FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vortioxetin gyógyszer-interakciós vizsgálataiban nem figyelték meg CYP izoenzimet gátló vagy indukáló hatást a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4/5 izoenzimeken (lásd 4.5 pont).
Latvian: Zāles-zāles mijiedarbības pētījumos ne inhibējoša, ne inducējoša vortioksetīna ietekme uz CYP izoenzīmiem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5 netika novērota (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Latvian: Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Hungarian: Az egyszeri orális etanol-adag (0,6 g/ttkg) egészséges önkéntesek esetében nem befolyásolta sem az egyszeri 20 mg, illetve 40 mg adagban alkalmazott vortioxetin, sem az etanol farmakokinetikáját, és a placebóhoz viszonyítva nem okozott jelentős mértékű kognitív funkció romlást sem.
Latvian: Lietojot vortioksetīna vienu 20 mg vai 40 mg devu vienlaicīgi ar vienu devu etanola (0,6 g/kg), veseliem cilvēkiem netika novērota ietekme ne uz vortioksetīna, ne etanola farmakokinētiku un netika novēroti ievērojami kognitīvās funkcijas traucējumi, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: A 80 mg-ot meghaladó vortioxetintúladagolással kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar vortioksetīna pārdozēšanu, lietojot devas virs 80 mg.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél (n = 8) az egyszeri 10 mg vortioxetin alkalmazását követően a dialízis csupán kismértékű vortioxetin frakció veszteséggel járt (az AUC 13%-kal, illetve a Cmax pedig 27%-kal volt alacsonyabb).
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, dialīzes rezultātā tikai neliels daudzums vortioksetīna tika zaudēts (AUC un Cmax bija par attiecīgi 13 % un 27 % zemāki; n=8).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 7 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél halasztást engedélyez a vortioxetin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően major depresszióban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par vortioksetīna lietošanu depresijas epizožu ārstēšanā bērniem un pusaudžiem vecumā no 7 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatrijas pacientiem).
Hungarian: Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Hungarian: A belsőleges cseppet étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Latvian: Pilienus iekšķīgai lietošanai var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin beadását követően a Cockcroft-Gault képlet segítségével meghatározott mértékű (enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos; n = 8 csoportonként) vesekárosodás a megfelelő egészséges kontrollpárokhoz viszonyítva közepes mértékű (max.
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, salīdzinot ar veseliem kontroles subjektiem, nieru darbības traucējumi, kas noteikti izmantojot Kokrofta-Gaulta (Cockcroft-Gault) formulu (viegli, vidēji smagi vai smagi; n=8 katrā grupā), radīja vidēju iedarbības pieaugumu (līdz 30%).
Hungarian: A szerotonin szindróma tünetei közé tartoznak a pszichés állapotváltozások (pl. agitáció, hallucinációk, kóma), a vegetatív idegrendszeri instabilitás (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hyperthermia), a neuromuszkuláris eltérések (pl. hyperreflexia, koordinációs zavar) és/vagy az emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi ir izmaiņas garīgajā stāvoklī (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), autonoma nestabilitāte (piem., tahikardija, nestabils asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāras novirzes (piem., hiperrefleksija, nekoordinācija) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja).
Hungarian: A vortioxetin az elsődleges végpont, az MDD relapszusig eltelt idő tekintetében felülmúlta a placebót (p = 0,004). A relatív kockázati arány 2,0 volt, vagyis a placebo-csoportban kétszer nagyobb volt a relapszus kockázata, mint a vortioxetincsoportban.
Latvian: Veicot pirmos mērījumus par laiku līdz slimības recidīvam, vortioksetīns bija pārāks par placebo (p=0,004), ar riska rādītāju 2,0; tas ir, kad slimības recidīva atkārtošanās iespēja bija divas reizes augstāka placebo nekā vortioksetīna grupā.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy le kell-e állnia Brintellix szedésével, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, illetve a kezelés előnyét Önre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērnu barot ar krūti vai pārtraukt /atturēties no Brintellix terapijas jāpieņem ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Hungarian: A szerotonerg hatású gyógyszerek (pl. tramadol, szumatriptán és más triptánok) egyidejű alkalmazása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
Latvian: vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm (piem., tramadolu, sumatriptānu un citiem triptāniem), iespējama serotonīna sindroma attīstīšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A hányinger általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelés első két hetében jelentkezett.
Latvian: Slikta dūša parasti bija viegli līdz mēreni izteikta un tika novērota pirmajās divās terapijas nedēļās.
Hungarian: A Brintellix szájon át alkalmazandó.
Latvian: Brintellix ir iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok, valamint CYP2C9 és CYP2C19 inhibitorok Az AUC-érték 1,3-szeres, illetve 1,5-szeres növekedését figyelték meg, amikor egészséges önkénteseknél a 6 napos, napi 400 mg ketokonazol-kezelést (CYP3A4/5 és P-glikoprotein inhibitor), illetve a 6 napos, napi 200 mg flukonazol-kezelést (CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4/5 inhibitor) követően a kezelést vortioxetinnel egészítették ki.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un CYP2C9 un CYP2C19 inhibitori Kad pēc 6 dienu ilgas ketokonazola (CYP3A4/5 un P-glikoproteīna inhibitors) 400 mg/dienā lietošanas vai pēc 6 dienu ilgas flukonazola (CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 inhibitors) 200 mg/dienā lietošanasvienlaicīgi tika lietots vortioksetīns, veseliem cilvēkiem vortioksetīna AUC palielinājās par attiecīgi 1,3 un 1,5 reizēm.
Hungarian: Az ultra-gyors CYP2D6 metabolizálóknál a napi 10 mg vortioxetin-kezelés mellett kialakuló plazma koncentráció a gyors metabolizálóknál napi 5 és 10 mg-os kezeléssel elért koncentrációk közé esett.
Latvian: Ultra ātriem CYP2D6 metabolizētājiem vortioksetīna 10 mg/dienā koncentrācija plazmā bija līdzīga līmenim, kāds novērojams spēcīgiem metabolizētājiem pēc 5 mg/dienā un 10 mg/dienā.
Hungarian: A szerotonerg hatású (SSRI, SNRI) antidepresszívumok alkalmazása mellett ritkán - feltehetően a túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében kialakulthyponatraemiáról számoltak be.
Latvian: Retos gadījumos, lietojot antidepresantus ar serotonīnerģisku efektu (SSA inhibitori, SNA inhibitori) ir ziņots par hiponatriēmiju, kuras izcelsmi saista ar neatbilstošu antidiurētiskā hormona sekrēciju (SIADH).
Hungarian: 98 × 1 db filmtabletta.
Latvian: 98 x 1 apvalkotās tabletes.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Brintellix 20 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Brintellix 20 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Alacsony nátriumszintek a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés) - Szerotonin szindróma (lásd 2. pont) - Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy a vérnyomás hirtelen leeséséhez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek - Csalánkiütés - Erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri, illetve hüvelyi vérzés) - Kiütés
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem - zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni) - serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu); - alerģiskas reakcijas, kas var būt būtiskas un izraisīt sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu un/vai pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (reibonis vai apreibums); - nātrene; - stipra vai neizskaidrojama asiņošana (tostarp nobrāzumi, deguna asiņošana, kuņģa-zarnu trakta asiņošana un vagināla asiņošana); - izsitumi.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetében kezdő adagként mindig a napi egyszeri 5 mg-os legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem vecumā ≥ 65 gadi kā sākuma deva vienmēr nozīmējama mazākā efektīvā vortioksetīna deva 5mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt a véralvadásgátlókat és/vagy a thrombocyta funkciót ismerten befolyásoló gyógyszereket (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a triciklusos antidepresszívumok többsége, nem sztreroid gyulladáscsökkentők [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID-ok] és acetilszalicilsav [acetylsalicylic acid, ASA]) szedő betegek (lásd 4.5 pont), illetve olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek szerepelnek.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antikoagulantus un/vai zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piem., atipiskie antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, vairums triciklisko antidepresantu, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), acetilsalicilskābe (ASS)) (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pacientiem, kuriem ir asiņošanas tendence/traucējumi.
Hungarian: Napi 10 mg vortioxetin és napi kétszer 150 mg bupropion (erős CYP2D6 inhibitor) 14 napon át történő egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknél a vortioxetin-expozíciót jelző görbe alatti terület (AUC) értékét 2,3-szeresére növelte.
Latvian: Vortioksetīna iedarbība veseliem cilvēkiem, kad 14 dienas vortioksetīns 10 mg/dienā tika vienlaicīgi lietots ar bupropionu (spēcīgu CYP2D6 inhibitoru) 150 mg divas reizes dienā, laukums zem līknes (areal under the curve -AUC) palielinājās par 2,3 reizēm.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Latvian: Informācija no klīniskajiem pētījumiem uzrāda, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Hungarian: A diszkontinuációs tünetek gyakoriságát, illetve természetét tekintve a rövid (6-12 hetes) és a hosszú távú (24-64 hetes) vortioxetin-kezelés esetén sem volt klinikailag releváns eltérés a placebóhoz képest.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo, pārtraukšanas simptomu novērošanas biežumā un izteiktībā, gan pēc īstermiņa (6-12 nedēļas), gan ilgtermiņa ( 24-64 nedēļas) vortioksetīna lietošanas.
Hungarian: Mit tartalmaz a Brintellix - A készítmény hatóanyaga a vortioxetin.
Latvian: Ko Brintellix satur - Aktīvā viela ir vortioksetīns.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 490 db (5 db 98 × 1) filmtabletta.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzdevu iepakojums: 490 ( 5 pakas pa 98 x 1) apvalkotās tabletes.
Hungarian: Ennek megfelelően megállapítottuk, hogy a kiütés mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Latvian: Tādējādi tika secināts, ka izsitumi ir jāiekļauj kā nevēlama blakusparādība vortioksetīna zāļu informācijā .
Hungarian: A metanalízisben az önálló vizsgálatokban a placebóhoz viszonyítva elért átlagos különbség összességében statisztikailag szignifikáns volt: a napi 5, 10, illetve 20 mg-os adagnál -2,3 pont (p = 0,007), -3,6 pont (p <0,001), és -4,6 pont (p <0,001); a metaanalízisben a napi 15 mg-os adag a placebóhoz viszonyítva -2,6 pontos különbséget eredményezett, ami azonban statisztikailag nem különült el a placebótól,.
Latvian: Meta analīzē par visiem pētījumiem kopējā vidējā atšķirība no placebo bija statistiski nozīmīga: -2,3 punkti (p=0,007), -3,6 punkti (p<0,001) un -4,6 punkti (p<0,001), lietojot devas attiecīgi 5, 10 un 20 mg/dienā; meta analīzē 15 mg/dienā devas neatšķīrās no placebo, bet vidējā atšķirība no placebo bija -2,6 punkti.
Hungarian: A Brintellix a felnőtt betegek major depressziós epizódjainak kezelésére szolgál.
Latvian: Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem-szelektív monoaminoxidáz-inhibitoroknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek);
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem), kopā ar Brintellix
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a vortioxetin ismételt alkalmazását követően nem figyeltek meg a citokróm P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepám), CYP3A4/5 (etinilösztradiol, midazolám), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) vagy a CYP2D6 (dextrometorfán) izoenzimre gyakorolt gátló hatást.
Latvian: Pēc vairāku vortioksetīna devu lietošanas, iedarbība uz citohromas P450 izoenzīmu CYP2C19 (omeprazols, diazepāms), CYP3A4/5 (etinilestradiols, midazolāms), CYP2B6 (bupropions), CYP2C9 (tolbutamīds, S-varfarīns), CYP1A2 (kofeīns) vai CYP2D6 (dekstrometorfāns) veseliem cilvēkiem netika novērota.
Hungarian: Kiszerelés: 56 × 1 és 98 × 1 db filmtabletta.
Latvian: Iepakojuma lielumi:56 x 1 un 98 x 1 apvalkotās tabletes.
Hungarian: Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges oldatos cseppek
Latvian: Brintellix ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: A Brintellix ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek számára napi egyszer 10 mg vortioxetin.
Latvian: Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā, lietojot kā vienu reizes devu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg vortioxetinum ((D,L)-laktát formájában) cseppenként.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katrs piliens satur 1 mg vortioxetinum ((D,L) laktāta veidā).
Hungarian: Vérzés (ide tartozik a zúzódás, véraláfutás, orrvérzés, gasztrointesztinális, illetve hüvelyi vérzés)
Latvian: Nav zināmi* hemorāģija (tostarp kontūzija, ekhimoze, epistakse, kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai vagināla asiņošana)
Hungarian: Irreverzibilis, szelektív MAO-B gátló (szelegilin, razagilin) Noha a szelektív MAO-B gátlók esetében várhatóan alacsonyabb a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata, mint a MAO-A gátlók esetében, a vortioxetin az irreverzibilis MAO-B gátlókkal, mint például szelegilinnel vagy razagilinnel csak óvatosan adható együtt.
Latvian: Lai gan lietojot vienlaicīgi ar selektīviem MAO-B inhibitoriem serotonīna sindroma rašanās risks ir mazāks, nekā lietojot vienlaicīgi ar MAO-A inhitoriem, vortioketīns un neatgriezeniskas darbības MAO-B inhibitori, tādi kā selegilīns vai rasagilīns, vienlaicīgi lietojami ar piesardzību.
Hungarian: A Brintellix kezdő és ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek esetében napi egyszer 10 mg.
Latvian: Sākuma un ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Hungarian: A vortioxetin gyenge, reverzibilis és nem szelektív MAO-gátlóval (például linezolid nevű antibiotikummal) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Vortioksetīna kombinācija ar vāju atgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI, tādu kā antibakteriālo līdzekli linezolīdu, ir kontrindicēta(skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A 10 napos, napi 600 mg rifampicin-kezelést (a CYP izoenzimek erős induktora) követően 20 mg vortioxetin egyszeri együttadása egészséges önkénteseknél a vortioxetin AUC-értékének 72%-os csökkenését eredményezte.
Latvian: Kad pēc 10 dienu ilgas rifampicīna (plašs CYP izoenzīma inducētājs) 600 mg/dienā lietošanas vienlaicīgi tika lietota viena 20 mg vortioksetīna deva, veseliem cilvēkiem tika novērota vortioksetīna AUC samazināšanās par 72%.
Hungarian: A vortioxetint súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, így ezen betegek kezelése során fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Vortioksetīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un piesardzība jāievēro nozīmējot zāles šiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek esetében kezdő adagként mindig a legalacsonyabb hatékony adagot (napi egyszeri 5 mg vortioxetint) kell alkalmazni.
Latvian: Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, kā sākuma deva vienmēr lietojama mazākā efektīvā deva 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszától függően az adag módosítása mérlegelhető, amennyiben a beteg a vortioxetin-kezelés mellett erős P450 induktort (pl. rifampicint, karbamazepint, fenitoint) kap (lásd 4.2 pont).
Latvian: Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, var apsvērt devas pielāgošanu, ja vortioksetīna terapijai tiek pievienota plaša citohroma P450 inducētāja (piem., rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns) lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: Az adott beteg terápiás válaszától függően alacsonyabb vortioxetin-adag alkalmazása mérlegelhető, amennyiben a vortioxetin-kezeléshez erős CYP2D6 inhibitort (pl. bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) adnak (lásd 4.2 pont).
Latvian: Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, var apsvērt iespēju par mazākas vortioksetīna devas lietošanu, ja spēcīga CYP2D6 inhibitora (piemēram, bupropiona, hinidīna, fluoksetīna, paroksetīna) lietošana pievienota vortioksetīna terapijai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.
Latvian: Tomēr, tā kā ir ziņots par blakusparādībām, piemēram, reiboni, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.
Hungarian: A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok potenciális kockázata.
Latvian: Lietojot antidepresantus, pastāv krampju rašanās risks.
Hungarian: Hasonló hatást figyeltek meg nyulaknál a szubterápiás expozíció mellett.
Latvian: Līdzīga ietekme tika novērota trušiem, lietojot augstākas devas par terapeitiskajām.
Hungarian: Hyponatraemia
Latvian: hiponatrēmija
Hungarian: EU/1/13/891/001-007 EU/1/13/891/037-038
Latvian: EU/1/13/891/037-038
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás mégis szükségesnek bizonyul, a hozzáadott gyógyszert a lehető legkisebb dózisban, és a szerotonin szindróma szoros klinikai monitorozása alatt kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, vienlaicīgi lietotajam līdzeklim lietojama mazākā deva un klīniski jānovēro, lai nerodas serotonīna sindroma simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A vortioxetin nagyrészt a májban metabolizálódik, elsősorban oxidáció révén, amelyet a CYP2D6, illetve elenyésző mértékben a CYP3A4/5 és CYP2C9 katalizál, majd az ezt követő glükuronsav-konjugáció útján.
Latvian: Vortioksetīns plaši tiek metabolizēts aknās, pirmkārt oksidējot, ko katalīzē CYP2D6 un mazākā mērā CYP3A4/5 un CYP2C9, un tad konjugējot glikuronskābi.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges oldatos cseppek
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur etilspirtu ZĀĻU FORMA UN SATURS Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Hungarian: Embereknél néhány esetben az antidepresszívumok egyik rokon farmakológiai osztályába (SSRI-k) tartozó gyógyszereknél az ondó minőségére kifejtett reverzibilis hatásokról számoltak be.
Latvian: Ziņojumos par cilvēkiem, lietojot antidepresantus no līdzīgas farmokoloģiskās klases (SSAI), ir novērota ietekme uz spermas kvalitāti, kas bijusi atgriezeniska.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban elért hatást alátámasztotta a felnőtt populációban végzett rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatok kiindulási MADRS összpontszámához képest a 6./8.hétre elért átlagos változások metaanalízise (MMRM).
Latvian: 6./8. nedēļā, īstermiņa, placebo kontrolētos pētījumos pieaugušajiem katrā individuālā pētījumā novērotos efektus atbalstīja vidējo izmaiņu no sākuma stāvokļa meta analīze (MMRM) pēc MADRS kopējā punktu skaita.
Hungarian: Az 56 × 1, 98 × 1 és 490 db tablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban találhatók.
Latvian: Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes pieejamas vienas devas blisteros.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 126 db (9 db 14) filmtabletta.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 126 ( 9 pakas pa 14) apvalkotās tabletes.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat bemutatott két további fő vizsgálatból származó adatokat.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza vēl divu citu pamatpētījumu datus.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2014.
Hungarian: A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer.
Latvian: Parastā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Hungarian: A Brintellix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Brintellix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas, īslaicīgas un radās pirmajās divās ārstēšanas nedēļās.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brintellix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brintellix.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongásérzés és a testsúlyváltozás.
Latvian: Bieži sastopami simptomi ir dziļas skumjas, mazvērtības sajūta, intereses zudums par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumi, palēninājuma sajūta, trauksme un ķermeņa masas pārmaiņas.
Hungarian: Brintellix vortioxetin
Latvian: Brintellix vortioksetīns
Hungarian: A fentiek közül számos vizsgálatot kiterjesztettek 52 hétre: az ebből származó alátámasztó adatok arra utaltak, hogy a megfigyelt javulás hosszabb távon is fennmaradt.
Latvian: Atbalstoši dati no vairāku šo pētījumu 52 nedēļas ilgiem pagarinājumiem liecināja, ka novērotais uzlabojums saglabājās ilgstoši.
Hungarian: A Brintellix kezelést a depressziós tünetek megszűnése után legalább 6 hónapig folytatni kell.
Latvian: Ārstēšana ar Brintellix jāturpina vismaz sešus mēnešus pēc depresijas simptomu izzušanas.
Hungarian: 2013 december 18-án az Európai Bizottság a Brintellix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2013 gada 18 decembrī izsniedza Brintellix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A bélrendszeri hatások, például a hányinger, gyakoribbak nőknél, mint férfiaknál.
Latvian: Ietekme uz zarnām, piemēram, slikta dūša, sievietēm ir sastopama biežāk nekā vīriešiem.
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében alacsonyabb dózissal, napi 5 mg-mal kell kezdeni.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem zāļu lietošana jāsāk ar mazāku devu - 5 mg dienā.