FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinaz białkowych; kod ATC: L01XE36.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2017
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Swedish: 56 hårda kapslar
Polish: 56 kapsułek twardych
Swedish: Malta (See Ireland)
Polish: (See Ireland)
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Swedish: Detta inkluderar receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Swedish: ● Svimning, yrsel och lågt blodtryck (kan vara tecken på långsam hjärtrytm)
Polish: ● Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi (możliwe objawy spowolnionej czynności serca)
Swedish: Din läkare kan sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt:
Polish: Lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie je zakończyć:
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter med kroppsvikt över 130 kg.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z masą ciała powyżej 130 kg.
Swedish: (intervall 1 - 30)
Polish: (zakres 1 - 30)
Swedish: Spridning i kroppsvikt för patienter som inkluderades i kliniska studier är 36,9-123 kg.
Polish: Zakres masy ciała pacjentów włączonych do badań klinicznych wynosił 36,9-123 kg.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas eller lösas upp.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości.
Swedish: De begränsade säkerhets- och effektdata för Alecensa hos patienter som är 65 år eller äldre tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Alecensa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wskazują, aby wymagane było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Laktosintolerans
Polish: Nietolerancja laktozy
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på lungsymtom som tyder på pneumonit.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów wskazujących na wystąpienie zapalenia płuc.
Swedish: (intervall 0,3 - 27,0)
Polish: (zakres 0,3 - 27,0)
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och majoriteten försvann vid dosjustering.
Polish: Zdarzenia zasadniczo występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle były przemijające i większość z nich ustępowała po modyfikacji dawki.
Swedish: Försökspersonerna i gruppen med Child-Pugh B hade i allmänhet inte onormala värden för bilirubin, albumin eller protrombintid, vilket tyder på att de kanske inte är helt representativa för personer med måttligt nedsatt leverfunktion och minskad metabolisk kapacitet.
Polish: Osoby z grupy Child-Pugh B nie wykazywały jednak nieprawidłowego stężenia bilirubiny, albuminy lub czasu protrombinowego, co wskazuje, że mogą nie być w pełni reprezentatywne dla osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby o obniżonej zdolności metabolicznej.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys var skenbart clearance (CL/F) av alectinib 81,9 l/timme.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ustalono, że klirens pozorny (CL/F) alektynibu wynosił 81,9 L/godz.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią - informacje dla kobiet
Swedish: Alecensa har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: (intervall 0,5 - 29,0)
Polish: (zakres 0,5 - 29,0)
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för kvoten mellan metabolit/modersubstans vid steady-state var 0,399.
Polish: Średnia geometryczna stosunku metabolitu do związku macierzystego w stanie stacjonarnym wynosi 0,399.
Swedish: ● du kan känna dig trött, svag och andfådd på grund av minskat antal röda blodkroppar, så kallad anemi
Polish: ● pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie lub duszności z powodu zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, zwanego niedokrwistością
Swedish: Kapslarna tillhandahålls också i plastburkar innehållande 240 hårda kapslar.
Polish: Kapsułki są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających 240 kapsułek twardych.
Swedish: Mediantid för uppföljning (månader)
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji (miesiące)
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 84% osób rasy kaukaskiej, 8% osób rasy żółtej, 55% kobiet.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: ● W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Svår myalgi har inte rapporterats i den kliniska prövningen BO28984.
Polish: Silne bóle mięśni nie były zgłaszane w badaniu klinicznym BO28984.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av alectinib kapslar var 36,9% (90% KI: 33,9%, 40,3%) vid födointag hos friska försökspersoner.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna alektynibu w postaci kapsułek wyniosła 36,9% (90% CI: 33,9%, 40,3%) podawanego w trakcie posiłku osobom zdrowym.
Swedish: Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Alecensa powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 67% kaukasier, 26% asiater, 56% kvinnor och medianåldern var 52 år.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 67% osób rasy kaukaskiej 26% osób rasy żółtej, 56% kobiet, mediana wieku 52 lata.
Swedish: Symtomen kan likna dem från din lungcancer.
Polish: Objawy mogą przypominać te występujące w związku z rakiem płuca.
Swedish: ● dimsyn, synförlust, svarta prickar eller vita fläckar i synfältet och dubbelseende (problem med dina ögon)
Polish: ● nieostre widzenie, zaburzenie widzenia, czarne kropki lub białe plamy w polu widzenia i podwójne widzenie (problemy z oczami)
Swedish: Behandling med Alecensa ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 300 mg två gånger dagligen.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno zostać trwale zakończone, jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
Polish: Lek Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och försvann efter tillfälligt uppehåll av Alecensabehandling (rapporterades för 1,5% respektive 3,0% av patienterna) eller dosreduktion (2,2% respektive 1,2%).
Polish: Zasadniczo zdarzenia występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle miały charakter przemijający i ustępowały po czasowym przerwaniu leczenia produktem leczniczym Alecensa (odpowiednio u 1,5% i 3,0% pacjentów) lub po obniżeniu dawki (odpowiednio u 2,2% i 1,2% pacjentów).
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling.
Polish: Jeśli kobieta może zajść w ciążę, powinna stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Polish: Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany.
Swedish: ● Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Polish: ● Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Swedish: Alecensa med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku Alecensa z jedzeniem i piciem
Swedish: Det förekom inga fall av ILS med dödlig utgång i någon av de kliniska prövningarna.
Polish: Nie odnotowano przypadków śródmiąższowej choroby płuc zakończonej zgonem w żadnym z badań klinicznych.
Swedish: Effektdata summeras i tabell 4 och Kaplan-Meier kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Polish: Dane dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 4., a na Rycinie 1. przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS ocenianego przez badacza.
Swedish: Kreatinfosfokinasnivåer ska bedömas varannan vecka under behandlingens första månad och som kliniskt indicerat hos patienter som rapporterar symtom.
Polish: Poziom CK powinien być mierzony co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi u pacjentów zgłaszających objawy.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent om inget samtidigt administrerat läkemedel som bidrar identifieras.
Polish: Trwale zakończyć leczenie, jeśli nie zidentyfikowano równocześnie przyjmowanego produktu leczniczego odpowiedzialnego za wystąpienie działania niepożądanego.
Swedish: Det geometriska medelvärdet av de individuella uppskattningarna av elimineringshalveringstiden för alectinib var 32,5 timmar.
Polish: Średnia geometryczna szacunkowego okresu połowicznej eliminacji alektynibu wyniosła 32,5 godziny.
Swedish: Förpackningsstorlek: 240 hårda kapslar.
Polish: Wielkość opakowania: 240 kapsułek twardych.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av effektresultat från studie BO28984 (ALEX)
Polish: Tabela 4 Zestawienie wyników dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu BO28984 (ALEX)
Swedish: Det används om din lungcancer:
Polish: Lek stosuje się, gdy rak płuca:
Swedish: Mekanismen för induktion av mikrokärnor var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet), och inte en klastogen effekt på kromosomer.
Polish: Mikrojądra powstawały na skutek nieprawidłowej segregacji chromosomów (aneugeniczność), a nie klastogennego działania w odniesieniu do chromosomów.
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
Polish: Większość pacjentów (70%) nie paliła w przeszłości tytoniu.
Swedish: Du bör vara försiktig med att dricka grapefruktjuice och äta grapefrukt och pomerans under tiden du behandlas med Alecensa eftersom det kan ändra mängden av Alecensa i din kropp.
Polish: Należy zachować ostrożność pijąc sok z grejpfruta lub jedząc grejpfruta lub gorzkie pomarańcze podczas leczenia lekiem Alecensa, ponieważ produkty te mogą zmienić poziom leku Alecensa w organizmie.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości mających na celu ustalenie potencjału rakotwórczego produktu leczniczego Alecensa.
Swedish: Mediantid (månader)
Polish: (miesiące)
Swedish: Detta beror på att det kan skada ditt barn.
Polish: Może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i sód.
Swedish: 240 hårda kapslar
Polish: 240 kapsułek twardych
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli zgodnie z informacją od lekarza u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs för patienter med underliggande lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodnym (A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby.
Swedish: I prekliniska studier ledde hämning av ALK-tyrosinkinasaktiviteten till blockering av nedströms signalvägar inklusive STAT 3 och PI3K/AKT, samt induktion av tumörcelldöd (apoptos).
