FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis del comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando y de la función renal del paciente.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam, en van de nierfunctie van de patiënt.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging in de bloedspiegels van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general saxagliptina/metformina
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek saxagliptine/metformine
Spanish: Los niveles de HbA1c eran aproximadamente del 8 % al comienzo del estudio.
Dutch: De HbA1c-spiegels waren bij aanvang van de studie ongeveer 8%.
Spanish: Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Dutch: Deze hormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran, en promedio, del 9 % al comienzo del estudio.
Dutch: De HbA1c-spiegels waren gemiddeld ongeveer 9% bij aanvang van het onderzoek.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en período de lactancia.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Komboglyze no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la saxagliptina, a la metformina o a alguno de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a un inhibidor de la DPP4.
Dutch: Komboglyze mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine en metformine of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4-remmer hebben gehad.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes, incluida la insulina, en pacientes cuya glucosa en sangre no se controla adecuadamente con estos medicamentos y metformina.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes, waaronder insuline, bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle is met die geneesmiddelen plus metformine.
Spanish: • en pacientes ya tratados con saxagliptina y metformina en comprimidos independientes;
Dutch: • bij patiënten die al werden behandeld met saxagliptine en metformine in afzonderlijke tabletten;
Spanish: En la diabetes de tipo 2 el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Dutch: Bij type 2-diabetes maakt de alvleesklier niet genoeg insuline aan om de glucosespiegel in het bloed te reguleren, of is het lichaam niet in staat insuline effectief te gebruiken.
Spanish: Komboglyze contiene los principios activos saxagliptina y metformina.
Dutch: Komboglyze bevat de werkzame stoffen saxagliptine en metformine.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la saxagliptina cuando se administra junto con metformina (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina, como la vejiga), gastroenteritis (diarrea y vómitos), sinusitis (inflamación de los senos), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza y vómitos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van saxagliptine in combinatie met metformine (waargenomen bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren, zoals de blaas), gastroenteritis (diarree en braken), sinusitis (bijholteontsteking), nasofaryngitis (infectie van neus en keel), hoofdpijn en braken.
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas en el organismo.
Dutch: De stof blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (un peligroso cuadro que puede aparecer en la diabetes), pacientes con problemas renales moderados a graves o con cuadros agudos (repentinos) que puedan afectar a la función renal, pacientes que sufran enfermedades que puedan privar de oxígeno a los tejidos (como insuficiencia cardíaca o dificultad respiratoria) ni pacientes con problemas de hígado, intoxicación etílica o alcoholismo.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (een gevaarlijke toestand die bij diabetes kan optreden), patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie of met acute (plotselinge) aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, patiënten met ziekten die ervoor kunnen zorgen dat weefsel geen zuurstof krijgt, zoals hartfalen of ademhalingsproblemen, en patiënten met een verminderde leverfunctie, alcoholvergiftiging of alcoholisme.
Spanish: Si Komboglyze se toma con una sulfonilurea (un medicamento que hace que el organismo produzca insulina) o con insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar una hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Dutch: Als Komboglyze wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een geneesmiddel dat het lichaam aanzet tot de aanmaak van insuline) of met insuline, moet de dosis van deze middelen mogelijk worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) te vermijden.
Spanish: Se ha demostrado que Komboglyze ayuda a disminuir la concentración de glucosa en sangre y no causa efectos adversos inesperados.
Dutch: Het is aangetoond dat Komboglyze helpt om de bloedglucosespiegel te verlagen, en het middel veroorzaakt geen onverwachte bijwerkingen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Komboglyze?
Dutch: Waarom is Komboglyze goedgekeurd?
Spanish: La saxagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en sangre es baja.
Dutch: Saxagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is.
Spanish: Varios estudios realizados en pacientes con diabetes de tipo 2 han mostrado que la combinación de los principios activos de Komboglyze, la saxagliptina y la metformina, es eficaz para reducir los niveles de glucosa en la sangre de los pacientes.
Dutch: Uit diverse studies onder patiënten met type 2-diabetes is gebleken dat de combinatie van de werkzame stoffen van Komboglyze, saxagliptine en metformine, werkzaam is voor het verlagen van de bloedglucose van patiënten.
Spanish: • En otros cinco estudios se examinaron los efectos de la saxagliptina en monoterapia o en combinación con metformina, en comparación con un placebo u otro medicamento contra la diabetes (una sulfonilurea o sitagliptina) en más de 4 000 pacientes.
Dutch: • Vijf andere studies waren gericht op de effecten van saxagliptine alleen of in combinatie met metformine, vergeleken met placebo of een ander geneesmiddel tegen diabetes (een sulfonylureum of sitagliptine) bij meer dan 4 000 patiënten.
Spanish: • en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no están controlados adecuadamente con metformina en monoterapia;
Dutch: • bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met alleen metformine;
Spanish: Los resultados indicaron que la adición de saxagliptina a la metformina reducía eficazmente los valores de HbA1c.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat toevoeging van saxagliptine aan metformine werkzaam was voor het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Spanish: La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Dutch: Saxagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose doordat het de insulinespiegel verhoogt en de spiegel van het hormoon glucagon verlaagt.
Spanish: El otro principio activo, la metformina, actúa principalmente bloqueando la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Dutch: De werkzame stof metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te blokkeren en de opname ervan in de darmen te verlagen.
Spanish: Esto hace que aumenten los niveles de glucosa en sangre.
Dutch: Dit leidt tot een hoge glucosespiegel in het bloed.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
Dutch: Doordat saxagliptine de spiegel van incretinehormonen in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegel hoog is.
Spanish: Komboglyze es un medicamento contra la diabetes que se utiliza con la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Dutch: Komboglyze is een geneesmiddel tegen diabetes dat, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging, bij volwassenen met type 2-diabetes wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) beter te reguleren.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Komboglyze?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Komboglyze in?
Spanish: ¿Qué es Komboglyze y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Komboglyze en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Los principios activos de Komboglyze, saxagliptina y metformina, tienen un mecanismo de acción diferente para reducir la concentración de glucosa en sangre y controlar la diabetes de tipo 2.
Dutch: De werkzame stoffen in Komboglyze, saxagliptine en metformine, werken op verschillende manieren om te helpen de bloedglucosespiegel te verlagen en type 2-diabetes te beheersen.
Spanish: ¿Cómo actúa Komboglyze?
Dutch: Hoe werkt Komboglyze?
Spanish: ¿Cómo se usa Komboglyze?
Dutch: Hoe wordt Komboglyze gebruikt?
Spanish: La concentración de HbA1c disminuyó alrededor de un 0,7 % en los pacientes a los que se añadió saxagliptina, en comparación con un descenso aproximado del 0,3 % en los pacientes que recibieron el placebo.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met circa 0,7 procentpunten bij patiënten die saxagliptine toevoegden, tegenover een daling van circa 0,3 procentpunten bij patiënten die een placebo toevoegden.
Spanish: • En un estudio con 455 pacientes se comparó la saxagliptina con un placebo cuando se añadían a la insulina, con o sin metformina.
Dutch: • In een studie onder 455 patiënten werd saxagliptine vergeleken met placebo als toevoeging aan insuline, al dan niet in combinatie met metformine.
Spanish: • En un estudio con 257 pacientes se comparó la saxagliptina con un placebo añadidos al tratamiento con metformina y una sulfonilurea.
Dutch: • In een studie onder 257 patiënten werd saxagliptine vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan metformine plus een sulfonylureum.
Spanish: En los pacientes que recibieron saxagliptina, metformina y una sulfonilurea se observó una reducción del 0,7 %, en comparación con la reducción del 0,1 % observada en los pacientes que recibieron placebo en lugar de saxagliptina.
Dutch: Er werd een afname van 0,7 procentpunten waargenomen bij patiënten die saxagliptine, metformine en een sulfonylureum kregen, tegenover een afname van 0,1 procentpunten bij patiënten die een placebo in plaats van saxagliptine kregen.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Komboglyze, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Komboglyze.
Spanish: • En un estudio se evaluaron los efectos de la saxagliptina añadida a la metformina en 160 pacientes.
Dutch: • In één studie onder 160 patiënten werd de werking van saxagliptine als toevoeging aan metformine beoordeeld.
Spanish: Los pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia que empiecen a tomar Komboglyze deberán seguir recibiendo la misma dosis de metformina que ya estén tomando.
Dutch: Komboglyze beginnen, moeten dezelfde dosis metformine krijgen als zij voorheen gebruikten.
Spanish: Los resultados indicaron que los pacientes tratados con saxagliptina más metformina presentaron una reducción de alrededor del 0,6 % en los valores de HbA1c, en comparación con una reducción del 0,2 % en los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) más metformina.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij patiënten die saxagliptine plus metformine gebruikten de HbA1c-spiegels met circa 0,6 procentpunten daalden, tegenover een daling van 0,2 procentpunten bij patiënten die een placebo (een schijnbehandleling) plus metformine gebruikten.
Spanish: • Un estudio con 320 pacientes no controlados con metformina y saxagliptina demostró que la adición de dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina reducía los niveles de HbA1c en un 0,8 %, mientras que el descenso observado al añadir un placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina era del 0,1 %.
Dutch: • Uit een studie onder 320 patiënten die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,8 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging met 0,1 procentpunten bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre la saxagliptina y la metformina, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van saxagliptine en metformine.
Spanish: • Los resultados de un estudio de 534 pacientes cuya concentración de glucosa en sangre no estaba controlada satisfactoriamente con metformina en monoterapia mostraron que los niveles de HbA1c descendían un 1,5 % cuando se administraban saxagliptina y dapagliflozina junto con metformina, mientras que la reducción era del 0,9 % con saxagliptina y metformina y del 1,2 % con dapagliflozina y metformina.
Dutch: • Uit een studie onder 534 patiënten van wie de bloedglucosespiegels onvoldoend onder controle waren met metformine alleen, bleek dat wanneer saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine werden gebruikt, dit de HbA1c-spiegels met 1,5 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging van 0,9 procentpunten bij gebruik van saxagliptine en metformine en 1,2 procentpunten bij gebruik van dapagliflozine en metformine.
Spanish: • Los resultados de un estudio con 315 pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban controlados satisfactoriamente con metformina y dapagliflozina mostraron que los niveles de HbA1c descendían un 0,5 % cuando se añadía saxagliptina al tratamiento con dapaglifozina y metformina, mientras que la reducción era del 0,2 % cuando se añadía un placebo a dicho tratamiento.
Dutch: • Uit een studie onder 315 patiënten van wie de bloedglucosespiegels onvoldoende onder controle waren met metformine en dapagliflozine, bleek dat toevoeging van saxagliptine aan dapagliflozine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,5 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging van 0,2 procentpunten wanneer een placebo aan behandeling met dapagliflozine en metformine werd toegevoegd.
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones :
Dutch: De volgende symptomen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor deze reacties:
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosis.
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosis gemeld.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Kovaltry, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Dutch: Het wordt aanbevolen om elke keer wanneer u Kovaltry gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel opschrijft.
Spanish: Se desconoce si Kovaltry se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Kovaltry in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Q1: primer cuartil; Q3: tercer cuartil
Dutch: Q1: eerste kwartiel; Q3: derde kwartiel
Spanish: * Basados en estimaciones de FC poblacional **AUC calculada para una dosis de 50 UI/kg
Dutch: * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Spanish: Por favor contacte a su medico si no es posible utilizar estos componentes.
Dutch: Neem contact op met uw arts als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt.
Spanish: • hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de Kovaltry.
Dutch: • een bloeding die niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis Kovaltry.
Spanish: Siga las instrucciones de administración que le dé su médico y recogidas al final de este prospecto.
Dutch: Volg de instructies voor gebruik die door uw arts u heeft gegeven en die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas son de aplicación a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Spanish: Kovaltry se puede usar en niños de todas las edades.
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Spanish: Administre inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Dutch: Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Spanish: PC: peso corporal *Tasa de éxito definida como % de hemorragias tratadas satisfactoriamente con ≤ 2 perfusiones
Dutch: BW: lichaamsgewicht *Succespercentage gedefinieerd als % bloedingen dat succesvol werd behandeld met ≤ 2 toedieningen
Spanish: El solvente es un líquido claro.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Spanish: Sostenga un vial sin abrir y también una jeringa con sus manos para calentarlo a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
Dutch: Houd zowel een ongeopende injectieflacon als een spuit in uw handen om het op te warmen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Spanish: Qué es Kovaltry y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Kovaltry en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: No es probable que Kovaltry afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Kovaltry de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar con una respuesta clínica insuficiente.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, kan deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Spanish: • una disminución de la presión arterial, con sensación de mareo al levantarse
Dutch: • een daling van de bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1, Q3)
Dutch: ABR - alle bloedingen mediaan (Q1, Q3)
Spanish: Esto pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a Kovaltry.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op Kovaltry.
Spanish: Kovaltry se debe administrar por vía intravenosa durante 2-5 minutos, dependiendo del volumen total.
Dutch: Kovaltry dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Dutch: Blozen soms * De frequentie is gebaseerd op studies met alle FVIII producten waarin patiënten met ernstige hemofilie A geïncludeerd waren.
Spanish: El número de unidades de factor VIII se expresan en Unidades Internacionales (UI)
Dutch: Het aantal factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo el riesgo más elevado en los primeros 20 días de exposición.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoenig en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Kovaltry y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Kovaltry uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas (ver sección 4.2).
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten (zie rubriek 4.2).
Spanish: En un ensayo internacional en el que participaron 41 laboratorios clínicos, el rendimiento de Kovaltry en ensayos de FVIII:C se evaluó y comparó con el de un producto de rFVIII de longitud completa comercializado.
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Kovaltry in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
Spanish: Kovaltry se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Spanish: muy frecuente (PUPs)* poco frecuente (PTP)*
Dutch: FVIII remming zeer vaak (PUP's)* soms (PTP's)*
Spanish: Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Kovaltry no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Kovaltry wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Dutch: De dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht; voor patiënten met onder- of overgewicht kan aanpassing nodig zijn.
Spanish: Además, el factor VIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.
Dutch: Ook is factor VIII een intrinsiek eiwit en hiervan is niet bekend dat het effecten op de voortplanting of carcinogene effecten veroorzaakt.
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no será inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC B02BD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02