FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg /dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 50 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver arī Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka terapijas pārtraukšanas iespēja.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka са установени от проведени проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани самостоятелно.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila klīniskā efektivitāte un drošums ir pierādīti pētījumos, kuros emtricitabīns un tenofovīra disoproksils lietots monoterapijas veidā.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са: - скованост на ставите - болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните) - затруднение в движенията
Latvian: - locītavu stīvums; - smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā); - apgrūtināta kustība.
Bulgarian: Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Latvian: Novērots, ka tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru var palielināt tenofovīra koncentrāciju plazmā, it īpaši, lietojot kopā ar HIV terapiju, kurā iekļauts tenofovīra disoproksils un farmakokinētiskais pastiprinātājs (ritonavīrs vai kobicistats).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечение на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка веднъж дневно
Latvian: HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg: viena tablete reizi dienā.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир или софосбувир и велпатасвир едновременно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi ar tenofovīra disoproksilu un pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е показан за комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka paredzēts kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka e показан и за лечение на юноши, инфектирани с HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir indicēts arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte, lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблица 10: Ефикасност и придържане към лечението в проучване CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Latvian: Efektivitāte un terapijas norādījumu ievērošana pētījumā CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Bulgarian: „ПрЕП"за предписващите - Обучителна брошура „ПрЕП" за индивида в риск, озаглавена „Важна информация за Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от получаване на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV)" - Напомняща карта „ПрЕП"
Latvian: - Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi riskam pakļautam indivīdam "Svarīga informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, lai samazinātu inficēšanās ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) risku".
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.
Latvian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var lietot atsevišķi lietoto emtricitabīna un tenofovīra disoproksila vietā tādās pašās devās.
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12%) ng•h/ml при участници с нормална бъбречна функция съответно до 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml и 15 985 (45%) ng•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Tenofovīra vidējā (% CV) iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml un 15 985 (45%) ng•h/ml personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция с ХИВ: - уморяемост - повишена температура - болки в мускулите и ставите - главоболие - повръщане или диария - обрив - нощни изпотявания - увеличени лимфни възли на врата или в слабините  Уведомете
Latvian: Tālāk norādītas HIV infekcijas pazīmes: - nogurums; - drudzis; - locītavu vai muskuļu sāpes; - galvassāpes; - vemšana vai caureja; - izsitumi; - svīšana naktī; - palielināti limfmezgli uz kakla vai cirksnī.
Bulgarian: - Напомняне на ключовата информация за безопасност относно употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за ПрЕП при възрастни и юноши
Latvian: - Galvenās drošuma informācijas saistībā ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu pirmskontakta profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem atgādinājums.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.5).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: По тази причина същите проблеми може да се наблюдават при приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с трети нуклеозиден аналог.
Latvian: Tādēļ, ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tiek lietota kopā ar trešo nukleozīdu analogu, iespējamas tādas pašas problēmas.
Bulgarian: В комбинирани проучвания с протеазни инхибитори, с нуклеозидни и не-нуклеозидни аналозни инхибитори на обратната транскриптаза на HIV са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Latvian: Aditīvi, līdz sinerģistiski efekti tika novēroti kombinētos pētījumos ar proteāzes inhibitoriem un ar nukleozīdu un nenukleozīdu analogu HIV reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Latvian: Ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka devas lietošana ir izlaista un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Подпроучване за придържане към лечението
Latvian: Apakšpētījums par terapijas norādījumu ievērošanu
Bulgarian: Пациенти, получаващи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц, са получавали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka плюс ефавиренц от седмица 96 до 144.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu un efavirenzu, no 96. līdz 144. nedēļai saņēma emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu ar efavirenzu.
Bulgarian: Реактивна серумна проба за сифилис, N (%)
Latvian: Urīna leikocītu esterāze pozitīva, N (%)
Bulgarian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Latvian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 līdz ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 līdz ↓ 29)
Bulgarian: Намалената доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечението на инфекция с HIV-1.
Latvian: Vienlaicīga samazinātas didanozīna 250 mg devas lietošana ar tenofovīra disoproksilu ir saistīta ar ziņojumiem par biežu viroloģisku neveiksmi vairākās pārbaudītās kombinācijās, ko izmanto
Bulgarian: На изходно ниво рандомизираните групи са имали сходни медиани на плазмена HIV-1 РНК (5,02 и 5,00 log10 копия/ml) и сходен брой на CD4 клетките (233 и 241 клетки/mm
Latvian: Sākuma stāvoklī, pēc nejaušības principa atlasītām grupām bija līdzīgs mediānais plazmas HIV-1 RNS (5,02 un 5,00 log10 kopijas/ml) un CD4 šūnu skaits (233 un 241 šūnas/mm Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija iegūt un uzturēt pierādītu HIV-1 RNS koncentrāciju < 400 kopijās/ml 48 nedēļu periodā.
Bulgarian: - диария, повръщане, гадене - замаяност, главоболие - обрив
Latvian: - caureja, vemšana, slikta dūša; - reibonis, galvassāpes; - izsitumi; - vājuma sajūta.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Натриев стеарилфумарат Стеаринова киселина
Latvian: Preželatinizēta ciete Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze
Bulgarian: Ламивудин/Тенофовир дизопроксил Ламивудин: AUC: ↓ 3% (↓ 8% до ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 до ↓ 12) Cmin: NC
Latvian: Lamivudīns/tenofovīra disoproksils Lamivudīns: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NA
Bulgarian: Контролен лист „ПрЕП" за предписващите:
Latvian: Pirmskontakta profilakses kontrolsaraksts zāļu parakstītājiem:
Bulgarian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
Latvian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 līdz ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 līdz ↓ 29)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксилтенофовир дизопроксил 245 mg)
Latvian: Ieteikumi vienlaicīgai lietošanai ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabīns 200 mg, tenofovīra disoproksils 245 mg)
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за предписващите:
Latvian: Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi zāļu parakstītājiem:
Bulgarian: Не са установени други нежелани реакции на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания (iPrEx, Partners PrEP), в които 2 830 неинфектирани с HIV-1 възрастни са получавали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka веднъж дневно за предекспозиционна профилактика.
Latvian: Pirmskontakta profilakse (PKP): divos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos (iPrEx, Partners PrEP), kuros 2830 ar HIV-1 neinficēti pieaugušie vienreiz dienā saņēma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila pirmskontakta profilaksei, netika identificētas jaunas emtricitabīna/tenofovīra disoproksila izraisītas blakusparādības.
Bulgarian: - че Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти; - че ако се открият или се подозират костни аномалии, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Latvian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var izraisīt KMB samazināšanos, un šobrīd nav zināms, kāda ir ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu saistīto KMB izmaiņu ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un lūzumu risku nākotnē pediatriskajiem pacientiem.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини замаяност.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var izraisīt reiboni.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, вземете друга таблетка.
Latvian: Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti.
Bulgarian: Ако се открият или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Latvian: Ja tiek atklāti nieru darbības traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka terapijas pārtraukšanas nepieciešamību.
Bulgarian: Ефикасност и придържане към лечението в проучване CO−US−104−0288 (iPrEx, анализ на съответстващи случай-контрола (matched case-control))
Latvian: Efektivitāte un terapijas norādījumu ievērošana pētījumā CO-US-104-0288 (iPrEx, atbilstoša gadījumu kontroles analīze)
Bulgarian: Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на емтрицитабин/тенофовир.
Latvian: Ja tiek atklāti nieru funkcijas traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu emtricitabīna/tenofovīra lietošanas pārtraukšanas nepieciešamību.
Bulgarian: По-долу в Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит при инфектирани с HIV-1 пациенти, подредени по системо-органни класове и честота.
Latvian: Blakusparādības ar vismaz iespējamu saistību ar tenofovīra disoproksilu un emtricitabīnu, kas novērotas klīniskā pētījumā un pēcreģistrācijas pieredzē ar HIV-1 inficētiem pacientiem, ir sakārtotas tālāk 3. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un to sastopamības biežumam.
Bulgarian: HIV 1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I, по времето на сероконверсия сред пациентите, които са били инфектирани с HIV-1 след включване в проучването.
Latvian: iPrEx klīniskajā pētījumā netika atklāti HIV-1 varianti, kas uzrādītu K65R, K70E, M184V vai M184I serokonversijas starp personām, kuras inficējās ar HIV1 pēc iekļaušanas pētījumā, laikā.
Bulgarian: За лечение на инфекция с ХИВ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Latvian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Latvian: Indivīdi ar nieru darbības traucējumiem: tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru toksicitāti, visiem pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ir ieteicama cieša nieru darbības kontrole (skatīt 4.2, 4.4 un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: - Обучителна брошура „HIV и бъбречни заболявания"
Latvian: - Informatīvā brošūra par HIV un nierēm.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka едновременно или скоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Latvian: No Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечение на HIV-1 инфекция:
Latvian: HIV-1 infekcijas ārstēšana:
Bulgarian: Ефективността на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 корелира силно с придържането към лечението, както е доказано чрез измеримите нива на лекарството в кръвта (вж. точка 5.1).
Latvian: Nosakot zāļu līmeni asinīs, pierādīts, ka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efektivitāte HIV-1 iegūšanas riska samazināšanā lielā mērā korelē ar terapijas norādījumu ievērošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vienlaicīgi ar NPL, atbilstoši jākontrolē nieru darbība.
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Latvian: Ja apstiprinātais fosfātu līmenis serumā ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) jebkuram pediatriskajam pacientam, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Latvian: Ņemot vērā emtricitabīna minimālo aknu metabolismu un elimināciju caur nierēm, maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: - Предоставя информация как да се съхранява Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Latvian: - Sniedz informāciju par to, kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 60 ml/min при някой индивид, получаващ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 60 ml/min visiem indivīdiem, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pirmskontakta profilaksei, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза - оток на лицето, устните, езика или гърлото - анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) - разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Latvian: - sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; - anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits); - muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ.
Bulgarian: Затова Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се използва в периода на кърмене.
Latvian: Tāpēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nav ieteicams lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Latvian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 līdz ↑ 57) Cmin: ↔
Bulgarian: Не пропускайте никакви дози Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и не спирайте приема му.
Latvian: Neizlaidiet nevienu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka devu vai nepārtrauciet to lietot.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka devu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза
Latvian: Ja esat izlaidis devu
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Очаква се безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при юноши, които се придържат към ежедневно прилагане,
Latvian: Paredzams, ka emtricitabīna/tenofovīra efektivitāte un drošums pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, kuri ievēro dienas devu, būs līdzīgs kā pieaugušajiem ar tādu pašu devas lietošanas ievērošanu.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречни нежелани реакции, отговарящи на проксимална бъбречна тубулопатия, при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст 2 до < 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Iedarbība uz nierēm klīniskajā pētījumā GS-US-104-0352 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem ziņots par nevēlamām renālām blakusparādībām, kas atbilst proksimālai renālai tubulopātijai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Предекспозиционна профилактика
Latvian: Pirmskontakta profilakse
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Latvian: No Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Bulgarian: Участие в транссексуален полов контракт през последните 6 месеца, N (%)
Latvian: 6 mēnešu laikā, N (%)
Bulgarian: Как да съхранявате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Latvian: Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция, тъй като Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: tā kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var izraisīt nieru bojājumus, ieteicama nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, трябва да се приеме друга таблетка.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas sākas vemšana, jālieto otra tablete.
Bulgarian: Проучена популация от проучване CO−US−104−0380 (Partners PrEP)
Latvian: Populācija pētījumā CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Bulgarian: Препоръчителната доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от заразяване с ХИВ е:
Latvian: Ieteicamā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka deva HIV iegūšanas riska samazināšanai ir:
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg /dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 50 ml/min, visiem pacientiem, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).