FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα Ι.
Romanian: CVMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat așa cum este menționat în Anexa I.
Greek: Στο σημείο της ένεσης, κατά την ημέρα 7 παρατηρήθηκαν τιμές που ήταν τουλάχιστον 800 φορές υψηλότερες του ΑΟΚ για τον μυ, και οι οποίες εξακολουθούσαν να είναι 9 φορές υψηλότερες κατά την ημέρα 14.
Romanian: La locul injectării, LMR în mușchi a fost depășită de mai mult de 800 de ori în ziua 7 și de 9 ori în ziua 14.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και αραιωτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Liofilizat și diluant pentru soluție injectabilă
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), η Γερμανία έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένα χρονικό διάστημα αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να μην είναι επαρκές για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Romanian: Chiar dacă sunt luate în calcul diferențele între formulări și diferențele între formele chimice ale substanțelor active (metilprednisolon ca alcool liber versus metilprednisolon hidrogen succinat), Germania a considerat că aceste date indică în mod clar că perioada de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe) tratate cu produse care conțin metilprednisolon hidrogen succinat ar putea să fie insuficientă pentru a asigura siguranța consumatorului.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδοςστόχος και για την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος
Romanian: Concluzii științifice și motivele refuzului acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și pentru modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένας χρόνος αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Romanian: Chiar dacă sunt luate în calcul diferențele între formulări și diferențele între formele chimice ale substanțelor active (metilprednisolon ca alcool liber versus metilprednisolon hidrogen succinat), aceste date indică în mod clar că o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovinele (carne și organe) tratate cu produse care conțin metilprednisolon hidrogen succinat nu este suficientă pentru a asigura siguranța consumatorului.
Greek: Κόνις και διαλύτης 500 mg per bottle
Romanian: Pulbere și solvent 500 mg per bottle
Greek: Δεν διατίθενται ούτε ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων ούτε οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες σε ό,τι αφορά τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
Romanian: Date privind depleția reziduurilor la carnea și organele provenite de la bovine Nu sunt disponibile date specifice produsului privind depleția reziduurilor sau alte informații privind reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
Greek: Λόγοι για την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και για την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος
Romanian: Motivele refuzului acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și pentru modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιουνίου 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 iunie 2017.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Ιουνίου 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 iunie 2017
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să reevalueze toate
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/119)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Greek: Στις 2 Μαΐου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Romanian: La 2 mai 2016, Germania a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele menționate anterior.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη;
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat?
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών ή αλλεργικών παθήσεων, καθώς και για την αντιμετώπιση και την πρόληψη καταστάσεων καταπληξίας.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sunt utilizate în tratamentul unor afecțiuni inflamatorii sau alergice, precum și în tratamentul și prevenirea stărilor de șoc.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Romanian: La 16 martie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare privind siguranța pentru consumatori a perioadelor de așteptare pentru bovine (carne și organe) în cazul medicamentelor de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι ένα χρονικό διάστημα αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να μην είναι επαρκές για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Romanian: Germania a considerat că perioada de așteptare de 6 zile pentru (carnea și organele de la) bovine tratate cu medicamente care conțin metilprednisolon hidrogen succinat ar putea să nu fie suficientă pentru a garanta siguranța consumatorilor.
Greek: διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή.
Romanian: datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
Greek: Τι είναι η όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη;
Romanian: Ce este metilprednisolonul hidrogen succinat?
Greek: Απουσία ειδικών για το προϊόν δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων, καθώς και οποιασδήποτε άλλης πληροφορίας σχετικά με τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, η CVMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που χρησιμοποιούνται για τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων για τη μεθυλπρεδνιζολόνη (ΕΜΕΑ/MRL/798/01)1.
Romanian: În lipsa unor date privind depleția reziduurilor specifice pentru aceste medicamente și a oricăror alte informații cu privire la reziduurile medicamentelor de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat, CVMP a analizat datele disponibile privind depleția reziduurilor, utilizate pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Greek: Η όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ένας εστέρας του συνθετικού γλυκοκορτικοειδούς μεθυλπρεδνιζολόνη.
