FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dotyczące konieczności przekazania każdemu pacjentowi Karty ostrzegawczej dla pacjenta oraz pouczeniu o: Objawach przedmiotowych i podmiotowych krwawień oraz kiedy zwrócić się o pomoc do ośrodka służby zdrowia Znaczeniu przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leku Konieczności noszenia ze sobą Karty ostrzegawczej dla pacjenta Konieczności poinformowania lekarzy o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach Konieczności poinformowanialekarzy o przyjmowaniu produktu leczniczego Pradaxa w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub procedury inwazyjnej.
Latvian: • Visi pacienti jāiepazīstina ar brīdinājuma kartīti un jākonsultē par: Asiņošanas pazīmēm vai simptomiem un situācijām, kad jāmeklē medicīniska palīdzība Atbilstošas ārstēšanas nozīmīgumu Nepieciešamību vienmēr nesāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti Nepieciešamību informēt ārstu par visām zālēm, kuras šobrīd tiek lietotas Nepieciešamību informēt medicīnas darbiniekus par Pradaxa lietošanu pirms jebkādas ķirurģiskas vai invazīvas procedūras
Polish: W tych czterech badaniach fazy III 16709 pacjentów poddano ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 9).
Latvian: Šajos četros III fāzes pētījumos Pradaxa lietoja 16 709 pacienti (skatīt 9. tabulu).
Polish: • W razie upadku lub urazu, zwłaszcza urazu głowy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę.
Latvian: • Ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu, it īpaši, ja sasitat galvu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Polish: Wysokie wartości APTT należy interpretować ostrożnie, jednakże wysoki wynik APTT oznacza, że pacjent jest antykoagulowany.
Latvian: Lai arī lieli aPTL raksturlielumi interpretējami uzmanīgi, pagarināts aPTL līmenis norāda, ka pacients saņem antikoagulējošu terapiju.
Polish: Postępowanie w przypadku powikłań krwawienia, patrz również punkt 4.9.
Latvian: Informāciju par taktiku asiņošanas komplikāciju gadījumā skatīt arī 4.9. apakšpunktā.
Polish: • W przypadku poważnego krwawienia lek Pradaxa
Latvian: • Ja rodas smaga asiņošana, Pradaxa
Polish: • Karty ostrzegawcze dla pacjenta
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Polish: Stopień odzysku radioaktywności całkowitej wahał się od 88 do 94% podanej dawki w ciągu 168 godzin od jej podania.
Latvian: 168 stundas pēc devas ievadīšanas kopējā izvadītā radioaktivitāte bija 88 - 94 % ievadītās devas.
Polish: Z produktu Pradaxa na antagonistę witaminy K (ang. VKA - Vitamin K Antagonists): Należy dostosować czas rozpoczęcia stosowania VKA na podstawie CrCL w następujący sposób:
Latvian: No Pradaxa terapijas uz K vitamīna antagonistiem (KVA) Pamatojoties uz CrCL, KVA uzsākšana jāpielāgo šādi:
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Latvian: Visaugstākais relatīvais risks bija pacientiem pēc ≥75 gadu vecuma.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek klirens dabigatranu może być wydłużony (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju var būt ilgāks dabigatrāna klīrenss (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek twardych z butelki należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Latvian: Izņemot cieto kapsulu no pudeles, lūdzu, ievērojiet šādus norādījumus:
Polish: Zaobserwowana częstość występowania zdarzeń, takich jak duże krwawienie lub inne krwawienia była spójna z odnotowaną podczas badania RE-LY.
Latvian: Gadījumu biežums, ieskaitot masīvu asiņošanu un citas asiņošanas, bija līdzīgs kā RE-LY pētījumā.
Polish: Tabele 18-19 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Latvian: 18.-19. tabulā attēloti rezultāti par primāro efektivitātes un drošuma iznākumu noteiktās apakšgrupās.
Polish: W badaniach toksykologicznych w całym okresie życia u szczurów i myszy, nie stwierdzono dowodów na potencjał tumorogenny dabigatranu po podaniu maksymalnych dawek do 200 mg/kg.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pelēm visā to dzīves garumā dabigatrānam netika konstatēta tumorigēna iedarbība, lietojot maksimālās devas līdz 200 mg/kg.
Polish: Nigdy nie należy pomijać dawki leku ani nie przerywać stosowania leku Pradaxa
Latvian: Nekad neizlaidiet devu vai nepārtrauciet lietot Pradaxa
Polish: Tabele 23-25 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Latvian: 23.-25. tabulā attēloti rezultāti par primāro efektivitātes un drošuma iznākumu noteiktās apakšgrupās.
Polish: Z kałem uległo wydaleniu 6% podanej dawki.
Latvian: Ar izkārnījumiem tika izvadīti 6 % lietotās devas.
Polish: Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.
Latvian: Ja terapiju nevar sākt līdz nākamai dienai pēc operācijas, ārstēšana jāsāk ar 2 kapsulām vienu reizi dienā.
Polish: Tabela 10: Liczba badanych pacjentów, maksymalna dawka dobowa w badaniach fazy III Wskazanie
Latvian: Pētīto pacientu skaits, maksimālā dienas deva III fāzes pētījumos Indikācija
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu:
Latvian: Pradaxa lieto pieaugušajiem, lai:
Polish: U pacjentek płci żeńskiej z migotaniem przedsionków stężenie minimalne w trakcie po podaniu dawki były średnio 30% wyższe.
Latvian: Sievietēm ar priekškambaru mirdzaritmiju zemākā koncentrācija un koncentrācija pēc devas lietošanas bija vidēji par 30 % augstāka.
Polish: U pacjentek płci żeńskiej w badaniach prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowozatorowych całkowity wpływ substancji czynnej na organizm jest około 40% do 50% większy, w związku z czym nie zaleca się modyfikacji dawkowania.
Latvian: Primārajos VTE profilakses pētījumos aktīvās vielas iedarbība sievietēm bija par aptuveni 40 %- 50 % lielāka, un devas pielāgošanu neiesaka.
Polish: Faza pooperacyjna
Latvian: Pēcoperācijas fāze
Polish: • Stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Latvian: • Sirds mākslīgās vārstules ar antikoagulantu terapijas nepieciešamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar mākslīgām sirds vārstulēm un antikoagulantu terapijas nepieciešamību
Polish: Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
Latvian: Mijiedarbība ar transportproteīniem
Polish: W takim przypadku nie zaleca się stosowanialeku Pradaxa.
Latvian: Šādā gadījuma Pradaxa lietošana nav ieteicama.
Polish: Z tego powodu w warunkach klinicznych należy zawsze zachować integralność kapsułek HPMC, aby uniknąć niezamierzonego zwiększenia biodostępności eteksylanu dabigatranu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ vienmēr jāsaglabā HPMC kapsulu integritāte, lai izvairītos no ārstēšanās laikā netīši paaugstinātas dabigatrāna eteksilāta biopieejamības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Mediana CrCL w badaniu RE-LY wynosiła 68,4 mL/min.
Latvian: Vidējais CrCL RE-LY pētījumā bija 68,4 ml/min.
Polish: ® - informacje dla pracowników opieki zdrowotnej • Lek Pradaxa
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem par Pradaxa
Polish: Objawy przedmiotowe, objawy podmiotowe i nasilenie (w tym możliwość zgonu) różnią się w zależności od miejsca i stopnia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości.
Latvian: Pazīmes, simptomi un smagums (tai skaitā letāls iznākums) ir atšķirīgs, un tas ir atkarīgs no asiņošanas lokalizācijas, izteiktības un apjoma un/vai anēmijas.
Polish: Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę.
Latvian: Ja līdz nākamajai plānotajai lietošanas reizei palicis mazāk par 6 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž.
Polish: Produktu Pradaxa nie należy stosować podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Polish: Czas trwania terapii eteksylanem dabigatranu wynosił od 6 do 36 miesięcy (mediana 534 dni).
Latvian: Dabigatrāna eteksilāta terapijas ilgums bija no 6 līdz 36 mēnešiem (mediāni 534,0 dienas).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: W nieinterwencyjnym badaniu (GLORIA-AF) zebrano prospektywnie (w drugiej fazie badania) dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym NVAF przyjmujących eteksylan dabigatranu w warunkach rzeczywistych.
Latvian: Neintervences pētījumā (GLORIA-AF) (otrajā fāzē) prospektīvi tika apkopoti dati par dabigatrāna eteksilāta lietošanas drošumu un efektivitāti pirmreizēji diagnosticētiem NVPM pacientiem nestacionāros apstākļos.
Polish: • Postępowanie w przypadku przedawkowania
Latvian: • Rīkošanās pārdozēšanas gadījumos
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Przypadki krwawień dla obu leków liczono od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Pradaxa lub warfaryny, po zakończeniu leczenia pozajelitowego (okres leczenia obejmujący wyłącznie terapię doustną).
Latvian: Asiņošanas gadījumus abām zālēm uzskaita no pirmās Pradaxa vai varfarīna lietošanas pēc parenterālās terapijas pārtraukšanas (tikai perorālās terapijas periodā).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
Latvian: Devas samazināšana ieteicama kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Polish: Ich jednoczesne stosowanie nie było badane, dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z produktem Pradaxa.
Latvian: Tie nav pētīti, un tādēļ tos nav ieteicams izmantot ārstēšanai vienlaicīgi ar Pradaxa.
Polish: Dabigatran powoduje wydłużenie czasu trombinowego (TT), ECT i APTT.
Latvian: Dabigatrāns paildzina trombīna laiku (TT), ECT un aPTL.
Polish: Pacjenci z czynną chorobą nowotworową (ZŻG/ZP)
Latvian: Pacienti, kuriem ir aktīva ļaundabīga slimība (DzVT/PE)
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Pradaxa przed planowym zabiegiem chirurgicznym Wysokie ryzyko krwawienia lub duży zabieg chirurgiczny
Latvian: Pradaxa lietošana jāpārtrauc pirms plānveida operācijas Liels asiņošanas risks vai apjomīga operācija
Polish: Leczenie produktem Pradaxa może być wznowione 24 godziny po podaniu produktu Praxbind (idarucyzumab), pod warunkiem że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto hemostazę.
Latvian: Pradaxa terapiju var atsākt 24 stundas pēc Praxbind lietošanas, ja pacients ir klīniski stabils un ir panākta atbilstoša hemostāze.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Pradaxa z pozakonazolem.
Latvian: Jāievēro piesardzība vienlaicīgi lietojot Pradaxa un posakonazolu.
Polish: • CrCL ≥ 50 mL/min, rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania produktu leczniczego Pradaxa,
Latvian: • CrCL ≥ 50 ml/min, KVA jāsāk lietot 3 dienas pirms Pradaxa pārtraukšanas
Polish: Badania farmakokinetyczne I fazy przeprowadzone wyłącznie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazały zwiększenie AUC o 40 - 60% i zwiększenie Cmax o ponad 25% w porównaniu do młodych pacjentów.
Latvian: Specifiskos I fāzes farmakokinētikas pētījumos ar gados vecākiem indivīdiem novērota AUC palielināšanās par 40 - 60 % un Cmax palielināšanās par vairāk nekā 25 % salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Polish: Produkt Pradaxa jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Latvian: Pradaxa ir paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Polish: Objawami powikłań krwotocznych mogą być osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk, duszność i niewyjaśniony wstrząs.
Latvian: Hemorāģiskās komplikācijas var izpausties kā vājums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojama tūska, elpas trūkums un neizskaidrojams šoks.
Polish: Ranitydyna Stosowanie ranitydyny jednocześnie z produktem leczniczym Pradaxa nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania dabigatranu.
Latvian: Ranitidīna lietošanai vienlaikus ar Pradaxa nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dabigatrāna uzsūkšanās apjomu.
Polish: Skutki stosowania produktu obserwowane w badaniach dotyczących toksyczności dawek wielokrotnych wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego dabigatranu.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos novēroto iedarbību radīja dabigatrāna pārmērīga farmakodinamiskā iedarbība.
Polish: Produkt Pradaxa należy tylko podawać wtedy, jeśli korzyść z leczenia przewyższa ryzyko krwawienia.
Latvian: Pradaxa jālieto tikai tādos gadījumos, kad ieguvums ir lielāks kā asiņošanas risks.
Polish: RE-MODEL (kolano)
Latvian: RE-MODEL (ceļa locītava)
Polish: Leczenie objawowe powinno być stosowane według uznania lekarza.
Latvian: Jebkāda simptomātiska ārstēšana jāveic saskaņā ar ārsta slēdzienu.
Polish: Pacjenci tacy wymagają częstej obserwacji w kierunku neurologicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych występowania krwiaków rdzeniowych lub zewnątrzoponowych.
Latvian: Šādi pacienti bieži jāpārbauda, lai konstatētu spinālam vai epidurālam asinsizplūdumam raksturīgo neiroloģisko pazīmju un simptomu esamību.
Polish: Mimo że stosowanie produktu Pradaxa nie wiąże się na ogół z koniecznością rutynowego monitorowania działania przeciwzakrzepowego, oznaczenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu może być pomocne w wykryciu nadmiernej ekspozycji na dabigatran w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka.
Latvian: Lai gan Pradaxa lietošanas gadījumā parasti nav nepieciešama standarta antikoagulējošās iedarbības uzraudzība,varētu būt lietderīgi noteikt dabigatrāna izraisīto antikoagulējošo iedarbību, lai noteiktu pārmērīgi lielu dabigatrāna iedarbību papildu riska faktoru klātbūtnē.
Polish: U wszystkich pacjentów przed ablacją cewnikową wykonano echokardiografię przezprzełykową (ang. Trans-oesophageal Echocardiography, TEE).
Latvian: Visiem pacientiem pirms katetra ablācijas procedūras tika veikta transezofageālā ehokardiogrāfija (TEE).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Pradaxa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
Latvian: Nepārtrauciet Pradaxa lietošanu, iepriekš to nepārrunājot ar ārstu, jo, ja pārtrauksiet ārstēšanu pārāk ātri, var palielināties asins recekļa veidošanās risks.
Polish: Zawał mięśnia sercowego (ang. Myocardial Infarction - MI)
Latvian: Miokarda infarkts (MI)
Polish: Dane dotyczące pacjentów o masie ciała < 50 kg są ograniczone (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar ķermeņa masu < 50 kg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniach kontrolowanych, z zastosowaniem czynnego leczenia w grupie kontrolnej, dotyczących zapobiegania ŻChZZ 6684 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Pradaxa w dawce 150 mg lub 220 mg na dobę.
Latvian: Aktīvi kontrolētos VTE profilakses pētījumos 6 684 pacienti tika ārstēti ar 150 mg vai 220 mg Pradaxa dienā.
Polish: Pozakonazol również wykazuje działanie hamujące P-gp, lecz nie został on przebadany klinicznie.
Latvian: Posakonazols arī zināmā mērā inhibē P-gp, tomēr tas nav klīniski pētīts.
Polish: Dostępne są eksperymentalne dane opisujące rolę tych produktów leczniczych w odwracaniu działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, wykazano ich ograniczoną przydatność w warunkach klinicznych, jak również możliwość ryzyka nawrotu zakrzepicy.
Latvian: Ir eksperimentāli pierādījumi, kas apliecina šo zāļu nozīmi dabigatrāna antikoagulējošās darbības novēršanā, taču to lietderība klīniskos apstākļos un arī ietekme uz atkārtotu trombemboliju iespējamo risku vēl nav pierādīta.
Polish: Czas trwania terapii stałą dawką dabigatranu wynosił 174 dni; nie prowadzono obserwacji krzepnięcia.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar fiksētu dabigatrāna devu bija 174,0 dienas bez asinsreces kontroles.
Polish: To naprzemienne podawanie jest zalecaną metodą rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce nasycającej.
Latvian: Šī pakāpeniskā lietošana ir ieteicamais lietošanas veids, uzsākot ārstēšanu ar tikagrelora piesātinošo devu.
Polish: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
Latvian: - novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos ķermeņa asinsvados, ja Jums ir noteikta veida neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju, un vismaz viens papildu riska faktors;
Polish: Efekt indukcyjny został zmniejszony, co przełożyło się na ekspozycję bliską wartościom referencyjnym 7. dnia po zakończeniu leczenie ryfampicyną.
Latvian: Inducējošā iedarbība samazinājās, atjaunojot dabigatrāna iedarbību tuvu references līmenim, 7 dienas pēc rifampicīna terapijas pārtraukšanas.
Polish: Ponadto oceniono ekspozycję na dabigatran (w stężeniu minimalnym i maksymalnym) w prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu farmakokinetycznym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako klirens kreatyniny [CrCL] 15-30 mL/min), którzy otrzymywali eteksylan dabigatranu w dawce 75 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Turklāt, dabigatrāna iedarbība (pie minimālās un maksimālās koncentrācijas) tika vērtēta prospektīvā, atklātā, randomizētā farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju (NVPM) un smagiem nieru darbības traucējumiem (definēti kā kreatinīna klīrenss [CrCl] 15-30 ml/min), kuri saņēma dabigatrāna eteksilātu 75 mg divas reizes dienā.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był punkt końcowy złożony, dotyczący występowania poważnych krwawień zgodnie z definicją ISTH lub pozostałych istotnych klinicznie krwawień.
Latvian: Primārais iznākums bija salikts iznākums, kas ietvēra smagas asiņošanas atbilstoši ISTH definīcijai vai klīniski būtisku nelielu asiņošanu.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej skojarzone podawanie eteksylanu dabigatranu i klopidogrelu nie powodowało dalszego wydłużania czasu krzepnięcia krwi metodą kapilarową w porównaniu do monoterapii klopidogrelem.
Latvian: Klopidogrels Jauniem, veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgiem dabigatrāna eteksilāta un klopidogrela vienlaicīga lietošana nepagarināja kapilārās asiņošanas laiku salīdzinājumā ar klopidogrela monoterapiju.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech - Utrata włosów
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Apgrūtināta elpošana vai sēkšana - Matu izkrišana
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone in vivo i ex vivo wykazały skuteczność i aktywność przeciwzakrzepową dabigatranu po podaniu dożylnym i eteksylanu dabigatranu po podaniu doustnym wobec różnych modeli zwierzęcych zakrzepicy.
Latvian: In-vivo un ex-vivo dzīvnieku pētījumos pierādīta dabigatrāna antitrombotiskā un antikoagulanta iedarbība pēc intravenozas ievadīšanas un dabigatrāna eteksilāta iedarbība pēc perorālas ievadīšanas dažādos dzīvnieku trombozes modeļos.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że hamujący wpływ takrolimusu na P-gp jest zbliżony do obserwowanego dla itrakonazolu i cyklosporyny.
Latvian: In vitro pētījumos takrolims uzrādīja līdzīgu P-gp inhibēšanas efektu kā itrakonazols un ciklosporīni.
Polish: Uwzględnione zostały wszystkie przypadki krwawień, które wystąpiły podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa.
Latvian: Tie ietver visus asiņošanas gadījumus, kas radās Pradaxa terapijas laikā.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Pradaxa zwiększa ryzyko krwawienia.
Latvian: Pārāk lielas Pradaxa devas lietošana palielina asiņošanas risku.
Polish: Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe, należy zatem uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
Latvian: Tāpēc, izvērtējot antikoagulantus lietojoša pacienta stāvokli, jāņem vērā asiņošanas iespējamība.
Polish: Czynność nerek (CrCL w mL/min)
Latvian: Nieru funkcija (CrCL, ml/min)
Polish: Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.
Latvian: Pradaxa ietekme uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma.
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie eteksylanu dabigatranu w skojarzeniu z inhibitorami P-gp glekaprewirem i pibrentaswirem w ustalonej dawce zwiększa ekspozycję na dabigatran i może zwiększać ryzyko krwawienia.
Latvian: Ir pierādīts, ka dabigatrāna eteksilāta vienlaikus lietošana ar P-gp inhibitoru glekaprevīra/pibrentasvīra fiksētu devu kombināciju palielina dabigatrāna iedarbību un var palielināt asiņošanas risku.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Pirms Pradaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: • CrCL ≥ 30 - < 50 mL/min, rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania produktu leczniczego Pradaxa.
Latvian: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, KVA jāsāk lietot 2 dienas pirms Pradaxa pārtraukšanas
Polish: W wyniku przyjęcia granulek bez otoczki HPMC (hydroksypropylometyloceluloza) biodostępność leku po podaniu doustnym może ulec zwiększeniu o 75% po podaniu dawki pojedynczej i 37% w stanie stacjonarnym, w porównaniu z preparatem referencyjnym w postaci kapsułek.
Latvian: Lietojot kapsulas perorāli bez hidroksipropilmetilcelulozes (HPMC) apvalka, biopieejamība var paaugstināties līdz 75 % pēc vienreizējas devas lietošanas un 37% - līdzsvara koncentrācijā, salīdzinot ar standarta kapsulu.
Polish: Zabieg chirurgiczny w trybie nagłym lub zabiegi pilne
Latvian: Akūta ķirurģiska operācija vai neatliekamas procedūras
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Pradaxa jednocześnie z werapamilem, amiodaronem, chinidyną lub klarytromycyną (inhibitorami P-gp) oraz szczególnie w przypadku wystąpienia krwawienia, zwłaszcza u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Pradaxa lieto vienlaicīgi ar verapamilu, amiodaronu, hinidīnu vai klaritromicīnu (P-gp inhibitori), īpaši asiņošanas gadījumos, un it īpaši, pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Stwierdzono zwiększenie wartości AUC i Cmax dabigatranu odpowiednio o około 1,6 razy i 1,5 razy.
Latvian: Dabigatrāna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi aptuveni 1,6 reizes un 1,5 reizes.
Polish: RE-NOVATE (biodro)
Latvian: RE-NOVATE (gūžas locītava)
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania eteksylanu dabigatranu (150 mg) z doustnym werapamilem Cmax i AUC dabigatranu uległy zwiększeniu, lecz zakres tych zmian różni się w zależności od momentu podawania werapamilu i jego postaci farmaceutycznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Lietojot 150 mg dabigatrāna eteksilāta vienlaikus ar iekšķīgi lietojamu verapamilu, dabigatrāna Cmax un AUC paaugstinājās, bet šo izmaiņu lielums bija atkarīgs no ievadīšanas laika un verapamila zāļu formas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis medicīnisks stāvoklis vai slimība, īpaši kāda no šajā sarakstā iekļautajām:
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logo)
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Pradaxa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Pradaxa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Pradaxa w przypadku chorób związanych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na hemostazę poprzez zahamowanie agregacji płytek krwi.
Latvian: Pradaxa jālieto piesardzīgi apstākļos ar palielinātu asiņošanas risku vai kad vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas ietekmē hemostāzi kavējot trombocītu agregāciju.
Polish: Dabigatran ulega sprzęganiu, z powstaniem czynnych farmakologicznie acyloglukuronidów.
Latvian: Dabigatrāns tiek konjugēts, veidojot farmakoloģiski aktīvus acilglikuronīdus.