FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fall Skin laceration Contusion (1) Adverse reactions reported in post marketing experience.
Hungarian: Nem ismert szövődmények (1) Posztmarketing tapasztalatok alapján jelentett mellékhatások (2) Lásd „Egyes mellékhatások leírása” (3) Nyílt elrendezésű vizsgálatokban jelentették
English: Each pack of 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains: 14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
Hungarian: Minden egyes, 56 filmtablettát tartalmazó csomag 4 hetes kezelés céljára az alábbiakból áll: 14 Vimpat 50 mg filmtabletta
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172) Vimpat 150 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Hungarian: Vimpat 100 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172) Vimpat 150 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) Vimpat 200 mg filmtabletta: indigókármin alumínium lakk (E132) 6.2 Inkompatibilitások
English: If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed syrup anymore.
Hungarian: • Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Vimpat-ot, amikor egyébként is tenné.
English: Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets of approximately 13.2 mm x 6.1 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
Hungarian: • A Vimpat 100 mg sötétsárga, körülbelül 13,2 mm × 6,1 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán „SP”, másik oldalán „100” jelöléssel.
English: How to use Vimpat
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vimpat-ot?
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Vimpat treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
Hungarian: Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Vimpatkezelést egyetlen, 200 mg-os (20 ml) telítő adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
English: Based on data in adults, in paediatric patients weighing less than 50 kg with mild to moderate hepatic impairment a reduction of 25% of the maximum dose should be applied.
Hungarian: Felnőttek adatai alapján, az 50 kg-nál kisebb testsúlyú, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a maximális dózis 25%-os csökkentését kell alkalmazni.
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets
Hungarian: Vimpat 50 mg filmtabletta
English: or
Hungarian: Nem
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tartály
English: The usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Hungarian: A szokásos kezdő adag, 1 mg (0,1 ml) testtömeg-kilogrammonként, naponta kétszer alkalmazva.
English: Irritability Feeling drunk
Hungarian: • Forgó érzés (vertigó), részegség érzése,
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Hungarian: Vimpat 50 mg filmtabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132)
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Hungarian: Vimpat 100 mg filmtabletta poli(vinil-alkohol) polietilén-glikol 3350 talkum titánium-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172)
English: When you take Vimpat with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Vimpat is 50 mg twice a day.
Hungarian: Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A Vimpat szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg, két adagra elosztva.
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Hungarian: Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta lakozamid
English: Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Vimpat 50 mg film-coated tablets
Hungarian: Kezdő terápiás csomag (csak 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú serdülőknél és gyermekeknél valamint felnőtteknél)
English: UCB Pharma Ltd. Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Hungarian: Tel: + 44 / (0)1753 534 655
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets
Hungarian: Vimpat 100 mg filmtabletta
English: The typical plasma clearance was estimated to be 1.04 L/h, 1.32 L/h and 1.86 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg respectively.
Hungarian: A 20 kg-os, a 30 kg-os és az 50 kg-os testsúlyú gyermekeknél a becsült plazmaclearance 1,04 l/óra, 1,32 l/óra és 1,86 l/óra volt.
English: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Hungarian: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmtabletta lakozamid
English: Maximum recommended dose in patients to < 20 kg up to 12 mg/kg/day
Hungarian: A javasolt maximális dózis <40 kg-os betegeknél legfeljebb 12 mg/kg/nap
English: Instead take Vimpat at the next time that you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására.
English: Maximum recommended dose in patients < 20 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to < 30 kg up to 10 mg/kg/day
Hungarian: 2 mg/kg/nap hetente A javasolt maximális dózis <20 kg-os betegeknél legfeljebb 12 mg/kg/nap A javasolt maximális dózis ≥ 20 kg és < 30 kg közötti testsúlyú betegeknél legfeljebb 10 mg/kg/nap
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Hungarian: Vimpat 200 mg filmtabletta poli(vinil-alkohol) polietilén-glikol 3350 talkum titánium-dioxid (E171) indigókármin alumínium lakk (E132)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Vimpat.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: How to store Vimpat
Hungarian: Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni?
English: What Vimpat is and what it is used for What Vimpat is
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/470/010 14 filmtabletta EU/1/08/470/011 56 filmtabletta EU/1/08/470/023 56 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/030 14 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/031 28 filmtabletta EU/1/08/470/035 60 filmtabletta
English: In children from 4 years of age with a body weight of 30 to under 50 kg: • the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Hungarian: 4 éves kornál idősebb és 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú gyermekek esetén: • A szokásos kezdő adag 1 mg (0,1 ml) testtömeg-kilogrammonként, naponta kétszer alkalmazva.
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) black iron oxide (E172) indigo carmine aluminium lake (E132)
Hungarian: Vimpat 50 mg filmtabletta poli(vinil-alkohol) polietilén-glikol 3350 talkum titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172) indigókármin alumínium lakk (E132)
English: Vimpat 10 mg/ml solution for infusion
Hungarian: Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió lakozamid
English: (3) Reported in open-label studies.
Hungarian: (1) Posztmarketing tapasztalatok alapján jelentett mellékhatások (2) Lásd „Egyes mellékhatások leírása” (3) Nyílt elrendezésű vizsgálatokban jelentették.
English: Lacosamide syrup must be taken orally.
Hungarian: A lakozamid szirupot szájon át kell bevenni.
English: EU/1/08/470/016-017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/470/016-017
English: This is equivalent to 0.07 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1,42mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium felnőtteknél ajánlott maximális napi bevitel 0,07%-ának.
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Hungarian: A Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedve - 4 éves kornál idősebb és 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek esetén - Csak tájékoztató jelleggel.
English: Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió lakozamid
English: (1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
Hungarian: (125 mg) (1) az 50 kg-nál kisebb gyermekek és serdülők esetében a kezelést lehetőleg a Vimpat 10 mg/ml sziruppal kell kezdeni.
English: Feeling dizzy or sick (nausea);
Hungarian: • Forgó érzés (vertigó), részegség érzés;
English: EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/470/004 14 filmtabletta EU/1/08/470/005 56 filmtabletta EU/1/08/470/006 168 filmtabletta EU/1/08/470/021 56 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/026 14 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/027 28 filmtabletta EU/1/08/470/033 60 filmtabletta
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Vimpat can also affect your heart: medicines to treat heart problems; medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin; medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepsziaapilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
English: EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/470/007 14 filmtabletta EU/1/08/470/008 56 filmtabletta EU/1/08/470/022 56 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/028 14 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/029 28 filmtabletta EU/1/08/470/034 60 filmtabletta
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Hungarian: Vimpat 200 mg filmtabletta 200 mg lakozamid filmtablettánként.
English: EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/470/001 14 filmtabletta EU/1/08/470/002 56 filmtabletta EU/1/08/470/003 168 filmtabletta EU/1/08/470/020 56 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/024 14 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/025 28 filmtabletta EU/1/08/470/032 60 filmtabletta
English: UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44
Hungarian: Tel: + 34 / 91 570 34 44
English: 1 x 20 ml solution for infusion 200 mg/20 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 mg/20 ml
English: 21 ml To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under
Hungarian: A 40 kg és 50 kg közötti testsúlyú, 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer bevéve
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Hungarian: A Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedve - 4 éves kornál idősebb és 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú gyermekek esetén - Csak tájékoztató jelleggel.
English: Vimpat 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Hungarian: Vimpat 150 mg filmtabletta 150 mg lakozamid filmtablettánként.
English: Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Hungarian: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
English: What you need to know before you take Vimpat Do not take Vimpat if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
English: To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Hungarian: A 20 kg és 30 kg közötti testsúlyú, 4 évesnél idősebb gyermekek esetén, naponta kétszer alkalmazva
English: Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Hungarian: Tel: + 356 / 21 37 64 36
English: Sorbitol (a type of sugar): This medicine contains 187 mg sorbitol in each ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 187 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
Hungarian: A Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedve - 4 éves kornál idősebb és 20 kg és 30 kg közötti testsúlyú gyermekek esetén - Csak tájékoztató jelleggel.
English: Solution for infusion.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió.
English: 21 ml To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under
Hungarian: A 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú, 4 évesnél idősebbek gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer alkalmazva
English: UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Hungarian: Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
English: Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Vimpat twice a day.
Hungarian: A Vimpat kezdő dózisa naponta 100 mg is lehet, két adagra elosztva.
English: (1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup (2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Hungarian: 21 ml (210 mg) (1) Az 50 kg-nál kisebb gyermekek és serdülők esetében a kezelést lehetőleg a Vimpat 10 mg/ml sziruppal kell kezdeni.
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Hungarian: Vimpat 100 mg filmtabletta 100 mg lakozmid filmtablettánként.
English: To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Hungarian: A 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú, 4 évesnél idősebbek gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer bevéve
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia); A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.
English: Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml syrup lacosamide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vimpat 10 mg/ml szirup lakozamid
English: The active substance is lacosamide.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
English: Non-clinical data
Hungarian: Nem klinikai adatok
English: Epidemiological studies
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok
English: Accessed 5 April 2011
Hungarian: A 2011. április 5-i állapot szerint.
English: Post-marketing reports
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni jelentések
English: Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Hungarian: A biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Hungarian: Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
English: There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Hungarian: Jelenleg nincs megbízható bizonyíték a biszfoszfonátokkal végzett kezelés megszakításának jelentőségével kapcsolatban.
English: Mechanism of atypical fractures
Hungarian: Az atípusos törések mechanizmusa
English: However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban nem célzottan a combcsont atípusos törésére irányulnak, mivel nem tartalmaznak információt a törés radiográfiai sajátságairól.
English: The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e felülvizsgálat megállapításai nem változtatják meg az egyes biszfoszfonátok átfogó előny-kockázat profilját az engedélyezett javallataik terén.
English: Accessed 15 February 2011
Hungarian: február 15-i állapot szerint.
English: The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Hungarian: A fő vázolt mechanizmus a csontátépülés szuppressziója, amely közvetve a csont elöregedéséhez és a természetesen bekövetkező fáradásos törések helyreállításának késéséhez vagy gátlásához vezet, jóllehet a bizonyítékok nem meggyőzőek.
English: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Hungarian: A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
English: The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy az e törésekkel összefüggő fő kockázati tényező a jelek szerint a hosszan tartó biszfoszfonát-kezelés.
English: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Hungarian: Should bisphosphonates be continued indefinitely?
English: This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
Hungarian: A PhVWP 2010 áprilisában ismét foglalkozott ezzel a kérdéssel, mivel más biszfoszfonátokkal összefüggésben is érkeztek jelentések esetekről, alátámasztva azt a nézetet, hogy az atípusos fáradásos törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelentenek.
English: Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Hungarian: A felszívódást gátló más szerekkel - például hormonpótló terápiával és raloxifennel - végzett egyidejű kezelésről szintén lehetséges kockázati tényezőként számoltak be.
English: O'Neal JM et al One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
Hungarian: One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
English: The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a nem klinikai és szövettani vizsgálatokból, mérvadó klinikai vizsgálatokból, epidemiológiai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni jelentésekből és a közzétett szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatokat.
English: • The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést.
English: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Hungarian: Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
English: • The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
Hungarian: • A bizottság következtetése az volt, hogy az összes biszfoszfonát termékinformációjának figyelmeztetést kell tartalmaznia a 4.4 pontban a combcsont atípusos töréseinek kockázatáról, és ezt a mellékhatást az alkalmazási előírások 4.8 pontjában is fel kell sorolni.
English: J Biomech 2011; 44:386-90
Hungarian: Biomech 2011; 44:386-90
English: In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolta, amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részei a III. mellékletben szerepelnek, az e vélemény IV. mellékletében meghatározott feltételek szerint.
English: • On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
Hungarian: • A rendelkezésre álló - főként epidemiológiai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó - bizonyítékok alapján a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a biszfoszfonátok alkalmazásához az atípusos combcsonttörések kockázata társulhat.
English: However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Hungarian: Mindazonáltal nem az összes klinikai vizsgálat talált csontot érintő nemkívánatos hatásokat az alendronsav esetében (Burr és mtsai2).
English: Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Hungarian: A PhVWP által folytatott egyeztetések, valamint a közzétett szakirodalomban szereplő adatok és forgalomba hozatal utáni jelentések nyomán - amelyek arra utalnak, hogy az atípusos fáradásos törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelenthetnek -, az Egyesült Királyság 2010 szeptemberében felkérte a CHMP-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint adjon véleményt arról, hogy a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.