FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189), a betegek 66,0%-ánál tapasztaltak egy vagy több, elsődlegesen központi idegrendszert érintő neurológiai mellékhatást (ideértve a pszichiátriai kórképeket is).
English: 5 mL/hour
Hungarian: 5 ml/óra
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek 18 évesek vagy idősebbek voltak, és ECOG teljesítmény státuszuk ≤ 2 volt relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL-ben (> 5% volt a csontvelő blastok aránya és vagy relabáltak valamikor az allogén HSCT után, vagy nem kezelt első relapszusuk volt, ahol az első remisszió hossza < 12 hónap volt vagy nem reagáltak az utolsó kezelésre).
English: The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 30 mcg/m2/day in paediatric patients.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a blinatumomab farmakokinetikája lineárisnak mutatkozik az 5 - 30 µg/m2/nap dózistartományban.
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab
Hungarian: BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
English: 5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
Hungarian: 5 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
English: *, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
Hungarian: A három, 1 évesnél fiatalabb beteg közül egyik sem ért el CR/CRh*-t, 1 betegnél súlyosbodott a betegség (OS 2,3 hónap) és 2 beteg non-reszponder volt (OS sorrendben 1,1 hónap és 8,7 hónap).
English: n/N Rate (95% CI)
Hungarian: Arány (95%-os CI)
English: For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat az alkalmazási előírás 4.2 pontja tartalmazza.
English: • Patient alert card
Hungarian: • Beteg emlékeztető kártya
English: After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a koncentrátum 12,5 mikrogramm/ml blinatumomabot tartalmaz.
English: Justification for not including Braille accepted.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
English: Unopened vials: - Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: - Hűtve (2°C - 8°C) tárolandók és szállítandók.
English: In adult patients, dexamethasone 20 mg intravenous should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Hungarian: Premedikáció és további javaslatok a gyógyszeres kezelést illetően Felnőtt betegeknél a BLINCYTO-kezelés minden ciklusának megkezdése előtt 1 órával 20 mg dexametazont kell adni intravénásan.
English: Immunisations
Hungarian: Immunizáció
English: 15 mcg/m2/day
Hungarian: 15 µg/m2/nap
English: In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR < 1 x 10
Hungarian: Egy előre meghatározott, feltáró elemzés során 73 értékelhető, minimális reziduális betegség (minimal residual disease; MRD) állapotában, CR-ben/CRh*-ban lévő 60 betegnél (82,2%) szintén kialakult MRD-válasz (a PCR-rel meghatározott MRD < 1 x 10-4).
English: • feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness
Hungarian: • álmosság érzése (szomnolencia), zsibbadás, szédülés
English: The resulting solution should be clear to slightly opalescent, colourless-to-slightly yellow.
Hungarian: A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű.
English: When considering the use of BLINCYTO as a treatment for Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, quantifiable MRD should be confirmed in a validated assay with minimum sensitivity of 10
Hungarian: Ha a Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezeléseként felmerül a BLINCYTO alkalmazása, az MRD számszerű értékét hitelesített vizsgálatban, legalább 10-4-es szenzitivitással meg kell erősíteni (lásd 5.1 pont).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a blinatumomab-kezelés alatt és legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.4 pont).
English: Your infusion catheter will be attached to you at all times during each cycle of your treatment.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok alatt folyamatosan Önben fog maradni az infúziós katéter.
English: Reconstitution and preparation of BLINCYTO solution for infusion using an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúzió elkészítése és hígítása 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsák használatával
English: For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
Hungarian: A neurológiai események klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
English: Complete remission (CR) CR a/CRh*
Hungarian: Hematologiai választ adók (CR/CRh*/CRi)
English: There is limited experience with BLINCYTO in patients with an active uncontrolled infection.
Hungarian: Aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO alkalmazását illetően.
English: Infusion pump and intravenous tubing
Hungarian: Infúziós pumpa és intravénás szerelék
English: e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
Hungarian: A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 25%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
English: No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
Hungarian: A 13 hétig tartó, murin helyettesítő-molekulát alkalmazó toxicitási vizsgálatban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire (lásd 5.3 pont).
English: Excipients with known effect
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
English: MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10
Hungarian: A szűréskor az MRD-állapot meghatározása csontvelő-aspirációból, áramlásos citometria vagy polimeráz-láncreakció (PCR) segítségével történt legalább 10-4-es szenzitivitással, a vizsgálóhely értékelése alapján.
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
Hungarian: • Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt Link a Betegtájékoztató eléréséhez
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat - ezek az úgynevezett citokin-felszabadulási tünetegyüttes jelei lehetnek.
English: Percent Achieving CR/CRh*
Hungarian: A CR-t/CRh-t elérő betegek aránya (%)*
English: (cranial nerve disorders)
Hungarian: (tumorlízis-szindróma)
English: 5 mcg/m2/day
Hungarian: 5 µg/m2/nap
English: However patients have been treated with blinatumomab in clinical studies after clearance of CSF blasts with CNS directed therapy (such as intrathecal chemotherapy).
Hungarian: Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során kezeltek blinatumomabbal ilyen betegeket azt követően, hogy a blastok a központi idegrendszert célzó kezelés (például intrathecalis kemoterápia) hatására eltűntek a liquor cerebrospinalisból.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között kell elkészíteni az infúziót.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedtek (a betegség ≤ 12 hónapig tartó első remisszió után újult ki az első mentő kezelés alatt, az első mentő kezelés után újult ki vagy nem reagált a kezelésre, vagy allogén haemopoeticus őssejt-transzplantációt [haematopoietic stem cell transplantation; HSCT] követően 12 hónapon belül újult ki, és a csontvelői blastok aránya ≥ 10% volt).
English: Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse.
Hungarian: 5. A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 5%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
English: Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 9.
Hungarian: Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének az alábbi, 9. táblázatban részletezett lépéseit.
English: Discard the remaining solution (stabiliser) vial.
Hungarian: Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.
English: The starting volume (270 mL) is more than the volume administered to the patient (240 mL) to account for the priming of the intravenous tubing and to ensure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Hungarian: Az intravénás szerelék feltöltésének beszámítása miatt és annak biztosítására, hogy a beteg megkapja a teljes BLINCYTO-dózist, az induló térfogat (270 ml) több, mint a betegnek beadott térfogat (240 ml).
English: • Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
Hungarian: • Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
English: 1 vial of solution (stabiliser).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) (Stabilizáló) Oldat.
English: In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms.
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189) a betegek 22,4%-ánál jelentették a májenzimszintek emelkedését és az ezzel összefüggő panaszokat/tüneteket.
English: Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Hungarian: Fokozat* Teendő 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetén
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of neurotoxicity
Hungarian: • Ajánlást a betegek folyamatos ellenőrzésére a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében
English: 5-free survival (RFS) for CR/CRh*
Hungarian: A CR-re/CRh*-ra vonatkozó relapszusmentes túlélés5 (relapse-free survival, RFS)
English: • Contact details of the BLINCYTO prescriber
Hungarian: • A BLINCYTO-t felíró kezelőorvos elérhetőségeit
English: HR (BLINCYTO/SOC Chemo) (95% CI) p-value (2-sided)
Hungarian: Az OS mediánja (hónap) Kockázati arány (BLINCYTO/Standard Kemoterápia) (95%-os Konfidencia Intervallum) p-érték (kétoldalas)
English: What you need to know before you use BLINCYTO
Hungarian: Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt
English: How to use BLINCYTO
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazása
English: • Do not refrigerate or freeze the package.
Hungarian: • A csomag hűtőszekrényben nem tárolható!
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
English: Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
Hungarian: 8 Hypotonia - tartalmazza az alacsony vérnyomást és a hypotoniát is.
English: Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 3.
Hungarian: Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének az alábbi, 3. táblázatban részletezett lépéseit.
English: 28 mcg/day
Hungarian: 28 µg/nap
English: SOC chemotherapy (N = 134)
Hungarian: Standard Kemoterápia (N = 134)
English: How to store BLINCYTO
Hungarian: Hogyan kell a BLINCYTO-t tárolni?
English: Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Hungarian: Minden, port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
Hungarian: CRh* Blastmentes hypoplasiás vagy aplasiás csontvelő3
English: Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú és ≥ 4. fokozatú eseményeket rendre az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 16,1%-ánál, illetve 2,2%-ánál jelentettek.
English: Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Hungarian: Ha a toxicitás nem tér vissza, 7 nap után 28 µg/nap értékre kell emelni a dózist.
English: For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome,
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben és MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-kezelést kapó betegeknél mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés időleges vagy adott esetben végleges leállítása a következő súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4.
English: 12 Pyrexia includes body temperature increased and pyrexia.
Hungarian: 12 Láz - tartalmazza a hőemelkedést és a lázat is.
English: Paraesthesia Seizure
Hungarian: Vesekárosodás
English: Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Hungarian: Esetlegesen életveszélyes vagy végzetes kimenetelű (≥ 4. fokozatú) tumorlízis-szindróma (TLS) előfordulását figyelték meg BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
English: Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
Hungarian: Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.
English: Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Hungarian: Megszűnéséig meg kell szakítani a BLINCYTOkezelést, majd 5 µg/m2/nap dózisban újra kell kezdeni.
English: Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Hungarian: Magas májenzimszinttel járó eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 12,4%-ánál (N = 137) jelentettek.
English: Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 7 to table 9 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd a 7-9. táblázatokban).
English: Cognitive disorder Memory impairment Dizziness
Hungarian: Paraesthesia Görcsroham Kognitív zavar Memóriazavar Szédülés Álmatlanság Hypaesthesia Agyideg rendellenességb Ataxia
English: It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre és beadásra vonatkozó - ebben a részben megadott - utasítások pontos betartása.
English: Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Hungarian: Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.
English: 3.3 mL/hour
Hungarian: 3,3 ml/óra
English: No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
English: • 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
Hungarian: • 38,5 mikrogramm blinatumomab por injekciós üvegben (I. típusú üvegből) (elasztomer)
English: The pharmacist educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for pharmacists, containing the following key elements:
Hungarian: A Gyógyszerészeknek szóló tájékoztató anyag tartalmazza: Link az Alkalmazási előírás (SmPC) eléréséhez A gyógyszerészeknek szóló tájékoztatást a következő kulcselemeket tartalmazva:
English: Discontinue BLINCYTO permanently.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazását végleg abba kell hagyni.
English: Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL
English: Serious and grade ≥ 3 adverse reactions (such as ALT increased, AST increased, and blood bilirubin increased) were observed in 1.5% and 13.6% of patients respectively.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál figyeltek meg súlyos, és 13,6%-ánál ≥ 3. fokozatú mellékhatásokat (például ALT-, AST- és bilirubinszint emelkedést a vérben).
English: BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Hungarian: A BLINCYTO adagszámítások a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció általános 265-275 ml túltöltési térfogatán alapulnak.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
English: For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Hungarian: A magas májenzimszintek klinikai ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
English: If the toxicity occurred at 5 mcg/m2/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently
Hungarian: BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás 5 µg/m2/nap dózisnál jelentkezett, vagy ha megszűnése több mint 7 napot vesz igénybe.
English: Patients with a medical history of neurologic signs and symptoms (such as dizziness, hypoaesthesia, hyporeflexia, tremor, dysaesthesia, paraesthesia, memory impairment) demonstrated a higher rate of neurologic events (such as tremor, dizziness, confusional state, encephalopathy and ataxia).
Hungarian: Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Hungarian: 3. A blastmentes hypoplasiás vagy aplasiás csontvelőt úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, a perifériás vérsejtszám nem elégséges mértékben állt helyre: a vérlemezkeszám ≤ 50 000/mikroliter és/vagy az ANC ≤ 500/mikroliter.
English: d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
Hungarian: c. Teljes MRD válasz: nincs észlelhető jele a leukémiás sejteknek sem PCR-rel, sem áramlási citometriával. d. n1: az MRD választ és a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma; n2: a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma.
English: Leukocytosis Lymphopenia
Hungarian: Lizin-hidroklorid
English: Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Hungarian: Attól függően, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t, előfordulhat, hogy megszakítják a kezelést.
English: Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Hungarian: Az alloHSCT-ig eltelt idő az összes transzplantált beteg esetében Az eseményig eltelt medián idő (interkvartilis intervallum)
English: No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, legalább 18 éves betegeknél
English: Infusion rate
Hungarian: Infúziósebesség
English: • 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, mely színtelen vagy halványsárga, tiszta oldatot tartalmaz.
English: Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
Hungarian: Medián, évek (min, max) Átlag, évek (SD) ≥ 65 éves, n (%) Férfiak, n (%) Rassz, n (%) Ázsiai Egyéb (vegyes) Fehér Ismeretlen Relapszus előzmények, n (%) 1. CR-ban lévő betegek 2. CR-ban lévő betegek 3. CR-ban lévő betegek MRD-szint a kiinduláskor*, n (%) ≥ 10-1 és < 1 ≥ 10-2 és < 10-1 ≥ 10-3 és < 10-2
English: - Store in the original carton in order to protect from light.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Hungarian: Thrombocytopenia3 Leukopenia4
English: The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group.
Hungarian: A HSCT időpontjában cenzorált medián OS 6,9 hónap (95%-os CI 5,3; 8,8) volt a BLINCYTO csoportban, és 3,9 hónap (95%-os CI 2,8; 4,9) volt a standard terápiában részesülő csoportban (HR, 0,66; 95%-os CI 0,50; 0,88; p-érték = 0,004). A halálozási arány az alloHSCT-t követően, azok között a reagáló betegek között, akik nem részesültek leukemia ellenes terápiában 10/38 (26,3%; 95%-os CI 13,4; 43,1) volt a BLINCYTO csoportban, és 3/12 (25%; 95%-os CI 5,5; 57,2) a standard terápiában részesülő betegek csoportjában.
English: Infusion catheter
Hungarian: Infúziós katéter
English: Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazásának végleges abbahagyását kell mérlegelni.