FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, en la nota referida a la encefalitis, se solicitó al TAC que añadiera el riesgo de encefalitis secundaria a parotiditis, «parotiditis: 2-4 en 1000 casos».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl navíc požádán, aby do poznámky o encefalitidách přidal riziko encefalitidy po infekci příušnicemi, „příušnice: 2-4 na 1000 případů".
Spanish: Se modificó la redacción de este párrafo de la forma siguiente: «En las personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión de sangre, la vacunación debe retrasarse durante tres meses o más (hasta 11 meses) dependiendo de la dosis de globulinas humanas administrada por la probabilidad de que fracase la vacuna debido a la adquisición pasiva de anticuerpos contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola».
Czech: Znění textu tohoto odstavce bylo pozměněno takto: „U subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny či krevní transfuzi, by měla být vakcinace odložena o tři měsíce či více (až o 11 měsíců) v závislosti na dávce podaných lidských imunoglobulinů vzhledem k pravděpodobnosti selhání vakcíny z důvodu pasivně získaných protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Spanish: En niños infectados por el VIH sin signos de inmunosupresión, la vacuna del sarampión ha sido segura y el riesgo de enfermedad vírica inducida por la vacuna es muy bajo.
Czech: U dětí infikovaných HIV bez známek imunosuprese je vakcína proti spalničkám bezpečná a riziko onemocnění způsobeného vakcinačním virem je velmi nízké.
Spanish: El TAC aplicó todos los comentarios realizados por el CHMP y el texto final acordado fue: «La experiencia con PRIORIX durante lactancia es limitada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zapracoval veškeré komentáře ze strany výboru CHMP a konečné odsouhlasené znění textu je: „Existuje pouze omezené množství zkušeností s přípravkem Priorix během kojení.
Spanish: La media geométrica de los títulos (MGT) de los pacientes que desarrollaron seroconversión fue de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml y 67,1 UI/ml para los anticuerpos contra el sarampión, contra la parotiditis y contra la rubéola, respectivamente, que fueron ligeramente inferiores a los valores documentados tras la administración por vía subcutánea (2958 mUI/ml, 1400 U/ml y 73 UI/ml, respectivamente).
Czech: Geometrický průměr titrů (GMT) u pacientů, u kterých došlo k sérokonverzi, byl 2431,9 mIU/ml pro protilátky proti spalničkám, 1010,0 U/ml pro protilátky proti příušnicím a 67,1 IU/ml pro protilátky proti zarděnkám, což byly hodnoty mírně nižší než hodnoty udávané při podkožním podání (2958 mIU/ml, 1400 U/ml a 73 IU/ml).
Spanish: Se sabe que se produce excreción faríngea del virus de la rubéola y del sarampión entre los 7 y los 28 días después de la vacunación, con una excreción máxima sobre el día 11.
Czech: Je známo, že za přibližně 7 až 28 dní po vakcinaci se objevuje faryngeální vylučování viru zarděnek a spalniček, přičemž toto vylučování vrcholí kolem 11. dne.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, indicó que debía añadirse la información proveniente de una revisión sistemática reciente de que «La trombocitopenia asociada a la vacuna contra SPR es infrecuente y generalmente de resolución espontánea».
Czech: Výbor CHMP proto navrhl přidat informace z nedávného systematického přehledu, které uvádějí, že „trombocytopenie související s MMR je vzácná a obecně přechodná".
Spanish: El límite inferior de la edad indicada aprobada para el uso de Priorix estaba entre los 9 y los 15 meses en los distintos Estados miembros de la UE, lo que refleja, en algunos casos, las recomendaciones nacionales para la vacunación contra SPR.
Czech: Schválený dolní věkový limit indikace použití přípravku Priorix se v jednotlivých členských státech EU liší a dosahuje rozpětí od 9 do 15 měsíců, což v některých případech odráží vnitrostátní doporučení pro běžnou vakcinaci MMR (proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám).
Spanish: Sin embargo, el TAC observó que los datos son muy limitados debido a la actual contraindicación en la ficha técnica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nicméně zaznamenal, že množství údajů je vzhledem k tomu, že v současném okamžiku platí kontraindikace, velmi omezené.
Spanish: Las principales divergencias entre el RCP armonizado propuesto y las informaciones sobre el producto nacionales se encuentran en la descripción de los informes posteriores a la comercialización.
Czech: Hlavní rozdíly mezi navrhovaným sjednoceným souhrnem údajů o přípravku a vnitrostátními informacemi o přípravku se vztahují k popisu hlášení z období po uvedení výrobku na trh.
Spanish: La revisión sistemática de la seguridad, la capacidad inmunógena y la eficacia de la vacunación contra el sarampión en niños infectados por el VIH reveló que el virus atenuado de la vacuna contra el sarampión puede provocar complicaciones graves o una enfermedad mortal en los pacientes infectados por el VIH con inmunosupresión grave.
Czech: Systematické přezkoumání bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti vakcinace proti spalničkám u dětí infikovaných virem HIV ukázalo, že oslabený vakcinační virus spalniček může u pacientů s infekcí HIV, kteří jsou závažně imunosuprimovaní, způsobit závažné komplikace či fatální onemocnění.
Spanish: Los datos disponibles no indican que la coadministración de estas vacunas afecte a la capacidad inmunógena ni a la seguridad de los antígenos analizados.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by současné podání těchto vakcín mělo vliv na imunogenicitu a bezpečnost testovaných antigenů.
Spanish: Dado la grave evolución de la infección por sarampión silvestre en los pacientes con infección por VIH en estadio avanzado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la vacunación rutinaria de niños y adultos positivos para VIH asintomáticos potencialmente expuestos.
Czech: Vzhledem k závažnému průběhu infekce divokým typem viru spalniček u pacientů s pokročilou infekcí virem HIV doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) rutinní vakcinaci potenciálně vnímavých asymptomatických dětí i dospělých s infekcí HIV.
Spanish: El TAC sustituyó las tasas de seroconversión e indicó que los datos de niños menores de 12 meses están al llegar ya que actualmente se está realizando un estudio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nahradil údaje o úrovni sérokonverze a uvádí, že údaje od dětí do 12 měsíců věku budou teprve k dispozici, jelikož studie v současnosti stále probíhá.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre la capacidad inmunógena demuestran claramente que se observa una menor respuesta de anticuerpos contra el sarampión y la parotiditis en los niños con edades comprendidas entre 9 y 11 meses en la primovacunación que en niños más mayores, lo que probablemente se deba a la presencia de anticuerpos maternos en su sangre o a la inmadurez del sistema inmunitario.
Czech: Údaje o imunogenicitě nicméně zřetelně ukazují, že u dětí ve věku 9 až 11 měsíců je v čase primární imunizace pozorována nižší protilátková odpověď proti spalničkám a příušnicím než u starších dětí, což je pravděpodobně způsobeno cirkulujícími mateřskými protilátkami nebo nezralostí imunitního systému.
Spanish: Los estudios han demostrado que las mujeres lactantes posparto vacunadas con vacunas de la rubéola atenuada pueden segregar el virus en la leche materna y transmitirlo a los lactantes sin signos de enfermedad sintomática.
Czech: Studie prokázaly, že kojící ženy po porodu očkované živými oslabenými vakcínami proti zarděnkám mohou vylučovat virus do mateřského mléka a přenášet jej na kojené děti beze známek symptomatického onemocnění.
Spanish: Se indica que se desconoce el riesgo de la vacunación contra el sarampión (incremento de abortos espontáneos y mortinatos).
Czech: Ukazuje se, že riziko vakcinace proti spalničkám (zvýšená míra spontánních potratů či porodů mrtvých plodů) je neznámé.
Spanish: En los pacientes con trombocitopenia activa o con historial de trombocitopenia después de la vacunación contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola debe valorarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de la administración de PRIORIX.
Czech: U pacientů se stávající trombocytopenií či anamnézou trombocytopenie po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám by měl být pečlivě vyhodnocen poměr přínosů a rizik podání přípravku Priorix.
Spanish: Finalmente, el CHMP solicitó que las tasas de seroconversión incluidas fueran sustituidas por datos más recientes documentados para la formulación sin albúmina sérica humana (sin HSA) de Priorix y también preguntó al TAC si existían datos sobre la capacidad inmunógena de la formulación sin albúmina sérica humana (sin HSA) en niños menores de 12 meses.
Czech: Konečně si výbor CHMP vyžádal náhradu uvedených úrovní sérokonverze novějšími údaji uvedenými pro lékovou formu přípravku Priorix bez lidského sérového albuminu (HSA-free) a také položil držiteli rozhodnutí o registraci dotaz, zda jsou pro lékovou formu bez lidského sérového albuminu (HSA-free) dostupné nějaké údaje o imunogenicitě u dětí mladších 12 měsíců.
Spanish: Sin embargo, no hay signos de la transmisión de estos virus de la vacuna a sus contactos expuestos.
Czech: Neexistují nicméně důkazy o přenosu takto vylučovaných vakcinačních virů na vnímavé kontakty.
Spanish: En conclusión, el CHMP acordó que el término «embarazo» como contraindicación era acorde a la contraindicación aprobada para otras vacunas contra SPR.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP je toho názoru, že „těhotenství" jako kontraindikace je v souladu se schválenými kontraindikacemi jiných MMR vakcín.
Spanish: Se ha documentado la transmisión del virus de la vacuna de la rubéola a lactantes a través de la leche materna, así como la transmisión transplacentaria sin signos de enfermedad clínica.»
Czech: Byl popsán přenos vakcinačního viru zarděnek na kojence mateřským mlékem i transplacentární přenos, ale bez jakýchkoli známek klinického onemocnění."
Spanish: Se solicitó al TAC que considerara añadir un resumen de la evaluación de la capacidad inmunógena de la vacuna (ensayos clínicos) y que añadiera las cifras sobre la eficacia de la vacuna también, si las hubiera, o que mencionara su inexistencia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby přidal přehled hodnocení imunogenicity vakcíny (klinické studie) a aby přidal také číselné hodnoty týkající se účinnosti vakcíny, jsou-li k dispozici, nebo aby zmínil, že takové údaje neexistují.
Spanish: Las personas con antecedentes de convulsiones febriles que reciban una vacuna deben someterse a seguimiento estrecho.»
Czech: Očkovaní jedinci s anamnézou febrilních křečí by měli být pečlivě sledováni."
Spanish: La vacuna es una preparación liofilizada de vacuna, que se reconstituye antes de usarse con un diluyente estéril (agua inyectable) incluido en un envase distinto.
Czech: Tato vakcína je lyofylizovaný vakcinační přípravek, který je před použitím rekonstituován samostatně dodávaným sterilním rozpouštědlem (vodou pro injekce).
Spanish: Además, dado que existía una incoherencia con el prospecto, se solicitó al TAC que añadiera «sarampión atípico leve o atenuado» en la sección 4.8 de infecciones e infestaciones.
Czech: Vzhledem k tomu, že v příbalové informaci byla jedna nekonzistence, držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby do bodu 4.8 pod infekce a infestace přidal „atypické mírné nebo slabé spalničky".
Spanish: Aunque debe preguntarse a las mujeres sobre la posibilidad de un embarazo de pocas semanas antes de la vacunación, no es necesario realizar pruebas para excluir el embarazo.
Czech: Ačkoli by ženy měly být před vakcinací dotázány na možnost časného těhotenství, screeningové testy k vyloučení těhotenství nejsou nutné.
Spanish: La redacción final acordada es: «PRIORIX puede administrarse de forma simultánea (pero en un lugar de inyección distinto) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [inclusive las vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacuna contra difteria-tétanos-tos ferina acelular (DTPa), vacuna contra Haemophilus influenzae de tipo b (Hib), vacuna inactivada contra la polio (IPV), vacuna contra la hepatitis B (HBV), vacuna contra la hepatitis A (HAV), vacuna conjugada meningocócica de serotipo C (MenC), vacuna contra varicela zoster (VZV), vacuna oral contra la polio (OPV) y vacuna conjugada neumocócica decavalente de acuerdo con las recomendaciones locales.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Přípravek Priorix může být podáván současně (ale na různá injekční místa) s kteroukoli z následujících monovalentních či kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu, tetanu a acelulární vakcínou proti pertusi (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (IPV), vakcínou proti hepatitidě B (HBV), vakcínou proti hepatitidě A (HAV), konjugovanou vakcínou proti meningokokům sérotypu C (MenC), vakcínou proti viru varicella-zoster (VZV), perorální vakcínou proti poliomyelitidě (OPV) a 10valentní konjugovanou vakcínou proti pneumokokům v souladu s místními doporučeními.
Spanish: Para los pacientes con trombocitopenia o con cualquier trastorno de la coagulación, se recomienda la administración subcutánea y por ello se ha incluido una frase.
Czech: U pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli koagulační poruchou je doporučeno podkožní podání a bylo vloženo vyjádření k této problematice.
Spanish: El CHMP también observó que la contraindicación para personas inmunodeprimidas podría necesitar una nueva redacción general para todas las vacunas contra SPR tras los avances de la ciencia y los abundantes conocimientos sobre inmunología.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k názoru, že kontraindikace u imunosuprimovaných jedinců může vyžadovat obecnou změnu znění textu u všech vakcín MMR v souladu s vědeckým pokrokem a důležitými poznatky na poli imunologie.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los estudios de campo (brotes) que entregó el TAC aportaba datos específicos para Priorix.
Czech: Nicméně žádná z terénních studií (studií o vypuknutí epidemií), které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, neuváděla údaje specifické pro přípravek Priorix.
Spanish: El CHMP admitió que las recomendaciones son aceptables, sin embargo, para que las instrucciones sean claras para los profesionales sanitarios, propuso una redacción más estructurada (es decir, dividir las recomendaciones por grupos de edad).
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že doporučení týkající se dávkování jsou přijatelná, nicméně za účelem zajištění jasných instrukcí pro zdravotnický personál bylo navrženo strukturovanější slovní vyjádření (tj.
Spanish: El CHMP también observó que algunos datos publicados actualmente podrían justificar el levantamiento de la contraindicación absoluta de las vacunas contra SPR en mujeres embarazadas, ya que se cree que, aunque no es recomendable su vacunación, en algunos casos individuales, el beneficio de la vacunación de una mujer embarazada podría superar el riesgo.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že v současnosti existují určité publikované údaje, které by mohly odůvodnit odstranění absolutní kontraindikace vakcín MMR u těhotných žen, jelikož se předpokládá, že ačkoli u těhotných žen není vakcinace doporučena, v některých jednotlivých případech může u těhotné ženy přínos vakcinace vyvážit její riziko.
Spanish: Por consiguiente, en este grupo de edad se hace obligatoria la administración de una segunda dosis, preferentemente 3 meses después de la primera, para garantizar la protección adecuada contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Czech: Proto je v této věkové skupině pro zajištění dostatečné ochrany proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám povinná druhá dávka, podávaná nejlépe 3 měsíce po první dávce.
