FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
Hungarian: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexikó, Puerto Rico.
Slovak: * Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások.
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa musí okamžite zlikvidovať, ak:
Hungarian: A részben felhasznált, több adagos injekciós üveget azonnal ki kell dobni a következő esetekben:
Slovak: Počet prípadov / osoba-roky
Hungarian: Esetek / személy -évek VE %
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dengvaxia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Čo je dengue a horúčka dengue?
Hungarian: Mi a dengue-vírus és a dengue-láz?
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s Dengvaxiou.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Dengvaxia-val.
Slovak: Klinická účinnosť očkovacej látky je založená na prepojení údajov imunogenity (pozri nižšie časť 3.2).
Hungarian: A vakcina klinikai hatásossága az immunogenitási adatok áthidalásán alapul (lásd alább, a 3.2 pontban).
Slovak: Odhady z dlhodobej analýzy naznačujú, že k zvýšenému riziku došlo najmä počas tretieho roka nasledujúceho po prvej injekcii.
Hungarian: A hosszú távú elemzésből származó becslések arra utalnak, hogy a magasabb kockázat elsősorban az első injekció utáni 3. évben alakult ki.
Slovak: Z tohto dôvodu táto fáza zahŕňala pozorovanie primárneho koncového bodu počas obdobia od 28 dní po tretej injekcii až do ukončenia aktívnej fázy.
Hungarian: Ezért ez a fázis magában foglalja az elsődleges végpontra vonatkozó megfigyelési periódust a harmadik injekció beadása utáni 28. naptól az aktív fázis befejeződéséig.
Slovak: Hospitalizované VCD†
Hungarian: Hospitalizációt igénylő VCD†
Slovak: • je podozrenie, že čiastočne použitá injekčná liekovka bola kontaminovaná.
Hungarian: • Gyanítható, hogy a részben felhasznált injekciós üveg szennyeződött.
Slovak: Cestovatelia
Hungarian: Utazók
Slovak: Kontrolná skupina v štúdiach dengue bola definovaná jedincami, ktorým bola podaná aspoň jedna injekcia placeba alebo porovnávaná očkovacia látka.
Hungarian: A dengue-vizsgálatokban a kontrollcsoportot a meghatározás szerint olyan vizsgálati alanyok alkották, akik legalább egy placebo injekciót vagy a komparátor vakcinát kapták.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Slovak: Hladiny GMTs závisia od veku a východiskového stavu séra dengue.
Hungarian: A GMT-értékek szintje a kiindulási életkortól és dengue-szerostátusztól függ.
Slovak: 5 dávok - 2,5 ml
Hungarian: 5 adag - 2,5 ml 5 a
Slovak: V pediatrickej populácii bola pozorovaná horúčka s vyššou frekvenciou (veľmi častá) ako u dospelých (častá).
Hungarian: Gyermekeknél gyakrabban figyeltek meg lázat (nagyon gyakori), mint felnőtteknél (gyakori).
Slovak: Závažné alergické (anafylaktické) reakcie
Hungarian: Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: Ugyanezek az információk a következő internetes címen is megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Dengvaxiu nepoužívajte, ak vy alebo vaše dieťa
Hungarian: Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy gyermeke
Slovak: Štúdie neurovirulencie ukazujú, že CYD očkovacia látka proti horúčke dengue nie je neurotoxická.
Hungarian: Egy neurovirulenciavizsgálat kimutatta, hogy a CYD dengue-vakcina nem neurotoxikus.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a biztonságosság és hatásosság igazolására a 9 évesnél fiatalabb és korábban denguevírusfertőzésen átesett gyermekek esetében.
Slovak: Kontrolná skupina
Hungarian: Kontroll csoport
Slovak: Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.
Hungarian: Ez azért van, mert a Dengvaxia nem hatna megfelelően.
Slovak: Najviac vedľajších účinkov sa vyskytlo do 3 dní od podania injekcie Dengvaxie.
Hungarian: A mellékhatások többsége a Dengvaxia injekció beadása utáni 3 napon belül következett be.
Slovak: Vyššie titre po podaní injekcie 3 sú spojené s nižším rizikom ochorenia dengue a vyššou účinnosťou očkovacej látky, hoci imunologická korelácia ochrany nebola stanovená.
Hungarian: A 3. injekció utáni magasabb titerek a dengue-láz alacsonyabb kockázatával és a vakcina nagyobb hatásosságával állnak összefüggésben, noha immunológiai összefüggést nem állapítottak meg a védelem vonatkozásában.
Slovak: o O tom, že zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o skorých varovných prejavoch dengue.
Hungarian: o Azt, hogy az egészségügyi szakembereknek ismerniük kell a dengue-vírusfertőzésre utaló korai figyelmeztető tüneteket.
Slovak: Podávanie Dengvaxie sa musí odložiť u jedincov trpiacich stredne závažným až závažným horúčkovitým alebo akútnym ochorením.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazását el kell halasztani azoknál, akik középsúlyos vagy súlyos lázas megbetegedésben vagy akut betegségben szenvednek.
Slovak: Subkutánne použitie po rekonštitúcii
Hungarian: Szubkután alkalmazásra feloldás után
Slovak: Počas klinického vývoja boli zozbierané údaje o imunogenite celkovo od približne 5 700 jedincov vo veku od 9 mesiacov do 60 rokov, ktorí dostali aspoň jednu injekciu očkovacej látky.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen körülbelül 5700 olyan, 9 hónapos és 60 év közötti résztvevőtől gyűjtöttek immunogenitási adatokat, akik legalább egy injekciót kaptak a védőoltásból.
Slovak: Pokles GMTs pre všetky 4 sérotypy bol pozorovaný jeden rok po tretej injekcii.
Hungarian: Mind a 4 szerotípus esetében a GMT-értékek csökkenését figyelték meg egy évvel a harmadik injekciót követően.
Slovak: Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.
Hungarian: A védőoltás beadása nem javasolt, ha olyan helyen él, ahol a dengue-fertőzés nem fordul elő rendszeresen és olyan helyre tervezi az utazást, ahol a dengue-fertőzés rendszeresen előfordul.
Slovak: • máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
Hungarian: • immunrendszere (a szervezet természetes védelme) gyenge.
Slovak: Indonézia, Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam.
Hungarian: CYD14: Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám.
Slovak: • náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.
Hungarian: • hirtelen vagy súlyos betegségérzet vagy kellemetlen érzet, amely szédülést és eszméletvesztést okozó vérnyomáscsökkenéssel, valamint a légzési nehézséggel összefüggésben szapora szívveréssel jár.
Slovak: • existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
Hungarian: • Láthatóan szennyeződött a készítmény, például megváltozott a külleme.
Slovak: Počas nasledujúcich 2 až 4 rokov sa GMTs ustálili a ostali vyššie ako GMTs pred očkovaním.
Hungarian: Ezután a GMT-értékek stabilizálódnak a következő 2 - 4 év során, és továbbra is kedvezőbbek maradnak, mint a vakcinálás előtt.
Slovak: Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci písomnej informácie.
Hungarian: A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló utasítások a tájékoztató végén találhatók.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený 1.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, virális vakcinák, ATC kód: J07BX/még nincs meghatározva 1 Hatásmechanizmus
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHľADU A
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Slovak: Tieto údaje nie sú dostatočné na to, aby sa vylúčil potenciálny vplyv Dengvaxie na graviditu, prenatálny vývin, pôrod a postnatálny vývin.
Hungarian: Ezek az adatok nem elegendők a Dengvaxia terhességre, magzati fejlődésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett esetleges hatásainak megállapítására.
Slovak: Pre pacientov, ktorí dostávajú imunoglobulínovú liečbu alebo krvné produkty s obsahom imunoglobulínov, napr. krv alebo plazmu sa odporúča počkať s podávaním Dengvaxie aspoň 6 týždňov, ale ak je to možné až 3 mesiace od ukončenia liečby, aby sa zabránilo neutralizácii oslabených vírusov obsiahnutých v očkovacej látke.
Hungarian: Immunglobulinokkal vagy immunglobulinokat tartalmazó vérkészítményekkel (például vérrel vagy vérplazmával) kezelt betegeknél javasolt a kezelés vége után legalább 6 hétig, de lehetőleg 3 hónapig várni a Dengvaxia beadásával, mert így elkerülhető a vakcinában található attenuált vírusok neutralizációja.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytovali počas 3 dní nasledujúcich po očkovaní, okrem horúčky, ktorá sa objavila počas14 dní po injekcii.
Hungarian: A mellékhatások a vakcina beadását követő 3 napon belül alakultak ki a láz kivételével, amely az oltás után 14 napon belül jelentkezett.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť.
Hungarian: A dengue-láz néha annyira súlyos, hogy kórházba kell utalni a beteget, ritkán pedig halált is okozhat.
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Slovak: Pred očkovaním je potrebné vykonať podrobnú anamnézu jednotlivca (najmä predchádzajúcich očkovaní a prípadných nežiaducich reakcií, ktoré sa po očkovaní objavili).
Hungarian: A vakcináció előtt át kell tekinteni az illető kórelőzményét (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és a vakcinálás után bekövetkezett esetleges mellékhatásokra).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu injekciu.
Hungarian: • Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy előre tervezett injekciót, kezelőorvosa dönti el, mikor kell azt pótolni.
Slovak: Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky.
Hungarian: A következő mellékhatások klinikai vizsgálatokban fordultak elő gyermekeknél, fiataloknál és felnőtteknél.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD je mierna pre sérotypy 1 a 2 a vyššia pre sérotypy 3 a 4 (pozri Tabuľku 4).
Hungarian: A vakcina tünetekkel járó VCD elleni hatásossága mérsékelt az 1. és 2. szerotípusoknál és nagyobb a 3. és 4. szerotípusoknál (lásd 4. táblázat).
Slovak: Počet prípadov: počet jedincov aspoň s jednou symptomatickou virologicky potvrdenou epizódou dengue v posudzovanom období.
Hungarian: Esetek: betegek száma, akiknél legalább egy, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue incidens merült fel az adott időszakban.
Slovak: • ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcom očkovaní Dengvaxiou.
Hungarian: • korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska dojčenia.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szoptatás tekintetében.
Slovak: * CCID50: 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Hungarian: * CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Slovak: Vírus sa z infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní (maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov.
Hungarian: A fertőzött személyből származó vírus szúnyogcsípés útján átterjedhet másokra már körülbelül 4-5, de legfeljebb 12 nappal az első tünetek kialakulását követően.
Slovak: Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.
Hungarian: A dengue-vírus nem terjed közvetlenül emberről emberre.
Slovak: Väčšina týchto jedincov bola vo veku od 9 do 17 rokov (n =
Hungarian: A többség 9-17 éves volt (n = 2810).
Slovak: Aktívne zisťovanie symptomatických prípadov dengue začalo v deň prvej injekcie a bolo predmetom sledovania u každého jedinca aspoň počas 13 mesiacov po tretej injekcii.
Hungarian: A tünetekkel járó dengue incidenciák aktív nyomonkövetése az első injekció beadásának napján kezdődött, és addig tartott, amíg mindegyik vizsgálati alany legalább 13 hónapos utánkövetése be nem fejeződött a harmadik injekció beadását követően.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Slovak: Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.
Hungarian: Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség folyamatosan jelen van az ott élők körében, és járványokat is okoz.
Slovak: Esenciálne aminokyseliny, vrátane fenylalanínu Neesenciálne aminokyseliny Arginíniumchlorid
Hungarian: Esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin Nem esszenciális aminosavak Arginin-hidroklorid
Slovak: U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, v porovnaní s jedincami staršími ako 9 rokov, bol častejšie hlásený erytém v mieste podania injekcie a opuch (frekvencia: veľmi častá) a boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti (frekvencia: menej častá): hemoragia v mieste podania injekcie, znížená chuť do jedla a vracanie.
