FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat gadofosveset aan albumine bindt, is een interactie met andere plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (bijv. ibuprofen en warfarine) mogelijk, d.w.z. dat een competitie voor de eiwitbindingsplaats op kan treden.
Slovenian: Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine.
Dutch: Dosis voor speciale patiëntengroepen
Slovenian: Odmerek za posebne skupine bolnikov
Dutch: Steady state beeldvorming kan beginnen nadat de dynamische scan is voltooid.
Slovenian: Slikanje v stanju dinamičnega ravnovesja se lahko začne po tem, ko je dinamično slikanje končano.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen kadar je nujno.
Dutch: Bij apen werden geen renale effecten waargenomen na eenmalig gebruik, zelfs niet met een dosis die 100 maal zo hoog was als de klinische dosis.
Slovenian: Pri opicah po enkratni uporabi niso opazili učinkov na ledvice, tudi v odmerkih, ki so bili 100-krat večji od kliničnih.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van jeuk of een gevoel van lichte zwelling in uw keel of tong, wat een eerste teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite srbenje ali občutek zatekanja v grlu ali na jeziku, ki sta lahko prva znaka alergijske reakcije.
Dutch: Na toediening van een intraveneuze of bolusinjectie van 0,05 mmol/kg bij patiënten die driemaal per week een hemodialyse door middel van high-flux filter ondergaan, was de plasmaconcentratie aan het einde van de derde dialysesessie verlaagd tot minder dan 15% van de Cmax.
Slovenian: Po bolusni intravenski aplikaciji odmerka 0,05 mmol/kg bolnikom, ki potrebujejo hemodializo z visokopretočnim filtrom trikrat tedensko, je bila koncentracija v plazmi na koncu tretjega postopka dialize manjša od 15 % vrednosti Cmax.
Dutch: Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden.
Slovenian: Če uporaba Ablavar ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči 0,03 mmol/kg telesne mase.
Dutch: Diagnostische procedures waarbij MRI contraststoffen worden gebruikt, dienen te worden uitgevoerd onder supervisie van een daartoe opgeleide arts met een grondige kennis van de uit te voeren procedure.
Slovenian: Diagnostični postopki, pri katerih se uporabljajo kontrastna sredstva za MRS, morajo biti opravljeni pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika in ob dobrem poznavanju postopka.
Dutch: Er is nog geen klinische ervaring beschikbaar voor patiënten jonger dan 18.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 18 let, še ni kliničnih izkušenj.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is dient u slecht één dosis van dit geneesmiddel tijdens een scan te ontvangen en gedurende ten minste 7 dagen dient u geen tweede injectie te ontvangen.
Slovenian: Če je uporaba potrebna, morate med slikanjem prejeti le en odmerek zdravila, do druge injekcije pa mora preteči vsaj 7 dni.
Dutch: Voortzetting van borstvoeding of het stoppen met Ablavar gedurende een periode van 24 uur na toediening, dient naar inzicht van de arts en de borstvoeding gevende moeder te zijn.
Slovenian: Nadaljevanje dojenja ali prekinitev uporabe Ablavar za obdobje 24 ur po uporabi je v presoji zdravnika in doječe matere.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde hoge doses (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri ponavljajočih se visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Wat bevat Ablavar
Slovenian: Kaj vsebuje Ablavar
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in combinatie met de beeldvormende techniek magnetische resonantie imaging (MRI) gebruikt.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri metodi slikanja, imenovani magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige overgevoeligheidsreacties na intraveneuze toediening van het contrastmiddel, dient men voorbereidingen te treffen voor noodmaatregelen; de juiste medicatie, een endotracheale tube en een beademingsapparaat dienen bijvoorbeeld onder handbereik te zijn.
Slovenian: Zaradi možnosti hudih preobčutljivostnih reakcij po intravenskem dajanju kontrastnega sredstva je treba nujno pripraviti pogoje za urgentno ukrepanje, pri roki je treba imeti npr. ustrezna zdravila, endotrahealni tubus in respirator.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 2 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde, herziening van het RMP.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljeno v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini CHMP.
Dutch: Tijdstippen beeldvorming:
Slovenian: Časovne točke pri slikanju:
Dutch: Een lichte vermindering in de fecale eliminatie van gadofosveset werd gezien bij personen met een gestoorde leverfunctie (2,7%) vergeleken met normale personen (4,8%).
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter so opazili rahlo zmanjšanje izločanja v blatu (2,7 %) v primerjavi z zdravimi osebami (4,8 %).
Dutch: Pediatrische populatie
Slovenian: Pediatrični bolniki
Dutch: Ablavar is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Slovenian: Ablavar se uporablja samo v diagnostične namene.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende studies met extracellulair gadoliniumcontrastmiddel verricht.
Slovenian: Primerjalne študije z ekstracelularnimi kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij, niso izvedli.
Dutch: Er werd geen functionele stoornis waargenomen en elektronenmicroscopische onderzoeken van de rattennieren gaven aan dat de waargenomen vacuolatie voornamelijk een opslagfenomeen betrof.
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili, preiskave ledvic podgan z elektronskim mikroskopom pa so pokazale, da je šlo pri vakuolizaciji predvsem za pojav kopičenja.
Dutch: In onderzoeken bij mensen verkort gadofosveset de T1 bloedwaarden aanzienlijk tot 4 uur na intraveneuze bolusinjectie.
Slovenian: V študijah pri človeku je gadofosveset po intravenski bolusni injekciji znatno skrajšal vrednost T1 v krvi, tudi do 4 ure.
Dutch: In gepubliceerde studies is beschreven dat de aanwezigheid van metaalstents bij MRA artefacten veroorzaakt.
Slovenian: Objavljene študije so pokazale, da MRA v prisotnosti kovinskih opornic povzroča artefakte.
Dutch: Zoals andere intraveneuze contrastmiddelen kan dit geneesmiddel gepaard gaan met anafylactische/overgevoeligheidsreacties die worden gekenmerkt door cutane, respiratoire en/of cardiovasculaire symptomen die tot een shock kunnen leiden.
Slovenian: Kot druga intravenska kontrastna sredstva je tudi to zdravila lahko povezano z anafilaktoidnimi/preobčutljivostnimi reakcijami, za katere so značilni kožni, respiratorni in/ali kardiovaskularni znaki, ki lahko pripeljejo do šoka.
Dutch: Er zijn rapporten geweest van nefrogene systemische fibrose (dat verharding van de huid veroorzaakt en ook van invloed kan zijn op zacht weefsel en interne organen) in verband met het gebruik van andere gadolinium-bevattende contrastmiddelen.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF) (bolezen, ki povzroči otrditev kože in lahko prizadene tudi mehka tkiva in notranje orgake), povezani z uporabo nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Dutch: In het geval van verhoogde gadofosveset-spiegels of onderliggende QT-verlenging, moet de patiënt zorgvuldig worden geobserveerd met inbegrip van hartbewaking.
Slovenian: V primeru povečanih vrednosti gadofosveseta ali obstoječem podaljšanju QT intervala morate bolnika skrbno opazovati in nadzirati delovanje srca.
Dutch: In een onderzoek bij dieren werd aangetoond dat minder dan 1% van de toegediende dosis gadofosveset in de borstvoeding passeert.
Slovenian: Študije na živalih se je pokazale, da v mleko prehaja manj kot 1 % odmerka gadofosveseta.
Dutch: Het plasmaconcentratie-tijdprofiel van intraveneus toegediend gadofosveset bevestigt een tweecompartiment open model.
Slovenian: Profil koncentracija - čas v plazmi intravensko uporabljenega gadofosveseta ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
Dutch: De diagnose kan accurater worden gesteld dan zonder dit geneesmiddel.
Slovenian: Diagnozo lahko z uporabo kontrastnega sredstva postavimo natančneje kot brez njega.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Slovenian: • v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Dutch: Relaxiviteit in plasma was 33,4 tot 45,7 mM-1s-1 over het dosisbereik tot 0,05 mmol/kg bij 20 MHz.
Slovenian: Izmerjena relaksacija v plazmi je bila 33,4 do 45,7 mM-1s-1 pri odmerkih do 0,05 mmol/kg pri 20 MHz.
Dutch: Een klein deel van de gadofosveset dosis werd in de feces teruggevonden (4,7%, bereik 1,1 - 9,3%), wat wijst op een kleine rol van de galblaas bij de verwerking van gadofosveset.
Slovenian: Majhen del odmerka gadofosveseta se izloči v blatu (4,7 %, interval 1,1 - 9,3 %), kar nakazuje nepomembno vlogo izločanja gadofosveseta v žolču.
Dutch: Een klinisch onderzoek heeft aangetoond dat gadofosveset de ongebonden fractie van warfarine in het plasma niet beïnvloedt.
Slovenian: V eni klinični študiji so pokazali, da gadofosveset ne vpliva na nevezano frakcijo varfarina v plazmi.
Dutch: In in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen is geen capaciteit om het cytochroom P450 enzymsysteem te remmen waargenomen.
Slovenian: In vitro študije, pri katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, niso pokazale potenciala za zaviranje encimskega sistema citokrom P450.
Dutch: De antistollingsactiviteit van warfarine wijzigde niet en de effectiviteit van dit geneesmiddel werd niet beïnvloed.
Slovenian: Antikoagulantno delovanje varfarina je ostalo nespremenjeno pa tudi vpliva na učinkovitost zdravila ni bilo.
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel is afhankelijk van uw gewicht.
Slovenian: Odmerek zdravilaje odvisen od vaše telesne mase.
Dutch: Gadofosveset bindt reversibel aan humaan serumalbumine.
Slovenian: Gadofosveset se reverzibilno veže na človeški serumski albumin.
Dutch: • ademhalingsproblemen en/of ontregelde hart/ polsslag/ bloeddruk wat kan leiden tot bewustzijnsstoornissen, ademhalingsreacties, en /of cardiovasculaire verschijnselen die
Slovenian: • težave pri dihanju in/ali motnje delovanja srca, srčnega utripa ali krvnega tlaka, ki lahko pripeljejo do motenj zavesti (kožnih ali dihalnih reakcij in/ali srčno-žilnih znakov, ki lahko
Dutch: Gegevens uit het klinisch onderzoek
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogd aantal vroege resorpties en een lichte, maar significante stijging van het aantal foetale anomalieën (in het bijzonder hydrocefalus en pathologische draaiing van de ledematen) waargenomen bij doses waarbij geen tot lichte maternale toxiciteit was waargenomen (blootstelling was respectievelijk 2 en 5 maal de verwachte humane blootstelling).
Slovenian: Pri kuncih so opazili povečano število zgodnjih resorpcij in rahlo, vendar pomembno povečanje števila anomalij ploda (zlasti hidrocefalusa in nepravilne rotacije okončin) pri odmerkih, pri katerih niso opazili nobene ali pa le rahlo toksičnost za mater (izpostavljenost je bila 2 do 5-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku).
Dutch: De betrouwbaarheid van het met Ablavar zichtbaar maken van het lumen bij vaten waarin een stent is geplaatst, is niet onderzocht.
Slovenian: Zanesljivost prikaza svetline s Ablavar v žilah z nameščeno opornico ni bila ocenjena.
Dutch: Het is niet nodig uw dosis aan te passen wanneer u 65 jaar of ouder bent, maar u kunt een bloedtest ondergaan om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Slovenian: Če ste starejši kot 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna, vendar boste morda opravili krvne preiskave, s katerimi bodo ugotavljali delovanje vaših ledvic.
Dutch: Zoals bij andere diagnostische contrastonderzoeken wordt aangeraden de patiënt na de procedure te observeren, met name patiënten met een voorgeschiedenis van allergie, nierinsufficiëntie of een ongewenste reactie op een geneesmiddel.
Slovenian: Kot pri drugih diagnostičnih postopkih z uporabo kontrastnih sredstev se priporoča opazovanje bolnika po postopku, zlasti bolnikov z anamnezo alergij, oslabljenega delovanja ledvic ali neželenimi učinki.
Dutch: Verhoogde spiegels van gadofosveset (bijvoorbeeld bij herhaald gebruik gedurende een korte periode (binnen 6-8 uur), of accidentele overdosering van > 0,05 mmol/kg kan in verband gebracht worden met een geringe QT-prolongatie (8,5 msec bij Fridericia correctie).
Slovenian: Povečane vrednosti gadofosveseta (npr. pri večkratnem odmerjanju v kratkem obdobju (v 6 - 8 urah) ali pri nenamernem prevelikem odmerjanju > 0,05 mmol/kg) so lahko povezane z blagim podaljšanjem QT intervala (8,5 msec s Fridericia korekcijo).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Op het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient de dosis te worden vermeld en op het dossier van de patiënt te worden geplakt
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na odlepljivo sledljivo oznako, priloženo vialam, je treba zabeležiti odmerek in jo prilepiti na bolnikovo kartoteko.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van Ablavar kan nuttig zijn bij het verwijderen van Ablavar uit het lichaam.
Slovenian: Hemodializa takoj po uporabi Ablavar je morda koristna pri odstranitvi Ablavar iz telesa.
Dutch: Onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer volgens MedDRA systeem-/orgaanklasse (MedDRA SOCs).
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji (MedDRA SOCs).
Dutch: Herhaalde-dosis toxiciteitsonderzoeken toonden aanwezigheid van vacuolen van de tubulaire cellen van de nieren, met een sterk bewijs voor omkeerbaarheid van het effect.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z močnimi dokazi, da je učinek reverzibilen.
Dutch: Ablavar is een formulering van een stabiel gadolinium diethyleentriaminepenta-azijnzuur (GdDTPA) chelaat gesubstitueerd door een difenylcyclohexylfosfaat groep (gadofosveset-trinatrium), voor gebruik bij magnetic resonance imaging (MRI).
Slovenian: Ablavar je formulacija stabilnega kelata gadolinijeve dietilenetriaminpentaocetne kisline (GdDTPA), substituirane z difenilcikloheksilfosfatno skupino (trinatrijev gadofosveset) namenjena za magnetnoresonančno slikanje (MRS).
Dutch: Omdat gadofosveset door het lichaam via de urine wordt uitgescheiden, dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovenian: Gadofosveset se iz telesa izloči predvsem v urinu, zato je treba biti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic previden (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Gebruik Ablavar niet:
Slovenian: Ne uporabljajte Ablavar
Dutch: Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel.
Slovenian: Kliničnih podatkov o večkratni uporabi to zdravilo ni.
Dutch: EXP Na eerste opening onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Dutch: • u hebt onlangs een levertransplantatie gehad of zult deze binnenkort ontvangen
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili ali v bližnji prihodnosti načrtujejo presaditev jeter.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis was de gemiddelde halveringstijd van de distributiefase (t1/2α) 0,48 ± 0,11 uur en het distributievolume tijdens de steady state was 148 ± 16 ml/kg, grofweg gelijk aan dat van extracellulair vocht.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg je bila srednja vrednost razpolovnega časa porazdelitvene faze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 ure, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 148 ± 16 ml/kg, kar približno ustreza vrednosti zunajcelične tekočine.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel nodig is voor het onderzoek.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko Ablavar potrebujete za pregled.
Dutch: Ablavar is een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof geleverd in een glazen flacon met rubber stop , met aluminium verzegeling, in afzonderlijke doosjes..
Slovenian: Ablavar je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina v stekleni viali z gumijastim pokrovom in aluminijastim tesnilom, zapakirana v posamezni škatli.
Dutch: Tijdens de dialysesessies lag de daling van de gemiddelde halfwaardetijd van plasmaconcentratie tussen de 5 en 6 uur.
Slovenian: Med postopkom dialize je bila srednja vrednost razpolovnega časa zmanjšanja koncentracije v plazmi 5
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nierproblemen en bij patiënten die kort tevoren een levertransplantatie hebben ondergaan of binnenkort verwachten.
Slovenian: Uporaba zdravila se ne priporoča pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali pri bolnikih, pri katerih je bila kratkim opravljena ali je v bližnji prihodnosti načrtovana presaditev jeter.
Dutch: Ablavar is een contrastmiddel voor injectie om een diagnostische afbeelding van de bloedvaten in de buik of ledematen duidelijker te maken.
Slovenian: Ablavar je kontrastno sredstvo za injiciranje, ki se uporablja pri diagnostičnem slikanju krvnih žil v trebuhu ali okončinah.
Dutch: Wat is Ablavar en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Ablavar krijgt toegediend Hoe wordt Ablavar gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Kaj je Ablavar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili Ablavar
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen worden in zeer kleine hoeveelheden uitgescheiden in borstvoeding (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Gadolinij vsebuje kontrastno sredstvo, ki se v mleko izloča v zelo majhnih količinah (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Slovenian: To zdravilo je samo za diagnostične namene.
Dutch: Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk maakt.
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo zdravila .
Dutch: 10 en 20 ml kleurloze type I glazen flacons met chloor- of broombutylrubber dop en aluminium ringsluiting (met afneembaar kunststof kapje).
Slovenian: 10- in 20-mililitrske viale iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega ali bromobutilnega elastomera in aluminijasto zaporko (plastični disk).
Dutch: Eliminatie
Slovenian: Izločanje
Dutch: Het is om die reden raadzaam een flexibele verblijfscanule te gebruiken voor intraveneuze toediening van het contrastmiddel.
Slovenian: Za dajanje kontrastnega sredstva je torej priporočljivo uporabiti prožno vstavljeno kanilo.
Dutch: Als een patiënt te maken krijgt met deze verschijnselen mag hij/zij niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.
Slovenian: Če ime bolnik te težave, ne sme voziti avtomobila ali uporabljati strojev.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Bij één persoon met matige leverfunctiestoornissen en een abnormaal laag serum albumine, was de totale klaring en halfwaardetijd van gadofosveset indicatief voor een snellere klaring, vergeleken met personen met matige leverfunctiestoornissen en normale serum albuminespiegels.
Slovenian: Pri eni osebi z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in nenormalno nizko ravnijo albumina v serumu sta skupni očistek in razpolovni čas gadofosveseta kazala na hitrejši očistek kot pri osebah z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in normalno koncentracijo albumina v serumu.
Dutch: Het gebruik van Ablavar dient te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte magnetische resonantie imaging (MRI) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporabi Ablavar se je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (hitrost glomerularne filtracije - GFR < 30 ml/min/1,73m2) in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: U mag Ablavar niet toegediend krijgen als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadofosveset of één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 van deze bijsluiter).
Slovenian: Ablavar vam ne smejo dati, če ste alergični na (preobčutljivi za) gadofosveset ali katerokoli sestavino v zdravila .
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
Slovenian: Redki (≥ 1 /10.000 do < 1 /1.000)
Dutch: Het verlengde vasculaire imaging venster voor gadofosveset wordt toegeschreven aan de versterkte relaxiviteit en een langere aanwezigheid in de vasculaire ruimte als gevolg van de plasma-eiwitbindende eigenschap.
Slovenian: To podaljšano obdobje slikanja, ki ga omogoča gadofosveset, se pripisuje povečani relaksaciji žil in podaljšani prisotnosti v notranjosti žil zaradi vezave na plazemske beljakovine.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen door artsen met ervaring op het gebied van contrast-versterkte diagnostiek worden toegediend.
Slovenian: To zdravilo lahko uporablja le zdravnik z izkušnjami pri diagnostičnem slikanju.
Dutch: Uw arts zal bespreken of u moet doorgaan met het geven van borstvoeding of het geven van borstvoeding gedurende 24 uur na het ontvangen van dit geneesmiddel moet onderbreken.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali boste nadaljevali z dojenjem ali z njim prenehali za 24 ur po uporab Ablavar.
Dutch: Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van gadofosveset noodzakelijk maakt.
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadofosveseta.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadofosveset.
Slovenian: - Učinkovina je trinatrijev gadofosveset.
Dutch: Deze data zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, lokale tolerantietoxiciteit, contact-sensibilisatievermogen en genotoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, lokalne tolerance, potenciala za izzivanje kontaktne preobčutljivostne reakcije in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
Dutch: Oplossing voor injectie 1flacon
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala