FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Formuleringer til indtagelse gennem munden (orale formuleringer) til behandling af svampeinfektioner blev dog midlertidigt taget af markedet i juli 2013 pga. risikoen for leverskade1
Bulgarian: При все това пероралните форми (приемани през устата) за лечение на гъбични инфекции са временно спрени през юли 2013 г. поради риск от чернодробно увреждане,1
Danish: Behandling med ketoconazol blev påvist at normalisere kortisolindholdet i urinen hos 43-80 % af patienterne.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
Danish: Da antallet af patienter med Cushings sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ketoconazole HRA blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. april 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Кушинг е малък, болестта се счита за „рядка" и Ketoconazole HRA е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 април 2012 г.
Danish: De alvorligste bivirkninger er leverproblemer, der ved regelmæssig overvågning lader sig påvise tidligt.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити на ранен етап чрез редовно наблюдение.
Danish: Dosis tilpasses efter kroppens indhold af kortisol, som måles ved regelmæssig kontrol af urinen eller blodet.
Bulgarian: Дозата се коригира съгласно нивата на кортизол в организма, които се измерват с редовни проверки на урината или кръвта.
Danish: Den sædvanlige dosis er 400-1 200 mg dagligt, fordelt på to eller tre doser.
Bulgarian: Обичайната лечебна доза е между 400 mg и 1200 mg дневно, приемана като две или три отделни дози.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at risikoen for leverproblemer kan håndteres ved passende foranstaltninger.
Bulgarian: Относно неговата безопасност CHMP е на мнение, че рискът от чернодробни проблеми може да се овладее с подходящи мерки.
Danish: Blokering af kortisolproduktionen nedsætter kortisolindholdet i kroppen og letter derfor symptomerne på sygdommen.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол помага да се намалят нивата на кортизол в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Ketoconazole HRA overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ketoconazole HRA са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ketoconazole HRA anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ketoconazole HRA се използва възможно най-безопасно.
Danish: Det må heller ikke bruges hos gravide eller ammende kvinder eller hos patienter med forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet (QTc-forlængelse).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, които имат удължаване на QTc
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ketoconazole HRA.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ketoconazole HRA findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ketoconazol blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer i binyrerne, der medvirker ved produktionen af kortisol, såsom 17α-hydroxylase eller 11β-hydroxylase.
Bulgarian: Ketoconazole блокира активността на група ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфа-хидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Danish: Ketoconazole HRA leveres som tabletter (200 mg).
Bulgarian: Ketoconazole HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg).
Danish: Ketoconazole HRA er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn over 12 år med Cushings syndrom.
Bulgarian: Ketoconazole HRA е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години със синдрома на Кушинг.
Danish: CHMP lagde til grund, at anvendelse af Ketoconazole HRA til behandling af Cushings syndrom var anerkendt i behandlingspraksis og dokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Bulgarian: CHMP счита, че употребата на Ketoconazole HRA за лечение на синдром на Кушинг е утвърдена в медицинската практика и документирана в научната литература.
Danish: Da ketoconazol er et velkendt stof og er anerkendt til behandling af Cushings syndrom, fremlagde ansøgeren data fra den publicerede litteratur om mere end 800 patienter med Cushings syndrom, der var behandlet med ketoconazol enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Bulgarian: Тъй като кетаконазол е добре познато вещество и неговата употреба при синдром на Кушинг е утвърдена, заявителят представя данни от публикации относно повече от 800 пациенти със синдром на Кушинг, които се лекуват с кетоконазол, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Danish: Hvis dosis sættes op, skal patientens leverfunktion desuden efterfølgende kontrolleres en gang om ugen i en måned.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва също да се проверява всяка седмица в продължение на един месец при увеличаване на дозата.
Danish: Virksomheden skal desuden oprette et register over patienter behandlet med Ketoconazole HRA for at overvåge lægemidlets sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Фирмата ще изготви и регистър на пациентите, лекувани с Ketoconazole HRA, за да следи безопасността и ефективността на лекарството.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og ske under opsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med Cushings syndrom og råder over egnede faciliteter til at vurdere behandlingens virkning.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на пациенти със синдром на Кушинг, който има достъп до подходящите съоръжения, за да оцени отговора на пациента.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ketoconazole HRA er for lavt indhold af de hormoner, der produceres af binyrerne (binyreinsufficiens), kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, kløe (pruritus), udslæt og stigning i blodets indhold af leverenzymer.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ketoconazole HRA са надбъбречна недостатъчност (прекалено ниско ниво на хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза), гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална болка (стомашна болка), диария, прурит (сърбеж), обрив и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ketoconazole HRA findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Ketoconazol kan desuden blokere produktionen af andre hormoner, der dannes i binyrerne, og som ofte er forhøjet ved Cushings syndrom.
Bulgarian: Ketoconazole може също да блокира производството на други хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза, чиито нива често са повишени при синдром на Кушинг.
Danish: ketoconazol
Bulgarian: ketoconazole
Danish: Ketoconazole HRA må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Ketoconazole HRA не трябва да се използва заедно с определени лекарства, които могат да повишат риска от сериозни нежелани реакции.
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole HRA, ketoconazol, er velkendt og har været godkendt i flere årtier til behandling af svampeinfektioner.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA, кетоконазол, е добре проучено вещество, разрешено за употреба от няколко десетилетия за лечение на гъбични инфекции.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis indholdet af leverenzymer i blodet er over tre gange det normale maksimum (et tegn på mulige leverproblemer), eller der er symptomer, som tyder på leverproblemer, såsom appetitløshed, kvalme, opkastning, svaghed, gulsot, mavesmerter eller mørk urin.
Bulgarian: Ако нивата на чернодробни ензими в кръвта се повишат три пъти над нормалния максимум (признак за възможни чернодробни проблеми) или в случай на симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, абдоминална болка (стомашна болка) или тъмна урина, които могат да указват чернодробен проблем, лечението трябва да спре.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ketoconazole HRA?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ketoconazole HRA?
Danish: Ketoconazol anvendes stadig i lægemidler til påføring på huden (topikale lægemidler) mod svampeinfektioner.
Bulgarian: Ketoconazole все още се среща в лекарства за локално приложение (лекарства, прилагани върху кожата) за лечение на гъбични инфекции.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketoconazole HRA, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ketoconazole HRA прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ketoconazole HRA, skal desuden udsende et brev til de læger, der anvender Ketoconazole HRA, med oplysninger om risiciene for bivirkninger, navnlig leverskade, og om korrekt anvendelse af lægemidlet.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Ketoconazole HRA, също така ще предостави на лекарите, които ще използват Ketoconazole HRA, писмо, включващо информация относно рисковете от нежелани реакции, по-конкретно чернодробно увреждане, и как правилно да използват лекарството.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ketoconazole HRA, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ketoconazole HRA, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole HRA er ketoconazol.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA е кетоконазол (ketoconazole).
Danish: I disse undersøgelser fra litteraturen blev virkningen hovedsagelig bedømt på indholdet af kortisol i urinen.
Bulgarian: Основният показател за ефективност в тези проучвания, описани в литературата, е нивото на кортизол в урината.
Danish: Hvad er Ketoconazole HRA, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ketoconazole HRA и за какво се използва?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ketoconazole HRA fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ketoconazole HRA вижте листовката.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ketoconazole HRA?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketoconazole HRA?
Danish: Ketoconazole HRA må ikke anvendes hos patienter, der har leversygdom, eller hos hvem blodets indhold af leverenzymer er over et bestemt niveau.
Bulgarian: Ketoconazole HRA не трябва да се използва при пациенти с чернодробни заболявания или при пациенти, чиито нива на чернодробни ензими са над определено ниво.
Danish: Andre oplysninger om Ketoconazole HRA
Bulgarian: Допълнителна информация за Ketoconazole HRA
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ketoconazole HRA bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ketoconazole HRA.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ketoconazole HRA, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ketoconazole HRA пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvorfor er Ketoconazole HRA blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Ketoconazole HRA е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Ketoconazole HRA ?
Bulgarian: Как се използва Ketoconazole HRA?
Danish: Hvordan virker Ketoconazole HRA?
Bulgarian: Как действа Ketoconazole HRA?
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes ved, at binyrerne producerer for meget kortisol.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези, две жлези, разположени над бъбреците.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ketoconazole HRA den 19. november 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketoconazole HRA, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ketoconazole HRA?
Bulgarian: Какви ползи от Ketoconazole HRA са установени в проучванията?
Danish: Efter uge 4 blev der ikke observeret yderligere stigninger.
Bulgarian: След седмица 4 не са наблюдавани допълнителни повишения.
Danish: • forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.
Bulgarian: подобряване на способността Ви да извършвате ежедневните си дейности.
Danish: 50 til 100
Bulgarian: 50 до 100
Danish: Kevzara kan hjælpe dig ved at:
Bulgarian: Kevzara може да Ви помогне чрез:
Danish: • Injektionen kan tage op til 15 sekunder.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди.
Danish: Under 50
Bulgarian: Под 50
Danish: Der var ingen betydningsfulde forskelle mellem doserne.
Bulgarian: Няма значими разлики между дозите.
Danish: Kig på vinduet.
Bulgarian: Погледнете прозореца.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du tror, at du har en infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате че имате инфекция (която може да засегне до 1 на всеки 10 души).
Danish: Procentdel af patienter
Bulgarian: Процент пациенти
Danish: • hvis du har haft kræft.
Bulgarian: сте имали някакъв вид рак;
Danish: Generel sundhedstilstand blev vurderet med Short Form health survey (SF-36).
Bulgarian: Общият здравен статус е оценен с помощта на Краткия формуляр за проучване на здравето (Short Form health survey, SF-36).
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на CYP450
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: .../.../...
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: .../.../...
Danish: ANC over 1
Bulgarian: ANC повече от 1
Danish: • Tjek udløbsdatoen (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP).
Danish: Disse responsrater blev opretholdt i 3 år med behandling i et åbent forlængelsesstudie.
Bulgarian: Тези отговори се запазват през 3-годишния период на лечение в откритото разширено проучване.
Danish: - hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
Danish: ANC under 0,5
Bulgarian: ANC под 0,5
Danish: Drej eller træk den orange hætte af.
Bulgarian: Завъртете или издърпайте оранжевата капачка.
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.
Danish: Kig på etiketten.
Bulgarian: Погледнете етикета.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Danish: Patienter skal tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат симптоми на свръхчувтвителност.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да включва следните основни послания:
Danish: • Der lyder et "klik", når injektionen begynder.
Bulgarian: • Ще се чуе "щракване", когато инжектирането започне.
Danish: Kig på medicinen.
Bulgarian: Погледнете лекарството.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Danish: Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Bulgarian: Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.
Danish: • Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Вашето лекарство въз основа на резултатите от кръвните изследвания.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Danish: Da infektioner generelt forekommer oftere i den ældre population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre.
Bulgarian: Тъй като при популацията в старческа възраст като цяло се наблюдава по-висока честота на инфекции, е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст.
Danish: • theophyllin, anvendes til behandling af astma
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Danish: DAS28-ESR (primært endepunkt)
Bulgarian: DAS28-ESR (първична крайна точка)
Danish: • statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet
Bulgarian: статини, използвани за намаляване на нивото на холестерола
Danish: Simvastatin er et CYP3A4- og OATP1B1-substrat.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на CYP3A4 и OATP1B1.
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции (5% до 7% от пациентите) са инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища и назофарингит.
Danish: Tryk stemplet ned.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Danish: • Hvis du ikke hører endnu et klik, skal du alligevel kontrollere om vinduet er blevet helt gult.
Bulgarian: Ако не чуете второто щракване, все пак трябва да проверите дали прозорецът е станал изцяло жълт.
Danish: Måling af immunrespons er i høj grad afhængig af de anvendte analysers følsomhed og specificitet og af testforholdene.
Bulgarian: Установяването на имунен отговор зависи до голяма степен от чувствителността и специфичността на тестовете, които са използвани и от условията на провеждане на теста.
Danish: Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.
Bulgarian: То е вид белтък, наречен моноклонално антитяло.
Danish: ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
Bulgarian: ALT > 1 до 3 x горна граница на нормата (ГГН)
Danish: Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara
Danish: Sporbarhed af Kevzara
Bulgarian: Проследяемост на Kevzara
Danish: Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори може да доведе до повишен риск от злокачествени заболявания.
Danish: Hvis der opstår anafylaksi eller anden overfølsomhedsreaktion, skal administration af Kevzara øjeblikkeligt stoppes.
Bulgarian: Ако възникне анафилаксия или друга реакция на свръхчувствителност, приложението на Kevzara трябва да се прекрати незабавно.
Danish: • Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen.
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Danish: Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3 mg/dl.
Bulgarian: На седмица 4, средната стойност на LDL се повишава с 14 mg/dl; средната стойност на триглицеридите се повишава с 23 mg/dl; а средната стойност на HDL се повишава с 3 mg/dl.
Danish: Når det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, f.eks. bilirubin, overvejes.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се обмислят и други чернодробни функционални изследвания, например билирубин.
Danish: Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Bulgarian: Kevzara се прилага като инжекция под кожата (наречена подкожна инжекция).
Danish: p-værdi versus adalimumab
Bulgarian: p-стойност спрямо адалимумаб
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Kevzara без да сте говорили с Вашия лекар.
Danish: Disse parallelle eliminationsveje resulterer i en initial halveringstid på 8-10 dage og en estimeret effektiv halveringstid ved steady-state på 21 dage.
Bulgarian: Тези паралелни пътища на елиминиране водят до начален полуживот от 8 до 10 дни и е определен ефективен полуживот в стационарно състояние от 21 дни.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (включително еритем и пруритус) са леки по тежест при повечето от пациентите.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for anvendelse af sarilumab hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сарилумаб при бременни жени.
Danish: Niveauet blev normaliseret allerede 4 dage efter initiering af behandlingen.
Bulgarian: Нивата са намалени до нормалните най-рано 4 дни след започване на лечението.
Danish: For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved placebo og aktiv behandling, blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte fra placebo til Kevzara.
Bulgarian: За да се даде възможност за директно сравнение на честотата на лабораторни отклонения между плацебо и активното лечение, са били използвани данни от седмици 0-12, тъй като това е времето преди да е разрешено на пациентите преминаване от плацебо на Kevzara.
Danish: Tabel 6: Effektresultater for MONARCH
Bulgarian: Резултати за ефикасност при MONARCH
Danish: • Sørg for, at du kan se vinduet på pennen.
Bulgarian: • Уверете се, че можете да виждате прозореца.
Danish: Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation).
Bulgarian: Безопасността на Kevzara в комбинация с БМАРЛ е оценена въз основа на данни от седем клинични изпитвания, от които две са плацебо-контролирани, включващи 2 887 пациенти (популация с дългосрочно проследяване на безопасността).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
Danish: Lipidniveauer kan være nedsat hos patienter med kronisk inflammation.
Bulgarian: Нивата на липидите могат да бъдат намалени при пациенти с хронично възпаление.
Danish: Erytem ved injektionsstedet Pruritus ved injektionsstedet
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране Пруритус на мястото на инжектиране
Danish: Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
Bulgarian: Сарилумаб се открива в серума на новородените до 1 месец след раждането.
Danish: Foretage indsprøjtningen gennem tøjet.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.