FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działa poprzez wiązanie się z receptorami beta-2 w komórkach mięśniowych wielu narządów, co prowadzi do rozluźnienia mięśni.
Maltese: Jaħdem billi jeħel ma' riċetturi beta-2 li jinstabu fiċċelloli tal-muskoli ta' bosta organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 stycznia 2017 r. EMA/47326/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Jannar 2017 EMA/47326/2017
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Zioxtenzo (pegfilgrastym) EMA/47326/2017
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
Polish: Zioxtenzo to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Maltese: Zioxtenzo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim.
Polish: Co to jest Zioxtenzo?
Maltese: X'inhu Zioxtenzo?
Polish: Substancja czynna leku Zioxtenzo, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zioxtenzo, pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polyethylene glycol).
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zioxtenzo jest produkt Neulasta.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zioxtenzo hija Neulasta.
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Polish: W dniu 18 stycznia 2017 r. firma Sandoz GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zioxtenzo, który miał być stosowany w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2017, Sandoz GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zioxtenzo, maħsub għall-kura tan-newtropenija f'pazjenti li jieħdu kuri kontra lkanċer.
Polish: Lek Zioxtenzo opracowano jako lek biopodobny.
Maltese: Zioxtenzo ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Zioxtenzo (pegfilgrastym)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Zioxtenzo?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zioxtenzo?
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/769841/2009 EMEA/H/C/1040
Maltese: EMEA/769843/2009 EMEA/H/C/1040
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Maltese: Kien mistenni li jkun disponibbli f'pilloli (50 u 150 mg).
Polish: Substancja czynna preparatu Zunrisa, kasopitant, jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zunrisa, casopitant, hija ‘antagonista tar-riċettur neurokinin 1 (NK1)'.
Polish: Preparat Zunrisa jest lekiem zawierającym substancję czynną kasopitant.
Maltese: Zunrisa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva casopitant.
Polish: Co to jest Zunrisa?
Maltese: X'inhu Zunrisa?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zunrisa?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zunrisa?
Polish: W dniu 25 września 2009 r. firma Glaxo Group Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zunrisa wskazanego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym lub w trakcie chemioterapii.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2009, Glaxo Group Ltd innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zunrisa, għall-prevenzjoni tad-dardir u r-rimettar f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn intervent kirurġiku jew li jkunu qegħdin jirċievu l-kimoterapija.
Polish: Londyn, 23 kwietnia 2009 r. Doc. Ref. EMEA/316929/2009
Maltese: EMEA/316927/2009
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: iksabepilon
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): ixabepilone
Polish: Co to jest Ixempra?
Maltese: X'inhu Ixempra?
Polish: W dniu 18 marca 2009 r. firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Maltese: Fit-18 ta' Marzu 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ixempra, għall-kura tal-kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku.
Polish: Substancja czynna preparatu Ixempra, iksabepilon, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy leków o nazwie „epotilony".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ixempra, ixabepilone, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘epotiloni'.
Polish: W pierwszym badaniu oceniano preparat Ixempra stosowany w monoterapii u 128 kobiet, ale preparatu nie porównywano z innym leczeniem.
Maltese: L-ewwel studju ħares lejn Ixempra mogħti waħdu f'128 mara, iżda ma qabblux ma' xi kura oħra.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 kwietnia 2018 r. EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Polish: (benzoesan sodu) EMA/258015/2018
Maltese: EMA/258015/2018
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Prohippur uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej, a w dniu 14 lipca 2016 r., 29 sierpnia 2016 r. i 18 listopada 2016 r. w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Maltese: Prohippur kien imfassal bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ipergliċinemija mhux ketotika fil-11 ta' Settembru 2002 u għal disturbi fiċ-ċiklu tal-urea fl-14 ta' Lulju 2016, fid-29 ta' Awwissu 2016 u fit-18 ta' Novembru 2016.
Polish: Prohippur jest lekiem zawierającym substancję czynną benzoesan sodu.
Maltese: Prohippur huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva benżoat tas-sodju.
Polish: Co to jest Prohippur?
Maltese: X'inhu Prohippur?
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci granulatu.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala granuli.
Polish: Ponadto CHMP miał pytania odnośnie do wysokiego stężenia substancji w leku Prohippur (butylowany kopolimer metakrylanu), metody podawania i ogólnie na temat kontroli jakości leku.
Maltese: Fl-aħħar nett, is-CHMP kellu mistoqsijiet dwar il-livelli għoljin ta' sustanza f'Prohippur (kopolimeru metakrilat butilat), il-metodu ta' amministrazzjoni u l-kontroll ta' kwalità tal-mediċina b'mod ġenerali.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Prohippur?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Prohippur?
Polish: W dniu 3 kwietnia 2018 r. firma Lucane Pharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Prohippur, który miał być stosowany w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej i zaburzeń cyklu mocznikowego.
Maltese: Fit-3 ta' April 2018, Lucane Pharma għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-Prohippur, għall-kura ta' ipergliċinemija mhux ketotika u għad-disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.
Polish: CHMP uznał, że opublikowane badania przedłożone przez firmę nie dostarczają wystarczających dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania benzoesanu sodu w różnych schorzeniach.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji ppubblikati sottomessi millkumpanija ma pprovdewx biżżejjed evidenza dwar l-effettività u s-sigurtà tal-benżoat tas-sodju fiddisturbi varji.
Polish: wycofane.
Maltese: Rev.
Polish: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Maltese: EMEA/H/A-31/968
Polish: 1 Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Maltese: 1 L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Polish: Londyn, 14 czerwca 2010 r. Nr ref. dok.
Maltese: Londra, 14 ta' Ġunju 2010
Polish: Leki zawierające sam dekstropropoksyfen są dopuszczone do obrotu w dziesięciu państwach członkowskich (Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Luksemburg, Szwecja i Włochy), a leki zawierające dekstropropoksyfen w połączeniu z paracetamolem (niekiedy z kofeiną) są dopuszczone do obrotu w sześciu państwach członkowskich (Belgia, Cypr, Francja, Luksemburg, Malta i Portugalia) oraz w Norwegii.
Maltese: Mediċini li fihom dextropropoxyphene waħdu huma awtorizzati f'10 Stati Membri (il-Belġju, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda, Spanja u l-Isvezja) u mediċini li fihom dextropropoxyphene flimkien ma' paracetamol (kultant mal-kafeina) huma awtorizzati f'sitt Stati Membri (il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Lussemburgu, Malta u l-Portugall) kif ukoll fin-Norveġja.
Polish: Co to jest dekstropropoksyfen?
Maltese: X'inhu dextropropoxyphene?
Polish: Od około 40 lat produkt ten jest dostępny wyłącznie na receptę, jako lek prosty oraz jako lek złożony w postaci tabletek, kapsułek, czopków i roztworów do wstrzykiwań.
Maltese: Ilu disponibbli bħala mediċina li tingħata b'riċetta biss għal madwar 40 sena, kemm waħdu kif ukoll f'kombinazzjoni, bħala pilloli, kapsuli, suppożitorji u soluzzjonijiet għal injezzjoni.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. Komitet potwierdził swoje pierwotne zalecenie dotyczące wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu postaci leków zawierających dekstropropoksyfen podawanych drogą inną niż parenteralna (tabletki, kapsułki, czopki).
Maltese: Fil-21 ta' Ottubru 2009, il-Kumitat ikkonferma r-rakkomandazzjoni tiegħu li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-forom mhux parentali (pilloli, kapsuli u suppożitorji) ta' mediċini li fihom dextropropoxyphene għandhom ikunu irtirati.
Polish: Uznano, że działania zalecone w celu zmniejszenia ryzyka, takie jak zamieszczenie dodatkowych ostrzeżeń lub ograniczeń czy zmniejszenie wielkości opakowań, są niewystarczające, aby wyeliminować zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Maltese: Attivitajiet proposti għat-tnaqqis tar-riskju, bħażżieda ta' aktar twissijiet jew restrizzjonijiet, jew l-illimitar tad-daqs tal-pakketti, ma kinux ikkunsidrati adegwati għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Polish: W świetle różnic występujących pomiędzy państwami członkowskimi w odniesieniu do liczby zgłoszeń śmiertelnych przypadków przedawkowania Komitet poszukiwał również dostępnych w państwach członkowskich danych z innych źródeł dotyczących badań opublikowanych oraz niepublikowanych, takich jak: zgłoszenia śmiertelnych przypadków przedawkowania, dane z zakładów toksykologii, raporty koronerów, rejestry szpitalne, krajowe rejestry zgonów oraz dane toksykologiczne z zakładów medycyny sądowej.
Maltese: Fid-dawl ta' differenzi bejn Stati Membri fit-termini ta' dożi eċċessivi fatali rrapportati, il-Kumitat fittex ukol dejta minn sorsi oħrajn disponibbli fl-Istati Membri, inklużi rapporti ta' każijiet ta' doża eċċessiva fatali, dejta minn ċentri tal-valeni, dejta minn servizzi ta' coroners, statistiċi minn spartijiet, statistiċi nazzjonali ta' mortalità, u dejta tossikoloġika minn servizzi forensiċi, kemm minn riċensjoni ppubblikata kif ukoll mhux ippubblikata.
Polish: Dostępne dane sugerują, że w leczeniu bólu krótkotrwałego skuteczność dekstropropoksyfenu i paracetamolu stosowanych łącznie nie jest większa niż skuteczność samego paracetamolu lub ibuprofenu.
Maltese: L-evidenza disponibbli tissuġġerixxi li l-kombinazzjoni ta' dextropropoxyphene u paracetamol mhijiex aktar effettiva minn paracetamol waħdu, jew ibuprofen, għal uġigħ għal żmien qasir.
Polish: W dniu 25 czerwca 2009 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających dekstropropoksyfen.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' mediċini li fihom dextropropoxyphene.
Polish: W listopadzie 2007 r. Komisja Europejska wystąpiła do CHMP z wnioskiem o dokonanie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla złożonych produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen i paracetamol oraz wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków na obszarze Unii Europejskiej powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub też
Maltese: F'Novembru 2007, il-Kummissjoni Ewropea tablet lis-CHMP sabiex iwettaq valutazzjoni sħiħa talbilanċ benefiċċju-riskju għall-prodotti ta' kombinazzjoni li fihom dextropropoxyphene u paracetamol u sabiex joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal dawn il-mediċini għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati madwar l-UE.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie rozważyć najlepsze alternatywne metody leczenia u pacjentów obecnie stosujących leki zawierające dekstropropoksyfen, zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Maltese: • Min jippreskrivi l-mediċini għandu jikkunsidra bir-reqqa l-aħjar kura alternattiva għall-pazjenti li bħalissa qed jieħdu mediċini li fihom dextropropoxyphene skont ir-rakkomandazzjonijiet nazzjonali.
Polish: W odniesieniu do leczenia bólu długotrwałego Komitet zwrócił uwagę, że brak jest dowodów wskazujących, iż dekstropropoksyfen z paracetamolem jest skuteczniejszy od alternatywnych środków przeciwbólowych.
Maltese: Għal uġigħ għal tul ta' żmien twil, il-Kumitat innota li ma hemmx evidenza li dextropropoxyphene u paracetamol huma aktar effettivi minn mediċini alternattivi kontra l-uġigħ.
Polish: CHMP uznał także, że dane pochodzące z kilku państw członkowskich, zwłaszcza te z zakładów medycyny sadowej i krajowych rejestrów zgonów, wskazały na istotną liczbę zgonów związanych z przedawkowaniem u pacjentów stosujących dekstropropoksyfen.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll li dejta minn diversi Stati Membri, speċifikament dawk minn ċentri forensiċi u statistika nazzjonali tal-mortalità, urew numru sinifikanti ta' mwiet assoċjati ma' doża eċċessiva f'pazjenti li jieħdu dextropropoxyphene.
Polish: Jakie były wnioski CHMP po ocenie wstępnej?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP wara r-reviżjoni inizjali?
Polish: prof. Cristina Sampaio (Portugalia)
Maltese: Cristina Sampaio (Portugall)
Polish: prof. Philippe Lechat (Francja)
Maltese: Philippe Lechat (Franza)
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Maltese: Korapporteur(s):
Polish: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Maltese: 1 EMEA/H/A-107/1257
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania leków zawierających benfluoreks EMA/811097/2009 Rev. 1
Maltese: EMA/811097/2009 Rev.
Polish: Leki zawierające benfluoreks po raz pierwszy dopuszczono do obrotu w 1974 r. W momencie sporządzania niniejszej oceny leki te były dostępne we Francji i w Portugalii w postaci tabletek zawierających 150 mg chlorowodorku benfluoreksu2 pod następującymi nazwami własnymi: Mediator, Benfluorex Mylan i Benfluorex Qualimed.
Maltese: Fi żmien ilvalutazzjoni, dawn kienu disponibbli f'pilloli li jikkontienu 150 mg benfluorex kloridrat fi Franza u filPortugall2 b'dawn l-ismijiet ivvintati: Mediator, Benfluorex Mylan u Benfluorex Qualimed.
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-pazjenti u għallprofessjonisti mediċi?
Polish: W listopadzie 2009 r. po wielu zgłoszeniach wad zastawek serca (zgrubienie zastawek serca) i tętniczego nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej, która 1 Art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Maltese: F'Novembru 2009, wara li daħlu bosta rapporti ta' valvulopatija kardijaka (tħaxxin tal-valvi tal-qalb) u ipertensjoni arterjali pulmonarja (pressjoni għolja tad-demm fl-arterja li twassal mill-qalb għall
Polish: Co to jest benfluoreks?
Maltese: X'inhu l-benfluorex?
Polish: 2 Produkty lecznicze zawierające benfluoreks zostały również zatwierdzone na Cyprze i w Luksemburgu, ale nie zostały tam wprowadzone do obrotu.
Maltese: 2 Prodotti li fihom il-benfluorex huwa wkoll awtorizzati iżda mhux mqiegħda fis-suq f'Ċipru u fil-Lussemburgu.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny benfluoreksu?
Maltese: Għaliex saret reviżjoni oħra tal-benfluorex?
Polish: 23 sierpnia 2012 r.
Maltese: 23 ta' Awwissu 2012
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Maltese: Jiġi wkoll b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Polish: Co to jest lek Zinnat?
Maltese: X'inhu Zinnat?
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Zinnat.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Zinnat.
Polish: • borelioza.
Maltese: Tibdil ieħor
Polish: Zinnat jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń dróg oddechowych, takich jak zapalenie migdałków podniebiennych i zapalenie gardła, zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń skóry, zakażeń tkanek miękkich (tkanek położonych pod skórą) oraz boreliozy (choroba z Lyme, zakażenie bakteryjne przenoszone przez kleszcze).
Maltese: Zinnat huwa antibijotiku użat għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet ikkawżati minn batterji, inklużi infezzjonijiet tal-apparat respiratorju bħalt-tonsillite u l-farinġite (infezzjonijiet tal-gerżuma), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjonijiet fil-ġilda, infezzjonijiet fit-tessuti rotob (infezzjonijiet fit-tessuti li jinsabu eżatt taħt il-ġilda) u l-marda Lyme (infezzjoni batterjali li tittieħed minn qurdien infettat).
Polish: Uznano, że lek Zinnat wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Maltese: Ġie identifikat li Zinnat jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Zinnat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (aksetyl cefuroksymu, tabletki 125, 250 i 500 mg oraz granulat do sporządzan zawiesiny doustnej 125, 250 i 500 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Zinnat u ismijiet assoċjati (cefuroxime axetil, pilloli ta' 125, 250 u 500 mg u frak ta' 125, 250 u 500 mg għal sospensjoni orali)
Polish: Substancja czynna leku, aksetyl cefuroksymu, należy do grupy „cefalosporyn".
Maltese: Is-sustanza attiva, is-cefuroxime axetil, tappartieni lill-grupp taċ-‘ċefalosporini'.
Polish: • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL w tym punkt 4.3 (Przeciwwskazania) i punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inklużi s-sezzjonijiet 4.3 (Kontraindikazzjonijiet) u 4.4 (Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinnat na obszarze UE.
Maltese: Fl-20 ta' April 2010, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Zinnat fl-UE kollha.
Polish: CHMP stwierdził, że Zinnat powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od trzeciego miesiąca życia w następujących schorzeniach:
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Zinnat għandu jintuża f'adulti u fi tfal minn tliet xhur 'il fuq għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Polish: • Gruźlica, w leczeniu skojarzonym
Maltese: • Tuberkulożi, fi trattament ikkombinat
Polish: • Okołooperacyjna profilaktyka w inwazyjnej chirurgii urologicznej
Maltese: • Profilassi perioperattiva f'operazzjoni uroloġika invażiva
Polish: • Zakażenia skóry i tkanek miękkich o Zakażenia skóry i tkanek miękkich o Gram-ujemne zakażenie skóry i tkanek miękkich o Zakażenia skóry i tkanek miękkich lub zakażenia urazów wywołane przez Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis i P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Maltese: • Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab o Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab o Infezzjoni gram-negattiva fil-ġilda u fittessut artab o Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab jew infezzjonijiet ta' trawmi kkawżati minn mikrobi bħal Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis u P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Polish: Norfloksacyna
Maltese: Norfloxacin
Polish: 1.1.1 Dotyczy wszystkich chinolonów/fluorochinolonów
Maltese: 1.1.1 Għall-quinolones/fluoroquinolones kollha
Polish: • Zapalenie płuc o Zapalenie płuc, zwłaszcza w przypadku wywołania przez tzw. „problematyczne" drobnoustroje, takie jak: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella lub Staphylococcus o Zapalenie płuc, przede wszystkim w przypadku wywołania przez takie bakterie jak Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella lub Staphylococcus
Maltese: • Pulmonite o Pulmonite, speċjalment meta kkawżata minn mikrobi hekk imsejħa "problematiċi" bħal: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella jew Staphylococcus o Pulmonite, speċjalment jekk hi kkawżata minn batterja bħal Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella jew Staphylococcus
Polish: Wskazania nieprawidłowe medycznie
Maltese: Indikazzjonijiet medikament żbaljati
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej* Zaburzenia układu nerwowego*
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi* Disturbi fis-sistema nervuża*
Polish: • Zakażenia salmonellą (nosicielstwo)
Maltese: • Infezzjonijiet ikkawżati minn salmonella (carrier)
Polish: • Ropnie oskrzeli przy braku zmian miąższowych: U pacjentów z grupy ryzyka (przewlekły alkoholizm, palenie tytoniu, pacjenci w wieku powyżej 65 lat)
Maltese: F'individwi f'riskju (alkoħoliżmu kroniku, tipjip, individwi 'l fuq minn 65 sena)
Polish: • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Maltese: • Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati.
Polish: • Rzeżączka
Maltese: • Gonorrea
Polish: • Profilaktyka po operacjach lub zabiegach w układzie moczowo-płciowym o profilaktyka po operacjach lub zabiegach w układzie moczowo-płciowym o Profilaktyka nawracających zakażeń układu moczowego po operacji przezcewkowej lub przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego Zakażenia pochwy
Maltese: • Profilassi wara operazzjonijiet jew interventi fis-sistema uroġenitali o Profilassi wara operazzjonijiet jew interventi fis-sistema uroġenitali o Profilassi ta' infezzjonijiet urinarji ripetuti wara operazzjoni transuretrali jew bijopsija tal-prostata mir-rektum
Polish: 1.2.2 Dodatkowe zmiany wskazań dla określonych chinolonów/fluorochinolonów
Maltese: 1.2.2 Emendi addizzjonali ta' indikazzjonijiet għal quinolones/fluoroquinolones speċifiċi
Polish: Lewofloksacyna
Maltese: Levofloxacin
Polish: Aktualne wskazania kategorii 1 w drukach informacyjnych lewofloksacyny
Maltese: Indikazzjonijiet attwali ta' kategorija 1 fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' levofloxacin
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Polish: • Przenoszenie drobnoustrojów salmonellozy
Maltese: • Ġarr ta' salmonellosis
Polish: • Profilaktyka zakaźnego zapalenia żołądka i jelit (biegunki podróżnych)
Maltese: • Profilassi ta' gastroenterite infettiva (dijarea tal-vjaġġaturi)
Polish: • Ostre zapalenie zatok (ostatnia linia)
Maltese: • Sinożite akuta (l-aħħar linja)
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc.
Maltese: Pulmonite nożokomjali
Polish: Zapobieganie zakażeniu w zabiegach chirurgicznych
Maltese: Prevenzjoni ta' infezzjoni fi proċeduri kirurġiċi