FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă sunt necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu MabThera, acestea trebuie finalizate cu cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea următoarei cure de MabThera.
Icelandic: Sé þörf á bólusetningum með deyddum bóluefnum meðan á meðferð með MabThera stendur, skal þeim lokið eigi síðar en 4 vikum áður en næsta meðferð með MabThera hefst.
Romanian: Reducerea riscului
Icelandic: Minnkun áhættu
Romanian: 273 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 149-470), la criteriul final primar de la 6 luni.
Icelandic: 237 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 197-285) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu MabThera, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor legate de perfuzie (IRR).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi eða langvinna blöðrusótt á að ljúka lyfjaforgjöf með 100 mg af metýlprednisóloni í æð 30 mínútum fyrir innrennsli MabThera til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða.
Romanian: TPP:
Icelandic: Tlf:
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu MabThera la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun MabThera hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu (sjá kafla 4.8).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de MabThera se recomandă tratament cu metilpredninsolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilpredninsolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de MabThera).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli MabThera (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli MabThera).
Romanian: La pacienţii trataţi cu
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu
Romanian: În total, 4% dintre pacienţii braţului tratat cu MabThera au prezentat reacţii adverse care au condus la întreruperea tratamentului.
Icelandic: 4% sjúklinga í hópnum sem fékk MabThera fyrir aukaverkunum sem leiddu til þess að þeir hættu þátttöku í rannsókninni.
Romanian: MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost utilizată la doza standard de 375 mg/m2 suprafaţă corporală.
Icelandic: MabThera innrennslislyf var notað í venjulegum skömmtum, 375 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Romanian: MabThera a fost administrată în doză de 375 mg/m2 în timpul primului ciclu, cu o zi înainte de chimioterapie şi în doză de 500 mg/m2 în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de tratament.
Icelandic: MabThera var gefið í skammtinum 375 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotu, einum degi fyrir krabbameinslyfjameðferð og í skammtinum 500 mg/m2 á 1. degi í hverri meðferðarlotu þar á eftir.
Romanian: Folosind analiza de regresie cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61% în braţul cu MabThera ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95%, 45%-72%).
Icelandic: Ef beitt er cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61% með MabThera viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95% öryggisbil; 45%-72%).
Romanian: Folosind analiza de regresie Cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61% în braţul cu MabThera ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95%, 45%-72%).
Icelandic: Ef beitt er cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61 % með MabThera viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95 % öryggisbil; 45 %-72 %).
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale MabThera.
Icelandic: Enn sem komið er, eru upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir lyfja við MabThera takmarkaðar.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera.
Romanian: Doza recomandată este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu í 8 lotur eftir að sykursterahluti CHOP hefur verið gefinn sem innrennsli í bláæð.
Romanian: Numărul de celule B la nou-născuţii umani, după expunerea maternă la MabThera, nu a fost analizat în studiile clinice.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið MabThera hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera a adus beneficii considerabile tuturor subgrupurilor predefinite testate: sex (bărbat, femeie), vârstă (< 60 ani, ≥ 60 ani), scorul FLIPI (≤ 1, 2 sau ≥ 3), terapia de inducţie (R-CHOP, R-CVP sau R-FCM) şi indiferent de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC, RCu sau RP).
Icelandic: MabThera viðhaldsmeðferð veitti samræmdan ávinning í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru, hvort sem þeir voru aðgreindir eftir kyni (karlkyns, kvenkyns), aldri (<60 ára, >= 60 ára), FLIPI stigun (<=1, 2 eða >=3) eða innleiðslumeðferð (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) og óháð því hversu vel þeir svöruðu innleiðslumeðferð (alger svörun (CR), óviss alger svörun (CRu) eða hlutasvörun (PR)).
Romanian: Numărul pacienţilor cu răspuns (rata de răspuns [%]) a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
Icelandic: Fjöldi sem svaraði meðferð (svörunartíðni [%]) a p-gildi er fengið með Fishers exact prófi og mid-p leiðréttingu
Romanian: MabThera 1600 mg Rituximab
Icelandic: MabThera 1600 mg
Romanian: Diferenţa între tratamente (MabThera- Ciclofosfamidă)
Icelandic: Munur á meðferðum (MabTheracyclofosfamíð)
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, MabThera a fost administrată cu chimioterapie.
Icelandic: Í meirihluta þessara tilvika var MabThera gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 au fost evenimente adverse apărute cu o frecvenţă ≥ 5% în rândul pacienţilor cu PV trataţi cu MabThera, cu o diferenţă absolută ≥ 2% în ceea ce priveşte incidenţa între grupul tratat cu MabThera şi cel tratat cu doza standard de prednison până în luna 24.
Icelandic: Aukaverkanir sem sýndar eru í töflu 5 eru aukaverkanir sem komu fram með tíðni ≥ 5% hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt sem fengu MabThera og sem ≥ 2% fleiri fundu fyrir í hópnum sem fékk meðferð með MabThera en í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni í allt að 24 mánuði.
Romanian: Rar, MabThera poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Icelandic: MabThera getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Romanian: Fiecare ml conţine 120 mg de rituximab.
Icelandic: Hver ml inniheldur 120 mg af rítúxímab.
Romanian: TPE - Timp până la eşecul tratamentului
Icelandic: (Time to Treatment Failure)
Romanian: Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor.
Icelandic: Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana af MabThera er fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrninga) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea MabThera, au fost IRR.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem taldar eru vera vegna gjafar MabThera voru innrennslistengd viðbrögð.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la <10 celule/ μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m2 şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu fækkaði B-eitilfrumum í útæðablóði í <10 frumur/µl eftir tvö innrennsli 375 mg/m2 af rítúximabi með viku millibili og hélst þannig hjá flestum sjúklingum í 6 mánuði.
Romanian: Cum se păstrează MabThera
Icelandic: Hvernig geyma á MabThera
Romanian: Semne şi simptome sugestive unei reacţii legate de perfuzie au fost raportate la mai mult de 50% dintre pacienţii din studiile clinice şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în primele două ore.
Icelandic: Einkenni sem bentu til innrennslistengdra aukaverkana voru tilkynnt hjá meira en 50% sjúklinga í klínísku rannsóknunum og sáust aðallega við fyrsta innrennsli, oftast á fyrstu eða annarri klukkustund.
Romanian: neutropenie tardivă3
Icelandic: Síðbúin daufkyrningafæð (late neutropenia)3
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă
Icelandic: • þú ert með virka, alvarlega sýkingu.
Romanian: • Substanţa activă din MabThera se numeşte rituximab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í MabThera er rítúxímab.
Romanian: La aceşti pacienţi se va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse a perfuziei la prima administrare sau o împărţire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu şi pentru orice cicluri ulterioare dacă numărul de limfocite este încă > 25 x 109/l.
Icelandic: Íhuga skal hvort minnka eigi innrennslishraða í fyrsta innrennsli hjá þessum sjúklingum eða skipta skammtinum á tvo daga í fyrstu meðferðarlotu og öðrum lotum eftir það ef eitilfrumufjöldi er enn >25 x 109/l.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu MabThera în remiterea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide la pacienţii cu un răspuns inadecvat la inhibitori TNF au fost demonstrate într-un studiu clinic pivot, multicentric, randomizat, controlat, dublu-orb (Studiul clinic 1).
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun MabThera við að draga úr einkennum iktsýki hjá sjúklingum með ónæga svörun við TNF blokka, í grundvallar, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn (rannsókn 1).
Romanian: Investigaţii diagnostice scăderea valorilor IgM4
Icelandic: IgM4 lækkað gildi
Romanian: Totuşi, incidenţa mai mare a neutropeniei la pacienţii trataţi cu MabThera şi chimioterapie nu a fost asociată cu o incidenţă mai mare a infecţiilor şi infestărilor comparativ cu pacienţii trataţi numai cu chimioterapie.
Icelandic: Hins vegar var hærri tíðni daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð, ekki tengd hærri tíðni af sýkingum af völdum baktería né sníkjudýra miðað við sjúklinga sem einungis fengu krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Tratamentul cu R-CVP a prelungit semnificativ timpul până la progresia bolii sau deces comparativ cu CVP, 33,6 luni şi respectiv 14,7 luni (p<0,0001, testul log-rank).
Icelandic: Meðferð með R-CVP lengdi marktækt tímann fram að sjúkdómsversnun (33,6 mánuðir) eða dauða (14,7 mánuðir) samanborið við CVP (p < 0,0001, log-rank próf).
Romanian: 53-luni p=0,029
Icelandic: 53 mánuðir p = 0,029
Romanian: prezenţa sau absenţa unei mase tumorale mari, LDH normală sau crescută, prezenţa sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic (testul Fisher) asupra răspunsului la MabThera.
Icelandic: Hvorki aldur, kyn, eitilæxlisstig, frumgreining, hvort æxli sé umfangsmikið (bulky) eða ekki, eðlilegt eða hátt LDH né hvort annar sjúkdómur en æxlið var til staðar hafði tölfræðilega marktæk áhrif (nákvæmt próf Fishers) á svörun við MabThera.
Romanian: Premedicaţia şi medicaţia profilactică
Icelandic: Lyfjaforgjöf og fyrirbyggjandi lyfjagjöf
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera duce la o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic a obiectivului primar al studiului, SFP, (timpul de la randomizare în etapa de întreţinere până la recădere, progresia bolii sau deces) comparativ cu braţul observaţional (p < 0,0001 testul log-rank).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með MabThera leiddi til klínískt mikilvægrar og tölfræðilega marktækrar bætingar á aðalendapunkti, lifun fram að versnun (tímanum frá því að slembiraðað var í viðhaldsmeðferð til endurkomu, sjúkdómsversnunar eða dauða), samanborið við þann hóp sem einungis sætti eftirliti (p<0,0001 log-rank test).
Romanian: În studiul clinic SAWYER (BO25341) incidenţa anticorpilor anti-rituximab induşi /intensificaţi de tratament a fost similară în cele două braţe de tratament; 15% în cazul administrării intravenoase comparativ cu 12% în cazul administrării subcutanate.
Icelandic: Í SAWYER-rannsókninni (BO25341) var tíðni mótefna gegn rítúxímabi sem komu fram eða jukust vegna meðferðarinnar svipuð í báðum meðferðarhópunum; 15% hjá þeim sem fengu lyfið í æð en 12% hjá þeim sem fengu lyfið undir húð.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul cu prednison în doză standard au primit o doză iniţială de prednison pe cale orală de 1 mg/kg/zi, redusă progresiv pe parcursul a 12 luni dacă prezentau boală moderată sau de 1,5 mg/kg/zi redusă
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá hefðbundna skammta af prednisóni fengu upphaflega 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 12 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1,5 mg/kg/dag af prednisóni til
Romanian: • depresie persistentă
Icelandic: viðvarandi þunglyndi
Romanian: Nu există date suficiente din studiile clinice pentru o evaluare completă a siguranţei utilizării secvenţiale a altor DMARD (inclusiv inhibitori TNF) după terapia cu MabThera (vezi pct. 4.5).
Icelandic: öryggi runubundinnar notkunar annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (að meðtöldum TNF (tumor necrosis factor) blokkum og öðrum líffræðilega framleiddum lyfjum) eftir meðferð með MabThera (sjá kafla 4.5).
Romanian: Norge Roche Norge AS
Icelandic: Roche Norge AS Tlf:
Romanian: 1400 mg/11,7 ml
Icelandic: 1.400 ml/11,7 ml
Romanian: Evenimentele cardiace au fost raportate ca evenimente adverse grave (inclusiv fibrilaţie atrială, infarct miocardic, insuficienţă ventriculară stângă, ischemie miocardică) la 3% dintre pacienţii trataţi cu MabThera comparativ cu < 1% dintre cei aflaţi pe observaţie.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru tilkynntar sem alvarlegar aukaverkanir (þ.á m. gáttatif, hjartadrep, bilun í vinstri slegli, blóðþurrð í hjartavöðva) hjá 3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með MabThera samanborið við <1% sjúklinga í eftirlitshópi.
Romanian: Reacţiile care apar în interval de 24 de ore de la injectarea subcutanată constau în primul rând în prurit, eritem, erupţii cutanate tranzitorii şi reacţii la locul injectării, cum sunt durere, inflamaţie şi roşeaţă şi au fost în general uşoare sau moderate (grad 1 sau 2) şi de natură tranzitorie.
Icelandic: Viðbrögðin, sem komu fram innan 24 klukkustunda eftir inndælingu undir húð, voru einkum húðroði með kláða, útbrot og viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, þroti og roði og voru þau yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 eða 2) og tímabundin.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax a fost de 207 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 377 până la 386 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var Cmax á bilinu 207 µg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 377 til 386 µg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Romanian: Informaţiile pentru pacient despre MabThera trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Fræðsluefni um MabThera til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, depleţia imediată a celulelor B în sângele periferic a fost observată după două perfuzii a 1000 mg MabThera, administrate la un interval de 14 zile.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki varð vart við tafarlausa B-frumu lækkun (depletion) í útæðablóði eftir 1000 mg innrennsli MabThera sem gefið var tvisvar sinnum með 14 daga millibili.
Romanian: În cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere nu au fost constatate diferenţe semnificative clinic între cele două braţe de tratament sau scăderi ale nivelurilor imunoglobulinei totale, IgG, IgM sau IgA
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð sást hvorki munur á meðferðarhópunum sem hafði klíníska þýðingu né minnkun á þéttni heildar immúnóglóbúlíns, IgG, IgM eða IgA meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: La pacienţii cu LLC, administrarea concomitentă cu MabThera nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði virtist samhliða gjöf MabThera ekki hafa áhrif á lyfjahvörf flúdarabíns eða cýklófosfamíðs.
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir rítúxímabi, öðrum próteinum sem líkjast rítúxímabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: O analiză subsecventă a supravieţuirii globale, efectuată într-o perioadă mediană de urmărire de 60 luni, a confirmat beneficiile tratamentului cu R-CHOP faţă de tratamentul cu CHOP (p=0,0071), reprezentând o reducere a riscului de 32%.
Icelandic: Síðari greining á lengd lifunar, þar sem miðgildislengd eftirfylgni var 60 mánuðir, staðfesti ávinning af R-CHOP fram yfir CHOP meðferð (p=0,0071) og kom þar fram að áhætta minnkaði um 32%.
Romanian: MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Icelandic: MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
Romanian: Pacienţilor li se va administra MabThera pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Icelandic: 24 mánuði eftir að sjúkdómshléi er náð (engin klínísk ummerki eða einkenni).
Romanian: Pacienţii trataţi cu MabThera trebuie să primească cardul de atenţionare al pacientului la fiecare perfuzie.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með MabThera öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Romanian: Rata de răspuns şi ratele RC au fost analizate folosind Testul Chi-pătrat.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall og full svörun (CR) er fundin með notkun Chi-square prófs.
Romanian: Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic 1
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi klíníska svörun við aðalendapunkt í rannsókn 1 (hjá hópnum sem átti að meðhöndla (ITT))
Romanian: Reacţiile cutanate locale, inclusiv reacţiile de la locul injectării, au fost foarte frecvente la pacienţii trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í húð, þ.m.t. viðbrögð á stungustað voru mjög algeng hjá sjúklingum sem fengu MabThera stungulyf undir húð.
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1%, grad 3/4) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar var lág (<1%, 3. og 4. stigs) og var sú sama hjá meðferðarhópunum.
Romanian: e) Dacă sunteţi tratat pentru pemfigus vulgar
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við iktsýki
Romanian: Acul de injectare hipodermică trebuie să fie ataşat la seringă doar înainte de administrare, pentru a evita o posibilă înfundare a acului.
Icelandic: Ekki á að festa nálina við sprautuna fyrr en rétt áður en lyfið er gefið, til að koma í veg fyrir að hún stíflist.
Romanian: • infecţii bacteriene sau virale, bronşite
Icelandic: • bakteríu- eða veirusýkingar, berkjubólga
Romanian: MabThera este indicat la adulţi pentru tratarea limfomului non-Hodgkin (LNH):
Icelandic: MabThera er ætlað til meðferðar fullorðinna við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð:
Romanian: RP2)
Icelandic: PR2)
Romanian: Administrarea concomitentă cu MabThera nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
Icelandic: Samhliða gjöf MabThera virtist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf flúdarabíns eða cýklófosfamíðs.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/98/067/001
Icelandic: MabThera 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/98/067/001
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Romanian: Ca şi în cazul formei farmaceutice intravenoase, MabThera forma farmaceutică subcutanată trebuie administrat într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare şi sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii.
Icelandic: Eins og við á um gjöf lyfsins í bláæð á að gefa MabThera stungulyf undir húð í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings.
Romanian: MabThera este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Icelandic: MabThera er tær, litlaus lausn sem kemur sem innrennslisþykkni, lausn.
Romanian: (sau alt corticosteroid în doză echivalentă) pe zi, intravenos (IV) în puls terapie, timp de 1 până la 3 zile, urmat de prednison pe cale orală (1 mg/kg/zi, fără a depăşi 80 mg/zi).
Icelandic: 1.000 mg af metýlprednisóloni í æð (eða jafngilda skammta af öðrum sykurstera) á dag í 1 til 3 daga og síðan prednisón til inntöku (1 mg/kg/dag, ekki meira en 80 mg/dag).
Romanian: Analizele exploratorii au indicat că ratele de răspuns în subgrupele formate în funcţie de BSA (aria suprafeţei corporale), chimioterapie şi sex nu au fost semnificativ diferite faţă de populaţia tip intenţie de tratament (ITT).
Icelandic: Könnunargreining sýndi að svörunarhlutföll hjá undirhópum sem skilgreindir voru eftir líkamsyfirborði, krabbameinslyfjameðferð og kyni voru ekki verulega frábrugðin því sem sást hjá heildarþýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT).
Romanian: MabThera o dată pe săptămână timp de patru administrări, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat a fost de 23 zile (interval, de la 9 la 49 zile).
Icelandic: 375 mg/m2 af MabThera einu sinni í viku í fjögur skipti, var miðgildi endanlegs helmingunartíma metið 23 dagar (bil: 9 til 49 dagar).
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu MabThera
Icelandic: Þörf fyrir að athuga hvort sjúklingurinn sé með sýkingar, einkum PML, meðan á meðferð með MabThera stendur og eftir að henni lýkur
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 30 din cei 57 pacienţi (53%) din grupul tratat cu MabThera au prezentat infecţii.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu sýkingar fram hjá 30/57 sjúklingum (53%) í hópnum sem fékk MabThera.
Romanian: Un total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) pentru studiul de primă linie (Tabelul 2a şi Tabelul 2b) şi de 552 de pacienţi (276 R-FC, 276 FC) pentru studiul pivind LLC cu recăderi/refractară (Tabelul 3) au fost analizate în privinţa eficacităţii.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem lá að baki greiningu á verkun var 810 (403 í R-FC hópnum og 407 í FC hópnum) í rannsókninni á notkun lyfsins sem fyrstu meðferð (first-line study) (tafla 2a og tafla 2b) og 552 (276 í R-FC hópnum og 276 í FC hópnum) í rannsókninni hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp á ný eða svaraði ekki meðferð (tafla 3).
Romanian: Toate indicaţiile
Icelandic: Allar ábendingar
Romanian: Majoritatea pacienţilor au primit MabThera în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk MabThera í samsettri meðferð meðkrabbameinslyfjameðferð eða sem hluta af blóðmyndandi stofnfrumugjöf.