FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Danish: Øget tårevæske og uklart syn, når dråben kommer ind i øjet.
Finnish: Kyynelerityksen lisääntyminen ja näön hämärtyminen, kun tippoja laitetaan silmään.
Danish: Der er dog intet behov for speciel dosisjustering til disse populationer.
Finnish: Annoksen erityinen säätö ei kuitenkaan ole tarpeen näiden potilasryhmien kohdalla.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Finnish: - Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä pivotaalitutkimuksessa (VEKTIS-tutkimus) 169 potilasta, joilla oli vakava VKC ja vakava keratiitti (luokka 4 tai 5 mukautetulla Oxfordin asteikolla), satunnaistettiin saamaan neljä tippaa Verkaziavalmistetta (suuri annos) tai kaksi tippaa Verkazia-valmistetta (pieni annos) ja kaksi tippaa vehikkeliä tai neljä tippaa vehikkeliä ensimmäisen neljän kuukauden ajan (jakso 1).
Danish: Patienterne skal tilrådes ikke at inddryppe mere end én dråbe ved hver inddrypning i de(t) berørte øje/øjne.
Finnish: Potilasta on neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Danish: En pose indeholder 5 enkeltdosisbeholdere.
Finnish: Yhdessä pussissa on viisi kerta-annospakkausta.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Verkazia.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Verkazia-valmisteella.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin (ciclosporin)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini (ciclosporin)
Danish: Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
Finnish: VKC:n oireiden keskiarvon kohdalla pienimmän neliösumman (Least Square, LS) keskiarvon ero vs. vehikkeli suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä oli tilastollisesti merkitsevä kaikkina mittausaikoina vehikkeliin verrattuna: -19.4 mm (p<0,05).
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Verkazia til børn under 4 år ved behandling af svær vernal keratoconjunctivitis.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Verkazia-valmistetta alle neljän vuoden ikäisten lasten vakavan vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråbeemulsion.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,3 ml silmätippaemulsiota.
Danish: Du skal fortsætte med Verkazia som ordineret af din læge.
Finnish: Jatka Verkazia-hoitoa lääkärin määräämällä tavalla.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 enkeltdosisbeholdere.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 90 ja 120 kerta-annospakkausta.
Danish: Men ved de terapeutiske doser af ciclosporin i øjendråber er det usandsynligt, at der vil være tilstrækkelige mængder til stede i modermælk.
Finnish: Silmätippojen hoitoannoksilla on kuitenkin epätodennäköistä, että siklosporiinipitoisuus rintamaidossa olisi riittävä.
Danish: Hjælpestoffer: mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Finnish: Apuaineet: keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Graviditet Der foreligger dokumentation fra brug af Verkazia til gravide kvinder.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Verkazia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ENKELTDOSISBEHOLDER-ETIKET
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSPAKKAUKSEN MERKINTÄ
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (se punkt 4.4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 1 ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Danish: 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
Finnish: 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetut kerta-annospakkaukset, jotka on pakattu suljettuihin laminaatti-alumiinipusseihin.
Danish: Behandling med Verkazia skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftalmologi.
Finnish: Verkazia-hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri tai silmätautioppiin erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Danish: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 enkeltdosisbeholdere.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 90 tai 120 kerta-annospakkausta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Verkazia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Verkazia
Danish: I måned 12, (n= 68 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 38 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 10 patienter.
Finnish: 12. hoitokuukauden kohdalla (n=68 potilasta) 38 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan ja kymmenellä potilaalla alle määritysalueen alarajan.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering med Verkazia, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Finnish: Verkazia-valmisteen yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Danish: Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta siklosporiinin systeemisen annon jälkeen altistuksella, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on Verkazia-valmisteen kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Danish: Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af Verkazia og øjendråber indeholdende corticosteroider kan øge virkningen af Verkazia på immunsystemet.
Finnish: Yhdistelmäkäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Verkazia-valmisteen samanaikainen käyttö kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa Verkazian vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften), som påføres hvert berørt øje under en VKC-sæson.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Verkazia-silmätippa neljä kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, iltapäivällä ja illalla) hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin VKC:n esiintymiskauden aikana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Verkazia.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Verkazia-valmistetta Älä käytä Verkazia-valmistetta
Danish: En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Finnish: 1 ml emulsiota sisältää 1 mg:n siklosporiinia (ciclosporin).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften) i hvert berørt øje.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa Verkazia-valmistetta hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin neljä kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, iltapäivällä ja illalla).
Danish: Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
Finnish: Yhden tehoa mittaavan tutkimuksen lähtötilanteessa 166 potilaalta (55 potilasta suuria hoitoannoksia saavassa ryhmässä, 53 pieniä hoitoannoksia saavassa ryhmässä ja 58 vehikkeliryhmässä) mitattiin veren siklosporiinipitoisuus ennen lääkkeen antoa ja kahden, neljän ja 12 hoitokuukauden jälkeen.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske undersøgelser på mennesker med Verkazia.
Finnish: Verkazia-valmisteella ei ole tehty muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä.
Danish: Det primære effektmål, der var den gennemsnitlige tabsjusterede ændring i CFS-score (Corneal Fluorescein Staining) fra baseline og over periode 1, tog hensyn til alle patienter (n=168).
Finnish: Kaikkia potilaita (n=168) koskeva tehon ensisijainen päätetapahtuma oli silmän pintavaurioita mittaavan sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (Corneal Fluorescein Staining, CFS) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta ja jakson 1 aikana muut määritetyt tekijät huomioon ottaen.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden .
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: I måned 12, (n= 61 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 47 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 6 patienter.
Finnish: 12. hoitokuukauden kohdalla (n=61 potilasta) 47 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan ja kuudella potilaalla alle määritysalueen alarajan.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 8 patienter.
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu kahdeksalta potilaalta.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Danish: I kliniske studier fik 18 patienter dog Verkazia (4 gange daglig) samtidigt med administration af øjendråber indeholdende corticosteroider, og der blev ikke registreret en øget risiko for bivirkninger relateret til immunsystemet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 18 potilasta sai Verkazia-valmistetta (neljä kertaa päivässä) yhdessä kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei kuitenkaan havaittu.
Danish: Verkazia bruges til behandling af børn og unge i alderen 4 til 18 år med svær vernal keratoconjunctivitis (en allergisk tilstand i øjet, som forekommer hyppigere om foråret og påvirker den gennemskinnelige lag i den forreste del af øjet og den tynde membran, der dækker den forreste del af øjeæblet).
Finnish: Verkazia-valmistetta käytetään vaikean vernaalisen keratokonjunktiviitin (silmän allergiasairaus, jota esiintyy yleisimmin keväällä ja joka kohdistuu silmän etuosan läpinäkyvään kerrokseen ja silmän etuosaa suojaavaan ohueen kalvoon) hoitoon lapsille ja 4-18-vuotiaille nuorille.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 1 patient.
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu yhdeltä potilaalta.
Danish: Patienter skal anvises i at anvende nasolakrimal okklusion og at lukke øjenlågene i 2 minutter efter inddrypning for at reducere systemisk absorption.
Finnish: Potilasta on kehotettava painamaan sormella silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi ja sulkemaan silmänsä kahden minuutin ajaksi tiputtamisen jälkeen.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {YDRE KARTONÆSKE}
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Danish: Virkninger i de ikke-kliniske studier blev kun observeret ved systemisk administration eller ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty systeemistä antoa tai altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Danish: Samtidig administration af Verkazia og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af Verkazia på immunsystemet.
Finnish: Verkazia-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa Verkazia-valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Danish: Der er ikke indberettet oplysninger om nedsat fertilitet ved forsøg med dyr, som fik intravenøst ciclosporin (se pkt.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu eläimillä, joille on annettu siklosporiinia laskimoon (ks. kohta 5.3).
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 2 gange daglig (n=47) havde 34 patienter værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 7 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Finnish: Kun Verkazia-valmistetta oli annettu tippoina silmään neljän kuukauden ajan kaksi kertaa päivässä pieniä hoitoannoksia saaneiden ryhmässä (n=47), 34 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja seitsemällä potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Danish: 32,1 % i højdosisgruppen og 31,5 % i lavdosisgruppen fik mindst en gang et lægemiddel til akut medicinsk behandling, mens der var 53,4 % i placebogruppen.
Finnish: Muuta lääkitystä (paikallisia steroideja) käytettiin useammin vehikkeliryhmässä kuin suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä: 32,1 % suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä ja 31,5 % pieniä hoitoannoksia saaneessa ryhmässä sai ainakin yhden hoitokerran muuta lääkitystä, kun vastaava luku vehikkeliryhmässä oli 53,4 %.
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 4 gange daglig (n=50) havde 20 patienter i højdosisgruppen værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 13 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Finnish: Kun Verkazia-valmistetta oli annettu tippoina silmään neljän kuukauden ajan neljä kertaa päivässä suuria hoitoannoksia saaneiden ryhmässä (n=50), 20 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 13 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 3 patienter.
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu kolmelta potilaalta.
Danish: Pas på, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke berører øjet 9.
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser.
Finnish: Siksi Verkazia-valmisteen käyttöä piilolinssien kanssa ei suositella.
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Finnish: Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio
Danish: En ml Verkazia indeholder 1 mg ciclosporin.
Finnish: Yksi millilitra Verkazia-valmistetta sisältää 1 mg:n siklosporiinia.
Danish: - Det aktive stof er ciclosporin.
Finnish: - Vaikuttava aine on siklosporiini.
Danish: En enkeltdosisbeholder på 0,3 ml øjendråber, emulsion indeholder 0,3 mg ciclosporin.
Finnish: 0,3 ml:n kerta-annospakkaus silmätippoja (emulsiona) sisältää 0,3 mg siklosporiinia.
Danish: - hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje.
Finnish: - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän ympärillä - jos sinulla on silmätulehdus.
Danish: Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Verkazia-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,670 ng/ml blev målt hos 14 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Finnish: 14 potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,670 ng/ml, ja arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Danish: Øjendråber, emulsion 30 enkeltdosisbeholdere 60 enkeltdosisbeholdere 90 enkeltdosisbeholdere 120 enkeltdosisbeholdere
Finnish: 30 kerta-annospakkausta 60 kerta-annospakkausta 90 kerta-annospakkausta 120 kerta-annospakkausta
Danish: Hævelse og rødmen af øjenlåget.
Finnish: Silmäluomen turvotus ja punoitus.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (-NUMRE)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Finnish: Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini
Danish: Prøv igen, hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Danish: Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen
Finnish: Ravista kerta-annospakkausta kevyesti.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Verkazia: - hvis du har en øjeninfektion eller hvis du har mistanke om at du har en øjeninfektion - hvis du har nogen anden form for øjensygdom - hvis du bruger kontaktlinser (det anbefales ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Verkazia-valmistetta - jos sinulla on ollut silmätulehdus tai jos epäilet sellaista .
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,336 ng/ml blev målt hos 5 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Finnish: Viidellä potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,336 ng/ml, ja arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Danish: Verkazia er en mælkehvid øjendråbeemulsion.
Finnish: Verkazia-silmätipat ovat maidonvalkoista emulsiota.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Der var et signifikant højere antal CFS-respondenter i begge aktive grupper sammenlignet med placebo (p=0,005 for højdosisgruppen og p=0,010 for lavdosisgruppen) med henholdsvis 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % for respondenterne i højdosis-, lavdosis- og placebogruppen.
Finnish: Molemmissa aktiivisissa ryhmissä merkittävästi suurempi joukko sai hoitovasteen CFS-pistemäärän perusteella vehikkeliin verrattuna (p=0,005 suuria hoitoannoksia saaneelle ja p=0,010 pieniä hoitoannoksia saaneelle ryhmälle).
Danish: Brug ikke Verkazia
Finnish: Jos unohdat käyttää Verkazia-valmistetta
Danish: Lægemidlet anvendes til børn og unge i alderen 4-18 år.
Finnish: Sitä käytetään 4-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Danish: Andre oplysninger om Verkazia
Finnish: Muita tietoja Verkaziasta
Danish: Hvad er Verkazia, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Verkazia on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvorfor er Verkazia godkendt?
Finnish: Miksi Verkazia on hyväksytty?
Danish: I en hovedundersøgelse af 169 børn og unge med svær VKC opnåede 55 % af de patienter, der fik Verkazia, forbedringer på CFS-skalaen på mindst 50 % efter 4 måneder og uden behov for andre lægemidler sammenholdt med ca. 28 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 169 vaikeaa vernaalista keratokonjunktiviittia sairastavaa lasta ja nuorta, 55 prosentilla Verkazia-hoitoa saaneista potilaista CFS-pistemäärä parani vähintään 50 prosenttia ilman muun lääkityksen tarvetta neljän kuukauden jälkeen, kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 28 prosenttia.
Danish: Da antallet af patienter med vernal keratoconjunctivitis er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Verkazia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. april 2006.
Finnish: Koska vernaalista keratokonjunktiviittia sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, minkä vuoksi Verkazia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. huhtikuuta 2006.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Verkazia bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Verkazian käytöstä.
Danish: Verkazia fås som øjendråber.
Finnish: Verkaziaa on saatavana silmätippoina.
Danish: Det er påvist, at Verkazia er effektivt til at forbedre hornhindens tilstand og reducere symptomerne på sygdommen.
Finnish: Verkazian on osoitettu parantavan tehokkaasti sarveiskalvon tilaa ja vähentävän sairauden oireita.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verkazia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Verkazian turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Verkazia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Verkazialääkevalmistetta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Verkazia er øjensmerter og øjenkløe, der kan forekomme hos ca. 1 ud af 10 personer.
Finnish: Verkazian yleisimmät sivuvaikutukset ovat silmäkipu ja kutina, joita saattaa aiheutua noin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Verkazia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Verkazian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter ud over sæsonen, kan Verkazia fortsat anvendes i den anbefalede dosis, indtil symptomerne er under kontrol, hvorefter dosen nedsættes til 1 dråbe to gange dagligt.
Finnish: Jos oireita esiintyy edelleen sairauden esiintymiskauden jälkeen, Verkazia-hoitoa voidaan jatkaa suositellulla annoksella, kunnes oireet ovat lievittyneet, ja pienennetyllä annoksella (yksi tippa kahdesti päivässä) sen jälkeen.
Danish: Hvordan virker Verkazia?
Finnish: Miten Verkazia vaikuttaa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Verkazia?
Finnish: Mitä riskejä Verkaziaan liittyy?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Verkazia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Verkazia-valmisteesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Verkazia må ikke anvendes hos patienter med aktive eller formodede infektioner i og omkring øjet
Finnish: Verkaziaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio silmän alueella tai silmää ympäröivällä alueella tai jos sellaista epäillään.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Verkazia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Verkaziaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Verkazia
Finnish: Verkazia siklosporiini
Danish: Da lægemidlet anvendes direkte i øjet, reduceres betændelsestilstanden, mens der ikke er nogen virkning andre steder i kroppen.
Finnish: Sen käyttö suoraan silmään vähentää silmätulehdusta, mutta rajoittaa sen vaikutuksia muualla elimistössä.
Danish: Hvordan anvendes Verkazia?
Finnish: Miten Verkaziaa käytetään?