FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de ocorrência de tonturas ou sonolência, não se recomenda a condução de veículos e a utilização de máquinas.
Danish: Hvis der forekommer svimmelhed eller sløvhed, anbefales bilkørsel eller betjening af maskiner ikke.
Portuguese: A eficácia no alívio sintomático da dor na osteoartrite, das alternativas existentes, AINE e paracetamol, é de magnitude semelhante à da glucosamina (por exemplo, revisão de Bjordal).
Danish: Effekten af de eksisterende alternativer, NSAID'er og paracetamol, til symptomatisk lindring af smerte i osteoarthritis kan sammenlignes med effekten af glucosamin (f.eks. ref. ifølge Bjordal).
Portuguese: Comprimido branco a bege claro, oval e marcado com um "G" e com uma ranhura.
Danish: Hvide til lys beige, ovale tabletter mærket "G" og med delekærv.
Portuguese: Comprimidos
Danish: Tabletter.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à excreção da glucosamina através do leite materno.
Danish: Der findes ingen data om udskillelse af glucosamin i modermælk.
Portuguese: Os dados de possíveis interacções medicamentosas com glucosamina são limitados, no entanto, tem sido reportado um aumento no INR com anticoagulantes cumarínicos (varfarina e acenocumarol).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Data om mulige interaktioner med glucosamin er begrænset, men der er rapporteret om forøget INR med coumarin antikoagulanter (Wafarin og acenocoumarol).
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du fortælle det til lægen eller apoteket, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Portuguese: Não tome Glucomed após expirar o prazo de validade indicado no blister/embalagem exterior.
Danish: • Anvend ikke Glucomed efter den udløbsdato, der er anført på pakningen.
Portuguese: A glucosamina não deve ser usada durante a gravidez.
Danish: Glucosamin må ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em (data) [A ser completado nacionalmente]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den: [Udfyldes nationalt]
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Danish: 6.1 Fortegnelse over Hjælpestoffer
Portuguese: Adicionalmente, também foram descritos cefaleias, cansaço, rash, comichão e eritema.
Danish: Desuden er der rapporteret om hovedpine, træthed, udslæt, hudkløe og hudrødmen.
Portuguese: A glucosamina é uma substância endógena, sendo um constituinte das cadeias polissacáridas da matriz da cartilagem e dos glucosaminoglicanos do líquido sinovial.
Danish: Glucosamin er et endogent stof, en almindelig bestanddel af polysakkaridkæden i bruskmatrix og glucosaminoglycaner i synovialvæske.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 40 comprimidos
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 40 tabletter
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com glucosamina deve estar informado da possibilidade de agravamento dos sintomas.
Danish: Når du begynder behandling med glucosamin, skal du være opmærksom på en eventuel forværring af dine symptomer
Portuguese: Geralmente os efeitos indesejáveis são moderados e transitórios.
Danish: De rapporterede bivirkninger var af mild grad og som regel forbigående.
Portuguese: Foi pedido ao requerente que demonstrasse a eficácia da glucosamina na indicação prevista de "alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a moderada".
Danish: Ansøgeren blev bedt om at påvise effekt af glucosamin i den beregnede indikation "symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet".
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Dor abdominal
Danish: Gastrointestinale lidelser
Portuguese: Estudos in vivo e in vitro mostraram que a glucosamina estimula a síntese fisiológica de glucosaminoglicanos e proteoglicanos pelos condrócitos e do ácido hialurónico pelos sinoviócitos.
Danish: In vitro- og in vivo-forsøg har påvist, at glucosamin stimulerer syntesen af fysiologiske glykosaminoglycaner og proteoglycaner ved hjælp af chondrocytter og af hyaluronsyre ved hjælp af synoviocytter.
Portuguese: Recomenda-se a consulta do médico para excluir a presença de doenças articulares para as quais pode ser considerado outro tratamento.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lægen bør konsulteres for at udelukke tilstedeværelsen af ledsygdomme, hvor anden behandling kan komme i betragtning.
Portuguese: Responsável pela autorização de introdução no mercado: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norge
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da humidade.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod fugt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Glucomed
Danish: Hvis du glemmer at tage Glucomed
Portuguese: A glucosamina não está indicada no tratamento da dor aguda.
Danish: Glucosamin er ikke indikeret til behandling ved akutte, smertefulde symptomer.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição (L-HPC) Estearato de magnésio
Danish: Lavt substitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearat
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister tekst
Portuguese: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega
Danish: Vollsveien 13 C, P.O. Box 438, 1327 Lysaker, Norge
Portuguese: COMO CONSERVAR GLUCOMED
Danish: HVORDAN DU OPBEVARER GLUCOMED
Portuguese: Não é possível recomendar uma posologia específica para doentes com insuficiência renal ou hepática, uma vez que não foram efectuados estudos nestes doentes.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, idet der ikke er foretaget forsøg, med denne gruppe.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
Portuguese: Os doentes asmáticos, ao iniciarem o tratamento com glucosamina, devem estar informados da possibilidade de agravamento dos sintomas.
Danish: Astmapatienter, der begynder på glucosaminbehandling bør derfor være opmærksomme på en potentiel forværring af symptomer.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Glucomed pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER GLUCOMED HAR Som alle andre lægemidler kan Glucomed have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Glucomed não deve ser utilizado durante a gravidez.
Danish: Du bør ikke tage Glucomed under graviditet.
Portuguese: Qual a composição de Glucomed - A substância activa é a glucosamina.
Danish: Det virksomme indholdsstof er glucosamin.
Portuguese: Se parar de tomar Glucomed
Danish: Hvis du holder op med at tage Glucomed
Portuguese: - se sofre de insuficiência renal ou hepática, uma vez que não foram efectuados estudos sobre a posologia nestes doentes e, consequentemente não é possível recomendar uma posologia específica para esta situação clínica.
Danish: • ved nedsat nyre- og/eller leverfunktion: da der ikke er blevet udført undersøgelse på patienter med svækket nyre- og eller leverfunktion, kan der ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10): dores de cabeça, cansaço, náuseas, dor abdominal, indigestão, diarreia, prisão de ventre.
Danish: Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Hovedpine, døsighed, kvalme, mavesmerter, dårlig fordøjelse, diarré, forstoppelse Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): Udslæt, kløe, rødmen
Portuguese: : a
Danish: dato: Y
Portuguese: Em doentes que apresentam tolerância reduzida à glucose recomenda-se a monitorização dos níveis de glucose no sangue, e de insulina, quando relevantes, no início do tratamento e periodicamente durante o tratatmento.
Danish: Hos patienter med nedsat glukosetolerance skal blodsukkeret og evt. insulinbehov monitoreres før behandlingen og undervejs i behandlingen.
Portuguese: Caixas de papel para acondicionamento do blister
Danish: Papæske til blister
Portuguese: Alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho.
Danish: Symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet.
Portuguese: Embalagens de 60 ou 180 comprimidos.
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 180 tabletter.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 625 mg de glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 625 mg glucosamin (som glucosaminhydrochlorid).
Portuguese: Glucomed é usado no alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho.
Danish: Glucomed lindrer symptomer ved let til moderat slidgigt i knæet.
Portuguese: - se apresentar um factor de risco cardiovascular conhecido, uma vez que a hipercolesterolémia tem sido observada em alguns doentes tratados com glucosamina.
Danish: • hvis du har en kendt risiko for hjerte/kar-sygdomme, da forhøjet kolesteroltal er set i få tilfælde hos patienter i behandling med glucosamin.
Portuguese: Embalagens de 40, 60 ou 180 comprimidos.
Danish: Pakningsstørrelser: 40, 60 eller 180 tabletter
Portuguese: COMO TOMAR GLUCOMED
Danish: HVORDAN DU TAGER GLUCOMED
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, de modo a proteger da humidade.
Danish: Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod fugt.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Kontakt lægen hvis du er i tvivl.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da humidade.
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com glucosamina podem ser necessários controlos mais frequentes dos níveis de glucose no sangue.
Danish: Dit blodsukkerniveau skal muligvis kontrolleres oftere i begyndelsen af behandlingen med glucosamin.
Portuguese: Qual o aspecto de Glucomed e conteúdo da embalagem Glucomed é um comprimido branco a bege claro, oval e marcado com um "G" e com uma ranhura.
Danish: Glucomed er hvide til lys beige, ovale tabletter mærket "G" og med delekærv.
Portuguese: Recipiente para comprimidos de plástico HDPE, com saquetas de silica gel desidratante.
Danish: HDPE-beholder med silikagel som tørremiddel i papirpose.
Portuguese: Via de administração
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE Val.
Danish: UDLØBSDATO Udl.
Portuguese: O QUE É GLUCOMED E PARA QUE É UTILIZADO Glucomed pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.4 - Medicamentos para o tratamento da artrose.
Danish: HVAD GLUCOMED ER OG HVAD DET INDEHOLDER Glucomed tilhører den gruppe af lægemidler som kaldes ikke-steroide betændelseshæmmende- og gigthæmmende lægemidler.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Danish: Mavesmerter Fordøjelsesbesvær Diare
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a <1/1000)
Danish: Sjælden (>1/10.000 og
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRÍNCIPIOS ACTIVO(S) 1 comprimido contém: 625 mg glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tablet indeholder: 625 mg af glucosamin (som glucosaminhydrochlorid)
Portuguese: Deve ser esperada uma resposta ou concentração alterada de medicamentos usados concomitantemente, devido à limitada documentação em potenciais interacções medicamentosas com glucosamina.
Danish: P.g.a. begrænset dokumentation om potentielle lægemiddelinteraktion med glucosamin, skal man generelt være opmærksom på ændret respons eller koncentration af lægemidler, der indtages samtidigt.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Danish: Opbevares under 30˚C
Portuguese: A dose inicial usual é de 2 comprimidos (1250 mg de glucosamina) uma vez por dia. Glucosamina não está indicada para o tratamento de sintomas de dor aguda.
Danish: Den normale dosis er 2 tabletter (1250 mg glucosamin) en gang dagligt.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Glucomed e nomes associados 625 mg comprimidos [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glucomed og tilhørende navne (se bilag 1) 625 mg tabletter [se bilag 1 - Udfyldes nationalt] Glucosamin
Portuguese: Glucosamina
Danish: Danmerk
Portuguese: República eslovaca
Danish: Slovakiet
Portuguese: Cada comprimido contém 625 mg de glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina) - Os outros componentes são a celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,
Danish: Hver tablet indeholder 625 mg af glucosamin (som glucosaminhydrohclorid)
Portuguese: Tome especial cuidado com Glucomed: - se sofre de tolerância reduzida à glucose.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Glucomed
Portuguese: Glucomed e nomes associados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] glucosamina
Danish: Glucomed og tilhørende navne (Se bilag I) 625 mg tabletter Glucosamin
Portuguese: O CHMP concordou igualmente com esta abordagem.
Danish: CHMP godkendte også denne indfaldsvinkel.
Portuguese: Este impacto foi abordado indirectamente relativamente a dois cenários.
Danish: Denne indvirkning blev undersøgt indirekte for to miljøer.
Portuguese: Os Quadros de Dosimetria na secção 11 já incluem doses calculadas para crianças.
Danish: Dosimetri-tabellerne i afsnit 11 omfatter allerede de beregnede doser til børn.
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Danish: EU/EØS
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Portuguese: Este facto foi principalmente comunicado relativamente à sarcoidose e também à vasculite (Rehàk 2006).
Danish: Dette blev primært indberettet ved sarkoidose og ligeledes ved vaskulitis (Rehàk 2006).
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL APRESENTADOS PELA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GLUSCAN 500 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha atingido um acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Portuguese: Este benefício deve ser claramente diferenciado do desempenho no diagnóstico.
Danish: Dette bør omhyggeligt differentieres til diagnostisk ydelse.
Portuguese: A qualidade dos estudos que foram mantidos para a análise, depois de muitos outros terem sido excluídos, foi confirmada em meta-análises publicadas ou artigos recentes de revisão, em vários cenários.
