FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10) - zakażenia płuc - zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów) z gorączką - reakcja związana z infuzją leku - problemy z tarczycą - zmniejszenie stężenia sodu lub wapnia we krwi - problemy ze snem - suchość oka - zaburzenia rytmu serca - wysokie ciśnienie tętnicze krwi - zapalenie płuc - zapalenie jelit; suchość w jamie ustnej - czerwone wypukłe wykwity skórne, czasami z występowaniem pęcherzy - ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból stawów z obrzękiem; bóle rąk lub nóg - zapalenie nerek; nagłe uszkodzenie nerek - dreszcze; objawy grypopodobne - zwiększenie stężenia wapnia we krwi; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Polish: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie n=180
English: Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego U pacjentów przyjmujących pembrolizumab występowały działania niepożądane pochodzenia immunologicznego, w tym ciężkie i zakończone zgonem.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Polish: Wszelkie niezużyte pozostałości produktu znajdujące się w fiolce należy usunąć.
English: Immune-related adverse reactions
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
English: Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w leczeniu raka urotelialnego u pacjentów, u których zastosowano wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny Przed rozpoczęciem leczenia pembrolizumabem u pacjentów z gorszym rokowaniem i (lub) z agresywną postacią choroby, lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania pembrolizumabu.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1).
Polish: U osób dorosłych produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu adjuwantowym czerniaka stopnia III z zajęciem węzłów chłonnych, po całkowitej resekcji (patrz punkt 5.1).
English: Among 370 patients with urothelial carcinoma who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy baseline characteristics were: median age 74 years (82% age 65 or older); 77% male; and 89% White and 7% Asian.
Polish: Wśród 370 pacjentów z rakiem urotelialnym, którzy nie kwalifikowali się do chemioterapii zawierającej cisplatynę, do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 74 lata (82% pacjentów w wieku 65 lat lub starszych); 77% mężczyzn; 89% osób rasy białej i 7% osób rasy żółtej; 88% osób z chorobą M1, 12% z chorobą M0. Przerzuty do narządów jamy brzusznej stwierdzono u 85% pacjentów, w tym u 21% - przerzuty do wątroby.
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Ogólnie, częstość występowania działań niepożądanych jest większa w przypadku leczenia skojarzonego pembrolizumabem niż w przypadku zastosowania pembrolizumabu w monoterapii lub samej chemioterapii, co wskazuje na to, że do ich wystąpienia przyczynia się każda ze składowych takiej terapii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: Common pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Polish: Często zapalenie płuc zapalenie płuc zapalenie płuc
English: Clinical efficacy and safety
Polish: Dane dotyczące skuteczności
English: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Polish: Pembrolizumab + pemetreksed + chemioterapia oparta na pochodnych platyny n=410
English: Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) % (95% CI) Odpowiedź całkowita % Odpowiedź częściowa %
English: Treatment could continue beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Polish: Leczenie można było kontynuować pomimo wykazania progresji, jeśli stan kliniczny pacjenta był stabilny i według oceny badacza pacjent odnosił korzyść kliniczną z terapii.
English: PD-L1 testing for patients with NSCLC, urothelial carcinoma, or HNSCC Testing for PD-L1 tumour expression using a validated test is recommended for patients with NSCLC.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zalecane jest wykonanie badania ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej z zastosowaniem zwalidowanego testu.
English: Table 22: ORR and OS by PD-L1 Expression
Polish: Tabela 22: Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) i całkowity czas przeżycia (OS) w zależności od ekspresji PD-L1
English: Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Polish: Rycina 5: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-024 (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia (ang. BICR, blinded independent central review) zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1.
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Polish: KEYNOTE-048: Badanie z grupą kontrolną oceniające monoterapię i leczenie skojarzone u wcześniej nieleczonych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym HNSCC Skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniu KEYNOTE-048, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, z grupą kontrolną przyjmującą aktywne leczenie, z udziałem pacjentów z potwierdzonym w badaniu histopatologicznym HNSCC jamy ustnej, gardła lub krtani z przerzutami lub nawrotowym, u których nawrotowy lub przerzutowy rak nie był uprzednio leczony układowo i którego nie można wyleczyć, stosując leczenie miejscowe.
English: Table 19 summarises the key efficacy measures for the ITT population at the final analysis.
Polish: W Tabeli 19 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności z analizy końcowej dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
English: 12-month OS rate
Polish: 6.3 Okres ważności
English: Combination with axitinib
Polish: Leczenie skojarzone z aksytynibem
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Współczynnik ryzyka
English: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Polish: Pembrolizumab + Aksytynib w porównaniu z Sunitynibem
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Mediana w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka
English: KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniu KEYNOTE-002, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną prowadzonym u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy byli wcześniej leczeni ipilimumabem oraz inhibitorem BRAF lub MEK w przypadku występowania mutacji BRAF V600.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Polish: Bardzo często niedokrwistość niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Polish: Ogólnie, częstość występowania działań niepożądanych jest większa w przypadku leczenia skojarzonego pembrolizumabem niż w przypadku zastosowania pembrolizumabu w monoterapii lub samej chemioterapii, co wskazuje na to, że do ich wystąpienia przyczynia się każda ze składowych takiej terapii (patrz punkty 4.8).
English: - a decreased number of white blood cells (eosinophils) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000) - zmniejszenie liczby krwinek białych (eozynofilów) - zapalenie mięśnia sercowego, które może występować jako duszność, nieregularne bicie serca,
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
Polish: • KEYTRUDA w dawce 200 mg co 3 tygodnie, karboplatyna w dawce AUC 5 mg/ml/min co
English: Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Polish: Tabela 26: Wyniki oceny skuteczności pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią oraz pembrolizumabu w monoterapii w badaniu KEYNOTE 048 w zależności od ekspresji PD-L1 (CPS od ≥ 1 do < 20)
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat 80.
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Polish: Rycina 12: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-045 (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
English: OS rate at 24 months HR (95% CI)
Polish: OS po 24 miesiącach Współczynnik Wartość P ryzyka (95% CI)
English: Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Polish: Zapalenie nerek było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 10 (0,2%) pacjentów.
English: A statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo was demonstrated in the overall population across resected stage III melanoma per AJCC 7
Polish: W całej populacji osób, u których usunięto operacyjnie czerniaka stopnia III według 7. wydania klasyfikacji AJCC, wykazano statystycznie istotną poprawę w zakresie RFS u pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy otrzymującej pembrolizumab w porównaniu z grupą placebo.
English: Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Polish: Zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego Zapalenie wątroby wystąpiło u 50 (0,8%) pacjentów, w tym 2, 3 lub 4 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 8 (0,1%), 31 (0,5%) i 8 (0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
English: Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Polish: Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego Zapalenie jelita grubego wystąpiło u 107 (1,8%) pacjentów, w tym 2, 3 lub 4 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 31 (0,5%), 62 (1,1%) i 3 (< 0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie:
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Polish: Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie n=210
English: Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by ECOG (0 vs. 1), HPV status (positive vs. negative) and PD-L1 status (strongly positive vs. not strongly positive)
Polish: Na podstawie metody Miettinena i Nurminena ze stratyfikacją według wyniku w skali ECOG (0 lub 1), zakażenia wirusem HPV (wynik dodatni lub ujemny) oraz ekspresji PD-L1 (silnie dodatnia lub inna niż silnie dodatnia)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Polish: Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie n = 270
English: Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Polish: Tabela 25: Wyniki oceny skuteczności pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią oraz pembrolizumabu w monoterapii w badaniu KEYNOTE 048 w zależności od ekspresji PD-L1 (CPS ≥ 20)
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od nawrotu choroby z podziałem na grupy leczone w badaniu KEYNOTE-054 (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
English: Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Polish: Podawanie pembrolizumabu i aksytynibu było dozwolone po wykazaniu progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST, jeśli stan kliniczny pacjenta był stabilny i badacz ustalił, że pacjent odnosi korzyści kliniczne.
English: Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Polish: Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego Zgłaszano występowanie zapalenia jelita grubego u pacjentów przyjmujących pembrolizumab (patrz punkt 4.8).
English: Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej, wcześniej nieleczonych, lekarze powinni rozważyć stosunek korzyści do ryzyka dostępnych metod leczenia (pembrolizumab w monoterapii lub pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią) (patrz punkt 5.1).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10) - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
English: Combination with chemotherapy
Polish: Monoterapia Leczenie skojarzone z chemioterapią
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Polish: W razie wystąpienia reakcji stopnia ≥ 2 należy podać kortykosteroidy (początkowa dawka prednizonu 1-2 mg/kg mc./dobę lub dawka równoważna, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki); wstrzymać podawanie pembrolizumabu w przypadku zapalenia płuc stopnia 2. oraz odstawić lek na stałe w przypadku zapalenia płuc stopnia 3., stopnia 4. lub nawracającego w stopniu 2.
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 9 months
Polish: Odsetek - % osób z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 6 miesięcy Odsetek - % osób z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 9 miesięcy
English: The pembrolizumab monotherapy arm remains open only to patients whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 10.
Polish: Do grupy leczonej pembrolizumabem w monoterapii można obecnie rekrutować jedynie osoby z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z CPS ≥ 10.
English: Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Polish: Tabela 23: Wyniki oceny skuteczności pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w badaniu KEYNOTE-048 u pacjentów z ekspresją PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia z podziałem na grupy leczone w badaniu KEYNOTE-006 (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
English: erythema, dry skin, vitiligo t, eczema, alopecia, dermatitis acneiform severe skin reactions s,
Polish: Często ciężkie reakcje skórne s, rumień, suchość skóry, bielactwo t, wyprysk, łysienie, wysypka trądzikopodobna ciężkie reakcje skórne s, rumień,
English: Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Polish: Tabela 24: Wyniki oceny skuteczności pembrolizumabu w monoterapii w badaniu KEYNOTE-048 u pacjentów z ekspresją PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Współczynnik ryzyka* (95% CI)
English: Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Polish: Nadczynność tarczycy była przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 3 (0,1%) pacjentów.
English: In patients with ALT ≥ 3 times ULN (Grades 2-4, n=116), ALT resolved to Grades 0-1 in 94%.
Polish: U 94% pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej co najmniej 3-krotnie powyżej GGN (stopnie 2-4, n=116), aktywność aminotransferazy alaninowej powróciła do stopni 0-1.
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
Polish: Rycina 3: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby z podziałem na grupy leczone w badaniu KEYNOTE-002 (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Polish: Bardzo często wysypka q, świąd wysypka q, łysienie, świąd erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa, wysypka q, świąd
English: erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
Polish: suchość skóry ciężkie reakcje skórne s, wysypka trądzikopodobna, zapalenie skóry, suchość skóry, łysienie, wyprysk, rumień
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy.
Polish: KEYNOTE-045: badanie z grupą kontrolną prowadzone z udziałem pacjentów z rakiem urotelialnym, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniu KEYNOTE-045, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) badaniu z grupą kontrolną, dotyczącym leczenia raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u pacjentów z progresją choroby, która wystąpiła w trakcie lub po chemioterapii zawierającej pochodne platyny.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby z podziałem na grupy leczone w badaniu KEYNOTE-006 (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
English: Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
Polish: Na podstawie porównania między grupami ustalono, że wyniki oceny skuteczności dotyczące całkowitego czasu przeżycia (OS) były zgodne, niezależnie od czasu pobrania wycinka tkanki nowotworowej (świeżo pobrany lub archiwalny).
English: Thyroid function and hormone levels should be monitored to ensure appropriate hormone replacement.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej substytucji hormonalnej należy monitorować czynność przysadki mózgowej i stężenia hormonów.
English: Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Polish: Współczynnik ryzyka* (95% CI) Wartość p
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniu KEYNOTE-006, wieloośrodkowym badaniu fazy III z grupą kontrolną dotyczącym leczenia zaawansowanego czerniaka u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni ipilimumabem.
English: Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Stosowanie pembrolizumabu należy zakończyć w przypadku jakiegokolwiek działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3., które nawraca oraz jakiegokolwiek działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 4.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Polish: Pembrolizumab w dawce 10 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie n=277
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Polish: Pembrolizumab w dawce 10 mg/kg mc. podawanej co 2 tygodnie n=279
English: Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Polish: Zapalenie jelita grubego było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 29 (0,5%) pacjentów.
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Polish: Podawanie pembrolizumabu było dozwolone po stwierdzeniu progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST, jeśli stan kliniczny pacjenta był stabilny i zdaniem badacza pacjent odnosił korzyść z leczenia.
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) i czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie, oceniany na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia zgodnie z kryteriami RECIST, wersja
English: Rare toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema nodosum hair colour changes, lichenoid keratosis, papule
Polish: Johnsona, rumień guzowaty zmiana koloru włosów, rogowacenie liszajowate, grudki
English: No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Polish: Nie prowadzono badań pembrolizumabu z udziałem pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.