FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para verificar a sua função renal antes de cada administração de Aclasta.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion før hver Aclastadosis.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Danish: FLASKENS ETIKET
Portuguese: A repetição do tratamento em doentes que recidivaram consiste numa perfusão intravenosa adicional de Aclasta 5 mg após um intervalo de um ano ou mais desde o tratamento inicial.
Danish: Efterbehandling gives som en ekstra intravenøs infusion af 5 mg Aclasta efter et interval på 1 år eller længere fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald.
Portuguese: Placebo (N=3.861) taxa de acontecime ntos (%)
Danish: Placebo (N=3.861) hændelsesrate (%)
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da osteoporose em doentes com elevado risco de fratura após sofrerem uma fratura recente da anca (RFT)
Danish: Klinisk effekt i behandlingen af osteoporose hos patienter med øget frakturrisiko efter nylig hoftefraktur (RTF)
Portuguese: O uso de Aclasta é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min) devido a um risco aumentado de insuficiência renal nesta população.
Danish: Anvendelse af Aclasta til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Portuguese: Placebo (N=1.062) taxa de acontecim entos (%)
Danish: Placebo (N=1.062) hændelsesrate (%)
Portuguese: Desidratação secundária aos sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como pirexia, vómitos e diarreia
Danish: Ikke kendt** Dehydrering sekundært til symptomer som pyreksi, opkastning og diarré efter behandlingen.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento prévios à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2C - 8C.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Portuguese: Todas as mulheres receberam diariamente 1.000 a 1.500 mg de cálcio elementar e 400 a 1.200 UI de vitamina D.
Danish: Alle kvinder modtog 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium og 400 til 1.200 IU D-vitamintilskud dagligt.
Portuguese: A aceleração do ciclo de remodelação óssea é uma característica da doença óssea de Paget.
Danish: Forhøjet knogleomsætning er karakteristisk for Pagets sygdom af knoglerne.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, observou-se uma diminuição significativa dos níveis séricos de cálcio (menos de 1,87 mmol/l) em cerca de 0,2% dos doentes tratados com Aclasta.
Danish: I kliniske studier om osteoporose havde omkring 0,2 % af patienterne et betydeligt fald i serumcalciumniveauet (mindre end 1,87 mmol/l) efter administration af Aclasta.
Portuguese: O P1NP foi reduzido significativamente em 61% abaixo dos valores basais aos 12 meses e manteve-se 52% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
Danish: P1NP var signifikant reduceret med 61 % under baselineniveau ved 12 måneder, og dette blev opretholdt med 52 % under baseline ved 36 måneder.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço e/ou dor no local da perfusão.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.
Portuguese: - Má higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações dentárias.
Danish: - Dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tandsygdom i anamnesen, invasiv tandbehandling fx udtrækning af en tand.
Portuguese: Aclasta 5 mg solução para perfusão ácido zoledrónico
Danish: Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Portuguese: Embalagem múltipla
Danish: Multipakning
Portuguese: Portanto, não é provável que ocorram interações resultantes da deslocação de medicamentos com extensa ligação às proteínas.
Danish: Af denne grund er interaktioner med stærkt proteinbundede lægemidler på grund af fortrængning usandsynlig.
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, após a administração do ácido zoledrónico foram notificadas reações locais no local da perfusão, tais como rubor, edema e/ou dor (0,7%).
Danish: I et større klinisk studie blev der rapporteret lokale reaktioner som rødme, hævelse og/eller smerter på infusionsstedet (0,7 %) efter administration af zoledronsyre.
Portuguese: O aumento da DMO na coluna lombar e no colo do fémur aos 12 meses, foi significativamente maior no grupo tratado com Aclasta comparativamente ao risedronato (todos p < 0,03).
Danish: Stigningen i BMD var signifikant større i lænderygsøjlen og lårbenshalsen efter 12 måneder i gruppen behandlet med Aclasta sammenlignet med risedronat (alle p < 0,03).
Portuguese: Diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio Observado em doentes a tomar concomitantemente glucocorticosteróides.
Danish: Stigning i C-reaktivt protein Ikke almindelig Nedsat calcium i blodet Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: - Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Portuguese: O ácido zoledrónico é eliminado por excreção renal.
Danish: Zoledronsyre elimineres via nyrerne.
Portuguese: Pelo menos uma nova fratura vertebral (0-2 anos)
Danish: Mindst en ny vertebral fraktur (0-1 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-2 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-3 år) ** p <0,0001
Portuguese: - Durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Danish: - Graviditet og amning (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Portuguese: Todos os participantes receberam 1.000 mg de cálcio elementar e 400 a 1.000 UI de vitamina D por dia como suplementos.
Danish: Alle deltagere fik 1.000 mg usammensat calcium plus 400 til 1.000 IE D-vitamin pr. dag.
Portuguese: † Identificados durante a experiência pós-comercialização.
Danish: † Set efter markedsføring.
Portuguese: O tratamento com Aclasta diminuiu rapidamente a elevada taxa de turnover ósseo pós-menopáusica, tendo o nível mais baixo dos marcadores de reabsorção óssea sido observado aos 7 dias, e dos marcadores de formação óssea às 12 semanas.
Danish: Laveste niveau blev nået for resorptionsmarkørene efter 7 dage og for formationsmarkørene efter 12 uger.
Portuguese: A informação disponível sobre a repetição do tratamento na doença óssea de Paget é limitada (ver secção 5.1).
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data om efterbehandling af Pagets sygdom (se pkt.
Portuguese: Aclasta é acondicionado em frascos de plástico de 100 ml, na forma de solução para perfusão pronta a utilizar.
Danish: Den leveres i plastikflasker med 100 ml infusionsvæske klar til brug.
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios renais (por exemplo, diminuição da produção de urina).
Danish: Nyreproblemer (fx nedsat mængde urin) kan forekomme.
Portuguese: Nenhum efeito no score-Z da DMO da coluna lombar foi evidente após 6 meses de tratamento.
Danish: Der blev ikke påvist en effekt på lændehvirvelsøjle BMD Z-score efter behandling i 6 måneder.
Portuguese: Tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides
Danish: Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da doença óssea de Paget
Danish: Klinisk effekt ved behandling af Pagets sygdom af knoglerne
Portuguese: Foi detetada tetraciclina marcada em 81 das 82 biópsias de doentes tratados com Aclasta.
Danish: Tetracyklinmarkering kunne påvises i alle, undtagen en, af de 82 biopsier fra patienter på Aclasta.
Portuguese: Qual a composição de Aclasta - A substância ativa é o ácido zoledrónico.
Danish: Aclasta indeholder: - Aktivt stof: zoledronsyre.
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Danish: • Patienthuskekort om osteonekrose af kæberne
Portuguese: Tratamento da osteoporose:
Danish: Behandling af osteoporose
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg administrada, na forma de uma perfusão anual numa veia pelo médico ou enfermeiro.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller sygeplejerske.
Portuguese: O valor de β -CTx foi reduzido significativamente em 61% abaixo dos valores basais aos 12 meses e manteve-se 55% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
Danish: B-CTx var signifikant reduceret med 61 % under baselineniveau ved 12 måneder, og det blev opretholdt med 55 % under baseline ved 36 måneder.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Aclasta
Portuguese: Manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Danish: Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Aclasta é administrado lentamente através de uma via de perfusão independente ventilada (com reservatório conta-gotas) a uma velocidade de perfusão constante.
Danish: Aclasta administreres via en separat infusionsslange og ved en langsom konstant infusionshastighed.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer bifosfonato ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, é recomendado administrar a perfusão de Aclasta pelo menos duas semanas após a cirurgia da fratura da anca (ver secção 5.1).
Danish: Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere Aclasta-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt.
Portuguese: Toxicidade aguda
Danish: Akut toksicitet
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
Danish: Ikke almindelig Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse
Portuguese: Atingindo o nível mais baixo, os marcadores estabilizaram no intervalo pré-menopáusico.
Danish: Derefter stabiliseredes knoglemarkørerne inden for det præmenopausale interval.
Portuguese: Eficácia clínica na osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides
Danish: Klinisk effekt ved osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling
Portuguese: É um inibidor da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos.
Danish: Det er en inhibitor af osteoklastisk medieret knogleresorption.
Portuguese: A incidência de fraturas clínicas durante o estudo foi a variável primária de eficácia.
Danish: Den primære effektvariabel var incidensen af kliniske frakturer i løbet af studiet.
Portuguese: Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg de cálcio elementar duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Aclasta (ver secção 4.2).
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af Aclasta (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta.
Danish: Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af Aclasta.
Portuguese: Geral
Danish: Generelt
Portuguese: Sintomas semelhantes aos da gripe, arrepios, fadiga, astenia, dor, mal estar, reação no local de perfusão
Danish: Influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante mais de 3 meses antes da aleatorização, Aclasta aumentou a DMO da coluna lombar em 4,06% versus 2,71% para o risedronato (diferença média: 1,36%; p < 0,001).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede Aclasta lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001).
Portuguese: Têm sido notificados casos de osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com medicamentos inibidores da reabsorção óssea, incluindo o ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre (se pkt.
Portuguese: Foram notificados não frequentemente dor óssea incapacitante grave e ocasional, dor articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos, incluindo ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Danish: Alvorlig og til tider inhabiliterende knogle-, led- og/eller muskelsmerter er sjældent blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater, herunder zoledronsyre (se pkt.
Portuguese: O dado mais frequente nos estudos de administração repetida consistiu no aumento da esponginosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento, o qual se observou para quase todas as doses, um dado que reflete a atividade farmacológica do composto, de inibição da reabsorção óssea.
Danish: Det mest almindelige resultat ved studier med gentaget indgift var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
Portuguese: Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg de cálcio elementar duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Aclasta (ver secção 4.4).
Danish: Det tilrådes kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig, i mindst 10 dage efter administration af Aclasta (se pkt.
Portuguese: Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Aclasta Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com Aclasta e placebo, respetivamente.
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis Aclasta og placebo.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Se sujeito a refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Danish: Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration.
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante 3 meses ou menos antes da aleatorização, Aclasta aumentou a DMO da coluna lombar em 2,60% versus 0,64% para o risedronato (diferença média: 1,96%, p < 0,001).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede Aclasta BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
Portuguese: Hipofosfatemia
Danish: Hypofosfatæmi
Portuguese: Teste de monitorização
Danish: Overvågning
Portuguese: A ocorrência de ligeiros aumentos na AUC(0-24h), de cerca de 30% a 40% em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, comparativamente com um doente com função renal normal, e a ausência de acumulação do fármaco após administração de doses múltiplas, independentemente da função renal, sugere que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (Clcr = 50-80 ml/min) e moderado até um valor de depuração de creatinina de 35 ml/min.
Danish: Manglende akkumulering af stof givet som flere doser uanset nyrefunktionen, indikerer, at dosisjustering af zoledronsyre ved mild (Clkr = 50-80 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion ned til en kreatininclearance på 35 ml/min ikke er nødvendig.
Portuguese: É importante que beba pelo menos dois copos de uma bebida (como por exemplo água), algumas horas antes de lhe ser administrado Aclasta, tal como indicado pelo seu médico.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Aclasta, som anvist af sundhedspersonalet.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Aclasta - se tem alergia ao ácido zoledrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Danish: Du må ikke få Aclasta - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Portuguese: Após a menopausa, ocorre perda de massa óssea, tornando-se os ossos mais frágeis e suscetíveis a fratura.
Danish: Efter overgangsalderen sker der knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Danish: Nyrer og urinveje
Portuguese: - Compromisso renal grave com depuração da creatinina < 35 ml/min (ver secção 4.4).
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Portuguese: Os seguintes dados farmacocinéticos, independentes da dose, foram obtidos em 64 doentes após perfusões únicas e múltiplas durante 5 e 15 minutos de doses de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico.
Danish: Enkeltinfusioner og gentagne infusioner over 5 og 15 minutter af 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre til 64 patienter gav nedenstående farmakokinetiske data, som viste sig at være uafhængige af dosis.
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur
Danish: Atypiske frakturer på femur
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo
Danish: Osteonekrose af øregangen
Portuguese: Durante o tratamento com Aclasta, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Danish: regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Portuguese: 15 minutos (ver secção 4.2).
Danish: 4.3 og 4.4).
Portuguese: Quando se avalia o risco de um doente desenvolver ONM deve ter-se em consideração o seguinte: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos muito potentes), via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea.
Danish: Følgende bør overvejes når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient: - Styrken af det lægemiddel, der hæmmer knogleresorption (øget risiko ved højpotente stoffer),
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
Danish: Ikke almindelig Forhøjet blodtryk, rødmen Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Portuguese: Efeito na altura
Danish: Effekt på højde
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber Aclasta (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med Aclasta (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852) Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt.
Portuguese: Na menopausa, os ovários das mulheres deixam de produzir a hormona feminina estrogénio, que é importante para a saúde óssea.
Danish: I overgangsalderen holder kvindens æggestokke op med at producere det kvindelige kønshormon østrogen, som er med til at holde knoglerne sunde og raske.
Portuguese: Numa análise interina aos 6 meses, observou-se diminuição similar nos índices de gravidade da dor e de alteração das atividades diárias devida à dor, relativamente aos valores basais, tanto para Aclasta como para risedronato.
Danish: I de poolede resultater blev der for Aclasta og risedronat observeret lignende nedsættelse i sværhedsgraden af smerte og score for smerteinterferens relativt i forhold til baseline i løbet af 6 måneder.
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior, dor abdominal, doença de refluxo gastroesofágico, obstipação, xerostomia, esofagite, dor de dentes, gastrite
Danish: Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso no maxilar) tem sido notificado durante a comercialização em doentes tratados com Aclasta (ácido zoledrónico) para a osteoporose.
Danish: Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben) blevet set hos patienter behandlet med Aclasta (zoledronsyre) mod osteoporose.
Portuguese: Outros medicamentos e Aclasta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aclasta
Portuguese: Aclasta está contraindicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min (ver secções 4.3 e
Danish: Aclasta er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Portuguese: Fratura não vertebral (1) *valor p <0,05, **valor p <0,01 (1) Excluindo fraturas dos dedos, dedos dos pés e faciais (2) Incluindo fraturas clínicas torácicas e das vértebras lombares
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,05, **p-værdi <0,01 (1) Ekskl.
Portuguese: A solução refrigerada deverá atingir a temperatura ambiente previamente à administração.
Danish: Opløsninger, som opbevares i køleskab, skal have stuetemperatur før administration.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml Componente da embalagem múltipla Não pode ser vendida separadamente.
Danish: 1 flaske indeholder 100 ml Del af multipakning.
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea (DMO)
Danish: Effekt på knogledensitet (BMD)
Portuguese: Um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo foi efetuado em doentes pediátricos com idade entre 5 e 17 anos tratados com glucocorticoides que apresentavam diminuição da densidade mineral óssea (score-Z da DMO da coluna lombar de 0,5 ou menos) e fratura de baixo impacto / fragilidade.
Danish: Der er gennemført et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie med pædiatriske patienter i alderen 5-17 år i behandling med glukokortikoider.
Portuguese: Uveíte, episclerite, irite
Danish: Uveit, episklerit, irit Ikke kendt** Sklerit og paroftalmi
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula
Danish: Osteonekrose af kæberne
Portuguese: - Doentes com hipocalcemia (ver secção 4.4).
Danish: - Hypokalcæmi (se pkt.