FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: {Invented Name} is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
English: Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet pysyvät samoina ajan myötä, mistä voidaan päätellä, ettei letrotsoli kumuloidu elimistöön jatkuvassa annostelussa.
English: Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment
Finnish: Verenvuoto emättimestä * Merkitsevästi vähemmän kuin käytettäessä pelkkää {Kauppanimi}-valmistetta ** Merkitsevästi enemmän kuin käytettäessä pelkkää {Kauppanimi}-valmistetta Huom. Raportointiaikaan kuuluu hoitoaika ja hoidon lopettamisen jälkeiset 30 vrk.
English: Palpitations1, tachycardia, ischaemic cardiac events(including new or worsening angina, angina requiring surgery, myocardial infarction and myocardial ischaemia)
Finnish: Sydämentykytys1, takykardia, iskeemiset sydäntapahtumat (mukaan lukien uusi tai pahentunut angina pectoris, leikkaushoitoa vaativa angina pectoris, sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia)
English: Statistically significant differences were observed in favour of letrozole 2.5 mg compared to megestrol acetate in overall objective tumour response rate (24% vs 16%, P=0.04), and in time to treatment failure (P=0.04).
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin megestroliasetaatti objektiivisessa kokonaistuumorivasteessa (24 % vs. 16 %, p = 0,04) ja ajassa hoidon epäonnistumiseen (p = 0,04).
English: Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
Finnish: Taulukko 5 Monoterapiaryhmien analyysi: Tautivapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 73 kk mediaaniseuranta-ajan kohdalla (ITT-populaatio)
English: The elimination of oestrogen-mediated growth stimulation is a prerequisite for tumour response in cases where the growth of tumour tissue depends on the presence of oestrogens and endocrine therapy is used.
Finnish: Endokrinologisessa hoidossa tuumorivasteen saavuttaminen edellyttää estrogeenivälitteisen kasvustimulaation poistamista, kun kasvainkudoksen kasvu riippuu estrogeenista.
English: No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
English: Since fatigue and dizziness have been observed with the use of {Invented Name} and somnolence has been reported uncommonly, caution is advised when driving or using machines.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu väsymystä, heitehuimausta ja melko harvoin uneliaisuutta, joten ajamisen ja koneiden käytön suhteen suositellaan varovaisuutta.
English: The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi {Kauppanimi}-tabletti kerran vuorokaudessa.
English: In the extended adjuvant setting, significantly more patients treated with {Invented Name} experienced bone fractures or osteoporosis (bone fractures, 10.4% and osteoporosis, 12.2%) than patients in the placebo arm (5.8% and 6.4%, respectively).
Finnish: Jatketun liitännäishoidon aikana luunmurtumia tai osteoporoosia ilmeni merkitsevästi useammin {Kauppanimi}-ryhmässä (luunmurtumia 10,4 % ja osteoporoosia 12,2 %) kuin lumeryhmässä (luunmurtumia 5,8 % ja osteoporoosia 6,4 %).
English: First-line treatment
Finnish: Ensilinjan hoito
English: Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin
Finnish: Alopesia, ihottuma (mukaan lukien erytematoottinen, makulopapulaarinen, psoriforminen ja rakkulainen), kuiva iho
English: Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten esiintyvyys on ollut huomattavan erilainen liitännäishoidossa kuin muulloin.
English: Myalgia, bone pain1, osteoporosis, bone fractures
Finnish: Lihaskipu, luukipu1, osteoporoosi, luunmurtumat
English: Stratified by receptor status, nodal status and prior adjuvant chemotherapy.
Finnish: Ositettu reseptoristatuksen, imusolmukestatuksen ja aiemman liitännäiskemoterapian mukaan.
English: Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 60 kk. Raportointiaikaan kuuluu hoitojakso ja hoidon lopettamisen jälkeiset 30 vrk.
English: Deaths4
Finnish: Kuolemat4
English: In patients whose menopausal status is unclear, luteinising hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and/or oestradiol levels should be measured before initiating treatment with {Invented Name}.
Finnish: Jos potilaan menopausaalinen status on epävarma, LH-, FSH- ja/tai estradiolipitoisuudet on arvioitava ennen {Kauppanimi}-hoidon aloittamista.
English: In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
Finnish: Jatketussa liitännäishoidossa {Kauppanimi}-valmisteen (hoidon mediaanikesto 5 vuotta) ja lumelääkkeen käytön yhteydessä (hoidon mediaanikesto 3 vuotta) on ilmoitettu seuraavia haittatapahtumia: leikkaushoitoa vaativa angina pectoris ({Kauppanimi} 0,8 % vs. lume 0,6 %), uusi tai pahentunut angina pectoris (1,4 % vs. 1,0 %), sydäninfarkti (1,0 % vs. 0,7 %), tromboemboliatapahtuma* (0,9 % vs. 0,3 %), aivohalvaus/TIA-kohtaus* (1,5 % vs. 0,8 %).
English: How to take {Invented Name}
Finnish: Miten {Kauppanimi}-valmistetta käytetään
English: Urinary tract infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Finnish: Virtsatietulehdus Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinaiset:
English: Table 4 Primary Core Analysis: Disease-free and overall survival,at a median follow-up of 26 months and at median follow-up of 60 months (ITT population)
Finnish: Taulukko 4 Pääanalyysi: Tautivapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 26 ja 60 kk mediaaniseuranta-ajan kohdalla (ITT-populaatio)
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Finnish: • Hormoniriippuvaisen, invasiivisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan tavanomaista tamoksifeeniliitännäishoitoa.
English: In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
Finnish: Taulukossa 2 esitettyjen tietojen lisäksi liitännäishoidossa on ilmoitettu seuraavia haittatapahtumia (hoidon mediaanikesto 60 kk + 30 vrk): leikkaushoitoa vaativa angina pectoris ({Kauppanimi} 1,0 % vs. tamoksifeeni 1,0 %), sydämen vajaatoiminta (1,1 % vs. 0,6 %), hypertensio (5,6 % vs. 5,7 %), aivoverenkiertohäiriö/TIA-kohtaus (2,1 % vs. 1,9 %).
English: 5-year DFS rate Distant metastases Events
Finnish: 5 v tautivapaa eloonjääminen (DFS) Kaukaiset etäpesäkkeet Tapahtumat
English: Placebo N=2586
Finnish: Lumelääke N=2586
English: Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi {Kauppanimi}-hoitoa saaneista potilaista enintään noin kolmasosalla etäpesäkkeistä tautia sairastavista ja noin 80 %:lla liitännäishoidossa ja jatketussaliitännäishoidossa.
English: The primary endpoint was disease-free survival (DFS); secondary efficacy endpoints were time to distant metastasis (TDM), distant disease-free survival (DDFS), overall survival (OS), systemic disease-free survival (SDFS), invasive contralateral breast cancer and time to breast cancer recurrence.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat aika systeemisten etäpesäkkeiden kehittymiseen (TDM), etäpesäkkeetön elossaolo (DDFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elossaolo ilman systeemistä tautia (SDFS), invasiivinen toisen rinnan syöpä ja aika rintasyövän uusiutumiseen.
English: Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (signs of skin disorder).
Finnish: - Ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien ja suun limakalvojen rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume (ihosairauden merkkejä).
English: In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Finnish: Pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla potilailla 0,1-5 mg vuorokausiannokset pienensivät estradiolin, estronin ja estronisulfaatin pitoisuuksia plasmassa 75-95 % lähtötilanteeseen nähden kaikilla hoidetuilla potilailla.
English: Letrozole → Tamoxifen
Finnish: Letrotsoli → tamoksifeeni
English: Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
Finnish: Eritevuoto emättimestä, emättimen kuivuus, rintojen kipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
English: 3, including deaths from any cause
Finnish: Tautivapaa elossaolo3, myös kuolemantapaukset syystä riippumatta
English: {Invented Name} N=4003
Finnish: {Kauppa nimi} N = 4 003
English: Table 7 Sequential Treatments Analyses from randomisation (STA-R) of disease-free survival (ITT STA-R population)
Finnish: Taulukko 7 Sekventiaalisten hoitojen analyysit satunnaistamisesta: tautivapaa eloonjäämisen (ITT-populaatio)
English: Vascular disorders Very common:
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleiset:
English: No dosage adjustment of {Invented Name} is required for patients with renal insufficiency with creatinine clearance ≥10 ml/min.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta {Kauppanimi}-valmisteen annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla, kun kreatiniinipuhdistuma on ≥ 10 ml/min.
English: Anorexia, appetite increase
Finnish: Ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen
English: 3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
Finnish: 3 Tamoksifeeniryhmän havainnot on rajattu siihen, kun potilas päätettiin siirtää saamaan letrotsolihoitoa
English: The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Finnish: Koko lonkan luuntiheyden osalta tulos oli vastaava mutta ei yhtä selvä kuin lannerangassa.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
English: In the second study, the response rate was not significantly different between letrozole 2.5 mg and aminoglutethimide (P=0.06).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2,5 mg letrotsolin ja aminoglutetimidin välillä ei todettu merkitsevää eroa vasteessa (p = 0,06).
English: {Invented Name} N=453
Finnish: Tilastollinen arviointi {Kauppanimi} N = 453
English: Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Finnish: Pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt1, ummetus, vatsakipu, ripuli, oksentelu
English: Disease-free survival Events
Finnish: Tautivapaa eloonjääminen Tapahtumat
English: In total 45% of patients in the {Invented Name} group versus 35% of patients in the tamoxifen group (P=0.02) underwent breast-conserving therapy).
Finnish: Rinnan säästävä leikkaushoito toteutui yhteensä 45 %:lla {Kauppanimi}-ryhmän potilaista ja 35 %:lla tamoksifeeniryhmän potilaista (p = 0,02).
English: In healthy postmenopausal women, single doses of 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg letrozole suppress serum oestrone and oestradiol by 75%, 78% and 78% from baseline, respectively.
Finnish: Terveillä postmenopausaalisilla naisilla 0,1 mg letrotsolikerta-annos pienentää seerumin estroni- ja estradiolipitoisuutta 75 %, 0,5 mg annos pienentää näitä pitoisuuksia 78 % ja 2,5 mg annos 78 % lähtötilanteeseen nähden.
English: It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää leikkaushoidon jälkeen ensimmäisenä lääkkeenä tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen.
English: Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Finnish: Älä käytä {Kauppanimi}-valmistetta - jos olet allerginen letrotsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: The only statistically significant difference occurred at 2 years and was in total hip BMD (letrozole median decrease of 3.8% vs placebo median decrease of 2.0%).
Finnish: Ainoa tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin koko lonkan luuntiheydessä 2 v kohdalla (letrotsoliryhmässä mediaanipienenemä oli 3,8 % ja lumeryhmässä 2,0 %).
English: • Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Finnish: • Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen, invasiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla.
English: • First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Finnish: • Pitkälle edenneen, hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hoito postmenopausaalisilla naisilla.
English: 4 Exploratory analysis, censoring follow-up times at the date of switch (if it occurred) in the placebo arm.
Finnish: 4 Eksploratiivinen analyysi, lumeryhmän seuranta-aika mahdollisella hoidonvaihtohetkellä rajattuna.
English: Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Finnish: Riskisuhde (HR) (riskisuhteen 95 % CI) p
English: P value
Finnish: CI) p
English: Protocol definition of disease-free survival events: loco-regional recurrence, distant metastasis or contralateral breast cancer.
Finnish: Tutkimussuunnitelman määritelmän mukaiset tautivapaan eloonjäämisen tapahtumat: paikallinen/alueellinen uusiutuminen, systeeminen etäpesäke tai toisen rinnan syöpä.
English: In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness.
Finnish: Merkitsevästi useammat {Kauppanimi}- kuin lumeryhmän naiset ilmoittivat estrogeenivajeesta johtuvat oireet (kuumat aallot ja emättimen kuivuus) MENQOL-asteikolla häiritsevimmiksi oireiksi (yleensä ensimmäisen hoitovuoden aikana).
English: During the 4-month pre-operative treatment period, 12% of patients treated with {Invented Name} and 17% of patients treated with tamoxifen had disease progression on clinical assessment.
Finnish: 4 kk pituisen leikkausta edeltävän hoitojakson aikana tauti eteni kliinisen arvion mukaan 12 %:lla {Kauppanimi}-ryhmän potilaista ja 17 %:lla tamoksifeeniryhmän potilaista.
English: Neoadjuvant treatment
Finnish: Neoadjuvanttihoito
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {Kauppanimi} ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
English: The primary endpoint was disease-free survival, defined as the interval between randomisation and the earliest occurrence of loco-regional recurrence, distant metastasis, or contralateral breast cancer.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa eloonjääminen, jonka määritelmänä oli satunnaistamisesta kuluva aika paikalliseen/alueelliseen uusiutumiseen tai systeemisen etäpesäkkeen tai toisen rinnan syövän kehittymiseen.
English: Weight loss 1 Adverse drug reactions reported only in the metastatic setting
Finnish: Painon lasku 1 Ilmoitettu ainoastaan etäpesäkkeistä tautia sairastaneilla
English: An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
Finnish: Kanilla ei havaittu sikiöepämuodostumien lisääntymistä.
English: You should also inform the doctor straight away if you experience any of the following symptoms during treatment with {Invented Name}:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin myös, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista {Kauppanimi}-hoidon aikana: - Turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella (allergisen reaktion merkkejä).
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle [täytetään kansallisesti]
English: Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
Finnish: Estrogeenit eli naissukupuolihormonit kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua.
English: Cataract, eye irritation, blurred vision
Finnish: Kaihi, silmien ärtyminen, näön hämärtyminen
English: The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
Finnish: 5 vuoden tautivapaa elossaoloprosentti oli {Kauppanimi}-ryhmässä 84 % ja tamoksifeeniryhmässä
English: Pulmonary embolism, arterial thrombosis, cerebrovascular infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Finnish: Keuhkoembolia, valtimotromboosi, aivoinfarkti Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
English: The suppression of oestrogen biosynthesis in peripheral tissues and the cancer tissue itself can therefore be achieved by specifically inhibiting the aromatase enzyme.
Finnish: Spesifisellä aromataasin estolla voidaan siis saavuttaa estrogeenisynteesin suppressio ääreiskudoksissa ja itse syöpäkudoksessa.
English: Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P<0.001).
Finnish: Kliinisen arvion perusteella 55 % {Kauppanimi}-ryhmästä ja 36 % tamoksifeeniryhmästä saavutti objektiivisen vasteen (p < 0,001).
English: Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported.
Finnish: Yksittäisiä {Kauppanimi}-yliannostustapauksia on raportoitu.
English: If any of the above occurs, tell your doctor straight away.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä, ota heti yhteys lääkäriin.
English: Median follow-up 62 months
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 62 kk
English: Bone effects {Invented Name} is a potent oestrogen-lowering agent.
Finnish: Luuvaikutukset {Kauppanimi} on voimakas estrogeenipitoisuutta pienentävä lääke.
English: Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 26 kk
English: In patients with advanced or metastatic breast cancer, treatment with {Invented Name} should continue until tumour progression is evident.
Finnish: Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen, {Kauppanimi}-hoitoa on jatkettava , kunnes syöpä etenee.
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
English: The following tables provide information on significant differences in {Invented Name} versus tamoxifen monotherapy and in the {Invented Name}-tamoxifen sequential treatment therapy:
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on tietoja merkitsevistä eroista, kun {Kauppanimi}-hoitoa verrataan pelkkään tamoksifeeniin tai sekventiaaliseen {Kauppanimi}- ja tamoksifeenihoitoon:
English: The active substance is letrozole.
Finnish: Mitä {Kauppanimi} sisältää - Vaikuttava aine on letrotsoli.
English: Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi tietoja.
English: The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
Finnish: Toiseen hoitoon siirtymiseen kuluneet mediaaniajat olivat 17 kk ({Kauppanimi}hoidosta tamoksifeeniin) ja 13 kk (tamoksifeenista {Kauppanimi}-hoitoon).
English: There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytöstä yhdessä estrogeenien tai muiden syöpälääkkeiden (paitsi tamoksifeenin) kanssa ei toistaiseksi ole kliinistä kokemusta.
English: Sequential Treatments Analysis (STA)
Finnish: Sekventiaalisten hoitojen analyysi
English: 1 Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no) 2 DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer,
Finnish: 1 Logrank-testi, ositettu satunnaistamisryhmän ja kemoterapian käytön (kyllä/ei) mukaan 2 Tautivapaaseen eloonjäämiseen (DFS) liittyvät tapahtumat: paikallinen/alueellinen uusiutuminen, systeemi etäpesäkkeet, invasiivinen toisen rinnan syöpä, toisen primaarikasvaimen kehittyminen muualle kuin rintaan, mi tahansa syystä johtunut kuolema, johon ei liittynyt aiempaa syöpätapahtumaa.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.
English: labelled letrozole to healthy postmenopausal volunteers, 88.2 ± 7.6% of the radioactivity was recovered in urine and 3.8 ± 0.9% in faeces.
Finnish: Kahden viikon kuluessa 14C-merkityn 2,5 mg letrotsoliannoksen antamisesta terveille postmenopausaalisille koehenkilöille 88,2  7,6 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa ja 3,8  0,9 % ulosteessa.
English: The first planned interim analysis at a median follow-up of around 28 months (25% of patients being followed up for at least 38 months), showed that {Invented Name} significantly reduced the risk of breast cancer recurrence by 42% compared with placebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Finnish: Analyysin mukaan {Kauppanimi} pienensi rintasyövän uusiutumisriskiä merkitsevät 42 % verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde 0,58, 95 % luottamusväli 0,45-0,76, p = 0,00003).
English: 6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
Finnish: 6 Seuranta-ajan mediaani mahdolliseen hoidonvaihtohetkeen asti 37 kk.
English: Disease-free survival
Finnish: Rajattu tautivapaan eloonjäämisen analyysi3
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
English: It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö letrotsoli ja sen metaboliitit rintamaitoon.
English: As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, vaikea laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
English: Time to progression was not significantly different between letrozole 2.5 mg and megestrol acetate (P=0.07).
Finnish: 2,5 mg letrotsoliannoksen ja megestroliasetaatin välillä ei ollut merkitsevää eroa ajassa taudin etenemiseen (p = 0,07).