FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav zdravilo Privigen ne vsebuje sladkorja, ga je mogoče razredčiti s posebno sladkorno raztopino (5 % glukoza), kar lahko vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.
Bulgarian: Въпреки че Privigen не съдържа захар, той може да бъде разреден със специален захарен разтвор (5% глюкоза), който може да повлияе върху нивото на Вашата кръвна захар.
Slovenian: Zdravilo Privigen ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Bulgarian: Privigen не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0 - 18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za posamezne indikacije navedeno po telesni masi in prilagojeno kliničnemu izidu zgoraj navedenih bolezni.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, понеже дозировката за всяко отделно показание се определя от телесното тегло и се коригира в зависимост от клиничния резултат по отношение на гореспоменатите състояния.
Slovenian: Navadno vas bodo opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še 20 minut po njem.
Bulgarian: Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 20 минути след това.
Slovenian: Varnost zdravila Privigen so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
Bulgarian: Безопасността на Privigen е проучена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
Slovenian: Petindvajset bolnikov (starih od 13-69 let) je sodelovalo v farmakokinetični oceni.
Bulgarian: 25 пациенти (на възраст 13-69 години) са участвали във фармакокинетичното проучване.
Slovenian: B) Zdravljenje nekaterih vnetnih motenj (imunomodulacija).
Bulgarian: B) за лечение на определени възпалителни състояния (имуномодулация).
Slovenian: Kakšno nadziranje je potrebno med infundiranjem?
Bulgarian: Какво проследяване е необходимо по време на инфузията?
Slovenian: To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, na primer, če ste starejša oseba ali imate srčno ali ledvično bolezen.
Bulgarian: Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki ima te simptome, je treba takoj prepeljati v urgentno enoto bolnišnice za oceno simptomov in zdravljenje.
Bulgarian: Всеки, който има такива симптоми трябва незабавно да бъде транспортиран до център за спешна медицинска помощ за диагностика и лечение.
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da so opozorila, previdnostni ukrepi in dejavniki tveganja pri pediatrični populaciji enaki.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени данни, се очаква същите предупреждения, предпазни мерки и рискови фактори да се отнасят и за педиатричната популация.
Slovenian: Če se po 6 mesecih ugotovi, da je učinek zdravljenja nezadosten, je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчен терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
Slovenian: Nekatere objavljene študije v zvezi s hiperprolinemijo so pokazale, da dolgotrajna uporaba velikih odmerkov L-prolina vpliva na razvoj možganov pri zelo mladih podganah.
Bulgarian: Някои публикувани проучвания, отнасящи се до хиперпролинемията, са показали, че в дългосрочен план високите дози L-пролин оказват въздействие върху развитието на главния мозък при много млади плъхове.
Slovenian: Sekundarna imunska pomanjkljivost (kot je opredeljeno v poglavju 4.1)
Bulgarian: Вторични имунодефицити (според дефинираното в 4.1)
Slovenian: Sindrom se običajno začne nekaj ur do 2 dni po zdravljenju z i.v.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с i.v.Ig.
Slovenian: Obstojnost po prvem odprtju:
Bulgarian: Стабилност след първо отваряне:
Slovenian: Tako cepljenje je treba odložiti za vsaj tri mesece po zadnjem infundiranju zdravila Privigen.
Bulgarian: Подобни ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen.
Slovenian: • Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pa tega ne veste.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
Slovenian: Glede na klinični odziv (tj. stopnjo okužbe) je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka in/ali intervala odmerjanja, da se dosežejo višje najnižje ravni.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. честота на инфекциите), може да се обмисли коригиране на дозата и/или дозовия интервал с цел да се постигнат по-високи най-ниски нива.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или в него плуват частици.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 25 микрограма/ml.
Slovenian: Mediani odmerki, dani v 3-tedenskem in 4-tedenskem režimu zdravljenja so bili skoraj identični (428,3 oz. 440,6 mg IgG/kg telesne mase).
Bulgarian: Средните дози, прилагани в 3седмичната и 4-седмичната схема на лечение са били почти еднакви (428,3 и 440,6 mg IgG/ kg ТТ).
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена в контролирани клинични проучвания и следователно той трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom 0,4 g/kg tm/dan 5 dni.
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré 0,4 g/kg ТТ/ден в продължение на 5 дни.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Bolniki, ki med zdravljenjem doživijo neželene učinke, morajo počakati, da izzvenijo, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Bulgarian: Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечение трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Privigen s pediatričnimi bolniki se pogostnost, narava in resnost neželenih učinkov pri otrocih in odraslih niso razlikovali.
Bulgarian: В клинични проучвания с Privigen при педиатрични пациенти честотата, естеството и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца и възрастни не са се различавали.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Slovenian: Zaradi vaše osebne varnosti, bo zdravljenje z zdravilom Privigen potekalo pod nadzorom zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Bulgarian: За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист.
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih, pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
Slovenian: Za navodila glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането вижте точка 6.6.
Slovenian: Dolgotrajne izkušnje so pokazale, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali novorojenca.
Bulgarian: Дългосрочният опит е показал, че не трябва да се очакват вредни въздействия в хода на бременността или за новороденото.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25 april 2008 Datum prvega podaljšanja: 28 november 2017
Bulgarian: 25 април 2008 Дата на първото подновяване:
Slovenian: Dali so 771 infuzij, pri čemer je bil mediani uporabljeni odmerek 492,3 mg IgG/kg telesne mase.
Bulgarian: Приложени са 771 инфузии и медианата на прилаганата доза е била 492,3 mg IgG/kg ТТ.
Slovenian: To zdravilo vsebuje količine IgA v sledovih (ne več kot 25 mikrogramov/ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 25 микрограма/ml).
Slovenian: 9 bolnikov se je odzvalo po prejemu začetnega indukcijskega odmerka do 4. tedna, 16 bolnikov pa do
Bulgarian: При 9 пациенти има отговор след прилагане на началната доза до седмица 4, а при 16 пациенти - до седмица 10.
Slovenian: Če kljub temu prejmete več zdravila Privigen, kot bi smeli, lahko kri postane pregosta (hiperviskozna) kar lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Bulgarian: Ако въпреки това получите повече от необходимата доза Privigen, възможно е кръвта Ви да стане прекалено гъста (свръхвискозна), което може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali pri katerih je treba zdravilo Privigen razredčiti do nižjih koncentracij, je treba upoštevati prisotnost glukoze v priporočeni raztopini za redčenje.
Bulgarian: За пациенти, страдащи от захарен диабет и изискващи разреждане на Privigen до по-ниски концентрации, трябва да се отчита наличието на глюкоза в препоръчвания разредител.
Slovenian: Dali so 1038 infuzij, od tega 272 (16 bolnikom) v 3-tedenskem režimu in 766 (64 bolnikom) v 4-tedenskem režimu.
Bulgarian: Приложени са 1038 инфузии, 272 (при 16 пациенти) в 3седмичната схема и 766 (при 64 пациенти) в 4-седмичната схема.
Slovenian: Zdravilo Privigen je namenjeno samo infundiranju v veno (intravenska infuzija).
Bulgarian: Privigen е предназначен единствено за вливане във вена (интравенозна инфузия).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Privigen je bila ocenjena v 6 prospektivnih, odprtih, multicentričnih študijah z eno skupino, ki so bile opravljene v Evropi (študije z ITP, PID in CIDP) in ZDA (študija s PID).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Privigen са проучени в 6 проспективни, отворени, многоцентрови проучвания с по едно рамо, проведени в Европа (проучвания при ПИТ, СПИ и ХВДП) и в САЩ (проучване при СПИ).
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila (Adverse Drug Reaction - ADR), opaženih v teh šestih kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани в шестте клинични проучвания, са леки до умерени.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Privigen je lahko učinkovitost nekaterih cepiv zmanjšana.
Bulgarian: Privigen може да намали ефикасността на някои ваксини.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени с намаляваща честота.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen pri bolnikih s PID 36,6 dneva.
Bulgarian: В това проучване медианата на полуживот на Privigen при пациенти с СПИ е 36,6 дни.
Slovenian: Vendar pa v študijah, kjer je bilo odmerjanje načrtovano tako, da je ustrezalo kliničnim indikacijam zdravila Privigen, niso opazili nikakršnih učinkov na možgane.
Bulgarian: Но в проучвания, при които дозировката е била подбрана така, че да съответства на клиничните показания за Privigen, не са наблюдавани ефекти върху развитието на главния мозък.
Slovenian: V poročilih iz obdobja trženja so opazili, da je delež primerov hemolize za vse poročane primere, ki so se pojavili pri otrocih nekoliko višji kot pri odraslih.
Bulgarian: От съобщения след получаване на разрешение за употреба се вижда, че делът на случаите на хемолиза, във всички съобщени случаи при деца, е малко по-висок от този при възрастни.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne za pleocitozo do nekaj tisoč celic na mm3, pretežno iz granulocitnih vrst, ravni beljakovin pa so zvišane do nekaj sto mg/dl.
Bulgarian: Изследванията на цереброспинална течност често са положителни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки на mm3, обикновено от гранулоцитния ред, и повишени нива на белтъците до няколко стотин mg/dl.
Slovenian: To vodi v nabiranje tekočine v zračnih prostorih pljuč, ki ni povezano s srcem (nekardiogeni pljučni edem).
Bulgarian: Това ще доведе до натрупване на течност във въздушното пространство на белите дробове (некардиогенен белодробен едем), което не е свързано със сърцето.
Slovenian: Na splošno se je pri 42 preiskovancih (74 %) število trombocitov najmanj enkrat povečalo na ≥ 50×109/l v 6 dneh po prvi infuziji, kar je bilo v pričakovanem razponu.
Bulgarian: Общо, при 42 участници (74%) броя на тромбоцитите е увеличен поне веднъж до ≥ 50×109/l в рамките на 6 дни след първата инфузия, което е добре в очаквания диапазон.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Bulgarian: Стандартните мерки за предпазване от инфекции в резултат от използване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.
Slovenian: Izpiranje infuzijskih cevk s fiziološko raztopino ali 5-odstotno raztopino glukoze je dovoljeno.
Bulgarian: Промиването на инфузионната система с физиологичен разтвор или с 5% глюкозен разтвор е разрешено.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje 100 mg/ml (10 %) človeške beljakovine, od katere je vsaj 98 % IgG.
Bulgarian: Privigen съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG.
Slovenian: *Odmerek temelji na odmerku, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah, izvedenih z zdravilom Privigen.
Bulgarian: Дозата се основава на дозата, използвана в клиничните проучвания, проведени с Privigen.
Slovenian: Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.
Slovenian: Natančno je treba upoštevati priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 4.2.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
Slovenian: Eksperimentalne študije pomožne snovi L-proline na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih toksičnih učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj.
Bulgarian: Експериментални проучвания на помощното вещество L-пролин, проведени при животни, не показват пряка или непряка токсичност, влияеща върху бременността, ембрионалното или феталното развитие.
Slovenian: Bolniki se morajo sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno nabiranje tekočine in hiperviskoznost, predvsem pri bolnikih s tveganjem, vključno s starejšimi osebami ali bolniki s srčno ali ledvično okvaro.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерна задръжка на течности и хипервискозитет, особено при пациенти с повишен риск, в това число пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане.
Slovenian: Raztopina za infundiranje (10 %)
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%)
Slovenian: Na podlagi prilagojene ocene INCAT je bil delež odzivnih bolnikov do 13. tedna 72,9 % (151/207 bolnikov); 149 bolnikov se je odzvalo že do 10. tedna.
Bulgarian: Чрез коригирания INCAT скор, степента на отговор през седмица 13 е 72,9% (151/207 пациента), като 149 от пациентите са реагирали вече до седмица 10.
Slovenian: Zdravniku to povejte pred zdravljenjem.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди започване на лечението.
Slovenian: Pediatrična populacija Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da se lahko pri pediatrični populaciji pojavijo enake interakcije.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени данни, очаква се, че при педиатричната популация могат да възникнат същите взаимодействия.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kateri koli simptomi med celotnim časom infundiranja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат непосредствено следени и внимателно наблюдавани за всякакви симптоми по време на инфузията.
Slovenian: Zdravilo Privigen je proizvedeno iz človeške plazme.
Bulgarian: Privigen е произведен от човешка плазма.
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
Bulgarian: PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen 31,1 dneva (glejte spodnjo preglednico).
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали, че медианата на полуживот на Privigen е 31,1 дни (вж. таблицата по-долу).
Slovenian: Opazili so zvišanje ravni kreatinina v serumu in/ali akutno ledvično odpoved.
Bulgarian: Наблюдавани са увеличение на серумното ниво на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност.
Slovenian: ● Imate ali ste imeli težave z ledvicami ali jemljete zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam
Bulgarian: Имате или в миналото сте имали проблеми с бъбреците или приемате лекарствени продукти, които могат да увредят бъбреците Ви (нефротоксични лекарствени продукти).
Slovenian: Odločitev o trajanju zdravljenja več kot 25 tednov je v presoji zdravnika na podlagi bolnikovega odziva in dolgoročnega vzdrževalnega odziva.
Bulgarian: Продължителността на лечението след 24 седмици трябва да бъде предмет на преценка от страна на лекарите, въз основа на отговора на пациента и поддръжка в дългосрочен план.
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Bulgarian: Дозата и схемата на приложение зависят от показанията.
Slovenian: ● zdravilo Privigen prejemate pri veliki hitrosti infundiranja ali
Bulgarian: Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se cepijo proti ošpicam, preveriti status protiteles.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.
Slovenian: Za pojav ravnovesja po začetku zdravljenja je potrebnih tri do šest mesecev.
Bulgarian: Необходими са три до шест месеца след началото на лечението за настъпване на равновесие.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini, normalni humani, za intravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.
Slovenian: ● Druge sestavine (pomožne snovi) so aminokislina prolin in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са аминокиселината пролин и вода за инжекции.
Slovenian: 19 otrok (3 do 11 let), 12 mladostnikov (12 do 16 let) in 49 odraslih so 12 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Bulgarian: 19 деца (от 3 до 11 години), 12 юноши (от 12 до 16 години) и 49 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 12 месеца.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Privigen med nosečnostjo ali dojenjem.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по време на бременноста или докато кърмите.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini nakazujejo, da škodljivih učinkov na plodnost ni pričakovati.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини подсказва, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Slovenian: Možni neželeni učinki se lahko zmanjšajo ali se jim lahko celo izognete s počasnim infundiranjem zdravila Privigen.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати, ако Privigen се влива с бавна скорост.
Slovenian: Povprečno izboljšanje na koncu zdravljenja je bilo v primerjavi z referenčnim obiskom v študiji PRIMA 1,4 točke (1,8 točke pri preiskovancih, predhodno že zdravljenih z IVIg) in v študiji PATH 1,2 točke.
Bulgarian: Средното подобрение в края на периода на лечение спрямо референтното посещение е 1,4 точки в PRIMA (1,8 точки при предварително лекуваните с IVIg участници) и 1,2 точки в проучването
Slovenian: Povzetek priporočil za odmerjanje je v spodnji preglednici:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са обобщени в следващата таблица:
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, debelost, sočasno jemanje nefrotoksičnih zdravil ali starost nad 65 let.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като: съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, наднормено тегло, едновременно приемане на нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno temperaturo (25 °C).
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (25 C).
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da se prepričate, da: - bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, tako da na začetku zdravilo infundirate počasi (0,3 ml/kg tm/uro), - se bolniki skrbno spremljajo, če se pojavi kateri koli simptom med infundiranjem.
Bulgarian: Потенциални усложнения често могат да бъдат избегнати, като се установи дали пациентите: - не са свръхчувствителни към нормален човешки имуноглобулин чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,3 ml/kg ТТ/час); - и се осигури те да бъдат следени внимателно за всякакви симптоми по време на периода на инфузията.
Slovenian: Ig ni indiciran pri bolnikih s selektivnim pomanjkanjem IgA, kjer je pomanjkanje IgA edina nepravilnost, ki povzroča skrb.
Bulgarian: i.v.Ig не е показан при пациенти със селективен IgA дефицит, при които IgA дефицитът е единственото отклонение.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila Privigen pri bolnikih s PID
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Privigen при пациенти с СПИ
Slovenian: • če ste alergični na humane imunoglobuline ali prolin.
Bulgarian: ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин.
Slovenian: Trombembolija
Bulgarian: Тромбоемболия
Slovenian: Tretji dan so bolniki lahko prejeli drugi odmerek 1 g/kg telesne mase, za bolnike, ki so imeli na 3. dan število trombocitov < 50×109/l, je bil ta drugi odmerek obvezen.
Bulgarian: На 3-тия ден пациентите можели да получат втора доза от 1 g/kg ТТ, за пациентите, чийто брой на тромбоцитите е < 50×109/l на 3-тия ден, тази втора доза е задължителна.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да се остави да достигне стайна или телесна температура.
Slovenian: • če so se v vaši krvi razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Bulgarian: ако в кръвта Ви са се развили антитела срещу имуноглобулини тип IgA.
Slovenian: Odmerek, potreben za doseganje najnižje ravni 5 do 6 g/l, se doseže z 0,2 do 0,8 g/kg tm/mesec.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 5 до 6 g/l е от порядъка на 0,2 до 0,8 g/kg ТТ/месец.
Slovenian: Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočilih za spremljanje glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Моля вижте точка 4.4 за подробности относно рисковите фактори и препоръки за проследяване.
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, še najbolj v tretjem trimesečju.
Bulgarian: Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, в по-висока степен през третия триместър.