FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je známe, že počas prvých dní po narodení sa humánne IgG vylučujú do materského mlieka, následne však ich koncentrácie rýchlo poklesnú na nízku hladinu.
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulini G (IgG) izlučuju u mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, što se ubrzo zatim smanjuje na niske koncentracije; posljedično, ne može se isključiti rizik za dojenče na majčinom mlijeku tijekom ovog kratkog razdoblja.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Croatian: Moguće nuspojave navedene su u nastavku.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.
Croatian: Čvrsto uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Odstránený biely kryt
Croatian: Bijela kapica skinuta
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v striekačke, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Croatian: Provjerite da je otopina koju vidite u štrcaljki bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Slovak: Aimovig obsahuje sodík
Croatian: Aimovig sadrži natrij
Slovak: Výsledky účinnosti MMD
Croatian: Ishodi u pogledu djelotvornosti DMM
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované žiadne interakcie s perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol/norgestimát) alebo so sumatriptánom.
Croatian: Nije uočena interakcija s oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/norgestimat) ili sumatriptanom u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Po subkutánnom podanídávok 140 mg každé 4 týždne sa pozorovala menej ako 2-násobná akumulácia údolnej sérovej koncentrácie a rovnovážnemu stavu sa údolná sérová koncentrácia priblížila do 12 týždňov liečby.
Croatian: Manje od dvostruke akumulacije opaženo je u najnižim koncentracijama u serumu nakon doza od 140 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna, a najniže koncentracije u serumu približile su se stanju dinamičke ravnoteže nakon 12 tjedana doziranja.
Slovak: Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie:
Croatian: Prije nego što upotrijebite Aimovig napunjenu štrcaljku, pročitajte ove važne informacije:
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
Croatian: Odaberite drugo mjesto svaki put kad si dajete injekciju.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) - naplnené pero
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)napunjena brizgalica
Slovak: V opätovne randomizovanej časti štúdie 2 pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Croatian: Djelotvornost se održala do 1 godine u aktivnom, ponovo randomiziranom dijelu Ispitivanja 2.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekcie.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, voda za injekcije.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Aimovig uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) a musí sa použiť do 14 dní, inak musí byť zlikvidovaný.
Croatian: Nakon što se Aimovig izvadi iz hladnjaka, mora se držati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u vanjskoj kutiji i mora se upotrijebiti u roku od 14 dana ili baciti.
Slovak: Porucha funkcie obličiek / pečene
Croatian: Oštećenje bubrega / oštećenje jetre
Slovak: Odstránený oranžový kryt
Croatian: Narančasta kapica skinuta
Slovak: Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig Obrázok striekačky
Croatian: Upute za uporabu Aimovig napunjene štrcaljke Ilustracija štrcaljke
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 70 mg, musíte mať jednu injekciu raz za štyri týždne.
Croatian: Ako Vaš liječnik propiše dozu od 70 mg, trebate primiti jednu injekciju svaka 4 tjedna.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero
Croatian: Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby erenumabom minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno kad započinju liječenje erenumabom.
Slovak: Tabuľka 3 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 13.-24. týždni štúdie 2
Croatian: Tablica 3 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti u tjednima 13.-24. u Ispitivanju 2
Slovak: Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 1 (vrátane primárneho cieľového ukazovateľa v 3. mesiaci)
Croatian: Slika 1 Promjena u broju dana migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 (uključujući primarnu mjeru ishoda u 3. mjesecu)
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Croatian: Aimovig se isporučuje u napunjenoj štrcaljki (1 ml, staklo tipa 1) s iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle (guma koja sadrži lateks).
Slovak: Nasadený oranžový kryt
Croatian: Narančasta kapica postavljena
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice" na kraju ove upute.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Očakáva sa, že Aimovig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Očekuje se da Aimovig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenom pere (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Croatian: Aimovig se isporučuje u napunjenoj brizgalici (1 ml, staklo tipa 1) s iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle (guma koja sadrži lateks).
Slovak: Pre výskumné ciele nebola p-hodnota uvedená.
Croatian: Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost.
Slovak: Aimovig je po náležitom zaškolení určený na samopodávanie pacientom.
Croatian: Aimovig je namijenjen za bolesnikovu samoprimjenu nakon odgovarajuće obuke.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití erenumabu u gravidných žien.
Croatian: Podaci o primjeni erenumaba u trudnica su ograničeni.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jedno alebo dve perá.
Croatian: Možda ćete morati koristiti jednu ili dvije brizgalice na temelju propisane doze.
Slovak: Nasadený biely kryt
Croatian: Bijela kapica postavljena
Slovak: Tabuľka 2 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 12. týždni štúdie
Croatian: Tablica 2 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti do 12. tjedna u Ispitivanju 1
Slovak: Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve perá Aimovig 70 mg, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perom, aby ste podali plnú dávku.
Croatian: Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije brizgalice Aimoviga 70 mg, ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom brizgalicom da biste ubrizgali cijelu dozu.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte kryt ihly.
Croatian: Ne okrećite ni ne savijajte kapicu.
Slovak: V reprodukčnej štúdii u makakov dlhochvostých nebola ovplyvnená brezivosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin (až do veku 6 mesiacov), keď bol erenumab podávaný počas brezivosti v hladinách expozície približne 17-násobne a 34-násobne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosahujú u pacientov užívajúcich erenumab v dávkach 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, každé 4 týždne, na základe AUC.
Croatian: U ispitivanju reprodukcije u cynomolgus majmuna nije bilo učinaka na trudnoću, embrio-fetalni ili postnatalni razvoj (do starosti od 6 mjeseci) kad je erenumab bio doziran tijekom trudnoće pri razinama izloženosti koje su bile otprilike 17 puta odnosno 34 puta više od onih postignutih u bolesnika koji su primali 140 mg odnosno 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna na temelju AUC-a.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Croatian: - Nemojte odabrati područje na kojem je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Slovak: % pacientov ukončilo 52-týždňové predĺženie.
Croatian: 74,1% bolesnika završilo je 52-tjedni nastavak ispitivanja.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jednu alebo dve striekačky.
Croatian: Možda ćete morati koristiti jednu ili dvije štrcaljke na temelju propisane doze.
Slovak: Ihneď po použití vložte použitú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Croatian: Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Slovak: Priemerná zmenac (95%
Croatian: Srednja promjenac (95% CI)
Slovak: Ako používať Aimovig
Croatian: Kako primjenjivati Aimovig
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. júl 2018
Croatian: 26. srpnja 2018.
Slovak: Odstránený sivý kryt ihly
Croatian: Siva kapica igle skinuta
Slovak: IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: Stlačte spúšťacie tlačidlo.
Croatian: Pritisnite tipku za aktivaciju.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak kryt ihly chýba, alebo nie je bezpečne nasadený.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako nema kapicu igle ili ako kapica nije sigurno pričvršćena.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich jedno naplnené pero na jednorazové použitie a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Slovak: Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve 70 mg striekačky Aimovig, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhou striekačkou, aby ste podali plnú dávku.
Croatian: Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije štrcaljke Aimoviga 70 mg, ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom štrcaljkom da biste ubrizgali cijelu dozu.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: % (56/884) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizačnú aktivitu in vitro) a 2,6 % (13/504) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 140 mg erenumabu (žiaden z nich nevykazoval neutralizačnú aktivitu in vitro).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na erenumab tijekom faze dvostruko slijepog liječenja bila je 6,3% (56/884) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 70 mg (od kojih je 3 imalo in vitro neutralizirajuću aktivnost) i 2,6% (13/504) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 140 mg (od kojih nijedan nije imao in vitro neutralizirajuću aktivnost).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Croatian: Ako je otopina zamućena, izrazito žuta ili sadrži pahuljice ili čestice, ne smije se ubrizgati.
Slovak: 75 % MMD respondérov Percento
Croatian: Osobe s odgovorom ≥75% u DMM Postotak [%]
Slovak: Ihla je vo vnútri pera.
Croatian: Napomena: igla se nalazi u brizgalici.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku
Croatian: Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako monoterapia v profylaxii chronickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (≥
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao kao monoterapija za profilaksu kronične migrene u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene sa ili bez aure (≥15 dana glavobolje mjesečno uz ≥8 dana migrene mjesečno).
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar jedne skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Zatiaľ sa nedotýkajte spúšťacieho tlačidla.
Croatian: Napomena: ne dirajte još tipku za aktivaciju.
Slovak: 50 % MMD respondérov Percento
Croatian: Osobe s odgovorom ≥50% u DMM Postotak [%]
Slovak: Aimovig 140 mg injekcia erenumab s.c.
Croatian: Aimovig 140 mg injekcija erenumab s.c.
Slovak: Kým vpichujete ihlu, nepoložte prst na piest striekačky.
Croatian: Ne postavljajte prst na klip dok ubadate iglu.
Slovak: Väčšina z nich je mierna až stredne ťažká.
Croatian: Većina je tih nuspojava blaga do umjerena.
Slovak: Striekačku ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
Croatian: Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za oštre predmete ili ih bacati u kućanski otpad.
Slovak: Každá dávka 140 mg sa podáva buď ako jedna subkutánna injekcia po 140 mg alebo dve subkutánne injekcie po 70 mg.
Croatian: Jedna doza od 140 mg se daje ili kao jedna supkutana injekcija od 140 mg ili kao dvije supkutane injekcije od 70 mg.
Slovak: V dôsledku väzby na CGRP-R receptor erenumab vykazuje nelineárnu kinetiku.
Croatian: Erenumab pokazuje nelinearnu kinetiku uslijed vezanja za CGRP-R receptor.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbousa hodnotili v priebehu 24 týždňov.
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 24 tjedna.
Slovak: Metóda stlačenia
Croatian: Metoda štipanja
Slovak: %) pacientov v skupine s placebom (t.j. dokončili hodnotenie v 12. týždni).
Croatian: Ukupno je 366 (96%) bolesnika u erenumab skupinama i 265 (93%) bolesnika u placebo skupini dovršilo ispitivanje (tj. dovršilo procjenu u 12. tjednu).
Slovak: Držte natiahnutú alebo stlačenú kožu.
Croatian: I dalje držite kožu rastegnutom/uštipnutom.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a kryt.
Croatian: Zbrinite iskorištenu brizgalicu i kapicu.
Slovak: Striekačka(y) sa nesmie predhrievať pomocou zdroja tepla ako horúca voda alebo mikrovlnná rúra a nesmie sa pretrepávať.
Croatian: Brizgalica(e) se ne smije zagrijavati pomoću izvora topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica i ne smiju se tresti.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v priebehu 12 týždňov.
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 12 tjedana.
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 140, musíte si podať buď jednu injekciu Aimovigu 140 mg alebo dve injekcie Aimovigu 70 mg raz za 4 týždne.
Croatian: Ako Vaš liječnik propiše dozu od 140 mg, trebate primiti ili jednu injekciju Aimoviga 140 mg ili dvije injekcije Aimoviga 70 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Slovak: Kožu držte natiahnutú alebo stlačenú počas podávania injekcie.
Croatian: Napomena: držite kožu rastegnutu ili uštipnutu dok ubrizgavate.
Slovak: PRÍLOHA IV
Croatian: PRILOG IV.
Slovak: Nenasadzujte kryt naspäť na pero, ak už bol odstránený.
Croatian: Ne vraćajte kapicu na brizgalicu nakon što ste je skinuli.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Slovak: Aimovig 70 mg injekcia erenumab s.c.
Croatian: Aimovig 70 mg injekcija erenumab s.c.
Slovak: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac od východiskovej hodnoty po 52. týždeň bolo -4,22 dní v ATP skupine s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupine s dávkou 140 mg. V 52. týždni bol podiel osôb, ktoré dosiahli ≥50% zníženie MMD v porovnaní s východiskovou hodnotou 61,0 % v skupineATP s dávkou 70 mg a 64,9 % v ATP skupine s dávkou 140 mg.
Croatian: Smanjenje u danima migrene mjesečno u odnosu na početne vrijednosti u 52. tjednu bilo je -4,22 u ATP grupi od 70 mg te -4,64 dana u ATP grupi od 140 mg.
Slovak: Aimovig je na subkutánne použitie.
Croatian: Način primjene Aimovig je namijenjen za supkutanu primjenu.
Slovak: Aimovig obsahuje liečivo erenumab.
Croatian: Aimovig sadrži djelatnu tvar erenumab.
Slovak: Náplasť (náplaste)
Croatian: Područje trbuha (abdomen)
Slovak: V otvorenom predĺžení štúdie 1, v ktorej pacienti užívali 70 mg a/alebo 140 mg erenumabu, pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Croatian: Djelotvornost se održala do 1 godine u otvorenom nastavku Ispitivanja 1 u kojem su bolesnici primali 70 mg i/ili 140 mg erenumaba.
Slovak: Kožu držte stlačenú počas podávania injekcie.
Croatian: Napomena: držite kožu uštipnutu dok ubrizgavate.
Slovak: Návod na použitie naplnených pier Aimovig
Croatian: Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice
Slovak: 1 naplnené pero
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Slovak: Oblasť brucha (okrem plochy 5 cm okolo pupku)
Croatian: Možete upotrijebiti bilo koje od sljedećih mjesta za primjenu injekcije: bedro područje trbuha (abdomen) (osim područja 5 cm oko pupka) vanjski dio nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Slovak: U pacientov, u ktorých v minulosti zlyhali jedna alebo viac profylaktických farmakoterapií, bol rozdiel v liečbe v znížení MMD medzi erenumabom 140 mg a placebom -2,5 (95% IS: -3,4; -1,7) a medzi erenumabom 70 mg a placebom -2,0 (95%
Croatian: U bolesnika u kojih je jedna ili više profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna, razlika u liječenju za smanjenje DMM-a između erenumaba 140 mg i placeba bila je -2,5 (95% CI: -3,4; -1,7) te između erenumaba 70 mg i placeba -2,0 (95% CI: -2,8; -1,2).
Slovak: Pero(á) sa nesmie predhrievať pomocou zdroja tepla ako horúca voda alebo mikrovlnná rúra a nesmie sa pretrepávať.
Croatian: Štrcaljka se ne smije zagrijavati pomoću izvora topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica i ne smije se tresti.
Slovak: Voda na injekcie
Croatian: Otopina za injekciju
Slovak: 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, v uvedenom poradí a priemernú AUClast (ŠO) 505 (139) deň*µg/ml a 159 (58) deň*µg/ml, v uvedenom poradí.
Croatian: Supkutana primjena doze od 140 mg jednom mjesečno i doze od 70 mg jednom mjesečno u zdravih dobrovoljaca rezultirala je srednjim Cmax (standardna devijacija [SD]) od 15,8 (4,8) µg/ml odnosno 6,1 (2,1) µg/ml i srednjim AUClast (SD) od 505 (139) dan*µg/ml odnosno 159 (58) dan*µg/ml.
Slovak: Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Croatian: Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovak: Pero ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
Croatian: Nemojte reciklirati brizgalicu ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili ih bacati u kućni otpad.
Slovak: Nepoužite pero, ak na ňom chýba kryt, alebo nie je bezpečne nasadený.
Croatian: Ne upotrebljavajte brizgalicu ako nema kapicu ili ako kapica nije sigurno pričvršćena.
Slovak: Striekačku(y) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Brizgalicu(e) čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Striekačky Aimovig sú na jednorazové použitie
Croatian: Aimovig štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: IS: 2,0; 5,5) pre dávku 140 mg a 2,6 (95%
Croatian: 2,0; 5,5) za 140 mg i 2,6 (95% CI: 1,6; 4,5) za 70 mg.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Croatian: 1 napunjena brizgalica Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Slovak: Nepokúšajte sa zohriať striekačku(y) použitím zdrojov tepla ako horúcej vody alebo mikrovlnnej rúry.
Croatian: Napomena: Ne pokušavajte zagrijati brizgalicu(e) koristeći izvor topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Slovak: Kryt ihly tohto lieku obsahuje kaučukový latex.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks od prirodne gume unutar kapice.
Slovak: Podať sa má celý obsah naplneného pera s Aimovigom.
Croatian: Potrebno je ubrizgati sav sadržaj napunjene brizgalice Aimoviga.
Slovak: Na podanie dávky 140 mg si musíte podať obsah buď jedného 140 mg pera na jednorazové použitie alebo dvoch 70 mg pier na jednorazové použitie, jedno po druhom.
Croatian: Za dozu od 140 mg morate ubrizgati sadržaj ili jedne brizgalice za jednokratnu uporabu od 140 mg ili dviju brizgalica za jednokratnu uporabu od 70 mg, jednu iza druge.
Slovak: Nasadený sivý kryt ihly
Croatian: Siva kapica igle postavljena
Slovak: Perá Aimovig sú na jednorazové použitie.
Croatian: Aimovig brizgalice namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: Tabuľka 1
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Slovak: Štúdie s pacientami s poruchou funkcie pečene sa nerealizovali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovak: Okienko
Croatian: Prozorčić
Slovak: - Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke obsahuje 140 mg erenumabu.
Croatian: - Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži 140 mg erenumaba.
Slovak: Naplnené pero
Croatian: Napunjena brizgalica
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Slovak: Aimovig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Croatian: Više informacija o lijeku Aimovig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg každé štyri týždne vo forme jednej injekcie.
Croatian: Preporučena doza je 70 mg svaka četiri tjedna u obliku jedne injekcije.
Slovak: EMEA/H/C/004447
Croatian: EMA/191978/2019 EMEA/H/C/004447
Slovak: Lieku Aimovig bolo dňa 26. júla 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Aimovig dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 26. srpnja 2018.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna alebo stredne závažná.
Croatian: Većina nuspojava bila je blage ili umjerene težine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aimovig (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie, zápcha, svalové spazmy a svrbenie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Aimovig (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije, zatvor, grčevi u mišićima i svrbež.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť prínosom dávka 140 mg každé štyri týždne, ktorá sa podáva buď vo forme jednej 140 mg alebo dvoch 70 mg injekcií.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati koristi od doze od 140 mg svaka četiri tjedna koja se primjenjuje ili kao jednokratna injekcija od 140 mg ili kao dvije injekcije od 70 mg.