FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Originalpackung bis zur Verwendung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju do uporabe radi zaštite od vlage.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000).
German: Tabelle 2 enthält eine Auflistung von untersuchten oder potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen.
Croatian: Tablica 2 prikazuje popis utvrđenih ili potencijalnih interakcija između lijekova.
German: In klinischen Studien waren die am häufigsten (bei mehr als 10 % der Behandelten) beschriebenen Nebenwirkungen Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće prijavljivane nuspojave (više od 10%) bile umor i glavobolja.
German: Wirkungen auf die Wirkstoffkonzentration.
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka.
German: Aluminium- oder Magnesiumhydroxid; Calciumcarbonat
Croatian: Aluminijev ili magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
German: Diese Veränderung ist für Grazoprevir nicht klinisch relevant.
Croatian: Ta promjena nije klinički značajna za grazoprevir.
German: ONG: Obere Normgrenze gemäß des Prüflabors.
Croatian: GGN: gornja granica normale prema laboratorijskim testovima.
German: ZEPATIER mit Ribavirin
Croatian: ZEPATIER s ribavirinom
German: Studienarme und -dauer (Zahl der behandelten Patienten)
Croatian: Populacija Ispitivane skupine i trajanje (broj liječenih ispitanika)
German: Behandlung und Behandlungsdauer
Croatian: Liječenje i trajanje
German: • Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur
Croatian: • varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
German: Mittleres Verhältnis (90 % Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, C12 oder C24 (wahrscheinlicher Wechselwirkungsmechanismus)
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90% interval pouzdanosti, CI) za AUC, Cmax, C12 ili C24 (vjerojatan mehanizam interakcije)
German: Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber befällt.
Croatian: Virus hepatitisa C je virus koji napada jetru.
German: • Sunitinib zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen
Croatian: • sunitinib, za liječenje određenih vrsta raka
German: Für Elbasvir liegt die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei 32 %.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost elbasvira je 32%.
German: • Sie dürfen nicht schwanger werden, wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti ako uzimate ZEPATIER zajedno s ribavirinom.
German: Diese späten ALTErhöhungen fanden sich im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8.
Croatian: Ta kasna povišenja ALT-a obično su nastupila u 8. tjednu liječenja ili nakon njega.
German: Späte ALT-Erhöhungen im Serum
Croatian: Kasna povišenja vrijednosti ALT-a u serumu
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
German: Da tierexperimentelle Reproduktionsstudien nicht immer prädiktiv für Reaktionen beim Menschen sind, sollte ZEPATIER nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Foetus rechtfertigt.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, ZEPATIER se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
German: ALT (U/l) 5,1-10,0 × ONG
Croatian: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × GGN
German: Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Croatian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen mit ZEPATIER beim Menschen sind begrenzt.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom ZEPATIER u ljudi je ograničeno.
German: Die klinischen Langzeitauswirkungen des Auftretens oder Persistierens von Viren mit Substitutionen, die mit einer Resistenz gegenüber ZEPATIER assoziiert sind, sind unbekannt.
Croatian: Dugoročan klinički utjecaj pojave ili postojanosti virusa koji sadrži supstitucije povezane s rezistencijom na ZEPATIER nije poznat.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit oder ohne Nahrung.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
German: Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang behandelt werden, ist eine weitere Laboruntersuchung der Leberfunktion in Behandlungswoche 12 durchzuführen.
Croatian: U bolesnika koji primaju terapiju tijekom 16 tjedana potrebno je provesti i dodatne laboratorijske pretrage funkcije jetre u 12. tjednu liječenja.
German: Was ist ZEPATIER und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je ZEPATIER i za što se koristi
German: Die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel wirken zusammen, indem sie zwei unterschiedliche Proteine hemmen, die das HepatitisC-Virus benötigt, um zu reifen und sich zu vermehren.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i umnožavanje.
German: Beachten Sie die Auflistung unter „ZEPATIER darf nicht eingenommen werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden".
Croatian: Pogledajte popis u dijelu "Nemojte uzimati ZEPATIER ako uzimate neki od sljedećih lijekova."
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, antivirale Mittel zur Behandlung von HCV-Infektionen, ATC-Code: J05AP54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, Antivirotici koji djeluju direktno, Antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka: J05AP54.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu ZEPATIER bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka ZEPATIER u trudnica.
German: Die Wirksamkeit von ZEPATIER ist bei den HCV-Genotypen 2, 3, 5 und 6 nicht gezeigt worden.
Croatian: Djelotvornost lijeka ZEPATIER nije dokazana u bolesnika s HCV-om genotipa 2, 3, 5 i 6.
German: Ein positives Urin-Drogenscreening führte nicht zum Ausschluss oder zur Herausnahme von Patienten aus der Studie.
Croatian: Pozitivan nalaz pretrage mokraće na drogu nije bio razlog za neuključivanje ispitanika u ispitivanje ili isključivanje iz njega.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
German: Die Filmtabletten sind unzerkaut zu schlucken und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
German: Was ZEPATIER enthält
Croatian: Što ZEPATIER sadrži
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme Ihres Arzneimittels müde fühlen.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako se osjećate umorno nakon uzimanja lijeka.
German: • Dabigatran zur Verhinderung von Blutgerinnseln
Croatian: • dabigatran, za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
German: Warten Sie stattdessen und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert.
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana.
German: Die Behandlung mit ZEPATIER sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C haben.
Croatian: Liječenje lijekom ZEPATIER mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Grazoprevir führte nicht zu einem klinisch relevanten Anstieg der Exposition an Substraten von CYP3A.
Croatian: Istodobna primjena s grazoprevirom nije klinički značajno povećala izloženost supstratima CYP3A.
German: KINASE-INHIBITOR Sunitinib
Croatian: INHIBITOR KINAZE Sunitinib
German: Wechselwirkung nicht untersucht.
Croatian: K Interakcija nije ispitana.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze zajedno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Die Tablette nicht kauen, zerkleinern oder teilen!
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tabletu.
German: Um das mit der Gabe von Zepatier assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Zepatier, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
German: Persistenz resistenzassoziierter Substitutionen
Croatian: Postojanost supstitucija povezanih s rezistencijom
German: Elbasvir/Grazoprevir Elbasvirum/Grazoprevirum
Croatian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
German: Hautfarbe/ethnische Abstammung
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
German: Einschließlich eines (1) Patienten mit Zirrhosestatus „unbekannt" in der Studie C-SCAPE.
Croatian: Uključuje 1 ispitanika sa statusom ciroze "nepoznato" u ispitivanju C-SCAPE.
German: Q2 2023
Croatian: drugo tromjesječje 2023. godine
German: Pfeile nach oben („↑") bzw. nach unten („↓") zeigen an, dass sich die Exposition in einer Weise verändert, die einer Überwachung oder Anpassung der Dosis des betreffenden Arzneimittels bedarf, oder dass von der gleichzeitigen Anwendung abgeraten wird oder die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert ist.
Croatian: Strelica usmjerena prema gore ("↑") ili dolje ("↓") predstavlja promjenu izloženosti koja zahtijeva praćenje ili prilagodbu doze tog lijeka ili znači da se istodobna primjena ne preporučuje ili je kontraindicirana.
German: Die Anwendung von ZEPATIER wird bei mit diesen Genotypen infizierten Patienten nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ZEPATIER u bolesnika zaraženih tim genotipovima.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder ungewöhnliche Ausdünnung der Haare
Croatian: • neubičajeno opadanje ili stanjivanje kose
German: Laboruntersuchungen zur Leberfunktion sind vor der Therapie, in Behandlungswoche 8 sowie bei klinischer Indikation durchzuführen.
Croatian: Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage funkcije jetre prije liječenja, u 8. tjednu liječenja i sukladno kliničkoj indikaciji.
German: Sollten Sie dennoch eine Dosis vergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme von ZEPATIER vergangen ist.
Croatian: Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti ZEPATIER:
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine angemessene symptomatische Behandlung einzuleiten.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
German: ZEPATIER wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Population nicht erwiesen sind.
Croatian: Primjena lijeka ZEPATIER ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene.
German: Die Gesamtmenge beträgt 28 Tabletten.
Croatian: Jedna kutija sadrži ukupno 28 tableta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elbasvir oder Grazoprevir und ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se elbasvir ili grazoprevir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Die Dabigatran-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Elbasvir ansteigen, was möglicherweise das Blutungsrisiko erhöht.
Croatian: Koncentracije dabigatrana mogu se povisiti pri istodobnoj primjeni s elbasvirom, pri čemu se može povećati rizik od krvarenja.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit ZEPATIER anwenden, lesen.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom ZEPATIER.
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir ist bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten vergleichbar.
Croatian: Farmakokinetika elbasvira slična je u zdravih ispitanika i onih zaraženih HCV-om.
German: • damit Ihr Arzt entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie mit ZEPATIER anwenden sollten und wie lange Sie dies tun sollten.
Croatian: • odlučiti koje druge lijekove trebate uzimati s lijekom ZEPATIER i koliko dugo
German: GT: Genotyp
Croatian: GT = genotip
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
German: • wenn Sie allergisch gegen Elbasvir, Grazoprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na elbasvir, grazoprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet.
Croatian: ZEPATIER se koristi za liječenje dugotrajne infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Tritt das Erbrechen später als 4 Stunden nach Einnahme der Dosis auf, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Croatian: Ako se povraćanje javi više od 4 sata od primjene doze, nije potrebna dodatna doza.
German: • Sie bereits jemals irgendein Medikament gegen Hepatitis C angewendet haben.
Croatian: • ako ste ikada uzimali bilo koji lijek za liječenje hepatitisa C
German: • ZEPATIER ist abzusetzen, wenn eine ALT-Erhöhung mit Zeichen oder Symptomen einer Leberentzündung oder Erhöhungen von konjugiertem Bilirubin, alkalischer Phosphatase oder der International Normalised Ratio (INR) einhergeht.
Croatian: • Liječenje lijekom ZEPATIER treba prekinuti ako se uz povišene vrijednosti ALT-a pojave i znakovi ili simptomi upale jetre ili porast vrijednosti konjugiranog bilirubina, alkalne fosfataze ili međunarodnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR).
German: • Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin oder Lovastatin zur Senkung des
Croatian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ili lovastatin, za snižavanje razine kolesterola u krvi
German: Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik bei Tieren haben gezeigt, dass Elbasvir und Grazoprevir in die Milch übergehen.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se elbasvir i grazoprevir izlučuju u mlijeko.
German: Elbasvir und Grazoprevir werden zum Teil mittels oxidativer Metabolisierung eliminiert, hauptsächlich durch CYP3A.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir djelomično se eliminiraju oksidacijskim metabolizmom, prvenstveno putem CYP3A.
German: ZEPATIER (als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin) hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Nije vjerojatno da će ZEPATIER (primijenjen samostalno ili u kombinaciji s ribavirinom) imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: • Tacrolimus zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten
Croatian: • takrolimus, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa
German: In ZEPATIER sind zwei direkt antiviral aktive Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und sich nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an unterschiedlichen Abschnitten des viralen Lebenszyklus anzugreifen.
Croatian: ZEPATIER je kombinacija dva direktno djelujuća antivirotika s različitim mehanizmima djelovanja i profilima rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u više različitih stadija životnog ciklusa virusa.
German: Höhere Raten an späten ALT-Erhöhungen traten bei Frauen (2 % [11/652]), Asiaten (2 % [4/165]) und Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % [3/187]) auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Croatian: Više stope kasnih povišenja vrijednosti ALT-a zabilježene su u žena (2% [11/652], Azijata (2% [4/165] i ispitanika u dobi od ≥65 godina (2% [3/187]) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Croatian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
German: Engmaschige Überwachung von Vollblutkonzentrationen von Tacrolimus, Veränderungen der Nierenfunktion sowie Tacrolimus-assoziierter Nebenwirkungen zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se učestalo praćenje koncentracija takrolimusa u punoj krvi, promjena funkcije bubrega i nuspojava povezanih s primjenom takrolimusa nakon početka istodobne primjene.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Tablica 2: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde kein Einfluss des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Elbasvir festgestellt.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, tjelesna težina nije utjecala na farmakokinetiku elbasvira.
German: C-EDGE COINFECTION (unverblindet)
Croatian: C-EDGE COINFECTION (otvoreno)
German: Carbamazepin Phenytoin
Croatian: Karbamazepin Fenitoin
German: Elbasvir und Grazoprevir sind Substrate von CYP3A und P-gp.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir su supstrati za CYP3A i P-gp.
German: Führen Sie eine Liste mit Ihren Arzneimitteln und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Croatian: Čuvajte popis svih lijekova koje uzimate i pokažite ga svom liječniku ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
German: Diese Konzentrationsunterschiede zwischen Elbasvir und Grazoprevir sind nicht klinisch relevant; daher kann Elbasvir/Grazoprevir unabhängig von der Nahrungsaufnahme angewendet werden.
Croatian: Te razlike u izloženosti elbasviru i grazopreviru nisu klinički značajne; stoga se elbasvir/grazoprevir može uzimati neovisno o hrani.
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten, die durch eine hemmende Wirkung von ZEPATIER auf andere CYP-Enzyme, UGT1A1, Esterasen (CES1, CES2 und CatA), OAT1, OAT3 oder OCT2 verursacht wären.
Croatian: Prema podacima in vitro, ne očekuju se klinički značajne interakcije s lijekom ZEPATIER kao inhibitorom drugih CYP enzima, UGT1A1, esteraza (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
German: Elbasvir ist beim Menschen ein geringfügiger Inhibitor von intestinalem P-gp und führt nicht zu einem klinisch relevanten Anstieg der Konzentration an Digoxin (einem P-gp-Substrat); die Plasma-AUC steigt lediglich um 11 % an.
Croatian: Elbasvir uzrokuje minimalnu inhibiciju P-gp-a u crijevima ljudi i ne uzrokuje klinički značajno povišenje koncentracije digoksina (supstrata P-gp-a), ali povećava AUC u plazmi za 11%.
German: ZEPATIER enthält 3,04 mmol (oder 69,85 mg) Natrium pro Dosis.
Croatian: ZEPATIER sadrži 3,04 mmol (ili 69,85 mg) natrija po dozi.
German: ZEPATIER ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir enthält.
Croatian: Što je ZEPATIER ZEPATIER je antivirusni lijek koji sadrži djelatne tvari elbasvir i grazoprevir.
German: Der Patient ist darüber zu informieren, dass im Falle eines Erbrechens innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis eine weitere Tablette spätestens 8 Stunden vor Gabe der nächsten Dosis eingenommen werden kann.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako se povraćanje javi unutar 4 sata od primjene doze mogu uzeti dodatnu tabletu do 8 sati prije sljedeće doze.
German: Saquinavir/ Ritonavir Tipranavir/ Ritonavir Atazanavir
Croatian: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
German: Zur Hepatitis-C-Virus(HCV)-Genotyp-spezifischen Aktivität siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
German: Die populationspharmakokinetische Schätzung der Elbasvir- und Grazoprevir-Exposition war bei Menschen weißer Hautfarbe und bei Menschen schwarzer Hautfarbe bzw. Afro-Amerikanern vergleichbar.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke procjene izloženosti elbasviru i grazopreviru bile su usporedive između bijelaca i crnaca/Afroamerikanaca.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
German: In der Studie C-SURFER wurde eine SVR von 94 % (115/122) der Patienten unter EBR + GZR über 12 Wochen erzielt.
Croatian: U ispitivanju C-SURFER, ukupni SVR postiglo je 94% (115/122) ispitanika koji su primali EBR + GZR tijekom 12 tjedana.
German: GT4 (vorbehandelt)
Croatian: GT4 (prethodno liječeni)
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt Ihre Arzneimittel oder die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati promijeniti lijekove koje uzimate ili prilagoditi njihovu dozu.
German: • Schwächegefühl oder Energielosigkeit (Asthenie)
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
German: Enthält Lactose und Natrium.
Croatian: Sadrži laktozu i natrij.
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Ergebnissen aus Studien, die entweder mit ZEPATIER oder mit Elbasvir (EBR) und Grazoprevir (GZR) als Einzelsubstanzen durchgeführt wurden, oder stellen zu erwartende Arzneimittelwechselwirkungen dar, die unter Elbasvir oder Grazoprevir auftreten können.
Croatian: Opisane interakcije između lijekova temelje se na rezultatima iz ispitivanja provedenih ili s lijekom ZEPATIER ili s elbasvirom (EBR) i grazoprevirom (GZR) kao zasebnim lijekovima ili predstavljaju predviđene interakcije između lijekova koje bi mogle nastupiti kod primjene elbasvira ili grazoprevira.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zur Schwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen.
Croatian: • Vrlo je važno da jako pažljivo pročitate informacije o trudnoći i kontracepciji u uputi o lijeku za ribavirin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elbasvir/Grazoprevir (gemeinsam als Fixdosis-Kombination EBR/GZR angewendet) oder Elbasvir + Grazoprevir (gleichzeitig als einzelne Arzneistoffe; EBR+GZR angewendet) wurden in 8 klinischen Studien bei etwa 2000 Patienten untersucht (siehe Tabelle 8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost elbasvira/grazoprevira (istodobno primijenjeni kao kombinacija fiksnih doza; EBR/GZR) ili elbasvira + grazoprevira (istodobno primijenjeni kao zasebni lijekovi; EBR + GZR) ocjenjivale su se u 8 kliničkih ispitivanja provedenih u približno 2000 ispitanika (vidjeti Tablicu 8).
German: C-SURFER (doppelblind)
Croatian: C-SURFER (dvostruko slijepo)
German: • bei Ihnen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.
Croatian: • ako Vam je presađena jetra
German: Blutuntersuchungen Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach der Behandlung mit ZEPATIER untersuchen.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom ZEPATIER.