FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 v 30 minútovej infúzii po dobu 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem infundiranju v odmerku 0,5 1,5 mg/m2 pet zaporednih dni pri času infuzije 30 minut visok, in sicer 62 l/h (SD 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených topotekánom + BSC bol 25,9 týždňov (interval spoľahlivosti (CI) je 95 %: 18,3, 31,6) oproti 13,9 týždňom (95 % CI: 11,1, 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Slovenian: Srednji čas preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO je bil 25,9 tednov (95 % interval zaupanja 18,3; 31,6) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z NPO samo pa 13,9 tednov (95 % interval zaupanja 11,1; 18,6) (p=0.0104).
Slovak: Liek Topotecan Eagle môže zapríčiniť únavu alebo slabosť.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Topotekan Eagle lahko povzroči utrujenost ali šibkost.
Slovak: Topotecan Eagle koncentrát je číry, žltej až oranžovej farby a obsahuje 3 mg/ml topotekánu, čo je vyššia koncentrácia ako v iných topotekánových produktoch na intravenóznu infúziu.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle koncentrat je bistra, rumena do oranžna raztopina, ki vsebuje 3 mg/ml topotekana, kar je večja koncentracija kot pri drugih zdravilih s topotekanom za intravensko infundiranje.
Slovak: Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné informácie týkajúce sa predpisovania pre cisplatinu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina.
Slovak: Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55 % pacientov, z toho u 20 % pretrvávala  sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77 % pacientov (v 39 % cyklov).
Slovenian: Nevtropenija: Med prvim ciklom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala  sedem dni, pri 77 % pa ves čas (39 % ciklov zdravljenja).
Slovak: Pokyny na prípravu intravenózneho podania lieku v prípade malobunkovového pľúcneho karcinómu Pre odporúčanú dávku 1,5 mg/m
Slovenian: Navodilo za pripravo za intravensko dajanje pri drobnoceličnem pljučnem raku Za priporočeni odmerek „1,5 mg/m
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň každých 21 dní
Slovenian: cisplatin 50 mg/m2 1. dan +
Slovak: Uchovávanie nariedeného roztoku
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Slovenian: Zelo redki
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody veľkým množstvom vody.
Slovenian: • Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi morate le-to takoj sprati z velikimi količinami vode.
Slovak: Likvidácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Je nevyhnutné dávať pozor na koncentráciu, pretože sa môže vyskytnúť predávkovanie ohrozujúce život.
Slovenian: Upoštevajte koncentracijo, sicer lahko pride do življenjsko nevarnega prevelikega odmerjanja.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia Časté: pancytopénia
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija s sočasno povišano telesno temperaturo, nevtropenija (glejte Bolezni prebavil), trombocitopenija, anemija, levkopenija.
Slovak: Následné dávky
Slovenian: Nadaljevalni odmerki
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solidnými nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2,0 mg/m2 formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
Slovenian: Med odprtim preskušanjem pri otrocih (n = 108, razpon starosti: dojenčki do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 v obliki 30-minutne infuzije pet dni.
Slovak: - Liek Topotecan Eagle je číra žltá až oranžová kvapalina v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, modrým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Slovenian: • Zdravilo Topotekan Eagle je bistra, rumena do oranžna tekočina v viali iz prozornega stekla, ki je opremljena z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z modrim pokrovom in rumenim
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán je embryotoxický aj fetotoxický (pozri časť 5.3).
Slovenian: Predklinične raziskave so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pred použitím sa musí nariediť.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo razredčiti.
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (95 % CI: 2,6, 6,1) oproti 4,5 mesiacom (95 % CI: 2,9, 9,6) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 1,15 (0,59, 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % interval zaupanja: 2,6; 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95 % intervala zaupanja: 2,9; 9,6), razmerje tveganja 1,15 (0,59; 2,23).
Slovak: 1) je možné očakávať nižší stupeň odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napríklad horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, se bolniki v slabšem telesnem stanju (PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo in pri njih tudi pogosteje opažamo zaplete, kot so povišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Liek Topotecan Eagle 3 mg/1 ml je len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle 3 mg/1 ml je za enkratno uporabo.
Slovak: Zriedkavé - závažné alergické (anafylaktické) reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre alebo krku vedúce k závažným ťažkostiam pri dýchaní, kožná vyrážka alebo žihľavka, anafylaktický šok (závažné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý tep, znížená úroveň vedomia) - náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka) v dôsledku zadržiavania tekutín
Slovenian: • hude alergijske (anafilaktične) reakcije, ki povzročijo otekanje ustnic, obraza ali vratu, kar vodi v močno oteženo dihanje, kožni izpuščaj ali koprivnica, anafilaktični šok (hud padec krvnega tlaka,
Slovak: Pre zníženú dávku 1,25 mg/m
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „1,25 mg/m
Slovak: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY
Slovenian: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii po dobu vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia (týždne)
Slovenian: Mediani čas do napredovanja (tedni) (95 % IZ)
Slovak: Viac informácií o cisplatine sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Več informacij o cisplatinu najdete v njegovem navodilu za uporabo.
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (95 % CI: 7, 12,6) oproti 6,3 mesiacom (95 % CI: 4,9, 9,5) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 0,75 (0,49, 1,16).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95 % interval zaupanja: 7; 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95 % interval zaupanja: 4,9; 9,5), razmerje tveganja 0,75 (0,49; 1,16).
Slovak: Pokyny na prípravu intravenózneho podania lieku v prípade cervikálneho karcinómu Pre odporúčanú dávku 0,75 mg/m
Slovenian: Navodilo za pripravo za intravensko dajanje pri raku materničnega vratu Za priporočeni odmerek „0,75 mg/m
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Topotekán/Cisplatina (n =
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom topotekan/cisplatin
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
Slovenian: Drugi hujši učinki, ki so se pojavili pri bolnikih in so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), občutek slabosti (3 %) in hiperbilirubinemija
Slovak: Cervikálny karcinóm - Zvyčajná dávka je 0,75 mg lieku na štvorcový meter tela.
Slovenian: • običajni odmerek je 0,75 mg zdravila na kvadratni meter telesne površine;
Slovak: Čo Topotecan Eagle obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Topotekan Eagle
Slovak: Pre zníženú dávku 0,45 mg/m
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „0,45 mg/m
Slovak: Pre zníženú dávku 1,0 mg/m
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „1,0 mg/m
Slovak: Nepoužívajte liek Topotecan Eagle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Slovenian: Zdravila Topotekan Eagle ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Pre zníženú dávku 0,60 mg/m
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „0,60 mg/m
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny topotekán s cyklofosfamidom, Adriamycínom (doxorubicín) a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bol celkový stupeň terapeutických odpovedí 24,3
Slovenian: V drugi randomizirani raziskavi III. faze so primerjali intravenski topotekan s ciklofosfamidom, Adriamycinom (doksorubicin) in vinkristinom (CAV).
Slovak: To je zapríčinené poklesom počtu buniek zrážajúcich krv (krvné doštičky).
Slovenian: So posledica zmanjšanja števila trombocitov v krvi;
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (4 % ciklov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih raziskavah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se nevtropenija ni pojavila), je imelo povišano telesno temperaturo, pri 26 % (9 % ciklov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Slovak: 2U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy
Slovenian: 2 Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o smrti zaradi sepse (glejte poglavje
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu) v 5 ml koncentrátu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg topotekana (v obliki klorida) v 5 ml koncentrata.
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov  1,5 x 109/l, počet trombocytov  100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Slovenian: Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev  1,5 x 109/l, število trombocitov  100 x 109/l in koncentracijo hemoglobina  9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Slovenian: Pri dajanju topotekana (0,75 mg/m2/dan 5 zaporednih dni) in cisplatina (60 mg/m2/dan na 1. dan) 13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (12 %, n = 9) in Cmax (23 %, n = 11).
Slovak: Skupina s perorálnym topotekánom plus BSC dosiahla štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log-rank p =
Slovenian: Pri vmesni analizi je imela kombinacija topotekana in cisplatina statistično pomembno korist na skupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Topotekán/Cisplatina (n =
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom topotekan/cisplatin
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poškodenou funkciou pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30 %, nedokázal sa však rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (serumski bilirubin med 1.5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67 %.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: Topotecan Eagle sa odlišuje od iných topotekánových produktov (ďalšie pokyny na riedenie sa nachádzajú v časti
Slovenian: Koncentracija topotekana v zdravilu Topotekan Eagle je drugačna kot pri drugih zdravilih s topotekanom (glejte dodatna navodila za redčenje v poglavju 6.6).
Slovak: Koncentrát s objemom 1 ml v injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, modrým polypropylénovým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Slovenian: 1 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla (tip I), ki je opremljena s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z modrim polipropilenskim pokrovčkom (flip-off) in rumenim obročkom na vratu viale.
Slovak: - horúčka - náhle zhoršenie zdravotného stavu - bolesť hrdla alebo pocit pálenia pri pití - závažná bolesť žalúdka, horúčka a možná hnačka (zriedkavo s prímesou krvi) - môžu to byť príznaky zápalu čriev (neutropenická kolitída).
Slovenian: ‐ resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja; ‐ vnetje žrela ali pekoč občutek med uriniranjem; ‐ huda bolečina v želodcu, povišana telesna temperatura in lahko tudi driska (redko krvava),
Slovak: Bola pozorovaná redukcia klírensu topotekánu.
Slovenian: Pri tem so opazili manjši očistek topotekana.
Slovak: Nedojčite, keď používate liek Topotecan Eagle.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Topotekan Eagle ne smete dojiti.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu) v 1 ml koncentrátu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida) v 1 ml koncentrata.
Slovak: Koncentrát s objemom 5 ml v injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, žltým polypropylénovým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Slovenian: 5 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla (tip I), ki je opremljena s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z rumenim propilenskim pokrovom (flip-off) in rumenim obročkom.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na začiatku terapie aj napriek skutočnosti, že nie je známe, či sa topotekán vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Čeprav ni znano, če se topotekan izloča v materino mleko, morajo matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehati dojiti.
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší ako alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší ako alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia ako alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Slovenian: Bolnica topotekana ne sme prejeti, če število nevtrofilcev ni večje ali enako 1,5 x 109/l, število trombocitov večje ali enako 100 x 109/l in vrednost hemoglobina večja ali enaka 9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Slovak: Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek Monoterapia (malobunkový karcinóm pľúc)
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro
Slovak: Perorálny a intravenózny topotekán bol spojený s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov zo strany pacientov na odslepenej hodnotiacej škále v oboch týchto štúdiách.
Slovenian: Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih v obeh teh študijah sta peroralni in intravenski topotekan pri bolnikih z relapsom občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
Slovak: Ak sa cisplatina vysadí, neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu.
Slovenian: Če se pri bolnicah z rakom materničnega vratu zdravljenje s cisplatinom ukine, za nadaljevanje zdravljenja samo s topotekanom ni zadostnih podatkov.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2.
Slovak: Ak už máte problémy s pľúcami alebo ste mali problémy s pľúcami v minulosti v dôsledku užívania iných liekov alebo ožarovania, je vyššia pravdepodobnosť, že môžete mať závažné problémy s pľúcami (intersticiálne ochorenie pľúc).
Slovenian: Verjetnost za pojav hudih težav s pljuči (intersticijska bolezen pljuč) je večja, če že imate težave s pljuči ali če ste že imeli težave s pljuči zaradi drugih zdravil ali obsevanja.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Slovenian: Naslednji odmerki
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m2 v prvé 3 dni každých 21 dní
Slovenian: topotekan 2/dan x 3 0,75 mg/m na 21 dni
Slovak: Malobunkový pľúcny karcinóm - Zvyčajná dávka je 1,5 mg lieku na štvorcový meter tela.
Slovenian: • običajni odmerek je 1,5 mg zdravila na kvadratni meter telesne površine;
Slovak: - Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 3 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Slovenian: • En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida).
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ
Slovenian: A. IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Slovak: Kyselina chlorovodíková (E 507) (na úpravu pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Slovak: - Každých 5 ml injekčnej liekovky s viacerými dávkami obsahuje 15 mg topotekánu.
Slovenian: Ena 5 ml večodmerna viala vsebuje 15 mg topotekana.
Slovak: Ďalej sa vyskytli ťažké prejavy (3. alebo 4. stupňa) nauzey (4
Slovenian: Pojavnost tako hude oblike utrujenosti kot astenije (3. ali 4. stopnje) je bila 3 %.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 5 ml s viacerými dávkami injekčná liekovka
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 5 ml večodmerna viala
Slovak: Č. šarže
Slovenian: Serija
Slovak: - nezvyčajné modriny alebo krvácanie, niekedy závažné.
Slovenian: • neobičajne (lahko hujše) podplutbe ali krvavitve.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov, oznámte to svojmu lekárovi, pretože liek Topotecan Eagle môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z vsemi zdravili rastlinskega izvora.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne
Slovenian: - Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi morate le-to takoj sprati z velikimi količinami
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa ďalšie podávanie pôvodnej liečby neodporúča.
Slovenian: Uporablja se, kadar ponovna uporaba prvotnega zdravljenja ni priporočena.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z publikovanej literatúry.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o topotekanu iz objavljene literature.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Slovak: Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti bolnikove ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Slovak: Infúzie sa majú podávať v špecializovanom oddelení na liečbu rakoviny.
Slovenian: Infuzije je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Slovak: Ak sa tento enzým zablokuje, reťazce DNA sa narušia.
Slovenian: Ko je encim zavrt, začnejo verige DNK razpadati.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, je možné, že dávky bude potrebné upraviť alebo pacientom podať iné lieky.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, je treba odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Eagle.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle.
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (iný liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa rozšírila ďalej za krček maternice).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (stadiju IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť topotekán
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost topotekan
Slovak: Keďže liek Topotecan Eagle je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Eagle biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Eagle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Eagle decembraCelotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Eagle podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začatím každého cyklu liečby.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Eagle daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega cikla zdravljenja.
Slovak: Ak sa liek Topotecan Eagle používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Eagle uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan (cisplatin dajemo na 1. dan).