FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en poolad analys av säkerhetsdata från registreringsstudierna på förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade oönskade händelser med misstänkt orsakssamband (biverkningar) för Zometa enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lung- och andra solida tumörer (3,2 %).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist Zometa (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Swedish: Zometa tillhandahålls i förpackningsenheter om 1 eller 4 injektionsflaskor och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x1) injektionsflaskor.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og í fjölpakkningum sem innihalda 10 (10x1) hettuglös.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zometa hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Icelandic: Þegar meðferð með Zometa er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Swedish: - Zometa ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Icelandic: Zometa er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion får inte blandas med andra infusionslösningar utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Icelandic: Ekki má blanda Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn við aðrar innrennslislausnir og það á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Swedish: Patienter skall erhålla adekvant tillägg av kalcium och vitamin D.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíumog D-vítamínuppbót.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Zometa är zoledronsyra.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zometa er zoledronsýra.
Swedish: I kliniska prövningar med Zometa har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 μmól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
Swedish: - Späd stamlösningen av 5 ml Zometa med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Icelandic: - Þynnið Zometa lausnina (5 ml) enn frekar í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Swedish: Dra upp i en spruta en lämplig volym av koncentratet som behövs enligt nedan: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál þykknisins, eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Swedish: - Bröstsmärta.
Icelandic: Brjóstverkur.
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med Zometa inletts.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með Zometa er hafin.
Swedish: Zometa.
Icelandic: á Zometa
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när Zometa används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun Zometa með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
Swedish: Används omgående efter första öppnandet.
Icelandic: Notið um leið og flaskan hefur verið opnuð.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med Zometa.
Icelandic: Sjúklinga með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og vott um versnun á nýrnastarfsemi skal meta á viðeigandi hátt og íhuga skal hvort mögulegur ávinningur meðferðar með Zometa vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zometa lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 5 % glukoslösning för injektion.
Icelandic: Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zometa innrennslislyfi úr flöskunni og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósalausn til inndælingar.
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zometa.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zometa.
Swedish: - Spädd Zometa infusionslösning bör användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.
Icelandic: - Þynntu Zometa innrennslislausnina skal nota án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
Swedish: Innan administrering, skall 5,0 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5,0 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósalausn).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC-flokkur:
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av Zometa och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringa eftir innrennsli Zometa, stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Swedish: Zometa 4 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, för utspädning med 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Icelandic: Zometa 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að þynna í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Icelandic: Tafla 4 Verkunarniðurstöður (föst æxli önnur en krabbamein í brjóstum eða blöðruhálskirtli)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zometa levereras som en lösning i en genomskinlig, ofärgad flaska av plast.
Icelandic: Zometa er lausn í gegnsærri, litlausri, plastflösku.
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Icelandic: Tafla 3 Verkunarniðurstöður (föst æxli önnur en krabbamein í brjóstum eða blöðruhálskirtli)
Swedish: I kliniska studier har Zometa administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Zometa verið gefið samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med Zometa och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á að nýrnastarfsemi versni eru vökvaþurrð, fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi, margir meðferðarkaflar með Zometa og öðrum bisfosfonötum sem og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.
Swedish: Den innehåller även mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med Zometa eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með Zometa eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Swedish: Dra upp lämplig volym av stamlösningen (4 mg/5 ml) i en spruta enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml), eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Swedish: Zometabehandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Icelandic: Meðferð með Zometa skal haldið áfram með sama skammti og gefinn var áður en meðferð var rofin.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
Swedish: - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med Zometa har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Icelandic: lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og Zometa hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.
Swedish: OMSLAGSETIKETT PÅ EN MULTIPELFÖRPACKNING SOM ÄR FÖRPACKAD I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Icelandic: MERKIMIÐI FJÖLPAKKNINGA SEM PAKKAÐ ER Í FILMU (ÞAR MEÐ TALINN BLÁI RAMMAREITURINN)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zometa levereras som pulver i en injektionsflaska.
