FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
Dutch: • het Comité van oordeel was dat clobutinol goedgekeurd is voor een aandoening die niet levensbedreigend is en waarvoor alternatieve behandelingen beschikbaar zijn en dat het verwachte voordeel uitsluitend symptomatisch is; verder hield het CHMP rekening met het feit dat clobutinol vrij verkrijgbaar was;
English: The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Dutch: De primaire doelstelling was het onderzoeken van de veiligheidsparameters met speciale nadruk op ECG (elektrocardiogram), tolerabiliteit en farmacokinetiek van clobutinol bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na orale toediening van een eenmalige dosis van 80 mg en van herhaalde stijgende doses van t.i.d.
English: The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Dutch: De ICH E 14-limieten van 20 ms worden duidelijk overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg).
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
Dutch: • het Comité in het licht van de bovenvermelde bevindingen, tot de conclusie is gekomen dat de baten-/risicoverhouding van clobutinol-bevattende geneesmiddelen niet gunstig is,
English: Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
Dutch: Clobutinol is een niet-opioïd antitussivum en het verwachte voordeel is symptomatisch.
English: On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Dutch: Op 30 augustus 2007 publiceerde de Duitse bevoegde autoriteit (BfArM) een Rapid Alert (snelle waarschuwing) waarin de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werden geïnformeerd over haar besluit om de vergunning voor het in de handel brengen van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken op 31 augustus 2007 omwille van een verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen geassocieerd met clobutinol.
English: Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Dutch: Boehringer Ingelheim voerde zowel in vitro als in vivo elektrofysiologische studies uit om het torsadogene potentieel van clobutinol verder in kaart te brengen.
English: At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Dutch: Gelijktijdig met de beschikking van het BfArM om de handelsvergunning van alle clobutinolbevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken, besliste Boehringer Ingelheim om zijn clobutinol-bevattende geneesmiddelen wereldwijd vrijwillig van de markt te halen.
English: • The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is en dat de ICH E14-limieten van 20 ms duidelijk worden overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg);
English: Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Dutch: Na de publicatie (Bellocq et al., 2004) van een geval van een jongen met een aangeboren lang-QTsyndroom die syncopes en torsades de pointes ontwikkelde na inname van clobutinol, vroeg de Duitse bevoegde autoriteit Boehringer Ingelheim om een preklinisch onderzoeksprogramma uit te voeren enin een latere fase - een klinische studie om het risico van QT-verlenging te beoordelen.
English: Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
Dutch: Clobutinol is een synthetisch niet-opioïd antitussivum (hoestdempend middel).
English: The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Dutch: De waargenomen maximale gemiddelde toename van het QTc-interval op één specifiek tijdpunt bedroeg 32 ms voor de dagdosis van 240 mg, 43 ms voor de dagdosis van 480 mg en 54 ms voor de dagdosis van 720 mg.
English: The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Dutch: Uit de niet-klinische studieresultaten is gebleken dat clobutinol het QTc-interval kan verlengen.
English: They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Dutch: Ze zijn in veel Europese lidstaten vrij verkrijgbaar in de vorm van tabletten, oplossingen voor oraal gebruik, siropen en oplossingen voor injectie.
English: To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Dutch: Om het torsadogene potentieel van clobutinol verder te onderzoeken, voerde Boehringer Ingelheim een meervoudige stijgende-dosisstudie uit bij gezonde vrijwilligers met doseringen die de hoogste aanbevolen therapeutische dosis van 80 mg clobutinol t.i.d.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Dutch: bereidde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) volgens de bepalingen krachtens artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, op 18 oktober 2007 een advies voor waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP oordeelde ook dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn met het oog op het potentieel levensbedreigende risico geassocieerd met QT-verlenging en raadt de Europese Commissie daarom aan om de verkoop en het gebruik van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in alle betrokken Europese lidstaten onmiddellijk op te schorten in afwachting van de goedkeuring van definitieve maatregelen.
English: The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Dutch: De beschikking van de Duitse bevoegde autoriteit was gebaseerd op pas beschikbare voorlopige resultaten van een klinische studie uitgevoerd door Boehringer Ingelheim, waaruit gebleken is dat een behandeling met clobutinol een verlenging van het QTc-interval kan veroorzaken.
English: These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Dutch: Deze voorlopige klinische studieresultaten wijzen op een sterk potentieel van QT-verlenging bij gezonde vrijwilligers.
English: The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
Dutch: In de derde groep (groep met dosis van 720 mg) werd de studie op dag 2 vroegtijdig stopgezet.
English: The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Dutch: De voorlopige klinische studieresultaten wijzen op een sterk potentieel van QT-verlenging bij gezonde vrijwilligers.
English: Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Dutch: Baten-risicoverhouding Door QT-verlenging kunnen potentieel levensbedreigende torsades de pointes worden veroorzaakt.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Dutch: Het Comité raadde dan ook de intrekking aan van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen beschreven in bijlage I. Het CHMP oordeelde ook dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn met het oog op het potentieel levensbedreigende risico geassocieerd met QT-verlenging en raadt de Europese Commissie dan ook aan om de verkoop en het gebruik van clobutinol-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk op te schorten in alle betrokken Europese lidstaten in afwachting van de invoering van definitieve maatregelen.
English: Bottle (HDPE)
Dutch: Oraal gebruik Flacon (HDPE)
English: Capsule, soft
Dutch: 75mg Capsule, zacht
English: EU/1/01/178/001 Targretin
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte EU?1/01/178/001 Targretin
English: This summary was last updated in 10-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2013.
English: Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Dutch: Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt evenmin aanbevolen.
English: Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Dutch: Edarbi mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Edarbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Edarbi te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Edarbi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Edarbi verleend.
English: Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Dutch: Edarbi wordt via de mond ingenomen en de gebruikelijke aanbevolen dosis is eenmaal daags 40 mg.
English: The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Dutch: De onderzoeken duurden 6 tot 56 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de systolische bloeddruk (bovendruk, de druk wanneer het hart samentrekt).
English: This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk naar de normale waarde en verminderen de risico's van een hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
English: Other information about Edarbi
Dutch: Overige informatie over Edarbi:
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Dutch: Wordt de bloeddruk onvoldoende onder controle gekregen, dan kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan een ander geneesmiddel voor hypertensie worden toegevoegd, zoals chloortalidon of hydrochloorthiazide.
English: The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Edarbi behoort tot een gevestigde klasse van geneesmiddelen voor de behandeling van hypertensie en dat de risico's ervan vergelijkbaar zijn met die van andere middelen in deze klasse.
English: Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Dutch: Edarbi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Edarbi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Dutch: Edarbi is een geneesmiddel dat de werkzame stof azilsartan medoxomil bevat.
English: Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Dutch: Edarbi in doses van 40 en 80 mg was ook werkzamer dan ramipril (10 mg).
English: The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Edarbi groter zijn dan de risico's bij patiënten met essentiële hypertensie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Edarbi.
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Dutch: De patiënten in deze combinatieonderzoeken hadden matige tot ernstige hypertensie.
English: The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden lichte tot matige hypertensie.
English: What benefit has Edarbi shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Edarbi tijdens de studies te hebben?
English: The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Edarbi in combinatie met andere geneesmiddelen een extra bloeddrukdaling kan geven vergeleken met het gebruik van deze middelen zonder Edarbi.
English: Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Dutch: De bijwerkingen van Edarbi zijn doorgaans licht of matig van aard; de meest voorkomende bijwerking is duizeligheid.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Edarbi vast te stellen.
English: Edarbi on its own was more effective than placebo.
Dutch: Edarbi als monotherapie was werkzamer dan placebo.
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Dutch: Er werden met Edarbi acht hoofdonderzoeken uitgevoerd, waaraan meer dan 6 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
English: In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Dutch: In de twee onderzoeken waarin Edarbi als monotherapie werd vergeleken met placebo, was bij de patiënten na 6 weken sprake van een gemiddelde daling van de systolische bloeddruk met ongeveer 13,5 mmHg bij gebruik van 40 mg Edarbi en een daling met ongeveer 14,5 mmHg bij gebruik van 80 mg Edarbi.
English: Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Dutch: In drie onderzoeken werd de werking van Edarbi in combinatie met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (chloortalidon, amlodipine en hydrochloorthiazide) onderzocht.
English: This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Dutch: Daartegenover trad bij de patiënten die placebo gebruikten, een daling op van 0,3 tot 1,4 mmHg.
English: Why has Edarbi been approved?
Dutch: Waarom is Edarbi goedgekeurd?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Edarbi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Edarbi?
Dutch: Wat is Edarbi?
English: When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Dutch: Bij vergelijking van Edarbi als monotherapie met andere geneesmiddelen bleek dat 80 mg Edarbi werkzamer was voor het verlagen van de bloeddruk dan de hoogste goedgekeurde dosis valsartan (320 mg) en olmesartan medoxomil (40 mg).
English: Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Dutch: In vijf onderzoeken werd de werking van Edarbi als monotherapie onderzocht, waarbij het middel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (ramipril, valsartan en olmesartan medoxomil).
English: For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Edarbi.
English: What is the risk associated with Edarbi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Edarbi in?
English: For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Edarbi.
English: The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof in Edarbi, azilsartan medoxomil, is een 'angiotensine II-receptorantagonist'.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Dutch: Azilsartan medoxomil stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal hecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
English: How has Edarbi been studied?
Dutch: Hoe is Edarbi onderzocht?
English: Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Edarbi eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
English: How is Edarbi used?
Dutch: Hoe wordt Edarbi gebruikt?
English: How does Edarbi work?
Dutch: Hoe werkt Edarbi?
English: Pregnant Women:
Dutch: Zwangere vrouwen:
English: The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is over het algemeen consistent onder kinderen en volwassen patiënten.
English: 2 - Strictly follow the prescription.
Dutch: 2 - Het voorschrift strikt opvolgen.
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Dutch: Soorten waarvoor verworven weerstand mogelijk een probleem is
English: Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Dutch: Stopzetting van de infusie leidt gewoonlijk tot snelle beëindiging van deze reacties.
English: This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
Dutch: Dit preparaat is uitsluitend voor oraal gebruik en wordt niet systemisch geabsorbeerd.
English: Careful observation of the patient is essential.
Dutch: Zorgvuldige observatie van de patiënt is van essentieel belang.
English: Linerarity/non-linearity
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
English: Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet krijgen en hoe lang de behandeling zal duren.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, indien van toepassing in overleg met de referentielidstaat, worden bijgewerkt in overeenstemming met de procedures die zijn neergelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Below 12 years, age-appropriate formulation should be used.
Dutch: Onder de 12 jaar moet een formulering die geschikt is voor de leeftijd worden gebruikt.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure.
English: 1 - Use antibiotics only when prescribed.
Dutch: 1 - Antibiotica alleen gebruiken als ze zijn voorgeschreven.
English: Several genetic elements and multiple mutations are required.
Dutch: Hiervoor zijn verscheidene genetische elementen en een veelheid aan mutaties vereist.
English: 4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Dutch: 4 - Uw antibioticum nooit aan iemand anders geven; misschien is het niet aangepast aan haar/zijn ziekte.