FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se povišene vrijednosti CPK-a ne poboljšaju do ≤ 3. stupnja unutar 4 tjedna od privremenog prekida, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
Estonian: Kui KFK aktiivsuse suurenemine ei taandu 4 nädala jooksul pärast ravi katkestamist ≤ 3. raskusastmeni, tuleb ravi Cotellic'uga alaliselt lõpetada.
Croatian: Fotoosjetljivost je primijećena s većom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (47% naspram 35%).
Estonian: Valgustundlikkust on täheldatud suurema esinemissagedusega Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (47% vs. 35%).
Croatian: Ako dojite, Vaš liječnik će razgovarati s
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, arutab arst teiega
Croatian: Što je Cotellic i za što se koristi Što je Cotellic
Estonian: Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Nema podataka o sigurnosti ni djelotvornosti lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu niti u bolesnika sa zloćudnim melanomom koji ne zahvaća kožu.
Estonian: Puuduvad andmed Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutuse või efektiivsuse kohta kesknärvisüsteemi metastaaside või mitte-naha maliigse melanoomiga patsientidel.
Croatian: Osip ≤ 2. stupnja (podnošljiv) treba zbrinuti potpornom njegom.
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) lööbe korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Croatian: Ako se CPK poboljša do ≤ 3. stupnja unutar 4 tjedna, Cotellic se može ponovno uvesti ako je to klinički indicirano, u dozi smanjenoj za 20 mg i bolesnika treba pomno nadzirati.
Estonian: Kui 4 nädala jooksul leiab aset paranemine ≤ 3. raskusastmeni, võib kliinilise näidustuse korral uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida.
Croatian: Za cjeloviti opis svih neželjenih učinaka povezanih s liječenjem vemurafenibom vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Estonian: Vemurafeniibraviga seotud kõikide kõrvaltoimete täieliku kirjelduse leiate vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Croatian: 4. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Estonian: 4. raskusaste: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 1. juuni 2016
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic može se ponovno započeti bez promjene doze.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada ilma Cotellic'u annust muutmata.
Croatian: karcinom bazalnih stanica, planocelularni karcinom kože**, keratoakantom**
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom, naha lamerakk-kartsinoom** , keratoakantoom**
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom treba se privremeno prekinuti.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb katkestada.
Croatian: Fotoosjetljivost ≤ 2. stupnja (podnošljivu) treba zbrinuti potpornom njegom.
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) valgustundlikkuse korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Croatian: Bolesnici s početnim LVEF-om ispod donje granice normale (DGN) koju propisuje ustanova ili ispod
Estonian: Patsiente, kellel on ravieelne LVEF madalam raviasutuses kehtestatud normivahemiku alampiirist või alla 50%, ei ole uuritud.
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Cotellic
Estonian: Cotellic'u soovitatav ööpäevane annus
Croatian: · laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u jezgri tablete; te · poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid, makrogol i talk u film ovojnici
Estonian: • polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool ja talk tableti kattes.
Croatian: Ovisno o težini rabdomiolize, možda će biti potrebno smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Sõltuvalt rabdomüolüüsi raskusest võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Croatian: Za informacije o doziranju vemurafeniba vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za taj lijek.
Estonian: Vemurafeniibi annustamise kohta teabe saamiseks palun tutvuge selle ravimi omaduste kokkuvõttega.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika kobimetiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Estonian: Kobimetiniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: To može biti znak oštećenja mišića (rabdomiolize) (pogledajte i odlomak 'Mišićne tegobe' u dijelu 4.).
Estonian: See võib olla lihaskahjustuse (rabdomüolüüsi) ilminguks (vt ka „Lihasprobleemid" lõigus 4).
Croatian: Liječenje vemurafenibom može se nastaviti nakon prilagodbe doze lijeka Cotellic (ako je to klinički indicirano).
Estonian: Cotellic-ravi muutmise korral võib vemurafeniibi annustamist jätkata (kui see on kliiniliselt näidustatud).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Croatian: NAZIV LIJEKA Cotellic 20 mg filmom obložene tablete
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: GO28141 je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na vemurafenib plus placebo u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV) pozitivnim na mutaciju BRAF V600.
Estonian: Uuring GO28141 on mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, mis hindab Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust võrreldes vemurafeniibi ja platseeboga eelnevalt ravimata BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud (IIIc staadium) või metastaatilise melanoomiga (IV staadium) patsientidel.
