FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance is loxapine.
Portuguese: A substância ativa é a loxapina.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in patients older than 65 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADASUVE em doentes com idade superior a 65 anos não foram estabelecidas.
English: You will use ADASUVE under the supervision of a doctor or nurse.
Portuguese: Utilizará o ADASUVE sob a supervisão de um médico ou enfermeiro.
English: 08028- Barcelona España
Portuguese: 08028- Barcelona
English: Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou à amoxapina.
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a set of symptoms that can occur if you are taking antipsychotic medicines, including ADASUVE.
Portuguese: • A síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) consiste num conjunto de sintomas que pode ocorrer se estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, incluindo ADASUVE.
English: The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As reações adversas enumeradas abaixo são categorizadas com base na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000) e muito raras (< 1/10 000).
English: Other medicines and ADASUVE
Portuguese: Outros medicamentos e ADASUVE
English: ADASUVE should only be administered in a hospital-setting under the supervision of a healthcare professional.
Portuguese: O ADASUVE só deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a supervisão de um profissional de saúde.
English: Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
Portuguese: Não utilize novamente o ADASUVE no caso de ocorrência de SMN.
English: Loxapine is 96.6% bound to human plasma proteins.
Portuguese: A loxapina apresenta uma ligação de 96,6% às proteínas plasmáticas humanas.
English: At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner.
Portuguese: Contudo, em concentrações terapêuticas, não se prevê que iniba o transporte mediado pela Pgp de outros medicamentos de forma clinicamente significativa.
English: Intoxication or physical disease (delirium)
Portuguese: Intoxicação ou doença física (delírio)
English: • Addtional risk minimisation measures
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
English: For single use only
Portuguese: Exclusivamente para uma única utilização.
English: What you need to know before you use ADASUVE 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ADASUVE 3.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes
English: Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
Portuguese: Os doentes devem receber um tratamento regular imediatamente após o controlo dos sintomas de agitação aguda.
English: Inclusion in Study 004-302 required a diagnosis of bipolar disorder (current episode manic or mixed).
Portuguese: A inclusão no Estudo 004-302 implicou um diagnóstico de perturbação bipolar (atual episódio maníaco ou misto).
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor immediately and stop taking the medicine:
Portuguese: Se detetar algum dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico de imediato e deixe de tomar o medicamento:
English: • The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
Portuguese: • A luz indicadora apaga-se de novo automaticamente quando o medicamento é inalado.
English: Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney.
Portuguese: Estudos em animais após a administração oral sugerem uma distribuição inicial preferencial nos pulmões, cérebro, baço, coração e rins.
English: Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes a receberem o ADASUVE devem ser observados conforme adequado após a administração.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items:
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, na sequência de discussões e acordo com as autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro onde o ADASUVE é comercializado, no lançamento e após o lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o ADASUVE receberão um pacote informativo com os seguintes elementos:
English: • have or had glaucoma (increased pressure in the eye)
Portuguese: • sofre ou sofreu de glaucoma (pressão aumentada no olho)
English: Patients had significant and long-standing psychiatric disease (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), based on years since diagnosis and previous hospitalizations.
Portuguese: Os doentes sofriam de doença psiquiátrica significativa e de longa duração (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4.ª edição (DSM-IV)), baseada no número de anos desde o diagnóstico e internamentos anteriores.
English: When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing.
Portuguese: Quando ocorreu, foi habitualmente comunicado no espaço de 25 minutos após a administração.
English: AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
Portuguese: A AUC0-2h, a AUCinf e a Cmax aumentaram de forma dependente da dose.
English: A majority of the patients in both Phase 3 studies were smokers with about 82% of the patients with schizophrenia and 74% of the patients with bipolar disorder currently smoking.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos de Fase 3 eram fumadores: cerca de 82% dos doentes com esquizofrenia e 74% dos doentes com perturbação bipolar fumavam.
English: About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
Portuguese: Cerca de 35% dos doentes com esquizofrenia estavam a tomar antipsicóticos concomitantes no momento da administração, ao passo que cerca de 13% dos doentes com perturbação bipolar estavam a tomar esses medicamentos.
English: After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Portuguese: Após a primeira dose, foi administrada uma segunda dose pelo menos 2 horas mais tarde no caso de a agitação não ter desaparecido o suficiente.
English: Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
Portuguese: A loxapina é eliminada rapidamente do plasma e distribuída nos tecidos.
English: Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
Portuguese: As mulheres estiveram escassamente representadas no ensaio de esquizofrenia (26,5%) e cerca de metade dos doentes eram do sexo masculino (49,7%) no Estudo 004-302.
English: Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine.
Portuguese: Não utilize ADASUVE se verificar que a bolsa está aberta ou rasgada ou sinais de danos físicos no medicamento.
English: Similar changes, e.g., gynecomastia, are known in humans, but only after long-term administration of medicines causing hyperprolactinaemia.
Portuguese: São conhecidas alterações semelhantes (por exemplo, ginecomastia) nos seres humanos, mas apenas após a administração a longo prazo de medicamentos causadores de hiperprolactinemia.
English: • (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
Portuguese: • (Perturbação bipolar) Sensação de estar “pedrado”, quantidades excessivas de energia, necessidade de muito menos sono do que habitualmente, falar com muita rapidez com atropelamento de ideias e, por vezes, irritabilidade grave.
English: Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects.
Portuguese: A loxapina liga-se aos recetores noradrenérgicos, histaminérgicos e colinérgicos, sendo que a sua interação com estes sistemas pode influenciar o espectro dos seus efeitos farmacológicos.
English: Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour.
Portuguese: Observaram-se alterações do nível de excitabilidade das áreas subcorticais inibitórias em diversas espécies animais, as quais foram associadas a efeitos calmantes e à supressão de comportamento agressivo.
English: • medicines to treat a breathing problem
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de um problema respiratório
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V .
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes.
Portuguese: A administração do ADASUVE resultou numa absorção rápida da loxapina, com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 2 minutos.
English: The mean age of randomized patients was 43.1 years in Study 004-301 and 40.8 years in Study 004-302: young adults (18-25 years old) were scarcely (7.3%) represented in either trial.
Portuguese: A média de idades dos doentes atribuídos aleatoriamente foi de 43,1 anos no Estudo 004-301 e de 40,8 anos no Estudo 004-302: os jovens adultos (18 a 25 anos de idade) estiveram escassamente representados (7,3%) em ambos os ensaios.
English: No cases of overdosage of ADASUVE were reported in clinical studies.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do ADASUVE em estudos clínicos.
English: Do not use ADASUVE after the expiry date which is stated on the product label.
Portuguese: Não utilize ADASUVE após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas depois de utilizar o ADASUVE até saber como o ADASUVE o afeta, uma vez que as tonturas, a sedação e a sonolência têm sido comunicadas como um potencial efeito secundário do ADASUVE.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADASUVE em crianças (com idade inferior a 18 anos) não foram estabelecidas.
English: Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
Portuguese: Nesse caso, é possível que o tratamento com o ADASUVE tenha de ser suspenso.
English: ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Portuguese: O ADASUVE contém a substância ativa loxapina, que pertence a um grupo de medicamentos denominado fármacos antipsicóticos.
English: Clinical studies with both atypical and conventional antipsychotic medicinal products have demonstrated that elderly patients with dementia-related psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Portuguese: Estudos clínicos realizados com medicamentos antipsicóticos tanto atípicos como convencionais demonstraram que os doentes idosos com psicose ligada a demência apresentam um risco maior de mortalidade em comparação com placebo.
English: There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI).
Portuguese: Não se observaram diferenças importantes a nível da exposição ou disposição da loxapina após a administração de ADASUVE devido à idade, género, etnia, peso ou índice de massa corporal (IMC).
English: • Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment
Portuguese: • Disponibilidade de medicação de emergência (broncodilatador agonista beta de curta duração de ação) durante o tratamento
English: Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you:
Portuguese: Antes do tratamento com ADASUVE, informe o seu médico ou enfermeiro se:
English: Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
Portuguese: Conservar na bolsa de origem até o inalador estar pronto para ser utilizado para proteger da luz e da humidade.
English: • (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Portuguese: • (Esquizofrenia) Ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, suspeitas obsessivas, crenças erradas, discurso e comportamento incoerentes e indiferença emocional.
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
Portuguese: O prolongamento clinicamente relevante do intervalo QT não aparenta estar associado a dose única ou doses repetidas de ADASUVE.
English: Common: dry mouth
Portuguese: Frequentes: boca seca
English: Seizures / convulsions
Portuguese: Crises convulsivas/convulsões
English: • When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
Portuguese: • Quando o ADASUVE é retirado da bolsa, a luz indicadora está apagada.
English: Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao potencial de sedação/sonolência, fadiga ou tonturas, os doentes não devem operar máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até terem uma certeza razoável de que a loxapina não os afetou de forma adversa (ver secção 4.8).
English: Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Portuguese: Os ratos fêmea não acasalaram devido a diestro persistente após o tratamento oral com loxapina.
English: Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, exceto relativamente às alterações nos tecidos reprodutores ligados à farmacologia alargada da loxapina.
English: A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional que comparou as exposições em fumadores versus não fumadores indicou que o tabaco, que induz a CYP1A2, teve um efeito mínimo na exposição ao ADASUVE.
English: IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
Portuguese: IMPORTANTE: certifique-se de que a luz verde se apaga após a inalação pelo doente.
English: • adrenaline
Portuguese: • adrenalina
English: No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à utilização do ADASUVE em doentes com doenças cardiovasculares subjacentes.
English: Very common: sedation/somnolence
Portuguese: Muito frequentes: sedação/sonolência
English: • medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.”
