FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etorikoksibin ja plasebon välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Slovak: Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Slovak: Klinický význam týchto zistení ešte nebol stanovený.
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpaine ei ole riittävässä hoitotasapainossa.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.
Finnish: Sen vuoksi etorikoksibihoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineen seurantaan.
Slovak: Preto je nutné počas liečby etorikoxibom venovať osobitnú pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
Finnish: Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom čase platné.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
Slovak: Pomocné látky pozri časť 6.1.
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tablettia.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Slovak: Anamnéza precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Finnish: Lääkkeen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <KEKSITTY NIMI> otetaan tyhjään vatsaan.
Slovak: Nástup účinku môže byť rýchlejší, ak sa <VYMYSLENÝ NÁZOV>
Finnish: Deskriptiivinen tutkimussuunnitelma toimitetaan CHMP:lle.
Slovak: Predložiť CHMP protokol deskriptívnej štúdie.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 4 Lääketurvasuunnitelma toteutetaan sellaisena kuin siitä ilmoitettiin CHMP:n kokouksessa toukokuussa 2005 ja sellaisena kuin se esitettiin vastauksessa arviointilausuntoon 10.5.2005.
Slovak: Zrealizovať plán riadenia rizík tak, ako to bolo oznámené CHMP na jeho zasadnutí v máji 2005 a uvedené v odpovedi na hodnotiacu správu zo dňa 10. mája 2005.
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 I-00191
Finnish: Etorikoksibin vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on noin 120 l.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 120 l.
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Finnish: Myyntiluvanhaltijaa koskevat seurantatoimenpiteet CHMP:n pyynnön perusteella myyntiluvan haltija on suostunut toimittamaan tiedot seuraavista seurantatoimenpiteistä:
Slovak: Opatrenia na sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia o registrácii súhlasil vykonať tieto monitorovacie opatrenia:
Finnish: Pitoisuuskäyrän alle jäävän pintaalan (AUC0-24 h) geometrinen keskiarvo oli 37,8 mikrog•h/ml.
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•hod/ml.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byť textom, ktorý je platný v súčasnosti.
Finnish: Tutkimuksia etorikoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: O účinku etorikoxibu na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje neboli robené žiadne štúdie.
Finnish: Valkoinen, pyöreä HDPE-purkki, jossa on valkoinen polypropeenisuljin ja jossa on 30 tai 90 tablettia.
Slovak: Biele okrúhle HDPE fľaše s bielym polypropylénovým viečkom obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
Finnish: Läpipainopakkaukset: säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Finnish: Kliiniset näkökohdat 3 Valmisteyhteenvetoon tehtävistä lisämuutoksista ilmoitetaan viipymättä terveydenhoidon ammattilaisille ja tiedot viedään viipymättä painettuihin tuotetietoihin ja tuotetta koskeville internetsivustoille.
Slovak: Dodatočné zmeny v SPC budú bezodkladne oznámené odborným zdravotníckym pracovníkom a bezprostredne zapracované do tlačených materiálov a webových stránok o lieku.
Finnish: Etorikoksibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole tutkittu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä etoorikoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach konaných v dňoch 18. januára a 15. februára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti etorikoxibu.
Finnish: Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (60 ja 90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (60 a 90 mg) nebol skúmaný.
Finnish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Slovak: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia
Finnish: Yleiset: huimaus, päänsärky
Slovak: Časté: závrat, bolesť hlavy.
Finnish: Yliannostus on syytä hoitaa tavanomaisin toimenpitein, esim. poistaa imeytymätön lääke mahasuolikanavasta, seurata potilaan kliinistä tilaa ja tarpeen mukaan aloittaa elintoimintoja tukeva hoito.
Slovak: V prípade predávkovania je vhodné zaviesť obvyklé podporné opatrenia, napr. odstrániť nevstrebanú látku z GIT-u, pacienta klinicky sledovať a v prípade potreby začať podpornú liečbu.
Finnish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Slovak: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi -imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä valmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lappovej laktázovej deficiencie alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Finnish: [Erittäin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinaiset (< 1/10 000) mukaanlukien yksittäiset raportit]
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini alle 25 g/l tai Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10).
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥ 10).
