FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici, (NHBA, NadA, fHbp):
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden (NHBA, NadA, fHbp) valmistajien nimet ja osoitteet
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: disturbi dell'alimentazione
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen: syömishäiriöt
Italian: I sieri sono stati raccolti prima della vaccinazione, un mese dopo la terza dose (vedere Tabella 2) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (vedere Tabella 3).
Finnish: Seeruminäytteet otettiin ennen rokotusta, yksi kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (ks. taulukko 2) ja yksi kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (ks. taulukko 3).
Italian: La somministrazione profilattica di antipiretici al momento della vaccinazione e poco dopo la vaccinazione può ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni febbrili post vaccinazione.
Finnish: Kuumelääkkeiden antaminen ennaltaehkäisynä rokotuksen yhteydessä ja pian sen jälkeen voi vähentää rokotuksen jälkeisten kuumereaktioiden ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
Italian: Il medico o l'infermiere può chiederle di somministrare al bambino medicinali per abbassare la febbre quando viene somministrato Bexsero o subito dopo.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä Bexseron antamisen yhteydessä ja sen jälkeen.
Italian: NON usi Bexsero:
Finnish: ÄLÄ käytä Bexseroa
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi patologia della coagulazione che controindichi l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione.
Finnish: Tätä rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin lihakseen annettavalle injektiolle vasta-aiheen muodostava hyytymishäiriö, ellei mahdollinen hyöty ole selvästi antoon liittyvää riskiä suurempi.
Italian: Raro: orticaria
Finnish: Harvinainen: urtikaria
Italian: Dopo la vaccinazione con Bexsero, una percentuale elevata di soggetti era sieropositiva e aveva raggiunto aumenti di 4 volte dei titoli hSBA indipendentemente dallo stato pre-vaccinazione.
Finnish: Bexsero-rokotuksen jälkeen suuri prosenttiosuus tutkittavista oli seropositiivisia ja saavutti hSBA-titterin suurenemisen nelinkertaiseksi rokotusta edeltäneestä tilanteesta riippumatta.
Italian: In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress.
Finnish: Neulanpisto voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion.
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 10 anni devono ricevere due iniezioni del vaccino.
Finnish: 2-10-vuotiaat lapset saavat kaksi rokotusta.
Italian: Quando Bexsero era somministrato da solo, la frequenza della febbre era simile a quella associata ai vaccini pediatrici di routine somministrati durante le sperimentazioni cliniche.
Finnish: Kun Bexsero annettiin yksinään, kuumeen esiintymistiheys oli samankaltainen kuin tavanomaisia vauvoille tarkoitettuja rokotteita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: A causa di un aumentato rischio di febbre, dolorabilità in sede di iniezione, modifica delle abitudini alimentari e irritabilità quando Bexsero viene co-somministrato con i vaccini sopra menzionati, quando possibile si può valutare l'opportunità di sedute di vaccinazione separate.
Finnish: Koska kuumeen, antopaikan aristuksen, ruokailutottumusten muutosten ja ärtyisyyden esiintyvyys on suurempi annettaessa Bexsero yhdessä edellä mainittujen rokotteiden kanssa, rokotteiden antamista erikseen on harkittava silloin, kun se on mahdollista.
Italian: Risultati non consistenti sono stati osservati per quanto riguarda le risposte al poliovirus inattivato di tipo 2 e allo pneumococcico coniugato di sierotipo 6B e sono stati riscontrati anche titoli anticorpali inferiori all'antigene pertactina della pertosse, tuttavia questi dati non suggeriscono una interferenza clinicamente significativa.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin epäjohdonmukaisia tuloksia vasteessa inaktivoituun poliovirustyyppiin 2 ja pneumokokkikonjugaatin serotyyppiin 6B sekä pienempiä vasta-ainetittereitä hinkuyskän pertaktiiniantigeeniin, mutta nämä tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittävään yhteisvaikutukseen.
Italian: La somministrazione profilattica di paracetamolo riduce l'incidenza e la gravità della febbre senza influenzare l'immunogenicità di Bexsero o dei vaccini di routine.
Finnish: Estohoitona käytetty parasetamoli vähentää kuumeen ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta vaikuttamatta Bexseron tai tavanomaisesti käytettävien rokotteiden immunogeenisuuteen.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nelle siringhe preriempite contenenti la sospensione, di un fine deposito biancastro.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Suspension sisältävään esitäytettyyn ruiskuun on havaittu muodostuneen säilytyksen aikana hienojakoista luonnonvalkoista sakkaa.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino per la madre e il bambino durante l'allattamento.
Finnish: Rokotteen imetyksenaikaisesta turvallisuudesta naisille ja heidän lapsilleen ei ole saatavissa tietoja.
Italian: Tra coloro che hanno ricevuto il ciclo primario di immunizzazione pediatrica con Bexsero, 3285 hanno ricevuto una dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Finnish: Niistä tutkittavista, jotka saivat vauvoille tarkoitetun Bexsero-perusrokotussarjan, 3 285 sai tehosteannoksen toisena elinvuotena.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Italian: Nel complesso, il 78% (95% limiti di confidenza 63 - 90%) dei circa 1.000 ceppi era potenzialmente suscettibile agli anticorpi generati dal vaccino.
Finnish: Noin tuhannesta kannasta yhteensä 78 % (95 %:n luottamusväli 63-90 %) oli mahdollisesti herkkiä rokotteen indusoimille vasta-aineille.
Italian: 53018 Sovicille (Siena)
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia
Italian: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A),
Finnish: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che lei, o il bambino, riceva Bexsero: - se lei, o il bambino, presenta una grave infezione con temperatura elevata.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa - jos sinulla tai lapsellasi on vaikea infektio ja korkea kuume.
Italian: Prestare attenzione per assicurarsi che il vaccino sia iniettato esclusivamente per via intramuscolare.
Finnish: On varmistuttava siitä, että rokote annetaan vain lihakseen.
Italian: Reazioni allergiche che possono includere grave rigonfiamento di labbra, bocca, gola (con possibile difficoltà a deglutire), difficoltà a respirare con sibili o tosse, eruzione cutanea, perdita di coscienza e pressione sanguigna molto bassa.
Finnish: Allergiset reaktiot, mm. voimakas turvotus huulissa, suussa, kurkussa (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja niihin liittyvä hengityksen vinkuminen tai yskiminen, ihottuma, tajunnan menetys ja hyvin matala verenpaine.
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Bexsero deve essere iniettato in una sede di iniezione separata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kun Bexsero annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se on annettava eri kohtaan (ks. kohta 4.2).
Italian: I tassi di sierorisposta e le GMT di hSBA contro ciascuno degli antigeni del vaccino erano elevati e simili dopo il ciclo di due dosi nei bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi e nei bambini di età compresa tra 13 e 15 mesi.
Finnish: Serovasteluvut ja hSBA GMT -arvot olivat korkeita jokaista rokoteantigeeniä vastaan ja samankaltaisia kahden annoksen sarjan jälkeen 6-8 kuukauden ikäisillä vauvoilla sekä 13-15 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Italian: 25 microgrammi prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al3+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Finnish: 25 mikrogrammaa tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Italian: Poiché questi antigeni sono espressi con un certo grado di variabilità da diversi ceppi, i meningococchi che li esprimono a livelli sufficienti sono suscettibili all'uccisione da parte degli anticorpi prodotti per azione del vaccino.
Finnish: Koska nämä antigeenit ilmentyvät vaihtelevasti eri kannoissa, rokotteen tuottamat vasta-aineet tappavat herkästi meningokokkibakteerit, jotka ilmentävät näitä antigeenejä riittävinä pitoisuuksina.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se lei o il bambino è allergico al lattice.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tiedät olevasi tai lapsesi on allerginen lateksille.
Italian: Bexsero non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Finnish: Bexserolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Bexsero contiene quattro diversi componenti della superficie dei batteri Neisseria meningitidis gruppo B.
Finnish: Bexsero sisältää neljää erilaista B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin pintakomponenttia.
Italian: Nessun aumento dell'incidenza o della gravità delle reazioni indesiderate è stato osservato con le successive dosi del ciclo di vaccinazione.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuuden tai vaikeusasteen lisääntymistä ei havaittu rokotussarjan seuraavien annosten yhteydessä.
Italian: L'immunizzazione con Bexsero è volta a stimolare la produzione di anticorpi battericidi che riconoscono gli antigeni del vaccino NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (l'antigene immunodominante presente nella componente OMV) e che si ritiene svolgano un'azione protettiva contro la malattia meningococcica invasiva (Invasive Meningococcal Disease, IMD).
Finnish: Immunisaatio Bexserolla on tarkoitettu stimuloimaan sellaisten bakteerivasta-aineiden tuotantoa, jotka tunnistavat NHBA-, NadA-, fHbp- ja PorA P1.4 -rokoteantigeenit (PorA P1.4 on immunodominantti antigeeni, jota esiintyy ulkokalvovesikkelikomponentissa) ja jotka oletettavasti suojaavat invasiiviselta meningokokkisairaudelta (IMD).
Italian: Ne informi prima il medico o l'infermiere.
Finnish: Keskustele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dedotta dimostrando l'induzione di risposte anticorpali battericide sieriche verso ciascuno degli antigeni del vaccino (vedere paragrafo Immunogenicità).
Finnish: Rokotteen teho on päätelty osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio kuhunkin rokoteantigeeniin (ks. kohta Immunogeenisuus).
Italian: A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Italian: Inoltre i bambini non precedentemente vaccinati hanno ricevuto due dosi nel secondo anno di vita, con misurazione della persistenza degli anticorpi un anno dopo la seconda dose (vedere Tabella 4).
Finnish: Aiemmin rokottamattomat lapset saivat myös kaksi annosta toisena elinvuotena, ja vasta-aineiden säilyminen mitattiin yksi vuosi toisen annoksen jälkeen (ks. taulukko 4).
Italian: titolo pre-vaccinazione <1:4
Finnish: Rokotusta edeltävä titteri < 1:4
Italian: Se nella confezione vengono forniti due aghi di lunghezze diverse, scegliere l'ago adatto ad assicurare una somministrazione intramuscolare.
Finnish: Jos pakkauksessa toimitetaan kaksi eripituista neulaa, niistä on valittava asianmukainen neula, jolla varmistetaan rokotteen anto lihakseen.
Italian: In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita voi ilmetä rokottamisen yhteydessä psykogeenisena reaktiona neulanpistoon (ks. kohta 4.8).
Italian: Le reazioni avverse (a seguito di immunizzazione primaria o dose di richiamo) considerate almeno potenzialmente correlate alla vaccinazione sono riportate in ordine di frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset (perusimmunisaation tai tehosteannoksen jälkeen), joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän rokottamiseen, on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
Italian: Immunogenicità nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e tra 12 e 23 mesi
Finnish: Immunogeenisuus 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere per il completamento del ciclo di iniezioni per lei, o per il bambino.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita rokotussarjan loppuun ottamisesta.
Italian: La persistenza anticorpale è stata valutata in uno studio di estensione in bambini dai 3 ai 4 anni di età.
Finnish: Vasta-aineiden säilyminen arvioitiin jatkotutkimuksessa 3-4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Italian: Negli studi effettuati negli adulti i dati sono stati ottenuti dopo due dosi di Bexsero somministrate con un intervallo di uno o due mesi tra le dosi (vedere Tabella 9).
Finnish: Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa tietoja kerättiin kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annosväli oli yksi tai kaksi kuukautta (ks. taulukko 9).
Italian: La prima dose deve essere somministrata non prima dei 2 mesi di età.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan aikaisintaan 2 kuukauden iässä.
Italian: Lo stesso studio di estensione ha valutato anche la persistenza anticorpale e la risposta ad una dose di richiamo in bambini che avevano ricevuto la serie primaria da due dosi a 2-5 o 6-10 anni di età.
Finnish: Jatkotutkimuksessa arvioitiin myös vasta-aineen pysyvyyttä ja vastetta tehosteannokselle lapsilla, jotka saivat kahden annoksen perusrokotussarjan 2-5 tai 6-10 vuoden iässä.
Italian: La risposta sierica battericida all'antigene NHBA non è stata valutata.
Finnish: Seerumin bakterisidista vastetta NHBA-antigeeneille ei ole arvioitu.
Italian: La sospensione è un liquido bianco opalescente.
Finnish: Suspensio on valkoinen opalisoiva neste.
Italian: In caso di ritardo, la dose di richiamo deve essere somministrata entro i 24 mesi di età.
Finnish: Jos rokotuksen anto viivästyy, tehosterokotusta ei saa antaa 24 kuukauden iän jälkeen.
Italian: Come per tutti i vaccini, Bexsero può non proteggere completamente tutti gli individui vaccinati.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Bexsero ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.
Italian: * Non sono disponibili dati in adulti di età pari o superiore ai 50 anni.
Finnish: * Yli 50-vuotiaista aikuisista ei ole tietoja.
Italian: - Un richiamo verrà praticato dopo un intervallo di 12 - 23 mesi dalla seconda iniezione.
Finnish: - Tehoste annetaan, kun toisesta rokotuskerrasta on kulunut 12-23 kuukautta.
Italian: Dopo 24-36 mesi, le percentuali di soggetti sieropositivi (ossia che raggiungevano un hSBA di almeno 1:4) sono diminuite, variando tra i ceppi dal 21% al 74% nei bambini di 4-7 anni di età e dal 47% all'86% nei bambini di 8-12 anni di età.
Finnish: 24-36 kuukauden jälkeen seropositiivisten tutkittavien (eli hSBA vähintään 1:4) prosenttiosuudet laskivat, vaihdellen kantojen välillä 21-74 % 4-7-vuotiailla lapsilla ja 47-86 % 8-12-vuotiailla lapsilla.
Italian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Finnish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Italian: L'effetto di antipiretici diversi dal paracetamolo sulla risposta immunitaria non è stato studiato.
Finnish: Muiden kuumelääkkeiden kuin parasetamolin vaikutusta immuunivasteeseen ei ole tutkittu.
Italian: Quando la febbre si manifestava, seguiva in generale un modello prevedibile e nella maggior parte dei casi scompariva il giorno successivo alla vaccinazione.
Finnish: Kun kuumetta ilmeni, se noudatti yleensä ennakoitavissa olevaa kaavaa.
Italian: Negli adolescenti e negli adulti le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni osservate erano dolore in sede di iniezione, malessere e cefalea.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla yleisimmin havaittuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia olivat kipu antopaikassa, huonovointisuus ja päänsärky.
Italian: Le conseguenze cliniche della ridotta immunogenicità dell'antigene NHBA con questa schedula non sono note.
Finnish: NHBA-antigeenin tämän rokotusohjelman yhteydessä havaitun heikomman immunogeenisuuden kliiniset seuraukset eivät ole tiedossa.
Italian: Quadro riassuntivo della posologia Età alla prima dose Immunizzazione primaria
Finnish: Yhteenveto annostuksesta annoksen antohetkellä Perusimmunisaatio Perusrokotusannoste n antoväli
Italian: Risposte simili sono state osservate anche in adolescenti a cui sono state somministrate due dosi di Bexsero con un intervallo di sei mesi.
Finnish: Samankaltaisia vasteita havaittiin myös nuorilla, joille annettiin kaksi Bexsero-annosta kuuden kuukauden välein.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bexsero in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia meningococcica causata da Neisseria meningitidis gruppo B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bexsero-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ryhmän B Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman meningokokkisairauden ennaltaehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: In uno studio di estensione è stata valutata la persistenza della risposta immunitaria un anno dopo la dose di richiamo (vedere Tabella 3).
Finnish: Jatkotutkimuksessa arvioitiin immuunivasteen säilymistä yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen (ks. taulukko 3).
Italian: 25 microgrammi prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al3+)
Finnish: 25 mikrogrammaa tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+).
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi somministrate a distanza di due mesi in bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi è stata documentata in due studi i cui risultati sono riassunti nella Tabella 4.
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen immunogeenisuus, kun annokset annettiin 6-23 kuukauden ikäisille lapsille kahden kuukauden välein, on dokumentoitu kahdessa tutkimuksessa, joiden tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 4.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - malattia di Kawasaki, che può comprendere sintomi come febbre di durata maggiore di 5 giorni, associata ad eruzione cutanea sul busto e talvolta seguita da una desquamazione della pelle delle mani e delle dita, gonfiore delle ghiandole del collo, arrossamento degli occhi, delle labbra, della gola e della lingua - eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea
Finnish: Harvinainen (näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta) - Kawasakin tauti, johon voi liittyä oireina esim. yli viisi päivää kestävää kuumetta, johon liittyy ihottumaa vartalon alueella ja joskus ihon hilseilyä käsissä ja sormissa, turvonneita rauhasia kaulan alueella, punaiset silmät, huulet, kurkku ja kieli - kutiava ihottuma, ihottuma.
Italian: Bexsero non protegge contro tutti i ceppi di meningococco di gruppo B circolanti (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Bexsero-rokotteen ei odoteta antavan suojaa kaikkia leviäviä B-ryhmän meningokokkikantoja vastaan (ks. kohta 5.1).
Italian: Le schedule di vaccinazione con somministrazione di due dosi con un intervallo di uno o due mesi hanno mostrato risposte immunitarie simili negli adulti e negli adolescenti.
Finnish: Yhden tai kahden kuukauden välein annettujen kahden annoksen rokotusohjelman yhteydessä havaittiin samankaltaisia immuunivasteita sekä aikuisilla että nuorilla.
Italian: Sodio cloruro, istidina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (per ulteriori informazioni sul sodio e sul lattice, vedere paragrafo 2).
Finnish: Muut aineet: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 lisätietoa natriumista ja lateksista).
Italian: Non iniettare per via intravascolare.
Finnish: Ei saa injisoida suoneen.
Italian: Studio V72P12 2, 3, 4 mesi
Finnish: Tutkimus V72P12 2, 3, 4 kuukautta
Italian: Se si rende necessaria la co-somministrazione di altri vaccini, i vaccini devono essere somministrati in sedi di iniezione separate.
Finnish: Jos muiden rokotteiden antaminen samanaikaisesti on tarpeen, rokotteet on annettava eri kohtiin.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Finnish: Tämä tuottaa suojan sairautta vastaan.
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi è stata documentata anche in un altro studio su bambini che avevano un'età compresa tra 6 - 8 mesi al momento dell'arruolamento (vedere Tabella 4).
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen immunogeenisuus on dokumentoitu myös toisessa tutkimuksessa vauvoilla, jotka olivat tutkimukseen tullessaan 6−8 kuukauden ikäisiä (ks. taulukko 4).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Bexsero in adulti di età superiore ai 50 anni.
Finnish: Bexseron käytöstä yli 50-vuotiaille aikuisille ei ole tietoa.
Italian: Nella lista di seguito riportata sono state incluse, oltre alle segnalazioni di eventi avversi raccolte durante gli studi clinici, anche quelle ricevute come segnalazioni spontanee in tutto il mondo a seguito dell'immissione in commercio di Bexsero.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut haitat sekä Bexseron markkinoille tulon jälkeisessä maailmanlaajuisessa spontaaniraportoinnissa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa.
Italian: Negli studi sui bambini i partecipanti hanno ricevuto tre dosi di Bexsero a 2, 4 e 6 mesi o a 2, 3 e 4 mesi di età e una dose di richiamo nel secondo anno di vita, a partire dai 12 mesi di età.
Finnish: Vauvoja koskevissa tutkimuksissa osallistujat saivat kolme Bexsero-annosta joko 2, 4 ja 6 tai 2, 3 ja 4 kuukauden ikäisenä sekä tehosteannoksen toisena elinvuotena heti 12 kuukauden ikäisenä.
Italian: I dati non sono disponibili in tutte le schedule di vaccinazione che utilizzano il ceppo di riferimento per la componente NHBA.
Finnish: Kaikista rokotusohjelmista, joissa käytettiin NHBA:n viitekantaa, ei ole tietoja.
Italian: Sospensione liquida bianco opalescente.
Finnish: Valkoinen opalisoiva nestemäinen suspensio.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore necessità di informazioni su Bexsero, si rivolga al medico o all'infermiere.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Bexserosta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: Studio V72P16 2, 3, 4 mesi fHbp
Finnish: Tutkimus V72P16 2, 3, 4 kuukautta fHbp
Italian: Bexsero è un vaccino contro il meningococco gruppo B.
Finnish: Bexsero on rokote B-ryhmän meningokokkia vastaan.
Italian: - Un richiamo sarà praticato nel periodo compreso tra i 12 mesi e i 15 mesi di età dopo un intervallo di almeno 6 mesi dall'ultima iniezione del ciclo iniziale.
Finnish: - Tehoste annetaan 12-15 kuukauden iässä, kun perusrokotussarjan viimeisestä rokotuksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta.
Italian: Studio V72P13 2, 4, 6 mesi
Finnish: Tutkimus V72P13 2, 4, 6 kuukautta