FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultat från en metaanalys där sammanställda data från kliniska studier med pazopanib använts visade att ett ALAT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hade rapporterats hos 126/895 (14 %) av patienterna som inte använde statiner jämfört med 11/41 (27 %) av patienterna som samtidigt använde simvastatin (p=0,038).
Maltese: Riżultati minn meta-analiżi bl-użu ta' dejta miġbura minn studji kliniċi b'pazopanib juru li ALT >3x ULN kien irrappurtat f'126/895 (14%) tal-pazjenti li ma użawx statins, meta mqabbel ma' 11/41 (27%) talpazjenti li użaw simvastatin fl-istess waqt (p = 0.038).
Swedish: I kliniska studier med pazopanib iakttogs myokardinfarkt, myokardischemi, ischemisk stroke och transitorisk ischemisk attack (se avsnitt 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, infart mijokardjali, iskemija mijokardjali, puplesija iskemika u attaki iskemiċi li jgħaddu, kienu osservati (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg; 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg; 400 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votrient (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, dysgeusi (smakrubbning), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, kräkningar, smärta, förändring av hårfärg, trötthet, hypopigmentering av huden (missfärgning av huden), exfoliativa (fjällande) utslag, huvudvärk, stomatit (inflammation i munslemhinnan), viktnedgång och förhöjda nivåer i blodet av vissa leverenzymer.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votrient (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tnaqqis fl-aptit, diżgewżija (disturbi fit-togħma), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ, tibdil fil-kulur tax-xagħar, għeja (ħedla), ipopigmentazzjoni fil-ġilda (bjuda tal-ġilda), raxx esfoljattiv (tqaxxir), uġigħ ta' ras, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), tnaqqis fil-piż u żieda fil-livelli tad-demm ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Swedish: Den aktiva substansen i Votrient, pazopanib, är en proteinkinashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votrient, il-pażopanib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pazopanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Mer information om Votrient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votrient:
Swedish: Vilka är riskerna med Votrient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Votrient?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Votrient.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Votrient.
Swedish: CHMP fann att Votrient har visat sig vara ett effektivt läkemedel för patienter med avancerad njurcellscancer och avancerat mjukdelssarkom, med kliniskt relevant förbättring i progressionsfri överlevnad.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b'titjib klinikament rilevanti f'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda.
Swedish: Votrient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pazopanib.
Maltese: Votrient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pażopanib.
Swedish: Votrient fick först villkorligt godkännande.
Maltese: Għaliex ġie approvat Votrient?
Swedish: För patienter med måttliga leverproblem ska dosen sänkas till 200 mg en gång om dagen.
Maltese: F'pazjenti bi problemi moderati fil-fwied id-doża għandha titnaqqas għal 200 mg darba kuljum.
Swedish: Vad är Votrient?
Maltese: X'inhu Votrient?
Swedish: Votrient har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 369 patienter med mjukdelssarkom, vars sjukdom hade förvärrats under eller efter tidigare cytostatikabehandling I samtliga studier var huvudeffektmåttet progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Maltese: Votrient tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni li kien jinvolvi 369 pazjent b'sarkoma tattessuti rotob li l-marda tagħhom infirxet matul jew wara kimoterapija preċedenti.
Swedish: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Swedish: Mer information om Votubia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Votubia innehåller den aktiva substansen everolimus.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Swedish: Renalt angiomyolipom
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Votubia från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votubia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne, stomatit (inflammation i munslemhinnan), övre luftvägsinfektion (förkylningar), nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), sinusit (bihåleinflammation), hosta, lunginflammation, urinvägsinfektion, förhöjt kolesterol i blodet, oregelbundna menstruationer, amenorré (uteblivna menstruationer), huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, trötthet, feber och nedsatt aptit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Swedish: Mer information om Votubia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Swedish: Den 16 november 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Swedish: Votubia finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och som dispergerbara tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 5 mg) och tas via munnen en gång dagligen vid samma tid varje dag, konsekvent endera med eller utan mat.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Swedish: Vilka är riskerna med Votubia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Swedish: Detta sågs hos 28 procent (33 av 117 patienter) i gruppen för lägre nivåer i blodet och hos 40 procent (52 av 130 patienter) i gruppen för högre nivåer i blodet, jämfört med 15 procent (18 av 119 patienter) av dem som fick placebo.
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Swedish: Den 2 september 2011 beviljades Votubia ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Swedish: Den aktiva substansen i Votubia, everolimus, är ett läkemedel mot tumörer som verkar genom att hämma enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin), som är särskilt aktivt i tumörceller hos patienter med SEGA eller renalt angiomyolipom.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka enzima msejħa "mira mammifera ta' rapamycin" (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tattumur f'pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali.
Swedish: Detta skedde hos 35 procent av patienterna (27 av 78 patienter) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: Generellt minskade antalet anfall med 29 respektive 40 procent hos patienterna som behandlades med Votubia, jämfört med 15 procent hos patienterna som fick placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament flgħadd ta' aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15 % f'dawk li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: I den andra studien ingick 117 patienter (däribland 20 barn yngre än tre år) och i den jämfördes Votubia med placebo (overksam behandling).
Maltese: It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma' plaċebo (kura finta).
Swedish: Tuberös skleros är sällsynt och Votubia klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti 2010.
Maltese: L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Swedish: • Renalt angiomyolipom, en godartad njurtumör.
Maltese: • l-anġjomijolipoma renali, tumur beninju fil-kliewi, fejn jintuża fl-adulti li qegħdin f'riskju ta'
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars njurtumör krympte med minst hälften, vilket sågs hos 42 procent av patienterna (33 av 79) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għall-kura u li t-tumur fil-kliewi tagħhom ċkien mill-inqas bin-nofs, li deher fi 42 % tal-pazjenti (33 minn 79) kkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: Efavirenz, nevirapin
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Swedish: Relativ biotillgänglighet/bioekvivalens
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Swedish: Oberoende central granskning
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Swedish: Final analys
Maltese: Analiżi finali
Swedish: Krospovidon typ A Mannitol
Maltese: Crospovidone type A Mannitol
Swedish: Ciklosporin oralt
Maltese: Ciclosporin orali
Swedish: Behandling med kortikosteroider kan vara indicerad.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Swedish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml placebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Swedish: 25 ml vatten
Maltese: 25 ml ta' ilma
Swedish: Nefazodon
Maltese: Nefazodone
Swedish: Skillnaden är "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosmonohydrat Hypromellos
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Swedish: Den aktiva substansen är everolimus.
Maltese: Is-sustanza attiva hi everolimus.
Swedish: Telitromycin, klaritromycin
Maltese: Telithromycin, clarithromycin
Swedish: Antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Swedish: ≥ 18 år b n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Swedish: Inkluderar Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP).
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Swedish: Primär analys
Maltese: Analiżi primarja
Swedish: Exakt 95 % CI enligt Clopper-Pearson-metoden b
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Swedish: Svarsfrekvens (95 % CI)
Maltese: Rata ta'rispons (95% CI)
Swedish: Oddskvot (mot placebo)
Maltese: Odds ratio (kontra l-plaċebo)
Swedish: 75 % resp. 75 till < 100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
Swedish: < 6 år n=33
Maltese: <6 snin n=33
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Swedish: 95 % konfidensintervall
Maltese: 95% CI
Swedish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml
Maltese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Differenza
Swedish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Maltese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Swedish: 25 % resp. 25 till < 50
Maltese: 25% risp. 25 sa <50
Swedish: Totalt randomiserades 118 patienter varav 79 till Votubia 10 mg dagligen och 39 till placebo.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Swedish: Family-wise error rate, 2,5 % enkelsidigt
Maltese: Rata ta' żball family-wise ta' 2.5% fuq naħa waħda
Swedish: Särskilda populationer Äldre
Maltese: Il-kategorija tal-età
Swedish: Gradering enligt CTCAE, version 3.0 och 4.03.
Maltese: Il-gradi jsegwu l-Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Swedish: månad 48 n=24
Maltese: 48 Xahar n=24
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga Amenorré d, oregelbunden menstruation d
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni ħafna Amenorrea d, mestrwazzjoni irregolari d
Swedish: Andelen patienter (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%)
Swedish: 50 % resp. 50 till < 75
Maltese: 50% risp. 50 sa <75
Swedish: Tretton patienter (46 %) hade en sekundär mindre SEGA, varav 12 i den kontralaterala ventrikeln.
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.
Swedish: c p-värden enligt Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierad utifrån åldersgrupp d
Maltese: Il-valuri-p maħdumin skont it-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat skont is-sottogruppi tal-età d
Swedish: 6 till < 12 år n=37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Swedish: I sällsynta fall har dödlig utgång observerades vid användning inom onkologi (se avsnitt 4.4).
Maltese: F'każijiet rari, kienu osservati riżultati fatali f'sitwazzjoni onkoloġika (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Medianåldern för hela populationen var 10,1 år (intervall: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år; 30,9 % 6 till < 12 år; 22,4 % 12 till < 18 år och 18,3 % >18 år).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
Swedish: Mikrokritallin cellulosa Kolloidal kiseldioxid, vattenfri
Maltese: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Swedish: Primär analys för den dubbelblinda perioden.
Maltese: Analiżi primarja għall-perjodu double blind
Swedish: 5 ggr
Maltese: 5x
Swedish: Tabell 7 EXIST-1 - Respons på SEGA
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
Swedish: ≥ 6 år
Maltese: ≥6 snin
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 28 juli 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Lulju 2015
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3-4 (incidens ≥1 %) var pneumoni, stomatit, amennoré, neutropeni, feber, oregelbunden menstruation, cellulit och hypofosfatemi.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Swedish: Hypertriglyceridemia, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperglykemi Psykiska störningar
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
Swedish: Försämrad sårläkning är en klasseffekt för rapamycinderivat, inklusive Votubia.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
Swedish: 12 till < 18 år n=26
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
Swedish: månad 36 n=23
Maltese: 36 Xahar n=23
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som har rapporterats i TSC-studier
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Swedish: Oddskvot och dess 95 % CI enligt logistisk regression stratifierad utifrån åldersgrupp.
Maltese: Odds ratio u l-95% CI tagħha nkisbu billi ntużat rigressjoni loġistika skont is-sottogruppi tal-età.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingsperioden var 18 veckor.
Maltese: Id-dewmien medju tal-perjodu double-blind kien ta' 18-il ġimgħa.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som har rapporterats i TSC-studier
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 297 mg laktos.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Swedish: Tabell 6 EXIST-1 - Respons på SEGA
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
Swedish: Aktiva substanser per interaktionstyp
Maltese: Sustanza attiva skont linterazzjoni
Swedish: SEGAvolym (cm
Maltese: Volum SEGA (ċm
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats hos patienter som använder Votubia.
Maltese: Dislipidimja (inkluż iperkolesterolimja u ipertrigliċeridimja) kienet irrappurtata f'pazjenti li jieħdu Votubia.
Swedish: Hos patienter med SEGA var Cmin av everolimus ungefär dosproportionell inom dosintervallet 1,35 mg/m till 14,4 mg/m
Maltese: F'pazjenti b'SEGA, is-Cmin ta' everolimus kien bejn wieħed u ieħor proporzjonali għad-doża skont ilfirxa tad-doża minn 1.35 mg/m sa 14.4 mg/m
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades, 78 till Votubia och 39 till placebo.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ingħażlu bl-addoċċ, 78 ingħataw Votubia u 39 plaċebo.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en minst 50 %-ig minskning av SEGAvolymen var efter påbörjad everolimusbehandling 45,9 % (45/98) vid vecka 96 och 62,1 % (41/66) vid vecka 192.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A, mannitol, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid, vattenfri.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline u silica colloidal anhydrous.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 1,96 mg laktos.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
Swedish: En prospektiv, öppen fas II-studie med en studiearm (studie CRAD001C2485) har utförts för att utvärdera Votubias säkerhet och effekt hos patienter med SEGA.
Maltese: Sar studju prospettiv u open-label, fuq grupp ta' pazjenti f'fażi II (Studju CRAD001C2485) sabiex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' Votubia f'pazjenti b'SEGA.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter med solida tumörer i framskridet stadium upptäcktes ingen signifikant påverkan från kreatininclearance (25-178 ml/minut) på CL/F hos everolimus.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-kreatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Swedish: Tabell 1 Startdos av Votubia för patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall
Maltese: Tabella 1 Id-doża inizjali ta' Votubia għal pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji
Swedish: Krospovidon typ A Laktos, vattenfri
Maltese: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Swedish: Totalt randomiserades 366 patienter i förhållandet 1:1,09:1 till att få Votubia med låg dalkoncentration (LT, n=117, intervall 3-7 ng/ml), Votubia med hög dalkoncentration (HT, n=130, intervall 9-15 ng/ml) eller placebo (n=119).
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Swedish: På samma sätt var andelen patienter som uppnådde en minst 30 %-ig minskning av SEGA-volymen efter påbörjad everolimusbehandling 71,4 % (70/98) vid vecka 96 och 77,3 % (51/66) vid vecka 192.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Swedish: Interaktion - Ändring av everolimus AUC/Cmax Geometriskt medelvärde (observerat intervall)
Maltese: Interazzjoni - Bidla flAUC/Cmax ta' Everolimus Proporzjon medju ġeometriku (firxa osservata)
Swedish: Vid final analys hade responsfrekvensen för hudförändringar ökat till 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Swedish: < 6 år
Maltese: <6 snin
Swedish: Tabell 3 Effekter av andra aktiva substanser på everolimus
Maltese: Tabella 3 Effetti ta' sustanzi attivi oħrajn fuq everolimus
Swedish: Av den totala populationen var 57,3 % av patienterna män och 93,2 % kaukasier.
Maltese: Fil-popolazzjoni totali, 57.3% tal-pazjenti kienu rġiel u 93.2% kienu Kawkasi.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 149 mg laktos.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Swedish: grad 3 Gör uppehåll med Votubiabehandlingen tills symtomen förbättrats till grad ≤1.
Maltese: Ikkunsidra t-twaqqif tat-terapija sa ma jitjiebu s-sintomi għal  Grad 1.
Swedish: Angiomyolipomprogression observerades hos 14,3 % av patienterna.
Maltese: Il-progressjonijiet tal-anġjomijolipoma ġew irreġistrati f'14.3% tal-pazjenti.
Swedish: Votubia 10 mg tabletter
Maltese: Votubia 10 mg pilloli
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 74 mg laktos.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Swedish: I kliniska studier har everolimus associerats med allvarliga fall av reaktivering av hepatit B, också med dödlig utgång.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, everolimus ġie assoċjat ma' każi serji ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż b'riżultat fatali.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 0,98 mg laktos.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 0.98 mg lactose.
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): rekommenderad dos är 7,5 mg dagligen.
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A): id-doża rrakkomandata hi ta' 7.5 mg kuljum.
Swedish: SEGA associaterat med TSC
Maltese: SEGA assoċjata ma' TSC
Swedish: Tabell 6 EXIST-3 - Behandlingssvar utifrån ålder
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età
Swedish: En fettfattig måltid minskade AUC med 29,5 % och Cmax med 50,2 %.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC b'29.5% u Cmax b'50.