FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the use of Tolucombi is not recommended.
French: L'utilisation de Tolucombi n'est donc pas recommandée chez ces patients.
English: Hyperuricaemia, hyponatraemia
French: Hyperuricémie, hyponatrémie
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives).
French: Médicaments associés à une perte potassique et une hypokaliémie (par exemple, autres diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbenoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et ses dérivés).
English: Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
French: Arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres
English: What you need to know before you take Tolucombi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolucombi
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
French: Une hypokaliémie induite par les thiazidiques ou une hypomagnésémie peut favoriser la survenue d'arythmie induite par les digitaliques (voir rubrique 4.4).
English: - Hypokalaemia
French: Hypokaliémie
English: Tolucombi is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg.
French: Tolucombi est également disponible sous deux autres dosages: 40 mg/12,5 mg et 80 mg/12,5 mg.
English: This medicine contains 294.08 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 58.8 kg.
French: Ce médicament contient 294,08 mg de sorbitol par comprimé, équivalent à 5 mg/kg/jour, si le poids corporel est de 58,8 kg.
English: What Tolucombi looks like and contents of the pack 40 mg/12.5 mg tablets: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 15 mm x 7 mm.
French: Comment se présente Tolucombi et contenu de l'emballage extérieur Comprimés à 40 mg/12,5 mg: Comprimé ovale bicouche et de forme biconvexe, blanc à presque blanc ou blanc rosé sur une face et rose marbré sur l'autre face.
English: Investigations Not known: Triglycerides increased
French: Augmentation des triglycérides
English: Low platelet count (thrombocytopenia), increase in certain white blood cells (eosinophilia), serious allergic reaction (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash), low blood sugar levels (in diabetic patients), upset stomach, eczema (a skin disorder), arthrosis, inflammation of the tendons, decreased haemoglobin (a blood protein), somnolence.
French: Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple, hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Tolucombi, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
French: Bien qu'aucune hyperkaliémie cliniquement significative n'a été rapportée sous Tolucombi, une insuffisance rénale et/ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d'une hyperkaliémie.
English: Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
French: Les signes d'alerte de ces déséquilibres sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une asthénie, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements (voir rubrique 4.8).
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
French: La substitution directe du telmisartan en monothérapie par l'association à doses fixes peut être envisagée en fonction de la situation clinique.
English: Blister (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 14 x 1 tablet
French: Plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC//Alu): 14 x 1 comprimé
English: Influenza-like illness, pain
French: Syndrome pseudo-grippal, douleurs
English: Each 40 mg/12.5 mg tablet contains 57 mg of lactose (as monohydrate) and 147.04 mg sorbitol (E420).
French: Chaque comprimé à 40 mg/12,5 mg contient 57 mg de lactose (sous une forme monohydratée) et 147,04 mg de sorbitol (E420).
English: Some people feel dizzy or tired when taking Tolucombi.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Tolucombi.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
French: Réaction de type lupus érythémateux, réactions de photosensibilité, vascularite cutanée, syndrome de Lyell, érythème polymorphe
English: 56 x 1 tablet
French: 56 x 1 comprimé
English: There is no clinical experience with Tolucombi in patients with hepatic impairment.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de Tolucombi chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses; feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
French: Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d'un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s'attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre); maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s'endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation de l'estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudogrippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea Rare:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent:
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
French: Les nouveaux- nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
French: Telmisartan: Après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques maximales de telmisartan sont atteintes 30 minutes à 1 heure 30 après la prise.
English: - Tolucombi 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 40 mg.
French: - Tolucombi 40 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan 40 mg.
English: 84 x 1 tablet
French: 84 x 1 comprimé
English: Upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections, deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, slow heart rate (bradycardia), kidney impairment including acute kidney failure, weakness, cough.
French: Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple, maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.
English: - Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Tolucombi would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
French: Aucune donnée n'indique que Tolucombi puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques.
English: Tolucombi (40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg) is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
French: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
French: Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
English: - Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water tablets'), laxatives (e.g. castor oil), corticosteroids (e.g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
French: - Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu'autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.
English: Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme), weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Inflammation d'une glande salivaire, diminution du nombre (voire absence) de cellules dans le sang, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), dont celui des globules blancs et des globules rouges, réactions allergiques graves (par exemple, hypersensibilité, réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d'un jaunissement, diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d'une myopie aiguë ou d'un glaucome aigu à angle fermé), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s'attaque à son propre organisme); troubles de la peau, par exemple, inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d'un érythème polymorphe), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patients présentant un diabète, ou de graisses dans le sang.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10): Étourdissements.
English: Each 80 mg/12.5 mg tablet contains 114 mg of lactose (as monohydrate) and 294.08 mg sorbitol (E420).
French: Chaque comprimé à 80 mg/12,5 mg contient 114 mg de lactose (sous une forme monohydratée) et 294,08 mg de sorbitol (E420).
English: Tolucombi fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
French: L'association à doses fixes de Tolucombi (40 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide et 80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
English: In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mmHg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
French: Lors d'un essai clinique contrôlé mené en double insu (évaluation de l'efficacité) chez 687 patients n'ayant pas répondu à l'association 80 mg/12,5 mg, Tolucombi 80 mg/25 mg a exercé une diminution supplémentaire de 2,7/1,6 mm Hg (PAS/PAD) de la pression artérielle par rapport à la poursuite du traitement par Tolucombi 80 mg/12,5 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
English: Eye disorders Not known: Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
French: Xanthopsie, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
French: trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol,
English: - Tolucombi 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 80 mg.
French: - Tolucombi 80 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan 80 mg.
English: Tolucombi should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
French: Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Tolucombi ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire, ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Tolucombi is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
French: Médicaments affectés par les modifications de la kaliémie Une surveillance régulière de la kaliémie et une surveillance électrocardiographique sont recommandées en cas d'association de Tolucombi à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple, digitaliques, antiarythmiques) et les médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes (incluant certains antiarythmiques), l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes: - Antiarythmiques de classe Ia (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide).
English: Decreased blood potassium levels, anxiety, fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain, increased blood uric acid levels.
French: Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d'acide urique.
English: In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mmHg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
French: L'analyse regroupée de deux études cliniques similaires de 8 semaines, menées en double insu et contrôlées contre placebo, comparativement à l'association valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (évaluation de l'efficacité chez 2121 patients) a montré un effet hypotenseur significativement supérieur de 2,2/1,2 mm Hg (PAS/PAD) en faveur de l'association telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
English: An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Tolucombi, minimal or no effects were reported.
French: Cependant, à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide contenue dans Tolucombi, aucun effet ou seuls des effets mineurs ont été rapportés.
English: Tolucombi 40 mg/12.5 mg contains 147.04 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 29.8 kg.
French: Tolucombi 40 mg/12,5 mg contient 147,04 mg de sorbitol par comprimé, équivalent à 5 mg/kg/jour, si le poids corporel est de 29,8 kg.
English: Blister (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 14 x 1 tablet
French: Plaquette thermoformée (OPA/Alu/PE avec agent dessicatif//Alu): 14 x 1 comprimé
English: For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
French: Voir la rubrique 4.6 pour les données concernant le potentiel fœtotoxique de l'association telmisartan/hydrochlorothiazide.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent:
English: Tolucombi 80 mg/12.5 mg and Tolucombi 80 mg/25 mg contain 294.08 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 58.8 kg.
French: Tolucombi 80 mg/12,5 mg et Tolucombi 80 mg/25 mg contiennent 294,08 mg de sorbitol par comprimé, équivalent à 5 mg/kg/jour, si le poids corporel est de 58,8 kg.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Tolucombi (see section 4.5).
French: La prudence est de rigueur en cas d'association de Tolucombi à des diurétiques d'épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
English: Vascular disorders Uncommon: Hypotension, orthostatic hypotension
French: Hypotension, hypotension orthostatique
English: - Tolucombi 80 mg/25 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Tolucombi 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
French: - Tolucombi 80 mg/25 mg peut être en une prise par jour administré aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Tolucombi 80 mg/12,5 mg ou chez des patients antérieurement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
English: 98 x 1 tablet
French: 98 x 1 comprimé
English: Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Tolucombi (80 mg/25 mg) is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not adequately controlled by Tolucombi 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised by telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
French: Tolucombi (80 mg/25 mg) est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Tolucombi 80 mg/12,5 mg ou chez les patients ayant été préalablement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
English: Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets Tolucombi 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
French: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés Tolucombi 80 mg/25 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide
English: Excipient(s) with known effect: Each tablet contains 114 mg of lactose (as monohydrate) and 294.08 mg sorbitol (E420).
French: Chaque comprimé contient 114 mg de lactose (sous une forme monohydratée) et 294,08 mg de sorbitol (E420).