FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Revatio nesmú používať pacienti, ktorí mali v minulosti poruchu krvného obehu v oku nazývanú nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION).
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed minn pazjenti li xi darba kellhom problema bil-fluss tad-demm flgħajnejn imsejħa neuropatija ottika iskemika anterjuri non-arteritika (NAION).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Revatio na trh, sa s každým členským štátom Európskej únie dohodne na spôsobe distribúcie injekčného roztoku.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed lil Revatio fis-suq se tiftiehem ma' kull Stat Membru tal-Unjoni Ewropea dwar kif is-soluzzjoni għall-injezzjoni se tiġi distribwita.
Slovak: U injekčného roztoku sú vedľajšie účinky podobné.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili fis-soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovak: Revatio je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Maltese: Revatio huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
Slovak: % u detí, ktoré užívali liek Revatio, v porovnaní s 0,5
Maltese: 2% b'Revatio meta mqabbel ma' 0.5% bil-plaċebo.
Slovak: Dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety ani perorálny roztok, podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčný roztok do žily v dávke 10 mg (12,5 ml) trikrát denne.
Maltese: Fladulti li ma jistgħux jieħdu l-pilloli jew is-sospensjoni orali, is-soluzzjoni għal injezzjoni tiġi injettata filvina minn tabib jew ners f'doża ta' 10 mg (12.5 ml) tliet darbiet kuljum.
Slovak: Business Campus
Maltese: Citywest Business Campus
Slovak: A-1121
Maltese: A-1121 Vienna
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: C-reaktívny proteín
Maltese: Proteina reattiva Ċ
Slovak: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Slovak: Pozrite tabuľku 1 v časti „Dospelí".
Maltese: Ara Tabella 1 taħt is-sezzjoni "Adulti".
Slovak: Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
Maltese: Jekk jibqa' xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6.
Slovak: Teduglutid je analógom GLP-2.
Maltese: Teduglutide huwa analogu ta' GLP-2.
Slovak: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022).
Maltese: 2018, Q4 2020
Slovak: Karcinogenita/mutagenita
Maltese: Karċinoġeniċità/mutaġeniċità
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive 1,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 1.25 mg
Slovak: Kolorektálne polypy/neoplázie
Maltese: Polipi kolorettali/Neoplażija
Slovak: *Analóg peptidu podobného glukagónu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) produkovaný v bunkách Escherichia coli DNA rekombinantnou technológiou.
Maltese: *Analogu ta' peptide-2 bħal glucagon (GLP-2, glucagon like peptide-2) prodott fiċ-ċelluli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 3,11 l/týždeň (dodatočné 28,3% zníženie).
Maltese: It-tnaqqis medju finnutrizzjoni parenterali kien ta' 3.11 l/ġimgħa (tnaqqis addizzjonali ta' 28.3%).
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Maltese: Madankollu, id-database tas-sigurtà fit-tfal u adolexxenti hi limitata.
Slovak: Sila 1,25 mg
Maltese: INDIVIDWALI 1.25 mg
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: Revestive ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 5.1.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy (n=30) bolo 7,55 l/týždeň (65,6% zníženie oproti východiskovej hodnote).
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali (n=30) kien ta' 7.55 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 65.6% mil-linja bażi).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Slovak: Rozpúšťadlo pre Revestive
Maltese: Tużax Revestive
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, diversi prodotti għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16AX08.
Slovak: Frekvencia Trieda orgánového systému
Maltese: Frekwenza Sistema tal-klassifika talorgani
Slovak: Z 39 jedincov užívajúcich placebo 29 dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Maltese: Mid-39 individwu fuq plaċebo, 29 lestew 24 xahar ta' trattament b'teduglutide.
Slovak: - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Slovak: Kompletné odstavenie
Maltese: Ftim komplet
Slovak: % (14 / 29) v 30. mesiaci.
Maltese: f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Slovak: Stenóza pankreatického vývodu Pankreatitída†
Maltese: Stenożi fil-passaġġ tal frixa Pankreatite†
Slovak: Na základe integrovaných dát z dvoch skúšaní u dospelých s SBS (6 mesačné randomizované, placebom kontrolované skúšanie, nasledované 24 mesačným otvoreným skúšaním) bol vývoj protilátok proti teduglutidu u jedincov, ktorí dostávali podkožným podaním 0,05 mg / kg teduglutidu raz denne 3 % (2 / 60) v 3. mesiaci, 17 % (13 / 77) v 6. mesiaci, 24 % (16 / 67) v 12. mesiaci, 33 % (11 / 33) v 24. mesiaci a 48
Maltese: Ibbażat fuq dejta integrata minn żewġ provi fl-adulti b'SBS (studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bi plaċebo, li fih il parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, segwit minn studju open-label li dam 24 xahar), l-iżvilupp ta' antikorpi anti-teduglutide f'individwi li rċivew għoti taħt il-ġilda ta' 0.05 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum kien ta' 3% (2/60) f'Xahar 3, 17% (13/77) f'Xahar 6, 24% (16/67) f'Xahar 12, 33% (11/33) f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
Maltese: Id-doża ser tingħata f'millilitri (ml) ta' soluzzjoni.
Slovak: Zníženie objemu parenterálnej výživy
Maltese: Tnaqqis fil-volum tan-nutrizzjoni parenterali
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Po dobu 12 týždňov sa skúmali tri (3) dávky teduglutidu; 0,0125 mg/kg/deň (n =
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u
Slovak: Injekčný objem
Maltese: Ostruzzjoni intestinali
Slovak: (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Maltese: (eż., kardjovaskulari, respiratorji, renali, infezzjonijiet, endokrinali, fwied, jew SNĊ), jew f'pazjenti b'tumuri malinni fl-aħħar ħames snin (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 rok a viac so syndrómom krátkeho čreva (Short Bowel Syndrome, SBS).
Maltese: Revestive huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li jkollhom sena jew aktar bis-Sindrome tal-Musrana ż-Żgħira (Short Bowel Syndrome, SBS).
Slovak: Dvaja (2) pacienti na odporúčanej dávke teduglutidu boli odstavení z parenterálnej výživy do 24.
Maltese: Żewġ (2) pazjenti fuq id-doża rrakkomandata ta' teduglutide infatmu min-nutrizzjoni parenterali sa Ġimgħa 24.
Slovak: Samotná substitúcia aminokyseliny v porovnaní s prirodzeným GLP-2 vedie k rezistencii voči degradácii enzýmom dipeptidylpeptidázou-IV (DDP-IV) in vivo, čo má za následok predĺžený polčas.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika ta' aċidu amminiku meta mqabbel ma' GLP-2 li sseħħ b'mod naturali tirriżulta f'reżistenza għal degradazzjoni in vivo mill-enzima dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), li tirriżulta f'half-life estiża.
Slovak: - Liečivo je teduglutid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teduglutide.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú žiadnu poruchu fertility.
Maltese: Dejta mill-annimali ma tindikax indeboliment għal fertilita.
Slovak: - Obrúsky napustené alkoholom - Tampóny napustené alkoholom
Maltese: - Swabs tal-alkoħol
Slovak: Kolorektálny polyp
Maltese: Polipi kolorettali
Slovak: Keďže teduglutid je peptid, je pravdepodobné, že podlieha základnému mechanizmu metabolizmu peptidov.
Maltese: Peress li teduglutide hu peptide, huwa probabbli li jsegwi l-mekkaniżmu prinċipali għall-metaboliżmu ta' peptidi.
Slovak: Maximálna dávka teduglutidu, ktorá sa skúmala počas klinického vývoja bola 86 mg/deň počas 8 dní.
Maltese: Id-doża massima ta' teduglutide studjata matul l-iżvilupp kliniku kienet ta' 86 mg/jum għal 8 ijiem.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
Maltese: Pankreatite, Pankreatite akuta u Pankreatite kronika.
Slovak: Iné lieky a Revestive
Maltese: Mediċini oħra u Revestive
Slovak: Teduglutid sa skúmal u 17 pacientov s SBS, ktorí boli rozdelení do piatich liečebných skupín používajúcich teduglutid v dávkach 0,03, 0,10 alebo, 0,15 mg/kg raz denne alebo 0,05 alebo 0,075 mg/kg dvakrát denne v 21-dňovej otvorenej, multicentrickej štúdii na stanovenie rozmedzia dávky.
Maltese: Teduglutide ġie studjat fi 17-il pazjent b'SBS li ġew allokati f'ħames gruppi ta' trattament li kienu jużaw dożi ta' 0.03, 0.10 jew 0.15 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum, jew 0.05 jew 0.075 mg/kg darbtejn kuljum (bid) fi studju multiċentriku, open-label u fuq firxa ta' dożi għal 21 jum.
Slovak: Teduglutid bol skúmaný v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými subjektmi vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Maltese: Teduglutide ġie studjat fi studju kliniku li dam 12-il ġimgħa, open-label, li sar fuq 42 individwu pedjatriku li kellhom minn sena sa 14-il sena b'SBS li kienu dipendenti fuq nutrizzjoni parenterali.
Slovak: Štúdia in vitro naznačuje, že teduglutid neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 zodpovedné za metabolizmus liekov.
Maltese: Studju in vitro jindika li teduglutide ma jimpedixxix l-enzimi metaboliċi f'mediċini ta' ċitokrom P450.
Slovak: V štúdiách fázy 3 s pacientmi s SBS, ktorí dostávali teduglutid ≥ 2 roky vyvinulo 28 % pacientov protilátky proti proteínu E. coli (zvyškový proteín hostiteľskej bunky z výroby).
Maltese: ≥ sentejn, 28% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-proteina ta' E. coli (proteina residwa miċ-ċellula ospitanti mill-manifattura).
Slovak: 55,25) v kohorte so štandardnou starostlivosťou.
Maltese: 25) fil koorti ta' standard ta' kura.
Slovak: U približne 38 % liečených pacientov so stómiou sa objavili gastrointestinálne komplikácie stómie.
Maltese: Madwar 38% tal-pazjenti ttrattati bi stoma esperjenzaw kumplikazzjonijiet gastrointestinali marbuta ma' stoma.
Slovak: Podobne ako GLP-2, teduglutid je tvorený reťazcom 33 aminokyselín, v ktorom je aminokyselina alanín nahradená glycínom v polohe 2 N-konca.
Maltese: Bħal GLP-2, teduglutide jikkonsisti minn tul ta' 33 aċidu amminiku b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku ta' alanine minn glycine fit-tieni pożizzjoni tat-terminu-N.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne750 - 1000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Maltese: It-trattament irriżulta f'assorbiment aħjar ta' fluwidi gastrointestinali b'madwar 750-1,000 ml/jum b'titjib fl-assorbiment ta' makronutrijenti u elettroliti, tnaqqis fil-fluwidu stomali jew tal-ippurgar u eliminazzjoni ta'
Slovak: Linearita dávky
Maltese: Linearità tad-doża
Slovak: Avšak v klinických štúdiách boli hlásené prípady výskytu synkopy (pozri časť 4.8).
Maltese: Madankollu, każijiet ta' sinkope ġew irrappurtati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 1,25 mg teduglutidu.
Maltese: Trab Kunjett ta' 3 mg b'tapp tal-lastku (bromobutyl) li fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Slovak: U 26 % pacientov s SBS liečených teduglutidom sa objavili reakcie v mieste podania injekcie v porovnaní s 5 % pacientov v skupine s placebom.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni seħħew f'26% ta' pazjenti SBS kkurati b'teduglutide, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
Slovak: Cholecystitída Akútna cholecystitída
Maltese: Koleċistite Koleċistite akuta
Slovak: Po subkutánnom podaní je zjavný distribučný objem teduglutidu u pacientov s SBS 26 litrov.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda, teduglutide għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' 26 litru f'pazjenti b'SBS.
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie stómie
Maltese: Kumplikazzjoni talistoma gastrointestinali
Slovak: Pediatrická populácia (≥
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (≥1 sena)
Slovak: Po intravenóznom podaní teduglutidu bol plazmatický klírens približne 127 ml/hod/kg, ktorý je ekvivalentný rýchlosti glumerulárnej filtrácie (GFR).
Maltese: teduglutide fil-plażma kienet ta' madwar 127 ml/siegħa/kg, li huwa ekwivalenti għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR).
Slovak: Duodenálny polyp
Maltese: Polipi fidduwodenu
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni v úvodnej štúdii, si 75 % udržalo túto odpoveď na teduglutid po maximálne 1 roku nepretržitej liečby.
Maltese: Mill-pazjenti li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% ta' nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħat 20 u 24 fl-istudju inizjali, 75% żammew dan ir-rispons fuq teduglutide wara sa sena ta' trattament kontinwu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 júna 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2017
Slovak: Na základe integrovaných dát z dvoch skúšaní u dospelých s SBS (6 mesačné randomizované, placebom kontrolované skúšanie, nasledované 24 mesačným otvoreným skúšaním) bol vývoj protilátok proti teduglutidu u jedincov, ktorí dostávali podkožným podaním 0,05 mg / kg teduglutidu raz denne 3 % (2 / 60) v 3. mesiaci, 17 % (13 / 77) v 6. mesiaci, 24 % (16 / 67) v 12. mesiaci, 33 % (11 / 33) v 24. mesiaci a 48
Maltese: Ibbażat fuq dejta integrata minn żewġ provi fl-adulti b'SBS (studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bi plaċebo, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, segwit minn studju open-label li dam 24 xahar), l-iżvilupp ta' antikorpi anti-teduglutide f'individwi li rċivew għoti taħt il-ġilda ta' 0.05 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum kien ta' 3% (2/60) f'Xahar 3, 17% (13/77) f'Xahar 6, 24% (16/67) f'Xahar 12, 33% (11/33) f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť/znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť teduglutidu.
Maltese: L-għan kien li jiġu evalwati s-sigurtà/tollerabbiltà, il-farmakokinetika u l-effikaċja ta' teduglutide.
Slovak: Kolorektálne polypy
Maltese: Polipi kolorettali
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Maltese: Ostruzzjoni intestinali
Slovak: Boli skúmané dve dávky teduglutidu: 0,025 mg/kg/deň (n=24) a 0,05 mg/kg/deň (n=26); 9 jedincov bolo zahrnutých do ramena štandardnej starostlivosti (standard of care, SOC).
Maltese: Żewġ dożi ta' teduglutide kienu studjati: 0.025 mg/kg/jum (n=24) u 0.05 mg/kg/jum (n=26); 9 individwi ġew irreġistrati f'fergħa tal-istandard tal-kura (standard of care, SOC). Il-każwalità kienet stratifikata skont l-età fil-gruppi tad-doża.
Slovak: Dvaja (2) pacienti na odporúčanej dávke teduglutidu boli odstavení z parenterálnej výživy do 24. týždňa.
Maltese: Żewġ (2) pazjenti fuq id-doża rrakkomandata ta' teduglutide infatmu min-nutrizzjoni parenterali sa Ġimgħa 24.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne7501000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Maltese: It-trattament irriżulta f'assorbiment aħjar ta' fluwidi gastrointestinali b'madwar 750-1,000 ml/jum b'titjib fl-assorbiment ta' makronutrijenti u elettroliti, tnaqqis fil-fluwidu stomali jew tal-ippurgar u eliminazzjoni ta' makronutrijenti, u adattamenti funzjonali aħjar fil-mukoża intestinali.
Slovak: EU/1/12/787/002 1 injekčná liekovka EU/1/12/787/001 28 injekčných liekoviek
Maltese: EU/1/12/787/002 1 kunjett EU/1/12/787/001 28 kunjett
Slovak: 16,62) nárastom v skupine štandardnej starostlivosti.
Maltese: 62) fil-grupp ta' standard ta' kura).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov, ktorým sa podávalo placebo).
Maltese: Madwar 52% tal-pazjenti kkurati b'teduglutide esperjenzaw reazzjonijiet avversi (kontra 36% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo).
Slovak: Prášok 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 1,25 mg teduglutidu.
Maltese: Kunjett ta' 3 mg b'tapp tal-lastku (bromobutyl) li fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu (vrátane typu a frekvencie nežiaducich reakcií a imunogenicity) u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Maltese: B'mod globali, il-profil tas-sigurtà ta' teduglutide (inkluż it-tip u lfrekwenza ta' reazzjonijiet avversi, u l-immunoġeneċità) fi tfal u adolexxenti (etajiet ta' 1-17-il sena) kien simili għal dak fl-adulti.
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml alebo 1-ml injekčné striekačky (s ciachovaním po 0,02 ml alebo menším).
Maltese: Materjali meħtieġa li mhumiex inklużi fil-pakkett: - Labar ta' rikostituzzjoni (daqs 22G, tul 1½" (0.7 x 40 mm)) - Siringi tal-injezzjoni ta' 0.5 ml jew 1 ml (b'intervalli ta' skala ta' 0.02 ml jew inqas).
Slovak: Päť (5) jedincov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Maltese: Ħames (5) individwi ġew irreġistrati f'koorti ta' standard ta' kura.
Slovak: V štúdiách fázy 3 s pacientmi s SBS, ktorí dostávali teduglutid ≥ 2 roky vyvinulo 28 % pacientov protilátky proti proteínu E. coli (zvyškový proteín hostiteľskej bunky z výroby).
Maltese: Fi studji ta' fażi 3 f'pazjenti b'SBS li rċivew teduglutide għal ≥ sentejn, 28% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-proteina ta' E. coli (proteina residwa miċ-ċellula ospitanti mill-manifattura).
Slovak: Distribúcia Po subkutánnom podaní je zjavný distribučný objem teduglutidu u pacientov s SBS 26 litrov.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda, teduglutide għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' 26 litru f'pazjenti b'SBS.
Slovak: Pediatrická populácia (≥
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (≥ 1 sena)
Slovak: Infekcia dýchacích ciest*
Maltese: Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju*
Slovak: Rekonštituovaný liek
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1,25 mg teduglutidu*.
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Slovak: Osobitné klinické stavy
Maltese: Effikaċja klinika
Slovak: Teduglutid bol hodnotený v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými jedincami vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Maltese: Teduglutide ġie studjat fi studju kliniku li dam 12-il ġimgħa, open-label, li sar fuq 42 individwu pedjatriku li kellhom minn sena sa 14-il sena b'SBS li kienu dipendenti fuq nutrizzjoni parenterali.
Slovak: EMEA/H/C/002345
Maltese: EMA/419881/2017 EMEA/H/C/002345
Slovak: Liek Revestive obsahuje účinnú látku teduglutid.
Maltese: Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide.
Slovak: Revestive
Maltese: -musrana.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teduglutid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku teduglutide
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Revestive sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revestive sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výdaj lieku
Maltese: ᾿ nutrijenti mill
Slovak: Účinná látka lieku Revestive, teduglutid, je podobná ako ľudský peptid 2 podobný glukagónu (GLP-2), čo je hormón, ktorý sa vytvára v črevách a zvyšuje absorpciu živín z čreva.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revestive, it-teduglutide, hija simili għall-glucagon bħal peptide-2 (GLP-2) uman, ormon magħmul fl-imsaren li jżid l-assorbiment ta
Slovak: Pacienti so syndrómom krátkeho čreva zvyčajne dostávajú živiny cez infúziu priamo do žily (parenterálna výživa).
Maltese: Il-pazjenti bis-sindromu tal-musrana ż-żgħira ġeneralment jingħataw nutrijenti bħala infużjoni direttament fil-vini (nutrizzjoni parenterali).
Slovak: V druhej štúdii s deťmi sa u 53 % (8 z 15) pacientov, ktorí dostávali liek Revestive, znížil objem parenterálnej výživy po 12 týždňoch aspoň o jednu desatinu, pričom sa to nepodarilo žiadnemu (0 z 5) z pacientov, ktorí dostávali štandardnú liečbu.
Maltese: Fit-tieni studju fit-tfal, 53% (8 minn 15) ta i ngħataw Revestive kellhom in-nutrizzjoni parenterali mnaqqsa wara 12-il
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revestive?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revestive?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Revestive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revestive.
Slovak: Teduglutid má tú výhodu, že v tele ostáva dlhšie ako peptid GLP-2.
Maltese: It-teduglutide għandha l-vantaġġ li ddum aktar minn GLP-2 fil-ġisem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revestive (ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 pacienta z 10) sú infekcie dýchacích ciest (zápal hrdla, dutín, dýchacích ciest alebo pľúc), bolesť hlavy, bolesť brucha a opuch žalúdka, nevoľnosť, zvracanie, začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu.
Maltese: 10 pazjenti) kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (infezzjonijiet fil-gerżuma, fis-sinus, fil-passaġġi tal-arja jew fil-pulmun), u
Slovak: Prečo bol liek Revestive povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revestive?
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmto ochorením je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Revestive 11. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Revestive ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Daqs tal-pakkett mikrogram ma /
Slovak: EMEA/H/C/002745
Maltese: EMA/120116/2018 EMEA/H/C/002745
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Revinty Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Revinty Ellipta (flutikazón furoát/vilanterol)
Maltese: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Slovak: Vilanterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Slovak: Flutikazón furoát je kortikosteroid.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Slovak: Liek Revinty Ellipta je dostupný ako inhalátor s dvomi silami (92/22 mikrogramov a 184/22 mikrogramov).
Maltese: Revinty Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Revinty Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revinty Ellipta
Slovak: Lieku Revinty Ellipta bolo dňa 2. mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Revinty Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-2 ta' Mejju 2014.