FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose d'éribuline ne doit pas être ré-augmentée après avoir été réduite.
Romanian: După ce a fost redusă, doza de eribulin nu trebuie mărită din nou.
French: On a observé une augmentation du nombre de résorptions et une diminution du poids fœtal, proportionnelles à la dose, à des doses ≥ 0,088 mg/kg et une augmentation de l'incidence des malformations (absence de mâchoire inférieure, de langue, d'estomac et de rate) à la dose de 0,133 mg/kg.
Romanian: La doze ≥ 0,088 mg/kg s-a observat un număr crescut de resorbții și scăderea greutății corporale la fetuși în funcție de doză, iar la doze de 0,133 mg/kg s-a înregistrat o frecvență crescută a malformațiilor (absența maxilarului inferior, limbii, stomacului și splinei).
French: Cependant, aux concentrations thérapeutiques, l'éribuline n'est pas un inhibiteur de la Pgp in vitro.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că, la concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulinul nu se comportă ca inhibitor al gpP in vitro.
French: Valeur P (log-rank)
Romanian: a b valoare P (testul log-rank)
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE
Romanian: Timp (luni) NUMĂRUL PACIENȚILOR LA RISC:
French: Après l'injection, il est recommandé de rincer la ligne de perfusion intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia de perfuzie intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea în întregime a dozei.
French: L'éribuline n'inhibe pas les enzymes CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 aux concentrations cliniques utilisées.
Romanian: În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu inhibă izoenzimele CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
French: Les études précliniques in vitro indiquent que l'éribuline est transportée par la Pgp.
Romanian: Studiile preclinice in vitro indică faptul că eribulinul este transportat prin intermediul glicoproteinei P (gpP).
French: Douleur oropharyngée Épistaxis
Romanian: Durere orofaringiană Epistaxis
French: Flacon de 3 mL
Romanian: Flacon a 3 ml
French: Notifications spontanées.
Romanian: Din raportări spontane c
French: Capécitabine (n = 548)
Romanian: Capecitabină (n=548)
French: Chez les patientes avec une réponse évaluable, le taux de réponse objective selon les critères RECIST était de 12,2 % (IC à 95 % : 9,4 % - 15,5 %) selon l'évaluation indépendante pour le groupe éribuline versus 4,7 % (IC à 95 % : 2,3 % - 8,4 %) pour le groupe TCM.
Romanian: În ceea ce privește răspunsul, la evaluarea pacienților, rata de răspuns obiectiv conform criteriilor RECIST a fost de 12,2% (IÎ 95%: 9,4%, 15,5%) în cazul examinării independente pentru grupul cu eribulin comparativ cu 4,7% (IÎ 95%: 2,3%, 8,4%) pentru grupul cu TLAM.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent).
Romanian: HALAVEN poate provoca reacții adverse cum sunt oboseală (foarte frecvent) și amețeli (frecvent).
French: Malgré la réduction à 0,62 mg/m2
Romanian: În pofida reducerii dozei la 0,62 mg/m2
French: L'analyse actualisée de la SG a montré un bénéfice sur la survie pour le groupe éribuline par rapport au groupe TCM aussi bien chez les patientes ayant été traitées au préalable par la capécitabine avec un HR de 0,787 (IC à 95 % : 0,645 - 0,961) que pour les patientes n'ayant jamais reçu de capécitabine avec un HR correspondant de 0,865 (IC à 95 % : 0,606
Romanian: Analiza datelor actualizate privind SG a evidențiat un beneficiu asupra supraviețuirii pentru grupul de tratament cu eribulin în comparație cu grupul cu TLAM, atât la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu RR de 0,787 (IÎ 95%, 0,645, 0,961), cât și pentru pacienții cărora nu li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu un RR corespunzător de 0,865 (IÎ 95%, 0,606,
French: Une neutropénie sévère peut être corrigée par l'utilisation de facteur de croissance granulocytaire (GCSF) ou d'un équivalent à l'appréciation du médecin, conformément aux recommandations appropriées (voir rubrique 5.1).
Romanian: Neutropenia severă poate fi tratată prin administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) sau a unor medicamente echivalente, potrivit deciziei medicului și în conformitate cu ghidurile terapeutice curente (vezi pct. 5.1).
French: L'insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) n'a pas été étudiée, mais la réduction de dose devrait être plus importante si l'éribuline est utilisée chez ces patients.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea medicamentului la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa ChildPugh C), dar se anticipează că este necesară o reducere mai marcată a dozei dacă se administrează eribulin la acești pacienți.
French: L'éribuline n'est pas un substrat des transporteurs BCRP (protéine de résistance du cancer du sein), OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 (transporteurs d'anions organiques), MRP2, MRP4 (protéine de résistance multiple aux médicaments) et BESP (pompe d'exportation des sels biliaires).
Romanian: Eribulin nu este un substrat al proteinei transportoare de rezistență în cancerul mamar (PRCM), al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO1, PTAO3, PTAOP1B1, PTAOP1B3), al proteinelor transportoare asociate cu rezistența multiplă la medicamente (PRMM2, PRMM4) și al transportorilor pompei de eflux a sărurilor biliare (PESB).
French: Ulcération buccale Pancréatite
Romanian: Ulcerații bucale Pancreatită
French: Qu'est-ce que HALAVEN et contenu de l'emballage extérieur HALAVEN est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, présentée dans des flacons en verre contenant 2 mL ou 3 mL de solution.
Romanian: HALAVEN este o soluție injectabilă apoasă limpede, incoloră, furnizată în flacoane din sticlă conținând 2 ml sau 3 ml de soluție.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte externe du flacon de 2 mL
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 2 ml
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser HALAVEN - si vous avez des problèmes au foie ; - si vous avez de la fièvre ou une infection ; - si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements ;
Romanian: Înainte să luați HALAVEN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă aveți febră sau o infecție - dacă prezentați amorțeală, senzații de furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară - dacă aveți probleme cu inima
French: HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique (voir rubrique 5.1).
Romanian: HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu liposarcom nerezecabil cărora li s-a administrat anterior terapie pe bază de antraciclină (cu excepția cazului în care aceasta este inadecvată) pentru boală avansată sau metastatică (vezi pct. 5.1).
French: Malgré la réduction à 0,97 mg/m2
Romanian: În pofida reducerii dozei la 0,97 mg/m2
French: Une neutropénie a été rapportée comme événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) chez 151/404 patients de la population atteinte de sarcomes (tous grades : 37,4 %) par rapport à 902/1 559 patientes de la population atteinte d'un cancer du sein (tous grades : 57,9 %).
Romanian: Neutropenia a fost raportată ca eveniment advers apărut ca urmare a tratamentului (EAAT) cu o frecvență de 151/404 (37,4% pentru toate gradele) la populația cu sarcom, comparativ cu 902/1559 (57,9% pentru toate gradele) la populația cu neoplasm mamar.
French: La dose peut être diluée dans un volume pouvant atteindre 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Romanian: Doza poate fi diluată cu până la 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
French: La dose recommandée d'éribuline sous forme de solution prête à l'emploi est de 1,23 mg/m2 qui doit être administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 de chaque cycle de 21 jours.
Romanian: Doza recomandată de eribulin sub formă de soluție gata pentru utilizare este de 1,23 mg/m2; aceasta trebuie administrată intravenos, în decurs de 2 până la 5 minute, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
French: Bien que les données soient limitées, l'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était également plus forte chez les patients dont la bilirubine était > 1,5 × LSN (voir aussi rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile (vezi, de asemenea, pct. 4.2 și 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte externe du flacon de 3 mL
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 3 ml
French: Dacarbazine (n = 152)
Romanian: Dacarbazină (n=152)
French: Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s'est disséminé en dehors de la tumeur d'origine) quand au moins un autre traitement a été essayé et qu'il a perdu son efficacité.
Romanian: Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.
French: La dose doit être différée ou réduite en cas d'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère (voir rubrique 4.2).
Romanian: Apariția neurotoxicității periferice severe necesită temporizarea administrării sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
French: Dans l'actualisation de l'SG, le HR de l'éribuline versus TCM était de 0,90 (IC à 95 % : 0,71 - 1,14) en faveur de l'éribuline pour les patientes réfractaires aux taxanes et de 0,73 (IC à 95 % : 0,56 - 0,96) pour les patientes non réfractaires aux taxanes.
Romanian: În actualizarea privind supraviețuirea globală (SG), riscul relativ (RR) pentru eribulin în comparație cu TLAM a fost de 0,90 (IÎ 95% 0,71, 1,14) în favoarea eribulin, pentru pacienții cu boală refractară la tratamentul cu taxani și de 0,73 (IÎ 95% 0,56, 0,96) pentru pacienții cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
French: Autres médicaments et HALAVEN
Romanian: HALAVEN împreună cu alte medicamente
French: Selon l'évaluation indépendante, la survie sans progression (SSP) médiane était de 3,7 mois dans le groupe éribuline versus 2,2 mois dans le groupe TCM (HR 0,865, IC à 95 % : 0,714 - 1,048, P = 0,137).
Romanian: În cazul examinării independente, supraviețuirea mediană în absența progresiei bolii (SIAPB) a fost de 3,7 luni pentru eribulin, comparativ cu 2,2 luni pentru grupul cu TLAM (RR 0,865, IÎ 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
French: Flacon de 2 mL
Romanian: Flacon a 2 ml
French: Affections des ongles Sueurs nocturnes Sécheresse cutanée Érythème
Romanian: Transpirații nocturne Xerodermie Eritem
French: Valeur P (log-rank) Remarque : aucun traitement anti-HER2 concomitant n'a été administré dans les études 305 et 301.
Romanian: Tratamentul anti-HER2 concomitent nu a fost inclus în Studiul 305 și în Studiul 301.
French: Ce que contient HALAVEN - La substance active est l'éribuline.
Romanian: Substanța activă este eribulinul.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - caillots de sang - anomalies du bilan hépatique (hépatotoxicité) - insuffisance rénale, sang ou protéines dans les urines
Romanian: - Cheaguri de sânge - Rezultate anormale la testele funcției ficatului (hepatotoxicitate) - Insuficiență renală, prezență de sânge sau proteine în urină
French: HALAVEN doit être administré par voie intraveineuse.
Romanian: HALAVEN este indicat pentru uz intravenos.
French: Neutropénie (53,6 %) (G3/4 : 46,0 %) Leucopénie (27,9 %) (G3/4 : 17,0 %) Anémie (21,8%) (G3/4 : 3,0 %)
Romanian: Neutropenie (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leucopenie (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemie (21,8%) (G3/4: 3,0%)
French: Bouffées vasomotrices Embolie pulmonaire (1,3 %) (G3/4 : 1,1 %)a
Romanian: Embolie pulmonară (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
French: Survie sans progression Nombre d'événements Médiane (mois)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii Număr de evenimente
French: Une surveillance de la numération formule sanguine doit être pratiquée chez tous les patients avant l'administration de chaque dose d'éribuline.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei doze de eribulin trebuie efectuată monitorizarea hemogramei complete la toți pacienții.
French: Hématologique :
Romanian: Hematologice:
French: TCM (n = 40)
Romanian: TLAM (n = 40)
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'éribuline et après évaluation minutieuse du bénéfice pour la mère et du risque pour le fœtus.
Romanian: HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar și după o evaluare atentă a nevoilor materne și a riscului pentru făt.
French: < 0,6 % de la molécule mère, confirmant qu'il n'existe pas de métabolites humains majeurs de l'éribuline
Romanian: Concentrațiile metaboliților au reprezentat mai puțin de 0,6% din compusul inițial, confirmând faptul că nu există metaboliți principali ai eribulinului la om.
French: NOMBRE DE PATIENTS À RISQUE HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Romanian: Dacarbazină 72 59 42 33 22 17 12 11 6
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Halaven dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du rhabdomyosarcome et des sarcomes des tissus mous autres que le rhabdomyosarcome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HALAVEN la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sarcomului țesuturilor moi de tip rabdomiosarcom și non-rabdomiosarcom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: La pharmacocinétique de l'éribuline est caractérisée par une phase de distribution rapide suivie d'une phase d'élimination prolongée, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 40 h. Elle a un grand volume de distribution (moyennes comprise entre 43 et 114 l/m2).
Romanian: Farmacocinetica eribulinului se caracterizează printr-o fază de distribuție rapidă, urmată de o fază de eliminare prelungită, cu o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 ore.
French: Effet indésirable après une administration antérieure de HALAVEN
Romanian: Reacții adverse după administrarea precedentă a HALAVEN Doza recomandată de eribulin
French: Flacon de 5 mL en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, enduit de téflon et recouvert d'un opercule détachable en aluminium, contenant 3 mL de solution.
Romanian: Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 3 ml de soluție.
French: Flacon de 5 mL en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, enduit de téflon et recouvert d'un opercule détachable en aluminium, contenant 2 mL de solution.
Romanian: Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 2 ml de soluție.
French: Lymphopénie (5,7 %) (G3/4 : 2,1 %) Neutropénie fébrile (4,5 %) (G3/4 : 4,4 %)a
Romanian: Limfopenie (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenie febrilă (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
French: Hyperbilirubinémie (1,4 %) (G3/4 : 0,4 %)
Romanian: Hiperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉS Contient 0,88 mg d'éribuline dans 2 mL.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține eribulin 0,88 mg în 2 ml
French: HALAVEN n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à une cirrhose.
Romanian: HALAVEN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
French: Diarrhée (18,7 %) (G3/4 : 0,8 %) Vomissements (18,1 %) (G3/4 : 1,0 %)
Romanian: Diaree (18,7%) (G3/4: Vărsături (18,1%) (G3/4: 1,0%)
French: Aux concentrations cliniques utilisées, l'éribuline n'a pas inhibé l'activité des transporteurs BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 et OATP1B3.
Romanian: În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu a inhibat activitatea mediată de transportorii PRCM, PTCO1, PTCO2, PTAO1, PTAO3, PTAOP1B1 și PTAOP1B3.
French: TCM (n = 192)
Romanian: TLAM (n = 192)
French: L'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était plus élevée chez les patients dont les taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Romanian: Pacienții cu valori ale alanin aminotransferazei (ALAT) sau aspartat aminotransferazei (ASAT) > 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) au prezentat o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 sau a neutropeniei febrile.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉS Contient 1,32 mg d'éribuline dans 3 mL.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține eribulin 1,32 mg în 3 ml
French: Hypokaliémie (6,8 %) (G3/4 : 2,0 %) Hypomagnésémie (2,8 %) (G3/4 : 0,3 %) Déshydratation (2,8 %)
Romanian: Hipopotasemie (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagneziemie (2,8%) (G3/4: 0,3%) Deshidratare (2,8 %) (G3/4: 0,5%)
French: Dacarbazine
Romanian: Dacarbazină
French: L'éribuline ne s'est pas révélée mutagène lors des tests in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames).
Romanian: În testul mutațiilor inverse bacteriene (testul Ames), eribulin nu a fost mutagen in vitro.
French: Nombre d'événements Médiane (mois) Rapport de risque (IC à Valeur P (log-rank)
Romanian: Număr de evenimente Luni, valoare mediană Rată de risc (IÎ 95%) valoarea-p (testul logrank)
French: Rien n'indique que l'éribuline mésilate puisse être irritante ou vésicante (création de vésicules).
Romanian: Nu există dovezi care să indice faptul că mesilatul de eribulin determină efect vezicant sau iritativ.
French: L'éribuline sous forme inchangée constituait la principale espèce circulante dans le plasma après administration de 14C-éribuline à des patients.
Romanian: În urma administrării 14C-eribulin la pacienți, eribulinul sub formă nemodificată a fost forma circulantă principală în plasmă.
French: Diminution de l'appétit (G3/4 : 0,7 %)d
Romanian: Scădere a apetitului alimentar (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
French: Dans les deux études de phase III menées dans le cancer du sein (études 305 et 301 respectivement), 18 % et 13 % des patientes traitées par l'éribuline ont reçu du G-CSF.
Romanian: La 18% și 13% dintre pacienții tratați cu eribulin în cadrul a două studii de fază 3 privind neoplasmul mamar (Studiile 305 și respectiv 301) s-a administrat G-CSF.
French: Étude 305 - Analyse de survie globale actualisée (population ITT)
Romanian: Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată (populația cu intenție de tratament)
French: Après l'injection de HALAVEN, il est recommandé d'injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de garantir l'administration de la dose complète.
Romanian: Pentru a asigura administrarea în întregime a dozei de HALAVEN, se recomandă spălarea liniei de perfuzie intravenoasă cu o soluție salină după administrarea HALAVEN.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de HALAVEN dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein.
Romanian: HALAVEN nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de neoplasm mamar.
French: TCM (n = 254)
Romanian: TLAM (n=254)
French: HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable éribuline
Romanian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă eribulin
French: Thrombopénie (4,2 %) (G3/4 : 0,7 %)
Romanian: Trombocitopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
French: Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline.
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 1,32 mg.
French: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Romanian: Ewopharma AG Sp.
French: Arthralgies et myalgies (20,4 %) (G3/4 : 1,0 %) Dorsalgies (12,8 %) (G3/4 : 1,5 %) Douleurs dans les extrémités (10,0 %)
Romanian: Artralgie și mialgie (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgie (12,8%) (G3/4: 1,5%) Durere la nivelul extremităților (10,0%) (G3/4: 0,7%)d
French: Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,88 mg d'éribuline.
Romanian: Fiecare flacon de 2 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 0,88 mg.
French: Pour des doses d'éribuline comprises entre 0,22 et 3,53 mg/m2, les propriétés pharmacocinétiques ne sont ni dose-dépendantes ni temps-dépendantes.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice nu sunt dependente de doză sau timp pentru doze de eribulin cuprinse între 0,22 și 3,53 mg/m2.
French: Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline - Les autres composants sont l'éthanol, l'eau pour préparations injectables, avec éventuellement la présence d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium en très petites quantités.
Romanian: - Celelalte componente sunt alcool etilic și apă pentru preparate injectabile; acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu pot fi prezente în cantități foarte mici.
French: Bien que les données soient limitées, l'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était également plus élevée chez les patients dont la bilirubine était > 1,5 × LSN.
Romanian: Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
French: HALAVEN Dacarbazine (n = 72)
Romanian: Dacarbazină (n=72)
French: 5 ans.
Romanian: Flacoanele nedeschise: 5 ani.
French: Étude 301 - Survie globale (population ITT)
Romanian: Studiul 301 - Supraviețuirea globală (populația cu intenție de tratament)
French: (G3/4 : 7,3 %) Céphalées (17,5 %) (G3/4 : 0,7 %)
Romanian: (35,9%) (G3/4: 7,3%) Cefalee (17,5%) (G3/4: 0,7%)
French: Larmoiement excessif (5,8 %) (G3/4 : 0,1 %)d Conjonctivite
Romanian: Creștere a secreției lacrimale (5,8%) (G3/4: 0,1%)d
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : - diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges - fatigue ou faiblesse - nausées, vomissements, constipation, diarrhée - sensations d'engourdissements, de fourmillements ou de picotements - fièvre - perte de l'appétit, perte de poids - difficultés pour respirer, toux - douleurs dans les articulations, les muscles et le dos - maux de tête - perte de cheveux
Romanian: - Scădere a numărului de globule albe sau globule roșii din sânge - Oboseală sau slăbiciune - Greață, vărsături, constipație, diaree - Senzații de amorțeală, furnicături sau înțepături - Febră - Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate - Dificultăți de respirație, tuse - Dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor și al spatelui - Durere de cap - Cădere a părului
French: Envisager l'arrêt du traitement
Romanian: Se ia în considerare întreruperea administrării
French: Constipation (22,3 %)
Romanian: Dispnee (15,2%)
French: Traitement choisi par le médecin (TCM)
Romanian: Tratamentul la alegerea medicului