FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 12 miesiącach od zmiany leczenia odsetek pacjentów, którzy uzyskali kontrolę biochemiczną wyniósł 17,3% (14.81) w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo oraz 0% (0/38) w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo.
Lithuanian: Praėjus dvylikai mėnesių po tyrimo grupių persikryžiavimo, procentinė pacientų, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė, dalis buvo 17,3 % (14 iš 81) į raumenis leidžiamo pazireotido grupėje ir 0 % (0 iš 38) į raumenis leidžiamo oktreotido grupėje.
Polish: Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Vienoje ampulėje yra 1 ml injekcinio tirpalo.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i uruchomić osłonę zabezpieczającą.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš injekcijos vietos ir suaktyvinkite adatos apsaugą.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wartość mUFC GGN lub zmniejszenie mUFC względem wartości początkowych o co najmniej 50% wyniósł 50,0% w grupie dawki 10 mg i 56,6% w grupie dawki 30 mg (Tabela 5).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiekta vLKŠ reikšmė ≤VNR arba kuriems nustatytas bent 50 % vLKŠ reikšmės sumažėjimas nuo pradinių rodmenų, dalis buvo 50,0 % 10 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir 56,6 % 30 mg dozę vartojusiųjų grupėje (žr.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących sposobu stosowania leku, należy zapoznać się z załączoną na końcu do ulotki instrukcją „Jak wstrzykiwać lek Signifor".
Lithuanian: Informacija apie vartojimo instrukcijas pateikta pakuotės lapelio pabaigoje „Kaip švirkšti Signifor" skyriuje.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Signifor w populacji sugeruje, że rasa i płeć nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne.
Lithuanian: Populiacinės Signifor farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad tiriamųjų asmenų rasinė kilmė ir lytis farmakokinetikos rodikliams įtakos neturi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (Z BLUE BOX)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd występuje głównie w niezmienionej postaci w osoczu, moczu i kale.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, pazireotido daugiausia aptinkama nepakitusiu pavidalu plazmoje, šlapime ir išmatose.
Polish: Pasyreotyd podanie domięśniowe n (%) n=176
Lithuanian: Pazireotidas leidžiamas į raumenis n (%) N=176
Polish: Podobnie jak w przypadku naturalnych hormonów białkowych, somatostatyny-14 i somatostatyny-28 (nazywanej również czynnikiem hamującym uwalnianie somatotropiny, ang. SRIF) oraz innych analogów somatostatyny, działanie farmakologiczne pasyreotydu polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny.
Lithuanian: Kaip ir natūralių hormonų peptidų somatostatino-14 ir somatostatino-28 (taip pat vadinamų somatotropino sekreciją slopinančiu faktoriumi [angl.
Polish: Nie obserwowano zmiany w farmakokinetyce (wskaźnik i stopień ekspozycji) pasyreotydu.
Lithuanian: Jokių pokyčių pazireotido farmakokinetikai (išsiskyrimo greičiui ar pasiskirstymui) nebuvo nustatyta.
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (IGF-1 < dolna granica normy) może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.
Lithuanian: Pasireiškus įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms arba per stipriai reakcijai į gydymą (kai IGF-1 koncentracija tampa mažesne už apatinę normos ribą), gali reikėti laikinai sumažinti Signifor dozę.
Polish: W badaniu C2402 jedynym zauważalnym odchyleniem była wartość QTcF >480 ms u 1 pacjenta z grupy otrzymującej domięśniowo pasyreotyd w dawce 40 mg.
Lithuanian: C2402 tyrimo duomenimis, vienintelė reikšmingai nukrypusi QTcF intervalo reikšmė buvo >480 ms vienam pacientui, kuriam buvo skirta 40 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė.
Polish: Lek Signifor będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Signifor Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Polish: Większość pacjentów (82,0%) było wcześniej poddanych leczeniu chirurgicznemu przysadki, a średnia wyjściowa wartość mUFC wyniosła 470 nmol/24 h (GGN: 166,5 nmol/24h).
Lithuanian: Daugumai pacientų (82,0 %) anksčiau buvo atlikta chirurginė hipofizės operacija, o pradinės vLKŠ reikšmės vidurkis buvo 470 nmol/24 val.
Polish: Receptory somatostatyny występują w wielu tkankach, zwłaszcza w guzach neuroendokrynnych, w których hormony wydzielane są w nadmiarze, m.in. GH w akromegalii i ACTH w chorobie Cushinga.