Croatian: Nuspojave se temelje na rezultatima iz multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III (GO28141) u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na monoterapiju vemurafenibom u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV), koji su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600.
Estonian: Kõrvaltoimed põhinevad mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi uuringu (GO28141) tulemustel, mis hindas Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust võrreldes ainult vemurafeniibiga eelnevalt ravimata BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud (IIIc staadium) või metastaatilise melanoomiga (IV staadium) patsientidel.
Croatian: Događaji 3. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti tijekom evaluacije događaja kako bi se izbjegao eventualni doprinos tom događaju.
Estonian: 3. raskusastme verejooks: ravi Cotellic'uga tuleb põhjuse hindamise ajaks katkestada, et vältida verejooksu võimalikku süvenemist.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeno je smanjenje LVEF-a u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Cotellic' ravi saavatel patsientidel on teatatud LVEF langusest võrreldes ravieelsega (vt lõik 4.8).
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)b
Croatian: U ispitivanju GO28141, najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib bile su proljev, osip, mučnina, pireksija, reakcija fotoosjetljivosti,
Estonian: Uuringus GO28141 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimeid (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas, kõhulahtisus, lööve, iiveldus, palavik, fototoksilisus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine ja oksendamine.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 3. stupnja treba zbrinuti privremenim prekidom liječenja vemurafenibom ili smanjenjem njegove doze.
Estonian: 3. raskusastme maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb ravi vemurafeniibiga katkestada või annust vähendada.
Croatian: Supstrati BCRP In vitro, kobimetinib je umjereni inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove
Estonian: In vitro on kobimetiniib mõõdukas BCRP (rinnavähi resistentsusvalgu) inhibiitor.
Croatian: amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on (kuid mitte ainult) amiodaroon, erütromütsiin, flukonasool, mikonasool, diltiaseem, verapamiil, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir, imatiniib.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja kobimetiniba na plodnost životinja.
Estonian: Loomadel ei ole kobimetiniibiga spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako imate tegoba s vidom ili nekih drugih tegoba koje bi Vam mogle umanjiti sposobnost, npr. ako osjećate omaglicu ili umor.
Estonian: Kui teil esineb probleeme nägemisega või muid probleeme, mis võivad seda võimet mõjutada (nt kui tunnete pearinglust või väsimust), hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijekova kojima bi se ocijenio klinički značaj tog nalaza.
Estonian: Selle leiu kliinilise tähtsuse hindamiseks ei ole kliinilisi koostoime uuringuid läbi viidud.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeno je smanjenje LVEF-a u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Cotellic'ut saavatel patsientidel on kirjeldatud LVEF langust võrreldes ravieelsega (vt lõik 4.4).
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara mogu nastupiti kada se Cotellic primjenjuje u kombinaciji s vemurafenibom kao i kod monoterapije vemurafenibom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib).
Estonian: Cotellic'u kasutamisel kombinatsioonis vemurafeniibiga ja vemurafeniibi kasutamisel monoteraapiana võivad tekkida maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded (palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte).
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A (vidjeti dio 4.4): Potreban je oprez ako se kobimetinib primjenjuje istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid (vt lõik 4.4): kobimetiniibi ja mõõdukate CYP3A inhibiitorite koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Croatian: Proljev treba zbrinuti antidijaroicima i potpornim liječenjem.
Estonian: Kõhulahtisuse korral tuleb manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ja toetavat ravi.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE, v4.0) Preporuka za prilagodbu doze kod krvarenja
Estonian: *Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Croatian: Događaji krvarenja češće su prijavljivani u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (sve vrste i stupnjevi: 13% naspram 7%).
Estonian: Verejooksust on teatatud sagedamini Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (kõik tüübid ja raskusastmed: 13% vs. 7%).
Croatian: Cotellic se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Cotellic'u kasutamine soovitatav.
Croatian: Primjena vemurafeniba može se nastaviti kada se prekine liječenje lijekom Cotellic, ako je to klinički indicirano.
Estonian: Pärast Cotellic-ravi katkestamist võib ravi vemurafeniibiga jätkata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Croatian: MEK 1 i MEK 2 regulirane izvanstaničnim signalom, što dovodi do inhibicije fosforilacije kinaza reguliranih izvanstaničnim signalom (engl. extracellular signal-regulated kinase) ERK 1 i ERK 2.
Estonian: Kobimetiniib on pöörduva toimega selektiivne allosteeriline suukaudselt manustatav inhibiitor, mis blokeerib mitogeen-aktiveeritud proteiinkinaasi (MAPK) raja, toimides mitogeen-aktiveeritud ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaasile (MEK) 1 ja MEK 2, mille tulemuseks on ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaaside (ERK) 1 ja ERK 2 fosforüülimise inhibeerimine.
Croatian: U bolesnika koji prijave razvoj nove ili pogoršanje postojećih poremećaja vida preporučuje se oftalmološki pregled.
Estonian: Uute või süvenevate nägemishäiretega patsientidele on soovitatav teha oftalmoloogiline uuring.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) 95% CI za ORR
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR)
Croatian: CTCAE, v4.0) za ocjenu toksičnosti u ispitivanju GO28141.
Estonian: Uuringus GO28141 kasutati toksilisuse hindamiseks üldisi toksilisuse kriteeriume (NCI-CTCAE v 4.0).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic ako imate:
Estonian: Enne Cotellic'u võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
Croatian: U skupini bolesnika kojima je bilo dodijeljeno liječenje lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećeno je značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus vemurafenib (Slika 1).
Estonian: Üldise elulemuse olulist paranemist täheldati Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühma määratud patsientidel platseebo pluss vemurafeniibi rühmaga võrreldes (joonis 1).
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Croatian: Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral annuse kohandamine vajalik.
Croatian: · povišena vrijednost šećera (vidljiva u nalazima krvnih pretraga) · povišene vrijednosti jetrenog pigmenta (koji se zove "bilirubin") u krvi; znakovi uključuju žutu boju kože ili očiju
Estonian: • maksapigmendi (nimetatakse „bilirubiiniks") sisalduse suurenemine veres.
Croatian: Budući da postoji minimalna količina podataka o primjeni lijeka Cotellic u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, učinak se ne može isključiti.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid, seetõttu ei saa võimalikku mõju välistada.
Croatian: Povišena vrijednost GGT-a Povišena vrijednost bilirubina u krvi
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi trendovi s obzirom na vrijeme nastupa događaja ≥ 3. stupnja.
Estonian: ≥ 3. raskusastme juhtude tekkeni kulunud aja osas selged tendentsid puudusid.
Croatian: Povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi U ispitivanju GO28141A, asimptomatska povišenja vrijednosti CPK-a u krvi primijećena su s većom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Uuringus GO28141 täheldati vere KFK taseme asümptomaatilist tõusu suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Uključuje i događaje korioretinopatije i događaje odvajanja mrežnice koji upućuju na seroznu retinopatiju
Estonian: a Hõlmab nii korioretinopaatia kui võrkkesta irdumise juhtusid, mis viitavad seroossele retinopaatiale (vt lõik 4.4)
Croatian: Cotellic je namijenjen za peroralnu primjenu.
Estonian: Cotellic on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Croatian: · omaglicu
Estonian: • hingeldus;
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Cotellic ako uzimate:
Estonian: Pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid: Ravim või toimeaine
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) Stratificirana analiza prema geografskim regijama i klasifikaciji metastaza (stadiju bolesti) Koris teći Clopper-Pearsonovu metodu
Estonian: Geograafilise piirkonna ja metastaaside klassifikatsiooni (haiguse staadiumi) järgi stratifitseeritud analüüs c
Croatian: Cotellic kobimetinib
Estonian: Cotellic kobimetiniib
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cotellic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cotellicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U smislu sigurnosti, nuspojave se smatraju prihvatljivima i moguće ih je kontrolirati uz odgovarajuće mjere.
Estonian: Ohutuse aspektist peeti kõrvalnähte vastuvõetavaks ja sobivate meetmetega ohjatavaks.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cotellic.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cotellicu võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Terapija lijekom Cotellic primjenjuje se u ciklusima od 28 dana: tablete se uzimaju 21 uzastopan dan, nakon čega slijedi sedmodnevna pauza.
Estonian: Cotellicut võetakse 28-päevase tsüklina: tablette võetakse 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cotellic?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cotellicu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cotellic
Estonian: Muu teave Cotellicu kohta
Croatian: Što je Cotellic i za što se koristi?
Estonian: Mis on Cotellic ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Daje se u preporučenoj dozi od 60 mg na dan (3 tablete od 20 mg).
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) ööpäevas.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom..
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Cotellic (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, osip, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, pireksija (vrućica), fotoosjetljive reakcije (preosjetljivost na svjetlo), abnormalni rezultati za određene jetrene testove (povišene razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze) i abnormalni rezultati za enzime povezane s mišićnom razgradnjom (kreatin fosfokinaze).
Estonian: Cotellicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, oksendamine, püreksia (palavik), fotosensitiivsusreaktsioon (valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid), teatud maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded (alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine) ja lihaskoe ebanormaalsele lagunemisele viitava ensüümi kõrvalekalded (kreatiinkinaas).
Croatian: Zašto je Cotellic odobren?
Estonian: Miks Cotellic heaks kiideti?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cotellic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cotellicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cotellic.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Estonian: Ravi Cotellicuga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Croatian: Prije početka terapije bolesnike treba testirati na mutaciju BRAF V600.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente testida BRAF V600 mutatsiooni suhtes.
Croatian: Cotellic je dostupan u obliku tableta (20 mg).
Estonian: Cotellicut turustatakse tablettidena (20 mg).
Croatian: Iako je dodatno ispitivanje pokazalo da su bolesnici koji prethodno nisu liječeni lijekovima koji inhibiraju BRAF ili MEK (poput vemurafeniba) imali najviše koristi od terapije, Odbor je zaključio kako bolesnici koji su prethodno primili inhibitore BRAF-a mogu i dalje imati koristi od terapije lijekom Cotellic i vemurafenibom.
Estonian: Kuigi toetavast uuringust nähtus, et ravist said enim kasu patsiendid, keda ei olnud varem BRAF- või MEKinhibiitoritega (näiteks vemurafeniibiga) ravitud, arvas komitee, et varem BRAF-inhibiitoreid võtnud patsiendid võivad Cotellic- ja vemurafeniibravist samuti kasu saada.
Croatian: U tom je ispitivanju dodavanje lijeka Cotellic vemurafenibu bilo je djelotvornije od dodavanja placeba vemurafenibu: do pogoršanja bolesti u prosjeku je prošlo 12,3 mjeseci kod bolesnika koji su primali Cotellic u usporedbi s 7,2 mjeseca kod bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Cotellicu lisamine vemurafeniibile oli selles uuringus efektiivsem kui platseebo lisamine vemurafeniibile: Cotellicut saanud patsientide progressioonivaba elulemus oli keskmiselt 12,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 7,2 kuud.
Croatian: Cotellic se koristi u kombinaciji s drugim lijekom naziva vemurafenib.
Estonian: Cotellicut kasutatakse kombinatsioonis teise ravimi, vemurafeniibiga.
Croatian: Cotellic djeluje inhibirajući MEK izravno i sprječavajući njegovu aktivaciju abnormalnim oblikom BRAF-a, te stoga usporava rast i širenje raka.
Estonian: Cotellic blokeerib otseselt MEK-proteiini ja takistab selle aktiveerimist ebanormaalse BRAFinhibiitori poolt, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cotellic?
Estonian: Mis riskid Cotellicuga kaasnevad?
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica raka.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades vähirakkudel piiramatult jaguneda.
Croatian: Budući da su Cotellic i vemurafenib djelovali inhibirajući različite bjelančevine važne za rast raka, njihovo kombiniranje rezultiralo je boljim odgovorom i moglo je odgoditi rezistenciju stanica raka na vemurafenib.
Estonian: Et Cotellic ja vemurafeniib blokeerivad erinevaid vähi kasvuks vajalikke proteiine, annab nende kombineerimine parema ravivastuse ning võib edasi lükata vähirakkude muutumise vemurafeniibile resistentseks.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cotellic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Cotellicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cotellic.
Estonian: See on ravimi Cotellic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cotellic bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cotellic, kobimetinib, je inhibitor MEK-a, bjelančevine uključene u stimulaciju diobe normalnih stanica.
Estonian: Cotellicu toimeaine kobimetiniib on rakkude normaalse jagunemise stimuleerimises osaleva MEKproteiini inhibiitor.
Croatian: Cotellic je citostatik koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim putem.
Estonian: Cotellic on vähiravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on melanoom (nahavähi liik), mis on siiretega või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.