FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil on tunne, et Xyrem'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Xyrem iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsiooni maksimum (1. ja 2. maksimum) pärast 9 g ööpäevase annuse manustamist jagatuna kaheks võrdseks annuseks manustatuna 4 tunnise vahega, olid vastavalt 78 ja 142 g/ml.
Latvian: Vidējās maksimālās plazmas koncentrācijas (1. un 2. maksimālā koncentrācija) pēc 9 g dienas devas, kas sadalīta divās vienādās reizes devās un lietota ar četru stundu starplaiku, lietošanas bija attiecīgi 78 un 142 µg/ml.
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest
Latvian: Mediānās izmaiņas no pamata rādītāja
Estonian: Kuigi puudub selge tõendus, et naatriumoksübaati terapeutilistes annustes kasutavatel patsientidel sõltuvus tekiks, ei saa seda võimalust siiski välistada.
Latvian: Lai gan nav skaidri pierādīts, ka, lietojot nātrija oksibāta terapeitisko devu, rodas atkarība, tomēr nevar izslēgt šādu iespēju.
Estonian: Elimineerub peamiselt metabolismi kaudu poolväärtusajaga 0,5…1 tund.
Latvian: Zāles tiek izvadītas galvenokārt metabolizētā veidā; eliminācijas pusperiods ir 0,5-1 stunda.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/05/312/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/05/312/001
Estonian: Ärge võtke Xyrem'i - kui olete naatriumoksübaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on suktsinaatdehüdrogenaasi vaegus (harvaesinev ainevahetushaigus); - kui teil on raske depressioon; - kui teid on ravitud opiaatide või barbituraatidega.
Latvian: Nelietojiet Xyrem šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nātrija oksibātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficīts (rets metabolisma traucējums); - ja Jūs ciešat no depresijas; - ja Jūs tiekat ārstēts ar opioīdiem vai barbiturātiem
Estonian: Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus mitte varem kui 2,5 tundi ja mitte hiljem kui 4 tundi pärast esimest annust.
Latvian: Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai Jūs pamostos ne agrāk kā 2,5 stundas vai ne vēlāk kā 4 stundas pēc pirmās devas un lietotu otro devu.
Estonian: Uuringus 4 oli patsientide reageerimine, keda raviti annustega 6…9 g/päevas, arvuliselt sarnane, kuid mingit toimet ei täheldatud patsientide seas, keda raviti annustega alla 6 g/päevas.
Latvian: 4. pētījumā pacientiem, kam deva bija 6 līdz 9 g/dienā, atbildes reakcija bija skaitliski līdzīga, bet pacientiem, kam deva bija mazāka par 6 g/dienā, zāļu iedarbība netika konstatēta.
Estonian: Isemanustamise uuringutes rottide, hiirte ja ahvidega on saadud vasturääkivaid andmeid, kusjuures selgelt on näidatud tolerantsuse teket gammaaminovõihappele ja samuti ristuvat tolerantsust alkoholile ja baklofeenile.
Latvian: Vienādas lietošanas pētījumiem žurkām, pelēm un pērtiķiem bija pretēji rezultāti, turpretim grauzējiem tika skaidri pierādīta GHB tolerance, kā arī alkohola un baklofena krustotā tolerance.
Estonian: Loomuuringutes ei ole teratogeensust täheldatud, kuid uuringutes nii rottide kui küülikutega on esinenud embrüoletaalsust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta teratogenitāte, taču gan ar žurkām, gan ar trušiem veiktos pētījumos konstatēta embrioletalitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kuna neerud naatriumoksübaadi eliminatsioonis olulist rolli ei oma, ei ole naatriumoksübaadi farmakokineetikat neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuritud, neerufunktsiooni toimet naatriumoksübaadi farmakokineetikale oodata ei ole.
Latvian: Tā kā nierēm nav būtiskas nozīmes nātrija oksibāta izvadīšanā, tad nav veikti farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem; nav paredzams, ka nieru funkcijas ietekmē nātrija oksibāta farmakokinētiku.
Estonian: Uuring 2 ÜPU (ÄTS)
Latvian: 2.pētījums EDS (MWT)
Estonian: Kuigi sügavalt komatoosses seisundis patsiendil võib okserefleks puududa, võib isegi teadvuseta patsient olla intubatsiooni suhtes tundlik, ja arvestada tuleks kiire järgneva induktsiooniga (ilma sedatiivseid vahendeid kasutamata).
Latvian: Lai gan pacientiem, kas ir dziļā komā, var nebūt rīkles refleksa, tomēr pat bezsamaņā esoši pacienti var kļūt kauslīgi intubācijas laikā, un tādēļ jāapsver ātras darbības anestēzijas līdzekļu ievadīšana (nelietojot sedatīvus līdzekļus).
Estonian: Suurtes annustes on täheldatud süvenevat koomat.
Latvian: Lietojot lielākas devas, ir novērota komas padziļināšanās.
Estonian: Kui te võtate Xyrem'i rohkem kui teile on määratud, või võtate kogemata rohkem, kutsuge otsekohe kiirabi.
Latvian: Ja esat lietojis Xyrem vairāk nekā noteikts vai lietojis to nejauši, nekavējoties vērsieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības.
Estonian: Modafiniil (63) Naatriumoksübaat + Modafiniil (57)
Latvian: Placebo (56) Nātrija oksibāts (55) Modafinil (63) Nātrija oksibāts + Modafinil (57)
Estonian: Gammabutürolaktooni (GBL), gammaaminovõihappe eelravimit, mille mõju testiti sarnaselt eeldatava toimega inimesele (1,21…1,64 korda) klassifitseeriti NTP järgi kui mitte-kartsinogeenne rottidel ja ebakindel kartsinogeen hiirtel, põhjuseks feokromotsütoomi kerge suurenemine, mida oli raske interpreteerida suure surevuse tõttu selles annuse grupis.
Latvian: Gamma butirolaktons (GBL) - GHB pirmzāle - tika pārbaudīta, pakļaujot tādai pat ietekmei, kāda paredzēta cilvēkiem (1,21-1,64 reizes), un NTP to klasificēja kā nekancerogēnu žurkām un apšaubāmi kancerogēnu pelēm nelielā feohromocitomu skaita pieauguma dēļ, ko bija grūti interpretēt lielās mirstības dēļ augsta riska grupā.
Estonian: Xyrem'i kasutamise katkestamine
Latvian: Xyrem lietošanas pārtraukšana
Estonian: Naatriumoksübaat on kesknärvisüsteemi depressant, mis vähendab päevast unisust ja katapleksiat narkolepsiaga patsientidel ja muudab une struktuuri vähendades fragmenteeritud öist und.
Latvian: Nātrija oksibāts ir centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis, kas samazina pārlieku lielu miegainību dienas laikā un katapleksiju pacientiem, kam ir narkolepsija, un maina miega struktūru, samazinot fragmentēto nakts miegu.
Estonian: Biotransformastiooni alternatiivne rada hõlmab -oksüdatsiooni üle 3,4-dihüdroksübutüraadi atsetüül koensüüm A-ks, mis siseneb samuti tsitraathappe tsüklisse, mille tulemusel moodustub süsinikdioksiid ja vesi.
Latvian: Alternatīvais bioloģiskās pārvēršanas ceļš ietver β-oksidāciju caur 3,4-dihidroksibutirātu līdz acetilkoenzīmam A, kas arī iesaistās citronskābes ciklā, veidojot oglekļa dioksīdu un ūdeni.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/10/2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005.gada 13.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 8.septembris
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on enesetapukatse, psühhoos, hingamisdepressioon ja krambid.
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir pašnāvības mēģinājums, psihoze, elpošanas nomākums un krampji.
Estonian: Sellegipoolest, naatriumoksübaadi kiire metabolismi tõttu ei taga ka need meetodid tulemust.
Latvian: Tomēr nātrija oksibāta ātrā metabolisma dēļ šie pasākumi nav attaisnoti.
Estonian: Bradükardia ja hüpotermiaga võib kaasuda teadvusetus, aga ka lihashüpotoonia, kuid kõõlusrefleksid ei muutu.
Latvian: Līdztekus bezsamaņai var būt bradikardija un hipotermija, kā arī muskuļu hipotonija, taču cīpslu refleksi nemainās.
Estonian: Tabel 1 Narkolepsia raviks kasutatava naatriumoksübaadi kliiniliste uuringute tulemused
Latvian: 1. tabula Klīnisko pētījumu par nātrija oksibāta lietošanu narkolepsijas ārstēšanā kopsavilkums
Estonian: • Voldik „Kuidas võtta Xyrem'i" (antakse patsiendile): teave patsientidele Xyrem'i kasutamise kohta.
Latvian: • Buklets „Kā lietot Xyrem" (jāizsniedz pacientam): lai sniegtu pacientiem informāciju, kas saistīta ar Xyrem lietošanu.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus ja peavalu, kõik need esinevad 10…20% patsientidest.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: reiboni, sliktu dūšu un galvassāpēm; šīs blakusparādības radās 10-20% pacientiem.
Estonian: Kui naatriumoksübaati ja valproaati kasutatakse samaaegselt (vt lõik 4.5), siis on soovitatav naatriumoksübaadi annust 20% vähendada.
Latvian: Ja nātrija oksibāts un valproāts tiek lietoti vienlaicīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams samazināt nātrija oksibāta devu par 20%.
Estonian: Samaaegne naatriumoksübaadi (6 g päevas) kasutamine koos valproaadiga (1250 mg päevas) põhjustas naatriumoksübaadi süsteemse toime suurenemise ligikaudu 25% ja ei põhjustanud olulist Cmax muutust.
Latvian: Nātrija oksibāta (6 g dienā) un valproāta (1250 mg dienā) vienlaicīga lietošana izraisīja sistēmiskas nātrija oksibāta iedarbības palielināšanos par aptuveni 25% bez nozīmīgām Cmax izmaiņām.
Estonian: • Nimekiri tervishoiutöötaja jaoks (st ravi alustamise formularid): tuletab arstidele meelde, et nad kontrolliksid vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ravimi omaduste kokkuvõttest ning pöörab eriti tähelepanu asjaolule, et Xyrem võib põhjustada kesknärvisüsteemi (KNS) ja hingamise depressiooni ning et alkohol võib suurendada KNS depressiooni ning et Xyrem'i puhul on võimalik kuritarvitamise teke.
Latvian: • Pārbaudes punktu veidlapa veselības aprūpes speciālistam (t.i., ārstēšanas uzsākšanas formas): lai ārstiem atgādinātu pārbaudīt kontrindikācijas, brīdinājumus un piesardzību, kas norādīta zāļu aprakstā, īpaši atzīmējot, ka Xyrem var izraisīt CNS un elpošanas nomākumu, ka alkohols var pastiprināt CNS nomākumu, un, ka Xyrem pastāv ļaunprātīgas lietošanas potenciāls.
Estonian: Seetõttu tuleb eakaid patsiente ravi ajal naatriumoksübaadiga hoolikalt jälgida motoorsete ja/või kognitiivsete funktsioonide häirumise suhtes.
Latvian: Tādēļ nātrija oksibāta terapijas laikā ir nepieciešams rūpīgi novērot gados vecākus pacientus, lai konstatētu motoriskās un/vai kognitīvās funkcijas traucējumus.
Estonian: Suktsinaatdehüdrogenaasi defitsiidiga patsiendid.
Latvian: Pacienti ar sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficītu.
Estonian: Samuti on teatatud müokloonusest ja toonilis-kloonilistest krampidest.
Latvian: Ir ziņots par mioklonusu un toniskikloniskiem krampjiem.
Estonian: Keskmiselt ilmub uriini 6…8 tundi pärast annustamist alla 5% manustatud ravimist muutumatul kujul.
Latvian: 6-8 stundas pēc devas lietošanas cilvēka urīnā ir atrodami vidēji mazāk nekā 5% nepārveidota medikamenta.
Estonian: Teadmata: suukuivus
Latvian: Nav zināmi: sausums mutē
Estonian: Kui te katkestate ravi Xyrem'iga enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb teil konsulteerida arstiga, sest te peate uuesti ravi alustama Xyrem'i vähendatud annusega.
Latvian: Ja kopš Xyrem lietošanas pārtraukšanas ir pagājušas vairāk nekā 14 dienas, tad Jums jākonsultējas ar ārstu, jo Xyrem lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
Estonian: Naatriumoksübaadi või samaväärne platseebo annus oli esimesed 4 nädalat 6 g päevas ja tõusis järgneval 4 nädalal 9 g päevas.
Latvian: Nātrija oksibāta vai placebo ekvivalenta deva bija 6 g/dienā pirmās 4 nedēļas, un tā tika palielināta līdz 9 g/dienā atlikušajām 4 nedēļām.
Estonian: Teine mitokondriaalne oksiidoreduktaasi ensüüm, transhüdrogenaas, katalüüsib samuti -ketoglutaraadi juuresolekul suktsinaatsemialdehüüdi.
Latvian: Otrais mitohondriālais oksidoreduktāzes enzīms - transhidrogenāze - arī katalizē pārvēršanos par sukcīnsemialdehīdu α-ketoglutarāta klātbūtnē.
Estonian: Kuna naatriumoksübaat metaboliseerub GHB-dehüdrogenaasi abil, on potentsiaalne risk koostoimeks ravimitega, mis seda ensüümi stimuleerivad või inhibeerivad (nt valproaat, fenütoiin või etosuksimiid) (vt lõik 4.4).
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu metabolizē GHB dehidrogenāze, tad ir potenciāls risks, ka var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas stimulē vai kavē šo enzīmu (piemēram, ar valproātu, fenitoīnu vai etosuksimīdu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Õunhape, pH reguleerimiseks
Latvian: Ābolskābe pH pielāgošanai
Estonian: Patsientidel on tekkinud teadvuse erinevatel tasemetel pärssumist, mis kõigub kiiresti segasuse, ataksiaga agiteerituse taseme ja kooma vahel.
Latvian: Pacientiem bija dažādas pakāpes apziņas nomākums, kas var strauji svārstīties no apjukuma, uzbudinājuma, kauslīguma un ataksijas līdz komai.
Estonian: Istudes voodis, jooge kogu teise topsi sisu enne uuesti pikali heitmist ja jätkake magamist.
Latvian: Sēžot gultā, izdzeriet visu otro devu, uzlieciet otram mērtraukam vāciņu un ejiet gulēt.
Estonian: Naatriumoksübaadi täpne toimemehhanism, ei ole teada, kuigi arvatakse, et naatriumoksübaat toimib aeglase (delta) une laineid soodustavalt, tagades öise une.
Latvian: Nav zināms precīzs mehānisms, kā nātrija oksibāts ietekmē katapleksiju, tomēr tiek uzskatīts, ka nātrija oksibāts veicina lēno (delta) viļņu miegu un padziļina miegu nakts laikā.
Estonian: Oksübaadi kartsinogeensuse uuringutes rottidega ei leitud ainega seotud tuumoreid.
Latvian: Oksibāta kancerogenitātes pētījumā žurkām netika identificēti ar savienojumu saistīti audzēji.
Estonian: • Patsiendi infoleht sagedaste küsimuste kohta (antakse patsiendile): vastused patsientide mõnedele võimalikele küsimustele Xyrem'i võtmise kohta.
Latvian: • Bieži uzdoto jautājumu pacienta informācijas lapa (jāizsniedz pacientam): lai atbildētu pacientiem uz dažiem jautājumiem, kas viņiem varētu rasties par Xyrem lietošanu.
Estonian: Kui teil jääb kaks annust vahele, jätkegi see võtmata ning ärge võtke Xyrem'i enne kui järgmiseks ööseks.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot otro devu, tad izlaidiet šo devu un nelietojiet Xyrem atkārtoti līdz nākamajam vakaram.
Estonian: Ei ole uuritud ühekordseid annused enam kui 4,5 g. Naatriumoksübaadi manustamine vahetult pärast väga rasvase söögi söömist põhjustab imendumise edasilükkumist (keskmine Tmax suureneb 0,75 tunnilt 2,0 tunnile) ja plasma kontsentratsiooni maksimum (Cmax) väheneb keskmiselt 58 ning süsteemne omastatavus (AUC) 37 .
Latvian: Nav pētītas vienreizējas devas, kas lielākas par 4,5 g. Lietojot nātrija oksibātu tūlīt pēc lielu daudzumu tauku saturošas maltītes, absorbcija aizkavējās (vidējais Tmax palielinājās no 0,75 stundām līdz 2,0 stundām), maksimālais līmenis plazmā (Cmax) pazeminājās par vidēji 58%, un sistēmiskā ietekme (LZL) samazinājās par 37%.
Estonian: Naatriumoksübaat mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Nātrija oksibāts būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Märkus: Ravim ei tule süstlasse, kui te ei hoia pudelit püstises asendis.
Latvian: PIEZĪME: zāles neieplūdīs šļircē, ja neturēsit pudeli stāvus (skatīt 2. attēlu).
Estonian: Diklofenak
Latvian: Diklofenaks
Estonian: Katapleksia on äkki algavad lihasnõrkuse ja -halvatuse hood ilma meelemärkuse kaotuseta, vastuseks äkilisele emotsionaalsele reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
Latvian: Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes rašanās, nezaudējot samaņu; tā ir kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu reakciju, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab Xyrem'i jaoks välja töötama koolitusprogrammi, tagamaks seda, et arstid, kes kavatsevad Xyrem'i välja kirjutada, oleksid teadlikud Xyrem'i annustamisest ja olulistest riskidest.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāizstrādā izglītojoša Xyrem programma, lai nodrošinātu, ka visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Xyrem, ir informēti par Xyrem devām un nozīmīgajiem riskiem.
Estonian: Antidepressantide ja naatriumoksübaadi võimalikku aditiivset toimet ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt antidepresantu un nātrija oksibāta iespējamo papildinošo ietekmi.
Estonian: Naatriumhüdroksiid, pH reguleerimiseks
Latvian: Nātrija hidroksīds pH pielāgošanai
Estonian: Teie arst suurendab astmeliselt ravimi annust.
Latvian: Ārsts var pakāpeniski devu palielināt.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist eelpool loetletud probleemidest, rääkige sellest enne Xyrem'i võtmist arstile.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms Xyrem lietošanas.
Estonian: Kui te võtate valproaati koos Xyrem'iga, siis peab teie arst Xyrem'i annust kohandama.
Latvian: Ja Jūs lietojat valproātu kopā ar Xyrem, ārsts pielāgos Xyrem devu.
Estonian: • Gammahüdroksübutüraadi (GHB) dehüdrogenaasi inhibiitorid Patsiente, keda ravitakse samaaegselt valproaadi või teiste GHB-dehüdrogenaasi inhibiitoritega, peab jälgima tähelepanelikult, kuna farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid on täheldatud naatriumoksübaadi ja valproaadi samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.5).
Latvian: • Gamma hidroksibutirāta (GHB) dehidrogenāzes inhibitori Pacientiem, kuri tiek vienlaicīgi ārstēti ar valproātu vai citiem GHB dehidrogenāzes inhibitoriem, jāievēro piesardzība, jo, lietojot nātrija oksibātu kopā ar valproātu, novērota farmakokinētiska un farmakodinamiska mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kui patsientidel esineb ravi ajal naatriumoksübaadiga uriini- või roojapidamatus, peab arst läbi viima uuringud, et selgitada välja kaasuvad etioloogiad.
Latvian: Ja nātrija oksibāta terapijas laikā pacientam ir urīna vai izkārnījumu nesaturēšana, tad ārstam jāizvērtē diagnostisku izmeklējumu nepieciešamība, lai izslēgtu citus etioloģiskos faktorus.
Estonian: Uuringus 4 osales 55 narkoleptilist patsienti, kes olid võtnud avatud märgistusega naatriumoksübaati 7 kuni 44 kuud.
Latvian: 4. pētījumā tika iekļauti 55 narkolepsijas pacienti, kas bija lietojuši nātrija oksibātu 7-44 mēnešus un bija informēti par šo zāļu lietošanu.
Estonian: Naatriumoksübaat, manustatuna enne öist und, suurendab 3. ja 4. faasi und ning une latentsi, kuna vähendab REM une sagedust.
Latvian: Lietots pirms naktsmiera, nātrija oksibāts pastiprina miega 3. un 4. stadiju un palielina miega latentumu, mazinot miega sākuma REM periodu (SOREMP) biežumu.
Estonian: Enne naatriumoksübaadi annuse suurendamist (vt lõik 4.2) peaksid arstid teadma, et narkolepsiaga patsientidest kuni ligikaudu 50%-l esineb uneapnoe.
Latvian: Ārstam, kas gatavojas palielināt nātrija oksibāta devu (skatīt 4.2. apakšpunktu), jāzina, ka līdz 50% narkolepsijas pacientu rodas miega apnoja.
Estonian: Pärast annustamistopsis lahjendamist tuleb ravim kasutada ära 24 tunni jooksul.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas mērtraukā zāles jāizlieto 24 stundu laikā.
Estonian: Kuna oksendamist võib esineda ka teadvuseta olekus, on vajalik patsiendile sobiva asendi andmine (vasakpoolne lamav külgasend) ning tagada hingamisteede kaitse intubatsiooniga.
Latvian: Tā kā vemšana var rasties arī apziņas traucējumu gadījumos, var būt attaisnota atbilstoša poza (guļus uz kreisajiem sāniem) un elpceļu aizsardzība, veicot intubāciju.
Estonian: Uuringud isastele ja emastele rottidele manustatud GHB annuses kuni 1000 mg/kg/ööpäevas näitavad, et puuduvad tõendid kõrvaltoimete kohta fertiilsusele.
Latvian: Pētījumi žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot GHB devās līdz 1 000 mg/kg/dienā, neuzrādīja kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: Just enne magamaminekut asetage tops teise annusega voodi kõrvale.
Latvian: Pirms došanās pie miera, nolieciet otro devu gultas tuvumā.
Estonian: Lisaks on kõrvaltoimetest teatatud kliiniliste uuringute ajal ja turuletulekujärgsel perioodil.
Latvian: Papildus blakusparādībām, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā, ir ziņots par blakusparādībām pēcreģistrācijas periodā.
Estonian: In vitro uuringud maksa segatud mikrosoomidega, viitavad sellele, et naatriumoksübaat ei inhibeeri märkimisväärselt inimese isoensüümide aktiivsust (vt lõik 5.2).
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomu kultūras, liecina, ka nātrija oksibāts būtiski nenomāc cilvēka izoenzīmu aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Anamneesis depressiooniga ja/või suitsiidikatsega patsiente tuleb jälgida erilise tähelepanuga depressiooni nähtude ilmnemise suhtes ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Latvian: Pacienti, kam anamnēzē ir depresija un/vai pašnāvības mēģinājums, jānovēro īpaši rūpīgi, lai konstatētu depresijas simptomu rašanos nātrija oksibāta lietošanas laikā.
Estonian: Naatriumoksübaadi kasutamisel koos tritsükliliste antidepressantidega on kõrvaltoimete esinemissagedus suurenenud.
Latvian: Ja nātrija oksibāts tiek lietots vienlaikus ar tricikliskajiem antidepresantiem, tad palielinās blakusparādību biežums.
Estonian: Soovitatav on, et Xyrem'i mõlemad annused võetakse ühel ajal enne voodisse minekut.
