FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).
Slovak: • nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia)
Italian: La AUC e la Cmax di cinacalcet aumentano più o meno linearmente nel range di dose da 30 a 180 mg una volta al giorno.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu sa zvyšujú približne lineárne v intervale dávok 30 až 180 mg raz denne.
Italian: • difficoltà nel respirare (dispnea)
Slovak: • ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
Italian: Dopo che hanno ricevuto una dose singola giornaliera e dosi multiple giornaliere per via orale di cinacalcet, le concentrazioni plasmatiche di cinacalcet (valori di AUC e Cmax dopo normalizzazione per dose e peso) erano simili a quelle osservate nei pazienti adulti.
Slovak: Po jednorazovej a viacnásobných perorálnych dávkach cinakalcetu raz denne boli plazmatické koncentrácie cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po štandardizácii podľa dávky a telesnej hmotnosti) podobné koncentráciám pozorovaným u dospelých pacientov.
Italian: Cinacalcet Mylan non è indicato per l'utilizzo in pazienti pediatrici.
Slovak: Mylan nie je indikovaný na používanie u pediatrických pacientov.
Italian: Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovrà essere misurata ogni 2-3 mesi.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace.
Italian: Nel caso in cui usa più Cinacalcet Mylan di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
Slovak: Ak ste užili viac Cinacalcetu Mylan, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Italian: Cinacalcet Mylan con cibi e bevande Cinacalcet Mylan deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
Slovak: Cinacalcet Mylan a jedlo a nápoje Cinacalcet Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Italian: Cinacalcet è stato somministrato a dosi da 30 mg due volte al giorno a 90 mg quattro volte al giorno.
Slovak: Cinakalcet sa podával v dávkach od 30 mg dvakrát denne po 90 mg štyrikrát denne.
Italian: • una medicina usata per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
Slovak: • liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
Italian: Deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei segni di bassi livelli di calcio come descritto sopra.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Italian: La riduzione del PTH era associata a una riduzione non significativa dei marcatori del metabolismo osseo (fosfatasi alcalina ossea, N-telopeptide, turnover osseo e fibrosi ossea).
Slovak: Redukcia PTH sa spájala s nevýznamným znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza, N-telopeptid, kostný obrat a fibróza kostí).
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Italian: Si raccomanda di assumere Cinacalcet Mylan durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Mylan sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Italian: Medicine che come tali possono avere effetto sull'azione di Cinacalcet Mylan:
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan:
Italian: Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: Nel caso in cui i livelli di calcio sierico corretto scendano sotto gli 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e/o si manifestano sintomi di ipocalcemia, si raccomanda di seguire la seguente procedura:
Slovak: V prípade, že korigované sérové hladiny vápnika klesnú pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Italian: In seguito, mentre si riducono i livelli di cinacalcet, i livelli di PTH aumentano fino a 12 ore dopo la somministrazione, la soppressione del PTH rimane poi approssimativamente costante, fino al termine dell'intervallo fra le somministrazioni giornaliere.
Slovak: Následne, keďže hladiny cinakalcetu začínajú klesať, hladiny PTH sa zvyšujú až do 12 hodín po dávke a potom supresia PTH pretrváva približne na konštantnej úrovni až do konca dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
Italian: Diminuzioni dei livelli sierici di calcio possono anche prolungare l'intervallo QT, potendo potenzialmente causare un'aritmia ventricolare secondaria all'ipocalcemia.
Slovak: Pokles sérového vápnika môže tiež predĺžiť interval QT, čo môže viesť ku komorovej arytmii sekundárne pri hypokalciémii.
Italian: Il trattamento con cinacalcet non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) più bassa del limite inferiore del range di normalità.
Slovak: Liečba cinakalcetom sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bol pokles hladiny sérového vápnika o  0,25 mmol/l (1 mg/dl).
Italian: Cinacalcet Mylan può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Mylan sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Italian: Dopo la somministrazione di cinacalcet, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento della loro condizione e/o bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione).
Slovak: Po užití cinakalcetu došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Italian: La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di cinacalcet.
Slovak: Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní cinacalcetu.
Italian: La dose di cinacalcet deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore.
Slovak: Dávka cinacalcetu sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg dvakrát denne, 60 mg dvakrát denne, 90 mg dvakrát denne a 90 mg tri alebo štyrikrát denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu.
Italian: EVOLVE (EValuation Of CinacalcetTherapy to Lower CardioVascular Events), uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto al fine di valutare gli effetti di cinacalcet versus placebo sulla riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari in 3.883 pazienti con iperparatiroidismo secondario e CKD sottoposti a dialisi.
Slovak: Therapy to Lower CardioVascular Events) bola randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca cinakalcet oproti placebu na zníženie rizika celkovej mortality a kardiovaskulárnych udalostí u 3 883 pacientov so sekundárnou HPT a CKD na dialýze.
Italian: Cinacalcet ha ridotto l'iPTH, il prodotto Ca x P, il calcio e il fosforo indipendentemente dal livello basale di iPTH o di prodotto Ca x P e a prescindere dalla modalità di dialisi (dialisi peritoneale o emodialisi), dalla durata della dialisi o dalla eventuale somministrazione di vitamina D.
Slovak: Cinakalcet znižoval iPTH, Ca x P, hladiny vápnika a fosforu nezávisle od východiskových hodnôt iPTH alebo Ca x P, dialyzačnej modality (PD oproti HD), dĺžky dialýzy a bez ohľadu na to, či sa podávali, alebo nepodávali steroly vitamínu D.
Italian: La dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne.
Italian: Monitorare attentamente il calcio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pozorne sledujte sérový vápnik (pozri časť 4.5).
Italian: In caso di sovradosaggio si devono monitorare i pazienti al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e si deve instaurare un trattamento sintomatico e di supporto.
Slovak: V prípade predávkovania pacienti majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy hypokalciémie a liečba má byť symptomatická a podporná.
Italian: Se nei pazienti trattati con cinacalcet i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, si deve ridurre la dose di cinacalcet e/o di vitamina D o interrompere il trattamento.
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval u pacientov liečených cinakalcetom, má sa znížiť dávka cinakalcetu a/alebo sterolov vitamínu D alebo sa má liečba prerušiť.
Italian: Titanio biossido (E171) Glicerolo triacetato Indigotina (E132) Ossido di ferro giallo (E172)
Slovak: hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín indigokarmín (FD&C modré, E132) žltý oxid železitý (E172)
Italian: Sospendere la somministrazione di cinacalcet finché i livelli di calcio sierico raggiungono 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) e/o scompaiono i sintomi di ipocalcemia.
Slovak: Prerušte podávanie cinakalcetu, až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Italian: Sia l'iperparatiroidismo primario che secondario possono causare la perdita di calcio dall'osso, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
Slovak: Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.
Italian: Non è noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Italian: • bassa pressione del sangue (ipotensione)
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia)
Italian: Una correzione della dose di cinacalcet può essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con cinacalcet inizi o interrompa una terapia con un potente inibitore (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o induttore (per es. rifampicina) di questo enzima (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku cinakalcetu, ak pacient užívajúci cinakalcet má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom tohto enzýmu (napr. rifampicín).
Italian: Il cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4.
Slovak: Cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi all'effetto di cinacalcet sulla fertilità.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinku cinakalcetu na fertilitu.
Italian: Cinacalcet viene metabolizzato da diversi enzimi, soprattutto dal CYP3A4 e dal CYP1A2 (il contributo del CYP1A2 non è stato ancora caratterizzato clinicamente).
Slovak: Cinakalcet sa metabolizuje prostredníctvom mnohých enzýmov, prevažne CYP3A4 a CYP1A2 (podiel CYP1A2 sa necharakterizoval klinicky).
Italian: Livello di calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia
Slovak: Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Italian: La diminuzione dei livelli di PTH è correlata alla concentrazione di cinacalcet.
Slovak: Zníženie hladín PTH koreluje s koncentráciou cinakalcetu.
Italian: Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio biossido (E171), glicerolo triacetato, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), triacetín, indigokarmín (E132), žltý oxid železičitý (E172).
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario quando la rimozione della ghiandola paratiroide non sia possibile.
Slovak: • na zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s primárnym hyperparatyreoidizmom v prípade, ak nie je možné odstrániť prištítnu žľazu.
Italian: Nei roditori è nota la comparsa di cataratta a seguito di ipocalcemia.
Slovak: Známy je výskyt katarákt u hlodavcov v dôsledku hypokalciémie.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Cinacalcet Mylan, deve prendere la dose successiva abituale.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku Cinacalcetu Mylan, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36-38
Italian: Non usi Cinacalcet Mylan se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Mylan Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: I pazienti che ricevono cinacalcet non devono essere trattati con etelcalcetide (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacientom liečeným cinakalcetom sa nemá podávať etelkalcetid (pozri časť 4.4).
Italian: Somministrare cinacalcet con cautela nei pazienti che ricevono altri medicinali noti per diminuire il calcio sierico.
Slovak: Cinakalcet podávajte s opatrnosťou pacientom užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že znižujú sérový vápnik.
Italian: È importante che lei prenda la sua dose di Cinacalcet Mylan come le ha raccomandato il medico.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Cinacalcetu Mylan užívali podľa pokynov svojho lekára.
Italian: Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia*
Slovak: Predĺženie intervalu QT a ventrikulárna arytmia následkom hypokalciémie*†
Italian: Approssimativamente il 30% dei pazienti con insufficienza renale cronica (CKD) sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato cinacalcet, avevano avuto almeno un valore di calcio sierico inferiore a 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovak: U pacientov s CKD (Chronic Kidney Disease) na dialýze, ktorým sa podával cinakalcet, približne 30 % pacientov malo minimálne jednu hodnotu sérového vápnika menšiu ako 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Italian: Nei pazienti con carcinoma paratiroideo la calcemia media è diminuita da 14,1 mg/dl a 12,4 mg/dl (da 3,5 mmol/l a 3,1 mmol/l) mentre nei pazienti con iperparatiroidismo primario la calcemia è diminuita da 12,7 mg/dl a 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l a 2,6 mmol/l).
Slovak: U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l (zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l (z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl).
Italian: • una medicina usata per trattare la pressione elevata (metoprololo).
Slovak: • lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Italian: Non ci sono effetti sulla fertilità sugli studi condotti sugli animali.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Italian: A seguito della titolazione di cinacalcet fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con cinacalcet (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku lieku cinacalcet sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby cinacalcetom (pozri časť 5.1).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, crospovidone, magnesio stearato.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón, krospovidón, magnéziumstearát.
Italian: ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o se persistono i sintomi di ipocalcemia e non si può aumentare la dose di Vitamina D
Slovak: 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú a dávku vitamínu D nie je možné zvýšiť
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Dispnea
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Italian: Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Slovak: Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Mylan S.A.S.
Italian: Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario In uno studio clinico, 46 pazienti adulti (29 con carcinoma paratiroideo, 17 con iperparatiroidismo primario e ipercalcemia grave che non avevano risposto o avevano controindicazioni alla paratiroidectomia) hanno ricevuto cinacalcet fino a 3 anni (in media 328 giorni i pazienti con carcinoma paratiroideo e 347 giorni i pazienti con iperparatiroidismo primario).
Slovak: V jednej štúdii 46 dospelých pacientov (29 s paratyreoidným karcinómom a 17 s primárnou HPT a závažnou hyperkalciémiou, u ktorých paratyreoidektómia zlyhala alebo bola kontraindikovaná) dostávalo cinakalcet počas maximálne 3 rokov (priemerne 328 dní u pacientov s paratyreoidným karcinómom a priemerne 347 dní u pacientov s primárnou HPT).
Italian: La somministrazione di cinacalcet con i pasti determina un aumento della biodisponibilità di cinacalcet di circa il 50-80%.
Slovak: %. Podávanie cinakalcetu s potravou zvyšuje biodostupnosť cinakalcetu približne o 50-80
Italian: Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia sono stati identificati durante l'uso post-marketing di cinacalcet, le frequenze di questi eventi non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali počas používania cinakalcetu predĺženie QT intervalu a ventrikulárna artymia sekundárne pri hypokalciémii, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (pozri časť 4.4).
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
Italian: • una medicina usata per trattare la depressione (fluvoxamina).
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
Italian: • intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravenčenia (parestézia)
Italian: Anziani Non esistono differenze clinicamente rilevanti della farmacocinetica di cinacalcet dovute all'età.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Italian: • convulsioni (attacchi o crisi convulsive).
Slovak: • záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty).
Italian: Come usare Cinacalcet Mylan
Slovak: Ako užívať Cinacalcet Mylan
Italian: I dati in vitro indicano che cinacalcet viene in parte metabolizzato dal CYP1A2.
Slovak: Údaje získané in vitro ukazujú, že cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP1A2.
Italian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Slovak: Mylan Hrvatska EPD d.o.o.
Italian: • medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
Slovak: • liekov používaných na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
Italian: È stato dimostrato che nel coniglio il cinacalcet attraversa la barriera placentare.
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou u králikov.
Italian: • Se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
Slovak: • ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Italian: Pantoprazolo: la somministrazione concomitante di pantoprazolo (80 mg una volta al giorno) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg raz denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Italian: Se usa più Cinacalcet Mylan di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Cinacalcetu Mylan, ako máte
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 28 settimane, sono stati inclusi 67 pazienti adulti con iperparatiroidismo primario eleggibili per la paratiroidectomia sulla base dei valori di calcio sierico totale corretto > 11,3 mg / dl (2,82 mmol / l) ma ≤ 12,5 mg / dl (3,12 mmo / l) che non potevano essere sottoposti a paratiroidectomia.
Slovak: Do 28-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 dospelých pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ktorí však neboli schopní podstúpiť paratyreoidektómiu.
Italian: Effetto di altri medicinali su cinacalcet
Slovak: Účinok iných liečiv na cinakalcet
Italian: Cinacalcet Mylan non è indicato per l'utilizzo in bambini e adolescenti.
Slovak: Mylan nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich.
Italian: In pazienti adulti e in pazienti pediatrici trattati con cinacalcet, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati all'ipocalcemia.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov liečených cinakalcetom sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a fatálne následky súvisiace s hypokalciémiou.
Italian: Un evento con esito fatale è stato riportato in un paziente con ipocalcemia grave arruolato in uno studio clinico pediatrico (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Fatálny následok sa zaznamenal v pediatrickom klinickom skúšaní pri závažnej hypokalciémii (pozri časť 4.4).
Italian: Ipotensione e/o peggioramento della insufficienza cardiaca Sono stati riportati casi isolati, idiosincratici di ipotensione e/o di peggioramento della insufficienza cardiaca in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, per i quali una correlazione causale con cinacalcet non poteva essere completamente esclusa e che potevano essere mediati da riduzioni dei livelli sierici di calcio (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Prípady hypotenzie a/alebo zhoršenia srdcového zlyhania u pacientov s poruchou srdcovej funkcie, u ktorých sa kauzálny vzťah s cinakalcetom nedá úplne vylúčiť a môžu byť sprostredkované znížením sérových koncentrácií vápnika (pozri časť 4.8).
Italian: Relazione(i) farmacocinetica/farmacodinamica
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Italian: In un'analisi secondaria, dopo aggiustamento per le caratteristiche al basale, l'HR per l'endpoint primario composito è risultato 0,88; IC al 95%: 0,79 - 0,97.
Slovak: Po úprave na východiskové charakteristiky v sekundárnej analýze bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Italian: In base ai confronti tra studi, è stato stimato che cinacalcet abbia una biodisponibilità assoluta in soggetti a digiuno pari a circa il 20-25%.
Slovak: Na základe porovnaní medzi štúdiami je absolútna biodostupnosť cinakalcetu podávaného nalačno odhadovaná asi na 20-25
Italian: Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet, che agisce controllando i livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell'organismo.
Slovak: Mylan obsahuje cinakalcet ako liečivo, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), kalcia a fosforu vo vašom tele.