FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Points importants à prendre en compte au cours du traitement :
Portuguese: Aspetos importantes a considerar durante o tratamento:
French: • Conservez cette carte sur vous en permanence pendant la durée de votre traitement.
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo durante o tratamento.
French: Ne tentez pas de retirer vous-même les implants car cela pourrait être très dangereux.
Portuguese: Não tente remover os implantes por si, já que poderá ser muito perigoso.
French: IC de la moyenne
Portuguese: IC da média
French: La nature du syndrome peut être variable selon les antécédents de toxicomanie de la mère.
Portuguese: A natureza da síndrome poderá variar conforme os antecedentes de uso de drogas da mãe.
French: Semaines 1 à 16
Portuguese: Semanas 1 a 16
French: Scandicci ITALIE
Portuguese: Scandicci ITÁLIA
French: Des doses plus élevées que la normale et des administrations répétées pourront être nécessaires.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses superior ao normal, assim como a sua administração repetida.
French: • réouverture d'une plaie fermée
Portuguese: • reabertura da ferida fechada
French: • gaze stérile de 100 × 100 mm
Portuguese: • gaze estéril de 100×100 mm
French: Emplacement des implants : (haut du bras : gauche / droit)
Portuguese: Localização do implante: (braço esquerdo / direito)
French: Alcoolisme aigu ou delirium tremens.
Portuguese: Alcoolismo agudo ou delirium tremens.
French: 1 applicateur à usage unique
Portuguese: 1 aplicador de utilização única
French: Instructions importantes pour une insertion appropriée
Portuguese: Instruções chave para uma inserção correta
French: Représentant local à contacter
Portuguese: Contacto do representante local
French: Ce critère d'évaluation était considéré comme cliniquement pertinent dans l'indication visée.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final foi considerado como sendo de relevância clínica na indicação em questão.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.
Portuguese: Estes poderão aparecer vários dias após o nascimento.
French: Remarque : ne pas pousser l'obturateur.
Portuguese: Nota: Não empurrar o obturador.
French: • Présentez cette carte aux médecins, dentistes ou chirurgiens avant tout traitement médical ou toute opération chirurgicale.
Portuguese: • Apresente este cartão ao seu médico, dentista ou cirurgião antes de qualquer tratamento médico ou cirurgia.
French: Dépression respiratoire et dépression du système nerveux central (SNC)
Portuguese: Depressão respiratória e do sistema nervoso central (SNC)
French: Étape 14 : Enfiler les gants stériles.
Portuguese: Passo 14: Calçar luvas estéreis.
French: Les symptômes d'un surdosage comprennent :
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem incluem:
French: Étape 11 : Exercer une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes environ, si nécessaire.
Portuguese: Passo 11: Aplicar pressão sobre o local de incisão durante aproximadamente cinco minutos, se necessário.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Kit d'implantation : 4 implants Sixmo avec 1 applicateur 6.6 Précautions particulières d'élimination
Portuguese: Kit de implantes: 4 implantes Sixmo com 1 aplicador 6.6 Precauções especiais de eliminação
French: Dans certains cas, la dose délivrée par les implants peut être supérieure à celle dont vous avez besoin.
Portuguese: Em alguns casos, a dose administrada pelos implantes poderá ser mais do que a que precisa.
French: Nombre (%) d'implants rompus
Portuguese: Número (%) de implantes quebrados
French: Ils seront retirés par le médecin à la fin du sixième mois.
Portuguese: Os mesmos são removidos pelo médico no final do sexto mês.
French: Si vous avez reçu plus de Sixmo que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tiver mais Sixmo do que precisa
French: Hépatite et événements hépatiques
Portuguese: Hepatite e acontecimentos hepáticos
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Portuguese: Se o tratamento for continuado, a função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada.
French: • augmentation ou diminution du poids, y compris prise de poids anormale
Portuguese: • aumento ou diminuição do peso, incluindo um aumento anormal de peso
French: • manque d'un type de globules blancs appelés neutrophiles
Portuguese: • falta de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
French: Médecin traitant (nom / coordonnées) :
Portuguese: Médico assistente (nome / informação para contacto):
French: • Ce médicament peut provoquer une dépendance, mais celle-ci est plus faible qu'avec d'autres substances telles que la morphine.
Portuguese: • Este medicamento pode causar dependência, mas a um nível inferior a outras substâncias tais como a morfina.
French: Date de retrait au bout de 6 mois :
Portuguese: Data da remoção aos 6 meses:
French: Arrêter immédiatement dès que le repère proximal sur la canule a disparu dans l'incision (figures 7 et 8).
Portuguese: Parar imediatamente assim que a marcação proximal na cânula tiver desaparecido na incisão (Figuras 7 e 8).
French: • Benzodiazépines : Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Portuguese: • Benzodiazepinas: esta associação poderá resultar em morte devido a depressão respiratória de origem central.
French: En règle générale, la rupture n'a pas été perçue par l'investigateur comme posant un problème de sécurité pour le patient.
Portuguese: Em geral, a quebra não foi considerada uma questão de segurança para o doente pelo investigador.
French: La durée de ce traitement doit être d'au moins 30 jours, selon ce qu'aura décidé votre médecin.
Portuguese: Isto tem de acontecer durante pelo menos 30 dias e deverá ser decidido pelo seu médico.
French: • table d'examen sur laquelle le patient pourra s'allonger
Portuguese: • uma mesa de observação sobre a qual o doente estará deitado
French: En dépit de l'utilisation d'un groupe comparateur en ouvert, ce critère est considéré comme solide dans la mesure où il s'appuie sur la toxicologie urinaire.
Portuguese: Apesar da utilização de um braço comparador aberto, considera-se que este parâmetro de avaliação final é robusto, uma vez que se baseia na toxicologia urinária.
French: Les nouveaux implants seront insérés dans l'autre bras.
Portuguese: Os novos implantes serão inseridos no outro braço.
French: Préparation pour la manipulation ou l'administration du médicament
Portuguese: Preparativos para o manuseamento ou administração do medicamento
French: Sixmo est fourni dans une boîte en carton.
Portuguese: Sixmo é apresentado numa embalagem de cartão.
French: L'élimination rénale peut être prolongée dans la mesure où la dose administrée est éliminée par voie rénale à hauteur de 30 %.
Portuguese: A eliminação renal poderá ser prolongada, dado que 30% da dose administrada é eliminada por via renal.
French: Chez la majorité des patients, l'héroïne était le principal opioïde consommé.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a heroína era o opioide primário de utilização.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents ou fréquents avec la buprénorphine.
Portuguese: Estas reações adversas são muito frequentes ou frequentes com a buprenorfina.
French: • augmentation du taux d'une enzyme du foie, l'alanine aminotransférase, lors des analyses de sang
Portuguese: • aumento do nível de uma enzima do fígado, alanina aminotransferase, nas análises ao sangue
French: Si vous ne sentez pas chacun des quatre implants, ou en cas de doute sur leur présence, d'autres méthodes devront être utilisées pour en confirmer la présence.
Portuguese: Se não conseguir sentir cada um dos quatro implantes, ou se duvidar da sua presença, utilize outros métodos para confirmar a presença do implante.
French: Les médecins doivent également être informés des risques et des complications que comporte cette procédure (c.-à-d. migration de l'implant, protrusion, expulsion et lésions nerveuses).
Portuguese: Os médicos devem ainda ser informados dos riscos e complicações deste procedimento (i.e. migração do implante, protrusão, expulsão e lesão dos nervos).
French: Ne pas pousser l'implant de force au-delà de l'extrémité de la canule avec l'obturateur.
Portuguese: Não forçar o implante para além do fim da cânula com o obturador.
French: Si vous ressentez le besoin de doses supplémentaires de buprénorphine, contactez votre médecin sans attendre.
Portuguese: Se sentir a necessidade de doses adicionais de buprenorfina, contacte o seu médico de imediato.
French: Autres médicaments et Sixmo
Portuguese: Outros medicamentos e Sixmo
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée ci-dessous : Fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas
French: Aucune information publiée n'est disponible concernant un effet potentiel de la buprénorphine sur la fertilité masculine et féminine.
Portuguese: Não existe informação publicada no que diz respeito a um potencial efeito da buprenorfina na fertilidade masculina e feminina.
French: Insuffisance respiratoire sévère.
Portuguese: Insuficiência respiratória grave.
French: • réduction du niveau de conscience
Portuguese: • redução do estado de consciência
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance opioïde, code ATC : N07BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos para o sistema nervoso, Fármacos utilizados para a dependência de opioides, código ATC: N07BC01
French: • le site et la date d'insertion ;
Portuguese: • local de inserção e a data
French: La même technique sera employée pour le retrait des implants saillants ou partiellement expulsés.
Portuguese: Esta mesma técnica é empregue para a remoção de implantes em protrusão ou parcialmente expelidos.
French: • Le site d'incision doit être inspecté à la recherche d'une éventuelle infection.
Portuguese: • O local de incisão deverá ser inspecionado para ver se existe uma infeção.
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses, des somnolences ou une sédation, en particulier au début du traitement.
Portuguese: Este medicamento poderá causar tonturas, sonolência ou sedação, especialmente no início do tratamento.
French: • pince Mosquito
Portuguese: • pinças mosquito
French: Ce risque augmente si vous consommez également de l'alcool ou d'autres substances.
Portuguese: Este risco aumenta se houver uso adicional de álcool ou de outras substâncias.
French: Opioïdes sur prescription * Chez 1 patient (0,8 %), la source principale de l'abus d'opioïde était « autre ».
Portuguese: Opioides de prescrição * No caso de 1 doente (0,8%) o opioide primário de abuso foi "outro".
French: • les problèmes de sécurité associés au traitement par SIXMO (c.-à-d. les interactions potentiellement mortelles avec d'autres traitements concomitants)
Portuguese: • As questões de segurança associadas à terapêutica com SIXMO (i.e. potentiais interações com risco de morte com outras terapêuticas concomitantes)
French: La buprénorphine se lie aux protéines à hauteur d'environ 96 %, principalement à l'alpha-globuline et la bêta-globuline.
Portuguese: A buprenorfina liga-se às proteínas em aproximadamente 96%, primariamente à globulina alfa e beta.
French: Chaque dose est constituée de 4 implants.
Portuguese: Cada dose consiste em 4 implantes.
French: Saisir le centre de l'implant à l'aide de la (des) pince(s) X-plant (figure 17) et exercer une traction délicate.
Portuguese: Pegar no centro do implante com o(s) grampo(s) X-plant (Figura 17) e aplicar uma tração suave.
French: En particulier, informez votre médecin pendant le traitement par Sixmo avant d'utiliser :
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico durante o tratamento com Sixmo antes de utilizar:
French: Expulsion de l'implant
Portuguese: Expulsão do implante
French: Par ailleurs, scanner ou saisir la description détaillée de la procédure d'implantation dans les dossiers médicaux du patient.
Portuguese: Para além disso, digitalizar ou introduzir os pormenores do procedimento de implante nos registos médicos do doente.
French: bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) ;
Portuguese: bradicardia, hipotensão, depressão respiratória);
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les adultes bénéficiant également d'un accompagnement médical, social et psychologique.
Portuguese: É utilizado para tratar a dependência de opioides em adultos que estejam também a receber suporte médico, social e psicológico.
French: • participation à une activité encadrée/professionnelle
Portuguese: • participação numa atividade/emprego estruturado
French: La buprénorphine peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Portuguese: A buprenorfina pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e poderá comprometer as capacidades mentais ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um carro ou utilizar máquinas.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
French: Efficacité et sécurité cliniques de Sixmo
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas com Sixmo
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez le moindre symptôme inhabituel, tel que des difficultés à respirer, une blessure à la tête, une augmentation de la pression dans la tête.
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver quaisquer sintomas invulgares, tais como problemas respiratórios, lesão na cabeça, aumento da pressão na cabeça.
French: • dépression, euphorie
Portuguese: • depressão, euforia
French: • volume globulaire moyen anormal
Portuguese: • volume celular médio anormal
French: Aucun potentiel cancérogène n'est suspecté sur la base de l'utilisation clinique de la buprénorphine.
Portuguese: Não existem suspeitas de carcinogenicidade com base na utilização clínica da buprenorfina.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez cette notice ainsi que votre Carte d'alerte médicale.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os sintomas acima ocorrerem ou dirija-se para o hospital mais próximo e leve consigo este folheto e o seu Cartão de Alerta do Doente.
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Parmi ces 309 patients, 107 patients ont été traités pendant 6 mois supplémentaires dans le cadre des études d'extension (2 cycles de traitement au total).
Portuguese: Destes 309 doentes, 107 doentes foram tratados durante 6 meses adicionais em estudos de extensão (i.e. durante 2 ciclos de implantes).
French: N'utilisez jamais Sixmo si :
Portuguese: Não utilize Sixmo se:
French: Précautions générales relatives à l'administration d'opioïdes
Portuguese: Precauções gerais relevantes à administração de opioides
French: L'expérience clinique concernant l'utilisation de Sixmo chez les patients non caucasiens est limitée à ce jour.
Portuguese: A experiência clínica com Sixmo em doentes não caucasianos é atualmente limitada.
French: REMARQUE : veiller à injecter l'anesthésique local en profondeur au niveau du centre des implants ; cela permettra de soulever efficacement les implants en direction de la peau, ce qui en facilitera le retrait.
Portuguese: NOTA: Assegurar-se que o anestésico local é injetado com profundidade no centro dos implantes; isto fará com que os implantes sejam levantados com eficácia em direção à pele, facilitando a remoção dos implantes.
French: Les implants doivent être retirés uniquement par un médecin qui connaît bien la procédure.
Portuguese: Os implantes só devem ser removidos por um médico que esteja familiarizado com o procedimento.
French: L'incision doit être effectuée parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant, afin d'accéder à l'espace sous-cutané (figure 15).
Portuguese: A incisão deverá ser feita paralelamente ao eixo do braço, entre o segundo e terceiro implante, de modo a aceder ao espaço subcutâneo (Figura 15).
French: Concentration plasmatique de buprénorphine (ng/mL)
Portuguese: Buprenorfina plasmática (ng/ml)
French: • La substance active est la buprénorphine.
Portuguese: • A substância ativa é a buprenorfina.
French: Pour la plupart des patients, la fréquence de consultation recommandée ne devra pas être inférieure à une fois par mois afin d'assurer un accompagnement et un soutien psychosocial continu.
Portuguese: A frequência do regime de consultas recomendado para a maioria dos doentes é de, pelo menos, uma vez por mês para aconselhamento continuado e suporte psicossocial.
French: Le syndrome n'apparaît généralement que plusieurs heures ou plusieurs jours après la naissance.
Portuguese: Em geral, a síndrome atrasa-se algumas horas a vários dias após o nascimento.
French: La buprénorphine peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les premières 24 à 48 heures et jusqu'à une semaine après l'insertion des implants.
Portuguese: A buprenorfina poderá reduzir a capacidade para conduzir e utilizar máquinas; especialmente durante as primeiras 24 a 48 horas até uma semana após a inserção do implante.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte d'emballage extérieur (kit)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (kit)
French: Les résultats de l'analyse de la CDF pour le co-critère principal 2 ont été fondamentalement similaires à ceux obtenus pour le critère 1 (p < 0,0001).
Portuguese: Os resultados da CDF para o parâmetro de avaliação final co-primário 2 foram fundamentalmente os mesmos que foram obtidos para o parâmetro de avaliação final 1 (p < 0,0001).
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sixmo n'ont pas été étudiés.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de Sixmo não foi estudado.
French: La carte d'alerte du patient doit signaler :
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá mencionar:
French: Jours de traitement
Portuguese: Dias de tratamento
French: En outre, une fois la non-infériorité démontrée, la supériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été évaluée et établie (p = 0,034).
Portuguese: Para além disso, depois de estabelecida a não inferioridade, testou-se a superioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual, tendo a mesma sido estabelecida (p=0,034).
French: • un affaiblissement général et un mauvais état de santé, ou un âge avancé ;
Portuguese: • fraqueza geral e saúde fraca, ou se for idoso
French: Les autres complications éventuelles comprennent la migration locale, la protrusion, l'expulsion et la rupture de l'implant après l'insertion ou au cours du retrait.
Portuguese: As complicações adicionais podem incluir migração local, protrusão, expulsão e quebra do implante após a inserção ou durante a remoção.
French: peu fréquent flutter auriculaire, bradycardie
Portuguese: pouco flutter auricular, bradicardia
French: • sueurs froides, peau sèche
Portuguese: • suores frios, pele seca
French: • Un rendez-vous doit être pris dès que possible avec le patient afin qu'il retourne voir le professionnel de santé qui s'est chargé de l'insertion.
Portuguese: • Deve marcar-se uma consulta para o doente, assim que possível, para voltar a ver o profissional de saúde que efetuou a inserção.
French: Poser le champ stérile sur le bras du patient.
Portuguese: Aplicar o campo estéril sobre o braço do doente.
French: L'applicateur d'implant (jetable) et les pièces dont il est composé sont présentés sur la figure 1.
Portuguese: O aplicador de implantes (descartável) e os seus componentes estão apresentados na Figura 1.
French: Les doses utilisées devront donc être limitées et cette association devra être évitée lorsqu'il existe un risque de mésusage.
Portuguese: Por conseguinte, as doses têm de ser limitadas e a associação tem de ser evitada em casos nos quais existe um risco de utilização indevida.
French: La buprénorphine peut provoquer des problèmes respiratoires fatals chez les personnes non dépendantes ou les enfants.
Portuguese: A buprenorfina pode causar problemas respiratórios fatais em pessoas não dependentes ou em crianças.
French: • petits saignements sous la peau
Portuguese: • pequenas hemorragias debaixo da pele
French: • vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Portuguese: • tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
French: Les études effectuées chez l'animal, ainsi que l'expérience clinique, ont montré que la buprénorphine peut entraîner une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
Portuguese: Os estudos em animais, assim como a experiência clínica, demonstraram que a buprenorfina pode produzir dependência, mas a um nível inferior a um agonista total, p. ex. a morfina.
French: N'utilisez pas ces médicaments pendant le traitement par Sixmo car ils pourraient provoquer l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.
Portuguese: Não utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo já que podem causar o aparecimento súbito de sintomas de privação prolongados e intensos.
French: Les données de la littérature n'ont révélé aucune propriété génotoxique de la buprénorphine.
Portuguese: Os dados na literatura não indicam haver quaisquer propriedades genotóxicas da buprenorfina.
French: • Si un implant ressort après son insertion, prenez les mesures suivantes : Prenez rendez-vous avec le médecin qui a inséré les implants dès que possible.
Portuguese: • Se um implante sair após a inserção, proceda da seguinte maneira: Marque uma consulta com o médico que fez a inserção assim que possível.
French: Voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».
Portuguese: Consulte "Condução de veículos e utilização de máquinas".
French: Étape 18 : Les implants Sixmo doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur car ils contiennent de la buprénorphine.
Portuguese: Passo 18: Os implantes Sixmo devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais, uma vez que contêm buprenorfina.
French: Étape 12 : Remplir la Carte d'alerte médicale et la remettre au patient, qui devra la conserver.
Portuguese: Passo 12: Preencher o Cartão de Alerta do Doente e entregá-lo ao doente para guardar.
French: Chez 3 patients traités au cours des études cliniques et chez 1 patient traité en phase post-commercialisation, des implants ou fragments n'ont pas pu être localisés et n'ont donc pas été retirés à la fin du traitement.
Portuguese: Em 3 doentes tratados em estudos clínicos, e em 1 doente tratado no período pós-comercialização, não foi possível localizar os implantes ou fragmentos dos mesmos e, portanto, os mesmos não foram removidos no final do tratamento.