FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische werkzaamheid van adjuvante behandeling van partiële aanvallen met retigabine Er zijn drie multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij in totaal 1.239 volwassen patiënten uitgevoerd om de werkzaamheid van retigabine als adjuvante behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie te beoordelen.
Czech: Ke stanovení účinnosti retigabinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní byly prováděny multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u celkem 1239 dospělých pacientů.
Dutch: De verpakking bevat 84 filmomhulde tabletten; multiverpakking bevat 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten.
Czech: Balení obsahuje 84 potahovaných tablet, multipack obsahuje 168 (2x84) potahovaných tablet.
Dutch: Oogaandoeningen diplopie wazig gezichtsvermogen opgedane vitelliforme maculopathie
Czech: Diplopie, rozmazané vidění, získaná viteliformní makulopatie
Dutch: Trobalt is geïndiceerd voor adjuvante behandeling van geneesmiddel-resistente partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen van 18 jaar en ouder met epilepsie, als andere combinaties met andere geneesmiddelen inadequaat zijn of niet worden getolereerd.
Czech: Přípravek Trobalt je indikovaný jako přídatná léčba farmakorezistentních parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií ve věku 18 let a starších.
Dutch: Er was geen effect op de halothaangeïnduceerde of natriummethohexitalgeïnduceerde slaaptijd.
Czech: Na dobu spánku navozeného halotanem ani sodnou solí methohexitalu neměl žádný vliv.
Dutch: Trobalt bevat de werkzame stof retigabine.
Czech: Přípravek Trobalt obsahuje léčivou látku retigabin.
Dutch: Onzekerheid over de impact van dit risico op patiënten blijft, aangezien er een mogelijkheid is van functionele afwijkingen.
Czech: Nejistoty ohledně dopadu tohoto rizika na pacienty přetrvávají, protože existuje možnost funkčních abnormalit spojených s retinopatií, včetně potenciálně závažného poškození zraku.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek nam de AUC van retigabine met ongeveer 30% toe bij vrijwilligers met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <50 ml/min) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávku byla AUC retigabinu zvýšena přibližně o 30 % u dobrovolníků s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) a přibližně o 100 % u dobrovolníků se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min), v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Dutch: Een behandeling met meervoudige antiepileptica wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan een monotherapie/enkelvoudige behandeling.
Czech: Léčba více antiepileptiky je spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, a proto je třeba monoterapii použít všude tam, kde je to možné.
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populatie en een reductie van de aanvangs- en onderhoudsdosering voor Trobalt wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en
Czech: Těmto pacientům je nutné podávat přípravek Trobalt s opatrností a doporučuje se zde snížit úvodní i udržovací dávku (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Er wordt een aanpassing van de dosis Trobalt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, maar bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie is aanpassing van de Trobalt dosering niet nodig (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí se doporučuje dávky přípravku Trobalt upravit, ale u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí se žádná úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje (viz bod 4.2).
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste acht behandelweken en er was alleen bij de bijwerking verwarde toestand een duidelijke relatie met de dosering.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 8 týdnech léčby a zřejmá závislost na dávce byla pozorována pouze u stavů zmatenosti.
Dutch: Psychische stoornissen verwarde toestand psychotische stoornis hallucinaties desoriëntatie angst
Czech: Stavy zmatenosti, psychotické poruchy, halucinace, dezorientace, úzkost
Dutch: De 50 mg en de 400 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en karmijnrood (E120).
Czech: Tablety 50 mg a 400 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min; zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Dutch: Trobalt kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Trobalt lze užívat s jídlem i nebo nalačno (viz bod 5.2).
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van oculair weefsel, inclusief de retina, is gerapporteerd in langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van de huid, lippen of nagels (zie de paragraaf hieronder en rubriek 4.8).
Czech: V dlouhodobých klinických studiích s retigabinem byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) oční tkáně včetně sítnice, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace kůže, rtů nebo nehtů (viz odstavec níže a bod 4.8).
Dutch: Als u te veel Trobalt tabletten heeft ingenomen kan het zijn dat u meer last van bijwerkingen krijgt, of één van deze symptomen:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trobalt, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Trobalt, je více pravděpodobné, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků:
Dutch: Trobalt is voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Trobalt je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), jak postupovat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí být prodáván samostatně.
Dutch: 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Dutch: Vertel het uw arts als u enige veranderingen in gezichtsvermogen ondervindt terwijl u Trobalt gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud během léčby přípravkem Trobalt zaznamenáte jakékoliv změny zraku.
Dutch: In experimenteel onderzoek met dieren had retigabine geen behandelinggerelateerde effecten op de vruchtbaarheid.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu související s léčbou retigabinem.
Dutch: De startdosering is maximaal 300 mg per dag (100 mg driemaal daags).
Czech: Maximální celková denní úvodní dávka je 300 mg (100 mg třikrát denně).
Dutch: De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en ijzeroxide geel (E172).
Czech: Tablety 100 mg a 300 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Dutch: Mogelijk heeft u extra controles nodig (inclusief een elektrocardiogram (ECG).
Czech: Je možné, že během léčby přípravkem Trobalt budete muset docházet na častější prohlídky (které budou zahrnovat elektrokardiografické vyšetření (EKG), což je vyšetření, při kterém se nahrává elektrická aktivita srdce).
Dutch: Daarom wordt Trobalt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Užívání přípravku Trobalt v těhotenství se nedoporučuje.
Dutch: Stop niet met het innemen, tenzij uw arts u dit adviseert.
Czech: Nepřestávejte jej užívat dříve, než Vám to doporučí lékař.
Dutch: Ongeveer 30-40% van de proefpersonen in dit klinisch onderzoek die met retigabine werden behandeld en een onderzoek van de huid en/of een oftalmologisch onderzoek ondergingen, vertoonden tekenen van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa of niet-retinale oogpigmentatie.
Czech: Přibližně 30-40 % subjektů klinického hodnocení, kteří byli léčeni retigabinem a podstoupili kožní a/nebo oftalmologické vyšetření, měli nález diskolorace nehtů, rtů, kůže a/nebo sliznic a oční pigmentace mimo sítnici a přibližně 15-30 % subjektů klinického hodnocení, kteří byli léčeni retigabinem a podrobili se oftalmologickému vyšetření, měli nález pigmentací na sítnici.
Dutch: U kunt Trobalt innemen met of zonder voedsel.
Czech: Přípravek Trobalt je možné užívat s jídlem nebo nalačno.
Dutch: 980 Great West Road
Czech: 980 Great West Road, Brentford,
Dutch: • gebrek aan coördinatie; draaiend gevoel (vertigo); evenwichtsproblemen; problemen met lopen
Czech: • porucha koordinace, pocit točení hlavy (závrať), potíže s udržením rovnováhy, potíže s chůzí
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt afwegen tegen het risico voor uw baby tijdens de periode van borstvoeding.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Trobalt při kojení oproti všem rizikům pro Vaše dítě.
Dutch: Responserate (secundair eindpunt) Onderzoek 301 (n=305; n=256) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Czech: Studie 301 (n=305; n=256) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Dutch: De totale dagelijkse startdosering is 150 mg/dag en in de titratieperiode dient de totale dagelijkse dosis te worden verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk van de individuele patiëntenrespons en verdraagbaarheid.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg/den a během období titrace je třeba celkovou denní dávku zvyšovat maximálně o 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti u jednotlivého pacienta.
Dutch: De totale dagelijkse startdosis bedraagt 150 mg, en er wordt aanbevolen tijdens de titratieperiode de totale dagelijkse dosering te verhogen met 50 mg per week, tot een maximale totale dosering van 600 mg/dag.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg a během období titrace se doporučuje, aby se dávka zvyšovala o 50 mg každý týden až do maximální celkové dávky 600 mg/den.
Dutch: • helemaal niet kunnen plassen (urineretentie)
Czech: • neschopnost močit (retence moči)
Dutch: Verkleuring van delen van het oog, inclusief de retina (dat is het netvlies, binnenin, aan de achterkant van de oogbol) is gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Czech: Změna zbarvení částí oka včetně sítnice (v zadní části oka) byla hlášena u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Dutch: Responserate
Czech: Podíl respondérů
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen; angst
Czech: • dezorientovanost, úzkost
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosis Trobalt alleen aan te passen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Czech: Úprava dávky přípravku Trobalt se doporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat retigabine via inhibitie- of inductiemechanismen de farmacokinetiek van substraten van de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen beïnvloedt.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by retigabin ovlivňoval farmakokinetiku substrátů hlavních izoenzymů cytochromu P450 prostřednictvím inhibičních nebo indukčních mechanismů.
Dutch: Er is geen dosisreductie nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5 tot 6; zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Dutch: Het geneesmiddelinteractiepotentieel is daarom onderzocht gebaseerd op een analyse uit gepoolde gegevens van alle klinische onderzoeken en hoewel dit niet zo robuust is als een klinisch interactie onderzoek, ondersteunen de resultaten het in vitro onderzoek.
Czech: I když taková analýza není považována za tak vypovídající, jako vlastní studie lékových interakcí, její výsledky dokládají údaje in vitro.
Dutch: De maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg (in totaal 300 mg per dag).
Czech: Maximální úvodní dávka přípravku Trobalt je 100 mg třikrát denně (celkem 300 mg za den).
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: • moeilijk kunnen beginnen met plassen (urineaarzeling)
Czech: • obtíže se zahájením močení
Dutch: De verdere behandeling moet plaatsvinden op geleide van de aanbevelingen van het nationale antigifcentrum, indien die beschikbaar zijn.
Czech: Další opatření se provádějí na základě doporučení příslušného národního toxikologického centra- Toxikologického informačního střediska.
Dutch: Er was een duidelijke relatie met de dosering voor duizeligheid, somnolentie, verwarde toestand, afasie, afwijkingen in de coördinatie, tremor, evenwichtsstoornis, geheugenvermindering, loopstoornis, wazig gezichtsvermogen en constipatie.
Czech: U závratí, somnolence, stavů zmatenosti, afázie, poruch koordinace, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti, poruch chůze, rozmazaného vidění a zácpy byla prokázána zřejmá závislost na dávce přípravku.
Dutch: vertel uw arts ruim voor de operatie dat u Trobalt gebruikt.
Czech: Sdělte dopředu svému lékaři, že užíváte přípravek Trobalt.
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore ≥ 7; zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre ≥ 7) je doporučeno 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Dutch: Uit de uitkomsten van een enkelvoudig dosisonderzoek bij jonge, volwassen vrijwilligers bleek dat de Cmax van retigabine bij vrouwen ongeveer 65% hoger was dan bij mannen en dat bij oudere vrijwilligers (66 tot 82 jaar) de Cmax van retigabine bij vrouwen ongeveer 75% hoger was dan bij mannen.
Czech: Výsledky studie s jednotlivou dávkou prokázaly, že u mladých dospělých dobrovolníků bylo Cmax retigabinu přibližně o 65 % vyšší u žen než u mužů.
Dutch: • constipatie; misselijk zijn (misselijkheid); indigestie; droge mond
Czech: • zácpa, pocit na zvracení (nauzea), potíže s trávením, sucho v ústech
Dutch: GSK ServicesSp.
Czech: GSK Services Sp. z o.o.
Dutch: Teл.
Czech: Trobalt.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde ziekteverschijnselen als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Dutch: In drie klinische onderzoeken (tabel 1) was retigabine effectief als adjuvante therapie bij behandeling van partiële aanvallen.
Czech: Retigabin byl účinný jako přídatná léčbě dospělých s parciálními záchvaty ve třech klinických studiích (tabulka 1).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trobalt
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Czech: 84 potahovaných tablet
Dutch: Indigokarmijnaluminiumlak (E132) Karmijnrood (E120) Lecithine (soya)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Karmín (E120)
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt.
Czech: Pokud se Vás cokoli z toho týká, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg retigabine
Czech: Jedna tableta obsahuje retigabinum 400 mg.
Dutch: Xanthaangum
Czech: Xanthanová klovatina.
Dutch: De verpakking bevat 21 of 84 filmomhulde tabletten.
Czech: Balení obsahuje 21 nebo 84 potahovaných tablet.
Dutch: Problemen met plassen
Czech: • obtíže s polykáním
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen gewichtstoename toegenomen eetlust
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Dutch: Paarse, ronde, filmomhulde tabletten van 5,6 mm, met op de ene zijde de markering 'RTG 50'.
Czech: Fialové kulaté potahované tablety o velikosti 5,6 mm, označené "RTG 50" na jedné straně.
Dutch: Indien de behandeling wordt voortgezet, moet de patiënt intensiever worden gevolgd.
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, pacient
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten met terminale nierinsufficiëntie was in vergelijking met gezonde vrijwilligers de AUC van retigabine bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie met ongeveer 100% toegenomen.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou u zdravých dobrovolníků a jedinců s terminálním stadiem renálního onemocnění byla AUC retigabinu zvýšena o přibližně 100 % u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Dutch: Paarse, langwerpige, filmomhulde tabletten van 8,1 mm x 18 mm met op de ene zijde de markering 'RTG-400'.
Czech: Fialové podlouhlé potahované tablety o velikosti 8,1 mm x 18 mm, označené "RTG-400" na jedné straně.
Dutch: U moet een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u Trobalt gebruikt.
Czech: Abyste zabránila otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Trobalt, je nutné, abyste používala účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trobalt in pediatrische patiënten van 0 tot 2 jaar oud met Lennox Gastaut Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než) 2 roky se syndromem LennoxGastaut (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min; zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min) se doporučuje 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op urineretentie.
Czech: Přípravek Trobalt je nutné u pacientů s rizikem retence moči podávat s opatrností a doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků.
Dutch: Problemen met de geestelijke gezondheid
Czech: Duševní potíže
Dutch: Ook moet aan patiënten geadviseerd worden geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat zij hebben ervaren welk effect Trobalt op hen heeft.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku výskytu těchto nežádoucích účinků při zahájení léčby a při každém dalším kroku titrace dávky a aby byli rovněž poučeni, že nemají řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, dokud nezjistí, jak je přípravek Trobalt ovlivňuje.
Dutch: Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Czech: Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Dutch: 50 mg tabletten:
Czech: 50 mg tablety:
Dutch: Neem nooit meer dan één dosis tegelijk in om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Czech: Kolik se přípravku užívá
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid constipatie dyspepsie droge mond
Czech: Nauzea, zácpa, dyspepsie, sucho v ústech
Dutch: - responserate (omschreven als het percentage patiënten met een ≥ 50% reductie in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie) van baseline tot de onderhoudsfase (alleen studies 301 en 302)
Czech: Primární cíle posuzující účinnost byly: - procentuální změna celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od vstupu do fáze dvojitého zaslepení (kombinace fází titrace a udržovací léčby) ve všech třech studiích; - podíl respondérů (definovaný jako procento pacientů s ≥ 50% snížením celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů) od vstupu do udržovací fáze (pouze studie 301 a 302).
Dutch: Er was geen bewijs van teratogeniciteit na toediening van retigabine aan zwangere dieren in de periode van organogenese.
Czech: Po podání retigabinu březím samicím v průběhu organogeneze nebyly prokázány žádné známky teratogenicity.
Dutch: Trobalt retigabine
Czech: Trobalt retigabinum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trobalt verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trobalt platné v celé Evropské unii dne 28. března 2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100, 200, 300 en 400 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Trobalt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trobalt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In het eerste onderzoek was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen per maand.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů za měsíc.
Dutch: In de twee andere studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie het aantal aanvallen met minstens de helft afnam.
Czech: V dalších dvou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž se počet záchvatů snížil nejméně na polovinu.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trobalt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trobalt.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met matige tot ernstige lever- of nierproblemen moeten lagere doses worden gebruikt.
Czech: Starší pacienti a pacienti se středně závažnými nebo závažnými jaterními či ledvinovými potížemi by měli užívat nižší dávky.
Dutch: Daardoor kunnen niet langer elektrische impulsen worden doorgegeven en worden epileptische aanvallen voorkomen.
Czech: Tím ukončuje další přenos elektrických podnětů, a zabraňuje tak epileptickým záchvatům.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de zenuwcellen van de hersenen.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v nervových buňkách mozku.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Trobalt te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Trobalt?
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering ligt tussen 600 mg en 1 200 mg per dag.
Czech: Doporučená udržovací dávka se pohybuje mezi 600 mg a nejvíce 1 200 mg denně.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Trobalt en gedetailleerde aanbevelingen voor verschillende patiëntengroepen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Czech: Více informací o používání přípravku Trobalt, včetně podrobných doporučení pro různé skupiny pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Overige informatie over Trobalt:
Czech: Další informace o přípravku Trobalt
Dutch: Over het effect van 600 mg Trobalt per dag kon uit dit onderzoek geen overtuigende conclusie worden afgeleid.
Czech: Podávání přípravku Trobalt v denní dávce 600 mg nevedlo v této studii k žádným závěrům.
Dutch: Wat is Trobalt?
Czech: Co je Trobalt?