FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Xofigo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Xofigo ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De dosis Xofigo wordt berekend om een specifieke dosis radioactiviteit toe te dienen die is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Xofigo annus arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel, et saada kindel radioaktiivsuse annus.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xofigo.
Estonian: Lisateavet Xofigo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xofigo in?
Estonian: Mis riskid Xofigoga kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Xofigo tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xofigo kasulikkus?
Dutch: Een overzicht van Xofigo en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xofigo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Xofigo.
Estonian: Xofigo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Voor wat betreft de veiligheid zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van het geneesmiddel (zoals botfracturen) tot een minimum te beperken1 De door Xofigo afgegeven straling heeft een korter bereik dan de straling van op dit moment beschikbare radiofarmaceutische middelen.
Estonian: Ohutuse seisukohast on kehtestatud mitu meedet ravimiga seotud riskide, näiteks luumurruriski vähendamiseks1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. juuni 2018
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Estonian: Rakendada tuleb asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Dutch: • de gemiddelde leeftijd van de patiënten was 70 jaar (spreiding van 49 tot 90 jaar);
Estonian: • patsientide keskmine vanus oli 70 eluaastat (vahemikus 49 kuni 90 eluaastat);
Dutch: Omdat de bijgewerkte analyse alleen voor beschrijvende doeleinden wordt gegeven, is er geen p-waarde verstrekt.
Estonian: Kuna täiendatud analüüs on ainult kirjeldava eesmärgiga, ei ole p-väärtust antud.
Dutch: Het moet via een langzame injectie (over het algemeen tot 1 minuut) worden toegediend.
Estonian: Seda tuleb manustada aeglase süstena (tavaliselt kuni 1 minuti jooksul).
Dutch: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noorwegen
Estonian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norra
Dutch: Het totale volume dat aan een patiënt moet worden toegediend, wordt als volgt berekend:
Estonian: Patsiendile manustatav kogumaht tuleb arvutada järgmiselt:
Dutch: • 41% kreeg bisfosfonaten;
Estonian: • 41% said bifosfonaate;
Dutch: Overleg met uw arts wat dit voor u kan betekenen, vooral als u in de toekomst kinderen zou willen.
Estonian: Küsige arstilt, kuidas see võib teid mõjutada, eriti juhul, kui planeerite tulevikus laste saamist.
Dutch: Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilig gebruik van dit middel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Estonian: Need isikud pööravad erilist tähelepanu ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid oma toimingutest.
Dutch: Aantal patiënten met risico
Estonian: Riskiga patsientide arv
Dutch: Stralingsbescherming
Estonian: Kiirguskaitse
Dutch: Er zijn geen duidelijke verschillen in hematologische laboratoriumwaarden tussen de twee groepen gevonden.
Estonian: Kahe rühma hematoloogiliste laboratoorsete näitajate vahel erinevusi ei täheldatud.
Dutch: Beide groepen ondervonden een verlies in kwaliteit van leven.
Estonian: Mõlemas rühmas kogesid patsiendid elukvaliteedi langust.
Dutch: Voor aanvullende instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6 en 12.
Estonian: Ravimpreparaadi kasutamise täiendavaid juhiseid vt lõik 6.6 ja 12.
Dutch: • 42% van de patiënten kreeg voorafgaand geen docetaxel omdat zij daar niet voor in aanmerking kwamen of weigerden dit middel te krijgen;
Estonian: • 42% patsientidest ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli, sest neid peeti dotsetakseel-raviks mittesobivateks või keeldusid patsiendid sellest ravist;
Dutch: PSA-progressie d
Estonian: PSA progressioon d
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Dutch: Omdat mensen geen tapetum lucidum hebben, is de klinische relevantie van deze bevindingen voor de mens onzeker.
Estonian: Kuna inimestel ei ole tapetum lucidum'it, on nende leidude kliiniline tähtsus inimestele teadmata.
Dutch: Over het algemeen induceren radionucliden effecten op de reproductie en de ontwikkeling.
Estonian: Üldiselt avaldavad radionukliidid toimet reproduktsioonile ja arengule.
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Dutch: Het distributievolume was groter dan het bloedvolume, wat wijst op distributie naar perifere compartimenten.
Estonian: Jaotumisruumala oli suurem kui veremaht, mis osutab jaotumisele perifeersetesse piirkondadesse.
Dutch: U hoeft dit middel niet zelf te bewaren.
Estonian: Teil ei tule seda ravimit säilitada.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:
Estonian: Järgmine teave on ainult spetsialistidele:
Dutch: Uitscheiding via de feces is de belangrijkste route van eliminatie uit het lichaam.
Estonian: Roojaga väljutamine on peamine kehast eritumise tee.
Dutch: Andere factoren, zoals gelijktijdig gebruik van steroïden, kunnen het risico op fracturen verder doen toenemen.
Estonian: Muud tegurid, nt samaaegselt kasutatavad steroidid, võivad luumurdude tekkeriski veelgi suurendada.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor therapie, andere radiofarmaca voor therapie, diverse radiofarmaca voor therapie, ATC-code: V10XX03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: terapeutilised radiofarmatseutikumid, teised terapeutilised radiofarmatseutikumid, mitmesugused terapeutilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: V10XX03.
Dutch: Dit komt overeen met 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Dutch: Chirurgische interventie
Estonian: Kirurgiline sekkumine
Dutch: De ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite vastuvõtmist, säilitamist, kasutamist, üleandmist ja hävitamist reguleerivad pädeva ametkonna eeskirjad ja/või asjakohased kasutusload.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde aandoeningen daarvan te beschrijven.
Estonian: Teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning sellega seotud seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Dutch: Voordat u met de behandeling start en vóór elke volgende dosis zal uw arts bloedonderzoek doen.
Estonian: Enne ravi alustamist ja enne iga järgnevat annust teeb arst teile vereanalüüsi.
Dutch: In de fase III-studie zijn er geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) en jongere patiënten (leeftijd < 65 jaar).
Estonian: III faasi uuringus ei täheldatud eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (vanus < 65 aastat) märkimisväärseid erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Dutch: Over het algemeen wordt aangenomen dat radionucliden genotoxisch en carcinogeen zijn.
Estonian: Üldiselt peetakse radionukliide genotoksilisteks ja kartsinogeenseteks.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Dutch: Zeven dagen na de injectie tonen de metingen van het totale lichaam aan (na correctie voor verval) dat een mediane waarde van 76% van de toegediende activiteit uit het lichaam was uitgescheiden.
Estonian: Seitse päeva pärast süstimist tehtud kogu keha mõõtmised (pärast lagunemise suhtes korrigeerimist) näitasid, et kehast oli eritunud keskmiselt 76% manustatud aktiivsusest.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door veel te drinken.
Estonian: Oluline on vältida dehüdratsiooni tekkimist, juues piisavalt palju vedelikku.
Dutch: (7,2 - GS)b
Estonian: (7,2 - NE)b
Dutch: Voor informatie over de berekening van het toe te dienen volume, zie rubriek 12.
Estonian: Üksikasjalikku teavet manustatava koguse arvutamise kohta vt lõik 12.
Dutch: • 16% van de patiënten had < 6 botmetastasen, 44% van de patiënten had tussen de 6 en 20 botmetastasen, 40% van de patiënten had meer dan 20 botmetastasen of ‘superscan'.
Estonian: • 16%-l patsientidest oli < 6 luumetastaasi, 44%-l patsientidest oli 6...20 luumetastaasi, 40%-l patsientidest oli rohkem kui 20 luumetastaasi või „superskanneering".
Dutch: [Bayer logo]
Estonian: [Bayer'i logo]
Dutch: In het geval van een onbedoelde overdosis dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen, inclusief het monitoren van potentiële hematologische en gastro-intestinale toxiciteit.
Estonian: Tahtmatu üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid, sh jälgida patsienti, arvestades võimalikku hematoloogilist ja gastrointestinaalset toksilisust.
Dutch: Radium-223 is een alfastraler en heeft een halfwaardetijd van 11,4 dagen.
Estonian: Raadium-223 kiirgab alfaosakesi ning tema poolestusaeg on 11,4 päeva.
Dutch: • 46% van de patiënten had geen pijn of pijn met WHO-schaal 1 (asymptomatisch of licht symptomatisch) en 54% had pijn met WHO-schaal 2 - 3;
Estonian: • 46%-l patsientidest ei olnud valu või oli valu intensiivsus WHO skaala järgi 1 (asümptomaatiline või kergelt sümptomaatiline); 54%-l oli valu intensiivsus WHO skaala järgi 2…3;
Dutch: Xofigo is niet geïndiceerd bij vrouwen.
Estonian: Xofigo ei ole näidustatud naistele.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast als u 65 jaar of ouder bent of als uw nieren of uw lever niet goed werken.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, või kui teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Dutch: Radium-223 is een isotoop die vervalt en niet wordt gemetaboliseerd.
Estonian: Raadium-223 on isotoop, mis laguneb, mitte ei metaboliseeru.
Dutch: • 87% van de geïncludeerde patiënten had een ECOG-prestatiescore van 0 - 1;
Estonian: • 87% uuringusse kaasatud patsientidest oli üldseisundi näitaja ECOG kriteeriumide järgi 0 kuni 1;
Dutch: Tijdens de behandelperiode kreeg 83% van de patiënten gelijktijdig luteïniserende hormoon‘releasing' hormoon-agonisten (LHRH-agonisten) en 21% van de patiënten kreeg gelijktijdig antiandrogenen.
Estonian: Raviperioodi ajal said 83% patsientidest samaaegselt luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agoniste, 21% patsientidest said samaaegselt antiandrogeene.
Dutch: Bijgewerkte analyse
Estonian: Täiendatud analüüs
Dutch: Uw arts zal vóór de start van de behandeling en vóór elke injectie bloedonderzoek laten doen om het aantal bloedcellen en bloedplaatjes te controleren (zie ook rubriek 2).
Estonian: Teie arst teeb enne ravi alustamist ja enne iga süsti vereanalüüse, kontrollimaks vererakkude ja vereliistakute arvu (vt ka lõik 2).
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de klinische studies optraden zijn gegroepeerd op basis van hun frequenties.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed on klassifitseeritud nende esinemissageduse järgi.
Dutch: Het precieze mechanisme dat retinaloslating induceert is niet bekend, maar literatuurgegevens duiden erop dat radium specifiek wordt opgenomen in het tapetum lucidum van het hondenoog.
Estonian: Võrkkesta irdumise täpne mehhanism on teadmata, kuid kirjanduse andmetel neeldub raadium koerte silmades just tapetum lucidum'isse.
Dutch: Alle materialen die gebruikt zijn bij de bereiding en toediening van Xofigo moeten als radioactief afval worden behandeld.
Estonian: Xofigo valmistamiseks või manustamiseks kasutatud vahendeid tuleb käidelda radioaktiivse jäätmematerjalina.
Dutch: Xofigo wordt als intraveneuze injectie toegediend en is daarom 100% biologisch beschikbaar.
Estonian: Xofigo't manustatakse intravenoosse süstina, seega on ravim 100% biosaadavusega.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
Dutch: Pijnverlichting
Estonian: Valu leevendamine
Dutch: Uw arts vertelt u of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit middel aan u is toegediend.
Estonian: Arst ütleb teile, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele ettevaatusabinõud.
Dutch: De uitwendige stralingsblootstelling waarvan sprake is bij het verwerken van patiëntendoses, is aanzienlijk lager dan die bij andere radioactieve geneesmiddelen voor therapeutische doeleinden, aangezien de toegediende hoeveelheid radioactiviteit meestal minder is dan 8 MBq.
Estonian: Patsiendi annuste käitlemisega seotud väline kokkupuude radioaktiivse kiirgusega on märkimisväärselt väiksem, võrreldes ravieesmärkidel manustatavate teiste radiofarmatseutikumidega, sest manustatud radioaktiivsus on tavaliselt alla 8 Mbq.
Dutch: Wat is Xofigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Xofigo ja milleks seda kasutatakse
Dutch: (12,9 - GS)
Estonian: (12,9 - NE)
Dutch: Fracturen zijn voorgekomen tot 24 maanden na de eerste dosis van radium-223.
Estonian: Luumurde on esinenud kuni 24 kuu jooksul pärast raadium-223 esimese annuse manustamist.
Dutch: Er zijn geen studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: Trombocytopenie en neutropenie
Estonian: Trombotsütopeenia ja neutropeenia
Dutch: Dit kan gerelateerd zijn aan een ruimtelijke verdeling van de straling van alfadeeltjes die leidt tot een niet-uniforme stralingsdosis voor het rode beenmerg.
Estonian: See võib olla seotud alfaosakeste kiirguse ruumilise jaotumisega, mis põhjustab punases luuüdis ebaühtlast kiirgusannust.
Dutch: Heldere, kleurloze, isotone oplossing met een pH tussen 6,0 en 8,0
Estonian: Selge värvitu isotooniline lahus, mille pH on vahemikus 6,0...8,0.
Dutch: Om het ALARAprincipe (‘As Low As Reasonably Achievable') aan te houden om de stralingsblootstelling tot een minimum te beperken, wordt echter aangeraden om de tijd die in stralingsruimten wordt doorgebracht tot een minimum te beperken, de afstand tot stralingsbronnen zo groot mogelijk te houden en adequate bescherming te gebruiken.
Estonian: Siiski soovitatakse nii vähe kui on mõistlikult saavutatav (ALARA) põhimõttest kinnipidamiseks ja kiirgusega kokkupuute minimeerimiseks, vähendada kiirgusallikate mõjupiirkondades olemise aega, suurendada kaugust kiirgusallikatest ja kasutada asjakohaseid kaitsemeetmeid.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a De fase III-studie ALSYMPCA werd na de interimanalyse gestopt voor de werkzaamheid.
Estonian: CI = usaldusintervall a III faasi ALSYMPCA-uuring peatati pärast vaheanalüüsi seoses uuringuravimi efektiivsusega.
Dutch: Xofigo dient zodanig te worden verwerkt dat zowel aan de veiligheidsvereisten betreffende straling als aan de farmaceutische kwaliteitseisen wordt voldaan.
Estonian: Xofigo't peab käitlema viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimi kvaliteedi nõuetele.
Dutch: Xofigo is een therapeutisch geneesmiddel met alfa-emissie.
Estonian: Xofigo on terapeutiline alfaosakesi kiirgav ravim.
Dutch: Afhankelijk van het toegediende volume kan dit geneesmiddel tot maximaal 2,35 mmol (54 mg) natrium per dosis bevatten, overeenkomend met 2,7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Estonian: Sõltuvalt manustatavast kogusest võib ravim sisaldada kuni 2,35 mmol (54 mg) naatriumi annuse kohta, mis on võrdne 2,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest (2 g) täiskasvanutel.
Dutch: Het kan zijn dat u sneller botbreuken krijgt.
Estonian: Teil võib olla suurem luumurdude tekkerisk.
Dutch: Indien er binnen 6 weken na de laatste toediening van Xofigo geen herstel van deze waarden is opgetreden, ondanks het ontvangen van standaardzorg, mag de behandeling met Xofigo alleen worden voortgezet na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Estonian: Kui need näitajad vaatamata standardravile kuue nädala jooksul pärast Xofigo viimast manustamist ei taastu, tohib edasist ravi Xofigo'ga jätkata alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist.
Dutch: Dit middel wordt alleen verwerkt en aan u toegediend door mensen die een speciale opleiding hebben gehad en bevoegd zijn om het op een veilige manier te gebruiken.
Estonian: Ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult need inimesed, kes on saanud ravimi ohutu kasutamise väljaõppe ja vastava kvalifikatsiooni.
Dutch: Aangezien interacties met calcium en fosfaat niet kunnen worden uitgesloten, dient onderbreking van suppletie met deze stoffen en/of vitamine D te worden overwogen enige dagen voordat met de Xofigobehandeling wordt gestart.
Estonian: Kuna koostoimeid kaltsiumi ja fosfaatidega ei saa välistada, tuleb kaaluda nimetatud ainete ja/või D-vitamiini kasutamise katkestamist mõned päevad enne Xofigo-ravi alustamist.
Dutch: - Als uw tumor zich op grote schaal verspreid heeft naar de botten, dan is het ook waarschijnlijker dat u een afname in het aantal bloedcellen en bloedplaatjes zal hebben.
Estonian: - Juhul kui kasvaja on levinud ulatuslikult luudesse, võib teil tõenäolisemalt tekkida vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemine.
Dutch: Ongeveer 5% wordt via de urine uitgescheiden en er zijn geen tekenen van hepatobiliaire uitscheiding.
Estonian: Ligikaudu 5% väljub uriiniga, maksa ja sapiteede kaudu eritumise kohta tõendid puuduvad.
Dutch: Daarom dienen stralingsbeschermende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, conform de landelijke regelgeving.
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada kiirguskaitse ettevaatusabinõusid vastavalt riiklikele nõuetele.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en worden toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische setting.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult volitatud isikud, selleks ette nähtud kliinilistes asutustes.
Dutch: - Als u vóór, tijdens of na uw behandeling met Xofigo last heeft van nieuwe of ongewone pijn of een zwelling in de botregio moet u uw arts raadplegen.
Estonian: - Kui teil tekib enne Xofigo-ravi, selle ajal või pärast seda uus või ebatavaline valu või turse luupiirkonnas, peate oma arstiga nõu pidama.
Dutch: Vóór volgende toedieningen dient de ANC ≥ 1,0 x 109/l en het aantal trombocyten ≥ 50 x 109/l te zijn.
Estonian: Enne järgnevaid manustamisi peab ANC olema ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 50 x 109/l.
Dutch: Tien minuten na de injectie werd activiteit in het bot en in de darmen gemeten.
Estonian: 10 minutit pärast süstimist tuvastati aktiivsust luudes ja soolestikus.
Dutch: Xofigo dient alleen te worden toegediend door personen die bevoegd zijn om met radioactieve geneesmiddelen te werken binnen een hiertoe aangewezen klinische setting (zie rubriek 6.6) en nadat de patiënt door een gekwalificeerde arts beoordeeld is.
Estonian: Xofigo't tohivad manustada ainult radiofarmatseutiliste preparaatide käsitsemiseks volitatud isikud selleks ette nähtud kliinilistes asutustes (vt lõik 6.6) pärast seda, kui patsiendi tervislikku seisundit on hinnanud vastava kvalifikatsiooniga arst.
Dutch: De testes leken verder normaal te functioneren en de epididymes bevatten een normaal aantal spermatocyten.
Estonian: Muus osas tundusid munandid toimivat normaalselt, epididümiidides oli spermatotsüütide sisaldus normaalne.
Dutch: Het risico voor patiënten om osteosarcomen te ontwikkelen bij blootstelling aan radium-223 is op dit moment niet bekend.
Estonian: Osteosarkoomide tekkimise risk raadium-223-ga kokku puutuvatel patsientidel ei ole hetkel teada.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurves van de totale overleving (bijgewerkte analyse)
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõverad (täiendatud analüüs)
Dutch: Het kan zijn dat u advies wilt over het bewaren van uw sperma voordat u met de behandeling begint.
Estonian: Võimalik, et soovite enne ravi alustamist pidada nõu sperma konserveerimise osas.
Dutch: De arts die de leiding heeft over de procedure, zal berekenen hoeveel Xofigo in uw geval moet worden gebruikt.
Estonian: Protseduuri eest vastutav arst arvutab teie jaoks kasutatava Xofigo koguse.
Dutch: Hoe ziet Xofigo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Xofigo välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen klinisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Xofigo is gebaseerd op gegevens van 600 patiënten die in het fase IIIonderzoek werden behandeld met Xofigo.
Estonian: Xofigo üldine ohutusprofiil põhineb III faasi uuringus Xofigo'ga ravitud 600 patsiendilt saadud andmetel.
Dutch: Radium is in de oplossing aanwezig als een vrij ion.
Estonian: Raadium on lahuses vaba ioonina.
Dutch: Gegevens met betrekking tot farmacokinetiek, biodistributie en dosimetrie zijn verkregen uit 3 fase Istudies.
Estonian: Andmed farmakokineetika, biojaotuvuse ja dosimeetria kohti saadi kolmest I faasi uuringust.
Dutch: Daarom kan de werkzaamheid verminderd zijn bij patiënten met een geringe mate van activiteit van osteoblasten van hun botmetastasen.
Estonian: Seetõttu võib ravi olla vähem efektiivne patsientidel, kelle luumetastaaside osteoblastne aktiivsus on väiksem.
Dutch: Het bereik van de alfadeeltjes van radium-223 is minder dan 100 µm (minder dan 10 celdiameters), zodat de schade aan het omliggende normale weefsel tot een minimum beperkt blijft.
Estonian: Raadium 223 alfaosakeste ulatus on väiksem kui 100 µm (so vähem kui 10 raku diameetrit), mis vähendab ümbritseva normaalse koe kahjustamist.
Dutch: Gegevens met betrekking tot farmacokinetiek, biodistributie en dosimetrie zijn verkregen van 6 patiënten bij een activiteit van 110 kBq/kg, tweemaal gegeven met een interval van 6 weken, en van 10 patiënten bij een activiteit van 55, 110 of 221 kBq/kg.
Estonian: Farmakokineetika, biojaotuvuse ja dosimeetria andmeid saadi 6-lt patsiendilt, kellele manustati 110 kBq/kg kaks korda 6-nädalase vahega ja 10-lt patsiendilt, kellele manustati 55, 110 või 221 kBq/kg.
Dutch: Het vermoeden bestaat dat Xofigo zich opstapelt op locaties met een hoge botturnover, zoals locaties van degeneratieve botziekte (osteoporose) of recente (micro)fractuur, waardoor het risico op fracturen toeneemt.
Estonian: Arvatakse, et Xofigo koguneb intensiivse ainevahetusega luupiirkondadesse, nt degeneratiivse luuhaiguse kolletesse (osteoporoos) või hiljutiste (mikro-)luumurdude asukohtadesse, suurendades seega luumurdude tekkeriski.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo bij kinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.
Dutch: Totale AF-progressie c
Estonian: Üldine ALP progressioon c