FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nálezy zo štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc pri expozíciách vyšších alebo rovnakých ako sú klinické expozície a s možným významom pre klinické použitie zahŕňajú renálnu toxicitu a toxicitu voči kostiam a pokles koncentrácie sérových fosfátov.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedenih na štakorima, psima i majmunima pri razinama izloženosti višim ili jednakim kliničkim razinama izloženosti te s mogućim značajem za kliničku upotrebu, uključuju toksičnost za bubrege i kosti i smanjenje koncentracije fosfata u serumu.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky norgestimátu/etinylestradiolu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja norgestimata/etinilestradiola.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Croatian: Osteonekroza: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Slovak: - Genotypová rezistencia voči efavirenzu, hlavne mutácia K103N, vznikla vo víruse u 13/19 (68%) pacientov v skupine emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a vo víruse u 21/29 (72%) pacientov v porovnávacej skupine.
Croatian: - Genotipska rezistencija na efavirenz, pretežno mutacija K103N, razvila se kod virusa u 13/19 (68%) bolesnika iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz te kod virusa u 21/29 (72%) bolesnika u usporednoj skupini.
Slovak: Na základe extrapolácie údajov u dospelých a komparatívnych farmakokinetických údajov sa však očakáva prínos u populácie dospievajúcich (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, korist za adolescentsku populaciju očekuje se na temelju ekstrapolacije podataka za odrasle i usporednih farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Obe tieto liečivá sú antiretrovírusové lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie.
Croatian: Obje su djelatne tvari antiretrovirusni lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a.
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča
Croatian: Istovremena primjena koja se ne preporučuje
Slovak: - Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Croatian: Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi jednotlivými zložkami emtricitabínu/tenofovir dizoporoxilu a inými liekmi
Croatian: Tablica 2: Interakcije između pojedinačnih komponenti emtricitabin/tenofovirdizoproksila i drugih lijekova
Slovak: Úpravy dávkovacieho intervalu sa odporúčajú pacientov infikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min (pozri časť 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagođavanje intervala doziranja u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s klirensom kreatinina između 30 i 49 mL/min (vidjeti dio 4.2).
Slovak: zvýšený kreatinín, proteinúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
Croatian: povišen kreatinin, proteinurija, proksimalna bubrežna tubulopatija uključujući Fanconijev sindrom
Slovak: U jedincov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich si hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 (19%) µg•h/ml emtricitabínu a počas 48 hodín na 42 857 (29%) ng•h/ml tenofoviru.
Croatian: U ispitanika s bubrežnom bolešću u završnoj fazi (ESRD, end-stage renal disease) koji trebaju hemodijalizu, izloženost lijeku između dijaliza znatno se povećala tijekom 72 sata na 53 (19%) µg•h/mL emtricitabina, a tijekom 48 sati na 42 857 (29%) ng•h/mL tenofovira.
Slovak: - Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV.
Croatian: - Autoimuni poremećaji, kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također se mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: - nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám) - zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi - problémy s pečeňou a pankreasom
Croatian: Pretrage mogu također pokazati: - nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati skloniji infekcijama) - povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi - tegobe s jetrom ili gušteračom
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám boli +185 buniek/mm
Croatian: Srednje promjene broja CD4 stanica od početne vrijednosti bile su +185 stanica/mm
Slovak: Rozdiel v pomere pacientov, ktorí si udržali < 400 kópií/ml v 48. týždni bol ovplyvnený predovšetkým vysokým počtom prerušení liečby v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Croatian: Razlika u udjelu bolesnika koji su održali < 400 kopija/mL u 48. tjednu uglavnom je posljedica većeg broja odustajanja u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet: EU/1/17/1182/001
Croatian: 28 filmom obloženih tableta: EU/1/17/1182/001 84 filmom obložene tablete: EU/1/17/1182/003
Slovak: 9% (2% až 17%)
Croatian: 9% (2% do 17%)
Slovak: hnačka, nevoľnosť hnačka, vracanie, nevoľnosť
Croatian: proljev, mučnina proljev, povraćanje, mučnina
Slovak: Súbežné podávanie sofosbuviru/velpatasviru s režimami obsahujúcimi efavirenz sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena sofosbuvira/velpatasvira s režimima koji sadrže efavirenz.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu na fertilitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak emtricitabina ili tenofovirdizoproksila na plodnost.
Slovak: ** p-hodnota na základe Cochran-Mantel-Haenszelovho testu rozvrstvená pre počiatočnú hodnotu počtu CD4 buniek TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (čas do straty virologickej odozvy) a: Van Elterenov test
Croatian: ** p-vrijednost se temeljila na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu uslojenom prema početnom broju CD4 stanica TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora (engl.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekciami, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze, sa môžu krátko po začatí liečby proti HIV vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusa HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunloškim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupný v papierových škatuľkách s 28 a 84 filmom obalenými tabletami v blistroch.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupan u kartonskim kutijama s 28 i 84 filmom obložene tablete u blisterima.
Slovak: zvýšená amyláza vrátane zvýšenej pankreatickej amylázy, zvýšená sérová lipáza, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia bolesť brucha, abdominálna distenzia, flatulencia
Croatian: povišena amilaza uključujući povišenu amilazu gušterače, povišena serumska lipaza, povraćanje, bolovi u trbuhu, dispepsija bolovi u trbuhu, distenzija trbuha, flatulencija
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu herpes famciklovir/emtricitabín famciklovir:
Croatian: Antivirusni lijekovi za herpes virus Famciklovir/Emtricitabin
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom založený na skúsenostiach z klinických štúdii a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Croatian: Tablica 3: Tablični prikaz nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom i emtricitabinom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet
Slovak: Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet (1x30) a 90 filmom obalených tabliet (3x30).
Croatian: Veličine pakiranja: 30 filmom obloženih tableta (1 x 30) i 90 filmom obloženih tableta (3 x 30).
Slovak: - Problémy s kosťami.
Croatian: - Tegobe s kostima.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d., sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Bolesnike zaražene HBV-om koji prestanu uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. treba pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovirdizoproxilu.
Croatian: Proksimalna bubrežna tubulopatija općenito se povukla ili poboljšala nakon prekida terapije tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Pri používaní tenofovir-dizoproxilu sa hlásilo renálne zlyhanie, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Croatian: Pri uporabi tenofovirdizoproksila zabilježeni su zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega, povišen kreatinin, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti (pozri časť 5.1).
Croatian: Učinci promjena BMD-a povezanih s tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od budućih prijeloma trenutačno nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom v rámci režimu liečby obsahujúceho inhibítor proteázy so zosilneným účinkom.
Croatian: U drugim ispitivanjima (prospektivnim i presječnim), najizraženija smanjenja BMD-a bila su opažena u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u sklopu režima koji je sadržavao pojačan inhibitor proteaze.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí dostávajú Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alebo akúkoľvek inú antiretrovírusovú terapiu sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV, a preto majú zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekárov, skúsených v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji primaju lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om pa stoga trebaju biti pod pažljivim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima povezanima s HIV-om.
Slovak: Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Croatian: Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Slovak: U niektorých pacientov infikovaných HIV-1 sa však poklesy klírensu kreatinínu úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu.
Croatian: Međutim, u nekih se bolesnika zaraženih virusom HIV-1 smanjenje klirensa kreatinina nije potpuno povuklo usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksila.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu HIV.
Croatian: Za praćenje lipida i glukoze u krvi date su preporuke u uspostavljenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Slovak: U pediatrických pacientov bola hlásená redukcia v BMD.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika zabilježena su smanjenja BMD-a.
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV naznačujú, že liečba emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na kontrolu HIV infekcie má za následok redukciu HBV DNA (3 log10 redukcia resp. 4 až 5 log10 redukcia) (pozri časť 4.4).
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo u bolesnika koji su bili istovremeno zaraženi s HIV-om i HBV-om, navodi na zaključak da liječenje s emtricitabinom ili tenofovirdioproksilom u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji, u cilju kontroliranja infekcije HIV-om, rezultira smanjenjem HBV DNK (smanjenje od 3 log10 odnosno smanjenje od 4 do 5 log10) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U HBV infikovaných jedincov bola farmakokinetika emtricitabínu vo všeobecnosti podobná tej u zdravých jedincov a HIV-infikovaných pacientov.
Croatian: Općenito je farmakokinetika emtricitabina u osoba zaraženih virusom HBV-a bila slična farmakokinetici u zdravih ispitanika i u HIV-om zaraženih bolesnika.
Slovak: Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
Croatian: Također je važno da liječnika obavijestite ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za liječenje infekcije hepatitisom C.
Slovak: Jednorazová dávka 245 mg tenofovir-dizoproxilu bola podaná HIV neinfikovaným jedincom s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie pečene definovanými podľa Child-Pugh-Turcotteovej (CPT) klasifikácie.
Croatian: Jednokratna doza tenofovirdizoproksila od 245 mg dana je ispitanicima bez infekcije HIV-om, koji su imali različiti stupanj oštećenja funkcije jetre definiran prema klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dospievajúcim pacientom na liečbu infekcie HIV-1, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. adolescentnim bolesnicima za liječenje infekcije virusom HIV-1 dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže:
Slovak: V 144-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá porovnávala tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u predtým neliečených pacientov antiretrovirotikami, sa v oboch liečených skupinách pozoroval malý pokles hustoty kostných minerálov (bone mineral density, BMD) v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je trajalo 144. tjedna i u kojemu je tenofovirdizoproksil uspoređivan sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje su liječene skupine zapažena mala smanjenja mineralne gustoće kosti (engl. mineral bone density, BMD) kuka i kralježnice.
Slovak: U jedincov starších ako 65 rokov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri podávaní Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. starším ľuďom postupovať opatrne.
Croatian: U osoba starijih od 65 godina veća je vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, pa je stoga potrebno primijeniti oprez kad se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. primjenjuje u starijih osoba.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Croatian: U nekih se bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju kao što je emtricitabin/tenofovirdizoproksil može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost).
Slovak: S poškodením buniek obličkových kanálikov môže byť spojený rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.
Croatian: Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s propadanjem mišića, omekšavanjem kosti (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.
Slovak: K65R mutácia sa môže tiež selektovať abakavirom alebo didanozínom a má za následok redukovanú citlivosť voči týmto látkam a voči lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru.
Croatian: Mutacija K65R može se također izdvojiti s abakavirom ili didanozinom, a rezultira smanjenom osjetljivošću na ove lijekove plus lamivudin, emtricitabin i tenofovir.
Slovak: Tabuľka 4: 48- a 144-týždňové údaje ohľadne účinnosti zo štúdie GS-01-934, v ktorej sa podávali emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz predtým antiretrovírusovo neliečeným pacientom s HIV-1 infekciou
Croatian: Tablica 4: Podaci o djelotvornosti u 48. i 144. tjednu ispitivanja GS-01-934 u kojem su emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz davani bolesnicima s HIV-1 infekcijom, koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom
Slovak: Abnormality kostí (občas prispievajúce k zlomeninám) sa môžu spájať s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Croatian: Abnormalnosti na kostima (koje rijetko pridonose prijelomima) mogu biti povezane s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Tenofovir dizoproxil je indikovaný na liečbu HBV a emtricitabín preukázal vo farmakodynamických štúdiách aktivitu proti HBV, bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov s chronickou infekciou HBV však nebola špecificky stanovená.
Croatian: Tenofovir dizoproksil je indiciran za liječenje HBV-a, a farmakodinamička ispitivanja pokazala su da emtricitabin djeluje protiv HBV-a, no sigurnost i djelotvornost emtricitabin/tenofovirdizoproksila nisu posebno ustanovljene u bolesnika s kroničnom infekcijom HBV-om.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: vanjska kutija sadrži 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol identifikovaný počas sledovania po uvedení lieku na trh, nepozoroval sa však v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich dospelých pacientov alebo HIV štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich pediatrických pacientov, ani v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu.
Croatian: Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili u kliničkim ispitivanjima emtricitabina u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om ili u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila ili programu proširenog pristupa terapiji tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Lekár vám bude predpisovať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: - Vaš liječnik će Vam propisati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Ak spozorujte niektoré z vedľajších účinkov uvedených vyššie alebo ak sa ktorékoľvek z vedľajších účinkov zmenia na závažné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ili ako neka nuspojava postane ozbiljna, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní zdravým jedincom nalačno.
Croatian: Bioekvivalencija jedne filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksila s jednom tvrdom kapsulom emtricitabina od 200 mg i jednom filmom obloženom tabletom tenofovirdizoproksila od 245 mg, utvrđena je nakon primjene jednostruke doze u zdravih ispitanika natašte.
Slovak: Až do 30% dávky emtricitabínu a približne 10% dávky tenofoviru sa môže odstrániť hemodialýzou.
Croatian: Hemodijalizom se može ukloniti do 30% doze emtricitabina i približno 10% doze tenofovira.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Croatian: Ova nuspojava može nastati kao posljedica proksimalne bubrežne tubulopatije.
Slovak: Filmom obalené tablety pre blistre:
Croatian: Filmom obložena tableta za blistere:
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť príznakmi laktátovej acidózy: - hlboké rýchle dýchanie - ospalosť - pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie - bolesť brucha 
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze: - duboko, ubrzano disanje - omamljenost - mučnina, povraćanje - bol u želucu
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neštudovala u HBV neinfikovaných jedincov s rozdielnymi stupňami hepatálnej insuficiencie.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u ispitanika koji nisu zaraženi virusom HBV-a, a koji imaju različiti stupanj hepatičke insuficijencije.
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: vezikulobulózne vyrážky, pustulárne vyrážky, makulopapulárne vyrážky, vyrážky, svrbenie, žihľavka, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
Croatian: vezikulobulozni osip, pustulozni osip, makulopapularni osip, osip, svrbež, urtikarija, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)
Slovak: Účinky na obličky
Croatian: Učinci na bubrege
Slovak: Zrejmý klírens tenofoviru bol v priemere približne 307 ml/min.
Croatian: Prividni klirens tenofovira je u prosjeku iznosio oko 307 mL/min.
Slovak: asténia
Croatian: astenija
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nemá užívať počas dojčenia.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima emtricitabina i tenofovira na novorođenčad/dojenčad, stoga se lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v reverznej transkriptáze HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú redukovanú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofoviru.
Croatian: Uz to, tenofovirom je izdvojena K70E supstitucija u HIV-1 reverznoj transkriptazi što rezultira blagim smanjenjem osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin i tenofovir.
Slovak: Použitie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce zníženia dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min) i bolesnicima kojima je potrebna hemodijaliza, jer se kombiniranom tabletom ne može postići odgovarajuće smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: pre fľašu
Croatian: za bocu
Slovak: 1, svalová slabosť
Croatian: rabdomioliza 1, mišićna slabost
Slovak: Indigokarmín, hlinitý lak (E132)
Croatian: Indigo carmine aluminium lake (E132)