FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Takhzyro bleek werkzaam te zijn in het verminderen van het aantal angio-oedeemaanvallen in een hoofdonderzoek onder 126 volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met erfelijk angio-oedeem.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 0,3 aanvallen per maand wanneer om de 2 weken Takhzyro werd geïnjecteerd, en 0,5 aanvallen wanneer dit om de 4 weken werd geïnjecteerd.
Czech: Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru 0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně.
Dutch: Aanvallen van erfelijk angio-oedeem kunnen levensbedreigend zijn wanneer de zwelling rond de keel tegen de luchtweg drukt.
Czech: Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí hrda stlačuje dýchací cesty.
Dutch: Takhzyro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij patiënten van 12 jaar en ouder te voorkomen.
Czech: Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku od 12 let.
Dutch: Patiënten met angio-oedeem krijgen snel last van zwellingen onder de huid in bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen.
Czech: U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy.
Dutch: Welke voordelen bleek Takhzyro tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Kallikrein heeft verschillende functies, en doet onder andere het gehalte aan bradykinine in het bloed toenemen.
Czech: Tento enzym plní několik funkcí, včetně zvyšování hladiny bradykininu.
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben te veel bradykinine in het bloed, een stof die de bloedvaten doet verwijden en vocht in het omringende weefsel doet lekken, wat leidt tot de zwellingen die bij angio-oedeem worden waargenomen.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin", která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
Dutch: Takhzyro bevat de werkzame stof lanadelumab.
Czech: Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
Dutch: De werkzame stof in Takhzyro, lanadelumab, werkt door zich te hechten aan het enzym 'kallikrein' in het bloed en dit enzym vervolgens te blokkeren.
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein", a blokuje ho.
Dutch: Takhzyro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Door de werking van kallikrein te blokkeren, helpt lanadelumab zwellingen en de bijbehorende symptomen van angio-oedeem te voorkomen.
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
Dutch: Takhzyro wordt toegediend als een onderhuidse injectie, bij voorkeur in de buik, dijen of bovenarmen.
Czech: Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Takhzyro.
Czech: Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Waarom is Takhzyro geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?
Dutch: Takhzyro is werkzaam in het voorkomen van angio-oedeemaanvallen en het feit dat het slechts om de twee of vier weken hoeft te worden toegediend, werd beschouwd als een voordeel ten opzichte van bestaande behandelingen.
Czech: Skutečnost, že se podává pouze jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám.
Dutch: Hoe werkt Takhzyro?
Czech: Jak přípravek Takhzyro působí?
Dutch: Hoe wordt Takhzyro gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Takhzyro používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Takhzyro in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
Dutch: Wat is Takhzyro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Takhzyro.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Verder heeft u nodig:
Czech: Také budete potřebovat:
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Vaak
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Časté
Dutch: Uw arts bespreekt met u de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Dutch: Een vermindering van 6 punten wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering.
Czech: Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů.
Dutch: Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Dutch: Als er symptomen optreden, wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Czech: Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden voor meerdere tests.
Czech: Upravené p-hodnoty pro více testů.
Dutch: Herhaal deze stappen totdat de grote luchtbellen zijn verwijderd.
Czech: Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.
Dutch: • Het is belangrijk om verschillende injectieplaatsen te gebruiken om de huid gezond te houden.
Czech: • Je důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá.
Dutch: Er is bijgevolg geen evaluatie van de genotoxiciteit verricht.
Czech: Proto nebylo provedeno hodnocení genotoxicity.
Dutch: Belangrijk: Niet schudden.
Czech: Důležité: Netřepejte.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de voorbereidingswijze de risico's van microbiële verontreiniging uitsluit.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob přípravy nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Dutch: Er waren geen verschillen in de international normalized ratio (INR) tussen behandelgroepen.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
Dutch: Alle antilichaamtiters waren laag.
Czech: Všechny titry protilátek byly nízké.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Dutch: Lagere scores wijzen op minder stoornis (of een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
Dutch: De carcinogeniteit is niet geëvalueerd bij dieren, aangezien op basis van de bewijskracht lanadelumab wordt beschouwd als een stof met een laag risico op carcinogeniteit.
Czech: U zvířat nebyla hodnocena karcinogenita, protože na základě přesvědčivosti důkazů je lanadelumab považován za látku s nízkým rizikem karcinogenity.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse waren in overeenstemming met de algemene onderzoeksresultaten voor alle proefpersonen.
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.
Dutch: HAE is een aandoening die in families voorkomt.
Czech: HAE je onemocnění, které se dědí v rodině.
Dutch: Dit is omdat dit middel de uitslag van sommige laboratoriumtesten kan verstoren, wat leidt tot onnauwkeurige resultaten.
Czech: Je to proto, že přípravek Takzhyro v krvi může narušovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům.
Dutch: Het gemiddelde (SD) distributievolume van lanadelumab bij patiënten met HAE is 14,5 liter (4,53).
Czech: Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53).
Dutch: Na subcutane toediening is de tijd tot maximale concentratie ongeveer 5 dagen.
Czech: Po s.c. podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní.
Dutch: Resultaten van primaire en secundaire maten voor werkzaamheid - ITT-populatie
Czech: Výsledky primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti - populace ITT
Dutch: • De plaats die u kiest voor injectie moet zich op minstens 5 cm afstand van littekens of uw navel bevinden.
Czech: • Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku.
Dutch: Uit tussentijdse analyse blijkt dat het effect gedurende het hele jaar dat de behandeling duurde, bleef aanhouden.
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
Dutch: Elke verpakking bevat ook de volgende artikelen:
Czech: Každé balení obsahuje také následující položky:
Dutch: De veiligheid van TAKHZYRO werd geëvalueerd in een subgroep van 23 proefpersonen van 12 tot < 18 jaar.
Czech: Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do <18 let.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm wordt niet aanbevolen als u de injectie zelf toedient.
Czech: • Horní zevní část paže se nedoporučuje, pokud si injekci aplikujete sám/sama.
Dutch: Het is bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste paar dagen na de bevalling in de moedermelk worden uitgescheiden, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties; bijgevolg kan een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten.
Czech: O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Dutch: Bloedtests die wijzen op veranderingen in de lever
Czech: Krevní testy ukazující změny na játrech
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 2 uur bij 25 °C en 8 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Dutch: Geen enkele stijging van APTT bij patiënten die met TAKHZYRO zijn behandeld, werd in verband gebracht met ongewenste voorvallen van abnormaal bloeden.
Czech: Žádné zvýšení aPTT u pacientů léčených přípravkem TAKHZYRO nebylo spojeno s nežádoucími příhodami abnormálního krvácení.
Dutch: [licht, N=98] en 30 tot 59 ml/min/1,73 m
Czech: [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAKHZYRO bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Dutch: Verlenging HELP-studie
Czech: Prodloužená studie HELP
Dutch: Lanadelumab heeft een gemiddelde (SD) totale lichaamsklaring van 0,0297 l/uur (0,0124) en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Czech: Lanadelumab má průměrnou (SD) celkovou tělesnou clearance 0,0297 l/h (0,0124) a poločas konečné eliminace přibližně 14 dnů.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden d
Czech: Upravené hodnoty p d
Dutch: De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven.
Czech: Injekci můžete aplikovat buď Vy, nebo pečovatel.
Dutch: Injectieflacons mogen beneden 25 °C worden bewaard gedurende één periode van 14 dagen, maar niet langer dan de uiterste gebruiksdatum.
Czech: Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti.
Dutch: 97% van deze injectieplaatsreacties had een lichte intensiteit; 90% was opgelost binnen 1 dag na aanvang en had een mediane duur van 6 minuten.
Czech: Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během 1 dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.
Dutch: Naast de injectieflacon bevat elke TAKHZYRO-verpakking ook:
Czech: Kromě injekční lahvičky každé balení přípravku TAKHZYRO také obsahuje:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lanadelumab na subcutane toediening is niet vastgesteld.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lanadelumabu po subkutánním podání nebyla stanovena.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van lanadelumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje o používání lanadelumabu u těhotných žen.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was, wordt vermeld in tabel 3.
Czech: Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce
Dutch: De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAKHZYRO op lange termijn als profylaxe ter voorkoming van HAE-aanvallen werden geëvalueerd in een verlenging van de open-label HELP-studie.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
Dutch: Laat de huidplooi los en verwijder de naald voorzichtig.
Czech: Uvolněte kožní záhyb a opatrně vyjměte jehlu.
Dutch: Belangrijk: Let erop dat u injecteert in een subcutane ruimte die niet te ondiep (huidlaag) of te diep (spieren) is.
Czech: Důležité: Je nutno aplikovat injekci do podkožního prostoru, který není příliš mělký (vrstva kůže) nebo příliš hluboký (sval).
Dutch: De verwachte tijd tot steady-stateconcentratie was ongeveer 70 dagen.
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
Dutch: Ter verbetering van de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutno čitelně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Dutch: De oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mosm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
Dutch: Vóór gebruik moet het uiterlijk van elke injectieflacon visueel worden geïnspecteerd.
Czech: Před použitím je nutno vzhled obsahu každé injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat.
Dutch: TAKHZYRO totaal
Czech: TAKHZYRO celkem
Dutch: Modelgebaseerde HAE-aanvalsfrequentie in de behandelperiode (aanvallen/4 weken).
Czech: Četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu (ataky/4 týdny).
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo (95% BI)
Czech: % snížení vzhledem k placebu (95% CI)
Dutch: Als u dit middel zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, ‘Gebruiksaanwijzing', zorgvuldig lezen en volgen.
Czech: Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití" a dodržovat je.
Dutch: Als u gedurende een langere periode geen aanvallen heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 300 mg om de 4 weken, in het bijzonder als u een laag lichaamsgewicht heeft.
Czech: Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat lanadelumab directe interactie heeft met DNA of ander chromosomaal materiaal, omdat het volledig bestaat uit natuurlijk voorkomende aminozuren en geen anorganische of synthetische linkers of andere niet-eiwitdelen bevat.
Czech: U lanadelumabu se neočekává přímá interakce s DNA nebo jiným chromozomálním materiálem, protože se skládá pouze z přirozeně se vyskytujících aminokyselin a neobsahuje žádné anorganické nebo syntetické linkery nebo jiné neproteinové části.
Dutch: Er is geen antidotum beschikbaar.
Czech: Není k dispozici žádná protilátka.
Dutch: 2,4% (2/84) van met lanadelumab behandelde proefpersonen testte positief op neutraliserende antilichamen.
Czech: 2,4 % (2/84) subjektů léčených lanadelumabem bylo pozitivně testováno na neutralizační protilátky.
Dutch: Wat is hereditair angio-oedeem (HAE)?
Czech: Co je hereditární angioedém (HAE)
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was gedurende behandeling
Czech: Procento subjektů, které byly během období léčby bez atak
Dutch: De vorming van cHMWK verminderde met maximaal 53,7 % bij een IC50 van 5705 ng/ml.
Czech: Rychlost tvorby cHMWK byla maximálně snížena o 53,7 %, s IC 50 ve výši 5705 ng/ml.
Dutch: De PK-PD-relatie tussen TAKHZYRO en cHMWK wordt beschreven door middel van een farmacologisch model van indirecte blootstelling-respons.
Czech: PK-PD vztah mezi přípravkem TAKHZYRO a cHMWK je popsán farmakologickým modelem nepřímé expoziční odezvy.
Dutch: De injectie van dit middel kan worden samengevat in 5 stappen:
Czech: Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lanadelumab bij HAE-patiënten met normale C1-INH-activiteit.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lanadelumabu u pacientů s HAE s normální aktivitou C1-INH.
Dutch: Behandeling met lanadelumab is in verband gebracht met de ontwikkeling van uit de behandeling voortkomende antilichamen tegen het geneesmiddel bij 11,9% (10/84) van de proefpersonen.
Czech: Léčba lanadelumabem byla spojena s rozvojem protilátek proti lékům (ADA) vznikajících při léčbě u 11,9 % (10/84) subjektů.
Dutch: Bij een ernstige overgevoeligheidsreactie moet de toediening van TAKHZYRO onmiddellijk worden stopgezet en een passende behandeling worden gestart.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, middelen bij hereditair angiooedeem, ATC-code: B06AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC05.
Dutch: De HELP-studie was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 125 proefpersonen (115 volwassenen en 10 adolescenten) met symptomatisch HAE type I of II.
Czech: Studie HELP byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 125 (115 dospělých a 10 dospívajících) subjektů se symptomatickým HAE typu I nebo II.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen in de HELP-studie, waaraan 84 proefpersonen met HAE deelnamen die ten minste één dosis TAKHZYRO hebben gekregen.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.
Dutch: Lanadelumab is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam (IgG1/ lichte keten van het κ-type).
Czech: Lanadelumab je plně lidská monoklonální protilátka (IgG1 / lehký řetězec typu κ).
Dutch: Elke injectieflacon TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.6).
Czech: Každá lahvička přípravku TAKHZYRO je určena pouze k jednorázovému použití (viz bod 6.6).
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van lanadelumab worden er geen farmacokinetische interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verwacht.
Czech: Na základě vlastností lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými přípravky.
Dutch: Uw behandeling wordt gestart en beheerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.
Czech: Vaše léčba bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty s HAE.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase Vaak *Overgevoeligheid omvat: jeuk, ongemak en tintelende tong.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza Časté *Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.
Dutch: Tijdens de inloopperiode van het onderzoek bedroeg het gemiddelde aantal aanvallen 3,7 per maand, waarbij 52% (65/125) van de proefpersonen ≥ 3 aanvallen per maand had.
Czech: Během počátečního období studie byla průměrná míra atak 3,7 atak/měsíc, přičemž 52 % (65/125) subjektů mělo ≥ 3 ataky/měsíc.
Dutch: *Lanadelumab wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Czech: *Lanadelumab je produkován v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht ter evaluatie van de farmacokinetiek van lanadelumab in speciale patiëntengroepen, waaronder geslacht, leeftijd, zwangere vrouwen of de aanwezigheid van een gestoorde nier- of leverfunctie.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie k hodnocení farmakokinetiky lanadelumabu u speciálních populací pacientů, včetně dělení podle pohlaví, věku, u těhotných žen nebo při existenci poškození ledvin nebo jater.
Dutch: Dit leidt tot te veel ‘plasmakallikreïne', dat op zijn beurt hogere concentraties ‘bradykinine' in uw bloedbaan doet ontstaan.
Czech: To vede k příliš velkému množství „plazmatického kalikreinu", který zase produkuje vyšší úrovně „bradykininu" v krevním oběhu.
Dutch: Hoewel is vastgesteld dat lichaamsgewicht een belangrijke covariabele is die de klaringsvariabiliteit beschrijft, verschafte een dosisregime van 300 mg Q2W voldoende blootstelling voor de indicatie (zie rubriek 5.1).
Czech: Tělesná hmotnost byla sice identifikována jako důležitá kovariance popisující variabilitu clearance, ale režim dávky 300 mg q2wks poskytl dostatečnou expozici pro indikaci (viz bod 5.1).
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties (lichte en matige jeuk, ongemak en tintelende tong) waargenomen (1,2%), zie rubriek 4.4.
Czech: Byla pozorována hypersenzitivní reakce (mírný a středně těžký pruritus, nepohodlí a brnění jazyka) (1,2 %), viz bod 4.4.
Dutch: Bij 65% (81/125) van de proefpersonen was een voorgeschiedenis van laryngeale angio-oedeemaanvallen gemeld en 56% (70/125) had eerder langdurige profylaxe.
Czech: U 65 % (81/125) subjektů byla hlášena anamnéza atak laryngeálního angioedému a 56 % (70/125) dříve absolvovalo dlouhodobou profylaxi (LTP).
Dutch: De resultaten zijn afkomstig van een Poisson-regressiemodel en houden rekening met overdispersie met vaste effecten voor de aanvalsfrequentie in de behandelgroep (categorisch) en de aanvalsfrequentie bij genormaliseerde baseline (continu), en het logaritme van tijd in dagen waarop elke proefpersoon werd geobserveerd tijdens de behandelperiode als offset-variabele in het model.
Czech: Výsledky jsou z Poissonova regresního modelu, který bere v úvahu nadměrný rozptyl s fixními účinky pro léčebnou skupinu (kategorické) a normalizovanou četnost atak ve výchozím stavu (průběžné), a logaritmus času ve dnech, po který byl každý subjekt pozorován během léčebného období, jako proměnnou nástupu v modelu.
Dutch: De mediane leeftijd (bereik) van de patiënten in het onderzoek was 42 jaar (12 tot 73 jaar) en er waren 88 vrouwelijke proefpersonen (70%).
Czech: Medián (rozsah) věku populace ve studii byl 42 (12 až 73), přičemž subjektů ženského pohlaví bylo 88 (70 %).