FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Principalele criterii de evaluare finale secundare au fost rata de răspuns globală (overall response rate, ORR), ORR după trecerea dintr-un grup de tratament în celălalt, durata răspunsului (duration of response, DOR) și modificările față de intrarea în studiu ale scorurilor pentru scala simptomatică și funcțională Skindex-29 (Skindex-29 Symptoms and Functional Scales) și evaluarea funcțională a terapiei în cancer - general [Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)], în ceea ce privește capacitatea fizică și funcțională.
Estonian: Tähtsamad teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse üldine esinemissagedus, ravivastuse üldine esinemissagedus pärast üleviimist, ravivastuse kestus ning Skindex-29 sümptomite ja funktsionaalsete skaalade tulemuste ning vähiravi üldise funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer Therapy - General, FACT-G) füüsilise ja funktsionaalse heaolu domeeni muutused ravieelsetega võrreldes.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvență, definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Un mic procentaj din pacienții cărora li s-a administrat POTELIGEO au avut rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor anti-mogamulizumab apăruți ca urmare a tratamentului (induși de tratament sau augmentați de tratament).
Estonian: Väikesel osal POTELIGEO-t kasutanud patsientidest oli ravi ajal tekkinud (raviga esile kutsutud või raviga võimendatud) mogamulizumabivastaste antikehade test positiivne.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Romanian: Rata de răspuns (n, %)
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus (n, %)
Romanian: Nu a fost identificată nicio tendință privind durata până la debutul evenimentului în cazul erupțiilor și al erupțiilor cutanate asociate cu medicamentul; evenimentele s-au produs atât cu debut precoce, cât și cu debut tardiv.
Estonian: Ravimilöövete ja löövete puhul suundumust ajas nähu tekkimiseni ei tuvastatud; esines nii varakult tekkinud kui ka hiliseid nähte.
Romanian: Mediana (IÎ 95 %)
Estonian: Mediaan (95% usaldusvahemik)
Romanian: A fost observată activitatea farmacologică a mogamulizumabului la fetuși, după cum s-a constatat din scăderea numărului de limfocite cu expresie a CCR4.
Estonian: Loodetel täheldatud mogamulizumabi farmakoloogiline aktiivsus avaldus CCR4 ekspresseerivate lümfotsüütide vähenemises.
Romanian: Poate apărea fatigabilitate după administrarea de mogamulizumab (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pärast mogamulizumabi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Romanian: Asocierea dintre mogamulizumab și medicamente imunomodulatoare sistemice sau alte terapii aprobate pentru MF sau SS nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată, în special ținând cont de riscul de infecții severe al pacienților tratați cu mogamulizumab.
Estonian: Mogamulizumabi kasutamist koos süsteemsete immuunsust moduleerivate ravimitega või seenja mükoosi või Sézary sündroomi teiste müügiloaga ravimitega ei ole uuritud ning see ei ole seetõttu soovitatav, eriti kui arvestada raskete infektsioonide riski mogamulizumabiga ravitavatel patsientidel.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP este prezentată în Figura 1.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 1.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții dermatologice
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: SFP mediană pentru grupul cu mogamulizumab a fost de 7,70 luni (IÎ 95 %: 5,67, 10,33) și de 3,10 luni (IÎ 95 %: 2,87, 4,07) pentru grupul cu vorinostat cu un raport al cotelor rezultant de 0,53 (IÎ 95 %: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (test log rank stratificat bilateral).
Estonian: Mediaanne progresseerumisvaba elulemus oli mogamulizumabi rühmas 7,70 kuud (95% usaldusvahemik: 5,67; 10,33) ja vorinostaadi rühmas 3,10 kuud (95% usaldusvahemik: 2,87; 4,07) ning sellest tulenev riskisuhe 0,53 (95% usaldusvahemik: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (2-poolne, stratifitseeritud logaritmiline astaktest).
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Väga sage
Romanian: Viteza perfuziei trebuie redusă cu cel puțin 50 % atunci când se reia perfuzia după remisia simptomelor.
Estonian: Infusiooni uuesti alustamisel pärast sümptomite kadumist tuleb infusioonikiirust vähemalt 50% vähendada.
Romanian: La pacienții tratați cu mogamulizumab au fost observate reacții acute asociate cu perfuzia.
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on täheldatud ägedaid infusiooniga seotud reaktsioone.
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate la pct. 4 după începerea tratamentului cu POTELIGEO.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast ravi alustamist POTELIGEO-ga ükskõik milline lõigus 4 loetletud tõsine kõrvaltoime.
Romanian: Nu au fost observate răspunsuri confirmate la acești 10 subiecți cu nivel scăzut (< 10 %) de expresie a CCR4.
Estonian: Neil vähese (< 10%) CCR4 ekspressiooniga 10 uuringus osalejal kinnitatud ravivastust ei saavutatud.
Romanian: Durata răspunsului (luni)
Estonian: Ravivastuse kestus (kuud)
Romanian: Numărul de perfuzii cu mogamulizumab administrate pacienților transferați s-a încadrat între 1 și 94 (până la 46 de luni de tratament) până la termenul-limită pentru colectarea datelor, decembrie 2016.
Estonian: Üleviidud patsientidele detsembri 2016 andmete ajalõpu seisuga manustatud mogamulizumabi infusioonide arv oli 1 kuni 94 (kuni 46 kuud ravi).
Romanian: La 4 % dintre pacienți au apărut reacții severe
Estonian: Raskeid reaktsioone (3. aste) tekkis 4%-l patsientidest.
Romanian: Vorinostat N=186
Estonian: Vorinosta at N = 186
Romanian: Atunci când mogamulizumab a fost administrat unor pacienți cu alte limfoame cu celule T decât MF sau SS, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), la mai puțin de 1 % dintre pacienți în timpul studiilor clinice, și de asemenea au fost raportate în perioada de după punerea pe piață; în unele dintre aceste cazuri s-a raportat decesul.
Estonian: Mogamulizumabi manustamisel kliinilistes uuringutes patsientidele, kellel olid teised T-rakulised lümfoomid peale seenja mükoosi või Sézary sündroomi, tekkis vähem kui 1%-l patsientidest tõsiseid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, ning neist teatati ka turuletulekujärgsel perioodil; mõned teatatud juhud lõppesid surmaga.
Romanian: Majoritatea reacțiilor asociate cu perfuzia și cu tratamentul au fost de gradul 1 sau 2 și au avut loc în timpul primei perfuzii sau la scurt timp după aceasta.
Estonian: Enamik raviga seotud infusiooniga seotud reaktsioonidest oli 1. või 2. astmega ja tekkis esimese infusiooni ajal või veidi pärast selle lõppu.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra funcției reproductive și a dezvoltării la animale, administrarea de mogamulizumab la maimuțele cynomolgus gestante de la începutul organogenezei și până la naștere nu a indicat niciun potențial de efecte letale embriofetale, de teratogenitate sau de întârziere a dezvoltării fetale.
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringus ei täheldatud mogamulizumabi manustamisel tiinetele jaava makaakidele alates organogeneesi algusajast kuni poegimiseni potentsiaalseid toimeid embrüo-loote suremusele, teratogeensust ega loote kasvu aeglustumist.
Romanian: POTELIGEO este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sézary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie sistemică.
Estonian: POTELIGEO on näidustatud seenja mükoosi või Sézary sündroomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud varem vähemalt ühel korral süsteemset ravi.
Romanian: Nu există date privind utilizarea mogamulizumabului la femeile gravide.
Estonian: Mogamulizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Mogamulizumab este o imunoglobulină IgG1 kappa defucozilată, umanizată, care se leagă în mod selectiv de CCR4, un receptor cuplat cu proteina G al chemokinelor CC, implicat în traficul limfocitar spre diverse organe, inclusiv la nivelul pielii, cauzând depleția celulelor țintă.
Estonian: Mogamulizumab on defukosüülitud, humaniseeritud IgG1/kapa-tüüpi immunoglobuliin, mis seondub selektiivselt G-valguga seotud CC-kemokiiniretseptoriga CCR4 (osaleb lümfotsüütide liikumises eri elunditesse, sealhulgas nahka), põhjustades sihtmärkrakkude vähenemise.
Romanian: Eficacitatea, măsurată prin îmbunătățirea SFP pe baza evaluării investigatorului, nu a fost asociată cu creșterea expunerii la mogamulizumab.
Estonian: Efektiivsust mõõdetuna progresseerumisvaba elulemuse paranemisega uurija hinnangul ei seostatud mogamulizumabi kontsentratsiooni suurenemisega.
Romanian: Mogamulizumab are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Mogamulizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Efectele POTELIGEO asupra sarcinii și alăptării nu sunt cunoscute.
Estonian: POTELIGEO toimed rasedusele ja imetamisele ei ole teada.
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra clearance-ului mogamulizumabului a fost evaluat într-o analiză farmacocinetică populațională la pacienți cu insuficiență renală ușoară [clearance-ul creatininei (ClCr) între 60 și 89; n=157], moderată (ClCr între 59 și 30; n=80), sau severă (ClCr sub 30 ml/min; n=2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju mogamulizumabi kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsiga kerge (kreatiniini kliirens [CrCL] 60 kuni 89; n = 157), mõõduka (CrCL 59 kuni 30; n = 80) või raske (CrCL alla 30 ml/min; n = 2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu mogamulizumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în limfomul cutanat cu celule T (CTCL) (MF și SS sunt subtipuri de CTCL).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama mogamulizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kutaanse T-rakulise lümfoomi näidustuse korral (seenjas mükoos ja Sézary sündroom on kutaanse T-rakulise lümfoomi alatüübid).
Romanian: Nu există informații privind supradozajul cu mogamulizumab.
Estonian: Mogamulizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Romanian: Mogamulizumab nu trebuie administrat subcutanat sau intramuscular, prin administrare intravenoasă rapidă sau în bolus intravenos.
Estonian: Mogamulizumabi ei tohi manustada subkutaanselt ega intramuskulaarselt, kiire intravenoosse manustamise teel ega intravenoosse boolusena.
Romanian: Nu au fost observate efecte toxice asociate cu mogamulizumabul asupra aparatului reproducător la masculi și femele, la maimuțe mature sexual, în studiile de toxicologie la doze repetate cu durata de până la 26 de săptămâni.
Estonian: Mogamulizumabiga seotud toksilisi toimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele suguküpsete ahvide korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 26 nädalat ei täheldatud.
Romanian: Dacă puteți avea copii, va trebui să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin șase luni după administrarea acestui tratament.
Estonian: Kui võite rasestuda, on teil vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Siguranța tratamentului cu mogamulizumab după TCSH autolog sau alogen nu a fost studiată.
Estonian: Mogamulizumabravi ohutust pärast autoloogilist või allogeenset tüvirakkude siirdamist ei ole uuritud.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține mogamulizumab 20 mg .
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi.
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, valori crescute ale fosfatazei alcaline sangvine, scăderea numărului de limfocite
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, lümfotsüütide arvu vähenemine
Romanian: Aceste limite de timp includ păstrarea soluției perfuzabile în punga de perfuzie pe întreaga durată a perfuziei.
Estonian: See ajapiirang hõlmab infusioonilahuse säilitamist infusioonikotis infusiooni ajal.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist
Romanian: La pacienții din studiile clinice cu alte limfoame cu celule T au fost raportate cardiomiopatie de efort (un caz) și infarct miocardic acut (un caz).
Estonian: Teiste T-rakuliste lümfoomidega patsientidel on kliinilistes uuringutes esinenud stressist põhjustatud kardiomüopaatiat (ühel juhul) ja ägedat müokardiinfarkti (ühel juhul).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: CCR4 este exprimat la suprafața anumitor celule canceroase, inclusiv la suprafața celulelor T maligne, cum este cazul MF și al SS, în care expresia CCR4 este inerentă.
Estonian: CCR4 ekspresseeritakse mõningate vähirakkude pinnal, sealhulgas T-rakuliste pahaloomuliste kasvajate korral nagu seenjas mükoos või Sézary sündroom, millele on omane CCR4 ekspressioon.
Romanian: Dacă apare o reacție asociată cu perfuzia, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie instituite măsuri corespunzătoare de management medical.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat ravi.
Romanian: Amestecați soluția diluată, răsturnând ușor punga.
Estonian: Lahjendatud lahuse segamiseks tuleb pöörata seda ettevaatlikult alaspidi.
Romanian: Steroizii topici sau corticosteroizii sistemici în doze mici pot fi utilizați în timpul tratamentului cu mogamulizumab; cu toate acestea, riscul de infecții grave și/sau reactivare virală poate fi mai înalt în cazul administrării concomitente cu imunosupresoare sistemice.
Estonian: Ravi ajal mogamulizumabiga võib kasutada paikseid steroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide; kuid süsteemsete immunosupressiivsete ainete samaaegsel manustamisel võib tõsise infektsiooni tekkimise ja/või viiruste reaktiveerumise risk suureneda.
Romanian: Antineoplazice și imunomodulatoare, anticorpi monoclonali
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, monoklonaalsed antikehad
Romanian: La nivel global, perioada mediană de supraviețuire fără progresia bolii pentru subiecții cu boală în stadiul IB/II tratați cu mogamulizumab a fost de 4,7 luni, față de 3,9 luni în cazul pacienților tratați cu vorinostat (Tabelul 4).
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud IB/II astmega uuringus osalejatel oli üldine progresseerumisvaba elulemuse mediaanne kestus 4,7 kuud võrreldes 3,9 kuuga vorinostaadiga ravitud patsientidel (tabel 4).
Romanian: Liniaritate și acumulare
Estonian: Lineaarsus ja akumulatsioon
Romanian: Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la pacienții cu transformarea celulelor mari.
Estonian: Suurrakkude transformatsioon Suurrakkude transformatsiooniga patsientide kohta on vähe andmeid.
Romanian: Mogamulizumabul are o farmacocinetică liniară la doze din intervalul de doză cuprins între 0,01 mg/kg și 1 mg/kg.
Estonian: Mogamulizumabi annuse farmakokineetika on lineaarne annusevahemikus 0,01 mg/kg kuni 1 mg/kg.
Romanian: Farmacocinetica (FC) mogamulizumabului a fost evaluată la pacienți adulți cu leucemie/limfom cu celule T (ATL) și CTCL în intervalul de doză cuprins între 0,01 și 1 mg/kg, administrat în doze multiple de mogamulizumab o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni, și a inclus doza recomandată de 1,0 mg/kg și schema recomandată (zilele 1, 8, 15 și 22 ale primului ciclu de 28 de zile și zilele 1 și 15 ale ciclurilor ulterioare de 28 de zile).
Estonian: Mogamulizumabi farmakokineetikat hinnati T-rakulise leukeemia-lümfoomiga ja kutaanse T-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel annusevahemikus 0,01 kuni 1 mg/kg, mis manustati mogamulizumabi korduvate annustena üks kord nädalas või iga 2 nädala järel ja mille puhul kasutati soovitatavat 1,0 mg/kg annust ja raviskeemi (esimese 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval ja edasiste 28-päevaste tsüklite 1. ja 15. päeval).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO Nu utilizați POTELIGEO: - dacă sunteți alergic la mogamulizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: - kui olete mogamulizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Pacienții cu tumori cu proliferare rapidă și povară tumorală înaltă sunt expuși riscului de SLT.
Estonian: Kiire proliferatsiooniga kasvajaga ja suure kasvajakoormusega patsientidel on tuumori lüüsi sündroomi tekkimise risk.
Romanian: Pacienții transferați primiseră terapie cu mogamulizumab timp de maximum 46 de luni la termenul-limită pentru colectarea datelor, decembrie 2016.
Estonian: Üleviidud patsiendid olid saanud andmete ajalõpu seisuga detsembris 2016 kuni 46 kuud ravi mogamulizumabiga.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul mogamulizumabului asupra fertilității la om.
Estonian: Mogamulizumabi toime kohta inimese fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind premedicația și modificarea dozei.
Estonian: Teavet eelravi kasutamise ja annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
Romanian: POTELIGEO este o soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
Estonian: POTELIGEO on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
Romanian: POTELIGEO conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaalis, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Romanian: Expunerea la mogamulizumab a crescut proporțional cu doza, în intervalul de doză cuprins între 0,1 și 1,0 mg/kg.
Estonian: Mogamulizumabi kontsentratsioon suurenes annusevahemikus 0,1 kuni 1,0 mg/kg annusega proportsionaalselt.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Romanian: Analiza răspunsului la expunere a indicat că eficacitatea nu a fost corelată cu expunerea la mogamulizumab în studiul-pivot.
Estonian: Efektiivsuse-ravivastuse analüüsi kohaselt ei olnud efektiivsus keskses uuringus korrelatsioonis mogamulizumabi kontsentratsiooniga.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Estonian: Riskiga patsientide arv
Romanian: Dacă apare o reacție la perfuzie, administrați premedicația pentru perfuziile ulterioare cu POTELIGEO.
Estonian: Infusioonireaktsiooni tekkimisel tuleb manustada eelravi ka edasistel POTELIGEO infusioonidel.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg POTELIGEO pe kilogram de greutate corporală.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg POTELIGEO-t kehakaalu iga kg kohta.
Romanian: Nu se cunoaște dacă mogamulizumab se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas mogamulizumab eritub rinnapiima.
Romanian: La pacienții cu boală în stadiul IB/II, dat fiind numărul limitat de subiecți cu răspuns și imaturitatea datelor, nu se poate formula o concluzie cu privire la durata răspunsului.
Estonian: Arvestades ravivastusega patsientide vähesust ja andmete ebaküpsust, ei saanud ravivastuse kestuse kohta IB/II astme haigusega patsientidel järeldusi teha.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea la pacienții cu nivel scăzut (< 10 %) de expresie a CCR4 la nivelul pielii.
Estonian: Vähese (< 10%) CCR4 nahal ekspressiooniga patsientide kohta on vähe efektiivsusega seotud andmeid.
Romanian: Răspunsuri la nivel de compartiment au fost observate la 3 din 10 subiecți evaluabili tratați cu mogamulizumab în faza randomizată sau în faza de transfer de la un grup la altul.
Estonian: Ravivastust eri kambrites täheldati kolmel 10 hinnatavast uuringus osalejast, keda raviti randomiseeritud või ristuvfaasis mogamulizumabiga.
Romanian: Reacții asociate cu perfuzia • Perfuzia cu POTELIGEO trebuie întreruptă temporar în cazul reacțiilor ușoare până la moderate (gradele 1-3) asociate cu perfuzia, iar simptomele trebuie tratate.
Estonian: • Kergete kuni raskete (1. kuni 3. aste) infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel tuleb POTELIGEO infusioon ajutiselt katkestada ja sümptomeid ravida.
Romanian: Rata de răspuns globală (RC confirmat + RP, %)
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %)
Romanian: Tratamentul trebuie continuat, cu excepția cazului în care prezentați reacții adverse grave sau limfomul cutanat cu celule T începe să se înrăutățească.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni tõsiste kõrvaltoimete tekkimiseni või T-rakulise nahalümfoomi süvenemiseni.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru evaluarea efectului mogamulizumabului asupra fertilității.
Estonian: Mogamulizumabi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiaalseid loomkatseid läbi viidud.
Romanian: Sânge n=124
Estonian: Ravivastus piirkonna järgi Veri n = 124
Romanian: POTELIGEO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Estonian: POTELIGEO kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Romanian: (gradul 3).
Estonian: Tabel 3.
Romanian: Bărbați Va trebui să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin șase luni după administrarea acestui tratament.
Estonian: Teil on vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab.
Estonian: Enne ravi alustamist mogamulizumabiga tuleb patsientidele teha B-hepatiidi test.
Romanian: Cutia conține un flacon de sticlă cu 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Estonian: Pakendis on üks klaasviaal, milles on 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți cu atenție pentru depistarea precoce a complicațiilor asociate cu transplantul.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida siirikuga seotud tüsistuste varaste nähtude suhtes.
Romanian: - Anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge) - Număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie) - Număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie și leucopenie) sau număr scăzut de limfocite
Estonian: - aneemia (vere punaliblede vähenemine) - trombotsüütide vähenemine (trombotsütopeenia) - vere valgeliblede vähenemine (neutropeenia ja leukopeenia) või lümfotsüütide vähenemine - maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides - kilpnäärme alatalitlus