FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptpunkte des Trainingsmaterials:
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
German: Die Kriterien bei der Auswahl der Patienten, einschließlich der Kontraindikationen, besonderer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Informationen zu besonderen Patientengruppen, über die nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Verfügung stehen.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane kontraindikácií, osobitných upozornení a opatrení pri používaní a informácií o populáciách pacientov, u ktorých sú dostupné obmedzené informácie z klinických skúšok.
German: BRINAVESS kann in verschiedenen Durchstechflaschen-Größen zur Verfügung stehen (die lokal verfügbaren Packungsgrößen sind hier zu nennen).
Slovak: BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí [dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne].
German: Angaben zur Dosisberechnung, Zubereitung der Infusionslösung und Art der Anwendung.
Slovak: Pokyny na výpočet dávky, prípravu infúzneho roztoku a spôsob podávania.
German: Der Zulassungsinhaber hat sicherzustellen, dass alle medizinischen Fachpersonen (Healthcare Professionals HCP), die in die Anwendung von BRINAVESS involviert sind, mit Trainingsmaterial versorgt werden, das folgendes enthält:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESS-u dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHA
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
German: VERFALLDATUM
Slovak: PRÍLOHA
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
German: Die Anwendung von BRINAVESS muss intravenös und in einem kontrollierten klinischen Umfeld erfolgen, das sich für eine Kardioversion eignet.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí vybavenom na kardioverziu.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für BRINAVESS bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis, mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤35 %, fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung.
Slovak: - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
German: Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní BRINAVESS-u.
German: Intravenöse Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle dürfen innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Infusion von BRINAVESS nicht angewendet werden.
Slovak: Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní BRINAVESS-u používať.
German: Ausschließlich entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal sollte BRINAVESS anwenden und die Patienten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: BRINAVESS má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník a počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie má pacienta často monitorovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcového rytmu (pozri časť 4.4).
German: • Patienten mit QT Verlängerung (unkorrigiert > 440 ms) zu Behandlungsbeginn oder schwerer Bradykardie, Sinusknotenerkrankung oder AV-Block zweiten und dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)
Slovak: Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou v sínusovom uzle alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
German: Trainingsmaterial für medizinisches Fachpersonal Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), Gebrauchsinformation, Beschriftung der Packmittel
Slovak: edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov, súhrn charakteristických vlastností lieku, písomná informácia pre používateľov a označenie obalu.
German: Pädiatrische Patienten
Slovak: U pacientov dostávajúcich AA triedy
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Antiarrhythmika (AAD) vor oder nach BRINAVESS.
Slovak: - Upozorniť zdravotníckych pracovníkov na použitie AA (antiarytmík) pred podaním alebo po podaní BRINAVESS-u.
German: BRINAVESS soll bei Patienten unter oralen Antiarrhythmika (Klasse I und III) aufgrund begrenzter Erfahrungen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti BRINAVESS používať s opatrnosťou.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten können, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Vorhofflattern oder ventrikulärer Arrhythmien.
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce účinky, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESS-u, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich notwendiger Vorsichtsmaßnahmen, wenn BRINAVESS bei hämodynamisch stabilen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz NYHAStadium I und II angewendet wird, sowie der Notwendigkeit, Patienten mit Herzklappenerkrankung engmaschig zu überwachen.
Slovak: - Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESS-u u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym srdcovým ochorením.
German: Aufgrund unzureichender Daten kann BRINAVESS bei Patienten, denen 4 - 24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös Antiarrhythmika (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Slovak: BRINAVESS nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4 - 24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Kontraindikationen:
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESS-u:
German: • Intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III) innerhalb von 4 Stunden vor sowie innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS
Slovak: I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním BRINAVESS-u ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
German: Brinavess erhielt am 1. September 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Brinavess bolo dňa 1. septembra 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Weitere Informationen zu Brinavess finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Slovak: Brinavess sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
German: Die medizinischen Fachkräfte müssen den Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten während der und mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels überwachen.
Slovak: Kvalifikovaný zdravotnícky pracovník má monitorovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu pacienta počas podávania lieku a najmenej 15 minút po podaní lieku.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Brinavess kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Brinavess sa neustále kontrolujú.
German: Übersicht über Brinavess und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Brinavess a prečo bol povolený v EÚ
German: Durch die Blockade dieser Kanäle verhindert Vernakalant eine abnorme elektrische Aktivität, die zum Vorhofflimmern führen kann.
Slovak: Blokovaním týchto kanálov dokáže vernakalant zabrániť abnormálnej elektrickej aktivite, ktorá môže viesť k atriálnej fibrilácii.
German: Die Dosis von Brinavess hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Slovak: Brinavess závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brinavess ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brinavess?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brinavess gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Brinavess sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Warum wurde Brinavess in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Brinavess povolený v EÚ?
German: Wenn sich der Herzrhythmus 15 Minuten nach Abschluss der ersten Infusion noch nicht normalisiert hat, kann eine zweite, niedrigere Dosis verabreicht werden.
Slovak: Ak sa srdcový rytmus nevráti na normálnu úroveň do 15 minút po prvej infúzii, má sa podať druhá menšia dávka.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Herzrhythmus sich normalisierte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých srdcový rytmus sa vrátil na normálnu úroveň.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Brinavess werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Brinavess sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Brinavess darf nicht angewendet werden bei Patienten mit hochgradiger Aortenstenose (Verengung der Hauptschlagader), niedrigem systolischen Blutdruck (d. h. niedrigem Blutdruck beim Zusammenziehen des Herzens), fortgeschrittener Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpt), bestimmten Störungen der elektrischen Aktivität des Herzens oder sehr langsamem Puls.
Slovak: Brinavess sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou aortálnou stenózou (zúžením aorty), nízkym systolickým tlakom (krvným tlakom pri sťahovaní srdca), pokročilým zlyhávaním srdca (srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi), niektorými typmi zmenenej elektrickej aktivity srdca alebo veľmi pomalým srdcovým pulzom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brinavess (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Dysgeusie (Geschmacksstörungen) und Niesen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brinavess (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a kýchanie.
German: In den ersten beiden Studien mit Patienten, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hatte, normalisierte sich der Herzrhythmus bei 51 % der Patienten, die Brinavess erhielten (118 von 231 Patienten), aber nur bei 4 % (6 von 159) der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia, sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň u 51 % pacientov užívajúcich liek Brinavess (118 z 231) v porovnaní so 4 % pacientov (6 zo 159) užívajúcich placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Brinavess entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Brinavess si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Was ist Brinavess und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Brinavess a na čo sa používa?
German: Weitere Informationen über Brinavess
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Brinavess enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
Slovak: Brinavess obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
German: Vernakalant wirkt hauptsächlich auf die Vorhöfe und weniger auf die Ventrikel (die Hauptkammern des Herzens).
Slovak: Vernakalant účinkuje predovšetkým skôr v predsieňach ako v komorách (dolných srdcových komorách).
German: Brinavess darf nicht innerhalb von 30 Tagen nach einem akuten Koronarsyndrom (einer Gruppe von Herzkrankheiten, einschließlich von instabiler Angina pectoris oder Herzinfarkt) gegeben werden.
Slovak: Liek Brinavess sa pacientom nesmie podávať do 30 dní po akútnom koronárnom syndróme (skupine srdcových problémov zahŕňajúcej nestabilnú angínu a srdcové záchvaty).
German: Das Unternehmen, das Brinavess in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass alle medizinischen Fachkräfte, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien erhalten, in denen die Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Brinavess na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, dostali vzdelávacie materiály o tom, ako sa má liek používať.
German: Er stellt den normalen Herzrhythmus wieder her, indem die Kanäle blockiert werden, durch die geladene Kaliumund Natriumatome in die Muskelzellen der Vorhöfe und aus ihnen hinauswandern.
Slovak: Obnovuje normálny srdcový rytmus tak, že blokuje kanály svalových buniek predsiení, ktorými obojstranne prúdia nabité častice draslíka a sodíka.
German: In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 596 Erwachsene mit Vorhofflimmern teilnahmen, wurde Brinavess mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 596 dospelých s atriálnou fibriláciou sa liek Brinavess porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
German: Brinavess enthält Vernakalant, ein Stoff, der bekanntermaßen als Antiarrhythmikum wirkt.
Slovak: Brinavess obsahuje vernakalant, typ látky známej ako antiarytmikum.
German: Brinavess ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um rasch einen normalen Herzrhythmus bei erwachsenen Patienten wiederherzustellen, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hat.
Slovak: Brinavess je liek, ktorý sa používa na rýchle obnovenie normálneho srdcového rytmu u dospelých pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
German: Brinavess war wirksamer als Placebo bei der Behandlung von Patienten, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hatte.
Slovak: Brinavess bol účinnejší ako placebo pri liečbe pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
German: Brinavess ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von qualifizierten medizinischen Fachkräften und unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine ausreichende Überwachung der Herzfunktion des Patienten möglich ist.
Slovak: Brinavess je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník v prostredí, v ktorom je možné náležite monitorovať srdce pacienta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brinavess, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brinavess boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welche Risiken sind mit Brinavess verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brinavess?
German: Wie wird Brinavess angewendet?
Slovak: Ako sa liek Brinavess používa?
German: Brinavess wird angewendet bei Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten sieben Tage bzw. bei Patienten nach kürzlicher Herzoperation innerhalb der letzten drei Tage eingesetzt hat.
Slovak: Liek Brinavess sa má použiť na atriálnu fibriláciu, ktorá sa začala počas posledných siedmich dní alebo počas posledných troch dní, ak pacient nedávno podstúpil operáciu srdca.
German: Welchen Nutzen hat Brinavess in den Studien gezeigt?
Slovak: Brinavess boli preukázané v štúdiách?
German: In einer dritten Hauptstudie wurde Brinavess bei 161 Erwachsenen, die nach einer Herzoperation Vorhofflimmern entwickelt hatten, mit Placebo verglichen.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii sa liek Brinavess porovnával s placebom v prípade 161 dospelých, ktorí mali atriálnu fibriláciu po operácii srdca.
German: Bei Brinavess handelt es sich um eine Lösung, die per Tropfinfusion über einen Zeitraum von 10 Minuten in eine Vene verabreicht wird.
Slovak: Brinavess je roztok podávaný formou infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 10 minút.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brinavess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brinavess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: In der dritten Studie normalisierte sich der Herzrhythmus bei 47 % der Patienten, die Brinavess erhielten, aber nur bei 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: V tretej štúdii sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň v prípade 47 % pacientov užívajúcich liek Brinavess v porovnaní so 14
German: Innerhalb eines 24-StundenZeitraums dürfen die Patienten nicht mehr als 5 mg Brinavess pro kg Körpergewicht erhalten.
Slovak: Pacientom sa v priebehu 24 hodín nemá podať viac ako 5 mg lieku Brinavess na kilogram telesnej hmotnosti, resp. je maximálna dávka 565 mg u pacientov s hmotnosťou viac ako 113 kg. V prípade náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie sa má infúzia okamžite zastaviť.
German: Patienten unter Brinavess dürfen innerhalb von vier Stunden vor bzw. nach der Infusion von Brinavess keine Arzneimittel der Gruppe „Antiarrhythmika der Klasse I oder Klasse III" intravenös verabreicht werden.
Slovak: I a III intravenózne počas štyroch hodín pred podaním infúzie lieku Brinavess alebo po podaní tejto infúzie.
German: Wie wirkt Brinavess?
Slovak: Brinavess účinkuje?
German: Vorhofflimmern entsteht, wenn die Vorhöfe (die beiden Vorkammern des Herzens) unregelmäßig und sehr rasch schlagen.
Slovak: Atriálna fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, v dôsledku čoho dochádza k nepravidelnému srdcovému rytmu.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov):
German: JA NEIN
Slovak: ÁNO NIE
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať.
German: **siehe Abschnitt unten
Slovak: ** pozri časť nižšie
German: 5 Jahre.
Slovak: 5 roky.
German: • Bradykardie,
Slovak: • bradykardia,
German: > 3 Stunden bis ≤ 7 Tage
Slovak: 3 hodiny až ≤ 7 dní
German: Wirksamkeit gegenüber Amiodaron (AVRO)
Slovak: Účinnosť oproti amiodarónu (AVRO)
German: 90 Minuten nach Beginn der Infusion hatte sich diese Differenz auf 8,1 ms reduziert.
Slovak: Do 90 minút od začiatku infúzie sa tento rozdiel znížil na 8,1 ms.
German: Das Unternehmen wird die „Checkliste vor Infusionsbeginn" sobald als möglich den Packungen an der Herstellstätte beilegen, spätestens aber ab 15. November 2012.
Slovak: Spoločnosť začne vkladať kontrolný zoznam pred podaním infúzie do balení zabalených v mieste balenia hneď, ako to bude možné, ale najneskôr 15. novembra 2012.
German: Farbveränderungen innerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 01. september 2015
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 113 kg:
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 113 kg:
German: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.
German: Im Allgemeinen sprach die Bradykardie gut auf das Absetzen der Therapie und/oder die Anwendung von Atropin an.
Slovak: Vo všeobecnosti bradykardia dobre reagovala na prerušenie liečby a/alebo podanie atropínu.
German: Ist der systolische Blutdruck des Patienten < 100 mm Hg?
Slovak: Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?
German: BRINAVESS darf NICHT bei Patienten angewendet werden bei denen eine der folgenden Fragen mit „JA" beantwortet wird:
Slovak: BRINAVESS sa NESMIE podať žiadnemu pacientovi, u ktorého je na niektorú z nižšie uvedených otázok odpoveď „ÁNO":
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Wenn Sie eine größere Menge von BRINAVESS erhalten haben, als Sie sollten
Slovak: Ak vám podajú viac BRINAVESSU ako treba
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Schritt 2: Verdünnung des Konzentrats
Slovak: Krok 2: Zriedenie koncentrátu
German: Vor der Anwendung sind alle Schritte genau durchzulesen.
Slovak: Pred podaním si prečítajte všetky kroky.
German: Geeignete Maßnahmen zum Umgang mit und Minimierung der Risiken, einschließlich der Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während und nach der Anwendung von BRINAVESS.
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESSU a po jeho podaní.
German: Vor Anwendung verdünnen.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: I (pozri časť 4.8).
German: Informationen zur Vorbereitung der Lösung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.
Slovak: Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
German: Sehr häufig: Dysgeusie
Slovak: Veľmi časté: dysgeúzia
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete mať dieťa, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
German: Gesamtdosen über 565 mg wurden nicht untersucht.
Slovak: Kumulatívne dávky nad 565 mg sa nehodnotili.
German: Weist der Patient zu Behandlungsbeginn eine QT-Verlängerung auf (unkorrigiert > 440 ms)?
Slovak: Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?
German: Was ist BRINAVESS und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
German: Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen:
Slovak: Pacienti po chirurgickom zákroku na srdci:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
German: In Tierstudien kam es zu Missbildungen nach wiederholter oraler Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali malformácie po opakovanej perorálnej expozícii (pozri časť 5.3).
German: †Cochran-Mantel-Haenszel-Test
Slovak: Cochranov-Mantelov-Haenszelov test
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.