FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι λόγοι των γεωμετρικών μέσων της Cmax και της AUC∞ της καναγλιφλοζίνης ήταν 107% και 110%, αντίστοιχα, σε άτομα κατηγορίας Α κατά Child-Pugh (ήπια ηπατική δυσλειτουργία) και 96% και 111%, αντίστοιχα, σε άτομα κατηγορίας Β κατά Child-Pugh (μέτρια) ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης καναγλιφλοζίνης 300 mg.
Estonian: Võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega olid Cmax-i ja AUC∞ geomeetrilised keskmised suhted pärast 300 mg kanagliflosiini üksikannuse manustamist vastavalt 107% ja 110% Child-Pugh' klassi A (kerge maksakahjustus) kuuluvatel isikutel ning vastavalt 96% ja 111% Child-Pugh' klassi B (mõõdukas maksakahjustus) kuuluvatel isikutel.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς του eGFR 45 mL/min/1,73 m2 έως < 60 mL/min/1,73 m2 ελάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
Estonian: Enamik patsiente, kelle esialgne eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, said insuliini ja/või sulfonüüluureat [85% (614/721)].
Greek: (αιματοκρίτης).
Estonian: (hematokrit) suurenemist.
Greek: Σε μία μελέτη για την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις στην οστεοποίηση των οστών του μεταταρσίου σε συστηματικές εκθέσεις 73 φορές και 19 φορές υψηλότερες από τις κλινικές εκθέσεις στις δόσεις των 100 mg και 300 mg.
Estonian: Loote arengu uuringutes rottidel täheldati metatarsaalsete luude luustumise hilinemist plasmakontsentratsiooni juures, mis oli 73 ja 19 korda suurem kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid.
Greek: Το Invokana δεν ασκεί καμία ή ασκεί αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο και να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Estonian: Invokanal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele ning seadmete ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: EU/1/13/884/005 (10 δισκία) EU/1/13/884/006 (30 δισκία) EU/1/13/884/007 (90 δισκία) EU/1/13/884/008 (100 δισκία)
Estonian: EU/1/13/884/005 (10 tabletti) EU/1/13/884/006 (30 tabletti) EU/1/13/884/007 (90 tabletti) EU/1/13/884/008 (100 tabletti)
Greek: • απώλεια υπερβολικής ποσότητας υγρών από τον οργανισμό σας (αφυδάτωση).
Estonian: • liigne vedelikukaotus organismist (dehüdratsioon).
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αξιολογήθηκαν 1.085 ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 mL/min/1,73 m2 έως
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis hinnati 1085 patsienti, kelle esialgne eGFR oli 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης
Estonian: Tõusnud hematokrit
Greek: SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Estonian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Estonian: Omadused teistes eripopulatsioonides
Greek: Η καναγλιφλοζίνη είναι ένας από στόματος χορηγούμενος δραστικός αναστολέας του SGLT2.
Estonian: Suukaudselt manustatav kanagliflosiin on aktiivne SGLT2 inhibiitor.
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με 300 mg πριν από δοκιμασία πρόκλησης μεικτού γεύματος οδήγησε σε καθυστέρηση της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης και μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη τόσο μέσω ενός νεφρικού όσο και μέσω ενός μη νεφρικού μηχανισμού.
Estonian: Üksikannuse uuringus 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel pidurdas 300 mg annus enne toidusegu manustamist glükoosi imendumist soolest ja vähendas postprandiaalset glükoosi nii renaalse kui ka mitterenaalse mehhanismiga.
Greek: Υπόταση*, Ορθοστατική υπόταση*
Estonian: Hüpotensioon*, ortostaatiline hüpotensioon*
Greek: Σε μία κλινική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, η μη διεγερμένη LH δεν αυξήθηκε σε άνδρες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη.
Estonian: 12-nädalases kliinilises uuringus ei suurenenud kanagliflosiiniga ravitud meespatsientidel stimuleerimata luteiniseeriva hormooni sisaldus.
Greek: Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 mL/min/1,73 m2 έως < 60 mL/min/1,73 m2 και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ühendatud analüüsis esines lingudiureetikume saavatel patsientidel, algse eGFR-iga 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 patsientidel ja ≥ 75 aasta vanustel patsientidel üldiselt nende kõrvaltoimete suurem esinemissagedus.
Greek: Στο καταληκτικό σημείο της μελέτης, το 3,0% των ασθενών υπό καναγλιφλοζίνη 100 mg, το 4,0% υπό καναγλιφλοζίνη 300 mg και το 3,3% υπό εικονικό φάρμακο παρουσίασαν τέτοιες μειώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Uuringu lõpp-punktis esines selline vähenemine 3,0%-l kanagliflosiin 100 mg, 4,0%-l kanagliflosiin 300 mg ja 3,3%-l platseeboga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Greek: Άνυδρη λακτόζη
Estonian: Laktoositalumatus
Greek: Η καναγλιφλοζίνη 100 mg ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη οδήγησε σε παρόμοιες μειώσεις της HbA1c από την τιμή αναφοράς και η δόση των 300 mg οδήγησε σε ανώτερες (p < 0,05) μειώσεις της HbA1c σε σχέση με τη γλιμεπιρίδη, επιδεικνύοντας έτσι μη κατωτερότητα.
Estonian: Kanagliflosiin 100 mg kaksikravina koos metformiiniga põhjustas sarnase HbA1c vähenemise võrreldes algse väärtusega ja 300 mg põhjustas parema (p < 0,05) HbA1c vähenemise võrreldes glimepiriidiga, näidates sellega mittehalvemust.
Greek: Η δίψα περιλαμβάνει τους όρους δίψα, ξηροστομία και πολυδιψία.
Estonian: b Janu hõlmab termineid „janu", „suukuivus" ja „polüdipsia".
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Greek: • Η αρχική δόση του Invokana είναι ένα δισκίο των 100 mg κάθε ημέρα.
Estonian: • Invokana algannus on üks 100 mg tablett ööpäevas.
Greek: Όταν η καναγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία με ινσουλίνη ή με κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρία), μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Estonian: Kui kanagliflosiini kasutatakse täiendava ravina koos insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimiga (nt sulfonüüluurea), võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksemat annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Greek: Η μητρική τοξικότητα περιορίστηκε στη μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους.
Estonian: Emaslooma toksilisus piirdus kaalutõusu pidurdumisega.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την παγκόσμια κυκλοφορία της καναγλιφλοζίνης συμπεριλαμβάνονται επίσης σε αυτόν τον πίνακα.
Estonian: Tabelis on toodud ka kanagliflosiini kõrvaltoimed, millest on teatatud ülemaailmselt turuletulekujärgsel kasutamisel.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις γεννητικών οργάνων
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid
Greek: p < 0,001 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: b p < 0,001 võrreldes platseeboga.
Greek: Αυτό συνοδεύτηκε από διατηρούμενη μείωση της συγκέντρωσης του ουρικού οξέος στον ορό περίπου κατά
Estonian: Sellega kaasnes seerumi kusihappe kontsentratsiooni püsiv vähenemine umbes 20% võrra.
Greek: Στην ειδική καρδιαγγειακή μελέτη, στην οποία οι ασθενείς ήταν γενικά μεγαλύτερης ηλικίας με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από το διαβήτη, οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου ήταν 2,8% με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 4,6% με την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,9% με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus, kus patsiendid olid üldiselt vanemad ja diabeetiliste tüsistuste esinemissagedus suurem, oli vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus 2,8% kanagliflosiin 100 mg, 4,6% kanagliflosiin 300 mg ja 1,9% platseebo puhul.
Greek: 100 mg +
Estonian: 300 mg-ni.
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT μαζί με την καναγλιφλοζίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε 300 mg μία φορά την ημέρα εάν οι ασθενείς ανέχονται ήδη την μία φορά την ημέρα χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg, έχουν eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl > 60 mL/min και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο.
Estonian: Kui UGT ensüümide indutseerijat tuleb manustada koos kanagliflosiiniga, võib annuse suurendamist 300 mg ööpäevas kaaluda patsientidel, kes juba taluvad annust 100 mg kanagliflosiini ööpäevas, kelle eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl ≥ 60 ml/min ja kes vajavad vere glükoosisisalduse lisakontrolli.
Greek: Καναγλιφλοζίνη 300 mg + μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Estonian: Kanagliflosiin 300 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 377)
Greek: p < 0,05.
Estonian: b p < 0,05. c Ei kohaldata.
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 mL/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR < 45 mL/min/1,73 m ή CrCl < 45 mL/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb piirduda kanagliflosiini annusega 100 mg üks kord ööpäevas nendel patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73m2 või CrCl < 60 ml/min ja ravi kanagliflosiiniga ei tohi kasutada patsientidel, kelle eGFR on < 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Greek: Σε μία μελέτη για την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη, η χορήγηση καναγλιφλοζίνης σε θηλυκούς αρουραίους από την ημέρα 6 της κυοφορίας έως την ημέρα 20 του θηλασμού οδήγησε σε μειωμένα σωματικά βάρη σε αρσενικούς και θηλυκούς απογόνους σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες > 30 mg/kg/ημέρα (εκθέσεις ≥ 5,9 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στην καναγλιφλοζίνη στην MHRD).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas emasloomadele manustatud kanagliflosiin (manustatuna 6. gestatsioonipäevast kuni 20. laktatsioonipäevani) väiksemaid kehakaale isastel ja emastel järglastel emasloomale toksiliste annuste (> 30 mg/kg päevas) juures (plasmakontsentratsioonid ületasid ≥ 5,9 korda plasmakontsentratsioonid inimestel maksimaalse soovitatava annuse korral).
Greek: Στην ειδική καρδιαγγειακή μελέτη και τη μεγαλύτερη συγκεντρωτική ανάλυση, οι διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου δεν αυξήθηκαν με την καναγλιφλοζίνη.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus ja suuremas ühendatud analüüsis ei esinenud kanagliflosiiniga sagedamini ravi katkestamist vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete tõttu ega vähenenud vedelikumahuga seotud raskeid kõrvaltoimeid.
Greek: invokana 100 mg invokana 300 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) invokana 100 mg invokana 300 mg
Greek: Σε μελέτες φάσης 3, η προγευματική χορήγηση καναγλιφλοζίνης 300 mg παρείχε μεγαλύτερη μείωση της μεταγευματικής διακύμανσης της γλυκόζης από αυτή που παρατηρήθηκε με τη δόση των 100 mg. Αυτή η επίδραση που παρατηρείται σε δόση καναγλιφλοζίνης 300 mg μπορεί, εν μέρει, να οφείλεται στην τοπική αναστολή του εντερικού SGLT1 (ένας σημαντικός εντερικός μεταφορέας της γλυκόζης) που σχετίζεται με παροδικά υψηλές συγκεντρώσεις καναγλιφλοζίνης στον εντερικό αυλό πριν από την απορρόφηση του φαρμακευτικού προϊόντος (η καναγλιφλοζίνη είναι ασθενής αναστολέας του μεταφορέα SGLT1).
Estonian: 300 mg kanagliflosiini toime võib osaliselt olla põhjustatud intestinaalse SGLT1 (oluline intestinaalne glükoosi transporter) lokaalsest inhibeerimisest seoses kanagliflosiini mööduvate suurte kontsentratsioonidega soolevalendikus enne ravimi imendumist (kanagliflosiin on SGLT1 transporteri nõrk inhibiitor).
Greek: Ο λόγος κινδύνου για το σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο (ο χρόνος έως την εκδήλωση συμβάντος θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και ασταθούς στηθάγχης για την οποία απαιτείται νοσηλεία) για την καναγλιφλοζίνη (και οι δύο δόσεις συγκεντρωτικά) έναντι των συγκριτικών δραστικών παραγόντων και του εικονικού φαρμάκου συνδυαστικά ήταν 0,91 (95% CI: 0,68, 1,22).
Estonian: Kombineeritud esmase tulemusnäitaja (aeg kardiovaskulaarse surma sündmuseni, mittefataalse insuldi, mittefataalse müokardiinfarkti ja hospitaliseerimist nõudva ebastabiilse stenokardiani kombinatsiooni puhul) riskisuhe kanagliflosiini jaoks (mõlemad annused ühendatud) võrreldes võrdlusravimite ja platseeboga oli 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22); seetõttu ei esinenud tõendeid kardiovaskulaarse riski suurenemise kohta kanagliflosiini manustamisel võrreldes võrdlusravimitega.
Greek: Κατά την προσθήκη της καναγλιφλοζίνης σε θεραπεία με ινσουλίνη, παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία στο 49,3%, 48,2% και 36,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg, καναγλιφλοζίνη 300 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, ενώ σοβαρή υπογλυκαιμία εμφανίστηκε στο 1,8%, 2,7% και 2,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg, καναγλιφλοζίνη 300 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati insuliinravile, täheldati hüpoglükeemiat 49,3%-l, 48,2%-l ja 36,8%-l patsisentidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga, ning raske hüpoglükeemia esines 1,8%-l, 2,7%-l ja 2,5%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε διάταση της νεφρικής πυέλου με επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες επιδράσεις (No Observed Effect Level, NOEL) σε εκθέσεις 2,4 φορές και 0,6 φορές μεγαλύτερες από τις κλινικές εκθέσεις στις δόσεις των 100 mg και 300 mg αντίστοιχα, και δεν αναστράφηκε πλήρως εντός της περιόδου αποκατάστασης διάρκειας περίπου 1 μήνα.
Estonian: Kuid neeruvaagna laienemist tuvastati täheldatava toimeta annuse plasmakontsentratsioonide juures, mis olid 2,4 ja 0,6 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid, ning see ei olnud täielikult pöörduv umbes 1-kuulise taastumisperioodi jooksul.
Greek: Με αρχική τιμή RTG περίπου 13 mmol/L, η μέγιστη καταστολή του 24-ωρου μέσου RTG παρατηρήθηκε με την ημερήσια δόση των 300 mg σε περίπου 4 mmol/L έως 5 mmol/L σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε μελέτες φάσης 1, γεγονός που υποδηλώνει χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης επαγόμενης από τη θεραπεία υπογλυκαιμίας.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel täheldati I faasi uuringutes 300 mg ööpäevase annusega RTG algväärtusest 13 mmol/l 24-tunnise keskmise RTG supressiooni umbes 4…5 mmol/l, mis viitab ravist indutseeritud hüpoglükeemia väiksele riskile.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία (πίνακας 3).
Estonian: Kanagliflosiini võrreldi glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga ning sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (tabel 3).
Greek: Σύγκριση με γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (52 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη Γλιμεπιρίδη (τιτλοποιημένη) + μετφορμίνη
Estonian: Võrdlus glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga (52 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin Glimepiriid (tiitritud) + metformiin (N = 482)
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους όρους εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες και εξάνθημα κυστικό.
Estonian: c Lööve hõlmab mõisteid „erütematoosne lööve", „generaliseerunud lööve", „makulaarne lööve", „makulopapulaarne lööve", „papulaarne lööve", „sügelev lööve", „pustulaarne lööve" ja „vesikulaarne lööve".
Greek: Το δισκίο είναι κίτρινο, σε σχήμα καψακίου, μήκους 11 mm περίπου, άμεσης αποδέσμευσης και επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με την ένδειξη «CFZ» στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά.
Estonian: Tablett on kollane, kapslikujuline, umbes 11 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „100".
Greek: Το δισκίο είναι λευκό, σε σχήμα καψακίου, μήκους 17 mm περίπου, άμεσης αποδέσμευσης και επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με την ένδειξη «CFZ» στη μία πλευρά και το «300» στην άλλη πλευρά.
Estonian: Tablett on valge, kapslikujuline, umbes 17 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „300".
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης είναι: τάση λιποθυμίας ή ζάλη λιποθυμία ή αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία κατά την ορθοστασία πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα υπερβολικής δίψας αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης μικρή ποσότητα ούρων ή καθόλου κατά την ούρηση ταχυπαλμία
Estonian: Dehüdratsiooni võimalikud nähud on: pearinglus; minestamine või pearinglus püsti tõusmisel; väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne; tugev nõrkus- või väsimustunne; uriinikoguse vähenemine või puudumine; südame löögisageduse kiirenemine.
Greek: Ουρολοιμώξεις αναφέρθηκαν συχνότερα για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg (5,9% έναντι 4,3%, αντίστοιχα) σε σχέση με 4,0% με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kuseteede infektsioonidest teatati sagedamini kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg (vastavalt 5,9% ja 4,3%) kui platseebo puhul (4,0%).
Greek: Οι άνδρες και οι γυναίκες με ιστορικό μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων είχαν μεγαλύτερες πιθανότητες να αναπτύξουν λοίμωξη.
Estonian: Infektsiooni teke oli tõenäolisem neil mees- ja naispatsientidel, kellel oli anamneesis suguelundite seeninfektsioonid.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg.
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada annust
Greek: Υπογλυκαιμία κατά την επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή εκκριταγωγά της ινσουλίνης Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλή (περίπου 4%) μεταξύ των ομάδων θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του εικονικού φαρμάκου, όταν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη.
Estonian: Ravirühmades, sealhulgas platseeborühmas, oli kasutamisel monoteraapiana või täiendava ravina metformiinile hüpoglükeemia esinemissagedus väike (umbes 4%).
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν ολική χοληστερόλη 3,4% και 5,2% έναντι 0,9%, HDL-χοληστερόλη 9,4% και 10,3% έναντι 4,0%, LDL-χοληστερόλη 5,7% και 9,3% έναντι 1,3%, μη-HDL-χοληστερόλη 2,2% και 4,4% έναντι 0,7%, τριγλυκερίδια 2,4% και 0,0% έναντι 7,6%.
Estonian: i Keskmine protsendiline suurenemine algtasemest kanaglifosiin 100 mg ja 300 mg vs platseebo olid vastavalt totaalsel kolesteroolil 3,4% ja 5,2% vs 0,9%; HDL-kolesteroolil 9,4% ja 10,3% vs 4,0%; LDL-kolesteroolil 5,7% ja 9,3% vs
Greek: Η σύνδεση με πρωτεΐνες του πλάσματος δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Valkudega seondumine ei ole neeruvõi maksakahjustusega patsientidel muutunud.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, την αφυδάτωση, τις απότομες μειώσεις στη δόση της ινσουλίνης, ή λόγω αυξημένων αναγκών σε ινσουλίνη λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής νόσου.
Estonian: Risk diabeetilise ketoatsidoosi tekkeks võib olla suurem, kui olete kaua paastunud, tarvitate liigselt alkoholi, teil on tekkinud organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon), teie insuliini annuseid on järsult vähendatud või teie organism vajab rohkem insuliini seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (όπως ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 4,9%, 8,7% και 2,6% με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,9%, 8,7% ja 2,6% vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ning kontrollrühmas.
Greek: Κατά την προσθήκη της καναγλιφλοζίνης σε θεραπεία με μία σουλφονυλουρία, παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία στο 4,1%, 12,5% και 5,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg, καναγλιφλοζίνη 300 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati ravile sulfonüüluureaga, täheldati hüpoglükeemiat 4,1%-l, 12,5%-l ja 5,8%-l patsisentidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Greek: Ζάλη θέσης*, Συγκοπή*
Estonian: Posturaalne pearinglus*, sünkoop*
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για τη διακοπή του Invokana και τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Estonian: Niipea, kui te saate teada, et olete rase, rääkige oma arstiga, kuidas oleks kõige parem katkestada ravi Invokanaga ja kontrollida oma veresuhkru taset.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τις μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%) σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 9,3%, 12,2% και 4,9% με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel ükskõik millal ravi ajal esines eGFR-i suur vähenemine (> 30%), oli 9,3% kanagliflosiin 100 mg rühmas, 12,2% kanagliflosiin 300 mg rühmas ja 4,9% platseeborühmas.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 4,9% με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,7% με καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,6% στην ομάδα ελέγχου (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Estonian: ≥ 75 aasta vanustel patsientidel oli esinemissagedus 4,9% kanagliflosiin 100 mg puhul ja 8,7% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes 2,6%-ga kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel kanagliflosiinist põhjustatud vererõhu langus võib kujutada riski, nagu patsiendidkellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus, patsiendid, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis hüpotensioon, patsiendid, kes saavad diureetikume või eakad patsiendid (≥ 65-aastased) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την καναγλιφλοζίνη 100 mg μία φορά την ημέρα και έχουν eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl ≥ 60 mL/min και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg μία φορά την ημέρα από στόματος (βλέπε παρακάτω και παράγραφο
Estonian: Patsientidel, kes taluvad üks kord ööpäevas manustatavat kanagliflosiini annust 100 mg, kelle eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl ≥ 60 ml/min ja kes vajavad tugevamat vere glükoosisisalduse kontrolli, võib annust suurendada 300 mg kanagliflosiinini üks kord ööpäevas suukaudselt (vt allpool ja lõik 4.4).
Greek: Δυσλιπιδαιμία θ, Αυξημένος αιματοκρίτης **,
Estonian: Düslipideemiai, hematokriti suurenemine**,j
Greek: Η ασφάλεια της καναγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.139 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 3.506 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 300 mg, οι οποίοι έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν σε εννέα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες, φάσης 3 κλινικές μελέτες.
Estonian: Kanagliflosiini ohutust hinnati 10 285-l 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas 3139 patsiendil, keda raviti 100 mg kanagliflosiiniga, ja 3506 patsiendil, keda raviti 300 mg kanagliflosiiniga.
Greek: (N = 192)
Estonian: Platseebo (N = 192)
Greek: Τα πιθανά σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου είναι: - θαμπή όραση - μυρμήγκιασμα στα χείλη - τρέμουλο, εφίδρωση, χλωμή όψη - μεταβολή της διάθεσης, αίσθημα ανησυχίας ή σύγχυσης.
Estonian: Hüpoglükeemia võimalikud nähud on: nägemise hägustumine; huulte kipitus; värinad, higistamine, kahvatus; meeleolumuutused või ärevustunne või segasus.
Greek: Για τους ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά αγκύλης, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 3,2% με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,8% με καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 4,7% στην ομάδα ελέγχου.
Estonian: Lingudiureetikume saavatel patsientidel oli esinemissagedus 3,2% kanagliflosiin 100 mg puhul ja 8,8% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes 4,7%-ga kontrollrühmas.