FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o celecoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo celecoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor celecoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van celecoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
Portuguese: Por esse motivo, em 20 de Abril de 2005, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP alargou o âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, bem como o procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do
Dutch: Op grond daarvan breidde het CHMP op verzoek van de Europese Commissie op 20 april 2005 het toepassingsgebied van de procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, en de herzieningprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, uit: niet alleen cardiovasculaire veiligheidsaspecten moesten in de lopende beoordeling van deze klasse geneesmiddelen worden beoordeeld, maar ook ernstige huidreacties.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383177/2005
Dutch: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383175/2005
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): LUMIRACOXIB
Dutch: Internationale generieke naam (INN): LUMIRACOXIB
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do lumiracoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van lumiracoxib verstrekte op 10 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o lumiracoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo lumiracoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor lumiracoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van lumiracoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
Portuguese: Este pedido baseou-se nas seguintes razões:
Dutch: Dit verzoek was gebaseerd op de volgende argumenten:
Portuguese: 13 de Janeiro de 2009 EMEA/CHMP/89931/2009
Dutch: 13 januari 2009 EMEA/CHMP/89928/2009
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 19 de Novembro de 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 november 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: - Existem tratamentos alternativos disponíveis para a indicação acima referida.
Dutch: - Er zijn andere, alternatieve behandelingen voor de voornoemde indicatie voorhanden.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob supervisão regular.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 25 de Fevereiro e 20 de Junho de
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de houder van de handelsvergunning gegeven op 25 februari en 20 juni 2008.
Portuguese: Medicamentos que contêm norfloxacina
Dutch: Geneesmiddelen die norfloxacine bevatten
Portuguese: - A pielonefrite está frequentemente associada a bacteriemia.
Dutch: - Pyelonefritis gaat vaak gepaard met bacteriëmie.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): norfloxacina
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): norfloxacine
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP de 24 de Julho de 2008.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Portuguese: - A pielonefrite complicada pode ser tratada por via oral ou intravenosa (de acordo com as políticas terapêuticas locais e os critérios de diagnóstico utilizados para definir infecção complicada).
Dutch: - Gecompliceerde pyelonefritis kan oraal of intraveneus worden behandeld (afhankelijk van het beleid voor lokale behandeling en de diagnostische criteria voor het vaststellen van een gecompliceerde infectie).
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente, o Dr. Ondřej Slanař e o Dr. Pieter Neels.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 20 september 2007 ingeleid en als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Ondřej Slanař en Dr. Pieter Neels aangewezen.
Portuguese: Os medicamentos que contêm norfloxacina disponíveis apenas como formulação oral não asseguram níveis séricos adequados para o tratamento da bacteriemia concomitante.
Dutch: Norfloxacine bevattende geneesmiddelen die alleen verkrijgbaar zijn in orale vorm geven geen adequate serumspiegels voor de behandeling van gelijktijdig optredende bacteriëmie.
Portuguese: Em 14 de Setembro de 2007, a Bélgica iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Dutch: Op 14 september 2007 verwees België de kwestie overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG door naar het EMEA en vroeg het CHMP om advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding.
Portuguese: As fluoroquinolonas de segunda geração como a ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina apresentam concentrações séricas mais altas e uma distribuição nos tecidos muito superior, em comparação com a norfloxacina.
Dutch: Fluorchinolonen van de tweede generatie zoals ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine geven hogere serumconcentraties en een veel betere weefseldistributie dan norfloxacine.
Portuguese: No caso do tratamento oral, as fluoroquinolonas de segunda geração são superiores à norfloxacina, uma vez que apresentam níveis mais altos no soro e nos tecidos.
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorchinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine omdat zij hogere serum- en weefselspiegels geven.
Portuguese: A norfloxacina é um agente bactericida de largo espectro da família das quinolonas indicado no tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica causada por organismos susceptíveis.
Dutch: Norfloxacine is een bacteriedodend middel met breedspectrumwerkzaamheid, dat tot de categorie van chinolonen behoort en geïndiceerd is voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis, veroorzaakt door voor norfloxacine gevoelige organismen.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP concluiu que nos medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral o benefício não é superior aos riscos no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica; por conseguinte, em 24 de Julho de 2008, o CHMP aprovou um parecer recomendando a alteração da Autorização de Introdução no Mercado, mais precisamente a supressão da indicação terapêutica "tratamento de pielonefrite complicada, aguda ou crónica" da informação do medicamento, para os medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, heeft het CHMP geconcludeerd dat het voordeel van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opweegt tegen de risico's van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis.
Portuguese: Paroxetina
Dutch: Paroxetine
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Março de 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 29 maart 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Portuguese: Os medicamentos contendo paroxetina estão aprovados para o tratamento de:
Dutch: Paroxetinebevattende geneesmiddelen worden voorgeschreven voor de behandeling van:
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paroxetina
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): paroxetine
Portuguese: O procedimento teve início em 26 de Junho de 2003.
Dutch: Met de verwijzingsprocedure is op 26 juni 2003 begonnen.
Portuguese: A paroxetina foi pela primeira vez aprovada no Reino Unido em 1990, como medicamento antidepressivo.
Dutch: Paroxetine werd aanvankelijk in 1990 in het Verenigd Koninkrijk als antidepressivum erkend.
Portuguese: A paroxetina inibe a captação neuronal da serotonina, facilitando assim a transmissão serotonérgica.
Dutch: Paroxetine remt de neuronale opname van serotonine en vergemakkelijkt zo de serotonergische transmissie.
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Dutch: Voor meer informatie, zie: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Portuguese: 29 de Março de 2005 CHMP/187488/2004
Dutch: 29 maart 2005 CHMP/187488/2004
Portuguese: Foram apresentadas explicações por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado até 1 de Setembro de 2003, 13 de Fevereiro de 2004, 2 de Abril de 2004 e 16 de Abril de 2004.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 1 september 2003, 13 februari 2004, 2 april 2004 en 16 april 2004 een schriftelijke toelichting gegeven.
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Dutch: Paroxetine is een fenylpiperidine-derivaat dat de presynaptische heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT) selectief remt.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 20 de Abril de 2004.
Dutch: Een mondelinge toelichting vond op 20 april 2004 plaats.
Portuguese: O CHMP adoptou um parecer em 22 de Abril de 2004.
Dutch: Het CHMP stelde op 22 april 2004 zijn standpunt vast.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. F. Lekkerkerker e o Dr. P. Arlett, respectivamente.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. F. Lekkerkerker en Dr. P. Arlett.
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
Dutch: Vervolgens zijn hiervoor in alle EU-lidstaten handelsvergunningen verleend voor de behandeling van diverse psychiatrische stoornissen.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 8 de Dezembro de 2004.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CPMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável.
Dutch: Op grond van een evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die paroxetin bevatten positief blijft.
Portuguese: - perturbação obsessiva compulsiva
Dutch: - obsessieve-compulsieve stoornissen
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP relativo à paroxetina, o CHMP voltou a analisar o risco de comportamento suicida em crianças e adolescentes tratados com este tipo de medicamentos.
Dutch: Na het uitbrengen van zijn advies voor paroxetine, beoordeelde het CHMP verder het risico op suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die met dit soort geneesmiddelen worden behandeld.
Portuguese: Em 8 de Dezembro de 2004, foi adoptado o parecer final recomendando a alteração da autorização de introdução no mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento para os medicamentos contendo paroxetina.
Dutch: Zijn definitieve advies werd op 8 december 2004 goedgekeurd met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die paroxetine bevatten te wijzigen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: Os motivos da consulta estavam relacionados com o risco de instabilidade emocional, incluindo hostilidade e comportamento suicida em crianças e adolescentes e reacções de privação com paroxetina.
Dutch: De verwijzing betrof het risico van emotionele instabiliteit, met vijandig en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten, alsmede ontwenningsverschijnselen bij het gebruik van paroxetine.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Portuguese: Foi recomendada a inclusão, na informação sobre o medicamento, de um aviso actualizado em relação às crianças e aos adolescentes.
Dutch: Er werd voorgesteld om een aangepaste waarschuwing met betrekking tot kinderen en adolescenten op te nemen in de productinformatie.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA relativo a medicamentos com paroxetina, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Op 13 juni 2003 legde het Verenigd Koninkrijk uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, het EMEA de zaak betreffende paroxetinebevattende geneesmiddelen voor.
Portuguese: - perturbação pós-stress traumático
Dutch: - posttraumatische stress.
Portuguese: - perturbação de ansiedade social/fobia social
Dutch: - vrees/fobie voor sociale contacten
Portuguese: - episódio depressivo major
Dutch: - episoden van ernstige depressie
Portuguese: B. van Zwieten Boot substituiu o Dr. F. Lekkerkerker e a Dr. F. Rotblat substituiu o Dr. P. Arlett.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure nam Dr. B. van Zwieten Boot de taak van de rapporteur, Dr. F. Lekkerkerker, en Dr. F. Rotblat die van de corapporteur, Dr. Arlett, over.
