FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los replicones quiméricos portadores de secuencias NS3 derivadas de pacientes con genotipos 1a y 1b no tratados previamente (naïve) con IP mostraron un cambio en el incremento de la mediana (fold change, FC) de los valores de CE50 de simeprevir de 1,4 (N = 78) y 0,4 (N = 59) en comparación con el replicón del genotipo 1b de referencia, respectivamente.
Portuguese: Os replicões quiméricos com sequências NS3 derivadas de doentes com genótipo 1a e genótipo 1b sem tratamento prévio com IPs do VHC apresentaram um fold change (FC) mediano no simeprevir de 1,4 (N = 78) e 0,4 (N = 59) vezes os valores de CE50 comparativamente ao replicão de referência do genótipo 1b, respetivamente.
Spanish: Pacientes sin cirrosis N = 155 % (n/N)
Portuguese: Doentes sem cirrose N = 155 % (n/N)
Spanish: Atendiendo a la vía de eliminación de azitromicina no cabe esperar interacciones medicamentosas entre azitromicina y simeprevir.
Portuguese: Não se esperam interações entre a azitromicina e simeprevir, tendo por base a via de eliminação da azitromicina.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de simeprevir fueron similares en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con o sin coinfección por el VIH-1.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de simeprevir foram comparáveis entre os doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com ou sem infeção concomitante pelo VIH-1.
Spanish: Consulte en las fichas técnicas de los medicamentos administrados de forma conjunta su posible efecto en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Ver os Resumos das Características destes Medicamentos administrados concomitantemente quanto aos seus potenciais efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: En el estudio HPC2002 (COSMOS), pacientes que habían experimentado una respuesta nula previa y tenían una fibrosis F0-F2 según la escala METAVIR o pacientes no tratados previamente (naïve) o que habían experimentado una respuesta nula previa y con fibrosis F3-F4 según la escala METAVIR y con enfermedad hepática compensada recibieron simeprevir + sofosbuvir, con o sin ribavirina, durante 12 ó 24 semanas (ver tabla 11).
Portuguese: No estudo HPC2002 (COSMOS), os respondedores nulos prévios com pontuação F0-F2 na escala METAVIR da fibrose, ou doentes sem tratamento prévio e respondedores nulos prévios com pontuação F3-F4 na escala METAVIR da fibrose e doença hepática compensada receberam simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina, durante 12 ou 24 semanas (ver tabela 11).
Spanish: Recidiva previa
Portuguese: Recidivantes prévios
Spanish: El setenta y uno por ciento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) y 36% (10/28) de los pacientes sin tratamiento previo (naïve), con recidiva previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa tratados con simeprevir presentaron ARN del VHC indetectable en la semana 4.
Portuguese: Setenta e um por cento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) e 36% (10/28) dos doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores, respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores tratados com simeprevir tinham ARN VHC indetetável na semana 4.
Spanish: prurito* reacción de fotosensibilidad *
Portuguese: prurido*, reação de fotossensibilidade*
Spanish: Los polimorfismos basales en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y/ó 168 de NS3, asociados con reducción de la actividad de simeprevir in vitro, fueron generalmente poco frecuentes (1,3%) en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC (n = 2.007; estudios agrupados de fase 2 y 3 con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina), a excepción de la sustitución Q80K en los pacientes con VHC genotipo 1a, que se ha observado en el 30% de los pacientes con genotipo 1a del VHC y en el 0,5% de los pacientes con genotipo 1b del VHC.
Portuguese: Os polimorfismos basais nas posições 43, 80, 122, 155, 156 e/ou 168 da NS3, associados a uma redução da atividade in vitro de simeprevir foram geralmente pouco frequentes (1,3%) em doentes com infeção pelo genótipo 1 do VHC (n = 2007; dados agrupados dos estudos de fase 2 e fase 3 com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina), com exceção da substituição Q80K em doentes com genótipo 1a do VHC que foi observada em30% dos doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,5% dos doentes com o genótipo 1b do VHC.
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes tratados con 150 mg de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina que no lograron respuesta viral sostenida (RVS) en los estudios clínicos controlados de fase 2 y 3 (estudios C205, C206, C208, C216, HPC3007), se observó la aparición de sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122, 155 y/ó 168 de NS3 en 180 de 197 (91%) pacientes.
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes tratados com 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina que não obtiveram uma RVS nos estudos clínicos controlados de fase 2 e fase 3 (estudos C205, C206, C208, C216, HPC3007), foram observadas substituições emergentes de aminoácidos das posições 80, 122, 155 e/ou 168 da NS3 em 180 dos 197 (91%) doentes.
Spanish: Pueden ocurrir aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición de OATP1B1 por atorvastatina.
Portuguese: Pode ocorrer aumento das concentrações de simeprevir devido a inibição do OATP1B1 pela atorvastatina.
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLYSIO.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OLYSIO.
Spanish: 1 Tratamiento previo con peginterferón y ribavirina.
Portuguese: 1 Com tratamento prévio anterior com peginterferão e ribavirina.
Spanish: Pacientes con cirrosis N = 103 % (n/N)
Portuguese: Doentes com cirrose N = 103 % (n/N)
Spanish: La tasa de RVS12 para pacientes sin cirrosis que recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas fue 83% (128/155); todos los pacientes que no alcanzaron RVS12 tuvieron recaída viral (17%; 27/155).
Portuguese: A taxa de RVS12 global em doentes sem cirrose a receber 8 semanas de simeprevir + sofosbuvir foi de 83% (128/155); todos os doentes que não atingiram RVS12 tiveram recidiva virológica (17%; 27/155).
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina La eficacia de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina se reduce sustancialmente en los pacientes infectados con hepatitis C genotipo 1a que presentan polimorfismo basal Q80K en NS3 en comparación con los pacientes con hepatitis C genotipo 1a sin polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 5.1).
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina A eficácia de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina está substancialmente reduzida em doentes infetados, no nível basal, pelo genótipo 1a do HVC com polimorfismo NS3 Q80K em comparação com os doentes com hepatite C com o genótipo 1a sem polimorfismo Q80K (ver secção 5.1).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir
Spanish: Tabla 2: Duración recomendada del tratamiento para la terapia combinada de OLYSIO con peginterferón alfa y ribavirina1 en pacientes con VHC genotipo 1 ó 4.
Portuguese: Tabela 2: Duração de tratamento recomendado para a terapêutica de associação de OLYSIO com o peginterferão alfa e a ribavirina1 no genótipo 1 ou 4 do VHC
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, hable con su médico antes de tomar OLYSIO.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar antes de tomar OLYSIO.
Spanish: Cabe esperar aumentos de las concentraciones plasmáticas de los antagonistas del calcio administrados por vía oral.
Portuguese: Pode ser esperado aumento das concentrações plasmáticas dos bloqueadores dos canais de cálcio administrados por via oral.
Spanish: Pueden ocurrir aumentos ligeros en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición de CYP3A4 por amiodarona.
Portuguese: Podem ocorrer ligeiros aumentos nas concentrações de simeprevir devido à inibição da CYP3A4 pela amiodarona.
Spanish: 1 Simeprevir en combinación con sofosbuvir: datos agrupados de los estudios HPC2002, HPC3017 y HPC3018 (12 semanas) o estudio HPC2002 (24 semanas); simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: datos agrupados de los estudios fase 3 C208, C216 y HPC3007 (primeras 12 semanas de tratamiento).
Portuguese: 1 Simeprevir em associação com sofosbuvir; estudos agrupados HPC2002; HPC3017 e HPC3018 (12 semanas) ou estudo HPC2002 (24 semanas); simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina: estudos agrupados de fase 3 C208, C216 e HPC3007 (primeiras 12 semanas de tratamento).
Spanish: Se interrumpió la administración de simeprevir debido a reacciones adversas en el 0,9% de los pacientes que recibían simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina.
Portuguese: A descontinuação de simeprevir devido a reações adversas ocorreu em 0,9% dos doentes a receber simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina.
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir es comparable entre pacientes infectados con VHC genotipo 4 y pacientes infectados con VHC genotipo 1, tanto cuando se administra en combinación con sofosbuvir o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir é comparável nos doentes infetados pelo VHC genótipo 4 e infetados pelo VHC genótipo 1, quando administrado quer em associação com sofosbuvir quer em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Spanish: Los pacientes con el genotipo 1a del VHC mostraban de modo predominante la aparición de R155K, sola o combinada con sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122 y/ó 168 de NS3, mientras que en los pacientes con el genotipo 1b del VHC aparecía con mayor frecuencia la sustitución D168V (tabla 10).
Portuguese: Os doentes com o genótipo 1a do VHC tiveram predominantemente R155K emergente isolado ou em associação com substituições nos aminoácidos das posições 80, 122 e/ou 168 da NS3, enquanto que doentes com o genótipo 1b tiveram mais frequentemente uma substituição emergente do D168V (tabela 10).
Spanish: Tabla 23: Resultado del tratamiento en pacientes infectados por el genotipo 4 del VHC (estudio HPC3011) Resultado del tratamiento Pacientes no tratados previamente N = 35 % (n/N)
Portuguese: Tabela 23: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC (Estudo HPC3011) Resultado do tratamento Doentes sem tratamento prévio N = 35 % (n/N)
Spanish: En general la tasa RVS12 fue similar en pacientes que recibieron simeprevir + sofosbuvir con o sin ribavirina.
Portuguese: A taxa de SVR12 global foi semelhante em doentes a receber simeprevir + sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Spanish: Consulte las fichas técnicas de los medicamentos administrados de forma conjunta antes de comenzar un tratamiento con OLYSIO.
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar a terapêutica com OLYSIO.
Spanish: Se observaron patrones específicos de subtipos del genotipo 1 del VHC de las sustituciones de aminoácidos aparecidos con el tratamiento de simeprevir en los pacientes que no conseguían RVS.
Portuguese: Foram observadas substituições de aminoácidos emergentes do tratamento com simeprevir de padrões específicos do subtipo de genótipo 1 do VHC em doentes que não atingiram uma RVS.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con claritromicina o telitromicina.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com claritromicina ou telitromicina não é recomendada.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ninguno de los fármacos cuando se administra de forma conjunta OLYSIO y maraviroc.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para qualquer dos fármacos quando OLYSIO é administrado concomitantemente com maraviroc.
Spanish: 1 En caso de que el ARN del VHC sea ≥ 25 UI/ml después de haber sido previamente indetectable, se recomienda repetir el test de determinación de carga viral para confirmar los niveles de ARN del VHC antes de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: 1 Recomenda-se a reavaliação do ARN VHC em caso de ARN VHC ≥ 25 UI/ml após um ARN VHC previamente indetetável, de modo a confirmar os níveis de ARN VHC antes da descontinuação do tratamento para o VHC.
Spanish: AUC de S-warfarina 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax de S-warfarina 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin de S-warfarina no estudiada
Portuguese: S-varfarina AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarina Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarina Cmin não estudado
Spanish: No se recomienda administrar de forma conjunta OLYSIO con medicamentos que contengan cobicistat.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos contendo cobicistate não é recomendada.
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC se basa en los datos agrupados de los estudios clínicos de fase 2 y fase 3 C205, C206, C208, C216 y HPC3007 los cuales incluyeron a 924 pacientes que recibieron 150 mg de simeprevir una vez al día durante 12 semanas y 540 pacientes recibieron placebo con peginterferón alfa y ribavirina.
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina O perfil de segurança de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes com infeção pelo genótipo 1 do VHC tem como base os dados agrupados de estudos de fase 2 e estudos de fase 3 C205, C206, C208, C216 e HPC3007 os quais incluíram 924 doentes que receberam 150 mg de simeprevir, uma vez por dia, durante 12 semanas e 540 doentes que receberam placebo com peginterferão alfa e ribavirina.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas duras
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas
Spanish: En muestras aisladas de genotipos 1a y 1b con polimorfismo basal Q80K se observó un cambio en el incremento de las medianas de los valores de la CE50 para simeprevir de 11 (N = 33) y 8,4 (N = 2), respectivamente.
Portuguese: Em isolados do genótipo 1a e 1b com polimorfismo Q80K basal o resultado do FC mediano foi de 11 (N = 33) e 8,4 (N = 2) vezes os valores de CE50 de simeprevir, respetivamente.
Spanish: Nisoldipino
Portuguese: Nisoldipina
Spanish: Las reacciones adversas de grado 2 y 3 notificadas en pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir durante 12 semanas fueron de 3,5 % (n = 10) y 0,3 % (n = 1), respectivamente; no se notificaron reacciones adversas de grado 4.
Portuguese: As reações adversas de grau 2 e grau 3 foram notificadas em 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) dos doentes, respectivamente, a receber 12 semanas de simeprevir com sofosbuvir; não foram notificadas reações adversas de grau 4.
Spanish: Pacientes con respuesta parcial previa
Portuguese: Respondedores parciais prévios
Spanish: La proporción de los pacientes tratados con simeprevir con ARN del VHC detectable < 25 UI/ml en la semana 4 fue del 14% (70/509); el 67% alcanzó RVS12.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com simeprevir com ARN VHC < 25 UI/ml detetável na semana 4 foi de 14% (70/509); 67% atingiram uma RVS12.
Spanish: Conservación de OLYSIO
Portuguese: Como conservar OLYSIO
Spanish: Eficacia en pacientes con genotipo 1 del VHC
Portuguese: Eficácia em doentes com VHC genótipo 1
Spanish: con o sin cirrosis, que están o no están coinfectados con el VIH
Portuguese: com ou sem cirrose, com ou sem coinfecção pelo VIH
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: - picor de la piel - erupción cutánea (exantema)* - estreñimiento - sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad) - aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por el hígado) * La erupción cutánea puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente) cuando
Portuguese: Frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas: - comichão na pele - erupção cutânea* - prisão de ventre - tornar-se sensível à luz (fotossensibilidade) - níveis de "bilirrubina" aumentados no seu sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo fígado).
Spanish: Cada cápsula contiene simeprevir sódico equivalente a 150 miligramos de simeprevir.
Portuguese: Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Spanish: elevación de la bilirrubina en sangre*
Portuguese: bilirrubina sanguínea aumentada*
Spanish: La Tabla 23 muestra las tasas de respuesta en los pacientes infectados por el genotipo 4 del VHC.
Portuguese: A tabela 23 apresenta as taxas de resposta em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC.
Spanish: Categoría de frecuencia simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781
Portuguese: simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781
Spanish: Tabla 6: Alteraciones en los parámetros de laboratorio en la amilasa y lipasa en pacientes que reciben 12 ó 24 semanas de simeprevir en combinación con sofosbuvir (12 semanas: estudios agrupados HPC2002, HPC3017 y HPC3018; 24 semanas: estudio HPC2002) Parámetros de laboratorio
Portuguese: Tabela 6: Alterações laboratoriais resultantes do tratamento na amilase e lipase nos doentes a receber 12 ou 24 semanas de simeprevir em associação com sofosbuvir (12 semanas: estudos agrupados HPC2002, HPC3017 e HPC3018; 24 semanas: estudo HPC2002)
Spanish: Fallo durante el tratamiento2
Portuguese: Com tratamento prévio2
Spanish: Consulte las fichas técnicas de los medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO en relación a su uso en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Ver os respetivos Resumos das Características dos Medicamentos utilizados em associação com OLYSIO quanto à sua utilização em doentes com compromisso renal.
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3)
Portuguese: (inibição do transportador do OATP1B1/3)
Spanish: Elevación de la bilirrubina en sangre
Portuguese: Bilirrubina sanguínea aumentada
Spanish: Pueden ocurrir ligeros aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición leve de OATP1B1 por sildenafilo.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento das concentrações de simeprevir devido a inibição ligeira do OATP1B1 pelo sildenafil.
Spanish: En pacientes con VHC genotipo 1a sin cirrosis, la eficacia de simeprevir en combinación con sofosbuvir durante las 12 semanas de tratamiento recomendadas no se ve afectada por la posible presencia basal del polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 5.1).
Portuguese: Nos doentes infetados pelo VHC genótipo 1a sem cirrose, a eficácia de simeprevir em associação com sofosbuvir na duração de tratamento recomendada de 12 semanas não foi impactada pela presença de polimorfismo NS3 Q80K (ver secção 5.1).
Spanish: Se ha observado exantema en el tratamiento combinado con OLYSIO (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi observada a ocorrência de exantema em doentes a receber o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
Spanish: La mayoría de los pacientes infectados con VHC genotipo 1 tratados con simeprevir en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) durante 12 ó 24 semanas que no alcazaron RVS debido a razones virológicas y con datos de secuenciación disponibles, contaban con variantes asociadas a resistencia en las posiciones 168 y/o R155K de NS3: 5 de cada 6 pacientes en el estudio HPC2002, 1 de cada 3 pacientes en el estudio HPC3017 y 11 de cada 13 pacientes en el estudio HPC3018.
Portuguese: A maioria dos doentes infetados pelo VHC genótipo 1 tratados com simeprevir em associação com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) durante 12 ou 24 semanas que não atingiram RVS por razões virológicas e com dados de sequenciação disponíveis tiveram substituições de aminoácidos NS3 emergentes na posição 168 e/ou R155K emergente: 5 em 6 doentes no estudo HPC2002, 1 em 3 doentes no estudo HPC 3017 e 11 em 13 doentes no estudo HPC3018.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con ritonavir.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ritonavir não é recomendada.
Spanish: Tabla 20: Resultados del tratamiento en pacientes tratados previamente1 infectados por el genotipo 1 del VHC (estudios HPC3007 y C206) Resultados del tratamiento
Portuguese: Tabela 20: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com tratamento prévio1 (estudos HPC3007 e C206)
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina es similar en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con y sin coinfección por el VIH-1.
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina é comparável entre os doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com e sem infeção concomitante pelo VIH-1.
Spanish: Tabla 16: Resultado del tratamiento en pacientes con infección por el genotipo 4 del VHC
Portuguese: Tabela 16: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC a receber
Spanish: En el estudio HPC3011 que analizó pacientes infectados con genotipo 4 del VHC, 28 de los 32 pacientes (88%) que no alcanzaron RVS tenían variantes asociadas a resistencia en las posiciones 80, 122, 155, 156 y/ó 168 de NS3 (principalmente sustituciones en la posición 168; 24 de los 32 pacientes [75%]), semejantes a las variantes asociadas a resistencia observadas en los pacientes infectados con genotipo 1.
Portuguese: No estudo HPC3011 realizado em doentes infetados pelo VHC genótipo 4, 28 de 32 (88%) dos doentes que não atingiram uma RVS tiveram substituições de aminoácidos emergentes nas posições 80, 122, 155, 156 e/ou 168 da NS3 (maioritariamente substituições na posição 168; 24 de 32 [75%] doentes), de forma similar às substituições de aminoácidos emergentes observadas nos doentes infetados pelo genótipo 1.
Spanish: Se han observado aumentos en la exposición de simeprevir en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: Foram observadas exposições aumentadas a simeprevir em indivíduos com compromisso renal grave.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) Existen datos limitados sobre el uso de simeprevir en pacientes de más de 65 años.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de simeprevir em doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con sofosbuvir en pacientes infectados con VHC genotipo 1 con o sin cirrosis se basa en los datos agrupados obtenidos del estudio de fase 2 HPC2002 y de los estudios de fase 3 HPC3017 y HPC3018 incluyendo a 472 pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir sin ribavirina (155, 286 y 31 pacientes recibieron el tratamiento durante 8, 12 ó 24 semanas respectivamente) y a 108 pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir y ribavirina (54 pacientes, cada uno de los cuales recibió respectivamente el tratamiento durante 12 ó 24 semanas).
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir em associação com sofosbuvir em doentes infetados pelo VHC genótipo 1 com ou sem cirrose é baseado nos dados agrupados do estudo de fase 2 HPC2002 e dos estudos de fase 3 HPC3017 e HPC3018 os quais incluem 472 doentes que receberam simeprevir com sofosbuvir sem ribavirina (155, 286 e 31 doentes receberam 8, 12 e 24 semanas de tratamento, respectivamente) e 108 doentes que receberam simeprevir com sofosbuvir e ribavirina (54 doentes que receberam 12 ou 24 semanas de tratamento).
Spanish: Se prevén aumentos de las concentraciones plasmáticas de pitavastatina y pravastatina.
Portuguese: São esperados aumentos das concentrações plasmáticas de pitavastatina e pravastatina.
Spanish: El setenta y nueve por ciento (404/509) de los pacientes tratados con simeprevir tenían ARN del VHC indetectable en la semana 4; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 90%.
Portuguese: Setenta e nove por cento (404/509) dos doentes tratados com simeprevir tiveram ARN VHC indetetável na semana 4; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 90%.
Spanish: recaida previa respondedor parcial previo respondedor nulo previo
Portuguese: Recidivante prévio Respondedor parcial prévio