FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il Comitato ha concluso che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente e che i limiti di 20 ms menzionati nelle ICH E14 vengono chiaramente superati, anche con una terapia con la dose massima raccomandata e approvata (240 mg);
Polish: • Komitet uznał, że wydłużenie odcinka QT/QTc jest wyraźnie zależne od dawki oraz że określone w wytycznych ICH E14 ograniczenie do 20 ms zostało wyraźnie przekroczone nawet podczas leczenia najwyższą zalecaną i zatwierdzoną dawką (240 mg);
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse non oppioide e il beneficio atteso è sintomatico.
Polish: Klobutinol jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym, a oczekiwane korzyści są objawowe.
Italian: Per analizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo, la Boehringer Ingelheim ha effettuato uno studio a dosi con incrementi multipli in volontari sani, con dosi eccedenti la massima dose terapeutica raccomandata di 80 mg di clobutinolo t.i.d., ossia per tre volte al giorno.
Polish: Aby dodatkowo ocenić ryzyko wywoływania zaburzeń rytmu serca przez klobutinol, firma Boehringer Ingelheim przeprowadziła badanie wielu rosnących dawek, z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawki przekraczające najwyższą zalecaną dawkę terapeutyczną dawkę wynoszącą 80 mg klobutinolu trzy razy na dobę.
Italian: L'incremento medio massimo osservato dell'intervallo QTc in un dato momento era pari a 32 ms per la dose di 240 mg/die, a 43 ms per la dose da 480 mg/die e a 54 ms per la dose da 720 mg/die.
Polish: Zaobserwowane maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTc w jednym określonym punkcie czasowym wynosiło 32 ms dla dawki dobowej 240 mg, 43 ms dla dawki dobowej 480 mg i 54 ms dla dawki dobowej 720 mg.
Italian: I limiti di 20 ms specificati nelle ICH E 14 vengono chiaramente superati anche nel caso di una terapia con la dose massima raccomandata e approvata (240 mg).
Polish: Określone w wytycznych ICH E14 ograniczenie do 20 ms zostało wyraźnie przekroczone nawet podczas leczenia najwyższą zalecaną i zatwierdzoną dawką (240 mg).
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse sintetico non oppioide.
Polish: Klobutinol jest syntetycznym, nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per il clobutinolo non è considerato favorevole e raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato I. Inoltre, il CHMP ha raccomandato che siano adottate misure temporanee in vista di un potenziale rischio di pericolo per la vita associato con il prolungamento del QT.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla klobutinolu jest niekorzystny i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I. CHMP uznał także za konieczne podjęcie tymczasowych działań związanych z potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem związanym z wydłużeniem odcinka QT, w związku z czym zalecił Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie sprzedaży i stosowania produktów leczniczych zawierających klobutinol we wszystkich państwach członkowskich UE, których to dotyczy, w oczekiwaniu na podjęcie ostatecznych działań.
Italian: I risultati di questi studi clinici preliminari mostrano un forte potenziale di prolungamento del QT nei volontari sani.
Polish: Te wstępne wyniki badania klinicznego wykazują wyraźne ryzyko wydłużenia odcinka QT u zdrowych ochotników.
Italian: I risultati degli studi clinici preliminari mostrano un forte potenziale di prolungamento del QT nei volontari sani.
Polish: Wyniki wstępnego badania klinicznego wykazują wyraźne ryzyko wydłużenia odcinka QT u zdrowych ochotników.
Italian: Il 18 ottobre 2007, conformemente alle disposizioni dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha preparato un parere con cui raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti clobutinolo elencati nell'allegato I. Inoltre, il CHMP ha raccomandato che siano adottate misure temporanee in vista di un potenziale rischio di pericolo per la vita associato con il prolungamento del QT.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w dniu 18 października 2007 r. Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) przygotował opinię zalecającą wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol wymienionych w Aneksie I. CHMP uznał także za konieczne podjęcie tymczasowych działań związanych z potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem związanym z wydłużeniem odcinka QT, w związku z czym zalecił Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie sprzedaży i stosowania produktów leczniczych zawierających klobutinol we wszystkich państwach członkowskich UE, których to dotyczy, w oczekiwaniu na podjęcie ostatecznych działań.
Italian: I risultati degli studi non clinici indicano che il clobutinolo ha il potenziale di prolungare l'intervallo QTc.
Polish: Wyniki badania nieklinicznego wskazują na to, że klobutinol może wydłużać odcinek QTc.
Italian: Si è giunti alla conclusione che, per i trattamenti con clobutinolo, sussiste un rischio potenziale di aritmia pericolosa per la vita.
Polish: Uznano, że leczenie klobutinolem jest związane z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di investigare i parametri di sicurezza in volontari maschi e femmine sani, prestando particolare attenzione all'ECG (elettrocardiogramma), alla tollerabilità e alla farmacocinesi del clobutinolo, dopo la somministrazione orale di una dose di 80 mg e di dosi con incrementi ripetuti di 80 mg t.i.d.
Polish: Podstawowym celem tego badania była ocena parametrów bezpieczeństwa ze szczególnym uwzględnieniem wyników badania EKG (elektrokardiogramu), tolerancji i farmakokinetyki klobutinolu u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po podaniu doustnym dawki pojedynczej 80 mg i powtarzanych, rosnących, podawanych trzy razy na dobę dawek: 80 mg (=maksymalna zalecana dawka terapeutyczna), 160 mg, 240 mg i 320 mg przez 7 dni plus dawka końcowa rano 8. dnia (= ponad 8 dni).
Italian: Comprendono compresse, soluzioni orali, sciroppi e soluzioni per iniezione e sono disponibili senza prescrizione medica in molti Stati membri dell'Unione europea.
Polish: Preparaty te są dostępne bez recepty w wielu państwach członkowskich UE.
Italian: Potenzialmente le torsioni di punta pericolose per la vita possono essere causate dal prolungamento del QT.
Polish: Wydłużenie odcinka QT może powodować potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca pod postacią „torsades de pointes".
Italian: Athens 167 77
Polish: Ateny 167 77
Italian: B-1200 Brussels
Polish: B-1200 Bruksela
Italian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Polish: 37-39, rue Boissière 75116 Paryż
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: D-83607 Holzkirchen Germania
Polish: D-83607 Holzkirchen Niemcy
Italian: 0.40% sciroppo
Polish: 0,40% Syrop
Italian: D-51381 Leverkusen Germania
Polish: D-51381 Leverkusen Niemcy
Italian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Polish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wiedeń
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Italian: 20mg/5ml sciroppo
Polish: 20mg/5ml Syrop
Italian: SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO CON AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NELL'UNIONE EUROPEA
Polish: WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH CLOBUTINOL PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: 6 g/ 100 g gocce orali, soluzione kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germania
Polish: 6 g/ 100 g Krople doustne, płyn kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Niemcy
Italian: Repubblica ceca Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Polish: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Italian: 4 mg/1 ml soluzione orale
Polish: 4 mg/1 ml Płyn doustny
Italian: 40 mg compresse
Polish: 40 mg Tabletki
Italian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapseln
Polish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapsułki
Italian: sciroppo
Polish: Syrop
Italian: Rofatuss forte 80 mg capsule rigide
Polish: Rofatuss forte 80 mg Kapsułki twarde
Italian: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germania
Polish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Niemcy
Italian: 80 mg capsule rigide ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germania
Polish: 80 mg Kapsułki twarde ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Niemcy
Italian: Rofatuss N 40 mg capsule rigide
Polish: Rofatuss N 40 mg Kapsułki twarde
Italian: Tussed Hustenstiller Tropfen soluzione
Polish: Tussed Hustenstiller Tropfen
Italian: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Polish: ClobutinolMIP Kapsułki 40 mg
Italian: soluzione iniettabile uso intramuscolare o endovenoso
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne lub domięśniowe
Italian: 80 mg capsule rigide
Polish: 80 mg Kapsułki twarde
Italian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germania
Polish: Płynb doustny ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Niemcy
Italian: Reizhusten soluzione
Polish: Reizhusten
Italian: 60 mg/ml soluzione orale, gocce
Polish: 60 mg/ml Płyn doustny, krople
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Italian: Non esiste uno specifico antidoto.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Italian: Alcuni casi possono richiedere trattamenti più prolungati.
Polish: Niektóre przypadki mogą wymagać podawania produktu przez dłuższy czas.
Italian: Vengono anche prodotti metaboliti polari supplementari.
Polish: Istnieją również dodatkowe polarne metabolity.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Polish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nelle cagne durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Italian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania
Polish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine, codice ATCvet: QN06AA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna : nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego monoamin, kod ACTvet: QN06AA04.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO IN CARTONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Italian: Nei casi in cui non si evidenzi alcun miglioramento dopo 2 mesi, il trattamento con Clomicalm deve essere sospeso.
Polish: W przypadku braku objawów poprawy, po 2 miesiącach należy przerwać podawanie produktu Clomiclam.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità nota alla clomipramina ed antidepressivi triciclici correlati.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na klomipraminę i pokrewne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco France S.A.S.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/98/007/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/007/001-003
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:10 Aprile 2008
Polish: Data przedłużenia pozwolenie: 10/04/2008
Italian: I livelli di picco plasmatico della clomipramina e della desmetilclomipramina vengono raggiunti rapidamente (approssimativamente in 1,5 - 2,5 ore).