Portuguese: - perturbação de ansiedade generalizada
Dutch: - algemene angststoornissen
Portuguese: - perturbação de pânico acompanhada ou não por agorafobia
Dutch: - paniekaanvallen al dan niet in verband met ruimtevrees
Portuguese: ANTECEDENTES*
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
Portuguese: 19 de Agosto de 2005 CHMP/297837/2005
Dutch: 19 augustus 2005 CHMP/297837/2005
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek beoordelen.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UM PROCESSO DE ARBITRAGEM AO ABRIGO DO ARTIGO 31º
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 19 de Agosto de 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 augustus 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 20 januari 2005.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP, foram disponibilizados mais dados sobre a atomoxetina.
Dutch: Na het uitbrengen van het advies van het CHMP werden nadere gegevens over atomoxetine beschikbaar.
Portuguese: Foram dados esclarecimentos por escrito pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado até 22 de Fevereiro de 2005.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekt tegen 22 februari 2005.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos em causa é dada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot foi nomeada relatora e o Dr. Gonzalo Calvo Rojas, o Dr. Eric Abadie, o Dr. Karl Broich e a Dra.
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot werd benoemd als rapporteur en Dr. Gonzalo Calvo Rojas, Dr. Eric Abadie, Dr. Karl Broich en Dr. Julia Dunne werden benoemd als co-rapporteurs.
Portuguese: Este parecer recomendava a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com as alterações às secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos como exposto nos Anexos III e IV.
Dutch: In dit advies werd voorgesteld om de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven in overeenstemming met de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, zoals beschreven in bijlage III en IV.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP adoptou um parecer em 21 de Abril de 2005.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de evaluatieverslagen van de rapporteurs bracht het CHMP een advies uit op 21 april 2005.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia solicitou uma arbitragem à EMEA ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com as respectivas alterações, relativo aos medicamentos contendo atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
Dutch: Op 17 december 2004 verwees de Europese Commissie de zaak naar het EMEA krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen die atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline en venlafaxine bevatten.
Portuguese: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Dutch: Voor meer informatie, zie: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Portuguese: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA E VENLAFAXINA
Dutch: ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE EN VENLAFAXINE
Portuguese: A maioria dos medicamentos acima referidos estão aprovados para o tratamento da depressão e da ansiedade em adultos, mas não estão licenciados a nível europeu para o tratamento destes distúrbios em crianças ou adolescentes.
Dutch: De meeste van de bovengenoemde geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van depressie en angst bij volwassenen, maar zijn niet in heel Europa toegestaan voor de behandeling van deze aandoeningen bij kinderen of adolescenten.
Portuguese: Notas: As informações dadas no presente documento e nos Anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 21 de Abril de 2005.
Dutch: Opmerkingen: De in dit document en de bijlagen vermelde informatie betreft enkel het advies van het CHMP van 21 april 2005.
Portuguese: Estes dados foram avaliados pelo Estado-Membro de Referência (MHRA) tendo sido identificado um risco acrescido de comportamento e de pensamentos suicidas em crianças tratadas com atomoxetina.
Dutch: Deze gegevens zijn beoordeeld door de rapporterende lidstaat (MHRA), die een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag vaststelde bij kinderen die werden behandeld met atomoxetine.
Portuguese: Os motivos para a arbitragem diziam respeito ao risco de comportamento suicida, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e/ou comportamentos afins como auto-agressividade, hostilidade e instabilidade emocional em crianças e adolescentes tratados com os princípios activos acima referidos.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen het risico op suïcidaal gedrag, met inbegrip van zelfmoordpogingen en zelfmoordneigingen en/of aanverwant gedrag zoals automutilatie, vijandigheid en stemmingswisselingen, bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met de bovengenoemde werkzame stoffen.
Portuguese: Apenas alguns destes medicamentos estão autorizados para o tratamento da perturbação obssessivo-compulsiva (OCD) em crianças e adolescentes e a atomoxetina está autorizada para o tratamento do défice de atenção/distúrbios de hiperactividade (ADHD) em crianças e adolescentes.
Dutch: Slechts enkele van deze geneesmiddelen mogen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCD), en atomoxetine mag worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten die lijden aan een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
Portuguese: Serão colocados avisos actualizados na informação sobre o medicamento relativa à atomoxetina acerca do risco de comportamento e de pensamentos suicidas.
Dutch: Aangepaste waarschuwingen betreffende het risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zullen worden opgenomen in de productinformatie voor atomoxetine.
Portuguese: Em consequência, aplicam-se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
Dutch: Bijgevolg zijn op beide producten dezelfde conclusies over werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Portuguese: Londres, Maio de 2008 EMEA/209536/2008
Dutch: Londen, mei 2008 EMEA/209536/2008
Portuguese: EMEA/209536/2008-PT
Dutch: EMEA/209536/2008-NL
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
Dutch: De beoordeling is erop gericht vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.