FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach, i w ten sposób ograniczyć objawy choroby Gauchera typu I.
Bulgarian: Като предотвратява действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
Polish: U pacjentów z tą chorobą brakuje enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензимът, наречен глюкоцереброзидаза, който води до изграждане на гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma?
Polish: Czym jest lek Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Dipharma i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Dipharma и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е „генерично лекарство".
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е предназначен за продължителна употреба.
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych dotyczących gospodarki tłuszczowej organizmu.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Dipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Миглустат Dipharma вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми с бързите движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне на развитието, затруднения при гълтане, понижен мускулен тонус, припадъци и затруднения при учене.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Dipharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma:
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Dipharma
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Dipharma?
Polish: • pacjenci w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Bulgarian: С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките в мозъка и на други места в организма.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
Polish: Jak stosować lek Miglustat Dipharma
Bulgarian: Как се използва Миглустат Dipharma?
Polish: Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:
Bulgarian: Използва се за лечение две заболявания:
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла с чаша вода.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 6-7 godzin.
Bulgarian: Средният полуживот е 6-7 часа.
Polish: Kod ATC: A16AX06
Bulgarian: ATC Код: A16AX06
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandia
Bulgarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często).
Bulgarian: Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано).
Polish: Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania miglustatu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на миглустат при бременни жени.
Polish: Mechanizm tego działania jest nieznany.
Bulgarian: Механизмът на тези ефекти не е известен.
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jak przedstawiono poniżej:
Bulgarian: Дозировката при пациенти под 12-годишна възраст трябва да бъде адаптирана въз основа на телесната повърхност, както е показано по-долу:
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dalsze badania diagnostyczne.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.
Polish: • oznaczenie stężenia witaminy B12,
Bulgarian: • определяне на нивото на витамин B12
Polish: Nie określano bezwzględnej dostępności biologicznej.
Bulgarian: Не е определена абсолютната бионаличност.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск при хората.
Polish: 4.4 i 5.1).
Bulgarian: точки 4.4 и 5.3).
Polish: • badanie nerwów rąk i nóg,
Bulgarian: преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви
Polish: Nie można wykluczyć znaczenia tego mechanizmu u ludzi.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не може да бъде изключено.
Polish: Wpływ na spermatogenezę
Bulgarian: Ефекти върху сперматогенезата
Polish: Trzynastu pacjentów przerwało leczenie w związku z działaniem niepożądanym.
Bulgarian: При тринадесет пациенти лечението е прекратено поради нежелано събитие.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczynało się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępowało między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Bulgarian: Tреморът обикновено започва през първия месец и в много случаи изчезва по време на лечението между 1-ия и 3-ия месец.
Polish: Końcowy okres półtrwania znacznika radioaktywnego w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Bulgarian: Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа, което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот.
Polish: Nie zidentyfikowano ostrych objawów przedawkowania.
Bulgarian: Не са установени остри симптоми при предозиране.
Polish: Badania mechanistyczne wykazały mechanizm swoisty u szczurów uważany za mało istotny dla ludzi.
Bulgarian: Механистични проучвания разкриват специфичен за плъховете механизъм, за който се счита, че има малко практическо значение при хората.
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg три пъти дневно 100 mg два пъти дневно 100 mg един път дневно
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów ukończyło 24 miesiące leczenia miglustatem.
Bulgarian: Двадесет и един пациенти са завършили 24 месеца на лечение с миглустат.
Polish: Najczęściej było ono obserwowane między 6. i 12. miesiącem.
Bulgarian: Най-голямата честота на поява е наблюдавана между 6 и 12 месеца.
Polish: Najcięższe działania niepożądane:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции:
Polish: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Bulgarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Polish: Gauchera.
Bulgarian: Gaucher.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane około 2 godziny po zażyciu dawki.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа сред приемането на дозата.
Polish: 84x1 kapsułka
Bulgarian: 84x1 капсули
Polish: Zmniejszenie dawki może złagodzić drżenie zwykle w ciągu kilku dni, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да намали тремора обикновено само за няколко дни, но понякога може да се наложи прекъсване на лечението.
Polish: Objętość wątroby (podstawowa zmienna skuteczności) pozostawała niezmieniona od pomiaru początkowego do zakończenia leczenia.
Bulgarian: Обемът на черния дроб (като първичен показател за ефикасност) е бил непроменен от изходно ниво до края на лечението.
Polish: U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia.
Bulgarian: Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението.
Polish: Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia.
Bulgarian: Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението.
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax wydłużył się o 2 godziny), lecz nie ma statystycznie istotnego wpływu na stopień wchłaniania miglustatu (wartość AUC zmniejszyła się o 14%).
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
Polish: Te działania można częściowo powiązać z toksycznością leku u samic.
Bulgarian: Тези ефекти могат частично да се свържат с токсичност при майката.
Polish: Miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Bulgarian: Миглустат е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от препоръчителната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.
Polish: W badaniu rozszerzonym udział kontynuowało 29 pacjentów.
Bulgarian: В периода на продължение участват 29 пациенти.
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Данните предполагат намаление в CL/F поне със 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: To badanie wskazało również, że miglustat nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
Bulgarian: Това проучване също показва, че миглустат няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата.
Polish: Następnie osiemnastu pacjentów nadal przyjmowało miglustat zgodnie z protokołem przewidzianym dla opcjonalnego rozszerzenia badania.
Bulgarian: След това осемнайсет пациенти продължават да получават миглустат според опционален протокол за удължено лечение.
Polish: U sześciu pacjentów przerwano leczenie miglustatem przed terminem w związku z potencjalnym nasileniem choroby, jak określono w badaniu.
Bulgarian: Лечението с миглустат е прекратено преждевременно при шест пациенти, поради потенциално влошаване на болестта, както е определено в проучването.
Polish: Co to jest Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва
Polish: Miglustat przenika przez barierę łożyskową i nie należy go stosować w czasie ciąży.
Bulgarian: Миглустат преминава през плацентата и не трябва да се използва по време на бременност.
Polish: Dane dotyczące ciężkich zaburzeń czynności nerek są ograniczone do dwóch pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 18-29 ml/min i nie można zastosować ekstrapolacji poniżej tego zakresu.
Bulgarian: Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18-29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват.
Polish: In vitro syntaza glukozyloceramidu jest hamowana przez miglustat z IC50 wynoszącym 20-37 µM.
Bulgarian: In vitro глюкозилцерамид синтетазата се инхибира от миглустат с IC50 20-37 µM.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) po doustnym podaniu wynosi 230 ± 39 ml/min.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс (CL/F) е 230 ± 39 ml/min.
Polish: Te działania występowały w przypadku narażenia podobnego do występującego u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Bulgarian: Тези промени са установени при нива на експозиция, подобни на тези при пациенти, но показват обратимост.
Polish: Depresja, bezsenność , spadek libido
Bulgarian: Депресия, безсъние, намалено либидо
Polish: Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12.1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19.0%.
Bulgarian: На дванайсетия месец е установено средно намаляване на обема на черния дроб с 12,1% и средно намаляване на обема на далака с 19,0%.
Polish: Leukopenię i neutropenię zaobserwowano także w podobnej grupie pacjentów, którym podawano dawkę 800 mg na dobę lub większą.
Bulgarian: Левкопения и неутропения също са наблюдавани в подобна група пациенти, които са получавали 800 mg/ден или по-високи дози.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu I, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.
Polish: Ponieważ u niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp lub zmniejszenie masy ciała podczas stosowania leku Miglustat Dipharma, lekarz prowadzący przeprowadzi następujące badania przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia lekiem Miglustat Dipharma:
Bulgarian: Тъй като някои пациенти са имали изтръпване или липса на чувствителност на ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат Dipharma, Вашият лекар ще направи следните изследвания преди лечението и по време на лечението с Миглустат Dipharma:
Polish: Skuteczność leczenia produktem miglustat należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
Bulgarian: Ползата за пациента при лечението със миглустат трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка
Polish: Poza zakresem dostępnych danych nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
Bulgarian: При наличния обхват от данни не е отбелязана значима връзка или влияние между фармакокинетичните параметри на миглустат и демографските променливи (възраст, индекс на телесната маса (ИТМ), пол или раса).
Polish: U 55% pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo-rdzeniowym u sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31,4-67,2% stężenia w osoczu.
Bulgarian: В стационарно състояние концентрацията на миглустат в цереброспиналната течност при шестима пациенти с болестта на Gaucher тип 3 е 31,4-67,2% oт тази в плазмата.
Polish: Objawy neurologiczne i małopłytkowość mogą być wywołane chorobą podstawową.
Bulgarian: Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem witaminy B12 u pacjentów z chorobą Gauchera typu I.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на нивото на витамин B12, поради честата недостатъчност на витамин B12 при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.
Polish: Zdarzenia związane z przewodem pokarmowym, głównie biegunkę, obserwowano u ponad 80% pacjentów na początku leczenia lub okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При повече от 80% от пациентите са наблюдавани стомашно-чревни събития, предимно диария, или в началото на лечението, или периодично по време на лечението (вж. точка 4.8).
Polish: Niewystarczające obecnie doświadczenie kliniczne nie pozwala na określenie zalecanego dawkowania dla tych pacjentów.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит при такива пациенти не е достатъчен, за да се правят препоръки за дозата.
Polish: W połączonej analizie niepoddanych kontroli danych wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością początkową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Bulgarian: При сборен анализ на неконтролирани данни, Z-скоровете на костната минерална плътност на лумбален прешлен и шийка на бедрената кост се увеличават с повече от 0,1 единица в сравнение с изходните стойности при 27 (57%) и 28 (65%) от пациентите с лонгитудинални измервания на костната плътност.
Polish: Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Dipharma (patrz punkt 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Dipharma (вижте точка 4).
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Polish: Inne badania wykazały zmiany we właściwościach nasienia (ruchliwość i morfologia) zgodne z obserwowanym zmniejszeniem płodności.
Bulgarian: Други проучвания са показали промени в параметрите на спермата (мотилитет и морфология), които съвпадат с наблюдаваното намаление на фертилитета.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid.
Bulgarian: В някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид.
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] i liczby płytek [-44.1× 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на лечението.
Polish: Lek Miglustat Dipharma można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Bulgarian: Миглустат Dipharma може да се приема със или без храна.
Polish: Ocenę korzyści klinicznych sporządzono w 24. i 36. miesiącu u 13 pacjentów.
Bulgarian: Клиничната полза при тринайсет пациенти е оценена на 24-тия и 36-тия месец.
Polish: Produkt Miglustat Dipharma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Миглустат Dipharma повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W trakcie pierwszych 6 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli na miglustat, objętość wątroby i śledziony oraz stężenia hemoglobiny pozostały bez zmian.
Bulgarian: През първите 6 месеца при пациентите, преминали на миглустат, обемът на черния дроб и далака, както и нивото на хемоглобина, остават непроменени.
Polish: W porównaniu z danymi zgromadzonymi po 6 miesiącach kontrola choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii miglustatem (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия с миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
Polish: U 18 pacjentów zastosowano dodatkową monoterapię z całkowitą dawką dobową 150 mg, której wyniki wskazują na zmniejszoną skuteczność w porównaniu do całkowitej dawki dobowej 300 mg.
Bulgarian: Допълнително проучване на монотерапия е проведено при 18 пациенти с обща дневна доза от 150 mg, като резултатите сочат намалена ефикасност в сравнение с общата дневна доза от 300 mg.
Polish: Tego rodzaju drżenie opisano jako nadmierne drżenie fizjologiczne rąk.
Bulgarian: Този тремор се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете.
Polish: występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10, нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000, много редки: <1/10 000).).
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zwiększenie aktywności chitotriozydazy, co wskazuje, że monoterapia miglustatem może nie zapewniać utrzymania takiej samej kontroli aktywności choroby u wszystkich pacjentów.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията с миглустат не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти.
Polish: Badanie kliniczne obejmowało 29 pacjentów dorosłych i małoletnich w ciągu kontrolowanego okresu 12 miesięcy, a następnie leczenia przedłużonego o średniej długości całkowitej wynoszącej od 3,9 roku i do 5,6 roku.
Bulgarian: Клиничното изпитване включва 29 възрастни пациенти и юноши за 12-месечен контролиран период, последван от удължена терапия със средна обща продължителност 3,9 години и до 5,6 години.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów z chorobą Fabry'ego i zaburzeniami czynności nerek wskazują, że CL/F zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с болестта на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват, че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция.