FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE SINGLE PACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTIPACKS OR MULTI-MONTH PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΤΗΣ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ Ή ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: B) Getting ready to inject
Greek: B) Προετοιμασία για την ένεση στον εαυτό σας
English: Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Greek: Πιέστε την προς τα κάτω σταθερά μέχρι να αισθανθείτε ότι ‘κουμπώνει' στη θέση της επάνω στο φιαλίδιο.
English: It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,25 ml.
English: Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Greek: Συνεχίστε με την πράσινη τριπλή συσκευασία 3 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,75 ml, για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17.
English: Cough increased
Greek: Αυξημένος βήχας
English: Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για διάλυμα για ένεση): Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
English: ‘How to store Betaferon' in the first part of this leaflet).
Greek: «Πώς να φυλάσσεται το Betaferon» στο πρώτο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών).
English: It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,75 ml.
English: 3 Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Greek: Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα (βλ. ενότητα 4.4) 4Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT> 5 times baseline) × Λ * °
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη αλανίνη αμινοτρανφεράση (SGPT> 5πλάσια της φυσιολογική τιμής) × Λ * °
English: There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία, με σημαντικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF VIAL (BETAFERON)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: − if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Greek: − εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου και/ή της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
English: BATCH NUMBER Lot
Greek: Δοκιμή log-rank
English: Betaferon is indicated for the treatment of
Greek: Το Betaferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
English: ‘How to use Betaferon' in the first part of this leaflet.
Greek: «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon» στο πρώτο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
English: Placebo n=176
Greek: Εικονικό φάρμακο n=176
English: 1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1,2 ml διαλύτη: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 250 μg (8,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b μετά την ανασύσταση.
English: • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v))
Greek: • 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για τη σκόνη Betaferon (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
English: Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites') and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Greek: Μέρος ΙΙ, «Εναλλαγή των σημείων της ένεσης»), θα επιστρέψετε στο πρώτο σημείο ένεσης μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
English: One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Greek: Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Betaferon διενεργήθηκε σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν και χαρακτηριστικά από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, [τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλές βλάβες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) T2 προσανατολισμού].
English: Chest pain °
Greek: Πυρετός Λ * ° Πόνος
English: If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδιοπάθειας: Εάν παρουσιαστεί μυοκαρδιοπάθεια και υπάρξει υποψία συσχέτισης με τη χρήση του Betaferon, τότε η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί.
English: What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Betaferon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Betaferon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Betaferon Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Παράρτημα - πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση
English: Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Greek: Το Betaferon περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
English: Pack comprising 14 single packs, part of a 2-month pack containing 28 (2 x 14) single packs.
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 2 μηνών που περιέχει 28 (2 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες.
English: EXP After reconst.
Greek: Εφάπαξ χορήγηση.
English: 3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
Greek: 3 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, που το καθένα περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU).
English: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Greek: (Placebo) n=317 (n=308)
English: Rotation Cycle 5: Lower left section of each area
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 5: Κάτω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
English: 2 ADRs derived only during post-marketing
Greek: 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που προέκυψαν μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
English: − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει: - να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική ένεσης, - να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση (βλέπε Παράρτημα: «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση», Μέρος ΙΙ, στο δεύτερο μέρος του παρόντος φύλλου οδηγιών).
English: − if you experience symptoms like irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Greek: - Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο όπως στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δυσκολία στην αναπνοή.
English: Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 3 μηνών που περιέχει 42 (3 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες.
English: Betaferon may cause serious side effects.
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
Greek: Μέρος συσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες σε συσκευασία 3 μηνών με 3 x 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
English: ROTATION SCHEDULE:
Greek: Πρόγραμμα Εναλλαγής:
English: Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
Greek: Η τριπλή συσκευασία 3 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 13, 15 και 17).
English: RelapsingRemitting Multiple Sclerosis
Greek: Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RR-MS)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b
English: AREA 2
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 2
English: - After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
Greek: - Μετά την ένεση σας, συμπληρώστε το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε και την ημερομηνία στον πίνακα στο έντυπο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (βλ. το παράδειγμα: «Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων»).
English: Rotation Cycle 2: Lower right section of each area
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 2: Κάτω δεξί τμήμα κάθε περιοχής
English: AREA 6
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 6
English: When reconstituted 250 microgram/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 250 μικρογραμμάρια/ml (8,0 m IU/ml) ιντερφερόνης βήτα-1b.
English: Discard the vial with the remaining solution.
Greek: Πετάξτε το φιαλίδιο με το υπολειπόμενο διάλυμα.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματική διαταραχή
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTI-MONTH PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
English: AREA 4
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 4
English: This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Greek: Αυτή η τρίτη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και
English: After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Greek: Αφού τελειώσετε με την κίτρινη συσκευασία, αρχίστε να χρησιμοποιείτε την κόκκινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "2" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
English: Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ml (0.54% w/v)) into the Betaferon vial.
Greek: Συνδέστε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου και μεταφέρετε τα 1,2 ml του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v) στο φιαλίδιο με τo Betaferon.
English: AREA 7
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 7
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Betaferon 250 microgram/ml, powder for solution for injection interferon beta-1b Subcutaneous use
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα-1b
English: ‘How to store Betaferon' in the first part of this leaflet.
Greek: «Πώς να φυλάσσεται το Betaferon» στο πρώτο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) Λ * ° §
English: Part of a pack containing 14 single packs in a 2-month pack of 2x14 single packs.
Greek: Μέρος συσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες σε συσκευασία 2 μηνών με 2 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
English: Sterile white to off-white powder.
Greek: Στείρα λευκή έως υπόλευκη κόνις.
English: Abscess
Greek: Απόρριψη
English: − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Greek: - Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συριγγών σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: How to store Betaferon
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Betaferon
English: E) Making the injection
Greek: E) Εκτέλεση της ένεσης
English: 1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU).
English: Menorrhagia
Greek: Συχνουρία
English: ► Common (may affect up to 1 in 10 users):
Greek: ► Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
English: This equals 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Greek: Αυτό είναι ίσο με 250 μg (8,0 εκατ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
English: Reconstitution:
Greek: Ανασύσταση
English: AREA 3
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 3
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
English: Rash Λ °
Greek: Ακράτεια ούρων
English: Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Greek: Αφού τελειώσετε με την πράσινη συσκευασία, αρχίστε να χρησιμοποιείτε την μπλε τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "4" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
English: Abdominal pain °
Greek: Κοιλιακός πόνος °
English: Water for injection
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
English: Rotation Cycle 4: Upper right section of each area
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 4: Άνω δεξί τμήμα κάθε περιοχής
English: Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Greek: Μέρος συσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες σε συσκευασία 3 μηνών με 3 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
English: Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Skin discolouration
Greek: Αποχρωματισμός του δέρματος
English: After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 250 μg (8,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
English: SN
Greek: ΣΤ)
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ασθενείς που ελάμβαναν Betaferon παρατηρήθηκε πολύ συχνά ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, που στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπια και παροδική.
English: After reconstitution, 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b*.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 250 μg (8,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b*.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTI-MONTH PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Greek: Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bayer AG
English: After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box
Greek: Τέλος, αφού τελειώσετε με την κόκκινη συσκευασία, αρχίστε να χρησιμοποιείτε την πράσινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "3" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
English: sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
Greek: - λοίμωξη, απόστημα - μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, πρησμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια) - μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - κατάθλιψη, άγχος - κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, ημικρανία, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
English: ► Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Greek: ► Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
English: - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels (vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract,
Greek: - ερυθρότητα ή/και έξαψη του προσώπου λόγω διάτασης των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση) - καταρροή, βήχας, βράγχος λόγω λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού, παραρρινοκολπίτιδα, αυξημένος βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) - διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος - αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (το οποίο εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις) - δερματική διαταραχή, εξάνθημα - μυική δυσκαμψία (υπερτονία), επώδυνοι μύες (μυαλγία), μυϊκή εξασθένηση (μυασθένεια), ραχιαλγία, πόνος στα άκρα όπως δάκτυλα των χεριών και ποδιών - δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), λεύκωμα στα ούρα (εμφανίζεται στις εξετάσεις ούρων), συχνουρία, αδυναμία συγκράτησης των ούρων (ακράτεια ούρων), επίμονη ανάγκη για ούρηση - επώδυνη περίοδος (δυσμηνόρροια), διαταραχές του κύκλου, έντονη αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία) ιδιαίτερα μεταξύ περιόδων, ανικανότητα - αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), λύση του δέρματος και βλάβη ιστών (νέκρωση) στο σημείο της ένεσης (βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») - γριππώδη συμπτώματα, πυρετός, πόνος, θωρακικός πόνος, συσσώρευση υγρών στα άνω/κάτω άκρα ή στο πρόσωπο (περιφερικό οίδημα), έλλειψη ή απώλεια δύναμης (εξασθένηση), ρίγη, εφίδρωση, κακουχία
English: 43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
Greek: 24% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,76 [0,52 - 1,11] p=0,177
English: 3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing: 3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: 2-month pack comprising 28 (2x14) single packs, each containing: I.
Greek: Συσκευασία 3 μηνών που περιλαμβάνει 42 (3 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
English: Hypertension °
Greek: Υπέρταση °
English: 41% versus delayed Betaferon
Greek: 43% έναντι εικονικού φαρμάκου
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Η χορήγηση ιντερφερόνης βήτα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό στενή παρακολούθηση.
English: Fever Λ * °
Greek: Εξάνθημα Λ °
English: Rotation Cycle 1: Upper left section of each area
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 1: Άνω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
English: ► Injection site reactions.
Greek: ► Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
English: − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Greek: - συσκευασία 3 μηνών με 3 x 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - συσκευασία 3 μηνών με 3 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - συσκευασία τιτλοποίησης για τις πρώτες 12 ενέσεις που περιλαμβάνει 4 τριπλές συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 3 φιαλίδια κόνεως, 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με βελόνα, 6 ταμπόν με οινόπνευμα
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Greek: Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα-1b* 250 μg (8,0 εκατομ. IU) ανά ml, μετά την ανασύσταση.
English: Convulsion
Greek: Κατάθλιψη
English: - the number of red cells in the blood may fall (anaemia) - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism) - weight increase or decrease - confusion - abnormally rapid heartbeat (tachycardia) - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria) - itching (pruritus) - loss of scalp hair (alopecia) - menstrual disorders (menorrhagia)
Greek: - δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (παραγωγή πολύ λίγης ορμόνης) (υποθυρεοειδισμός) - αύξηση ή μείωση βάρους - σύγχυση - μη φυσιολογικά γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) - μια ερυθροκίτρινη χρωστική (χολερυθρίνη), η οποία παράγεται από το ήπαρ, μπορεί να αυξηθεί
English: Metrorrhagia
Greek: Ραχιαλγία
English: Flu-like symptoms & Λ *°
Greek: Γριππώδη συμπτώματα &
English: • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Greek: • 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για τη σκόνη Betaferon (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54%))
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia°
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Υπερτονία°
English: Remove the tip cap by twisting it off.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα του άκρου περιστρέφοντας και τραβώντας προς τα έξω.
English: i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Greek: Λ Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon σε ασθενείς με πρώτο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, p < 0,05 * Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για RRMS, p < 0,05 ° Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για SPMS, p < 0,05 § Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) συμπεριλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δηλ. τις ακόλουθες: αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, νέκρωση στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, και ατροφία στο σημείο της ένεσης & «Σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων» υποδηλώνει γριππώδες σύνδρομο ή/και τον συνδυασμό τουλάχιστον δύο ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τα: πυρετό, φρίκια, μυαλγία, κακουχία, εφίδρωση.
English: Malaise * × Laboratory abnormality
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
English: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Greek: Tel.:+36-14 87-41 00
English: Betaferon can also be administered with an auto-injector.
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με αυτόματο ενετήρα.
English: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Greek: 40% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,60 [0,39 - 0,92] p = 0,022
English: Palpitation *
Greek: Αίσθημα παλμών *
English: Pack sizes
Greek: Πόνοι στα άκρα
English: − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, water for injection.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κόνις: μαννιτόλη και ανθρώπινη λευκωματίνη, διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Dizziness
Greek: Betaferon
English: Peripheral oedema
Greek: Αριστερός γλουτός
English: RR-MS
Greek: Λ *°