FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja asfotaze alfa je 2 mg/kg telesne mase subkutano trikrat na teden ali režim odmerjanja 1 mg/kg telesne mase subkutano šestkrat na teden.
Latvian: Alfa asfotāzes ieteicamais dozēšanas režīms ir 2 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada subkutāni trīs reizes nedēļā, vai dozēšanas režīms 1 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada subkutāni sešas reizes nedēļā.
Slovenian: - srednja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 93 (70) dni ob izhodišču in
Latvian: - vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks bija 93 (70) dienas sākumstāvoklī un 119 (225)
Slovenian: Usposobljeni radiologi so ocenjevali rentgenske posnetke zapestij in kolen bolnikov pred izhodiščem in po izhodišču in ugotavljali naslednje znake: navidezna fizna razširitev, metafizni izbruh, nepravilnosti začasne cone kalcifikacije, metafizne radiotransparence, metadiafizna skleroza, osteopenija, "popcorn" kalcifikacije v metadiafizi, demineralizacija distalne metafize, transverzen subfizni trak transparence in pasovi radiotransparence.
Latvian: Izmaiņas rentgenogrammā pēc alfa asfotāzes iedarbības Apmācīti radiologi pirms alfa asfotāzes lietošanas (sākumstāvoklis) un pēc zāļu lietošanas izvērtēja šādas pazīmes pacientu plaukstu un ceļu locītavu rentgenattēlos: ievērojama fīzes zonas paplašināšanās, uz āru vērsta metafīzes zonas paplašināšanās, nelīdzena pagaidu kalcifikācijas zona, metafīzes zonas izgaismojums, metadiafīzes zonas skleroze, osteopēnija, „popkorna" tipa kalcifikācija metadiafīzēs, distālo metafīžu demineralizācija, epifīzes zonas šķērsvirziena lentveida izgaismoti rajoni.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek, in za nasvet vprašajte zdravnika.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: • pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq, so opazili preobčutljivostne reakcije, vključno z opisom znakov in simptomov,
Latvian: • pacientiem, kas ārstēti ar Strensiq, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, jāiekļauj to pazīmju un simptomu apraksts;
Slovenian: Fluktuacija pri pridobivanju višine je bila očitna in lahko kaže težjo bolezen in višjo stopnjo obolevnosti pri teh mladih bolnikih.
Latvian: Ķermeņa garuma pieauguma svārstības bija acīmredzamas, un šādiem gados jaunākiem pacientiem tās var atspoguļot smagāku slimību un biežāku saslimstību.
Slovenian: Študija ENB-010-10
Latvian: Pētījums ENB-010-10
Slovenian: Zdravilo Strensiq je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s pediatričnim nastopom hipofosfatazije za zdravljenje manifestacij te bolezni na kosteh (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Strensiq ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem ar hipofosfatāziju, kam tā sākusies bērnu vecumā, lai ārstētu slimības izpausmi kaulos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki, ki so imeli podobne simptome kot pri anafilaksiji, so imeli težave z dihanjem, občutek dušenja, navzeo, oteklino okrog oči in omotico.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja anafilaksei līdzīgus simptomus, bija apgrūtināta elpošana, smakšanas sajūta, slikta dūša, pietūkums ap acīm un reibonis.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo STRENSIQ v odmerku 6 mg/kg na teden prve 4 tedne.
Latvian: Pirmās 4 nedēļas pacienti saņēma STRENSIQ 6 mg/kg nedēļā.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (stegna, trebuh, roke (deltoidne mišice), zadnjica).
Latvian: 1. Izvēlieties injekcijas vietu (augšstilbi, vēders, rokas (deltveida muskulis), dibens).
Slovenian: Asfotaza alfa je humana rekombinantna tkivno nespecifična alkalna fosfataza-Fc-deka-aspartatni fuzijski protein, izražena v liniji ovarijskih celic kitajskega hrčka, pridobljeni z genskim inženiringom.
Latvian: Alfa asfotāze ir cilvēka rekombinantais audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes-Fc-dekaaspartāta sapludinātais proteīns, ko izdala inženierijas ceļā izveidotā Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā.
Slovenian: Koncentracije obščitničnega hormona se lahko pri bolnikih s hipofosfatazijo, ki dobijo asfotazo alfa, povečajo, najbolj opazno v prvih 12 tednih zdravljenja.
Latvian: Hipofosfatāzijas pacientiem, ievadot alfa asfotāzi, var palielināties parathormona koncentrācija serumā, īpaši pirmajās 12 terapijas nedēļās.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in ektopično kalcifikacijo.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu cēloņsakarību starp Strensiq lietošanu un ektopisku pārkaļķošanos.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material takoj zavrzite.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Slovenian: 1. korak: Priprava odmerka zdravila Strensiq 1.
Latvian: Strensiq devas sagatavošana 1.
Slovenian: Dajanje asfotaze alfa lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja (med drugim lahko vključujejo eritem, izpuščaj, obarvanje, pruritus, bolečino, papule, vozliče, atrofijo), opredeljene kot kateri koli z injiciranjem povezani neželeni učinek, ki je nastopil med injiciranjem ali do konca dneva injiciranja
Latvian: Alfa asfotāzes ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā (tostarp, piemēram, eritēmu, izsitumus, krāsas izmaiņu, niezi, sāpes, papulas, mezglveida uzaugumus, atrofiju), kas definētas kā jebkāds ar to saistīts nevēlams notikums, kas radies injekcijas laikā vai līdz injekcijas saņemšanas dienas beigām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Odmerek asfotaze alfa so med študijo zvečali 11 bolnikom.
Latvian: Pētījuma laikā 11 pacientiem alfa asfotāzes deva tika palielināta.
Slovenian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Latvian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotase alfa s.c.
Slovenian: Rast Višina, telesna masa in obseg glave so bili izrisani na tablicah rasti (serije percentilnih krivulj, ki ponazarjajo porazdelitev), in so na voljo pri Centrih za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA.
Latvian: Augšanas līknēs attēloja garumu, ķermeņa masu un galvas apkārtmēru (procentiļu līkņu sērijas, kurās attēlo sadalījumu) tās pieejamas Slimību kontroles un profilakses centrā (Centers for Disease Control and Prevention), ASV.
Slovenian: Potem, ko viale vzamete iz hladilnika, morate zdravilo Strensiq porabiti najkasneje v 3 urah.
Latvian: Pēc flakona(-u) izņemšanas no ledusskapja Strensiq jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Slovenian: Če presega, dajte več injekcij na različnih mestih.
Latvian: Ja tā tomēr nav, dažādās ķermeņa vietās jāveic vairākas injekcijas.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je treba dati s sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo za enkratno uporabo.
Latvian: Strensiq jāievada ar sterilām vienreiz lietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
Slovenian: Potisnite bat noter do konca, da boste vbrizgali zrak v vialo.
Latvian: Virzuli iestumiet līdz galam, lai gaisu ievadītu flakonā.
Slovenian: Ravni obščitničnega hormona in kalcija v serumu
Latvian: Parathormons un kalcijs serumā
Slovenian: Asfotaza alfa vsebuje katalitično domeno tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Latvian: Alfa asfotāze satur audu nespecifiskas sārmainās fosfatāzes katalītisko domēnu.
Slovenian: Če je v vzorcih za klinične laboratorije prisotna asfotaza alfa, to lahko povzroči nepravilne rezultate.
Latvian: Ja alfa asfotāze ir klīniskajos laboratoriskajos paraugos, iespējami izmainīti rezultāti.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja lipodistrofije je pomembno, da izmenjujete predel injiciranja: predel trebuha, stegna in nadlakta.
Latvian: Lai samazinātu lipodistrofijas risku, ir svarīgi mainīt injekcijas vietu, injekcijas pārmaiņus veicot vēdera zonā, augšstilbā un deltveida muskulī.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je na voljo v obliki bistre in brezbarvne do rahlo rumenkaste vodne raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml in 1 ml raztopine.
Latvian: Strensiq pieejams kā caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums injekcijām flakonos, kuros ir 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml un 1 ml šķīduma.
Slovenian: 9 od 10 bolnikov je doseglo oceno RGI-C ≥ 2, samo eden z oceno RGI-C - 2 bolnika sta potrebovala invazivno ventilacijsko podporo in 1 bolnik je nadaljeval z neinvazivno ventilacijsko podporo, vsi 3 bolniki so umrli in vsi so imeli oceno RGI-C < 2.
Latvian: 9 no 10 pacientiem sasniedza RGI-C rezultātu ≥ 2, bet tikai 1 sasniedza RGI-C rezultātu < 2. - 2 pacientiem bija nepieciešama invazīva mākslīgā elpināšana un 1 pacientam turpināja neinvazīvu mākslīgo elpināšana, visi 3 pacienti nomira ar RGI-C rezultātu < 2. Neārstētu zīdaiņa vecuma hipofosfatāzijas pacientu raksturīgā anamnēze liecina par augstiem mirstības rādītājiem, ja nepieciešama mākslīgā elpināšana.
Slovenian: Telesno višino, telesno maso in obseg glave so vnašali v krivulje rasti (serije percentilnih krivulj, ki ponazarjajo porazdelitev), ki so na voljo v Centrih za obvladovanje in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention - CDC), ZDA.
Latvian: Augšanas līknēs attēloja garumu, ķermeņa masu un galvas apkārtmēru (procentiļu līkņu sērijas, kurās attēlo sadalījumu), tās pieejamas Slimību kontroles un profilakses centrā (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), ASV.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1015/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1015/003
Slovenian: Ob injiciranju 3 x na teden
Latvian: Injicējot 3 x nedēļā
Slovenian: Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega volumna porazdelitve 5,66 (2,76; 11,6) l in perifernega volumna porazdelitve 44,8 (33,2; 60,5) l. Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega očistka 15,8 (13,2; 18,9) l/dan in perifernega očistka 51,9 (44,0; 61;2) l/dan.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes centrālais un perifērais tilpums pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 5,66 (2,76, 11,6) l un 44,8 (33,2, 60,5) l. Aprēķinātais centrālais un perifērais klīrenss pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 15,8 (13,2, 18,9) l/dienā un 51,9 (44,0, 61,2) l/dienā.
Slovenian: med odmernim intervalom (AUCτ) 66.034 (19.241) po prvem oz. 40.444 (N = 1) e*h/l po tretjem odmerku.
Latvian: Pēc 1 mg/kg reizi nedēļā subkutānās ievadīšanas 1. kohortā vidējais (SN) AUC visā devu saņemšanas intervālā (AUCτ) bija 66 034 (19 241) un 40 444 (N = 1) v*st./l attiecīgi pēc pirmās un trešās devas.
Slovenian: Podatkov o uporabi asfotaze alfa pri nosečnicah ni dovolj.
Latvian: Nav pietiekamu datu par alfa asfotāzes lietošanu grūtniecības laikā.
Slovenian: Strensiq.
Latvian: Rēta.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Ob injiciranju 6 x na teden
Latvian: Injicējot 6 x nedēļā
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov reakcije na mestu injiciranja med injiciranjem zdravila ali v urah, ki sledijo injiciranju (povzročijo lahko rdečino, obarvanje, srbenje, bolečino, maščobne zatrdline ali pomanjkanje maščobnega tkiva na površini kože, kožno hipopigmentacijo in/ali oteklino)
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Reakcijas injekcijas vietā zāļu injicēšanas laikā vai dažās stundās pēc tās (kas var izraisīt apsārtumu, krāsas izmaiņu, niezi, sāpes, tauku uzkrāšanos vai taukaudu samazināšanos uz ādas virsmas, ādas hipopigmentāciju un/vai pietūkumu).
Slovenian: Študija ENB-009-10
Latvian: Pētījums ENB-009-10
Slovenian: 13 bolnikov ni kazal opaznega dohitevanja v pridobivanju višine in za 1 bolnika ni bilo dovolj podatkov, da bi bila možna ocena.
Latvian: 1/13 pacientu nenovēroja acīmredzamu auguma izlīdzinājumu un 1 pacientam nebija pietiekami daudz datu, lai veiktu izvērtējumu.
Slovenian: Držite brizgo z iglo navzgor in s prstom potrkajte po valju brizge, da boste odstranili morebitne zračne mehurčke.
Latvian: 4. Šļirci turiet ar augšup vērstu adatu un ar pirkstu uzsitiet pa šļirces korpusu, lai likvidētu visus gaisa burbuļus.
Slovenian: Ko bodo vsi mehurčki na vrhu brizge, previdno potisnite bat in iztisnite mehurčke iz brizge nazaj v vialo.
Latvian: Kad visi burbuļi uzpeldējuši šļirces augšā, uzmanīgi stumiet virzuli, burbuļus izvadot no šļirces atpakaļ flakonā.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je na voljo v obliki bistre in brezbarvne do rahlo rumenkaste vodne raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo po 0,8 ml raztopine.
Latvian: Strensiq pieejams kā caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums injekcijām flakonos, kuros ir 0,8 ml šķīduma.
Slovenian: Če sumite, da ste prejeli večji odmerek zdravila Strensiq, kot vam je bil predpisan, se za nasvet obrnite na zdravnika.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jums nejauši ievadīta lielāka Strensiq deva nekā parakstītā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Za obravnavo neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in
Latvian: Informāciju par nevēlamo blakusparādību kontroli skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Kot pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila Strensiq pri otrocih in mladostnikih 6 mg asfotaze alfa na kg na teden.
Latvian: Ieteicamā Strensiq deva bērniem un pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem - 6 mg alfa asfotāzes uz kg reizi nedēļā.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma neresne in blage do zmerne po intenzivnosti.
Latvian: Vairākums šo blakusparādību bija nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas pakāpes.
Slovenian: Pri bolnikih s hipofosfatazijo se zato priporočajo očesni pregledi v izhodišču in nato periodično in ultrazvok ledvic.
Latvian: Hipofosfatāzijas pacientiem sākumstāvoklī un pēc tam periodiski ieteicami oftalmoloģiskie izmeklējumi un nieru izmeklējumi ar ultraskaņu.
Slovenian: Študija ENB-002-08/ENB-003-08 Študija ENB-002-08/ENB-003-08 je bila odprta, nerandomizirana, nekontrolirana študija.
Latvian: Pētījums ENB-002-08/ENB-003-08 bija atklāts pētījums bez randomizācijas un nekontrolēts.
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček, ki pokriva iglo brizge.
Latvian: 6. Noņemiet plastmasas vāciņu, kas nosedz šļirces adatu.
Slovenian: • informacije o zagotavljanju nepretrgane hladne verige za zdravilo Strensiq med shranjevanjem in potovanjem,
Latvian: • informācija par nepārtrauktu turēšanu vēsumā, kad Strensiq glabā un pārvadā;
Slovenian: 1 viala z 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 vial z 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 flakoni ar 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Slovenian: Študija ENB-006-09/ENB-008-10
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10
Slovenian: odstranite zaščitno plastiko.
Latvian: No izmantojamās šļirces noņemiet plastmasas aizsargapvalku.
Slovenian: Volumen na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Latvian: Injekcijas tilpums nedrīkst būt lielāks par 1 ml.
Slovenian: Največja količina zdravila na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums vienā injekcijā nedrīkst pārsniegt 1 ml.
Slovenian: - kontrolna skupina, standardna oskrba (5 bolnikov, ki jih je bilo možno oceniti): srdnja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 226 (248) dni ob izhodišču in 304 (211) dni v 24. tednu; - skupina z 0,3 mg/kg/dan asfotaze alfa (4 bolniki, ki jih je bilo možno oceniti): srednja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 1236 (1468) dni ob izhodišču in 328 (200) dni v
Latvian: Kā daļa no kontroles grupas vai pirms un pēc alfa asfotāzes lietošanas pacientiem veica biopsiju cauri zarnu kaula šķautnēm: - kontroles grupa, standarta aprūpe (5 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 226 (248) dienas un 24 nedēļā 304 (211) dienas; - 0,3 mg/kg/dienā alfa asfotāzes grupā (4 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 1236 (1468) dienas un 48. nedēļā 328 (200) dienas; - 0,5 mg/kg/dienā alfa asfotāzes grupā (5 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 257 (146) dienas un 48. nedēļā 130 (142) dienas.
Slovenian: Študija ENB-006-09/ENB-008-10 je bila odprta, randomizirana študija.
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10 bija atklāts, randomizēts pētījums.
Slovenian: Zato vam lahko zdravnik naroči, da jemljite kalcij in peroralni vitamin D, če je treba.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā tā dēļ ārsts var Jums lūgt lietot kalcija un iekšķīgi lietojama D vitamīna papildterapiju.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 40 mg/ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 40 mg/ml
Slovenian: Kohorta 2 (n = 3) je prvi teden intravensko dobivala asfotazo alfa 3 mg/kg, nato pa so sledili 3 odmerki po 2 mg/kg subkutano v tedenskih intervalih od 2. do 4. tedna.
Latvian: 2. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg i/v pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 2 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Slovenian: Vsebuje učinkovino asfotazo alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa asfotāzi.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da izvlečete celotno količino, potrebno za pravilni odmerek.
Latvian: Lai ievilktu visu nepieciešamo daudzumu pareizās devas iegūšanai, Jums var būt jālieto vairāki flakoni.
Slovenian: let] Organski sistem
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 100 mg/ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 100 mg/ml
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Strensiq bolnikom koristi pri mineralizaciji skeleta in rasti.
Latvian: Kādi Strensiq lietošanas ieguvumi novēroti klīniskajos pētījumos Strensiq lietošanā novēroti ieguvumi pacientiem: skeleta mineralizācija un augšana.
Slovenian: 40 od 69 bolnikov ni pokazalo navideznega dohitevanja pridobivanja telesne višine, 32 od 69 bolnikov pa ni pokazalo navideznega dohitevanja pridobivanja telesne mase.
Latvian: 40 no 69 pacientiem un 32 no 69 pacientiem nenovēroja acīmredzamu izlīdzinošu pieaugumu attiecīgi attiecībā uz ķermeņa garumu un ķermeņa masu.
Slovenian: Dajanje zdravila Strensiq je treba prekiniti pri bolnikih, ki doživijo hude reakcije na mestu injiciranja, in uvesti ustrezno zdravljenje z zdravili.
Latvian: Visiem pacientiem, kam rodas smaga injekcijas izraisīta reakcija, jāpārtrauc Strensiq ievadīšana un jālieto atbilstošas zāles.
Slovenian: Ti simptomi so vključevali težave z dihanjem, občutek dušenja, periorbitalni edem in omotičnost.
Latvian: Šie simptomi ietvēra apgrūtinātu elpošanu, smakšanas sajūtu, periorbitālu tūsku un reiboni.
Slovenian: (izključeni so bolniki, ki so prejemali peroralni vitamin D med izhodiščem in 24. tednom), ki so imeli biopsijo transčrevničnega grebena, preden so prejeli asfotazo alfa, in po tem:
Latvian: 10 pacientiem no protokolam atbilstošās kopas (izslēdzot tos pacientus, kuri starp sākumstāvokli un 24. nedēļu saņēma iekšķīgi lietojamu D vitamīnu), kuriem pirms un pēc alfa asfotāzes lietošanas veica kaula biopsiju cauri zarnu kaula šķautnēm:
Slovenian: Odstranite iglo večjega notranjega premera, tako da jo potisnete navzdol in jo zasukate v obratni smeri urnega kazalca.
Latvian: 2. Noņemiet lielākā kanāla adatu, stumjot uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Strensiq:
Latvian: Kā injicēt Strensiq
Slovenian: Strensiq 100 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Latvian: Strensiq 100 mg/ml injekcija asfotase alfa s.c.
Slovenian: Skrbno preberite poglavje 3, da se seznanite s priporočili za injiciranje.
Latvian: Lai uzzinātu rekomendācijas injekcijām, uzmanīgi izlasiet 3. punktu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strensiq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo zračni mehurčki, držite brizgo z iglo navzgor in previdno potrkajte po valju brizge, da se bodo mehurčki dvignili navzgor.
Latvian: Ja šļircē ir burbuļi, šļirci turiet ar adatu vērstu uz augšu un viegli uzsitiet pa šļirces sāniem, līdz burbuļi uzpeld augšā.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.
Slovenian: • Največji volumen na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Latvian: • Vienas injekcijas maksimālajam tilpumam nevajadzētu būt lielākam par 1 ml.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe oblike dojenčkove glave, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat sava mazuļa galvas formas izmaiņas.
Slovenian: 1 leto.
Latvian: 2 gadi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Strensiq Ne uporabljajte zdravila Strensiq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Strensiq lietošanas
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije so vključevale bruhanje, navzeo, zvišano telesno temperaturo, glavobol, pordevanje, razdražljivost, mrzlico, kožni eritem, izpuščaj, pruritus in oralno hipestezijo.
Latvian: Citas paaugstinātas jutības reakcijas bija vemšana, slikta dūša, drudzis, galvassāpes, piesarkums, uzbudināmība, drebuļi, ādas eritēma, izsitumi, nieze un mutes dobuma hipestēzija.
Slovenian: Namestite iglo manjšega notranjega premera (npr. 27 ali 29G) na napolnjeno brizgo in medtem,
Latvian: 3. Piepildītajai šļircei uzlieciet mazāka kanāla adatu (piemēram, 27 vai 29 G) un, nenoņemot aizsargvāciņu, uzstumiet adatu šļircei un pagrieziet pulksteņrādītāju kustības virzienā, stingri pievelkot.
Slovenian: Ventilacijska podpora V študijah ENB-002-08/ENB-003-08 (11 bolnikov) in ENB-010-10 (69 bolnikov), obe odprti,
Latvian: Mākslīgās elpināšanas atbalsts Pētījumā ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacienti) un pētījumā ENB-010-10 (69 pacienti) - abi bija atklāti pētījumi bez randomizācijas un kontroles - par pacientiem, kuru vecums sākumpozīcijā bija no 0,1 līdz 312 nedēļām, 69 pacienti pabeidza pētījumus, bet 11 pārtrauca dalību tajā.
Slovenian: Prejeli so nekaj poročil o primerih anafilaktoidnih/preobčutljivostnih reakcij v okviru kliničnih preskušanj.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā tika saņemti daži ziņojumi par anafilaktoīdu/paaugstinātas jutības reakciju.
Slovenian: Povprečna starost ob nastopu znakov/simptomov je bila
Latvian: Vidējais vecums pazīmju/simptomu parādīšanās sākumā bija 1,49 mēneši.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti večja nagnjenost k modricam
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži
Slovenian: O lokalizirani lipodistrofiji, vključno z lipoatrofijo in lipohipertrofijo, na mestu injiciranja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom STRENSIQ v kliničnih preskušanjih, poročali po več mesecih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīnisko pētījumos ar STRENSIQ ārstētiem pacientiem pēc vairākiem mēnešiem tika ziņots par lokalizētu lipodistrofiju, tostarp lipoatrofiju un lipohipetrofiju, infekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Medtem ko držite brizgo in vialo, zabodite iglo skozi sterilno gumijasto zaporko v vialo.
Latvian: 1. Turot šļirci un flakonu, adatu caur sterilo gumijas blīvi ievadiet flakonā.
Slovenian: Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
Latvian: Injekcijas vietu pēc injekcijas neberzējiet.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits, vai medmāsa Jums teikusi.
Slovenian: Iglo z nameščenim zaščitnim pokrovčkom vred zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Latvian: Adatu ar aizsargvāciņu ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pred dajanjem zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pirms zāļu lietošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečine v okončinah pogosti mialgija
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži
Slovenian: 119 (225) dni v 24. tednu.
Latvian: dienas 24. nedēļā.