FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Finnish: Keskimääräiset (SD) puhdistumaestimaatit (CL/F) ja jakaantumistilavuus (Vd/F) tietojen populaatioanalyysillä kahdesta 35 nivelreumapotilaan farmakokinetiikkatutkimuksesta olivat 105 (27) ml/min ja 18,5 (11) l. Ihmisistä ja eläimistä saatujen tietojen perusteella munuaiset ovat pääasiassa vastuussa anakinran eliminoitumisesta.
English: In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products, glucocorticoids, and DMARDs) have not been observed.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia Kineret-valmisteen ja muiden lääkkeiden (mm. tulehduskipulääkkeiden, glukokortikoidien ja tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD)) välillä.
English: • Instructions on use of the syringe
Finnish: • Ohjeet ruiskun käyttämisestä
English: It must be a clear, colourless-to-white solution.
Finnish: Sen on oltava kirkasta väritöntä tai valkoista liuosta.
English: RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
Finnish: Nivelreuma: Kineret-valmisteen tehoa 0-18-vuotiaiden lastenreumaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Pulmonary Events
Finnish: Keuhkoihin liittyvät tapahtumat
English: The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu CAPS-potilailla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Finnish: - vakavat infektiot, kuten keuhkokuume tai ihoinfektiot.
English: After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Finnish: Kuukauden kestäneen sokkoutetun vaiheen jälkeen 12:sta Kineret-ryhmässä olleesta potilaasta 8 potilasta tunnistettiin mukautetun ACRpedi 30 -vasteen saaneiksi, kun taas 12 potilaan lumeryhmässä vaste ilmeni 1 potilaalla.
English: The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tullut haittatapahtumaprofiili ei poikkea yleisesti nivelreumatutkimuksissa havaitusta haittatapahtumaprofiilista.
English: The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
Finnish: Terapeuttinen vaste näkyy pääasiassa kliinisten oireiden, kuten kuumeen, ihottuman, nivelkivun ja päänsäryn vähenemisenä sekä seerumin tulehdusmerkkiaineiden (CRP-/SAA-tasot) tai pahenemisjaksojen vähenemisenä.
English: These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Finnish: Näihin nousuihin ei ole liittynyt merkkejä tai oireita hepatosellulaarisista vaurioista, paitsi yhdellä SJIA-potilaalla, jolle kehittyi vaikea hepatiitti sytomegalovirusinfektion yhteydessä.
English: Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Finnish: Muista julkaistuista Stillin tautia koskevista tiedoista ilmenee, että Kineret saa aikaan systeemisten oireiden (joita ovat mm. kuume, ihottuma ja akuutin vaiheen reaktanttien lisääntyminen) nopean häviämisen.
English: In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Finnish: Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (n = 126) tetanus-difteriatoksoidirokotetta annettiin Kineret-hoidon aikana, eikä tetanusvasta-ainevasteessa havaittu eroa Kineret- ja lumeryhmien välillä.
English: How to prepare a 100 mg dose
Finnish: 100 mg:n annoksen valmisteleminen
English: Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Finnish: Kineret on tarkoitettu aikuisten nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa, kun metotreksaatilla yksinään ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta.
English: Immediately discard the needle cover.
Finnish: Hävitä neulansuojus välittömästi.
English: Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Finnish: Kipu, aristavien nivelten lukumäärä, toimintakyky (HAQ-toimintakykyindeksi), akuutin vaiheen proteiinit ja potilaan ja lääkärin tekemät yleisarviot paranivat merkitsevästi.
English: The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Finnish: Vakaan tilan annosvakioidun anakinran mediaanipitoisuus yleisoirein alkavaa lastenreumaa (SJIA) sairastavilla potilailla 28 viikon ajalta oli verrannollinen nivelreumapotilailla havaitun pitoisuuden kanssa.
English: The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Finnish: Suositeltu Kineret-annos on 100 mg kerran päivässä ihonalaisena injektiona.
English: Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Finnish: Kineret-hoitoon liittyi yleisesti neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1,5 x 109/l) lumelääkekontrolloiduissa nivelreumatutkimuksissa, ja neutropeniatapauksia on havaittu CAPS-potilailla ja Stillin tautia sairastavilla potilailla.
English: Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Finnish: Kineret on kirkas väritön tai valkoinen injektioneste, liuos, ja se toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Kineret-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
English: The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Finnish: Kineret-valmisteen ja etanerseptin tai muiden TNF-α-estäjien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
English: - Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
Finnish: - kohonneet maksaentsyymitasot, mikä määritetään verikokeella.
English: With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Finnish: Kun potilasta tarkkaillaan huolellisesti, Kineret-hoitoa voidaan jatkaa myös silloin kun potilaalla on vakava infektio.
