FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Entrambi i bracci di trattamento che prevedevano nivolumab hanno dimostrato un beneficio significativo in termine di PFS ed OS ed un maggiore ORR rispetto ad ipilimumab I risultati di PFS osservati a 18 mesi di follow-up ed i risultati di ORR e OS a 28 mesi di follow-up sono stati dimostrati in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti, inclusi performance status ECOG al basale, stato BRAF, stadio M, età, anamnesi di metastasi cerebrali e livello di LDH al basale.
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stadia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
Italian: L'ORR come valutato dallo sperimentatore è stato del 61% (95% IC: 48,9; 72,4) nel braccio trattato con l'associazione (n = 72) versus l'11% (95% IC: 3,0; 25,4) nel braccio trattato con ipilimumab (n = 37).
Czech: Zkoušejícím hodnocená ORR byla 61 % (95% CI: 48,9; 72,4) v rameni s kombinací (n = 72) vs 11% (95% CI: 3,0; 25,4) v rameni s ipilimumabem (n = 37).
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia (CA209025)
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti (CA209025)
Italian: Nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1%, l'ORR era del 33,5% per nivolumab (n=179; 95% IC: 26,7; 40,9) e del 13,5% per la chemioterapia (n=74; 95% IC: 6,7; 23,5).
Czech: U pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1%, byla ORR u nivolumabu 33,5 % (n=179; 95% CI: 26,7; 40,9) a u chemoterapie 13,5 % (n=74; 95% CI: 6,7; 23,5).
Italian: Nivolumab alla dose di 3 mg/kg ha mostrato un tasso di risposta globale del 14,5% (95% IC: 8,7-22,2%), una OS mediana di 8,21 mesi (95% IC: 6,05-10,9 mesi), e una PFS mediana di 1,87 mesi (95% IC: 1,77-3,15 mesi).
Czech: Nivolumab v dávce 3 mg/kg vykázal stejný ORR 14,5 % (95% CI: 8,7-22,2 %), medián OS byl 8,21 měsíců (95% CI: 6,05-10,9) a medián PFS 1,87 měsíce (95% CI: 1,77-3,15 měsíců).
Italian: Sei pazienti (4%) randomizzati a ricevere docetaxel ad un certo momento sono andati incontro a cross over ricevendo il trattamento con nivolumab.
Czech: Šest pacientů (4 %) randomizovaných na docetaxel přešlo během studie na léčbu nivolumabem.
Italian: Raro reazione anafilatticac
Czech: Vzácné anafylaktická reakcec
Italian: I pazienti con performance status Karnofsky <70% e pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali o metastasi cerebrali concomitanti, malattia autoimmune attiva o condizioni mediche che richiedessero immunosoppressione sistemica sono stati esclusi dallo studio.
Czech: Pacienti se skóre podle Karnofského < 70 % a pacienti s mozkovými metastázami (současnými nebo v anamnéze), aktivním autoimunitním onemocněním nebo stavy vyžadujícími systémovou imunosupresi byli ze studie vyloučeni.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di nefrite o disfunzione renale è stata del 2,8% (71/2578).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce hlášen u 2,8 % pacientů (71/2578).
Italian: HRb (95% IC)
Czech: HRb (95% CI)
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune neuropatia periferica, cefalea, capogiri
Czech: Poruchy nervového systému Časté periferní neuropatie, bolest hlavy, závratě
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di disturbi alla tiroide, inclusi ipotiroidismo o ipertiroidismo, è stata del 9,6% (248/2578).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt poruch štítné žlázy, včetně hypotyreózy a hypertyreózy, hlášen u 9,6 % pacientů (248/2578).
Italian: Tabella 26: Risultati di efficacia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Czech: Tabulka 26: Výsledky účinnosti (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Italian: I dati sui pazienti con SCCHN, melanoma adiuvante e prima linea RCC di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: Data získaná sledováním SCCHN pacientů, pacientů s adjuvantní léčbou melanomu a pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: 24 mL di concentrato in un flaconcino da 25 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo rosso opaco (alluminio).
Czech: 24 ml koncentrátu ve 24ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a červeným matným odklápěcím uzávěrem (hliník).
Italian: L'incidenza di anticorpi neutralizzanti contro nivolumab è stata 0,5% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane e 4.6% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti nivolumabu byl 0,5 % při podávání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 4,6 % při podávání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Italian: I dati sui pazienti con cHL di età pari o superiore a 65 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Údaje od cHL pacientů ve věku 65 let a starších jsou příliš omezené, aby bylo možno pro tuto populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Italian: Sulla base della severità della miotossicità, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso od interrotto (vedere paragrafo 4.2), e deve essere istituito un trattamente appropriato.
Czech: Dle závažnosti dané myotoxicity má být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem přerušeno či trvale ukončeno (viz bod 4.2) a zahájena vhodná léčba.
Italian: In caso di reazioni all'infusione severe o pericolose per la vita, l'infusione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Czech: V případě těžké nebo život ohrožující infuzní reakce musí být podání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ukončeno a zahájena odpovídající léčba.
Italian: Tasso (95% IC) a 6 mesi a 12 mesi Sorpavvivenza libera da progressione Eventi
Czech: Výskyt (95% CI) v 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Italian: Carcinoma Squamoso della Testa e del Collo (SCCHN) OPDIVO è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě rekurentního nebo metastazujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku u dospělých progredujícího při nebo po léčbě založené na terapii platinovými deriváty (viz bod 5.1).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse nella categoria patologie cardiache, secondo la classificazione per sistemi ed organi indipendentemente dalla casualità, è stata più alta nel gruppo nivolumab che nel gruppo chemioterapia, nella popolazione con melanoma metastatico dopo CTLA4/BRAF inibitore.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u třídy orgánových systémů srdeční poruchy byla bez ohledu na příčinu u populace s metastazujícím melanomem, která již užívala CTLA4/BRAF inhibitor, vyšší ve skupině s nivolumabem než ve skupině s chemoterapií.
Italian: La misura di esito di efficacia primaria era l'OS.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo OS.
Italian: 95% IC: 6,2; 32,0
Czech: 95% CI: 6,2; 32,0
Italian: La Tabella 7 riporta la percentuale delle reazioni avverse immuno-correlate nei pazienti che hanno interrotto permanentemente il trattamento per regime di dosaggio.
Czech: V tabulce 7 je podle léčebných režimů uveden procentuální výskyt nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana è stata di 17,3 mesi (IC al 95%: 12,5; 37,8) ed i tassi di OS stimati sono stati del 42% (IC al 95%: 32; 51) a 3 anni, 35% (95% IC: 26; 44) a 4 anni, e 34% (95% IC: 25; 43) a 5 anni (follow-up minimo di 45 mesi).
Czech: Střední doba přežití byla 17,3 měsíců (95% CI: 12,5; 37,8) a odhadovaná míra celkového přežití byla 42 % (95% CI: 32; 51) po třech letech, 35 % (95% CI: 26; 44) po 4 letech a 34 % (95% CI: 25; 43) po 5 letech (minimální následné sledování v délce 45 měsíců).
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nel 2,4% (13/547) dei pazienti.
Czech: stupně byly hlášeny u 2,4 % (13/547) pacientů.
Italian: Non comune spondiloartropatia, sindrome di Sjogren, artrite, miopatia, miosite (inclusa polimiosite)a,e, rabdomiolisia,f polimialgia reumatica, miosite (inclusa polimiosite), rabdomiolisi
Czech: Méně časté spondyloartropatie, Sjogrenův syndrom, artritida, myopatie, myozitida (včetně polymyozitidy)a,e, rabdomyolýzaa,f polymyalgia rheumatica, myozitida (včetně polymyozitidy), rabdomyolýza
Italian: Melanoma oculare/uveale
Czech: Celkem Okulární /uveální melanom
Italian: 95% IC: 22,9; 39,9
Czech: 95% CI: 22,9; 39,9
Italian: OPDIVO concentrato è un liquido di aspetto da limpido ad opalescente, da incolore a giallo pallido.
Czech: Koncentrát přípravku OPDIVO je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Italian: trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Italian: Comune insufficienza surrenalica, ipopituitarismo, ipofisite, ipertiroidismo, tiroidite insufficienza surrenalicac, ipofisitec, tiroidite, diabete mellitoc
Czech: Časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, hypertyreóza, tyroiditida adrenální insuficience c, hypofyzitida c, tyroiditida, diabetes mellitusc
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) o 240 mg (in 24 mL) di nivolumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) nebo 240 mg (ve 24 ml)
Italian: I dati sui pazienti con cHL di età pari o superiore a 65 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Czech: Data získaná sledováním pacientů s cHL ve věku 65 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů pro tuto populaci.
Italian: Sono state condotte ulteriori analisi di sottogruppi prespecificati per valutare l'efficacia dell'espressione tumorale del PD-L1 ai livelli predefiniti di 1%, 5% e 10%.
Czech: Byly provedeny další předem specifikované analýzy podskupin k posouzení účinnosti u exprese PD-L1 na nádorových buňkách na předdefinované úrovni 1 %, 5 % a 10 % nádorových buněk.
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Czech: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Italian: Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per l'associazione nivolumab ed ipilimumab è stato stabilito solo in pazienti con una bassa espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u kombinace nivolumabu s ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1 (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia (CA209057)
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti (CA209057)
Italian: Tabella 12:
Czech: Tabulka 12:
Italian: Un totale di 361 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane, o terapia a scelta dello sperimentatore tra cetuximab (n = 15), alla dose di carico di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 ogni settimana, oppure metotressato (n = 52) da 40 a 60 mg/m2 ogni settimana, oppure docetaxel (n = 54) da 30 a 40 mg/m2 ogni settimana.
Czech: Celkem 361 pacientů bylo randomizováno k používání buď nivolumabu 3 mg/kg (n = 240) podávaného intravenózně po dobu 60 minut každé 2 týdny nebo (podle volby zkoušejícího) cetuximabu (n = 15) s úvodní dávkou 400 mg/m2 následovanou 250 mg/m2 týdně nebo methotrexátu (n = 52) 40 až 60 mg/m2 týdně nebo docetaxelu (n = 54) 30 až 40 mg/m2 týdně.
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, e continuate successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e poi ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno 8 týdnů po začátku léčby a dále každých 8 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo později.
Italian: 95% IC: 7,0; 19,3
Czech: 95% CI: 7,0; 19,3
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem po postupném utlumení kortikosteroidů, je-li třeba.
Italian: Un totale di 405 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab (n = 272) somministrato per via endovenosa in 60 minuti alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane o chemioterapia (n = 133) che consisteva, a scelta dello sperimentatore, in dacarbazina (1000 mg/m2 ogni 3 settimane) o carboplatino (AUC 6 ogni 3 settimane) e paclitaxel (175 mg/m2 ogni 3 settimane).
Czech: Celkem 405 pacientů bylo randomizováno, aby užívali buď nivolumab (n=272) podávaný intravenózně po 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny, nebo chemoterapii (n=133), která byla podávána dle volby zkoušejícího, a to buď dakarbazin (1 000 mg/m2 každé 3 týdny), nebo karboplatina (AUC 6 každé 3 týdny) a paklitaxel (175 mg/m2 každé 3 týdny).
Italian: Molto comune aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemiak, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutroaeniac, trombocitopenia, anemiak, ipercalcemia, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia
Czech: Velmi časté zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšený celkový bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, hypoglykémie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, hypokalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšený celkový bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, hypoglykémie, lymfopenie, leukopenie, neutropeniec, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hypokalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie
Italian: Comune aumento della bilirubina totale, ipoglicemia, ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso a
Czech: Časté zvýšení celkového bilirubinu, hypoglykémie, hypermagnezemie, hypernatremie, hmotnost snížená a
Italian: Durante la somministrazione della seconda fase di trattamento (nivolumab in monoterapia) che segue il trattamento di associazione, interrompere permanentemente il trattamento se compaiono diarrea o colite di Grado 3
Czech: Pokud se během podávání druhé fáze léčby následující po kombinační léčbě (monoterapie nivolumabem) vyskytne průjem nebo kolitida stupně 3, léčbu trvale vysaďte.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1014/003
Czech: EU/1/15/1014/003
Italian: Nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 <1%, l'ORR secondo l'IRRC era del 13,0% (n=69; 95% IC: 6,1; 23,3) e del 12,0% (n=25; 95% IC: 2,5; 31,2), rispettivamente.
Czech: U pacientů s expresí nádorového PD L1 <1% byla ORR podle IRRC 13,0 % (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3), resp. 12,0 % (n=25; 95% CI:
Italian: Gli ORR erano del 17% (95% IC: 8,4; 29,0) per nivolumab e dell'11% (95% IC: 2,4; 29,2) per la chemioterapia nel sottogruppo con mutazione BRAF positiva e del 30% (95% IC: 24,0; 36,7) e del 9% (95% IC: 4,6; 16,7), rispettivamente, nel sottogruppo BRAF 'wild-type'.
Czech: ORR v podskupině s BRAF pozitivní mutací byl 17 % (95% CI: 8,4; 29,0) u nivolumabu a 11 % (95% CI: 2,4; 29,2) u chemoterapie, resp. 30 % (95% CI: 24,0; 36,7) a 9 % (95% CI: 4,6; 16,7) v podskupině BRAF wild-type pacientů.
Italian: Non utilizzare OPDIVO dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: 95% IC: 29,0; 53,7
Czech: 95% CI: 29,0; 53,7
Italian: Non comune eosinofilia
Czech: Méně časté eozinofilie
Italian: Sono stati valutabili per l'efficacia, un totale di 270 pazienti che avevano ricevuto nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane con un follow-up minimo di 8,3 mesi.
Czech: Celkem 270 pacientů, kterým byl podáván nivolumab v dávce 3 mg/kg intravenózně 60 minut každé 2 týdny s minimální dobou následného sledování 8,3 měsíců, bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti.
Italian: Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Czech: Používejte infuzní set a sériový, sterilní, apyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 μm).
Italian: Ipilimumab 3 mg/kg in un periodo di 90 minuti
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg během 90 minut
Italian: Un totale di 906 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 453) o ipilimumab somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi e poi ogni 12 settimane a partire dalla settimana 24 per un periodo fino ad 1 anno.
Czech: Celkem 906 pacientů bylo randomizováno k užívání buď nivolumabu 3 mg/kg (n = 453) podávaného každé 2 týdny nebo ipilimumabu 10 mg/kg (n = 453) podávaného každé 3 týdny pro první 4 dávky a dále každých 12 týdnů počínaje týdnem 24 až do 1 roku.
Italian: L'infusione di OPDIVO è compatibile con contenitori in PVC e poliolefina, flaconi in vetro, set per infusione in PVC e filtri in linea con membrane in polietersulfone con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
Czech: PVC a polyolefinovými nádobami, skleněnými lahvemi, infuzními sety z PVC a sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Italian: OPDIVO deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × limite superiore della norma [LSN] e qualsiasi valore di AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi valore di AST).
Czech: Přípravek OPDIVO musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Italian: I pazienti con malattia autoimmune in atto, melanoma oculare/uveale o metastasi cerebrali o leptomeningee attive sono stati esclusi dallo studio.
Czech: Pacienti s aktivní autoimunitní chorobou, okulárním/uveálním melanomem nebo aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami byli ze studie vyloučeni.
Italian: Negli studi clinici completati o in quelli in corso sono stati riportati casi pericolosi per la vita.
Czech: Život ohrožující případy byly hlášeny v dokončených či pokračujících klinických studiích.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di diarrea, colite o movimenti intestinali frequenti è stata del 13,1% (339/2578).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt průjmu, kolitidy či častého vyprazdňování stolice hlášen u 13,1 % pacientů (339/2578).
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata e tempo di infusione per somministrazione endovenosa di nivolumab in monoterapia
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze u monoterapie nivolumabem
Italian: Lo studio ha dimostrato, al momento dell'analisi ad interim prespecificata quando si erano verificati 413 eventi (93% del numero di eventi pianificati per l'analisi finale), un miglioramento statisticamente significativo dell'OS per i pazienti randomizzati nel gruppo nivolumab rispetto a quelli randomizzati nel gruppo docetaxel.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS u pacientů randomizovaných k užívání nivolumabu ve srovnání s docetaxelem v předdefinované interim analýze, ve které bylo pozorováno 413 případů (93 % počtu případů plánovaných pro finální analýzu).
Italian: Endocrinopatie severe, inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza adrenocorticale secondaria), ipofisite (incluso ipopituitarismo), diabete mellito e chetoacidosi diabetica sono state osservate con nivolumab in monoterapia o con nivolumab in associazione ad ipilimumab (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly pozorovány vážné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience), hypofyzitida (včetně hypopituitarismu), diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza (viz bod 4.8).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (Mesi)
Czech: Přežití bez progrese (v měsících)
Italian: ──Δ─── Nivolumab (eventi: 50/210), mediana e 95% IC: N.A. - - -- - - Dacarbazina (eventi: 96/208), mediana e 95% IC: 10,84 (9,33; 12,09)
Czech: ──Δ─── Nivolumab (případů: 50/210), medián a 95% CI: NA - - -- - - Dakarbazin (případů: 96/208), medián a 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Italian: Casi di grado 3 e 4 sono stati riportati,
Czech: Případy 2., 3. a 4.
Italian: Tabella 4:
Czech: Tabulka 4:
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate con maggiore frequenza quando nivolumab era somministrato in associazione ad ipilimumab rispetto alla somministrazione di nivolumab in monoterapia.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky se objevovaly s vyšší frekvencí, pokud byl nivolumab podáván v kombinaci s ipilimumabem než při podávání nivolumabu v monoterapii.
Italian: Il beneficio osservato in termini di OS è stato dimostrato in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti inclusi performance status ECOG al basale, stadio M, storia di metastasi cerebrali, e livello di LDH al basale.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů, včetně podskupin podle výchozího ECOG skóre fyzické aktivity, M stadia, anamnézy metastáz mozku, či podle úrovně LDH na počátku léčby.
Italian: Dei pazienti che hanno risposto al trattamento 49 (47,6%) avevano una risposta in corso con una durata variabile tra 0,0-27,6+ mesi.
Czech: U čtyřiceti devíti (47,6 %) odpovídajících byla odpověď setrvalá po dobu v rozmezí 0,0-27,6+ měsíců.
Italian: Inoltre, i livelli delle cellule soppressorie di derivazione mieloide in circolo saranno esaminati nello studio CA209038.
Czech: Dále budou ve studii CA209-038 zkoumány hladiny myeloidních supresorových buněk.