FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo axitinib, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) axitinib παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aksitinibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aksitinibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αιμορραγίας.
Lithuanian: Inlyta gali didinti kraujavimo tikimybę.
Greek: Αν κάνετε έμετο, δε θα πρέπει να ληφθεί επιπλέον δόση.
Lithuanian: Jeigu išvėmėte, papildomos dozės nevartokite.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης με ανεξάρτητο ακτινολογικό έλεγχο βάσει των Κριτηρίων Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST).
Lithuanian: Įvertintas nepriklausomos radiologinės peržiūros metu pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (RECIST).
Greek: Αν ο ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον δόση.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia arba praleidinėja vaistinio preparato dozes, papildomos dozės vartoti negalima.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του axitinib στο πλάσμα κυμαίνεται από 2,5 έως 6,1 ώρες.
Lithuanian: Aksitinibo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka nuo 2,5 iki 6,1 val.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το axitinib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar aksitinibas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Inlyta:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Inlyta
Greek: • Έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης
Lithuanian: • Energijos trūkumas, silpnumo ar nuovargio jutimas.
Greek: Το axitinib μειώνει την αιμάτωση του όγκου και επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Lithuanian: Aksitinibas mažina kraujo pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžio augimą.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Lithuanian: Nurykite visą Inlyta tabletę užsigerdami vandeniu valgant arba be maisto.
Greek: Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών μελετών.
Lithuanian: Reiškinys priskirtas kuriai nors kategorijai, atsižvelgiant į absoliutų dažnį, remiantis jungtinių klinikinių tyrimų duomenimis.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το axitinib.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Aksitinibo kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.
Greek: Η αύξηση της μάζας των ερυθροκυττάρων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμβολικών και θρομβωτικών επεισοδίων.
Lithuanian: Dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimo gali padidėti embolijos ir trombozės reiškinių rizika.
Greek: Επακόλουθα, χρησιμοποιώντας τα ίδια κριτήρια, στους ασθενείς που θα ανεχθούν τη δόση των 7 mg axitinib δύο φορές την ημέρα μπορεί να γίνει αύξηση της δόσης τους στο μέγιστο των 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Vėliau naudojant tuos pačius kriterijus, pacientams, kurie toleruoja 7 mg aksitinibo dozę du kartus per parą, dozę galima padidinti iki didžiausios 10 mg dozės du kartus per parą.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι μία σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας.
Lithuanian: Tai gali būti retas šalutinis poveikis nervų sistemai, vadinamas grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
Lithuanian: Vaikų populiacija Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems yra < 18 metų, neatlikta.
Greek: 28 δισκία 56 δισκία
Lithuanian: 28 tabletės 56 tabletės
Greek: (0,79, 2,75) NS
Lithuanian: f (0,79, 2,75)
Greek: • Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση).
Lithuanian: • Sunkus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė).
Greek: Χρόνος (μήνες)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Greek: Δεν έχουν εκτιμηθεί άλλες τοξικότητες για πιθανή ανησυχία σε παιδιατρικούς ασθενείς, σε νεαρά ζώα.
Lithuanian: Kitas problemų pacientams vaikams galintis kelti toksinis poveikis gyvūnų jaunikliams nebuvo įvertintas.
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την υποτροπή της νόσου ή το θάνατο ανεξαρτήτως αιτιολογίας, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.
Lithuanian: Laikotarpis, praėjęs po atsitiktinio suskirstymo į grupes iki ligos progresavimo arba mirties dėl visų priežasčių, priklausomai nuo to, kas įvyksta pirmiau.
Greek: Το Inlyta είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία axitinib.
Lithuanian: Inlyta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo.
Greek: Το γκρέιπφρουτ μπορεί επίσης να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του axitinib στο πλάσμα.
Lithuanian: Greipfrutai irgi gali didinti aksitinibo koncentracijas plazmoje.
Greek: Ωστόσο, το axitinib δεν αναμένεται να αναστείλει την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad aksitinibas slopintų P-glikoproteiną esant gydomosioms koncentracijoms plazmoje.
Greek: • Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: • Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu.
Greek: Έχει δειχθεί ότι το axitinib αναστέλλει ισχυρά τον μεσολαβούμενο από το VEGF πολλαπλασιασμό και επιβίωση των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad aksitinibas stipriai slopina su VRGFR susijusią endotelio ląstelių proliferaciją ir išlikimą.
Greek: Επικάλυψη δισκίου µε λεπτό υµένιο Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa·s) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριακετίνη (E1518) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172)
Lithuanian: Hipromeliozė 2910 (15 mPa·s) Titano dioksidas (E171) Laktozė monohidratas Triacetinas (E1518) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Greek: Ένας λόγος κινδύνου > 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με axitinib, ενώ ένας λόγος κινδύνου < 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με sorafenib.
Lithuanian: Santykinė rizika > 1 rodo, kad yra didesnė atsako tikimybė aksitinibo grupėje, santykinė rizika < 1 rodo, kad yra didesnė atsako tikimybė sorafenibo grupėje.
Greek: Στους ασθενείς που θα ανεχθούν την αρχική δόση axitinib των 5 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες > Βαθμού 2 (δηλ. χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], έκδοση 3.0) για δύο συνεχόμενες εβδομάδες μπορεί να γίνει αύξηση της δόσης στα 7 mg δύο φορές την ημέρα εκτός και αν η αρτηριακή πίεση του ασθενή είναι > 150/90 mmHg ή εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιυπερτασική αγωγή.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pradinę 5 mg aksitinibo dozę du kartus per parą ir nepatiria > 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (t. y. nepasireiškia sunkių nepageidaujamų reakcijų pagal bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų [angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE}] 3.0 versiją) per dvi iš eilės einančias savaites, dozę galima padidinti iki 7 mg du kartus per parą, išskyrus pacientus, kurių kraujospūdis yra > 150/90 mm Hg, arba pacientus, kurie vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Συχνές
Lithuanian: Labai dažni Apetito sumažėjimas Dažni
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ξαναρχίσει όταν το τραύμα επουλωθεί αρκετά.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu galima atnaujinti tada, kai žaizda tinkamai sugyja.
Greek: Το axitinib ανέστειλε τη φωσφορυλίωση του VEGFR-2 στην αγγείωση των ξενοµοσχευµατικών όγκων που εξέφραζε το στόχο in vivo και προκάλεσε καθυστέρηση της αύξησης του όγκου, υποστροφή του όγκου και αναστολή της εμφάνισης μεταστάσεων σε πολλά πειραματικά μοντέλα καρκίνου.
Lithuanian: Aksitinibas slopino VEGFR-2 fosforilinimą alogeninio transplanto naviko kraujagyslėse, kuris buvo išreikštas kaip taikinys in vivo, ir lėtino naviko augimą, sukėlė naviko regresavimą ir slopino metastazes daugelyje eksperimentinių vėžio modelių.
Greek: Το αμετάβλητο axitinib, που αντιστοιχούσε στο 12% της δόσης, ήταν το κύριο συστατικό που ταυτοποιήθηκε στα κόπρανα.
Lithuanian: Nepakitęs aksitinibas sudarė 12 % dozės ir buvo pagrindinė išmatose nustatyta pašalinta medžiaga.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του axitinib με πακλιταξέλη, ένα γνωστό υπόστρωμα του CYP2C8, δεν οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις της πακλιταξέλης στο πλάσμα σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, γεγονός που υποδηλώνει έλλειψη αναστολής του CYP2C8 σε κλινικό επίπεδο.
Lithuanian: Vis dėlto aksitinibą vartojant kartu su žinomu CYP2C8 substratu paklitakseliu, paklitakselio koncentracijos progresavusiu vėžiu sergančių pacientų plazmoje nepadidėjo, tai rodo, kad nebūna kliniškai reikšmingo CYP2C8 slopinimo.
Greek: Τα ευρήματα γονοτοξικότητας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά στα επίπεδα έκθεσης που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Lithuanian: Manoma, kad genotoksiškumo duomenys nėra kliniškai reikšmingi esant tokioms ekspozicijoms, kurios buvo nustatytos žmogui.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν νιώθετε σοβαρό κοιλιακό πόνο.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.
Greek: • Αναστρέψιμο εγκεφαλικό οίδημα (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας).
Lithuanian: • Grįžtamas galvos smegenų pabrinkimas (grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, η δόση του axitinib μπορεί να μειωθεί σε 3 mg δύο φορές την ημέρα και περαιτέρω σε 2 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Jeigu reikia sumažinti dozę, aksitinibo dozę gali tekti sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o vėliau iki 2 mg du kartus per parą.
Greek: Αν αυξηθεί η δόση του axitinib, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για εκδηλώσεις τοξικότητας.
Lithuanian: Padidinus aksitinibo dozę, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda toksinio poveikio.
Greek: Ουσιαστικά δεν υπάρχουν σχεδόν καθόλου διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία με axitinib σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 mL/λεπτό.
Lithuanian: Faktiškai nėra duomenų apie pacientų, kurių kreatinino klirensas yra < 15 ml/min., gydymą aksitinibu.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας.
Lithuanian: Inlyta gali didinti širdies nepakankamumo reiškinių riziką.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός ή ο υπερθυρεοειδισμός πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική για τη διατήρηση της ευθυρεοειδικής κατάστασης.
Lithuanian: Hipotirozę ar hipertirozę reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę medicinos praktiką eutirozės būklei palaikyti.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το axitinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra aksitinibas.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται καλά πριν από την έναρξη της θεραπείας με axitinib.
Lithuanian: Kraujospūdis turi būti gerai kontroliuojamas prieš pradedant gydymą aksitinibu.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα περίπου ανά 12 ώρες με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Tabletes vartoti du kartus per parą maždaug kas 12 valandų valgant arba be maisto (žr.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Vyresniems asmenims (≥ 65 metų) Dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεοφυλλίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος ή άλλων πνευμονικών παθήσεων.
Lithuanian: Inlyta gali sustiprinti su teofilinu, kuris vartojamas astmai ar kitoms plaučių ligoms gydyti, susijusį šalutinį poveikį.
Greek: Ασθενείς (Ν = 723) με προχωρημένο RCC που παρουσίασαν πρόοδο της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των σχημάτων που περιείχαν sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ή κυτοκίνη, τυχαιοποιήθηκαν (1:1) να λάβουν axitinib (N = 361) ή sorafenib (N = 362).
Lithuanian: Pacientai (n = 723), sergantys progresavusiu ILV, kurių liga progresavo anksčiau gydant arba po ankstesnio sisteminio gydymo, įskaitant gydymo planus (schemas), kurių sudėtyje buvo sunitinibas, bevacizumabas, temsirolimuzas arba citokinas, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes (1:1) ir vartojo aksitinibą (n = 361) arba sorafenibą (n = 362).
Greek: Εμφάνιση του Inlyta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Inlyta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Αυτοί οι υποδοχείς εμπλέκονται στην παθολογική αγγειογένεση, στην αύξηση του όγκου και στη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Lithuanian: Šie receptoriai yra susiję su patologine angiogeneze, naviko augimu ir vėžio metastazių išplitimu.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της πολυπλοειδίας in vitro σε συγκεντρώσεις > 0,22 µg/mL, και αύξηση των µικροπυρήνων σε πολυχρωµατικά ερυθροκύτταρα in vivo, με επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 69 φορές υψηλότερο από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Lithuanian: Buvo stebėtas reikšmingas poliploidiškumo padidėjimas in vitro, esant > 0,22 µg/ml koncentracijoms, ir buvo stebėtas mikrobranduolinių polichromatinių eritrocitų padaugėjimas in vivo, kurio NOEL buvo 69 kartus didesnė už ekspoziciją, numatytą žmogaus organizme.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Lithuanian: Toksinio poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
Greek: Αν η αιμοσφαιρίνη ή ο αιματοκρίτης αυξηθούν πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική ώστε να μειωθεί η αιμοσφαιρίνη ή ο αιματοκρίτης σε αποδεκτά επίπεδα.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija ar hematokritas padidėja virš normos ribų, pacientus reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę medicinos praktiką hemoglobino koncentracijai ar hematokritui sumažinti iki priimtino lygmens.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων παράτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αιμορραγίας του πρωκτού, αιμορραγίας αρτηρίας, παρουσίας αίματος στα ούρα, αιμορραγίας κεντρικού νευρικού συστήματος, εγκεφαλικής αιμορραγίας, παράτασης του χρόνου πήξης, αιμορραγίας του επιπεφυκότα, μωλωπισμού, αιμορραγικής διάρροιας, δυσλειτουργικής αιμορραγίας της μήτρας, επίσταξης, γαστρικής αιμορραγίας, αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγίας των ούλων, αιματέμεσης, αιματοχεσίας, μείωσης του αιματοκρίτη, αιματώματος, αιματουρίας, μείωσης της αιμοσφαιρίνης, αιμόπτυσης, αιμορραγίας, αιμορραγίας της στεφανιαίας αρτηρίας, αιμορραγίας του ουροποιητικού, αιμορροϊδικής αιμορραγίας, αιμόστασης, αυξημένης τάσης για εκχυμώσεις, αύξησης του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου, αιμορραγίας του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, μέλαινας, πετεχειών, φαρυγγικής αιμορραγίας, παράτασης του χρόνου προθρομβίνης, πνευμονικής αιμορραγίας, πορφύρας, αιμορραγίας από το ορθό, μείωσης ερυθρών αιμοσφαιρίων, νεφρικής αιμορραγίας, σκληριδικής αιμορραγίας, οσχεϊκής αιματοκήλης, σπληνικού αιματώματος, γραμμοειδούς αιμορραγίας, υπαραχνοειδούς αιμορραγίας, αιμορραγίας της γλώσσας, αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα και κολπικής αιμορραγίας.
Lithuanian: Įskaitant pailgėjusį dalinį aktyvinto protrombino laiką, kraujavimą iš išangės, arterinį kraujavimą, kraują šlapime, kraujavimą į centrinę nervų sistemą, kraujavimą į smegenis, pailgėjusį krešėjimo laiką, junginės kraujavimą, sumušimą, viduriavimą krauju, kraujavimą iš gimdos dėl funkcijos sutrikimo, kraujavimą iš nosies, kraujavimą iš skrandžio, kraujavimą iš virškinimo sistemos, kraujavimą iš dantenų, vėmimą krauju, kraują išmatose, sumažėjusią hematokrito vertę, kraujosruvas, hematuriją, sumažėjusį hemoglobino kiekį, atsikosėjimą krauju, kraujosruvas, kraujavimą iš vainikinių arterijų, kraujavimą iš šlapimo takų, kraujavimą iš hemoroidinių mazgų, hemostazę, didesnę mėlynių susidarymo tikimybę, padidėjusį tarptautinį normalizuotą santykį, kraujavimą iš apatinės virškinimo sistemos dalies, meleną, petechijas, kraujavimą iš ryklės, pailgėjusį protrombino laiką, kraujavimą iš plaučių, purpurą, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, sumažėjusį eritrocitų kiekį, kraujavimą iš inkstų, kraujavimą iš odenos, kraujo sankaupą kapšelyje, blužnies kraujosruvą, taškines kraujosruvas, kraujosruvas po minkštaisiais galvos dangalais, liežuvio kraujosruvas, kraujavimą iš viršutinių virškinimo takų ir kraujavimą iš makšties.
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Lithuanian: • Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) (augaliniai preparatai, vartojami depresijai gydyti).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις axitinib στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικώς μέσα σε 4 ώρες από την από στόματος χορήγηση axitinib, ενώ ο διάμεσος Τmax κυμαίνεται από 2,5 έως 4,1 ώρες.
Lithuanian: Didžiausios aksitinibo koncentracijos plazmoje paprastai pasiekiamos per 4 valandas po aksitinibo pavartojimo per burną, tmax mediana trunka nuo 2,5 iki 4,1 valandų.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι όταν η έκθεση του axitinib στο πλάσμα ήταν έως και δύο-φορές μεγαλύτερη από τα θεραπευτικά επίπεδα που αναμενόταν μετά από δόση 5 mg, δεν προκλήθηκε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad iki dviejų kartų didesnės už gydomąsias koncentracijas, kokių tikimasi po 5 mg dozės pavartojimo, aksitinibo ekspozicijos plazmoje nesukėlė kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Greek: Το PRES είναι μία νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, επιληπτικές κρίσεις, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Lithuanian: GULS yra neurologinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti galvos skausmu, priepuoliais, letargija, sumišimu, aklumu ir kitais regėjimo bei neurologiniais sutrikimais.
Greek: Σε περίπτωση εμμένουσας υπέρτασης, παρά την χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, η δόση του axitinib θα πρέπει να ελαττωθεί.
Lithuanian: Jeigu nepaisant antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimo, pasireiškia nuolatinė hipertenzija, aksitinibo dozę reikia sumažinti.
Greek: Τα μείζονος σημασίας ευρήματα τοξικότητας σε ποντίκια και σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση για διάστημα έως 9 μήνες ήταν στο γαστρεντερικό, αιμοποιητικό, αναπαραγωγικό, σκελετικό και οδοντικό σύστημα, ενώ το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία δυσμενής επίδραση (NOAEL- No Observed Adverse Effect Levels) ήταν περίπου ισοδύναμο με ή χαμηλότερο από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση έναρξης (βάσει των επιπέδων AUC).
Lithuanian: Pagrindiniai toksinio poveikio požymiai pelėms ir šunims po kartotinių dozių vartojimo iki 9 mėnesių buvo virškinimo trakto, kraujodaros sistemos, reprodukcinės sistemos, skeleto ir dantų sistemos sutrikimai, kurių pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukeliančios koncentracijos (angl., the No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]) yra maždaug lygios arba mažesnės už ekspoziciją žmogaus, vartojančio rekomenduojamą gydomąją pradinę dozę, organizme (atsižvelgiant į AUC).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρό πονοκέφαλο ή σοβαρό πόνο στο στήθος.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu labai padidėja kraujospūdis, pasireiškia stiprus galvos skausmas arba stiprus krūtinės skausmas.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: Sekanti paskirta dozė turi būti vartojama įprastu laiku.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραύματος Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση του axitinib στην επούλωση τραύματος.
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos Oficialių aksitinibo poveikio žaizdų gijimui tyrimų neatlikta.
Greek: Τι είναι το Inlyta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inlyta Πώς να πάρετε το Inlyta
Lithuanian: Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Inlyta Kaip vartoti Inlyta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Inlyta Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία του ασθενή ή τη φυλή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti, atsižvelgiant į amžių ar rasę, nebūtina (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Greek: Οι σουλφοξειδικοί και Ν-γλυκουρονιδικοί μεταβολίτες παρουσιάζουν περίπου 400 και 8000 φορές μικρότερη in vitro ισχύ, αντίστοιχα, έναντι του VEGFR-2 σε σύγκριση με το axitinib.
Lithuanian: Sulfoksido ir N-gliukuronido metabolitų poveikio VEGFR-2 stiprumas in vitro buvo atitinkamai maždaug 400 ir 8000 kartų mažesnės, palyginti su aksitinibo.
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, HR = Σχετικός κίνδυνος (axitinib/sorafenib), ITT: Πρόθεση για θεραπεία, NE: δε μπορεί να εκτιμηθεί, NS: μη στατιστικά σημαντικό, ORR: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS: Ολική επιβίωση , PFS: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
Lithuanian: , Intent to treat - numatyti gydyti pacientai; NA: neapskaičiuojamas; SN: statistiškai nereikšmingas; OAD: objektyvaus atsako dažnis; BI: bendrasis išgyvenimas; ILN: išgyvenimas ligai neprogresuojant.
Greek: Τα CYP1A2 και CYP2C19 αποτελούν ελάσσονες οδούς (< 10%) μεταβολισμού του axitinib.
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C19 mažai (< 10 %) veikia aksitinibo metabolizmą.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία με axitinib.
Lithuanian: Specialaus gydymo perdozavus aksitinibo nėra.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του προχωρημένου RCC) και υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του βάρους σώματος, της φυλής, της νεφρικής λειτουργίας, του γονότυπου του UGT1A1 ή του γονότυπου του CYP2C19.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai su pacientų, sergančių progresavusiu vėžiu (įskaitant progresavusį ILV), ir sveikų savanorių grupėmis rodo, kad amžius, lytis, kūno masė, rasė, inkstų funkcija, UGT1A1 genotipas arba CYP2C19 genotipas neturi kliniškai reikšmingos įtakos.
Greek: • Το Inlyta μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο ή σε βρέφη που θηλάζουν.
Lithuanian: • Inlyta gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.
Greek: Το Inlyta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC-Renal Cell Carcinoma) μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας με sunitinib ή κυτοκίνες.
Lithuanian: Inlyta skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas progresavęs inkstų ląstelių vėžys (ILV), gydyti po to, kai buvo neveiksmingas ankstesnis gydymas sunitinibu ar citokinu.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με την ίδια συχνότητα παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: % (95% CI)
Lithuanian: % (95% PI)
Greek: • κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων,
Lithuanian: • Ketokonazolas ar itrakonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Greek: • νεφαζοδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Lithuanian: • Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιενεργού δόσης axitinib 5 mg από το στόμα, 30-60% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 23% στα ούρα.
Lithuanian: Išgėrus 5 mg radioaktyvaus aksitinibo dozę, 30-60 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir 23 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu.