FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Belimumab se distribuyó a los tejidos con un volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) de aproximadamente 5 litros.
Croatian: Belimumab se raspodjeljuje u tkiva, uz volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) od približno 5 litara.
Spanish: Si un paciente va a cambiar de la administración intravenosa de Benlysta a la formulación subcutánea, la primera inyección subcutánea debe ser administrada entre 1 y 4 semanas después de la última dosis intravenosa (ver sección 5.2).
Croatian: Ako se bolesnika prebacuje s intravenske na supkutanu primjenu lijeka Benlysta, prvu supkutanu injekciju treba primijeniti 1 do 4 tjedna nakon posljednje intravenske doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: El estudio evaluará durante un mínimo de 1 año la incidencia de mortalidad por cualquier causa y los efectos adversos de especial interés en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Croatian: Ispitivanje će kroz minimalno 1 godinu procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojava od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom.
Spanish: Existe una asociación entre los niveles plasmáticos de BLyS y la actividad de la enfermedad de LES.
Croatian: Postoji povezanost između razina BLyS u plazmi i aktivnosti SLE-a.
Spanish: Dado que los anticuerpos maternos (IgG) se excretan en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Benlysta, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Croatian: S obzirom da se majčina protutijela (IgG) izlučuju u majčino mlijeko, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Benlysta, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Spanish: Las células B de memoria aumentaron inicialmente y disminuyeron lentamente hacia los niveles basales en la semana 52.
Croatian: Razine memorijskih stanica na početku su porasle, a zatim su do 52. tjedna postupno padale prema početnim vrijednostima.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, belimumab puede interferir con la respuesta a la inmunización.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, belimumab može interferirati s odgovorom na imunizacije.
Spanish: En estudios controlados por vía intravenosa y subcutánea, se han notificado trastornos psiquiátricos (depresión, ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidios) de manera más frecuente en pacientes que recibían Benlysta (ver sección 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima intravenske i supkutane primjene psihijatrijski poremećaji (depresija, suicidalne misli i ponašanje, uključujući samoubojstva) prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali lijek Benlysta (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Informe a su médico o enfermero.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Spanish: Informe a su médico.
Croatian: Obavijestite o tome svog liječnika.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos dio como resultado la reducción esperada en el recuento de células B en los tejidos periférico y linfoide, sin evidencias toxicológicas asociadas.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena u majmuna rezultirala je očekivanim smanjenjem broja B limfocita u perifernim i limfatičkim tkivima bez povezanih toksikoloških pojava.
Spanish: • reducción de ≥4 puntos en la escala SELENA-SLEDAI y
Croatian: • smanjenje rezultata SELENA SLEDAI za ≥ 4 boda, i
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Spanish: Reducción de prednisona en ≥ 25% desde el inicio a ≤
Croatian: Smanjenje prednizona ≥ 25% od početne vrijednosti,
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Benlysta y las bolsas de polivinilcloruro o poliolefina.
Croatian: Nisu uočene inkompatibilnosti između lijeka Benlysta i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en los EE.UU, Sudamérica, Europa y Asia.
Croatian: Ispitivanje se provodilo u SAD-u, Južnoj Americi, Europi i Aziji.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Spanish: Las respuestas para los componentes individuales de la variable primaria fueron consistentes con la del SRI (Tabla 3).
Croatian: Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
Spanish: • No retire la cubierta del anillo durante este paso.
Croatian: • Nemojte skidati zatvarač s prstenom u ovom koraku.
Spanish: Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, la solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz solar directa, y conservarse en nevera entre 2°C y 8°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije, rekonstituiranu otopinu, ako se ne koristi odmah, treba zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti te čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Spanish: • No comparta su pluma precargada de Benlysta con otra persona.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Benlysta napunjenu brizgalicu s drugom osobom.
