FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na curta duração do esquema terapêutico de 3 dias e as alterações limitadas dependentes do tempo de exposição, não é recomendada uma redução da dose de agente imunossupressor durante os 3 dias de coadministração com EMEND.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie 3-dňového režimu a od času závislé obmedzené zmeny v expozícii sa počas 3 dní súbežného podávania s liekom EMEND neodporúča zníženie dávky imunosupresíva.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas não conhecidas
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií neznáme
Portuguese: Nos estudos clínicos de interação medicamentosa, o aprepitant não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética do ondansetrom, do granissetrom ou do hidrodolasetrom (o metabolito ativo do dolasetrom).
Slovak: V klinických štúdiách interakcií nemal aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de manhã nos Dias 2 a 4.
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1 a ráno v dňoch 2 až 4.
Portuguese: EMEND pó para suspensão oral é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
Slovak: EMEND prášok na perorálnu suspenziu sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Portuguese: Como conservar EMEND
Slovak: Ako uchovávať EMEND
Portuguese: EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito.
Slovak: EMEND účinkuje tak, že blokuje signály prichádzajúce do tejto oblasti, čím zmierňuje nevoľnosť a vracanie.
Portuguese: Efeito do aprepitant na farmacocinética de outras substâncias ativas
Slovak: Vplyv aprepitantu na farmakokinetiku iných liečiv
Portuguese: Prevê-se que as concentrações plasmáticas de aprepitant atingidas com o esquema terapêutico de 3 dias de EMEND em adultos causem uma ocupação dos recetores NK1 cerebrais superior a 95 %.
Slovak: Predpokladá sa, že plazmatické koncentrácie aprepitantu, ktoré sa dosahujú po 3-dňovom režime podávania lieku EMEND u dospelých, zabezpečujú obsadenie viac ako 95 % mozgových NK1 receptorov.
Portuguese: Não houve margens para exposição clinicamente relevante do aprepitant.
Slovak: Neobjavili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
Portuguese: Resposta completa: sem emese e sem uso de terapêutica de resgate.
Slovak: Úplná odpoveď: žiadne vracanie a žiadne použitie záchrannej terapie.
Portuguese: Despejar todo o pó da saqueta para o copo de mistura que contém os 4,6 ml de água e fechar o copo com a tampa.
Slovak: Celý obsah vrecka vysypte do pohárika na miešanie, ktorý obsahuje 4,6 ml vody a zatvorte viečko.
Portuguese: EMEND 125 mg e 80 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens: - Blister de alumínio contendo uma cápsula de 80 mg - Embalagem para 2 dias de tratamento contendo duas cápsulas de 80 mg - Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 80 mg - Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg - Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 125 mg - Embalagem para 3 dias de tratamento contendo uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de
Slovak: EMEND 125 mg a 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - balenie na 2-dňovú liečbu obsahujúce dve 80-mg kapsuly, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - hliníkový blister obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - balenie na 3-dňovú liečbu obsahujúce jednu 125-mg kapsulu a dve 80-mg kapsuly.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: - aumento das enzimas do fígado no seu sangue.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Portuguese: * - Fase Aguda
Slovak: * - akútna fáza
Portuguese: - com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para tratar problemas digestivos).
Slovak: - s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením).
Portuguese: Metilprednisolona: Apesar de não ter sido estudada a administração concomitante de metilprednisolona com a dose única de 40 mg de aprepitant, uma dose única de 40 mg de aprepitant produz uma fraca inibição do CYP3A4, não sendo de esperar que altere as concentrações plasmáticas de metilprednisolona de forma clinicamente significativa.
Slovak: Metylprednizolón: hoci sa súbežné podávanie metylprednizolónu s jednorazovou 40-mg dávkou aprepitantu neskúmalo, jednorazová 40-mg dávka aprepitantu vykazuje slabú inhibíciu CYP3A4, a nie je pravdepodobné, že by menila plazmatické koncentrácie metylprednizolónu v klinicky významnej miere.
Portuguese: Pode ocorrer tonturas e fadiga após tomar EMEND (ver secção 4.8).
Slovak: Po podaní lieku EMEND sa môže objaviť závrat a únava (pozri časť 4.8).
Portuguese: Não ocorreu qualquer efeito clinicamente importante no Dia 4 (AUC0-∞ do Midazolam aumentou 1,2 vezes) e foi observada uma leve alteração da AUC0-∞ do Midazolam no Dia 8 (35% decréscimo).
Slovak: midazolamu) nenastal žiadny klinicky významný účinok a mierna zmena AUC0-∞ midazolamu (35 % pokles) sa pozorovala v deň 8.
Portuguese: EMEND é administrado durante 3 dias como parte de um esquema terapêutico que inclui um antagonista da 5-HT3.
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa antagonistu 5-HT3.
Portuguese: Antes da reconstituição:
Slovak: Pred prípravou:
Portuguese: - Se houver formação de espuma, aguardar que a espuma desapareça antes de passar ao Passo 9.
Slovak: - Ak vidíte penu, pred krokom č. 9 počkajte, kým sa pena stratí.
Portuguese: Sem vómito (sem episódios de vómito, independentemente do uso de terapêutica de recurso)
Slovak: Bez vracania (žiadne epizódy vracania bez ohľadu na použitie záchrannej terapie)
Portuguese: 2 mg/kg por via oral Dose máxima 80 mg
Slovak: 2 mg/kg perorálne maximálna dávka 80 mg
Portuguese: Não foi necessária redução da dose para doentes pediátricos a receber o esquema terapêutico de controlo.
Slovak: U pediatrických pacientov dostávajúcich kontrolný režim sa nevyžadovalo žiadne zníženie dávky.
Portuguese: Não dê EMEND 165 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque as cápsulas de 165 mg não foram estudadas nesta população.
Slovak: Nepodávajte EMEND 165 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože 165 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Portuguese: Prevê-se que as concentrações plasmáticas de aprepitant atingidas com o esquema terapêutico de 3 dias de EMEND causem uma ocupação dos recetores NK1 cerebrais superior a 95 %.
Slovak: Predpokladá sa, že plazmatické koncentrácie aprepitantu, ktoré sa dosahujú po 3-dňovom režime podávania lieku EMEND, zabezpečujú obsadenie viac ako 95 % mozgových NK1 receptorov.
Portuguese: Contudo, deve ser realçado que a exposição sistémica nos roedores foi semelhante ou mesmo inferior à exposição terapêutica no ser humano com a dose de 125 mg/80 mg. Em particular, apesar de não se terem observado efeitos adversos nos estudos de reprodução em níveis de exposição humana, as exposições animais não são suficientes para se proceder a uma adequada avaliação do risco no ser humano.
Slovak: Treba však podotknúť, že systémová expozícia u hlodavcov bola podobná alebo dokonca nižšia ako terapeutická expozícia u ľudí pri dávke 125 mg/80 mg. Hoci sa v reprodukčných štúdiách pri ľudských expozičných hladinách nezistili žiadne nežiaduce účinky, expozície zvierat nie sú dostatočné na adekvátne zhodnotenie rizika u človeka.
Portuguese: EMEND é administrado durante 3 dias como parte de um esquema terapêutico que inclui um corticosteroide e um antagonista da 5-HT3.
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Portuguese: 3 mg/kg por via oral Dose máxima 125 mg
Slovak: 3 mg/kg perorálne maximálna dávka 125 mg
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1.
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1.
Portuguese: A segurança e eficácia de EMEND 40 mg em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EMEND 40 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Portuguese: *Os intervalos de confiança foram calculados sem qualquer ajuste para o sexo e região, que foram incluídos na análise primária utilizando modelos logísticos.
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a regiónu, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze používajúcej logistické modely.
Portuguese: Não dê EMEND 40 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque as cápsulas de 40 mg não foram estudadas nesta população.
Slovak: Nepodávajte EMEND 40 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože 40 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade pouco frequentes desorientação, humor eufórico raras
Slovak: Psychické poruchy úzkosť menej časté dezorientácia, euforická nálada zriedkavé
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe para continuar a tomar outros medicamentos para prevenir as náuseas e vómito, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT-3 (como o ondansetrom), durante os três dias seguintes.
Slovak: Lekár vás požiada, aby ste nasledujúce tri dni pokračovali v užívaní ďalších liekov na zabránenie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov" (ako je ondansetrón).
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vdss) é de aproximadamente 66 l no ser humano.
Slovak: Aprepitant sa silne viaže na proteíny, v priemere 97 %. Geometrický priemer zdanlivého distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 66 l.
Portuguese: Se o médico lhe disse que a criança tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de dar este medicamento à criança.
Slovak: Ak lekár povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára pred podaním tohto lieku dieťaťu.
Portuguese: Contudo, deve ser realçado que a exposição sistémica nos roedores foi semelhante ou mesmo inferior à exposição terapêutica no ser humano nas doses 125 mg/80 mg e 165 mg. Em particular, apesar de não se terem observado efeitos adversos nos estudos de reprodução em níveis de exposição humana, as exposições animais não são suficientes para se proceder a uma adequada avaliação do risco no ser humano.
Slovak: Treba však podotknúť, že systémová expozícia u hlodavcov bola podobná alebo dokonca nižšia ako terapeutická expozícia u ľudí pri dávkach 125 mg/80 mg a 165 mg. Hoci sa v reprodukčných štúdiách pri ľudských expozičných hladinách nezistili žiadne nežiaduce účinky, expozície zvierat nie sú dostatočné na adekvátne zhodnotenie rizika u človeka.
Portuguese: Figura 2 Tempo para início do primeiro episódio de emese a partir do início da administração da quimioterapia em - doentes pediátricos na fase global-Ciclo 1 (População Intenção de Tratar)
Slovak: Obrázok 2 Čas do prvej epizódy vracania od začiatku podávania chemoterapie - pediatrickí pacienti v celkovej fáze - 1. cyklus (populácia so zámerom liečiť)
Portuguese: EMEND causa uma indução ligeira transitória do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucoronidação aproximadamente uma semana após o tratamento.
Slovak: EMEND spôsobuje prechodnú miernu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie približne jeden týždeň po liečbe.
Portuguese: Esquema para Quimioterapia Altamente Emetizante Dia 1
Slovak: Režim pri vysoko emetogénnej chemoterapii Deň 1
Portuguese: Os potenciais efeitos do aumento das concentrações plasmáticas de midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devem ser considerados quando estes agentes são coadministrados com EMEND 165 mg.
Slovak: Majú sa zohľadniť možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 (alprazolam, triazolam) pri súbežnom podávaní týchto liekov s liekom EMEND 165 mg
Portuguese: Os perfis de reações adversas em adultos durante a extensão a Ciclos-Múltiplos dos estudos de QAE e QME, até 6 ciclos adicionais de quimioterapia, foram geralmente semelhantes aos observados no Ciclo 1.
Slovak: Profily nežiaducich reakcií u dospelých boli v predĺžení štúdií HEC a MEC s viacnásobnými cyklami až na 6 ďalších cyklov chemoterapie vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
Portuguese: Adicionar os 4,6 ml de água do dispensador oral outra vez para dentro do copo de mistura.
Slovak: Dajte 4,6 ml vody z perorálneho dávkovača naspäť do pohárika na miešanie.
Portuguese: Doses padrão de antagonistas da 5-HT3.
Slovak: Štandardná dávka antagonistov 5-HT3.
Portuguese: Nos idosos, a Cmax foi 10 % superior no Dia 1 e 24 % superior no Dia 5, em comparação com os adultos mais jovens.
Slovak: Cmax bola u starších v porovnaní s mladšími dospelými vyššia o 10 % v deň 1 a o 24
Portuguese: § - Fase Global Resposta Completa = Sem vómito ou esforço de vómito ou vómito seco e sem utilização de terapêutica de recurso.
Slovak: § - celková fáza Úplná odpoveď = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie bez použitia záchrannej liečby.
Portuguese: Não houve margens para exposição clinicamente relevante.
Slovak: Neobjavili sa žiadne limity klinicky významnej expozície.
Portuguese: O aprepitant (125 mg/80 mg) é um substrato, um inibidor moderado e um indutor do CYP3A4.
Slovak: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrátom, stredne silným inhibítorom a induktorom CYP3A4.
Portuguese: Leia esta informação cuidadosamente.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Portuguese: Após o tratamento com EMEND, o médico vai pedir-lhe ou à criança que continue a tomar outros medicamentos para prevenir náuseas e vómito, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT-3 (como o ondansetrom).
Slovak: Po liečbe liekom EMEND vás alebo vaše dieťa lekár môže požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov" (ako je ondansetrón).
