FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los casos, el riesgo de radiación se ve compensado por los beneficios potenciales derivados de la administración del medicamento marcado radioactivamente.
Czech: V každém případě potenciální přínos podání radioaktivně značeného léčivého přípravku převyšuje riziko ozáření.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Czech: Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu,
Spanish: Frecuencia no conocida: Síndrome de lisis tumoral
Czech: Není známo: syndrom nádorového rozpadu
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene una actividad que oscila entre 3-80 GBq, lo que se corresponde con 0,73-19 microgramos de lutecio (177Lu), en la fecha y hora de calibración.
Czech: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 3 do 80 GBq, což odpovídá 0,73-19 mikrogramům lutecia (177Lu) při ART. Objem je 0,075-2 ml.
Spanish: Se desconoce si el cloruro de lutecio (177Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.
Czech: Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (177Lu) s dalšími léčivými přípravky,
Spanish: La función renal, así como el equilibrio hidroelectrolítico, deben ser evaluados al inicio y durante el tratamiento.
Czech: Při zahájení léčby a v jejím průběhu je třeba kontrolovat renální funkci a rovnováhu elektrolytů.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Czech: Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Spanish: VOLUMEN: …ml ACTIVIDAD: …GBq/vial a la fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA 12:00 CET}
Czech: …GBq / injekční lahvička Referenční čas aktivity (ART): {DD/MM/RRRR 12:00 SEČ}
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras el tratamiento con medicamentos marcados con lutecio (177Lu) se especifican en la ficha técnica/prospecto del medicamento a marcar radioactivamente.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými luteciem (177Lu) jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Spanish: Esta información se recoge en la ficha técnica/prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Spanish: EndolucinBeta solo debe usarse en combinación con otro medicamento (medicamento portador) que se haya desarrollado y autorizado específicamente para su combinación con cloruro de lutecio (177Lu).
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta a provedení výkonu Přípravek EndolucinBeta musí být používán pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem (nosičem), který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s chloridem lutecitým (177Lu).
Spanish: Cómo se utiliza el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta
Czech: Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta používá
Spanish: Vial incoloro de vidrio de tipo I de 2 ml o 10 ml, con base en forma de V o base plana, respectivamente, con un tapón de bromobutilo, cerrado con un precinto de aluminio.
Czech: 2 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I se dnem ve tvaru písmene V nebo 10 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s plochým dnem, s bromobutylovou zátkou, uzavřená hliníkovým krytem.
Spanish: 1 ml de solución estéril contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración (lo que se corresponde con 10 microgramos de lutecio (177Lu) como cloruro de lutecio (177Lu)).
Czech: Jeden ml sterilního roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (což odpovídá 10 mikrogramům lutetii (177Lu) ve formě lutetii (177Lu) chloridum).
Spanish: Si se duda de la integridad del vial, no se utilizará el producto.
Czech: Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nemá se přípravek používat.
Spanish: El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Spanish: Se ha notificado nefropatía por radiación tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos utilizando otros radioisótopos.
Czech: Po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů označených jinými radioizotopy byl hlášen výskyt radiační nefropatie.
Spanish: Resto del cuerpo
Czech: Zbytek těla Účinná dávka
Spanish: Si está en periodo de lactancia
Czech: Jestliže kojíte
Spanish: 1 año de edad (9,7 kg)
Czech: (9,7 kg)
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Spanish: Consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento concreto que vaya a marcarse radioactivamente.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Spanish: EndolucinBeta no debe emplearse después de la fecha y hora de caducidad que figuran en la etiqueta después de CAD.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se nesmí používat po uplynutí data a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP. Přípravek EndolucinBeta bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Spanish: Se han notificadocrisis carcinoides y otros síndromes asociados con la liberación de hormonas de tumores neuroendocrinos funcionales tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu), lo que puede estar relacionado con la irradiación de células tumorales.
Czech: Po peptidové radionuklidové receptorové terapii (PRRT) s luteciem (177Lu) byly hlášeny případy karcinoidní krize a jiných syndromů spojených s uvolněním hormonů z funkčních neuroendokrinních nádorů, což může souviset s ozářením nádorových buněk.
Spanish: El lutecio (177Lu) libre es captado y se acumula en los huesos, lo que podría provocar osteosarcomas.
Czech: Volné lutecium (177Lu) je v těle vychytáváno a hromadí se v kostech.
Spanish: El riñón excreta análogos de somatostatina marcados radiactivamente.
Czech: Analogy somatostatinu označené radioaktivním izotopem jsou vylučovány ledvinami.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el cloruro de lutecio (177Lu), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) chloridu lutecitého (177Lu) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: V odborné literatuře se objevilo pět případů syndromu nádorového rozpadu (TLS), k nimž došlo v souvislosti s radioterapií ligandem označeným luteciem Lu-177 (RLT - radioligand therapy).
Spanish: 1 ml de solución contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que se corresponde con 10 microgramos de lutecio (177Lu) (como cloruro).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART), což odpovídá lutetium (177Lu) 10 mikrogramů (ve formě chloridu).
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de lutecio (177Lu)
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok lutetii (177Lu) chloridum
Spanish: Puede producirse anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia y, con menor frecuencia, neutropenia durante el tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu).
Czech: Během radioterapie ligandem označeným luteciem (177Lu) se může vyskytnout anémie, trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie a méně často neutropenie.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Se ha notificado boca seca en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu) dirigidos contra el PSMA (antígeno de membrana prostático específico) y esta reacción adversa ha sido transitoria.
Czech: U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo po podání radioligandů proti PSMA označených luteciem (177Lu) hlášeno sucho v ústech; tento jev byl přechodného charakteru.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), se deben ofrecer a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).Antes de administrar los medicamentos marcados con 177Lu, debe descartarse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
Czech: Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOTE METÁLICO Y CARTÓN EXTERIOR
Czech: KOVOVÁ PLECHOVKA A VNĚJŠÍ KRABIČKA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LAS CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÝCH ZÁVĚRŮ 1.
Spanish: No está claro en qué medida podría haberse producido una recuperación de la población al final del periodo de ensayo.
Czech: Není zřejmé, do jaké míry se může populace na konci období testování regenerovat.
Spanish: En caso de salmonelosis, deberá prolongarse hasta 5 días.
Czech: Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.
Spanish: Las diferencias en los valores DT50 y DT90 son relativamente pequeñas.
Czech: Rozdíly mezi jednotlivými hodnotami DT50 a DT90 jsou relativně malé.
Spanish: El número y la variación de los tipos de suelo se consideran aceptables.
Czech: Počet typů půd a rozdíly mezi nimi jsou považovány za přijatelné.
Spanish: En concreto, se puso en duda la validez de los datos presentados acerca de la evaluación del riesgo medioambiental en relación con estos dos aspectos.
Czech: Zpochybňována byla především adekvátnost poskytnutých údajů, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí s ohledem na tyto dva body.
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí
Spanish: 2.4 Caracterización de los riesgos
Czech: 2.4 Charakterizace rizika
Spanish: 2.3.4 Microorganismos
Czech: 2.3.4 Mikroorganismy
Spanish: Debería haberse indicado la correlación entre los parámetros medidos y el peso seco de la biomasa.
Czech: Měla by být také zveřejněna korelace mezi měřenými parametry a suchou hmotností biomasy.
Spanish: El Comité reconoció que el diseño del estudio adolecía de ciertas deficiencias, pero se mostró de acuerdo en que los resultados pueden utilizarse para los cálculos de la PEC.
Czech: Výbor sice shledal, že návrh studie měl určité nedostatky, ale shodl se na tom, že její výsledky lze použít pro výpočty PEC.
Spanish: Las características de los suelos y los valores de DT50 y DT90 resultantes fueron: DT50: 141, 103, 99 y 149 días; DT90: 469, 342, 330 y 495 días.
Czech: Vlastnosti půdy a výsledné hodnoty DT50 a DT90 byly: DT50: 141, 103, 99 a 149 dní; DT90: 469, 342, 330 a 495 dní.
Spanish: Es improbable que las tasas de crecimiento hayan sido exponenciales y, por tanto, los ensayos se habrán realizado con toda probabilidad con una sensibilidad subóptima.
Czech: Míra růstu pravděpodobně nebyla exponenciální, takže testy byly prováděny pravděpodobně za suboptimální citlivosti.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPAÑA
Czech: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ŠPANĚLSKO
Spanish: Los valores EC50 correspondientes a M. aeruginosa y P. subcapitata fueron de 49 y 3.100 µg/l, respectivamente.
Czech: Hodnoty EC50 pro M. aeruginosa a P. subcapitata byly 49, respektive 3 100 µg/l.
Spanish: Con los datos sobre desaparición existentes, sería necesario emplear un método de promedios ponderados en función del tiempo.
Czech: Pro existující údaje o odbourávání je nezbytné používat přístup založený na časově váženém průměru.
Spanish: Por tanto, podría establecerse un valor de PNEC conservador en 10 µg/l.
Czech: Konzervativní hodnota PNEC tedy může být stanovena na 10 µg/l.
Spanish: El Koc se calculó como 110.885 l/ kg1 (media geométrica).
Czech: Hodnota Koc byla vypočtena jako 110 885 l/kg (geometrický průměr).
Spanish: Estudios de destino en el medio ambiente
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
Spanish: La media geométrica de estos dos valores EC50 es de 15,9 µg/l.
Czech: Geometrický průměr těchto dvou hodnot EC50 je 15,9 µg/l.
Spanish: Los modelos de niveles superiores también han revelado un riesgo insignificante para la contaminación de las aguas subterráneas.
Czech: Modelování vyššího stupně potvrdilo také zanedbatelné riziko kontaminace podzemní vody.
Spanish: 2.1.1 Metabolismo y excreción
Czech: 2.1.1 Metabolismus a vylučování
Spanish: El producto está destinado al tratamiento de las enfermedades del aparato respiratorio y del aparato digestivo de origen bacteriano o micoplásmico en pollos y pavos.
Czech: Přípravek je určen k léčbě onemocnění respiračního a trávicího traktu bakteriálního nebo mykoplazmového původu u kuřat a krůt.
Spanish: La caracterización de los riesgos se calcula a partir del cociente de riesgos (CR), que debería ser menor de 1 en todos los niveles taxonómicos para considerar que el enrofloxacino no representa ningún riesgo para el medio ambiente.
Czech: Charakterizace rizika se vypočítá z faktoru rizika (RQ), který by měl být menší než 1 na všech taxonomických úrovních, aby bylo možné usoudit, že enrofloxacin nepředstavuje riziko pro životní prostředí.
Spanish: No se facilitó el coeficiente de variación (CV), pero la amplitud relativamente estrecha del intervalo de confianza del 95% alrededor de los valores estimados de EC50 indica cualitativamente una variación aceptable de los datos.
Czech: Koeficient odchylky (CoV) nebyl uveden, ale relativně úzké rozpětí 95% intervalu spolehlivosti okolo odhadovaných hodnot EC50 kvalitativně naznačuje přijatelnou odchylku v údajích.
Spanish: Alemania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Czech: Německo Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Spanish: 2.1.3 Degradación del suelo
Czech: 2.1.3 Degradace v půdě
Spanish: Éste es uno de los principales motivos por los cuales la UE (EMEA/CVPM) obliga a realizar un ensayo de cianobacterias con todos los antibióticos.
Czech: To je hlavní důvod, proč je v EU (rozhodnutím EMEA/CVMP) testování sinic pro všechna antibiotika povinné.
Spanish: En consecuencia, no se ha obtenido ningún cociente de riesgos (PEC/PNEC) para las cianobacterias.
Czech: Pro sinice proto nebyl odvozen žádný faktor rizika (PEC/PNEC).
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
Spanish: No se presta mayor atención a los datos de las algas verdes, pues su sensibilidad al enrofloxacino es más de 50 veces menor.
Czech: Údaje pro zelené řasy nebyly brány v potaz, protože tyto řasy jsou k enrofloxacinu více než 50krát méně citlivé.
Spanish: La desaparición de enrofloxacino no marcado se investigó de conformidad con la directriz 307 de la OCDE en cuatro suelos con diferente contenido de carbono orgánico y arcilla y con distintos valores de pH.
Czech: Odbourávání neznačeného enrofloxacinu bylo zkoumáno v souladu s pokyny OECD 307 na čtyřech půdách s různým obsahem organického uhlíku a jílu a s různými hodnotami pH.
Spanish: Se calculó que la EC50 para la transformación del nitrógeno era superior a 29 mg/kg de suelo.
Czech: Bylo odhadnuto, že hodnota EC50 pro přeměnu dusíku je nad 29 mg/kg půdy.
Spanish: Las semillas se plantaron en un suelo arenoso natural que contenía el producto ensayado en concentraciones nominales de 10, 31,6, 100, 316 y 1000 mg de enrofloxacino/kg de suelo seco (pepino, lechuga, judía mungo, avena y trigo) y de 3, 12, 48, 192 y 768 mg de enrofloxacino/kg de suelo seco (centeno), respectivamente.
Czech: Semena byla umístěna do přírodní písčité půdy, která obsahovala předmět testování v koncentracích 10; 31,6; 100; 316 a 1000 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (okurka, salát, fazol, oves a pšenice), resp. 3; 12; 48; 192 a 768 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (žito).
Spanish: Los cálculos correspondientes a los pavos, una especie menor, no se tuvieron en cuenta en este procedimiento de arbitraje, ya que el riesgo era en cualquier caso.
Czech: Vypočtené hodnoty pro menší druhy krůt nebyly v tomto posuzovacím řízení dále brány v úvahu, protože riziko bude v každém případě nižší.
Spanish: 2.3 Estudios de los efectos y cálculos de los valores PNEC
Czech: Studie účinku a výpočet hodnot PNEC
Spanish: Se utilizaron las siguientes especies de ensayo s: Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (lechuga), Phaseolus aureus (judía mungo), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (trigo) y Secale cereale (centeno).
Czech: Byly použity následující testovací druhy: Cucumis sativus (okurka), Lactuca sativa (salát), Phaseolus aureus (fazol), Avena sativa (pšenice), Triticum aestivum (pšenice) a Secale cereale (žito).
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Spanish: Si se parte de la peor situación posible, debería usarse el DT50 más alto para las siguientes evaluaciones (p. ej., cálculos de la PECsuelo-estable).
Czech: Posuzuje-li se nejhorší možná situace, pak by pro další hodnocení měla být používána nejvyšší hodnota DT50 (např. výpočty PECpůdní hladina).
Spanish: Sólo se dispone de datos en dos puntos temporales, al comienzo y al final del estudio, en los que desgraciadamente no se indicó el nivel exacto de recuperación de la concentración (menor del 20%).
Czech: začátek a konec studie, kde bohužel nebyla hlášena žádná zřetelná úroveň regenerace (méně než 20 %).
Spanish: A partir de estos datos puede concluirse que no existiría riesgo alguno con concentraciones medioambientales 10 veces superiores al valor de PECsuelo determinado anteriormente (542,9 µg/kg).
Czech: Z těchto údajů lze usuzovat, že pro životní prostředí nebude existovat riziko při koncentracích 10krát vyšších, než je hodnota PECpůda (542,9 µg/kg).
Spanish: La aplicación de la directriz del CVMP Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products en apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38 tiene como resultado un valor estimado de PECsw de 0,019 µg/l.
Czech: Použijí-li se pokyny výboru CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí, které jsou podpořeny pokyny VICH GL6 a GL38, činí odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Spanish: El CVMP a partir de los nuevos estudiosa facilitados ,ha concluido que el solicitante ha cumplido los requisitos para la evaluación de la toxicidad para las plantas.
Czech: Výbor CVMP na základě nově provedených studií došel k závěru, že žadatel splnil požadavky pro hodnocení toxicity pro rostliny.
Spanish: El informe de evaluación del riesgo medioambiental presentado se basa tanto en nuevos estudios realizados por el solicitante como en datos bibliográficos extraídos de publicaciones de avalado rigor Cientifico.
Czech: Předložená zpráva o hodnocení rizik pro životní prostředí vychází z nových studií, které byly zahájeny žadatelem o registraci, a z bibliografických údajů získaných z odborných časopisů.
Spanish: Dado que se desconoce como desaparece y el destino del enrofloxacino durante el ensayo, el CVMP no puede respaldar el uso de las concentraciones nominales para la determinación de los valores de EC50.
Czech: Vzhledem k proměnlivosti osudu a odbourávání enrofloxacinu v průběhu testu nemůže výbor CVMP podpořit, aby byly tyto přibližné koncentrace použity pro stanovení hodnot EC50.
Spanish: Se utilizó la media geométrica de la concentración durante la exposición para calcular una medida del efecto más realista, en comparación con las concentraciones nominales, según se sugiere en la directriz 201 de la OCDE.
Czech: Geometrická průměrná koncentrace během expozice byla použita k odhadu míry účinku, který je realističtější než odhad získaný při použití přibližných koncentrací, jak je také navrženo v pokynech OECD č. 201.
Spanish: En conjunto, los datos presentados son suficientes para realizar una evaluación del riesgo medioambiental de conformidad con las directrices VICH y del CVMP.
Czech: Byl poskytnut vyčerpávající soubor údajů, jichž je třeba k hodnocení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP.
Spanish: Los valores de NOEC propuestos son aceptables y pueden usarse para obtener un valor PNEC de 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
Czech: Navrhované hodnoty NOEC jsou přijatelné a mohou být použity k odvození hodnoty PNEC 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Spanish: El metabolito más importante del enrofloxacino es el ciprofloxacino.
Czech: Hlavním metabolitem enrofloxacinu je ciprofloxacin.
Spanish: Dado que representa sólo el 2% del resultado total del metabolismo del enrofloxacino en los pollos, es de suponer que cualquier posible riesgo de los metabolitos se tiene en cuenta cuando se emplea el método de residuos totales, que asume que la dosis total se excreta en forma de compuesto original o de metabolitos con una toxicidad parecida a la del compuesto original.
Czech: Jelikož ciprofloxacin představuje u kuřat pouze 2 % z celkového výstupu metabolismu enrofloxacinu, předpokládá se, že hodnocení zahrne jakékoli možné riziko metabolitů, použije-li se přístup celkového rezidua, který předpokládá, že celá dávka je vyloučena jako mateřská sloučenina nebo jako metabolity s toxicitou podobnou této mateřské sloučenině.
Spanish: Puede concluirse que el enrofloxacino no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo ni los invertebrados del suelo.
Czech: Lze konstatovat, že enrofloxacin nepředstavuje riziko pro vodní bezobratlé, ryby, půdní mikroorganismy a půdní bezobratlé.
Spanish: 2.2 Cálculo de los valores PEC
Czech: 2.2 Výpočet hodnot PEC
Spanish: En todas las especies se detectó un claro efecto dependiente de la concentración y se observaron valores de EC50 de 124 a 435 y valores NOEC menores de 10 hasta 100 mg/kg.
Czech: U všech testovaných druhů se objevoval zřejmý účinek odvíjející se od koncentrace a hodnoty EC50 a NOEC byly zjištěny v rozmezí od 124 do 435, respektive méně než 10 až 100 mg/kg.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se planteó la cuestión de que Enro-K 10% solución oral pudiera representar un riesgo grave para el medio ambiente debido a los riesgos para las algas verdiazules y las plantas terrestres.
Czech: Během decentralizovaného postupu byly vyjádřeny obavy, že přípravek Enro-K 10% perorální roztok může představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí, pokud jde sinice a suchozemské rostliny.
Spanish: Los valores de EC50 propuestos son aceptables y pueden usarse para obtener un valor PNEC de 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Czech: Navrhované hodnoty EC50 jsou přijatelné a mohou být použity k odvození hodnoty PNEC 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Spanish: El solicitante presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Enro-K 10% solución oral que, en general, se ajustaba a las directrices y recomendaciones establecidas.
Czech: Žadatel o registraci poskytl pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok hodnocení rizik pro životní prostředí, které obecně dodržovalo zavedené postupy a doporučení.
Spanish: 2.3.5 Plantas
Czech: 2.3.5 Rostliny
Spanish: Se prefirió el estudio recién realizado para valorar el efecto del enrofloxacino sobre el nacimiento y el crecimiento de las plantas terrestres.
Czech: Přednost byla dána nově provedené studii, která hodnotila účinek enrofloxacinu na vývoj a růst suchozemských rostlin.