FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amoxil 125 mg/1.25 ml powder for oral suspension contains aspartame, maltodextrin and sodium benzoate
German: Clamoxyl 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam, Maltodextrin und Natriumbenzoat Clamoxyl 125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam, Maltodextrin und Natriumbenzoat
English: • The maximum dose is 100 mg for each kilogram of body weight a day.
German: • Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro jedes Kilogramm Körpergewicht pro Tag,
English: 125 mg/1.25 ml powder for oral suspension (bottles) Powder for oral suspension White powder with yellowish grains.
German: 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche) Pulver zur Herstellung einer Suspension
English: The patient fully recovered the same day.
German: Der Patient erholte sich noch am selben Tag vollständig.
English: 86% of patients were less than 55 years old, 54% of them were male.
German: 86 % der Patienten waren jünger als 55 Jahre, 54 % waren männlich.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
German: Der diesem erhöhten Risiko zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt.
English: Consumption of grapefruit juice should be avoided.
German: Der Konsum von Grapefruitsaft sollte vermieden werden.
English: This can appear after short or long term use.
German: Dies kann nach einer kurzfristigen oder nach einer langfristigen Anwendung auftreten.
English: Therefore close monitoring in the first phase of treatment is important.
German: Aus diesem Grund ist eine engmaschige Überwachung während der ersten Behandlungsphase wichtig.
English: Your doctor will therefore check your weight regularly.
German: Ihr Arzt wird daher regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
German: Neugeborene sollten daher sorgfältig überwacht werden.
English: Of the 2,844 patients 933 were female (see section 4.2).
German: Von den 2.844 Patienten waren 933 weiblich (siehe Abschnitt 4.2).
English: *compared to placebo
German: *verglichen mit Placebo
English: Blood pressure should be monitored.
German: Der Blutdruck sollte überwacht werden.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
German: Die engmaschige ärztliche Überwachung und das Monitoring sollten so lange fortgeführt werden, bis der Patient sich erholt hat.
English: Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
German: Die Ergebnisse für den sekundären Endpunkt (CGI) und weitere Endpunkte unterstützten den primären Endpunkt.
English: Smoking status
German: Raucherstatus
English: Some of these patients had confounding factors.
German: Bei einigen dieser Patienten lagen Störfaktoren vor.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zu diesen Patienten vorliegen.
English: Akathisia develops early in treatment.
German: Akathisie tritt frühzeitig während der Behandlung auf.
English: Your doctor will carefully select the appropriate dose for your needs.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig die für Sie geeignete Dosis auswählen.
English: Table 2 Summary of results in study RGH-188-005
German: Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie RGH-188-005
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
German: Ein erhöhtes Risiko bei anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Results for the primary outcome parameter are summarized in Table 1 below.
German: Die Ergebnisse für den primären Endpunkt sind in der folgenden Tabelle 1 zusammengefasst.
English: Reagila may cause significant weight increase which may affect your health.
German: Reagila kann zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen, was Einfluss auf Ihre Gesundheit haben könnte.
English: The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Parkinson's disease
German: Parkinson-Krankheit
English: Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
German: Eine versehentliche akute Überdosierung (48 mg/Tag) wurde bei einem einzigen Patienten berichtet.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX15
English: Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
German: Bei den Patienten sollte regelmäßig das Gewicht überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: For the management of patients treated with cariprazine, the effective half-life is more relevant than the terminal half-life.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Cariprazin ist die effektive Halbwertszeit relevanter als die terminale Halbwertszeit.
English: - The active substance is cariprazine.
German: - Der Wirkstoff ist Cariprazin.
English: Reagila should not be used by elderly patients with dementia (loss of memory).
German: Reagila sollte nicht von älteren Patienten mit Demenz (Gedächtnisverlust) angewendet werden.
English: If your doctor decides that you should take this medicine during pregnancy, your doctor will monitor your baby closely after birth.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen sollen, wird Ihr Arzt Ihr Baby nach der Geburt engmaschig überwachen.
English: (See section “Pregnancy and breastfeeding”).
German: (Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
English: The effect of food on the exposure of the metabolites DCAR and DDCAR was also minimal.
German: Die Auswirkungen einer Mahlzeit auf die Exposition gegenüber den Metaboliten DCAR und DDCAR waren ebenfalls minimal.
English: This analysis included 2,844 patients of different races, involving 536 patients between the ages of 50 and 65.
German: Die Analyse umfasste 2.844 Patienten unterschiedlicher ethnischer Herkunft, 536 Patienten waren zwischen 50 und 65 Jahre alt.
English: There is no specific antidote to cariprazine.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zu Cariprazin.
English: You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”).
German: Sie dürfen bestimmte Arzneimittel nicht zusammen mit Reagila anwenden (siehe Abschnitt „Reagila darf nicht eingenommen werden“).
English: Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so.
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Einnahme empfohlen.
English: The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
German: Die niedrigste wirksame Dosis sollte nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes beibehalten werden.
