FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Dutch: Patiënten met kortedarmsyndroom krijgen meestal een infuus waarbij voedingsstoffen rechtstreeks in een ader worden toegediend (parenterale voeding).
English: How is Revestive used?
Dutch: Hoe wordt Revestive gebruikt?
English: Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Dutch: Kortedarmsyndroom is een aandoening waarbij voedingsstoffen en vocht niet goed door de darm worden opgenomen omdat een groot deel van de darm operatief verwijderd is.
English: Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Dutch: Teduglutide heeft een vergelijkbare werking als GLP-2 en verhoogt de darmabsorptie door het verhogen van de bloedstroom van en naar de darm, het verlagen van de snelheid waarmee voedsel door de darm stroomt en het verminderen van afscheiding van zuur in de maag, wat de absorptie in het darmkanaal kan verstoren.
English: This compares with 30% (13 out of 43) of those given placebo (a dummy treatment).
Dutch: Ter vergelijking: bij de groep die een placebo (een schijnbehandeling) had gekregen, bedroeg dit 30% (13 van de 43).
English: What is Revestive and what is it used for?
Dutch: Wat is Revestive en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Revestive?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revestive in?
English: Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Dutch: In twee studies is aangetoond dat Revestive ervoor zorgt dat de patiënten minder parenterale voeding nodig hebben.
English: How does Revestive work?
Dutch: Hoe werkt Revestive?
English: For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Revestive.
English: In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
Dutch: In de tweede studie (onder kinderen) werd bij 53% van de personen (8 op de 15) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 12 met ten minste een tiende verminderd.
English: The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 0,05 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met kortedarmsyndroom baat hebben bij Revestive aangezien het ervoor zorgt dat ze veel minder parenterale voeding nodig hebben.
English: For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revestive.
English: Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
Dutch: Revestive wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één jaar met kortedarmsyndroom.
English: For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revestive.
English: The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Dutch: Het protocol moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient aan de nationale bevoegde autoriteiten te worden overgelegd:
English: Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Dutch: Elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dient een PK/PD-onderzoek te verrichten om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via zijn adrenaline-autoinjector.
English: The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Dutch: De houders van vergunningen voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dienen aan de nationale bevoegde instanties een risicobeheersplan te overleggen dat alle belangrijke elementen bevat die zijn beschreven in het CHMPbeoordelingsrapport (met inbegrip van voorlichtingsmaterialen).
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten alle informatie bevatten die professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers in staat stellen om het product op succesvolle wijze en geheel volgens de instructies in de productinformatie toe te dienen.
English: Not known.
Dutch: Niet bekend.
English: The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Dutch: Op 12 september 2006 werden de antwoorden bij het EMEA ingediend.
English: As above
Dutch: Zoals hierboven
English: Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Dutch: België, Tsjechische republiek, Denemarken, Spanje, Finland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen en Slowakije
English: The variation between individual cows was 1-3 hours.
Dutch: De variatie onder de individuele koeien bedroeg 1-3 uur.
English: This study was not available to CMD(v).
Dutch: Het CMD(v) beschikte niet over deze studie.
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Dutch: Voor generische toepassingen dient de bio-equivalentie te worden aangetoond.
English: In these cases take immediate contact to a doctor.
Dutch: Raadpleeg in dit geval onmiddellijk een arts.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch
English: The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instanties van België en Noorwegen van mening waren dat dit geneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt omdat de werkzaamheid niet voldoende is aangetoond in het dossier.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
English: The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
Dutch: De biobeschikbaarheid na orale toediening bedraagt ongeveer 76%.
English: 4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
English: An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Dutch: Een anti-oedemateus effect wordt doorgaans over een tijdsspanne van meerdere dagen beoordeeld en de werkzaamheid van een NSAID kan hier als beperkt worden beschouwd.
English: In Finland the product has been authorised for the indication: “The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Dutch: In Finland is het product toegelaten voor de indicatie: “De behandeling van koorts en ontsteking bij vee”.
English: In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Dutch: In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
English: Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Dutch: De melkproductie daalde bij alle groepen en nam opnieuw toe na de provocatie, wat gelijkaardig was bij alle groepen.
English: The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Dutch: De aanbevolen dosering en therapieduur dienen niet overschreden te worden.
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Dutch: Het verminderen van pyrexie of koorts en het verlichten van ontsteking worden als belangrijke klinische parameters beschouwd, die behouden dienen te worden aangezien ze voldoende duidelijk zijn aangetoond.
English: The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Dutch: Tijdens het experimenteel ontwerp van de studie werd een acute toxische mastitis nagebootst.
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Dutch: Dit is tevens de indicatie die werd aangevraagd bij het inleiden van de wederzijdseerkenningsprocedure.
English: The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening bedraagt ongeveer 4,5 uur.
English: However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Dutch: Een samen met het antwoord ingediende dosisbevestigingsstudie wordt weliswaar van doorslaggevend belang geacht voor de beoordeling van de werkzaamheid: “Bevestiging van de orale dosis ketoprofen bij door endotoxinen geïnduceerde mastitis bij koeien, Studie 06-131-LC, 7 augustus 2006”.
English: Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Dutch: Het aantal somatische cellen werd beïnvloed door de provocatie; in dit verband waren er weinig verschillen tussen de groepen onderling.
English: For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Dutch: In generische toepassingen bijvoorbeeld is er een preklinische verbinding gemaakt waardoor extrapolatie naar de situatie op het terrein mogelijk is.
English: Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Dutch: Niet toepassen bij dieren die geen eetlust meer hebben omdat dit kan resulteren in onvolledige opname van ketoprofen.
English: The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Dutch: Er is aangetoond dat de anti-inflammatoire werking in weefsels aanhoudt zelfs nadat de plasmaconcentratie is afgenomen.
English: Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
Dutch: In tegenstelling tot injecteerbaar ketoprofen, zijn de resultaten voor melk bij Dolovet niet ‘even duidelijk' als voor plasma.
English: General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Dutch: De algemene en plaatselijke klinische tekens, de melkproductie, het aantal somatische cellen, het gehalte tromboxaan B2 in melk en in plasma, evenals de serumspiegel van zink, calcium, magnesium en koper werden onderzocht.
English: If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Dutch: Indien wordt aangenomen dat er een verband bestaat, dan dienen de klinische indicaties van Ketofen, aangetoond in de literatuur, grotendeels van toepassing te zijn op Dolovet.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 maart 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, voor Dolovet vet 2,4 g oraal poeder.
English: Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Dutch: Ofschoon niet alle effecten van ketoprofen worden verklaard door de tromboxaanactiviteit (ketoprofen heeft ook een effect op lipo-oxygenase), is de tromboxaanactiviteit een gevoelige parameter, niet enkel voor het beoordelen van de ontsteking in dit experimenteel model, maar ook voor het tot op zekere hoogte extrapoleren naar de omstandigheden op het terrein.
English: Milk: zero days.
Dutch: Melk: 0 dagen.
English: Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Dutch: Na besprekingen in het CMD(v) werd de voorgestelde indicatie in de loop van de wederzijdse-erkenningsprocedure gewijzigd in: “Voor de behandeling van pijnlijke aandoeningen (kreupele gang, buikpijn) bij individuele dieren”.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
English: Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Dutch: Ofschoon de equivalentie niet formeel is aangetoond, is de werkzaamheid van de twee producten gelijkaardig in vergelijking met placebo ten aanzien van een aantal belangrijke parameters, zowel klinische als andere (gehalte tromboxaan B2 in plasma).
English: A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
Dutch: Er is een tendens te merken wat betreft de grootte van de uier aan de kant van het geïnoculeerde kwartier, de op een visuele analoge schaal (VAS) gerapporteerde pijn na palpatie en het slechter uitzien van de melk (de melkproductie was in gelijke mate verminderd bij alle groepen).
English: That a difference in udder size in the inoculated quarter is reported at all under these experimental conditions is noteworthy.
Dutch: Het feit dat er in deze experimentele omstandigheden gewag wordt gemaakt van een verschil in uiergrootte aan de kant van het geïnoculeerde kwartier is op zich opmerkelijk.
English: Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Dutch: Op basis van de verschafte gegevens en het onderbouwd gebruik van ketoprofen is het CVMP van mening dat de volgende indicatie voldoende is aangetoond:
English: MARKETIN AUTHORISATION NUMBER XXXXX
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL XXXXX
English: The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
Dutch: Er werd ook aan de vergunninghouder gevraagd om het verband tussen de gegevens van de farmacokinetische studies en die van de dosisbevestigingsstudies aan te tonen om de werkzaamheid te staven.
English: Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
Dutch: Het tromboxaangehalte werd zowel in de melk als in het plasma gemeten.
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Dutch: Finland, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure met betrekking tot Dolovet vet 2,4 g oraal poeder, stelde het EMEA op 2 maart 2006 ervan in kennis dat het CMD(v) geen overeenstemming had bereikt ten aanzien van het product.
English: The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Dutch: Het poeder dient met water te worden vermengd, bijv. in een fles gevuld met een ½ liter water, goed geschud te worden en onmiddellijk oraal aan het dier te worden toegediend.
English: Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met glucocorticoïden kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken in het maagdarmkanaal.
English: After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Dutch: Na de provocatie en de behandeling waren de rectale temperatuur, de penscontracties en de ademhalingsfrequentie aanzienlijk hoger bij de niet-behandelde groep dan bij de behandelde groepen.
English: Concentrations over 0,1 µg/ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Dutch: Plasmaconcentraties hoger dan 0,1 µg/ml zijn gedurende 24 uur na toediening aangetoond.
English: Route of administration: Oral use.
Dutch: Toedieningswijze: oraal.
English: To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Dutch: Het zou ongepast zijn om de indicaties van Dolovet te beperken tot de geteste indicaties (controle van endotoxemische mastitis).
English: If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Dutch: Toevallige opname van een zakje (2.4 g) Dolovet poeder (= 2400 mg ketoprofen) kan leiden tot een ernstige intoxicatie.
English: To the target species:
Dutch: Voor het doeldier:
English: However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
Dutch: Aangezien de dosis echter werd geoptimaliseerd op basis van de farmacokinetische gegevens (waarbij de globale blootstelling van de twee producten vergelijkbaar was), wordt besloten dat er een verband bestaat waardoor een onderbouwd gebruik kan worden toegepast op Dolovet.
English: Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A: Saline, Group B: 2 mg/kg ketoprofen orally, Group C: 4 mg/kg ketoprofen orally, and Group D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscularly.
Dutch: Twee uur na de provocatie kregen de dieren één van de volgende behandelingen: groep A: zoutoplossing, groep B: 2 mg/kg ketoprofen oraal, groep C: 4 mg/kg ketoprofen oraal en groep D: 3 mg/kg ketoprofen intramusculair.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met nationale vereisten te worden verwijderd.
English: Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Dutch: De pijn in het geïnfecteerde kwartier en de vergrote uier wijzen op ontsteking.
English: The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Dutch: Het statistische rapport vermeldt dat het aantal geteste dieren niet toelaat om de equivalentie (noch de niet mindere werkzaamheid) tussen Dolovet, dat ketoprofen, oraal toegediend in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht bevat en Ketofen, dat ketoprofen, intramusculair toegediend in een dosis van 3 mg/kg bevat, te bepalen.
English: In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Dutch: In zijn antwoord ging de vergunninghouder niet verder in op het argument op basis van preklinisch onderzoek aangezien dit reeds tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure was voorgelegd.
English: This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
Dutch: Dit stemt overeen met 4 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht.
English: 2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
Dutch: 2,4 g ketoprofen per zakje met 15 g poeder
English: Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Dutch: Gelijktijdige toediening met diuretica (bijvoorbeeld furosemide) kan de werking van het diureticum verminderen.
English: 36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Dutch: Zesendertig gezonde melkkoeien kregen bij wijze van provocatie een infusie met endotoxine Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharide B (LPS) toegediend in een achterkwartier van de uier.
English: One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
Dutch: Eén zakje van 15 g eenmaal per dag gedurende 1 tot 3 dagen.
English: No such studies have been conducted with cattle.
Dutch: Dergelijke studies zijn niet uitgevoerd bij het rund.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
English: Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
Dutch: Ketoprofen remt de secretie van bradykinine als chemisch mediator van pijn en ontsteking.
English: PACKAGE LEAFLET Dolovet vet 2.4 g oral powder NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finland.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Dolovet vet 2.4 g oral powder NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo, Finland.
English: The blocking of cyclo-oxygenase enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Dutch: De blokkade van het enzym cyclo-oxygenase remt de vorming van de ontstekingsmediatoren PGE2 en PGI2.
English: The induction of parturition can be delayed when ketoprofen is given just before parturition.
Dutch: De inductie van de geboorte kan vertragen indien ketoprofen vlak voor de geboorte wordt toegediend.