FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lenalidomide (25 mg una volta al giorno per via orale nei Giorni 1-21 dei cicli ripetuti da 28 giorni [4 settimane]) è stato somministrato con desametasone a basso dosaggio a 40 mg/settimana (o a una dose ridotta pari a 20 mg/settimana per i pazienti di età >75 anni o con IMC <18,5).
Swedish: Lenalidomid (25 mg oralt en gång dagligen under dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckor]) gavs tillsammans med dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka till patienter > 75 år eller med ett BMI < 18,5).
Italian: Il ritardo nella somministrazione di DARZALEX può essere necessario per permettere il recupero della conta delle cellule ematiche.
Swedish: DARZALEX kan behöva senareläggas så att antalet blodkroppar återställs.
Italian: L'età mediana era di 71 anni (intervallo: 40-93 anni), con il 30% dei pazienti di età ≥75 anni.
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 71 år (40-93 år) och 30 % var ≥ 75 år.
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione SC o infusione EV a una dose pari a 1,3 mg/m di superficie corporea due volte a settimana per due settimane (Giorni 1, 4, 8 e 11) dei cicli ripetuti di trattamento da 21 giorni (3 settimane) per un totale di 8 cicli.
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion eller intravenös infusion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 21 dagars behandlingscykler (3 veckor) i totalt 8 cykler.
Italian: Le caratteristiche basali demografiche e della malattia dei due gruppi di trattamento erano simili.
Swedish: De båda behandlingsgrupperna hade liknande demografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
Italian: DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Daratumumab
Swedish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning daratumumab
Italian: DARZALEX è anche venduto come confezionamento di inizio trattamento contenente 11 flaconcini: (6 flaconcini x 5 mL + 5 flaconcini x 20 mL).
Swedish: DARZALEX tillhandahålls också som en insättningsförpackning innehållande 11 injektionsflaskor: (6 x 5 ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor).
Italian: Il sessantanove percento (69%) dei pazienti aveva ricevuto un precedente IP (il 66% aveva ricevuto bortezomib) e il 76% dei pazienti aveva ricevuto un IMiD (il 42% aveva ricevuto lenalidomide).
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (30 till 88 år) och 12 % var ≥ 75 år. Sextionio procent (69 %) av patienterna hade fått PI tidigare (66 % fick bortezomib) och 76 % av patienterna hade fått IMiD (42 % fick lenalidomid).
Italian: L'infusione di DARZALEX deve essere interrotta per IRRs di qualsiasi severità e se necessario deve essere istituito un trattamento medico e di supporto per le IRRs.
Swedish: DARZALEXinfusionen ska avbrytas vid varje infusionsrelaterad reaktion oavsett svårighetsgrad och medicinsk hantering/understödjande behandling mot infusionsrelaterade reaktioner ska sättas in vid behov.
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) in pazienti eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT):
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT):
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 65 anni (range da 34 a 89 anni), l'11% dei pazienti aveva età ≥75 anni.
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 65 år (34 till 89 år) och 11 % var ≥ 75 år.
Italian: Come si conserva DARZALEX
Swedish: Hur DARZALEX ska förvaras
Italian: DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Swedish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: DARZALEX è anche venduto come confezionamento di inizio trattamento contenente 11 flaconcini: (6 flaconcini x 5mL + 5 flaconcini x 20 mL).
Swedish: DARZALEX tillhandahålls också som en insättningsförpackning innehållande 11 injektionsflaskor: (6 x 5ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor).
Italian: È stata utilizzata una stima di Mantel-Haenszel dell'odds ratio comune per le tabelle stratificate.
Swedish: Mantel-Haenszel-uppskattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används.
Italian: L'età media era di 73 (range: 45-90) anni, con il 44% dei pazienti di età ≥ 75 anni.
Swedish: Medianåldern var 73 år (45-90 år) och 44 % av patienterna var ≥ 75 år.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione Confezionamento di inizio trattamento: 11 flaconcini (6 flaconcini x 5 mL + 5 flaconcini x 20 mL)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Insättningsförpackning: 11 injektionsflaskor (6 x 5 ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor)
Italian: Tabella 3: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone ([VTd]; regime basato su un ciclo di 4 settimane)
Swedish: Tabell 3: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason ([VTd]; dosregim med 4-veckorscykel)
Italian: Lenalidomide (25 mg una volta al giorno per via orale nei Giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni [4 settimane]) è stata somministrata insieme a basse dosi di desametasone per via orale o endovenosa pari a 40 mg/settimana (o una dose ridotta di 20 mg/settimana per pazienti di età > 75 anni o con indice di massa corporea [IMC] < 18,5).
Swedish: Lenalidomid (25 mg en gång dagligen oralt dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckorscykler]) gavs tillsammans med oralt eller intravenöst dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka för patienter > 75 år eller BMI < 18,5).
Italian: La PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio DRd ed era pari a 33,8 mesi nel braccio Rd (HR = 0,56; IC al 95%: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i DRd-armen och var 33,8 månader i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Italian: Dalla settimana 55 in poi fino a progressione di malattia ogni quattro settimane
Swedish: Vecka 55 och framåt tills sjukdomsprogression b var fjärde vecka
Italian: Tabella 4: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib (regime basato su un ciclo di 3 settimane)
Swedish: Tabell 4: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib (dosregim med 3-veckorscykel)
Italian: ogni due settimane (totale di 4 dosi)
Swedish: varannan vecka (totalt 4 doser)
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione SC o iniezione EV a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana per due settimane (Giorni 1, 4, 8 e 11) di cicli di trattamento di induzione ripetuti di 28 giorni (4 settimane) (Cicli 1-4) e due cicli di consolidamento (Cicli 5 e 6) in seguito al trapianto autologo di cellule staminali dopo il Ciclo 4.
Swedish: Bortezomib administrerades som subkutan injektion eller intravenös injektion i dosen 1,3 mg/m kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 28 dagars (4 veckors) induktionsbehandlingscykler (cykel 1-4) och två konsolideringsbehandlingscykler (cykel 5 och 6) efter påföljande ASCT efter cykel 4.
Italian: Reazione correlata a infusione
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion
Italian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednisone; VMP=bortezomib-melfalan-prednisone; MRD=malattia minima residua; IC=intervallo di confidenza
Swedish: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall
Italian: • in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.
Swedish: • i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
Italian: • alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Swedish: • hög blodsockernivå
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano simili tra il braccio DARZALEX e quello di controllo.
Swedish: DARZALEX-armen och kontrollarmen hade liknande patientdemografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
Italian: Per la dose e lo schema dei medicinali somministrati con DARZALEX, vedere paragrafo 5.1 e il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Swedish: Information om dos och schema för läkemedel som administreras samtidigt med DARZALEX finns i avsnitt 5.1 och produktresumén för respektive produkt.
Italian: • in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.
Swedish: • i kombination med lenalidomid och dexametason eller med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
Italian: Sodio acetato triidrato Sodio cloruro
Swedish: Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per il primo ciclo di 6 settimane (Ciclo 1; 8 dosi), seguito da somministrazioni una volta a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per altri otto cicli di 6 settimane (Cicli 2-9; 4 dosi per ciclo).
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln (cykel 1; 8 doser), följt av administreringar en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler (cykel 2-9; 4 doser per cykel).
Italian: La PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio D-VMP ed è stata pari a 19,3 mesi nel braccio VMP (HR=0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p<0,0001).
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i D-VMParmen och var 19,3 månader i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Italian: È stata utilizzata una stima di Mantel-Haenszel dell'odds ratio per le tabelle stratificate.
Swedish: En Mantel-Haenszel-uppskattning av oddskvoten för stratifierade tabeller används.
Italian: Questo medicinale contiene 9,3 mg di sodio (il principale componente del sale da cucina/da tavola) in ogni flaconcino da 5 ml, che equivalgono allo 0,46% del consumo giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 9,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 5 ml injektionsflaska.
Italian: ogni due settimane (totale di 8 dosi)
Swedish: varannan vecka (totalt 8 doser)
Italian: 1 flaconcino, 400 mg/20 mL Componente di un confezionamento di inizio trattamento, non vendibile separatamente.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska, 100 mg/5 ml 1 injektionsflaska, 400 mg/20 ml Del av insättningsförpackning, får ej säljas separat.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con DARZALEX
Swedish: Tabell 6: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med DARZALEX 16 mg/kg
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima della somministrazione di DARZALEX parli con il medico o l'infermiere di:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
Italian: Il trattamento è stato continuato in entrambi i bracci fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Swedish: Behandlingen fortsatte i studiens båda armar tills sjukdomen progredierade eller tills oacceptabel toxicitet.
Italian: • basso numero di piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue (piastrinopenia)
Swedish: • lågt antal av en typ av blodkroppar som kallas blodplättar och som hjälper blodet att koagulera
Italian: Schema posologico in associazione con bortezomib (regime basato su un ciclo di 3 settimane) La dose raccomandata di DARZALEX è di 16 mg/kg di peso corporeo somministrata come infusione endovenosa secondo lo schema posologico riportato in Tabella 4.
Swedish: Doseringsschema i kombination med bortezomib, melfalan och prednison (regim med 6-veckorscykel): Den rekommenderade dosen är DARZALEX 16 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion i enlighet med följande doseringsschema i Tabell 2.
Italian: DARZALEX può influire su questo tipo di test. Avverta la persona che Le fa il test che sta usando DARZALEX.
Swedish: Tala om för personen som tar provet att du behandlas med DARZALEX.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano simili tra i due gruppi di trattamento.
Swedish: De båda behandlingsgrupperna hade liknande patientdemografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
Italian: Reazioni severe correlate all'infusione hanno incluso broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema polmonare, ipossia e ipertensione.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inkluderade bronkospasm, dyspné, larynxödem, lungödem, hypoxi och hypertoni.
Italian: Hazard ratio per D-VMP vs. VMP (IC
Swedish: Riskkvot för D-VMP vs. VMP (95 % CI)
Italian: ) nel sangue intero periferico e nel midollo osseo.
Swedish: ) i perifert helblod och benmärg observerades vid daratumumabbehandling.
Italian: È noto che le cellule NK esprimono livelli elevati di CD38 e sono suscettibili alla lisi cellulare mediata da daratumumab.
Swedish: Antalet "natural killer cells"(NK-celler) och T-celler NK-celler är kända för att uttrycka höga nivåer av CD38 och är känsliga för daratumumab-medierad cellys.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con daratumumab dovrebbe essere considerato il fenotipo, come definito dalla pratica locale.
Swedish: Fenotypbestämning enligt lokala rutiner kan övervägas innan behandling med daratumumab påbörjas.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Swedish: Infektioner och infestationer Pneumoni
Italian: a,c n(%)
Swedish: MRD-negativ frekvens a,c n(%)
Italian: Tasso di negatività per MRD (IC 95%)
Swedish: MRD-negativ frekvens (95 % CI)
Italian: Interferenza con Test dell'Antiglobulina Indiretto (Test di Coombs indiretto) Daratumumab si lega all'antigene CD38 che si trova in piccole quantità sui globuli rossi e può causare positività al test di Coombs indiretto.
Swedish: Interferens med indirekt antiglobulintest (IAT, också kallad indirekt Coombs test) Daratumumab binder till CD38 som förekommer i låga nivåer på erytrocyter vilket kan leda till ett positivt indirekt Coombs test. Daratumumab-medierat positivt indirekt Coombs test kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista daratumumab-infusionen.
Italian: settimanale (totale di 9 dosi)
Swedish: en gång i veckan (totalt 9 doser)
Italian: Si sono verificate reazioni severe come broncospasmo, ipossia, dispnea, ipertensione, edema laringeo ed edema polmonare.
Swedish: Allvarliga reaktioner har förekommit, inklusive bronkospasm, hypoxi, dyspné, hypertoni, larynxödem och lungödem.
Italian: IC al 95% (%) Odds ratio con IC al 95% p-value
Swedish: 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI p-värde
Italian: Infusione Settimana 1 Opzione 1 (infusione in dose singola) Settimana 1 Giorno 1 (16 mg/kg) 1.000 mL 50 mL/ora 50 mL/ora ogni ora successiva
Swedish: Infusion vecka 1 Alternativ 1 (infusion, enkeldos) Vecka 1, dag 1 (16 mg/kg)
Italian: Ipocalcemia Disidratazione
Swedish: Hypokalcemi Dehydrering
Italian: I sintomi includevano prevalentemente congestione nasale, tosse, gola irritata, brividi, vomito e nausea.
