FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland en Nederland ontvangen kennisgeving.
Croatian: Uzimajući u obzir podnesene podatke, Povjerenstvo je zaključilo sljedeće o pitanjima koja su postavila Njemačka i Nizozemska u svojoj notifikaciji.
Dutch: Het gebruik van de geneesmiddelen zou naar verwachting geen risico voor de bodem, het grondwater en het oppervlaktewater vormen.
Croatian: Ne očekuje se da će upotreba proizvoda predstavljati rizik za tlo, podzemne i površinske vode.
Dutch: Aangezien de PECgrondwater lager dan 0,1 µg/l was, was geen verdere beoordeling van het watercompartiment nodig.
Croatian: S obzirom da je PECu podzemnim vodama bila ispod 0,1 µg/l nije bila potrebna daljnja procjena odjeljka vode.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Referentna država članica za oba proizvoda (RMS) je Ujedinjeno Kraljevstvo.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en de residuen niet beoordeeld, aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld.
Croatian: U ovom postupku procjene nisu procjenjivani kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue jer referentna država članica nije izrazila nikakvu zabrinutost oko navedenih stavki.
Dutch: De RQ-waarden voor oppervlaktewater waren <1 voor alle doeldiersoorten.
Croatian: RQ vrijednosti za površinske vode bile su manje od 1 za sve ciljne tipove životinja.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, concentraties van de diergeneesmiddelen, doeldieren, toedieningsweg, aanvrager in de Lidstaten
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljanih vrsta životinja, načina i puteva primjene, podnositelja zahtijeva u zemljama članicama EU.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de middelen kan als positief worden beschouwd.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika za proizvode može se smatrati pozitivnim.
Dutch: Er was geen afbraakpercentage voor deltamethrin in sediment benodigd om de ERA af te ronden, maar bepaalde informatie in de gepubliceerde literatuur wijst erop dat in bepaalde sedimenten afbraak optreedt met een halfwaardetijd in de bodem van ongeveer 10 dagen (Åkerblom et al. 2008)4.
Croatian: Nije bilo potrebno određivati stupanj degradacije deltametrina u sedimentu kako bi se dovršila ERA ali neke informacije u objavljenoj literaturi ukazuju da se u nekim sedimentima degradacija događa s poluživotom u zemlji od otprilike 10 dana (Åkerblom et al.
Dutch: Aangezien de werkzame stof een ectoparasiticide is, werd een fase II-ERA ingediend.
Croatian: S obzirom da je djelatna tvar ektoparaziticid, prikazane je faza II ERA-e.
Dutch: De ERA was volledig in termen van gegevensvereisten en kwaliteit van de gegevens.
Croatian: ERA je dovršena u smislu zahtjeva za podacima te kvalitetom podataka.
Dutch: Er werden nieuwe acute OESO-onderzoeken uitgevoerd met aquatische organismen, gevolgd door een chronisch OESO-onderzoek met watervlooien.
Croatian: Nova akutna OECD ispitivanja provedena su na vodenim organizmima nakon kroničnog ispitivanja OECD s dafnijom.
Dutch: Er werd een nieuw onderzoek uitgevoerd met aardwormen overeenkomstig het aanbevolen OESOrichtsnoer en er werd een voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) afgeleid op basis van de aanvaarde beoordelingsfactor (10).
Croatian: Provedeno je novo ispitivanje na kišnim glistama u skladu s preporučenim smjernicama OECD te je izvedena predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) upotrebom prihvaćenog faktora procjene (10).
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn de betrokken lidstaten België, Duitsland, Frankrijk en Nederland.
Croatian: Za proizvode na nakapavanje Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao države članice.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere za smanjenje rizika
Dutch: De adsorptie/desorptie van deltamethrin werd bepaald met behulp van de HPLC-methode, waaruit bleek dat deltamethrin zich naar verwachting niet verplaatst in de bodem.
Croatian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina određena je metodom HPLC koja je pokazala da se očekuje da deltametrin neće biti mobilan u tlu.
Dutch: Er werden aanvaardbare gegevens over de acute toxiciteit van deltamethrin voor larven van mestvliegen en volwassen kevers overgelegd, die erop wezen dat de RQ-waarden voor mestinsecten in de orde van 90 - 10 000 lagen.
Croatian: Podneseni su prihvatljivi podaci o akutnoj toksičnosti deltametrina za larve izmetne muhe i odraslih buba što je ukazivalo da su vrijednosti RQ za insekte koji se hrane otpadom bile reda veličine od 90 - 10 000.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een milieurisicobeoordeling (ERA) overeenkomstig de VICH-richtsnoeren GL61en GL382en overeenkomstig het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Croatian: Kako bi se obratio pozornost na zabrinutost koja je iskazana tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH GL61 i GL382 te u skladu s CVMP smjernicama koje podržavaju VICH smjernice GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Dutch: Er werd een ERA overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren overgelegd die een combinatie van gepubliceerde onderzoeken en onderzoeken op maat van de aanvrager bevatte en waarin wordt ingegaan op alle aspecten van het milieurisico.
Croatian: Osigurana je ERA u skladu s VICH i CVMP smjernicama koja je sadržavala mješavinu objavljenih i naviještenih ispitivanja od strane podnositelja zahtjeva i obratila pozornost na sve aspekte rizika za okoliš.
Dutch: Op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens voor sedimentdiersoorten was het RQ voor sediment <1.
Croatian: Na temelju prihvatljivih objavljenih podataka za vrste sedimenta, RQ za sediment bio je manje od 1.
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de ERA voor Deltanil pour-on- en spot-on-middelen aantoont dat de middelen naar verwachting geen risico vormen voor het milieu wanneer ze worden gebruikt zoals wordt aanbevolen in de productinformatie, waaronder de aanbevolen RMM's.
Croatian: Uzimajući u obzir sve predane pismene podatke, CVMP je zaključio da ERA za Deltanil otopine za polijevanje i nakapavanje pokazuje da se ne očekuje da će proizvodi predstavljati rizik za okoliš kad se koriste na način preporučen u informacijama o proizvodu uključujući preporučene mjere smanjenja rizika.
Dutch: Verder was men van oordeel dat in de productinformatie passende risicobeperkende maatregelen (RMM's) ontbraken met het oog op het vastgestelde onaanvaardbare risico voor aquatische organismen.
Croatian: Nadalje, odgovarajuće mjere za smanjenje rizika smatrane su manjkavim u informacijama o proizvodu kao posljedica identificiranog neprihvatljivog rizika za vodene organizme.
Dutch: Een controle op PBT-kenmerken overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren wees uit dat deltamethrin niet voldeed aan de criteria voor de 'P' en 'B', maar dat het wel als 'T' werd beschouwd.
Croatian: Probir na PBT svojstva potreban prema smjernicama CVMP ukazivao je deltametrin nije ispunio kriterije bilo za "P" ili "B" iako je smatran kategorijom "T".
Dutch: De ERA bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van de middelen meebrengt.
Croatian: Dala je sve informacije potrebne za donošenje zaključka o riziku za okoliš koji predstavlja upotreba ovih proizvoda.
Dutch: Aangezien deltamethrin een n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW, uitgedrukt als logKOW) >5,1 heeft, werd, overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren, gekeken naar het potentieel voor bioaccumulatie, het potentieel om te worden beschouwd als persistente, bioaccumulatieve en toxische stof (PBT-stof) en secundaire vergiftiging.
Croatian: S obzirom da deltametrin ima koeficijent particije n-oktanol/voda (KOW, izražen kao logKOW) od > 5,1, njegov bioakumulacijski potencijal, potencijal za uvrštavanje među trajne, bioakumulativne i toksične (PBT) tvari i sekundarno trovanje bili su obrađeni u skladu sa smjernicama VICH i CVMP.
Dutch: Over het geheel genomen werd deltamethrin niet als een PBT-stof beschouwd.
Croatian: Ne smatra se da je ukupni PBT komponenta PBT-a.
Dutch: De gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken en de gewijzigde bijsluiters van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Croatian: Promijenjeni Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i uputa o VMP za referentnu državu članicu nalaze se u Prilogu III.
Dutch: Toevoegen, waar het van toepassing is, "Deltamethrin is giftig voor waterorganismen en honingbijen en kunnen ophopen in het sediment."
Croatian: Dodati u dio koji se navodi: "Deltametrin je otrovan za vodene životinje i pčele, te se nakuplja u tlu."
Dutch: Men was echter van oordeel dat de gebruiker in de productinformatie dient te worden gewezen op de gegevens over mogelijke ophoping van deltamethrin in sedimenten.
Croatian: Međutim, smatralo se da je potrebno prenijeti korisnicima informacije o mogućoj akumulaciji deltametrina u sedimentima putem informacija o proizvodu.
Dutch: Om het risico voor mestinsecten te verkleinen werden daarom RMM's in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen, in de rubrieken 4.5.iii en 5 (Eigenschappen met betrekking tot het milieu).
Croatian: Posljedično, kako bi se smanjio rizik za insektekoji se hrane otpadom, mjere za smanjenje rizika uključene su u Sažetak opisa svojstava u dijelove 4.5 iii 5 (Svojstva okoliša).
Dutch: Een vergelijking van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor de bodem met de PNEC wees erop dat het RQ voor het bodemcompartiment <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Croatian: Usporedba vrijednosti predviđene koncentracije u okolišu (PEC) za tlo s PNEC pokazala je da je RQ za odjeljak tla manji od 1 i da nisu potrebne daljnje procjene.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure potentiële ernstige risico's vastgesteld door Duitsland en Nederland, die van oordeel waren dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens bevatte over de n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW), bodemadsorptiecoëfficiënt (KOC), bodemdegradatie, bioaccumulatie (BCF) en toxiciteit voor mestinsecten; de milieurisicobeoordeling kan derhalve niet worden afgerond.
Croatian: Njemačka je identificirala moguće ozbiljan rizike tijekom decentraliziranog postupka kao i Nizozemska koja je smatrala da nisu predani prihvatljivi podaci o procjeni rizika za okoliš za: noktanol:koeficijent particije vode (KOW); koeficijent adsorpcije u tlu (KOC); degradacija u tlu; bioakumulacija (BCF); toksičnost za insekte koji se hrane otpadom i stoga nije moguće dovršiti procjenu rizika za okoliš.
Dutch: Er worden residuen van deltamethrin in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Croatian: Rezidue deltametrina uvode se u okoliš nakon izravnog izlučivanja na pašnjak.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee niet voldoende had aangetoond wegens het ontbreken van belangrijke gegevens die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van de middelen.
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33(4) Direktive 2001/82/EK načinjena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao da je sigurnost proizvoda Deltanil 10 mg/ml otopine za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopine za nakapavanje za stoku zbog nedostatka ključnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti o sigurnosti proizvoda za okoliš.
Dutch: Er was geen verdere beoordeling van de risico's voor oppervlaktewater en sediment nodig en er hoefden geen RMM's te worden genomen.
Croatian: Nije bila potrebna daljnja procjena rizika za površinske vode i sediment te nisu bile potrebne mjere za smanjenje rizika.
Dutch: Deltamethrin wordt lokaal toegediend (dip, spray of pour-on) voor de bestrijding van ectoparasieten bij rundvee en schapen.
Croatian: Deltametrin se koristi topikalno (umakanje, sprejanje ili polijevanje) za kontrolu ektoparazita u stoke i ovaca.
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt (RQ) voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Croatian: Procjena sekundarnog trovanja pokazala je da su vrijednosti kvocijenta rizika (RQ) za kopnene i morske grabežljivce manje od 1 i da nije potrebna daljnja procjena.
Dutch: De desbetreffende, via de gedecentraliseerde procedure ingediende aanvragen zijn aanvragen voor generieke geneesmiddelen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijzen naar de referentiemiddelen Pfizer pour-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, en Pfizer spot-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, multidosis, die in het Verenigd Koninkrijk werden goedgekeurd.
Croatian: Dotični zahtjevi predani putem decentraliziranog postupka su generički zahtjevi u skladu s Čl. 13(3) Direktive 2001/82/EK i njenoj nadopuni odnose se na referentne kutanu otopinu za polijevanje tvrtke Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera) i njeni višedozni oblik koji su odobrene u Ujedinjenom Kraljevstvu.
Dutch: Er werd een ERA overgelegd voor de Deltanil-producten, hetgeen in overeenstemming was met de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Croatian: Osigurana je ERA za Deltanil proizvode što je bilo u skladu sa VICH i CHMP smjernicama.
Dutch: Als gevolg van deze verwijzing was men van oordeel dat wegens de hoge adsorptiecoëfficiënt (KOC) van deltamethrin in de SPC (rubriek 5 - Eigenschappen met betrekking tot het milieu) en de bijsluiter (rubriek 15 - Eigenschappen met betrekking tot het milieu) de volgende informatie met betrekking tot het milieu dient te worden toegevoegd aan de eerder overeengekomen waarschuwingszin "...en kan zich ophopen in sediment".
Croatian: Kao rezultat ove procjene smatralo sa da zbog velikog koeficijenta adsorpcije (KOC) deltametrina sljedeće informacije o okolišu treba također dodati prethodno dogovorenoj rečenici upozorenja u SPC-u (poglavlje 5 Svojstva okoliša) i u Uputi o VMP (Poglavlje 15 Svojstva okoliša) "...i može se akumulirati u sedimentu".
Dutch: De hoge bodemadsorptiecoëfficiënt (KOC, uitgedrukt als logKOC) >4,2 wijst erop dat deltamethrin zich naar het sediment verplaatst als het in het aquatische milieu terecht komt.
Croatian: Visoki koeficijent adsorpcije u tlu (KOC, izražen kao logKOC) od >4,2 ukazuje da će bilo koja količina deltametrina koja ulazi u vodeni okoliš izaći iz njega kao sediment.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn goedgekeurd tijdens de Coordinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Croatian: Konačni oblici Sažetka opisa svojstava, Označavanja i Upute o VMP postignuti su tijekom procedure sa Koordinacijskom grupom
Dutch: 1VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf voor de gevallen waarin van de richtsnoeren werd afgeweken en er werden een aantal publicaties met collegiale toetsing overgelegd.
Croatian: VICH GL38: Smjernica o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinski proizvod faza II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP smjernice o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora VICH smjernicama
Dutch: Uit gegevens afkomstig van een aanvaardbaar onderzoek bleek een bioconcentratiefactor van 510 l/kg.
Croatian: Podaci iz prihvatljivog ispitivanja dali su faktor biokoncentracije od 510 l/kg što je ispod vrijednosti od 2000 l/kg koja bi ukazivala na potencijal bioakumulacije.
Dutch: 5 Milieukenmerken
Croatian: 5 Svojstva koja se tiču zaštite okoliša
Dutch: Deze PNEC's werden vergeleken met de PEC-waarden (berekend met behulp van de afgesproken methoden) voor oppervlaktewater dat wordt blootgesteld via drainage door de bodem, via rechtstreekse uitscheiding door rundvee en via uitval van de vacht van schapen.
Croatian: Te vrijednosti PNEC bile su uspoređene s PEC vrijednostima (izračunate upotrebom dogovorene metode) za površinske vode izložene deltametrinu putem drenaže kroz
Dutch: De RMM's en de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter wijzen op het risico voor mestinsecten en bevatten advies over de frequentie van herhaalbehandelingen en informatie over de duur van de afscheiding van deltamethrin.
Croatian: Mjere smanjenja rizika i upozorenja u Sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i Uputa o VMP obraćaju pozornost na rizik za insekte koji se hrane otpadom putem savjetovanja o učestalosti i ponovljenom liječenju te trajanju ekskrecije deltametrina.
Dutch: erop dat het effect van deltamethrin een aantal weken kan aanhouden en dat deltamethrin in bepaalde omstandigheden een potentieel negatief effect heeft op mestinsectenpopulaties.
Croatian: Objavljeni podaci iz terenskih ispitivanja upotrebom proizvoda deltametrina za polijevanje ukazali su na to da učinak deltametrina može potrajati tjednima te da u određenim okolnostima ima potencijal utjecaja na populacije insekata koji se hrane otpadom.
Dutch: Op basis van deze gegevens werden met behulp van de juiste beoordelingsfactoren PNEC's afgeleid.
Croatian: Vrijednosti ONEC izvedene su upotrebom ovih podataka te odgovorajućih faktora procjene.
Dutch: De ERA wees op een risico voor mestinsecten en er werden RMM's voorgesteld om het risico aan te pakken.
Croatian: ERA je identificirala rizik za insekte koji se hrane otpadom te su predložene mjere za smanjenje rizika.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee met een wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van de rapporterende lidstaat.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Deltanil 10 mg/ml otopina za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku uz promjenu Sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i Upute o VMP u referentnoj državi članici.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe aan de relevante rubrieken van de productinformatie:
Croatian: Dodati slijedeći tekst: Sažetak opisa svojstava
Dutch: Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee bevatten deltamethrin, een synthetische pyrethroïde.
Croatian: Deltanil 10 mg/ml otopina za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku sadrži deltametrin, sintetski piretroid.
Dutch: Het voordeel van de middelen is dat parasitaire aandoeningen veroorzaakt door luizen en vliegen bij rundvee, teken, luizen en vastgestelde huidmadenziekte bij schapen en luizen en teken bij lammeren met behulp van deze middelen kunnen worden behandeld en voorkomen.
Croatian: Dobrobit proizvoda je liječenje i prevencija infestacije ušima i buhama kod stoke; proizvodima je moguće je provesti udar na krpelje, uši i leteće muhe na ovcama te na uši i krpelje na janjadi.
Dutch: Spot-on oplossing Runderen Uitwendig gebruik
Croatian: Spot-on otopina Goveda
Dutch: Doeldieren Toedieningsweg
Croatian: Način i putevi primjene
Dutch: Bovendien zijn RMM's overwogen en voorgesteld voor het vastgestelde risico voor mestinsecten.
Croatian: Osim toga, razmatrane su mjere za smanjenje rizika te su predložene mjere za identifikaciju rizika u insekata koji se hrane otpadom.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi da davanje odobrenja za stavljanje u promet za Deltanil 10 mg/ml otopinu za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku
Dutch: Op basis van de ERA heeft de aanvrager geen andere RMM's voorgesteld.
Croatian: Podnositelj zahtjeva nije predložio nikakve druge mjere smanjenja rizika na temelju ERA-e.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
Croatian: Naziv veterinarsko medicinskog proizvoda
Dutch: Redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor Deltanil 10 mg/ml pour-onoplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee
Croatian: Razlozi za davanje odobrenja za stavljanje u promet za Deltanil 10 mg/ml otopina za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji je put ažuriran u 07-2018.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg) en de aanbevolen dosis is twee tabletten die tweemaal daags met voedsel moeten worden ingenomen.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (50 mg), a preporučena doza su dvije tablete dvaput dnevno uzete s hranom.
Dutch: Hoewel de hoofdstudie van korte duur was en de follow-upstudies tekortkomingen hadden, was het Bureau van mening dat de effecten die na de eerste 2 maanden behandeling zijn aangetoond waarschijnlijk de gehele behandeling zullen aanhouden.
Croatian: Iako je glavno ispitivanje trajalo kratko, a nastavci ispitivanja imali su nedostatke, Agencija je zaključila da će se učinci koji su se pokazali nakon dva početna mjeseca liječenja vjerojatno nastaviti tijekom cijelog trajanja liječenja.
Dutch: Tuberculose is zeldzaam in de EU, en Deltyba werd op zaterdag 1 februari 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Tuberkuloza je rijetka u EU-u, a Deltyba je dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 1. veljače 2008.
Dutch: Meer informatie over Deltyba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Deltyba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Croatian: Tuberkuloza je zaraza prouzročena bakterijom Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Dutch: Daarnaast kregen de meeste patiënten die aan de hoofdstudie deelnamen daarna tot maximaal 24 maanden follow-up.
Croatian: Osim toga, većinu bolesnika koji su bili uključeni u glavno ispitivanje pratilo se poslije toga do 24 mjeseca.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deltyba te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Deltyba?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation