FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Prolia erhielten, seltene Ereignisse von arzneimittelbedingter Überempfindlichkeit, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Schwellung des Gesichts, Erythem und anaphylaktischer Reaktionen, berichtet.
Lithuanian: Su vaistu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos Vaistui esant rinkoje retai gauta pranešimų apie pacientų, vartojančių Prolia, su vaistu susijusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, veido patinimą, eritemą ir anafilaksines reakcijas.
German: Dies spiegelt die Reversibilität der Wirkung von Prolia auf den Knochenumbau bei abfallenden Serumspiegeln wider.
Lithuanian: Tai rodo, kad Prolia poveikis kaulo restruktūrizavimui išnyksta, kai koncentracija serume sumažėja.
German: • Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme).
Lithuanian: • odos bėrimas arba opos burnoje (kerpligės tipo medikamentinis bėrimas).
German: • Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischiassyndrom),
Lithuanian: • skausmas, dilgčiojimas ar tirpimas, plintantis žemyn į koją (išialgija);
German: Auswirkungen auf vertebrale Frakturen
Lithuanian: Poveikis šlaunikaulio lūžiams
German: Eine Inhibition des RANK/RANK-Liganden (RANKL) in tierexperimentellen Studien wurde mit einer Inhibition des Knochenwachstums und mit einem Fehlen des Zahndurchbruches in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nuslopintas RANK/RANK ligandas (RANKL) susijęs su kaulų augimo slopinimu ir dantų neprasikalimu (žr.
German: Jede 1 ml-Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra 60 mg denozumabo (60 mg/ml).
German: Ausrüstung:
Lithuanian: Saugumui:
German: Warnhinweise für sonstige Bestandteile
Lithuanian: Įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde das pharmakokinetische Profil nicht untersucht.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybės vaikų organizme netirtos.
German: • wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: • Stecken Sie die Kappe NICHT auf die gebrauchte Spritze zurück.
Lithuanian: • NEGALIMA vėl dėti adatos gaubtelio ant panaudoto švirkšto.
German: Nadelschutzkappe, abgezogen
Lithuanian: Pilkas apsauginis adatos gaubtelis yra nuimtas
German: Bevor mit der Therapie begonnen wird, muss eine Hypokalzämie durch eine ausreichende Zufuhr an Calcium und Vitamin D korrigiert werden.
Lithuanian: Hipokalcemiją reikia šalinti pakankama kalcio ir vitamino D doze prieš pradedant gydymą.
German: Bei einer subkutanen Dosis von 60 mg trat die maximale Denosumab-Serumkonzentration (Cmax) von 6 µg/ml (Bereich 1 bis 17 µg/ml) nach 10 Tagen (Bereich 2 bis 28 Tage) auf.
Lithuanian: 6 μg/ml (nuo 1 μg/ml iki 17 μg/ml) atsirasdavo per 10 dienų (2-28 dienas).
German: Dies könnte Ihr Risiko erhöhen, einen niedrigen Blutcalciumspiegel zu entwickeln, wenn Sie nicht ergänzend Calcium zu sich nehmen.
Lithuanian: , prednizoloną arba deksametazoną), dėl kurių gali padidėti kalcio koncentracijos sumažėjimo pavojus, jei nevartojate kalcio papildų.
German: Eine neue Fertigspritze mit Prolia
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Prolia
German: Es muss eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung sein.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Prolia und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Prolia-Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Lithuanian: Vartojant Prolia ir mažiausiai 5 mėnesius po gydymo Prolia vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: 2 Frakturen der Wirbelkörper, des Schädels, des Gesichts, der Mandibula, der Mittelhand und der Finger- und
Lithuanian: 2 Neįtraukti slankstelio, kaukolės, veido, žandikaulio, delnakaulių ir rankų bei kojų pirštų falangų lūžiai.
German: Prolia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Prolia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Bei Patienten, die bis zu 10 Jahre mit Prolia behandelt wurden, erhöhte sich die BMD gegenüber dem Ausgangswert der pivotalen Studie um 21,7 % an der Lendenwirbelsäule, 9,2 % an der Gesamthüfte, 9,0 % am Schenkelhals, 13,0 % am Trochanter und 2,8 % am distalen Drittel des Radius.
Lithuanian: Iki 10 metų Prolia gydytoms pacientėms juosmeninių slankstelių KMT padidėjo 21,7 %, viso šlaunikaulio 9,2 %, šlaunikaulio kaklo 9,0 %, šlaunikaulio gūbrio 13,0 % ir distalinio stipinkaulio trečdalio - 2,8 % nuo pagrindinio rodmens tyrimo pradžios.
German: Probleme in Ihrem Mundraum, mit Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer Eine als Kieferosteonekrose (ONJ; Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) bei Patienten berichtet, die Prolia aufgrund von Osteoporose erhielten.
Lithuanian: Pacientams, kurie osteoporozės gydymui vartoja Prolia, retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) registruoti vadinamosios žandikaulio osteonekrozės (ŽON) (žandikaulio pažaidos) atvejai.
German: Prolia 60 mg Injektion denosumab s.c.
Lithuanian: Prolia 60 mg injekcija denosumab s.
German: Erwärmen Sie sie NICHT auf irgendeine andere Art, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät oder in heißem Wasser.
Lithuanian: , mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje.
German: • Schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen,
Lithuanian: • blogą burnos higieną, periodonto ligas, netinkamus dantų protezus, anksčiau nustatytą dantų ligą, invazines dantų procedūras, pvz., danties traukimą.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen.
Lithuanian: Jei svarstote, ar nutraukti gydymą, prieš tai pasitarkite su gydytoju.
German: Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Prostatos vėžiu sergančių vyrų, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika ir kuriems kaulų masės mažėjimas pasireiškia dėl hormonų abliacijos, gydymas (žr.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
German: Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls sie Anzeichen oder Symptome einer bakteriellen Entzündung des Unterhautgewebes entwickeln.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti vos atsiradus celiulito požymių ar simptomų nedelsiant kreiptis į medikus.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Lithuanian: Ką daryti prieš švirkščiant Prolia po oda Užpildytą švirkštą išimkite iš šaldytuvo.
German: ONJ wurde selten bei Patienten berichtet, die mit Prolia gegen Osteoporose behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Retai gauta pranešimų apie ŽON atvejus pacientams, vartojantiems Prolia osteoporozei gydyti (žr.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prolia 60 mg Injektion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prolia 60 mg injekcija denosumab
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri,, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck in die Spritze, ohne die Haut loszulassen.
Lithuanian: Lėtai tolygiu spaudimu stumkite stūmoklį (oda visą laiką turi būti suimta). Stūmoklį stumkite žemyn iki galo, kad būtų sušvirkštas visas skystis.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie die Fertigspritze mit Prolia zu benutzen ist.
Lithuanian: Prolia užpildyto švirkšto švirkštimo instrukcija Šiame skyriuje pateikiama informacija apie tai, kaip naudoti Prolia užpildytą švirkštą.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo denozumabu saugumas ir veiksmingumas netirtas (žr.
German: Prolia erhöhte die BMD signifikant an allen gemessenen Skelettlokalisationen nach 12 Monaten im Vergleich zu Placebo: um 4,8 % an der Lendenwirbelsäule, 2,0 % an der Gesamthüfte, 2,2 % am Schenkelhals, 2,3 % am Hüft-Trochanter und 0,9 % am distalen Drittel des Radius (alle p < 0,05).
Lithuanian: Prolia reikšmingai didino visų tirtų klinikinių sričių KMT, palyginus su placebo poveikiu po 12 mėnesių: juosmeninių slankstelių - 4,8 %, viso šlaunikaulio2,0 %, šlaunikaulio kaklo - 2,2 %, šlaunikaulio gūbrio - 2,3 %, distalinio stipinkaulio trečdalio0,9 % (visais atvejais p < 0,05).
German: vorbestehende Zahnerkrankung, invasive Zahnbehandlungen (z. B. Zahnextraktionen).
Lithuanian: Jei gydomi Jūsų dantys ar bus atliekama dantų operacija (pvz.
German: In Studien zur Toxizität bei Einmalgabe oder wiederholter Anwendung bei Javaneraffen wurden Denosumab-Dosierungen verwendet, die - verglichen mit der empfohlenen humantherapeutischen Dosis - in einer 100- bis 150-fach höheren systemischen Exposition resultierten.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su cynomolgus rūšies beždžionėmis metu denozumabo dozės, po kurių pavartojimo ekspozicija buvo 100-150 kartų didesnė už sisteminę ekspoziciją, būnančią po žmonėms rekomenduojamų dozių pavartojimo, poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos fiziologijai, patinų ir patelių vaisingumui nesukėlė, toksinio poveikio specifiniam organui taikiniui neatsirado.
German: Die empfohlene Dosis von Prolia beträgt 60 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas 60 mg užpildytas švirkštas.
German: Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.
Lithuanian: , danties traukimas), informuokite gydytoją apie dantų gydymą ir pasakykite odontologui, kad vartojate Prolia.
German: Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu Knochenschwund führen.
Lithuanian: Be to, kaulų retėjimą gali sukelti operacija ar vaistai, stabdantys estrogenų ar testosterono susidarymą (taip gydomi krūties ar prostatos vėžiu sergantys pacientai).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
German: Prolia kann nach der Entnahme aus dem Kühlschrank in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo Prolia gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 25°C), gamintojo pakuotėje ne ilgiau kaip 30 dienų. Jis turi būti suvartotas per šį 30 dienų laikotarpį.
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme1
Lithuanian: Kerpligės tipo medikamentinis bėrimas1
German: Es fanden sich keine Hinweise auf Mineralisationsdefekte, Geflechtknochen oder Knochenmarkfibrosen.
Lithuanian: Analizuojant kaulų biopsijos mėginius nustatyta, kad kaulų struktūra ir kokybė buvo normali, mineralizacijos sutrikimų, tinklinių kaulų susidarymo ar kaulų čiulpų fibrozės atvejų nebuvo.
German: Vor jeder Anwendung wird eine klinische Kontrolle der Calciumspiegel empfohlen sowie bei Patienten mit einer Prädisposition für eine Hypokalzämie innerhalb von zwei Wochen nach der Anfangsdosis.
Lithuanian: Kliniškai kalcio koncentraciją rekomenduojama patikrinti kiekvieną kartą prieš suleidžiant dozę, o pacientams linkusiems į hipokalcemiją, ir po dviejų savaičių po pradinės dozės suleidimo. Jei gydymo metu bet kuriam pacientui pasireiškia hipokalcemijos simptomų (simptomus žr. 4.8 skyriuje), reikia išmatuoti kalcio koncentraciją.
German: Frauen mit anderen Erkrankungen oder unter Behandlung mit Therapeutika, die einen Einfluss auf die Knochen haben könnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtrauktos moterys, kurios sirgo kitomis ligomis, veikiančiomis kaulus.
German: Dadurch wird RANKL daran gehindert, seinen Rezeptor RANK auf der Oberfläche von Osteoklasten und deren Vorläuferzellen zu aktivieren.
Lithuanian: Denozumabui prisijungus prie ligando, jo receptoriai (RANK), esantys ant osteoklastų prekursorių ir osteoklastų, neaktyvinami.
German: In der Subpopulation mit Glucocorticoid-Neubehandlung zeigte Prolia eine größere Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Risedronat nach 1 Jahr (Prolia 3,1 %, Risedronat 0,8 %; p < 0,001) und nach 2 Jahren (Prolia 4,6 %, Risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Lithuanian: Gliukokortikoidų vartojimą pradedančių pacientų pogrupyje Prolia labiau nei rizedronatas padidino juosmeninių slankstelių KMT: po vienerių metų - Prolia 3,1 %, rizedronatas 0,8 %; p < 0,001; po 2 metų - Prolia 4,6 %, rizedronatas 1,5 %; p < 0,001.
German: Sie müssen die Luftblase vor der Injektion nicht entfernen.
Lithuanian: Jų prieš injekciją pašalinti nereikia.
German: 3 Einschließlich Frakturen des Beckens, des distalen Femurs, der proximalen Tibia, der Rippen, des proximalen
Lithuanian: 3 Įtraukti dubens, distalinės šlaunikaulio dalies, proksimalinės blauzdikaulio dalies, šonkaulių, proksimalinės žasto dalies, dilbio ir šlaunikaulio lūžiai.
German: Kolben
Lithuanian: Pilvas
German: Muskuloskelettale Schmerzen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, traten selten auf.
Lithuanian: Nedažnai dėl skeleto ir raumenų skausmo gydymą tyrimo metu reikėjo nutraukti.
German: Atypische Femurfrakturen1
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai1
German: Denosumab ist als natives Immunglobulin ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten aufgebaut.
Lithuanian: Denozumabas, kaip natūralus imunoglobulinas, sudarytas tik iš aminorūgščių ir angliavandenių, todėl tikėtina, kad jis nėra šalinamas kepenų metabolinių mechanizmų pagalba.
German: Weitere Informationen zu Prolia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prolia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Prolia (Denosumab)
Lithuanian: Prolia (denozumabas)
German: Weitere Informationen über Prolia
Lithuanian: Kita informacija apie Prolia
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prolia ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prolia vartojimą?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Prolia kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Prolia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Prolia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Prolia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Was ist Prolia und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas?
German: Warum wurde Prolia in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Prolia buvo registruotas ES?
German: Prolia darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Lithuanian: Prolia negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje).
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient während der Prolia-Behandlung mit Kalzium- und Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln versorgt wird.
Lithuanian: Gydytojas turi pasirūpinti, kad Prolia gydomi pacientai vartotų kalcio ir vitamino D papildus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prolia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Prolia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Wie wirkt Prolia?
Lithuanian: Kaip veikia Prolia?
German: Osteoporose bei Frauen
Lithuanian: Moterų osteoporozė
German: Prolia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Lithuanian: Prolia - tai vaistas, kuriuo gydomos šios ligos ir sutrikimai:
German: Das Unternehmen, das Prolia in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Lithuanian: Prolia prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą kortelę, kurioje pacientams bus pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozės riziką ir nurodyta, pasireiškus atitinkamiems simptomams, kreiptis į gydytoją.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prolia (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schmerzen in Armen oder Beinen sowie Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias Prolia šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra rankų arba kojų skausmas ir kaulų, sąnarių ir raumenų skausmas.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prolia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prolia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Prolia erhielt am 26. Mai 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Prolia buvo registruotas visoje ES 2010 m.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prolia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Prolia sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Der Wirkstoff in Prolia, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine bestimmte Struktur im Körper namens RANKL erkennt und daran bindet.
Lithuanian: Veiklioji Prolia medžiaga denozumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus organizme esančią specifinę struktūrą, vadinamą RANKL, ir prie jos jungtųsi.
German: Prolia kann von Personen verabreicht werden, die in der Verabreichung von Injektionen entsprechend geschult wurden.
Lithuanian: Prolia gali sušvirkšti tinkamai injekciją atlikti išmokytas asmuo.
German: Übersicht über Prolia und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Prolia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Prolia wurde in einer Hauptstudie mit 242 Männern mit Osteoporose mit einem Placebo verglichen.
Lithuanian: Prolia buvo lyginamas su placebu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 242 osteoporoze sergantys vyrai.
German: Außerdem war nach 3 Jahren das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen bei Patienten, die Prolia erhielten, geringer.
Lithuanian: Be to, po 3 metų naujų stuburo kaulų lūžių rizika Prolia gydomiems pacientams buvo mažesnė.
German: Prolia erwies sich ebenfalls als wirksamer bei der Verringerung der Anzahl von Frauen, die Frakturen an anderen Stellen im Körper hatten, darunter auch in der Hüfte.
Lithuanian: Taip pat Prolia buvo veiksmingesnis siekiant sumažinti moterų, patyrusių kitų kaulų, įskaitant klubakaulį, lūžius, skaičių.
German: Auf diese Weise wird der Knochenschwund gemindert und die Knochenstärke bleibt erhalten, wodurch Frakturen weniger wahrscheinlich werden.
Lithuanian: Tai pristabdo kaulinio audinio nykimą ir išsaugo kaulų tvirtumą, dėl to sumažėja kaulų lūžių tikimybė.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Denosumab.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos denozumabo.
German: Prolia ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich, die je 60 mg Denosumab enthalten.
Lithuanian: Prolia tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kurių kiekviename yra 60 mg denozumabo, injekcinio tirpalo forma.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prolia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Prolia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Prolia senkt das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen.
Lithuanian: Prolia mažina stuburo kaulų lūžių riziką.
German: Welchen Nutzen hat Prolia in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Prolia nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Knochenschwund bei Erwachsenen, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten
Lithuanian: Suaugusiųjų, kuriems taikyta ilgalaikė kortikosteroidų terapija, kaulinio audinio nykimas
German: • Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern, die ein erhöhtes Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) haben.
Lithuanian: • osteoporozė (liga, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs), diagnozuota pomenopauzinio amžiaus moterims ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika.
German: Ungewöhnliche oder seltene Fälle von Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (Allergie), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der
Lithuanian: Prolia vartojusių pacientų grupėje nustatyti šie neįprasti arba reti šalutinio poveikio reiškiniai: celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), hipokalcemija (sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje), padidėjęs jautrumas (alergija), žandikaulio osteonekrozė (žandikaulio kaulų pažeidimas, kuris gali sukelti skausmą ir opas burnos ertmėje arba dantų klibėjimą) ir neįprasti šlaunikaulio lūžiai.
German: Prolia wird einmal alle 6 Monate als 60-mg-Injektion unter die Haut des Oberschenkels, der Bauchregion oder der Rückseite des Arms verabreicht.
Lithuanian: Kas šešis mėnesius atliekama viena Prolia 60 mg injekcija po šlaunies, juosmens (pilvo) arba žasto oda.
German: In der zweiten Studie wurden die teilnehmenden Frauen gegen Brustkrebs behandelt und galten daher als besonders anfällig für Frakturen.
Lithuanian: Į antrą tyrimą buvo įtrauktos moterys, kurios buvo gydomos nuo krūties vėžio ir buvo priskirtos prie didelės kaulų lūžių rizikos grupės.
German: Knochenschwund bei Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt werden
Lithuanian: Nuo prostatos vėžio gydomų vyrų kaulinio audinio nykimas
German: Bei Männern, die Prolia einnahmen, erhöhte sich die Knochendichte nach einem Behandlungsjahr um 5,7 %, verglichen mit 0,9 % bei Männern unter Placebo.
Lithuanian: Per vienus gydymo metus Prolia vartojusių vyrų kaulų tankis padidėjo 5,7 proc., o vartojusių placebą - 0,9 proc.
German: Welche Risiken sind mit Prolia verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Prolia vartojimu?
German: Bei Frauen nach den Wechseljahren senkt Prolia das Risiko von Frakturen an der Wirbelsäule und anderen Stellen im Körper, einschließlich der Hüfte.
Lithuanian: Pomenopauzinio amžiaus moterims Prolia sumažina stuburo ir kitų kaulų, įskaitant klubakaulį, lūžių riziką;