FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som tidigare diskuterats tillhandahölls en farmakokinetisk studie för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen, och AUCt och Cmax för Loraxin till produkten Clarityn överensstämde inte med acceptansintervallet på 0,8-1,25 för modersubstansen, loratadin.
Slovak: Ako už bolo uvedené, bola predložená farmakokinetická štúdia, ktorá dala do súvislosti liek Loraxin s publikovanou literatúrou, pričom parametre AUCt a Cmax lieku Loraxin v porovnaní s liekom Clarityn nezodpovedali intervalu prijateľnosti 0,8 - 1,25 pre materskú zlúčeninu loratadín.
Swedish: Avsaknaden av signifikanta skillnader i farhågor över effekt till följd av en lägre exponering tas dock inte upp på ett korrekt sätt i någon av expertrapporterna.
Slovak: Ani jedna z odborných správ však adekvátne nerieši otázku neexistencie výrazného rozdielu v účinnosti v dôsledku nižšieho vystavenia.
Swedish: För att visa att de bibliografiska uppgifter som användes till stöd för ansökan för Loraxin var relevanta hänvisade innehavaren av godkännande för försäljning till farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska uppgifter.
Slovak: S cieľom preukázať platnosť bibliografických údajov použitých na podporu žiadosti pre liek Loraxin sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje.
Swedish: Med tanke på detta fann CHMP att de farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska uppgifter/dokument som innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till inte räckte för att fastställa relevansen av de bibliografiska uppgifterna för Loraxin.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti výbor CHMP usúdil, že farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje a dokumentácia, na ktoré sa odvolával držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostatočné na stanovenie platnosti bibliografických údajov pre liek Loraxin.
Swedish: Därför ansåg CHMP att den inlämnade farmakokinetiska studierapporten V808 inte bekräftade relevansen av de bibliografiska uppgifter som lämnats in för att påvisa Loraxins säkerhet och effekt.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že predložená správa o farmakokineticke štúdii V-808 nepotvrdila platnosť bibliografických údajov predložených na preukázanie bezpečnosti a účinnos e j ti lieku Loraxin.
Swedish: • Varför den aktuella produkten loratadin 10 mg skulle utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovak: prečo by liek s obsahom loratadínu 10 mg, ktorého sa týka žiadosť, mal spôsobovať možné vážne riziko pre verejné zdravie,
Swedish: Del II.1.d) i bilaga I till direktiv 2001/83/EG anger att "[i] den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste det finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden är relevanta.
Slovak: d) prílohy I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že „neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku, než ako je výrobok určený na umiestnenie na trh.
Swedish: Därför kan det vara nödvändigt med en vetenskapligt hållbar metod såsom påvisningen av jämförbar kinetik för att överbrygga Loraxin till en jämförbar produkt.
Slovak: Preto môže byť na to, aby bolo možné dať do súvislosti liek Loraxin s podobným liekom, potrebný vedecky opodstatnený prístup, napríklad dôkaz porovnateľných kinetických vlastností.
Swedish: • Hur den aktuella produkten loratadin 10 mg skulle utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovak: ako by liek s obsahom loratadínu 10 mg, ktorého sa týka žiadosť, mal spôsobovať možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Swedish: De farmakokinetiska studieresultat som användes för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen visar att relevansen av de inlämnade litteraturuppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden inte togs upp på ett tillfredsställande sätt.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry a výsledkov farmakokinetickej štúdie, ktorá dáva do súvislosti liek Loraxin s publikovanou literatúrou, nebola uspokojujúcim spôsobom preukázaná platnosť predložených údajov z literatúry, ktoré sa týkajú iného lieku, než je liek určený na uvedenie na trh.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombeds lägga fram tillräckliga uppgifter som gör det möjligt att bedöma att Loraxin och produkterna i litteraturhänvisningarna är jämförbara trots de befintliga formuleringsskillnaderna, så att de data som skapas med dessa produkter kan anses vara relevanta för Loraxin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí predložiť adekvátne údaje, na základe ktorých bude možné dospieť k záveru, že napriek existujúcim rozdielom v zložení možno liek Loraxin a lieky uvedené v literárnych odkazoch považovať za podobné, a to v takej miere, že údaje získané pre tieto lieky bude možné považovať za platné pre liek Loraxin.
Swedish: Därför ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CHMP:s område, och den efterföljande omprövningen av hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG fokuserade därför bara på de vetenskapliga invändningar som togs upp i skälen till efterföljande omprövning.
Slovak: Procedurálne a právne aspekty sú preto mimo pôsobnosti výboru CHMP, takže opätovné preskúmanie postupu pri predložení podnetu podľa článku 29 ods.
Swedish: De expertrapporter som lämnades in under hänskjutningsförfarandet tyder på att det kan finnas en något lägre exponering mot loratadin, enligt resultaten av den understödjande farmakokinetiska studien som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: Odborné správy predložené počas postupu pri predložení podnetu nasvedčujú na základe výsledkov podpornej farmakokinetickej štúdie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, tomu, že by mohlo dochádzať k mierne nižšiemu vystaveniu loratadínu.
Swedish: Av ovanstående skäl har CHMP rekommenderat att beviljandet av godkännandet för försäljning avslås för Loraxin och associerade namn (se bilaga I).
Slovak: Vzhľadom na túto neprítomnosť dôkazov výbor potvrdil opodstatnenosť obáv vyjadrených členskými štátmi v súvislosti s možným vážnym rizikom pre verejné zdravie; výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Loraxin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte kunnat fastställa relevansen av de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tillsammans med den farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska dokumentationen, för att påvisa säkerheten och effekten av Loraxin.
Slovak: Na základe predložených bibliografických údajov a farmaceutickej, farmakokinetickej a klinickej dokumentácie držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal potvrdiť platnosť týchto údajov z hľadiska preukázania bezpečnosti a účinnosti lieku Loraxin.
Swedish: MA-nummer
Slovak: Reg.
Swedish: EMA/161513/2019 EMEA/H/C/004646
Slovak: EMEA/H/C/004646
Swedish: Lorviqua finns som tabletter (25 mg och 100 mg) och den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.
Slovak: Lorviqua je dostupný vo forme tabliet (25 a 100 mg) a odporúčaná dávka je 100 mg užívaná jedenkrát denne.
Swedish: Mer information om Lorviqua finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Slovak: Lorviqua sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia niektoré vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lorviqua (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), hypertriglyceridemi (höga halter av triglycerider, ett slags fettämnen), ödem (vätskeansamling), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), problem med att tänka, lära och minnas, trötthet, viktökning och humöreffekter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lorviqua (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov, typu tukov, v krvi), edém (hromadenie tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a chodidlách), problémy s myslením, učením a pamäťou), únava, zvýšenie telesnej hmotnosti a účinky na náladu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lorviqua?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua?
Swedish: Den verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje aktivitu ALK, čím obmedzuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg.
Slovak: Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa má vopred potvrdiť.
Swedish: I denna studie jämfördes Lorviqua inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Slovak: V tejto štúdii sa liek Lorviqua neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för att bedöma solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných na posudzovanie solídnych nádorov, pričom za úplnú odpoveď sa považoval stav, keď pacient nevykazoval žiadne známky rakoviny.
Swedish: Sammanfattning av Lorviqua och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Lorviqua a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Lorviqua är större än riskerna och att Lorviqua kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lorviqua sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Beroende på vilken behandling patienterna hade fått tidigare hade cirka 67 procent och 52 procent av patienterna som behandlades med Lorviqua inga tecken på cancer i hjärnan eller hade tecknen på cancer minskat.
Slovak: V závislosti od toho, akú liečbu pacienti predtým dostávali, sa približne u 67 % a 52 % pacientov liečených liekom Lorviqua neznamenali známky rakoviny v mozgu alebo sa známky rakoviny obmedzili.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lorviqua kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lorviqua sa neustále kontrolujú.
Swedish: Behandling med Lorviqua ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Slovak: Liečbu liekom Lorviqua má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Swedish: Varför är Lorviqua godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Lorviqua povolený v EÚ?
Swedish: Lorviqua får inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "starka CYP3A4-inducerare" eftersom de kombinerade läkemedlen kan påverka levern.
Slovak: Lorviqua sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako silné induktory CYP3A4/5, pretože takto kombinované lieky by mohli mať vplyv na pečeň.
Swedish: Mer information om Lorviqua
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lorviqua
Swedish: Vad är Lorviqua och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Lorviqua a na čo sa používa?
Swedish: Lorviqua har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Slovak: Lorviqua bol povolený s tzv. podmienkou.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lorviqua utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Lorviqua sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Lorviqua var också effektivt när cancern hade spridit sig till hjärnan.
Slovak: Lorviqua bol takisto účinný v prípade, keď sa rakovina rozšírila do mozgu.
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla resultaten från en pågående studie som jämför Lorviqua med krizotinib hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte behandlats tidigare.
Slovak: Okrem toho spoločnosť poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa porovnáva liek Lorviqua s krizotinobom u predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som gör att cancercellerna delar sig och växer på ett okontrollerat sätt.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá spôsobuje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Swedish: Eftersom Lorviqua har beviljats villkorat godkännande kommer det företag som marknadsför Lorviqua att genomföra en studie med läkemedlet på patienter vars sjukdom har försämrats efter behandling med alektinib eller ceritinib.
Slovak: Keďže liek Lorviqua bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Lorviqua uvádza na trh, vykoná štúdiu s liekom u pacientov, ktorých ochorenie sa po liečbe alektinibom alebo ceritinibom zhoršilo.
Swedish: För mer information om hur du använder Lorviqua, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lorviqua si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Cirka 43 procent av de patienter som tidigare hade behandlats med alektinib eller ceritinib ansågs av sina läkare ha haft ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Slovak: Približne 43 % pacientov, ktorí boli predtým liečení alektinibom alebo ceritinibom, podľa lekárov vykazovalo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek.
Swedish: Vilka fördelar med Lorviqua har visats i studierna?
Slovak: Lorviqua boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Ytterligare evidens ska komma in för detta läkemedel och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Swedish: Lorviqua används som enda läkemedel när sjukdomen har förvärrats trots behandling med andra läkemedel av samma klass som kallas ALK-tyrosinkinashämmare (TKIS), inklusive alektinib, ceritinib och krizotinib.
Slovak: Lorviqua sa používa samostatne v prípade, že ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe inými liekmi z rovnakej triedy, známymi ako inhibítory tyrozínkinázy ALK (TKI) vrátane alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Swedish: Lorviqua är effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC som har försämrats trots behandling med andra ALK-tyrosinkinashämmare.
Slovak: Lorviqua je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC, ktorý sa zhoršil napriek liečbe inými inhibítormi tyrozínkináz ALK.
Swedish: Av de patienter som tidigare behandlats med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare hade cirka 40 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Slovak: V prípade asi 40 % z pacientov, ktorí boli predtým liečení krizotinibom a iným inhibítorom tyrozínkinázy ALK, sa zaznamenala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Swedish: Lorviqua var också effektivt mot cancer som har spridit sig till hjärnan.
Slovak: Liek Lorviqua bol účinný aj pri liečbe rakoviny, ktorá sa rozšírila do mozgu.
Swedish: Den aktiva substansen i Lorviqua, lorlatinib, är en tyrosinkinashämmare.
Slovak: Liečivo lieku Lorviqua, lorlatinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Swedish: Mycket få andra behandlingar finns tillgängliga för patienter efter att ALK-tyrosinkinashämmare har misslyckats eller för dem vars cancer har spridit sig till hjärnan, och biverkningarna som orsakas av Lorviqua är hanterbara.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítormi tyrozínkináz ALK alebo u ktorých sa rakovina rozšírila do mozgu, je k dispozícii len veľmi málo iných typov liečby a vedľajšie účinky lieku Lorviqua sú zvládnuteľné.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lorviqua finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Lorviqua sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Behandling kan avbrytas helt om patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečbu možno úplne zastaviť.
Swedish: Vilka är riskerna med Lorviqua?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lorviqua?
Swedish: Lorviqua är receptbelagt.
Slovak: Výdaj lieku Lorviqua je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Lorviqua är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), när sjukdomen är framskriden och "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Slovak: Lorviqua je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (tzv.
Swedish: Lorviqua innehåller den aktiva substansen lorlatinib.
Slovak: Liek Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lorviqua har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur verkar Lorviqua?
Slovak: Ako sa liek Lorviqua užíva?
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser, som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Slovak: Tie sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Swedish: Lorviqua var effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC i en huvudstudie som omfattade 139 patienter vars sjukdom hade förvärrats trots behandling med antingen alektinib eller ceritinib eller med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 139 pacientov, ktorých ochorenie sa napriek liečbe buď alektinibom alebo ceritinibom alebo krizotinibom a ďalším inhibítorom tyrozínkinázy ALK zhoršilo, bol liek Lorviqua účinný pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc s pozitivitou ALK.
Swedish: 30 juni 2024
Slovak: 30. jún 2024
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Slovak: Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
Swedish: - Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: - Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Swedish: Behandling av överdosering av läkemedlet består av allmänna stödjande åtgärder.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Swedish: Den kliniska studierapporten kommer att lämnas in:
Slovak: Správa o klinickej štúdii bude predložená:
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmedel för dig och din partner.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Swedish: Säkerhet och effekt för lorlatinib för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: - Svälj tabletterna hela.
Slovak: - Tablety prehltnite celé.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är endast avsett för vuxna och ska inte ges till barn och ungdomar.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
Swedish: Lorviqua med mat och dryck
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
Swedish: • krizotinib och minst en annan ALK
Slovak: • krizotinibe a najmenej jednom ďalšom ALK TKI.
Swedish: Försenade eller missade doser
Slovak: Zmeškané alebo vynechané dávky
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Swedish: - Preventivmedel - information för män
Slovak: - Antikoncepcia - informácie pre mužov
Swedish: Läkaren kanske utreder detta vidare och behandlar dig med andra läkemedel, t.ex. antibiotika och steroider.
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får: - hjärtproblem.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia: - problémy so srdcom.
Swedish: Grad 4: Livshotande/omedelbar intervention indicerad
Slovak: Stupeň 4: Život ohrozujúci stav/indikovaný urgentný zásah
Swedish: Gradindelning baserad på NCI CTCAE-klasser.
Slovak: Kategórie stupňov sú založené na klasifikácii NCI CTCAE.
Swedish: Dessa räknas upp under rubriken Ta inte Lorviqua i början av avsnitt 2.
Slovak: Tie sú uvedené v časti Neužívajte Lorviqu na začiatku časti 2.
Swedish: Andra läkemedel och Lorviqua
Slovak: Iné lieky a Lorviqua
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Swedish: • Ta inte Lorviqua om du är gravid.
Slovak: Neužívajte Lorviqu, pokiaľ ste tehotná.
Swedish: Utifrån tillgängliga data från kliniska studier är det inte möjligt att fastställa ett orsakssamband mellan effekter på förändringar i hjärtkontraktiliteten och lorlatinib.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Swedish: Monitorera noga EKG/symtom som potentiellt kan vara relaterade till AV-block.
Slovak: Dôkladne monitorujte EKG/príznaky potenciálne súvisiace s AV blokádou.
Swedish: - hosta, bröstsmärtor, eller förvärring av redan befintliga andningsproblem.
Slovak: - kašeľ, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie existujúcich dýchacích príznakov.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: Förhöjt lipas/amylas Grad 3: Allvarlig
Slovak: Zvýšenie hladiny lipázy/amylázy Stupeň 3: Závažné
Swedish: Atrioventrikulärt block
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda
Swedish: Andra biverkningar av Lorviqua kan vara:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Lorviqui môžu zahŕňať:
Swedish: Pfizer (logotyp för innehavaren av godkännandet för försäljning)
Slovak: Pfizer (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Swedish: Överkänslighet mot lorlatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: - problem med talet, svårt att tala, sluddrande eller långsamt tal.
Slovak: - problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči.
Swedish: Om du har några frågor om hur Lorviqua fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky otom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos som hjälpämne.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť a fenotyp
Swedish: Läkaren tar eventuellt blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryo-fetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Män bör söka rådgivning om effektiva fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania fertility.