FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal byla posuzována u 61 pacientek ve věku ≥ 65 let s metastatickým karcinomem prsu.
Estonian: Myocet liposomali ohutust ja efektiivsust on uuritud 61-l metastaatilise rinnavähiga patsiendil vanuses 65 eluaastat ja vanematel.
Czech: Během léčby přípravkem Myocet liposomal musí být pacientka pod přísným hematologickým dohledem (včetně sledování počtů leukocytů a trombocytů a hemoglobinu).
Estonian: Ravi ajal Myocet liposomaliga tuleb hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid (sh valgete vereliblede ja trombotsüütide hulka ning hemoglobiini).
Czech: • Natáhněte 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%) (není součástí balení) a vpíchněte do každé injekční lahvičky s doxorubicinem HCl, který je určen k přípravě.
Estonian: • Süstlasse tõmmatakse 20 ml naatriumkloriidi 0,9% süstelahust (mis ei ole pakendis kaasas) ja süstitakse igasse valmistatavasse doksorubitsiin-HCl viaali.
Czech: Veškeré parenterální roztoky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks mikroosakesi ega värvimuutusi.
Czech: Tyto metody by se měly také běžně používat v průběhu léčby přípravkem Myocet liposomal.
Estonian: Neid meetodeid tuleb regulaarselt rakendada ka Myocet liposomaliga ravi käigus.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: - zvýšená tvorba modřin - bolest v ústech a krku, vředy v ústech - sníženou odolnost vůči infekcím nebo teplota - únava, točení hlavy nebo nedostatek energie
Estonian: Vererakkude hulga vähenemise tunnuste hulka võivad kuuluda: verevalumite sagedasem teke; kipitustunne suus, haavandid neelus või suus; vähenenud vastupanuvõime infektsioonile või palavikule; väsimus või peapööritus, energia puudumine.
Czech: • změna ve frekvenci močení, bolestivé močení a krev v moči
Estonian: • muutus urineerimissageduses, valu urineerimisel või veri uriinis.
Czech: Přechodné změny v EKG, jako je snížení T-vlny, deprese ST segmentu a benigní arytmie se nepovažují za absolutní indikace pro ukončení léčby přípravkem Myocet liposomal.
Estonian: Mööduvaid muutusi EKG-s, nagu T-saki lamenemist, ST-segmendi depressiooni ja healoomulisi arütmiaid ei loeta Myocet liposomaliga ravi kohustusliku katkestamise näidustusteks.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Myocet liposomal v adjuvatní terapii rakoviny prsu nebyly stanoveny.
Estonian: Myocet liposomali efektiivsust ja ohutust rinnavähi adjuvantravis ei ole kindlaks tehtud.
Czech: • Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku.
Estonian: • Personalil peab olema väljaõpe ravimpreparaatide manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Czech: 1 Nebolestivé vředy, erytém či mírná bolestivost
Estonian: 1 Valutud haavandid, punetus või kerge valulikkus
Czech: 3 Bolestivý erytém, edémy nebo vředy a pacientka nemůže jíst
Estonian: 3 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient ei saa süüa.
Czech: Doxorubicin ovšem může umocnit toxicitu jiných antineoplastik.
Estonian: Siiski võib doksorubitsiin tugevdada muude tsütostaatiliste ainete mürgisust.
Czech: Reakce související s podáním infuze Při rychlých infuzích byly hlášeny akutní reakce vyvolané lipozomálními infuzemi.
Estonian: Kiire infusiooni puhul on kirjeldatud ägedaid liposoomsete infusioonidega seotud reaktsioone.
Czech: Čtěte pozorně příbalovou informaci, která je součástí balení.
Estonian: Lugege tähelepanelikult ka selle ravimiga kaasas olevat pakendi infolehte.
Czech: Stejně jako u jiných antracyklinů a doxorubicinu se může vyskytnout reakce z ozáření v oblastech vystavených dříve radiační léčbě.
Estonian: Sarnaselt teiste antratsükliinide ja doksorubitsiini toodetega võivad varem kiiritatud kudedes tekkida kiiritusreaktsioonid.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myocet liposomal se běžně doporučuje provést měření ejekční frakce levé komory (LVEF), a to buď MUGA scanem nebo echokardiografií.
Estonian: Enne Myocet liposomaliga ravi alustamist on soovitatav regulaarselt mõõta vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) kas tasakaalulise radionukliidarteriograafia (MUGA) või ehhokardiograafia abil.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest):
Czech: Pokud dojde k extravazaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
Estonian: Ekstravasatsiooni ilmnemisel tuleb infusioon kohe peatada.
Czech: Je známo, že doxorubicin je eliminován především játry.
Estonian: On teada, et doksorubitsiin kõrvaldatakse suures osas maksa abil.
Czech: Stomatitida/mukositida
Estonian: Stomatiit/mukosiit
Czech: Hematologická toxicita i jiné toxicity mohou vyžadovat snížené dávky nebo prodloužení intervalu mezi dávkami.
Estonian: Hematoloogilise või muu mürgisuse ilmnemisel võib olla vajadus annuseid vähendada või edasi lükata.
Czech: V retrospektivní analýze u pacientek léčených nejdříve adjuvantně doxorubicinem bylo také prokázáno snížení rizika výskytu kardiotoxicity (long-rank P=0,001, poměr rizik=5,42).
Estonian: Ka eelnevalt doksorubitsiiniga adjuvantravi saanud patsientidel tehtud retrospektiivne analüüs näitas kardiotoksilisuse vähenemist (logaritmiline astak P = 0,001, riskide suhe = 5,42).
Czech: 2 Bolestivý erytém, edémy nebo vředy, ale pacientka může jíst
Estonian: 2 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient saab siiski süüa.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks ravimpreparaat kohe ära kasutada.
Czech: Myocet liposomal je podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.
Estonian: Myoceti liposomalit manustatakse intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (lahvička s doxorubixinem HCl), fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citronová, hydroxid sodný a voda na injekci (lahvička s lipozomy), uhličitan sodný a voda na injekci (lahvička s pufrem).
Estonian: - Teised koostisosad on laktoos (doksorubitsiin-HCl-i viaalis), fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi (liposoomide viaalis) ning naatriumkarbonaat ja süstevesi (puhverlahuse viaalis).
Czech: 60 °C.
Estonian: 75 °C…76 °C.
Czech: • Pokud používáte vodní lázeň, zapněte ji a vyrovnejte teplotu na 58 °C (55 °C-60 °C).
Estonian: • Veevanni kasutamisel lülitatakse see sisse ja lastakse tasakaalustuda temperatuuril 58 °C (55 °C…60 °C).
Czech: • V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil.
Estonian: • Viaali loksutatakse hoolikalt tagurpidi asendis, veendudes doksorubitsiini täielikus lahustumises.
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě 6 měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Myocet liposomaliga ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zbarven, vysrážen nebo si všimnete jiné výrazné změny.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles värvimuutust, sadet või muid osakesi.
Czech: Povšimněte si, že přípravek Myocet liposomal lze podávat do centrálních i periferních žil.
Estonian: Myocet liposomalit võib manustada nii keskse kui ka perifeerse veeni kaudu.
Czech: Studie účinku přípravku Myocet liposomal na jiné látky také nejsou k dispozici.
Estonian: Myocet liposomali mõju muude ainete toimele on samuti vähe uuritud.
Czech: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, není známo
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA eelistatud organsüsteemi klasside ja sageduse kaupa (esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage ≥1/10, sage ≥1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Riziko toxicity se zvyšuje se zvyšujícími se kumulativními dávkami těchto léčivých přípravků a je vyšší u osob s kardiomyopatií či srdeční chorobou v anamnéze a u osob, které prodělaly ozařování mediastina.
Estonian: Toksilisuse ilmnemise oht kasvab ravimite kumuleeruvate annuste kasvuga ja on kõrgem varasema kardiomüopaatia või mediastiinumi kiiritusravivõi olemasoleva südamehaiguse puhul.
Czech: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Estonian: Myocet liposomal doksorubitsiin-HCl i.v.
Czech: Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba.
Estonian: Kui arst peab seda vajalikuks, võib ta teile määrata ka väiksema annuse.
Czech: • S přípravkem by neměly manipulovat pracovnice, které jsou těhotné.
Estonian: • Rasedad töötajad ei tohi ravimpreparaati käsitseda.
Czech: Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku
Estonian: Kuumutamine veevannil või kuumplokis
Czech: Vyjměte krabičku obsahující složky přípravku z chladničky.
Estonian: Pakend komponentidega võetakse külmkapist välja.
Czech: Clearance celkového doxorubicinu činila 5,1 ± 4,8 l/h a distribuční objem v ustáleném stavu (Vd) činil 56,6 ± 61,5 l, zatímco po podání konvenčního doxorubicinu byla clearance 46,7 ± 9,6 l/h a Vd 1451 ± 258 l. Hlavní metabolit doxorubicinu v krevním oběhu,
Estonian: Doksorubitsiini kogukliirens oli 5,1 ± 4,8 l/h ja jaotusruumala püsikontsentratsiooni sesundis (Vd) 56,6 ± 61,5 l; konventsionaalse doksorubitsiini kliirens ja Vd olid vastavalt 46,7 ± 9,6 l/h ja 1451 ± 258 l. Peamine organismis ringlev doksorubitsiini metaboliit doksorubitsinool moodustub aldo-keto-reduktaasi abil.
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, pokračujte se 100%
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 100% annusemääral
Czech: • Zapněte ohřívač Techne DB-3 Dri Block a nastavte teplotu na 75 °C-76 °C.
Estonian: • Techne DB-3 Dri Block kuumuti lülitatakse sisse ja seadistatakse regulaator temperatuurile 75 °C…76 °C.
Czech: Nadir ANC
Estonian: Madalaim ANC (rakku/µl)
Czech: Oligurie
Estonian: Oliguuria
Czech: Konečná požadovaná koncemtrace je od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doxorubicinu HCl.
Estonian: Doksorubitsiin-HCl-i vajalik lõppkontsentratsioon on vahemikus 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Czech: Zvláštní opatření pro používání přípravku Myocet liposomal v kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou uvedena v bodě 4.5.
Estonian: Myocet liposomali muude ravimitega koosmanustamisel vajalikke ettevaatusabinõusid vt lõik 4.5.
Czech: DOPORUČENÍ K BEZPEČNÉMU ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Estonian: SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Czech: Poté bude infuze opět zavedena do jiné žíly.
Estonian: Infusiooni jätkatakse teise veeni.
Czech: • INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
Estonian: • Loksutatakse hoolikalt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Myocet liposomal by měl být považován za dráždivou látku a je třeba učinit opatření zabraňující vzniku extravazace.
Estonian: Myocet liposomalit tuleb lugeda ärritavaks ja rakendada ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Czech: alopecie (66 %), neutropenie (46 %), astenie/únava (46 %), stomatitis/mukositis (42 %), trombocytopenie (31 %) a anémie (30 %).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed iiveldus/oksendamine (73%), leukopeenia (70%), alopeetsia (66%), neutropeenia (46%), asteenia/väsimus (46%), stomatiit/mukosiit (42%), trombotsütopeenia (31%) ja aneemia (30%).
Czech: Doxorubicin se metabolizuje především v játrech a vylučuje se žlučí.
Estonian: Doksorubitsiin metaboliseerub peamiselt maksas ja väljutatakse sapiga.
Czech: Myocet liposomal nesmí být podáván intramuskulárně, subkutánně nebo jako bolusová injekce.
Estonian: Myoceti liposomalit ei tohi manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt ega boolussüstina.
Czech: Před použitím přípravku Myocet liposomal se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne Myocet liposomali kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Výskytu těchto akutních jevů lze zabránit podáváním infuze po dobu jedné hodiny.
Estonian: Neid ägedaid nähte on võimalik vältida kasutades 1 tunni pikkust infusiooniaega.
Czech: Zvýšený sérový bilirubin
Estonian: Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Czech: Pozor: Přípravek Myocet liposomal se nesmí podávat intramuskulárně ani subkutánně ani jako injekční bolus.
Estonian: Hoiatus: Myocet liposomalit ei tohi manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt ega boolussüstina.
Czech: Pacientky s poruchou funkce jater
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10st):
Czech: Medián celoživotní kumulativní dávky kombinace Myocet liposomal + CPA do srdeční příhody činil > 1 260 mg/m2 oproti 480 mg/m2 pro doxorubicin kombinovaný s CPA.
Estonian: Myocet liposomali mediaalne eluaegne kumulatiivne annus südamega seotud nähu ilmnemiseni oli koos CPA-ga manustamisel >1260 mg/m2, võrreldes 480 mg/m2-ga doksorubitsiin + CPA puhul.
Czech: Přípravek Myocet liposomal je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 injekčními lahvičkami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Estonian: Myocet liposomal on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte või kahte kolmest viaalist koosnevat komplekti (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Czech: • cholesterol
Estonian: • kolesterool
Czech: Standardní dávka 60-75 mg/m2
Estonian: Soovitatav annus on vahemikus 60 kuni 75 mg/m2:
Czech: Akutní předávkování přípravkem Myocet liposomal zhorší toxické nežádoucí účinky.
Estonian: Myocet liposomali äge üleannustamine raskendab mürgiseid kõrvaltoimeid.
Czech: Úprava
Estonian: Muudatus
Czech: Pokud jste už prošla radiační léčbou (ozařování), může dojít po podání přípravku Myocet liposomal k reakci.
Estonian: Kui te olete saanud kiiritusravi, võib Myocet liposomali kasutamisel tekkida reaktsioon.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě šest měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Myocet liposomaliga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toode kohe ära kasutada.
Czech: Nadir trombocytů (buňky/µl)
Estonian: Madalaim trombotsüütide hulk (rakku/µl)
Czech: Farmakokinetika celkového doxorubicinu v plasmě u pacientek, jimž byl podáván přípravek Myocet liposomal, vykazuje vysoký stupeň variability mezi pacientkami.
Estonian: Doksorubitsiini farmakokineetika Myocet liposomalit saavate patsientide plasmas on patsienditi väga varieeruv.
Czech: Význam zřejmých rozdílů v tkáňové distribuci u přípravku Myocet liposomal a u konvenčního doxorubicinu nebyl osvětlen s ohledem na dlouhodobý protinádorový účinek.
Estonian: Myocet liposomali ja hariliku doksorubitsiini erineva kudedes jaotumise tähtsust pikaajalise kasvajavastase toime efektiivsusele ei ole uuritud.
Czech: Farmakokinetika přípravku Myocet liposomal nebyla speciálně studována u pacientek s poruchami ledvin.
Estonian: Myocet liposomali farmakokineetikat neerupuudulikkusega patsientidel spetsiifiliselt uuritud pole.
Czech: Bylo zjištěno, že ve srovnání s konvenčním doxorubicinem není doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů aktivnější in vitro v buněčných liniích rezistentních vůči doxorubicinu.
Estonian: Võrreldes hariliku doksorubitsiiniga ei osutunud liposoomkattega doksorubitsiin doksorubitsiini-resistentsetes rakuliinides in vitro aktiivsemaks.
Czech: • Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet liposomal.
Estonian: • Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myocet liposomali valmistamiseks.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolismus a vylučování doxorubicinu se děje především hepatobiliární cestou, je třeba před zahájením léčby přípravkem Myocet liposomal a v jejím průběhu provádět hodnocení hepatobiliární činnosti.
Estonian: Kuna doksorubitsiini metabolism ja väljutamine toimuvad peamiselt maksa ja sapiteede vahendusel, tuleb maksa ja sapiteede talitlust kontrollida nii enne kui ka pärast ravi Myocet liposomaliga.
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci
Estonian: 2. viaal: liposoomid fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi
Czech: Mezi hlášené symptomy patřily návaly, dušnost, horečka, otoky v obličeji, bolesti hlavy, bolesti v zádech, zimnice, tlak na prsou a stažené hrdlo a/nebo hypotenze.
Estonian: Kirjeldatud sümptomiteks olid muuhulgas õhetus, hingeldus, palavik, näoturse, peavalu, seljavalu, külmatunne, survetunne rinnus ja kurgus ning madal vererõhk.
Czech: Úzké injekční lahvičky typu I z SiO2 skla, uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a zelenými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující nejméně 1,9 ml lipozomů.
Estonian: I tüüpi flintklaasist toruviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja rohelise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 1,9 ml liposoome.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Czech: Jak přípravek Myocet liposomal vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Myocet liposomal välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal a při jeho přípravě je třeba zvýšené opatrnosti.
Estonian: Myocet liposomali käsitsemisel ja valmistamisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Snížení dávek přípravku Myocet liposomal v souvislosti s poruchami činnosti jater je uvedeno v bodě 4.2.
Estonian: Myocet liposomali annuste vähendamise kohta maksafunktsiooni halvenemise tõttu vt lõik 4.2.
Czech: Stupně ≥ 3
Estonian: Kõik raskusastmed Raskusaste ≥3
Czech: U pacientek trpících poruchami srdeční činnosti je tedy třeba postupovat opatrně; Je nutné náležitě monitorovat srdeční funkce pacientek, léčených současně přípravkem Myocet liposomal a trastuzumabem, tak jak je popsáno níže.
Estonian: Samaaegselt Myocet liposomali ja trastuzumabiga ravitavate patsientide südame funktsiooni tuleb nõuetekohaselt jälgida, nagu allpool kirjeldatud.
Czech: Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech by měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní.
Estonian: Valmis liposoomkattega doksorubitsiini sisaldav liposoomne infusioonidispersioon peab olema punakasoranž, läbipaistmatu homogeenne dispersioon.
Czech: Doxorubicin může působit protinádorově a toxicky prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně inhibice topoizomerázy II, interkalace s polymerázami DNA a RNA, tvorby volných radikálů a vazby k membránám.
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastane ja toksiline mõju võib avalduda mitme mehhanismi kaudu, sh topoisomeraas II inhibeerimine, interkaleerumine DNA ja
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat.
Estonian: Enne ravimpreparaadi valmistamist tuleb kogu käesolev juhend läbi lugeda.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku.
Estonian: Myocet liposomal on saadaval karbis, mis sisaldab ühte või kahte kolmest koostisosast koosnevat komplekti.
Czech: Měla by být ovšem zvážena možnost provedení definitivního vyšetření na poškození myokardu vlivem antracyklinů, a to endomyokardiální biopsie.
Estonian: Mõelda tuleb ammendavaima antratsükliinist tingitud müokardikahjustuste kontrollmeetodi, endomüokardiaalse biopsia kasutamist.
Czech: Pokud se přípravek Myocet liposomal podává v kombinaci s cyklofosfamidem (600 mg/m2), činí počáteční doporučená dávka přípravku Myocet liposomal 60-75 mg/m2 každé tři týdny.
Estonian: Myocet liposomali manustamisel koos tsüklofosfamiidiga (600 mg/m2) on Myocet liposomali soovituslik algne annus 60...75 mg/m2 iga kolme nädala tagant.
Czech: Žádná 2 1 000-méně než 1 500 50 000-méně než 75 000 Žádná
Estonian: 50 000...alla 75 000
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Estonian: Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
Czech: Skleněné injekční lahvičky typu I uzavřené šedými zátkami z butylové pryže a oranžovými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující 50 mg doxorubicinu HCl lyofilizovaného prášku.
Estonian: I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud hallist butüülkummist punnkorgi ja oranži äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad 50 mg doksorubitsiin-HCl-i lüofiliseeritud pulbrina.
Czech: Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet liposomal.
Estonian: Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myocet liposomali valmistamiseks.
Czech: U pacientek trpících poruchou činnosti ledvin tedy není úprava dávkování nutná.
Estonian: Seetõttu ei ole annuste muutmine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 25 %
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 25% vähendatud annusemääral
Czech: Myocet liposomal/C PA
Estonian: Myocet liposomal / CPA
Czech: Skleněné injekční lahvičky uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a modrými hliníkovými flipoff těsnicími uzávěry, obsahující minimálně 3 ml pufru.
Estonian: Klaasviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja sinise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 3 ml puhverlahust.
Czech: Vrcholové hladiny doxorubicinolu v plasmě je dosaženo u přípravku Myocet liposomal později než u konvenčního doxorubicinu.
Estonian: Myocet liposomali puhul ilmneb doksorubitsinooli tipptase plasmas hiljem kui konventsionaalse doksorubitsiini puhul.
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 50 %
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 50% vähendatud annusemääral
Czech: PŘELEPKA/ODTRHOVACÍ ČÁST ŠTÍTKU PRO OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY DOXORUBICIN HCL OBSAHUJÍCÍ REKONSTITUOVANÝ KONEČNÝ KONCENTRÁT
Estonian: SILDI ÄRATÕMMATAV KLEEBISOSA MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUDETUD LÕPLIKU, INFUSIOONIDISPERSIOONI VALMISTAMISEKS MÕELDUD KONTSENTRAATI SISALDAVA DOKSORUBITSIIN-HCL VIAALI MÄRGISTAMISEKS
Czech: Datum přípravy: Čas přípravy:
Estonian: Valmistamiskuupäev: ______________ Valmistamise kellaaeg: ______________ Valmistas: __________________
Czech: V průběhu léčby se doporučuje následná úprava dávkování, která by měla být aplikována současně na přípravek Myocet liposomal i na cyklofosfamid.
Estonian: Ravi ajal on soovitatavad järgmised annuste muudatused, ning muuta tuleb paralleelselt nii Myocet liposomali kui ka tsüklofosfamiidi annuseid.
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% (w/v) injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% (w/v) injekčním roztokem glukózy na konečný objem 40-120 ml, takže je dosaženo konečné koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Czech: • warfarin - na ředění krve
Estonian: • varfariin (nn verevedeldaja);