Hungarian: A 2-8 éves résztvevőknél a 9 évesnél idősebb résztvevőkkel összehasonlítva gyakrabban számoltak be erythemáról és duzzanatról az injekció helyén (gyakoriság: nagyon gyakori), valamint további mellékhatásokat is jelentettek (gyakoriság: nem gyakori): vérzés az injekció beadási helyén, étvágycsökkenés és hányás.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke (pozri časť 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka.
Hungarian: A Dengvaxia egy védőoltás.
Slovak: Dengvaxia obsahuje živé oslabené vírusy.
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vírusokat tartalmaz.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo po predchádzajúcom podaní Dengvaxie alebo očkovacej látky s rovnakým zložením.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni, illetve a Dengvaxia vagy egy azzal megegyező összetevőket tartalmazó vakcina beadása után korábban kialakult túlérzékenység.
Slovak: Skupina s očkovacou látkou
Hungarian: Vakcina csoport
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Všetky zostávajúce dávky očkovacej látky sa na konci imunizácie alebo po 6 hodinách od rekonštitúcie, podľa toho, čo nastane skôr, musia zlikvidovať.
Hungarian: A vakcina megmaradt dózisait az immunizálási alkalom végén vagy a feloldást követő 6 órán belül ki kell dobni (attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Slovak: • lieky nazývané „imunoglobulíny" alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
Hungarian: immunglobulin gyógyszerek, illetve immunglobulinokat tartalmazó vérkészítmények, például vér vagy vérplazma.
Slovak: Tabuľkách bol východiskový dengue sérostatus (pred prvou injekciou) stanovený ako:
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a kiindulási (az első injekció beadása előtti) dengue-szerostátusz meghatározása a következő volt:
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 do 11 rokov bola hodnotená u 1 554 jedincov (1 032 v skupine s očkovacou látkou a 522 v kontrolnej skupine).
Hungarian: A hatásosságot a 9 - 11 éves korcsoportra vonatkozóan 1554 vizsgálati alanynál értékelték (1032 a vakcinacsoportban, 522 a kontrollcsoportban vett részt).
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon ritka: <1/10 000
Slovak: Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: viszkető kiütés, légszomj vagy az arc és a nyelv megduzzadása
Slovak: V prípade, že nie je k dispozícii dokumentácia o predošlej infekcii vírusom dengue, musí byť predchádzajúca infekcia potvrdená testami séra pred očkovaním.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre dokmentum korábbi dengue-vírus fertőzésről, az előző fertőzést szerológiai vizsgálattal kell ellenőrizni a vakcinációt megelőzően.
Slovak: V distribučnej štúdii a štúdii exkrécie nebolo zaznamenané žiadne uvoľňovanie RNA Dengvaxie, a teda neexistuje žiadne riziko šírenia do životného prostredia alebo prenosu z očkovacích látok.
Hungarian: A Dengvaxia RNS nem szóródott egy eloszlási és szóródási vizsgálatban, ennélfogva nem áll fenn a környezetben való szétterjedés vagy az oltott személyek általi terjesztés kockázata.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa očkovanie u týchto jedincov neodporúča
Hungarian: Biztonságosság, immunogenitás vagy hatásosság tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek a nem endémiás területen élők, és endémiás területre utazók oltását alátámasztják , ezért ilyen esetekben a vakcina beadása nem javasolt.
Slovak: Danmark Sanofi A/S
Hungarian: Danmark S A/S
Slovak: Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.
Hungarian: Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen védőruhát és használjon szúnyoghálót.
Slovak: Z 2 930 jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v tejto podskupine (približne 80
Hungarian: Ebben az alcsoportban a 2930, 9-16 éves résztvevő közül (kb.
Slovak: Dihydrát trehalózy
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
Slovak: • máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
Hungarian: • hőemelkedést vagy magas lázat tapasztal, vagy akut betegségben szenved.
Slovak: Dengvaxia sa nesmie miešať so žiadnou inou očkovacou látkou alebo liekom.
Hungarian: A Dengvaxia nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel.
Slovak: Jedinci s vrodenou alebo získanou bunkovou imunitnou nedostatočnosťou, vrátane imunosupresívnej liečby, napr. chemoterapia alebo vysoké dávky systémových kortikosteroidov (napr. 20 mg alebo 2 mg/kg prednizónu počas 2 týždňov alebo dlhšie) počas 4 týždňov pred očkovaním.
Hungarian: • Congenitalis vagy szerzett, sejt mediálta immunhiányos betegeknek, beleértve az immunszupresszív terápiákat is, mint például kemoterápia vagy nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat (pl. 20 mg vagy 2 mg/ttkg prednizon legalább 2 hétig), a vakcináció előtti 4 héten belül.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: Viac informácii o dengue a očkovaní QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: További információk a dengue-lázról és a védőoltásról Ide kerül a QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.
Hungarian: A Dengvaxia hatására a szervezet természetes védelme (az immunrendszer) ellenanyagokat termel, amelyek segítik a dengue-láz vírusai elleni védekezést abban az esetben, ha a szervezet a későbbiekben találkozik ezekkel a vírusokkal.
Slovak: Počas klinického vývoja boli merané titre neutralizujúcich protilátok pre každý sérotyp pomocou neutralizačného testu redukcie plaku (plaque reduction neutralization test, PRNT) a opísané ako geometrický priemer titrov (geometric mean titers, GMTs).
Hungarian: A klinikai fejlesztés során mindegyik szerotípus elleni neutralizáló antitest titert plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) alkalmazásával határozták meg és a titerek mértani átlagaként (GMT) mutatták be.
Slovak: V kontrolnej skupine v CYD14 boli hlásené štyri prípady VCD vyžadujúce hospitalizáciu a v CYD15 dva prípady vyžadujúce hospitalizáciu oproti žiadnému prípadu v skupine s očkovacou látkou.
Hungarian: A CYD14 vizsgálatban 4 hospitalizációt igénylő VCD esetet, a CYD15 vizsgálatban 2 hospitalizációt igénylő VCD esetet jelentettek a kontrollcsoportban, míg a vakcinacsoportban egyet sem.
Slovak: Môže to byť z dôvodu genetickej poruchy alebo infekcie HIV.
Hungarian: Ezt okozhatja genetikai eltérés vagy
Slovak: Aj po podaní očkovacej látky sa odporúča pokračovať v používaní ochranných prostriedkov proti uštipnutiu komárom.
Hungarian: A vakcináció után javasolt fenntartani a szúnyogcsípés elleni óvintézkedéseket.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy hónapig.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Dengvaxia používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Dengvaxiu, mali k dispozícii edukačný balíček:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Dengvaxia-t forgalmazó összes tagállamban a Dengvaxia-t felírni szándékozó összes orvosnak legyen hozzáférése/kapjon oktatócsomagot, amely a következőket tartalmazza:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Slovak: Ostatná pediatrická populácia Dengvaxia sa nesmie používať u detí mladších ako 9 rokov (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovak: • ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky.
Hungarian: • korábban egészségügyi problémát tapasztalt védőoltás beadását követően.
Slovak: Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
Hungarian: Kisebb gyermekek Ez a védőoltás 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható be.
Slovak: Vo fáze IIb štúdie bolo randomizovaných celkovo 4 002 jedincov vo veku od 4 do 11 rokov, ktorým bola podaná Dengvaxia alebo kontrolná látka, bez ohľadu na predchádzajúcu dengue infekciu.
Hungarian: A IIb fázisú vizsgálatban, összesen 4 002, 4 - 11 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy kontrolt függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
Slovak: Aby sa zabránilo očkovaniu na základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
Hungarian: Az álpozitív eredmények elkerülése érdekében kizárólag olyan vizsgálati módszerek alkalmazhatók, amelyeknek a teljesítőképessége a helyi epidemiológiai adatok alapján, specificitás és keresztreakció szempontjából megfelelő.
Slovak: Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő és/vagy klinikailag súlyos dengue-láz hosszú távú biztonságossági utánkövetésének adatai