FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209238 vizsgálatból származóvégleges OS adatokat: 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az OPDIVO és a Yervoy összehasonlítására, teljes reszekción átesett, IIIb/c.
Romanian: DAPP trebuie să depună datele finale privind SG pentru studiul CA209238: Studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, efectuat cu OPDIVO comparativ cu Yervoy la pacienți cu melanom în stadiul IIIB/C sau în stadiul IV la care s-a efectuat rezecție completă.
Hungarian: Nem gyakori eosinophilia
Romanian: Mai puţin frecvente eozinofilie
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori uveitis, homályos látás homályos látás
Romanian: Tulburări oculare Frecvente uveită, vedere încețoșată vedere încețoșată
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson szindrómaf A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori arthralgia musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Romanian: Rare necroliză epidermică toxicăa,f, sindrom Stevens-Johnsonf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente artralgie durere musculo-scheleticăg, artralgie
Hungarian: 61 (64%) F 34 (36%) N
Romanian: 61 (64%)M / 34 (36%)F
Hungarian: Összesen 1096 beteget randomizáltak a vizsgálatba, akik közül 847 intermedier/rossz prognózisú RCC-ban szenvedő beteg volt, akik vagy 1 mg/kg intravénásan 30 perc alatt beadott ipilimumabbal kombinált, intravénásan 60 perc alatt beadott 3mg/kg nivolumabot kaptak minden 3. héten, 4 dózisban, majd ezt követően monoterápiában adott, 3 mg/kg nivolumab-kezelésben részesültek 2 hetente (n = 425), vagy szunitinibet kaptak napi 50 mg-os dózisban, szájon át 4 hétig, utána 2 hetes szünettel ciklusonként (n = 422).
Romanian: În total, 1096 pacienți au fost randomizați în cadrul acestui studiu, dintre care 847 pacienți au avut RCC cu prognostic intermediar/nefavorabil și li s-a administrat fie nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administrat intravenos pe durata a 60 minute în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg administrat intravenos pe durata a 30 minute la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze, urmate apoi de monoterapie cu nivolumab 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni, sau sunitinib (n = 422) 50 mg zilnic, administrat oral pentru 4 săptămâni, urmate de 2 săptămâni de pauză, pentru fiecare ciclu de tratament.
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események Relatív hazárd 95%-os CI p-érték Medián (95%-os CI) "+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativ IÎ 95% Valoarea p Valoarea mediană (IÎ 95%) "+" denotă o observație cenzurată.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utalt, hogy az életkor, a nem, a rassz, a szolid tumor típusa, a daganat mérete és a májkárosodás alapján nincs különbség a nivolumab clearance-ében.
Romanian: O analiză de FC populaţională a sugerat că nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte Cl nivolumab în funcţie de vârstă, sex, rasă, tipul tumorii solide, dimensiunea tumorii şi de gradul insuficienţei hepatice.
Hungarian: A jó prognózisú betegeknél az OS relatív hazárd értéke az ipilimumabbal kombinált nivolumab karon a szunitinib karhoz viszonyítva 1,13 volt (95%-os CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Romanian: SG la pacienții cu prognostic favorabil tratați cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu sunitinib a prezentat un risc relativ de 1,13 (IÎ 95%: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia, felső légúti fertőzés pneumonia, felső légúti fertőzés, conjunctivitis
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior, conjunctivită
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma < 70% és azokat, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg, vagy a kórelőzményükben agyi metastasis, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségük volt, kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienții cu un scor de performanță Karnofsky < 70% și pacienții cu orice antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiu.
Hungarian: Nem squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában 3 hónapon belül nagyobb számú halálesetet észleltek a nivolumab mellett, mint a docetaxel esetén.
Romanian: În cazul NSCLC non-scuamos, a fost observat un număr mai mare de decese în cazul tratamentului cu nivolumab comparativ cu terapia cu docetaxel, pe parcursul a 3 luni.
Hungarian: Immunrendszeri eredetű myocarditis
Romanian: Miocardită mediată imun
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,4%-ánál (13/547) jelentettek.
Romanian: Cazuri de grad 2 au fost raportate la 2,4% (13/547) dintre pacienți.
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori tachycardia tachycardia
Romanian: Cu frecvență necunoscută sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah Tulburări cardiace Frecvente tahicardie tahicardie
Hungarian: Kiújulásmentes túlélés (hónap)
Romanian: Supraviețuire fără recidivă (luni)
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 9.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság, láz fáradtság, láz
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, febră fatigabilitate, febră
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Romanian: "+" denotă o observaţie cenzurată.
Hungarian: A vizsgálat az előre meghatározott időközi analízis időpontjában, amikor 398 eseményt figyeltek meg (a végső analízishez tervezett események számának 70%-a), a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumabra randomizált betegeknél, az everolimuszhoz képest (18. táblázat és 10. ábra).
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru pacienții randomizați la nivolumab comparativ cu everolimus, în cazul analizei interimare predefinite, când au fost observate 398 evenimente (70% din numărul de evenimente planificate pentru analiza finală) (Tabelul 18 și Figura 10).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ipilimumabbal kombinált nivolumabot kaptak, nagyobb arányban kellett véglegesen abbahagyni a kezelést, mint a nivolumab monoterápiában részesülő betegeknél.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului a fost necesară la o proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu cei trataţi cu nivolumab în monoterapie.
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz 0 (54%) vagy 1 (46%) volt.
Romanian: Scorul inițial de performanţă ECOG era de 0 (54%) sau 1 (46%).
Hungarian: A túlélési előnyt attól függetlenül is megfigyelték, hogy a betegeknek PD-L1 pozitívnak vagy negatívnak nevezett tumora volt (tumor membránexpressziós határérték 5% vagy 10%).
Romanian: Beneficiul privind supraviețuirea a fost observat indiferent dacă pacienții au avut tumori clasificate ca PD-L1 negativ sau PD-L1 pozitiv (valoarea limită a expresiei la nivelul membranei tumorale de 5% sau 10%).
Hungarian: PD-L1-expresszió nivolumab docetaxel Az objektív válaszadási arány (ORR) a daganat PD-L1-expressziója alapján Követés: legalább 13,2 hónap
Romanian: nivolumab docetaxel RRO determinată de expresia PD-L1 la nivelul tumorii Perioada minimă de monitorizare: 13,2 luni
Hungarian: Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 24,2 hónap
Romanian: Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 24,2 luni
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumabnak, a kizárólag a nem világossejtes szövettani komponensű RCC elsővonalbeli alkalmazásával kapcsolatban nincs adat.
Romanian: Nu există date privind utilizarea nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul de primă linie al RCC la pacienții care prezintă doar o histologie fără componentă cu celule clare.
Hungarian: Klinikai aktivitás a PD-L1-expressziós szinttől függetlenül megfigyelhető volt.
Romanian: Activitatea clinică a fost observată indiferent de statusul de expresie tumorală a PD-L1.
Hungarian: Amennyiben a melanomában vagy vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket a 240 mg-os 2 hetes adagolási rendről át kell állítani a 480 mg-os 4 hetes adagolási rendre, az első 480 mg-os dózist két héttel az utolsó 240 mg-os dózis után kell beadni.
Romanian: Dacă pacienții cu melanom sau cu RCC trebuie să fie schimbați de la doza de tratament de 240 mg la fiecare 2 săptămâni la doza de tratament de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, prima doză de 480 mg trebuie administrată la două săptămâni după ultima doză de 240 mg.
Hungarian: A daganat PD-L1-expressziós szintje
Romanian: Nivelul expresiei PD-L1 la nivelul tumorii
Hungarian: 2. fokozatú hypopituitarismus a betegek 0,4%-ánál (2/547) fordult elő.
Romanian: Hipopituitarismul de grad 2 a survenit la 0,4% (2/547) dintre pacienți.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal kezelt, és a nivolumab-ellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas betegeknél, a nivolumab elleni antitestek előfordulási gyakorisága 26,0% volt a 3 hetente alkalmazott 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab, és 37,8% volt a 3 hetente alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab esetén.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu nivolumab în asociere cu ipilimumab şi care au putut fi evaluați pentru prezenţa anticorpilor anti-nivolumab, incidența anticorpilor anti-nivolumab a fost de 26,0% pentru tratamentul cu nivolumab 3 mg/kg și ipilimumab 1 mg/kg la fiecare 3 săptămâni și de 37,8% pentru tratamentul cu nivolumab 1 mg/kg și ipilimumab 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
Hungarian: Nem gyakori arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)a, d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is), myocarditisc
Romanian: Mai puţin frecvente aritmii (inclusiv aritmie ventriculară)a,d, fibrilație atrială, miocardităa,f aritmii (inclusiv aritmie ventriculară), miocardităc
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó eredményeket (18 hónapos minimális követési idővel) a 2. ábra (az összes randomizált beteg), a 3. ábra (a tumor PD-L1 5%-os határértékénél) és a 4. ábra (a tumor PD-L1 1%-os határértékénél) mutatja be.
Romanian: Rezultatele privind SFP (cu o perioadă minimă de monitorizare de 18 luni) sunt prezentate în Figura 2 (toată populația randomizată), Figura 3 (la valoarea limită a PD-L1 de 5%) și Figura 4 (la valoarea limită a PD-L1 de 1%).
Hungarian: Teljes túlélés Események Relatív hazárd 96,85%-os CI p-érték
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 96,85% Valoarea p
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC - non-small cell lung cancer) A monoterápiában adott OPDIVO a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallott korábbi kemoterápia után, felnőtteknél.
Romanian: Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.
Hungarian: Az OPDIVO-t tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
Romanian: Perfuzia cu OPDIVO nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.
Hungarian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (események: 86/135), medián és 95%-os CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (események: 113/137), medián és 95%-os CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Romanian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 86/135), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (evenimente: 113/137), valoare mediană şi IÎ 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Hungarian: A CA209205 vizsgálat B kohorszához tartozó 80 beteg, valamint a CA209039 vizsgálatban részt vevő, korábban az ASCT-t követően brentuximab-vedotin-kezelést kapó 15 beteg adatait összesítették.
Romanian: Au fost cumulate datele provenite de la 80 pacienţi din Cohorta B a studiului CA209205 şi de la cei 15 pacienţi din studiul CA209039 care au primit tratament anterior cu brentuximab vedotin după TACS.
Hungarian: Gyakori musculoskeletalis fájdalomg arthritis, izomgörcsök, izomgyengeség
Romanian: Frecvente durere musculo-scheleticăg artrită, spasm muscular, slăbiciune musculară
Hungarian: Teljes túlélés Események Relatív hazárd 98,52%-os CI p-érték
Romanian: Supraviețuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 98,52% Valoarea p
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 184/240), medián és 95%-os CI: 7,72 (5,68; 8,77) A vizsgálatot végző által választott kezelés (események: 105/121), medián és 95%-os CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 184/240), valoare mediană şi IÎ 95%: 7,72 (5,68, 8,77) Opţiunea investigatorului (evenimente: 105/121), valoare mediană şi IÎ 95%: 5,06 (4,04, 6,24)
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő a nivolumab monoterápia intravénás beadásához
Romanian: Tabelul 1: Doza recomandată şi durata perfuziei pentru administrarea intravenoasă de nivolumab în monoterapie
Hungarian: A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab, mind a szunitinib csoportban 0,4 év volt.
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnosticarea inițială până la randomizare a fost de 0,4 ani atât în grupul de tratament cu nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, cât și în grupul de tratament cu sunitinib.
Hungarian: 95%-os CI: 6,2; 32,0
Romanian: IÎ 95%: 6,2; 32,0
Hungarian: Az OPDIVO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Romanian: Cum arată OPDIVO şi conţinutul ambalajului OPDIVO concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal, care poate conţine câteva particule uşoare.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 9 héttel a kezelés megkezdése után végezték, majd a betegség progressziójáig, illetve a kezelés abbahagyásáig folytatták.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 9 săptămâni după iniţierea tratamentului şi au continuat ulterior până la progresia bolii sau oprirea tratamentului.
Hungarian: Klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL)
Romanian: Limfom Hodgkin clasic (LH clasic)
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az OPDIVO-kezelés ideje alatt és az utolsó OPDIVO dózist követően legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu OPDIVO și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de OPDIVO, dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Hungarian: Az agyi metastasisokkal kezelt betegek akkor voltak beválogathatók, ha a beválogatás előtt legalább 2 héttel neurológiai szempontból visszatértek a kiindulási szintre, és vagy leállították őket a kortikoszteroidokról, vagy stabil vagy csökkenő, napi < 10 mg prednizon ekvivalenst kaptak.
Romanian: Pacienţii care au fost tratați pentru metastaze cerebrale au fost eligibili în cazul în care au revenit la nivelul iniţial din punct de vedere neurologic cu cel puțin 2 săptămâni înainte de înrolare și fie nu mai erau tratați cu corticosteroizi, fie erau tratați cu o doză stabilă sau în scădere echivalentă cu < 10 mg prednison zilnic.
Hungarian: Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab-csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
Hungarian: 22. táblázat:
Romanian: Tabelul 22:
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd értéke 1,03 (95%-os CI: 0,78; 1,36) volt.
Romanian: Riscul relativ aferent SFP pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 1,03 (IÎ 95%: 0,78; 1,36).
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Romanian: Recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun sunt prezentate la pct. 4.4.
Hungarian: Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,5-1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózisok adásával kell kezelni.
Romanian: În cazul unor creșteri persistente ale acestor valori de laborator, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag OPDIVO
Romanian: Dacă omiteţi o doză de OPDIVO
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált OPDIVO: Amikor a 3 mg/kg ipilimumabbal 1 mg/kg nivolumabot kombinációban alkalmazták, a nivolumab clearance-e 29%-kal, az ipilimumab clearance-e pedig 9%-kal emelkedett, amely változást nem tekintettek klinikailag relevánsnak.
Romanian: Atunci când nivolumab 1 mg/kg a fost administrat în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, Cl nivolumab a crescut cu 29% și Cl ipilimumab a crescut cu 9%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: ≥ 1% - < 10%a
Romanian: ≥ 1% şi < 10%a
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,3 hónap volt (95%-os CI: 12,5; 37,8), és a becsült teljes túlélési ráta 42% volt (95%-os CI: 32; 51) a 3. évben, 35% (95%-os CI: 26; 44) a 4. évben és 34% (95%-os CI: 25; 43) az 5. évben (legalább 45 hónapos követés).
Romanian: SG mediană a fost de 17,3 luni (IÎ 95%: 12,5; 37,8), iar ratele estimate ale SG au fost de 42% (IÎ 95%: 32; 51) la 3 ani, de 35% (IÎ 95%: 26; 44) la 4 ani şi de 34% (IÎ 95%: 25; 43) la 5 ani (perioadă de monitorizare de minimum 45 luni).
Hungarian: Intravénás infúzióban, az adagtól függően (lásd 1., 2. és 3. táblázat) 30 vagy 60 perces időszak alatt kerül beadásra.
Romanian: Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 sau 60 minute, în funcţie de doză (vezi Tabelele 1, 2 şi 3).
Hungarian: OPDIVO monoterápiában
Romanian: OPDIVO în monoterapie
Hungarian: A ≥ 75 éves betegcsoport az intermedier/rossz prognózisú betegek csoportjának 8%-át tette ki a CA209214 vizsgálatban, és ebben az alcsoportban az ipilimumabbal kombinált nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (HR = 0,97; 95%-os CI: 0,48; 1,95), mint a teljes populációban.
Romanian: În studiul CA209214, pacienții cu vârsta ≥ 75 ani au reprezentat 8% dintre toți pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, iar terapia asociată nivolumab cu ipilimumab a avut un impact mai mic din punct de vedere numeric asupra SG (RR 0,97, IÎ 95%: 0,48-1,95) la acest subgrup comparativ cu populația generală.
Hungarian: 95%-os CI: 22,9; 39,9
Romanian: IÎ 95%: 22,9; 39,9
Hungarian: b A CA209205 vizsgálat C kohorszának betegei közül 25/100 (25%) mutatott B-tüneteket a vizsgálat megkezdésekor.
Romanian: b 25/100 (25%) dintre pacienții din Cohorta C a studiului CA209205 au prezentat simptome B la momentul inițial.
Hungarian: Az alcsoport-analízisekben a docetaxelhez viszonyítva nem észleltek a túlélésben mutatkozó kedvező hatást a soha nem dohányzó betegeknél, vagy azoknál, akiknek a daganata EGFR-aktiváló mutációkat hordozott.
Romanian: În analizele de subgrup, beneficiul privind supraviețuirea comparativ cu docetaxel nu a fost evidențiat pentru pacienții care nu au fost niciodată fumători sau ale căror tumori aveau mutații activatoare de EGFR; oricum, din cauza numărului scăzut de pacienți, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos (1. vagy 2. fokozatú) volt.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate (grad 1 sau 2).
Hungarian: Az OPDIVO-kezelés vagy az ipilimumabbal kombinált OPDIVO-kezelés javasolt módosítása
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind modificarea tratamentului cu OPDIVO sau cu OPDIVO în asociere cu ipilimumab
Hungarian: Ipilimumab 3 mg/kg, 90 perc alatt
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute
Hungarian: Ezenfelül a CA209038 vizsgálatban a keringő, myeloid eredetű szuppresszorsejtek számát is megvizsgálják.
Romanian: În plus, nivelurile de celule supresoare derivate din mieloide aflate în circulație vor fi investigate în studiul CA209038.
Hungarian: Teljes túlélés a PD-L1 expresszió szerint: 1%-os határérték (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
Romanian: Figura 6: Supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită de 1% (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Hungarian: A betegek 4%-ának anamnézisben szerepeltek agyi áttétek, és a betegek 37%-ának volt a vizsgálatba való belépéskor a kiindulási LDH-szintje magasabb, mint a normálérték felső határa.
Romanian: O proporţie de 4% dintre pacienţi au avut antecedente de metastaze cerebrale, iar 37% dintre pacienţi au avut un nivel iniţial al lactat dehidrogenazei (LDH) mai mare decât LSVN la înrolarea în studiu.
Hungarian: Az OPDIVO ipilimumabbal kombinációban is alkalmazható.
Romanian: OPDIVO poate fi administrat în asociere cu ipilimumab.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab 3 mg/kg
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab 3 mg/kg
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben és a tünetekkel járó interstitialis tüdőbetegségben szenvedő betegeket kizárták a cHL klinikai vizsgálataiból (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pacienţi cu boală autoimună activă şi boală pulmonară interstiţială simptomatică au fost excluşi din studiile clinice efectuate pe LH clasic (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 371 67708347
Romanian: Bristol-Myers Squibb Tel: + 371 67708347
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 2,9% (16/547), 2,2% (12/547), illetve 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Romanian: Insuficienţa suprarenală de grad 2, grad 3 şi grad 4 (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) a survenit la 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) şi, respectiv, 0,4% (2/547) dintre pacienți.
Hungarian: Az OPDIVO-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik közepesen súlyos (összbilirubinszint 1,5 × - 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) vagy súlyos (összbilirubinszint 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) májkárosodásban szenvednek.
Romanian: OPDIVO trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 × până la 3 × limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 × LSVN şi orice valoare a AST).
Hungarian: Progressziómentes túlélés (CA209067)
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea fără progresia bolii (CA209067)
Hungarian: Gyorsan kialakuló GVHD-t jelentettek az allogén HSCT előtt vagy után nivolumab-kezelésben részesült betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: Debutul rapid al MGCG a fost raportat în cazul utilizării de nivolumab înainte și după TACSH (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Azokat a betegeket is bevonták a CA209171 klinikai vizsgálatba, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma 2 volt (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pacienții cu scor inițial de performanță egal cu 2 au fost incluși în studiul CA209171 (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Hatásossági eredmények relapszáló/refrakter klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél
Romanian: Tabelul 21: Rezultatele privind eficacitatea provenite de la pacienţii cu limfom Hodgkin clasic recidivat/refractar
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (leíró elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Romanian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiză descriptivă) - RR (IÎ 95%): 0,76 (0,62, 0,95)
Hungarian: Amint a myocarditis diagnózisa megerősítést nyert, a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelést el kell halasztani, vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Romanian: După stabilirea unui diagnostic de miocardită, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întrerupt temporar sau oprit definitiv (vezi pct. 4.2).