Portuguese: EMEND deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Slovak: EMEND sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Portuguese: * Os intervalos de confiança foram calculados sem qualquer ajuste para o sexo e quimioterapia concomitante, que foram incluídos na análise primária dos rácios de probabilidade e modelos logísticos.
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a súbežnej chemoterapie, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze mier pravdepodobnosti a logistických modeloch.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal ou nos doentes com doença renal terminal a fazer hemodiálise (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo u dialyzovaných pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: EMEND não deve ser usado durante a gravidez, exceto se for estritamente necessário.
Slovak: EMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Portuguese: Dexametasona: Uma dose única de 40 mg de aprepitant, quando coadministrada com uma dose única de 20 mg de dexametasona por via oral, aumentou a AUC da dexametasona em cerca de 1,45 vezes.
Slovak: Dexametazón: pri súbežnom podaní jednorazovej 40-mg dávky aprepitantu s jednorazovou perorálnou dávkou dexametazónu 20 mg sa AUC dexametazónu zvýšila približne 1,45-násobne.
Portuguese: Devido à atividade antiemética do aprepitant, a emese induzida por fármacos pode não ser eficaz.
Slovak: Pretože aprepitant má antiemetický účinok, nemusí byť farmakologicky navodené zvracanie efektívne.
Portuguese: Um doente no Esquema Terapêutico com Aprepitant só teve dados na fase aguda e foi excluído da análise global e da fase tardia.
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy.
Portuguese: Administração de doses ajustadas à área de superfície corporal em doentes de 6 meses a menos de 12 anos, atingiram uma AUC0-48h média acima de 4 µg/ml, com Cmax média acima de 0,5 µg/ml que ocorreu aproximadamente às 3 horas.
Slovak: Pri podávaní dávky upravenej na základe plochy telesného povrchu pacientom vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa dosiahla priemerná hodnota AUC0 - 48 hod nad 4 µg/ml s priemernou hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml s výskytom približne za 3 hodiny.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto acufenos raras
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus zriedkavé
Portuguese: Compromisso renal: Administrou-se uma dose única de 240 mg de aprepitant a doentes com compromisso renal grave (ClCr <30 ml/min) e a doentes com doença renal terminal (ESRD) a necessitarem de hemodiálise.
Slovak: Poškodenie obličiek: jednorazová 240-mg dávka aprepitantu sa podala pacientom s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a pacientom v terminálnom štádiu renálneho ochorenia (ESRD) vyžadujúcom hemodialýzu.
Portuguese: Coadministração com contracetivos hormonais
Slovak: Súbežné podávanie s hormonálnymi kontraceptívami
Portuguese: Não dê este medicamento à criança após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saqueta após EXP.
Slovak: Nepodávajte tento liek dieťaťu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Portuguese: É aconselhável precaução e poderá ser necessária uma monitorização adicional nos doentes a receber medicamentos metabolizados principalmente ou parcialmente pelo CYP3A4 (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky prevažne alebo čiastočne metabolizované CYP3A4, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4.4).
Portuguese: A dose recomendada de EMEND por via oral é Dia 1: - uma cápsula de 125 mg 1 hora antes de iniciar a sessão de quimioterapia
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je Deň 1: - jedna 125-mg kapsula 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie
Portuguese: Durante o tratamento com EMEND, o CYP3A4 é inibido.
Slovak: Počas liečby liekom EMEND je CYP3A4 inhibovaný.
Portuguese: O aprepitant tem uma farmacocinética não-linear.
Slovak: Aprepitant vykazuje nelineárnu farmakokinetiku.
Portuguese: Regime terapêutico do Aprepitant n/m (%)
Slovak: režim s aprepitantom n/m (%)
Portuguese: O cérebro tem uma área específica que controla as náuseas e vómito.
Slovak: V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie.
Portuguese: Num estudo aleatorizado em dupla ocultação que envolveu um total de 866 doentes adultos (864 mulheres, 2 homens) a fazer quimioterapia, que incluía 750-1.500 mg/m2 de ciclofosfamida; ou
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u celkovo 866 dospelých pacientov (864 žien, 2 muži) dostávajúcich chemoterapiu, ktorá zahŕňala cyklofosfamid 750-1 500 mg/m2 alebo cyklofosfamid 500
Portuguese: • Despejar todo o conteúdo da saqueta nos 4,6 ml de água e misturar.
Slovak: Vysypte celý obsah vrecka do 4,6 ml vody a zamiešajte.
Portuguese: Resposta Completa* - Fase Global Sem vómito
Slovak: Úplná odpoveď Celkovo Oneskorená fáza Bez vracania Celkovo
Portuguese: Apenas retire a cápsula do blister na altura de a tomar.
Slovak: Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Portuguese: Cardiopatias palpitações pouco frequentes bradicardia, perturbação cardiovascular raras
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie menej časté bradykardia, kardiovaskulárna porucha zriedkavé
Portuguese: Não dê EMEND 80 mg e 125 mg cápsulas a crianças com menos de 12 anos de idade, porque as cápsulas de 80 mg e 125 mg não foram estudadas nesta população.
Slovak: 80 mg a 125 mg deťom mladším ako 12 rokov, pretože 80 mg a 125 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Portuguese: 1 cápsula 5 x 1 cápsula
Slovak: 1 tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula
Portuguese: Encher o dispensador oral de 5 ml com 4,6 ml de água do copo misturador.
Slovak: 5 ml perorálny dávkovač naplňte 4,6 ml vody z pohárika na miešanie.
Portuguese: Tome uma cápsula de EMEND 125 mg por via oral 1 hora ANTES de iniciar o seu tratamento de quimioterapia.
Slovak: Užite jednu kapsulu EMEND 125 mg ústami 1 hodinu PRED začiatkom vašej chemoterapeutickej kúry.
Portuguese: A segurança e eficácia de EMEND 165 mg em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EMEND 165 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos idosos (ver secção 5.2).
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se a dose não for administrada imediatamente após medição, o dispensador oral cheio pode ser guardado no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC), antes de utilizar, até 72 horas.
Slovak: Ak sa dávka nepodá okamžite po odobratí, naplnený perorálny dávkovač sa môže pred použitím uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C) až do 72 hodín.
Portuguese: A eficácia foi baseada na avaliação dos seguintes parâmetros de avaliação primários e secundários chave: Sem vómito no período global (0 a 120 horas pós-quimioterapia), avaliação da segurança e tolerabilidade do regime de aprepitant para náuseas e vómito induzidos por quimioterapia (NVIQ), e resposta completa (definida como ausência de emese e ausência de utilização de terapêutica de recurso) no período global (0 a 120 horas pós-quimioterapia).
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich primárnych a kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov: bez vracania počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii), hodnotenie bezpečnosti a tolerancie režimu s aprepitantom na chemoterapiou vyvolanú nevoľnosť a vracanie (CINV) a úplná odpoveď (definovaná ako stav bez vracania a bez použitia záchrannej liečby) počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii).
Portuguese: Os doentes a receberem o esquema de aprepitant estavam a receber quimioterapia para uma variedade de tipos de tumor, incluindo 52 % com cancro da mama, 21 % com cancros gastrointestinais incluindo cancro colorrectal, 13 % com cancro do pulmão e 6 % com cancros ginecológicos.
Slovak: % gastrointestinálnych karcinómov vrátane kolorektálneho karcinómu, 13 % pľúcnych karcinómov a 6 % gynekologických karcinómov.
Portuguese: AVALIAÇÕES INDIVIDUAIS
Slovak: JEDNOTLIVÉ UKAZOVATELE
Portuguese: Devem ser consideradas as normas orientadoras de tratamento clínico no que diz respeito à necessidade de tratamento profilático contra as náuseas e vómito no pós-operatório (NVPO).
Slovak: Pri potrebe profylaktickej liečby proti pooperačnej nevoľnosti a vracaniu (PONV) je potrebné riadiť sa inštrukciami pre klinickú liečbu.
Portuguese: EMEND suspensão oral
Slovak: EMEND perorálna suspenzia
Portuguese: Não dê EMEND - se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovak: Nepodávajte EMEND: - ak je dieťa alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: EMEND cápsulas contém sacarose.
Slovak: Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg, administrados por via oral, uma vez por dia, uma hora antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de 80 mg por via oral, administrados uma vez por dia, nos Dias 2 e 3 de manhã.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg perorálne raz denne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie v deň 1 a 80 mg perorálne raz denne v dňoch 2 a 3 ráno.