FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακάτω περιγράφεται ο τρόπος προετοιμασίας και χορήγησης του Ruconest.
Croatian: Sljedeće upute opisuju kako se otopina Ruconesta mora pripremiti i primijeniti.
Greek: - Σωματικό βάρος έως 84 kg
Croatian: - Tjelesna težina do 84 kg
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, π.χ. κνίδωσης, εξανθήματος, κνησμού, ζάλης, συριγμού, δύσπνοιας ή οιδήματος στη γλώσσα μετά τη χορήγηση Ruconest, αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια ώστε να αντιμετωπιστούν άμεσα τα συμπτώματα της αλλεργικής σας αντίδρασης.
Croatian: Ako nakon primjene Ruconesta osjetite alergijske reakcije, npr. koprivnjaču, osip, svrbež, omaglicu, piskanje, otežano disanje ili oticanje jezika, morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć kako bi se simptomi alergijske reakcije mogli smjesta početi liječiti.
Greek: Προτού χορηγηθεί, το Ruconest, η κόνις πρέπει να διαλύεται στο διαλύτη που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (βλ. παράγραφο 3).
Croatian: Prije nego se Ruconest može primijeniti, prašak se mora otopiti u otapalu iz pakiranja (vidjeti dio 3).
Greek: Βήμα 13: Μετά τη χορήγηση
Croatian: 13. korak: Nakon primjene
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας στα κουνέλια, στα ζώα που έλαβαν conestat alfa παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βλαβών στα εμβρυικά καρδιακά κύτταρα (1,12% στην ομάδα θεραπείας έναντι 0,03% στους ιστορικούς μάρτυρες).
Croatian: U ispitivanju embriotoksičnosti kod kunića uočeno je povećanje učestalosti defekata fetalnih srčanih žila (1,12% u grupi koja je primala lijek nasuprot 0,03% u povijesnim kontrolnim grupama) u životinja kojima je primjenjivan konestat alfa.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, για τους 39/41 (95%) ασθενείς που έλαβαν Ruconest η ανακούφιση των συμπτωμάτων άρχισε να επέρχεται εντός 4 ωρών.
Croatian: U randomiziranim kontroliranim ispitivanjima u 39/41 (95%) bolesnika liječenih Ruconestom, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Greek: • Αφήστε τη συσκευασία επάνω στον προσαρμογέα, έως ότου προσαρμόσετε τη σύριγγα σύμφωνα με τα βήματα 4 και 5.
Croatian: • Ostavite pakiranje na nastavku dok ne pričvrstite štrcaljku u 4. i 5. koraku.
Greek: Σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, το Ruconest σε συγκέντρωση 50 U/kg αυξάνει τη δραστικότητα του C1INH στο πλάσμα σε επίπεδα άνω των 0,7 U/ml για περίπου 2 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s nasljednim angioedemom, doza Ruconesta od 50 U/kg povisuje razinu djelovanja C1INH u plazmi na više od 0,7 U/ml za približno 2 sata (vidjeti dio 5.2).
Greek: Στη μελέτη στα ποντίκια δεν διαπιστώθηκαν δυσμορφίες στα έμβρυα τόσο στην ομάδα της conestat alfa όσο και στην ομάδα μαρτύρων.
Croatian: U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους που πάσχουν από μια σπάνια κληρονομική αιματολογική διαταραχή γνωστή ως κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE).
Croatian: Ruconest je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata s rijetkim nasljednim poremećajem krvi zvanim nasljedni angioedem.
Greek: • την ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας
Croatian: • Datum i vrijeme liječenja
Greek: • Αντίγραφα της κάρτας ασθενούς, τα οποία πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς προτού λάβουν το Ruconest.
Croatian: • primjerke kartice za bolesnika koji će se bolesnicima dati prije nego što prime Ruconest.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Ruconest στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
Croatian: Nema podataka o učincima Ruconesta na plodnost muškaraca i žena.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις, σύμφωνα με τον υπολογισμό που αναγράφεται στο βήμα 7, εντός του ίδιου 24ώρου.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se dati više od dvije doze, koje se računaju prema uputama u 7. koraku.
