FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) Kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E-524) (til að stilla sýrustig) og/eða Saltsýra ( þynnt E-507) (til að stilla sýrustig)
Polish: Całkowite stężenie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet 2-krotnie w dniu 1. i 2. po jednoczesnym podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg.
Icelandic: Heildar útsetning fyrir CYP3A4 hvarfefnum getur allt að því tvöfaldast á degi 1 og 2 eftir að þau eru gefin samtímis stökum skammti af fosaprepitant 150 mg.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków w kwestii wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B w klasyfikacji Child-Pugh) na farmakokinetykę aprepitantu.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi áhrif miðlungs mikillar skerðingar á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) á lyfjahvörf aprepitants út frá fyrirliggjandi upplýsingum.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe podsumowano w Tabeli 7.
Icelandic: Samantekt aðal og auka endapunkta er sýnd í töflu 7.
Polish: Nie wiadomo, czy IVEMEND przenika do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort aprepitant skilst út í brjóstamjólk; því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með IVEMEND stendur.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IVEMEND u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IVEMEND hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Polish: Stosowanie aprepitantu w postaci doustnej w 3-dniowym schemacie leczenia wiązało się ze zmniejszeniem o około 30-35% wartości AUC substratów CYP2C9 i zmniejszeniem do 64% stężenia minimalnego etynyloestradiolu w przedziale dawkowania.
Icelandic: 3 daga meðferðaráætlun með aprepitant til inntöku olli u.þ.b. 30-35% minnkun á AUC fyrir CYP2C9 hvarfefni og allt að 64% minnkun á lággildisþéttni etinýl estradíóls.
Polish: Wpływ fosaprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Hamowanie aktywności CYP3A4
Icelandic: Áhrif fosaprepitants á lyfjahvörf annarra virkra efna CYP3A4 hömlun
Polish: Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wartość Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio) przez 14 dni po zastosowaniu fosaprepitantu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð á að fylgjast náið með INR (International Normalized Ratio) í 14 daga eftir meðferð með fosaprepitanti (sjá kafla 4.5).
Polish: W przypadku występowania zawrotów głowy lub senności należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn po przyjęciu tego leku (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Icelandic: Forðastu að aka bíl eða nota vélar ef þig sundlar eða þú verður syfjuð/syfjaður, eftir að hafa notað lyfið (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: W wyniku przekształcenia 245,3 mg fosaprepitantu dimegluminy (co stanowi równoważność 150 mg fosaprepitantu) w aprepitant uwalnia się 23,9 mg kwasu fosforowego i 95,3 mg megluminy.
Icelandic: á 245,3 mg af fosaprepitant dimeglúmíni (samsvarar 150 mg af fosaprepitant) í aprepitant, losna 23,9 mg af fosfórsýru og 95,3 mg af meglúmíni.
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu nie jest liniowa w całym zakresie dawek klinicznych.
Icelandic: Lyfjahvörf aprepitants eru ekki línuleg á klínísku skammtabili.
Polish: Disodu edetynian, polisorbat 80, laktoza bezwodna, NaOH (w celu ustalenia pH) i (lub) HCl rozcieńczony (w celu ustalenia pH).
Icelandic: Dínatríum edetat, pólýsorbat 80, vatnsfrír laktósi, NaOH og/eða þynnt HCl (til pH stillingar)
Polish: Również w przypadku wyodrębnionych ludzkich krwinek zaobserwowano dowody hemolizy po zastosowaniu nieprzeznaczonych do obrotu postaci, przy stężeniach fosaprepitantu 2,3 mg/ml i wyższych, chociaż wyniki badań przeprowadzonych na ludzkiej krwi były negatywne.
Icelandic: Í þvegnum blóðfrumum manna (human washed blood cells), komu einnig fram einkenni rauðkornarofs með tilraunum á lyfjaformi fosaprepitants sem ekki er markaðssett, við þéttnina 2,3 mg/ml og hærri, þó rannsóknir á heilblóði manna sýndi það ekki.
Polish: Aprepitant w wysokim stopniu, średnio w 97%, wiąże się z białkami.
Icelandic: Aprepitant er verulega próteinbundið, 97% að meðaltali.
Polish: Fosaprepitant (n =502) **
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N =502) **
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania fosaprepitantu i aprepitantu w okresie ciąży.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun fosaprepitants og aprepitants á meðgöngu.
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg
Icelandic: Börn 6 mánaða til yngri en 2 ára og vega ekki minna en 6 kg
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, gorączka neutropeniczna niezbyt często
Icelandic: Blóð og eitlar daufkyrningafæð með hita, blóðleysi sjaldgæfar
Polish: Profil bezpieczeństwa fosaprepitantu u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego w przypadku aprepitantu.
Icelandic: Öryggi fosaprepitants hjá fullorðnum og börnum var almennt svipað og fram kom með aprepitanti.
Polish: Biały lub prawie biały bezpostaciowy proszek.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt formlaust duft.
Polish: W przeprowadzonych badaniach nad bezpieczeństwem farmakologicznym i toksycznością po wielokrotnym podaniu dawki u psów, wartość Cmax fosaprepitantu i wartość AUC aprepitantu były wyższe niż wartości kliniczne, odpowiednio do 3 razy i 40 razy.
Icelandic: Í lyfjaöryggisrannsóknum og rannsóknum á eituráhrifum vegna endurtekinna skammta á hundum, voru Cmax og AUC aprepitants allt að 3 sinnum (lyfjaöryggi) og 40 sinnum (eituráhr. vegna endurtekinna skammta) hærri en klínísk gildi.
Polish: Po podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg oczekuje się dwudniowego, przemijającego umiarkowanego zwiększenia, po którym może nastąpić łagodne zmniejszenie ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt af fosaprepitant er gert ráð fyrir skammvinnri miðlungs hækkun í tvo daga og síðan hugsanlega vægri lækkun á útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjum, sem brotin eru niður af CYP3A4 (t.d. cíklósporín, takrólímus, everólímus og sírólímus).
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania leku IVEMEND 150 mg
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að blanda og þynna IVEMEND 150 mg
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość podwyższenia stężeń osoczowych midazolamu lub innych benzodiazepin metabolizowanych przez CYP3A4 (alprazolam, triazolam) w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem IVEMEND.
Icelandic: Hafa ætti í huga hugsanleg áhrif aukinnar þéttni mídazólams í plasma eða annarra benzódíazepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (alprazólam, tríazólam), þegar þessi lyf eru gefin samtímis IVEMEND.
Polish: Aprepitant nie może zostać usunięty z organizmu hemodializą.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja aprepitant með blóðskilun.
Polish: W 3 badaniach klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, prowadzonych metodą otwartej próby, dzieciom i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano chemioterapię umiarkowanie lub silnie emetogenną i jedną dawkę fosaprepitantu w zalecanym 1-dniowym (139 pacjentów) lub 3-dniowym (199 pacjentów) schemacie dawkowania lub dłuższym, w skojarzeniu z ondansetronem i z deksametazonem lub bez niego.
Icelandic: Í 3 opnum klínískum rannsóknum með virkum samanburði fengu börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára annað hvort meðferð með afar eða miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og stakan skammt af fosaprepitanti í ráðlögðum skammti eða stærri í eins dags meðferðaráætlun (139 sjúklingar) eða þriggja daga meðferðaráætlun (199 sjúklingar) í samsetningu með ondansetróni, með eða án dexametasóns.
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach, którym podawano aprepitant od 10. do 63. dnia po urodzeniu, u samic otrzymujących dawki od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano przedwczesne otwarcie pochwy, a u samców otrzymujących dawki od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano opóźnienie w separacji napletka.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun hjá ungum rottum sem fengu meðferð með aprepitanti frá degi 10 eftir got til dags 63 kom fram opnun legganga fram snemma hjá kvenkynsrottum við skammtana 250 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring og seinkun í aðgreiningu forhúðar hjá karlkyns rottum við skammtana 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Roztwór do infuzji podawany jest przez pracownika służby zdrowia, np. lekarza lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka) przez około 30 minut u dorosłych lub 60 - 90 minut u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem chemioterapii.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður, s.s. læknir eða hjúkrunarfræðingur, gefur þér lausnina með innrennsli (með dreypingu í bláæð) u.þ.b. 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst hjá fullorðnum eða 60-90 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst hjá börnum og unglingum.
Polish: Przewiduje się, że podanie produktu IVEMEND mogłoby spowodować indukcję aktywności CYP2C9, CYP3A4 i procesu glukuronidacji w stopniu nie większym lub nawet mniejszym niż podawanie aprepitantu w postaci doustnej w schemacie 3-dniowym, kiedy to obserwowano przemijającą indukcję enzymów, przy czym maksymalny efekt stwierdzono po upływie 6-8 dni od podania pierwszej dawki aprepitantu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að IVEMEND valdi minni eða a.m.k. ekki meiri örvun á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu en aprepitant til inntöku samkvæmt 3 daga meðferðaráætlun, sem hefur sýnt tímabundna örvun sem nær hámarki 6-8 dögum eftir fyrsta skammt af aprepitant.
Polish: W związku z tym zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego IVEMEND z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży oparte są na danych dotyczących osób dorosłych pochodzących z badań fosaprepitantu i aprepitantu.
Icelandic: Því eru ráðleggingar um samhliðanotkun IVEMEND með öðrum lyfjum hjá börnum byggðar á upplýsingum frá rannsóknum með fosaprepitanti og aprepitanti hjá fullorðnum.
Polish: *W przypadku dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych produkt leczniczy IVEMEND należy podawać dożylnie przez 30 minut, tak aby zakończyć wlew około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Icelandic: * Handa börnum 12 ára og eldri skal gefa IVEMEND í bláæð á 30 mínútum og ljúka innrennslinu um það bil 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Stężenie osoczowe fosaprepitantu jest nieoznaczalne po 30 minutach od zakończenia wlewu.
Icelandic: Plasmaþéttni fosaprepitants er undir greinanlegum mörkum innan 30 mínútna frá því að innrennsli er lokið.
Polish: Proszek znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, z szarą plastikową osłonką.
Icelandic: Duftið er í hettuglasi úr glæru gleri, með gúmmítappa og innsigli úr áli með grárri hettu með plastflipa.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluaðstæður eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: W 2. i 3. dniu pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali doustnie ondansetron w dawce 8 mg co 12 godzin.
Icelandic: Á degi 2 og 3 fengu sjúklingar í samanburðarhópnum 8 mg af ondansetróni til inntöku á 12 klst. fresti.
Polish: Po podaniu zdrowym, dorosłym ochotnikom fosaprepitantu w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg we wlewie dożylnym trwającym 20 minut średnia wartość AUC0-∞ aprepitantu wynosiła 35,0 μg•h/ml, a średnia wartość maksymalnego stężenia aprepitantu wynosiła 4,01 μg/ml.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt af fosaprepitanti í bláæð gefið heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum sem 20 mínútna innrennsli, var AUC0-∞ fyrir aprepitant 35,0 μg•klst./ml að meðaltali og hámarksþéttni aprepitants var 4,01 μg/ml að meðaltali.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Icelandic: Aprepitant skilst ekki út óbreytt með þvagi.
Polish: 115 mg, 80 mg, 80 mg wiek od 6 do <12 lat
Icelandic: 12 - 17 ára 115 mg, 80 mg, 80 mg
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym z większą częstością wśród pacjentów otrzymujących MEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo było zmęczenie (1,4% w stosunku do 0,9%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem oftar var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð skv. aprepitant meðferðaráætluninni, en hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum var þreyta (1,4% miðað við 0,9%).
Polish: Dane dotyczące skuteczności działania leku stosowanego w skojarzeniu z innymi glikokortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT3 są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um virkni lyfsins með öðrum barksterum og 5-HT3 viðtakablokkum.
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2).
Icelandic: Lyfið má ekki blanda með eða saman við lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá kafla 6.2).
Polish: Ponadto, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym uczestniczyli dorośli pacjenci otrzymujący MEC, bezpieczeństwo stosowania oceniano u 504 pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę produktu leczniczego IVEMEND 150 mg w porównaniu do 497 pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne.
Icelandic: Öryggi var auk þess metið í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, þar sem 504 sjúklingar fengu stakan skammt af IVEMEND 150 mg miðað við 497 sjúklinga sem fengu samanburðarmeðferð.
Polish: - Reakcje na wlew w miejscu infuzji lub w pobliżu miejsca infuzji.
Icelandic: - Innrennslistengdar aukaverkanir eða aukaverkanir nálægt innrennslisstað.
Polish: Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem IVEMEND (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd) lub wymaga to dostosowania ich dawek (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku IVEMEND").
Icelandic: Sum lyf á ekki að nota með IVEMEND (svo sem pimozíð, terfenadín, astemizól og cisapríð) eða aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann:
Polish: 2 mg/kg mc. dożylnie LUB 2 mg/kg mc. doustnie (EMEND zawiesina doustna)
Icelandic: 2 mg/kg í bláæð EÐA 2 mg/kg til inntöku (EMEND mixtúra, dreifa)
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ wątroba pełni ważną funkcję w procesie rozkładania leku w organizmie.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu láta lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum.
Polish: Niektórych działań niepożądanych rzadko występujących u osób dorosłych nie zaobserwowano w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Icelandic: Nokkrar minna algengar aukaverkanir hjá fullorðnum komu ekki fram í rannsóknum hjá börnum.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Polish: W przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat produkt leczniczy IVEMEND należy podawać dożylnie przez 60 minut, tak aby zakończyć wlew około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Icelandic: Handa börnum yngri en 12 ára skal gefa IVEMEND í bláæð á 60 mínútum og ljúka innrennslinu um það bil 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Polish: - trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku, - wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, owrzodzenia na skórze,
Icelandic: - erfiðleikar með að hugsa, þróttleysi, breyting á bragðskyni, - húð viðkvæm fyrir sólargeislum, mikil svitamyndun, feit húð, sár á húð, útbrot sem fylgir kláði,
Polish: IVEMEND przed podaniem należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Icelandic: IVEMEND verður að blanda og síðan þynna fyrir gjöf.
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg
Icelandic: Börn frá 6 mánaða aldri til yngri en 12 ára og vega ekki minna en 6 kg
Polish: Nie zaleca się wznawiania wlewu dożylnego u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja innrennsli aftur hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
Polish: AUC 0-24 h (ng*h/ml)
Icelandic: AUC 0-24 klst. (ng*klst./ml)
Polish: Nie zaleca się stosowania fosaprepitantu jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf fosaprepitants og náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (Hypericum perforatum).
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Polish: Poza tym podczas jednoczesnego stosowania z irynotekanem należy zachować szczególną ostrożność ze względu na to, iż takie skojarzenie może wiązać się ze zwiększoną toksycznością.
Icelandic: Að auki skal gæta sérstakrar varúðar við samtímis notkunar á írínótekani þar sem hún gæti leitt til aukinnar eiturvirkni.
Polish: Jak przechowywać lek IVEMEND
Icelandic: Hvernig geyma á IVEMEND
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin po podaniu dożylnie 100 mg [
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum, er aprepritant um 19% af geislavirkni plasma 72 klst.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml).
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)).
Icelandic: Lyfið má ekki blanda með eða samanvið lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá samantekt á eikinleikum lyfs, kafla 6.2).
Polish: U ludzi fosaprepitant po podaniu dożylnym był szybko przekształcany w aprepitant w ciągu 30 minut od zakończenia wlewu.
Icelandic: Fosaprepitant gefið í bláæð breyttist hratt í aprepitant á innan við 30 mínútum eftir að innrennsli lauk hjá mönnum
Polish: Jako słaby inhibitor CYP3A4 fosaprepitant w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg może spowodować przemijające podwyższenie stężeń osoczowych jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Icelandic: Sem veikur CYP3A4 hemill, getur fosaprepitant 150 mg í stökum skammti aukið tímabundið plasmaþéttni virkra efna sem gefin eru samtímis og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej słabość mięśni, kurcze mięśni rzadko
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur vöðvaslappleiki, vöðvakippir mjög sjaldgæfar
Polish: Brak zatem dowodów świadczących o występowaniu interakcji podczas stosowania produktu IVEMEND 150 mg i antagonistów receptora 5-HT3.
Icelandic: Því bendir ekkert til milliverkana við notkun IVEMEND 150 mg og 5-HT3 viðtakablokka.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji na wlew w związku ze stosowaniem produktu IVEMEND (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á innrennslisstað við notkun á IVEMEND (sjá kafla 4.8).
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym, z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, przeprowadzonym z udziałem 1169 dorosłych pacjentów przyjmujących aprepitant i otrzymujących HEC, profil działań niepożądanych był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem aprepitantu i chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów.
Icelandic: Í viðbótar klínískri samanburðarrannsókn við virkt efni hjá 1.169 fullorðnum sjúklingum sem fengu aprepitant og afar uppsöluvaldandi krabbameinslyf, voru aukaverkanirnar almennt svipaðar og sést hafa í öðrum rannsóknum á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum með aprepitant.
Polish: Fosaprepitant podawany w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg jest słabym inhibitorem CYP3A4.
Icelandic: Fosaprepitant 150 mg, gefið í stökum skammti, er veikur CYP3A4 hemill.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A w klasyfikacji Child-Pugh) nie wpływają na farmakokinetykę aprepitantu w stopniu znaczącym klinicznie.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aprepitants.
Polish: Aprepitant (N= 1134)
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N =1.134) **
Polish: Wyniki tych badań nie wskazywały na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na zdolność krycia, płodność, rozwój zarodka i płodu czy liczebność i ruchliwość plemników (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi benda ekki til beinna eða óbeinna áhrifa á mökun, frjósemi, fósturþroska eða fjölda og hreyfanleika sáðfrumna (sjá kafla 5.3).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub lekach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eða náttúrulyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na krycie, płodność i przeżywalność zarodków/płodów, ani patologicznych zmian w narządach rozrodczych.
Icelandic: Ekki kom fram nein meðferðartengd verkun á æxlun, frjósemi eða lifun fósturvísa/fóstra og engar meinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum.
Polish: Antagoniści receptora 5-HT3
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af fosaprepitanti.
Polish: Przygotowanie produktu IVEMEND 150 mg do podania drogą dożylną:
Icelandic: Undirbúningur IVEMEND 150 mg fyrir gjöf í bláæð:
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Polish: Ponieważ fosaprepitant przekształcany jest w aprepitant, należy się spodziewać, że podczas przyjmowania fosaprepitantu mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem aprepitantu.
Icelandic: Þar sem fosaprepitant breytist í aprepitant, er talið að aukaverkanir sem tengjast aprepitanti komi fram við notkun fosaprepitants.
Polish: Hemodializa przeprowadzona w okresie 4 lub 48 godzin po podaniu leku nie wpływała w sposób istotny na farmakokinetykę aprepitantu; w dializacie stwierdzano mniej niż 0,2% podanej dawki.
Icelandic: eftir skömmtun hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aprepitants; minna en 0,2% af skammtinum fannst í skilunarvökvanum.
Polish: Podane w tabeli kategorie częstości występowania są oparte na badaniach z udziałem osób dorosłych; u dzieci i młodzieży działania niepożądane występowały porównywalnie często lub rzadziej.
Icelandic: Tíðniflokkar í töflunni eru byggðir á rannsóknum hjá fullorðnum; tíðni sem kom fram í rannsóknum hjá börnum voru svipaðar eða lægri.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidu, takiego jak deksametazon należy podawać 50% zalecanej dawki kortykosteroidu w dniach 1-4
Icelandic: Ef barksteri, svo sem dexametasón, er gefinn samhliða skal gefa 50% af ráðlögðum skammti á degi 1 til 4
Polish: Działanie leku IVEMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku stosowania leku IVEMEND jednocześnie z innymi, poniżej wymienionymi lekami.
Icelandic: Virkni IVEMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú notar IVEMEND ásamt