FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zhoršenie celkového fyzického zdravia
Romanian: Deteriorare generală a sănătății fizice Dureri
Slovak: Hliník/hliníkový blister s vrstveným vysušovadlom (oxid vápenatý) obsahujúci 10 tabliet.
Romanian: Blister Al/Al cu desicant laminat (oxid de calciu) ce conține 10 comprimate.
Slovak: Liečba predávkovania má zahŕňať bežnú liečebnú a podpornú intervenciu, zameranú na úpravu klinických prejavov a prevenciu ich možných komplikácií.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă măsurile terapeutice uzuale și intervențiile medicale suportive necesare pentru corectarea manifestărilor clinice și pentru prevenirea posibilelor complicații.
Slovak: Vplyv gastrektómie na PK parametre nebolo možné študovať v PK analýze populácie, pretože sa v sledovanej populácii nachádzalo málo pacientov, ktorí podstúpili gastrektómiu (1
Romanian: Influența gastrectomiei asupra parametrilor FC nu a putut fi studiată în cadrul analizei FC populaționale deoarece au fost puțini pacienți cu gastrectomie (1% din total).
Slovak: Ak sa takéto lieky používajú súbežne s Lonsurfom, môžu súťažiť s efektorom, trifluridínom, o aktiváciu tymidínkinázou.
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu Lonsurf, aceste medicamente pot concura cu trifluridina, efectorul, pentru activarea prin intermediul timidin-kinazei.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Romanian: Relația farmacocinetică/farmacodinamică
Slovak: Septický šok b
Romanian: Șoc septicb
Slovak: Keďže väčšina bola hlásená v súvislosti so supresiou kostnej drene, má sa stav pacienta dôsledne sledovať a keď je to klinicky indikované, majú sa vykonať vhodné opatrenia, ako je podávanie antimikrobiálnych látok a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Romanian: Deoarece majoritatea au fost raportate în contextul supresiei măduvei osoase, starea pacientului trebuie monitorizată atent și, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente adecvate, cum sunt medicamentele antibiotice și G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, sau dacă credeți că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.*.
Slovak: Laktózová intolerancia
Romanian: Intoleranța la lactoză
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Supresia kostnej drene
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Supresia măduvei osoase
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúce zápal (zvýšený C-reaktívny proteín)
Romanian: • teste de sânge ce indică inflamație (valori crescute ale proteinei C reactive)
Slovak: Zvýšenie počtu žltých teliesok a zahniezdených embryí pozorované u samíc potkanov pri vysokých dávkach sa nepovažovalo za nežiaduce (pozri časť 4.6).
Romanian: Creșterea numărului de corpi luteali și a numărului de embrioni implantați observată la femelele de șobolan la doze mari nu a fost considerată adversă (vezi pct. 4.6).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch Lonsurfu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Lonsurf asupra fertilității la om.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú počas liečby Lonsurfom podrobne sledovať; pacienti so stredne ťažkou poruchou obličiek majú byť monitorovaní častejšie kvôli hematologickej toxicite.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați atent în timpul administrării Lonsurf; pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie monitorizați frecvent din punct de vedere al toxicității hematologice.
Slovak: • krvné zrazeniny, napr. v mozgu alebo nohách
Romanian: • cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul creierului, picioarelor
Slovak: Výskyt neutropénie stupňa ≥ 3 bol vyšší v skupine AUC s vysokou dávkou trifluridínu (47,8%) v porovnaní so skupinou AUC s nízkou dávkou trifluridínu (30,4%).
Romanian: Incidența neutropeniei de Grad ≥ 3 a fost mai mare în grupul cu valoare mare a ASC de trifluridină (47,8%), comparativ cu grupul cu valoare mică (30,4%).
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lonsurf decât trebuie
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Romanian: 92284 Suresnes Cedex Franța
Slovak: Avšak tipiracilhydrochlorid sa nekumuloval, rovnako ako sa nezaznamenala ďalšia kumulácia trifluridínu v nasledujúcich cykloch podávania Lonsurfu (12. deň cyklu 2 a 3).
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a înregistrat o acumulare a clorhidratului de tipiracil și nici acumularea suplimentară a trifluridinei după cicluri succesive de administrare a Lonsurf (ziua 12 a ciclurilor 2 și 3).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Lonsurf u metastatického kolorektálneho karcinómu bola porovnávaná medzi skupinami s vysokou expozíciou (> stredná hodnota) a s nízkou expozíciou (≤ stredná hodnota) na základe strednej hodnoty trifluridínu AUC.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Lonsurf în neoplasmul colorectal metastatic au fost comparate între un grup cu expunere înaltă (>median) și un grup cu expunere scăzută (≤median), bazate pe valoarea medie a ASC a trifluridinei.
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekanu.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat anterior tratament ce a inclus chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín je substrát pre nukleozidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina este un substrat pentru transportorii nucleozidici CNT1, ENT1 si ENT2.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Slovak: Na predávkovanie Lonsurfom nie je známe žiadne antidotum.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu Lonsurf.
Slovak: Presná dávkovacia schéma je nasledujúca:
Romanian: Administrarea exactă a dozelor se realizează după următorul grafic:
Slovak: Počas obdobia sledovania mali všetky skupiny AUC lepšie výsledky ako skupina s placebom.
Romanian: Toate grupurile ASC au avut rezultate mai bune comparativ cu placebo de-a lungul perioadei de follow-up.
Slovak: Povolené sú maximálne 3 zníženia dávky na minimálnu dávku 20 mg/m dvakrát denne.
Romanian: Sunt permise maximum 3 scăderi ale dozei până la doza minimă de 20 mg/m2 de două ori pe zi.
Slovak: • pocit veľkej únavy (vyčerpanosti)
Romanian: • senzație pronunțată de oboseală (epuizare)
Slovak: Ako užívať Lonsurf budete užívať 10 dní počas prvých 2 týždňov a potom nasleduje 2-týždňová prestávka bez liečby.
Romanian: Lonsurf se administrează timp de 10 zile pe perioada primelor 2 săptămâni, urmate de o pauză de 2 săptămâni.
Slovak: Aké množstvo užívať
Romanian: Ce cantitate se administrează
Slovak: Pri celkovej dennej dávke 50 mg majú pacienti užiť 1 x 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a 2 x 15 mg/6,14 mg tablety večer.
Romanian: a Pentru o doză zilnică totală de 50 mg, pacienții trebuie să utilizeze 1 comprimat de 20 mg/8,19 mg dimineața și 2 comprimate de 15 mg/6,14 mg seara.
Slovak: Po vychytaní nádorovými bunkami je trifluridín fosforylovaný tymidínkinázou, ďalej metabolizovaný v bunkách na substrát kyseliny deoxyribonukleovej DNA, a je priamo inkorporovaný do DNA, čím narúša funkciu DNA a bráni proliferácii buniek.
Romanian: În urma captării în celulele neoplazice, trifluridina este fosforilată de către timidin-kinază, metabolizată mai departe în celule ca substrat pentru ADN și încorporată direct în ADN, interferând astfel cu funcția ADN pentru a preveni proliferarea celulară.
Slovak: OS sa javila priaznivejšie v skupine s vysokou AUC v porovnaní so skupinou s nízkou AUC (stredná hodnota OS 9,3 vs. 8,1 mesiacov).
Romanian: OS a fost în favoarea celor din grupul cu ASC mare, comparativ cu cei din grupul cu ASC mic (valoarea medie a OS de 9,3 comparativ cu 8,1 luni).
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi farmakokinetickými parametrami a hladinami AST alebo/a celkového bilirubínu v krvi v súvislosti s trifluridínom ani v súvislosti s tipiracilhydrochloridom.
Romanian: Nu a fost observată nici o corelație între parametri farmacocinetici și AST și/sau bilirubina serică totală, nici pentru trifluridină, nici pentru clorhidratul de tipiracil.
Slovak: Kritéria pre pokračovanie liečby sú aplikované na začiatku nasledujúceho cyklu u všetkých pacientov bez ohľadu na to, či boli alebo neboli splnené kritériá pre prerušenie liečby.
Romanian: ≥ 75 × 109/l a Criterii de reluare aplicate la începutul următorului ciclu de tratament pentru toți pacienții, indiferent dacă au fost îndeplinite sau nu criteriile de întrerupere.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol inhibítorom OCT2 a MATE1 in vitro, ale pri výrazne vyšších koncentráciách ako je ľudská plazmatická Cmax v rovnovážnom stave.
Romanian: Clorhdratul de tipiracil a fost inhibitor al OCT2 și MATE1 in vitro, dar la concentrații substantial mai mari decât Cmax plasmatică umană la starea de echilibru.
Slovak: • vyššie potenie ako zvyčajne, citlivosť na svetlo, problémy s nechtami
Romanian: • transpirație mai crescută decât în mod normal, sensibilitate la lumină, probleme ale unghiilor
Slovak: Muži, ktorých partnerka je vo fertilnom veku, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Romanian: Bărbații care au partenere aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni tratament.
Slovak: Tabuľka 3 - Odporúčané úpravy dávky Lonsurfu v prípade hematologických a nehematologických nežiaducich reakcií
Romanian: Tabelul 3 - Recomandări privind ajustarea dozei de Lonsurf în caz de apariție a reacțiilor adverse hematologice și non-hematologice Reacție adversă
Slovak: Cytotoxická aktivita kombinácie trifluridín/tipiracilhydrochlorid proti niekoľkým ľudským nádorovým xenoimplantátom vysoko korelovala s množstvom trifluridínu inkorporovaného do DNA, čo naznačuje, že sa jedná o primárny mechanizmus účinku.
Romanian: Activitatea citotoxică a trifluridinei/clorhidratului de tipiracil asupra mai multor xenogrefe de tumori umane a fost puternic corelată cu cantitatea de trifluridină încorporată în ADN, sugerând acesta ca principalul mecanism de acțiune.
Slovak: Závažné gastrointestinálne problémy: bolesti brucha (časté), hromadenie tekutiny v bruchu (menej časté), kolitída (menej časté), akútna pankreatitída (menej časté), ileus (menej časté) a subileus (menej časté).
Romanian: • Probleme gastro-intestinale severe: durere abdominală (frecventă), ascită (mai puțin frecventă), colită (mai puțin frecventă), pancreatită acută (mai puțin frecventă), obstrucție intestinală (mai puțin frecventă) și funcționare anormală a intestinului (mai puțin frecventă).
Slovak: Znížený hematokrit a.
Romanian: Scăderi ale valorilor hematocritului a.
Slovak: Prejavy zahŕňajú ťažkosti pri dýchaní, dýchavičnosť, s kašľom alebo horúčkou.
Romanian: Semnele includ dificultate la respirație, scurtare a respirației, cu tuse sau febră.
Slovak: 9/l) alebo trombocytopénia (<
Romanian: (< 0.5 x 109/l) sau trombocitopenie
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali účinok Lonsurfu na fertilitu mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au indicat un efect al Lonsurf asupra fertilității feminine sau masculine (vezi pct. 5.3).
Slovak: • pocit závratu, bolesť hlavy
Romanian: • senzație de amețeală, durere de cap
Slovak: Dysgeúzia Periférna neuropatia
Romanian: Neuropatie periferică
Slovak: • zvýšená hladina bielych krviniek nazývaných „monocyty"
Romanian: • creștere a numărului celulelor albe ale sângelui, numite "monocite"
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek
Romanian: • creștere a numărului celulelor albe ale sângelui
Slovak: V predklinických štúdiách trifluridín/tipiracilhydrochlorid preukázali protinádorovú aktivitu proti bunkovým líniám kolorektálneho karcinómu senzitívnym a rezistentným voči 5-fluorouracil (5-FU)
Romanian: În studiile preclinice, trifluridina/clorhidratul de tipiracil au demonstrat activitate anti-tumorală împotriva liniilor celulare de cancer colorectal sensibile și rezistente la 5-fluorouracil (5-FU).
Slovak: Najzávažnejšie pozorované nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich Lonsurf sú supresia kostnej drene a gastrointestinálna toxicita (pozri časť 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament observate la pacienţii cărora li s-a administrat Lonsurf sunt supresia măduvei spinării și toxicitatea gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Slovak: Znížená ostrosť videnia Rozmazané videnie Diplopia
Romanian: Scădere a acuității vizuale Vedere tulbure Diplopie
Slovak: Priemerná hodnota t1/2 tipiracilhydrochloridu v 1. deň cyklu 1 bola 2,1 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,4 hodiny.
Romanian: Valoarea medie a t1/2 pentru clorhidratul de tipiracil în ziua 1 a ciclului 1 și în ziua 12 a ciclului 1 a fost de 2,1 ore și, respectiv, 2,4 ore.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medic că aveți o intoleranță la unele tipuri de glucide, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie trifluridínu, tipiracilhydrochloridu a/alebo ich metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreția trifluridinei, clorhidratului de tipiracil și/sau a metaboliților acestora în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lonsurfu u dospelých je 35 mg/m2/dávku, podávaná perorálne, dvakrát denne 1. až 5. deň a 8. až 12. deň každého 28-dňového cyklu tak dlho, pokiaľ sa pozoruje prínos liečby alebo pokiaľ sa nevyskytne neprimeraná toxicita (pozri časť 4.4).
Romanian: Doza recomandată de Lonsurf pentru adulți este de 35 mg/m2/doză, administrată oral de două ori pe zi, în zilele 1-5 și în zilele 8-12 ale fiecărui ciclu de 28 de zile, atât timp cât există un beneficiu sau până la apariția unei toxicități inacceptabile (vezi pct. 4.4).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov, užívajúcich Lonsurf, zaznamenali prípady intersticiálneho ochorenia pľúc.
Romanian: La pacienții care au utilizat Lonsurf după autorizarea de punere pe piață au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială.
Slovak: • bolesť vrátane nádorovej bolesti
Romanian: • durere, inclusiv durere din cauza cancerului
Slovak: • pocit pálenia, nepríjemná zvýšená hmatová citlivosť, alebo strata hmatovej citlivosti, a iné nezávažné neurologické ťažkosti
Romanian: • senzație de arsură, senzație neplăcută, de creștere sau absență a senzației tactile și alte probleme neurologice non-grave
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie peri/post-natálnej vývojovej toxicity.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării peri- și pot-natale.
Slovak: PK analýzy populácie neboli parametre funkcie pečene vrátane alkalickej fosfatázy (ALP, 36-2322 U/L), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/L), alanínaminotransferázy (ALT, 5-182 U/L) a celkového bilirubínu (0,17-3,20 mg/dl) významnými súvisiacimi premennými pre PK parametre tak trifluridínu ako ani tipiracilhydrochloridu.
Romanian: Pe baza analizei FC a populației, parametrii funcției hepatice incluzând fosfataza alcalină (ALP, 362322 U/L), aspartat-aminotransferaza (AST, 11-197 U/L), alanin-aminotransferaza (ALT, 5-182 U/L) și bilirubina totală (0.17-3.20 mg/dl) nu au fost covariante semnificative pentru parametrii FC ai trifluridinei sau clorhidratului de tipiracil.
Slovak: Prínos pre OS a PFS bol pozorovaný zhodne vo všetkých preddefinovaných podskupinách vrátane rasy, geografickej oblasti, veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnostikovania prvej metastázy, počtu metastatických miest a miesta primárneho tumoru.
Romanian: Beneficiul asupra OS și PFS a fost observat în mod sistematic, pentru toate grupurile prestabilite relevante, inclusiv rasa, zona geografică, vârsta (< 65; ≥ 65), sexul, (IP) ECOG, statusul KRAS, timpul de la diagnosticul primei metastaze, numărul de localizări metastatice și localizarea tumorii primare.
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúcich problémy zrážania spôsobujúce zvýšenú krvácavosť
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge ce indică probleme legate de coagularea sângelui, ceea va determina sângerare mai ușoară
Slovak: Pacienti s nauzeou, vracaním, hnačkou a inými gastrointestinálnymi toxicitami majú byť starostlivo sledovaní a keď je to klinicky indikované, majú sa im podávať antiemetiká, antidiaroiká alebo sa majú vykonať iné opatrenia, ako je liečba náhradou tekutín/elektrolytov.
Romanian: Pacienții care prezintă greață, vărsături, diaree și alte tipuri de toxicitate gastro-intestinală trebuie monitorizați atent și, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente antiemetice, antidiareice, precum și alte măsuri cum este tratamentul de substituție hidroelectrolitic.
Slovak: Ukázalo sa, že Lonsurf spôsobuje embryofetálnu letalitu a embryofetálnu toxicitu u gravidných potkanov v dávkach nižších, ako je klinická expozícia.
Romanian: S-a demonstrat că Lonsurf produce letalitate embrio-fetală și toxicitate embrio-fetală la femelele gestante de șobolan atunci când este administrat la doze mai mici decât în cazul expunerii clinice.
Slovak: • problémy so spaním alebo zaspávaním
Romanian: • probleme în timpul somnului sau incapacitate de a adormi.
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte, bezodkladne kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu.
Romanian: Dacă luați mai mult Lonsurf decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeți direct la spital, imediat.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Slovak: Tabuľka 2 - Kritériá prerušenia a pokračovania liečby pri hematologickej toxicite súvisiacej s myelosupresiou
Romanian: Tabelul 2: Criterii de întrerupere și reluare a dozelor în caz de toxicitate hematologică asociată cu mielosupresie
Slovak: Tabuľka 5 - Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených
Romanian: Tabelul 5: Reacțiile adverse la medicament raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu Lonsurf
Slovak: Na základe in vitro štúdií neboli ani trifluridín ani tipiracilhydrochlorid inhibítormi, ani neboli substrátom pre ľudské transportéry vychytávania a efluxu okrem OCT2 a MATE1.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nici trifluridina și nici clorhidratul de tipiracil nu a fost inhibitor sau substrat pentru transportorii umani de captare sau eflux, cu excepția OCT2 și MATE1.
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest
Romanian: Infecții ale tractului respirator inferior
Slovak: Dávkovanie Lonsurfu bolo založené na BSA, pričom začiatočná dávka bola 35 mg/m2/dávku.
Romanian: Doza de Lonsurf a fost bazată pe suprafața corporală totală (BSA - Body Surface Area), cu o doză inițială de 35 mg/m2/doză.
Slovak: • bolesť alebo zápal v hornej alebo dolnej časti tráviaceho traktu
Romanian: • durere sau inflamație în segmentul superior sau inferior al tractului digestiv
Slovak: Trifluridín a tipiracilhydrochlorid boli hodnotené in vitro použitím ľudských transportérov vychytávania a efluxových transportérov (trifluridín s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
Romanian: Evaluarea in vitro a trifluridinei și clorhidratului de tipiracil hydrochloride a fost efectuată utilizând transportori umani de captare și eflux (trifluridina cu MDR1, OATP1B1, OATP1B3 și BCRP; clorhidratul de tipiracil cu OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 și BCRP).
Slovak: Nehematologické nežiaduce účinky 3. alebo 4. stupňa CTCAE*; okrem nauzey a/alebo vracania 3. stupňa, kontrolovaných liečbou antiemetikami alebo hnačky reagujúcej na antidiaroiká
Romanian: • CTCAE* Reacții adverse nonhematologice de Gradul 3 sau Gradul 4; cu excepția grețurilor și/sau vărsăturilor de Gradul 3 controlate cu tratament antiemetic sau a diareei sensibile la tratamentul cu medicamente antidiareice
Slovak: Tablety užite do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Romanian: • Luați acest medicament în prima oră după micul dejun sau cină.
Slovak: Ak počas tohto obdobia otehotniete, resp. otehotnie vaša partnerka, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în această perioadă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zimnicu, horúčku, potenie alebo iný prejav bakteriálnej alebo plesňovej infekcie (pozri časť 2).
Romanian: Simptomele includ frisoane, febră, transpirație sau alte semne de infecție bacteriană sau fungică (vezi pct. 2)
Slovak: Pocit zmeny telesnej teploty Xeróza
Romanian: Senzație de schimbare a temperaturii corporale Xeroză
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Conține lactoză monohidrat, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Pľúcny embolizmus (menej časté): krvné zrazeniny v pľúcach.
Romanian: • Embolism pulmonar (mai puțin frecvent): cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
Slovak: • nízke hladiny fosfátov, sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi
Romanian: • cantități scăzute ale fosfaților, sodiului, potasiului sau calciului din sânge
Slovak: Dávka v mg (2x denne)
Romanian: Doza în mg (administrată de 2 ori pe zi)
Slovak: Okrem toho sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorovala vyššia expozícia trifluridínu a tipiracilu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek alebo pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Romanian: În plus, la pacienții cu insuficiență renală moderată a fost observată o expunere mai mare la trifluridină și tipiracil, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală sau cu pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 5.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lonsurfom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v prípade refraktérneho metastatického kolorektálneho karcinómu a refraktérneho metastatického karcinómu žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lonsurf la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmului colorectal metastatic refractar și în tratamentul neoplasmului gastric refractar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť žalúdka alebo brucha, ktorá môže byť spojená s vracaním, zablokovanými alebo čiastočne zablokovanými črevami, horúčkou alebo opuchom brucha.
Romanian: Semnele includ dureri de stomac sau abdominale intense care pot fi asociate cu vărsături, intestin blocat parțial sau total, febră sau inflamare a abdomenului