FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasteen kesto oli samankaltainen kuin aikuispotilailla todettu.
Icelandic: Tímalengd svörunar var svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: • Kerro lääkärille jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä.
Icelandic: ef þú hefur sögu um geðræna vanheilsu, þar með talið þunglyndi eða efna eða áfengismisnotkun.
Finnish: Mitä Stocrin sisältää
Icelandic: Stocrin inniheldur
Finnish: Injektiot: depomedroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) / efavirentsi (150 mg kerta-annos DMPA:ta lihakseen)
Icelandic: Forðamedroxýprógesterón asetat (DMPA)/Efavírenz (150 mg i.m., stakur skammtur af DMPA)
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit Bentsoehappo (E 210) Mansikka/minttuaromi
Icelandic: Meðallangar þríglýseríðkeðjur Benzósýra (E210) Jarðarberja/piparmintubragðefni
Finnish: Jos potilas on jo aloittanut mäkikuisman käytön, sen käyttö tulee lopettaa, ja viruspitoisuudet ja mahdollisuuksien mukaan myös efavirentsipitoisuudet tulee mitata.
Icelandic: Ef sjúklingur er þegar að taka jóhannesarjurt, hættið töku og kannið veiruhlutfall og þéttni efavírenz ef mögulegt er.
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen samanaikainen käyttö ei osoittautunut suotuisaksi tehon ja turvallisuuden kannalta, joten efavirentsin ja muiden NNRTI-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Icelandic: Þar sem notkun tveggja bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) reyndist ekki árangursrík hvað varðar öryggi og verkun er samhliða notkun efavírenz og annarra bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) lyfja ekki ráðlögð.
Finnish: -ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä) - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, ihon kutina tai vatsakipu, joiden syynä on maksatulehdus - miesten rintojen suureneminen - vihaisuus, mielialan muuttuminen, aistiharhat, mania (psyyken sairaustila, jonka ominaispiirteitä ovat yliaktiivisuus ["vauhdikkuus"], epätavallinen iloisuus tai ärtyneisyys),
Icelandic: Johnson heilkenni) - gul húð eða augu, kláði eða verkur í kvið (maga) vegna bólgu í lifur - brjóstastækkun hjá körlum - reiði, skapgerðabreytingar, sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), oflæti
Finnish: Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Icelandic: Filmuhúðun: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult járnoxíð (E172), carnauba vax.
Finnish: Metadoni/efavirentsi (vakaa ylläpitoannos, 35-100 mg x 1 / 600 mg x 1)
Icelandic: Metadón/Efavírenz (stöðugur viðhaldsskammtur, 35-100 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Finnish: • Immunosuppressantit kuten siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn): lääkäri seuraa plasman immunosuppressanttipitoisuuksia tarkoin Stocrinhoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä ja saattaa muuttaa immunosuppressanttiannostasi.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf svo sem cíklósporín, sírólímus eða takrólímus(lyf sem eru notuð til að hindra höfnun á líffæri eftir líffæraígræðslu):þegar þú byrjar að taka Stocrineða hættir töku þess,mun læknirinn fylgjast vel með plasma gildum ónæmisbælandi lyfjanna og gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Finnish: Efavirentsin käyttö yhdessä ainoana proteaasinestäjänä käytettävän sakinaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun efavírenz ásamt saquinavíri sem eina próteasahemli.
Finnish: Famotidiini/efavirentsi (40 mg kerta-annos / 400 mg kertaannos)
Icelandic: Famótidín/Efavírenz (40 mg stakur skammtur/400 mg stakur skammtur)
Finnish: melko harvinaiset agitaatio, amnesia, ataksia, koordinaatiokyvyn muutokset, kouristukset, ajattelun poikkeavuudet, vapina
Icelandic: sjaldgæfar órói, minnisleysi, samhæfingarleysi (ataxia), óeðlileg samhæfing, krampar, afbrigðilegar hugsanir, skjálfti
Finnish: • Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit): atorvastatiini, pravastatiini, simvastatiini.
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að lækkablóðfitu (einnig kölluð statín): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Stocrinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai heikentää Stocrinin tehoa.
Icelandic: Séu þessi lyf tekin inn samhliða Stocrin getur það valdið alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eða hindrað Stocrin frá því að verka á tilskilinn hátt.
Finnish: • Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, telapreviiri, simepreviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.
Icelandic: C veiru: boceprevir, telaprevír, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Finnish: Stocrin saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Icelandic: Stocrin getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Finnish: Kun interaktiotutkimuksessa karbamatsepiinia annettiin yhdessä efavirentsin kanssa, karbamatsepiinin pitoisuudet plasmassa pienenivät (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkun lyfja sýndu að plasmaþéttni karbamazepíns minnkaði þegar karbamazepín var gefið samhliða efavírenz (sjá kafla 4.5).
Finnish: 49 lapsipotilaalla, jotka saivat 600 mg:n efavirentsiannosta vastaavan määrän (annos sovitettiin painoon perustuvan laskennallisen ruumiinkoon mukaan), vakaan tilan Cmax oli 14,1 M, Cmin 5,6 M ja AUC 216 Mh.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var14,1 míkróM, Cmin við jafnvægi var 5,6 míkróM og AUC var 216 míkróM·klst.
Finnish: • Stocrin otetaan suun kautta.
Icelandic: Stocrin er ætlað til inntöku.
Finnish: Efavirentsin kg annos (mg)
Icelandic: Efavírenz kg skammtur (mg)
Finnish: Efavirentsiannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana kuitenkin alle 1 %, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla erittäin vähäinen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, en innan við 1% af efavírenz skammtinum skilst óbreytt út með þvagi, þannig að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útskilnað efavírenz ættu að vera óveruleg (sjá kafla 4.2).
Finnish: )], vakaan tilan Cmin-arvo 5,6 ± 3,2 M (57 %) ja AUC-arvo 184 ± 73 Mh (40 %).
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag, var meðalgildi Cmax við jafnvægi 12,9 ± 3,7 míkróM (29%) [meðalgildi ± S.D. (% C.V.)], og meðalgildi Cmin var 5,6 míkróM ± 3,2 míkróM (57%) og AUC var 184 ± 73 míkróM·klst (40%).
Finnish: Maksan tilaa on seurattava tietyin välein laboratoriotutkimuksin (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lifrarstarfsemi skal gera með reglulegu millibili (sjá kafla 4.2).
Finnish: Hermosto-oireita esiintyy heti hoidon alussa, mutta ne vähentyvät yleensä ensimmäisten viikkojen aikana.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar og minnka svo á fyrstu vikunum.
Finnish: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 - ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 - ↓ 35) Klaritromysiinin 14hydroksimetaboliitti:
Icelandic: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 35) Claritrómýcín 14-hýdroxý-umbrotsefni :
Finnish: Ennen efavirentsihoidon aloittamista lapsilla voidaan harkita sopivaa ennaltaehkäisevää antihistamiinihoitoa.
Icelandic: Gefa má börnum fyrirbyggjandi meðferð með viðeigandi andhistamínum áður en meðferð með efavírenzi er hafin.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Stocrin 200 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 90 tabletin purkeissa.
Icelandic: STOCRIN 200 mg filmuhúðaðar töflur fást í 90 stk. glösum.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei todennäköisesti esiinny, sillä vigabatriini ja gabapentiini eliminoituvat yksinomaan muuttumattomassa muodossa virtsaan eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä ja metaboliareiteistä kuin efavirentsi.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum þar sem brotthvarf vigabatríns og gabapentíns er eingöngu óbreytt með þvagi og er ólíklegt að þau keppi um sömu umbrotaensím og brotthvarfsleiðir og efavírenz.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa usein ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat mm: heitehuimaus, unettomuus, uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru eftirfarandi einkenni meðal algengra aukaverkana: svimi, svefnleysi, svefnhöfgi, einbeitingarskerðing og óeðlilegir draumar.
Finnish: Jos vähintään 50 kg painava potilas käyttää efavirentsia rifampisiinin kanssa, suurentamalla efavirentsiannos 800 mg:aan/vrk saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
Icelandic: 50 kg eða þyngri taka efavírenz ásamt rífampicíni getur þurft að auka dagsskammt efavírenz í 800 mg á dag en þá jafnast hann á við 600 mg dagsskammt án rífampicíns.
Finnish: Vasteprosentti (NC = F Plasman HIV-RNA
Icelandic: F HIV-RNA í plasma
Finnish: Efavirentsin yhteisvaikutukset proteaasinestäjien, muiden retroviruslääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja muiden lääkevalmisteiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa on lueteltu taulukossa 2 (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓" ja ei muutosta "↔").
Icelandic: Milliverkanir milli efavírenz og próteasahemla, andretróveirulyfja annarra en próteasahemla og annarra lyfja sem ekki eru andretróveirulyf eru taldar upp í töflu 2 hér fyrir neðan (aukning er gefin til kynna með „↑", minnkun með „↓", engin breyting með „↔" og einu sinni á 8 klst. eða 12 klst. fresti sem „q8h" eða „q12h").
Finnish: U-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Finnish: Eteneminen Tanner-asteikossa vaikutti asianmukaiselta.
Icelandic: Framfarir samkvæmt stigum Tanners virtust viðeigandi.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins.
Finnish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Yhdysvallat
Icelandic: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Bandaríkin
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Icelandic: 1. Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Finnish: Varo satuttamasta itseäsi neulalla.
Icelandic: Gættu þess að meiða þig ekki á nálinni.
Finnish: PC {numero} SN {numero} NN {numero}
Icelandic: SN {númer} NN {númer}
Finnish: Vihreä (x2)
Icelandic: Grænn (x2)
Finnish: Älä lämmitä Strensiq-valmistetta millään muulla tavalla (esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Icelandic: Ekki má hita Strensiq á neinn annan hátt (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Finnish: Ikä tutkimushoidon alkaessa oli 0,5-35 kuukautta.
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar í rannsókninni var á bilinu 0,5 til 35 mánuðir.
Finnish: Potilaille, joilla on vähän rasvaa ihon alla tai ohut iho, saattaa 45º:een kulma olla parempi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með litla fitu undir húðinni eða þunna húð getur 45° horn verið æskilegra.
Finnish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei sinua ole opetettu ja ellet ymmärrä toimenpidettä.
Icelandic: Ekki gefa þér lyfið með inndælingu sjálf/-ur nema þú hafir fengið þjálfun og þú skiljir aðferðina.
Finnish: Käytä aina uutta ruiskua, joka on suojamuovissa.
Icelandic: 4. Notaðu alltaf nýja sprautu sem er í hlífðarplasti.
Finnish: Keskimääräinen ikä ensimmäisten merkkien/oireiden ilmetessä oli 1,49 kuukautta.
Icelandic: Meðalaldur við upphaf einkenna var 1,49 mánuðir.
Finnish: Useimmat injektiopaikan reaktiot olivat lieviä ja itsestään rajoittuvia, ja suurin osa niistä (> 99 %) oli ilmoitusten mukaan ei-vakavia.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru væg og gengu til baka af sjálfu sér og meirihlutinn (> 99%) var tilkynntur sem aukaverkun sem ekki var alvarleg.
Finnish: Pituuskasvussa oli ilmeistä vaihtelua, mikä saattaa kuvastaa näiden nuorempien potilaiden sairauden vaikeampaa astetta ja suurempaa sairastavuutta.
Icelandic: Sveiflur í hæðarvexti voru greinilegar og gætu endurspeglað alvarlegri sjúkdóm og hærri tíðni sjúkleika hjá þessum yngri sjúklingum.
Finnish: Nimikkeistö, symbolit ja yksiköt olivat American Society for Bone and Mineral Researchin suositusten mukaisia.
Icelandic: Notkun fræðiheita, tákna og eininga var samkvæmt leiðbeiningum „the American Society for Bone and Mineral Resarch".
Finnish: Älä hiero pistokohtaa injektion jälkeen.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn eftir inndælinguna.
Finnish: Jos unohdat käyttää Strensiq-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Strensiq
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi (enintään 3 tunnin kuluessa).
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið opnað skal nota lyfið strax (að hámarki innan 3 klukkustunda).
Finnish: Jos et ole varma mitä alla olevat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Finnish: Nämä vaikutukset rajoittuivat injektiopaikkoihin, ja ne olivat osittain tai täysin palautuvia.
Icelandic: Þessi áhrif takmörkuðust við stungustaðina og gengu að hluta eða öllu leyti til baka.
Finnish: 38 potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuoden (24 kuukauden) ajan, ja 6 potilasta on saanut hoitoa vähintään 5 vuoden (60 kuukauden) ajan.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar fengu meðferð í að minnsta kosti 2 ár (24 mánuði) og 6 sjúklingar hafa fengið meðferð í að minnsta kosti 5 ár (60 mánuði).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset mitä tahansa muutoksia vauvasi pään muodossa.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á höfuðlagi ungbarnsins þíns.
Finnish: Vihreä
Icelandic: Grænn
Finnish: Potilaille ja hoitajille tarkoitetun koulutusaineiston täytyy sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Asfotaasi alfa -annosta suurennettiin 11 potilaan kohdalla tutkimuksen kuluessa.
Icelandic: Skammturinn af asfótasa alfa var aukinn hjá 11 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Asfotaasi alfan vaikutukset röntgentutkimuksissa
Icelandic: Áhrif asfótasa alfa á útlit á röntgenmynd
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu annettavaksi injektiona laskimoon tai lihakseen.
Icelandic: Það er ekki ætlað til notkunar í bláæð eða í vöðva.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua mahdollisten injektiopaikkojen valinnassa.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráð um mögulega stungustaði.
Finnish: Strensiq saattaa vääristää tiettyjen kokeiden tuloksia, jolloin ne ovat liian suuria tai pieniä.
Icelandic: Strensiq getur valdið því að sumar prófanir sýni of háar eða of lágar niðurstöður.
Finnish: Useimmat näistä vaikutuksista olivat ei-vakavia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru ekki alvarlegar og voru vægar eða miðlungsmiklar.
Finnish: Potilaat saivat Strensiq-hoitoa 6 mg/kg:n viikkoannoksella ensimmäisten 4 viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingar fengu 6 mg/kg á viku af STRENSIQ fyrstu 4 vikurnar.
Finnish: Lääkäri antaa ruokavalio-ohjeita tarpeen mukaan.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér leiðbeiningar um mataræði eftir því sem nauðsynlegt er.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä vesiliuos, jonka pH on 7,4.
Icelandic: Tær, litlaus eða gulleit vatnslausn með pH 7,4.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetuista 109 hypofosfatasiapotilaasta, joilta on saatavilla hoidon alun jälkeisiä vasta-ainetietoja, 97/109 (89,0 %) osoittautui vasta-ainepositiiviseksi jossakin vaiheessa Strensiq-hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Meðal 109 sjúklinga með blóðfosfatasaskort sem teknir voru inn í klínísku rannsóknirnar og sem upplýsingar um mótefni liggja fyrir um eftir að rannsóknirnar hófust, voru 97/109 (89,0%) jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu á einhverjum tímapunkti, eftir að hafa byrjað á meðferð með Strensiq.
Finnish: Ikä tutkimukseen otettaessa oli 13-66 vuotta ja tutkimuksen päättyessä 17-72 vuotta.
Icelandic: Aldur við inngöngu í rannsóknina var á bilinu 13 til 66 ár og við lok rannsóknarinnar var hann á bilinu 17 til 72 ára.
Finnish: Jos tarvitset toisen pistoksen sinulle määrätyn annoksen saamiseksi, ota toinen Strensiq-injektiopullo ja toista vaiheet 1-4.
Icelandic: Ef önnur inndæling er nauðsynleg til að ná ávísaða skammtinum, skaltu ná í annað Strensiq hettuglas og endurtaka skref 1 til 4.
Finnish: Kokonaispotilasväestöstä 25 % (15 potilasta 60:stä) oli aikuisia (> 18-vuotiaita) lähtötilanteessa.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (15 af 60) af öllum sjúklingahópnum í heild voru fullorðnir (> 18 ára) við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: Lääkärin on säädettävä annosta säännöllisesti kehon painon muuttuessa.
Icelandic: Læknirinn þarf að aðlaga skammtana reglulega að breytingum á líkamsþyngd.
Finnish: Jos näitä reaktioita esiintyy, suositellaan hoidon välitöntä lopettamista ja asianmukaisen lääketieteellisen hoidon aloittamista.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eiga sér stað er mælt með því að hætta meðferð samstundis og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Finnish: - 10 potilasta vieroitettiin kaikesta hengitystuesta (hengitystuen pituus 3-216 viikkoa).
Icelandic: - 10 sjúklingar voru vandir af allri öndunarhjálp (tími með öndunarhjálp frá 3 vikum til 216 vikna).
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista viittaavat siihen, että vasta-aineiden kehittyminen saattaa vaikuttaa kliiniseen tehoon.
Icelandic: Upplýsingar um tilvik eftir markaðssetningu benda til þess að mótefnamyndun geti haft áhrif á klíníska verkun.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä siitä, että vasta-aineiden kehittyminen vaikuttaisi kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á að mótefnamyndun hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tämä auttaa sulkemaan kudoksessa olevan pistokohdan ja estämään mahdollisen vuodon.
Icelandic: Það hjálpar til við að loka húðinni og koma í veg fyrir leka.
Finnish: Jos sinulle on tehtävä laboratoriokokeita (verikokeita), kerro lääkärille, että saat Strensiq-hoitoa.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir prófanir á rannsóknarstofu (gefa blóð til prófunar) skaltu láta lækninn vita að þú sért á meðferð með Strensiq.
Finnish: Myyntiluvan haltija huolehtii siitä, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Strensiq-valmistetta myydään, kaikille potilaille/vanhemmille tai huoltajille, joiden odotetaan käyttävän Strensiq-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutusohjelmapaketti:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Strensiq er markaðssett fái allir sjúklingar/foreldrar eða umönnunaraðilar sem búist er við að noti Strensiq eftirfarandi fræðsluefni:
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään oikeaa injektiotekniikkaa ja vaihtelemaan injektiopaikkaa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að nota viðeigandi aðferð við inndælingu og skipta um stungustaði (sjá kafla 4.2).
Finnish: Jos asfotaasi alfaa on kliinisissä laboratorionäytteissä, raportoidut arvot saattavat olla poikkeavia.
Icelandic: Ef asfótasi alfa er til staðar í klínískum rannsóknarstofusýnum, kann að vera tilkynnt um óeðlileg gildi.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 12 injektiopulloa.
Icelandic: öskjur með 1 eða 12 hettuglösum.
Finnish: Sopivimmat injektiopaikat on merkitty harmaalla kuvassa.
Icelandic: Hentugustu svæðin til inndælingar eru merkt með gráu á myndinni.
Finnish: Viidelle potilaalle ilmaantui hypofosfatasian oireita ennen 6 kuukauden ikää ja 8:lle 6 kuukauden iän jälkeen.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum komu einkenni blóðfosfatasaskorts fram fyrir 6 mánaða aldur og hjá 8 sjúklingum eftir 6 mánaða aldur.
Finnish: Valitse pistokohta (reidet, vatsa, käsivarret (hartialihas), pakarat).
Icelandic: Veldu stungustað (læri, kvið, handleggi (axlarvöðva) eða rasskinnar).
Finnish: Yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen injektiopaikan yliherkkyysreaktion vuoksi.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti í rannsókninni vegna ofnæmis á stungustað.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan kalsiumlisiä ja suun kautta otettavia D-vitamiinilisiä tarpeen mukaan.
Icelandic: Af þeirri ástæðu gæti læknirinn óskað eftir því að þú takir kalsíum og D-vítamín til inntöku ef þörf er á því.
Finnish: Jos olet allerginen asfotaasi alfalle (ks. alla oleva kohta 'Varoitukset ja varotoimet') tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asfótasa alfa (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" hér á eftir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen kiinalaisen hamsterin munasarjasta (CHO) peräisin olevaa nisäkässoluviljelyä.
Icelandic: *framleitt með DNA raðbrigðaerfðatækni í spendýrafrumurækt úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Finnish: Suurin osa asfotaasi alfaa saaneista potilaista siirtyi pisteisiin +2 ja +3 altistumisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja tilanne säilyi ennallaan jatkuvalla hoidolla.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem fengu asfótasa alfa færðust upp í +2 og +3 á fyrstu 6 mánuðum útsetningar fyrir lyfinu og það viðhélst með áframhaldandi meðferð.
Finnish: Injektiopaikkoja on vaihdeltava ja tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vel með einkennum um möguleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lääkäriltä tai erikoissairaanhoitajalta saaman opastuksen jälkeen voit pistää Strensiqvalmisteen itse kotona.
Icelandic: Eftir þjálfun hjá lækni eða sérhæfðum hjúkrunarfræðingi getur þú gefið þér Strensiq með inndælingu heima hjá þér.
Finnish: Siihen osallistui 13 potilasta, joista 12 oli mukana loppuun asti ja 1 keskeytti (keskeyttänyt potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen varhaisessa vaiheessa etukäteen suunnitellun elektiivisen skolioosileikkauksen vuoksi).
Icelandic: Þrettán sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina, 12 sjúklingar luku rannsókninni og 1 sjúklingur hætti (hann hætti snemma í rannsókninni vegna fyrirfram áætlaðrar skurðaðgerðar á hryggskekkju).
Finnish: Potilaista 40/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspituuskasvua ja 32/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspainonnousua.
Icelandic: Alls sýndu 40/69 sjúklingar enga greinilega hæðarvaxtaraukningu og 32/69 sjúklingar sýndu enga greinilega þyngdaraukningu.
Finnish: Lue kohta 4 huolellisesti ennen tämän lääkkeen käyttöä, jotta tiedät millaisia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Icelandic: Lestu kafla 4 vandlega til þess að vita hvaða aukaverkanir geta átt sér stað áður en þú notar lyfið.
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteen lievittyminen säilyi vähintään 72 kuukauden jatkohoidon ajan (4 potilaalla vähintään 84 kuukauden ajan) RGI-C-pisteillä mitattuna.
Icelandic: Bati á alvarleika beinkramar hélst í að minnsta kosti 72 mánuði af eftirfylgnimeðferð (þ.m.t. í að minnsta kosti 84 mánuði hjá 4 sjúklingum), samkvæmt RGI-C stigum.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista, lopeta Strensiq-hoito ja hakeudu lääkärinhoitoon välittömästi.
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna skalt þú hætta að taka Strensiq og leita tafarlaust læknisaðstoðar.
Finnish: • Painonnousua saattaa esiintyä Strensiq-hoidon aikana.
Icelandic: Þyngdaraukning gæti átt sér stað meðan á meðferð með Strensiq stendur.
Finnish: Asfotaasi alfaan liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja suositellun termin mukaan käyttämällä MedDRA:n esiintymistiheysluokitusta hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tällä lääkkeellä ei odoteta olevan mitään vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ekki er búist við því að lyfið hafi nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.