FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba imati odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Jedno balenie obsahuje:
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedno pakiranje sadrži:
Slovak: Je určená na podanie pred ďalšou epidémiou chrípky alebo počas nej na prevenciu chrípky spôsobenej typom H5N1 vírusu.
Croatian: Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom podtipa H5N1.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred očkovaním touto očkovacou látkou.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Slovak: Ako vyzerá Prepandrix a obsah balenia
Croatian: Kako Prepandrix izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky Prepandrixu.
Croatian: • Osobe starije od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Prepandrix.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou prednostne do deltového svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: MM/GGGG
Slovak: Prepandrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Croatian: Prepandrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovak: Neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Croatian: Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma.
Slovak: 24. mesiac
Croatian: 24. mjesec
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu.
Croatian: Nakon bilo kojeg uboda iglom, ili čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans što može uzrokovati reakcije osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Druhá dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze.
Slovak: Kontrolné skupiny zahŕňali fretky imunizované samotným adjuvantom, očkovacou látkou bez adjuvantu (15 mikrogramov HA) alebo fosforečnanovým tlmivým roztokom.
Croatian: Kontrolnu skupnu sačinjavali su tvorovi imunizirani samo s adjuvansom, cjepivom bez adjuvansa (15 mikrograma HA) ili s fiziološkom otopinom s fosfatnim puferom.
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu.
Croatian: Liječnici znaju da se to može dogoditi i imaju pribor za hitnu intervenciju spreman za uporabu.
Slovak: Prepandrix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Croatian: Još uvijek možete primiti Prepandrix, ali Vaša reakcija na cjepivo može biti slaba.
Slovak: Jedno balenie Prepandrixu sa skladá:
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Prepandrix sadrži:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Prepandrixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie infikovaných chrípkou spôsobenou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke alebo príbuzným kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Prepandrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s infekcijom influence uzrokovane sojem virusa influence sadržanog u cjepivu ili povezane sa sojem sadržanim u cjepivu. (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Okrem toho boli pri postmarketingovom pozorovaní zameranom na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju interpandemijskih trovalentnih cjepiva, prijavljene su sljedeće nuspojave:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BALENIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Slovak: 80-roční
Croatian: >80 godina
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta).
Slovak: Ochorenie mozgu a nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Croatian: • tegobe s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao „Guillain-Barréov sindrom".
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní očkovacích látok s adjuvantom AS03 pred alebo po podaní iných typov očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
Croatian: Nema podataka o primjeni AS03-adjuvantiranog cjepiva prije ili nakon drugih vrsta cjepiva protiv influence koja su namijenjena za primjenu prije ili tijekom pandemije.
Slovak: Prepandrix vám podá ako injekciu do svalu.
Croatian: • Oni će Vam dati Prepandrix injekcijom u mišić.
Slovak: Menej časté: insomnia
Croatian: Manje često: nesanica
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Croatian: Stopa seroprotekcije prema A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja bila je 92%, a 180. dana 69,2%.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca adjuvant má byť uchovávaná v obrátenej polohe na uľahčenie natiahnutia celého obsahu.
Croatian: Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje, kako bi se olakšalo izvlačenje cijelog sadržaja.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Na 42. deň bola miera sérokonverzie pre anti-HA protilátky 98 %, séroprotekcia sa dosiahla u všetkých jedincov a faktor sérokonverzie bol 88,6.
Croatian: Stopa serokonverzije anti-HA protutijela je 42. dana bila 98%, seroprotekcija je postignuta u svih ispitanika, a faktor serokonverzije bio je 88,6.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Croatian: U nekih cijepljenih osoba možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy preukazujúce, že Prepandrix sa môže spájať s rizikom narkolepsie.
Croatian: Trenutno nema dokaza koji bi upućivali na moguću povezanost cjepiva Prepandrix s rizikom od narkolepsije.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Croatian: Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu alebo obsahujúcej zoonotický vírus chrípky (H5N1), naznačujú zvýšený výskyt horúčky (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (engl. pandemic preparedness vaccine) ili cjepiva protiv zoonozne influence (engl. zoonotic influenza vaccine) H5N1 ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Slovak: Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Croatian: Prije primjene navedene dvije komponente trebaju se pomiješati.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 u detí je neznáma.
Croatian: Klinička važnost titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 u djece nije poznata.
Slovak: Prepandrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Croatian: Prepandrix sadrži natrij i kalij Prepandrix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj.
Slovak: Navyše, v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku očkovacej látky, zostal veľký pomer jedincov s titrom neutralizačných protilátok nad 1:80 až 24 mesiacov po prvej dávke.
Croatian: Štoviše, u skupini djece koja su primila pola doze cjepiva, stopa postizanja titra neutralizirajućih protutijela iznad 1:80 ostala je visoka sve do 24 mjeseca nakon prve doze.
Slovak: Uchovávanie (2 °C - 8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Croatian: Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštititi od svjetlosti.
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky Prepandrixu vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Croatian: Na temelju vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Prepandrix, na odabrani datum i ponovno nakon najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo upotrijebite unutar 24 sata.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Prepandrix nie je určený na podanie s inými očkovacími látkami v rovnakom čase.
Croatian: Prepandrix nije namijenjen za istodobnu primjenu s drugim cjepivima.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní inými očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku)
Croatian: Niže navedene nuspojave su se pojavile nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Croatian: 50 bočica: suspenzija (antigen) 50 bočica: emulzija (adjuvans)
Slovak: Prepandrix možno použiť u dojčiacich žien.
Croatian: Prepandrix se može primjenjivati kod žena koje doje.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky sa tieto dve zložky spolu zmiešajú.
Croatian: Prije primjene cjepiva, dvije komponente moraju se međusobno pomiješati.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: ekhimoza na mjestu injiciranja, pojačano znojenje Manje često: pruritus, osip
Slovak: Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv virusa influence tipa A, podtipa H5N1.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Croatian: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Croatian: Nakon svake doze zamijećena je razlika u učestalosti lokalnih i općih praćenih nuspojava između pola doze za odrasle i cijele doze za odrasle.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Slovak: Objem injekčnej liekovky s Prepandrixom je po zmiešaní najmenej 5 ml.
Croatian: Volumen cjepiva Prepandrix u bočici nakon miješanja iznosi najmanje 5 ml.
Slovak: Pokyny na zmiešanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o miješanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných od zdravých jedincov vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z kmeňov podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti, dobivenim na zdravim ispitanicima starijim od 18 godina, nakon primjene dviju doza cjepiva koje je sadržavalo sojeve podtipa H5N1 (vidjeti dio
Slovak: Ak sa zváži súbežné podanie inej očkovacej látky, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Slovak: Po dvoch podaniach dvojnásobnej dávky očkovacej látky však bola miera séroprotekcie na 42. deň
Croatian: Međutim, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva, stopa seroprotekcije 42. dana bila je 75%.
Slovak: Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka ili stopala
Slovak: Je to v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Croatian: zanemarive količine natrija i kalija.
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali Prepandrix, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila Prepandrix, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Slovak: Úplná očkovacia schéma Prepandrixu pozostáva z dvoch dávok.
Croatian: Potpuni postupak cijepljenja cjepivom Prepandrix provodi se s dvije doze.
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela su bili sljedeći:
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3 „Ako sa Prepandrix podáva").
Croatian: Cjepivo treba primjenjivati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3. „Kako se primjenjuje
Slovak: by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste napriek tomu mohli byť očkovaný Prepandrixom.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik će Vas savjetovati možete li se unatoč tome cijepiti cjepivom Prepandrix.
Slovak: Čo Prepandrix obsahuje
Croatian: Što Prepandrix sadrži
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahol titer neutralizačných protilátok aspoň 1:80 proti jednotlivým kmeňom, a to bez ohľadu na typ HA obsiahnutého v očkovacej látke a na počet predchádzajúcich dávok.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o tipu hemaglutinina u cjepivu ili o broju prethodnih doza.
Slovak: Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Croatian: 15, 5, 1,7 ili 0,6 mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja, a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Vietnam/1194/2004 6 mesiacov po 1. dávke N = 256
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6 mjeseci nakon 1. doze N=256
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Croatian: Nakon miješanja: primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovak: Miera sérokonverzie po posilňovacej dávke2
Croatian: Stopa serokonverzije nakon docjepljivanja2
Slovak: Geometrický priemer titrov (Geometric
Croatian: 1 geometrijska srednja vrijednost titra
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u jedincov so závažným horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.
Croatian: Imunizaciju bolesnika s teškom febrilnom bolešću ili akutnim infekcijama treba odgoditi.
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/A/Indonesia/5/05.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na 0. i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovak: Frekvencia (častosť výskytu) vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Croatian: Učestalost nuspojava je bila niža u grupi djece koja su primila polovicu doze za odrasle.
Slovak: 24 mesiacov po očkovaní
Croatian: 24 mjeseca nakon cijepljenja
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa Prepandrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov.
Croatian: Prepandrix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Slovak: 180. deň N =
Croatian: 180. dan N=138
Slovak: Prepandrix sa skladá z dvoch obalov:
Croatian: Prepandrix sadrži dva spremnika:
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA odvodený z kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je intramuskularno AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži hemaglutinin dobiven iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovak: U jedincov vo veku > 60 rokov bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po očkovaní bolesť v mieste vpichu (32,6
Croatian: U bolesnika starijih od 60 godina, najčešće prijavljena nuspojava nakon cijepljenja bila je bol na mjestu injiciranja (32,6%).
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja:
Slovak: Pri podávaní dvojnásobnej dávky sa injekcie majú podať osobitne, každá do inej končatiny.
Croatian: Ako se daje dvostruka doza, injekcije se moraju dati u suprotne udove.
Slovak: Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Croatian: • proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovak: U detí/dospievajúcich (vo veku do 20 rokov) tieto štúdie preukázali ďalších 1,4 až 8 prípadov na 100 000 očkovaných jedincov.
Croatian: U djece/adolescenata (u dobi do 20 godina) ta su ispitivanja pokazala 1,4 do
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní
Croatian: 6 mjeseci nakon cijepljenja
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili po podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03.
Croatian: Niže navedene nuspojave su zabilježene s H1N1 cjepivima koja sadrže AS03.
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: gastrointestinalni simptomi (poput proljeva, povraćanja, bola u abdomenu, mučnine)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní Prepandrixu.
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Prepandrix.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Prepandrix.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Prepandrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će morati biti odgođeno.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem se pratilo više od 100 trudnoća nije zabilježen povećan rizik od nuspojava.
Slovak: Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Croatian: U takvim slučajevima nuspojave mogu biti ozbiljnije.
Slovak: Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty Poruchy gastrointestinálneho traktu
Croatian: Manje često: parestezije, somnolencija, omaglica
Slovak: Môžu sa tiež objaviť po podaní Prepandrixu.
Croatian: One se također mogu dogoditi s cjepivom Prepandrix.
Slovak: ktorý obsahoval antigén HA odvodený z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako kmeň pandemickej chrípky, môže podať jedna dávka Adjupanrixu namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u jedincov, ktorí v minulosti zaočkovaní neboli.
Croatian: Međutim, u slučaju službeno proglašene pandemije influence, osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva Prepandrix koje sadrži antigene hemaglutinina (HA) iz različitih linija (engl: clade) istog podtipa influence kao i virus pandemijske influence, mogu primiti jednu dozu cjepiva Adjupanrix umjesto dvije doze koje su potrebne u prethodno necijepljenih pojedinaca.
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Croatian: Nakon dvije početne doze
Slovak: Celá dávka N = 26
Croatian: Cijela doza N=26
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Croatian: • ako ste ranije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u vrlo malim količinama, poput jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Croatian: • Djelatna tvar: fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara soju:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost.