FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen hoidon optimaalista kestoa tällä ryhmällä ei ole varmistettu (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Þess vegna hefur ekki verið sýnt fram á ákjósanlegustu meðferðarlengd hjá þessum hópi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC
Icelandic: Sjúklingar með arfgerð 1, 4, 5 eða 6 CHC
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ilmoita siitä lääkärille.
Icelandic: Ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skal gera lækninum viðvart.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (FUSION)
Icelandic: Fengið meðferð áður (FUSION)
Finnish: • Jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Finnish: Yleinen kuume, astenia rintakipu, astenia a. SOF = sofosbuviiri; b. RBV = ribaviriini; c. PEG = peginterferoni alfa.
Icelandic: Algengar sótthiti, þróttleysi verkur fyrir brjósti, þróttleysi a. SOF = sófosbúvír; b. RBV = ríbavírin; c. PEG = peginterferón alfa.
Finnish: S282T-substituutio palasi villityypiksi seuraavien 8 viikon aikana eikä ollut enää havaittavissa syväsekventoinnilla 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Icelandic: S282T skiptihvarfið umbreyttist í villigerð á næstu 8 vikum og var ekki lengur greinanlegt með djúpri raðgreiningu 12 vikum eftir meðferð.
Finnish: Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
Icelandic: Allir einstaklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähentämällä hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistamalla viruksen ajan kuluessa verestä.
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að draga úr magni lifrarbólguveiru C í líkamanum og getur fjarlægt veiruna úr blóðinu með tímanum.
Finnish: Potilasryhmä* Hoito
Icelandic: Sjúklingahópar* Meðferð
Finnish: Sovaldi-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Sovaldi hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Pólývínylalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Finnish: • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Sovaldi eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Finnish: Älä lopeta Sovaldin ottamista
Icelandic: Ekki má hætta að taka Sovaldi
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valittu soluviljelyyn useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart sófosbúvíri hafa verið valin í frumuræktun fyrir margar arfgerðir, svo sem 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Finnish: EU/1/13/894/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/894/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Miten Sovaldia otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sovaldi Hvernig nota á Sovaldi
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað ef þú:
Finnish: Potilasryhmä (Tutkimuksen numero/nimi)
Icelandic: Sjúklingahópur (Rannsóknarnúmer/heiti)
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joille oli tehty maksansiirto 6-150 kuukautta ennen seulontaa.
Icelandic: Tækir sjúklingar voru ≥ 18 ára og höfðu gengist undir lifrarígræðslu 6 til 150 mánuðum fyrir skimun.
Finnish: Sen pääasiallinen (> 90 %) metaboliitti GS-331007 on inaktiivinen.
Icelandic: Megin (> 90%) umbrotsefnið, GS-331007, er óvirkt.
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Icelandic: Sovaldi er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Finnish: • maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenee bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä)
Icelandic: • breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)
Finnish: Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitoa saaneet
Icelandic: Arfgerð 2/3, ekki fengið meðferð áður
Finnish: • Sinulla on muita maksaongelmia kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa;
Icelandic: Ert með aðra lifrarkvilla en lifrarbólgu C, t.d. ef þú bíður eftir lifrarígræðslu
Finnish: c. Kaikki näihin kahteen tutkimukseen osallistuvista potilaista olivat ei-kirroottisia.
Icelandic: c. Enginn sjúklingur í þessum tveimur rannsóknum var með skorpulifur.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 400 mg tafla, til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Sukupuoli ja rotu
Icelandic: Kyn og kynþáttur
Finnish: Sovaldi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Sovaldi hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte [CPT] flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Hyvin yleinen unettomuus unettomuus
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi svefnleysi
Finnish: Jos he oksentavat yli 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen.
Icelandic: Verði uppköst meira en 2 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt.
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Icelandic: * Þar með taldir sjúklingar með samhliða sýkingu alnæmisveiru (HIV).
Finnish: Näin lääkäri voi:
Icelandic: Þetta er til þess að gera lækninum kleift:
Finnish: GS-331007 ei ole OAT1:n, OCT2:n tai MATE1:n estäjä.
Icelandic: GS-331007 er ekki hemill OAT1, OCT2 og MATE1.
Finnish: Samanaikainen HIV/HCV-infektio
Icelandic: Samhliða sýking HIV/HCV
Finnish: • Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä);
Icelandic: Tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)
Finnish: Kun ribaviriinihoito on keskeytetty joko epänormaalien laboratorioarvojen tai kliinisten oireiden vuoksi, ribaviriinihoidon uudelleen aloitusta voidaan yrittää 600 mg:n vuorokausiannoksella ja nostamalla sitten vuorokausiannos 800 mg:aan.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á rannsóknarstofu eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Finnish: • väsymys ja ärtyneisyys
Icelandic: • þreyta og pirringur
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat.
Finnish: Tabletti tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Taka skal töfluna með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Takrolimuusie (5 mg:n kerta-annos)
Icelandic: Takrólímuse (5 mg stakur skammtur)
Finnish: Alaryhmä SVR12-vaste % (n/N)
Icelandic: SVR12 tíðni % (n/N)
Finnish: SVR12-vasteet olivat yhtä korkeat potilailla, joilla oli lähtötilanteessa IL28B C/C-alleeli [94/95 (99 %)] ja joilla oli muu kuin C/C (C/T tai T/T) -alleeli [202/232 (87 %)].
Icelandic: SVR12 tíðni var álíka há hjá sjúklingum með IL28B C/C genasamsætu [94/95 (99%)] aðrar genasamsætur en C/C (C/T eða T/T) [202/232 (87%)] við grunnviðmið.
Finnish: Rilpiviriinif (25 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Rilpivirínf (25 mg einu sinni á dag)
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af einstaklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum einstaklingum.
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Finnish: Kaneille tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistus oli 9 kertaa korkeampi kuin odotettu kliininen altistus.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 9 sinnum sú útsetning sem búist var við.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/894/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/894/001
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos käyt munuaisdialyysissa, sillä Sovaldin vaikutuksia potilaisiin, joilla on vakavia munuaisvaivoja, ei ole täysin testattu.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert með nýrnakvilla eða ert í nýrnaskilun þar sem áhrif Sovaldi á sjúklinga með alvarlega nýrnakvilla hafa ekki verið fyllilega prófuð.
Finnish: Jos otat enemmän Sovaldia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Sovaldi en mælt er fyrir um Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen, sillä potilasmäärät ovat pieniä ja potilasvalinta saattaa vaikuttaa SVR-vasteisiin.
Icelandic: Túlka skal niðurstöður með varúð þar sem fjöldi einstaklinga er lítill og val sjúklinga getur haft áhrif á SVR tíðni.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og eftir það.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlegar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast ríbavírini, skal breyta skammtinum af ríbavírini eða hætta tökunni, ef við á, þar til aukaverkunin hjaðnar eða verður vægari.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (NEUTRINO)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (NEUTRINO)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Sovaldi-hoidon aikana.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Sovaldi stendur.
Finnish: ↑ AUC 1,30c (1,00;
Icelandic: ↑ AUC 1,30
Finnish: Sovaldi-valmistetta on tutkittu pääasiassa yhteiskäytössä ribaviriinin kanssa, joko peginterferoni alfan kanssa tai ilman peginterferonia.
Icelandic: Sovaldi hefur aðallega verið rannsakað ásamt ríbavírini, með eða án peginterferóns alfa.
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ta (78 %), kun 3,5 % erittyi sofosburiirina.
Icelandic: Meirihluti þess skammts sófosbúvírs sem kom fram í þvagi var GS-331007 (78%) en 3,5% voru endurheimt sem sófosbúvír.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen ja telapreviirin tai bosepreviirin yhteiskäyttöä.
Icelandic: Engin gögn styðja samtímis gjöf Sovaldi og telaprevírs eða boceprevírs.
Finnish: Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi.
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð.
Finnish: Kyllä
Icelandic: Já
Finnish: Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum.
Finnish: Niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon protokollan mukaan 24 viikon jälkeen, relapsien osuus oli 11/15.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð eftir 24 vikur, samkvæmt meðferðaráætlun, var tíðni bakslags
Finnish: b. Nämä ovat eksploratiivisia tai faasin 2 tutkimuksia.
Icelandic: Um er að ræða könnunar- eða 2. stigs rannsóknir.
Finnish: SVR12:n ja SVR24:n (SVR 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen) välinen yhtäpitävyys hoidon jälkeen, jossa sofosbuviiria käytettiin yhdessä ribaviriinin tai ribaviriinin ja pegyloidun interferonin kanssa, osoittaa, että positiivinen ennustearvo on 99 % ja negatiivinen ennustearvo on 99 %.
Icelandic: Samsvörun milli SVR12 og SVR24 (SVR 24 vikum eftir lok meðferðar) í kjölfar meðferðar með sófosbúvíri samhliða ríbavírini eða ríbavírini og pegýleruðu interferóni sýnir jákvætt forspárgildi sem nemur 99% og neikvætt forspárgildi sem nemur 99%.
Finnish: Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
Icelandic: Bráðabirgðagögn um SVR12 liggja fyrir um 210 einstaklinga.
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er ástæða til að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kokonais-SVR12-vasteiden ero sofosbuviiri + ribaviriinihoitoryhmän ja peginterferon alfa + ribaviriinihoitoryhmän välillä oli 0,3 % (95 %:n luottamusväli: -7,5 %-8,0 %) ja tutkimus täytti ennalta määritetyn yhdenvertaisuuden kriteerin.
Icelandic: Munurinn á heildartíðni SVR12 á milli meðferðarhópanna sem fengu annars vegar sófosbúvír + ríbavírin og hins vegar peginterferón alfa + ríbavírin var 0,3% (95% öryggismörk: -7,5% til 8,0%) og rannsóknin stóðst fyrir fram ákveðið viðmið um tölfræðilegt jafngildi.
Finnish: Tällä potilaalla oli < 1 % HCV S282T lähtötilanteessa ja hänelle kehittyi S282T (> 99 %) 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mikä johti sofosbuviirin EC50-arvon 13,5-kertaiseen muutokseen ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia.
Icelandic: Sá einstaklingur var með < 1% HCV S282T við grunnviðmið og myndaði S282T (> 99%) 4 vikum eftir meðferð sem olli 13,5-faldri breytingu á EC50 sófosbúvírs og dró úr veirufjölgun.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annokseen annosvälillä 200 mg-400 mg.
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg.
Finnish: Sovaldi-hoidon kestoa maksansiirtoa odottavilla potilailla on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Lengd lyfjagjafar Sovaldi hjá sjúklingum sem bíða eftir lifrarígræðslu ætti að byggja á mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig (sjá kafla 5.1).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Sovaldi [Aðeins ytri umbúðir]
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole P-gp:n ja BCRP:n estäjiä eikä niiden siten odoteta lisäävän sellaisten lääkevalmisteiden altistuksia, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar P-gp og BCRP og því er ekki áætlað að þau auki útsetningu fyrir lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsefna.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (VALENCE)
Icelandic: Fengið meðferð áður (VALENCE)
Finnish: Kaksi NS5B-substituutiota, L159F ja V321A, havaittiin useiden genotyypin 3 HCV-infektiopotilaiden hoidon päättymisen jälkeisistä relapsinäytteissä faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Tvö NS5B skiptihvörf, L159F og V321A, voru greind í bakslagssýnum eftir meðferð hjá mörgum einstaklingum sem voru sýktir af HCV af arfgerð 3 í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Finnish: • Sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Icelandic: B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér
Finnish: a. Nämä tiedot ovat alustavia.
Icelandic: a. Þetta eru bráðabirgðagögn.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa ei havaittu odottamattomia vaikutuksia tällä annostasolla, ja haittavaikutukset olivat esiintymistiheydeltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin lumelääkkeen ja 400 mg:n sofosbuviiriannoksen hoitoryhmistä ilmoitetut haittavaikutukset.
Icelandic: Í þessari rannsókn varð ekki vart við nein óæskileg áhrif við þennan skammt og aukaverkanir voru af svipaðri tíðni og alvarleika og tilkynnt var um í meðferðarhópum sem fengu lyfleysu og sófosbúvír 400 mg.
Finnish: Keltainen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 9 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7977".
Icelandic: Gul, hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 9 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „7977" á hinni.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole entsyymien UGT1A1 tai CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 substraatteja tai estäjiä.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hvarfefni eða hemlar UGT1A1 eða CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ensíma.
Finnish: Genotyyppi 3 (n = 98)
Icelandic: Arfgerð 3 (n = 98)
Finnish: Genotyypistä riippumatta HCV-infektiopotilaille, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka täyttivät MILAN-kriteerit, annettiin 400 mg sofosbuviiria ja 1 000-1 200 mg ribaviriinia päivittäin enintään 24 viikon ajan, joka sittemmin muutettiin 48 viikoksi, tai siirtoleikkaukseen asti, riippuen siitä, mikä saavutettiin ensin.
Icelandic: HCV sýktir einstaklingar, með lifrarfrumukrabbamein (HCC) sem stenst MILAN viðmiðið, 400 mg sófosbúvír og 1.000-1.200 mg ríbavírin daglega í að hámarki 24 vikur, sem síðan var breytt í 48 vikur, eða fram að lifrarígræðslu, eftir því hvað átti sér fyrst stað.
Finnish: ↑ sofosbuviiri (TPV) ↔ sofosbuviíri (BOC)
Icelandic: ↑ Sófosbúvír (TPV) ↔ Sófosbúvír (BOC)
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky huimaus, päänsärky
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur sundl, höfuðverkur
Finnish: Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
Icelandic: Svörunar hlutfallið sem fram kom hjá einstaklingum eldri en 65 ára var svipað og hjá yngri einstaklingum íöllum meðferðarhópum.
Finnish: Tutkimuksessa 0126 hemoglobiiniarvon laskut hoidon aikana olivat hyvin yleisiä: 32,5 %:lla (13/40 potilaalla) hemoglobiiniarvo laski alle 10 g/dl, joista yhdellä hemoglobiiniarvo laski vielä alle 8,5 g/dl.
Icelandic: Í rannsókn 0126 reyndist lækkun blóðrauða við meðferð mjög algeng, en 32,5% (13/40 einstaklingar) sýndu lækkun blóðrauða niður í < 10 g/dl og 1 af þeim sýndi einnig lækkun niður í < 8,5 g/dl.
Finnish: (300 mg kerran vuorokaudessa)d
Icelandic: (600 mg einu sinni á dag)d
Finnish: Jos sofosbuviiria käytetään yhdessä peginterferoni alfan kanssa, ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy tähän lääkkeeseen, peginterferoni alfa -annosta on pienennettävä tai sen käyttö on lopetettava.
Icelandic: Ef sófosbúvír er notað samhliða peginterferóni alfa og sjúklingur er með alvarlegar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast því, skal minnka skammtinn af peginterferóni alfa eða hætta töku þess.
Finnish: Lähtötilanteessa 95 % potilaista sai hoitoa retroviruslääkkeillä.
Icelandic: 95% sjúklinga fengu andretróveirumeðferð þegar þeir hófu þátttöku.
Finnish: Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1 edellä).
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum (sjá kafla 1 hér fyrir ofan).
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 6.
Icelandic: Svörunartíðni fyrir valda undirhópa kemur fram í töflu 6.
Finnish: • ja huomaat sen yli 18 tunnin kuluttua Sovaldin tavallisesta ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Icelandic: eða síðar eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Sovaldi, skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
Finnish: Sovaldi-tabletit toimitetaan suurtiheyksisissä polyetyleeni- (HDPE) pulloissa, joissa on polypropyleenista valmistettu turvasuljin, ja jotka sisältävät 28 kalvopäällysteistä tablettia, piidioksidigeelikuivausaineen ja polyesterispiraalin.
Icelandic: Sovaldi töflur fást í (HDPE) glösum úr þéttu pólýetýleni með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur með þurrkefni úr kísilhlaupi og pólýesterspíral.
Finnish: • ankarat päänsäryt (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn menetys
Icelandic: • alvarlegir höfuðverkir (mígreni), minnistap, skortur á einbeitingu
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure Systemjärjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirillaf (800/100 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: HIV PRÓTEASAHEMLAR Darunavír örvað með ritonavírf (800/100 mg einu sinni á dag)
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Sovaldi-valmisteen ja toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen yhdistelmähoito.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Sovaldi í samsetningu með öðru veirulyfi með beina verkun.
Finnish: Kummankaan näistä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan tehon pääasiallinen sijaismarkkeri (SVR12) hoitoannoksella 400 mg.
Icelandic: Samt hefur hvorugt þessara efna reynst vera almennir staðgengilsvísar hvað varðar verkun (SVR12) við meðferðarskammta sem nema 400 mg.
Finnish: Katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta lisätietoja siitä, miten peginterferoni alfa -annos pienennetään ja/tai sen käyttö lopetetaan.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferón alfa hvað varðar frekari upplýsingar um hvernig megi minnka skammt og/eða hætta töku peginterferón alfa.
Finnish: Ribaviriini voi vaurioittaa sikiötä.
Icelandic: Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt.
Finnish: Potilaat, jotka ovat ottaneet Sovaldia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -infektion hoitoon, ovat ilmoittaneet havainneensa väsymystä, huimausta, sumentunutta näköä ja huomiokyvyn vähenemistä.
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið ásamt öðrum lyfjum við meðferð sýkingar af völdum lifrarbólgu C, hafa sjúklingar tilkynnt um þreytu, sundl, þokusýn og skerta athygli.
Finnish: • Vaikuttava aine on sofosbuviiri.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sófosbúvír.
Finnish: Suurin dokumentoitu sofosbuviiriannos on ollut yksi supraterapeuttinen 1 200 mg:n sofosbuviiriannos, joka annettiin 59 terveelle henkilölle.
Icelandic: Stærsti skráði skammtur af sófosbúvíri var stakur skammtur stærri en meðferðarskammtur af sófosbúvíri 1.200 mg, gefinn 59 heilbrigðum einstaklingum.