FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Garenoxacin mesylate är ett läkemedel som skulle finnas som tabletter (400 mg och 600 mg) och som infusionslösning (ges som dropp i en ven).
Estonian: Garenoxacin mesylate on ravim, mida kavatseti turustada tablettidena (400 mg ja 600 mg) ja infusioonilahusena (veeni tilgutamiseks).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i samtliga studier var andelen patienter vars infektion hade botats när minst fem dagar hade gått efter det att behandlingen avslutats.
Estonian: Kõikides uuringutes mõõdeti efektiivsust põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kelle nakkus oli kadunud vähemalt viie päeva möödumisel ravi lõpust, kuigi efektiivsuse hindamise aeg sõltus ravitava nakkuse liigist.
Swedish: Garenoxacin mesylate skulle enbart användas när dessa infektioner bevisligen orsakats av bakterier som är känsliga för läkemedlet.
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada vaid sel juhul, kui neid infektsioone on teadaolevalt põhjustanud ravimi suhtes tundlikud bakterid.
Swedish: Garenoxacin mesylate är ett antibiotikum som tillhör gruppen "quinoloner".
Estonian: Garenoxacin mesylate on kinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att Garenoxacin mesylate inte skulle ha godkänts för behandling av bakteriella infektioner.
Estonian: Tagasivõtmise ajal oli komiteel tekkinud andmete ja komitee küsimustele ettevõttelt saadud vastuste läbivaatamise tulemusena murettekitavaid küsimusi ja komitee esialgne arvamus oli, et Garenoxacin mesylate kasutamist bakteriaalsete nakkuste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: • komplicerade bukinfektioner, bland annat infektioner efter operation samt akuta bäckeninfektioner.
Estonian: • tüsistunud kõhusisesed infektsioonid, sealhulgas operatsioonijärgsed infektsioonid ja vaagnapiirkonna ägedad infektsioonid.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Garenoxacin mesylate?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Garenoxacin mesylate kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Swedish: CHMP var dessutom oroat över Garenoxacin mesylates biverkningar, i synnerhet risken för lågt blodtryck.
Estonian: Peale selle valmistasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muret Garenoxacin mesylate kõrvalnähud, eelkõige vererõhu languse oht.
Swedish: Företaget har informerat EMEA om att det inte rekryteras nya patienter till kliniska prövningar av Garenoxacin mesylate och att patienter som redan ingår i dessa prövningar inte drabbas.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Garenoxacin mesylate kasutamise kliinilistesse uuringutesse patsiente enam ei registreerita, uuringutes juba osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei aga mõjuta.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och upprättar dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Swedish: Vad är Garenoxacin mesylate?
Estonian: Mis on Garenoxacin mesylate?
Swedish: Företagets brev, i vilket EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka, finns här.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus Euroopa Ravimiametile on avaldatud siin.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GARENOXACIN MESYLATE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA GARENOXACIN MESYLATE
Swedish: • akut bakteriell sinuit (kortvarig infektion i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan och ögonen)
Estonian: • äge bakteriaalne sinusiit (lühiajaline ninakõrvalurgete infektsioon; ninakõrvalurked on õhuga täidetud õõnsused nina ja silmade ümbruse luudes);
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att tillräckliga bevis saknades för nyttan med Garenoxacin mesylate och att de fördelar som fanns inte uppvägde de risker som framkommit.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Garenoxacin mesylate kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et ravimi võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Swedish: CHMP:s betänkligheter gällde att det saknades tillräckliga bevis för läkemedlets effektivitet vid behandling av en del av de infektioner som det skulle användas för.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret, et teatud nakkuste ravis, milleks ravimit kavatseti kasutada, ei olnud ravimi efektiivsus piisavalt tõendatud.
Swedish: • hudinfektioner och infektioner i vävnaden närmast under huden, däribland fotinfektioner hos patienter med diabetes
Estonian: • naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas diabeedihaigete jalainfektsioonid;
Swedish: • akut bakteriell exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i lungornas luftvägar)
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsutorude kauapüsiv põletik) bakteriaalne ägenemine;
Swedish: Sedan CHMP hade bedömt företagets svar på en frågelista återstod fortfarande en del olösta frågor.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte vastused esitatud küsimuste läbi vaadanud, kuid mõned
Swedish: Effekterna av Garenoxacin mesylate prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Garenoxacin mesylate toimet muude katsetega.
Swedish: Vad skulle Garenoxacin mesylate användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Garenoxacin mesylatet kasutada?
Swedish: • samhällsförvärvad pneumoni (lunginflammation som man ådrar sig utanför sjukhusmiljön)
Estonian: • haiglaväliselt omandatud kopsupõletik;
Swedish: Hur är det tänkt att Garenoxacin mesylate ska verka?
Estonian: Milline on Garenoxacin mesylate eeldatav toime?
Swedish: London, 15 november 2007 Ref.dok.
Estonian: London, 15. november 2007 Dok.
Swedish: EMEA/519568/2007
Estonian: nr EMEA/519568/2007
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Swedish: Detta kan påverka vilken behandling läkare skulle välja om de förlitade sig på testresultaten.
Estonian: See oleks võinud mõjutada ravi liike, mida arstid oleksid testi tulemustele tuginedes valinud.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): 1-13C-kaprylsyra
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): 1-13C-kaprüülhape
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GASTROMOTAL
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Estonian: Kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab komitee need läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Swedish: Gastromotal är ett diagnostiskt test.
Estonian: Gastromotal on diagnostilise testi aine.
Swedish: Detta märkta koldioxid kan påvisas i utandningsprov som tas var 15:e till 30:e minut under fyra timmar efter att testmåltiden har intagits.
Estonian: Seda märgistatud süsinikdioksiidi võib avastada väljahingatava õhu proovides, mida võetakse nelja tunni möödumisel pärast testtoidu söömist iga 15 kuni 30 minuti järel.
Swedish: I testpopulationen ingick friska frivilliga och patienter med magproblem.
Estonian: Nende hulka kuulusid terved vabatahtlikud ja maoprobleemidega patsiendid.
Swedish: Effekten av Gastromotal har jämförts med effekten av ett standardtest som kallas 99Tc-scintigrafi (en typ av skanning med radioaktiva spårämnen) i två huvudstudier med sammanlagt 310 vuxna.
Estonian: Gastromotali efektiivsust võrreldi tavapärase 99Tc-stsintigraafia testiga (organismi kaardistamine radioaktiivsete märgistusainetega) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 310 täiskasvanut.
Swedish: I huvudstudierna var överensstämmelsenivån mellan Gastromotal och standardtestet för låg för att vara acceptabel, vilket medför en betydande risk för falskt positiva och falskt negativa resultat.
Estonian: Põhiuuringus oli Gastromotali ja tavapärase testi kokkulangevus liiga väike, et olla vastuvõetav, ning selle tulemusena oli üsna suur oht saada vääri positiivseid või negatiivseid tulemusi.
Swedish: Vad är Gastromotal?
Estonian: Mis on Gastromotal?
Swedish: Det var avsett att finnas i form av en spruta med en dryck innehållande den aktiva substansen 1-13C-kaprylsyra (90 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada süstlas oleva suukaudse vedelikuna (joomiseks), mis sisaldab toimeainet 1-13C-kaprüülhapet (90 mg).
Swedish: Utifrån detta kan man sedan fastställa hur snabbt magsäcken töms genom att undersöka med vilken hastighet den märkta koldioxiden frisätts genom andningen.
Estonian: Mao tühjenemiskiiruse saab määrata märgistatud süsinikdioksiidi hingeõhku vabanemise kiiruse põhjal.
Swedish: Den 5 november 2007 anmälde INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Gastromotal för in vivo-diagnos av tiden för tömning av hälften av magsäckens fasta innehåll vid nedsatt gastrointestinal motilitet.
Estonian: 5. novembril 2007 teatas ettevõte INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Gastromotal müügiloa taotlus.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt hur lång tid det tog innan hälften av magsäckens fasta innehåll tömdes.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt aja järgi, mis kulus poole tahke maosisu väljumiseks maost.
Swedish: Gastromotal var tänkt att användas för att diagnostisera fördröjd magsäckstömning hos patienter med magproblem.
Estonian: Gastromotali kavatseti kasutada mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks maoprobleemidega patsientidel.
Swedish: Det innebär att den innehåller 13C, som är en icke-radioaktiv, ovanlig form av kolatomen, i stället för kol-12 (12C), som är den vanligast förekommande formen i naturen.
Estonian: See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast mitteradioaktiivset vormi 13C.
Swedish: Den aktiva substansen i Gastromotal, 1-13C kaprylsyra, är en naturlig kemikalie som kallas kaprylsyra och som är märkt med kol-13 (13C).
Estonian: Gastromotalis toimeainena sisalduv 1-13C-kaprüülhape on looduslik keemiline kaprüülhape, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Swedish: Allteftersom maten i magsäcken gradvis förs vidare till tarmen följer Gastromotal med och tas där upp i blodet, varefter det bryts ned och en koldioxidgas som är märkt med 13C frisätts till andningen.
Estonian: Maos sisalduv toit väljub maost järk-järgult koos Gastromotaliga soolde, kus ravim imendub verre ja seejärel laguneb, vabastades väljahingatavasse õhku 13C-märgistusega süsinikdioksiidgaasi.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Gastromotal.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s lista med frågor vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att Gastromotal inte skulle ha kunnat godkännas för diagnos av fördröjd magsäckstömning.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Gastromotalile ei või anda mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks müügiluba.
Swedish: När en patient tar en dos Gastromotal som har blandats i en testmåltid når läkemedlet magsäcken tillsammans med maten.
Estonian: Kui patsiendile manustada testtoiduga segatuna Gastromotali annus, liigub see koos toiduga makku.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Gastromotal inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Gastromotali kasulikkus ei olnud küllaldaselt tõendatud ega ületanud tuvastatud riske.
Swedish: Vad skulle Gastromotal användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Gastromotali kasutada?
Swedish: Effekterna av Gastromotal prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Gastromotali toimet muude katsetega.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Gastromotal?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: CHMP uttryckte oro över att tillförlitligheten och användbarheten hos Gastromotal för att diagnostisera fördröjd magsäckstömning inte hade påvisats.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks sellepärast, et Gastromotali usaldusväärsust ja kasulikkust mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks ei olnud tõestatud.
Swedish: Hur är det tänkt att Gastromotal ska verka?
Estonian: Milline on Gastromotali eeldatav toime?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Estonian: Mis olid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Swedish: Ansökan var på dag 200 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att bedöma företagets svar på en lista med frågor.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate komitee hindas sel ajal vastuseid, mida ettevõte oli küsimustele andnud.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): mekaserminrinfabat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mekasermiinrinfabaat
Swedish: Patienterna hade inte heller behandlats länge nog för att visa att läkemedlet fortsätter ha effekt om det används längre än ett år.
Estonian: Patsiente poldud ravitud ka piisavalt kaua tõendamaks, et ravimi toime püsib, kui seda kasutada kauem kui üks aasta.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: "Primär" innebär att orsaken till okänsligheten inte är känd.
Estonian: Primaarne tähendab, et insensitiivsuse põhjus ei ole teada;
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är lågt betraktas sjukdomarna som sällsynta, och mekaserminrinfabat fick beteckningen "särläkemedel" den 20 juni 2006.
Estonian: Kuna nimetatud haigustega patsiente on vähe ja need haigused haruldased, omistati mekasermiinrinfabaadile 20. juunil 2006 harva kasutatava ravimi nimetus.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus või selle ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Swedish: Vad är IPLEX?
Estonian: Mis on IPLEX?
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för IPLEX
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Swedish: IPLEX är en injektionsvätska som innehåller 60 mg/ml mekaserminrinfabat som aktivt innehållsämne.
Estonian: IPLEX on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 60 mg/ml mekasermiinrinfabaati.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele 180. päeval veel täiendavaid küsimusi.
Swedish: Mekaserminrinfabat framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att bakterier har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera ämnet.
Estonian: Mekasermiinrinfabaati toodetakse rekombinant-DNAtehnikaks nimetataval meetodil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud selle produtseerimist võimaldav geen (DNA).
Swedish: I IPLEX är IGF-I bundet till IGFBP-3, eftersom detta efterliknar det sätt på vilket IGF-1 transporteras i kroppen.
Estonian: IGF-I on IPLEXis seondunud IGFBP-3-ga, kuna see matkib IGF-I kehas edasikandumise viisi.
Swedish: På så sätt kan IGF-I cirkulera i kroppen i högre halter och i längre perioder än obundet IGF-I.
Estonian: See võimaldab IGF-I-l ringelda kehas suuremas koguses ja kauem kui sidumata IGF-I-l.
Swedish: IPLEX var tänkt att användas för behandling av kortväxta barn vars kroppar har svårt att hantera tillväxthormon av något av följande skäl:
Estonian: IPLEXi kavatseti kasutada lühikest kasvu lastel, kelle kehal on kasvuhormooniga probleeme, sest:
Swedish: • Barnen har en primär okänslighet för hormonet, så att injicerat tillväxthormon inte får någon effekt.
Estonian: • neil on hormooni suhtes primaarne insensitiivsus, mistõttu süstitav kasvuhormoon ei avalda toimet.
Swedish: Den 26 mars 2007 underrättade Insmed Europe Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av IPLEX för behandling av patienter med primär okänslighet för tillväxthormon och av patienter med deletion i tillväxthormongenen vilka har utvecklat neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon.
Estonian: 26. märtsil 2007 teavitas Insmed Europe Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus IPLEXi müügiloa saamiseks kasvuhormooni suhtes primaarse insensitiivsusega patsientide raviks ja kasvuhormooni geeni deletsiooniga patsientide raviks, kellel on tekkinud neutraliseerivad antikehad kasvuhormoonile.
Swedish: CHMP hade också stora betänkligheter kopplade till det sätt på vilket läkemedlets effekt hade utvärderats, särskilt när det gällde den typ av patienter som hade ingått i den kliniska prövningen.
Estonian: Samuti nägi komitee olulist probleemi selles, kuidas ravimi efektiivsust oli hinnatud, eelkõige seoses kliinilisse uuringusse kaasatud patsientide valikuga.
Swedish: I kroppen främjar naturligt tillväxthormon barns tillväxt genom att stimulera kroppen att producera IGF-I. IGF-I stimulerar sedan skelettets ben att växa.
Estonian: Looduslik kasvuhormoon edendab kehas lapse kasvu, stimuleerides keha IGF-I-i produtseerima.
Swedish: Under prövningen har 27 barn (i åldrarna 3 till 15 år) fått IPLEX i upp till ett år. Huvudeffektmåttet baserades på tillväxthastigheten under prövningens gång jämfört med under året innan prövningen påbörjades.
Estonian: Uuringus osalevale 27 lapsele (3-15-aastased) on manustatud IPLEXi kuni ühe aasta jooksul.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i IPLEX, mekaserminrinfabat, är ett binärt protein som består av två proteiner som normalt produceras av kroppen: insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP-3).
Estonian: IPLEXis toimeainena sisalduv mekasermiinrinfabaat on binaarvalk, mis koosneb kahest kehas tavapäraselt moodustuvast valgust: insuliinisarnasest kasvutegurist I (IGF-I) ja insuliinisarnase kasvuteguriga seonduvast valgust 3 (IGFBP-3).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s preliminära uppfattning att nyttan med IPLEX inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et IPLEXi kasulikkus pole piisavalt tõestatud ja ei kaalu üles tuvastatud ohte.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte kommer att inverka på den pågående kliniska prövningen av IPLEX säkerhet och effekt vid behandling av tillväxthormonokänslighetssyndrom.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevat kliinilist uuringut IPLEXi ohutuse ja efektiivsuse kohta kasvuhormooni suhtes insensitiivsuse sündroomi ravis.
Swedish: • Barnens kroppar kan inte producera tillväxthormon och barnen har fått tillväxthormon tidigare men har utvecklat neutraliserande antikroppar, särskilda proteiner som kan hindra det injicerade tillväxthormonet från att verka.
Estonian: • nad ei ole suutelised kasvuhormooni produtseerima ja on varem kasvuhormooni saanud, kuid neil on tekkinud neutraliseerivad antikehad - teatud valgud, mis võivad süstitud kasvuhormooni toime välistada.
Swedish: IPLEX ger IGF-I direkt, som en del av det binära proteinet, vilket gör bentillväxt möjlig genom att behovet av tillväxthormon i sig försvinner.
Estonian: IPLEXiga manustatakse vahetult IGF-I-d, osana binaarvalgust, ning see võimaldab kasvuhormooni enda vajadusest mööda minna.
Swedish: Ämnets effekt har studerats i en klinisk prövning som fortfarande pågår.
Estonian: Selle efektiivsust uuriti ühes kiinilises uuringus, mis ei ole veel lõpule viidud.
Swedish: Effekterna av IPLEX prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti IPLEXi toimet muude katsetega.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele vastamiseks koostanud küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Swedish: EMEA/231352/2007
Estonian: London, 26. aprill 2007 Dokumendi nr EMEA/231337/2007
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med IPLEX?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed IPLEXi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: CHMP hade stora betänkligheter när det gäller tillverkningsmetoden för läkemedlet, och de var osäkra på om det läkemedel som skulle ha marknadsförts skulle ha varit jämförbart med det som användes i den kliniska prövningen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi peamist probleemi ravimi tootmise viisis ning komitee ei saanud olla kindel, et turule toodav ravim on võrreldav kliinilises uuringus kasutatud ravimiga.
Swedish: Vad skulle IPLEX användas för?
Estonian: Milleks kavatseti IPLEXi kasutada?
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av IPLEX finns tillgängligt här.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.