FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: AUBAGIO kan medføre svimmelhed, hvilket kan svække din evne til at reagere og koncentrere sig.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Danish: AUBAGIO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek AUBAGIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Teriflunomid er substrat for efflux-transporteren BCRP, som kan være involveret i den direkte sekretion.
Czech: Teriflunomid je substrátem efluxního transportéru BCRP, který se může přímé sekrece účastnit.
Danish: TOWER-studiet
Czech: Studie TOWER
Danish: Immunsystemet
Czech: Imunitní systém
Danish: Dette kan medføre nedsat fysisk funktion, der kan gribe forstyrrende ind i dagligdagens aktiviteter.
Czech: To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
Danish: Derfor skal plasma-teriflunomid måles, før kvinden prøver at blive gravid.
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu dříve, než se žena pokusí otěhotnět.
Danish: • Blodtryk o Kontrolleres med regelmæssige mellemrum
Czech: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně
Danish: Hvis du tror, du har en infektion, vil lægen muligvis tage blodprøver for at kontrollere de hvide blodlegemer.
Czech: Pokud si myslíte, že máte infekci, může Váš lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek.
Danish: Teriflunomids sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10 til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Czech: u některých pacientů neuropatie vymizela a u některých příznaky přetrvávaly.
Danish: Grundet studiets design blev høj sygdomsaktivitet defineret som 2 eller flere attakker indenfor et år og med én eller flere Gd-forstærkede læsioner ved MR-scanning af hjernen.
Czech: Vzhledem k designu studie byla vysoká aktivita onemocnění definována jako 2 nebo více relapsů během jednoho roku a jedna nebo více Gd-zvýrazněných lézí na MR mozku.
Danish: • Uddannelseskort for patienter
Czech: • Edukační kartu pro pacienty
Danish: Patientuddannelseskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Czech: Edukační karta pro pacienta bude zahrnovat následující klíčové údaje:
Danish: Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Hvad er multipel sclerose
Czech: Co je roztroušená skleróza
Danish: • balanceproblemer.
Czech: • potíže se zrakem, • potíže s rovnováhou.
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,7 år.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,7 roku.
Danish: Vaccination med levende, svækkede vacciner kan indebære en risiko for infektion og bør derfor undgås.
Czech: Používání živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout.
Danish: • Informere både patient og sundhedspersonale om Graviditetsregistret (i lande, hvor et graviditetsregister er tilgængeligt).
Czech: • upozornit pacientku i lékaře na registr těhotných (v zemích, kde je tento registr zaveden)
Danish: Teriflunomid må ikke bruges til patienter med svær hypoproteinæmi.
Czech: Teriflunomid se nemá používat u pacientů se závažnou hypoproteinemií.
Danish: • Påvirker blodtallet og immunsystemet.
Czech: • ovlivňuje krevní obraz a imunitní systém2.
Danish: Sekundære veje involverer oxidation, N-acetylering og sulfatkonjugering.
Czech: Mezi sekundární cesty patří oxidace, N-acetylace a sulfátová konjugace.
Danish: • Komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal.
Czech: • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for tegn og symptomer på overdreven lægemiddeleksponering, og det skal overvejes at reducere dosis af disse lægemidler.
Czech: Je zapotřebí u pacientů pečlivě monitorovat známky a příznaky nadměrné expozice léčivými přípravky, a v případě potřeby zvážit snížení dávek těchto léčivých přípravků.
Danish: AUBAGIO indeholder lactose (en type sukker).
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu (druh cukru).
Danish: Da Aubagio nedsætter antallet af hvide blodlegemer i blodet, kan det have betydning for bekæmpelse af infektionen.
Czech: Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím.
Danish: Hvis seponering af lægemidlet er nødvendigt bør påbegyndelse af accelereret eliminationsprocedure overvejes.
Czech: Je-li nutné léčivý přípravek vysadit, je třeba zvážit zahájení zrychlené eliminace.
Danish: Hyperæstesi, Neuralgi, Perifer neuropati
Czech: Hyperestezie, neuralgie, periferní neuropatie
Danish: Ved ALAT (SGPT)- stigninger > 2-3 gange den øvre normalgrænse, skal monitorering foretages ugentligt.
Czech: Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována každý týden.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: hver tablet indeholder 72 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Danish: I placebokontrollerede studier blev perifer neuropati, herunder både polyneuropati og mononeuropati (f.eks. karpaltunnelsyndrom) indberettet hyppigere hos patienter, der fik teriflunomid, end hos patienter, der fik placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla periferní neuropatie, včetně polyneuropatie i mononeuropatie (např. syndrom karpálního tunelu), hlášena častěji u pacientů užívajících teriflunomid než u pacientů užívajících placebo.
Danish: Immunsuppressive og immunmodulerende behandlinger
Czech: Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
Danish: Dyrestudier har vist, at teriflunomid udskilles i mælken.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování teriflunomidu do mléka.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,0 år.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,0 roku.
Danish: Hvis det besluttes at seponere AUBAGIO, vil påbegyndelse af andre behandlinger i en periode på 5 gange halveringstiden (cirka 3,5 måneder eller længere hos visse patienter) resultere i samtidig eksponering for AUBAGIO.
Czech: Pokud je rozhodnuto ukončit léčbu přípravkem AUBAGIO, dojde při zahájení jiné léčby v intervalu 5 poločasů (přibližně 3,5 měsíce, u některých pacientů eventuálně i déle) ke konkomitantní expozici přípravkem AUBAGIO.
Danish: • Informere både patient og sundhedspersonale om den accelerede eliminationsprocedure.
Czech: • upozornit pacientku a lékaře na možnost zrychlené eliminace
Danish: En påmindelse om at udlevere et "Patientuddannelseskort" til patienter, inklusive om at udfylde kontaktoplysninger og at udlevere et nyt Patientuddannelseskort om nødvendigt.
Czech: Upozornění, že pacient musí obdržet edukační kartu pro pacienta, včetně vyplnění kontaktních údajů a v případě potřeby je nutné poskytnout novou edukační kartu.
Danish: Som et resultat heraf fandtes der toksiske virkninger hos dyr ved eksponeringer, der svarer til eller er lavere end det terapeutiske niveau hos mennesker.
Czech: V důsledku toho byla zjištěna toxicita u zvířat při expozicích odpovídajících terapeutickým nebo i nižším dávkám u člověka.
Danish: Alvorlige infektioner herunder sepsisa
Czech: Závažné infekce včetně sepsea
Danish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Czech: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Danish: AUBAGIO kan tages med eller uden mad.
Czech: Přípravek AUBAGIO lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Danish: • Risiko for infektioner/alvorlige infektioner o Drøfte nødvendigheden af at kontakte lægen i tilfælde af tegn og symptomer på infektion, eller hvis patienten tager andre lægemidler, som påvirker immunsystemet.
Czech: • riziko infekcí/závažných infekcí o je třeba prodiskutovat vyhledání lékaře v případě známek/příznaků infekce nebo pokud pacient užívá léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat imunitní systém 2.
Danish: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Czech: Teriflunomid nebyl mutagenní in vitro ani klastogenní in vivo.
Danish: Før behandling
Czech: Během léčby
Danish: Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Danish: Alternativt kan aktivt kul også anvendes (de 11 dage behøver ikke være konsekutive, medmindre der er behov for at sænke plasmateriflunomid hurtigt).
Czech: Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Efter seponering af teriflunomid og administration af colestyramin 8 g tre gange dagligt var plasma-teriflunomid faldet med 52 % ved slutningen af dag 1, med 91 % ved slutningen af dag 3, med 99,2 % ved slutningen af dag 7 og med 99,9 % på den sidste dag, dag 11.
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem a podání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně se plazmatická koncentrace teriflunomidu snížila o 52 % na konci dne 1, o 91 % na konci dne 3, o 99,2 % na konci dne 7 a o 99,9 % po dokončení zrychlené eliminace v den 11.
Danish: Virkningen på antallet af røde blodlegemer (<2 %) og blodplader (<10 %) var mindre udtalt.
Czech: Účinek na erytrocyty (RBC) (<2%) a trombocyty (<10 %) byl méně výrazný.
Danish: Anæmi, reduceret blodpladetal og virkninger på immunsystemet herunder leukopeni, lymfopeni og sekundære infektioner var relateret til indvirkningen på knoglemarven og/eller lymfatiske organer.
Czech: Anemie, snížený počet trombocytů a účinky na imunitní systém, včetně leukopenie, lymfopenie a sekundárních infekcí, souvisely s účinkem na kostní dřeň a/nebo lymfatické orgány.
Danish: Klastogenicitet, der observeredes in vitro, betragtedes som værende en indirekte effekt relateret til ubalance i nukleotid-poolen, der skyldes den farmakologiske effekt af DHO-DH-hæmningen.
Czech: Klastogenita pozorovaná in vitro byla považována za nepřímý účinek spojený s nerovnováhou zásoby nukleotidů vznikající v důsledku farmakologie inhibice DHO-DH.
Danish: Relativ risiko (95 % KI)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Danish: Disse virkninger betragtes som værende relateret til en øget renal tubulær udskillelse og ikke til ændringer i glomerulær funktion.
Czech: Tyto účinky jsou považovány za důsledek zvýšení renální tubulární exkrece; neměly by být spojeny se změnami v glomerulární filtraci.
Danish: Hvis patienten bliver gravid:
Czech: V případě otěhotnění:
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Czech: To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
Danish: Før du tager AUBAGIO, vil lægen kontrollere, at du har et tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer og blodplader i blodet.
Czech: Než začnete přípravek AUBAGIO užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček.
Danish: Leflunomids sikkerhedsprofil hos patienter med reumatoid arthritis eller arthritis psoriatica kan være relevant ved ordinering af teriflunomid til MS-patienter.
Czech: Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování teriflunomidu pacientům s RS.
Danish: AUBAGIO hjælper med at beskytte mod attakker på centralnervesystemet fra immunsystemet og ved at begrænse stigningen i visse hvide blodlegemer (lymfocytter).
Czech: Přípravek AUBAGIO pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů).
Danish: Information om den frivillig service om periodevis påmindelse til patienter om den fortsatte nødvendighed af at anvende effektiv prævention under behandling.
Czech: Informace o možnosti periodického upozorňování pacientů na nutnost nepřetržitého používání antikoncepce během léčby.
Danish: Leverpåvirkning I placebokontrollerede studier sås følgende:
Czech: Účinky na játra V placebem kontrolovaných studiích byly zjištěny následující skutečnosti:
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er blevet gravid, mens du tager AUBAGIO eller i en periode på to år efter, du har stoppet behandlingen, skal du straks henvende dig til din læge med henblik på at få lavet en graviditetstest.
Czech: Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem AUBAGIO nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte se ihned obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test.
Danish: • at vise Patientuddannelseskortet til læger/sundhedspersonale involveret i deres pleje (specielt i nødsituationer, og/eller hvis deres læge/ sundhedspersonale er nye).
Czech: • upozornění pro pacienty, aby ukázali edukační kartu pro pacienta všem lékařům/zdravotníkům, kteří se podílejí na jejich zdravotnické péči (zejména v případě náhlých situací vyžadujících zásah lékaře a/nebo pokud jde o nového lékaře/zdravotníka)
Danish: Forskel i BOD uge 108 Forskel relativ til placebo Gennemsnitligt antal Gdforstærkede læsioner ved uge 108
Czech: Změna oproti placebu Průměrný počet Gd zvýrazněných lézí v týdnu 108
Danish: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaber, som selektivt og reversibelt hæmmer det mitokondrielle enzym dihydroorotatdehydrogenase (DHO-DH), der kræves til de novo pyrimidinsyntesen.
Czech: Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH) potřebnou pro syntézu pyrimidinu de novo.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Danish: Baseret på de kliniske data vedrørende samtidig administration af teriflunomid og interferon beta eller glatirameracetat er et behandlingsfrit interval ikke nødvendig ved påbegyndelse af teriflunomid efter interferon beta eller glatirameracetat eller ved påbegyndelse af interferon beta eller glatirameracetat efter teriflunomid.
Czech: Na základě klinických údajů spojených s konkomitantním podáváním teriflunomidu s interferonem beta nebo s glatiramer-acetátem není vyžadováno žádné čekací období při zahájení léčby teriflunomidem po přechodu z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu, ani při zahájení léčby interferonem beta či glatirameracetátem po přechodu z teriflunomidu.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af teriflunomid til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené.
Danish: Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i centralnervestsyemet, hvilket forhindrer nerverne i at fungere normalt.
Czech: Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což znemožňuje správnou funkci nervů.
Danish: Hos patienter med eksisterende anæmi, leukopeni og/eller trombocytopeni og hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion eller patienter med risiko for knoglemarvssuppression er risikoen for hæmatologiske forstyrrelser øget.
Czech: U pacientů s již existující anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s narušenou funkcí kostní dřeně nebo pacientů s rizikem útlumu funkce kostní dřeně existuje zvýšené riziko rozvoje hematologických poruch.
Danish: I sådanne tilfælde må patienten ikke på ny eksponeres for teriflunomid (se pkt.
Czech: V takových případech pacienti nesmí být opět vystaveni účinkům teriflunomidu (viz bod 4.3).
Danish: Hvis der observeres hud- og/eller slimhindereaktioner, der giver anledning til mistanke om svære, generaliserede hudreaktioner (StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)), skal teriflunomid og eventuelle andre tilsvarende behandlinger seponeres, og en accelereret eliminationsprocedure øjeblikkeligt indledes.
Czech: Objeví-li se kožní a/nebo slizniční reakce, které vyvolají podezření na závažné generalizované kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza - Lyellův syndrom), podávání teriflunomidu a další eventuální související léčbu je nutné ukončit a ihned zahájit zrychlenou eliminaci.
Danish: Forskel relativ til placebo
Czech: Změna oproti placebu
Danish: Colestyramin og aktivt kul
Czech: Kolestyramin nebo aktivní uhlí
Danish: ILD kan forekomme akut når som helst under behandlingen med variabel klinisk præsentation.
Czech: ILD se může s variabilním klinickým projevem akutně vyskytnout kdykoliv během léčby.
Danish: Ikke vurderet
Czech: Nebylo měřeno
Danish: Dette er imidlertid sandsynligvis lavt sat, eftersom der observeredes en omfattende organdistribution hos rotter.
Czech: podání je 11 l. Tento údaj je však pravděpodobně podhodnocený, jelikož u potkanů byla pozorována výrazná orgánová distribuce.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplik ationer
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Danish: Omend denne interaktion med teriflunomid ikke forventes at påvirke orale kontraceptivas effekt negativt, skal det overvejes, når orale kontraceptiva, der anvendes i kombination med teriflunomid, vælges og justeres.
Czech: I když se neočekává, že interakce s teriflunomidem nepříznivým způsobem ovlivní účinnost perorální antikoncepce, je nutné zvážit výběr nebo upravení léčby perorální antikoncepcí, jež se bude v kombinaci s teriflunomidem užívat.
Danish: • at holde øje med bestemte tegn og symptomer, som kan indikere leversygdom eller infektion, og hvis nogen af disse opstår, om at kontakte lægen med det samme.
Czech: • je třeba věnovat pozornost určitým známkám a příznakům, které mohou vypovídat o onemocnění jater nebo infekci, a pokud se tyto vyskytnou, kontaktovat neprodleně svého lékaře/zdravotníka
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationer er under 0,02 mg/l, forventes der ingen risiko for fosteret.
Czech: Pokud jsou výsledky obou měření plazmatické koncentrace nižší než 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko pro plod.
Danish: Den sekundære metabolit TFMA (4-trifluormethylanilin) forårsagede mutagenicitet og klastogenicitet in vitro, men ikke in vivo.
Czech: Minoritní metabolit TFMA (4-trifluoromethylanilin) měl mutagenní a klastogenní účinky in vitro, in vivo však nikoli.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Czech: Pacienti s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anemií, leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Danish: I ethvert land, hvor AUBAGIO bliver markedsført, skal MAH efter diskussion og enighed med de nationale myndigheder sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende AUBAGIO, i forbindelse med markedsføring og efter markedsføring får udleveret følgende materialer:
Czech: Držitel zajistí, aby po diskuzi a shodě s autoritami ve všech členských státech, kde je přípravek AUBAGIO uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek AUBAGIO podávat, následující dokumenty v době uvedení na trh a po uvedení přípravku na trh:
Danish: Virkning på antallet af immunceller i blodet: I de placebokontrollerede studier medførte teriflunomid 14 mg én gang dagligt en mindre middelreduktion i lymfocyttallet, mindre end 0,3 x 109/l, hvilket skete i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, hvorefter niveauet blev opretholdt, til behandlingen stoppede.
Czech: Účinky na počet imunitních buněk v krvi: V placebem kontrolovaných studiích vedlo podávání teriflunomidu v dávce 14 mg jednou denně k mírnému průměrnému snížení počtu lymfocytů o méně než 0,3 x 109/l, které se vyskytlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby a hladiny byly udržovány až do konce léčby.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af AUBAGIO.
Czech: Stav většiny pacientů se po přerušení léčby přípravkem AUBAGIO zlepšil.
Danish: I en undergruppe af patienter med høj sygdomsaktivitet i TEMSO (n=127) blev der observere konsistent behandlingseffekt på attakker og tid til 3 måneders vedvarende progression.
Czech: Ve studii TEMSO byl v podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění (n=127) pozorován konzistentní léčebný efekt na relapsy a dobu do 3měsíční progrese trvalé invalidity.
Danish: Hvis denne test bekræfter, at du er gravid, vil din læge muligvis foreslå en behandling med visse lægemidler, der kan sikre en hurtig og tilstrækkelig fjernelse af AUBAGIO fra din krop, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Czech: Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek AUBAGIO z Vašeho těla odstraní.
Danish: Eftersom AUBAGIO-tabletterne indeholder lactose, bør patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Protože tablety přípravku AUBAGIO obsahují laktosu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Posttraumatisk smerte a: Der henvises til beskrivelse i nedenstående afsnit b: Se pkt.
Czech: Bolest po traumatu a: Naleznete v podrobném popisu b: viz bod 4.4
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS).
Danish: - Hvis du tager leflunomid sammen med AUBAGIO.
Czech: - užíváte leflunomid spolu s přípravkem AUBAGIO.
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, skal den accelererede eliminationsprocedure (se ovenfor) overvejes for at reducere plasma-teriflunomid.
Czech: Pokud dojde k těmto komplikacím, je nutné zvážit použití zrychlené eliminace (viz výše) pro snížení plazmatické hladiny teriflunomidu.
Danish: • at kvindelige patienter skal fortælle deres læge, hvis de ammer.
Czech: • upozornění pro pacientky, že mají informovat lékaře, pokud kojí
Danish: Resultater fra dyrestudier viser ingen effekt på fertiliteten (se pkt.
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek na fertilitu (viz bod 5.3).