FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
English: There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Italian: Non vi è evidenza per suggerire un rischio associato nell'uomo.
English: This is different to the stresses and strains of everyday life.
Italian: Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Italian: Nel complesso, i profili di sicurezza e di efficacia per i regimi di somministrazione BID o TID sono stati simili.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Italian: Pregabalin e lamotrigina si sono dimostrati similmente sicuri e ben tollerati.
English: • Inappropriate behaviour
Italian: • Comportamento non appropriato
English: Pregabalin should be used with caution in these patients.
Italian: Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
English: Suicidal ideation and behaviour
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.
English: • Alcohol
Italian: • Alcol
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva.
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min)
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Italian: Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
English: Summary of the safety profile
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
English: • Lorazepam - (used for treating anxiety)
Italian: • Lorazepam - (utilizzato per il trattamento dell'ansia)
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Italian: L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto.
English: In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Italian: Nei ratti giovani i tipi di tossicità non differiscono qualitativamente da quelli osservati nei ratti adulti.
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Italian: • Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di dipendenza dall'alcol o di qualsiasi abuso o dipendenza da medicinali.
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Italian: I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.
English: The active substance is pregabalin.
Italian: Il principio attivo è pregabalin.
English: Do not take more medicine than prescribed.
Italian: Non assuma una dose di medicinale superiore a quella prescritta.
English: Monotherapy (newly diagnosed patients)
Italian: Monoterapia (Pazienti di nuova diagnosi)
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Italian: Nell'uomo, il volume apparente di distribuzione di pregabalin a seguito di somministrazione orale è di circa 0,56 l/kg.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Italian: Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Italian: Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Italian: Queste dosi stimate corrispondono al 7% circa della dose giornaliera materna totale in termini di mg/kg.
English: • Convulsions
Italian: • Convulsioni
English: • Hepatitis (inflammation of the liver).
Italian: • Epatiti (infiammazione del fegato).
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Italian: Tuttavia gli effetti sono considerati minori o comunque non di rilevanza clinica.
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Italian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Paesi Bassi
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Italian: Queste alterazioni piastriniche non sono state riscontrate nei ratti o nell'uomo sulla base dei dati clinici limitati a breve ed a lungo termine.
English: Misuse, abuse potential or dependence
Italian: Uso improprio, abuso potenziale, o dipendenza
English: The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Italian: La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
English: • Increased appetite
Italian: • Aumento dell'appetito
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Italian: Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti spastici) necessari per questa patologia.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Italian: L'AUC risultava ridotta del 30% nei pazienti pediatrici di peso inferiore a 30 kg, a causa di un aumento del 43% della clearance corretta per il peso corporeo per questi pazienti in confronto ai pazienti di peso ≥30 kg.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Italian: La biodisponibilità orale di pregabalin è ≥90% ed è indipendente dalla dose.
English: Diabetic patients
Italian: Pazienti diabetici
English: Weight increased
Italian: Aumento di peso
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Italian: La variabilità nella farmacocinetica fra i soggetti è bassa (<20%).
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.
English: Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Italian: L'emivita media di eliminazione di pregabalin è di 6,3 ore.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Italian: BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pregabalin Mylan Pharma è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
English: Infections and infestations Common
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione.
English: Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza.
English: Sodium laurilsulfate
Italian: Sodio laurilsolfato.
English: Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Italian: Pregabalin non si lega alle proteine plasmatiche.
English: Iron oxide black (E172) Macrogol
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Macrogol
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Italian: Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene somministrato insieme al cibo, con una riduzione della Cmax di circa il 25-30% ed un ritardo nel tmax di circa 2.5 ore.
English: Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Italian: La farmacocinetica di pregabalin nei pazienti di età inferiore ai 3 mesi non è stata studiata (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Italian: Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.
English: Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Italian: La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Italian: Pregabalin Mylan Pharma non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
English: Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Italian: I parametri di Cmax e AUC di pregabalin aumentavano in modo lineare con l'incremento della dose in ciascuna fascia d'età.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Italian: I sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un'ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache
Italian: Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10 • Capogiri, sonnolenza, mal di testa
English: The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Italian: Il derivato N metilato del pregabalin, il principale metabolita del pregabalin riscontrato nelle urine, corrisponde allo 0,9% della dose.
English: In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza nell'animale, pregabalin è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative.
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Mylan Pharma normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
English: • Difficulties with erection
Italian: • Difficoltà nell'erezione
English: INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO <Solo per etichetta multistrato> ‘Staccare qui'
English: In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Italian: In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno.
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose di pregabalin radiomarcato, circa il 98% della radioattività riscontrata nelle urine era presente sotto forma di farmaco immodificato.
English: Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Italian: Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
English: Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Italian: Pertanto, non è necessario un monitoraggio di routine delle concentrazioni plasmatiche di pregabalin.
English: Ammonia solution, concentrated Potassium hydroxide
Italian: Soluzione di ammoniaca, concentrata Potassio idrossido.
English: Cases of encephalopathy have been reported, mostly in patients with underlying conditions that may precipitate encephalopathy.
Italian: Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.
English: Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Italian: La clearance di pregabalin tende a diminuire con l'aumentare dell'età.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
Italian: • Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco
English: Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Italian: Epilessia o Disturbo d'Ansia Generalizzata:
English: Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Italian: Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Italian: • La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
English: Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
Italian: Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno.
English: Contents of the pack and other information
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan Pharma for a longer period of time.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Mylan Pharma per un periodo di tempo più lungo.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Italian: Pregabalin è stato escreto nel latte materno con concentrazioni medie allo stato stazionario pari al 76% circa di quelle del plasma materno.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
Italian: L'analisi di farmacocinetica sulla popolazione ha mostrato che la clearance della creatinina era una covariata significativa della clearance di pregabalin somministrato per via orale, il peso corporeo era una covariata significativa del volume di distribuzione orale apparente di pregabalin e queste correlazioni erano simili nei pazienti pediatrici e adulti.
English: • Blurred vision, double vision
Italian: • Offuscamento della vista, visione doppia
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Italian: Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve moderata.
English: The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pregabalin come trattamento aggiuntivo per l'epilessia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni e negli adolescenti non sono state stabilite.
English: TID = Three divided doses
Italian: TID = Tre somministrazioni
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
English: Pregabalin Mylan Pharma and certain other medicines may influence each other (interaction).
Italian: Pregabalin Mylan Pharma ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
English: Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Italian: Sono stati condotti studi di carcinogenesi a due anni con pregabalin in ratti e topi.
English: This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Italian: Questa riduzione nella clearance di pregabalin somministrato per via orale è in linea con le riduzioni della clearance della creatinina associate all'aumentare dell'età.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Mylan Pharma nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
English: Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Italian: È stato dimostrato che pregabalin attraversa la placenta nei ratti ed è presente nel latte dei ratti che allattano.
English: Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
Italian: La clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio o sul blister dopo la dicitura: SCAD.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Italian: Una meta analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
English: Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
Italian: In questo caso, prenda la dose successiva come previsto.
English: Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Italian: La farmacocinetica a seguito di dosi multiple è prevedibile dai dati in dose singola.