FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących adalimumab.
Bulgarian: Няма данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи адалимумаб.
Polish: Umieścić palec lub kciuk na krawędzi tacki, aby zabezpieczyć ją podczas wyjmowania strzykawki
Bulgarian: Поставете палеца или показалеца си върху ръба на гнездото, за да го задържите, докато изваждате спринцовката.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (OL LI, ang. open-label lead in) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych metotreksatem (MTX) lub nieleczonych MTX.
Bulgarian: В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu z placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Bulgarian: Адалимумаб значително намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt AMGEVITA u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Bulgarian: AMGEVITA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych składników dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Bulgarian: При проучване UV II са наблюдавани статистически значими разлики само по отношение на зрителната острота, а останалите компоненти, като цифри, са в полза на адалимумаб.
Polish: przedział ufności)
Bulgarian: доверителен интервал)
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu.
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб.
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значително намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej produktu AMGEVITA u dzieci w wieku < 6 lat (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на натоварваща доза AMGEVITA при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2).
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do Karty Przypominającej dla Pacjenta.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента.
Polish: Odpowiedź w skali ACR
Bulgarian: Отговор по АCR
Polish: Brak dostępnych danych porównujących adalimumab i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
Bulgarian: Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
Polish: AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab.
Bulgarian: AMGEVITA съдържа активното вещество адалимумаб.
Polish: U 250 uczestników, którzy ukończyli otwarte badanie kontynuacyjne, poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się przez cały 10-letni okres leczenia.
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата функция са се задържали и през 10-те години от лечението.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Polish: Ponieważ ekspozycja na adalimumab może mieć wpływ na wielkość ciała, młodzież o większej masie ciała i niewystarczającej odpowiedzi może odnieść korzyść z otrzymywania zalecanej dawki 40 mg na tydzień.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза за възрастни 40 mg всяка седмица.
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny początkowej do 48. tygodnia (n = 102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n = 102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Polish: Unikać wstrzykiwania w obszarach z bliznami lub rozstępami.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Polish: Tabela 1.
Bulgarian: Taблица 1.
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Bulgarian: Рентгенологичен отговор
Polish: Mimo zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły przypadki reaktywacji gruźlicy.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с адалимумаб се срещат случаи на реактивиране на туберкулоза.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I ) oceniano 307 pacjentów w 2 okresach leczenia.
Bulgarian: Проучването ГХ-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
Polish: 52. tydzień Próba otwarta
Bulgarian: Седмица 52 Открито
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni a Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Bulgarian: 14 седмици a Педиатричните отговори 30/50/70 по ACR на седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
Polish: Efekty leczenia zgłaszane przez pacjentów dotyczące funkcjonowania związanego z widzeniem mierzono w obydwu badaniach za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Bulgarian: Отчетените от пациентите резултати по отношение на функции, свързани със зрението, са измерени с помощта на NEI VFQ-25 и в двете клинични проучвания.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i sprawność fizyczną oceniano stosując kwestionariusze HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Polish: Stężenie adalimumabu w płynie maziowym pobranym od kilkunastu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosiło 31 do 96% wartości stężenia w surowicy.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96% от тази в серума.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem AMGEVITA, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с AMGEVITA, трябва да се следват горните указания за прилагане и продължителност на лечението.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w tabeli 7.
Bulgarian: Резултатите за дозата от 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Polish: Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, poważnych lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem, nie raportowano także martwych urodzeń oraz nowotworów.
Bulgarian: За вторичните крайни точки спонтанни аборти, незначителни вродени дефекти, преждевременно раждане, размер при раждане и сериозни или опортюнистични инфекции не са наблюдавани отчетливи разлики между лекуваните с адалимумаб и нелекуваните жени, както и не са докладвани случаи на мъртвородени деца или злокачествени заболявания.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 2 tygodnie.
Bulgarian: След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
Polish: AMGEVITA jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: AMGEVITA е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Polish: 506 (62,2)b a Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 adalimumab w porównaniu z placebo
Bulgarian: 506 (62,2)б а Процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p< 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u pacjentów w wieku młodzieńczym przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo podobne do stwierdzonych u dorosłych przy tym samym poziomie ekspozycji.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб за лечение на юноши с ГХ се предполага въз основа на доказаната ефикасност и връзката експозиция-отговор при възрастни пациенти с ГХ и на вероятността ходът на заболяването, патофизиологията и лекарствените ефекти да са по същество подобни на тези при възрастни, при същите нива на експозиция.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę i numer serii w dokumentacji pacjenta.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише името и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek lub objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил лупусен нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali placebo w okresie B.
Bulgarian: Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период B.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem AMGEVITA oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с AMGEVITA, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Polish: Adalimumab nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu AMGEVITA.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6-меркаптопурин с AMGEVITA.
Polish: W głównych, kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6 089 pacjentów otrzymujących adalimumab oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Bulgarian: Основните контролирани проучвания обхващат 6 089 пациенти, получаващи адалимумаб и 3 801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
Polish: ● Umieścić zużytą strzykawkę AMGEVITA do pojemnika na ostre odpady natychmiast po użyciu.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка AMGEVITA в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Polish: Spośród 371 pozostałych pacjentów 276 pacjentów, których można było poddać ocenie, otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Bulgarian: От останалите 371 пациенти, 276 годни за оценка пациенти са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Polish: Pacjenci ci mieli także obiektywne dowody zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych lub kręgosłupa w badaniu MRI lub podwyższony poziom hs-CRP.
Bulgarian: Тези пациенти имат също обективни доказателства за възпаление на сакроилиачните стави или гръбначния стълб от ЯМР, или повишен hs-CRP.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się remisji.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия на седмица 8 и поддържането на ремисия на седмица 52.
Polish: Nie umieszczać palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem zwykle obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego zapalenia.
Bulgarian: При пациентите на лечение с адалимумаб обикновено се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnym kierunku, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Bulgarian: Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да получите пространство с ширина около 5 см (2 инча).
Polish: Często zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Bulgarian: Чести нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Polish: UWAGA: Po usunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego ze skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek AMGEVITA.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате AMGEVITA.
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Прилагането на адалимумаб без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Polish: Substancja czynna leku AMGEVITA, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Bulgarian: Активното вещество в AMGEVITA, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
Polish: Nie wolno było przyjmować innych leków modyfikujących przebieg choroby.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Polish: Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i sprawności fizycznej utrzymywała się w otwartym badaniu kontynuacyjnym do 156. tygodnia włącznie.
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до седмица 156.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 24.
Polish: W okresie, w którym zaprzestano leczenia, objawy łuszczycy z czasem nawróciły, a mediana czasu do nawrotu objawów choroby (obniżenie oceny PGA do „umiarkowana" lub jeszcze gorszy wynik) wynosiła około 5 miesięcy.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо), приблизително 5 месеца.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem AMGEVITA u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с AMGEVITAтрябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Polish: Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu ze stanem początkowym).
Bulgarian: Намаляването на възпалителни лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Polish: Spośród tych pacjentów 40 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej w mTSS wynoszącą 0,5 lub mniej.
Bulgarian: От тях 40 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по-малка.
Polish: Brak odpowiedzi na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna może wskazywać na obecność trwałego, zwłókniałego zwężenia, które może wymagać leczenia chirurgicznego.
Bulgarian: Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn, може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej, jaką otrzymywali w fazie OL LI przedstawiono w tabeli 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, средна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie adalimumabu po ustąpieniu zakażenia.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с адалимумаб след отшумяване на инфекцията.
Polish: ● Brzuch, z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka
Bulgarian: ● Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
Polish: Pacjenci albo nigdy nie przyjmowali innych leków modyfikujących przebieg choroby, albo mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez co najmniej 28 dni.
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с адалимумаб.
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości początkowej (patrz tabele 17 i 18).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво на седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w 2 okresach leczenia.
Bulgarian: Проучване ГХ-II (PIONEER II) оценява 326 пациенти с 2 периода на лечение.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w skali 11-stopniowej.
Bulgarian: Намаляването на свързаната с ГХ кожна болка е оценено с помощта на Числова оценъчна скала при пациенти, които са влезли в проучването с началната изходна оценка от 3 или повече по скала от 11 точки.
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w porównaniu z placebo zaobserwowano dla każdego ze składników niepowodzenia leczenia.
Bulgarian: При проучване UV I са наблюдавани статистически значими разлики в полза на адалимумаб в сравнение с плацебо за всеки компонент на терапевтичния неуспех.
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia początkowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният резултат по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от "лек" (< 1%) до "умерен" (48%) до "тежък" (46%) до "много тежък" (6%).
Polish: W badaniu III w RZS, prowadzonym metodą otwartej próby, u większości pacjentów, którzy osiągnęli poprawę sprawności fizycznej i kontynuowali leczenie, poprawa utrzymywała się do 520. tygodnia włącznie (120 miesięcy).
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez > = 90 dnia
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > = 90 дниa
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu AMGEVITA należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с AMGEVITA при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*
Bulgarian: Инфекции и инфестации*
Polish: W badaniu I w łuszczycy (REVEAL) oceniano 1 212 pacjentów podczas trzech okresów leczenia.
Bulgarian: І на псориазис (REVEAL) са оценени 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
Polish: W badaniu I poprawa sumarycznej punktacji składowych fizycznej i psychicznej kwestionariusza SF 36 była również istotna w porównaniu z placebo.
Bulgarian: B Проучване І, обобщените резултатите на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо.