FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę h. Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 7).
Croatian: Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku c.
Polish: Leczenie filgrastymem znacznie skraca czas trwania neutropenii z gorączką, ogranicza stosowanie antybiotyków i skraca hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub po leczeniu mieloablacyjnym poprzedzającym przeszczep szpiku kostnego.
Croatian: Liječenje filgrastimom značajno smanjuje trajanje febrilne neutropenije, primjenu antibiotika i hospitalizaciju nakon indukcijske kemoterapije zbog akutne mijelogene leukemije ili mijeloablativnog liječenja nakon kojeg slijedi transplantacija koštane srži.
Polish: Jak stosować Accofil
Croatian: Kako primjenjivati Accofil
Polish: U pacjentów z zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej.
Croatian: U bolesnika s poznatim infekcijama ili zloćudnom bolešću koje infiltriraju koštanu srž, razmotrite odgovarajuće liječenje tog osnovnog stanja uz primjenu filgrastima za liječenje neutropenije.
Polish: Zwiększenie Zwiększenie wątroby i dróg żółciowych aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Hepatomegali a aktywności gamma glutamylotransferaz y
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena alkalna fosfataza u krvi hepatomegali ja povišena gamaglutamil transferaza povišena aspartat aminotransfera za
Polish: Brak ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w porównaniu do młodszych dorosłych (> 18 lat) pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Croatian: Sveukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti nisu uočene između ispitanika starijih od 65 godina u odnosu na mlađe odrasle (> 18 godina) ispitanike koji primaju citotoksičnu kemoterapije te kliničkim iskustvom nije identificirana razlika u odgovorima između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
Polish: Następnie, lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia oraz czas trwania leczenia.
Croatian: Vaš liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja te odlučio o potrebnoj duljini trajanja liječenja.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu to 0,1 mln j. (1 µg/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 µg/kg mc./dobę, gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 109/L).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan uz titraciju do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan dok se ne postigne normalan broj neutrofila koji je moguće održati (ABN > 2,0 x 109/l).
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem "3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem "5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem "7 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 7 wacików nasączonych alkoholem
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "3 napunjenje štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom" "7 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 7 maramica natopljenih alkoholom"
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Croatian: Polako i jednoliko potišćite klip sve dok se ne primijeni cijela doza i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 30 mln j./0,5 ml
Croatian: Accofil 30 MU/0,5 ml
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (co odpowiada 300 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów biorących udział w badaniu SCN było w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom i karcinomom Šezdeset pet posto bolesnika u kliničkom programu ispitivanja kod teške kronične neutropenije bilo je mlađe od 18 godina.
Polish: NUMER SERII Lot
Croatian: 4. BROJ SERIJE
Polish: Utrzymując nacisk na tłok, usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofili oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Croatian: Svakodnevnu primjenu filgrastima potrebno je nastaviti sve do prestanka očekivanog najnižeg pada broja neutrofila i njihovog porasta do normalnog raspona vrijednosti.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1,2 miliona jednostek (12 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę podawane w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) i 1,2 milijuna jedinica (12 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan u jednoj ili više doza.
Polish: (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)
Croatian: (poremećaj volumena tekućine)
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Lijek čuvatjte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Croatian: Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Polish: • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; Accofil może powodować przełom sierpowatokrwinkowy.
Croatian: • anemiju srpastih stanica, Accofil može dovesti do krize srpastih stanica.
Polish: W jakim celu stosuje się Accofil
Croatian: Za što se Accofil koristi
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Accofil są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Accofila u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične su onima u odraslih.
Polish: U pacjentów otrzymujących Accofil obserwowano uszkodzenie nerek.
Croatian: Ozljeda bubrega zabilježena je u bolesnika koji su primali Accofil.
Polish: Lek musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego płynu.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna tekućina.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu leczniczego, co standardowo nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i oni obično ne bi smjeli iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mogące wystąpić podczas leczenia filgrastymem obejmują: reakcję anafilaktyczną, ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół nieszczelności naczyń włosowatych, ciężką splenomegalię lub pęknięcie śledziony, transformację do zespołu mielodysplastycznego lub białaczki u pacjentów z SCN, GvHD u pacjentów poddawanych alogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub przeszczepieniu komórek progenitorowych krwi obwodowej oraz przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti prilikom liječenja filgrastimom su: anafilaktička reakcija, ozbiljne plućne nuspojave (uključujući intersticijsku pneumoniju i ARDS), sindrom kapilarnog curenja, teška splenomegalija/ruptura slezene, transformacija u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom (engl. severe chronic neutropenia, SCN), reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) kod bolesnika koji primaju alogenu transplantaciju koštane srži ili transplantaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi te kriza srpastih stanica kod bolesnika sa bolešću srpastih stanica.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: • wysypka skórna z grudkami (wysypka plamisto-grudkowa)
Croatian: • osip s kvržicama na koži (makulopapularni osip)
Polish: Krwotok płucny
Croatian: Plućne nuspojave
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Croatian: • osip • crvenilo kože (eritem)
Polish: Każda strzykawka 0,5 ml zawiera 30 mln j. filgrastymu (0,6 mg/ml).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Polish: k. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, trzymając strzykawkę za kołnierz na palce, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip pritišćući prstima obod štrcaljke dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti.
Polish: Nadwrażliwość na leka
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem "5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem "3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "3 napunjene štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom"
Polish: f. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu zadržavajući pritisak na klipu i pustite nabor kože.
Polish: Rzadko obserwowano przypadki splenomegalii oraz pęknięcia śledziony po podaniu filgrastymu.
Croatian: Manje česti slučajevi splenomegalije i rupture slezene zabilježeni su nakon primjene filgrastima.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu to 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 µg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 µg)/kg mc./dobę, gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 109/L).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan primijenjena svakodnevno uz titraciju do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan dok se ne postigne normalan broj neutrofila koji je moguće održati (ABN > 2,0 x 109/l).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniami śledziony [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony].
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (povećanje slezene (splenomegalija) ili ruptura slezene).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil Kiedy nie stosować leku Accofil
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil Nemojte primjenjivati Accofil
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg])
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [µg]) filgrastima.
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub alternatywnie codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Croatian: Filgrastim se može primjenjivati svakodnevno potkožnom injekcijom ili intravenskom infuzijom, razrijeđen u otopini 5%-tne (50 ng/ml) glukoze, u trajanju od 30 minuta.
Polish: Sposób podawania Chemioterapia lekami cytotoksycznymi
Croatian: - liječenje kemoterapijom
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sjedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Accofil są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Zbog moguće mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Accofil namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Ból głowya
Croatian: • glavobolja • proljev
Polish: W celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 109/L może być konieczne długotrwałe podawanie leku.
Croatian: Može biti potrebna dugotrajna primjena kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l.
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8 do 16 godzin.
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza, koncentracije u serumu bile su održane iznad 10 ng/ml tijekom 8-16 sati.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc lub poradę.
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, ne ustručavajte se obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Polish: Przypadki splenomegalii oraz pęknięcia śledziony po podaniu filgrastymu obserwowano rzadko.
Croatian: Slučajevi splenomegalije i rupture slezene zabilježeni su manje često nakon primjene filgrastima.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Polish: Reakcja poprzetoczeni owae a Patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku b Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku) c Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy,
Croatian: Ozljede, trovanja i procedural ne komplikaci je tranfuzijska reakcijae aVidjeti odjeljak 4.8, Opis odabranih nuspojava bZabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi u bolesnika nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti odjeljak 4.8, Opis odabranih nuspojava) Uključuje koštanu bol, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u udovima, mišićno-koštanu bol prsišta, bol u vratu dSlučajevi opaženi nakon stavljanja filgrastima u promet u bolesnika kojima je transplantirana koštana srž ili je rađena mobilizacija stanica preteča koštane srži eNuspojave s povećanom učestalošću kod bolesnika koji su primali filgrastim u usporedbi s placebom te koje su povezane s posljedicama osnovne maligne bolesti ili citotoksične kemoterapije
Polish: Nie określono w dobrym stopniu wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju uzrokovanu infekcijom ili zloćudnom bolešću koje infiltriraju koštanu srž nisu dobro ustanovljeni.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 48 mln j./0,5 ml
Croatian: Accofil 48 MU/0,5 ml
Polish: Nie należy stosować leku Accofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu zabiegu chemioterapii.
Croatian: Ne biste smjeli primiti Accofil 24 sata prije i 24 sata nakon što ste primili kemoterapiju.
Polish: Nalepszymi miejscami do samodzielnego samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:
Croatian: Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su: • gornji dio bedara; te
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Polish: EU/1/14/946/011 - 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/014 - 5 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/013 - 3 ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/016 - 10 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/018 - 7 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę
Croatian: EU/1/14/946/011 - 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnin štitnikom za iglu EU/1/14/946/014 - 5 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/013 - 3 napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/016 - 10 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/018 - 7 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Polish: • zmniejszenie apetytu • zaburzenia snu (bezsenność)
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
Polish: Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reakcije presatka protiv primatelja (GvHD) i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Polish: Accofil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Przewlekła
Croatian: Nuspojave
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, napełnione fabrycznie ampułko-strzykawki zawierające Accofil przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: S obzirom na opasnost kontaminacije mikrobima, Accofil u napunjenim štrcaljkama predviđen je isključivo za jednokratnu uporabu.
Polish: • jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Croatian: • ako dođe do ozljede bubrega (glomerulonefritis).
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem obserwowano nadwrażliwość, łacznie z reakcjami anafilaktycznymi na wczesnych lub późniejszych etapach leczenia.
Croatian: Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, zabilježeni su na početku ili kasnije tijekom liječenja u bolesnika koji su primali filgrastim.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijające zmiany cytogenetyczne.
Croatian: Prolazne citogenetske abnormalnosti opažene su u zdravih darivatelja nakon primjene G-CSF-a.
Polish: filgrastymu.
Croatian: Prekinuti filgrastim
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności w oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Croatian: • Ako imate jednu ili više od sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj sitosti uz opći osjećaj umora.
Polish: • ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
Croatian: • bol prilikom mokrenja (dizurija)
Polish: • podwyższona liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza) • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Croatian: • povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców filgrastym należy podawać w dawce 1,0 mln j. 10 µg)/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni.
Croatian: Za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi u zdravih darivatelja, filgrastim je potrebno primijeniti u dozi od 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 4-5 uzastopnih dana.
Polish: Jest to ciężkie zakażenie z ogólnoustrojową reakcją zapalną, które może zagrażać życiu i wymaga pilnej pomocy lekarskiej.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva „sepsa" (također poznato kao „trovanje krvi"), teške infekcije koja izaziva upalni odgovor cijelog organizma i može biti opasna po život te zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Polish: W przypadku wstrzyknięć filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy
Croatian: Filgrastim je, za infuziju, potrebno razrijediti u 20 ml otopine 5%-tne glukoze (vidjeti dio 6.6).
Polish: Łysienie a
Croatian: Proljeva,e
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg])
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [µg]) filgrastima.
Polish: Wchłanianie
Croatian: Apsorpcija
Polish: Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.
Croatian: Ne smijete primijeniti otopinu lijeka ako sadrži čestice.
Polish: Ampułko-strzykawki wykonane ze szkła typu I z przymocowaną na stałe igłą z końcówką ze stali nierdzewnej, posiadają podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do 1 ml.
Croatian: I s neodvojivom iglom od nehrđajućeg čelika na vrhu i gradacijskom skalom s 1/40 otisnutim oznakama od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Accofil):
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10.000 osoba koje primaju Accofil):
Polish: Zespół Sweeta
Croatian: Sweetsov sindrom
Polish: Nadwrażliwość występuje często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
Croatian: Bolesnici koji boluju do raka često imaju reakcije preosjetljivosti.
Polish: Strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Croatian: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania to niezbyt często.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost se procjenjuje kao manje česta.
Polish: Roztwór należy obejrzeć przed podaniem.
Croatian: Otopinu je potrebno vizualno pregledati prije primjene.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości wywołanych stosowaniem chemioterapii substancjami o działaniu mielosupresyjnym.
Croatian: Liječenje samo filgrastimom ne isključuje trombocitopeniju i anemiju zbog mijelosupresivne kemoterapije.
Polish: Accofil filgrastym
Croatian: Accofil filgrastim
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia.
Croatian: Ozbiljna neutropenija trajala je u prosjeku 1,4 dana.
Polish: Jest to porównywalne z 1,6 dnia oraz 1,8 dnia zgłoszonymi w innych badaniach z zastosowaniem filgrastymu opisanych w piśmiennictwie.
Croatian: Ovo je bilo usporedivo s 1,6 dana i 1,8 dana prijavljenih u drugim ispitivanjima u literaturi dostupnoj za filgrastim.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Accofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Accofil nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Accofil przez maksymalny okres 14 dni.
Croatian: Bolesnice su primile kemoterapiju na 1. dan trotjednog ciklusa, te su zatim primile jednu dozu lijeka Accofil svakog sljedećeg dana u trajanju od 14 dana.