FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá kapsula ARICLAIMU obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Croatian: Jedna ARICLAIM kapsula sadrži granule duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
Slovak: Pri prerušení liečby je výskyt príznakov z vysadenia častý, hlavne ak je vysadenie náhle (pozri časť 4.8).
Croatian: Simptomi koji se javljaju pri prekidu liječenja su česti, naročito ako se liječenje prekine naglo (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pri podávaní ARICLAIMU bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene lijeka ARICLAIM, uključujući slučajeve sa serumskim natrijem nižim od 110 mmol/l.
Slovak: EU/1/04/283/012 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Croatian: EU/1/04/283/012 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Slovak: V súvislosti s duloxetínom boli zaznamenané prípady hypertenznej krízy, hlavne u pacientov s preexistujúcou hypertenziou.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipertenzivne krize kod primjene duloksetina, osobito u bolesnika s već postojećom hipertenzijom.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ARICLAIM 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ARICLAIM 30 mg
Slovak: Stomatitída Hematochézia Zápach z úst Mikroskopická kolitída9
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina suha usta stomatitis hematohezija zadah iz usta mikroskopski kolitis9
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, ťažkosti s prehĺtaním
Croatian: • povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje
Slovak: Najviac prípadov hyponatriémie bolo hlásených u starších pacientov, najmä ak boli spojené s nedávnou anamnézou alebo s predispozičnými podmienkami k poruche rovnováhy tekutín.
Croatian: U većini slučajeva hiponatrijemija je prijavljena u starijih osoba, posebno kada je udružena s nedavnom anamnezom promjene ravnoteže tekućina ili s predisponirajućim stanjima za razvoj takvog poremećaja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu diabetickej periférnej neuropatickej bolesti neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost duloksetina za liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije nisu ispitane.
Slovak: Duloxetín sa používa pod rôznymi obchodnými názvami vo viacerých indikáciách (liečba diabetickej neuropatickej bolesti, depresívnej poruchy, generalizovanej úzkostnej poruchy a stresovej inkontinencie moču).
Croatian: Duloksetin je prisutan na tržištu pod različitim zaštićenim imenima u nekoliko indikacija (liječenje boli kod dijabetičke neuropatije, velikog depresivnog poremećaja, generaliziranog anksioznog poremećaja i stresne urinarne inkontinencije).
Slovak: Hodnoty HbA1c boli stabilné aj u pacientov liečených duloxetínom aj u pacientov s placebom.
Croatian: HbA1c bio je stabilan i u bolesnika liječenih duloksetinom i u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení.
Croatian: Oni obično počinju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja djeteta.
Slovak: V štandardnej sérii testov duloxetín nebol genotoxický a u potkanov nebol karcinogénny.
Croatian: Duloksetin nije bio genotoksičan u standardnom kompletu testova i nije bio karcinogen u štakora.
Slovak: Vysadenie duloxetínu (hlavne náhle) vedie často k vzniku príznakov z vysadenia.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Prekid primjene duloksetina (osobito nagli prekid) često dovodi do pojave simptoma prekida primjene lijeka.
Slovak: ARICLAIM môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatínfosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi
Croatian: • dobivanje tjelesne težine • ARICLAIM može uzrokovati učinke kojih možda i niste svjesni, poput povišenja jetrenih enzima ili povišenih razina kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ARICLAIM 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ARICLAIM 60 mg
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto produktov súčasne.
Croatian: Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka.
Slovak: • strata chuti do jedla
Croatian: • gubitak apetita
Slovak: ARICLAIM sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Croatian: Manija i napadaji ARICLAIM se mora s oprezom primjenjivati kod bolesnika s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
Slovak: Zápal krvných ciev v pokožke (kožná vaskulitída)
Croatian: • upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)
Slovak: Avšak súčasné podávanie duloxetínu s warfarínom zdravým dobrovoľníkom v ustálenom stave v rámci farmakologického klinického skúšania nemalo za následok klinicky významné zmeny INR oproti počiatočným hodnotám ani zmeny farmakokinetiky
Croatian: Međutim, istodobna primjena duloksetina s varfarinom u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca, kao dio kliničkog farmakološkog ispitivanja, nije rezultirala klinički značajnom promjenom INR-a u odnosu na početne vrijednosti, kao ni farmakokinetike
Slovak: V dôsledku toho môže niektorým pacientom, ktorí nedostatočne reagujú na dávku 60 mg, vyššia dávka prospieť.
Croatian: Stoga bi neki bolesnici s nedovoljnim odgovorom na dozu od 60 mg mogli imati koristi od povećanja doze.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Croatian: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Slovak: V následnej fáze týchto štúdií, ktorá trvala až 52 týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné zvýšenie bolo o 0,3% vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom.
Croatian: U produženoj fazi tih ispitivanja, koje je trajalo do 52 tjedna, HbA1c se povećao i u skupini liječenoj duloksetinom i u skupinama bolesnika na standardnom liječenju, ali je srednja vrijednost bila za 0,3% veća u skupini liječenoj duloksetinom.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytlo trvalé zvýšenie krvného tlaku počas užívania duloxetínu, je potrebné zvážiť buď zníženie dávky alebo postupné vysadenie duloxetínu (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika koji imaju stalno povišeni krvni tlak za vrijeme uzimanja duloksetina mora se razmotriti ili smanjenje doze ili postupan prekid uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu u pacientov, ktorí sú slabými metabolizérmi
Croatian: Farmakokinetika duloksetina u bolesnika koji su slabi metabolizatori s obzirom na
Slovak: Ochorenie pečene s následkom poškodenia funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolest jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)
Slovak: Duloxetín sa má užívať s opatrnosťou u pacientov liečených inými liekmi, ktoré sú spájané s poškodením pečene.
Croatian: Duloksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se liječe drugim lijekovima koji mogu uzrokovati oštećenje jetre.
Slovak: V závislosti od dávky zvyšuje duloxetín extracelulárne hladiny sérotonínu a noradrenalínu v rozličných častiach mozgu zvierat.
Croatian: Duloksetin ovisno o dozi povisuje izvanstaničnu razinu serotonina i noradrenalina u različitim područjima mozga u životinja.
Slovak: ARICLAIM sa nesmie používať u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min; pozri časť 4.3).
Croatian: ARICLAIM se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min; vidjeti dio 4.3).
Slovak: Zvyčajne sú tieto reakcie, v prípade SSRI a SNRI, slabé až mierne a samé odznejú, avšak u niektorých pacientov môžu byť vážne a/alebo dlhšieho trvania.
Croatian: U načelu su kod primjene SSRI i SNRI ovi događaji blagi do umjereni i samoograničavajući, no u nekih bolesnika mogu biti teški i/ili produljeni.
Slovak: - užívate lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a ARICLAIM")
Croatian: - uzimate lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i ARICLAIM')
Slovak: 3 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznej aplikácii dávky sa pohybuje v rozpätí 22 l/h až 46 l/h (priemerne 36 l/h).
Croatian: Klirens duloksetina iz plazme nakon intravenske doze kreće se u rasponu od 22 l/h do 46 l/h (srednja vrijednost 36 l/h).
Slovak: Väčšina častých nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná, objavili sa zvyčajne na začiatku liečby a s pokračujúcou liečbou ustupovali.
Croatian: Međutim, većina čestih nuspojava bila je blaga do umjerena, obično se javljala na početku liječenja te se većinom povukla čak i uz nastavak liječenja.
Slovak: Dojčiace matky: Dispozícia duloxetínu bola skúmaná u 6 dojčiacich žien, ktoré boli minimálne 12 týždňov po pôrode.
Croatian: Dojilje: raspoloživost duloksetina ispitana je u 6 dojilja kojima je prošlo najmanje 12 tjedana od poroda.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú; ak však máte príznaky, ktoré sú problémové,
Croatian: Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.
Slovak: ARICLAIM môžete užívať len v prípade, že ste s lekárom prebrali možné prínosy a možné riziká pre
Croatian: Smijete uzimati lijek ARICLAIM tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i mogućim rizicima za nerođeno dijete.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránka Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje prostredníctvom oxidatívnych enzýmov (CYP1A2 a polymorfný CYP2D6) s následnou konjugáciou.
Croatian: Duloksetin se opsežno metabolizira oksidacijskim enzimima (CYP1A2 i polimorfnim CYP2D6) nakon čega se konjugira.
Slovak: Opatrnosť sa však odporúča v prípade, že sa ARICLAIM podáva súčasne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se ARICLAIM primjenuje istodobno s lijekovima koji se metaboliziraju prvenstveno pomoću CYP2D6 (risperidon, triciklički antidepresivi poput nortriptilina, amitriptilina i imipramina), naročito ako imaju uzak terapijski indeks (poput flekainida, propafenona i metoprolola).
Slovak: Vyšší vek sám o sebe nie je dôvodom pre úpravu dávky.
Croatian: Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu isključivo na temelju dobi.
Slovak: Hyponatriémia
Croatian: Hiponatrijemija
Slovak: V štúdii karcinogenity u potkanov boli v pečeni spozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti u štakora primijećene su multinuklearne stanice u jetri, ali ne i druge histopatološke promjene.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6: duloxetín je mierny inhibítor CYP2D6.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6: duloksetin je umjereni inhibitor CYP2D6.
Slovak: V 12-týždňovej akútnej fáze troch klinických štúdií s duloxetínom u pacientov trpiacich diabetickou neuropatickou bolesťou došlo u pacientov liečených duloxetínom k miernemu, avšak štatisticky významnému zvýšeniu hladiny glukózy v krvi nalačno.
Croatian: U 12-tjednoj akutnoj fazi triju kliničkih ispitivanja duloksetina u bolesnika s boli kod dijabetičke neuropatije primijećena su mala, ali statistički značajna povećanja glukoze u krvi natašte u bolesnika liječenih duloksetinom.
Slovak: U samičiek myší, ktoré dostávali duloxetín počas 2 rokov, bola iba pri vysokej dávke zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov a karcinómov, tieto však boli považované za sekundárne následky indukcie mikrozomálnych hepatálnych enzýmov.
Croatian: Ženke miševa koje su primale duloksetin tijekom 2 godine imale su povećanu incidenciju hepatocelularnih adenoma i karcinoma samo pri visokim dozama (144 mg/kg/dan), no to se smatralo sekundarnom posljedicom indukcije mikrosomalnih enzima jetre.
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčosti, nezvyčajný spôsob chôdze
Croatian: • bol u prsima, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, poremećen hod
Slovak: Mali by ste sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa duloxetín kombinuje s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami kvôli možnému zvýšeniu rizika krvácania, ktoré sa pripisuje farmakodynamickej interakcii.
Croatian: Antikoagulantni i antitrombocitni lijekovi: potreban je oprez kada se duloksetin kombinira s peroralnim antikoagulantnim ili antitrombocitnim lijekovima zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja koji se pripisuje farmakodinamičkoj interakciji.
Slovak: (IMAO): z dôvodu rizika vzniku sérotonínového syndrómu sa duloxetín nemá používať v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo minimálne 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAO): zbog rizika od serotoninskog sindroma duloksetin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili unutar najmanje 14 dana nakon prekida liječenja nekim od MAOI.
Slovak: • zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie
Croatian: • upala grla koja uzrokuje promuklost
Slovak: Ako užívať ARICLAIM
Croatian: Kako uzimati ARICLAIM
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách
Croatian: U Tablici 1 prikazane su nuspojave opažene iz spontanih prijava i u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Váš lekár Vám povie, či máte užívať ARICLAIM.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati lijek ARICLAIM.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil Váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
Croatian: Ako prestanete uzimati ARICLAIM NEMOJTE prekinuti uzimati kapsule bez prethodnog niste savjetovanja sa svojim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Slovak: 6 Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií: nepozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Croatian: 6 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom postmarketinškog praćenja, nisu uočene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať ARICLAIM, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Croatian: Također, nakon što ste prekinuli uzimati lijek ARICLAIM, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego uzmete MAOI.
Slovak: Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom terapije duloksetinom ili ubrzo nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: ARICLAIM obsahuje sacharózu
Croatian: ARICLAIM sadrži saharozu
Slovak: • náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných
Croatian: • iznenadno nevoljno treperenje ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, osjećaj nervoze, teškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, teškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu, loša kvaliteta sna
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: V dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdii pretrvávalo zmenšenie bolesti u pacientov odpovedajúcich na 8-týždennú liečbu ARICLAMOM 60 mg raz denne počas nasledujúcich 6 mesiacov, podľa merania zmeny skóre položky „24-hodinová priemerná bolesť" na škále Brief Pain
Croatian: 8-tjedno akutno liječenje lijekom ARICLAIM u dozi od 60 mg jednom dnevno održalo se tijekom sljedećih 6 mjeseci, mjereno promjenom 24-satnih podataka o prosječnoj boli u kratkom upitniku o boli (eng.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u detí a mladistvých liečených antidepresívami častejšie pozorované suicidálne správanie (suicidálne pokusy a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima suicidalno ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresija, protivljenje i bijes) uočeni češće u djece i adolescenata liječenih antidepresivima u usporedbi s onima koji su dobivali placebo.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Sacharóza ARICLAIM tvrdé gastrorezistentné kapsuly obsahujú sacharózu.
Croatian: ARICLAIM tvrde želučanootporne kapsule sadrže saharozu.
Slovak: Farmakokinetické údaje o duloxetíne u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek sú obmedzené.
Croatian: Podaci o farmakokinetici duloksetina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije su ograničeni.
Slovak: Najčastejšie uvádzané nežiaduce reakcie u pacientov liečených ARICLAIMOM boli nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, spavosť a závrat.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom ARICLAIM bile su mučnina, glavobolja, suha usta, somnolencija i omaglica.
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku • pocit závratu alebo „točenia hlavy"
Croatian: • velike zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom • osjećaj omaglice ili „vrtnje" (vrtoglavica), bol u uhu
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hyponatrémie ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo dehydratovaní pacienti alebo pacienti liečení diuretikami je potrebná opatrnosť.
Croatian: Oprez je nužan u bolesnika s povećanim rizikom od hiponatrijemije, poput starijih osoba, bolesnika s cirozom, dehidriranih bolesnika ili bolesnika koji se liječe diureticima.
Slovak: záchvaty
Croatian: napadaji
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití duloxetínu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni duloksetina u trudnica.
Slovak: Ak užijete viac ARICLAIMU ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka ARICLAIM nego što ste trebali
Slovak: • dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie
Croatian: • dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih ljudi; simptomi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabost, smetenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje;
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Slovak: Redukciu bolesti o minimálne 30% uviedlo približne 65% pacientov liečených duloxetínom v porovnaní so 40% pacientov liečených placebom.
Croatian: Smanjenje prijavljene boli za najmanje 30% zabilježeno je u približno 65% bolesnika liječenih duloksetinom, naspram 40% bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: - užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a ARICLAIM")
Croatian: − uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (vidjeti ‘Drugi lijekovi i ARICLAIM'')
Slovak: - užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum) - máte choré obličky
Croatian: - uzimate gospinu travu, biljni pripravak (Hypericum perforatum) - imate bolest bubrega - ste imali napadaje - ste imali maniju
Slovak: Lieky obsahujúce duloxetín
Croatian: Lijekovi koji sadrže duloksetin
Slovak: Symptómy z vysadenia pozorované pri duloxetíne môžu zahŕňať hypotóniu, tras, nepokoj, problémy s príjmom potravy, ťažkosti s dýchaním a kŕče.
Croatian: Simptomi prekida primjene lijeka primijećeni s duloksetinom mogu uključivati hipotoniju, tremor, nervozne pokrete, teškoće pri hranjenju, respiratorni distres i napadaje.
Slovak: Preto sa pri vysadzovaní liečby odporúča postupné znižovanie dávky duloxetínu počas minimálne 2 týždňov, podľa potreby pacienta (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga se savjetuje da se kod prekida liječenja duloksetinom doza postupno smanjuje tijekom razdoblja od ne manje od 2 tjedna, sukladno potrebama bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: ARICLAIM môže súvisieť s útlmom a závratom.
Croatian: Lijek ARICLAIM može biti povezan s pojavom sedacije i omaglice.
Slovak: • zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva (spôsobujúci hnačku)
Croatian: • upala usta, svjetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah iz usta, upala debelog crijeva (što dovodi do proljeva)
Slovak: Ak sa ani po 2 mesiacoch necítite lepšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca.
Slovak: H2 receptorov: súčasné podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Croatian: Antacidi i antagonisti H2 receptora: istodobna primjena duloksetina i antacida koji sadrže aluminij ili magnezij ili duloksetina i famotidina nije značajno utjecala na brzinu ni opseg apsorpcije duloksetina nakon peroralne primjene doze od 40 mg.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u králikov bola pri úrovniach systémovej expozície pod maximálnou klinickou expozíciou (AUC) pozorovaná vyššia incidencia kardiovaskulárnych a skeletálnych malformácií.
Croatian: U istraživanju embriotoksičnosti u kunića uočena je viša incidencija kardiovaskularnih i skeletnih malformacija pri razinama sistemske izloženosti manjima od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Slovak: Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Croatian: Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Slovak: 2 Hlavne na začiatku liečby boli hlásené prípady ortostatickej hypotenzie a synkopy.
Croatian: 2 Slučajevi ortostatske hipotenzije i sinkope prijavljeni su osobito na početku liječenja.