FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 126 pacientes, 96 recibieron la dosis recomendada de raltegravir (ver sección 4.2).
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de raltegravir en mujeres embarazadas; sin embargo, una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas a las que se administró lamivudina (datos en más de 1.000 embarazos) indican que no produce malformaciones.
Italian: Dati adeguati relativi all'uso di raltegravir nelle donne in gravidanza non esistono; tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza trattate con lamivudina (più di 1.000 casi esposti) indica che non causa tossicità malformativa.
Spanish: • interferones tomados con o sin ribavirina - utilizados para tratar la hepatitis.
Italian: • interferoni assunti con o senza ribavirina - usati per trattare l'epatite.
Spanish: La acidosis láctica tiene una elevada mortalidad y podría asociarse a pancreatitis, insuficiencia
Italian: L'acidosi lattica presenta un'alta mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o
Spanish: A pesar de que se ha demostrado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non è possibile escludere un rischio residuo.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las madres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos para evitar la transmisión
Italian: Come regola generale si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Spanish: 119 células/mm
Italian: 119 cellule/mm
Spanish: El TARC se ha asociado con la redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con VIH.
Italian: La CART è stata associata a ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV.
Spanish: Los pacientes recibieron bien la formulación de comprimidos de 400 mg (de 6 a 18 años de edad) o la formulación de comprimidos masticables (de 2 a menores de 12 años de edad).
Italian: I pazienti hanno ricevuto la formulazione in compresse da 400 mg (da 6 a 18 anni di età) o la formulazione in compresse masticabili (da 2 a meno di 12 anni di età).
Spanish: La acidosis láctica está causada por una acumulación de ácido láctico en el cuerpo.
Italian: L'acidosi lattica è causata da un accumulo di acido lattico nell'organismo.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Italian: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti: Questi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 39,70 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 39,70 mg di lattosio (come monoidrato).
Spanish: Este ensayo incluyó a 126 niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad tratados previamente.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 126 bambini e adolescenti da 2 a 18 anni di età con esperienza di trattamento.
Spanish: Lamivudina no fue genotóxica in vivo a dosis que dieron concentraciones plasmáticas alrededor de 40-50 veces mayores que los niveles plasmáticos clínicos esperados.
Italian: Lamivudina non è risultata genotossica in vivo a dosi che inducono concentrazioni plasmatiche circa 40-50 volte più alte dei livelli plasmatici previsti in ambito clinico.
Spanish: Eficacia clínica con lamivudina
Italian: Efficacia clinica con lamivudina
Spanish: La semivida terminal aparente de raltegravir es de aproximadamente 9 horas, con una semivida de fase α más corta (~1 hora) que explica gran parte del AUC.
Italian: L'emivita terminale apparente di raltegravir è di circa 9 ore, con una più breve fase α dell'emivita (circa 1 ora) che vale per la maggior parte dell'AUC.
Spanish: Se observó un moderado aumento de la Cmáx (28 %) de zidovudina cuando se administró con lamivudina, sin embargo la exposición global (AUC) no se vio significativamente alterada.
Italian: È stato osservato un lieve aumento (28%) della Cmax di zidovudina quando somministrata in associazione a lamivudina, tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta essere alterata in modo significativo.
Spanish: Qué es DUTREBIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUTREBIS
Italian: Che cos'è DUTREBIS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere DUTREBIS
Spanish: Después de la administración oral, la farmacocinética de lamivudina en los periodos finales del embarazo fue similar a la observada en mujeres no embarazadas.
Italian: Dopo somministrazione orale, la farmacocinetica di lamivudina nell'ultimo periodo della gravidanza era simile a quella delle donne non gravide.
Spanish: En el caso de raltegravir, el aclaramiento renal del fármaco inalterado es una vía menor de eliminación.
Italian: Per raltegravir, la clearance renale del medicinale non modificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione.
Spanish: Recomendaciones relativas a la coadministración con DUTREBIS
Italian: Raccomandazioni nel caso di somministrazione concomitante con DUTREBIS
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche patologie autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo) dopo avere iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Spanish: • acumulación de grasa en el hígado
Italian: • accumulo di grasso nel fegato
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se debe considerar la interrupción o la suspensión del tratamiento.
Italian: Qualora in tali pazienti si evidenzi un peggioramento della malattia epatica occorre prendere in considerazione l'interruzione o la
Spanish: • fiebre, sensación general de encontrarse mal
Italian: • febbre, sensazione generale di malessere
Spanish: Lamivudina se elimina principalmente mediante secreción renal activa a través del sistema de transporte catiónico orgánico.
Italian: Lamivudina viene eliminata principalmente per secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
Spanish: Dado que lamivudina es dializable, se podría usar la hemodiálisis continua en el tratamiento de la sobredosis, aunque esto no se haya estudiado.
Italian: Poiché lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.
Spanish: El ensayo IMPAACT P1066 es un ensayo multicéntrico abierto, de fase I/II para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de raltegravir en niños infectados por VIH.
Italian: IMPAACT P1066 è uno studio di fase I/II in aperto multicentrico per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di raltegravir in bambini con infezione da HIV.
Spanish: Después de la administración oral, el tiempo medio (tmáx) hasta las concentraciones séricas máximas (Cmáx) es alrededor de una hora.
Italian: A seguito di somministrazione orale, il tempo di picco (Tmax) medio della concentrazione sierica massima (Cmax) è di circa 1 ora.
Spanish: Como lamivudina se excreta fundamentalmente por el riñón y las personas de edad avanzada tienen más probabilidad de tener disminuida la función renal, se debe vigilar la función renal.
Italian: Poiché lamivudina viene escreta essenzialmente per via renale e gli anziani tendono ad avere una funzionalità renale ridotta, occorre monitorare la funzionalità renale.
Spanish: Los factores que reducían la probabilidad de desarrollar resistencia eran una carga viral baja en el período basal y el uso de otros antirretrovirales activos.
Italian: I fattori che riducevano la probabilità di sviluppare resistenza hanno compreso una più bassa carica virale al basale e l'uso di altri agenti antiretrovirali attivi.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 comprimido dos veces al día.
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa due volte al giorno.
Spanish: El AUC medio (CV) a lo largo de un intervalo de administración de 12 horas es de 4,7 µg •h/ml (18 %).
Italian: La media (CV) dell'AUC nell'ambito di un intervallo di somministrazione di 12 ore è di 4,7 μg•ora/ml (18%).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que acudan al médico si desarrollan molestias y dolor articular, rigidez articular o dificultad de movimiento.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di sofferenza e dolore articolare, rigidità articolare o difficoltà nel movimento.
Spanish: Además, se observaron mayores niveles de C12h (20 % en raltegravir y 53 % en lamivudina).
Italian: Sono stati inoltre osservati livelli più elevati per la C12 h (20% per raltegravir e 53% per lamivudina).
Spanish: No se excluyeron los pacientes con antecedentes de fracaso virológico y no se limitó el número de tratamientos antirretrovirales previos.
Italian: I pazienti con una storia pregressa di fallimento virologico non sono stati esclusi e il numero delle precedenti terapie antiretrovirali non è stato limitato.
Spanish: Una vez absorbidos, la distribución, el metabolismo y la excreción de raltegravir son similares a los de los componentes de referencia administrados individualmente, como se describe en los párrafos siguientes.
Italian: Successivamente all'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di lamivudina e raltegravir sono simili a quanto riscontrato con i componenti di riferimento somministrati singolarmente, come illustrato nei paragrafi che seguono.
Spanish: La mayoría de los virus aislados de pacientes en los que ha fracasado raltegravir mostraban un elevado nivel de resistencia a raltegravir como consecuencia de la aparición de dos o más mutaciones.
Italian: La maggior parte dei virus isolati da pazienti che non rispondevano a raltegravir presentava un grado elevato di resistenza a raltegravir, da riferirsi alla comparsa di due o più mutazioni.
Spanish: Cuando esté justificada la administración concomitante con DUTREBIS, se debe vigilar clínicamente a los pacientes.
Italian: Quando la somministrazione concomitante di DUTREBIS è giustificata, i pazienti devono essere tenuti sotto monitoraggio clinico.
Spanish: Se dispone de un tamaño de envase: 1 frasco con 60 comprimidos.
Italian: È disponibile una confezione: 1 flacone da 60 compresse.
Spanish: Como la actividad mutágena in vitro de lamivudina no pudo confirmarse en pruebas in vivo, se concluye que lamivudina no debe representar un peligro genotóxico para los pacientes sometidos a tratamiento.
Italian: Poiché l'attività mutagena in vitro di lamivudina non è stata confermata dai test in vivo, ne consegue che lamivudina non dovrebbe rappresentare un rischio genotossico per i pazienti in trattamento.
Spanish: • Los principios activos son lamivudina y raltegravir.
Italian: • I principi attivi sono lamivudina e raltegravir.
Spanish: Los comprimidos de DUTREBIS se pueden administrar con o sin comida.
Italian: DUTREBIS compresse può essere somministrato con o senza cibo.
Spanish: Estos ensayos clínicos se cancelaron después del análisis de eficacia principal en la semana 24 puesto que no lograron demostrar la no inferioridad de raltegravir frente a lopinavir (+) ritonavir.
Italian: Questi studi sono stati conclusi dopo l'analisi primaria di efficacia alla settimana 24 perché non hanno dimostrato la non inferiorità di raltegravir rispetto a lopinavir (+) ritonavir.
Spanish: inflamación del hígado o hígado graso
Italian: ingrossamento del fegato o fegato grasso
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, sin machacar ni masticar.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, senza frantumarle o masticarle.
Spanish: • palpitaciones; frecuencia cardíaca lenta; latidos cardíacos rápidos o irregulares
Italian: • palpitazioni; battito cardiaco rallentato; battiti cardiaci accelerati o irregolari
Spanish: Zidovudina no tiene efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2).
Italian: Zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica di lamivudina (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Además, se evaluó la insuficiencia renal en el análisis farmacocinético compuesto.
Italian: L'insufficienza renale è stata inoltre valutata nell'analisi composita dei dati di farmacocinetica.
Spanish: La relación entre la sensibilidad in vitro del VIH a lamivudina y la respuesta clínica al tratamiento que contiene lamivudina sigue en investigación.
Italian: La relazione tra la sensibilità in vitro dell'HIV a lamivudina e la risposta clinica alla terapia contenente lamivudina resta sotto osservazione.
Spanish: Lamivudina está también disponible como solución oral para niños mayores de tres meses de edad y que pesen menos de 14 kg o en pacientes que no puedan tragar comprimidos.
Italian: Lamivudina è anche disponibile come soluzione orale per bambini di età superiore ai tre mesi e che pesino meno di 14 kg o per pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse.
Spanish: Con la administración dos veces al día de raltegravir, se alcanza el estado de equilibrio farmacocinético rápidamente, en el plazo de aproximadamente los primeros 2 días de administración.
Italian: Con raltegravir somministrato due volte al giorno, lo steady-state farmacocinetico viene raggiunto rapidamente, entro circa i primi 2 giorni di trattamento.
Spanish: Como regla general, cuando se decida utilizar antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y consecuentemente reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas con el fin de caracterizar la seguridad para el feto.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, di conseguenza, per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, si devono prendere in considerazione i dati relativi agli animali nonché l'esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
Spanish: La selección de la dosis se basó en alcanzar exposiciones de raltegravir en plasma y concentraciones mínimas similares a las observadas en adultos, y una seguridad a corto plazo aceptable.
Italian: La selezione della dose era basata sul raggiungimento di un'esposizione plasmatica a raltegravir e una concentrazione di valle simili a quelle viste negli adulti e un accettabile profilo di sicurezza nel breve termine.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Spanish: Lamivudina no tiene efecto sobre la farmacocinética de trimetoprima o sulfametoxazol.
Italian: Lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di trimetoprim o di sulfametossazolo.
Spanish: • fallo del hígado (el hígado deja de funcionar, lo que puede causar una hemorragia intensa, inflamación y problemas respiratorios)
Italian: • insufficienza del fegato (il fegato smette di funzionare, cosa che può causare grave sanguinamento, gonfiore e problemi respiratori)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DUTREBIS Es importante que tome DUTREBIS exactamente tal como se lo ha dicho su médico.
Italian: Se interrompe il trattamento con DUTREBIS È importante che lei prenda DUTREBIS seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: • reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
Spanish: No tome DUTREBIS:
Italian: Non prenda DUTREBIS:
Spanish: La fracción activa, lamivudina trifosfato intracelular, tiene una semivida terminal prolongada en la célula (16 a 19 horas) en comparación con la semivida plasmática de lamivudina (de 5 a 7 horas).
Italian: La parte attiva, lamivudina trifosfato intracellulare, ha un'emivita terminale prolungata nella cellula (da 16 a 19 ore) in confronto all'emivita plasmatica di lamivudina (da 5 a 7 ore).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUTREBIS
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere DUTREBIS
Spanish: NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
Italian: NL-2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Spanish: Fecha de la primera autorización
Italian: Data della prima autorizzazione:
Spanish: Adultos, adolescentes y niños (de 6 a 11 años de edad que pesen al menos 30 kg) La dosis recomendada es de un comprimido (150 mg de lamivudina/300 mg de raltegravir) dos veces
Italian: Adulti, adolescenti e bambini (dai 6 agli 11 anni di età con un peso di almeno 30 kg) Il dosaggio raccomandato è di una compressa (150 mg di lamivudina/300 mg di raltegravir) due volte
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción en la piel.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso sviluppi una eruzione cutanea.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas convencionales de soporte, p. ej., eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, llevar a cabo una vigilancia clínica (que incluya la realización de un electrocardiograma) e instaurar un tratamiento de soporte si es necesario.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, ad es. rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitorare clinicamente il paziente (incluso un tracciato ECG) e istituire una terapia di supporto qualora necessario.
Spanish: • problemas hepáticos, como coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos,
Italian: • disturbi del fegato, ad esempio ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi,
Spanish: • medicamentos que contienen lamivudina - utilizados para tratar el VIH o la hepatitis B.
Italian: • medicinali contenenti lamivudina - usati per trattare l'HIV o l'epatite B.
Spanish: Se debe valorar la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados de forma simultánea, especialmente cuando la vía principal de eliminación es la secreción renal activa a través del sistema de transporte catiónico orgánico, p. ej., trimetoprima.
Italian: La possibilità di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza va tenuta in considerazione, in particolare quando la via di eliminazione principale consiste nella secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici, come ad esempio con trimetoprim.
Spanish: Otros medicamentos (p. ej., ranitidina, cimetidina) se eliminan sólo en parte por este mecanismo y se demostró que no interactúan con lamivudina.
Italian: Altri medicinali (ad es. ranitidina e cimetidina) sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato di interagire con lamivudina.
Spanish: Los estudios con raltegravir en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali con raltegravir hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Un mayor riesgo de lipodistrofia ha sido asociado con factores individuales como una edad más avanzada y con factores relacionados con el medicamento, como la duración más prolongada del TAR y las alteraciones metabólicas asociadas.
Italian: Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali come l'età avanzata e a fattori legati al medicinale come la maggiore durata della terapia antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati.
Spanish: La exposición (AUC∞), la Cmáx y la semivida aumentaron con la disminución de la función renal (expresada por el aclaramiento de creatinina).
Italian: L'esposizione (AUC∞), la Cmax e l'emivita aumentavano al ridursi della funzionalità renale (espressa dalla clearance della creatinina).
Spanish: Los tipos y tasas de cánceres específicos fueron los esperados en una población con inmunodeficiencia intensa.
Italian: I tipi e le incidenze delle specifiche neoplasie sono stati quelli attesi nella popolazione con immunodeficienza severa.
Spanish: Ensayo STARTMRK
Italian: Studio STARTMRK
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales y mortales en pacientes tratados con raltegravir, en la mayoría de los casos simultáneamente con otros medicamentos asociados con estas reacciones.
Italian: Reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali e con esito fatale sono state riportate in pazienti trattati con raltegravir, nella maggior parte dei casi in concomitanza con altri medicinali associati a tali reazioni.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico comprobará si tiene signos de acidosis láctica.
Italian: Durante il trattamento il medico verificherà l'eventuale comparsa di segni di acidosi lattica.
Spanish: La dosis máxima es un comprimido dos veces al día.
Italian: La dose massima è di una compressa due volte al giorno.
Spanish: El retraso en la interrupción del tratamiento con DUTREBIS u otros medicamentos sospechosos, después de la aparición de erupción grave, puede desencadenar una reacción potencialmente mortal.
Italian: Un ritardo nell'interruzione del trattamento con DUTREBIS o con altri agenti sospetti in seguito alla comparsa di un'eruzione cutanea grave può dare luogo a una reazione potenzialmente letale.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones por micobacterias generalizadas y/o focales y neumonía causada por Pneumocystis carinii.
Italian: Esempi rilevanti sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
Spanish: El aclaramiento oral total aparente (Acl/F) de lamivudina disminuyó a medida que disminuyó el aclaramiento de creatinina.
Italian: La clearance orale totale apparente (Cl/F) di lamivudina diminuiva al ridursi della clearance della creatinina.
Spanish: Después de la primera apertura del medicamento, el periodo de validez en uso es de 30 días, por
Italian: Dopo la prima apertura del medicinale, il periodo di validità è di 30 giorni, a temperatura inferiore a 30 C.
Spanish: Los virus que albergan una mutación en el aminoácido 148, junto con una o más mutaciones adicionales de resistencia a raltegravir, pueden tener también resistencia clínicamente significativa a dolutegravir.
Italian: I virus che ospitano una mutazione a livello dell'aminoacido 148, insieme ad una o più delle altre mutazioni che conferiscono resistenza a raltegravir, possono avere anche una resistenza clinicamente significativa a dolutegravir.
Spanish: Un paciente experimentó alteraciones de laboratorio relacionadas con el medicamento, alteraciones de los niveles de la AST de Grado 4 y de la ALT de Grado 3, las cuales se consideraron graves.
Italian: Un paziente ha avuto alterazioni negli esami di laboratorio correlate al farmaco, di grado 4 dei valori di AST e di grado 3 dei valori di ALT, che sono state considerate gravi.
Spanish: Se desconoce el efecto que tienen otros inductores potentes de las enzimas que metabolizan medicamentos, como fenitoína y fenobarbital, sobre la UGT1A1.
Italian: L'impatto di altri potenti induttori degli enzimi che metabolizzano i farmaci, quali ad esempio fenitoina e fenobarbitale, sulla UGT1A1 non è noto.