FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na chirurgie voor gevorderd melanoom wordt de behandeling doorgaans 12 maanden voortgezet, tenzij de ziekte terugkomt.
Slovak: Po operácii pokročilého melanómu liečba zvyčajne pokračuje 12 mesiacov, pokiaľ sa ochorenie nevráti.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Dutch: Mekinist is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 en 2 mg).
Slovak: Mekinist je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 2 mg).
Dutch: Meer informatie over Mekinist is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mekinist sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Met Mekinist kan worden doorgegaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Slovak: Mekinist môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mekinist continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mekinist sa neustále kontrolujú.
Dutch: EMA/654953/2018 EMEA/H/C/002643
Slovak: EMA/654957/2018
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
Dutch: De bijwerkingen van Mekinist werden beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Slovak: Mekinist sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
Dutch: De dosis Mekinist is 2 mg eenmaal daags, wat op een lege maag (ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd) en elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip wordt ingenomen.
Slovak: Mekinist je 2 mg raz denne užívaná nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle), každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist?
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten die een placebo kregen.
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestaakt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
Slovak: • melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno odstrániť chirurgicky.
Dutch: De behandeling met Mekinist moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Liečbu liekom Mekinist musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Dutch: • gevorderde, niet-kleincellige longkanker.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc.
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
Slovak: • pokročilého (III. stupňa) melanómu po jeho operácii.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi pri použití vemurafenibu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mekinist worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Mekinist sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 322 patiënten die Mekinist of het vergelijkingsmiddel kregen en waarbij werd gemeten hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Slovak: Ako podklad slúžila hlavná štúdia zahŕňajúca 322 pacientov, ktorí užívali buď liek Mekinist, alebo porovnávací liek, a v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti žili do zhoršenia ochorenia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mekinist in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mekinist?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mekinist pri liečbe karcinómov s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Wanneer Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ingenomen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
Slovak: Ak sa liek Mekinist užíva v kombinácii s dabrafenibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid en acneïforme dermatitis (acne-achtige ontsteking van de huid).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mekinist (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, hnačka, únava, periférny edém (opuch, najmä opuch členkov a chodidiel), nauzea a akneiformná dermatitída (zápal kože podobný akné).
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen dabrafenib.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď táto kombinácia, alebo iba dabrafenib.
Dutch: Een overzicht van Mekinist en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Mekinist a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Mekinist is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
Slovak: Mekinist sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Dutch: De werkzame stof in Mekinist, trametinib, blokkeert MEK en voorkomt de activering van dit eiwit door BRAF, waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Slovak: Mekinist, trametinib, účinkuje tak, že zablokuje proteín MEK a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Dutch: Waarom is Mekinist geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Mekinist povolený v EÚ?
Dutch: In een aanvullende studie werd niet aangetoond dat Mekinist een voordeel bood bij toediening aan patiënten die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met een ander middel tegen kanker dat BRAF blokkeert.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos lieku Mekinist, ak sa podával pacientom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu iným protirakovinovým liekom blokujúcim proteín BRAF.
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - ‘BRAF V600' - in hun genen hebben.
Slovak: Mekinist je protirakovinový liek používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen dabrafenib kregen.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný len dabrafenib.
Dutch: Bij melanoom en niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit (MEK) inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Slovak: Pri melanóme a nemalobunkovom karcinóme pľúc s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Dutch: Bij twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van Mekinist en dabrafenib.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Mekinist a dabrafenibu.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, leidt dit tot de ontwikkeling van kanker.
Slovak: To vedie k rozvoju rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Dutch: Mekinist bevat de werkzame stof trametinib.
Slovak: Mekinist obsahuje liečivo trametinib.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s dabrafenibom.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat Mekinist bij gebruik alleen of in combinatie met dabrafenib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Mekinist používa v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom, má klinicky významný prínos pre pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Dutch: Het constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel dabrafenib in combinatie met Mekinist, ofwel alleen dabrafenib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii dostávalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď dabrafenib v kombinácii s liekom Mekinist, alebo len dabrafenib.
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Mekinist en dabrafenib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom III. stupňa, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Mekinist a dabrafenibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mekinist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mekinist si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Patiënten die Mekinist innamen leefden gemiddeld 4,8 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover 1,5 maand bij patiënten die dacarbazine of paclitaxel kregen.
Slovak: Mekinist žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný dakarbazín alebo paklitaxel.
Dutch: In de tweede studie, waaraan 704 patiënten deelnamen, werd Mekinist in combinatie met dabrafenib vergeleken met vemurafenib, een ander geneesmiddel tegen melanoom.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist užívaný s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke voordelen bleek Mekinist tijdens de studies te hebben?
Slovak: Mekinist boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Overige informatie over Mekinist
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Hoe werkt Mekinist?
Slovak: Mekinist účinkuje?
Dutch: Mekinist wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib;
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
Dutch: Meer dan 60% van de patiënten die Mekinist plus dabrafenib kregen, vertoonde een respons, tegenover 23% van de patiënten die alleen dabrafenib kregen.
Slovak: Na liečbu liekom Mekinist a dabrafenibom odpovedalo viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23
Dutch: Mekinist wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, dabrafenib;
Slovak: Liek Mekinist sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mekinist.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Wat is Mekinist en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Mekinist a na čo sa používa?
Dutch: Mekinist was effectiever dan de geneesmiddelen dacarbazine of paclitaxel bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Slovak: Mekinist bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, účinnejší než protirakovinové lieky dakarbazín alebo paklitaxel.
Dutch: Blijf uw tablet daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie: Zeer vaak
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: Veľmi časté
Dutch: De kans hierop is groter bij mensen die een bestaand hartprobleem hebben.
Slovak: Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom.
Dutch: Na 1 jaar Na 2 jaar Na 3 jaar Na 4 jaar Na 5 jaar
Slovak: Po 2 rokoch Po 3 rokoch Po 4 rokoch Po 5 rokoch
Dutch: 26 (28%) hadden nooit gerookt.
Slovak: %) nikdy predtým nefajčilo.
Dutch: Steady state werd bereikt op dag 15.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Dutch: stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Slovak: prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: De meerderheid van de bloedingsgevallen waren mild.
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Dutch: 26 oktober
Slovak: 26. október
Dutch: Indien u één van de volgende dingen opmerkt:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Dutch: Afgenomen gezichtsvermogen
Slovak: Podiel žijúcich (Proportion Alive),
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 10.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Dutch: Bewaren in de koelkast in de oorspronkelijke fles.
Slovak: Uchovávajte v chladničke v pôvodnej fľaške.
Dutch: Onderzoek BRF113928
Slovak: Štúdia BRF113928
Dutch: Frequentie (alle graden)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Dutch: Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn:
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:
Dutch: Volledig herstel werd waargenomen na het stoppen van de behandeling.
Slovak: Úplné zotavenie bolo pozorované po ukončení liečby.
Dutch: Cohorten werden achtereenvolgens opgenomen:
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij deze patiënten lijkt in overeenstemming te zijn met het samengevoegde veiligheidsprofiel van de combinatie.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
Dutch: Na 1 jaar
Slovak: Po 1 roku
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 14).
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 14).
Dutch: Het waargenomen RFS-voordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Slovak: Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
Dutch: Eenmaal geopend kan de fles gedurende 30 dagen worden bewaard beneden 30°C.
Slovak: Po otvorení sa fľaška môže uchovávať 30 dní pri teplote do 30 °C.
Dutch: Klachten en symptomen van hartproblemen zijn onder meer:
Slovak: Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen, zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Dutch: Er kunnen ook bloedonderzoeken worden gedaan.
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
Dutch: 2 patiënten hadden geen eerdere systemische behandeling gekregen en werden opgenomen in de analyse van patiënten in Cohort C.
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Dutch: Aandoeningen waar u alert op moet zijn
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Dutch: ORR, DoR en PFS werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) als gevoeligheidsanalyse.
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Radiologische tumorbeoordeling werd gedurende de eerste 2 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden uitgevoerd, totdat het eerste recidief werd waargenomen.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als ‘koffiedik'
Slovak: • vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina"
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Mekinist innemen
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Mekinist
Dutch: Neem Mekinist iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Slovak: Mekinist užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Dutch: Neem niet meer Mekinist in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Dutch: Het is belangrijk om Mekinist in te nemen op een lege maag, omdat eten de manier beïnvloedt waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3).
Slovak: Je dôležité užívať Mekinist na prázdny žalúdok, pretože jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa liek vstrebáva do tela (pozri časť 3).
Dutch: Wat is Mekinist en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa
Dutch: Door onderzoeker Door IRC
Slovak: Podľa skúšajúceho lekára Podľa IRC
Dutch: In totaal werden 125 patiënten opgenomen in 4 cohorten:
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Dutch: Lichaamsgewicht en geslacht
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
Slovak: Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
Dutch: • Rode, pijnlijke handen en voeten
Slovak: Červené, bolestivé ruky a nohy
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt, en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Dutch: Deze gegevens laten zien dat de werkzaamheid van de combinatie lager zal zijn bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel bij mannen als vrouwen Mekinist kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
Dutch: De meerderheid van de patiënten hadden een niet-squameuze histologie.
Slovak: Väčšina pacientov mala histológiu neskvamózneho charakteru.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Mekinist wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Mekinist sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Dutch: Intracraniële respons beoordeeld door de onderzoeker in Cohorten B, C en D waren secundaire eindpunten van het onderzoek.
Slovak: Intrakraniálne odpovede hodnotené podľa skúšajúceho lekára v kohortách B, C a D boli sekundárnym koncovým bodom štúdie.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over wat u moet doen om uitslag te voorkomen.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte robiť, aby ste pomohli predísť vyrážke.
Dutch: De mediane tijd tot eerste manifestatie van ILD of pneumonitis was 160 dagen (spreiding: 60 tot 172 dagen).
Slovak: Medián času do prvého prejavenia sa ILD alebo pneumonitídy bol 160 dní (rozmedzie: 60 až 172 dní).
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de effecten van Mekinist bij mensen jonger dan 18 jaar oud niet bekend zijn.
Slovak: Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Dutch: Geschatte overlevingsfunctie
Slovak: Funkcia odhadu prežívania
Dutch: De deacetylering wordt gemedieerd door de carboxylesterasen 1b, 1c en 2, met een mogelijke bijdrage door andere hydrolytische enzymen.
Slovak: Deacetylácia je sprostredkovaná karboxylesterázami (1b, 1c a 2 s možným zapojením iných hydrolytických enzýmov.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting van polypropyleen.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Dutch: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Dutch: In sommige gevallen konden de patiënten de behandeling met trametinib voortzetten.
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: De filmomhulde tabletten zitten in ondoorzichtige witte plastic flessen met een plastic schroefsluiting.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných bielych plastových fľaškách s plastovými uzávermi.
Dutch: • Hartslag die lager is dan het normale bereik en/of een verlaging van de hartfrequentie
Slovak: Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
Dutch: Het is momenteel onbekend of hormonale anticonceptiva worden beïnvloed door trametinib.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis te verlagen als u bijwerkingen krijgt.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.