FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: End stage renal disease-patienter Til patienter med ESRD skal Sebivo indgives efter hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Sebivo-t a hemodialízis után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Danish: Der blev ikke detekteret metabolitter af telbivudin efter administration af
Hungarian: C-telbivudin adagolását követően emberben nem mutatták ki a telbivudin metabolitjait.
Danish: Patienter, der opnåede HBV-DNA-niveauer <3 log10 kopier/ml inden uge 24, havde optimalt respons på behandlingen; omvendt havde patienter med HBV-DNA-niveauer >4 log10 kopier/ml ved uge 24 mindre favorable resultater ved uge 52.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt optimális válasz, akiknél a HBV DNS-szint a 24. hétre < 3 log10 kópia/ml-re csökkent, ezzel szemben azon betegeknél, akiknél a 24. héten a HBV/DNS-szint > 4 log10 kópia/ml volt, az 52.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo
Hungarian: Tudnivalók a Sebivo szedése előtt
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 30 ml (600 mg telbivudin) belsőleges oldat.
Danish: Telbivudin-monoterapi er ikke en løsning for patienter med påvist lamivudinresistent hepatitis B-virus-infektion.
Hungarian: Bizonyítottan lamivudin-rezisztens hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek számára a telbivudin monoterápia nem megfelelő.
Danish: Sebivo indeholder - Aktivt stof: telbivudin.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sebivo? - A készítmény hatóanyaga a telbivudin.
Danish: Sebivos sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Sebivo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: CK-forhøjelser af grad 3 eller 4 (>7x ULN) forekom i den samlede analyse fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, af 104 ugers behandlingsvarighed hos 12,6 % af de telbivudin-behandlede patienter (n=847) og hos 4,0 % af de lamivudin-behandlede patienter (n=846).
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) és NV-02B-015 vizsgálatból származó összesített elemzésben, a kezelés 104 hete alatt a kreatin-kináz-szint 3-as vagy 4-es fokú (a normálérték felső határát legalább 7-szeresen meghaladó) emelkedése fordult elő a telbivudinnal kezelt betegek (n = 847) 12,6%-ában, és a lamivudinnal kezelt betegek (n = 846) 4,0%-ában.
Danish: Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen.
Hungarian: A Sebivo-kezelés leállítása után a kezelőorvos nyomon követi az Ön egészségét, és rendszeres vérvizsgálatokat rendel el a májműködésének ellenőrzésére.
Danish: Sjældne tilfælde af laktatacidose er blevet rapporteret efter markedsføring af telbivudine.
Hungarian: A telbivudinnal összefüggésben a forgalomba hozatalt követően ritkán tejsavas acidózis előfordulásáról számoltak be.
Danish: Efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 120 uger uden behandling, viste størstedelen af HBeAg-positive telbivudinbehandlede patienter vedvarende HBeAg tab (83,3 %; 25/30), og vedvarende HBeAg serokonvertering (79,2 %; 19/24).
Hungarian: Egy, a kezelés utáni 120 hetes medián követési idővel a HBeAg-pozitív, telbivudinnal kezelt betegek többségénél tartós HBeAg eltűnést (83,3%; 25/30), és tartós HBeAg szerokonverziót mutattak ki (79,2%; 19/24). Azoknál a betegeknél, akiknél tartós HBeAg szerokonverziót észleltek, az átlagos HBV DNS 3,3 log10 kópia/ml volt, és a 73,7%-uknál a HBV DNS < 4 log10 kópia/ml volt.
Danish: 30 ml oral opløsning indeholder 600 mg telbivudin.
Hungarian: A belsőleges oldat 30 ml-enként 600 mg telbivudint tartalmaz.
Danish: Ca. 42 % af dosis genfindes i urinen over 7 dage efter en oral enkeltdosis på 600 mg telbivudin.
Hungarian: A telbivudin egyetlen, 600 mg-os, orális beadását követően a dózis megközelítőleg 42%-a nyerhető vissza a vizeletből 7 nap alatt.
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var telbivudin ikke dårligere end lamivudin (75,2 % og 77,2 % respondenter; p=0,6187).
Hungarian: HBeAg-negatív betegeknél a telbivudin nem volt rosszabb (non-inferioritás), mint a lamivudin (a terápiás választ mutató betegek aránya: 75,2% vs.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Post-marketing er der rapporteret tilfælde af rabdomyolyse ved brug af telbivudin (se pkt.
Hungarian: A telbivudin forgalomba hozatalt követő alkalmazása során rhabdomyolysist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Danish: Justering af dosisinterval anbefales derfor hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter i hæmodialyse.
Hungarian: A telbivudin elsősorban a veséken keresztül ürül, ezért az adagolási intervallum módosítása javasolt, ha a betegek kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, beleértve a hemodializált betegeket is.
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 600 mg-os tabletta.
Danish: Ovarie- og livmoderparametrene for de hunner, der ynglede med succes, var dog upåvirkede.
Hungarian: Mindazonáltal a sikeresen párosodó nőstényeknél az ovarium- és az uterus-paraméterek nem változtak.
Danish: ALAT-stigning
Hungarian: ALT-fellángolások
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
Hungarian: A HBeAg-negatív betegek között a terápiás válaszban (78%, ill. 66%) és a fontos másodlagos végpontokban (átlagos log10 HBV DNS-csökkenés: -5,00, ill.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Udløbsdato".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Tabel 4 Opsummering af ALAT-stigning efter behandling - data fra de poolede studier NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015
Hungarian: 4. táblázat A kezelés után fellépő ALT-fellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
Danish: Kvinder må ikke amme, hvis de tager Sebivo.
Hungarian: Sebivo-kezelés alatt álló nők nem szoptathatnak.
Danish: Af disse HBeAg-positive personer havde 95 % stadig ikkedetekterbart HBV-DNA, 39 % havde opnået HBeAg-serokonvertering og 90 % havde opnået ALATnormalisering i uge 52.
Hungarian: héten a betegek 95%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 39%-ánál következett be HBeAg szerokonverzió, és 90%-ánál rendeződött az ALT-szint, míg a 48. hétre a betegek 0,5%-ánál alakult ki rezisztencia.
Danish: HBeAg-positiv <300 kopier/ml 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml ≥3 log10 kopier/ml HBeAg-negativ <300 kopier/ml
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml ≥ 3 log10 kópia/ml
Danish: Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter Telbivudin
Hungarian: Sebivo 600 mg filmtabletta telbivudin
Danish: Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter telbivudin
Hungarian: Sebivo 600 mg filmtabletta Telbivudin
Danish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Hungarian: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Danish: Ingen af patienterne var tidligere blevet behandlet med nukleosidanaloger.
Hungarian: Korábban egyik beteget sem kezelték nukleozidanalógokkal.
Danish: Patienterne var hovedsagelig af asiatisk oprindelse og deres gennemsnitsalder 36 år.
Hungarian: A betegek főként ázsiai etnikumúak voltak, életkoruk átlagosan 36 év volt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sebivo findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sebivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør de tage tabletterne mindre hyppigt.
Hungarian: Amennyiben erre nincs lehetőség, a tablettákat ritkábban kell alkalmazni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sebivo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sebivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sebivo den 24. april 2007.
Hungarian: 2007. április 24-én az Európai Bizottság a Sebivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden telbivudin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telbivudin
Danish: Det fås som kapsler (600 mg) og som oral opløsning (20 mg/ml).
Hungarian: Kapszula (600 mg) és belsőleges oldat (20 mg/ml) formájában kapható.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne fra en undersøgelse, hvor den orale opløsning frembragte samme mængder af det aktive stof i blodet som tabletterne.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amely szerint a belsőleges oldat ugyanolyan hatóanyag szinteket produkált a vérben mint a tabletták.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Sebivo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, hoste, højere niveauer af visse enzymer i blodet (amylase, lipase, kreatinfosfokinase og alanin-aminotransferase), diarré, kvalme, mavesmerter, hududslæt og træthed.
Hungarian: A Sebivo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, köhögés, bizonyos enzimszintek emelkedése a vérben (amiláz, lipáz, kreatin-foszfokináz, alaninaminotranszferáz), hasmenés, hányinger, hasi fájdalmak, bőrkiütés és fáradtság.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sebivo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sebivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Det bør kun overvejes at indlede behandling med Sebivo, når det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at anvende et alternativt lægemiddel, som der er mindre sandsynlighed for, at hepatitis B virus vil udvikle resistens over for.
Hungarian: A Sebivo-terápia megkezdésére csak akkor kerülhet sor, amikor nem lehetséges vagy megfelelő olyan alternatív gyógyszer alkalmazása, amellyel szemben kisebb valószínűséggel alakít ki rezisztenciát a hepatitisz B vírus.
Danish: Patienter med nyreproblemer bør overvåges nøje.
Hungarian: A vesebetegségben szenvedő betegeket alapos megfigyelés alá kell vonni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sebivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Sebivo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Da kreatin-fosfokinase er et enzym, som forhøjes ved muskelskader, skal lægen nøje overvåge alle muskelrelaterede bivirkninger.