Lithuanian: Somatostatino receptoriai ekspresuojami daugelyje audinių, ypatingai neuroendokrininių auglių ląstelėse, kurios gausiai sekretuoja hormonus, įskaitant AH akromegalijos atveju ir AKTH Kušingo ligos atveju.
Polish: U większości pacjentów (83,3%) rozpoznano przetrwałą lub nawrotową chorobę Cushinga, a u kilku pacjentów z każdej grupy badawczej (≤5%) stosowano radioterapię przysadki mózgowej.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (83,3 %) buvo nustatyta nuolatinė arba pasikartojanti Kušingo liga; keliems pacientams (≤5 %) abejose grupėse anksčiau buvo skirtas spindulinis posmegeninės liaukos gydymas.
Polish: Powtarzać umiarkowane wstrząsanie fiolką przez kolejne 30 sekund, jeśli niecały proszek utworzył zawiesinę.
Lithuanian: Pakartotinai vidutiniu stiprumu papurtykite flakoną dar 30 sekundžių, jeigu milteliai nevisiškai ištirpo.
Polish: Nie należy stosować leku Signifor, jeśli roztwór nie jest przeźroczysty lub zawiera cząstki.
Lithuanian: Negalima vartoti Signifor injekcinio tirpalo, jeigu tirpalas nėra skaidrus arba jame matoma dalelių.
Polish: Wyjściowa średnia wartość GH wyniosła 17,6 µg/l, 12,1 µg/l oraz 9,5 µg/l odpowiednio w grupie dawki 40 mg, 60 mg i grupie kontrolowanej aktywnym leczeniem.
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime nustatytos vidutinės AH koncentracijos reikšmės buvo 17,6 µg/l, 12,1 µg/l ir 9,5 µg/l, atitinkamai, 40 mg, 60 mg vaistinio preparato dozes ir veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėse.
Polish: W przypadku braku korzyści klinicznej u pacjenta, należy rozważyć odstawienie leku.
Lithuanian: Jeigu nestebima klinikinės naudos, reikia spręsti dėl vaistinio preparato vartojimo šiems pacientams nutraukimo.
Polish: Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia; gydytojas aptars su Jumis tai, ar Jums galima skirti Signifor nėštumo laikotarpiu.
Polish: Ze względu na wzrost ekspozycji na niezwiązaną postać leku, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Signifor u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stopnia ciężkiego bądź ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Dėl nesurišto vaistinio preparato ekspozicijos padidėjimo, Signifor reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba paskutinės stadijos inkstų liga (žr.
Polish: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku
Lithuanian: Pasiruošimas injekcijos pradžiai
Polish: Prowadzi to do nadmiernego wydzielania hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje nadmierne wydzielanie innego hormonu zwanego kortyzolem.
Lithuanian: Dėl to organizme gaminama per daug hormono, vadinamo adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH), o dėl pastarojo poveikio gaminama per daug kito kortizoliu vadinamo hormono.
Polish: Zdjąć powłokę z opakowania łącznika fiolki, ale NIE wyjmować łącznika fiolki z opakowania.
Lithuanian: Nuplėškite dengiančiąją plėvelę nuo flakono adapterio pakuotės, tačiau NEIŠIMKITE flakono adapterio iš jo pakuotės.
Polish: GH<2,5 μg/l * Pierwszorzędowy punkt końcowy (pacjenci z IGF-1< dolnej granicy normy (DGN) nie byli uznawani za „osoby z odpowiedzią").
Lithuanian: AH<2,5 μg/l * Pagrindinė vertinamoji baigtis (pacientai, kuriems nustatyta IGF-1 koncentracija buvo mažesnė nei apatinė normos riba (ANR), nebuvo laikomi tais, kuriems gydymas buvo veiksmingas).
Polish: Obserwowano kilka przypadków jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT powyżej 3 x GGN oraz wzrostu stężenia bilirubiny przekraczającego 2 x GGN po zastosowaniu postaci do podawania podskórnego, jednak nie u pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo.
Lithuanian: Nustatyta keletas atvejų, kai kartu buvo daugiau kaip 3 x VNR padidėjusi ALT koncentracija ir daugiau kaip 2 x VNR padidėjusi bilirubino koncentracija skiriant po oda leidžiamo vaistinio preparato farmacinės formos, tačiau šių pokyčių nenustatyta pacientams, kuriems buvo skiriama į raumenis leidžiamo pazireotido.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może również zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej ampułki z lekiem Signifor 0,9 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pradėjus vartoti šio vaisto, gydytojas gali nuspręsti didinti vaisto dozę ir skirti po vieną Signifor 0,9 mg ampulę du kartus per parą.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej jedną ampułkę leku Signifor 0,3 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Jeigu prieš pradėdami vartoti Signifor sergate kepenų liga, gydytojas gali pradėti gydymą skirdamas vieną Signifor ampulę po 0,3 mg dozę du kartus per parą.
Polish: U kobiet z akromegalią ekspozycja była o 32% i 51% większa niż u mężczyzn odpowiednio w badaniach z pacjentami bez wcześniejszego leczenia i z pacjentami bez wystarczającej kontroli nad chorobą; te różnice w ekspozycji nie były klinicznie istotne w świetle danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Lithuanian: Šių tyrimų su pacientais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas arba kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, duomenimis nustatyta, kad akromegalija sergančioms moterims vaistinio preparato ekspozicija buvo, atitinkamai, 32 % ir 51 % didesnė nei vyriškosios lyties pacientams; remiantis gautais veiksmingumo ir saugumo duomenimis, šie ekspozicijos skirtumai nebuvo kliniškai reikšmingi.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem często obserwuje się łagodny, przemijający wzrost aktywności aminotransferaz.
Lithuanian: Pazireotido vartojusiems pacientams dažnai stebima laikinai ir nedaug padidėjusių aminotransferazių koncentracijų atvejų.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B i C wg skali Child-Pugha) stwierdzono występowanie istotnych statystycznie różnic pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C wg skali Child-Pugha).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo sutrikusi kepenų veikla (Child-Pugh A, B ir C klasės), duomenimis, statistiškai reikšmingų skirtumų nustatyta tik tiems tiriamiesiems asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B ir C klasės).
Polish: Zawiera także: mannitol, kwas winowy, sodu wodorotlenek, wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: manitolio, vyno rūgšties, natrio hidroksido, injekcinio vandens.
Polish: Lek Signifor a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Signifor
Polish: W badaniu C2402 pacjentów z niewystarczającą kontrolą nad chorobą definiowano jako pacjentów ze średnim stężeniem GH w 5-krotnych oznaczeniach w okresie 2 godzin >2,5 μg/l oraz stężeniem IGF-1 po dostosowaniu względem płci i wieku wynoszącym >1,3 x GGN.
Lithuanian: C2402 tyrimo metu pacientai, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, buvo apibrėžiami kaip tokie pacientai, kuriems vidutinė AH koncentracija tiriant 5 kartus per 2 valandas buvo >2,5 μg/l bei pagal lytį ir amžių koreguota IGF-1 koncentracija buvo >1,3 × VNR.
Polish: Łącznie 198 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pasyreotyd podawany domięśniowo w dawce 40 mg (n=65), pasyreotyd podawany domięśniowo w dawce 60 mg (n=65) lub do grupy kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (n=68).
Lithuanian: Iš viso 198 pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirta 40 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė (n = 65), 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė (n = 65) arba veikliojo palyginamojo preparato (n = 68).
Polish: Pasyreotyd nie miał wpływu na insulinowrażliwość.
Lithuanian: Pazireotido vartojimas neįtakojo jautrumo insulinui.
Polish: Kwas winowy Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Manitolis Vyno rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Polish: Signifor 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Signifor 0,3 mg injekcinis tirpalas Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas
Polish: Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) ocena stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG - fasting plasma glucose) powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie okresowo, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a także w ciągu pierwszych czterech do sześciu tygodni po każdym zwiększeniu dawki.
Lithuanian: Pacientai patys turėtų tirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir (arba) gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius kartą per savaitę pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais ir paskui reguliariai, kaip kliniškai reikalinga, taip pat po pirmųjų 4-6 savaičių po bet kokio dozės padidinimo.
Polish: Rozpuszczalnik: bezbarwna ampułko-strzykawka (szkło) z zatyczką na czubku strzykawki i na tłoku (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca 2 ml rozpuszczalnika.
Lithuanian: Tirpiklis: bespalvis užpildytas švirkštas (stiklinis) su priekiniu ir stūmoklio kamščiu (iš chlorbutilo gumos), kuriame yra 2 ml tirpiklio.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor objawy mogą nawrócić.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Signifor vartojimą, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki takich produktów leczniczych jak: leki betaadrenolityczne, blokery kanałów wapniowych lub produkty lecznicze stosowane w kontrolowaniu równowagi elektrolitowej (patrz także punkt 4.5).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų, pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių arba elektrolitų pusiausvyrą palaikančių vaistinių preparatų, dozes (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Polish: a Jedną fiolkę z proszkiem b Jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem c Jeden łącznik fiolki do rekonstytucji produktu leczniczego d Jedną bezpieczną igłę do wstrzykiwań (20G x 1,5″)
Lithuanian: a Vienas flakonas su milteliais b Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra tirpiklio c Vienas flakono adapteris, skirtas vaisto paruošimui d Viena saugi injekcinė adata (20G x 1,5″ dydžio)
Polish: Pasyreotyd jest cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Lithuanian: Pazireotidas yra cikloheksapeptidas, švirkščiamas somatostatino analogas.
Polish: Średnie stężenia glukozy w osoczu na czczo często zwiększały się w pierwszym miesiącu leczenia, a w kolejnych miesiącach obserwowano ich zmniejszenie i stabilizację.
Lithuanian: Gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius rodiklio vidurkis dažniausiai padidėdavo per pirmąjį gydymo mėnesį, o vėlesniais mėnesiais sumažėdavo ir stabilizuodavosi.
Polish: Pacjenci z istotnym wydłużeniem czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny (PTT) lub pacjenci otrzymujący leki przeciwkrzepliwe będące pochodnymi kumaryny lub pochodnymi heparyny zostali wykluczeni z badań nad pasyreotydem, ponieważ bezpieczeństwo leczenia skojarzonego z tymi lekami przeciwkrzepliwymi nie zostało ustalone.
Lithuanian: Į pazireotido klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatytos reikšmingai pailgėjusių protrombino laiko (PL) ir dalinio tromboplastino laiko (DTL) reikšmės, bei tie pacientai, kuriems buvo skiriama kumarino junginių ar heparino junginių antikoaguliantų, kadangi derinio su šiais antikoaguliantais vartojimo saugumas neištirtas.
Polish: Receptory somatostatyny występują w wielu tkankach, zwłaszcza w guzach neuroendokrynnych, w których hormony wydzielane są w nadmiarze, m.in. ACTH w chorobie Cushinga.
Lithuanian: Somatostatino receptoriai ekspresuojami daugelyje audinių, ypatingai neuroendokrininių auglių ląstelėse, kurios gausiai sekretuoja hormonus, įskaitant AKTH Kušingo ligos atveju.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - Niskie stężenie kortyzolu.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs kortizolio kiekis.
Polish: W 6. miesiącu normalizację średniej wartości UFC obserwowano u 14,6% (95% przedział ufności 7,0-22,3) i 26,3% (95% przedział ufności 16,6-35,9) pacjentów losowo przydzielonych do, odpowiednio, grupy przyjmującej dawkę 0,6 mg i 0,9 mg pasyreotydu dwa razy na dobę.
Lithuanian: Po 6 mėnesių 24 valandų LKŠ kiekio vidurkis normalizavosi 14,6 % (95 % PI 7,0-22,3) ir 26,3 % (95 % PI 16,6-35,9), atitinkamai, po 0,6 mg arba po 0,9 mg pazireotido dozę du kartus per parą vartojusių pacientų.
Polish: Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) ocena stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG - fasting plasma glucose) powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze dwa lub trzy miesiące leczenia, a następnie okresowo, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a także w ciągu pierwszych dwóch do czterech tygodni po każdym zwiększeniu dawki.
Lithuanian: Pacientai patys turėtų tirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir (arba) gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius kartą per savaitę pirmaisiais dviem ar trimis gydymo mėnesiais ir paskui reguliariai, kaip kliniškai reikalinga, taip pat po pirmųjų 2-4 savaičių, po bet kokio dozės padidinimo.
Polish: Po przerwaniu leczenia pasyreotydem pacjentów należy monitorować, aż do ustąpienia nieprawidłowości.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pazireotidu, pacientų būklę reikia stebėti, kol kepenų funkcija atsistatys.
Polish: Wsunąć igłę do ampułki i odciągnąć tłok strzykawki, aby pobrać całą zawartość ampułki do strzykawki.
Lithuanian: Įkiškite adatą į ampulę ir traukdami švirkšto stūmoklį įtraukite visą ampulės turinį į švirkštą.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 60 (10 opakowań po 6) ampułek.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 60 (10 pakuočių po 6) ampulių.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było porównanie odsetka pacjentów z kontrolą biochemiczną (definiowaną jako średnie wartości GH <2,5 μg/l i normalizacja IGF-1 dostosowanego względem płci i wieku pacjentów) po 24 tygodniach stosowania pasyreotydu podawanego domięśniowo w dawce 40 mg lub 60 mg w porównaniu z ciągłym, aktywnym leczeniem kontrolnym (oktreotyd do podawania domięśniowego w dawce 30 mg lub lanreotyd w głębokim wstrzyknięciu podskórnym w dawce 120 mg), oddzielnie.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė (apibrėžiama kaip vidutinė AH koncentracija <2,5 μg/l bei normalizuota pagal lytį ir amžių koreguota IGF-1 koncentracija) po 24 savaičių trukmės į raumenis leidžiamo pazireotido 40 mg ar 60 mg dozių vartojimo, bei lyginant su tolesnio veikliojo palyginamojo preparato (atskirai su į raumenis leidžiamo oktreotido 30 mg dozės arba giliai po oda leidžiamo lanreotido 120 mg dozės) vartojimu.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos Kušingo liga sirgusiems pacientams
Polish: Zwiększenie dawki podyktowane skutecznością było możliwe na podstawie oceny badacza po trzech i sześciu miesiącach leczenia, jeśli parametry biochemiczne wykazywały średnie stężenie GH 2,5 μg/l i (lub) IGF-1 >GGN (związane z wiekiem i płcią pacjentów).
Lithuanian: Siekiant geresnio poveikio, tyrėjams jų sprendimu buvo leidžiama didinti dozes po trijų ir šešių gydymo mėnesių, jeigu biocheminiai rodikliai rodė, kad vidutinė AH koncentracija yra ≥2,5 µg/l ir (arba) IGF-1 koncentracija >VNR (koregavus pagal amžių ir lytį).
Polish: Delikatnie opukać strzykawkę, aby usunąć widoczne pęcherzyki, a następnie wypchnąć je ze strzykawki.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite švirkštą, kad pašalintumėte visus matomus burbuliukus ir išstumkite juos iš švirkšto.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła hiperglikemia, na ogół odpowiadała ona na leczenie przeciwcukrzycowe.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė hiperglikemija, būklė paprastai pagerėdavo paskyrus gydymą nuo diabeto.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie badanej, którzy uzyskali średnie 24-godzinne stężenie UFC GGN po 7 miesiącach leczenia, niezależnie od wcześniejszego zwiększenia dawki.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 7 gydymo mėnesių vidutinė 24 valandų LKŠ kiekio reikšmė tapo ≤VNR, dalis kiekvienoje tiriamojoje grupėje, nepriklausomai nuo ankstesnio dozės didinimo.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas winowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vyno rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - Mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).
Polish: W badaniach prenatalnych i w badaniach po urodzeniu prowadzonych u szczurów pasyreotyd nie wpływał na poród, ale prowadził do niewielkiego opóźnienia oddzielania się małżowiny usznej i zmniejszonej masy ciała narodzonych szczurów.
Lithuanian: Tyrimo metu preparato skyrus žiurkėms prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiais, pazireotido poveikio gimdymui ir palikuonių atsivedimui nenustatyta, tačiau preparatas šiek tiek sulėtino ausies kaušelių atsiskyrimą ir sumažino palikuonių kūno svorį.
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu postępowania z lekiem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip paruošti vaistinį preparatą, pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Kontrola może być nadmierna i pacjent może doświadczać objawów związanych z brakiem kortyzolu, takich jak skrajne osłabienie, zmęczenie, spadek masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti per stiprus, ir Jums gali pasireikšti su kortizolio trūkumu susijusių požymių ar simptomų, pavyzdžiui, ypatingai didelis silpnumas, nuovargis, sumažėjęs kūno svoris, pykinimas, vėmimas ir sumažėjęs kraujospūdis.
Polish: Pacjenci, którzy nie spełniali wymienionych kryteriów, byli powiadomieni o dawce, która została zwiększona o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Šių kriterijų neatitikusių pacientų duomenys buvo išslaptinti ir jiems vaistinio preparato dozė buvo padidinti po 0,3 mg du kartus per parą.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (IŠSKYRUS MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor, takie jak ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Signifor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes kai kurie šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia vartojant Signifor, kaip galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis, gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Opakowania jednostkowe (wszystkie dawki): każde opakowanie jednostkowe zawiera tackę z jednym zestawem do wstrzykiwań (jedna fiolka oraz, w odrębnym szczelnie zamkniętym przedziale, jedna ampułko-strzykawka, jeden łącznik fiolki i jedna bezpieczna igła do wstrzykiwań).
Lithuanian: Vienadozės pakuotės (visi stiprumai): kiekvienoje vienadozėje pakuotėje yra lizdinis dėklas kartu su vienu injekcijai skirtu rinkiniu (vienu flakonu ir atskirame sandariame dėkle vienu užpildytu švirkštu, vienu flakono adapteriu ir viena saugia injekcine adata).