FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Stivarga byly hlášeny gastrointestinální perforace (včetně fatálního následku) a píštěle (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so poročali o gastrointestinalnih perforacijah (vključno s smrtnimi izidi) in fistulah (glejte poglavje 4.8).
Czech: Gastrointestinální perforace a píštěl
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija in fistula
Czech: Metabolity mohou být redukovány nebo hydrolyzovány mikrobiální flórou v trávicím traktu, což umožňuje reabsorpci nekonjugované léčivé látky a metabolitů (enterohepatální cirkulace).
Slovenian: Presnovke lahko mikrobna flora v prebavilih reducira ali hidrolizira, kar omogoči ponovno absorpcijo nekonjugirane učinkovine in presnovkov (enterohepatični obtok).
Czech: Současné podávání silného inhibitoru UGT1A9 (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová) během léčby regorafenibem nemá být prováděno, protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitů v ustáleném stavu nebyl studován.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev UGT1A9 (npr. mefenaminska kislina, diflunisal in niflumska kislina) med zdravljenjem z regorafenibom se je treba izogibati, saj njihovega vpliva na izpostavljenost regorafenibu in njegovim presnovkom v stanju dinamičnega ravnovesja niso preučevali.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi muži a ženami.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti ali učinkovitosti med bolniki in bolnicami.
Czech: Zabraňte otěhotnění během léčby přípravkem Stivarga, protože tento přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete zanositi, ker to zdravilo lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Czech: - pokud máte závažné problémy s žaludkem a střevy (proděravění stěny trávicího traktu nebo píštěl), Váš lékař by měl rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Stivarga.
Slovenian: - če imate želodčne ali črevesne težave (gastrointestinalna perforacija ali fistula), se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Czech: Omezené údaje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukazují po jednorázové dávce 100 mg regorafenibu podobnou expozici ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Slovenian: Omejeni podatki po uporabi enkratnega odmerka 100 mg regorafeniba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) kažejo podobno izpostavljenost kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Oba metabolity, M-2 a M-5, vykazují nelineární akumulaci, která může být způsobena enterohepatální recyklací nebo saturací UGT1A9 cesty.
Slovenian: Oba presnovka, M-2 in M-5, se kopičita nelinearno, kar je lahko posledica enterohepatičnega kroženja ali nasičenja presnovne poti UGT1A9.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte tudi poglavje 5.2).
Czech: Doporučená opatření a úprava dávky
Slovenian: Priporočeni ukrepi in spremembe odmerka
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Slovenian: verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Czech: je asi 60 hodin (rozmezí od 40 do 100 hodin).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja za presnovek M-5 je približno 60 ur (razpon od 40 do 100 ur).
Czech: Vylučování glukuronidů močí se snížilo pod 10 % v ustálených stavech.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je izločanje glukuronidov s sečem zmanjšalo pod 10 %.
Czech: Expozice metabolitům M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl) je vyšší, když je regorafenib podáván s nízkotučnou snídaní, ve srovnání se stavem nalačno, a nižší, když je podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, ve srovnání se stavem nalačno.
Slovenian: Izpostavljenost presnovkoma M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-dezmetil) je večja, kadar je regorafenib zaužit z zajtrkom, ki vsebuje malo maščob v primerjavi z zaužitjem na tešče, in manjša kadar je zaužit z obrokom, ki vsebuje veliko maščob v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Czech: V porovnání s globální studií fáze III u CRC (CORRECT), do které byli zařazeni převáženě (přibližně 80 %) bělošští pacienti, byla pozorována vyšší incidence zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Stivarga v asijské studii fáze III u CRC (CONCUR), do které byli zařazeni převážně (> 90 %) východoasijští pacienti
Slovenian: V primerjavi z globalnim preskušanjem III. faze (CORRECT) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, v katerega so bili vključeni pretežno belci (~ 80 %), so v preskušanjih III. faze (CONCUR) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v katerega so bili vključeni bolniki azijske rase, pretežno (> 90 %) bolniki iz vzhodne Azije, opazili večjo incidenco povečanja vrednosti jetrnega encima.
Czech: Doporučuje se vyhnout se současnému podávání silných inhibitorů aktivity CYP3A4 (např. klaritromycin, grapefruitová šťáva, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telithromycin a vorikonazol), protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitům v ustáleném stavu nebyl studován.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. klaritromicin, sok grenivke, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromicin in vorikonazol) se je priporočljivo izogibati, saj njihovega vpliva na izpostavljenost regorafenibu in njegovim presnovkom v stanju dinamičnega ravnovesja niso preučevali.
Czech: Poruchy chuti Sucho v ústech Gastroesofageální reflux
Slovenian: Bolezni prebavil driska stomatitis bruhanje navzea motnje okusa suha usta gastroezofageal na refluksna bolezen gastroenteritis
Czech: - pokud se u Vás objeví infekce se známkami, jako je vysoká horečka, silný kašel s nebo bez vykašlávání hlenu (sputa), silná bolest v krku, dušnost, pálení/bolest při močení, neobvyklý poševní výtok nebo podráždění, zarudnutí, otok a/nebo bolesti v jakékoli části těla.
Slovenian: - če imate okužbo z znaki kot so visoka telesna temperatura, hud kašelj z ali brez povečanega nastajanja sluzi (sputum), hudo vnetje grla, kratka sapa, pekoča bolečina/bolečine pri uriniranju, neobičajen izcedek iz nožnice ali draženje, rdečina, otekanje in/ali bolečina v katerem koli delu telesa.
Czech: Léčba HFSR může zahrnovat použití keratolytických krémů (např. na bázi urey, kyseliny salicylové nebo alfahydroxykyselin aplikovaných střídmě pouze na postižené plochy) a zvlhčujících krémů (aplikovaných hojně) pro symptomatickou úlevu.
Slovenian: Pri oskrbi kožnih reakcij na dlaneh in podplatih se lahko uporabi keratolitične kreme (npr. kreme na osnovi sečnine, salicilne kisline ali alfa-hidroksilne kisline, nanesenih v tankem sloju samo na prizadete predele), in vlažilnih krem (nanesenih v poljubnih količinah) za lajšanje simptomov.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla expozice regorafenibu podobná, zatímco expozice M-2 a M-5 byla snížena asi o 30 % za podmínek ustáleného stavu, což není považováno za klinicky relevantní.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je v stanju dinamičnega ravnovesja izpostavljenost regorafenibu podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, medtem ko je izpostavljenost presnovkoma M-2 in M-5 približno 30 % manjša, kar pa se ne šteje za klinično pomembno.
Czech: Sledujte transaminázy týdně až do doby, kdy se vrátí na < 3násobek ULN nebo na výchozí stav.
Slovenian: Vrednosti transaminaz je treba spremljati vsak teden, dokler se vrednosti transaminaz ne vrnejo na < 3-kratnik ULN ali na izhodiščne vrednosti.
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu byste neměl(a) užívat další tablety a měl(a) byste informovat svého lékaře.
Slovenian: Če po zaužitju regorafeniba bruhate, ne smete vzeti dodatnih tablet ampak morate obvestiti zdravnika.
Czech: Zvláštní opatření týkající se nemoci - hepatocelulární karcinom (HCC) V pivotní placebem kontrolované studii fáze III pacienti dostávali předchozí terapii sorafenibem.
Slovenian: Previdnosti ukrepi, povezani z boleznijo - rak jetrnih celic V ključni, s placebom nadzorovani študiji III. faze so bili bolniki predhodno zdravljeni s sorafenibom.
Czech: 1,7 měsíců
Slovenian: 1,7 mesecev
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (CONCUR) hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga u 204 dříve léčených asijských pacientů (> 90 % východoasijská populace) s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu.
Slovenian: V drugi mednarodni, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (CONCUR) so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Stivarga pri 204 bolnikih azijske rase (> 90 % iz vzhodne Azije) z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je napredoval po neuspeli kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina.
Czech: 3,2 měsíce
Slovenian: 3,2 meseca
Czech: - některé přípravky k léčbě bolesti (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová), - některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin), - přípravky obvykle používané k léčbě epilepsie (záchvatů) (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital),
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in vorikonazol) - nekatera zdravila za lajšanje bolečin (npr. mefenaminska kislina, diflunizal in niflumska kislina) - nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. rifampicin, klaritromicin, telitromicin) - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije (epileptičnih napadov) (npr.
Czech: 6,4 měsíců
Slovenian: 6,4 mesecev
Czech: Mělo by se zvážit snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby nebo v závažných a neustupujících případech trvalé vysazení léčby přípravkem Stivarga (viz bod 4.2).
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka in/ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Stivarga, v hudih ali trdovratnih primerih pa tudi o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Stivarga (glejte poglavje 4.2).
Czech: V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence závažných jaterních poškození s fatálními následky u japonských pacientů (~1,5%) léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s jinými (ne japonskými)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so večjo incidenco hude okvare jeter s smrtnim izidom opazili pri japonskih bolnikih (~1,5 %), zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z nejaponskimi bolniki
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro přežití bez progrese byl 0,475 (0,362 až 0,623) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,525 (0,425 až 0,649) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) preživetja brez napredovanja bolezni je bilo 0,475 (0,362 do 0,623) pri bolnikih s tumorjem z divjim tipom gena KRAS in 0,525 (0,425 do 0,649) pri bolnikih s tumorjem z mutacijo gena KRAS.
Czech: • Etiologie zahrnovala hepatitidu B (38 %), hepatitidu C (21 %), nealkoholickou steatohepatitidu (NASH, 7 %)
Slovenian: • glede na etiologijo so bili vključeni bolniki s hepatitisom B (38 %), hepatitisom C (21 %),
Czech: Expozice regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 je srovnatelná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a u pacientů s normální funkcí jater.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu in njegovima presnovkoma M-2 in M-5 je podobna pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) in pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Regorafenib nebo jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Pri podganah se regorafenib ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
Czech: Farmakokinetika regorafenibu není ovlivněna pohlavím.
Slovenian: Spol Spol ne vpliva na farmakokinetiko regorafeniba.
Czech: Infarkt myokardu Ischemie myokardu
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt miokardna ishemija
Czech: Jak přípravek Stivarga vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Stivarga 40 mg jsou světle růžové a oválné s označením "BAYER" na jedné straně a "40" na druhé straně.
Slovenian: Zdravilo Stivarga 40 mg so svetlo rožnate ovalne tablete, z oznako "BAYER" na eni in "40" na drugi strani.
Czech: Přípravek Stivarga může ovlivnit způsob hojení ran a dokud se nezhojí Vaše rána, může být nutné zastavit léčbu přípravkem Stivarga.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko vpliva na celjenje ran, zato bo morda treba prekiniti zdravljenje, dokler se rana ne zaceli.
Czech: Hlavní metabolity u člověka (M-2 a M-5) vykazovaly v modelech in vitro a in vivo při srovnání s regorafenibem podobnou účinnost.
Slovenian: Glavni presnovki pri ljudeh (M-2 in M-5) so, v primerjavi z regorafenibom, kazali podobne učinke v in vitro ter in vivo modelih.
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro celkové přežití byl 0,653 (0,476 až 0,895) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,867 (0,670 až 1,123) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu bez známek heterogenity účinku léčby (nevýznamný test interakce).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) celokupnega preživetja je bilo 0,653 (0,476 do 0,895) pri bolnikih s tumorjem z divjim tipom gena KRAS in 0,867 (0,670 do 1,123) pri bolnikih s tumorjem z mutacijo gena KRAS, brez dokaza heterogenosti v terapevtskem učinku (nesignifikanten interakcijski test).
Czech: Sekundární cílové parametry byly přežití bez progrese (PFS), míra objektivní nádorové odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění
Slovenian: Sekundarni cilji učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival), objektivna stopnja tumorskega odziva (ORR - Objective Tumour Response Rate) in stopnja nadzora nad boleznijo (DCR - Disease Control Rate).
Czech: HR pro OS byl 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; středního OS nebylo dosaženo v žádném ramenu); 85 % z pacientů, kteří byli v úvodu randomizováni do placebového ramena, dostávalo po progresi léčbu regorafenibem (viz tabulka 6, obrázek 3).
Slovenian: Razmerje ogroženosti v analizi celokupnega preživetja je bilo 0,772 (95 % IZ, 0,423; 1,408; p = 0,199; mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin); 85 % bolnikov, ki so bili najprej randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo, je bilo po napredovanju bolezni zdravljenih z regorafenibom (glejte preglednico 6, sliko 3).
Czech: Přípravek Stivarga má být trvale vysazen, pokud nedojde k žádnému vyřešení.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga je treba trajno prenehati, če se stanje ne izboljša.
Czech: Většina případů výskytu krvácivých příhod u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 15,2 %), nejvýznamněji epistaxe (6,1 %).
Slovenian: Večina krvavitev je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, blagih do zmernih (stopnje 1 in 2: 15,2 %), najpogosteje epistaksa (6,1 %).
Czech: Vyšší incidence kožních reakcí ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) / syndrom palmoplantární erytrodysestézie, závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce byla pozorována u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací.
Slovenian: Večjo incidenco kožne reakcije na dlaneh in podplatih (HFSR - hand-foot skin reaction) ali sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije, huda odstopanja v izvidih preiskav delovanja jeter in moteno delovanje jeter so opazili pri bolnikih azijske rase (predvsem pri Japoncih), zdravljenih z zdravilom Stivarga v primerjavi z belci.
Czech: Doporučená úprava dávky a opatření
Slovenian: Priporočena sprememba odmerka in ukrepi
Czech: Výskyt hypertenze stupně 3 byl 8,7 % (CRC), 28,0 %
Slovenian: Incidenca hipertenzije stopnje 3 je bila 8,7 % (CRC), 28,0 % (GIST) in 15,2 % (HCC).
Czech: Asijští pacienti léčení přípravkem Stivarga v klinických studiích byli primárně z východní Asie (přibližně 90 %).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina bolnikov azijske rase, zdravljenih z zdravilom Stivarga, iz vzhodne Azije (~ 90 %).
Czech: V závislosti na pohlaví není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na spol (glejte tudi poglavje 5.2).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při této dávce byly dermatologické příhody, dysfonie, průjem, zánět sliznice, sucho v ústech, snížená chuť k jídlu, hypertenze a únava.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki pri tem odmerku so bile kožne reakcije, disfonija, driska, vnetje sluznice, suha usta, zmanjšan apetit, hipertenzija in utrujenost.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může také vést ke zvýšenému riziku plísňových infekcí sliznic, kůže nebo částí těla.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za glivične okužbe sluznic, kože ali telesa.
Czech: Lahvička obsahuje 28 potahovaných tablet.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést ke zvýšenému riziku infekcí, zvláště močových cest, nosu, hrdla a plic.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za okužbe, predvsem sečil, nosu, grla ali pljuč.
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď), Míra kontroly onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění trvající 6 týdnů)
Slovenian: delni odgovor in stabilna bolezen 6 tednov)
Czech: Podání ketokonazolu (400 mg po dobu 18 dnů), což je silný inhibitor CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 5) vedlo ke zvýšení průměrné expozice (AUC) regorafenibu o přibližně 33 % a snížení průměrné expozice aktivním metabolitům, M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), asi o 90 %.
Slovenian: Uporaba ketokonazola (400 mg, 18 dni), močnega zaviralca CYP3A4, z enkratnim odmerkom regorafeniba (160 mg peti dan), je povzročila povečanje povprečne izpostavljenosti (AUC) regorafenibu za približno 33 % in zmanjšanje povprečne izpostavljenosti aktivnima presnovkoma, M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-desmetil), za približno 90 %.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě solidních maligních nádorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje čvrstih malignih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo dostupné mimo lékárnu, jako jsou vitaminy, potravinové doplňky nebo rostlinné přípravky.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali v prosti prodaji, kot so npr. vitamini, prehranska dopolnila ali zdravila rastlinskega izvora.
Czech: Pokud je funkce Vašich jater závažně porušena, neměl(a) byste být léčen(a) přípravkem Stivarga, protože nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Stivarga u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Če imate hudo okvaro jeter, se ne smete zdraviti z zdravilom Stivarga, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila Stivarga pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Czech: 3,1 měsíce
Slovenian: 3,1 mesec
Czech: Účinek regorafenibu na nitroděložní vývoj byl prokázán u králíků při expozicích pod očekávanou expozicí u člověka (na základě srovnání AUC).
Slovenian: Pri kuncih je regorafenib pokazal vpliv na intrauterini razvoj pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Czech: Míra objektivní odpovědi**#
Slovenian: 1,5 mesecev odstotki objektivna stopnja odziva**#
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace a infekce.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Stivarga, so hude okvare jeter, krvavitve, perforacija v prebavilih in okužba.
Czech: 61 % byli muži, 78 % byli běloši a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav ECOG (PS) 0 nebo 1.
Slovenian: Med 760 randomiziranimi bolniki je bila mediana starosti 61 let, 61 % je bilo moških, 78 % je bilo belcev in vsi bolniki so imeli izhodiščni status zmogljivosti (PS - Performance Status) po ECOG 0 ali 1.
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
Slovenian: Mediani sekundarnega preživetja brez napredovana bolezni (izmerjenega po oceni raziskovalca) sta bili 5,0 oziroma 4,5 mesecev.
Czech: Pacienti byli léčeni do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih škodljivih učinkov.
Czech: Mohou to být známky závažného poškození jater.
Slovenian: To so lahko znaki hude okvare jeter.
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese (mRECIST)
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (mRECIST)
Czech: Podání rifampicinu (600 mg po dobu 9 dnů), silného induktoru CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 7) vedlo ke snížení AUC regorafenibu asi o 50 %, 3- až 4násobnému zvýšení průměrné expozice aktivnímu metabolitu M-5 a k žádné změně v expozici aktivnímu metabolitu M-2.
Slovenian: Uporaba rifampicina (600 mg, 9 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim odmerkom regorafeniba (160 mg sedmi dan), je povzročila zmanjšanje AUC regorafeniba za približno 50 %, kar je 3- do 4-kratno povečanje povprečne izpostavljenosti aktivnemu presnovku M-5; izpostavljenost aktivnemu presnovku M-2 se ni spremenila.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou bolest, kožní reakce ruka-noha, astenie/únava, průjem, snížení chuti k jídlu a příjmu potravy,
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Stivarga, so bolečina, kožna reakcija na dlaneh in podplatih, astenija/utrujenost, driska, zmanjšan apetit in vnos hrane, hipertenzija in okužba.
Czech: Hyperbilirubinemie Zvýšení hladiny transamináz
Slovenian: Hiperbilirubinemija povečane vrednosti transaminaz huda okvara jeter*#
Czech: Hepatocelulární karcinom (HCC)
Slovenian: Rak jetrnih celic (HCC - hepatocelularni karcinom)
Czech: Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila bo morda treba odmerjanje pri posameznih bolnikih prekinjati in/ali zmanjševati odmerke.
Czech: Sledujte týdně jaterní funkce až do vyřešení nebo navrácení k výchozímu stavu.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati vsak teden do izboljšanja ali dokler se delovanje jeter ne vrne na izhodiščno stanje.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Stivarga provede Váš lékař krevní testy kvůli sledování funkce Vašich jater.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Stivarga bo zdravnik opravil krvne preiskave za spremljanje delovanja vaših jeter.
Czech: Farmakokinetika regorafenibu nebyla hodnocena u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění.
Slovenian: Farmakokinetike regorafeniba pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic niso preučevali.
Czech: Užití příliš velkého množství přípravku Stivarga může vyvolat některé nežádoucí účinky pravděpodobněji nebo s vyšší závažností, zvláště: - kožní reakce (vyrážka, puchýře, zarudnutí, bolest, otok, svědění nebo olupování kůže), - změny hlasu nebo chrapot (dysfonie), - časté nebo řídké stolice (průjem), - vředy v ústech (zánět sliznice),
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Stivarga so nekateri neželeni učinki bolj verjetni ali se pojavijo v hujši obliki, predvsem: - kožne reakcije (izpuščaj, mehurji, rdečina, bolečina, oteklina, srbenje ali luščenje kože), - spremenjen glas ali hripavost (disfonija),
Czech: CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19 bez klinicky významné lékové interakce (viz také bod 4.4).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da se lahko regorafenib sočasno uporablja s substrati CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 in CYP2C19 brez klinično pomembnih interakcij med zdravili (glejte tudi poglavje 4.4).