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με 14 ml διαλύματος.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku sa 14 ml otapala.
Greek: Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ruconest Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest Kako primjenjivati Ruconest
Greek: Εννέα έφηβοι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ηλικίας 13 έως 17 ετών) έλαβαν 50 U/kg για 26 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος, και 7 ασθενείς (ηλικίας 16 έως 17 ετών) έλαβαν 2.100 U για 24 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος.
Croatian: Devet adolescentnih bolesnika s nasljednim angioedemom (u dobi od 13 do 17 godina) liječeno je dozom od 50 U/kg u 26 akutnih napada angioedema, a njih 7 (u dobi od 16 do 17 godina) dozom od 2100 U u 24 slučaja akutnog napada angioedema.
Greek: Ο σχηματισμός ελάχιστης ποσότητας αφρού είναι επιτρεπτός.
Croatian: Mala je količina pjene dozvoljena.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού πρέπει να εγκρίνεται από την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet usuglasit će sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Greek: - Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο
Croatian: - Tjelesna težina 84 kg ili veća
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με τον απαιτούμενο όγκο.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku potrebnim volumenom otopine.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Ruconest κατά την κύηση ή τον θηλασμό, εκτός εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι τα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Croatian: Primjena Ruconesta ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja osim u slučajevima kada liječnik procjenjuje da su koristi veće od mogućih rizika.
Greek: C1INH.
Croatian: (tPA) i C1INH.
Greek: Διάμεσο χρονικό διάστημα (λεπτά) μέχρι την ελαχιστοποίηση των συμπτωμάτων (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Croatian: Vrijeme do svođenja simptoma na minimalnu mjeru (u minutama) - medijan (interval pouzdanosti 95%)
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τις πρώιμες ενδείξεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως μεταξύ άλλων κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμός, υπόταση και αναφυλαξία, και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση εκδήλωσης αυτών των συμπτωμάτων.
Croatian: • Obvezu informiranja bolesnika o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču i generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju, te potrebu da bolesnici obavijeste liječnika ako se ti simptomi pojave.
Greek: Χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Croatian: Ubrizgavajte u razdoblju od 5 minuta.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω.
Croatian: • Držite štrcaljku tako da je vrh usmjeren prema gore.
Greek: Το Ruconest δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Ruconesta tijekom trudnoće i dojenja.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ruconest, οι ασθενείς πρέπει να ερωτώνται σχετικά με προηγούμενη έκθεση σε κουνέλια καθώς και σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά αλλεργικής αντίδρασης.
Croatian: Prije početka liječenja Ruconestom bolesnike je potrebno pitati o prethodnoj izloženosti kunićima te o znakovima i simptomima koji upućuju na alergijsku reakciju.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για περίπου μισό λεπτό.
Croatian: • Ostavite štrcaljku na nastavku i lagano vrtite bočicu otprilike pola minute.
Greek: Οι δόσεις που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες κυμαίνονταν από ένα φιαλίδιο των 2.100 U (το οποίο αντιστοιχεί σε 18-40 U/kg), έως και 50 και 100 U/kg.
Croatian: Doze procijenjene u kliničkim ispitivanjima kretale su se u rasponu od jedne bočice od 2100 U (što odgovara 18 - 40 U/kg) do 50 i 100 U/kg.
Greek: Βάσει των δεδομένων σχετικά με τα ζώα, η conestat alfa αποβάλλεται από την κυκλοφορία από το ήπαρ μέσω ενδοκυττάρωσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα ακολουθούμενης από πλήρη υδρόλυση/αποικοδόμηση.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, konestat alfa iz cirkulacije uklanja jetra putem receptorski posredovane endocitoze praćene potpunom hidrolizom/degradacijom.
Greek: • Τον πιθανό κίνδυνο αντίδρασης υπερευαισθησίας τύπου ΙΙΙ από ανοσοσυμπλέγματα λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων κατά των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή (HRI).
Croatian: • Potencijalni rizik od reakcije preosjetljivosti tipa III posredovane imunokompleksom zbog stvaranja antitijela na onečišćenja vezana uz domaćina (engl.
Greek: 84 kg και άνω
Croatian: 84 kg i više
Greek: • Ελέγξτε ότι δεν υπάρχει αέρας στη σύριγγα, το σωλήνα έγχυσης ή στη βελόνα.
Croatian: • Provjerite da u štrcaljki, cjevčici za infuziju ili igli nema zraka.
Greek: • Ελέγξτε εκ νέου εάν ο όγκος στη/στις σύριγγα(ες) που προετοιμάσατε στο βήμα 7 είναι ο σωστός.
Croatian: • Ponovno provjerite da je volumen u štrcaljki/štrcaljkama koju/koje ste pripremili u 7. koraku ispravan.
Greek: Από την επιστημονική βιβλιογραφία προκύπτει αλληλεπίδραση μεταξύ του ιστικού ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (tPA) και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν C1INH.
Croatian: Znanstvena literatura upućuje na interakcije s lijekovima koji sadrže tkivni aktivator plazminogena (tPA) i C1INH.
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύματος 20 ml
Croatian: • 1 bočicu s 20 ml otapala
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας που παρέχεται από την εταιρεία για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης εμφάνισης αντισωμάτων εξουδετέρωσης και πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
Croatian: Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela koji osigurava tvrtka, radi praćenja suspektne pojave neutralizirajućih antitijela i informacije o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.
Croatian: • Odložite štrcaljku na radnu površinu i pobrinite se da vrh štrcaljke ne dodiruje površinu niti bilo koji drugi predmet.
Greek: • Αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα νυγμού ή μουδιάσματος στο δέρμα ή στα άκρα (παραισθησία)
Croatian: • Osjećaj trnaca, bockanja ili utrnulost kože ili udova (parestezija),
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Croatian: Ruconest se isporučuje u kartonskoj kutiji koja sadrži jednu bočicu.
Greek: Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Kartica za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenoga radnika moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι τις 4200 μονάδες).
Croatian: U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne težine do najviše 4200 U).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο ημιζωής πλάσματος της conestat alfa, αλλά αυτό δεν θεωρείται λόγος κλινικής ανησυχίας.
Croatian: Zbog oštećenja jetrene funkcije poluvijek konestata alfa u plazmi mogao bi se produljiti, ali se to ne smatra klinički značajnim.
Greek: • Πόνος στην κοιλιά, διάρροια, ναυτία
Croatian: • Bol u trbuhu, proljev, mučnina,
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, για τη θεραπεία οξείας κρίσης αγγειοοιδήματος αρκεί μία εφάπαξ δόση Ruconest.
Croatian: U većini slučajeva za liječenje akutnog napada angioedema dovoljna je jedna doza Ruconesta.
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση μέσα σε χάρτινο κουτί που περιέχει:
Croatian: Ruconest se isporučuje kao komplet za primjenu u kartonskoj kutiji koja sadrži:
Greek: • Χρησιμοποιήστε ένα αλκοολούχο επίθεμα για να απολυμάνετε όλα τα πώματα εισχώρησης του φιαλιδίου και περιμένετε τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα για να στεγνώσουν τα πώματα εισχώρησης.
Croatian: • Alkoholnim jastučićem dezinficirajte sve čepove na bočicama i pričekajte barem 30 sekundi dok se čepovi ne osuše.
Greek: Δεν έχει στοιχειοθετηθεί κάποια διαφορετική απόκριση ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών στο
Croatian: Nema osnove za pretpostavku da bi bolesnici stariji od 65 godina drukčije odgovorili na Ruconest.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι 4200 U) (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne težine do najviše 4200 U) (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η conestat alfa προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεΐνης του κουνελιού.
Croatian: Konestat alfa dobiven je iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.
Greek: Το ημερολόγιο ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Dnevnik za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Greek: - ξεδιπλώστε τη σωλήνωση και χορηγήστε αργά το διάλυμα, παρόμοια με την πρώτη σύριγγα
Croatian: - izravnajte cjevčicu i nježno ubrizgajte ovu otopinu, slično kao s prvom štrcaljkom
Greek: • Απολυμάνετε τη θέση ένεσης προσεκτικά με ένα αλκοολούχο επίθεμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Croatian: • Temeljito dezinficirajte mjesto za davanje injekcije alkoholnim jastučićem i pričekajte da se koža osuši.
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 16
Croatian: fiziološka otopina n = 16
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.
Croatian: Ruconesta je isključivo za jednokratnu uporabu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ruconest
Croatian: Kako čuvati Ruconest
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πρώιμες ενδείξεις υπερευαισθησίας, όπως, μεταξύ άλλων, κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμός, υπόταση και αναφυλαξία.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o ranim znacima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Croatian: Edukacijski materijali moraju sadržavati sljedeće:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ruconest ως θεραπεία των οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος αποδείχθηκε μέσω της σημαντικής μείωσης του χρονικού διαστήματος μέχρι την έναρξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων και του χρονικού διαστήματος μέχρι την ελαχιστοποίηση των συμπτωμάτων, καθώς και από τον περιορισμένο αριθμό θεραπευτικών αστοχιών.
Croatian: Djelotvornost Ruconesta u liječenju akutnih napada angioedema pokazana je značajno kraćim vremenom do početka ublažavanja simptoma i vremenom do svođenja simptoma na minimalnu mjeru te malo terapijskih neuspjeha.
Greek: • Αναρροφήστε τον όγκο του έτοιμου διαλύματος, διατηρώντας παράλληλα τη σύριγγα σε κάθετη θέση.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen pripremljene otopine dok držite štrcaljku u uspravnome položaju.
Greek: Οι οδηγίες χορήγησης περιγράφονται σαφώς και επισυνάπτονται στο φύλλο πληροφοριών για τους γιατρούς.
Croatian: Upute za primjenu jasno su objašnjene u informacijama namijenjenima zdravstvenim radnicima te su priložene.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του Ruconest είναι η κεφαλαλγία.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena nakon primjene Ruconesta je glavobolja.
Greek: Γαλλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι, κατά την κυκλοφορία, παρέχεται εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελματίες Υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Ruconest..
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se pobrinuti da, prilikom stavljanja lijeka na tržište, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje Ruconesta dobiju edukacijske materijale.
Greek: Δεν λαμβάνει χώρα απέκκριση, καθώς η conestat alfa αποβάλλεται από την κυκλοφορία μέσω ενδοκυττάρωσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα ακολουθούμενης από πλήρη υδρόλυση/αποικοδόμηση στο ήπαρ.
Croatian: Izlučivanja nema, jer se konestat alfa iz cirkulacije uklanja putem receptorski posredovane endocitoze praćene potpunom hidrolizom/degradacijom u jetri.
Greek: Το Ruconest προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Ruconest je namijenjen za intravensku primjenu nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως σε ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα καθίσταται διαυγές και άχρωμο.
Croatian: Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το άλλο χέρι και προσαρμόστε τη σύριγγα.
Croatian: • Držite nastavak drugom rukom i spojite štrcaljku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Croatian: U pogledu ozbiljnosti nuspojave su obično blage do umjerene.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah nakon pripreme za primjenu.
Greek: Προτού χορηγηθεί, το Ruconest πρέπει να διαλύεται σε ύδωρ για ενέσιμα από επαγγελματία υγείας.
Croatian: Prije primjene Ruconesta, zdravstveni radnik mora ga otopiti u vodi za injekcije.
Greek: • Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο της σύριγγας σιγά-σιγά έως ότου αναρροφηθεί αίμα στη σωλήνωση, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνα έχει εισαχθεί στη φλέβα.
Croatian: • Pažljivo povucite klip štrcaljke malo unatrag dok ne ugledate kako se krv uvlači u cjevčicu kako biste bili sigurni da je igla u veni.
Greek: Ενημέρωση σχετικά με την ανάγκη τήρησης ημερολογίου για την καταγραφή κάθε θεραπείας που χορηγείται στο σπίτι και το οποίο οι ασθενείς πρέπει να φέρνουν μαζί τους σε κάθε επίσκεψη.
Croatian: - informacije o potrebi vođenja dnevnika kako bi se zabilježilo svako liječenje koje se primijenilo kod kuće i donošenja tog dnevnika prilikom svakog posjeta.
Greek: • Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα για να τοποθετήσετε έναν προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη.
Croatian: • Ponovite gornje korake za namještanje nastavka na bočicu s otapalom.
Greek: Αποκλειστικά για μία χρήση.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Greek: Λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine mora se primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom približno 5 minuta.
Greek: • Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας.
Croatian: • Stavite štrcaljku/štrcaljke na radnu površinu.
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο με 14 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο σχετικά με την ανασύσταση παρακάτω).
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (vidjeti dio o Rekonstitucija u nastavku).
Greek: Η conestat alfa είναι το ανασυνδυασμένο ανάλογο του ανθρώπινου αναστολέα της C1 εστεράσης (rhC1INH), το οποίο παράγεται μέσω της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA στο γάλα διαγονιδιακών κουνελιών.
Croatian: Konestat alfa je rekombinantni analog ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK iz mlijeka transgeničnih kunića.
Greek: Υπολογισμός δόσης και ενδείξεις (δηλ. μόνο για τη θεραπεία οξέων κρίσεων HAE) Προετοιμασία μίας δόσης Ruconest (50 U/kg, έως 4200 U) με ανασύσταση ενός ή δύο φιαλιδίων
Croatian: - izračunom doze i indikacijom (tj. samo akutni napadi nasljednoga angioedema) - pripremom jedne doze Ruconesta (50 U/kg, do 4200 U) rekonstitucijom jedne ili dvije bočice - metodom rekonstitucije svake bočice s praškom
Greek: Η conestat alfa είναι μια ανασυνδυασμένη (μη προερχόμενη από αίμα) μορφή του ανθρώπινου C1 αναστολέα (rhC1INH).
Croatian: Konestat alfa je rekombinantni (nije porijeklom iz krvi) oblik ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH).
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας έως ότου εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest.
Croatian: Ruconest mora primjenjivati zdravstveni radnik dok Vi ili Vaš njegovatelj ne prođete odgovarajuću obuku i osposobite se za primjenu Ruconesta.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης νόσου ανοσοσυμπλέγματος, και συμβουλές σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
Croatian: Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela i praćenja suspektne bolesti posredovane imunokompleksom te o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα.
Croatian: Ostavite štrcaljku na nastavku.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Greek: Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα.
Croatian: Ako se pojave mjehurići zraka, rasplinite ih koliko je moguće nježnim tapkanjem štrcaljke i laganim pritiskom guranjem klipa u štrcaljku.
Greek: Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή/και εκδηλώσετε εξάνθημα, αίσθημα μυρμηκίασης, δύσπνοια ή οίδημα στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršaju i/ili primijetite osip, trnce, otežano disanje ili oticanje lica ili jezika,
Greek: σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)
Croatian: tjelesna težina (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Ruconest
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Ruconest
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων ή αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka, potrebno je poduzeti hitne mjere liječenja.
Greek: • Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.
Croatian: • Stavite štrcaljku/štrcaljke na radnu površinu i pobrinite se da vrh štrcaljke ne dodiruje površinu niti bilo koji drugi predmet.
Greek: Επαναλάβετε το βήμα αυτό εάν απαιτούνται δύο φιαλίδια κόνεως για ανασύσταση.
Croatian: Ponovite ovaj korak ako trebate rekonstituirati dvije bočice s praškom.
Greek: • Ελέγξτε τα φιαλίδια και τα υπόλοιπα υλικά.
Croatian: • Pregledajte bočice i druge komponente:
Greek: Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο έτοιμου διαλύματος.
Croatian: Izvucite potreban volumen pripremljene otopine.
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα και να την επιδεικνύουν στον Επαγγελματία Υγείας που τους παρακολουθεί για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Croatian: • Upozorenje da bolesnik mora nositi karticu i uvijek je pokazati svakom zdravstvenom radniku koji sudjeluje u liječenju akutnih napada nasljednog angioedema.