FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cervarix pode também ser administrado concomitantemente com a vacina meningocócica conjugada com o toxoide tetânico para os serogrupos A, C, W-135 e Y (MenACWY-TT); com a vacina combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (Twinrix) ou com a vacina contra a hepatite B (ADNr) (Engerix B).
Estonian: Cervarixi võib manustada ka samaaegselt meningokoki serotüüpide A, C, W-135, Y vastase teetanustoksoidi sisaldava konjugaatvaktsiiniga (MenACWY-TT), hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) kombineeritud vaktsiiniga (Twinrix) või hepatiit B (rDNA) vaktsiiniga (Engerix B).
Portuguese: A coorte total vacinada (Total Vaccinated Cohort - TVC) incluiu todas as participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina, independentemente do seu estado quanto ao ADN de HPV, citologia e estado serológico no início do estudo.
Estonian: Täieliku vaktsineerimise kohort (Total Vaccinated Cohort - TVC) hõlmas isikuid, kes olid saanud vähemalt ühe vaktsiiniannuse olenemata nende algtaseme HPV DNA staatusest, tsütoloogiast ja serostaatusest.
Portuguese: Tabela 6: Eficácia da vacina para os tipos oncogénicos de HPV não incluídos na vacina
Estonian: Tabel 6: Vaktsiini efektiivsus vaktsiinis mittesisalduvate onkogeensete HPV alatüüpide vastu
Portuguese: Eficácia contra os tipos 16 e 18 de HPV em mulheres com e sem infeção ou doença anterior
Estonian: Efektiivsus HPV 16 ja 18 alatüüpide vastu naistel kas eelneva infektsiooni/haigusega või ilma.
Portuguese: (2) TVC: inclui todas as participantes vacinadas (que receberam pelo menos uma dose de vacina) independentemente do estado quanto ao ADN de HPV, citologia e estado serológico no início do estudo.
Estonian: (2) TVC: sisaldab kõiki vaktsineeritud isikuid (kes said vähemalt 1 annuse vaktsiini), olenemata algtaseme HPV DNA staatusest, tsütoloogiast ja serostaatusest.
Portuguese: Cervarix será administrado pelo médico ou enfermeiro por injeção no músculo da parte superior do braço.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab Cervarixi süstina õlavarre lihasesse.
Portuguese: Dez anos após a administração da primeira dose, 100% das participantes no grupo dos 15-25 anos, 99,2% no grupo dos 26-45 anos e 96,3% no grupo dos 46-55 anos continuavam ainda seropositivas para o HPV-16 e 99,2%, 93,7% e 83,8% para o HPV-18, respetivamente.
Estonian: Kümme aastat pärast esimese annuse manustamist olid HPV-16 suhtes endiselt seropositiivsed 100%, 99,2% ja 96,3% ning HPV-18 suhtes 99,2%, 93,7% ja 83,8% uuritavatest vastavalt 15...25-aastaste, 26...45-aastaste ja 46...55-aastaste rühmas.
Portuguese: O TVC sem infeção anterior é um subgrupo do TVC, que inclui mulheres com citologia normal e que eram negativas para o ADN de HPV de 14 tipos oncogénicos de HPV e seronegativas para HPV-16 e HPV-18 no início do estudo.
Estonian: TVC-naiivne kohort on TVC kohordi osarühm, mis sisaldab naisi, kellel on normaalne tsütoloogia, ning kes olid algtasemel HPV DNA negatiivsed 14 onkogeense HPV alatüübi suhtes ja seronegatiivsed HPV-16 ja HPV 18 suhtes.
Portuguese: Inclui 15% de indivíduos com história prévia de doença/infeção por HPV A eficácia contra ≥ASC-US (citologia anormal) associadas com tipos oncogénicos não incluídos na vacina foi de 37,2% (IC 96.2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Estonian: Efektiivsus vaktsiinis mittesisalduvate onkogeensete HPV tüüpidega seotud ≥ ASC-US (ebanormaalne tsütoloogia) vastu oli 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Portuguese: (3) tempo de seguimento médio de 44 meses após a dose 1
Estonian: (3) Keskmine jälgimisperiood 44 kuud pärast 1. annust.
