FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται περιοδικός δερματολογικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата.
Greek: Αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Ηλικιωμένοι
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Cтарческа възраст
Greek: Φυματίωση (TB)
Bulgarian: Туберкулоза (TB)
Greek: Κλινική Ύφεση α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας των φαρμάκων σας.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 10.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Bulgarian: В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Flixabi.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Bulgarian: В допълнение са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι εναλλακτικές στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι:
Bulgarian: При пациентите, които отговорят на лечението, алтернативните стратегии за продължаване на лечението са:
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα προετοιμάσει το φάρμακο προς έγχυση.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
Greek: Αυτό ισχύει και για τους ασθενείς με νόσο του Crohn και για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Bulgarian: Това важи както за пациенти с болест на Crohn, така и за пациенти с ревматоиден артрит.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς.
Bulgarian: За повече информация вижте точката за ваксинации.
Greek: Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
Bulgarian: Приблизително 50% от смъртните случаи, за които има съобщения, са били във връзка с инфекция.
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους το διάστημα χορήγησης μειώθηκε σε λιγότερο από 8 εβδομάδες, μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Bulgarian: Пациенти, при които са били скъсени дозовите интервали до по-малко от 8 седмици, може да са с повишен риск от нежелани реакции.
Greek: • Φλεγμονή στο μάτι που μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης
Bulgarian: Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
Greek: PASI 75 ανταπόκριση**
Bulgarian: Отговор по PASI 75**
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τον επαγγελματία(ες) του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιθάλπτει(ουν) τον ασθενή, σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία με το προϊόν.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС) относно продължаващото лечение с продукта.
Greek: Ωστόσο μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
Bulgarian: Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σε αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ως ανταποκριθέντες εβδομάδας-2 και συμπεριελήφθησαν στην κύρια ανάλυση (βλ.
Bulgarian: Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς τοξικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Bulgarian: Изследването трябва да включва колоноскопия с биопсии според местните препоръки.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Bulgarian: НЕ ГО РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Greek: Ένδειξη Αριθμός ασθενών3
Bulgarian: Брой пациенти3
Greek: Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 24
Bulgarian: Седмица 10 Седмица 24
Greek: Άλλες ειδικές εκτιμήσεις συζητούνται παρακάτω.
Bulgarian: По-долу са изброени някои по-специални съображения.
Greek: Το AZA δόθηκε σε μία δόση των 2,5 mg/kg ημερησίως.
Bulgarian: AZA е даван при доза от 2,5 mg/kg дневно.
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
Bulgarian: Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n=15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с инфликсимаб на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε ή/και καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Greek: • Kineret (ανακίνρα).
Bulgarian: Kineret (анакинра).
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη δόση σας.
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.
Greek: 38 εβδομάδες
Bulgarian: 38 седмици
Greek: Παρ' όλο που το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν επίσης υψηλότερο στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα, για σοβαρές λοιμώξεις, τα ποσοστά ήταν παρόμοια στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Greek: Μία μικρή αναλογία των αντιδράσεων έγχυσης ήταν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Малка част от инфузионните реакции са сериозни алергични реакции.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε βελτιωμένη ποιότητα ζωής με το infliximab, όπως μετρήθηκε από το IBDQ.
Bulgarian: В допълнение, с инфликсимаб се наблюдава подобрено качество на живот измерено чрез IBDQ.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους:
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 12% (7/60) όλων των ασθενών που έλαβαν αγωγή.
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Cвръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Bulgarian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 φαίνονται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 са представени в Таблица 4.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών, όταν αλλάζουν από ένα βιολογικό σε ένα άλλο, καθώς η αλληλεπικάλυψη των βιολογικών δράσεων μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση των φαρμακοκινητικών στοιχείων από τον χρόνο.
Bulgarian: Не е установена фармакокинетична зависимост от времето.
Greek: Παρόμοιες τάσεις στην επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 50.
Bulgarian: Сходни тенденции за постигане на клинична ремисия без кортикостероид са наблюдавани на седмица 50.
Greek: Επιπροσθέτως:
Bulgarian: В допълнение:
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са групирани по отношение на честотата както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Η πιθανή συνεισφορά της έκθεσης στο infliximab ή/και της σοβαρότητας της υποκείμενης νόσου σε αυτές τις εκβάσεις παραμένει ασαφής.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен
Greek: • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
Bulgarian: Умора или слабост
Greek: Ωστόσο, πριν το Flixabi χορηγηθεί σε εσάς, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Flixabi, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό της AZA ή 6-MP και του Flixabi θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Flixabi трябва внимателно да бъде обмислен.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с инфликсимаб, включително при тези на възраст над 60 години.
Greek: > 54 εβδομάδες
Bulgarian: > 54 седмици
Greek: Η διάρκεια των μεταγενέστερων εγχύσεων θα μπορούσε να συντομευθεί σε όχι λιγότερο από 40 λεπτά σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης.
Bulgarian: Продължителността на последващите инфузии би могла да се съкрати до не по-кратка от 40 минути при пациенти, които не са развили сериозна реакция, свързана с инфузията.
Greek: Το Flixabi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Flixabi може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης σε περίπτωση που τις χρειαστείτε είναι ως ακολούθως:
Bulgarian: В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:
Greek: Η διάμεση AUCss σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 6 ετών προβλέφθηκε ότι θα είναι περίπου 40% χαμηλότερη από εκείνη στους ενήλικες, παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών που υποστηρίζουν αυτήν την πρόβλεψη είναι περιορισμένος.
Bulgarian: Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της δεύτερης έγχυσης την εβδομάδα 2.
Bulgarian: Повечето от сериозните инфузионни реакции са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου 1 λεμφώματος.
Bulgarian: При 9 от тези пациенти са открити злокачествени заболявания, включително и един лимфом.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών ήταν σε λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ.
Bulgarian: Приблизително 50% са били от ІІІ функционален клас.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι καταστολή του TNFα μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNFα може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Greek: Στην P01522, βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα παρατηρήθηκε επίσης τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2.
Bulgarian: В P01522 подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Greek: Περίπου 93% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως αντιβιοτικά ή ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите преди това са били лекувани с антибиотици или имуносупресори.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки:
Greek: Μη φυλάσσετε οποιαδήποτε ποσότητα του διαλύματος για έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για επαναχρησιμοποίηση.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας,
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
Greek: Μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο, το Flixabi δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Bulgarian: След изваждане от хладилника Flixabi не трябва да се връща обратно.
Greek: • Orencia (αβατασέπτη).
Bulgarian: • Orencia (абатацепт).
Greek: Το Flixabi είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Flixabi е биологично подобен лекарствен продукт.
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията.
Greek: Χαμηλός αριθμός κυττάρων αίματος
Bulgarian: Понижен брой кръвни клетки
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Flixabi:
Bulgarian: Дата на започване на лечението с Flixabi:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή προκλινικά δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τις επιδράσεις του infliximab στη γονιμότητα και στη γενική αναπαραγωγική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не са достатъчни, за да се направят заключения за влиянието на инфликсимаб върху фертилитета и общата репродуктивна функция (вж. точка 5.3).
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
Greek: To Flixabi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 4 και 5 φιαλίδιο(α).
Bulgarian: Flixabi се доставя в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 и 5 флакон(а).
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών η φυματίωση ήταν εξωπνευμονική, εμφανιζόμενη είτε ως τοπική ή γενικευμένη νόσος.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че повечето от тези съобщения са за екстрапулмонална туберкулоза, която се проявява или като локално, или като дисеминирано заболяване.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως και 25°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων στον αριθμό των αργά ανταποκριθέντων από εκεί και μετά.
Bulgarian: След това в групите не е имало разлика по отношение на късния отговор.
Greek: Το Flixabi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Bulgarian: Flixabi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Greek: Αλλεργικό σύμπτωμα του αναπνευστικού.
Bulgarian: Симптоми на респираторна алергия.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι 26 εβδομάδες.
Bulgarian: Периодът на проследяване на пациентите е бил до 26 седмици.
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, 27,4% των ασθενών λάμβαναν συστηματικά κορτικοστεροειδή, 14,2% των ασθενών λάμβαναν βουδεσονίδη και 54,3% των ασθενών λάμβαναν ενώσεις 5-ASA.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
Greek: Στις IMPACT και IMPACT 2, οι κλινικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν μέχρι και την εβδομάδα 98 και την εβδομάδα 54 αντιστοίχως.
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на седмица 2, като се задържа съответно до седмица 98 и седмица 54.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μία μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών και βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής.
Bulgarian: Освен това са били установени и намаляване на нуждата от кортикостероиди и подобряване на качеството на живот.
Greek: Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του Flixabi (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Flixabi (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8 ήταν 73,3% (44/60).
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7/60 [12%]) και φαρυγγίτιδα (5/60 [8%]) ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60 [12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са найчесто съобщаваните инфекции на дихателната система.
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία.
Bulgarian: Депресия, безсъние.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα μπορούσε να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Greek: Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με Flixabi.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Flixabi.
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές μετά από την κυκλοφορία, η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι οι λοιμώξεις.
Bulgarian: Според спонтанните постмаркетингови съобщения най-честите сериозни нежелани реакции са инфекциите.
Greek: Στη REACH, το 17,5% των τυχαιοποιημένων ασθενών αντιμετώπισε 1 ή περισσότερες αντιδράσεις έγχυσης.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
Greek: 19 εβδομάδες
Bulgarian: 19 седмици
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ένα ελαστικό πώμα και κυάθιο αλουμινίου που προστατεύεται από ένα πλαστικό κάλυμμα.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται πάνω στο κουτί.
Bulgarian: Новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запише върху картонената опаковка.
Greek: Οξείες αντιδράσεις από την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια (μέσα σε δευτερόλεπτα) ή μέσα σε λίγες ώρες μετά την έγχυση.
Bulgarian: Острите инфузионни реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Greek: • Πετάξτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται.
Bulgarian: Изхвърлете лекарството, ако не е използвано до новата дата на изтичане на срока на годност или до датата, отпечатана върху картонената опаковка, която от двете дати настъпи по-рано.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Flixabi με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων.
Bulgarian: Едновременната употреба на Flixabi с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό βαρέος καπνίσματος.
Bulgarian: Всички пациенти са с анамнеза за тютюнопушене.
Greek: Το infliximab δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς των ασθενών.
Bulgarian: Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации.
Greek: Το Flixabi περιέχει νάτριο
Bulgarian: Flixabi съдържа натрий
Greek: Πίνακας 8 Επιδράσεις στην κλινική ανταπόκριση, στην κλινική ύφεση και στην επούλωση του βλεννογόνου στις εβδομάδες 8 και 30.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на седмици 8 и 30.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας αποδείχθηκαν στον DLQI (p < 0,001) και στις βαθμολογίες των φυσικών και διανοητικών στοιχείων του SF 36 (p < 0,001 για κάθε στοιχείο σύγκρισης).
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις > 6 mg/kg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Не са проучвани инфузии със съкратена продължителност при дози > 6 mg/kg (вж. точка 4.8).
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης, δεδομένα από την ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14)
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14) ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 (ACR20, συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία και HAQ) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Greek: * συμπεριλαμβανομένης της βοείου φυματίωσης (γενικευμένη λοίμωξη από BCG), βλ. παράγραφο 4.4
Bulgarian: включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4