FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Portuguese: Dor no peito relacionada com o coração, em repouso ou com esforço mínimo (angina instável).
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Al/PVC/Al) numa embalagem com 28 comprimidos.
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Portuguese: Poderá ocorrer uma acentuada diminuição da pressão arterial e batimento acelerado do coração.
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Portuguese: É recomendado um ajuste individual da dose com os componentes (ie. amlodipina e telmisartan) antes de mudar para a associação de dose fixa.
English: • Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Portuguese: Estreitamento da aorta (estenose aórtica).
English: It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Portuguese: Recomenda-se que Onduarp seja tomado com um pouco de líquido.
English: • Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Portuguese: • Rasilez, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇOES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Portuguese: Os doentes tratados com 10 mg de amlodipina que registarem quaisquer reações adversas que limitem a dose, nomeadamente edema, podem passar para Onduarp 40 mg/5 mg uma vez por dia, reduzindo a dose de amlodipina sem diminuir a resposta global anti-hipertensora esperada.
English: If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Portuguese: Caso esta associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
English: Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
Portuguese: Além disso, como acontece com todos os antagonistas dos canais de cálcio, a semivida da amlodipina é prolongada em doentes com disfunção hepática, não tendo sido estabelecidas recomendações sobre a posologia apropriada.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Portuguese: A eficácia anti-hipertensora do telmisartan é comparável à de agentes representativos de outras classes de fármacos anti-hipertensores (demonstrado em ensaios clínicos comparando o telmisartan à amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e lisinopril).
English: Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio, como por exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamtereno, ou a amilorida, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a um aumento significativo do potássio sérico.
English: The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes incluem tonturas e edema periférico.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Portuguese: Em doentes com hipertensão com função renal normal, doses terapêuticas de amlodipina provocaram uma diminuição da resistência vascular renal e um aumento da taxa de filtração glomerular e do fluxo renal plasmático efetivo, sem alterarem a fração de filtração ou proteinúria.
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Portuguese: A eliminação da amlopidina do plasma é bifásica, com uma semivida plasmática terminal aproximadamente de 30 a 50 horas e está conforme com a dose de uma única toma ao dia.
English: Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter efeitos secundários como síncope, sonolência, tonturas ou vertigens (sensação de andar à roda) quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Portuguese: As reações adversas anteriormente notificadas com um dos componentes individuais (telmisartan ou amlodipina) podem ser também reações adversas potenciais com Onduarp, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou após a introdução no mercado.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Portuguese: A utilização de fármacos que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona pode causar hipercaliémia.
English: Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Portuguese: Onduarp combina dois compostos anti-hipertensores com mecanismos complementares de controlo da pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: um antagonista do recetor da angiotensina II, o telmisartan, e um bloqueador dos canais de cálcio dihidropiridínico, a amlodipina.
English: If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão com Onduarp, o doente deve ser colocado em decúbito dorsal e, se necessário, deverá serlhe administrada uma perfusão intravenosa de solução salina normal.
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Portuguese: Nos doentes tratados apenas com telmisartan, foram notificados os seguintes efeitos secundários adicionais:
English: What you need to know before you take Onduarp
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Onduarp
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Portuguese: A farmacocinética da amlodipina não é significativamente influenciada pela insuficiência renal.
English: Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Portuguese: A biodisponibilidade da amlodipina não é afetada pelos alimentos.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Portuguese: As manifestações mais proeminentes de sobredosagem com telmisartan serão previsivelmente hipotensão e taquicardia; também têm sido notificados bradicardia, tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Portuguese: Nos doentes idosos a depuração da amlodipina tende a ser mais reduzida, o que provoca um aumento na AUC e na semivida de eliminação.
English: Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Portuguese: Retire o seu comprimido de Onduarp do blister apenas imediatamente antes de o tomar.
English: • Heart trouble.
Portuguese: Problemas no coração.
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Portuguese: O mecanismo da ação anti-hipertensora da amlodipina é devido a um efeito relaxante direto sobre a musculatura lisa vascular, originando uma diminuição da resistência vascular periférica e da pressão arterial.
English: Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos separados de toxicidade reprodutiva com a combinação de telmisartan e amlodipina.
English: What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
Portuguese: O que é Onduarp e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar Onduarp Como tomar Onduarp
English: Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Portuguese: Nos doentes tratados apenas com amlodipina, foram notificados os seguintes efeitos secundários adicionais:
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Portuguese: Dispõe-se de experiência limitada em relação a doentes com insuficiência renal grave ou sujeitos a hemodiálise.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Portuguese: Os níveis plasmáticos no estado estacionários são alcançados ao fim de 7-8 dias de terapêutica consecutiva.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Portuguese: Em alguns doentes com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a administração conjunta de antagonistas do recetor da angiotensina II e de medicamentos que inibam a ciclo-oxigenase pode resultar na deterioração posterior da função renal, incluindo possível falência renal aguda, que é geralmente reversível.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Portuguese: Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, têm sido notificadas hipotensão, síncope, hipercaliemia e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em indivíduos suscetíveis, especialmente quando são associados medicamentos que afetam este sistema.
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor permanece ao longo de 24 horas após a dose e inclui as últimas 4 horas antes da administração seguinte, como demonstram as medições da pressão arterial realizadas em ambulatório.
English: It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Portuguese: Não pode afastar-se a hipótese de inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir) poderem aumentar mais as concentrações séricas da amlodipina do que o diltiazem.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Portuguese: Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um cuidado especial em doentes que sofrem de estenose aórtica ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Portuguese: Num sub-conjunto de 1050 doentes com hipertensão moderada a grave (PAD ≥100 mmHg) 32,7 - 51,8% tiveram uma resposta suficiente à monoterapia com telmisartan ou amlodipina.
English: Use in patients with heart failure
Portuguese: Uso em doentes com insuficiência cardíaca
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser deitado em decúbito dorsal com elevação das extremidades, procedendo-se à administração rápida de suplementos de sal e volume.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose no doente idoso.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Portuguese: O tempo necessário para atingir o pico sérico de amlodipina é idêntico nos idosos e nos indivíduos mais jovens.
English: With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
Portuguese: Com a utilização concomitante com o inibidor do CYP3A4 a eritromicina em doentes jovens e diltiazem em doentes idosos, respetivamente, a concentração sérica de amlodipina aumentou 22% e 50 %, respetivamente.
English: Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Portuguese: A amlodipina tem uma farmacocinética linear.
English: Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Portuguese: A hipercaliémia pode ser fatal em idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes com acontecimentos intercorrentes.
English: In patients with hypertension, once daily dosing provides clinically significant reductions of blood pressure in both the supine and standing positions throughout the 24 hour interval.
Portuguese: Nos doentes com hipertensão, a toma única diária proporciona reduções clinicamente significativas da pressão arterial tanto na posição de decúbito como na de pé ao longo das 24 horas.
English: • Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
Portuguese: • Perturbações obstrutivas biliares e compromisso hepático grave
English: Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Portuguese: Sistema reprodutor e distúrbios mamários disfunção eréctil
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, comparando diretamente os dois tratamentos antihipertensores.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Portuguese: O carvão ativado pode ser útil no tratamento da sobredosagem quer com telmisartan, quer com amlodipina.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, Hypericum perforatum) pode originar uma menor concentração sérica de amlodipina.
English: Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
Portuguese: Retire o comprimido do blister apenas imediatamente antes de o tomar.
English: Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Portuguese: Interações frequentes associadas à combinação Não foram efetuados estudos de interação.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de temperatura de acondicionamento.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose em doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a terapêutica diurética intensiva, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos.
English: Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters.
Portuguese: Onduarp é fornecido numa embalagem contendo 28 comprimidos em blisters de alumínio/alumínio.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Portuguese: Os doentes com aldosteronismo primário por norma não responderão a fármacos anti-hipertensores que atuam através da inibição do sistema renina-angiotensina.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar na embalagem original para proteger da luz e da humidade.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Portuguese: A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em seres humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliémia) (ver secção 5.3.).
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Portuguese: Nesta mesma população, a amlodipina foi associada a um maior número de relatos de edema pulmonar, apesar de não ter sido registada uma diferença significativa na incidência de agravamento da insuficiência cardíaca, comparativamente ao placebo.
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Portuguese: Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) inicial.
English: Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
Portuguese: O telmisartan e a amlodipina não são dialisáveis.
English: Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão, ansiedade, insónia
English: The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Portuguese: Os acontecimentos relacionados com edema (edema periférico, edema generalizado e edema) foram consistentemente menores em doentes tratados com Onduarp do que em doentes tratados com amlodipina 10 mg.
English: Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Portuguese: A hipotensão pode ainda ser agravada pelo álcool.
English: Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
Portuguese: A amlodipina tem sido administrada, em segurança, com digoxina, varfarina, atorvastatina, sildenafil, antiácidos (gel de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticona), cimetidina, ciclosporina, antibióticos e hipoglicemiantes.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Portuguese: Guardar na embalagem original para proteger da luz e da humidade.
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Portuguese: O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em doentes com compromisso renal e não pode ser removido por diálise.
English: The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment.
Portuguese: A semivida de eliminação de telmisartan não é alterada em doentes com insuficiência hepática.
English: Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Onduarp é um comprimido por dia.
English: Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento das enzimas hepáticas aumento do ácido úrico sérico
English: Onduarp tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Portuguese: Os comprimidos Onduarp contêm dois componentes ativos chamados telmisartan e amlodipina.
English: Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Portuguese: Hepatite, icterícia, aumento das enzimas hepáticas (principalmente relacionado com colestase)
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Os lactentes cujas mães estiveram expostas a antagonistas dos recetores da angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Portuguese: Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode acontecer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Portuguese: A amlodipina não evidenciou qualquer efeito sobre a fertilidade de ratos tratados por via oral com maleato de amlodipina (os machos durante 64 dias e as fêmeas durante 14 dias antes do acasalamento) com doses até 10 mg amlodipina/kg/dia (cerca de 10 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano de 10 mg/dia numa base de mg/m2).