FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: d Au existat 10 eșecuri virusologice noi între analiza principală de la săptămâna 48 și săptămâna 96 (3 pacienți cu încărcătura virală inițială ≤ 100000 copii/ml și 7 pacienți cu încărcătura virală inițială > 100000 copii/ml).
Norwegian Bokmål: d Det var 10 nye tilfeller av virologisk svikt mellom primæranalysen ved uke 48 og uke 96 (3 pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml og 7 pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml).
Romanian: 4 Reacție adversă raportată în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață a emtricitabinei/rilpivirinei/fumaratului de tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: 4 Bivirkning identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat.
Romanian: Scheme de tratament conținând emtricitabină + tenofovir alafenamidă Pacienți adulți cu infecție cu HIV-1 cu supresie virală, netratați anterior În studiul GS-US-292-0104 și studiul GS-US-292-0111, pacienții au fost tratați cu E/C/F/TAF (n = 866) sau cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (E/C/F/TDF) (n = 867) o dată pe zi, ambele administrate sub formă de comprimate FDC.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne pasienter I studien GS-US-292-0104 og studien GS-US-292-0111 fikk pasientene enten E/C/F/TAF (n = 866) eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig, begge gitt som FDC-tabletter.
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI DE TIP 5 (PDE-5) Sildenafil (doză unică de
Norwegian Bokmål: HEMMERE AV FOSFODIESTERASE TYPE 5 (PDE 5) Sildenafil (50 mg enkeltdose)/ rilpivirin1
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Întrerupere din alte motive decât
Norwegian Bokmål: Seponert på grunn av bivirkninger Seponert av andre grunner enn bivirkningere
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă a Odefsey cu medicamente care inhibă activitatea enzimei CYP3A determină creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Odefsey og legemidler som hemmer CYP3A-enzymaktiviteten, har vist seg å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
Romanian:  Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Odefsey.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege før du tar Odefsey.
Romanian: În săptămâna 48, 92% din pacienți (66/72) și-au menținut valoarea ARN HIV-1 < 50 copii/mL după trecerea la E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 opprettholdt 92 % av pasientene (66/72) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til E/C/F/TAF.
Romanian: Se preconizează că administrarea concomitentă de ketoconazol va determina creșterea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă (inhibarea gp-P).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Romanian: INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI Omeprazol (20 mg o dată pe zi)/Rilpivirină1
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol (20 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 545 celule/mm3 (interval 205-1473).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 545 celler/mm3 (205-1473).
Romanian: În studiul GS-US-292-1825, eficacitatea și siguranța E/C/F/TAF au fost evaluate într-un studiu clinic cu un singur braț, în regim deschis, în care 55 adulți infectați cu HIV-1, cu boală renală în stadiu terminal (RFGeCG < 15 ml/minut), care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă timp de cel puțin 6 luni înainte de efectuarea conversiei la E/C/F/TAF comprimat cu combinație cu doze fixe.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-1825 ble effekten og sikkerheten til E/C/F/TAF evaluert i en enkelarmet, åpen klinisk studie hvor 55 hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse i minst 6 måneder før de byttet til E/C/F/TAF-tablett.
Romanian: Administrarea concomitentă poate cauza scăderi semnificative în concentrațiile plasmatice ale rilpivirinei (absorbție scăzută, creșterea pH-lui gastric).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i rilpivirins plasmakonsentrasjon (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 664 celule/mm3 (interval 126-1813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813).
Romanian: Odefsey trebuie administrat cu precauție atunci când este administrat concomitent cu medicamente cu un risc cunoscut de aritmii de tipul torsadei vârfurilor.
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler med kjent risiko for torsade de pointes.
Romanian: Fiecare comprimat Odefsey conține emtricitabină 200 mg, clorhidrat de rilpivirină echivalent cu rilpivirină 25 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver Odefsey-tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Romanian: Pacienții adulți infectați cu HIV-1 cu supresie virală În cadrul studiului GS-US-366-1216, eficacitatea și siguranța trecerii de la FTC/RPV/TDF la Odefsey au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, la pacienții adulți infectați cu HIV-1, cu supresie virală.
Norwegian Bokmål: Virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne pasienter I studie GS-US-366-1216 ble effekten og sikkerheten ved å bytte fra FTC/RPV/TDF til Odefsey evaluert i en randomisert, dobbelt-blind studie av virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne.
Romanian: Nu au existat manifestări noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al produsului rilpivirină pentru adulții infectați cu HIV-1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen til rilpivirin hos hiv-1-infiserte voksne (se pkt.
Romanian: Cum să luați Odefsey
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Odefsey
Romanian: < 50 copii/ml Diferența între tratamente
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskjell
Romanian: În funcție de valoarea inițială a încărcăturii virale (copii/ml)
Norwegian Bokmål: Etter viral belastning ved baseline (kopier/ml)
Romanian: ASC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); totuși, timpul raportat până la debut este variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapportert tid til inntreden er imidlertid varierende, og disse bivirkningene kan forekomme mange måneder etter at behandlingen er igangsatt (se pkt.
Romanian: 5 Reacție adversă raportată în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentelor care conţin emtricitabină.
Norwegian Bokmål: 5 Denne bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for legemidler som inneholder emtricitabin.
Romanian: Numărul de celule CD4+ la nivelul de bază mediu a fost de 700 de celule/mm3 (variație: 140-1862).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline CD4+ celletall var 700 celler/mm3 (140-1862).
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină/Rilpivirină
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin/rilpivirin
Romanian: Valoarea plasmatică mediană a ARN HIV-1 a fost 5,0 log10 copii/ml și numărul median de celule CD4+ a fost de 255 celule/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig hiv-1 RNA i plasma 5,0 log10 kopier/ml, og gjennomsnittlig CD4+-celletall var 255 celler/mm3.
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket nye sikkerhetsproblemer hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse som fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid gitt sammen med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (se pkt.
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină2
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg én gang daglig)/ rilpivirin2
Romanian: În studiul GS-US-292-0109, conversia de la o schemă de tratament pe bază de fumarat de tenofovir disoproxil la E/C/F/TAF a prezentat superioritate din punct de vedere al valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu menținerea schemei de tratament inițiale.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-292-0109 var bytte fra et tenofovirdisoproksilfumarat-basert regime til E/C/F/TAF fordelaktig for å opprettholde hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, sammenlignet med å fortsette med baselineregimet.
Romanian: Modificări ale valorilor creatininei serice pentru schemele care conțin rilpivirină Datele cumulate din studiile de fază 3 TMC278-C209 și TMC278-C215 efectuate la pacienți netratați anterior demonstrează, de asemenea, creșterea valorilor creatininei serice și reducerea ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) în timpul tratamentului de 96 de săptămâni cu rilpivirină.
Norwegian Bokmål: Endringer i serumkreatinin for rilpivirinholdige regimer De samlede dataene fra fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 av behandlingsnaive pasienter viste at serumkreatinin økte og estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ble redusert ved 96 ukers behandling med rilpivirin.
Romanian: În studiile de Fază 3 (C209 și C215), expunerea redusă la rilpivirină, asemănătoare cu cea observată în timpul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eșec virusologic și, prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție (vezi pct. 4.6, 5.1 și 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene (C209 og C215), har lavere eksponering for rilpivirin, tilsvarende det som observeres under graviditet, blitt assosiert med økt risiko for virologisk svikt.
Romanian: Nu încetați să luați Odefsey fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Odefsey Ikke avbryt behandling med Odefsey uten å rådføre deg med legen din.
Romanian: 6 Reacție adversă raportată în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentelor care conţin tenofovir alafenamidă.
Norwegian Bokmål: 6 Denne bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for legemidler som inneholder tenofoviralafenamid.
Romanian: Pacienții aveau vârsta medie de 15 ani (interval: 12-17), iar 56% erau de sex feminin, 12% aparțineau rasei galbene și 88% aparțineau rasei negre.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 15 år (12-17 år), 56 % var kvinner, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Romanian: ASCtau
Norwegian Bokmål: AUCtau
Romanian: Alcool polivinilic Talc
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Talkum
Romanian: Fluconazol Itraconazol
Norwegian Bokmål: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonalzol
Romanian: Dacă luaţi un antiacid, luaţi-l cu cel puţin 2 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după Odefsey.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et syrenøytraliserende middel, ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Romanian: ≥ 50 copii/mLd
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/mld
Romanian: • disconfort sau durere de stomac
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag
Romanian: ASC: ↓ 40%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 14 %
Romanian: Se preconizează scăderi semnificative dependente de doză ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inducerea CYP3A).
Norwegian Bokmål: Betydelig doseavhengige reduksjoner i rilpivirin-plasmakonsentrasjon er forventet (induksjon av CYP3A).
Romanian: Siguranța emtricitabinei + tenofovir alafenamidei a fost evaluată până în săptămâna 144 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0112) în care la 248 de pacienți cu infecție cu HIV-1, care fie erau netratați anterior (n = 6), fie prezentau supresie virală (n = 242), cu insuficiență renală ușoară până la moderată (rata de filtrare glomerulară estimată prin metoda Cockcroft-Gault) [RFGeCG]: 30-69 ml/minut) s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 144 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0112) hvor 248 pasienter infisert med hiv-1 som var enten behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerte (n = 242) med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden [eGFRcg]): 30-69 ml/min) fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Romanian: Pacienții aveau o medie de vârstă de 45 de ani (variind între 23 și 72), 90% fiind bărbați, 75% fiind albi, iar 19% fiind negri.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 45 år (23−72), 90 % var menn, 75 % var hvite, og 19 % var svarte.
Romanian: • Orice medicamente care conțin: tenofovir alafenamidă tenofovir disoproxil lamivudină adefovir dipivoxil
Norwegian Bokmål: tenofoviralafenamid tenofovirdisoproksil lamivudin adefovirdipivoksil
Romanian: 4,2% (IÎ 95%: între 0,6% și 7.8%)
Norwegian Bokmål: 4,2 % (95 % KI: 0,6% til 7,8%)
Romanian: 2,0% (IÎ 95%: între -0,7% și 4,7%)
Norwegian Bokmål: 2,0 % (95 % KI: -0,7 % til 4,7 %)
Romanian: Odefsey trebuie utilizat în funcție de testarea rezistenței și/sau datele anamnestice referitoare la rezistență (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistenstesting og/eller historiske resistensdata bør være veiledende for bruk av Odefsey (se pkt.
Romanian: omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol (utilizate pentru a preveni și a trata ulcerul gastric, arsurile în piept, boala de reflux gastroesofagian) dexametazonă (un medicament corticosteroid utilizat pentru a trata inflamația și a suprima sistemul imunitar) administrată pe cale orală sau injectabilă (cu excepția tratamentului cu doză unică) medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), (o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății)
Norwegian Bokmål: (brukes til å forebygge og behandle magesår, halsbrann og sure oppstøt) deksametason (et kortikosteroidlegemiddel som brukes til å behandle betennelse og undertrykke immunsystemet) når det tas gjennom munnen eller injiseres (unntatt som en enkeltdosebehandling) produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst)
Romanian: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi)/Tenofovir alafenamidă
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/ tenofoviralafenamid
Romanian: Pacienții aveau o medie de vârstă de 48 de ani (variind între 19 și 76), 87% fiind bărbați, 67% fiind albi, iar 27% fiind negri.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 48 år (19−76), 87 % var menn, 67 % var hvite, og 27 % var svarte.
Romanian: • Antibiotice, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, care conțin: claritromicină eritromicină Aceste medicamente pot crește cantitatea de rilpivirină şi tenofovir alafenamidă (componente ale Odefsey) din sângele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, et legemiddel som brukes til å redusere styrken på kroppens immunsystem: Dette legemidlet kan øke mengden av rilpivirin og tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet ditt.
Romanian: -0,3% (IÎ 95%: -4,2% până la 3,7%)
Norwegian Bokmål: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % til 3,7 %)
Romanian: Adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: un comprimat în fiecare zi, cu alimente
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 år og oppover, som veier minst 35 kg: én tablett hver dag med mat Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C
Norwegian Bokmål: Samtidig hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele ADN celulare α, β și polimeraza ADN mitocondrială γ.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinaktivitet er mediert av ikke-kompetitiv hemming av hiv-1-RT. Rilpivirin hemmer ikke de humane cellulære DNA-polymerasene α, β og mitokondriell DNA-polymerase γ.
Romanian: Valoarea plasmatică mediană la momentul inițial a ARN HIV-1 a fost 4,8 log10 copii/ml și numărul median de celule CD4+ la momentul inițial a fost de 414 celule/mm3.
Norwegian Bokmål: Median hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+-celletall ved baseline var 414 celler/mm3.
