FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Flixabi εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Polish: Nie należy stosować leku Flixabi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο, 5 mg/kg infliximab, ή 10 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2, 6, 14 και 22, και στην ACT 1 τις εβδομάδες 30, 38 και 46.
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. infliksymabu lub 10 mg/kg mc. infliksymabu w 0., 2., 6. i 14. tygodniu, a badaniu ATC 1 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
Greek: Σε ένα από τα σκέλη της μελέτης (ομάδα 2, n=329), επετράπη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση τιτλοδότηση της δόσης με επαυξήσεις του 1,5 mg/kg από 3 έως 9 mg/kg.
Polish: W jednym z ramion badania (grupa 2, n = 329) u pacjentów, u których nie występowała właściwa odpowiedź zezwalano na zwiększanie dawki o 1,5 mg/kg mc. z 3 do 9 mg/kg mc. Większość (67%) tych pacjentów nie wymagała zwiększania dawki.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά ακοκκιοκυτταραιμίας (βλ. παράγραφο
Polish: Zgłaszano również przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών με παρατεταμένη ανταπόκριση και παρατεταμένη ύφεση την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab από ό,τι στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (37,9% έναντι 14,0%, p < 0,001, και 20,2% έναντι 6,6%, p < 0,001, αντιστοίχως).
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią i utrzymującą się remisją w 54. tygodniu była większa w grupie leczonej infliksymabem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 37,9% vs. 14,0%; p < 0,001 i 20,2% vs. 6,6%; p < 0,001).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το infliximab.
Polish: • Substancją czynną leku jest infliksymab.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Polish: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Flixabi, εάν έχετε κάποια λοίμωξη ακόμα και εάν είναι ήσσονος σημασίας.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent ma infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στo ACR20, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, ATTRACT Infliximabβ
Polish: Tabela 3 Wpływ na ACR 20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ATTRACT
Greek: Η ψωρίαση όνυχα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον Δείκτη Σοβαρότητας Ψωρίασης Όνυχα (NAPSI).
Polish: Do oceny łuszczycy paznokci zastosowano Wskaźnik Ciężkości Przebiegu Łuszczycy Paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Greek: • Πνευμονικά προβλήματα (όπως οίδημα)
Polish: • Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
Greek: • Που έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη όπως πνευμονία ή σηψαιμία.
Polish: • u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub posocznica
Greek: Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ελκώδη κολίτιδα χειρουργικών πράξεων ήταν επίσης χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/kg infliximab από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός χειρουργικών πράξεων ανά 100 άτομα-έτη: 22 και 19 έναντι 34, p=0,145 και p=0,022, αντιστοίχως).
Polish: Liczba procedur chirurgicznych związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego była także mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba procedur chirurgicznych na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 22 oraz 19 w porównaniu z liczbą 34 w grupie placebo, dla p = 0,145 i p = 0,022, odpowiednio).
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, βήχα, γριππώδη σημεία, αίσθημα αδιαθεσίας, ερυθρότητα ή θερμότητα στο δέρμα, πληγές ή οδοντικά προβλήματα.
Polish: Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami.
Greek: 1. Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Flixabi που χρειάζονται.
Polish: Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek leku Flixabi.
Greek: • Σημεία λοίμωξης (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης) όπως πυρετό, αίσθημα κούρασης, βήχας,που μπορεί να είναι επίμονος, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, πυώδης συλλογή στο έντερο ή γύρω από τον πρωκτό (απόστημα), οδοντικά προβλήματα ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
Polish: • Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Greek: • Λοιμώξεις των νεφρών
Polish: • Zakażenia nerek
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 100 ανθρώπους
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Greek: Κατά την 4η εβδομάδα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης, 22/27 (81%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab λαμβάνοντας μία δόση 5 mg/kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 4/25 (16%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Polish: W czwartym tygodniu od podania pojedynczej dawki, odpowiedź kliniczną osiągnięto u 22/27 (81%) pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, w której odpowiedź uzyskano u 4/25 (16%) pacjentów (p < 0,001).
Greek: Αυθόρμητες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με infliximab στον παιδιατρικό πληθυσμό μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιλάμβαναν κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων των ηπατοσπληνικών λεμφωμάτων από T-κύτταρα, των παροδικών ανωμαλιών των ηπατικών ενζύμων, των συνδρόμων προσομοιαζόντων με λύκο και των θετικών αυτοαντισωμάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, w grupie ciężkich działań niepożądanych związanych z infliksymabem w populacji dziecięcej zgłaszano spontanicznie między innymi: chłoniaki T-komórkowe wątroby i śledziony, przejściowe zaburzenia dotyczące enzymów wątrobowych, zespoły toczniopodobne i obecność autoprzeciwciał (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: Την εβδομάδα 16, 47 ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο με < 10% βελτίωση από την αρχική κατάσταση και στον αριθμό των διογκωμένων και των ευαίσθητων αρθρώσεων μεταφέρθηκαν σε έφοδο με infliximab (πρώιμη διαφυγή).
Polish: W 16. tygodniu 47 pacjentów otrzymujących placebo z < 10% zmniejszeniem obrzmienia stawów i tkliwości mięśni zostało włączonych do grupy otrzymującej infliksymab (wczesne zaprzestanie).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Flixabi, εάν είστε φορέας της ηπατίτιδας B ή εάν είχατε κάποτε ηπατίτιδα B.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Greek: Κίνδυνος για την ανάπτυξη ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Flixabi δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Flixabi (patrz punkt 4.8).
Greek: Εμφάνιση του Flixabi και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Flixabi διατίθεται ως ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μία κόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Polish: Jak wygląda lek Flixabi i co zawiera opakowanie Lek Flixabi jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Greek: • Μη φυσιολογική διόγκωση ή ανάπτυξη ιστών
Polish: • Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost
Greek: Το ACR-N χρησιμοποιεί τα ίδια κριτήρια όπως και το ACR20, και υπολογίζεται παίρνοντας το χαμηλότερο ποσοστό βελτίωσης στον αριθμό των διογκωμένων αρθρώσεων, στον αριθμό των επώδυνων αρθρώσεων και στη διάμεση τιμή των υπόλοιπων 5 σημείων της ACR ανταπόκρισης.
Polish: Obliczany jest przez określenie najmniejszego procentu poprawy w liczbie obrzękniętych i tkliwych stawów oraz mediany pozostałych 5 kryteriów ocenianych w ACR.
Greek: Θεραπεία συντήρησης στην ενεργή νόσο Crohn με παρουσία συριγγίων Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab σε ασθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (ACCENT II).
Polish: Leczenie podtrzymujące w czynnej postaci choroby Crohna z przetokami Skuteczność powtarzanych infuzji infliksymabu u pacjentów z chorobą Crohna z przetokami badano w rocznym badaniu (ACCENT II).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 5 mg/kg εγχύσεις infliximab ή εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 0, 2 και 6 ακολουθούμενες από θεραπεία συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 22 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και μέχρι την εβδομάδα 46 στην ομάδα infliximab.
Polish: Pacjenci otrzymywali infuzję infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc.- lub placebo - w 0., 2. i 6. tygodniu a następnie leczenie podtrzymujące co 8 tygodni do 22. tygodnia w grupie placebo i do 46. tygodnia w grupie otrzymującej infliksymab.
Greek: Το Flixabi και το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Flixabi i Kineret.
Greek: • Ορισμένες γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα με infliximab έχουν αναπτύξει καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Polish: • U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Flixabi.
Polish: Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
Greek: Θεραπεία συντήρησης στη μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο Crohn σε ενήλικες Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (ACCENT I).
Polish: Leczenie podtrzymujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dorosłych Skuteczność wielokrotnych infuzji infliksymabu badano w rocznym badaniu (ACCENT I).
Greek: • Σημεία καρδιακού προβλήματος όπως δυσφορία ή πόνο στο στήθος, πόνο στα χέρια, πόνο στο στομάχι, δύσπνοια, άγχος, τάση για λιποθυμία, ζάλη, λιποθυμία, εφίδρωση, ναυτία, (αίσθημα αδιαθεσίας ) έμετο, αίσθημα φτερουγίσματος ή δυνατών κτύπων στο στήθος σας, γρήγορο ή αργό καρδιακό χτύπο και διόγκωση των ποδιών σας
Polish: • Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności, (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
Greek: Λόγω της φύσεως των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με τον συνδυασμό θεραπείας ετανερσέπτης και ανακίνρας, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από τον συνδυασμό της ανακίνρας με άλλους παράγοντες αποκλεισμού του TNFα.
Polish: Ze względu na rodzaj działań niepożądanych obserwowanych po podaniu etanerceptu w skojarzeniu z anakinrą można spodziewać się wystąpienia podobnych działań niepożądanych po podaniu anakinry i innych związków hamujących TNFα.
Greek: • Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας,
Polish: • spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
Greek: Κλινική ύφεση και επούλωση του βλεννογόνου παρουσιάσθηκαν σε μεγαλύτερη αναλογία ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 54 (34,6% έναντι 16,5%, p < 0,001 και 46,1% έναντι 18,2%, p < 0,001,
Polish: W 54. tygodniu remisja kliniczna i wyleczenie błony śluzowej występowało u większej ilości pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (odpowiednio 34,6% vs. 16,5%; p < 0,001 i 46,1% vs. 18,2%; p < 0,001).
Greek: Το κύριο καταληκτικό ήταν η αναλογία ασθενών που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως μείωση του CDAI κατά ≥ 70 βαθμούς από τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας τιμή κατά την αξιολόγηση κατά την 4η εβδομάδα και χωρίς αύξηση στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων ή εγχείρηση για νόσο του Crohn.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był współczynnik pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, określona jako zmniejszenie CDAI po 4 tygodniach o ≥ 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, u których nie zwiększono dawkowania środków leczniczych lub liczby zabiegów chirurgicznych spowodowanych chorobą Crohna.
Greek: Θα πρέπει να διατίθεται εξοπλισμός αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών, όπως αδρεναλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και ένας τεχνητός αεραγωγός.
Polish: Musi być dostępny zestaw reanimacyjny, taki jak adrenalina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz aparatura do sztucznego oddychania.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ο συνδυασμός του Flixabi με την ανακίνρα.
Polish: Z tego względu nie zaleca się kojarzenia produktu leczniczego Flixabi z anakinrą.
Greek: Εξήντα οκτώ τοις εκατό (21/31) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab λαμβάνοντας ένα θεραπευτικό σχήμα 5 mg/kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 26% (8/31) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,002).
Polish: Odpowiedź kliniczną odnotowano u sześćdziesięciu ośmiu procent (21/31) pacjentów leczonych infliksymabem otrzymujących dawkę 5 mg/kg mc., w porównaniu z 26% (8/31) pacjentów, którym podawano placebo (p = 0,002).
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα ml περιέχει 10 mg infliximab.
Polish: Po rekonstytucji, jeden ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής δεν δείξει ανταπόκριση μετά από 14 εβδομάδες (δηλ. μετά από 4 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με Flixabi.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek produktu leczniczego Flixabi.
Greek: Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς, εάν είναι δυνατόν, να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Flixabi.
Polish: Zaleca się, aby dzieci przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi otrzymały w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinny przyjąć w danym wieku zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg infliximab*.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg infliksymabu* (infliximabum).
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό και μονόξινο φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.
Greek: Την εβδομάδα 12, ο αριθμός των ανταποκριθέντων κατά BASDAI 50 ήταν 3/35 (9%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 20/35 (57%) στην ομάδα 5 mg/kg (p < 0,01).
Polish: W 12. tygodniu zmniejszenie aktywności choroby ocenianej wskaźnikiem BASDAI 50 obserwowano u 3/35 (9%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 20/35 (57%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,01).
Greek: Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας ή δερματικές αυξήσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na skórze.
Greek: • Φλεγμονώδης επένδυση του πνεύμονα, που προκαλεί οξύ θωρακικό άλγος το οποίο μπορεί να επιδεινώνεται με την αναπνοή (πλευρίτιδα)
Polish: • Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
Greek: Φυματίωση, μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. καντιντίαση, ονυχομυκητίαση).
Polish: Niezbyt często: Gruźlica, zakażenia grzybicze (np. kandydoza, grzybica paznokci).
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με infliximab και οι οποίοι εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο εφόδου, μέχρι και την εβδομάδα 6, 27% εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο συντήρησης, από την εβδομάδα 7 μέχρι και την εβδομάδα 54.
Polish: W grupie leczonej infliksymabem, w której reakcja poinfuzyjna wystąpiła w fazie indukcji (do 6 tygodnia), w okresie leczenia podtrzymującego (od 7 do 54 tygodnia) reakcja poinfuzyjna wystąpiła u 27% pacjentów.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab μπορούν να λάβουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζωντανά εμβόλια (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Polish: Dzieci i młodzież stosujący infliksymab mogą być jednocześnie szczepieni, z wyłączeniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Greek: • Σημεία διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος όπως πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή τα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο (λύκος) ή βήχα, δύσπνοια, πυρετό ή δερματικό εξάνθημα (σαρκοείδωση)
Polish: • Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
Greek: Προσθέστε αργά τον συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Flixabi στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή τον σάκο.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Flixabi należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κούρασης, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή «γριππώδη» σημεία.
Polish: Objawy te obejmują: gorączkę, uczucie zmęczenia, (utrzymujący się) kaszel, duszność, utratę masy ciała, nocne poty, biegunkę, rany, problemy dotyczące zębów, uczucie pieczenia w trakcie oddawania moczu lub objawy grypopodobne.
Greek: Οι ακτινογραφίες των άνω και κάτω άκρων συλλέχθηκαν στη βασική κατάσταση, τις εβδομάδες 24 και 54 σε όλους τους ασθενείς.
Polish: Zdjęcia radiologiczne rąk i stóp wykonano na początku badania, a następnie w 24. i 54. tygodniu.
Greek: Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο ήταν σημαντικά χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/kg infliximab από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός εισαγωγών σε νοσοκομείο ανά 100 άτομα-έτη: 21 και 19 έναντι 40 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, p=0,019 και p=0,007, αντιστοίχως).
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p = 0,019 i p = 0,007, odpowiednio).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατίτιδα B ή εάν ξέρετε ή υποπτεύεστε ότι είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας B.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub podejrzewa, że jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου/έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Polish: Częstość nieznana: Niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał mięśnia sercowego.
Greek: Η κλινική ύφεση την εβδομάδα 8 ήταν 33,3% (17/51), όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία Δείκτη Ενεργότητας Παιδιατρικής Ελκώδους Κολίτιδας (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index - PUCAI).
Polish: Po 8 tygodniach remisję kliniczną stwierdzono na podstawie wyniku uzyskanego w pediatrycznej skali aktywności choroby PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) u 33,3% (17/51) pacjentów.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής τη σχετιζόμενη με την υγεία επίσης παρουσιάστηκαν όπως μετρήθηκαν από τις περιληπτικές βαθμολογίες των σωματικών και πνευματικών στοιχείων του SF-36 στην IMPACT 2.
Polish: W badaniu IMPACT 2 istotne polepszenie związanej ze zdrowiem jakości życia wykazano także oceniając fizyczną i umysłową część skali oceny SF-36.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα σημεία καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Flixabi.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Flixabi.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Flixabi.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε έλεγχο για ηπατίτιδα B.
Polish: • Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Greek: Το Flixabi θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας.
Polish: Flixabi będzie przechowywany przez personel medyczny szpitala lub kliniki.
Greek: Τα συμπτώματα περιλάμβαναν, αλλά δεν περιορίστηκαν σε, δύσπνοια, κνίδωση, οίδημα προσώπου και υπόταση.
Polish: Objawy obejmowały między innymi duszność, pokrzywkę, obrzęk twarzy i niedociśnienie.
Greek: Ξεκινώντας την εβδομάδα 22, οι ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και στη συνέχεια έχασαν την ανταπόκρισή τους ήταν υποψήφιοι να μεταβούν σε ενεργή επαναθεραπεία κάθε 8 εβδομάδες σε μία δόση infliximab 5 mg/kg υψηλότερη από τη δόση στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά.
Polish: Począwszy od 22. tygodnia, pacjentom, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, ale następnie odpowiedź zanikła, umożliwiono ponowne rozpoczęcie aktywnego leczenia infliksymabem podawanym raz na 8 tygodni w dawce o 5 mg/kg mc. większej od dawki stosowanej w grupie, do której pacjenci zostali wyjściowo randomizowani.
Greek: Την εβδομάδα 24, ο αριθμός των ανταποκριθέντων κατά ASAS 20 ήταν 15/78 (19%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 123/201 (61%) στην ομάδα 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,001).
Greek: Στην ASSERT, βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα παρατηρήθηκε τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2.
Polish: W badaniu ASSERT poprawę kliniczną obserwowano już w 2. tygodniu leczenia.
Greek: Η χορήγηση του Flixabi θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Flixabi i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων κόκκινων ματιών και λοιμώξεων
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
Greek: Το Flixabi θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi należy podawać dożylnie.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Greek: (van der Heijdeτροποποιημένη Sharp βαθμολογία) Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας (Μέση τιμή ± ΤΑγ)
Polish: (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde)
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, βραχυχρόνια θεραπεία με infliximab μείωσε τον αριθμό των Τκυττάρων και των αιμοφόρων αγγείων στο αρθρικό υγρό και στο ψωριασικό δέρμα.
Polish: W łuszczycowym zapaleniu stawów krótkotrwałe leczenie infliksymabem zmniejsza liczbę komórek T i naczyń krwionośnych w błonie maziowej i skórnych zmianach łuszczycowych.
Greek: Infliximab 5 mg/kg
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η αγωγή με infliximab μείωσε τη διήθηση φλεγμονωδών κυττάρων σε φλεγμένουσες περιοχές της άρθρωσης, καθώς επίσης την έκφραση των μορίων που μεσολαβούν στην κυτταρική προσκόλληση, τη χημειοπροσέλκυση και την αποικοδόμηση των ιστών.
Polish: W RZS leczenie infliksymabem zmniejszało naciek komórek zapalnych do objętych stanem zapalnym stawów, jak również ekspresję cząsteczek odpowiedzialnych za adhezję komórkową, chemotaktyczność i degradację tkanek.