FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na farmakokinetiku Varuby.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt vanus, sugu ja rass Varuby farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Slovak: 1. a 2. štúdie, ako aj zhrnutie kľúčových výsledkov kombinovanej analýzy sú uvedené nižšie, v Tabuľke 1.
Estonian: 1. ja 2. uuringu eraldi tulemused ja koondanalüüsi põhitulemuste kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 1.
Slovak: Ukazovatele účinnostia
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemusnäitajada
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Estonian: Varuby't manustatakse osana kombineeritud ravist (vt lõik 4.2).
Slovak: Neužívajte tento liek v dňoch po tom, čo ste dostali chemoterapiu, okrem prípadu, ak sa už chystáte na ďalší cyklus chemoterapie.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit keemiaravile järgnevatel päevadel - välja arvatud, kui teil seisab ees järgmine keemiaravi tsükkel.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite ich trochou vody.
Estonian: Neelake tabletid vähese veega tervelt alla.
Slovak: Varuby má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Varuby mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod.
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenseid toimeid ega toimeid embrüole/lootele.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Koľko užiť • Odporúčaná dávka je 180 mg (dve 90 mg tablety).
Estonian: • Soovitatav annus on 180 mg (kaks 90 mg tabletti).
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov BCRP (napr. metotrexátu, irinotekanu, topotekanu, mitoxantrónu, rosuvastatínu, sulfasalazínu, doxorubicínu, bendamustínu) môžu potenciálne spôsobiť nežiaduce reakcie.
Estonian: BCRP substraatide (nt metotreksaat, irinotekaan, topotekaan, mitoksantroon, rosuvastatiin, sulfasalasiin, doksorubitsiin, bendamustiin) plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Slovak: Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Estonian: Pärast rolapitandi manustamist võivad tekkida pearinglus ja väsimus (vt lõik 4.8).
Slovak: Po užití tohto lieku môžete mať závraty alebo pociťovať únavu.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie substrátov CYP2D6 môže potenciálne spôsobiť nežiaduce účinky.
Estonian: CYP2D6 substraatide plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Slovak: Rolapitant je selektívny antagonista receptorov ľudskej substancie P/ neurokinínu 1 (NK1).
Estonian: Rolapitant on inimese P-aine/neurokiniin-1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
Slovak: Ak sa používaniu nedá vyhnúť, pacienti by mali byť monitorovaní na nežiaduce reakcie po Varuby (pozri časť 4.8).
Estonian: Kui kasutamine on vältimatu, tuleb patsiente jälgida Varuby kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8).
Slovak: Každá dávka (2 tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Estonian: Iga annus (kaks tabletti) sisaldab 230 g laktoosi.
Slovak: Rolapitant nemal vplyv na fertilitu alebo všeobecnú reprodukčnú výkonnosť samčekov potkanov.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust ega üldist reproduktsioonivõimet.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: • zvýšené riziko krvácania
Estonian: • veritsemisohu suurenemine
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov bolo 28 % starších ako 65 rokov a 6 % malo viac ako 75 rokov.
Estonian: 1332 patsiendist olid 28 % üle 65 aasta vanused ja 6 % üle 75 aasta vanused.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve tablety.
Estonian: Tavaline annus on kaks tabletti.
Slovak: V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutusprobleemideta kasutatud rolapitandi kuni 720 mg annuseid.
Slovak: 1. štúdia a 2. štúdia (HEC)
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring (HEC)
Slovak: • žalúdočné problémy, vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, nafukovania, nevoľnosti, bolesti, problémov s trávením a hnačky
Estonian: • maohäired, sealhulgas ebamugavustunne maos, puhitus, iiveldus, valu, seedehäire ja kõhulahtisus
Slovak: Ako vyzerá Varuby a obsah balenia
Estonian: Kuidas Varuby välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ako Varuby účinkuje
Estonian: Kuidas Varuby toimib
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Estonian: Varuby farmakokineetikat ei uuritud hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Slovak: Vytváranie M19 bolo významne oneskorené s mediánom tmax 120 hodín (rozsah: 24-168 hodín) a priemerný terminálny polčas M19 bol 158 hodín.
Estonian: M19 moodustus oluliselt hiljem, tmax-i mediaan oli 120 tundi (vahemik: 24…168 tundi) ja M19 keskmine poolväärtusaeg oli 158 tundi.
Slovak: Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
Estonian: Selle annuse korral hõlmasid järglastel avaldunud toimed postnataalse elulemuse vähenemist ning kehamassi ja kaaluiibe vähenemist, mis võivad olla seotud emasloomal täheldatud toksilisusega.
