FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf ar [14C]-tipiracila hidrohlorīdu devas lietošanas atgūtā radioaktivitāte bija 77% no devas, ko veidoja 27% ekskrēcija ar urīnu un 50% ekskrēcija ar fēcēm.
Maltese: C]-tipiracil hydrochloride,ir-radjoattività rkuprata kienet ta' 77% tad-doża, li kkonsistiet minn 27% ta' eliminazzjoni tal-awrina u 50% eliminazzjoni tal-ippurgar.
Latvian: Tāpēc, lietojot pretvīrusu zāles, kuras ir cilvēka timidīna kināžu substrāti, jākontrolē iespējamā pretvīrusu zāļu efektivitātes samazināšanās un jāapsver iespēja sākt lietot citas pretvīrusu zāles, kas nav cilvēka timidīna kināžu substrāts, piemēram, lamivudīnu, didanozīnu vai abakavīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Għaldaqstant, waqt l-użu ta' prodotti mediċinali antivirali li huma sottostrati ta' thymidine kinase talbnedmin, immonitorja għat-tnaqqis possibbli fl-effikaċja tal-prodott mediċinali antivirali, u kkunsidra l-bidla għal prodott mediċinali antivirali alternattiv li mhuwiex sottostrat ta' thymidine kinase talbnedmin bħal lamivudine, didanosine u abacavir (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Gļotādas iekaisums Savārgums
Maltese: Ġilda titqaxxar Urtikarja
Latvian: • Roze (sāpes un pūslīšveida izsitumi uz ādas virs nervu ceļiem, ko skāris Herpes zoster vīrusa izraisīts nervu iekaisums).
Maltese: • ħruq ta' Sant' Antnin (uġigħ u raxx vesikulari fil-ġilda fuq is-sistemi tan-nervaturi affetwati minn infjammazzjoni tan-nervaturi mill-virus tal-herpes zoster)
Latvian: Ziņots par nopietnām infekcijām pēc ārstēšanās ar Lonsurf (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet serji wara l-kura b'Lonsurf (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg ir gaiši sarkana, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, kurai ar pelēku tinti vienā pusē uzdrukāts "20", bet otrā pusē - "102" un "20 mg".
Maltese: • Lonsurf 20 mg/8.19 mg hija ħamra ċara, mżaqqa miż-żewġ naħar, tonda, miksija b'rita, b''20' stampata fuq naħa waħda, u ‘102' u ‘20 mg' fuq in-naħa l-oħra, b'linka griża.
Latvian: Pēc uzņemšanas vēža šūnās timidīna kināze fosforilē trifluridīnu, pēc tam šūnās tas tiek metabolizēts līdz dezoksiribonukleīnskābes (DNS) substrātam un ietverts tieši DNS, tādējādi traucējot DNS funkciju un kavējot šūnu proliferāciju.
Maltese: Wara l-assorbiment fiċ-ċelluli tal-kanċer, trifluridine huwa fosforilat minn thymidine kinase, metaboliżat aktar f'ċelluli għal sottostrat ta' deoxyribonucleic acid DNA, u inkorporat direttament fidDNA, għaldaqstant jinterferixxi mal-funzjoni tad-DNA sabiex jipprevjeni l-proliferazzjoni taċ-ċelluli.
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja lielāku Lonsurf iedarbību (CrCl = no 30 līdz 59 ml/min).
Maltese: Esponiment ogħla ta' Lonsurf kien osservat f'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Latvian: Katra tablete satur 15 mg trifluridīna un 6,14 mg tipiracila.
Maltese: Kull pillola fiha 15-il mg trifluridine u 6.14 mg tipiracil.
Latvian: Tel: +34 91 748 96 30
Maltese: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Latvian: 15 mg/6,14 mg
Maltese: 15 mg/6.14 mg 20 mg/8.19 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg apvalkotās tabletes trifluridinum/tipiracilum
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lonsurf 15-il mg/6.14 mg pilloli trifluridine/tipiracil
Latvian: Katrā iepakojumā ir 20 apvalkoto tablešu (2 blisteri ar 10 tabletēm katrā) vai 40 apvalkoto tablešu (4 blisteri ar 10 tabletēm katrā), vai 60 apvalkoto tablešu (6 blisteri ar 10 tabletēm katrā).
Maltese: Kull pakkett fih 20 pillola miksija b'rita (2 folji ta' 10 pilloli l-waħda) jew 40 pillola miksija b'rita (4 folji ta' 10 pilloli l-waħda), jew 60 pillola miksija b'rita (6 folji ta' 10 pilloli l-waħda)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lonsurf 20 mg/8,19 mg apvalkotās tabletes trifluridinum/tipiracilum
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lonsurf 20 mg/8.19 mg pilloli trifluridine/tipiracil
Latvian: Trifluridīns galvenokārt tika eliminēts metabolizējoties ar TF-āzes starpniecību un veidojoties neaktīvam metabolītam FTY.
Maltese: Trifluridine kien prinċiparjament eliminat mill-metaboliżmu permezz ta' TPase sabiex jifforma metabolit inattiv, FTY.
Latvian: Lonsurf radītais dzīvildzes ieguvums saglabājās arī pēc koriģēšanas atbilstoši visiem nozīmīgajiem prognostiskajiem faktoriem, proti, laika kopš pirmo metastāžu diagnosticēšanas, ECOG FS un metastātisko vietu skaita (riska attiecība: 0,69; 95% TI [no 0,58 līdz 0,81]).
Maltese: Il-benefiċċju ta' sopravivenza ta' Lonsurf kien miżmum wara l-aġġustament għall-fatturi pronostiċi sinfikattivi kollha, primarjament, it-tul taż-żmien mid-dijanjożi tal-ewwel metastasi, PS talECOG u numru ta' siti metastatiċi (proporzjon ta' riskju: 0.69; 95% CI [0.58 sa 0.81]).
Latvian: Kopumā 507 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Lonsurf (N = 337) un labāko uzturošo aprūpi (best supportive care, BSC) vai placebo (N = 170) un BSC.
Maltese: B'kollox, 507 pazjenti kienu randomizzati 2:1 sabiex jirċievu Lonsurf (N = 337) kif ukoll l-aħjar kura ta' appoġġ (BSC) jew plaċebo (N = 170) kif ukoll BSC.
Latvian: 08013-Barcelona Spānija
Maltese: 08013-Barcelona Spanja
Latvian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Apvienotā Karaliste
Maltese: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Ir-Renju Unit
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
Maltese: Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Latvian: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Latvian: Noteica šādus farmakokinētiskos parametrus: AUC0-t, Cmax (primāri) un AUC atlieku laukumu, tmax, Ke;, t1/2 (sekundāri).
Maltese: Ġew iddeterminati il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: AUC0-t, Cmax (primarju) u żona residwa AUC , tmax, Ke;, t1/2 (sekondarja).
Latvian: Lictyn 10 mg - Tabletten
Maltese: Lictyn 10 mg - Pillolaten
Latvian: Kopumā tika ziņots par 30 blakusparādību gadījumiem pēc zāļu lietošanas, sešos gadījumos blakusparādības bija iespējami saistītas ar pētījuma ārstēšanu, 11 gadījumos - varbūtēji saistītas, divos gadījumos - attāli saistītas un 11 gadījumos - nesaistītas.
Maltese: B'kollox ġew irrapportati 30 avveniment avvers ta' wara d-doża, b'6 avvenimenti avversi relatati probabbilment mat-trattament tal-istudju, 11 possibbilment relatati, 2 ftit li xejn relatati u 11 mhux relatati.
Latvian: Histamīns ir nozīmīgs alerģisko reakciju mediators.
Maltese: L-istamina hija medjatur importanti tar-reazzjoni allerġika.
Latvian: Aprēķinātais deSkarboetoksiloratadīna metabolīta 90 % ticamības intervāls AUC0-t, AUCinf un Cmax bija 0,80 - 1,25 pieņemamības diapazonā, bet loratadīna tablešu bioekvivalence jābalsta arī uz pamatsavienojuma datiem, un tā kā 90% ticamības intervāls pamatsavienojuma Cmax (maksimālā koncentrācija) un AUC (zemlīknes laukums) bija ārpus standarta 0,80-1,25 pieņemamības diapazona, iebilstošās iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Loratadine Sandoz 10 un atsauces zāļu bioekvivalenci nav iespējams apstiprināt.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza (CI) ikkalkulat ta' 90% għall-parametri AUC0-t, AUCinf u Cmax għall-metaboliat deskarboetossiloratadina (descarboethoxyloratadine) kienu fil-valuri aċċettabbli ta' 0.80 u 1.25, iżda lbijoekwivalenza għall-pilloli ta' loratadina għandha tkun ibbażata wkoll fuq dejta tal-kompost oriġinali (parent compound) u minħabba li s-CI ta' 90% għal Cmax u AUC tal-kompost oriġinali kienu barra millkriterju standard ta' aċċettazzjoni ta' 0.80 - 1.25, l-Istati Membri kkonċernati li oġġezzjonaw qiesu li lbijoekwivalenza bejn Loratadine Sandoz 10 u l-prodott ta' referenza ma setgħetx tiġi stabbilita.
Latvian: Dati liecināja, ka loratadīnam 90 % ticamības intervāls Cmax vērtībai ir ārpus iepriekš noteiktajām pieņemamības robežām 80-125% (lai gan tika ievērots 90 % ticamības intervāls AUC0-t, AUC0-∞).
Maltese: Id-dejta wriet li għal-loratadina, l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal Cmax huwa barra l-valuri aċċettabbli prestabbiliti ta' 80-125% (għalkemm l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC0-t, AUC0-∞ ġew rispettati).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja izmantotie argumenti, ka Cmax variabilitātes palielināšanās vienam cilvēkam par aptuveni 5 % otrajā pētījumā (variāciju koeficients 46,4 %) attaisno post-hoc pieņemamības diapazona paplašināšanu, nav pieņemami.
Maltese: Largumenti użati mill-Applikant li ż-żieda ta' madwar 5% fil-varjabbiltà bejn l-individwi ta' Cmax fit-tieni studju (CV ta' 46.4%) tiġġustifika t-twessigħ post hoc tal-kriterji aċċettabbli ma tistax tkun aċċettata.
Latvian: NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Latvian: Veluwezoom 22
Maltese: Verovskova 57
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nolēma veikt jaunu bioekvivalneces pētījumu un iesniedza pilnīgu informāciju, kas iegūta viena centra, nejaušinātā, vienreizējas devas, atklātā, laboratorijai maskētā divu virzienu krustotā bioekvivalences pētījumā, kurā salīdzināts Loratadine Sandoz 10 mg tablešu un atsauces loratadīna (Schering-Plough ražotā Clarityne) uzsūkšanās ātrums un apjoms tukšā dūšā (pētījums SZ190/08).
Maltese: L-Applikant iddeċieda li jagħmel studju ġdid ta' bijoekwivalenza u ssottometta d-dettalji kollha ta' studju ta' bijoekwivalenza crossover monoċentriku, każwali, b'doża waħda, bit-tikketta mikxufa u mingħajr l-għarfien taż-żewġ naħat f'laboratorju li qabbel ir-rata u l-ammont ta' assorbiment tal-pilloli ta' 10 mg Loratadine Sandoz malloratadina ta' referenza (Clarityne ta' Schering-Plough) f'kundizzjonijiet ta' sawm (Studju SZ190/08).
Latvian: Veicot parametru analīzi, aprēķināja 90 % ticamības intervālu.
Maltese: Għallanaliżi parametrika, ġie kkalkulat l-intervall ta' kunfidenza ta' 90%.
Latvian: Loratadīna un deskarboetoksiloratadīna koncentrāciju plazmā noteica ar s šķidruma hromatogrāfijas metodi, izmantojot MS-MS metodi.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet tal-loratadina u d-deskarboetossiloratadina fil-plażma ġew stabbiliti permezz ta' analiżi ta' kromotografija likwida b'identifikazzjoni MS-MS.
Latvian: Loratadīns ir histamīna antagonists pie H1 receptoriem (konkurējošs, atgriezenisks), kas izraisa alerģisko simptomu mazināšanos.
Maltese: Il-loratadina (loratadine) hija antagonist tal-istamina f'siti tar-riċetturi H1 (kompetittivi, reversibbli) li twassal għas-solljiev ta' sintomi allerġiċi.
Latvian: Tātad iesniegtais pētījums pierāda Loratadine Sandoz 10 mg tablešu bioekvivalenci ar atsauces zālēm attiecībā uz loratadīna AUC0-t un AUC0-∞, bet ne uz Cmax parametru.
Maltese: B'konklużjoni għal dan, l-istudju ppreżentat juri lbijoekwivalenza tal-pilloli ta' 10 mg ta' Loratadine Sandoz mal-prodott ta' referenza għal AUC0-t u AUC0-∞ tal-loratadina, iżda mhux għall-parametru Cmax.
Latvian: Tādēļ zāles nevar uzskatīt par bioekvivalentām, un CHMP secināja, ka Loratadine Sandoz 10 ieguvuma un riska attiecība ir nelabvēlīga.
Maltese: Għaldaqstant, il-prodotti ma jistgħux jitqiesu bijoekwivalenti u s-CHMP kkonkluda li l-benefiċċju-riskju ta' Loratadine Sandoz 10 huwa negattiv.
Latvian: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletes
Maltese: LORATADINE 10 mg TABLETS 10 mg Pillola
Latvian: Šī situācija bija jāparedz iepriekš un jāiekļauj pētījuma protokolā, tādēļ CHMP uzskata, ka tas ir būtisks iebildums.
Maltese: Din issitwazzjoni kellha tkun prevista u inkluża fil-protokoll ta' studju u s-CHMP għalhekk jikkunsidra li din hija oġġezzjoni importanti.
Latvian: Plānotā Loratadine Sandoz 10 indikācija bija ar sezonālo un HRONISKO alerģisko rinītu saistīto simptomu mazināšana un hroniskas nātrenes simptomu ārstēšana.
Maltese: L-indikazzjonijiet imfittxija għal Loratadine Sandoz 10 kienu s-solljiev minn sintomi assoċjati ma' rinite allerġika staġjonali u perenni u ttrattament tas-sintomi tal-urtikarja kronika.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Latvian: Attiecībā uz pamata statistisko parametru AUC∞, AUCt un Cmax analīzi, gan AUC, gan Cmax vērtības tika pakļautas variāciju analīzei (ANOVA) pēc logaritmiskās transformācijas.
Maltese: Rigward l-analiżi tal-parametri statistiċi ta' bażi ta' AUC∞, AUCt u Cmax, iż-żewġ valuri AUCs u Cmax kienu soġġetti għall-analiżi ta' varjanza (ANOVA), skont il-bidla logaritmika.
Latvian: Lielāko daļu blakusparādību uzskatīja par vieglām un visbiežāk tika ziņots par galvassāpēm (8,8 % cilvēku).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-avvenimenti avversi tqiesu żgħar u l-aktar wieħed li ġie rrapportat kien l-uġigħ ta' ras (8.8% tas-suġġetti).
Latvian: Vadlīnijās norādīts, ka „principā bioekvivalences vērtējums jābalsta uz noteikto pamatsavienojuma koncentrāciju, jo pamatsavienojuma Cmax parasti ir jutīgāks raksturlielums uzsūkšanās ātruma atšķirību konstatēšanai starp zāļu formām nekā metabolīta Cmax".
Maltese: Ir-raġuni għal dan hija li Cmax ta' kompost oriġinali huwa normalment aktar sensittiv biex jiskopri differenzi bejn il-formulazzjonijiet firrata ta' assorbiment milli Cmax ta' metabolita".
Latvian: Loratadīns ir spēcīgs, ilgstošas darbības prethistamīna līdzeklis ar augstu selektivitāti pret perifēriskiem histamīna H1 receptoriem un zemu afinitāti pret H1 receptoriem centrālā nervu sistēmā (CNS) in vitro un in vivo.
Maltese: H1 fissistema nervuża ċentrali(CNS) in vitro jew in vivo.
Latvian: Tādēļ post hoc pamatojums pieņemamības diapazona paplašināšanai, kāds tika veikts pētījumam SZ190/08, nav pieņemams.
Maltese: Għaldaqstant ġustifikazzjoni post hoc għat-twessigħ tal-valuri aċċettabbli kif sar għall-istudju SZ190/08 ma tistax tkun aċċettata.
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Latvian: • Farmakokinētiskie dati
Maltese: • Dejta farmakokinetika
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Somijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Latvian: Rezultāti liecina, ka 90 % ticamības intervāls AUCt (0,727−0,967) un Cmax (0,727−0,945) pētāmām zālēm (Loraxin) attiecībā pret Clarityn neatbilda pieņemamam intervālam 0,8-1,25.
Maltese: Ir-riżultati juru li l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.727-0.967) u tas-Cmax (0.727-0.945) tal-prodott li qed jiġi ttestjat (Loraxin) mal-prodott Clarityn ma kienx konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izklāstīja savu pamatojumu arī mutvārdu skaidrojumu sniegšanas laikā 2012. gada 16. oktobrī.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippreżenta wkoll ir-raġunijiet tagħhom waqt spjegazzjoni orali fis-16 ta' Ottubru 2012.
Latvian: • Farmaceitiskie dati
Maltese: • Dejta farmaċewtika
Latvian: Varastokatu 8 Hämeenlinna Finland
Maltese: Hämeenlinna Finland
Latvian: • iesniegtie dati nepierāda, ka Loraxin ir līdzīgs iesniegtajā bibliogrāfijā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos lietotajām zālēm.
Maltese: • id-dejta pprovduta ma turix li Loraxin huwa simili għall-prodott użat fl-istudji kliniċi pivotali deskritti fil-bibljografija sottomessa.
Latvian: Tā kā
Maltese: Ir
Latvian: Zāļu nosaukums, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, applikant, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Latvian: • Klīniskie dati
Maltese: • Dejta klinika
Latvian: Lai gan metabolīta desloratadīna 90 % ticamības intervāls AUCt (0,884−1,035) un Cmax (0,822−0,989) atbilda pieņemamajam intervālam, CHMP uzskatīja, ka farmakokinētiskie dati neatbalsta iesniegtos bibliogrāfiskos datus, jo bioekvivalences novērtējums principā jābalsta uz izmērītām pamatsavienojuma koncentrācijām (šajā gadījumā uz loratadīna, nevis desloratadīna koncentrācijām).
Maltese: Għalkemm l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.884-1.035) u tasCmax (0.822-0.989) tal-metabolit desloratadine kien fl-intervall ta' aċċettazzjoni, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta farmakokinetika ma kinitx tappoġġa d-dejta biblijografika sottomessa peress li l-evalwazzjoni ta' bijoekwivalenza għandha fil-prinċipju tkun ibbażata fuq il-konċentrazzjonijiet imkejla tas-sustanza oriġinali (f'dan il-każ loratadine u mhux desloratadine).
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums savstarpējās atzīšanas procedūras veidā zālēm Loraxin 10 mg tabletes ir pieteikums, pamatojoties uz labi zināmu lietošanu (WEU) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.a pantu.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal rikonoxximent reċiproku ppreżentata għall-prodott mediċinali Loraxin 10 mg pilloli hija applikazzjoni għall-użu stabbilit sew (WEU) skont lArtikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Šajos pētījumos izmantoti dažāda stipruma loratadīna preparāti - no 5 līdz 40 mg. Paredzētā Loraxin ikdienas deva ir 10 mg. Šajos pētījumos farmakokinētiskie parametri pētīti pēc vienreizējas, kā arī pēc 10 dienu ilgas loratadīna lietošanas (pa 40 mg dienā).
Maltese: F'dawn listudji, il-parametri farmakokinetiċi ġew studjati wara l-għoti ta' doża unika ta' loratadine kif ukoll wara 10 ijiem (40 mg/kuljum).
Latvian: Loraxin 10 mg ir tradicionāla saspiesta tūlītējas darbības tablete, kas kā aktīvo vielu satur loratadīnu.
Maltese: Loraxin 10 mg huwa pillola konvenzjonali kkompressata b'rilaxx immedjat b'loratadine bħala s-sustanza attiva.
Latvian: Zemākā noteikšanas robeža izmantotajai analītiskajai metodei bija 0,2 ng/ml, un tādēļ vairāk nekā 50 % plazmas paraugu loratadīna/desloratadīna koncentrācija bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas un nebija nosakāma.
Maltese: Il-limitu l-aktar baxx ta' skoperta fil-metodu analitiku użat kien ta' 0.2 ng/ml, u minħabba dan, aktar minn 50% tal-konċentrazzjonijiet ta' loratadine/desloratadine filkampjuni tal-plasma kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni u ma setgħux jiġu stabbiliti.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma un ieteikumu pieņemšanas CHMP 2012. gada jūnija sēdē 2012. gada 6. jūlijā no reģistrācijas apliecības īpašnieka Vitabalans Oy tika saņemts atkārtotas izvērtēšanas lūgums un 2012. gada 31. augustā tika iesniegts detalizēts šā lūguma pamatojums.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP u r-rakkomandazzjonijiet waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2012, fis-6 ta' Lulju 2012 ġiet riċevuta talba għal eżami mill-ġdid mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Oy Vitabalans u r-raġunijiet dettaljati ġew sottomessi fil31 ta' Awissu 2012.
Latvian: Loratadīnu kā Claritine 10 mg tabletes pirmo reizi reģistrēja Beļģijā 1987. gadā.
Maltese: Loratadine kien l-ewwel awtorizzat bħala Claritine 10mg pillola fil-Belġju, u ilu sa mill-1987.
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, lai attiecinātu publicētos datus uz Loraxin, iesniedza farmakokinētikas pētījumu, un Loraxin AUCt un Cmax attiecībā pret Clarityn neatbilda pieņemama intervālam 0,8−1,25 attiecībā uz pamatsavienojumu loratadīnu.
Maltese: Kif diskuss qabel kien ġie pprovdut studju farmakokinetiku biex jorbot lil Loraxin mar-reċensjoni ppubblikata u l-AUCt u s-Cmax ta' Loraxin mal-prodott Clarityn ma kinux konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 għas-sustanza oriġinali, loratadine.
Latvian: Loratadīns nav BCS I grupas (laba šķīdība-laba caurlaidība) vai III grupas (laba škīdība-slikta caurlaidība) viela, kas citādi varētu atbalstīt ekstrapolāciju, pamatojoties uz farmaceitiskajiem datiem.
Maltese: Loratadine mhuwiex sustanza tal-klassi I tal-BCS (solubbilità għolja-permeabiltà għolja) jew tal-klassi III (solubbilità għolja-permeabiltà baxxa), li kieku kien jappoġġja estrapolazzjoni bbażata fuq id-dejta farmaċewtika.
Latvian: Lorviqua (lorlatinibs)
Maltese: Lorviqua (lorlatinib)
Latvian: Sīkāka informācija par Lorviqua ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Latvian: Lorviqua ir pieejamas tabletēs (25 un 100 mg), un ieteicamā deva ir 100 mg vienreiz dienā.
Maltese: Lorviqua jiġi bħala pilloli (25 u 100 mg) u d-doża rakkomandata hija 100 mg darba kuljum.
Latvian: Cita informācija par Lorviqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lorviqua
Latvian: Lorviqua ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Maltese: Lorviqua ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lorviqua?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lorviqua?
Latvian: Visbiežākās Lorviqua blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), hipertrigliceridēmija (augsts triglicerīdutauku veida - līmenis asinīs), tūska (šķidruma uzkrāšanās), perifērā neiropātija (nervu bojājums plaukstās un pēdās), domāšanas, mācīšanās un atmiņas problēmas, nogurums, ķermeņa masas palielināšanās un garastāvokļa izmaiņas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lorviqua (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għoljin ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), edema (akkumulazzjoni ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin nervituri fl-idejn u fis-saqajn), problemi bil-ħsieb, tagħlim u memorja, għeja, żieda fil-piż u effetti fuq il-burdata.
Latvian: Lorviqua satur aktīvo vielu lorlatinibu.
Maltese: Lorviqua fih is-sustanza attiva lorlatinib.
Latvian: Kā lieto Lorviqua?
Maltese: Lorviqua?
Latvian: Lorviqua aktīvā viela lorlatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lorviqua, il-lorlatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lorviqua lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lorviqua hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Lorviqua efektīvi ārstēja ALK pozitīvu NSŠPV vienā pamatpētījumā, iesaistot 139 pacientus, kuru slimība progresējusi pēc ārstēšanas ar vai nu alektinibu, vai ceritinibu, vai krizotinibu un citu ALK tirozīnkināzes inhibitoru.
Maltese: Lorviqua kien effettiv fil-kura ta' NSCLC pożittiv għall-ALK fi studju ewlieni wieħed li inkluda 139 pazjent li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura jew b'alektinib jew b'ċeritinib jew bi kriżotinib u b'inibitur tat-tirożina kinażi ta' ALK ieħor.
Latvian: Kāda informācija par Lorviqua vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lorviqua?
Latvian: Lorviqua nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4/5 inhibitori, jo kombinētās zāles var ietekmēt aknu darbību.
Maltese: Lorviqua m'għandhux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufin bħala "indutturi CYP3A4/5 qawwija" għax il-mediċini kkombinati jista' jkollhom effett fuq il-fwied.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2019. gada 6. maijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Mejju 2019
Latvian: (4,2; NS)
Maltese: (4.2, NR)
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masa un fenotips
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem, u fenotip
Latvian: Efektīva kontracepcija ir jāturpina vismaz 35 dienas pēc terapijas pabeigšanas.
Maltese: Il-kontraċezzjoni effettiva għandha tkompli għal mill-inqas 35 jum wara li jtemmu t-terapija.
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bezmaksas)
Maltese: Pfizer Healthcare L-Irlanda Tel: 1800 633 363 (toll free)
Latvian: Saskaņā ar ICR.
Maltese: Skont ICR.
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols, triacetīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), u iron oxide red (E172).
Latvian: Hipromeloze Laktozes monohidrāts
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Latvian: Alektinibs, brigatinibs vai ceritinibs.
Maltese: Alectinib, brigatinib, jew ceritinib Skont ICR.
Latvian: EU/1/19/1355/001 (120 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1355/003 (90 apvalkotās tabletes)
Maltese: EU/1/19/1355/001 (120 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1355/003 (90 pillola miksija b'rita)