FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <Ne pas utiliser le <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> si {description des signes de détérioration}.>
Dutch: <Het <vaccin><immunologisch diergeneesmiddel><diergeneesmiddel> moet niet gebruikt worden indien{beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
French: <Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Dutch: <Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
French: <La souche vaccinale peut être retrouvée dans l'environnement pendant {<x <jours><semaines}>.
Dutch: <De vaccinstam kan tot {x dagen/weken} in de omgeving worden aangetroffen.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
French: <{JJ/MM/AAAA}>
Dutch: <{DD/MM/JJJJ}>
French: <Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont <soit>< des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise>,<soit><des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.>>
Dutch: <De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.>>
French: <Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont <soit>< des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise>, <soit>< des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.>>
Dutch: <De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel>.>
French: NUMÉRO DU LOT
Dutch: PARTIJNUMMER
French: La (les) substance(s) active (s) du médicament vétérinaire {nom du médicament} <est><sont> <une><des> substance(s) autorisée(s) listée(s) dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Dutch: Het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen van <diergeneesmiddelnaam> <is> <zijn> toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
French: En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
French: Les données <d'innocuité> <et> <d'efficacité> disponibles démontrent que ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> peut être mélangé et administré avec {description du/des produit(s) testé(s)}.>
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de <veiligheid> <en><werkzaamheid> tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden gemengd en toegediend met {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.>
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
French: L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Dutch: Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
French: <Pas de précautions particulières de conservation.>
Dutch: <Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.>
French: <Fertilité:>
Dutch: <Vruchtbaarheid:>
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
French: <Gestation et lactation : >
Dutch: <Dracht en lactatie:>
French: <{JJ mois AAAA}>
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
French: 4.4 Mises en garde particulières <à chaque espèce cible>
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
French: <Les données <d'innocuité> <et>< d'efficacité> disponibles démontrent que ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> peut être administré, non mélangé, le même jour que {description du/des produit(s) testé(s)}.>
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd kan worden met {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.>
French: <Gestation:> <et lactation :>
Dutch: <Dracht:><en lactatie:>
French: <Médicament vétérinaire non soumis à prescription>
Dutch: <Diergeneesmiddel op voorschrift><Diergeneesmiddel vrij van voorschrift>
French: ESPÈCES CIBLES
Dutch: DOELDIERSOORT(EN)
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
French: EMEA/202991/2009
Dutch: Ref. EMEA/202997/2009
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 mars 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 maart 2009 gepubliceerd.
French: Tritazide a été autorisé dans l'UE en 1993, d'abord en Allemagne, puis dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Dutch: Tritazide is sinds 1993 in de EU toegelaten, eerst in Duitsland en vervolgens in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor
French: Qu'est-ce que Tritazide?
Dutch: Wat is Tritazide?
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
French: Pr János Borvendég (HU)
Dutch: Prof. János Borvendég (HU)
French: • Traitement de l'hypertension
Dutch: • Behandeling van hypertensie
French: Tritazide a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
Dutch: Tritazide is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
French: Le CHMP a adopté les formulations harmonisées suivantes:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed:
French: Londres, le 18 mars 2009 Réf.
Dutch: Londen, 18 maart 2009 Doc.
French: 24 janvier 2008
Dutch: 24 januari 2008
French: 18 décembre 2008
Dutch: 18 december 2008
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 30»1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
French: Tritazide peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Dutch: Tritazide kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur en Idroquark.
French: La dose doit être individualisée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et le contrôle de la pression artérielle.
Dutch: De dosis dient individueel te worden ingesteld op basis van het patiëntprofiel (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukbeheersing.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé un examen de Tritazide.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritazide afgerond.
French: Dans la plupart des cas, la dose initiale recommandée était la même, mais il y avait des différences en ce qui concerne la titration subséquente (à la fois en termes de fréquence des augmentations et de dose quotidienne maximale).
Dutch: In de meeste gevallen was de aanbevolen startdosis gelijk, maar waren er verschillen in de hierop volgende titratie (zowel wat betreft de verhogingsfrequentie als wat betreft de maximale dagelijkse dosis).
French: Le CHMP a recommandé une contre-indication uniquement pour le second et le troisième trimestre de la grossesse.
Dutch: Het CHMP heeft alleen een contra-indicatie voor het tweede en derde trimester van de zwangerschap aanbevolen.
French: Le traitement par Tritazide et les dénominations associées doit être commencé au dosage le plus faible disponible.
Dutch: Tritazide en aanverwante namen moeten worden gestart met de laagst verkrijgbare dosering.
French: 4.5 Interactions
Dutch: 4.5 Interacties
French: La société qui commercialise Tritazide est Sanofi-aventis.
Dutch: Het bedrijf dat Tritazide op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
French: • 2e et 3e trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
French: Cela est conforme à la recommandation du groupe de travail pharmacovigilance du CHMP relative à l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP met betrekking tot het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
French: La majorité des contre-indications sont liées à l'utilisation de ramipril comme composant de Tritazide.
Dutch: Het merendeel van de contra-indicaties houdt verband met het gebruik van ramipril als bestanddeel van Tritazide.
French: Cela permet au cœur de pomper le sang plus facilement et d'augmenter le flux sanguin, car davantage de sang est propulsé dans et à travers des voies sanguines plus larges.
Dutch: Hierdoor kan het hart het bloed gemakkelijker rondpompen en neemt de bloedstroom toe, doordat er meer bloed in en door de grotere doorgangen wordt gepompt.
French: Le CHMP a également inclus de nouvelles mises en garde pour la grossesse, la chirurgie, les déséquilibres électrolytiques et la toux.
Dutch: Het CHMP nam ook nieuwe waarschuwingen op voor zwangerschap, operatie, elektrolytenstoornissen en hoesten.
French: Le CHMP a discuté les points pour lesquels une divergence avait été identifiée dans les recommandations de posologie.
Dutch: Het CHMP besprak de gebieden waarop een verschil in de dosisaanbevelingen werd gevonden.
French: Le 18 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Tritazide dans l'UE et dans l'EEE.
Dutch: Op 18 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritazide in de EU en de EER te harmoniseren.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Tritazide dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritazide in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
French: Le CHMP a constaté des incohérences dans la formulation de l'indication entre les différents pays, des termes tels que «hypertension essentielle», «hypertension artérielle» et «hypertension artérielle essentielle» étant utilisés.
Dutch: Het CHMP ontdekte inconsistenties in de bewoordingen van de indicatie tussen de verschillende landen, waarbij termen als ‘essentiële hypertensie', ‘arteriële hypertensie' en ‘arteriële essentiële hypertensie' werden gebruikt.
French: Si nécessaire, la dose peut être progressivement augmentée pour atteindre la pression artérielle visée; les doses maximales autorisées sont 10 mg de ramipril et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour.
Dutch: Zo nodig kan de dosis stap voor stap worden verhoogd tot de streefbloeddruk wordt bereikt; de maximaal toegestane doses zijn 10 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: • Insuffisance sévère de la fonction hépatique, encéphalopathie hépatique
Dutch: • Ernstig gestoorde leverfunctie, hepatische encefalopathie.
French: • Déséquilibres électrolytiques cliniquement importants pouvant s'aggraver après le traitement par TRITAZIDE (voir rubrique 4.4)
Dutch: • Klinisch relevante elektrolytenstoornissen die na behandeling met Tritazide kunnen verslechteren (zie rubriek 4.4).
French: Le CHMP a approuvé la liste actuelle des produits qui interagissent ou peuvent interagir avec Tritazide, en incluant un texte additionnel insistant sur la toxicité du lithium.
Dutch: Het CHMP keurde de huidige lijst met producten die interactie (kunnen) vertonen met Tritazide goed en voegde aanvullende tekst over lithiumtoxiciteit toe.
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui diminue la quantité de liquide dans le sang et abaisse la pression artérielle.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
French: L'harmonisation concerne les rubriques suivantes:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
French: • Traitements extracorporels conduisant à un contact du sang avec des surfaces portant des charges électriques négatives (voir rubrique 4.5)
Dutch: • Extracorporele behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5).
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique.
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een diureticum.
French: Lorsque la production d'angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s'élargissent.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich.
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
French: • Importante sténose artérielle rénale bilatérale ou sténose artérielle rénale dans un seul rein qui fonctionne
Dutch: • Significante bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose bij slechts één functionerende nier.
French: L'administration de l'association à doses fixes de ramipril et d'hydrochlorothiazide est généralement recommandée après titration de la dose avec l'un des composants individuels.
Dutch: De toediening van de vaste combinatie van ramipril en hydrochloorthiazide wordt doorgaans aanbevolen na doseringstitratie met een van de afzonderlijke bestanddelen.
French: Le CHMP a constaté que certaines des contreindications dans les RCP nationaux (telles que l'hypertension aiguë ou l'aldostéronisme primaire) étaient en fait des non-indications.
Dutch: Het CHMP merkte op dat sommige contra-indicaties in lokale samenvattingen van de productkenmerken (zoals acute hypertensie of primair aldosteronisme) in feite niet-indicaties waren.
French: • Hypersensibilité au principe actif, à l'un des autres composants ou à tout autre inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) (voir rubrique 6.1)
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor enige andere angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) (zie rubriek 6.1).
French: En cas d'utilisation de ramipril + hydrochlorothiazide chez un patient présentant un hyperaldostéronisme primaire, une surveillance attentive du taux de potassium plasmatique est requise.
Dutch: Als de combinatie ramipril + hydrochloorthiazide wordt gebruikt voor een patiënt met primair hyperaldosteronisme, is een zorgvuldige controle van de kaliumspiegel in plasma vereist.
French: • Antécédents d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angiœdème antérieur avec inhibiteurs de l'ECA ou ARAII (antagonistes du récepteur de l'angiotensine II))
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of als gevolg van eerder angio oedeem bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten [AIIRA's]).
French: Le CHMP a également constaté que les données d'essais sur les étapes de titration avec l'association des deux composants étaient limitées.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er met betrekking tot de titratiestappen voor de combinatie slechts beperkte gegevens uit proeven beschikbaar waren.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
French: Le CHMP a inclus sous cette rubrique la mise en garde relative à l'hyperaldostéronisme primaire et a par conséquent adopté la formulation harmonisée suivante: L'association ramipril + hydrochlorothiazide ne constitue pas un traitement de choix pour l'hyperaldostéronisme primaire.
Dutch: In deze rubriek nam het CHMP een waarschuwing op met betrekking tot primair hyperaldosteronisme en keurde hiervoor de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed: De combinatie ramipril + hydrochloorthiazide is geen behandeling die bij primair hyperaldosteronisme de voorkeur verdient.
French: Tritazide contient deux principes actifs, le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Tritazide bevat twee werkzame stoffen, ramipril en hydrochloorthiazide.
French: • Allaitement (voir rubrique section 4.6)
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
French: • Cette association à doses fixes est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Dutch: • Deze vaste dosiscombinatie is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tritazide?
Dutch: Waarom werd Tritazide beoordeeld?
French: Tritazide comprimés contenant du ramipril et de l'hydrochlorothiazide
Dutch: Tritazide-tabletten met ramipril en hydrochloorthiazide
French: Co-rapporteur:
Dutch: Corapporteur:
French: Tritazide est utilisé pour le traitement de l'hypertension et il est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Dutch: Tritazide wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
French: Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
French: Le CHMP a souligné le fait que l'indication doit être hypertension et traitement d'appoint lorsque chaque monothérapie a échoué.
Dutch: Het CHMP benadrukte het feit dat Tritazide moet zijn geïndiceerd voor hypertensie en als aanvullende therapie wanneer geen van beide middelen als monotherapie is aangeslagen.
French: L'association ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a conduit à une diminution plus importante de la pression artérielle que le traitement par chaque composant individuel et l'association 5 mg/25 mg a produit un meilleur effet thérapeutique que le doublement de la dose de ramipril à 10 mg. Considérant qu'il n'y a aucune préoccupation majeure concernant la sécurité, l'efficacité et les événements cliniques indésirables de l'association ramipril/HCTZ chez les patients non répondeurs à l'HCTZ et au ramipril chacun administré seul, le CHMP a adopté pour les indications les deux formulations harmonisées suivantes:
Dutch: De combinatie ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg leidde tot een sterkere verlaging van de bloeddruk dan de behandeling met de afzonderlijke bestanddelen en de combinatie 5 mg/25 mg had een beter therapeutisch effect dan verdubbeling van de dosis ramipril naar 10 mg.
French: nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Dutch: wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritazide dient te worden geharmoniseerd.
French: 30 ml/min chez des patients non dialysés
Dutch: • Ernstig gestoorde nierfunctie met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min bij niet gedialyseerde patiënten.
French: Date de début de la saisine:
Dutch: Adviesdatum:
French: Réponses de la société données le: 28 avril 2008, 24 octobre 2008 Date de l'avis:
Dutch: 28 april 2008, 24 oktober 2008
French: Il s'y ajoute les contre-indications de l'HCTZ.
Dutch: Ze worden aangevuld met de contra-indicaties voor hydrochloorthiazide.
French: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Dutch: EMA/CHMP/402912/2010 herz.1 EMEA/H/A-30/001152
French: Pieter de Graeff (Pays-Bas)
Dutch: Pieter de Graeff (Nederland)
French: Réponses de la société fournies le: 25 février 2010 Date de l'avis:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 25 februari 2010 Adviesdatum:
French: Alar Irs (Estonie)
Dutch: Alar Irs (Estland)
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
French: La Commission européenne a arrêté une décision le 16 septembre 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 september 2010 gepubliceerd.