FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'attenzione di ulteriori attività nel campo della valutazione dei medicinali veterinari includerà il miglioramento del sistema di assicurazione della qualità in merito alle procedure del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) e la creazione di sistemi di revisione tra pari della qualità e coerenza delle valutazioni scientifiche.
Czech: Las actividades suplementarias en el área de la evaluación de medicamentos veterinarios estarán enfocadas, entre otras cosas, a seguir mejorando el sistema de garantía de calidad en lo que respecta a los procedimientos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) y a establecer sistemas de revisión por pares en lo que respecta a la calidad y la coherencia de las evaluaciones científicas.
Italian: L'Agenzia si attende che queste misure contribuiscano al numero di richieste di parere scientifico nel 2008 raggiungendo la quota di 20.
Czech: La Agencia supone que estas medidas contribuirán a que el número de solicitudes de asesoramiento científico en 2008 alcance la cifra de 20.
Italian: Per potenziare una farmacovigilanza attiva, l'Agenzia sta attuando la strategia europea di gestione dei rischi, in collaborazione con i suoi partner nella rete europea dei medicinali.
Czech: Con el fin de reforzar la farmacovigilancia activa, la Agencia, junto con sus socios de la red europea de medicamentos, está poniendo en marcha la Estrategia europea de gestión de riesgos.
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nei paesi terzi e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
Czech: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro de la UE y para su exportación a países de fuera de la UE.
Italian: Questo sarà il sesto anno di attuazione del programma di progetti per collegamenti telematici dell'UE per opera dell'Agenzia, con il sostegno delle autorità nazionali competenti.
Czech: Este será el sexto año de aplicación por parte de la Agencia, junto con las autoridades nacionales competentes, del programa de proyectos telemáticos de la UE.
Italian: Rafforzare la rete europea dei medicinali
Czech: Reforzar la red europea de medicamentos
Italian: L'EMEA nella rete europea dei medicinali
Czech: La EMEA en la red europea de medicamentos
Italian: In risposta a tale requisito, l'Agenzia si sta elaborando, e nel 2008 prevede di ultimare la politica di accesso ad EudraVigilance.
Czech: Como respuesta, la Agencia está desarrollando y tiene previsto ultimar en 2008 la política de acceso a EudraVigilance, para lo cual se tomarán medidas de preparación para su aplicación.
Italian: L'efficace realizzazione dei compiti principali dell'Agenzia continuerà ad essere la priorità assoluta nei settori di consulenza scientifica, valutazione e controllo dei medicinali conformemente agli standard più alti di qualità, in collaborazione con tutti i membri della rete europea dei medicinali.
Czech: El cumplimiento efectivo de las responsabilidades básicas de la Agencia, en cooperación con todos los miembros de la red europea de medicamentos, en las áreas de asesoramiento científico, evaluación y supervisión de medicamentos con arreglo a los criterios de calidad más estrictos, seguirá constituyendo la máxima prioridad de la Agencia.
Italian: 2.1 Medicinali orfani per uso umano
Czech: 2.1 Medicamentos huérfanos de uso humano
Italian: Questa tendenza, associata ai requisiti di legge mirati a migliorare la disponibilità dei medicinali per uso pediatrico, aumenta l'esigenza per l'Agenzia di garantire che venga prestata la dovuta attenzione agli standard etici nelle sperimentazioni cliniche eseguite nei paesi extraeuropei.
Czech: Esta tendencia, unida a las disposiciones legislativas destinadas a mejorar la disponibilidad de medicamentos pediátricos, hace aún más necesario que la Agencia se asegure de que se preste la debida atención a las normas éticas en los ensayos clínicos realizados en países no pertenecientes a la UE.
Italian: Domande di assegnazione (in entrata) Pareri sulla qualifica (in uscita)
Czech: Solicitudes de designación (entrada) Dictámenes sobre la designación (salida)
Italian: Una serie di attività vengono promosse tenendo presente questo obiettivo.
Czech: Para ello hay varias actividades en marcha.
Italian: Infrastrutture di carattere medico-sociale Mobilità - scambio di funzionari ed esperti Servizi sociali
Czech: 14 Infraestructura de carácter sociosanitario 15 Intercambio de funcionarios y expertos 16 Servicio social
Italian: Continuare a contribuire all'impegno paneuropeo di favorire l'innovazione e la ricerca, e accrescere pertanto la disponibilità dei medicinali, in particolare partecipando ai lavori dell'iniziativa sui farmaci innovativi (per medicinali per uso umano), della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali (per medicinali per uso veterinario), e attraverso la costante attuazione delle raccomandazioni del gruppo di esperti del CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi;
Czech: Seguir contribuyendo a los esfuerzos paneuropeos para facilitar la innovación y la investigación, e incrementar así la disponibilidad de medicamentos, en particular participando en el trabajo de la iniciativa "Medicamentos Innovadores" en el caso de los medicamentos para uso humano, en la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global en el caso de los medicamentos veterinarios y aplicando sistemáticamente las recomendaciones del grupo de reflexión sobre desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA.
Italian: Per rafforzare questa tendenza ed agevolare la disponibilità dei farmaci, l'Agenzia collaborerà con i direttori delle agenzie per i medicinali veterinari con l'obiettivo di mettere in atto nuove misure volte a sostenere le imprese che si occupano delle domande per mercati limitati e/o malattie a diffusione regionale.
Czech: Para apoyar esta tendencia y facilitar la disponibilidad de medicamentos, la Agencia trabajará junto con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios a fin de introducir nuevas medidas de apoyo a las empresas que estén contemplando presentar solicitudes para mercados reducidos y/o para enfermedades de ámbito regional.
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2006-2008
Czech: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2006-2008
Italian: Attività regolatorie e supporto organizzativo
Czech: Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Italian: Qualità dei medicinali
Czech: Calidad de los medicamentos
Italian: L'Agenzia inoltre prevede di potenziare la funzionalità della banca dati EudraCT, come specificato dal gruppo per la facilitazione delle sperimentazioni cliniche (progetto telematico dell'UE).
Czech: Asimismo, la Agencia tiene previsto perfeccionar la funcionalidad de la base de datos EudraCT con arreglo a lo especificado por el Grupo de Facilitación de los Ensayos Clínicos o CTFG (proyecto de telemática de la UE).
Italian: Notifiche iniziali totali
Czech: Total de notificaciones iniciales
Italian: sul sito dell'EMEA: www.emea.europa.eu possono essere richiesti via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@emea.europa.eu o mediante fax: (44-20) 7418 8670 o scrivendo a:
Czech: en Internet, en www.emea.europa.eu mediante solicitud e-mail a: info@emea.europa.eu por fax a (44-20) 7418 8670 por escrito a:
Italian: Domande di valutazione iniziale (in entrata)
Czech: Solicitudes de evaluación inicial (entrada)
Italian: 3.1 Medicinali per uso pediatrico
Czech: 3.1 Medicamentos pediátricos
Italian: promuovere la vigilanza sui medicinali per uso veterinario nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, mediante azioni efficaci e mirate di farmacovigilanza, tra cui l'ulteriore sviluppo e utilizzo della sezione veterinaria della banca dati EudraVigilance per la sorveglianza continua, ed elaborare il concetto di piani di gestione del rischio nel contesto veterinario.
Czech: Fomentar la supervisión de los medicamentos veterinarios una vez autorizados, por medio de una farmacovigilancia efectiva y selectiva, lo cual incluye un mayor desarrollo y uso de la base de datos veterinaria EudraVigilance para una vigilancia continua, y el establecimiento del concepto de planes de gestión de riesgos aplicados al contexto veterinario.
Italian: Notifiche iniziali esigibili
Czech: Notificaciones iniciales que se han de pagar
Italian: Gestione dei progetti
Czech: Dirección de proyectos
Italian: In vista dell'attuazione della normativa sui medicinali per terapie avanzate, l'Agenzia elaborerà delle linee guida nei campi del follow-up successivo al rilascio dell'autorizzazione sui seguenti argomenti: efficacia, effetti indesiderati e gestione dei rischi di questi prodotti.
Czech: A modo de preparación para la aplicación de la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada, la Agencia formulará unas orientaciones sobre la eficacia, las reacciones adversas y la gestión de riesgos de estos productos después de la autorización.
Italian: Tali attività comprendono la pubblicazione di ordini del giorno e verbali delle riunioni del consiglio di amministrazione, nonché di informazioni provenienti da diversi comitati dell'EMEA su questioni non attinenti ai prodotti; l'autorizzazione all'accesso alla banca dati EudraVigilance e alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche a livello pediatrico (progetti telematici dell'UE), in linea con le politiche di accesso concordate.
Czech: En este contexto, tiene previsto incrementar la transparencia en el área de las actividades no relacionadas con productos, lo cual incluye publicar tanto el orden del día y el acta de las reuniones del Consejo de Administración como información de los diversos comités de la Agencia dedicados a cuestiones no relacionadas con productos; así como proporcionar acceso a la base de datos EudraVigilance y a información sobre ensayos clínicos pediátricos (proyecto telemático de la UE), en conformidad con las políticas de acceso acordadas.
Italian: 2.2 Consulenza scientifica e assistenza all'elaborazione del protocollo
Czech: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en protocolos
Italian: Particolare attenzione sarà prestata ai microbicidi e alle nuove malattie emergenti, tropicali e trasmissibili, che vengono solitamente trascurate.
Czech: Se prestará una considerable atención a los microbicidas y a las enfermedades tropicales, las enfermedades desatendidas, las enfermedades transmisibles y las enfermedades emergentes.
Italian: Acquisti di materiale informatico Beni mobili e spese accessorie Altre spese amministrative Affrancatura e telecomunicazioni Spese per riunioni formali ed informali Totale titolo 2
Czech: 20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de informática 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones 25 Gastos de reuniones formales y de otro tipo
Italian: Spese di intrattenimento e di rappresentanza Coperture assicurative del personale Totale titolo 1
Czech: 17 Gastos de recepción y representación 18 Seguros del personal
Italian: Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF) Buona pratica clinica e farmacovigilanza Buona pratica di laboratorio
Czech: 2.12 Inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y farmacovigilancia
Italian: L'EMEA collaborerà con i direttori delle agenzie per i medicinali veterinari per mettere in atto iniziative che dovranno essere adottate dal consiglio di amministrazione dell'EMEA allo scopo di favorire una maggiore disponibilità dei medicinali per uso veterinario attraverso una serie di misure volte ad assistere le imprese che presentano domande di autorizzazione relative a medicinali destinati a specie minori e/o a mercati limitati.
Czech: La EMEA colaborará con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para poner en práctica las iniciativas que adopte el Consejo de Administración de la EMEA con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de medicamentos veterinarios, mediante una serie de medidas dirigidas a ayudar a las empresas que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos.
Italian: Ciò è dovuto al volume crescente delle attività principali dell'Agenzia e dei suoi partner nella rete europea, e all'aggiunta di nuovi compiti assegnati dalla nuova legislazione (ad esempio, l'attuazione di nuove normative: quella pediatrica nel 2007 e quella sulle terapie avanzate nel 2008).
Czech: Uno de los retos que plantean las condiciones en las que operan la Agencia y sus socios -autoridades nacionales competentes- se relaciona con la demanda creciente de recursos científicos, debido al volumen creciente de tareas básicas de la Agencia y de sus socios dentro de la red y a que la nueva legislación (por ejemplo, la aplicación de la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos en 2007 y de la nueva legislación sobre terapias avanzadas en 2008) añade tareas nuevas.
Italian: Le attività in quest'area stanno progredendo e ulteriori proposte su come affrontare questo aspetto saranno esaminate nella tabella di marcia rivista, che l'EMEA elaborerà per guidare la linea di condotta dell'Agenzia dal 2010 al 2013.
Czech: El trabajo en este área va progresando y en la hoja de ruta que desarrollará la EMEA para dirigir el rumbo de la Agencia de 2010 a 2013 se tendrán en cuenta propuestas adicionales sobre cómo abordar el tema.
Italian: Punto di contatto con l'ufficio PMI
Czech: Persona de contacto en la Oficina para PYME:
Italian: Un grafico dettagliato con il numero di domande suddivise per tipo di medicinale è disponibile nella versione integrale del programma di lavoro, capitolo 2.3.
Czech: En la versión completa del programa de trabajo, capítulo 2.3., puede encontrarse un gráfico detallado que recoge el número de solicitudes desglosado por tipos de productos
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) fornisce pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante, redige monografie di livello comunitario sulle piante utilizzate per medicinali affermati tradizionali a base di piante e tiene un elenco delle sostanze, dei preparati a base di piante e delle relative combinazioni da utilizzare per preparare tali medicinali tradizionali; fornisce infine pareri sulle sostanze a base di piante, ove richiesto, e valuta le procedure di deferimento e di arbitrato concernenti tali medicinali tradizionali.
Czech: El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) de la Agencia emite dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con estos medicamentos; elabora monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales y de eficacia demostrada a base de plantas y está elaborando un borrador de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales a base de plantas.
Italian: HMPC Comitato per i medicinali a base di piante
Czech: HMPC Comité de Medicamentos a Base de Plantas
Italian: Nuove domande pervenute/previste riguardanti medicinali per uso veterinario (in entrata)
Czech: Nuevas solicitudes para medicamentos de uso veterinario recibidas/previstas (entrada)
Italian: Oltre alle azioni appena menzionate, nel settore dei medicinali per uso umano l'Agenzia si concentrerà sulla realizzazione delle iniziative ideate dal gruppo di riflessione del CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi.
Czech: En el área de los medicamentos para uso humano, la Agencia, además de las actividades antes mencionadas, se dedicará a poner en práctica las iniciativas que ha elaborado el grupo de reflexión sobre desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA.
Italian: Spese
Czech: Gastos
Italian: CHMP Comitato per i medicinali per uso umano
Czech: CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano
Italian: Allegati
Czech: Anexos
Italian: Come detto in precedenza, l'Agenzia garantirà infine che venga prestata la dovuta attenzione agli standard etici nelle sperimentazioni cliniche eseguite nei paesi terzi nell'ambito della valutazione delle domande successive al rilascio dell'autorizzazione.
Czech: Tal como se dijo anteriormente, la Agencia también velará por que, en la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, se tengan debidamente en cuenta las normas éticas aplicadas en los ensayos clínicos realizados en países no pertenecientes a la UE.
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
Czech: Procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios
Italian: Mentre lo scorso anno l'Agenzia ha concentrato i suoi sforzi sull'attuazione del regolamento sui medicinali per uso pediatrico, nel 2008 la principale questione d'interesse a livello normativo sarà l'attuazione di un nuovo regolamento sui medicinali a terapia avanzata.
Czech: Mientras que el año pasado la Agencia centró su labor en la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos, el tema dominante en 2008 en lo que a legislación se refiere será la aplicación del nuevo Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada, el cual aportará unos instrumentos de regulación muy necesarios para mejorar la disponibilidad de medicamentos innovadores en Europa.
Italian: Continueranno l'interazione e l'impegno dell'Agenzia nei confronti di questi ultimi.
Czech: Proseguirá la interacción y el compromiso de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud.
Italian: CVMP Comitato per i medicinali veterinari
Czech: CVMP Comité de Medicamentos de Uso Veterinario
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (in entrata)
Czech: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos (entrada)
Italian: Domande per estensioni di linee
Czech: ampliaciones de línea)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento pervenute/previste (in entrata)
Czech: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/previstos (entrada)
Italian: consolidare e migliorare le attività relative ai medicinali per uso pediatrico, facendo affidamento sull'esperienza ottenuta nel primo anno di funzionamento delle nuove procedure; ed avviare le attività sull'attuazione della strategia per la rete di ricerca pediatrica;
Czech: aprovechando la experiencia adquirida en el primer año de funcionamiento de los nuevos procedimientos; comenzar el trabajo de aplicación de la estrategia para la red de investigación pediátrica.
Italian: COMP Comitato per i medicinali orfani
Czech: COMP Comité de Medicamentos Huérfanos
Italian: L'Agenzia parteciperà all'attività di studio di medicinali non brevettati impiegati nei bambini, agli studi sulla sicurezza dei medicinali e ai progetti relativi alle malattie rare, il tutto nell'ambito del Settimo programma quadro.
Czech: La Agencia participará en el trabajo relacionado con estudios sobre medicamentos de uso pediátrico fuera de patente, en estudios sobre la seguridad de los medicamentos y en proyectos sobre enfermedades raras.
Italian: Nel campo delle tecnologie dell'informazione, e per organizzare ed erogare al meglio i relativi servizi (best practice), l'Agenzia manderà avanti lo sviluppo di alcuni processi di supporto improntati al modello IT Infrastructure Library (ITIL).
Czech: En el área de la tecnología de la información, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las prácticas óptimas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
Italian: Affari legali
Czech: Sector jurídico
Italian: Nell'ambito della sua corporate governance, l'Agenzia cerca riscontri dalle sue parti interessate in merito alla loro esperienza con l'Agenzia e le sue procedure.
Czech: En el marco de su sistema de administración institucional, la Agencia procura que las partes interesadas hagan comentarios sobre su experiencia con la Agencia y los procedimientos de ésta, lo cual le aporta la información necesaria para introducir mejoras.
Italian: L'EMEA riceve, crea e gestisce enormi quantità di documenti; pertanto ha deciso di rivedere le pratiche esistenti e introdurre le modifiche necessarie per migliorare l'efficienza e l'efficacia dei processi di gestione dei documenti e delle informazioni.
Czech: Decidió revisar las prácticas vigentes e introducir algunos cambios necesarios para mejorar la eficiencia y la eficacia de los procesos de gestión de documentos y de gestión de la información.
Italian: Dirigente medico responsabile
Czech: Director médico
Italian: in collaborazione con i direttori delle agenzie per i medicinali veterinari, mettere in atto iniziative volte ad accrescere la disponibilità di questo tipo di medicinali, in particolare con misure d'aiuto alle microimprese e alle piccole e medie aziende e imprese veterinarie che desiderano mettere in commercio medicinali destinati a specie minori e/o a mercati limitati.
Czech: Llevar a cabo iniciativas de cooperación con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de estos últimos, sobre todo con medidas encaminadas a ayudar a las microempresas y las pequeñas y medianas empresas del sector veterinario que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos.
Italian: Certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA
Czech: Certificados EMEA PMF/VAMF
Italian: L'Agenzia inoltre prevede di collaborare con l'FDA statunitense per mettere in atto il processo per la designazione parallela di medicinali orfani.
Czech: La Agencia también se propone trabajar junto con la FDA estadounidense para llevar a cabo el proceso de designación paralela de los medicamentos huérfanos, un trabajo que se realiza en el contexto de los acuerdos de confidencialidad con la FDA.
Italian: E-mail: certificate@emea.europa.eu per uso umano o veterinario autorizzati con procedura centralizzata
Czech: E-mail: certificate@emea.europa.eu medicamentos de uso humano o veterinario
Italian: Essi comprenderanno collegamenti tra terapie specifiche quali la terapia genica, la terapia cellulare e i prodotti di ingegneria tissutale, e le nanomedicine.
Czech: Se elaborarán varios documentos orientativos sobre estos medicamentos y sobre nuevas tecnologías, en consulta con las partes interesadas, incluyendo los vínculos entre terapias específicas como son la terapia génica, la terapia celular y los productos de ingeniería tisular, y los nanomedicamentos.
Italian: L'Agenzia prevede che sarà verificata la qualità e l'aderenza con le specifiche di autorizzazione di 42 medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Czech: La Agencia se propone comprobar 42 productos autorizados por el procedimiento centralizado para verificar su calidad y el cumplimiento de las especificaciones autorizadas.
Italian: Richieste di consulenza scientifica pervenute/previste (in entrata)
Czech: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas/previstas (entrada)
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario
Czech: Medicamentos para uso humano y veterinario
Italian: TOTALE ENTRATE
Czech: TOTAL INGRESOS
Italian: Medicinali specifici
Czech: Áreas de medicamentos específicos
Italian: Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione
Czech: Farmacovogilancia y seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II (comprese estensioni di linee)
Czech: Solicitudes de variación de tipo I Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de ampliación de línea
Italian: Alla luce di tutto ciò, e considerando altresì la legislazione comunitaria intesa a migliorare la disponibilità di medicinali per uso pediatrico, l'Agenzia intensificherà i suoi controlli sull'esecuzione delle sperimentazioni cliniche al di fuori dell'UE e sugli standard etici a queste associati.
Czech: Teniendo en cuenta tanto este hecho como la legislación de la UE encaminada a aumentar la disponibilidad de medicamentos de uso pediátrico, la Agencia intensificará su supervisión de las normas éticas y la realización de ensayos clínicos realizados en países fuera de la UE.