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
German: Ihr Arzt muss dann regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen, da dieser durch Reagila erhöht sein könnte.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
German: Die Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass die Behandlung mit Reagila auf sie keinen negativen Einfluss hat.
English: The primary outcome of the study was time to relapse.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zum Rezidiv.
English: Treatment difference versus placebo (95% CI)
German: Behandlungsunterschied gegenüber Placebo (95%-KI)
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
German: Führen Sie keine Fahrzeuge, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, dass dieses Arzneimittel Sie nicht in negativer Weise beeinflusst.
English: Cariprazine can be administered with or without food.
German: Cariprazin kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates
German: P-Glykoprotein(P-gp)-Substrate
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
German: Es sollte sofort ein Monitoring der kardiovaskulären Funktionen inklusive einer kontinuierlichen elektrokardiographischen Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien eingeleitet werden.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg once a day.
German: Die maximale Dosis sollte 6 mg einmal täglich nicht übersteigen.
English: Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
German: Reagila enthält den Wirkstoff Cariprazin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
German: Weitere Zeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie Sie vorgehen müssen, wenn Sie von Reagila zu einem anderen Arzneimittel wechseln.
English: Do not breast-feed if you are taking Reagila because a risk for the baby cannot be excluded.
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Reagila einnehmen, da eine Gefahr für das Kind nicht ausgeschlossen werden kann.
English: Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
German: Cariprazin wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht und wird zur Behandlung von älteren Patienten mit Demenz aufgrund des erhöhten Gesamtmortalitätsrisikos nicht empfohlen.
English: What Reagila looks like and contents of the pack
German: Wie Reagila aussieht und Inhalt der Packung
English: These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
German: Diese Symptome können zu Beginn der Behandlung mit Reagila auftreten.
English: Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
German: Aufgrund der primären Wirkung von Cariprazin auf das zentrale Nervensystem sollte Reagila in Kombination mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und Alkohol mit Vorsicht angewendet werden.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of Reagila unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
German: Auch wenn es Ihnen besser geht, dürfen Sie Ihre tägliche Dosis Reagila nicht ändern oder absetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies empfohlen, da Ihre Symptome ansonsten zurückkehren können.
English: What Reagila contains
German: Was Reagila enthält
English: Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
German: Suizidales Verhalten Delirium Depression Libido vermindert Libido gesteigert Erektile Dysfunktion
English: These may be signs of muscle damage which can cause very serious kidney problems.
German: Dies können Anzeichen für eine Muskelschädigung sein, die sehr schwerwiegende Nierenprobleme auslösen kann.
English: Patients with kidney or liver problems
German: Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome.
German: Dies können Anzeichen für ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom sein.
English: None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
German: Bei keinem der mit Cariprazin behandelten Patienten kam es zu einer Schädigung der Leber.
English: Estimated Treatment Difference
German: Geschätzter Behandlungsunterschied
English: Blood pressure changes
German: Veränderungen des Blutdrucks
English: Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
German: Die verfügbaren Daten zu älteren Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die mit Cariprazin behandelt wurden, reichen nicht aus, um bestimmen zu können, ob diese Patienten anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere Patienten oder nicht (siehe Abschnitt 5.2).
English: Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
German: Ihr Arzt kann die Dosis anschließend langsam in Schritten von 1,5 mg anpassen, je nachdem wie die Behandlung bei Ihnen wirkt.
English: The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
German: Die klinischen Konsequenzen dieser Wirkung sind noch nicht vollumfänglich klar, die Anwendung von P-gp-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite, wie Dabigatran und Digoxin, könnte jedoch eine zusätzliche Überwachung und Dosisanpassung erforderlich machen.
English: Lethargy Dysaesthesia Dyskinesia6 Tardive
German: Lethargie Dysästhesie Dyskinesie6
English: This patient experienced orthostasis and sedation.
German: Bei diesem Patienten kam es zu einem Orthostase-Syndrom und zu Sedierung.
English: In elderly patients above 65 years of age data are limited.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu älteren Patienten im Alter von über 65 Jahren vor.
English: This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken.
German: Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel nach der Einnahme der letzten Dosis noch einige Zeit im Körper bleibt.
English: Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
German: Patienten mit sekundärer Negativsymptomatik, wie mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen und klinisch relevantem Parkinsonismus (EPS) wurden ausgeschlossen.
English: Anaemia Eosinophilia
German: Anämie Eosinophilie
English: The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
German: Die Rate an Abbrüchen aufgrund von EPS-bedingten UAW war gering.
English: Take Reagila at the same time each day with or without food.
German: Nehmen Sie Reagila jeden Tag zur gleichen Tageszeit mit oder ohne eine Mahlzeit ein.
English: The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
German: Der Wirkmechanismus von Cariprazin ist nicht vollständig bekannt.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel können Sie erhalten, indem Sie den QR-Code, der sich weiter unten sowie auf der Umverpackung befindet, mit Ihrem Smartphone scannen.
English: The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
German: Die Wirkung von Cariprazin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
English: Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
German: Da es sich bei Cariprazin nicht um ein Substrat von CYP1A2 handelt, hat das Rauchen voraussichtlich keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Cariprazin.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Cariprazin identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
English: Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
German: Reagila wird zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet.
English: Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Cariprazin und seinen aktiven Metaboliten werden Änderungen der Dosis über mehrere Wochen hinweg nicht vollständig im Plasma widergespiegelt.
English: Dose selection for an elderly patient should be more cautious.
German: Bei der Wahl der Dosis für ältere Patienten ist erhöhte Vorsicht geboten.
English: The blisters are packed in a folded carton box.
German: Die Blisterpackungen sind in einer Faltschachtel aus Karton verpackt.
English: Efficacy with long-term use
German: Wirksamkeit bei Langzeitanwendung
English: The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
German: Die Wirkungen von Cariprazin in Hinblick auf das QT-Intervall wurden bei Patienten mit Schizophrenie oder mit einer schizoaffektiven Störung untersucht.
English: What Reagila is and what it is used for
German: Was ist Reagila und wofür wird es angewendet?
English: If you have serious kidney or liver problems Reagila may not be appropriate for you.
German: Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nieren- oder Leberprobleme vorliegen, ist die Behandlung mit Reagila möglicherweise nicht für Sie geeignet.
English: Akathisia2 Parkinsonism3
German: Akathisie2 Parkinsonismu s3
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
German: Bei der Verordnung für Patienten mit Parkinson-Krankheit können antipsychotische Arzneimittel die zugrundeliegende Erkrankung und die Symptome der Parkinson-Krankheit verschlechtern.
English: Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
German: Daher haben CYP2D6Inhibitoren vermutlich keine klinisch relevante Wirkung auf den Metabolismus von Cariprazin.
English: The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
German: Die effektive (funktionelle) Halbwertszeit beträgt für Cariprazin und DCAR ~2 Tage, für DDCAR 8 Tage und für Gesamt-Cariprazin ~1 Woche.
English: If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
German: Wenn Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Reagila ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie eingenommen haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob das andere Arzneimittel schrittweise oder sofort abgesetzt werden muss und wie die Reagila-Dosis angepasst wird.
English: Potential for cariprazine to affect other medicinal products
German: Möglicher Einfluss von Cariprazin auf andere Arzneimittel
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
German: Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel sind übermäßiger Durst, das Ausscheiden großer Harnmengen, ein gesteigerter Appetit sowie Schwächegefühl
English: Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
German: Insgesamt 751 Patienten mit akuten Symptomen der Schizophrenie erhielten 20 Wochen lang 3-9 mg Cariprazin täglich, wobei 337 der Patienten Cariprazin im Dosisbereich von 3 oder 6 mg/Tag erhielten.
English: There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cariprazin bei Schwangeren vor.
English: The metabolites of HCAR, HDCAR, and HDDCAR are subsequently biotransformed to their corresponding sulfate and glucuronide conjugates.
German: Die Metaboliten von HCAR, HDCAR und HDDCAR werden anschließend in ihre entsprechenden Sulfat- und Glucuronid-Konjugate biotransformiert.
English: Ask your doctor about appropriate choices of contraception.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach geeigneten Verhütungsmethoden.
English: Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Cariprazin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
German: Die Dosis kann auf der Grundlage des individuellen Ansprechens und der Verträglichkeit verändert werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
German: Es gilt zu beachten, dass die Plasmakonzentration von Cariprazin und seinen aktiven Metaboliten in ungefähr 1 Woche um 50 % abnimmt (siehe Abschnitt 5.2).
English: PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
German: RGH-MD-16 (n = 711)
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
German: Sollten Zeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie bei einem mit Cariprazin behandelten Patienten auftreten, sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden.
English: Age, gender and race
German: Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers who have used this medicine in the last trimester (last three months) of their pregnancy: - shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
German: Dies geschieht, da bei Neugeborenen von Müttern, die dieses Arzneimittel im letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben, die folgenden Symptome auftreten können: - Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Probleme beim Atmen und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
English: Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
German: Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten weisen eine hohe Plasmaproteinbindung (CAR 96 bis 97 %, DCAR 94 bis 97 % und DDCAR 92 bis 97 %) auf.
English: ° increase in a type of white blood cells
German: ° Anstieg der Zahl einer Art der weißen Blutkörperchen
English: Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
German: Dennoch sollte Patienten, die Symptome entwickeln, die möglicherweise mit einem Katarakt in Zusammenhang stehen, zu einer ophthalmologischen Untersuchung geraten werden und die Weiterführung der Behandlung sollte neu evaluiert werden.
English: Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
German: Die meisten EPS-Fälle waren leichten bis mittleren Schweregrads und konnten mit den gängigen Anti-EPS-Arzneimitteln bewältigt werden.
English: Dysuria Pollakisuria
German: Dysurie Pollakisurie
English: Allura red AC is a coloring agent, which may cause allergic reactions.
German: Bei Allurarot handelt es sich um einen Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.