Latvian: Ir ieteicams sagatavot abas Xyrem devas vienlaicīgi un pirms naktsmiera.
Estonian: Xyrem'i iga mõõdetud annust tuleb enne manustamist annustamistopsis 60 ml veega lahjendada.
Latvian: Katra iemērītā Xyrem deva jāielej mērtraukā un pirms lietošanas jāatšķaida ar 60 ml ūdens.
Estonian: Arvestades hingamise pärssumise tekke riski suurenenud võimalusega, tuleb hoiduda bensodiasepiinide ja naatriumoksübaadi samaaegsest manustamisest.
Latvian: Elpošanas nomākuma riska iespējamās palielināšanās dēļ, jāizvairās no benzodiazepīnu un nātrija oksibāta vienlaicīgas lietošanas.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse kriteeriumiteks olid muutused ülemäärase päevase unisusega, mida mõõdeti Epworth'i unisuse skaalaga (EUS) ja patsiendi narkolepsiasümptomite ägeduse üldised muutused, mida hinnati kasutades kliinilise üldise muutuse (KÜM) kriteeriume.
Latvian: Primārie efektivitātes mērījumi bija izmaiņas palielinātā miegainībā dienas laikā, kas tika mērīta pēc Epvorta miegainības skalas (ESS), un izmaiņas vispārējā pacienta narkolepsijas simptomu smagumā, ko vērtēja pētnieki, lietojot Klīnisko Globālo iespaidu par izmaiņām (CGI-c).
Estonian: Naatriumoksübaadi efektiivsus narkolepsia sümptomite ravil tõestati neljas multi-tsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud paralleelsete gruppidega uuringus (uuring 1, 2, 3 ja 4) narkoleptilistel katapleksiaga haigetel, välja arvatud uuring 2, kus katapleksia ei olnud osalemiseks nõutav.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošana narkolepsijas simptomu ārstēšanā tika apstiprināta četros multicentru randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, paralēlu grupu pētījumos (1., 2., 3. un 4. pētījums) pacientiem ar narkolepsiju ar katapleksiju, izņemot 2. pētījumu, kurā katapleksija nebija iekļaušanas kritērijs.
Estonian: Teiste neuropsühhiaatriliste nähtude hulka kuuluvad ärevus, psühhoos, paranoia, hallutsinatsioonid ja agiteeritus.
Latvian: Citi neiropsihiski traucējumi ir nemiers, psihoze, paranoja, halucinācijas un uzbudinājums.
Estonian: Algväärtuse muutus platseeboga võrreldes (p-väärtus)
Latvian: Izmaiņas no sākotnējā, salīdzinot ar placebo (p-vērtība)
Estonian: Xyrem sisaldab toimeainet naatriumoksübaat.
Latvian: Xyrem satur aktīvo vielu nātrija oksibātu.
Estonian: Rass Rassi sõltuvust naatriumoksübaadi metabolismile uuritud ei ole.
Latvian: Rase Rases ietekme uz nātrija oksibāta metabolismu nav novērtēta.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub naatriumoksübaat kiiresti ja peaaegu täielikult; pärast väga rasvase söögi söömist imendumine viibib ja on vähenenud.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāts tiek ātri un gandrīz pilnīgi absorbēts; absorbciju paildzina un pavājina maltīte, kuras sastāvā ir liels tauku daudzums.
Estonian: Xyrem'i kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanutel.
Latvian: Xyrem lieto, lai ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju pieaugušajiem.
Estonian: Naatriumoksübaadi kasutamise kohta eakatel on piiratud kogemus.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošanas pieredze gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežota.
Estonian: Paastuvatel tervetel isikutel on täheldatud apnoe ja hingamise pärssumise teket pärast ühekordse 4,5 g (kahekordse soovitatava algannuse) sisse võtmist.
Latvian: Veseliem indivīdiem tika novērota apnoja un elpošanas nomākums pēc 4,5 g (divkāršotas ieteicamās sākumdevas) vienreizējas lietošanas tukšā dūšā.