FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biologická dostupnost 10 mg perorálního kladribinu byla přibližně 40 %.
Estonian: 10 mg suukaudse kladribiini biosaadavus oli ligikaudu 40%.
Czech: Jiné léčivé přípravky modifikující průběh choroby
Estonian: Muud haigust modifitseerivad ravimid
Czech: Hematologické sledování
Estonian: Hematoloogiline jälgimine
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, jako je „pás" silné bolesti a puchýřnaté vyrážky, typicky na jedné straně horní části těla nebo na obličeji.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil on vöötohatise sümptomid, nt terava valu vööndid ja villiline lööve, tüüpiliselt ülakeha või näo ühel küljel.
Czech: Užívání přípravku MAVENCLAD se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl přípravek hodnocen.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamine alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole soovitatav, kuna selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Czech: Po opakovaném podávání nebyla pozorována žádná významná akumulace koncentrace kladribinu v plazmě.
Estonian: Korduva manustamise järgselt ei ole täheldatud kladribiini plasmakontsentratsiooni olulist akumuleerumist.
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře/pacienta by měly obsahovat následující informace o bezpečnosti přípravku:
Estonian: Väljakirjutamise juhend / patsiendi teabeleht peab sisaldama alljärgnevat olulist ohutusteavet.
Czech: Bude Vám předepsán správný počet tablet na každý léčebný týden podle Vaší tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 2.
Estonian: Teile määratakse kehakaalu alusel igaks ravinädalaks õige arv tablette, nagu näidatud tabelis 2.
Czech: - jestliže máte oslabený imunitní systém z důvodu zdravotních komplikací nebo protože užíváte jiné léčivé přípravky, které oslabují Váš imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Estonian: - kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud haigusseisundite tõttu või kuna muud ravimid, mida võtate, nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis.
Czech: Očekává se, že u většiny pacientů se buď obnoví normální počet lymfocytů, nebo se lymfopenie během 9 měsíců zmírní na stupeň 1.
Estonian: Eeldatakse, et 9 kuu jooksul taastub enamikul patsientidel kas normaalne lümfotsüütide arv või taandub lümfopeenia 1. astmele.
Czech: Přestože kladribin může mít genotoxický potenciál, údaje z dlouhodobých studií u myší a opic nepřinesly žádné důkazy o relevantně zvýšeném kancerogenním riziku pro člověka.
Estonian: Kuigi kladribiin võib olla genotoksiline, ei leitud hiirte ja ahvide pikaajaliste uuringute andmete põhjal mingeid tõendeid kartsinogeensusriski olulise suurenemise kohta inimestel.
Czech: • připomenutí, aby před zahájením léčby byl pečlivě vyhodnocen krevní obraz a proveden screening na latentní infekce;
Estonian: • meeldetuletus enne ravi alustamist hoolikalt arvestada verepildi jälgimise ja latentsete infektsioonide sõeluuringute andmetega;
Czech: Nadzdvihněte blistr tak, že zatlačíte prstem přes otvor v tácku.
Estonian: Tõstke blister üles, lükates seda sõrmega läbi alusel oleva ava.
Czech: Blistr z orientovaného polyamidu (OPA)/aluminia (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - aluminia (Al), zatavený do kartonové krabičky a upevněný do dětského bezpečnostního vnějšího obalu.
Estonian: Orienteeritud polüamiid (OPA)/alumiinium (Al)/polüvinüülkloriid (PVC)/alumiiniumblister (Al), mis on suletud papptaskusse ja lastekindlasse väliskarpi.
Czech: Viz také „Těhotenství a kojení".
Estonian: Vt ka lõik „Rasedus ja imetamine".
Czech: Tácek zasuňte zpět do krabičky.
Estonian: Lükake alus tagasi karpi.
Czech: Čisté účinky ve smyslu potenciálních změn expozice kladribinu je však těžké predikovat.
Estonian: Siiski on kladribiini ekspositsiooni võimaliku muutumise tagajärgi raske ette ennustada.
Czech: V této studii nebyla pozorována zvýšená incidence lymfoproliferativních poruch a žádné nádory.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud lümfoproliferatiivsete häirete esinemissageduse suurenemist ega tuumoreid.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), oportunní infekce (jiné než PML a tuberkulóza) a závažné infekce - je třeba udržovat povědomí o o známkách a příznacích svědčících pro tato rizika;
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), oportunistlikud infektsioonid (peale PML-i ja tuberkuloosi) ja rasked infektsioonid, teadlikkuse tagamiseks neile riskidele viitavate nähtude ja sümptomite osas.
Czech: Další časté nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 lidí - opar rtu (labiální herpes) - vyrážka - vypadávání vlasů - snížení počtu některých bílých krvinek (neutrofily)
Estonian: Muud sageli esinevad kõrvaltoimed - võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st - külmavillid (huuleherpes) - lööve - juuste väljalangemine - teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 64 mg sorbitooli.
Czech: Pokud je Vaše denní dávka 2 tablety, užívejte je současně.
Estonian: Kui teie ööpäevane annus on 2 tabletti, peate need võtma korraga.
Czech: To je důležité, protože přípravek MAVENCLAD může vážně poškodit Vaše dítě.
Estonian: See on oluline, sest MAVENCLAD võib teie last tõsiselt kahjustada.
Czech: Známé inhibitory BCRP, které mohou změnit farmakokinetiku substrátů BCRP o 20 % in vivo, zahrnují eltrombopag.
Estonian: Teadaolevate BCRP inhibiitorite hulka, mis võivad in vivo muuta BCRP substraatide farmakokineetikat 20% võrra, kuulub ka eltrombopaag.
Czech: Silné induktory transportérů BCRP a P-gp
Estonian: Tugevad BCRP and P-gp transporteri indutseerijad
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mavenclad
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mavenclad
Czech: U myší a opic však byly pozorovány účinky na varlata (viz bod 5.3).
Estonian: Siiski täheldati hiirtel ja ahvidel toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
Czech: Při zvážení genotoxicity kladribinu však nelze vyloučit samci zprostředkované účinky související s možnou genetickou změnou diferencujících se spermií.
Estonian: Kladribiini genotoksilisust arvesse võttes ei saa siiski välistada isasloomade poolt vahendatud toimeid seoses võimalike geneetiliste muutustega diferentseerunud spermarakkudes.
Czech: Mohou to být příznaky vzácné poruchy mozku, která je způsobená infekcí a která se označuje jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata haruldasele põletikust tingitud ajuhaigusele, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Czech: - Nenechávejte tabletu (tablety) na ploše nechráněné, například na stole, ani s tabletou nemanipulujte déle, než je nutné.
Estonian: - Ärge jätke tabletti (tablette) lahtiselt millegi peale, nt lauale, ega hoidke neid käes kauem kui ravimi võtmiseks vajalik.
Czech: Kladribin může snižovat obranyschopnost těla a zvyšovat pravděpodobnost infekcí.
Estonian: Kladribiin võib vähendada organismi kaitsevõimet ja suurendada infektsioonide tekke tõenäosust.
Czech: Nezačínejte užívat přípravek MAVENCLAD společně s léčivými přípravky, které oslabují imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Estonian: Ärge alustage MAVENCLAD'i võtmist koos ravimitega, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis.
Czech: • pokyny pro sledování pacienta v průběhu léčby;
Estonian: • nõuanded patsiendi raviaegse jälgimise kohta;
Czech: Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD",
Estonian: Vt ka „Muud ravimid ja MAVENCLAD";
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, celkový pocit nemoci nebo ztrátu chuti k jídlu.
Estonian: Infektsioonide sümptomid võivad olla muu hulgas palavik, valulikkus, valutavad lihased, peavalu, üldine halb enesetunne või söögiisu kadumine.
Czech: Zbývající pacienti byli předléčeni buď interferonem beta-1a, interferonem beta-1b, glatiramer-acetátem nebo natalizumabem.
Estonian: Ülejäänud patsiendid olid saanud eelravi kas beeta-1a-interferooni, beeta-1b-interferooni, glatirameeratsetaadi või natalizumabiga.
Czech: Může být nutné ozáření krve, aby se zabránilo komplikacím.
Estonian: Tüsistuste vältimiseks võidakse verd kiiritada.
Czech: Příklad: Pokud musíte užívat 8 tablet, užijete 2 tablety v den 1, den 2, den 3 a pak 1 tabletu v den 4 a den 5.
Estonian: Kui peate võtma 8 tabletti, siis võtate 1. päeval, 2. päeval ja 3. päeval 2 tabletti ning 4. päeval ja 5. päeval 1 tableti.
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas MAVENCLAD'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Populační kinetická analýza neprokázala vliv věku (v rozmezí od 18 do 65 let) nebo pohlaví na farmakokinetické vlastnosti kladribinu.
Estonian: Populatsiooni kineetika analüüsi andmetel ei mõjutanud vanus (vahemikus 18…65 eluaastat) ega sugu kladribiini farmakokineetikat.
Czech: V závislosti na celkovém počtu tablet, které Vám byly předepsány, je musíte užít během 4 nebo 5 dnů v každém léčebném týdnu.
Estonian: Olenevalt määratud tablettide koguarvust, peate neid võtma igal ravinädalal 4 või 5 päeva jooksul.
Czech: Po dokončení 2 léčebných pulzů není nutná žádná další léčba kladribinem během 3. a 4. roku (viz bod 5.1).
Estonian: Pärast 2 ravikuuri lõpetamist ei ole vaja 3. ja 4. aastal täiendavat kladribiinravi (vt lõik 5.1).
Czech: Když dostanete svůj příděl léku, zkontrolujte, že máte správný počet tablet.
Estonian: Ravimivaru kättesaamisel kontrollige, kas olete saanud vajalikul arvul tablette.
Czech: Celou příbalovou informaci včetně podrobných pokynů pro užívání si přečtěte a uchovejte jej na bezpečném místě.
Estonian: Lugege kindlasti kogu pakendi infoleht, sh üksikasjalikud juhised, otsast lõpuni läbi ja pange see kindlasse kohta.
Czech: V in vitro hepatálních systémech byl pozorován zanedbatelný metabolismus kladribinu (minimálně 90 % byl nezměněný kladribin).
Estonian: Hepaatilistes in vitro süsteemides täheldati kladribiini metaboliseerumist vaid ebaolulisel määral (vähemalt 90% kladribiinist jäi muutumatuks).
Czech: Distribuční objem je značný, což ukazuje na rozsáhlou distribuci v tkáních a intracelulární vychytávání.
Estonian: Jaotusruumala on suur, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes ja intratsellulaarsele omandumisele.
Czech: Pacienti s aktivními malignitami nesmí být přípravkem Mavenclad léčeni;
Estonian: hetkel aktiivsete pahaloomuliste kasvajatega patsiendid ei tohi MAVENCLAD-ravi saada;
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyla stanovena.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a vzpomenete si až další den
Estonian: Kui annus jääb võtmata ja see meenub alles järgmisel päeval
Czech: U pacientů vyžadujících krevní transfúzi se doporučuje buněčné krevní komponenty před podáním ozářit, aby se zabránilo vzniku reakce štěpu proti hostiteli související s transfúzí.
Estonian: Vereülekannet vajavatele patsientidele on soovitatav eelnevalt manustada kiiritatud rakulisi verekomponente, et hoida ära ülekandega seotud siiriku hülgamisreaktsiooni.
Czech: Mělo by být zváženo možné snížení expozice kladribinu při současném podávání silných induktorů transportérů BCRP (např. kortikosteroidy) nebo P-gp (např. rifampicin, třezalka tečkovaná).
Estonian: Tuleb arvestada kladribiini ekspositsiooni võimaliku vähenemisega samaaegsel manustamisel tugevate BCRP (nt kortikosteroidid) või P-gp (nt rifampitsiin, naistepuna) transporteri indutseerijatega.
Czech: Lékař také provede krevní testy během léčby a po léčbě, aby zkontroloval, že můžete přípravek MAVENCLAD dále užívat a že u Vás nedochází k žádným komplikacím v důsledku léčby.
Estonian: Arst teeb vereanalüüse ka ravi ajal ja pärast selle lõppu kontrollimaks, et võite jätkata MAVENCLAD'i võtmist ja et teil ei ole tekkinud ravi tagajärjel mingeid tüsistusi.
Czech: Léčebný týden 2
Estonian: 2. aasta ravikuur
Czech: U předávkování kladribinem není známo žádné specifické antidotum.
Estonian: Kladribiini üleannustamisele puudub spetsiifiline antidoot.
Czech: Vliv na progresi invalidity nebylo možné prokázat ani v jedné podskupině.
Estonian: Toimet puude progresseerumisele ei olnud võimalik näidata kummaski alarühmas.
Czech: Kumulativní dávka kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433)
Estonian: Kladribiini kumulatiivne annus 3,5 mg/kg (n = 433)
Czech: In vitro studie ukazují, že kladribin je substrátem ekvilibrativních nukleosidových (ENT1) a koncentrativních nukleosidových (CNT3) transportních proteinů.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kladribiin on tasakaalustavate nukleosiidide (ENT1) ja kontsentratiivsete nukleosiidide (CNT3) transportvalkude substraat.
Czech: Kladribin snižuje počet CD19+ B buněk a počet CD16+/CD56+ přirozených zabíječů, které se také zotavují rychleji než CD4+ T buňky.
Estonian: Kladribiin vähendab CD19+ B-rakkude ja CD16+/CD56+ loomulike tapjarakkude arvu, mis taastuvad samuti kiiremini kui CD4+ T-rakud.
Czech: Klinické studie s perorálním kladribinem u RS nezahrnovaly pacienty starší 65 let věku; proto není známo, zda reagují na léčbu jinak než mladší pacienti.
Estonian: Hulgiskleroosi raviks kasutatava suukaudse kladribiini kliinilistes uuringutes ei osalenud üle 65-aastaseid patsiente, seetõttu ei ole teada, kas eakate patsientide ravivastus erineb nooremate patsientide ravivastusest.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co máte dělat, pokud musíte užívat tyto léčivé přípravky.
Estonian: Arst ütleb teile, mida teha, kui peate neid ravimeid kasutama.
Czech: Vliv na ledviny byl rovněž pozorován u myší.
Estonian: Ka hiirtel täheldati toimet neerudele.
Czech: Pamatujte, že u některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Estonian: Pange tähele, et mõne kehakaaluvahemiku puhul võib tablettide arv nädalati erineda.
Czech: • základní informace o přípravku Mavenclad s připomenutím, aby lékař při rozhovoru s pacientem o léčbě přípravkem Mavenclad využil Pokyny pro pacienta a podpořil časné zjištění známek a příznaků nežádoucích účinků a jejich včasnou léčbu;
Estonian: • MAVENCLAD'i tutvustus, mis tuletab ravimi väljakirjutajale meelde kasutada patsiendiga MAVENCLAD-ravi teemal arutlemise ajal patsiendi teabelehel olevat materjali, mis aitab kõrvaltoimete nähte ja sümptomeid varakult tuvastada ning neid õigeaegselt ravida;
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře by měly obsahovat:
Estonian: Väljakirjutamise juhend peab hõlmama järgmist:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty s normální funkcí ledvin a s lehkou poruchou funkce ledvin se odhaduje, že celková clearance u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR=60 ml/min) se sníží mírně, což povede ke zvýšení expozice o 25 %.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga ja kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel läbi viidud farmakokineetika analüüsi kohaselt võib eeldada, et kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (CLCR = 60 ml/min) väheneb kogukliirens mõõdukalt, põhjustades ekspositsiooni suurenemist 25% võrra.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Merck Europe B.V.
Czech: Role funkce jater pro eliminaci kladribinu se považuje za zanedbatelnou.
Estonian: Maksafunktsiooni rolli kladribiini eritumisel peetakse ebaoluliseks.
Czech: Pokud budete potřebovat krevní transfúze, informujte lékaře, že užíváte přípravek MAVENCLAD.
Estonian: Kui vajate vereülekannet, teatage oma arstile, et võtate MAVENCLAD'i.
Czech: Pokud se denní dávka skládá ze dvou tablet, užijí se obě tablety současně v jedné dávce.
Estonian: Kui ööpäevane annus koosneb kahest tabletist, tuleb mõlemad tabletid võtta koos ühe annusena.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD je však třeba provést výchozí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (zpravidla během 3 měsíců).
Estonian: Siiski tuleb enne MAVENCLAD-ravi alustamist (tavaliselt 3 kuu jooksul) teha ravieelne magnetresonantstomograafiline (MRT) uuring.
Czech: Pokyny pro pacienta by měly obsahovat základní informace o léčbě přípravkem Mavenclad, jeho nežádoucích účincích, potenciálních rizicích a informace o prevenci otěhotnění.
Estonian: Patsiendi teabelehel peab olema toodud MAVECLAD-ravi tutvustus, selle kõrvaltoimed, võimalikud riskid ja raseduse ärahoidmist puudutav teave.
Czech: V databázi klinických studií kladribinu podávaného u RS (1 976 pacientů, 8 650 paciento-roků) nebyl hlášen žádný případ PML.
Estonian: SM-i raviks kasutatava kladribiini kliiniliste uuringute andmebaasi andmeil (1976 patsienti, 8650 patsientaastat) ei ole teatatud ühestki PML-i juhust.
Czech: Pozorované embryoletální a teratogenní účinky odpovídají farmakologickému mechanismu kladribinu.
Estonian: Täheldatud embrüoletaalsed ja teratogeensed toimed on kooskõlas kladribiini farmakoloogiliste mehhanismidega.
Czech: V současné době není známo, zda přípravek Mavenclad může snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas MAVENCLAD võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Czech: V současné době není známo, zda může kladribin snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas kladribiin võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Czech: Inhibice BCRP v gastrointestinálním traktu může zvýšit perorální biologickou dostupnost a systémovou expozici kladribinu.
Estonian: BCRP pärssimine seedetraktis võib suurendada kladribiini suukaudset biosaadavust ja süsteemset ekspositsiooni.
Czech: Léčba perorálním kladribinem vede k rychlému snížení hladiny cirkulujících CD4+ a CD8+ T buněk.
Estonian: Ravi suukaudse kladribiiniga toob kaasa kiire languse tsirkuleerivate CD4+ ja CD8+ T-rakkude arvus.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD v kombinaci s jinými typy léčby modifikujícími průběh choroby u RS nebyla stanovena.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis muude haigust modifitseerivate SM-i ravimitega ei ole tõestatud.
Czech: Existují důkazy, že kladribin může také způsobit apoptózu závislou a nezávislou na kaspáze prostřednictvím uvolnění cytochromu C a faktoru indukujícího apoptózu do cytosolu nedělících se buněk.
Estonian: Tõendeid on ka selle kohta, et kladribiin võib põhjustada kaspaasist otseselt sõltuvat või sõltumatut apoptoosi tsütokroom C ja apoptoosi indutseeriva faktori vabastamise teel mittejagunevate rakkude tsütosooli.
Czech: In vitro studie ukazují, že eflux kladribinu souvisí s P-gp jen minimálně.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kladribiini väljavool on vaid minimaalselt P-gp-ga seotud.
Czech: Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on MAVENCLAD ja milleks seda kasutatakse
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD:
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i:
Czech: Aktivní malignita.
Estonian: Aktiivne pahaloomuline kasvaja.
Czech: Jestliže jste byl(a) očkován(a) během posledních 4 až 6 týdnů, musí se léčba přípravkem MAVENCLAD odložit.
Estonian: Kui teid vaktsineeriti viimase 4…6 nädala jooksul, tuleb MAVENCLAD-ravi edasi lükata.
Czech: Počet lymfocytů u více než 75 % pacientů se vrátil do normálního rozmezí do týdne 144 od první dávky kladribinu (přibližně 90 týdnů po poslední dávce kladribinu).
Estonian: Üle 75% patsientidest tõusis lümfotsüütide arv normivahemikku 144 nädalat pärast kladribiini esimest annust (ligikaudu 90 nädalat pärast kladribiini viimase annuse võtmist).
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Czech: Každý léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých dostane pacient 10 mg nebo 20 mg (jednu nebo dvě tablety) v jedné denní dávce v závislosti na tělesné hmotnosti.
Estonian: Üks ravinädal hõlmab 4 või 5 päeva, mil patsient saab kehakaalust olenevalt kas 10 mg või 20 mg (üks või kaks tabletti) ravimit ühekordse ööpäevase annusena.
Czech: Váš lékař může odložit léčbu nebo ji přerušit, dokud infekce nevymizí.
Estonian: Arst võib kuni infektsiooni taandumiseni ravi edasi lükata või katkestada.
Czech: Účinnost a bezpečnost perorálního kladribinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (CLARITY) u 1 326 pacientů s relaps-remitentní RS.
Estonian: Suukaudse kladribiini efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus (CLARITY), kus osales 1326 ägenemiste ja retsidiividega kulgeva SM-iga patsienti.
Czech: Proto se musí provádět screeningová vyšetření na latentní infekce, zvláště na tuberkulózu a hepatitidu B a C, před zahájením léčby v roce 1 a roce 2.
Estonian: Seetõttu tuleb 1. ja 2. aastal enne ravi alustamist teha uuringud latentsete infektsioonide, eriti tuberkuloosi, B- ja C-hepatiidi tuvastamiseks.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD u pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Ačkoli PML nebyla u přípravku MAVENCLAD pozorována, můžete v rámci preventivních opatření před zahájením léčby podstoupit vyšetření hlavy pomocí MRI (magnetické rezonance).
Estonian: Kuigi MAVENCLAD'i kasutamisel ei ole PML-i täheldatud, võidakse teile enne, kui alustate ravi, teha ettevaatusabinõuna pea MRT-uuring (magnetresonantstomograafia).
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta.
Czech: 1 Otevřete chlopeň krabičky.
Estonian: 1 Avage karü.
Czech: Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) (viz bod 5.2).
Estonian: Mõõdukas või raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) (vt lõik 5.2).
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja veega.
Czech: Přípravek MAVENCLAD neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: MAVENCLAD ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Czech: Z jiných metabolitů se v plazmě a moči nacházejí pouze stopy.
Estonian: Teisi metaboliite leiti plasmas ja uriinis ainult jälgedena.
Czech: Vzhledem k rychlé a rozsáhlé intracelulární a tkáňové distribuci není pravděpodobné, že by hemodialýza ve významném rozsahu kladribin eliminovala.
Estonian: Kiire ja ulatusliku intratsellulaarse ja kudedesisese jaotumise tõttu ei ole hemodialüüsist kladribiini eritumisel tõenäoliselt piisavalt kasu.
Czech: Přípravek MAVENCLAD budete dostávat jako dva léčebné pulzy v průběhu 2 let.
Estonian: MAVENCLAD-ravi hõlmab kahte ravikuuri 2 aasta jooksul.
Czech: Kladribin a/nebo jeho fosforylované metabolity se ve značné míře akumulují a zůstávají v lidských lymfocytech.
Estonian: Kladribiin ja/või selle fosforüülitud metaboliidid akumuleeruvad ja peetuvad peamiselt inimese lümfotsüütides.
Czech: V malé studii u pacientů s karcinomem byl prokázán poměr koncentrací v mozkomíšním moku/plazmě přibližně 0,25.
Estonian: Vähipatsientidel läbi viidud väiksemahulises uuringus oli tserebrospinaalvedeliku/plasma kontsentratsioonide suhe ligikaudu 0,25.
Czech: U placeba byl 10. percentil progrese invalidity dosažen mezi týdny 16 a 23, zatímco ve skupinách na kladribinu nebyl dosažen během celé studie.
Estonian: Platseeborühmas saavutati puude progresseerumise 10. protsentiil 16…23 nädala jooksul, kladribiini annuserühmades ei saavutatud seda kogu uuringu jooksul.
Czech: Změny hladiny exprese DCK a 5'-NT mezi podtypy imunitních buněk mohou vysvětlit rozdíly v citlivosti imunitních buněk na kladribin.
Estonian: DCK ja 5'-nukleotidaaside ekspressioonitasemete variatsioonid immuunrakkude alamtüüpide lõikes võivad selgitada immuunrakkude erinevat tundlikkust kladribiini suhtes.