Romanian: Famotidină (doză unică de 40 mg luată cu 4 ore după rilpivirină)/Rilpivirină1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 4 timer etter rilpivirin)/rilpivirin1
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu HIV și VHB
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hiv- og HBV-infeksjon
Romanian: 0% (IÎ 95%: -4,8% până la 4,8%)
Norwegian Bokmål: 0 % (95 % KI: -4,8 % til 4,8 %)
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 și 12,0 nM) și a manifestat activitate împotriva HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 și 2,63 nM).
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for tenofoviralafenamid varierte fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N, O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
Romanian: Unele medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Odefsey (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Noen legemidler skal ikke administreres samtidig med Odefsey (se pkt.
Romanian: În timpul sarcinii și după naștere
Norwegian Bokmål: Graviditet og postpartum
Romanian: Famotidină (doză unică de 40 mg luată cu 2 ore înainte de rilpivirină)/Rilpivirină1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 2 timer før rilpivirin)/rilpivirin1
Romanian: Schema de tratament cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă În studiul GS-US-292-0106, eficacitatea, siguranța și farmacocinetica comprimatului E/C/F/TAF FDC au fost evaluate într-un studiu în regim deschis, efectuat la 50 de pacienți adolescenți cu infecție cu HIV-1, netratați anterior.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-0106 ble effekt, sikkerhet og farmakokinetikk for E/C/F/TAF FDC-tabletter evaluert i en åpen studie av 50 hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Odefsey Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă a Odefsey și a inhibitorilor pompei de protoni determină scăderea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (din cauza unei creșteri a pH-ului gastric), care poate duce la pierderea răspunsului virusologic la Odefsey (vezi pct. 4.3) și la apariția posibilă a rezistenței la rilpivirină și la clasa INNRT.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Odefsey og protonpumpehemmere har vist seg å redusere plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (grunnet økning i gastrisk pH), noe som potensielt kan føre til tap av virologisk respons av Odefsey (se pkt.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Administrarea Odefsey trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace.
Norwegian Bokmål: Bruk av Odefsey bør ledsages av bruk av effektive prevensjonsmidler.
Romanian: Datele provenite din utilizarea rilpivirinei și tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini) (vezi pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av rilpivirin og tenofoviralafenamid hos gravide kvinner (se pkt.
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmin: ↔
Romanian: Rilpivirină: ASC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Romanian: Tel.: + 353 (0) 214 825 999
Norwegian Bokmål: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Romanian: Dacă luați mai mult Odefsey decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Odefsey
Romanian: Este posibil ca administrarea să determine scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă (inducerea gpP).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering vil sannsynligvis føre til betydelig nedgang i plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid (induksjon av P-gp).
Romanian: Întrerupere administrare medicament studiat din cauza AE sau decesului și ultimul disponibil HIV-1 ARN < 50 copii/mL Întrerupere administrare medicament studiat din alte motive și ultimul disponibil HIV-1 ARN < 50 copii/mLe Date lipsă în cursul ferestrei, dar pe medicamentul studiat
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48eller 96-vinduet Seponert studielegemiddel pga.bivirkninger eller død og siste tilgjengelige hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige hiv-1 RNA < 50 kopier/mle
Romanian: Scheme de tratament cu rilpivirină
Norwegian Bokmål: Rilpivirinholdige regimer
Romanian: Utilizarea Odefsey la copii cu vârsta de 11 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 35 kg nu a fost încă studiată.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn som er 11 år eller yngre, eller som veier mindre enn 35 kg. Bruk av Odefsey hos barn som er 11 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Romanian: • Medicamente pentru ulcer gastric, arsuri în piept sau reflux gastroesofagian, cum ar fi: antiacide (hidroxid de aluminiu/magneziu sau carbonat de calciu) Antagoniști H2 (famotidină, cimetidină, nizatidină sau ranitidină) Aceste medicamente pot reduce cantitatea de rilpivirină (o componentă a Odefsey) din sângele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin) Disse legemidlene kan redusere mengden av rilpivirin (en komponent i Odefsey) i blodet ditt.
Romanian: Rilpivirină: ASC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert.
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: (eliminarea va depinde de cerințele locale)
Norwegian Bokmål: (destruksjon vil avhenge av lokale krav)
Romanian: • Luaţi capsula la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling.
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Romanian: *Eveniment se referă la progresia bolii sau deces, din orice motiv.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 14 august 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14 august 2015
Romanian: • cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele.
Romanian: • sterilizarea chirurgicală.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.