FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Italian: • SINGULAIR può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma richiedenti l'assunzione di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (cfr. sezione 4.2).
English: Singulair Paediatric 4mg 4mg
Italian: Singulair Paediatric 4mg 4 mg Compresse masticabili
English: SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Italian: SINGULAIR può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).
English: • headache
Italian: • Mal di testa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SINGULAIR 4 mg compresse masticabili
English: SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SINGULAIR 4 mg granulato montelukast
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Italian: • SINGULAIR è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
English: The active substance in Singulair products is montelukast sodium.
Italian: Il principio attivo dei prodotti Singulair è il montelukast sodico, un antagonista dei recettori leucotrienici di tipo 1.
English: "SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
Italian: “SINGULAIR è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma”.
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Italian: • SINGULAIR è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
English: "SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
Italian: “SINGULAIR è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma”.
English: Nervous system disorders headache headache
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Italian: SINGULAIR è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
English: Microcrystalline cellulose
Italian: Patologie gastrointestinali
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Italian: SINGULAIR è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 mesi ed i 5 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
English: EU (MA) number
Italian: Numero EU
English: Most of these reactions last for 2 to 3 days.
Italian: La maggior parte di queste reazioni dura da 2 a 3 giorni.
English: If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Italian: Se necessario, la seconda dose può essere somministrata più tardi, ma comunque entro 6 mesi dalla prima dose.
English: Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Italian: Nel complesso, l'efficacia del vaccino è stata analoga in tutte le fasce d'età.
English: It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Italian: Inoltre, contiene un “adiuvante” costituito da sostanze che contribuiscono a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.
English: Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Shingrix sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Italian: Il ciclo di vaccinazione consiste in 2 iniezioni praticate a distanza di 2 mesi.
English: Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Italian: Shingrix è stato valutato in due studi principali condotti su circa 30 000 adulti.
English: As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Shingrix sono costantemente monitorati.
English: It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e sospensione che il medico o l'infermiere deve miscelare prima di iniettarle nel muscolo della parte superiore del braccio.
English: Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Italian: Shingrix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
Italian: Gli studi hanno esaminato anche il numero di persone che hanno sviluppato la nevralgia post-erpetica dopo la vaccinazione.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Shingrix sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Shingrix, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
Italian: Dopo che un paziente ha contratto la varicella, il virus può rimanere inattivo nei nervi e riattivarsi se il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) si indebolisce a causa, ad esempio, dell'invecchiamento o di una malattia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Shingrix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Shingrix?
English: The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Shingrix (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (come dolore, rossore e gonfiore), brividi, febbre, dolori muscolari, stanchezza, cefalea ed effetti indesiderati gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea e mal di stomaco.
English: Other information about Shingrix
Italian: Altre informazioni su Shingrix
English: Why is Shingrix authorised in the EU?
Italian: Perché Shingrix è autorizzato nell'UE?
English: Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Shingrix sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Italian: I pazienti a cui è stato somministrato Shingrix saranno in grado di produrre anticorpi contro il virus più rapidamente quando questo sarà riattivato e saranno quindi protetti contro la malattia.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
Italian: In entrambi gli studi la misura principale dell'efficacia è stata il numero di persone che hanno sviluppato vesciche nel gruppo a cui è stato praticato il vaccino rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo (un vaccino fittizio).
English: Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Italian: Shingrix (vaccino per l'herpes zoster, ricombinante, adiuvato)
English: For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Shingrix, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Shingrix sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Italian: Gli effetti indesiderati legati all'uso di Shingrix sono sembrati per lo più temporanei e gestibili con cure standard.
English: Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Italian: Shingrix si è dimostrato molto efficace nella prevenzione delle vesciche e della nevralgia post-erpetica in tutte le fasce di età superiori ai 50 anni per almeno 4 anni dopo la vaccinazione.
English: What is Shingrix and what is it used for?
Italian: Cos'è Shingrix e per cosa si usa?
English: Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Italian: Shingrix contiene piccole quantità di antigeni superficiali (proteine provenienti dalla superficie) del virus per stimolare l'organismo a formare anticorpi contro di esso.
English: Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Italian: Osservando i risultati per gli adulti in questa fascia d'età di entrambi gli studi, in 25 adulti su 8 250 che hanno ricevuto Shingrix si sono formate vesciche entro 4 anni dalla vaccinazione, rispetto a 284 adulti su 8 346 che hanno ricevuto il placebo.
English: In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
Italian: Nel primo studio condotto su adulti di età pari o superiore a 50 anni, 7 695 soggetti hanno ricevuto Shingrix e 7 710 hanno ricevuto il placebo.
English: Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Italian: Shingrix ha dimostrato di essere efficace nel prevenire le vesciche e la nevralgia post-erpetica.
English: This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Italian: Ciò indica che Shingrix ha prevenuto il 91 % dei casi di formazione di vesciche e l'89 % dei casi di nevralgia post-erpetica negli adulti di età pari o superiore a 70 anni.
English: Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Italian: Shingrix è stato concepito per prevenire la formazione di vesciche nelle persone che sono entrate in contatto con il virus di varicella zoster (il virus che causa la varicella) e che hanno già sviluppato anticorpi contro il virus.
English: An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Shingrix e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Shingrix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Shingrix?
English: The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto adulti di età pari o superiore a 70 anni che hanno ricevuto Shingrix o placebo.
English: Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Italian: Shingrix è un vaccino usato per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 50 anni contro le eruzioni cutanee vescicolari (herpes zoster o fuoco di S. Antonio) e la nevralgia post-erpetica (il dolore nervoso di lunga durata che segue l'herpes zoster).
English: This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Italian: Ciò indica che in questo studio Shingrix ha prevenuto il 97 % dei casi di formazione di vesciche e il 100 % dei casi di nevralgia post-erpetica.
English: Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Italian: L'herpes zoster è un'eruzione dolorosa con vesciche causata dalla riattivazione del virus che provoca la varicella.
English: How does Shingrix work?
Italian: Come agisce Shingrix?
English: After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Italian: Dopo poco più di 3 anni in media, 6 adulti avevano sviluppato vesciche nel gruppo a cui è stato somministrato Shingrix, rispetto a 210 nel gruppo che aveva ricevuto il placebo.
English: After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Italian: Dopo quasi 4 anni, nessuno aveva sviluppato la nevralgia post-erpetica nel gruppo a cui era stato somministrato Shingrix, rispetto a 18 soggetti nel gruppo che aveva ricevuto il placebo.
English: How is Shingrix used?
Italian: Come si usa Shingrix?
English: After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Italian: Dopo 4 anni, 4 adulti avevano sviluppato la nevralgia post-erpetica nel gruppo a cui è stato somministrato Shingrix, rispetto a 36 adulti nel gruppo che ha ricevuto il placebo.
English: Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Incruse Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 1 Previously known as Incruse.
Italian: 1 Noto in precedenza come Incruse.
English: Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
Italian: Incruse Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 aprile 2014.
English: Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Italian: Incruse Ellipta è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti.
English: A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Italian: Una dose doppia di Incruse Ellipta ha mostrato solo miglioramenti minimi rispetto a una dose singola, che non sono stati considerati significativi.
English: As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Incruse Ellipta sono costantemente monitorati.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
English: The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Incruse Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
Italian: Incruse Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Incruse Ellipta?
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per inalazione all'interno di un inalatore portatile.
English: Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Incruse Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Italian: Incruse Ellipta1 (umeclidinio bromuro)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Incruse Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Italian: Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Incruse Ellipta possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni a livello cerebrale, la ditta che commercializza Incruse Ellipta effettuerà uno studio a lungo termine sui pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza rispetto a tiotropio.
English: Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
Italian: Perché Incruse Ellipta è autorizzato nell'UE?
English: Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Italian: Dai risultati è emerso che Incruse Ellipta ha migliorato la funzione polmonare con un FEV1 medio di 127 ml in più rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento e di 115 ml in più rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento.
English: Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Italian: Incruse Ellipta è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
English: The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Incruse Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), tosse, infezione delle vie urinarie (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e tachicardia (frequenza cardiaca aumentata).
English: Other information about Incruse Ellipta
Italian: Altre informazioni su Incruse Ellipta
English: What is Incruse Ellipta and what is it used for?
Italian: Cos'è Incruse Ellipta e per cosa si usa?