FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 33 ud af de 34 forsøgspersoner (97,1 %) opnåede SVR12 (96,6 % hos forsøgspersoner med genotype 1a-infektion og 100 % hos forsøgspersoner med genotype 1b-infektion).
Maltese: 33 mill-34 individwi (97.1%) kisbu SVR12 (96.6% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1a u 100% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1b).
Danish: Selvom Q80K var en meget udbredt polymorfisme i NS3 (41,2 % af prøverne), fremkaldte den minimal resistens over for paritaprevir.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għall-paritaprevir.
Danish: ↑ furosemid
Maltese: ↑ furosemide
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NUKLEOSID-HÆMMERE Abacavir/ lamivudin
Maltese: INIBITURI NUCLEOTIDE Abacavir/ lamivudine
Danish: 0,5 mg enkeltdosis
Maltese: 0.5 mg
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B
Danish: G558R og D559G/N sås som behandlingsrelaterede substitutioner, men aktiviteten af dasabuvir mod disse varianter kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne.
Maltese: G558R u D559G/N kienu osservati bħala sostituzzjonijiet emerġenti għall-kura iżda l-attività ta' dasabuvir kontra dawn il-varjanti ma setgħetx tiġi evalwata minħabba kapaċità ta' replikazzjoni ħażina.
Danish: CYP2D6substrater (f.eks. desipramin, metoprolol og dextromethorphan) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Maltese: Substrati ta' CYP2D6 (e.ż. desipramine, metoprolol u dextromethorphan) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Danish: HCV genotype 1a
Maltese: Ġenotip 1a HCV
Danish: Dasabuvir administreret sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloxetin.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwatx l-espożizzjonitas-substrat tal-CYP2D6/CYP1A2, duloxetine.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX16
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9
Danish: Dasabuvir er en BCRP-hæmmer in vivo.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur ta' BCRP in vivo.
Danish: 4.5, tabel 2).
Maltese: (Tabella 2).
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere oplysninger.
Maltese: Prodott ta' ribavirin għal informazzjoni addizzjonali.
Danish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Maltese: AFP* < 20ng/ml, plejtlets ≥ 90 x 109/L, U albumin ≥ 35 g/L qabel il-kura Iva (għal kull tliet parametri elenkati hawn fuq)
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titaniumdioxid (E171), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) , iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Danish: HCV genotype 1b
Maltese: Ġenotip 1b HCV
Danish: AUC-værdierne for dasabuvirs metabolit M1 var hhv. uændrede, 57 % lavere og 77 % højere.
Maltese: Il-valuri AUC tal-M1 metabolit ta' dasabuvir ma nbidlux, 57% inqas, u 77% ogħla, rispettivament.
Danish: Dasabuvir er en non-nukleosidhæmmer af den HCV-rna-afhængige rna-polymerase, der kodes af NS5B-genet, som er afgørende for det virale genoms replikation.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur non-nucleoside tal-polymerase RNA dipendenti fuq HCV RNA dekodifikat mill-ġene N5SB, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-ġenomu virali.
Danish: Exviera-tabletterne er beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2".
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl: 6089 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl: 30-59 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl: 15 to 29 ml/min) i forhold til patienter med normal nyrefunktion.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg jew mingħajru kienet evalwata f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CrCl: 60 sa 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 sa 59 ml/min), u sever (CrCl: 15 sa 29 ml/min), meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III
Maltese: Demografiji ewlenin f' TURQUOISE-III
Danish: Se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vedrørende OATP1B1-, OATP1B3- og OATP2B1-substrater (se også tabel 2).
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir għal dettalji dwar substrati OTAP1B1, OATP1B3 u OATP2B1 (ara wkoll Tabella 2).
Danish: Gruppe B 24 uger N = 32
Maltese: 24 Ġimgħa N = 32
Danish: Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Danish: Recidiv Andet a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml-stigning i
Maltese: HCV ≥ 25 IU/mL ikkonfermata wara HCV RNA < 25 IU/mL waqt il-kura, żieda ta' 1 log10 IU/mL
Danish: 12 uger N = 770 n (%)
Maltese: N = 770 n (%)
Danish: ANTIARYTMIKA
Maltese: ANTIARRITMIĊI
Danish: Eksponering for cyclobenzaprin, et CYP1A2-substrat blev reduceret.
Maltese: Espożizzjonijiet ta' cyclobenzaprine, substrat ta' CYP1A2, kienu imnaqsin.
Danish: Dasabuvir var mere end 99,5 %, og dets største metabolit M1 94,5 %, bundet til humane plasmaproteiner i et koncentrationsområde på 0,05-5 µg/ml.
Maltese: M1 ta' dasabuvir kien 94.5% marbut mal-proteini tal-plażma uman fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 0.05 sa 5µg/mL.
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Danish: Beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2" på den ene side.
Maltese: Beige, ovali, pilloli miksijin b'rita, b'daqs ta'14.0 mm x 8.0 mm u imnaqqxa fuq naħa waħda bi ‘AV2'
Danish: VF under behandling
Maltese: Kura VF Rikaduta
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit havde EC50-værdier på henholdsvis 39 og 8 nM mod genotype 1a-H77- og 1b-Con1-stammer i HCV-replikon-cellekulturanalyser, og M1-metabolittens aktivitet blev 3-4 gange mindre under tilstedeværelse af 40 % humant plasma.
Maltese: Il-metabolit M1 ta' dasabuvir kellu valuri ta' EC50 ta' 39 u 8 nM meta mqabbel ma' ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 f' testijiet ta' HCV replikon f'kultura taċ-ċelloli, rispettivament, u l- attivita tal-metabolit M1 kientet imnaqqsa minn 3- sa 4- darbiet fil-preżenza ta' 40% plasma umana.
Danish: • Aktivt stof: Hver tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Maltese: • Kull pillola fiha 250 mg dasabuvir (bħala sodium monoidrat).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti > 75 sena.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
Danish: 800.000 IE/ml ved baseline; 17,8 % havde portal fibrose (F2), og 14,5 % havde bridging fibrose (F3); 58,4 % havde HCV genotype 1a-infektion; 41,4 % havde HCV genotype 1b-infektion.
Maltese: IU għal kull mL; 17.8% kellhom fibrożi portali (F2) u 14.5% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3); 58.4 % kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1a HCV; 41.4% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1b HCV.
Danish: PEARL III - genotype 1b, behandlingsnaive
Maltese: PEARL-III - ġenotip 1b, naïve għall-kura
Danish: ANTIVIRALTMIDDEL MOD HEPATITIS C-VIRUS Sofosbuvir
Maltese: ANTIVIRALI HCV Sofosbuvir
Danish: 200 mg én gang dagligt efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
Danish: • Synk tabletterne hele.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ.
Danish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang dagligt (om aftenen) blev også administreret sammen med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Maltese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum (amministrati fil-għaxija) kien ukoll amministrat ma' dasabuvir ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Maltese: Pazjenti ttrattati b'antagonisti tal-vitamina K
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Danish: Samtidig HIV-1-infektion
Maltese: Ko-infezzjoni ta' HIV-1
Danish: 800/160 mg to gange dagligt
Maltese: 800/160 mg Darbtejn kuljum
Danish: Persistensen af dasabuvir-, ombitasvir- og paritaprevir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5B, NS5A og NS3 blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
Maltese: Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati ma' reżistenza għal dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Danish: Resistensrelaterede varianter ved aminosyrepositionerne R155 og D168 i NS3 sås sjældent (under 1 %) ved baseline.
Maltese: D168 fl-NS3 kienu osservati rarament (anqas minn 1%) fil-linja bażi.
Danish: c. Substitutioner blev observeret i kombination med andre opståede substitutioner ved NS3-position R155 eller D168.
Maltese: Kienu osservati sostituzzjonijiet flimkien ma' sostituzzjonijiet emerġenti oħra f'pożizzjoni NS3 R155
Danish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Maltese: SEDATIVI/IPNOTIĊI
Danish: • Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Maltese: • Tissorvelja għal sinjali kliniċi u sintomi ta' dikompensazzjoni epatika (bħal axxite, enċefalopatija epatika, emorraġija variceal).
Danish: 4.4 og 4.8).
Maltese: B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Danish: Forbigående forhøjelse af total bilirubin > 3 x den øvre normalgrænse (for det meste ikke-konjugeret) sås hos 17 (27,0 %) af forsøgspersonerne; 15 af disse forsøgspersoner var i behandling med atazanavir.
Maltese: Elevazzjonijiet temporanji fil bilirubin totali > 3 x ULN (l-aktar indiretti) seħħew f'17 (27.0 %) -il individwu; 15 minn dawn l-individwi kienu qed jirċievu atazanavir.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV-NS5B følsomheden over for dasabuvir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, u Y561H f'HCV NS5B naqqsu s-suxxettibbiltà għal dasabuvir.
Danish: Hæmning af P-gp og BCRP forventes ikke at medføre en klinisk relevant stigning i eksponeringen for dasabuvir (se tabel 2).
Maltese: Inibizzjoni ta' P-gp u BCRP mhijiex mistennija li turi żidiet klinikament relevanti fil espożizzjonijiet ta' dasabuvir (Tabella 2).
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Maltese: Elevazzjonijiet temporanji tal-bilirubin fis-serum (il-biċċa l-kbira indiretti) ġew osservati f'individwi li kienu qed jirċievu Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir b'ribavirin, relatati mal-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' bilirubin OATP1B1/1B3 minn paritapreviru u emoliżi indotta minn ribavirin.
Danish: AUC-værdierne for dasabuvirs metabolit M1 var hhv. 6 %, 10 % og 13 % lavere.
Maltese: Valuri medja ta' AUC ta' dasabuvir M1 kienu 6% inqas, 10% inqas, u 13% inqas, rispettivament.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titaniumdioxid (E171) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E553b) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b)
Danish: Tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV
Maltese: Fallimenti oħra b pegIFN/RBV
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta' proteini tat-trasport Dasabuvir ma jimpedixxix trasportatur anion organiku (OAT1) in vivo kif muri min-nuqqas ta' interazzjoni ma' tenofovir (substrat OAT1).
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af dasabuvir reduceret med 21-32 gange af substitutionerne M414T, S556G eller Y561H, 152-261 gange af substitutionerne A553T, G554S eller S556R og henholdsvis 1.472 og 975 gange af substitutionerne C316Y og Y448H.
Maltese: Fir-replikon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'21 sa 32 darba mis-sostituzzjonijiet M414T, S556G jew Y561H; b'152 sa 261 darba mis-sostituzzjonijiet A553T, G554S jew S556R; u b'1472 u 975 darba mis-sostituzzjonijiet
Danish: Under hensyntagen til M1's proteinbinding og in vitro-aktivitet mod HCV genotype 1 forventes dens bidrag til virkningen at være af samme størrelsesorden som dasabuvirs.
Maltese: Meta tara l-irbit mal-proteini u l-attività in vitro ta M1 kontra HCV ta' ġenotip 1, il-kontribuzzjoni għall-effikaċja huwa mistenni li jkun simili għal dak ta' dasabuvir.
Danish: Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan reducere eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mephenytoin), hvilket kan nødvendiggøre dosisjustering/klinisk monitorering.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19 L-għoti ta' dasabuvirma ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jista' jnaqqas l-espożizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 (e.ż. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin) li jistgħu jeħtieġu aġġustament tad-doża/monitoraġġ kliniku .
Danish: Forsøgspersonerne var på en stabil HIV-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy (ART)), der omfattede ritonavirboostet atazanavir eller raltegravir, der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Maltese: L-individwi kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li tinkludi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir jew raltegravir, amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Danish: I kliniske studier
Maltese: Fi studji kliniċi
Danish: SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive
Maltese: SAPPHIRE-I - naïve għall-kura, ġenotip 1
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendigt for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloxacin, cyclobenzaprin, theophyllin og koffein).
Maltese: CYP1A2 (e.ż. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline u kaffeina).
Danish: 200 mg én gange dagligt/ 300 mg én gang dagligt
Maltese: 200 mg darba kuljum /300 mg darba kuljum
Danish: ↑ GS
Maltese: UŻU
Danish: In vitro-studier har vist, at dasabuvir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddelog toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Studji in vitro juru li dasabuvir mhuwiex inibitur tattrasportaturi cation organiċi (OCT2), it-trasportaturi anion organiċi (OAT3), jew diversi mediċini u proteini li jestrudu tossini (MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Danish: desmethylcitalopram
Maltese: S-Desmethyl citalopram
Danish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg én gang dagligt
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/tenof ovir disoproxil fumarate
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der hæmmer CYP2C8 (f.eks. teriflunomid, deferasirox), kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' dasabuvir ma' prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C8 (e.ż. teriflunomide, deferasirox) jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' dasabuvir fil-plażma.
Danish: Duloxetin 60 mg enkeltdosis
Maltese: 60 mg doża waħda
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin, var de typisk indberettede bivirkninger associeret til ribavirin (f.eks. kvalme, søvnløshed, anæmi) mindre hyppige og ingen forsøgspersoner (0/588) stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger.
Maltese: F'individwi li qed jirċievu Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mingħajr ribavirin, reazzjonijiet avversi tipikament assoċjati ma' ribavirin (e.ż. dardir, għejja, anemija) kienu anqas frekwenti u l-ebda individwi (0/588) ma waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi.
Danish: Uomdannet dasabuvir udgjorde 26,2 % og M1 31,5 % af den samlede dosis i fæces.
Maltese: 2% u M1 għal 31.5% tad-doża totali fl-ippurgar.
Danish: 600/300 mg en gang dagligt
Maltese: 600/300 mg
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinylestradiol/ norgestimat
Maltese: ethinyl estradiol/ norgestimate
Danish: HCV-rna fra nadir eller HCV-rna vedvarende ≥ 25 IE/ml efter mindst 6 ugers behandling.
Maltese: ikkonfermata fl-RNA tal-HCV minn nadir, jew RNA tal-HCV persistentament ≥ 25 IU/mL b'ta' mill-inqas 6
Danish: Aktiviteten af dasabuvir blev reduceret med henholdsvis 5 og 11 gange af C316Nog S556G-substitutioner, 46 gange af M414T- eller Y448H-substitutioner og 1.569 gange af C316Ysubstitutioner i genotype 1b-replikonen.
Maltese: L-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'5 u 11-il darba minn C316N u S556G, rispettivament; b'46 darba minn M414T jew Y448H; u b'1569 darba minn sostituzzjonijiet C316Y fir-replikon tal-ġenotip 1b.
Danish: Genotype 1a, uden cirrose
Maltese: Ġenotip 1a, mingħajr ċirrożi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Karateristika
Maltese: Karatteristiċi
Danish: Alprazolam, diazepam mod angst, panikanfald og søvnbesvær ciclosporin, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet cyclobenzaprine, carisoprodol mod muskelkramper dabigatran til fortynding af blodet deferasirox for at nedsætte indholdet af jern i blodet digoxin, amlodipin mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk furosemid mod væskeophobning i kroppen hydrokodon mod smerter imatinib til behandling af visse former for kræft i blodet levothyroxin mod problemer med skjoldbruskkirtlen darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mod hiv-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mod mavesår og andre maveproblemer rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin mod forhøjet kolesterol s-mephenytoin mod epilepsi teriflunomid mod multipel sklerose sulfasalazin til behandling og styring af inflammatorisk tarmsygdom eller til behandling af gigt
Maltese: Levothyroxine għall-problemi tat-tirojde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine għal infezzjoni tal-HIV omeprazole, lansoprazole, esomeprazole għal ulċeri fl-istonku u problemi fl istonku oħra rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,pitavastatin biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm s-mephenytoin għall-epilessija
Danish: % (n)
Maltese: N=7 % (n)
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System.
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure.
Danish: TURQUOISE II (ikke-blindet)
Maltese: TURQUOISE II
Danish: Recidiv
Maltese: RILASSANTI
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion var AUC-værdierne for dasabuvir hhv. 17 % højere, 16 % lavere og 325 % højere.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u sever, valuri AUC ta' dasabuvir kienu 17% ogħla, 16% inqas u 325% ogħla, rispettivament.
Danish: Dasabuvir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Maltese: Dasabuvir huwa marbut ħafna mal-proteini tal-plażma.
Danish: 20-120 mg én gang dagligt5
Maltese: 20-120mg darba kuljum
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24 99,8 %.
Maltese: Fost dawn l-individwi, il-valur imbassar pożittiv ta' SVR12 fuq SVR24 kien 99.8%.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Exviera til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Maltese: Exviera mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B).
Danish: ↑ rilpivirin
Maltese: ↑ rilpivirine
Danish: CYP2C8-hæmmer:
Maltese: CYP2C8 u żieda f'
Danish: PEARL II - genotype 1b, peginterferon/ribavirin-erfarne
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
Danish: Dasabuvir bibeholdt fuld aktivitet mod replikoner indeholdende substitutionen S282T i nukleosid-bindingsstedet, substitutionen M423T i lower thumbsitet og substitutionerne P495A/S, P496S eller V499A i upper thumb-sitet.
Maltese: Dasabuvir żamm l-attività sħiħa kontra r-replikonijiet li fihom is-sostituzzjonijiet S282T fis-sit tat-twaħħil tal-nucleoside, M423T fis-sit laktar baxx tas-saba' l-kbir, u P495A/S, P496S jew V499A fis-sit ta' fuq tas-saba' l-kbir.
Danish: Dasabuvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og akkumulationen er minimal.
Maltese: Espożizzjonijiet ta' dasabuvir żdiedu b'mod proporzjonali u l-akkumulazzjoni hija minima.
Danish: Forhøjet ALAT i serum
Maltese: Elevazzjonijet fl-ALT tas-serum
Danish: TURQUOISE III (ikke-blindet)
Maltese: TURQUOISE III
Danish: SAPPHIRE II - genotype 1, peginterferon/ribavirin-erfarne
Maltese: SAPPHIRE-II - ġenotip 1, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
Danish: I tabel 16 vises SVR12-raterne for patienter med HCV genotype 1-infektion og samtidig HIV-1infektion i TURQUOISE I.
Maltese: Tabella 16 turi r-rati ta' SVR12 għas-Suġġetti b'infezzjoni ta' HCV ta'ġenotip 1 u b'ko-infezzjoni b' HIV-1 fit-Turquoise-I.
Danish: • Behandlingen afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
Maltese: • Waqqaf it-trattament f'pazjenti li jiżviluppaw evidenza ta' dekompensazzjoni epatika.
Danish: SAPPHIRE I er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 631 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion uden cirrose.
Maltese: SAPPHIRE-I kienet prova kkontrollata bi plaċebo, double-blind, multiċentrika globali, randomizzata f'631 adult naïve għall-kura b'infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ kronika tal-ġenotip 1 mingħajr ċirrożi.
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, dasabuvir og ombitasvirs hæmning af UGT1A1 og ritonavirs hæmning af CYP3A4
Maltese: Possibilment minħabba inibizzjoni ta' UGT1A1 minn paritaprevir, dasabuvir u ombitasvir u inibizzjoni ta' CYP3A4 ta' ritonavir
Danish: d. Observeret i kombination hos genotype 1b-smittede forsøgspersoner.
Maltese: d. Osservati flimkien mal-individwi infettati bil-ġenotip 1b. e.
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir blev ca. 94 % af radioaktiviteten udskilt i fæces og en begrænset andel (ca. 2 %) i urinen.
Maltese: Wara doża ta' 400 mg 14C-dasabuvir, madwar 94% tar-radjuattività kienet irrkuprata fl-ippurgar b'radjuattività limitata (madwar 2%) fl-awrina.
Danish: ↑ norbupre norphin
Maltese: ↑ norbu prenorphine