Spanish: Tabla 4 - Tasa de respuesta PRINTO/ACR a las 52 Semanas
Croatian: Tablica 4: Stopa odgovora prema PRINTO/ACR kriterijima u 52. tjednu
Spanish: Se han administrado dos dosis de hasta 20 mg/kg en humanos por perfusión intravenosa con 21 días de diferencia sin aumento de la incidencia o gravedad de las reacciones adversas en comparación con dosis de 1, 4 ó 10 mg/kg.
Croatian: Dvije doze do 20 mg/kg primijenjene su u razmaku od 21 dan putem intravenske infuzije bez porasta incidencije ili težine nuspojava u usporedbi s dozama od 1, 4 ili 10 mg/kg.
Spanish: Transición de la administración intravenosa a la subcutánea
Croatian: Prelazak s intravenske na supkutanu primjenu
Spanish: ... el indicador púrpura deje de moverse
Croatian: … ljubičasti indikator zaustavi
Spanish: • La jeringa precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
Croatian: • Napunjena štrcaljka smije se upotrijebiti samo jednom i zatim baciti.
Spanish: Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas.
Croatian: Međutim, belimumab je pronađen u mlijeku ženki majmuna nakon davanja 150 mg/kg svaka 2 tjedna.
Spanish: Tasa de respuesta SRI (excluyendo cambios en el complemento y anti-ADNdc) en la semana 52 (%)
Croatian: Stopa SRI odgovora (izuzevši promjene u razini komplementa i anti-dsDNK) u 52. tjednu (%)
Spanish: Reducción de prednisona en ≥ 25% desde el inicio a ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a la 52* (%)
Croatian: Smanjenje prednizona ≥25% od početne vrijednosti, na ≤7,5 mg/dan, tijekom 40. do 52. tjedna* (%)
Spanish: Los datos de seguridad en niños menores de 12 años (n=10) son limitados.
Croatian: 12 godina (n=10) su ograničeni.
Spanish: Las diferencias entre los grupos de tratamiento fueron evidentes en la semana 16 y sostenidos hasta la semana 52 (Figura 1).
Croatian: Razlike između liječenih skupina postale su primjetne do 16. tjedna, a održale su se do 52. tjedna
Spanish: Solución reconstituida y diluida para perfusión
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina za infuziju
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir belimumab 200 mg o placebo por vía subcutánea una vez por semana durante 52 semanas.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje belimumaba u dozi od 200 mg ili placeba supkutano jedanput tjedno tijekom 52 tjedna.
Spanish: Benlysta puede tener efectos adversos que pueden hacerle menos capaz de conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Benlysta može izazvati nuspojave koje mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada (inyección) Solución para inyección en jeringa precargada (inyección)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija) Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija)
Spanish: • No caliente la jeringa de ninguna otra manera.
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku ni na koji drugi način.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Benlysta y al menos durante 4 meses después de finalizar el último tratamiento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Benlysta i još barem 4 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Spanish: Benlysta es solamente para administrar bajo la piel (subcutáneo).
Croatian: Benlysta je namijenjena isključivo za primjenu pod kožu (supkutanu primjenu).
Spanish: A partir de entonces, el paciente debe continuar con el nuevo calendario semanal a partir de ese día, incluso si el intervalo de dosificación puede ser temporalmente inferior a una semana.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti primjenjivati lijek prema novom rasporedu primjene jedanput tjedno, čak i ako je interval doziranja u tom trenutku kraći od tjedan dana.
Spanish: 2) Antes de diluir Benlysta
Croatian: 2) Prije razrjeđivanja lijeka Benlysta
Spanish: Gastroenteritis vírica, faringitis, nasofaringitis, infección vírica del tracto respiratorio superior
Croatian: infekcija mokraćnih putova često virusni gastroenteritis, faringitis, nazofaringitis, virusna infekcija gornjih dišnih putova
Spanish: La proporción de pacientes de raza negra que alcanzó una respuesta SRI-S2K fue mayor en pacientes que recibían Benlysta, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa en comparación con placebo.
Croatian: Udio bolesnika crne rase koji su postigli odgovor prema SRI-S2K indeksu bio je veći među bolesnicima koji su primali lijek Benlysta, no razlika u odnosu na placebo nije bila statistički značajna.
Spanish: La solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz directa del sol y debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu, koja se ne koristi odmah, treba zaštititi od direktne sunčeve svjetlosti, te čuvati u hladnjaku na 2°C - 8°C.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Benlysta administrado por vía subcutánea en uno o más grupos de población pediátrica con LES (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Benlysta za supkutanu primjenu u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za SLE (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron más frecuentes durante las primeras dos perfusiones y tendieron a disminuir con las perfusiones subsiguientes (ver sección 4.8).
Croatian: Infuzijske reakcije su se pojavljivale češće tijekom prve dvije infuzije i imale su tendenciju rjeđeg pojavljivanja u sljedećim infuzijama (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Si los pacientes desean cambiar su día de dosis semanal, se puede dar una nueva dosis en el nuevo día elegido de la semana.
Croatian: Ako bolesnik želi promijeniti dan u tjednu kada primjenjuje lijek, novu dozu može primijeniti onaj dan u tjednu kada želi uzimati lijek.
Spanish: Los efectos del peso corporal y el IMC sobre la exposición a belimumab después de la administración por vía subcutánea no se consideraron clínicamente significativos.
Croatian: Učinci tjelesne težine i ITM-a na izloženost belimumabu nakon supkutane primjene nisu se smatrali klinički značajnima.
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja durante este paso.
Croatian: • Nemojte skidati zatvarač igle u ovom koraku.
Spanish: • El principio activo es belimumab.
Croatian: • Djelatna tvar je belimumab.
Spanish: El número de células B se recuperó tras suspender el tratamiento con belimumab en aproximadamente 1 año tras el parto en monos adultos y a los 3 meses de vida en crías de mono; los niveles de IgM en crías expuestas en el útero a belimumab se recuperaron a los 6 meses de edad.
Croatian: limfocita obnovio se nakon prestanka liječenja belimumabom nakon otprilike jedne godine poslije okota u odraslih majmuna, te do 3. mjeseca života u mladunčadi majmuna; razine IgM-a u mladunčadi pri izloženosti belimumabu in utero oporavile su se do 6. mjeseca života.
Spanish: Se reclutaron muy pocos pacientes ≥ 65 años de edad en los ensayos clínicos controlados como para establecer conclusiones significativas sobre los efectos de la edad en los resultados clínicos.
Croatian: Premalo je bolesnika u dobi od ≥ 65 godina sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi na kliničke ishode.
Spanish: Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100 personas), y poner en riesgo la vida del paciente.
Croatian: Takve reakcije ponekad mogu biti teške (manje često; javljaju se u do 1 na 100 osoba), a mogu biti i opasne po život.
Spanish: Sin embargo, en un pequeño ensayo de evaluación de la respuesta a una vacuna antineumocócica 23
Croatian: Međutim u malom ispitivanju u kojem se ocjenjivao odgovor na 23-valentno pneumokokno cjepivo,
Spanish: Si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos en cualquier momento:
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma:
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000
Spanish: 1) Cómo reconstituir Benlysta
Croatian: 1) Kako rekonstituirati lijek Benlysta
Spanish: Otros efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes
Croatian: Ostale moguće nuspojave: Vrlo česte nuspojave
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Spanish: 4) Cómo administrar la solución diluida
Croatian: 4) Kako primjenjivati razrijeđenu otopinu
Spanish: • No comparta su jeringa precargada de Benlysta con otra persona.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Benlysta napunjenu štrcaljku s drugom osobom.
Spanish: En base a la información disponible, no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Spanish: Una vez que se complete la reconstitución, la solución debe ser opalescente y de incolora a amarilla pálida y sin presencia de partículas.
Croatian: Nakon što je rekonstitucija završena, otopina bi trebala biti opalescentna i bezbojna do blijedo žuta i bez čestica.
Spanish: * Entre pacientes con una dosis de prednisona al inicio >7,5 mg/día Edad y raza
Croatian: * U bolesnika s početnom dozom prednizona >7,5 mg/dan
Spanish: • Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo y con la aguja mirando en dirección contraria a usted (Figura 6a).
Croatian: • Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo i usmjerite iglu od sebe. (Slika 6a)
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor con las dos primeras dosis; sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo en cada administración.
Croatian: Rizik od razvoja reakcija preosjetljivosti najveći je kod prve dvije doze; međutim taj rizik treba uzeti u obzir prilikom svake primjene.
Spanish: Se desconoce el riesgo de utilizar Benlysta en pacientes con tuberculosis activa o latente.
Croatian: Rizik primjene lijeka Benlysta u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom nije poznat.
Spanish: En el grupo de 5 a 11 años (n=13) el rango de puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 13, y en el grupo de 12 a 17 años (n=79), la puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 20.
Croatian: U skupini bolesnika u dobi od 5 do 11 godina (n=13) SELENA-SLEDAI rezultat kretao se u rasponu od 4 do 13 bodova, dok se u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (n=79) kretao u rasponu od 4 do 20 bodova.
Spanish: La incidencia global de ideación o comportamiento suicida grave o autolesión sin intento de suicidio fue del 0,7% (15/2002) en pacientes que recibían Benlysta y del 0,2% (5/2001) en el grupo que recibía placebo.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih suicidalnih misli ili ponašanja ili samoozljeđivanja bez suicidalne namjere iznosila je 0,7% (15/2002) u bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 0,2% (5/2001) u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Población pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos para la administración subcutánea de Benlysta en pacientes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o supkutanoj primjeni lijeka Benlysta u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: • Presione el émbolo completamente hasta que se inyecte toda la solución (Figura 8).
Croatian: • Pritisnite klip do kraja, dok ne injicirate svu otopinu. (Slika 8) Slika 8
Spanish: Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos
Croatian: Maligne bolesti i limfoproliferativni poremećaji
Spanish: Su médico o enfermero también le indicará a qué signos y síntomas debe estar atento al utilizar Benlysta, ya que se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver "Reacciones alérgicas" en la sección 4).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra također će Vam reći na koje znakove i simptome morate pripaziti tijekom liječenja lijekom Benlysta, jer se mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte odlomak
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido con una puntuación SELENA-SLEDAI ≥6 y autoanticuerpos positivos en el screening, tal y como se describió en los ensayos en adultos.
Croatian: Bolesnici su imali aktivan SLE, koji se definirao kao SELENA-SLEDAI rezultat ≥ 6 i pozitivan nalaz testa na autoprotutijela pri probiru, kako je opisano u ispitivanjima provedenima u odraslih.
Spanish: La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si el paciente presenta una potencial reacción adversa que ponga en riesgo su vida (ver secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Infuzija mora biti smjesta prekinuta ako bolesnik razvije potencijalno po život opasnu nuspojavu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: Los trastornos psiquiátricos también incluyen datos de un estudio post-comercialización.
Croatian: Podaci o psihijatrijskim poremećajima uključuju i podatke prikupljene u ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Los resultados descritos en la tabla inferior reflejan la exposición a Benlysta administrado (10 mg/kg por vía intravenosa durante un periodo de 1 hora en los Días 0, 14, 28 y posteriormente cada 28 días hasta 52 semanas) en 674 pacientes con LES, incluyendo 472 pacientes expuestos al menos durante 52 semanas, y 556 pacientes expuestos a 200 mg de Benlysta administrados por vía subcutánea una vez a la semana hasta las 52 semanas.
Croatian: Podaci navedeni u sljedećoj tablici odnose se na izloženost lijeku Benlysta (10 mg/kg intravenski tijekom sat vremena 0., 14. i 28. dana, a nakon toga svakih 28 dana tijekom najviše 52 tjedna) u 674 bolesnika sa SLE-om, uključujući 472 bolesnika izložena barem 52 tjedna, te u 556 bolesnika liječenih lijekom Benlysta u supkutanoj dozi od 200 mg jedanput tjedno tijekom najviše 52 tjedna.
Spanish: • No agitar.
Croatian: • Nemojte je tresti.
Spanish: La formación de algunas enzimas CYP450 se suprime por un aumento de los niveles de ciertas citoquinas durante la inflamación crónica.
Croatian: Povišene razine određenih citokina tijekom kronične upale potiskuju stvaranje nekih CYP450 enzima.
Spanish: Coloque la pluma
Croatian: Namjestite brizgalicu
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Benlysta al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran el uso del juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Croatian: Treba imati na umu kliničko stanje pojedinca i profil nuspojava lijeka Benlysta prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika za obavljanje zadataka koji zahtijevaju prosuđivanje, motorne ili kognitivne vještine.
Spanish: En ambos estudios la variable de eficacia primaria se evaluó a las 52 semanas.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda djelotvornosti ocijenjena u 52. tjednu.
Spanish: Para el anticuerpo anti-cardiolipina IgA se observó una reducción del 37% en la Semana 52 (p=0,0003), para el anticuerpo anti-cardiolipina IgG se observó una reducción del 26% en la Semana 52 (p=0,0324) y para el anticuerpo anti-cardiolipina IgM se observó una reducción del 25% (p=NS; 0,46).
Croatian: Za antikardiolipinsko IgA protutijelo, opaženo je smanjenje od 37% u 52. tjednu (p=0,0003), za antikardiolipinsko protutijelo IgG, opaženo je smanjenje od 26% u 52. tjednu (p=0,0324), a za antikardiolipinsko protutijelo klase IgM, opaženo je smanjenje od 25% (p=NS; 0,46).
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe quedar claramente registrado el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Spanish: Los hallazgos relacionados con el tratamiento se limitaron a la reducción esperada reversible de las células B tanto en hembras como en crías y a la reducción reversible de IgM en crías de monos.
Croatian: Nalazi povezani s liječenjem bili su ograničeni na očekivano reverzibilno smanjenje broja B limfocita u ženskog roditelja i u potomka, te reverzibilno smanjenje IgM-a u mladunčadi majmuna.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de Benlysta con otros agentes.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o fizičkoj ili biokemijskoj kompatibilnosti u svrhu procjene istovremene primjene lijeka Benlysta s drugim lijekovima.
Spanish: Benlysta se administra por perfusión intravenosa.
Croatian: Benlysta se primjenjuje putem intravenske infuzije.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos intravenosos que se citan a continuación están basados en parámetros de población estimados para los 563 pacientes que recibieron Benlysta 10 mg/kg en los dos estudios de Fase III.
Croatian: Niže navedeni farmakokinetički pokazatelji za intravensku formulaciju temelje se na procjenama populacijskih pokazatelja za 563 bolesnika koju su primali 10 mg/kg lijeka Benlysta u dva ispitivanja faze III.
Spanish: Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Croatian: One su vrlo česte i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ que se une específicamente a la forma soluble de la proteína Estimuladora de Linfocitos B humanos (BLyS, también conocido como BAFF y TNFSF13B).
Croatian: Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo specifično za topivi humani proteinstimulator B limfocita (BlyS, također poznat kao BAFF i TNFSF13B).
Spanish: El mecanismo de acción de belimumab podría aumentar el riesgo de desarrollar infecciones, incluyendo infecciones oportunistas.
Croatian: Mehanizam djelovanja belimumaba mogao bi povećati rizik od razvoja infekcija, uključujući oportunističke infekcije.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Benlysta en niños menores de 5 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Benlysta u djece mlađe od 5 godina nisu ustanovljene.
Spanish: La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).
Croatian: Benlysta za supkutanu primjenu ne smije se injicirati u venu (intravenski).