FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onivyde (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, perda de apetite, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), cansaço, fraqueza, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), estomatite (inflamação do revestimento da boca) e febre.
Finnish: Onivyden yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, neutropenia (erääntyyppisten valkosolujen, neutrofiilien, alhainen määrä), väsymys, heikotus, anemia (punaisten verisolujen alhainen määrä), stomatiitti (suutulehdus) ja kuume.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onivyde?
Finnish: Mitä riskejä Onivyde-valmisteeseen liittyy?
Portuguese: Onivyde é utilizado juntamente com 5fluorouracilo e leucovorina (outros dois medicamentos contra o cancro) em adultos cujo cancro se tenha agravado apesar do tratamento com um medicamento contra o cancro chamado gemcitabina.
Finnish: Onivyde-valmistetta annetaan yhdessä kahden muun syöpälääkkeen, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin, kanssa aikuisille, joiden syöpä on pahentunut huolimatta syöpälääke gemsitabiinia sisältävästä hoidosta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Onivyde.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onivyden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: O uso de Onivyde está contraindicado em doentes com antecedentes de reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao irinotecano e em mulheres que estejam a amamentar.
Finnish: Onivydea ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin todettu vaikea yliherkkyys (allergia) irinotekaanille, eikä imettäville naisille.
Portuguese: Como funciona Onivyde?
Finnish: Miten Onivyde vaikuttaa?
Portuguese: Como se utiliza Onivyde?
Finnish: Miten Onivyde-valmistetta käytetään?
Portuguese: A substância ativa de Onivyde, o irinotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
Finnish: Onivyde-valmisteen vaikuttava aine irinotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Portuguese: Onivyde está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Finnish: Onivydea on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Portuguese: Onivyde é um medicamento contra o cancro que é utilizado no tratamento de um tipo de cancro pancreático denominado adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Finnish: Onivyde on syöpälääke, jolla hoidetaan metastaattista haiman adenokarsinoomaa, joka on yksi haimasyövän muoto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Onivyde, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onivyden sivuvaikutuksista.
Portuguese: O Comité considerou que o aumento da sobrevivência observado quando Onivyde foi utilizado em associação com 5-fluorouracilo e leucovorina foi significativo em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas anteriormente tratados, para os quais as opções de tratamento são limitadas; o perfil de segurança de Onivyde é consentâneo com o do irinotecano padrão e os efeitos secundários são controláveis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden elinaika piteni merkittävästi käytettäessä Onivyde-valmistetta yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu jo aiemmin ja joiden hoitovaihtoehdot olivat vähäiset.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen
Portuguese: O tratamento será repetido de duas em duas semanas.
Finnish: Hoito toistetaan kahden viikon välein.
Portuguese: Total SN-38
Finnish: KokonaisSN-38
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 4.
Portuguese: Com base na aproximação da Normal
Finnish: Perustuu normaaliin approksimointiin
Portuguese: Todas as modificações da dose devem ser baseadas na pior toxicidade precedente.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten tulee perustua pahimpaan edeltävään toksisuuteen.
Portuguese: Siga rigorosamente todas as instruções do seu médico.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita tarkasti.
Portuguese: Análise do modelo de Cox
Finnish: Coxin mallin analyysi
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: Isto impede a multiplicação e o crescimento das células do cancro, que acabam por morrer.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja lisääntymästä ja kasvamasta, ja lopulta ne kuolevat.
Portuguese: A demografia dos doentes e as características da doença no início do estudo foram bem equilibradas entre os braços do ensaio.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimukseen osallistumisen alussa oli hyvin tasapainotettu tutkimusryhmien välillä.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser cautelosos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Hoidon aikana potilaiden tulee olla varovaisia ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Portuguese: O seu médico irá decidir as doses que deve receber.
Finnish: Lääkäri päättää, millaisia annoksia saat.
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto informativo.
Finnish: Ohjeet saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa olevista yleisistä tiedoista.
Portuguese: Estes efeitos mostraram-se reversíveis após a cessação do tratamento.
Finnish: Nämä vaikutukset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do risco de neutropenia e da relevância da febre.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia neutropenian riskistä sekä kuumeen merkityksestä.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Portuguese: D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento que contém loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas este medicamento não pode ser utilizado durante mais de 48 horas consecutivas.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle loperamidia sisältävää lääkettä, jotta voit aloittaa hoidon kotona, mutta sitä ei saa käyttää pidempään kuin 48 tuntia.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta tai lopettaa hoito.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se já tiver tomado qualquer forma de irinotecano.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos sinulle on annettu irinotekaania jossain muodossa aiemmin.
Portuguese: Teste exato de Fisher
Finnish: Fisherin eksakti testi
Portuguese: A loperamida não deve ser utilizada durante mais de 48 horas consecutivas devido ao risco de íleo paralítico.
Finnish: Loperamidia ei saa käyttää 48 tuntia pidempään yhtäjaksoisesti suolilaman riskin vuoksi.
Portuguese: Neutropenia/leucopenia representou a toxicidade hematológica importante de maior destaque.
Finnish: Neutropenia/leukopenia oli merkittävin tärkeä hematologinen toksisuus.
Portuguese: A solução deve ser protegida da luz e não deve ser congelada.
Finnish: Se täytyy suojata valolta, eikä se saa jäätyä.
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada imediata e exaustivamente com água e sabão.
Finnish: Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Portuguese: Em certos casos, pode ser necessário utilizar doses mais pequenas ou fazer intervalos maiores entre as doses.
Finnish: Tietyissä tapauksissa saatetaan tarvita pienempiä annoksia tai pidempiä annosvälejä.
Portuguese: As doentes não devem amamentar até um mês depois da última dose.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente para obter o tratamento adequado.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jotta hän voi antaa sinulle sopivaa hoitoa.
Portuguese: A dose inicial adequada para os doentes que tomam estes anticonvulsivantes ou outros indutores fortes não foi definida.
Finnish: Sopivaa aloitusannosta ei ole määritelty potilaille, jotka ottavat näitä antikonvulsantteja tai muita voimakkaita indusoreja.
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado assim que possível após a diluição.
Finnish: • Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä niin pian kuin mahdollista laimentamisen jälkeen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de tromboembolismo e aconselhados a contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum desses sinais ou sintomas.
Finnish: Potilaille pitää kertoa tromboembolian oireista ja löydöksistä, ja heitä pitää kehottaa ottamaan heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita tai löydöksiä.
Portuguese: O parâmetro principal de resultado era a Sobrevivência Global (OS).
Finnish: Ensisijainen tulosmittari oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Portuguese: Grau 3 ou 4 (apesar de terapêutica antiemética)
Finnish: Luokka 3 tai 4 (huolimatta antiemeettisestä hoidosta) Ensimmäinen esiintymä
Portuguese: Isto não foi observado em filhotes morfologicamente normais.
Finnish: Tätä ei havaittu morfologisesti normaaleissa poikasissa.
Portuguese: não é recomendado um ajuste da dose.
Finnish: Annostuksen muuttamista ei suositella.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: O concentrado tem um pH de 7,2 e uma osmolalidade de 295 mOsm/kg.
Finnish: Konsentraatin pH on 7,2 ja osmolaliteetti 295 mOsm/kg.
Portuguese: A loperamida deve ser administrada até o doente não ter diarreia durante, pelo menos, 12 horas.
Finnish: Loperamidia tulee antaa, kunnes potilaalla ei ole ripulia vähintään 12 tuntiin.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: Efeitos imunossupressores e vacinas
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset ja rokotteet
Portuguese: Assim que ocorrer a primeira evacuação de fezes líquidas, o doente deve começar a beber grandes volumes de bebidas com eletrólitos.
Finnish: Heti ensimmäisen nestemäisen ulosteen esiintyessä potilaan täytyy alkaa juoda suuria määriä elektrolyyttejä sisältävää juomaa.
Portuguese: Os doentes devem ter ao seu dispor loperamida (ou equivalente) para iniciar o tratamento de diarreia tardia.
Finnish: Potilailla tulee olla loperamidia (tai vastaavaa) valmiina saatavilla myöhäisen ripulin hoidon aloittamiseen.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até ocorrer progressão da doença ou um nível de toxicidade inaceitável.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes sairaus eteni tai kunnes toksisuutta ei voinut hyväksyä.
Portuguese: * MedDRA versão 14.1 ** As ocorrências raras não podem ser estimadas com base no estudo NAPOLI-1 devido à dimensão reduzida da amostra
Finnish: * MedDRA-versio 14.1 ** Harvinaisia tapauksia ei voida arvioida NAPOLI-1-tutkimuksesta pienen otoskoon vuoksi.
Portuguese: • A substância ativa é o irinotecano.
Finnish: • Vaikuttava aine on irinotekaani.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas para reações adversas são: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raros (≥1/10.000, <1/1.000)**.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen
Portuguese: As reações adversas nestes doentes foram semelhantes às notificadas com a dose e o regime recomendados.
Finnish: Näiden potilaiden saamat haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita raportoitiin suositellulla annoksella ja hoito-ohjelmalla.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX19
Portuguese: Os parâmetros de resultado adicionais incluíam a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Finnish: Lisäksi tuloksia mitattiin etenemättömyysajalla (progression free survival, PFS) ja objektiivisella vasteella (objective response rate, ORR).
Portuguese: Os lipossomas deverão acumular-se no interior do tumor e libertar o medicamento lentamente ao longo do tempo, permitindo uma ação mais prolongada.
Finnish: Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
Portuguese: Grau 3 ou Grau 4 (< 1.000 células/mm3) ou Febre neutropénica
Finnish: Luokka 3 tai luokka 4(< 1 000 solua/m m3) tai neutropeeninen kuume
Portuguese: Quarenta e um por cento (41%) dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado no âmbito do programa clínico tinham ≥ 65 anos de idade.
Finnish: Neljäkymmentäyksi prosenttia (41 %) potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella kliinisessä ohjelmassa, oli ≥ 65 vuoden ikäisiä.
Portuguese: Reações colinérgicas
Finnish: Kolinergiset reaktiot
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä välittömästi.
Portuguese: O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Portuguese: Terá de realizar mais testes (ao sangue ou de outro tipo) durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar o nível de células do sangue e o modo como está a responder ao tratamento.
Finnish: Sinulle määrätään lisää (veri- tai muita) kokeita hoidon aikana, jotta lääkäri voi tarkkailla verisolujasi ja arvioida, miten reagoit hoitoon.
Portuguese: Grau 3 ou 4
Finnish: 3 tai 4
Portuguese: A sobrevivência global encontra-se ilustrada na Figura 1.
Finnish: Kokonaiselossaolo esitetään kuvassa 1.
Portuguese: Se as fezes soltas persistirem, contacte o seu médico.
Finnish: Jos löysät ulosteet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin.
Portuguese: Teste log-rank não estratificado
Finnish: Osittamaton log-rank-testi
Portuguese: Análises do sangue e exames médicos
Finnish: Verikokeet ja lääketieteelliset tutkimukset
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. lokakuu 2016
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou suspeitar de que possa estar grávida.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Portuguese: Sobrevivência global1 Número de mortes, n (%)
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
Portuguese: A dose de LV não requer ajustes.
Finnish: LV-annos ei vaadi säätöä.
Portuguese: Terceira ocorrência Descontinuar o tratamento
Finnish: Kolmas esiintymä Keskeytä hoito.
Portuguese: A loperamida deve ser iniciada na primeira ocorrência de fezes mal formadas ou soltas ou no início da ocorrência de evacuações mais frequentes do que o normal.
Finnish: Loperamidin käyttö on aloitettava ensimmäisten huonosti muodostuneiden tai löysien ulosteiden esiintyessä tai heti, kun suoli toimii useammin kuin tavallisesti.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: ANEXO II A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: No entanto, noutros estudos com irinotecano, estes fármacos não mostraram qualquer potencial mutagénico de acordo com o teste de Ames.
Finnish: Toiset tutkimukset irinotekaanista ovat kuitenkin osoittaneet, että niillä ei ole mutageenistä potentiaalia Amesin testissä.
Portuguese: Modificação de dose de 5-FU assim como indicado na Tabela 1
Finnish: 5-FU:n annoksen säätö taulukon 1 mukaisesti
Portuguese: O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos para o cancro chamados "inibidores da topoisomerase".
Finnish: Irinotekaani kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jonka nimi on 'topoisomeraasin estäjät'.
Portuguese: Não existem recomendações de modificação da dose para toxicidades de grau 1 e 2.
Finnish: Suositeltuja annosmuutoksia ei ole luokan 1 ja 2 toksisuuksille.
Portuguese: Para mais pormenores, ver secção 6.6.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) PFS mediana (meses) (IC de 95%)
Finnish: Kuolema tai taudin eteneminen, n (%) Mediaani PFS (kuukausia) (95 % CI)
Portuguese: Assim que ocorrer a primeira evacuação de fezes líquidas, comece a beber grandes volumes de líquidos reidratantes (p. ex., água, água gaseificada ou outras bebidas gaseificadas, sopa) para evitar uma perda excessiva de líquidos e sais do seu corpo.
Finnish: Heti kun ensimmäiset nestemäiset ulosteet esiintyvät, ala juoda suuria määriä nesteitä (esim. vettä, soodavettä, poreilevia juomia, keittoa), jotta et menetä liikaa nesteitä ja suoloja elimistöstäsi.
Portuguese: Mielossupressão/neutropenia
Finnish: Myelosuppressio/neutropenia
Portuguese: Cmáx ng/ml t1/2 efetivo h
Finnish: Cmax ng/ml t1/2 efektiivinen h
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Portuguese: Primeira ocorrência
Finnish: Ensimmäinen esiintymä
Portuguese: Esta substância ativa está contida em pequenas partículas de lípidos (gordura) chamadas lipossomas.
Finnish: Tämä vaikuttava aine on pienissä lipidi- eli rasvapartikkeleissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre o funcionamento de ONIVYDE lipossómico peguilado ou o motivo pelo qual este medicamento lhe foi receitado, fale com o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.
Portuguese: Deve evitar conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que exigem atenção plena se sentir sonolência, tonturas ou exaustão.
Finnish: Vältä ajamista, koneiden käyttöä tai muita tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, jos tunnet olosi uniseksi, uupuneeksi ja sinua pyörryttää.
Portuguese: Poderá receber pré-medicação contra náuseas e vómitos.
Finnish: Saatat saada esilääkitystä pahoinvointia ja oksentelua vastaan.
Portuguese: Consequentemente, com base nos resultados dos estudos em animais e no mecanismo de ação do irinotecano, ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
Finnish: Sen vuoksi eläinkokeiden tulosten ja irinotekaanin vaikutusmekanismin perusteella ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.
Portuguese: Irinotecano é um derivado da camptotecina.
Finnish: Irinotekaani on kamptotekiinin johdos.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes com 28 a 87 anos de idade, dos quais 11% tinham ≥75 anos, sugere que a idade não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao irinotecano e SN-38.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi potilaista, jotka olivat 28-87-vuotiaita ja joista 11 % oli ≥ 75-vuotiaita, viittaa siihen, että iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta irinotekaanille ja SN-38:lle altistumiseen.
Portuguese: 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterol
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kolesteroli
Portuguese: O nível de albumina médio no início do estudo era de 3,6 g/dl e o KPS no início do estudo era de 90-100 em 55% dos doentes.
Finnish: Keskimääräinen lähtötason albumiinitaso oli 3,6 g/dl, ja perustason KPS oli 90-100 55 %:lla potilaista.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais de infeção.
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden oireiden varalta.
Portuguese: A segurança e eficácia de ONIVYDE lipossómico peguilado em crianças e adolescentes com ≤ 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≤ 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico apresenta um grande volume de distribuição (138 l/m2).
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani osoittaa suurta jakautumistilavuutta (1 38 l/m2).
Portuguese: Se a diarreia persistir enquanto o doente estiver a tomar loperamida durante mais de 24 horas, deve ponderar-se uma terapêutica antibiótica suplementar (p. ex., fluoroquinolona durante 7 dias) por via oral.
Finnish: Jos ripuli jatkuu, vaikka potilas saa loperamidia pidempään kuin 24 tuntia, on harkittava suun kautta otettavan antibiootin (esim. fluorokinoloni 7 päivän ajan) lisäämistä hoitoon.
Portuguese: Na população com intenção de tratar (todos os aleatorizados), a idade mediana foi de 63 anos (intervalo 31-87 anos), 57 % eram do sexo masculino, 61% caucasianos e 33% de etnia asiática.
Finnish: ITT- eli hoitoaiepopulaatiossa (kaikki satunnaistetut tutkittavat) mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 31-87 vuotta), 57 % oli miehiä, 61 %oli valkoihoisia ja 33 % aasialaisia.
Portuguese: Frequência da reação adversa**
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys**
Portuguese: A solução diluída é transparente a ligeiramente branca ou ligeiramente opalescente e não apresenta partículas visíveis.
Finnish: Laimennettu liuos on väriltään kirkasta, hieman valkoista tai hieman opalisoivaa, eikä siinä näy hiukkasia.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o irinotecano é considerado potencialmente carcinogénico.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi irinotekaani on mahdollinen karsinogeeni.
Portuguese: A medição direta do irinotecano lipossómico demonstra que 95% do irinotecano permanece encapsulado no lipossoma durante a circulação.
Finnish: Liposomaalisen irinotekaanin suora mittaus osoittaa, että 95 % irinotekaanista säilyy liposomiin kapseloituneena verenkierrossa.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com 10 ml de concentrado.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.