FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Bulgarian: Бензалкониев хлорид натриев хлорид динатриев фосфат додекахидрат (E339) хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH) пречистена вода
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Bulgarian: Изисква се специално наблюдение при честа или продължителна употреба при пациенти със сухота в окото, или при състояния на проблемна роговица.
English: This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Bulgarian: Ако се приеме, че абсорбцията е 100%, тази експозиция би довела до крайна доза от 0,5 mg/kg при дете с тегло 10 kg.
English: General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
Bulgarian: Общи нежелани реакции главоболие, умора, сухота в носа, лош вкус.
English: No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са съобщени сериозни очни или системни нежелани реакции, свързани с Opatanol.
English: If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство преди да говорите с Вашия лекар.
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Bulgarian: Бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, хлороводородна киселина/натриев хидроксид и пречистена вода.
English: Uncommon rhinitis
Bulgarian: Нечести ринит
English: In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Bulgarian: При пациенти с отворен назолакримален канал се предполага, че локално приложение в окото на Opatanol намалява назалната симптоматика, която често съпровожда сезонния алергичен конюнктивит.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка Opatanol.
English: Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Bulgarian: Нечести замайване, хипоестезия
English: Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Bulgarian: Олопатадин се открива в млякото на плъхове с лактация след перорално приложение.
English: Not known dyspnoea, sinusitis
Bulgarian: С неизвестна честота диспнея, синузит
English: If you forget to use Opatanol
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Opatanol
English: Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Bulgarian: Нечести ерозия на роговицата, дефект на роговичния епител, нарушение на роговичния епител, точковиден кератит, кератит, петна по роговицата, очна секреция, фотофобия, замъглено зрение, намалена зрителна острота, блефароспазъм, очен дискомфорт, очен пруритус, фоликули на конюнктивата, нарушение на конюнктивата, усещане за чуждо тяло в очите, увеличено слъзоотделяне, еритема на клепача, оток на клепача, нарушение на клепача, очна хиперемия
English: What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Bulgarian: - Активното вещество е олопатадин.
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Bulgarian: 22 май 2007 г.
English: How to use Opatanol
Bulgarian: Как да използвате Opatanol
English: Eye drops, solution (eye drops).
Bulgarian: Капки за очи, разтвор (капки за очи)
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Bulgarian: Възможно е непосредствено след поставянето на Opatanol да установите, че зрението Ви е краткотрайно замъглено.
English: Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при чернодробно увреждане.
English: Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Bulgarian: Общи нежелани реакции задух, засилване на алергичните симптоми, подуване на лицето, сънливост, обща отпадналост, гадене, повръщане, инфекция на синусите, зачервяване на кожата и сърбеж.
English: Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Bulgarian: Очни нежелани реакции замъглено, намалено или променено зрение, нарушение на роговицата, възпаление на повърхността на окото с или без увреждане на повърхността, възпаление или инфекция на конюнктивата, отделяне на очен секрет, чувствителност към светлина, увеличено сълзоотделяне, сърбеж в окото, зачервяване на окото, промени на клепача, сърбеж, зачервяване, подуване или образуване на корички по клепача.
English: Use in hepatic and renal impairment
Bulgarian: Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с връхчето на апликатора-капкомер на бутилката, за да се предпазят от замърсяване апликатора-капкомер и разтвора.
English: Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Bulgarian: В урината са открити в ниски концентрации два метаболита, моно-десметил и N-оксид.
English: If you use more Opatanol than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Opatanol
English: A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Bulgarian: -ма здрави доброволци, млади и в старческа възраст жени и мъже, няма значимо удължаване на QTс интервала в сравнение с плацебо.
English: Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Bulgarian: Чести болка в окото, дразнене в окото, сухота в окото, необичайно усещане в очите
English: Not known hypersensitivity, swelling face
Bulgarian: С неизвестна честота свръхчувствителност, подуване на лицето
English: Not known nausea, vomiting,
Bulgarian: С неизвестна честота гадене, повръщане
English: How to store Opatanol
Bulgarian: Как да съхранявате Opatanol
English: Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (като хидрохлорид).
English: One mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (olopatadine) (като хидрохлорид).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Opatanol.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opatanol.
English: 1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (като хидрохлорид).
English: General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Bulgarian: Общи нежелани реакции променена или намалена чувствителност, замаяност, хрема, суха кожа, възпаление на кожата.
English: Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Bulgarian: Очни нежелани реакции болка в окото, дразнене в окото, сухота в окото, неестествено усещане в окото, очен дискомфорт.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Bulgarian: Opatanol 1 mg/ml капки за очи, разтвор olopatadine (олопатадин)
English: Opatanol
Bulgarian: Опатанол
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това ви улеснява.
English: • You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Opatanol, ако кърмите.
English: Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Bulgarian: Вашият лекар не ви е предписал нещо различно.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Bulgarian: Opatanol 1 mg/ml капки за очи, разтвор
English: For ocular use only.
Bulgarian: Само за очно приложение.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Bulgarian: Opatanol 1 mg/ml капки за очи олопатадин
English: Not known asthenia, malaise
Bulgarian: С неизвестна честота астения, неразположение
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Bulgarian: След употреба, веднага поставете капачката на бутилката и я затворете добре.
English: BOTTLE LABEL
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА
English: Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Bulgarian: Известно е, че бензалкониевият хлорид предизвиква промяна в цвета на меките контактни лещи.
English: Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Bulgarian: Очни нежелани реакции подуване на окото, подуване на роговицата, промяна в големината на зеницата.
English: Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Bulgarian: С неизвестна честота оток на роговицата, оток на окото, подуване на окото, конюнктивит, мидриаза, нарушение на зрението, образуване на крусти по ръба на клепача
English: This will usually be in your arm.
Bulgarian: Обикновено това се прави в ръката Ви.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага.
English: These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Bulgarian: Тези резултати предполагат,че симптомите на заболяването се подобряват или заболяването става стабилно.
English: Other medicines and Replagal
Bulgarian: Други лекарства и Replagal
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани действащите медицински стандарти за спешно лечение.
English: The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Replagal при деца на възраст 0-6 години все още не са установени.
English: Study with various dosing regimen
Bulgarian: Проучване с различни режими на дозиране
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Bulgarian: Генотоксичен и карциногенен потенциал не се очаква.
English: However some effects may be serious and may need treatment.
Bulgarian: Някои реакции обаче могат да бъдат сериозни и да се нуждаят от лечение.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Bulgarian: На базата на ограничени данни се установява, че този процент е по-нисък (7%) при мъжката педиатрична популация.
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага и контролира от подходящо обучен персонал, който ще изчисли и дозата, която ще Ви бъде приложена.
English: It is not expected to bind to proteins.
Bulgarian: Не се очаква да се свързва с протеини.
English: Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти над 65 години и понастоящем режим на дозиране при такива пациенти не може да се препоръча, тъй като още не са установени безопасността и ефикасността.
English: See also section 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4
English: The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Bulgarian: Опитът при деца на възраст 0-6 години е ограничен и поради това не може да бъде препоръчана доза за тази възрастова група.
English: For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
Bulgarian: За пациенти на възраст между 0 и 7 години ограничените данни не показват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
English: In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Bulgarian: В такива случаи загубата на бъбречна функция остава в рамките на очаквания обхват на естественото прогресиране на болестта.
English: As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Bulgarian: Както спрямо всички лекарствени продукти, представляващи протеини, пациентите могат да образуват антитела срещу протеина в препарата.
English: Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се различават значимо между пациентите от мъжки и женски пол.
English: Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Информацията е представена по системоорганна класификация и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до <1/10; нечести ≥ 1/1 000 до <1/100).
English: Antibodies to the protein
Bulgarian: Антитела към протеина
English: You may drive and use machines whilst on Replagal.
Bulgarian: Можете да шофирате и да използвате машини, докато се лекувате с Replagal.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - болки по цялото тяло или дискомфорт.
English: It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
Bulgarian: Очаква се метаболизмът му да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: A single patient could be affected by several adverse reactions.
Bulgarian: При един пациент могат да се проявят няколко нежелани реакции.
English: Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
Bulgarian: При децата и юношите съществува по-голяма вероятност, отколкото при възрастните, да получат реакция, свързана с инфузията.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за определяне на времето на съхранение при употреба и условията преди употребата му, като те обикновено не трябва да бъдат по-дълги от 24 часа при 2 до 8°C освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Replagal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/феталното развитие при експозиция по време на органогенезата (вж. точка 5.3).
English: 4.6 Effects on ability to drive and use machines
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Bulgarian: Данните сочат, че тези IgG антитела се развиват след приблизително 3-12 месеца лечение.
English: The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Bulgarian: Нежеланите реакции, категоризирани като „с неизвестна честота” (от наличните данни не може да бъде направена оценка), са получени от постмаркетингови спонтанни съобщения.
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Bulgarian: Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Replagal не съдържа никакви консерванти или бактериостатични агенти; трябва да се спазва асептична техника.
English: Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти завършват първото проучване и биват включени в продължението му.
English: This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Bulgarian: Това прави около 14 mg или 4 флакона (стъклени шишенца) Replagal за средностатистически индивид (70 kg).
English: - if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към агалсидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: You must not be given Replagal
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Replagal
English: There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни от случаи на бременност с експозиция на Replagal.
English: About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction).
Bulgarian: Около 1 от 7 пациенти (честота „много чести“) може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal (свързана с инфузията реакция).
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Bulgarian: Леките до преходни ефекти могат да не изискват медицинско лечение или прекъсване на инфузията.
English: It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal преминава през плацентата.
English: In this study, only one patient had LVH at baseline and remained stable over time.
Bulgarian: В това проучване само един пациент е с LVH в изходния момент и остава стабилен с течение на времето.
English: The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Bulgarian: Появяването на дадено събитие при отделен пациент се дефинира като нечесто с оглед на броя лекувани пациенти.
English: In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Bulgarian: В допълнение, пероралното или интравенозно предварително третиране с антихистаминови препарати и/или кортикостероиди от 1 до 24 часа преди инфузията може да предотврати реакциите след това в случаите, когато се е наложило провеждане на симптоматично лечение.
English: Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Bulgarian: В повечето случаи може да Ви бъде приложен Replagal дори при възникване на тези симптоми.
English: What you need to know before Replagal is given
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Replagal
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души: - тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция
English: Instructions for use, handling and disposal
Bulgarian: Указания за употреба, манипулиране и изхвърляне
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 25°C.
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от понижена активност на агалсидаза алфа.
English: Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Bulgarian: Има на разположение ограничени данни при пациенти на диализа или след бъбречна трансплантация, не се препоръчва корекция на дозата.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато се предписва на бременна жена.
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин.
English: It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease.
Bulgarian: Прилага се като дългосрочна ензимна заместителна терапия, когато ензимът липсва в организма или нивото му е по-ниско от нормалното, както това е при болестта на Fabry.
English: In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings.
Bulgarian: Във второ проучване, при 14 пациенти ≥ 7-годишна възраст, резултатите по отношение на вариабилността на сърдечната честота са в съответствие с предишни данни.
English: In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
Bulgarian: Във всяка терапевтична група ИЛКМ остава стабилен през периода на лечение в проучването.
English: The infusion will be given every two weeks.
Bulgarian: Инфузията се прави през седмица.
English: Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Bulgarian: Вашият лекар може лекува симптомите с други лекарства (антихистамини или кортикостероиди).
English: No studies have been conducted with respect to parturition or peri/post-natal development.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на акта на раждане или пери/постнаталното развитие.
English: Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 108 ± 17 минути при мъже в сравнение с 89 ± 28 минути при жени, а обемът на разпределение е приблизително 17% от телесното тегло и при двата пола.
English: Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible.
Bulgarian: Тъй като не съдържа консервант, препоръчва се приложението да започне колкото може по-скоро.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Replagal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Replagal.