FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört.
Slovak: Tieto baktérie zabíja tým, že narušuje tvorbu bunkových stien baktérií.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Dalbavancin sollte aus der Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Slovak: Liečba predávkovania dalbavancínom má pozostávať z pozorovania a všeobecnej podpornej starostlivosti.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (Tabelle 1)
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (tabuľka 1)
German: Andere Infektionen
Slovak: Iné infekcie
German: Tag 1: 281 (52)
Slovak: 1. deň: 281 (52)
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
German: Ergebnisse aus einer in vitro-Rezeptor-Screening-Studie geben keine Hinweise auf eine wahrscheinliche Wechselwirkung mit anderen therapeutischen Zielen oder auf die Möglichkeit von klinisch relevanten pharmakodynamischen Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Výsledky receptorovej skríningovej štúdie in vitro nenaznačujú pravdepodobnosť interakcie s inými terapeutickými cieľmi alebo potenciál pre klinicky významné farmakodynamické interakcie (pozri časť 5.1).
German: Xydalba wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenziell zu erwartende Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Slovak: Xydalba sa neodporúča počas tehotenstva, ak potenciálny očakávaný prínos jednoznačne neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
German: Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Slovak: Neužívajte akékoľvek lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa vopred neporadili so svojím lekárom.
German: Tag 1: 411 (86)
Slovak: 1. deň: 411 (86)
German: Das Sicherheitsprofil von Dalbavancin bei den Probanden zwischen 12 und 16 Jahren in dieser Studie entsprach dem beobachteten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, die mit Dalbavancin behandelt wurden.
Slovak: Bezpečnostný profil dalbavancínu u osôb vo veku medzi 12 a 16 rokom v tejto štúdii v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u dospelých, ktorým bol podaný dalbavancín.
German: • Wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
Slovak: • ak máte hnačku, alebo ste v minulosti mali hnačku po liečbe antibiotikami;
German: Wenn Sie eine Dosis von Xydalba verpassen
Slovak: Ak vynecháte dávku Xydalby
German: Was ist Xydalba und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Xydalba a na čo sa používa
German: Die klinische Bedeutung der Verringerung der mittleren Plasma-CLT und des damit verbundenen
Slovak: Klinický význam zníženia priemernej plazmatickej CLT a s tým spojené zvýšenie AUC0-∞
German: Die Anwendung von Xydalba wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Podávanie Xydalby počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen im stationären Zustand sind zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Infektionen vergleichbar.
Slovak: Klírens a distribučný objem v rovnovážnom stave sú porovnateľné medzi zdravými a pacientami s infekciou.
German: Einschränkung der klinischen Daten
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov
German: Tag 8: 141 (26)
Slovak: 8. deň: 141 (26)
German: Wenn eine allergische Reaktion auf Dalbavancin auftritt, sollte die Anwendung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na dalbavancín, je potrebné podávanie prerušiť a začať vhodnú liečbu alergickej reakcie.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen dieser Transporter könnte die DalbavancinExposition erhöhen.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi týchto transportérov môže zvýšiť expozíciu dalbavancínu.
German: Diese Infusionsreaktionen waren vorübergehend (innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung abgeklungen) und wurden auf Histaminfreisetzung zurückgeführt.
Slovak: Tieto reakcie na podanie infúzie boli prechodné (odzneli do 1 hodiny po podaní dávky) a boli pripisované vylučovaniu histamínu.
German: Die Beschwerden können sich verschlimmern oder nicht abklingen und der Stuhlgang kann Blut oder Schleim enthalten.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zhoršovať alebo pretrvávať a stolica môže obsahovať krv alebo hlien.
German: Die Dalbavancin-Toxizität wurde nach einer täglichen intravenösen Anwendung für eine Dauer von bis zu 3 Monaten bei Ratten und Hunden untersucht.
Slovak: Toxicita dalbavancínu bola hodnotená po jeho každodennom intravenóznom podávaní po dobu 3 mesiacov potkanom a psom.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Erwägung zu ziehen, bei denen während oder nach der Behandlung mit Dalbavancin eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Preto je potrebné vziať do úvahy túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka počas alebo následne po užívaní dalbavancínu (pozri časť 4.8).
German: Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Slovak: Ak spozorujete tieto typy reakcií, váš lekár môže rozhodnúť prerušiť alebo spomaliť infúziu.
German: Bei Kaninchen traten Aborte in Verbindung mit maternaler Toxizität auf, wobei die Expositionen unterhalb des menschlichen Therapiebereichs lagen.
Slovak: U králikov dochádzalo k potratom v súvislosti s materskou toxicitou pri vystavení dávkam nižším ako je terapeutický rozsah u ľudí.
German: Ältere Menschen Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Antibakteriell-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden im Zusammenhang mit der Anwendung fast aller Antibiotika berichtet und können im Schweregrad von mild bis lebensbedrohlich reichen.
Slovak: Výskyt kolitídy súvisiacej s antibakteriálnym účinkom a pseudomembranóznej kolitídy bol hlásený v súvislosti s použitím takmer všetkých antibiotík a môže sa vyskytovať v rozsahu od mierneho po život ohrozujúci stav.
German: wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na dalbavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin änderte sich mit dem Alter nicht signifikant; daher ist eine altersspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa s vekom výrazne nemenila; preto nie je potrebné upravovať dávkovanie v závislosti od veku (pozri časť 4.2).
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Xydalba, sowohl für das rekonstituierte Konzentrat als auch für die verdünnte Lösung wurde für 48 Stunden bei ≤ 25 °C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Xydalby počas používania sa pre rekonštituovaný koncentrát, ako aj pre zriedený roztok preukázala počas 48 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
German: • Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym)
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (enzým, ktorý sa nachádza v tele),
German: Für die Rekonstitution und Verdünnung von Xydalba müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Slovak: Pri rekonštitúcii a riedení Xydalby sa musí používať aseptická technika.
German: Bei Mischinfektionen, bei denen gramnegative Bakterien vermutet werden, sollten Patienten ebenso mit geeigneten antibakteriellen Wirkstoffen gegen gramnegative Bakterien behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií s podozrením na prítomnosť gramnegatívnych baktérií, je potrebná aj liečba pomocou vhodných antibakteriálnych látok, ktoré sú účinné na gramnegatívne baktérie (pozri časť 5.1).
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss rekonstituiert werden, indem langsam 25 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben werden.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať pomalým pridávaním 25 ml vody na injekcie.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade národnými požiadavkami.
German: Es gibt keine Daten über Dalbavancin als Hemmstoff von CYP2C8.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dalbavancíne ako o inhibítore CYP2C8.
German: Allerdings wird Dalbavancin in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden und könnte in die menschliche Muttermilch übergehen.
Slovak: Dalbavancín sa však vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov a je možné, že sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: Eine erhöhte Exposition gegenüber Transportersubstraten, die sensibel für eine gehemmte Transporteraktivität sind, z. B. Statine und Digoxin, kann nicht ausgeschlossen werden, wenn diese mit Dalbavancin kombiniert werden.
Slovak: Zvýšená expozícia transportným substrátom citlivým na inhibovanú aktivitu transportéru, ako sú statíny a digoxín, sa v kombinácii s dalbavancínom nedajú vylúčiť.
German: Xydalba darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Slovak: Xydalba sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wird am besten mit einem Drei-Kompartiment-Modell beschrieben (α- und β-Verteilungsphasen, gefolgt von einer terminalen Eliminationsphase).
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu je najlepšie popísaná pomocou trojdielneho modelu (α a β distribučné fázy, po ktorých nasleduje konečná eliminačná fáza).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Wie Xydalba aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Xydalba a obsah balenia
German: Mittelwert (SD) der pharmakokinetischen Parameter von Dalbavancin unter Verwendung der populationsbasierten PK-Analyse1
Slovak: Priemerné (SD) farmakokinetické parametre dalbavancínu pomocou FK analýzy populácie1
German: Wenn Ihre Infektion durch unterschiedliche Bakterien verursacht ist, kann Ihr Arzt Sie neben Xydalba noch mit weiteren Antibiotika behandeln.
Slovak: Ak vašu infekciu spôsobili aj iné baktérie, váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám okrem Xydalby aj ďalšie antibiotiká.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xydalba beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či Xydalba prechádza do materského mlieka u ľudí.
German: Mit Clostridioides (früher Clostridium) difficile verbundene Diarrhö
Slovak: Hnačka vyvolaná Clostridioides (predtým Clostridium) difficile
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und/oder wässriger Durchfall.
Slovak: • bolesť brucha (bolesť žalúdka) a/alebo vodnatá hnačka.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie
German: Bei in vitro-Studien wurde kein Antagonismus zwischen Dalbavancin und anderen häufig verwendeten Antibiotika (d.h. Cefepim, Ceftazidim, Ceftriaxon, Imipenem, Meropenem, Amikacin, Aztreonam, Ciprofloxacin, Piperacillin/Tazobactam und Trimethoprim/Sulfamethoxazol) beobachtet, nachdem gegen 12 Arten von gramnegativen Krankheitserregern getestet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: V in vitro štúdiách nebolo pozorované žiadne protikladné pôsobenie dalbavancínu a iných bežne používaných antibiotík (napr. cefepím, ceftazidím, ceftriaxón, imipeném, meropeném, amikacín, aztreonam, ciprofloxacín, piperacilín/tazobaktám a trimetoprim/sulfametoxazol) pri testovaní proti 12 druhom gramnegatívnych patogénov (pozri časť 4.5).
German: Die Stoffwechselwege, die für die Bildung dieser Metaboliten verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert; jedoch sind aufgrund des relativ geringen Beitrags des Metabolismus zur Gesamtelimination von Dalbavancin keine Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln durch Hemmung oder Induktion des Metabolismus von Dalbavancin zu erwarten.
Slovak: Metabolické cesty zodpovedné za tvorbu týchto metabolitov neboli identifikované; avšak kvôli relatívne malému príspevku metabolizmu ku celkovému vylúčeniu dalbavancínu sa interakcie liek-liek v dôsledku inhibície alebo indukcie metabolizmu dalbavancínu neočakávajú.
German: • Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
Slovak: svrbenie pohlavných orgánov (u žien),
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
Slovak: • ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
German: Je nach Zustand Ihrer Nieren könnte Ihr Arzt die Dosis reduzieren müssen.
Slovak: V závislosti od stavu vašich obličiek vám lekár možno bude musieť znížiť dávku;
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei gesunden Probanden, Patienten und besonderen Bevölkerungsgruppen untersucht.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu bola popísaná u zdravých ľudí, pacientov a u osobitných skupín populácie.
German: 3 1.500 mg; Probanden von Studie DUR001-303 mit auswertbarer PK-Probe.
Slovak: 3 1 500 mg; osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
German: Auch wenn keine Informationen speziell über die Anwendung von Hämodialyse zur Behandlung einer Überdosierung vorliegen, ist darauf hinzuweisen, dass in einer Phase-1-Studie bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung weniger als 6 % der empfohlenen Dalbavancin-Dosis nach einer 3-stündigen Hämodialyse beseitigt wurden.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie týkajúce sa použitia hemodialýzy na liečbu predávkovania, je potrebné podotknúť, že v štúdii fázy 1 u pacientov s poruchou funkcie obličiek bolo po 3 hodinách hemodialýzy odstránených menej ako 6 % odporúčanej dávky dalbavancínu.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dalbavancin beträgt 93 % und wird nicht in Abhängigkeit der Wirkstoffkonzentration, Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz verändert.
Slovak: Väzba dalbavancínu na plazmatické proteíny je 93 % a nemení sa ani v závislosti od koncentrácie lieku ani v prípade renálnej insuficiencie alebo hepatálnej insuficiencie.
German: Die Ursache und die klinische Bedeutung der verminderten Exposition bei Probanden mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz sind unbekannt.
Slovak: Príčina a klinický význam zníženého účinku u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
German: Sein Wirkungsmechanismus bei sensiblen grampositiven Bakterien beinhaltet die Unterbrechung der Zellwandsynthese durch Bindung an die terminalen D-Alanyl-D-Alanine des Stammpeptids im naszierenden Zellwandpeptidoglycan, was die Kreuzbindung (Transpeptidierung und Transglycosylierung) der Disaccharid-Untereinheiten verhindert und dadurch zum bakteriellen Zelltod führt.
Slovak: Mechanizmus jeho účinku u citlivých grampozitívnych baktérií spočíva v narušení syntézy bunkovej steny naviazaním na koncový D-alanyl-D-alanín kmeňového peptidu vo vznikajúcej bunkovej stene peptidoglykánu, pričom sa zabráni krížovej väzbe (transpeptidácii a transglykozylácii) disacharidových podjednotiek, čo vedie k smrti bakteriálnej bunky.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xydalbu
German: Wenn die Isolate mit höheren Dalbavancin-MHK stabile Phänotypen darstellen und mit der Resistenz gegenüber den anderen Glykopeptiden korrelieren, dann wäre der wahrscheinlichste Mechanismus eine Erhöhung der Anzahl von Glykopeptid-Zielen in naszierendem Peptidoglycan.
Slovak: Ak izoláty s vyššími MIC dalbavancínu predstavujú stabilné fenotypy a sú v korelácii s rezistenciou voči ostatným glykopeptidom, potom pravdepodobný mechanizmus spočíva vo zvýšení počtu glykopeptidových cieľov vo vznikajúcom peptidoglykáne.
German: Xydalba könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da bei einer geringen Anzahl von Patienten Schwindelerscheinungen gemeldet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Xydalba môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože u malého počtu pacientov sa hlásili závraty (pozri časť 4.8).
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
German: Die verdünnte Infusionslösung muss eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Zriedený infúzny roztok musí mať konečnú koncentráciu od 1 do 5 mg/ml dalbavancínu (pozri časť 6.6).
German: Xydalba muss über eine intravenöse Infusion mit einer Gesamtinfusionszeit von 30 Minuten angewendet werden, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu minimieren.
Slovak: Xydalba sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie a celkový čas podávania infúzie má byť 30 minút, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 1.000 mg bei gesunden Probanden wurden durchschnittlich 19 % bis 33 % der angewendeten Dalbavancin-Dosis als Dalbavancin und 8 % bis 12 % als Metaboliten-Hydroxy-Dalbavancin im Urin ausgeschieden.
Slovak: Po podaní jednorazovej 1 000 mg dávky zdravým osobám, v priemere 19 % až 33 % podanej dávky dalbavancínu bolo vylúčených močom vo forme dalbavancínu a 8 % až 12 % vo forme metabolitu hydroxydalbavancínu.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen die für ABSSSI aufgelisteten Krankheitserreger, die in vitro sensibel für Dalbavancin waren, nachgewiesen:
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre ABSSSI, ktoré boli citlivé na dalbavancín in vitro:
German: PK/PD-Beziehungen:
Slovak: FK/FD vzťah
German: In den wichtigsten Studien bei ABSSSI war die Art von behandelten Infektionen lediglich auf Zellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Slovak: V hlavných skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel (ružu), abscesy a infekcie rán.
German: Überempfindlichkeitsreaktion und lebensbedrohlich sein.
Slovak: Môžu to byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu byť život ohrozujúce.
German: Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie mit Xydalba fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Xydalbou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Xydalba kann Schwindel verursachen.
Slovak: Xydalba môže spôsobiť závraty.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine verringerte Fruchtbarkeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Xydalba wird bei Erwachsenen für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.
Slovak: Xydalba sa používa na liečbu dospelých s infekciami kože alebo tkanív podkožnej vrstvy.
German: Dalbavancin ist ein bakterizides Lipoglykopeptid-Antibiotikum.
Slovak: Dalbavancín je baktericídny lipoglykopeptid.
German: Die zubereitete Xydalba-Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn irgendwelche Partikel vorhanden sind oder die Lösung trüb ist.
Slovak: Pripravený infúzny roztok Xydalby sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné akékoľvek pevné častice alebo ak je roztok zakalený.
German: Beispiele für solche Transporterhemmstoffe sind verstärkte Proteasehemmer, Verapamil, Chinidin, Itraconazol, Clarithromycin und Cyclosporin.
Slovak: Príkladmi takýchto inhibítorov transportérov sú posilnené inhibítory proteázy, verapamil, chinidín, itrakonazol, klaritromycín a cyklosporín.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xydalba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei ABSSSI gewährt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Xydalbou v liečbe ABSSSI v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Selten - kann bei bis zu 1 von 1000 behandelten Personen auftreten: • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Slovak: Zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus).
German: Alle gramnegativen Bakterien sind anlagebedingt gegen Dalbavancin resistent.
Slovak: Všetky gramnegatívne baktérie sú inherentne rezistentné voči dalbavancínu.
German: Xydalba ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Xydalba je určená len na jednorazové použitie.
German: Die Anwendung von Xydalba bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Slovak: Použitie Xydalby u detí mladších ako 18 rokov sa doteraz neskúmalo.
German: Bei Ratten entsprach das Dalbavancin-Toxizitätsprofil bei Jungtieren demjenigen, welches zuvor bei adulten Tieren mit denselben Dosierungen (mg/kg / Tag) beobachtet wurde.
Slovak: Profil toxicity dalbavancínu u mladých potkanov sa zhodoval s tým, ktorý bol predtým pozorovaný u dospelých potkanov pri rovnakej veľkosti dávky (mg/kg/deň).
German: Methicillin-Resistenz hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Dalbavancin.
Slovak: Rezistencia voči meticilínu nemá žiadny vplyv na aktivitu dalbavancínu.
German: Die in vivo-PK/PD-Beziehungen von Dalbavancin für S. aureus wurden mit einem neutropenischen Tierinfektionsmodell untersucht, welches zeigte, dass die Nettoreduktion im log10 der koloniebildenden Einheiten (KBE) am größten war, wenn höhere Dosen weniger häufig angewendet wurden.
Slovak: In vivo FK/FD vzťah dalbavancínu k S. aureus sa skúmal s použitím neutropenického modelu infekcie u zvierat, ktorý preukázal, že čistý úbytok log10 jednotiek tvoriacich kolónie (colony-forming units, CFU) bol najväčší, keď sa väčšie dávky podávali menej často.
German: Es ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Slovak: Je dostupná v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktion
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa frekvencie výskytu.
German: Mittlere Plasma-Expositionen für Dalbavancin basierend auf AUCinf (17.495 µg•h/ml und 16.248 µg •h/ml) und Cmax (212 µg/ml und 191 µg/ml) waren bei der Gabe von 1000 mg bei pädiatrischen Probanden (12-16 Jahre) mit einem Gewicht von > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg) oder von 15 mg/kg bei pädiatrischen Probanden mit einem Gewicht von < 60 kg (47,9-58,9 kg) ähnlich.
Slovak: Priemerné plazmatické expozície dalbavancínu, založené na AUCinf (17 495 µg•h/ml a 16 248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) boli podobné, keď bola podaná dávka 1 000 mg pediatrickým pacientom (12-16 ročným) s hmotnosťou > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) alebo 15 mg/kg pediatrickým pacientom s hmotnosťou < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
German: Wenn Schwebstoffe oder eine Verfärbung festgestellt werden, muss die Lösung entsorgt werden.
Slovak: Ak sa spozoruje prítomnosť čiastočiek alebo zmena sfarbenia, roztok musí byť zlikvidovaný.
German: Dosisanpassungen sind bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse (3 Mal/Woche) erhalten, nicht erforderlich und Dalbavancin kann ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der Hämodialyse angewendet werden.
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov pravidelne podstupujúcich hemodialýzu (3-krát do týždňa) a dalbavancín sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy.
German: • Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), hohe Zahl der Blutplättchen
Slovak: infekcie močových ciest, anémia (nízka hladina červených krviniek), vysoký počet krvných doštičiek
German: Xydalba enthält Natrium
Slovak: Xydalba obsahuje sodík
German: • Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppen A, B, C, G: Sensibel ≤ 0,125 mg/l; resistent
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupín A, B, C, G: citlivé ≤