FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Dificultad para respirar en las actividades diarias o en reposo, latido cardíaco irregular, aceleración del pulso, cansancio, mareos y desmayos, los cuales pueden ser signos de un trastorno conocido como hipertensión pulmonar
Slovenian: • Kratka sapa pri vsakdanjih dejavnostih ali v mirovanju, neredno bitje srca, hitro bitje srca, utrujenost, omotica in napadi omedlevice; to so lahko znaki motnje, imenovane pljučna hipertenzija.
Spanish: No mezclar Kyprolis ni administrarlo como perfusión simultáneamente con otros medicamentos.
Slovenian: Zdravila Kyprolis se ne sme mešati z drugimi zdravili; prav tako se ga ne sme dajati v infuziji skupaj z drugimi zdravili.
Spanish: Dosis de Kyprolis
Slovenian: Odmerek zdravila Kyprolis
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una incidencia mayor de sujetos con anormalidades en la función hepática, acontecimientos adversos ≥ grado 3 o graves en pacientes con insuficiencia hepática previa leve o moderada, comparado con pacientes con una función hepática normal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z izhodiščno blago ali zmerno okvaro jeter incidenca motenj delovanja jeter, neželenih učinkov ≥ 3. stopnje in resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Polvo liofilizado entre blanco y blanquecino.
Slovenian: Bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.
Spanish: Carfilzomib se elimina principalmente por medio del metabolismo con la excreción posterior de sus metabolitos en la orina.
Slovenian: Karfilzomib se izloči predvsem s presnovo in poznejšim izločanjem presnovkov v urinu.
Spanish: KRd = Kyprolis, lenalidomida y dexametasona; Rd = lenalidomida, dexametasona; SLP = supervivencia libre de progresión; HR = hazard ratio; IC = intervalo de confianza; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Blood and Marrow Transplantation; me = meses Nota: La respuesta y los resultados farmacodinámicos fueron determinados mediante los criterios de respuesta objetiva estándar de IMWG/EBMT.
Slovenian: KRd = zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon, Rd = lenalidomid in deksametazon, PFS = preživetje brez napredovanja, HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, IMWG = International Myeloma Working Group, EBMT = European blood and marrow transplantation.
Spanish: Excipientes: Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330), hidróxido sódico.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, brezvodna citronska kislina (E330), natrijev hidroksid.
Spanish: • Hemorragias, hematomas, debilidad, confusión, fiebre, náuseas, vómitos y diarrea e insuficiencia renal aguda, los cuales pueden ser signos de un trastorno sanguíneo conocido como microangiopatía trombótica
Slovenian: • Krvavitve, podplutbe, šibkost, zmedenost, zvišana telesna temperatura, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje in driska ter akutna odpoved ledvic; to so lahko znaki krvne motnje, imenovane trombotična mikroangiopatija.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Spanish: Ansiedad Estado confusional
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost anksioznost stanje zmedenosti
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica, incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome urémico hemolítico (PTT/SUH) en pacientes que recibieron Kyprolis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro in hemolitično-uremičnim sindromom (TTP/HUS - thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome).
Spanish: • Sensación de confusión
Slovenian: • zmedenost,
Spanish: Se deben tomar medidas eficaces para evitar el embarazo (ver sección 4.6 y también consultar la ficha técnica actual de lenalidomida), se debe utilizar un método alternativo para anticoncepción efectiva, en caso de que el paciente use anticonceptivos orales.
Slovenian: Uporabljati je treba učinkovite načine za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6, prav tako glejte povzetek glavnih značilnosti lenalidomida).
Spanish: Kyprolis se administra a una dosis inicial de 20 mg/m2 (dosis máxima 44 mg) en el ciclo 1, en los días 1 y 2.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je treba 1. in 2. dan 1. ciklusa uporabiti v začetnem odmerku 20 mg/m2 (največji odmerek 44 mg).
Spanish: Calcular la dosis (mg/m2) y el número de viales de Kyprolis necesarios teniendo en cuenta el ASC basal del paciente.
Slovenian: Glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino izračunajte odmerek (mg/m2) in število potrebnih vial zdravila Kyprolis.
Spanish: Tratamiento combinado KRd Grupo KRda (n = 396)
Slovenian: Kombinirano zdravljenje KRd Skupina s KRda (n = 396)
Spanish: En pacientes que recibieron previamente bortezomib (54%), la mediana de SLP fue 15,6 meses en el grupo Kd, frente a 8,1 meses en el grupo de Vd (HR = 0,56; IC del 95% : 0,44; 0,73), la TRG fue 71,2% frente a 60,3%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali bortezomib (54 %), je bila mediana PFS 15,6 mesecev v skupini Kd in 8,1 mesecev v skupini Vd (HR = 0,56, 95 % IZ: 0,44, 0,73), ORR je bil 71,2 % v primerjavi s 60,3 %.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes que recibieron carfilzomib y que habían recibido tratamiento inmunosupresor previamente o de forma concomitante.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib in so predhodno ali istočasno prejemali imunosupresivno zdravljenje, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Spanish: Se ha notificado hipertensión pulmonar en pacientes tratados con Kyprolis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o pljučni hipertenziji.
Spanish: Se deben tener en cuenta los medicamentos que disminuyen el ácido úrico en pacientes con un riesgo elevado de SLT.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za sindrom lize tumorja je treba razmisliti o uporabo zdravil, ki znižujejo sečno kislino.
Spanish: En los estudios de Kyprolis en combinación con dexametasona se incluyeron pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, pero se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomida.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro ledvic so bili vključeni v študije, v katerih so kombinirali zdravilo Kyprolis in deksametazon, vendar pa so bili izključeni iz študij, v katerih so kombinirali zdravilo Kyprolis in lenalidomid.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global de mieloma múltiple en recaídaa
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri recidivnem diseminiranem plazmocitomua
Spanish: Carfilzomib fue clastogénico en la prueba in vitro de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica.
Slovenian: V preizkusu kromosomskih aberacij v limfocitih periferne krvi in vitro je bil karfilzomib klastogen.
Spanish: 1 reducción del nivel de dosisa a. Ver tabla 4 para reducciones de dosis
Slovenian: • Razmislite o ponovnem začetku naslednjega predvidenega zdravljenja z zmanjšanim odmerkom za 1 ravena a. Za ravni zmanjšanja odmerka glejte tabelo 4
Spanish: Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
Spanish: • Una obstrucción del flujo de bilis desde el hígado (colestasis), la cual puede causar picazón en la piel, coloración amarillenta de la piel, orina muy oscura y heces muy pálidas
Slovenian: • zapora iztekanja žolča iz jeter (holestaza), ki lahko povzroči srbenje kože, porumenelost kože,
Spanish: Grupo Kd (n = 464)
Slovenian: Skupina Kd (n = 464)
Spanish: Grupo Vd (n = 465)
Slovenian: Skupina Vd (n = 465)
Spanish: Administre entre 250 ml y 500 ml de líquidos intravenosos adicionales, si fuera necesario, tras la administración de Kyprolis en el ciclo 1.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis v 1. ciklusu uporabite še dodatnih 250 ml do 500 ml intravenskih tekočin, kot je potrebno.
Spanish: Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión Vial transparente de vidrio de tipo I de 50 ml, cerrado con tapón de elastómero con laminado de fluoropolímero y precinto de aluminio con tapa flip off de plástico púrpura.
Slovenian: Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje 50 ml prozorna viala iz stekla tipa I, zaprta s fluoropolimerno laminiranim elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporo z vijolično plastično snemno zaporko.
Spanish: • Ataque cardíaco
Slovenian: • srčni infarkt,
Spanish: Primera reducción de la dosis de Kyprolis
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Kyprolis
Spanish: La relación de la media geométrica en el AUCfinal a una dosis de 15 mg/m2 en el ciclo 1, día 1 para una insuficiencia renal leve, moderada, grave y diálisis crónica frente a la función renal normal fue de 124,36%, 111,07%, 84,73% y 121,72% respectivamente.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic je bila geometrična sredina razmerij AUClast ob odmerku 15 mg/m2 1. dan 1. ciklusa v primeru blage okvare ledvic 124,36 %, zmerne 111,07 % in hude 84,73 % ter v primeru kroničnega dializnega zdravljenja 121,72 %.
Spanish: Reacciones a la perfusión
Slovenian: Infuzijske reakcije
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mmol de sodio (es decir, 7 mg de sodio) por mililitro de solución reconstituida, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 0,3 mmol natrija (7 mg natrija) na mililiter rekonstituirane raztopine.
Spanish: 25 mg diariamente Ciclos 2-12
Slovenian: 25 mg na dan Od 2.
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Dolor óseo Mialgia
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija bolečine v okončini spazmi mišic mišično-skeletna bolečina mišično-skeletna prsna bolečina kostna bolečina mialgija šibkost mišic
Spanish: • Dolor torácico, dificultad para respirar, o hinchazón en los pies, los cuales pueden ser síntomas de problemas cardíacos
Slovenian: • Bolečina v prsnem košu, kratka sapa ali otekanje stopal; to so lahko simptomi težav s srcem.
Spanish: Kyprolis contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje natrij
Spanish: Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión carfilzomib
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje karfilzomib
Spanish: La dosis de 20/56 mg/m2 se debe administrar durante 30 minutos.
Slovenian: Trajanje infuzije za odmerek 20/27 mg/m2 mora biti 10 minut, za odmerek 20/56 mg/m2 pa 30 minut.
Spanish: Kyprolis en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple refractario y en recaída
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kyprolis pri bolnikih z recidivnim in refraktarnim diseminiranim plazmocitomom
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes que recibieron carfilzomib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib, so poročali o primerih ponovne aktivacije virusa hepatitisa B (HBV - Hepatitis B Virus).
Spanish: Se alcanzó una inhibición similar del proteosoma con perfusiones de carfilzomib de 2 a 10 minutos y a 30 minutos en los 2 niveles de dosis (20 y 36 mg/m2) en los que se analizó.
Slovenian: Z 2- do 10-minutnim in 30-minutnim infundiranjem 2 različnih odmerkov karfilzomiba (20 in 36 mg/m2), s katerima je bilo opravljeno testiranje, so dosegli podobno zavrtje proteasomov.
Spanish: Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 60 mg de carfilzomib.
Slovenian: Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 60 mg karfilzomiba.
Spanish: De forma conjunta con Kyprolis, también se le administrará lenalidomida y dexametasona o solo dexametasona.
Slovenian: Skupaj z zdravilom Kyprolis boste prejemali tudi bodisi lenalidomid in deksametazon bodisi le deksametazon.
Spanish: Infarto de miocardio Fibrilación atrial Taquicardia Fracción de eyección disminuida Palpitaciones
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje miokardni infarkt atrijska fibrilacija tahikardija zmanjšanje iztisnega deleža palpitacije zastoj srca ishemija miokarda perikarditis perikardialni izliv
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia (p. ej. hemorragia gastrointestinal, pulmonar e intracraneal) en pacientes tratados con Kyprolis, asociados con frecuencia a trombocitopenia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyprolis, so poročali o krvavitvah (npr. krvavitvah v prebavila, pljuča in intrakranialni krvavitvi), pogosto v povezavi s trombocitopenijo.
Spanish: • Problemas renales, incluida insuficiencia renal, o si ha recibido diálisis alguna vez
Slovenian: • Težave z ledvicami - če ste kdaj imeli odpoved ledvic ali ste se zdravili z dializo.
Spanish: Se desconoce la seguridad del reinicio del tratamiento con Kyprolis en pacientes que anteriormente padecieron SEPR.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravila Kyprolis pri bolnikih, ki so imeli PRES, ni znana.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión en el mieloma múltiple en recaídaa
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri recidivnem diseminiranem plazmocitomua
Spanish: Cataratas Visión borrosa
Slovenian: Očesne bolezni katarakta zamegljen vid
Spanish: Parada cardíaca Isquemia miocárdica Pericarditis Derrame pericárdico
Slovenian: Srčno popuščanje, miokardni infarkt in ishemija miokarda
Spanish: Kyprolis, lenalidomida, y dexametasona
Slovenian: Zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo
Spanish: • Fiebre
Slovenian: • mrzlica,
Spanish: El volumen total de líquidos se debe ajustar según se indique clínicamente en pacientes con insuficiencia cardíaca previa o con riesgo de insuficiencia cardíaca (ver sección 4.4).
Slovenian: Bolnikom z izhodiščnim srčnim popuščanjem ali tveganjem zanj je mogoče celotno količino tekočine prilagoditi, kot je klinično primerno (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Sangrado en los pulmones
Slovenian: • krvavitev v pljučih,
Spanish: Toxicidad hematológica
Slovenian: Hematotoksični učinek
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales, en el < 1% de los sujetos de los estudios clínicos con Kyprolis.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Kyprolis so pri < 1 % bolnikov poročali o primerih odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral (SLT), incluidos casos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron Kyprolis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o primerih sindroma lize tumorja, vključno s smrtnimi izidi.
Spanish: Suspender Kyprolis en caso de disnea de grado 3 y 4 hasta la resolución o recuperación del valor inicial y considerar si se debe reiniciar Kyprolis en función de la evaluación del beneficio/riesgo (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: V primeru dispneje 3. ali 4. stopnje prekinite uporabo zdravila Kyprolis, dokler ne mine ali se ne vrne na izhodiščno raven, na podlagi ocene koristi in tveganja pa razmislite o ponovnem začetku uporabe zdravila Kyprolis (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Dispepsia Dolor dental
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje driska zaprtost bolečine v trebuhu navzea gastrointestinalna krvavitev dispepsija zobobol gastrointestinalna perforacija
Spanish: Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 30 mg de carfilzomib.
Slovenian: Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 30 mg karfilzomiba.
Spanish: El volumen total de líquidos se debe ajustar según se indique clínicamente en pacientes con insuficiencia cardíaca previa o con riesgo de insuficiencia cardíaca (ver sección 4.2).
Slovenian: Bolnikom z izhodiščnim srčnim popuščanjem ali tveganjem zanj je mogoče celotno količino tekočine prilagoditi, kot je klinično primerno (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Carfilzomib es un agente citotóxico.
Slovenian: Karfilzomib je tetrapeptiden epoksiketonski zaviralec proteasomov.
Spanish: Los pacientes en el grupo de KRd presentaron una reducción del riesgo de muerte en un 21%, comparado con los pacientes del grupo Rd (HR = 0,79; IC del 95%: 0,67; 0,95; valor p = 0,0045).
Slovenian: Pri bolnikih v skupini s KRd so opazili statistično značilno boljše OS kot pri bolnikih v skupini z Rd. Bolniki v skupini s KRd so imeli 21 % manjše tveganje za smrt kot bolniki v skupini z Rd (HR = 0,79; 95 % IZ: 0,67, 0,95; p-vrednost = 0,0045).
Spanish: Tercera reducción de la dosis de Kyprolis
Slovenian: Tretje zmanjšanje odmerka zdravila Kyprolis
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor o hinchazón abdominal, náuseas o vómitos, que podrían ser síntomas de problemas hepáticos, incluida insuficiencia hepática.
Slovenian: • Porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), bolečine v trebuhu ali oteklost trebuha, slabost v želodcu ali bruhanje, ki so lahko simptomi težav z jetri, vključno z odpovedjo jeter.
Spanish: Se le administrará Kyprolis junto con lenalidomida y dexametasona, o solo con dexametasona.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili ali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom ali skupaj s samim deksametazonom.
Spanish: Vial transparente de vidrio de tipo I de 10 ml, cerrado con tapón de elastómero con laminado de fluoropolímero y precinto de aluminio con tapa flip off de plástico azul claro.
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje 10 ml prozorna viala iz stekla tipa I, zaprta s fluoropolimerno laminiranim elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporo s svetlo modro plastično snemno zaporko.
Spanish: Grupo Rda (n = 396)
Slovenian: Skupina z Rda (n = 396)
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Kytril
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Portugalska, Romunija, Slovaška republika, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Kytril
Spanish: Código ATC: A04AA02.
Slovenian: Oznaka ATC: A04AA02
Spanish: Su médico vigilará su estado.
Slovenian: Zdravnik bo vaše stanje spremljal.
Spanish: Alemania: Kevatril
Slovenian: Nemčija: Kevatril
Spanish: Si fuera necesario, puede administrarse una dosis adicional dentro de un periodo de 24 horas.
Slovenian: Če je treba se lahko da en dodatni odmerek v 24 urah.
Spanish: Su unión a las proteínas plasmáticas es del 65% aproximadamente.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi znaša približno 65 %.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Slovenian: Tablete se morajo pogoltniti cele z vodo.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en la sección 5.1, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: No deje de tomar su medicamento antes de que haya terminado el tratamiento.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati pred končanim zdravljenjem.
Spanish: Si se producen cambios, generalmente carecen de relevancia clínica.
Slovenian: Če se spremembe pojavijo, ponavadi niso klinično značilne.
Spanish: Esta dosis adicional no debe administrarse hasta al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.
Slovenian: Ta dodatni odmerek se ne sme dati vsaj 10 minut po začetni infuziji.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra una dosis más alta y durante un periodo prolongado de tiempo, no se puede descartar el riesgo de carcinogenicidad.
Slovenian: Vendar, če ga dajemo v višjih odmerkih in v daljšem časovnem obdobju, tveganja za kancerogenost ni mogoče izključiti.
Spanish: Usted será tratado según sus síntomas.
Slovenian: Zdravili vas bodo glede na vaše simptome.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost);
Spanish: Estos comprimidos sólo están indicados en adultos.
Slovenian: Te tablete so samo za odrasle.
Spanish: • reacciones alérgicas (anafilaxis).
Slovenian: • alergične reakcije (anafilaktična reakcija).
Spanish: En un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, evaluaron a 157 niños de entre 2 y 16 años de edad sometidos a cirugía programada.
Slovenian: Prospektivna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija s paralelnimi skupinami je ovrednotila 157 otrok, starih od 2 do 16 let med načrtovanim operativnim posegom.
Spanish: Granisetrón se distribuye ampliamente y su volumen medio de distribución se aproxima a 3 l/kg.
Slovenian: Granisetron se porazdeljuje v velikem obsegu, srednji volumen porazdelitve je približno 3 l/kg.
Spanish: Los estudios con animales no revelan ningún efecto tóxico nocivo, directo o indirecto, sobre la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico de interacción en pacientes anestesiados.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja pri anesteziranih bolnikih niso izvedli.
Spanish: Los niños no deben tomar estos comprimidos.
Slovenian: Otroci teh tablet ne smejo jemati.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de granisetron comprimidos en niños.
Slovenian: Varnost in učinkovitost granisetron tablet pri otrocih še nista bili dokazani.
Spanish: Los niños pueden recibir un máximo de 2 dosis al día, pasando 10 minutos como mínimo entre una y otra.
Slovenian: Otroci bodo prejeli največ 2 odmerka na dan v vsaj 10 minutnem presledku.
Spanish: Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente a su médico:
Slovenian: Če opazite naslednje težave, morate takoj obiskati zdravnika:
Spanish: A pesar de estos cambios, no se precisa ningún ajuste posológico (ver sección 4.2).
Slovenian: Kljub tej spremembi prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Aspecto de Kytril y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Kytril in vsebina pakiranja
Spanish: La mayoría de los pacientes obtuvieron un control total de las náuseas y vómitos postoperatorios en las 2 primeras horas del postoperatorio.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opazili popolno kontrolo pooperativne slabosti in bruhanja v prvih 2 urah po operaciji.
Spanish: Sin embargo no hay modificación en la frecuencia cardiaca, en la presión sanguínea ni en el trazado del ECG.
Slovenian: Vendar pa sprememb srčne frekvence, krvnega tlaka ali v zapisu EKG ni.
Spanish: Los signos pueden incluir inflamación de garganta, o que se le hinche cara , labios y boca, y dificultad al respirar o tragar.
Slovenian: Znaki so lahko otekanje grla, obraza, ustnic in ust, težave pri dihanju in požiranju.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: El efecto de la inyección puede aumentarse con el uso de otros medicamentos, denominados corticoesteroides.
Slovenian: Učinek injekcije se lahko izboljša z uporabo t.i. kortikosteroidov.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Kytril
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kytril
Spanish: El médico decidirá cuanto le tiene que administrar.
Slovenian: Zdravnik bo ugotovil, koliko zdravila vam mora dati.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento sus síntomas pueden volver a aparecer.
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se simptomi lahko povrnejo.