FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht-klinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung und zur embryo-fetalen Entwicklung basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og embryoføtal utvikling.
German: Zu Informationen zur Anwendung von Immunsuppressiva vor, während oder nach der Behandlung mit Ocrevus siehe Abschnitt 4.4, „Behandlung von schwer immunsuppremierten Patienten".
Norwegian Bokmål: 4.4 «Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter» for informasjon om bruk av immunsuppressiva før, under eller etter behandling med Ocrevus.
German: Folgedosen von Ocrevus werden als intravenöse Einmalinfusionen zu 600 mg alle 6 Monate gegeben (Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: De påfølgende dosene med Ocrevus gis som enkeltstående intravenøse infusjoner på 600 mg hver 6. måned (tabell 1).
German: • Die Infusionsdauer sollte jeweils ca. 3,5 Stunden betragen
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 3,5 time
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt Anteil an Patienten mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression1 (primärer Endpunkt)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt Andel pasienter med 12-ukers bekreftet progresjon i funksjonstap («Confirmed Disability Progression»)1 (primært endepunkt)
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association III & IV) in der Anamnese wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hjertesvikt i anamnesen (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøkt.
German: Über den Zeitraum der aktiv kontrollierten Behandlung bei RMS wurde eine Verminderung der neutrophilen Granulozyten < LLN bei 14,7 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 40,9 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte (RMS) behandlingsperiodene, ble en reduksjon av nøytrofile < nedre normalgrense observert hos 14,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 40,9 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
German: Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist oder einzelne Fremdpartikel enthält (zur Beschreibung des Aussehens der Lösung siehe Abschnitt 3).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmede partikler (se pkt.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
German: · Ocrevus muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering.
German: Dosis am höchsten (27,5 %) und nahm im Laufe der Zeit auf < 10 % bei der 4.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var høyest under dose 1, infusjon 1 (27,5 %) og ble redusert over tid til < 10 % ved dose 4.
German: Frauen sind darauf hinzuweisen, während der Therapie mit Ocrevus nicht zu stillen.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å slutte å amme under behandling med Ocrevus.
German: Das ist deshalb wichtig, weil das Hepatitis-B-Virus unter einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Ocrevus wieder aktiv werden kann.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at andre legemidler som Ocrevus kan forårsake at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen.
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
German: Ihr Arzt kann Sie bitten, Ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel vor jeder Infusion von Ocrevus für die Dauer von 12 Stunden abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å ta blodtrykkslegemidlene 12 timer før du skal få en Ocrevus infusjon.
German: Patienten, bei denen eine IgE-vermittelte Überempfindlichkeit gegen Ocrelizumab bekannt ist, dürfen nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent IgE-mediert overfølsomhet overfor okrelizumab må ikke motta behandling (se pkt.
German: · Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen verfügbar
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er tilgjengelig i esker med 1 eller 2 hetteglass (hetteglass med 10 ml konsentrat).
German: Wie Ocrevus angewendet wird
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus vil bli gitt
German: Prozentuale Veränderung des Hirnvolumens von Woche 24 bis Woche 96
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 96 Relativ reduksjon i hjernevolumtap
German: Fälle von PML im Rahmen einer John Cunningham(JC)-Virus-Infektion wurden bei Patienten, die mit anti-CD20-Antikörpern und anderen MS-Therapien behandelt wurden, beobachtet und waren mit bestimmten Risikofaktoren (z.B. Patientenpopulation, Polytherapie mit Immunsuppressiva) assoziiert.
Norwegian Bokmål: En risiko for PML kan ikke utelukkes ettersom det er sett John Cunningham (JC)-virusinfeksjon som har resultert i PML hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer og andre behandlingsmetoder for MS.
German: Patienten in schwer immunsupprimiertem Zustand dürfen erst behandelt werden, wenn die Immunsuppression behoben ist (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlig immunkompromitterte pasienter må ikke behandlet før tilstanden er bedret (se pkt.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ocrevus vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon
German: Ocrevus soll von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
German: Lösungen von Ocrevus zur intravenösen Anwendung sind durch Verdünnung des Arzneimittels in einem Infusionsbeutel mit isotonischer 0,9%iger Natriumchloridlösung (300 mg/250 ml oder 600 mg/500 ml) zu einer endgültigen Arzneimittelkonzentration von ca. 1,2 mg/ml zuzubereiten.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av Ocrevus til intravenøs administrasjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med isotont natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig konsentrasjon av legemidlet på omtrent 1,2 mg/l.
German: Ocrevus muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering.
German: Die Patienten befanden sich gemäß der Haupteinschlusskriterien in einem frühen Krankheitsstadium, d.h. sie waren 18 bis einschließlich 55 Jahre alt, hatten zum Zeitpunkt des Screenings einen EDSS von 3,0 bis 6,5 und eine Dauer der Erkrankung seit dem Auftreten der ersten MS-Symptome von weniger als 10 Jahren (bei Patienten mit einem EDSS von ≤ 5,0 beim Screening) oder von weniger als 15 Jahren (bei Patienten mit einem EDSS von > 5,0 beim Screening).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ocrevus ble også vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med primær progressiv MS (studie WA25046) som var tidlig i sykdomsforløpet i henhold til hovedinklusjonskriteriene, dvs. alder 18-55 år, EDSS ved screening fra 3,0 til 6,5 poeng, sykdomsvarighet fra begynnelsen av MS-symptomer på mindre enn 10 år hos pasienter med EDSS ved screening ≤ 5,0 eller mindre enn 15 år hos pasienter med EDSS ved screening > 5,0.
German: Zwischen jeder Dosis von Ocrevus ist ein Mindestabstand von 5 Monaten einzuhalten.
Norwegian Bokmål: Et minimumsintervall på 5 måneder skal opprettholdes mellom hver dose med Ocrevus.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ocrevus, ob Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, denn Ocrevus kann die Plazenta passieren und Ihr Kind schädigen.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får Ocrevus dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg, die 2 Wochen später gegeben wird (Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen på 600 mg gis som to separate intravenøse infusjoner; først som en infusjon på 300 mg, etterfulgt av en ny infusjon på 300 mg to uker senere (tabell 1).
German: · Die erste Ocrevus Dosis zu 600 mg wird Ihnen in Form von 2 getrennten Infusionen (jeweils 300 mg) in einem Zeitabstand von 2 Wochen gegeben.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen på 600 mg med Ocrevus blir gitt som to separate infusjoner (på 300 mg hver),
German: Infusionsanweisung
Norwegian Bokmål: Infusjonsinstruksjoner
German: Trächtigkeitstag bis ca. 5 Wochen post partum Glomerulopathie, lymphoide Follikelbildung im Knochenmark, lymphoplasmazytoide Nierenentzündung und ein vermindertes testikuläres Gewicht bei Neugeborenen auf.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos cynomolgus-aper, var administrering av okrelizumab fra dag 20 i drektigheten til omtrent 5 uker post partum forbundet med glomerulopati, lymfoid folikkeldannelse i benmargen, lymfoplasmacytær nyrebetennelse, og nedsatt testikkelvekt hos avkommet.
German: Kein Patient hatte eine Grad-4-Lymphopenie (< 200 Zellen/mm3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert grad 4 lymfopeni (< 200 celler/mm3) for noen av pasientene.
German: Vor jeder Infusion werden Sie ein Kortisonpräparat und ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen sowie möglicherweise Arzneimittel zur Fiebersenkung erhalten.
Norwegian Bokmål: Du vil få et kortikosteroid og et antihistamin før hver infusjon, og det kan hende du får febernedsettende legemidler.
German: Es greift die Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt Myelinschicht) an und verursacht Entzündungen.
Norwegian Bokmål: Når du har MS, vil immunforsvaret (kroppens forsvarssystem) virke feil og angripe et beskyttende lag (som kalles myelinskjede) rundt nervecellene og føre til betennelse.
German: Die Patienten sind während der Infusion sowie für mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye i løpet av infusjonen og i minst én time etter fullført infusjon (se pkt.
German: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
German: Benutzen Sie zur Verdünnung von Ocrevus keine anderen Verdünnungsmittel, außer jenen, die in Abschnitt 6.6 aufgeführt sind, da ihre Anwendung nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: 6.6 til å fortynne Ocrevus, ettersom det ikke er testet.
German: Management von IRRs vor der Infusion
Norwegian Bokmål: Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) før infusjonen
German: · Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Ocrevus darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Ocrevus:
German: Ocrevus Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ocrevus-infusjoner skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg zwei Wochen später.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen på 600 mg administreres som to separate intravenøse infusjoner, først som én infusjon med 300 mg, etterfulgt av én infusjon med 300 mg to uker senere.
German: Bei neugeborenen Nachkommen von mit Ocrelizumab behandelten Weibchen wurde während der postnatalen Phase eine B-Zell-Depletion nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Nyfødt avkom fra maternale dyr som var utsatt for okrelizumab var tomme for B-cellepopulasjoner i løpet av den postnatale fasen.
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99 % Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Konsentrert eddiksyre Trehalosedihydrat Polysorbat 20
German: 26,7 % bzw. 11,9 % der mit Ocrevus behandelten Patienten entwickelten leichte bzw. mittelschwere IRRs; 1,4 % entwickelten schwere IRRs.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR var lette til moderate; 26,7 % og 11,9 % av pasienter behandlet med Ocrevus opplevde henholdsvis lette og moderate IRR, 1,4 % opplevde alvorlig IRR.
German: · Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sind gegebenenfalls nur schwer von denen einer IRR zu unterscheiden.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet kan være vanskelig å skille fra en IRR med tanke på symptomer.
German: Bei mit Ocrelizumab behandelten Patienten wurde während Phasen einer bestätigten Verminderung der Gesamtlymphozytenzahl eine erhöhte Rate schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økt forekomst av alvorlige infeksjoner under bekreftede reduksjoner av totalt lymfocyttnivå hos pasienter behandlet med okrelizumab.
German: Ocrevus wird Ihnen stets als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) gegeben.
Norwegian Bokmål: Du vil alltid få Ocrevus som et drypp (intravenøs infusjon).
German: Der Blutdruck kann während der Behandlung mit Ocrevus sinken.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan senke blodtrykket.
German: Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ocrelizumab
Norwegian Bokmål: Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab
German: Infusionsmenge Ocrevus
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ocrevus
German: Prozentuale Veränderung des Timed 25-Foot Walk vom Studienbeginn bis Woche 120
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring ved en tidsmålt 25-fots gangtest, fra baseline til uke 120 Relativ reduksjon av progresjonshastighet i gangtid
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere IRR auf, wie z.B. Dyspnoe, oder ein Komplex von Symptomen, wie Flush, Fieber und Halsschmerzen, ist die Infusion unverzüglich zu unterbrechen und der Patient symptomatisch zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig IRR (for eksempel dyspné) eller en kombinasjon av rødme, feber, og halssmerter, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling.
German: Geschwindigkeit von
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Zu Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
German: Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1.
German: Nach der Infusion: · Patienten, die mit Ocrevus behandelt werden, sind nach Beendigung der Infusion für mindestens eine Stunde auf jegliche IRR-Symptome hin zu beobachten.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Ocrevus skal observeres for symptomer på IRR i minst én time etter fullført infusjon.
German: Definiert als Rückgang von ≥ 1,0 Punkten in der EDSS-Skala gegenüber dem Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert ≥ 2 und ≤ 5,5) oder von ≥ 0,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert > 5,5).
Norwegian Bokmål: Definert som en reduksjon på ≥ 1,0 poeng fra EDSS-score ved baseline for pasienter med EDSS-score ved baseline ≥ 2 og ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Ocrevus im Vergleich zu Interferon beta-1a 44 Mikrogramm subkutan die Schübe, die mittels MRT gemessene subklinische Krankheitsaktivität und die Krankheitsprogression signifikant unterdrückt.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene viser at Ocrevus signifikant demper tilbakefall, subklinisk sykdomsaktivitet målt ved MR og sykdomsprogresjon sammenlignet med interferon beta-1a 44 mikrog subkutant.
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2) ist bei Patienten über 55 Jahre keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: 5.2) er ingen dosejusteringer nødvendig hos pasienter over 55 år.
German: Daher wird bei Neugeborenen und Säuglingen vor einer Impfung eine Überprüfung der CD19-positiven B-Zell-Spiegel empfohlen.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å måle nivåer av CD19-positive B-celler hos nyfødte og spedbarn før vaksinering.
German: Tabelle 1: Dosierungs- und Anwendungsschema von Ocrevus Infusionsmenge Ocrevus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus Mengde av Ocrevus som skal administreres
German: Wenn während einer Infusion Anzeichen einer lebensbedrohlichen oder zu bleibenden Behinderungen führenden IRR auftreten, wie z.B. akute Überempfindlichkeitsreaktionen oder ein akutes Atemnotsyndrom, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på livstruende eller invalidiserende IRR under en infusjon, slik som akutt overfølsomhet eller akutt respiratorisk distressyndrom, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få egnet behandling.
German: Wie ist Ocrevus aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus skal oppbevares
German: Infusion 1 300 mg in 250 ml · Leiten Sie die Infusion mit einer
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 300 mg i 250 ml
German: Bei RMS wurde bei 20,7 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 32,6 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten eine Verminderung der Lymphozyten < LLN beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ved RMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 20,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 32,6 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
German: Studiendauer
Norwegian Bokmål: Studiens varighet
German: Bei 6,2 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 6,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, traten schwerwiegende Infektionen auf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 6,2 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 6,7 % av pasientene som fikk placebo.
German: Zu weiteren Informationen zur Immunisierung siehe Abschnitte 4.5 und 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1 for ytterligere informasjon om vaksiner.
German: Anwendung von Ocrevus zusammen mit anderen Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ocrevus
German: • Die Geschwindigkeit kann in Schritten von 30 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von 180 ml/Stunde gesteigert werden
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 30 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 180 ml/time.
German: Patienten, die an den laufenden klinischen Studien teilnehmen, erhalten auch nach Vollendung des 55.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er inkludert i pågående kliniske studier fortsetter å doseres med 600 mg okrelizumab hver sjette måned etter at de blir 55 og eldre.
German: • Die Geschwindigkeit kann in Schritten von 40 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von 200 ml/Stunde gesteigert werden
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 40 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time.
German: Anteil an Patienten mit Gdaufnehmenden T1-Läsionen
Norwegian Bokmål: Gd-forsterkende T1-lesjoner
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab (30 mg/ml)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Infektion der oberen Atemwege - Grippe.
Norwegian Bokmål: • Følgende infeksjoner er sett hos pasienter som behandles med Ocrevus mot MS. Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer - øvre luftveisinfeksjon - influensa
German: · Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning skal Ocrevus administreres som en intravenøs infusjon gjennom en egen slange.
German: Ocrevus ist ein monoklonaler Antikörper und wird katabolisiert (d.h. zu Peptiden und Aminosäuren abgebaut).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: • Leiten Sie die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 30 ml/Stunde über 30 Minuten ein
Norwegian Bokmål: • Start infusjonshastigheten på 30 ml/time i 30 minutter
German: • Leiten Sie die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 40 ml/Stunde über 30 Minuten ein
Norwegian Bokmål: • Start infusjonshastigheten på 40 ml/time i 30 minutter
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Tabelle 1: Dosierungs- und Anwendungsschema von Ocrevus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
German: Hinweise zur Verdünnung
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende fortynning
German: (p = 0,0206) Definiert als ein Anstieg des EDSS um ≥ 1,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert von ≤ 5,5) oder um ≥ 0,5 Punkte (für Patienten mit einem Ausgangswert von > 5,5); KaplanMeier-Schätzer in Woche 120.
Norwegian Bokmål: 1 Definert som en økning på ≥ 1,0 poeng fra EDSS-score ved baseline for pasienter med baselinescore på 5,5 eller lavere, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5, Kaplan-Meier estimater ved uke 120.
German: Wofür wird Ocrevus angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus brukes mot
German: Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wurden in klinische Studien eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon ble inkludert i kliniske forsøk.
German: Der Nachweis einer Entzündungsaktivität sollte bei allen Patienten mittels MRT erfolgen.
Norwegian Bokmål: MRI-undersøkelse bør utføres for å identifisere inflammatorisk aktivitet hos alle pasienter.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft anderen anti-CD20-Antikörpern ausgesetzt waren, wurde über eine vorübergehende B-Zell-Depletion und Lymphozytopenie berichtet.
Norwegian Bokmål: Forbigående perifer B-celledeplesjon og lymfocytopeni er rapportert hos spedbarn født av mødre som har vært eksponert for andre typer anti-CD20-antistoffer under graviditet.
German: Mit Ausnahme von Kortikosteroiden zur symptomatischen Behandlung von Schüben wird die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva und Ocrevus nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke samtidig behandling med Ocrevus og andre immunsuppressiva, med unntak av kortikosteroider til symptomatisk behandling av tilbakefall.
German: Risikoreduktion (gepoolte Analyse1) Risikoreduktion (einzelne Studien2)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 24-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap Risikoreduksjon (samlet analyse1) Risikoreduksjon (individuelle studier2)
German: Zu Hinweisen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon angående fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ocrelizumab i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab i.v.
German: Die Area under the Curve (AUCτ) betrug nach der 4.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUCτ) etter den fjerde dosen med 600 mg okrelizumab var
German: Behandlungsjahr wurde eine Zunahme der Inzidenz aufgrund des Auftretens von Basalzellkarzinomen beobachtet, die in den nachfolgenden Behandlungsjahren nicht mehr beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten mellom år 3 og 4 av behandlingen grunnet basalcellekarsinom.
German: 90 (3x30) Tabletten
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
German: Diese Ereignisse waren meist vorübergehend.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har ofte vært forbigående.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21 juni 2016
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg et annet legemiddel.