FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Docetaxel Kabi se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Kabi este comparabil cu Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Kabi jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Romanian: Docetaxel Kabi este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Romanian: Docetaxel Kabi se utilizează doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe din sânge) este normal (cel puţin 1 500 de celule/mm3).
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża biss meta l-għadd tan-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Kabi este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docetaxel Kabi huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Taxotere.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a distruge „structura" internă care le permite să se dividă şi să se multiplice.
Maltese: Id-doketaksel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li mbagħad tippermettilhom jiddividu u jitkattru.
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
Maltese: Daqs talpakkett t x
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Ianuarie 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Romanian: Risc relativ: 1,032 [IÎ 95%: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Romanian: Cu profilaxie primară cu G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Romanian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franţa
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală (severă:
Maltese: emorraġija gastro intestinali (severa:
Romanian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franţa
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Romanian: Risc relativ (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Romanian: Au fost raportate cazuri de alopecie persistentă.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċija persistenti.
Romanian: De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71 IÎ 95% 0,56-0,90; test log rank p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Romanian: Acid citric (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Citric Acid (għal aġġustament ta' pH)
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Romanian: Neutropenie (grad 4) Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Romanian: RRG a fost de 59,3% (IÎ 95%: 52,8-65,9) în braţul AT comparativ cu 46,5% (IÎ 95%: 39,8-53,2) în braţul AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Romanian: Rata de răspuns (95% IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Romanian: Rata de răspuns global (RC+RP) (%) valoare p
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Romanian: Etanol anhidru
Maltese: Ethanol, anidru
Romanian: (26,8-ne) TPP = timpul până la progresie; "ne" indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Romanian: TCis n = 408
Maltese: VCis n = 404
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, taxani, codul ATC: L01CD 02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 3-4 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Romanian: † Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic
Maltese: *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Romanian: Au fost raportate afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală.
Maltese: Ġew rapportati każijiet ta' insuffiċjenza renali u disfunżjoni renali severa.
Romanian: Candidoză orală (G3/4: < 1%)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Romanian: Alopecie; Eritem; Erupţii cutanate;
Maltese: Parasteżija; Ugigħ ta' ras; Disgewżja;
Romanian: Diaree de grad 4
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Romanian: ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii >5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Romanian: Vârstă categoria 2 <35 ani ≥35 ani
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Romanian: Timpul median până la progresie a fost de 186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Romanian: TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă IÎ = interval de încredere;
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Romanian: Diferenţă de tratament: 7,1% [IÎ 95%: 0,7; 13,5] *: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Romanian: Diaree de grad 3
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) ** valoarea p Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log rank *** Test chi-pătrat
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: În studiul TAX 316, 26 de pacienţi (3,5%) din braţul TAC şi 17 pacienţi (2,3%) din braţul cu FAC au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Romanian: În acest studiu, în braţul AT a existat o incidenţă mai mare a neutropeniei severe (90% faţă de 68,6%), neutropeniei febrile (33,3% faţă de 10%), infecţiilor (8% faţă de 2,4 %), diareei (7,5% faţă de 1,4%), asteniei (8,5% faţă de 2,4%) şi a durerii (2,8% faţă de 0%), comparativ cu braţul AC.
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Romanian: Insuficienţa cardiacă simptomatică a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii care au primit docetaxel plus trastuzumab comparativ cu 0% pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m².
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor; Durere;
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Romanian: Număr de paciente în grupul TAC
Maltese: Għadd ta' pazjenti filgrupp TAC
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a scăzut la pacientele care au primit profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Supravieţuirea globală a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă (p = 0,0201) în favoarea braţului TCF, cu o reducere a riscului de mortalitate de 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Romanian: Infecţii (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%) Infezzjoni newtropenika
Romanian: Astenie;
Maltese: Astenja;
Romanian: • Docetaxel 75 mg/m², o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m² kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Romanian: • Mitoxantronă 12 mg/m², o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastro-intestinale, perforaţie gastro-intestinală, colită ischemică, colită şi enterocolită neutropenică.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Romanian: Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log rank nestratificat
Maltese: Mard progressiv bħala l-aħjar rispons globali (%) *Unstratified logrank test
Romanian: EU/1/11/748/006 - 5 flacoane
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti
Romanian: O mică parte din paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu florescenţă (HISF).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Romanian: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi trataţi cu FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Romanian: În asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
Maltese: f'kombinazzjoni ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Romanian: EU/1/11/748/002 - 5 flacoane
Maltese: EU/1/11/748/002 - 5 kunjetti
Romanian: Un flacon a 10 ml de concentrat conţine etanol anhidru 3.95 g.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Romanian: Utilizare intravenoasă.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: EU/1/11/748/004 - 5 flacoane
Maltese: EU/1/11/748/004 - 5 kunjetti
Romanian: Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS ≥ 20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS ≥ 30% (6,2% faţă de 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Romanian: Adenocarcinom gastric
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali
Romanian: Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil * test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA-nu este aplicabil
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli ***Chi-square test, mhux aġġustat għal paraguni multipli NA - Ma jgħoddx f'dan il-każ.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, 3 pacienţi (0,6%) din braţul TAC şi 3 pacienţi (0,6%) din braţul FAC au dezvoltat insuficienţă cardiacă congestivă în timpul perioadei de urmărire.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Romanian: Da
Maltese: FAC
Romanian: Sindromul mielodisplazic a fost raportat la 2 din 744 de pacienţi trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi trataţi cu FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Trei dintre pacientele tratate cu docetaxel (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparatie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (trei cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post-iradiere.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittivita eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika
Romanian: Docetaxel Mylan conţine alcool etilic
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-ethanol
Romanian: Conjunctivită
Maltese: Globali
Romanian: 5 flacoane a 4 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 4 ml
Romanian: Pacienţii care primesc TAC trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alte medicamente administrate concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine, cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Docetaxel Mylan.
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Romanian: Aritmie (G3/4: 1,0%)
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Romanian: La docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat şi erupţii buloase, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza toxică epidermică.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Romanian: 5 flacoane a 1 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 1 ml
Romanian: Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%: 0,937; 1,342]*
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Romanian: Un flacon a 1 ml de concentrat conţine etanol anhidru 395 mg.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml ta' konċentrat fih 395 mg t'ethanol anidru.
Romanian: • 1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/m², respectiv 75 mg/m².
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m² u 75 mg/m² ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Romanian: Alăptarea:
Maltese: Doża rakkomandata:
Romanian: Tabelul de mai jos arată că incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a fost mai mică la pacienţii cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF după ce aceasta a devenit obligatorie în braţul TAC - studiul GEICAM.
Maltese: It-tabella f'hawn isfel turi li l-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li ħadu profilassi primarja b'G-CSF wara li din saret obbligatorja fiddriegħ ta' TAC - studju GEICAM.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 395 mg.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t'ethanol anidru.
Romanian: Anemie (G3/4:
Maltese: Anemija (G3/4:
Romanian: Toţi pacienţii din braţul cu docetaxel al studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit antibioterapie profilactică.
Maltese: Il-pazjenti kollha tal-fergħa ta' docetaxel fl-istudji TAX323 u TAX324 irċevew profilassi bl-antibijotiċi.
Romanian: Nr. de ganglioni pozitivi Total
Maltese: Numru ta' glandoli pożittivi
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică, efectuat la 7 pacienţi, administrarea concomitentă a docetaxelului cu inhibitorul puternic al CYP3A4, ketoconazolul a determinat scăderea semnificativă a clearance-ului docetaxelului, cu 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Romanian: Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociat cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea braţului TCF.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Romanian: Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p < 0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Romanian: Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPADCM nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/m² timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml.minut) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/m² administrată în 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m² administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din ilkundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m² bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m² li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), Docetaxel 75 mg/m² bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m², mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m² li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis)
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o scădere cu 16,5% a riscului de recidivă, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,84, IÎ 95% (0,65-1,08), p=0,1646).
Maltese: Fiż-żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 10 snin u 5 xhur, pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 16.5% fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' periklu = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Romanian: • disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
Maltese: • taqlib tal-istonku inklużi t-tqalligħ, rimettar u d-Dijarea, stitikezza
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Romanian: Un flacon de 4 ml de concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Maltese: Kull kunjett ta' 4 ml ta' konċentrat fih 80 mg docetaxel.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tattessuti konnettivi
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului docetaxel
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Romanian: Docetaxel Mylan este un „medicament generic".
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Romanian: Compania a prezentat date despre docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).