Polish: Maksymalne stężenie klomipraminy i desmetyloklomipramina w osoczu (Cmax) po podaniu dosutnym jest szybko osiągane (około 1,5-2,5 godz.).
Italian: Si raccomanda di non somministrare Clomicalm in associazione o entro 2 settimane dalla sospensione del trattamento con farmaci inibitori della monoaminossidasi.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Clomicalm jednocześnie oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
Italian: Cane
Polish: Pies
Italian: La principale via di biotrasformazione della clomipramina è la demetilazione in desmetilclomipramina.
Polish: Główną drogą biotransformacji klomipraminy jest demetylacja do desmetyloklomipraminy.
Italian: I livelli plasmatici di alcuni farmaci anti-epilettici, quali fenitoina e carbamazepina, possono venire innalzati dalla contemporanea somministrazione di Clomicalm.
Polish: Stężenie w osoczu krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych takich jak fenytoina i karbamazepina może wzrastać przy równoczesnym podaniu produktu Clomicalm.
Italian: Dosi ancora più alte (725 mg/kg) hanno provocato, in aggiunta, convulsioni e morte.
Polish: Podwyższenie dawki do 725 mg/kg prowadzi dodatkowo do wystąpienia drgawek i śmierci.
Italian: Quindi possiede sia le proprietà di un inibitore della ricaptazione della serotonina che di un antidepressivo triciclico.
Polish: Dzięki temu posiada jednocześnie właściwości inhibitora pobierania zwrotnego serotoniny oraz trójcyklicznych antydepresantów.
Italian: Sono stati segnalati disturbi epato-biliari, soprattutto nel caso di condizioni preesistenti e di somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati tramite il sistema epatico.
Polish: Raportowano choroby układu wątrobowo-żółciowego, zwłaszcza w przypadku wcześniej istniejących schorzeń oraz przy jednoczesnym podawaniu leków metabolizowanych przez układ wątrobowy.
Italian: Le raccomandazioni sulle interazioni tra Clomicalm ed altri farmaci sono state dedotte da studi effettuati su altre specie, diverse da quella canina.
Polish: Zalecenia dotyczące interakcji pomiędzy Clomicalm a innymi produktami leczniczymi pochodzą z badań na innych niż psy gatunkach zwierząt.
Italian: Studi di laboratorio condotti su ratti e topi hanno evidenziato l'esistenza di effetti embriotossici.
Polish: Badania laboratoryjne u myszy i szczurów wykazały działanie toksyczne dla płodu.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: Ingestioni accidentali da parte dei bambini devono essere considerate come gravi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom U dzieci, każde przypadkowe połknięcie powinno być uważane za poważnie.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Polish: Pies 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Italian: Nei cani, il volume di distribuzione(Vd) è pari a 3,8 l/Kg.
Polish: (VDss) wynosi 3,8 l/kg.
Italian: I principi attivi in vivo sono la clomipramina e il suo maggiore metabolita, la desmetilclomipramina.
Polish: In vivo aktywność wykazuje klomipramina oraz jej główny metabolit - desmetyloklomipramina.
Italian: Su un lato è impressa la scritta ‘CG', sull'altro ‘D/V' e una incisione.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „CG" na drugiej stronie litery „D/V" oraz linia podziału.
Italian: La clomipramina si lega in modo significativo alle proteine plasmatiche (>97 %) nei cani.
Polish: Klomipramina łączy się silnie z białkami osocza krwi psów (>97%).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa di Clomicalm contiene: Principio attivo:
Polish: Jedna tabletka produktu Clomicalm zawiera: Substancja czynna:
Italian: Non usare in cani maschi riproduttori.
Polish: Nie stosować u samców przeznaczonych do rozrodu.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½), dopo somministrazione endovenosa della clomipramina cloridrato nei cani è risultata pari a 6,4 ore per la clomipramina e 3.6 ore per la desmetilclomipramina.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (1/2) po podaniu dożylnym chlorowodorku klomipraminy wynosi u psów 6,4 godz. dla klomipraminy oraz 3,6 godz. dla desmetyloklomipraminy.
Italian: Sovradosaggi nell'uomo possono essere causa di manifestazioni anticolinergiche con interessamento del sistema nervoso centrale e di quello cardiovascolare.
Polish: Przedawkowanie u ludzi powoduje wystąpienie działania antycholinergicznego, jednak może mieć również wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia.
Italian: A causa delle sue potenziali proprietà anticolinergiche, Clomicalm deve essere somministrato con cautela nei cani con glaucoma ad angolo chiuso, ridotta motilità gastrointestinale o ritenzione urinaria.
Polish: Ze względu na możliwe działanie antycholinergiczne należy zachować ostrożność przy podawaniu Clomicalmu psom z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ze spowolnioną motoryką przewodu pokarmowego lub z zatrzymywaniem moczu.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta alla voce Scad.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA( ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 Aprile 1998
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/04/1998
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Da usare sotto controllo veterinario.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Stosować pod nadzorem lekarza weterynarii.
Italian: Clomicalm può causare molto raramente manifestazioni di vomito, modificazioni dell'appetito, letargia o un aumento degli enzimi epatici, che è reversibile quando la somministrazione del prodotto viene interrotta.
Polish: Clomiclam może bardzo rzadko powodować wymioty, zmiany apetytu, ospałość lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, co jest odwracalne po zaprzestaniu podawania produktu.
Italian: La clomipramina possiede un ampio spettro d'attività inibendo la ricaptazione neuronale sia della serotonina (5-HT) che della noradrenalina.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Klomipramina charakteryzuje się szerokim spektrum działania w hamowaniu neuronalnego wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) oraz noradrenaliny.
Italian: Su un lato è impressa la scritta ‘C/G', sull'altro ‘G/N' con una incisione su entrambi i lati.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „C/G" na drugiej stronie litery „G/N".
Italian: Un flacone in HDPE (polietilene ad alta densità) con chiusura di sicurezza a prova di bambino e disco sigillante contenente 30 compresse, ed un sacchetto di gel di silice deumidificante, confezionati in una scatola di cartone.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka HDPE z zakrętką z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz pierścieniem gwarancyjnym, , zawierająca 30 tabletek i jedną saszetkę ze środkiem osuszającym z żelu krzemionkowego; pakowana w pudełko tekturowe.
Italian: Clomicalm può essere somministrato da solo o insieme al cibo.
Polish: Clomicalm może być podawany z karmą lub bez.
Italian: La somministrazione di Clomicalm con il cibo determina di AUC plasmatici moderatamente più alti per la clomipramina (25 %) e della desmetilclomipramina (8 %) se confrontati con quelli ottenibili dopo somministrazione a cani digiuni.
Polish: Podanie Clomiclamu z karmą prowadzi do niewielkiego wzrostu powierzchni pod krzywą (AUC) dla klomipraminy (25%) i desmetyloklomipraminy (8%) w porównaniu do psów będących na czczo.
Italian: EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 compresse)
Polish: EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletek)
Italian: EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 compresse)
Polish: EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletek)
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Italian: Clomicalm può potenziare gli effetti del farmaco antiaritmico chinidina, di agenti anticolinergici (es. atropina), di altri farmaci attivi sul SNC (es. barbiturici, benzodiazepine, anestetici generali, neurolettici), simpaticomimetici (es. adrenalina) e derivati cumarinici.
Polish: Clomicalm może wzmagać działanie leków przeciwarytmicznych, anyycholinergicznych (np. atropina) i innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, benzodiazepiny, środki znieczulenia ogólnego, neuropleptyki), leków sympatykomimetycznych (np. adrenalina) oraz pochodnych kumaryny.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot){numer}
Italian: Dosi più elevate (500 mg/kg pari a 250 volte la dose raccomandata) provocano emesi, defecazione, lacrimazione, tremori e inattività.
Polish: Wyższe dawki (500 mg/kg, tj. 250-krotnie wyższe od zalecanej) powodują wymioty wypróżnienie, opadnięcie powiek, drżenia mięśniowe oraz uspokojenie.
Italian: Ingestioni accidentali da parte dei bambini devono essere considerate come gravi.
Polish: Przypadkowe połknięcie należy uznać za ciężkie.
Italian: Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione nei cani che si manifestano sotto forma di atteggiamenti distruttivi, inappropriate eliminazioni (defecazione, urinazione) e solo in associazione a tecniche di modificazione comportamentale.
Polish: Pomocniczo w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z lękiem separacyjnym u psów objawiających się niszczeniem oraz nieprawidłowym oddawanie moczu i kału; do podawania tylko w połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej.
Italian: Sia la clomipramina che la desmetilclomipramina contribuiscono a determinare gli effetti di Clomicalm: la clomipramina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-HT, mentre la desmetilclomipramina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della noradrenalina.
Polish: Clomicalmu: klomipramina jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-HT, natomiast desetyloklomipramina jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) dopo somministrazione orale di singole dosi di 2 mg/kg di clomipramina cloridrato sono risultate pari a: 240 nmol/l di clomipramina e 48 nmol/l di desmetilclomipramina.
Polish: obserwowano w osoczu maksymalne stężenie (Cmax) klomipraminy wynoszące 240 nmol/l i desmetyloklomipraminy 48 nmol/l.