FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Accord je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Accord on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Estonian: Docetaxel Accordi tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Estonian: • Eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Accord převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
Estonian: • Mitteväikeserakk-kopsuvähk.
Czech: Co je Docetaxel Accord?
Estonian: Mis on Docetaxel Accord?
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Accord:
Estonian: Muu teave Docetaxel Accordi kohta
Czech: Docetaxel Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Estonian: Docetaxel Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Accord by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon.
Estonian: Alates Docetaxel Accordi infusioonile eelnevast päevast tuleb anda patsiendile ka põletikuravimit deksametasooni.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Estonian: Ravi Docetaxel Accordiga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Czech: Docetaxel Accord je „generikum".
Estonian: Docetaxel Accord on geneeriline ravim.
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž karcinom je lokálně pokročilý (rozrostl se, ale nerozšířil se).
Estonian: • Pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähk.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba,
Estonian: Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Czech: K čemu se přípravek Docetaxel Accord používá?
Estonian: Milleks Docetaxel Accordi kasutatakse?
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Accord zkoumán?
Estonian: Kuidas Docetaxel Accordi uuriti?
Czech: Jak přípravek Docetaxel Accord působí?
Estonian: Kuidas Docetaxel Accord toimib?
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Accord, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Estonian: Docetaxel Accordi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Mohou se objevit i závažnější reakce.
Estonian: Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné.
Estonian: Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised.
Czech: Velikost nádoru <2 cm >2 cm
Estonian: Tuumori suurus ≤ 2 cm > 2 cm
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Czech: Projevy odezněly spontánně během 3 měsíců.
Estonian: Nähud taandusid spontaanselt 3 kuu jooksul.
Czech: 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici.
Estonian: Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínosy této léčby.
Estonian: Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Czech: Ženy ve fertilním věku/ Antikoncepce u mužů a žen
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Czech: FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Czech: Statistická analýza
Estonian: statistiline analüüs
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte kõikidel näidustustel
Czech: Věková kategorie 1 <50 let >50 let
Estonian: 1. vanusekategooria < 50 aastat ≥ 50 aastat
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
Estonian: Need tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu
Estonian: Teine episood: lõpetage ravi.
Czech: PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Estonian: PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Czech: Věková kategorie 2 <35 let >35 let
Estonian: 2. vanusekategooria < 35 aastat ≥ 35 aastat
Czech: U všech pacientek s výjimkou jedné pacientky v každém rameni bylo městnavé srdeční selhání diagnostikováno více než 30 dní po ukončení léčby.
Estonian: Kõikidel patsientidel, va üks patsient igast rühmast, diagnoositi südame paispuudulikkus enam kui 30 päeva pärast ravi lõppu.
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění jater.
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.02.2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2017
Czech: Doporučení týkající se bezpečného zacházení
Estonian: Soovitused ohutuks käsitsemiseks
Czech: Zaměstnanci nemocnice budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Estonian: Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.05.2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2012
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Estonian: Patsiente tuleb ülitundlikkusreaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Czech: Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může ovlivnit účinky dalších léčivých přípravků.
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Estonian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
Estonian: Öelge oma arstile, haiglaapteekrile või meditsiiniõele, kui teil on probleeme südamega.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Estonian: Selle patsientide rühma farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid kasutamiseks eakatel.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Czech: Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek.
Estonian: Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.
Czech: Pre-menopauzální
Estonian: Pre-menopausis
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy.
Estonian: Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervový systém.
Estonian: Arvestada võimalike toimetega kesknärvisüsteemile.
Czech: aplikace infuze).
Estonian: infusioonina manustamise aeg).
Czech: Pro získání potřebné dávky pro daného pacienta může být nutné použít více než jednu lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok.
Estonian: Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
Estonian: Need sümptomid võivad olla seedetrakti tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võib lõppeda surmaga.
Czech: Kromě toho, byla prokázána fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku v non-PVC vacích, připraveného dle doporučení a to až po dobu 48 hodin při skladované teplotě 2 až 8 °C.
Estonian: Lisaks sellele on tõestatud soovituste kohaselt ettevalmistatud infusioonilahuse füüsikaline ja keemiline stabiilsus kasutamisel mitte-PVC kottides kuni 48 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Czech: Další primární malignity (včetně akutní myeloidní leukemie, myelodysplastického syndromu a non-Hodgkinova lymfomu) se mohou vyskytnout několik měsíců nebo let po léčbě docetaxelem.
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad (k.a äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom ja mitte-Hodgkini lümfoom) võivad ilmneda mitmeid kuid või aastaid pärast dotsetakseeli sisaldavat ravi.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Estonian: Esmane profülaktika G-CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi juhuslikustamist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, kód ATC: L01CD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování srovnatelná a stabilní.
Estonian: Mõlemas harus mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Estonian: See on vajalik, sest DOCETAXEL KABI või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.
Estonian: Öelge oma arstile, haiglaapteekrile või meditsiiniõele, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga olnud allergiline reaktsioon.
Czech: Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Estonian: Kõrvaltoimeid, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt seotuks dotsetakseeli manustamisega, on saadud:
Czech: Množství alkoholu v tomto léku může mít vliv na centrální nervový systém (části nervového systému, který zahrnuje mozek a míchu).
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).
Czech: Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist.
Czech: dvouleté přežití (%)
Estonian: 2 aasta elulemus (%
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56…0,90; logrank test p = 0,004.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé pacienty bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Estonian: Toetudes faktile, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas on veidi paremad ohutusnäitajad, kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et mõned patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a celkovém stavu.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist.
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou/erytémem (viz bod 4.4).
Estonian: Tõsiseid reaktsioone iseloomustas hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4)
Czech: Dvě pacientky v rameni TAC a 4 pacientky v rameni FAC zemřely na srdeční selhání.
Estonian: TAC rühma kaks patsienti ja FAC rühma 4 patsienti surid südamepuudulikkuse tõttu.
Czech: Je nutné, aby muži a ženy používali účinnou antikoncepci během léčby docetaxelem a muži ještě nejméně 6 měsíců po jejím skončení (viz bod 4.6).
Estonian: Nii mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ning mehed peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných starších 70 let jsou omezené údaje.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga üle 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
Czech: ER = receptor pro estrogen
Estonian: ER = östrogeenretseptor
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny každý týden každé 3 týdny
Estonian: Mitoksantroon iga 3 nädala järel
Czech: Ve studii u pacientů s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem podávaným 1x za 3 týdny 333 pacientů, z toho 209 pacientů bylo ve věku 65 let a více a 68 pacientů bylo starších 75 let.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.
Czech: Při léčbě docetaxelem jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Estonian: Dotsetakseelil on sageli täheldatud alljärgnevaid kõrvaltoimeid:
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõni minut pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged või mõõdukad.
Czech: Váš lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám má být podána.
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Czech: DOCETAXEL KABI v monoterapii
Estonian: DOCETAXEL KABI monoteraapia
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podávat zdravotnický pracovník.
Estonian: DOCETAXEL KABI't manustab teile tervishoiutöötaja.
Czech: Karcinom hlavy a krku.
Estonian: Pea ja kaelapiirkonna vähk
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka/erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Estonian: Rasked reaktsioonid nagu raske hüpotensioon, bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem vajavad aga viivitamatut dotsetakseelravi katkestamist ja vastavat ravi.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
Estonian: Patsientidel, kes said dotsetakseeli iga kolme nädala järel, oli märgatavalt pikem elulemus, võrreldes nendega, keda raviti mitoksantrooniga.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 se u pacienta objeví stejné reakce, léčba se má ukončit.
Estonian: Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Czech: U 20 % případů nebyly žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako je souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků či gastrointestinální poruchy.
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-hodnota
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p väärtus
Czech: Po přidání do infuzního vaku
Estonian: Pärast infusioonikotti lisamist
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do lidského mateřského mléka.
Estonian: Dotsetakseel on lipofiilne aine, kuid ei ole teada, kas see eritub inimestel rinnapiima.
Czech: Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI.
Estonian: Selle ravimi nimi on DOCETAXEL KABI.
Czech: Pokud je požadovaná dávka větší než 190 mg, použijte větší objem infuzního vehikula, aby koncentrace docetaxelu nepřesáhla 0,74 mg/ml.
Estonian: Kui dotsetakseeli vajalik annus on suurem kui 190 mg, kasutage suuremat kogust infusiooni kandjalahust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Czech: Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování 77 měsíců).
Estonian: Esmane analüüs tehti, kui kõikide patsientide järelkontroll oli kestnud üle 5 aasta (järelkontrolli mediaanne kestus oli 77 kuud).
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny, po kterou je infuze podávána.
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sh ühetunnine infusiooniaeg.
Czech: Váš lékař může dávku a frekvenci podávání změnit v závislosti na výsledcích krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist DOCETAXEL KABI'le.
Czech: Mezi údaji o době přežití bez onemocnění nebyl shledán statisticky významný rozdíl, ale byl patrný pozitivní trend ve prospěch TAC.
Estonian: DFS andmed ei erinenud statistilisel olulisel määral, kuid olid seotud positiivse suundumusega TAC kasuks.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
Estonian: Teatatud on dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkest, sageli seoses sepsise või multiorganpuudulikkusega.
Czech: Docetaxel je z více než 95 % vázán na proteiny plazmy.
Estonian: Dotsetakseel on plasmavalkudega seotud enam kui 95% ulatuses.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných pacientů a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Estonian: Ravile allumise koguprotsent hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Czech: Zvýšené slzení, konjunktivitida
Estonian: Suurenenud pisaraeritus; konjunktiviit
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků embryotoxický i fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost (viz bod 5.3).
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu u nazofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Estonian: DOCETAXEL KABI efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek DOCETAXEL KABI
Estonian: Muud ravimid ja DOCETAXEL KABI
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a vedlejší účinky tohoto přípravku mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených pacientů byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Estonian: Eelnevalt ravitud patsientidel olid III faasi kliinilises uuringus progressiooniaeg (12,3 nädalat vs 7 nädalat) ja kogu elulemuse aeg märgatavalt pikemad 75 mg/m2 dotsetakseeli grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivy je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik, kui patsiente ravitakse nende ravimitega samaaegselt, kuna on märkimisväärne oht koostoimete tekkeks.
Czech: Pokud se u pacientek projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a snížení dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Kui patsiendil tekib komplitseerunud neutropeenia (kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), peab kaaluma G-CSF-i manustamist ja annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol.
Estonian: DOCETAXEL KABI sisaldab alkoholi.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu pouze 5-FU ve všech dalších cyklech.
Estonian: Teine episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Czech: Starší pacienty léčené TCF je třeba pečlivě sledovat.
Estonian: Eakaid, kes saavad TCF ravi, peab hoolikalt jälgima.
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 % [95 % CI: -1.1; 12,0]
Estonian: Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Czech: Tyto informace mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku.
Estonian: See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle.
Czech: Svého lékaře informujte obzvláště v případě průjmu, vřídků v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky, a dejte jí/mu výsledky svých krevních testů.
Estonian: Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused.
Czech: Hypertenze; Hemorágie
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon Hemorraagia
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může změnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja dotsetakseel võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmishäiretest ja/või kuulmise kadumisest.
Czech: Údaje o podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisest rasedatel naistel andmed puuduvad.