FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan skal du tage Vimizim
Swedish: Hur du använder Vimizim
Danish: N 6-minutters gangtest (m) Middel ± SD
Swedish: N 6-minuters gångtest (meter) Genomsnittligt ± SD
Danish: Den modellerede behandlingseffekt i tilbagelagt afstand på 6 minutter sammenlignet med placebo var 22,5 m (CI95, 4,0 40,9; P= 0,0174) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten på den promenerade sträckan under 6 minuter, jämfört med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9, p= 0,0174) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 100 ml, bør den indledende infusionshastighed være 3 ml/time.
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 3 ml/timme.
Danish: Der er ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten i ikke-kliniske studier (se pkt.
Swedish: Ingen försämring av fertiliteten har observerats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3) med elosulfase alfa.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; Argininhydrochlorid;
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat;
Danish: En mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trækkes ud og kasseres fra en 100 ml eller 250 ml infusionspose svarende til den samlede mængde Vimizim, der skal tilføjes.
Swedish: En viss volym av infusionsvätskan, bestående av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), ska dras från infusionspåsen på 100 ml eller 250 ml och slängas, motsvarande den volym Vimizim-koncentrat som ska tillsättas.
Danish: En klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning.
Swedish: Klar till svagt opalescent och ofärgad till lätt gulaktig lösning.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er ibrug-opbevaringstider og forhold brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af op til 24 timer ved 23 C - 27 C under administration.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C-27°C under administrering.
Danish: Vimizim tilføjes langsomt til infusionsposen med forsigtighed for at undgå omrystning.
Swedish: Vimizim tillsätts långsamt och försiktigt till infusionspåsen och utan att skaka den. 8.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 6 ml/t.
Swedish: Utspädd med 250 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 6 ml/timme.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er ibrug-opbevaringstider og forhold brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af op til 24 timer ved 23 C - 27 C under administration.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C8 °C följt av upp till 24 timmar vid 23 °C-27 °C under infusionen.
Danish: Det anbefalede doseringsregime for voskne og børn er 2 mg/kg kropsvægt, som givet én gang ugentligt gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Swedish: Den rekommenderade doseringen för vuxna och barn är 2 mg/kg kroppsvikt som ges en gång per vecka som dropp (intravenös infusion) och det är samma för vuxna och barn.
Danish: En mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske skal trækkes ud og kasseres fra infusionsposen, svarende til den mængde Vimizimkoncentrat, der skal tilføjes.
Swedish: En viss volym av infusionsvätskan bestående av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), ska avlägsnas från infusionspåsen och slängas, som motsvarar den volym Vimizim-koncentrat som ska tillsättas.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg elosulfase alfa i en 5 ml opløsning (1 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska (5 ml lösning) innehåller 5 mg elosulfase alfa (1 mg/ml).
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 250 ml, bør den indledende infusionshastighed være 6 ml/time.
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 6 ml/timme.
Danish: 4.4 og 4.8 for håndtering af utilsigtede reaktioner.
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4. och 4.8.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal modtage et samlet volumen på 100 ml.
Swedish: Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
Danish: • Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal have et samlet volumen på 100 ml.
Swedish: • Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
Danish: I.v.brug efter fortynding
Swedish: IV efter spädning
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Vimizim skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning ved brug af aseptisk teknik.
Swedish: Vimizim måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) med aseptisk teknik.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 3 ml/t.
Swedish: Utspädd med 100 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 3 ml/timme.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anafylaksi og svære allergiske reaktioner
Swedish: Anafylaxi och svåra allergiska reaktioner
Danish: Patienter, der vejer 25 kg eller derover, skal modtage et samlet volumen på 250 ml.
Swedish: Patienter som väger 25 kg eller mer bör ges en total volym på 250 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 8 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas på 5 ml.
Swedish: Vimizim innehåller natrium och sorbitol (E420) Detta läkemedel innehåller 8 mg natrium (huvudingrediens i bordssalt) per 5 ml injektionsflaska.
Danish: Mængden af Vimizim skal langsomt tilføjes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Vimizim ska långsamt läggas till infusionsvätskan med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 5 mg elosulfase alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska på 5 ml innehåller 5 mg elosulfase alfa.
Danish: 3-minutters trappetest (trin/minut) Middel ± SD
Swedish: 3-minuters trapptest (trappor/minut) Genomsnittligt
Danish: Infusionen skal vare omkring fire timer.
Swedish: Infusionen bör vara i omkring fyra timmar.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg kroppsvikt, vilket ges en gång i veckan.
Danish: Normalt er disse bivirkninger lette eller moderate, og de optræder oftere i de første 12 uger af behandlingen.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga eller måttliga och uppstår oftare under behandlingens första 12 veckor.
Danish: Der kan også gives et lægemiddel til at forebygge feber.
Swedish: Patienterna kan även få ett läkemedel som förebygger feber.
Danish: Andre oplysninger om Vimizim
Swedish: Mer information om Vimizim
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimizim.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimizim.
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et register til vurdering af de langsigtede fordele og risici ved Vimizim.
Swedish: Företaget kommer även att upprätta ett register för att bedöma nyttan och riskerna på lång sikt med Vimizim.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vimizim anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vimizim används så säkert som möjligt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimizim den 28. april 2014.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimizim som gäller i hela EU.
Danish: Før behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå lidt over 200 meter på seks minutter.
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna i genomsnitt gå strax över 200 meter på sex minuter.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimizim?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vimizim?
Danish: Hvad er Vimizim, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Vimizim och vad används det för?
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en fagligt kvalificeret sundhedsperson.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och bör ges av lämpligt utbildad sjukvårdspersonal.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vimizim findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vimizim från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vimizim overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vimizim är större än riskerna och rekommenderade att Vimizim skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvis det mangler eller kun findes i meget små mængder, bliver GAG ikke nedbrudt, men ophobes i knogler og organer.
Swedish: Om enzymet saknas, eller bara finns i mycket små mängder, kan inte glykosaminoglykanerna brytas ner och de ansamlas istället i skelett och organ.
Danish: Da antallet af patienter med mukopolysakkaridose type IVA er lavt, bliver sygdommen anset for at være "sjælden", og Vimizim blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Swedish: Eftersom antalet patienter med MPS IVA är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Vimizim klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 juli
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Vimizim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vimizim elosulfase alfa
Swedish: Vimizim elosulfas alfa
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig reaktion på infusionen er svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Swedish: Till allvarliga men ovanliga infusionsrelaterade reaktioner hör anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimizim bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vimizim ska användas.
Danish: Undersøgelsen tyder desuden på, at lægemidlet kan forbedre patienternes vejrtrækning og evne til at gå op ad trapper samt deres vækst.
Swedish: Enligt studieresultaten kunde läkemedlet även förbättra hur väl patienterna andas eller går uppför trappor, och hos barn, hur väl de växer.
Danish: Vimizim er enzymerstatningsbehandling.
Swedish: Vimizim är en enzymsubstitutionsbehandling.
Danish: Efter seks måneders behandling kunne de patienter, der havde fået den anbefalede dosis af Vimizim, gå gennemsnitligt 37 m længere på seks minutter, mens de, der fik placebo, kunne gå 14 m længere.
Swedish: Efter sex månader kunde de patienter som behandlats med den rekommenderade dosen av Vimizim i genomsnitt gå ytterligare 37 meter på sex minuter, jämfört med en ökning av 14 meter hos de patienter som fick placebo.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den distance, patienten kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter efter sex månaders behandling.
Danish: Ved behandlingen får patienten tilført det manglende enzym.
Swedish: Vid enzymsubstitutionsbehandling tillförs patienterna det enzym de saknar.
Danish: Behandlingen med Vimizim skal ske under opsyn af en læge, der har erfaring med mukopolysakkaridose type IVA eller tilsvarende sygdomme.
Swedish: Behandling med Vimizim ska övervakas av läkare med erfarenhet av MPS IVA eller liknande sjukdomar.
Danish: Vimizim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof elosulfase alfa.
Swedish: Vimizim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen elosulfas alfa.
Danish: Før Vimizim indgives, skal der gives et lægemiddel, der forebygger allergisk reaktion på Vimizim.
Swedish: Innan Vimizim administreras ska patienten få ett läkemedel som förhindrar en allergisk reaktion på Vimizim.
Danish: Hvorfor er Vimizim blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Vimizim?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Vimizim fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vimizim finns i bipacksedeln.
Danish: Vimizim må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion på elosulfase alfa eller på andre af indholdsstofferne.
Swedish: Vimizim får inte ges till patienter som har upplevt livshotande allergiska reaktioner mot elosulfas alfa eller mot något annat innehållsämne i Vimizim.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimizim?
Swedish: Vilka är riskerna med Vimizim?
Danish: Det aktive stof i Vimizim, elosulfase alfa, er en kopi af det naturlige menneskelige enzym N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Swedish: Den aktiva substansen i Vimizim, elosulfas alfa, är en kopia av enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas hos människa.
Danish: Tegn på sygdommen er især korte knogler, nedsat bevægelighed og vejrtrækning, sløret syn og høretab.
Swedish: Detta ger upphov till tecknen på sjukdomen, där det mest påtagliga är att patienten blir kortväxt, får svårt att röra sig och andas, får grumlade ögon och hörselförlust.
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat, der opløses og derefter indgives med drop (ved infusion) i en vene.
Swedish: Vimizim finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Danish: Erstatningsenzymet nedbryder GAG og forhindrer, at de ophobes i cellerne.
Swedish: Substitutionsenzymet hjälper till att bryta ner glykosaminoglykaner och hindrar dem från att ansamlas i cellerna så att symtomen på MPS IVA förbättras.
Danish: Hvordan anvendes Vimizim?
Swedish: Hur används Vimizim?
Danish: Hvordan virker Vimizim?
Swedish: Hur verkar Vimizim?
Danish: Alvorlige bivirkninger er ualmindelige, men der må indsamles yderligere langsigtede sikkerhedsdata.
Swedish: Kommittén fann även att säkerhetsprofilen för Vimizim verkar vara hanterbar och att allvarliga biverkningar är ovanliga, men fler långsiktiga säkerhetsuppgifter ska samlas in.
Danish: Vimizim blev undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 176 patienter med mukopolysakkaridose type IVA.
Swedish: Vimizim har undersökts i en huvudstudie på 176 patienter med MPS IVA, där Vimizim jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Danish: Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere enzymet.
Swedish: Elosulfas alfa framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera enzymet.
Danish: CHMP konkluderede, at det var påvist, at Vimizim var effektivt til at forbedre den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Swedish: CHMP fann att Vimizim efter sex månaders behandling visades vara effektivt när det gällde att förbättra det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter, och detta åtföljdes av andra gynnsamma effekter, såsom förbättrad förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Vimizim, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som kan tænkes at ville ordinere lægemidlet.
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Vimizim se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda läkemedlet förses med utbildningsmaterial som informerar dem om hur läkemedlet ska användas samt risken för allvarliga allergiska reaktioner.
Danish: Dette enzym er nødvendigt for at nedbryde stoffer af typen glycosaminoglycaner (GAG).
Swedish: Sjukdomen orsakas av en brist på ett enzym som kallas N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas, vilket behövs för att bryta ner ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimizim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Vimizim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: De almindeligste bivirkninger med Vimizim (som kan optræde hos mere end 1 af hver 10 behandlede) er reaktioner på infusionen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vimizim (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infusionsrelaterade reaktioner, däribland huvudvärk, illamående, kräkning, feber, frossa och buksmärta (magont).
Danish: Det bruges til behandling af sygdommen mukopolysakkaridose type IVA (kaldes også Morquio A-syndrom), som skyldes mangel på enzymet N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Swedish: Det används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ IVA (MPS IVA, kallas även Morquio A-syndrom).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vimizim?
Swedish: Vilken nytta med Vimizim har visats i studierna?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vimizim er der sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, bl.a. passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vimizim.
Danish: Filmovertrukket tablet
Swedish: Filmdragerade tabletter
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte
Swedish: 1 flaska + 1 doseringsmått + 1 spruta för oral användning
Danish: • Slug Vimpat-tabletten med et glas vand.
Swedish: • Svälj Vimpat-tabletten med ett glas vatten.
Danish: - Det skyldes, at Vimpat også kan påvirke Deres hjerte:
Swedish: Detta beror på att Vimpat även kan påverka ditt hjärta:
Danish: Tag ikke Vimpat, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Swedish: Ta inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig.
Danish: De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Swedish: Du bör fortsätta ta Vimpat tills din läkare säger att du ska sluta.
Danish: Vimpat indeholder natrium
Swedish: Vimpat innehåller natrium
Danish: Vimpat bruges som langtidsbehandling.
Swedish: Vimpat används för långtidsbehandling.
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Vimpat:
Swedish: Följ dessa steg varje gång du tar Vimpat:
Danish: Følg disse trin første gang De tager Vimpat:
Swedish: Följ dessa steg första gången du tar Vimpat:
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Vimpat.
Swedish: Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Vimpat.
Danish: Lokale bivirkninger associeret med intravenøs administration.
Swedish: (4) Lokala biverkningar förknippade med intravenös administrering.
Danish: • De må tage Vimpat sammen med eller uden mad.
Swedish: • Du kan ta Vimpat med eller utan mat.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Vimpat eller ej.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Vimpat eller inte.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Danish: • Stop ikke med at tage Vimpat uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Swedish: • Sluta inte att ta Vimpat utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.
Danish: Vimpat-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Swedish: Vimpat tabletter och oral sirap är bioekvivalenta.
Danish: Hvad Vimpat er
Swedish: Vad Vimpat är
Danish: Det vides heller ikke, om Vimpat går over i modermælken.
Swedish: Det är heller inte känt om Vimpat passerar över i bröstmjölk.
Danish: Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi - Behandlingsstart (de første 4 uger)
Swedish: När du tar Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: - Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
Danish: Hvad Vimpat bruges til
Swedish: Vad Vimpat används för
Danish: Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Swedish: (2) Se Beskrivning av utvalda biverkningar.
Danish: Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier.
Swedish: (3) Rapporterat i öppna studier.
Danish: • Vimpat kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Swedish: • Vimpat kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Danish: • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vimpat (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: • Vimpat bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Swedish: • Vimpat används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.
Danish: Vimpat-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Swedish: Vimpat startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Vimpat-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Swedish: Varje förpackning innehåller olika styrkor av Vimpat, så du kommer att öka dosen gradvis.
Danish: Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
Swedish: Sorbitol kan orsaka gastrointestinalt obehag och kan ha en lindrigt laxerande effekt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 29. august 2008 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 31 juli 2013
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring.
Swedish: (1) Biverkningar rapporterade efter marknadsföringen.
Danish: Flasken med Vimpat syrup skal omrystes grundigt inden brug.
Swedish: Flaskan som innehåller Vimpat sirap bör skakas väl innan användning.
Danish: Brug af Vimpat sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Vimpat ikke tages sammen med alkohol.
Swedish: Vimpat med alkohol Som en försiktighetsåtgärd, använd inte Vimpat tillsammans med alkohol.
Danish: Hvis De har glemt at tage Vimpat
Swedish: Om du har glömt att ta Vimpat
Danish: Hvert hætteglas med Vimpat-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Swedish: Varje injektionsflaska med Vimpat infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk).
Danish: • Vimpat fås i en flaske med 200 ml.
Swedish: • Vimpat tillhandahålls i en flaska om 200 ml.
Danish: Forhøjede leverenzymer (> 2 x øvre normalgrænse)
Swedish: Förhöjda leverenzymer (>2 gånger det övre normalvärdet)(1)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisteretikett
Danish: • Sorbitol (en sukkerart): Dette lægemiddel indeholder 187 mg sorbitol pr. ml.
Swedish: • Sorbitol (en sockerart): Detta läkemedel innehåller 187 mg sorbitol per milliliter.
Danish: Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Danish: Forsøg ikke at køre bil.
Swedish: Försök inte att köra bil. Du kan drabbas av:
Danish: • Natrium (salt): Dette lægemiddel indeholder 1,42 mg natrium (hovedkomponenten af madlavnings-/bordsalt) pr. ml.
Swedish: • Natrium (salt): Detta läkemedel innehåller 1,42 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordsalt) per milliliter.