Portuguese: 470 participantes (142 com 15-25 anos de idade, 172 com 26-45 anos de idade e 156 com 46-55 anos de idade) que finalizaram o estudo HPV-014 e às quais foi administrado o esquema de 3 doses, foram seguidas durante um período até 10 anos na extensão do estudo HPV-60.
Estonian: Jätku-uuringus HPV-060 jälgiti kuni 10 aasta jooksul 470 uuritavat (142 vanuses 15...25 aastat, 172 vanuses 26...45 aastat ja 156 vanuses 46...55 aastat), kes osalesid uuringus HPV-014 ja said kolmest annusest koosneva vaktsineerimiskuuri.
Portuguese: No estudo de Fase III (HPV-015) realizado em mulheres com 26 anos e superior, todas as participantes tinham seroconvertido um mês após a terceira dose.
Estonian: 26-aastastel ja vanematel naistel tehtud III faasi uuringus (HPV-015) saavutasid kõik uuritavad serokonversiooni üks kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Portuguese: Infeção persistente aos 6 meses
Estonian: 6 kuud kestnud püsiv infektsioon
Portuguese: • se apresenta problemas de hemorragias ou faz nódoas negras com facilidade.
Estonian: • kui teil on verehüübimishäired või soodumus nahasiseste verevalanduste tekkeks;
Portuguese: N Casos
Estonian: N Juhud N Juhud
Portuguese: N = número de indivíduos incluídos em cada grupo (1) TVC sem infeção anterior: inclui todas as participantes vacinadas (que receberam pelo menos uma dose de vacina) que apresentavam citologia normal, eram negativas para o ADN de HPV de 14 tipos oncogénicos de HPV e seronegativas para HPV-16 e HPV-18 no início do estudo.
Estonian: N = isikute arv igas grupis (1) TVC naiivsed: sisaldab kõiki vaktsineeritud isikuid (kes said vähemalt 1 annuse vaktsiini), kellel on algtasemel normaalne tsütoloogia, kes on HPV DNA negatiivsed 14 onkogeense HPV alatüübi suhtes ja seronegatiivsed HPV-16 ja HPV 18 suhtes.
Portuguese: ♦ Frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 10 doses, mas em mais de 1 por 100 doses de vacina):
Estonian: ♦ Sage (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel juhul 10, kuid rohkem kui ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo da seringa deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Estonian: Viaali sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ja enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste muutuste suhtes.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Eficácia profilática contra a infeção por HPV-16/18 numa população sem infeção pré-existente pelos tipos de HPV oncogénico
Estonian: Profülaktiline efektiivsus HPV 16/18 nakkuse vastu populatsioonis, kes olid onkogeensete HPV alatüüpide suhtes negatiivsed
Portuguese: Na análise de fim do ensaio clínico, verificaram-se 2 casos de VIN2+ ou VaIN2+ associados com o HPV-16 ou HPV-18 no grupo da vacina e 7 casos no grupo de controlo, na coorte ATP.
Estonian: Uuringu analüüsi lõpuks esines ATP kohordis vaktsiinirühmas 2 VIN2+ või VaIN2+ juhtu ja kontrollrühmas 7 juhtu, mis olid seotud HPV-16-ga või HPV-18-ga.
Portuguese: Cervarix é uma vacina recombinante não infeciosa com adjuvante preparada a partir de partículas tipo vírus (VLPs) altamente purificadas da principal proteína L1 da cápside dos tipos de HPV oncogénicos 16 e 18.
Estonian: Cervarix on adjuveeritud mittenakkuslik rekombinantne vaktsiin, mis on valmistatud onkogeensete HPV alatüüpide 16 ja 18 kapsiidivalgu L1 puhastatud viiruslaadsetest osakestest (VLP).
Portuguese: Numa análise suplementar, foi avaliada a eficácia da vacina contra CIN3+ relacionados com HPV-16/18.
Estonian: Täiendaval analüüsil hinnati Cervarixi efektiivsust HPV 16/18 seotud CIN3+vastu.
