FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Romanian: Când luaţi un comprimat, completaţi ziua din săptămână sau data în spaţiul furnizat.
Polish: ORR był oceniany przez badaczy i IRC wg kryteriów IWCLL 2008.
Romanian: RRG a fost evaluată de investigatori și IRC conform criteriilor IWCLL 2008.
Polish: Jeśli toksyczności utrzymują się lub nawracają po dwóch zmniejszeniach dawki, należy odstawić ten produkt leczniczy.
Romanian: Dacă aceste fenomene toxice persistă sau reapar după două scăderi ale dozei, tratamentul se va întrerupe.
Polish: (miesiąc)
Romanian: (Luna)
Polish: • mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
Romanian: • scăderea numărului de globule albe, însoțită de febră (neutropenie febrilă)
Polish: Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, 64% pacjentów miało co najmniej 65 lat.
Romanian: Dintre cei 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA, 64% aveau vârsta de 65 de ani sau peste.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 52,6 miesięcy (pacjenci wcześniej nieleczeni = 6,5 miesięcy, a wcześniej leczeni = 94,3 miesiące).
Romanian: Timpul median de la stabilirea diagnosticului a fost de 52,6 luni (pacienți netratați anterior = 6,5 luni și pacienți tratați anterior = 94,3 luni).
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami/inhibitorami transportu Badania in vitro wykazały, że ibrutynib nie jest substratem P-gp ani innych istotnych białek transportujących, z wyjątkiem OCT2.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi/inhibitori ai transportorilor Studiile in vitro au indicat că ibrutinib nu este un substrat al gp-P și nici al altor transportori importanți, cu excepția OCT 2.
Polish: 90 kapsułek 120 kapsułek
Romanian: 90 capsule 120 capsule
Polish: Pacjenci w wieku między 65, a 70 lat musieli mieć przynajmniej chorobę towarzyszącą, która wyklucza zastosowanie pierwszoliniowej chemio-immunoterapii fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem.
Romanian: La pacienții cu vârsta între 65 și 70 de ani trebuia să fie prezentă cel puțin o comorbiditate care să excludă utilizarea chimio-imunoterapiei de primă linie cu fludarabină, ciclofosfamidă și rituximab.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich otwierać, łamać ani żuć.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă și nu trebuie deschise, sparte sau mestecate.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Polish: Produkt IMBRUVICA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: IMBRUVICA are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Ibrutynib ma niewielki klirens nerkowy; wydalanie metabolitów z moczem stanowi < 10% dawki.
Romanian: Ibrutinib are un clearance renal minim; excreția urinară a metaboliților este de < 10% din doză.
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. lub wyższego wynosiła 4% (rok 0-1), 6% (rok 1-2), 8% (rok 2-3), 9% (rok 3-4) i 9% (rok 4-5).
Romanian: Prevalența cazurilor de hipertensiune arterială de grad 3 sau mai mare a fost de 4% (anul 0-1), 6% (anul 1-2), 8% (anul 2-3), 9% (anul 3-4) și 9% (anul 4-5).
Polish: Nie osiągnięto
Romanian: Nu a fost atinsă
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IMBRUVICA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu MCL, CLL i chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL) (informacje o stosowaniu u dzieci, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IMBRUVICA la toate subgrupele de copii și adolescenți în LCM, LLC și limfom limfoplasmocitar (LPL) (pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2).
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 47 do 90 lat).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 (interval: 47 - 90 de ani).
Polish: Łagodne induktory mogą być stosowane jednocześnie z produktem IMBRUVICA, jednakże należy obserwować pacjentów w celu wykrycia utraty skuteczności.
Romanian: Inductorii slabi pot fi utilizați concomitent cu IMBRUVICA, cu toate acestea pacienții trebuie monitorizați pentru o eventuală lipsă de eficacitate.
Polish: Metabolit dihydrodiol jest przynajmniej słabym induktorem izoenzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Romanian: Metabolitul dihidrodiol este cel mult un inductor slab al izoenzimelor CYP450 in vitro.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA należy podawać doustnie raz na dobę, popijając szklanką wody, o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: IMBRUVICA trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu un pahar cu apă, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał istotnego hamowania agregacji płytek z zastosowaniem innych agonistów agregacji płytek.
Romanian: Ibrutinib nu a prezentat o inhibiție semnificativă a agregării plachetare în condițiile utilizării altor agoniști ai agregării plachetare.
Polish: p < 0,005 dla OS.
Romanian: p < 0,005 pentru SG.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu IMBRUVICA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Romanian: Nu se recomandă administrarea IMBRUVICA la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Polish: Odwracalne wiązanie ibrutynibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro wynosiło 97,3% bez zależności od stężenia w zakresie od 50 do 1000 ng/ml.
Romanian: Legarea reversibilă a ibrutinib de proteinele plasmatice umane in vitro s-a realizat în proporție de 97,3%, indiferent de concentrație, în intervalul de 50 până la 1000 ng/ml.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zasinienie lub krwawienie o nieznanym pochodzeniu lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień (patrz punkt "Lek IMBRUVICA a inne leki")
Romanian: • dacă ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care cresc riscul de sângerare (vezi „IMBRUVICA împreună cu alte medicamente")
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
Romanian: La unii pacienți a fost observată o creștere foarte mare a numărului de limfocite circulante (de exemplu, > 400000/mcl).
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty tolerancji przez pacjenta.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 31 miesięcy, mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab i wynosiła 19 miesięcy w ramieniu chlorambucyl + obinutuzumab.
Romanian: Cu un timp median de urmărire în cadrul studiului de 31 de luni, valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab şi a fost de 19 luni în braţul de tratament cu clorambucil+obinutuzumab.
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy)
Romanian: Tumori benigne și maligne (incluzând chisturi și polipi)
Polish: Należy zabrać ze sobą kapsułki i niniejszą ulotkę.
Romanian: Luați capsulele și acest prospect cu dumneavoastră.
Polish: Wszyscy z uzyskaną PR; p < 0,0001 dla ORR.
Romanian: Toate RP atinse; p < 0,0001 pentru RRG.
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA Jak przyjmować lek IMBRUVICA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IMBRUVICA Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA Cum să luați IMBRUVICA Reacții adverse posibile Cum se păstrează IMBRUVICA Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1 miesiąc (zakres: 0,7-13,4 miesięcy).
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost 1,0 lună (interval: 0,7-13,4 luni).
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub naproksen
Romanian: • acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen sau naproxen
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Romanian: Tratamentul cu IMBRUVICA ar trebui întrerupt timp de minimum 3 până la 7 zile pre- și postoperator, în funcție de tipul intervenției chirurgicale și riscul hemoragic.
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în studii cu durata de 13 săptămâni la șobolani și câini.
Polish: W obu typach choroby, limfocytoza zwykle występuje w pierwszym miesiącu stosowania produktu IMBRUVICA i zwykle ustępuje z czasem (mediana 8,0 tygodni u pacjentów z MCL i 14 tygodni u pacjentów z CLL).
Romanian: În ambele tipuri de boală, limfocitoza apare de obicei în primele luni de tratament cu IMBRUVICA și de obicei dispare într-un interval median de timp de 8,0 săptămâni la pacienții cu LCM și de 14 săptămâni la pacienții cu LLC.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Romanian: COD UNIC DE IDENTIFICARE - COD DE BARE 2D
Polish: W badaniu in vitro, ibrutynib wykazywał hamowanie indukowanej kolagenem agregacji płytek.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, ibrutinib a demonstrat inhibiția agregării plachetare indusă de colagen.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych należy rozważyć profilaktykę, wg standardów postępowania.
Romanian: La pacienții care prezintă un risc crescut de infecții oportuniste trebuie luată în considerare profilaxia în concordanță cu standardul de îngrijire.
Polish: Stwierdzono statystycznie znamienną, trwałą poprawę liczby płytek lub stężenia hemoglobiny w populacji ITT na korzyść ibrutynibu versus chlorambucyl.
Romanian: La populația ITT s-a observat o îmbunătățire constantă, statistic semnificativă a valorii trombocitelor sau hemoglobinei în favoarea ibrutinib comparativ cu clorambucil.
Polish: Ocenione przez IRC, ORR (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa z niepełną regeneracją szpiku, guzkowa odpowiedź na leczenie, odpowiedź częściowa).
Romanian: Evaluată de IRC, RRG (răspuns complet, răspuns complet cu recuperare medulară incompletă, răspuns ganglionar parțial, răspuns parțial)
Polish: Całkowita biodostępność na czczo (n = 8) wynosiła 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) i zwiększała się dwukrotnie przy podawaniu z posiłkiem.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută în condiții de repaus alimentar (n = 8) a fost de 2,9% (IÎ 90% = 2,1 - 3,9) și s-a dublat în contextul asocierii cu alimente.
Polish: Przeanalizowano długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa z 5 lat od 1178 pacjentów (wcześniej nieleczeni z CLL / SLL n = 162 i z nawrotową/lekooporną CLL/SLL n = 646 i nawrotowym/lekoopornym MCL n = 370), leczonych produktem IMBRUVICA.
Romanian: Au fost analizate datele privind siguranța pe termen lung pe o perioadă de 5 ani colectate de la 1178 de pacienți (netratați anterior LLC/LLCM n = 162, LLC/LLCM n = 646 recidivant/refractar și LCM n = 370 recidivant/refractar) tratați cu IMBRUVICA.
Polish: Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 sau 120 de capsule.
Polish: Zdarzenia związane z krwawieniem
Romanian: Evenimente de sângerare asociate cu administrarea
Polish: Leku IMBRUVICA nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sewilskimi pomarańczami (gorzkie pomarańcze) - dotyczy to jedzenia owocu, picia soku lub przyjmowania suplementów, które mogą zawierać te owoce w swym składzie.
Romanian: Nu luați Imbruvica cu grepfrut sau portocale de Sevilia (portocale amare) - aceasta include consumul acestora ca atare, sub formă de suc sau administrarea unui supliment ce poate conține aceste fructe.
Polish: W razie podejrzewania PML należy wykonać odpowiednie badania i przerwać leczenie, do czasu wykluczenia PML.
Romanian: Dacă se suspectează LMP trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate, iar tratamentul trebuie suspendat până la excluderea LMP.
Polish: Liczba wcześniejszych cykli
Romanian: Numărul de linii de terapii anterioare
Polish: Metabolit dihydrodiol ibrutynibu jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2D6.
Romanian: Metabolitul dihidrodiol al ibrutinib este un inhibitor slab al CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și CYP2D6.
Polish: Na początku badania 58% pacjentów miało co najmniej jeden guz ≥ 5 cm.
Romanian: La momentul inițial, 58% dintre pacienți aveau cel puțin o formațiune tumorală ≥ 5 cm.
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), w tym zakończone zgonem po stosowaniu ibrutynibu podczas wcześniejszej lub jednoczesnej terapii immunosupresyjnej.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv cazuri letale, în urma utilizării ibrutinib în contextul unei terapii imunosupresoare anterioare sau concomitente.
Polish: Wolna frakcja ibrutynibu w osoczu także zwiększała się z nasileniem zaburzeń odpowiednio o: 3,0; 3,8 i 4,8% u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z 3,3% w dopasowanej grupie kontrolnej u zdrowych osób w tym badaniu.
Romanian: De asemenea, fracțiunea liberă a ibrutinib, a crescut proporțional cu gradul de insuficiență hepatică, cu 3,0, 3,8 și 4,8% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și respectiv severă, comparativ cu 3,3% în plasma subiecților sănătoși corespunzători din grupul de control din cadrul acestui studiu.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA w razie wystąpienia jakichkolwiek nowych toksyczności niehematologicznych lub ich nasilenia do stopnia ≥ 3., neutropenii stopnia 3. lub większego, z zakażeniem lub gorączką, lub toksyczności hematologicznych stopnia 4.
Romanian: Terapia cu IMBRUVICA trebuie întreruptă în cazul apariției oricărei toxicități non-hematologice nou instalate sau agravate de grad ≥ 3, în caz de neutropenie de grad ≥ 3 însoțită de infecție sau febră, sau hemotoxicitate de grad 4.
Polish: W związku z brakiem dostępnych danych klinicznych dotyczących tej interakcji, nie można wykluczyć hamowania jelitowego P-gp i BCRP po podaniu terapeutycznej dawki ibrutynibu.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date clinice privind această interacțiune, nu se poate exclude posibilitatea inhibării de către ibrutinib a gp-P și a BCRP la nivel intestinal în urma unei doze terapeutice.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów ze stanem sprawności wg ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 3 lub więcej.
Romanian: Pacienții cu status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 sau peste au fost excluși din studiu.
Polish: W badaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dane wykazały zwiększenie ekspozycji na ibrutynib (patrz punkt 5.2).
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu insuficiență hepatică, datele au arătat o creștere a expunerii la ibrutinib (vezi pct. 5.2).
Polish: U około 3/4 pacjentów z CLL leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano, po rozpoczęciu terapii, odwracalne zwiększenie liczby limfocytów (np. ≥ 50% zwiększenie od wartości początkowych i całkowitej liczby > 5000/µl), często związane ze zmniejszeniem limfadenopatii.
Romanian: După inițierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu LLC tratați cu IMBRUVICA, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥ 50% față de valoarea inițială și un număr absolut > 5000/mcl), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli wyjściowy stan sprawności ECOG 0 (48%) lub 1-2 (52%).
Romanian: Toți pacienții aveau un status al performanței ECOG 0 (48%) sau 1-2 (52%) la momentul inițial.
Polish: • przemijający incydent zaburzeń neurologicznych spowodowany zahamowaniem przepływu krwi, udar mózgu.
Romanian: • episod temporar de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral.
Polish: Lek IMBRUVICA a inne leki
Romanian: IMBRUVICA împreună cu alte medicamente
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
Polish: BTK, członek rodziny kinaz Tec, jest ważną cząsteczką sygnałową BCR (ang. B-cell antigen receptor) i szlaków receptorowych cytokin.
Romanian: BTK, un membru al familiei Tec kinazelor, este o importantă moleculă de semnalizare a căilor receptorului pentru antigen al celulelor B (BCR) și ale receptorilor citokinici.
Polish: • krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy, spowodowane krwawieniem podskórnym
Romanian: • sângerare nazală, pete mici, de culoare roșie sau violet cauzate de sângerări sub piele
Polish: Należy utrzymywać nawodnienie i okresowo monitorować stężenie kreatyniny w surowicy.
Romanian: Trebuie asigurată hidratarea, iar valoarea creatininei serice trebuie monitorizată periodic.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany w wątrobie.
Romanian: Ibrutinib este metabolizat la nivel hepatic.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas i do trzech miesięcy po stosowaniu leku IMBRUVICA, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem IMBRUVICA.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă foarte eficientă de contracepție în timpul și până la trei luni după tratamentul cu IMBRUVICA pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.
Polish: IMBRUVICA tabletki powlekane Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Romanian: IMBRUVICA comprimate filmate Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią aprepitant
Romanian: • medicamente folosite pentru a preveni greața și vărsăturile asociate chimioterapiei - aprepitant
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică cu IMBRUVICA la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: W czasie końcowej analizy 133 (67,9%) z 196 pacjentów pierwotnie przydzielonych losowo do grupy leczonej ofatumumabem przeszło na leczenie ibrutynibem.
Romanian: La momentul analizei finale, 133 (67,9%) dintre cei 196 de subiecți randomizați initial în brațul de tratament cu ofatumumab au trecut la tratamentul cu ibrutinib.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 90 lub 120 kapsułkami twardymi.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon a câte 90 sau 120 capsule.
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
Romanian: • confuzie, dureri de cap cu vorbire neinteligibilă (nedeslușită) sau senzație de leșin - acestea ar putea fi semne de hemoragie internă gravă la nivelul creierului
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub wyższego występowało częściej u osób w podeszłym wieku leczonych produktem IMBRUVICA (12% pacjentów w wieku co najmniej 65 lat vs. 7% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat).
Romanian: Cazurile de pneumonie de grad 3 sau peste au apărut mai frecvent la pacienții vârstnici tratați cu IMBRUVICA (12% dintre pacienții cu vârsta ≥ 65 versus 7% dintre pacienții cu vârsta < 65 de ani).
Polish: Iloraz ryzytka w oparciu o niestratyfikowaną analizę
Romanian: Rata de risc are la bază o analiză nestratificată
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMBRUVICA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați IMBRUVICA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Polish: U pacjentów z wyjściowymi cytopeniami, trwała hematologiczna poprawa dotyczyła: płytek 77,1% versus 42,9%; hemoglobiny 84,3% versus 45,5%, odpowiednio, dla ibrutynibu i chlorambucylu.
Romanian: La pacienții cu citopenii inițiale, îmbunătățirea hematologică de durată a fost astfel: trombocite 77,1% comparativ cu 42,9%; hemoglobină 84,3% comparativ cu 45,5% pentru ibrutinib și, respectiv, clorambucil.
Polish: Temsyrolimus N = 141
Romanian: Temsirolimus N = 141
Polish: Według danych in vitro, ibrutynib jest słabym induktorem CYP2B6 i może wpływać na ekspresję innych enzymów i transporterów, sterowanych przez receptor konstytutywny androstanów (ang. constitutive androstane receptor, CAR), np. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 i MRP2.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, ibrutinib este un inductor slab al CYP2B6 și poate avea potențialul de a afecta exprimarea altor enzime și transportori reglați prin intermediul receptorului androstan constitutiv (CAR), de exemplu, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 și MRP2.
Polish: Z tego względu należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.
Romanian: Acest lucru înseamnă că trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care cresc riscul de sângerare.
Polish: Są to:
Romanian: Acestea includ:
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Romanian: Pacienți cu LLC cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară Monoterapie
Polish: CLL i WM
Romanian: LLC și MW
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy i astenię i należy wziąć to pod uwagę podczas oceny zdolności pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: La unii pacienți tratați cu IMBRUVICA au fost raportate fatigabilitate, amețeli și astenie și acestea trebuie avute în vedere atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților și adoptarea măsurilor corespunzătoare.
Polish: Ibrutynib jest silnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor potent cu moleculă mică, al tirozin kinazei Bruton (BTK).
Polish: Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków - działanie leku IMBRUVICA lub innych leków może się zmieniać, jeśli pacjent przyjmuje lek IMBRUVICA razem z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków:
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente - Efectele IMBRUVICA sau ale altor medicamente pot fi influențate dacă luați IMBRUVICA împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: Miesiąc
Romanian: Luni
Polish: Profil bezpieczeństwa określono na podstawie zbiorczych danych z udziałem 1200 pacjentów przyjmujących produkt IMBRUVICA w trzech badaniach klinicznych 2 fazy i sześciu randomizowanych badaniach 3 fazy oraz raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Profilul de siguranță are la bază date agregate de la un număr de 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA în cadrul a trei studii clinice de fază 2 și a șase studii randomizate de fază 3 și din experiența după punerea pe piață.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe
Romanian: Accidente vasculare cerebrale
Polish: Interakcje lekowe
Romanian: Interacțiuni medicamentoase