FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die troebel zijn.
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller är grumliga.
Dutch: Deze situatie kan zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Swedish: Tillståndet kan yttra sig som otillräckligt kliniskt svar, se avsnitt 4.4.
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een grotere hoeveelheid van dit middel moeten toedienen om bloedingen te stoppen.
Swedish: Om din läkare har berättat att du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en större mängd av detta läkemedel för att uppnå blödningskontroll.
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de behandeling moeten individueel worden aangepast aan de behoefte van de patiënt (gewicht, ernst van de stollingsstoornis, plaats en omvang van de bloeding, de aanwezigheid van remmers en het gewenste factor VIII-niveau).
Swedish: Dosen, frekvensen och behandlingstiden måste vara individuell med hänsyn till patientens behov (vikt, svårighetsgraden av den hemostatiska funktionsstörningen, blödningsstället och omfattningen av blödningen, förekomsten av inhibitorer och den faktor VIII-nivå som önskas).
Dutch: • vorming van neutraliserende antistoffen tegen factor VIII (remmers) bij niet eerder behandelde patiënten
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare obehandlade patienter
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden bij omgevingstemperatuur (tot 25 °C) bewaard worden.
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 30 månader kan den förpackade produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period på 12 månader.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling met Helixate NexGen het hele leven nodig zijn.
Swedish: Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen är vanligtvis livslång.
Dutch: Helixate NexGen kan worden toegediend als continue infusie.
Swedish: Helixate NexGen kan infunderas via kontinuerlig infusion.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Dutch: • U moet het bereide product filtreren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Swedish: • Innan du administrerar det färdigberedda läkemedlet måste du filtrera det så att eventuella partiklar avlägsnas.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij verschillende halfwaardetijden en recovery-spiegels worden getoond.
Swedish: Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med varierande halveringstider och återhämtning.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Dutch: Elke verpakking Helixate NexGen bevat
Swedish: Varje förpackning Helixate NexGen innehåller:
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Helixate NexGen.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Helixate NexGen.
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2 ml/min).
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Dutch: Dit middel dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst under flera minuter.
Dutch: Verhoging van FVIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt minstens hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct geven als bij de populatie zonder hemofilie.
Swedish: Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har synliga partiklar.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van Helixate NexGen gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar.
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Dutch: • overgevoeligheidsreacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie (mogelijk met galbulten, misselijkheid, netelroos (urticaria), opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel (angio-oedeem), koude rillingen, blozen, hoofdpijn, lusteloosheid (lethargie), piepend ademhalen of moeite met ademhalen, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), tintelingen of anafylactische shock, gekenmerkt door beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Swedish: • överkänslighetsreaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion (som kan inbegripa nässelfeber, illamående, nässelutslag, angioödem, frossbrytningar, blodvallningar, huvudvärk, letargi, väsande andning eller andningssvårigheter, rastlöshet, takykardi, stickningar eller anafylaktisk chock, t.ex. tryck över i bröstet/sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
Dutch: Wanneer dit gebeurt, stop dan direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts.
Swedish: Om detta inträffar, avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och sök medicinsk hjälp.
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan de Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma anges antingen som ett procentvärde (relaterat till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Dutch: • duizeligheid
Swedish: • smakrubbningar
Dutch: • Een injectieflacon met oplosmiddel (6 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze chloorbutyl-rubberen stop en aluminium verzegeling)
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå klorbutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van enkele minuten in de ader; let daarbij op de positie van de naald.
Swedish: Injicera lösningen intravenöst under flera minuter och kontrollera samtidigt nålens läge.
Dutch: Alleen de bijgevoegde toedieningsset kan gebruikt worden omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige infusiesystemen.
Swedish: Använd endast medföljande bipackat injektionsset eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Dutch: Open de Mix2Vial verpakking door de folie los te maken.
Swedish: Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av förslutningen.
Dutch: Plak het wondje tenslotte af met een klein drukverband.
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på såret.
Dutch: Toch bestaat bij bepaalde gepredisponeerde patiënten de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in het middel, bijvoorbeeld minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Emellertid, finns det möjlig risk för allergiska reaktioner mot något innehållsämne, inkluderande spårmängder av mus- och hamsterprotein i preparatet hos speciellt predisponerade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Voor de berekening van de initiële infusiesnelheid kan de klaring bepaald worden door vóór de operatie een vervalcurve te maken of door uit te gaan van de gemiddelde waarde voor deze populatie (3,0-3,5 ml/u/kg) en deze vervolgens aan te passen.
Swedish: För beräkning av den initiala infusionshastigheten, kan clearance uppskattas med hjälp av en preoperativ bestämning av individuellt utbyte, eller genom att starta med en dosering som bygger på uppskattat genomsnittligt clearance i populationskinetiska studier (3,0-3,5 ml/timme/kg) och därefter justera.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Er zijn gegevens verzameld over inductie van immunotolerantie bij patiënten met hemofilie A die remmers (antilichamen) tegen FVIII hadden ontwikkeld.
Swedish: Data om immunologisk toleransinduktion har samlats in från patienter med hemofili A som hade utvecklat FVIII-inhibitorer.
Dutch: Helixate NexGen dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen die in elke verpakking worden meegeleverd.
Swedish: Helixate NexGen ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.
Dutch: Tijdens klinische studies werd Helixate NexGen gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij 37 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) en 23 minimaal behandelde kinderen (MTP's, gedefinieerd als ≤4 blootstellingsdagen) met residuale FVIII:C < 2 IE/dl.
Swedish: I kliniska studier har Helixate NexGen använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor bereiding van Helixate NexGen, zie bijsluiter.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För beredning av Helixate NexGen, se bipacksedel.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoening en
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Dutch: De nieuwe vervaldatum moet genoteerd worden op de buitenverpakking.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste noteras på ytterkartongen.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80, sucrose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80, sackaros.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Water voor injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient te worden geleid door artsen die ervaring hebben met hemofiliezorg en factor VIII-remmers.
Swedish: Sådana patienter ska vårdas under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Dutch: Noteer de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje.
Swedish: Notera det nya utgångsdatumet på kartongen.
Dutch: Ontwikkeling van factor FVIIIremmers (gemeld in PUP's en MTP's)*
Swedish: Bildning av faktor VIII-inhibitorer (rapporterade i PUP:er och MTP:er)
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial set door de set bij de rand vast te houden en recht naar boven te trekken.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanterna och dra vertikalt uppåt.
Dutch: Ernst van de bloeding/ Type operatie
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
Dutch: • Een injectieflacon met poeder (10 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium verzegeling)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Dutch: Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de productflacon.
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till injektionsflaskan med pulver.
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.
Swedish: Håll sprutan upprätt och tryck in kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.
Dutch: De hieronder weergegeven tabel is in overeenstemming met de systeem/orgaanclassificatie volgens MedDRA (op het niveau van SOC's en voorkeurstermen).
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (organsystemklassificering och föredragen term).
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Swedish: Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie, gesteriliseerd.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor, steriliserat.
Dutch: Voorbeeld: Bij een patiënt van 75 kg met een klaring van 3 ml/u/kg, zou de initiële infusiesnelheid 3 IE/u/kg moeten zijn om een FVIII-spiegel van 100 % te bereiken.
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
Dutch: Poeder: glycine natriumchloride calciumchloride histidine polysorbaat 80 sucrose
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Histidin Polysorbat 80 Sackaros
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te controleren op het optreden van remmers na iedere overstap naar een ander product.
Swedish: Därför rekommenderas det noggrann övervakning av alla patienter med avseende på utveckling av inhibitorer vid byte av preparat.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII wordt geproduceerd door middel van recombinante DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII framställs med rekombinant DNA-teknik (rDNA) i babyhamsternjurceller, i vilka genen för human faktor VIII introducerats.
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke ondergrond en houd de flacon stevig vast.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast injektionsflaskan stadigt.
Dutch: Bayer Corporation (houder van de vergunning voor het in de handel brengen) Bayer HealthCare LLC
Swedish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Dutch: Gebruik Helixate NexGen niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Swedish: Använd inte Helixate NexGen om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Dutch: Gedurende de studies ontwikkelde geen enkele patiënt klinisch relevante antilichaamtiters tegen het muizen- of hamstereiwit, dat in minieme hoeveelheden in het middel aanwezig is.
Swedish: Under kliniska studier har ingen patient utvecklat kliniskt betydelsefulla antikroppstitrar mot de spårmängder av mus- och hamsterprotein som finns i beredningen.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie te staan.
Swedish: Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en wegwerpspuit.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna injektionssetet och sprutan.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie in in-vitro onderzoek aangetoond.
Swedish: I in vivo-studier har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning visats i 3 timmar för färdigblandad lösning.
Dutch: • Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
Swedish: - Kända allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.
Dutch: Reconstitutie en toediening
Swedish: Beredning och tillförsel
Dutch: Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van remmers tegen factor VIII.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
Dutch: Houd de productkant van de Mix2Vial set met de ene hand vast en de oplosmiddelkant met de andere hand en schroef de set voorzichtig uit elkaar in twee delen.
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet i två delar.
Dutch: Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (5,0 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking verwijdert en niet de Mix2Vial van de flacon met oplosmiddel losmaakt.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort och inte Mix2Vial-setet.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 augusti 2000
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Dutch: Patiënten met remmers
Swedish: Patienter med inhibitorer
Dutch: Pak de Mix2Vial en de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de flacon met oplosmiddel.
Swedish: Tag Mix2Vial-setet tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen av den blå adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Dutch: Ontwikkeling van remmers
Swedish: Utveckling av Inhibitor
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde voor de klaring bij 14 volwassen patiënten die grote operaties ondergingen met continue infusie, was 188 ml/u overeenkomend met 3,0 ml/u/kg (range 1,6-4,6 ml/u/kg).
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Dutch: Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Swedish: Överbliven lösning ska slängas.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling met geëigende methoden de factor VIII-spiegels te bepalen om aan de hand daarvan de toe te dienen dosis en frequentie van de infusies te bepalen.
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer med lämpliga intervall för att vägleda justeringar avseende mängd och intervall för doseringen.
Dutch: Als het factor VIII-gehalte in uw plasma niet het verwachte niveau bereikt, of als de bloeding niet wordt gestopt na een ogenschijnlijk adequate dosis, kunt u factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
Swedish: Om faktor VIII-halten i plasma inte når förväntad nivå, eller om blödningen inte kan kontrolleras efter rekommenderad dos, kan du ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
Dutch: Het filtreren wordt gedaan door de Mix2Vial-adapter te gebruiken.
Swedish: Lösningen filtreras när den flödar genom Mix2Vial-adaptern.
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Swedish: Vid stora kirurgiska ingrepp i synnerhet, måste noggrann övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalys utföras.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: Används ej efter detta datum.
Dutch: Bij bepaalde gepredisponeerde patiënten bestaat de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in dit geneesmiddel, bijvoorbeeld de minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit.
Swedish: Det finns risk för allergiska reaktioner mot de innehållsämnen som finns i detta läkemedel, till exempel spårmängder av mus- och hamsterprotein, hos vissa patienter med benägenhet för det.
Dutch: In dierexperimenten (muis, rat, konijn en hond) werden zelfs bij doses die verscheidene malen hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis (gerelateerd aan het lichaamsgewicht), geen acute of subacute toxische effecten voor Helixate NexGen aangetoond.
Swedish: Även doser som är flera gånger högre än den rekommenderade kliniska dosen (relaterad till kroppsvikt) har inte kunnat påvisa några akuta eller subakuta toxiska effekter för Helixate NexGen som givits till försöksdjur (mus, råtta, kanin och hund).
Dutch: Wanneer de te verwachten plasma factor VIII-activiteit niet wordt gehaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een test uitgevoerd worden om te bepalen of een factor VIIIremmer aanwezig is.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
Dutch: Middelgrote hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Dutch: Krijgt u last van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
Swedish: Punktera venen och fixera injektionssetet med ett plåster.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Helixate NexGen gebruikt de naam en het batchnummer van het product worden genoteerd.
Swedish: Det rekommenderas att namnet och tillverkningssatsnumret dokumenteras varje gång du använder Helixate NexGen.
Dutch: In het bijzonder in geval van grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige bewaking van de substitutietherapie door middel van stollingstesten (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in essentie ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd met Helixate NexGen naar het effect op de voortplanting.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Helixate NexGen.
Dutch: U moet de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje noteren.
Swedish: Du måste notera det nya utgångsdatumet på ytterkartongen.
Dutch: Plaats de productflacon op een stevige, vlakke ondergrond.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på ett plant och hårt underlag.
Dutch: U mag dit verpakte geneesmiddel binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (< 25 °C) bewaren.
Swedish: Före det utgångsdatum som anges på etiketten kan du förvara det förpackade läkemedlet i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader.