FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laajasti lääkeresistentti tuberkuloosi (XDR-TB): isolaatti on resistentti isoniatsidille, rifampisiinille, jollekin fluorokinolonille ja vähintään yhdelle injektiona annettavalle toisen linjan lääkeaineelle.
Icelandic: Ofurónæmur berklastofn (XDR-TB)a er ónæmur fyrir ísóníazíði, rifampicini, einhverjum flúórkínólónum og a.m.k. einu stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð.
Finnish: Bedakiliinin additiivista tai synergististä QT-aikaa pidentävää vaikutusta samanaikaisesti käytettyihin muihin QT-aikaa pidentäviin lääkevalmisteisiin ei voida sulkea pois, ja seurantaa tihein väliajoin suositellaan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka viðbótar- eða samlegðaráhrif bedaquilins á QT lengingu þegar það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bil og mælt er með tíðu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ympäristön riskiarviointitutkimukset ovat osoittaneet, että bedakiliinilla voi olla ympäristöön kohdistuva pysyvä, biokertyvä ja toksinen vaikutus.
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að bedaquilin getur verið þrávirkt eiturefni sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative and toxic)) (sjá kafla 6.6).
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita on tarpeen käyttää samanaikaisesti bedakiliinin kanssa, kliinistä seurantaa, mukaan lukien tiheästi tehtävä sydänsähkökäyrän rekisteröinti, suositellaan.
Icelandic: Ef gjöf slíkra lyfja er nauðsynleg samhliða bedaquilini er mælt með klínísku eftirliti, m.a. tíðu eftirliti með hjartalínuriti.
Finnish: Koska bedakiliini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi ei todennäköisesti poista sitä merkittävästi plasmasta.
Icelandic: Þar sem bedaquilin er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það með blóð- eða kviðskilun.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy synkopeeta, sydänsähkökäyrä on rekisteröitävä mahdollisen QT-ajan pitenemisen toteamiseksi.
Icelandic: Við yfirlið á að athuga hugsanlega QT lengingu á hjartalínuriti.
Finnish: Bedakiliinin solunsisäinen bakterisidinen aktiivisuus pääasiassa peritoneaalisissa makrofageissa ja makrofagien kaltaisissa solulinjoissa oli suurempi kuin sen solunulkoinen aktiivisuus.
Icelandic: Innanfrumu bakteríudrepandi áhrif bedaquilins í átfrumum í skinu og í átfrumulíkum frumulínum voru meiri en virknin utan frumna.
Finnish: Bedakiliinilla on bakterisidinen vaikutus myös inaktiivisiin (replikoitumattomiin) tuberkuloosibasilleihin.
Icelandic: Bedaquilin er einnig bakteríudrepandi gegn berklabakteríu í dvala (ekki í skiptingu).
Finnish: Näillä eläimillä todettiin lisäkiveksissä normaali spermatogeneesi ja normaali siittiömäärä.
Icelandic: Eðlileg sæðisframleiðsla og eðlilegur fjöldi sæðisfrumna í eistnalyppu var hjá þessum dýrum.
Finnish: Yleisesti herkät lajit Mycobacterium tuberculosis
Icelandic: Algengar næmar tegundir Mycobacterium tuberculosis
Finnish: Bedakiliinialtistuksen plasmassa voidaan olettaa suurentuvan, kun bedakiliinia käytetään samanaikaisesti muiden ritonaviirilla tehostettujen HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Icelandic: Gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir bedaquilini í plasma þegar það er gefið ásamt öðrum HIV-próteasahemlum sem eru örvaðir fyrir tilstilli ritonavirs.
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden SIRTURO-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta SIRTURO hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa C209 arvioitiin 24 viikkoa kestäneen avoimen SIRTURO-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun hoito annettiin osana yksilöllistä hoitoa 233 potilaalle, joiden yskösnäyte oli värjäyspositiivinen 6 kuukautta ennen seulontajaksoa.Tässä tutkimuksessa oli mukana kaikkiin kolmeen resistenssiluokkaan (MDRH&R-TB, pre-XDR-TB ja XDR-TB) kuuluvia potilaita.
Icelandic: Rannsókn C209 mat öryggi, þol og verkun í 24 vikna meðferð með opinni meðferð með SIRTURO sem hluta af einstaklingsmiðaðri meðferð hjá 233 sjúklingum sem voru með jákvæða hrákalitun innan 6 mánaða fyrir skimun.
Finnish: Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) potilaat, joilla ei ollut hoitovaihtoehtoja, saivat tuberkuloosin hoitoon muita QT-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita, mukaan lukien klofatsimiinia,
Icelandic: Í opnu IIb. stigs rannsókninni (C209), þar sem sjúklingar sem voru ekki á meðferð fengu önnur lyf sem lengja QT bil og sem notuð eru við meðferð á berklum þ.á m. klofazimin, leiddi samhliða gjöf með SIRTURO til viðbótar QT lengingar, í hlutfallslegu samræmi við fjölda lyfja sem notuð voru og lengja QT bil.
Finnish: Vastaava altistus plasmassa (AUC) oli rotalla kaksinkertainen verrattuna ihmiseen.
Icelandic: Samsvarandi plasmaútsetning var 2-falt hærri hjá rottum samanborið við hjá mönnum.
Finnish: ettei sairauttasi silloin voida välttämättä enää hoitaa SIRTURO-tableteilla tai muilla lääkkeillä.
Icelandic: Þetta þýðir að ekki er víst að meðferð með SIRTURO eða öðrum lyfjum gagnist við sjúkdómnum í framtíðinni.
Finnish: • Vuosittaiset päivitykset tutkimuksen edistymisestä vuosittaisen uudistamishakemuksen yhteydessä.
Icelandic: Árlegar uppfærslur á framvindu rannsóknar innan ramma árlegra endurnýjunarumsókna
Finnish: Näitä tutkittavia ei otettu mukaan M tuberculosis -kannan resistenssin laajuutta koskevaan alaryhmäanalyysiin.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningunni á undirhópi á ónæmi M tuberculosis stofns.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun bedakiliinia määrätään samanaikaiseen käyttöön muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun bedaquilins samhliða lyfjum sem vitað er að geti lengt QT bil.
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen IIb tutkimuksessa (C208) keskimääräisen QTcF-ajan havaittiin pidentyneen ensimmäisestä hoidon aikana tehdystä arviosta eteenpäin lähtötilanteen arvoihin verrattuna (SIRTURO-hoidossa 9,9 ms viikolla 1 ja lumelääkkeen käytössä 3,5 ms).
Icelandic: Í IIb. stigs samanburðarannsókninni (C208) kom meðalaukning miðað við upphafsgildi á QTcF í ljós frá því að fyrsta mat var gert meðan á rannsókninni stóð og áframhaldandi (9,9 msek. viku
Finnish: CYP3A4:n indusorin samanaikainen antaminen saattaa pienentää altistusta bedakiliinille.
Icelandic: Samhliða gjöf CYP3A4 virkja getur dregið úr útsetningu fyrir bedaquilini.
Finnish: klofatsiimi joidenkin infektioiden, kuten lepran, hoito (mykobakteerilääke)
Icelandic: klofazimin við sýkingum eins og holdsveiki (lyf gegn mýkóbakteríum)
Finnish: CYP3A4:n estäjän samanaikainen antaminen saattaa suurentaa altistusta bedakiliinille.
Icelandic: Samhliða gjöf CYP3A4 hemla getur aukið útsetningu fyrir bedaquilini.
Finnish: Läpipainopakkaus(PVC /PVDC-alu/PET/paperi)
Icelandic: (PVC/PVDCál/PET/pappír)
Finnish: 6 pulloa
Icelandic: 6 hettuglös
Finnish: Lääkäri voi selittää tarkemmin.
Icelandic: Læknirinn útskýrir það nánar.
Finnish: Muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þar á meðal S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Finnish: Kliininen kokemus ≥ 75-vuotiailla potilailla on rajallista.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum ≥75 ára er takmörkuð.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ryhmissä.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum þar sem notkun þess hefur ekki verið rannsökuð nægilega hjá þessum hópum.
Finnish: Pienin estävä pitoisuus (mg/l)
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (mg/l)
Finnish: Sivextroa antaa sinulle sairaanhoitaja tai lääkäri.
Icelandic: Sivextro er gefið af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Finnish: Sivextro voi häiritä näiden lääkkeiden vaikutusta.
Icelandic: Sivextro getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Icelandic: Nota verður lyfið strax eftir að það er opnað.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet huimausta tai väsymystä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki skal aka eða nota vélar ef sundl eða þreyta koma fram eftir að lyfið er notað.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu kerta-annos oli 1 200 mg.
Icelandic: Stærsti staki skammtur sem gefinn var við klínískar rannsóknir var 1.200 mg.
Finnish: eGFR-arvo laskettiin MDRD4-yhtälön avulla.
Icelandic: Við útreikning eGFR var MDRD4 jafnan notuð.
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Sivextro má ekki blanda við önnur lyf.
Finnish: • imatinibia, lapatinibia (käytetään syövän hoitoon)
Icelandic: • imatinib, lapatinib (notað við krabbameini)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 23. mars 2015.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat myös:
Icelandic: Það er einkum mikilvægt að láta lækninn vita ef eftirfarandi lyf eru notuð:
Finnish: Sivextrolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai melko harvinaisissa tapauksissa uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sivextro kann að hafa minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið sundli, þreytu og í einstaka tilfellum svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Finnish: MAO-A:n estosta ei havaittu merkkejä faasin 1 tutkimuksessa, jonka erityinen tarkoitus oli tutkia tämän yhteisvaikutuksen mahdollisuutta.
Icelandic: Engin merki um MAO-A hömlun komu fram í I. stigs rannsóknum, sem voru sérstaklega ætlaðar til að kanna möguleika á þessari milliverkun.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú ert með niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir hana.
Finnish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frakkland
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tedizolidfosfats hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Sivextro og við hverju það er notað
Finnish: Serotonergisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei ole tutkittu potilailla eikä terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hugsanlegar serótónínvirkar milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar hjá sjúklingum eða heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E171), makrogolia, talkkia ja keltaista rautaoksidia (E172).
Icelandic: Filmuhúð töflunnar inniheldur pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: Syö kuuri loppuun ottamalla kaikki 6 tablettia, vaikka olisitkin unohtanut jonkin annoksen.
Icelandic: Taka á allar 6 töflurnar til að ljúka við meðferðarskammtinn, jafnvel þó skammtur hafi gleymst.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar má taka með eða án matar.
Finnish: Älä ota mitään lääkettä ripulin hoitoon, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki taka nein lyf við niðurganginum fyrr en leitað hefur verið ráða hjá lækninum.
Finnish: Resistentti (R >)
Icelandic: Ónæmi (R>)
Finnish: Älä käytä Ringerin laktaatti-injektionestettä tai Hartmannin liuosta.
Icelandic: Ekki má nota Ringer-laktat inndælingarlausn eða Hartmanns inndælingarlausn.
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama ripuli
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur niðurgangur
Finnish: Esiintymistiheydet: Hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen  1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Finnish: Yleisimmät stafylokokeissa ja enterokokeissa havaitut mutaatiot, jotka johtavat oksatsolidinoniresistenssiin, ovat yhdessä tai useammassa 23S rRNA -geenien (G2576U ja T2500A) kopiossa.
Icelandic: Algengustu stökkbreytingarnar sem sést hafa hjá stafýlókokkum og enterókokkum og valda ónæmi fyrir oxazólidínónum eru í einu eða fleiri eintökum 23S rRNA genanna (G2576U og T2500A).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista ottaessasi Sivextroa:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram á meðan Sivextro er notað:
Finnish: Avaa ja paina ulos.
Icelandic: Flettið af og ýtið
Finnish: Älä käytä Sivextroa
Icelandic: Ekki má nota Sivextro
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta) potilaat
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Finnish: Herkkä (≤S)
Icelandic: Næmi (≤S)
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos et ole varma, otatko jotakin näistä lääkkeistä.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver þessara lyfja.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina, ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar og þær má taka með eða án matar eða drykkjar.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee neuvoa raportoimaan näköhäiriöiden oireista, kuten muutoksista näöntarkkuudessa tai värinäössä, näön hämärtymisestä tai näkökentän muutoksista.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að greina frá einkennum sjónskerðingar, svo sem breytingum á sjónskerpu, breytingum á litasjón, þokusýn eða breytingum á sjónsviði.
Finnish: kirkkaanpunainen veri ulosteessa
Icelandic: ljósrautt blóð í hægðum
Finnish: • Sydämensykkeen hidastuminen
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeissa viittaavat siihen, että teditsolidifosfaatti ja teditsolidi eivät merkittävästi estä seuraavien CYP-isoentsyymien välittämää metaboliaa: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir í míkrósómum úr mannalifur benda til að tedizolidfosfat og tedizolid hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á umbrot eftirfarandi CYP ísóensíma (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, og CYP3A4).
Finnish: Sinulle annetaan yksi 200 mg:n Sivextro-infuusio kerran päivässä 6 päivän ajan.
Icelandic: Þú færð eitt 200 mg innrennsli af Sivextro einu sinni á dag í 6 daga.
Finnish: Kerro lääkärille, jos et tunne oloasi paremmaksi tai tunnet olosi huonommaksi 6 päivän jälkeen.
Icelandic: Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 6 daga.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lopetat lääkkeen oton.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en hætt er að nota lyf.
Finnish: • Kutina ympäri kehoa
Icelandic: Kláði um allan líkamann
Finnish: Teditsolidifosfaatin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif tedizolidfosfats á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt".
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með tedizolidfosfati lengur en í 6 daga hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4).
Finnish: • metotreksaattia (käytetään syövän, reumaattisen artriitin tai psoriasiksen hoitoon)
Icelandic: • methotrexat (notað við krabbameini, iktsýki eða psoriasis)
Finnish: Kaikki haittavaikutukset tällä annostasolla olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Allar aukaverkanir við þá skammtastærð voru vægar eða miðlungi alvarlegar.
Finnish: Infuusiopaikan reaktioita (laskimotulehdus) raportoitiin kuitenkin useammin (2,7 %) teditsolidifosfaattia saaneilla tutkittavilla kuin linetsolidia saaneessa vertailuryhmässä (0 %), erityisesti aasialaisten potilaiden keskuudessa.
Icelandic: stigs klínískum lyfjarannsóknum, þó var oftar (2,7%) greint frá aukaverkunum (bláæðabólga) á innrennslisstað hjá sjúklingum sem fengu tedizolidfosfat en hjá viðmiðunarhópnum sem fékk linezolid (0%), sérstaklega hjá asískum sjúklingum.
Finnish: • topotekaania (käytetään syövän hoitoon)
Icelandic: • topotekan (notað við krabbameini)
Finnish: Jos C. difficile -ripulia epäillään tai se on vahvistettu, teditsolidifosfaatin ja, jos mahdollista, muiden ei C. difficileä vastaan tarkoitettujen bakteerilääkkeiden käyttö on lopetettava ja riittävät hoitotoimenpiteet aloitettava välittömästi.
Icelandic: Ef grunur er um CDAD, eða hann staðfestur skal meðferð með tedizolidfosfati hætt og ef mögulegt er skal hætta meðferð með öðrum sýklalyfjum sem ekki er beint gegn C. difficile og gera tafarlaust viðeigandi meðferðarráðstafanir.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla.
Icelandic: Lyfjahvörf tedizolids voru sambærileg hjá konum og körlum.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Teditsolidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 90 %.
Icelandic: Nýting tedizolids er yfir 90%.
Finnish: • sumatriptaania, tsolmitriptaania (käytetään migreenin hoitoon)
Icelandic: • súmatriptan, zolmitriptan (notað við mígreni)
Finnish: Erityisessä neuropatologisessa tutkimuksessa pigmentoiduille Long Evans -rotille annettiin teditsolidifosfaattia päivittäin jopa 9 kuukauden ajan.
Icelandic: Long Evans rottum sem fengu tedizolidfosfat daglega í allt að 9 mánuði.
Finnish: Organismit, joiden oksatsolidinoniresistenssi johtuu mutaatioista 23S rRNA:ta tai ribosomaalisia proteiineja (L3 ja L4) koodittavissa kromosomaalisissa geeneissä, ovat yleensä ristiresistenttejä teditsolidille.
Icelandic: Örverur sem eru ónæmar fyrir oxazólidínónum vegna stökkbreytinga í genum sem tjá 23S rRNA eða ríbósómapróteinum (L3 og L4) eru yfirleitt krossónæmar fyrir tedizolidi.
Finnish: EU/1/15/991/002 1 pullo EU/1/15/991/003 6 pulloa
Icelandic: EU/1/15/991/002 1 hettuglas EU/1/15/991/003 6 hettuglös
Finnish: Teditsolidi ei yleensä tehoa gramnegatiivisiin bakteereihin.
Icelandic: Tedizolid er almennt ekki virkt gegn Gram-neikvæðum bakteríum.
Finnish: AUC/MIC-suhde oli farmakodynaaminen parametri, jonka osoitettiin korreloivan parhaiten tehon kanssa hiiren reiden ja keuhkon S. aureus -infektiomalleissa.
Icelandic: Hlutfall AUC/MIC var sá lyfhrifaþáttur sem samræmdist best verkun í músalíkönum fyrir S. aureus sýkingar í lærum og lungum.
Finnish: • statiineja, kuten pitavastatiini, rosuvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
Icelandic: • statín á borð við pitavastatín, rosuvastatín (notað til að lækka kólesteról í blóði)
Finnish: Poikkeava virtsan haju
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvagi
Finnish: • jos olet allerginen teditsolidifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tedizolidfosfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: A, B, C, G -ryhmien beetahemolyyttiset streptokokkibakteerit
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar af flokkum A,B,C,G Streptókokkar af viridans flokki (aðeins Streptococcus anginosus flokkur)
Finnish: 3) hoidossa ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Finnish: Jos lopetat Sivextron oton keskustelematta ensin lääkärin kanssa, oireesi saattavat pahentua.
Icelandic: Ef hætt er að Sivextro án ráðlegginga læknis þar að lútandi geta einkennin versnað.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro infektiosi hoitoon.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið hvort Sivextro hentar við meðhöndlun á sýkingu þinni.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkasta tai vaaleankeltaista, ja se tulee antaa noin 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus, eða ljósgul og hana á að gefa á u.þ.b. 1 klukkustund.
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaisesti käytettävän BCRP-substraattilääkkeen (kuten imatinibin, lapatinibin, metotreksaatin, pitavastatiinin, rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin ja topotekaanin) annon keskeyttämistä pitää harkita 6 päivän oraalisen teditsolidifosfaattihoidon ajaksi.
Icelandic: Ef mögulegt er skal íhuga að gera hlé á meðferð með BCRP hvarfefninu sem gefið er samhliða (t.d. imatinib, lapatinib, methotrexat, pitavastatín, rosuvastatín, súlfasalazín og topotecan) þá 6 daga sem meðferð með tedizolidfosfati til inntöku stendur.
Finnish: Merkkejä neurotoksisuudesta, mukaan lukien neurobehavioraalisia muutoksia tai perifeeristä tai näköhermojen neuropatiaa, ei havaittu, kun teditsolidia annettiin suun kautta 1, 3, 6 tai 9 kuukauden ajan annoksina, joiden aikaansaama altistus plasmassa (AUC) oli jopa 8 kertaa suurempi kuin odotettu ihmisen oraaliseen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Icelandic: Engin merki um eiturverkun á taugar, þ.m.t. breytingar á taugaatferli (neurobehavioral changes) eða sjóntauga- eða úttaugakvillar, tengdust tedizolidi eftir inntöku í 1, 3, 6 eða 9 mánuði í skömmtum með plasmaþéttni (AUC) allt að 8-falt hærri en plasmaþéttni sem gera má ráð fyrir við meðferðarskammt til inntöku.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sivextroa
Icelandic: Ef gleymist að nota Sivextro
Finnish: Teditsolidi ei muuttanut valittujen CYP-isoentsyymien vaikutusta, mutta CYP3A4:n mRNA-induktiota todettiin maksasoluissa in vitrotutkimuksissa.
Icelandic: Tedizolid breytti ekki virkni valinna CYP ísóensíma, en virkjun á CYP3A4 mRNA kom fram in vitro í lifrarfrumum.
Finnish: Potilaat, joilla on neutropenia
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttamaa ripulia (C. difficile -ripulia) on raportoitu teditsolidifosfaatin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá Clostridioides difficile-tengdum niðurgangi (CDAD) í tengslum við notkun tedizolidfosfats (sjá kafla 4.8).
Finnish: Teditsolidi on bakteriostaattinen enterokokeille, stafylokokeille ja streptokokeille in vitro.
Icelandic: Tedizolid hefur bakteríuhemjandi virkni gegn enterókokkum, stafýlókokkum og streptókokkum in vitro.
Finnish: Silloin antibiootit eivät pysäytä bakteerien kasvua ja hoida infektiotasi.
Icelandic: Þegar það gerist geta sýklalyfin ekki lengur stöðvað vöxt bakteríanna og meðhöndlað sýkinguna.
Finnish: Bakteerilääkehoito muuttaa suolen normaalia flooraa, mikä saattaa mahdollistaa C. difficilen liikakasvun.
Icelandic: Meðferð með sýklalyfjum hefur áhrif á eðlilega þarmaflóru og getur valdið offjölgun C. difficile.
Finnish: In vitro havaittiin useita teditsolidin konjugointiin kykeneviä sulfotransferaasi-isoformeja (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), mikä viittaa siihen, ettei mikään yksittäinen isoentsyymi ole ratkaiseva teditsolidin puhdistumalle.
Icelandic: Við in vitro rannsóknir fundust margþættar isomyndanir súlfótransferasa (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1) sem geta samtengt tedizolid, sem bendir til að ekkert stakt ísóensím ráði úrslitum um úthreinsun tedizolids.
Finnish: Bakteerit voivat ajan kanssa tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidoille.
Icelandic: Bakteríur geta með tímanum orðið ónæmar fyrir sýklalyfjum.
Finnish: mannitoli, natriumhydroksidi, suolahappo
Icelandic: mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra