FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct.5.1).
French: Les infections ayant conduit au décès étaient principalement dues à des pneumonies et des sepsis.
Romanian: Infecțiile letale au fost, în principal, determinate de pneumonie și septicemie.
French: Vous pourrez avoir besoin d'autres médicaments, ou la perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Romanian: • infecții pulmonare (pneumonie)
French: • faible nombre de globules rouges, cellules transportant l'oxygène dans le sang (anémie)
Romanian: • număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)
French: • des médicaments utilisés contre la fièvre (tels que le paracétamol).
Romanian: • medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
French: Si une grossesse survient lors du traitement, la patiente devra être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potențial pentru făt.
French: Préparer la solution pour perfusion en respectant les règles d'asepsie, comme suit :
Romanian: Pregătiți soluția perfuzabilă, respectând tehnica aseptică, astfel:
French: L'efficacité a été évaluée par la SSP d'après les critères IMWG.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza SFP, pe baza criteriilor IMWG.
French: Myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat
French: DARZALEX peut diminuer le nombre de globules blancs qui aident à combattre les infections, et les cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à coaguler le sang.
Romanian: DARZALEX poate reduce numărul de globule albe di sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge.
French: Le résultat positif au test de Coombs indirect induit par daratumumab peut persister jusqu'à 6 mois après la dernière perfusion de daratumumab.
Romanian: Rezultatul pozitiv la testul Coombs indirect mediat de daratumumab poate persista timp de până la 6 luni după ultima perfuzie cu daratumumab.
French: Si vous avez des problèmes respiratoires, tels que de l'asthme ou une Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO), vous recevrez des médicaments à inhaler pour prévenir vos problèmes respiratoires :
Romanian: Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
French: Neuropathie sensitive périphérique
Romanian: Neuropatie senzorială periferică
French: La demi-vie terminale croît avec l'augmentation et la répétition des administrations.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal crește odată cu creșterea dozei și în cazul administrării repetate.
French: La valeur moyenne de la demi-vie terminale estimée associée à la clairance linéaire en association a été d'environ 15-23 jours.
Romanian: În cadrul tratamentului asociat, valoarea medie estimată a fazei terminale a timpului de înjumătățire plasmatică asociat cu clearance-ul liniar a fost de aproximativ 15-23 de zile.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Romanian: • umflare a mâinilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor
French: • sensation d'essoufflement ou autres problèmes respiratoires.
Romanian: • respirație întretăiată sau alte probleme de respirație
French: Le phénotypage peut être envisagé avant l'instauration du traitement par daratumumab conformément à la pratique locale.
Romanian: Fenotiparea poate fi luată în considerare înaintea începerii tratamentului cu daratumumab, în conformitate cu practica locală.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C - 8°C).
French: Traitement en association avec le bortézomib :
Romanian: Tratament asociat cu bortezomib:
French: De plus, daratumumab module l'activité enzymatique du CD38, en inhibant l'activité enzymatique de la cyclase et en stimulant l'activité de l'hydrolase.
Romanian: În plus, daratumumab a modulat activitate enzimatică a CD38, inhibând activitatea ciclazei și stimulând activitatea hidrolazei.
French: Dans les essais cliniques, des RLP ont été rapportées chez environ la moitié des patients traités par DARZALEX.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RLP au fost raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu DARZALEX.
French: La demi-vie terminale estimée du daratumumab a augmenté après la dernière dose de 16 mg/kg, mais les données sont insuffisantes pour une estimation fiable.
Romanian: Timpul terminal estimat de înjumătățire plasmatică a daratumumab după ultima doză de 16 mg/kg, a crescut, dar sunt date insuficiente pentru o estimare de încredere.
French: Daratumumab a été conçu pour se fixer à des cellules cancéreuses spécifiques dans votre corps, afin que votre système immunitaire puisse les détruire.
Romanian: Daratumumab este creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.
French: Après la dernière perfusion hebdomadaire, la Cmax a augmenté de façon plus que proportionnelle à la dose, ce qui est cohérent avec une élimination du médicament médiée par la cible.
Romanian: În urma ultimei perfuzii săptămânale, Cmax a crescut mai mult decât proporțional cu doza, în concordanță cu distribuția medicamentului mediată de țesutul țintă.
French: Diminution du nombre de cellules sanguines
Romanian: Scăderea numărului de celule din sânge
French: Toxicologie liée aux fonctions de reproduction
Romanian: Efecte toxice asupra funcției de reproducere
French: Tableau 12 :
Romanian: Tabelul 12:
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: 4 % des patients ont eu une RLP qui s'est répétée à plus d'une perfusion.
Romanian: Patru la sută dintre toți pacienții au avut o RLP la mai mult de o perfuzie.
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
French: Une décision doit être prise pour déterminer si l'allaitement doit être interrompu ou si le traitement par DARZALEX doit être arrêté, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu DARZALEX ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
French: Des kits d'administration en polyuréthane (PU), polybutadiène (PBD), PVC, PP ou PE doivent être utilisés.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de administrare din poliuretan (PU), polibutadienă (PBD), din PVC, PP sau PE.
French: Aucune donnée n'est disponible pour déterminer les effets potentiels du daratumumab sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina efectele potențiale ale daratumumab asupra fertilității la bărbaţi sau femei (vezi pct. 5.3).
French: Votre médecin calculera votre dose et votre calendrier d'administration de DARZALEX.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza și schema de administrare a DARZALEX.
French: Si vous oubliez votre rendez-vous prévu pour l'administration de DARZALEX Il est très important de se rendre à tous vos rendez-vous pour assurer le bon fonctionnement de votre traitement.
Romanian: Dacă uitaţi să vă prezentați la programarea pe care o aveți pentru administrarea DARZALEX Este foarte important să ajungeți la toate programările pentru a vă asigura că tratamentul își face efectul.
French: La reprise du traitement par Darzalex chez les patients dont la réactivation du VHB est correctement contrôlée doit être discutée avec les médecins spécialisés dans la prise en charge du VHB.
Romanian: Reluarea tratamentului cu DARZALEX la pacienții a căror reactivare a VHB este controlată în mod corespunzător trebuie discutată cu medicii specializați în tratamentul VHB.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion du daratumumab dans le lait maternel humain ou animal.
Romanian: Nu se cunoaște dacă daratumumab este excretat în laptele uman sau animal.
French: Si une dose prévue de DARZALEX a été oubliée, la dose doit être administrée dès que possible et le calendrier d'administration doit être ajusté en conséquence, en maintenant l'intervalle sans traitement.
Romanian: Dacă se omite o doză planificată de DARZALEX, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecință, menținându-se intervalul de tratament.
French: Ces réactions peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent.
Romanian: Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei.
French: L'effet du daratumumab sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaște efectul daratumumab asupra nou-născuților/sugarilor.
French: Constipation Nausées Vomissements Pancréatite
Romanian: Constipație Greață Vărsături Pancreatită
French: • battements irréguliers du cœur (fibrillation auriculaire)
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
French: L'efficacité a été évaluée par le taux de réponse complète stringente (RCs) au Jour 100 après la greffe et la Survie Sans Progression (SSP).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza ratei răspunsului complet riguros (sCR) în ziua 100 după transplant și fără progresia bolii (SFP).
French: Le thalidomide a été administré par voie orale à la dose de 100 mg par jour pendant les six cycles de traitement par bortézomib.
Romanian: Talidomida a fost administrată oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib.
French: Lorsque ces symptômes disparaîtront, ou s'amélioreront, la perfusion pourra être reprise.
Romanian: Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
French: Voir « Traitements concomitants recommandés », « Prise en charge des réactions liées à la perfusion » et la rubrique 4.4 ci-dessous.
Romanian: Vezi mai jos „Medicații recomandate administrate concomitent", „Managementul reacțiilor legate de perfuzie" și pct. 4.4.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Romanian: Reactivare a virusului hepatitei B
French: • Ne pas injecter DARZALEX en concomitance avec d'autres agents dans la même ligne de perfusion intraveineuse.
Romanian: • Nu administrați DARZALEX concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
French: • forte sensation de fatigue
Romanian: • senzație accentuată de oboseală
French: Un volume de dilution de 500 mL pour la dose de 16 mg/kg pourra être utilisé uniquement si aucune RLP ne s'est produite la semaine précédente.
Romanian: Se va utiliza un volum după diluare de 500 ml pentru doza de 16 mg/kg numai în lipsa oricăror RLP în săptămâna anterioară.
French: Tableau 10 :
Romanian: Tabelul 10:
French: Les lymphocytes T (CD3+, CD4+ et CD8+) sont également connus pour exprimer le CD38, en fonction de leur stade de développement et de leur niveau d'activation.
Romanian: Se cunoaște de asemenea că limfocitele T (CD3+, CD4+ și CD8+) exprimă CD38 în funcție de stadiul de dezvoltare și de gradul activării.
French: Le volume de distribution moyen (σ) dans le compartiment central est de 56,98 (18,07) mL/kg.
Romanian: Media (DS) volumului de distribuție central este de 56,98 (18,07) ml/kg.
French: Un débit initial modifié (100 mL/heure) pour les perfusions suivantes (à partir de la Semaine 3) pourra être appliqué uniquement si aucune RLP ne s'est produite au cours des précédentes perfusions.
Romanian: Se va utiliza o rată inițială modificată (100 ml/oră) pentru perfuziile ulterioare (de exemplu, începând cu săptămâna 3) numai în lipsa oricăror RLP în timpul perfuziei anterioare.
French: Moins de 1 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion de grade 3/4 lors de la perfusion de la Semaine 2 ou des suivantes.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat o reacție de Gradul 3/4 legată de perfuzie la administrarea perfuziei în săptămâna 2 sau la perfuziile ulterioare.
French: Carcinogénicité et mutagénicité Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du daratumumab.
Romanian: Carcinogenicitate şi mutagenicitate Nu au fost efectuate studii la animle pentru stabilirea potenţialului carcinogenic al daratumumab.
French: • Ne pas conserver la fraction de solution pour perfusion non utilisée pour une utilisation ultérieure.
Romanian: • Nu păstrați niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
French: Patients ayant des problèmes respiratoires
Romanian: Persoanele cu probleme respiratorii
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez de la fièvre ou si vous avez des signes d'ecchymoses ou de saignements.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau semne de vânătăi ori sângerări.
French: La première semaine de traitement, votre médecin peut décider de vous administrer la dose de DARZALEX en 2 fois sur deux jours consécutifs.
Romanian: În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă poate administra doza de DARZALEX împărțită în două zile consecutive.
French: Transfusions sanguines
Romanian: Transfuzii de sânge
French: Par conséquent, daratumumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice du traitement pour la femme est jugé supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Romanian: Prin urmare, daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile potențiale pentru făt.
French: • Administrer la solution diluée en perfusion intraveineuse à l'aide d'un kit de perfusion équipé d'un régulateur de débit et d'un filtre intégré, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, en polyéthersulfone (PES) (pores de 0,22 ou 0,2 micromètre).
Romanian: • Soluția diluată se administrează prin perfuzie intravenoasă cu ajutorul unui set de perfuzie echipat cu un regulator de debit și cu un filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor, din polietersulfonă (PES) (dimensiunea porilor 0,22 sau 0,2 microni).
French: Après la deuxième perfusion, la dose de corticoïde peut être réduite (60 mg de méthylprednisolone par voie orale ou intraveineuse).
Romanian: După a doua perfuzie, doza de corticosteroid poate fi redusă (metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos).
French: Il peut être nécessaire de reporter l'administration de DARZALEX pour permettre une récupération des valeurs de numérations sanguines.
Romanian: Temporizarea administrării de DARZALEX poate fi necesară pentru a permite refacerea numărului de celule sanguine.
French: Ne pas l'utiliser si des particules visibles opaques, un changement de couleur ou des particules étrangères sont observés.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule vizibile opace, modificări de culoare sau particule străine.
French: Par conséquent, l'ajustement de la posologie selon la masse corporelle est une stratégie posologique appropriée pour les patients atteints de myélome multiple.
Romanian: Prin urmare, administrarea dozei în funcție de greutatea corporală este o strategie de dozare adecvată pentru pacienții cu mielom multiplu.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec DARZALEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu DARZALEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d'autres médicaments ou la perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée.
Romanian: Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
French: Les poches/flacons de perfusion utilisés doivent être constituées de polychlorure de vinyle (PVC), polypropylène (PP), polyéthylène (PE) ou polyoléfine mixte (PP + PE).
Romanian: Pungile/recipientele de perfuzie trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC), polipropilenă (PP), polietilenă (PE) sau amestec de poliolefine (PP + PE).
French: Il peut être nécessaire de reporter une administration afin de permettre une récupération des valeurs de numérations sanguines en cas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Romanian: Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de celule sanguine în caz de toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
French: • Antihistaminique (25 à 50 mg de diphénhydramine ou équivalent, par voie orale ou intraveineuse).
Romanian: • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă).
French: Un dépistage du VHB doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Darzalex.
Romanian: Testul screening pentru VHB trebuie efectuat la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu DARZALEX.
French: Tous les patients doivent être surveillés tout au long de la perfusion pour détecter une RLP.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pe întreaga durată a administrării perfuziei în vederea identificării RLP.
French: En cas de transfusion planifiée, le centre de transfusion sanguine doit être informé de cette interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (voir rubrique 4.5).
Romanian: În cazul unei transfuzii planificate trebuie să înștiințați centrele de transfuzii de sânge despre această interferență cu testele indirecte antiglobulinice (vezi pct. 4.5).
French: • taux bas de calcium dans le sang
Romanian: • nivel scăzut de calciu în sânge
French: Prophylaxie de la réactivation du virus du zona Une prophylaxie anti-virale doit être envisagée pour prévenir la réactivation du virus du zona.
Romanian: Profilaxia reactivării virusului herpes zoster Trebuie luată în considerare profilaxia anti-virală pentru prevenirea reactivării virusului herpes zoster.
French: • Inspecter visuellement les médicaments destinés à une utilisation parentérale avant administration afin de rechercher d'éventuelles particules ou un changement de couleur.
Romanian: • Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentele cu administrare parenterală pentru prezența de particule și modificări de culoare.
French: Les femmes traitées par DARZALEX doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Femeile care urmează tratament cu DARZALEX trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
French: Excipients à effet notoire
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut
French: United States
Romanian: Statele Unite ale Americii
French: • lésions au niveau des nerfs pouvant entraîner des picotements, des engourdissements ou des douleurs
Romanian: • deteriorare a nervilor, care poate provoca furnicături, amorțeală sau durere
French: Si le patient ne présente pas de nouveaux symptômes de RLP, l'augmentation du débit de perfusion peut être reprise en respectant les paliers et intervalles cliniquement appropriés, jusqu'à un débit maximal de 200 mL/heure (tableau 5).
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă alte simptome de RLP, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate din punct de vedere clinic, până la rata maximă de 200 ml/oră (Tabelul 5).
French: Avant le lancement de DARZALEX (daratumumab) dans chaque Etat Membre (EM), le titulaire de l'AMM doit s'accorder sur le contenu et le format des documents éducationnels destinés à sensibiliser les personnes concernées sur le risque important identifié d'«Interférence avec les examens immunohématologiques (antigène mineur) (test de Coombs indirect positif) » et leur fournir des conseils sur la façon de le prendre en charge.
Romanian: Anterior lansării DARZALEX (daratumumab) în fiecare stat membru (SM), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, având ca obiectiv creșterea gradului de conștientizare cu privire la un risc important identificat de „Interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore (antigen minor) (Test Coombs Indirect Pozitiv)" și furnizarea de măsuri cu privire la modul în care să gestioneze acest risc.
French: Daratumumab, étant une grande protéine, a une faible probabilité d'interagir directement avec les canaux ioniques.
Romanian: Daratumumab este o proteină mare cu o probabilitate redusă de interacțiune directă cu canalele de ioni.
French: La survie globale médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes de traitement.
Romanian: Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul dintre grupurile de tratament.
French: La clairance a également diminué après l'administration de doses multiples, ce qui peut être dû à la diminution de la masse tumorale.
Romanian: De asemenea, s-a observat scăderea clearance-ului în urma dozelor multiple, ceea ce se poate asocia cu scăderi ale încărcăturii tumorale.
French: 200 mL/heure
Romanian: 200 ml/oră
French: Les résultats d'efficacité dans ce dernier sous-groupe étaient cohérents avec l'ensemble de la population de l'étude.
Romanian: Rezultatele legate de eficacitate în acest subgrup au corespuns celor de la nivelul populaţiei globale.
French: Infection des voies respiratoires supérieures Infection des voies urinaires Fréquent Grippe
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare Infecții ale tractului urinar
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, un jaunissement de votre peau ou des parties blanches de vos yeux.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vi se agravează starea de oboseală sau dacă pielea ori albul ochilor capătă o colorație galbenă.
French: Électrophysiologie cardiaque
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
French: Perte d'appétit
Romanian: Apetit scăzut
French: En cas de réaction anaphylactique ou de réaction à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4), une réanimation appropriée doit être immédiatement mise en œuvre.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică legată de administrarea perfuziei sau cu potenţial letal (Gradul 4), trebuie iniţiată imediat procedura adecvată de resuscitare de urgenţă.
French: D'après l'analyse PK de population, la demi-vie moyenne (σ) associée à une élimination linéaire non spécifique a été approximativement de 18 (9) jours ; il s'agit là de la demi-vie terminale qui peut être attendue après saturation complète de la clairance médiée par la cible et après répétition des administrations du daratumumab.
Romanian: Pe baza analizei de FC populațională, media (DS) timpului de înjumătățire plasmatică asociată cu eliminarea liniară non-specifică a fost de aproximativ 18 (9) zile; acesta este timpul de înjumătățire plasmatică terminal care poate fi anticipat după saturația completă a clearance-ului mediat de țintă și administrarea repetată a daratumumab.