FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je ta izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve zdravila Zavesca za zdravljenje nevroloških manifestacij pri bolnikih z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C.
Latvian: Pamatojoties uz atkārtoti izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica apstiprināt Zavesca Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko izpausmju ārstēšanas indikācijai.
Slovenian: Učinki zdravila Zavesca so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Zavesca iedarbību pētīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je bilo dne 16. februarja 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje NiemannPick-ove bolezni tipa C.
Latvian: Zavesca 2006. gada 16. februārī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai Nīmana-Pika (NiemannPick) C tipa slimības slimniekiem.
Slovenian: Miglustat, učinkovina zdravila Zavesca, preprečuje delovanje encima, imenovanega „glukozilceramid sintaza".
Latvian: Miglustats, kas ir Zavesca aktīvā viela, novērš enzīma „glikozilkeramīdsintāzes" darbību.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da za Niemann-Pick-ovo bolezen tipa C ni alternativnega zdravljenja, vendar pa je izrazil pomislek, da korist zdravila Zavesca pri zdravljenju nevroloških simptomov Niemann-Pickove bolezni tipa C ni bila zadostno dokazana.
Latvian: CHMP atzina, ka Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības ārstēšanai nav alternatīvas terapijas, bet bažas radīja ieguvums, ko sniegtu Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko simptomu ārstēšana ar Zavesca, jo tas nebija pietiekami pierādīts.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba hitrosti, s katero je bolnik delal sunkovite vodoravne gibe z očmi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija konvulsīvo acu kustību ātruma izmaiņas pēc viena gada ārstēšanas.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zavesca so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 29 bolnikov v starosti 12 let in več z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C. V okviru študije so primerjali učinek dodajanja zdravila Zavesca v odmerku 200 mg trikrat dnevno k standardnemu zdravljenju z učinkom standardnega zdravljenja samega.
Latvian: Pētījumā salīdzināja rezultātus, ko sniedz Zavesca pievienošana standarta ārstēšanai 200 mg devā trīs reizes dienā, ar rezultātiem, ko sniedz tikai standarta ārstēšana.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je namenjeno za zdravljenje blage do zmerne oblike Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Latvian: Tās lieto vieglas vai vidēji smagas formas 1. tipa Gaučera (Gaucher) slimības ārstēšanai.
Slovenian: CHMP je tedaj menil, da koristi zdravila Zavesca pri zdravljenju nevroloških simptomov NiemannPick-ove bolezni tipa C ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami pierādīts Zavesca lietošanas ieguvums Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko simptomu ārstēšanā un ka ieguvums neatsver ar to lietošanu saistītos riskus.
Slovenian: Na voljo je v vseh državah članicah Evropske unije.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zometa je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zometa Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma teksts ir pieejams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par ārstēšanu, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Slovenian: Zdravilo Zometa je odobreno od marca 2001.
Latvian: Zometa reģistrācijas apliecība tika izsniegta 2001. gada martā.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama cilnē "Visi dokumenti".
Slovenian: Študija je bila „odprta": zdravnik in bolnica sta vedela, katero zdravilo se uporablja.
Latvian: Pētījums bija atklāts: gan ārsts, gan paciente zināja, kāda ārstēšanas metode tika izmantota.
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās Zometa klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un izveidojusi sarakstu ar jautājumiem.
Slovenian: Izrazil je tudi zadržke v zvezi z zanesljivostjo podatkov, zbranih med študijo.
Latvian: Vēl komitejai bija bažas par pētījuma gaitā iegūto datu ticamību.
Slovenian: Odobreno je za uporabo kot kapalna infuzija v veno vsake tri do štiri tedne za preprečevanje z okostjem povezanih težav, kot so zlomi pri odraslih z napredovalim rakom, ki zajamejo kosti.
Latvian: Zāles ir apstiprinātas pilināšanai vēnā ik pēc trim vai četrām nedēļām, lai novērstu kaulu komplikācijas, piemēram, lūzumus pieaugušajiem ar progresējušu audzēju, kas skar kaulus.
Slovenian: V študiji so merili „preživetje brez ponovitve bolezni" (kako dolgo so bolnice živele brez raka).
Latvian: Pētījumā tika noteikts remisijas periods (cik ilgi pacientes dzīvoja bez vēža).
Slovenian: 20. januar 2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/831243/2010
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Latvian: Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi).
Latvian: Zometa var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Slovenian: V študiji so primerjali anastrozol in tamoksifen (zdravili, ki se uporabljata pri zdravljenju raka dojke s pozitivnimi hormonski receptorji) z zdravilom Zometa ali brez njega.
Latvian: Pētījumā ir salīdzināts anastrozols un tamoksifēns (zāles, ko lieto "hormonu receptoru pozitīva" krūts vēža ārstēšanai) ar vai bez Zometa.
Slovenian: Odbor je menil, da vsa zdravljenja v kontrolnih skupinah, s katerimi so primerjali zdravljenje z zdravilom Zometa, niso bila povsem v skladu s standardno oskrbo v Evropi.
Latvian: Komiteja norādīja, ka ne visas kontroles grupās lietotās zāles, ar kurām tika salīdzinātas zāles Zometa, atbilda Eiropas veselības aprūpes standartiem.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima naj bi preprečevala rast rakavih celic in povzročila njihovo uničenje.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, bija paredzēts novērst vēža šūnu vairošanos, tās iznīcinot.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 14. decembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo pri zdravilu Zometa za zdravljenje zgodnjega raka dojke pri ženskah pred menopavzo.
Latvian: 2010. gada 14. decembrī uzņēmums Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Zometa indikāciju pirmsmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo le, kadar ima rak „hormonsko pozitivne receptorje" (rak se bo verjetno odzval na hormonsko zdravljenje), in v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem.
Latvian: Zometa bija paredzēts lietot tikai "hormonu receptoru pozitīva" krūts vēža ārstēšanai (kad vēzis, visticamāk, reaģēs uz hormonālu terapiju) kopā ar hormonālas ārstēšanas līdzekļiem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zometa, zoledronska kislina, zavira encim „farnezil pirofosfat-sintaza".
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe bloķē enzīmu ar nosaukumu farnezola-pirofosfāta sintēze.
Slovenian: Vse ženske so prejele tudi goserelin, zdravilo, ki zavira delovanje jajčnikov.
Latvian: Visas sievietes saņēma arī goserelīnu - zāles, kas mazina olnīcu aktivitāti.
Slovenian: V času umika je CHMP ocenjeval odgovore družbe na podana vprašanja.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP novērtēja uzņēmuma atbildes uz sarakstā norādītajiem jautājumiem.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja z zdravilom Zometa, ki trenutno potekajo.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums nekādā veidā neietekmēs šobrīd notiekošos Zometa klīniskos pētījumus.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „90.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 90. dienā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa?
Latvian: Kas ir Zometa?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa, indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih težav pri bolnikih z rakom?
Latvian: Kas notiek ar Zometa, novēršot ar kauliem saistītus traucējumus vēža pacientiem?
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Zometa pri zgodnjem raku dojke še ni povsem pojasnjen.
Latvian: Zometa paredzamās iedarbības spektrs krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai nav pilnībā izskaidrots.
Slovenian: V študiji so sodelovale 1 803 ženske, ki so bile predhodno operirane in so tri leta vsakih šest mesecev prejemale zdravilo Zometa, nato pa so jih spremljali še nadaljnjih pet let.
Latvian: Zāles Zometa sievietes saņēma trīs gadus ik pēc sešiem mēnešiem, un viņas tika novērotas piecus gadus.
Slovenian: Odbor je imel zadržke, da podatki iz študije niso ustrezno potrdili protitumorskega delovanja zdravila Zometa, kadar se uporablja kot dodatek.
Latvian: Komitejai bija bažas par to, ka pētījuma dati nepietiekami pamatoja Zometa pretaudzēja aktivitāti, lietojot to kā papildterapiju.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in je začasno menil, da zdravila Zometa ni mogoče odobriti za dodatno zdravljenje zgodnjega raka dojke.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zometa nevarētu apstiprināt kā palīglīdzekli krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai.
Slovenian: Prav tako je izrazil zadržke glede načina izvedbe študije pri zgodnjem raku dojke.
Latvian: CHMP bija bažas arī par veidu, kādā tika veikts vēža agrīnā stadijā pētījums.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zometa uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zometa?
Slovenian: Tako je CHMP v času umika menil, da na podlagi predloženih podatkov družbe zdravila ni mogoče odobriti.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP viedoklis bija tāds, ka Zometa nevar apstiprināt, balstoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Slovenian: Zgodnji rak dojke je rak dojke, ki se še ni razširil in je bil operiran.
Latvian: Krūts vēzis agrīnā stadijā ir tāds, kas nav izplatījies organismā un ir ārstēts ķirurģiski.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije ni nobenih posledic.
Latvian: Zometa var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo kot adjuvans (dodatno zdravilo) pri zdravljenju zgodnjega raka dojke pri ženskah, ki še niso bile v menopavzi.
Latvian: Zometa bija paredzēts lietot kā palīglīdzekli (papildterapiju) pirmsmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zometa delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zometa iedarbība?
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije v podporo uporabi zdravila Zometa pri zgodnjem raku dojke.
Latvian: Lai pamatotu Zometa lietošanu krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai, uzņēmums iesniedza viena galvenā pētījuma datus.
Slovenian: London, 17. januar 2008 EMEA/31266/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. janvāris EMEA/31266/2008
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo ZOMETA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ZOMETA
Slovenian: Če sodelujete v kliničnih preizkušanjih in imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z vašim zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): zoledronska kislina
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): zoledronskābe
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 90. dan postopka.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 90. dienā.
Slovenian: Po tem ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma atbildes uz jautājumu sarakstu, joprojām bija palikuši daži neatrisināti jautājumi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „mineralne gostote v kosteh" (količine kosti) v hrbtenici v obdobju enega leta od pričetka študije.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pārmaiņas „kaulu minerālu blīvumā" (kaulu masā) mugurkaulā viena gada laikā pēc pētījuma sākšanas.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstuli ar paziņojumu EMEA par pieteikuma atsaukšanu var lasīt šeit.
Slovenian: Mineralno gostoto v kosteh so merili s posebno vrsto rentgenskega slikanja, imenovano „dvoenergijska rentgenska absorpciometrija (dual-energy Xray absorptiometry - DEXA)".
Latvian: Kaulu minerālu blīvumu mērīja, izmantojot īpaša veida rentgenu, ko sauc par „duālās enerģijas rentgena absorbciometriju" (DEXA).
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas atjaunināšanai parasti ir nepieciešamas sešas nedēļas.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 90 dni za sprejetje mnenja od prejema vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: CHMP atzinumu parasti pieņem līdz 90 dienu laikā pēc tam, kad saņemts pieteikums par izmaiņām reģistrācijas apliecībā.
Slovenian: Ti zapleti vključujejo frakture (zlome kosti), spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo), kostne zaplete, ki zahtevajo obsevanje ali operacijo, ter hiperkalciemijo (visoko raven kalcija v krvi).
Latvian: Tas sevī ietver lūzumus (kaulu lūzumi), mugurkaula kompresiju (spiediens uz muguras smadzenēm), kaulu apstarošanu vai operācijas un hiperkalcēmiju (augsts kalcija līmenis asinīs).
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalna infuzija v veno ter kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā), un kā infūziju koncentrāts.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke glede zasnove dveh glavnih študij, saj ti nista neposredno preučevali zlomov kosti.
Latvian: CHMP bija bažas par veidu, kādā izstrādāti abi pamatpētījumi, jo nevienā no tiem kaulu lūzumi nav pētīti tiešā veidā.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās Zometa klīniskajos pētījumos?
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Latvian: Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Latvian: Zometa var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zometa, zoledronska kislina, je difosfonat.
Latvian: Aktīvā viela zālēs Zometa, zoledronskābe, ir bifosfonāts.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da korist zdravila Zometa ni bila zadostno dokazana in da ni večje od znanih tveganj.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP viedoklis bija tāds, ka Zometa ieguvumi nav pietiekami apliecināti un ka neviens ieguvums neatsver identificēto risku.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke, da ni dovolj informacij, ki bi dokazale, da je odmerek zdravila Zometa, uporabljen v študijah, najprimernejši za te bolnice.
Latvian: CHMP vērsa uzmanību arī uz nepietiekamu informāciju, kas pamatotu, ka pētījumos lietotā Zometa deva ir bijusi vispiemērotākā šīm pacientēm.
Slovenian: Podjetje Novartis Europharm Limited je dne 15. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Zometa, in sicer za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, zdravljenimi z zaviralci aromataze.
Latvian: Novartis Europharm Limited 2007. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par Zometa jaunu indikāciju lūzumu un kaulu osteoporozes profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā, ko ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Slovenian: Ta primerjava naj bi podala informacije o učinku zoledronske kisline na zlome kosti pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Latvian: Šī salīdzinājuma nolūks bija sniegt informāciju par zoledronskābes iedarbību uz kaulu lūzumiem sievietēm, kuras ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da zdravilo Zometa zmanjša izgubo kostne mase, če se prične uporabljati sočasno z letrozolom, CHMP zaradi pomanjkanja ustreznih informacij o zlomih ni bil prepričan o pomembnosti te ugotovitve.
Latvian: Lai gan Zometa, šķiet, mazināja osteoporozi, ja ārstēšana tika uzsākta vienlaikus ar letrozola terapiju, CHMP nebija pārliecināta par šī konstatējuma savstarpējo saistību, jo adekvāta informācija par lūzumiem nav pieejama.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zometa pri preprečevanju izgube kostne mase so preučevali v dveh glavnih študijah s skupno 1.667 ženskami po menopavzi, ki so se zdravile zaradi raka dojke v zgodnji fazi z letrozolom (zaviralcem aromataze).
Latvian: Zometa iedarbīgums osteoporozes profilaksē tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros kopā piedalījās 1667 pēcmenopauzes vecuma sievietes, kuras ļaundabīga audzēja agrīnajā stadijā tika ārstētas ar letrozolu (aromatāzes inhibitors).
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ta umik nima posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka šis atsaukums pacientēm, kas šobrīd piedalās Zometa klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge določene zadržke in je začasno menil, da za zdravilo Zometa ni mogoče odobriti dovoljenja za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zometa nevarētu apstiprināt lūzumu un osteoporozes profilaksē sievietēm, kuras ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Slovenian: Za uporabo zdravila Zometa za odobrene indikacije, za katere ostaja razmerje med koristmi in tveganji pozitivno, ni nikakršnih posledic.
Latvian: Zometa var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek labvēlīgs.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Latvian: Tas aptur osteoklastu - organisma šūnu, kas veicina kaulaudu sagraušanu, - darbību.
Slovenian: Zdravilo Zometa je že odobreno za uporabo za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri bolnikih z napredovalim rakom, ki zajame kosti.
Latvian: Zometa ir jau apstiprinātas lietojumam ar skeletu saistītu traucējumu novēršanā pacientiem ar progresējušu ļaundabīgu audzēju, kas skāris kaulu.
Slovenian: Zahvaljujoč zmanjšanju izgube kostne mase je manj verjetno, da se bodo kosti zlomile, kar je lahko koristno pri preprečevanju zlomov.
Latvian: Savukārt osteoporozes samazinājums palīdz stiprināt kaulus pret lūzumiem, kas var būt noderīgi lūzumu novēršanā.
Slovenian: Med zaviralce aromataze sodijo anastrozol, letrozol in eksemestan, ta vrsta zdravil pa lahko kot neželeni učinek povzroči izgubo kostne mase in zlome.
Latvian: Aromatāzes inhibitori ir anastrozols, letrozols un eksemestāns un var izraisīt kaulu osteoporozi un lūzumus kā blakusiedarbību.
Slovenian: V obeh študijah so preučevali učinke začetka zdravljenja z zdravilom Zometa sočasno s pričetkom zdravljenja z letrozolom, ki so jih primerjali z učinki v primeru čakanja s pričetkom zdravljenja z zdravilom Zometa do večje izgube kostne mase ali dokazanega zloma.
Latvian: Abos pētījumos uzmanība tika pievērsta Zometa iedarbīgumam, uzsākot ārstēšanu vienlaikus ar letrozola terapijas sākumu, salīdzinājumā ar nogaidīšanu, līdz osteoporoze ir ievērojama vai konstatēti lūzumi, un Zometa terapiju uzsākot tikai tad.
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila Zometa za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, ki se zdravijo z zdravili proti raku, imenovanimi zaviralci aromataze.
Latvian: Jaunajā indikācijā Zometa bija paredzēta lietojumam lūzumu un kaulu osteoporozes profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kuras ārstē ar pretvēža zālēm, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem.
Slovenian: Podjetje je rezultate teh študij primerjalo tudi z rezultati študij z zdravilom Aclasta, drugim zdravilom, ki prav tako vsebuje zoledronsko kislino, vendar pa se uporablja za preprečevanje zlomov pri ženskah po menopavzi z osteoporozo.
Latvian: Aclasta ir citas zāles, kas tāpat satur zoledronskābi, taču tās lieto lūzumu profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa pri uporabi za preprečevanje zapletov na kosteh in hiperkalciemije?
Latvian: Kas notiek ar Zometa, novēršot ar skeletu saistītus traucējumus un ārstējot hiperkalcēmiju?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zometa delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzama Zometa iedarbība?
Slovenian: Družba je vlogo umaknila 29. oktobra 2019.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 2019. gada 29. oktobrī.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo agencije?
Latvian: Kāds bija aģentūras ieteikums tajā laikā?
Slovenian: Poleg tega je potrebnih več podatkov, ki bodo pokazali doslednost pri kakovosti zdravila.
Latvian: Turklāt ir vajadzīgi plašāki dati, lai pierādītu, ka šīm zālēm ir konsekventa kvalitāte.
Slovenian: Kako zdravilo Linhaliq deluje?
Latvian: Kā Linhaliq darbojas?
Slovenian: Bakterije se tako ne morejo razmnoževati in posledično umrejo.
Latvian: Līdz ar to baktērijas nevar vairoties un iet bojā.
Slovenian: Tako naj bi se upočasnilo sproščanje zdravila v pljuča, kar bi omogočilo daljše delovanje.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas palēninās zāļu izdalīšanos plaušās, ļaujot zālēm darboties ilgāk.
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Latvian: Vai šis atsaukums ietekmēs pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Slovenian: Fluorokinoloni delujejo, tako da bakterijam preprečujejo kopiranje njihove lastne DNK (genetskega materiala).
Latvian: Fluorhinoloni darbojas, neļaujot baktērijām veidot savu DNS (ģenētiskā materiāla) kopijas.