Danish: Kvaliteten af de undersøgelser, der er blevet bevaret til analysen, efter at mange andre er blevet kasseret, er blevet bekræftet i den offentliggjorte meta-analyse eller nylige revurderingsartikler i flere miljøer.
Portuguese: A subsecção "População com idade inferior a 18 anos" na secção 4.2 Posologia e modo de administração foi alterada, tendo a palavra "oncológico" sido eliminada.
Danish: Underrubrikken "børn under 18 år" under afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde er blevet ændret, og ordet "onkologisk" er blevet slettet.
Portuguese: Dado que a FDG PET diagnostica com precisão estas doenças, a interferência destas terapêuticas inevitáveis seria, certamente, considerada como tendo uma importância reduzida.
Danish: Eftersom FDG PET præcist diagnosticerer disse tilstande, ville påvirkningen af disse uundgåelige behandlinger helt sikkert blive betragtet som mindre væsentlige.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelos EMI discordantes.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
Portuguese: Além disso, a FDG encontra-se já registada em 3 Estados-Membros da UE (EI, UK e CZ) para esta "nova" indicação referente a doenças infecciosas ou inflamatórias e os resultados iniciais considerados favoráveis nestes países foram confirmados pela experiência da utilização contínua.
Danish: Desuden er FDG allerede blevet registreret i 3 EU-medlemsstater (EI, UK og CZ) for denne "nye" indikation i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme, og de tidlige resultater, der har vist sig at være gunstige i disse lande, er blevet bekræftet med erfaringer fra fortsat brug.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a população pediátrica com idade inferior a 18 anos seja incluída no RCM.
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den pædiatriske population under 18 år bør inkluderes i produktresuméet.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE / TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: A maioria dos dados foi obtida apenas com PET sendo, por conseguinte, ainda válidos; pode considerar-se que representam o desempenho mínimo que pode ser previsto com a utilização de PET/CT.
Danish: De fleste data er indhentet med PET alene og er derfor stadig gyldige; men man kunne dog overveje, om de ville repræsentere den minimumsydelse, der kunne forventes med PET/CT.
Portuguese: O CHMP concordou que existe uma longa experiência de utilização contínua de FDG, a qual apoia o seu uso bem estabelecido.
Danish: CHMP nåede til enighed om, at der har været lang erfaring med fortsat brug af FDG, som støtter dets veletablerede anvendelse.
Portuguese: Foi demonstrado que os corticosteróides reduzem profundamente ou suprimem a captação de FDG.
Danish: Kortikosteroider har vist sig i høj grad at nedsætte eller undertrykke optagelsen af FDG.
Portuguese: A primeira publicação de uma série referente a 7 doentes com sarcoidose data de 1994, existindo comunicações relativas a um total de 1988 doentes em séries publicadas para as séries UE entre 1999 e 2009.
Danish: Den første offentliggørelse af en serie hos 7 patienter med sarkoidose går tilbage til 1994, og i alt 1988 patienter er blevet indberettet i offentliggjorte serier for EU-serier fra 1999 til 2009.
Portuguese: Não existem razões para prever uma eficácia reduzida em crianças, em comparação com adultos, no que respeita a um exame de diagnóstico útil num largo espectro de causas que são encontradas tanto em crianças como em adultos, não existindo qualquer especificidade metabólica em crianças.
Danish: Der er ingen grund til at forvente en lavere effekt hos børn sammenlignet med voksne for en diagnostisk undersøgelse, der er nyttig ved et bredt spektrum af årsager, der forekommer hos børn og voksne, uden nogen metabolisk specificitet hos børn.
Portuguese: Por outro lado, esta não é uma contra-indicação, dado que as imagens não atenuadas e corrigidas da PET permanecem isentas de artefactos.
Danish: Omvendt er dette ikke en kontraindikation, da de ikke-dæmpede korrigerede PET-billeder forbliver fri for artefakter.
Portuguese: Determinou-se um valor de previsão positivo (VPP) perfeito, e um impacto considerável a nível da gestão.
Danish: En perfekt positiv forudsigelsesværdi (positive predictive value, PPV) og en betydelig indvirkning på behandlingen blev indberettet.
Portuguese: Com esta substituição de gálio-67 por FDG, a exposição à radiação é reduzida por um factor de 3-5, o que tem uma grande importância em crianças com doenças benignas.
Danish: Med denne substitution of gallium-67 gennem FDG nedsættes bestrålingseksponeringen med en faktor 3-5, som er af stor betydning for børn med godartede tilstande.
Portuguese: Neste cenário, Walter (2005) relatou uma taxa de detecção de vasos sanguíneos patologicamente alargados de 8/9 = 89 % sem tratamento vs. 10/21 = 48 % com corticosteróides.
Danish: I denne sammenhæng indberettede Walter (2005) en påvisningshyppighed af patologisk stort blodkar på 8/9 = 89 % uden behandling over for 10/21 = 48 % med kortikosteroider.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo 10.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada - relativa a pedidos que têm como base um uso médico bem estabelecido, fundamentado através de referências à bibliografia científica publicada.
Danish: Det juridiske grundlag for denne ansøgning henviser til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende ansøgninger, der er baseret på veletableret medicinsk anvendelse understøttet af bibliografisk litteratur.
Portuguese: As três indicações de oncologia, cardiologia e neurologia são estabelecidas no RCM principal para esta substância activa.
Danish: De tre indikationer onkologi, kardiologi og neurologi er fastsat i det grundlæggende produktresumé for dette aktive stof.
Portuguese: Deve igualmente notar-se o facto de a FDG se encontrar há muito registada para linfoma na infância, apesar de na altura não existirem mais dados publicados relativos a crianças do que os actualmente disponíveis referentes à indicação infecção/inflamação.
Danish: Det bemærkes ligeledes, at FDG længe har været registreret til lymfomer, der opstår i barndommen, selv om der ikke på det tidspunkt var flere offentliggjorte data om børn, end der for øjeblikket er om infektion/inflammation.
Portuguese: Mahfouz (2005) executou 2631 exames com FDG-PET em 1110 doentes com mieloma múltiplo, para detecção do estádio do cancro e/ou para o diagnóstico de uma infecção suspeita.
Danish: Mahfouz (2005) gennemførte 2.631 FDG-PET-undersøgelser af 1.110 patienter med multipelt myelom for cancerstadier og/eller for diagnose af mistanke om infektion.
Portuguese: O CHMP concordou que a eficácia clínica (desempenho do diagnóstico e impacto sobre o raciocínio do diagnóstico) da PET/PET-CT com FDG tinha sido demonstrada de forma adequada.
Danish: CHMP nåede til enighed om, at den kliniske effekt (diagnostisk ydelse og indvirkning på diagnostisk tankegang) af PET/PET-CT med FDG er blevet tilfredsstillende påvist.
Portuguese: O Requerente reivindica que, tanto quanto sabe (neste momento), não existem comunicações sobre a disfunção leucocitária que conduza ao facto de estes serem incapazes de activação na vizinhança das células-alvo.
Danish: Ansøgeren hævder, at der, så vidt vides (på dette tidspunkt), ikke har været nogen rapport om leukocytdysfunktion, der fører til, at de ikke kan aktiveres i nærheden af målceller.
Portuguese: No entanto, o mesmo não sucede com a FDG, a qual tem como alvo, in vivo, os focos de leucócitos activados.
Danish: Dette er dog ikke tilfældet for FDG, som er målrettet mod in vivo-foci af aktiverede leukocytter.
Portuguese: Dado que a protecção contra a radiação faz parte da segurança, é igualmente de notar que, apesar de todos os radiofármacos de diagnóstico registados serem globalmente seguros, a FDG parece estar entre os mais seguros, produzindo um nível de radiação muito inferior ao do gálio-67 ou índio-111.
Danish: Da bestrålingsbeskyttelse er en del af sikkerheden, noteres det også, at, selv om alle registrerede diagnostiske radiofarmaceutiske lægemidler er globalt sikre, menes FDG at være blandt de sikreste og at give langt lavere bestråling end gallium-67 eller indium-111.