FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If cardiac toxicity is demonstrated during treatment, the risk versus benefit of continued therapy with Pixuvri must be evaluated.
Italian: Se durante il trattamento si riscontra tossicità cardiaca è necessario valutare il rapporto rischi/benefici del proseguimento della terapia con Pixuvri.
English: Pixuvri should be used with caution in patients with mild or moderate liver impairment.
Italian: Pixuvri deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
English: Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the reconstituted solution that contains 5.8mg/ml pixantrone and the dose recommendation of 50 mg/m2.
Italian: Il calcolo della dose individuale da somministrare a un paziente deve basarsi sulla concentrazione della soluzione ricostituita, che contiene 5,8 mg/ml di pixantrone, e sulla dose raccomandata, pari a 50 mg/m2.
English: The occurrence of secondary cancers, including AML and MDS, may occur during or after treatment with Pixuvri.
Italian: È possibile l'insorgenza di tumori metastatici, compresi LMA e SDM, durante o dopo il trattamento con Pixuvri.
English: For the study overall, patient median age was 59, 61% were male, 64% were Caucasian, 76% had Ann Arbor stage III/IV disease at baseline, 74% had a baseline
Italian: Tra i pazienti arruolati nello studio l'età mediana era 59 anni; il 61% era di sesso maschile, il 64% di razza caucasica, il 76% allo stadio III o IV della malattia (stadiazione Ann-Arbor) al basale, il 74% aveva un indice prognostico internazionale (IPI) ≥ 2 al basale e il 60% era stato sottoposto ad almeno tre precedenti chemioterapie.
English: The benefit of pixantrone treatment has not been established in patients when used as fifth line or greater chemotherapy in patients who are refractory to last therapy.
Italian: Il beneficio del trattamento con pixantrone non è stato dimostrato quando è usato come chemioterapia in quinta linea o successiva, in pazienti refrattari all'ultima terapia.
English: The development of haematological malignancies such as secondary acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) is a recognised risk associated with anthracycline treatment and other topoisomerase II inhibitors.
Italian: Lo sviluppo di neoplasie ematologiche quali la leucemia mieloide acuta (LMA) o la sindrome mielodisplastica (SMD) è un rischio riconosciuto associato ai trattamenti con antracicline e altri inibitori della topoisomerasi II.
English: What Pixuvri is and what it is used for
Italian: Che cos'è Pixuvri e a cosa serve
English: Table 1 Dose modifications for hematologic toxicity on days 8 and 15 of any cycle Grade Platelet count
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose dovute a tossicità ematologica nei giorni 8 e 15 di qualsiasi ciclo
English: All initial treatment with Pixuvri should be preceded by a careful baseline assessment of blood counts, serum levels of total bilirubin, serum levels of total creatinine, and cardiac function as measured by left ventricular ejection fraction (LVEF).
Italian: Il trattamento iniziale con Pixuvri deve sempre essere preceduto da un'attenta valutazione al basale delle conte ematiche, dei livelli sierici della bilirubina totale, dei livelli sierici della creatinina totale e della funzione cardiaca misurata in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS).
English: Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Italian: Neoplasia secondaria (compresi casi di LMA e SMD)
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Questo fatto va tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
English: Dose modification guidelines
Italian: Linee guida per la modifica della dose
English: This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
Italian: Si ottiene così una soluzione di colore blu scuro con una concentrazione di pixantrone di 5,8 mg/ml.
English: Patients treated with Pixuvri are likely to experience myelosuppression (neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia, and lymphopenia) with the predominant manifestation being neutropenia.
Italian: È probabile che i pazienti trattati con Pixuvri sviluppino mielosoppressione (neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia e linfopenia); la manifestazione prevalente è la neutropenia.
English: Thus, Pixuvri should be used with caution in patients with renal impairment.
Italian: Pertanto, Pixuvri deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza renale.
English: Hydration, urine alkalinisation, and prophylaxis with allopurinol or other agents to prevent hyperuricaemia may minimise potential complications of tumour lysis syndrome.
Italian: L'idratazione, l'alcalinizzazione delle urine e la profilassi con allopurinolo o altri agenti per la prevenzione dell'iperuricemia possono ridurre le potenziali complicanze della sindrome da lisi tumorale.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - gravi infezioni tra cui shock settico, bronchite, polmonite, candidosi, cellulite, meningite,
English: What you need to know before you use Pixuvri
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pixuvri
English: Common Neutropenic infection, respiratory tract infection, infection, sepsis
Italian: Comune Infezione neutropenica, infezione delle vie respiratorie, infezione, sepsi
English: After repeated administrations of Pixuvri at doses as low as 0,1 mg/kg/day, a dose-dependent testicular atrophy was detected in the dogs.
Italian: Dopo ripetute somministrazioni di Pixuvri a dosi anche basse (fino a 0,1 mg/kg/die) è stata riscontrata nel cane un'atrofia testicolare dose-dipendente.
English: Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse ai farmaci riferite con Pixuvri nell'ambito di studi completati condotti con Pixuvri somministrato come agente singolo, per frequenza Classificazione per sistemi e organi
English: Pixuvri does not contain anything to prevent the growth of bacteria and it is therefore recommended that it be used immediately after reconstitution.
Italian: Pixuvri non contiene componenti in grado di impedire la crescita batterica e pertanto se ne raccomanda l'utilizzo immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Pixuvri does not contain anything to prevent the growth of bacteria and it is, therefore, recommended that it be used immediately after reconstitution.
Italian: Pixuvri non contiene componenti in grado di impedire la crescita batterica e, pertanto, se ne raccomanda l'utilizzo immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Males were more sensitive to treatment, with respect to reduction in white blood cells and platelet count (reversible) and lymphoid depletion (spleen and thymus), as well as the marked toxicity to reproductive organs, as expected from a cytotoxic agent.
Italian: I maschi sono risultati più sensibili al trattamento in termini di riduzione della conta dei leucociti e delle piastrine (reversibile) e di deplezione degli organi linfoidi (milza e timo), nonché in termini di marcata tossicità a carico degli organi riproduttivi, un effetto atteso per un agente citotossico.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and sodium chloride.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico e cloruro di sodio.
English: The results in the rituximab pretreated patients still showed superior treatment benefit with Pixuvri over the comparator for overall response rate (31.6% with Pixuvri versus 17.9% with the comparator) and median progression-free survival (3.3 months with Pixuvri versus 2.5 months with the comparator).
Italian: Anche i risultati raccolti tra i pazienti precedentemente trattati con rituximab mostravano un beneficio terapeutico superiore con Pixuvri rispetto al farmaco di confronto per quanto concerne il tasso di risposta complessivo (31,6% con Pixuvri rispetto al 17,9% con il farmaco di confronto) e la sopravvivenza mediana libera da progressione (3,3 mesi con Pixuvri rispetto a 2,5 mesi con il farmaco di confronto).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders*
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A relationship between plasma exposure to pixantrone and neutrophil count has been observed.
Italian: Relazione(i) tra farmacocinetica e farmacodinamica È stato osservato un nesso tra esposizione plasmatica a pixantrone e conta dei neutrofili.
English: Upon reconstitution and dilution, this medicinal product contains approximately 1g (43 mmol) sodium per dose, equivalent to 50% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione, questo medicinale contiene circa 1g (43 mmol) di sodio per dose, equivalente al 50% della massima dose somministrabile giornaliera di 2g di sodio per un adulto, raccomandata dal WHO.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pixuvri in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica in trattamento per il linfoma di nonHodgkin.. (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Pixuvri is for single use only.
Italian: Pixuvri è destinato al solo uso endovenoso.
English: In dogs, tachycardia and electrocardiography (ECG) changes occurred immediately after treatment.
Italian: Subito dopo il trattamento nel cane si sono registrate tachicardia e variazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
English: Cardiac function should be monitored before initiation and during the treatment with Pixuvri .
Italian: La funzione cardiaca deve essere monitorata prima e durante la terapia con Pixuvri.
English: Pixuvri Dose (mg/m2) Number of patients
Italian: Dose di Pixuvri (mg/m2)
English: Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Italian: I livelli di teofillina devono essere attentamente monitorati nelle settimane immediatamente successive all'inizio della terapia concomitante con Pixuvri.
English: The median overall survival for patients treated with Pixuvri was 2.6 months longer compared to patients treated with comparator (HR=0.79, logrank p=0.25) (see Figure 2 below).
Italian: La sopravvivenza globale mediana dei pazienti trattati con Pixuvri è stata di 2,6 mesi superiore rispetto ai soggetti trattati con il farmaco di confronto (HR=0,79, log-rank p=0,25) (vedere figura 2).
English: Mechanism of action The active substance of Pixuvri is pixantrone , a cytotoxic aza-anthracenedione.
Italian: Meccanismo d'azione Il principio attivo di Pixuvri è pixantrone, un aza-antracenedione citotossico.
English: Delay treatment and monitor until recovery.Consider discontinuation for persistent decline in LVEF** of ≥ 15% of baseline value.
Italian: Valutazione dell'opportunità di interrompere la terapia in caso di persistente declino della FEVS** ≥ 15% del valore basale.
English: log rank p-value = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
Italian: valore p del log-rank = 0,005 HR = 0,60 (IC al 95% 0,42, 0,86)
English: How to use Pixuvri
Italian: Come usare Pixuvri
English: log rank p-value = 0.251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Italian: valore p del log-rank = 0,251 HR = 0,79 (IC al 95% 0,53, 1,18)
English: Blood uric acid levels, potassium, calcium phosphate, and creatinine should be evaluated after treatment in patients at high risk for tumour lysis (elevated LDH, high tumour volume, high baseline uric acid or serum phosphate levels).
Italian: Dopo il trattamento devono essere valutati i livelli ematici di acido urico, potassio, fosfato di calcio e creatinina nei pazienti a elevato rischio di lisi tumorale (LDH elevata, ampia massa tumorale, elevati livelli basali di acido urico o di fosfato sierico).
English: Although the occurrence of cardiac toxicity manifested by CHF appears to be lower than that would be expected with related medicinal products such as anthracyclines, monitoring of LVEF either by MUGA scans or ECHO is recommended to assess subclinical cardiotoxicity.
Italian: Anche se l'occorrenza di tossicità cardiaca sotto forma di insufficienza cardiaca congestizia (ICC) appare inferiore a quanto ci si attenderebbe con medicinali simili come le antracicline, si raccomanda di monitorare la FEVS tramite scansioni MUGA o ecocardiogramma per individuare un'eventuale cardiotossicità subclinica.
English: The lyophilised powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Italian: Agitando il flaconcino la polvere dovrebbe sciogliersi completamente in 60 secondi.
English: The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the medicinal product is cleared.
Italian: La discromia cutanea generalmente si risolve nell'arco di qualche giorno o settimana, con l'eliminazione del medicinale.
English: Single doses of pixantrone up to 158 mg/m2 have been given in dose-escalation clinical trials without evidence of dose-related toxicity.
Italian: Negli studi clinici a dosi incrementali sono state somministrate dosi singole di pixantrone fino a 158 mg/m2 senza segni di tossicità correlata alla dose.
English: The cardiotoxic potential of Pixuvri compared with equiactive doses of doxorubicin and mitoxantrone in treatment-naïve and doxorubicin-pre-treated mice was evaluated.
Italian: È stato valutato il potenziale cardiotossico di Pixuvri rispetto a dosi equiattive di doxorubicina e mitoxantrone in topi non pretrattati e sottoposti in precedenza a terapia con doxorubicina.
English: Pixantrone had only a weak or no capability to inhibit P-gp, BCRP, and BSEP transport mechanism in vitro.
Italian: Nelle indagini in vitro pixantrone ha mostrato una capacità scarsa o nulla di inibire il meccanismo di trasporto delle proteine P-gp, BCRP e BSEP.
English: Patients treated with Pixuvri demonstrated 40% improvement in progression-free-survival compared to patients treated with comparator agents with 2.7 months longer median PFS ( hazard ratio (HR)=0.60, logrank p=0.005) (see Figure 1 below).
Italian: I pazienti trattati con Pixuvri hanno mostrato un miglioramento del 40% della sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free-survival) rispetto ai pazienti trattati con agenti di confronto con una PFS mediana più lunga di 2,7 mesi (hazard ratio [HR]=0,60, log-rank p=0,005) (vedere figura 1).
English: The recommended dose is 50 mg/m2 of pixantrone on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2 di pixantrone nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino a un massimo di 6 cicli.
English: 1-2 LLN* - 50 x 10 9/l LLN - 1.0 x 10 9/l No change in dose or schedule.
Italian: 1-2 LIN* - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l Nessuna modifica della dose o del regime terapeutico.
English: Hepatic uptake of pixantrone is possibly mediated by OCT1 active transporters and biliary excretion by P-gp and BCRP.
Italian: L'assorbimento epatico di pixantrone può essere mediato da trasportatori attivi per i cationi organici 1 (OCT1, organic cation transporter 1) e l'escrezione biliare da P-gp e BCRP.
English: Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron and propranolol are metabolised by CYP1A2, and therefore, a theoretical concern exists that co-administration of Pixuvri may increase blood levels of this medicinal product.
Italian: Amitriptilina, aloperidolo, clozapina, ondansetron e propranololo sono metabolizzati dal CYP1A2 e pertanto si teme a livello teorico che la somministrazione concomitante di Pixuvri possa accrescere la concentrazione ematica di questo medicinale.
English: Pixuvri is given on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to 6 cycles.
Italian: Con che frequenza somministrare Pixuvri Pixuvri si somministra nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
English: Type I glass vial with grey butyl rubber stopper with aluminium seal and red plastic cap containing 50 mg pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Italian: Flacone in vetro tipo I con tappo in gomma butilica grigia con sigillo in alluminio e cappuccio di protezione in plastica rossa contenente 50 mg di pixantrone dimaleato, equivalenti a 29 mg di pixantrone.
English: What Pixuvri looks like and contents of the pack Pixuvri is a powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pixuvri e contenuto della confezione Pixuvri è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: After reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Italian: Dopo la ricostituzione con 5 ml di una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ogni ml di concentrato contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 5,8 mg di pixantrone.
English: Pixuvri is a cytotoxic agent.
Italian: Pixuvri è un agente citotossico.
English: P-value Pixuvri (n=70)
Italian: Valore p Pixuvri (n=70)
English: Hematologic toxicities and complications of neutropenia Hematologic toxicities have been the most frequent toxicity observed but they have, in general, been easily managed with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and transfusion support as needed.
Italian: La tossicità di tipo ematologico è stata quella riscontrata più di frequente, in generale facilmente gestita con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e, se necessario, con l'ausilio di trasfusioni.
English: Any unused medicinal product or waste material, including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, compresi i materiali usati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Theophylline: when co-administering the narrow-therapeutic index medicinal product theophylline, which is primarily metabolised by CYP1A2, there is a theoretical concern that this substrate may increase in concentration resulting in theophylline toxicity.
Italian: Teofillina: in caso di assunzione concomitante di teofillina, medicinale con indice terapeutico ristretto che viene metabolizzato soprattutto dal CYP1A2, sussiste il timore teorico di un possibile aumento della concentrazione di questo substrato che porterebbe alla tossicità da teofillina.
English: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Italian: Lattosio monoidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased
Italian: Aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento dei valori ematici della fosfatasi alcalina, aumento della creatininemia
English: The safety and efficacy of Pixuvri has not been established in patients with impaired renal function.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri non sono state stabilite in pazienti con insufficienza renale.
English: Decreases in white and red blood cells and alterations in bone marrow, spleen, kidney, and testes were observed.
Italian: Sono state rilevate diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi e alterazioni a carico di midollo osseo, milza, reni e testicoli.
English: Breast-feeding It is unknown whether Pixuvri/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Pixuvri e/o i metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri in monoterapia sono state valutate nell'ambito di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con confronto attivo in pazienti affetti da linfomi non Hodgkin (LNH) aggressivi, recidivati o refrattari, già sottoposti ad almeno due terapie (PIX301).
English: The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the drug is cleared.
Italian: L'alterazione del colorito della pelle generalmente si risolve nell'arco di qualche giorno o settimana, con l'eliminazione del farmaco.
English: CR/CRu
Italian: RC/RCn
English: Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Italian: Posticipo del trattamento fino al ripristino di una conta piastrinica ≥ 50 x 109/l e di una CAN** ≥ 1,0 x 109/l.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in polyethylene (PE) standard infusion bags.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) e con esposizione alla luce solare in sacche da infusione standard in polietilene (PE).
English: Bilirubin urine, blood phosphorus increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, neutrophil count increased, weight decreased
Italian: Bilirubinuria, aumento della fosforemia, aumento dei livelli ematici dell'urea, aumento della gammaglutamil transferasi, aumento della conta dei neutrofili, calo ponderale
English: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
Italian: Bronchite, candidosi, cellulite, herpes zoster, meningite, infezione delle unghie, micosi del cavo orale, herpes labiale, polmonite, gastroenterite da Salmonella, shock settico
English: Importantly, growth factor support was not routinely required and transfusions with red blood cells and platelets were uncommon.
Italian: Soprattutto, non è stato necessario ricorrere di routine al fattore di crescita e le trasfusioni di globuli rossi e piastrine sono state poco frequenti (vedere paragrafo 4.4).
English: - Warfarin to prevent blood clot formation - Theophylline to treat lung conditions like emphysema or asthma - Amitriptyline to treat depression - Olanzapine, Clozapine to treat schizophrenia or maniac depression - Haloperidol to treat anxiety and sleeplessness - Ondansetron to prevent nausea and vomiting during chemotherapy - Propranolol to treat high blood pressure
Italian: - Warfarin, per prevenire la formazione di coaguli di sangue; - Teofillina, per il trattamento di condizioni polmonari quali enfisema o asma; - Amitriptilina, usata nella cura della depressione; - Olanzapina, clozapina, per il trattamento di schizofrenia o depressione maniacale; - Aloperidolo, usato nel trattamento di ansia e insonnia; - Ondansetron, usato per la prevenzione di nausea e vomito durante la chemioterapia; - Propranololo, per trattare la pressione sanguigna elevata.
English: Upon reconstitution and dilution, this medecine contains approximately 1g (43 mmol) sodium (main component of cooking salt) per dose.
Italian: Dopo la fase di ricostituzione e diluizione, questo medicinale contiene circa 1g per dose (43 mmol) di sodio (il principale componente del sale da cucina).
English: After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 5,8 mg di pixantrone.
English: * ADRs discussed below
Italian: * Le reazioni avverse da farmaci sono discusse in seguito
English: CR
Italian: RC