FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller von Tobramycin VVB beantragte eine Ausnahmeregelung von der Marktexklusivität von TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation mit dem Anspruch, dass Tobramycin VVB 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler dem zugelassenen Arzneimittel für seltene Leiden (TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation) im Sinne einer höheren Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation klinisch überlegen ist.
Romanian: Solicitantul pentru Tobramycin VVB a depus o cerere pentru o derogare de la exclusivitatea pe piață pentru TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat, afirmând că Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator este superior medicamentului orfan autorizat (TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat) din punct de vedere clinic, prin faptul că asigură o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă.
German: Das vorgeschlagene therapeutische Anwendungsgebiet für Tobramycin VVB 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler ist das gleiche wie für TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, Pulver zur Inhalation) und mit dem für TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler identisch: „suppressive Behandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit zystischer Fibrose."
Romanian: Indicația terapeutică propusă pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator este aceeași ca pentru TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicină, pulbere de inhalat) și identică cu cea pentru TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator: „tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai mare, care suferă de fibroză chistică.
German: Das Arzneimittel TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation ist als Arzneimittel für seltene Leiden für die Behandlung von Infektionen der Lunge mit P. aeruginosa bei zystischer Fibrose ausgewiesen (Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden EU/3/03/140).
Romanian: Medicamentul TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat face obiectul unei desemnări ca medicament orfan în tratamentul infecției pulmonare cu P. aeruginosa în fibroza chistică (desemnare ca medicament orfan EU/3/03/140).
German: angesichts der oben genannten Punkte näher zu begründen, warum der Antragsteller Tobramycin VVB bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation als dem als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen TOBI Podhaler klinisch überlegen erachtet.
Romanian: ținând cont de cele de mai sus, solicitantul să justifice suplimentar de ce consideră Tobramycin VVB ca fiind superior din punct de vedere clinic pentru o parte substanțială a populației țintă față de medicamentul orfan TOBI Podhaler.
German: Laut Prüfarzt bestand bei den Hustenereignissen bei 25,3 % der Patienten in der TIP-Gruppe und bei 4,3 % der Patienten in der TIS-Gruppe der Verdacht, dass sie im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat standen.
Romanian: Evenimentele de tuse au fost suspectate de către investigator ca fiind asociate cu medicamentul studiat la 25,3 % și la 4,3 % dintre pacienții din grupul TIP și, respectiv, din grupul TIS.
German: Husten (produktiver Husten nicht eingeschlossen) war das häufigste berichtete UE während der gesamten Studiendauer (TIP:
Romanian: Tusea (cu excepția tusei productive) a fost EA cel mai frecvent raportat pe parcursul întregii perioade de studiu (TIP: 48,4 %;
German: Es wurde empfohlen, dass die alternative Behandlung mit der Lösung für einen Vernebler bei Anwendern von TOBI Podhaler, die dauerhaft an durch die Therapie induziertem Husten leiden, in Erwägung gezogen werden sollte.
Romanian: Importanța tusei ca EA pentru forma farmaceutică pulbere a fost deja recunoscută în cursul evaluării TOBI Podhaler și se recomandă luarea în considerare a unui tratament alternativ cu soluție de inhalat prin nebulizator pentru pacienții care utilizează TOBI Podhaler și care prezintă tuse continuă indusă de terapie.
German: Polen war der Auffassung, dass die klinische Überlegenheit von Tobramycin VVB im Vergleich zum ausgewiesenen Arzneimittel für seltene Leiden TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation (im Folgenden „TOBI Podhaler") nicht nachgewiesen wurde.
Romanian: Polonia a considerat că nu a fost demonstrată superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de medicamentul orfan TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat (denumit în continuare „TOBI Podhaler"), prin urmare nu au fost satisfăcute condițiile derogării prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și nu poate fi acordată o autorizație de introducere pe piață astfel cum a propus SMR.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s) in den Mitgliedstaaten
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Тобрамицин ВBБ
Romanian: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
German: (Phantasiebezeich nung) Name
Romanian: Numele inventat Numele
German: Was ist <Handelsname> und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este {denumirea comercială} şi pentru ce se utilizează
German: Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.
Romanian: În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
German: Tolperison ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
Romanian: Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Handelsname> beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi {denumirea comercială}
German: Das Sicherheitsprofil tolperisonhaltiger Tabletten stützt sich auf Daten von mehr als 12.000 Patienten.
Romanian: Profilul de siguranţă al comprimatelor care conţin tolperison este susţinut de date privind peste 12000 pacienţi.
German: Eine unzureichende Nahrungsaufnahme kann die Bioverfügbarkeit von Tolperison mindern.
Romanian: Aportul insuficient de alimente poate reduce biodisponibilitatea tolperisonului.
German: Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Romanian: Atenţionări şi precauţii
German: Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Romanian: Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.
German: Das Präparat kann daher in Kombination mit Sedativa, Hypnotika und Tranquilizern verabreicht werden.
Romanian: Ca urmare, preparatul poate fi combinat cu sedative, hipnotice şi tranchilizante.
German: Bei den Nebenwirkungen nach Markteinführung machen Überempfindlichkeitsreaktionen etwa 50-60% der gemeldeten Fälle aus.
Romanian: În datele după punerea pe piaţă, reacţiile adverse de hipersensibilitate asociate cu administrarea tolperisonului reprezintă aproximativ 50-60% din cazurile raportate.
German: Bei der Mehrzahl der Fälle handelt es sich um nichtschwerwiegende und selbstlimitierende Beschwerden.
Romanian: Majoritatea cazurilor reprezintă afecţiuni uşoare şi autolimitate.
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nur sehr selten gemeldet.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate care pun viaţa în pericol sunt raportate foarte rar.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen und Hepatozyten weisen nicht auf eine signifikante Inhibition oder Induktion anderer CYP-Isoenzyme (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) hin.
Romanian: Experimentele in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani şi hepatocite umane nu au sugerat inhibare sau inducere semnificativă a altor izoenzime CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
German: Fettreiche Mahlzeiten steigern die Bioverfügbarkeit von oral angewendetem Tolperison um etwa 100% und die Spitzenkonzentration im Plasma um etwa 45% im Vergleich zur Nüchterneinnahme.
Romanian: Alimentaţia cu conţinut ridicat de grăsimi creşte biodisponibilitatea tolperisonului administrat pe cale orală cu aproximativ 100% şi creşte concentraţia plasmatică maximă cu aproximativ 45% comparativ cu postul alimentar, întârziind timpul până la atingerea acesteia cu aproximativ 30 minute.
German: Verwirrtheit (sehr selten), vermehrtes Schwitzen (selten)
Romanian: confuzie (foarte rar), hiperhidroză (rar)
German: [folgender Wortlaut ist in den betreffenden Abschnitten einzufügen]
Romanian: [textul de mai jos trebuie inserat în capitolele relevante]
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.
German: Das Arzneimittel sollte direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Romanian: Medicamentul trebuie luat după mese, cu un pahar cu apă.
German: Es wird angewendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
Romanian: Este pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.
German: [folgender Wortlaut ist zu löschen, wenn zutreffend]
Romanian: [textul de mai jos trebuie şters, conform relevanţei]
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tolperison oder das chemisch verwandte Eperison oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă tolperison sau la echivalentul chimic eperison sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Es wird daher die regelmäßige Einnahme in Verbindung mit einer Mahlzeit empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Biodisponibilitatea tolperisonului este redusă atunci când este administrat în afara meselor şi, de aceea, se recomandă administrarea consecventă legată de mese (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko, gegen Tolperison allergisch zu sein, höher.
Romanian: Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen:
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Verwirrtheit schwere allergische Reaktion (allergischer Schock)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare …confuzie, reacţie alergică severă (şoc alergic)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Muskelrelaxanzien ist eine Dosisreduktion von Tolperison in Erwägung zu ziehen.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tolperison.
German: Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
German: Frühe Zeichen einer Überempfindlichkeit sind: Gesichtsröte, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall.
Romanian: Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scăderea rapidă a tensiunii arteriale.
German: Obwohl Tolpersion zentral wirksam ist, besitzt es ein nur geringes Sedierungspotenzial.
Romanian: Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic.
German: Diesen Daten entsprechend sind die am häufigsten von Nebenwirkungen betroffenen Systemorganklassen Haut und Unterhautzellgewebe, allgemeine Erkrankungen sowie neurologische und gastrointestinale Erkrankungen.
Romanian: Conform acestor date, clasificările pe aparate, sisteme şi organe cel mai frecvent implicate sunt afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat, tulburări generale, tulburări ale sistemului nervos şi tulburări gastro-intestinale.
German: ANHANG III RELEVANTE ABSCHNITTE DER FACH- UND GEBRAUCHSINFORMATION
Romanian: ANEXA III CAPITOLE IMPORTANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
German: Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain ist bei Anwendung von Tolperison aufgrund möglicher Kreuzreaktionen erhöhte Vorsicht geboten.
Romanian: În cazul unei hipersensibilităţi cunoscute la lidocaină, este justificată prudenţa crescută pe parcursul administrării tolperisonului, din cauza posibilelor reacţii adverse încrucişate.
German: Obwohl Tolpersion zentral wirksam ist, verursacht es keine Sedierung.
Romanian: Deşi toperisonul este un compus cu acţiune centrală, nu induce sedarea.
German: Die Symptome einer solchen Reaktion können Erythem, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Tachykardie, Hypotonie oder Dyspnoe umfassen.
Romanian: Simptomele pot include: eritem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, angioedem, tahicardie, hipotensiune arterială sau dispnee.
German: Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff in <Handelsname>) enthalten, am häufigsten gemeldet wurden, waren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a {denumirea comercială}) au fost reacţii de hipersensibilitate.
German: Frauen, ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein höheres Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu haben.
Romanian: Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate.
German: Bei Frauen und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel oder mit bekannten Allergien kann das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht sein.
Romanian: Femeile, pacienţii cu hipersensibilitate la alte medicamente sau cu antecedente de alergie pot prezenta un risc mai mare.
German: Wie ist <Handelsname> einzunehmen?
Romanian: Nu utilizaţi {denumirea comercială}
German: Patienten sind anzuweisen, auf mögliche Symptome einer Überempfindlichkeit zu achten und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von Tolperison zu beenden und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să fie atenţi la orice simptome care indică hipersensibilitatea şi să întrerupă administrarea tolperisonului şi să ceară imediat sfatul medicului dacă apar astfel de simptome.
German: Seltenen Nebenwirkungen: vermehrtes Schwitzen
Romanian: Reacţii adverse rare …transpiraţii abundente
German: <Handelsname> darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Romanian: Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clorhidrat de tolperison), la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren systemischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii cutanate uşoare la reacţii sistemice severe, inclusiv şoc anafilactic.
German: FACHINFORMATION (Tolperison-haltige orale Darrreichungsformen)
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (MEDICAMENTE CU ADMINISTRARE ORALĂ CARE CONŢIN TOLPERISON)
German: Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Tolpersion zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, sollten ihren Arzt aufsuchen.
Romanian: Pacienţii care prezintă ameţeli, somnolenţă, tulburare a atenţiei, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timpul tratamentului cu tolperison trebuie să consulte cu medicul.
German: Deshalb sollte bei gleichzeitiger Anwendung eine Dosisreduktion von Nifluminsäure oder anderen NSAR in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Tolperisonul potenţează efectele acidului niflumic; de aceea, trebuie luată în considerare reducerea dozei de acid niflumic sau alte AINS în cazul administrării concomitente.
German: Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von <Handelsname> zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, tulburări de atenţie, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timp ce utilizaţi {denumirea comercială}, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Die nach Markteinführung am häufigsten unter Behandlung mit Tolperison berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul experienţei după punerea pe piaţă a tolperisonului au fost reacţiile de hipersensibilitate.
German: Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, nu trebuie să luaţi acest medicament.
German: Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren, den gesamten Organismus betreffenden Reaktionen (z.B. allergischer Schock).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic).
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb eine individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Leberfunktion empfohlen.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei hepatice.
German: Es scheint auch ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird deshalb eine individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Nierenfunktion empfohlen.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei renale.
German: Die Anwendung von Tolperison bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
German: Tolperison darf nach einer Überempfindlichkeitsreaktion auf diesen Wirkstoff nicht erneut angewendet werden.
Romanian: Tolperisonul nu trebuie re-administrat după un episod de hipersensibilitate la tolperison.
German: Nach der gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6-Substraten und/oder anderen Arzneimitteln ist aufgrund der vielfältigen Abbauwege von Tolperison nicht mit einer erhöhten Verfügbarkeit von Tolperison zu rechnen.
Romanian: Din cauza diversităţii căilor metabolice ale tolperisonului, nu este de aşteptat creşterea expunerii la tolperison după administrarea concomitentă de substraturi CYP2D6 şi/sau alte medicamente.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Dacă aveţi probleme renale severe, nu trebuie să luaţi acest medicament.
German: Die Anwendung von Tolperison bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
German: Nach Behandlung mit Tolperison war kein Fall von Überempfindlichkeitsreaktion mit tödlichem Ausgang zu verzeichnen.
Romanian: Nu a fost înregistrat niciun caz de hipersensibilitate cu rezultat letal după tratamentul cu tolperison.
German: [folgender Wortlaut ist zu löschen, wenn zutreffend] Tolperison beeinflusst die Wirkung von Alkohol auf das Zentralnervensystem nicht.
Romanian: Tolperisonul nu influenţează efectele alcoolului etilic asupra SNC.
German: Bei den regelmäßig während der Behandlung mit <Handelsname> durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde.
Romanian: Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu {denumirea comercială} deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi.
German: Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dem CYP2D6-Substrat Dextromethorphan zeigten, dass die gleichzeitige Gabe von Tolperison die Blutspiegel von Arzneimitteln erhöhen kann, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă privind proprietăţile farmacocinetice, efectuate cu dextrometorfan, substratul CYP2D6, indică faptul că administrarea concomitentă de tolperison poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate predominant de CYP2D6, cum sunt: tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfanul, metoprololul, nebivololul, perfenazina.
German: [die derzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen und durch Folgendes zu ersetzen] Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
German: Bei der Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl unerwünschter Ereignisse beobachtet.
Romanian: Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi.
German: Tolperison übt seine Wirkung auf 3 Ebenen aus:
Romanian: Tolperison îşi exercită acţiunea la trei niveluri:
German: Dieser Effekt wurde in verschiedenen Tiermodellen gut nachgewiesen.
Romanian: Acest efect a fost clar demonstrat la mai multe modele animale.
German: Am 15. Juli 2011 leitete Deutschland ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Romanian: La 15 iulie 2011, Germania a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind gegenwärtig in folgenden EU-Ländern zugelassen: Bulgarien, Deutschland, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Romanian: Produsele care conţin tolperison sunt aprobate în prezent în următoarele ţări din Uniunea Europeană: Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România şi Republica Slovacă.
German: Daher empfahl der CHMP gemäß Artikel 32 Absatz 4 Buchstabe d der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 32 alineatul 4 litera (d) din Directiva 2001/83/CE, CHMP a recomandat: