FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios 1 y 2 participaron pacientes con NC que no dependían de la diálisis, y en el estudio 3 se reclutaron pacientes sometidos a hemodiálisis.
Portuguese: Os estudos 1 e 2 incluíram doentes com DRC não dependentes de diálise e o estudo 3 integrou doentes submetidos a hemodiálise.
Spanish: Rienso es un complejo coloidal de hierro-carbohidrato.
Portuguese: Rienso é um complexo coloidal de ferro-hidratos de carbono.
Spanish: Se dispone de datos observacionales retrospectivos de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos correspondientes a un periodo de un año que incluyen el tratamiento de más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de Rienso administradas; cerca del 50 % de los pacientes recibieron administraciones repetidas de 4 o más dosis.
Portuguese: Dados observacionais retrospetivos obtidos em três importantes clínicas de hemodiálise nos EUA, ao longo de um período de 1 ano, incluíram o tratamento de mais de 8.600 doentes, sendo administradas mais de 33.300 doses de Rienso; quase 50% dos doentes receberam uma dosagem repetida, com 4 ou mais doses.
Spanish: • Información acerca del aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves e incluso mortales: contraindicaciones, poblaciones de pacientes especiales (p. ej., embarazadas, pacientes de edad avanzada), advertencias, síntomas de reacciones de hipersensibilidad, monitorización por parte de profesionales sanitarios durante 30 minutos tras una administración, advertencia sobre la aparición tardía de reacciones alérgicas.
Portuguese: • Informação sobre o risco aumentado de reações de hipersensibilidade graves, incluindo fatais: contraindicações, populações de doentes especiais (p. ex. mulheres grávidas, idosos), advertências, sintomas de reações de hipersensibilidade, monitorização por profissionais de saúde durante 30 minutos após administração, aviso sobre o início tardio de reações alérgicas.
Spanish: Rienso mostró en seres humanos una eliminación del plasma dependiente de la dosis y limitada por la capacidad, con una semivida de aproximadamente 16 horas.
Portuguese: Rienso revelou uma capacidade limitada de eliminação do plasma e dependente da dose, com uma semivida de, aproximadamente, 16 horas nos humanos.
Spanish: Estudios de imágenes por Resonancia magnética (RM) La administración de Rienso puede afectar de forma transitoria a la capacidad diagnóstica de la imagen por RM.
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética (RM) A administração de Rienso pode afetar de forma transitória a capacidade de diagnóstico da imagiologia por RM.
Spanish: Incompatibilidades • Rienso no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los fluidos para perfusión que se
Portuguese: • Rienso não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os fluidos de perfusão mencionados a seguir.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Rienso por perfusión en una vena.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administrará Rienso através de perfusão numa veia.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) y se notificaron en el 0,2 % (3/1.562) de los sujetos con NC tratados con Rienso durante los estudios clínicos.
Portuguese: As reações graves de hipersensibilidade ou hipotensão foram pouco frequentes (menos de 1 caso em cada 100 doentes), tendo sido relatadas em 0,2% (3/1562) dos doentes com DRC tratados com Rienso durante os estudos clínicos.
Spanish: Durante el periodo de cobertura del IPS vigente, se han comunicado 45 casos nuevos de reacciones de hipersensibilidad: 24 graves, incluido un caso mortal ya comunicado en el IPS anterior como información de última hora, y 21 casos sin gravedad.
Portuguese: Durante o período de cobertura deste RPS, foram notificados 45 casos novos de reações de hipersensibilidade: 24 graves, incluindo um caso fatal já comunicado como parte do RPS anterior, como informação comunicada recentemente, e 21 casos não graves.
Spanish: La hipotensión puede seguir a la administración de Rienso con o sin signos acompañantes de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Portuguese: A hipotensão pode ocorrer no seguimento da administração de Rienso com ou sem sinais paralelos de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administren Rienso.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Rienso.
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces (ver sección 4.4).
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes (ver secção 4.4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rienso en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rienso em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de anemia por deficiência de ferro (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e gravidez
Spanish: La evaluación del paciente debe repetirse al menos un mes después de la finalización de un ciclo de Rienso y debe incluir análisis hematológicos y de los parámetros de hierro en sangre.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados, pelo menos, um mês após a conclusão de um ciclo de tratamento com Rienso, devendo incluir análises laboratoriais de parâmetros hematológicos e dos níveis de ferro no sangue.
Spanish: Rienso no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Portuguese: Rienso não foi testado em mulheres grávidas.
Spanish: Si usa más Rienso del que debe
Portuguese: Se lhe for administrado mais Rienso do que deveria
Spanish: *Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: * Foram observadas reações de hipersensibilidade fatais e de risco de vida com Rienso no panorama pós-comercialização (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo y con grupos cruzados, 713 pacientes con NC recibieron una sola dosis de 510 mg de Rienso y placebo.
Portuguese: Num ensaio cruzado, controlado por placebo, 713 doentes com DRC receberam uma única dose de 510 mg de Rienso e de placebo.
Spanish: Criterio de valoración
Portuguese: Parâmetro de avaliação
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para Rienso, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Rienso, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Spanish: Se ha estudiado el comportamiento farmacocinético (FC) de Rienso en sujetos sanos y en pacientes con NC en estadio 5D sometidos a hemodiálisis.
Portuguese: O comportamento farmacocinético (PK) de Rienso foi estudado em voluntários saudáveis e em doentes com DRC de estadio 5D submetidos a hemodiálise.
Spanish: Rienso se presenta en viales de vidrio que contienen 17 ml.
Portuguese: Rienso é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo 17 ml.
Spanish: La hemoglobina media aumentó (0,5-0,9 g/dl) después del tratamiento y se estabilizó en el intervalo de 11 a 11,7 g/dl durante un período de 10 meses posterior a la administración; no se identificaron nuevas señales de seguridad después de la administración repetida.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina aumentaram (0,5-0,9 g/dl) após o tratamento, estabilizando no intervalo dos 11-11,7 g/dl ao longo do período pós-dosagem de 10 meses; não foram identificados novos sinais de segurança associados à repetição da dosagem.
Spanish: Rienso puede afectar la interpretación de los resultados de los análisis de hierro en la sangre.
Portuguese: Rienso pode interferir com a interpretação dos resultados das análises de determinação dos níveis de ferro no sangue.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Rienso (dosis acumulada de 1,02 g) para el tratamiento de la ferropenia en pacientes con NC y AF se evaluaron en tres estudios clínicos aleatorizados, abiertos y controlados (estudios 1, 2 y 3).
Portuguese: A segurança e eficácia de Rienso (dose cumulativa de 1,02 gramas) para o tratamento de deficiência de ferro em doentes com DRC e ADF (anemia por deficiência de ferro), foram avaliadas em três estudos clínicos aleatorizados, abertos e controlados (estudos 1, 2 e 3).
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única.
Spanish: 10-11 días después del parto, que alcanzó el valor máximo entre 8 y 24 horas después de la administración.
Portuguese: C a ratos-fêmea em lactação 10 a 11 dias após o parto, que atingiu o pico em 8 a 24 horas após a administração.
Spanish: La pauta recomendada de Rienso se basa en los valores de hemoglobina y peso del paciente previos al tratamiento recogidos en la tabla 1.
Portuguese: O ciclo de tratamento recomendado com Rienso baseia-se nos valores de hemoglobina e no peso corporal do doente antes do tratamento, conforme indicado na Tabela 1.
Spanish: Niños y adolescentes Rienso no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Rienso não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: La capacidad para producir una camada (competencia reproductora) se redujo en los machos tratados con dosis altas y en las hembras tratadas con dosis medias y altas, con independencia de que los machos F1 se apareasen con hembras F1 o con hembras no expuestas, y viceversa.
Portuguese: A capacidade para produzir uma ninhada (capacidade reprodutiva) foi reduzida em machos submetidos a doses elevadas e em fêmeas submetidas a doses médias e elevadas, independentemente dos machos F1 acasalarem com fêmeas F1 ou dos machos F1 acasalarem com fêmeas sem experiência terapêutica prévia e vice-versa.
Spanish: En ese momento el hierro se libera intracelularmente del complejo de hierro-carbohidrato en el interior de las vesículas de los macrófagos.
Portuguese: O ferro é então libertado intracelularmente do complexo de ferro-hidratos de carbono no interior das vesículas dos macrófagos.
Spanish: • Anemia no causada por ferropenia.
Portuguese: • Anemia não causada por deficiência de ferro.
Spanish: Deshidratación Gota
Portuguese: Desidratação Gota
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 1.562 sujetos con NC, se observaron reacciones adversas en el 7,9 % de los pacientes que recibieron Rienso, de las cuales el 0,2 % fueron consideradas graves.
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 1562 participantes com DRC, foram observadas reações adversas em 7,9% dos doentes tratados com Rienso, das quais 0,2% foram consideradas graves.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Rienso: - si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rienso: - se tem história de alergias a medicamentos.
Spanish: • La lista de comprobación deberá incluir casillas para verificar y documentar: o La confirmación de la adecuación del entorno (disposición de un equipo de reanimación de urgencia) antes de administrar ferumoxitol o Las contraindicaciones y advertencias o La posición semisentada durante la administración o La duración de la monitorización de los pacientes tras la administración.
Portuguese: • A lista de verificação deve incluir caixas para assinalar, para verificar e documentar: o Confirmação deambiente apropriado (equipamento de reanimação de emergência) antes da administração de ferromoxitol o Elegibilidade do doente o Contraindicações e advertências o Duração da administração o Posição semi-reclinada durante a administração o Duração da monitorização de doentes após a administração.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos sobre la sobredosis de Rienso en seres humanos.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos relativos à sobredosagem de Rienso em humanos.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rienso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rienso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: La administración de Rienso durante la organogénesis en ratas con dosis tóxicas para la madre de 100 mg Fe/kg/día produjo una disminución del peso fetal.
Portuguese: A administração de Rienso durante a organogénese em ratos, em doses tóxicas para as mães de 100 mg de Fe/kg/dia, causou uma diminuição do peso dos fetos.
Spanish: Hierro en forma de ferumoxitol
Portuguese: Ferro sob a forma de ferromoxitol
Spanish: La administración se debe iniciar cuando la presión arterial sea estable y el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis
Portuguese: A administração deve ser iniciada quando a tensão arterial estiver estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Spanish: Rienso debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un punto de acceso venoso nuevo o ya creado.
Portuguese: Rienso deve ser administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, num local de acesso venoso novo ou existente.
Spanish: Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol, que se administra mediante perfusión en una vena.
Portuguese: Rienso é uma preparação de ferro, que contém a substância ativa ferromoxitol, que é administrado por perfusão numa veia.
Spanish: Incluye partículas de óxido de hierro con un núcleo de óxido de hierro rodeado de una envoltura de éter carboximetílico de poliglucosa de sorbitol.
Portuguese: Inclui partículas de óxido de ferro com núcleo de óxido de ferro envolvido por um invólucro de poliglicose sorbitol-carboximetileter.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
Portuguese: D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: - si padece asma grave, eczema u otras alergias.
Portuguese: - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves.
Spanish: En este IPS, el TAC ha revisado más a fondo la bibliografía y ha encontrado 9 publicaciones relevantes que tratan la relación entre el ferumoxitol y las RM. Se han publicado cuatro estudios de caso que describen los efectos supraparamagnéticos del ferumoxitol en las RM y se ha enfatizado la importancia de que los radiólogos sepan si un paciente ha recibido ferumoxitol en fechas recientes.
Portuguese: No âmbito deste RPS, o Titular da AIM forneceu mais uma análise da literatura, identificando 9 publicações relevantes que abordam o ferromoxitol e a RM. Foram publicados quatro relatórios de casos descrevendo os efeitos supraparamagnéticos do ferromoxitol na imagiologia RM e realçaram a importância de os radiologistas estarem informados sobre se os doentes receberam recentemente ferromoxitol.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RECOMENDAÇÃO DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas se notificaron efectos adversos sobre la maduración sexual y sobre la capacidad para producir una camada en la generación F1 (ver sección 5.3).
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado com ratos, foram observados efeitos adversos sobre a maturação sexual e sobre a capacidade para produzir uma ninhada na geração F1 (ver secção 5.3).
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con Rienso tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou de suspender a terapêutica com Rienso, tendo em consideração as vantagens da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade fatais e de risco de vida com Rienso no panorama pós-comercialização.
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados de farmacocinética disponíveis obtidos em animais revelaram que Rienso é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Spanish: Habida cuenta del número acumulado de casos comunicados de reacciones de hipersensibilidad (graves y sin gravedad), incluidos los 35 casos mortales, el PRAC se planteó nuevas medidas de minimización de los riesgos además de las ya implantadas en el IPS anterior, y recomendó que se añadiera una advertencia sobre la gravedad del desenlace de las reacciones de hipersensibilidad en pacientes de más de 65 años o con enfermedades concurrentes en la sección 4.4 de la ficha técnica.
Portuguese: Considerando o número cumulativo de casos notificados de reações de hipersensibilidade (graves, não graves), incluindo 35 casos fatais, o PRAC considerou serem necessárias novas medidas de minimização de riscos adicionais, além das que já haviam sido implementadas como parte do anterior RPS, e recomendou que fosse adicionada uma advertência na secção 4.4 do RCM sobre a gravidade do resultado de reações de hipersensibilidade em doentes com mais de 65 anos ou com co-morbidades.
Spanish: La envoltura aísla el hierro bioactivo de los componentes del plasma hasta que el complejo de hierrocarbohidrato entra en los macrófagos del sistema reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea.
Portuguese: invólucro isola o ferro bioativo dos componentes do plasma até o complexo de ferro-hidratos de carbono entrar nos macrófagos do sistema reticuloendotelial do fígado, baço e medula óssea.
Spanish: Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales.
Portuguese: Rienso está disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Rienso, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene el principio activo ferumoxitol es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Rienso, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa ferromoxitol é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Spanish: En los pacientes que reciban dos dosis, la segunda perfusión de 510 mg se administrará entre 2 y 8 días más tarde según la tabla 1.
Portuguese: Nos doentes submetidos a duas doses, a segunda perfusão de 510 mg deve ser administrada 2 a 8 dias depois de acordo com a Tabela 1.
Spanish: Por este mismo motivo, hable también con su médico o su radiólogo si le han administrado Rienso en los seis meses anteriores y se le ha concertado una
Portuguese: Pelo mesmo motivo, fale também com o seu médico ou radiologista se tiver tomado Rienso nos últimos 6 meses e lhe for marcada uma RM posteriormente.
Spanish: 17 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con un cierre (goma de clorobutilo) y un precinto de aluminio retractilado.
Portuguese: 17 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro de Tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e um selo inviolável de alumínio.
Spanish: El tratamiento que recibirá puede ser de 1 o 2 viales de Rienso (510 mg cada una) por perfusión y cada dosis se le perfundirá directamente en una vena.
Portuguese: O tratamento que irá receber pode ser de 1 ou 2 frascos para injetáveis de Rienso (510 mg cada) por perfusão, sendo cada dose perfundida numa veia.
Spanish: Se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro derivada de un escaso almacenamiento de hierro en pacientes adultos con insuficiencia renal.
Portuguese: É utilizado para tratar a anemia por deficiência de ferro resultante de uma falta de reservas de ferro em doentes adultos com função do rim diminuída.
Spanish: Ferritina basal (media ± DE, ng/ml)
Portuguese: Ferritina no início (média ± DP, ng/ml)
Spanish: El principal resultado del estudio fue la determinación de la variación de la hemoglobina con respecto al valor basal en el día 35.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos avaliaram a alteração dos valores de hemoglobina desde o início até ao Dia 35.
Spanish: La sobredosis debe tratarse, en caso necesario, con un quelante del hierro.
Portuguese: A sobredosagem deve ser tratada, se necessário, com um agente quelante do ferro.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por cada vial de 17 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injetáveis de 17 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: En los pacientes en hemodiálisis, Rienso debe administrarse una vez que la presión arterial se haya estabilizado y cuando el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, Rienso deve ser administrado assim que a tensão arterial esteja estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes signos y síntomas indicativos de efectos adversos graves, durante o poco después del tratamiento: erupción, picor, mareo o mareo ligero (repentino), hinchazón (que va en aumento), dificultad para respirar, ruidos en el pecho o cualquier otro problema que pudiera tener.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas indicadores de efeitos secundários graves durante ou pouco tempo depois do tratamento: erupção na pele, comichão, tonturas (súbitas), vertigens, inchaço (crescente), dificuldade em respirar, pieira ou quaisquer outros problemas que possa ter.
Spanish: Administración de Rienso
Portuguese: Administração de Rienso
Spanish: No se recomienda el uso de Rienso en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
Portuguese: A utilização de Rienso não é recomendada em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção adequada.
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas que obligaron a suspender el tratamiento en dos o más pacientes tratados con Rienso, y que consistieron en hipotensión, hinchazón en el lugar de perfusión, aumento de los niveles de ferritina sérica, dolor torácico, diarrea, mareo, equimosis, prurito, insuficiencia renal crónica y urticaria.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas que conduziram à descontinuação do tratamento e que ocorreram num número ≥ 2 doentes tratados com Rienso incluíram hipotensão, inchaço no local de perfusão, aumento dos níveis de ferritina sérica, dor torácica, diarreia, tonturas, equimose, prurido, insuficiência renal crónica e urticária.
Spanish: Rienso se administró en dos inyecciones intravenosas de 510 mg (con un intervalo de 2 a 8 días entre ambas) y el hierro oral (fumarato ferroso) se administró en una dosis diaria total de 200 mg de hierro elemental durante 21 días.
Portuguese: Rienso foi administrado sob a forma de duas injeções intravenosas de 510 mg (separadas por um intervalo de 2 a 8 dias), e o ferro oral (fumarato ferroso) foi administrado numa dose diária total de 200 mg de ferro elementar durante 21 dias.