FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uden for en pandemisk situation, vil en normal PSUR-cyklus og et normalt PSUR-format blive fastholdt, med specifik overvågning af AESI og mulige bivirkninger relateret til adjuvansen.
Estonian: Väljaspool pandeemiaperioodi jätkub perioodiliste ohutusaruannete esitamine tavapärase ajavahemiku järel ja formaadis, kusjuures eelkõige analüüsitakse AESI ja potentsiaalselt adjuvantidega seotud kõrvaltoimeid.
Danish: Pumarix er til forebyggelse af pandemisk influenza hos voksne fra 18 år og derover.
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast pandeemilise gripi ennetamiseks.
Danish: I et prospektivt klinisk studie, som fulgte over 100 graviditeter, var der ingen evidens for en øget risiko for bivirkninger.
Estonian: Puudub tõestus kõrvaltoimete riski suurenemise kohta enam kui 100 raseduse alusel, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Danish: Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Estonian: Täiskasvanu teise poolannuse või täiskasvanu teise täisannuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus <6-aastastel lastel.
Danish: Det kan dog i en pandemisk situation skønnes nødvendig at vaccinere og genoplivningsudstyr skal da være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
Estonian: Pandeemia olukorras võib vaktsiini siiski manustada eeldusel, et vajadusel on kohe võimalik kasutada elustamisvahendeid.
Danish: Desuden var feber mere udbredt hos børn i alderen 69 år end hos børn i alderen 3-5 år.
Estonian: Palavik esines 6...9aastastel lastel sagedamini kui 3...5aastastel lastel.
Danish: - Forsøg med en homolog pandemisk H5N1-stamme (A/Indonesia/5/05)
Estonian: - Ekspositsioon homoloogsele pandeemilisele H5N1 tüvele (A/Indonesia/5/05)
Danish: Yderligere blev en gruppe med seks fritter immuniseret med vaccinekandidat, som indeholder 3,75 µg H5N1 + fuld dosis AS03 og en kontrolgruppe blev immuniseret med ikke-adjuveret vaccine (3,75 µg HA).
Estonian: Lisaks sellele immuniseeriti kuuest valgetuhkrust koosnev grupp vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas 3,75 μg H5N1 + täisannuse AS03, ja üks kontrollrühm sisaldas valgetuhkruid, keda immuniseeriti ilma adjuvandita vaktsiiniga (3,75 μg
Danish: Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner:
Estonian: Formaat Aruanne sisaldab järgmisi koondandmete tabeleid heakskiidetud formaadis.
Danish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke fryses.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONIVIAAL
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for en H1N1 AS03-adjuveret vaccine.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimeid on kirjeldatud H1N1 sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega.
Danish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Estonian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Danish: Pumarix indeholder natrium og kalium
Estonian: Pumarix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Danish: Pumarix kan gives til ammende kvinder.
Estonian: Pumarixi võib kasutada imetavatel emadel.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Estonian: Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 > 60 år dag 42 n = 479
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 tüve vastu > 60aastased 42. päev n=479
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või meditisiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või on teile hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Estonian: • kaks pakki, mis sisaldavad 25 2,5 ml emulsiooniviaali (adjuvant).
Danish: Suspension: flerdosis-hætteglas indeholdende antigen Emulsion: flerdosis-hætteglas indeholdende adjuvans.
Estonian: Suspensioon: antigeeni sisaldav mitme annuse viaal Emulsioon: adjuvanti sisaldav mitme annuse viaal
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor, ved en erklæret pandemisk situation (WHO fase 6) og ved anvendelsen af den pandemiske vaccine indsende PSUR efter den tidsplan og i det
Estonian: Seetõttu hakkab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist (Maailma Terviseorganisatsiooni ülemaailmse gripivalmiduse plaani 6. faas) ja pandeemia vaktsiini kasutamist esitama perioodilisi ohutusaruandeid allpool määratletud perioodilisusega ja
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver
Estonian: Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
Danish: 2firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistof-titer 3procent af de vaccinerede, som opnåede en serum-neutraliserende antistof-titer på mindst 1:80
Estonian: 1 Geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titre) 2 Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 3 Uuritavate protsentuaalne osakaal, kellel saavutati seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt 1:80.
Danish: I et konsistensstudie (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset henholdsvis 21 dage og 6 måneder efter anden dosis følgende:
Estonian: Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 21 päeva ja 6 kuud pärast teise annuse manustamist järgmine.
Danish: På dag 42 og seks måneder efter anden dosis sås
Estonian: 42. päeval ja 6 kuud pärast teist annust oli anti-HA antikeha vastus järgmine.
Danish: España
Estonian: Espańa
Danish: Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser af en anden pandemisk influenzavaccine (H5N1 fremstillet i Dresden, Tyskland) antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust teist pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1, toodetud Saksamaal, Dresdenis) näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥38
Danish: Omvendt var kombinationen af doseringerne med H5N1-antigen, som var adjuveret med AS03, i stand til at beskytte mod mortalitet og at reducere lungvirusbelastningen og virusspredningen efter intra-trakeal belastning med en homolog vildtype H5N1-virus.
Estonian: Samas oli H5N1 antigeeni erinevate annuste ja AS03-adjuvandi kombinatsiooniga võimalik pärast H5N1 homoloogse metsikut tüüpi viiruse intratrahheaalset ekspositsiooni kaitsta surmajuhtude eest ja vähendada viiruskoormust kopsudes ja viiruse eritumist.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB ÜHTE 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA PAKKI JA KAHTE 25 EMULSIOONIVIAALIGA PAKKI
Danish: Under en pandemisk situation er de nødvendige ressourcer muligvis ikke til stede for at dybdegående evaluering af PSUR i et format i overensstemmelse med Volume 9a (Rules Governing Medicinal product in the European Union) for en hurtig identifikation af nye sikkerhedssignaler.
Estonian: Lisaks ei pruugi Euroopa Liidus ravimite reguleerimise reeglite osas 9a määratletud formaadis esitatud perioodiliste ohutusaruannete sügavuti analüüsimiseks pandeemia ajal olla piisavalt ressursse uute ohutusküsimuste kiireks
Danish: Hos voksne på 18-64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (80,5 %), muskelsmerter (37,2 %), træthed (25,2 %), hovedpine (25,1 %), ledsmerter
Estonian: 18...64aastastel täiskasvanutel olid pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed süstekoha valu (80,5%), lihasvalud (37,2%), väsimus (25,2%), peavalu (25,1%), liigesvalu (17,7%) ja külmavärinad (11,1%).
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag 180 og 100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80 på dag 42 og dag 180.
Estonian: A/Indonesia/5/2005 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 76,6% uuritavatel 21. päevaks, 97,9% uuritavatel 42. päevaks ja 91,5% uuritavatel 180. päevaks; tiiter vähemalt 1:80 oli 42. ja 180. päeval 100% uuritavatest.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Danish: • en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Estonian: • üks pakk, mis sisaldab 50 2,5 ml suspensiooniviaali (antigeen),
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig
Estonian: Pandeemilise gripi tunnused on sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad.
Danish: Voksne fra 18 år og derover: Du vil få to vaccinedoser Pumarix .
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi kaks annust.
Danish: I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Estonian: Kui esineb embkumb ülalnimetatu (sealhulgas korgist pärit kummiosakesed), visake vaktsiin ära.
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Estonian: • Lihasevalu, liigesevalu
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Pumarix.
Estonian: Pumarixi manustamise kohta puuduvad turustusjärgse järelevalve andmed.
Danish: Prækliniske data fra en formulering af Pumarix viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af
Estonian: Pumarixiga saadud prekliinilised andmed, tuginedes farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, paikse talutavuse, emasloomade fertiilsuse, embrüofetaalse ja postnataalse toksilisuse (kuni imetamise lõpuni) konventsionaalsetele uuringutele, ei ole näidanud spetsiifilisi ohte inimestele.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig administration af Pumarix med andre vacciner.
Estonian: Puuduvad andmed Pumarixi koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tüve vastu Täiskasvanud
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være let sedimenteret.
Estonian: Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, mis võib veidi sadeneda.
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år var feber mere udbredt ved vaccination med en voksendosis (0,5 ml) end ved vaccination med en halv voksendosis (0,25 ml).
Estonian: 0,5 ml sarnase vaktsiini manustamisel 3...9aastastele lastele esines palavikku sagedamini kui vaktsiini poole annuse (0,25 ml) manustamisel.
Danish: Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal
Estonian: Mõnel puhul võib vaktsineerimine olla mittesoovitatav või võib olla vajalik selle edasilükkamine.
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks. op til ca. 6 år)
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike järel, milleks võib olla vähem kui 10 aastat kuni mitukümmend aastat.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA (ANTIGEEN) PAKK
Danish: På dag 42 havde 100 % af personerne i alderen 18-60 år og 96,4 % af personerne over 60 år en titer på mindst
Estonian: 42. päeval oli tiiter vähemalt 1:80 100% 18...60aastastest uuritavatest ja 96,4% > 60aastastest uuritavatest.
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hvert indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi).
Estonian: Üks pakk sisaldab: - üks pakk, mis sisaldab 50 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml suspensiooniviaali (I tüüpi klaas) - kaks pakki, mis sisaldavad 25 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml emulsiooniviaali (I tüüpi klaas)
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla alanenud.
Danish: Når det er besluttet af CHMP at S-PSUR ikke længere er nødvendigt skal en fuld PSUR dækkende hele perioden fra data-lock point fra sidste rutine PSUR indsendes indenfor en tidsramme besluttet af
Estonian: Kui inimravimikomitee on otsustanud, et perioodiliste ohutusraportite lühivormide esitamine ei ole vajalik, tuleb esitada täielik perioodiline ohutusraport, mis hõlmab ajavahemikku alates eelmisest rutiinsest perioodilisest ohutusaruandest ning mis tuleb esitada raportööri nimetatud ajavahemiku jooksul.
Danish: Emulsionen har et hvidligt udseende.
Estonian: Emulsioon on valkjas.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pumarix.
Estonian: Puuduvad andmed Pumarixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Estonian: Väga sagedased kõrvalnähud: võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest
Danish: • SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Estonian: • ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Danish: Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en flerdosisvaccine i et hætteglas.
Estonian: Pärast suspensiooni ja emulsiooni segamist on viaalis mitu vaktsiiniannust.
Danish: På grundlag af de videnskabelige konklusioner for Pumarix, er CHMP af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og ricisi for lægemidlet, der indeholder det aktive stof oprensede antigen fraktioner af inaktiveret split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er gunstigt, underlagt de
Estonian: Pumarix´i kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et toimeainet inaktiveeritud lõhustatud gripiviiruse, A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2 sarnase tüve (NIBRG-14) (kultiveeritud munavalgul) puhastatud antigeeni sisaldava ravimi kasu/riski suhe on soodne, juhul kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muudatused.
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, muskelkramper, smerter i
Estonian: Aeg-ajalt: seljavalu, lihas-skeleti jäikus, kaelavalu, lihasspasmid, valu jäsemetes
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Estonian: Sõltumata sellest, kas 6 kuud varem oli manustatud üks või kaks ettevalmistava vaktsiini annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia tüve vastu pärast 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >90%.
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80
Estonian: AS03-adjuvant, mis sisaldab sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.
Danish: Data fra mockup-vaccinen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine: kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Estonian: Mudelvaktsiinidega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed on pandeemia vaktsiinide jaoks asjakohased.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 dag 42 n = 145
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 tüve vastu 42. päev n=145
Danish: I konsistensstudiet (Q-Pan-H5N1-002) blev der på dag 42 opnået en firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
Estonian: Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) saadi 42. päeval A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 65,5% 18...60aastastest uuritavatest ja 24,1% >
Danish: Denne adjuvans består af squalen (10,69 mg), DL-αtocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DLα-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pumarix injektionsvæske, emulsion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pumarixi süsteemulsiooni emulsioon
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået
Estonian: Öelge neid analüüse tellivale arstile, et teile on hiljuti manustatud Pumarixi.
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Estonian: Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: kümme 0,5 ml annust.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Estonian: • kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne preparaadis väga väikeses koguses oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder fire forskellige doser H5N1-antigen (3,5, 1,5, 0,6 og 0,24 µg HA-antigen) adjuveret med halv dosis AS03.
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni erinevaid annuseid (3,75, 1,5, 0,6 ja 0,24 μg HA antigeeni), mille sisaldas poolt annust AS03 adjuvanti.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: smerter ved administrationsstedet, træthed Almindelig: rødme ved administrationsstedet, hævelse ved administrationsstedet, feber, kuldegysninger Ikke almindelig: reaktioner ved administrationsstedet (f.eks. blå mærker, induration, kløe, varme),
Estonian: Sage: punetus süstekohas, turse süstekohas, palavik, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (näiteks nahaalune verevalum, induratsioon, kihelus, kuumatunne), asteenia, rindkerevalu, halb enesetunne
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig eller du er i tvivl, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske før du får Pumarix.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Pumarixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Der er meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelig for administration af AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (fremstillet ved en anden proces) og for administration af en halv voksendosis af samme vaccine (1,875 μg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i aldersgruppen 3-9 år.
Estonian: Olemas on väga piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini ja sama vaktsiini poole annuse (st 1,875 µg HA ja AS03-adjuvant) manustamise kohta 3…9aastastele lastele päevadel 0 ja 21.
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-responset mod A/Vietnam/1194/2004 efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 følgende:
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-HA antikehade vastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/5/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist järgmine.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi segamist vt lõik 6.3.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation (se pkt.
Estonian: Gripiprofülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og
Estonian: 3 Serokonversiooni faktor (s.t vaktsineerimisjärgse GMT ja vaktsineerimiseelse GMT suhe)
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner påtænkes, skal det ske i anden ekstremitet.
Estonian: Kui kaalutakse manustamist koos teise vaktsiiniga, tuleb vaktsiin manustada erinevatele jäsemetele.
Danish: Der findes ikke nogen information om vaccination af børn under 3 år eller i
Estonian: Puudub info vaktsiini kasutamise kohta alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat.
Danish: • Svedtendens
Estonian: • Rindkerevalu
Danish: Hvis du tidligere har fået en eller to vaccinedoser af en tilsvarende H5N1 AS03-adjuveret vaccine Voksne fra 18 år og derover: Du vil få en vaccinedosis Pumarix.
Estonian: Kui olete varem saanud ühe või kaks annust sarnast H5N1 viiruse tüve sisaldavat AS03adjuvandiga vaktsiini
Danish: Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger var følgende:
Estonian: Allpool nimetatud kõrvaltoimete sagedus ühe annuse kohta on järgmine.
Danish: CHMP er enig i PRACs videnskabelige konklusioner.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub ravimiohutusee riskihindamise komitee esitatud teaduslike järeldustega.
Danish: Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udseende.
Estonian: See sade on suspensiooni normaalne füüsikaline ilme.
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosering (se pkt.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada vastavalt kohalikele annustamissoovitustele (vt lõik 4.2).
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Estonian: Serprotektsiooni määr A/Indonesia tüve vastu oli 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist 92% ja 180 päeva pärast kordusvaktsineerimist 69,2%.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med ca. 4.500 personer på 18 år eller
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust ligikaudu 4500 18aastasel ja vanemal uuritaval, kellele manustati Pumarixi vaktsiini või platseeboravimit.