FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, se puede esperar una acumulación algo mayor de alendronato en hueso en los pacientes con función renal deteriorada (ver sección
Polish: Dlatego też można spodziewać się większej kumulacji alendronianu w kościach u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 ).
Spanish: Se administraron a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D. En comparación con el placebo, la DMO aumentó significativamente en la columna vertebral (el 2,41%), el cuello femoral (el 2,19%) y el trocánter (el 1,65%) en los pacientes tratados con 5 mg de alendronato una vez al día.
Polish: Pacjenci ci otrzymywali suplementy wapnia i witaminy D. W stosunku do placebo, BMD u pacjentów leczonych alendronianem 5 mg podawanym raz na dobę wzrosła znacząco w kręgosłupie (2,41 %), szyjce kości udowej (2,19 %) i krętarzu (1,65 %).
Spanish: Los estudios indicaban que alendronato 10 mg al día podría incrementar la densidad mineral ósea a nivel tanto vertebral como extravertebral en los varones con osteoporosis primaria.
Polish: Badania wykazały, że alendronian w dawce dobowej 10 mg może zwiększać gęstość mineralną kości zarówno na poziomie kręgów, jak i w innych kościach, u mężczyzn z pierwotną osteoporozą.
Spanish: Trastornos del oído y laberinto: vértigo
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
Spanish: Para otros grupos de población, consulte el resumen de las características del producto para preparaciones que contienen 5 mg de alendronato.
Polish: W przypadku innych osób, patrz charakterystyka produktu leczniczego produktu zawierającego 5 mg alendronianu.
Spanish: No obstante, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
Polish: w populacji tej nie wykazano jednak wpływu na złamania kości innych niż kręgi.
Spanish: 56 comprimidos
Polish: 56 tabletek
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Considerando que la bibliografía aportada por el solicitante prueba que alendronato 10 mg al día podría incrementar la densidad mineral ósea a nivel tanto vertebral como extravertebral en los varones con osteoporosis primaria, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
Polish: Zważywszy, że literatura przedstawiona przez wnioskodawcę stanowi dowód na to, że dawka dobowa 10 mg może zwiększać gęstość mineralną kości zarówno na poziomie kręgów, jak i w innych kościach, u mężczyzn z pierwotną osteoporozą.
Spanish: Los comprimidos de Alendronat HEXAL se deben tomar con el estómago vacío, inmediatamente tras levantarse por la mañana, acompañados sólo por agua pura y al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida u otra medicación del día.
Polish: Produkt Alendronate HEXAL w tabletkach należy przyjmować na pusty żołądek rano natychmiast po przebudzeniu, popijając jedynie zwykłą wodą, co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub leku.
Spanish: A algunos pacientes incluidos en los ensayos clínicos se les administró estrógeno (por vía vaginal, transdermica u oral) concomitantemente con el alendronato.
Polish: Podczas badań klinicznych pewna grupa pacjentów otrzymywała estrogen (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie) wraz z alendronianem.
Spanish: Alendronat HEXAL
Polish: Alendronate HEXAL
Spanish: El alendronato no se recomienda para pacientes con función renal deteriorada si el IFG es menor de 35 ml/min, dado que no existen datos experimentales sobre casos similares.
Polish: Alendronianu nie zaleca się pacjentom z niewydolnością nerek, jeżeli GFR jest niższy niż 35 ml/min, z powodu braku danych.
Spanish: Debido al riesgo de empeoramiento de una enfermedad subyacente, se deben tomar todas las precauciones posibles si se administra alendronato a pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior, como disfagia, patología esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras, así como en casos de enfermedad gastrointestinal grave reciente (durante el último año) como úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal activa o cirugía del tracto gastrointestinal superior que no sea piloroplastia (ver sección 4.3).
Polish: Istnieje ryzyko nasilenia chorób współistniejących, należy więc zachować ostrożność, jeżeli alendronian podawany jest pacjentom: z chorobami górnego odcinka układu pokarmowego, takimi jak trudności z przełykaniem, choroby przełyku, nieżyt żołądka, zapalenie dwunastnicy lub wrzody, lub u których niedawno (w ciągu ostatniego roku) występowały poważne choroby układu pokarmowego takie jak wrzody żołądka, aktywne krwawienia żołądkowo-jelitowe lub zostali poddani interwencjom chirurgicznym w obrębie górnych odcinków przewodu pokarmowego z wyłączeniem plastyki odźwiernika (patrz punkt
Spanish: El alendronato puede ocasionar la irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
Polish: Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka układu pokarmowego.
Spanish: Tenga especial cuidado con Alendronat HEXAL Informe a su médico - si sufre problemas renales; - si tiene algún tipo de problemas para la deglución o digestivos; - si posee niveles reducidos de calcio en la sangre.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronate HEXAL Należy poinformować lekarza o: - chorobach nerek - problemach z połykaniem i trawieniem - niskim stężeniu wapnia we krwi.
Spanish: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): reacciones de hipersensibilidad incluyendo la urticaria y el angioedema.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): reakcje nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides:
Polish: Osteoporoza wywołana przez stosowanie glikokortykosteroidów:
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie.
Spanish: Dichos efectos normalmente son suaves y asintomáticos.
Polish: Są one nieznaczne i bezobjawowe.
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL sólo deben ingerirse después de haberse levantado por la mañana y acompañados de un buen vaso de agua (no menos de 200 ml).
Polish: • Alendronate HEXAL tabletki można połykać tylko na początku dnia popijając całą szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz).
Spanish: Los comprimidos de Alendronat HEXAL se debe ingerir enteros.
Polish: Alendronate HEXAL należy połykać w całości!
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la incidencia de las fracturas vertebrales, aunque no de las fracturas no vertebrales.
Polish: Wykazano zmniejszenie liczby przypadków złamań kręgów, nie wykazano zmniejszenia przypadków złamań innych niż złamania kręgów.
Spanish: Reacciones gastrointestinales Dolor abdominal Dispepsia
Polish: Żołądkowo-jelitowe Bóle brzucha Niestrawność Odbijania kwaśne Nudności
Spanish: No se observaron efectos sobre las fracturas no vertebrales.
Polish: Nie zaobserwowano oddziaływania na złamania inne niż złamania kręgów.
Spanish: Se pueden dar reducciones del calcio y del fosfato en suero a causa de los efectos positivos del alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea.
Polish: Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, mogą wystąpić spadki stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): sarpullido, prurito, eritema.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100): wysypka, świąd, rumień.
Spanish: 6) Después de ingerir Alendronat HEXAL, espere al menos 30 minutos antes de tomar los primeros alimentos, bebida u otro medicamento del día, incluyendo los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Polish: 6) Pomiędzy połknięciem leku Alendronate HEXAL, a zjedzeniem pierwszego posiłku, przyjęciem pierwszego płynu lub zażyciem innych przyjmowanych leków w tym produktów zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin musi upłynąć co najmniej 30 minut.
Spanish: Al principio, la osteoporosis es generalmente asintomática.
Polish: We wczesnym stadium osteoporoza przebiega bezobjawowo.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencias, úlceras esofágicas*, disfagia*, distensión abdominal y regurgitaciones ácidas.
Polish: Często (≥1/100, <1/10): ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, wrzody przełyku*, trudności w połykaniu*, wzdęcia, kwaśne odbijania.
Spanish: No ha podido establecerse el efecto del aumento de la densidad ósea sobre la prevención de las fracturas con la administración de 10 mg o de 5 mg de alendronato en la osteoporosis inducida por corticosteroides.
Polish: W przypadku osteoporozy wywołanej przez kortykosteroidy nie dowiedziono, że podawanie alendronianu 10 mg lub alendronianu 5 mg zwiększa gęstości kości przekładającą się na działanie zapobiegające złamaniom.
Spanish: Si piensa que se encuentra en cualquiera de estos casos, no tome los comprimidos.
Polish: W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku.
Spanish: CÓMO TOMAR ALENDRONAT HEXAL
Polish: JAK ZAŻYWAĆ LEK ALENDRONATE HEXAL
Spanish: chuparse o dejar disolverse en la boca a fin de prevenir el riesgo de ulceración orofaríngea.
Polish: Tabletek nie wolno żuć, ssać i nie wolno dopuścić do ich rozpuszczenia w jamie ustnej z powodu ryzyka owrzodzenia jamy ustnej i gardła.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico (en forma de alendronato sódico trihidratado).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnegoalendronianiu sodu).
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones 1), 2), 3) y 4) para lograr que Alendronat HEXAL alcance el estómago rápidamente y reducir la posibilidad de irritación esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago).
Polish: Wskazówki te pomogą lekowi Alendronate HEXAL szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos para neutralizar el alendronato.
Polish: Aby związać alendronian należy podać mleko lub środek zobojętniający sok żołądkowy.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Polish: {DD/MM/RRRR} {DD miesiąc RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Es posible que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Alendronat HEXAL si se toman a la vez.
Polish: Stosowanie leku Alendronate HEXAL z innymi lekami Suplementy wapnia, produkty zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne przyjmowane jednocześnie z lekiem Alendronate HEXAL mogą wywoływać zaburzenia jego wchłaniania.
Spanish: El alendronato reduce el riesgo de padecer fracturas de las vértebras y de la cadera.
Polish: Alendronian zmniejsza ryzyko złamania kręgów i stawu biodrowego.
Spanish: Frecuentes: ≥1/100 - <1/10
Polish: Często: ≥ 1/100 - < 1/10
Spanish: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): estenosis del esófago*, ulceración orofaríngea*, PUB (perforaciones, úlceras y sangrados) gastrointestinales superiores, no pudiéndose descartar una relación causal.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): zwężenie przełyku*, owrzodzenie przełyku*, górny odcinek układu pokarmowego (perforacje, wrzody, krwawienie), nie można wykluczyć związku przyczynowego z przyjmowaniem leku.
Spanish: Alendronat HEXAL 10 mg comprimidos vía oral
Polish: Alendronate HEXAL 10 mg
Spanish: La influencia de Alendronat HEXAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Polish: Alendronian nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: Raros: ≥1/10.000 - <1/1.000
Polish: Rzadko: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Spanish: Hinchazón de las articulaciones.
Polish: Puchnięcie stawów.
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse en mujeres en fase de lactancia.
Polish: Wobec powyższego alendronianu nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią.
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados (véase el Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Polish: Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) tabletki 10 mg [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: mareo; hinchazón en las manos o piernas; falta o pérdida de fuerza; osteonecrosis (destrucción del tejido óseo); hinchazón de las articulaciones.
Polish: brak lub utrata sił; martwica kości; puchnięcie stawów.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Spanish: Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes para su manejo.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Spanish: Medicación adicional:
Polish: Dodatkowe leki:
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1 %.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Spanish: Los valores mostrados se corresponden con la versión 3.0 de CTCAE.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Spanish: Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 2004 Fecha de la última revalidación: 20 Septiembre 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Spanish: Población ITT y subgrupos histológicos
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente tras su reconstitución.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos se resolvieron tras la retirada de pemetrexed.
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Spanish: **deriva del término "otros renal/genitourinario".
Polish: ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Spanish: ALIMTA en monoterapia
Polish: ALIMTA w monoterapii
Spanish: Población ITT (N = 1725)
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Spanish: Se debe prestar especial atención a estos pacientes, y tener precaución cuando se utilicen otros agentes radiosensibilizantes.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de shock anafiláctico.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji
Spanish: No debe administrarse pemetrexed durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, después de evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento de la madre y el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Spanish: Pérdida de cabello
Polish: Wypadanie włosów
Spanish: Qué es ALIMTA y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se observó un incremento en las reacciones adversas (de todos los grados) a medida que aumentaba la exposición.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Spanish: Los perfiles de seguridad del tratamiento de mantenimiento con ALIMTA derivados de los dos estudios JMEN y PARAMOUNT fueron similares.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ALIMTA stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pemetrexed, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Spanish: Descenso del aclaramiento de creatinina**
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Hinchazón de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento Excreción urinaria aumentada
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Spanish: Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Spanish: Superioridad valor de p
Polish: Wartość p
Spanish: Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Spanish: Como resultado, hay suficiente evidencia que sugiere una relación causal entre el uso de pemetrexed y la hiperpigmentación.
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem hiperpigmentacji.
Spanish: Interacciones comunes a todos los citotóxicos
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar ALIMTA durante el embarazo.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en los tests de función pulmonar.
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Spanish: Aumento de la pigmentación de la piel
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) Mediana
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Spanish: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francia
Polish: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja
Spanish: No se ha investigado la fertilidad en mujeres.
Polish: Nie badano płodności samic.
Spanish: Hiperpigmentación se ha notificado de forma frecuente.
Polish: Często zgłaszano hiperpigmentację.
Spanish: ALIMTA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Polish: ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Spanish: Esto se corrobora con los datos de un estudio clínico.
Polish: Obserwacje te były potwierdzone również danymi z badań klinicznych.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de ALIMTA necesarios.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu ALIMTA, jaka będzie potrzebna.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para ALIMTA y 71,7% para placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej produkt ALIMTA i 71,7% w grupie placebo.
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con ALIMTA.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia produktem ALIMTA.