FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Remsima, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Remsima, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Remsima est administré sous la forme d'une perfusion veineuse d'une durée de une à deux heures.
Romanian: Remsima se administrează sub formă de perfuzie în venă timp de o oră sau două.
French: Remsima n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Remsima peut être utilisé.
Romanian: Remsima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care poate fi utilizat Remsima.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remsima ou de ralentir la perfusion.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții provocate de perfuzie, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Remsima sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
French: Remsima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Remsima toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'infliximab menées sur Remicade.
Romanian: Având în vedere că Remsima este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Remicade cu privire la eficacitatea și siguranța infliximabului să fie repetate pentru Remsima.
French: Les patients peuvent s'injecter Remsima eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția cu Remsima după ce au fost instruiți în acest sens.
French: Comment Remsima est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Remsima?
French: De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante ont montré que la sécurité et l'efficacité de Remsima sont équivalents à ceux de Remicade dans ces maladies.
Romanian: În plus, studiile privind poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă au demonstrat că siguranța și eficacitatea Remsima în aceste afecțiuni sunt echivalente cu cele ale Remicade.
French: La substance active de Remsima, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celleci.
Romanian: Substanța activă din Remsima, infliximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
French: Remsima est un médicament anti-inflammatoire qui contient le principe actif infliximab.
Romanian: Remsima este un medicament antiinflamator care conține substanța activă infliximab.
French: Comment Remsima agit-il?
Romanian: Cum acționează Remsima?
French: Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) à l'infliximab par le passé, ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants de Remsima.
Romanian: Remsima este contraindicat la pacienții care au avut în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele de șoarece sau la oricare alt ingredient din Remsima.
French: Des études de laboratoire comparant Remsima à Remicade ont démontré que la substance active de Remsima est hautement similaire à celle de Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Remsima cu Remicade au demonstrat că substanța activă din Remsima este foarte similară cu cea din Remicade din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
French: Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Romanian: Remsima este contraindicat la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism) moderată sau severă.
French: Les patient ont reçu deux doses de Remsima par perfusion, à deux semaines d'intervalle, et des traitements ultérieurs leur ont été administrés soit par perfusion soit par injection sous la peau.
Romanian: Pacienții au primit Remsima prin două perfuzii la distanță de două săptămâni una față de alta, iar tratamentele ulterioare au fost administrate fie prin perfuzie, fie prin injecție sub piele.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Remsima?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Remsima?
French: Une étude a également été conduite sur 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante pour montrer que Remsima administré par perfusion dans une veine génère des niveaux de substance active dans l'organisme qui sont comparables au médicament de référence, Remicade.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu la 250 de pacienți cu spondilită anchilozantă pentru a demonstra că Remsima administrat prin perfuzie în venă produce în organism concentrații de substanță activă comparabile cu medicamentul de referință, Remicade.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Remsima se comportera de la même façon que Remicade en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Remsima se va comporta în același fel ca Remicade în indicațiile aprobate.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué.
Romanian: Acest mesager este implicat în apariția inflamației și are valori mari la pacienții cu bolile care se tratează cu Remsima.
French: Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Remsima est également disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Romanian: Pentru tratarea poliartritei reumatoide, Remsima este disponibil și sub formă de soluție injectabilă sub piele, într-o seringă preumplută sau într-un stilou injector preumplut.
French: Dans une étude impliquant 343 patients atteints d'arthrite rhumatoïde, il a été démontré qu'une injection de Remsima sous la peau était aussi efficace qu'une administration de Remsima par perfusion dans une veine.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 343 de pacienți cu poliartrită reumatoidă s-a dovedit că Remsima administrat prin injecție sub piele este la fel de eficace ca Remsima administrat prin perfuzie în venă.
French: Remsima est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Romanian: Remsima este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remsima, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Remsima, citiți prospectul.
French: Remsima administré par injection sous la peau pour la polyarthrite rhumatoïde est aussi efficace que Remsima administré par perfusion et le profil de sécurité est acceptable.
Romanian: În cazul poliartritei reumatoide, Remsima administrat prin injecție sub piele este la fel de eficace ca Remsima administrat prin perfuzie, iar profilul de siguranță este acceptabil.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, après deux traitements par infliximab administrés par perfusion, Remsima peut être administré par injection sous la peau à des fins de traitements ultérieurs.
Romanian: În cazul poliartritei reumatoide, după administrarea prin perfuzie a două tratamente cu infliximab, tratamentele ulterioare cu Remsima se pot administra prin injecție sub piele.
French: Aperçu de Remsima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Remsima și motivele autorizării medicamentului în UE
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tractului digestiv), când boala este moderată până la severă sau când este fistulizată (cu formare de fistule, căi de trecere anormale între intestin și alte organe);
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remsima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Remsima, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque une inflammation des articulations).
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
French: Après 22 semaines, la réduction des symptômes était comparable pour le traitement administré par perfusion dans une veine et celui administré par injection sous la peau.
Romanian: După 22 de săptămâni, tratamentul administrat prin perfuzie în venă și cel administrat prin injecție sub piele au determinat reduceri comparabile ale simptomelor.
French: • polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele și inflamarea articulațiilor);
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur dans les articulations de la colonne vertébrale);
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamații și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale);
French: Lavez-vous les mains.
Romanian: Spălați-vă mâinile.
French: D'autres effets spécifiques sont discutés ci-dessous.
Romanian: Alte considerente speciale sunt discutate mai jos.
French: Attendez 30 minutes.
Romanian: Așteptați 30 de minute.
French: Toute agitation prolongée ou trop énergique doit être évitée.
Romanian: Trebuie evitată agitarea prelungită sau energică.
French: EXP, si non réfrigéré ___________________
Romanian: EXP, dacă nu este păstrat la frigider ___________________
French: Le score CDAI médian était de 180.
Romanian: CDAI median a fost 180.
French: Près de 50 % des décès rapportés étaient associés aux infections.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate au fost asociate cu infecţii.
French: Le médicament doit être éliminé s'il n'est pas utilisé durant cette période de 14 jours.
Romanian: Medicamentul trebuie aruncat dacă nu este utilizat în perioada de 14 zile.
French: c. Vérifiez que vous disposez du matériel suivant :
Romanian: c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale:
French: • résiste aux fuites ; et
Romanian: • rezistent la scurgere; și
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:care nu poate fi estimată din datele disponibile
French: a. Lavez-vous les mains au savon et à l'eau et séchez-les soigneusement.
Romanian: a. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le temeinic.
French: Remsima sera généralement conservé par les professionnels de santé.
Romanian: În general, Remsima va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
French: Ayez toujours avec vous l'emballage extérieur du médicament, même s'il est vide.
Romanian: Să aveți cu dumneavoastră întotdeauna cutia exterioară a medicamentului, chiar dacă este goală.
French: • est droite et stable lors de son utilisation ;
Romanian: • vertical și stabil în timpul utilizării;
French: a. Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou un plan de travail, dans un espace bien éclairé.
Romanian: a. Pregătiți o suprafață curată, plană, cum ar fi o masă sau o tejghea, într-o zonă bine luminată.
French: b. À l'aide de votre autre main, pincez délicatement un pli de peau que vous avez nettoyée.
Romanian: b. Folosind cealaltă mână, ciupiți ușor un pliu de piele pe care l-ați curățat.
French: Réponse sur les fistules (%)a
Romanian: Răspunsul privind fistula (%)a
French: LE FLACON NE DOIT PAS ÊTRE SECOUÉ.
Romanian: A NU SE SCUTURA FLACONUL.
French: N'utilisez pas Remsima si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
Romanian: Nu utilizaţi Remsima dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
French: Dose manquée pendant 8 jours ou plus
Romanian: Doză omisă timp de 8 zile sau mai mult
French: Ecrire la nouvelle date de péremption sur l'emballage en incluant le jour / mois / année.
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.
French: Chez les adultes (≥ 18 ans)
Romanian: Adulţi(≥18 ani)
French: Remsima est un médicament biosimilaire.
Romanian: Remsima este un medicament biosimilar.
French: a. Tenez le stylo de façon à voir la fenêtre.
Romanian: a. Țineți stiloul injector în așa fel încât să vizualizați fereastra.
French: • vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Romanian: • sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
French: Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Remsima, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
French: Date de première autorisation : 10 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 iunie 2018
French: Excipient(s) à effet notoire
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut
French: Dose manquée pendant 7 jours maximum
Romanian: Doză omisă timp de maximum 7 zile
French: Le reste de solution inutilisé ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Romanian: Niciun rest de soluţie perfuzabilă nu trebuie păstrat în vederea reutilizării.
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Remsima pendant 1 heure.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Remsima într-o perioadă de 1 oră.
French: Cependant, avant que Remsima ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Remsima, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
French: Remarque : il est possible de voir des bulles d'air dans le liquide.
Romanian: Este posibil să vedeți bule de aer în lichid.
French: Remarque : si la tige du piston vert olive ne remplit pas entièrement la fenêtre, vous n'avez pas reçu votre dose complète.
Romanian: Notă: Dacă tija pistonului de culoare verde-măslinie nu umple complet fereastra, nu ați primit doza completă.
French: Remsima est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Romanian: Remsima este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
French: Une seringue endommagée est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Romanian: Este posibil ca o seringă deteriorată să nu funcționeze corect.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remsima, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, ameţit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Remsima, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
French: Prenez votre dose suivante à la date suivante initialement prévue, puis toutes les deux semaines.
Romanian: Luați următoarea doză la următoarea dată planificată inițial și ulterior o dată la două săptămâni.
French: Évitez de toucher l'aiguille.
Romanian: Nu atingeți acul.
French: Toutes les réactions systémiques à l'injection étaient légères à modérées.
Romanian: Toate reacțiile sistemice la injecție au fost ușoare până la moderate.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12 % (7/60) de l'ensemble des patients traités.
Romanian: Infecţii grave au fost raportate la 12% (7/60) din toţi pacienţii trataţi.
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar
French: Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii s-au recuperat cu sau fără tratament medical.
French: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 République de Corée
Romanian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republica Coreea
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom et le numéro de lot de votre médicament.
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să notați numele și numărul seriei medicamentului.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remsima et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Romanian: • Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Remsima şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
French: Si vous avez utilisé plus de Remsima que vous n'auriez dû (soit en en injectant une fois une trop grande quantité, soit en l'utilisant trop fréquemment), veuillez consulter immédiatement un médecin, un pharmacien ou une infirmière.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Remsima decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Remsima decât trebuie (fie injectând prea mult cu o singură ocazie, fie utilizând-ul prea des), adresați-vă imediat unui medic, farmacist sau asistentă medicală.
French: Patients avec réponse
Romanian: Pacienţii cu răspuns
French: b. Laissez sécher la peau avant l'injection.
Romanian: b. Lăsați pielea să se usuce înainte de a injecta.
French: La plupart de ces réactions ont disparu spontanément, sans traitement.
Romanian: Majoritatea acestor reacții s-au rezolvat spontan fără niciun tratament.
French: Du méthotrexate a été administré de manière concomitante.
Romanian: Metotrexat a fost administrat concomitent.
French: Vous trouverez des « Instructions d'utilisation » détaillées à la fin de cette notice.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect veți găsi „Instrucțiuni de utilizare" detaliate.
French: La plupart de ces réactions peuvent survenir immédiatement ou dans les 24 heures qui suivent l'injection sous-cutanée.
Romanian: Majoritatea acestor reacții poate apărea imediat sau în termen de 24 de ore de la injectarea subcutanată.
French: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
Romanian: EGIS Polska Dystrybucja Sp.
French: Il n'existe pas de traitement particulier en cas de surdosage de Remsima.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul în cazul Remsima.
French: b. Sans pincer ni étirer la peau, positionnez le stylo au-dessus du site d'injection, à un angle de 90 degrés.
Romanian: b. Fără a ciupi sau întinde pielea, puneți stiloul injector deasupra locului injecției, la un unghi de 90 de grade.
French: • Tampon d'alcool
Romanian: • Tampon cu alcool
French: EGIS Bulgaria EOOD
Romanian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
French: • Il est recommandé d'utiliser Remsima dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Remsima este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în 3 ore).
French: Auto-injection et soignant
Romanian: = Autoinjectare și Îngrijitor
French: Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Romanian: Remsima şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
French: Tableau 9 Effets sur ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
Romanian: Efecte pe ACR şi PASI în studiile IMPACT şi IMPACT 2
French: Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Romanian: Remsima aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
French: • Sur l'abdomen sauf dans les 5 cm autour du nombril.
Romanian: • Abdomen, cu excepția celor 5 cm din jurul butonului (ombilic).
French: Solution injectable (injection).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale soit une comme maladie disséminée.
Romanian: Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală, fie ca boală diseminată.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un traitement symptomatique, et des mesures de soutien doivent être mises en place, au besoin.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere, după cum este necesar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
French: Boîtes de :
Romanian: Ambalaje de:
French: L'administration sous-cutanée de Remsima à des lapins blancs néo-zélandais a été bien tolérée à la concentration utilisée chez l'homme.
Romanian: Administrarea subcutanată a Remsima la iepurii albi Neo Zeelandezi a fost bine tolerată la concentrația reală pentru a fi utilizată la om.
French: • Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează Remsima, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir des études ACT 1 et ACT 2 et leurs extensions.
Romanian: Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu medicamentul de studiu, a fost colectată şi comasată din studiile ACT 1 şi ACT 2 şi din extensiile lor.
French: Pour de plus amples informations sur l'étude, veuillez consulter la rubrique 5.1.
Romanian: Pentru detalii despre studiu, consultați pct. 5.1.
French: c. Lorsque votre récipient d'élimination des objets coupants est presque plein, il doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales.
Romanian: În cazul în care recipientul dumneavoastră de eliminare a obiectelor ascuțite este aproape plin, acesta trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale.