FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réponse immunitaire à Osigraft doit être envisagée et des tests appropriés de détection de la présence d'anticorps dans le sérum doivent être effectués, dans les cas où un effet indésirable d'origine immunologique est soupçonné, y compris les cas où le produit est inefficace.
Portuguese: Deve estar-se ciente da possibilidade de uma resposta imunitária ao Osigraft e devem efectuar-se os ensaios apropriados para detecção de anticorpos no soro nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado, incluindo os casos em que o produto não é eficaz.
French: Des études contrôlées des effets de l'exposition à l'eptotermin alfa sur le développement pré et postnatal ont été réalisées à l'aide de modèles avec des lapins.
Portuguese: Foram realizados estudos controlados dos efeitos da exposição à eptotermin alfa no desenvolvimento pré e pós-natal em modelos com coelhos.
French: Usage intra-osseux.
Portuguese: Via intra-óssea.
French: Par conséquent, une administration renouvelée d'eptotermin alfa risque de développer une auto-immunité envers les protéines BMP endogènes.
Portuguese: Portanto, ao readministrar-se eptotermin alfa, pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
French: Un modèle similaire de réactions indésirables a été enregistré à partir de notifications spontanées avec une incidence significativement moindre comparée à celle observée au cours des essais cliniques.
Portuguese: Um padrão similar de reacções adversas foi verificado em notificações espontâneas, porém com frequência significantemente menor do que aquela observada nos ensaios clínicos.
French: * Produit dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l' ADN recombinant.
Portuguese: * Produzida a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
French: Données cliniques d'efficacité et de sécurité
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
French: Les niveaux d'anticorps ont baissé en direction de la valeur initiale pendant la période de suivi.
Portuguese: Os níveis de anticorpos diminuíram para valores semelhantes aos basais durante o período de seguimento.
French: Pour éviter toute cassure, ne pas tapoter le fond du flacon en transférant le contenu.
Portuguese: Para evitar quebrar o frasco não bater, nem ao de leve, na base do mesmo ao transferir o conteúdo.
French: Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus sur la mère ne compensent les risques possibles pour l'enfant à naître.
Portuguese: Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios expectáveis para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto.
French: Les anticorps anti-OP-1 ont l'aptitude de neutraliser l'activité biologique in vitro au moins de la protéine BMP-6.
Portuguese: Os anticorpos anti-OP-1 têm a capacidade de neutralizar a actividade biológica in vitro pelo menos da BMP-6.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute perte d'Osigraft en raison de l'irrigation de la plaie, de la fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
Portuguese: É necessário cuidado especial para evitar perdas de Osigraft devido à irrigação da ferida, encerramento defeituoso do tecido circundante ou hemostase inadequada.
French: Appliquer le produit reconstitué sur le site osseux préparé à l'aide d'un instrument stérile tel que spatule ou curette.
Portuguese: Aplique o produto reconstituído no local ósseo preparado utilizando um instrumento estéril, como por exemplo uma espátula ou uma cureta.
French: Des anticorps de la protéine OP-1 ont été détectés chez 66 % des patients dans l'étude sur les fractures tibiales non consolidées, après administration d'eptotermin alfa.
Portuguese: Foram detectados anticorpos contra a proteína OP-1 em 66% dos doentes no estudo de não união tibial após administração de eptotermin alfa.
French: À l'aide du pouce, soulever le bord du bouchon.
Portuguese: Com o polegar levante o bordo da tampa.
French: L'apparition d'un sarcome a été associée à la présence à long terme de tissu osseux hétérotopique.
Portuguese: Sarcoma foi associado à presença, a longo prazo, de osso heterotópico.
French: • érythème (rougeur de la peau)
Portuguese: • eritema (vermelhidão da pele),
French: En raison des risques inconnus associés à l'éventuel développement d'une neutralisation des anticorps de la protéine OP-1 chez le fœtus, Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir sections 4.4 et 5.3).
Portuguese: Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique os riscos potenciais para o feto (ver secções 4.4 e 5.3).
French: Tout mouvement au niveau du site de pseudarthroses est susceptible de perturber le processus de consolidation de la fracture.
Portuguese: Movimentos no local da não união podem perturbar o processo de consolidação da fractura.
French: • ossification hétérotopique/myosite ossifiante (formation de tissu osseux en dehors de la région de la fracture).
Portuguese: • ossificação heterotópica/miosite ossificante (formação de osso fora da zona da fractura).
French: La dose maximale recommandée pour ce médicament est de 2 flacons (2 g), l'efficacité à des doses plus élevées n'ayant pas été établie.
Portuguese: A dose máxima recomendada para este medicamento não deve exceder 2 frascos para injectáveis (2 g) porque a eficácia do tratamento com doses mais elevadas ainda não está comprovada.
French: Les études sur les anticorps anti-OP-1 ont démontré une certaine réactivité croisée avec des protéines BMP très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
Portuguese: Estudos com anticorpos anti-OP-1 demonstraram alguma reactividade cruzada com as proteínas ósseas morfogenéticas (BMP) intimamente relacionadas, BMP-5 e BMP-6.
French: Fécondité Il n'existe aucune donnée permettant de suggérer que l'eptotermin alfa altère la fécondité.
Portuguese: Fertilidade Não há evidência que sugira que eptotermin alfa altera a fertilidade.
French: Des anticorps ont été détectables chez les adultes et les portées pendant les périodes de gestation et de lactation.
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progénie durante os períodos de gestação e de lactação.
French: Des tiges intra-médullaires de verrouillage étaient utilisées dans la majorité des cas.
Portuguese: Na maior parte dos casos, foram utilizadas barras intramedulares de fixação.
French: Osigraft favorise la croissance d'un nouveau tissu osseux dans le cadre du traitement d'une fracture non consolidée et requiert l'utilisation d'un dispositif chirurgical afin de stabiliser l'os fracturé durant le processus de consolidation.
Portuguese: Osigraft estimula o crescimento ósseo novo como parte do tratamento de uma fractura não união e necessita de dispositivos cirúrgicos especializados para estabilizar o osso durante o processo de consolidação da fractura.
French: Poudre granuleuse de couleur blanc à blanc cassé.
Portuguese: Pó granular branco a esbranquiçado.
French: Des niveaux détectables d'IgG et d'anticorps IgM contre l'eptotermin alfa se sont développés et ont été observés dans le sérum de tous les animaux adultes exposés.
Portuguese: Desenvolveram-se níveis detectáveis de anticorpos IgG e IgM contra a eptotermin alfa que foram detectados no soro de todos os animais adultos expostos.
French: Ces médicaments stimulent le renouvellement de l'os à l'endroit ou le chirurgien l'a placé (implanté).
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa crescimento ósseo novo no local onde foi colocado (implantado) pelo cirurgião.
French: Durant l'intervention chirurgicale, Osigraft est directement placé sur le site de la fracture en contact avec les surfaces des lésions osseuses.
Portuguese: Durante a cirurgia Osigraft é colocado directamente no local da fractura em contacto com as superfícies ósseas danificadas.
French: Le nouvel os formé est comparable à l'os normal du point de vue mécanique et radiographique.
Portuguese: O novo osso formado é mecânica e radiograficamente comparável ao osso normal.
French: Ces anticorps nouvellement formés ne semblent pas entrainer de conséquences délétères pour les patients.
Portuguese: Não há indicação de que esses anticorpos recentemente formados causem qualquer dano aos doentes.
French: Cependant, certains éléments suggèrent que l'ossification hétérotopique n'est pas liée au sarcome chez l'homme.
Portuguese: Contudo, evidências sugerem que em seres humanos a ossificação heterotópica não está relacionada com sarcoma.
French: La substance active est l'eptotermin alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante produite dans une lignée de cellules recombinantes d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Portuguese: A substância activa é a eptotermin alfa (uma proteína Osteogénica 1 humana recombinante produzida na linha celular do ovário do hamster chinês (CHO)).
French: Il est recommandé d'arrêter d'allaiter suite à tout traitement avec le médicament.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação a seguir ao tratamento.
French: Débrider les tissus fibreux, nécrotiques ou sclérotiques et décortiquer les fragments osseux de manière appropriée, de façon à ce que l'Osigraft reconstitué soit en contact direct avec l'os qui saigne et le tissu osseux viable.
Portuguese: Remova cirurgicamente o tecido fibroso, necrótico ou esclerótico e remova a descorticação de fragmentos ósseos de maneira apropriada de modo a que o Osigraft reconstituído fique em contacto directo com osso a sangrar e com o tecido ósseo viável.
French: Des études en laboratoire ont montré que les anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alpha de ce médicament pouvaient entrer en réaction avec des anticorps identiques naturellement produits par l'organisme.
Portuguese: Em estudos laboratoriais, tem-se observado que anticorpos formados em reacção ao componente eptotermin alfa deste medicamento poderiam reagir com anticorpos similares que o corpo produz naturalmente.
French: - si vous présentez une infection active sur le site de la pseudarthroses (inflammation et drainage sur le site de la blessure) ou infection systémique active.
Portuguese: - Se tiver uma infecção activa no local da não união (inflamação e drenagem no local da lesão) ou uma infecção sistémica activa.
French: Réactions indésirables
Portuguese: Reacções adversas Comum
French: En cas d'allaitement, vous ne devez être traitée avec Osigraft que si votre médecin ou votre chirurgien juge que les avantages pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Portuguese: Se estiver a amamentar, só pode utilizar Osigraft se o seu médico assistente ou cirurgião considerar que os benefícios para si justificam os riscos para a criança.
French: Osigraft ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les avantages l'emportent sur les risques.
Portuguese: Osigraft só deve ser administrado a mulheres a amamentar quando o médico assistente decidir que os benefícios justificam os riscos.
French: Après la fermeture des tissus mous autour de la lésion osseuse, irriguer le champ, si nécessaire, pour évacuer le produit qui se serait délogé pendant la fermeture des tissus mous.
Portuguese: Após encerramento dos tecidos moles que circundam o defeito ósseo, irrigue o campo, se necessário, para remover qualquer porção do produto que possa ter sido desalojado durante o encerramento dos tecidos moles.
French: Assurer une hémostase adéquate pour que le produit implanté ne soit pas délogé du site opératoire.
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material implantado não é desalojado do local cirúrgico.
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, et la nocivité potentielle en étant inconnue pour le nourrisson, l'allaitement doit être proscrit pendant le traitement avec Osigraft (voir section 5.3).
Portuguese: Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica com Osigraft (ver secção 5.3).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
French: Osigraft appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (PMO).
Portuguese: Osigraft é um tipo de medicamento conhecido como proteína óssea morfogenética (BMP).
French: La quantité d'Osigraft utilisé doit correspondre aux dimensions de la lésion osseuse.
Portuguese: A quantidade de Osigraft deve ser aproximadamente igual ao tamanho do defeito ósseo.
French: L'utilisation répétée d'Osigraft est déconseillée car aucun essai clinique n'a été conduit chez les patients portant sur de multiples traitements chirurgicaux renouvelés à des moments distincts.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida de Osigraft, porque não existem ensaios clínicos em doentes em períodos diferentes e usando múltiplos tratamentos cirúrgicos.
French: COMMENT CONSERVER OSIGRAFT
Portuguese: COMO CONSERVAR OSIGRAFT
French: La solution stérile de chlorure de sodium injectable et le contenu du flacon Osigraft sont transférés dans un bol stérile et mélangés avec une spatule ou curette stérile.
Portuguese: A solução de cloreto de sódio estéril para injectáveis e o conteúdo do frasco para injectáveis de Osigraft são transferidos para um recipiente estéril e misturados com uma espátula ou uma cureta estéreis.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3,3 mg d'eptotermin alfa* *Produit dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produzida a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante
French: L'eptotermin alfa, le principe actif, amorce la formation osseuse par l'induction de la différenciation cellulaire de cellules mésenchymateuses qui sont recrutées par le site d'implantation à partir de la moelle osseuse, du périoste et du muscle.
Portuguese: A eptotermin alfa, o princípio activo, inicia a formação de osso através da indução da diferenciação celular das células mesenquimatosas, que são mobilizadas para o local do implante a partir da medula óssea, periósteo e músculo.
French: Une fois lié à la surface cellulaire, le principe actif déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle important dans le processus de formation osseuse.
Portuguese: Assim que se liga à superfície das células, o princípio activo induz uma cascata de efeitos celulares que levam à produção de condroblastos e osteoblastos, que desempenham um papel essencial no processo de formação do osso.
French: Une fois reconstitué, Osigraft a la consistance du sable humide, ce qui facilite l'implantation et la mise en place sur les lésions osseuses.
Portuguese: Quando é reconstituído, o Osigraft tem a consistência de areia molhada, o que facilita a sua implantação e colocação no local de defeitos ósseos.
French: Les études animales conduites ne permettent pas d'exclure des effets des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/fœtal (voir section 5.3).
Portuguese: Foram realizados estudos em animais, através dos quais não se podem excluir efeitos dos anticorpos anti-OP-1 no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les déchets ménagers.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
French: Cette matrice assure un support biorésorbable adéquat pour les processus de prolifération et de différenciation cellulaires d'ancrage, déclenchés par le principe actif.
Portuguese: Esta proporciona uma armação bioabsorvível adequada para a ancoragem de que dependem os processos de proliferação e diferenciação de células induzidos pelo princípio activo.
French: Un flacon d'Osigraft contient 1 g de poudre incluant 3,3 mg d'eptotermin alfa et l'excipient collagène bovin.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de Osigraft contém 1 g de pó, incluindo 3,3 mg de eptotermin alfa e o excipiente colagénio bovino.
French: Boîte de 1 flacon.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injectáveis.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour suspension implantable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para suspensão para implantação.
French: si vous êtes un patient pédiatrique (âgé de moins de 18 ans) - si vous présentez une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite.
Portuguese: - Se for uma criança (menos de 18 anos) - Se tiver uma doença auto-imune (doença causada pelos seus próprios tecidos ou dirigida contra eles), incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de
French: Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l'implantation du produit.
Portuguese: Nos casos em que for praticável, as manipulações cirúrgicas do local devem estar concluídas antes da implantação do produto.
French: Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d'au moins 9 mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas où un traitement antérieur par autogreffe a échoué ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible.
Portuguese: Tratamento da não união da tíbia com uma duração de pelo menos 9 meses, secundária a traumatismo, em doentes com maturidade esquelética, em casos em que o tratamento prévio com auto-enxertos não foi bem sucedido ou em que a utilização de um auto-enxerto não é praticável.
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au-dessus du muscle.
Portuguese: Os tecidos de músculo ficam à volta do medicamento implantado assim como na pele que cobre o músculo.
French: À l'aide d'une technique aseptique, retirer le flacon de son emballage.
Portuguese: Utilizando técnica estéril, retire o frasco para injectáveis da sua embalagem.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado após o prazo de validade impresso na embalagem e blister.
French: L'effet des anticorps anti-OP-1 sur la cicatrisation osseuse a été étudié chez le chien après traitement par implantations renouvelées de deux os long.
Portuguese: O efeito dos anticorpos anti-OP-1 sobre o processo de ossificação foi estudado em cães após tratamento de dois defeitos nos ossos longos com implantações repetidas.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Collagène bovin.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Colagénio de origem bovina.
French: - si vous recevez une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs.
Portuguese: - Se está a receber quimioterapia, tratamento por radiações ou imunossupressores.
French: Selon les dimensions de la lésion osseuse, plus d'un flacon de 1 g d'Osigraft peuvent être nécessaires.
