FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže sa veľa liečiv vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Romanian: Deoarece multe medicamente, inclusiv anticorpii, pot fi excretate în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Romanian: Materialul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire
Romanian: Portsmouth, New Hampshire
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; laboratórne abnormality".
Romanian: Vezi mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator".
Slovak: Liečbu Nivolumabom BMS dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Romanian: Vi se va administra tratamentul cu Nivolumab BMS într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu nežiaducej reakcie.
Romanian: Reducerea rapidă a dozei poate duce la agravarea reacţiei adverse.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Romanian: Se ştie că IgG4 umană traversează placenta, iar nivolumab este o IgG4; prin urmare, există posibilitatea ca nivolumab să fie transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Slovak: Frekvencie odrážajú podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu v laboratórnych meraniach od východiskového stavu.
Romanian: Frecvenţele reflectă proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a parametrilor de laborator.
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
Romanian: Pe baza acestei doze prescrise, se calculează doza totală care trebuie administrată.
Slovak: Chýbajú štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenţa studiilor studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; no i napriek tomu buďte pri vykonávaní týchto aktivít opatrný, pokým si nie ste istý, že na vás nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Romanian: Este puţin probabil ca nivolumab să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, fiţi precauţi când efectuaţi aceste activităţi până vă asiguraţi că nivolumab nu are o influenţă dăunătoare asupra dumneavoastră.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
Romanian: Veți găsi această informație și pe Cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Pomer rizika 96,85
Romanian: Riscul relativ IÎ 96,85%
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunitnej reakcie na nivolumab.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea unui răspuns imun la nivolumab.
Slovak: Zápal pečene (hepatitídu).
Romanian: Inflamaţie a ficatului (hepatită).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Romanian: Pentru utilizare unică
Slovak: Návod na liečbu nežiaducej reakcie má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Romanian: Ghidul de gestionare a reacţiei adverse trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivolumab BMS
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivolumab BMS
Slovak: Nivolumab BMS pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Romanian: Nivolumab BMS acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Romanian: • Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi
Slovak: Väčšina z nich zahŕňa závažné reakcie, ktoré sa vyriešia po začatí zodpovedajúcej liečby liekmi alebo po ukončení liečby nivolumabom (pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Romanian: Majoritatea acestora, inclusiv reacţiile severe, s-au remis după iniţierea terapiei farmacologice adecvate sau după oprirea utilizării nivolumab (vezi mai jos „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
Romanian: SFP a fost evaluată conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či prerušiť liečbu nivolumabom sa musí urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánového systému a podľa frekvencie.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa
Romanian: Ce este Nivolumab BMS şi pentru ce se utilizează
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri (< 65 de ani).
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340 mOsm/kg.
Romanian: Soluţia are un pH de aproximativ 6,0 şi osmolalitate de aproximativ 340 mOsm/kg.
Slovak: Dávkovanie normalizované podľa telesnej hmotnosti vytvára približne rovnomernú minimálnu koncentráciu v rovnovážnom stave napriek širokému rozsahu telesných hmotností (34-162 kg).
Romanian: Administrarea normalizată în funcţie de greutatea corporală a produs concentraţii minime aproximativ uniforme la starea de echilibru pentru o gamă largă de valori ale greutăţii corporale (34-162 kg).
Slovak: Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
Romanian: La o proporţie de 31% dintre pacienţi progresia bolii a fost raportată drept cel mai bun răspuns la schema de tratament anterioară cea mai recentă, iar 45% au fost au trataţi cu nivolumab în interval de 3 luni după încheierea tratamentului anterior cel mai recent.
Slovak: Metabolická dráha nivolumabu nie je popísaná.
Romanian: Calea metabolică a nivolumab nu a fost caracterizată.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre
Romanian: Valoarea medie conform EQ-VAS a crescut în timp pentru ambele grupuri de tratament, indicând o stare generală de sănătate mai bună pentru pacienţii care au continuat tratamentul.
Slovak: Dôležité informácie (napr. závažnosť, obtiažnosť, frekvenciu, čas do nástupu, ak sa vzťahuje na reverzibilitu nežiaducej udalosti) pre nasledovné bezpečnostné obavy:
Romanian: • Informaţii relevante (de exemplu gravitate, severitate, frecvenţă, timpul până la debut, reversibilitatea EA după caz) pentru următoarele probleme referitoare la siguranţă:
Slovak: Pokračovať v prieskume optimálnej hranice pozitivity PD-L1 na základe súčasnej kvantitatívnej metódy používanej na ďalšie vysvetlenie tejto prediktívnej hodnoty účinnosti nivolumabu.
Romanian: Pentru a continua studierea valorii limită optime privind pozitivitatea PD-L1 pe baza metodei curente de testare utilizată pentru a elucida în continuare valoarea sa privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab.
Slovak: Na základe jeho farmakodynamických vlastností, nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacodinamice, este puţin probabil ca nivolumab să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată (grad 1 sau 2).
Slovak: Predpísaná dávka pre pacienta sa udáva v mg/kg.
Romanian: Doza prescrisă pentru pacient este exprimată în mg/kg.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Nivolumab BMS musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Romanian: Toți medicii care prescriu Nivolumab BMS trebuie să fie familiarizați cu Informațiile pentru medic și recomandările privind conduita terapeutică.
Slovak: Nivolumab sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Romanian: Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 1.
Romanian: Recomandările privind întreruperea permanentă sau temporară a dozelor sunt descrise în Tabelul 1.
Slovak: 30. september 2015
Romanian: 30 Septembrie 2015
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované iba u 5 pacientov (celkovo 1,0
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la numai 5 (1,0% din total)
Slovak: Nivolumab BMS môže spôsobiť zmeny vo výsledkoch testov vykonaných vaším lekárom.
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge Nivolumab BMS poate provoca modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de medicul dumneavoastră.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate.
Slovak: Výsledky indexov rastu, rovnako ako aj teratogénne, neurobehaviorálne, imunologické a klinické patologické parametre počas 6-mesačného postnatálneho obdobia boli porovnateľné s kontrolnou skupinou.
Romanian: Rezultatele asociate indicilor de creştere, dar şi parametrilor teratogeni, neurocomportamentali, imunologici şi clinici pe durata perioadei postnatale de 6 luni au fost comparabile cu grupul de control.
Slovak: Že liečba Nivolumabom BMS môže zvýšiť riziko:
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Nivolumab BMS poate creşte riscul de:
Slovak: V klinických skúšaniach sa nehlásili žiadne prípady predávkovania.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho rizika k prínosu na individuálnom
Romanian: În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu efectuată în mod individual.
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Romanian: Se aşteaptă ca nivolumab să fie degradat în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi pe căi catabolice în manieră similară IgG endogene.
Slovak: CI) mesiace
Romanian: 2 ani
Slovak: Môžu byť prejavmi zápalu pľúc (pneumonitídy alebo intersticiálneho ochorenia pľúc).
Romanian: Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
Slovak: Podanie infúzie Nivolumabu BMS sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
Romanian: Administrarea perfuziei cu Nivolumab BMS trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Množstvo Nivolumabu BMS, ktoré vám budú podávať, sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza de Nivolumab BMS care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka, preto sa takéto farmakokinetické štúdie interakcií nevykonali.
Romanian: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman, astfel încât nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice.
Slovak: Pacienti majú byť priebežne sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po nivolumabe sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby nivolumabom alebo po ukončení liečby nivolumabom.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după întreruperea utilizării acestuia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 de ani (interval: 39-85), 44% având vârsta ≥65 de ani şi 11% ≥75 de ani.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov.
Romanian: Beneficiul observat asociat SG a fost demonstrat constant pentru subgrupuri de pacienţi.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby Nivolumabom BMS.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu Nivolumab BMS.
Slovak: Nivolumab BMS obsahuje sodík
Romanian: Nivolumab BMS conţine sodiu
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu Nivolumabu BMS pomocou vhodnej sterilnej injekčnej
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat Nivolumab BMS folosind o seringă sterilă adecvată.
Slovak: Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním Nivolumabu BMS, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na začiatku vzniku týchto nežiaducich udalostí.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare privind evenimentele adverse posibil mediate imun asociate cu utilizarea Nivolumab BMS, modalitatea de gestionare a acestora şi creşterea gradului de conştientizare al pacienţilor sau aparţinătorilor acestora asupra semnelor şi simptomelor timpurii relevante pentru aceste evenimente adverse.
Slovak: Hodnotenia nádoru pomocou kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a
Romanian: Evaluările tumorii, conform Criteriilor pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versiunea 1.1, au fost efectuate la 9 săptămâni după randomizare şi continuate la fiecare 6 săptămâni ulterior.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse potenţiale, cum este fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţilor trebuie să li se recomande precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab nu are un impact negativ asupra lor.
Slovak: U dvoch pacientov (1 s 2. stupňom vyrážky a 1 s 3. stupňom vyrážky) bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom.
Romanian: La doi pacienți (1 pacient cu erupție cutanată de grad 2 și 1 pacient cu erupție cutanată de grad 3) a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab.
Slovak: Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță țintă specifică din organism.
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby Nivolumabom BMS
Romanian: Modificări recomandate privind tratamentul cu Nivolumab BMS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je Nivolumab BMS na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať Nivolumab BMS dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care Nivolumab BMS este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze Nivolumab BMS au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Slovak: I napriek tomu, že sa v štúdii CA209017 nehlásil hyperparatyreoidizmus, možno uvažovať o imunitne podmienenom hyperparatyreoidizme najmä, ak sa spája s hypofosfatémiou (v tejto štúdii sa hlásila u 6 pacientov s
Romanian: Deși nu a fost raportat hiperparatiroidismul în studiul CA209107, hiperparatiroidismul mediat imun poate fi luat în considerare mai ales dacă se asociază cu hipofosfatemie (raportată în acest studiu la 6 pacienți cu hipercalcemie).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití nivolumabu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Slovak: U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
Romanian: Majoritatea pacienţilor se prezintă cu creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice ale creatininei.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (CA209017)
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea (studiul CA209017)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením Nivolumabu BMS na trh v každom členskom štáte, dohodnúť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších hľadísk programu s národnou kompetentnou autoritou.
Romanian: Înainte de lansarea produsului Nivolumab BMS în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Slovak: Štúdia CA209017 zahŕňala obmedzený počet pacientov ≥ 75 rokov (11 v skupine s nivolumabom a 18 v skupine s docetaxelom).
Romanian: Studiul CA209017 a înrolat un număr limitat de pacienți cu vârsta ≥75 de ani (11 pacienți în grupul de tratament cu nivolumab și 18 pacienți în grupul de tratament cu docetaxel).
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
Romanian: Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile de asepsie.
Slovak: Skontrolujte koncentrát Nivolumabu BMS na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Romanian: Inspectaţi concentratul Nivolumab BMS pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
Romanian: Recomandarea pentru utilizarea terapiei de substituție hormonală este prezentată la pct. 4.4.
Slovak: ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Nivolumab BMS dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky nie sú metabolizované prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, nepredpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežnom podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku nivolumabu.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali nu sunt metabolizaţi de enzimele citocromului P450 (CYP) sau de alte enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor, nu se anticipează ca efectul inhibitor sau inductor asupra acestor enzime al medicamentelor administrate concomitent să influenţeze profilul farmacocinetic al nivolumab.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie
Romanian: Inflamaţia poate cauza o afectare gravă organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nivolumab BMS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
Romanian: Acestea includ: Scădere a numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (care sunt importante în combaterea infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici ( ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Slovak: Príprava a podávanie
Romanian: Pregătire şi administrare
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C -8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 4 hodiny z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) a pri izbovom svetle].
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) şi protejată de lumină timp de până la 24 de ore [pentru un interval maxim de 4 ore din cel total de 24 de ore soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) şi în condiţiile de iluminare a camerei].
Slovak: Nivolumab BMS sa musí uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Romanian: Nivolumab BMS trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).