FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit onderzoek traden bij 10 patiënten verhogingen van ASAT en/of ALAT >3 x ULN op (zie Tabel 6).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 10 betegnél észlelték az AST és/vagy ALT értéknek a normálérték felső határának legalább 3-szorosát meghaladó emelkedését (lásd 6. táblázat).
Dutch: Lomitapide was teratogeen bij ratten bij het ontbreken van maternale toxiciteit bij een blootstelling (AUC) die naar schatting tweemaal zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg.
Hungarian: A patkányokban a lomitapid az anyai toxicitás hiánya mellett teratogén volt olyan expozíciós szinten (AUC), amely a becslések szerint az embereknél 60 mg dózis esetén megfigyelt szint kétszerese.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van lomitapide werden 4-8 uur na orale toediening bereikt.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a lomitapid maximális plazmakoncentrációjának eléréséig 4-8 órára volt szükség.
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (teratogeniciteit, embryotoxiciteit, zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során fejlődésre gyakorolt toxicitást (teratogenitás, embriotoxicitás) igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en vetoplosbare vitaminen (vitamine E);
Hungarian: • A zsírsavak és zsírban oldódó vitaminok (E-vitamin) pótlásának fontossága;
Dutch: In een oraal carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werd lomitapide maximaal 99 weken toegediend met doses tot 7,5 mg/kg/dag bij mannetjes en 2,0 mg/kg/dag bij vrouwtjes.
Hungarian: Egy patkányokon végzett orális karcinogenitási vizsgálatban a lomitapidot legfeljebb 99 héten keresztül alkalmazták a hímeknél 7,5 mg/ttkg/nap dózisban, nőstényeknél pedig 2,0 mg/ttkg/nap dózisban.
Dutch: Als verhoging van een aminotransferase gepaard gaat met klinische symptomen van leverletsel (zoals misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, geelzucht, lethargie, griepachtige symptomen), verhoging van bilirubine ≥2x ULN of actieve leverziekte, moet de behandeling met Lojuxta worden gestaakt en moet de patiënt voor verder onderzoek worden doorverwezen naar een hepatoloog.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz értékek emelkedése májkárosodásra utaló klinikai tünetekkel (mint például hányinger, hányás, hasfájás, láz, sárgaság, letargia, influenzaszerű tünetek), a bilirubin normálérték felső határát legalább 2-szeresen meghaladó emelkedéssel vagy aktív májbetegséggel jár együtt, szakítsa meg a Lojuxta-kezelést, és további kivizsgálásra irányítsa a beteget hepatológushoz.
Dutch: De leverwaarden dienen gemonitord te worden.
Hungarian: Ellenőrizni kell a májfunkciós értékeket.
Dutch: • Het kan zijn dat uw dosis Lojuxta aangepast moet worden als u pepermuntolie of Sevillasinaasappelen nuttigt.
Hungarian: • A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot fogyaszt.
Dutch: Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende behandelingen om het cholesterolgehalte te verlagen.
Hungarian: Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére.
Dutch: Als de uitgangswaarden van de levergerelateerde testen abnormaal zijn, moet worden overwogen de behandeling met het geneesmiddel pas te starten na een passend onderzoek door een hepatoloog en als de afwijkende uitgangswaarden verklaard of verdwenen zijn.
Hungarian: Ha a kiindulási májfunkció eredmények kórosak, a gyógyszer szedését a hepatológus által végzett vizsgálat és a kiinduláskor tapasztalt rendellenességek okának feltárása vagy megoldása után kezdje meg.
Dutch: Het effect van het gebruik van meer dan één zwakke CYP3A4-remmer is niet getest, maar het effect op de blootstelling van lomitapide zal naar verwachting groter zijn dan dat van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke remmers in combinatie met lomitapide.
Hungarian: Több CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazásának hatását nem vizsgálták, de a lomitapid-expozícióra kifejtett hatás várhatóan nagyobb lesz, mint az egyes inhibitorok lomitapiddal való egyidejű alkalmazása esetén.
Dutch: Uw arts kan u adviseren te stoppen met Lojuxta of geen borstvoeding meer te geven.
Hungarian: A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.
Dutch: • de behandeling met Lojuxta dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het behandelen van lipidestoornissen;
Hungarian: • A Lojuxta kezelést a lipid-zavarok kezelésében jártas orvos kezdheti meg és ellenőrizheti;
Dutch: Zowel op week 26 als op week 78 waren er significante verlagingen in LDL-C, TC, apo-B, TG, non-HDL-C en VLDL-C, en er waren veranderingen in HDL-C, die op week 26 vaak gedaald en op week 78 tot de uitgangswaarde teruggekeerd was.
