenian: Deset minut po vsakem odmerku ne smete jesti ali piti in morate čim manj govoriti.
Danish: Posen indeholder en klar enkeltdosisapplikator af plast med en enkelt blå resoriblet placeret i spidsen og en oxygenabsorberpakke.
Slovenian: Vrečka vsebuje en prozoren plastičen aplikator z enkratnim odmerkom z eno tableto modre barve, nameščeno v konici, in absorbent kisika.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi zgoraj).
Danish: Resoribletten må ikke tygges eller synkes.
Slovenian: Tablete ne smete žvečiti ali pogoltniti.
Danish: Nedsat iltmætning Forhøjet legemstemperatur
Slovenian: Povišana telesna temperatura
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brugsanvisning for enkeltdosisapplikator
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Danish: 10 x 1 sublingual resoriblet i en enkeltdosisapplikator.
Slovenian: 10 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
Danish: Sådan skal du bruge Dzuveo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dzuveo
Danish: Faryngolaryngeale smerter
Slovenian: Hipoksija Faringolaringealna bolečina
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sufentanil til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi sufentanila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Diarré, bøvsen eller opstød, betændelse i maveslimhinden eller gastritis, oppustethed, sure opstød, kløgning (maveindhold presses op i spiserøret), mavesmerter eller maveubehag.
Slovenian: Driska, bruhanje ali spahovanje, vnetje želodčne sluznice ali gastritis, napenjanje, kislinski refluks, vzdigovanje, bolečina v želodcu ali neprijeten občutek v želodcu.
Danish: Varmefornemmelse Træthed Asteni
Slovenian: Občutek vročine Utrujenost
Danish: Hvis du begynder at få disse, skal du straks kontakte en læge eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če se začnejo pojavljati ti simptomi, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: 6.6 vedrørende instruktioner for håndtering af Dzuveo sublingual resoriblet og applikator.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s podjezično tableto in aplikatorjem zdravila Dzuveo glejte poglavje 6.6.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Dzuveo hos sådanne patienter (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato treba zdravilo Dzuveo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Tryk på den grønne trykknap for at levere resoribletten under tungen, og kontrollér at resoribletten er på plads.
Slovenian: Pritisnite zeleno potiskalo, da vstavite tableto v bolnikov podjezični prostor, in se prepričajte, da je tableta nameščena.
Danish: Ved nedsat respiration eller reduceret respiratorisk reserve er risikoen højere.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem so tisti z okvaro dihal ali zmanjšano dihalno rezervo.
Danish: Behovs-analgesi var tilladt i begge studier, og der var en højere andel af patienterne i placebogruppen, som behøvede behovsmedicin på grund af utilstrækkelig analgesi (64,8 % og 100 % ved hhv. abdominalkirurgi og knystkirurgi) end i sufentanilgruppen (27,1 % og 70,0 % ved hhv. abdominalkirurgi og knystkirurgi).
Slovenian: V obeh študijah je bila dovoljena rešilna analgezija, pri čemer je rešilno zdravilo zaradi nezadostne analgezije potreboval večji delež bolnikov v skupini, zdravljeni s placebom (64,8 %, 100%;
Danish: Patienterne bad om dosering af Dzuveo til opretholdelse af plasmakoncentrationer af sufentanil på gennemsnitligt 40-50 pg/ml efter 12 timer, uden indflydelse af alder, legemsmasseindeks (BMI) eller let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: do 50 pg/ml po 12 urah zahtevali odmerjanje zdravila Dzuveo, ne da bi bilo to odvisno od starosti ali indeksa telesne mase (ITM) ali blage do zmerne okvare ledvic ali jeter.
Danish: Mindste doseringsinterval 1 time.
Slovenian: Najmanj enourni odmerni interval.
Danish: Engangsprodukt/må ikke genbruges.
Slovenian: Navodilo za uporabo aplikatorja z enkratnim odmerkom (SDA) Izdelek za enkratno uporabo/ni za ponovno uporabo.
Danish: Blæredannelse, stærk svedtendens, udslæt, tør hud, følelsesløshed i mund og ansigt.
Slovenian: Pojav mehurjev, čezmerno potenje, izpuščaj, suha koža, odrevenelost ust ali obraza.
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt 10 minutter efter hver dosis sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblet.
Slovenian: Bolniki deset minut po vsakem odmerku 30-μg podjezične tablete sufentanila ne smejo jesti ali piti in naj bi čim manj govorili.
Danish: Hovedpine Svimmelhed Somnolens Sedation
Slovenian: Glavobol Omotica Zaspanost Sedacija
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo Brug ikke Dzuveo: - hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dzuveo (angivet i punkt 6) - hvis du har et alvorligt lunge- eller vejrtrækningsproblem.
Slovenian: - če ste alergični na sufentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate resne težave s pljuči ali dihanjem.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Gastroøsofagealt reflukssygdom Oral hypoæstesi
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen Peroralna hipestezija
Danish: Patienten bør instrueres i at undlade at spise eller drikke og at tale så lidt som muligt i 10 minutter efter at have fået resoribletten.
Slovenian: Bolniku naročite, naj vsaj deset minut po prejemu tablete ne je in ne pije ter čim manj govori.
Danish: Sufentanil har potentiale for misbrug.
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance Pri sufentanilu obstaja možnost zlorabe.
Danish: Én sublingual resoriblet indeholder 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
Danish: - Muskeltrækninger og -spasmer.
Slovenian: - Trzanje mišic in krči.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Slovenian: Vsaka podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
Danish: Hos sådanne patienter bør der dog udvises forsigtighed ved anvendelse af Dzuveo, da der kun er undersøgt et begrænset antal patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Vendar pa je treba zdravilo Dzuveo zaradi omejenega števila bolnikov s proučevano hudo okvaro ledvic pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Slovenian: Srčno-žilni učinki
Danish: Andre
Slovenian: Nemčija
Danish: PC (produktkode): SN (serienummer): NN: (nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet):
Slovenian: PC: SN: NN:
Danish: Graviditet og amning
Slovenian: Otroci in mladostniki
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dzuveo Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Sufentanil kan medføre respirationsdepression (se pkt.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4) in tudi zavira refleks kašlja.
Danish: Konstipation Dyspepsi Flatulens Mundtørhed
Slovenian: Zaprtost Dispepsija Flatulenca Suha usta
Danish: Muskelspasmer Muskelsitren
Slovenian: Trzanje mišic
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af sufentanil til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Sufentanil je treba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Danish: Almene symptomer ogreaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Danish: Øjensmerter Synsforstyrrelser
Slovenian: Bolečina v očesu
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dzuveo 30 mikrogram resoribletter, sublinguale
Slovenian: IME ZDRAVILA Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken før behandlingen, hvis du: - har vejrtrækningsproblemer (såsom astma, hiven efter vejret eller åndenød).
Slovenian: - imate katero koli bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (npr. astmo, piskanje ali kratko sapo).
Danish: Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidigt med Dzuveo - andre lægemidler, der også placeres under tungen, hvor de opløses (tages sublingualt), eller lægemidler, der virker i munden (f.eks. nystatin som væske eller pastiller, du holder i munden til behandling af svampeinfektioner), da virkningen på Dzuveo ikke er undersøgt - rutinemæssigt ordinerede opioide lægemidler (f.eks. morfin, codein, fentanyl, hydromorphon, oxycodon) - lægemidler, der anvendes til behandling af højt blodtryk eller angina (brystsmerter) og kaldes calciumkanal- eller betablokkere, f.eks. diltiazem og nifedipin
Slovenian: - druga zdravila, ki se tudi jemljejo podjezično (vstavijo pod jezik, kjer se raztopijo), ali ki učinkujejo v ustih (npr. nistatin, tekočina ali pastile, ki jih držite v ustih za zdravljenje glivičnih okužb), saj učinka na zdravilo Dzuveo niso proučevali;
Danish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzym
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcija z encimom citokrom P450-3A4
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden
Slovenian: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Danish: Yderligere information om Dzuveo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Dzuveo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Dzuveo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dzuveo
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og feber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in vročina.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved sufentanil er svære vejrtrækningsproblemer, som forekommer hos ca. 6 ud af 1.000 patienter.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki sufentanila so hude težave pri dihanju, ki se pojavijo pri približno 6 od 1 000 bolnikov.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dzuveo løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dzuveo stalno spremljajo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dzuveo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dzuveo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dzuveo?
Danish: Resoribletten må ikke tygges eller sluges.
Slovenian: Tableta se ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Danish: Det bør gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af smerter og på et sted, hvor patienten kan overvåges (f.eks. på hospitalet).
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolečine, in na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika mogoče opazovati.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" (der hedder Sufenta Forte), som indeholder det samme aktive stof.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu (imenovanemu Sufenta Forte) in vsebuje enako učinkovino.
Danish: Hvorfor blev Dzuveo godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dzuveo odobreno v EU?
Danish: Dzuveo må ikke anvendes hos patienter med alvorlige lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami s pljuči ali dihanjem.
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter administration af resoribletten.
Slovenian: Bolniki deset minut po tem, ko vzamejo tableto, ne smejo jesti ali piti in morajo čim manj govoriti.
Danish: Oversigt over Dzuveo, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Dzuveo in zakaj je odobreno v EU
Danish: I begge studier anvendtes en smerteskala (SPID12), der måler smertereduktionen over 12 timer.
Slovenian: V obeh študijah je bila uporabljena lestvica za ocenjevanje bolečine, imenovana SPID12, s katero se spremlja zmanjšanje bolečine v 12 urah.
Danish: For mere information om brug af Dzuveo se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Dzuveo indeholder det aktive stof sufentanil.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vsebuje učinkovino sufentanil.
Danish: Hvad er Dzuveo, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj se uporablja?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dzuveo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dzuveo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dzuveo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dzuveo?
Danish: Resoribletterne kan gives efter behov, men der bør gå mindst én time mellem hver resoriblet.
Slovenian: Tableta se lahko vzame po potrebi, vendar je treba po eni tableti počakati vsaj eno uro, preden se vzame naslednja.
Danish: Det aktive stof i Dzuveo, sufentanil, er en opioid, der virker ved at binde sig til receptorer (mål) i hjernen, der hedder μ-opioidreceptorer.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dzuveo, sufentanil, je opioid, ki deluje tako, da se veže na receptorje (tarče) v možganih, imenovane μ-opioidni receptorji.
Danish: I det andet studie med 101 patienter efter fodkirurgi blev smerterne reduceret med ca. 6 point med Dzuveo, mens de tiltog med ca. 7 point med placebo.
Slovenian: V drugi študiji s 101 bolnikom po operaciji stopala se je bolečina pri dajanju zdravila Dzuveo zmanjšala za približno 6 točk in pri dajanju placeba povečala za približno 7 točk.