FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at Bondenza har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: If you forget to take Bondenza
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bondenza
English: Bondenza was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population
Norwegian Bokmål: Bondenza er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
English: The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i blisterpakninger med 1 eller 3 tabletter.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal pasienten instrueres om å ta én Bondenza 150 mg tablett morgenen etter man har husket det, om ikke tidspunkt for neste planlagte dose er innen 7 dager.
English: Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Norwegian Bokmål: Bondenza intravenøs injeksjon reduserte nivået av serum C-telopeptid i alfa kjeden av type I-kollagen (CTX) innen 3-7 dager etter behandlingsstart og reduserte osteokalsin nivået i løpet av 3 måneder.
English: Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Norwegian Bokmål: Bondenza 150 mg filmdrasjerte tabletter finnes i blisterpakninger (PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie), som inneholder 1 eller 3 tabletter.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret kan oppstå, ofte med symptomer som kraftig brystsmerte, kraftige smerter etter svelging av mat og/eller drikke, sterk kvalme eller oppkast, spesielt dersom du ikke drikker et fullt glass vann og/eller dersom du legger deg ned innen en time etter at du har tatt Bondenza.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3 mg/3 ml
English: - If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Norwegian Bokmål: - Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D mangel).
English: There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner behandlet oralt, og det var ingen bivirkninger i utvikling hos første generasjon avkom av rotter ved ekstrapolert eksponering minst 35 ganger over human eksponering.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bondenza on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Bondenza, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
English: Bondenza 3 mg injection every 3 months
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjon hver 3. måned
English: - Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bondenza.
Norwegian Bokmål: - Tilskudd som inneholder kalsium, magnesium, jern eller aluminium, fordi det kan påvirke effekten av Bondenza.
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven er vanligvis forbundet med tannekstraksjon og/eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt).
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration Ltd.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration Ltd.
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Norwegian Bokmål: - Kun vann skal tas sammen med Bondenza.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant reduksjon av serum CTX nivå ble observert ved alle målepunkter.
English: Do not take Bondenza if you're pregnant or breast feeding.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bondenza hvis du er gravid eller ammer.
English: What you need to know before you take Bondenza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bondenza
English: General disorders and administration site conditions *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet *Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: Children and adolescents Bondenza must not be used in children or adolescents below 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bondenza skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
English: Talk to your doctor before receiving Bondenza: - If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din før du får Bondenza: - Dersom du har eller har hatt problemer med nyrene, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse, eller dersom du har en annen sykdom som kan virke inn på nyrene dine.
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare provider.
Norwegian Bokmål: • Full beholder destrueres i henhold til lokale bestemmelser eller som anvist av
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A06
English: After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Norwegian Bokmål: Etter at du har svelget din daglige Bondenza-tablett, vent i en time før du tar noen andre legemidler, det gjelder også midler mot dårlig fordøyelse, kalsiumtilskudd eller vitaminer.
English: Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Once monthly tablet Oral use
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke suges, tygges eller knuses Les pakningsvedlegget før bruk Tablett til bruk én gang i måneden Oral bruk
English: You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Norwegian Bokmål: Du kan få lave nivåer av kalsium, fosfor eller magnesium i blodet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på sprøyten etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”.
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 1 time etter inntak av Bondenza.
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Studier på lakterende rotter har vist lave nivåer av ibandronsyre i melken etter intravenøs administrasjon.
English: Bondenza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodiumfree”.
Norwegian Bokmål: Bondenza inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose (3 ml), dvs. så godt som ”natriumfritt”.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Norwegian Bokmål: Siden denne økningen likevel ligger innenfor normalområdet for biotilgjengelighet for ibandronsyre, er det ikke nødvendig å justere dosen når Bondenza administreres med H2-antagonister eller andre virkestoff som øker pH i mavesekken.
English: Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar Bondenza: - Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D mangel).
English: Bondenza 150 mg once monthly
Norwegian Bokmål: Bondenza 150 mg én gang månedlig
English: Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Norwegian Bokmål: Bondenza kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke kan se eller føle en forskjell.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Norwegian Bokmål: Selv om økt risiko ikke ble observert i kontrollerte, kliniske studier er det rapportert om mage- og duodenalsår ved bruk av orale bisfosfonater etter markedsføring, i noen tilfeller alvorlige og med komplikasjoner.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaneri henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
English: PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Norwegian Bokmål: KLISTREMERKER TIL DIN KALENDER Månedlig tablett
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Bondenza, og fortsette fasten i 1 time etter inntaket (se pkt.
English: Method of administration For intravenous use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte: Til intravenøs bruk.
English: If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil du måtte slutte å amme for å kunne få Bondenza.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige menn og postmenopausale kvinner, ga intravenøs ranitidin en økning av biotilgjengeligheten for ibandronsyre på ca 20 %, trolig som et resultat av redusert surhetsgrad i magesekken.
English: If too much Bondenza is given
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av Bondenza
English: The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Norwegian Bokmål: Personen som administrerer injeksjonen bør kaste eventuell ubrukt injeksjonsvæske, og legge den brukte sprøyten og kanylen i en egnet beholder for avfall.
English: Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises slik at Bondenza ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da dette kan medføre vevsskade.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Norwegian Bokmål: Legene skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Bondenza og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Norwegian Bokmål: Metabolisme Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
English: Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Bondenza, og enhver bivirkning bør behandles symptomatisk.
English: Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av ibandronsyre øker proporsjonalt med dosen etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg til 6 mg.
English: - Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
Norwegian Bokmål: - Ta en Bondenza 150 mg tablett én gang i måneden.
English: The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Bondenza intravenøs injeksjon er 3 mg (1 ferdigfylt sprøyte) en gang hver tredje måned.
English: If a dose of Bondenza is missed
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Bondenza glemmes
English: In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan produkter som inneholder kalsium, inkludert melk, og andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern) påvirke absorpsjonen av Bondenza; dette er vist i dyrestudier.
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre ble tatt 60 minutter før dagens første inntak av mat eller drikke (fasteperiode etter dosering).
English: Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standard frokost, sammenlignet med biotilgjengeligheten når ibandronsyretas fastende.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr lik eller høyere enn 30 ml/min), som vist i studie BM 16549, der flertallet av pasientene hadde mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ”Utløpsdato” eller “EXP”.
English: Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din - hvis du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven, vanligvis i forbindelse med tannekstraksjon og/eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos cancerpasienter under behandling med regimer som inkluderer bisfosfonater, primært intravenøst administrert.
English: Each prefilled syringe contains 3 ml of solution.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 3 ml oppløsning.
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal irritasjonOralt administrerte bisfosfonater kan forårsake lokal irritasjon av slimhinnene i øvre gastrointestinaltraktus.
English: Cases of serious, sometimes fatal, allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige, noen ganger dødelige allergiske reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
English: - If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), slik som forsnevring eller problemer med å svelge.
English: Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance (ca 60 ml/min hos friske postmenopausale kvinner) står for 50-60 % av total clearance, og er relatert til kreatininclearance.
English: White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvite til "off-white", avlange, filmdrasjerte tabletter, merket med "BNVA" på den ene siden og "150" på den andre siden.
English: The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ibandronsyre i injeksjonsvæsken er 1 mg per ml.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Bondenza inneholder laktose (melkesukker)Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye noen sukkertyper (dvs. hvis du har galaktoseintoleranse, Lapp-laktase mangelsykdom eller har problemer med glukose-galaktose absorpsjon), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal utvise særlig forsiktighet og være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene (se pkt.
English: Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you take Bondenza How to take Bondenza
Norwegian Bokmål: Planlegging av når du skal ta Bondenza, ved bruk av klistremerker i din kalender Hva Bondenza er, og hva det brukes mot
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Norwegian Bokmål: Da både ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater kan gi gastrointestinal irritasjon, bør man vise forsiktighet ved samtidig bruk.
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Norwegian Bokmål: Av over 1500 pasienter som var med i studie BM 16549, der månedlig og daglig doseringsregime av ibandronsyre ble sammenlignet, brukte 14 % og 18 % av pasientene histamin (H2)-blokkere eller protonpumpehemmere, etter henholdsvis ett og to år.
English: Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på rotte har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, antacida og enkelte orale legemidler som inneholder multivalente kationer Kalsiumtilskudd, antacida og enkelte orale legemidler som inneholder multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern) kan påvirke absorpsjonen av Bondenza.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen
Norwegian Bokmål: I en fase I bioekvivalensstudie med 72 postmenopausale kvinner som fikk 150 mg oralt hver 28. dag totalt fire ganger, ble det observert hemming av serum CTX etter første dose; så tidlig som 24 timer etter dosering (median hemming 28 %), med median maksimal hemming (69 %) sett 6 dager senere.
English: The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med Bondenza er en tablett én gang i måneden.
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante forskjeller mellom asiatere og kaukasiere i farmakokinetikken for ibandronsyre.
English: Bondenza is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Norwegian Bokmål: Bondenza er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd.
English: If you develop these symptoms, stop taking Bondenza and tell your doctor straight away (see section 3).
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler slike symptomer skal du slutte å ta Bondenza og kontakte lege umiddelbart.