FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wszystkie szczepionki, Prevenar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, arī Prevenar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Polish: Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Latvian: Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas, kas aizsargā Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
Polish: Immunogenność produktu Prevenar była badana w otwartym, wieloośrodkowym badaniu obejmującym 49 niemowląt z niedokrwistością sierpowatą.
Latvian: Prevenar imunogenitāti pārbaudīja atklātos, daudzcentru pētījumos, kuros izmeklēja 49 zīdaiņus ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem ir jāsaņem divas injekcijas.
Polish: Pierwsza dawka może być podana od drugiego miesiąca życia, druga dawka przynajmniej 2 miesiące później, a trzecia (uzupełniająca) w 11-15 miesiącu życia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pirmo devu var dot no 2 mēnešu vecuma, otro ievadot vismaz 2 mēnešus pēc tās, un trešo (revakcinācijas) devu 11-15 mēnešu vecumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia (w tym dzieci z grupy wysokiego ryzyka) powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem (tai skaitā tiem, kuri pakļauti paaugstinātam riskam), jāsaņem attiecīgajam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas shēma.
Polish: Decyzję o szczepieniu dzieci z grup wysokiego ryzyka należy podejmować indywidualnie.
Latvian: Vakcinējot augsta riska grupas bērnus, katrs gadījums jānovērtē individuāli.
Polish: Obserwowano większą częstość występowania reakcji miejscowych u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy w porównaniu z niemowlętami (patrz punkt 4.8).
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, tika novērots lielāks daudzums lokālu reakciju, salīdzinot ar zīdaiņiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Polish: Szacuje się, iż Prevenar może zapobiec 6-13% wszystkim klinicznym epizodom OZUŚ.
Latvian: Tiek vērtēts, ka Prevenar var novērst no 6 līdz 13% visu AVI klīnisko izpausmju.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciwko chorobie inwazyjnej była oceniana w dużym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą wśród wieloetnicznej ludności Północnej Kalifornii (Badanie Kaiser Permanente).
Latvian: Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja lielā, randomizētā, dubultaklā klīniskā pētījumā dažādu tautību populācijā Ziemeļkalifornijā (Kaiser Permanente pētījums).
Polish: W tym samym przedziale czasowym w USA odnotowano zmniejszenie liczby przypadków IPD o 94% u dzieci poniżej 5 lat w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem programu szczepień (1998/99).
Latvian: ASV tādā pašā laika posmā par 94% samazinājās vakcīnas serotipu izraisīta IPD bērniem līdz 5 gadu vecumam, salīdzinot ar pirmsvakcinācijas sākuma datiem (1998./99.).
Polish: Dzieci zaszczepiono produktem Prevenar (dzieci od 2. miesiąca życia otrzymały 3 dawki w odstępach jednego miesiąca) a 46 spośród tych dzieci, w wieku 15-18 miesięcy, również otrzymało szczepionkę pneumokokową 23-walentną polisacharydową.
Latvian: Bērnus vakcinēja ar Prevenar (3 devas mēnesī no 2 mēnešu vecuma), un 46 no šiem bērniem saņēma arī 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu 15 līdz 18 mēnešu vecumā.
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia większe niż 2,4 cm; tkliwość w miejscu wstrzyknięcia upośledzająca ruch.
Latvian: • Apsārtums, pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā, kas pārsniedz 2,4 cm; jutīgums injekcijas vietā, kas apgrūtina kustības
Polish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Latvian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Polish: W zaślepionej obserwacji po badaniu klinicznym, do 20 kwietnia 1999 roku, stwierdzono 52 przypadki choroby inwazyjnej wywołanej przez serotypy, takie jak te zawarte w szczepionce.
Latvian: Slēptā novērošanas periodā pēc pētījuma līdz 1999. gada 20. aprīlim kopumā atklāja 52 vakcīnas serotipu izraisītus infekcijas slimības gadījumus.
Polish: Odpowiedź humoralna na skoniugowaną z toksoidem tężcowym szczepionkę przeciw Hib (PRP-T) oraz na szczepionki przeciwko tężcowi i przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HepB) była podobna do grupy kontrolnej.
Latvian: Imūnā atbilde uz Hib tetanusa proteīna konjugātu (PRP-T), tetanusa un B hepatīta (HepB) vakcīnām bija līdzīga kā kontroles grupā.
Polish: Teoretycznie, Prevenar może zapobiec około 60-80% serotypom wywołującym pneumokokowe OZUŚ.
Latvian: Teorētiski Prevenar varētu novērst no 60 līdz 80% serotipu izraisītu pneimokoku AVI.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Latvian: Zīdaiņiem vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem ir jāsaņem divas injekcijas.
Polish: Zaczerwienienie lub stwardnienie o średnicy  2 cm było obserwowane odpowiednio u 22,6% i 13,9% dzieci.
Latvian: Par apsārtumu vai sacietējumu ar ≥ 2 cm diametru tika ziņots attiecīgi 22,6% un 13,9% bērnu.
Polish: Obserwowano w różnym stopniu zmniejszenie odpowiedzi na antygeny krztuśca, jak również na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV).
Latvian: Novēroja pretrunīgu imūnās atbildes kritumu pret garā klepus antigēnu un inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV).
Polish: W badaniach porejestracyjnych, w których wzięło udział 115 dzieci w wieku 2-5 lat, stwierdzono występowanie tkliwości u 39,1% dzieci, u 15,7% dzieci tkliwość powodowała utrudnione ruchy kończyny.
Latvian: Pētījumā pēc zāļu reģistrācijas, kurā tika iesaistīti 115 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, par jutīgumu ziņoja 39,1% bērnu; 15,7% bērnu jutīgums traucēja locekļa kustīgumu.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Latvian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Polish: W Quebec, w Kanadzie wprowadzono program szczepień szczepionką Prevenar w 2., 4. i 12. miesiącu życia oraz szczepienie pojedynczą dawką nieszczepionych dzieci do 5. roku życia.
Latvian: Kvebekā, Kanādā vakcināciju ar Prevenar ieviesa 2, 4 un 12 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlāku vakcināciju bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Polish: Z uwagi na długotrwałe doświadczenie po dopuszczeniu produktu do obrotu, dobrze poznany profil bezpieczeństwa i dużą ekspozycję na produkt, PRAC zaleca zmianę częstotliwości przedkładania raportów PSUR na co 10 lat oraz uaktualnienie Aneksu II zgodnie z aktualnym szablonem QRD w zakresie listy EURD.
Latvian: Ņemot vērā ilgstošo lietošanas pieredzi pēcreģistrācijas periodā, labi definēto drošuma profilu un zāļu plašo pielietojumu, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) iesaka mainīt PADZ iesniegšanas biežumu uz vienu reizi 10 gados, kā arī atbilstoši papildināt II pielikumu, iekļaujot tajā teikumu no pašreizējās Dokumentu kvalitātes darba grupas izstrādātās standartformas (QRD template), kas atsaucas uz EURD sarakstu.
Polish: W badaniu obejmującym 1 662 dzieci, gorączkę  38°C opisano u 41,2% dzieci, które otrzymały Prevenar równocześnie z DTP, w porównaniu z 27,9% w grupie kontrolnej.
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 1 662 bērnus, 41,2% bērnu, kas Prevenar saņēma vienlaicīgi ar DTP, novēroja drudzi ar ķermeņa temperatūru 38ºC un vairāk, salīdzinot ar 27,9% kontroles grupā.
Polish: Dane dotyczące równoczesnego stosowania szczepionki Prevenar ze szczepionką Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) nie wskazują na znaczące klinicznie zaburzenia odpowiedzi humoralnej na każdy z antygenów, w przypadku podania 3 dawek w szczepieniu podstawowym.
Latvian: Dati par Prevenar vienlaicīgu lietošanu ar Infanrix hexa (DTaP/Hib (PRP-T/IPV)/HepB) neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz antivielu veidošanos pret katru no individuāliem antigēniem, ja lietoja kā 3 devu primāro vakcināciju.
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās parādības ir reakcijas injekcijas vietā un drudzis.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums (AVI) ir bieža bērnu slimība, kurai var būt dažāda etioloģija.
Polish: Wstępne dane z Anglii i Walii dotyczące niepełnego roku po wprowadzeniu obowiązkowego programu szczepień w 2., 4. i 13. miesiącu życia oraz szczepienia pojedynczą dawką dzieci w wieku od 13 do 23 miesiąca życia wcześniej nieszczepionych sugerują, że skuteczność szczepienia według tego schematu może być niższa przeciw serotypowi 6B, niż przeciw innym serotypom obecnym w
Latvian: Sākotnēji dati no Anglijas un Velsas, kas iegūti nepilnu gadu pēc standarta imunizācijas ieviešanas 2, 4 un 13 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlākas vakcinācijas programmu bērniem no 13 līdz 23 mēnešu vecumam, rāda, ka šādas shēmas efektivitāte pret 6B serotipu varētu būt zemāka, nekā pret pārējiem serotipiem vakcīnā.
Polish: Gorączkę > 39°C opisano u 3,3% dzieci w porównaniu z 1,2% w grupie kontrolnej.
Latvian: Drudzi ar ķermeņa temperatūru virs 39ºC novēroja 3,3% bērnu, salīdzinot ar 1,2% kontroles grupā.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dziecka lub mięsień
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ieteikto vakcīnas devu (0,5 ml) injicēs jūsu bērna rokas vai kājas muskulī.
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowany (nie więcej niż 39ºC lub 39ºC) i przemijający przebieg (patrz punkt 4.8).
Latvian: Visbiežāk šīs reakcijas bija vidēji izteiktas (ķermeņa temperatūra bija zemāka vai vienāda ar 39°C) un īslaicīgas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących szczepionki.
Latvian: Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu jebkādu šaubu vai jautājumu gadījumā.
Polish: Malejąca liczba przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej u starszych dzieci może wynikać częściowo z naturalnie nabytej odporności.
Latvian: IPD gadījumu samazināšanās, ko novēro vecākiem bērniem, daļēji var būt saistīta ar dabisko imunitāti.
Polish: W większości przypadków nie stwierdzono działań niepożądanych.
Latvian: Vairums gadījumu noritēja bez simptomiem.
Polish: Stężenia przeciwciał były podobne do stężeń uzyskanych po podaniu niemowlętom trzech dawek i dawki uzupełniającej do 2. roku życia.
Latvian: Antivielu koncentrācijas bija līdzīgas tām, kādas novēroja pēc triju devu kursa zīdaiņiem un pēc revakcinācijas devas līdz 2 gadu vecumam.
Polish: 38C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen.
Latvian: drudzis ar ķermeņa temperatūru  38°C, uzbudināmība, raudāšana, miegainība, nemierīgs
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne stężenia serotypowo-swoistych przeciwciał (ang. GMC) dla większości serotypów były niższe po podaniu niemowlętom dwóch dawek, niż po podaniu 3 dawek.
Latvian: Turklāt GMC vērtība pēc divu devu kursa zīdaiņiem bija mazāka antivielām pret lielāko daļu serotipu nekā pēc triju devu kursa zīdaiņiem.
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Latvian: PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Polish: • epizody hipotoniczno-hiporeaktywne (zapaść lub stan wstrząsopodobny).
Latvian: • Hipotonijas-pavājinātas reakcijas gadījums (kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis)
Polish: U dzieci w wieku 2-5 lat, po jednej dawce szczepionki Prevenar zaobserwowano znamienny wzrost przeciwciał (oznaczenie za pomocą testu ELISA) dla wszystkich serotypów szczepionkowych.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem pēc vienas Prevenar devas tika novērota būtiska antivielu atbildes reakcija (mērīta ar ELISA metodi) pret visiem vakcīnas serotipiem.
Polish: TEKST ETYKIETY - zewnętrzna etykieta naklejana na folię opakowania zbiorczego (5 x 10), z „blue box"
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS - ārējā iesaiņojuma marķējums uzlīmēšanai uz caurspīdīgās folijas, kas satur vairākus iepakojumus (5x10), ieskaitot "blue box"
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Latvian: Baktērijas var izraisīt no 60 līdz 70% AVI klīnisko izpausmju.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta traucējumi: Ļoti bieži: Vemšana, caureja, slikta apetīte.
Polish: Prevenar jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Latvian: Prevenar paredzēts ievadīt tikai intramuskulāri.
Polish: Wśród populacji dzieci pokrycie to zmniejsza się wraz z wiekiem.
Latvian: Vakcīnas serotipu pārklājums bērnu populācijā samazinās, pieaugot vecumam.
Polish: • reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem, wysypka,
Latvian: • Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot, sejas un/vai lūpu pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu,
Polish: Czwartą dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Latvian: Ceturto devu ieteicams ievadīt otrajā dzīves gadā.
Polish: Po dawce przypominającej obserwowano nieznaczne obniżenie poziomu przeciwciał przeciw Hib, ale u wszystkich dzieci utrzymało się miano przyjęte za ochronne.
Latvian: Revakcinējot novēroja zināmu Hib antivielu daudzuma kritumu, tomēr visiem bērniem tas saglabājās pietiekamā līmenī.
Polish: Wpływ szczepionki na całkowitą liczbę epizodów zapalenia ucha środkowego, niezależnie od etiologii, powodował zmniejszenie o 6% (95% CI: -4, 16).
Latvian: Vakcīnas ietekmē, vērtējot kopējo vidusauss iekaisumu gadījumu skaitu, neatkarīgi no etioloģijas, bija 6% (95% TI: -4, 16) samazinājums.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Latvian: Lietojot Prevenar, imunizācijas shēmas jāsaskaņo ar oficiāliem ieteikumiem.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar przeciwko OZUŚ została oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy w badaniu Kaiser Permanente.
Latvian: Kā sekundārs rādītājs Prevenar efektivitāte pret AVI tika vērtēta Kaiser Permanente pētījumā.
Polish: Niemniej jednak, odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej u dzieci uczących się chodzić, po zastosowaniu 2-dawkowego lub 3-dawkowego schematu szczepienia, była porównywalna dla wszystkich 7 serotypów, co wskazuje, że szczepienie według obu schematów wywołuje odpowiednie uodpornienie.
Latvian: Taču antivielu atbildes reakcija pret revakcinācijas devām jau staigājošiem bērniem pēc divu devu vai triju devu kursa zīdaiņiem bija salīdzināma visiem 7 vakcīnas serotipiem, kas norāda uz to, ka abi zīdaiņu režīmi bija izraisījuši atbilstošu sagatavošanu.
Polish: Odstęp pomiędzy skoniugowaną szczepionką pneumokokową (Prevenar) a 23-walentną szczepionką pneumokokową nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Latvian: Intervāls starp pneimokoku konjugētās vakcīnas (Prevenar) un 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par 8 nedēļām.
Polish: Gorączkę powyżej 39,5°C obserwowano u 0,6 do 2,8% niemowląt otrzymujących równocześnie produkt Prevenar i 6-walentną
Latvian: Augstāku ķermeņa temperatūru par 39,5°C novēroja 0,6 līdz 2,8% zīdaiņu, kas saņēma Prevenar un heksavalento vakcīnu vienlaicīgi (skatīt
Polish: Oceniano także bezpieczeństwo u starszych dzieci, które były szczepione po raz pierwszy.
Latvian: Vakcīnas nekaitīgumu vērtēja arī agrāk nevakcinētiem vecākiem bērniem.
Polish: W przypadku, gdy Prevenar jest podawany równocześnie z 6-walentną szczepionką (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), lekarz powinien być świadomy, że wyniki badań klinicznych wskazują na większą częstość występowania reakcji gorączkowych w porównaniu z częstością ich występowania po podaniu samej szczepionki 6-walentnej.
Latvian: Ja Prevenar lieto kopā ar heksavalentām vakcīnām (DTPa/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), ārstam būtu jāuzmanās, jo klīniskajos pētījumos biežāk novēroja drudža gadījumus, salīdzinot ar gadījumu skaitu, ja lietoja tikai heksavalentās vakcīnas.
Polish: Trzecia dawka zostanie podana w drugim roku życia.
Latvian: Trešā injekcija tiks ievadīta otrajā dzīves gadā.
Polish: W roku 2000 w USA wprowadzono powszechny program szczepień niemowląt obejmujący podanie 4 dawek szczepionki Prevenar oraz szczepienie dzieci do 5. roku życia, nieobjętych podstawowym cyklem szczepienia.
Latvian: ASV vispārēja vakcinācija ar Prevenar, izmantojot četru devu kursu zīdaiņiem un vēlākas vakcinācijas programmu bērniem līdz 5 gadu vecumam, tika ieviesta 2000. gadā.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki polisacharydowej zaobserwowano znaczny wzrost stężenia przeciwciał przeciw siedmiu serotypom, co sugeruje, iż pamięć immunologiczna utrzymuje się.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar polisaharīdu vakcīnu ievērojami palielinājās antivielu koncentrācija pret visiem septiņiem serotipiem, kas liecina par to, ka ir izveidojusies laba imunoloģiskā atmiņa.
Polish: Ze względu na fakt, że także patogeny inne niż serotypy pneumokoków występujące w szczepionce mogą wywoływać zapalenie płuc u dzieci, oczekuje się, że ochrona przed wszystkimi klinicznie manifestującymi się zapaleniami płuc będzie niższa niż przed inwazyjną chorobą pneumokokową.
Latvian: Tā kā pneimoniju bērniem var izraisīt arī citi patogēni, kas nepieder vakcīnā ietvertajiem pneimokoku serotipiem, sagaidāms, ka aizsardzība pret visiem klīniskās pneimonijas ierosinātājiem būs vājāka nekā pret infekciozo pneimokoku slimību.
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z tłokiem polipropylenowym, z zatyczką tłoka (z bezlateksowej szarej gumy butylowej) i wieczkiem ochronnym (z bezlateksowej
Latvian: 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē (I tipa stikls) ar polipropilēna virzuli, virzuļa aizbāzni (lateksu nesaturoša pelēka butilgumija) un uzgali aizsargājošu vāciņu (lateksu nesaturoša pelēka butilgumija).
Polish: Odstęp pomiędzy skoniugowaną szczepionką pneumokokową (Prevenar) a 23-walentną szczepionką pneumokokową polisacharydową nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Latvian: Intervālam starp pneimokoku konjugētās vakcīnas (Prevenar) un 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšanu jābūt ne mazākam par 8 nedēļām.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności szczepienia według 2-dawkowego schematu i dawki uzupełniającej u niemowląt, a znaczenie kliniczne niższego stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6B i 23F po podaniu dwóch dawek szczepionki jest nieznane.
Latvian: Divu devu primārā kursa plus revakcinācijas efektivitātes klīniskie pētījumi zīdaiņiem nav veikti, un zemākas antivielu koncentrācijas pret 6B un 23F serotipiem klīniskās sekas pēc divu devu vakcinācijas kursa zīdaiņiem nav zināmas.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - 10 ampułko-strzykawek bez igły: opakowanie zawarte w opakowaniu zbiorczym (5 x 10), bez „blue box"
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 10 pilnšļirču iepakojums bez adatas: vairāku paku (5x10) iepakojums bez "blue box"
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co zasadniczo uważane jest za brak sodu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Prevenar sastāvdaļām: Viena deva šo zāļu satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir brīvas no nātrija.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Latvian: Tāpat kā jebkuras citas vakcīnas gadījumā Prevenar ievadīšana ir jāatliek pacientiem ar akūtu, smagu febrīlu slimību.
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z szarym, butylowym, gumowym korkiem.
Latvian: 0,5 ml suspensija injekcijām flakonā (I tipa stikls) ar pelēku butila gumijas aizbāzni.
Polish: Należy energicznie wstrząsną szczepionką, aż do uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna rūpīgi jāsakrata, lai iegūtu baltu homogēnu suspensiju.
Polish: Należy jednak najpierw
Latvian: Derīgs līdz:
Polish: W porównaniu z dziećmi nieszczepionymi, skuteczność szczepienia według schematów 2, 3 lub 4 dawki u niemowląt była podobna i wynosiła odpowiednio: 96% (95% CI: 88, 99); 95% (95% CI: 88, 99) i 100% (95% CI: 94, 100).
Latvian: Salīdzinot ar nevakcinētiem bērniem, zīdaiņu shēmas ar 2, 3 vai 4 devām efektivitātes rādītāji bija līdzīgi: attiecīgi 96% (95% TI 88-99); 95% (95% TI 88-99) un 100% (95% TI 94-100).
Polish: Szacunkową ocenę skuteczności otrzymano na podstawie populacji USA, gdzie serotypy obecne w szczepionce odpowiadały 80-89% serotypom występujących tam zakażeń pneumokokowych.
Latvian: Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja ASV, kur vakcīnas serotipu pārklājums ir 80 - 89% robežās.
Polish: W analizie per protocol, szacowane zmniejszenie ryzyka dla pierwszego epizodu klinicznego zapalenia płuc ze zmienionym chorobowo obrazem klatki piersiowej w badaniu RTG (określanym jako obecność nacieków zapalnych, wysięku lub zagęszczeń) wynosiło 35% (95% CI: 4, 56 ).
Latvian: Protokola analīzē paredzamā klīniskās pneimonijas pirmējās rašanās riska samazināšanās, kuru konstatē ar patoloģisku krūškurvja rentgenu (definēts kā infiltrātu esamība, izsvīdums vai konsolidācija) bija 35% (95% TI: 4, 56).
Polish: Tlf: +47 67 526 100
Latvian: Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednioboczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u
Latvian: Piemērotākās vietas injekcijai ir augšstilba (vastus lateralis muskuļa) anterolaterālā daļa zīdaiņiem vai augšdelma deltoīdais muskulis maziem bērniem.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāri.
Polish: Uzyskano jednak korzystny wynik, ponieważ liczba wszystkich przypadków ostrego pnemokokowego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) zmniejszyła się o 34% (95% CI: 21, 45).
Latvian: Tomēr kopējais guvums bija visu pneimokoku izraisīta AVI biežuma samazināšanās par 34% (95% TI: 21, 45).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania produktu Prevenar z 6-walentnymi szczepionkami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) obserwowano gorączkę  38°C u od 28,3% do 48,3% niemowląt w grupie otrzymującej równocześnie produkt Prevenar i 6-walentną szczepionkę w porównaniu z 15,6%-23,4 % w grupie otrzymującej samą szczepionkę 6-walentną.
Latvian: Ja Prevenar tiek lietots vienlaicīgi ar heksavalentām vakcīnām (DTaP/Hib (PRP-T)/IPV/HepB), tika ziņots par paaugstinātu temperatūru ≥ 38°C no 28,3% līdz 48,3% zīdaiņu, kas saņēma Prevenar un heksavalentu vakcīnu vienlaicīgi, salīdzinot ar bērnu grupu, kas saņēma tikai heksavalento vakcīnu, kur gadījumu skaits attiecīgi bija no 15,6% līdz 23,4%.
Polish: Pomimo możliwości wystąpienia odpowiedzi humoralnej na toksoid błoniczy, podanie szczepionki nie zastępuje rutynowych szczepień przeciw błonicy.
Latvian: Lai gan var veidoties zināma antivielu atbilde pret difterijas toksoīdu, imunizācija ar šo vakcīnu neaizstāj parasto imunizāciju pret difteriju.
Polish: U starszych dzieci otrzymujących pojedynczą dawkę szczepionki obserwowano większą częstość reakcji miejscowych, niż wcześniej opisane u niemowląt.
Latvian: Vecākiem bērniem pēc vienreizējas vakcīnas devas biežāk novēroja vietējas parādības, salīdzinot ar iepriekš aprakstītajām, ko novēroja mazākiem bērniem.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Polish: Szczepionki nie należy podawać niemowlętom lub dzieciom z trombocytopenią, lub z innym zaburzeniem krzepnięcia, które może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko podania produktu.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt zīdaiņiem vai bērniem ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver potenciālo risku.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar może nie chronić wszystkich osób przyjmujących szczepionkę przed chorobą pneumokokową.
Latvian: Kā jebkura vakcīna, Prevenar nevar aizsargāt visus vakcinētos cilvēkus no pneimokoku infekcijas attīstības.