FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har taget for meget Revestive
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Revestive
Danish: Et afsluttet studie inkluderede 37 pædiatriske personer (i alderen 1 til 14 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på 12 uger.
Swedish: I en slutförd klinisk studie rekryterades 37 pediatriska patienter (i åldern 1 till 14 år) och exponerades för teduglutid under en period på 12 veckor.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Hvis der er luftbobler til stede, skal du slå let på sprøjten, indtil de stiger til tops.
Swedish: Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sprutan tills bubblorna stigit till toppen.
Danish: Af de respondenter i det pivotale studie, som gennemførte forlængelsesstudiet, opretholdt 21 ud af 22 (96 %) deres respons på teduglutid efter yderligere 2 år med fortsat behandling.
Swedish: Av responders i den pivotala studien som slutförde förlängningsstudien, upprätthöll 21 av 22 (96 %) sitt svar på teduglutid efter ytterligare 2 år av kontinuerlig behandling.
Danish: - Injicer ikke Revestive i en vene (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Swedish: - Injicera inte Revestive i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt).
Danish: Omkring 52 % af de patienter, som blev behandlet med teduglutid, oplevede bivirkninger (versus 36 % af patienterne i placebogruppen).
Swedish: Ungefär 52 % av patienterna som behandlades med teduglutid drabbades av biverkningar (jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo).
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: På grund af øget væskeabsorption bør patienter med en kardiovaskulær sygdom som f.eks. hjerteinsufficiens og hypertension, især i opstarten af behandlingen, monitoreres med hensyn til væskeophobning.
Swedish: På grund av ökad vätskeabsorption ska patienter med hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt och hypertoni, övervakas med avseende på vätskeansamling, i synnerhet under behandlingens början.
Danish: I rotter var den gennemsnitlige teduglutidkoncentration i mælken mindre end 3 % af moderens plasmakoncentration efter en enkelt subkutan injektion på 25 mg/kg.
Swedish: Hos råttor var medelkoncentrationen av teduglutid i mjölk mindre än 3 % av plasmakoncentrationen hos modern efter en subkutan engångsinjektion på 25 mg/kg.
Danish: Farmakonkinetiske data viste, at eksponeringen for teduglutid var meget lav i kaninfostre og diende rotteunger.
Swedish: Farmakokinetiska data visade att teduglutid-exponeringen hos kaninfoster och diande råttungar var mycket låg.
Danish: Intravenøs væske og ernæring skal være optimeret og stabiliseret, før behandlingen påbegyndes.
Swedish: Optimering och stabilisering av intravenös vätske- och näringsadministrering ska göras innan behandlingen påbörjas.
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Danish: hvis du har nedsat nyrefunktion.
Swedish: - om du har nedsatt njurfunktion.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 3,11 l/ugentligt (en reduktion på yderligere 28,3 %).
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 3,11 l/vecka (en ytterligare reduktion på 28,3 %).
Danish: Baseret på teduglutids farmakodynamik er der potentiale for øget absorption af samtidigt indtagede lægemidler (se pkt.
Swedish: Utifrån teduglutids farmakodynamiska effekt finns en risk för ökad absorption av andra läkemedel som tas samtidigt (se avsnitt 4.4).
Danish: 4.5 Injicer medicinen langsomt ved et konstant tryk på stemplet, indtil al medicinen er injiceret, og sprøjten er tom.
Swedish: 4.5 Injicera läkemedlet långsamt genom att stadigt trycka in kolvstången tills allt läkemedel är injicerat och sprutan är tom.
Danish: Reduktion i parenteralt ernæringsvolumen
Swedish: Reduktion av parenteral nutritionsvolym
Danish: I fase III-studier hos patienter med korttarmssyndrom, der fik teduglutid i ≥ 2 år, udviklede 28 % af patienterne antistoffer mod E.coli-protein (residuelt værtscelleprotein fra fremstillingen af Revestive).
Swedish: I fas III-studier på patienter med korttarmssyndrom som behandlades med teduglutid under ≥ 2 år, utvecklade 28 % av patienterna antikroppar mot E. coli-protein (protein från värdcellen som är kvar efter tillverkningen).
Danish: 2.6 Lad hætteglasset hvile i ca. to minutter.
Swedish: 2.6 Låt injektionsflaskan stå i ungefär två minuter.
Danish: Brug denne medicin, så længe som din læge har ordineret den til dig.
Swedish: Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som din läkare har ordinerat det till dig.
Danish: Disse 10 forsøgspersoner havde krævet parenteral ernæringsstøtte i 1,2 til 15,5 år, og før behandling med teduglutid havde de krævet mellem 3,5 l og 13,4 l parenteral ernæringsstøtte om ugen.
Swedish: Dessa 10 patienter hade erfordrat parenteralt nutritionsstöd i 1,2 till 15,5 år, och hade före teduglutidbehandling krävt mellan 3,5 l/vecka och 13,4 l/vecka av parenteralt nutritionsstöd.
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis af den anden medicin
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av de andra läkemedlen.
Danish: *En glucagon-lignende peptid-2- (GLP-2-) analog fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en stamme af Escherichia coli.
Swedish: *En analog till glukagonliknande peptid-2 (GLP-2), tillverkad av celler från Escherichia coli genom rekombinant DNA-teknik.
Danish: 4.7 Smid alle brugte kanyler og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande eller i en beholder med hård overflade (f.eks. en rengøringsflaske med låg).
Swedish: 4.7 Kasta alla nålar och sprutor i en behållare för stickande och skärande avfall eller en behållare med hårda väggar (till exempel en tom rengöringsmedelsflaska med lock).
Danish: Kolorektal polyp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruktion Stenose af ductus pancreaticus Pancreatitis Stenose af tyndtarmen
Swedish: Kolorektal polyp Kolonstenos Flatulens Tarmobstruktion Stenos i pankreasgången Pankreatit†
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset.
Swedish: Rör inte den övre delen av injektionsflaskan.
Danish: Tabel 1 Kropsvægt
Swedish: Tabell 1 Kroppsvikt
Danish: Ved progressiv nedsat nyrefunktion op til og inklusive nyresygdom i slutstadiet er teduglutids primære farmakokinetiske parametre øget med op til en faktor 2,6 (AUC inf) og 2,1 (Cmax) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Swedish: Med progressivt försämrad njurfunktion upp till och med terminal njursjukdom ökade teduglutids primära farmakokinetikparametrar med upp till en faktor på 2,6 (AUCinf) och 2,1 (Cmax) jämfört med friska försökspersoner.
Danish: Detaljeret instruktion omkring fremstilling og injektion af Revestive findes i indlægssedlen.
Swedish: Utförliga anvisningar för beredning och injektion av Revestive tillhandahålls i bipacksedeln.
Danish: Opløs pulveret
Swedish: Lös upp pulvret
Danish: Behandlingen medførte en øget gastrointestinal væskeabsorption på ca. 750-1000 ml/dag med forøgelse i absorptionen af makronæringsstoffer og elektrolytter; reduceret stomi- eller fækalt væsketab samt reduktion i udskillelse af makronæringsstoffer, samt en forbedret struktur og funktionel tilpasning af tyndtarmens slimhinde.
Swedish: Behandlingen ledde till ökad absorption av vätska i mag-tarmkanalen med ungefär 750-1000 ml/dag, med förbättrad absorption av makronäringsämnen och elektrolyter, minskad mängd stomi- eller fecesvätska och minskad utsöndring av makronäringsämnen, samt ökad strukturell och funktionell adaptation av tarmslemhinnan.
Danish: 3.7 Dit barns læge har beregnet dit barns dosis i ml.
Swedish: 3.7 Ditt barns dos i ml har beräknats av läkaren.
Danish: Det forbedrer optagelsen af næringsstoffer og væske fra din tilbageværende mave-tarm-kanal.
Swedish: Den förbättrar upptaget av näringsämnen och vätska från den kvarvarande mag-tarmkanalen (tarmen).
Danish: Det er ukendt, om teduglutid udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om teduglutid utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Teduglutid blev undersøgt i et 12-ugers åbent klinisk studie hos 42 pædiatriske personer i alderen 1 år til og med 14 år med korttarmssyndrom, der var afhængige af parenteral ernæring.
Swedish: Teduglutid studerades i en 12 veckor lång, öppen, klinisk studie på 42 pediatriska patienter i åldern 1 år till och med 14 år med SBS som var beroende av parenteral nutrition.
Danish: Dette inkluderer normalt overvågning af tyndtarmens funktion, galdeblære og galdegange og pancreas efter tegn og symptomer, og hvis der er indikationer for det, yderligere laboratorieundersøgelser og velegnede billeddiagnostiske teknikker.
Swedish: Detta inkluderar vanligen monitorering av tunntarmens funktion, gallblåsa, gallgångar och bukspottkörteln avseende tecken och symtom, och vid behov ytterligare laboratorieundersökningar och lämpliga bildtagningsmetoder.
Danish: Efter 24 ugers behandling med teduglutid sås der en lille samlet stigning i C-reaktivt protein på gennemsnitligt ca. 1,5 mg/l hos patienterne.
Swedish: Efter 24 veckors behandling med teduglutid visade patienten en liten ökning av C-reaktivt protein på ungefär 1,5 mg/l i genomsnitt.
Danish: Efter intravenøs administration er teduglutids plasmaclearance ca. 127 ml/time/kg, hvilket svarer til den glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Swedish: Efter intravenös administrering var plasmaclearance för teduglutid ungefär 127 ml/h/kg, vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten (GFR).
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der udføres koloskopi/sigmoidoskopi på børn og unge på 12 år og derover, medmindre det er blevet udført inden for det seneste år.
Swedish: Innan behandling med Revestive inleds ska barn och ungdomar som är 12 år och äldre genomgå en koloskopi/sigmoidoskopi, såvida detta inte har gjorts under det senaste året.
Danish: - hvis dit barn har kræft, eller hvis der er mistanke om, at dit barn har kræft.
Swedish: - om ditt barn har eller om man misstänker att han eller hon har cancer.
Danish: Symptomerne omfatter pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller åndenød.
Swedish: Symtomen inkluderar plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller andfåddhet.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne: træthed (meget almindelig), smertefuld defækation (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med högre frekvens hos pediatriska patienter jämfört med vuxna: trötthet (mycket vanliga), smärtsam tarmtömning (mycket vanliga) och yrsel (vanliga).
Danish: Yderligere blev der observeret et adenocarcinom i jejunum hos 1 hanrotte, der fik administreret den laveste af de testede doseringer (dyr: en 10-foldig human plasmaeksponeringsmargen).
Swedish: Utöver detta observerades ett jejunalt adenokarcinom hos en hanråtta som administrerats den lägsta testade dosen (djur: human plasmaexponering med en marginal på ungefär 10 gånger).
Danish: Både maksimal og total eksponering af teduglutid efter en enkel 20 mg subkutan dosis var lavere (10 - 15 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Swedish: Den högsta exponeringen och den totala exponeringen för teduglutid efter enskilda subkutana doser på 20 mg var lägre (10-15 %) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska matchade kontrollpersoner.
Danish: Revestive er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Revestive har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under graviditeten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Revestive under graviditet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Revestive
Danish: Af de patienter som opnåede minimum 20 % reduktion af mængden af parenteral ernæring i uge 20 og 24 i det initiale studie, vedholdte 75 % dette resultat efter behandling med teduglutid i op til 1 års fortsat behandling.
Swedish: För patienterna som minskat sin parenterala nutrition med minst 20 % vid vecka 20 och 24 i den inledande studien, kvarstod denna effekt hos 75 % av patienterna på teduglutid efter upp till 1 års sammanhängande behandling.
Danish: Fire personer (26,7 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, opnåede mindst 3dages reduktion i parenteralt ernæringsbehov.
Swedish: Fyra patienter (26,7 %) på den rekommenderade teduglutiddosen uppnådde en reduktion på minst 3 dagar av de parenterala nutritionsbehoven.
Danish: Disse observationer blev ikke bekræftet i kliniske studier, der forløb over længere tid end et år.
Swedish: Dessa observationer kunde inte bekräftas i kliniska studier som pågick under mer än ett år. Om en neoplasi upptäcks ska den avlägsnas.
Danish: Efter subkutan administration har teduglutid et tilsyneladende fordelingsvolumen på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Swedish: Efter subkutan administrering har teduglutid en synbar distributionsvolym på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Danish: Patienter, som samtidig tager oral medicin, der kræver titrering, eller som har et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres tæt på grund af potentielt øget absorption (se pkt.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas peroralt med läkemedel som kräver titrering eller med ett snävt terapeutiskt index ska övervakas noggrant avseende en potentiellt ökad absorption (se avsnitt 4.5)
Danish: Revestive kan påvirke, hvordan anden medicin optages fra din tarm, og dermed også virkningen af anden medicin.
Swedish: Revestive kan påverka hur andra läkemedel tas upp i tarmen och därmed även påverka hur bra de fungerar.
Danish: Nu er du klar til at opløse pulveret i solvensen.
Swedish: Nu är du klar att lösa upp pulvret i vätskan.
Danish: Du må ikke bruge Revestive, hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: Revestive rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
Danish: Hvis puls og vejrtrækning er normal, og dit barn hurtigt vågner, skal du kontakte lægen.
Swedish: Om hjärtrytmen och andningen är normal och ditt barn snabbt vaknar ska du tala med läkaren.
Danish: I alt deltog 88 patienter i dette forlængelsesstudie, hvoraf 39 var behandlet med placebo, og 12 var indskrevet, men ikke randomiseret, i det tidligere studie.
Swedish: Totalt 88 patienter deltog i denna förlängningsstudie, varav 39 behandlades med placebo och 12 ingick i den tidigare studien, men var inte randomiserade; 65 av 88 patienter slutförde förlängningsstudien.
Danish: I prækliniske studier er set alvorlige granulomatøse inflammationer som anses sammenhængende med injektionsstederne.
Swedish: I prekliniska studier observerades svåra granulomatösa inflammationer som associerades till injektionsstället.
Danish: Særlige kliniske forhold
Swedish: Särskilda kliniska tillstånd
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der tages fækalprøver for okkult blod hos alle børn og unge.
Swedish: Innan behandling med Revestive inleds bör test av ockult blod i avföringen, (F-Hb), utföras hos samtliga barn och ungdomar.
Danish: En ikke-interventionsundersøgelse (non-interventional study, NIS), baseret på en CHMP-godkendt protokol, med henblik på indsamling af yderligere sikkerhedsdata til videre belysning af den potentielle og identificerede risiko beskrevet i RMP'en.
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Danish: I den kliniske udviklingsfase var den maksimale dosering af teduglutid, som blev undersøgt, 86 mg/dag i 8 dage.
Swedish: Den högsta dosen teduglutid som studerades under den kliniska utvecklingen var 86 mg/dag under 8 dagar.
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af din mave) for at undgå ubehag.
Swedish: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på din mage) för att undvika obehag.
Danish: 3.7 Din læge har beregnet din dosis i ml.
Swedish: 3.7 Din dos i ml har beräknats av din läkare.
Danish: Det er i flere ikke-kliniske studier vist, at teduglutid har en præserverende virkning på tarmens slimhinde ved at stimulere reparation og normal tarmvækst gennem en forøgelse af højden på villus og dybden af krypter.
Swedish: I flera icke-kliniska studier har teduglutid visats bevara slemhinnans integritet genom att främja reparation och normal tillväxt hos tarmen via en ökning av höjden hos tarmvilli och kryptdjupet.
Danish: Et hætteglas med 1,25 mg styrke fås også til pædiatrisk anvendelse (patienter med en kropsvægt på <20 kg).
Swedish: Det finns även en injektionsflaska med styrkan 1,25 mg för användning till barn (patienter med en kroppsvikt på < 20 kg).
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret hyppigere hos børn og unge i det kliniske studie: Træthed (meget almindelig), smerter i forbindelse med afføring (meget almindelig) og følelse af svimmelhed eller omtågethed (almindelig).
Swedish: Följande biverkningar var vanligare hos barn och ungdomar i den kliniska studien: trötthet (mycket vanliga), smärtsamma tarmrörelser (mycket vanliga) och yrsel eller svimningskänsla (vanliga).
Danish: Til pædiatriske patienter med en kropsvægt på >20 kg skal hætteglasset med 5 mg styrke anvendes.
Swedish: För pediatriska patienter med en kroppsvikt på > 20 kg ska injektionsflaskan med styrkan 5 mg användas.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 4,0 l/ugentligt (39,4 % reduktion i forhold til baseline - begyndelsen af forlængelsesstudiet), og 4 af de 6, som gennemførte behandlingen (66,7 %), opnåede en reduktion i parenteral støtte på 20 % eller derover.
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 4,0 l/vecka (39,4 % reduktion från baslinje - början på förlängningsstudien) och 4 av de 6 (66,7 %) som slutförde studien uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteralt stöd.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring (n=30) var 7,55 l/uge (en reduktion på 65,6 % i forhold til baseline).
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen i parenteral nutrition (n=30) var 7,55 l/vecka (65,6 % reduktion från baslinje).
Danish: Vigtig information: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Swedish: Viktig information: - Läs bipacksedeln innan användning av Revestive.
Danish: Fuldstændig afvænning
Swedish: Fullständig avvänjning
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Kongestivt hjertesvigt.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Kronisk hjärtsvikt.
Danish: Børn under 12 år bør også have foretaget proceduren, hvis de har uforklarlig blod i afføringen.
Swedish: Barn under 12 år ska också genomgå denna undersökning om det av oförklarliga skäl finns blod i avföringen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af korttarmssyndrom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Revestive för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av korttarmssyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: 3.5 Tag injektionskanylen, men fjern ikke plastik-kanylehætten.
Swedish: 3.5 Fatta tag i injektionsnålen, men ta inte bort nålhylsan av plast.
Danish: 97 % af de patienter (37 ud af 39 patienter behandlet med teduglutid), som gennemførte det placebokontrollerede studie, indgik i et langvarigt forlængelsesstudie, hvor alle patienter fik 0,05 mg Revestive/kg dagligt i op til yderligere 2 år.
Swedish: Nittiosju (97) procent av de patienter (37 av 39 patienter behandlade med teduglutid) som fullföljde den placebokontrollerade studien ingick i en långvarig förlängningsstudie där alla patienter fick 0,05 mg/kg Revestive dagligen i upp till ytterligare 2 år.
Danish: Dog er der i kliniske studier rapporteret om tilfælde af synkope (se pkt.
Swedish: Fall av synkope har dock rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Danish: Det naturligt forekommende humane glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid, der udskilles af tarmens L-celler, og som er kendt for at øge den intestinale og portale blodgennemstrømning, at hæmme syresekretionen og at nedsætte tarmens motilitet.
Swedish: Den naturligt förekommande glukagonliknande peptid-2 (GLP-2) är en peptid som utsöndras av tarmens L-celler och ökar blodflödet i tarmar och portasystemet, hämmar utsöndring av magsyra och minskar tarmrörelserna.
Danish: Antallet af nødvendige hætteglas, som skal bruges til administration af en dosis, baseres på hver enkelt patients vægt og den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Swedish: Hur många injektionsflaskor som krävs för administrering av en dos ska baseras på den enskilda patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Danish: Efter en 4-ugers udvaskningsperiode havde to af disse patienter genstartet parenteral ernæring.
Swedish: Efter en läkemedelsfri period (washout) på 4 veckor hade två av dessa patienter återigen satts in på parenteralt nutritionsstöd.
Danish: Revestive er indiceret til behandling af patienter på 1 år og derover med korttarmssyndrom (short bowel syndrome, SBS).
Swedish: Revestive är avsett för behandling av patienter i åldern 1 år och äldre med korttarmssyndrom (SBS, Short Bowel Syndrome).
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge i tilfælde af pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller dyspnø.
Swedish: Patienter ska uppmanas att kontakta läkare om de drabbas av plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller dyspné.
Danish: Dosis vil blive givet som milliliter (ml) injektionsvæske.
Swedish: Dosen ges i milliliter (ml) lösning.
Danish: Håndtering af væsker under behandling med Revestive Hos patienter, der får Revestive, skal den parenterale støtte reduceres forsigtigt og må ikke seponeres pludseligt.
Swedish: Hos patienter som får Revestive ska parenteralt stöd reduceras med försiktighet och bör inte avbrytas abrupt.
Danish: Når du har alle materialerne klar, skal du klargøre den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: När du tagit fram allt material du behöver, ska du sätta ihop den förfyllda sprutan.
Danish: Hvis injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler, må den ikke injiceres.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar ska du inte injicera den.
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid hos barn och ungdomar (1-17 år) likartad med den för vuxna.
Danish: Efter subkutan administration blev der påvist sammenlignelige Cmax for teduglutid i alle aldersgrupper ved populationsfarmakokinetisk modellering.
Swedish: Efter subkutan administrering påvisades likartad Cmax för teduglutid över åldersgrupper genom farmakokinetisk populationsmodellering.
Danish: Patienter, der inden for de seneste fem år har haft malign sygdom i mave-tarm-kanalen inklusive lever og galdeveje og pancreas.
Swedish: Patienter som någon gång under de fem föregående åren haft en malignitet i mag-tarmkanalen inklusive lever och gallvägar och bukspottkörteln.