Portuguese: Dependendo do tamanho do defeito do osso, pode ser necessário utilizar mais do que um frasco para injectáveis de 1 g de Osigraft.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur locales.
Portuguese: Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: La dose maximale recommandée ne doit pas dépasser 2 flacons, étant donné que l'efficacité dans le traitement de fractures non consolidées nécessitant des doses plus élevées n'a pas été établie.
Portuguese: A dose máxima recomendada não deve exceder 2 frascos para injectáveis porque a eficácia do tratamento de não uniões utilizando doses mais elevadas ainda não está comprovada.
French: L'emballage primaire est maintenu stérile dans une plaquette thermoformé composé de deux feuilles (interne et externe) en plastique et d'un couvercle.
Portuguese: O acondicionamento primário é conservado estéril numa embalagem blister, constituída por dois tabuleiros e tampas de plástico (interior e exterior).
French: COMMENT UTILISER OSIGRAFT
Portuguese: COMO UTILIZAR OSIGRAFT
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation d'Osigraft chez l'animal démontrent que la distribution dans l'organisme de l'eptotermin alfa, le principe actif, est faible.
Portuguese: Contudo, os resultados de estudos de implantação de Osigraft em animais demonstram que o princípio activo eptotermin alfa não tem uma disponibilidade sistémica apreciável.
French: La ponction du bouchon par une aiguille risque d'entraîner la contamination de la poudre par des particules du matériau de fabrication du bouchon.
Portuguese: A punção da tampa com uma agulha poderá resultar na contaminação do pó com partículas constituintes do material da tampa.
French: L'expérience des essais cliniques contrôlés se limite à la stabilisation de la fracture au moyen d'un enclouage médullaire.
Portuguese: A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização da fractura por introdução intramedular de cavilhas de fixação.
French: Pour la reconstitution du médicament avant administration, voir les instructions dans la section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração , ver secção
French: Des anticorps se forment souvent dans le cadre d'une réponse de l'organisme à un traitement par des médicaments tels que Osigraft.
Portuguese: Os anticorpos são formados frequentemente no corpo como reacção ao tratamento com alguns medicamentos, tais como Osigraft.
French: Mode d'administration Usage intraosseux
Portuguese: Modo de administração: Uso intra-ósseo
French: Refermer les tissus mous autour de la lésion contenant le produit à l'aide d'un matériel de suture électif.
Portuguese: Efectue o encerramento dos tecidos moles que circundam o defeito contendo o produto utilizando um material de sutura à escolha.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension implantable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão para implantação.
French: Osigraft est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) et chez toute personne présentant une immaturité du squelette (voir section 4.2).
Portuguese: Osigraft está contra-indicado em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) e doentes sem maturidade esquelética (ver secção 4.2).
French: Érythème postopératoire au site de la plaie (Érythème)
Portuguese: Eritema no local da ferida no pós-operatório (Eritema)
French: Les anticorps de l'eptotermin alfa ont été observés dans le sérum du sang concentré du fœtus et du cordon ombilical à des niveaux correspondant à ceux du sang maternel.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra a eptotermin alfa em soros retirados de sangue fetal e do cordão umbilical combinado em níveis que se correlacionam com os do sangue materno.
French: Par conséquent, Osigraft ne doit être utilisé sur la lésion que dans de bonnes conditions de visibilité et avec très grand soin.
Portuguese: Portanto, o Osigraft só pode ser administrado no local do defeito sob visualização adequada e com o máximo cuidado.
French: Des précautions particulières sont prises durant l'intervention chirurgicale pour éviter une perte d'Osigraft dans les tissus environnants afin d'éviter l'éventuelle croissance d'un nouveau tissu osseux en dehors du site de non-consolidation traité.
Portuguese: É necessário cuidado especial durante a cirurgia para prevenir a perda de Osigraft no tecido circundante e evitar a possibilidade de crescimento ósseo novo, fora do local da não união que está a ser tratada.