FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er zich gevallen kunnen voordoen waarin een indirecte vergelijking volstaat om een biowaiver te rechtvaardigen, heeft het CHMP na beoordeling van de verstrekte literatuur geconcludeerd dat de gegevens niet robuust noch overtuigend genoeg waren om de plaats in te nemen van een rechtstreekse vergelijking die plaatsvindt met identieke methoden en waarbij test- en referentiegeneesmiddel op hetzelfde ogenblik worden vergeleken, en dat deze gegevens daarom alleen als ondersteunend moeten worden beschouwd.
Bulgarian: Въпреки че в много случаи отказ от биоеквивалентност може да бъде подкрепен от непряко сравнение, след оценка на предоставената литература CHMP заключва, че данните не са достатъчно надеждни, нито достатъчно убедителни, за да заместят необходимостта от пряко сравнение чрез идентични методи, извършвано едновременно за изпитвания и референтния лекарствен продукт, и следва да се приема само като спомагателно.
Dutch: In dergelijk geval is een biowaiver van bio-equivalentieonderzoek in vivo in principe alleen mogelijk als er adequate in-vitrogegevens voorhanden zijn om de gelijkwaardigheid van het generieke middel en het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Bulgarian: В такива случаи, по принцип проучване на отказ от биоеквивалентност in vivo е възможно единствено при наличието на достатъчно in vitro данни, които да докажат, че генеричният лекарствен продукт е подобен на референтния.
Dutch: Het CHMP was bijgevolg van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
Bulgarian: Вследствие от това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Paclitaxel Hetero не е благоприятно.
Dutch: Daarom werd de procedure op 2 november 2017 door Portugal krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)).
Bulgarian: Португалия отнася процедурата до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) в съответствие с член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Het Comité is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Paclitaxel Hetero не е благоприятно.
Dutch: Daarom heeft Portugal op 29 maart 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Bulgarian: Португалия образува процедура в съответствие с член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de beschikbare gegevens onvoldoende waren om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero en het EU-referentiegeneesmiddel gelijkwaardig zijn.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не са достатъчни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
Dutch: De aanvrager heeft een onderzoeksrapport ingediend met de resultaten van de directe vergelijking van de kenmerken van de micellen van Paclitaxel Hetero met die van Taxol, en een andere publicatie met gegevens over de vrije fractie van Taxol in menselijk plasma.
Bulgarian: Hetero и Taxol и друга публикация с данни относно свободната фракция на Taxol в човешката плазма.
Dutch: De aanvullende gegevens waren echter niet robuust genoeg om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero gelijkwaardig is aan het EUreferentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не са достатъчно надеждни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Bulgarian: Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaa m, adres
Bulgarian: Обединено кралство Hetero Europe S.L. Viladecans Business
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Bulgarian: Лекарствен а форма
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Aluminium/PVCAluminium)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин:
Dutch: Hoewel er in zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствана връзка не е установена.
Dutch: Een risico na kortdurende behandeling kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи възможен риск след краткотрайно лечение.
Dutch: - als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Bulgarian: - ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandeld.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.
Dutch: Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже да приемате различна доза.
Dutch: Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
Bulgarian: Пиоглитазон е противопоказан при пациенти с:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/3/2012 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Март 2012 г.
Dutch: Voorafgaand aan de verdeling van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Bulgarian: Преди разпространението на Ръководството за предписване във всяка държава-членка, ПРУтрябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA -Milieu- en effectbeoordeling): er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Dutch: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Dutch: onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Behandeling Bij overdosis dienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Dutch: Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Bulgarian: Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, насочен към всички лекари, които се очаква да предписват / използват пиоглитазон.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Dutch: Ouderen
Bulgarian: Възрастни хора
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Paglitaz inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Paglitaz.
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken: - Patiëntenselectiecriteria die bepalen dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige herziening van de behandeling
Bulgarian: Ръководство за предписващия трябва да се подчертае следното: - критериите за подбор на пациентите трябва да включват, пиоглитазон да не се използва като лечение от първа линия и да се подчертае необходимостта от редовна преценка на
Dutch: - als u een leverziekte heeft.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване.
Dutch: - Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelenen risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Bulgarian: - Този Обучителен пакет има за цел засилване на информираността за важните идентифицирани рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както и общите препоръки, предназначени за оптимизиране на съотношението полза-риск на ниво на пациент.
Dutch: Beschikbare epidemiologische data wijzen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, vooral bij patiënten die het langst behandeld zijn en met de hoogste cumulatieve dosissen.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, особено при пациенти, лекувани с най-голяма продължителност и с най-високите кумулативни дози.
Dutch: Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Paglitaz regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Paglitaz.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Paglitaz, kan uw bloedsuiker stijgen.
Bulgarian: Ако спрете приема на Paglitaz таблетки, кръвната Ви захар може да се повиши.
Dutch: Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки Paglitaz, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
Bulgarian: То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
Dutch: Wanneer Paglitaz in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Bulgarian: Когато Paglitaz се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
Dutch: Neem Paglitaz dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Bulgarian: Приемайте Paglitaz табетки, така както Ви е предписано.
Dutch: Pioglitazon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Пиоглитазон не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вижте точка 4.6).
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест, или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Paglitaz onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Paglitaz е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Bulgarian: Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot eenmaal per dag 45 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 45 mg веднъж дневно.
Dutch: Artsen moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk verhogen, vooral wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline (zie rubriek 4.4 Vochtretentie en hartfalen).
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вижте точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Bulgarian: много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
Dutch: Uw bloedsuikergealte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Paglitaz aangepast.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Paglitaz може да се наложи да бъде променена.
Dutch: Als u last krijgt van n van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden eenmaal daags oraal, met of zonder voedsel, ingenomen.
Bulgarian: Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна.
Dutch: - als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van achterzijde van het oog).
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
Dutch: Paglitaz tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Bulgarian: Таблетките Paglitaz съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Dutch: Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Bulgarian: Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Bulgarian: Ако датите за подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
Bulgarian: При някои случаи увеличението на теглото може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Paglitaz с други лекарства за лечение на диабет са:
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Paglitaz innemen.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Paglitaz.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobinewaarde 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
Dutch: Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Paglitaz gebruikt.
Bulgarian: Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Paglitaz.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is zijn wanneer u Paglitaz gebruikt.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Paglitaz.
Dutch: - als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Bulgarian: - ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
Dutch: Bij actieve comparator-gecontroleerde klinische studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Bulgarian: По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани спромените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
Dutch: Bij een melding van de patiënt over hypoglykemie moet de insulinedosis worden verlaagd.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва дабъде намалена.
Dutch: Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring > 4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вижте точка 5.2).
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem, zeker patiënten met een verminderde cardiale reserve.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток, особено тези с намалени сърдечни резерви.
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Dutch: Pharmacodynamische effecten
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon.
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на пациенти, лекувани с пиоглитазон.
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem, wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация на инсулин.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doosje.
Bulgarian: Табетките се предлагат в кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 в блистери.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Paglitaz gebruiken, werden ervaren, zijn:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Paglitaz са:
Dutch: - Het risico van hartfalen en relevant risico-minimalisatie advies.
Bulgarian: - рискът от сърдечна недостатъчност и съответните съвети за минимизиране на риска.