Polish: W badaniach nieklinicznych hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej ALK prowadziło do blokady zstępujących szlaków sygnałowych, w tym STAT 3 i PI3K/AKT, oraz indukcji śmierci komórek nowotworowych (apoptozy).
Swedish: Ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön hade ingen kliniskt meningsfull effekt på den systemiska exponeringen av alectinib och M4.
Polish: Wiek, masa ciała, rasa lub płeć nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na alektynib i M4.
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alecensa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 33,7 mg laktos (som monohydrat) och 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 33,7 mg laktozy (jednowodnej) i 6 mg sodu (w postaci laurylosiarczanu sodu).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
Polish: Większość pacjentów (62%) nie paliła w przeszłości tytoniu.
Swedish: Vit hård kapsel, 19,2 mm lång, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Polish: Biała kapsułka twarda, o długości 19,2 mm, z czarnym nadrukiem „ALE" na wieczku i czarnym nadrukiem „150 mg" na drugiej części.
Swedish: Alectinib var inte mutagent in vitro vid analys av bakteriell omvänd mutation (Ames) men inducerade en liten ökning av numeriska avvikelser i cytogenetisk analys in vitro med användning Chinese Hamster Lung (CHL) celler med metabolisk aktivering och mikrokärnor i ett mikrokärntest med benmärg från råtta.
Polish: Alektynib nie był mutagenny w warunkach in vitro w teście odwrotnej mutacji bakteryjnej (Ames), jednak indukował nieznaczne zwiększenie liczby aberracji w teście cytogenetycznym in vitro z wykorzystaniem komórek płuca chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Lung, CHL) w wariancie z aktywacją metaboliczną, a także mikrojąder w teście mikrojądrowym z użyciem szpiku kostnego szczura.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę
Swedish: Glycerolmonooleat
Polish: Monooleinian glicerolu
Swedish: Upprepade doser av 600 mg alectinib hade inte någon inverkan på exponeringen av midazolam (2 mg), ett känsligt CYP3A-substrat.
Polish: Wielokrotne podanie dawek 600 mg alektynibu nie miało wpływu na ekspozycję na midazolam (2 mg), czuły substrat enzymu CYP3A.
Swedish: En sammanfattning av den poolade analysen av CNS-effektmått presenteras i tabell 6.
Polish: Podsumowanie zbiorczej analizy punktów końcowych dotyczących OUN przedstawiono w Tabeli 6.
Swedish: Dessa studier utfördes på råttor och apor vid exponeringar lika med eller högre än 2,6- respektive 0,5-faldigt jämfört med human exponering, mätt som AUC vid den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Polish: Badania zostały przeprowadzone u szczurów oraz małp po ekspozycji nieprzekraczającej odpowiednio 2,6- i 0,5krotności ekspozycji u ludzi, mierzonej w postaci wartości AUC przy zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Alectinib hämmade inte OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Polish: Alektynib nie hamował aktywności OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 lub OCT2 przy klinicznie istotnych stężeniach in vitro.
Swedish: Inget fall av bradykardi ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Polish: Żaden przypadek bradykardii nie spowodował zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Swedish: (intervall 1 - 29)
Polish: (zakres 1 - 29)
Swedish: Alectinibs effekt på andra läkemedel
Polish: Wpływ alektynibu na inne produkty lecznicze
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Polish: Alektynib i metabolit M4 nie są substratami BCRP ani polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transportingpolypeptide, OATP) 1B1/B3.
Swedish: Baserat på prekliniska data är alectinib inte ett substrat för p-glykoprotein eller BCRP, som båda är utflödestransportörer i blodhjärnbarriären, och kan därför distribueras och stanna kvar i det centrala nervsystemet.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych ustalono, że alektynib nie jest substratem glikoproteiny P ani białka BCRP, będących nośnikami wypływu w barierze krew-mózg, a przez to może przenikać do ośrodkowego układu nerwowego i w nim pozostawać.
Swedish: Alectinib är en starkt selektiv och potent ALK- och RET-tyrosinkinashämmare.
Polish: Alektynib to wysoce selektywny i silny inhibitor kinaz tyrozynowych ALK oraz RET.
Swedish: Avbryt omedelbart och avsluta Alecensabehandlingen permanent om inga andra möjliga orsaker till ILS/pneumonit har identifierats.
Polish: Natychmiast przerwać i trwale zakończyć leczenie produktem leczniczym Alecensa, jeśli nie zidentyfikowano innych potencjalnych przyczyn ILD/zapalenia płuc.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 8 kapslar (1200 mg) varje dag.
Polish: ● Oznacza to przyjmowanie 8 kapsułek (1200 mg) każdego dnia.
Swedish: Alectinib steady-state nås inom 7 dagar med kontinuerlig dosering med 600 mg två gånger dagligen.
Polish: Stan stabilny alektynibu jest osiągany w ciągu 7 dni ciągłego podawania 600 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på lungsymtom med tecken på pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów wskazujących na wystąpienie zapalenia płuc (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła objawowa bradykardia, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punktach 4.2 i 4.4.
Swedish: Eftersom elimineringen av alectinib via njurarna är försumbar, krävs ingen dosjustering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Jednakże, jako że eliminacja alektynibu przez nerki jest znikoma, nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Alecensa fungerar.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Alecensa.
Swedish: Hantering av biverkningar kan kräva dosreduktion, tillfälligt uppehåll eller utsättande av behandlingen med Alecensa.
Polish: Wystąpienie zdarzeń niepożądanych może wymagać obniżenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania lub zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Polish: Ocenić równocześnie przyjmowane produkty lecznicze o znanym wpływie na występowanie bradykardii, a także produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med crizotinib
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej kryzotynibem
Swedish: Du behöver använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor på 50 eller högre för att förhindra solbränna.
Polish: Konieczne jest stosowanie kremu do opalania i balsamu do ust z filtrem o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 50 lub wyższym w celu uniknięcia wystąpienia oparzeń słonecznych.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen styrker dosproportionalitet för alectinib över dosintervallet 300 till 900 mg efter födointag.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna potwierdza proporcjonalność dawek alektynibu w zakresie 300-900 mg w przypadku podania w trakcie posiłku.
Swedish: * Inkluderar en grad 5 händelse ** Förhöjt alkaliskt fosfatas har rapporterats efter marknadsintroduktionen och i pivotala kliniska fas II och fas III-prövningar.
Polish: W tym jedno zdarzenie 5. stopnia ** Zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz w rejestracyjnych badaniach klinicznych fazy II i fazy III.
Swedish: Baserat på in vitro-data är alectinib inte ett substrat för P-gp.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wykazano, że alektynib nie jest substratem P-gp.
Swedish: [95 % KI]
Polish: [95% CI]
Swedish: I BO28984 (ALEX; n=152) var mediandurationen för exponering av Alecensa 17,9 månader, medan mediandurationen för exponering av crizotinib var 10,7 månader.
Polish: W badaniu BO28984 (ALEX; N=152) mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Alecensa wyniosła 17,9 miesiąca, natomiast mediana czasu trwania ekspozycji na kryzotynib wyniosła 10,7 miesiąca.
Swedish: ● Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Polish: ● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: HR [95% KI]
Polish: HR [95% CI]
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med Alecensa.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Alecensa.
Swedish: Skenbart clearance (CL/F) av M4 var 217 l/timme.
Polish: Odpowiednie wartości dla metabolitu M4 wyniosły 217 L/godz.
Swedish: För alla patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas lämplig övervakning (t.ex. att följa leverstatus), se avsnitt 4.4.
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się odpowiednie monitorowanie (np. parametrów czynności wątroby), patrz punkt 4.4.
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Kapsułki muszą być przyjmowane podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Swedish: In vitro-studier tyder på att varken alectinib eller dess främsta aktiva metabolit (M4) hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: Badania in vitro wskazują, że ani alektynib ani jego główny czynny metabolit (M4) nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, ani CYP2D6 przy klinicznie istotnych stężeniach.
Swedish: CNS-CR n (%)
Polish: CR ze strony OUN n (%)
Swedish: ● Om du blir gravid när du tar detta läkemedel eller under de 3 första månaderna efter att du har tagit din sista dos, tala med din läkare omedelbart.
Polish: ● W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w okresie 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki należy niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: NP28761 Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Polish: NP28761 Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
Swedish: Dessa patienter behandlades med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Polish: Pacjenci ci byli leczeni rekomendowaną dawką wynoszącą 600 mg dwa razy na dobę.