FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BTVPUR AlSap 1 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, so dass es keine Krankheit verursachen kann.
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder en bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
German: BTVPUR AlSap 1 enthält das Blauzungenvirus eines bestimmten Typs (Serotyp 1).
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 1").
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus des Serotyps 1.
Danish: Det indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus serotype 1.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in zwei Laborsicherheits-Hauptstudien mit Überdosierung bei Schafen und Rindern untersucht.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 1 hos får og kvæg.
German: Weitere Informationen über BTVPUR Alsap 1:
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 1:
German: BTVPUR AlSap 1 ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Danish: BTVPUR AlSap 1 er en vaccine, der fås som en injektionsvæske, suspension.
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 1 verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 1?
German: Im Jahr 2013 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von BTVPUR AlSap 1 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen kunne overgå til normal status.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und bei Tieren ab einem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 1 infiziert sind, einer Virämie vorbeugt und die Krankheitsanzeichen verringert.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som smittes med bluetonguevirus serotype 1.
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 1 untersucht?
Danish: Hvordan blev BTVPUR AlSap 1 undersøgt?
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Labor-Hauptstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1 enthielt.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedlaboratorieundersøgelser med en vaccine indeholdende bluetongue serotype 1 hos får og kvæg i en ung alder.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 1 zu erlangen.
Danish: Det betyder, at det ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 1, da den oprindelige markedsføringstilladelse blev udstedt.
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 1 zugelassen?
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 1 godkendt?
German: Was ist BTVPUR AlSap 1?
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 1?
German: Wie wirkt BTVPUR AlSap 1?
Danish: Hvordan virker BTVPUR AlSap 1?
German: Die Dauer des Impfschutzes, den der Impfstoff sowohl bei Schafen als auch bei Rindern gewährleistet, beträgt den Studien zufolge 12 Monate.
Danish: Endelig viste undersøgelserne, at vaccinen opretholder sin beskyttende virkning i 12 måneder hos både får og kvæg.
German: Packung mit einer Typ I-Glasflasche mit entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Danish: Æske med type I glasflaske med butylelastomer prop svarende til titer før inaktivering (log10)
German: EU-Nummern Phantasie bezeichnung
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
German: Adjuvantien: Aluminiumhydroxid
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
German: a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
German: Der Zulassungsinhaber sollte baldmöglichst ein geeignetes Verfahren zur Quantifizierung der arzneilich wirksamen Bestandteile zum Zeitpunkt der Vermischung zur Verfügung stellen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør anvende et passende system til kvantificering af de aktive ingredienser så hurtigt som muligt ved blandestadiet.
German: Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: Frankreich
Danish: FRANKRIG
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen abweichen.
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
German: ATCvet-Code: QI04AA02
Danish: ATC kode: QI04AA02.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Danish: De aktive stoffer, der hovedsageligt er af biologisk oprindelse med det formål at give aktiv immunitet, er ikke omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Danish: *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
German: **Hämolytische Einheiten Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Danish: **hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning: 18 måneder.
German: Wiederholungsimpfungen Jährlich.
Danish: Revaccination Årligt.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af det immunologiske veterinærlægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Vacciner kun raske dyr.
German: 30 HE** *Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10) **Hämolytische Einheiten
Danish: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% svarende til titer før inaktivering (log10) **hæmolytiske enheder
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
German: Eine Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Danish: En injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for dyr født af immune får).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
German: ANHANG II A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss
Danish: Polypropylenflaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffs ist nur erlaubt gemäß den EU-rechtlichen Bedingungen über die Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan kun tillades under særlige omstændigheder fastsat af det europæiske fællesskabs lovgivning om kontrol med bluetongue.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler.
German: 50 Dosen (50 ml)
Danish: 50 doser (50 ml)
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 2-4 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung für Schafe.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bluetonguevirus vaccine, til får.
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1
German: Schafe
Danish: Får.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stoffer
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin.
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes umiddelbart.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial SAS
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
German: ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Injektion.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Danish: Efter en dobbeltdosis med vaccinen er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für längstens 14 Tage auftreten.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm2) i en kort periode (max. 14 dage).
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/005
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/005
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursacht werden.
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotyperne 2 og 4.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 2-4 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
German: Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Danish: Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken eller etiketten efter EXP.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
German: Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml)
Danish: Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
German: BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
German: EU/2/10/108/003 (1 Flasche zu 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 Flaschen zu je 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Danish: EU/2/10/108/003 (1 flaske á 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker á 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
German: Subkutane Anwendung
Danish: Subkutan brug.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
German: Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung..
Danish: Varighed af immunitet :1 år efter primær vaccinationsprogram
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht: Grundimmunisierung
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram: Basisvaccination
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (Serotyp 4) und 5 Wochen (Serotyp 2) nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Danish: Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 Dosen (100 ml)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen (10 ml)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
German: Er induziert im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen die Serotypen 2 und 4 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotyperne 2 og 4 i vaccinerede dyr.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING
German: mit 10 Flaschen zu je 50 ml, mit 1 Flasche zu 100 ml, mit 10 Flaschen zu je 100 ml
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml Eller med 10 flasker à 50 ml Eller med 1 flaske à 100 ml Eller med 10 flasker à 100 ml
German: Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml) Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml)
Danish: Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml) Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml)
German: 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml)
Danish: 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1oC, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
German: Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
Danish: Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
German: Grundimmunisierung
Danish: Basisvaccination
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 ..................................... 6,8 - 9,5 GKID50* Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 ..................................... 7,1 - 8,5 GKID50* * Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10)
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* * Celle kultur infektiøs dosis 50%, svarende til titer før inaktivering (log10)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen (10 ml)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 ..................................... 6,8 - 9,5 GKID50* Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 ..................................... 7,1 - 8,5 GKID50* Aluminiumhydroxid
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* Aluminiumhydroxid