FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Evicel trombīna sastāvdaļa ir identiska Quixil trombīna sastāvdaļai, bet Evicel fibrinogēna sastāvdaļa atšķiras no Quixil fibrinogēna sastāvdaļas galvenokārt ar to, ka tā nesatur traneksāmskābi.
Maltese: Il-komponent ta' trombina ta' Evicel huwa identiku għall-komponent ta' trombina ta' Quixil imma l-komponent ta' fibrinogen ta' Evicel prinċipalment ivarja minn dak ta' Quixil fil-fatt li ma fihx aċidu traneksamiku.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā, tostarp arī Quixil;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
Latvian: Quixil zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Latvian: Saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras laikā CHMP ņēma vērā arī jauno gāzes embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel ar lāzeru veiktas prostatektomijas laikā.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-lejżer.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, neraugoties uz atšķirīgiem ieteicamiem spiediena regulatora iestatījumiem, fibrīna līmes izsmidzināšanas sistēmām var būt līdzīgs gāzes ātrums.
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja s-settings differenti rakkomandati għar-regolatur tal-pressjoni, sistemi ta' siġillanti tal-fibrina bħala sprej jista' jkollhom veloċità simili tal-gass.
Latvian: Quixil ir indicēta atbalstošai terapijai operācijas laikā, ja standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi.
Maltese: Quixil huwa indikat bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed, għat-titjib tal-emostażi.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju u tar-Riskju
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko skaidrojumu laikā sniegtās atbildes un ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Quixil ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos, lietojot to atbalstošai terapijai, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi, aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), tiek īstenoti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi (skatīt IV pielikumu) un izplatīts Tiešais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
Latvian: Quixil fibrinogēna sastāvdaļa kā aktīvo vielu satur arī traneksāmskābi.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā minētos datus un ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-dejta kollha pprovduta mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq bil-miktub u fl-ispjegazzjoni orali u r-riżultat tal-laqgħa tal-grupp konsultattiv espert ad-hoc;
Latvian: lai visi, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu spiediena regulatora uzlīmes, kurās sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās, brīdinājuma kartīti, kurā sniegta informācija par pareizu izsmidzināšanas spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās un dzeltenu zīmīti ar lietošanas norādījumiem, kas novietojama uz ierīces gaisa caurulītes.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par konkrētu izglītojošā materiāla un izglītojošās programmas saturu un formātu.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Latvian: Šajā materiālā jāsniedz informācija par
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Latvian: • to, ka drīkst lietot vienīgi zem spiediena esošu CO2;
Maltese: • l-użu biss ta' CO2 taħt pressjoni
Latvian: • nepieciešamību rūpīgi uzraudzīt asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 izelpas beigās, smidzinot zāles, lai konstatētu iespējamu gāzes emboliju;
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Latvian: • brīdinājuma kartīte, kurā sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu, lietojot izsmidzinātā veidā atvērta veida operācijās;
Maltese: • tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa
Latvian: • spiediena regulatora uzlīmes, kurās sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās;
Maltese: • tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinfurmaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa
Latvian: Dalībvalsts (EEA)
Maltese: EU/EEA
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Beļģija
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Latvian: QUIXIL šķīdumi audu līmes pagatavošanai
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Latvian: Dānija
Maltese: Id-Danimarka
Latvian: Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic Acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Latvian: Human Fibronectin: 30 mg Human Fibrinogen: 30 mg Arginine Hydrocholoride: 19 mg Tranexamic Acid: 95 mg Glycine: 7.9 mg Sodium Chloride: 7 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Latvian: Fibrinogen-Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic Acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Component 2: Thrombin Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Maltese: L-Ewwel Komponent (BAC) Fibrinoġen-Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml It-Tieni Komponent (Thrombin) Thrombin 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Latvian: Strength
Maltese: Stat Membru
Latvian: Clottable protein: 50 mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium Chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic Acid: 95 mg/ml
Maltese: Konċentrat ta' proteina li tagħqad: 50 mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.9 mg/ml Transexamic acid:
Latvian: Lietošanai bojājumā
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Latvian: (≥1/100 līdz
Maltese: (≥1/100 sa
Latvian: (≥1/10 000 līdz
Maltese: (≥1/10,000 sa
Latvian: Aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanās
Maltese: aspartate aminotransferase
Latvian: (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Filgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar AML un labu citoģenētiku [t(8;21), t(15;17) un inv(16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Latvian: > 1,0 x 109/l 3 dienas pēc kārtas
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
Latvian: * rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu kolonijas stimulējošs faktors (granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)), kas iegūts no E. coli, izmantojot DNS rekombinēto tehnoloģiju.
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Latvian: Filgrastim HEXAL ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Filgrastim HEXAL huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Trombocitopēnija Anēmijae
Maltese: Tromboċitopenija Anemijae
Latvian: Filgrastim HEXAL satur sorbītu (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Latvian: Eiropas retrospektīvs pētījums (2004) 1992 - 2002b
Maltese: Retrospettiva Ewropea Studju (2004)
Latvian: Caurejaa, e Vemšanaa, e
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila neitrofila dermatoze)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes koncentrācijas paaugstināšanās
Maltese: Żieda ta' gamma glutamyl transferase
Latvian: • locītavu sāpes un pietūkums, līdzīgi kā podagras gadījumā (pseidopodagra);
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Latvian: Leikaferēzes laiks: parasti pietiekoši ir veikt 1 vai 2 leikaferēzes 5. un 6. dienā.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbīta (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms vai hroniska mieloleikoze
Maltese: Sindrome majelodisplastiku jew Lewkemija majelojde kronika
Latvian: Pseidopodagra (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi)
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Latvian: Randomizētos klīniskos pētījumos tika lietota subkutāna deva 230 μg/m2/dienā (4,0 - 8,4 μg/kg/dienā).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību in vitro novēroja arī dažām nemieloīdās rindas šūnām.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Latvian: Palīgvielas: glutamīnskābe, polisorbāts 80, ūdens injekcijām un sorbīts (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Latvian: Klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, pilnīga atbildes reakcija tika sasniegta, lietojot devu ≤ 24 μg/kg/dienā.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
Latvian: - Perifēro asins cilmes šūnu (peripheral blood progenitor cells (PBPCs)) mobilizācijai.
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori, ATĶ kods: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestr.
Latvian: • novirze no normas plaušu rentgenogrammās (infiltrāts plaušās);
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Latvian: Ja atšķaidīšanai tiek izmantots 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums, filgrastīms ir saderīgs ar stiklu un dažādām plastmasām, ieskaitot polivinilhlorīdu, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru), kā arī polipropilēnu.
Maltese: Meta jkun dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose, filgrastim hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu polyvinylchloride, polyolefin (copolymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Latvian: Aortīts Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromsa
Maltese: Aortite Sindromu ta' tnixxija tal-kapillaria
Latvian: Filgrastīmu var ievadīt subkutānas injekcijas veidā katru dienu vai arī intravenozas, ar 5% glikozes šķīdumu atšķaidītas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā katru dienu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Samazināt līdz 0,5 MV/kg/dienā (5 μg/kg/dienā)
Maltese: MU/kg/kuljum (5 μg/kg/kuljum)
Latvian: Transformācija leikozē vai mielodisplastiskā sindromā
Maltese: It-trasformazzjoni għal-lewkimja jew għas-sindrome majelodisplastiku
Latvian: 41% veselu donoru radās leikocitoze (leikocīti >50 x 109/l), un 35% donoru pēc filgrastīma lietošanas un leikaferēzes radās pārejoša trombocitopēnija (trombocīti <100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Latvian: Piemērs: ja galīgais tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka nekā 30 MV (300 μg), šķīdumam jāpievieno 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums (atbilstoši Ph. Eur.).
Maltese: F'volum finali 20 ml, dożi totali ta' filgrastim inqas minn 30 MU (300 μg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' albumina tas-serum uman (Ph. Eur.) 200 mg/ml (20%).
Latvian: Ņemot vērā varbūtējā mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Filgrastim HEXAL šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Filgrastim HEXAL jintużaw darba biss.
Latvian: Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu 3 pilnšļirces ar adatas aizsargu 5 pilnšļirces ar adatas aizsargu 10 pilnšļirces ar adatas aizsargu
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Latvian: Grūsnām žurkām ievadot devas līdz 575 µg/kg/dienā, netika novērota toksicitāte mātītei vai auglim.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Latvian: Filgrastim HEXAL ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces ar injekciju adatu un adatas aizsargu vai bez tā.
Maltese: Filgrastim HEXAL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Latvian: Vēža slimniekiem, kas ārstēti ar filgrastīmu, ziņots par pseidopodagru (chondrocalcinosis pyrophosphate).
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi) ġiet irrappurtata f'pazjenti b'kanċer li kienu kkurati b'filgrastim.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši ļoti masīvu mielosupresīvu terapiju, var nenotikt pietiekama PBPC mobilizācija, lai tiktu sasniegts ieteicamais minimālais skaits (≥ 2,0 x 106 CD34+ šūnas/kg) vai trombocītu skaita pieaugums tādā paša līmenī.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelosoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Latvian: Atšķirību pakāpe atsevišķu pacientu vidū un starp CD34+ šūnu laboratoriskiem izmeklējumiem nozīmē, ka ir grūti tieši salīdzināt dažādus pētījumus.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal-laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Latvian: Filgrastim HEXAL var lietot:
Maltese: Filgrastim HEXAL jista' jintuża:
Latvian: Pacientiem, kuri pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši G-CSF terapiju, ziņots par GvHD un nāves gadījumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Latvian: • zems asinsspiediens (hipotensija);
Maltese: • pressjoni baxxa (ipotensjoni)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Latvian: Filgrastim HEXAL parasti ievada injekcijas veidā vienu reizi dienā audos tieši zem ādas (sauc par zemādas injekciju).
Maltese: Filgrastim HEXAL normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Latvian: Subkutāni ievadot vienreizēju 0,5 MV/kg (5 µg/kg) devu, maksimālā seruma koncentrācija (Cmax) tika sasniegta pēc tmax 4,5 ± 0,9 stundām (vidējais ± SD).
Maltese: MU/kg (5 µg/kg) irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara tmax ta' 4.5 ± 0.9 sigħat (medja ± SD).
Latvian: Ja nepieciešams, Filgrastim HEXAL var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Filgrastim HEXAL jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Latvian: Kā lietot Filgrastim HEXAL
Maltese: Tużax Filgrastim HEXAL
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par transplantāta atgrūšanas slimību Graft versus Host Disease (GvHD) un nāves gadījumiem pacientiem, kuri pēc alogēno kaulu smadzeņu transplantācijas ir saņēmuši G-CSF
Maltese: Kien hemm rapporti ta' Graft versus Host Disease (GvHD) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu
Latvian: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Maltese: EMEA/H/C/000918
Latvian: Pilns Filgrastim Hexal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu (30 vai 48 miljonus vienību).
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Latvian: Filgrastim Hexal filgrastīms
Maltese: Filgrastim Hexal filgrastim
Latvian: Filgrastim Hexal aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim Hexal, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Latvian: Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja Filgrastim Hexal un Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Filgrastim Hexal jew Neupogen.
Latvian: Filgrastim Hexal atsauces zāles ir Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim Hexal hija Neupogen.
Latvian: Filgrastim Hexal ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Filgrastim Hexal huwa mediċina ‘bijosimili'.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Filgrastim Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Filgrastim Hexal.
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmenis) ilgumu un febrīlās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu);
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni tal-immunodefiċjenza umana fi stat avvanzat (HIV), biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta kuri oħra ma jkunux adatti.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Filgrastim Hexal kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Filgrastim Hexal wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Latvian: Cita informācija par Filgrastim Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Filgrastim Hexal
Latvian: Tas nozīmē, ka Filgrastim Hexal ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
Maltese: Dan ifisser li Filgrastim Hexal huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala l-‘mediċina ta' referenza').
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqs talpakkett
Latvian: LT-08409 Vilnius Lietuva
Maltese: LT-08409 Vilnius
Latvian: D-89079 Ulm Vācija
Maltese: D-89079 Ulm
Latvian: Palīgviela: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Latvian: Italia ratiopharm Italia s.r.l.
Maltese: Italia s.r.l.
Latvian: Nav apstiprināta filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot to agrāk neārstētiem AML pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar labu citoģenētiku [t(8;21), t(15;17) un inv(16)].
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Latvian: > 1,0 x 109/l 3 dienas pēc kārtas
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 ijiem konsekuttivi
Latvian: Filgrastimu (rekombinantais metionila cilvēka granulocītu koloniju stimulētājfaktors) ražo Escherichia coli K802, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b' teknoloġija rikombinanti-DNA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Filgrastim ratiopharm lietoja 541 pacients ar vēzi un 188 veseli brīvprātīgie.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjenti b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Akūta II-IV pakāpes TpS
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Latvian: Hroniska TpS TRM
Maltese: GvHD kronika TRM