FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik derefter enten empagliflozin eller en virkningsløs behandling (placebo) foruden deres eksisterende behandling.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε εμπαγλιφλοζίνη ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς την υφιστάμενη αγωγή τους.
Danish: Hvad sikkerhedsprofilen angår, tåltes Glyxambi godt og havde bivirkninger, der er karakteristiske for SGLT2- og DDP-4-hæmmere.
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειάς του, το Glyxambi ήταν καλώς ανεκτό, με ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές των αναστολέων της πρωτεΐνης SGLT2 και της DDP-4.
Danish: Hvis Glyxambi bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at mindske risikoen for at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Greek: Όταν το Glyxambi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Danish: Glyxambi må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for empagliflozin, linagliptin eller andre af indholdsstofferne, eller som nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP-4- eller SGLT2-hæmmer.
Greek: Το Glyxambi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εμπαγλιφλοζίνη, στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ή του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Danish: CHMP fandt, at Glyxambi er effektivt til at regulere blodsukkeret, og at begge bestanddele bidrager til denne virkning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Glyxambi μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι στη μείωση αυτή συμβάλλουν και τα δύο συστατικά του.
Danish: Den første undersøgelse omfattede patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med metformin og linagliptin.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης του αίματος με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη.
Danish: Glyxambi fås som tabletter, som indeholder 10 eller 25 mg empagliflozin med 5 mg linagliptin.
Greek: Το Glyxambi διατίθεται υπό μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν 10 ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Resultaterne viste, at når empagliflozin blev givet som tillæg til linagliptin og metformin, faldt HbA1c-koncentrationen med 0,7-0,8 procentpoint efter 24 uger.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι με την προσθήκη εμπαγλιφλοζίνης στη λιναγλιπτίνη και τη μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0,7-0,8 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες, ενώ με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου δεν σημειώθηκε καμία μείωση.
Danish: Dette medfører et højt blodsukker.
Greek: Ως εκ τούτου, παρατηρούνται υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Glyxambi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Glyxambi σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvordan virker Glyxambi?
Greek: Πώς δρα το Glyxambi;
Danish: Tilsammen nedsætter disse virkninger blodsukkeret og forbedrer reguleringen af type 2-diabetes.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών μηχανισμών δράσης μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Glyxambi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Glyxambi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvorfor blev Glyxambi godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glyxambi;
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Greek: • Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glyxambi.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glyxambi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med metformin og empagliflozin.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Glyxambi fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glyxambi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Empagliflozin blokerer virkningen af SGLT2 og bevirker derved, at der udskilles mere sukker gennem urinen, så indholdet af sukker i blodet falder.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil lægen muligvis være nødt til at nedsætte dosis af Glyxambi eller afbryde behandlingen.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να κρίνει αναγκαία τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της χορήγησης του Glyxambi σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Danish: Normalt forhindrer SGLT2, at der udskilles sukker fra blodet til urinen, når blodet filtreres af nyrerne.
Greek: Υπό φυσιολογικές συνθήκες, καθώς το αίμα φιλτράρεται από τους νεφρούς, ο SGLT2 αποτρέπει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
Danish: Det får bugspytkirtlen til at danne mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Greek: Παρατείνοντας τη δράση των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Danish: Pulver: 450 IE Solvens: 0,75 ml (600 IE/ml)
Greek: Διαλύτης: 0,75 ml (600 ΔΜ /ml)
Danish: Subkutan anvendelse Pulver: hætteglas Solvens: hætteglas
Greek: Υποδόρια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Danish: Pulver: 5 µg
Greek: Κόνις: 450 ΔΜ
Danish: Særnavn Styrke
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Danish: Du kan få brug for det igen.
Greek: Μπορεί να το χρειαστείτε ξανά.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. oktober 2010.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2010.
Danish: Behovet for at øge dosis (%)
Greek: Ανάγκη αύξησης της δόσης (%)
Danish: Følg proceduren nøje, da den kan være forskellig fra din tidligere anvendelse.
Greek: Ακολουθήστε ακριβώς τη διαδικασία, καθώς μπορεί να διαφέρει από την προηγούμενη εμπειρία σας.
Danish: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanien
Greek: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
Danish: •Vask dine hænder med sæbe og vand.
Greek: •Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Danish: EXP Opbevaringstid efter første anvendelse: 28 dage
Greek: EXP Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες
Danish: • Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, som du anvender, er så rene som muligt.
Greek: • Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
Danish: Sæt den til side til senere brug.
Greek: Αφήστε το κατά μέρος για μεταγενέστερη χρήση.
Danish: Vask dine hænder og find et rent område
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και βρείτε έναν καθαρό χώρο
Danish: Den næste injektion skal gives på samme tidspunkt næste dag.
Greek: Η επόμενη ένεση πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα την επόμενη ημέρα.
Danish: Det kan accepteres at forlænge stimulationstiden i en cyklus op til 5 uger.
Greek: Ενδεχομένως να είναι αποδεκτή η παράταση της διάρκειας διεγέρσεως σε όποιο μεμονωμένο κύκλο έως και 5 εβδομάδες.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20. oktober 1995.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 1995.
Danish: • Registrer nummeret på behandlingsdagen (1), dato (2) og tidspunkt (3) for din injektion.
Greek: • Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (1), την ημερομηνία (2) και την ώρα (3) της ένεσής σας.
Danish: Der vil blive vedlagt en etiket, hvor patienten kan skrive første anvendelsesdato.
Greek: Θα παρέχεται αυτοκόλλητη ετικέτα ώστε να μπορεί ο ασθενής να γράφει την ημερομηνία πρώτης χρήσης.
Danish: Produktet skal kasseres, hvis det ikke er anvendt inden 3 måneder.
Greek: Το προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.
Danish: Størstedelen af flerfoldsfødsler er tvillinger.
Greek: Η πλειοψηφία των πολυδύμων κυήσεων είναι δίδυμες.
Danish: • GONAL-f gives normalt dagligt.
Greek: • Το GONAL-f χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
Danish: Jo større dosis, jo længere vil det tage at injicere.
Greek: Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότερο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί.
Danish: • Et godt sted er et rent bord eller køkkenbord.
Greek: • Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια κουζίνας.
Danish: Følgende definitioner gælder for den herefter anvendte terminologi for hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που θα χρησιμοποιηθεί εις το εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Danish: Efter subkutan anvendelse er den absolutte biotilgængelighed ca. 70%.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70%.
Danish: • Din astma kan forværres
Greek: • Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει
Danish: Udfør en delvis injektion (kun ved behov)
Greek: Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται).
Danish: Tag en ny kanyle.
Greek: Πάρτε μια νέα βελόνα.
Danish: Injektionsstedet skal skiftes dagligt.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται καθημερινά.
Danish: Der medfølger en dagbog over behandlingen på den sidste side.
Greek: Ένα ημερολόγιο θεραπείας περιλαμβάνεται στην τελευταία σελίδα.
Danish: Advarsel: Sørg altid for at anvende en ny kanyle til hver injektion.
Greek: Προειδοποίηση: Πάντα να βεβαιώνεστε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Danish: Imidlertid skal man tage hensyn til mulige variationer af LH niveaumålinger foretaget i forskellige laboratorier.
Greek: Εντούτοις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι υπάρχει μεταβλητότητα στις μετρήσεις LH που γίνονται σε διαφορετικά εργαστήρια.
Danish: •Find et rent område og en flad overflade.
Greek: •Βρείτε έναν καθαρό χώρο και μιαεπίπεδη επιφάνεια.
Danish: Du kan dreje dosisknappen tilbage, hvis du drejer forbi 25.
Greek: Μπορείτε να γυρίστε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από το 25.
Danish: Du kan nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis GONAL-f på de rette tidspunkter.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση GONAL-f στις κατάλληλες στιγμές.
Danish: Medfølger ikke i pakningen:
Greek: Δεν διατίθενται στη συσκευασία:
Danish: Brug ikke GONAL-f, hvis du er gravid eller ammer.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Danish: • Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag.
Greek: • Χορηγείτε στον εαυτό σας την έγχυση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Kontrollere en fuldstændig injektion.
Greek: Επαληθεύσετε μια πλήρη ένεση.
Danish: GONAL-f er normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem.
Greek: Το GONAL-f συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα.
Danish: Tal med din læge så snart, du bemærker, at du har glemt en dosis.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.
Danish: • Kontrollér, at du indstillede den korrekte dosis før injektion (6).
Greek: • Επαληθεύστε ότι καταχωρήσατε τη σωστή δόση πριν την ένεση (6).
Danish: Erfaringen med IVF viser at frekvensen for vellykket behandling sædvanligvis er stabil under de fire første forsøg og derefter gradvist aftager.
Greek: Η συνολική εμπειρία στην IVF δείχνει ότι γενικά το ποσοστό επιτυχίας της αγωγής παραμένει σταθερό κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 προσπαθειών και μειώνεται βαθμηδόν στις επόμενες.
Danish: Ved at anvende din dagbog over behandlingen til at registrere din(e) daglig(e) injektion(er) er du i stand til hver dag at verificere, at du får hele den ordinerede dosis.
Greek: Η χρήση του ημερολογίου θεραπείας σας για να καταγράφετε την(ις) ημερήσια(ες) ένεσή(εις) σας σάς επιτρέπει να επαληθεύετε κάθε μέρα ότι λαμβάνετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.
Danish: Brug ikke GONAL-f, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς.
Danish: Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og fertilitet.
Greek: Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.
Danish: Når pulveret er opløst (hvilket normalt sker øjeblikkeligt), kontrolleres det, at opløsningen er klar og ikke indeholder nogen partikler.
Greek: Αφού διαλυθεί η κόνις (το οποίο συνήθως συμβαίνει αμέσως), ελέγξτε ότι το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και δεν περιέχει σωματίδια.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C).
Danish: • Din læge/apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange penne du skal bruge for at gennemføre din behandling.
Greek: • Ο γιατρός/φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσες συσκευές τύπου πένας χρειάζεστε για να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας.
Danish: Din læge afgør, hvor meget medicin, du skal tage, og hvor ofte.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με πια συχνότητα.
Danish: Advarsel:
Greek: Προειδοποίηση:
Danish: Studier har vist, at indgivelse sammen med lutropin alfa ikke signifikant ændrer aktivitet, stabilitet, farmakokinetik eller farmakokinetiske egenskaber af de aktive stoffer.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η συγχορήγηση με λουτροπίνη άλφα δεν μεταβάλλει σημαντικά τη δραστηριότητα, τη σταθερότητα, τις φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών.
Danish: • Fortsæt med at trykke kanylen med hætten mod en fast overflade, indtil du hører et "klik" (click).
Greek: • Συνεχίστε σπρώχνοντας την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα χαρακτηριστικό ήχο («click»).
Danish: Brug så meget tid som du behøver til at injicere al opløsningen.
Greek: Έχετε στη διάθεσή σας όσο χρόνο χρειάζεστε για την ένεση όλου του διαλύματος.
Danish: Tabel: Resultaterne af studie GF 8407 (randomiseret parallelgruppestudie, der sammenligner virkningen og sikkerheden af GONAL-f versus FSH udvundet fra urin ved assisteret reproduktionsteknologi).
Greek: Πίνακας: Αποτελέσματα της μελέτης GF 8407 (τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GONAL-f με την FSH των ούρων σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής)
Danish: Tryk kanylen ind i huden
Greek: Σπρώξτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα
Danish: Forbered opløsningen
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος
Danish: GONAL-f må ikke anvendes, når der ikke kan opnås et effektivt respons.
Greek: Το GONAL-f δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν είναι δυνατό να ληφθεί αποτελεσματική ανταπόκριση.
Danish: 5.3 Indstil den dosis, din læge ordinerede (i eksemplet vist på figuren er det 50 IE).
Greek: 5.3 Ρυθμίστε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας (στο παράδειγμα που φαίνεται στην εικόνα, είναι 50 IU).
Danish: Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at bruge barriereprævention i mindst 4døgn.
Greek: Εάν αναπτύξετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής και μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkelte og gentagne doser og genotoksicitet, ud over det, der allerede er beskrevet i andre afsnit i dette produktresumé.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, επιπρόσθετα σε ό,τι έχει ήδη αναφερθεί σε άλλα τμήματα αυτής της ΠΧΠ.
Danish: Studier har vist, at disse to lægemidler kan blandes og injiceres sammen, uden at nogen af lægemidlerne tager skade af det.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει πως τα δύο φάρμακα μπορούν να αναμειχθούν και να χορηγηθούν δίχως το ένα να επηρεάζει το άλλο.
Danish: Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandling påbegyndes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο πολυδύμου κυήσεως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Eftersom GONAL-f ikke er indiceret under graviditet, er disse data dog af begrænset klinisk relevans.
Greek: Ωστόσο, αφού το GONAL-f δεν ενδείκνυται στην κύηση, τα στοιχεία αυτά είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Danish: •Hvis du er mand: med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.
Greek: • εάν είστε άνδρας: με βλάβη των όρχεων που δεν θεραπεύεται.
Danish: • hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (και τα δυο είναι μέρος του εγκεφάλου).
Danish: Vær omhyggelig med ikke at berøre kanylen og lad ikke kanylen røre ved nogen overflader.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Danish: • Opbevar pennen i den originale pakning på et sikkert sted.
Greek: • Αποθηκεύστε τη συσκευή τύπου πένας στην αρχική συσκευασία της σε ασφαλές μέρος.
Danish: Tidspunkt
Greek: Ώρα
Danish: OHSS vil kun opstå, hvis hCG også indgives (se punkt 2, OHSS).
Greek: Εντούτοις το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG (βλέπε παράγραφο 2, OHSS).
Danish: Opbevaring efter anbrud, se punkt 6.3.
Greek: Για συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλέπε παράγραφο 6.3.
Danish: Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Hvis patienten efter denne periode ikke har responderet, kan kombinationsbehandling fortsættes; nuværende klinisk erfaring indikerer, at behandling i mindst 18 måneder kan være nødvendigt for at fremme spermatogenesen.
Greek: Εάν δεν υπάρχει απόκριση του ασθενούς μετά το πέρας αυτής της περιόδου, η συνδυασμένη θεραπεία θα μπορούσε να συνεχισθεί η τρέχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι θεραπεία τουλάχιστον 18 μηνών είναι απαραίτητη για να επιτευχθεί σπερματογένεση.
Danish: • Tallene på skærmen med dosisfeedback hjælper dig med at: a.
Greek: • Οι αριθμοί που εμφανίζονται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης σάς βοηθούν να: α.
Danish: GONAL-f må ikke anvendes når effektivt respons ikke kan opnås, som for eksempel:
Greek: Το GONAL-f αντενδείκνυται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί επιτυχής απόκριση όπως:
Danish: Den tilberedte opløsning er kun til dit eget brug og må ikke gives til andre.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι μόνο για δικιά σας χρήση και δεν πρέπει να δοθεί σε άλλους ασθενείς.
Danish: Nummer behandlings-dag
Greek: Αριθμός ημέρας θεραπείας
Danish: Det anbefales, at man holder fast ved den anbefalede startdosis, som er angivet nedenfor.
Greek: Συνιστάται η συμμόρφωση στις συνιστώμενες δόσεις ενάρξεως που περιγράφονται παρακάτω.
Danish: Medicinen skal tages umiddelbart efter opløsning.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τηνπαρασκευή.
Danish: Derfor anses det for hensigtmæssigt at give en lavere total dosis af GONAL-f end normalt anvendt ved u-FSH, ikke kun med henblik på at optimere follikeludviklingen, men også for at minimere risikoen for uønsket ovariehyperstimulation.
Greek: Επομένως, θεωρείται αναγκαίο να δοθεί μία χαμηλότερη συνολική δόση του GONAL-f από αυτή που γενικά χρησιμοποιείται με την FSH προερχόμενη από ούρα, όχι μόνο για τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αλλά και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Danish: Hvis der ikke fremkommer et respons efter 4 ugers behandling, skal den cyklus opgives, og patienten skal gennemgå yderligere evaluering, hvorefter hun evt. kan påbegynde en behandling med en større startdosis end i den afbrudte cyklus.
Greek: Εάν μια ασθενής δεν ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο κύκλος πρέπει να εγκαταλειφθεί και η ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε παραιτέρω αξιολόγηση, μετά από την οποία μπορεί να ξαναρχίσει θεραπεία με μεγαλύτερη αρχική δόση απ' ό,τι στον εγκαταλειφθέντα κύκλο.
Danish: Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag (se også i punkt 2 under "Problemer med blodpropper").
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος»).
Danish: • Når pennen er tom skal du spørge på apoteket, hvordan du skal aflevere den.
Greek: • Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να την απορρίψετε.
Danish: Hos sådanne patienter er der ingen respons på behandling med GONAL-f/hCG.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία GONAL-f/hCG.
Danish: Da disse patienter er amenorréiske og har lav endogen østrogen sekretion, kan behandling påbegyndes når som helst.
Greek: Εφόσον αυτές οι ασθενείς είναι αμηνορροϊκές και εμφανίζουν χαμηλή ενδογενή έκκριση οιστρογόνων, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ανά πάσα χρονική στιγμή.
Danish: • Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret).
Greek: • Κάνετε αμέσως ένεση του διαλύματος: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. στην κοιλιά ή την πρόσθια επιφάνεια του μηρού).
Danish: • En brugt kanyle må aldrig genbruges.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ οποιαδήποτε χρησιμοποιημένη βελόνα.
Danish: Injicer ikke direkte ind i en vene.
Greek: Μην κάνετε ένεση απευθείας σε φλέβα.
Danish: • GONAL-f-dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår.
Greek: • Το GONAL-f μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την απόκρισή σας.
Danish: Det skal noteres, at graviditet i sig selv såvel som OHSS også øger risikoen for en tromboembolisk hændelse.
Greek: Σημειώνεται πως η ίδια η κύηση όπως και το OSHH επίσης φέρουν έναν αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Danish: Denne brugsanvisning blev senest ændret:
Greek: Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις:
Danish: • Bekræft at du får en fuldstændig injektion (7) eller registrer det viste nummer på skærmen med dosisfeedback, hvis det ikke er "0" (8).
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι λαμβάνετε μια πλήρη ένεση (7) ή καταγράψτε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εάν είναι διαφορετικός από «0» (8).
Danish: follitropin alfa i hver milliliter opløsning.
Greek: θυλακιοτροπίνης άλφα σε κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος.
Danish: • Den første injektion af GONAL-f skal gives under overvågning af din læge.
Greek: • Η πρώτη ένεση του GONAL-f θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
Danish: I dette tilfælde skal lutropin alfa rekonstitueres først og derefter bruges til at rekonstituere GONAL-f pulveret.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η lutropin alfa πρέπει να ανασυστάται πρώτα και στη συνέχεια να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της κόνεως GONAL-f.
Danish: Steady statefordelingsrummet og den totale clearance er henholdsvis 10 liter og 0,6 liter/time.
Greek: Ο σταθερός όγκος κατανομής και η συνολική κάθαρση είναι 10 l και 0,6 l/ώρα αντίστοιχα.