FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s mutací FLT3 je FLT3 nadměrně aktivní a stimuluje růst příliš mnoha bílých krvinek.
Estonian: FLT3 mutatsiooniga patsientidel on FLT3 liiga aktiivne ning stimuleerib ülemäära vere valgeliblede kasvu.
Czech: Společnost, která přípravek Xospata dodává na trh, poskytne edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty s informacemi o známkách a příznacích diferenciačního syndromu.
Estonian: Xospatat turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid diferentseerumissündroomi nähtude ja sümptomite kohta.
Czech: Pacienti s akutní myeloidní leukemií s mutací FLT3, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, nebo se nezlepšilo, mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on FLT3 mutatsioon ja kelle haigus on taastekkinud või ei allunud ravile, on halb prognoos ning nende ravivõimalused on piiratud.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří porucha týkající se bílých krvinek zvaná diferenciační syndrom, onemocnění mozku zvané posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom a problémy se srdečním rytmem.
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad vere valgelibledega seotud häire - diferentseerumissündroom (aju haigusseisund, mida tuntakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomina) - ning südame rütmihäired.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 371 pacientů s akutní myeloidní leukemií s mutací FLT3, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, nebo se nezlepšilo, přípravek Xospata v porovnání s chemoterapií prodloužil život pacientů.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 371 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellel oli FLT3 mutatsioon ja kelle haigus oli taastekkinud või ei allunud ravile, elasid Xospatat kasutanud patsiendid keemiaravi saanud patsientidega võrreldes kauem.
Czech: Další informace o přípravku Xospata jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata.
Estonian: Lisateave Xospata kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xospata?
Estonian: Mis riskid Xospataga kaasnevad?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xospata v porovnání s jinými protinádorovými léčbami prodlužuje život pacientů.
Estonian: Xospata pikendab tõendatult patsientide eluiga võrreldes muude vähiravimeetoditega.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, dyspnoe a hypotenze.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, maksaensüümide suurem sisaldus veres, düspnoe ja hüpotensioon.
Czech: Přípravek Xospata se používá v případě, že akutní myeloidní leukemie se po předchozí léčbě buď vrátila, nebo se nezlepšila, a to pouze u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určitou změnu (mutaci) genu bílkoviny zvané FLT3.
Estonian: Xospatat kasutatakse siis, kui äge müeloidleukeemia on taastekkinud või ei allunud varasemale ravile, ning seda antakse ainult patsientidele, kelle vähirakkudes esineb teatud muutus (mutatsioon) proteiini FLT3 tootvas geenis.
Czech: Jak přípravek Xospata působí?
Estonian: Kuidas Xospata toimib?
Czech: Předpokládá se, že blokováním FLT3 gilteritinib zastavuje růst bílých krvinek a zpomaluje tak rozvoj nádorového onemocnění.
Estonian: FLT3 blokeerimisega gilteritiniib eeldatavalt peatab vere valgeliblede kasvu ning aeglustab seega vähi arengut.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Xospata lze u této třídy léčivých přípravků očekávat a jsou považovány za zvladatelné.
Estonian: Xospata kõrvalnähud on selle ravimiklassi puhul tavalised ja neid peetakse hallatavaks.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu bude lékař provádět také pravidelné krevní testy a kontroly srdeční funkce pacienta.
Estonian: Arst teeb lisaks regulaarselt vereanalüüse ning kontrollib patsiendi südametalitlust enne ravi ja ravi ajal.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xospata, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Xospata ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Xospata je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií, což je druh nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky.
Estonian: Xospata on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud äge müeloidleukeemia (AML), vere valgeliblede vähiliik.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xospata, gilteritinib, blokuje působení enzymů známých jako tyrozinkinázy, zejména tyrozinkinázy zvané FLT3, která za normálních okolností řídí růst bílých krvinek a jejich dělení.
Estonian: Xospata toimeaine gilteritiniib blokeerib türosiinkinaasidena tuntud ensüümide, eelkõige vere valgeliblede kasvu ja jagunemist kontrolliva türosiinkinaasi FLT3 aktiivsuse.
Czech: Jak se přípravek Xospata používá?
Estonian: Kuidas Xospatat kasutatakse?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xospata je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Xospata kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xospata byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xospata kasulikkus?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xospata je gilteritinib.
Estonian: Xospata (gilteritiniib)
Czech: Výdej přípravku Xospata je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Xospata on retseptiravim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xospata registrován v EU?
Estonian: Miks Xospata ELis heaks kiideti?
Czech: Přehled pro přípravek Xospata a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xospata ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Padesát čtyři procent pacientů byly ženy.
Estonian: 54% patsientidest olid naised.
Czech: Mé jméno: ________________________________________________________________________ Mé telefonní číslo: _________________________________________________________________ Kontakt pro případ nouze: __________________________________________________________ Telefonní číslo pro případ nouze: ____________________________________________________ Jméno hematologa / onkologa / sestry na onkologii : _____________________________________ Telefonní číslo: ____________________________________________________________________ Telefonní číslo mimo ordinační hodiny: _______________________________________________
Estonian: Minu nimi: ________________________________________________________________________ Minu telefoninumber: _______________________________________________________________ Kontaktisik hädaolukorras: __________________________________________________________ Hädaolukorra kontaktisiku telefoninumber: ____________________________________________ Hematoloogi/onkoloogi/onkoloogiaõe nimi: _____________________________________________ Telefoninumber: ___________________________________________________________________ Telefoninumber väljaspool tööaega: ___________________________________________________ Minu haigla nimetus: _______________________________________________________________
Czech: Možný klinický význam těchto nálezů není znám.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähtsus pole teada.
Czech: (den 1 až 10) (LoDAC)
Estonian: (päevad 1 kuni 10) (LoDAC)
Czech: • Potvrďte EKG 9. den
Estonian: • EKG kinnitus 9. päeval.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyvážené.
Estonian: Demograafilised ja lähtetunnused olid kahe raviharu vahel hästi tasakaalustatud.
Czech: Žádný z těchto tří metabolitů nepřesáhl 10 % celkové expozice mateřské látky.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ületanud 10% kogu lähteravimi ekspositsioonist.
Czech: a nebo nižší.
Estonian: a või madalamale tasemele.
Czech: Včasné nasazení léčby může zabránit zhoršení problému.
Estonian: Varane ravi aitab ennetada probleemi süvenemist.
Czech: Byly hlášeny případy pankreatitidy.
Estonian: Teatatud on pankreatiidi juhtudest.
Czech: Vliv jídla
Estonian: Mõju toidule
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Estonian: OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Czech: QTc interval > 500 ms
Estonian: QTc intervall > 500 ms
Czech: V rámci studie bylo 42 % pacientů ve věku 65 let nebo starších a 12 % bylo ve věku 75 let nebo starších.
Estonian: 42% uuringus osalenud patsientidest olid 65-aastased või vanemad ja 12% olid 75-aastased või vanemad.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou známky a příznaky nasvědčující pro pankreatitidu, mají být vyšetřeni a sledováni.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnevad pankreatiidile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb analüüsida ja jälgida.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xospata u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Xospata ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
Czech: Může se jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Estonian: Need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Czech: Do konce 4týdenního období zotavování se ukázala reverzibilita většiny změn.
Estonian: Enamiku muutuste tagasipöördumist täheldati 4 nädala pikkuse taastumisperioodi lõpuks.
Czech: a. Stupeň 1 je mírný, stupeň 2 je středně závažný, stupeň 3 je závažný, stupeň 4 je život ohrožující.
Estonian: Klass 1 on kerge, klass 2 on mõõdukas, klass 3 on raske ja klass 4 on eluohtlik.
Czech: Chemoterapie (N=124)
Estonian: Kemoteraapia (N=124)
Czech: Dvanáct procent pacientů bylo předtím léčeno pomocí jiného inhibitoru FLT3.
Estonian: 12% patsientidest oli varem ravitud mõne muu FLT3 inhibiitoriga.
Czech: Odpověď může být opožděná; proto se má zvážit pokračování v léčbě předepsanou dávkou po dobu až 6 měsíců, aby byl ponechán čas na klinickou odpověď.
Estonian: Ravivastus võib tekkida hiljem; seetõttu tuleb kaaluda ravi jätkamist väljakirjutatud annuses kuni 6 kuud, et anda aega kliinilise ravivastuse väljakujunemiseks.
Czech: MEC a FLAG-Ida byly podávány po dobu až dvou cyklů v závislosti na odpovědi na první cyklus.
Estonian: MEC-i ja FLAG-Idat manustati kuni kaks tsüklit olenevalt reaktsioonist esimesele tsüklile.
Czech: Lékař se může rozhodnout zvýšit nebo snížit Vaši dávku nebo dočasně přerušit léčbu.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Czech: Gilteritinib (N=247)
Estonian: Gilteritiniib (N=247)
Czech: Predikovaný nárůst expozice gilteritinibu byl však méně než 2násobný.
Estonian: Sellegipoolest oli eeldatav gilteritiniibi saadavuse tõus vähem kui 2-kordne.
Czech: Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý (E172).
Estonian: Titaandioksiid Kollane raudoksiid (E172)
Czech: Xospata se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Xospata't tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Czech: • Tento pacient je léčen přípravkem Xospata (gilteritinibum), který může způsobit diferenciační syndrom.
Estonian: • Seda patsienti ravitakse ravimiga Xospata (gilteritiniib), mis võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Czech: - Přípravek Xospata lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: - Xospata't võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
Estonian: (95% CI b) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CI b)
Czech: Tyto změny byly pozorovány při plazmatických expozicích podobných nebo nižších než klinické expozicie.
Estonian: Neid muutusi täheldati plasmakontsentratsiooni juures, mis oli sarnane või väiksem kui kliiniline ekspositsioon.
Czech: Xospata může ovlivnit způsob, jakým tyto léky působí, nebo tyto léky mohou ovlivnit působení přípravku Xospata.
Estonian: Xospata võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Xospata toimet.
Czech: Prodloužený QT interval
Estonian: Pikenenud QT intervall
Czech: CHRYSALIS studie (2215-CL-0101)
Estonian: Uuring CHRYSALIS (2215-cl-0101)
Czech: Výstražná karta pacienta bude součástí balení přípravku a její obsah bude schválen jako součást označení na obalu (Příloha III).
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart integreeritakse pakendisse ja sisu lepitakse kokku märgistuse osana (III lisa).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Klinická studie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Estonian: Uuring ADMIRAL (2215-CL-0301)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud kordumatu identifikaatoriga 2D-vöötkood.
Czech: Odhadovaná zdánlivá clearance (CL/F) na základě populačního FK modelu je 14,85 l/h.
Estonian: Hinnanguline ilmne kliirens (CL/F) populatsiooni PK mudeli alusel on 14,85 l/h.
Czech: Před uvedením přípravku Xospata na trh se musí MAH v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů pro lékaře, včetně komunikačních prostředků, distribučních postupů a dalších aspektů tohoto programu.
Estonian: Enne igas liikmesriigis Xospata turule toomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima arsti õppematerjali sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsiooni meedia, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001 84 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/19/1399/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Xospata může poškodit Vaše nenarozené dítě a nemá se během těhotenství užívat.
Estonian: Xospata võib kahjustada teie veel sündimata last ja raseduse ajal ei tohi seda manustada.
Czech: Většina pacientů (83,8 %) měla výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (83,8%) oli ECOG toimetuleku skoor 0 või 1.
Czech: b. 95% CI byl vypočítán za použití exaktní metody na základě binominálního rozdělení.
Estonian: 95% CI määra arvutamisel kasutati binoomjaotusel põhinevat täpset meetodit.
Czech: • Tuto kartu noste vždy při sobě, zejména pokud cestujete nebo navštívíte-li jiného lékaře.
Estonian: • Kandke seda kaarti alati kaasas, eriti reisimisel või mõne muu arsti poole pöördumise korral.
Czech: *Frekvence vychází z centrálně získaných laboratorních hodnot.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb kesklabori väärtustel.
Czech: Není známo, zda Xospata přechází do mateřského mléka a zda může poškodit Vaše dítě.
Estonian: Pole teada, kas Xospata kandub edasi rinnapiima, ja kahjustada teie last.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v klinické studii fáze 3 kontrolované aktivní látkou (2215-CL-0301).
Estonian: Efektiivsust ja tõhusust hinnati aktiivse võrdlusravimi rühma kolmanda faasi uuringuga (2215-CL-0301).
Czech: Není známo, zda může gilteritinib snižovat účinnost hormonální antikoncepce, a proto musí ženy užívající hormonální antikoncepci doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
Estonian: Ei ole teada, kas gilteritiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti pro závěrečnou analýzu bylo celkové přežití (overall survival, OS) v populaci se záměrem léčit (intent-to-treat, ITT), které se měřilo od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (počet analyzovaných příhod byl 261).
Estonian: Lõppanalüüsi esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ravikavatsusega (intent-to-treat, ITT) populatsioonis, mõõdetuna alates randomiseerimise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel saabunud surmani (analüüsitud juhtumite arv oli 261).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE54
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE54
Czech: Plazmatických hladin ustáleného stavu je dosaženo během 15 dnů podávání dávky jednou denně s přibližně 10násobnou kumulací.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioon saavutatakse 15 päeva jooksul üks kord ööpäevas annustamisega umbes 10-kordse akumulatsiooniga.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem jeden týden před podáním přípravného režimu před HSCT.
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine üks nädal enne HSCT ettevalmistava raviskeemi manustamist.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vivo u člověka je přibližně 90% a gilteritinib se váže především na albumin.
Estonian: In vivo on inimeste plasma proteiini sidumine ligikaudu 90% ja gilteritiniibi seotakse esmajoones albumiiniga.
Czech: V případě AML se u pacientů vyvíjí velké množství abnormálních bílých krvinek.
Estonian: AML-i korral tekib patsientidel arvukalt ebanormaalseid valgeid vereliblesid.
Czech: • otoky paží nebo nohou.
Estonian: • käte või jalgade turse
Czech: Další léčivé přípravky a Xospata
Estonian: Muud ravimid ja Xospata
Czech: Některé případy měly současně akutní febrilní neutrofilní dermatózu.
Estonian: Mõnel juhul ilmnes samaaegne äge febriilne neutrofiilne dermatoos.
Czech: Xospata může způsobit srdeční problém zvaný QT prodloužení (může postihnout až 1 osobu z 10).
Estonian: Xospata võib põhjustada südameprobleemi nimega QT pikenemine (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Czech: Z pacientů, kteří byli předběžně vybráni pro záchrannou chemoterapii, bylo 60,5 % randomizováno pro vysokou intenzitu a 39,5 % pro nízkou intenzitu.
Estonian: Patsientidest, kes eelnevalt valiti saama päästvat keemiaravi, randomiseeriti 60,5% kõrge intensiivsusega rühma ja 39,5% madala intensiivsusega rühma.
Czech: Údaje o podávání gilteritinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Gilteritiniibi rasedatele naistele manustamise kohta andmed puuduvad või on väga piiratud.
Czech: Primární metabolity u člověka zahrnují M17 (vzniklý N-dealkylací a oxidací), M16 a M10 (oba vznikající Ndealkylací) a byly pozorovány u zvířat.
Estonian: Inimese peamisteks metaboliitideks on M17 (tekib N-dealküleerumise ja oksüdeerumise teel), M16 ja M10 (mõlemad tekivad N-dealküleerumise teel) ning neid täheldati loomadel.
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci, musíte také použít bariérovou metodu, např. kondom nebo pesar.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral peate kasutama ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi või diafragmat.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza*
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
Czech: Ke zvládnutí nežádoucích účinků bylo povoleno snížení dávky a u pacientů, kteří nereagovali na počáteční dávku 120 mg, bylo povoleno zvýšení dávky.
Estonian: Kõrvaltoimete korrigeerimiseks oli lubatud annuse vähendamine ja patsientidel, kes ei reageerinud algusannusele 120 mg, oli lubatud annuste suurendamine.
Czech: Prodloužení QT lze pozorovat po dobu prvních dvou měsíců léčby gilteritinibem.
Estonian: QT pikenemist võib täheldada gilteritiniibiga ravimise esimesel kahel kuul.
Czech: Gilteritinib jako inhibitor nebo induktor
Estonian: Gilteritiniib kui inhibiitor või indutseerija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001
Estonian: EU/1/19/1399/001
Czech: Na základě údajů in vitro se gilteritinib metabolizuje primárně prostřednictvím CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete alusel metaboliseerub gilteritiniib peamiselt CYP3A4 kaudu.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad Patsientidel vanuses ≥ 65 ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Czech: - Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt alla, juues peale vett.
Czech: Gilteritinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Gilteritiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • Tuto kartu předložte každému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře při každém lékařském ošetření nebo při jakékoli návštěvě nemocnice nebo kliniky.
Estonian: • Näidake seda kaarti kindlasti kõigile arstidele, apteekritele või meditsiiniõdedele, kelle poole pöördute mis tahes ravi saamiseks, ning igal haigla- või kliinikuvisiidil.
Czech: Vzhledem k in vitro vazbě na 5HT2B (viz bod 4.5) existuje potenciální vliv na vývoj srdce u pacientů ve věku do 6 měsíců.
Estonian: In vitro 5HT2B-ga seondumise tõttu (vt lõik 4.5) esineb alla 6 elukuu vanustel patsientidel võimalik mõju südame arengule.
Czech: Plazmatické koncentrace gilteritinibu klesaly biexponenciálním způsobem s populačním průměrným odhadovaným poločasem 113 hodin.
Estonian: Gilteritiniibi plasma kontsentratsioonid taandusid bi-eksponentsiaalselt, populatsiooni keskmine hinnanguline poolestusaeg oli 113 tundi.
Czech: Pacienti měli následující potvrzené mutace: samotná FLT3-ITD (88,4 %), samotná FLT3-TKD (8,4 %) nebo FLT3-ITD i FLT3-TKD současně (1,9 %).
Estonian: Patsientidel olid järgmised kinnitatud mutatsioonid: ainult FLT3-ITD (88,4%), ainult FLT3-TKD (8,4%) või nii FLT3-ITD kui FLT3-TKD (1,9%).
Czech: Před zahájením léčby, 15. den léčby a jednou měsíčně v průběhu léčby je třeba provést biochemické vyšetření krve, včetně kreatinfosfokinázy.
Estonian: Enne ravi alustamist, ravikuuri 15. päeval ja edaspidi ravikuuri ajal üks kord kuus tuleb analüüsida verekeemia näitajaid, sh kreatiini fosfokinaasi.
Czech: Xospata se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C), protože u této populace nebyla vyhodnocena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.2).
Estonian: Xospata't ei ole soovitatav kasutada raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel populatsioonil ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Czech: Některé možné nežádoucí účinky mohou být závažné: - Diferenciační syndrom.
Estonian: Mõned võimalikest kõrvaltoimetest võivad olla rasked: - Diferentseerumissündroom.
Czech: 9/l s kompletním obnovením krevních destiček nebo bez něho).
Estonian: 9/l ja trombotsüütide täieliku taastumisega või ilma).
Czech: Populační odhad centrálního distribučního objemu byl 1092 l a periferního distribučního objemu byl 1100 l. Tato data naznačují, že dochází k rozsáhlé distribuci gilteritinibu mimo plazmu, což může naznačovat rozsáhlou distribuci v tkáních.
Estonian: Populatsiooni tsentraalse ja perifeerse mahu jaotumise näitaja oli vastavalt 1092 l ja 1100 l. Need andmed näitavad, et gilteritiniib jaotub ulatuslikult väljaspool plasmat, mis võib näidata ulatuslikku jaotumist kudedes.
Czech: Xospata patří do skupiny protinádorových léků zvaných inhibitory proteinkináz.
Estonian: Xospata kuulub vähiravimite klassi nimega proteiinkinaasi inhibiitorid.
Czech: 9/l)] a CRi (dosažena všechna kritéria pro CR s výjimkou neúplného hematologického zotavení s reziduální neutropenií <1 x 10
Estonian: 9/l)] ja CRi (saavutatud on kõik täieliku remissiooni kriteeriumid välja arvatud mittetäielik hematoloogiline taastumine, koos neutropeeniaga <1 x 10
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii ADMIRAL
Estonian: Joonis 1: Uuringu ADMIRAL üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby gilteritinibem po nálezu prodlouženého QT intervalu má být založeno na pečlivém zvážení přínosů a rizik.
Estonian: Pärast QT-intervalli pikenemise juhtu peab ravi jätkamine gilteritiniibiga põhinema kasu ja riskide hoolikal kaalumisel.