FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U jednom članku proučavana je uloga busulfana u mladih štakora koja je kod njih izazvala abnormalan razvoj korijena zubi; pregled dvaju slučajeva poremećaja imunodeficijencije liječenih busulfanom i ciklofosfamidom kod kojih je provedeno ortodontsko liječenje; podnesena su i dodatna izvješća o 2 slučaja koji govore o hipoplaziji zametka trajnog zuba; jednim pregledom ocjenjivali su se dugotrajni učinci terapije citotoksičnim lijekovima gdje je zaključeno da je ageneza zuba prisutnija u bolesnika liječenih busulfanom i ciklofosfamidom; studijom provedenom na 81 bolesniku zaključeno je da je, što se tiče poremećaja dentalnog razvoja, busulfan jednako toksičan kao i zračenje cijelog tijela; i na kraju, studijom faktora rizika od anomalija u formiranju zubi u slučaju raka kod pedijatrijskih bolesnika zaključeno je da visokorizičnu skupinu ageneze zubi predstavlja ispitanik koji je primao visoku dozu kemoterapije u dobi mlađoj od 4 godine.
Norwegian Bokmål: I en artikkel ble det undersøkt rollen til busulfan i unge rotter som resulterer i unormal rotutvikling; en gjennomgang av to tilfeller av immunsviktsykdommer behandlet med busulfan og syklofosfamid der tannregulerende behandling ble gitt; ytterligere to kasusrapporter der hypoplasi av permanent tannanlegg er presentert; en gjennomgang som vurderte langtidseffektene av cytotoksisk terapi konkluderer at tannagenesi var mer utbredt hos pasienter behandlet med busulfan og syklofosfamid; en studie med 81 pasienter konkluderte at busulfan er like toksisk som helkroppsbestråling i å forårsake forstyrrelser i tannutvikling; til slutt, en studie av risikofaktorene for uregelmessige tannformasjoner i pediatrisk kreftformer konkluderte med at høyrisikogruppen for tannagenesi var underlagt ved høydose kjemoterapi under 4 år gammel.
Croatian: U odraslih:
Norwegian Bokmål: Voksne:
Croatian: Na temelju ocjene tih članaka, potvrđena je uzročna povezanost busulfana za razvoj hipoplazije zuba.
Norwegian Bokmål: Fra vurderingen av disse artiklene, er kausaliteten av busulfan i utviklingen av tannhypoplasi bekreftet.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za procjenu lijek-lijek interakcije između intravenskog busulfana i itrakonazola ili metronidazola
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke legemiddelinteraksjon mellom intravenøs busulfan og itrakonazol eller metronidazol.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije kada je busulfan kombiniran s flukonazolom (sredstvom protiv gljivica).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble kombinert med flukonazol (soppmiddel).
Croatian: Konjugat glutationa potom se oksidacijom dalje metabolizira u jetri.
Norwegian Bokmål: Glutationkonjugatet metaboliseres videre i lever ved oksidering.
Croatian: Vrućica je prijavljena u 87% bolesnika i ocijenjena blagom/umjerenom u 84% i teškom u 3%.
Norwegian Bokmål: Feber ble rapportert hos 87 % av pasientene og vurdert som mild/moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
Croatian: Otpuštanje metansulfonatnih skupina u vodenom mediju stvara ugljikove ione koji mogu alkilirati DNK, što se smatra važnim biološkim mehanizmom za njegov citotoksičan učinak.
Norwegian Bokmål: I vandig medium gir frisetting av metansulfonatgruppene karboniumioner som kan alkylere DNA, noe som antas å være en viktig biologisk mekanisme for dets cytotoksiske effekt.
Croatian: Stoga je zaključeno da bi busulfan mogao biti jedan od faktora rizika za razvoj trombotičke mikroangiopatije (TMA) pa se upozorenje u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za lijek Busilvex smatra opravdanim.
Norwegian Bokmål: Som en konklusjon kan busulfan være en av risikofaktorene for utvikling av TMA og en advarsel i avsnitt 4.4 i preparatomtalen til Busilvex er ansett berettiget.
Croatian: Pretpostavlja se da su protokoli kondicioniranja koji sadrže fludarabin povezani s većim incidencijama oportunističkih infekcija nakon presađivanja zbog imunosupresivnog učinka fludarabina.
Norwegian Bokmål: Det er hevdet at forberedende regimer som omfatter fludarabin, er forbundet med høyere forekomst av opportunistiske infeksjoner etter transplantasjon, på grunn av den immunsuppressive effekten av fludarabin.
Croatian: Parametri primarne djelotvornosti u tim ispitivanjima bili su mijeloablacija, primanje presatka, relaps i preživljavanje.
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre i disse studiene var myeloablasjon, transplantat festet seg, tilbakefall og overlevelse.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za busulfan, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for busulfan, har CHMP kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner:
Croatian: Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du ikke lenger kan bli gravid (infertilitet) etter behandling med busulfan.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cjevima za primjenu jer brza infuzija Busilvexa nije testirana i ne preporučuje se.
Norwegian Bokmål: Det gjenværende legemidlet må ikke skylles inn i infusjonsslangen da hurtig infusjon av Busilvex ikke er testet og ikke anbefales.
Croatian: U usporedbi s režimom četiri puta dnevno, režim jednom dnevno obilježava viša vršna koncentracija, neakumulacija lijeka i razdoblje ispiranja (bez koncentracije busulfana u cirkulaciji) između dviju uzastopnih primjena.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med regimet med dosering fire ganger daglig, er regimet med dosering én gang daglig karakterisert ved høyere maksimalkonsentrasjon, ingen legemiddelakkumulering og en utvaskingsperiode (uten sirkulerende busulfan) mellom etterfølgende administreringer.
Croatian: Za pretile bolesnike mora se razmotriti doziranje na temelju prilagođene idealne tjelesne težine (PITT).
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter bør dosering basert på justert ideell kroppsvekt (JIKV) overveies.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se busulfan i DMA u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om busulfan eller DMA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Odnos farmakokinetike i farmakodinamike praćen je između stomatitisa i vrijednosti AUC u autolognih bolesnika i između povećanja bilirubina i vrijednosti AUC u kombiniranoj analizi autolognih i alogenih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold ble observert mellom stomatitt og AUC hos autologe pasienter og mellom bilirubinøkning og AUC i en kombinert autolog og allogenisk pasientanalyse.
Croatian: Objavljene su i prijave slučajeva povišenih razina busulfana u plazmi nakon primjene metronidazola.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av økte nivåer av busulfan i plasma etter administrasjon av metronidazol.
Croatian: Za paracetamol je opisano da smanjuje razinu glutationa u krvi i tkivima pa stoga može smanjiti klirens busulfana kada se upotrebljava u kombinaciji (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Paracetamol er beskrevet å redusere glutationnivåer i blod og vev, og kan derfor redusere busulfanclearance når de brukes i kombinasjon (se pkt.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave liječenja Busilvexom ili postupka presađivanja mogu uključivati smanjenje cirkulirajućeg broja krvnih stanica (namjerni učinak lijeka radi pripreme za transplantacijsku infuziju), infekciju, poremećaje jetre uključujući začepljenje jetrene vene, reakciju presatka protiv domaćina (presadak napada Vaše tijelo) i plućne komplikacije.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene av behandling med Busilvex eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantatmot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner.
Croatian: Količina Busilvexa i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način: za bolesnika s tjelesnom težinom Y kg:
Norwegian Bokmål: Mengde Busilvex og fortynningsmiddel som skal administreres beregnes som følger: for en pasient med kroppsvekt Y kg:
Croatian: Zbog svojeg potencijala tumorogenosti koji je busulfan pokazao u ispitivanjima na ljudima i životinjama, tijekom liječenja busulfanom treba prekinuti dojenje.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for tumorigenisitet vist for busulfan i studier hos mennesker og dyr, skal amming opphøre ved behandling med Busulfan.
Croatian: Dokazano je povećanje izloženosti busulfanu proporcionalno dozi nakon intravenskog busulfana do 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble vist proporsjonal økning av busulfan-eksponering med dosen etter intravenøst busulfan opp til 1 mg/kg.
Croatian: U tim ispitivanjima ukupno je 1574 bolesnika primilo FB kao protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1574 pasienter FB som kondisjonering med redusert intensitet (RIC)) før transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
Croatian: VOD) prijavljena je u 15% (4/27) autolognih i 7% (2/28) alogenih presađivanja.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom (VOS) ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučaja prirođenih abnormalnosti uz primjenu niskih peroralnih doza busulfana, što nije nužno povezano s djelatnom tvari, a izloženost u trećem tromjesečju može biti povezana s oštećenjem intrauterinog rasta.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av medfødte misdannelser er rapportert med lavdose oral busulfan, som ikke nødvendigvis kan tilskrives virkestoffet, og eksponering i tredje trimester kan være forbundet med hemmet intrauterin vekst.
Croatian: Busilvex se ne smije infundirati istodobno s drugom intravenskom otopinom.
Norwegian Bokmål: Busilvex må ikke gis samtidig med annen intravenøs oppløsning.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra otopina bez čestica.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
Croatian: A ml Busilvexa koji je potrebno razrijediti
Norwegian Bokmål: = A ml Busilvex som skal fortynnes
Croatian: Stalna varijacija klirensa u rasponu od 2,49 do 3,92 ml/minuta/kg utvrđena je u djece u dobi od < 6 mjeseci do 17 godina.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon av clearance fra 2,49 til 3,92 ml/minutt/kg er konstatert hos barn fra
Croatian: Busilvex može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Busilvex kan gjensidig påvirke andre legemidler.
Croatian: Moguće je da upotreba Busilvexa može povećati opasnost od obolijevanja od druge maligne bolesti u budućnosti.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at bruk av Busilvex kan øke risikoen for å få en annen kreftform i fremtiden.
Croatian: Preporučena doza Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i varira između 0,8 i 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekten og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Croatian: Prehrana: niska koncentracija natrija u krvi.
Norwegian Bokmål: Ernæring: lavt nivå av natrium i blodet.
Croatian: Busulfan je inducirao kromosomske aberacije in vitro (stanica glodavaca i ljudi) i in vivo (glodavci i ljudi).
Norwegian Bokmål: Busulfan induserte kromosomforandringer in vitro (humane og gnagerceller) og in vivo (gnagere og mennesker).
Croatian: U tom ispitivanju kod svih osim jednog bolesnika došlo je do primanja presatka u medijanu od 15 (raspon 10 - 23) dana nakon alogenog HCT-a.
Norwegian Bokmål: I denne studien aksepterte alle utenom én pasient transplantatet med en median på 15 (spredning 10-23) dager etter allo-HCT.
Croatian: Čini se da je preporučena doza intravenskog busulfana primijenjena ili kao pojedinačna infuzija (3,2 mg/kg) ili kao 4 podijeljene infuzije (0,8 mg/kg) pružila ekvivalentnu dnevnu plazmatsku izloženost sa sličnom varijabilnošću i kod istog i između više bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at den anbefalte intravenøse busulfandosen, administrert enten som én infusjon (3,2 mg/kg) eller som 4 separate infusjoner (0,8 mg/kg), gir ekvivalent daglig plasmaeksponering med tilsvarende inter- og intra-variabilitet.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lijekovima kako bi se spriječili napadaji koji su prijavljeni uz primjenu visoke doze busulfana.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør premedisineres med krampeløsende midler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.
Croatian: Moraju se primijeniti odgovarajuće mjere kontracepcije kada bilo koji od partnera prima Busilvex.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sikker prevensjon når en av partene får Busilvex.
Croatian: Preporučuje se oprez, osobito u onih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales, spesielt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Probavni sustav: krvarenje u želucu i/ili crijevu.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm : blødning i mage og/eller tarm.
Croatian: Bolesnike kojima se istovremeno daje busulfan i itrakonazol ili metronidazol treba pobliže pratiti zbog moguće pojave znakova toksičnosti busulfanom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med busulfan og itrakonazol eller metronidazol bør kontrolleres nøye for tegn på busulfantoksisitet.
Croatian: Mijelosupresija i imunosupresija bile su željeni terapijski učinak protokola kondicioniranja i posljedično nisu smatrane nuspojavama.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske effekter av kondisjoneringsregimet og ble derfor ikke betraktet som bivirkninger.
Croatian: Žene ne smiju ostati trudne tijekom liječenja Busilvexom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide under behandling med Busilvex og i 6 måneder etter behandling.
Croatian: Kroničan GVHD (c-GVHD) prijavljen je ako je bio težak ili uzrok smrti, a kao uzrok smrti prijavljen je kod 3 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vertsykdom ble rapportert hvis det var alvorlig eller årsak til død, og ble rapportert som årsak til død hos 3 pasienter.
Croatian: Prehrana: gubitak apetita, smanjenje magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina u krvi i povećanje šećera u krvi.
Norwegian Bokmål: Ernæring: manglende appetitt, fall i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin i blod og økning av blodsukker.
Croatian: - Ako Busilvex ili razrijeđeni Busilvex dođe u doticaj s kožom ili sluznicom, odmah ih temeljito operite vodom.
Norwegian Bokmål: Dersom Busilvex eller fortynnet Busilvex oppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask dem umiddelbart grundig med vann.
Croatian: Bolesnici oboljeli od leukemije liječeni busulfanom razvili su mnoge različite citološke abnormalnosti, a kod nekih su se razvili karcinomi.
Norwegian Bokmål: Leukemipasienter behandlet med busulfan utviklet mange forskjellige celleforandringer, og noen utviklet karsinomer.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BEZ PLAVOG OKVIRA {kutija koja sadrži 4 bočice od 10 ml}
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTEN BLUE BOX {Eske med 4 hetteglass à 10 ml}
Croatian: Busulfan se većinom metabolizira konjugacijom s glutationom (spontano i sudjelovanjem glutation-S-transferaze).
Norwegian Bokmål: Busulfan metaboliseres hovedsakelig ved konjugering med glutation (spontan og glutatione-Stransferasemediert).
Croatian: Trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) se pojavila u medijanu od 5-6 dana u 98% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) forekom ved median 5-6 dager hos 98 % av pasientene.
Croatian: Busulfan se smatra leukemogenim.
Norwegian Bokmål: Busulfan antas å være leukemogent.
Croatian: Moguć je razvoj teške granulocitopenije, trombocitopenije, anemije ili bilo koje kombinacije navedenih stanja.
Norwegian Bokmål: Alvorlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller en kombinasjon av disse kan utvikles.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Croatian: Posljedicom toga, kontrola AUC-a intravenskog busulfana unutar terapijskih okvira nije promijenjena i prikazano je slično ciljano djelovanje između dva rasporeda.
Norwegian Bokmål: Kontrollen av AUC for intravenøs busulfan innenfor det terapeutiske vinduet, er derfor ikke endret, og det ble vist en tilsvarende måloppnåelse for de to skjemaene.
Croatian: Pojavljivanje VOD-a nije bilo povezano s prekomjernom izloženošću.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av veneokklusiv sykdom var ikke relatert til overeksponering.
Croatian: Ne upotrebljavajte polikarbonatne štrcaljke uz Busilvex.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke polykarbonatsprøyter sammen med Busilvex.
Croatian: Kod sve je djece provedeno presađivanje.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet hos alle barn.
Croatian: Disanje: smanjenje kisika u krvi.
Norwegian Bokmål: Åndedrett : redusert mengde oksygen i blodet.
Croatian: Učinak tih antikonvulzivnih sredstava na farmakokinetiku busulfana ispitivan je u fazi II ispitivanja (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Virkningen av slike krampeløsende midler på busulfans farmakokinetikk ble undersøkt i en fase II-studie (se pkt.
Croatian: Busilvex je dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2 pakiranja, svako s 4 bočice.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres i multipakninger på 2 esker med 4 hetteglass hver.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP"/ „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter Exp/Utløpsdato.
Croatian: U pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže busulfan opravdane.
Norwegian Bokmål: I lys av av dataene presentert i den gjennomgåtte PSUR-rapporten, har PRAC vurdert at endringer i produktinformasjonen til legemidler som inneholder busulfan var berettiget.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Croatian: Profil omjera koristi i rizika lijeka pokazao se povoljnim pri primjeni kod odobrenih indikacija.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoprofilen til legemidlet forblir fordelaktig i de godkjente indikasjonene.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 8 (2 pakiranja od 4) bočice.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 8 (2 esker med 4) hetteglass.
Croatian: Farmakokinetika intravenskog busulfana ispitivana je na 124 bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti nakon dvosatne intravenske infuzije ukupno 16 doza tijekom četiri dana.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs busulfan ble studert hos 124 evaluerbare pasienter etter 2 timers intravenøs infusjon av totalt 16 doser over fire dager.
Croatian: 15% teških nuspojava uključivalo je toksičnost jetre.
Norwegian Bokmål: 15 % av de alvorlige bivirkningene (SAE) omfattet levertoksisitet.
Croatian: U pedijatrijskoj je populaciji tijekom primjene protokola BuMel prijavljeno da primjena melfalana u razdoblju kraćem od 24 sata nakon posljednje peroralne primjene busulfana može utjecati na razvoj toksičnosti.
Norwegian Bokmål: For BuMel-regimet hos pediatrisk populasjon er det rapportert at administrering av melfalan mindre enn 24 timer etter siste perorale busulfandose kan påvirke utviklingen av toksisiteter.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandlingen.
Croatian: Busulfan je bio mutagen u bakteriji Salmonella typhimurium, vinskoj mušici Drosophila melanogaster i ječmu.
Norwegian Bokmål: Busulfan var mutagent hos Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Croatian: Medijan vremena do neutropenije bio je 4 dana za autologne i alogene bolesnike.
Norwegian Bokmål: Median tid til nøytropeni var 4 dager for både autologe og allogene pasienter.
Croatian: Drugi lijekovi i Busilvex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Busilvex
Croatian: Busilvex se ne smije primjenjivati brzom intravenskom, bolusnom ili perifernom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Busilvex bør ikke gis som hurtig intravenøs bolus eller perifer injeksjon.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Croatian: Vz bio je u rasponu između 0,62 i 0,85 l/kg.
Norwegian Bokmål: Terminalt distribusjonsvolum Vz varierte mellom 0,62 og 0,85 l/kg.
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - fludarabin primijenjen kao jednosatna infuzija jednom dnevnom od 30 mg/m² 5 uzastopnih dana ili od 40 mg/m² 4 uzastopna dana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og administrasjonsskjema er: - fludarabin administrert som en enkelt 1-times infusjon daglig i en dose på 30 mg/m² i 5 påfølgende dager, eller 40 mg/m² i 4 påfølgende dager.
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (SŽS).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var de viktigste toksiske virkningene levertoksisitet og sentralnervøse effekter (SNS).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embriofetalnu smrtnost i malformacije) (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (embryoføtal dødelighet og misdannelser i prekliniske studier) (se pkt.
Croatian: Akutni GVHD ocijenjen je ozbiljnim u 3 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble vurdert som alvorlig hos 3 pasienter.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego primite liječenje Busilvexom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du får behandling med Busilvex.
Croatian: Budući da se busulfan većinom metabolizira putem jetre, potreban je oprez kada se Busilvex primjenjuje kod bolesnika koji već imaju oštećenje funkcije jetre, naročito u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Fordi busulfan hovedsakelig metaboliseres i lever, bør det utvises forsiktighet når Busilvex brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, spesielt hos dem med alvorlig nedsatt funksjon.
Croatian: Polikarbonatne štrcaljke se ne smiju upotrebljavati uz Busilvex.
Norwegian Bokmål: Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med Busilvex.
Croatian: Za 40% djece s težinom < 9 kg izvan cilja, AUC se ravnomjerno rasporedio ili ispod ili iznad ciljnih ograničenja; tj. po 20% < 900 i > 1500 µmol/l.min nakon 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For de resterende 40 % av barna < 9 kg som havnet utenfor målområdet, var AUC jevnt fordelt enten under eller over ønskede grenseverdier; dvs. 20 % < 900 mikromol/l.min og 20 % > 1500 mikromol/l.min etter en dose på 1 mg/kg.
Croatian: Slična prisutnost djelatnih tvari u krvi primijećena je u usporedbi koncentracija u plazmi odraslih bolesnika koji su busulfan primali peroralno i intravenski u dozi od 1 mg/kg, odnosno 0,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende blodeksponering ble observert når plasmakonsentrasjoner ble sammenlignet hos voksne pasienter som fikk oralt og intravenøst busulfan, hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Croatian: Busilvex treba primijeniti intravenskom infuzijom putem centralnog venskog katetera.
Norwegian Bokmål: Busilvex administreres ved intravenøs infusjon via sentralt venekateter.
Croatian: Busilvex uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
Norwegian Bokmål: Busilvex ødelegger den opprinnelige benmargen før transplantasjon.