FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie kobietom ciężarnym bezwodnej betainy w skojarzeniu z pirydoksyną, folianami, lekami przeciwzakrzepowymi i leczeniem dietetycznych, z dokładną kontrolą stężenia homocysteiny, może być korzystne dla matki i płodu.
Norwegian Bokmål: Administering av betain, vannfritt i tillegg til pyridoksin, folat, antikoagulant og diett ved tett oppfølging av homocystein i plasma under svangerskap vil være forenlig med godt resultat for mor og foster.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia wspomagającego bezwodną betainą parametry farmakokinetyczne u chorych na homocystynurię były podobne do parametrów u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske dataene fra homocystinuri-pasienter på langsiktig behandling med tilskudd med betain, vannfritt er svært like som hos friske frivillige.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadane W przypadku nieumyślnego zastosowania zbyt dużej dawki leku Cystadane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cystadane Dersom du ved et uhell tar for mye av Cystadane må du omgående rådføre deg med lege eller apotek.
Polish: Jak stosować lek Cystadane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cystadane
Polish: Na podstawie badań kontrolnych stężenia homocysteiny w osoczu stwierdzono, że początek działania bezwodnej betainy występował w ciągu kilku dni, a stan stacjonarny ustalał się w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning av plasmanivåene av homocystein er det vist at virkningen av betain, vannfritt kommer etter flere dager og at en steady-state oppnås etter en måned.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o niniejszym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Polish: Preparat Cystadane należy stosować jako uzupełnienie innych metod leczenia, np. witaminą B6 (pirydoksyną), witaminą B12 (kobalaminą), folianami i leczenia dietetycznego.
Norwegian Bokmål: Cystadane bør brukes som tillegg til annen behandling som vitamin B6 (pyridoksin), vitamin B12 (kobalamin), folat og en spesifikk diett.
Polish: Proszek doustny, 180 g.
Norwegian Bokmål: 180 g pulver.
Polish: U chorych na homocystynurię bezwodna betaina spełnia funkcję dawcy grupy metylowej w reakcji remetylacji homocysteiny do metioniny.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt virker som en metylgruppe-donor ved remetylering av homocystein til metionin hos pasienter med homocystinuri.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa mieszaninę aminokwasów lub leki, takie jak wigabatryna lub analogi GABA (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wpływać na leczenie z użyciem.leku Cystadane.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du bruker aminosyreblandinger eller legemidler som vigabatrin eller GABA-analoger (medisiner brukt til behandling av epilepsi) da disse kan interagere med behandlingen din med Cystadane.
Polish: Lek należy wykorzystać w ciągu 3 miesiące, licząc od pierwszego otwarcia butelki.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av flasken for første gang skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Polish: A.
Norwegian Bokmål: oC.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań in vitro wiadomo, że istnieje ryzyko interakcji bezwodnej betainy z mieszaninami aminokwasów i produktami leczniczymi zawierającymi wigabatrynę oraz analogi GABA.
Norwegian Bokmål: Basert på in-vitro data kan betain, vannfritt interagere med aminosyreblandinger og legemidler som inneholder vigabatrin og GABA-analoger.
Polish: Biały, krystaliczny, sypki proszek
Norwegian Bokmål: Pulver Hvitt, krystallinsk frittflytende pulver.
Polish: W analizowanej grupie pacjentów stosowano złożone leczenie (dietetyczne, farmakologiczne, wspomagające), dlatego wydaje się prawdopodobne, że ocena efektów klinicznych bezwodnej betainy może być zawyżona.
Norwegian Bokmål: På grunn av den komplekse behandlingen (kosthold, farmasøytisk, støttende) hos disse pasientene er det sannsynlig at det kan være et element av overestimering av den kliniske effekten ved behandling med betain, vannfritt.
Polish: Po przerwaniu leczenia następowała całkowita normalizacja (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Fullstendig rekonvalesens ble sett etter seponering av behandlingen (se pkt.
Polish: Jak przechowywać lek Cystadane
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cystadane
Polish: Szybkość eliminacji jest niewielka (średni okres półtrwania wynosi 14 godz., a średnia wartość klirensu całkowitego [CL/F] 84 ml/godz./kg).
Norwegian Bokmål: Med lav eliminasjonshastighet (gjennomsnittlig halveringstid = 14 t, gjennomsnittlig total clearance CL/F = 84 ml/t/kg), neglisjerbar renal clearance (5 % av total clearance), antatt 100 % biotilgjengelighet.
Polish: Wykazano, że bezwodna betaina zmniejsza stężenie homocysteiny w osoczu w następujących trzech postaciach homocystynurii - niedobór CBS, niedobór MTHFR i defekt enzymatyczny cbl.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt har vist å redusere plasmanivået av homocystein ved tre forskjellige typer homocystinuri; CBS-mangel, MTHFR-mangel og cbl-defekt.
Polish: Wykazano, że suplementacja z użyciem bezwodnej betainy łagodzi zaburzenia metaboliczne płynu mózgowo-rdzeniowego u chorych na homocystynurię.
Norwegian Bokmål: Supplement med betain, vannfritt ble vist å bedre metabolismeforstyrrelser i cerebrospinalvæsken hos pasienter med homocystinuri.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań bezwodnej betainy w zakresie działania rakotwórczego ani toksycznego wpływu na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Langsiktige studier på karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet med betain, vannfritt har ikke blitt gjennomført.
Polish: W ten sposób uzyskuje się następujące dawki bezwodnej betainy: mała miarka 100 mg; średnia miarka 150 mg i duża miarka 1 g.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi de følgende doser: Lite mål 100 mg, mellomste mål 150 mg og stort mål 1 g med vannfritt betain.
Polish: W opakowaniu znajdują się trzy miarki służące do odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer som doserer enten 100 mg, 150 mg eller 1 g vannfritt betain medfølger.
Polish: Siła działania leku wzrasta wraz z bezwzględnym nasileniem hiperhomocysteinemii.
Norwegian Bokmål: Graden av denne effekten var avhengig av den absolutte graden av hyperhomocysteinemi og var høyere ved alvorlig hyperhomocysteinemi.
Polish: W celu obniżenia stężenia metioniny należy rozważyć zmianę diety jak również zmniejszenie dawki produktu Cystadane, lub czasowe przerwanie leczenia tym produktem.
Norwegian Bokmål: For å redusere metioninnivåer bør diettendringer i tillegg til dosereduksjon av Cystadane eller midlertidig opphold i Cystadane-behandlingen vurderes.
Polish: Lekko wstrząsnąć butelkę przed otwarciem.
Norwegian Bokmål: Rist flasken forsiktig før den åpnes.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Cystadane Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cystadane Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Stan stacjonarny jest najczęściej osiągany w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Norwegian Bokmål: Steady-state oppnås vanligvis innen en måned.
Polish: Lek Cystadane oraz inne metody leczenia (np. witamina B6, witamina B12, folany i specjalna dieta) stosuje się, aby zmniejszyć nadmierną ilość homocysteiny w organizmie.
Norwegian Bokmål: Formålet med bruk av Cystadane sammen med annen behandling som vitamin B6, vitamin B12, folat og et spesifikt kosthold, er å redusere de forhøyede nivåene av homocystein i kroppen din.
Polish: • średnia łyżeczka służy do odmierzenia 150 mg bezwodnej betainy w proszku,
Norwegian Bokmål: • den mellomste blå skjeen måler 150 mg pulver vannfritt betain;
Polish: Jako że obrzęk mózgu również opisywano u pacjentów z hipermetioninemią, aktualnie rozważa się znaczenie wtórnej hipermetioninemii podczas leczenia bezwodną betainą w patogenezie obrzęku mózgu.
Norwegian Bokmål: Fordi cerebralt ødem også har vært rapportert hos pasienter med hypermetioninemi, har det vært påstått at sekundær hypermetioninemi på grunn av behandling med betain, vannfritt kan være en mulig virkningsmekanisme.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT
Polish: Jeśli pacjent zauważy działania niepożądane, np. bóle głowy, wymioty lub zaburzenia widzenia, i występuje u niego postać homocystynurii zwana CBS (niedobór syntazy β-cystationionowej), powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zwiastunowe obrzmienia mózgu (obrzęku mózgu).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker bivirkninger som hodepine, oppkast eller en forandring av synet ditt, og du har en undertype av homocystinuri kalt CBS (cystationin beta-syntase-mangel), da dette kan være tegn på hevelse i hjernen (cerebralt ødem).
Polish: Szczegółowe zalecenia, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for spesifikke anbefalinger.
Polish: Cystadane 1 g proszek doustny Betaina bezwodna
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver betain, vannfritt
Polish: Niezbyt często: pobudzenie, drażliwość
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Agitasjon, irritabilitet
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Cystadane
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cystadane
Polish: Stężenie betainy w osoczu nie wykazuje bezpośredniego związku ze szlakiem metylotransferazy homocysteinowej w cytozolu.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmanivåene av betain bidrar ikke til å definere behandlingseffekten siden disse konsentrasjonene ikke direkte samsvarer med fluksen via den cytosoliske betain homocystein metyltransferase-veien.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane pogrupowane z uwzględnieniem układów i narządów i częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Polish: Przed otwarciem należy lekko wstrząsnąć butelkę.
Norwegian Bokmål: Flasken bør ristes forsiktig før den åpnes.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 10 lat zwykle skuteczne jest dawkowanie 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych; zwiększenie częstości dawkowania ponad 2 razy na dobę i (lub) wielkości dawki ponad 150 mg/kg mc./dobę nie nasila działania zmniejszającego stężenie homocysteiny.
Norwegian Bokmål: Administrering oftere enn to ganger per dag og/eller økning av dosen til over 150 mg/kg/dag øker ikke den homocysteinreduserende effekten.
Polish: • Przed otwarciem lekko wstrząsnąć butelkę.
Norwegian Bokmål: • rist flasken forsiktig før den åpnes
Polish: • Pozostała część proszku ma objętość jednej łyżeczki.
Norwegian Bokmål: • pulveret som er igjen i måleskjeen er en full skje
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstid etter anbrudd: 3 måneder.
Polish: Bezwodna betaina po krótkim czasie osiąga kompartment o względnie dużej objętości dystrybucji (V/F = 1,3 l/kg).Po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg/kg mc./dobę przez 5 dni okres półtrwania fazy dystrybucji istotnie się wydłużył (do 36 godz.) na skutek zjawiska redystrybucji i wysycenia mechanizmów transportowych.
Norwegian Bokmål: Etter et regime med gjentatte doser med 100 mg/kg/dag i fem dager var distribusjonshalveringstiden betydelig forlenget (opptil 36 t), noe som indikerer mettede transport- og redistribusjonsprosesser.
Polish: Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje Lek Cystadane zawiera bezwodną betainę, substancję przeznaczoną do leczenia wspomagającego homocystynurii, choroby dziedzicznej (genetycznej) polegającej na nieprawidłowym rozkładzie aminokwasu metioniny przez organizm.
Norwegian Bokmål: Cystadane inneholder vannfritt betain som er ment å være tilleggsbehandling av homocystinuri, en arvelig (genetisk) sykdom hvor aminosyren metionin ikke kan brytes helt ned av kroppen.
Polish: 1 g proszku zawiera 1 g bezwodnej betainy.
Norwegian Bokmål: 1 g pulver inneholder 1 g vannfritt betain.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Polish: Zaleca się nabranie z butelki przepełnionej miarki, a następnie zgarnięcie nadmiaru proszku płaskim przedmiotem (np. odwrotną stroną ostrza noża).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en toppet måleskje tas ut fra flasken og at en plan overflate dras over toppen av måleskjeen.
Polish: W badaniach obserwacyjnych u 75% pacjentów otrzymujących bezwodną betainę uzyskano poprawę kliniczną pod względem objawów sercowo-naczyniowych i zaburzeń neurorozwojowych.
Norwegian Bokmål: I observasjonelle studier ble klinisk bedring (kardiovaskulært og utvikling av nervesystemet) rapportert av behandlende lege hos omtrent 75 % av pasientene som brukte betain, vannfritt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Polish: • mała łyżeczka służy do odmierzenia 100 mg bezwodnej betainy w proszku,
Norwegian Bokmål: • den lille grønne skjeen måler 100 mg pulver vannfritt betain;
Polish: Środki ostrożności
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Odmierzanie dawki:
Norwegian Bokmål: For å måle opp dosen:
Polish: Lek Cystadane a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cystadane
Polish: Kontrolowanie stężenia terapeutycznego
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Stwierdzono zależność pomiędzy zwiększeniem stężenia homocysteiny w osoczu a incydentami sercowo-naczyniowymi, tj. zakrzepica, osteoporozą, zaburzeniami kośćca oraz przemieszczeniem soczewki oka.
Norwegian Bokmål: Forhøyede plasmanivåer av homocystein er assosiert med kardiovaskulære hendelser som trombose, osteoporose, skjelettforstyrrelser og linseluksasjon.
Polish: 6.3 Okres trwałości Butelka przed pierwszym otwarciem: 3 lata.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år Etter anbrudd: 3 måneder
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: Późne rozpoznanie zaawansowanej klinicznie homocystynurii jest przyczyną występowania utrwalonych zmian chorobowych (np. w obrębie oczu, kośćca) wywołanych przez nieodwracalne uszkodzenia tkanki łącznej.
Norwegian Bokmål: Sen oppdagelse av homocystinuri i symptomatisk tilstand er ansvarlig for restmorbiditet på grunn av irreversibel skade på bindevev (oftalmologisk, skjelett) som ikke kan korrigeres med videre behandling.
Polish: Kiedy nie zażywać leku Cystadane Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezwodną betainę.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadane Dersom du er allergisk overfor betain, vannfritt.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/379/001
Norwegian Bokmål: EU/1/06/379/001/NO
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lokk.
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning Okulær bruk
Polish: Droga podania
Norwegian Bokmål: Hetteglass
Polish: • Odchylić głowę w tył.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet bakover.
Polish: Każde pudełko zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder:
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke avbrytes.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2017 10.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 januar 2017
Polish: 19 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 21 w wieku od 6 do 12 lat i 29 w wieku od 12 do 18 lat.
Norwegian Bokmål: Av disse var 19 pasienter under 6 år, 21 var mellom 6 og 12 år og 29 var mellom 12 og 18 år.
Polish: • Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 3 for det andre øyet.
Polish: • Pomiędzy każdym zakropleniem zaleca się odczekać 4 godziny (na przykład, krople do oczu można zakraplać w następujących godzinach: 8:00, 12:00, 16:00 i 20.00).
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte tidsrommet mellom hver drypping er 4 timer (for eksempel: du kan dryppe øynene kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: W jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva det brukes mot
Polish: Z tego względu cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke oral cysteamin brukes under graviditet, spesielt i første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Polish: Średni całkowity wynik IVCM został obliczony dla 11 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet IVCM-score ble beregnet for 11 pasienter.
Polish: Co to jest cystynoza
Norwegian Bokmål: Hva er cystinose
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 dni.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 7 dager.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: De aller fleste av disse bivirkningene er forbigående og de fleste er milde eller moderate.
Polish: Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: Før første åpning: oppbevares i kjøleskap.
Polish: Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod QR zostanie podany".
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er også tilgjengelige som en animert film på www.cystadrops.net ‘QR-kode skal inkluderes'
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 kroplomierz.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske og 1 dråpeteller.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Midlertidig (gjennomsnittlig under 1 minutt) tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Effekten av ubehandlet cystinose på graviditet er også ukjent.
Polish: Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne.
Polish: Badanie OCT-1
Norwegian Bokmål: OCT-1-studien
Polish: Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki kroplomierza.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig slik at du ikke tar på dråpetellertuppen med fingrene.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før synet ditt er klart.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på sikkerhet og effekt ble samlet i de 2 kliniske studiene ( OCT-1 og CHOC).
Polish: Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Norwegian Bokmål: Kontakt med myke kontaktlinser bør unngås.
Polish: Cystadrops wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
Norwegian Bokmål: Etter 30 dager med behandling og med en median frekvens på 4 drypp per dag, ble det sett gjennomsnittlig 30 % reduksjon i samlet IVCM-score.
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern det grønne beskyttelseslokket (bilde 1).
Polish: Całkowity wynik IVCM stanowił główny punkt końcowy w ocenie skuteczności.
Norwegian Bokmål: Samlet IVCM-score var det primære effektendepunktet.
Polish: Jeśli kropla nie wpadnie do oka Należy spróbować ponownie.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe treffer utenfor øyet Prøv igjen.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Polish: • Należy uważać, aby nie zgubić małej białej zakrętki (rysunek 5), która znajduje się w górnej części kroplomierza.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke mister den lille hvite hetten (bilde 5) som sitter øverst på dråpetelleren.
Polish: 69 pacjentów z populacji pediatrycznej było obserwowanych w ramach badań klinicznych i francuskiego programu NPU.
Norwegian Bokmål: Sekstini pediatriske pasienter ble fulgt gjennom kliniske studier og det franske NPU-programmet.
Polish: W sumie 15 pacjentów z populacji pediatrycznej było leczonych produktem leczniczym Cystadrops, z czego 3 pacjentów (w tym jeden w wieku 2 lat i jeden w wieku 3 lat) było w wieku poniżej 6 lat.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 15 pediatriske pasienter eksponert for Cystadrops, hvorav 3 forsøkspersoner (inkludert én toåring og én treåring) var under 6 år.
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacyjnego żaden z pacjentów nie przerwał leczenia.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen i løpet av den 5-årige oppfølgingen.
Polish: • Nie należy dotykać otworu fiolki po wyjęciu szarej zatyczki.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør åpningen på flasken etter at den grå proppen er tatt ut.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon av fertilitet (se punkt 5.3).
Polish: • Przygotować kroplomierz i lusterko.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken og et speil.
Polish: Kroplomierz wykonany z PVC z zamknięciem wykonanym z HDPE, pakowany oddzielnie i znajdujący się w każdym tekturowym pudełku.
Norwegian Bokmål: En dråpeteller i PVC med HDPE-lukning er pakket separat og inkludert i hver kartong.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne produkty oftalmologiczne, kod ATC: S01XA21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA21.
Polish: W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Cystadrops na przestrzeni 5 lat.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte sikkerhet og effekt av Cystadrops over 5 år.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av dette for klinisk bruk av legemidlet er ukjent.
Polish: Lepki, klarowny roztwór.
Norwegian Bokmål: Viskøs, klar oppløsning.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Polish: • Założyć małą białą nakrętkę na kroplomierz natychmiast po użyciu.
Norwegian Bokmål: • Sett på plass den lille hvite hetten på dråpetelleren umiddelbart etter bruk.
Polish: Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Selv om nivået av Cystadrops i blodet er minimalt, skal det tas forholdsregler.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby wyrzucił kroplomierz po 7 dniach stosowania.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bes om å kaste dråpetellerflasken etter 7 dagers bruk.
Polish: • Zdjąć metalową uszczelkę (rysunek 2).
Norwegian Bokmål: • Fjern metallforseglingen (bilde 2).
Polish: • nietypowe odczucia wewnątrz oka, uczucie ciała obcego w oku
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet