FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on beige suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Latvian: Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar smilškrāsas iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Finnish: Laskimoon annetun vilanterolin vakaan tilan aikainen jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa keskimäärin 165 litraa.
Latvian: Pēc vilanterola intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 165 litri.
Finnish: EU/1/17/1237/002
Latvian: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Finnish: Laskimoon annetun vilanterolin plasmapuhdistuma oli 108 litraa tunnissa.
Latvian: Vilanterola klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas bija 108 litri stundā.
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on 90 annosta (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta) (90 päivän tarvetta vastaava määrä).
Latvian: Ir pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi ar 90 (3 inhalatori pa 30) devām (90 dienām).
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keuhkotuberkuloosi tai krooninen tai hoitamaton infektio.
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir plaušu tuberkuloze, vai pacientiem, kuriem ir hroniskas vai neārstētas infekcijas.
Finnish: Elebrato Ellipta -hoito vähensi vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi 34 % verrattuna UMEC/VI-hoitoon (95 % CI 22-44; p = 0,001).
Latvian: Ārstēšana ar Elebrato Ellipta būtiski samazināja smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 34%, salīdzinot ar UMEC/VI (95% TI: 22, 44; p<0,001).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QTc-aikaan ei havaittu tarkastelussa, joka käsitti 911 keuhkoahtaumatautipotilaan keskitetysti tulkitut EKG-käyrät enimmillään 24 viikon flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolialtistuksen ajalta, eikä niiden 210 tutkittavan alaryhmässä, joiden altistus kesti enimmillään 52 viikkoa.
Latvian: Pārskatot centralizēti vērtētas EKG 911 pētāmām personām ar HOPS, kas līdz 24 nedēļām ilgi pakļautas flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola iedarbībai, vai 210 pētāmām personām, kuras šo zāļu iedarbībai pakļautas līdz 52 nedēļām ilgi, klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
Finnish: Alankomaat GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Finnish: Laskimoon annetun flutikasonifuroaatin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 661 litraa.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 661 litrs.
Finnish: Suukappale Ilmanottoaukko
Latvian: Iemutnis Gaisa vārsti
Finnish: Laskimoon annetun lääkeaineen puhdistuma plasmasta oli 65,4 litraa tunnissa.
Latvian: Klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas bija 65,4 litri stundā.
Finnish: Virusperäinen hengitystieinfektio
Latvian: Elpceļu vīrusinfekcija
Finnish: • nopeampi sydämen syke
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Finnish: • kipu virtsaamisen yhteydessä ja tiheä virtsaamistarve (mahdollisia virtsatieinfektion merkkejä)
Latvian: • sāpīga un bieža urinēšana (tās var būt urīnceļu infekcijas pazīmes);
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Ražotājs Glaxo Operations UK Ltd (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations)
Finnish: Kliinisesti merkittäviä, annosmuutoksia vaativia vaikutuksia ei havaittu.
Latvian: Klīniski nozīmīgu ietekmi, kuras dēļ būtu jāpielāgo deva, nenovēroja.
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita keuhkokuumetapauksia esiintyi 1 %:lla Elebrato Ellipta -valmistetta saaneista potilaista ja < 1 %:lla budesonidi/formoterolia saaneista potilaista 24 tutkimusviikon aikana.
Latvian: Pneimonija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, līdz 24. nedēļai radās 1% pacientu, kuri saņēma Elebrato Ellipta, un < 1% pacientu, kuri saņēma budezonīdu/formoterolu.
Finnish: Kirjoita inhalaattorin etiketissä ja kotelossa olevaan, sille varattuun tilaan päivämäärä, jolloin inhalaattori tulee hävittää.
Latvian: Uz etiķetes un kastītes šim nolūkam paredzētajā vietā ierakstiet inhalatora iznīcināšanas datumu.
Finnish: Ihmisellä toteutetussa tutkimuksessa, jossa radioaktiivisesti leimattua vilanterolia annettiin suun kautta, plasman metaboliaprofiilit vastasivat suurta ensikierron metaboliaa.
Latvian: Plazmas metaboliskie profili pēc vilanterola iekšķīgas lietošanas ar cilvēkiem veiktā radioloģiski iezīmētas vielas pētījumā atbilda izteiktam pirmā loka metabolismam.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa 24 viikon aikana saatujen tietojen perusteella Elebrato Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p = 0,002) 35 % (95 % CI 14-51) BUD/FORhoitoon verrattuna.
Latvian: FULFIL pētījumā, pamatojoties uz datiem par laiku līdz 24 nedēļām, Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p=0,002) ikgadējo vidēji smagu/ smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 35% (95% TI: 14, 51), salīdzinot ar BUD/FOR.
Finnish: Iän vaikutusta flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan analyysissä.
Latvian: Rases, dzimuma un ķermeņa masas ietekmi uz flutikazona furoāta, umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku vērtēja arī populācijas farmakokinētikas analīzē.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Elebrato Ellipta vähensi merkitsevästi (p < 0,001) kohtauslääkkeen käyttöä viikoilla 1-24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (hoitojen ero -0,2 käyttökertaa vuorokaudessa; 95 % CI -0,3 - -0,1).
Latvian: FULFIL pētījumā Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) glābšanas zāļu lietošanu laikā no 1. līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar BUD/FOR (atšķirība starp ārstēšanas grupām: -0,2 reizes dienā; 95% TI: -0,3, -0,1).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Latvian: Dati par flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošanu grūtniecēm ir nepietiekami.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 94 % in vitro.
Latvian: In vitro saistīšanās apjoms ar cilvēka plazmas proteīniem ir vidēji 94%.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 4.2.
Latvian: Papildu norādījumus par lietošanu un rīkošanos skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei ollut genotoksinen standarditesteissä, eikä karsinogeeninen rottien ja hiirten koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa altistustasoilla, jotka AUC-arvon perusteella vastasivat 1,4-kertaisesti (rotta) ja 2,9-kertaisesti (hiiri) ihmisille suositellun päivittäisen 92 mikrogramman flutikasonifuroaattiannoksien aikaansaamaa altistusta.
Latvian: Flutikazona furoāts nebija genotoksisks standarta pētījumu sērijā, kā arī nebija kancerogēns visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos žurkām un pelēm, kad kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija attiecīgi 1,4 un 2,9 reizes lielāka par to, kāda novērota cilvēkiem, lietojot 92 mikrogramus lielu flutikazona furoāta dienas devu.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla systeeminen altistus flutikasonifuroaatille oli enimmillään kolme kertaa suurempi (FF 184 mikrogrammaa).
Latvian: Attiecībā uz flutikazona furoātu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem konstatēja līdz trim reizēm lielāku sistēmisko iedarbību (FF 184 mikrogrami); tādēļ pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem saņēma pusi devas (FF 92 mikrogrami).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhd.valm.sis.kolm.yhd.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, ieskaitot trīskāršas kombinācijas ar kortikosteroīdiem, ATĶ kods:
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, joissa altistus AUC-arvon perusteella oli hiirillä ≥ 20-kertainen ja rotilla ≥ 17-kertainen verrattuna päivittäisen 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen.
Latvian: Umeklidīnijs nebija genotoksisks standarta pētījumu sērijā, kā arī nebija kancerogēns visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos ar pelēm un žurkām, kad kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, attiecīgi ≥20 vai ≥17 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 55 mikrogramus lielu umeklidīnija dienas devu.
Finnish: Nenänielutulehdus Suun ja nielun hiivasieni-infektio Virtsatieinfektio
Latvian: Mutes dobuma un rīkles kandidoze Urīnceļu infekcijas
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, mikäli flutikasonifuroaattia-umeklidiniumia-vilanterolia käytetään yhdessä CYP2D6:n estäjien kanssa tai sitä annetaan potilaille, joilla on geneettinen CYP2D6-entsyymiaktiivisuuden puutos (hitaat metaboloijat).
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu apjomu, lietojot flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu vienlaicīgi ar CYP2D6 inhibitoriem vai pacientiem, kuriem ir CYP2D6 aktivitātes ģenētisks deficīts (vājiem metabolizētājiem), klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība nav sagaidāma.
Finnish: Inhaloidun vilanterolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 27 %.
Latvian: Inhalētā vilanterola absolūtā biopieejamība bija 27%, kuras nenozīmīgu daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Finnish: Umeklidiniumin farmakokinetiikkaa vakaan tilan aikana arvioitiin terveillä tutkittavilla, joilta puuttui CYP2D6entsyymi (hitaat metaboloijat).
Latvian: Umeklidīnija farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja veseliem brīvprātīgajiem bez CYP2D6 (vājiem metabolizētājiem).
Finnish: • nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus
Latvian: • niezošs vai aizlikts deguns, iesnas;
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 annosta (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 iepakojumi pa 30 devām)
Finnish: FULFILtutkimuksessa 24 viikon aikana Elebrato Ellipta pienensi merkitsevästi keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna BUD/FOR-hoitoon (33 %; 95 % CI 12-48; p = 0,004).
Latvian: FULFIL pētījumā Elebrato Ellipta būtiski samazināja vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, salīdzinot ar BUD/FOR, 24 nedēļu laikā (33%; 95% TI: 12, 48; p=0,004).
Finnish: Näistä potilaista 210 sai flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolia 92/55/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa enintään 52 viikon ajan.