English: In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Finnish: Nivelreumapotilaita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa trombosytopeniaa ilmoitettiin esiintyneen 1,9 %:lla hoidetuista potilaista, kun lumelääkeryhmässä sitä esiintyi 0,3 %:lla potilaista.
English: IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Finnish: IL-1:tä esiintyy nivelreumapotilaiden plasmassa ja nivelnesteessä, ja plasman IL-1-pitoisuuksien on havaittu korreloivan taudin aktiivisuuteen.
English: Kineret contains the active substance anakinra.
Finnish: Kineret sisältää vaikuttavana aineena anakinraa.
English: Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 7 tai 28 (tukkupakkaus, jossa on 4 pakkausta, joista kussakin on 7 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua.
English: - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Finnish: - trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus).
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Finnish: Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä kuvan E mukaisesti.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden vaikutuksista eikä elävien rokotteiden aiheuttamasta sekundaarisesta infektiotartunnasta Kineret-hoitoa saavilla potilailla.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
Finnish: 43 CAPS-potilaalla, joita seurattiin enintään 5 vuoden ajan, allergiset reaktiot eivät olleet vakavia eikä kenenkään tarvinnut keskeyttää Kineret-hoitoa.
English: There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
Finnish: Tämän tutkimuksen tai myyntiin tulon jälkeisten haittavaikutusilmoitusten perusteella ei ole viitteitä siitä, että CAPS-potilaiden tai Stillin tautia sairastavien potilaiden yleinen turvallisuusprofiili poikkeaisi nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiilista, paitsi siltä osin, että Stillin tautia sairastavilla potilailla on MAS-oireyhtymän kehittymisen riski.
English: How do you give your injection?
Finnish: Kuinka pistät ruiskeen?
English: Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
Finnish: Stillin tautia sairastavilla potilailla maksatapahtumat esiintyvät lähinnä ensimmäisen kuukauden aikana Kineret-hoidon aloittamisen jälkeen.
English: Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Finnish: Kineret on tarkoitettu potilaille, joiden nivelreuman oireita ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä metotreksaattihoidolla.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
Finnish: Enintään 5 vuoden ajan seuratuista 43 CAPS-potilaasta kukaan ei pysyvästi tai väliaikaisesti keskeyttänyt Kineret-hoitoa pistokohdan reaktioiden takia.
English: The ejected liquid will be absorbed by the gauze or tissue as shown in Figure C.
Finnish: Poistettu neste imeytyy lappuun tai nenäliinaan kuvan C mukaisesti.
English: X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Finnish: Yhdessä kliinisessä anakinratutkimuksessa on tehty röntgentutkimuksia.
English: - Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
Finnish: - nielemis- tai hengitysvaikeudet - äkillinen nopean sykkeen tunne tai hikoilu - kutiava iho tai ihottuma
English: In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä pysyi vakaana kolme vuotta jatkuneen seurannan aikana.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 asteikollinen esitäytetty ruisku 7 asteikollista esitäytettyä ruiskua Tukkupakkaus: 28 (4 x 7) asteikollista esitäytettyä ruiskua
English: Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Finnish: Yleisesti ottaen aikuisten ja pediatristen CAPS-potilaiden ja Stillin tautia sairastavien potilaiden Kineret-valmisteen teho- ja turvallisuusprofiili on yhtäläinen.
English: Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Finnish: Stillin tauti - Stillin tautia sairastaville potilaille saattaa kehittyä sairaus nimeltä makrofagiaktivaatiooireyhtymä (MAS).
English: In placebo-controlled RA studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Finnish: Lumekontrolloiduissa nivelreuman Kineret-tutkimuksissa hoitoon liittyi veren valkosolumäärän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän keskiarvojen vähäistä pienenemistä.
English: Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Finnish: Kineret on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja vähintään 8 kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg painavien imeväisten Stillin taudin hoitoon, mukaan lukien yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA) ja aikuisten Stillin tauti (AOSD), kun sairauden oireet ovat systeemisesti kohtalaisen tai hyvin aktiivisia, tai sellaisten potilaiden hoitoon, joilla sairaus jatkuu aktiivisena tulehduskipulääke- (NSAID) tai glukokortikoidihoidon jälkeen.
English: There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Finnish: Liuoksessa voi olla joitakin läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
English: The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Finnish: Kineret-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kroonisten tai vakavien infektioiden yhteydessä.
English: Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Finnish: Lievää trombosytopeniaa havaittiin myös CAPS-potilailla.
English: Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Finnish: Eriasteisten niveltulehdusten lisäksi Stillin taudille tyypillisiä piirteitä ovat systeemiset inflammatoriset piirteet, kuten esimerksi korkea sahaava kuume, ihottuma, splenohepatomegalia, serosiitti ja interleukiini 1:n (IL-1) vaikutuksesta lisääntyvät akuutin vaiheen reaktantit.
English: Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
Finnish: Stillin tauti: Alle 50 kg painavien lasten annos määritetään painon mukaan aloitusannoksen ollessa 1-2 mg/kg/vrk, vähintään 50 kg painavien potilaiden annos on 100 mg/vrk.
English: After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
Finnish: Pistoksesi jälkeen hävitä märkä lappu tai nenäliina ruiskun mukana ja puhdista käytetty pinta uudella nenäliinalla.
English: Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Finnish: Kirkas väritön tai valkoinen injektioneste, liuos, joka voi sisältää joitakin valmisteesta johtuvia läpikuultavia tai valkoisia amorfisia hiukkasia.
English: A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
Finnish: 12 maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavaa potilasta osallistui tutkimukseen, jossa potilaat saivat yhden 1 mg/kg annoksen laskimoon.
English: In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lymfooman ilmaantuvuus oli Kineret-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin odotettavissa oleva ilmaantuvuus normaaliväestössä, mutta se vastaa nivelreumapotilailla yleisesti todettua ilmaantuvuutta.
English: The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Finnish: Kineret-valmisteen ja etanerseptin tai muiden TNF-α-estäjien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin), ovat: - Maksahäiriöiden merkit, kuten ihon ja silmien kellerrys, pahoinvointi, ruokahaluttomuus,
English: This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
Finnish: Anakinra on erääntyyppinen sytokiini (immunosuppressiivinen eli immuunivastetta heikentävä lääkeaine), jota käytetään hoitamaan - Nivelreumaa - Kryopyriiniin liittyvää jaksottaista oireyhtymää (CAPS-oireyhtymää), joihin lukeutuvat seuraavat itsestään alkavat tulehdussairaudet: - vastasyntyneenä alkava inflammatorinen monielinsairaus (NOMID) / krooninen infantiilinen hermo-, iho- ja niveloireyhtymä (CINCA) - Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS) - perinnöllinen auto-inflammatorinen kylmäurtikaria (FCAS) - Stillin tautia, mukaan lukien yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA) ja aikuisten Stillin tauti (AOSD).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat: - pistokohdan punoitus, turvotus, mustelma tai kutina.
English: An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin haittavaikutusprofiili, joka oli samankaltainen kuin aikuisilla nivelreumapotilailla.
English: Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Finnish: Kineret-valmisteen ja etanerseptin yhdistelmähoidolla ei ole osoitettu saavutettavan kliinistä lisähyötyä.
English: • a sterile gauze or tissue
Finnish: • steriilin sideharsolapun tai nenäliinan.
English: For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Finnish: Kineret-valmistetta käytetään aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
English: A causal relationship with Kineret has not been established.
Finnish: Syy-seuraussuhdetta Kineret-valmisteen kanssa ei ole varmistettu.
English: Undesirable Effect
Finnish: Haittavaikutus
English: Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
Finnish: Alle 50 kg painaville potilaille annettava annos lasketaaan painon perusteella aloitusannoksen ollessa 1-2 mg/kg/vrk.
English: The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa, joissa käytettiin suositeltua annostusta (100 mg/vrk), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli 1,8 % Kineret-hoitoa ja 0,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
English: The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 50 kg painaville potilaille on 100 mg/vrk injektiona ihon alle.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
Finnish: 15 SJIA-potilaalla, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, allergiset reaktiot eivät olleet vakavia eikä Kineret-hoitoa tarvinnut keskeyttää minkään tapahtuman vuoksi.
English: Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Finnish: Kineret-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
English: In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Finnish: Kineret-valmistetta saavilla CAPS-potilailla on vaara sairauden pahenemisvaiheista, jos Kineret-hoito keskeytetään.
English: Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Finnish: Kineret-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr 30-59 ml/min).
English: Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
Finnish: Kineret on pistettävä kerran päivässä ruiskeena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYT RUISKUT
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr 60-89 ml/min).
English: These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Finnish: Nämä tiedot tukevat sitä, ettei annosta tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr 50-80 ml/min).
English: including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävästä tiedotusvälineestä, jakelutavoista ja muista ohjelmaa koskevista asioista, kunkin jäsenvaltion kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen Kineret-valmisteen uuden Stillin tautia koskevan käyttöaiheen markkinoille tuloa.
English: The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Finnish: Koska pienin annos on 20 mg, ruisku ei sovi pediatrisille potilaille, joiden paino on alle 10 kg. Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
Finnish: 15 SJIA-potilaalla, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, ilmoitettiin yksi ohimenevä neutropeniatapaus.
English: A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 65-vuotiaita tai vanhempia nivelreumapotilaita oli yhteensä 752, ja heistä 163 oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Finnish: Iäkkäiden hoidossa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, koska infektiot ovat yleisempiä iäkkäässä väestössä.