FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eventi più comuni che si sono verificati durante l'infusione sono stati cefalea, nausea ed ipotensione ed entro 24 ore dall'infusione sono stati capogiro e ipotensione.
Lithuanian: Dažniausi infuzijos metu pasireiškę reiškiniai buvo galvos skausmas, pykinimas ir hipotenzija, o per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos pasireiškę reiškiniai buvo galvos svaigimas ir hipotenzija.
Italian: Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità durante precedenti infusioni, sebbene abbiano ricevuto premedicazione con steroidi ed antistaminici.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti dar sunkesnės ir net gali lemti mirtį tiems pacientams, kuriems padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ankstesnių infuzijų metu, net jei jiems buvo skirta premedikacija steroidais ir antihistamininiais preparatais.
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da iniezione/ infusione
Lithuanian: • Paciento stebėjimas dėl reakcijos į injekciją ar infuziją;
Italian: La sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea è stata valutata in uno studio di fase III (WA28119) condotto su 251 pazienti affetti da ACG.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra saugumas yra tirtas vieno III fazės klinikinio tyrimo (WA28119) metu, kuriame dalyvavo 251 GLA sergantis pacientas.
Italian: Benché il grado vari in funzione del peso corporeo del paziente (aumento nei pazienti con peso corporeo ridotto e diminuzione nei pazienti con peso corporeo elevato), l'esito clinico è in linea con quello osservato nei pazienti trattati per via endovenosa.
Lithuanian: Šis pokytis priklausys nuo paciento kūno svorio (bus didesnis mažo kūno svorio pacientams ir mažesnis didelio kūno svorio pacientams), tačiau klinikinis atsakas yra panašus į nustatytąjį intraveniniu vaistiniu preparatu gydytiems pacientams.
Italian: I pazienti affetti da AR presentano un rischio aumentato di disordini cardiovascolari e nel loro trattamento standard deve rientrare la gestione dei fattori di rischio (quali ipertensione, iperlipidemia).
Lithuanian: RA sergantiems asmenims būna padidėjęs širdies ir kraujagyslių sutrikimų pavojus, todėl imantis įprastinių sveikatos priežiūros priemonių, šiuos rizikos veiksnius (pvz., hipertenziją, hiperlipidemiją)
Italian: Numero e proporzione di pazienti con riacutizzazione da AIG ACR30 per l'AIG e Percentuale di pazienti con risposte AIG ACR30/50/70/90 per l'AIG alla settimana 40, in relazione a utilizzo precedente di un biologico (popolazione ITT - Parte dello Studio II)
Lithuanian: Pacientų skaičius ir dalis, kuriems pasireiškė JIA ARK30 paūmėjimų, ir pacientų dalis, kuriems nustatyti JIA ARK30/50/70/90 atsakai 40-ąją savaitę, pagal anksčiau vartotus biologinius preparatus (ITT populiacija - Tyrimo II dalis)
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)
Lithuanian: • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos,
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia per lo studio VI (WA19924)
Lithuanian: VI klinikinio tyrimo (WA19924) veiksmingumo rezultatai
Italian: • Non tenga, né spinga lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago nella cute.
Lithuanian: • Nelaikykite ir nespauskite stūmoklio, kol įsmeigiate adatą į odą.
Italian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Lithuanian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Italian: All'inizio, RoActemra potrà esserle somministrato dal medico o dall'infermiere.
Lithuanian: Iš pradžių RoActemra gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
Italian: • una parte qualsiasi della siringa preriempita appare danneggiata.
Lithuanian: • pažeista bet kuri švirkšto dalis.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 30% nei criteri principali ACR per l'AIG (risposta ACR 30 per l'AIG) alla settimana 12 e assenza di febbre (non è stata registrata una temperatura corporea ≥ 37,5°C nei 7 giorni precedenti).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems po 12 savaičių pasiektas bent 30 % pagerėjimas pagal JIA ARK vertinimo skalę (JIA ARK 30 atsakas) ir nenustatyta karščiavimo (per pastarąsias 7 dienas nenustatyta ≥ 37,5 °C kūno temperatūros).
Italian: Il trattamento con RoActemra, soprattutto se somministrato in concomitanza con MTX, può associarsi ad incrementi delle transaminasi epatiche; occorre quindi una certa cautela nel considerare il trattamento di pazienti con epatopatia attiva o compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Gydymas RoActemra, ypač vartojant jį kartu su MTX, gali būti susijęs su padidėjusiu kepenų transaminazių aktyvumu, todėl svarstant aktyvia kepenų liga ar kepenų funkcijos sutrikimu sergančių ligonių gydymą, reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Italian: • Inietti lentamente l'intera quantità di medicinale, spingendo delicatamente lo stantuffo fino a fine corsa.
Lithuanian: • Lėtai sušvirkškite visą vaistą švelniai spausdami stūmoklį iki pat pabaigos (žr.
Italian: Se non si permette alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente, l'iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e potrebbe richiedere più tempo del dovuto.
Lithuanian: Jeigu užpildyto švirkštiklio temperatūra nepasiektų kambario temperatūros, injekcija galėtų sukelti nemalonų pojūtį ir ilgiau užtrukti.
Italian: RoActemra può essere usato da solo dopo l'interruzione della terapia con glucocorticoidi.
Lithuanian: RoActemra gali būti skiriamas vienas, prieš tai nutraukus gydymą gliukokortikoidais.
Italian: Edema periferico, reazioni di ipersensibilità
Lithuanian: Periferinė edema, padidėjusio jautrumo reakcijos
Italian: RoActemra è solitamente usato in associazione con metotressato.
Lithuanian: Įprastai RoActemra vartojamas kartu su metotreksatu.
Italian: La terapia con antagonista del TNF è stata interrotta prima della randomizzazione.
Lithuanian: Prieš atsitiktinę atranką gydymas NNF antagonistu buvo nutrauktas.
Italian: Placebo + MTX N=287
Lithuanian: Placebas + MTX N = 287
Italian: Verifichi con l'operatore sanitario le istruzioni relative al corretto smaltimento delle siringhe usate.
Lithuanian: Nurodymų, kaip tiksliai išmesti panaudotus švirkštus, klauskite sveikatos priežiūros specialisto.
Italian: • Tenga comodamente la penna preriempita in una mano dalla parte alta, in modo da poter vedere la finestrella della penna preriempita (Vedere Figura F).
Lithuanian: • Užpildytą švirkštiklį patogiai laikykite rankoje suėmę už viršutinės dalies taip, kad galėtumėte matyti užpildyto švirkštiklio langelį (žr.
Italian: Un evento (angioedema) è stato considerato grave e potenzialmente letale ed ha determinato la sospensione del trattamento in studio per il paziente.
Lithuanian: Vienas atvejis (angioneurozinė edema) buvo įvertintas kaip sunkus ir grėsmingas gyvybei, o pacientui buvo nutrauktas tiriamojo vaistinio preparato vartojimas.
Italian: • Quando l'indicatore viola si arresta, rilasci il pulsante verde.
Lithuanian: • Kai purpurinis indikatorius nustoja judėjęs, atleiskite žalią mygtuką.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non c'è stato un incremento dell'indice aterogenico, e l'incremento del colesterolo totale ha risposto al trattamento con agenti ipolipemizzanti.
Lithuanian: Daugumai ligonių aterogeninių rodmenų nepadaugėjo, o bendrojo cholesterolio padaugėjimą mažino gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistais.
Italian: I pazienti randomizzati a tocilizumab hanno avuto meno riacutizzazione per ACR30 e risposte complessive ACR superiori, rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da una storia di uso precedente di biologico.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupės pacientams nustatyta mažiau ARK30 paūmėjimų ir daugiau visų ARK atsakų, lyginant su placebo vartojusiais pacientais, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais.
