FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός εάν ένα συγκεκριμένο ένζυμο ή μεταφορέας επίσης αναστέλλεται (βλ.παρακάτω), επαγωγή μπορεί να αναμένεται.
Polish: O ile specyficzny enzym lub transporter nie jest dodatkowo hamowany (patrz poniżej) należy oczekiwać indukcji.
Greek: Μεταξύ των 565 ατόμων που έλαβαν αγωγή, τα 373 άτομα έλαβαν letermovir (συμπεριλαμβανομένων 99 ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση IV) και 192 άτομα έλαβαν εικονικό φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων 48 ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση IV).
Polish: Spośród 565 pacjentów, 373 otrzymywało letermowir (z czego 99 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie), a 192 otrzymywało placebo (z czego 48 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie).
Greek: Παράγοντες προώθησης εγρήγορσης μοδαφινίλη
Polish: Leki utrzymujące czujność modafinil
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να διπλασιάζουν την επόμενη δόση τους ή να λαμβάνουν περισσότερο από την συνταγογραφημένη δόση.
Polish: Pacjent nie powinien podwajać następnej dawki ani przyjmować dawki większej niż zalecana.
Greek: Μία μονόπλευρη p-value ≤0,0249 χρησιμοποιήθηκε για τη δήλωση στατιστικής σημαντικότητας.
Polish: Dowodem na statystyczną istotność była jednostronna wartość p ≤ 0,0249.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του PREVYMIS και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσουν γνωστές ή δυνητικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μερικές από τις οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε:
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i niektórych produktów leczniczych może spowodować wystąpienie znanych lub potencjalnie istotnych interakcji lekowych.
Greek: Το letermovir είναι ένας μέτριος επαγωγέας των ενζύμων και των μεταφορέων.
Polish: Letermowir jest umiarkowanym induktorem enzymów i transporterów.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Polish: Nie należy przekazywać go innym.
Greek: Το letermovir έφτασε την σταθεροποιημένη κατάσταση σε 9 με 10 ημέρες με μία αναλογία συσσώρευσης ίση με 1,2 για την AUC και 1,0 για την Cmax.
Polish: Letermowir osiągał stan stacjonarny po 9-10 dniach; współczynnik kumulacji dla AUC wynosił 1,2, a dla Cmax 1,0.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2B6, το UGT1A1 ή μεταφέρονται από τη BCRP ή το OATP2B1
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2B6, UGT1A1 lub transportowane przez BCRP lub OATP2B1
Greek: Κόπωση και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με το PREVYMIS, οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα ενός ασθενούς να οδηγεί ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zgłaszano zmęczenie i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Greek: • Να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή.
Polish: • Lek należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του PREVYMIS ήταν ναυτία (1,6 %), έμετος (0,8 %) και κοιλιακό άλγος (0,5 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, które były przyczyną zakończenia przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS należały nudności (1,6%), wymioty (0,8%) i ból brzucha (0,5%).
Greek: Υπάρχουν μερικά φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS.
Polish: Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem PREVYMIS.
Greek: Το PREVYMIS περιέχει κυκλοδεξτρίνη
Polish: PREVYMIS zawiera cyklodekstrynę
Greek: Οι διαφορές στην έκθεση μεταξύ των σχημάτων δεν είναι κλινικά σημαντικές, η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλο το εύρος των εκθέσεων που παρατηρήθηκαν στην P001.
Polish: Różnice w ekspozycji między poszczególnymi schematami leczenia nie są istotne klinicznie; w badaniu P001 skuteczność utrzymywała się na stałym poziomie niezależnie od odnotowanego stężenia.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,30 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Polish: Odpowiada to 2,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.
Greek: Εάν παίρνετε το PREVYMIS με κυκλοσπορίνη, μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα: o dabigatran - χρησιμοποιείται για τους θρόμβους αίματος o ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη- για υψηλή χοληστερόλη
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nie powinien przyjmować następujących leków: o dabigatran - stosowany w leczeniu zakrzepów krwi o atorwastatyna, symwastatyna, rosuwastatyna, pitawastatyna - stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
Greek: Αναστολείς της P-gp/BCRP
Polish: Inhibitory glikoproteiny P/BCRP
Greek: • μιδαζολάμη -χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό
Polish: • midazolam - stosowany jako lek uspokajający
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια της αγωγής με ένα OATP1B1/3 υπόστρωμα.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu OATP1B1/3.
Greek: Η επαγωγή μπορεί να αυξήσει τις μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μερικών μεταβολισμένων και μεταφερομένων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Indukcja może spowodować zmniejszenie stężeń w osoczu niektórych metabolizowanych i transportowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Greek: PVC, πολυαιθυλένιο (PE), πολυβουταδιένιο (PBD), γόμμα σιλικόνης (SR), συμπολυμερές στυρενίουβουταδιενίου (SBC),συμπολυμερές στυρενίου-βουταδιενίου-στυρενίου (SBS), πολυστυρένιο (PS)
Polish: PVC, polietylen (PE), polibutadien (PBD), guma silikonowa, kopolimer styren-butadien (SBC), kopolimer styren-butadien-styren (SBS), polistyren (PS)
Greek: Μην πάρετε το PREVYMIS :
Polish: Kiedy nie przyjmować leku PREVYMIS:
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 18,7 % χαμηλότερη σε άτομα με βάρος 80-100 κιλά σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 67 κιλά.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa wartość AUC letermowiru u pacjentów o masie ciała 80-100 kg jest o 18,7% mniejsza niż u pacjentów o masie ciała 67 kg.
Greek: Εάν γίνουν προσαρμογές της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων λόγω της αγωγής με το PREVYMIS, οι δόσεις θα πρέπει να αναπροσαρμοστούν μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με το PREVYMIS.
Polish: Jeśli dawka stosowanych jednocześnie produktów leczniczych została zmieniona z powodu przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS, należy powrócić do początkowej dawki po zakończeniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS.
Greek: Η καθαρή επίδραση in vivo είναι άγνωστη.
Polish: Efekt netto w warunkach in vivo jest nieznany.
Greek: • ομεπραζόλη, παντοπραζόλη -για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα του στομάχου
Polish: • omeprazol, pantoprazol - stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i innych problemów żołądkowych
Greek: Επίδραση της κυκλοσπορίνης
Polish: Wpływ cyklosporyny
Greek: Εάν ένα φιαλίδιο προστεθεί σε έναν IV ασκό διαλύτη 250 ml, οι διακυμάνσεις της τελικής συγκέντρωσης του letermovir θα είναι 0,9 mg/ml (για μία δόση 240 mg) και 1,8 mg/ml (για δόση 480 mg).
Polish: Jeśli zawartość fiolki jest umieszczana w worku do infuzji o pojemności 250 ml, końcowy zakres stężeń letermowiru wyniesie 0,9 mg/ml (dla dawki 240 mg) i 1,8 mg/ml (dla dawki 480 mg).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων CYP3A υποστρωμάτων (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Zaleca się uważną obserwację i (lub) modyfikację dawki przyjmowanych jednocześnie substratów CYP3A (patrz punkt 4.5).
Greek: Δείτε τον Πίνακα 1 για τα βήματα πρόληψης ή διαχείρισης αυτών των γνωστών ή δυνητικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων δοσολογίας (βλ. παράγράφους 4.3 και 4.5).
Polish: W Tabeli 1 zestawiono metody zapobiegania lub reagowania na znane lub potencjalnie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi, w tym zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Greek: Είναι γνωστό ότι η υδροξυπροπυλοβεταδέξη μπορεί να προκαλέσει νεφρικά κενοτόπια σε αρουραίους όταν χορηγείται ενδοφλέβια σε δόσεις μεγαλύτερες των 50 mg/kg/ημέρα.
Polish: Wiadomo, że hydroksypropylobetadeks może wywoływać wakuolizację komórek w nerkach szczurów, jeśli zostanie podany dożylnie w dawkach większych niż 50 mg/kg mc. na dobę.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρεπαγλινίδης και letermovir με ή χωρίς κυκλοσπορίνη δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania repaglinidu i letermowiru z cyklosporyną lub bez cyklosporyny.
Greek: Το letermovir απορροφήθηκε ταχέως με ένα διάμεσο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) από 1,5 έως 3,0 ώρες και μειώθηκε με διφασικό τρόπο.
Polish: Letermowir wchłaniał się szybko ze średnim czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynoszącym od 1,5 do 3,0 godzin i stężenie zmniejszało się w sposób dwufazowy.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ήπια (Child-Pugh Βαθμός Α) προς μέτρια (Child-Pugh Βαθμός Β) ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS w przypadku łagodnych (klasa A w skali Child-Pugh) do umiarkowanych (klasa B w skali Child-Pugh) zaburzeń czynności wątroby.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό της κλινικής δόσης των 480 mg/ημέρα.
Polish: Profil działań niepożądanych był zbliżony do profilu uzyskanego przy dawce 480 mg na dobę.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności letermowiru stosowanego przez okres dłuższy niż 100 dni.
Greek: • Εάν η δόση της κυκλοσπορίνης διακοπεί προσωρινά λόγω υψηλών επιπέδων κυκλοσπορίνης, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS.
Polish: • Jeśli podawanie cyklosporyny zostało czasowo wstrzymane ze względu na jej duże stężenie we krwi, nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C8
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C8
Greek: Αντιβιοτικά ναφσιλλίνη
Polish: Antybiotyki nafcylina
Greek: Φθαλικός διαιθυλoεξυλoεστέρας (DEHP), τριμελλιτικός τρισ(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (TOTM), φθαλικός βουτυλοβενζυλεστέρας (BBP)
Polish: Plastyfikatory Ftalan dietyloheksylu (DEHP), trimelitan trioktylu (TOTM), ftalan butylobenzylu (BBP)
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από το OAT3 περιλαμβάνουν τη σιπροφλοξασίνη, την τενοφοβίρη, την ιμιπενέμη και τη σιλαστατίνη.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 są: cyprofloksacyna, tenofowir, imipenem i cylastyna.
Greek: *Αυτός ο πίνακας δεν είναι πλήρης.
Polish: *Ta tabela nie obejmuje wszystkich możliwych interakcji.
Greek: • εάν παίρνετε κάποιο απο αυτά τα φάρμακα: o πιμοζίδη - χρησιμοποιείται για το σύνδρομο Tourette o αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη)χρησιμοποιούνται για πονοκεφάλους ημικρανίας.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: o pimozyd - stosowany w leczeniu zespołu Tourette'a o alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina i dihydroergotamina) - stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Greek: Μην διπλασιάζετε την επόμενη δόση ή δίνετε περισσότερο από τη συνταγογραφημένη δόση.
Polish: Nie należy podwajać następnej dawki ani podawać dawki większej niż zalecana.
Greek: HIV αντιϊικά (ριτοναβίρη, λοπιναβίρη)
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciw HIV (rytonawir, lopinawir)
Greek: Παρ' όλο που δεν μελετήθηκε, όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης των συγκεντρώσεων της ατορβαστατίνης στο πλάσμα αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
Polish: Chociaż nie zostało to przebadane, gdy produkt leczniczy PREVYMIS podawany jest jednocześnie z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu będzie większe niż w przypadku podawania jedynie z produktem leczniczym PREVYMIS.
Greek: Η επίδραση αναμένεται να είναι λιγότερο έντονη για το από στόματος letermovir χωρίς κυκλοσπορίνη, παρά με το ενδοφλέβιο letermovir με ή χωρίς κυκλοσπορίνη, ή το από στόματος letermorvir με κυκλοσπορίνη.
Polish: Oczekuje się, że to działanie będzie mniej nasilone w przypadku doustnego stosowania letermowiru bez cyklosporyny niż w przypadku podania dożylnego letermowiru z cyklosporyną lub bez cyklosporyny, lub podania doustnego letermowiru z cyklosporyną.
Greek: Χορήγηση Βλ.παράγραφο 4.2.
Polish: Podawanie Patrz punkt 4.2.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Ποβιδόνη (E1201)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Powidon (E1201)
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση δόσης σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που χρειάζονται ή όχι αιμοκάθαρση.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) wymagających dializy lub niewymagających dializy.
Greek: -Ένα παράδειγμα ενός φαρμακευτικού προϊόντος που μεταφέρεται από το OATP2B1 είναι η σελιπρολόλη.
Polish: - Przykładem produktu leczniczego transportowanego przez OATP2B1 jest celiprolol.
Greek: Καρκινογένεση Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με το letermovir.
Polish: Właściwości rakotwórcze Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości rakotwórcze letermowiru.
Greek: Πίνακας 4: Τιμές AUC του letermovir (ng•hr/ml) σε HSCT Λήπτες Θεραπευτικό Σχήμα
Polish: Tabela 4: Wartości AUC (ng•hr/ml) dla letermowiru u biorców HSCT Schemat leczenia
Greek: • Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να επαναπρογραμματίσετε το ραντεβού σας.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty, na której podawany jest lek PREVYMIS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia innego terminu wizyty.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο τμήμα του διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do infuzji należy usunąć.
Greek: HIV φαρμακευτικά προϊόντα εφαβιρένζη
Polish: Produkty lecznicze przeciw HIV efawirenz
Greek: Αναμένεται: ↑ αμιωδαρόνης
Polish: Przewidywane: ↑ amiodaron
Greek: In vitro αποτελέσματα δείχνουν ότι το letermovir είναι ένα υπόστρωμα της P-gp/BCRP.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że letermowir jest substratem glikoproteiny P/BCRP.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αιμοκάθαρση θα οδηγήσει σε ουσιαστική απομάκρυνση του PREVYMIS από την συστηματική κυκλοφορία.
Polish: Nie wiadomo, czy dializa usuwa znaczącą ilość produktu leczniczego PREVYMIS z układu krążenia.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους ενδοφλέβιους ασκούς και υλικά σετ έγχυσης εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Nie stosować produktu leczniczego z innymi workami i zestawami do infuzji, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Greek: Για αυτό, το letermovir μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο πλάσμα και πιθανά τη μειωμένη αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία απομακρύνονται κυρίως μέσω του μεταβολισμού και της ενεργού μεταφοράς.
Polish: Z tego powodu letermowir potencjalnie może powodować zmniejszenie ekspozycji na produkt leczniczy w osoczu i być może zmniejszenie skuteczności podawanych jednocześnie produktów leczniczych wydalanych głównie w wyniku metabolizmu lub aktywnego transportu.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη (E1518), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (μόνο για τα δισκία των 480 mg) (E172), κηρός καρναούβης (E903).
Polish: Laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (tylko w tabletkach 480 mg) (E172), wosk carnauba (E903).
Greek: Άτομα με ESRD δεν έχουν μελετηθεί.
Polish: Nie badano pacjentów z ESRD.
Greek: Το letermovir αποβάλλεται μερικώς μέσω γλυκουρονιδίωσης που επάγεται από το UGT1A1/1A3.
Polish: Letermowir jest częściowo eliminowany poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym przy udziale UGT1A1/1A3.
Greek: In vivo μελέτες είναι διαθέσιμες και διευρευνούν την καθαρή επίδραση στα CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 και επιπρόσθετα στο CYP2C19.
Polish: Dostępne są badania w warunkach in vivo, w których oceniano wpływ netto na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3, a także na CYP2C19.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά το EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Greek: Παρακαλώ σημειώστε ότι το δυναμικό αλληλεπίδρασης και οι κλινικές επιπτώσεις μπορεί να είναι διαφορετικές ανάλογα με το εάν το letermovir χορηγείται από στόματος ή ενδοφλέβια και εάν η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że potencjał interakcji i konsekwencje kliniczne mogą być różne zależnie od tego, czy letermowir podawany jest doustnie czy dożylnie, oraz czy podaje się jednocześnie cyklosporynę.
Greek: Η απέκκριση από τα ούρα του letermovir ήταν αμελητέα (< 2 % της δόσης).
Polish: Wydalanie letermowiru z moczem było nieistotne (< 2% dawki).
Greek: • Δαπτομυκίνη
Polish: • Daptomycyna
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabigatran, της ατορβαστατίνης, της σιμβαστατίνης, της ροσουβαστατίνης ή της πιταβαστατίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne przyjmowanie dabigatranu, atorwastatyny, symwastatyny, rozuwastatyny lub pitawastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από τοUGT1A1 είναι η ραλτεγκραβίρη και η ντολουτεγκραβίρη.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych metabolizowanych przez UGT1A1 są: raltegrawir i dolutegrawir.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση και δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Polish: Lek nie był badany w okresie ciąży i nie wiadomo, czy PREVYMIS nie zaszkodzi dziecku w okresie ciąży pacjentki.
Greek: Το PREVYMIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A με στενά θεραπευτικά εύρη (π.χ. αλφαιντανύλη, φαιντανύλη και κινιδίνη), καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των CYP3A υποστρωμάτων.
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS należy stosować ostrożnie z produktami leczniczymi będącymi substratami CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym (np. alfentanyl, fentanyl i chinidyna), ponieważ jednoczesne stosowanie może spowodować zwiększenie stężenia substratów CYP3A w osoczu.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μια αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PREVYMIS powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.
Greek: Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων και δυσλειτουργία γονιμότητας παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά όχι σε αρσενικά ποντίκια ή αρσενικές μαϊμούδες.
Polish: U samców szczurów zaobserwowano nieodwracalny toksyczny wpływ na jądra i zaburzenia płodności, jednak nie stwierdzono ich u samców myszy lub małp.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Greek: Το CMV DNA παρακολουθήθηκε σε μία εβδομαδιαία βάση μέχρι την Εβδομάδα 14 μετά την μεταμόσχευση, και ακολούθως ανά δύο εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 24.
Polish: Pacjentów monitorowano pod kątem DNA CMV co tydzień do 14. tygodnia po przeszczepie, a następnie co dwa tygodnie do 24. tygodnia po przeszczepie.
Greek: Κατά την έναρξη, το 31 % των ατόμων βρίσκονταν σε υψηλό κίνδυνο για επανενεργοποίηση όπως ορίζεται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια: Δότης συνδεόμενος (συγγενής) με τα ανθρώπινα λευκοκυτταρικά αντιγόνα (HLA) με τουλάχιστον μία αναντιστοιχία σε έναν από τους ακόλουθους τρεις HLA-γενετικούς επιτόπους: HLA-A, -B ή -DR, απλοταυτόσημος δότης, μη συγγενής δότης με μία τουλάχιστον αναντιστοιχία σε έναν από τους ακόλουθους τέσσερεις HLA γενετικούς επίτοπους: HLA-A, -B, -C και -DRB1, χρήση ομφαλιοπλακουντιακού αίματος ως πηγή βλαστοκυττάρων, χρήση ex vivo μοσχευμάτων από τα οποία έχουν αφαιρεθεί τα Τ-κύτταρα, Αντίδραση Μοσχεύματος έναντι του Ξενιστή (GVHD) Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου που απαιτεί συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Polish: Na początku badania 31% uczestników znajdowało się w grupie wysokiego ryzyka reaktywacji wirusa, spełniając przynajmniej jeden z poniższych warunków: dawca spokrewniony (rodzeństwo) ze względu na ludzki antygen leukocytarny (HLA, ang. Human Leukocyte Antigen) z przynajmniej jedną niezgodnością w jednym z trzech obszarów w genie HLA: HLA-A, -B lub -DR, dawca haploidentyczny; niespokrewniony dawca z przynajmniej jedną niezgodnością w jednym z czterech obszarów w genie HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; wykorzystanie krwi pępowinowej jako źródła komórek macierzystych; wykorzystanie przeszczepów o zmniejszonej ex vivo zawartości limfocytów T; stopień 2 lub wyższy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD, ang. Graft Versus Host Disease), wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με το PREVYMIS
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego przyjmowania z produktem leczniczym PREVYMIS
Greek: (CYP2C8 επαγωγή, CYP2C8 και OATP1B αναστολή)
Polish: (zwiększenie aktywności CYP2C8, zahamowanie aktywności CYP2C8 i OATP1B)
Greek: Πώς να το παίρνετε • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Polish: Jak przyjmować lek • Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.
Greek: Το φάρμακο ή ή δόση μπορεί συνεπώς να χρειαστεί να αλλάξει.
Polish: W takim przypadku możliwe, że będzie musiał być zmieniony lek lub jego dawka.
Greek: Εάν γίνεται παρακολούθηση, αυτή συνιστάται τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη και τη λήξη του letermovir (βλ.παράγραφο 4.4) όπως επίσης και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
Polish: Jeśli zostaje wprowadzone monitorowanie, jest ono zalecane przez pierwsze 2 tygodnie po rozpoczęciu i zakończeniu stosowania letermowiru (patrz punkt 4.4), a także po zmianie drogi podawania letermowiru.
Greek: Το PREVYMIS περιέχει λακτόζη
Polish: PREVYMIS zawiera laktozę
Greek: - Ο συνδυασμός κυκλοσπορίνης και letermovir μπορεί να οδηγήσει σε πιο έντονες ή επιπρόσθετες επιδράσεις στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με το letermovir μόνο (βλ.
Polish: - Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i letermowiru może prowadzić do silniej zaznaczonego wpływu lub dodatkowego oddziaływania na jednocześnie stosowane produkty lecznicze w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie letermowiru (patrz Tabela 1).
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Τα επίπεδα της κρεατινίνης του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ασθενείς αυτούς.
Polish: U takich pacjentów należy stale monitorować stężenie kreatyniny w osoczu.
Greek: -Ένα παράδειγμα ενός τέτοιου φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο κυρίως απομακρύνεται μέσω τoυ CYP2C8 είναι η ρεπαγλινίδη (βλ.Πίνακα 1).
Polish: - Przykładem produktu leczniczego usuwanego głównie przy udziale CYP2C8 jest repaglinid (patrz Tabela 1).
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με φαρμακευτικά πρoϊόντα που είναι αναστολείς των μεταφορέων OATP1B1/3 μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του letermovir.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transporterów OATP1B1/3 może spowodować zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu.