FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a terápiás dózisban alkalmazott aklidinium vagy metabolitjai nem gátolják és nem indukálják a citokróm P450 (CYP450) enzimeket, és nem gátolják az észterázokat (karboxil-észteráz, acetilkolin-észteráz és butirilkolin-észteráz).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da aklidinij u terapijskoj dozi ili njegovi metaboliti ne inhibiraju i ne induciraju nijedan od enzima citokroma P450 (CYP450) i ne inhibiraju esteraze (karboksilesterazu, acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu).
Hungarian: Az aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát -ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Hungarian: A Brimica Genuair-t a COPD fenntartó (hosszan tartó) kezelésére használják.
Croatian: Brimica Genuair koristi se u terapiji održavanja (dugotrajnoj) kod KOPB-a.
Hungarian: - A Brimica Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Brimica Genuair-t, mivel ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen.
Croatian: - Učinci Brimica Genuaira traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Brimica Genuair uvijek u isto vrijeme ujutro, odnosno navečer.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Croatian: Ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEVOM
Hungarian: Ne alkalmazza a Brimica Genuair-t: ha allergiás az aklidiniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte primjenjivati Brimica Genuair: - ako ste alergični na aklidinij, formoterolfumarat dihidrat ili na drugi sastojak ovog lijeka
Hungarian: Kezdeti lépések:
Croatian: Početak:
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során az aklidinium/formoterol szív- és érrendszeri paraméterekre gyakorolt hatásainak vizsgálata megnövekedett szívfrekvenciát és ritmuszavarokat mutatott a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett, aminek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Croatian: Neklinička ispitivanja koja su istraživala učinke aklidinija/formoterola na kardiovaskularne parametre pokazala su povišenu srčanu frekvenciju i aritmije pri izloženostima koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatás
Croatian: Učinci na funkciju pluća
Hungarian: A Brimica Genuair esetében nem figyeltek meg az EKG-paraméterekre (a QT-intervallumot is beleértve) gyakorolt klinikailag releváns hatást az aklidiniumhoz, formoterolhoz és placebóhoz képest a körülbelül 4000 COPD-ben szenvedő beteggel végzett, 6-12 hónapig tartó III. fázisú vizsgálatok során.
Croatian: Nisu zabilježeni klinički značajni učinci Brimica Genuaira na EKG parametre (uključujući QT interval) u usporedbi s aklidinijem, formoterolom i placebom u ispitivanjima faze III u trajanju od 6 do 12 mjeseci provedenim na približno 4000 bolesnika koji su imali KOPB.
Hungarian: A belégzést követően a leadott formoterol adag 6-9%-a változatlan formában vagy a formoterol direkt konjugátumai formájában választódik ki a vizeletbe.
Croatian: Nakon inhalacije, 6% do 9% isporučene doze formoterola izlučuje se u urinu nepromijenjeno ili kao izravni konjugat formoterola.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban a Brimica Genuair alkalmazásakor a vércukorszint említésre méltó emelkedései a placebóhoz hasonlóan alacsony gyakorisággal (0,1%) fordultak elő.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, učestalost značajnog povećanja glukoze u krvi s Brimica Genuairom bila je niska (0,1%) i slična placebu.
Hungarian: A Brimica Genuair és más antikolinerg hatóanyagot és/vagy hosszú hatású β2-adrenerg-agonistát tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ez nem javasolt.
Croatian: Istodobna primjena Brimica Genuaira s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike i/ili dugodjelujuće β2-adrenergičke agoniste nije ispitana i ne preporučuje se.
Hungarian: A Genuair inhalátoron keresztül belélegzett aklidinium teljes pulmonalis depozíciója átlagosan az adagolt dózis 30%-a.
Croatian: Ukupno nakupljanje aklidinija u plućima, inhaliranog putem Genuaira, bilo je prosječno oko 30% odmjerne doze.
Hungarian: - A javasolt adag alkalmazható idős és a vese- illetve májbetegségben szenvedő betegeknél is.
Croatian: - Preporučenu dozu mogu koristiti i stariji bolesnici te bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a narancsszínű gomb felfelé néz.
Croatian: Narančasti gumb mora biti okrenut prema gore.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair következetesen biztosította a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását a placebóhoz képest (a FEV1, az erőltetett vitálkapacitás és a belégzési kapacitás mérései alapján).
Croatian: Brimica Genuair u dozi od 340/12 mikrograma dvaput dnevno dosljedno je pokazao klinički značajna poboljšanja u funkciji pluća (po procjeni FEV1, forsiranog vitalnog kapaciteta i inspiratornog kapaciteta) u usporedbi s placebom.
Hungarian: Tüdőtérfogat értékek, állóképesség és fizikai aktivitás A Brimica Genuair tüdőtérfogat értékekre, állóképességre, valamint fizikai aktivitásra gyakorolt hatását egy 8-hetes, párhuzamos elrendezésű, randomizált, placebó-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték hyperinflatiós COPD-s betegeknél, akiknél a funkcionális reziduális kapacitás (FRC) 120% volt.
Croatian: Plućni volumeni, izdržani fizički napor i tjelesna aktivnost Učinak lijeka Brimica Genuair na plućne volumene, izdržani fizički napor i tjelesnu aktivnost, istražen je u paralelnom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana u bolesnika koji imaju KOPB sa hiperinflacijom (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]
Hungarian: Önnél szorító mellkasi fájdalom, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.
Croatian: - Ako Vam se pojavi iznenadno stezanje u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka neposredno nakon uzimanja lijeka.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a Brimica Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Ako niste sigurni kako koristiti Brimica Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Hasonlóan, a Duaklir Genuair/Brimica Genuair-rel és azok monokomponenseivel végzett összesített klinikai vizsgálatokban a „perifériás ödéma" számszerűen kevésbé volt gyakori, mint a placebo esetében.
Croatian: Slično, u objedinjenim kliničkim ispitivanjima sa lijekovima Duaklir/Brimica Ganuair i njihovim pojedinačnim sastavnicama, „periferni edem" bio je brojčano manje učestao u skupini koja je primala djelatnu tvari u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Hungarian: Mivel a Brimica Genuair aklidiniumot és formoterolt tartalmaz, a Brimica Genuair alkalmazása esetén mindkét összetevőre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatások várhatóak.
Croatian: Budući da Brimica Genuair sadrži aklidinij i formoterol, vrsta i težina nuspojava povezanih sa svakom od tih sastavnica može se očekivati i uz Brimica Genuair.
Hungarian: Továbbá, a Brimica Genuair a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan növelte az első, közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatióig eltelt időt a (kockázati arány = 0,70; p = 0,027).
Croatian: Uz to, Brimica Genuair je statistički značajno odgodio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije u usporedbi s placebom (omjer hazarda=0,70; p=0,027).
Hungarian: A terápiás dózisokkal elért koncentrációtartományban nem telítődnek a kötőhelyek.
Croatian: Nema zasićenosti na mjestima vezanja u rasponu koncentracija koji se dostiže terapijskim dozama.
Hungarian: A hidrolízis egyrészt kémiailag (nem enzimatikusan), másrészt enzimatikusan történik az észterázok, azaz a butiril-kolinészteráz által, amely a hidrolízisben résztvevő elsődleges humán észteráz.
Croatian: Do hidrolize dolazi i kemijskim (neenzimskim) putem i enzimskim putem s esterazama, pri čemu je butirilkolinesteraza glavna humana esteraza uključena u hidrolizu.
Hungarian: Egy 30 adagot tartalmazó inhalátor Egy 60 adagot tartalmazó inhalátor 3 darab, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor
Croatian: 1 inhalator sadrži 30 doza 1 inhalator sadrži 60 doza 3 inhalatora od kojih svaki sadrži 60 doza
Hungarian: A Brimica Genuair a placebóhoz képest klinikailag jelentősen javította a betegségspecifikus egészségi állapotot (a St. George légzési kérdőív - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alapján) az AUGMENT vizsgálatban, az SGRQ összpontszámban -4,35 egység javulás következett be (p < 0,0001) a placebóhoz képest.
Croatian: Brimica Genuair pokazao je klinički značajno poboljšanje zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procijenjenog pomoću upitnika St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) u ispitivanju AUGMENT, uz poboljšanje u SGRQ ukupnom rezultatu od -4,35 jedinica (p<0,0001) u usporedbi s placebom.
Hungarian: Ha elfeledkezett egy Brimica Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Brimica Genuair Ako zaboravite dozu Brimica Genuaira, jednostavno je uzmite što je prije moguće i potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: A Brimica Genuair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Brimica Genuair ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során az aklidinium reproduktív toxicitásra (foetotoxikus hatások) és a termékenység (a fogamzási arány, a sárgatestek számának a kismértékű csökkenése, a beágyazódás előtti és utáni embrióvesztések) vonatkozásában csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci aklidinija s obzirom na reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) samo pri izloženostima koje su bile znatno veće od maksimalnih izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Brimica Genuair óvatosan alkalmazandó tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretencióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (bár a készítménynek a szemmel történő közvetlen érintkezése nagyon valószínűtlen).
Croatian: U skladu s njegovim antikolinergičkim djelovanjem, Brimica Genuair treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, retencijom urina ili glaukomom uskog kuta (iako je vrlo mala vjerojatnost izravnog kontakta lijeka s očima).
Hungarian: A formoterol a kezelés szempontjából releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Croatian: Formoterol ne inhibira enzime CYP450 pri terapijski značajnim koncentracijama.
Hungarian: Hypokalaemiát okozó kezelés
Croatian: Liječenje hipokalijemije
Hungarian: A hatásosságot a légzésfunkció mérései, a tünetek, a betegségspecifikus egészségi állapot, a kiegészítő (sürgősségi) gyógyszer használata és a súlyosbodások előfordulása alapján értékelték.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća, prema simptomatskim ishodima, zdravstvenom stanju specifičnom za bolest, uzimanju lijeka za hitno ublažavanje simptoma i pojavi egzacerbacija.
Hungarian: A tüdő központi és perifériás légutaiban a muszkarin-receptorok és β2-adrenoreceptorok sűrűségbeli különbségei azt eredményezik, hogy a muszkarin-receptor antagonistáknak kell sokkal hatékonyabban ellazítaniuk a központi légutakat és a β2-adrenerg-agonistáknak kell sokkal hatékonyabban ellazítaniuk a perifériás légutakat.
Croatian: Kao posljedica različitih gustoća muskarinskih receptora i β2-adrenoceptora u centralnim i perifernim dišnim putovima pluća, muskarinski antagonisti bi trebali biti učinkovitiji u opuštanju centralnih dišnih putova, a β2-adrenergički agonisti bi trebali biti učinkovitiji u opuštanju perifernih dišnih putova; opuštanje i centralnih i perifernih dišnih putova kombiniranim liječenjem može doprinijeti pozitivnom učinku na funkciju pluća.
Hungarian: A Brimica Genuair fehér vagy majdnem fehér inhalációs por.
Croatian: Kako Brimica Genuair izgleda i sadržaj pakiranja Brimica Genuair je bijeli ili gotovo bijeli prašak za inhalaciju.
Hungarian: A formoterol releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Croatian: Formoterol ne inhibira enzime CYP450 u terapijski relevantnim koncentracijama (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: a) Az első használat előtt szakítsa fel a lezárt tasakot és vegye ki az inhalátort.
Croatian: a) Prije prve uporabe otvorite zatvorenu vrećicu i izvadite inhalator.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy az aklidinium vagy ennek metabolitjai terápiás dózisban várhatóan nem okoznak kölcsönhatásokat a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátjaival vagy a citokróm P450 (CYP450) enzimek és észterázok által metabolizált gyógyszerekkel.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinija ili njegovih metabolita u terapijskoj dozi s lijekovima supstratima P-glikoproteina (P-gp) ili lijekovima koje metaboliziraju enzimi citokroma P450 (CYP450) i esteraze.
Hungarian: 400 mikrogramm, izotóppal jelzett aklidinium egészséges önkénteseknek történő intravénás beadását követően körülbelül a dózis 1%-a választódott ki változatlan aklidinium-bromid formájában a vizelettel.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 mikrograma radioobilježenog aklidinija kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair inhalációját követően, az adagolás utáni 24 órán belül történő mintavételek mellett, az aklidinium végső eliminációs felezési ideje 11 -33 óra közötti, míg a formoterol végső eliminációs felezési ideje 12 -18 óra közötti volt.
Croatian: Nakon inhalacije lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, s uzorkovanjem plazme do 24 sata nakon doziranja, opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije za aklidinijev bromid je bilo u rasponu od 11-33 sata, a za formoterol od 12-18 sati.
Hungarian: Szájszárazságot figyeltek meg a Brimica Genuair-hez hasonló gyógyszereknél.
Croatian: Suha usta su zabilježena uz lijekove poput Brimica Genuaira.
Hungarian: A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített dózis kijelzővel és egy narancsszínű adagoló gombbal rendelkezik.
Croatian: Genuair inhalator je bijela naprava s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
Hungarian: Az aklidinum-bromid jóváhagyott Engedélyezés utáni Biztonságossági Vizsgálata (Post-authorisation Safety Study, PASS) meghosszabbítására benyújtott kérelem az összesített mortalitás és a javasolt kardiovaszkuláris biztonságossági végpontok (egy a szívritmuszavarra vonatkozó további végponttal együtt) kiértékelésére krónikus obstruktív légúti betegségben (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) szenvedő, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) által jóváhagyott protokoll szerint aklidinium/formoterol szert alkalmazó betegeknél.
Croatian: Podnošenje rezultata dogovorenog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet (Post-Authorisation Safety Study, PASS) za aklidinijev bromid za procjenu ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda kardiovaskularne sigurnosti (uz dodatnu mjeru ishoda, srčanu aritmiju) među bolesnicima s KOPB-om koji koriste aklidinij/formoterol, sukladno planu ispitivanja koji je usuglašen s PRACom.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok azt mutatták, hogy a Brimica Genuair az alkalmazást követő több mint 12 órán keresztül klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat, a FEV1 alapján mérve).
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti pokazala su da Brimica Genuair pruža klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u prvoj sekundi [FEV1]) tijekom 12 sati nakon primjene.
Hungarian: A Brimica Genuair-rel szerzett biztonságosságra vonatkozó tapasztalat magában foglalja a klinikai vizsgálatokban, 12 hónapos időtartamban, a javasolt terápiás dózis mellett gyűjtött, és a forgalomba hozatalt követő expozíciók révén szerzett tapasztalatokat is.
Croatian: Iskustvo sa sigurnošću Brimica Genuaira obuhvaća izloženost preporučenoj terapijskoj dozi u kliničkim ispitivanjima do 12 mjeseci, te iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A Brimica Genuair klinikai fejlesztési programot közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek körében folytatták le.
Croatian: Program kliničkog razvoja Brimica Genuaira proveo se na bolesnicima s umjerenim ili teškim KOPB-om.
Hungarian: A két 6 hónapos III. fázisú vizsgálat összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók előfordulási arányának statisztikailag szignifikáns, 29%-os csökkenését mutatta ki a Brimica Genuair esetében a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,29 illetve.
Croatian: Združena analiza djelotvornosti dva 6-mjesečna ispitivanja faze III pokazala je statistički značajno smanjenje (od 29 %) stope umjerenih ili teških egzacerbacija (koje zahtijevaju liječenje antibioticima ili kortikosteroidima ili rezultiraju hospitalizacijama) s Brimica Genuairom u usporedbi s placebom (stopa po bolesniku po godini: 0,29 naspram 0,42; p=0,036).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brimica Genuair A Brimica Genuair-t olyan felnőtt betegek használják, akiknek légzési nehézségeik vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük miatt, amely során a légutak és a tüdőkben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak.
Croatian: Brimica Genuair se koristi kod odraslih bolesnika koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB), pri kojoj su dišni putovi i zračne vrećice (alveole) u plućima oštećeni ili zatvoreni.
Hungarian: Ne alkalmazza a Brimica Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Croatian: Brimica Genuair se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair ismételt inhalációját követően, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területek (AUC - Area Under Curve) mérése alapján, az aklidinium-bromid és a formoterol szisztémás expozíciója a japán és a kaukázusi/fehérbőrű betegeknél hasonló volt.
Croatian: Nakon ponavljanih inhalacija lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, sistemska izloženost aklidiniju i formoterolu, mjereno prema AUC (površina ispod krivulje), je slična kod bolesnika Japanaca i bijelaca.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aklidinium és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aklidinij (i/ili njegovi metaboliti) ili formoterol u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Négy hetes kezelést követően a Brimica Genuair a placebóhoz képest növelte az egy nap alatt megtett lépések számát (731 lépés/nap; 95%-os CI = 279; 1181; p = 0,0016) és csökkentette az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek számát (40,8% szemben 54,5%; p < 0,0001).
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, Brimica Genuair povećao je broj koraka po danu u usporedbi sa placebom (731 korak/dan; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) i smanjio postotak neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) [40,8% u usporedbi sa 54,5%; p<0.0001].
Hungarian: A formoterol elsősorban az anyagcsere útján ürül.
Croatian: Formoterol se eliminira primarno putem metabolizma.
Hungarian: A Brimica Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tünetei enyhítésére javallott.
Croatian: Brimica Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB).
Hungarian: A Brimica Genuair hatására 2-3 órával az adagolást követően javulás mutatkozott a tüdőkapacitás értékekben a placebóval szemben, (FRC = -0,366 L; 95%-os CI = -0,515, -0,216; p < 0,0001); a reziduális térfogatban, (RV = -0,465 L; 95%-os CI = -0,648; 0,281; p < 0.0001) és a belégzési kapacitásban, (IC = 0,293 L; 95%-os CI = 0,208; 0,378; p < 0,0001).
Croatian: Brimica Genuair pokazao je poboljšanje, u usporedbi sa placebom, u plućnim volumenima 2-3 sata nakon primjene doze (FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; rezidualni volumen [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] i inspiracijski kapacitet [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Hungarian: 1.4 Az adagja betöltéséhez nyomja le teljesen a narancsszínű gombot (E.
Croatian: 1.4 Pritisnite narančasti gumb do kraja da biste pripremili dozu (Slika E).
Hungarian: Hosszú távon a szájszárazság fogszuvasodással járhat, így fontos, hogy figyelmet fordítson a szájhigiéniára.
Croatian: Nakon dugotrajnog uzimanja lijeka, suha usta mogu biti povezana sa zubnim karijesom stoga je važno voditi računa o higijeni usta.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági jellemzői a 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair esetében megfigyelt nyers incidencia adatok alapján készültek, amelyeket legalább hat hónapon át tartó, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített értékelése során észleltek, vagy amelyek a monokomponensekkel szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Croatian: Učestalosti dodijeljene nuspojavama temelje se na grubim stopama incidencije zabilježenim s Brimica Genuairom u dozi od 340 mikrograma/12 mikrograma u združenoj analizi randomiziranih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze III u trajanju od najmanje šest mjeseci, ili na iskustvu s pojedinim sastavnicama.
Hungarian: 200 mikrogramm és 400 mikrogramm aklidinium egészséges önkéntesek vagy COPD-betegek általi belégzését követően az aklidinium vizelettel változatlan formában történő kiválasztása nagyon alacsony, az alkalmazott dózis körülbelül 0,1%-a volt, amely azt jelzi, hogy a vese-clearance kis szerepet játszik az aklidinium plazmából történő teljes clearence-ében.
Croatian: Nakon inhalacije aklidinija od 200 mikrograma, odnosno 400 mikrograma u zdravih ispitanika ili bolesnika KOPB-om, izlučivanje nepromijenjenog aklidinija urinom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Hungarian: Bár a Brimica Genuair-rel nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták már azt a COPD kezelésére használatos más gyógyszerekkel, így rövid hatású β2-adrenerg hörgőtágítókkal, metil-xantinokkal és orális és inhalációs szteroidokkal együtt.
Croatian: Iako formalna in vivo ispitivanja interakcija lijekova s Brimica Genuairom nisu provedena, on se koristio istodobno s drugim lijekovima za KOPB uključujući kratkodjelujuće β2-adrenergičke bronhodilatatore, metilksantine te oralne i inhalacijske steroide bez kliničkih dokaza o interakciji lijekova.