FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 65,6% in de SIMBRINZAgroep en 63,7% in de Brinzolamide + Brimonidine-groepen.
Polish: W punkcie czasowym + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki) podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 65,6 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA i 63,7 % w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
Dutch: 2, irritatie van de keel
Polish: 2, podrażnienie gardła
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk is aangetast.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z zaburzeniami rogówki.
Dutch: De farmacokinetiek van brinzolamide is inherent niet-lineair, als gevolg van verzadigbare binding aan koolzuuranhydrase in volbloed en verschillende weefsels.
Polish: Farmakokinetyka brynzolamidu jest właściwie nieliniowa, ze względu na wiązanie z anhydrazą węglanową w krwi i różnych tkankach aż do wysycenia.
Dutch: SIMBRINZA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met depressie, cerebrale of coronaire insufficiëntie, fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie of thromboangiitis obliterans.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SIMBRINZA u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Reynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem żył.
Dutch: In een onderzoek van brinzolamide bij proefpersonen met nierinsufficiëntie werd een 1,6- tot 2,8-voudige toename van de systemische blootstelling aan brinzolamide en N-desethylbrinzolamide aangetoond tussen normale proefpersonen en proefpersonen met matig ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: W badaniu brynzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek, wykazano 1,6- i 2,8-krotny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnościa nerek.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER POZWOLENIA <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Als u regelmatig alcohol gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts, optometrist (opticien) of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen effecten van brinzolamide of brimonidine op de vruchtbaarheid.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują, aby brynzolamid lub brymonidyna wpływały na płodność.
Dutch: SIMBRINZA kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
Polish: Lek SIMBRINZA może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku SIMBRINZA, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Dutch: Maand 3
Polish: miesiąc 3
Dutch: Maand 6
Polish: miesiąc 6
Dutch: Gebruik hiervoor een spiegel als u dat handig vindt.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met SIMBRINZA en andere geneesmiddelen die alleen brinzolamide of brimonidine bevatten.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku SIMBRINZA oraz innych leków zawierających pojedynczą substancję czynną, brynzolamid lub brymonidynę.
Dutch: Lever- en/of nierfunctiestoornis
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren bij 9 van de 12 beoordelingen tot en met maand 6 groter in de SIMBRINZA-groep dan in de Brinzolamide-groep en waren bij alle 12 beoordelingen tot en met maand 6 hoger in de SIMBRINZA-groep dan in de Brimonidine-groep.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zmierzone IOP było niższe niż 18 mmHg był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA, w porównaniu do grupy otrzymującej brynzolamid, w 9 z 12 pomiarach wykonanych do 6 miesiąca, i był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA w porównaniu do grupy otrzymującej brymonidynę we wszystkich 12 pomiarach przeprowadzonych do 6 miesiąca.
Dutch: De personen ervoeren symptomen van CZS-depressie, typisch tijdelijke coma of een laag bewustzijnsniveau, lethargie, somnolentie, hypotonie, bradycardie, hypothermie, bleekheid, ademhalingsdepressie en apneu, en opname op de intensive care met intubatie, indien geïndiceerd, was vereist.
Polish: U dzieci tych wystąpiły objawy depresji OUN, zazwyczaj była to przejściowa utrata przytomności lub niski poziom świadomości, letarg, senność, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, hipotermia, bladość, spowolnienie akcji oddechowej oraz bezdech, a dzieci wymagały umieszczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej oraz zaintubowania, jeśli istniały ku temu wskazania.
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu.
Dutch: Dierstudies met orale brimonidine duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu podawanej doustnie brymonidyny na reprodukcję.
Dutch: In een 6 maanden durende, gecontroleerde, contribution-of-elements klinische studie waaraan 560 patiënten met openkamerhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent) en/of oculaire hypertensie deelnamen die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle waren met monotherapie of reeds meerdere IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten en die een gemiddelde dagelijkse IOD-uitgangswaarde hadden van 26 mmHg, was het gemiddelde dagelijks IOD-verlagende effect van SIMBRINZA, in een tweemaaldaagse dosis, ongeveer 8 mmHg.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym z grupą kontrolną z w obydwu substancji czynnych, do którego włączono 560 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła 26 mmHg, średnie obniżenie IOP po zastosowaniu produktu SIMBRINZA w dawce dwa razy na dobę wynosiło około 8 mmHg.
Dutch: Er zijn vertraagde oculaire overgevoeligheidsreacties gemeld met brimonidinetartraat, waarbij van sommige werd gemeld dat zij waren geassocieerd met een stijging van de IOD.
Polish: W trakcie stosowania brymonidyny winianu zgłaszano reakcje nadwrażliwości opóźnionej, z których niektóre wiązały się ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Dutch: SIMBRINZA bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en brimonidinetartraat.
Polish: Lek SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i brymonidyny winian.
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina
Dutch: Niet bekend: astma
Polish: 1, kichanie Częstość nieznana: astma
Dutch: Beoordeling van de oculaire blootstelling bij de mens bij werkzame doses is niet haalbaar.
Polish: Nie ma możliwości oceny ekspozycji ludzkiego oka na lek po zastosowaniu skutecznego dawkowania.
Dutch: Zeer zelden: syncope Niet bekend: tremor
Polish: Bardzo rzadko: omdlenie Częstość nieznana: drżenie
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren vergelijkbaar bij alle onderzoeksbezoeken van hetzelfde tijdstip tot en met maand 6 in de SIMBRINZA- en de Brinzolamide + Brimonidine-groep.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmierzonym IOP niższym niż 18 mmHg, na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania, dla tych samych punktów czasowych do 6 miesiąca, był podobny w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA jak i w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
Dutch: Wanneer nasolacrimale occlusie wordt gebruikt en de oogleden gedurende 2 minuten worden gesloten, wordt systemische absorptie verminderd.
Polish: Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie do krwioobiegu.
Dutch: Oogdruppels, suspensie (oogdruppels).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina (krople do oczu).
Dutch: Oraal toegediende brimonidine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Brymonidyna podana doustnie przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Deze stijging in steady-state RBC-concentraties van stofgerelateerd materiaal remde de RBC koolzuuranhydraseactiviteit niet tot waarden die zijn geassocieerd met systemische bijwerkingen.
Polish: Wzrost stężenia materiału związanego z substancją w krwinkach czerwonych w stanie równowagi nie powodował zahamowania aktywnosci anhydrazy węglanowej w krwinkach czerwonych do poziomu, jaki występował przy ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: SIMBRINZA kan beïnvloed worden door alcohol.
Polish: Alkohol może wpływać na działanie leku SIMBRINZA.
Dutch: De effecten van nier- en leverinsufficiëntie op de systemische farmacokinetiek van brimonidine zijn niet beoordeeld.
Polish: Nie prezprowadzono oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę ogólnoustrojową brymonidyny.
Dutch: Niet inslikken of injecteren.
Polish: Leku nie należy stosować doustnie lub do wstrzyknięć.
Dutch: SIMBRINZA bevat brinzolamide, een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase met systemische absorptie.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera brynzolamid, który jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej wchłanianym do krążenia ogólnego.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel in het aangedane oog of de aangedane ogen.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę.
Dutch: 1, motorische disfunctie
Polish: 1, zaburzenia ruchowe
Dutch: 3, miose Niet bekend: visuele stoornissen
Polish: Częstość nieznana: zaburzenia widzenia
Dutch: Knijp niet in het flesje: het is zodanig ontworpen dat een zachte druk op de onderkant voldoende is (figuur 2).
Polish: Butelka została zaprojektowana w sposób umożliwiający wypłynięcie kropli po lekkim naciśnięciu dna (rysunek 2).
Dutch: 2, perifeer oedeem bijwerking waargenomen met SIMBRINZA aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brinzolamide aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brimonidine
Polish: 2, obrzęki obwodowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania produktu SIMBRINZA dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brynzolamidu w monoterapi dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi
Dutch: Statistisch superieure verlagingen van de gemiddelde dagelijkse IOD werden waargenomen met SIMBRINZA vergeleken met brinzolamide 10 mg/ml of brimonidine 2 mg/ml tweemaal daags gedoseerd bij alle bezoeken gedurende het gehele onderzoek (Afbeelding 1).
Polish: Po zastosowaniu produktu SIMBRINZA na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania obserwowano statystycznie istotne większe obniżenie średniej wartości IOP w ciągu dnia, w porównaniu do brynzolamidu w dawce 10 mg/ml jak i brymonidyny w dawce 2 mg/ml podawanych dwa razy na dobę (Rysunek 1).
Dutch: 2, nachtmerries
Polish: 2, koszmary senne
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij kinderen die per ongeluk geneesmiddelen hebben ingeslikt die brimonidine bevatten.
Polish: U dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brymonidynę obserwowano ciężkie działania niepożądane.
Dutch: Soms: apathie2, depressie2,3, depressieve stemming2, insomnia1, verminderd libido
Polish: , nastrój depresyjny 2, bezsenność osłabienie libido
Dutch: Het is niet bekend of topisch toegediende SIMBRINZA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt SIMBRINZA po podaniu miejscowym przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: 2, aritmie hartkloppingen
Polish: 2, dusznica bolesna arytmia
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van SIMBRINZA als aanvulling op travoprost-timololmaleaat vaste dosiscombinatie oogdruppels toonden ook een superieure IOD-verlagende werkzaamheid van SIMBRINZA + travoprost-timololmaleaat oogdruppels in vergelijking met alleen travoprosttimololmaleaat.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA w skojarzeniu z kroplami do oczu z ustalonymi dawkami maleinianu trawoprostu i tymololu wykazały również lepszą skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego kropli do oczu SIMBRINZA + maleinianu trawoprostu i tymololu w porównaniu z samym maleinianem trawoprostu i tymololu.
Dutch: 2, amnesie geheugenfunctiestoornis
Polish: 2, zanik pamięci zaburzenia pamięci
Dutch: Onderzoeken om de effecten van leeftijd, ras en nier- of leverinsufficiëntie te bepalen zijn niet uitgevoerd met SIMBRINZA.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA mających na celu ocenę wpływu wieku, rasy i zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę leku.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Effecten in het oog: beschadiging van het oogoppervlak met verlies van cellen, ontsteking van het ooglid, afzettingen op het oogoppervlak, gevoeligheid voor licht, zwelling van het oog (met effect op het hoornvlies of het ooglid), droog oog, oogafscheiding, waterig oog, roodheid van het ooglid, abnormaal of verminderd gevoel in het oog, vermoeide ogen, verminderd zicht, dubbelzien, productdeeltjes in de ogen.
Polish: • Działania dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek, złogi na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (rogówki lub powiek), suchość oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie powiek, zaburzone lub zmniejszone czucie w oku, zmęczenie oczu, ograniczone widzenie, podwójne widzenie, występowanie pozostałości leku w oku
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, optometrist (opticien) of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Dutch: Gebruik SIMBRINZA uitsluitend voor uw ogen.
Polish: Lek SIMBRINZA przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Dutch: Soms: hypotensie Zeer zelden: hypertensie
Polish: Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze
Dutch: Tricyclische antidepressiva kunnen de oculaire hypotensieve respons van SIMBRINZA afzwakken.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabiać działanie produktu SIMBRINZA redukujące ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Dutch: 2, prikkelbaarheid
Polish: 2, nadreaktywność oskrzeli
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels brinzolamide/brimonidinetartraat
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu brynzolamid/brymonidyny winian
Dutch: Die is te vinden op het flesje en op het doosje na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Dutch: Dezelfde typen bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan orale koolzuuranhydraseremmers (d.w.z. zuur/base-balansverstoringen) kunnen optreden bij topische toediening (zie rubriek 4.5).
Polish: Po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak po doustnym stosowaniu inhibitorów anhydrazy węglanowej (tj. zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) (patrz punkt 4.5).
Dutch: 1, conjunctivaal oedeem 1, droog oog 1, oogafscheiding 1, scherpzien gereduceerd traanproductie verhoogd
Polish: 1, zaburzenia spojówek (brodawki) światłowstręt1, fotopsja2, obrzęk oka2, obrzek powiek1, obrzęk spojówek 1, suchość oka
Dutch: Brinzolamide was niet teratogeen bij ratten en konijnen, na systemische toediening (orale sondevoeding).
Polish: Brynzolamid, po podaniu ogólnoustrojowym (podanie doustne) nie wykazywał toksycznego działania na płód u szczurów i u królików.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: droge mond Soms: dyspepsie
Polish: Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często: niestrawność
Dutch: 1, pterygium 2, erytheem aan het ooglid meibomklier-ontsteking 2, diplopie
Polish: 1, skrzydlik 2, rumień na powiekach zapalenie gruczołów tarczkowych, podwójne widzenie
Dutch: 1, oogpijn
Polish: 3, przekrwienie oczu
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie brinzolamide/brimonidinetartraat
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina brynzolamid/brymonidyny winian
Dutch: Na topisch oculaire toediening wordt brinzolamide geabsorbeerd via de cornea.
Polish: Po podaniu miejscowym do oka, brynzolamid wchłania się przez rogówkę.
Dutch: Er werden bij pediatrische personen ernstige bijwerkingen gemeld na onbedoelde inname van de brimonidinecomponent van SIMBRINZA.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane po przypadkowym spożyciu przez dzieci brymonidyny, która jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA.
Dutch: 2, subconjunctivale cyste
Polish: 2, torbiel podspojówkowa
Dutch: Stop niet met het gebruik van SIMBRINZA zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Polish: Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku SIMBRINZA.
Dutch: Elke ml suspensie bevat 0,03 mg benzalkoniumchloride.
Polish: Każdy 1 ml zawiesiny zawiera 0,03 mg benzalkoniowego chlorku Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig verlies van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
Polish: Może to doprowadzić do znacznej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simbrinza verleend.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Simbrinza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Simbrinza mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen of kinderen jonger dan twee jaar en wordt niet aanbevolen bij oudere kinderen.
Polish: Produktu Simbrinza nie wolno podawać noworodkom ani dzieciom w wieku poniżej dwóch lat i nie zaleca się jego podawania starszym dzieciom.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Simbrinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Simbrinza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Simbrinza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Simbrinza.
Dutch: Overige informatie over Simbrinza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Simbrinza
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Simbrinza te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Simbrinza?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Simbrinza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Simbrinza.
Dutch: Als er ook andere oogdruppels worden gebruikt om de oogdruk te verlagen, moeten deze worden gegeven met een tussenpoos van ten minste 5 minuten.
Polish: Jeśli w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej stosowane są także inne krople do oczu, należy je podać po upływie co najmniej 5 minut.
Dutch: Simbrinza brinzolamide/brimonidinetartraat
Polish: Simbrinza brynzolamid / winian brymonidyny
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU al enkele jaren afzonderlijk gebruikt voor het verlagen van de oogdruk en de combinatie ervan geeft een effectievere verlaging van de druk in het oog dan één van beide geneesmiddelen alleen.
Polish: Oba leki są od kilku lat stosowane w UE oddzielnie w celu zmniejszenia ciśnienia w gałce ocznej, a ich skojarzenie zmniejsza ciśnienie wewnątrz gałki ocznej skutecznej niż każdy z nich osobno.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Simbrinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Simbrinza voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Simbrinza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde typen antidepressiva krijgen, patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of bij patiënten met hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed veroorzaakt door te veel chloride).
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów otrzymujących niektóre rodzaje leków przeciwdepresyjnych, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną (nadmiarem kwasu we krwi spowodowanym zbyt dużą ilością chlorku).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Simbrinza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Simbrinza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Simbrinza wordt gebruikt wanneer behandeling met andere geneesmiddelen die slechts één werkzame stof bevatten zijn geprobeerd, maar hiermee de intraoculaire druk niet voldoende werd verlaagd.
Polish: Produkt Simbrinza stosuje się, gdy inne zastosowane leki zawierające tylko jedną substancję czynną nie zmniejszyły ciśnienia wewnątrzgałkowego w wystarczający sposób.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Simbrinza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Simbrinza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Simbrinza werkzamer is dan één van beide werkzame stoffen alleen en ten minste even werkzaam als de combinatie van de werkzame stoffen, toegediend als afzonderlijke oogdruppels.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wykazana skuteczność produktu Simbrinza była większa niż którejkolwiek z substancji czynnych podawanej samodzielnie i co najmniej taka sama jak w przypadku skojarzenia substancji czynnych podawanych jako oddzielne krople do oczu.
Dutch: Brimonidine verhoogt ook de afvoer van kamervocht uit de voorzijde van het oog.
Polish: Brymonidyna zwiększa również odprowadzanie cieczy wodnistej z przedniej części gałki ocznej.
Dutch: Ook patiënten die een combinatiebehandeling nodig hebben en patiënten voor wie eerder goedgekeurde combinaties met het geneesmiddel timolol niet geschikt zijn, zullen er baat bij hebben.
Polish: Ponadto skorzystają na tym pacjenci, którzy potrzebują terapii łączonej i dla których wcześniej zatwierdzone skojarzenia zawierające tymolol nie są odpowiednie.
Dutch: De werkzame stoffen in Simbrinza, brinzolamide en brimonidinetartraat, helpen de intraoculaire druk te verlagen door de aanmaak van kamervocht te verminderen.
Polish: Substancje czynne zawarte w produkcie Simbrinza, brynzolamid i winian brymonidyny, pomagają zmniejszyć ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej.