FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto equivale a 3,08 mmol de sodio, lo que corresponde al 3,53 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos, y debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes que sigan una dieta con contenido restringido de sodio.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, som tilsvarer 3,53 % av WHO's anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Spanish: Categoría de respuesta
Norwegian Bokmål: Responskategori
Spanish: Excipientes: Cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 20 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/20 ml
Spanish: Farmacocinética en una población de pacientes de 2 a 19 años de edad con LLA o LMA recidivada o refractaria tras la administración de múltiples dosis de clofarabina en perfusión intravenosa
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon
Spanish: Por el contrario, en los pacientes con una superficie corporal > 0,38 m2, se necesitará el contenido de 1 a 7 viales para obtener la dosis diaria recomendada de clofarabina.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m2 kreves imidlertid innholdet fra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente: - medicamentos para una enfermedad del corazón (p. ej., amiodarona, valsartán); - cualquier medicamento que produzca cambios en la presión arterial (p. ej., captopril,
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke: - legemidler mot hjertesykdom (f.eks. amiodaron, valsartan) - legemidler som endrer blodtrykket ditt (f.eks. kaptopril, propranolol) - legemidler som påvirker leveren (f.eks. paracetamol, diklofenak) eller nyrene dine (f.eks.
Spanish: Se consideraron relacionadas con clofarabina 4 reacciones adversas acaecidas en 115 pacientes, ninguna de las cuales se consideró grave: hematuria (3 acontecimientos) e insuficiencia renal aguda (1 acontecimiento) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Fire nyrebivirkninger hos 115 pasienter ble vurdert som klofarabinrelatert, ingen av disse var alvorlige: hematuri (3 tilfeller) og akutt nyresvikt (1 tilfelle) (se pkt.
Spanish: días de administración de clofarabina y se recuperaban a un grado ≤ 2 en 15 días.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfellene av forhøyet ALAT og ASAT inntraff innen 10 dager etter klofarabinadministrasjon og gikk tilbake til ≤ grad 2 i løpet av 15 dager.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa del medicamento de referencia.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for referansepreperatet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Spanish: Niños y adolescentes (≥ 1 año de edad) La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m2 de superficie corporal al día, administrados mediante perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas, durante 5 días consecutivos.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved monoterapi er 52 mg/m2 kroppsoverflate gitt ved intravenøs infusjon over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes con una superficie corporal ≤ 0,38 m2, solo se necesitará parte del contenido de un solo vial para obtener la dosis diaria recomendada de clofarabina.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate ≤ 0,38 m2 kreves derfor deler av innholdet i ett hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Spanish: • El uso de esteroides profilácticos (p. ej., 100 mg/m2 de hidrocortisona los días 1 a 3) puede ser beneficioso para prevenir los signos o síntomas del SRIS o de la extravasación capilar.
Norwegian Bokmål: • Bruken av profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg/m2 hydrokortison fra dag 1 til og med dag 3)
Spanish: Aspecto del producto y tamaño del envase
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning
Spanish: Conservación de Ivozall
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivozall
Spanish: Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning klofarabin
Spanish: los músculos o las articulaciones; - sangre en la orina; - insuficiencias orgánicas, dolor, aumento de la tensión muscular, retención de líquidos e hinchazón de algunas partes del cuerpo incluidos los brazos y las piernas, cambios del estado mental, sensación de calor, de frío o sensación de encontrarse "raro"; - clofarabina puede alterar las concentraciones sanguíneas de ciertas sustancias.
Norwegian Bokmål: - blåmerker, hårtap, endret hudfarge, økt svetting, tørr hud eller andre hudproblemer - smerter i brystkassen eller -bena, nakke- eller ryggsmerter, smerter i armer/ben, muskler eller ledd - blod i urinen - organsvikt, smerter, økt muskelspenning, væskeopphopning og hevelse i deler av kroppen inkludert armer og ben, endringer i sinnsstemning, følelse av å være varm, kald eller unormal - klofarabin kan påvirke nivået av visse stoffer i blodet.
Spanish: A.
Norwegian Bokmål: N/A
Spanish: Se debe prever la depresión de la médula ósea.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon bør forventes.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjon(er)
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas abajo.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har noe av dette.
Spanish: Vida media β de clofarabina
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: β-halveringstid for klofarabin
Spanish: Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Ivozall.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Ivozall er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.
Spanish: No debe dársela a otras personas.
Norwegian Bokmål: Ikke gi det videre til andre.
Spanish: Actualmente resulta difícil explicar si este fenómeno está o no relacionado con el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket vanskelig å forklare om dette fenomenet er behandlingsrelatert eller ikke.
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad en toda la población del estudio.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og tolerabiliteten ble evaluert i hele studiepopulasjonen.
Spanish: equivalente a una potencia
Norwegian Bokmål: som tilsvarer en styrke på
Spanish: Si la vacuna se ha congelado, no debe utilizarse.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen har vært frosset, skal den ikke brukes.
Spanish: Eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Spanish: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/501/001/NO EU/1/08/501/002/NO
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31Marzo 2009 Fecha de la última renovación: 28 de febrero de 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markesføringstillatelse: 31. mars 2009 Dato for siste fornyelse: 28. februar 2014
Spanish: A-1030 Viena
Norwegian Bokmål: A-1030 Wien
Spanish: Este virus se encuentra principalmente en Asia y se transmite al ser humano a través de mosquitos que han picado a un animal infectado (por ejemplo, un cerdo).
Norwegian Bokmål: Viruset finnes hovedsakelig i Asia og overføres til mennesker via mygg som har bitt et infisert dyr (f.eks. en gris).
Spanish: Se aplicó el modelo matemático para estimar la duración media de la protección.
Norwegian Bokmål: Matematisk modellering ble brukt for å beskytte gjennomsnittlig varighet av beskyttelse.
Spanish: En este caso, su médico pospondrá la vacunación.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen utsette vaksinasjonen.
Spanish: No obstante, se observó osificación incompleta de algunas partes del esqueleto en el grupo que recibió 2 dosis, pero no en el grupo que recibió 3 dosis.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert ufullstendig ossifikasjon i deler av skjelettet i gruppen som fikk 2 doser, men ikke i gruppen som fikk 3 doser.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted y/o a su hijo.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg og/eller barnet ditt.
Spanish: 1 producida en células Vero
Norwegian Bokmål: 1 produsert i Vero-celler
Spanish: Aproximadamente el 40% de los sujetos tratados sufrieron reacciones adversas sistémicas y aproximadamente un 54% sufrieron reacciones en el lugar de la inyección.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av de vaksinerte opplevde systemiske bivirkninger og ca 54% fikk reaksjoner på injeksjonsstedet.
Spanish: Muchas personas infectadas presentan síntomas leves o no tienen síntomas.
Norwegian Bokmål: Mange infiserte personer utvikler milde symptomer eller ingen symptomer i det hele tatt.
Spanish: La administración debe posponerse en personas con trastornos febriles agudos intensos.
Norwegian Bokmål: Administrering må utsettes hos personer med akutte, alvorlige febertilstander.
Spanish: No obstante, hay que señalar que no existen datos de eficacia clínica que apoyen la administración por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid bemerkes at det ikke foreligger data om klinisk effekt som understøtter subkutan administrering.
Spanish: Tampoco hubo interferencia con la respuesta inmunitaria a Rabipur.
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen interferens med immunresponsen til Rabipur.
Spanish: Tenga en cuenta lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Vær klar over at:
Spanish: Los datos son limitados, pero no existieron diferencias en el perfil de seguridad entre la dosis de 0,25 ml y la de 0,5 ml en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Data er begrenset, men det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom 0,25 ml og 0,5 ml dose i denne aldersgruppen.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (%) por dosis/edad
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger (%) etter dose/alder
Spanish: n.d. 95% No pudo establecerse el intervalo de confianza (datos caso único)
Norwegian Bokmål: n.a. 95 % Konfidensintervall kunne ikke etableres (enkeltpasient-data)
Spanish: El perfil de seguridad de IXIARO fue comparable al de Havrix o Prevenar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til IXIARO var sammenlignbar med Havrix eller Prevenar.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo de eficacia prospectivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført prospektive effektstudier.
Spanish: Código ATC: J07BA02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BA02
Spanish: La vacuna consigue que el organismo cree su propia protección (anticuerpos) contra esta enfermedad.
Norwegian Bokmål: Vaksinen får kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Spanish: La protección contra la encefalitis japonesa no está asegurada hasta que se haya recibido la segunda dosis.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot japansk encefalitt er ikke sikret før andre dose ergitt.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder:
Spanish: Qué es IXIARO y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva IXIARO er, og hva det brukes mot
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse siempre de tratamiento y supervisión médicos adecuados para tratar los casos raros de reacciones anafilácticas que puedan producirse tras la administración de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, bør egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig for å behandle tilfeller med anafylaktiske reaksjoner etter administrasjon av vaksinen.
Spanish: Las respuestas inmunitarias a dosis posteriores en diferentes tiempos después de la inmunización primaria completa o incompleta se muestran en la tabla 6.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på ytterligere doser på ulike tidspunkter etter fullstendig eller ufullstendig primærimmunisering framgår i tabell 6.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en la población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt rapportert noen tilfeller av overdose i den pediatriske populasjonen.
Spanish: Los 198 sujetos tratados fueron incluidos en las poblaciones IT y de seguridad.
Norwegian Bokmål: Samtlige 198 pasienter ble inkludert i ITT- og sikkerhetspopulasjonene.
Spanish: Asegúrese de que usted y/o su hijo finalizan el programa completo de vacunación de 2 inyecciones.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du og/eller barnet ditt fullfører hele vaksinasjonskuren på 2 injeksjoner.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Los datos de la inmunogenicidad a largo plazo se evaluaron en 23 niños con una edad media de 14,3 años, de entre 3 y 18 años de edad).
Norwegian Bokmål: Langvarig immunogenisitetsdata ble evaluert hos 23 barn, gjennomsnittsalder 14,3 år, fra 3 - 18 år).
Spanish: Los requisitos para presentar los informes periódicos de seguridad para este medicamento se especifican en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette medisinske produktet finnes i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og alle påfølgende oppdateringer som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Según este modelo, se estima que la duración media de protección será de 14 años y que el 75% de las personas vacunadas conservará niveles de anticuerpos protectores (PRNT50≥1:10) durante 10 años.
Norwegian Bokmål: Basert på denne modellen er det anslått at gjennomsnittlig varighet av beskyttelse vil være 14 år, og 75 % av de vaksinerte vil beholde beskyttende antistoffnivåer (PRNT50≥1:10) i 10 år.
Spanish: Su médico le explicará los posibles riesgos y beneficios de recibir IXIARO.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige risikoer og fordeler med å få IXIARO med deg.
Spanish: Visita 0 (selección)
Norwegian Bokmål: Besøk 0 (screening)
Spanish: Las personas que muestren reacciones de hipersensibilidad después de recibir la primera dosis de la vacuna no deberían recibir la segunda.
Norwegian Bokmål: Personer som utviser overfølsomhetsreaksjoner etter mottak av første dose av vaksinen, må ikke få den andre dosen.
Spanish: • IXIARO no puede causar la enfermedad frente a la que protege.
Norwegian Bokmål: • IXIARO ikke kan forårsake sykdommen den beskytter mot.
Spanish: Si olvidó recibir IXIARO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IXIARO
Spanish: Qué es IXIARO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted y/o su hijo usen IXIARO Cómo se administra IXIARO
Norwegian Bokmål: Hva IXIARO er, og hva det brukes mot Hva du må vite til før du og/eller barnet ditt bruker IXIARO Hvordan IXIARO gis
Spanish: IXIARO no influye o su influencia es insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: IXIARO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Reino Unido
Norwegian Bokmål: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannia
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con los siguientes intervalos de frecuencia:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvenser:
Spanish: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Norwegian Bokmål: Østerrike E-post: infoixiaro@valneva.com
Spanish: Día 0 Día 14
Norwegian Bokmål: Dag 0 Dag 14
Spanish: Visita 3 (día 28)
Norwegian Bokmål: Besøk 3 (day 28)
Spanish: Visita 4 (día 56)
Norwegian Bokmål: Besøk 4 (day 56)
Spanish: Los adultos de 18 a ≤ 65 años también pueden vacunarse de la siguiente forma:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til ≤ 65 kan også vaksineres slik:
Spanish: Los padres o los sujetos registraron los acontecimientos adversos en una tarjeta diario durante los siete primeros días tras la vacunación.
Norwegian Bokmål: Foreldre eller forsøkspersoner registrerte bivirkninger på et dagbokkort i de første syv dagene etter hver vaksinering.
Spanish: En las fases iniciales de la enfermedad aparecen también confusión y agitación.
Norwegian Bokmål: Forvirring og rastløshet oppstår også i den tidlige fasen av sykdommen.
Spanish: El descenso observado en la MGT se corresponde con lo esperado y coincide con los datos de otras vacunas inactivadas contra la EJ.
Norwegian Bokmål: Den observerte nedgangen i GMT er som forventet, og kan sammenlignes med data fra andre inaktiverte JE-vaksiner.
Spanish: Antes de la administración, agitar bien la jeringa para obtener una suspensión blanca, opaca y homogénea.
Norwegian Bokmål: Før administrering, rist sprøyten godt for å oppnå en hvit, ugjennomsiktig, homogen suspensjon.
Spanish: • Si usted y/o su hijo han experimentado una reacción alérgica después de recibir una dosis anterior de IXIARO.
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter å ha fått en tidligere dose med IXIARO.
Spanish: IXIARO es una suspensión estéril de color blanco o ligeramente lechoso que se vuelve homogénea cuando se agita.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en hvit og litt melkeaktig steril suspensjon som blir homogen når den ristes.
Spanish: • Si su hijo tiene menos de 2 meses de edad, dado que IXIARO no se ha probado en bebés menores de 2 meses;
Norwegian Bokmål: • barnet ditt er under 2 måneder, siden IXIARO ikke er testet på spedbarn under 2 måneder.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la vacuna provoca que el sistema inmunitario produzca anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa que en la mayoría de los casos confieren protección.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist at vaksinen får immunsystemet til å produsere antistoffer mot japansk encefalittvirus som er beskyttende.
Spanish: El hidróxido de aluminio se añade a esta vacuna como adyuvante.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid inngår i denne vaksinen som et adjuvans.
Spanish: La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres med intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Spanish: Estos estudios mostraron que casi todos los ratones que presentaban un título en la prueba de neutralización por reducción de placas de al menos 1:10 estaban protegidos frente al virus letal de la encefalitis japonesa.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at nesten alle mus som hadde en plakkreduksjonsnøytraliseringsstest-titer på minst 1:10 ble beskyttet mot en dødelig dose japansk encefalittvirus.
Spanish: Debería considerarse el uso de IXIARO en las personas con riesgo de exposición asociado a viajes o a su profesión.
Norwegian Bokmål: Bruk av IXIARO bør overveies for personer som er utsatt for eksponering på reise eller under yrkesrelaterte forhold.
Spanish: Este medicamento puede contener restos de metabisulfito de sodio que están por debajo del límite de detección.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan inneholde spor av gjenværende natriummetabisulfitt som er under deteksjonsgrensen.
Spanish: Dosis de recuerdo transcurridos 12 meses desde la inmunización primaria N = 149
Norwegian Bokmål: Boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering N = 149
Spanish: Lámina blanca sin ninguna información impresa.
Norwegian Bokmål: Tom, hvit folie uten påtrykt informasjon.
Spanish: Para cualquier información sobre este producto , por favor, contacte con el titular de la autorización de comercialización en la siguiente dirección: infoixiaro@valneva.com
Norwegian Bokmål: For informasjon om denne medisinen, ta kontakt med innehaver av markedsføringstillatelsen på følgende e-postadresse: infoixiaro@valneva.com
Spanish: No utilizar si la lámina del blíster no está intacta o si el envase está dañado.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis blisterfolien ikke er intakt eller pakken er skadet.
Spanish: Niños menores de 2 meses de edad
Norwegian Bokmål: Barn under 2 måneder
Spanish: En casos excepcionales, IXIARO puede administrarse también por vía subcutánea a los pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que puede producirse sangrado después de la administración intramuscular.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan IXIARO også administreres subkutant til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer, siden blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Norwegian Bokmål: Offsiell batch release: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/82/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet
Spanish: Envase con una jeringa, con o sin aguja aparte.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 sprøyte med eller uten separat kanyle.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios sobre interacciones en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført hos barn og ungdom.
Spanish: La jeringa precargada es de un solo uso y no debe ser utilizada en más de una persona.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbrukog skal ikke brukes til mer enn én person.
Spanish: El calendario rápido se probó con administración concomitante de IXIARO y Rabipur, pero también puede usarse para la administración exclusiva de IXIARO, ya que no se ha observado interferencia inmune de las dos vacunas (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Den hurtige tidsplanen ble testet for samtidig administrasjon av IXIARO og Rabipur, men kan også brukes for administrering av kun IXIARO, da det ikke har blitt observert noen interferens i immunresponsen av de to vaksinene (se avsnitt 4.5).
Spanish: La solución salina con tampón fosfato 0,0067 M (en PO4) tiene la siguiente composición salina: NaCl - 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltløsning 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensetning: NaCl - 9 mg/ml
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal preparatnavn og batchnummer registreres tydelig i pasientjournalen.
Spanish: Grupo de edad ≥2 meses a <3 años 0,25 ml
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe ≥2 måneder til <3 år 0,25 ml
Spanish: equivalente a una potencia ≤ 460 ng DE50
Norwegian Bokmål: som tilsvarer en styrke på ≤ 460 ng ED50
Spanish: Población de intención de tratar
Norwegian Bokmål: Intent-to-treat Population