Slovak: Vplyv nevoľnosti a vracania na každodenný život pacientov sa vyhodnocoval na základe dotazníka „Functional Living Index-Emesis"
Estonian: Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse elu indeksiga (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Slovak: V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Estonian: Patsientidel oli igas uuringus võimalus pikendada uuringut mitmele tsüklile, saades 1. tsüklis määratud ravi kuni 5 täiendava keemiaravi tsükli jooksul.
Slovak: Tento liek obsahuje 230 mg laktózy (ako monohydrát) na jednu dávku (dve tablety).
Estonian: See ravim sisaldab 230 mg laktoosi (monohüdraadina) annuse kohta (kaks tabletti).
Slovak: Bio Sweden AB
Estonian: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: Viac ako 4 375 pacientov bolo liečených liekom Varuby alebo porovnávacím liekom v klinických skúšaniach 1., 2. a 3. fázy.
Estonian: Varuby või võrdlusravimiga on ravitud I, II ja III faasi kliinilistes uuringutes üle 4375 patsiendi.
Slovak: • problémy s pohybom
Estonian: • liikumisraskused
Slovak: Iné lieky a Varuby
Estonian: Muud ravimid ja Varuby
Slovak: Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu, čo spôsobuje, že pociťujete nutkanie na vracanie alebo vraciate.
Estonian: P-aine kinnitub aju oksendamiskeskuses närvirakkudele, tekitades teil iivelduse või kutsudes esile oksendamise.
Slovak: Ak užijete viac Varuby, ako máte
Estonian: Kui te võtate Varuby't rohkem kui ette nähtud
Slovak: VAS (vizuálna analógová stupnica) < 25 na stupnici 0-100)
Estonian: Olulise iivelduseta (maksimaalne VAS skoor < 25 skaalal 0-100 )
Slovak: in vitro štúdií vyplýva, že rolapitant nie je inhibítorom CYP2E1.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et rolapitant ei ole CYP2E1 inhibiitor.
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik rolapitandi kasutamisel koos CYP2D6 poolt metaboliseeritava ravimiga, eriti kui sellel on kitsas terapeutiline vahemik (nt propafenoon, tamoksifeen, metoprolool [kasutatakse südamepuudulikkuse korral], tioridasiin, pimosiid).
Slovak: Nie je objasnený mechanizmus vzniku významného rozdielu medzi polčasmi pozorovanými na potkanoch a opiciach (6-8 hodín) a polčasom pozorovaným u ľudí (7 dní).
Estonian: Rottidel ja ahvidel (6-8 tundi) ning inimestel (7 päeva) täheldatud poolväärtusaegade olulise erinevuse mehhanism ei ole teada.
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Estonian: Inimeste positronemissioontomograafia (PET) uuring rolapitandiga näitas, et rolapitant läbib aju-vere barjääri ja hõivab aju NK1-retseptorid.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside järgi
Slovak: (N = 666) Podiel (%)
Estonian: Kontroll (N = 666) Osakaal (%)
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného enzýmového induktora, významne znižuje systémovú expozíciu rolapitantu a jeho účinnému metabolitu.
Estonian: Ensüümide tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine vähendas oluliselt rolapitandi ja selle aktiivse metaboliidi süsteemset kontsentratsiooni.
Slovak: zozbieranej vzorke moču sa nezistil nezmenený rolapitant ani M19.
Estonian: Uriiniproovide koondanalüüsis muutumatul kujul rolapitanti ega M19 ei leitud.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní rolapitantu u tehotných žien.
Estonian: Rolapitandi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Iné CYP
Estonian: Teised CYP-id
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje nie sú k dispozícii o pacientoch v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud ning hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovak: • závraty, problémy so sústredením, nedostatok energie, pocit ospanlivosti (somnolencia) alebo problémy so spánkom (insomnia)
Estonian: • pearinglus, keskendumisraskused, energiapuudus, unisus (somnolentsus) või unetus
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón a antagonistu receptora 5-HT3.
Estonian: Varuby't manustatakse osana raviskeemist, mis hõlmab deksametasooni ja 5-HT3 retseptori antagonisti.
Slovak: Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Estonian: Uuringuravimeid manustati 1. päeval enne keemiaravi järgmiste intervallidega: rolapitant (1…2 tundi enne); granisetroon ja deksametasoon (30 minutit enne).
Slovak: Rolapitant, liečivo vo Varuby, blokuje substanciu P, aby sa neviazala na nervové bunky, a tým pomáha predchádzať nevoľnosti a vracaniu.
Estonian: Varuby's toimeainena sisalduv rolapitant blokeerib P-aine kinnitumise neile närvirakkudele ja aitab sellega vältida iiveldust ja oksendamist.
Slovak: U tých pacientov, ktorí pokračovali, sa v každom z ďalších cyklov zachovávala antiemetická aktivita rolapitantu počas opakovaných cyklov.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid rolapitandi kasutamist kordustsüklite jooksul, püsis antiemeetiline toime ka nende tsüklite jooksul.
Slovak: Jednotlivá dávka = 2 tablety
Estonian: Üksikannus - 2 tabletti
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu raz denne počas 21 dní po jednotlivej 90 mg dávke rolapitantu, nemalo žiadny významný negatívny vplyv na Cmax rolapitantu, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 21%.
Estonian: 400 mg ketokonasooli samaaegne manustamine üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul pärast rolapitandi ühekordset 90 mg annust ei mõjutanud oluliselt rolapitandi Cmax-i, kuid AUC suurenes 21 %.
Slovak: V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Slovak: M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
Estonian: M19 ja rolapitandi kontsentratsioonide suhe plasmas oli ligikaudu 50 %.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov 629 dostávalo non-AC chemoterapiu.
Estonian: 1332 patsiendist 629 said mitte-AC keemiaravi.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bol hlavným cirkulujúcim metabolitom M19.
Estonian: Massitasakaalu uuringus oli metaboliit M19 peamine metaboliit vereringes.
Slovak: Na 2. a 3. deň pacienti raz denne perorálne dostali 2 mg granisetrónu.
Estonian: 2. kuni 3. päeval manustati patsientidele 2 mg suukaudset granisetrooni üks kord ööpäevas.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchoufunkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) bola priemerná Cmax o 25 % nižšia, zatiaľ čo AUC rolapitantu bola podobná ako u zdravých osôb.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) oli keskmine Cmax 25 % madalam, kuid rolapitandi keskmine AUC sarnanes tervete uuringus osalejate omaga.
Slovak: Rolapitant je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Estonian: Rolapitant on P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Slovak: Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
Estonian: Varuby võtmine enne keemiaravi ennetab iiveldust ja oksendamist.
Slovak: a 2. štúdia spoločne
Estonian: 1. ja 2. uuring kokku
Slovak: Bio France SAS
Estonian: TESARO Bio France SAS
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, teratogénneho potenciálu a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, potentsiaalse teratogeensuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: V kombinácii s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
Estonian: Koos liht-naistepunaga (vt lõik 4.5)
Slovak: Kartička, ktorá obsahuje 2 filmom obalené tablety - S BLUE BOX
Estonian: Voldikpakend, igas 2 õhukese polümeerikattega tabletti - BLUE BOXIGA
Slovak: a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
Estonian: a Esmaseks tulemusnäitajaks oli täielik ravivastus hilisfaasis.
Slovak: Rolapitant je stredne silným inhibítorom CYP2D6.
Estonian: Rolapitant on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Slovak: Porucha rovnováhy Porucha pohybov Synkopa
Estonian: Tasakaaluhäire Liikumishäire Sünkoop
Slovak: 180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Estonian: Rolapitandi 180 mg annuse korral oli NK1-retseptorite hõivatuse tase ajukoore piirkondades vähemalt 120 tunni jooksul üle 90 %.
Slovak: Znížený počet neutrofilov
Estonian: Leukopeenia Neutrofiilide arvu vähenemine
Slovak: • máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
Estonian: • kui teil on tõsised probleemid maksa või neerudega;
Slovak: V čase navrhovania štúdie boli AC obsahujúce chemoterapeutické režimy považované za režimy soso stredným emetogénnym potenciálom.
Estonian: Uuringu kavandamise ajal loeti AC-d sisaldavaid keemiaravi skeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby
Estonian: Mida on vaja teada enne Varuby võtmist Ärge võtke Varuby't:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rolapitantu pri súbežnom užívaní iného antagonistu receptora NK1 (napr. aprepitantu a kombinácie netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené, a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Rolapitandi ohutus ja efektiivsus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Estonian: • tõhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, indigokarmiin (E 132) ja polüsorbaat 80.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne účinky na farmakokinetiku kofeínu (substrát CYP1A2), keď sa podávala perorálna dávka 200 mg kofeínu spolu s jednorazovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň a 15. deň.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud kofeiini (CYP1A2 substraat) farmakokineetikat kofeiini 200 mg suukaudse annuse manustamisel koos ühekordse annuse 180 mg rolapitandiga 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. ja 15. päeval.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, keď sa užíva počas tehotenstva.
