FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenia produktem Esbriet nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na 5-karboksy-pirfenidon zwiększa się co najmniej 3,5-krotnie.
Slovenian: Izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic poveča 3,5-krat ali več.
Polish: 1 butelka zawierająca 90 tabletek powlekanych
Slovenian: 1 plastenka z 90 filmsko obloženimi tabletami
Polish: W przypadku konieczności przyjmowania cyprofloksacyny w dawce 750 mg dwa razy na dobę, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 1602 mg na dobę (dwie kapsułki trzy razy na dobę).
Slovenian: Če se ciprofloksacinu v odmerku 750 mg dvakrat na dan ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 1602 mg na dan (dve kapsuli trikrat na dan).
Polish: W tygodniu 72 spadek w stosunku do stanu początkowego odsetka wartości należnej FVC równy ≥ 10% (wartość progowa wskazująca na ryzyko zgonu w idiopatycznym włóknieniu płuc) obserwowano u 20% pacjentów otrzymujących produkt Esbriet w porównaniu z 35% pacjentów otrzymujących placebo (tabela 2).
Slovenian: V 72. tednu so padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost ≥ 10 % (prag, ki kaže tveganje umrljivosti pri idiopatski pljučni fibrozi) opazili pri 20 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, v primerjavi s 35 % pri tistih, ki so prejemali placebo (preglednica 2).
Polish: 84 tabletki powlekane.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Polish: Lekarz będzie kontrolować masę ciała pacjenta stosującego ten lek.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik spremljal vašo maso.
Polish: Żelatyna
Slovenian: želatina
Polish: Dwuczęściowe kapsułki z nieprzezroczystym korpusem w kolorze białym lub białawym i nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze białym lub białawym z brązowym nadrukiem „PFD 267 mg", zawierające proszek o barwie białej do bladożółtej.
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Dvodelne kapsule z belim do belkastim neprozornim spodnjim delom in belim do belkastim neprozornim zgornjim delom, na katerem je z rjavim črnilom natisnjen napis „PFD 267 mg",
Polish: W badaniu PIPF-006 leczenie produktem Esbriet (N=171) nie doprowadziło do zmniejszenia spadku odsetka wartości należnej FVC od stanu początkowego do Tygodnia 72 w porównaniu z placebo (N=173; p=0,501).
Slovenian: V študiji PIPF-006 zdravljenje z zdravilom Esbriet (n = 171) ni zmanjšalo padca odstotka predvidene forsirane vitalne kapacitete v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom (n = 173, p = 0,501).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek, wymagających dializoterapii stosowanie pirfenidonu jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic, pri kateri je potrebna dializa, je uporaba pirfenidona kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Polish: 21 tabletek 42 tabletki 90 tabletek 180 tabletek
Slovenian: 42 tablet 90 tablet
Polish: karboksy-pirfenidonu była istotnie większa w grupach pacjentów z umiarkowanymi (p = 0,009) iciężkimi (p < 0,0001) zaburzeniami czynności nerek niż w grupie pacjentów z prawidłową czynnością nerek, odpowiednio 100 (26,3) mg•h/l i 168 (67,4) mg•h/l w porównaniu do 28,7 (4,99) mg•h/l.
Slovenian: Srednja vrednost (SD) AUC0-∞ 5-karboksi-pirfenidona je bila značilno večja v skupinah z zmerno (100 (26,3) mg•h/l; p = 0,009) in hudo (168 (67,4) mg•h/l;
Polish: W zbiorczej analizie przeżycia w badaniach PIPF-004 i PIPF-006 wskaźnik umieralności w grupie przyjmującej lek Esbriet w dawce 2403 mg/dobę wyniósł 7,8%, w porównaniu z 9,8% w grupie placebo (HR 0,77 [95% CI, 0,47-1,28]).
Slovenian: V združeni analizi preživetja je bila v študijah PIPF-004 in PIPF-006 stopnja umrljivosti v skupini, ki je prejemala zdravilo Esbriet v odmerku 2403 mg/dan, enaka 7,8 %, pri tisti s placebom pa 9,8 % (HR
Polish: · skrócenie oddechu · kaszel
Slovenian: • kratka sapa, • kašelj,
Polish: Tabletka powlekana 42 tabletki
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 801 mg tabletki
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI esbriet 801 mg tablete
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane
Slovenian: esbriet 534 mg tablete
Polish: W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 21 tabletek lub jedna butelka zawierająca
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami ali eno plastenko z 90 tabletami.
Polish: Nie wolno stosować produktu Esbriet u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpił obrzęk naczynioruchowy lub nadwrażliwość w związku z produktem Esbriet (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravila Esbriet se ne sme uporabljati pri bolnikih z angioedemom ali preobčutljivostjo na zdravilo Esbriet v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Polish: Produkt Esbriet przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je za peroralno uporabo.
Polish: Jak stosować lek Esbriet
Slovenian: Kako jemati zdravilo Esbriet
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esbriet Kiedy nie stosować leku Esbriet
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esbriet Ne jemljite zdravila Esbriet
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esbriet W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, takoj obiščite zdravnika, farmacevta ali oddelek prve pomoči najbližje bolnišnice in s seboj vzemite zdravilo.
Polish: Esbriet 801 mg tabletki powlekane
Slovenian: esbriet 801 mg tablete
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esbriet Jak stosować lek Esbriet
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esbriet Kako jemati zdravilo Esbriet
Polish: Czynność wątroby · Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby.
Slovenian: Delovanje jeter • Zdravilo Esbriet je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.
Polish: Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Esbriet wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Esbriet je 801 mg (tri rumene tablete ali ena rjava tableta) trikrat na dan, zaužit skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg/dan.
Polish: 1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych (łącznie 21) 2 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 42) 4 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 84) 8 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 168)
Slovenian: 1 pretisni omot z 21 filmsko obloženimi tabletami (skupno 21) 2 pretisna omota, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 42) 4 pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 84) 8 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 168)
Polish: Tabletka powlekana 180 tabletek
Slovenian: 180 tablet
Polish: b.wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek= 0,009 (porównanie parami wg Bonferroniego).
Slovenian: b p-vrednost glede na Normalno = 0,009 (parna primerjava po Bonferonniju)
Polish: · Ciężka niewydolność nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: • huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali končna odpoved ledvic, pri kateri je potrebna dializa (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esbriet W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, takoj obiščite zdravnika, farmacevta ali oddelek prve pomoči najbližje bolnišnice in s seboj vzemite zdravilo.
Polish: Ponadto w przeprowadzonej analizie ad hoc wykazano spadek wyniku testu 6MWT o ≥50 m u 33% pacjentów otrzymujących produkt Esbriet w porównaniu z 47% pacjentów z grupy placebo w PIPF
Slovenian: Poleg tega se je v ad hoc analizi v študiji PIPF-006 razdalja pri šestminutnem testu hoje pri 33 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, zmanjšala za ≥ 50 m v primerjavi s 47 % tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: Testy oceny czynności wątroby (AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny) należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia produktem Esbriet, raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba te teste prvih 6 mesecev izvajati v mesečnih razmakih, nato pa vsake tri mesece (glejte poglavje 4.8).
Polish: Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 267 mg pirfenidona.
Polish: wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek< 0,0001 (porównanie parami wg Bonferroniego)
Slovenian: c p-vrednost glede na Normalno < 0,0001 (parna primerjava po Bonferonniju)
Polish: · uderzenia gorąca
Slovenian: • navali vročine,
Polish: Substancją czynną leku jest pirfenidon.
Slovenian: Učinkovina je pirfenidon.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa A i B w klasyfikacji Childa-Pugha).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (npr. razreda A in B po lestvici Child-Pugh) odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Wyniki badań mechanistycznych wskazują, że występowanie guzów macicy jest prawdopodobnie związane z przewlekłym zaburzeniem równowagi hormonów płciowych,
Slovenian: Rezultati študij delovanja kažejo, da je pojavnost tumorjev na maternici verjetno povezana s kroničnim neravnovesjem spolnih hormonov, ki ga prenaša dopamin in pri podganah vključuje za to živalsko vrsto specifičen mehanizem endokrinega sistema, ki ga pri ljudeh ni.
Polish: Jeśli dojdzie do > 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy, należy przerwać stosowanie produktu Esbriet i nie wprowadzać leku ponownie.
Slovenian: Če je pri bolniku zaznano zvišanje vrednosti aminotransferaze na vrednost, večjo od petkratne zgornje meje normalnega razpona, je treba jemanje zdravila Esbriet prekiniti, zdravila pa se ne sme ponovno uvesti.
Polish: Produkt leczniczy Esbriet jest wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je indicirano za zdravljenje blage do zmerne idiopatske pljučne fibroze pri odraslih.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta
Polish: EU/1/11/667/013 42 tabletki (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletki (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletek (8 x 21)
Slovenian: EU/1/11/667/013 42 tablet (2 × 21) EU/1/11/667/014 84 tablet (4 × 21)
Polish: Blistry z foli aluminiowej PVC/Aclar (PCTFE)
Slovenian: 1 plastenka z 90 filmsko obloženimi tabletami Pretisni omoti iz PVC/Aclar (PCTFE) aluminijaste folije Velikosti pakiranj
Polish: (≥ 450 mg/kg/dobę) u szczurów dochodziło do przedłużenia cyklu rozrodczego i wysokiej częstości występowania nieregularnych cyklów.
Slovenian: Pri visokih odmerkih (≥ 450 mg/kg/dan) se je pri podganah ciklus estrusa podaljšal, nepravilnih ciklov pa je bilo več.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano, że pirfenidon i (lub) jego metabolity przenikają do mleka z możliwością gromadzenia pirfenidonu i (lub) jego metabolitów w mleku.
Slovenian: Študije doječih podgan kažejo, da se pirfenidon in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko in da se lahko pirfenidon in/ali njegovi presnovki kopičijo v mleku.
Polish: · ból głowy.
Slovenian: • izguba teka, • glavobol.
Polish: Podanie produktu Esbriet w postaci kapsułkek z pokarmem prowadzi do znacznego zmniejszenia Cmax
Slovenian: Z jemanjem zdravila Esbriet v obliki kapsul skupaj s hrano se zelo zmanjša vrednost Cmax (za 50 %),
Polish: · enoksacyna (rodzaj antybiotyku) · cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku) · amiodaron (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca) · propafenon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca) · fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).
Slovenian: • amiodaron (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst bolezni srca), • propafenon (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst bolezni srca),
Polish: Utrudnia to właściwą pracę płuc.
Slovenian: Pljuča tako ne morejo pravilno delovati.
Polish: 63 tabletki powlekane (W TYM BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju s 63 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Polish: Bez zmniejszenia (zmiana FVC > 0%) W badaniu PIPF-016, dystans pokonany w czasie testu 6-minutowego marszu (6MWT) u pacjentów otrzymujących Esbriet zmniejszył się od wartości początkowej do Tygodnia 52 w znamiennie mniejszym stopniu niż u pacjentów otrzymujących placebo (p=0,036, test rank ANCOVA [analiza kowariancji z danymi rangowanymi]); zmniejszenie dystansu w 6MWT o ≥50 m stwierdzono u 26% pacjentów otrzymujących Esbriet w porównaniu z 36% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V študiji PIPF-016 se je razdalja, prehojena v šestminutnem testu hoje v 52. tednu, glede na izhodiščno vrednost značilno manj zmanjšala pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Esbriet, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (p = 0,036, rang ANCOVA); pri 26 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Esbriet, se je razdalja v šestminutnem testu hoje zmanjšala za ≥ 50 m v primerjavi s 36 %
Polish: W badaniu PIPF-006 spadek wyniku testu 6MWT od stanu początkowego do Tygodnia 72 był istotnie mniejszy w porównaniu z placebo (p <0,001, analiza kowariancji z danymi rangowanymi).
Slovenian: V študiji PIPF-006 je bil padec razdalje pri šestminutnem testu hoje v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost pomembno zmanjšan v primerjavi s placebom (p < 0,001, rang ANCOVA).
Polish: Bóle mięśni; bóle stawów
Slovenian: • bolečine v mišicah, trganje/bolečine v sklepih,
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Slovenian: Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "PFD".
Polish: Podczas stosowania dużych dawek (≥ 1 000 mg/kg mc./dobę) u szczurów wykazano wydłużenie czasu ciąży i zmniejszenie przeżywalności płodów.
Slovenian: Pri podganah se je pri velikih odmerkih (≥ 1000 mg/kg/dan) čas brejosti podaljšal, sposobnost ploda za preživetje pa zmanjšala.
Polish: Tabela 4 Przeprowadzona wg kategorii ocena zmiany procentowej wartości należnej FVC w badaniu PIPF-016 w tygodniu 52 w porównaniu z wartością początkową
Slovenian: Preglednica 4 Kategorična ocena sprememb do 52. tedna glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v študiji PIPF-016
Polish: Po podaniu doustnym klirens pirfenidonu wydaje się mało wysycony.
Slovenian: Kaže, da je peroralni očistek pirfenidona zmerno saturabilen.
Polish: pn. wt.
Slovenian: Tor. Sre.
Polish: 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.
Slovenian: Če zdravila Esbriet iz kakršnega koli razloga ne boste jemali več kot 14 dni zapored, bo zdravnik ponovno začel zdravljenje z 267-mg odmerkom trikrat na dan in odmerek postopoma povečeval do 801-mg odmerka trikrat na dan.
Polish: Childa-Pugha) ekspozycja na pirfenidon zwiększyła się o 60%.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (npr. razred B po lestvici Child-Pugh), je bila izpostavljenost pirfenidonu večja za 60 %.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU · Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Blistry z opakowania zawierającego tabletki powlekane w dawce 801 mg są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę:
Slovenian: Pretisni omoti 801-mg tablet so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli in okrajšavami imen dnevov v tednu:
Polish: Opakowania zawierające blistry są pakowane po 84 tabletki powlekane, a opakowania zbiorcze zawierają 252 tabletki powlekane (opakowanie na okres leczenia podtrzymującego zawierające
Slovenian: Pakiranja s pretisnimi omoti vsebujejo 84 filmsko obloženih tablet; skupna pakiranja vsebujejo 252
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat providon K30 koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171)
Polish: 252 tabletki powlekane (W TYM BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju z 252 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Polish: W ciągu doby nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecana dawka dobowa.
Slovenian: Ne vzemite večjega števila kapsul na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
Polish: ETYKIETA - BUTELKA 250 ml
Slovenian: NALEPKA -PLASTENKA 250 ml
Polish: Opakowanie na 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego 14 blistrów z folii aluminiowej/PVC/PE/PCTFE zawierających po 18 kapsułek (zapas na 2 dni).
Slovenian: 14 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 18 kapsulami (dvodnevna zaloga).
Polish: Opakowanie na 2-tygodniowe leczenie wstępne (63 kapsułki): Tydzień 1 - 21 kapsułek (7 blistrów po 3 kapsułki każdy) Tydzień 2 - 42 kapsułki (7 blistrów po 6 kapsułek każdy)
Slovenian: 1. teden - 21 kapsul (7 pretisnih omotov s po 3 kapsulami) 2. teden - 42 kapsul (7 pretisnih omotov s po 6 kapsulami)
Polish: Opakowanie zawiera 14 blistrów po 18 kapsułek, każdy przewidziany na 2-dniowy okres leczenia (po 3 kapsułki w kieszonce).
Slovenian: V 14 x dvodnevnih pretisnih omotih je 18 kapsul (3 kapsule na žepek).
Polish: W Tygodniu 52, zmniejszenie procentowej wartości należnej FVC o ≥10% względem wartości początkowej lub zgon obserwowano u 17% pacjentów otrzymujących Esbriet w porównaniu z 32% otrzymujących placebo (Tabela 4).
Slovenian: V 52. tednu so padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost ≥ 10 % ali smrt opazili pri 17 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, v primerjavi z 32 % pri tistih, ki so prejemali placebo (preglednica 4).
Polish: (108,26% - 125,60%) w niewielkim stopniu przekroczył górną granicę standardowego limitu biorównoważności (90% CI: 80,00% - 125,00%).
Slovenian: Na poln želodec so bile za 801-mg tableto v primerjavi s kapsulami na podlagi meritev AUC bioekvivalenčne zahteve izpolnjene, medtem ko so 90-% intervali zaupanja za Cmax (108,26-125,60 %) nekoliko presegli zgornjo standardno bioekvivalenčno mejo (90-% IZ: 80,00-125,00 %).
Polish: Tabletka powlekana 21 tabletek
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Polish: 2 403 mg/dobę
Slovenian: (skupno 2403 mg/dan).
Polish: Podawano wielokrotne dawki pirfenidonu sięgające całkowitej dawki 4 806 mg/dobę w postaci sześciu kapsułek 267 mg trzy razy na dobę zdrowym dorosłym ochotnikom w 12-dniowym okresie zwiększania dawki.
Slovenian: Zdravi odrasli prostovoljci so v 12-dnevnem obdobju stopnjevanja odmerka prejemali več odmerkov pirfenidona dnevno, pri čemer je celotni odmerek znašal 4806 mg/dan v obliki šestih 267-miligramskih kapsul trikrat na dan. Neželeni učinki so bili blagi, prehodni in skladni z najpogosteje navedenimi neželenimi učinki pirfenidona.
Polish: U samic szczurów obserwowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania guzów macicy podczas podawania 1 500 mg/kg/dobę - dawki 37-krotnie większej od dawki stosowanej u ludzi (2 403 mg/dobę).
Slovenian: Pri samicah podgan, ki so dobivale 1500 mg/kg/dan, kar je 37-kratnik odmerka 2403 mg/dan pri ljudeh, je bilo opaženo statistično pomembno povečanje števila tumorjev na maternici.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/016 63 tabletki (21 + 42)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/016 63 tablet (21 + 42)
Polish: 6.3 Okres ważności tabletki 267 mg oraz tabletki 801 mg 3 lata dla blistrów
Slovenian: 267-mg tablete in 801-mg tablete 3 leta za pretisne omote 4 leta za plastenke
Polish: (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązową tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg/dobę).
Slovenian: • od 15. dneva dalje (vzdrževalno zdravljenje) vzemite 801-mg odmerek (tri rumene tablete ali eno rjavo tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 2403 mg/dan).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA 200 ML
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA - PLASTENKA 200 ml
Polish: Jeśli dojdzie do ≤ 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy i wystąpią objawy hiperbilirubinemii, należy przerwać stosowanie produktu Esbriet i nie wprowadzać leku ponownie.
Slovenian: Če je pri bolniku zaznano zvišanje vrednosti aminotransferaze na vrednost, manjšo ali enako petkratni zgornji meji normalnih vrednosti, ki ga spremljajo tudi simptomi ali hiperbilirubinemija, je treba jemanje zdravila Esbriet prekiniti, zdravila pa se ne sme ponovno uvesti.
Polish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Slovenian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Esbriet i 750 mg cyprofloksacyny (umiarkowanego inhibitora
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Esbriet in 750 mg ciprofloksacina (zmernega inhibitorja CYP1A2) je povečalo izpostavljenost pirfenidonu za 81 %.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - BUTELKA 250 ML
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PLASTENKA 250 ml
Polish: (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: NALEPKA - VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Polish: Niestrawność; nudności; biegunka
Slovenian: • utrujenost, • driska,
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 1,6 x 0,8 cm obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Slovenian: Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, velike približno 1,6 x 0,8 cm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "PFD".
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 252 tabletki powlekane (3 opakowania, każde zawierające 4 blistry po 21)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta skupno pakiranje, ki vsebuje 252 (3 pakiranja, od katerih vsako vsebuje 4 pretisne omote po 21)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA 70 ML
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA - PLASTENKA 70 ml