Spanish: La clasificación de la OMS de la enfermedad relacionada con el VIH en adultos y niños publicada en 2006 recoge lo siguiente: «Criterios inmunológicos para el diagnóstico de la enfermedad por VIH avanzada en niños menores de cinco años con infección por VIH grave: % CD4+ <25 entre los menores de 12 meses % CD4+ <20 entre los de edades de entre 12 y 35 meses % CD4+ <15 entre los de edades de entre 36 y 59 meses» Además se han documentado casos de encefalitis con cuerpos de inclusión del sarampión tras la vacunación contra SPR en niños con inmunodeficiencia primaria y disgammaglobulinemia (ver Bitnun et al. 1999 Clin.
Czech: Klasifikace onemocnění spojených s infekcí HIV u dospělých a dětí dle WHO, publikovaná v roce 2006, uvádí následující: „Imunologická kritéria pro diagnostiku pokročilého onemocnění HIV u dětí mladších pěti let věku se závažnou infekcí HIV: %CD4+ < 25 u dětí mladších 12 měsíců %CD4+ < 20 u dětí ve věku 12-35 měsíců %CD4+ < 15 u dětí ve věku 36-59 měsíců"
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los estudios clínicos han demostrado que se puede administrar Priorix junto con la vacuna de la varicela atenuada, DTPa-IPV y la vacuna combinada contra la hepatitis A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington y Goa, 2003).
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie prokázaly, že přípravek Priorix může být podáván současně s živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím, DTPa-IPV a kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A/B (Marshall a kol., 2006; Stuck a kol., 2002; Usonis a kol., 2005; Wellington a Goa, 2003).
Spanish: El Comité Asesor sobre las Prácticas de Inmunización (ACIP) redujo el periodo recomendado en 2001 entre la vacunación contra la rubéola y el embarazo de los 3 meses a los 28 días porque no se había documentado ningún caso de SRC entre los lactantes nacidos de mujeres vacunadas inadvertidamente contra la rubéola en los 3 meses previos al embarazo o en las primeras semanas de este (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2001).
Czech: Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) zkrátil v roce 2001 doporučené období pro prevenci těhotenství po aplikaci vakcíny obsahující virus zarděnek ze 3 měsíců na 28 dní, jelikož mezi dětmi narozenými ženám, které byly neúmyslně očkovány proti zarděnkách během tří měsíců nebo v časném stadiu těhotenství, nebyl zjištěn žádný případ CRS (Středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, 2001).
Spanish: Inicialmente se investigó la vía de administración intramuscular en un número reducido de personas (N = 40) con tasas de seroconversión de 96,7 %, 97,5 % y 100 % contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola, respectivamente.
Czech: Intramuskulární cesta podání byla původně zkoumána u malého počtu subjektů (N=40), přičemž míra sérokonverze u spalniček činila 96,7 %, u příušnic 97,5 % a u zarděnek 100 %.
Spanish: Sin embargo, como no se han realizado estudios con Priorix en mujeres embarazadas, el TAC propuso que debe evitarse el embarazo 3 meses después de la vacunación.
Czech: Nicméně protože s přípravkem Priorix nebyly provedeny studie u těhotných žen, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby se těhotenství předcházelo po dobu 3 měsíců po vakcinaci.
Spanish: Para ajustarse a las actuales recomendaciones de la OMS, el CHMP consideró que debía cambiarse el plazo para el embarazo de 3 meses a 1 mes después de la vacunación.
Czech: Pro sjednocení se současným doporučením WHO je výbor CHMP toho názoru, že odklad těhotenství by měl být zkrácen ze 3 měsíců na 1 měsíc po vakcinaci.
Spanish: Además, la experiencia con otras vacunas contra SPR o contra SPRV (sarampión, parotiditis, rubéola, varicela) no indica ninguna repercusión negativa sobre la respuesta inmunitaria ni sobre el perfil de seguridad tras la inyección intramuscular.
Czech: Zkušenosti s dalšími vakcínami MMR nebo MMRV (proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím) navíc neukazují na následný negativní vliv intramuskulární injekce na imunitní odpověď nebo bezpečnostní profil.
Spanish: Aunque los datos disponibles en la bibliografía subrayan el valor con respecto al riesgo global de la exposición a la vacuna durante las distintas etapas del embarazo, el riesgo teórico, como es imposible demostrar que el riesgo sea nulo, el TAC propuso que el embarazo confirmado siga siendo una contraindicación para la administración de la vacuna que contiene la rubéola.
Czech: Ačkoli dostupné údaje z literatury zdůrazňují dobrou perspektivu s ohledem na celkové riziko expozice vakcíně v různých stadiích těhotenství, protože není možné prokázat, že teoretické riziko by bylo nulové, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby potvrzené těhotenství zůstalo kontraindikací pro podání vakcíny obsahující virus zarděnek.
Spanish: «Los pacientes inmunocomprometidos que no presentan contraindicaciones para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder igual que los pacientes inmunocompetentes, por consiguiente, algunos de estos pacientes pueden contraer sarampión, parotiditis o rubéola en caso de contacto, a pesar de haber recibido una administración adecuada de la vacuna.
Czech: Konečné odsouhlasené slovní zdůvodnění zní: „Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace vakcinace (viz bod 4.3), nemusejí odpovídat stejně jako imunokompetentní pacienti, proto mohou někteří z těchto pacientů v případě kontaktu onemocnět spalničkami, příušnicemi či zarděnkami i přes správné podání vakcíny.
Spanish: Además, el TAC propuso eliminar el texto sobre los estudios comparativos en los que se demostraba una menor incidencia, estadísticamente significativa, de dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección con Priorix frente al producto de referencia (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington y Goa, 2003).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl odstranit text týkající se komparativních studií, které ukazují na statisticky významně nižší incidenci bolesti, zarudnutí a otoku v místě injekce u přípravku Priorix ve srovnání s referenčním přípravkem (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Spanish: Para comprender mejor los posibles peligros de la vacunación contra SPR durante el embarazo o antes de la concepción, el CHMP solicitó al TAC que presentara datos de farmacovigilancia y de estudios controlados actualizados sobre el riesgo de aborto espontáneo en mujeres expuestas a infección por sarampión, parotiditis y/o rubéola, riesgo de malformación y síndrome de rubéola congénita (SRC) en los bebés de estas mujeres, datos de seguimiento de hasta 1 año de edad de los niños nacidos en mujeres expuestas a la rubéola.
Czech: S cílem získání lepšího vhledu do problematiky možného poškození z důvodu vakcinace MMR během těhotenství nebo před početím požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytnul důkazy z posíleného sledování a kontrolovaných studií, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, na riziko malformací a kongenitálního syndromu zarděnek (CRS) u potomků těchto žen, a údaje ze sledování až do 1 roku věku u dětí narozených ženám vnímavým vůči zarděnkám.
Spanish: El CHMP convino en que la lista de reacciones adversas documentadas en ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización estaba reflejada adecuadamente en el RCP armonizado propuesto.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že seznam nežádoucích reakcí hlášených z klinických studií a zkušeností po uvedení výrobku na trh se v navrhovaném sjednoceném souhrnu údajů o přípravku dostatečně odráží.
Spanish: La cepa de virus atenuado presente en la actual vacuna de la rubéola raramente puede infectar al feto y no existen datos de que la infección fetal por el virus de la vacuna sea dañina.
Czech: Oslabený virový kmen v současné vakcíně proti zarděnkám může vzácně infikovat plod, nicméně neexistují důkazy o tom, že by infekce plodu vakcinačním virem byla škodlivá.
Spanish: La vacunación de mujeres lactantes con la vacuna contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola no se ha relacionado con ningún problema de seguridad ni para las mujeres ni para sus hijos lactantes, aunque la experiencia con Priorix durante lactancia es limitada.
Czech: Očkování kojících žen vakcínami proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám není u žen ani jejich dětí spojeno s žádnými bezpečnostními problémy, i když je množství zkušeností s přípravkem Priorix během kojení omezené.