FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Januviaa verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä näitä kumpaakin toisiin diabeteslääkkeisiin seuraavin tavoin: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmään (eräs PPARgamma-agonisti) 278 potilaalla sekä vakioannokseen insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla.
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach lek Januvia porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Finnish: Lisätietoja Januvia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Januvia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni vastaavasti 0,12 % ja 0,18 %.
Polish: Natomiast w grupie pacjentów przyjmujących placebo stężenie to wzrosło odpowiednio o 0,12% i 0,18%.
Finnish: Januvia on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
Polish: Lek Januvia to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
Finnish: Januviaa tutkittiin yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävän hyvin hallinnassa.
Polish: Lek Januvia oceniano w 9 badaniach z udziałem prawie 6 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Finnish: Kokeissa, jotka koskivat Januvian lisäämistä muihin lääkkeisiin, Januvian lisääminen metformiiniin oli yhtä tehokasta kuin glipitsidin lisääminen.
Polish: W badaniach porównujących lek Januvia z innymi lekami skuteczność dodania leku Januvia do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.
Finnish: Yhdessä 1 172 potilaan tutkimuksessa Januviaa verrattiin glipitsidin (sulfonyyliurea) kanssa metformiinin lisänä.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów lek Januvia porównywano z glipizydem (rodzaj sulfonylomocznika), gdy był stosowany dodatkowo w leczeniu z metforminą.
Finnish: Lisäämällä inkretiinihormonien pitoisuutta veressä sitagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Polish: Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi sitagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny w czasie, kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Finnish: Pelkästään Januviaa saaneilla potilailla HbA1c-pitoisuus laski tutkimusten alun n. 8,0 prosentista 0,48 prosenttia 18 viikossa ja 0,61 prosenttia 24 viikossa.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Januvia w monoterapii stężenie HbA1c spadło od poziomu ok. 8% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Finnish: Sitagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonipitoisuutta.
Polish: Sitagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Finnish: Yhdessä nämä prosessit pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Polish: Dzięki takiemu działaniu dochodzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co przyczynia się do lepszej kontroli cukrzycy typu 2.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Januvia-annosta on pienennettävä.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku Januvia.
Finnish: Mitä riskejä Januviaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Januvia?
Finnish: • ilman muita lääkkeitä potilailla, joilla ruokavalio ja liikunta eivät ole riittävästi hallinnassa ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovellu;
Polish: • w monoterapii, u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii, i u których stosowanie metforminy (lek przeciwcukrzycowy) jest niewłaściwe;
Finnish: Januviaa annetaan tyypin 2 diabetesta (insuliinista riippumatonta diabetesta) sairastaville potilaille parantamaan veren glukoosipitoisuuden hallintaa.
Polish: Lek Januvia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Finnish: • yhdistelmähoitona metformiinin ja jonkin sulfonyyliurean tai jonkin PPAR-gamma-agonistin kanssa potilailla, joilla nämä kaksi lääkettä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub agonistą receptora PPAR-gamma u pacjentów, u których leczenie dwoma lekami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Finnish: • Neljässä tutkimuksessa Januviaa verrattiin lumelääkkeeseen Januviaa tai lumelääkettä käytettiin yksistään kahdessa 1 262 potilaan tutkimuksessa, metformiinin lisänä yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisänä yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa.
Polish: Lek Januvia lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR-gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Finnish: • yhdistelmähoitona sulfonyyliurean (eräs diabeteslääke) kanssa potilailla, joilla pelkkä sulfonyyliurean käyttö ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa ja joille metformiini ei sovi;
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, a stosowanie metforminy jest niewłaściwe;
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikossa potilailla, jotka saivat Januviaa metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Polish: Stężenie HbA1c zmniejszyło się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania leku Januvia dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Finnish: • yhdistelmähoitona PPAR-gamma-agonistin (eräs diabeteslääke), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joilla PPAR-gamma-agonisti yksin käytettynä ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą lub agonistą receptora PPAR-gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynedion, u pacjentów, u których stosowanie metforminy lub agonisty receptora PPAR-gamma w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yksittäishoitona annettavaa Januviaa verrattiin yksittäishoitona annettavaan metformiiniin 1 058 potilaalla.
Polish: W innym badaniu lek Januvia porównywano z metmorfiną u 1058 pacjentów w monoterapii;
Finnish: • yhdistelmähoitona insuliinin kanssa metformiinin kanssa tai ilman potilailla, joilla vakioannos insuliinia ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną z metforminą (lub bez) u pacjentów, u których stosowanie insuliny w stabilnej dawce nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Finnish: Luettelo Januvian kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Januvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Kun Januviaa lisättiin metformiiniin, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % 24 viikossa; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,02 %.
Polish: W przypadku połączenia z metforminą, lek Januvia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67%, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Finnish: Januvia oli lumelääkettä tehokkaampi yksin ja toisen diabeteslääkkeen kanssa otettuna.
Polish: Lek Januvia był skuteczniejszy od placebo, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Finnish: Kun pioglitatsoniin lisättiin Januviaan, HbA1c-pitoisuus laski 0,85 % 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,15 %.
Polish: W przypadku połączenia z pioglitazonem, lek Januvia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,85%, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Finnish: Miten Januviaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Januvia?
Finnish: Taso laski 0,59 prosenttia potilailla, joilla Januviaa lisättiin insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) verrattuna 0,03 prosentin laskuun potilailla, joiden lääkitykseen lisättiin lumelääkettä.
Polish: Ponadto u pacjentów, u których lek Januvia dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille:
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza:
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za znaczące klinicznie.
Finnish: eGFR ≥ 45
Polish: eGFR ≥45 do
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 toukokuuta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2014
Finnish: Vaikutus säilyi viikolle 76 asti.
Polish: Utrzymywał się przez 76 tygodni.
Finnish: Glukoosipitoisuus 2 tuntia aterian jälkeen
Polish: Stężenie glukozy 2 godziny po posiłku
Finnish: Mikä tyypin 2 diabetes on?
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa saman vuorokauden aikana.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Finnish: Taulukko 5:
Polish: Tabela 5:
Finnish: Systeeminen altistuminen jokaiselle metaboliitille oli alle 10 % lääkeaineen kokonaismäärästä.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na każdy z metabolitów była mniejsza niż 10% łącznej ilości materiału związanego z lekiem.
Finnish: Tabletti on 11,1 mm pitkä ja 5,6 mm leveä.
Polish: Tabletka ma 11,1 mm długości i 5,6 mm szerokości.
Finnish: Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Jardiance i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • Jos sinulla on tyypin 1 diabetes.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1.
Finnish: Jardiance-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Produkt Jardiance nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Finnish: Melko harvinainen • ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä
Polish: Niezbyt często • wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza
Finnish: Näitä löydöksiä ei enää 13 viikon lääkkeettömän toipumisjakson jälkeen havaittu.
Polish: Rezultaty te cofały się po 13-tygodniowym okresie, w którym nie podawano leku.
Finnish: Tablettien halkaisija on 9,1 mm.
Polish: Średnica tabletki wynosi 9,1 mm.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu absoluuttisen esiintyvyyden mukaisesti.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według bezwzględnej częstości występowania.
Finnish: Yli 800 mg:n suuruisista annoksista ihmisillä ei ole kokemuksia.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu dawek powyżej 800 mg u ludzi.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa hoito kesti 24 viikkoa; näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa sekä muissa tutkimuksissa potilaat altistuivat empagliflotsiinille korkeintaan 102 viikon ajan.
Polish: Okres leczenia w czterech badaniach wynosił 24 tygodnie; rozszerzenia tych badań oraz inne badania umożliwiły ekspozycję pacjentów na empagliflozynę przez okres do 102 tygodni.
Finnish: • Jardiance-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Polish: • Lek Jardiance może być stosowany jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Finnish: Kaikkiaan 13 076 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin empagliflotsiinin turvallisuutta.
Polish: Łącznie 13 076 pacjentów z cukrzycą typu 2 wzięło udział w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on tauti, joka johtuu sekä geeneistäsi että elämäntyylistäsi.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia.
Finnish: • Jos olet 85-vuotias tai vanhempi, sillä et saa aloittaa Jardiance-hoitoa.
Polish: • jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Jardiance.
Finnish: Varovaisuussyistä on suositeltavaa välttää Jardiance-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Jardiance w ciąży
Finnish: • Lääkäri saattaa rajata annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę do 10 mg raz na dobę, jeżeli pacjent ma choroby nerek.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyydelle haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jardiance-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.
Polish: Lek Jardiance nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, leki hipoglikemizujące, z wyjątkiem insulin, kod ATC: A10BX12
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Polish: Nie należy zmieniać przepisanej dawki, chyba że zaleci tak lekarz.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varovaisuutta hypoglykemian välttämiseksi ajamisen ja koneiden käytön aikana, erityisesti kun Jardiance-valmistetta käytetään sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Jardiance w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i/lub insuliną.
Finnish: Lääkäri päättää, suurennetaanko annoksesi 25 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 25 mg raz na dobę.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava hoito potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan jatkui 4 viikon hoitojakson loppuun asti, ja sitä erittyi keskimäärin 78 g/vrk.
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem utrzymywało się na koniec 4-tygodniowego okresu leczenia, osiągając przeciętnie około 78 g/dobę.
Finnish: Näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuden arvioitiin olevan 73,8 litraa perustuen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin.
Polish: Szacowana pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 73,8 l w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Finnish: • Jos olet 75-vuotias tai vanhempi, sillä lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat, bowiem zwiększone wydalanie moczu spowodowane przez ten lek może doprowadzić do zaburzenia równowagi płynów w organizmie i zwiększyć ryzyko odwodnienia.
Finnish: Enimmäisannos on 25 mg vuorokaudessa (ks. alla ja kohta 4.4).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (patrz poniżej i punkt 4.4).
Finnish: Empagliflotsiinin merkittäviä metaboliitteja ei havaittu ihmisen plasmassa ja yleisimmät metaboliitit olivat kolme glukuronidikonjugaattia (2-, 3- ja 6-O-glukuronidi).
Polish: Metabolizm W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Finnish: Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jardiance W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jardiance należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Finnish: Älä lopeta Jardiance-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Jardiance bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Finnish: Empagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä osoitettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności empagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan empagliflotsiini läpäisee istukan raskauden myöhäisvaiheessa hyvin rajallisessa määrin, mutta sillä ei vaikuta olevan suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia varhaiseen alkion kehitykseen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że empagliflozyna przechodzi przez barierę łożyskową w bardzo ograniczonym stopniu w późnym okresie ciąży, ale nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na wczesny rozwój zarodkowy.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo)
Polish: Wartość początkowa (średnia)
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen pitää ottaa se heti muistaessaan.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia), hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Polish: Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Jardiance-valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu Jardiance na płodność ludzi.
Finnish: Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/930/001
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane EU/1/14/930/001
Finnish: Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/930/010
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane EU/1/14/930/010
Finnish: Sukupuolielinten infektiot olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Zakażenia narządów płciowych miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja empagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania empagliflozyny u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Finnish: Muita haittavaikutuksia Jardiance-valmistetta käytettäessä: Yleinen
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Jardiance: Często
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Polish: • Lekarz przepisze taką dawkę, jaka jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Finnish: Älä käytä Jardiance-valmistetta, jos olet raskaana.
Polish: Nie stosować leku Jardiance, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jardiance-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt Jardiance wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Havaittu virtsamäärän nousu ei ollut annosriippuvaista eikä ole kliinisesti merkittävää.
Polish: Zaobserwowane zwiększenie objętości moczu nie zależy od dawki i nie jest znaczące klinicznie.
Finnish: 85-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla hoitokokemuksia on vain vähän.
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia pacjentów w wieku 85 i więcej lat jest ograniczone.
Finnish: On tärkeää, että jatkat ruokavalio- ja liikuntasuunnitelman noudattamista lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Polish: Ważne jest dalsze stosowanie przez pacjenta diety i planu ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta sekä hedelmällisyyttä ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annetiin suun kautta [14C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) tai virtsan mukana (54 %).
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny [14C] około 96% podanej radioaktywnej dawki leku zostało wydalone z kałem (41%) lub moczem (54%).
Finnish: Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen laskemaan verensokeria.
Polish: Lekarz przepisał ten lek w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kuinka matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä tulee tehdä, jos edellä mainittuja merkkejä ilmenee.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171)
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu haittavaikutuksia postnataaliseen yksilönkehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jardiance-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Jardiance wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: • Jardiance-valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Polish: • Lek Jardiance może być też stosowany z innymi lekami.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PERFOROITU)
Polish: BLISTRY (PERFOROWANE)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: • pyörtyminen tai tajunnan menetys
Polish: • uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu • utrata świadomości lub omdlenie
Finnish: Beetasolujen toimintaa kuvaavissa markkereissa, mukaan lukien homeostaasimallimääritys (HOMA-β), havaittiin paranemista.
Polish: Zaobserwowano poprawę zastępczych wskaźników oceny czynności komórek beta, w tym modelu oceny homeostazy (HOMA-β, ang. Homeostasis Model Assessment- β).
Finnish: Lääkeaineiden, joiden tiedetään indusoivan UGT-entsyymejä, samanaikaista antamista tulee välttää mahdollisen tehoa alentavan vaikutuksen vuoksi.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktów o znanym działaniu indukującym enzymy UGT z uwagi na ryzyko zmniejszenia skuteczności.
Finnish: Jardiance-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: Produktu Jardiance nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Finnish: Perustuen SGLT-2-estäjien vaikutustapaan, hoidolliseen glukosuriaan liittyvä osmoottinen diureesi voi johtaa verenpaineen lievään laskuun (ks. kohta 5.1).
Polish: Z uwagi na mechanizm działania inhibitorów SGLT-2, diureza osmotyczna towarzysząca glukozurii leczniczej może spowodować nieznacznie zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1).