FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento de doentes com doença renal terminal deve ser feito com precaução dada a experiência clínica limitada e a acumulação do metabolito (sem atividade farmacológica conhecida).
Polish: Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym).
Portuguese: São geralmente de intensidade ligeira a moderada.
Polish: Nasilenie objawów było zwykle łagodne do umiarkowanego.
Portuguese: Lacosamida Accord não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade, uma vez que ainda se desconhece se será eficaz e seguro para as crianças nesta faixa etária.
Polish: Lacosamide Accord nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
Portuguese: • Pensamentos relacionados com suicídio ou magoar-se a si mesmo, tentativa de suicídio: fale imediatamente com o seu médico;
Polish: Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza
Portuguese: Devem ser instituídos ajustes de dose subsequentes de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, tal como descrito acima.
Polish: Późniejsze dostosowanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi na leczenie oraz jego tolerancji i prowadzone jak podano powyżej.
Portuguese: O médico irá prescrever a formulação mais adequada.
Polish: Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram excreção de lacosamida no leite materno.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lakozamid przenika do mleka.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, em roedores e coelhos, não foram observados efeitos teratogénicos mas verificou-se aumento no número de nados-mortos e mortes de crias durante o periparto, assim como uma ligeira redução do número de crias vivas por ninhada e da sua massa corporal, para doses maternas tóxicas em ratos, correspondentes a níveis de exposição sistémica semelhantes aos esperados durante a exposição clínica.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozród i rozwój osobniczy u gryzoni i królików nie obserwowano działania teratogennego, u szczurów natomiast odnotowano wzrost liczby martwych urodzeń i zgonów potomstwa w okresie okołoporodowym oraz nieznaczny spadek liczebności żywego miotu i masy ciała potomstwa po dawkach toksycznych dla samicy, odpowiadających systemowym poziomom ekspozycji, które były podobne do spodziewanej ekspozycji klinicznej.
Portuguese: • Pode tomar Lacosamida Accord com ou sem alimentos.
Polish: • Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: Um estudo de segurança farmacológico com administração intravenosa de lacosamida em cães anestesiados revelou aumentos transitórios no intervalo PR, na duração do complexo QRS e redução da pressão arterial, provavelmente devidos à ação cardiodepressora.
Polish: Badanie farmakologiczne bezpieczeństwa stosowania lakozamidu podawanego dożylnie znieczulonym psom wykazało przejściowe wydłużenie odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS, a także spadek ciśnienia tętniczego krwi, najprawdopodobniej na skutek hamowania czynności serca.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não tomar Lacosamida Accord.
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide Accord.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais nas crianças
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos in vitro revelaram que a lacosamida aumenta seletivamente a inativação lenta dos canais de sódio dependentes da voltagem, resultando na estabilização das membranas neuronais hiperexcitáveis.
Polish: Badania elektrofizjologiczne in vitro wykazały, że lakozamid wybiórczo nasila powolną inaktywację napięciowo-zależnych kanałów sodowych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie pobudliwych neuronalnych błon komórkowych.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, a lacosamida em associação com levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato ou gabapentina revelou efeitos anticonvulsivantes sinérgicos ou aditivos.
Polish: W eksperymentach nieklinicznych lakozamid w połączeniu z lewetyracetamem, karbamazepiną, fenytoiną, walproinianem sodu, lamotryginą, topiramatem czy gabapentyną wykazywał synergistyczne lub addytywne działanie przeciwdrgawkowe.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as frequências das reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e na experiência de pós-comercialização.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości poszczególnych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: No ensaio clínico para a monoterapia que comparou a lacosamida com a carbamazepina CR, foi notificada a ocorrência de síncope em 7/444 (1,6%) doentes tratados com lacosamida e em 1/442 (0,2%) doentes tratados com carbamazepina CR.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, omdlenia wystąpiły u 7/444 (1,6%) pacjentów leczonych lakozamidem oraz u 1/442 (0,2%) pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Portuguese: • Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Polish: Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka);
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos controlados com placebo mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Portuguese: Aumentos da ALT a ≥ 3x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos doentes a tomar Lacosamida e em 0% (0/356) dos doentes a tomar placebo.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących lakozamid i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: A lacosamida é eficazmente removida do plasma por hemodiálise.
Polish: Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy.
Portuguese: Foi observada uma redução estatisticamente significativa (p=0,0003) e clinicamente relevante na frequência de crises parciais por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção entre o grupo de lacosamida e o grupo do placebo.
Polish: Odnotowano statystycznie istotną (p=0,0003) i klinicznie znaczącą redukcję częstości występowania napadów częściowych w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego w grupie lakozamidu w porównaniu z grupą placebo.
Portuguese: Para doses intravenosas de 15-60 mg/kg, em cães anestesiados e macacos Cynomolgus, foi observado atraso da condução auricular e ventricular, bloqueio auriculoventricular e dissociação auriculoventricular.
Polish: Po podaniu dawek 15-60 mg/kg mc. znieczulonym psom i małpom Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe.
Portuguese: Foram descritas reações de hipersensibilidade multiorgânicas (também conhecidas como reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS) em doentes tratados com alguns medicamentos antiepiléticos.
Polish: Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi.
Portuguese: O metabolismo da lacosamida ainda não foi completamente caracterizado.
Polish: Metabolizm lakozamidu nie został w pełni scharakteryzowany.
Portuguese: Os principais compostos excretados pela urina são a lacosamida inalterada (aproximadamente 40% da dose) e o seu metabolito O-desmetil, em menos de 30%.
Polish: Głównymi związkami wydalanymi z moczem jest niezmieniony lakozamid (około 40% dawki) oraz jego metabolit O-desmetylowy (mniej niż 30%).
Portuguese: • Lacosamida Accord é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
Polish: • Lek Lacosamide Accord jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Portuguese: Esta dose é chamada dose de manutenção e vai depender da sua resposta a Lacosamida Accord.
Polish: Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Lacosamide Accord.
Portuguese: Deve ser administrada sob vigilância clínica com especial precaução em relação ao potencial para aumentar a incidência arritmia cardíaca grave e de reações adversas ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4.8).
Polish: Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania działań niepożądanych dotyczących ciężkich zaburzeń rytmu serca i ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A lacosamida é primariamente eliminada da circulação sistémica por excreção renal e biotransformação.
Polish: Lakozamid jest wydalany z krążenia ogólnego przede wszystkim drogą nerkową oraz biotransformacji.
Portuguese: • Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o número de crises (convulsões).
Polish: • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Portuguese: As funções comportamental, cognitiva e emocional medidas pelos questionários Achenbach CBCL e BRIEF que foram aplicados à situação basal e durante os estudos e mantiveram-se relativamente estáveis durante os ensaios.
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiepiléticos".
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi", które są stosowane w leczeniu padaczki.
Portuguese: • Problemas de memória e dificuldade de pensamento ou em encontrar as palavras certas,
Polish: • Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
Portuguese: A reação adversa associada a efeitos cardíacos notificada mais frequentemente em doentes idosos quando comparados com a população adulta mais jovem foi bloqueio AV do primeiro grau.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia.
Portuguese: Após administração oral e intravenosa de lacosamida marcada radioativamente, foi recuperado na urina cerca de 95% do composto radioativo administrado e menos de 0,5% nas fezes.
Polish: Po doustnym i dożylnym podaniu znakowanego radioizotopem lakozamidu wykryto około 95% radioaktywności w moczu oraz poniżej 0,5% w kale.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Lacosamida Accord são acondicionados em blisters de PVC-PVDC/alumínio.
Polish: Lacosamide Accord, tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC-PVDC/Aluminium.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Lacosamida Accord contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 14 comprimidos cada, para as primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e da tolerabilidade do doente.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Lacosamide Accord zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia.
Portuguese: As taxas de 6 meses de ausência de crises em doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (62 doentes com lacosamida , 57 doentes com carbamazepina CR) foram semelhantes entre ambos os grupos de tratamento.
Polish: Częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 6 miesięcy u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat (62 pacjentów w grupie leczonej lakozamidem oraz 57 w grupie otrzymującej karbamazepinę CR) była podobna w obu grupach terapeutycznych.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico em ratos ou coelhos, mas foi observada embriotoxicidade em ratos e coelhos, em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, ale obserwowano działanie toksyczne na zarodki tych zwierząt po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).
Portuguese: No geral, a proporção de participantes com uma redução da frequência de crises parciais de pelo menos 50% por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção foi de 52,9% no grupo de lacosamida em comparação com 33,3% no grupo do placebo.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów uzyskujących zmniejszenie częstości występowania napadów częściowych o co najmniej 50% w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego wyniósł 52,9% w grupie lakozamidu i 33,3% w grupie placebo.
Portuguese: É recomendada precaução no tratamento concomitante com inibidores fortes do CYP2C9 (ex. fluconazol) e CYP3A4 (ex. itraconazol, cetoconazol, ritonavir, claritromicina), o que pode originar um aumento da exposição sistémica à lacosamida.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), które mogą prowadzić do zwiększonego ogólnego narażenia na lakozamid.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o doente deve ser instruído a tomar a dose esquecida imediatamente, e depois tomar a dose seguinte de lacosamida à hora habitual.
Polish: W razie pominięcia dawki należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przyjęcie pominiętej dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze.
Portuguese: Não houve interação clinicamente significativa entre a lacosamida e a metformina.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między lakozamidem i metforminą.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com lacosamida.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu.
Portuguese: Potencial para agravamento eletroclínico em síndromes epiléticas pediátricas específicas
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
Portuguese: O que é Lacosamida Accord e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A eficácia da lacosamida como terapêutica adjuvante nas doses recomendadas (200 mg/dia, 400 mg/dia) foi estabelecida em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, controlados com placebo com duração de 12 semanas.
Polish: Skuteczność działania lakozamidu w leczeniu uzupełniającym w zalecanych dawkach (200 mg/dobę, 400 mg/dobę) wykazano w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni.
Portuguese: Após administração duas vezes ao dia, as concentrações plasmáticas em equilíbrio são atingidas em 3 dias.
Polish: Przy dawkowaniu dwa razy na dobę stan stacjonarny w osoczu jest uzyskiwany po 3 dniach.
Portuguese: A dose baseou-se na dose-resposta e variou de 400 até 1200 mg/dia para a carbamazepina CR e de 200 até 600 mg/dia para a lacosamida.
Polish: Dawka była uzależniona od odpowiedzi na leczenie i mieściła się w przedziale 400-1200 mg/dobę w przypadku karbamazepiny CR oraz 200600 mg/dobę w przypadku lakozamidu.
Portuguese: Quando atingir a dose que funciona para si, chamada "dose de manutenção", irá tomar a mesma quantidade todos os dias.
Polish: Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował.
Portuguese: Os sintomas observados após uma sobredosagem acidental ou intencional de lacosamida estão associados principalmente ao SNC e ao sistema gastrointestinal.
Polish: Objawy obserwowane po przypadkowym lub zamierzonym przedawkowaniu lakozamidu są głównie związane z OUN i układem pokarmowym.
Portuguese: • Dor de cabeça;
Polish: • zawroty głowy,
Portuguese: Deve ser tida em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC, em doentes idosos (ver parágrafo "Compromisso renal" em seguida e secção 5.2).
Polish: U osób starszych należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej oraz punkt 5.2).
Portuguese: A farmacocinética e segurança de uma dose de carga única de lacosamida por via intravenosa foram estabelecidas durante a realização de um estudo multicêntrico aberto, delineado para avaliar a segurança e tolerabilidade da iniciação rápida da lacosamida através de uma dose de carga única por via intravenosa (incluindo 200 mg) seguidos de doses orais duas vezes ao dia (equivalentes à dose por via intravenosa) como terapêutica complementar em doentes adultos com idades compreendidas entre 16 e 60 anos com crises parciais.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, dożylnej dawki nasycającej lakozamidu określono w wieloośrodkowym badaniu otwartym, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję po szybkim włączeniu lakozamidu w pojedynczej dawce dożylnej (w tym 200 mg), a następnie po podaniu doustnym dawki odpowiadającej dawce dożylnej dwa razy na dobę, w terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów w wieku od 16 do 60 lat z napadami częściowymi.
Portuguese: A lacosamida apenas deve ser administrada a doentes adultos e pediátricos com insuficiência hepática grave quando se espera que os benefícios terapêuticos esperados superem o potencial risco.
Polish: Dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.
Portuguese: • Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Lacosamida Accord, ele irá dizer-lhe como deve reduzir a dose progressivamente.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Accord, poinformuje pacjenta , jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Portuguese: A concentração plasmática aumenta de acordo com um fator de acumulação de, aproximadamente, 2.
Polish: Stężenie w osoczu wzrasta przy współczynniku kumulacji wynoszącym około 2.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens exteriores, contendo cada 14 comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Polish: Każdy kartonik zawiera 14 tabletek po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Portuguese: Após um tratamento de 4 horas de hemodiálise a AUC da lacosamida é reduzida em aproximadamente 50%.
Polish: Po 4-godzinnej hemodializie wartość AUC lakozamidu zmniejsza się o około 50%.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve tomar Lacosamida Accord, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Accord w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ lakozamidu na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Portuguese: Lacosamida Accord pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda.
Polish: Lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Portuguese: Não foi identificada diferença clinicamente significativa na exposição da lacosamida, quando comparadas as farmacocinéticas em metabolizadores fortes (EMs, com CYP2C19 funcionais) e em metabolizadores fracos (PMs, sem CYP2C19 funcionais).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na lakozamid po porównaniu jego farmakokinetyki u osób intensywnie metabolizujących (z aktywnym enzymem CYP2C19) oraz słabo metabolizujących (z nieaktywnym enzymem CYP2C19).
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 56 x 1 comprimido revestido por película
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 56 x 1 tabletka powlekana
Portuguese: Reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1, 2)
Portuguese: Dose máxima recomendada até 600 mg/dia até 400 mg/dia
Polish: Maksymalna zalecana dawka do 600 mg/dobę do 400 mg/dobę
Portuguese: Quantidades reduzidas (0,5 - 2%) de metabolitos adicionais foram encontradas na urina.
Polish: Niewielkie ilości innych metabolitów były również wykrywane w moczu (0,5-2%).
Portuguese: Para a generalidade dos doentes a dose de manutenção situa-se entre 200 mg e 400 mg por dia.
Polish: U większości pacjentów dawka ta wynosi między 200 mg a 400 mg na dobę.
Portuguese: A eficácia da lacosamida em monoterapia foi demonstrada num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, de comparação por não inferioridade com a carbamazepina CR em 886 doentes com idade igual ou superior a 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.
Polish: Skuteczność lakozamidu w monoterapii ustalono w badaniu porównawczym z karbamazepiną CR mającym na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych w grupie 886 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nowo rozpoznaną lub niedawno zdiagnozowaną padaczką.
Portuguese: Nistagmo Hipoestesia Disartria Perturbações na atenção
Polish: Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja
Portuguese: A eficácia da lacosamida em crianças com idade igual ou superior a 4 anos foi extrapolada a partir dos dados obtidos com adolescentes e adultos com crises parciais, esperando-se uma resposta semelhante uma vez estabelecidas as adaptações da dose pediátrica (ver secção 4.2), e a segurança foi demonstrada (ver secção 4.8).
Polish: Dane dotyczące skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku co najmniej 4 lata ekstrapolowano na podstawie danych dotyczących młodzieży i dorosłych z napadami częściowymi, u których spodziewana była podobna odpowiedź, jeśli zastosowano dawkowanie odpowiednie dla dzieci (patrz punkt 4.2) i wykazano bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Foram notificadas mortes em doentes após uma ingestão de sobredosagem única aguda de vários gramas de lacosamida
Polish: Zgłaszano przypadki śmiertelne po ostrym przedawkowaniu polegającym na jednorazowym przyjęciu kilku gramów lakozamidu.
Portuguese: A dose para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos (ver acima).
Polish: Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych (patrz powyżej).
Portuguese: (1) Reações adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização.
Polish: (1) Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.