FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με μια μελέτη σε παχύσαρκους ασθενείς, από το ελάχιστο κλάσμα της δόσης που απορροφήθηκε συστηματικά, δύο σημαντικοί μεταβολίτες, ο Μ1 (4-μελής υδρολυμένος δακτύλιος λακτόνης) και ο Μ3 (Μ1 με διασπασμένο τμήμα Ν-φορμυλο λευκίνης) αντιστοιχούσαν σε ποσοστό περίπου 42 % της συνολικής συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Hungarian: (hidrolizált négytagú lakton gyűrű) és M3 (az M1-ről az N-formil leucin lehasadt), e két metabolit az össz plazmakoncentráció 42%-át tette ki.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις.
Hungarian: Néhány májenzim szintjének esetleges emelkedése a vérben.
Greek: Λόγω της απουσίας φαρμακοκινητικών μελετών αλληλεπίδρασης, η σύγχρονη χορήγηση της ορλιστάτης με ακαρβόζη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat, ezért tapasztalatok hiányában az orlisztát akarbózzal való együttadását kerülni kell.
Greek: • σε περίπτωση χολόστασης (ηπατική διαταραχή),
Hungarian: • ha epepangása (májműködési zavara) van.
Greek: Μπορεί να ληφθεί ακριβώς πριν, κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή μέχρι και μία ώρα μετά από το γεύμα.
Hungarian: A kapszulát be lehet venni közvetlenül étkezés előtt, alatt vagy az étkezést követő egy órán belül.
Greek: Αποβολή
Hungarian: Mellékhatás
Greek: Η διαφορά αυτή παρατηρήθηκε ως αποτέλεσμα της έκβασης στην ομάδα των ασθενών με απώλεια βάρους >5% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ορλιστάτη οι οποίοι αντιπροσωπεύαν ποσοστό 19% του αρχικού πληθυσμού.
Hungarian: A különbség elsősorban a kezdeti populáció 19%-át képviselő azon betegcsoport eredményéből adódott, akik az orlisztáttal való 12 hetes kezelés után ≥5%-ot vesztettek testtömegükből.
Greek: Στοιχεία από την τετραετή κλινική δοκιμή XENDOS κατέδειξαν ότι ποσοστό 60% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
Hungarian: A négyéves, XENDOS klinikai vizsgálat adatai szerint 12 hetes kezelés után, az orlisztátot szedő betegek 60%-a, míg a placebót szedő betegek 35%-a vesztett legalább 5%-ot a vizsgálat kezdetén mért testsúlyából.
Greek: Ηπατίτιδα η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή.
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek cholelithiasis Hepatitis, mely súlyos is lehet.
Greek: Επιδράσεις στην πήξη του αίματος με αντιπηκτικά.
Hungarian: Véralvadásgátlóval történő együttes kezeléskor jelentkező, a véralvadást befolyásoló hatások.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ορλιστάτη.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Orlisztáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Xenical μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xenical-t.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei bullózus kiütések
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,
Greek: Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος/δυσφορία, επείγουσα ή αυξημένη ανάγκη αφόδευσης, μετεωρισμός (αέρια) συνοδευόμενος από κενώσεις, ελαιώδεις κενώσεις, λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, υδαρή κόπρανα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1-nél fordulnak elő) Fejfájás, hasi fájdalom/diszkomfort, sürgető székelés vagy fokozott székelési inger, széllel együtt távozó híg széklet, olajos váladék ürülése, olajos vagy zsíros széklet, folyékony széklet, alacsony vércukorszint (néhány 2-es típusú cukorbetegnél).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το XENICAL Μην πάρετε το ΧENICAL
Hungarian: Tudnivalók a XENICAL szedése előtt Ne szedje a XENICAL-T
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη.
Hungarian: A ciklosporinnal való együttadás nem javasolt.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας και να λαμβάνετε μια καλά ισορροπημένη δίαιτα πλούσια σε φρούτα και λαχανικά.
Hungarian: Ezért az orvosi tanácsnak megfelelően fogyasszon sok zöldséget és gyümölcsöt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Greek: EU/1/98/071/001-006
Hungarian: EU/1/98/071/006 84 kapszula
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας 4 ετών, το γενικό πλαίσιο κατανομής των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό που αναφέρθηκε για τις μελέτες διάρκειας 1 και 2 ετών, με μείωση, ανά έτος και για την περίοδο των τεσσάρων ετών, της συνολικής επίπτωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το γαστρεντερικό, οι οποίες εμφανίζονται το 1ο έτος.
Hungarian: 1 éves és 2 éves vizsgálatokban látotthoz, az emésztőrendszeri mellékhatások össz incidenciája, melyet az első évben észleltek, évről évre csökkent a 4 éves időtartam alatt.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το XENICAL
Hungarian: Hogyan kell a Xenical-t tárolni?
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μειώθηκε με παρατεταμένη χρήση της ορλιστάτης.
Hungarian: mellékhatások incidenciája a tartós orlisztát-kezelés során csökkent.
Greek: Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
Hungarian: (hasnyálmirigy-gyulladás).
Greek: Συχνές: Λοίμωξη ουροφόρων οδών Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: Υπογλυκαιμία*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
Greek: Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Greek: EU/1/98/071/001 21 καψάκια EU/1/98/071/002 42 καψάκια EU/1/98/071/003 84 καψάκια
Hungarian: EU/1/98/071/002 42 kapszula
Greek: Εξ'αυτών, ποσοστό 49% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και ποσοστό 40% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους.
Hungarian: Ezek közül az orlisztát-csoportban a betegek 49%-a, a placebo-csoportban a betegek 40%-a érte el a vizsgálat kezdetén mért testsúlyának ≥10%-os csökkenését egy évig tartó kezelés után.
Greek: EU/1/98/071/004 21 καψάκια EU/1/98/071/005 42 καψάκια EU/1/98/071/006 84 καψάκια
Hungarian: EU/1/98/071/005 42 kapszula
Greek: Κυκλοσπορίνη
Hungarian: Epekő.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιουλίου 2003 και στις 29 Ιουλίου 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 29-én és 2008. július 29-én újították meg.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2008
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2008.
Greek: Έως το τέλος της µελέτης ούτε οι ασθενείς ούτε οι ιατροί γνώριζαν ποια θεραπεία είχε χορηγηθεί σε καθέναν από τους ασθενείς.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, melyik kezelést alkalmazták az egyes pácienseken.
Greek: Στις 29 Ιουλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Xenical.
Hungarian: 1998. július 29-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited számára az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Xenical-ra vonatkozóan.
Greek: Η τροφή στη δίαιτα πρέπει να κατανέµεται σε τρία κύρια γεύµατα.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket 3 főétkezésre kell elosztani.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά συνήθως εµφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και εξαφανίζονται έπειτα από λίγο καιρό.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xenical:
Hungarian: A Xenical-lal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) XENICAL Περίληψη EPAR για το κοινό
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) XENICAL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Διατίθεται υπό τη µορφή τυρκουάζ καψακίων (120 mg).
Hungarian: Türkizszínű kapszula formájában kapható (120 mg-os kiszerelésben).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xenical.
Hungarian: A bizottság ajánlotta a Xenical-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποιο γεύµα ή εάν κάποιο γεύµα δεν περιέχει λίπος, δεν πρέπει να πάρετε το Xenical.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, a Xenical-t nem szabad bevenni.
Greek: Ο οργανισµός δεν µπορεί να χρησιµοποιήσει αυτό το διατροφικό λίπος σαν πηγή ενέργειας ή να το µετατρέψει σε λιπώδη ιστό.
Hungarian: A szervezet tehát nem tudja ezt a zsírt energiaforrásként felhasználni és zsírszövetté alakítani.
Greek: Η δραστική ουσία του Xenical, η ορλιστάτη, είναι ένα φάρµακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
Hungarian: A Xenical aktív hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Greek: Το γεγονός αυτό συµβάλλει στην απώλεια βάρους.
Hungarian: Ez segít a testsúly csökkentésében.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Xenical (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα), πονοκέφαλος, λοίµωξη ανωτέρου αναπνευστικού (κρύωµα), αποβολή µικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, µετεωρισµός εντέρου (αέρια) συνοδευόµενος από κενώσεις, επείγουσα ή πιεστική ανάγκη αφόδευσης, λιπαρά/ελαιώδη κόπρανα, µετεωρισµός (αέρια), υδαρή κόπρανα, ελαιώδεις κενώσεις και αυξηµένες αφοδεύσεις.
Hungarian: A Xenical alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél) az influenza (nátha), a hipoglikémia (alacsony vércukor szint), fejfájás, felső légúti fertőzések (megfázások), olajos váladék szivárgása a végbélből, hasi fájdalom, illetve kellemetlenség-érzés, fokozott bélgáz-termelődés és ürítés, fokozott székelési inger, zsíros, vagy olajos széklet, hasmenés, olajos és megnövekedett székletürítés.
Greek: Σε όλες τις µελέτες ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή που σηµειώθηκε στο σωµατικό βάρος.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje minden vizsgálat esetében a testsúlycsökkenés volt.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί δίαιτα στο πλαίσιο της οποίας περίπου το 30% των θερµίδων προέρχεται από λίπος και η οποία είναι πλούσια σε φρούτα και λαχανικά.
Hungarian: 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz, valamint gyümölcsben és zöldségben gazdag.
Greek: Όταν συγκεντρώθηκαν τα αποτελέσµατα και από τις επτά µικρότερης διάρκειας µελέτες, παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάµβαναν 120 mg Xenical τρεις φορές την ηµέρα εµφάνισαν απώλεια σωµατικού βάρους 6,1 kg, κατά µέσο όρο, σε ένα έτος ενώ οι ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο απώλεια 2,6 kg.
Hungarian: Mind a hét rövidtávú vizsgálat eredményét összevetve a napi háromszori rendszerességgel 120 mg Xenical-t szedő betegek átlagosan egy év alatt 6,1 kilogrammot veszítettek a testsúlyukból, míg a placebót szedő személyek átlagosan csupán 2,6 kg-t.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Xenical ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: A Xenical hatását az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Greek: Το Xenical εξετάστηκε σε επτά κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν περισσότεροι από
Hungarian: A Xenical-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000 túlsúlyos, vagy elhízott betegen.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έχασε τουλάχιστον το 10% του αρχικού σωµατικού βάρους τους ήταν 20% στην οµάδα των ασθενών που ακολούθησε θεραπεία µε το Xenical και 8% στην οµάδα των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból 20% volt a Xenical-lal kezelt betegek esetében, illetve 8% volt a placebót szedő betegek körében.
Greek: Η αγωγή µε Xenical πρέπει να διακοπεί µετά από 12 εβδοµάδες εάν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον το 5% του σωµατικού βάρους που είχαν στην έναρξη της αγωγής.
Hungarian: A Xenical-lal történő kezelést 12 hét elteltével abba kell hagyni, ha a beteg a kezelés megkezdésétől számítva nem volt képes testsúlya legalább 5 %-ának leadására.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xenical υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό σε συνδυασµό µε µια ήπια υποθερµιδική δίαιτα για τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/m² ή υπέρβαρων ασθενών (BMI ≥ 28 kg/m2), µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical alacsony kalóriatartalmú diétával együtt történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xenical διατίθεται εδώ.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Greek: Το Xenical είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη.
Hungarian: A Xenical egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Στο πλαίσιο µίας πρόσθετης και µεγαλύτερης διάρκειας µελέτης στην οποία συµµετείχαν περισσότεροι από 3.000 παχύσαρκοι ασθενείς συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα του Xenical και του εικονικού φαρµάκου για περισσότερο από τέσσερα χρόνια, σε συνδυασµό µε δίαιτα και άσκηση.
Hungarian: Egy további, több mint 3000 beteg bevonásával végzett hosszú távú vizsgálat a diétával és testmozgással együtt alkalmazott Xenical, illetve a placebo kezelés hatásait hasonlította össze négy éven át.
Greek: Λαµβάνεται ένα καψάκιο Xenical µε νερό λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή µέχρι µία ώρα έπειτα από κάθε κύριο γεύµα.
Hungarian: A Xenical szokásos adagja minden főétkezéskor egy kapszula, közvetlenül étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve.
Greek: Οι µελέτες διήρκησαν από ένα έως δύο χρόνια και συνέκριναν τρεις διαφορετικές δόσεις του Xenical µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασµό µε δίαιτα.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egytől két évig tartottak és a Xenical három különböző adagját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával együtt alkalmazva.
Greek: To Xenical αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στην απώλεια βάρους.
Hungarian: A Xenical hatásosabb volt a súlycsökkenés elérésében, mint a placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Xenical;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xenical alkalmazása?
Greek: Στο τέλος της τετραετούς µελέτης το 21% των ασθενών που είχε λάβει αγωγή µε Xenical έχασε πάνω από το 10% του σωµατικού βάρους του έναντι του 10% των ασθενών που είχε ακολουθήσει αγωγή µε εικονικό φάρµακο.
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, a Xenical-lal kezelt betegek 21%- a és a placebóval kezelt betegek 10%-a vesztett legalább10%-ot, vagy annál többet a testsúlyából.
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τη δράση των γαστρεντερικών λιπασών (ένζυµα που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
Hungarian: Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket) gátolja.
Greek: Το Xenical χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα για την αγωγή παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg ανά τετραγωνικό µέτρο, ή υπέρβαρων ασθενών (µε ΒΜΙ µεγαλύτερο ή ίσο µε 28 kg/m²) που διατρέχουν κίνδυνο υγείας εξαιτίας του βάρους τους.
Hungarian: A Xenical diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που πάσχουν από σύνδροµο χρόνιας δυσαπορρόφησης (όπου τα θρεπτικά στοιχεία των τροφών δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη), χολόσταση (διαταραχή του ήπατος) ή θηλάζουν.
Hungarian: Nem szabad a Xenical-t olyan betegeknek adni, akik allergiásak az orlisztáttal szemben, vagy a készítmény más összetevőivel szemben, cholestasisben (májelégtelenségben) vagy krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) szenvednek, illetve szoptatás alatt.
Greek: Πώς δρα το Xenical;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xenical?
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύµων, δεν είναι δυνατή η πέψη ενός µέρους του διατροφικού λίπους και αυτό επιτρέπει στο 30% του λίπους που λαµβάνεται µε το γεύµα να περάσει άπεπτο από το έντερο.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír kb.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Xenical περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Xenical használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót!
Greek: Η εν λόγω προσέγγιση κρίθηκε αποδεκτή.
Hungarian: Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται.
Hungarian: A kezelés szükség esetén megismételhető.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει επιπρόσθετες προφυλάξεις.
Hungarian: Orvosa további óvintézkedéseket fog tenni.
Greek: Ο γιατρός σας γνωρίζει εάν διατρέχετε αυτόν τον κίνδυνο.
Hungarian: Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε σχετικά το γιατρό σας πριν τη θεραπεία, εάν:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες α) Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας:
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
Greek: Μεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας δεν βρέθηκαν στατιστικές διαφορές.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια
Hungarian: • légzési nehézség,
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: 3 χρόνια
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év
Greek: Τι περιέχει το Xeomin
Hungarian: Mit tartalmaz a Xeomin
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση µπορεί να προκαλέσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα:
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
Greek: Στην πράξη, η µέγιστη ολική δόση δεν υπερβαίνει συνήθως τις 200 U.
Hungarian: A gyakorlatban a maximális adag általában nem haladja meg a 200 E mennyiséget.
Greek: Το 2000, κατά τη διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών, ο ΕΜΕΑ δεν απαίτησε ούτε εισηγήθηκε τη διεξαγωγή περαιτέρω µελετών φάσης ΙΙ πριν από τη διεξαγωγή µελετών φάσης ΙΙΙ.
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
Greek: Με βάση αυτό το ιστορικό, ένα περαιτέρω πρόγραµµα εκτεταµένων κυµαινόµενων δόσεων δεν θα ήταν δικαιολογηµένο από ηθικής απόψεως.
Hungarian: Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEOMIN (βλ. παράρτηµα Ι) - Ζητήµατα ποιότητας
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ηµέρες και αναπνευστική υποστήριξη.
Hungarian: Több napos orvosi felügyeletre és légzéstámogatásra lehet szüksége.
Greek: MRZ-0003 Ευρώπη και Ισραήλ
Hungarian: MRZ-0003 Európa és Izrael
Greek: • µη ανταπόκριση / θεραπευτική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Hungarian: • a kezelés során kialakuló válaszhiány/terápiás kudarc.
Greek: Όλες οι ενδείξεις
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén
Greek: Εκ των 908 συµµετεχόντων, 239 βίωσαν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια.
Hungarian: A 908 résztvevőből 239 észlelte nemkívánatos események jelentkezését.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [To be completed nationally]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Κλινική συσκευασία.
Hungarian: Klinikai csomag.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ηµέρες.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: • Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα µιας φαρµακοδυναµικής µελέτης, στην οποία η «διασπορά» της νευροτοξίνης ποσοτικοποιείται συγκριτικά µε δύο άλλα παρασκευάσµατα Botox.
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése" számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
Greek: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia (σύγκριση αποτελεσµατικότητας και ανοσογονικότητας της αρχικής έναντι της τωρινής αλλαντικής νευροτοξίνης στην αυχενική δυστονία).
Hungarian: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Greek: Εκατόν δέκα ασθενείς βρίσκονται στον 3ο και 13 στον 4ο κύκλο ενέσεων.
Hungarian: 110 beteg vesz részt a 3. és 13 beteg a 4. injekciós ciklusban.
Greek: Επιπλέον, επί του παρόντος υπάρχουν τρεις κλινικές µελέτες για το Xeomin σε εξέλιξη, ήτοι:
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
Greek: MRZ-0013 Ευρώπη και Ισραήλ
Hungarian: MRZ-0013 Európa és Izrael
Greek: Οι ενδεχόµενοι λόγοι για την αύξηση ή τη µείωση είναι:
Hungarian: A hatás csökkenésének vagy növekedésének lehetséges okai:
Greek: Λόγω του εξαιρετικά µικρού αριθµού ατόµων κάθε οµάδας, τα αποτελέσµατα της µελέτης φάσης ΙΙ δεν αποδείχθηκαν χρήσιµα από πλευράς ασφάλειας.
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
Greek: Εάν δεν εµφανιστεί θεραπευτική δράση εντός ενός µηνός από την αρχική ένεση, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα µέτρα:
Hungarian: Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης κανένα ζήτηµα ποιότητας δεν αποτέλεσε αντικείµενο διαφωνίας.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a minőségi szempontok nem képezték vita tárgyát.
Greek: Πολύ συχνές: πόνος, τοπική αδυναµία
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, lokális gyengeség.
Greek: β) Κατανοµή της δραστικής ουσίας στους ασθενείς:
Hungarian: b) A hatóanyag megoszlása a betegek szervezetében:
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ιατρική παρέµβαση (π.χ. µε τη µορφή γαστρικού σωλήνα τροφοδοσίας) (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Szükség lehet orvosi beavatkozásra (pl. gyomorcső alkalmazásával) (lásd még: 4.8 pont).
Greek: Εντούτοις, δεν φαίνεται να λαµβάνεται πρόσθετο όφελος από την ένεση άνω των 5,0 U ανά σηµείο.
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy kezelési területenként több mint 5,0 E befecskendezésével nem érhető el további javulás.