Finnish: Kardiovaskulaariset tutkimustiedot:
Slovak: Kardiovaskulárne údaje:
Finnish: Erittäin harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaanlukien angioödeema, anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Slovak: Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, vrátane angioedému, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti
Slovak: NÁZOV LIEKU <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 60 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 90 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)>
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časti 4.5 a 5.1).
Finnish: Ruoka vaikutti etorikoksibin imeytymisnopeuteen: Cmax-arvo pieneni 36 % ja Tmax piteni kahdella tunnilla.
Slovak: Miera absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi etorikoksibihoidon aikana, on hoito lopetettava.
Slovak: Ak žena počas liečby otehotnie, liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
Finnish: Täytetään kansallisesti.
Slovak: Doplní sa lokálne
Finnish: Suurin osa diklofenaakkia saaneilla potilailla esiintyneistä maksan toimintakokeiden kohonneista arvoista, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, oli yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan.
Slovak: Väčšina zvýšení pečeňových testov u diklofenaku, ktorá viedla k ukončeniu liečby bola väčšia ako trojnásobok hornej hranice normy.
Finnish: Myös 53- ja 106-viikkoisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin maha-suolikanavan haavaumia etorikoksibialtistuksilla, jotka olivat verrattavissa ihmisellä terapeuttisella annoksella aiheutettuun altistukseen.
Slovak: V 53- a 106-týždňových štúdiách toxicity sa zistili gastrointestinálne ulcerácie aj pri expozíciách dávkam porovnateľným ľudským terapeutickým dávkam.
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Slovak: & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Finnish: Etorikoksibia käyttävien naisten ei pidä imettää.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú etorikoxib nemajú dojčiť.
Finnish: (Ks. kohta 4.2 Lapsipotilaat.)
Slovak: (Pozri časť 4.2 „Pediatrickí pacienti".)
Finnish: Etinyyliestradiolin pitoisuuden nousu voi lisätä ehkäisytablettien haittavaikutusten esiintyvyyttä (esim. laskimoiden tromboemboliat riskiryhmiin kuuluvilla naisilla).
Slovak: Vzostup expozície EE môže zvýšiť incidenciu nežiaducich účinkov spojených s perorálnymi kontraceptívami (napr. venózne tromboembolické príhody u rizikových žien).
Finnish: Erittäin harvinaiset: munuaisten toimintahäiriöt, mm. munuaisten vajaatoiminta, mikä tavallisesti korjaantuu, kun hoito lopetetaan (ks. kohta 4.4)
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia, vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli etorikoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o etorikoxib, ktorý obsahuje lieky.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
Finnish: Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa.
Slovak: Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy SULT1E1 a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
Finnish: Jos tällaisen potilaan kliininen tila huononee, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, mm. lopetettava etorikoksibilääkitys.
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia, vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
Finnish: Erittäin harvinaiset: mahahaava, mukaanlukien ruoansulatuskanavan perforaatio ja verenvuoto (lähinnä iäkkäillä potilailla)
Slovak: Veľmi zriedkavé: peptické vredy vrátane gastrointestinálnej perforácie a krvácania (najmä u starších pacientov).
Finnish: Vakavien tromboottisten haittatapahtumien esiintyvyys: etorikoksibia saaneilla 1,25 ja diklofenaakkia saaneilla 1,15 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden (suhteellinen riski 1,07; 95 % luottamusväli: 0,65 %; 1,74 %).
Slovak: Výskyt závažných trombotických účinkov: 1,25 prípadov na 100 pacientskych rokov u etorikoxibu oproti 1,15 prípadov na 100 pacientskych rokov u diklofenaku (relatívne riziko 1,07; 95 % IS: 0,65
Finnish: Syklo-oksigenaasi 2 :ta on löydetty ihmisen mahalaukun haavaumia ympäröivästä kudoksesta, mutta sen merkitystä haavaumien paranemisessa ei ole tutkimuksin vahvistettu.
Slovak: COX-2 bola identifikovaná v tkanive okolo žalúdočných vredov u človeka, ale jej význam pri hojení vredov nebol stanovený.
Finnish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Slovak: & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Finnish: Vahvistettuja ylemmän ruoansulatuskanavan perforaatioita, haavaumia ja verenvuotoja esiintyi yhtä paljon etorikoksibiryhmässä ja diklofenaakkiryhmässä (1,11 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden).
Slovak: Výskyt potvrdených perforácií horného gastrointestinálneho traktu, vredov a krvácania bol rovnaký pre etorikoxib aj diklofenak (1,11 prípadov na 100 pacientskych rokov).
Finnish: Joskin tiedot monien sulfotransferaasien vaikutuksista ovat toistaiseksi vähäiset ja niiden kliinistä merkitystä edelleen selvitetään monien lääkeaineiden osalta, varovaisuus saattaa olla tarpeen annettaessa etorikoksibia samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden (esim. peroraalisen salbutamolin ja minoksidiilin) kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa sulfotransferaasien välityksellä.
Slovak: Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súčasne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu merkitsevää eroa maha-suolikanavan haitoissa selektiivisten COX 2 -estäjien + asetyylisalisyylihapon ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden + asetyylisalisyylihapon välillä (ks. kohta 5.1).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách sa nepreukázal signifikantný rozdiel v gastrointestinálnej bezpečnosti medzi selektívnymi inhibítormi COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou oproti NSA + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5.1).
Finnish: Karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti.
Slovak: Obal tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín.
Finnish: CHMP - katsoo, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III) - teki sen johtopäätöksen, että sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti - suositteli seurantatoimenpiteitä etorikoksibin turvallisuuden tutkimiseksi edelleen.
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich etorikoxib zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti etorikoxibu.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 1 Myyntiluvan haltija sitoutuu antamaan CHMP:lle tiedot sydän- ja verisuoniturvallisuutta sekä gastrointestinaalista turvallisuutta selvittävien MEDAL- ja EDGE II -tutkimusten tuloksista, kun ne ovat valmistuneet, ja toimittaa tarvittaessa niitä koskevia päivitettyjä tietoja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že po ukončení štúdií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulárnej a gastrointestinálnej bezpečnosti bude informovať CHMP o ich výsledkoch a prípadne poskytne potrebné aktualizované údaje.
Finnish: Yhteensä noin 4000 nivelrikkoa, nivelreumaa tai kroonista alaselkäkipua sairastavaa potilasta käsittäneen kahdeksan kliinisen tutkimuksen etukäteen määritellyssä yhteisanalyysissä selvitettiin seuraavien päätetapahtumien ilmaantuvuudet: (1) tutkimuksen keskeyttäminen ylävatsaoireiden vuoksi; (2) tutkimuksen keskeyttäminen minkä tahansa maha-suolikanavaan kohdistuneen haittavaikutuksen vuoksi; (3) mahalaukun limakalvoa suojaavan lääkityksen aloittaminen ja (4) minkä tahansa mahasuolikanavan lääkityksen aloittaminen.
Slovak: Vo vopred definovanej, kombinovanej analýze ôsmych klinických štúdií u približne 4 000 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta sa zisťovala incidencia týchto cieľových ukazovateľov: 1) prerušenie liečby pre príznaky hornej časti GIT-u, 2) prerušenie liečby pre akékoľvek vedľajšie účinky na GIT, 3) nová liečba gastroprotektívnymi liekmi a 4) nová liečba akýmikoľvek GI liekmi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin turvallisuutta on selvitetty noin 4800 ihmisellä, joista noin 3400:lla oli nivelrikko, nivelreuma tai krooninen alaselkäkipu (nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavista potilaista noin 600:a hoidettiin vähintään yhden vuoden ajan).
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotila bezpečnosť etorikoxibu u približne 4 800 jedincov, pričom z toho bolo približne 3 400 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta (približne 600 pacientov s OA alebo RA bolo liečených jeden rok alebo dlhšie).
Finnish: Melko harvinaiset: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epäspesifiset EKG-muutokset, sydäninfarkti
Slovak: Poruchy srdca: Menej časté: kongestívne srdcové zlyhanie, nešpecifické zmeny na EKG, infarkt myokardu
Finnish: ATC-koodi: MO1AH05
Slovak: ATC kód: M01
Finnish: Akuutin kihdin hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 120 mg ja hoito saisi kestää enintään kahdeksan vuorokautta.
Slovak: Dávka pre akútnu dnavú artritídu nesmie prekročiť 120 mg denne, liečba je limitovaná na maximálne 8 dní.
Finnish: Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus (yksittäispakattu), jossa on 50 tai 100 tablettia.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre (blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach obsahujúcich 50 alebo 100 tabliet.
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet bronkospasmin, akuutin riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai allergiatyyppisiä oireita käytettyään asetyylisalisyylihappoa tai eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä mukaanlukien selektiivisiä COX 2 (syklo-oksygenaasi 2) -estäjiä.
Slovak: Pacienti, ktorí prekonali bronchospazmus, akútnu rinitídu, nazálne polypy, angioneurotický edém, urtikáriu alebo reakcie alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSA vrátane inhibítorov COX-2 (cyklooxygenázy-2).
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu < 30 ml/min.
Finnish: Pitkäkestoisten plasebo- ja aktiiviainekontrolloitujen kliinisten tutkimusten analyysien perusteella, selektiivisiin COX 2 -estäjiin liittyy lisääntynyt vakavien tromboottisten valtimotapahtumien, mukaan lukien sydän- ja aivoinfarktin vaara.
Slovak: Na základe analýz dlhodobých klinických skúšaní kontrolovaných placebom a účinnou látkou sa selektívne inhibítory COX-2 spájali so zvýšeným rizikom závažných trombotických arteriálnych príhod, vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody.
Finnish: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38
Slovak: Josefa Valcárcel 38
Finnish: Maksa ja sappi Erittäin harvinaiset: hepatiitti
Slovak: Veľmi zriedkavé: hepatitída.
Finnish: Selektiiviset COX 2 -estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän-ja verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan.
Slovak: Selektívne inhibítory COX-2 nie sú substitúciou za kyselinu acetylsalicylovú v profylaxii kardiovaskulárnych tromboembolických chorôb, pretože nemajú protidoštičkový účinok.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Slovak: Účinky na pečeň
Finnish: Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on todettu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois etorikoksibin käytön yhteydessä: munuaistoksisuus, mm. interstitiaalinefriitti ja nefroottinen oireyhtymä; maksatoksisuus, mm. maksan vajaatoiminta,keltaisuus ja haimatulehdus.
Slovak: Pri užívaní NSA boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky, a nemožno ich vylúčiť ani u etorikoxibu: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu, hepatotoxicita vrátane hepatálneho zlyhania, žltačky a pankreatitídy.
Finnish: Tapahtumien ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi etorikoksibia saaneiden potilaiden keskuudessa kuin 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa saaneiden potilaiden keskuudessa.
Slovak: Výskyt týchto príhod bol však vyšší u pacientov užívajúcich etorikoxib v porovnaní s pacientmi užívajúcimi naproxen 500 mg dvakrát denne.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Slovak: & Dohme B.V Waarderweg 39
Finnish: Neljätoista viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa etorikoksibi aiheutti maha-suolikanavan haavaumia rotille annoksilla, joiden aikaansaama altistus oli suurempi kuin ihmisen terapeuttisen annoksen aikaansaama altistus.
Slovak: V 14-týždňovej štúdii toxicity spôsobil etorikoxib gastrointestinálne ulcerácie pri expozícii vyšším dávkam ako je ľudská terapeutická dávka.
Finnish: Etorikoksibin käyttö on vasta-aiheinen, kun potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Použitie etorikoxibu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 7-9), suositeltua annosta 60 mg joka toinen päivä ei pidä ylittää.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa odporúča neprekročiť dávku 60 mg každý druhý deň.
Finnish: Sen sijaan ihmisen altistukseen verrattuna puolitoistakertainen tai tätä suurempi etorikoksibialtistus lisäsi alkioiden ja sikiöiden kuolleisuutta.
Slovak: Pri expozíciách vyšších alebo rovných 1,5- násobku ľudskej expozície sa však pozoroval pokles embryo/fetálneho prežívania.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti/tabletti sisältää 60, 90 tai 120 mg etorikoksibia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60, 90 alebo 120 mg etorikoxibu.