Portuguese: • medicamentos, como fluvoxamina, propranolol, enoxacina e outros medicamentos que inibem uma enzima específica do fígado chamada “CYP450 1A2”
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN, ou apresentar febre alta inexplicada sem manifestações clínicas adicionais de SMN, é necessário suspender a toma de ADASUVE.
English: Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated.
Portuguese: Os metabolitos são excretados na urina sob a forma de conjugados e nas fezes sob a forma não conjugada.
English: Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Portuguese: Reações adversas observadas com a utilização oral crónica da loxapina
English: If you are concerned that you are given more ADASUVE than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Portuguese: Se estiver preocupado com a possibilidade de lhe ser administrado mais ADASUVE do que considera ser necessário, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a sua preocupação.
English: A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma terceira dose, se necessário, pelo menos 4 horas após a dose 2.
English: • have or had urinary retention (incomplete emptying of the bladder)
Portuguese: • sofre ou sofreu de retenção urinária (esvaziamento incompleto da bexiga)
English: What you need to know before you use ADASUVE
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ADASUVE
English: The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate.
Portuguese: O inalador branco (armação) é moldado a partir de policarbonato de grau médico.
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Portuguese: Os sintomas extrapiramidais (incluindo distonia aguda) são efeitos de classe conhecidos dos antipsicóticos.
English: Potential for ADASUVE to affect other medicinal products
Portuguese: Potencial para o ADASUVE afetar outros medicamentos
English: The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Portuguese: Considera-se que o medicamento já foi administrado quando a luz verde se apaga.
English: How to use ADASUVE 4.
Portuguese: Como utilizar ADASUVE 4.
English: Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de pico médias foram semelhantes após a primeira e a terceira dose de ADASUVE, o que é indicativo de uma acumulação mínima durante o intervalo posológico de 4 horas.
English: Correct use of ADASUVE inhaler is important for administration of the full dose of loxapine.
Portuguese: É importante um uso correto do ADASUVE para garantir a administração da dose completa de loxapina.
English: The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind.
Portuguese: Não deve ser esquecida a possibilidade de ocorrência de sintomas extrapiramidais e/ou crises convulsivas.
English: However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
Portuguese: Contudo, foi demonstrado que a loxapina e os respetivos metabolitos são transportados para o leite de cadelas lactantes.
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
Portuguese: A dose inicial recomendada do ADASUVE é de 9,1 mg. Como não é possível obter esta dose com esta apresentação (ADASUVE 4,5 mg) a apresentação ADASUVE 9,1 mg deve ser utilizada inicialmente.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
Portuguese: No caso do surgimento de sinais e sintomas de discinesia tardia num doente em tratamento com loxapina, a descontinuação deve ser considerada.
English: What ADASUVE is and what it is used for
Portuguese: O que é ADASUVE e para que é utilizado
English: Loxapine is metabolised extensively in the liver, with multiple metabolites formed.
Portuguese: A loxapina é extensivamente metabolizada no fígado, com a formação de vários metabolitos.
English: Not all pack-sized may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Portuguese: Doentes idosos com psicose ligada a demência
English: The inhaler is then ready for use.
Portuguese: O inalador está agora pronto para ser utilizado.
English: Demographics
Portuguese: Dados demográficos
English: After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
Portuguese: Depois de o médico ou enfermeiro preparar o ADASUVE para que possa utilizá-lo, é-lhe pedido que segure o dispositivo na mão, expire e coloque o aplicador bucal na boca, inale o medicamento através do dispositivo e sustenha a respiração por alguns segundos.
English: No dosage adjustment is recommended based on smoking status.
Portuguese: Não foi recomendado qualquer ajuste de dose para fumadores.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): mau gosto na boca ou sonolência.
English: The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known.
Portuguese: A extensão da excreção da loxapina ou respetivos metabolitos no leite humano é desconhecida.
English: White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end.
Portuguese: Dispositivo branco com um aplicador bucal numa extremidade e uma patilha saliente na outra extremidade.
English: Uncommon: hypotension
Portuguese: Pouco frequentes: hipotensão
English: EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
Portuguese: EU/1/13/823/001 (5 inaladores de dose única) EU/1/13/828/003 (1 inalador de dose única)
English: In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3, foram incluídos doentes com agitação aguda com, pelo menos, um nível moderado (14 ou mais alto no componente PEC (Excited Component) da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) (fraco controlo dos impulsos, tensão, hostilidade, ausência de colaboração e excitação)).
English: You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime.
Portuguese: Não deve amamentar por um período de 48 horas depois de receber o ADASUVE e deve eliminar o leite produzido durante esse tempo.
English: The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
Portuguese: Acende-se a luz verde, que indica que o inalador está pronto para ser utilizado.
English: If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.
Portuguese: Se a terapêutica com benzodiazepinas for considerada necessária além da loxapina, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sedação excessiva e hipotensão ortostática.