FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es necesario, su médico puede reducir la dosis de Kisqali o suspenderlo temporalmente para permitir que se recupere el hígado, las células sanguíneas, los niveles de electrolitos o la actividad del corazón.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu Kisqalija ili je privremeno obustaviti kako bi omogućio Vašoj jetri, krvnim stanicama, razinama elektrolita i srčanoj aktivnosti da se oporave.
Spanish: Kisqali actúa bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que son importantes para el crecimiento y la división de las células.
Croatian: Kisqali djeluje tako da blokira proteine zvane ciklin-ovisne kinaze 4 i 6, koji su važni za rast i diobu stanica.
Spanish: Tabla 1 Pautas de modificación de dosis recomendadas
Croatian: Tablica 1 Smjernice za prilagodbu preporučene doze
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Kisqali:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja Kisqalijem:
Spanish: La Cmax de LEQ803 aumentó 1,7 veces y la AUCinf disminuyó un 27%, respectivamente.
Croatian: Cmax za LEQ803 povećao se 1,7 puta, a AUCinf se smanjio za 27%.
Spanish: Aumento de creatinina en la sangre, prolongación de QT en el electrocardiograma
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi, produljeni QT na elektrokardiogramu često
Spanish: Se incluyeron en este estudio pacientes de primera y segunda línea (de los cuales el 19,1% presentaban enfermedad metastásica de novo).
Croatian: U ovom su ispitivanju sudjelovale bolesnice liječene terapijom u prvoj i drugoj liniji (od kojih je 19,1% imalo de novo metastatsku bolest).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteina quinasa, código ATC: L01XE42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE42
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 600 mg de [
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg [
Spanish: No tome Kisqali esta semana.
Croatian: Bez Kisqalija ovaj tjedan.
Spanish: Kisqali se debe utilizar junto con 2,5 mg de letrozol o bien otro inhibidor de la aromatasa o con 500 mg de fulvestrant.
Croatian: Kisqali se mora uzimati zajedno s 2,5 mg letrozola ili drugog inhibitora aromataze ili s 500 mg fulvestranta.
Spanish: No debe tomar Kisqali en los días 22 a 28 del ciclo.
Croatian: Ne smijete uzimati Kisqali od 22. do 28. dana ciklusa.
Spanish: El tratamiento con Kisqali lo debe iniciar un médico con experiencia en el uso de tratamientos para el cáncer.
Croatian: Liječenje Kisqalijem mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Spanish: Se debe realizar un control adecuado de los electrolitos séricos (incluyendo potasio, calcio, fósforo y magnesio) antes de iniciar el tratamiento, al inicio de los primeros 6 ciclos y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
Croatian: Odgovarajuće praćenje elektrolita u serumu (uključujući kalij, kalcij, fosfor i magnezij) potrebno je provesti prije početka liječenja, na početku prvih 6 ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji.
Spanish: Los pacientes que tienen hipersensibilidad a cacahuete o soja no deben tomar Kisqali (ver sección 4.3).
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na kikiriki ili soju ne smiju uzimati Kisqali (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Sustancias que son sustratos de transportadores
Croatian: Tvari koje su supstrati transportera
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 44 años (intervalo de 25 a 58) y el 27,7% de los pacientes tenían menos de 40 años.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 44 godine (raspon od 25 do 58), a 27,7% bolesnica bilo je mlađe od 40 godina.
Spanish: No tome este medicamento si observa cualquier daño en el envase o si muestra algún signo de manipulación.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na pakiranju ili ako postoje znakovi neovlaštenog otvaranja.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Kisqali.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Kisqali.
Spanish: Estos efectos pueden estar ligados a efectos antiproliferativos directos sobre las células germinales testiculares causando atrofia de los túbulos seminíferos.
Croatian: Ti se učinci mogu povezati s izravnim antiproliferativnim učincima na zametne stanice testisa koji rezultiraju atrofijom sjemenskih kanalića.
Spanish: Además, puede aparecer toxicidad hematológica (p.ej. neutropenia, trombocitopenia) y posible prolongación del QTc.
Croatian: Uz to, može doći do hematološke (npr. neutropenija, trombocitopenija) toksičnosti i mogućeg produljenja QTc intervala.
Spanish: La influencia de Kisqali sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Kisqali može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, el 83,2% (89/107) de los eventos de aumentos de ALT o AST de grado 3 o 4 aparecieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 83,2% (89/107) događaja povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 3 ili 4 nastalo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Spanish: Iniciar el tratamiento médico adecuado y controlar según esté clínicamente indicado.
Croatian: Započeti odgovarajuću medikamentoznu terapiju i pratiti prema kliničkoj indikaciji.
Spanish: El análisis sugirió que ribociclib causa aumentos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
Croatian: Analiza je ukazala na to da ribociklib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten tomar pomelo o zumo de pomelo.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da izbjegavaju grejp ili sok od grejpa.
Spanish: Sustancias a las que Kisqali puede alterar su concentración plasmática
Croatian: Tvari kojima Kisqali može promijeniti koncentracije u plazmi
Spanish: La unión de ribociclib a proteínas plasmáticas in vitro fue de aproximadamente un 70% y fue independiente de la concentración (10 a 10.000 ng/ml).
Croatian: Vezanje ribocikliba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je otprilike 70% i bilo je neovisno o koncentraciji (10 do 10 000 ng/ml).
Spanish: 4, prurito
Croatian: 4, pruritus vrlo često
Spanish: El tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después de la administración oral de ribociclib fue de entre 1 y 4 horas.
Croatian: Vrijeme do postizanja Cmax (Tmax) nakon peroralne primjene ribocikliba bilo je između 1 i 4 sata.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes que se detallan a continuación.
Croatian: Druge nuspojave uključuju niže navedene sljedeće nuspojave.
Spanish: Se llevaron a cabo una serie de análisis de SLP por subgrupos pre-especificados de acuerdo a los factores pronósticos y las características iniciales, para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
Croatian: Serija analiza PFS-a za unaprijed utvrđene podskupine provedena je na temelju prognostičkih čimbenika i početnih karakteristika da bi se istražila interna dosljednost terapijskog učinka.
Spanish: Los pacientes en el ensayo MONALEESA-7 no habían recibido tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama avanzado.
Croatian: Bolesnice u ispitivanju MONALEESA-7 nisu prethodno primale endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
Spanish: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Croatian: Stopa kliničke koristi (CBR)
Spanish: Toxicidad hepatobiliar
Croatian: Hepatobilijarna toksičnost
Spanish: levofloxacino y azitromicina.
Croatian: levofloksacin i azitromicin.
Spanish: Ribociclib se distribuyó igualmente entre los glóbulos rojos y el plasma con una media de proporción sangre a plasma in vivo de 1,04.
Croatian: Ribociklib je bio jednako distribuiran između crvenih krvnih stanica i plazme uz srednji in vivo omjer krv-plazma od 1,04.
Spanish: Estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas in vitro e in vivo en mamíferos con o sin activación metabólica, no revelaron ninguna evidencia de potencial genotóxico de ribociclib.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u in vitro i in vivo sustavima u sisavaca sa i bez metaboličke aktivacije nisu otkrila nikakve dokaze genotoksičnog potencijala ribocikliba.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Spanish: lopinavir, nelfinavir, telaprevir y efavirenz.
Croatian: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir i efavirenz.
Spanish: Valor basal = grado 2: No interrumpir la dosis.
Croatian: Početni stupanj = 2: doziranje se ne prekida.
Spanish: Cuando se utiliza Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa, el inhibidor de la aromatasa se debe tomar por vía oral una vez al día de forma continuada durante todo el ciclo de 28 días.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s inhibitorom aromataze, inhibitor aromataze mora se uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tijekom ciklusa od 28 dana.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Kisqali a menos que su médico se lo indique.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Kisqali, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Spanish: Hepatotoxicidad: daño hepatocelular, daño hepático inducido por el fármaco (<1%), hepatotoxicidad, insuficiencia hepática, hepatitis autoinmune (un único caso).
Croatian: Hepatotoksičnost: hepatocelularno oštećenje, oštećenje jetre uzrokovano lijekom (<1%), hepatotoksičnost, zatajenje jetre, autoimuni hepatitis (jedan slučaj).
Spanish: Qué es Kisqali y para qué se utiliza
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi
Spanish: Pacientes con enfermedad medible
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću
Spanish: Supervivencia global, población global del ensayo
Croatian: Ukupno preživljenje, cjelokupna ispitivana populacija
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil deberá tener un test de embarazo negativo antes de empezar a tomar el tratamiento con Kisqali.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije početka liječenja Kisqalijem.
Spanish: Si toma más Kisqali del que debe
Croatian: Ako uzmete više Kisqalija nego što ste trebali
Spanish: En ratas, se detectaron reducción del peso en los fetos acompañado por cambios esqueléticos, que se consideraron transitorios y/o relacionados con el menor peso fetal.
Croatian: U štakora je opažena smanjena fetalna težina popraćena promjenama u skeletu za koje se smatralo da su prolazne i/ili povezane s nižim fetalnim težinama.
Spanish: * Clasificación según CTCAE Versión 4.03 (CTCAE= Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos «Common Terminology Criteria for Adverse Events») ** Neutropenia de grado 3 con un episodio de fiebre >38,3°C (o por encima de 38°C durante más de una hora y/o infección concurrente)
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Neutropenija stupnja 3 s jednom vrućicom >38,3°C (ili iznad 38°C tijekom više od jednog sata i/ili istodobna infekcija)
Spanish: ), con una reducción estimada del 41% en el riesgo relativo de progresión o muerte en favor del brazo de Kisqali más fulvestrant.
Croatian: ), uz procijenjeno smanjenje relativnog rizika od progresije bolesti ili smrti od 41% u korist skupine koja je primala Kisqali plus fulvestrant.
Spanish: Ribociclib mostró fetotoxicidad y teratogenicidad a dosis que no mostraron toxicidad materna en ratas o conejos.
Croatian: Ribociklib je pokazao fetotoksičnost i teratogenost pri dozama koje nisu pokazale toksičnost za majku u štakora i kunića.
Spanish: • Antibióticos como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacino,
Croatian: • Antibiotike kao što su klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin,
Spanish: Los pacientes con tratamiento (neo) adyuvante previo con anastrazol o letrozol debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización al ensayo.
Croatian: Bolesnice s prethodnom (neo)adjuvantnom terapijom anastrozolom ili letrozolom morale su dovršiti tu terapiju najmanje 12 mjeseci prije randomizacije u ispitivanju.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kisqali en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kisqali u svim podskupinama pedijatrijske populacije u raku dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: • Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
Croatian: • Oteknute ruke, gležnjevi ili stopala (periferni edem)
Spanish: C] ribociclib en humanos, las principales vías metabólicas para ribociclib implicaron oxidación (dealquilación, oxigenación C y/o N, oxidación (-2H)) y combinaciones de las mismas.
Croatian: C] ribocikliba u ljudi, primarni metabolički putevi za ribociklib uključivali su oksidaciju (dealkilaciju, C i/ili N-oksigenaciju, oksidaciju (-2H)) i njihove kombinacije.
Spanish: La exposición a ribociclib fue superior en leche que en plasma.
Croatian: Izloženost ribociklibu bila je viša u mlijeku nego u plazmi.
Spanish: Entre los pacientes que presentaron una prolongación del QTcF >480 mseg, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 15 días independientemente de la combinación y estos cambios fueron reversibles con la interrupción y/o la reducción de la dosis (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Croatian: Među bolesnicama koje su imale produljenje QTcF intervala >480 msek, medijan vremena do nastupa bio je 15 dana neovisno o kombinaciji i te su promjene bile reverzibilne uz privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Spanish: Aspecto de Kisqali y contenido del envase Kisqali se presenta como comprimidos recubiertos con película en blísters de aluminio.
Croatian: Kako Kisqali izgleda i sadržaj pakiranja Kisqali je dostupan u obliku filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia de Kisqali entre estos pacientes y pacientes más jóvenes (ver sección 4.2).
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti Kisqalija između ovih bolesnica i mlađih bolesnica (vidjeti dio 4.2).
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de ribociclib en pacientes con enfermedad visceral crítica.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ribocikliba nije ispitivana u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Spanish: Los datos en individuos con ESRD son limitados (n=3) pero indican un aumento en la exposición a ribociclib similar o ligeramente superior comparado con individuos con insuficiencia renal grave.
Croatian: Podaci u ispitanika s ESRD-om su ograničeni (n=3), ali ukazuju na sličan ili nešto veći porast izloženosti ribociklibu u usporedbi s ispitanicima s teškim oštećenjem bubrega.
Spanish: Valores de p se obtienen del test chi cuadrado Cochran-Mantel-Haenszel unilateral
Croatian: c p-vrijednosti dobivene su iz jednostranog Cochran-Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa
Spanish: Se notificó neutropenia febril en alrededor del 1,4% de los pacientes expuestos a Kisqali en los ensayos de fase III.
Croatian: Febrilna neutropenija bila je prijavljena u oko 1,4% bolesnica izloženih Kisqaliju u ispitivanjima faze III.
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia
Croatian: Hipokalcemija, hipokalijemija, hipofosfatemija često
Spanish: Se detectaron otros numerosos metabolitos en heces y orina en pequeñas cantidades (≤2,78% de la dosis administrada).
Croatian: Brojni drugi metaboliti bili su detektirani i u fecesu i u urinu u manjim količinama (≤2,78% primijenjene doze).
Spanish: a valor de p se obtiene del test log-rank estratificado unilateral.
Croatian: a p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
Spanish: El 44,2% de los pacientes eran mayores de 65 años incluyendo 69 pacientes mayores de 75 años.
Croatian: 44,2% bolesnica bilo je starije od 65 godina, što uključuje i 69 bolesnica koje su bile starije od 75 godina.
Spanish: La actividad clínica de ribociclib (farmacológica y de seguridad) fue debida principalmente al fármaco original, con una contribución insignificante de los metabolitos circulantes.
Croatian: Klinička aktivnost (farmakološka i sigurnosna) ribocikliba bila je u prvom redu uzrokovana ishodišnim lijekom, uz zanemariv doprinos cirkulirajućih metabolita.
Spanish: itraconazol, voriconazol o posaconazol.
Croatian: itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol.
Spanish: Interrupción de la dosis hasta la recuperación a grado ≤2.
Croatian: Prekid doziranja do oporavka na stupanj ≤2.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas (pauta de tratamiento de 3 semanas con fármaco/1 semana sin fármaco) de hasta 27 semanas de duración en ratas y de hasta 39 semanas de duración en perros, revelaron que el sistema hepatobiliar como el órgano diana principal de toxicidad de ribociclib (cambios proliferativos, colestasis, cálculos en la vesícula de tipo arenoso, y bilis más espesa).
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (raspored liječenja s 3 tjedna uzimanja lijeka/1 tjednom bez lijeka) u trajanju do 27 tjedana u štakora te u trajanju do 39 tjedana u pasa, otkriveno je da je primarni ciljani organ toksičnosti ribocikliba hepatobilijarni sustav (proliferativne promjene, kolestaza, žučni kamenci nalik na pijesak i zgusnuta žuč).
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados como antipsicóticos como haloperidol.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste kao antipsihotici, kao što je haloperidol.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Valor de p log rank= 9,83*10^(-8)
Croatian: Log rang p-vrijednost = 9,83*10^(-8)
Spanish: El efecto a la dosis de 200 mg una vez al día previsto fue un aumento de 1,7 y 2,8 veces, respectivamente.
Croatian: Predviđeno je da će učinak doze od 200 mg jedanput na dan rezultirati povećanjem od 1,7, odnosno od 2,8 puta.
Spanish: De todos los pacientes que recibieron Kisqali en los ensayos MONALEESA-2 y MONALEESA-3, una proporción significativa de pacientes tenían ≥65 años y ≥75 años (ver sección 5.1).
Croatian: Od svih bolesnica koje su primale Kisqali u ispitivanjima MONALEESA-2 i MONALEESA-3, udio bolesnica ≥ 65 godina i ≥ 75 godina bio je reprezentativan (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Las mujeres que no han llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteizante (LHRH).
Croatian: Žene koje nisu još u menopauzi također će se liječiti lijekom koji se naziva agonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Spanish: Se debe repetir el ECG aproximadamente el día 14 del primer ciclo y al inicio del segundo ciclo, posteriormente según esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: EKG je potrebno ponoviti otprilike 14. dana prvog ciklusa i na početku drugog ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kisqali:
Croatian: Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Kisqali:
Spanish: - ≤LIN)
Croatian: - ≤DGN)
Spanish: • Nivel reducido de calcio en la sangre, que puede en algunos casos provocar calambres
Croatian: • Snižena razina kalcija u krvi, koja ponekad može dovesti do grčeva
Spanish: Tampoco se permitió el cambio entre los medicamentos de la combinación hormonal.
Croatian: Također, nije bilo dozvoljeno mijenjati kombinaciju u endokrinoj terapiji.
Spanish: Ribociclib fue la principal entidad derivada del fármaco circulante en el plasma.
Croatian: Ribociklib je bio glavni cirkulirajući entitet u plazmi izveden iz lijeka.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y no se deben masticar, triturar o partir antes de tragar.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti prije gutanja.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento se debe controlar la función hepática (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Nakon početka liječenja treba pratiti jetrenu funkciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: No se debe utilizar Kisqali durante el embarazo ya que puede dañar al feto.
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Spanish: ECGs con QTcF >500 mseg
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >500 msek
Spanish: Tabla 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (SG)
Croatian: Tablica 11 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (OS)
Spanish: Tiempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Spanish: Según su gravedad, la neutropenia se manejó mediante controles de laboratorio, interrupción del tratamiento y/o modificación de la dosis.
Croatian: Ovisno o težini, neutropenija se zbrinjavala laboratorijskim praćenjem, privremenim prekidom doziranja i/ili prilagodbom doze.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kisqali puede provocar que su enfermedad empeore.
Croatian: Prestanak Vašeg liječenja Kisqalijem može uzrokovati pogoršanje bolesti.
Spanish: Estas quinasas se activan con la unión a las ciclinas D y desempeñan un papel fundamental en las vías de señalización que conducen a la progresión del ciclo celular y a la proliferación celular.
Croatian: Te se kinaze aktiviraju nakon vezanja za D-cikline i igraju ključnu ulogu u signalnim putevima koji dovode do progresije staničnog ciklusa i stanične proliferacije.
Spanish: La suspensión del tratamiento debido a neutropenia fue baja (0,8%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Stopa trajnih prekida liječenja zbog neutropenije bila je niska (0,8%) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Otros medicamentos y Kisqali
Croatian: Drugi lijekovi i Kisqali
Spanish: • con síndrome de QT largo;
Croatian: • sa sindromom dugog QT intervala;
Spanish: Entre los pacientes que presentaron neutropenia de grado 2, 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 16 días, para aquellos pacientes que presentaron un acontecimiento.
Croatian: Među bolesnicama koje su imale neutropeniju stupnja 2, 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 16 dana, za one bolesnice u kojih se pojavila neutropenija.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen de forma rápida la aparición de fiebre.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da bez odlaganja prijave svaku vrućicu.
Spanish: Infecciones: infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Croatian: Infekcije: infekcije mokraćnog sustava, infekcije dišnog sustava, gastroenteritis, sepsa (<1%).
Spanish: • Metadona,utilizado para tratar el dolor o la adicción a los opiaceos.
Croatian: • Metadon, koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima.
Spanish: Individuos sanos recibieron dosis únicas orales de entre 400 mg y 600 mg o dosis diarias repetidas (8 días) a 400 mg.
Croatian: Zdravi ispitanici primali su jednokratne peroralne doze u rasponu od 400 mg do 600 mg ili ponovljene dnevne doze (8 dana) od 400 mg.