FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret tilfælde af diabetes insipidus med hyppigheden "ikke almindelig".
Czech: Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus.
Danish: Temomedac indeholder:
Czech: Co Temomedac obsahuje
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temomedac (se pkt.
Czech: • jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temomedac (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Danish: Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Infektioner i munden, sårinfektion, fald i antallet af blodceller (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), øget sukkerindhold i blodet, vægttab, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringet balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem, prikken i huden, blå mærker, rysten, unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn, forringet hørelse, kortåndethed, hoste, blodansamlinger i benene, væskeophobning, hævede ben, diarré, mave- eller underlivssmerter, halsbrand, urolig mave, synkebesvær, mundtørhed, hudirritation eller rødme, tør hud, kløen, muskelsvaghed, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, besvær med at holde på vandet, allergiske reaktioner, feber, stråleskader, hævelse i ansigt, smerte, ændring i smagsopfattelse, unormale leverfunktionstests.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce rány, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšení cukru v krvi, pokles hmotnosti, změna duševního stavu nebo bdělosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže s mluvením, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, zapomnětlivost, potíže s koncentrací, neschopnost usnout nebo spát, pocit mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže, svědění, svalová slabost, bolestivé klouby, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, potíže s udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chuti, abnormality testů funkce jater.
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, smerte, smagsforstyrrelse
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe Tør hud, kløe
Czech: Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperestesi, føleforstyrrelse
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerte, smagsforstyrrelse
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
Danish: Hyperglycæmi, vægtøgning
Czech: Hyperglykémie, pokles hmotnosti
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři
Danish: TMZ-seponering
Czech: Přerušení TMZ
Danish: Temomedac 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden
Czech: Temomedac 5 mg dva zelené proužky na víčku a zelený nápis „T 5 mg" na těle tobolky
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vandfri lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg bezvodé laktózy.
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Czech: Hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida, poškození jater, selhání jater
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Influenzalignende symptomer, røde pletter under huden, lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning, humørsvingninger, hallucinationer og forringet hukommelse, delvis lammelse, forringet koordinationsevne, forringet sansning, delvist tab af syn, tørre eller smertefulde øjne, døvhed, mellemørebetændelse, ringen for ørerne, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, højt blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller influenza, oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens, muskelskade, rygsmerte, vandladningsbesvær, vaginal blødning, seksuel impotens, udeblivende eller kraftige menstruationer, vaginal irritation, brystsmerte, hedeture, skælven, misfarvning af tungen, ændring af lugtesansen, tørst, tandlidelser.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, poruchy koordinace, poruchy vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženina v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, otok žaludku, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna barvy kůže, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest v zádech, potíže s močením, poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třesení,
Danish: < 1,0 x 109/l
Czech: < 1,0 x 10
Danish: Elimination
Czech: Hlavní způsob eliminace
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, forvirring, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Czech: Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Danish: Din læge vil tjekke du for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temomedac for dig.
Czech: Vaši dávku přípravku Temomedac stanoví Váš lékař.
Danish: • trombocyttal ≥ 100 x 109/l
Czech: • počet trombocytů ≥ 100 x 10
Danish: Temomedac 20 mg to striber i orange tryksværte på hætten og "T 20 mg" i orange tryksværte på bunden
Czech: Temomedac 20 mg dva oranžové proužky na víčku a oranžový nápis „T 20 mg" na těle tobolky
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost, závratě, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): Reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), tab af appetit, hovedpine, opkastning, kvalme (følelse af ubehag i maven), forstoppelse (besvær med afføring), træthed.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk (bílých krvinek - neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nausea (nevolnost), zácpa (problém s vyprazdňováním), únava.
Danish: Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Czech: U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Czech: Méně často byly hlášeny nové nebo reaktivované (opakující se) infekce způsobené cytomegaloviry a reaktivované infekce způsobené virem heapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19 - 78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19 - 78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, at du får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Czech: To může vést ke zvýšenému vzniku podlitin nebo krvácení, anémii (chudokrevnosti, tj.
Danish: Temomedac 250 mg to striber i sort tryksværte på hætten og "T 250 mg" i sort tryksværte på bunden
Czech: Temomedac 250 mg dva černé proužky na víčku a černý nápis „T 250 mg" na těle tobolky
Danish: Temomedac 5 mg hårde kapsler Temomedac 20 mg hårde kapsler Temomedac 100 mg hårde kapsler Temomedac 140 mg hårde kapsler Temomedac 180 mg hårde kapsler Temomedac 250 mg hårde kapsler
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Temomedac 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Temomedac 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Temomedac 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Temomedac 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Temomedac 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Danish: Desuden anbefales det at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet efter behandling med TMZ.
Czech: Vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ se ještě před jejím zahájením léčby doporučuje konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace spermií.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac Sådan skal du tage Temomedac Bivirkninger
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat Jak se Temomedac užívá
Danish: Temomedac 5 mg hårde kapsler
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Danish: Hvis opkastning forekommer efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den. 4.3 Kontraindikace
Danish: Temomedac 140 mg to striber i blå tryksværte på hætten og "T 140 mg" i blå tryksværte på bunden
Czech: Temomedac 140 mg dva modré proužky na víčku a modrý nápis „T 140 mg" na těle tobolky
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ-behandling.
Czech: Během RT a souběžné terapie TMZ byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temomedac.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temomedac přerušit.
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temomedac by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Danish: Sådan tages Temomedac
Czech: Jak Temomedac uchovávat
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
Czech: Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
Danish: I visse tilfælde vil din Temomedac-dosis nedsættes, eller din behandling vil blive stoppet.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temomedac nebo ukončit jeho podávání.
Danish: Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 87 mg vandfri lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg bezvodé laktózy.
Danish: Lactose, vandfri Natriumstivelsesglycolat type A Silica kolloid, vandfri Vinsyre
Czech: Obsah tobolky bezvodá laktóza sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina vinná kyselina stearová
Danish: Hjerneblødning, hypertension Lungeemboli, ødem, perifert ødem Luftveje, thorax og mediastinum
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Vægttab, søvnighed , svimmelhed, prikken i huden, kortåndethed, diarré, mavesmerter, urolig mave, udslæt, kløen, hårtab, feber, kraftesløshed, rysten, utilpashed, smerte, ændring i smagsoplevelse.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles hmotnosti, ospalost, závratě, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třesení, celkový pocit nepohody, bolest, změny chuti.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): appetitløshed, hovedpine, forstoppelse (besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa (problém s vyprazdňováním), nausea (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, vyčerpanost.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 84 mg vandfri lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg bezvodé laktózy.
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler
Czech: Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Danish: Temomedac 250 mg hårde kapsler
Czech: Temomedac 250 mg tvrdé tobolky
Danish: < 0,5 x 109/l
Czech: < 0,5 x 10
Danish: Stomatitis, diarré, abdominal smerte, dyspepsi, dysfagi
Czech: Stomatitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie
Danish: Reducer TMZ med 1 dosistrina
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky a
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby
Danish: Diarré, mavesmerte, dyspepsi
Czech: Průjem, bolest břicha, dyspepsie
Danish: Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, rigory, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Danish: Temomedac 180 mg to striber i rød tryksværte på hætten og "T 180 mg" i rød tryksværte på bunden
Czech: Temomedac 180 mg dva červené proužky na víčku a červený nápis „T 180 mg" na těle tobolky
Danish: Temomedac 180 mg hårde kapsler
Czech: Temomedac 180 mg tvrdé tobolky
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3 - 18 år) med tilbagevendende hjernestamme-gliom eller tilbagevendende svær astrocytom.
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3 - 18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Danish: Temomedac 100 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i pink tryksværte på hætten og med "T 100 mg" i pink tryksværte på bunden.
Czech: Temomedac 100 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo.Na víčku jsou dva růžové proužky a na těle tobolky je růžově vytištěn nápis „T 100 mg".
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Temomedac 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 5 mg
Danish: indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Danish: Lever og galdeveje* Almindelig:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Danish: Temomedac 140 mg hårde kapsler
Czech: Temomedac 140 mg tvrdé tobolky
Danish: Det fås som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Danish: Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Czech: Dávka přípravku Temomedac závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí od 75 do 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temomedac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kræftcellerne kan dermed ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, a tím se zpomaluje růst nádorů.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Danish: Temomedac temozolomid
Czech: Temomedac temozolomidum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temomedac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temomedac.
Danish: Temomedac anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Czech: Přípravek Temomedac se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně;
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temomedac anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temomedac používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temomedac den 25. januar 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC.
Czech: Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou MTIC.
Danish: Temomedac anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Czech: Přípravek Temomedac se používá k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temomedac skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temomedac.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temomedac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temomedac?
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temomedac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Temomedac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Danish: Behandling med Temomedac skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Czech: Léčba přípravkem Temomedac by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Danish: Temomedac anvendes alene hos disse patienter.
Czech: Přípravek Temomedac se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temomedac.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temomedac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temomedac.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temomedac užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Danish: Det betyder, at Temomedac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temomedac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Temomedac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Danish: Temomedac er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Temomedac je „generikum".
Danish: Det aktive stof i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Danish: Andre oplysninger om Temomedac
Czech: Další informace o přípravku Temomedac:
Danish: Hvad er Temomedac?
Czech: Co je Temomedac?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temomedac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temomedac převyšují zjištěná rizika.
Danish: Temomedac er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Czech: Přípravek Temomedac je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Danish: Hvordan blev Temomedac undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Temomedac zkoumán?
Danish: Hvordan anvendes Temomedac?
Czech: Jak se přípravek Temomedac používá?
Danish: Hvorfor blev Temomedac godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temomedac schválen?