Estonian: Selle ravimi toime kohta raseduse ajal kasutamisel andmed puuduvad.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdiách multicyklických predĺžení vysoko a stredne emetogénnych terapií až na 6 cyklov chemoterapie bol podobný ako profil pozorovaný v 1. cykle.
Estonian: Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi uuringute mitmele tsüklile pikendamise ohutusprofiil on keemiaravi kuni 6 tsükli korral sarnane 1. tsüklis täheldatud profiiliga.
Slovak: *Nesignifikantná po aplikácii vopred špecifikovanej multiplicitnej úpravy.
Estonian: - = ebaoluline (p > 0,05) * Ebaoluline pärast eelnevalt määratletud kohandamist paljususe suhtes.
Slovak: TESARO Bio GERMANY
Estonian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovak: Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
Estonian: 1070 patsiendist olid 26 % üle 65 aasta vanused ja 3 % üle 75 aasta vanused.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Slovak: Ak tento liek nechcete užívať, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Estonian: Kui te ei soovi seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19.
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19.
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
Estonian: 7 päeva möödumisel rolapitandi ühekordsest suukaudsest annusest täheldati CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani kontsentratsiooni 3-kordset tõusu, mis võib püsida ka kauem.
Slovak: Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
Estonian: Krampide esinemise tähtsus inimesele on teadmata.
Slovak: Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos rolapitandiga ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju rolapitandi farmakokineetikale.
Slovak: Súbežné podanie jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu spolu so sulfasalazínom, substrátom BCRP, spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie Cmax a AUC sulfasalazínu.
Estonian: 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamisel koos BCRP substraadi sulfasalasiiniga suurenesid sulfasalasiini Cmax ja AUC ligikaudu 2 korda.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli únava (1,9
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid väsimus (1,9 %) ja peavalu (1,5 %).
Slovak: Pacienti, ktorí v 1. cykle dostávali karboplatinu, tvorili 30 %.
Estonian: 1. tsüklis manustati karboplatiini 30 %-le patsientidest.
Slovak: Na 2. a 4. deň pacienti dvakrát denne perorálne dostali po 8 mg dexametazónu.
Estonian: 2. kuni 4. päeval manustati patsientidele suukaudselt deksametasooni 8 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada rolapitandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise keemiaravi ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi algse ja korduvate tsüklitega kaasneva ägeda ja hilise iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides ei mõjutanud ravieelne kreatiniini kliirens (CLcr) kerge (CLcr: 60…90 ml/min) või mõõduka (CLcr: 30…60 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega vähipatsientidel oluliselt rolapitandi farmakokineetikat võrreldes normaalse neerufunktsiooniga vähipatsientidega.
Slovak: Bio Spain S.L.U
Estonian: TESARO Bio Spain S.L.U
Slovak: Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
Estonian: Kokku 1369 patsienti randomiseeriti kas rolapitandi raviskeemile (N = 684) või kontrollravile (N = 685).
Slovak: • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a hlavne ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč.
Estonian: • lihaste nõrkus, hellus või valu, eriti kui sellega kaasneb haiglane enesetunne, kõrge palavik või tume uriin.
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Estonian: Rolapitandi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonid suurenevad annusega proportsionaalselt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Slovak: Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Estonian: Hinnati ka järgmisi eelnevalt määratletud täiendavaid tulemusnäitajaid: täielik ravivastus ägedas faasis (0…24 tundi) ja kogufaasis (0…120 tundi); oksendamine puudumine keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise igas faasis, olulise iivelduse puudumine keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise igas faasis ja aeg esmakordse oksendamiseni või hooravimi kasutamiseni.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach 9 až 45 mg rolapitantu raz denne došlo k približne 5-násobnej akumulácii rolapitantu.
Estonian: Pärast rolapitandi korduvate suukaudsete 9…45 mg annuste manustamist üks kord ööpäevas akumuleerus rolapitant ligikaudu 5-kordselt.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok rolapitantu lieky na vyvolanie vracania nemusia účinkovať.
Estonian: Rolapitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimite abil oksendamise esilekutsumine olla efektiivne.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplýva, že sa nepredpokladá, že by rolapitant v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B1 a rolapitant nie je inhibítorom OATP1B3 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides rolapitant eeldatavalt OATP1B1 ja rolapitant ei ole testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OATP1B3 inhibiitor.