FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten die ten minste een begin maakten met de studiemedicatie in periode I, werden opgenomen in de ITT (intent-to-treat) populatie.
Finnish: Kaikki jaksolla 1 tutkimuslääkitystä saaneet potilaat olivat mukana kyseisen jakson ITT-analyysissä.
Dutch: De werkzaamheid van famciclovir bij immunocompetente patiënten met een eerste episode van genitale herpes werd aangetoond in drie actiefgecontroleerde studies.
Finnish: Famsikloviirin tehoa immunokompetenttien potilaiden ensimmäistä kertaa ilmaantuvan sukuelinherpeksen hoidossa on osoitettu kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Dutch: Infecties met het varicella zostervirus (VZV) - herpes zoster Famvir is geïndiceerd voor:
Finnish: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - herpes zoster Famvir on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie Bij patiënten met verminderde nierfunctie is een aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostusta on muutettava potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Dutch: Als u een verzwakt afweersysteem heeft, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg driemaal per dag gedurende tien dagen.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt vastustuskyky, suositeltu annos on - yksi 500 mg tabletti kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan
Dutch: In virus-geïnfecteerde cellen fosforyleert het virale thymidine kinase (TK) penciclovir tot een monofosfaat-vorm die, op zijn beurt, door cellulaire kinasen wordt omgezet tot penciclovir trifosfaat.
Finnish: Viruksen tymidiinikinaasi (TK) fosforyloi pensikloviirin virusten infektoimissa soluissa monofosfaattimuotoon, joka vuorostaan konvertoituu pensikloviiritrifosfaatiksi sellulaarikinaasien vaikutuksesta.
Dutch: • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: • Älä käytä Famvir-tabletteja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Dutch: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER BIJ IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN
Finnish: HERPES ZOSTER VYÖRUUSU IMMUNOKOMPETENTEILLA AIKUISILLA
Dutch: 125 mg tweemaal per dag 125 mg eenmaal per dag
Finnish: 250 mg kaksi kertaa päivässä 125 mg kaksi kertaa päivässä 125 mg kerran päivässä
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van penciclovir.
Finnish: Famsikloviiri on pensikloviirin oraalinen aihiolääke.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: De bijsluiter werd herzien overeenkomstig de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Pakkausseloste Pakkausseloste päivitettiin yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Dutch: Na orale toediening ondergaat famciclovir een uitgebreid first-pass metabolisme en wordt omgezet in penciclovir.
Finnish: Kun famsikloviiri on annettu suun kautta, se käy läpi huomattavan alkukierron aineenvaihdunnan ja muuttuu pensikloviiriksi.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten met gelokaliseerde herpes zosterinfectie van de oogtak van de nervus trigeminus opgenomen.
Finnish: Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallistunut vyöruusu kolmoishermon silmähaarassa.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie tijdens het onderzoek de gezichtsscherpte verminderde, was bij de aciclovirgebruikers tweemaal zo hoog als bij de famciclovirgebruikers.
Finnish: Näkökyvyn heikkeneminen tutkimuksen aikana oli asikloviiria saaneiden keskuudessa kaksi kertaa yleisempää kuin famsikloviiria saaneiden keskuudessa.
Dutch: De studie was een gerandomiseerd, aciclovirgecontroleerd, dubbelblind, dubbeldummy, multicentre onderzoek waarin famciclovir werd vergeleken met aciclovir bij de klinisch geïnitieerde, episodische behandeling van recidiverende herpes simplex virusinfecties van huid en slijmvliezen bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Finnish: Tutkimus oli satunnaistettu, asikloviirikontrolloitu, kaksoissokkoutettu monen keskuksen välinen kaksoislumetutkimus, jossa famsikloviiria verrattiin asikloviiriin HIV-potilaiden uusiutuvien mukokutaanisten Herpes simplex -virusinfektioiden sairaalassa aloitetussa aktiivisen vaiheen hoidossa.
Dutch: In vivo wordt famciclovir echter snel omgezet in penciclovir, dat voornamelijk via de nieren wordt geëlimineerd.
Finnish: Famsikloviiri muuttuu kuitenkin elimistössä nopeasti pensikloviiriksi, joka poistuu plasmasta lähinnä munuaisten kautta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicaties behandeling van eerste en recidiverende episodes van genitale herpes bij immuuncompetente patiënten en behandeling van recidiverende episodes van genitale herpes bij immuungecompromitteerde patiënten ondersteund werden door de beschikbare gegevens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaiheita genitaaliherpeksen ensimmäisten ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla potilailla ja genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immuunipuutteisilla potilailla.
Dutch: De voor episodische behandeling en suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten geselecteerde doseringen waren vastgesteld in placebogecontroleerde replicatiestudies met een aantal doseringen.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoitoa ja estohoitoa varten valitut annokset määritettiin toistettavissa, moniannoksisissa, lumekontrolloiduissa kokeissa.
Dutch: Het CHMP onderschreef dat beide geneesmiddelen vermindering van het aantal complicaties van herpes zoster ophtalmicus geven; de mate waarin blijft echter onduidelijk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aktiiviset hoidot vähensivät silmänseudun vyöruusun aiheuttamien komplikaatioiden määrää, mutta vaikutuksen laajuus on kiistanalainen.
Dutch: Urticaria, ernstige huidreacties* (bijv. erythema multiforme, stevensjohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse) * Nooit gemeld in klinische studies; categorie is gebaseerd op de ‘regel van drie'.
Finnish: Melko harvinaiset: urtikaria, vakavat ihoreaktiot* (esim. erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij immunodeficiënte volwassenen (zie rubriek 4.4)
Finnish: − herpes zoster- infektion hoitoon immuunipuutteisilla aikuisilla (ks. kohta 4.4)
Dutch: Penciclovir is dialyseerbaar; na vier uur hemodialyse zijn de plasmaconcentraties met ongeveer 75% verminderd.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa pienenevät noin 75 % neljän tunnin hemodialyysillä.
Dutch: Verder leidde de lagere doseringsfrequentie van famciclovir tot een betere acceptatie door de patiënten.
Finnish: Lisäksi famsikloviirin pitkät annosteluvälit lisäsivät hoitomyöntyvyyttä.
Dutch: Infecties met het herpes simplexvirus (HSV) - genitale herpes Famvir is geïndiceerd voor:
Finnish: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot - genitaaliherpes Famvir on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Dutch: Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 125 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Alle drie doseringen waren significant superieur ten opzichte van placebo op het gebied van tijd tot genezing van de laesies, verdwijnen van de symptomen en de tijd tot het verdwijnen van virusverspreiding.
Finnish: Kaikki kolme annosta olivat merkitsevästi parempia kuin lumelääke, kun arvioitiin leesioiden parantumiseen, oireiden parantumiseen ja viruserityksen loppumiseen kulunutta aikaa.
Dutch: Bij mannelijke ratten die 500 mg/kg/dag kregen, werd een verminderde fertiliteit waargenomen (inclusief histopathologische veranderingen in de testis, gewijzigde morfologie van de zaadcellen, verminderde spermaconcentratie en beweeglijkheid en verminderde vruchtbaarheid).
Finnish: Urosrotilla todettiin fertiliteetin heikkenemistä (mukaan lukien histopatologiset muutokset kiveksissä, muuttunut siittiöiden rakenne, alentunut siittiöiden määrä ja liikkuvuus sekä alentunut fertiliteetti), kun niiden saama annos oli 500 mg/kg/vrk.
Dutch: De mate van systemische beschikbaarheid (AUC) van penciclovir uit orale famciclovir wordt niet beïnvloed door voedsel.
Finnish: Ruoka ei vaikuta pensikloviirin hyötyosuuteen (AUC), kun famsikloviiri otetaan suun kautta.
Dutch: In niet-geïnfecteerde cellen die behandeld zijn met penciclovir, zijn de penciclovir-trifosfaatconcentraties nauwelijks detecteerbaar.
Finnish: Pensikloviiri-trifosfaattipitoisuudet ovat pensikloviirille altistuneissa infektoitumattomissa soluissa vain heikosti mitattavissa.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat penciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet pensikloviirin erittyvän rintamaitoon.
Dutch: In een artikel van Strick, et al 2006 werden de voordelen van suppressieve ten opzichte van episodische behandeling van herpes simplex virusinfecties bij hivgeïnfecteerde patiënten besproken.
Finnish: Artikkelissa (Strick et al 2006) käsiteltiin HIV-potilaiden HSV-infektion ehkäisemisen etuja hoitoon nähden.
