FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravků Flutiform a Iffeza převyšují jejich rizika a že ve Spojeném království a následujících členských státech EU může být udělena registrace: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Flutiform és az Iffeza előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély megadható az Egyesült Királyságban, valamint az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Svédország.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravků Flutiform a Iffeza převyšují rizika a rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Flutiform és az Iffeza előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedélyt minden érintett tagállamban meg kell adni.
Czech: Dne 19. dubna 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivých přípravků Flutiform a Iffeza a souvisejících názvů.
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte azt a döntőbírósági eljárást, amely a Flutiform és az Iffeza (valamint kapcsolódó nevek) engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően vált szükségessé.
Czech: Flutiform se bude také prodávat pod názvem Flofera a Flutiformo.
Hungarian: A Flutiform Flofera és Flutiformo néven is forgalomba fog kerülni.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné důkazy týkající se přínosů a rizik léčivého přípravku v rámci léčby astmatu a dospěl k závěru, že pochybnosti týkající se dlouhodobé účinnosti přípravku byly uspokojivě vyvráceny.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a gyógyszernek az asztma kezelésével kapcsolatos előnyeire és kockázataira vonatkozó összes, rendelkezésre álló bizonyítékot, és megállapította, hogy a hosszú távú hatásossággal kapcsolatban felvetett kérdéseket megfelelően megválaszolták.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska týkající se údajů, z nichž vyplývá, že koncentrace flutikazon propionátu v krvi po podání přípravků Flutiform a Iffeza jsou nižší než při samostatném podání flutikazon propionátu, což může znamenat, že se do plic dostává menší množství flutikazon propionátu.
Hungarian: A beterjesztés alapja Hollandia azon adatokkal kapcsolatos aggodalma volt, amelyek szerint a Flutiform és az Iffeza adagolását követően a flutikazon-propionát vérszintje alacsonyabb, mint amikor a flutikazon-propionátot önmagában adják, ami arra utalhat, hogy kevesebb flutikazon-propionát kerül a tüdőbe.
Czech: Proč byly přípravky Flutiform a Iffeza přezkoumávány?
Hungarian: Miért került sor a Flutiform és az Iffeza felülvizsgálatára?
Czech: Společnost Napp Pharmaceuticals Ltd předložila žádosti o registraci pro přípravky Flutiform a Iffeza a související názvy regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království podle decentralizovaného postupu.
Hungarian: A Napp Pharmaceuticals Ltd decentralizált eljárás keretében benyújtotta a Flutiform és az Iffeza, valamint kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozási hatóságának.
Czech: Jsou určeny k použití v rámci léčby astmatu v situacích, kdy je vhodná kombinace inhalačního kortikosteroidu (např. flutikazon propionát) a beta-2 agonisty s dlouhodobým účinkem (např. formoterol fumarát).
Hungarian: Olyan esetekben kell az asztma kezelésére alkalmazni őket, amikor egy inhalációs kortikoszteroid (pl. flutikazon-propionát) és egy hosszú hatású béta-2-agonista (pl. formoterol-fumarát) kombinálása a megfelelő kezelés.
Czech: Je-li formoterol fumarát inhalován, pomáhá udržet dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Hungarian: A belélegzett formoterol-fumarát biztosítja a légutak átjárhatóságát, és így a beteg könnyebben lélegezhet.
Czech: Flutikazon propionát je inhalační kortikosteroid s výrazným místním protizánětlivým účinkem, který prokazatelně zmírňuje příznaky a exacerbace astmatu.
Hungarian: A flutikazon-propionát erős helyi gyulladásgátló aktivitással rendelkező inhalációs kortikoszteroid, amelyről kimutatták, hogy csökkenti az asztmás tüneteket és az asztma exacerbációit.
Czech: Co je Flutiform a Iffeza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flutiform és az Iffeza?
Czech: Selektivní beta-2 agonista formoterol fumarát s dlouhodobým účinkem působí na beta-2 receptory v hladké svalovině plic a uvolňuje dýchací cesty a bronchodilataci.
Hungarian: A szelektív, hosszú hatású béta-2-agonista formoterol-fumarát a tüdőben lévő simaizmok béta-2receptoraira hatva a légutak izmainak ellazulását és a hörgők kitágulását eredményezi.
Czech: Obsahují dvě léčivé látky, flutikazon propionát a formoterol fumarát.
Hungarian: A Flutiform és az Iffeza olyan, asztma elleni gyógyszerek, amelyek két hatóanyagot, flutikazonpropionátot és formoterol-fumarátot tartalmaznak.
Czech: Důvodem změny názvu bylo převzetí společnosti.
Hungarian: A névváltozás oka a társaság felvásárlása volt.
Czech: V průběhu studie bylo hlášeno 80 nežádoucích příhod.
Hungarian: A vizsgálat során 80 nemkívánatos eseményről számoltak be.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti
Hungarian: Biztonságossággal kapcsolatos eredmények
Czech: Zkoumaná populace
Hungarian: Vizsgált populáció
Czech: Na závěr byly oba výsledky považovány za zcela přijatelné.
Hungarian: Következésképpen mindkét eredmény teljesen elfogadhatónak bizonyult.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Czech: Eliminační fáze trvala 7 dní.
Hungarian: A kimosódási időszak 7 nap volt.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Czech: Během studie nebyl zaznamenán výskyt úmrtí ani závažných nebo jiných významných nežádoucích příhod.
Hungarian: A vizsgálat során nem történt haláleset, és súlyos vagy más jelentős nemkívánatos esemény sem jelentkezett.
Czech: Členský stát EU/EHP Žadatel
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Czech: Vzhledem k tomu, že se obsah dvou prvních otázek významnou měrou překrývá [(i) a (ii)], žadatel svou odpověď na tyto otázky spojil.
Hungarian: Mivel bizonyos fokú átfedés volt a kérdés első két része [(i) és (ii)] között, a kérelmező ezekre összevont választ adott.
Czech: Časy odběru vzorků byly na konci období sledování prodlouženy, což pravděpodobně zohledňovalo slabé stránky předchozí studie.
Hungarian: A mintavételi időpontokat a megfigyelési időszak végén kiterjesztették, ami a jelek szerint figyelembe vette az előző vizsgálat gyenge pontjait.
Czech: Hlavní analýza
Hungarian: Fő elemzés
Czech: Referenčním členským státem pro žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pantoprazole Olinka bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly: Česká republika, Německo, Polsko a Slovensko.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-ra vonatkozó kérelemmel kapcsolatos decentralizált eljárásban a referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, míg az érintett tagállamok a: Cseh Köztársaság, Németország, Lengyelország és a Szlovák Köztársaság voltak.
Czech: U těchto dvou hodnot pH byla prokázána podobná míra rozpustnosti.
Hungarian: E két pH-érték mellett hasonló oldódást igazoltak.
Czech: Vzorky byly ihned uskladněny při teplotě -25°C a přesunuty do laboratoří provádějících analýzu.
Hungarian: A mintákat azonnal -25 C-on tárolták és az elemzést végző létesítménybe szállították.
Czech: Sekundární analýza
Hungarian: Másodlagos elemzés
Czech: Výbor CHMP považoval tuto otázku za vyřešenou.
Hungarian: A CHMP ezt a kérdést megoldottnak tekintette.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Czech: V případě potřeby získat spolehlivý odhad terminálního poločasu eliminace je nutné odebrat alespoň tři až čtyři vzorky během terminální logaritmicky lineární fáze.
Hungarian: Amennyiben a terminális felezési idő megbízható becslése szükséges, akkor ezt úgy kell elvégezni, hogy legalább 3-4 mintát vesznek a terminális loglineáris szakasz során.
Czech: Polsko
Hungarian: Lengyelország
Czech: Byly poskytnuty podrobné výsledky týkající se dlouhodobé stability lidských vzorků.
Hungarian: Közölték a humán minták hosszú távú stabilitási adataival kapcsolatos részletes eredményeket.
Czech: Analytické metody a farmakokinetické proměnné
Hungarian: Analitikai módszerek és farmakokinetikai változók
Czech: Odpověď na třetí otázku (iii) poskytl žadatel zvlášť.
Hungarian: A harmadik részre (iii) adott választ külön nyújtották be.
Czech: Co se týče dlouhodobé stability, bylo v rámci studie pozorováno snížení nominálního obsahu pantoprazolu o 6-8 %, což bylo považováno za přijatelné.
Hungarian: A hosszú távú stabilitással kapcsolatban a pantoprazoltartalom 6-8%-os csökkenését figyelték meg a névleges tartalomhoz képest, amit elfogadhatónak tekintettek.
Czech: Všechny případy kromě jednoho byly klasifikovány jako klinicky nevýznamné nebo odezněly v průběhu dalšího sledování provedeného žadatelem.
Hungarian: Egy kivételével ezeket vagy klinikailag jelentéktelennek minősítették, vagy tisztázásra kerültek a kérelmező által végzett utókövetés során.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Výrobcem přípravku byla pro studie Pan 2006/006 a Pan 2006/007 společnost Altana a pro studii 2009-2106 společnost Nycomed.
Hungarian: A gyártó a Pan 2006/006 és Pan 2006/007 vizsgálat esetében az Altana, míg a 2009-2106 vizsgálatnál a Nycomed volt.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PANTOPRAZOLE OLINKA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A PANTOPRAZOLE OLINKA ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Německo
Hungarian: Németország
Czech: Průměrný poměr „zkoumaný k referenčnímu" byl vypočítán jako 85,6 s 90% intervalem spolehlivosti v rozmezí 77,6-95,6%.
Hungarian: A hányados középértéke - a vizsgált a referenciához képest - a számítások szerint 85,6, a 90%-os konfidencia-intervallum 77,6-95,6%.
Czech: Výbor CHMP považoval žadatelovu odpověď za přijatelnou.
Hungarian: A CHMP a kérelmező válaszát elfogadhatónak ítélte.
Czech: Všechny testy odhalily přijatelné výsledky.
Hungarian: Minden közölt vizsgálat elfogadható eredményeket hozott.
Czech: Absence rozdílů mezi přípravky
Hungarian: A formulálási különbség hiánya
Czech: Toho je obvykle dosaženo v případě, kdy hodnota AUC odvozená z měření dosahuje alespoň 80 % hodnoty AUC extrapolované na nekonečno.
Hungarian: Ezt általánosságban véve úgy lehet elérni, ha a mérésekből származtatott AUC a végtelenre extrapolált AUC legalább 80%-a.
Czech: Ve statistické analýze nebyla použita metoda extrapolace ani dopočítávání.
Hungarian: A statisztikai elemzés során extrapolációt vagy imputációt nem alkalmaztak.
Czech: Drug Res 2008; a Mendes Drug Res 2008), ve kterých se uvádí, že podávání pantoprazolu s jídlem může vyvolat snížení hodnot Cmax a AUC a výrazně prodloužit absorpci.
Hungarian: Drug Res 2008; és Mendes Drug Res 2008) hivatkozott, amelyek feltárták, hogy a pantoprazol étellel együtt történő adása a Cmax- és AUC-értékek csökkenését válthatja ki, és kifejezetten késleltetheti a felszívódást.
Czech: Počáteční studie bioekvivalence
Hungarian: Az első biológiai egyenértékűségi vizsgálatok
Czech: Analytické metody - studie v podmínkách nalačno a po jídle
Hungarian: Analitikai módszerek - éhgyomri és étkezés utáni vizsgálatok
Czech: Navíc poskytl úplné analytické osvědčení (zkoumaného a referenčního léčivého přípravku) spolu se všemi výsledky, které odpovídaly specifikacím.
Hungarian: Benyújtotta továbbá a (vizsgálati és referenciakészítmény) teljes analitikai tanúsítványát is, amelyben az összes eredmény megfelelt az előírásoknak.
Czech: Registrační studie interakce s potravinami - 2009- 2106
Hungarian: Megerősítő élelmiszer-kölcsönhatási vizsgálat - 2009-2106
Czech: Výbor CHMP uvedl, že kritéria pro zařazení a vyřazení subjektů, subjekty zahrnuté do studie, počet a typ odchylek od protokolu byly považovány za přípustné.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beválasztási és kizárási kritériumokat, valamint a beválasztott résztvevőket, a protokolltól való eltérések számát és típusát elfogadhatónak ítélték.
Czech: Ve všech testech bylo s pouze malými odchylkami dosaženo uspokojivých výsledků.
Hungarian: Minden vizsgálat kielégítő eredményt ért el, csak kis eltérések mutatkoztak.
Czech: Žadatel uvedl, že počet pacientů se zvýšenou % extrapolací hodnoty AUC byl velmi nízký a variabilita obou požadovaných parametrů byla velmi vysoká.
Hungarian: A kérelmező bemutatta, hogy nagyon alacsony volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél az extrapolált AUC %-a magasabb volt, és mindkét vizsgált paraméter nagyon nagy változékonyságot mutatott.
Czech: Žadatel odpověděl, že pro pantoprazol lze zažádat o zmírnění přísnosti požadavků a předložil zprávu týkající se předpokládaného klinického významu opožděného vstřebávání pantoprazolu, které bylo zaznamenáno ve studii 2009-2106.
Hungarian: A kérelmező azt a választ adta, hogy kevésbé szigorú követelményt lehetne alkalmazni a pantoprazolra, és benyújtott egy jelentést a pantoprazol 2009-2106 jelű vizsgálatban megfigyelt késleltetett felszívódásának várt klinikai jelentőségével kapcsolatban.
Czech: Žadatel poukázal na skutečnost, že v určitých situacích, jako u pantoprazolu, je širší interval (75-133 %) pro hodnotu Cmax přípustný „v odůvodněném případě, a to zejména z hlediska jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti nebo účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou".
Hungarian: A kérelmező rámutatott arra, hogy meghatározott helyzetekben, mint például a pantoprazol esetében is, a Cmax-ra szélesebb intervallum (75-133%) lenne elfogadható „indokolt esetben, különösen a valamely készítményről egy másikra átállított betegekkel kapcsolatos esetleges biztonsági vagy hatásossági aggályokat mérlegelve".
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že oba přípravky jsou rovnocenné a terapeuticky ekvivalentní a že nepředstavují riziko pro klinickou léčbu pacientů.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a két készítmény egyenértékű és terápiás egyenértékűséget mutat, és a betegek klinikai kezelésére nézve nem áll fenn kockázat.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že doba, která uplynula od snídaně do užití léku (30 minut), byla dostatečně krátká.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szer bevétele a reggeli után megfelelően rövid idő elteltével (30 perc) történt.
Czech: Zahrnovala požadované údaje týkající se dlouhodobé stability vzorků lidské plazmy a údaje týkající se dlouhodobé stability roztoků základní látky (749 dní při teplotě25°C) a stability vzorku (122,5 hodin při teplotě 5°C).
Hungarian: Ebben szerepeltek a humán plazmaminták hosszú távú stabilitásával kapcsolatos kért adatokat, a törzsoldatok hosszú távú stabilitási adataival (749 nap, -25°C-on) és az automata mintavevő stabilitási adataival (122,5 óra, 5°C-on) együtt.
Czech: Na základě délky terminálního poločasu eliminace - přibližně 1 hodina - byl trojnásobek poločasu eliminace považován za dostatečný k pokrytí eliminace 83 % přípravku a pětinásobek poločasu eliminace zajistil téměř úplnou eliminaci přípravku z organizmu.
Hungarian: Körülbelül 1 órás terminális eliminációs felezési időt alapul véve a felezési idő háromszorosát tartották elégségesnek a szer 83%-os eliminációjához, míg a felezési idő ötszörösét tekintették szükségesnek a szer közel teljes eliminációjához.
Czech: Doba pozorování v délce 30 hodin přesáhla minimální požadavky pro studie s pantoprazolem.
Hungarian: A 30 órás megfigyelési időszak meghaladta a pantoprazollal kapcsolatos vizsgálatok minimális követelményeként megállapított 24 órát.
Czech: Informace o referenčním léčivém přípravku byly upřesněny v uspokojivém rozsahu.
Hungarian: Az originális készítménnyel kapcsolatos információ kielégítő mértékben tisztázásra került.
Czech: Žadatel předložil další validační studii.
Hungarian: A kérelmező egy további hitelesítési vizsgálatot nyújtott be.
Czech: (iii) Výsledky dalšího testování rozpustnosti navrženého tak, že napodobuje prostředí v žaludku po jídle, a další důkaz, který poskytují tyto údaje, spolu s diskusí o možném klinickém významu/použitelnosti.
Hungarian: (iii) A gyomorban étkezés után kialakuló környezetet utánzó további oldódási vizsgálat eredményei, és ezen adatok, valamint a lehetséges klinikai jelentőség/alkalmazhatóság megvitatásával együtt kapott további bizonyítékok.
Czech: Doba 15 hodin byla tedy považována za ideální pro stanovení alespoň 80 % z celkové hodnoty AUC (v souladu s doporučeními).
Hungarian: Következésképpen 15 órás periódust tartottak alkalmasnak a teljes AUC legalább 80%-ának meghatározásához, az iránymutatásokban ajánlottaknak megfelelően.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žadatel vyhověl požadavku a poskytl požadované údaje zároveň s dalšími údaji, které se týkají stability pantoprazolu v různých podmínkách.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező teljesítette a kért választ és benyújtotta az adatokat, a pantoprazol különböző körülmények közötti stabilitására vonatkozó kiegészítő adatokkal együtt.
Czech: Registrační studie farmakokinetiky (kód studie: 2009- 2106)
Hungarian: Megerősítő farmakokinetikai vizsgálat (vizsgálat kódja: 2009-2106)
Czech: (ii) Výsledky analýz údajů ze studie a proč je žadatel toho názoru, že s jejich pomocí lze vyloučit rozdíl mezi přípravky, které se podávají po jídle.
Hungarian: (ii) A vizsgálatból származó adatok elemzésének eredményei, valamint az, hogy a kérelmező szerint ezek az étkezés utáni alkalmazás esetében miért zárják ki a készítménybeli különbséget.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že z předložených údajů nelze vyvodit žádné pochybnosti týkající se bezpečnosti.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok alapján a biztonságossággal kapcsolatban nem állapíthatók meg aggályok.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že souhrnná analytická dokumentace je dostatečná, avšak znovu vznesl hlavní námitku týkající se dlouhodobé stability a vyžádal si, aby žadatel předložil údaje o dlouhodobé stabilitě odpovídající na přijatý seznam nevyřešených otázek.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az analitikai dokumentáció összességében kielégítő, a hosszú távú stabilitás kérdését azonban komoly kifogásként értékelte, és felkérte a kérelmezőt, hogy a megoldatlan kérdések elfogadott listájára adott válaszában nyújtson be adatokat a hosszú távú stabilitásról.
Czech: - plánu odběru vzorků, - předem vymezených mimořádných hodnot, - výsledků registrační studie, testování rozpustnosti a výsledků dlouhodobé stability zmražené plazmy.
Hungarian: - a mintavétel ütemezése, - a kiugró értékek előzetes meghatározása, - a megerősítő vizsgálat eredményei, az oldódási vizsgálatok és a fagyasztott plazma hosszú távú stabilitására vonatkozó eredmény.
Czech: Vzhledem k tomu, že pokud jde o návrh studie, shledal výbor CHMP uspokojivé zdůvodnění týkající se:
Hungarian: A CHMP a vizsgálat elrendezésével kapcsolatban kielégítő indoklást kapott az alábbiak tekintetében:
Czech: Hodnocení doby prodlevy odhalilo klinicky zanedbatelné rozdíly týkající se opožděné absorpce pantoprazolu z těchto dvou přípravků.
Hungarian: A latenciaidő értékelése klinikailag elhanyagolható különbségeket mutatott a két készítményben lévő pantoprazol felszívódásával késésével kapcsolatban.
Czech: Je rovněž známo, že pantoprazol podaný perorálně spolu s jídlem vykazuje u některých jedinců opožděnou absorpci a zvýšenou farmakokinetickou variabilitu, ačkoli se má za to, že celkový rozsah absorpce [AUC] není ovlivněn (Radhofer-Welte, 1999, a Fitton a Wiseman a 1996 Andersson).
Hungarian: A pantoprazolról szintén ismert, hogy bizonyos egyéneknél étellel együtt bevéve a felszívódása elhúzódhat, és növekedhet a farmakokinetikai változékonysága is, bár általában úgy tartják, hogy a felszívódás mértékét [AUC] ez nem befolyásolja (Radhofer-Welte, 1999, illetve Fitton és Wiseman, valamint Andersson, 1996).
Czech: Plán odběru vzorků
Hungarian: A mintavétel ütemezése
Czech: Výbor CHMP posoudil analýzu celého vzorku včetně všech případů a rozhodl, že oba zkoumané přípravky lze považovat za bioekvivalentní.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az összes esetet tartalmazó teljes minta elemzését, és arra a következtetésre jutott, hogy a két vizsgált készítmény biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Czech: Ve studii interakce přípravku s potravou byla protokolem stanovena kritéria pro mimořádné hodnoty, která vycházejí z pilotních údajů definujících možné výjimky založené na následujících skutečnostech:
Hungarian: Az élelmiszer-kölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatban a vizsgálati terv olyan kritériumokat határoz meg a kiugró értékekre a kísérleti adatok alapján, amelyek a következők szerint határozták meg a lehetséges kizárást:
Czech: Eliminační fáze byla s ohledem na krátký poločas eliminace látky dostatečně dlouhá.
Hungarian: A kimosódási időszak a vegyület rövid felezési idejét figyelembe véve elegendően hosszú volt.
Czech: Všechny dostupné údaje byly do analýzy zahrnuty bez jakékoli úpravy ve smyslu extrapolace nebo dopočítávání.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adatot szerepeltették, imputáció vagy extrapoláció nélkül.
Czech: Za účelem vyřazení subjektů trpících závažným onemocněním ze studie byla použita běžná kritéria pro zařazení a vyřazení zdravých dobrovolníků.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatokra vonatkozó szokásos beválasztási és kizárási kritériumokat alkalmazták a lényeges betegségben szenvedők kizárása érdekében.
Czech: Žadatel předložil pro studie analytické zprávy.
Hungarian: A kérelmező analitikai jelentéseket nyújtott be a vizsgálatokkal kapcsolatban.
Czech: Žadatel stanovil pro studii dobu odběru vzorků s ohledem na obecné informace z dostupných publikovaných odkazů, které povětšinou uváděly dobu vyprazdňování žaludku trvající méně než 1 hodinu až přibližně 5 hodin v závislosti na příjmu potravy.
Hungarian: A kérelmező az elvégzett vizsgálatban a mintavétel ütemezését az elérhető közzétett irodalomban szereplő általános információ figyelembevételével határozta meg, amely általánosságban, különböző mennyiségű táplálék fogyasztása esetén a gyomor ürülési idejeként egy kevesebb mint 1 órától körülbelül 5 óráig terjedő időintervallumot támasztott alá.
Czech: Evropské směrnice stanovují kritéria pro návrh studií biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Hungarian: Az európai iránymutatások megállapítják a biológia hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálatok elrendezésének kritériumait (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Czech: Dokumentace týkající se analytických metod zahrnovala analytickou zprávu a zprávu o prodloužení doby platnosti.
Hungarian: Az analitikai módszerek dokumentációja egy analitikai jelentésből és egy újrahitelesítési jelentésből állt.
Czech: Navíc údaje o in vitro gastrorezistenci a in vitro rozpustnosti, které jsou uvedeny a projednávány v této zprávě, podporují závěr týkající se bioekvivalence.
Hungarian: Ezenfelül a gyomorsavval szembeni ellenállóságra és oldódásra vonatkozó, ebben a válaszban ismertetett és tárgyalt in vitro adatok alátámasztják a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos következtetést.