FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Remsima.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite lijek Remsima.
Greek: 2,9 (1,2)β
Croatian: 2,9 (1,2)b
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται πάντα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Uvijek čuvajte lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις μελέτες για παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα (C0168T72) και ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες (ACT 1 και ACT 2) γενικά βρίσκονταν σε συμφωνία μεταξύ τους.
Croatian: (C0168T72) i odraslih (ACT 1 i ACT 2) općenito su bile konzistentne.
Greek: Η χορήγηση του infliximab θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu, treba prekinuti liječenje infliksimabom i uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Συχνές:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Greek: Και στις δύο μελέτες επιτρεπόταν ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων φυλλικού οξέος, κορτικοστεροειδών από του στόματος (≤ 10 mg/ημέρα) ή/και μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Croatian: U oba je ispitivanja bila dopuštena istodobna primjena ustaljenih doza folatne kiseline, peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Greek: Το Remsima περιέχει τη δραστική ουσία infliximab.
Croatian: Remsima sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Greek: Πώ μα
Croatian: Ουγγαρία
Greek: 3,5 (1,2)α
Croatian: 3,5 (1,2)a
Greek: Tο Remsima δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Nije vjerojatno da bi lijek Remsima mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Greek: • Σημεία διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος όπως πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή τα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο (λύκος) ή βήχα, δύσπνοια, πυρετό ή δερματικό εξάνθημα (σαρκοείδωση).
Croatian: • Znakove poremećaja imunološkog sustava kao što su bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama osjetljiv na sunce (lupus) ili kašalj, nedostatak zraka, vrućica ili kožni osip
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Remsima, εάν είστε φορέας της ηπατίτιδας B ή εάν είχατε κάποτε ηπατίτιδα B.
Croatian: • Prije nego počnete primati lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B ili ste ikad imali hepatitis B.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του ενδοφλέβιου Infliximab
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja intravenskog infliksimaba u promet
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nakon primjene infliksimaba može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής τη σχετιζόμενη με την υγεία επίσης παρουσιάστηκαν όπως μετρήθηκαν από τις περιληπτικές βαθμολογίες των σωματικών και πνευματικών στοιχείων του SF-36 στην IMPACT 2.
Croatian: Dokazano je i značajno poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem, mjereno ukupnim zbrojem rezultata fizičkih i mentalnih parametara u upitniku SF-36 u ispitivanju IMPACT 2. Psorijaza u odraslih bolesnika
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν προσέξετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nešto od gore navedenog.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει ή μπορείτε να δείτε ότι έχει υποστεί ζημιά.
Croatian: • Nemojte primijeniti štrcaljku ako je pala ili su na njoj vidljiva oštećenja.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αξιολόγησε τη χρήση του infliximab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), αναφέρθηκαν περισσότερες κακοήθειες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena lijeka infliksimab u bolesnika sa srednje teškom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih lijekom infliksimab nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Greek: * συμπεριλαμβανομένης της βοείου φυματίωσης (γενικευμένη λοίμωξη από BCG), βλ. παράγραφο
Croatian: * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Greek: p = 0,024), μικρού για την ηλικία κύησης εμβρύου (2,79, 1,54-5,04, p = 0,0007) και χαμηλού σωματικού βάρους κατά τη γέννηση (2,03, 1,41-2,94, p = 0,0002) σε γυναίκες που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια της κύησης στο infliximab (με ή χωρίς ανοσοτροποποιητικά/κορτικοστεροειδή, 270 κυήσεις) σε σύγκριση με γυναίκες που εκτέθηκαν σε ανοσοτροποποιητικά ή/και κορτικοστεροειδή μόνο (6.460 κυήσεις).
Croatian: 1,05-2,09; p = 0,024), malu veličinu ploda za gestacijsku dob (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) i novorođenče niske porođajne težine (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) u žena koje su tijekom trudnoće bile izložene infliksimabu (u kombinaciji s imunomodulatorima/kortikosteroidima ili bez njih, 270
Greek: Συνιστάται, εάν είναι εφικτό, να έχουν πραγματοποιηθεί στους ασθενείς όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού, πριν την έναρξη της θεραπείας με Remsima.
Croatian: Preporučuje se da, ako je to moguće, prije početka liječenja lijekom Remsima bolesnici prime sva cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Greek: Κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 30α
Croatian: Klinički odgovor u 30. tjednua
Greek: Για τις δύο αρχικές ενδοφλέβιες εγχύσεις, οι ασθενείς μπορεί να υποβληθούν σε προκαταρκτική θεραπεία, π.χ., με ένα αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη και ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, ειδικά εάν έχουν λάβει χώρα αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση προηγουμένως (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnicima se prije prve dvije intravenske infuzije može dati premedikacija npr. antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se infuzija može usporiti kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΑΣΠΙΔΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU S AUTOMATSKIM ŠTITNIKOM IGLE
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που προσβάλλει κυρίως εφήβους ή νέους άνδρες (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Croatian: • rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u dječaka tinejdžerske dobi ili mlađih muškaraca (hepatosplenički limfom T-stanica)
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Croatian: Druge posebnpopulacij Starije osobe
Greek: 3 Η διάμεση παρακολούθηση βασίζεται στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
Croatian: 3 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Greek: Αλλαγή με τον χρόνο στο
Croatian: Promjena od početne vrijednosti
Greek: Τα παιδιά μπορούν να λάβουν ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Remsima, αλλά δεν θα πρέπει να λάβουν ζωντανά εμβόλια ενώ χρησιμοποιούν το
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Remsima.
Greek: Οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του Remsima.
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute prije primjene Remsima brizgalice.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Remsima έχουν αναπτύξει συμπτώματα μίας διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (βαθμολογία Δείκτη Bath Δραστηριότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας
Croatian: Djelotvornost i sigurnost infliksimaba ocjenjivale su se u dva multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (rezultat ≥ 4
Greek: 242 (82,9%)αβ
Croatian: 242 (82,9%)ab
Greek: Χορηγήστε την ένεση
Croatian: Davanje injekcije
Greek: Ρευματοειδή ς αρθρίτιδα1 1 Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν μεθοτρεξάτη ενώ οι ασθενείς υπό infliximab έλαβαν και infliximab και μεθοτρεξάτη.
Croatian: Reumatoid ni artritis1 1 Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Greek: Πίνακα 2).
Croatian: ACT 2).
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που προσβάλλει κυρίως νέους άνδρες (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Croatian: • rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u mlađih muškaraca (hepatosplenički limfom
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remsima, εάν είχατε κάποτε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Croatian: • Prije nego primite lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Greek: Ασθενείς με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα
Croatian: Pedijatrijska populacija Bolesnici s juvenilnim reumatoidnim artritisom
Greek: 3 mg/kga (N=174)
Croatian: Remsima i.v. 3 mg/kga (N=174)
Greek: Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογίαβ Μέση τιμή ± ΤΑα
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDa Promjena od početnog ukupnog broja bodova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skaleb
Greek: Μετά τη χρήση
Croatian: Poslije primjene
Greek: • Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remsima.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Remsima možete postati osjetljiviji na infekcije.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης θεραπείας με ανοσοτροποποιητικά ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν επεισοδιακά θεραπεία σε σχέση με τους ασθενείς που τους δόθηκε θεραπεία συντήρησης.
Croatian: Učinak istodobne terapije imunomodulatora bio je intenzivniji u bolesnika liječenih epizodički nego u onih koji su primali terapiju održavanja.
Greek: Μετά τη θεραπεία με infliximab, οι ασθενείς εμφάνισαν μειωμένα επίπεδα της ιντερλευκίνης 6 (IL-6) στον ορό και της C-αντιδρώσης πρωτεΐνης (CRP) και αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, σε σύγκριση με τις τιμές στην έναρξη θεραπείας.
Croatian: bolesnici su imali snižene koncentracije interleukina 6 (IL-6) i C-reaktivnog proteina (CRP) u serumu u odnosu na vrijednosti na početku liječenja, dok je u bolesnika s reumatoidnim artritisom i sniženom koncentracijom hemoglobina na početku liječenja došlo do povišenja koncentracije hemoglobina.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή και να μη χορηγείται περαιτέρω το infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ako se pojave ozbiljne reakcije, mora se primijeniti simptomatska terapija i više se ne smije davati infliksimab (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Φυλάσσετε το φαρμακευτικό προϊόν στο εξωτερικό κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Lijek čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Η αγωγή με Remsima θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης.
Croatian: Liječenje lijekom Remsima uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa,
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodno liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti nije bio odgovarajući.
Greek: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Croatian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Greek: Ωστόσο, το Remsima αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Croatian: Međutim, Remsima se razrijeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za infuziju.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Greek: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Croatian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Greek: Πίνακας 10 Περίληψη της ανταπόκρισης PASI, της ανταπόκρισης PGA και ποσοστό ασθενών με όλους τους όνυχες καθαρούς τις εβδομάδες 10, 24 και 50.
Croatian: Sažeti prikaz PASI odgovora, PGA odgovora i postotka bolesnika bez psorijatičnih promjena na noktima u 10., 24. i 50. tjednu, EXPRESS
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima για τη θεραπεία της νόσου σας.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete lijek Remsima.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 1 προγεμισμένη σύριγγα με ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 2 προγεμισμένες σύριγγες με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 2 προγεμισμένες σύριγγες με ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 4 προγεμισμένες σύριγγες με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 4 προγεμισμένες σύριγγες με ασπίδα βελόνας με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 2 jastučića natopljena alkoholom 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke s 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom 4 napunjene štrcaljke s 4 jastučića natopljena alkoholom 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle s 4 jastučića natopljena alkoholom
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 5 mg/kg εγχύσεις infliximab ή εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 0, 2 και 6 ακολουθούμενες από θεραπεία συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 22 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και μέχρι την εβδομάδα 46 στην ομάδα infliximab.
Croatian: 5 mg/kg ili placeba u 0., 2. i 6. tjednu, nakon čega je slijedila terapija održavanja svakih 8 tjedana koja je trajala do 22. tjedna u placebo skupini, odnosno do 46. tjedna u skupini koja je primala infliksimab.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Remsima θα πρέπει να δίνεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Greek: Συντήρηση με infliximab 10 mg/kg (n=112)
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p-vrijednost)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο (ACT 1 και ACT 2) τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, Υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες [από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, αμινοσαλικυλικά ή/και ανοσοτροποποιητές (6-MP, AZA)].
Croatian: placebom kontrolirana klinička ispitivanja (ACT 1 i ACT 2) u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo bodovi 6 do 12; endoskopski ≥ 2), koji nisu odgovorili na konvencionalno liječenje na odgovarajući način [peroralne kortikosteroide, aminosalicilate i/ili imunomodulatore (6-MP, AZA)].
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τα εθνικά μητρώα υγείας της Σουηδίας, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τις ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Croatian: Populacijsko retrospektivno kohortno ispitivanje, koje je koristilo podatke iz švedskih nacionalnih zdravstvenih registara, pokazalo je povećanu incidenciju raka cerviksa u žena s reumatoidnim artritisom liječenih infliksimabom u usporedbi s bolesnicama koje nisu bile liječene biološkim lijekovima ili općom populacijom, uključujući i one starije od 60 godina.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα προς το infliximab τα οποία έχουν συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα των αντιδράσεων κατά την έγχυση, όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Mogu se razviti protutijela na infliksimab koja su povezana s povećanom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju kad se infuzija daje intravenski.
Greek: Λόγω της φύσεως των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό θεραπείας ετανερσέπτης και ανακίνρας, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από τον συνδυασμό της ανακίνρας με άλλους παράγοντες αποκλεισμού του TNFa.
Croatian: Zbog prirode nuspojava primijećenih kod istodobne primjene etanercepta i anakinre, slična toksičnost mogla bi se javiti i kod istodobne primjene anakinre i nekog drugog inhibitora TNFα.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα άνω ή κάτω άκρα σας, αιμωδία ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
Croatian: Znakovi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
Greek: Την εβδομάδα 12, ο αριθμός των ανταποκριθέντων κατά BASDAI 50 ήταν 3/35 (9%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 20/35 (57%) στην ομάδα 5 mg/kg (p < 0,01).
Croatian: 12. tjednu, klinički odgovor BASDAI 50 imalo je 3 od 35 (9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 20 od 35 (57%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,01).
Greek: • Αυτοκόλλητο επίδεσμο*
Croatian: • flaster*
Greek: Το Remsima 120 mg ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση.
Croatian: Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici primjenjuju se samo kao supkutane injekcije.
Greek: • Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Remsima.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja lijekom Remsima djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας του Remsima.
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute prije primjene Remsima štrcaljke.
Greek: Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών μελετών με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις κακοηθειών συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν αποκλειστή του TNF σε σύγκριση με ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja TNF-blokatora zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući limfome, u bolesnika koji su primali TNF-blokator u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
Greek: a. Επιλέξτε μία θέση ένεσης.
Croatian: Izaberite mjesto primjene injekcije.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Greek: (κλινική ανταπόκριση και την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 30)α
Croatian: 8. i u 30. tjednu)a
Greek: Συντήρηση με infliximab 5 mg/kg (n=113)
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom 5 mg/kg (n = 113) (p-vrijednost)
Greek: 10. Ξεκινήστε την ένεση (βλ.
Croatian: Započnite ubrizgavanje (vidjeti Sliku F).
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε σημεία κάποιας λοίμωξης.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neku infekciju,
Greek: Χορηγούνται με 2 εβδομάδες διάστημα μεταξύ τους, με ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Doze se daju u razmacima od 2 tjedna putem intravenske infuzije.
Greek: • Σημεία λοίμωξης (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης) όπως πυρετό, αίσθημα κούρασης, βήχας που μπορεί να είναι επίμονος, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, απώλεια βάρους, νυχτερινή εφίδρωση, διάρροια, πληγές, πυώδης συλλογή στο έντερο ή γύρω από τον πρωκτό (απόστημα), οδοντικά προβλήματα ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Croatian: • Znakove infekcije (uključujući TBC) kao što su vrućica, umor, kašalj koji može biti ustrajan, nedostatak zraka, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, nakupljanje gnoja u crijevima ili oko anusa (apsces), problemi sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.
Greek: Μείωση των σημείων και συμπτωμάτων προσδιορίστηκε ότι είναι μία κατά 20% τουλάχιστον βελτίωση (ACR20) στον αριθμό τόσο των ευαίσθητων όσο και των διογκωμένων αρθρώσεων, και σε 3 από τα ακόλουθα 5 κριτήρια: (1) τη γενική αξιολόγηση του εκτιμητή, (2) τη γενική αξιολόγηση του ασθενούς, (3) τη μέτρηση της λειτουργικότητας/αναπηρίας, (4) το οπτικό ανάλογο κλίμακας πόνου και (5) την ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων ή την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4)
Greek: EU/1/13/853/006 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/853/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας EU/1/13/853/007 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/853/010 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας EU/1/13/853/008 4 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/853/011 4 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας
Croatian: EU/1/13/853/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/13/853/009 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom igle EU/1/13/853/007 2 napunjene štrcaljke EU/1/13/853/010 2 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom igle EU/1/13/853/008 4 napunjene štrcaljke EU/1/13/853/011 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom igle
Greek: Κύηση και Εμβολιασμοί
Croatian: Infekcije i infestacije
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, αίσθημα κούρασης, πυρετό, νυχτερινή εφίδρωση..
Croatian: Znakovi obuhvaćaju ustrajan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno znojenje.