Portuguese: Eficácia contra HPV-16/18 em mulheres com evidência de infeção por HPV-16 ou HPV-18 no início do estudo.
Estonian: Efektiivsus HPV 16/18 vastu naistel, kellel esines HPV 16 või HPV 18 infektsioon uuringusse kaasamisel.
Portuguese: Em dois estudos clínicos (HPV-012 e -13) realizados em raparigas com idades entre os 10 e os 14 anos, todas as participantes apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 de HPV, após a terceira dose (no mês 7), com GMT 2 vezes superiores, no mínimo, comparativamente a mulheres com idades entre os 15 e os 25 anos.
Estonian: Kahes 10…14-aastastel tüdrukutel läbi viidud kliinilises uuringus (HPV-012 ja -013) toimus kõikidel isikutel serokonversioon HPV alatüüpide 16 ja 18 suhtes pärast kolmanda annuse manustamist (7. kuul) vähemalt kaks korda kõrgemate GMT väärtustega võrreldes 15…25-aastaste naistega.
Portuguese: • comichão, erupções cutâneas vermelhas, urticária
Estonian: • sügelus, punetav nahalööve, kuplade teke nahale (nõgestõbi)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações Muito
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Portuguese: • sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal
Estonian: • seedetrakti häired, kaasa arvatud iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu
Portuguese: Contudo, não conduza ou utilize qualquer máquina se não se estiver a sentir bem.
Estonian: Kui te siiski tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Portuguese: Cervarix não deve ser administrado:
Estonian: Teile ei tohi manustada Cervarixi
Portuguese: Ocorreram dezasseis casos de infeção persistente por HPV-16 e cinco casos de infeção persistente por HPV-18, todos no grupo controlo.
Estonian: Kontrollgrupis esines kuusteist püsivat HPV 16 infektsiooni ja viis püsivat HPV 18 infektsiooni juhtu.
Portuguese: No final do ensaio clínico, eficácia da vacina contra a infeção persistente aos 6 meses e CIN2+ associados aos tipos oncogénicos de HPV não incluídos na vacina individualmente é apresentada na Tabela 6 (coorte ATP).
Estonian: Uuringu lõpu vaktsiini efektiivsust vaktsiinis mittesisalduvate onkogeensete HPV alatüüpidega seotud 6 kuud kestnud püsiva infektsiooni ja CIN2+ vastu on toodud Tabelis 6 (ATP kohort).
Portuguese: 2adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH3))
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH)3)
Portuguese: Outras reações no local da injeção, tais como endurecimento, parestesia local
Estonian: Muud süstekoha reaktsioonid nagu induratsioon, lokaalsed tundlikkushäired
Portuguese: 1 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro Tipo I) para 2 doses com rolha (borracha butílica).
Estonian: 1 ml suspensiooni (butüül-)korgiga kaheannuselises viaalis (I tüüpi klaas).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCOS PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE, EMBALAGEM DE 1, 10, 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMENNUSELINE VIAAL, PAKENDIS 1, 10, 100
Portuguese: Ao final do estudo, não ocorreram casos de infeção ou de lesões histopatológicas associados com HPV-16 ou HPV-18 no grupo da vacina no estudo HPV-023.
Estonian: Uuringu lõpus ei esinenud HPV023 uuringu vaktsiinirühmas infektsioonijuhtumeid ega HPV-16 või HPV-18 seotud histopatoloogilisi kahjustusi.
Portuguese: Não há evidência de que a utilização de contracetivos hormonais tenha impacto na eficácia de Cervarix.
Estonian: Puuduvad andmed hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide mõju kohta Cervarixi toimele.
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ no total 4Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus (VLPs) não infeciosas produzidas por tecnologia de ADN recombinante, utilizando um sistema de expressão de Baculovírus que utiliza células Hi-5 Rix4446 provenientes de Trichoplusia ni.
Estonian: 4Trichoplusia ni´st pärinevatel Hi-5 Rix4446 rakkudel põhinevat bakuloviiruse ekspressioonisüsteemi kasutava rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud L1 valgu mitteinfektsioossed viiruslaadsed partiklid (VLPd).
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado um nível mínimo de anticorpos associado à proteção contra a CIN de grau 2 ou 3 ou contra a infeção persistente relacionada com os tipos de HPV da vacina.
Estonian: Immuunvastus Cervarixile pärast esmast vaktsinatsiooni kuuri HPV vaktsiinide puhul ei ole kindlaks määratud minimaalset antikehade tiitrit, mis tagab kaitse vaktsiini HPV alatüüpide põhjustatud CIN 2 või 3 või püsiva infektsiooni vastu.
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose EU/1/07/419/010
Estonian: Mitmeannuseline viaal EU/1/07/419/010
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada antes da administração.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikat loksutada.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um mês após a terceira dose, mais de 99% das participantes inicialmente seronegativas apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 do HPV.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 18. kuuks pärast kolmanda annuse manustamist enam kui 99,9%-l algselt seronegatiivsel isikul toimunud serokonversioon nii HPV 16 kui ka HPV 18 suhtes.
Portuguese: Contudo, desconhece-se se os anticorpos induzidos pela vacina são excretados no leite humano.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini indutseeritud antikehade eritumise kohta inimese rinnapiima.
Portuguese: Observou-se uma resposta imunitária anamnésica para o HPV-16 e HPV-18 (através de ELISA) uma semana e um mês após a dose de carga, os GMTs um mês após a dose de carga ultrapassaram os observados um mês após a vacinação primária com 3 doses.
Estonian: Alatüüpidele HPV-16 ja HPV-18 (ELISA järgi) tekkis ühe nädala ja ühe kuu möödudes pärast annuse manustamist anamnestiline immuunvastus.
Portuguese: • glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
Estonian: • Turses näärmed kaelal, kaenla all või kubemes.
Portuguese: 97,9% dos indivíduos atingido anti-HBs ≥ 10 mUI/ml, comparativamente a 100% para Engerix B
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati, kui Cervarixi manustati samaaegselt Engerix B-ga, mille korral 97,9% uuritavatel saavutati anti-HBs ≥ 10 mIU/ml, samas kui ainult Engerix B manustamisel saavutati sama tase 100% uuritavatel.
Portuguese: Cervarix pode ser administrado na mesma altura que a vacina de reforço combinada contendo difteria (d), tétano (T) e tosse convulsa [acelular] (pa) com ou sem poliomielite inativada (IPV), (vacinas dTpa e dTpa-IPV), com a vacina combinada contra a hepatite A e hepatite B (Twinrix) ou vacina combinada contra a hepatite B (Engerix B), ou com a vacina meningocócica conjugada com o toxoide tetânico para os serogrupos A, C, W-135 e Y (MenACWY-TT), em locais de injeção diferentes (outra parte do corpo, por exemplo no outro braço).
Estonian: Cervarixi võib manustada samaaegselt kombineeritud kordusvaktsiiniga, mis sisaldab difteeriat (d), teetanust (T) ja läkaköha [atsellulaarset] (pa) koos inaktiveeritud poliomüeliidiga (IPV) või inaktiveeritud poliomüeliidita - (dTpa, dTpa-IPV vaktsiinid) või koos hepatiit A ja hepatiit B kombineeritud vaktsiiniga (Twinrix), hepatiit B vaktsiiniga (Engerix B) või meningokoki serotüüpide A, C, W-135, Y vastase teetanustoksoidi sisaldava konjugaatvaktsiiniga (MenACWY-TT), erinevatesse süstekohtadesse (teise kohta teie kehas, nt teise kätte) samal visiidil.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal
Estonian: Seedetrakti nähud, kaasa arvatud iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu
Portuguese: Irão ser-lhe administradas 3 injeções (doses):
Estonian: Teile manustatakse 3 annust:
Portuguese: Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento da seringa.
Estonian: Seismisel võib süstlisse tekkida peen valge sade koos selle peal oleva selge värvitu lahusega.
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 2 doses (1 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
Estonian: Cervarix on 2-annuselises (1 ml) viaalis, pakendis on 1, 10 ja 100 viaali.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MITMEANNUSELINE VIAAL
Portuguese: Não foram realizados estudos de eficácia contra as lesões pré-malignas do ânus com Cervarix.
Estonian: Cervarixiga ei ole päraku vähieelsete kahjustuste ennetamise efektiivsusuuringut läbi viidud.
Portuguese: N = número de indivíduos incluídos em cada grupo n = número de casos (1) ATP: inclui mulheres que receberam 3 doses de vacina, eram ADN negativas e seronegativas ao mês 0 e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV relevante (HPV
Estonian: N = isikute arv igas grupis n = juhtude arv (1) ATP: hõlmab naisi, kes said 3 vaktsiiniannust, kes olid 0 kuul DNA negatiivsed ja seronegatiivsed ning 6. kuul DNA negatiivsed asjakohaste HPV alatüüpide suhtes
Portuguese: Num outro ensaio clínico (estudo 014) realizado em mulheres com idades dos 15 aos 55 anos, todas seroconverteram para ambos os tipos 16 e 18 do HPV após a terceira dose (no mês 7).
Estonian: Teises kliinilises uuringus (uuring 014), mis viidi läbi 15…55-aastastel naistel, toimus serokonversioon mõlema HPV alatüübi suhtes pärast kolmanda annuse manustamist (7. kuul).
Portuguese: Utilização com medicamentos imunossupressores sistémicos
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Cervarix por via subcutânea.
Estonian: Puuduvad andmed Cervarixi nahaaluse manustamise kohta.
Portuguese: 2com adjuvante AS04 que contém:
Estonian: 1Inimese papilloomiviirus = HPV 2 adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:
Portuguese: A resposta imunitária após as 2 doses nas raparigas dos 9 aos 14 anos de idade não foi inferior à resposta após as 3 doses nas mulheres dos 15 aos 25 anos de idade.
Estonian: 9....14aastastel naistel ei olnud immuunvastus 2 annuse järel halvem kui 15...25aastastel naistel 3 annuse järel saavutatud immuunvastus.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM AGULHA, EMBALAGEM DE 1, 10
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTEL KOOS NÕELTEGA VÕI ILMA, PAKENDIS 1, 10
Portuguese: Globalmente, 74% das mulheres incluídas não apresentava infeção por qualquer dos dois tipos de HPV-16 e HPV-18 (ou seja, eram ADN negativas e seronegativas no início do estudo).
Estonian: 74,0% uuringusse registreeritud naistest olid nii HPV 16 kui ka HPV 18 suhtes naiivsed (st DNA negatiivsed ja seronegatiivsed uuringusse kaasamisel).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCOS PARA INJETÁVEIS MONODOSE, EMBALAGEM DE 1, 10, 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELINE VIAAL, PAKENDIS 1, 10, 100
Portuguese: Cervarix é uma vacina para administração a partir dos 9 anos de idade para a prevenção das lesões prémalignas anogenitais (colo do útero, vulva, vagina e ânus) e dos cancros do colo do útero e anal causalmente relacionados com determinados tipos oncogénicos de Papilomavírus Humano (HPV).
Estonian: Cervarix on vaktsiin inimese papilloomiviiruse (HPV) teatud onkogeensete alatüüpide põhjustatud anogenitaalpiirkonna (emakakaela, häbeme, tupe ja päraku) vähieelsete kahjustuste ning emakakaelaja pärakuvähi profülaktikaks ja on mõeldud kasutamiseks alates 9 aasta vanusest.
Portuguese: A eficácia da vacina contra CIN1+ associados a HPV 16/18, observada na coorte ATP foi de 91,7% (IC 96,1%: 82,4;96,7).
Estonian: ATP kohordis täheldatud vaktsiini efektiivsus HPV 16/18 seotud CIN1+ vastu oli 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 100 frascos para injetáveis.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10 ja 100 viaali.
Portuguese: Cervarix está disponível em seringas pré-cheias (0,5 ml), com ou sem agulhas, em embalagens de 1 e
Estonian: Cervarixi pakendis on 1 või 10 süstlit (0,5 ml) koos nõeltega või ilma.
Portuguese: Eficácia profilática contra o HPV-16/18 nas mulheres sem infeção pré-existente pelo HPV-16 e/ou HPV-18
Estonian: Profülaktiline efektiivsus HPV 16/18 nakkuse vastu HPV 16 ja/või HPV 18 suhtes seronegatiivsetel naistel
Portuguese: Cervarix Controlo % Eficácia (IC
Estonian: Cervarix Kontroll % efektiivsus (96,2% CI)
Portuguese: Na análise desencadeada por acontecimentos, a eficácia da vacina contra CIN1 associado a HPV 16/18 observada na coorte ATP foi de 94,1% (IC 96,1%: 83,4;98,5).
Estonian: Sündmusest vallandatud analüüsi korral oli ATP kohordis täheldatud vaktsiini efektiivsus HPV 16/18 seotud CIN1 vastu oli 94,1% (96,1% CI: 83.4;98.5).
Portuguese: A eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau, associadas a HPV-16/18 e observadas no TVC no final do ensaio clínico, é apresentada na Tabela 3.
Estonian: TVC kohordis täheldatud vaktsiini efektiivsus uuringu lõpus HPV-16/18 seotud kõrge astme emakakaela kahjustuste vastu on toodud Tabelis 3.
Portuguese: Suspensão injetável 1 frasco para injetáveis multidose 2 doses (1 ml)
Estonian: Süstesuspensioon 1 mitmeannuseline viaal 2 annust (1 ml)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Cervarix lhe ser administrado
Estonian: Enne Cervarixi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a incidência de infeção com HPV-16 e/ou HPV-18.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli HPV 16 ja/või HPV 18 infektsioon.
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 1 dose (0,5 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
Estonian: Cervarix on 1-annuselises (0,5 ml) viaalis, pakendis on 1, 10 ja 100 viaali.
Portuguese: 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: • outras reações no local da injeção, tais como nódulo duro, formigueiro ou dormência.
Estonian: • teised süstekoha reaktsioonid nagu kõvastumine, torkimistunne või tuimus
Portuguese: Na análise de fim do ensaio clínico, a eficácia da vacina contra CIN1 associado a HPV 16/18 observada na coorte ATP foi de 92,8% (IC 95%: 87,1;96,4).
Estonian: Uuringu lõpu analüüsis oli ATP kohordis vaktsiini efektiivsus HPV 16/18 seotud CIN1 vastu 92,8% (95% CI: 87,1; 96,4).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi CIN2+ associado a HPV-16 e/ou HPV-18 (HPV-16/18).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli HPV 16 ja/või HPV 18 (HPV-16/18) nakkusega seotud CIN2+.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MONODOSE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ÜHEANNUSELINE VIAAL
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Portuguese: A vacina não demonstrou efeito terapêutico.
Estonian: Vaktsiin ei avalda ravitoimet.
Portuguese: cz.info@gsk.com
Estonian: gskcyprus@gsk.com
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Estonian: Vaktsiini ei tohi mingil tingimusel manustada veeni.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cervarix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cervarixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Este processo ajuda a conferir proteção contra as doenças causadas por estes vírus.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
Portuguese: O Cervarix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Estonian: Cervarixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Portuguese: Os anticorpos ajudam a destruir o vírus.
Estonian: Antikehad aitavad viirust hävitada.
Portuguese: As mulheres foram seguidas durante quatro anos, no máximo, após a primeira dose das vacinas.
Estonian: Naisi jälgiti kuni nelja aasta jooksul pärast vaktsiini esimese annuse manustamist.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cervarix.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cervarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2007.
Portuguese: Outras informações sobre o Cervarix
Estonian: Muu teave Cervarixi kohta
Portuguese: Para a prevenção de lesões e cancro anais, foram realizados quatro estudos.
Estonian: Pärakukahjustuste ja -vähi ennetamiseks tehti neli uuringut.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cervarix.
Estonian: See on vaktsiini Cervarix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: No entanto, a segunda e a terceira doses podem ser administradas após intervalos mais longos, se necessário.
Estonian: Teise ja kolmanda annuse võib vajaduse korral manustada ka pikema ajavahemiku järel.