FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude internationale, contrôlée, randomisée, en double aveugle, réalisée chez 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde, et des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de signes de dysfonction ventriculaire gauche (se manifestant par une fraction d'éjection 40 % à la ventriculographie isotopique ou 35 % à l'échocardiographie ou à l'angiographie ventriculaire de contraste).
Italian: Lo studio VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) è uno studio randomizzato, controllato, multinazionale, in doppio cieco condotto in 14.703 pazienti con infarto miocardico acuto e segni, sintomi o evidenza radiologica di insufficienza cardiaca congestizia e/o evidenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (resa manifesta da una frazione di eiezione 40% mediante scintigrafia ventricolare o 35% mediante ecocardiografia o angiografia ventricolare con mezzo di contrasto).
French: Chypre
Italian: Cipro
French: Lettonie
Italian: Latvia
French: Les traitements à l'inclusion comportaient des IEC (93 %), des diurétiques (86 %), de la digoxine (67 %) et des bêtabloquants (36 %).
Italian: La terapia di base comprendeva ACE inibitori (93%), diuretici (86%), digossina (67%) e beta-bloccanti (36%).
French: Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré..
Italian: Diovan non è raccomandato durante l'allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
French: Le rapport final de l'étude doit être présenté au plus tard au dernier trimestre de 2010; une étude de longue durée menée dans le groupe des patients les plus jeunes (âgés de 1 à 5 ans).
Italian: Uno studio a lungo termine sul gruppo di età più bassa (soggetti da 1 a 5 anni).
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
French: Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Chez les enfants et adolescents hypertendus, chez qui les troubles rénaux sous-jacents sont fréquents, l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres médicaments inhibant le système aldostérone rénine angiotensine et pouvant augmenter la kaliémie devra se faire avec précaution.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema reninaangiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico.
French: Affections du système immunitaire Fréquence inconnue
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota
French: Malte
Italian: Malta
French: Les patients étaient randomisés entre 12 heures et 10 jours après l'apparition des symptômes d'infarctus du myocarde pour recevoir du valsartan, du captopril ou une association de valsartan et de captopril.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati, in un periodo variabile dalle 12 ore ai 10 giorni successivi all'insorgenza dei sintomi di un infarto miocardio, a valsartan, captopril o alla loro associazione.
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
French: Diovan n'a pas été étudié chez des patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Italian: Diovan non è stato studiato nei pazienti con disfunzione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
French: Expérience clinique chez les enfants âgés de moins de 6 ans Deux études cliniques ont été menées respectivement chez 90 et 75 patients âgés de 1 à 6 ans. Aucun enfant âgé de moins de 1 an n'a été inclus dans ces études.
Italian: Esperienza clinica nei bambini di età inferiore a 6 anni Sono stati condotti due studi clinici, rispettivamente con 90 e 75 pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone.
Italian: • se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone.
French: Vascularite
Italian: Vasculite
French: [A compléter au niveau national]
Italian: [Completare con i dati nazionali]
French: Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Dans la population globale de l'étude Val-HeFT, les patients traités par valsartan ont eu une amélioration significative, par rapport au placebo, de la classe fonctionnelle NYHA, ainsi que des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, y compris la dyspnée, la fatigue, l'œdème et les râles.
Italian: Nella popolazione complessiva di Val-HeFT, i pazienti trattati con valsartan hanno dimostrato un miglioramento significativo della classe NYHA e dei segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca, compresi dispnea, affaticamento, edema e rantoli, in confronto a placebo.
French: Diovan appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle.
Italian: Diovan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che aiutano a controllare pressione del sangue elevata.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli.
French: Finlande
Italian: Finlandia
French: • si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).
Italian: • se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
French: Irlande
Italian: Irlanda
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées.
Italian: Devono essere attentamente controllati la funzionalità renale e il potassio sierico.
French: L'étude Val-HeFT était une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée, comparant l'effet du valsartan par rapport à un placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5 010 patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe II (62 %), III (36 %) ou IV (2 %) selon la classification NYHA, recevant les traitements standards et présentant une FEVG < 40 % et un diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (DTDVG) > 2,9 cm/m².
Italian: Val-HeFT è uno studio clinico randomizzato, controllato, multinazionale di confronto tra valsartan e placebo sulla morbidità e mortalità in 5.010 pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II (62%), III (36%) e IV (2%), trattati con le terapie usuali e con LVEF < 40% e diametro diastolico interno del ventricolo sinistro (LVIDD) > 2,9 cm/m2.
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Italian: L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Italie
Italian: Italia
French: Chez les patients recevant un IEC sans bêtabloquant, la mortalité toutes causes confondues a été similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (21,8 %) et placebo (22,5 %).
Italian: Nei pazienti trattati con un ACE inibitore senza un beta-bloccante, la mortalità dovuta a tutte le cause è stata simile (p=NS) nei gruppi valsartan (21,8%) e placebo (22,5%).
French: Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium Une surveillance des concentrations plasmatiques de potassium est recommandée en cas d'association jugée nécessaire de valsartan avec un médicament agissant sur les taux de potassium.
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.
French: Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients adultes hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan.
Italian: Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan.
French: Les concentrations sanguines de valsartan (mesurées par l'AUC) et les pics plasmatiques (Cmax) diminuent respectivement d'environ 40 % et 50 % si le valsartan est administré au cours d'un repas, mais les taux plasmatiques sont similaires 8 heures après la prise, que le patient ait été à jeun ou non.
Italian: Il cibo diminuisce l'esposizione (misurata dall'AUC, area sotto la curva di concentrazione plasmatica) a valsartan di circa il 40% e il picco di concentrazione plasmatica di circa il 50%, sebbene dopo circa 8 ore dalla somministrazione del farmaco le concentrazioni plasmatiche di valsartan siano simili sia nei soggetti a digiuno sia in quelli non a digiuno.
French: Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée.
Italian: L' associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.
French: Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
Italian: Riportare la pressione a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
French: Belgique
Italian: Belgio
French: Douleurs abdominales
Italian: Dolore addominale
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Le critère principal d'évaluation était le délai avant mortalité, toutes causes confondues.
Italian: L'endpoint primario era il tempo d'insorgenza della mortalità per tutte le cause.
French: Les patients traités par valsartan avaient une meilleure qualité de vie que ceux traités par le placebo ainsi que l'attestait la différence entre les scores obtenus au questionnaire de qualité de vie Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life à l'entrée et à la sortie de l'étude.
Italian: Rispetto a placebo, i pazienti trattati con valsartan avevano una qualità di vita migliore all'endpoint (come dimostrato dalla variazione di punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life) rispetto al basale.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune
French: Le valsartan, en administration orale, est un antagoniste puissant et spécifique du récepteur de l'angiotensine II.
Italian: Valsartan è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale.
French: Insuffisance rénale aiguë, Elévation de la créatinine sérique
Italian: Insufficienza renale acuta, Aumento della creatinina sierica
French: N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Italian: Non sospenda l'uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.
French: Précaution d'emploi en cas d'utilisation concomitante
Italian: Uso concomitante che richiede cautela
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p<0,05).
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con precedenti di tosse secca durante trattamento con un ACE inibitore, il 19,5% dei pazienti trattati con valsartan ed il 19,0% di quelli trattati con un diuretico tiazidico hanno sofferto di tosse rispetto al 68,5% dei pazienti trattati con un ACE inibitore (P<0,05).
French: • pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Italian: • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti.
French: • augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque).
Italian: • aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi gravi)
French: Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans ou plus Dans une étude clinique menée chez 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients de poids < 35 kg ont reçu 10, 40 et 80 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée) et les patients de poids 35 kg ont reçu 20, 80 et 160 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée).
Italian: Esperienza clinica nei bambini di età pari o superiore a 6 anni In uno studio clinico che ha coinvolto 261 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni, i pazienti che pesavano <35 kg hanno ricevuto 10, 40 o 80 mg al giorno di valsartan compresse (dosi bassa, media e alta) e i pazienti che pesavano 35 kg hanno ricevuto 20, 80 e 160 mg al giorno di valsartan compresse (dosi bassa, media e alta).
French: • les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine.
Italian: • medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
French: Elévations des valeurs de la fonction hépatique
Italian: Aumentati valori della funzionalità epatica
French: Angiœdème, éruption cutanée, prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence inconnue
Italian: Edema angioneurotico, Eruzione cutanea, Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota
French: Chez la plupart des patients, l'effet antihypertenseur se manifeste dans les 2 heures après administration d'une dose orale unique, la réduction maximale de la pression artérielle étant obtenue dans les 4 à 6 heures.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, dopo la somministrazione di una dose singola per via orale, l'inizio dell'attività antipertensiva si ha entro 2 ore ed il picco di riduzione pressoria viene raggiunto entro 46 ore.
French: Chez les patients insuffisants cardiaques :
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca
French: Asthénie, Fatigue
Italian: Astenia, Affaticamento
French: Bulgarie
Italian: Bulgaria
French: Slovaquie
Italian: Slovacchia
French: Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).
Italian: In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Valsartan
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali] Valsartan
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence inconnue
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota
French: En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de 160 mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient.
Italian: In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent
Italian: Patologie gastrointestinali Non comune
French: Si vous avez pris plus de Diovan que vous n'auriez dû Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si distenda.
French: Hyperkaliémie
Italian: Iperkaliemia
French: • spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie).
Italian: • crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di livelli elevati di potassio nel sangue)
French: L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
French: Les bénéfices sur la morbidité ont été les plus importants dans un sous-groupe de patients (n = 366) ne recevant pas d'IEC.
Italian: In un sottogruppo di pazienti che non hanno ricevuto un ACE inibitore (n=366) i benefici relativi alla morbidità sono stati superiori.
French: Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l'homme exprimée en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).
Italian: Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
French: Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de 80 mg de valsartan une fois par jour.
Italian: Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose abituale è 80 mg di valsartan una volta al giorno.
French: Un contrôle du potassium doit être mis en œuvre le cas échéant.
Italian: I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.
French: Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance hépatique Comme chez les adultes, Diovan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Italian: Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica Come per gli adulti, Diovan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
French: • si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer Diovan à des IEC (un traitement de la crise cardiaque)
Italian: • se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l'associazione con ACE inibitori (medicinali per il trattamento di un attacco cardiaco).
French: • diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)
Italian: • diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che può condurre ad un'anemia nei casi gravi)
French: A 30 semaines, le pourcentage de variation de l'EUA était significativement réduit de 36 % par rapport à l'inclusion sous valsartan 160 mg (IC à 95 % : 22 à 47 %), et de 44 % sous valsartan 320 mg (IC à 95 % : 31 à 54 %).
Italian: Dopo 30 settimane, la percentuale di variazione dell'UAE si è significativamente ridotta del 36% rispetto al basale con valsartan 160 mg (95%CI: 22 a 47%), e del 44% con valsartan 320 mg (95%CI: 31 a 54%).
French: Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, une élimination du valsartan par dialyse est peu probable.
Italian: Valsartan è ampiamente legato alle proteine plasmatiche ed è improbabile che possa essere rimosso mediante emodialisi.
French: Les résultats semblant favoriser le placebo (critère composite mortalité et morbidité de 21,9 % sous placebo contre 25,4 % sous valsartan) ont été observés chez les patients recevant la triple association IEC, bêtabloquant et valsartan.
Italian: Risultati apparentemente in favore del placebo (endpoint composito mortalità e morbidità pari al 21,9% nel gruppo placebo contro il 25,4% del gruppo valsartan) sono stati osservati nei pazienti trattati con la tripla combinazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans) Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan une fois par jour.
Italian: Bambini e adolescenti (età compresa tra 6 e 18 anni) con pressione alta Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è 40 mg di valsartan una volta al giorno.
French: Dans ce sous-groupe de patients, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 % : -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi qu'une réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).
Italian: In tale sottogruppo la mortalità dovuta a tutte le cause si è significativamente ridotta con valsartan rispetto a placebo del 33% (95% CI: -6% a 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) ed il rischio composito mortalità e morbidità si è significativamente ridotto del 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).