FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgivelsessystemet til nitrogenoxid med intermittent flow-ventilation skal være tilstrækkeligt til at undgå spidser i nitrogenoxidkoncentrationen.
Czech: Aplikační systém oxidu dusnatého pro ventilátory s intermitentním chodem musí být přizpůsoben tak, aby nedocházelo k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering af INOmax Ved tilslutning af en INOmax-gasflaske til tilførselssystemet skal det altid sikres, at flaskekoncentrationen er den samme som den, systemet er konfigureret til.
Czech: Při připojování lahve INOmax k systému pro podání se vždy ujistěte, že koncentrace uvedená na lahvi je shodná s koncentrací, pro kterou je tento systém určen.
Danish: Nitrogenoxid kan reagere med ilt og danne nitrogendioxid, som kan forårsage luftvejsirritation.
Czech: Oxid dusnatý může reagovat s kyslíkem a vytvářet oxid dusičitý, který může způsobit podráždění dýchacích cest.
Danish: NO2 er det vigtigste, dannede stof, og det kan forårsage inflammation og skader i luftvejene.
Czech: Hlavní vytvářenou látkou je oxid dusičitý (NO2), který může působit zánět a poškození dýchacích cest.
Danish: Niveauet af methæmoglobin skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af INOmax-behandling hos voksne, der gennemgår hjerteoperation.
Czech: U dospělých, kteří prodělali operaci srdce, se má hladina methemoglobinu změřit do jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem.
Danish: På dette iltmætningsniveau binder nitrogenoxid sig fortrinsvis til oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Czech: Při této úrovni nasycení kyslíkem se oxid dusnatý váže především na oxyhemoglobin, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Danish: Deres læge vil sørge for at kontrollere, at blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.
Czech: Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte, bude Váš lékař zjišťovat, zda krev dostatečně váže kyslík.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nitrogenoxid til gravide kvinder.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou dostupné údaje o použití oxidu dusnatého u těhotných žen.
Danish: Hvis der ikke forekommer nogen ændring i oxygenmætningen under indgivelse af INOmax ved 1 ppm, skal FiO2 øges med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte monitoreres nøje for tegn på hypoxæmi.
Czech: FiO2 se musí zvýšit o 10 %, podávání INOmaxu se přeruší a u novorozence se musí důsledně monitorovat příznaky hypoxemie.
Danish: Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax používat
Danish: Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenášení kyslíku.
Danish: Virkning på trombocytter
Czech: Účinek na destičky
Danish: I CINRGI-forsøget blev 186 fuldbårne eller næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt og uden lunge hypoplasi randomiseret til at modtage enten INOmax (n=97) eller nitrogengas (placebo: n=89) med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning til 5 ppm på 424 timer med gennemsnitlig udsættelsesvarighed på 44 timer.
Czech: V rámci studie CINRGI bylo 186 novorozenců s hypoxickou respirační poruchou a bez plicní hypoplázie, kteří se narodili v termínu nebo krátce před termínem, randomizováno vzhledem k aplikaci INOmaxu (n=97) nebo plynného dusíku (placebo; n=89) s počáteční dávkou 20 ppm, která se během 4 až 24 hodin snižovala na 5 ppm s mediánem délky aplikace 44 hodiny.
Danish: Slutprodukterne af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er således fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou tedy hlavně methemoglobin a nitrát.
Danish: INOmax må ikke anvendes til for tidligt fødte børn (< 34 gestationsuger).
Czech: INOmax nemá být používán u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství.
Danish: Undersøgelser har vist, at nitrogenoxid udviser pulmonale farmokodynamiske virkninger ved intra-luftvejskoncentrationer på helt ned til 1 ppm.
Czech: Studie potvrzují, že oxid dusnatý vykazuje pulmonální farmakodynamické působení uvnitř dýchacích cest i při koncentraci
Danish: Ordinationen skal begrænses til neonatalafsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem.
Czech: Může se aplikovat pouze na odděleních péče o novorozence, jejichž pracovníci byli řádně vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý.
Danish: For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Czech: Příliš velké množství oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenos kyslíku.
Danish: Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk.
Czech: Léčbu snižující plicní tlak lze zahájit v kterékoliv fázi perioperačního průběhu.
Danish: Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn, som får INOmax.
Czech: Pokud pociťujete bolest hlavy a jste v těsné blízkosti Vašeho dítěte, kterému je podáván INOmax, měli byste ihned informovat ošetřující personál.
Danish: INOmax indeholder nitrogenoxid, en gas til behandling af: - Nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne, en tilstand som kaldes hypoxisk respirationssvigt.
Czech: - novorozenců s poruchou plic související s vysokým tlakem krve v plicích, stavem známým jako hypoxické respirační selhání.
Danish: De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende:
Czech: Edukační materiál by měl obsahovat informace o následujících hlavních tématech:
Danish: INOmax bør kun anvendes efter, at resirationsstøtten er optimeret.
Czech: INOmax je možné použít až po optimalizaci konzervativní podpůrné léčby.
Danish: De slutprodukter af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou hlavně methemoglobin a nitrát.
Danish: Seponering af behandling:
Czech: Přerušení léčby
Danish: I det pulmonale system kan nitrogenoxid binde sig til ilt og vand for at danne henholdsvis nitrogendioxid og nitrit, som interagerer med oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Czech: Oxid dusnatý se může v plicích slučovat s kyslíkem a vodou za tvorby oxidu dusičitého a nitridu, které naopak reagují s oxyhemoglobinem, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Danish: Ordination skal begrænses til hjerte-thorax-afsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem.
Czech: Může se aplikovat pouze na kardiotorakálních odděleních, jejichž pracovníci byli řádně vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý.
Danish: Der kan være en additiv effekt af INOmax på risikoen for udvikling af methæmoglobinæmi ved nitrogenoxiddonorstoffer omfattende natriumnitroprussid og glyceryltrinitrat.
Czech: Působení INOmaxu na nebezpečí vzniku methemoglobinemie se může sčítat s působením donorových látek oxidu dusnatého včetně nitroprusidu sodného a nitroglycerinu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. srpna 2001
Danish: Meget almindeligt forekommende bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) i forbindelse med behandling med INOmax:
Czech: Mezi nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s léčbou INOmaxem velmi často (u více než 1 osoby z 10) patří:
Danish: Ved lav iltmætning kan nitrogenoxid binde sig til deoxyhæmoglobin for forbigående at danne nitrosylhæmoglobin, som omdannes til nitrogenoxider og methæmoglobin ved eksponering til ilt.
Czech: Pokud je úroveň nasycení kyslíkem nízká, oxid dusnatý se může slučovat s deoxyhemoglobinem na přechodnou formu nitrosylhemoglobinu, která se za působení kyslíku mění na oxidy dusíku a methemoglobin.
Danish: Betjening - checkliste før brug (en række trin, der skal gennemføres umiddelbart før den enkelte patient initieres for at sikre, at systemet fungerer korrekt, og at systemet er renset for NO2) - Indstilling af enheden til den korrekte koncentration af nitrogenoxid, der skal indgives - Indstilling af NO, NO2 og O2-monitorer for max.- og min.-alarmgrænser - Anvendelse af det manuelle backup-system - Procedurer for korrekt skift af glasflasker og rensning af systemet - Fejlfindingsalarmer - NO, NO2 og O2-monitorkalibrering
Czech: - Použití náhradního manuálního aplikačního systému - Operace správného přepínání lahví na stlačený plyn a čištění systému - Poplašná zařízení lokalizace závad - Kalibrace monitorů NO, NO2 a O2 - Postup měsíční kontroly výkonu systému
Danish: Ordinering af nitrogenoxid skal kontrolleres af en læge, der har erfaring i intensivbehandling af neonatale.
Czech: Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem zkušeného lékaře novorozenecké intenzivní péče.
Danish: Deres læge vil bestemme, hvor længe De eller Deres barn skal behandles med INOmax
Czech: O délce léčby INOmaxem rozhodne Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Danish: Risikoen for akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i administrationssystemet, og hvordan dette forhindres Monitorering af methæmoglobinniveauet
Czech: • Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušení léčby • Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Produktresume og indlægsseddel for INOmax.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienta k přípravku INOmax
Danish: Gasflasken skal placeres et specialudstyret sted med egnet udstyr til fastholdelse af gasflasken i lodret stilling.
Czech: Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat ve svislé poloze.
Danish: Livredning, f.eks. ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) hvor dette er tilgængeligt, bør baseres på kontinuert forværring eller slet ingen forbedring, defineret efter kriterier baseret på lokale forhold.
Czech: Při pokračujícím zhoršování stavu nebo tehdy, kdy se nepodaří dosáhnout jeho zlepšení podle kritérií založených na místních podmínkách, je nutno zvážit záchrannou službu, například mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), pokud je k dispozici.
Danish: Fravænning
Czech: Obsluha
Danish: INOmax bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
Czech: Během těhotenství a kojení nemá být INOmax používán.
Danish: Opbevar gasbeholderne lodret i godt ventilerede rum.
Czech: Lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách uložené ve svislé poloze.
Danish: Hvis De stopper behandlingen med INOmax
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INOmax
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Danish: Fortæl lægen, før De får INOmax, hvis De er gravid eller måske er gravid, eller hvis De ammer.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby INOmaxem Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Reboundfænomener er den hyppigste bivirkning i forbindelse med klinisk anvendelse af INOmax.
Czech: Tato reakce po přerušení léčby je nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s klinickým použitím INOmaxu a může se vyskytnout časně i později v průběhu léčby.
Danish: Til behandling af nyfødte spædbørn ≥ 34 gestationsuger med hypoxisk respirationssvigt i forbindelse med kliniske eller ekkokardiografiske holdepunkter for pulmonal hypertension, til forbedring af iltningen og reduktion af behovet for iltning via ekstrakorporal membran.
Czech: INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými léčivými látkami indikován: • k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace.
Danish: Der er beskrevet hurtige rebound-reaktioner såsom forværret pulmonal vasokonstriktion og hypoxi, som har udløst kardiovaskulært kollaps, efter pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid.
Czech: Po náhlém přerušení léčby oidem dusnatým byly popsány velmi rychlé rebound reakce jako například výrazná plicní vazokonstrikce a hypoxie, urychlující kardiovaskulární kolaps.
Danish: INOmax's effektivitet er undersøgt hos fuldbårne og næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt som følge af varierende ætiologier.
Czech: Účinnost přípravku INOmax byla zkoumána u dětí s hypoxickým respiračním selháním různé etiologie, které se narodily v termínu a krátce před termínem.
Danish: Der er ikke dokumenteret effekt af inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte børn med en misdannelse, hvor mellemgulvet er defekt, såkaldt ‘medfødt diafragmahernie'.
Czech: U novorozených dětí s malformací, při které není bránice úplná a která se nazývá „vrozená brániční kýla", nebyl pozorován žádný účinek inhalací oxidu dusnatého.
Danish: 85764 Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Czech: Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler og vil omhyggeligt overvåge behandlingen.
Czech: O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař, který bude na Vaši léčbu nebo na léčbu Vašeho dítěte pečlivě dohlížet.
Danish: Forhøjelser i methæmoglobinæmi reducerer kredsløbets iltforsyningskapacitet.
Czech: Zvýšení hladiny methemoglobinu snižuje kapacitu přenosu kyslíku v krevním oběhu.
Danish: Neonatal-ventilation med intermittent flow kan være forbundet med spidser i nitrogenoxid-koncentrationen.
Czech: Při použití ventilátoru pro novorozence s intermitentním chodem může docházet k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.
Danish: Behandlingen bør ikke standses brat.
Czech: Léčba by neměla být náhle ukončena.
Danish: Hos børn og voksne, som undergår en hjerteoperation, varer behandlingen almindeligvis mellem 24 og 48 timer.
Czech: U dětí a dospělých podstupujících operaci srdce trvá léčba obvykle 24 až 48 hodin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for INOmax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek INOmax.
Danish: Den maksimale startdosis af INOmax er 20 ppm til børn op til 18 år og 40 ppm til voksne.
Czech: Maximální počáteční dávka přípravku INOmax je 20 ppm u dětí do věku 18 let a 40 ppm u dospělých.
Danish: Koncentrationen bør derefter nedsættes til 5 ppm, forudsat at iltindholdet i arterieblodet er tilstrækkelig højt.
Czech: Ta by měla být posléze snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje dostatek kyslíku.
Danish: Virksomheden skal indføre et uddannelsesprogram for at sikre, at læger, som skal anvende INOmax til behandling af patienter, der undergår en hjerteoperation, altid er bekendt med risiciene og de nødvendige forholdsregler i forbindelse med anvendelse af lægemidlet.
Czech: Společnost musí zavést vzdělávací program, aby se zajistilo, že lékaři, kteří budou přípravek INOmax používat k léčbě pacientů podstupujících operaci srdce, budou znát rizika a nezbytná opatření při používání tohoto léčivého přípravku.
Danish: • Patienter i alle aldre, som undergår eller har undergået en hjerteoperation og udvikler pulmonal hypertension.
Czech: • pacienti všech věkových kategorií, kteří podstupují nebo podstoupili operaci srdce a rozvinula se u nich pulmonální hypertenze.
Danish: Den fuldstændige EPAR for INOmax findes ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • Nyfødte (født efter graviditetens 34. uge) med vejrtrækningsproblemer i forbindelse med pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Czech: • novorozenci (narození po 34. týdnu těhotenství) s dechovými potížemi spojenými s pulmonální hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích).
Danish: Hos nyfødte med vejrtrækningsproblemer kan behandlingen fortsættes ved denne dosis, indtil der ses en forbedring af iltindholdet, dog højst i fire dage.
Czech: U novorozenců s dechovými potížemi je možné v léčbě pokračovat s touto dávkou, dokud nedojde ke zvýšení hladin kyslíku, maximálně po dobu čtyř dnů.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for INOmax til Linde Healthcare AB den 1. august 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INOmax platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001.
Danish: Det bidrager også til at dæmpe betændelsestilstande i lungerne.
Czech: Také pomáhá snižovat zánět v plicích.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved INOmax (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hypotension (lavt blodtryk), atelektase (sammenfald af hele eller en del af lungen) og hyperbilirubinæmi (høje niveauer af bilirubin i blodet).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku INOmax (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalemie (snížená hladina draslíku), hypotenze (nízký krevní tlak), atelektáza (kolaps celé plíce nebo její části) a hyperbilirubinemie (vysoký obsah bilirubinu v krvi).
Danish: Behandlingen med INOmax bør overvåges af en læge med erfaring i intensiv behandling eller intensiv behandling af nyfødte, hvis patienten er en nyfødt.
Czech: Léčba přípravkem INOmax by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s intenzivní péčí nebo s neonatální (novorozeneckou) intenzivní péčí, pokud je pacient novorozenec.
Danish: INOmax blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af 421 nyfødte med gestationsalder fra 34 uger med pulmonal hypertension.
Czech: Přípravek INOmax byl zkoumán také ve dvou hlavních studiích u 421 novorozenců od 34. týdne těhotenství trpících plicní hypertenzí.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved INOmax er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hos disse patienter anvendes INOmax til at forbedre hjertefunktionen og nedbringe blodtrykket i lungerne.
Czech: U těchto pacientů se přípravek INOmax používá na zlepšení srdeční funkce a snížení krevního tlaku v plicích.
Danish: INOmax er en inhalationsgas, der indeholder det aktive stof nitrogenoxid (kvælstofilte), fortyndet i nitrogengas i koncentrationen 400 eller 800 ppm (parts per million).
Czech: INOmax je plyn určený k inhalaci, který obsahuje účinnou látku oxid dusnatý naředěný v plynném dusíku v koncentraci 400 nebo 800 částic na milion (ppm).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med INOmax fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem INOmax naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for INOmax.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku INOmax.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved INOmax fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem INOmax je uveden v příbalových informacích.
Danish: INOmax nitrogenoxid
Czech: INOmax oxid dusnatý
Danish: I den anden hovedundersøgelse måtte 30 (31 %) af de nyfødte, der fik INOmax, have ECMO, sammenholdt med 51 (57 %) af de 89, der fik placebo.
Czech: Ve druhé hlavní studii vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 30 (31 %) novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání s 51 (57 %) z 89 novorozenců, kteří dostávali placebo.
Danish: INOmax anvendes i kombination med kunstig ventilering og andre lægemidler til at øge iltindholdet i blodet hos følgende patientgrupper:
Czech: Přípravek INOmax se používá v kombinaci s umělou plicní ventilací a dalšími léčivými přípravky ke zvýšení hladin kyslíku v krvi u těchto skupin pacientů:
Danish: Andre oplysninger om INOmax:
Czech: Další informace o přípravku INOmax
Danish: INOmax bør kun anvendes på afdelinger, hvor personalet er oplært i brugen af systemer til indgift af nitrogenoxid.
Czech: Přípravek INOmax by měl být používán pouze na oddělení, jehož pracovníci byli řádně vyškoleni v používání aplikačního systému určeného k přivádění oxidu dusnatého.
Danish: Da nitrogenoxid er et velkendt stof, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge anvendelsen af INOmax til nyfødte med pulmonal hypertension samt voksne og børn, der undergår en hjerteoperation.
Czech: Jelikož je oxid dusnatý dobře známá chemická látka, využila společnost pro podporu použití přípravku INOmax u novorozenců s pulmonální hypertenzí a u dospělých a dětí podstupujících operaci srdce údaje uveřejněné v literatuře.
Danish: INOmax gives efter at være blevet fortyndet i den ilt/luftblanding, som patienten får gennem ventilatoren.
Czech: Přípravek INOmax se podává po naředění ve směsi kyslíku/vzduchu, která se pacientovi dodává prostřednictvím ventilátoru.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der døde eller måtte have ECMO i løbet af de første 120 dage på hospitalet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří zemřeli nebo kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci po dobu prvních 120 dnů v nemocnici.
Danish: I den offentliggjorte litteratur har INOmax vist sig at nedbringe blodtrykket i lungerne og forbedre hjertefunktionen, når det anvendes under eller efter en hjerteoperation.
Czech: V publikované literatuře bylo prokázáno, že léčba přípravkem INOmax snižuje krevní tlak v plicích a zlepšuje srdeční funkci při použití přípravku během operace srdce nebo po ní.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af INOmax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku INOmax?
Danish: INOmax bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nitrogenoxid eller det andet indholdsstof (nitrogen).
Czech: Přípravek INOmax by neměl být používán u dětí s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxid dusnatý nebo na jakoukoli jinou složku přípravku (dusík).
Danish: INOmax anvendes hos disse spædbørn til at øge iltindholdet og mindske behovet for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO, der er en teknik til iltning af blodet uden for kroppen med et apparat svarende til en hjerte-lungemaskine).
Czech: Přípravek INOmax se používá u těchto dětí ke zvýšení hladin kyslíku a snížení nutnosti mimotělní membránové oxygenace (ECMO, techniky k mimotělnímu okysličení krve pomocí zařízení podobného přístroji pro mimotělní oběh),
Danish: I den første hovedundersøgelse fik 114 nyfødte INOmax, hvoraf 52 (46 %) døde eller måtte have ECMO, sammenholdt med 77 (64 %) af de 121, der fik placebo.
Czech: V první hlavní studii zemřelo nebo vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 52 (46 %) ze 114 novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání se 77 (64 %) ze 121 novorozenci, kteří dostávali placebo.