Icelandic: Lýsing á útliti Zometa og pakkningastærðir Zometa er vökvaþykkni í hettuglasi.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér Zometa.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zometa koncentrat för infusionsvätska (5,0 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zometa þykknið (5,0 ml) í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Swedish: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Icelandic: 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, tillsätt under aseptiska förhållanden 5 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen, som medföljer förpackningen, till injektionsflaskan med Zometa pulvret.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á við smitgát að bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf, úr meðfylgjandi lykju, út í hettuglasið sem inniheldur Zometa þurrefnið.
Swedish: Inom tre dagar efter administrering av Zometa, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom inkluderande bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Icelandic: Algengt er að greint hafi verið frá bráðri bólgusvörun (acute phase reaction) innan þriggja daga frá gjöf Zometa, með einkennum á borð við beinverki, hita, þreytu, liðverki, vöðvaverki, kuldahroll og liðbólgu sem fylgir þroti í liðum.
Swedish: Zometa levereras i förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med respektive 1 eller 4 ampuller, och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x 1+1) injektionsflaskor och ampuller.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum, og í fjölpakkningum með 10 (10x 1+1) hettuglösum og lykjum.
Swedish: Vid start av behandling av patienter med benvävnadsmetastaser samt med samtidig mild och måttlig njurnedsättning, rekommenderas lägre doser av zoledronsyra.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, er mælt með minni skammti af zoledronsýru.
Swedish: Ersätt med följande volum av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glukoslösning för injektion (ml)
Icelandic: Setjið eftirfarandi rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn til inndælingar í staðinn (ml)
Swedish: Patienter måste undersökas innan Zometa administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Icelandic: Áður en Zometa er gefið þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
Swedish: Tabell 1 Beredning av reducerade doser av Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion
Icelandic: Tafla 1 Undirbúningur minni skammta af Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Icelandic: Tafla 2 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Swedish: Pulvret måste först lösas upp i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektionsvätskor från den medföljande ampullen.
Icelandic: Byrja skal á því að leysa þurrefnið upp í hettuglasinu með 5 ml af vatni fyrir stungulyf, úr meðfylgjandi lykju.
Swedish: Följande är de viktiga identifierade riskerna med Zometa inom de godkända indikationerna:
Icelandic: Eftirtalið er skilgreint sem mikilvæg áhætta vegna notkunar Zometa við samþykktum ábendingum:
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får Zometa.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum beindreps í kjálka hjá sjúklingum á meðferð með Zometa í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras före varje dos av Zometa administreras och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zometa og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga:
Icelandic: Ónæmiskerfi Sjaldgæfar:
Swedish: Sida 1 av 1
Icelandic: Síða 1 af 1
Swedish: 1.2 Ansökningsblankett - bilaga A
Icelandic: 1.2 Umsóknareyðublað
Swedish: Konfidentiellt
Icelandic: Trúnaðarmál
Swedish: Zonisamid
Icelandic: Zonisamíð
Swedish: Denna kombination rekommenderas inte till barn.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
Swedish: Kör inte bil.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
Swedish: † MedDRA-version 13.1
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
Swedish: Avsluta inte behandlingen utan att diskutera detta med läkaren.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Swedish: Barn är mest utsatta, särskilt i varmt väder.
Icelandic: Hættan er mest hjá börnum, sérstaklega í heitu veðri.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
Swedish: Zonegran kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Zonegran má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Swedish: Patienter som väger 20 till 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega 20 til 55 kg
Swedish: Zonegran är avsett för:
Icelandic: Zonegran er ætlað til:
Swedish: Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor på en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
Swedish: Varaktigheten för låga bikarbonatvärden var dessutom lång (median 188 dagar).
Icelandic: Bíkarbónatgildi mældust einnig lág í langan tíma (miðgildi 188 dagar).
Swedish: Symtomen kan uppträda inom timmar eller veckor efter påbörjad behandling.
Icelandic: Einkenni geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi meðferðar.
Swedish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannien
Icelandic: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Bretland
Swedish: Steady-state uppnåddes inom 13 dagar.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonegran.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonegran.
Swedish: Zonegran kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Icelandic: Zonegran má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Swedish: • har ögonbesvär såsom glaukom.
Icelandic: • hefur augnkvilla eins og gláku.
Swedish: Förekomsten av tydlig viktminskning med 20 % eller mer var 0,7 %.
Icelandic: Tíðni verulegs þyngdartaps, um 20% eða meira var 0,7%.
Swedish: Ta med barnet till en sval, skuggig plats Håll barnets hud sval med vatten Ge barnet kallt vatten att dricka
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað Kældu húð barnsins með vatni Gefðu barninu kalt vatn að drekka
Swedish: Incidensen av en viktminskning på 10 % eller mer var 10,7 % (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
Swedish: De uppstår under den första månaden av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
Swedish: Zonegran kapslar måste sväljas hela med vatten.
Icelandic: Zonegran hylki verður að gleypa heil með vatni.
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Icelandic: Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Swedish: Tugga inte kapslarna.
Icelandic: Ekki má tyggja hylkin.
Swedish: De flesta inträffade under perioder med varmt väder.
Icelandic: Flest tilvik voru tilkynnt á tímabilum þegar heitt var í veðri.
Swedish: Zonegran är avsett för långtidsbehandling.
Icelandic: Zonegran er ætlað til meðferðar í lengri tíma.
Swedish: Om du tar Zonegran två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Icelandic: Ef þú tekur Zonegran tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Swedish: Zonegran kan användas:
Icelandic: Zonegran er hægt að nota:
Swedish: Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta á lyfinu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Swedish: Barn och ungdomar Tala med din läkare om nedanstående risker:
Icelandic: Talaðu við lækninn um eftirfarandi áhættuþætti:
Swedish: Vad Zonegran är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Zonegran og við hverju það er notað
Swedish: Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och med över 5 mEq/l) var 3,8 %.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða súlfónamíðum.
Swedish: Alla dessa effekter och särskilt viktnedgång kan ha skadliga effekter på tillväxt och utveckling, och kan leda till en allmänt försämrad hälsa.
Icelandic: Öll þessi áhrif og einkum þyngdartap kunna að vera skaðvænleg fyrir vöxt og þroska, og kunna að leiða til almennrar heilsuhnignunar.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.
Swedish: De viktigaste resultaten i denna studie presenteras i denna tabell:
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för Zonegran.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Zonegran.
Swedish: Det är ett antiepileptikum med svag karbanhydrasaktivitet in vitro.
Icelandic: Þetta er flogaveikilyf með veika kolsýruanhýdrasavirkni in vitro.
Swedish: • om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zonisamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
Swedish: Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.
Icelandic: Skilið pakkningunum til lyfjafræðings.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Icelandic: Vigtaðu barnið mánaðarlega og farðu með það til læknisins eins fljótt og unnt er ef barnið þyngist ekki nægilega.
Swedish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland
Swedish: Potentiella läkemedelsinteraktioner som påverkar Zonegran
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja sem hafa áhrif á Zonegran
Swedish: * Alla doser ges en gång dagligen.
Icelandic: * Allir skammtar eru einu sinni á sólarhring.
Swedish: Patienter som väger > 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
Swedish: Sänkning med veckointervall i steg om: 20-28 kg 25 till 50 mg/dag* 29-41 kg 50 till 75 mg/dag* 42-55 kg 100 mg/dag* > 55 kg
Icelandic: 20 - 28 kg 25 til 50 mg/sólarhring* 29 - 41 kg 50 til 75 mg/sólarhring* 42 - 55 kg 100 mg/sólarhring* >55 kg
Swedish: Dosering - vuxna
Icelandic: Skammtar - fullorðnir
Swedish: Vissa patienter kan svara på lägre doser.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum.
Swedish: Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonegran, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta að taka Zonegran verður skammturinn þinn minnkaður smám saman til þess að draga úr hættu á fleiri flogaköstum.
Swedish: Zonisamid har lång halveringstid och läkemedlets effekter kan därför vara långvariga.
Icelandic: Zonisamíð hefur langan helmingunartíma brotthvarfs og því geta áhrif þess orðið þrálát.
Swedish: Rifampicin är en kraftig CYP3A4-inducerare.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4-virkir.
Swedish: Ökningen vid steady-state var något större än väntat på basis av dos, sannolikt på grund av den mättnadsbara bindningen av zonisamid till röda blodkroppar.
Icelandic: Aukning við jafnvægi var örlítið meiri en búist hafði verið við miðað við skammtastærð, líklega sökum mettanlegrar bindingar zonisamíðs við rauð blóðkorn.