FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Profender, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Profender vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Mačky sa liečia použitím rôznych roztokov lieku Profender na určené miesto na koži.
Croatian: Mačke se liječe primjenom spot-on otopine Profender koja se primjenjuje u više različitih odgovarajućih doza.
Slovak: Psy sa liečia tabletami lieku Profender s riadeným uvoľňovaním, ktoré sa podávajú perorálne nalačno.
Croatian: Psi se liječe primjenom tableta Profender s prilagođenim otpuštanjem koje se daju u usta između obroka.
Slovak: Profender účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Profender?
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (v blistri)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s štitnikom za iglu (u blisteru)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka (bez blistra)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (bez blistera)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka (v blistri)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (u blisteru)
Slovak: • ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
Croatian: • ste pušač (jer to može povećati rizik od problema sa zubima).
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Croatian: Prolia se mora iskoristiti u roku od tih 30 dana.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Croatian: Vaš liječnik će o tome razgovarati s Vama.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj ONČ jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
Slovak: Prolia sa používa na liečbu:
Croatian: Prolia se koristi u liječenju:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2015.
Slovak: Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé.
Croatian: Estrogen pomaže da kosti ostanu zdrave.
Slovak: Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje.
Croatian: Kost je živo tkivo i stalno se obnavlja.
Slovak: Hoci sa táto nerovnováha zistila v súhrnnej analýze, v stratifikovanej analýze sa neidentifikovala.
Croatian: Iako je ova neuravnoteženost uočena kroz združenu analizu, nije se identificirala u stratificiranoj analizi.
Slovak: Vývin mliečnej žľazy u matky bol normálny.
Croatian: Razvoj majčinih mliječnih žlijezda bio je normalan.
Slovak: Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza.
Croatian: Ovo može na kraju voditi do stanja zvanog osteoporoza.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibnja 2010.
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Croatian: B POGURNITE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete "škljoc".
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja ONJ, mali by ste dodržať niekoľko opatrení.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja ONČ, trebate poduzeti neke mjere opreza.
Slovak: • ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Pred každou injekciou si vždy umyte ruky.
Croatian: Uvijek perite ruke prije svake injekcije.
Slovak: Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.
Croatian: Nakon toga, injekcije treba planirati svakih šest mjeseci od datuma zadnje injekcije.
Slovak: NEZOHRIEVAJTE ju žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
Croatian: NEMOJTE je grijati na bilo koji drugi način, na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi.
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Zriedkavé Zriedkavé
Croatian: Vrlo često Vrlo često Rijetko Rijetko Nepoznato
Slovak: Iné lieky a Prolia
Croatian: Drugi lijekovi i Prolia
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Prolia
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prolia
Slovak: Prolia obsahuje sorbitol
Croatian: Prolia sadrži sorbitol
Slovak: PRIPOMIENKOVÉ ŠTÍTKY S TEXTOM (vložené v balení)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI - PODSJETNIKU (uključena u pakiranju)
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).
Slovak: Ak vynecháte dávku Prolie, injekcia sa má podať čo najskôr.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Prolia, injekciju treba primiti što je prije moguće.
Slovak: Medzi tieto prípady patrila predovšetkým celulitída.
Croatian: U tim slučajevima pretežno se radilo o celulitisu.
Slovak: Ak spozorujete kvapku krvi, môžete ju jemne odstrániť vatovým tampónom alebo vreckovkou.
Croatian: Ako uočite kapljicu krvi, možete ju nježno ukloniti pamučnom vaticom ili maramicom.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
Croatian: Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako:
Slovak: • nedostávate bežnú stomatologickú starostlivosť alebo ste dlho nepodstúpili stomatologické vyšetrenie.
Croatian: • nemate redovite stomatološke preglede ili niste dugo vremena obavili stomatološki pregled.
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Croatian: Uvedite iglu potpuno u kožu kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Slovak: Hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Croatian: Hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Aby ste zabránili ohnutiu ihly, jemne vytiahnite kryt z ihly rovno bez toho, aby ste ho otáčali, ako je zobrazené na obrázkoch 1 a 2.
Croatian: Kako biste izbjegli savijanje igle, nježno izvucite poklopac igle ravno s igle, bez izvijanja, kako je pokazano na slikama 1 i 2.
Slovak: Kde si máte podať injekciu?
Croatian: Gdje trebate davati injekciju?
Slovak: Riziko ONJ sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov).
Croatian: Rizik od ONČ povećava se u bolesnika koji se liječe dugoročno (može se pojaviti u do 1 na 200 osoba ako se liječe 10 godina).
Slovak: Tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné v tomto modeli po prerušení dávkovania inhibítorov RANKL.
Croatian: U ovom modelu navedene promjene bile su djelomično reverzibilne nakon prekida doziranja s RANKL inhibitorima.
Slovak: Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy tieto rizikové faktory:
Croatian: Prilikom procjene rizika za razvoj ONČ kod bolesnika, potrebno je uzeti u obzir sljedeće faktore rizika:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ju, ak dátum prekročil posledný deň vyznačeného mesiaca.
Croatian: NE koristite ju ako je prošao posljednji dan naznačenog mjeseca.
Slovak: • ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí).
Croatian: • ste ranije liječeni bisfosfonatima (koriste se za liječenje ili sprječavanje bolesti kostiju).
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.
Slovak: Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.
Croatian: Kosti postanu slabije i lakše pucaju.
Slovak: • užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
Croatian: • uzimate lijekove zvane kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona).
Slovak: Ako vyzerá Prolia a obsah balenia
Croatian: Kako Prolia izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Na dosiahnutie najlepšieho prínosu z liečby je dôležité používať Proliu tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár.
Croatian: Kako biste dobili najviše koristi od svoje terapije, važno je da koristite lijek Prolia toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.
Slovak: Začiatok liečby/nový liečebný cyklus sa má oddialiť u pacientov s nevyliečenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach.
Croatian: Početak liječenja / novi ciklus liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Slovak: Odlepené samolepky použite na označenie dátumu nasledujúcej injekcie vo vašom osobnom kalendári a/alebo na pripomienkovej kartičke, aby ste si zaznamenali dátum nasledujúcej injekcie.
Croatian: Koristite naljepnice za označavanje sljedećeg datuma injekcije u svom osobnom kalendaru i/ili kartici s podsjetnikom kako biste vodili računa o datumu sljedeće injekcije.
Slovak: Dlhodobá antiresorpčná liečba
Croatian: Dugoročna antiresorptivna terapija
Slovak: ONJ sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Croatian: ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje dane su u dijelu 6.6.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Croatian: Ovo će injekciju učiniti ugodnijom.
Slovak: Môže sa vyskytovať aj u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy.
Croatian: Može se javiti i kod bolesnika koji primaju glukokortikoide.
Slovak: Čo je Prolia a ako pôsobí
Croatian: Što je Prolia i kako djeluje
Slovak: Uchopte kožu (bez stláčania) medzi váš palec a ukazovák.
Croatian: Uhvatite (bez stiskanja) kožu palcem i kažiprstom.
Slovak: Vo všeobecnosti nie sú monoklonálne protilátky eliminované prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Croatian: Općenito, monoklonalna protutijela se ne eliminiraju putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da pravilno prianja.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu.
Croatian: Osteoporoza se može javiti i kod muškaraca zbog niza uzroka koji uključuju starenje i/ili nisku razinu muškog hormona, testosterona.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
Croatian: Međutim, zbog svojih svojstava nije vjerojatno da denosumab ima ikakav genotoksični potencijal.
Slovak: Súbežná liečba glukokortikoidmi je ďalším rizikovým faktorom pre hypokalciémiu.
Croatian: Istodobno liječenje glukokortikoidima dodatni je faktor rizika za hipokalcijemiju.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinkou je neškodné.
Croatian: Injiciranje tekućine s mjehurićem zraka je bezopasno.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Prolie.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Prolia.
Slovak: Je dôležité identifikovať pacientov s rizikom hypokalciémie.
Croatian: Važno je prepoznati bolesnike s rizikom za hipokalcijemiju.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite s drugim lijekom koji sadrži denosumab.
Slovak: Optimálna celková dĺžka antiresorpčnej liečby osteoporózy (vrátane denosumabu aj bisfosfonátov) sa nestanovila.
Croatian: Optimalno ukupno trajanje antiresorptivne terapije za osteoporozu (uključujući i denosumab i bisfosfonate) nije utvrđeno.
Slovak: Farmakokinetický profil u pediatrických populácií sa nestanovil.
Croatian: Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procjenjivan.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožu pustite.
Croatian: Izvucite iglu iz kože i pustite kožu.
Slovak: • ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Croatian: • ako imate niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).
Slovak: Štúdia nebola zameraná na to, aby ukázala rozdiely vo fraktúrach.
Croatian: Cilj ispitivanja nije bio prikazati razlike u frakturama.
Slovak: Nezdá sa, že by vek (28-87 rokov), rasa a stav ochorenia (nízka kostná hmota alebo osteoporóza; karcinóm prostaty alebo prsníka) významne ovplyvňovali farmakokinetiku denosumabu.
Croatian: Čini se da dob (28-87 godina), rasa i stanje bolesti (niska koštana masa ili osteoporoza, rak prostate ili dojke) ne utječu značajno na farmakoinetiku denosumaba.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Croatian: Važno je da kažete Vašem liječniku ako dojite ili planirate dojiti.
Slovak: Ak je potrebné, miesto vpichu môžete prelepiť náplasťou.
Croatian: Ako je potrebno, možete mjesto uboda pokriti flasterom.
Slovak: Prolia sa neodporúča u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť Prolie sa u týchto pacientov nestanovili.
Croatian: Prolia se ne preporučuje za primjenu u djece (dob < 18) jer u tih bolesnika nije utvrđena sigurnost i djelotvornost lijeka Prolia.
Slovak: Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine.
Slovak: • súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku.
Croatian: • istodobne terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata.
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu hustotu (BMD)
Croatian: Učinak na mineralnu gustoću kostiju (BMD)
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se zove produženje QT intervala i može se uočiti na elektrokardiogramu (EKG).
Slovak: Tabuľka 3. Vplyv Prolie na riziko klinických fraktúr počas 3 rokov
Croatian: Tablica 3. Učinak lijeka Prolia na rizik kliničkih fraktura kroz 3 godine
Slovak: Pomalým stálym tlakom stláčajte piest, pričom stále držte uchopenú kožu.
Croatian: Pritisnite klip polaganim stalnim pritiskom, stalno držeći kožu uštipnutom.
Slovak: B Skontrolujte miesto vpichu.
Croatian: B Pregledajte mjesto injiciranja.
Slovak: Výsledky biopsie kosti preukázali normálnu architektúru a kvalitu kosti bez preukázania defektov mineralizácie, vláknitej kosti alebo kostnej fibrózy.
Croatian: Rezultati biopsije kostiju pokazali su normalnu arhitekturu i kvalitetu kosti bez znakova defekata mineralizacije, vlaknaste kosti ili fibroze koštane srži.
Slovak: Ak sa niektoré časti zdajú prasknuté alebo poškodené.
Croatian: • Ukoliko bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jedno podanie.
Croatian: Koristite svaku napunjenu štrcaljku samo za jednu injekciju.
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte sivý kryt z ihly.
Croatian: B Pažljivo ravno povucite sivi zatvarač s igle i dalje od Vašeg tijela.
Slovak: Čo Prolia obsahuje
Croatian: Što Prolia sadrži
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - Iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
Croatian: • bolno mokrenje, često mokrenje, krv u urinu, nemogućnost zadržavanja urina,
Slovak: Váš opatrovateľ môže použiť aj vonkajšiu časť vášho nadlaktia.
Croatian: Vaš njegovatelj također može koristiti vanjski dio nadlaktice.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi a závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min).
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima s dugotrajnom sustavnom terapijom glukokortikoidima i s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min).
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík denosumabu, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania (pozri časť 4.4).
Croatian: Potreba za kontinuiranom terapijom treba se periodički procjenjivati na temelju koristi i potencijalnih rizika primjene denosumaba za svakog pojeding bolesnika, posebno nakon 5 ili više godina primjene (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Slovak: Nájdite si pohodlnú a dobre osvetlenú čistú plochu a položte na ňu všetky pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah.
Croatian: Nađite udobnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite svu opremu na dohvat ruke.
Slovak: Po menopauze hladina estrogénu klesá, čo môže spôsobiť, že kosti rednú a stávajú sa krehkými.
Croatian: Nakon menopauze razina estrogena pada što može uzrokovati da kosti postanu tanke i krhke.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie sú vrchná časť stehien a brucho.
Croatian: Najbolje mjesto za injekcije je gornji dio bedara i trbuh.
Slovak: Čo je Prolia a na čo sa používa
Croatian: Što je Prolia i za što se koristi
Slovak: Štandardné testy na preskúmanie genotoxického potenciálu denosumabu sa nehodnotili, pretože takéto testy nie sú dôležité pre túto molekulu.
Croatian: Nisu se procjenjivale standardne pretrage za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba jer te pretrage nisu relevantne za ovu molekulu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky v súvislosti s Proliou (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú muskuloskeletálna bolesť a bolesť v končatinách.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene lijeka Prolia (zabilježene u više od jednog bolesnika od deset) su mišićno-koštana bol i bol u ekstremitetima.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo lokálne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Croatian: Mogući faktori rizika osteonekroze vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i/ili lokalne faktore rizika poput infekcije ili traume.
Slovak: Ako si podať injekciu?
Croatian: Kako davati injekciju?
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na oznaci napunjene štrcaljke (EXP).
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia prebiehajú rovnakým spôsobom a dráhami ako klírens imunoglobulínov, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Croatian: Očekuje se da njegov metabolizam i eliminacija slijede putove klirensa imunoglobulina rezultirajući razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Slovak: V klinických štúdiách neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo iskustava s predoziranjem.
Slovak: Po subkutánnom viacnásobnom podaní dávky 60 mg jedenkrát každých 6 mesiacov sa nepozorovala žiadna akumulácia ani zmena vo farmakokinetike denosumabu s časom.
Croatian: Nakon višekratnog supkutanog doziranja od 60 mg jednom svakih 6 mjeseci tijekom vremena nije zabilježeno nakupljanje ili promjena farmakokinetike denosumaba.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných produktov s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy) a príjmu sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Slovak: Prolia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Croatian: Prolia se ne preporuča za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Slovak: Počas liečby Proliou môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Prolia možete imati niske razine kalcija u krvi.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali neutralizujúce protilátky proti denosumabu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu otkrivena neutralizirajuća protutijela za denosumab.
Slovak: Po subkutánnom podaní dávky 1,0 mg/kg, ktorá sa približuje k schválenej dávke 60 mg, bola expozícia na základe AUC 78 % v porovnaní s intravenóznym podaním tej istej dávky.
Croatian: Nakon supkutane primjene doze od 1,0 mg/kg, što približno odgovara odobrenoj dozi od 60 mg, izloženost temeljem površine ispod krivulje (AUC) bila je 78%, u usporedbi s intravenskom primjenom iste doze.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Croatian: Prije nego što počnete Prije korištenja napunjene štrcaljke detaljno pročitajte sve upute.
Slovak: Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Proliou.
Croatian: Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom Prolia.
Slovak: Riziko ONJ sa zvýšilo s dĺžkou pôsobenia Prolie.
Croatian: Rizik od ONČ se povećao s razdobljem izloženosti lijeku Prolia.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane smrteľných prípadov) (pozri časť 4.8), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby, môžu sa však vyskytnúť aj neskôr.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je teška simptomatska hipokalcijemija (uključujući smrtne slučajeve) (vidjeti dio 4.8) gdje se najveći broj slučajeva pojavio u prvim tjednima od početka liječenja, ali se može pojaviti i kasnije.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Croatian: Starije osobe (dob ≥ 65)
Slovak: Prolia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Prolia nema, ili ima zanemarive učinke na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Slovak: Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou Proliou a počas nej.
Croatian: Pogledajte dio 4. Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom Prolia.
Slovak: Po 6 mesiacoch po pôrode kostné zmeny ustúpili a nezistil sa žiadny vplyv na prerezávanie zubov.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci nakon poroda promjene povezane uz kost pokazale su oporavak i nije bilo učinka na izbijanje zubi.
Slovak: Prolia sa neskúšala u tehotných žien.
Croatian: Prolia nije ispitivana na trudnicama.
Slovak: • nepríjemné pocity v bruchu,
Croatian: • nelagoda u trbuhu,
Slovak: Novú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i ostali pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Slovak: • vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie).
Croatian: • osip koji se može pojaviti na koži ili rane u ustima (izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom).
Slovak: Tieto udalosti sú charakteristické špecifickými röntgenovými nálezmi.
Croatian: Specifični nalazi radioloških pretraga opisuju te događaje.
Slovak: • infekcia ucha,
Croatian: • infekcija uha,
Slovak: Hypersenzitívne reakcie súvisiace s liekom
Croatian: Reakcije preosjetljivosti povezane s lijekom
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Proliu.
Croatian: Vaš će liječnik ili pružatelj medicinske skrbi pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako primjenjivati lijek Prolia.
Slovak: Kožné infekcie
Croatian: Infekcije kože
Slovak: Akákoľvek klinická fraktúra1
Croatian: Bilo koja klinička fraktura1