FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com idade entre os 6 e os 17 anos as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Portuguese: Leucemia1)
Danish: Leukæmi1)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infeciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (UV I e II).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à semana 48 (n = 102), 84% continuaram a mostrar não progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente ao placebo à semana 24.
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram pouco frequentes os casos de reações alérgicas não graves associadas a adalimumab.
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var ikke almindelige i de kliniskestudier.
Portuguese: Estudo DC I: Doentes não tratados previamente com Infliximab
Danish: CD-StudieI I: Infliximab naive patienter
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.
Danish: Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.
Portuguese: D. Prepare e limpe o(s) seu(s) local(is) de injeção.
Danish: D. Forbered og afrens injektionsstedet (-stederne).
Portuguese: Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares na vacinação com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Portuguese: Solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Danish: Klar og farveløs til lysegul opløsning.
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil poliarticular
Danish: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Portuguese: Com base nos estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de doses repetidas e genotoxicidade, os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studie af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Portuguese: Terapêutica imunosupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Danish: 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Danish: Fortsat behandling med AMGEVITA anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Portuguese: Deite fora a seringa usada e a tampa da seringa.
Danish: Kassér den brugte injektionssprøjte og kanylehætten.
Portuguese: • cancro da pele;
Danish: • hudkræft,
Portuguese: • ansiedade;
Danish: • angst,
Portuguese: Consequentemente, AMGEVITA pode ser usado durante aamamentação.
Danish: AMGEVITA kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Portuguese: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% Intervalo de confiançab)
Danish: Placebo/MTXadalimumab/MTX
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Danish: Unge med høj kropsvægt og utilstrækkeligt respons kan have fordel af at få den anbefalede voksendosis på 40 mg hver uge, da adalimumab-eksponeringen kan påvirkes af kropsstørrelse.
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 4 år til denne indikation Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population i indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriasisartrit.
Portuguese: Em estudos controlados e de fase aberta em adultos e crianças com adalimumab, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.e.
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Portuguese: Aumento de enzimas hepáticas
Danish: Forhøjet blodlactatdehydrogenase
Portuguese: • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com adalimumab e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie I-V. I disse havde 11,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1 % af de placebo-og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Portuguese: Semana 4
Danish: Uge 2
Portuguese: MTX N = 257 Adalimumab n = 274
Danish: MTX n = 257
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Portuguese: Caso a sua criança tiver sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Danish: Behandling ud over 16 uger skal nøje overvejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Portuguese: Sharp
Danish: Total Sharp
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (tabela 1).
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Portuguese: b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com uveíte pediátrica, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (tabela 5).
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til pædiatrsike patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Portuguese: No estudo UC-II, 248 doentes receberam 160 mg de adalimumab na semana 0, 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Portuguese: AMGEVITA 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia AMGEVITA 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Solução injetável (injeção).
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistasTNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, AMGEVITA deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør AMGEVITA seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em doentes com menos de 2 anos, para esta indicação.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos patienter under 2 år til denne indikation.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog adalimumab 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Portuguese: Uma terapêutica continuada deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 108 n (%)
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 108 n (%)
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaque-psoriasis (≥ 10 % BSA-involverering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbelt-blinde studier.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT PEN
Portuguese: 4 canetas pré-cheias SureClick.
Danish: 4 SureClick fyldte penne.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Portuguese: Estudo APs I
Danish: PsA-studie I
Portuguese: • fígado gordo;
Danish: • fedtholdig lever,
Portuguese: ACR 20 Semana 52 Semana 104 ACR 50 Semana 52 Semana 104 ACR 70 Semana 52 Semana 104 a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U
Danish: Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001 JSN score a p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test b p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias SureClick.
Danish: 2 SureClick fyldte penne.
Portuguese: valor-p
Danish: P-værdib
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Portuguese: Numa superfície limpa, bem iluminada coloque uma nova seringa pré-cheia.
Danish: Læg en ny, fyldt injektionssprøjte klar på en ren overflade med god belysning.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
Danish: Ved en induktionsdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serum-koncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktionsperioden.
Portuguese: Não existe utilização relevante de AMGEVITA em crianças com menos de 12 anos, para esta indicação.
Danish: Det er ikke relevant at bruge AMGEVITA hos børn under 12 år til denne indikation.
Portuguese: Os indivíduos que tiveram um agravamento durante o período em dupla ocultação receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas, como terapêutica de emergência, durante pelo menos 12 semanas.
Danish: Patienter, der fik opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode, fik lov til at få rescue-behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge i mindst 12 uger.
Portuguese: Após a dose inicial, o Amgevita é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
Danish: Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Amgevita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Amgevita
Danish: Andre oplysninger om Amgevita
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amgevita.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita.
Portuguese: O que é o Amgevita e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Amgevita, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Amgevita.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amgevita.
Portuguese: Isto significa que o Amgevita é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Danish: Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amgevita?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita?
Portuguese: O Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Danish: Amgevita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Portuguese: O medicamento de referência do Amgevita é o Humira.
Danish: Referencelægemidlet for Amgevita er Humira.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na psoríase demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nestas doenças.
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende reumatoid artritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Portuguese: Por que foi aprovado o Amgevita?
Danish: Hvorfor blev Amgevita godkendt?
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Amgevita, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
Portuguese: O Amgevita só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o medicamento está autorizado.
Danish: Amgevita udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som lægemidlet er godkendt til.
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Amgevita, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Danish: Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Amgevita, f.eks. metotrexat eller binyrebarkhormoner (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Amgevita, se o médico considerar adequado.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Portuguese: O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes ao Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que não responderam adequadamente ao metotrexato e noutro estudo principal em 350 doentes com psoríase moderada a grave.
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på metotrexat, og i en anden hovedundersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Amgevita.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Amgevita.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Amgevita?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Amgevita?
Portuguese: A dose depende da doença a tratar e a dose para as crianças é calculada de acordo com o peso corporal e a altura da criança.
Danish: Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, o Amgevita tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Amgevita har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira.
Portuguese: O Amgevita é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Danish: Amgevita bruges oftest til voksne, når deres tilstand er moderat svær eller svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Portuguese: O Amgevita é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Danish: Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).