FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes UCB Pharma Ltd,
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress UCB Pharma Ltd või
Spanish: La cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular sin pérdida de consciencia, en respuesta a una reacción emocional repentina como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Estonian: Katapleksia on äkki algavad lihasnõrkuse ja -halvatuse hood ilma meelemärkuse kaotuseta, vastuseks äkilisele emotsionaalsele reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
Spanish: GHB no tiene efecto sobre el apareamiento, fertilidad general o parámetros del esperma y no produce toxicidad embrio-fetal en ratas expuestas a más de 1000 mg/kg/día de GHB (1,64 veces la exposición humana calculada en animales no gestantes).
Estonian: Gammaaminovõihape ei oma toimet paaritumisele, üldisele fertiilsusele või spermatosoidide parameetritele ega tekita ka rottidel embrüo/loote toksilisust annustes kuni 1000 mg/kg/päevas (1,64 korda inimesele avalduv toime, arvestatuna mittetiinele loomale).
Spanish: Xyrem se usa para tratar la narcolepsia con cataplejía en adultos.
Estonian: Xyrem'i kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanutel.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son intento de suicidio, psicosis, depresión respiratoria y convulsión.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on enesetapukatse, psühhoos, hingamisdepressioon ja krambid.
Spanish: No se recomienda el uso de oxibato de sodio durante el embarazo.
Estonian: Naatriumoksübaati ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Xyrem
Estonian: Xyrem'i kasutamise katkestamine
Spanish: A continuación, inserte la punta de la jeringa graduada en el centro de la apertura del frasco y haga presión firmemente (Ver Figura 1).
Estonian: Järgmiseks, asetage mõõtesüstla ots avatud pudelikaela keskele ning suruge aeglaselt alla (vt Joonis 1).
Spanish: Aunque el reflejo nauseoso puede no aparecer en pacientes en coma profundo, hasta los pacientes inconscientes pueden oponerse de manera activa a la intubación, por lo que debe considerarse una inducción rápida de la misma (sin administración previa de sedantes).
Estonian: Kuigi sügavalt komatoosses seisundis patsiendil võib okserefleks puududa, võib isegi teadvuseta patsient olla intubatsiooni suhtes tundlik, ja arvestada tuleks kiire järgneva induktsiooniga (ilma sedatiivseid vahendeid kasutamata).
Spanish: La dosis de oxibato de sodio o placebo equivalente fue 6 g/día durante las 4 primeras semanas y se aumentó hasta 9 g/día durante las 4 semanas restantes.
Estonian: Naatriumoksübaadi või samaväärne platseebo annus oli esimesed 4 nädalat 6 g päevas ja tõusis järgneval 4 nädalal 9 g päevas.
Spanish: En el Ensayo 3 se incluyeron 136 pacientes narcolépticos con cataplejía de moderada a severa (media de 21 ataques de cataplejía por semana) en el punto de referencia.
Estonian: Uuringus 3 osales 136 narkoleptilist patsienti algselt mõõduka kuni ägeda katapleksiaga (keskmiselt 21 hoogu nädalas).
Spanish: Efectos neuropsiquiátricos
Estonian: Neuropsühhiaatrilised nähud
Spanish: Inhibidores de la GHB deshidrogenasa
Estonian: GHB dehüdrogenaasi inhibiitorid
Spanish: Eficacia Secundaria Duración Tratamiento activo y Dosis (g/día)
Estonian: Aktiivne ravi ja doos (g/d)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas medias (1er y 2º pico) tras la administración de una dosis diaria de 9 g, repartida en dos dosis equivalentes, administradas cada cuatro horas, fueron 78 y 142 µg ( microgramos)/ml, respectivamente.
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsiooni maksimum (1. ja 2. maksimum) pärast 9 g ööpäevase annuse manustamist jagatuna kaheks võrdseks annuseks manustatuna 4 tunnise vahega, olid vastavalt 78 ja 142 g/ml.
Spanish: Los pacientes han mostrado diferentes grados de alteraciones de la conciencia que pueden fluctuar rápidamente entre un estado confusional combativo, agitado con ataxia y coma.
Estonian: Patsientidel on tekkinud teadvuse erinevatel tasemetel pärssumist, mis kõigub kiiresti segasuse, ataksiaga agiteerituse taseme ja kooma vahel.
Spanish: Si tiene problemas de hígado, la dosis inicial se debe reducir a la mitad.
Estonian: Kui teil on maksaprobleeme, siis on vaja ravimi algannus poolitada.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Spanish: No se puede establecer la asociación entre estos efectos sobre el desarrollo y la toxicidad materna.
Estonian: Selliste toimete seost arengule koos toksilisusega emasloomale ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: El oxibato de sodio no debe usarse en combinación con hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC.
Estonian: Naatriumoksübaati ei tohi kasutada kombineerituna sedatiivsete uinutite või teiste KNS depressantidega.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: caídas
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kukkumine
Spanish: • Alcohol y otros depresores del SNC
Estonian: • Alkohol ja KNSi inhibiitorid
Spanish: El oxibato de sodio sufre un metabolismo presistémico significativo (metabolismo hepático de primer paso).
Estonian: Naatriumoksübaat allub märkimisväärsele presüsteemsele (esmane maksapassaaž) metabolismile.
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Estonian: Palun lugege seda juhist hoolikalt ja järgige seda aste-astmelt.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) desarrollará un programa educacional para Xyrem con el fin de asegurar que los médicos que quieran prescribir Xyrem estén informados sobre la posología de Xyrem y los riesgos importantes.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab Xyrem'i jaoks välja töötama koolitusprogrammi, tagamaks seda, et arstid, kes kavatsevad Xyrem'i välja kirjutada, oleksid teadlikud Xyrem'i annustamisest ja olulistest riskidest.
Spanish: Estudios in-vitro con agregados de microsomas hepáticos humanos indican que el oxibato de sodio no inhibe de forma significativa las actividades de las isoenzimas hepáticas (ver sección 5.2).
Estonian: In vitro uuringud maksa segatud mikrosoomidega, viitavad sellele, et naatriumoksübaat ei inhibeeri märkimisväärselt inimese isoensüümide aktiivsust (vt lõik 5.2).
Spanish: Si toma cada noche 2 dosis de oxibato de sodio de 2,25 g cada una, estará ingiriendo 0,82 g de sodio, o si toma 2 dosis de 4,5 g de oxibato de sodio cada noche, estará ingiriendo 1,6 g de sodio.
Estonian: Kui te võtate igal õhtul kaks 2,25 g annust naatriumoksübaati, saate te 0,82 g naatriumi, või kui te võtate kaks 4,5 g annust naatriumoksübaati igal õhtul, saate te 1,6 g naatriumi.
Spanish: La medida primaria de la eficacia fue la somnolencia diurna excesiva medida por respuesta objetiva en MWT.
Estonian: Esmase efekti kriteerium oli üleliigne päevane unisus mõõdetuna objektiivse vastusena ärkveloleku testi säilimisele (ÄTS).
Spanish: Beba la primera dosis sentado en la cama, tape el vaso, y luego acuéstese enseguida.
Estonian: Jooge kogu topsi sisu voodis istudes, keerake kork peale tagasi ning heitke kohe pikali.
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica UCB Pharma Ltd, 208 Batch Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido.
Estonian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ühendkuningriik.
Spanish: Tabla 6 Resumen de Resultados en el Ensayo 4
Estonian: Tabel 6 Uuringu 4 tulemuste kokkuvõte
Spanish: Tabla 5 Resumen de Resultados en el Ensayo 3
Estonian: Tabel 5 Uuringu 3 tulemuste kokkuvõte.
Spanish: NOTA: El medicamento no fluirá en la jeringa a no ser que usted mantenga la botella en posición vertical (Ver Figura 2).
Estonian: Märkus: Ravim ei tule süstlasse, kui te ei hoia pudelit püstises asendis.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización Frasco ámbar, de 240 ml, ovalado, de PET, que contiene 180 ml de solución, y se presenta con una lámina de sellado de plástico y con un cierre de seguridad a prueba de niños, compuesto por HDPE/polipropileno con un revestimiento interno de cartón absorbente.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid 180 ml lahust on merevaigukollases ovaalses PET pudelis (240 ml), suletud plastik-/fooliumsulguriga ja lapsekindla turvakorgiga, mis on tehtud HDPE/polüpropüleenist koos pressitud paberplaadist sisevooderdisega.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto por el cual el oxibato de sodio produce un efecto, sin embargo parece que el oxibato de sodio actúa promoviendo el sueño de onda lenta (delta) y consolidando el sueño nocturno.
Estonian: Naatriumoksübaadi täpne toimemehhanism, ei ole teada, kuigi arvatakse, et naatriumoksübaat toimib aeglase (delta) une laineid soodustavalt, tagades öise une.
Spanish: Xyrem debe tomarse por vía oral antes de acostarse y de nuevo entre 2,5 y 4 horas después.
Estonian: Xyrem'i tuleb võtta suukaudselt enne voodisse minekut ja uuesti 2,5…4 tundi hiljem.
Spanish: El oxibato de sodio se absorbe rápidamente y casi completamente tras su administración oral; las comidas ricas en grasas retrasan y disminuyen su absorción.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub naatriumoksübaat kiiresti ja peaaegu täielikult; pärast väga rasvase söögi söömist imendumine viibib ja on vähenenud.
Spanish: Cambio desde el punto de referencia comparado con placebo (valor p)
Estonian: Algväärtuse muutus platseeboga võrreldes (p-väärtus)
Spanish: La bradicardia e hipotermia pueden acompañarse de inconsciencia, así como de hipotonía muscular, pero con los reflejos tendinosos intactos.
Estonian: Bradükardia ja hüpotermiaga võib kaasuda teadvusetus, aga ka lihashüpotoonia, kuid kõõlusrefleksid ei muutu.
Spanish: Estudios en animales indican que el metabolismo es la vía principal de eliminación del oxibato de sodio, produciendo dióxido de carbono y agua mediante el ciclo del ácido tricarboxílico (Krebs) y secundariamente por -oxidación.
Estonian: Loomkatsete tulemused on näidanud, et naatriumoksübaadi peamine eliminatsiooni tee on metabolism, mille kestel toodetakse süsinikdioksiidi ja vett kasutades Krebsi tsüklit ja teiseselt -oksüdeerimist.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Eri- ja piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: Una vía alternativa de biotransformación supone la oxidación vía 3,4-dihidroxibutirato a Acetil CoA, que también se incorpora al ciclo del ácido cítrico para dar lugar a la formación de dióxido de carbono y agua.
Estonian: Biotransformastiooni alternatiivne rada hõlmab -oksüdatsiooni üle 3,4-dihüdroksübutüraadi atsetüül koensüüm A-ks, mis siseneb samuti tsitraathappe tsüklisse, mille tulemusel moodustub süsinikdioksiid ja vesi.
Spanish: Manteniendo el frasco en posición vertical, inserte en el cuello del frasco el adaptador a presión.
Estonian: Hoides pudelit püstises asendis asetage sellele pudeli kaelale surutav adapter.
Spanish: Se han notificado mioclonías y ataques tónico-clónicos.
Estonian: Samuti on teatatud müokloonusest ja toonilis-kloonilistest krampidest.
Spanish: Las medidas primarias de la eficacia fueron cambios en la somnolencia diurna excesiva medida mediante la Escala de Somnolencia Epworth (EES), y el cambio en la severidad general de los síntomas de narcolepsia del paciente evaluados por el investigador usando la medida de la Impresión Global Clínica de Cambio (CGI-c).
Estonian: Esmasteks efektiivsuse kriteeriumiteks olid muutused ülemäärase päevase unisusega, mida mõõdeti Epworth'i unisuse skaalaga (EUS) ja patsiendi narkolepsiasümptomite ägeduse üldised muutused, mida hinnati kasutades kliinilise üldise muutuse (KÜM) kriteeriume.
Spanish: Dado que la emesis puede producirse durante la pérdida de conciencia, se deberá garantizar la posición adecuada (decúbito lateral izquierdo) y la protección de la vía aérea mediante intubación.
Estonian: Kuna oksendamist võib esineda ka teadvuseta olekus, on vajalik patsiendile sobiva asendi andmine (vasakpoolne lamav külgasend) ning tagada hingamisteede kaitse intubatsiooniga.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con trastornos respiratorios subyacentes.
Estonian: Erilist ettevaatust on vaja rakendada hingamisteede kaasuvate häiretega patsientide puhul.
Spanish: No se ha evaluado la interacción farmacodinámica con zolpidem.
Estonian: Farmakodünaamilist koostoimet zolpideemiga ei ole hinnatud.
Spanish: Si toma más Xyrem del que debe
Estonian: Kui te võtate Xyrem'i rohkem kui ette nähtud
Spanish: Ensayo 2 EDS (MWT)
Estonian: Uuring 2 ÜPU (ÄTS)
Spanish: La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y tolerabilidad obtenida con el fármaco (ver sección 4.4) hasta un máximo de 9 g/día repartida en dos dosis iguales de 4,5 g/dosis aumentando o disminuyendo la dosis en 1,5 g/día (por ejemplo 0,75 g/dosis).
Estonian: Annust tuleb tiitrida lähtuvalt efektiivsusest ja taluvusest (vt lõik 4.4) maksimaalselt kuni 9 g/ööpäevas, jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st. 4,5 g/annus), kohandades annust suuremaks või väiksemaks 1,5 g/ päevas (st 0,75 g/annus).
Spanish: La vía primaria implica una enzima citosólica ligada a NADP+, la GHB deshidrogenasa, que cataliza la conversión de oxibato de sodio a semialdehído succínico, que es biotransformado a ácido succínico por la semialdehído succínico deshidrogenasa.
Estonian: Esmane metabolismirada hõlmab tsütosoolset NADP+-seotud enüümi, GHB-dehüdrogenaasi, mis katalüüsib naatriumoksübaadi muutumist suktsinaatsemialdehüüdiks, mis biotransformeerub seejärel ensüüm suktinaat semialdehüüd dehüdrogenaasi abil suktsinaathappeks.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: hipertensión
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: hüpertensioon
Spanish: Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada que estén recibiendo oxibato de sodio, se debe vigilar estrechamente la aparición de trastornos de la función motora y/o cognitiva.
Estonian: Seetõttu tuleb eakaid patsiente ravi ajal naatriumoksübaadiga hoolikalt jälgida motoorsete ja/või kognitiivsete funktsioonide häirumise suhtes.
Spanish: Los signos clínicos relacionados con el tratamiento estuvieron principalmente relacionados con sedación, consumo reducido de alimentos y cambios secundarios en el peso corporal, aumento de peso corporal y peso de los órganos.
Estonian: Raviga kaasnevad kliinilised nähud oli peamiselt seotud sedatsiooniga, vähenenud toitumisega ja sellele sekundaarselt järgneva kehakaalu langusega, kehakaalu iibe ja organite kaaluga.
Spanish: Se deben considerar medidas para reducir la ingesta de sodio en pacientes que presentan insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial o función renal comprometida (ver las secciones 4.2 y 4.9).
Estonian: Soovitustega naatriumi tarbimise piiramiseks tuleb hoolikalt arvestada südamepuudulikkuse, hüpertensiooni või neerufunktsioonihäiretega patsientide ravimisel (vt lõigud 4.2 ja 4.9).
Spanish: Si la administración concomitante está justificada, se debe considerar un ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Estonian: Kui samaaegne ravi on vajalik, siis peab kaaluma annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Spanish: Ensayo Eficacia Primaria
Estonian: Uuring Esmane efekt
Spanish: Las pacientes que tomen Xyrem deben interrumpir la lactancia, ya que Xyrem pasa a la leche materna.
Estonian: Xyrem'i kasutavad patsiendid peavad imetamise lõpetama kuna on teada, et Xyrem eritub rinnapiima.
Spanish: A dosis más elevadas se ha observado un incremento en la profundidad del coma.
Estonian: Suurtes annustes on täheldatud süvenevat koomat.
Spanish: El Ensayo 1 incluyó 246 pacientes con narcolepsia e incorporó un periodo de una semana de escalada de dosis.
Estonian: Uuringus 1 osales 246 katapleksiaga patsienti ja see sisaldab endas 1-nädalast tiitrimisperioodi.
Spanish: El oxibato de sodio es un depresor del SNC que reduce la excesiva somnolencia diurna y la cataplejía en pacientes que presentan narcolepsia y modifica la arquitectura del sueño reduciendo el sueño nocturno fragmentado.
Estonian: Naatriumoksübaat on kesknärvisüsteemi depressant, mis vähendab päevast unisust ja katapleksiat narkolepsiaga patsientidel ja muudab une struktuuri vähendades fragmenteeritud öist und.
Spanish: Dado que el riñón no tiene un papel significativo en la excreción de oxibato de sodio, no se ha realizado ningún estudio farmacocinético en pacientes con alteraciones de la función renal; en principio no es de esperar ningún efecto de la función renal sobre la farmacocinética del oxibato de sodio.
Estonian: Kuna neerud naatriumoksübaadi eliminatsioonis olulist rolli ei oma, ei ole naatriumoksübaadi farmakokineetikat neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuritud, neerufunktsiooni toimet naatriumoksübaadi farmakokineetikale oodata ei ole.
Spanish: Dado que Xyrem contiene sodio (que se encuentra en la sal de mesa), necesita vigilar la cantidad de sal que ingiere, ya que puede afectarle si anteriormente tuvo problemas de hipertensión, trastornos cardíacos o renales.
Estonian: Te peate jälgima, palju te soola tarbite, sest Xyrem sisaldab naatriumi (seda sisaldab lauasool), mis võib teid mõjutada, kui teil on olnud varem probleeme kõrgenenud vererõhuga, südame või neerudega.
Spanish: La efectividad del oxibato de sodio en el tratamiento de los síntomas de la narcolepsia se ha establecido en cuatro ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego de grupos paralelos y controlados con placebo (Ensayos 1, 2, 3 y 4) en pacientes con narcolepsia con cataplejía excepto el Ensayo 2, donde la cataplejía no fue un requisito para incluirse en el ensayo.
Estonian: Naatriumoksübaadi efektiivsus narkolepsia sümptomite ravil tõestati neljas multi-tsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud paralleelsete gruppidega uuringus (uuring 1, 2, 3 ja 4) narkoleptilistel katapleksiaga haigetel, välja arvatud uuring 2, kus katapleksia ei olnud osalemiseks nõutav.
Spanish: Si omite la segunda dosis, salte esa dosis y no tome Xyrem de nuevo hasta la próxima noche.
Estonian: Kui teil jääb kaks annust vahele, jätkegi see võtmata ning ärge võtke Xyrem'i enne kui järgmiseks ööseks.
Spanish: No debe excederse la dosis de 9 g/día debido a la posible aparición de síntomas graves a dosis de 18 g/día o superiores (ver sección 4.4).
Estonian: Annust 9 g/ööpäevas ei tohi ületada raskete sümpomite tekke ohu tõttu annustes 18 g/päevas ja üle selle (vt lõik 4.4).
Spanish: Debe vigilarse rutinariamente a los pacientes y, en caso de sospecha de abuso, el tratamiento con oxibato sódico debe interrumpirse.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima ning sõltumuse kahtluse korral tuleb ravi naatriumoksübaadiga lõpetada.
Spanish: El oxibato de sodio administrado antes del sueño nocturno, aumenta las fases 3 y 4 del sueño y aumenta la latencia de sueño, mientras reduce la frecuencia de inicio de períodos de sueño REM (SOREMPs).
Estonian: Naatriumoksübaat, manustatuna enne öist und, suurendab 3. ja 4. faasi und ning une latentsi, kuna vähendab REM une sagedust.
Spanish: La apnea y la depresión respiratoria se han observado en pacientes sanos en ayunas tras una dosis única de 4,5 g (dos veces la dosis inicial recomendada).
Estonian: Paastuvatel tervetel isikutel on täheldatud apnoe ja hingamise pärssumise teket pärast ühekordse 4,5 g (kahekordse soovitatava algannuse) sisse võtmist.
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Estonian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgia
Spanish: Xyrem es una solución clara a ligeramente opalescente.
Estonian: Xyrem on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
Spanish: Se han usado antidepresivos en el tratamiento de la cataplejía.
Estonian: Antidepressante on kasutatud katapleksia ravis.
Spanish: La farmacocinética del oxibato de sodio en un número limitado de pacientes mayores de 65 años no fue diferente comparada con pacientes más jóvenes de 65 años.
Estonian: Vähesel arvul üle 65-aasta vanustel patsientidel ei olnud naatriumoksübaadi farmakokineetikas erinevusi võrreldes alla 65-aasta vanuste patsientidega.
Spanish: Cada dosis medida de Xyrem debe dispensarse en el vaso dosificador y diluirse en 60 ml de agua antes de la toma.
Estonian: Xyrem'i iga mõõdetud annust tuleb enne manustamist annustamistopsis 60 ml veega lahjendada.
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
Estonian: Loputage süstal veega.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Náuseas, mareo, dolor de cabeza.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st): Iiveldus, pearinglus, peavalu
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, el especialista deberá analizar en la historia clínica del paciente los posibles antecedentes o la predisposición al consumo de drogas para realizar un estrecho seguimiento de los casos positivos.
Estonian: Enne ravi alustamist peavad arstid andma hinnangu patsiendi ravimite kuritarvitamisega seotud minevikule või kuritarvitamise kalduvusele.
Spanish: El frasco tiene una lámina de sellado de plástico en la boca del mismo, debajo del tapón.
Estonian: Pudelil on ülaosas korgi all plastikuga kaetud fooliumsulgur.
Spanish: La información sobre signos y síntomas asociados a la sobredosis con oxibato de sodio es limitada.
Estonian: Informatsioon üleannuse nähtude ja sümptomite kohta on naatriumoksübaadi puhul piiratud.
Spanish: Cuando oxibato de sodio se administra de forma concomitante con valproato (ver sección 4.5), se recomienda disminuir la dosis de oxibato de sodio un 20%.
Estonian: Kui naatriumoksübaati ja valproaati kasutatakse samaaegselt (vt lõik 4.5), siis on soovitatav naatriumoksübaadi annust 20% vähendada.
Spanish: Cómo tomar Xyrem
Estonian: Kuidas Xyrem'i võtta
Spanish: La aparición de trastornos de pensamiento incluidos pensamientos de cometer actos violentos (entre ellos, hacer daño a otros) y/o anomalías en la conducta en pacientes tratados con oxibato de sodio requieren una observación inmediata y minuciosa.
Estonian: Ravi ajal naatriumoksübaadiga ilmnevad mõtlemishäired (nt mõtted vägivaldsest tegutsemisest, sh teiste vigastamisest) ja/või käitumishäired vajavad hoolikat ja otsekohest situatsiooni hindamist.
Spanish: Su médico le preguntara si ha consumido cualquier droga antes de comenzar a tomar Xyrem y mientras esté tomando este medicamento.
Estonian: Teie arst küsib teilt ravimite kuritarvitamise kohta minevikus enne ravi alustamist Xyrem'iga ja selle ravimi kasutamise ajal.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos resultantes, incluyendo el aumento de los trastornos de la función cognitiva y de la somnolencia fueron mayores con la administración conjunta que los observados con cualquiera de los medicamentos por separado.
Estonian: Farmakodünaamiliste toimete tulemused (sh kognitiivse funktsiooni suurem kahjustus ja unisus) olid enam väljendunud nimetatud ravimite samaaegsel manustamisel võrreldes eraldi manustatuna.
Spanish: Si un paciente experimenta incontinencia urinaria o fecal durante la terapia con oxibato de sodio, se deberán realizar las pruebas pertinentes para excluir etiologías subyacentes.
Estonian: Kui patsientidel esineb ravi ajal naatriumoksübaadiga uriini- või roojapidamatus, peab arst läbi viima uuringud, et selgitada välja kaasuvad etioloogiad.
Spanish: Placebo (56) Oxibato de sodio
Estonian: Platseebo (56) Naatriumoksübaat
Spanish: Si mientras toma Xyrem, sufre pérdidas de orina nocturnas e incontinencia (tanto urinaria como fecal), confusión, alucinaciones, episodios de sonambulismo o pensamiento anormal, deberá comunicárselo inmediatamente a su médico.
Estonian: Kui te võtate Xyrem'i ning kogete voodimärgamist ja pidamatust (nii uriini kui rooja), segasust, hallutsinatsioone, uneskõndimise episoode või ebaloomulikke mõtteid, peate sellest arstile otsekohe rääkima.
Spanish: Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos.
Estonian: Narkolepsia ravi katapleksiaga täiskasvanud patisentidel.