FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Portuguese: No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos acontecimentos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de uma vacina contendo tosse convulsa, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
Italian: Non comuni: gonfiore diffuso dell'arto dove è avvenuta l'iniezione che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente*
Portuguese: Pouco frequentes: inchaço difuso no membro onde foi administrada a injecção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente*
Italian: 50 siringhe preriempite
Portuguese: 50 seringas pré-cheias
Italian: - uno studio di efficacia sponsorizzato dall'Istituto Superiore di Sanità effettuato in Italia (schedula 2, 4, 6 mesi), in cui si è visto che l'efficacia del vaccino era dell'84%.
Portuguese: - num estudo de eficácia patrocinado pelo NIH, efectuado em Itália (esquema de administração de 2, 4, 6 meses), a eficácia da vacina foi de 84%.
Italian: • Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Portuguese: • Convulsões acompanhadas ou não de febre, que ocorram no período de 3 dias após a vacinação.
Italian: Controlla con il tuo medico o con il farmacista prima di somministrare il vaccino al tuo bambino se:
Portuguese: Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes da administração da vacina à criança se:
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix Penta deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Infanrix Penta deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (butilo).
Italian: mesi N= 884
Portuguese: meses N=884
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato se:
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado se:
Italian: Infanrix Penta è usato per proteggere il bambino da cinque malattie:
Portuguese: Infanrix Penta é uma vacina usada para proteger a criança contra cinco doenças:
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il
Portuguese: Na eventualidade de se observar uma destas
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Portuguese: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Italian: Il follow-up della stessa coorte ha confermato l'efficacia fino 60 mesi dopo completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose di richiamo di pertosse.
Portuguese: Num seguimento da mesma população incluída no estudo, a eficácia da vacina foi confirmada até aos 60 meses após conclusão da vacinação primária sem administração da dose de reforço de tosse convulsa.
Italian: Infanrix Penta è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
Portuguese: Infanrix Penta está contra-indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contendo tosse convulsa.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Comuni: febbre > 39,5°C, gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm)*, reazioni al sito di iniezione, compreso indurimento
Portuguese: Frequentes: febre> 39,5ºC, inchaço no local de injecção (> 50 mm)*, reacções no local de injecção, incluindo endurecimento
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B2,3
Portuguese: Antigénio de superfície da Hepatite B2,3
Italian: Se il tuo bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non sei sicura), parlane con il tuo medico o farmacista prima di far somministrare Infanrix Penta.
Portuguese: Se alguma das condições anteriores se aplicar à criança (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix Penta à criança.
Italian: Non vi sono dati di efficacia e di sicurezza relativi alla somministrazione contemporanea di Infanrix Penta e vaccini per parotite-rosolia-morbillo.
Portuguese: Não existem dados relativamente à eficácia e segurança da administração simultânea de Infanrix Penta e da vacina contra Sarampo-Papeira-Rubéola.
Italian: * I bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera.
Portuguese: * As crianças imunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular têm maior probabilidade de manifestarem reacções de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças imunizadas com vacinas contendo toda a célula.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: dermatite, eruzione cutanea Molto rari: orticaria
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: dermatite, erupção cutânea Muito raros: urticária
Italian: È stato dimostrato che gli anticorpi protettivi contro l'epatite B persistono per almeno 3,5 anni in oltre il 90% dei bambini ai quali sono state somministrate quattro dosi di un vaccino combinato contenente lo stesso antigene HBs di Infanrix Penta.
Portuguese: Foi demonstrado que os anticorpos protectores contra a hepatite B persistem durante pelo menos 3,5 anos em mais de 90% das crianças com a administração de 4 doses de Infanrix Penta.
Italian: Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente per l'epatite B.
Portuguese: Se, antes desta idade, for necessária uma segunda dose de vacina contra a hepatite B, deve ser usada uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Italian: Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita, Infanrix Penta può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l'epatite B a partire dall'età di 6 settimane.
Portuguese: Quando é administrada à nascença uma dose de vacina contra a hepatite B, Infanrix Penta pode ser utilizado como um substituto das doses suplementares da vacina contra a hepatite B, a partir das seis semanas de idade.
Italian: • il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix Penta o di altri vaccini contro la tosse convulsa quali: - Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione - Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione - Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla
Portuguese: • após administração anterior de Infanrix Penta ou outra vacina contra a tosse convulsa , a criança teve quaisquer problemas, especialmente: - temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação - um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação - choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação - convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação
Italian: • Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Portuguese: • Choro persistente, incontrolável, com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas que se seguem à vacinação;
Italian: Il virus si trova nei fluidi dell'organismo come ad esempio nella vagina, sangue, fluido seminale,o saliva
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas
Italian: mesi N= 55
Portuguese: meses N=55
Italian: - Neomicina o Polimixina (antibiotici)
Portuguese: - neomicina ou polimixina (antibióticos).
Italian: Come tutti i medicinali, Infanrix Penta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Infanrix Penta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con Infanrix Penta o di posticipare questa vaccinazione deve essere attentamente ponderato in un neonato o in un bambino che soffra di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Infanrix Penta ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
Italian: Infanrix Penta può essere preso in considerazione per la vaccinazione di richiamo se la composizione è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Portuguese: Infanrix Penta pode ser considerado para uma dose de reforço, se a sua composição estiver de acordo com as recomendações oficiais.
Italian: 32 D-unità antigene
Portuguese: 32 Unidades D de antigénio
Italian: Di fatto in tutti i casi Infanrix Penta è stato somministrato contemporaneamente ad un vaccino Hib.
Portuguese: Virtualmente em todos os casos, Infanrix Penta foi administrado ao mesmo tempo que a vacina de Hib.
Italian: • Tosse convulsa(la pertosse): è una malattia molto contagiosache colpisce le vie respiratorie.
Portuguese: • Tosse convulsa (pertussis): uma doença altamente infecciosa que afecta as vias aéreas.
Italian: Gli altri componenti di Infanrix Penta sono: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Os outros componentes de Infanrix Penta são: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis.
Italian: Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioè 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Portuguese: Após a vacinação com 3 doses (por ex. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Penta deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose primária e preferencialmente antes dos 18 meses de idade.
Italian: Infanrix Penta deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Portuguese: Infanrix Penta deve administrado com precaução a indivíduos com trombocitopénia ou problemas da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
Portuguese: A tosse convulsa também pode causar otites, infecções torácicas (bronquites) que podem ser prolongadas, infecções nos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão no cérebro (cerebral) e até a morte.
Italian: Le ferite le ferite che hanno maggiori probabilità di avere l'infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno.
Portuguese: As feridas com maior probabilidade de ficar infectadas com tétano são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira no interior.
Italian: • il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
Portuguese: • a criança já teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a tosse convulsa.
Italian: Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilità, irrequietezza Non comuni: nervosismo
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: choro não habitual, irritabilidade, agitação Pouco frequentes: nervosismo
Italian: settimane N= 362
Portuguese: semanas N=362
Italian: Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l'epatite B devono essere mantenute.
Portuguese: Devem ser mantidas as medidas imunoprofilácticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.
Italian: In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B e antipolio.
Portuguese: Nestas circunstâncias a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve ser continuado com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B e poliomielite.
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporeactividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação;
Italian: Ciò indica che una seconda dose di richiamo di vaccino pertossico è raccomandata in bambini di età compresa tra i 5 e i 7 anni che sono stati precedentemente vaccinati secondo questa particolare
Portuguese: Isto sugere que é necessária uma segunda dose de reforço da vacina contra a tosse convulsa em crianças com 5-7 anos de idade que foram previamente vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
Italian: Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioè 3, 5 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di
Portuguese: Após a vacinação com 2 doses (por ex. 3, 5 meses) de Infanrix Penta deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose primária, preferencialmente entre os 11 e 13 meses
Italian: Anti-tetano (0,1 UI/ml) † Anti-PT (5 UEL./ml) Anti-FHA (5 UEL./ml) Anti-PRN (5 UEL./ml) Anti-HBs (10 mUI/ml) † Anti-Polio tipo 1
Portuguese: Anti-difteria (0,1 UI/ml) † Anti-tétano (0,1 UI/ml) † Anti-PT (5 U EL./ml) Anti-FHA (5 U EL./ml) Anti-PRN (5 U EL./ml) Anti-HBs
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 50 AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 50 AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2 AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis) e por um exame clínico.
Italian: mesi N=554
Portuguese: meses N=554
Italian: È stata riportata trombocitopenia con vaccini antiepatite B.
Portuguese: Tem sido notificada trombocitopneia após a vacina contra a hepatite B.
Italian: 25 microgrammi 25 microgrammi
Portuguese: 25 micrograma 25 micrograma 8 micrograma
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Gonfiore dell'intero arto dove è avvenuta l'iniezione*
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Inchaço de todo o membro onde foi administrada a injecção*
Italian: mesi N= 326
Portuguese: meses N=326
Italian: COS'È Infanrix Penta E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É INFANRIX PENTA E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1,2,3
Portuguese: Poliovírus (inactivado) tipo 1, 2, 3
Italian: • Se fossero necessarie altre iniezioni o richiami, ne sarete informati dal medico.
Portuguese: • Se forem necessárias injecções (doses) adicionais ("reforços"), o médico irá informá-lo(a).
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse,
Portuguese: Hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa,
Italian: mesi N= 1.146)
Portuguese: meses N=1146
Italian: 1adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Portuguese: 1adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3)
Italian: La sospensione di vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
Portuguese: A suspensão de difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B recombinante (adsorvida) e poliomielite inactivada (DTPa-HBV-IPV) deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou a alteração do aspecto físico.
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 2 agulha
Italian: Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas Água para preparações injectáveis
Italian: La tosse spesso ha un suono "sibilante".
Portuguese: Normalmente a tosse é acompanhada por ruído.
Italian: Molto comuni: febbre ≥ 38°C, gonfiore locale al sito di iniezione (≤ 50 mm), stanchezza, dolore, rossore
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: febre ≥ 38ºC, inchaço no local de injecção (≤ 50 mm), fadiga, dor, vermelhidão
Italian: 10 siringhe preriempite + 20 aghi
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
Italian: Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas Água para preparações injectáveis.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Studi clinici hanno dimostrato che Infanrix Penta può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus influenzae di tipo b. In questi studi clinici i vaccini iniettabili sono stati somministrati in siti diversi di iniezione.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que Infanrix Penta pode ser administrado simultaneamente com vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b. Nestes estudos clínicos, as vacinas injectáveis foram administradas em locais de injecção diferentes.
Italian: Faccia particolare attenzione con Infanrix Penta
Portuguese: Tome especial cuidado com Infanrix Penta
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Portuguese: Na eventualidade de se observar uma destas situações, rejeitar a embalagem.
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità ai
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: • Infanrix Penta è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita
Portuguese: • Infanrix Penta é um líquido branco, ligeiramente leitoso e apresenta-se em seringa pré-cheia (0,5
Italian: • Infanrix Penta viene somministrato sotto forma di una iniezione intramuscolare.
Portuguese: • Infanrix Penta será administrada como uma injecção num músculo.
Italian: Infanrix Penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite.
Portuguese: Infanrix Penta está indicado na vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e poliomielite.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA12 Os resultados obtidos nos estudos clínicos para cada um dos componentes são resumidos nas tabelas a
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
Italian: • il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi
Portuguese: • a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com
Italian: y gonfiore dell'intero arto che ha ricevuto l'iniezione.
Portuguese: • inchaço em todo o membro onde foi administrada a injecção.
Italian: PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA Infanrix Penta
Portuguese: ANTES DA CRIANÇA RECEBER INFANRIX PENTA
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato se il tuo bambino presenta una delle condizioni sopra citate.
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado se alguma das condições anteriores se aplicar à criança.
Italian: Sulla base dei dati raccolti da contatti secondari in famiglia, dove vi era un caso indice con pertosse tipica, l'efficacia protettiva del vaccino è stata dell'88,7%.
Portuguese: - um estudo prospectivo de contactos domésticos, conduzido em ocultação, realizado na Alemanha (esquema de administração de 3, 4, 5 meses) Com base em dados recolhidos de contactos secundários em agregados domésticos onde havia um caso índice com tosse convulsa típica, a eficácia protectora da vacina foi de 88,7%.
Italian: • Tenere Infanrix Penta fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Portuguese: • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Italian: I batteri rilasciano un veleno che può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte.
Portuguese: Isto pode causar rigidez nos músculos (muscular), espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.
Italian: Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Updated Report, PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR con cadenza biennale.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter os RPSs de 2 em 2 anos.
Italian: COME CONSERVARE Infanrix Penta
Portuguese: Como conservar Infanrix Penta
Italian: Se non sei sicura, parla con il tuo medico o il farmacista prima di far somministrare il vaccino al
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix Penta à