FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: ANTIASTMATIKA Teofyllin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Greek: ΑΝΤΙΑΣΘΜΑΤΙΚΑ Θεοφυλλίνη 250 mg SD (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
Swedish: Indinavir Cmin: ↑ 49% (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID)
Greek: Ινδιναβίρη Cmin: ↑ 49% (Σε σχέση με Ινδιναβίρη 800 mg TID μόνο)
Swedish: Indinavir och sulfametoxazol/ trimetoprim kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Greek: Ινδιναβίρη και σουλφαμεθοξαζόλη / τριμεθοπρίμη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Swedish: Samtidig administrering av CRIXIVAN med sildenafil resulterar troligen i en ökning av sildenafil genom kompetitiv hämning av dess metabolism.
Greek: Η συγχορήγηση του CRIXIVAN με σιλντεναφίλη είναι πιθανόν να οδηγήσει σε αύξηση της σιλντεναφίλης μέσω ανταγωνιστικής αναστολής του μεταβολισμού.
Swedish: I några fall har njursten varit förenad med njurinsufficiens eller akut njursvikt; i de flesta av dessa fall var såväl njurinsufficiens som akut njursvikt reversibel.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις η νεφρική ανεπάρκεια και η οξεία έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν αναστρέψιμες.
Swedish: Dosen av vardenafil bör ej överstiga ett maximum om 2,5 mg under en 24-timmarsperiod hos patienter som samtidigt får indinavirbehandling.
Greek: Η δόση της βαρντεναφίλης δεν πρέπει να υπερβεί το μέγιστο των 2,5 mg σε διάστημα 24 ωρών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ινδιναβίρη.
Swedish: CRIXIVAN 400 mg - förpackningar med 90 och 180 kapslar - Ytterkartong
Greek: CRIXIVAN 400 mg - συσκευασίες των 90 και 180 καψακίων - Εξωτερικό κουτί
Swedish: CRIXIVAN 400 mg - förpackningar med 90 och 180 kapslar - Burketikett
Greek: CRIXIVAN 400 mg - συσκευασίες των 90 και 180 καψακίων - Ετικέτα φιάλης
Swedish: Fall av interstitiell nefrit med medullär kalcifiering och kortikal atrofi har observerats hos patienter med asymtomatisk svår leukocyturi (>100 celler/synfält).
Greek: Σε ασθενείς με ασυμπτωματική σοβαρή αποβολή λευκοκυττάρων στα ούρα (>100 κύτταρα/ανά πεδίο υψηλής ισχύος) παρατηρήθηκε διάμεση νεφρίτιδα με μυελώδη ασβέστωση και φλοιώδη ατροφία.
Swedish: Zidovudin 200 mg TID (Indinavir 1 000 mg TID)
Greek: Ζιδοβουδίνη 200 mg TID (Ινδιναβίρη 1000 mg TID)
Swedish: nyupptäckt diabetes mellitus eller hyperglykemi, eller exacerbation av manifest diabetes mellitus, hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi
Greek: Μη γνωστές * πρωτοεμφανιζόμενος σακχαρώδης διαβήτης ή υπεργλυκαιμία, ή παρόξυνση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία.
Swedish: Nevirapin 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Greek: Νεβιραπίνη 200 mg BID (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
Swedish: • warfarin - blodförtunnande läkemedel
Greek: • βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται ως αντιπηκτικό του αίματος
Swedish: Dosen av sildenafil bör ej överstiga ett maximum om 25 mg under en 48-timmarsperiod hos patienter som samtidigt får indinavirbehandling.
Greek: Η δόση της σιλντεναφίλης δεν πρέπει να υπερβεί το μέγιστο των 25 mg σε διάστημα 48-ωρών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ινδιναβίρη.
Swedish: CRIXIVAN med ritonavir och peroralt midazolam ska inte ges tillsammans (se avsnitt 4.3).
Greek: Το CRIXIVAN και η από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Indinavir AUC och Cmin: ↔ (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID*)
Greek: Ινδιναβίρη AUC and Cmin: ↔ (Σε σχέση με Ινδιναβίρη 800 mg TID μόνο *)
Swedish: Användning av rifampicin tillsammans med indinavir är kontraindicerad.
Greek: Η χορήγηση της ριφαμπικίνης με ινδιναβίρη αντενδείκνυται.
Swedish: CRIXIVAN 200 mg - förpackningar med 180, 270 och 360 kapslar - Burketikett
Greek: CRIXIVAN 200 mg - συσκευασίες των 180, 270 και 360 καψακίων - Ετικέτα φιάλης
Swedish: Hur CRIXIVAN ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CRIXIVAN
Swedish: De rekommenderade doserna är: • CRIXIVAN - en 400 mg kapsel (400 mg) - taget två gånger per dag.
Greek: • CRIXIVAN - ένα καψάκιο των 400 mg (400 mg) - λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1 000 mg TID)
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg QD (Ινδιναβίρη 1000 mg TID)
Swedish: Detta betyder att du totalt kommer ta tolv 200 mg kapslar (2400 mg) varje dag.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πάρετε συνολικά δώδεκα καψάκια των 200 mg (2400 mg) κάθε μέρα.
Swedish: Antimykotika Flukonazol 400 mg QD (Indinavir 1 000 mg TID)
Greek: Αντιμυκητιασικά Φλουκοναζόλη 400 mg QD (Ινδιναβίρη 1000 mg TID)
Swedish: CRIXIVAN med eller utan ritonavir ska inte administreras tillsammans med amiodaron, terfenadin, cisaprid, astemizol, quetiapin, alprazolam, triazolam, midazolam som ges peroralt (beträffande försiktighet med parenteralt administrerat midazolam, se tabell 1 och 2 nedan), pimozid, ergotalkaloider, simvastatin eller lovastatin.
Greek: Το CRIXIVAN με ή χωρίς ριτοναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με αμιοδαρόνη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, αστεμιζόλη, κουετιαπίνη, αλπραζολάμη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από το στόμα (σχετικά με τη συνιστώμενη προσοχή για την παρεντερική χορήγηση της μιδαζολάμης, βλ.
Swedish: Samtidig administrering av CRIXIVAN med vardenafil resulterar troligen i en ökning av vardenafil genom kompetitiv hämning av dess metabolism.
Greek: Η συγχορήγηση του CRIXIVAN με βαρντεναφίλη είναι πιθανόν να οδηγήσει σε αύξηση της βαρντεναφίλης μέσω ανταγωνιστικής αναστολής του μεταβολισμού.
Swedish: CRIXIVAN ska inte ges tillsammans med peroralt midazolam (se avsnitt 4.3).
Greek: Δεν πρέπει να συγχορηγείται το CRIXIVAN με ριτοναβίρη και μιδαζολάμη χορηγούμενη από το στόμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Ketokonazol 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Greek: Κετοκοναζόλη 400 mg QD (Ινδιναβίρη 400 mg TID)
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Crixivan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: För att undvika risken för att utveckla njursten ska patienterna dricka mycket vätska (minst 1,5 liter om dagen för vuxna).
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου ανάπτυξης νεφρόλιθων (πέτρες στα νεφρά), οι ασθενείς πρέπει να πίνουν πολλά υγρά (τουλάχιστον 1,5 λίτρο κάθε μέρα για τους ενήλικες).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crixivan ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Crixivan.
Swedish: Den 4 oktober 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Crixivan som gäller i hela EU.
Greek: Στις 4 Οκτωβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Crixivan.
Swedish: Mer information om Crixivan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Crixivan
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crixivan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Crixivan.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten indinavir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδιναβίρη
Swedish: Crixivan får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel på grund av risken för skadliga interaktioner.
Greek: Το Crixivan δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα λόγω της πιθανότητας επιβλαβών αλληλεπιδράσεων.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Crixivan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förstoring av de röda blodkropparna, minskat antal neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, halsbränna, förhöjda nivåer i blodet av gallfärgämnet bilirubin utan symtom, förhöjda nivåer av leverenzymer (alanin- och aspartat-aminotransferaser), hudutslag, torr hud, blod i urinen, protein i urinen, kristaller i urinen, svaghet eller utmattning, smakförvrängning och buksmärtor (magont).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Crixivan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αύξηση του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων), πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, καύσος στομάχου, περιπτώσεις υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα τα οποία δεν προκαλούν κάποιο σύμπτωμα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (αλανίνη και ασπαρτικές τρανσαμινάσες), εξάνθημα, ξηροδερμία, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, κρυσταλλουρία, αδυναμία ή κούραση, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης και κοιλιακό άλγος (στομαχικός πόνος).
Swedish: Standarddosen är 800 mg var åttonde timme, men Crixivan kan också ges i en dos på 400 mg två gånger om dagen om varje dos ges tillsammans med 100 mg ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 800 mg κάθε οχτώ ώρες, αλλά το Crixivan μπορεί επίσης να χορηγείται σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα εφόσον κάθε δόση λαμβάνεται μαζί με 100 mg ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο).
Swedish: Studier har visat att Crixivan i kombination med andra antivirala läkemedel är effektivt när det gäller att minska hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Crixivan σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
Swedish: Crixivan finns som kapslar (200 mg och 400 mg) och tas genom munnen en timme före eller två timmar efter måltid, med vatten eller med en lätt måltid med lågt fettinnehåll.
Greek: Το Crixivan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 και 400 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα μαζί με νερό ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα χαμηλό σε λιπαρά.
Swedish: Crixivan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Greek: Το Crixivan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Swedish: I en studie var virusbelastningen lägre än 500 kopior/ml efter 24 veckors behandling hos 90 procent av dem som tog Crixivan tillsammans med zidovudin och lamivudin, jämfört med hos 43 procent av dem som enbart tog Crixivan och inte hos någon av dem som tog zidovudin och lamivudin utan Crixivan.
Greek: Σε μία μελέτη, το 90% όσων έλαβαν Crixivan σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη είχαν ιικά φορτία κάτω από 500 αντίγραφα/ml ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 43% όσων έλαβαν μονοθεραπεία με Crixivan και το 0% όσων έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη χωρίς Crixivan.
Swedish: Den saktar ner den hastighet med vilken indinavir bryts ned, vilket ökar indinavirnivåerna i blodet.
Greek: Επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της ινδιναβίρης, συμβάλλοντας στην αύξηση των επιπέδων της ινδιναβίρης στο αίμα.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Crixivan är större än riskerna och rekommenderade att Crixivan skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Crixivan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Crixivan är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Greek: Το Crixivan είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crixivan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Ritonavir är en annan proteashämmare som ibland används som förstärkare tillsammans med Crixivan.
Greek: Η ριτοναβίρη, ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης χορηγείται ορισμένες φορές μαζί με το Crixivan ως «ενισχυτής».
Swedish: Den aktiva substansen i Crixivan, indinavir, är en proteashämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Crixivan, η ινδιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Swedish: Vad är Crixivan och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Crixivan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Crixivan är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv.
Greek: Το Crixivan πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία του HIV και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Hur används Crixivan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Crixivan;
Swedish: Vilken nytta med Crixivan har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Crixivan σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Crixivan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crixivan;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crixivan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Crixivan.
Swedish: Mer information om behandling med Crixivan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Crixivan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur verkar Crixivan?
Greek: Πώς δρα το Crixivan;
Swedish: Crixivan innehåller den aktiva substansen indinavir och används i kombination med andra antivirala läkemedel.
Greek: Το Crixivan χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία ινδιναβίρη.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Crixivan finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Crixivan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Genom att blockera detta enzym hindrar indinavir viruset från att föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprider sig långsammare.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV. Αναστέλλοντας τη δράση του συγκεκριμένου ενζύμου, η ινδιναβίρη διακόπτει την φυσιολογική αναπαραγωγή του ιού και, κατ'επέκταση, επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Swedish: Varför har Crixivan godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crixivan;
Swedish: Tid (vecka)
Greek: Χρόνος (εβδομάδα)
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 2.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Swedish: Juli 2019
Greek: Ιούλιος 2019
Swedish: Maj 2020
Greek: Μάιος 2020
Swedish: Barn under 1 år
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Swedish: Pediatrisk PK/PD
Greek: Παιδιατρική PK/PD
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.
Greek: Αυτή είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Swedish: Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
Greek: Το burosumab δεν θα πρέπει να προσαρμόζεται πιο συχνά από κάθε 4 εβδομάδες.
Swedish: Biverkningar (mycket vanliga - kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά)
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Swedish: Läkaren räknar ut rätt dos för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν χρειαστεί.
Swedish: Inga förändringar observerades emellertid vid analys av sädesvätska.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στην ανάλυση σπέρματος.
Swedish: Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Greek: Το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους επειδή η ασφάλεια και οι επιδράσεις του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: (positiv poäng anger läkning)
Greek: (θετική τιμή υποδεικνύει ίαση)
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Swedish: Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig.
Greek: Μην πάρετε το CRYSVITA εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Swedish: (Se "CRYSVITA innehåller sorbitol" i avsnitt 2 för mer information).
Greek: (Βλ. «Το CRYSVITA περιέχει σορβιτόλη» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες).
Swedish: • Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet inte kan växa och hårdna ordentligt.
Greek: • Το χαμηλό επίπεδο φωσφόρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οστά που δεν μπορούν να αναπτυχθούν και να σκληρύνουν σωστά.
Swedish: • du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο burosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, περίπου το 57% των ασθενών εμφάνισαν αντίδραση της θέσης ένεσης.
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Greek: Τα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Swedish: Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι το ότι δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA θα επηρεάσει το μωρό.
Swedish: (reducerad RSS-poäng anger förbättring avseende svårighetsgrad av rakit)
Greek: (μειωμένη βαθμολογία RSS υποδεικνύει βελτίωση στη βαρύτητα της ραχίτιδας)
Swedish: • du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)
Greek: • εάν έχετε ήδη υψηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας («υπερφωσφαταιμία»)
Swedish: • Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
Greek: • Πόνος στους μυς (μυαλγία), τα χέρια και τα πόδια
Swedish: Använd inte CRYSVITA om:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA:
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές και θα μπορούσε δυνητικά να επιδεινώσει την υπασβεστιαιμία.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.
Greek: Το CRYSVITA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: • hudutslag och klåda över hela kroppen
Greek: • εξάνθημα και φαγούρα σε όλο το σώμα
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
Greek: Ο μέγιστος όγκος φαρμακευτικού προϊόντος ανά θέση ένεσης είναι 1,5 ml.
Swedish: D-sorbitol E420
Greek: D-σορβιτόλη E420
Swedish: Andra läkemedel och CRYSVITA Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και CRYSVITA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med CRYSVITA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με CRYSVITA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: Om mer än 1,5 ml krävs vid samma doseringstillfälle ska den totala läkemedelsmängden delas upp och administreras på två olika injektionsställen.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1,5 ml σε μια δεδομένη ημέρα χορήγησης δόσης, ο συνολικός όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Swedish: Provtagningar och kontroller
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Swedish: Poängen sträcker sig från -3 (anger svår försämring av rakit) till +3 (anger fullständig läkning av rakit).
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από -3 (που υποδεικνύει σοβαρή επιδείνωση της ραχίτιδας) έως +3 (που υποδεικνύει πλήρη ίαση της ραχίτιδας).
Swedish: Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, και σε εφήβους που βρίσκονται σε ανάπτυξη.
Swedish: Ingen signifikant skillnad har observerats i farmakokinetiken eller farmakodynamiken för pediatriska patienter jämfört med PK/PD hos den vuxna populationen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με τη PK/PD στον ενήλικο πληθυσμό.
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Greek: Λόγω του μοριακού του μεγέθους, το burosumab δεν αναμένεται να απεκκρίνεται απευθείας.
Swedish: Maximal dos är 90 mg.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 90 mg.
Swedish: Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA περνά στο μητρικό γάλα και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη.
Swedish: Ta inte CRYSVITA och tala om för läkare om du tar: • fosfat- eller D-vitamintillskott.
Greek: Μην πάρετε το CRYSVITA και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: • συμπληρώματα φωσφόρου ή βιταμίνης D.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης, οι οποίες ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab var 4:e vecka (Q4W).
Greek: Είκοσι έξι εκ των 52 ασθενών λάμβαναν burosumab κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Swedish: För hantering av burosumab före administrering, se avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του burosumab πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.