Romanian: Metilprednisolonul hidrogen succinat este un ester al metilprednisolonului glucocorticoid sintetic.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων δεν είναι ευνοϊκή, απουσία επαρκών δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων, ούτως ώστε να αιτιολογείται χρόνος αναμονής 6 ημερών για τα βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă nu este favorabil în lipsa unor date adecvate privind depleția reziduurilor care să justifice o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, απουσία επαρκών δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων, δεν είναι δυνατό να οριστεί χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή τα οποία έχουν υποβληθεί σε θεραπεία.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în lipsa unor date corespunzătoare privind depleția reziduurilor, nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχο και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχο για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
Romanian: CVMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru specia țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente ale medicamentelor de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat în sensul eliminării oricărei referințe la specia țintă bovine.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδους-στόχου και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχο για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Romanian: CVMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru specia țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente ale medicamentelor de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă în sensul eliminării oricărei referințe la specia țintă bovine.
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται:
Romanian: Aceste medicamente includ:
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης είναι μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele sunt necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpii şi condiţiile de depozitare pentru utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως μετά το άνοιγμα.
Romanian: Utilizaţi imediat după deschidere.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μάιος 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 8 Φεβρουάριος 2016
Romanian: Data primei autorizări: 6 mai 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 februarie 2016
Greek: Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν εν γένει εντός 2-12 ωρών μετά την ένεση.
Romanian: Aceste probleme dispar, în general, în decurs de 2-12 ore de la injectare.
Greek: Μία ώρα μετά μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση, εφόσον απαιτείται.
Romanian: O a doua doză poate fi administrată după o oră, dacă este necesar.
Greek: Για τον λόγο αυτό ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις (<1 mg/kg).
Romanian: Pot fi necesare doze mai scăzute (< 1 mg/kg).
Greek: Όπου αναφέρεται, η συχνότητα βασίζεται σε πολύ μικρό μέγεθος δείγματος.
Romanian: Când este indicată, frecvența se bazează pe o mărime foarte mică a eșantionului.
Greek: Φυλάσσετε τη φύσιγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: Păstraţi fiola în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6 .
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB17
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte iInformaţii
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Romanian: Trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: - Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ημέρα.
Romanian: De obicei, tratamentul nu ar trebui să depăşească o zi.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προστασίας έναντι της έκθεσης στο φως.
Romanian: Trebuie luate măsuri de protecție împotriva expunerii la lumină.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, συνιστάται ο έλεγχος των παρεντερικών διαλυμάτων, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι δεν περιέχουν σωματίδια.
Romanian: Înaintea oricărei administrări, se recomandă inspectarea soluţiilor parenterale pentru a verifica dacă nu conţin particule.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος είναι περιορισμένος, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για οξεία χορήγηση μόνο σε επείγουσες καταστάσεις σε νοσοκομεία.
Romanian: Cu toate acestea, riscul este limitat, întrucât medicamentul este destinat doar administrării în situaţii de urgenţă la spital.
Greek: Το φάρμακο αυτό βοηθάει στην επαναφορά της αιμοσφαιρίνης στα φυσιολογικά επίπεδα και στην αποκατάσταση της μεταφοράς οξυγόνου στο αίμα.
Romanian: Acest medicament va ajuta la readucerea la normal a hemoglobinei şi la restabilirea transportului de oxigen din sânge.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν υπό επιτήρηση, τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, εάν κρίνεται απαραίτητο.
Romanian: Pacientul trebuie ţinut sub observaţie, methemoglobinemia trebuie monitorizată şi trebuie luate măsuri de susţinere adecvate, dacă este necesar.
Greek: Η θεραπεία δεν υπερβαίνει συνήθως τη μία ημέρα.
Romanian: Tratamentul nu depăşeşte, de obicei, o zi.
Greek: Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μήνα σε σκύλους δεν κατέδειξε μακροσκοπικές τοξικές επιδράσεις.
Romanian: Studiile de toxicitate la doze repetate cu durata de o lună efectuate la câini nu au evidenţiat efecte toxice macroscopice.
Greek: Επίσης, απορροφάται καλώς μέσω της στοματικής οδού.
Romanian: De asemenea, se absoarbe bine şi pe cale orală.
Greek: Ο αποχρωματισμός αυτός είναι αναμενόμενος και εξαφανίζεται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Romanian: Această modificare a culorii este de aşteptat şi va dispărea după încheierea tratamentului.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρονται επίσης και μεμονωμένα περιστατικά αποτελεσματικότητας.
Romanian: Rapoarte de caz privind eficacitatea sunt, de asemenea, disponibile în literatura de specialitate.
Greek: Μετά το άνοιγμα ή την αραίωσης: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/diluare înlătură riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τις θειαζινικές χρωστικές.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la orice alţi coloranţi tiazinici.
Greek: Η κλινική συνέπεια δεν είναι γνωστή.
Romanian: Consecința clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Greek: Αμφότερα τα βρέφη είχαν πολύπλοκο ιατρικό ιστορικό και το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ευθυνόταν μόνο εν μέρει για τον θάνατό τους.
Romanian: Ambii sugari prezentau afecţiuni medicale complexe, iar clorura de metiltioniniu a fost doar parţial responsabilă pentru deces.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φάρμακο αργά με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) διάρκειας 5 λεπτών.
Romanian: Medicul dumneavoastră va injecta lent acest medicament într-o venă (intravenos) într-un interval de 5 minute.
Greek: Ενδέχεται να φαίνονται πράσινα ή μπλε - αυξημένη ευαισθησία του δέρματός σας στο φως (φωτοευαισθησία).
Romanian: Acestea pot căpăta culoarea verde sau albastră - sensibilitate crescută a pielii la soare (fotosensibilitate)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το methylthioninium chloride Proveblue μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Clorura de metiltioniniu Proveblue poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: ΚύησηΔεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea clorurii de metiltioniniu la femeile gravide.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα συνδρόμου σεροτονίνης, διακόψτε τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου και εκκινήστε υποστηρικτική θεραπεία.
Romanian: Dacă apar simptomele sindromului serotoninergic, întrerupeți utilizarea clorurii de metiltioniniu și inițiați tratamentul de susținere.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Kυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης αποβάλλεται με τα ούρα, συνήθως με τη μορφή χλωριούχου λευκομεθυλοθειονινίου.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei se excretă în urină, de obicei, sub formă de clorură de leucometiltioniniu.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές, καθώς το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece clorura de metiltioniniu are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Στη μεθαιμοσφαιριναιμία, το αίμα σας περιέχει υπερβολική ποσότητα μεθαιμοσφαιρίνης (μη φυσιολογική μορφή αιμοσφαιρίνης η οποία δεν μπορεί να μεταφέρει αποτελεσματικά το οξυγόνο στον οργανισμό).
Romanian: Atunci când aveţi methemoglobinemie, sângele dumneavoastră conţine prea multă methemoglobină (o formă anormală de hemoglobină care nu poate transporta în mod eficient oxigenul în organism).
Greek: • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - πόνος στο στομάχι - πόνος στο στήθος - πονοκέφαλος - άγχος - άλγος στη θέση ένεσης - έμετος
Romanian: • Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): - durere de stomac - durere în piept - dureri de cap - anxietate - durere la locul de injectare - vărsături
Greek: Η εκτιμώμενη τελική ημιζωή του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 26,7 ώρες.
Romanian: Timpul estimat de înjumătăţire prin eliminare al clorurii de metiltioniniu în urma administrării intravenoase este de 26,7 ore.
Greek: Λόγω έλλειψης διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το εάν το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για χρονικό διάστημα έως και 8 ημερών μετά από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμάκου.
Romanian: Din cauza lipsei de date disponibile privind eventualitatea excreţiei clorurii de metiltioniniu în laptele matern la om, alăptarea trebuie întreruptă timp de până la 8 zile după tratamentul cu acest medicament.
Greek: Οξεία συμπτωματική θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας που προκαλείται από φαρμακευτικά και χημικά προϊόντα.
Romanian: Tratamentul simptomatic acut al methemoglobinemiei induse de medicamente şi produse chimice.
Greek: Για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi pct. 4.4 pentru informaţii importante privind siguranţa.
Greek: • Ανεπάρκεια ρεδουκτάσης NADPH (φωσφορικό νικοτιναμιδο-αδενινοδινουκλεοτίδιο)
Romanian: • Deficienţă de NADPH (nicotinamid adenin dinucleotid fosfat) reductază.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.Τυχόν εναπομείναν διάλυμα στην ανοιχτή φύσιγγα πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Orice soluţie rămasă în fiolele deschise trebuie aruncată.
Greek: Η απέκκριση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Romanian: Excreţia clorurii de metiltioniniu în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση για τη θεραπεία είναι 7 mg/kg.
Romanian: Doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este de 7 mg/kg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου στη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας στον παιδιατρικό πληθυσμό καταδείχθηκε σε δύο αναδρομικές μελέτες και σε μία ανοιχτή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή.
Romanian: Eficacitatea clorurii de metiltioniniu pentru tratamentul methemoglobinemiei la copii şi adolescenţi a fost demonstrată în două studii retrospective şi într-un studiu clinic randomizat deschis.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.