FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на колит или диария и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
English: Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Bulgarian: Двама (0,1%) пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипотиреоидизъм при нито един пациент.
English: Forest plot of OS by PD-L1 expression
Bulgarian: Диаграма на Forest за ОП според PD-L1 експресията
English: IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при всичките 3-ма пациенти.
English: IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
English: Forest plot of PFS by PD-L1 expression
Bulgarian: Диаграма на Forest за ПБП според PD-L1 експресията
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
English: Median OS (95% CI)
Bulgarian: Медиана на ОП (95% CI)
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism
Bulgarian: Хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм
English: IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg дурвалумаб (durvalumab).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Bulgarian: Нечести Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
English: Immune-mediated hypothyroidism
Bulgarian: Имуносвързан хипотиреоидизъм
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на обрив или дерматит и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан колит или диария възникват при 31 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 6 (0,3%) пациенти и степен 4 при 1 (<0,1%) пациент.
English: Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Bulgarian: Имуносвързана надбъбречна недостатъчност възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан обрив или дерматит възниква при 30 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 7 (0,4%) пациенти.
English: Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Bulgarian: При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан пневмонит или интерстициална белодробна болест, определена като налагаща употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология.
English: Grade 2 or 3 Withhold dose
Bulgarian: Степен 3 или 4 Трайно прекратяване
English: Hypophysitis/Hypopituitarism
Bulgarian: Хипофизит/хипопитуитаризъм
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипотиреоидизъм възниква при 137 (7,3%) пациенти, включително степен 3 при 1 (<0,1%) пациент.
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Bulgarian: Един флакон с 10 ml концентрат съдържа 500 mg дурвалумаб.
English: includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain.
Bulgarian: включва коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема и болка в хълбока.
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
English: Kaplan-Meier curve of OS
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на ОП
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипопитуитаризъм възниква при 1 (<0,1%) пациент (степен 3).
English: Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Bulgarian: Шестнадесет от 31 пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
English: IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml стерилен концентрат дурвалумаб i.v.
English: Hazard ratio (95% CI):
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI):
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при 1 (<0,1%) пациент (степен 3).
English: Immune-mediated hyperthyroidism
Bulgarian: Имуносвързан хипертиреоидизъм
English: Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Bulgarian: Единадесет от 30-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
English: Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Bulgarian: Тринадесет от 19-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
English: Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на ПБП при PD-L1
English: Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Bulgarian: Започнете 2 до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан нефрит възниква при 3 (0,2%) пациенти, включително степен 3 при 1 (<0,1%) пациент.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързана надбъбречна недостатъчност възниква при 7 (0,4%) пациенти, включително степен 3 при 1 (< 0,1%) пациент.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Bulgarian: Започнете 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан колит или диария, дефинирани като налагащи употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология (вж. точка 4.8).
English: Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан хепатит, дефиниран като налагащ употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология (вж. точка 4.8).
English: IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор дурвалумаб
English: 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Bulgarian: 1 до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор, като обръщате внимателно сака.
English: Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан нефрит, дефиниран като налагащ употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология (вж. точка 4.8).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
English: The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 95 дни (диапазон:
English: Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
Bulgarian: Степен 3 или 4 или всяка
English: PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
Bulgarian: ПБП след 12 месеца (%) (95% CI)
English: n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
Bulgarian: включва ертематозен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макулопапуларен обрив, папуларен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, еритем, екзема и обрив.
English: • cough
Bulgarian: ГГН
English: Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Bulgarian: Започнете 1 до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
English: • inflammation of the gut or intestine (colitis)
Bulgarian: възпаление на червата (колит)
English: More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Bulgarian: Повече информация за лекарството можете да намерите на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
English: In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
Bulgarian: През януари 2019 г., когато се получиха предварителните резултати от проучването ANNOUNCE, Агенцията препоръча нови пациенти да не започват лечение с лекарствения продукт.
English: Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, данните не показаха нови опасения в това отношение.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 19 юли 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
English: In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията подготвя научна публикация относно тази първа отмяна на разрешение за употреба, издадено под условие.
English: Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
Bulgarian: След като вече е оценила всички данни от проучването, Агенцията заключи, че ползата от Lartruvo в комбинация с доксорубицин не е потвърдена.
English: The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: 2019 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: • There are no new safety concerns with the medicine.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността на лекарството.
English: • For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
Bulgarian: За пациентите, които вече са започнали лечение с Lartruvo, лекарите трябва да обмислят съществуващите алтернативи за лечение.
English: EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for cancer medicine Lartruvo
Bulgarian: EMA препоръчва оттегляне на разрешението за употреба на противораковия лекарствен продукт
English: • No new safety concerns were identified during the study.
Bulgarian: По време на проучването не са установени нови опасения по отношение на безопасността.
English: Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Bulgarian: Lartruvo е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС на 9 ноември 2016 г. за лечение на възрастни с авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга тъканите на тялото, например мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
English: Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Bulgarian: Агенцията препоръчва да бъде оттеглено разрешението за употреба на лекарствения продукт.
English: • If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
Bulgarian: Ако ви е назначено лечение с Lartruvo, вашият лекар ще обмисли най-подходящите за вас алтернативи.
English: • The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
Bulgarian: Проучването не успя да постигне основната си цел - удължаване на преживяемостта на населението като цяло (стратифициран коефициент на риска [HR]: 1,05; медиана 20,4 за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 19,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин) или в субпопулацията на лейомиосарком (HR: 0,95; медиана 21,6 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 21,9 месеца при плацебо плюс доксорубицин).
English: • The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
Bulgarian: Във фаза 3 на проучването ANNOUNCE на Lartruvo в комбинация с доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани не се потвърди клиничната полза от Lartruvo.
English: The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Bulgarian: Поради това лекарството е получило разрешение за употреба, при условие че фирмата предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE, за да се потвърдят ползите и безопасността на лекарството.
English: Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно приложение на Lartruvo при пациенти, при които заболяването не се е влошило.
English: Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен през ноември 2016 г. за лечение на авансирал сарком на меките тъканисъстояние, за което има недостиг на подходящи лекарства.
English: • Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
Bulgarian: Освен това не е установена полза от гледна точка на удължаването на преживяемостта без прогресия на заболяването на населението като цяло (HR: 1,23; медиана 5,4 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 6,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин), а това е една от второстепенните цели на проучването.
English: Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се използва заедно с доксорубицин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин преди това.
English: • The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде оттеглено, а нови пациенти няма да бъдат лекувани с лекарството.
English: • Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен за лечение на рядък вид рак, наречен сарком на меките тъкани.
English: The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Bulgarian: Поради това на лекарството е издадено разрешение за употреба под условие, а именно фирмата да предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE.
English: At time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported authorisation.
Bulgarian: Към момента на одобрението му данните за ефектите на Lartruvo са ограничени поради малкия брой пациенти, включени в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
English: • As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
Bulgarian: В резултат разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде отменено, а нови пациенти няма да могат да приемат Lartruvo.
English: • However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
Bulgarian: В това проучване обаче се установява, че комбинацията от Lartruvo с доксорубицин не е подобра от самостоятелното приложение на доксорубицин за удължаване на живота на пациентите.
English: EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
Bulgarian: На 26 април 2019 г. EMA приключи своята оценка на резултатите от проучването ANNOUNCE1 и заключи, че Lartruvo (olaratumab), прилаган в комбинация с доксорубицин, не удължава живота на пациентите с рак на меките тъкани в сравнение с доксорубицин, прилаган самостоятелно.
English: It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен, при условие че фирмата проведе проучване, за да се потвърдят ползите от лекарството.
English: Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Bulgarian: Оценъчният доклад с подробности за оценените данни и причините за отмяната е публикуван на уебсайта на EMA.
English: 26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
Bulgarian: 19 юли 2019 г.
English: Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
Bulgarian: Translarna е разрешен в ЕС от юли 2014 г.
English: 18 October 2019
Bulgarian: 18 октомври 2019 г.
English: Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Translarna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Bulgarian: Агенцията издаде становище на 17 октомври 2019 г., след като приключи преразглеждането.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, говорете с вашия лекар, провеждащ клиничното изпитване.
English: EMEA/H/C/002720/II/0047
Bulgarian: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
English: It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Bulgarian: Първоначалното становище е издадено на 27 юни 2019 г.
English: There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Translarna при разрешеното показание.
English: What change had the company applied for?
Bulgarian: За каква промяна е кандидатствала фирмата?
English: The refusal was confirmed after re-examination.
Bulgarian: Отказът е потвърден след преразглеждането.
English: What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Bulgarian: Какви са основните причини за отказа на промяна в разрешението за употреба?
English: After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Bulgarian: След като преразглежда първоначалното си становище, Европейската агенция по лекарствата потвърди препоръката за отказ на промяна в разрешението за употреба на лекарствения продукт Translarna (ataluren).
English: Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function.
Bulgarian: Въпреки че основната цел на проучването е да се оцени дългосрочната безопасност на Translarna, проучването изследва също ефективността на лечението при пациенти, които не могат да ходят, измервайки промените в белодробната функция.
English: The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба на Translarna, е PTC Therapeutics International Limited.
English: The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Bulgarian: Допълнителните данни от проучването също не могат да потвърдят ползата от Translarna при пациенти, които вече не са в състояние да ходят, тъй като има проблеми с начина, по който са подбрани и анализирани данните от базата данни CINRG, използвана за индиректно сравнение на ефектите от Translarna.