FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg × hr/ml.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 25 mg етанерцепт средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml, а площта под кривата е 235 ± 96,6 μg × h/ml.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Bulgarian: Bлошаване на симптомите на дерматомиозит
English: Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Bulgarian: Benepali e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Bulgarian: кожен тест с туберкулин и рентгенография на гръдния кош, на всички пациенти (може да са приложими и местни препоръки).
English: • Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Benepali не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
English: Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Bulgarian: Етанерцепт е демонстрирал статистически значимо по-голямо подобрение през седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с етанерцепт за максимална продължителност от 48 месеца.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Bulgarian: В допълнение не са извършвани проучвания за оценка на ефектите на прекратяване или намаляване на препоръчителната доза етанерцепт след дългосрочна употреба при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит.
English: Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Bulgarian: Benepali е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with etanercept developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Bulgarian: В контролирани проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с етанерцепт, са развили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 3,4% от пациентите на плацебо през първите 12 седмици от лечението.
English: The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Bulgarian: Най-високото оценявано дозово ниво е била интравенозна натоварваща доза от 32 mg/m2, последвана от подкожни дози от 16 mg/m2, прилагани два пъти седмично.
English: The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Bulgarian: Проучването е оценявало 234 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, които са имали неуспешно лечение с поне едно, но не повече от четири модифициращи болестта антиревматични средства (МБАРС).
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Benepali can improve your ability to do normal daily activities.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Benepali може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
English: The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с Benepali, групирани в низходяща честота:
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания не е наблюдавано никакво повишение на честотата на сериозните инфекции (фатални, животозастрашаващи или налагащи хоспитализация или интравенозни антибиотици).
English: Treatment with Benepali may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Bulgarian: Лечението с Benepali може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, Benepali can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Bulgarian: Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Benepali може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg etanercept subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Bulgarian: Един пациент с ревматоиден артрит по грешка си е прилагал сам 62 mg етанерцепт подкожно два пъти седмично за 3 седмици, без да получи нежелани ефекти.
English: Within the System Organ Class, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Bulgarian: Етанерцепт не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след еднократна подкожна доза от 2 000 mg/kg или единична интравенозна доза от 1 000 mg/kg.
English: Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Bulgarian: Счита се, че етанерцепт не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
English: Some patients receiving Benepali have developed skin cancers.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с Benepali, са развили рак на кожата.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with etanercept than in the control group.
Bulgarian: Честотата на различните видове некожни злокачествени заболявания е била значително по-висока при пациентите, лекувани с етанерцепт, отколкото в контролната група.
English: ACR Responsesa
Bulgarian: ACR Отговориa
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
English: For rheumatoid arthritis, Benepali is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Benepali обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани пристъп на възобновени симптоми на заболяването и свързани с псориазиса сериозни нежелани събития.
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received etanercept without interruption.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори са наблюдавани за период до 10 години в открити разширени проучвания, когато пациентите са получавали етанерцепт без прекъсване.
English: Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин при възпалителния процес на ревматоидния артрит.
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Bulgarian: Този раздел представя данни от четири рандомизирани контролирани проучвания при възрастни с ревматоиден артрит, едно проучване при възрастни с псориатичен артрит, едно проучване при възрастни с анкилозиращ спондилит, едно проучване при възрастни с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис, три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит и едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
English: Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Bulgarian: Липсват предклинични данни за пери- и постнатална токсичност на етанерцепт и за ефектите на етанерцепт върху фертилитета и общата репродуктивна функция.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued etanercept therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating etanercept therapy.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит за оценка на ефектите на продължената терапия с етанерцепт при пациенти, които не отговарят в рамките на 3 месеца след започване на лечение с етанерцепт.
English: Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са имали отговор, имали са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA) (вж. точка 5.1).
English: If you forget to inject Benepali
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Benepali
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, “Instructions for use”.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Указания за употреба”.
English: Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: Percent of patients achieving endpoints Double-Blind Clinical
Bulgarian: Отговор по отношение на ефикасността в плацебо-контролирано проучване при nr-AxSpa: процент на пациентите, достигнали крайните точки
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Bulgarian: При част 2 пациентите с клиничен отговор на 90 ден са рандомизирани да останат на етанерцепт или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 211 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерен до тежък плакатен псориазис (дефиниран чрез sPGA скор ≥ 3, включващ ≥ 10% от BSA, и PASI ≥ 12).
English: Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Bulgarian: Сериозни алергични/ан афилактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм ), саркоидоза
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with etanercept, relative to placebo (p < 0.001).
Bulgarian: Скорът от индекса за инвалидност е бил значително подобрен във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с етанерцепт, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
English: Etanercept n = 103 to 105*
Bulgarian: Етанерцепт n = 103 до 105*
English: Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно надолу до инжектиране на цялото количество от разтвора Benepali.
English: Components inside the pre-filled syringe may be broken.
Bulgarian: Компонентите в предварително напълнената спринцовка може да са счупени.
English: Placebo n = 106 to 109*
Bulgarian: Плацебо n = 106 до 109*
English: Continue to hold the pre-filled pen firmly pressed into the site.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката натисната здраво в участъка.
English: If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако Вие или детето, за което се грижите имате грануломатоза на Вегенер, разговаряйте с Вашия лекар.
English: Response
Bulgarian: Отговор
English: Benepali should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Bulgarian: Benepali трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
English: Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Bulgarian: Двама пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са развили варицелна инфекция и признаци и симптоми на асептичен менингит, който е отзвучал без последствия.
English: The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е сравнена с метотрексат в едно рандомизирано, активноконтролирано проучване със заслепени рентгенографски оценки като първична крайна точка при 632 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит (<3 години давност), които никога не са получавали лечение с метотрексат.
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са били по-високи при пациентите, лекувани с етанерцепт, на 3-тия и 6-тия месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: етанерцепт 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-тия и 6-тия месец: ACR 50: етанерцепт 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-тия и 6-тия месец; p<0,01 етанерцепт спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, and paleness) whilst on Benepali, they should seek immediate medical advice.
Bulgarian: Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр. персистиращ фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив, бледност), докато e на лечение с Benepali, те трябва да потърсят незабавна медицинска консултация.
English: There is no known antidote to etanercept.
Bulgarian: Няма известен антидот за етанерцепт.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, които да оценяват лечението с етанерцепт при пациенти с множествена склероза, клиничните проучвания на други TNF-антагонисти при пациенти с множествена склероза показват повишение на активността на заболяването.
English: There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Bulgarian: Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с етанерцепт, и тези, лекувани с плацебо, за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Benepali therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Benepali трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
English: The 10 mg etanercept dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Bulgarian: Дозата от 10 mg етанерцепт е имало съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане, отколкото дозата от 25 mg.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Benepali therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Bulgarian: Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с Benepali и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна”) туберкулоза, преди започване на лечението с Benepali, трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните препоръки.
English: • Do not inject into scars or stretch marks.
Bulgarian: Не инжектирайте в белези или стрии.
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone.
Bulgarian: В едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от етанерцепт и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профила на безопасност на етанерцепт, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с етанерцепт и метотрексат, прилагани самостоятелно.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Benepali in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато разглеждат употребата на Benepali при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или със съпътстващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекции като напреднал или лошо контролиран диабет.
English: Similarly, the significant advantages for etanercept monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Bulgarian: По подобен начин значимите предимства за монотерапията с етанерцепт в сравнение с монотерапията с метотрексат също са наблюдавани след 24 месеца.
English: Week 12 results are shown in the table below.
Bulgarian: Резултатите през седмица 12 са показани в таблицата по-долу.
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Bulgarian: Като цяло инфекции са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение с метотрексат самостоятелно (3,8 спрямо 2%) и инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт са от по-тежко естество.
English: Thus, it is not possible to administer Benepali to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Bulgarian: По тази причина не е възможно Benepali да се прилага на педиатрични пациенти, при които се налага да се приложи по-малка от пълната доза от 25 mg или 50 mg.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg.
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и етанерцепт 25 mg.
English: Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Bulgarian: Етанерцепт не е проучван при деца на възраст под 2 години.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо, пациентите с ревматични заболявания, лекувани с етанерцепт, са имали значително по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране (36% спрямо 9%).
English: The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерен до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания директно сравняващи етанерцепт с други видове системна терапия.
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose a filled sharps container.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за указания за правилно изхвърляне на пълен контейнер за остри отпадъци.
English: This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
Bulgarian: Това е важно, защото така лекарството ще може да се инжектира по-лесно и няма да създаде неприятно усещане.
English: Benepali should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with psoriasis below the age of 6 years or weighing less than 62.5 kg.
Bulgarian: Обикновено Benepali не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.