Latvian: 92/55/22 mikrogrami vienreiz dienā līdz 24 nedēļām ilgi, 210 no šiem pacientiem saņēma flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu 92/55/22 mikrogramus vienreiz dienā līdz 52 nedēļām ilgi.
Finnish: Alla olevat vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 14 annoksen (14 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
Latvian: Turpmāk sniegtos detalizētos norādījumus par inhalatora lietošanu var piemērot gan 30 devu (30 dienām paredzētam), gan 14 devu (14 dienām paredzētam) Ellipta inhalatoram.
Finnish: Flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin, vilanterolin tai niiden metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Latvian: Nav zināms, vai flutikazona furoāts, umeklidīnijs, vilanterols vai to metabolīti izdalās cilvēkam mātes pienā.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa 52 viikon aikana Elebrato Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p < 0,001) 15 % (95 % CI 10-20) verrattuna FF/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,07 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja 25 % (95 % CI 19-30) verrattuna UMEC/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,21 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Latvian: IMPACT pētījumā 52 nedēļu laikā Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smagu/smagu slimības paasinājumu biežumu gada laikā par 15% (95% TI:10, 20), salīdzinot ar FF/VI (biežums; 0,91 pret 1,07 notikumiem uz pacientgadu), un par 25% (95% TI: 19, 30), salīdzinot ar UMEC/VI (biežums; 0,91 pret 1,21 notikumu uz pacientgadu).
Finnish: • flunssa (influenssa)
Latvian: • gripa;
Finnish: Laitteen suukappale voidaan puhdistaa kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Latvian: Inhalatora iemutni drīkst tīrīt ar sausu drānu pirms vāciņa aizvēršanas.
Finnish: Mitä Elebrato Ellipta sisältää Vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti, umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Latvian: Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts, umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Finnish: (N= 911)
Latvian: Elebrato Ellipta (N= 911)
Finnish: Ylähengitystieinfektio Bronkiitti
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Bronhīts
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava valmisteen samanaikaisessa käytössä sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien kanssa.
Latvian: Ja nepieciešami bēta blokatori, jāapsver kardioselektīvu bēta blokatoru lietošana, tomēr, lietojot vienlaicīgi gan neselektīvos, gan selektīvos bēta blokatorus, jāievēro piesardzība.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 86 litraa.
Latvian: Pēc umeklidīnija intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums bija 86 litri.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Finnish: Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, sekä silmien punoitusta Elebrato Ellipta -hoidon aikana:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Elebrato Ellipta Ja Jums ārstēšanas laikā ar Elebrato Ellipta rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, Jūs redzat gredzenu ap gaismas avotu vai krāsainus plankumus, vai arī Jums ir acu apsārtums,
Finnish: Kerrannaispakkaus 90 (3 inhalaattoria, jossa 30 annoksen inhalaattoreita).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 90 devu (3 x 30 devu) inhalatoriem.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Latvian: Datu par flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen flutikasonifuroaattivilanteroliannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 6 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli enimmillään 1,6-kertaista.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/vilanterola atkārtotas lietošanas inhalāciju veidā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 6 dienu laikā, uzkrāšanās apjoms bija līdz 1,6 reizēm.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolilla ja umeklidinium-vilanterolilla on kuitenkin tehty tutkimuksia.
Latvian: Taču ir veikti pētījumi ar flutikazona furoātu/vilanterolu un umeklidīniju/vilanterolu.
Finnish: Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, inhalatoru var lietot līdz 6 nedēļām ilgi, sākot ar veidnes atvēršanas dienu.
Finnish: Poista inhalaattori pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Latvian: Uzglabāt inhalatoru aizvalcētajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Finnish: • Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen ("klik") jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Latvian: • Ja, atskanot klikšķim, devu skaitītājs nenoskaita vienu devu, inhalators neizdalīs zāles.
Finnish: Laskimoon annetun lääkeaineen plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
Latvian: Klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas bija 151 litrs stundā.
Finnish: Elebrato Ellipta -hoitoa saavia potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava kortikosteroideihin liittyvien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņem Elebrato Ellipta, nerodas sistēmiskas ar kortikosteroīdiem saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.2.
Finnish: Aseta suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Latvian: Iemutnis jāievieto starp lūpām un pēc tam tas stingri jāaptver ar lūpām.
Finnish: Sisältää myös laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un magnija stearātu.
Finnish: Tanska
Latvian: Danmark
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosinen korioretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön jälkeen.
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai izvērtētu šādu traucējumu iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai reta slimība centrāla seroza horioretinopātija (central serous chorioretinopathy, CSCR), par ko ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolia annetaan yhdessä P-gp:n estäjien kanssa.
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu apmēru, situācijās, kad flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu lieto vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem, klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Finnish: Liu'uta kansi kokonaan laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Latvian: Vāciņš jānoslidina pilnībā uz leju, līdz ir dzirdams klikšķis.
Finnish: Saksa
Latvian: Vāciņš
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanteroli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa kliinisinä annoksina käytettynä, koska plasman lääkeainepitoisuudet ovat pieniä inhaloidun annoksen jälkeen.
Latvian: Uzskata, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu, lietojot klīniskas devas, nav raksturīga, jo pēc zāļu lietošanas inhalācijas veidā to koncentrācija plazmā ir zema.
Finnish: Huuhtele suu vedellä lääkkeenoton jälkeen, älä niele.
Latvian: • Pēc inhalatora lietošanas izskalojiet muti ar ūdeni, to nenorijot.
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītai devai 100 mikrogrami flutikazona furoāta, 74,2 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas atbilst 62,5 mikrogramiem umeklidīnija, un 25 mikrogrami vilanterola (trifenatāta veidā).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Elebrato Ellipta pidensi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan/vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja pienensi merkitsevästi (p < 0,001) keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna sekä FF/VI-hoitoon (14,8 %; 95 % CI 9,3-19,9) että UMEC/VI-hoitoon (16,0 %; 95 % CI 9,4-22,1), kun mittarina oli ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen kulunut aika.
Latvian: IMPACT pētījumā Elebrato Ellipta būtiski pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagajam/smagajam paasinājumam un būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, vērtējot laiku līdz pirmajam paasinājumam, salīdzinot gan ar FF/VI (14,8%; 95% TI: 9,3, 19,9), gan UMEC/VI (16,0%; 95% TI: 9,4, 22,1).
Finnish: Keuhkofunktio
Latvian: Plaušu darbība
Finnish: Ei akuuttiin käyttöön
Latvian: Nav paredzēts akūtai lietošanai
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit) saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Latvian: Vienlaicīga kālija līmeni pazeminoša terapija ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai kāliju neaizturošiem diurētiskiem līdzekļiem var pastiprināt bēta2 adrenerģisko agonistu iespējamo hipokaliēmisko ietekmi, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ihon alle annettuna ei havaittu vaikutuksia, kun altistus AUC-arvon perusteella oli noin 62-kertainen verrattuna päivittäisen 22 mikrogramman annosten tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Latvian: Ievadot subkutāni, ja, pamatojoties uz AUC, kopējā iedarbība 62 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 22 mikrogramus lielu dienas devu, ietekmi nekonstatēja.
Finnish: Toinen tutkimus (tutkimus 200812) sisälsi turvallisuustietoa 527 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolia 92/55/22 mikrogrammaa, sekä 528 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrogrammaa ja umeklidiniumia 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra drošuma datus par 527 pacientiem ar HOPS, kuri saņēma flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (92/55/22 mikrogrami), un 528 pacientiem ar HOPS, kuri saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu (92/22 mikrogrami) + umeklidīniju (55 mikrogrami) vienreiz dienā 24 nedēļu garumā (pētījums 200812).
Finnish: Elebrato Ellipta -hoito on lopetettava heti, jos paradoksaalista bronkospasmia esiintyy.
Latvian: Ja rodas paradoksālas bronhu spazmas, ārstēšana ar Elebrato Ellipta nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Heitä on neuvottava lopettamaan Elebrato Ellipta -valmisteen käyttö ja ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos joitakin näistä merkeistä tai oireista esiintyy.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas šaura leņķa glaukomas pazīmēm un simptomiem un viņiem jānorāda, ka tad, ja rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc Elebrato Ellipta lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Elebrato Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Latvian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa TDI-kyselyssä vasteen (≥ 1 yksikön muutos) saavuttaneiden osuus oli Elebrato Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % CI 1,33-1,95).
Latvian: FULFIL pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc TDI rādītāja (ko definēja kā vismaz 1 vienību), Elebrato Ellipta grupā bija ievērojami lielāks (p<0,001) nekā BUD/FOR grupā (61% pret 51%; IA 1,61; 95% TI: 1,33, 1,95).
Finnish: Elebrato Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
Latvian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Finnish: Muskariinireseptorien salpaajat ja sympatomimeetit, myös umeklidinium ja vilanteroli, voivat aiheuttaa kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
Latvian: lietošanas ir iespējami kardiovaskulāri traucējumi, ieskaitot aritmijas, piemēram, priekškambaru mirgošana un tahikardija.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että flutikasonifuroaatti metaboloituu lähinnä CYP3A4:n (sytokromi P450 -entsyymin 3A4) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka flutikazona furoātu metabolizē galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un tas ir P-gp transportvielas substrāts.
Finnish: - beetasalpaajat (kuten propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon - ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Latvian: zāles, ko sauc par bēta blokatoriem (piemēram, propranolols); tās lieto paaugstināta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;