FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
Finnish: Joissakin tapauksissa, kuten infektion yhteydessä tai leikkauksen jälkeen, ammoniakkitaso saattaa kohota tällä lääkkeellä annetusta hoidosta huolimatta; korkea ammoniakkitaso saattaa vaurioittaa aivoja (hyperammoneeminen enkefalopatia).
English: RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
Finnish: RAVICTI auttaa kehoa poistamaan kuona-ainetyppeä.
English: It is important to ensure that the oral syringe is kept clean and dry between the dosing intervals.
Finnish: On tärkeää varmistaa, että oraaliruisku on puhdas ja kuiva käyttökertojen välillä.
English: Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
Finnish: On suositeltavaa, että tämän kaltaiset potilaat aloitetaan ja pidetään pienimmillä veren ammoniakin hallintaan tarvittavilla annoksilla.
English: • haloperidol - used to treat some mental health problems
Finnish: • haloperidoli - käytetään joidenkin mielenterveysongelmien hoitoon
English: Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Finnish: Satunnaisesti seuraavien tasojen alle jäävät U-PAGN-pitoisuudet saattavat olla merkkinä epäasianmukaisesta lääkkeen annosta ja/tai hoitomyöntyvyyden puutteesta:
English: Measuring the dose
Finnish: Annoksen mittaaminen
English: The reclosable bottle cap should be discarded when the bottle is empty or after 14 days following opening even if the bottle is not empty.
Finnish: Uudelleenkäytettävä pullonkorkki on hävitettävä, kun pullo on tyhjä tai 14 päivän kuluttua pullon avaamisesta, vaikka pullo ei olisi tyhjä.
English: There are limited data regarding the use of glycerol phenylbutyrate in pregnant women.
Finnish: On vain vähän tietoja glyserolifenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Do not use RAVICTI after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the letters “EXP”.
Finnish: Älä käytä RAVICTIa pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Patients should be advised to have a sufficient quantity of syringes on hand.
Finnish: Potilasta on neuvottava pitämään saatavilla riittävä määrä ruiskuja.
English: Adjustment based on plasma ammonia
Finnish: Annoksen säätely plasman ammoniakkipitoisuuden pohjalta
English: In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
Finnish: Joskus veren ammoniakkitaso saattaa nousta nopeasti.
English: • corticosteroids - used to treat inflamed areas of the body
Finnish: • kortikosteroidi - käytetään kehon tulehtuneiden alueiden hoitoon
English: Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
Finnish: Avaa RAVICTI-pullo painamalla korkkia alas ja kiertämällä sitä vasemmalle.
English: ANNEX III LABELING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from glycerol phenylbutyrate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko glyserolifenyylibutyraatti-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: • feeling sleepy, tired, light-headed or sometimes confused
Finnish: • uninen, väsynyt, heikottava tai joskus sekava olo
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Finnish: Melko harvinainen: enintään 1 henkilöllä 100:sta
English: RAVICTI can be added to a small amount of soft foods, such as ketchup, medical formulas, apple sauce or squash puree.
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään pehmeää ruokaa, kuten ketsuppiin, kliiniseen ravintovalmisteen, omenasoseeseen tai kurpitsasoseen.
English: However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Finnish: UCD-potilaiden annosta määrättäessä on kuitenkin otettava huomioon yksilöllinen tarve, joka perustuu potilaan aineenvaihdunnallisiin tarpeisiin ja jäljellä olevaan entsyymikapasiteettiin, sukupuoleen katsomatta.
English: This patient developed hyperammonemic crisis on day 6, and subsequently died of sepsis from peritonitis unrelated to drug.
Finnish: Kyseiselle potilaalle kehittyi hyperammoneminen kriisi 6. päivänä, minkä jälkeen potilas menehtyi peritoniitin aiheuttamaan sepsikseen ilman yhteyttä lääkkeeseen.
English: • midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
Finnish: • midatsolaami ja barbituraatit - käytetään kipuun, univaikeuksiin tai epilepsiaan
English: Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi pilkkoaelimistön proteiinia ja suurentaa plasman ammoniakkitasoja.
English: Hypophagia
Finnish: Hypofagia
English: Anaemia, Thrombocytosis
Finnish: Anemia, trombosytoosi
English: Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus ammoniakkiin
English: An open-label, long-term study (Study 5) was conducted to assess ammonia control in paediatric patients with UCD.
Finnish: Avoimessa pitkän aikavälin tutkimuksessa (tutkimus 5) arvioitiin ammoniakin hallintaa pediatrisilla UCD-potilailla.
English: Clinical studies in adult patients with UCDs
Finnish: Aikuisille UCD-potilaille suoritetut kliiniset tutkimukset
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee yksikään näistä haittavaikutuksista:
English: For children: if the next dose is in less than 30 minutes, then skip it and give the next dose as normal.
Finnish: Lapsille: Jos seuraavaan annokseen on alle 30 minuuttia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
English: RAVICTI therapy may be required life long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Finnish: RAVICTI-hoito saattaa olla elinikäinen, paitsi jos päätetään suorittaa ortotooppinen maksansiirto.
English: Multi-centre prospective non-interventional registry in patients with urea cycle disorders on treatment with glycerol phenylbutyrate to characterise patients` demographics, and to document long-term safety and clinical outcomes
Finnish: Prospektiivinen non-interventionaalinen monikeskusrekisteri potilaista, jotka saavat glyserolifenyylibutyraattia ureakiertotaudin hoitoon, potilastietojen luonnehtimiseksi ja pitkäaikaisten turvallisuus- ja hoitotulosten dokumentoimiseksi.
English: Do not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Finnish: Älä aja ajoneuvoja tai käytä koneita näiden haittavaikutusten ilmaantuessa.
English: Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
Finnish: Yhdellä potilaalla raportoitu haittavaikutus täytti melko harvinaisen haittavaikutuksen ehdon.
English: • valproate - a medicine for epilepsy
Finnish: • valproaatti - epilepsialääke
English: The dose normalized mean AUC0-23h for PAA was 108% higher in females than in males.
Finnish: PAA:n annoksen mukaan korjattu AUC023h-arvo oli 108 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
English: RAVICTI is a pro-drug of PBA.
Finnish: RAVICTI on PBA:n aihiolääke.
English: Store bottle and oral syringe in a clean, dry place between doses.
Finnish: Säilytä pulloa ja oraaliruiskua puhtaassa kuivassa paikassa käyttökertojen välillä.
English: High levels of ammonia leads to feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or feeling confused.
Finnish: Korkeat ammoniakkitasot saavat sinut voimaan huonosti (pahoinvointi), oksentelemaan tai tuntemaan olosi sekavaksi.
English: Hyperammonaemia was reported in 5 (50%) subjects age < 1 month (all serious but non-fatal) and 1 subject (16.7%) age 1-2 months (non-serious), which is consistent with more severe disease types diagnosed in the neonatal period.
Finnish: Hyperammonemiaa raportoitiin 5:llä (50 %) alle 1 kuukauden ikäisellä tutkittavalla (kaikki vakavia, mutta eivät fataaleja) ja 1 tutkittavalla (16,7 %), jonka ikä oli 1-2 kuukautta (ei-vakava), mikä vastaa vaikeampia neonataalikaudella diagnosoitavia sairauden muotoja.
English: Although two patients had day 7 ammonia values of 150 micromol/L and 111 micromol/L respectively, neither had associated signs and symptoms of hyperammonemia.
Finnish: Kahden potilaan ammoniakkipitoisuudet olivat 150 µmol/l ja 111 µmol/l päivänä 7, mutta heillä ei kuitenkaan havaittu hyperammonemian merkkejä tai oireita.
English: • Urea cycle disorders are rare.
Finnish: • Ureakiertotaudit ovat harvinaisia.
English: Hyperammonemic crises were precipitated by vomiting, upper respiratory tract infection, gastroenteritis, decreased caloric intake or had no identified precipitating event (3 events).
Finnish: Hyperammonemisia kriisejä kiihdyttivät oksentelu, ylähengitysteiden infektiot, gastroenteriitti, vähentynyt energiansaanti, tai niihin ei liittynyt kiihdyttävää tapahtumaa (3 tapahtumaa).
English: Neurotoxicity
Finnish: Neurotoksisuus
English: On a molar basis, PAGN, like urea, contains 2 moles of nitrogen and provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Finnish: Moolipohjalta PAGB sisältää, kuten urea, 2 moolia typpeä ja tarjoaa vaihtoehtoisen erittymisreitin kuona-aineeksi muodostuneelle typelle.
English: Other medicinal products such as corticosteroids, valproic acid, haloperidol and probenecid may have the potential to affect ammonia levels, see section 4.4.
Finnish: Muillakin lääkevalmisteilla, kuten kortikosteroideilla, valproiinihapolla ja probenesidillä saattaa olla vaikutusta ammoniakkitasoihin, ks. kohta 4.4.
English: Tell a doctor straight away if: • you are sick (vomit), which is a common side effect, more than once and this does not stop.
Finnish: • voit huonosti (oksentelet) - tämä on yleinen haittavaikutus - useammin kuin kerran ja tämä ei lopu.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
English: The same reclosable bottle cap adapter can be used until a bottle is empty.
Finnish: Samaa uudelleen suljettavaa pullonkorkin sovitinta voidaan käyttää, kunnes pullo on tyhjä.
English: After the first opening of the bottle, the medicinal product must be used within 14 days and the bottle and its contents discarded, even if not empty.
Finnish: Lääkevalmisteen sisältävän pullon aukaisemisen jälkeen on lääkevalmiste käytettävä 14 päivässä, minkä jälkeen pullo (vaikka ei tyhjä) sisältöineen on hävitettävä.
English: Further adjustment may be based on monitoring of plasma ammonia, glutamine, U-PAGN and/or plasma PAA and PAGN as well as the ratio of plasma PAA to PAGN (see section 4.2).
Finnish: Annostuksen lisämuutoksia voidaan tehdä plasman ammoniakin, glutamiinin, U-PAGN:in ja/tai plasman PAA:n ja PAGN:n sekä plasman PAA-PAGN-suhteen seurannan pohjalta (ks. kohta 4.2).
English: One additional patient developed hyperammonemia on day 3 of dosing and experienced surgical complications (bowel perforation and peritonitis) following jejunal tube placement on day 4.
Finnish: Lisäksi yhdelle potilaalle kehittyi hyperammonemia 3. annospäivänä ja leikkauskomplikaatioita (suolen perforaatio ja peritoniitti) sen jälkeen, kun potilaalle oli asennettu jejunumletku 4. päivänä.
English: System Organ Class Preferred Term
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Suositeltu termi
English: • tests show prothrombin time is longer
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat protrombiiniajan pidentyneen
English: Taking this medicine
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ottaminen
English: RAVICTI should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the clinical condition of the woman requires treatment with glycerol phenylbutyrate, see section 4.6.
Finnish: RAVICTIa ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa glyserolifenyylibutyraatilla, ks. kohta 4.6.
English: The recommended daily dose schedule of 8.5 ml/m2/day - 11.2 mL/m2/day over a period of up to 24 hours for patients stabilised with no further hyperammonaemia is as follows:
Finnish: Suositeltu päivittäinen annosaikataulu on 8,5 ml/m2/vrk - 11,2 ml/m2/vrk enintään 24 tunnin aikana potilailla, joiden tila on vakaa ja joilla ei esiinny hyperammonemian oireita:
English: Food aversion
Finnish: Ruokaan kohdistuva vastenmielisyys
English: If spot U-PAGN concentrations fall below these levels, assess compliance with medicinal product and/or effectiveness of medicinal product administration (e.g., via feeding tube) and consider increasing the glycerol phenylbutyrate dose in compliant patients to achieve optimal ammonia control (within normal limit for patients under 2 years of age and less than half ULN in older patients when fasted).
Finnish: Jos satunnaiset U-PAGN-pitoisuudet putoavat näiden tasojen alapuolelle, tarkista hoitomyöntyvyys lääkevalmisteelle ja/tai lääkevalmisteen annon (esim. syöttöputki) tehokkuus ja harkitse glyseroli-fenyylibutyraattiannoksen suurentamista hoitomyöntyvyyttä osoittavien potilaiden kohdalla optimaalisen ammoniakkihallinnan saavuttamiseksi (normaalin rajoissa alle kaksivuotiailla potilailla ja alle puolet normaalin ylärajasta (paastoarvo) vanhemmilla potilailla).
English: Three patients reported a total of 7 hyperammonemic crises defined as having signs and symptoms consistent with hyperammonemia (such as frequent vomiting, nausea, headache, lethargy, irritability, combativeness, and/or somnolence) associated with high venous ammonia levels and requiring medical intervention.
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yhteensä 7 hyperammonemista kriisiä, joiden määritelmä oli hyperammonemiaan sopivat merkit ja oireet (kuten toistuva oksentelu, pahoinvointi, päänsärky, unisuus, ärtyneisyys, riidanhaluisuus ja/tai uneliaisuus), joihin liittyi lääketieteellistä hoitoa vaativa laskimoveren korkea ammoniakkipitoisuus.
English: Uncommon Confusional state, depressed mood
Finnish: Melko harvinainen Sekavuus, masentunut olotila
English: RAVICTI may be added to a small amount of apple sauce, ketchup, or squash puree and should be used within 2 hours when stored at room temperature (25° C).
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään omenasosetta, ketsuppia tai kurpitsasosetta, minkä jälkeen se on otettava 2 tunnin kuluessa pidettynä huoneenlämmössä (25 °C).
English: What you need to know before you take RAVICTI Do not take RAVICTI:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RAVICTIa Älä ota RAVICTIA
English: Patients should not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita kyseisten haittavaikutusten ilmetessä.
English: • increased number of platelets (tends to cause blood clot)
Finnish: • verihiutaleiden kohonnut määrä (aiheuttavat veren hyytymistä)
English: Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
Finnish: Näiden entsyymien tai transportterien puutoksesta seuraa ammoniakin kertyminen toksiselle tasolle puutostautia sairastavien veressä ja aivoissa.
English: Monitor ammonia levels closely when use of valproic acid or haloperidol is necessary in UCD patients.
Finnish: Ammoniakkitasoja on tarkkailtava tiiviisti, kun valproiinihapon tai haloperidolin käyttö on tarpeen UCD-potilailla.
English: • 9000 microgram (mcg/ml) for patients under 2 years of age
Finnish: • 9 000 mikrogrammaa (µg/ml) alle kaksivuotiailla potilailla
English: RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe.
Finnish: RAVICTI on otettava aterioilla oraaliruiskulla suoraan suuhun annettuna.
English: Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients.
Finnish: Pediatriset potilaat Aikuisten ja pediatristen potilaiden annostus on samanlainen.
English: Effects of glycerol phenylbutyrate on other CYP isoenzymes have not been studied in humans and cannot be excluded.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutusta muihin CYP-isoentsyymeihin ei ole tutkittu ihmisillä ja näin ollen sen mahdollisuutta ei voi sulkea pois.
English: Glycerol phenylbutyrate and/or its metabolites, PAA and PBA, have been shown to be weak inducers of CYP3A4 enzyme in vivo.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin ja/tai sen metaboliittien PAA:n ja PBA:n on osoitettu olevan heikkoja CYP3A4-entsyymin indusoijia in vivo.
English: Population pharmacokinetic modelling and dosing simulations suggest body surface area is the most significant covariate explaining the variability of PAA clearance.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset mallintamis- ja annostelusimulaatiot viittaavat siihen, että kehon pintaala on merkittävin PAA-puhdistumassa havaittuja vaihteluja selittävä muuttuja.
English: The most frequently reported adverse reactions (>5%) during glycerol phenylbutyrate treatment were diarrhoea, flatulence, and headache (8.8% each); decreased appetite (7.0%), vomiting (6.1%); and fatigue, nausea and, skin odour abnormal (5.3% each).
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti-hoidon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 5 %) olivat ripuli, ilmavaivat ja päänsärky (kukin 8,8 %); vähentynyt ruokahalu (7,0 %), oksentelu (6,1 %); ja uupumus, pahoinvointi ja epänormaali haju iholla (kukin 5,3 %).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, which may be less effective when used with glycerol phenylbutyrate.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, joiden teho saattaa vähetä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana.
English: Clinical studies in paediatric patients with UCDs
Finnish: Kliiniset tutkimukset pediatrisille UCD-potilaille
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 25 ml BOTTLE LABEL
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI 25 ml:n PULLOLLE
English: • Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition.
Finnish: • Vuorokausiannos riippuu pituudestasi ja painostasi, ravinnon mukana saamastasi proteiinimäärästä ja ureakiertotautisi tilasta.
English: In healthy subjects, the systemic exposure to PAA, PBA, and PAGN increased in a dose dependent manner.
Finnish: Terveiden tutkittavien systeeminen altistuminen PAA:lle, PBA:lle ja PAGN:lle suureni suhteessa annokseen.
English: The medicinal product may be mixed with medical formulas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) and used within 2 hours when stored at 25° C, or up to 24 hours, refrigerated.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan lisätä kliinisiin ravintovalmisteisiin (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ja otettava 2 tunnin kuluessa, jos sitä pidetään 25 °C:ssa, tai 24 tunnin kuluessa jääkaapissa säilytettynä.
English: Standard pack size: 1 bottle and 1 reclosable bottle cap adapter per carton.
Finnish: Vakiopakkauksen koko: 1 pullo ja 1 uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin pahvipakkausta kohti.
English: You must follow a special low protein diet during treatment with glycerol phenylbutyrate.
Finnish: Sinun on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota glyserolifenyylibutyraatin käytön aikana.
English: Discard the oral syringe after the last dose of the day.
Finnish: Oraaliruisku on heitettävä pois päivän viimeisen annoksen jälkeen.
English: Patients had to have no clinical evidence of hyperammonaemia at enrolment and were not allowed to receive medicinal products known to increase ammonia levels (e.g., valproate), increase protein catabolism (e.g., corticosteroids), or significantly affect renal clearance (e.g., probenecid).
Finnish: Potilailla ei saanut olla kliinistä näyttöä hyperammonemiasta kirjaamishetkellä eikä heille sallittu ammoniakkipitoisuuksia korottavaa (esim. valproaatti), proteiinikatabolismia tehostavaa (esim. kortikosteroidit) tai munuaispuhdistumaan merkittävästi vaikuttavaa (esim. probenesidi) lääkitystä.
English: Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
Finnish: Typen määrä ravinnosta saadun proteiinin painosta on arviolta 16 %.
English: • poor feeding
Finnish: • ruokinnan heikentyminen
English: RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: RAVICTILLA saattaa olla huomattava vaikutus ajamiseen tai koneiden käyttöön.
English: The syringe used to flush the gastrostomy or nasogastric tube shall not be used for measuring the dose of RAVICTI to avoid introduction of water into the medicinal product.
Finnish: Mahalaukkuavanne- tai nenä-mahasyöttöletkun huuhteluun käytettyä ruiskua ei saa käyttää RAVICTI-annoksen mittaamiseen, jotta vesi ei pääse kosketuksiin lääkkeen kanssa.
English: In 4 of the 5 subjects age < 1 month, possible risk factors included infectious precipitants, hyperammonaemic crisis at baseline, and missing dose.
Finnish: Neljällä viidestä alle 1 kuukauden ikäisestä tutkittavasta mahdollisia riskitekijöitä olivat infektioita laukaisevat tekijät, hyperammoneminen kriisi lähtötilanteessa ja puuttuva annos.
English: ADRs are summarised in Section 4.8.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kohdassa 4.8.
English: Development studies
Finnish: Kehitystä arvioivat tutkimukset
English: • tests show increased liver enzyme levels, imbalance of salts in the blood, low levels of a type of white blood cell (‘lymphocytes') or low levels of vitamin D
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat maksaentsyymien tason kohonneen, veren suolojen olevan epätasapainossa, erään valkosolun (lymfosyytit) määrän tai D-vitamiinitason olevan alhainen
English: • if you have problems with your kidneys or liver - this is because glycerol phenylbutyrate is removed from your body through the kidneys and liver
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - koska glyserolifenyylibutyraatti poistuu elimistöstäsi munuaisten ja maksan kautta
English: The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Finnish: 712 % PAGN:sta sitoutui proteiineihin eikä pitoisuudella ollut tähän vaikutusta.
English: RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines given that treatment with glycerol phenylbutyrate may cause dizziness or headaches (see section 4.8).
Finnish: RAVICTIlla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska glyserolifenyylibutyraatti saattaa aiheuttaa huimausta tai päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
English: No precipitant trigger or missing dose was reported for the other 2 subjects (1 age < 1 month, 1 age 1-2- months).
Finnish: Laukaiseviin tekijöihin liittyviä riskejä tai puuttuvia annoksia ei raportoitu muilla kahdella tutkittavalla (yhden tutkittavan ikä alle 1 kuukautta, toisen tutkittavan ikä 1-2 kuukautta).
English: The plasma PAA to PAGN (both measured in mcg/ml) ratio has been observed to be generally less than 1 in patients without PAA accumulation.
Finnish: Plasman PAA- ja PAGNpitoisuuksien (kumpikin mitattuna µg/ml) suhteen on todettu tavallisesti olevan alle 1 potilailla, joilla PAA:ta ei kerry.
English: In these in vitro studies, a complete disappearance of glycerol phenylbutyrate did not produce molar equivalent PBA, suggesting the formation of mono- or bis-ester metabolites.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa glyserolifenyylibutyraatin täydellisestä häviämisestä huolimatta ei saavutettu molaarisesti vastaavaa PBA-määrää, mikä viittaa mono- tai bisesterimetaboliittien muodostumiseen.
English: Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
Finnish: Analyysin herkkyys varmistettiin osoittamalla positiivisen kontrollin (moksifloksasiinin) aikaansaama merkitsevä QTcajan pidentyminen.