FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml 0,9 % injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml)bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
Czech: Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,941,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6% (95% CI 27,3- 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2% (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95% ДИ = 0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95%
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Accord dojít nežádoucím účinkům.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Accord.
Czech: U některých pacientů se při léčbě pemetrexedem vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Bulgarian: Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт", докато получават Пеметрексед Accord, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия
Czech: 50 % předchozí dávky
Bulgarian: 50 % от предишната доза (за двата продукта
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrexedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Bulgarian: За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95 % ДИ = 0,47-0,74).
Czech: 50 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) Léčba přípravkem Pemetrexed Accord musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Bulgarian: Лечението с Пеметрексед Accord трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u  1 % a ≤5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, намаление на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишена лакримация, замаяност и моторна невропатия.
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,71, 95% ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu  50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem /cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Bulgarian: В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167) нДемонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Accord a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Accord).
Bulgarian: Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Accord и след това приблизително на всеки
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n=663) byla 13,4 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост за цялата популация (n = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95%
Czech: a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Bulgarian: Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).
Czech: PARAMOUNT: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě ppemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Bulgarian: Графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържането с пеметрексед, спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Bulgarian: Пеметрексед Accord е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Czech: Medián celkové doby přežití v měsících (95% CI)
Bulgarian: Средна обща преживяемост в месеци (95% ДИ)
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост (в месеци) (95 % ДИ)
Czech: JMEN: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed nebo placebo
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Accord používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Accord.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Accord?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Accord je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Accord е сравним с Alimta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Accord byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Пеметрексед Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Accord.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Пеметрексед Accord се използва възможно най-безопасно.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Accord?
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до поголяма продължителност на действие при раковите клетки.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Пеметрексед Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Czech: Co je Pemetrexed Accord a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Пеметрексед Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Accord převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Пеметрексед Accord е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Accord užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Accord пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed Accord podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Bulgarian: Когато Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път,
Czech: Pemetrexed Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Bulgarian: Пеметрексед Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného typu než „z dlaždicových buněk", přičemž se používá buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Accord:
Czech: Může se používat rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii založenou na platině.
Bulgarian: Пеметрексед Accord може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Пеметрексед Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je „generikum".
Bulgarian: Пеметрексед Accord е „генерично лекарство".
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s některými dalšími určitými nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit nebo přerušit nebo snížit dávku.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани реакции.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Bulgarian: Пеметрексед Accord съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pemetrexed
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá?
Bulgarian: Как се използва Пеметрексед Accord?
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Accord, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Bulgarian: Активното вещество в Пеметрексед Accord, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Czech: Pharmaceutical Form
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k zotavení.
Bulgarian: Лечението може да се отложи, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Bulgarian: Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 až 7,8.
Bulgarian: pH на реконституирания разтвор е между 6,6 и 7,8.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět oznamte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %.
Bulgarian: Степента на пълен отговор е 14,1 %.
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови според указанията в Таблица 2.
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност е въз основа на ITT популацията.
Czech: Těmto pacientům musí být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание, като е необходима предпазливост при употреба на други радиосенсибилизиращи средства.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo abstinence.
Bulgarian: Препоръчват се контрацептивни мерки или въздържание.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tyto nežádoucí účinky objeví.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Bulgarian: В клиничните проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са изложени на повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65 години.
Czech: 100 % předchozí dávky
Bulgarian: 100 % от предходната доза
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým hodnocením (pro hodnocení bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Bulgarian: Данните за PFS се потвърждават частично при независим преглед (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Czech: Jiné studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: 75 % předchozí dávky 75 % předchozí dávky
Bulgarian: 75 % от предходната доза 75 % от предходната доза
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Лекарят или болничен фармацевт ще изчисли дозата, от която се нуждаете, въз основа на ръста и теглото Ви.
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce).
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Czech: Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
Bulgarian: Рискът е повишен при лица, които вече са имуносупресирани от подлежащото им заболяване.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър, а цветът му варира от безцветен до жълт или жълто-зелен, като това не се отразява неблагоприятно на качеството на продукта.
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) на пеметрексед и максималната плазмена концентрация се увеличават пропорционално на дозата.
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Bulgarian: Всяка токсичност степен 3 или 4 с изключение на мукозит
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Bulgarian: Наблюдавани са също статистически значими разлики в тестовете за белодробна функция.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte kůži ihned a důkladně mýdlem a vodou.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и обилно със сапун и вода.
Czech: Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
Bulgarian: Рядко, кожните реакции може да бъдат тежки и биха могли да доведат до смърт.
Czech: Superiorita hodnota p
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Bulgarian: Вариабилността на клирънса между пациентите е умерена до 19,3%.
Czech: Těhotné ženy se musí vyhnout kontaktu s cytostatiky.
Bulgarian: Бременните жени трябва да избягват контакт с цитостатични лекарства.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Czech: Polyglutamátové formy se zadržují v buňkách a jsou ještě silnějšími inhibitory TS a GARFT.
Bulgarian: Полиглутаматните форми се задържат в клетките и са дори по-мощни инхибитори на TS и GARFT.