FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos concomitantes com relevância clínica Antiarrítmicos: digoxina
Swedish: Andra samtidigt administrerade läkemedel av klinisk betydelse Antiarytmika: digoxin
Portuguese: Os doentes destes ensaios foram elegíveis para continuarem num estudo de prolongamento com ocultação simples.
Swedish: Patienter från dessa prövningar uppfyllde kriterierna för att rekryteras till en blind förlängningsstudie.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Swedish: Studier in vitro indikerar att lumakaftor är ett substrat av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Portuguese: Em doentes com antecedentes de elevações da ALT, da AST ou da bilirrubina, deve considerar-se uma monitorização mais frequente.
Swedish: För patienter med anamnes på förhöjning av ALAT, ASAT eller bilirubin bör tätare övervakning övervägas.
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida em dias alternados: duas saquetas num dia (de manhã e à noite), uma saqueta no dia seguinte (de manhã apenas).
Swedish: • Måttliga leverproblem: dosen kan sänkas varannan dag: två dospåsar ena dagen (morgon och kväll) och en dospåse nästa dag (endast morgon).
Portuguese: • Pera-abacate, húmus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Portuguese: O ivacaftor é metabolizado extensamente pelo ser humano.
Swedish: Ivakaftor har en omfattande metabolisering hos människa.
Portuguese: Dos doentes que foram iniciados com lumacaftor/ivacaftor com a dose completa, um doente teve um acontecimento respiratório grave, subsequentemente reduziu-se a dose de três doentes, e três doentes descontinuaram o tratamento.
Swedish: Av de patienter där behandlingen inleddes med full dos av lumakaftor/ivakaftor fick en patient en allvarlig respiratorisk händelse, tre patienter fick senare sin dos reducerad och för tre patienter sattes behandlingen ut.
Portuguese: Após administração oral de ivacaftor isolado, a maior parte do ivacaftor (87,8%) é eliminada nas fezes após conversão metabólica.
Swedish: Efter oral administrering av enbart ivakaftor utsöndrades huvuddelen (87,8 %) i feces efter metabolisk omvandling.
Portuguese: Flatulência, vómitos
Swedish: Flatulens, kräkningar
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas enquanto estiverem a tomar Orkambi devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Swedish: Patienter som får yrsel medan de tar Orkambi ska uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen försvinner.
Portuguese: ** Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do placebo para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 96 semanas.
Swedish: ** För patienter som övergick från Prövning 1 och 2 (placebo-till-lumakaftor/ivakaftor-grupp) var den totala exponeringen upp till 96 veckor.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Swedish: • gulfärgning av huden eller ögonvitorna
Portuguese: Verifique se lhe foi dada a dose certa (abaixo).
Swedish: Kontrollera att ditt barn har fått rätt dos (nedan).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi e com ivacaftor isolado (uma das substâncias ativas de Orkambi) são indicados abaixo e podem ocorrer com a utilização de Orkambi.
Swedish: De biverkningar som rapporteras för Orkambi och ivakaftor enbart (en av de aktiva substanserna i Orkambi) listas nedan och kan förekomma vid användning av Orkambi.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o lumacaftor é metabolizado principalmente por oxidação e glucoronidação.
Swedish: In vitro- och in vivo-data tyder på att lumakaftor huvudsakligen metaboliseras genom oxidation och glukuronidation.
Portuguese: Tabela 3: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas - recomendações posológicas para a utilização de lumacaftor/ivacaftor com outros medicamentos
Swedish: Tabell 3: Fastställda och andra potentiellt betydelsefulla läkemedelsinteraktionerdosrekommendationer för användning av lumakaftor/ivakaftor tillsammans med andra läkemedel
Portuguese: Comentário clínico eritromicina
Swedish: Klinisk kommentar erytromycin
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com ivacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart ivakaftor var elimineringen av ivakaftor och dess metaboliter i urinen minimal (endast 6,6 % av den totala radioaktiviteten återfanns i urinen).
Portuguese: Não mastigue, divida ou dissolva os comprimidos.
Swedish: Tugga inte, dela inte och lös inte upp tabletterna.
Portuguese: Os acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração anormal) foram mais frequentes durante o início da terapêutica com lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning) var vanligare under inledningen av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Portuguese: 14 saquetas
Swedish: 14 dospåsar
Portuguese: Observaramse alterações semelhantes nos doentes que passaram do placebo para o tratamento ativo às que foram observadas nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou no Ensaio 2 (ver Tabela 5).
Swedish: För patienter som övergick från placebo till aktiv behandling sågs samma förändringar som observerades hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor i Prövning 1 eller Prövning 2 (se tabell 5).
Portuguese: • Nariz tapado ou com corrimento
Swedish: • täppt eller rinnande näsa
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em pelo menos 0,5% dos doentes incluíram acontecimentos hepatobiliares, p. ex., elevações das transaminases, hepatite colestática e encefalopatia hepática.
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos minst 0,5 % av patienterna, inklusive hepatobiliära händelser, t.ex. förhöjda transaminaser, kolestatisk hepatit och leverencefalopati.
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor interagir com transportadores Experiências in vitro mostram que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Swedish: Lumakaftors/ivakaftors potential att interagera med andra läkemedel Experiment in vitro visar att lumakaftor är ett substrat för BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Portuguese: Existe a possibilidade de outros medicamentos afetarem lumacaftor/ivacaftor quando administrados concomitantemente, assim como de lumacaftor/ivacaftor afetar outros medicamentos.
Swedish: Det finns potential för att andra läkemedel påverkar lumakaftor/ivakaftor när de administreras samtidigt, och även för att lumakaftor/ivakaftor påverkar andra läkemedel.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve aconselhá-la a parar de amamentar ou a parar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Läkaren bestämmer om du ska rekommenderas att sluta amma eller avbryta behandlingen med lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: Após a administração duas vezes por dia, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de lumacaftor e ivacaftor em indivíduos saudáveis foram geralmente atingidas após cerca de 7 dias de tratamento, com uma razão de acumulação de aproximadamente 1,9 para o lumacaftor.
Swedish: Efter dosering två gånger dagligen nåddes steady state-plasmakoncentrationerna av lumakaftor och ivakaftor hos friska deltagare generellt efter ca 7 dagars behandling med en ackumuleringskvot på ca 1,9 för lumakaftor.
Portuguese: Foram observadas elevações das transaminases com maior frequência em doentes pediátricos do que em doentes adultos.
Swedish: Transaminasförhöjningar observerades oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter.
Portuguese: O efeito do género na farmacocinética do lumacaftor foi avaliado utilizando uma análise farmacocinética populacional dos dados obtidos nos estudos clínicos de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor.
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för lumakaftor utvärderades med en farmakokinetisk populationsanalys av data från kliniska studier av lumakaftor som gavs i kombination med ivakaftor.
Portuguese: Observou-se um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com Orkambi.
Swedish: En ökning av blodtrycket har setts hos vissa patienter som behandlas med Orkambi.
Portuguese: Os doentes podem começar a tomar Orkambi em qualquer dia da semana.
Swedish: Patienterna kan börja ta Orkambi på vilken veckodag som helst.
Portuguese: • Aumento da expetoração
Swedish: • ökad slembildning
Portuguese: Além disso, estudos in vitro sugerem que o ivacaftor pode inibir a CYP2C9.
Swedish: Dessutom tyder in vitro-studier på att ivakaftor kan hämma CYP2C9.
Portuguese: Devido à indução ou inibição potencial da P-gp
Swedish: På grund av potentiell induktion eller hämning av P-gp
Portuguese: As pessoas com a mutação produzem uma proteína CFTR anormal.
Swedish: Hos personer som har mutationen är det CFTR-protein som bildas onormalt.
Portuguese: Foram comunicadas tonturas em doentes medicados com ivacaftor, um componente de Orkambi, as quais podem ter efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som får ivakaftor, en beståndsdel i Orkambi, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporina,
Swedish: ↔ LUM, IVA ↓ ciklosporin,
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer prolongamento do intervalo QT induzido pelo ivacaftor, num estudo por telemetria em cães com doses únicas de até 60 mg/kg ou em determinações do ECG em estudos de dose repetida com uma duração até 1 ano, no nível de dose de 60 mg/kg/dia em cães (Cmax após 365 dias = 36,2 a
Swedish: Ingen ivakaftor-inducerad QT-förlängning observerades dock i en telemetristudie på hundar vid engångsdoser på upp till 60 mg/kg eller i EKG-mätningar från studier av upprepade doser med upp till 1 års varaktighet vid dosnivån 60 mg/kg/dag hos hundar (Cmax efter 365 dagar = 36,2 till 47,6 μM).
Portuguese: Observouse um declínio no ppFEV1 no início da terapêutica durante as avaliações de espirometria seriada pósdose.
Swedish: En nedgång i ppFEV1 vid insättande av behandling observerades under periodiska spirometribedömningar efter dos.
Portuguese: Entre diferentes coortes etárias pediátricas, nos doentes com 2 a 5 anos de idade, foram observadas elevações das transaminases com maior frequência do que nos doentes com 6 a 11 anos de idade (ver secção 4.8).
Swedish: Bland olika ålderskohorter med pediatriska patienter har transaminasförhöjningar observerats mer frekvent hos patienter mellan 2 och 5 år än hos patienter mellan 6 och 11 år (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas para o tratamento da ansiedade, dificuldade em dormir [insónia], agitação, etc.), por exemplo: midazolam, triazolam
Swedish: • Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnlöshet (svårt att somna), oro m.m., till exempel: midazolam, triazolam
Portuguese: • Produtos à base de plantas, por exemplo: Hipericão (Hypericum perforatum)
Swedish: • Växtbaserade läkemedel, till exempel: Johannesört (Hypericum perforatum)
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da CFTR que facilita o aumento do transporte de cloretos potenciando a probabilidade de abertura do canal (ou regulação) da proteína CFTR na superfície celular.
Swedish: Ivakaftor är en CFTR-förstärkare som underlättar ökad kloridjontransport genom att öka CFTR-proteinets sannolikhet för kanalöppning (eller gating) vid cellytan.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, pontuação de 5 a 6) na farmacocinética de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor não foi estudado, mas prevê-se que o aumento da exposição seja inferior a 50%.
Swedish: Inverkan av lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, poäng 5 till 6) på farmakokinetiken för lumakaftor som ges i kombination med ivakaftor har inte studerats, men ökningen av exponeringen förväntas vara mindre än 50 %.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em machos ou fêmeas com doses ≤ 100 mg/kg/dia (ver secção 5.3).
Swedish: Ingen effekt på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos hanoch honråttor observerades vid ≤100 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Portuguese: É necessário monitorizar a Razão Normalizada Internacional (INR) quando a varfarina é coadministrada com lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Den internationella normaliserade kvoten (INR) bör övervakas när warfarin behöver samadministreras med lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio de ivacaftor é mais baixa do que a exposição do Dia 1 devido ao efeito de indução das CYP3A do lumacaftor (ver secção 4.5).
Swedish: Steady state-exponeringen för ivakaftor är lägre än på dag 1 på grund av lumakaftors CYP3A-inducerande effekt (se avsnitt 4.5).
Portuguese: O ivacaftor produziu um aumento relacionado com a dose, mas transitório, dos parâmetros da tensão arterial em cães em doses orais únicas até 60 mg/kg.
Swedish: Ivakaftor gav en dosrelaterad men övergående höjning av blodtrycksparametrarna för hundar vid orala engångsdoser på upp till 60 mg/kg.
Portuguese: • Anticoagulantes (utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e nos vasos sanguíneos), por exemplo: varfarina, dabigatrano
Swedish: • Antikoagulantia (används för att förhindra att blodproppar bildas eller ökar i storlek i blod och blodkärl), till exempel: warfarin, dabigatran
Portuguese: Houve relatos de testes de rastreio de urina falso positivos para o tetrahidrocanabinol (THC) em doentes a receberem Orkambi.
Swedish: Det har förekommit rapporter om falskt positiva urinprovsresultat avseende tetrahydrokannabinol (THC) hos patienter som får Orkambi.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a melhoria da função pulmonar, determinada pela alteração absoluta média em relação ao valor inicial do ppFEV1 no Dia 56.
Swedish: Det primära effektmåttet var förbättring av lungfunktionen fastställd med den absoluta förändringen av ppFEV1 från utgångsvärdet till dag 56.
Portuguese: Foram observadas elevações das transaminases com maior frequência em doentes pediátricos do que em doentes adultos (ver secção 4.8).
Swedish: Transaminasförhöjningar observerades oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Orkambi.
Swedish: Om du planerar att amma ska du rådgöra med läkaren innan du tar Orkambi.
Portuguese: Os doentes receberam lumacaftor/ivacaftor (n = 62) ou placebo (n = 63) além das terapêuticas prescritas para a FQ.
Swedish: Patienterna fick antingen lumakaftor/ivakaftor (n=62) eller placebo (n=63) utöver sina ordinerade CF-behandlingar.
Portuguese: Fluconazol
Swedish: flukonazol
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com lumacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de lumacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 8,6% da radioatividade total foi recuperada na urina com 0,18% na forma inalterada do composto de origem).
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart lumakaftor var elimineringen av lumakaftor och dess metaboliter i urinen minimal (endast 8,6 % av den totala radioaktiviteten återfanns i urinen, med 0,18 % i oförändrad form).
Portuguese: Observou-se transferência placentária do ivacaftor em ratos e coelhos grávidas.
Swedish: Överföring via placenta av ivakaftor observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Portuguese: Além disso, um estudo clínico com ivacaftor em monoterapia demonstrou que o ivacaftor é um inibidor fraco da P-gp.
Swedish: Dessutom visade en klinisk studie med ivakaftor som monoterapi att ivakaftor är en svag P-gp-hämmare.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Orkambi se lhe tiverem dito que tem uma doença do fígado ou dos rins porque o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Orkambi.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Orkambi om du har fått veta att du har en lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren då kan behöva justera dosen Orkambi.
Portuguese: O lumacaftor aumenta a quantidade disponível de CFTR e o ivacaftor ajuda a proteína anormal a funcionar mais normalmente.
Swedish: Lumakaftor ökar mängden CFTR och ivakaftor hjälper det onormala proteinet att fungera mer normalt.
Portuguese: Podem estar presentes anomalias da função hepática, incluindo doença hepática avançada, em doentes com FQ.
Swedish: Onormal leverfunktion, inklusive avancerad leversjukdom, kan föreligga hos patienter med CF.
Portuguese: A mutação F508del afeta a proteína CFTR de várias maneiras, causando principalmente um defeito no processamento e tráfico celulares que reduz a quantidade de CFTR na superfície celular.
Swedish: F508del-mutationen påverkar CFTR-proteinet på flera sätt, primärt genom att orsaka en defekt i bearbetningen och transporten av proteinet i cellen som minskar mängden CFTR på cellytan.
Portuguese: • se tem alergia ao lumacaftor, ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • om han/hon är allergiskt mot lumakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Antidepressivos: citalopram, escitalopram, sertralina
Swedish: Antidepressiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för patienter som är 65 år och äldre har inte utvärderats.
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida para dois comprimidos de manhã e um comprimido à noite.
Swedish: • Måttliga leverproblem: dosen kan sänkas till två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Portuguese: Três doentes descontinuaram permanentemente o tratamento com lumacaftor/ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Swedish: Tre patienter avbröt behandlingen med lumakaftor/ivakaftor permanent på grund av transaminasförhöjningar.
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Tome a dose esquecida com uma refeição rica em gorduras, se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a hora em que se esqueceu de tomar a dose.
Swedish: Ta den missade dosen tillsammans med fettinnehållande mat om det har gått mindre än 6 timmar sedan du skulle ha tagit dosen.
Portuguese: Após doses orais múltiplas de lumacaftor, a exposição de lumacaftor aumentou, em geral, de forma proporcional à dose num intervalo de 50 mg a 1000 mg a cada 24 horas.
Swedish: Efter flera orala doser av lumakaftor ökade exponeringen för lumakaftor generellt i proportion till dosen i intervallet 50 mg till 1 000 mg var 24:e timme.
Portuguese: Imunossupressores: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus (utilizados após transplante de órgãos)
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (används efter organtransplantation)
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de lumacaftor e ivacaftor no leite de ratos fêmea lactantes.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djur har visat utsöndring av både lumakaftor och ivakaftor i mjölk hos digivande honråttor.
Portuguese: As reações adversas observadas com ivacaftor isolado são também apresentadas na Tabela 4.
Swedish: Även biverkningar som observerades med enbart ivakaftor anges i tabell 4.
Portuguese: Substratos da CYP2B6 e das CYP2C
Swedish: CYP2B6- och CYP2C-substrat
Portuguese: Houve relatos de testes de rastreio de urina falso positivos para o tetrahidrocanabinol (THC - um component ativo da canábis) em doentes a receberem Orkambi.
Swedish: Det har förekommit rapporter om falskt positiva urinprovsresultat avseende THC (tetrahydrokannabinol - en aktiv beståndsdel i cannabis) hos patienter som får Orkambi.
Portuguese: Tabela 1: Dose recomendada de Orkambi em doentes com 6 ou mais anos de idade Idade
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos av Orkambi hos patienter från 6 år och äldre
Portuguese: Alteração absoluta do FEV1 percentual previsto em cada visita desde o início do estudo†
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i procentuellt förväntat FEV1 vid varje besök†
Portuguese: 1 saqueta todas as manhãs e 1 saqueta à noite em dias alternados.
Swedish: 1 dospåse varje morgon och 1 dospåse på kvällen varannan dag
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores
Swedish: • övre luftvägsinfektion
Portuguese: No caso de uma elevação significativa da ALT ou da AST, com ou sem bilirrubina elevada (ALT ou AST > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN], ou ALT ou AST > 3 x LSN com uma bilirrubina > 2 x LSN), o tratamento com lumacaftor/ivacaftor deve ser descontinuado e os testes laboratoriais devem ser seguidos regularmente até à resolução das anomalias.
Swedish: Vid betydande förhöjningar av ALAT eller ASAT, med eller utan förhöjt bilirubin (antingen ALAT eller ASAT >5 x övre normalgränsen [ULN] eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bör behandlingen med lumakaftor/ivakaftor avbrytas och värdena följas noga med laboratorietester tills de har återgått till det normala.
Portuguese: Outras variáveis de eficácia incluíram a alteração relativa do ppFEV1 em relação ao valor inicial, a alteração absoluta do IMC em relação ao valor inicial, a alteração absoluta no Domínio Respiratório pelo CFQ-R em relação à pontuação inicial, a proporção de doentes que obtiveram uma alteração relativa ≥ 5% do ppFEV1 na Semana 24 em relação ao valor inicial, e o número de exacerbações pulmonares (incluindo as que exigiram hospitalização ou terapêutica antibiótica IV) até à Semana 24.
Swedish: Andra effektvariabler inkluderade relativ förändring från ursprungsvärdet av ppFEV1, absolut förändring från ursprungsvärdet av BMI, absolut förändring från ursprungsvärdet av CFQ-R respiratorisk domän, andelen patienter som uppnådde ≥5 % relativ förändring från ursprungsvärdet av ppFEV1 vecka 24 samt antalet lungexacerbationer (inklusive de som krävde sjukhusinläggning eller intravenös antibiotikabehandling) fram till vecka 24.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento do(a) seu(ua) filho(a) e este folheto consigo.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt barns läkemedel och denna bipacksedel.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Instruções de utilização
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Bruksanvisning
Portuguese: O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
Swedish: Läkaren tar en del blodprover för att kontrollera din lever innan och medan du tar Orkambi, särskilt under det första året.
Portuguese: Com doses tóxicas maternas em ratos, o ivacaftor produziu reduções do peso corporal fetal, um aumento da incidência de variações nas costelas cervicais, costelas hipoplásicas e costelas onduladas, e irregularidades do esterno, incluindo fusões.
Swedish: Vid doser som var toxiska för modern hos råttor gav ivakaftor reduktioner av fosterkroppsvikt, en ökning av incidensen av cervikala revben, hypoplastiska revben, vågformade revben och oregelbundenheter i sternum, inklusive fusioner.
Portuguese: Não existe experiência em iniciar-se o tratamento com lumacaftor/ivacaftor em doentes com exacerbações pulmonares, e iniciar o tratamento em doentes com exacerbações pulmonares não é aconselhável.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att inleda behandling med lumakaftor/ivakaftor hos patienter med lungexacerbation och att sätta in behandling hos patienter med en lungexacerbation är inte tillrådligt.
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi de acordo com a idade do(a) seu(ua) filho(a) e o seu peso.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt.