FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Synagis je indicirano za preprečevanje resne, hospitalizacije potrebne bolezni spodnjih dihal zaradi respiratornega sincicijskega virusa (RSV) pri otrocih, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
Croatian: Synagis je indiciran za prevenciju ozbiljne bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV) u djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti:
Slovenian: Vsebuje tudi: histidin, glicin in vodo za injekcije.
Croatian: Također sadrži: histidin, glicin i vodu za injekcije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Synagisi za što se koristi Što morate znati prijenego Vaše dijete primi Synagis Kako će moje dijete primiti Synagis Moguće nuspojave
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijekmože uzrokovati nuspojaveiako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Palivizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, usmerjeno na epitop antigenskega mesta A fuzijske beljakovine respiratornega sincicijskega virusa (RSV).
Croatian: Palivizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko antitijelo usmjereno protiv epitopa na A antigenskom mjestu fuzijskog proteina respiratornog sincicijskog virusa (RSV).
Slovenian: Rezultati raziskave ne nakazujejo povečanega tveganja za resne okužbe, resne aritmije ali smrt pri otrocih s HSCHD v povezavi s profilakso z zdravilom Synagis v primerjavi z otroci, ki niso prejeli profilakse.
Croatian: Rezultati ispitivanja ne ukazuju na povećan rizik od ozbiljne infekcije, ozbiljne aritmije ili smrti u djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca povezan s profilaksom lijekom Synagis u usporedbi s djecom koja nisu primila profilaksu.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so v opazovalni študiji po zbirkah podatkov opazili majhen porast v pogostnosti astme pri nedonošenčkih, ki so prejemali palivizumab, vendar vzročna povezava ni gotova.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju prikupljenih podataka nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je malo povećanje učestalosti astme u prijevremeno rođenih bolesnika koji su primali palivizumab, međutim uzročno posljedična veza nije jasna.
Slovenian: Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je bistra do rahlo opalescentna raztopina in je na voljo v vialah z 0,5 ml ali 1 ml raztopine.
Croatian: Synagis otopina za injekciju je bistra ili blago opalescentna otopina i dostupna je u bočicama od 0,5 ml ili 1 ml.
Slovenian: Palivizumab je pokazal mediane vrednosti EC50 0,65g/ml (povprečje [standardna deviacija] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, razpon 0,07-2,89 g/ml) in 0,28 g/ml (povprečje [standardna deviacija] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, razpon 0,03-0,88 g/ml) proti kliničnim izolatom RSV A in RSV B, v tem zaporedju.
Croatian: Medijan EC50 vrijednosti palivizumaba protiv kliničkih izolata RSV A iznosio je 0,65 µg/ml (srednja vrijednost [standardno odstupanje] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, raspon: 0,07-2,89 µg/ml), a protiv izolata RSV B 0,28 µg/ml (srednja vrijednost [standardno odstupanje] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, raspon: 0,03-0,88 µg/ml).
Slovenian: Τηλ: +30 214 4165 555
Croatian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 214 4165 555
Slovenian: Nedonošenčki in otroci s kronično pljučno boleznijo nedonošenčkov (CLDP): v tem preskušanju, izvedenem na 347 centrih v Severni Ameriki, Evropski Uniji in 10 drugih državah, so proučevali bolnike s CLDP, stare 24 mesecev ali manj in prezgodaj rojene bolnike (v 35. tednu nosečnosti ali prej), ki so bili ob vključitvi v študijo stari 6 mesecev ali manj.
Croatian: Nedonoščad i djeca s kroničnom plućnom bolesti zbog prematuriteta (engl. chronic lung disease of prematurity, CLDP): u ovom ispitivanju, provedenom u 347 centara u Sjevernoj Americi, Europskoj Uniji i 10 ostalih zemalja, proučavani su bolesnici od 24 mjeseca ili mlađi s CLDP-om i prijevremeno rođeni bolesnici (35 tjedana gestacije ili ranije) koji su bili u dobi od 6 mjeseci ili mlađi prilikom ulaska u studiju.
Slovenian: Pregled kliničnih odkritij ni odkril povezave med sekvenčnimi spremembami v A antigenskem mestu in stopnjo RSV bolezni med otroki, ki so prejemali profilakso s palivizumabom in pri katerih se je razvila RSV bolezen spodnjih dihal.
Croatian: Ocjena kliničkih nalaza nije otkrila asocijaciju između promjena na sekvenci antigenskog mjesta A i težine RSV bolesti u djece koja su primila imunoprofilaksu palivizumabom i razvila RSV-om uzrokovanu bolest donjeg dišnog sustava.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, glicin in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, glicin i voda za injekcije.
Slovenian: Vehikel: Voda za injekcije
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Slovenian: V serumski koncentraciji približno 30 g/ml je palivizumab v modelu z bombažno podgano zmanjšal replikacijo RSV v pljučih za 99%.
Croatian: Pri serumskim koncentracijama od približno 30 g/ml palivizumab smanjuje replikaciju RSV-a u plućima štakora za 99% (cotton rat model).
Slovenian: Shemo zdravljenja s palivizumabom in neželene učinke so spremljali v skupini skoraj 20.000 dojenčkov, ki so jih prek registra o sodelovanju bolnikov spremljali med letoma 1998 in 2000.
Croatian: Raspored primjene palivizumaba i nuspojave promatrani su u skupini od gotovo 20 000 dojenčadi koja su praćena kroz registar suradljivosti bolesnika između 1998. i 2000. godine.
Slovenian: V profilaktičnih raziskavah pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo je bil povprečni razpolovni čas palivizumaba 20 dni, z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg pa je bila dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 40 g/ml po prvi injekciji, približno 60 g/ml po drugi injekciji in približno 70 g/ml po tretji in četrti injekciji.
Croatian: U profilaktičkim ispitivanjima u nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom, poluvrijeme eliminacije palivizumaba bilo je u prosjeku 20 dana, a mjesečnim intramuskularnim dozama od 15 mg/kg postignute najniže srednje serumske koncentracije djelatne tvari u 30-dnevnom razdoblju bile su približno 40 μg/ml nakon prve injekcije, približno 60 μg/ml nakon druge injekcije i približno 70 μg/ml nakon treće i četvrte injekcije.
Slovenian: V tem preskušanju so bili bolniki randomizirani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=3306), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=3329).
Croatian: U ovom ispitivanju bolesnici su randomizirani i dobivali su 5 mjesečnih injekcija od 15 mg/kg tekućeg palivizumaba (N=3306) kao aktivnu kontrolu ispitivanom monoklonskom protutijelu (N=3329).
Slovenian: Za navodila glede posebnih zahtev za ravnanje z zdravilom, glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o posebnom rukovanju lijekom vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Farmakokinetiko in varnost palivizumaba v tekoči obliki in palivizumaba v obliki liofilizata, po intramuskularni aplikaciji 15 mg/kg, so primerjali v navskrižnem preskušanju pri 153 dojenčkih, starih 6 mesecev ali manj, ki so bili rojeni prezgodaj (v 35 mesecu nosečnosti ali manj).
Croatian: U ukriženom ispitivanju uspoređivane su farmakokinetika i sigurnost tekućeg i liofiliziranog oblika palivizumaba nakon intramuskularne primjene doze od 15 mg/kg u 153 dojenčadi u dobi od 6 mjeseci ili mlađe rođene prijevremeno (35 tjedana gestacije ili ranije).
Slovenian: V primeru zmerne do hude akutne okužbe ali vročinske bolezni je treba uporabo palivizumaba odložiti, razen če ta odlog po zdravnikovi presoji pomeni večje tveganje.
Croatian: Umjerena do teška akutna infekcija ili febrilna bolest, može opravdati odgađanje primjene palivizumaba, osim ako liječnik ne procijeni da odgađanje primjene palivizumaba predstavlja još veći rizik.
Slovenian: V raziskavah odraslih prostovoljcev so bile farmakokinetične lastnosti palivizumaba glede volumna distribucije (povprečno 57 ml/kg) in razpolovnega časa (povprečno 18 dni) podobne kot pri človeških protitelesih IgG1.
Croatian: U ispitivanjima kod odraslih dobrovoljaca, farmakokinetički profil palivizumaba bio je sličan profilu ljudskog IgG1 antitijela s obzirom na volumen raspodjele (prosječno 57 ml/kg) i poluvrijeme eliminacije (prosječno 18 dana).
Slovenian: Palivizumab se aplicira enkrat na mesec intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno jednom mjesečno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Slovenian: Raziskave na glodalcih v izbranih eksperimentalnih pogojih in v navzočnosti palivizumaba niso odkrile zvečane replikacije RSV, z RSV izzvane patologije ali nastanka ubežnih virusnih mutantov.
Croatian: U ispitivanjima kod glodavaca koji su u određenim eksperimentalnim uvjetima dobivali palivizumab nije zabilježeno povećanje replikacije RSV-a, niti patološke promjene prouzrokovane RSV-om ili razvoj virusnih mutanti.
Slovenian: Če je raztopina pripravljena po navodilu, je končna koncentracija 100 mg/ml.
Croatian: Ako se rekonstituira prema navedenim uputama, konačna koncentracija je 100 mg/ml.
Slovenian: Analiza 254 kliničnih izolatov RSV, zbranih od osebkov brez imunoprofilakse, je pokazala z odpornostjo proti palivizumabu povezane substitucije pri 2 (1 z N262D in 1 s S275F), kar je vodilo v pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij 0,79%.
Croatian: Analiza 254 klinička izolata RSV-a prikupljena u ispitanika koji nikada nisu primili imunoprofilaksu otkrila je supstitucije povezane s rezistencijom na palivizumab u 2 slučaja (jedan N262D i jedan S275F), što čini učestalost mutacija povezanih s rezistencijom od
Slovenian: V preskušanju so bili bolniki naključno izbrani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=612), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=624).
Croatian: U ovom ispitivanju bolesnici su randomizirani i dobivali su 5 mjesečnih injekcija od 15 mg/kg tekućeg palivizumaba (N=612) kao aktivnu kontrolu ispitivanom monoklonskom protutijelu (N=624).
Slovenian: Palivizumaba se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Slovenian: Zdravilo Synagis vsebuje zdravilno učinkovino, ki se imenuje palivizumab in je protitelo, ki specifično deluje proti virusu, imenovanemu respiratorni sincicijski virus, RSV.
Croatian: Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.
Slovenian: Sekundarne končne točke učinkovitosti so pokazale, da je bilo v skupini, ki je dobivala zdravilo Synagis, v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, na 100 otrok značilno manjše celotno število dni hospitalizacije zaradi RSV (56% zmanjšanje, p = 0,003) in celotno število dni RSV z zvečanim dodajanjem kisika (73% zmanjšanje, p
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti pokazale su značajno smanjenje u skupini liječenoj lijekom Synagis u usporedbi sa skupinom na placebu u ukupnim danima trajanja hospitalizacije zbog RSV-a (smanjenje 56%, p = 0,003) te ukupnim brojem dana s dodatnom opskrbom kisikom tijekom bolesti uzrokovane RSV-om na 100 djece (smanjenje 73%, p = 0,014).
Slovenian: 100 mg praška v 10 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
Croatian: 100 mg praška u bočici od 10 ml (staklo tip I) sa čepom (butil guma) i sa „flip-off" zatvaračem (aluminij).
Slovenian: Ker pa učinkovitost palivizumaba, uporabljenega kot drugi ciklus zdravljenja med naslednjo sezono RSV, ni bila formalno raziskana v kakšni raziskavi, opravljeni v ta namen, ni znano, kaj ti podatki pomenijo glede učinkovitosti.
Croatian: No, s obzirom da djelotvornost palivizumaba primijenjenog bolesnicima po drugi put tijekom sljedeće sezone RSV-a nije formalno istraživana u ispitivanju s tako postavljenim ciljem, relevantnost ovih podataka za procjenu djelotvornosti nije poznata.
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja zdravila
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri palivizumabu so povišana telesna temperatura, izpuščaj in reakcije na mestu injiciranja.
Croatian: Česte nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su vrućica, osip i reakcija na mjestu injekcije.
Slovenian: Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis
Slovenian: Vsebuje tudi histidin, glicin in manitol.
Croatian: Također sadrži histidin, glicin i manitol.
Slovenian: 50 mg praška v 4 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
Croatian: 50 mg praška u bočici od 4 ml (staklo tip I) sa čepom (butil guma) i sa „flip-off" zatvaračem (aluminij).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često manje često osip urtikarija
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100 bolnikov):
Croatian: Manje često (javlja se u manje od 1 korisnika na 100): napadaji koprivnjača
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so bila ocenjena v štirih dodatnih študijah pri 4337 bolnikih (v to študijo so bili vključeni otroci, rojeni v 35. tednu gestacije ali manj in stari 6 mesecev ali manj ali otroci, stari 24 mesecev ali manj, z bronhopulmonalno displazijo ali s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca).
Croatian: Antitijela na palivizumab ocijenjena su u četiri dodatna ispitivanja u 4337 bolesnika (u ta ispitivanja su bila uključena djeca rođena u 35. tjednu gestacije ili ranije koja su pri uključivanju imala 6 mjeseci ili manje, ili djeca u dobi od 24 mjeseca ili manje s bronhopulmonalnom displazijom ili hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca), a zabilježena su u 0% - 1,5% bolesnika u različitim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Slovenian: Palivizumab v liofilizirani obliki
Croatian: Liofilizirani oblik palivizumaba
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujućii svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: - hud izpuščaj, koprivnico ali srbečo kožo - otekanje ustnic, jezika ali obraza - zamašitev grla, težave s požiranjem - težko, hitro ali neredno dihanje - modrikasta barva kože, ustnic ali pod nohti - šibkost ali ohlapnost mišic - padec krvnega tlaka - neodzivnost
Croatian: Ako je alergično napalivizumabili nekidrugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).Znakovi i simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvaćati: teški osip, koprivnjaču ili svrbež kože oticanje usana, jezika ili lica zatvoreno grlo, otežano gutanje otežano, ubrzano ili nepravilno disanje plavičastu boju kože, usana ili područja ispod noktiju slabost ili mlohavost mišića pad krvnog tlaka izostanak reakcijena podražaje
Slovenian: Obe viali, 0,5 ml in 1 ml, vsebujeta presežek za zagotovitev odvzema 50 mg oziroma 100 mg.
Croatian: Bočice od 0,5 ml i 1 ml sadrže suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg odnosno 100 mg lijeka.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri vsaj 1 bolniku od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo često (javlja se u najmanje 1 korisnika na 10): osip vrućica
Slovenian: Kako pogosto bo otrok dobil zdravilo Synagis?
Croatian: Koliko puta će moje dijete primiti Synagis?
Slovenian: Študija CHD 2: v tem preskušanju, izvedenem na 162 centrih v Severni Ameriki, Evropski Uniji in 4 drugih državah so v dveh sezonah RSV proučevali bolnike stare 24 mesecev ali manj s hemodinamično pomembno CHD.
Croatian: Kongenitalna bolest srca Ispitivanje 2: u ovom ispitivanju, provedenom u 162 centra u Sjevernoj Americi, Europskoj Uniji i 4 ostale zemlje tijekom 2 sezone RSV-a, proučavani su bolesnici od 24 mjeseca ili mlađi s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Slovenian: Manitol (E421)
Croatian: Prašak: histidin glicin manitol (E421)
Slovenian: Količina palivizumaba (izražena v ml), ki jo je potrebno injicirati v enomesečnih intervalih = [telesna masa bolnika v kg] pomnožena z 0,15.
Croatian: Volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Slovenian: Palivizumab močno nevtralizira seve RSV podtipov A in B in zavira njihovo fuzijsko aktivnost.
Croatian: Ima snažni neutralizirajući učinak i inhibitorno djelovanje na fuzijsku aktivnost sojeva oba RSV podtipa A i B.
Slovenian: Klinični in laboratorijski neželeni učinki, so prikazani v naslednjih tabelah po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥1/10; pogosti  1/100 do  1/10; občasni  1/1.000 do  1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Croatian: Nuspojave, i kliničke i laboratorijske, razvrstane su prema organskom sustavu i učestalosti (vrlo često ≥ 1/10; često ≥1/100 i <1/10; manje često ≥1/1000 i <1/100; rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000) u studijama provedenim kod nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom te djece s kongenitalnom bolesti srca.
Slovenian: V pogostnosti teh učinkov v teh študijah med skupinama na palivizumabu in placebu ni bilo razlik in učinki niso bili povezani z zdravilom.
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava u tim ispitivanjima nije se razlikovala između skupina koje su primale palivizumab odnosno placebo, a nuspojave nisu bile uzročno povezane s primjenom lijeka.
Slovenian: Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti s primanjem injekcija prema prvobitno propisanom rasporedu.
Slovenian: V raziskavi prirojenih bolezni srca je bila z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 55 µg/ml po prvi injekciji in približno 90 µg/ml po četrti injekciji.
Croatian: U ispitivanju kongenitalne bolesti srca, mjesečnim intramuskularnim dozama od 15 mg/kg najniže postignute srednje serumske koncentracije djelatne tvari bile su približno 55 μg/ml nakon prve injekcije i približno 90 μg/ml nakon četvrte injekcije.
Slovenian: Palivizumaba se ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom in nobenim drugim vehiklom kot z vodo za injekcije.
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Synagis
Croatian: Što Synagis sadrži
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često trombocitopenija
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Croatian: Otopina za injekciju.
Slovenian: Organski sistem po
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Študije, v katerih so uporabljali palivizumab v tekoči obliki Dve klinični študiji sta bili izvedeni za neposredno primerjavo palivizumaba v tekoči in liofilizirani obliki.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja kako bi se izravno usporedile tekuća i liofilizirana formulacija palivizumaba.
Slovenian: Škatla z 1,0 ml vialo
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 1,0 ml
Slovenian: Palivizumab v tekoči obliki
Croatian: Tekući oblik palivizumaba
Slovenian: V preskušanju, ki je bilo kontrolirano s placebom in je zajelo 1.287 bolnikov, starih  24 mesecev in s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca (639 jih je dobivalo zdravilo Synagis, 648 placebo), je 5 mesečnih odmerkov zdravila Synagis 15 mg/kg zmanjšalo incidenco hospitalizacij zaradi RSV za 45% (p = 0,003) (raziskava prirojenih bolezni srca).
Croatian: ≤ 24 mjeseca, s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca (639 Synagis; 648 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg lijeka Synagis smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 45% (p = 0,003) (ispitivanje kongenitalne bolesti srca).
Slovenian: Otroci, pri katerih je večja verjetnost, da bodo dobili resno okužbo z RSV (npr: otroci z velikim tveganjem) so nedonošenčki (stari 35 tednov ali manj) ali dojenčki, rojeni z nekaterimi srčnimi in pljučnimi težavami.
Croatian: Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim rizikom) su djeca rođena prerano (35. tjedantrudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim poteškoćama sa srcem ili plućima.
Slovenian: - če ima otrok kakšne motnje strjevanja krvi, kajti zdravilo Synagis se ponavadi injicira v stegno.
Croatian: Recite liječniku ako Vaše dijete nije dobro jer će možda trebati odgoditi primjenu lijeka Synagis. ako Vaše dijete ima poremećaje krvarenja jer se Synagis obično ubrizgava u bedro.
Slovenian: 1 ml zdravila Synagis raztopina za injiciranje vsebuje 100 mg palivizumaba.
Croatian: Jedan ml Synagis otopine za injekciju sadrži 100 mg palivizumaba.
Slovenian: Škatla z 0,5 ml vialo
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 0,5 ml
Slovenian: Ko se uporablja palivizumab 100 mg/ml, je potrebna količina palivizumaba (izražena v ml), ki se injicira v enomesečnih intervalih = (bolnikova telesna masa v kg) pomnožena z 0,15
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15
Slovenian: Ko se uporablja palivizumab 100 mg/1 ml, je potrebna količina palivizumaba (izražena v ml), ki se injicira v enomesečnih intervalih = (bolnikova telesna masa v kg) pomnožena z 0,15
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/1 ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Slovenian: Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis?
Croatian: Kako će moje dijete primiti Synagis?
Slovenian: Zdravilo Synagis sestavljata prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (100 mg praška v viali) + 1 ml vehikla v ampuli - pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (100 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Slovenian: Učinkovitost palivizumaba pri bolnikih, ki ga dobijo v ponovnem ciklusu naslednjo sezono RSV, ni bila formalno raziskana v kakšni študiji, opravljeni s tem namenom.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u bolesnika koji bi ga primili u drugom ciklusu tijekom sljedeće sezone RSV infekcija nije formalno ispitana u istraživanju s tako postavljenim ciljem.
Slovenian: Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis
Croatian: Kako će moje dijete primiti Synagis
Slovenian: 50 mg - zunanja škatla
Croatian: Synagis 50 mg vanjska kutija
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Synagis
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Synagis ako se Vaše dijete ne osjeća dobro.
Slovenian: Zdravilo Synagis sestavljata prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (50 mg praška v viali) + 1 ml vehikla v ampuli - pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (50 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Slovenian: Ena 0,5 ml viala vsebuje 50 mg palivizumaba.
Croatian: Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Slovenian: Palivizumab ne vpliva na teste, ki temeljijo na metodi obratne transkripcije in verižne reakcije s polimerazo (RT-PCR).
Croatian: Palivizumab ne utječe na testove lančane reakcije polimeraze nakon reverzne transkripcije.
Slovenian: Vsebuje tudi: histidin, glicinin manitol.
Croatian: Također sadrži: histidin, glicin i manitol.
Slovenian: Če se otroku pojavijo kateri koli neželeni učinki, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.