FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkungen von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Wyeth sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Sollte sich die Verwendung vorhandener Datenquellen als nicht machbar erweisen, sollte ein Vorschlag für eine prospektive Sammlung von Daten unterbreitet werden.
Slovak: Ak by nebolo možné použiť existujúce zdroje údajov, mal by sa predložiť návrh na prospektívny zber údajov.
German: Die Formulierung der Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist entsprechend geändert worden.
Slovak: Znenie podmienok vydania povolenia na uvedenie na trh sa zodpovedajúcim spôsobom zmenilo.
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC výbor CHMP súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
German: Der RMP der entsprechenden Arzneimittel wird entsprechend aktualisiert werden.
Slovak: Plán riadenia rizík pre príslušné lieky bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY
German: Stellungnahme des CHMP und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
German: In einigen der identifizierten Fälle mit DAA-Therapie waren die Ergebnisse schwerwiegend: Der Leberstatus verschlechterte sich, und in mindestens einem Fall benötigte der Patient eine Lebertransplantation.
Slovak: Niektoré identifikované prípady liečby pomocou DAA mali závažné následky so zhoršením stavu pečene a minimálne v jednom prípade bola u pacienta potrebná transplantácia pečene.
German: Der RMP sollte innerhalb von drei Monaten nach dieser Stellungnahme des CHMP entsprechend aktualisiert werden.
Slovak: Do 3 mesiacov od dátumu vydania tohto stanoviska výboru CHMP má byť plán riadenia rizík zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten zur Pharmakovigilanz von direkt wirkenden antiviralen Substanzen (DAA), die für die Behandlung einer chronischen Hepatitis C indiziert sind.
Slovak: č. 726/2004 na základe farmakovigilančných údajov pre priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) indikované na liečbu chronickej hepatitídy C.
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden sollten.
Slovak: Výbor PRAC dospel celkovo k názoru, že existujú dôkazy o riziku reaktivácie HBV u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV/HCV liečených pomocou DAA, a preto by sa reaktivácia HBV u koinfikovaných pacientov mala považovať za dôležité identifikované riziko, ktoré by sa malo starostlivo monitorovať prostredníctvom bežných činností na minimalizovanie rizika.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten Bedingungen als weiterhin positiv.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass die Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die Inzidenz und den Typ des de novo auftretenden hepatozellulären Karzinoms im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit Zirrhose weiter untersucht werden sollten.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že by sa mal ďalej skúmať vplyv liečby pomocou DAA na výskyt a druh hepatocelulárneho karcinómu vzniknutého de novo prostredníctvom prospektívnej kohortovej štúdie u pacientov infikovaných HCV s cirhózou.
German: Die Produktinformation wird eine Warnung enthalten, die über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung informiert, und diese Empfehlungen widerspiegeln.
Slovak: Informácie o lieku budú obsahovať upozornenie s informáciou o riziku reaktivácie hepatitídy
German: Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien, Spontanmeldungen und veröffentlichter Literatur zu HCC bei Patienten mit chronischer Hepatitis C nach der Behandlung mit DAA durchzuführen.
Slovak: Vzhľadom na preskúmanie HCC pri liečbe pomocou DAA, držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby podrobne preskúmali všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry o HCC u pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe pomocou DAA.
German: In Übereinstimmung mit der Empfehlung des PRAC sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Beurteilung des Rezidivierens hepatozellulärer Karzinome im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie durchführen und deren Ergebnisse vorlegen, die auf Daten basiert, die anhand einer aus einer klar definierten Gruppe von Patienten bestehenden Kohorte gewonnen wurden.
Slovak: V súlade s odporúčaním výboru PRAC uskutočnia držitelia povolenia na uvedenie na trh prospektívnu štúdiu bezpečnosti s cieľom vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu súvisiacu s priamo pôsobiacimi antivirotikami, a to s použitím údajov odvodených z kohorty náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a predložia výsledky tejto štúdie.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe zu HIV/Viruserkrankungen.
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové ochorenia.
German: Quartal 2019 Zwischenergebnisse zur Beurteilung durch den PRAC eingereicht werden.
Slovak: Predbežné výsledky by mali byť okrem toho predložené výboru PRAC na posúdenie v 4. štvrťroku
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
German: Keine dieser Wirkungen wurde beim Menschen beobachtet.
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. August 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
German: Alle 4 Patienten erreichten SVR12.
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz.
Slovak: *Porovnávané k historickým údajom.
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität beobachtet.
Slovak: Antagonizmus antivírusovej aktivity sa nepozoroval.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
German: Die Programme erlauben keinen direkten Wirksamkeitsvergleich zwischen dem 12und dem 24-wöchigen Regime.
Slovak: B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
German: SVR12 (insgesamt)*
Slovak: SVR12 (celkovo)*
German: ** GS-331007 ist der im Kreislauf befindliche Hauptmetabolit der Prodrug Sofosbuvir.
Slovak: **GS-331007 je hlavný cirkulujúci metabolit prodrug sofosbuviru.
German: Erhöhung des pH-Werts im Magen
Slovak: Zvyšuje sa pH v žalúdku
German: Ribavirin kann je nach klinischer Beurteilung des einzelnen Patienten zusätzlich gegeben werden.
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia jednotlivého pacienta.
German: Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf Lopinavir könnte höher sein.
Slovak: * účinok 60 mg daklatasviru na lopinavir môže byť vyšší.
German: Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
German: Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Daklinza a na čo sa používa
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neosluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
German: Die Bedeutung der Zugabe von Ribavirin zu diesem Regime ist nicht geklärt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Význam pridania ribavirínu k tomuto režimu nie je objasnený (pozri časť 5.1).
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
German: Resistenz in klinischen Studien
Slovak: Rezistencia v klinických štúdiách
German: ↑ Konzentration des Statins
Slovak: Koncentrácia statínu
German: Nicht berichtet CP-Klassen
Slovak: Nehlásený CP triedy
German: Rückfall beinhaltet alle Beobachtungen bis zur Nachbeobachtungswoche 24.
Slovak: Relaps zahŕňal pozorovania počas následného sledovania v 24. týždni.
German: Belgique/België/Belgien
Slovak: Belgique/België/Belgien N.V.
German: P32-Deletion
Slovak: P32-delécia
German: GT: Genotyp; CP: Child-Pugh
Slovak: GT: Genotyp; CP: Child
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX14
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX14
German: * Ergebnisse sind auf die 60 mg-Dosis normiert.
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems sehr häufig
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia
German: Die Tabelle ist nicht allumfassend.
Slovak: V tabuľke nie je všetko obsiahnuté.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) haben, sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa porozprávajte s lekárom.
German: Die Studie wurde bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion durchgeführt.
Slovak: Štúdia sa vykonala s pacientmi s chronickou infekciou HCV
German: >30 to ≤50 ml/min
Slovak: >30 až ≤ 50 ml/min
German: Wenn Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder es in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Slovak: ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
German: Regimen und Behandlungsdauer HCV GT 1 oder 4
Slovak: Režim a dĺžka HCV GT 1 alebo 4
German: Schwangerschaft und Verhütung
Slovak: Tehotenstvo a antikoncepcia
German: Begrenzte Daten sind aus noch laufenden Nachbeobachtungsstudien zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens bis zu 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir verfügbar.
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné z prebiehajúcej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede až do 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
German: Toxikologie
Slovak: Toxikológia
German: Die Ansprechraten je nach Vorbehandlung sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Slovak: Výsledky pred liečbou sú uvedené v tabuľke 11.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken: Kurzatmigkeit
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis reduziert werden wie klinisch indiziert, basierend auf den Hämoglobin- und Kreatinin-Clearance-Werten (siehe Tabelle 2).
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza einnehmen.
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak užívajú Daklinzu.
German: Schwarz/Amerikaner afrikanischer Abstammung Andere
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
German: Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen (PVC/PCTFE) transparente Blisterpackung versiegelt mit Aluminiumfolie.
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou fóliou.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig verminderter Appetit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
German: 200 mg jeden zweiten Tag
Slovak: 200 mg každý druhý deň
German: * Daclatasvir wurde mit einer historischen Referenz verglichen (Daten aus 3 Studien mit Daclatasvir 60 mg einmal täglich zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Slovak: *Porovnanie daklatasviru bolo voči historickej referencii (údaje z 3 štúdií s daklatasvirom 60 mg jedenkrát denne s peginterferónom alfa a ribavirínom).
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Tabelle 4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak má liek úzke terapeutické rozpätie (pozri Tabuľka 4).
German: Die Konversion des FibroTest-Scores in den entsprechenden METAVIR-Score legt nahe, dass 35% aller Patienten (49% der Patienten mit vorausgegangenem PI-Versagen, 30% der Patienten mit Genotyp 2 oder 3) eine Leberfibrose vom Grad ≥F3 hatten.
Slovak: Konverzia skóre FibroTestu do zodpovedajúceho skóre METAVIR poukázala na to, že 35 % všetkých pacientov (49 % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
German: Karzinogenität und Mutagenität
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
German: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Slovak: Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, HIV oder HBV Proteaseinhibitoren (PIs)
Slovak: ANTIVIROTIKÁ, HIV alebo HBV Inhibítory proteázy (PI)
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Daklinza und Sofosbuvir behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Daklinzu a sofosbuvir, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie HCV (pozri časti 4.1 a 4.2).
German: Sie sollten während der Behandlung mit Daklinza nicht zu stillen.
Slovak: Počas liečby Daklinzou nesmiete dojčiť.
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v tabuľke 10.
German: Tabelle 10: Demographien und Ausgangscharakteristika in der Studie ALLY-2
Slovak: Tabuľka 10: Demografické a východiskové charakteristicky v Štúdii ALLY-2
German: Etravirin Nevirapin
Slovak: Etravirín Nevirapín
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik aus klinischen Studien zeigt, dass das Alter keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Daclatasvir hat.
Slovak: Starší ľudia Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
German: Alle Patienten Zirrhose
Slovak: Všetci pacienti Cirhóza
German: Gesamtradioaktivität in den Fäzes (53% als unveränderte Substanz) und 6,6% in den Urin (im Wesentlichen als unveränderte Substanz) ausgeschieden.
Slovak: % ako nezmenené liečivo) a 6,6 % sa vylúčilo v moči (predovšetkým ako nezmenené liečivo).
German: Fusionsinhibitor Enfuvirtid
Slovak: Inhibítor fúzie Enfuvirtid
German: Kreatinin-Clearance >50 ml/min entsprechend den oben genannten Empfehlungen für Hämoglobin
Slovak: Klírens kreatinínu >50 ml/min postupujte podľa pokynov vyššie pre hemoglobín
German: In vitro ist Daclatasvir ein Inhibitor des Renalen-Aufnahme-Transporters (renal uptake transporter), des OAT1 und 3 und von OCT2, aber es ist kein klinischer Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Substraten dieser Transporter zu erwarten.
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
German: 8-wöchige Therapie
Slovak: 8 týždňová liečba
German: Wenn eine der Komponenten des Regimes wegen Nebenwirkungen abgesetzt werden muss, darf Daklinza nicht als Monotherapie angewendet werden.
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
German: 0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich für 7/7/7 Tage (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne počas 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
German: Vier Patienten brachen die Behandlung mit Daklinza auf Grund von Nebenwirkungen ab, nur einer dieser Fälle wurde als mit der Studien-Therapie-zusammenhängend eingestuft.
Slovak: Štyria pacienti ukončili liečebný režim Daklinzou z dôvodu nežiaducich udalostí, iba u jedného z nich boli považované za súvisiace so skúmanou liečbou.
German: Antivirale Aktivität in Zellkultur
Slovak: Antivírusová aktivita v bunkovej kultúre
German: Bei in vitro Mutagenitäts-Tests (Ames), bei Mutationstests in Säugetierzellen (Ovarzellen des Chinesischen Hamsters) oder in einem in vivo oralen Mikronucleus-Test bei Ratten wurden keine Anzeichen für mutagene oder klastogene Aktivität gefunden.
Slovak: V in vitro mutagénnych testoch (Amesov test), v analýze mutácií u cicavcov na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov alebo v in vivo perorálnej mikronukleovej štúdii na potkanoch sa nepozorovali žiadne známky mutagénneho ani klastogénneho pôsobenia.
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 14 berichtet.
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v tabuľke 14.
German: Studie AI444010
Slovak: Štúdia AI444010
German: Virologisches Versagen
Slovak: Virologické zlyhanie
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen können.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku Daklinzy alebo nebudete môcť užívať Daklinzu s určitými liekmi.
German: Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpasst.
Slovak: Pri niektorom z týchto liekov bude lekár možno musieť upraviť vašu dávku Daklinzy.
German: Fibrosestadium: F0
Slovak: Stav fibrózy F0
German: Absetzen von Peginterferon alfa und Ribavirin (die Behandlung mit Daklinza ist mit Woche 24 beendet)
Slovak: Ukončenie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom (liečba Daklinzou je v 24. týždni dokončená)
German: Es wird aber empfohlen, Patienten auf Anzeichen einer Opiat toxizität zu überwachen.
Slovak: aby sa u pacientov sledovali prejavy opioidnej toxicity.
German: Koinfektion mit HCV/HIV (ALLY-2)
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HIV (ALLY-2)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR, sustained virologic response) erreichen.
Slovak: Je nepravdepodobné, že pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu dosiahnu trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR); preto sa u týchto pacientov odporúča ukončenie liečby.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir (60 mg einmal täglich) in Kombination mit Sofosbuvir (400 mg einmal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit einer chronischen HCVInfektion wurde in 4 offenen Studien (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 und ALLY-3) untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v štyroch otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 a ALLY-3).
German: ↔ Ethinylestradiol
Slovak: Etinylestradiol
German: Hämoglobin >12 g/dl
Slovak: Hemoglobín >12 g/dl
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Ermüdung
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, únava
German: Studie AI444042
Slovak: Štúdia AI444042
German: Bei allen Tierarten, die Ribavirin ausgesetzt waren, wurden signifikante teratogene und/oder embryotoxische Wirkungen nachgewiesen.
Slovak: Na všetkých druhoch zvierat, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť,
German: Rifabutin Rifapentin
Slovak: Rifabutín Rifapentín
German: S62: L
Slovak: S62:
German: Mittel Median Q1; Q3
Slovak: Q1, Q3
German: HCV-Genotyp 3 (ALLY-3)
Slovak: HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
German: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Slovak: Lamivudín Zidovudín Emtricitabín Abacavir Didanozín Stavudín
German: Da Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind auch die Kontraindikationen und Warnhinweise für diese Arzneimittel zu beachten.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza používa v kombinácii i inými liečivami, vzťahujú sa kontraindikácie a varovania aj týchto liekov.
German: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
German: Bei 5 Patienten war der Zirrhosestatus unklar.
Slovak: 5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
German: Bei einer kleinen Anzahl Genotyp 4-infizierter Patienten, die nicht auf eine Therapie angesprochen hatten, wurden bei Therapieversagen die Substitutionen L28M und L30H/S festgestellt.
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní detegovali substitúcie L28M a L30H/S.
German: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Slovak: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 28
German: CCR5-Rezeptor-Antagonist Maraviroc
Slovak: Antagonista receptora CCR5 Maravirok
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus direkt wirkende antivirale Mittel (DAAs) eingeschränkt.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru a antivírusových liekov s priamym účinkom (DAA, direct-acting antivirals).
German: Patienten ohne Zirrhose
Slovak: Pacienti bez cirhózy