FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egranli (balugrastim) EMA/30225/2015
Maltese: (balugrastim) EMA/30237/2015
Danish: Egranli er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof balugrastim.
Maltese: Egranli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva balugrastim.
Danish: Hvad forventedes Egranli anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Egranli?
Danish: Det aktive stof i Egranli, balugrastim, er granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer produktionen af hvide blodlegemer, herunder neutrofile, i knoglemarven.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egranli, balugrastim, huwa magħmul minn ‘fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti' (G-CSF), proteina li tinstab b'mod naturali fil-ġisem li tippromwovi l-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi newtrofili fil-mudullun.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egranli (balugrastim)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Egranli (balugrastim)
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en positiv udtalelse.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni pożittiva.
Danish: Egranli forventedes anvendt til at mindske varigheden af for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile, der bekæmper infektioner, (neutropeni) og forekomsten af neutropeni med feber (febril neutropeni) hos voksne kræftpatienter, som får celledræbende kræftmedicin (cytotoksisk kemoterapi)
Maltese: Egranli kien mistenni li jintuża sabiex inaqqas it-tul ta' newtropenja (livell baxx b'mod anormali ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjonijiet) u l-okkorrenza ta' newtopenja febrili (newtropenja bid-deni) f'pazjenti adulti b'kanċer li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija ċitotossika (mediċini li jikkuraw il-kanċer billi joqtlu ċ-ċelloli).
Danish: Hvordan forventes Egranli at virke?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Egranli?
Danish: Den 12. juli 2012
Maltese: 12 ta' Lulju 2012
Danish: Egrifta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tesamorelin.
Maltese: Egrifta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teżamorelin.
Danish: Hvad er Egrifta?
Maltese: X'inhu Egrifta?
Danish: Det aktive stof i Egrifta, tesamorelin, ligner kroppens eget hormon "human growth hormone-releasing factor" (GRF), der stimulerer frigivelsen af væksthormon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egrifta, it-teżamorelin, hija simili għal ‘fattur li jirrilaxxa l-ormon ta' tkabbir talbniedem' (human growth hormone-releasing factor - GRF), ormon fil-ġisem li jistimula r-rilaxx talormon ta' tkabbir.
Danish: CHMP overvejede et forslag fra virksomheden om at begrænse lægemidlets anvendelse til patienter med fedtdannelse omkring maven af et vist omfang (defineret som over 130 cm2), men fandt ikke, at der var tilstrækkelig dokumentation for valget af dette afskæringspunkt.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra suġġeriment tal-kumpanija li l-mediċina tkun ristretta għal pazjenti b'xaħam addominali ogħla minn ċertu ammont (definit bħala akbar minn 130 cm2), iżda l-evidenza li tappoġġa dak il-punt ta' distinzjoni ma kinitx meqjusa suffiċjenti.
Danish: Hvad forventedes Egrifta anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Egrifta?
Danish: Den 21.06.12 meddelte Ferrer Internacional, S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Egrifta til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-patienter med lipodystrofi.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, Ferrer Internacional, S.A. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Egrifta, li huwa prodott mediċinali li jintuża fil-kura ta' xaħam addominali żejjed fil-pazjenti bl-HIV b'lipodistrofija.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni ppreżentata mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2015
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (5, 10, 25 og 50 mg).
Maltese: Dan kellu jiġi f'pilloli (5, 10, 25 u 50 mg).
Danish: Elmisol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levamisolhydrochlorid.
Maltese: Elmisol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva evamisole hydrochloride.
Danish: Hvad er Elmisol?
Maltese: 'inhu Elmisol?
Danish: Elmisol blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2005 mod nefrotisk syndrom.
Maltese: Elmisol kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta'Ottubru 2005 għal sindrome nefrotiku.
Danish: Hvad forventedes Elmisol anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża ELmisol?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder information fra litteraturen.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji li saru dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effettività talmediċina, inkluż informazzjoni mil-letteratura.
Danish: Andre betænkeligheder omfattede risikoen for doseringsfejl, eftersom de forskellige tabletstyrker kunne forveksles, den måde, som stabiliteten af det aktive stof i tabletterne var blevet testet på, samt den utilstrækkelige information om lægemidlets virkningsmåde og fordeling i kroppen og risiciene for interaktioner med andre lægemidler.
Maltese: Tħassib ieħor inkluda l-possibbiltà ta' żbalji fid-dożaġġ peress li wieħed jista' jitħawwad fil-qawwiet differenti tal-pillola, il-mod ta' kif ġiet ittestjata l-istabbiltà tas-sustanza attiva fil-pilloli, u informazzjoni mhux adegwata dwar l-azzjonijiet, id-distribuzzjoni fil-ġisem u r-riskji ta' interazzjonijiet tal-mediċina ma' mediċini oħra.
Danish: Levamisol er i mange år blevet anvendt til at behandle forskellige tilstande, herunder ormeinfektioner og kræft.
Maltese: Levamisole ntuża għal diversi snin biex jikkura varjetà ta' kondizzjonijiet, inkluż infezzjonijiet ikkawżati mid-dud u kanċers.
Danish: Nefrotisk syndrom er en nyresygdom, som er kendetegnet ved store mængder protein i urinen, og som medfører væskeansamlinger i kroppen med hævelser (ødem), forhøjet blodtryk og vægtøgning.
Maltese: Is-sindrome nefrotiku hija marda tal-kliewi li hija kkaratterizzata minn preżenza ta' ammonti kbar ta' proteina fl-awrina u tirriżulta fl-akkumulazzjoni tal-fluwidi fil-ġisem, b'nefħa (edema), pressjoni tad-demm għolja u żieda fil-piż.
Danish: Det vides ikke helt, hvordan levamisol virker ved nefrotisk syndrom, men det vides at have indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Maltese: Mhuwiex kompletement mifhum kif levamisole jaħdem fis-sindrome nefrotiku, iżda huwa magħruf li jaffettwa s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Danish: Elmisol skulle have været anvendt til patienter, hvor symptomerne fortsatte med at vende tilbage, efter at patienterne havde responderet på indledende behandling med kortikosteroidholdige lægemidler (steroidfølsomt nefrotisk syndrom).
Maltese: Elmisol kellu jintuża f'pazjenti li s-sintomi tagħhom baqgħu jirritornaw wara li rrispondew għal kura inizjali b'mediċini kortikosterojdi (sindrome nefrotiku sensittiv għall-isterojdi).
Danish: Elmisol skulle have været anvendt til børn fra 2-årsalderen til behandling af nefrotisk syndrom.
Maltese: Elmisol kellu jintuża fi tfal minn età ta' sentejn biex jikkura sindrome nefrotiku.
Danish: 16. december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Maltese: EMA/792246/2010
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Maltese: Il-valutazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Danish: Emerflu indeholder influenzastammen "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Maltese: Emerflu fih razza tal-influwenza li tissejjaħ ‘A/Vietnam/1194/2004
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Emerflu [pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)]
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Emerflu [vaċċin tal-influwenza pandemika (H5N1) (virjonu maqsum, inattivat, b'sustanza awżiljarja)]
Danish: Hvad er Emerflu?
Maltese: X'inhu Emerflu?
Danish: Emerflu forventedes anvendt til voksne for at beskytte mod "pandemisk" influenza.
Maltese: Emerflu kien mistenni jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Danish: Emerflu er en vaccine.
Maltese: Emerflu huwa vaċċin.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination, den dag, hvor den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
Maltese: Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fiddemm fi tliet perjodi differenti: qabel il-vaċċin, fil-ġurnata tat-tieni injezzjoni (jum 21) u 21 ġurnata aktar tard (jum 42).
Danish: Emerflu indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus, der kaldes H5N1.
Maltese: Emerflu fih ammonti żgħar ta' emoagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsejjaħ H5N1.
Danish: Den 1. december 2010 meddelte Sanofi Pasteur SA officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Emerflu til forebyggelse af "pandemisk" influenza.
Maltese: Fl-1 ta' Diċembru 2010, Sanofi Pasteur SA għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emerflu, għall-prevenzjoni tal-influwenza ‘pandemika'.
Danish: Da antistofproduktionen efter administration af Emerflu lå under dette niveau i hovedundersøgelserne (under 40 % hos deltagerne under 60 år), var det CHMP's bekymring, at Emerflu ikke var egnet til brug som modelvaccine.
Maltese: Minħabba li lproduzzjoni ta' antikorpi wara li ngħata Emerflu kienet taħt dan il-livell fl-istudji prinċipali (inqas minn 40% fil-parteċipanti li kellhom inqas minn 60 sena), is-CHMP kien imħasseb li Emerflu ma kienx adegwat għall-użu bħala vaċċin mudell.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Maltese: Sa fejn kienet waslet il-valutazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede personer, for at den anses for egnet.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, jenħtieġ li vaċċin mudell jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi f'tal-inqas 70% tan-nies biex dan jitqies adegwat.
Danish: CHMP var bekymret for, om Emerflu kunne danne tilstrækkeligt med antistoffer mod influenzavirus.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb dwar il-kapaċità ta' Emerflu li jistimula l-produzzjoni ta' biżżejjed antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza.
Danish: Hovedundersøgelsen af Emerflu omfattede 600 raske voksne og sammenlignede Emerflus egenskaber i forskellige doser med hensyn til at danne antistoffer ("immunogenicitet").
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Emerflu kien jinkludi 600 adult f'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' żewġ dożi ta' Emerflu li jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità').
Danish: Hvad forventedes Emerflu anvendt til?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Emerflu?
Danish: 24. marts 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Maltese: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organi bħall-milsa, u jġiegħluhom jikbru.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Enpaxiq (pacritinib) EMA/192276/2017
Maltese: (pacritinib) EMA/192276/2017
Danish: Enpaxiq er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pacritinib.
Maltese: Enpaxiq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pacritinib.
Danish: Hvad er Enpaxiq?
Maltese: Kif jaħdem Enpaxiq?
Danish: Spørgsmål og svar
Maltese: -numru
Danish: I undersøgelsen blev Enpaxiq sammenlignet med "bedste tilgængelige behandling", som bestod i behandlinger, der ikke virker på JAK-proteiner, såsom hydroxyurea eller støttende behandling.
Maltese: -"aqwa terapija disponibbi", li inkludiet kuri li ma jaġixxux fuq il-proteini JAK bħal pereżempju hydroxyurea jew il-kura ta
Danish: Hvad forventedes Enpaxiq anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Enpaxiq?
Danish: Hvordan virker Enpaxiq?
Maltese: 'inhu Enpaxiq?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta
Danish: Enpaxiq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 25. august 2010 mod forskellige former for myelofibrose.
Maltese: 2010 għal tipi differenti ta' mjelofibrożi.
Danish: Referencelægemidlet for Epostim er Eprex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epostim hija Eprex.
Danish: I en anden hovedundersøgelse af 188 nyrepatienter sammenlignede man Epostim med referencelægemidlet Eprex.
Maltese: It-tieni studju prinċipali li sar fuq 188 pazjent bi problemi fil-kliewi qabbel Epostim mal-mediċina ta' referenza Eprex.
Danish: Hvad er Epostim?
Maltese: X'inhu Epostim?
Danish: Epostim blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Epostim kien żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Danish: Epostim er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof epoetin alfa.
Maltese: Epostim huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fih s-sustanza attiva epoetina alfa.
Danish: Epoetin alfa i Epostim fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin alfa.
Maltese: L-epoetina alfa f'Epostim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan huwa magħmul permezz ta' ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċih.
Danish: Den 15. marts 2011 meddelte Reliance GeneMedix Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Epostim til behandling af anæmi og til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2011, Reliance GeneMedix Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Epostim li għandu jintuża fil-kura tal-anemija u jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli tad-demm ħomor.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Danish: Hvad forventedes Epostim anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Epostim?
Danish: I en hovedundersøgelse af 75 voksne med anæmi som følge af nyreproblemer blev patienterne behandlet med Epostim, og deres niveauer af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer) i blodet blev målt for at se, hvor stor en forbedring der skete med deres anæmi.
Maltese: Fi studju prinċipali li sar fuq 75 adult bl-anemija kkawżata minn problemi tal-kliewi, ilpazjenti ġew ikkurati b'Epostim u l-livelli ta' emoglobina (proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor) fiddemm tagħhom tkejlu biex jiġi osservat kemm kien hemm titjib fl-anemija tagħhom.
Danish: Hvordan forventes Epostim at virke?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Epostim?
Danish: • til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer), som giver symptomer hos voksne og børn med "kronisk nyresvigt" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen),
Maltese: • fil-kura tal-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) li tkun qiegħda tikkawża sintomi fladulti u t-tfal li għandhom ‘insuffiċjenza renali kronika' (tnaqqis progressiv fuq perjodu ta' żmien twil, fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu kif suppost);
Danish: 14. oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Danish: • samfundserhvervet lungebetændelse (non-nosokomiel pneumoni)
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Danish: Den 13. september 2016 meddelte Hospira UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Ertapenem Hospira til behandling af visse infektioner og til forebyggelse af infektion ved kolorektale operationer.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2016, Hospira UK Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ertapenem Hospira, għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet u għallprevenzjoni tal-infezzjoni fil-kirurġija kolorettali.
Danish: Ertapenem Hospira er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ertapenem.
Maltese: Ertapenem Hospira huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ertapenem.
Danish: Ertapenem Hospira er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Maltese: Ertapenem Hospira kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Danish: • maveinfektioner
Maltese: • infezzjonijiet ġinekoloġiċi;
Danish: Ertapenem Hospira forventedes desuden anvendt til forebyggelse af infektion ved operationer på tyktarmen og endetarmen (kolorektale infektioner), herunder anus.
Maltese: Ertapenem Hospira kien mistenni wkoll li jintuża biex jipprevjeni l-infezzjoni fis-sit ta' kirurġija kolorettali (kirurġija fil-parti ta' isfel tal-musrana, inkluż ir-rektum u l-anus).
Danish: Det aktive stof i Ertapenem Hospira og Invanz er ertapenem, der er et antibiotikum i gruppen carbapenemer.
Maltese: Issustanza attiva f'Ertapenem Hospira u f'Invanz, ertapenem, tappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'carbapenems'.
Danish: Hvad er Ertapenem Hospira?
Maltese: X'inhu Ertapenem Hospira?
Danish: Ertapenem virker på en række forskellige bakterier.
Maltese: Ertapenem tista' taħdem fuq firxa ta' batterji differenti.
Danish: ref. EMEA/455030/2009 EMEA/H/C/995
Maltese: Londra, 25 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' ref.: EMEA/455041/2009 EMEA/H/C/995
Danish: Hvad er Factive?
Maltese: X'inhu Factive?
Danish: Det aktive stof i Factive, gemifloxacin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "fluoroquinoloner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Factive, gemifloxacin, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal‘fluworokinoloni' (fluoroquinolones).
Danish: Factive er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gemifloxacin.
Maltese: Factive huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gemifloxacin.
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne).
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Danish: I fire hovedundersøgelser blev 1 874 voksne med mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse behandlet med Factive eller andre antibiotika i mindst syv dage.
Maltese: F'erba' studji ewlenin, 1,874 adult li jbatu minn pulmonite minn ħafifa għal moderata akkwiżita f'komunità ġew ittrattati għal tal-anqas sebat ijiem b'Factive u antibijotiċi oħra.
Danish: I tre andre hovedundersøgelser blev 1 652 voksne med akut opblussen af kronisk bronkitis behandlet i fem dage med Factive eller andre antibiotika.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin oħra, 1,652 adult li jbatu minn taħrix akut ta' bronkite kronika ġew ittrattati b'Factive għal ħamest ijiem jew b'antibijotiċi oħra.
Danish: Den 17. juni 2009 meddelte Menarini International Operations Luxembourg S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Factive til behandling af bakterieinfektioner, samfundserhvervet lungebetændelse og akut eksacerbation tilbage.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. għarrfet uffiċjalment lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira lapplikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Factive, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi, pulmonite akkwiżita f'komunità u taħrix akut ta' bronkite kronika.
Danish: Hvad forventedes Factive anvendt til?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Factive?
Danish: Hvordan forventes Factive at virke?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Factive?
Danish: 7-dagesbehandlingen blev ikke vurderet som acceptabel på grund af risikoen for bivirkninger.
Maltese: Ittrattament ta' sebat ijiem ma tqiesx aċċettabbli minħabba r-riskju ta' effetti sekondarji.
Danish: I en anden undersøgelse af patienter med samfundserhvervet lungebetændelse fik 510 voksne Factive enten som en 5- eller 7-dages behandling.
Maltese: Fi studju ieħor fuq pazjenti li jbatu minn pulmonite akkwiżita f'komunità, 510 adulti ġew ittrattati b'Factive fi trattament fuq perjodu ta' ħamest ijiem jew ta' sebat ijiem.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtiratha?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Factive gemifloxacin
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Factive gemifloxacin
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Ġunju 2014
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som kapsler (120 mg).
Maltese: Kienet sejra tkun disponibbli bħala kapsuli (120 mg).
Danish: Den 27. juni 2014 EMA/445609/2014 EMEA/H/C/003720
Maltese: EMEA/H/C/003720
Danish: Hvad er Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Maltese: X'inhu Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Danish: Det aktive stof i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokerer virkningen af enzymet NS3/4A serinprotease i hepatitis C-virusset.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Faldaprevir Boehringer Ingelheim, il-faldaprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għall-virus biex jimmultiplika.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med 1 705 patienter med kronisk hepatitis C. Faldaprevir blev her sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) som tillægsbehandling til to andre lægemidler mod hepatitis C, peginterferon og ribavirin.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta li tinkludi r-riżultati ta' tliet studji ewlenin li involvew 1,705 pazjent b'epatite Ċ kronika, li fihom, il-faldaprevir tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta miżjud ma' żewġ mediċini oħra għall-epatite Ċ, peginterferon u ribavirin.
Danish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof faldaprevir.
Maltese: Faldaprevir Boehringer Ingelheim huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva faldaprevir.
Danish: Det skulle have været brugt i kombination af andre lægemidler.
Maltese: Kien sejjer jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċni oħra.