Hungarian: Mivel a kreatinfoszfokináz egy olyan enzim, amelynek szintje izomkárosodás esetén emelkedik, a kezelőorvosnak minden izommal kapcsolatos mellékhatást fokozott figyelemmel kell kísérnie.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter et år.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egy év után a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Danish: Andre oplysninger om Sebivo
Hungarian: A Sebivo-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Sebivo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for telbivudin eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Sebivo alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telbivudinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Den orale opløsning kan overvejes til patienter, som har vanskeligt ved at synke tabletter.
Hungarian: A belsőleges oldat olyan betegek esetében mérlegelendő, akiknél a tabletták lenyelése nehézségekbe ütközik.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Sebivo opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sebivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Sebivo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Sebivo må ikke anvendes i kombination med pegyleret eller standardinterferon alfa (andre lægemidler til behandling af hepatitis).
Hungarian: A Sebivo alkalmazása tilos pegilált vagy hagyományos alfa interferonnal (a hepatitisz kezelésére használt egyéb gyógyszerek) kombinációban.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sebivo fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Sebivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: I gruppen af HBeAg-negative patienter var Sebivo lige så effektivt som lamivudin (henholdsvis 75 % og 77 % responderede på behandlingen).
Hungarian: A HBeAg-negatív betegeknél a Sebivo ugyanolyan hatásos volt, mint a lamivudin (75 és 77%-os reagálási aránnyal).
Danish: Det anvendes til patienter, som har kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men stadig fungerer normalt), og som desuden udviser tegn på, at virus stadig formerer sig, og tegn på leverbeskadigelse (forhøjet mængde af leverenzymer i blodet eller tegn på beskadigelse ved mikroskopisk undersøgelse af levervævet).
Hungarian: A gyógyszert kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák (amikor a máj károsodott ugyan, de még mindig képes normálisan működni), akik esetében a vírus továbbra is osztódik, és a májkárosodás tünetei észlelhetők (emelkedett májenzim-szint a vérben, illetve mikroszkóp alatt megfigyelhető májszövetkárosodás).
Danish: Sebivo-tabletterne blev sammenlignet med lamivudin (et andet lægemiddel, som anvendes ved kronisk hepatitis B) i en toårig undersøgelse, der omfattede 1 367 patienter.
Hungarian: A Sebivo-t lamivudinnal (a krónikus hepatitisz B kezelésére használt másik gyógyszer) hasonlították össze egy, összesen 1367 beteg bevonásával lefolytatott kétéves vizsgálatban.
Danish: Til patienter, som har nyreproblemer, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosis af den orale opløsning.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet a belsőleges oldat kisebb mennyiségű napi adagjának alkalmazására.
Danish: Resultaterne blev også beregnet separat for patienter, der var ‘HBeAg-positive' (inficeret med det almindelige hepatitis B-virus), og for ‘HBeAg-negative' (dvs. inficeret med et virus, der har muteret og forårsager en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
Hungarian: Az eredményeket külön kiszámolták a „HBeAg pozitív" (közönséges hepatitisz B vírussal fertőzött) és a „HBeAg negatív" (a vírus egyik mutációjával fertőzött; ez a krónikus hepatitisz B fertőzés nehezebben kezelhető) betegekre vonatkozóan is.
Danish: Sebivo var som helhed mindst lige så effektivt som lamivudin, idet ca. tre fjerdedele af patienterne responderede på behandlingen efter et år.
Hungarian: Általánosságban a Sebivo ugyanolyan hatásosnak bizonyult mint a lamivudin: a betegek mintegy háromnegyedénél alakult ki gyógyszerválasz egy év elteltével.
Danish: Sebivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telbivudin.
Hungarian: A Sebivo egy telbivudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Det aktive stof i Sebivo, telbivudin, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af ‘nukleosidanaloger'.
Hungarian: A Sebivo hatóanyaga, a telbivudin, a „nukleozid analógok" csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Danish: Respons blev defineret som et lavt indhold af viralt dna i blodet sammen med enten en tilbagevenden til normale mængder af leverenzymet alaninaminotransferase [ALT], eller at markøren for hepatitis B-virus forsvinder fra blodet.
Hungarian: A terápiás válasz azt jelentette, hogy a vérben a virális DNS szintje alacsony volt, valamint az alaninaminotranszferáz (ALT) szintek normalizálódtak vagy a hepatitis B vírus marker felszívódott a vérben.
Danish: Ved at standse virussets dna-dannelse forhindrer telbivudin det i at formere og sprede sig.
Hungarian: A telbivudin megakadályozza a vírusban a DNS képződését, ezáltal a vírus osztódását és elterjedését.
Danish: Efter et års behandling var Sebivo mere effektivt end lamivudin i gruppen af HBeAg-positive patienter, hvor 75 % responderede på Sebivo og 67 % på lamivudin.
Hungarian: A Sebivo hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál a HBeAg pozitív betegeknél: Egy év kezelést követően a Sebivo hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál a HBeAg pozitív betegeknél: a Sebivo-ra a betegek 75%-a reagált, míg a lamivudinra a betegek 67%-a.
Danish: Hvordan anvendes Sebivo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sebivo-t?
Danish: Hvorfor blev Sebivo godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sebivo forgalomba hozatalát?
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Hungarian: A részleteket illetően olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást!
Danish: Hvordan blev Sebivo undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sebivo-t?
Danish: Telbivudin påvirker virkningsmekanismen for virus-enzymet kaldet dnapolymerase, som medvirker ved dannelsen af viralt dna.
Hungarian: A telbivudin a vírus DNS-képződésében résztvevő DNS polimeráz nevű vírusenzim működését gátolja.
Danish: Behandling af Sebivo skal indledes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (en tablet) dagligt.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja napi egyszeri 600 mg (egy tabletta).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sebivo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sebivo alkalmazása?
Danish: Sebivo anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B, en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus.
Hungarian: A Sebivo krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B - a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése-- fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Patientens blod skal kontrolleres hver sjette måned for forekomst af dna fra hepatitis B-virus.
Hungarian: A beteg vérét hathavonta meg kell vizsgálni, hogy található-e benne hepatitisz B vírustól származó DNS. Ha található benne vírustól származó DNS, mérlegelni kell a terápia megváltoztatását.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sebivo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sebivo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ør-relse
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Danish: Tilbagehold elsestid
Hungarian: Hatáserősség
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalma:
Danish: EXP: {m Efter anb
Hungarian: EXP: {h Felbontá
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA <{ÉÉÉÉ/HH/NN}>
Danish: P.O. Box 374
Hungarian: Box 374
Danish: LIVISTO Sp. z o.o.
Hungarian: LIVISTO Sp. z o.o. ul.
Danish: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Hungarian: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Danish: Dexmedetomidin er en potent og selektiv α2-adrenoceptor-agonist, som hæmmer frigivelsen af noradrenalin fra noradrenerge neuroner.
Hungarian: A dexmedetomidin egy hatékony, szelektív 2-adrenoceptor agonista, amely gátolja a noradrenalin felszabadulását a noradrenerg neuronokból.
Danish: Pulsoximetri kan være nyttig, men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.
Hungarian: A megfelelő monitorozáshoz pulzoximéter alkalmazása hasznos, de nem feltétlenül szükséges.
Danish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Hungarian: C/O Oriola Oy P.O.
Danish: Hvis Du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes Du kontakte Din dyrlæge.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalma:
Danish: Sedadex indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos hunde og katte.
Hungarian: A Sedadex hatóanyaga a dexmedetomidin, amely szedációt és analgéziát hoz létre kutyában és macskában.
Danish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Hungarian: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/198/002
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt.
Hungarian: Az intravénás indukciós gyógyszerészeti készítmény adásakor figyelje a hatást.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.
Hungarian: Az árusításra szánt állatgyógyászati készítmény eltarthatósága felbontatlan állapotban: 2 év A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 56 nap.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/198/001
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler i forbindelse med opbevaring.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Danish: Adresse: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Hungarian: 4941 SJ Raamsdonksveer
Danish: Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af Sedadex.
Hungarian: 12 órával a Sedadex alkalmazása előtt az állatokat javasolt éheztetni.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, hypnotika og sedativa ATCvet-kode: QN05CM18.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikum, hipnotikum és szedatívum Állatgyógyászati ATC kód: QN05CM18.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) Kutya:
Danish: - Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse - Katte: intramuskulær anvendelse
Hungarian: - Kutyának: intravénás és intramuszkuláris alkalmazással - Macskának: intramuszkuláris alkalmazással
Danish: Farveløst 10 ml hætteglas (type I) med en bromobutylgummiprop og aluminiumhætte, i papæske.
Hungarian: 10 ml-es színtelen, I-es típusú injekciós üveg, bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva, kartondobozban.
Danish: LÆ Injektion
Hungarian: s injekciós ü
Danish: Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også pkt.4.5).
Hungarian: A szedáció alatt korneahomály léphet fel (l. 4.5 szakasz).
Danish: Dexmedetomidin inducerer ligeledes en række andre α2-adrenoceptor-medierede virkninger, der omfatter hårrejsning, depression af motoriske og sekretoriske funktioner i gastrointestinalkanalen, diurese og hyperglykæmi.
Hungarian: A dexmedetomidin számos egyéb 2-adrenoceptor közvetítette folyamatot indukál, többek között piloerekciót, a gyomor-bél rendszer motoros és szekretoros funkcióinak csökkenését, diurézist, valamint hiperglikémiát.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Danish: Dexmedetomidinhydrochlorid
Hungarian: Dexmedetomidin-hidroklorid