FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Czech: polymerázy a in vitro ani in vivo nebyly zaznamenány žádné toxické účinky na mitochondrie.
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Eviplera.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Eviplera, smíte užívat H2-antagonistu pouze jednou denně.
English: Eviplera arm n = 317
Czech: n = 159
English: Methadone/Tenofovir disoproxil
Czech: Methadon/tenofovir-disoproxil
English:  If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Czech: • potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
English: As Eviplera contains emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Eviplera.
Czech: mohou se u přípravku Eviplera objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto léčivých látek jednotlivě.
English: ANTIDIABETICS Metformin/Emtricitabine
Czech: Metformin/emtricitabin
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or CrCl is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Eviplera, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Czech: nebo je-li CrCl snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin,
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg once daily)5/ Rilpivirine/Emtricitabine (25 mg/200 mg once daily)6
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir voxilaprevir (400 mg/100 mg/
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až 1 ze 100 osob)
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Czech: Doporučení k dávkování platí pro doporučenou dávku rilpivirinu
English: Hypromellose
Czech: ANTIKONVULZIVA
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
English: • Tiredness or drowsiness
Czech: • únava a pocit ospalosti
English: Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Czech: Máte-li problémy nebo potřebujete upravit dávkování přípravku, může se lékař rozhodnout podat Vám jednotlivé složky přípravku samostatně.
English: 4 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Czech: 4 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace),
English: Stayed on Baseline Regimen (SBR) arm n = 159
Czech: Skupina se zachováním základního režimu (SBR)
English: Protease inhibitors (PIs) - boosted (with co-administration of low-dose ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Czech: Inhibitory proteázy (PI) - potencované („boosted“ souběžným podáním nízké dávky ritonaviru)
English: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Czech: emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jednou denně)
English: Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 subtype A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5 to 2.2 µM) and strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 1.6 to 5.5 µM).
Czech: G a O (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,5 až 2,2 µM) a kmenově specifickou aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 1,6 až 5,5 µM).
English: Hepatobiliary disorders
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa
English: • Damage to kidney tubule cells
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
English: Antimycobacterials Rifabutin/Emtricitabine
Czech: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin
English: Rare side effects
Czech: Nežádoucí účinky
English: Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
English: 5 vials + 5 vials
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
English: EU/1/99/128/016 Viraferon 5 million IU/0.5ml
Czech: EU/1/99/128/001 Viraferon 1 milion IU/ml
English: 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
Czech: 1 Injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon Injekční set = injekční stříkačka + injekční jehla + čistící tampon 3 Injekční set = injekční stříkačka + čistící tampon
English: Solution for injection in a multidose pen
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s
English: IU/0.5ml
Czech: 1,0 ml (1 milion IU/ml)
English: 1.0 ml (10 million IU/ml) 10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 ampulek + 10 injekčních setů
English: Content (Concentration)
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
English: The duration of treatment is unlimited.
Czech: Délka léčby je neomezená.
English: 81379 München Germany
Czech: 81379 München Německo
English: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Czech: Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.
English: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Czech: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Španělsko
English: In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
Czech: V hlavní studii nebyl zaznamenán žádný takový účinek léčby.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
English: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Czech: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francie
English: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Czech: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Rakousko
English: The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
Czech: Výskyt nežádoucích příhod byl nízký (odhaduje se na 0,0066-0,037 %), přičemž nelze vyloučit souvislost nežádoucích příhod se závažným základním onemocněním.
English: ATCvet code: QC09AA07
Czech: ATCvet kód: QC09AA07
English: Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Czech: Proto by do odpovídajících oddílů údajů o přípravku Fortekor měl být vložen příslušný text.
English: The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Czech: Rozdíly mezi skupinami koček byly ve srovnání s výchozími hodnotami nevýznamné a zotavení v průběhu studie ztížilo interpretaci údajů.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A / NEBO POUŽITÍ Bude doplněno na národní úrovni
English: The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Czech: Indikace by měla zohledňovat skutečnost, že účinek spočívá v pravděpodobném oddálení rozvoje onemocnění, nicméně vyléčení nelze očekávat.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam jmen, farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, indikací, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Weight of cat (kg)
Czech: Hmotnost kočky (kg)
English: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Czech: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nizozemí
English: Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Czech: Byl zaznamenán nepatrně významný celkový rozdíl v proteinurii.
English: A significant overall difference in UPC was also recorded.
Czech: Byl rovněž zaznamenán výrazný celkový rozdíl v UPC.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortekor a souvisejících názvů (viz příloha I) 1.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno na národní úrovni.
English: Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
Czech: Proto by měly být indikace u chronického onemocnění ledvin u psů, kde je to schváleno, vymazány.
English: The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Czech: Expertní skupina uvedla některé možné výhody léčby ACEI v případě proteinurie, ačkoli neexistuje žádný konsensus ohledně toho, která klinická kritéria by opodstatňovala zahájení léčby.
English: When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
Czech: Při rozdělování zvířat do podskupin bylo prokázáno, že snížení bílkoviny v moči bylo nejvýraznější v malé skupině zvířat s UPC ≥ 1,0.
English: The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
Czech: Rozdíl v UPC byl statisticky významný ve skupině s UPC ≥ 1,0, ale nikoli ve skupině s UPC ≥ 2,0.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI NOVARTIS
English: Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Czech: Z údajů o bezpečnosti získaných z klinických studií nevyplývají žádné skutečnosti, které by ukazovaly na nutnost omezit používání přípravku Fortekor u koček, což se odráží v údajích o farmakovigilanci.
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
Czech: Proto blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).
English: • the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data,
English: MATERIALS, IF ANY
Czech: ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
English: According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Czech: Podle expertní skupiny jsou k dispozici některé (ačkoliv omezené) vědecké důkazy účinku ACEI při léčbě psů s proteinurií.
English: “Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
Czech: „Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní.
English: This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Czech: Je to patrně způsobeno účinkem léků na snížení krevního tlaku v ledvinách a nemusí to proto být nutně důvodem k zastavení léčby, pokud se u zvířete neprojevují jiné nežádoucí reakce.
English: Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Czech: Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.
English: Double dose
Czech: Dvojnásobná dávka
English: The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Czech: Přínos léčby benazeprilem u psů se srdečním selháním je dostatečně podložen dříve předloženými údaji.
English: Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Czech: Vzhledem k pouze nepatrnému nesouladu ve schválených údajích o přípravku mezi členskými státy, pokud jde o farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti, snášenlivost u cílových zvířat a indikace v léčbě srdečního selhání u psů, byly navrženy pouze malé změny v dokumentaci o přípravku.
English: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Czech: 1 Grauer (2000) Účinky enalaprilu versus placeba při léčbě idiopatické glomerulonefritidy u psů.
English: The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
Czech: Skupina AHEG se shodla na tom, že ve veřejně dostupné literatuře není k dispozici žádný důkaz podporující obecné používání ACEI při léčbě psů s chronickým onemocněním ledvin a ani vědecká literatura, ani klinické zkušenosti by jasně neposkytly důkazy o účinnosti ACEI při léčbě všech psů s chronickým onemocněním ledvin.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi:
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
Czech: VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
Czech: • výbor CVMP posoudil hlavní předmět předložení záležitosti k přezkoumání týkající se účinnosti přípravku při léčbě onemocnění ledvin u koček a psů,
English: In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
Czech: V některých členských státech však nebyly žádosti o rozšíření indikace o chronické onemocnění ledvin u koček schváleny, a proto se údaje o přípravku Fortekor mezi jednotlivými členskými státy liší.
English: Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
Czech: V posledních letech se prokázalo, že proteinurie je prognostickým faktorem chronického onemocnění ledvin u koček.
English: < - To be supplied only on veterinary prescription.>
Czech: < - Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
English: Standard dose Double dose 0.5 tablet
Czech: Standardní dávka Dvojnásobná dávka 0,5 tablety
English: During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
Czech: Během postupu předložení záležitosti k přezkoumání bylo zaznamenáno, že členské státy přijaly různá vnitrostátní rozhodnutí rovněž ohledně registrace přípravku pro cílové druhy psů, přičemž některé členské státy schválily indikaci přípravku k léčbě selhání ledvin.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
English: In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
Czech: Ve studiích snášenlivosti nebyly zaznamenány žádné významné nebo na dávce závislé klinické známky patologických nálezů, s výjimkou mírné hypertrofie/hyperplazie juxtaglomerulárních buněk v ledvinách po léčbě 10-20násobnou dávkou, než je doporučená cílová dávka.
English: When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated.
Czech: Při srovnání zvířat léčených benazeprilem se zvířaty léčenými placebem nebyl zaznamenán žádný účinek na přežití (primární cílový ukazatel).
English: The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
Czech: Léčba může zlepšit toleranci a zvýšit možnost přežití psů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
English: The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
Czech: Indikace pro použití přípravku Fortekor u chronického onemocnění ledvin by mohla být tudíž přijatelná, ale měla by být omezena na kočky s proteinurií.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. š. {číslo}
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Czech: Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické proteiny (85 - 90 %) a ve tkáních byly nalezeny zejména v játrech a v ledvinách.
English: Special warnings for dogs
Czech: Zvláštní upozornění pro psy
English: In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
Czech: U benazeprilu byly navíc na laboratorních zvířatech prokázány teratogenní účinky a již dříve bylo během léčby koček pozorováno snížení hmotnosti vaječníků/vejcovodů.
English: In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Czech: Psi: Léčba srdečního selhání ve stadiu 2,3 a 4.
English: Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
Czech: Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem.
English: Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
Czech: Používání přípravku Fortekor by proto mělo být u koček (a psů) kontraindikováno v průběhu doby březosti a laktace a do odpovídajících oddílů údajů o přípravku by měl být zařazen příslušný text.
English: Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Czech: Výsledky s ohledem na sekundární cílové ukazatele (proteinurie) ukazují na příznivý účinek léčby benzalaprilem.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Bude doplněno na národní úrovni.
English: Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
Czech: Údaje týkající se účinnosti léčby benazeprilem byly získány z jedné rozsáhlé pivotní klinické terénní studie zahrnující 193 koček vlastněných klienty, které trpěly spontánním chronickým onemocněním ledvin.
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává vyjma chronického onemocnění ledvin u psů příznivý za podmínek provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Czech: Přípravek Fortekor a související názvy je veterinární léčivý přípravek obsahující benazepril hydrochlorid, který je k dispozici ve formě tablet s příchutí (2,5 mg, 5 mg a 20 mg) a potahovaných tablet (5 mg a 20 mg) určených k použití u psů a koček.
English: Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
Czech: Upozornění ohledně kombinace nesteroidních protizánětlivých léků bylo považováno za vhodné vzhledem k riziku, které je spojeno se snížením krevního tlaku u psů s onemocněním ledvin.
English: Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
Czech: Během léčby nebylo celkově možné prokázat statisticky významný rozdíl v UPC.
English: It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Czech: Je však vhodné poznamenat, že střední rozdíl v přežití koček léčených zkoumaným léčivem a koček léčených placebem s počátečním poměrem bílkoviny v moči a kreatininu (UPC) ≥ 1,0 byl významnější, nicméně rozdíl v účinku nebyl podpořen statistickými údaji.
English: Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
Czech: Přítomná onemocnění vedoucí ke snížení perfuze ledvin by měla být upravena před zahájením léčby ACEI vzhledem k tomu, že ACEI mohou v těchto případech vyvolat akutní selhání ledvin, pokud je zablokována glomerulární filtrace závislá na angiotenzinu II.
English: Do not use in pregnancy or lactation (section 4.7).
Czech: Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 4.7.)
English: Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci přípravku Fortekor a souvisejících názvů (potahované tablety obsahující 5 mg benazepril hydrochloridu), zahájilo Švédsko dne 16. října 2009 přezkum podle čl.