FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De ce fait, les données les plus fiables proviennent des analyses médico-légales et des statistiques nationales de mortalité et l'examen complet des surdoses fatales associées au dextropropoxyphène (seul ou avec l'association paracétamol/caféine) a confirmé la principale inquiétude concernant la toxicité fatale des médicaments contenant du dextropropoxyphène, dans des conditions normales d'utilisation, en raison de leur index thérapeutique étroit.
Finnish: Näin ollen luotettavimmat tiedot saadaan oikeuslääketieteellisistä analyyseistä ja kansallisista kuolleisuustilastoista, ja dekstropropoksifeenin käyttöön (yksinään tai yhdessä parasetamolin/kofeiinin kanssa) liittyvien kuolemaan johtaneiden yliannostusten perinpohjainen tarkastelu tuki päähuolenaihetta dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin aiheuttamasta kuolemaan johtavasta toksisuudesta normaaleissa käyttöolosuhteissa.
French: Alors que certains patients considèrent que ces médicaments sont efficaces contre la douleur, les résultats d'essais cliniques n'apportent aucune preuve d'une efficacité supérieure du dextropropoxyphène seul ou en association avec le paracétamol, lorsqu'il est comparé aux doses thérapeutiques normales d'analgésiques simples.
Finnish: Vaikka toiset potilaat kokevat näiden valmisteiden auttavan kivunhallinnassa, kliinisten kokeiden tulokset eivät todista pelkän dekstropropoksifeenin tai yhdessä parasetamolin kanssa käytetyn dekstropropoksifeenin parempaa tehoa verrattuna tavanomaisina annoksia annettuihin yksinkertaisiin kipulääkkeisiin.
French: Pour la douleur chronique, il a été montré que d'autres associations de paracétamol et d'un opioïde (telle qu'une association à dose fixe de paracétamol et de phosphate de codéine) ou une association d'un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et d'un opioïde autre que le dextropropoxyphène sont d'une efficacité au moins équivalente à celle de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol.
Finnish: Kroonisen kivun osalta muiden parasetamoli- ja opioidiyhdistelmien (kuten kiinteäannoksisen parasetamoli- ja kodeiinifosfaattiyhdistelmän) ja tulehduskipulääkkeen (NSAID) ja opioidin (muun kuin dekstropropoksifeenin) yhdistelmien on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokkaita kuin kiinteä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmä.
French: - le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le risque de surdose fatale (y compris les surdoses accidentelles) associé à l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène dans le traitement symptomatique de la douleur est supérieur aux bénéfices limités.
Finnish: - komitea tuli saatavilla olevien tietojen perusteella siihen tulokseen, että kuolemaan johtavan tahattoman yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden käyttöön kipuoireiden hoidossa, on sen rajallista hyötyä merkittävämpi.
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CHMP a estimé que les différents chiffres issus des sources de données (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient globalement un nombre important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène est présent à des niveaux toxiques.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että eri tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) toisistaan poikkeavat luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joissa dekstropropoksifeenin pitoisuus oli toksinen.
French: Le CHMP, ayant examiné la question telle que présentée dans le rapport d'évaluation de la saisine joint en annexe, a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mises sur le marché de tous les médicaments à administration par voie orale/rectale mentionnés à l'annexe I, à mettre en œuvre dans les 15 mois suivant la décision de la Commission, afin de permettre en particulier aux patients de passer à d'autres médicaments plus sûrs, étant donné la large utilisation clinique de médicaments contenant du dextropropoxyphène et l'exposition importante de patients dans certains États membres.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että ehdotetuilla riskien pienentämiseen tähtäävillä toimilla ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle harkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntomenettelyn arviointiraportin mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien liitteessä I mainittujen suun kautta / rektaalisesti annettavien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista 15 kuukauden kuluessa komission päätöksestä, jotta potilaat ehtivät vaihtaa lääkityksensä turvallisempiin vaihtoehtoihin ottaen huomioon etenkin dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden laajan kliinisen käytön ja potilaiden laajan altistumisen sille joissakin jäsenvaltioissa.
French: Se fondant sur l'efficacité limitée et le risque important de surdose fatale (en particulier, de surdoses accidentelles), le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène était négatif.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi valmisteiden rajallisen tehokkuuden ja kuolemaan johtavan yliannostuksen (ja erityisesti tahattoman yliannostuksen) merkittävän riskin perusteella, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen.
French: - le comité a considéré que les médicaments contenant du dextropropoxyphène ne présentaient qu'une efficacité limitée dans le traitement symptomatique de la douleur;
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden osalta voitiin osoittaa vain rajallinen tehokkuus kipuoireiden hoidossa
French: Le CHMP a également considéré que les données recueillies auprès des centres antipoison nationaux présentent des limitations dans cette situation, car le dextropropoxyphène peut entraîner la mort très rapidement.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kansallisista myrkytyskeskuksista kerätyt tiedot eivät ole kattavia, sillä dekstropropoksifeeni saattaa johtaa kuolemaan erittäin nopeasti (alle tunnissa).
French: L'ibuprofène s'est également avéré d'une efficacité supérieure, en dose unique, dans la lutte contre les douleurs post-opératoires sévères, le tramadol étant d'une efficacité équivalente dans ce contexte.
Finnish: Ibuprofeenin on myös osoitettu olevan tehokkaampi kerta-annoksena leikkauksen jälkeisen vaikean kivun hoidossa.
French: Les différents chiffres fournis par les sources de données disponibles (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient un nombre global important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène était présent à des niveaux toxiques.
Finnish: Saatavilla olevien tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joihin liittyy toksisia dekstropropoksifeenipitoisuuksia.
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Finnish: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
French: Se fondant sur les sources de données disponibles, le CHMP était d'avis que les rapports spontanés sousestimaient fortement le nombre de décès signalés associés au dextropropoxyphène.
Finnish: Käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeeniin liittyvien kuolemantapausten määrä spontaanissa ilmoittamisessa oli merkittävästi todellista kuolleisuutta alhaisempi.
French: Cependant, il n'est pas clairement prouvé dans les essais cliniques que l'association dextropropoxyphène/paracétamol soit d'une efficacité supérieure à celle des doses thérapeutiques normales de paracétamol seul, les essais suggérant une supériorité par rapport au paracétamol seul ayant porté sur une utilisation de doses sub-thérapeutiques de paracétamol.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ei ole kuitenkaan saatu selkeitä todisteita siitä, että dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmähoito olisi tehokkaampaa kuin pelkän parasetamolin käyttö normaaliannoksilla.
French: Comprimé enrobé
Finnish: Tabletti, päällystetty
French: De plus, les recherches effectuées au Royaume-Uni ont prouvé les bénéfices du retrait du dextropropoxyphène du marché - avec une chute du nombre de décès associés au dextropropoxyphène clairement démontrée, mais sans aucune augmentation de la mortalité due à un empoisonnement avec d'autres analgésiques .
Finnish: Dekstropropoksifeenin käyttöön liittyvien kuolemien määrä laski selkeästi, mutta muista yleisistä kipulääkkeistä johtuvien myrkytyskuolemien määrä ei noussut lainkaan.
French: Les données disponibles ne révélaient qu'une efficacité limitée des médicaments contenant du dextropropoxyphène dans le traitement symptomatique de la douleur.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden teho kipuoireiden hoidossa oli vain rajallinen.
French: Un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'était pas d'accord avec l'avis recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché et a demandé un nouvel examen de l'avis.
Finnish: Joukko myyntiluvan haltijoita oli eri mieltä lausunnosta, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista, ja he vaativat lausunnon arvioimista uudelleen.
French: - le comité a évalué les motifs de réexamen soumis par un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché le 15 juillet 2009, les informations fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché lors d'une explication orale le 20 octobre 2009 et la discussion scientifique tenue en son sein;
Finnish: - lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden ryhmän 15. heinäkuuta 2009 esittämät uudelleenarvioinnin perusteet, myyntiluvanhaltijoiden 20. lokakuuta 2009 suullisesti esittämät tiedot ja komitean tieteellisen keskustelun,
French: Dextropropoxyphène/ paracétamol/ caféine
Finnish: Vahvuus/ dekstropropoksifeeni/ parasetamoli/ kofeiini
French: - le comité a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène;
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön dekstropropoksifeeniä sisältävistä lääkevalmisteista,
French: Étant donné que les examens du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène ont été réalisés au Royaume-Uni, en Suède, en France et en Irlande en 2005, à la suite desquels le médicament associé à dose fixe (paracétamol + dextropropoxyphène) a été retiré du marché au Royaume-Uni, en Suède et en Irlande, un volume considérable de nouvelles informations importantes relatives à la sécurité est devenu disponible.
Finnish: Sen jälkeen, kun dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyjä ja haittoja koskeva arviointi tehtiin vuonna 2005 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa, Ranskassa ja Irlannissa - minkä jälkeen kiinteän annosyhdistelmän (parasetamoli + dekstropropoksifeeni) tuotteiden myyntilupa peruutettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa ja Irlannissa- on saatu runsaasti uutta tärkeää lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tietoa.
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché fournissent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Finnish: Jotta peruuttaminen voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on esitettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille
French: Il a recommandé que le retrait des autorisations de mise sur le marché intervienne dans les 15 mois à compter de la décision de la Commission, afin de permettre aux patients de passer à d'autres médicaments plus sûrs, étant donné la large utilisation clinique de médicaments contenant du dextropropoxyphène et l'exposition importante de patients dans certains États membres.
Finnish: Komitea suositteli, että myyntiluvat peruutettaisiin 15 kuukauden kuluessa komission tehtyä päätöksensä, jotta potilaat voivat vaihtaa lääkityksen turvallisempiin vaihtoehtoihin, ottaen huomioon dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden laajan kliinisen käytön ja potilaiden laajan altistumisen sille joissakin jäsenvaltioissa.
French: Pour une dose unique de dextropropoxyphène de 65 mg en cas de douleurs postopératoires, le nombre nécessaire pour traiter (NNT) permettant d'atteindre un soulagement des douleurs d'au moins 50 % était de 7,7 (intervalle de confiance à 95 %: 4,6 à 22), par comparaison avec le placebo sur une durée de 4 à 6 heures.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytetyn yksittäisen 65 mg:n dekstropropoksifeeniannoksen osalta hoitoon tarvittava määrä, jolla voitiin saada aikaan vähintään 50 prosentin kivunlievitys, oli 7,7 (95 %:n luottamusväli: 4,6-22) verrattuna lumelääkkeeseen 4-6 tunnin ajan.
French: Bien que les méta-analyses disponibles incluent pour la plupart des études à dose unique, ces données apportent également des éléments plus détaillés sur l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Finnish: Vaikka käytettävissä olevat meta-analyysit sisältävät enimmäkseen yksittäisiä annoksia koskevia tutkimuksia, nämä tiedot tarjosivat myös lisää tietoa dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta.
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène (comme composant unique ou associé au paracétamol ou à paracétamol/caféine) sont utilisés pour le traitement symptomatique de la douleur et sont actuellement autorisés dans plusieurs États membres.
Finnish: Dekstropropoksifeeniä (yksinään tai yhdessä parasetamolin tai parasetamolin/kofeiinin kanssa) sisältäviä lääkevalmisteita käytetään kipuoireiden hoitoon, ja ne on tällä hetkellä sallittu useissa jäsenvaltioissa.
French: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Finnish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
French: Sur la base des éléments de preuve de la nocivité, issus de rapports relatifs à une surdose fatale, d'examens divergents de la sécurité et de mesures réglementaires adoptées antérieurement dans plusieurs États membres, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour traiter ce problème de santé publique concernant les médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol, et elle a dès lors saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette question, le 30 novembre 2007.
Finnish: Kuolemaan johtavista yliannostuksista, erilaisista turvallisuusarvioinneista ja useiden jäsenvaltioiden aiemmista sääntelytoimista saatujen tietojen perusteella Euroopan komissio aloitti tämän kansanterveydellisen ongelman käsittelemiseksi muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, ja näin ollen se siirsi asian käsittelyn lääkevalmistekomitealle 30. marraskuuta 2007.
French: L'index thérapeutique étroit implique qu'une surdose accidentelle est réellement possible dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients prenant certaines médications concomitantes ou en cas d'association avec de l'alcool même en petite quantité.
Finnish: Kapea terapeuttinen indeksi tarkoittaa, että tahaton yliannostus on normaaleissa käyttöolosuhteissa täysin mahdollinen, erityisesti potilailla, jotka käyttävät useampia lääkkeitä samanaikaisesti, tai yhdistettynä pieneenkin määrään alkoholia.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE TOISTAISEKSI
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché comprenaient une restriction de l'utilisation du produit (à savoir des modifications dans le RCP visant à restreindre la population; la réduction de la taille des conditionnements), une modification de la posologie (p. ex. la réduction de la posologie dans la population des personnes âgées) et l'ajout de mises en garde de sécurité supplémentaires (p. ex. relatives à l'utilisation concomitante d'alcool, à la dépendance et à la tolérance, à l'association avec d'autres analgésiques à action centrale et au surdosage chez les enfants).
Finnish: Myyntiluvan haltioiden ehdottamat toimenpiteet riskien minimoimiseksi olivat seuraavat: lääkevalmisteen käyttöä koskevat rajoitukset (valmisteyhteenvetoon tehtävät muutokset potilaspopulaation rajoittamiseksi; pakkauskoon pienentäminen), annostuksen muuttaminen (esim. annostusten pienentäminen ikääntyvän väestön osalta) ja turvallista käyttöä koskevien varoitusten lisääminen (esim. käyttö yhdessä alkoholin kanssa, riippuvuus ja sietokyky, käyttö yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien analgeettien kanssa ja yliannostukset lapsilla).
French: Les réactions indésirables à issue fatale les plus fréquemment signalées concernaient des affections hépatobiliaires, des affections cutanées, des troubles généraux, des affections hématologiques et du système lymphatique, des affections du système nerveux, des affections gastro-intestinales et des affections cardiaques.
Finnish: Kuolemaan johtaneisiin yleisimpiin haittavaikutuksiin liittyi maksan ja sapen toimintahäiriöitä, ihosairauksia, yleisiä sairauksia, häiriöitä veressä ja imukudoksessa, hermostossa, ruoansulatuselimistössä ja sydämessä.
French: En conséquence, le CHMP a conclu à la majorité que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène est négatif et que son avis du 25 juin 2009 ne devait pas être révisé pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie orale/rectale.
Finnish: Lääkevalmistekomitean enemmistö oli siksi sitä mieltä, että dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen ja että sen 25. kesäkuuta 2009 annettua lausuntoa ei pitäisi tarkistaa suun kautta/rektaalisesti annettavien dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
French: Les données disponibles sur l'efficacité sont limitées en raison de défauts méthodologiques, tels que l'absence de calcul de la taille de l'échantillon dans la majorité des études en double aveugle menées sur la douleur aiguë et le manque de données sur l'efficacité à long terme étayant l'utilisation de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol en traitement prolongé.
Finnish: Saatavilla olevat tehokkuustiedot eivät ole riittäviä, koska niissä on metodologisia puutteita, kuten näytekoon laskennan puuttuminen valtaosassa kaksoissokkoutettuja akuuttia kipua koskevia tutkimuksia sekä sellaisten pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttuminen, jotka tukisivat pitkäaikaista hoitoa dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmällä.
French: Cela signifie qu'un patient sur huit souffrant de douleurs d'intensité modérée à sévère ressentirait un soulagement d'au moins 50 % de ses douleurs sous dextropropoxyphène 65 mg, ce qui ne serait pas le cas sous placebo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että joka kahdeksas kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivästä potilaasta, joka ei olisi saanut lievitystä kipuunsa lumelääkkeen avulla, voi saada kivunlievitystä vähintään 50 % käyttämällä dekstropropoksifeeni 65 mg:aa.
French: Pour la dose équivalente de dextropropoxyphène associée à 650 mg de paracétamol, le NNT était de 4,4 (3,5 à 5,6), par comparaison avec le placebo, indiquant une efficacité supérieure.
Finnish: Käytettäessä samaa dekstropropoksifeeniannosta yhdistettynä parasetamoli 650 mg:aan hoitoon tarvittava määrä oli 4,4 (3,5-5,6) lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa parempaan tehoon.
French: La disponibilité d'une formulation parentérale pourrait être considérée comme offrant une option thérapeutique supplémentaire, puisqu'elle réduirait sans doute le risque de surdose accidentelle (chez le patient qui en prend plus en raison d'un manque d'efficacité) et de surdose intentionnelle (en fonction de l'endroit où sont conservées les réserves).
Finnish: Parenteraalinen lääkemuoto voitaisiin katsoa vaihtoehtoisen hoitomuodon tarjoamiseksi, sillä se ilmeisesti vähentää tahattoman yliannostuksen (jossa potilas ottaa lisää lääkettä sen tehottomuuden vuoksi) ja tahallisen yliannostuksen (lääkevaraston sijainnista riippuen) riskiä.
French: De plus, dans certains États membres, il a été à la fois difficile et très long de collationner les données pertinentes aux fins de la saisine au titre de l'article 31 et il serait peu pratique et, à moyen terme, infaisable de surveiller l'efficacité des actions de minimisation des risques dans ces pays.
Finnish: Näiden jäsenvaltioiden osalta olisi epäkäytännöllistä ja keskipitkällä aikavälillä mahdotonta seurata riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuutta.
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE TOISTAISEKSI
French: De plus, le CHMP a pris en considération d'autres risques connus liés à l'utilisation d'opioïdes par voie parentérale, tels que le risque d'abus et de dépendance;
Finnish: Tämän lisäksi komitea otti huomioon opioideja sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön yhdistetyt muut tunnetut riskit, kuten väärinkäytön ja riippuvuuden riskin.
French: Mis à part les mises en garde renforcées, et les contre-indications plus larges, proposées par plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les autres propositions de modifications dans le RCP et les notices (par exemple en ce qui concerne l'indication) reflétaient les modifications existantes dans l'ensemble de l'Europe et manquaient souvent de cohérence interne.
Finnish: Monien myyntiluvan haltijoiden ehdottamien uusien varoitusten ja laajennettujen vasta-aiheiden lisäksi muut valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutosehdotukset, jotka koskivat mm. käyttöaiheita, kuvastivat näkökulmien erilaisuutta Euroopassa ja olivat usein epäjohdonmukaisiaa.
French: Cependant, le problème de sécurité majeur avec le dextropropoxyphène réside dans le fait qu'il présente un index thérapeutique très étroit dans des conditions normales d'utilisation: après une surdose apparaissent très rapidement des arythmies cardiaques (non réversibles par action de la naloxone) et des effets indésirables caractéristiques des opioïdes (tels que dépression respiratoire), qui sont souvent fatals; il existe des éléments indiquant que le taux de fatalité des cas est supérieur à celui des antidépresseurs tricycliques, par exemple.
Finnish: Dekstropropoksifeenin tärkein turvallisuuteen liittyvä huolenaihe on kuitenkin, että normaaleissa käyttöolosuhteissa sillä on erittäin kapea terapeuttinen indeksi: lääkkeen yliannostus saa nopeasti aikaan sydämen rytmihäiriöitä (joita ei voida poistaa naloksonilla) ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (kuten hengityslaman), jotka usein johtavat kuolemaan; kuolleisuusluvun voidaan osoittaa olevan korkeampi kuin esim. trisyklisten masennuslääkkeiden.
French: Pour répondre aux inquiétudes susmentionnées, le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, ainsi que les données disponibles dans les États membres sur les empoisonnements par médicament impliquant le dextropropoxyphène et les enquêtes relatives à des décès suspects dans leur pays.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, joissa käsiteltiin yllä mainittuja huolenaiheita, sekä jäsenvaltioiden saatavilla olevia tietoja dekstropropoksifeeniin liittyvästä lääkemyrkytyksestä ja epäilyttävien kuolemantapausten tutkimisesta näissä jäsenvaltioissa.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que les opioïdes par voie parentérale présentent eux-mêmes d'autres risques importants, tels qu'abus/dépendance et détournement, qui suscitent également de grandes inquiétudes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että parenteraaliset opioidit aiheuttavat merkittäviä lisäriskejä, kuten väärinkäytön tai riippuvuuden ja laittomiin tarkoituksiin suuntaamisen riskit, jotka ovat myös merkittävä huolenaihe.