FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP krævede ev formuleret i streng overensstemmelse med de /558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal velse af arter.
Lithuanian: CHMP pareikalavo visiškai perrašyti šį skyrių, griežtai vadovaujantis dabartinėmis gairėmis (pranešimu dėl bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų, CPMP/EWP/558/95 rev 1) ir į jį neįtraukti pernelyg išsamaus organizmų rūšių sąrašo.
Danish: bruger den samme MIC (mindste hæmmende koncentration) baseret på UK-brea følge af nationale godkendelser og forskellige godkendelsestidspunkter var der fremlæggelsen af oplysningerne, og resuméet/listen over modtagelige organism Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte kun in vitro-data til støtte udpegede de patogener, hvor der var påvist en klinisk virkning i en komplet omformulering af punktet, så det bl gældende retningslinjer (CPMP/EWP
Lithuanian: Visos valstybės narės naudoja tą pačią minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK), grindžiamą JK nustatytomis poveikio ribomis, tačiau dėl patvirtinimų nacionaliniu lygmeniu ir skirtingo patvirtinimo laiko šių duomenų pateikimas šiek tiek skyrėsi; taip pat šiek tiek skyrėsi vaistui jautrių organizmų suvestinė (sąrašas).
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data og bemærkede, at data for voksne blev betr og at de farmakokinetiske data kan bruges til at ekstrapolere virkningen til pædia kliniske data for børn er meget begrænsede og primært skal udledes ved ekstrapola population, vil godkendelsen af indikationer hos denne population være påvirket af d er godkendt for den voksne agtet som relevant, triske patienter.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir nusprendė, kad suaugusiųjų tyrimo duomenys yra tinkami ir kad farmakokinetinę informaciją galima naudoti, siekiant ekstrapoliuoti veiksmingumą vaikų populiacijai.
Danish: Fortegnelse Over Lægemidlernes Navne, Lægemiddelformer, Styrker, Indgivelsesvej, Indehavere Af Markedsføringstilladelser I Medlemsstaterne
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Lithuanian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Danish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Lithuanian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Danish: 191 90 Sollentuna, Sweden
Lithuanian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Danish: A. evard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Lithuanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Danish: G/VIA
Lithuanian: G/VIAL
Danish: Instituto Pasteur d sboa, S.A.
Lithuanian: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Danish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Lithuanian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Danish: A.
Lithuanian: E.
Danish: Wyeth Farm a S.A.
Lithuanian: Wyeth Farma S.A.
Danish: Stroupežn 150 00 Praha Czech Republic er til
Lithuanian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Danish: dex,
Lithuanian: Cedex,
Danish: Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Lithuanian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Danish: John Wyeth Limited (trading as Wyeth Pharmaceutical Huntercomb Taplow, Ma Berks, SL6 0PH United Kingdo
Lithuanian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Danish: Tyskland harma GmbH Linkstr.
Lithuanian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: Pulver til infusionsvæske,
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Danish: Arquiparqu 1495-131 A
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Danish: Rua Borges, 2
Lithuanian: António Loureiro Borges, 2
Danish: ZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali anje
Lithuanian: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Danish: John Wyeth & Broth Limited er (trading as Wyeth als) be Lane South
Lithuanian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Danish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai fūziju šķīd pagatavošan
Lithuanian: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Via Nettunense, Aprilia (LT), 04011, Italy op sning ntravenøs nvendelse pipera Tazob
Lithuanian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Danish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Lithuanian: 2 g piperacilino / 0,25 g tazobaktamo
Danish: 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Lithuanian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Danish: s r.o.
Lithuanian: s r.o. Stroupežnického
Danish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500 mg
Lithuanian: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Danish: TAZOCIN 4 g/0,5 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 4 g og zobactam 0,5 g begge til stede som msalt.
Lithuanian: TAZOCIN 4g/0.5g sudėtyje yra 2 aktyvios medžiagos 4g piperacilino ir 0.5g tazobaktamo; abu natrio druskos pavidalu.
Danish: Piperacillinnatrium 2,085 g Tazobactamnatrium 0,2683 g
Lithuanian: Piperacilino natrio druska 2.085 g
Danish: 2,085 g Natriumpiperacillin + 268,30 mg natriumtazobactam
Lithuanian: 2,085 g piperacilino natrio druskos + 268,30 mg tazobaktamo natrio druskos
Danish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2 g /
Lithuanian: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Danish: 0,5366 g natriumtazobactam og nvendelse svarende til 0,5 g tazobactam.
Lithuanian: 0.5366 g tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 0.5 g tazobaktamo.
Danish: Piperacillinnatrium (sv. til acillin 2 g) 2085 mg actamnatrium (sv. til ctam250 mg) 3 mg
Lithuanian: Piperacilino natrio druska (atitinkanti 2g piperacilino) 2085 mg
Danish: Natriumpiperacillin og natriumtazobactam, svarende til 4 g piperacillin og 500 mg tazobactam
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 4 g piperacilino ir 500 mg tazobaktamo
Danish: 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 0,500 g tazobactam og 4,170 g piperacillinnatrium svarende til 4,00 g piperacillin
Lithuanian: 0.5366 g tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 0.500 g tazobaktamo ir 4.170 g piperacilino natrio druskos, atitinkančios 4.00 g piperacilino.
Danish: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución ble
Lithuanian: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución inyectable
Danish: Pfizer S.
Lithuanian: Pfizer S.A.
Danish: Pfize 2750 Ball Denmark inf op sning tazobactamn
Lithuanian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Danish: 840 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: 1200 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Pakningsstørrelse mg
Lithuanian: Pakuotės dydis
Danish: Disse tiltag medvirker til at beskytte miljøet.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Danish: Median i måneder***
Lithuanian: Mediana mėnesiais***
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Danish: Forsinket eller manglende dosering
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Danish: Patienter, der ikke kunne inkluderes i kliniske studier
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus
Danish: I alt deltog 931 patienter.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktas iš viso 931 pacientas.
Danish: Du skal ikke behandle dig selv med anden medicin.
Lithuanian: Nebandykite gydytis patys kitais vaistais.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Danish: Medianalder var 73 år.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 73 metai.
Danish: (10,0 ; NE)
Lithuanian: (10,0; NĮ)
Danish: Inden du starter behandling vil lægen kontrollere dit generelle helbred.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas patikrins bendrąją Jūsų sveikatos būklę.
Danish: Tiden til hændelsen var 18 og 33 dage.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pradžios buvo 18 dienų ir 33 dienos.
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Lithuanian: Grenzach-Wyhlen Vokietija
Danish: · Det aktive indholdsstof er atezolizumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra atezolizumabas.
Danish: Der er set immunrelaterede bivirkninger, der påvirkede mere end ét kropssystem.
Lithuanian: Nustatyta imuninių nepageidaujamų reakcijų, apimančių daugiau nei vieną organizmo sistemą.
Danish: Tecentriq kan give nogle bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Lithuanian: Vartojant Tecentriq gali pasireikšti tam tikrų šalutinių reiškinių, apie kuriuos Jūs privalote nedelsdami pasakyti gydytojui.
Danish: · Du må ikke få Tecentriq, hvis du er gravid, medmindre lægen skønner det er nødvendigt.
Lithuanian: • Jums nebus skiriama Tecentriq, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas manys, jog tai yra būtina.
Danish: Test og kontroller
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Danish: Hvis en planlagt dosis af Tecentriq ikke er givet, skal denne administreres så hurtigt som muligt.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Tecentriq dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
Danish: Der er ingen data, der gør det muligt at drage en konklusion vedrørende eventuel effekt af neutraliserende antistoffer.
Lithuanian: Neturima duomenų, kurie leistų daryti išvadas dėl galimo neutralizuojančiųjų antikūnų poveikio.
Danish: For at behandlingen kan være så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at blive ved med at få infusionerne.
Lithuanian: Kad gydymas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laiku ir nepertraukiant atlikti infuzijas.
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnių apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde:
Lithuanian: Gydytojui skirtą mokomosios medžiagos rinkinį sudaro:
Danish: Formel statistisk testning var ikke planlagt for alle subgruppeanalyser.
Lithuanian: Visoms pacientų pogrupių analizėms formalūs statistiniai testai nebuvo planuoti.
Danish: Monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Lithuanian: Tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai galėtų pažeisti DNR ar chromosomas.
Danish: Reducér infusionshastigheden eller afbryd infusionen.
Lithuanian: Sumažinti infuzijos greitį arba laikinai ją nutraukti.
Danish: Atezolizumabs metabolisme er ikke direkte undersøgt.
Lithuanian: Atezolizumabo metabolizmas tiesiogiai neištirtas.
Danish: Urotelialt carcinom
Lithuanian: Urotelio karcinoma
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om braille-skrift
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Danish: ***Respons var opretholdt hos 63% af responderne i atezolizumabarmen og hos 21% af responderne i kemoterapiarmen.
Lithuanian: *** Atsakas vis dar tęsėsi 63 % pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas, atezolizumabo vartojusiųjų grupėje ir 21 % pacientų chemoterapijos grupėje.
Danish: · Hvis du ikke oplever reaktioner på den første infusion, vil de næste infusioner tage 30 minutter.
Lithuanian: • Jeigu pirmosios infuzijos metu jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, kitos infuzijos bus sulašinamos per 30 minučių.
Danish: b Startdosis for paclitaxel til patienter med asiatisk race/etnicitet var 175 mg/m2 på grund af højere overordnede niveauer af hæmatologiske toksiciteter hos patienter fra asiatiske lande sammenlignet med patienter fra ikke-asiatiske lande.
Lithuanian: b Pradinė paklitakselio dozė azijiečių rasės ar Azijos etninės grupės pacientams buvo 175 mg/m2 dėl didesnio bendrojo hematologinio toksinio poveikio pasireiškimo dažnio Azijos šalių pacientams, lyginant su tiriamaisiais ne iš Azijos šalių.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Danish: Patienten vil få udleveret et patientkort og vil blive vejledt i altid at have kortet på sig.
Lithuanian: Pacientui turi būti įteikta Paciento įspėjamoji kortelė ir jam turi būti nurodyta, kad visą laiką turėtų šią kortelę su savimi.
Danish: · Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: Studiet omfattede i alt 438 patienter og bestod af 2 patientkohorter.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 438 pacientai, kurie buvo suskirstyti į dvi kohortas.
Danish: 75% af patienterne havde kun haft ét tidligere platinholdig regime.
Lithuanian: Septyniasdešimt penkiems procentams pacientų anksčiau buvo skirta tik viena chemoterapijos su platinos preparatais schema.
Danish: Patienterne modtog behandling indtil radiografisk sygdomsprogression defineret ved RECIST v1.1 eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Gydymas pacientams buvo skiriamas iki radiologiškai nustatyto ligos progresavimo pagal RECIST v1.1 kriterijus arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Danish: De kan opstå uger eller måneder efter sidste dosis.
Lithuanian: Jų gali pasireikšti praėjus keletui savaičių ar mėnesių nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Danish: Brug af in-line filtermembraner er valgfri.
Lithuanian: Intraveninių sistemų filtrų membranų naudojimas neprivalomas.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for disse lægemidler.
Lithuanian: Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir šių vaistų pakuotės lapelius.
Danish: Samlet overlevelsesresultater for trin 2 og 3 kunne kun testes formelt for statistisk signifikans, hvis resultatet i det foregående trin var statistisk signifikant.
Lithuanian: BI analizės rezultatų kiekvieno iš 2-ojo ir 3-ojo žingsnių etapų metu statistinis patikimumas formaliai galėtų būti vertinamas tik tuomet, jeigu prieš tai buvusio žingsnio rezultatai buvo statistiškai reikšmingi.
Danish: Monoklonale antistoffer er en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til helt bestemte mål i kroppen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra tam tikro tipo baltymas, kuris geba atpažinti ir prisijungti prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Danish: Atezolizumab bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med atezolizumab.
Lithuanian: Atezolizumabo negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai dėl klinikinės moters būklės būtina skirti gydymą atezolizumabu.
Danish: Dette protein hæmmer kroppens immunforsvar og beskytter dermed kræftcellerne mod at blive angrebet af immuncellerne.
Lithuanian: Šis baltymas slopina organizmo imuninę (apsaugos) sistemą ir tokiu būdu apsaugo nuo to, kad imuninės ląstelės atakuotų vėžines ląsteles.
Danish: Syv (0,2%) patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Lithuanian: Septyniems (0,2 %) pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
Danish: Inkluderer indberetninger om nefritis, Henoch-Schonlein Purpura nefritis.
Lithuanian: Įskaitant nefrito ir Henoch-Schonlein Purpura nefrito atvejus.
Danish: Den primære analyse af kohorte 2 blev udført da alle patienter havde mindst 24 ugers opfølgning.
Lithuanian: Pagrindinė 2-osios kohortos pacientų duomenų analizė buvo atlikta tuomet, kai visų pacientų būklė buvo stebėta bent 24 savaites.
Danish: Atezolizumab er et monoklonalt antistof og forventes at udskilles i den tidlige mælk samt i lave niveauer efterfølgende.
Lithuanian: Atezolizumabas yra monokloninis antikūnas, todėl tikėtina, jog jo išsiskirs ir į priešpienį, ir vėliau mažesniais kiekiais.
Danish: Det vides ikke om atezolizumab udskilles i modermælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar atezolizumabo išsiskiria į motinos pieną.
Danish: · Hvis du er gravid, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte lægen.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: De patienter, der opfyldte de opsatte kriterier og indvilligede i at blive behandlet efter sygdomsprogression, fik udført tumoranalyser hver 6. uge indtil behandlingsophør.
Lithuanian: Pacientams, kurie atitiko nustatytus kriterijus ir kurie sutiko būti toliau gydomi nustačius ligos progresavimą, naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites iki gydymo nutraukimo.
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et 3-ugers interval mellem doseringerne.
Lithuanian: Vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 3 savaičių intervalas tarp dozių.
Danish: Det primære effektresultat var samlet overlevelse.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas.
Danish: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1).
Danish: Disse resultater indikerer en potentiel risiko for, at administration af atezolizumab under graviditet, på grund af virkningsmekanismen, kan forårsage fosterskader, inklusive øget frekvens af abort og dødfødsel.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo galimą riziką, pagrįstą veikimo mechanizmu, kad atezolizumabo vartojimas nėštumo metu gali sukelti vaisiaus pakenkimą, įskaitant abortų ar negyvagimių padažnėjimą.
Danish: * Analyse af samlet overlevelse hos ITT-population blev udført på basis af den stratificerede log-rank-test; og resultaterne medtages udelukkende med et deskriptivt formål (p=0,0378); i overensstemmelse med det præspecificerede analysehierarki, kan p-værdien for samlet overlevelsesanalysen i ITT-populationen ikke betragtes som statistisk signifikant.
Lithuanian: * Visų dalyvavusiųjų populiacijos BI analizė buvo atlikta remiantis stratifikuotu log-rank testu; rezultatai yra skirti tik aprašomojo pobūdžio tikslams (p = 0,0378); atsižvelgiant į iš anksto apibrėžtą analizės hierarchiją, BI analizės visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje p reikšmė negali būti laikoma statistiškai reikšminga.
Danish: Din første infusion vil tage 60 minutter.
Lithuanian: Pirmoji infuzija bus sulašinama per 60 minučių.
Danish: 5.1) eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles.
Lithuanian: 5.1 skyrių) arba iki nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo.
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et passende interval mellem doseringerne.
Lithuanian: Vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas atitinkamas intervalas tarp dozių.
Danish: Medianoverlevelsesopfølgning er 17 måneder.
Lithuanian: Išgyvenamumo stebėjimo laikotarpio mediana buvo 17 mėnesių.
Danish: Den systemiske akkumulering i arealet under kurven, maksimal koncentration og dal-koncentration var henholdsvis 1,91; 1,46 og 2,75 gange.
Lithuanian: Sisteminio kaupimosi rodikliai - plotas po koncentracijos kreive, didžiausioji koncentracija ir mažiausioji koncentracija - buvo, atitinkamai, 1,91, 1,46 ir 2,75 karto didesni.
Danish: Størstedelen af patienterne var kvinder (99,6%), 67,5% var hvide og 17,8% var asiater.
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo moteriškosios lyties (99,6 %), 67,5 % pacientų buvo baltaodžiai, o 17,8 % - azijiečiai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/002
Danish: Hos én ud af de 87 patienter var bivirkningen dødelig.
Lithuanian: Iš šių 87 pacientų vieną pacientą ištiko mirtis.
Danish: Tecentriqs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Tecentriq saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Danish: · foregå i et aftræksskab med laminar strømning eller et biologisk sikkerhedsskab med anvendelse af standardforholdsreglerne for sikker håndtering af intravenøse midler.
Lithuanian: • laminarinės traukos spintoje ar kambaryje, kuriame užtikrinama biologinė sauga, naudojant įprastas atsargumo priemones saugiam intraveninių preparatų paruošimui;
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nedenstående bivirkninger eller hvis de forværres.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių arba jeigu jie pasunkėtų.
Danish: Den primære analyse blev udført da alle patienter havde mindst 24 ugers opfølgning.
Lithuanian: Pagrindinė duomenų analizė buvo atlikta tuomet, kai visų pacientų būklė buvo stebėta bent 24 savaites.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/001
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Tecentriq i hvert medlemsland.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Tecentriq į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
Danish: · Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Lithuanian: Paciento įspėjamosios kortelės svarbiausios žinutės:
Danish: · Brug ikke lægemidlet, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder partikler
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame pastebite dalelių.
Danish: 24,2% af patienterne fik kun forudgående platinholdig adjuverende eller neoadjuverende behandling og oplevede progression inden for 12 måneder.
Lithuanian: 24,2 % pacientų anksčiau buvo skirtas adjuvantinis arba neoadjuvantinis gydymas tik deriniais su platinos preparatais ir jiems liga progresavo per pastaruosius 12 mėnesių.
Danish: Den stratificerede log-rank p-værdi var 0,41, og resultaterne kan derfor ikke betragtes som statistisk signifikante i denne population.
Lithuanian: Stratifikuoto log-rank testo p reikšmė buvo 0,41, todėl šios populiacijos pacientams analizės rezultatai laikomi statistiškai nereikšmingais.
Danish: Tid til hændelse var 1,2 måneder.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmė buvo 1,2 mėnesio.
Danish: Af de 107 patienter i behandlingsarm B, som havde en responsstatus for stabil sygdom, patiel respons eller komplet respons efter induktionsbehandlingen, skiftede 40 patienter over til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed.
Lithuanian: Iš 107 pacientų, kurie buvo priskirti B šakai ir kuriems po indukcinio gydymo nustatytas atsakas įvertintas kaip stabili ligos eiga, dalinis atsakas arba visiškas atsakas, 40 pacientų palaikomajam gydymui buvo paskirta pemetreksedo.
Danish: Advarsel til patienter om vigtigheden af at kontakte lægen omgående, hvis de udvikler de ovennævnte symptomer og vigtigheden af ikke at prøve at behandle dem selv.
Lithuanian: • įspėjimas pacientams apie tai, kaip svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją atsiradus bet kuriam iš išvardytų požymių ir simptomų, taip pat apie svarbą nesistengti gydytis patiems;
Danish: Antistoffer udskilles principielt ved katabolisme.
Lithuanian: Antikūnai daugiausia pašalinami juos katabolizuojant.
Danish: Induktion (fire eller seks 21-dages cyklus)
Lithuanian: Indukcija (keturi ar šeši 21 dienos trukmės ciklai)
Danish: Patienter, der tidligere havde fået anti-CTLA4 behandling, kunne imidlertid inkluderes, hvis den sidste dosis var administreret mindst 6 uger inden randomisering, og såfremt der ikke var alvorlige immunrelaterede bivirkninger fra behandling med anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3 og 4) i anamnesen.
Lithuanian: Tačiau į tyrimą galėjo būti įtraukti pacientai, kuriems anksčiau skirtas gydymas anti-CTLA-4 preparatais, jeigu paskutinioji jų dozė buvo skirta likus ne mažiau kaip 6 savaitėms iki atsitiktinės atrankos ir jeigu anksčiau nebuvo pasireiškę sunkių nepageidaujamų imuninių reiškinių į anti-CTLA-4 preparatus (3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal NCI CTCAE klasifikaciją).
Danish: Den primære analyse blev udført på alle patienter, undtagen dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, defineret som ITT-WT-populationen (n=679).
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo duomenų analizė atlikta su visų pacientų duomenimis, neįtraukiant tų pacientų, kuriems buvo nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai (tai buvo apibrėžiama kaip ITT-WT populiacija, n = 679).
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test.
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu log-rank testu.