FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • minska tecken och symtom på sjukdomen
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Swedish: Den relativa bristen på TNFα orsakad av anti-TNF-behandling kan initiera en autoimmun process.
Czech: Relativní deficit TNFα způsobený anti-TNF terapií může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Swedish: Om tillräckligt svar erhålls ska patienten fortsätta på den valda dosen eller dosfrekvensen.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, měl by pacient pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive ungefär 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Swedish: Det är okänt om infliximab utsöndras i modersmjölk eller absorberas systemiskt efter administrering.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka ani, zda je po požití systémově resorbován.
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort.
Czech: Váš lékař zaznamená výsledky těchto vyšetření do Vaší karty pacienta.
Swedish: Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med infliximab (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
Czech: U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze infliximabu (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Swedish: Patienter med ett PGA-värde ≥ 3 erbjöds att få ytterligare en infusion av samma behandling vid vecka 26.
Czech: Pacienti s PGA skóre ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Swedish: Hepatit B-(HBV)-reaktivering
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Swedish: Det är viktigt att du och din läkare skriver ned produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
Czech: Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
Swedish: Avbrytande av behandling med infliximab ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Czech: Přerušení léčby infliximabem by se mělo zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Swedish: Inflectra ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Czech: Přípravek Inflectra by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Swedish: Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgräns (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Swedish: Sammantaget var omfattningen av biverkningar och infusionsreaktioner jämförbara mellan åldersgrupperna 6 till 11 och 12 till 17 år.
Czech: Celkový poměr nežádoucích účinků a reakcí na infuze byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Swedish: Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n=15) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15) , léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Swedish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Swedish: Samtidig användning med infliximab och dessa biologiska läkemedel rekommenderas inte på grund av en eventuell ökad infektionsrisk och andra potentiella farmakologiska interaktioner.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Swedish: Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Swedish: Tabell 9 Effekt på ACR och PASI från IMPACT och IMPACT 2
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Swedish: Mellan vecka 6 och 26 återkom gradvis symtom på psoriasis med en mediantid för sjukdomsrecidiv på > 20 veckor.
Czech: Mezi týdny 6 a 26 se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Swedish: Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad anamnes med sjukdomshistoria avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí proteiny
Swedish: 4 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Czech: 4 Průměrná doba sledování se týká léčených pacientů.
Swedish: ACR svar (% patienter)
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů)
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga:
Czech: Vyšetření Méně časté:
Swedish: Inflectra används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Czech: Přípravek Inflectra je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion, smärta.
Czech: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Swedish: • Om du har haft ett uppehåll i din infliximabbehandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Czech: • Jestliže jste léčbu infliximabem vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3, 4, 5 injektionsflaskor.
Czech: Velikost balení 1, 2, 3, 4, 5 injekčních lahviček.
Swedish: Hos patienter som svarar är alternativen för fortsatt behandling:
Czech: U pacientů, kteří reagovali, jsou pro pokračování léčby alternativní postupy:
Swedish: Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data angående effekten av vaccination med levande vacciner eller den sekundära överföringen av infektioner från levande vacciner.
Czech: U pacientů, léčených anti-TNF, jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Swedish: Ändring från utgångsvärdet (Medel ± SD
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (Průměr ± SD
Swedish: Invasiva svampsjukdomar kan uppträda snarare som disseminerad än som lokal sjukdom och antigeneller antikroppstest kan vara negativ hos vissa patienter med aktiv sjukdom.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou vyskytovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid låg vid dessa doser inom intervallet 8 till 9,5 dagar.
Czech: Průměrný poločas eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Swedish: Endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre) ska användas.
Czech: Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně).
Swedish: Namn patient:
Czech: Jméno pacienta:
Swedish: 6 veckor efter 1:a dosen
Czech: 6 týdnů po 1. dávce
Swedish: Alla 3 grupperna erhöll upprepade infusioner vid vecka 2, 6 och därefter var 8:e vecka.
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8. týden.
Swedish: ACCENT I (patienter med svar vecka 2) % patienter
Czech: ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Swedish: ACR-N använder samma kriterier som ACR20, beräknade genom att ta den lägsta procentuella förbättringen av antalet svullna och antalet ömma leder och medianen av de kvarvarande 5 komponenterna i ACR-svaret.
Czech: ACR-N užívá stejná kritéria jako ACR20, počítáno s nejnižším procentem zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtem bolestivých kloubů a průměrem ACR odpovědí na 5 zbývajících kritérií.
Swedish: Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Czech: Primárním hodnotícím kritériem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení z původních hodnot PASI.
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med infliximab.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby infliximabem.
Swedish: I samtliga fall avslutades infliximab-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t ex 500 ml, 1 000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml), nebo více 250ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med infliximab ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Swedish: Övre luftvägsinfektion (7/60 [12 %]) och faryngit (5/60 [8 %] var de vanligast rapporterade luftvägsinfektionerna.
Czech: Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Swedish: För kvinnor som tar Inflectra, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbundna undersökningar för livmoderhalscancer.
Czech: Ženám, které používají přípravek Inflectra, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Swedish: Alla patienter som fått infliximab ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce spojené s infuzí.
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion definierades i kliniska studier som en oönskad händelse som inträffar under infusionen eller inom 1 timme efter infusionen.
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se během infuze nebo během 1 hodiny po ukončení infuze.
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med infliximab ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu infliximabem, by měli být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Inflectra.
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím zdravotnickým pracovníkům i v situacích, kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení, že pacient používá přípravek Inflectra
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Inflectra.
Czech: Bude to záviset na Vašem onemocnění, hmotnosti a reakci na léčbu přípravkem Inflectra.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology"-kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Czech: Primárními hodnotícími ukazateli byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií „American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Swedish: • Om du upplever att hepatit B aktiveras igen, kan läkaren behöva avbryta behandlingen och ordinera läkemedel såsom effektiv antivirusbehandling med stödjande behandling.
Czech: • Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.
Swedish: Kombinationen med infliximab och anakinra rekommenderas därför inte.
Czech: Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Inflectrados, eller i händelse av graviditet, i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po poslední dávce přípravku Inflectra, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80 % kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Czech: Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich (64 %) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos patienter med reumatoid artrit som har en långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom vilket komplicerar riskbedömningen.
Czech: Existuje zvýšená možnost rizika lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým onemocněním, které komplikuje posouzení rizika.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier Indikation Antal patienter
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Swedish: Endoftalmit.
Czech: Endoftalmitida.
Swedish: Om du har glömt eller missat din Inflectra-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Inflectra ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Czech: Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Inflectra, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Swedish: Tabell 8 Effekt på kliniskt svar, klinisk remission och slemhinneläkning vid vecka 8 och 30.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v týdnech 8 a 30.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med infliximab.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem.
Swedish: • Läkemedel som påverkar immunsystemet.
Czech: • Léky ovlivňující Váš imunitní systém.
Swedish: ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKA
Swedish: Då andelen patienter med infektioner också var större i den yngre åldersgruppen, var andelen allvarliga infektioner jämförbara i de två åldersgrupperna.
Czech: Zatímco poměr pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl poměr u těchto dvou skupin podobný.
Swedish: I långtidssäkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů) bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Swedish: • Infektion som orsakas av ett levande vaccin på grund av att immunsystemet är försvagat.
Czech: • Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
Swedish: • En typ av blodcancer (lymfom)
Czech: • Druh rakoviny krve (lymfom)
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas för barn yngre än 6 år.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.
Swedish: Inflectra och Orencia ska inte användas tillsammans.
Czech: Inflectra a Orencia se nesmí užívat současně.
Swedish: Kombinationen med infliximab och abatacept rekommenderas inte.
Czech: Kombinace infliximabu a abataceptu se nedoporučuje.
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena a k úpravě došlo u všech pacientů buď s následnou léčbou, nebo bez ní.
Swedish: Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C-8°C gäller enbart för Inflectra som bereds i infusionspåse.
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Inflectra v infuzním vaku.
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26, SONIC
Czech: Tabulka 6 Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, SONIC
Swedish: Patienter som tar TNF-hämmare är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
Czech: Pacienti užívající blokátory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Swedish: Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbelsträngat DNA-(dsDNA)-antikroppar
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - förvaringsanvisningar
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - podmínky uchovávání
Swedish: AZA monoterapi
Czech: Monoterapie AZA
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller inte mår bra efter att ha fått Inflectra ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Czech: Pokud po podání přípravku Inflectra cítíte únavu, závratě nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Swedish: På grund av dess hämning av TNFα, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Swedish: Huvudvärk.
Czech: Bolest hlavy.
Swedish: • Inflectra kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik.
Czech: • Přípravek Inflectra Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve zdravotnickém zařízení.
Swedish: Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten infliximab-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo byly odstraněny buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Swedish: Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax på 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly průměrné hodnoty Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas inom sekunder under eller inom några timmar efter infusion.
Czech: Akutní infuzní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Swedish: Om en infusionsreaktion uppträder i samband med en förkortad infusionstid, kan en långsammare infusionstakt övervägas för framtida infusioner om behandlingen ska fortsättas.
Czech: Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí pomalejší rychlost podávání infuze.
Swedish: Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index [PASI] värde ≥ 12).
Czech: Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
Swedish: • Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk att utveckla lymfom.
Czech: • U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu, může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar måste infusionen omedelbart avbrytas.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce při infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Swedish: b CDAI< 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till ljusgul och opalskimrande.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Swedish: • Inflammation i levern orsakad av problem med immunsystemet (autoimmun hepatit)
Czech: • Zánět jater způsobený problémem s imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
Swedish: Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: • vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt.
Czech: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (DMARD), včetně methotrexátu, není postačující,
Swedish: Eventuell överbliven infusionsvätska ska inte sparas för återanvändning.
Czech: Jakékoli zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Swedish: • Blodprover som visar antikroppar mot din egen kropp.
Czech: • Výsledky vyšetření krve, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Swedish: 2 veckor efter 1:a dosen
Czech: 2 týdny po 1. dávce
Swedish: Incidensen av antikroppar var 2-3-faldigt högre för patienter som behandlades episodiskt.
Czech: Incidence protilátek je 2-3 krát vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Swedish: Även om jämförande data saknas, visar begränsade data hos patienter som initialt svarade på 5 mg/kg men där svaret försvann, att en del patienter kan återfå svaret vid stegvis dosökning (se avsnitt 5.1).
Czech: Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří původně reagovali na dávku 5 mg/kg, ale kteří pak přestali reagovat, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít reagovat po zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Czech: U 178 z 580 zapojených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).