Hungarian: héten a LDL-C, TC, apo B, TG, nem-HDL-C, VLDL-C jelentős csökkenését jelezték; a HDL-C a 26.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknek nem szabad túllépniük a napi
Dutch: • Lojuxta mag niet worden toegediend als patiënten leverproblemen of onverklaarbare abnormale leverfunctietestwaarden hebben;
Hungarian: • Nem szabad a Lojuxta-t szednie, ha májbetegsége van, vagy megmagyarázhatatlan, kóros májfunkciós értékei vannak;
Dutch: • glucocorticoïden (bijv. beclometason, prednisolon), steroïde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ontstekingen bij aandoeningen zoals ernstige astma, artritis
Hungarian: • glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás
Dutch: • Om de kans op maagproblemen te verkleinen dient u een vetarm dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: • A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény étrendet kell tartania.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, zijn zwakke CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók gyenge CYP3A4-inhibitorok (lásd 4.2 pont).
Dutch: Tijdens het eerste jaar moeten voorafgaand aan iedere dosisverhoging of, als dit eerder is, maandelijks levergerelateerde testen (ten minste ALAT en ASAT) worden uitgevoerd.
Hungarian: Az első évben minden dózisemelés előtt vagy havonta (attól függően, hogy melyik következik be korábban) mérje meg a májfunkció értékeket (legalább ALT és AST).
Dutch: • informatie over contra-indicatie bij patiënten met bestaande matige of ernstige leverfunctiestoornis/ziekte, met inbegrip van patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden;
Hungarian: • Az ellenjavallatra vonatkozó tájékoztatás olyan betegek esetében, akik már meglévő, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban/betegségben szenvednek, beleértve azokat is, akik megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutatnak;
Dutch: U moet dagelijks ook supplementen met vitamine E en essentiële vetzuren (omega-3 en omega-6) innemen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega- 3 és omega- 6) tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szednie.
Dutch: Bij patiënten met een stabiele onderhoudsdosis Lojuxta die enige andere zwakke CYP3A4-remmer toegediend krijgen, dienen deze geneesmiddelen (Lojuxta en de zwakke CYP3A4-remmer) met een tijdsinterval van 12 uur te worden ingenomen.
Hungarian: Azoknak a stabil fenntartó Lojuxta dózist szedő betegeknek, akik bármilyen más gyenge CYP3A4-inhibitort kapnak, 12 órás különbséggel kell alkalmazniuk a gyógyszereiket (a Lojuxta-t és a gyenge CYP3A4 inhibitort).
Dutch: Gastro-oesofageale refluxaandoening Abdominale gevoeligheid Epigastrisch ongemak Maagdilatatie
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség Hasi nyomásérzékenység Epigastrialis diszkomfort Gyomortágulás
Dutch: Hoewel er geen gevallen van leverfunctiestoornis (verhoogde aminotransferasen met een verhoging van bilirubine of de International Normalized Ratio [INR]) of leverfalen zijn gemeld, is men van mening dat er een risico bestaat dat lomitapide steatohepatitis induceert, die na verloop van een aantal jaren kan overgaan in levercirrose.
Hungarian: Normalizált Ráta [International Normalized Ratio, INR] emelkedésével) vagy májkárosodásról nem számoltak be, tartani lehet attól, hogy a lomitapid steatohepatitist okozhat, amely az évek folyamán cirrhosishoz vezethet.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (bijv. modafinil)
Hungarian: • a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (bijv. isoniazide, rifampicine)
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin)
Dutch: PER - register over blootstelling tijdens zwangerschap - voor de evaluatie van het optreden en de uitkomsten van zwangerschappen van vruchtbare vrouwen die met lomitapide worden behandeld en die besluiten om de zwangerschap na advies van een teratoloog voort te zetten.
Hungarian: PER (Pregnancy exposure registry) terhességi expozíciós nyilvántartás a terhesség előfordulásának és kimenetelének olyan fogamzóképes korú, lomitapiddel kezelt nőknél való értékelése, akik terhességüket nem szakíttatják meg a teratológus tanácsait követően.
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Migrainehoofdpijn
Hungarian: Szédülés Fejfájás Migrén
Dutch: • Als de verhoging bevestigd is, moet de dosis worden verlaagd en dienen aanvullende levergerelateerde testen te worden uitgevoerd als er nog geen metingen zijn verricht (onder andere van alkalische fosfatase, totaal bilirubine en INR).
Hungarian: • Az érték igazolása után csökkentse a dózist, és végezzen további májfunkció vizsgálatokat, ha erre még nem került sor (mint például: alkalikus foszfatáz, összbilirubin és INR).
Dutch: Patiënten die Lojuxta als aanvulling op een statine toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van hoge doses statines.
Hungarian: A Lojuxta-t egy sztatin mellett kiegészítő kezelésként kapó betegeknél nyomon kell követni azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a nagydózisú sztatinok alkalmazásával függnek össze.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale doses bij knaagdieren en honden waren de voornaamste geneesmiddelgerelateerde bevindingen lipide-ophoping in de dunne darm en/of lever in verband met een verlaging van de cholesterol- en/of triglyceridenwaarden in het serum.
Hungarian: A rágcsálókon és kutyákon ismételt dózissal végzett, orális toxikológiai vizsgálatokban a legfontosabb gyógyszerrel összefüggő eredmény a lipidek felhalmozódása volt a vékonybélben és/vagy májban,
Dutch: Er werden geen klinisch betekenisvolle verhogingen van totaal bilirubine of alkalische fosfatase waargenomen.
Hungarian: Az összbilirubinszint vagy az alkalikus foszfatázszint klinikailag jelentős emelkedését nem észlelték.
Dutch: MTP-remming vermindert de afscheiding van lipoproteïnen en circulerende concentraties door lipoproteïnen gedragen lipiden zoals cholesterol en triglyceriden.
Hungarian: Az MTP gátlása csökkenti a lipoprotein kiválasztást és a lipoprotein által hordozott lipidek (ideértve a koleszterint és a triglicerideket is) keringésben lévő koncentrációját.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: Bij fretten was lomitapide zowel maternaal toxisch als teratogeen bij <1 keer de MRHD.
Hungarian: Görényekben a lomitapid az anyaállatra toxikus, illetve teratogén volt az MRHD legfeljebb 1-szerese esetén.
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen van deze dalingen waargenomen bij de behandeling met lomitapide tot 78 weken.
Hungarian: A lomitapid-kezelés első 78 hetében nem figyeltek meg az említett értékcsökkenésekkel összefüggő nemkívánatos klinikai következményeket.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Hungarian: • a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán)
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen traden vaker op tijdens de dosisverhogingsfase van het onderzoek en namen af zodra de maximaal verdraagbare dosis lomitapide was vastgesteld.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakrabban fordultak elő a vizsgálat dózisemelő fázisában, majd csökkentek, amikor betegeknél elérték a legnagyobb tolerált lomitapid dózist.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijv. maraviroc)
Hungarian: • a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok)
Dutch: Het is niet bekend of lomitapide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lomitapid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Pijn in de bovenbuik Flatulentie
Hungarian: Fájdalom a has felső részén
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale toxiciteit bij konijnen bij een dosis die drie keer zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) van 60 mg op basis van het lichaamsoppervlak.
Hungarian: A nyulaknál nem találtak embryofoetalis toxicitást a testfelület alapján számított, 60 mg-os maximális ajánlott humán dózis (maximum recommended human dose, MRHD) 3-szorosa esetén.
Dutch: Patiënten die met Lojuxta worden behandeld, dienen dagelijks supplementen in te nemen met 400 internationale eenheden vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 210 mg ALA, 110 mg EPA en 80 mg DHA.
Hungarian: A Lojuxta-val kezelt betegeknek naponta 400 nemzetközi egységnyi E-vitamint és körülbelül 200 mg linolénsavat, 210 mg ALA-t, 110 mg EPA-t, 80 mg DHA-t tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szedniük.
Dutch: • Het is niet bekend of Lojuxta in de moedermelk overgaat.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: • flatulentie (winderigheid)
Hungarian: • flatulencia (szélgörcs)
Dutch: De maximaal toegediende dosis die in klinische onderzoeken aan mensen werd toegediend, was 200 mg als enkelvoudige dosis; er traden geen bijwerkingen op.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az embereknek adott legnagyobb dózis egyszeri 200 mg volt.
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden treden het vaakst op tijdens een dosisverhoging, maar kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Hungarian: A májenzimszint változása a kezelés folyamán bármikor előfordulhat, de a leggyakrabban a dózis emelése alatt tapasztalható.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij HoFH-patiënten Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a HoFH-ban szenvedő betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Dutch: Wanneer lomitapide met een tijdsinterval van 12 uur voor of na atorvastatine werd ingenomen werd geen klinisch betekenisvolle verhoging van de blootstelling van lomitapide waargenomen.
Hungarian: A lomitapid és az atorvasztatin dózis 12 órás különbséggel történő alkalmazása esetén a lomitapid expozíció nem növekedett klinikailag releváns mértékben.
Dutch: Aantal patiënten dat is beoordeeld >3 tot ≤5 x ULN >5 tot ≤10 x ULN >10 tot ≤20 x ULN >20 x ULN
Hungarian: Az értékelésben résztvevő betegek száma 29 az ULN > 3 - ≤ 5-szöröse az ULN > 5 - ≤ 10-szerese az ULN > 10 - ≤ 20-szorosa az ULN > 20-szorosa
Dutch: Patiënten werden bij aanvang van het onderzoek geïnstrueerd om een vetarm dieet (<20% calorieën uit vet) en lipideverlagende therapieën, indien van toepassing met inbegrip van aferese, te volgen vanaf zes weken voor het begin van de behandeling tot ten minste week 26.
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy zsírszegény étrendet (a tápérték kevesebb mint 20%-a származik zsírokból) kövessenek, és folytassák a vizsgálatba való belépés időpontjában alkalmazott lipidcsökkentő kezeléseket, beleértve adott esetben az aferézist, a vizsgálat megkezdése előtti 6.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Lojuxta, zal uw cholesterolgehalte mogelijk weer stijgen.
Hungarian: Amennyiben megszakítja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje újra emelkedhet.
Dutch: Lojuxta is geïndiceerd als aanvulling bij een vetarm dieet en andere lipidenverlagende geneesmiddelen met of zonder low-density-lipoproteïne-aferese (LDL-aferese) bij volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH).
Hungarian: A Lojuxta a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH) szenvedő betegek kezelésére javallott zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő gyógyszer kiegészítéseként, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferézis mellett vagy anélkül.
Dutch: Voorbeelden van zwakke CYP3A4-remmers zijn: alprazolam, amiodaron, amlodipine, atorvastatine, azitromycine, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporine, clotrimazol, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal (Canadese geelwortel), isoniazide, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptine, nilotinib, orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, pazopanib, pepermuntolie, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxitromycine, Sevillasinaasappelen, tacrolimus, ticagrelor en tolvaptan.
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorok közé tartoznak a következők: alprazolám, amiodaron, amlodipin, atorvasztatin, azitromicin, bikalutamid, cilosztazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fozaprepitant, ginkgo, aranygyökér, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók, pazopanib, borsmenta olaj, propiverin, ranitidin, ranolazin,
Dutch: Bij verhoging van de dosis Lojuxta kan supratherapeutische antistolling optreden en dosisverlaging kan subtherapeutische antistolling veroorzaken.
Hungarian: A Lojuxta dózis emelése szupraterápiás, míg a dózis csökkentése szubterápiás véralvadásgátlást eredményezhet.
Dutch: − de noodzaak van dagelijkse dieetsupplementen (400 IE vitamine E, ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag).
Hungarian: − A napi táplálék-kiegészítők szedésének szükségessége (vagyis naponta 400 NE E-vitamin, körülbelül 200 mg linolénsav, 110 mg eikozapentaénsav (EPA), 210 mg alfa-linolénsav (ALA) és 80 mg dokozahexaénsav (DHA)).
Dutch: In het geval van een overdosering moeten de symptomen van de patiënt worden behandeld en moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg tüneti kezelése javallott, és szükség esetén szupportív terápiát kell kezdeni.
Dutch: Er was geen sprake van gelijktijdige of daaropvolgende klinisch betekenisvolle stijgingen van serumbilirubine, INR of alkalische fosfatase.
Hungarian: A szérum bilirubinszint, az INR vagy az alkalikus foszfatázszint egyidejű vagy egymást követő, klinikailag jelentős emelkedése nem fordult elő.
Dutch: Focale leverfibrose werd waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes en cystische leverdegeneratie werd alleen bij mannetjes waargenomen.
Hungarian: Fokális májfibrózist mind hímeknél, mind nőstényeknél megfigyeltek, míg a máj cisztás elfajulása kizárólag hímeknél fordult elő.
Dutch: De gevolgen van hepatische steatose in verband met de behandeling met lomitapide op lange termijn zijn niet bekend.
Hungarian: A Lojuxta kezeléssel együtt járó májsteatosis hosszú távú következményei nem ismertek.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Hungarian: CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Dutch: De gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde t/m week 26, waarbij voor iedere beoordeling werd uitgaan van de LOCF-methode (methode waarbij de gegevens van de laatste waarneming worden gebruikt), wordt weergegeven in figuur 1.
Hungarian: hét közötti átlagos százalékos változást szemlélteti, az utolsó észlelt adat (last observation carried forward, LOCF) alkalmazása mellett, minden egyes értékelés esetében.
Dutch: AUC's voor R(+)-warfarine en S(-)-warfarine stegen respectievelijk 25% en 30%.
Hungarian: R(+)-warfarin esetében 25%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 30%-kal nőtt.
Dutch: Spierpijn (myalgie) of spierzwakte (myopathie) kan ook optreden.
Hungarian: (mialgia) vagy izomgyengeség (miopátia) is.
Dutch: Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden.
Hungarian: A gyógyszer ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő és megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutató betegeknél.
Dutch: Als behandeling met azoolantimycotica (bijv. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), het antiaritmicum dronedaron, macrolide antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine), ketolide antibiotica (bijv. telitromycine), hivproteaseremmers of de calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil onvermijdelijk is, moet Lojuxta tijdens de behandeling worden gestaakt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Hungarian: Ha az azol típusú gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, pozakonazol), az antiarrhythmiás dronedaron, a makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin), a ketolid antibiotikumok (pl. telitromicin), a HIV proteáz-inhibitorok, a diltiazem és a verapamil (kalciumcsatorna blokkolók) alkalmazása elkerülhetetlen, a terápia idejére a Lojuxta-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij patiënten met een verhoogd LDL-C Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 4. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a magas LDL-C-szintet mutató betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Dutch: • tetracycline-antibiotica voor de behandeling van infecties zoals urineweginfecties
Hungarian: • az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a húgyúti fertőzések
Dutch: In de populatie met nierfunctiestoornis werd lomitapide alleen onderzocht bij patiënten met nierfalen in het eindstadium (ESRD).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő populációban a lomitapidot kizárólag végstádiumú vesebetegségben vizsgálták.
Dutch: Tabel 1:
Hungarian: 1. ábra:
Dutch: • toegenomen eetlust
Hungarian: • fokozott étvágy
Dutch: Vaak ontlasting
Hungarian: Gyakori székürítés
Dutch: Serumbilirubine verhoogd Verhoogde gamma-glutamyltransferase Verhoogd percentage neutrofielen Proteïne in urine
Hungarian: Testsúlycsökkenés Emelkedett bilirubinszint a vérben Emelkedett gamma-glutamil transzferázszint
Dutch: In een diëtisch carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd lomitapide gedurende maximaal 104 weken toegediend met doses variërend van 0,3 tot 45 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy egereken végzett étrendi karcinogenitás vizsgálatban a lomitapidot 104 héten keresztül alkalmazták 0,3-45 mg/ttkg/nap dózisban.
Dutch: In-vitrobeoordeling van geneesmiddelinteracties: Lomitapide remt CYP3A4.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások in vitro értékelése: A lomitapid gátolja a CYP3A4 izoenzimet.
Dutch: Bij mannetjes die een hoge dosis toegediend kregen, werd een toegenomen incidentie van acinaire-celadenoom van de pancreas waargenomen bij een blootstelling die zes keer zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
Hungarian: A nagy dózisokkal kezelt hímeknél a pancreas acinus-sejtes carcinoma gyakoribb volt az AUC alapján a napi 60 mg melletti humán expozíció 6-szorosa esetén.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-inductor zal het effect van lomitapide naar verwachting verminderen.
Hungarian: CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a lomitapid hatását.
Dutch: Bij 15 van de 23 (65%) patiënten was de lipideverlagende behandeling verlaagd in week 78, met inbegrip van geplande en ongeplande verlagingen/onderbrekingen.
Hungarian: hétre csökkentette a lipidcsökkentő kezelést, beleértve a tervezett és nem tervezett csökkentéseket/megszakításokat is.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne.
Dutch: De gemiddelde dosis lomitapide was 45 mg in week 26 en 40 mg in week 78.
Hungarian: Az átlagos lomitapid dózis 45 mg volt a 26.