FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Alofisel skupina (Alofisel + standardna skrb*) N = 103
Estonian: Alofiseli rühm (Alofisel + standardravi*) N = 103
Croatian: Alofisel se koristi kad fistule nisu dovoljno dobro odgovorile na prethodno liječenje.
Estonian: Alofiseli kasutatakse juhul, kui fistlid ei ole varem ravile piisavalt hästi allunud.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Za injekciju u tkivo fistularnog kanala u kirurškom okruženju pod anestezijom (općom ili regionalnom (vidjeti dio 4.4)) kao što je opisano u nastavku.
Estonian: Süstimiseks fistli kanali koesse kirurgilises keskkonnas anesteesia all (üldine või kohalik (vt lõik 4.4)), nagu allpool kirjeldatud.
Croatian: Liječenje Alofiselom se ne preporučuje u trudnoći ili tijekom dojenja.
Estonian: Alofiseli ravi ei soovitata raseduse või imetamise ajal.
Croatian: Za to se preporučuje injicirati otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) kroz vanjske otvore dok ne izađe kroz unutarnje otvore.
Estonian: Selleks on soovitatav süstida naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus läbi välimiste avade, kuni see väljub läbi sisemiste avade.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Estonian: Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dostupna u vezi s reproduktivnom toksičnošću (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringuid loomadel ei ole tehtud (vt lõik 5.3).
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da rezultati otkriju infekciju, tim koji Vas liječi bit će o tome obaviješten i reći će Vam ako su potrebne bilo kakve laboratorijske pretrage u liječenju radi infekcije.
Estonian: Ebatõenäolisel juhul, kui nakkus avastatakse, teatatakse sellest teie ravimeeskonnale, kes teavitavad teid, kas teil on vaja mingeid labori uuringuid või nakkuse ravi.
Croatian: Uvodni posjet kirurgu treba se obaviti 2 do 3 tjedna prije primjene lijeka Alofisel.
Estonian: Teil võib olla olnud esialgne konsultatsioon kirurgiga 2 kuni 3 nädalat enne Alofiseli manustamist.
Croatian: Naposredno prije primjene Alofisela, fistularne kanale potrebno je kondicionirati kao slijedi: a) Ako su postavljeni setoni, treba ih ukloniti.
Estonian: Vahetult enne Alofiseli manustamist tuleb fistlite kanaleid järgmiselt töödelda: a) Kui paigaldatud on setonid, tuleb need eemaldada.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike s informacijama o mogućnosti mikrobiološke kontaminacije i savjetima o koracima koje treba slijediti u slučaju nalaza pozitivne kulture.
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele, mis annab teavet potentsiaalsete mikroobide kohta ja annab nõu positiivse kultuuri tuvastamisel vajalike edasiste tegevuste kohta
Croatian: U slučaju apscesa, potrebni su incizija i drenaža i ako je potrebno, treba staviti seton, u skladu s rutinskim kirurškim postupcima.
Estonian: Mädakolde korral on vajalikud sisselõiked ja drenaaž ning vajadusel asetada seton tavapäraste kirurgiliste protseduuride kohaselt.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK/AAAA>
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvima iz kliničkih ispitivanja i prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliinilistel uuringutel ja see kuvatakse organsüsteemi klasside järgi.
Croatian: Djelotvornost ili sigurnost ponovljene primjene Alofisela nisu ustanovljene.
Estonian: Alofiseli korduva manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud.
Croatian: Čuvati spremnik dalje od izvora topline i direktne svjetlosti i ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Estonian: Säilitage pakendit eemal soojusallikast ja otsesest valgusest ning ärge hoidke seda külmkapis ega laske sel külmuda.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritud
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na ovu skupinu antibiotika.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientidel, kellel on nende antibiootikumi rühmade suhtes teada ülitundlikkus.
Croatian: Ovaj lijek sadrži stanice ljudskog podrijetla.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab inimrakke.
Croatian: • bol uzrokovana postupkom (bol nakon čišćenja fistule)
Estonian: • protseduuriaegne valu (valu pärast fistlite puhastamist)
Croatian: To znači da je s dozom od 120 milijuna stanica moguće liječiti do tri fistularna kanala s otvorima u perianalnom području.
Estonian: See tähendab, et annusega 120 miljonit rakku on võimalik ravida kuni kolme fistli kanalit, mis avanevad pärakuümbruse piirkonda.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Croatian: c) Uklonite čep bočice, nježno okrenite bočicu naopako i lagano uvucite cijeli sadržaj u štrcaljku konvencionalnom iglom, ne tanjom od 22G (vidjeti dio 4.4).
Estonian: c) Eemaldage viaalilt kork, õrnalt pöörake viaal tagurpidi ja tõmmake kogu sisu õrnalt tavapärase nõelaga mitte peenem kui 22G süstlasse (vt lõik 4.4).
Croatian: Kontrolna skupina (Placebo + standardna skrb*) N = 102
Estonian: Kontrollrühm (Platseebo + standardravi*) N = 102
Croatian: Reakcije na kondicioniranje Kondicioniranje fistula povezano je s proktalgijom i boli uzrokovanom postupkom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Reaktsioonid ettevalmistamisele Fistlite ettevalmistamist on seostatud proktalgia ja protseduuriaegse valuga (vt lõik 4.8).
Croatian: Perianalne fistule opisane su kao kompleksne ako imaju višestruke kanale i otvore, ako prodiru duboko u vaše tijelo ili ako su povezane s ostalim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja (inficirana tekućina koja se još naziva i apsces).
Estonian: Perianaalseid fistleid nimetatakse keerukateks juhul, kui neil on mitu kanalit ja ava, kui nad tungivad sügavalt kehasse või kui need on seotud teiste tüsistustega, nagu nt mädakogumid (nakatunud vedelik, nimetatakse ka abstsessiks).
Croatian: Nakon što ste anestezirani (opća ili regionalna anestezija), vaš kirurg će:
Estonian: Pärast tuimestust (üldine või paikne tuimestus) teeb teie kirurg järgmised toimingud:
Croatian: Neke nuspojave liječenja Alofiselom povezane su s postupkom čišćenja vaših fistula.
Estonian: Mõned Alofiseli ravi kõrvaltoimed on seotud fistlite puhastamise protsessiga.
Croatian: Preosjetljivost na ovaj lijek, goveđi serum ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi, veiseseerumi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Kombinirana remisija u 24. tjednu (% bolesnika) Kombinirana remisija u 52. tjednu (% bolesnika)
Estonian: Kombineeritud paranemine 24. nädalal (% patsientidest) Kombineeritud paranemine 52. nädalal (% patsientidest)
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju uzimati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja Alofiselom.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Alofiseli ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Croatian: U skladu sa standardima za zbrinjavanje kompleksnih perianalnih fistula, potrebna je karakterizacija fistula bolesnika prije početka liječenja.
Estonian: Kooskõlas keerukate perianaalsete fistlite ravimise nõuetega on enne ravi vajalik patsiendi fistlite kirjeldamine.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku/kirurgu za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või kirurgiga.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):
Croatian: • Relevantne podatke o riziku od medikacijskih pogrešaka i potencijalu za prijenos infektivnih čimbenika te pojedinosti o tome kako ih minimizirati, uključujući prihvat isporuke, pohranu i upute za primjenu (tj. kondicioniranje fistule, pripremu i injiciranje).
Estonian: • Asjakohane teave ravivigade ja nakkusohtlike ainete edasikandumise ohu kohta ning üksikasjalik teave nende minimeerimise kohta, sealhulgas vastuvõtu-, säilitamis- ja manustamisjuhised (st fistlite ettevalmistamine, ravimi ettevalmistamine ja süstimine).
Croatian: Nakon nježne resuspenzije, lijek je bijela do žućkasta homogena suspenzija.
Estonian: Pärast õrna resuspendeerimist on ravim valge kuni kollakas homogeenne suspensioon.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europe.eu.
Croatian: - Ako postoje dva ili tri vanjska otvora, injicirajte sadržaj preostale dvije bočice jednako između povezanih kanala.
Estonian: - Kui on kaks või kolm välimist ava, süstige mõlema ülejäänud viaali sisu võrdselt vastavate kanalite vahel.
Croatian: Kod ograničenog broja bolesnika praćenih do 104. tjedna, klinička remisija u 104. tjednu iznosila je 56% u Alofisel skupini i 40% u kontrolnoj skupini.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel, keda jälgiti kuni 104. nädalani, oli kliinilise paranemise osakaal 104. nädalal Alofiseli rühmas 56% ja kontrollrühmas 40%.
Croatian: U ispitivanju ADMIRE-CD, u 63/103 bolesnika liječenih eASC-om ispitano je prisustvo donor specifičnih antitijela (engl. donor-specific antibodies, DSA) na početku liječenja i u 12. tjednu.
Estonian: Uuringus ADMIRE-CD analüüsiti 103-st eASC-ga ravitud patsiendist 63-l doonorispetsiifiliste antikehade (DSA) olemasolu uuringu alguses ja 12. nädalal.
Croatian: Alofisel se isporučuje posebno za svakog pojedinog bolesnika.
Estonian: Alofiseli tarnitakse patsiendile individuaalselt.
Croatian: Što Alofisel sadrži
Estonian: Mida Alofisel sisaldab
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Alofisel
Estonian: Mida on vaja teada enne Alofiseli kasutamist
Croatian: Istodobna primjena stabilnih doza imunosupresiva (18% bolesnika) ili anti-TNF terapije (33%) ili oboje (28%) bila je dopuštena u ispitivanju.
Estonian: Uuringu ajal oli lubatud samaaegne immunosupressantide (18% patsientidest), anti-TNF-ide (33%) või mõlema (28%) püsiannustes kasutamine.
Croatian: Ukupno je randomizirano 212 bolesnika, a 205 bolesnika primilo je lokalnu injekciju ili Alofisela sa 120 milijuna stanica ili placebo u omjeru 1:1.
Estonian: Kokku randomiseeriti 212 patsienti ja 205 patsiendile süstiti paikselt kas 120 miljonit Alofiseli rakku või platseebot suhtes 1 : 1-le.
Croatian: Na primjer, potrebna je igla za spinalnu anesteziju duljine oko 90 mm. e) Ponovite korake (b), (c) i (d) za svaku bočicu nakon što su injicirane stanice iz prethodne bočice.
Estonian: Vajalik on nt spinaalanesteesia nõel, mille pikkus on umbes 90 mm. e) Korrake samme b, c ja d iga viaali korral üksteise järel pärast eelneva viaali rakkude süstimist.
Croatian: Darvadstrocel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Darvadstrotseel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Među bolesnicima sa DSA u 12. tjednu, kod 7/23 (30%) DSA je nestao do 52. tjedna.
Estonian: 23-st 12. nädalal DSAga patsiendist 7-l (30%) oli DSA 52. nädalaks kadunud.
Croatian: • zašiti unutarnje otvore fistula,
Estonian: • õmbleb kinni fistlite sisemised avad
Croatian: c) Metalnom kiretom napravite snažnu kiretažu svih fistularnih kanala, s posebnim naglaskom na zone unutarnjih otvora.
Estonian: c) Tehke kõigile fistli kanalitele metallküretiga jõuline küretaaž, pöörates erilist rõhku sisemistele avadele.
Croatian: 2.1 Opći opis
Estonian: 2.1 Üldine kirjeldus
Croatian: Alofisel može sadržavati tragove benzilpenicilina i streptomicina.
Estonian: Alofisel võib sisaldada bensüülpenitsilliini ja streptomütsiini jälgi.
Croatian: Utjecaj ex vivo ekspanzije na genetsku stabilnost stanica procijenjen je in vitro bez ikakve naznake karcinogenog potencijala.
Estonian: Ex vivo kasvatamise mõju rakkude geneetilisele stabiilsusele on hinnatud in vitro ning pole leitud mingeid viiteid kantserogeensele potentsiaalile.
Croatian: Infekcije i infestacije
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Croatian: Postoje dvije pomoćne tvari koje se koriste za čuvanje stanica: jedna je tekućina zvana Dulbeccov modificirani Eagleov medij koja sadrži hranjive tvari za stanice (aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate), a druga je ljudski albumin, prirodni protein koji se nalazi u ljudskom tijelu.
Estonian: Rakkude säilitamiseks kasutatakse kahte abiainet: üks on vedelik nimega Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM), mis sisaldab rakkude toitaineid (aminohapped, vitamiinid, soolad ja süsivesikud) ja teine on inimese albumiin, mis on inimkehas esinev loomulik valk.
Croatian: Priroda i namjeravana klinička primjena darvadstrocela je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike (apsorpcija, distribucija, biotransformacija i eliminacija) nisu primjenjiva.
Estonian: Darvadstrotseeli olemus ja kavandatud kliiniline kasutamine on sellised, et traditsioonilised farmakokineetika uuringud (imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine) ei ole kohaldatavad.
Croatian: Alofisel se ne smije filtrirati, niti primijeniti kroz iglu tanju od 22G (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Alofiseli ei tohi filtreerida ega manustada nõelaga, mis on peenem kui 22G (vt lõik 4.4).
Croatian: Upalni citokini, naročito IFN-γ otpušten iz aktiviranih imunoloških stanica (tj. limfocita), aktiviraju eASC.
Estonian: Põletikulised tsütokiinid, eriti aktiveeritud immuunrakkude (st lümfotsüütide) poolt vabastatud IFN-γ, aktiveerivad eASC.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Estonian: In vivo koostoimeid ei ole uuritud.
Croatian: U Alofisel skupini nijedan bolesnik nije razvio proktalgiju jakog intenziteta, dok je 3,9% bolesnika razvilo 4 događaja u kontrolnoj skupini.
Estonian: Alofiseli rühmas ei olnud ühtegi patsienti, kellel oleks esinenud raske proktalgia juhtumeid ja kontrollrühmas esines 3,9% patsientidest 4 kõrvalnähujuhtu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Alofisel u promet u bilo kojoj državi članici EU, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa, s nadležnim nacionalnim tijelima.
Estonian: Enne Alofiseli turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Croatian: Nakon perianalne i intrarektalne injekcije ljudskih eASC-a u atimične štakore, stanice su bile prisutne u rektumu i jejunumu na mjestu primjene injekcije najmanje 14 dana, a nisu se mogle otkriti nakon 3 mjeseca.
Estonian: Pärast inimese eASC perianaalset ja intrarektaalset süstimist atüümilistele rottidele püsisid rakud pärasooles ja tühisooles süstekohas vähemalt 14 päeva ja polnud leitavad 3 kuu möödudes.
Croatian: Provedena su ispitivanja biodistribucije u pretkliničkim modelima s ciljem procjene postojanosti eASC-a na mjestu primjene i njihove potencijalne migracije u druga tkiva ili organske sustave.
Estonian: Prekliinilistes mudelites tehti biojaotuvuse uuringuid, mille eesmärk oli hinnata eASC püsivust süstimiskohas ja nende võimalikku levikut teistesse kudedesse või elundkondadesse.
Croatian: • Upute o tome kako rješavati medikacijske pogreške i prijenos infektivnih čimbenika.
Estonian: • Juhised toimimiseks ravimivigade ja nakkusetekitajate edasikandmise korral.
Croatian: Alofisel injicira kirurg u tkivo fistularnog kanala.
Estonian: Alofiseli süstib kirurg teie fistli kanali koesse.
Croatian: Alofisel će se primijeniti nakon odgovarajuće pripreme fistule, vidjeti dio 3.
Estonian: Alofiseli kasutatakse pärast fistli õiget ettevalmistamist, vt lõik 3.
Croatian: Također sadrži: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) i ljudski albumin.
Estonian: Samuti sisaldab: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde ja inimese albumiin.
Croatian: Preporučuje se barem 2 do 3 tjedna prije planirane primjene provesti pripremni eksplorativni zahvat (u anesteziji) i utvrditi anatomiju fistula (broj postojećih fistula i otvora), topografiju (raširenost i odnos sa sfinkterima i ostalim zdjeličnim mišićima), potencijalno povezane komplikacije (primjerice apsces) te je li lokalna mukozna bolest blaga ili neaktivna.
Estonian: Soovitatav on vähemalt 2 kuni 3 nädalat enne manustamispäeva teha ettevalmistav operatsioon, mis hõlmab uuringuid (anesteesia all) fistuli anatoomia (olemasolevate fistlite ja avade arv), topograafia (ulatus ja seos sulgurlihaste ning teiste vaagnapõhja lihastega), võimalike seotud tüsistuste (nagu mädakolded) kohta ja kas paikne limaskestahaigus on kergelt ägenenud või remissioonis.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj zemlji članici EU gdje se Alofisel nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje rukovanje i primjena lijeka Alofisel dobiju edukacijski paket za zdravstvene radnike.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alofiseli turustatakse, et kõikidel Alofiseli eeldatavalt välja kirjutama ja kasutama hakkavatel tervishoiutöötajatel on ligipääs teavituspaketile.
Croatian: Preporučena doza je 120 milijuna stanica.
Estonian: Soovitatav annus on 120 miljonit rakku.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel vajalik annust kohandada.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti za moguće znakove infekcije nakon primjene.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsiente jälgida potentsiaalsete nakatumissümptomite suhtes.
Croatian: Proktalgija*
Estonian: Proktalgia*
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinirana remisija u 24. tjednu nakon ispitivanog liječenja, koja je definirana kao kliničko zatvaranje svih liječenih fistula (odsustvo drenažnog sadržaja usprkos blagom pritisku prstom) i odsustvo nakupljanja sadržaja (> 2 cm) što je potvrdio zaslijepljeni središnji centar za MR.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kombineeritud paranemine 24. nädalal pärast uuringuga seotud ravi, mis määratleti kui kõigi ravitud fistlite kliiniline sulgumine (läbilaske puudumine hoolimata õrnast vajutusest sõrmega) ja kogunemise puudumine (> 2 cm), mida kinnitas pime tsentraalne MRT.
Croatian: Postupak injiciranja duž stijenki fistularnih kanala treba provesti temeljem prethodnog poznavanja anatomije i topologije fistularnih kanala, kako je definirano prilikom karakterizacije fistula.
Estonian: Süstimine piki fistli kanali seinu tuleb teha vastavalt eelteadmistele fistlite kanalite anatoomia ja topoloogia kohta, mis on saadud fistlite kirjeldamisel.
Croatian: U svrhu praćenja djelotvornosti lijeka Alofisel, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III Cx601-0303 u kojem se ispitivala jedna primjena Cx601 za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u bolesnika s Chronovom bolešću.
Estonian: Alofiseli efektiivsuse järelkontrolliks esitab müügiloa hoidja tulemused III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, platseeboga kontrollitud uuringu Cx601-0303 kohta, milles uuritakse Cx601 ühekordset manustamist keerukate perianaalsete fistlite raviks Crohni tõvega patsientidel.
Croatian: Svaka bočica mora se upotrijebiti odmah nakon resuspenzije kako bi se spriječila ponovna sedimentacija stanica.
Estonian: Igat viaali tuleb kasutada kohe pärast resuspendeerimist, et vältida rakkude uuesti settimist.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Croatian: Alofisel je terapija živim stanicama i stoga se gotovi lijek ne može sterilizirati.
Estonian: Alofisel on elusrakuteraapia ja seetõttu ei saa lõpptoodet steriliseerida.
Croatian: • masirati nježno 20 do 30 sekundi područje gdje se nalaze otvori fistula na koži u blizini anusa.
Estonian: • masseerib kergelt 20 kuni 30 sekundi jooksul piirkonda, kus fistul teie pärakuümbruse nahal avaneb.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija pokazala su da klinički relevantne koncentracije konvencionalnih terapija za Crohnovu bolest (infliksimab, metotreksat i azatioprin) ne utječu na vijabilnost stanica i imunomodulatornu funkciju Alofisela.
Estonian: In vitro koostoimeuuringud on näidanud, et Crohni tõve tavapäraste ravimite (infliksimab, metotreksaat ja asatiopriin) kliiniliselt olulised kontsentratsioonid ei mõjuta Alofiseli rakkude elujõulisust ega immunomoduleerivat toimet.
Croatian: Puni sadržaj 4 bočice mora se primijeniti za liječenje do dva unutarnja otvora i do tri vanjska otvora.
Estonian: Kogu 4 viaali sisu tuleb manustada kuni kahe sisemise ava ja kuni kolme välimise ava raviks.
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 doza sadrži 4 bočice od 6 ml (ukupno 24 ml)
Estonian: Süstesuspensioon Üks annus sisaldub neljas 6 ml viaalis (kokku 24 ml)
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda definirane su kao klinička remisija (kliničko zatvaranje svih liječenih fistula) i odgovor (kliničko zatvaranje barem 50% svih liječenih fistula) u 24. tjednu.
Estonian: Teisesed peamised tulemusnäitajad määratleti 24. nädala kliinilise paranemisena (kõigi ravitud fistlite kliiniline sulgumine) ja ravivastusena (kõigist ravitud fistlitest vähemalt 50% kliiniline sulgumine).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti darvadstrocel tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Darvadstrotseeli ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Čuvajte lijek unutar kartonske kutije.
Estonian: Hoidke ravimit väliskarbis.
Croatian: Studije reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu se provodile s darvadstrocelom zato što su ispitivanja pretkliničke biodistribucije ukazala na nepostojanje migracije i integracije eASC-a u reproduktivne organe nakon primjene eASC-a različitim putevima.
Estonian: Darvadstrotseeliga ei ole tehtud reproduktiivsust ja arengut mõjutava toksilisuse uuringuid, kuna prekliinilised biojaotuvuse uuringud ei näidanud eASC levikut suguelunditesse pärast eASC manustamist erinevate teede kaudu.
Croatian: Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju dijelove donjeg crijeva (rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa.
Estonian: Perianaalsed fistlid on ebaloomulikud kanalid, mis ühendavad jämesoole lõpp-osi (pärasool ja pärak) ja pärakuümbruse nahka, nii et päraku lähedale tekib üks või mitu ava.
Croatian: Alofisel smije primjenjivati samo liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Alofisel indiciran.
Estonian: Alofiseli tohivad manustada ainult Alofiseli korral näidustatud haigusseisundite diagnoosimises ja ravimises kogenud eriarstid.
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD
Croatian: Ne zračiti niti bilo kako sterilizirati.
Estonian: Mitte kiiritada ega steriliseerige mõnel muul viisil.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 ml suspenzije eASC-a i zatvorena je gumenim čepom i flip-off zatvaračem.
Estonian: Iga viaal sisaldab 6 ml eASC suspensiooni ning on suletud kummist punnkorgi ja eemaldatava kattega.