FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Hvis du finder ud af, at du er gravid, inden for én måned, efter du har taget Eurartesim, bedes du informere din læge.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú kemst að því að þú ert þunguð innan eins mánaðar frá töku Eurartesim.
Danish: 9 tabletter
Icelandic: 9 töflur
Danish: Denne hæmmende virkning var ikke længere evident en uge efter sidste administration af Eurartesim.
Icelandic: Þegar ein vika var liðin frá síðustu gjöf Eurartesim sáust þessi hamlandi áhrif ekki lengur.
Danish: Reproduktionsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potentiale med en forøget risiko under tidlig gestation (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum artemísínínafleiða á æxlun hafa sýnt fram á tilhneigingu til vansköpunarvaldandi áhrifa og aukna hættu snemma á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Danish: Ingen raske forsøgspersoner, der blev doseret under fastende betingelser, havde et QTcF længere end 480 msek, eller en forhøjelse fra baseline større end 60 msek.
Icelandic: Enginn heilbrigðu einstaklinganna sem fékk lyfið á fastandi maga hafði QTcF lengri en 480 msek.
Danish: ½ x 160 mg / 20 mg tablet
Icelandic: ½ x 160 mg / 20 mg tafla
Danish: De hovedsagelige metabolitter for piperaquin var et carboxylsyre kløvningsprodukt og et mono-N-oxideret produkt.
Icelandic: Helstu umbrotsefni píperakíns voru afurð karboxýlsýruklofnunar og ein-N-oxuð afurð.
Danish: 95 % tosidet CI for behandlingsforskel (Eurartesim - Komparator), p-værdi
Icelandic: 95% tvíhliða öryggismörk á mismuninum milli meðferða (Eurartesimsamanburðarlyfs); pgildi
Danish: Eurartesim 160 mg/20 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Eurartesim 160 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Tlf.: +39 051 6489602
Icelandic: Sími: +39 051 6489602
Danish: Eurartesim 320 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Eurartesim 320 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Piperaquins farmakokinetiske parametre fandtes at være sammenlignelige hos raske frivillige af asiatisk og kaukasisk oprindelse.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur píperakíns reyndust vera svipaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum af asískum uppruna og hjá hvíta kynstofninum.
Danish: QTc-forlængelse Takykardi
Icelandic: QT/QTc-lenging
Danish: progesteron, østradiol), testosteron, - glukokortikoider (hydrokortison, dexamethason), - omeprazol (anvendes til at behandle sygdomme relateret til produktionen af mavesyre), - paracetamol (anvendes til at behandle smerter og feber), - theophyllin (anvendes til at forbedre den bronkiale luftgennemstrømning), - nefazodon (anvendes til at behandle depression), - aprepitant (anvendes til at behandle kvalme),
Icelandic: prógesterón og estradíól), testósterón - sykursterar (hýdrókortisón og dexametasón) - ómeprazól (notað til meðferðar við sjúkdómum sem tengjast of mikilli magasýrumyndun) - parasetamól (notað við verkjum og hita) - teófyllín (notað til þess að auka loftflæði um berkjur) - nefazódón (notað við þunglyndi)
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Danish: Piperaquin er en svag hæmmer af CYP3A4.
Icelandic: Píperakín er vægur hemill á CYP3A4.
Danish: Generel toksicitet
Icelandic: Almennar eiturverkanir
Danish: Ved analyse af kardielle uønskede hændelser blev disse rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med Eurartesim end hos patienter, der blev behandlet med sammenlignende lægemidler mod malaria (se pkt.
Icelandic: á hjarta í klínískum rannsóknum sýndi að þær voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu Eurartesim en þeim sem fengu annað malaríulyf (sjá kafla 4.8).
Danish: Du eller dit barn skal tage hver dosis ikke senere end 3 timer efter sidste måltid, og intet måltid skal tages inden for 3 timer efter hver dosis Eurartesim.
Icelandic: Líða skulu að minnsta kosti 3 klukkustundir frá því að þú eða barnið hefur borðað þar til þú eða barnið tekur lyfjaskammtinn og ekki má borða í 3 klukkustundir eftir hvern skammt af Eurartesim.
Danish: Filmovertræk Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400.
Icelandic: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400.
Danish: • Inhibition af falciparum sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum calcium ATPase.
Icelandic: Hömlun á falciparum kalsíum ATPasa í frymisfléttu.
Danish: Eurartesim bør ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive lægemidler mod malaria er tilgængelige (se pkt.
Icelandic: Eurartesim á ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.6).
Danish: Derfor kan de være mere følsomme over for virkningen af QTc-forlængende medicin, såsom Eurartesim, hvorfor der kræves speciel forsigtighed.
Icelandic: Þessir sjúklingar gætu því verið næmari fyrir áhrifum lyfja sem lengja QTc bilið svo sem Eurartesim og því skal gæta sérstakrar varúðar.
Danish: Der må ikke gives over to behandlingsforløb i løbet af en 12-måneders periode (se pkt.
Icelandic: Ekki má gefa meðferð með Eurartesim oftar en tvisvar á 12 mánaða tímabili (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Danish: 7 til under 13 En 160 mg/20 mg tablet dagligt
Icelandic: 7 til allt að 13 Ein 160 mg/20 mg tafla á dag
Danish: Derfor er vurderingen af potentialet for, at lægemiddel-lægemiddel interaktioner kan forekomme, baseret på enten in vivo- eller in vitro-studier.
Icelandic: Því er mat á tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf ýmist byggt á in vivo eða in vitro rannsóknum.
Danish: Et EKG skal optages så tidligt som muligt under behandling med Eurartesim og EKG-overvågning skal udføres hos patienterved risiko for udvikling af arytmi i forbindelse med QTc-forlængelse (se herunder).
Icelandic: Taka skal hjartalínurit eins fljótt og mögulegt er meðan á meðferð með Eurartesim stendur og hafa eftirlit með hjartalínuriti hjá sjúklingum sem gætu verið í aukinni hættu á hjartsláttaróreglu í tengslum við lengingu QTc bils (sjá hér fyrir neðan).
Danish: Når det er klinisk hensigtsmæssigt, skal det overvejes at optage et EKG hos alle patienter før den sidste af de tre daglige doser tages og ca. 4-6 timer efter den sidste dosis, da risikoen for forlængelse af QTc-intervallet kan være størst i løbet af denne periode (se pkt.
Icelandic: Þegar það er klínískt viðeigandi til skal íhuga að taka hjartalínurit hjá öllum sjúklingum áður en þriðji og síðasti sólarhringsskammturinn er gefinn og um það bil 4-6 klst.
Danish: Hver dosis skal tages mindst 3 timer efter sidste fødeindtagelse.
Icelandic: Að minnsta kosti 3 klukkustundir verða að líða frá neyslu matar þar til hver skammtur er tekinn inn.
Danish: 4.4 og 5.2), hvilket kan forøge dets virkning på QTc-intervallet.
Icelandic: Fituríkur matur eykur frásog píperakíns (sjá kafla 4.4 og 5.2) sem getur aukið áhrif þess á QTc bilið.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 400.
Danish: Kvalme Mavesmerter
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir
Danish: Den voluminøse bisquinolon-struktur er formentlig vigtig for aktiviteten mod chloroquin-resistente stammer, og kan virke via den følgende mekanisme:
Icelandic: Biskínólín sem er byggingarlega umfangsmikið getur verið mikilvægt fyrir virkni gegn klórókínónæmum
Danish: Samtidig administration af en enkelt oral dosis clarithromycin (et teststof for potent CYP3A4-hæmning) og en enkelt oral dosis Eurartesim førte til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for piperaquin hos raske, voksne personer.
Icelandic: Samhliða gjöf staks skammts af claritrómýcíni til inntöku, (öflugum CYP3A4 þreifihemli) og staks skammts af Eurartesim til inntöku leiddi til lítillar aukningar (≤ 2-faldrar) á útsetningu fyrir píperakíni hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Danish: Eksempler findes i afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Eurartesim".
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða Eurartesim".
Danish: Pædiatrisk population
Icelandic: PQP Artenimól
Danish: 1 x 160 mg / 20 mg tablet
Icelandic: 1 x 160 mg / 20 mg tafla
Danish: Konduktanssygdomme i hjertet
Icelandic: Leiðnitruflanir í hjarta Hjartaóhljóð
Danish: Disse omfatter nogle former for medicin, der anvendes til at behandle bakterielle infektioner (makrolider [såsom erythromycin eller clarithromycin] og fluoroquinoloner [såsom moxifloxacin og sparfloxacin]), eller svampeinfektioner (herunder fluconazol og imidazol) samt pentamidin (anvendes til at behandle en specifik form for lungebetændelse) og saquinavir (til behandling af HIV), - antihistaminer, der anvendes til at behandle allergier eller betændelse, såsom terfenadin, astemizol eller mizolastin, - visse former for medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, såsom cisaprid, domperidon eller droperidol, - anden medicin, såsom vinca alkaloider og arseniktrioxid (anvendes til at behandle visse former for kræft), bepridil (anvendes til at behandle angina), diphemanil (anvendes til at behandle maveforstyrrelser), levomethadyl og methadon (anvendes til at behandle afhængighed af lægemidler) og probucol (anvendes til at behandle høje niveauer af kolesterol i blodet).
Icelandic: Þetta eru m.a. lyf við bakteríusýkingum (makrólíðar [svo sem erýtrómýsín og clarýtrómýsín] og flúrókínólónar [ svo sem moxifloxasín og sparfloxasín]), eða sveppasýkingum (þ.m.t. flúkónazól og ímídazól) sem og pentamídín (sem notað er við sérstakri gerð lungnabólgu) og sakínavír (til meðferðar við HIV) andhistamín til meðferðar við ofnæmi eða bólgum svo sem terfenadín, astemízól og mizolastín ákveðin lyf við magavandamálum, svo sem cisapríð, domperidón og dróperídól önnur lyf svo sem vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð (notuð við ákveðnum gerðum krabbameins), bepridil (notað við hjartaöng), difemaníl (notað við meltingartruflunum), levómetadýl og metadón (notuð við lyfjaávanabindingu) og próbúkól (notað til meðferðar við of miklu magni kólesteróls í blóði).
Danish: - er allergiske over for de aktive stoffer, piperaquintetrafosfat eller artenimol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eurartesim (angivet i punkt 6), - har en alvorlig form for malariainfektion, som har påvirket legemsdele såsom hjernen, lungerne eller nyrerne, - har en hjertesygdom, såsom ændringer af hjerterytmen eller hvor hurtigt hjertet slår, eller en hjertesygdom, - ved at et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) døde pludseligt på grund af et hjerteproblem, eller havde medfødte hjerteproblemer, - lider af ændringer i saltniveauet i kroppen (elektrolytforstyrrelser), - tager anden medicin, der kan have en virkning på hjerterytmen, såsom: - quinidin, disopyramid, procainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hydroquinidineor sotalol, - medicin, der anvendes til at behandle depression, såsom amitriptylin, fluoxetin eller sertralin, - medicin, der anvendes til at behandle psykiatriske problemer, såsom phenothiazimer, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin,
Icelandic: - er með ofnæmi fyrir virku efnunum, píperakín fjórfosfati eða artenimóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - er með alvarlega malaríusýkingu sem hefur haft áhrif á ýmis líffæri líkamans svo sem heila, lungu eða nýru - er með hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á takt eða hraða hjartsláttarins, eða er með hjartasjúkdóm - veit til þess að einhver í fjölskyldunni (foreldrar, afi, amma, bræður eða systur) hafi dáið skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæðst með hjartasjúkdóm - hefur orðið fyrir breytingum á magni salta í líkamanum (ójafnvægi blóðsalta) - tekur önnur lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttartakt svo sem: kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð, amíódarón, dófetilíð, ibútilíð, hýdrókínídín eða sótalól lyf sem notuð eru við þunglyndi svo sem amitriptýlín, flúoxetín og sertralín lyf sem notuð eru við geðrænum sjúkdómum svo sem fenótíasíð, sertindól, súltópríð, klórprómazín, halóperidól, mesórídazín, pímózíð eða tíórídazín lyf við sýkingum.
Danish: En moderat forhøjelse af piperaquin-plasmakoncentrationen (< 2 gange) blev observeret ved administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere, hvilket fører til en mulig forstærket virkning på QTc-forlængelse (se pkt.
Icelandic: Miðlungsmikil aukning á plasmaþéttni píperakíns (< 2-föld) kom fram þegar það var gefið samhliða öflugum CYP3A4 hemlum, en það leiddi til mögulegrar aukningar
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Luftvejsinfektion, ørebetændelse, anæmi, forstyrrelser af forskellige typer blodlegemer (hvide blodlegemer og blodplader), dårlig appetit eller manglende appetit, øjenbetændelse, forstyrrelser af hjerterytmen (ændringer som for voksne, EKG-ændringer), mavesmerter, opkastning, diarré, betændelse af hud, udslæt, generaliseret svaghed.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Öndunarfærasýking, sýking í eyra, blóðleysi, sumar gerðir blóðkorna (hvítra blóðkorna og blóðflagna) verða óeðlilegar, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, augnsýking, truflanir á hjartslætti (breytingar eins og hjá fullorðnum, breytingar á hjartalínuriti), kviðverkir, uppköst, niðurgangur, bólga í húð, húðsýkingar, útbrot og almennt máttleysi.
Danish: For patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletterne, såsom spædbørn og små børn, kan Eurartesim knuses og blandes med vand.
Icelandic: Eurartesim má mylja og blanda með vatni fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt töflunum, svo sem börn og ungbörn.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiprotozo-midler, malariamidler, artemisinin og derivater, kombinationer, ATC-kode: P01BF05
Icelandic: Lyf gegn frumdýrum, malaríulyf, artemisínín og afleiður, í blöndum, ATC-flokkur:
Danish: Eurartesim bør derfor ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive lægemidler mod malaria er tilgængelige (se pkt.
Icelandic: Því skal ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.4).
Danish: Disse viste, at QTc-forlængelse forekom hyppigere og i større udstrækning i forbindelse med behandling med Euratesim i sammenligning medkomparative midler (se pkt.
Icelandic: á QTc bili var tíðari og meiri í tengslum við meðferð með Eurartesim en meðferð með samanburðarlyfjum (sjá kafla 5.1 varðandi samanburðarlyf).
Danish: Din læge kan optage den elektriske aktivitet af hjertet (elektrokardiogram, EKG) under behandlingen af dig eller dit barn, og efter den sidste dosis.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill taka hjartalínurit meðan á meðferðinni stendur og eftir að þú eða barnið hefur fengið síðasta skammtinn.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Anæmi, hovedpine, forstyrrelser af hjerterytmen (EKG-ændringer eller registrering af usædvanligt hurtigt hjerteslag eller hjertebanken), feber, generaliseret svaghed.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Blóðleysi, höfuðverkur, truflanir á hjartslætti (breytingar á hjartalínuriti eða þú finnur fyrir óeðlilega hröðum hjartslætti eða hjartsláttarónotum), hiti, almennur slappleiki.
Danish: Asteni Pyreksi
Icelandic: Sortusiggmein Kláði
Danish: Ingen forsøgspersoner havde en QTcF-værdi over 500 msek under nogen af doseringsbetingelserne.
Icelandic: Enginn einstaklinganna hafði QTcF gildi hærra en 500 msek. og var það óháð tengslum við máltíðir.
Danish: I tilfælde af en mistænkt overdosering bør symptomatisk og støttende behandling gives som hensigtsmæssigt, herunder EKG-overvågning på grund af muligheden for forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð eftir því sem við á, þ.m.t. eftirlit með hjartalínuriti vegna mögulegrar lengingar á QTc bili (sjá kafla 4.4).
Danish: Eurartesim bør derfor kun tages sammen med vand som beskrevet i pkt.
Icelandic: Því á að taka Eurartesim með vatni milli máltíða, eingöngu eins og lýst er í kafla 4.2.
Danish: Eksponeringen for piperaquin kan også være øget ved administration sammen med svage eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. oral kontraception).
Icelandic: Útsetning fyrir píperakíni gæti einnig verið aukin þegar það er gefið samhliða vægum eða miðlungsöflugum CYP3A4 hemlum (t.d. getnaðarvarnartöflum til inntöku).
Danish: Eurartesim er ikke blevet evalueret hos forsøgspersoner med moderat eller alvorlig nyre og lever insufficiens.
Icelandic: Eurartesim hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Tabletstyrke og antal tabletter pr. dosis
Icelandic: Styrkleiki taflna og fjöldi taflna í hverjum skammti
Danish: Stomatitis Kvalme
Icelandic: Ógleði Kviðverkir
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg er Eurartesim under mistanke for at medføre alvorlige fødselsdefekter, når det indgives i graviditetens 1. trimester (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að Eurartesim geti valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Eurartesim 160 mg/20 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Eurartesim 160 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Dets elimination fandtes af være lidt lavere hos kvindelige raske forsøgspersoner end hos mandlige.
Icelandic: Úthreinsun þess reyndist vera örlítið minni hjá konum en körlum, meðal heilbrigðra sjálfboðaliða.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu er óljóst, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: 9 tabletter Filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla - 9 töflur
Danish: Disse forandringer forsvinder sædvanligvis inden for en uge.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
Danish: Hund (drægtige tæver).
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: EU/2/01/029/001 10 doser: pulver (10 flasker) + solvens (10 flasker) EU/2/01/029/002 50 doser: pulver (50 flasker) + solvens (50 flasker) EU/2/01/029/003 1 dosis: pulver (1 flaske) + solvens (1 flaske)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26.03.2001 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18.04.2006
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
Danish: Anden injektion: 1 til 2 uger før forventet fødsel.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
Danish: For at immunitet overføres til hvalpene er det vigtigt at sikre tilstrækkeligt colostrumindtag.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
Danish: 1 dosis: pulver (1 flaske) + solvens (1 flaske)
Icelandic: 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
Danish: 10 doser: pulver (10 flasker) + solvens (10 flasker) 50 doser: pulver (50 flasker) + solvens (50 flasker)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Danish: Polyoxyethylen fede syrer Æter af fede alkoholer og polyoler Triethanolamin
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Danish: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: 254, Avenue Marcel Mérieux
Danish: Æske med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
Danish: EXP {måneder/år} Anvendes straks efter rekonstituering.
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ} Notið strax eftir blöndun.
Danish: Flaskerne lukkes med butyl elastomer prop og forsegles med en aluminiumshætte.
Icelandic: Glösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álhettu.
Danish: Det rekonstituerede indhold skal være en mælkeagtig emulsion.
Icelandic: Blandað lyf á að vera mjólkurlitt fleyti.
Danish: Vaccinen kan almindeligvis forårsage forbigående hævelse på injektionsstedet.
Icelandic: Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum.
Danish: Salgspakninger:
Icelandic: Markaðsleyfishafi:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Danish: Denne vaccine er især indiceret til anvendelse under drægtighed.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Danish: Type I flaske indeholdende pulver à 1 dosis og hætteglas à 1ml solvens.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Danish: Opløs pulveret i solvensen og injicer subkutant en dosis (1ml) af vaccinen i henhold til følgende skema:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Danish: Paraffinolie, tynd ........................................................................................................ 224,8 - 244,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner kan forekomme.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram.
Danish: Disse reaktioner er sjældne og passende symptomatisk behandling bør iværksættes.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Danish: Revaccination: under hver drægtighed, i henhold til samme vaccinationsskema.
Icelandic: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.
Danish: Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger, er observeret efter administration af adskillige doser.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem greint hefur verið frá í kaflanum „Aukaverkanir" hafa komið fram eftir gjöf endurtekinna skammta.
Danish: Eurican Herpes 205 solvens.
Icelandic: Eurican Herpes 205 leysir.
Danish: Casein hydrolysat Kollagen hydrolysat Salte
Icelandic: Kollagenhýdólýsat Sölt
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Danish: Subkutant.
Icelandic: Dýralyf.