FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 16 novembre 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Mycograb 2 mg/ml polvere per soluzione iniettabile, destinato al trattamento della candidiasi invasiva nei pazienti adulti, in combinazione con amfotericina B o con una formulazione lipidica di amfotericina B.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2006, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Mycograb, trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2 mg/ml, maħsub għat-trattament ta' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti, f'kombinazzjoni ma' amphotericin B jew formulazzjoni lipida ta' amphotericin B.
Italian: Mycograb avrebbe dovuto essere usato in associazione con amfotericina B (un altro medicinale antimicotico) per il trattamento di pazienti adulti con candidiasi invasiva.
Maltese: Mycograb kien se jintuża ma' amphotericin B (mediċina oħra kontra l-fungi) biex jitratta pazjenti adulti b'kandidjasi invażiva.
Italian: Il principio attivo contenuto in Mycograb, efungumab, è un agente antimicotico, sviluppato per legarsi ad una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule fungine denominata "Heat Shock Protein 90" (hsp90).
Maltese: Ġiet imfassla biex teħel ma' proteina speċifika fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-fungi, imsejħa Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Italian: L'uso del medicinale è infatti associato alla "sindrome da rilascio di citochine", una condizione che può provocare nausea, vomito, dolore ed anche ipertensione (aumento della pressione del sangue), senza che se ne conoscano le ragioni.
Maltese: Il-mediċina hija assoċjata ma' ‘sindromu ta' liberazzjoni ta' ċitokini', kondizzjoni li tista' tikkaġuna dardir, rimettar, uġigħ u anke pressjoni għolja, imma r-raġuni għal dan mhix ċara.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Maltese: X'kienu t-tħassib maġġuri li wasslu lis-CHMP biex jirrikmanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?
Italian: Aderendo alla proteina hsp90, efungumab inibisce le normali attività della proteina.
Maltese: Enfungumab jimblokka l-attivitajiet normali tal-proteina billi jeħel ma' hsp90.
Italian: era dato dalla percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento, rilevata in base al miglioramento della sintomatologia (tra cui la febbre) e alla scomparsa del fungo da campioni, così come risultava dall'osservazione effettuata il giorno 10 (ossia 5 giorni dalla fine del trattamento con Mycograb o con placebo).
Maltese: L-effikaċja ġiet imkejjla b'kunsiderazzjoni tal-perċentwali ta' pazjenti li rrispondew għattrattament, fuq il-bażi tat-titjib tas-sintomi tagħhom (inkluż deni) u eliminazzjoni tal-fungu millkampjuni, kif imkejla f'jum 10 (5 ijiem wara t-trattament b'Mycograb jew bi plaċebo).
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2007.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġuni għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni tal-bidu, u kkonferma r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Marzu 2007.
Italian: Il CHMP ha espresso inoltre preoccupazione per la sicurezza di Mycograb.
Maltese: Kien imħasseb ukoll fuq issigurtà ta' Mycograb.
Italian: Ref. EMEA/186676/2008
Maltese: EMEA/186679/2008
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gemtuzumab ozogamicin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemtuzumab ozogamicin
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Wyeth Europa Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Wyeth Europa Ltd.
Italian: Contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Italian: Che cos'è Mylotarg?
Maltese: X'inhu Mylotarg?
Italian: Mylotarg è stato designato prodotto medicinale orfano per la leucemia mieloide acuta il 18 ottobre
Maltese: Mylotarg kien iddenominat bħala prodott mediċinali orfni għal-lewċemija mjelojde akuta fit-18 ta' Ottubru 2000.
Italian: Il 20 settembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Mylotarg 5 mg polvere per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2007, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talprodott mediċinali Mylotarg 5 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni, maħsub sabiex jintuża għattrattament ta' lewċemija mjelojde akuta.
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati studiati in tre studi principali su un totale di 277 pazienti con leucemia mieloide acuta CD33-positiva ricomparsa dopo un precedente ciclo di trattamento.
Maltese: L-effetti ta' Mylotarg kienu studjati fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 277 pazjent li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta pożittiva għal CD33, li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara kors ta' trattament preċedenti.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il 24 gennaio 2008 il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-24 ta' Jannar 2008.
Italian: L'anticorpo monoclonale presente nel principio attivo (gemtuzumab) è stato progettato per legarsi alla CD33, un antigene presente sulla superficie delle cellule della leucemia mieloide acuta nell'80% circa dei pazienti.
Maltese: Il-parti ta' l-antikorp monoklonali tas-sustanza attiva (gemtuzumab) ġiet iddisinjata biex torbot ma' CD33, antiġene li jinsab fuq il-wiċċ ta' ċelluli tal-lewċemija mjelojde akuta f'madwar 80% talpazjenti.
Italian: Il principio attivo di Mylotarg, il gemtuzumab ozogamicin, è un agente citotossico (cioè che uccide le cellule) collegato ad un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule umane e legarsi ad essa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, hija sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li hija relatata ma' antikorp monoklonali.
Italian: Londra, 15 novembre 2007 Doc.
Maltese: Londra, 15 ta' Novembru 2007 Dok. Ref.
Italian: Ref. EMEA/560516/2007
Maltese: EMEA/560498/2007
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): natalizumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-Proprietary Name): natalizumab
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, hija antikorp monoklonali.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Elan Pharma International Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Elan Pharma International Ltd.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo natalizumab.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva natalizumab.
Italian: Che cos'è Natalizumab Elan Pharma?
Maltese: X'inhu Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Quali sono le conseguenze previste per TYSABRI usato nel trattamento della sclerosi multipla?
Maltese: X'qed jiġri għal TYSABRI għal kura ta' sklerożi multipla?
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è disponibile nell'Unione europea per il trattamento della sclerosi multipla con la denominazione TYSABRI dal 2006.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, ilha preżenti fl-Unjoni Ewropea għallkura ta' sklerosi multipla bħala TYSABRI mill-2006.
Italian: Natalizumab è stato concepito per legarsi a specifici tipi di integrine (integrine α4β1 e α4β7), le proteine presenti sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi del sangue che intervengono in presenza di un processo infiammatorio).
Maltese: Natalizumab ġie iddisinnjat biex jorbot ma' tipi speċifiċi ta' integrin (integrini α4β1 u α4β7), proteini li jinsabu fuq il-wiċċ tal-parti kbira tallewkoċiti (iċ-ċelloli bojod fid-demm li huma involuti fil-proċess ta' l-infjammazzjoni).
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati esaminati nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 905 pazienti con morbo di Crohn di grado da moderato a grave.
Maltese: L-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma kienu ittestjati f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 905 pazjenti b'marda ta' Crohn moderata sa severa.
Italian: Il CHMP, inoltre, ha espresso dubbi riguardo alla sicurezza di Natalizumab Elan Pharma nei pazienti con morbo di Crohn, a causa del rischio di gravi infezioni come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione virale che colpisce il cervello).
Maltese: Is-CHMP ukoll kellu tħassib fuq is-sigurtà ta' Natalizumab Elan Pharma f'pazjenti bil-marda ta' Crohn, minħabba riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi l-infezzjoni tal-moħħ lewkoenkefalopatija multifokali progressiva (PML).
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Maltese: X'kienu t-tħassib maġġuri li wasslu lis-CHMP biex tirrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?
Italian: rif.
Maltese: GmbH.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): idebenone
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): idebenone
Italian: Londra, 20 novembre 2008 Doc.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. ta' Ref.
Italian: Generalmente è mortale nell'età adulta.
Maltese: Normalment fl-adulti hija fatali.
Italian: Avrebbe dovuto presentarsi in compresse (150 mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (150 mg).
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è un agente antiossidante.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, hija aġent antiossidanti.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è la Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Italian: Sovrima è stato designato come medicinale orfano l'8 marzo 2004 per l'atassia di Friedreich.
Maltese: Sovrima ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004 għall-atassija ta' Friedreich.
Italian: Quali sono le conseguenze per l'idebenone per disturbi cognitivi e malattia di Alzheimer?
Maltese: X'qiegħed jiġri b'idebenone għal disturbi konjittivi u l-marda ta' Alzheimer?
Italian: Sovrima è un medicinale che contiene il principio attivo idebenone.
Maltese: Sovrima huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone..
Italian: Il 24 luglio 2008 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Sovrima 150 mg compresse, destinato al trattamento dell'atassia di Friedreich.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Sovrima pilloli ta' 150 mg, maħsub għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Italian: Che cos'è Sovrima?
Maltese: X'inhu Sovrima?
Italian: L'efficacia di Sovrima è stata studiata in un solo studio principale su 48 pazienti, in cui l'efficacia di tre diverse dosi di Sovrima (5, 15 e 40 mg per chilogrammo di peso corporeo) è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) per sei mesi.
Maltese: L-istudju qabbel leffikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Sovrima (5, 15 u 40 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem)
Italian: Nel novembre 2008, dopo il riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla dose intermedia di Sovrima.
Maltese: F'Novembru 2008, wara l-eżami mill-ġdid, is-CHMP irtira t-tħassib tiegħu dwar id-doża intermedja ta' Sovrima.
Italian: L'atassia di Friedreich è una malattia ereditaria che presenta una serie di sintomi destinati a peggiorare gradatamente, quali difficoltà di deambulazione, incapacità di coordinare i movimenti, debolezza muscolare, difficoltà nel parlare, danno al muscolo cardiaco e diabete.
Maltese: Għandha diversi sintomi li bil-mod jaggravaw, inkluż iddiffikultà fil-mixi, l-inkapaċità ta' koordinazzjoni ta' movimenti, dgħjufija tal-muskoli, problemi filkapaċità tad-diskors, ħsara fil-muskoli tal-qalb u d-dijabete.
Italian: Quando manca la fratassina, la produzione di energia è gravemente compromessa e vengono prodotte forme di ossigeno altamente reattive e tossiche.
Maltese: In-nuqqas ta' frataxin jikkawża l-indeboliment gravi fil-produzzjoni tal-enerġija u jiġu prodotti forom tossiċi u reattivi ħafna ta' ossiġenu.
Italian: Dopo avere analizzato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e, il 20 novembre 2008, ha confermato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Novembru 2008.
Italian: Come avrebbe agito Sovrima?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sovrima?
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è disponibile in alcuni paesi europei dal 1990 per i disturbi cognitivi (problemi di ragionamento, apprendimento e memoria) e per la malattia di Alzheimer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, ilha disponibbli f'xi pajjiżi Ewropej mid-disgħinijiet għal disturbi konjittivi (problemi fil-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u għall-marda ta' Alzheimer.
Italian: Si pensa che agisca aumentando la produzione di energia nelle cellule ed eventualmente neutralizzando le forme di ossigeno altamente reattive.
Maltese: Huwa mistenni li jtejjeb ilproduzzjoni tal-enerġija fiċ-ċelloli u possibbilment jinnewtralizza l-forom reattivi ħafna tal-ossiġenu.
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
Maltese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Italian: Relatore
Maltese: Rapporteur:
Italian: rif.
Maltese: Oħrajn
Italian: Dr. Broich (Germania)
Maltese: Dr. Broich (Ġermanja)
Italian: Londra, 19 ottobre 2009 Doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: Correlatore
Maltese: Ko-Rapporteur:
Italian: 2 giugno 2008, 17 novembre 2008, 19 gennaio 2009, 23 marzo 2009 e 25 maggio 2009
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 2 ta' Ġunju 2008, 17 ta' Novembru 2008, 19 ta' Jannar 2009, 23 ta' Marzu 2009 u 25 ta' Mejju 2009
Italian: Il rapporto 16:1 è destinato per pazienti dai 16 anni in su.
Maltese: Il-proporzjon ta'16:1 hija għal pazjenti li għandhom millinqas 16-il sena.
Italian: Il rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico va da 16:1 (1 grammo di amoxicillina per 62,5 mg di acido clavulanico) a 2:1 (250 mg di amoxicillina per 125 mg di acido clavulanico).
Maltese: Il-proporzjon ta' amoxicillin għall-aċidu klavulaniku jista' jvarja minn 16:1 (gramma ta' amoxicillin għal 62.5 mg ta' aċidu klavulaniku) sa 2:1 (250 mg ta' amoxicillin għal 125mg ta' aċidu klavulaniku).
Italian: Data del parere
Maltese: Data tal-opinjoni:
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Italian: Idoneità dei vari tipi di Augmentin nei paesi dell'UE
Maltese: L-addattabilità ta' tipi differenti ta' Augmentin fil-pajjiżi tal-UE
Italian: Augmentin è disponibile in compresse, sospensione orale e soluzione per iniezioni o fleboclisi (somministrazione goccia a goccia in vena) e anche con altre denominazioni commerciali come Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan e Spektramox.
Maltese: Jiġi wkoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn, bħal Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan u Spektramox.
Italian: 21 febbraio 2008
Maltese: 21 ta' Frar 2008
Italian: • infezioni del tratto respiratorio (vie aeree e polmoni) come tonsillite, sinusite, otite media
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (passaġġi tal-arja u pulmuni) bħal tonsillite, sinusite, otite medja (infezzjoni tal-widna tan-nofs), aggravament (flare up) ta' bronkite u pulmonite;
Italian: Che cos'è Augmentin?
Maltese: X'inhu Augmentin?
Italian: Augmentin, noto anche come "coamoxiclav", contiene due principi attivi: amoxicillina, un antibiotico della famiglia dei beta-lattamici (la stessa delle penicilline), e acido clavulanico, un "inibitore della beta-lattamasi".
Maltese: Augmentin, magħruf ukoll bħala ‘coamoxiclav', fih żewġ sustanzi attivi: amoxicillin, li hija antibijotiku li jappartjeni għall-familja ta' beta-lactams (l-istess familja bħall-peniċillini), u aċidu klavulaniku, li huwa ‘inibitur tal-beta-lactamase'.
Italian: • infezioni del tratto urinario (le strutture che trasportano l'urina all'interno del corpo umano);
Maltese: • infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju (l-istrutturi li jġorru l-urina fil-ġisem);
Italian: Perché Augmentin è stato riesaminato?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Augmentin?
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Augmentin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Augmentin.
Italian: Le indicazioni (ovvero le malattie contro le quali il medicinale può essere impiegato) per le compresse e le sospensioni orali dipendono dal rapporto tra i principi attivi e sono state armonizzate in modo da comprendere: sinusite batterica acuta (previa idonea diagnosi), otite media acuta, infezioni del basso tratto respiratorio (riacutizzazioni di bronchite cronica e polmonite nosocomiale), cistite, pielonefrite e infezioni cutanee e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsicature di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa e infezioni di ossa e articolazioni.
Maltese: L-indikazzjonijiet (il-mard li jista' jiġi kkurat b'din il-mediċina) għall-pilloli u għas-sospensjonijiet orali jiddependu fuq il-proporzjon tas-sustanzi attivi u ġew armonizzati sabiex jinkludu: sinusite batterika akuta (iddijanjostikata b'mod adegwat), otite medja akuta, infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal aggravament akut ta' bronkite kronika u pulmonite li tittieħed mill-komunità), ċistite, pajelonefrite, u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab b'mod partikolari ċellulite, gidmiet ta' annimali, axxessi dentali severa b'tixrid ta' ċellulite, u ta' infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che l'indicazione di Augmentin per tonsillite venga rimossa.
Maltese: Is-CHMP rrakkomanda li titneħħa l-indikazzjoni tat-tonsillite għal Augmentin.
Italian: Il 28 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Augmentin nell'UE.
Maltese: Fit-28 ta' Jannar 2008, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Augmentin fl-UE.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le informazioni contenute nell'RCP sulla potenziale interazione di Augmentin con altri medicinali e alcuni esami di laboratorio.
Maltese: Is-CHMP armonizza t-tagħrif fl-SPC dwar l-effett potenzjali ta' mediċini oħrajn, u ta' xi testijiet tallaboratorju fuq Augmentin.
Italian: La Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Maltese: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Italian: 19 marzo 2009
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Italian: Dott. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
Maltese: Ondřej Slanař (Repubblika Ċeka)
Italian: Dott. Karl Broich (Germania)
Maltese: Karl Broich (Ġermanja)
Italian: Londra, 4 giugno 2009 Doc.
Maltese: Londra, 4 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: Betavert N è un "medicinale generico".
Maltese: Betavert N huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Che cos'è Betavert N?
Maltese: X'inhu Betavert N?
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Austria, Bulgaria, Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Romania e Slovacchia (Stati membri interessati).
Maltese: Il-kumpanija xtaqet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta mill-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Ungerija, ilPolonja, ir-Rumanija u s-Slovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Italian: Il principio attivo di Betavert N, la betaistina, è un analogo dell'istamina, sostanza presente naturalmente nell'organismo che interviene in numerosi processi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betavert N, betaistina, hija analogu tal-istamina, sustanza li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem u li hija involuta f'bosta proċessi.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Betavert N compresse contenenti betaistina dicloridrato (8 o 16 mg)
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Betavert N pilloli li fihom betaistina dikloridrat (betahistine dihydrochloride - 8 jew 16 mg)
Italian: KG ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Betavert N sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata inizialmente dalla Germania il 18 aprile 2007.
Maltese: KG ressqu Betavert N għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mill-Ġermanja fit-18 ta' April 2007.
Italian: Ciò significa che Betavert N è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Betaserc 8.
Maltese: Dan ifisser li Betavert N jixbah lil ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Betaserc 8.
Italian: Perchè è stato riesaminato Betavert N?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Betavert N?
Italian: Michal Pirożynski (Polonia)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Italian: Londra, 3 giugno 2009 Doc.
Maltese: Londra, 3 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: Barbara Van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
Maltese: Prof Barbara Van Zwieten-Boot (l-Olanda)
Italian: 25 settembre 2008
Maltese: 25 ta' Settembru 2008
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Italian: Data di avvio del deferimento:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Italian: Che cos'è Budesonide Sandoz?
Maltese: X'inhu Budesonide Sandoz?
Italian: Budesonide Sandoz è un medicinale antinfiammatorio.
Maltese: Budesonide Sandoz hu mediċina antinfjammatorja.
Italian: Sulla base della valutazione delle informazioni attualmente disponibili, compresi gli studi svolti per confrontare il modo in cui Budesonide Sandoz è trattato dall'organismo con quello in cui è trattato Rhinocort, e della discussione scientifica tenutasi all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Budesonide Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Budesonide Sandoz deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati per pazienti di età superiore a 6 anni.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta disponnibbli bħalissa, inklużi l-istudji mwettqa biex iqabblu l-mod kif il-ġisem jirreaġixxi ma' Budesonide Sandoz u ma' Rhinocort, u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan ilKumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u li għalhekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide Sandoz għandha tingħata fl-Istati Membri kollha kkonċernati, għal pazjenti ‘l fuq minn 6 snin.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Budesonide Sandoz sospensione nasale con 32 o 64 microgrammi per spruzzo
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Budesonide Sandoz sospensjoni tal-imnieħer b'32 jew 64 mikrogramma għal kull sprejjatura
Italian: 19 febbraio 2009
Maltese: 19 ta' Frar 2009