Swedish: De vanligaste symtomen var nästäppa, hosta, halsirritation, frossa, kräkningar och illamående.
Italian: D-VMP VMP N=350 N=356
Swedish: D-VMP (n = 350)
Italian: Dispnea Edema polmonare
Swedish: Dyspné Lungödem
Italian: Terapia post-infusione
Swedish: Läkemedel efter infusion
Italian: Risposta globale (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 199 (82,9) p-value
Swedish: Total svarsfrekvens (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 261 (92,9) p-värde
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier dell'analisi primaria della PFS nello studio MMY3007
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva över primär analys av PFS i studie MMY3007
Italian: DARZALEX Le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere nell'arco di alcune ore, con una flebo in vena ("infusione endovenosa").
Swedish: Det ges i form av dropp i ett blodkärl ("intravenös infusion") under flera timmar.
Italian: Hazard ratio per D-Rd vs. Rd (IC 95%)
Swedish: Riskkvot för DRd vs Rd (95 % CI)
Italian: DRd=daratumumab-lenalidomide-desametasone; Rd=lenalidomide-desametasone; MRD=malattia residua minima; IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile.
Swedish: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexametason; Rd = lenalidomid-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall; NE = ej möjlig att uppskatta.
Italian: • dolore toracico
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Italian: Flacone (HDPE)
Swedish: Burk (HDPE)
Italian: Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Styrka Läkemedels-form Administreringssätt Förpackning
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Novembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Agosto 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 16 augusti 2016
Italian: Il profilo di sicurezza di questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa individer skilde sig inte från den hos den allmänna befolkningen.
Italian: Desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
Swedish: Desloratadin kontrollerade effektivt symtomen i 24 timmar.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av desloratadin under graviditet.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 3 mesi.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet av burken: 3 månader.
Italian: Ísland KRKA Sverige AB
Swedish: Sverige KRKA Sverige AB
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.
Italian: Quando deve essere usato Dasselta
Swedish: När Dasselta ska användas
Italian: Data di apertura:________________
Swedish: Datum för öppnandet:_____________
Italian: Data di apertura:______________
Swedish: Datum för öppnandet:____________
Italian: Che cos'è Dasselta e a cosa serve
Swedish: Vad Dasselta är och vad det används för
Italian: L'enzima responsabile del metabolismo della desloratadina, non è ancora stato identificato, e pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
Swedish: Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har inte identifierats än och därför kan interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dasselta 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter för barn under 12 år har inte fastställts.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dasselta
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Dasselta
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Il trattamento con desloratadina ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l'attività quotidiana, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
Swedish: Behandling med desloratadin minskade också signifikant påverkan på sömnen och funktionerna under dagtid, mätt med en fyrpunktskala som användes för att utvärdera dessa variabler.
Italian: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film in una scatola.
Swedish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 och 100 filmdragerade tabletter i en kartong.
Italian: Ipromellosa (E464) Macrogol
Swedish: Hypromellos (E464) Makrogol
Italian: Prenda Dasselta solo se è stato prescritto per lei.
Swedish: Ta Dasselta som det har förskrivits till dig.
Italian: Dasselta con cibi, bevande e alcol Dasselta può essere assunto vicino o lontano dai pasti.
Swedish: Dasselta med mat, dryck och alkohol Dasselta kan tas med eller utan mat.
Italian: Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Dasselta.
Swedish: Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Dasselta.
Italian: Altri medicinali e Dasselta
Swedish: Andra läkemedel och Dasselta
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot loratadin.
Italian: Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med desloratadin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Italian: In caso di insufficienza renale grave, Dasselta deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Dasselta användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Italian: La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è né substrato né inibitore della P-glicoproteina.
Swedish: Desloratadin hämmar inte CYP3A4 in vivo och studier in vitro har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och inte heller är ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dasselta: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dasselta: - om du har nedsatt njurfunktion.
Italian: Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.
Swedish: Biverkningsprofilen i samband med överdosering, som setts efter marknadsintroduktionen, liknar den som ses vid terapeutiska doser, men omfattningen av effekterna kan vara större.