FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin toimitaan etenkin, jos sinulla on keuhkoihin, sydämeen tai verenkiertoon liittyviä häiriöitä.
Polish: Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Finnish: - vaikea-asteinen hypernatremia tai vaikea-asteinen hyperkloremia - vaikea-asteisesti heikentynyt maksan toiminta
Polish: − ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;
Finnish: HES-liuosten käyttö on lopetettava heti ensimmäisten munuaisvaurion oireiden ilmaantuessa.
Polish: Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla huolellisesti allergisten (anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, ja infuusio pitää aloittaa hitaalla antonopeudella (ks. kohta 4.8).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos veren hyytymiskyky heikkenee, lääkäri lopettaa tämän lääkkeen antamisen sinulle.
Polish: W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen.
Polish: Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.
Finnish: • jos keuhkoissasi on nestettä (keuhkoedeema)
Polish: • u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
Finnish: • jos elimistössäsi on liikaa nestettä ja sinulla on sanottu olevan ylinesteytystila
Polish: • u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia;
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella (ks. kohta 4.2).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Finnish: Jos lääkäri havaitsee munuaisten vajaatoiminnan oireita, hän lopettaa heti tämän lääkkeen antamisen sinulle.
Polish: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku.
Finnish: Kun sinulle annetaan tätä lääkettä, vointiasi seurataan tarkoin allergisten (anafylaktisten/anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, jotta allergisen reaktion oireet voidaan havaita heti niiden ilmaantuessa.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
Finnish: Mitä <Kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti] <Kauppanimi> on plasman volyymikorvausvalmiste, jota käytetään palauttamaan veritilavuus verenhukan yhteydessä, kun kristalloideiksi kutsuttujen valmisteiden käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi.
Polish: <Nazwa produktu> jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.
Finnish: Hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt tai hänellä on veren hyytymishäiriöitä.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Finnish: HES-liuoksen antaminen on lopetettava heti hyytymishäiriön ensimmäisten löydösten ilmaantuessa.
Polish: Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Maksavaurio <esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)> Munuaisvaurio <esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)>
Polish: Uszkodzenie nerek <częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)>
Finnish: Älä käytä <Kauppanimi>-liuosta
Polish: Kiedy nie stosować <Nazwa produktu>:
Finnish: Toistuvassa annossa pitää seurata tarkoin veren hyytymisparametreja.
Polish: Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
Finnish: - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Polish: − zastoinowa niewydolność serca;
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.>
Finnish: HES-valmisteiden käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa tai hän saa munuaisten korvaushoitoa (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3).
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä lapsille on vain vähän kokemusta, joten tämän lääkkeen käyttöä lapsille ei suositella.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci.
Finnish: Volyymija annoskontrolli edellyttävät hemodynaamista seurantaa (ks. myös kohta 4.2).
Polish: Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki (Patrz również punkt 4.2).
Finnish: Lääkäri saattaa lisäksi katsoa aiheelliseksi seurata munuaistesi toimintaa enintään 90 vuorokauden ajan.
Polish: Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES w tej grupie wiekowej.
Finnish: • munuaisten toimintahäiriöitä.
Polish: • uszkodzenie czynności wątroby.
Finnish: Miten <Kauppanimi>liuosta käytetään
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että kaliumin [huom. vain kaliumia sisältävät valmisteet], natriumin tai kloridin määrä veressäsi on lisääntynyt vaikea-asteisesti
Polish: • u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu [Uwaga: dotyczy tylko produktów, które zawierają potas] lub chlorku sodu we krwi;
Finnish: • veren hyytymishäiriöitä
Polish: − zaburzenia krzepnięcia krwi;
Finnish: Hypovoleemisten potilaiden hoidossa on vältettävä myös suurista HES-liuosannoksista aiheutuvaa veren vaikea-asteista laimenemista.
Polish: Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena.
Polish: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron.
Polish: • u pacjentów po przeszczepie narządu.
Finnish: Annostus on säädettävä huolellisesti, etenkin jos potilaalla on keuhkoihin tai sydämeen ja verisuonistoon liittyviä häiriöitä.
Polish: Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
Finnish: • jos sinulla on palovamma
Polish: − oparzenia;
Finnish: Jos sinulle tehdään avosydänleikkaus ja sinut kytketään leikkauksen aikana verenkiertoa avustavaan sydän-keuhkokoneeseen, tämän liuoksen antamista ei suositella.
Polish: Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Finnish: <Kauppanimi> ei saa käyttää, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativa munuaisvaurio.
Polish: <Nazwa produktu> jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynność nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti] Hydroksietyylitärkkelyksen (HES) käyttö pitää rajoittaa enintään 24 tunnin ajanjaksoon neste-elvytyksen alkuvaiheessa.
Polish: Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Finnish: Pediatriset potilaat:
Polish: • u pacjentów odwodnionych;
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai saat dialyysihoitoa
Polish: • u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta
Polish: • u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
Finnish: Tämän suosituksen yksityiskohdat esitetään jäljempänä.
Polish: Szczegółowy opis tego zalecenia przedstawiono poniżej.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata vähintään 90 päivän ajan.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Finnish: Näiden tutkimusten suunnitelmat ja tulokset on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittujen aikataulujen mukaisesti.
Polish: Protokoły oraz wyniki tych badań będą przedstawiane właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem.
Finnish: Näille potilaille mahdollisesti koituvien riskien pienentämiseksi on kuitenkin toteutettava lisätoimenpiteitä.
Polish: Należy jednak wdrożyć dodatkowe działania służące minimalizacji ryzyka u tych pacjentów.
Finnish: Vaikka 90 päivän kuolleisuus oli vähäisempää kolloideja saaneiden potilaiden keskuudessa, lisätutkimukset ovat kuitenkin tarpeen.
Polish: Choć śmiertelność w okresie 90 dni była niższa u pacjentów otrzymujących koloidy, konieczne są dalsze badania.
Finnish: Tämä edellyttää rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia valmistetietoihin.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie;
Finnish: Myös CRYSTAL-tutkimuksesta on tullut uusia tuloksia saataville.
Polish: Pojawiły się także nowe dane z badań CRYSTAL.
Finnish: Valmistetietoja päivitetään lisäämällä niihin nämä rajoitukset ja varoitukset.
Polish: Informacja o produkcie zostanie zaktualizowana w celu uwzględnienia powyższych ograniczeń i ostrzeżeń.
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaisesti tällainen toiminta edellyttää EU-tasoisen arvioinnin toteuttamista.
Polish: Zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w UE działania te spowodowały konieczność wszczęcia procedury ponownej oceny na terenie UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille myös riskinhallintasuunnitelmat.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zaleca się także przedłożenie planów zarządzania ryzykiem właściwym organom narodowym.
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista, joka koskee infuusioliuoksia varten tarkoitetuista hydroksietyylitärkkelystä sisältävistä lääkevalmisteista
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię
Finnish: Yhtiöitä oli pyydetty toimittamaan riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat, mutta CMDh katsoi, että tämän on oltava myyntiluvan ehto.
Polish: Firmom zalecono przedłożenie kluczowych elementów planu zarządzania ryzykiem, jednak CMDh uznał, że z zalecenia tego należy uczynić warunek.
Finnish: Suositeltujen riskinminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi on toteutettava myös Euroopan-laajuinen lääkkeidenkäyttötutkimus.
Polish: Zostanie również przeprowadzone europejskie badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności zalecanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Finnish: Lisäksi päätettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen keskeisistä osista, sen jakelun aikatauluista ja siitä, että on toteutettava lisätutkimuksia.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy pisma do personelu medycznego wraz z terminarzem jego dystrybucji oraz ustalono, że należy przeprowadzić badania.
Finnish: Joidenkin julkaisujen mukaan vaikuttaa siltä, että kolloidit saattavat ehkäistä positiivista nestetasapainoa ja/tai nesteiden liiallista infuusiota (Wills 2005, Naing CM ja Win DK 2010).
Polish: Wyniki niektórych publikacji sugerują także, że koloidy pomagają zapobiegać powstawaniu dodatniego bilansu płynów i/lub nadmiernej infuzji płynów (Wills 2005, Naing CM i Win DK 2010).
Finnish: Lisäksi ad hoc -asiantuntijaryhmältä pyydettiin asiantuntijaneuvontaa.
Polish: Zdecydowano o zwołaniu doradczej grupy ekspertów w celu wydania dodatkowej opinii.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Finnish: Ensimmäinen arviointi aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Polish: Pierwszą z nich wszczęto na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Tämän arvioinnin perusteella PRAC antoi kesäkuussa 2013 saatavilla olleisiin tietoihin perustuneen suosituksen, jonka mukaan hydroksietyylitärkkelysliuosten antaminen oli lopetettava kaikkien potilasryhmien osalta.
Polish: W oparciu o dostępne w tej procedurze dane w czerwcu 2013 r. PRAC wydał zalecenie zawieszenia stosowania roztworów HES u wszystkich grup pacjentów.
Finnish: Lisäksi CMDh päätti, ettei tutkimustiivistelmiä tarvita ennen suositeltua tieteellistä neuvontaa.
Polish: W rezultacie CMDh zdecydował, że przed zalecanym zasięgnięciem porady naukowej nie jest wymagane złożenie streszczeń protokołów.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia on käsitelty kahdessa arvioinnissa.
Polish: Roztwory HES zostały poddane dwóm procedurom ponownej oceny.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja kun otetaan huomioon, että lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja kahden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmat ovat myyntiluvan ehtoja, CMDh totesi, että nämä seikat on otettava huomioon riskinhallintasuunnitelmassa.
Polish: Uwzględniając powyższe oraz uznając, że warunkiem wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest przedłożenie protokołów badań nad stosowaniem leku oraz przeprowadzenie dwóch randomizowanych badań klinicznych, CMDh stwierdził, że elementy te powinny zostać zawarte w planie zarządzania ryzykiem.
Finnish: Kolloidien käyttö hypovolemiapotilailla, joiden keuhkot toimivat normaalisti, kolloidiosmoottisen paineen ylläpitämiseksi saattaa rajoittaa perifeerisen ja pulmonaarisen edeeman kehittymistä (Vincent JL 2000).
Polish: U pacjentów z hipowolemią i prawidłową czynnością płuc zastosowanie koloidów w celu utrzymania koloidowego ciśnienia osmotycznego może ograniczyć rozwój obrzęku obwodowego i płucnego (Vincent JL 2000).
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on rajattava nestehoidon alkuvaiheeseen enintään 24 tunnin ajaksi.
Polish: Stosowanie roztworów HES należy ograniczyć do wstępnej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym przedziale czasowym 24 godzin.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältäviin infuusioliuoksiin kuuluu valmisteita, joissa oleva tärkkelys on peräisin perunasta tai maissista, ja niiden molekyylipainot ja korvaussuhteet ovat erilaiset.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) obejmują produkty zawierające skrobię ziemniaczaną lub kukurydzianą o różnej masie cząsteczkowej i stopniach podstawienia.
Finnish: • Tämän ohella PRAC päätti, että on toteutettava muita riskinminimointitoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak informowanie pacjentów i personelu medycznego.
Finnish: Lisäksi CMDh katsoi, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje on toimitettava niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa hydroksietyylitärkkelysvalmisteita on myynnissä, viikon kuluessa siitä, kun CMDh on esittänyt kantansa, hyväksytyn viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Polish: CMDh uznał też, że pismo do personelu medycznego wraz z planem jego dostarczenia należy przedłożyć właściwym organom narodowym w krajach, w których produkty zawierające HES zostały wprowadzone do obrotu, w ciągu tygodnia od przyjęcia stanowiska przez CMDh.
Finnish: CMDh muutti lääkkeidenkäyttötutkimuksen suunnitelman toimittamisen määräpäivää, joka on nyt kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Polish: CMDh zmienił termin złożenia protokołu badania nad stosowaniem leku, który obecnie również wynosi 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej, w celu ujednolicenia terminów złożenia wszystkich dokumentów.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on määritettävä annostusta koskevassa kohdassa, jossa on myös suositeltava, että käytetään pienintä mahdollista tehokasta annosta.
Polish: W punkcie dotyczącym dawkowania należy wskazać maksymalną dawkę dobową oraz zawrzeć zalecenie dotyczące stosowania najniższej skutecznej dawki.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältävät infuusioliuokset oli tarkoitettu pääasiassa hypovolemian ja hypovoleemisen sokin hoitoon ja ehkäisyyn.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES były wskazanie głównie w leczeniu i profilaktyce hipowolemii i wstrząsu hipowolemicznego.
Finnish: • PRAC otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arvioinnin päätelmät.
Polish: • PRAC odnotował wnioski z procedury ponownej oceny na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Lisäksi BaSES-tutkimuksessa havaittiin, että sairaalahoidon pituus lyheni huomattavasti niillä potilailla, joita hoidettiin kuusiprosenttisella hydroksietyylitärkkelyksellä (130/0,4) verrattuna niihin, joita hoidettiin 0,9-prosenttisella keittosuolaliuoksella.
Polish: Dodatkowo w badaniu BaSES czas hospitalizacji pacjentów otrzymujących 6% HES 130/0,4 uległ istotnemu skróceniu w porównaniu z czasem hospitalizacji pacjentów otrzymujących 0,9% NaCl.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys PRACin suositukseen liittyvistä eroista
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Finnish: Huolimatta tutkimuksissa todetuista puutteista CRYSTAL-tutkimuksen (jossa verrattiin kolloideja kristalloideihin) tulokset osoittivat, että hypovolemiapotilaiden osalta kolloidien vs. kristalloidien käyttö ei aiheuttanut merkitsevää eroa 28 päivän kuolleisuudessa.
Polish: Pomimo odnotowanych ograniczeń badań CRYSTAL, wyniki jednego z nich, w którym porównano koloidy z krystaloidami, wykazały, że w przypadku stosowania koloidów u pacjentów z hipowolemią nie wystąpiły istotne różnice w śmiertelności w okresie 28 dni w porównaniu z krystaloidami.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että vakavasta hypovolemiasta kärsiville potilaille saattaa koitua lyhytkestoista hyötyä aluksi esimerkiksi leikkauksenjälkeisessä tilanteessa ja että hyödyt häviävät nopeammin potilaan tilan vakaantuessa.
Polish: Eksperci przyznali, że u pacjentów z ciężką hipowolemią jedynie na początku leczenia, tj. w okresie okołooperacyjnym, można zaobserwować krótkotrwałe korzyści, które zanikają w miarę stabilizowania się stanu pacjenta.
Finnish: PRACin mukaan hydroksietyylitärkkelyksen käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvaurioista ilmenee.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych oznakach uszkodzenia nerek.
Finnish: Tehohoitoyksiköiden RaFTinG-rekisteristä saadut tulokset havainnoivasta eisatunnaistetusta tutkimuksesta, jonka tavoitteena oli saada lisää tietoa todellisista kliinisistä käytännöistä, eivät osoittaneet kliinisesti merkitseviä eroja pelkästään kristalloideilla hoidettujen potilaiden (n=2 482) ja kolloideilla hoidettujen potilaiden (kaikki hydroksietyylitärkkelysvalmisteet ja gelatiini, n=2 063) välillä 90 päivän kuolleisuuteen liittyvien päätetapahtumien osalta.
Polish: Wyniki pochodzące z rejestru RaFTinG prowadzonego na oddziałach intensywnej terapii, będącego obserwacyjnym, randomizowanym badaniem, którego celem było zebranie większej ilości informacji w rzeczywistej praktyce klinicznej, wykazały brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami otrzymującymi wyłącznie krystaloidy (n=2482) a pacjentami otrzymującymi koloidy (wszystkie preparaty HES i żelatyna, n=2063) dla punktu końcowego, który stanowiła śmiertelność w okresie 90 dni.
Finnish: Myös Hamaji ja muut (2013) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelystä saaneessa ryhmässä tarvittiin huomattavasti vähemmän punasolujen siirtoja.
Polish: (2013) wykazali również, że w grupie otrzymującej HES znacznie rzadziej występowała konieczność przetoczenia masy erytrocytarnej.
Finnish: Martin ja muut (2002) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelyshoito vähensi arvioitua verenhukkaa huomattavasti ja ettei ryhmien välillä ollut eroja punasolujen tai verivalmisteiden käytön suhteen.
Polish: (2002) wykazali, że stosowanie HES skutkowało znacznym zmniejszeniem szacowanej utraty krwi oraz że pomiędzy badanymi grupami nie wystąpiły różnice w liczbie czerwonych krwinek ani w zużyciu produktów krwiopochodnych.
Finnish: Siksi PRAC hyväksyi tämän tutkimuksen tulokset, joiden mukaan hydroksietyylitärkkelyksen käyttöön ei liity kuolleisuuden riskiä, mutta katsoi, että tutkimuksen rajoitteiden vuoksi sen tuloksilla ei voitu kumota 6S- ja VISEP-tutkimusten tuloksia, joiden mukaan kuolleisuuden riski on suurentunut kriittisesti sairailla potilailla.
Polish: W związku z tym PRAC uznał wyniki tych badań, które wykazują brak ryzyka śmiertelności wynikającego z zastosowania HES, ale stwierdził, że mając na uwadze ograniczenia tego badania, jego wyniki nie mogły podważyć wyników badań 6S i VISEP, które wykazały zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w stanie krytycznym.
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski infuusioliuoksiin tarkoitettuja hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä valmisteita.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię;
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Finnish: Vaikka mekanismeja, jotka aiheuttavat munuaisten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden lisääntymistä, ei tunneta hyvin, on mahdollista, että sepsispotilailla ja kriittisesti sairailla potilailla tavattavat tulehdukselliset prosessit ovat vakavampia ja että niihin liittyy huomattava kapillaarivuoto verrattuna muihin potilasryhmiin (esimerkiksi elektiivisen kirurgian jälkeinen tilanne tai komplisoitumaton trauma, joissa systemaattinen tulehduksellinen prosessi voi olla lievempi ja kapillaarivuodon määrä vähäisempi).
Polish: Choć mechanizmy stojące za przypadkami uszkodzenia nerek i śmiertelnością nie są dobrze znane, możliwe jest, że nasilenie procesów zapalnych obserwowane u pacjentów z sepsą oraz u pacjentów w stanie krytycznym jest większe i wiąże się z istotnym zwiększeniem przepuszczalności naczyń włosowatych w porównaniu z innymi grupami pacjentów, takimi jak pacjenci w okresie okołooperacyjnym po planowym zabiegu chirurgicznym lub pacjenci z nieskomplikowanymi urazami, u których układowy proces zapalny może być słabszy, a stopień przepuszczalności naczyń włosowatych - mniejszy.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia