FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białko znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
German: Der Impfstoff darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
German: Welches Risiko ist mit dem Impfstoff verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
German: Welchen Nutzen hat der Impfstoff in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?
German: Am 26. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des „Präpandemischen InfluenzaImpfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" in der gesamten EU.
Polish: W dniu 26 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals S.A. pozwolenie na dopuszczenie Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Der Impfstoff wird in den Schultermuskel gespritzt und in zwei getrennten Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny, w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des „Präpandemischen Influenza-Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Mattigkeit (Müdigkeit).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
German: Wie wirkt der Impfstoff?
Polish: Jak działa szczepionka?
German: Wofür wird der Impfstoff angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des „Präpandemischen Influenza-Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" bei der aktiven Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals przewyższają powiązane ryzyko w przypadku aktywnej immunizacji przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy A. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
German: Was ist der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals"?
Polish: Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals?
German: Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep H5N1 wirusa grypy A. Szczepionkę podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Wie wird der Impfstoff angewendet?
Polish: Jak stosować szczepionkę?
German: Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals jest szczepionką prepandemiczną.
German: Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
German: • Auf Ersuchen der EMEA.
Polish: • Na wniosek EMEA
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26.09.2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/09/2008
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.1.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP zur Verfügung gestellt werden:
Polish: Dodatkowo zaktualizowany PZR powinien zostać przedłożony:
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkty 4.4 i 5.1.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka-korzyści w czasie pandemii.
German: Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
German: 1 Dosis = 0,5 ml
Polish: 1 dawka = 0,5 ml
German: Gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use sollte der aktualisierte Risiko Management Plan zur gleichen Zeit wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht zur Unbedenklichkeit (Periodic Safety Update Report; PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać przedłożony w tym samym czasie co następny okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/478/001
Polish: EU/1/08/478/001
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten, schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
German: Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen später verabreicht werden.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie 3 tygodni.
German: Nach dem Mischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin.
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition sowohl für behördliche Entscheidungen als auch für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Polish: Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania leku, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu.
German: • Vorübergehende Entzündung von Gehirn und Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung verursacht und sich über den Körper ausbreiten kann.
Polish: • Przejściowe zapalenie mózgu i nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż mogące obejmować całe ciało.
German: Durchstechflasche A
Polish: Fiolka A
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der, wenn nicht behandelt, zu Kollaps, Koma und Tod führen kann.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie jest leczony może zakończyć się zapaścią, śpiączką i śmiercią
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Polish: Objawy te zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
German: • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten.
Polish: • Gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Działań Niepożądanych lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka
German: Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
Polish: Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem in Volume 9a der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Polish: Dodatkowo, w czasie pandemii zasoby ludzkie niezbędne do wnikliwej oceny raportów PSUR przedstawianych w formacie określonym w tomie 9a opracowania „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą okazać się niewystarczające do szybkiego identyfikowania nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Präpandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Polish: W związku z tym, od momentu ogłoszenia pandemii (faza 6 opracowanego przez WHO globalnego planu przygotowawczego) i rozpoczęcia stosowania szczepionki prepandemicznej, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania uproszczonych okresowych raportów PSUR z większą częstotliwością oraz formacie określonymi w dokumencie: „CHMP Recomendations for Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2009) oraz późniejszych jego aktualizacjach.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung gewährleistet sein.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis vorgenommen werden.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni po pierwszej dawce.
German: Der Arzt muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewerten.
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podawania szczepionki kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale przebieg choroby jest cięższy.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder risikominimierenden) Meilensteins.
Polish: • W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka)
German: 25 Durchstechflaschen x 2: Emulsion
Polish: 25 fiolek x 2: emulsja
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen.
Polish: Ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Polish: W czasie pandemii grypy, częstość przedstawiania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, jaka została określona w artykule 24 Rozporządzenia (WE) 726/2004, może być niewystarczająca do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe, lokaler Verträglichkeit, weiblicher Fertilität, embryo-fötaler und postnataler Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Polish: Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version V03 (datiert vom 19. November 2007) beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało opisane w wersji V03 (z 19 listopada 2007) zawartej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie.
German: Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
German: Falls jedoch die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffes für notwendig gehalten wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr benötigen.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierende Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania wytworzyli przeciwciała neutralizujące w mianie nie niższym niż 1:80 dla każdego ze szczepów niezależnie od typu hemaglutyniny zawartej w szczepionce, a także niezależnie od liczby uprzednio podanych dawek szczepionki.
German: Nach dem Hinzufügen der Emulsion zur Suspension sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
Polish: Po dodaniu emulsji do zawiesiny, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć.
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer Spritze zur Injektion entnommen.
Polish: Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do strzykawki w celu wykonania iniekcji.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien im Frettchen-Modell untersucht.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym w stosunku do szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 52,9% bei den Probanden über 60 Jahre, die zwei einzelne Dosen erhalten hatten, und 69,5% bei denen, die zwei doppelte Dosen an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
Polish: W dniu 180, wskaźnik seroprotekcji u osób >60 lat, które otrzymały dwie pojedyncze dawki wynosił 52,9% oraz 69,5% u osób, które otrzymały dwie dawki podwójne w dniach 0 i 21.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, so wie in Version RMPv6 (datiert vom März 2009) des Risiko Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung, und allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat, vereinbart, durchzuführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji RMPv6 (z marca 2009) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome
Polish: • Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (Tag 42) 61 bis 70 Jahre
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 lat
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, und folgen Sie seinem Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza i zastosować się do jego zaleceń.
German: An Tag 42 waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten wie folgt:
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor der Impfstoff angewendet wird.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 wurde bei 85,7 % der Geimpften an Tag 42 und bei 72 % der Geimpften an Tag 180 beobachtet.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 stwierdzono u 85,7% w dniu 42 i u 72% w dniu 180.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/5/2005 wurde bei mehr als 90% der Geimpften nach 2 Dosen unabhängig vom Impfschema erreicht.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 w surowicy uzyskano u ponad 90% osób po podaniu dwóch dawek niezależnie od schematu podawania.
German: • Wirkstoff: Nach Vermischen enthält eine Dosis (0,5 ml) 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin des folgenden
Polish: • Substancja czynna Po zmieszaniu, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 3,75 mikrograma hemaglutyniny pochodzącej z
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
German: Anti-HA -Antikörper
Polish: Przeciwciała anty-HA
German: Die Nadel, die zur Entnahme verwendet wird, muss durch eine Nadel, die zur intramuskulären Injektion geeignet ist, ausgewechselt werden.
Polish: Igłę, która była używana do pobierania szczepionki, należy wymienić na inną igłę właściwą do wstrzykiwań domięśniowych.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie przełożone do chwili wyzdrowienia.