FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In combinatie met capecitabine, wordt bij patiënten van 60 jaar of ouder een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 ani sau mai mare, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină până la 75% (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie (zowel voor als na de cisplatinetoediening).
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte de şi după administrarea de cisplatină).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, gehoorstoornissen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate, tulburări de auz şi/sau pierderea auzului.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/630/002
Romanian: EU/1/10/630/002
Dutch: Ernstige aandoeningen van de nagel worden gekenmerkt door hypoof hyperpigmentatie en soms pijn en onycholyse.
Romanian: Afectările unghiale grave sunt caracterizate de hipo- sau hiperpigmentare şi, uneori, de durere şi onicoliză.
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na inductie chemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Romanian: Pacienţii din ambele ramuri de tratament au primit CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducţie cu un interval minim de 3 săptămâni şi nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu (ziua 22 până în ziua 56 din ultimul ciclu).
Dutch: Docetaxel bereikt hoge intracellulaire concentraties met een lange verblijfstijd in de cel.
Romanian: Docetaxelul atinge concentraţii intracelulare mari, cu un timp de remanenţă celulară prelungit.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een driecompartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, β- en γ-fasen van respectievelijk 4 minuten, 36 minuten en 11,1 uur.
Romanian: Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză şi corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental, cu timpi de înjumătăţire pentru fazele α, β şi γ , de 4 minute, 36 minute şi, respectiv, 11,1 ore.
Dutch: Gebruik Docefrez niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Docefrez după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi flacon după EXP.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 24 mg/ml docetaxel, hetgeen overeenkomt met een extraheerbaar volume van ongeveer 20 mg/0,84 ml en 80 mg/3,36 ml.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine ~ 24 mg/ml docetaxel, echivalent cu un volum extractibil de aproximativ 20 mg/0,84 ml şi 80 mg/3,36 ml.
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: La pacientele care prezintă neutropenie febrilă şi/sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m2 în toate ciclurile următoare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: Een interactieonderzoek bij patiënten die ketoconazol en docetaxel ontvingen, heeft aangetoond dat de klaring van docetaxel voor de helft verminderd was door ketoconazol, waarschijnlijk omdat CYP3A4 een belangrijke (en enige) route is in het metabolisme van docetaxel.
Romanian: Potrivit unui studiu privind interacţiunile medicamentului efectuat la pacienţi trataţi cu ketoconazol şi docetaxel, clearance-ul docetaxelului a fost redus la jumătate de către ketoconazol, probabil datorită faptului că metabolizarea docetaxelului implică CYP3A4 ca principală (singură) cale de metabolizare.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine aproximativ 24 mg/ml docetaxel şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu există studii privind efectele Docefrez asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Bij alle patiënten die docetaxel toegediend krijgen, dienen frequente bepalingen van het totale aantal bloedcellen te worden uitgevoerd.
Romanian: La toţi pacienţii trataţi cu docetaxel trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemogramei complete.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/630/001
Romanian: EU/1/10/630/001
Dutch: Alle patiënten van de docetaxelarm ontvingen profylactisch antibiotica.
Romanian: Toţi pacienţii din ramura cu docetaxel au primit antibioterapie profilactică.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Romanian: Timpul mediu până la progresie a fost de 186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Dutch: Menopauzale status
Romanian: Status de menopauză
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of dood van 29% en een verbetering in de mediane PFS van 22 maanden (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Romanian: Obiectivul final secundar, SFP, a demonstrat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces de 29% şi o ameliorare a SFP medii la 22 de luni (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Dutch: De gemiddelde overlevingskans was ook significant hoger (p=0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Romanian: Supravieţuirea totală a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă (p = 0,0201) în favoarea ramurii TCF, cu o reducere a riscului de mortalitate de 22,7%.
Dutch: Het gunstige effect van TAC werd niet bewezen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren (37% van de populatie) tijdens de interimanalyse.
Romanian: La momentul analizei interimare, efectul benefic al TAC nu a fost demonstrat la pacientele cu 4 şi mai mulţi ganglioni pozitivi (37% din populaţie).
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 in het voordeel van docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Onaangepaste logrank-test ** Onaangepaste logrank-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
Romanian: Un raport de risc sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil *test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi-pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA - nu este cazul
Dutch: Het toedienen van Docefrez in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, kan de frequentie of ernst van sommige bijwerkingen doen toenemen.
Romanian: Când Docefrez se administrează în asociere cu alte medicamente antineoplazice, frecvenţa sau severitatea unor reacţii adverse poate creşte.
Dutch: Adjuvante bestralingstherapie werd toegepast volgens de richtlijnen van de deelnemende instituten en werd aan 57,3% van de patiënten gegeven die TAC ontvingen en aan 51,2% van de patiënten die FAC ontvingen.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost administrată în conformitate cu ghidurile în vigoare în clinicile participante şi a fost administrată la 57,3% dintre pacientele care au primit tratament cu TAC şi 51,2% dintre pacientele care au primit tratament cu FAC.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6 % (capecitabine + docetaxel) versus 29,7 % (alleen docetaxel); p=0,0058.
Romanian: Ratele de răspuns obiectiv global în rândul întregii populaţii randomizate (evaluarea investigatorului) au fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie); p = 0,0058.
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met antiemetica en voldoende hydratatie voor de cisplatinetoediening.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei.
Dutch: • u een ernstige leverziekte heeft.
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de ficat
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige onmiddellijk tijdens of kort na de infusie als u één van de volgende symptomen of allergische reacties vertoont (zeer vaak): - blozen, huidreacties, jeuk - beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen - koorts of rillingen - rugpijn - lage bloeddruk.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei în timpul sau la scurt timp după perfuzie dacă observaţi oricare din următoarele simptome ale reacţiilor alergice (foarte frecvente): - înroşire bruscă a feţei, reacţii cutanate, mâncărime pe piele - constricţie toracică, dificultăţi în respiraţie - febră sau frisoane
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen waargenomen bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Romanian: La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de gradul 3/4 (55,4%), comparativ cu paclitaxel (23,0%).
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docefrez-injectieflacon.
Romanian: 4.1.3 Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul corespunzător de Docefrez.
Dutch: Ziektevrije overleving
Romanian: Supravieţuire fără boală
Dutch: Docetaxelklaring was niet veranderd bij patiënten met lichte tot matige vochtretentie en er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige vochtretentie.
Romanian: Clearance ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie lichidiană uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie lichidiană severă.
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: - ritonavir en andere proteaseremmers, die worden gebruikt voor de behandeling van hivinfectie/AIDS - ketoconazol en itraconazol, die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - cyclosporine, dat wordt gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken (bijv. na een transplantatie) - erythromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt bij bacteriële infecties
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - ritonavir şi alţi inhibitori proteazici, utilizaţi pentru tratarea infecţiei cu HIV/SIDA - ketoconazol şi itraconazol, utilizate pentru tratarea infecţiilor micotice - ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului dumneavoastră imunitar (de exemplu după transplanturi) - eritromicină, antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene
Dutch: Daarom wordt mannen die worden behandeld met docetaxel, aangeraden geen kind te verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en advies te vragen over het bewaren van zaadcellen voorafgaand aan de behandeling.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii trataţi cu docetaxel sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta şi să solicite recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament.
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
Romanian: Docetaxelul este metabolizat de către CYP3A4, iar prednisonul este un inductor cunoscut al
Dutch: Docefrez dient niet te worden gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacons.
Romanian: Docefrez nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare altul dintre celelalte componente ale
Dutch: • infecties, waaronder longontsteking en bloedvergiftiging
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie şi septicemie
Dutch: Instructies voor reconstitutie Meer dan één injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Romanian: Instrucţiuni de reconstituire Pot fi necesare mai multe flacoane pentru a obţine doza dorită pentru pacient.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof die de opbouw van stabiele microtubuli uit tubuline bevordert en hun afbraak remt hetgeen leidt tot een duidelijke afname van vrij tubuline.
Romanian: Docetaxelul este un antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzorială periferică
Dutch: Onderstaande tabel toont aan dat de incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen nadat dit verplicht werd in de TAC-arm - GEICAM studie.
Romanian: Tabelul de mai jos arată că incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a fost mai mică la pacienţii cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF după ce aceasta a devenit obligatorie în braţul TAC - studiul GEICAM.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata medie de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata medie a neutropeniei severe (< 500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Romanian: Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină şi 5-fluorouracil la 12 pacienţi cu tumori solide nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii fiecărui medicament în parte.
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de oplossing voor infusie dienen voorafgaand aan gebruik visueel gecontroleerd te worden.
Romanian: Atât concentratul reconstituit, cât şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Romanian: Grupe speciale de populaţie:
Dutch: Het mediane aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Romanian: Numărul mediu de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1-16) pentru ramura TCF, comparativ cu 4 (interval de 1-12) pentru ramura CF.
Dutch: Bestraling vond plaats via een megavoltage installatie gebruikmakend van eenmaal daagse fractionering (2 Gy per dag, 5 dagen per week gedurende 7 weken, totale dosis van 70 - 72 Gy).
Romanian: Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracţionare o dată pe zi (2 Gy pe zi, 5 zile pe săptămână timp de 7 săptămâni, în doză totală de 70-72 Gy).
Dutch: Docefrez poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Docefrez pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este exclusiv de unică folosinţă.
Dutch: De incidentie van relapsen na 5 jaar was minder bij patiënten die TAC kregen dan bij die FAC kregen (respectievelijk 25% versus 32%), dat wil zeggen een absolute risico reductie van 7% (p=0,001).
Romanian: Incidenţa recidivelor după 5 ani a fost redusă la pacientele care au primit TAC faţă de cele care au primit FAC (25% faţă de 32%), respectiv, o reducere absolută a riscului cu 7% (p = 0,001).
Dutch: Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek
Romanian: Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar precoce (vezi pct. 5.1).
Dutch: In de klierpositieve studie (TAX 316) overleed één patiënt in elke arm als gevolg van hartfalen.
Romanian: În studiul care a inclus pacienţi cu ganglioni pozitivi (TAX 316), câte un pacient din fiecare braţ de tratament a decedat prin insuficienţă cardiacă.
Dutch: Patiënten dienen gemonitord te worden op symptomen van hartfalen gedurende de therapie en de follow-up periode.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă în timpul tratamentului şi în perioada de urmărire.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 en 113 l/uur/m2 .
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului corporal total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost de 21 l/h/m2, respectiv, de 113 l.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van gastro-intestinale toxiciteit bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU):
Romanian: Modificările de doză recomandate în caz de toxicitate gastrointestinală la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Romanian: Leucemie acută / sindrom mielodisplazic
Dutch: Echter, ernstige reacties zoals ernstige hypotensie, bronchospasme of gegeneraliseerde uitslag/erytheem vereisen onmiddellijke beëindiging van de docetaxelinfusie en passende behandeling.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile severe, cum sunt hipotensiunea arterială severă, bronhospasmul sau erupţiile cutanate/eritemul generalizate, necesită întreruperea imediată şi definitivă a docetaxelului şi instituirea tratamentului adecvat.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie docetaxel wordt toegediend, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă care sunt tratate cu docetaxel trebuie sfătuite să evite sarcina şi, dacă rămân gravide, să se adreseze imediat medicului curant.
Dutch: Docefrez mag NIET worden toegediend als u zwanger bent, tenzij dit specifiek wordt voorgeschreven door uw arts.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Docefrez dacă sunteţi gravidă cu excepţia cazului în care este indicat în mod clar de medicul dumneavoastră.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 12 van de 83 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie.
Romanian: S-a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 12 pacienţi din 83 pacienţi cu neuropatie senzitivă periferică la sfârşitul chimioterapiei.
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p=0,0126).
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în ramura cu docetaxel + capecitabină (p = 0,0126).
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2.
Dutch: Myalgie (ernstig 1,4%) Artralgie
Romanian: Mialgie (severă: 1,4%) Artralgie
Dutch: Post-marketing ervaringen
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docefrez gereconstitueerde oplossing of de Docefrez infusievloeistof bereidt.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluţiei reconstituite de Docefrez, fie a soluţiei perfuzabile de Docefrez.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen kan variëren en wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers - soms: komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers - zelden: komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers - zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - onbekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens.
Romanian: Reacţiile adverse se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel: - foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000 - rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000 - foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Dutch: • misselijkheid, braken, indigestie*, buikpijn*
Romanian: • greaţă, vărsături, indigestie*, dureri abdominale*
Dutch: Patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie (GEICAM
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie (GEICAM
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van visusstoornissen (flikkeringen, lichtflitsen, scotomata), doorgaans optredend gedurende infusie van het geneesmiddel en geassocieerd met overgevoeligheidsreacties, zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii (flash-uri luminoase, fosfene, scotoame) care apar de obicei tipic în timpul perfuziei medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Dutch: De infuusoplossing dient binnen 4 uur te worden gebruikt beneden 25°C.
Romanian: Perfuzia trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperaturi sub 25ºC.
Dutch: Vochtretentie is cumulatief in incidentie en ernst (zie rubriek 4.4).
Romanian: Retenţia de lichide este cumulativă ca incidenţă şi severitate (vezi pct. 4.4).
Dutch: Alopecia bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 25 van de 736 patiënten met alopecia aan het einde van de chemotherapie.
Romanian: S-a observat că alopecia este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 25 pacienţi din 736 pacienţi cu alopecie la sfârşitul chimioterapiei.
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR)
Romanian: Cel mai bun răspuns global (CR + PR)
Dutch: Een studie met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Romanian: Un studiu cu docetaxel marcat cu 14C s-a efectuat la trei pacienţi cu cancer.
Dutch: ■ 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m2 en 75 mg/m2
Romanian: • 1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/m2 şi, respectiv, 75 mg/m2.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropene infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylactisch G-CSF (zie rubriek 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1% şi, respectiv, 3,4% din pacienţii care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% din pacienţii fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een respons (> 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Romanian: Acest regim de tratament a fost administrat la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥ 25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
Dutch: In het centrale onderzoek werd de initiële docetaxel infusie gestart op de dag nadat de eerste dosis trastazumab werd toegediend.
Romanian: În studiul pivot, perfuzia iniţială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab.