FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • πυρετό, βήχα, πονόλαιμο, πόνο με αίσθημα καύσου κατά την ενούρηση ή αίσθημα αδυναμίας ή γενικότερης αδιαθεσίας
Czech: • horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení, nebo pokud budete pociťovat slabost nebo se celkově nebudete cítit dobře.
Greek: 3 βλέπε επίσης παράγραφο αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρακάτω 4 βλέπε επίσης παράγραφο αντιδράσεων σχετιζόμενων με έγχυση.
Czech: 3 viz též níže uvedený odstavec hematologické nežádoucí reakce
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που παρατίθενται στον Πίνακα 3 ήταν όλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με συχνότητα εμφάνισης ≥ 5 % στην ομάδα του rituximab και σε μεγαλύτερη συχνότητα από την ομάδα σύγκρισης.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 byly všechny nežádoucí účinky, které se objevily s incidencí ≥ 5 % ve skupině léčené rituximabem a s vyšší četností než ve srovnávací skupině.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν rituximab και πέτυχαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) στο HAQ-DI (όπως και ορίζεται ως μείωση του δείκτη > 0,22) ήταν επίσης υψηλότερα από αυτά των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (Πίνακας 14).
Czech: Podíl pacientů léčených rituximabem, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22),
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά αρρυθμίας 3ου ή 4ου βαθμού (συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής και υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας) και στηθάγχης κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Czech: V průběhu infuze byly hlášeny případy arytmie stupně 3 nebo 4 (včetně ventrikulární a supraventrikulární tachykardie) a angina pectoris.
Greek: Το Εκπαιδευτικό φυλλάδιο παρόχου υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με το Rixathon για μη ογκολογικές ενδείξεις περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Czech: Brožura pro zdravotnický personál o přípravku Rixathon pro jiné než onkologické indikace obsahuje následující základní údaje:
Greek: Το Rixathon σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών με ΧΛΛ.
Czech: Přípravek Rixathon je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukemií.
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο για PML, την αναγκαιότητα για έγκαιρη διάγνωση της PML και τα κατάλληλα μέτρα για τη διάγνωση της PML
Czech: - Nutnost pečlivého monitorování pacienta na přítomnost infekcí, zvláště PML, v průběhu a po léčbě přípravkem Rixathon - Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření k diagnostice PML
Greek: Το φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ριτουξιμάμπης (10 mg/ml).
Czech: 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Greek: Συσκευασίες 2 ή 3 φιαλιδίων.
Czech: Balení obsahuje 2 nebo 3 injekční lahvičky.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Rixathon για τη θεραπεία της κοινής πέμφιγας είναι 1000 mg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη, δυο εβδομάδες αργότερα, από μια δεύτερη δόση 1000 mg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη δόση γλυκοκορτικοειδών.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rixathon v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rixathon
Czech: K čemu se přípravek Rixathon používá
Greek: Οι ασθενείς, με ιστορικό λοίμωξης από ηπατίτιδα B θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία της συγκεκριμένης λοίμωξης.
Czech: U pacientů anamnézou hepatitidy B musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní hepatitidy B.
Greek: FC.
Czech: CLL.
Greek: Επειδή είναι δυνατόν να παρατηρηθεί υπόταση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του rituximab, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αποφυγής χορήγησης αντιυπερτασικού φαρμακευτικού 12 ώρες πριν από την έγχυση του Rixathon.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Rixathon.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με Rixathon περιλαμβάνει δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις των 1.000 mg.
Czech: Cyklus léčby spočívá v podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg přípravku Rixathon.
Greek: Ζάλη μπορεί να εμφανιστεί μετά τη χορήγηση του rituximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Po podání rituximabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Greek: Τι είναι το Rixathon και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Rixathon a k čemu se používá Co je přípravek Rixathon
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσίμπημα ή κάψιμο,
Czech: • nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel
Greek: Άλλα συμπτώματα συμπεριλάμβαναν έξαψη, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, έμετο, ναυτία, κνίδωση/εξάνθημα, κόπωση, κεφαλαλγία, ερεθισμό του λαιμού, ρινίτιδα, κνησμό, άλγος, ταχυκαρδία, υπέρταση, υπόταση, δύσπνοια, δυσπεψία, εξασθένιση και χαρακτηριστικά συνδρόμου λύσεως του όγκου.
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu rozpadu nádoru.
Greek: Ένα σύνολο 19/34 (56%) ασθενείς με PV που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με rituximab, βρέθηκαν θετικοί για ADA αντισώματα στους 18 μήνες.
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Greek: Σημαντική διαφορά από το εικονικό φάρμακο στο αρχικό χρονικό σημείο: *p <0,05, **p <0,001 ***≤ p
Czech: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες, σε ποσοστό ≥ 5 % των ασθενών που έλαβαν rituximab για επαγωγή της ύφεσης στη GPA και την MPA, και σε μεγαλύτερη συχνότητα από την ομάδα σύγκρισης.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se v 6 měsících vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem za účelem indukce remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny
Greek: Το Rixathon διατίθεται σε στείρα, ελεύθερα συντηρητικών και πυρετογόνων, φιαλίδια μίας χρήσης.
Czech: Přípravek Rixathon je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 37,7 μήνες στην ομάδα R-CVP και 13,5 μήνες στην ομάδα CVP (p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Czech: ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Greek: Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Czech: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 x 1000 mg
Greek: Το τμήμα Fab του rituximab συνδέεται με το αντιγόνο CD20 των Β λεμφοκυττάρων και το τμήμα Fc μπορεί να επιστρατεύσει ανοσολογικούς δραστικούς μηχανισμούς με σκοπό τη διαμεσολάβηση στη λύση των Β λεμφοκυττάρων.
Czech: Rituximab se svým Fab fragmentem naváže na CD20 antigen na povrchu B-lymfocytů a prostřednictvím Fc domény může být zahájena efektorová imunitní reakce, která vede k lýze B-lymfocytů.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με Rixathon που χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ-ΙV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stádia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Greek: Όταν το Rixathon χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Při kombinaci přípravku Rixathon s chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Rixathon πρέπει να λάβουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Rixathon musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Greek: Rituximab +MTX (2 x 1.000 mg)
Czech: Placebo + MTX Rituximab + MTX (2 x 1000 mg)
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του rituximab έλαβαν μια αρχική δόση 1000 mg ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 της Μελέτης και μια δεύτερη 1000 mg ενδοφλεβίως την Ημέρα 15 της Μελέτης.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabem dostali úvodní intravenózní infuzi 1 000 mg v den 1 a druhou intravenózní infuzi 1 000 mg v den 15.
Greek: Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς για το Rixathon για ασθενείς με μη ογκολογικές ασθένειες
Czech: TEXT KARTY PRO PACIENTA S JINÝM NEŽ ONKOLOGICKÝM ONEMOCNĚNÍM Karta pro pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρας προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατόπιν χρήσης του rituximab.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla po užití rituximabu hlášena PML končící úmrtím.
Greek: Θα πρέπει να διενεργούνται τακτικές γενικές αιματολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού των ουδετεροφίλων και των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rixathon.
Czech: Během léčby přípravkem Rixathon je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν 1000 mg ενδοφλεβίως τη στιγμή της υποτροπής (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze 500 mg. Při relapsu mohli pacienti dostat intravenózní infuzi 1 000 mg (viz bod 5.1).
Greek: • Σύγχυση, απώλεια της μνήμης ή προβλήματα στη σκέψη
Czech: − Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení − Ztrátu rovnováhy nebo poruchu chůze či řeči
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η επιθετικότητα του λεμφώματος, η αρχική διάγνωση, η παρουσία ή η απουσία ογκώδους νόσου, η υψηλή ή η φυσιολογική LDH καθώς και η παρουσία εξωλεμφαδενικής νόσου δεν είχαν στατιστικώς σημαντική επίπτωση (ακριβής δοκιμασία Fisher) στην ανταπόκριση στο rituximab.
Czech: Odpověď na léčbu rituximabem neovlivňovaly následující faktory: věk, pohlaví, histologický grading, iniciální diagnóza, bulky onemocnění, normální nebo vyšší hodnota LDH či extranodální onemocnění (statisticky hodnoceno Fisherovým exaktním testem).
Greek: Log-Rank τιμή p
Czech: Log-Rank p hodnota
Greek: Για την επαναληπτική αγωγή ασθενών σε μονοθεραπεία με Rixathon, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη μονοθεραπεία με rituximab για υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, η συνιστώμενη δόση είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Rixathon v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií rituximabu, je doporučená dávka: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Greek: Φιαλίδιο των 50 ml - Συσκευασία του 1 ή 2 φιαλιδίων.
Czech: 10 ml injekční lahvička - 2 nebo 3 injekční lahvičky v balení 50 ml injekční lahvička - 1 nebo 2 injekční lahvičky v balení.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rixathon.
Czech: Nekojte během Vaší léčby přípravkem Rixathon.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rixathon σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία εφόδου σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά κύκλο, για μέχρι και 8 κύκλους θεραπείας.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Greek: Η συγχορήγηση με μεθοτρεξάτη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του rituximab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nemělo současné podávání metotrexátu žádný vliv na farmakokinetiku rituximabu.
Greek: Η μέση Cmax (N=15) ήταν 408 µg/ml (εύρος, 97 - 764 µg/ml) μετά την πέμπτη έγχυση 500 mg/m2 και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 32 ημέρες (εύρος, 14 - 62 ημέρες).
Czech: Průměrná Cmax (N = 15) byla 408 µg/ml (rozmezí 97-764 µg/ml) po páté infuzi
Greek: Το rituximab χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση στη δόση των 375 mg/m2 στον πρώτο κύκλο, αυξήθηκε σε 500 mg/m2 σε κάθε κύκλο για 5 δόσεις σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς με ΧΛΛ.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie Rituximab byl podáván pomocí intravenózní infuze v prvním cyklu v dávce 375 mg/m2 s následným zvýšením dávky na 500 mg/m2 v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: až < 1/1 000) a velmi vzácná (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Το Rixathon ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με οζώδη λεμφώματα σταδίου III-IV που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία.
Czech: Přípravek Rixathon v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rixathon σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη την ημέρα 0 του πρώτου χημειοθεραπευτικού κύκλου, στη συνέχεια 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη την ημέρα 1 κάθε επακόλουθου κύκλου για 6 κύκλους συνολικά.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem
Greek: ισχιαλγία, ημικρανία, ζάλη
Czech: (ischias), migréna, závrať
Greek: Αποτελέσματα από άλλες υποστηρικτικές μελέτες, όπου χρησιμοποιήθηκε το rituximab σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα (συμπεριλαμβανομένων των CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine και cladribine) για τη θεραπεία ασθενών μη προθεραπευμένων και/ή σε υποτροπή/ανθεκτικών με ΧΛΛ, έδειξαν επίσης υψηλά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης με όφελος αναφορικά με τα ποσοστά για το PFS, αν και με αρκετά υψηλότερη τοξικότητα (ιδιαίτερα μυελοτοξικότητα).
Czech: (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) také ukázaly vysokou četnost kompletních léčebných odpovědí s prospěchem PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη
Czech: • krvácení z nosu • zvýšení krevního tlaku
Greek: *: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR,
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; NR: nedosaženo n.a.: není použitelné
Greek: +Έμφραγμα μυοκαρδίου4 και 6, αρρυθμία, +κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, +καρδιακή διαταραχή
Czech: +infarkt myokardu4 a 6, arytmie, +fibrilace síní, tachykardie,
Greek: log-rank τιμή p αναλογία κινδύνου (95% CI) μείωση κινδύνου
Czech: log-rank p hodnota poměr rizik (95 % CI)
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Rixathon πρέπει να λαμβάνουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rixathon musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.
Greek: Το Rixathon είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Rixathon je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Greek: Συσκευασίες 1 ή 2 φιαλιδίων.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rixathon
Czech: Jak přípravek Rixathon uchovávat
Greek: Επιμένουσα καταθλιπτική διαταραχή
Czech: Perzistentní depresivní porucha Velká deprese
Greek: Στη ΧΛΛ, η συνολική επίπτωση των καρδιακών διαταραχών βαθμού 3 ή 4 ήταν χαμηλή τόσο στη μελέτη πρώτης γραμμής (4 % R-FC, 3 % FC) όσο και στη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών (4 % R
Czech: U CLL byl celkový výskyt srdečních chorob stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC,
Greek: δ) Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
Czech: d) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα με πολλαπλούς κύκλους θεραπείας Η θεραπεία με rituximab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε πολλαπλούς κύκλους θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα τη συνεχή βελτίωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως υποδεικνύεται από τις ανταποκρίσεις ACR, DAS28 ESR-και EULAR τα οποία ήταν εμφανή σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών που μελετήθηκαν (Εικόνα 2).
Czech: Léčba rituximabem v kombinaci s metotrexátem vedla při opakovaných cyklech léčby k setrvalému zlepšení klinických objektivních i subjektivních příznaků RA, jak vyplývá z ACR, DAS28-ESR a
Greek: «αιμοπετάλια»
Czech: Respirační,
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για το Rixathon περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Czech: Karta pro pacienta léčeného přípravkem Rixathon obsahuje následující základní údaje:
Greek: Το rituximab χρησιμοποιήθηκε, απουσία πρόκλησης μυελοτοξικότητας, σε 21 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, καθώς και σε άλλες ομάδες κινδύνου με ενδεχομένως περιορισμένη λειτουργία του μυελού των οστών.
Czech: 21 nemocným, kteří podstoupili autologní transplantaci kostní dřeně nebo jinak rizikovým nemocným s předpokládanou redukovanou funkcí kostní dřeně, aniž by byla vyvolána myelotoxicita.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση έκβασης ήταν η επίτευξη πλήρους ύφεσης στους 6 μήνες που ορίζεται ως Βαθμολογία Ενεργότητας της Αγγειίτιδας με κοκκιωμάτωση Wegener κατά Birmingham (BVAS / WG) από το 0, και χωρίς θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
Czech: Primárním výsledkem bylo dosažení úplné remise v 6. měsíci definované jako BVAS/WG
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, η οποία περιελάμβανε 99 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rituximab, το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων ήταν περίπου 237 ανά 100 ασθενείς-έτη
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise, které zahrnovalo 99 pacientů léčených rituximabem, byl celkový výskyt infekce přibližně 237 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 197 - 285) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Greek: (n=106)
Czech: Séronegativní (n = 106)
Greek: Λιγότερο συχνά, μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν πόνο στο σημείο έγχυσης, φλύκταινες, φαγούρα, αδυναμία (ναυτία), κόπωση, πονοκέφαλο, δυσκολίες στην αναπνοή, αυξημένη αρτηριακή πίεση, συριγμό, δυσφορία στο λαιμό, πρήξιμο στη γλώσσα ή το λαιμό, φαγούρα στη μύτη ή ρινική καταρροή, έμετο, έξαψη ή αίσθημα παλμών, καρδιακή προσβολή ή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Czech: nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo nepravidelnosti srdečního rytmu, srdeční infarkt nebo snížení počtu krevních destiček.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab έδειξε σταθερά όφελος σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που μελετήθηκαν: φύλο (άνδρας, γυναίκα) ηλικία (<60 έτη, >= 60 έτη), βαθμός στην κλίμακα FLIPI (≤ 1, 2 ή ≥ 3), θεραπεία εφόδου (R-CHOP, R-CVP ή R-FCM) και ανεξάρτητα από την ποιότητα της ανταπόκρισης στη θεραπεία εφόδου (CR, CRu ή PR).
Czech: Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (<=1, 2 nebo
Greek: Το Rixathon περιέχει τη δραστική ουσία «ριτουξιμάμπη».
Czech: Přípravek Rixathon obsahuje léčivou látku „rituximab".
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab απαρτίστηκε από εφάπαξ χορήγηση rituximab σε 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος που χορηγήθηκε κάθε 2 μήνες έως την εξέλιξη της νόσου ή για μέγιστη περίοδο 2 ετών.
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Greek: (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome/PRES)/συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome/RPLS).
Czech: Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)/syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS).
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να το λάβει σοβαρά υπόψη του κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rixathon.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem Rixathon věnovat zvláštní péči.
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώξεις στην ομάδα του rituximab ήταν λοιμώξεις απλού έρπητα και ζωστήρα, η βρογχίτιδα, η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, η μυκητιασική λοίμωξη και η επιπεφυκίτιδα.
Czech: Nejčastějšími infekcemi ve skupině s rituximabem byly infekce způsobené herpes simplex a zoster, bronchitida, infekce močových cest,
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με Rixathon.
Czech: Lékaři by před zahájením léčby přípravkem Rixathon měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení.
Greek: • γενική δυσφορία ή αίσθημα αδιαθεσίας ή κόπωσης, τρέμουλο, σημεία γρίππης.
Czech: • celkové nepohodlí nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky podobné chřipce
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με rituximab έως 2 έτη, αναφέρθηκαν λευκοπενία (5 % έναντι 2 %, βαθμού 3/4) και ουδετεροπενία (10 % έναντι 4 %, βαθμού 3/4) σε υψηλότερη επίπτωση συγκριτικά με την παρατήρηση.
Czech: stupně 3/4) a neutropenie (10 %oproti 4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοινή πέμφιγα Κάθε κύκλος αγωγής περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές εγχύσεις που χορηγούνται σε μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων.
Czech: Jeden cyklus léčby sestává ze dvou infuzí, které jsou podávány v odstupu alespoň 2 týdnů.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Greek: (95% ΔΕ 197 - 285) στο 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Czech: 273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149 - 470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Greek: Το rituximab ήταν ανιχνεύσιμο στον ορό των ασθενών 3 έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας.
Czech: 3-6 měsíců po ukončení léčby.
Greek: Η μέση Cmax για το rituximab στον ορό μετά την πρώτη έγχυση κυμάνθηκε από 157 - 171 μg / ml για 2 x 500 mg δόση και κυμάνθηκε από 298 έως 341 μg/ ml για 2 x 1000 mg δόση.
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do
Greek: ΜΕ: Μη επιτεύξιμο στον χρόνο του κλινικού cut off, TNCT: χρόνος έως την επόμενη χημειοθεραπεία, TNLT: χρόνος έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος.
Czech: (CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95 % CI) *Na konci udržovací léčby/sledování; výsledky konečné analýzy s mediánem doby sledování 73 měsíců NR: nebylo možno dosáhnout v době klinické uzávěrky; TNCT: doba do další chemoterapie; TNLT: doba do další protilymfomové léčby.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rixathon που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 2 μήνες (ξεκινώντας 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (12 εγχύσεις συνολικά).
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).