FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia MDS/AML are serious adverse reactions that occur uncommonly (0.5%) in patients on treatment and during the 28 day safety follow up, and commonly (1.3%) for all patients including during the long term safety follow up (rate is calculated based on overall safety population of 1321 patients exposed to at least one dose of oral rucaparib in all clinical studies).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie MDS/AML zijn ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (0,5%) bij patiënten die behandeling krijgen en gedurende de 28 dagen opvolging van de veiligheid, en vaak voorkomen (1,3% van alle patiënten) wanneer de periode van de veiligheidsopvolging op lange termijn wordt meegenomen (percentage is berekend op basis van algemene veiligheidspopulatie van 1321 patiënten blootgesteld aan ten minste één dosis orale rucaparib in alle klinische studies).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rubraca.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rubraca gebruikt.
English: Rucaparib has been shown to decrease tumour growth in mouse xenograft models of human cancer with or without deficiencies in BRCA.
Dutch: Rucaparib verminderde de tumorgroei in xenotransplantaat muismodellen van humane kanker met of zonder BRCA-deficiënties.
English: Rubraca has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rubraca heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Intravenous administration of rucaparib in the rat and dog induced cardiac effects at a high Cmax (5.4 to 7.3-fold higher than patients), but not at a lower Cmax (1.3 to 3.8-fold higher than patients).
Dutch: Intraveneuze toediening van rucaparib aan ratten en honden leidde tot gevolgen voor het hart bij hoge Cmax (5,4 tot 7,3 keer hoger dan bij patiënten), maar niet bij een lagere Cmax (1,3 tot 3,8 keer hoger dan bij patiënten).
English: All patients had received at least two prior platinum-based chemotherapies (range: 2 to 6) and 28% of patients had received at least three prior platinum-based chemotherapies.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste twee eerdere op platina gebaseerde chemotherapeutische behandelingen gehad (bereik: 2-6) en 28% van de patiënten had ten minste drie eerdere op platina gebaseerde chemotherapeutische behandelingen gehad.
English: The most abundant metabolite was M324, an oxidative deamination product of rucaparib, accounting for 18.6% of the radioactivity in plasma.
Dutch: De meest voorkomende metaboliet, M324, een product van de oxidatieve deaminatie van rucaparib, was verantwoordelijk voor 18,6% van de radioactiviteit in het plasma.
English: Increased blood creatinine, Hypercholesterolaemiab
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine, hypercholesterolemieb
English: Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation.
Dutch: De bloedmonsters van 94% (186/196) van de tBRCA-patiënten werden geëvalueerd met behulp van een centrale kiembaan-BRCA- (gBRCA-) test. Op basis van deze resultaten had 70% (130/186) van de tBRCA-patiënten een gBRCA-mutatie en 30% (56/186) een somatische BRCA-mutatie.
English: • If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Dutch: • Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, sla de gemiste dosis dan over.
English: Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Dutch: Rubraca kan invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
English: Caution should be used for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inducerende stoffen.
English: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
English: In patients with cancer, rucaparib had a steady-state volume of distribution of 113 L to 262 L following a single intravenous dose of 12 mg to 40 mg rucaparib.
Dutch: Bij patiënten met kanker had rucaparib een steady-state distributievolume van 113 l tot 262 l na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 12 mg tot 40 mg rucaparib.
English: Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib to patients with solid tumours, unchanged rucaparib accounted for 64.0% of the radioactivity in plasma.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis [14C]-rucaparib aan patiënten met vaste tumoren was onveranderd rucaparib verantwoordelijk voor 64,0% van de radioactiviteit in het plasma.
English: • The other ingredients are:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
English: • medicines to lower blood sugar levels and treat diabetes - such as metformin
Dutch: • geneesmiddelen die het bloedsuikerniveau verlagen en diabetes behandelen - zoals metformine
English: Caution when driving or using machines is advised for patients who report fatigue, nausea, or dizziness during treatment with Rubraca (see section 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden en het gebruik van machines voor patiënten die vermoeidheid, misselijkheid of duizeligheid melden tijdens de behandeling met Rubraca (zie rubriek
English: • medicines used to treat uncontrolled movement or mental disorders - such as pimozide
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om ongecontroleerde bewegingen of psychische stoornissen te behandelen - zoals pimozide
English: As inhibition of these transporters could increase metformin renal elimination and decrease liver uptake of metformin, caution is advised when metformin is co-administered with rucaparib.
Dutch: Omdat remming van deze transporteiwitten de eliminatie van metformine via de nieren zou kunnen verhogen en de opname van metformine in de lever doen afnemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van metformine met rucaparib.
English: BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
Dutch: Tijdens de inschrijving was de BRCA-status van sommige patiënten bekend op basis van een lokale test.
English: None of the patients had received prior treatment with a PARP inhibitor.
Dutch: Geen van de patiënten had een eerdere behandeling gekregen met een PARP-remmer.
English: If a patient vomits after taking Rubraca, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
Dutch: Als een patiënt braakt na het innemen van Rubraca, mag de patiënt de dosis niet opnieuw innemen en moet de volgende geplande dosis volgens schema innemen.
English: For the platinum-resistant population (N=20), ORR by investigator review was 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], with a complete response rate of 5.0%, and a partial response rate of 30.0%.
Dutch: Bij de platinaresistente populatie (N=20) was door onderzoeker vastgestelde ORR 35,0% (95%-BI [15,4, 59,2] met een complete responspercentage van 5,0% en een gedeeltelijke responspercentage van 30,0%.
English: Caution is advised when co-administering medicinal products that are CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn met een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, astemizol, cisapride, cyclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
English: • feeling sick (nausea)
Dutch: • zich ziek (misselijk) voelen
English: PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI)
Dutch: PFS-events, n (%) Mediane PFS in maanden (95%-BI)
English: Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat sommige oudere patiënten (> 65 jaar) gevoeliger zijn voor bijwerkingen.
English: The tumour histology was high grade serous in 91.5% of patients, endometrioid in 2.8% and mixed histology in 4.7%.
Dutch: De tumorhistologie was hoogwaardig sereus bij 91,5% van de patiënten, endometrioïde bij 2,8% en gemengde histologie bij 4,7% van de patiënten.
English: In patients with cancer following a high-fat meal, the Cmax increased by 20%, the AUC0-24h increased by 38%, and the Tmax was delayed by 2.5 hours, as compared with dosing under fasted conditions.
Dutch: Bij patiënten met kanker was de Cmax na een vetrijke maaltijd verhoogd met 20%, de AUC 0-24u was verhoogd met 38%, en de Tmax was vertraagd met 2,5 uur, in vergelijking met dosering onder nuchtere toestand.
English: The proportion of platinum-sensitive patients with gBRCA and sBRCA mutations was comparable to the primary efficacy population at n=66 (83.5%) and n=13 (16.5%) respectively.
Dutch: Het aandeel platinagevoelige patiënten met gBRCAmutatie en sBRCA-mutatie was vergelijkbaar met de primaire werkzaamheidspopulatie bij respectievelijk n=66 (83,5%) en n=13 (16,5%).
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from rucaparib, breast-feeding is contraindicated during treatment with Rubraca and for 2 weeks after the final dose (see section 4.3).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van rucaparib voor kinderen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met Rubraca en nog gedurende twee weken na de laatste dosis (zie rubriek 4.3).
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting, traden op bij 10% van de patiënten, met trombocytopenie, misselijkheid, anemie en vermoeidheid/asthenie als de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting.
English: The clearance ranged from 13.9 to 18.4 L/hour, following a single intravenous dose of rucaparib 12 mg to 40 mg.
Dutch: De klaring varieerde tussen 13,9 en 18,4 l/u, na een enkelvoudige intraveneuze dosis van rucaparib 12 mg tot 40 mg.
English: • medicines to treat severe pain - such as alfentanil or fentanyl
Dutch: • geneesmiddelen om zware pijn te behandelen - zoals alfentanil of fentanyl
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during taking Rubraca.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u Rubraca gebruikt.
English: The progression-free interval to penultimate platinum therapy was 6-12 months in 39% of patients and > 12 months in 61%.
Dutch: Het progressievrije interval tot de een-na-laatste platinatherapie was 6-12 maanden voor 39% van de patiënten en > 12 maanden voor 61% van de patiënten.
English: Patients could not have received prior rucaparib or other PARP inhibitor therapy.
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met rucaparib of andere PARP-remmers.
English: Rucaparib accounted for 44.9% and 94.9% of radioactivity in urine and faeces, respectively; while M324 accounted for 50.0% and 5.1% of radioactivity in urine and faeces, respectively.
Dutch: Rucaparib was verantwoordelijk voor respectievelijk 44,9% en 94,9% van de radioactiviteit in de urine en de feces, en M324 voor respectievelijk 50,0% en 5,1%.
English: No cardiac effects were observed with oral dosing of rucaparib in repeat-dose toxicology studies at a rucaparib Cmax comparable to that observed in patients.
Dutch: Gevolgen voor het hart zijn niet waargenomen bij orale toediening van rucaparib in toxicologieonderzoeken met herhaalde dosering bij een Cmax van rucaparib vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten.
English: This is because it is not known if rucaparib passes into breast milk.
Dutch: Dit is omdat het niet bekend is of Rubraca in de moedermelk overgaat.
English: Summary of primary efficacy findings for patients with BRCA-mutant ovarian cancer who received rucaparib 600 mg twice daily and two or more prior chemotherapy regimens based on investigator assessment of response
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheidsbevindingen voor patiënten met BRCAmutant eierstokkanker die rucaparib 600 mg tweemaal daags of twee of meer eerdere chemotherapeutische behandelingen kregen op basis van de beoordeling van de respons door de onderzoeker
English: Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or > 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
Dutch: Platinagevoelige patiënten ontvingen 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%), of > 3 (n=4, 5,1%) eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie.
English: At the predicted median steady-state Cmax following 600 mg rucaparib twice daily, the projected QTcF increase from baseline was 11.5 msec (90% CI: 8.77 to 14.2 msec).
Dutch: Bij de voorspelde mediane steady-state Cmax na 600 mg rucaparib tweemaal daags was de geprojecteerde QTcF-verhoging ten opzichte van de baseline 11,5 msec (90%-BI: 8,77 tot 14,2 msec).
English: Photosensitivity
Dutch: Lichtgevoeligheid
English: • if you are breast-feeding
Dutch: • U geeft borstvoeding.
English: • medicines used to relax muscles - such as tizanidine
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen - zoals tizanidine
English: 11.1 (8.2, NA) 5.6 (2.9, 2.8)
Dutch: 11,1 (8,2-NB) 5,6 (2,9-2,8)
English: Tumour tissue samples for all of the patients (N=564) were tested centrally to determine HRD positive status (as defined by the presence of a deleterious tumour BRCA [tBRCA] mutation or high genomic loss of heterozygosity).
Dutch: Tumormonsters voor alle patiënten (n=564) werden centraal getest om de HRD-positieve status te bepalen (gedefinieerd volgens de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor-BRCA- [tBRCA-] mutatie of hoog genomisch verlies van heterozygositeit (loss of heterozygosity, LOH).
English: ORR was similar for patients with germline BRCA-mutant ovarian cancer or somatic BRCA-mutant ovarian cancer and for patients with a BRCA1 gene mutation or BRCA2 gene mutation.
Dutch: ORR was vergelijkbaar voor patiënten met kiembaan BRCA-mutante eierstokkanker of somatische BRCAmutante eierstokkanker en voor patiënten met een BRCA1-genmutatie of BRCA2-genmutatie.
English: Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Dutch: Bijwerkingen kunnen behandeld worden met dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen voor matige tot ernstige bijwerkingen (d.w.z. CTCAE graad 3 of 4) zoals neutropenie, anemie en trombocytopenie.
English: Efficacy of Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC has not been investigated in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor.
Dutch: De werkzaamheid van Rubraca als behandeling van gerecidiveerde of progressieve EOC, FTC of PPC is niet onderzocht bij patiënten die eerder met een PARP-remmer zijn behandeld.
English: Most of the primary efficacy population were platinum-sensitive (n=79, 74.5%); the remaining patients were platinum-resistant (n=20, 18.9%) or platinum-refractory (n=7, 6.6%).
Dutch: Het grootste deel van de primaire werkzaamheidspopulatie was platinagevoelig (n=79, 74,5%); de overige patiënten waren platinaresistent (n=20, 18,9%) of platinarefractair (n=7, 6,6%).
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving rucaparib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van rucaparib.
English: No dose adjustment is considered necessary for co-administered medicinal products that are CYP2C19 substrates.
Dutch: Het wordt niet noodzakelijk geacht om een dosisaanpassing te doen voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP2C19-substraten zijn.
English: Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib 600 mg to patients, the overall mean recovery of radioactivity was 89.3%, with a mean recovery of 71.9% in faeces and 17.4% in urine by 288 hours post dose.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van 600 mg [14C]-rucaparib aan patiënten was de algehele gemiddelde terugwinning van de radioactiviteit 288 uur na de toediening 89,3%, met een gemiddelde terugwinning van 71,9% in de feces en 17,4% in de urine.
English: The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]).
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 162 dagen (95%-BI [51-223]).
English: For the maintenance treatment, patients should start the maintenance treatment with Rubraca no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum containing regimen.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling dienen patiënten niet later dan 8 weken na hun laatste dosis van de platinabevattende chemotherapie te beginnen met de onderhoudsbehandeling met Rubraca.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig (graad 1 of 2).
English: In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3.
Dutch: In vitro was M324 ten minste 30 maal minder werkzaam tegen PARP-1, PARP-2 en PARP-3 dan rucaparib.
English: There are no animal studies on the excretion of rucaparib in breast milk.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de uitscheiding van rucaparib in de moedermelk.
English: In an animal reproduction study, administration of rucaparib to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in embryo-fetal toxicity at exposures below those in patients receiving the recommended human dose of 600 mg twice daily (see section 5.3).
Dutch: In een onderzoek van de voortplanting bij dieren resulteerde de toediening van rucaparib aan drachtige ratten tijdens de ontwikkeling van de organen in embryofoetale toxiciteit bij blootstelling die lager is dan de blootstelling van patiënten die de aanbevolen dosis voor mensen van 600 mg tweemaal daags ontvingen (zie rubriek 5.3).
English: Special populations Elderly
Dutch: Speciale populaties
English: 282 days (95% CI [218-335]), and the median overall survival was 18.8 months (95% CI [12.9-NA]).
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 282 dagen (95%-BI [218-335]) en de mediane totale overleving was 18,8 maanden (95%-BI [12,9-NA]).
English: Missed doses If a dose is missed, the patient should resume taking Rubraca with the next scheduled dose.
Dutch: Als een dosis gemist is, moet de patiënt doorgaan met het innemen van Rubraca met de volgende geplande dosis.
English: Most patients could continue rucaparib with or without treatment modification without recurrence of
Dutch: De meeste patiënten konden de behandeling met rucaparib voortzetten met of zonder aanpassing van de behandeling, zonder dat er opnieuw LFT-afwijkingen van ≥ graad 3 optraden.
English: Concentration-QTcF prolongation analysis was conducted using data from 54 patients with a solid tumour administered continuous rucaparib at doses ranging from 40 mg once daily to 840 mg twice daily (1.4 times the approved recommended dose).
Dutch: De relatie tussen concentratie en QTcF-verlenging werd geanalyseerd aan de hand van gegevens van 54 patiënten met een vaste tumor aan wie continu rucaparib werd toegediend in doses vanaf 40 mg eenmaal daags tot 840 mg tweemaal daags (1,4 keer de goedgekeurde aanbevolen dosis).
English: No clinically important differences were observed between 34 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and 337 patients with normal hepatic function.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen tussen 34 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN) of totaalbilirubine > 1,0 tot 1,5 keer ULN en welke ASAT dan ook) en 337 patiënten met een normale leverfunctie.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib.
English: Increased ALT was observed in 34.8% (all grades) and 9.9% (≥ CTCAE Grade 3) of patients, increased AST in 31.4% (all grades) and 2.8% (≥ CTCAE Grade 3) of patients and increased ALT and AST in 28.6% (all grades) and 2.1% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Dutch: Verhoging van ALAT werd waargenomen bij 34,8% (alle graden) en 9,9% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten, verhoging van ASAT bij 31,4% (alle graden) en 2,8% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten, en verhoging van ALAT en ASAT bij 28,6% (alle graden) en 2,1% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten.
English: Gastrointestinal toxicities (nausea and vomiting) are frequently reported with rucaparib, are generally low grade (CTCAE Grade 1 or 2), and may be managed with dose reduction (refer to Table 1) or interruption.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteiten (misselijkheid en braken) worden vaak gemeld met rucaparib, zijn meestal niet ernstig (CTCAE graad 1 of 2) en kunnen worden behandeld met dosisverlaging (zie tabel 1) of dosisonderbreking.
English: In a medicinal product interaction study in cancer patients, the effects of steady-state rucaparib at 600 mg twice daily on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, and P-gp were evaluated with single oral doses of sensitive probes (caffeine, S-warfarin, omeprazole, midazolam, and digoxin, respectively).
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddelinteractie bij kankerpatiënten werden de effecten van steady-state rucaparib van 600 mg tweemaal daags op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A en P-gp geëvalueerd met enkelvoudige orale doses van gevoelige sondes (respectievelijk cafeïne, S-warfarine, omeprazol, midazolam en digoxine).
English: • bleeding or bruising for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia)
Dutch: • bloeding of blauwe plekken die langer duren dan normaal als u zich bezeert - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
English: • medicines to treat allergic reactions - such as astemizole or terfenadine
Dutch: • geneesmiddelen om allergische reacties te behandelen - zoals astemizol of terfenadine
English: At clinical exposures, rucaparib did not inhibit bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3.
Dutch: Bij klinische blootstelling liet rucaparib geen remming zien van de galzout-exportpomp (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OAT3.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
English: Rubraca can be used as maintenance therapy immediately after a course of chemotherapy that has caused the tumour to shrink.
Dutch: Dit middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling onmiddellijk na een chemotherapiekuur die uw tumor kleiner heeft gemaakt.
English: Rubraca can also be used if your cancer has progressed after chemotherapy has been used and you have an abnormality of the BRCA gene.
Dutch: Dit middel kan ook worden gebruikt als uw kanker na de chemotherapie is gegroeid en als u een afwijkend BRCA-gen heeft.
English: Before taking Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC, patients must have confirmation of deleterious germline or somatic mutations in the breast cancer 1 (BRCA1) or breast cancer 2 (BRCA2) gene using a validated test.
Dutch: Voordat Rubraca genomen wordt als behandeling van gerecidiveerde of progressieve EOC, FTC of PPC, moeten patiënten een bevestiging hebben van schadelijke kiembaan of somatische mutaties in het borstkanker 1 (BRCA1)-gen of borstkanker 2 (BRCA2)-gen door middel van een gevalideerde test.
English: MedDRA system organ class
Dutch: Systeem/orgaanklasse van MedDRA