Dutch: Het veroorzaakt blaren en een brandend gevoel of jeuk rond de geslachtsdelen wat pijnlijk kan zijn.
Finnish: Infektio aiheuttaa rakkuloiden muodostumista sukuelimiin sekä kirvelyä ja kutinaa, ja saattaa olla kivulias.
Dutch: Aldehyde-oxidase is nodig om famciclovir om te zetten naar penciclovir, de actieve metaboliet.
Finnish: Famsikloviiri tarvitsee aldehydioksidaasia muuttuakseen aktiiviseksi pensikloviiri-metaboliitiksi.
Dutch: De patiënten die voldeden aan de criteria voor opname in het onderzoek, werden willekeurig ingedeeld in groepen die 52 weken lang famciclovir (125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags of 250 mg driemaal daags) of placebo kregen.
Finnish: Hyväksyntäehdot täyttävät potilaat satunnaistettiin saamaan joko famsikloviiria (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Dutch: GENITALE HERPES, EERSTE EN RECIDIVERENDE EPISODES BIJ IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN EN RECIDIVERENDE EPISODES BIJ IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN
Finnish: GENITAALIHERPEKSEN ENSIMMÄISET JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUNOKOMPETENTEILLA AIKUISILLA JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUUNIPUUTTEISILLA AIKUISILLA
Dutch: − behandeling van herpes zoster en herpes zoster ophthalmicus bij immuuncompetente volwassenen (zie rubriek 4.4)
Finnish: − herpes zoster- infektion hoitoon sekä silmän herpes zoster- infektion hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla (ks. kohta 4.4)
Dutch: Recidiverende genitale herpes bij immunodeficiënte volwassenen Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 500 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen.
Finnish: Uusiutuva sukuelinherpes immuunipuutteisilla aikuispotilailla Uusiutuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito: 500 mg kaksi kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens besloot het CHMP tot aanbeveling van de indicatie behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti käytettävissä olevien tietojen perusteella vyöruusun hoitoa immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla suositeltavana käyttöaiheena.
Dutch: Als u een normaal afweersysteem heeft, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg driemaal per dag gedurende zeven dagen.
Finnish: Jos vastustuskykysi on normaali, suositeltu annos on - yksi 500 mg tabletti kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
Dutch: In studie 086 werden immuungecompromitteerde patiënten met herpes zoster 10 dagen lang behandeld met 500 mg famciclovir driemaal daags of 800 mg aciclovir driemaal daags.
Finnish: Tutkimuksessa 086 hoidettiin immuunipuutteisia potilaita, joilla oli vyöruusu, 10 päivän ajan famsikloviirilla (500 mg t.i.d. )
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met een nieraandoening (zie rubriek 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Dutch: Het CHMP was van mening dat patiënten die gelijktijdig behandeld worden met 500 mg famciclovir driemaal daags en probenecid, gecontroleerd moeten worden op verschijnselen van toxiciteit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että potilaita, joille annetaan samanaikaisesti famsikloviiria 500 mg t.i.d.
Dutch: In de twee centrale studies werden drie doseringen onderzocht: 125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags en 250 mg driemaal daags.
Finnish: Kahdessa keskeisessä tutkimuksessa tutkittiin kolmea annostusohjelmaa; 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Dutch: Bovendien was famciclovir 500 mg tweemaal daags bij klinisch onderzoek in deze patiëntengroep werkzaam en veilig en werd het goed verdragen.
Finnish: osoittautui kliinisissä kokeissa tehokkaaksi, turvalliseksi ja hyvin siedetyksi kyseisessä potilasryhmässä.
Dutch: - harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter het doel van de verwijzingsprocedure was;
Finnish: - menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Dutch: Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 125 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: 500 mg eenmaal per dag
Finnish: 500 mg kerran päivässä
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Onderdrukking van recidiverende genitale herpes bij immunocompetente volwassenen 250 mg tweemaal per dag.
Finnish: Uusiutuvien sukuelinherpesinfektioiden estohoito immunokompetenteilla aikuisilla 250 mg kaksi kertaa päivässä.
Dutch: Aangepaste dosis
Finnish: Mukautettu annoskäytäntö
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor patiënten met een lichte of matige leverstoornis aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei suositella muuttamaan (ks. kohdat 4.2 sekä 4.4).
Dutch: In deze studies werd aangetoond dat famciclovir bij de behandeling van terugkerende genitale herpes significant beter werkzaam was dan placebo.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että famsikloviiri oli merkittävästi lumelääkettä parempi uusiutuvan genitaaliherpeksen hoidossa.
Dutch: Overdracht van genitale herpes
Finnish: Sukuelinherpeksen tarttuminen
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten [nationaal te implementeren]
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Dutch: In een serie van in vivo en in vitro testen, ontworpen om een genmutatie, chromosomale beschadiging en herstelbare beschadiging van het DNA aan te tonen, is gebleken dat famciclovir niet genotoxisch is.
Finnish: Famsikloviirin ei todettu olevan genotoksinen laajassa testistössä in vivo ja in vitro, jotka on suunniteltu geenimutaatioiden, kromosomivaurioiden ja korjaantuvien DNA-vaurioiden toteamiseksi.
Dutch: Hemodialysepatiënten 250 mg na elke dialyse
Finnish: Hemodialyysipotilaat s 250 mg jokaisen dialyysin jälkeen
Dutch: 125 mg eenmaal per dag gedurende 5 dagen
Finnish: 125 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Dutch: Wanneer raloxifeen gelijktijdig wordt toegediend met famciclovir moet de klinische werkzaamheid van de antivirale therapie worden gecontroleerd.
Finnish: Virushoidon kliinistä tehoa tulisi seurata silloin kun raloksifeenia annostellaan yhdessä famsikloviirin kanssa.
Dutch: De aanbevolen doseringsschema's voor patiënten met nier- en leverinsufficiëntie, dialysepatiënten en ouderen werden goedgekeurd door het CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetut annossuositukset munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, keinomunuaishoitoa saaville munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sekä vanhuksille.
Dutch: De voorgestelde dosering (500 mg tweemaal daags) is ook in lijn met de huidige aanbevelingen en met de samenvatting van de productkenmerken in de overgrote meerderheid van de lidstaten.
Finnish: vastaa myös voimassa olevia suosituksia ja jäsenvaltioiden suuren enemmistön valmisteyhteenvetoja.
Dutch: Na langdurige behandeling met 250 mg famciclovir tweemaal daags werden geen consistente veranderingen waargenomen op de verschillende spermaparameters.
Finnish: Useissa spermaparametreissa ei havaittu johdonmukaisia muutoksia pitkäaikaisen famsikloviirihoidon jälkeen, kun annos oli 250 mg b.i.d.
Dutch: Het Comité was echter van mening dat de indicatie suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde volwassenen ondersteund werd door de beschikbare gegevens.
Finnish: Se myönsi kuitenkin, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaihetta uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla.
Dutch: Hemodialysepatiënten 125 mg na elke dialyse gedurende 5 dagen
Finnish: 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen 5 päivän ajan
Dutch: Op dat moment werd de therapeutische waarde van aciclovir algemeen onderkend en aciclovir was de standaardbehandeling voor vermindering van oogcomplicaties bij herpes zoster ophtalmicus.
Finnish: Tutkimuksen teettämisaikana asikloviirihoidon kliiniset hyödyt oli osoitettu selvästi, ja asikloviiri oli silmänseudun vyöruusuun liittyvien silmäkomplikaatioiden vakiintunut hoitomuoto.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Om latere uitbraken te behandelen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.
Finnish: Seuraavilla kerroilla suositeltu annos: - yksi 125 mg tabletti kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Dutch: EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES EN SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
Finnish: UUSIUTUVAN HERPEKSEN AKTIIVISEN VAIHEEN HOITO JA UUSIUTUVAN HERPEKSEN ESTOHOITO
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies de tijd tot volledige korstvorming van de laesies in het primair aangedane dermatoom in de intent-to-treatpopulatie (ITT).
Finnish: HIV: immuunikatovirus kulunut aika ensisijaisen dermatomin alueella intent-to-treat-potilasryhmässä (ITT).
Dutch: Voor de eerste uitbraak is de aanbevolen dosis: - één tablet van 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
Finnish: Ensimmäisellä kerralla suositeltu annos: - yksi 250 mg tabletti kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Dutch: Bij hoge doses was er bij vrouwelijke ratten een verhoogde incidentie van adenocarcinomen in het borstweefsel, een veel voorkomende tumor bij het rattenras dat gebruikt werd in de carcinogeniciteitstudie.
Finnish: Rintarauhasen adenokarsinooma on yleinen kasvain tällä tutkimuksissa käytetyllä rottakannalla.
Dutch: 250 mg eenmaal per dag
Finnish: 250 mg kerran päivässä
Dutch: Daarom moeten patiënten die famciclovir krijgen in een dosis van 500 mg driemaal per dag samen met probenecide, worden gecontroleerd op toxiciteit.
Finnish: Tämän vuoksi toksisuutta tulisi seurata niillä probenisidiä samanaikaisesti saavilla potilailla, jotka saavat 500 mg famsikloviiria kolme kertaa päivässä.
Dutch: Mensen die vaak lijden aan episodes van herpes van de geslachtsdelen kunnen Famvir ook innemen om de aanvallen te helpen voorkomen.
Finnish: Jos sukuelinherpes uusiutuu usein, Famvir-tabletteja voidaan käyttää myös estämään sen uusiutumista.
Dutch: 500 mg tweemaal per dag
Finnish: 500 mg kaksi kertaa päivässä
Dutch: 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen
Finnish: 125 mg kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: − behandeling van eerste en recidiverende episodes van genitale herpes bij immuuncompetente volwassenen
Finnish: − genitaaliherpeksen ensimmäisen ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla aikuisilla
Dutch: Het is onbekend of famciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Finnish: Famsikloviirin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Finnish: Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Dutch: Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende is aangetoond.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Dutch: • Niet-klinisch
Finnish: • Ei-kliiniset seikat
Dutch: Aangezien 4 423 patiënten aan iloperidon werden blootgesteld, gaat het om 0,14% van alle behandelde patiënten.
Finnish: Koska iloperidonille altistui 4 423 potilasta, kyseinen määrä vastaa 0,14:ää prosenttia kaikista hoidetuista potilaista.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa määriteltyjen ehtojen mukaisesti.
Dutch: Dit betekent dat patiënten vanuit een voorzorgsbenadering niet op veilige wijze gelijktijdig met een groot aantal andere geneesmiddelen zouden kunnen worden behandeld.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jos noudatetaan varovaista lähestymistapaa, potilaille ei voi turvallisesti antaa samanaikaisesti useita lääkkeitä.
Dutch: Verschillende benaderingen van diverse datasets ondersteunen het idee dat de volledige werkzaamheid van Fanaptum pas in week 3 wordt bereikt.
Finnish: Useat lähestymistavat eri tietojoukkoihin tukevat käsitystä siitä, että Fanaptum alkaa vaikuttaa täydellä teholla vasta viikolla 3.
Dutch: • Kwaliteit
Finnish: • Laatu
Dutch: Er was sprake van 33 sterfgevallen waaronder 3 sterfgevallen tijdens de slaap, 6 plotselinge sterfgevallen en 6 sterfgevallen met een cardiale oorsprong.
Finnish: Kuolemia oli 33: 3 potilasta kuoli nukkuessaan, 6 oli äkillisiä kuolemia ja 6 kuolemaa oli sydänperäisiä.
Dutch: Een traag intredende werking wordt als een aanzienlijk nadeel beschouwd.
Finnish: Hidasta vaikutusta pidetään merkittävänä takaiskuna.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Fanaptum te weigeren.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Fanaptumin myyntilupa evätään.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fanaptum
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fanaptum
Dutch: De werkzaamheid van de dosis van 12 mg/dag werd dus niet overtuigend aangetoond.
Finnish: Niinpä annoksen 12 mg/vrk tehoa ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Dutch: Er is heel weinig gedetailleerde informatie beschikbaar afkomstig van onderzoek na het in de handel brengen van het middel.
Finnish: Yksityiskohtaisia markkinoille tulon jälkeisiä tietoja on erittäin vähän.
Dutch: Er werden aanvullende gegevens verstrekt van open-labelonderzoek US01 waarin twee manieren om van een andere behandeling over te schakelen op Fanaptum, d.w.z. geleidelijk (over een periode van twee weken) of onmiddellijk, werden vergeleken.
Finnish: Lisätietoja on saatu avoimesta tutkimuksesta US01, jossa verrattiin kahta tapaa vaihtaa Fanaptumiin toisesta hoidosta: vähittäistä (kahden viikon aikana tapahtuvaa) ja välitöntä.