FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il processo di presa di decisione relativo al deferimento ai sensi dell'articolo 31 in merito alla paroxetina, a seguito del parere del CHMP del 22 aprile 2004, il Regno Unito ha informato la Commissione europea che erano stati resi disponibili i dati di tre nuovi studi riguardanti direttamente questo problema.
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces inzake de verwijzing uit hoofde van artikel 31 betreffende paroxetine na het CHMP-advies van 22 april 2004, deelde het Verenigd Koninkrijk de Europese Commissie mee dat er drie nieuwe studies beschikbaar zijn gekomen die voor dit onderwerp van rechtstreeks belang zijn.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1,000, <1/100), zelden (≥ 1/10,000, <1/1,000), zeer zelden (<1/10,000), waaronder geïsoleerde gevallen.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Dutch: ALGEMENE INFORMATIE
Italian: Questi nuovi dati riesaminati dal CHMP riguardano tre studi (uno pubblicato e due non pubblicati) basati sul database GPRD (General Practice Research Database) del Regno Unito.
Dutch: De door het CHMP onderzochte nieuwe gegevens betreffen drie studies (waarvan er één is gepubliceerd) op basis van de General Practice Research Database (GPRD) in het Verenigd Koninkrijk.
Italian: Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).
Dutch: In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of kort (<24 uur) na de bevalling.
Italian: In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml).
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken waren de serumconcentraties bij zuigelingen die borstvoeding kregen ondetecteerbaar (<2 ng/ml) of zeer laag (<4 ng/ml).
Italian: Danimarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Italian: Non si sono osservati segni di dipendenza da paroxetina, sebbene non si disponga di dati a lungo termine.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van tekenen van afhankelijkheid van paroxetine, maar er zijn geen langetermijngegevens voorhanden.
Italian: Il passaggio nel latte materno umano, e nei feti degli animali di laboratorio, avviene in piccole quantità.
Dutch: Overdracht in de moedermelk van de mens en op de foetus van proefdieren treedt in kleine hoeveelheden op.
Italian: Questo è stato supportato da uno studio di mantenimento di 36 settimane.
Dutch: Dit werd ondersteund door een 36 weken durende onderhoudsstudie.
Italian: Tuttavia la paroxetina non deve essere usata durante l'allattamento a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Dutch: Niettemin mag paroxetine niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de potentiële risico's voor het kind.
Italian: L'incremento dell'atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Dutch: Toename van vijandigheid trad met name op bij kinderen met obsessiefcompulsieve stoornis en met name bij jongere kinderen van minder dan 12 jaar.
Italian: Laboratoires G GAM Europarc
Dutch: Frankrijk Laboratoires G GAM Europarc
Italian: CONCLUSIONI GENERALI SUL RAPPORTO RISCHI/BENEFICI
Dutch: ALGEMENE CONCLUSIE OVER BATEN/RISICO
Italian: Tenuto conto di quanto sopra, il CHMP ha confermato le sue precedenti conclusioni in merito al rischio di comportamento suicida nei pazienti che assumono paroxetina.
Dutch: Gezien het bovenstaande bevestigde het CHMP zijn voorgaande conclusies met betrekking tot het risico van suïcidaal gedrag bij patiënten die paroxetine innemen.
Italian: Genotossicità: non è stata osservata genotossicità in una serie di test in vitro e in vivo.
Dutch: Genotoxiciteit: genotoxiciteit werd niet waargenomen in een aantal in vitro en in vivo tests.
Italian: <Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.> <Agitare il flacone prima dell'uso>
Dutch: <De tablet dient doorgeslikt in plaats van gekauwd te worden.> <Fles schudden voor gebruik.>
Italian: Comuni: diminuzione dell'appetito.
Dutch: Vaak: verminderde eetlust.
Italian: La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden bij de behandeling van kinderen en adolescenten beneden de leeftijd van 18 jaar.
Italian: In una proporzione importante di persone, tuttavia, essi possono essere di notevole intensità e protrarsi nel tempo (2-3 mesi e oltre).
Dutch: Bij een significant aantal personen kunnen ze echter hevig zijn en lang aanhouden (2-3 maanden of meer).
Italian: L'escrezione urinaria di paroxetina immodificata è generalmente meno del 2%, mentre quella dei metaboliti è circa il 64% della dose.
Dutch: De uitscheiding van onveranderd paroxetine in de urine is over het algemeen minder dan 2% terwijl die van de metabolieten ongeveer 64% van de dosering.
Italian: Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato.
Dutch: Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling worden aangepast en daarna wanneer dat klinisch nodig wordt gevonden.
Italian: Rari: bradicardia.
Dutch: Zelden: bradycardie.
Italian: Circa il 95% della paroxetina presente nel plasma è legato alle proteine alle concentrazioni terapeutiche.
Dutch: Ongeveer 95% van de aanwezige paroxetine is eiwitgebonden bij therapeutische concentraties.
Italian: Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati occasionalmente riferiti, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.
Dutch: Gebeurtenissen als coma of ECG-veranderingen zijn af en toe gemeld, zeer zelden met een fatale afloop, maar in het algemeen wanneer paroxetine samen met andere psychotrope geneesmiddelen was ingenomen, met of zonder alcohol.
Italian: E' esperienza clinica in generale con tutte le terapie antidepressive che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring met alle behandelingen met antidepressiva dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza.
Dutch: Uit de beschikbare informatie over overdosering met paroxetine is een brede veiligheidsmarge gebleken.
Italian: I livelli sistemici di steady-state sono raggiunti entro 7-14 giorni dall'inizio del trattamento con le formulazioni a rilascio immediato o controllato e la farmacocinetica non sembra variare durante il trattamento a lungo termine.
Dutch: Steady state systemische spiegels worden bereikt 7 tot 14 dagen na het begin van de behandeling met onmiddellijke of controlled release formuleringen en de farmacokinetische eigenschappen lijken niet te veranderen gedurende langdurige behandeling.
Italian: Bambini ed adolescenti (7-17 anni)
Dutch: Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
Italian: Studi nell'animale indicano che paroxetina è ben tollerata dal sistema cardiovascolare.
Dutch: Dieronderzoek geeft aan dat paroxetine goed verdragen wordt door het cardiovasculair systeem.
Italian: Raramente è stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani.
Dutch: Hyponatriëmie is zelden gemeld, met name bij ouderen.
Italian: Paroxetina risulta ampiamente distribuita nei tessuti ed i calcoli farmacocinetici indicano che solo l'1% della paroxetina presente nell'organismo si trova nel plasma.
Dutch: Paroxetine wordt sterk gedistribueerd in het weefsel en farmacokinetische berekeningen geven aan dat slechts 1% van de paroxetine in het lichaam in het plasma zit.
Italian: Ciò comporta un aumento non proporzionato delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina e pertanto i parametri farmacocinetici non sono costanti, con conseguente cinetica non lineare.
Dutch: Dit leidt tot disproportionele toename van de plasmaconcentraties paroxetine en daardoor zijn de farmacokinetische parameters niet constant, wat leidt tot non-lineaire kinetiek.
Italian: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Dutch: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Italian: Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo.
Dutch: Een lage eerste startdosering wordt aanbevolen om de potentiële verslechtering van de panieksymptomen zoveel mogelijk te beperken, die over het algemeen vroeg in de behandeling van deze stoornis optreedt.
Italian: Hexal AG Industriestr.
Dutch: Duitsland Hexal AG Industriestr.
Italian: <Ogni <compressa><compressa rivestita><compressa rivestita con film> contiene paroxetina <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> <Ogni ml di <soluzione orale><sospensione orale> contiene paroxetina <2 mg>
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING <Elke <tablet><omhulde tablet><filmomhulde tablet> bevat <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Elke ml <orale oplossing><orale suspensie> bevat <2 mg> paroxetine [Nationaal in te vullen]
Italian: Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia).
Dutch: Elke volgende doseringsaanpassing moet geschieden op geleide van het klinisch effect (verdraagbaarheid en werkzaamheid).
Italian: Nel ratto sono stati osservati un aumento della mortalità della prole ed un ritardo nella ossificazione.
Dutch: Bij ratten werden een stijging van de mortaliteit van pups en vertraagde ossificatie waargenomen.
Italian: Danimarca Pharmascope Ltd. Unit 107
Dutch: Denemarken Pharmascope Ltd. Unit 107
Italian: Cancerogenesi: in studi di due anni condotti nel topo e nel ratto, paroxetina non ha mostrato effetti cancerogeni.
Dutch: Carcinogenese: in twee jaar durende onderzoeken bij muizen en ratten had paroxetine geen tumorigeen effect.
Italian: Nei gruppi di età superiore non è stato osservato un aumento del rischio.
Dutch: Bij de oudere leeftijdsgroepen werd deze toename niet waargenomen.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Italian: Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor paroxetine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op suïcidaal gedrag.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Italian: Deve essere richiesto alle donne che stanno pianificando una gravidanza o alle donne che iniziano una gravidanza durante la terapia di consultare il proprio medico.
Dutch: Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden en patiënten die tijdens de behandeling zwanger worden, moet gevraagd worden hun arts te raadplegen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE [Da completare con i dati nazionali]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal in te vullen]
Italian: In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco.
Dutch: Er werden geen tekenen van geneesmiddeleffecten waargenomen bij deze zuigelingen.
Italian: Portogallo Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Dutch: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Italian: Tuttavia la non linearità è generalmente modesta ed è limitata a quei soggetti che raggiungono bassi livelli plasmatici a bassi dosaggi.
Dutch: De non-lineariteit is echter in het algemeen klein en blijft beperkt tot die proefpersonen die lage plasmaspiegels bereiken bij lage doseringen.
Italian: Fosfolipidosi non è stata osservata negli studi sui primati, della durata fino ad un anno, a dosi sei volte più elevate di quelle dell'intervallo raccomandato di dosaggi clinici.
Dutch: Fosfolipidose werd niet waargenomen in onderzoek bij primaten met een duur van maximaal een jaar bij doseringen die 6 maal zo hoog waren dan de aanbevolen range van klinische doseringen.
Italian: • Bambini e adolescenti (7-17 anni)
Dutch: • Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Italian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Dutch: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Italian: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Dutch: Hongarije Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Italian: Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all'EMEA, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2003/83/CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
Dutch: Op 13 juni 2003 startte het VK een verwijzingsprocedure bij het EMEA overeenkomstig het artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EC met wijzigingen, voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Italian: I principali problemi discussi sono stati il rischio di suicidio e di reazioni da sospensione.
Dutch: De voornaamste besproken aspecten met betrekking tot de veiligheid waren het risico op zelfmoord en het risico op onthoudingsreacties.
Italian: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Dutch: Frankrijk Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i dati disponibili a sostegno della posologia raccomandata in ciascuna delle suddette indicazioni.
Dutch: Het CHMP heeft ook de beschikbare gegevens bestudeerd die de aanbevolen dosering ondersteunen voor elk van de bovengenoemde indicaties.
Italian: Il problema del comportamento suicidario in pazienti trattati con paroxetina è stato dibattuto in passato sulle riviste scientifiche e a livello nazionale in qualche Stato membro.
Dutch: Het probleem van suïcidaal gedrag bij patiënten behandeld met paroxetine werd in het verleden al besproken in de literatuur en op nationaal niveau in sommige lidstaten.
Italian: Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato.
Dutch: Anticonvulsiva: carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di paroxetina è 40 mg/die per il disturbo ossessivo compulsivo e il disturbo di panico e 20 mg/die per le altre indicazioni.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis paroxetine is 40 mg/dag voor OCS en paniekstoornissen en 20 mg/dag voor de andere indicaties.
Italian: Si deve consigliare cautela ed è richiesto un più attento controllo clinico quando tali farmaci sono somministrati in concomitanza con paroxetina.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en nauwgezettere klinische controle is vereist als deze geneesmiddelen gecombineerd worden met paroxetine.
Italian: Riformulazione al fine di contemplare la possibilità di aumentare la dose raccomandata, se si osserva una risposta insufficiente dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata.
Dutch: Herziening van de formulering met betrekking tot de mogelijkheid om de aanbevolen dosis te verhogen als er na enkele weken behandeling met de aanbevolen dosis onvoldoende respons wordt waargenomen.
Italian: I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
Dutch: Neonaten moeten worden geobserveerd indien het gebruik van paroxetine door de moeder wordt voortgezet gedurende de latere stadia van de zwangerschap, met name in het derde trimester.
Italian: L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad una aumento della attività anticoagulante ed al rischio di emorragie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van paroxetine en orale anticoagulantia kan leiden tot verhoogde anticoagulansactiviteit en risico op bloeding.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva nei ratti hanno mostrato che paroxetina influenza la fertilità nel maschio e nella femmina.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat paroxetine van invloed is op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren.
Italian: Non è raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen paroxetine te gebruiken in combinatie met metoprolol indien gegeven bij cardiale insufficiëntie, vanwege de smalle therapeutische index van metoprolol bij deze indicatie.
Italian: Rari: convulsioni.
Dutch: Zelden: convulsies.
Italian: Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia.
Dutch: Een aantal van de hieronder vermelde bijwerkingen kan in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leidt in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
Italian: Pertanto paroxetina è eliminata quasi completamente per via metabolica.
Dutch: De eliminatie van paroxetine geschiedt dus vrijwel geheel door metabolisme.
Italian: Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più).
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
Italian: Portogallo Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Dutch: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Italian: Non è stata dimostrata alcuna correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di paroxetina e gli effetti clinici (eventi avversi ed efficacia).
Dutch: Er is geen correlatie gevonden tussen de plasmaconcentraties paroxetine en het klinisch effect (bijwerkingen en werkzaamheid).
Italian: Paroxetina non è chimicamente correlabile ai triciclici, tetraciclici ed agli altri antidepressivi disponibili.
Dutch: Paroxetine is chemisch niet verwant aan de tricyclische, tetracyclische en andere beschikbare antidepressiva.
Italian: - Un aumento dei comportamenti di tipo suicida nei bambini e negli adolescenti era già stato osservato nei dati risultanti dagli studi clinici e in quelli post-commercializzazione; pertanto il CHMP ritiene che i nuovi dati non forniscano nuove prove a tale riguardo.
Dutch: - Een versterkt suïcidaal-gerelateerd gedrag bij kinderen en adolescenten werd reeds waargenomen in de klinische onderzoeken en in gegevens die na het in de handel brengen van het geneesmiddel beschikbaar kwamen, en daarom was het CHMP niet van mening dat de nieuwe gegevens in dit opzicht nieuw bewijsmateriaal aandroegen.
Italian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Dutch: Duitsland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Italian: Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci
Dutch: Enzymen die geneesmiddelen metaboliseren
Italian: • Gravidanza e allattamento
Dutch: • Zwangerschap en lactatie
Italian: Circa il 36% della dose è escreto nelle feci, probabilmente attraverso la bile, di cui la paroxetina immodificata rappresenta meno dell'1% della dose.
Dutch: Ongeveer 36% van de dosering wordt uitgescheiden in de feces, vermoedelijk via de gal, waarvan onveranderd paroxetine minder dan 1% van de dosering bedraagt.
Italian: Molto rari: priapismo.
Dutch: Zeer zelden: priapisme.
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza)
Dutch: Dieronderzoek liet reproductietoxiciteit zien, maar geen directe schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 Preklinische veiligheidsgegevens).
Italian: Portogallo Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Dutch: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Italian: 1. al riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III del parere del CHMP, purché sia segnalato quanto segue:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken zoals uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP met speciale aandacht voor het volgende:
Italian: Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Italian: La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici.
Dutch: Gelijktijdige toediening lijkt geen effect te hebben op het farmacokinetisch/dynamisch profiel bij epilepsiepatiënten.
Italian: Come atteso con amine lipofile, inclusi gli antidepressivi triciclici, è stata rilevata nei ratti una fosfolipidosi.
Dutch: Zoals verwacht met lipofiele aminen, waaronder tricyclische antidepressiva, werd fosfolipidose gezien bij ratten.
Italian: Successivamente allo svuotamento, può essere somministrato carbone attivo, 20 o 30 g ogni 4-6 ore durante le prime 24 ore dopo l'ingestione.
Dutch: Na het ledigen van de maag kan gedurende de eerste 24 uur na de inname iedere 4 tot 6 uur 20 tot 30 gram actieve kool worden toegediend.
Italian: Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base.
Dutch: Deze symptomen kunnen ook het gevolg zijn van de onderliggende ziekte
Italian: Non comuni: confusione, allucinazioni.
Dutch: Soms: verwarring, hallucinaties.
Italian: Regno Unito Apotex Europe Limited; Rowan House;
Dutch: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Italian: Paroxetina non altera le funzioni psicomotorie e non potenzia gli effetti depressivi dell'etanolo.
Dutch: Paroxetine remt de psychomotore functie niet en potentieert de depressie-effecten van ethanol niet.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti paroxetina citati nell'allegato I con le modifiche apportate in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III e alle condizioni riportate nell'allegato IV.
Dutch: adviseert het CHMP het behoud van de vergunningen voor het in de handel brengen voor paroxetinebevattende geneesmiddelen waarnaar verwezen wordt in bijlage I, met de wijzigingen in overeenstemming met de SPC uiteengezet in bijlage III en onder de voorwaarden uiteengezet in bijlage IV.
Italian: Efficacia negli adulti
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen
Italian: Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa.
Dutch: Soms: voorbijgaande stijgingen of dalingen van de bloeddruk.
Italian: Dai dati valutati non si sono rilevate indicazioni di una dipendenza indotta dalla paroxetina.
Dutch: In de beoordeelde gegevens waren er geen aanwijzingen voor tekenen van afhankelijkheid met paroxetine.
Italian: La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato.
Dutch: Paroxetine dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als dit absoluut geïndiceerd is.