FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii ale potenţialului mutagen al Helixate NexGen, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen.
English: Reconstitution and administration
Romanian: Reconstituire şi administrare
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Romanian: Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit conform indicaţiilor de mai sus.
English: In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Romanian: În special, pot să apară frecvent reacții cutanate, în timp ce progresul către anafilaxie severă (inclusiv șoc), este considerat a fi rar.
English: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Romanian: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Romanian: Asiguraţivă că în seringă nu intră sânge.
English: Clearance: 3 ml/h/kg
Romanian: Clearance: 3 ml/oră si kg
English: Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Romanian: Datele arată că Helixate NexGen a fost utilizat pentru inducerea toleranţei imune.
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
English: Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
Romanian: Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi şi îl face mai puţin eficace în prevenirea şi controlul sângerării.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Romanian: Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un pacient a dezvoltat inhibitori în titru scăzut în timpul fazei de urmărire după încheierea studiului.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai de ambalajul blisterului şi nu de setul Mix2Vial.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.
English: Antibodies (Inhibitors)
Romanian: Anticorpi (inhibitori)
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Romanian: La pacienţii la care s-a obţinut toleranţa imună, hemoragiile au putut fi prevenite sau controlate din nou cu Helixate NexGen, iar pacienţii au putut continua cu tratamentul profilactic ca terapie de întreţinere.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Romanian: Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Helixate NexGen la un pacient, să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient și seria medicamentului.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
English: If these components cannot be used, please contact your doctor.
Romanian: Dacă aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Romanian: Gradul şi durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obţinute cu factorul VIII derivat din plasmă.
English: Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Romanian: Ritmul de perfuzare pentru un pacient de 75 kg în ml/oră
English: This product is for single use only.
Romanian: Medicamentul este destinat pentru utilizare unică.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly.
Romanian: Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/oră şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Romanian: La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, şi, în acest caz, trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
English: Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Romanian: Helixate NexGen trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele disponibile în fiecare ambalaj.
English: • Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
English: The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii şi invalidităţii.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic) este indispensabilă.
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii ce conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Helixate NexGen.
English: Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
Romanian: S-a raportat dezvoltarea inhibitorilor la pacienții netratați și tratați anterior (PNA / PTA) (vezi pct. 4.4).
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/kg pentru Helixate NexGen.
English: It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Helixate NexGen, să fie înregistrate denumirea și numărul de serie ale medicamentului.
English: You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
Romanian: Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră să considere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru.
English: It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII.
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile.
English: a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Romanian: Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapia timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Romanian: Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi cu hemofilie A care au suferit o intervenţie chirurgicală majoră, s-a demonstrat că Helixate NexGen poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervenţiile chirurgicale (pre-, intra- şi postoperator).
English: Solvent Water for injections, sterilised.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, sterilă.
English: Helixate NexGen is used for treatment and prophylaxis of bleeding adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Romanian: Helixate NexGen este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
English: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0.6 IU/ml) 40 % (0.4 IU/ml)
Romanian: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
English: • fever
Romanian: • febră.
English: PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
Romanian: PNA = pacienți netratați anterior PTA = pacienți tratați anterior PTM = pacienți care au primit tratament minim
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Romanian: Ţinând pistonul seringii apăsat, întoarceţi sistemul cu capul în jos şi trageţi soluţia în seringă, trăgând pistonul încet înapoi.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial în seringa sterilă de unică folosinţă (ambele furnizate).
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Romanian: Din acest motiv, Helixate NexGen va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai când este strict necesar.
English: b) By continuous infusion Raise factor VIII activity presurgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/kg/h) adjusting according to patient's daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Romanian: b) În perfuzie continuă Se creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg şi oră), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin
English: Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx. 2 minutes.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
Romanian: Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
English: 16 Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Romanian: Lăsaţi sângele să curgă înapoi până la capătul deschis al setului de puncţie venoasă şi apoi ataşaţi seringa cu soluţia.
English: No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products have been reported.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale Helixate NexGen cu alte medicamente.
English: The speed of administration should be based on the patient's comfort, but should not be faster than 2ml/min maximum rate of infusion.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie în funcţie de confortul pacientului, dar nu mai repede decât viteza maximă de perfuzare de 2 ml/min.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Romanian: Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen.
English: In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
Romanian: În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.
English: • If for the administration of Helixate NexGen you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Romanian: - Dacă, pentru administrarea Helixate NexGen, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
Romanian: Într-un studiu observațional, incidența dezvoltării inhibitorilor la pacienții cu hemofilie severă A, netratați anterior, a fost de 64/183 (37,7%) la administrarea Helixate NexGen (urmăriți până la 75 zile de expunere).
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Romanian: 15. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.
English: This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Romanian: Viteza de administrare Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2-3 zile.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Romanian: Desfaceţi cu grijă ambalajul blisterului de pe setul Mix2Vial ţinându-l de margine şi trăgând în sus, în poziţie verticală.
English: Marketing Studies)*
Romanian: PTM)*
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU body weight (kg)
Romanian: Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)
English: Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Romanian: - Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală a acestui medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Overall list of possible side effects:
Romanian: Lista generală a reacțiilor adverse posibile:
English: • If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Romanian: - Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament.
English: The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Romanian: Flaconul conține o pulbere sau pudră uscată, de culoare albă spre ușor gălbuie, precum și apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conținutului flaconului.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Romanian: Formarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcţionate împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, a căror determinare cantitativă se exprimă în Unităţi Bethesda modificate (UB) per ml de plasmă utilizând testul modificat.
English: For calculation of ml/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/ml).
Romanian: Pentru calcularea în ml/oră, se va multiplica ritmul de perfuzare în UI/oră şi kg cu kg/concentraţia soluţiei
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce ale reacțiilor hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune și arterială anafilaxie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
English: Imed Poland sp. z.o.o.
Romanian: Imed Poland sp.
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Romanian: Soluţia trebuie injectată intravenos pe durata a câteva minute, menţinând contactul vizual cu acul.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial with powder for solution for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Romanian: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
English: This is similar to that of plasmaderived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx. 13 hours.
Romanian: Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore.
English: • formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously treated patients
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții tratați anterior
English: Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Romanian: Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
English: After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Romanian: După administrarea Helixate NexGen, activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreştere exponenţial bifazic, având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore.