FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev gennemført et enkelt-armet fase 4-studie med patienter med recidiverende eller refraktært HL (n = 60), som havde fået mindst et tidligere kemoterapi-regime, og som på tidspunktet for indledning af behandling med ADCETRIS ikke blev anset for at være kandidater til ASCT eller flerstofskemoterapi.
Bulgarian: Проведено е проучване с едно рамо фаза 4 при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL (n = 60), които са получили поне една предхождаща схема на химиотерапия и по време на започване на лечението с ADCETRIS не са взети предвид като кандидати за SCT или полихимиотерапия.
Danish: Hoste, dyspnø
Bulgarian: Кашлица, диспнея
Danish: Desuden blev brentuximab vedotins populationsfarmakokinetik i kombination med AVD undersøgt, inklusive data fra 661 patienter op til 82 år (42 patienter ≥ 65-< 75 og 17 patienter ≥ 75 år).
Bulgarian: Освен това е изследвана популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD, включително данни от 661 пациенти на възраст до 82 години (42 пациенти ≥ 65- < 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
Danish: Procentdel forsøgspersoner i live
Bulgarian: Процент живи пациенти
Danish: IRF-vurdering var den objektive responsrate (ORR) i ITTgruppen 50 % (95 % CI [37 %, 63 %]).
Bulgarian: По IRF честотата на обективен отговор (ORR) в ITT популацията е 50% (95% ДИ, 37, 63%).
Danish: Patienter med CTCL bør have op til 16 behandlingsserier (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с CTCL трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).
Danish: Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion er MMAE-eksponeringen øget cirka 1,9 gange (90 % CI 0,85-4,21 gange) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, MMAE eкспозицията се е повишила приблизително 1,9 пъти (90% CI 0,85-4,21пъти) при пациенти с бъбречна недостатъчност в тежка степен (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at farmakokinetikken for ADCETRIS i kombination med AVD svarede til den for monoterapi.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на ADCETRIS в комбинация с AVD е в съответствие с тази при монотерапия.
Danish: Ældre patienter, som fik G-CSF som primær profylakse, havde en lavere forekomst af neutropeni og febril neutropeni end dem, der ikke fik G-CSF som primær profylakse.
Bulgarian: По-възрастните пациенти, които получават първична профилактика с G-CSF, имат по-ниска честота на неутропения и фебрилна неутропения от тези, които не получават първична профилактика с G-CSF.
Danish: I ikke-kliniske studier har brentuximab vedotin-behandling resulteret i testikulær toksicitet og kan påvirke mænds fertilitet.
Bulgarian: При неклинични проучвания лечението с брентуксимаб ведотин води до токсичност за тестисите и може да наруши фертилитета при мъжете.
Danish: Procent forskel (95% CI) p-værdi
Bulgarian: Процентна разлика (95% ДИ) p-стойност
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Adcetris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af Hodgkins lymfom og behandling af anaplastisk storcellet lymfom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Adcetris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на лимфом на Ходжкин и системен анапластичен едроклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Opblandet/fortyndet opløsning: Skal bruges omgående efter opblanding eller opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) og bruges inden for 24 timer.
Bulgarian: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2 C-8 °C) и използвайте в рамките на 24 часа.
Danish: Sikkerheden blev evalueret i et fase 1/2-studie med pædiatriske patienter i alderen 7-17 år (n = 36) med recidiverende eller refraktær (r/r) HL og sALCL (se pkt.
Bulgarian: Безопасността е оценена в проучване фаза 1/2 при педиатрични пациенти на възраст 717 години (n = 36) с рецидивиращ или рефрактерен (r/r) HL и sALCL (вж. точка 5.1).
Danish: Adcetris bruges til at behandle kutant T-cellelymfom (CTCL) hos patienter, som tidligere har fået mindst ét lægemiddel, der optages via blodbanen.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом при пациенти, които преди това са получили поне едно лекарство, което преминава през кръвта.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på neuropati, så som hypoæstesi, hyperæstesi, paraæstesi, ubehag, en brændende fornemmelse, neuropatiske smerter eller svaghed.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за симптоми на невропатия като хипоестезия, хиперестезия, парестезии, дискомфорт, усещане за парене, невропатна болка или слабост.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brentuximab vedotin skal ophøre, idet der tages højde for den potentielle risiko ved amning af barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи тази терапия, като се вземат предвид потенциалният риск от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 180 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 180 mg.
Danish: Patienterne blev behandlet på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingsserie med 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 og dacarbazin 375 mg/m2.
Bulgarian: Пациентите са лекувани на ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл с 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути + доксорубицин 25 mg/m2, винбластин 6 mg/m2 и дакарбазин 375 mg/m2.
Danish: Det anbefalede diluentvolumen er 150 ml.
Bulgarian: Препоръчителният обем разредител е 150 ml.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at serum-albuminkoncentrationen ved baseline var en vigtig kovariat for MMAE-clearance.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че изходната серумна концентрация на албумин е значителна ковариата на клирънса на MMAE.
Danish: ORR iht.
Bulgarian: Vistor hf.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var den mediane opfølgningstid 30 måneder (interval 0 til 50) for begge arme.
Bulgarian: По време на първичния анализ, медианата на времето за проследяване за двете рамена е 30 месеца [диапазон от 0 до 50].
Danish: (95 % CI [0,40; 0,81]) Stratificeret log-ranktest p = 0,001
Bulgarian: ДИ [0,40; 0,81]) Стратифициран log-rank тест p=0,001
Danish: Patient-katakteristika n = 102
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 102
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Danish: IRF-vurdering blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene.
Bulgarian: Медианата на модифицираната PFS според оценката на IRF не е достигната в нито едно от рамената на лечение.
Danish: Blandt de patienter i de pivotale fase 2-studier (SG035-0003 og SG035-0004) samt randomiserede fase 3-studier med monoterapi (SGN35-005 og C25001), der oplevede perifer neuropati, lå den mediane opfølgningstid fra afslutning af behandlingen til sidste evaluering i intervallet 48,9 til 98 uger.
Bulgarian: Сред пациентите, които са развили периферна невропатия при основни проучвания фаза 2 (SG035-0003 и SG035-0004) и рандомизирани проучвания фаза 3 с монотерапия (SGN35-005 и C25001), медианата на времето за проследяване от края на лечението до последното оценяване варира от 48,9 до 98 седмици.
Danish: Når du begynder at få denne medicin og under behandlingsforløbet skal du fortælle lægen, hvis du: - er konfus, har problemer med at tænke, hukommelsestab, uklart eller tab af synet, nedsat styrke, nedsat kontrol eller følelse i en arm eller et ben, en forandring i måden at gå på eller tab af balance, da dette kan være symptomer på en alvorlig og måske dødelig hjernesygdom, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Bulgarian: Когато за първи път получите това лекарство и по време на лечението, кажете на Вашия лекар, ако: - имате обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба на зрение, намалена сила, отслабен контрол или чувствителност в едната ръка или крак, промяна в ходенето или загуба на равновесие, тъй като това може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно заболяване, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Danish: Blandt disse 30 patienter var den mediane tid til respons, defineret som tiden fra første dosis til den tidligste respons i form af PR eller CR 6 uger (interval 5 til 39 uger).
Bulgarian: Сред тези 30 пациенти медианата на времето за отговор, определено като време от първата доза до най-скорошния момент на PR или CR, е 6 седмици (в диапазон от 5 до 39 седмици).
Danish: Grad 3 neutropeni blev rapporteret hos 18 %, og Grad 4 neutropeni blev rapporteret hos 47 % af patienterne.
Bulgarian: Неутропения Степен 3 се съобщава при 18%, а неутропения Степен 4 се съобщава при 47% от пациентите.
Danish: Der observeredes minimal til ingen akkumulation af ADC ved multiple doser ved hver 3-ugers plan, overensstemmende med det terminale halveringstidsestimat.
Bulgarian: Минимално кумулиране до липса на кумулиране на ADC е наблюдавано при многократно прилагане по схемата на всеки 3 седмици, в съответствие с очаквания терминален полуживот.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: - har alvorlige og vedvarende mavesmerter med eller uden kvalme og opkastning, da disse kan være symptomer på en alvorlig og måske dødelig tilstand kendt som pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Bulgarian: - имате силна и продължителна стомашна болка, с или без гадене и повръщане, тъй като те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално състояние известно като панкреатит (възпаление на панкреаса).
Danish: Patienter, der oplever levertoksicitet, kan få behov for forsinkelse i dosis, dosisændring eller ophør af behandling med ADCETRIS.
Bulgarian: При пациенти с хепатотоксичност, може да е необходимо забавяне на лечението, промяна в дозата или преустановяване на ADCETRIS.
Danish: På tidspunktet for analyse var den mediane opfølgningstid for modificeret PFS for begge arme 24,6 måneder Data fra en foreløbig OS-analyse
Bulgarian: По време на анализа времето за проследяване на средната модифицирана PFS е 24,6 месеца б.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml i opløsningen 5 mg Adcetris.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър разтвор съдържа 5 mg Adcetris.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Danish: Adcetris er en hvid til gullig substans eller pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i et hætteglas af glas.
Bulgarian: Adcetris е бяла до почти бяла компактна маса или прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон.
Danish: I ikke-kliniske studier observeredes lymfoid depletion og nedsat thymusvægt i overensstemmelse med den farmakologiske nedbrydning af mikrotubuli forårsaget af MMAE deriveret fra brentuximab vedotin.
Bulgarian: При неклиничните проучвания са наблюдавани изчерпване на лимфоидната тъкан и намалена маса на тимуса, което съответства на фармакологичното разрушаване на микротубулите, причинено от MMAE, получен от брентуксимаб ведотин.
Danish: Ekstrakutan sygdom
Bulgarian: Екстракутанно заболяване
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или ако започнете да приемате други лекарства.
Danish: Den mediane varighed af behandling for patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, var 12 behandlingsserier.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението при пациенти, преустановили лечението поради периферна невропатия, е 12 цикъла.
Danish: Forslag til evaluering af PML omfatter neurologikonsultation, gadolinium-forstærket MR-scanning af hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV DNA via polymerasekædereaktion eller en hjernebiopsi med JCV-evidens.
Bulgarian: Възможната оценка за PML включва консултация с невролог, изследване с магнитен резонанс на мозъка с гадолиний и анализ на гръбначно-мозъчната течност за ДНК на JCV чрез полимеразна верижна реакция или мозъчна биопсия с доказателство за JCV.
Danish: Maksimumkoncentrationer af brentuximab vedotin ADC blev typisk observeret ved slutningen af en infusion eller på det prøveudtagningstidspunkt, der lå nærmest slutningen af infusionen.
Bulgarian: Максимални концентрации на брентуксимаб ведотин ADC са наблюдавани обикновено в края на инфузията или в момента на вземане на пробата, който е най-близо до края на инфузията.
Danish: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk shock, herpes simplex
Bulgarian: Пневмония, орална кандидоза, сепсис/септичен шок, херпес симплекс
Danish: De mest almindelige forudgående systemiske behandlinger i ITT-populationen var kemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) og bexaroten
Bulgarian: Най-честите предишни системни терапии в ITT популацията са химиотерапия (71%), имунотерапия (43%) и бексаротен (38%).
Danish: IRF blev udført efter patienternes bedste respons på salvage-behandling før ASCT, HL-status efter primær behandling, alder, køn, vægt ved baseline, ECOG-performancestatus ved baseline, antal behandlinger før ASCT, geografisk område, PET-status før ASCT, B-symptomstatus efter svigt af primær behandling samt status for ekstranodal sygdom før ASCT.
Bulgarian: Анализи на PFS на предварително определена подгрупа според IRF са извършени според най-добрия отговор на пациентите към спасителна терапия преди ASCT, HL статус след терапия от първа линия, възраст, пол, изходно тегло, изходен ECOG статус, брой лечения преди ASCT, географски регион, PET статус преди ASCT, статус на B симптомите след неуспех на терапия от първа линия и статус на екстранодално заболяване преди ASCT.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adcetris
Bulgarian: Други лекарства и Adcetris
Danish: Median
Bulgarian: Медиана
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt dosis af denne behandling (se pkt.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди прилагането на всяка доза от това лечение (вж. точка 4.4).
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 21 % af de patienter, der ikke fik primær profylakse med G-CSF (se pkt.
Bulgarian: За фебрилна неутропения се съобщава при 21% от пациентите, които не са получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.2).
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset for at hjælpe med opløsningen.
Bulgarian: 2.Завъртете внимателно флакона, за да подпомогнете разтварянето.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Danish: I kliniske forsøg forekom alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner hos 10% af patienterne, og sepsis eller septisk shock forekom hos < 1 % af patienterne.
Bulgarian: При клинични изпитвания се наблюдават сериозни инфекции и опортюнистични инфекции при 10% от пациентите, като при < 1% от пациентите сe наблюдава сепсис или септичен шок.
Danish: Herpes zoster, pneumocystis jiroveci pneumoni
Bulgarian: Херпес зостер, пневмония предизвикана от Pneumocystis jiroveci
Danish: Patientevaluering kan inkludere fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser af serum-amylase og serum-lipase samt abdominal billeddiagnostik, såsom ultralyd og andre passende diagnostiske tiltag.
Bulgarian: Преценката на пациентите може да включва лекарски преглед, лабораторни изследвания за серумна амилаза и серумна липаза, преглед на корема с ултразвук или други подходящи диагностични методи.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret for < 1 % af patienterne (se pkt.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при < 1% от пациентите (вж. точка 4.2).
Danish: Allerede eksisterende leversygdom, comorbiditet og samtidig medicinering kan også forøge risikoen.
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване, съпътстващи заболявания и съпътстващи лекарства също могат да увеличат риска.
Danish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati a,
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия а,
Danish: MMAE har vist sig at have aneugene egenskaber i et in vivo-mikronukleus-studie på knoglemarv.
Bulgarian: За MMAE е доказано, че има анеугенни свойства в in vivo микронуклеарно проучване на костен мозък от плъхове.
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици.
Danish: Bivirkninger medførte seponering af behandlingen for 24 % af de patienter, der fik ADCETRIS.
Bulgarian: Нежеланите събития са довели до прекратяване на лечението при 24% от пациентите, лекувани с ADCETRIS.
Danish: Vend forsigtigt posen for at blande den opløsning, der indeholder ADCETRIS.
Bulgarian: Обърнете внимателно сака, за да смесите разтвора, съдържащ ADCETRIS.
Danish: Brugen af ADCETRIS i kombination med kemoterapi bør undgås hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с умерена и тежка степен чернодробно увреждане.
Danish: Modificering af dosisplan Modificering af dosisplan
Bulgarian: Модифициране на схемата на дозиране
Danish: Ud af de 35 patienter (33 %), der havde B-symptomer ved baseline, oplevede 27 patienter (77 %) ophør af alle B-symptomer med mediantid på 0,7 måneder fra initiering af ADCETRIS.
Bulgarian: От 35-те пациенти (33%), които са имали B симптоми на изходно ниво, 27 пациенти (77%) са имали овладяване на всички B симптоми с медиана на времето 0,7 месеца от началото на лечението с ADCETRIS.
Danish: På tidspunktet for den sidste evaluering havde de fleste af patienterne (82-85 %), der oplevede perifer neuropati, ophør eller bedring af deres symptomer på perifer neuropati.
Bulgarian: В момента на последно оценяване по-голямата част от пациентите (82-85%), които са развили периферна невропатия, са имали отзвучаване или подобрение на симптомите на периферна невропатия.
Danish: Af de 49 patienter, som tidligere havde modtaget > 1 behandlingslinje, fik 22 patienter (45 %) efterfølgende ASCT, og af de 11 patienter, som tidligere havde modtaget 1 behandling, fik 6 patienter (55 %) efterfølgende ASCT.
Bulgarian: От 49 пациенти, получаващи > 1 линия на предходно лечение, 22 пациенти (45%) са получили последващa SCT; от 11 пациенти, които са получили 1 предходно лечение, 6 пациенти (55%) са получили последващa SCT.
Danish: Patient-katakteristika n = 58
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 58
Danish: Tilgængelige data tyder på, at MMAE-clearance kan påvirkes af svært nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og ved lav serumalbumin-koncentration (se pkt.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клирънсът на MMAE може да се повлияе от тежко бъбречно увреждане, чернодробно увреждане и от ниски концентрации на серумния албумин (вж. точка 5.2).
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer over for brentuximab vedotin korrelerede ikke med en klinisk meningsfyldt reduktion af brentuximab vedotin-niveauer i serum og medførte ikke et fald i virkningen af brentuximab vedotin.
Bulgarian: Наличието на антитела към брентуксимаб ведотин не корелира с клинично значимо понижение на серумните нива на брентуксимаб ведотин и не води до намаление на ефикасността на брентуксимаб ведотин.
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL).
Danish: - for øjeblikket får bleomycin, et middel mod kræft.
Bulgarian: - ако в момента използвате блеомицин, противораков препарат
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal kontrolleres visuelt for eventuelle fremmed partikler og/eller misfarvning.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на чужди частици и/или промяна в цвета.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект при пациенти с бъбречна недостатъчност в лека и умерено тежка степен.
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR)
Bulgarian: Обективен отговор (CR + PR)
Danish: Hvid til off-white substans eller pulver.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT)
Danish: Overvej G-CSF eller GM-CSF i efterfølgende behandlingsserier for patienter, der udvikler neutropeni i Grad 3 eller Grad 4.
Bulgarian: Преценка за включване на G-CSF или GM-CSF в следващите цикли при пациенти, които развиват неутропения Степен 3 или Степен 4.
Danish: Tidligere kemoterapi-regimer Tid fra ASCT til første recidiv efter transplantation
Bulgarian: Време от ASCT до първи рецидив след трансплантация
Danish: Anafylaktiske reaktioner er rapporteret (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за анафилактични реакции (вж. точка 4.4).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: Samtidig administration af midazolam, et CYP3A4-substrat, og brentuximab vedotin ændrede ikke metabolismen af midazolam; derfor forventes brentuximab vedotin ikke at ændre eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4-enzymer.
Bulgarian: Едновременното приложение с мидазолам, субстрат на CYP3A4, с брентуксимаб ведотин не променя метаболизма на мизазолам; следователно не се очаква брентуксимаб ведотин да промени експозицията на лекарства, които се метаболизират от CYP3A4 ензими.
Danish: Primært refraktær sALCLdefineres som manglende opnåelse af komplet remission efter primær behandling eller progression inden for 3 måneder efter afslutning af denne.
Bulgarian: Първично рефрактерен sALCL се дефинира като невъзможност за постигане на пълна ремисия към, или прогресия в рамките на 3 месеца след завършване на терапията от първа линия.
Danish: De mest almindelige forudgående hudrettede behandlinger i ITT-populationen var strålebehandling (64 %), lysbehandling (48 %) og topikale steroider (17 %).
Bulgarian: Най-честите предишни кожни терапии в ITT популацията са лъчева терапия (64%), фототерапия (48%) и локални стероиди (17%).
Danish: Kombinationsbehandling
Bulgarian: Комбинирана терапия
Danish: IRF-vurdering var 75 % (76 af 102 patienter i ‘intent-to-treat' [ITT]-gruppen), og tumorreduktion blev opnået hos 94 % af patienterne.
Bulgarian: Степен на обективен отговор (ORR) според оценката на IRF е 75% (76 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]), а редуциране на тумора е било постигнато при 94% от пациентите.
Danish: I ITT-populationen fik 33 % færre patienter, der fik behandling med ADCETRIS + AVD, efterfølgende salvage-kemoterapi (n = 66) samt højdosis-kemoterapi og transplantation (n = 36) sammenlignet med de patienter, der fik behandling med ABVD (henholdsvis n = 99 og n = 54).
Bulgarian: В ITT популацията, 33% по-малко пациенти, лекувани с ADCETRIS + AVD в ITT популацията получават последваща спасителна химиотерапия (n = 66) и химиотерапия с висока доза и трансплантация (n=36) в сравнение с тези, лекувани с ABVD (съответно n = 99 и n = 54).
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen hændelser med lungetoksicitet eller letale hændelser med brentuximab vedotin + AVD.
Bulgarian: Липсват данни за белодробна токсичност или летални събития с брентуксимаб ведотин + AVD.
Danish: Opbevares i den originale ydrepakning for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.