FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den sammanslagna säkerhetsanalysen omfattade 3 behandlingsgrupper: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 patienter), saxagliptin plus metformin (336 patienter) och dapagliflozin plus metformin (341 patienter).
Maltese: L-analiżi tas-sigurtà miġbura kienet tikkonsisti minn 3 gruppi ta' kura: saxagliptin kif ukoll dapagliflozin kif ukoll metformin (492 individwi), saxagliptin kif ukoll metformin (336 individwi), u dapagliflozin kif ukoll metformin (341 individwu).
Swedish: Saxagliptin: Hos försökspersoner med mild (Child Pugh klass A), måttlig (Child Pugh klass B) eller svår (Child Pugh klass C) leverfunktionsnedsättning var exponeringen av saxagliptin 1,1, 1,4 respektive 1,8 gånger högre och exponeringen av BMS-510849 (saxagliptin metabolit) var 22 %, 7 % respektive 33 % lägre än den som observerats hos friska försökspersoner.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B), jew sever (Child-Pugh klassi C) tal-fwied l-esponimenti għal saxagliptin kienu ta' 1.1-, 1.4- u 1.8darbiet aktar, rispettivament,u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu ta' 22 %, 7 % u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi f'saħħithom.
Swedish: Erfarenhet är begränsad med saxagliptin i NYHA klass III-IV.
Maltese: L-esperjenza fl-NYHA klassi III-IV hija limitata f'saxagliptin.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Qtern sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Qtern għandu jitwaqqaf u għandha tinbeda kura minnufih (li tinkludi antibijotiċi u tneħħija kirurġika).
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin med den potenta induceraren av CYP3A4/5, rifampicin, minskade saxagliptins Cmax och AUC med 53 % respektive 76 %.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' saxagliptin mal-induċitur qawwi rifampicin CYP3A4/5 naqqas il-Cmax u AUC ta' saxagliptin b'53 % u 76 %, rispettivament.
Swedish: Hematokritvärden på > 55 % rapporterades hos 1,3 % av patienterna som behandlades med dapagliflozin 10 mg mot 0,4 % hos placebopatienter.
Maltese: Valuri tal-ematokrit > 55 % ġew irrapportati f'1.3 % tal-individwi kkurati b'dapagliflozin 10 mg meta mqabbla ma' 0.4 % tal-individwi bi plaċebo.
Swedish: Den ökade/minskade risken var inte statistiskt signifikant i något av organsystemen.
Maltese: Ir-riskju miżjud/imnaqqas ma kienx statistikament sinifikanti fi kwalunkwe sistema tal-organi.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller mot någon natrium-glukos ko-transportör 2 (SGLT-2)-hämmare (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew storja ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema, għal kull inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) jew għal kwalunkwe inibitur tal-ko-trasportatur tas-sodium-glucose 2 (SGLT2) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 6.1).
Swedish: Fyrtioett komma fyra procent (41,4 %) (95 % KI [34,5, 48,2]) av patienterna i kombinationsgruppen saxagliptin och dapagliflozin uppnådde HbA1c-nivåer under 7 % jämfört med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) hos patienter i gruppen saxagliptin och 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) hos patienter i gruppen dapagliflozin.
Maltese: Wieħed u erbgħin punt erba' fil-mija (41.4 %) (95 % CI [34.5, 48.2]) ta' pazjenti fil-grupp ta' kombinament ta' saxagliptin u dapagliflozin laħqu livelli ta' HbA1c ta' anqas minn 7 % meta mqabbla ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) ta' pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) ta' pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Swedish: diarré, dyspepsi
Maltese: dijarea, dispepsja
Swedish: Dapagliflozin: Vid steady state (20 mg dapagliflozin en gång dagligen i 7 dagar) hade patienter med diabetes mellitus typ 2 och mild, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (enligt bestämning av plasmaclearance av iohexol) en genomsnittlig systemisk exponering för dapagliflozin på 32 %, 60 % respektive 87 % högre än patienterna med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Maltese: Fl-istadju fiss (dapagliflożin tal-20 mg darba-kuljum għal 7 ijiem), l-individwi biddijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi (kif determinat mittneħħija tal-plażma ta' iohexol) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni normali tal-kliewi.
Swedish: AUC-värdena för 5-OH-saxagliptin ökade också.
Maltese: Il-valuri tal-AUC ta' 5-OH-saxagliptin żdiedu wkoll.
Swedish: Dapagliflozin, en selektiv hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2), hämmar återabsorptionen av glukos i njurarna oberoende av insulin.
Maltese: Dapagliflozin, inibitur selettiv tal-ko-trasportatur tas-sodium glucose 2 (SGLT-2), jinibixxi l-assorbiment mill-ġdid tal-glucose fil-kliewi indipendentament mill-insulina.
Swedish: Ljusbrun till brun, bikonvex, 0,8 cm rund, filmdragerad tablett med "5/10" tryckt på ena sidan och "1122" tryckt på den andra sidan med blå trycksvärta.
Maltese: Pillola miksija b'rita, kannella ċara għal kannella, tonda u mżaqqa miż-żewġ naħat, tonda ta' 0.8 cm, b'"5/10" stampata fuq naħa waħda, u "1122" stampata fuq in-naħa l-oħra, b'linka blu.
Swedish: Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (~230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (~120 ml/min) vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
Maltese: filtrazzjoni glomerulari (~120 ml/min), li jissuġerixxi xi eliminazzjoni attiva fil-kliewi.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data på djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Maltese: Data farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali uriet l-eliminazzjoni ta' dapagliflozin/metaboliti fil-ħalib, kif ukoll effetti medjati b'mod farmakoloġiku fit-treddigħ tal-frieħ (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
Maltese: Dan il prodott mediċinali ma ġiex studjat f'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl < 30 ml/min jew eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) jew mard tal-kliewi fl- istadju-finali (ESRD).
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 l.
Maltese: Il-volum medju fi stadju fiss taddistribuzzjoni ta' dapagliflozin kien 118 l.
Swedish: Dapagliflozin: Hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin upp till 12 % respektive 36 % högre jämfört med friska matchade kontrollförsöksdeltagare.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied (Child-Pugh klassijiet A u B), is-Cmax u AUC medji ta' dapagliflozin kienu sa 12 % u 36 % ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħtihom ta' kontroll korrispondenti.
Swedish: Dapagliflozin: I den poolade analysen av 21 aktivt kontrollerade och placebokontrollerade studier var den totala andelen patienter med maligna eller ospecificerade tumörer likartad hos dem som behandlades med dapagliflozin (1,50 %) och placebo/komparator (1,50 %) och det fanns inga tecken på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurdata (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fil-ġabra ta' 21 studju attiv u kkontrollat mill-plaċebo, il-proporzjon globali talindividwi b'tumuri malinni jew li mhumiex speċifikati kien simili bejn dawk ikkurati b'dapagliflozin (1.50 %) u l-plaċebo/komparatur (1.50 %), u ma kienx hemm sinjal ta' karċinoġeniċità jew mutaġeniċità fid-data tal-annimali (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Denna grupp av biverkningar rapporterades hos 3,2 % och 1,8 % av patienterna som fick 10 mg dapagliflozin respektive placebo.
Maltese: Dan il-grupp ta' avvenimenti kien irrapportat fi 3.2% u1.8% talpazjenti li rċevew dapagliflozin tal-10 mg u plaċebo, rispettivament.
Swedish: törst
Maltese: prurite
Swedish: Mer information om Qtern
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtern
Swedish: • Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Maltese: • saxagliptin, huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Swedish: Dapagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som Forxiga sedan 2012.
Maltese: Dapagliflozin ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Swedish: Qtern innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Maltese: Qtern fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Swedish: Dapagliflozin i kombination med saxagliptin (samma kombination som i Qtern) utvärderades i 3 huvudstudier med 1 169 vuxna med typ 2-diabetes.
Maltese: Dapagliflozin f'kombinazzjoni ma' saxagliptin (l-istess kombinazzjoni bħal fi Qtern) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,169 adult b'dijabete tat-tip 2.
Swedish: Qtern finns som tabletter (5 mg saxagliptin och 10 mg dapagliflozin) och är ett receptbelagt läkemedel.
Maltese: Qtern jiġi bħala pilloli (5 mg saxagliptin u 10 mg dapagliflozin) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: • metformin, en sulfonureid och en av komponenterna i Qtern.
Maltese: • metformina, sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern.
Swedish: Varför godkänns Qtern?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qtern?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qtern.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qtern.
Swedish: • Dapagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Maltese: • dapagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och dapagliflozin.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi saxagliptin u dapagliflozin.
Swedish: • metformin och en av komponenterna i Qtern,
Maltese: • metformina u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
Swedish: Resultaten visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med metformin, så sänkte de nivåerna av HbA1c med 1,5 procentenheter efter 24 veckor, jämfört med en sänkning på 0,9 procentenheter med saxagliptin och metformin och 1,2 procentenheter med dapagliflozin och metformin.
Maltese: Ir-riżultati wrew li meta saxagliptin u dapagliflozin ittieħdu flimkien ma' metformina, huma naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.9 punti perċentwali b'saxagliptin u metformina u 1.2 punti perċentwali b'dapagliflozin u metformina.
Swedish: Hur används Qtern?
Maltese: Kif jaħdem Qtern?
Swedish: • en sulfonureid och en av komponenterna i Qtern,
Maltese: • sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
Swedish: Vilka är riskerna med Qtern?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Qtern?
Swedish: På basis av föregående studier där de enskilda komponenterna i Qtern användes tillsammans med en sulfonureid, godkände CHMP även kombinationen av Qtern med en sulfonureid.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji preċedenti bil-komponenti individwali ta' Qtern użati flimkien ma' sulfonilurea, isCHMP approva wkoll il-kombinazzjoni ta' Qtern ma' sulfonilurea.
Swedish: Ytterligare en studie, där det ingick patienter som inte reglerades med metformin och saxagliptin, visade att tillägget av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin under 24 veckor minskade HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en sänkning på 0,1 procentenheter när placebo lades till saxagliptin och metformin.
Maltese: Studju ulterjuri, li inkluda pazjenti mhux ikkontrollati b'metformina u saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura b'saxagliptin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punti perċentwali meta plaċebo żdied ma' saxagliptin u metformina.
Swedish: Resultaten visade att tillägget av saxagliptin till behandling med dapagliflozin och metformin under 24 veckor minskade HbA1c-nivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en sänkning på 0,2 procentenheter när placebo (en verkningslös behandling) lades till i behandlingen med dapagliflozin och metformin.
Maltese: Ir-riżultati wrew li ż-żieda ta' saxagliptin mal-kura b'dapagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa, naqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta żdied plaċebo (kura finta) mal-kura b'dapagliflozin u metformina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Qtern (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (t.ex. näs- och halsinfektioner) och, när det används med en sulfonureid, hypoglykemi (lågt blodsocker).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Qtern (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn) u, meta użat ma' sulfonilurea, ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Swedish: När det gäller säkerhetsprofilen tolererades Qtern väl med biverkningar som var karakteristiska för SGLT2- och DDP-4-hämmare.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà, Qtern ġie ttollerat sew bl-effetti sekondarji jkunu karatteristiċi ta' inibituri ta' SGLT2 u DDP-4.
Swedish: Mer information om Qtrilmet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Swedish: Qtrilmet finns som tabletter i två olika styrkor med antingen 850 mg metformin, 2,5 mg saxagliptin och 5 mg dapagliflozin eller 1 000 mg metformin, 2,5 mg saxagliptin och 5 mg dapagliflozin.
Maltese: Jiġi f'żewġ qawwiet ta' pilloli li fihom: metformina 850 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg; u metformina 1,000 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg.
Swedish: Mer information om Qtrilmet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtrilmet
Swedish: Saxagliptin, en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, har varit godkänt i EU sedan 2009 under namnet Onglyza.
Maltese: Is-sażagliptina, inibitur ta' dipepddil-peptidażi-4 (DPP-4), ilha awtorizzata fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Swedish: Vilka är riskerna med Qtrilmet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Qtrilmet?
Swedish: Qtrilmet är ett diabetesläkemedel som innehåller de aktiva substanserna metformin, saxagliptin och dapagliflozin.
Maltese: Qtrilmet huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanzi attivi metformina, sażagliptina u dapagliflożina.
Swedish: • Dapagliflozin blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Maltese: • Id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).
Swedish: HbA1c-nivåerna hos patienterna i studierna var minst 8 procent och behandlingen syftade till att sänka HbA1c-nivåerna till högst 7 procent.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c ta' pazjenti fl-istudji kienu tal-inqas 8 % u l-kura kellha fil-mira li tnaqqas il-livelli ta' HbA1c għal 7 % jew inqas.
Swedish: Dapagliflozin har varit godkänt i EU sedan 2012 under namnet Forxiga.
Maltese: Id-dapagliflożina ilha awtorizzata fl-UE bħala Forxiga sa mill-2012;
Swedish: I den tredje studien med 320 patienter minskade kombinationen av metformin, saxagliptin och dapagliflozin i genomsnitt HbA1c med 0,82 procentenheter, jämfört med en minskning på 0,10 procentenheter hos patienter som fick metformin, saxagliptin och placebo.
Maltese: Fit-tielet studju fuq 320 pazjent, il-kombinazzjoni ta' metformina, sażagliptina u dapagliflożina naqqset l-HbA1c medja b'0.82 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.10 punti perċentwali f'pazjenti li rċevew il-metformina, is-sażagliptina u l-plaċebo.
Swedish: I den andra studien med 315 patienter minskade kombination med metformin, saxagliptin och dapagliflozin i genomsnitt HbA1c med 0,51 procentenheter, jämfört med en minskning på 0,16 procentenheter hos patienter som fick metformin, dapagliflozin och placebo (overksam behandling).
Maltese: Fit-tieni studju fuq 315-il pazjent, il-kombinazzjoni ta' metformina, sażagliptina u dapagliflożina naqqset l-HbA1c medja b'0.51 punt perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.16-il punt perċentwali f'pazjenti li rċevew il-metformina, id-dapagliflożina u l-plaċebo (kura finta).
Swedish: Behandlingar
Maltese: Trattamenti
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203)
Swedish: Organiska katjontransportörer (OCT) Metformin utgör substrat för både transportör OCT1 och OCT2.
Maltese: Trasportaturi tal-katjon organiku (OCT) Metformin huwa substrat taż-żewġ trasportaturi OCT1 u OCT2.
Swedish: Karmellosnatrium (E466) Krospovidon (E1202) Hypromellos (E464) Laktos
Maltese: Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Swedish: Kirurgi och operationer
Maltese: Kirurġija u operazzjonijiet
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med HbA1c-utgångsvärde < 8,0 % ≥ 8 % till < 9,0 % ≥ 9,0 %
Maltese: < 8.0% ≥ 8% sa < 9.0% ≥ 9.0%
Swedish: Interferens vid analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Maltese: Interferenza ma' assaġġ ta' 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Swedish: Distributionsvolymen för saxagliptin var 205 liter.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 L.
Swedish: Kliniska prövningar med sekventiell tilläggsbehandling Studie MB102129
Maltese: Provi kliniċi ta' żieda sekwenzjali Studju MB102129
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
Maltese: Reazzjonijie anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7%
Swedish: Polyuri inkluderar följande föredragna termer: polyuri och pollakiuri.
Maltese: Polijurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: polijurja, u pollakjurja.
Swedish: Tablett med modifierad frisättning (tablett).
Maltese: Pillola b'rilaxx modifikat (pillola).
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità tat-trasport ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glucose talmembrana (GLUT-1 u GLUT-4).
Swedish: Skillnad från dapagliflozin + metformin (justerat medeltal (95 % KI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95% CI)
Swedish: Motsvarande Cmax värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax filplażma korrispondenti kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Swedish: Saxagliptin: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60 % AUC ogħla ta' saxagliptin minn pazjenti iżgħar fl-età (18-40 sena).
Swedish: perifert ödem
Maltese: edema periferali
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċiu tat-tessuti konnettivi
Swedish: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jiġi medjat primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjata minn uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Swedish: Magnesiumstearat (E470b) Mikrokristallin cellulosa (E460i)
Maltese: Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, tip dentali (E551)
Swedish: Qtrilmet med alkohol
Maltese: Alkoħol
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat hos patienter med GFR < 30 ml/min (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8 och 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.2).
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystemklass (SOC) och frekvens.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza.
Swedish: Förändringen i genomsnittligt eGFR från utgångsvärdet vid vecka 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 i gruppen saxagliptin plus metformin, och 0,81 ml/min/1,73 m 2 i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Maltese: Ilbidla fl-eGFR medja mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -1.17 mL/min/1.73 m2 fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin, -0.46 mL/min/1.73 m 2 f'saxagliptin u metformin, u 0.81 mL/min/1.73 m f'dapagliflozin u metformin.
Swedish: I in vitro-studier hämmade dapagliflozin varken cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas indotta CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (gangrene ta' Fournier)
Swedish: p-värde < 0,0001. p-värde < 0,0166.
Maltese: Medja tal-inqas kwadrata aġġustata għall-valur tal-linja bażi. valur p < 0.0001. valur p = 0.0166.
Swedish: Saxagliptin Metabolismen av saxagliptin medieras primärt via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin tiġi medjata primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: karmellosnatrium (E466) (se avsnitt 2 "Natriuminnehåll"); mikrokristallin cellulosa (E460i); krospovidon (E1202); hypromellos (E464); laktos (se avsnitt 2 "Qtrilmet innehåller laktos"); magnesiumstearat (E470b); kiseldioxid för dental användning (E551).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o qalba tal-pillola: carmellose sodium (E466) (ara sezzjoni 2 "Kontenut ta' sodium"); cellulose microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464), lactose (ara sezzjoni 2 "Qtrilmet fih lactose"); magnesium stearate (E470b); silica, tip dentali (E551).
Swedish: HbA1c (%) vecka 24 Utgångsvärde( medeltal)
Maltese: HbA1c (%) f'Ġimgħa 24
Swedish: En metaanalys av kardiovaskulära händelser i det kliniska prövningsprogrammet utfördes.
Maltese: Saret metaanaliżi ta' avveniment kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Swedish: Varje tablett innehåller 48 mg laktos (vattenfri).
Maltese: Kull pillola fiha 48 mg ta' lactose (bħala anidruż).
Swedish: Biverkningarna för Qtrilmet presenteras i tabell 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi assoċjati ma' Qtrilmet huma ppreżentati f'Tabella 1.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa ˂ 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ˂ 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( 1/100,000 sa < 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Biverkning som rapporterats för saxagliptin.
Maltese: Reazzjoni avversa rrappurtata għal saxagliptin.
Swedish: Genomsnittlig total systemisk clearance av dapagliflozin som administrerats intravenöst var 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin mogħti ġol-vini kienet 207 mL/min.
Swedish: Ytterligare analys indikerade inte någon differentiell effekt mellan NYHA klasserna.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma indikatx effett differenzjali fost il-klassifiki ta' NYHA.
Swedish: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Maltese: Plaċebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Maltese: C-saxagliptin, 24 %, 36 % u 75 % tad-doża ġew eliminati fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolit attiv tiegħu, u r-radjuattività totali, rispettivament.
Swedish: urtikaria
Maltese: urtikarja