FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: [CLcr] 60 - 89 ml/min, n = 43) ili umjerenim (CLcr 30 - 59 ml/min, n = 15) oštećenjem funkcije bubrega i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Bulgarian: минута, n = 43) или умерено (CLcr 30-59 ml/минута, n = 15) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr ≥90 ml/минута, n = 85).
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Bulgarian: Медиана (95 % CI)
Croatian: Prije nego što primite lijek Lartruvo, primit ćete lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju.
Bulgarian: Преди да получите Lartruvo ще Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията.
Croatian: Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Lartruvo kako bi zbrinuo te simptome.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли забавяне на скоростта на инфузията на Lartruvo или нейното спиране, за да държи под контрол тези признаци.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Olaratumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Оларатумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Preporučena doza olaratumaba je 15 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза оларатумаб е 15 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Lartruvo sadrži natrij' u dijelu 2.), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, глицин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-хистидин, натриев хлорид (вижте точка 2 „Lartruvo съдържа натрий"), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml съдържа приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Croatian: Potrebno je izračunati potrebnu dozu i volumen olaratumaba kako bi se mogla pripremiti otopina za infuziju.
Bulgarian: Дозата и обемът на оларатумаб, които са необходими, трябва да се изчислят, за да се приготви инфузионният разтвор.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
Croatian: vrlo rijetko (≥ 1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Croatian: Nema podataka o učinku olaratumaba na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно ефекта на оларатумаб върху фертилитета при хора.
Croatian: U posebnom ispitivanju interakcije između lijekova, u bolesnika nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između olaratumaba i doksorubicina.
Bulgarian: В специално проучване за лекарствените взаимодействия (DDI) не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия при пациенти между оларатумаб и доксорубицин.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka povezane s trajnom obustavom liječenja nastupile su u 3 (4,7%) bolesnika, a najčešće među njima bile u reakcije na infuziju (3,1%) i mukozitis (1,6%).
Bulgarian: Най-честите НЛР, свързани с окончателно прекъсване на лечението, са наблюдавани при 3 (4,7 %) пациенти, от които най-чести са реакциите, свързани с инфузията (3,1 %), и мукозитът
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 190 mg/19 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 190 mg/19 ml
Croatian: U sljedećim ciklusima treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) 30 - 60 minuta prije svake doze olaratumaba.
Bulgarian: При следващите цикли, премедикация с H1-антагонист (например, дифенхидрамин) трябва да се прилага интравенозно 30-60 минути преди всяка доза оларатумаб.
Croatian: Lartruvo se koristi u kombinaciji s još jednim lijekom protiv raka, koji se zove doksorubicin, za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji se prethodno nisu liječili doksorubicinom.
Bulgarian: Lartruvo се използва в комбинация с друго противотуморно лекарство, наречено доксорубицин, за лечение на възрастни със сарком на меките тъкани в напреднал стадий, които преди това не са лекувани с доксорубицин.
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između olaratumaba i lijekova koji se često koriste u bolesnika oboljelih od raka, uključujući one sa sarkomom mekog tkiva (npr. antiemetici,
Bulgarian: Не са провеждани други официални проучвания за лекарствените взаимодействия с оларатумаб и лекарствени продукти, които обикновено се използват при пациенти с рак, включително при пациенти със сарком на меките тъкани (например, антиеметични средства, аналгетици, антидиарийни средства, перорални контрацептиви и т.н.).
Croatian: - Reakcija na infuziju
Bulgarian: - Реакция, свързана с инфузията
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do bljedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Концентратът е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Croatian: Stopa febrilne neutropenije iznosila je 12,5% u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 13,8% u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения е 12,5 % в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 13,8 % в рамото на доксорубицин самостоятелно.
Croatian: Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Lartruvo в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на възрастни пациети с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчелечение и преди това не са лекувани с доксорубицин (вж. точка 5.1).
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za cjelovit opis svih nuspojava povezanih s liječenjem doksorubicinom.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на доксорубицин за пълните описания на всички нежелани реакции, свързани с лечението с доксорубицин.
Croatian: Lartruvo se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega se Lartruvo primjenjuje u monoterapiji u bolesnika u kojih bolest nije uznapredovala.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин до 8 цикъла на лечение, последвано от монотерапия с Lartruvo при пациенти, чието заболяване не прогресира.
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika: - ako primate bilo kakvo liječenje za bolest srca ili bolest jetre
Bulgarian: ако получавате някакво лечение за сърдечно или чернодробно заболяване
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za preporuke za praćenje srčane funkcije.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на доксорубицин за препоръки относно сърдечния мониторинг.
Croatian: Olaratumab i doksorubicin primjenjivali se se intravenskom infuzijom.
Bulgarian: Оларатумаб и доксорубицин се прилагат чрез интравенозна инфузия.
Croatian: Lartruvo i doksorubicin mogu smanjiti broj krvnih pločica.
Bulgarian: Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на Вашите тромбоцити.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika koji su primali olaratumab plus doksorubicin za liječenje sarkoma mekog tkiva tijekom faze 2 u ispitivanju faze 1b/2 Organski sustav
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, приемащи оларатумаб плюс доксорубицин за сарком на меките тъкани по време на фаза 2 частта на проучване фаза 1б/2
Croatian: Nije bilo dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr 15 - 29 ml/min).
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr 15-29 ml/минута).
Croatian: Dio ispitivanja faze 2 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje olaratumaba plus doksorubicina u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
Bulgarian: Фаза 2 частта на проучването е рандомизирано, отворено проучване на оларатумаб плюс доксорубицин спрямо доксорубицин самостоятелно.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da olaratumab in vivo ometa signalizaciju putem PDGFR-α u tumorskim stanicama te inhibira rast tumora.
Bulgarian: В допълнение, in vivo оларатумаб показва, че разрушава PDGFR-α път в туморните клетки и инхибира нарастването на тумора.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati ni tresti.
Bulgarian: Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА.
Croatian: Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NI TRESTI.
Bulgarian: Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 500 mg/50 ml
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на РСИ, при съответните условия с налично оборудване за реанимация.
Croatian: Za prilagodbu doze vidjeti dio 4.2.
Bulgarian: За коригиране на дозата, направете справка в точка 4.2.
Croatian: 19 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Bulgarian: 19 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Croatian: Učestalost anafilaktičkih reakcija/anafilaktičkog šoka već je izračunata u sklopu učestalosti reakcija na infuziju 3./4. stupnja, u tablici nuspojava u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Честотата на анафилактични реакции/анафилактичен шок вече е изчислена като част от реакциите, свързани с инфузията степен 3-4, в таблицата с нежелани лекарствени реакции (НЛР) в същата точка на КХП.
Croatian: - povraćanje
Bulgarian: Повръщане
Croatian: Prilagodba doze olaratumaba
Bulgarian: Адаптиране на дозата за оларатумаб
Croatian: Doza i primjena
Bulgarian: Доза и приложение
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 19 ml.
Bulgarian: Опаковка по 2 флакона от 19 ml.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, глицин, натриев хлорид, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Croatian: U programu kliničkog razvoja olaratumaba prijavljena su tri događaja ≥ 3. stupnja, uključujući jedan sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Три събития степен ≥3, включително едно слетален изход, са съобщени в програмата за клинично развитие на оларатумаб (вж. точка 4.4).
Croatian: Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Croatian: Olaratumab je antagonist α receptora za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α), koji se eksprimira na tumorskim i stromalnim stanicama.
Bulgarian: Оларатумаб е антагонист на рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR-α), експресиран върху туморни и стромални клетки.
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Croatian: Tijekom liječenja olaratumabom i doksorubicinom treba kontrolirati broj neutrofila te primijeniti potporno liječenje, poput antibiotika ili G-CSF-a, u skladu s nacionalnim smjernicama.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се проследява по време на лечението с оларатумаб и доксорубицин, и трябва да бъдат прилагани поддържащи грижи, като антибиотици или G-CSF (гранулоцит-колониостимулиращ фактор), според местните препоръки.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti smanjenje doze lijeka Lartruvo ili posve prekinuti liječenje lijekom Lartruvo.
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча намаляване на дозата на Lartruvo или да спре
Croatian: U bolesnika u kojih nastupi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja potrebno je privremeno prekinuti infuziju te prema potrebi primijeniti paracetamol, antagonist H1 receptora i deksametazon (ili ekvivalentne lijekove).
Bulgarian: При пациенти, които получат РСИ степен 1 или 2, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи парацетамол, H1 антагонист и дексаметазон (или еквивалентни лекарствени продукти) според необходимостта.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom i nakon infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и след нея.
Croatian: U bolesnika koji primaju olaratumab i doksorubicin postoji rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на неутропения (вж. точка 4.8).
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 50 ml.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 50 ml.
Croatian: Olaratumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji je poznat kao α receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α).
Bulgarian: Оларатумаб разпознава и се прикрепя специфично към белтък, известен като рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (РТРФ-α).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje infuzijom u venu kap po kap. Ukapavanje traje približno 60 minuta.
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Croatian: Zahvaljujući tome, olaratumab in vitro inhibira signalizaciju putem PDGFR-α u tumorskim i stromalnim stanicama.
Bulgarian: В резултат, in vitro оларатумаб инхибира PDGFR-α сигналния път в туморните и стромалните клетки.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za odgovarajuće praćenje funkcije jetre i prilagodbu doze doksorubicina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Направете справка с КХП на доксорубицин относно подходящия мониторинг на чернодробната функция и коригирането на дозата на доксорубицин при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Croatian: • Odmah trajno obustaviti liječenje olaratumabom (vidjeti aStupanj prema verziji 4.03 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете лечението с Степен според общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse б
Croatian: Deset bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 5 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja primilo samo radioterapiju.
Bulgarian: Десет пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 5 пациенти в рамото на доксорубицин получават след проучването само лъчетерапия.
Croatian: Pregledajte sadržaj bočica kako biste se uvjerili da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.
Bulgarian: Огледайте съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži 190 mg olaratumaba.
Bulgarian: Един флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko i može li naškoditi dojenčetu.
Bulgarian: Не е извество дали оларатумаб преминава в кърмата и дали кърмачето е изложено на риск от увреждане.
Croatian: U cjelokupnoj je populaciji primijećeno statistički značajno poboljšanje OS-a u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо подобрение в OS в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин в сравнение с лечението с доксорубицин самостоятелно в общата популация.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 12,5% bolesnika, a uglavnom se manifestiraju kao zimica,
Bulgarian: РСИ са съобщени при 12,5 % от пациентите и се проявяват главно като втрисане, треска или диспнея.
Croatian: Za preporuke za prilagodbu doze doksorubicina vidjeti trenutno odobrene informacije o lijeku za doksorubicin.
Bulgarian: За препоръките за коригиране на дозата, свързани с доксорубицин, направете справка с актуалната кратка характериктика на продукта за доксорубицин.
Croatian: Prije nego što primite Lartruvo, liječnik će Vam dati druge lijekove kako bi smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде други лекарства преди да приемете Lartruvo, за да намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Croatian: U 3 bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 1 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja izvršen samo kirurški zahvat.
Bulgarian: 3 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 1 пациент в рамото на доксорубицин след проучването претърпяват само операция.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu olaratumaba između bolesnika s blagim (izračunati klirens kreatinina
Bulgarian: На базата на PopPK анализ, не са наблюдавани клинично значими разлики в клирънса на оларатумаб при пациенти с леко (изчислен креатининовия клирънс [CLcr] 60-89 ml/
Croatian: Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml.
Bulgarian: Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku olaratumaba.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Croatian: U bolesnika koji primaju olaratumab i doksorubicin postoji rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Croatian: primjenu doze olaratumaba treba odgoditi dok se toksičnost ne ublaži na ≤ 1. stupanj ili vrati na početnu vrijednost prije liječenja.
Bulgarian: За сериозна нехематологична токсичност степен > 3, която се счита за свързана с оларатумаб, приложението на оларатумаб трябва да се спре докато токсичността стане ≤ степен 1 или се върне до изходното ниво преди лечението.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Olaratumab se primjenjuje isključivo intravenskom infuzijom.
Bulgarian: Абсорбция Оларатумаб се прилага само като интравенозна инфузия.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg olaratumaba.
Bulgarian: Един флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб.
Croatian: Otopina za infuziju: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Bulgarian: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Bulgarian: Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Croatian: 1. - 2. stupanj
Bulgarian: Таблица 1
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o primjeni olaratumaba u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Има много ограничени данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijskom pumpom.
Bulgarian: Прилагайте чрез инфузионна помпа.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 19 ml.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 19 ml.
Croatian: histološkom tipu tumora (lejomiosarkom, sinovijalni sarkom i drugi) te funkcionalnom ECOG statusu (0 ili 1 naspram 2).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана според експресията на PDGFR-α (позитивна спрямо негативна), броя на предходните линии на лечение (0 спрямо 1 или повече линии), хистологичния вид на тумора (лейомиосарком, синовиален сарком и други) и функционалния статус по ECOG (0 или 1 спрямо 2).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали оларатумаб се екскретира в кърмата.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST)
Bulgarian: Пациенти с гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) или сарком на Kaposi не са включени.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do bljedožut.
Bulgarian: Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Croatian: Ako se koristi prazan spremnik za intravensku infuziju
Bulgarian: В случай на използване на празен сак за интравенозна инфузия
Croatian: Aseptičnom tehnikom prebacite izračunati volumen olaratumaba u prazan spremnik za intravensku infuziju.
Bulgarian: В асептични условия прехвърлете изчисления обем на оларатумаб в празния инфузионен сак.
Croatian: Na temelju izračunatog volumena olaratumaba, aseptičnom tehnikom izvadite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjenog spremnika za intravensku infuziju volumena 250 ml i zatim prenesite olaratumab u taj spremnik tako da konačan volumen u spremniku ponovno bude 250 ml.
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, като използвате асептична техника, отстранете съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml и прехвърлете лекарството оларатумаб в сака, за да се получи отново 250 ml краен обем в сака.
Croatian: Ukupna učestalost
Bulgarian: Обща честота
Croatian: Da bi se minimizirala kardiotoksičnost povezana s doksorubicinom, u svih bolesnika treba razmotriti i isplanirati primjenu odgovarajućih kardioprotektivnih mjera (određivanje ejekcijske frakcije lijeve klijetke [engl. left ventricular ejection fraction, LVEF], npr. ehokardiografijom ili radionuklidnom ventrikulografijom (MUGA), kontrola EKG-a i/ili primjena kardioprotektivnih lijekova) prije početka i tijekom trajanja liječenja.
Bulgarian: Ехо или MUGA ( радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум) сканиране, мониториране на ЕКГ и/или използване на кардиопротективни средства) и да се планират при всички пациенти преди започването и по време на лечението.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg olaratumaba.
Bulgarian: Един ml от концентрата съдържа 10 mg оларатумаб.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja olaratumaba u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: • Prema potrebi primijeniti paracetamol, antagonist H1 receptora i deksametazon (vidjeti odlomak o
Bulgarian: Парацетамол, Н1 антагонист и дексаметазон трябва да се
Croatian: Reakcije na infuziju Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju kod primjene olaratumaba navedene su u Tablici 1.
Bulgarian: Препоръки за лечение на РСИ на оларатумаб са дадени в Таблица 1.
Croatian: Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Croatian: Lartruvo 10 mg/ml sterilni koncentrat olaratumab
Bulgarian: Lartruvo 10 mg/ml стерилен концентрат оларатумаб