FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Títo pacienti mali aj objektívny dôkaz o zápale krížovodriekových kĺbov alebo chrbtice získaný pomocou MRI alebo na základe zvýšenej hladiny hs-CRP.
Polish: U tych pacjentów stwierdzono także obiektywne dowody występowania zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych lub kręgosłupa w badaniu MRI lub podwyższone stężenie hs-CRP.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Humira na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Slovak: Prítomnosť jednej alebo viacerých bubliniek je bežná.
Polish: Obecność jednego lub więcej bąbelków w okienku jest prawidłowa.
Slovak: Veľmi časté Bolesť brucha, nauzea a vracanie
Polish: Bardzo często Bóle brzucha, nudności i wymioty
Slovak: (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8
Slovak: • infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
Polish: • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
Slovak: Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Polish: Po przyjęciu leku Humira wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.
Slovak: Lonza Biologics Porriño,S.L
Polish: Lonza Biologics Porriño, S.L A Relva s/n
Slovak: Nalepte priložené samolepky do svojho kalendára, aby ste si označili dátum nasledujúceho podania lieku.
Polish: Wkleić nalepki do kalendarza, aby pamiętać o dacie przyjęcia następnej dawki leku.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky.
Polish: Dziecko otrzyma najpierw inne leki.
Slovak: Výsledky Humiry boli číselne priaznivejšie pre väčšinu vedľajších skóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pre celkové videnie, bolesť oka, videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Polish: Dane liczbowe były korzystniejsze dla produktu Humira w większości podskal kwestionariusza ze statystycznie istotnymi średnimi różnicami dla ogólnej oceny widzenia, bólu gałki ocznej, widzenia do bliży i zdrowia psychicznego oraz całkowitej oceny w badaniu UV I oraz ogólnej oceny widzenia i zdrowia psychicznego w badaniu UV II.
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych składników dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Slovak: Ped ACR 30 odpoveď (n/N)
Polish: Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Slovak: Kritériami zlyhania liečby boli zhoršenie alebo trvalé nezlepšenie očného zápalu, čiastočné zlepšenie s rozvojom trvalých očných komorbidít alebo zhoršenie očných komorbidít, nepovolené používanie súbežne podávaných liekov a prerušenie liečby na dlhší čas.
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były nasilenie lub utrzymujący się brak poprawy zapalenia oka lub częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie leczenia na dłuższy okres.
Slovak: Odstráňte priehľadné puzdro ihly ťahom priamo nahor druhou rukou.
Polish: • Usunąć przezroczystą osłonkę igły pociągając prosto do góry drugą ręką.
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane vážnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt
Slovak: Je to dôležité na odobratie presnej dávky.
Polish: Jest to ważne dla nabrania odpowiedniej dawki leku.
Slovak: Tým, že sa Humira naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia (t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka) (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby Humirou znova rozvinula tuberkulóza.
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie leczenia produktem Humira ponownie rozwinęła się gruźlica.
Slovak: Ak sa žltý indikátor neukáže v otvore, piest sa dostatočne neposunul a podanie injekcie bolo neúplné.
Polish: Jeśli żółty wskaźnik nie pojawi się w okienku, oznacza to, że tłok nie został odpowiednio przesunięty i wstrzyknięcie nie zostało zakończone.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Slovak: Dávka + 0,1 ml
Polish: Dawka + 0,1 ml
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2 - 8 tygodni leczenia.
Slovak: Humira sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Polish: • Lek Humira należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Humiry a začať príslušnú liečbu.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Humira i rozpocząć właściwe leczenie.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Humirou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B- a NK- buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Humira nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Slovak: Chirurgický zákrok
Polish: Operacje chirurgiczne
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Humiry.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.
Slovak: Ak nebudete pri podávaní lieku postupovať presne podľa nasledujúcich krokov, môže dôjsť ku kontaminácii, ktorá by mohla spôsobiť u vášho dieťaťa infekciu.
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
Slovak: • steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Polish: • steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Slovak: 8. a 52 týždeň
Polish: 8. i 52. tydzień
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu Humirou v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu Humira/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby Humirou.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie produktem Humira w monoterapii lub leczenie skojarzone produktem Humira i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie produktem Humira.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Humirou.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu Humira.
Slovak: Injekčná striekačka od Humiry sa nesmie NIKDY opätovne použiť.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Humira NIE WOLNO powtórnie używać.
Slovak: Ak stále vidíte nejaké vzduchové bubliny alebo vzduchové medzery v tekutom lieku v striekačke, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
Polish: • Jeśli w płynnym leku w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza lub wypełnione powietrzem przestrzenie, proces można powtórzyć do 3 razy.
Slovak: Humira/MTX 40 mg každý druhý týždeň
Polish: Humira/MTX 40 mg co drugi tydzień
Slovak: Pacienti mali možnosť pokračovať v liečbe aj po 78. týždni, pokým mali prístup k Humire.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki produkt Humira nie był dla nich dostępny.
Slovak: Skontrolujte, či množstvo tekutiny, ktoré ostalo v striekačke, zodpovedá minimálne predpísanému objemu dávky.
Polish: • Należy sprawdzić czy objętość płynu pozostałego w strzykawce jest co najmniej równa objętości przepisanej dawki.
Slovak: Liečbu Humirou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Polish: Leczenie produktem Humira można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Slovak: Ak je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo sú v ňom vločky alebo častice, nesmiete ho použiť.
Polish: Jeśli jest mętny lub przebarwiony, albo zawiera kłaczki lub cząstki, nie wolno go używać.
Slovak: • metotrexátom
Polish: • metotreksatem
Slovak: Po 2. týždni dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Polish: Po 2. tygodniu, pacjenci w obydwu ramionach, w których stosowano adalimumab otrzymywali dawkę 40 mg co drugi tydzień.
Slovak: Účinnosť v 16. týždni
Polish: Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Slovak: Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu produktu Humira wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Antagonisty TNF, ako je Humira, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak Humira, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Slovak: ASASa,b 20
Polish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Slovak: Uchopte striekačku za neodkrytú časť a POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku (napr. ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml).
Polish: • Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Slovak: Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (modified Total Sharp Score, mTSS), ktoré hodnotí aj distálne interfalangeálne kĺby (t.
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre PCDAI 10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po 8. týždni.
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozwolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Slovak: Poznámky Deti a dospievajúci vo veku od
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od
Slovak: Držte naplnené pero tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczne było okienko kontrolne.
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
Polish: Mimo zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych produktem Humira wystąpiły przypadki reaktywacji gruźlicy.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať v tej istej striekačke alebo injekčnej liekovke s iným liekom.
Polish: Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
Slovak: Vyberte Humiru z chladničky.
Polish: Wyjąć lek Humira z lodówki.
Slovak: Obmedzené informácie z publikovanej literatúry naznačujú, že adalimumab sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych koncentráciách, adalimumab prítomný v materskom mlieku je v koncentráciách 0,1
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Slovak: Nízka dávka Štandardná dávka
Polish: Mała dawka Standardowa dawka
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 and p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Slovak: Pred začatím liečby Humirou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Slovak: V otvorenej úvodnej fáze (OL LI) boli pacienti rozdelení do dvoch skupín, liečení MTX
Polish: W fazie wstępnej otwartej (ang. open-label lead in, OL LI) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Slovak: Analýza Liečba
Polish: Analiza Leczenia
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
Polish: Były to doniesienia o przypadkach gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn.
Slovak: Naplnené pero je teraz pripravené na použitie.
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
Slovak: Liečba Humirou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Polish: Leczenia produktem Humira nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre Humiru v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść produktu Humira w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu obwodowym i widzeniu do bliży w badaniu UV II.
Slovak: Automatický ochranný kryt ihly sa neaktivuje, pokiaľ nebude vstreknutá všetka kvapalina.
Polish: • Automatyczne zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
Slovak: Miesto, do ktorého podávate injekciu, vždy meňte, aby ste nemali jednu oblasť bolestivú.
Polish: Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu, aby nie doprowadzić do bolesności w jednym miejscu.
Slovak: NEVTLAČTE biely piest za hranicu, určujúcu dávku.
Polish: NIE przesuwać białego tłoka poza położenie oznaczające przepisaną dawkę.
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej liczby odpowiedzi na leczenie (patrz punkt
Slovak: Po podaní Humiry sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Polish: Po podaniu produktu Humira zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Slovak: Pridržte biely koniec naplneného pera v pravom uhle (90 stupňov) pri koži tak, aby ste videli otvor.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod kątem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Slovak: krvácanie, bledosť
Polish: krwawienie, bladość
Slovak: SD) sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave približne 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Polish: (ang. trough) adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej w częściowej skali Mayo.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Humiry sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu Humira należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Slovak: Pacientov, používajúcich Humiru, je možné súbežne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvek príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientorokov v porovnaní s 0,26 pacientorokov v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientorokov v porovnaní s 0,22 pacientorokov.
Polish: Liczba hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjentorok vs. 0,26 na pacjentorok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjentorok vs. 0,22 na pacjentorok.
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie „Klasyfikacja układów i narządów" oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a u 233 pacientov z CD II a III.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Slovak: Perorálne podávané proteíny imunoglobulínu G prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú biologickú dostupnosť.
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G ulegają wewnątrzjelitowej proteolizie i mają małą biodostępność.
Slovak: • uplynul dátum použiteľnosti (EXP)
Polish: • upłynął termin ważności (EXP)
Slovak: krvácanie, bledosť.
Polish: krwawienie, bladość.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Humirou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Humira u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovak: Humiru je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Polish: Lek Humira można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Slovak: Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % CI 0,452,73) u pacientov s RA a CD spolu.
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice początkowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Slovak: Humira sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Polish: Produkt Humira można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Slovak: Humira pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Polish: Lek Humira działa zmniejszając ten stan zapalny.
Slovak: v blistri.
Polish: w blistrze.
Slovak: Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Polish: Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
Slovak: Ak v blízkosti špičky striekačky spozorujete veľkú vzduchovú bublinu alebo vzduchovú medzeru, POMALY vtláčajte biely piest do striekačky, až kým sa v špičke striekačky neobjaví tekutina.
Polish: • Jeśli w pobliżu końcówki strzykawki widoczny jest duży pęcherzyk powietrza lub wypełniona powietrzem przestrzeń, należy POWOLI przesuwać biały tłok, aż do momentu pojawienia się płynu w końcówce strzykawki.
Slovak: Po ukončení podania injekcie pomaly vytiahnite naplnené pero z kože.
Polish: Kiedy wstrzyknięcie jest zakończone, powoli wysunąć wstrzykiwacz ze skóry.
Slovak: Kombinácia Humiry a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Humira i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených Humirou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom dosiahol HiSCR.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do placebo osiągnął HiSCR.
Slovak: Voľnou rukov uchopte obal s injekčnou ihlou, žltou spojovacou časťou ihly nadol.
Polish: • Wolną ręką chwycić opakowanie z igłą, żółtym łącznikiem igły do dołu.
Slovak: Pokračujte v tlačení a rovnomerným tlakom naďalej držte naplnené pero na mieste asi 10 sekúnd, aby sa podala celá injekcia.
Polish: Należy naciskać przycisk i przytrzymywać wstrzykiwacz w miejscu naciskając przycisk z tą samą siłą przez około 10 sekund, co zapewni wstrzyknięcie całej dawki.
Slovak: U pacientov liečených Humirou zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických príznakov chronického zápalu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Humira zwykle obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego stanu zapalnego.
Slovak: Kombinácia Humiry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Humira i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Slovak: Humira sa neskúmala u pacientov mladších ako 2 roky.
Polish: Produktu Humira nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: • neuropatia (porucha nervov)
Polish: • neuropatia (choroba nerwów obwodowych) • udar
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki uwzględniające dane od ponad 1300 pacjentów z RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu adalimumabu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Slovak: • bol roztok zmrazený alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle
Polish: • roztwór uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego