FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • contribuendo alle attività internazionali di farmacovigilanza con autorità di paesi terzi;
Finnish: • osallistuu lääketurvatoimintaan yhdessä EU:n ulkopuolisten viranomaisten kanssa
Italian: − malattie virali;
Finnish: − virussairaudet.
Italian: • fornitura di consulenza medica.
Finnish: • Lääketieteellisten neuvojen antaminen.
Italian: Questa procedura prevede che le società farmaceutiche presentino all'EMA una domanda unica di autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Keskitetyssä hyväksymismenettelyssä lääkeyhtiöt toimittavat EMAlle yhden myyntilupahakemuksen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) assicura che gli esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che possano comprometterne l'imparzialità.
Finnish: Euroopan lääkevirasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Italian: • contenenti nuove sostanze attive per indicazioni diverse da quelle sopra indicate;
Finnish: • lääkkeille, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta muihin kuin edellä lueteltuihin käyttöaiheisiin
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un'agenzia decentrata dell'Unione europea (UE) che si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati dalle aziende farmaceutiche e destinati ad essere impiegati nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) erillisvirasto, joka vastaa lääkeyhtiöiden EUkäyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Italian: • supervisione degli studi clinici;
Finnish: • kliinisten tutkimusten valvonta
Italian: Condivisione delle informazioni
Finnish: Tiedon kokoaminen
Italian: L'EMA si assicura che gli esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che possano comprometterne l'imparzialità.
Finnish: Virasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Italian: Procedura di autorizzazione centralizzata
Finnish: Keskitetty hyväksymismenettely
Italian: Le nuove norme sono simili ai principi adottati per i membri dei comitati e gli esperti.
Finnish: Tarkistetut säännöt vastaavat tieteellisiä komiteoita ja asiantuntijoita koskevia hyväksyttyjä toimintaperiaatteita.
Italian: Per maggiori informazioni sui sistemi informatici gestiti dall'EMA insieme agli Stati membri, vedere telematica UE.
Finnish: Lisätietoja EMAn ja EU:n jäsenvaltioiden ylläpitämistä IT-järjestelmistä on kohdassa EU:n telematiikka.
Italian: • cerca medicinali ad uso umano
Finnish: • Hae ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
Italian: • un rappresentante delle organizzazioni dei medici;
Finnish: • yksi lääkärijärjestöjen edustaja
Italian: Il lavoro dell'EMA si svolge attraverso reti alle cui attività partecipano migliaia di esperti di tutta Europa nell'ambito dei comitati scientifici dell'Agenzia.
Finnish: EMA on verkosto-organisaatio, jonka toimintaan osallistuvat tuhannet asiantuntijat ympäri Eurooppaa.
Italian: • assegnazione della qualifica di medicinale orfano a farmaci per malattie rare;
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Italian: La politica in materia di gestione degli interessi concorrenti per i membri del consiglio di amministrazione e la procedura per l'abuso di fiducia sono state armonizzate con la politica in materia di gestione degli interessi concorrenti e con la procedura per l'abuso di fiducia per i membri dei comitati scientifici e gli esperti.
Finnish: Virastolla on hallintoneuvoston jäsenten kilpailevien etujen käsittelyä koskeva toimintaperiaate ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, joka vastaa tieteellisten komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevaa toimintaperiaatetta ja menettelyä.
Italian: Gli operatori sanitari possono fornire ai pazienti una consulenza individuale sulle affezioni mediche, sui trattamenti o sugli effetti indesiderati relativi a un medicinale;
Finnish: Yksittäiset potilaat saavat sairauksia, hoitoja ja lääkkeiden sivuvaikutuksia koskevia neuvoja terveydenhuollon ammattilaisilta.
Italian: L'Agenzia svolge le proprie attività:
Finnish: Virasto toimii seuraavilla tavoilla:
Italian: L'EMA ha aggiornato la sua politica di conseguenza:
Finnish: Virasto on sen jälkeen ajantasaistanut niitä seuraavasti:
Italian: Consiglio di amministrazione
Finnish: Hallintoneuvosto
Italian: • con la procedura decentrata, attraverso la quale un medicinale non ancora autorizzato nell'UE
Finnish: • hajautettu menettely, jossa lääke, jota ei ole vielä hyväksytty EU:ssa, voidaan hyväksyä samanaikaisesti useassa EU:n jäsenvaltiossa.
Italian: • procedure pediatriche;
Finnish: • Lapsia koskevat menettelyt
Italian: L'Agenzia esegue il controllo della dichiarazione di interessi di ciascun esperto assegnandole un livello sulla base di eventuali interessi dell'esperto distinti tra interessi diretti e indiretti.
Finnish: Virasto seuloo jokaisen asiantuntijan sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset ja määrittää ilmoituksille riskitason sen mukaan, onko kyseisellä asiantuntijalla sidonnaisuuksia ja ovatko nämä sidonnaisuudet suoria vai epäsuoria.
Italian: • conduzione di attività di ricerca o sviluppo di medicinali.
Finnish: • Tutkimusten tekeminen ja lääkkeiden kehittäminen.
Italian: L'EMA non ha competenze in materia di:
Finnish: Seuraavat tehtävät eivät kuulu EMAlle:
Italian: Il controllo della pubblicità dei medicinali non soggetti a prescrizione nell'UE è condotta principalmente in base all'autoregolamentazione da parte degli organismi del settore, sostenuti dalla funzione conferita per legge alle autorità nazionali competenti negli Stati membri;
Finnish: Ilman reseptiä saatavien lääkkeiden mainontaa valvotaan EU:ssa lähinnä lääketeollisuuden itsesääntelyn perusteella.
Italian: Chi siamo
Finnish: Tietoa meistä
Italian: Per maggiori informazioni vedere dispositivi medici.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Lääkinnälliset laitteet.
Italian: Il consiglio di amministrazione è costituito da 35 membri, che sono nominati per agire nell'interesse pubblico e non rappresentano alcun governo, organizzazione o settore.
Finnish: He eivät edusta mitään hallitusta, järjestöä tai toimialaa.
Italian: I requisiti in materia di dati e gli standard che si applicano all'autorizzazione dei medicinali sono gli stessi in tutta l'UE, indipendentemente dall'iter di autorizzazione.
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) Lääkkeiden hyväksymistä säätelevät tietovaatimukset ja normit ovat samat koko EU:ssa kaikissa hyväksymismenettelyissä.
Italian: Direttore esecutivo
Finnish: Johtaja
Italian: • controllo o disponibilità di informazioni sui brevetti farmaceutici.
Finnish: • Lääkkeille myönnettyjen patenttien valvonta ja niistä tiedottaminen.
Italian: L'Agenzia ha una politica sulla gestione degli interessi concorrenti per i suoi esperti scientifici, compresi i membri dei comitati, che le consente di individuare i casi in cui il potenziale coinvolgimento di un esperto in qualità di membro di un comitato, di un gruppo di lavoro o di un altro gruppo o in qualsiasi altra attività dell'Agenzia debba essere limitato o escluso a causa degli interessi di quest'ultimo nell'industria farmaceutica.
Finnish: Sen avulla voidaan tunnistaa tapaukset, joissa tietyn asiantuntijan toimimista komitean, työryhmän tai muun ryhmän jäsenenä sekä osallistumista viraston muuhun toimintaan on rajoitettava tai se on kokonaan kiellettävä lääketeollisuuden sidonnaisuuksien vuoksi.
Italian: Organigramma dell'Agenzia europea dei medicinali
Finnish: Euroopan lääkeviraston organisaatiokaavio
Italian: Si basa sulla sezione "Chi siamo" del sito web istituzionale dell'EMA.
Finnish: Se perustuu EMAn verkkosivuston "Tietoa meistä" -osioon.
Italian: • possibili effetti indesiderati segnalati per i medicinali;
Finnish: • lääkkeestä ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset
Italian: Le linee guida per le decisioni riguardanti la diagnosi, la gestione e il trattamento in ambiti sanitari specifici (talvolta denominate linee guida cliniche) vengono elaborate dai governi nazionali o dalle autorità sanitarie dei singoli Stati membri dell'UE;
Finnish: Kansalliset hallitukset tai EU-valtioiden yksittäiset terveysviranomaiset laativat diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet eli hoitosuositukset terveydenhuollon eri aloilla.
Italian: Aggregazione delle competenze
Finnish: Asiantuntemuksen kokoaminen
Italian: Come lavoriamo
Finnish: Työskentelytavat
Italian: • elaborazione di linee guida sul trattamento.
Finnish: • Hoitosuositusten laatiminen.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere Commissione europea: medicinali per uso umano;
Finnish: Lisätietoja on Euroopan komission ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevillä sivuilla .
Italian: • sostegno scientifico per i medicinali per terapie avanzate;
Finnish: • Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet ja tieteellinen tuki niille.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere farmacovigilanza.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa lääketurvatoiminta.
Italian: La Commissione europea elabora anche le politiche dell'UE nel campo dei medicinali per uso umano o veterinario e della salute pubblica.
Finnish: Euroopan komissio laatii lääkkeitä koskevaa EU:n lainsäädäntöä, ja Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyvät sen. Euroopan komissio kehittää myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevia EU:n toimintalinjoja.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie;
Finnish: Lisätietoja on kohdassa terveydenhuollon menetelmiä arvioivat tahot.
Italian: Ha un ruolo chiave nella procedura di "discarico" (convalida) dei conti dell'Agenzia da parte dell'autorità di bilancio dell'Unione europea.
Finnish: Hallintoneuvostolla on keskeinen asema, kun Euroopan unionin budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston kirjanpidon.
Italian: Le dichiarazioni di interessi rese dal personale direttivo sono disponibili sul sito dell'EMA nella sezione "Chi siamo".
Finnish: Johtohenkilöstön täytetyt ilmoitukset sidonnaisuuksista ovat saatavissa viraston verkkosivustolla viraston rakennetta koskevassa osiossa.
Italian: Tali dichiarazioni sono disponibili sul sito web dell'EMA nella sezione Chi siamo.
Finnish: Nämä ilmoitukset ovat saatavissa viraston verkkosivustolla hallintoneuvoston jäseniä koskevassa osiossa.
Italian: • collocazione temporale degli interessi;
Finnish: • sidonnaisuudesta kulunut aika
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Finnish: Euroopan lääkeviraston kokoonpano
Italian: Ciò consente ai relatori e correlatori dei comitati scientifici dell'EMA di includere esperti di altri Stati membri nei loro gruppi di valutazione e, in tal modo, viene incentivato l'uso ottimale delle risorse attraverso la rete di regolamentazione e incoraggiato l'interscambio transfrontaliero delle competenze scientifiche.
Finnish: Näin pystytään hyödyntämään resursseja mahdollisimman tehokkaasti sääntelyverkostossa ja voidaan kannustaa tieteellisen asiantuntemuksen rajat ylittävään hyödyntämiseen.
Italian: Tale politica è entrata in vigore il 1° maggio 2016 ed è stata successivamente aggiornata nell'ottobre 2016 per chiarire le restrizioni per le posizioni in un organo direttivo di un'organizzazione professionale e per armonizzare le norme in materia di sovvenzioni o di altri finanziamenti con quelle in vigore per i membri dei comitati e gli esperti.
Finnish: Tällöin selvennettiin rajoituksia, jotka koskevat toimialajärjestöjen johtokunnassa toimimista, ja yhdenmukaistettiin avustuksia ja muuta rahoitusta koskevat säännöt komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevien sääntöjen kanssa.
Italian: L'EMA è un organismo decentrato dell'Unione europea (UE).
Finnish: EMA on Euroopan unionin erillisvirasto, joka sijaitsee Amsterdamissa.
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci permette all'EMA di avere accesso ad esperti provenienti da tutta l'UE e di riunire le migliori competenze scientifiche disponibili nell'UE per la regolamentazione dei medicinali.
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkoston ansiosta EMAlla on käytettävissään asiantuntijoita ympäri EU:ta.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Italian: Numero di unità posologiche
Finnish: EUmyyntilupanumero
Italian: Via di somministrazione
Finnish: Sisäpakkaus
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 gennaio 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utente.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Italian: 2 anni
Finnish: 2 vuoden kuluttua
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Dopo la prima ricostituzione la sospensione deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
Italian: Giorno 1 < 1.500
Finnish: Päivä 1 < 1 500
Italian: • Reazione allergica
Finnish: • Allerginen reaktio
Italian: Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono mettere in pericolo di vita.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente sorvegliato.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Italian: In base a quanto osservato negli animali, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa.
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Italian: Oltre il 99% dei pazienti aveva un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Finnish: Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: Prima Seconda Terza
Finnish: Ensimmäinen Toinen Kolmas
Italian: Ridurre la dose successiva solo se i criteri della Tabella 4 vengono soddisfatti.
Finnish: Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Italian: Evitare la formazione di schiuma.
Finnish: Vaahdon muodostumista on vältettävä.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Paesi Bassi
Finnish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Alankomaat
Italian: Gemcitabina (N=430)
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 gennaio 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2008
Italian: Pazienti anziani
Finnish: Iäkkäät potilaat
Italian: La polvere è di colore da bianco a giallo.
Finnish: Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
Italian: Tasso di risposta complessivo (revisione indipendente) Risposta globale completa o parziale confermata, n
Finnish: Kokonaisvaste (riippumaton arvio) Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
Italian: • Debolezza e stanchezza, febbre
Finnish: • Heikkous ja väsymys, kuume
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjäänti (OS).
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Italian: Il medicinale è stato somministrato senza pretrattamento con steroidi o supporto programmato con G-CSF.
Finnish: Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Italian: Non sono emerse differenze nell'emivita terminale.
Finnish: Terminaalisessa puoliintumisajassa ei ollut eroja.
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Italian: • Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
Finnish: • Alentunut tai kohonnut verenpaine
Italian: Pazienti di età uguale o superiore a 75 anni
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Italian: • se è affetto da disturbi al cuore.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Italian: E ≥ 75.000
Finnish: JA ≥ 75 000
Italian: Se vengono prescritti altri medicinali nell'ambito della terapia, consulti il medico sulla possibilità di guidare e di usare macchinari.
Finnish: Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Italian: • Ridotto coordinamento muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione,
Finnish: • Heikentynyt lihaskoordinaatio tai lukemisvaikeudet, lisääntynyt tai vähentynyt kyynelvuoto,
Italian: Trattare con la stessa dose
Finnish: Hoida samalla annoksella
Italian: La limitazione dell'infusione di Abraxane a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Finnish: Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Italian: La tossicità associata a taxani riferita dal paziente è stata valutata mediante i 4 sottogruppi del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxani.
Finnish: Potilaiden raportoimaa taksaanin aiheuttamaa toksisuutta arvioitiin käyttämällä taksaaneja koskevan FACT-kyselyn (Functional Assessment of Cancer Therapy - Taxane) neljää ala-asteikkoa.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: La neutropenia è correlata alla dose ed è una forma di tossicità limitante della dose.
Finnish: Neutropenia on annoksesta riippuvainen ja annosta rajoittava toksisuus.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Italian: Paclitaxel e gemcitabina non hanno una via metabolica comune.
Finnish: Paklitakselilla ja gemsitabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Italian: La maggior parte dei casi di alopecia si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con Abraxane.
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa Abraxane-hoidon aloittamisesta.
Italian: Abraxane può causare reazioni avverse quali stanchezza (molto comune) e capogiro (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Finnish: Abraxane saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Italian: La maggior parte dei soggetti era stata esposta in precedenza a medicinali cardiotossici, come antracicline, o aveva cardiopatie pregresse.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Nei pazienti di 50 kg di peso l'AUC di paclitaxel era approssimativamente del 25% inferiore rispetto ai pazienti di 75 kg di peso.
Finnish: Potilailla, jotka painoivat 50 kg, paklitakselin AUC oli noin 25 % pienempi kuin potilailla, jotka painoivat 75 kg.
Italian: L'intensità di dose relativa mediana di Abraxane è stata dell'81%.
Finnish: Abraxanen suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abraxane nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Finnish: Abraxanen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Se un paziente presenta febbre (indipendentemente dalla conta dei neutrofili), iniziare il trattamento con antibiotici ad ampio spettro.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Italian: Dei pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa della neuropatia periferica, il 44% (31/70 pazienti) è stato in grado di riprendere Abraxane a una dose ridotta.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Italian: Ciascun farmaco è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Finnish: Jokaista lääkettä annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione di Abraxane.
Finnish: Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Abraxanea.