Italian: • Preparazione dell'iniezione/ infusione
Lithuanian: • injekcijos/infuzijos paruošimas;
Italian: RoActemra normalizza l'espressione di questi enzimi.
Lithuanian: RoActemra šių fermentų ekspresiją normalizuoja.
Italian: In una coorte indipendente di 15 pazienti (range: 9-75 anni) affetti da CRS indotta da axicabtagene ciloleucel, il 53% dei soggetti ha manifestato una risposta.
Lithuanian: Nepriklausomoje 15 pacientų (jų amžius svyravo 9 - 75 metų ribose) kohortoje, kurią sudarė aksikabtageno ciloleucelio sukelti CIS atvejai, atsakas pasiektas 53 % pacientų.
Italian: I punteggi più alti rappresentano un segnale di miglioramento sia nel questionario FACIT-Fatigue sia nel questionario EQ5D.
Lithuanian: Aukštesni balai nurodo FACIT-Nuovargis ir EQ5D pagerėjimą.
Italian: RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Italian: Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Italian: In considerazione della natura cronica della ACG, il trattamento oltre le 52 settimane deve essere guidato dall'attività della malattia, dalla discrezione del medico e dall'opinione del paziente.
Lithuanian: Remiantis lėtiniu GLA pobūdžiu, ilgesnis nei 52 savaičių trukmės gydymas turi būti pagristas ligos aktyvumu, gydytojo nuožiūra bei paciento pasirinkimu.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Italian: • anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėjęs transaminazių aktyvumas),
Italian: ¹ Analisi del tempo (espresso in giorni) che intercorre tra la remissione clinica e la prima riacutizzazione della malattia 2 I valori p sono determinati utilizzando un'analisi di Van Elteren per i dati non parametrici § L'analisi statistica non è stata eseguita
Lithuanian: Pacientai privalo laikytis protokole apibrėžtos laipsniško prednizono dozės mažinimo schemos ¹ analizė laiko (dienomis) tarp klinikinės remisijos ir pirmojo ligos paūmėjimo 2 p-reikšmė yra nustatyta naudojant Van Elteren neparametrinių duomenų analizę § statistinės analizės nebuvo atliktos
Italian: warfarin, fenprocumone, fenitoina, ciclosporina o benzodiazepine) devono essere monitorati, poiché potrebbe essere necessario un incremento della dose per mantenere l'effetto terapeutico.
Lithuanian: atorvastatino, kalcio kanalų blokatorių, teofilino, varfarino, fenprokumono, fenitoino, ciklosporino ar benzodiazepinų), reikia atidžiai stebėti, nes gydomajam poveikiui palaikyti gali tekti didinti dozes.
Italian: Nella fase successiva alla commercializzazione sono emerse segnalazioni molto rare di pancitopenia.
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje labai retai gauta pranešimų apie pancitopenijos atvejus.
Italian: Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità durante il precedente trattamento con RoActemra, sebbene abbiano ricevuto premedicazione con steroidi ed antistaminici.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti dar sunkesnės ir net gali lemti mirtį tiems pacientams, kuriems padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ankstesnio gydymo RoActemra metu, net jei jiems buvo skirta premedikacija steroidais ir antihistamininiais preparatais.
Italian: Per i pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 70 per l'AIG è stata consentita la riduzione graduale dei corticosteroidi a partire dalla settimana sei.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiektas ARK 70 atsakas, buvo leidžiama nuo šeštosios savaitės mažinti kortikosteroidų dozę.
Italian: Le ADR osservate con RoActemra nelle sperimentazioni cliniche e/o nell'esperienza post-marketing basate su segnalazioni spontanee, casi in letteratura e casi tratti da programmi di studi non interventistici sono elencate nella Tabella 1 e presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir (arba) RoActemra vartojimo po vaisto pateikimo į rinką metu gautuose spontaniniuose pranešimuose, literatūroje aprašytuose atvejuose bei neintervencinių tyrimų programų metu pastebėtos NRV yra išvardintos1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Italian: Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Lithuanian: Gydytojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
Italian: L'AUC, Cmin e Cmax di RoActemra sono aumentate con l'aumentare del peso corporeo.
Lithuanian: RoActemra AUC, Cmin ir Cmax reikšmės didėjo, didėjant kūno svoriui.
Italian: Remissione DAS28
Lithuanian: LAB28 remisija
Italian: Allo stato stazionario, dopo la somministrazione di una dose di 8 mg/kg ogni 4 settimane, il t1/2 effettivo si è ridotto di pari passo con le concentrazioni, e con un intervallo di somministrazione compreso tra i 18 e i 6 giorni.
Lithuanian: Dozuojant po 8 mg/kg kas 4 savaites, tikrasis t1/2 kartu su koncentracijos mažėjimu sutrumpėjo nuo 18 dienų iki 6 dienų.
Italian: ≥ 30 kg
Lithuanian: buvo ≥ 30 kg).
Italian: • mal di stomaco
Lithuanian: • pilvo skausmas.
Italian: Il profilo allo stato stazionario della somministrazione settimanale di RoActemra è risultato sostanzialmente piatto, con fluttuazioni minime tra i valori minimi e massimi, mentre per RoActemra in somministrazione a settimane alterne le fluttuazioni rilevate sono state considerevoli.
Lithuanian: RoActemra leidžiant kas savaitę, pusiausvyrinės apykaitos pobūdis buvo beveik plokščias su labai mažais svyravimais tarp mažiausios ir didžiausios verčių, tuo tarpu RoActemra leidžiant kas antrą savaitę svyravimai buvo dideli.
Italian: Riprendere con un'iniezione settimanale o ogni due settimane, secondo quanto clinicamente appropriato.
Lithuanian: Iš naujo pradėti gydyti skiriant kartą per savaitę arba kas antrą savaitę, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Italian: • Apra la confezione ed estragga una penna preriempita monodose di RoActemra dalla confezione.
Lithuanian: • Atidarykite dėžutę ir išimkite vieną vienkartinį RoACTEMRA užpildytą švirkštiklį iš dėžutės.
Italian: • diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
Lithuanian: • divertikulitas (karščiavimas, šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas),
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in pazienti con ACG, il t½ di assorbimento è stato raggiunto intorno ai 4 giorni.
Lithuanian: Suleidus po oda GLA sergantiems pacientams, absorbcijos t½ buvo apie 4 dienos.
Italian: Come tutti i medicinali, RoActemra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: Un terzo circa dei pazienti nello studio sulla ACG presentava una compromissione renale moderata al basale (clearance della creatinina stimata di 30-59 mL/min).
Lithuanian: Maždaug trečdaliui GLA tyrime dalyvavusių pacientų prieš pradedant tyrimą jau sirgo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apytikriai apskaičiuotas kreatinino klirensas 30 - 59 ml / min).
Italian: La Parte I consisteva in un trattamento attivo con tocilizumab di 16-settimane (n=188) seguito da una Parte II, un periodo di interruzione di 24 settimane in doppio cieco controllato verso placebo (n=163), seguito da una Parte III, un periodo di 64 settimane in aperto.
Lithuanian: I-ąją tyrimo dalį sudarė 16 savaičių trukmės įvadinio gydymo tocilizumabu laikotarpis (n = 188), vėliau II-ąją dalį sudarė 24 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpis (n = 163), o po to III-iąją dalį sudarė 64 savaičių trukmės atviras tyrimo laikotarpis.
Italian: • fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster)
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė (herpes zoster),
Italian: L'efficacia di tocilizumab nel trattamento dell'AIGs attiva è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e a due bracci, della durata di 12 settimane.
Lithuanian: Tocilizumabo veiksmingumas gydant aktyviu sJIA sergančius pacientus buvo tirtas 12 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo, lygiagrečių grupių, dviejų šakų tyrimo metu.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens - Johnson) sindromas (odos išbėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis),
Italian: Nello studio II, il 65% dei pazienti ha raggiunto un DAS28 <2,6 alla settimana 104 rispetto al 48% dei pazienti alla settimana 52 e al 33% dei pazienti alla settimana 24.
Lithuanian: Atliekant II tyrimą, po 104 savaičių 65 % pacientų LAB28 tapo < 2,6, lyginant su 48 % pacientų po 52 savaičių ir 33 % pacientų po 24 savaičių.
Italian: • basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, matomas ištyrus kraują (neutropenija, leukopenija),
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza di RoActemra valutato nelle scimmie cynomolgus non suggerisce l'esistenza di differenze tra la via di somministrazione endovenosa e quella sottocutanea.
Lithuanian: Ikiklinikinių su Cynomolgus beždžionėmis atliktų tyrimų RoActemra saugumo duomenys nerodo, kad būtų skirtumų tarp į veną leidžiamos ir po oda leidžiamos vaistinio preparato formų.
Italian: Lo studio II, uno studio della durata di due anni con analisi pianificate alla settimana 24, alla settimana 52 e alla settimana 104, ha valutato 1196 pazienti con una risposta clinica a MTX inadeguata.
Lithuanian: II tyrime - dvejų metų trukmės tyrime su planuota tarpine analize po 24 savaičių, 52 savaičių ir 104 savaičių - įvertinti 1 196 ligoniai, kurių klinikinis atsakas į gydymą MTX buvo nepakankamas.
Italian: RoActemra è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotressato.
Lithuanian: Įprastai RoActemra vartojamas kartu su kitu RA gydymui skiriamu vaistu, vadinamu metotreksatu.
Italian: Il gruppo di confronto è stato trattato a cadenza settimanale con MTX (con titolazione della dose da 7,5 mg fino a un massimo di 20 mg a settimana per un periodo di otto settimane).
Lithuanian: Lyginamoji grupė kas savaitę vartojo MTX (pastarojo dozė aštuonių savaičių laikotarpiu kas savaitę buvo koreguojama nuo 7,5 mg iki didžiausios 20 mg dozės).
Italian: 2 Vedere paragrafo 4.4
Lithuanian: 2 žr. 4.4 skyrių.
Italian: Per incrementi persistenti >3 volte ULN (confermati da un test ripetuto, vedere paragrafo 4.4), sospendere RoActemra.
Lithuanian: Jei padidėjimas daugiau kaip 3 kartus virš VNR išlieka (patvirtinus kartotinai tiriant, žr. 4.4 skyrių), gydymą RoActemra nutraukti.
Italian: Sebbene IL-6 non sembri rappresentare una citochina fondamentale per la crescita fetale o per il controllo immunologico dell'interfaccia materno-fetale, non può essere esclusa una correlazione tra questo risultato e tocilizumab.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su tocilizumabo vartojimu negalima paneigti.
Italian: • Se non riesce a rimuovere il cappuccio verde, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga all'operatore sanitario.
Lithuanian: • Jeigu Jūs negalite nuimti žalio dangtelio, turėtumėte paprašyti globėjo pagalbos arba kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Italian: • Per utilizzare la penna preriempita, si deve innanzitutto sbloccare il pulsante verde di attivazione.
Lithuanian: • Norėdami sušvirkšti vaistą iš užpildyto švirkštiklio, jūs turite visų pirma atrakinti žalią aktyvavimo mygtuką.
Italian: • aree arrossate e gonfie nella bocca
Lithuanian: • paraudę ir patinę ploteliai burnoje,
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Italian: Non ripetere l'iniezione con un'altra penna preriempita.
Lithuanian: Negalima kartoti injekcijos kitu užpildytu švirkštikliu.
Italian: La somministrazione dei corticosteroidi è stata ulteriormente ridotta, con 44 pazienti che hanno smesso di assumere corticosteroidi orali alla settimana 44 pur mantenendo le risposte ACR per l'AIG.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozė buvo mažinama ir toliau, o po 44 tyrimo savaičių 44 pacientai visai nevartojo geriamųjų kortikosteroidų, kai jiems JIA ARK atsakas išliko.
Italian: Durata (giorni) Media (DS)
Lithuanian: Trukmė (paromis) Vidurkis (SN) Mediana
Italian: È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale, nel quale un paziente affetto da mieloma multiplo ha ricevuto una singola dose da 40 mg/kg.
Lithuanian: Gautas vienas pranešimas apie atsitiktinį perdozavimą, kai daugine mieloma sergantis pacientas gavo vienkartinę 40 mg/kg dozę į veną.
Italian: Aggiustamenti della dose dovuti ad anomalie di laboratorio (AIGs e AIGp)
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl laboratorinių tyrimų nuokrypių (sJIA ir pJIA)
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è una patologia grave potenzialmente letale che può svilupparsi nei pazienti affetti da AIGs.
Lithuanian: sJIA Makrofagų aktyvavimo sindromas (MAS) yra pavojų gyvybei keliantis sutrikimas, galintis pasireikšti sJIA sergantiems pacientams.
Italian: Un paziente di peso < 30 kg nel gruppo 10 mg/kg ha sviluppato anticorpi anti-tocilizumab senza sviluppare una reazione di ipersensibilità e di conseguenza si è ritirato dallo studio.
Lithuanian: Vienam pacientui <30 kg sveriančiųjų grupėje, kuriam buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė, nustatyta antikūnų prieš tocilizumabą, tačiau padidėjusio jautrumo reakcija nepasireiškė; šis pacientas dėl to nutraukė dalyvavimą tyrime.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione
Lithuanian: • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir jų gydymas;
Italian: Fosfato disodico dodecaidrato Sodio diidrogeno fosfato diidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dodekahidratas Natrio -divandenilio fosfatas dihidratas Injekcinis vanduo
Italian: Occorre valutare l'idoneità del paziente all'uso sottocutaneo per il trattamento domiciliare e i pazienti devono essere istruiti a riferire a un operatore sanitario la comparsa di eventuali sintomi indicativi di una reazione allergica prima di somministrare la dose successiva.
Lithuanian: Turi būti įvertintas paciento pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui turi būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš susileisdamas kitą dozę.
Italian: • eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso.
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido patinimas.
Italian: aIl valore p è aggiustato per regione e durata dell'AR per tutti gli endpoint e inoltre per il valore basale per tutti gli endpoint continui.
Lithuanian: a p reikšmė pakoreguota pagal regionus ir RA trukmę visoms vertinamosioms baigtims ir papildomai pagal pradines reikšmes visoms tęstinėms vertinamosioms baigtims.
Italian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Lithuanian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italian: • Controlli la finestrella per verificare che l'indicatore viola la copra completamente (Vedere
Lithuanian: • Pažiūrėkite į langelį, kad pamatytumėte, ar jį uždengė purpurinis indikatorius (žr.
Italian: *Include aumenti raccolti nelle analisi di laboratorio abituali (vedere testo riportato sotto) 1 Vedere paragrafo 4.3
Lithuanian: * įskaičiuoti padidėjimų atvejai, nustatyti įprastos laboratorinės stebėsenos metu (žiūrėkite aprašymą žemiau) 1 žr. 4.3 skyrių.
Italian: Le più gravi ADR sono state infezioni gravi, complicanze della diverticolite e reazioni di ipersensibilità.
Lithuanian: Sunkiausios NRV buvo sunkios infekcinės ligos, divertikulito komplikacijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos.
Italian: La biodisponibilità della formulazione s.c. è stata di 0,8.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos biologinis prieinamumas buvo 0,8.