FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS ve skupině pacientů léčených přípravkem IMFINZI ve srovnání se skupinou na placebu [poměr rizik (HR) = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p < 0,00251].
Icelandic: OS hjá IMFINZI hópnum miðað við lyfleysuhópinn [HR = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Czech: Kojení • Informujte svého lékaře, jestliže kojíte.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert í vafa.
Czech: Přípravek IMFINZI byl vysazen u 26 pacientů.
Icelandic: ZI var hætt hjá 26 sjúklingum.
Czech: Následující pacienti nebyly zařazeni do studie PACIFIC: výchozí skóre výkonnosti podle ECOG ≥ 2; stávající nebo dříve dokumentované autoimunitní onemocnění do 2 let od zahájení studie; anamnéza imunodeficience; anamnéza těžkých imunitně podmíněných nežádoucích účinků; zdravotní stavy vyžadující podávání systémových imunosupresiv s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní); aktivní tuberkulóza nebo hepatitida B nebo C nebo infekce HIV nebo pacienti, kterým byla podána živá oslabená vakcína do 30 dnů před zahájením nebo po zahájení léčby přípravkem IMFINZI.
Icelandic: ECOG færnisskor í upphafi ≥ 2; virkur eða áður staðfestur sjálfsnæmissjúkdómur innan 2 ára fyrir upphaf rannsóknarinnar; saga um ónæmisbrest; saga um verulegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdómar sem þurftu altæka ónæmisbælingu, að undanskildum uppbótarskammti (physiological dose) af altækum barksterum (≤ 10 mg/sólarhring af prednisoni eða jafngilt); virkir berklar eða lifrarbólga B eða C eða HIV sýking eða sjúklingar sem fengu lifandi veiklað bóluefni innan 30 daga fyrir eða eftir upphaf IMFINZI-gjafar.
Czech: • Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú gleymir ekki neinum skammti af þessu lyfi.
Czech: U pacientů léčených durvalumabem ve studii PACIFIC byl podíl pacientů, kteří zaznamenali zhoršení laboratorních výsledků ve srovnání s výchozí hodnotou: 38,5 % (všechny stupně), 2,3 % (stupeň 3-4) pro zvýšení alaninaminotransferázy, 36,0 % (všechny stupně), 2,8 % (stupeň 3-4) pro zvýšení aspartátaminotransferázy, 16,3 % (všechny stupně) pro zvýšení kreatininu, 26,5 % (všechny stupně) pro zvýšení TSH > ULN a nad výchozí hodnotu, 31,9 % (všechny stupně) pro snížení TSH < ULN a pod výchozí hodnotu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með durvalumabi í PACIFIC rannsókninni var hlutfall sjúklinga með óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem höfðu versnað miðað við upphafsgildi eftirfarandi: hækkun á alanin aminotransferasa 38,5% (öll stig), 2,3% (stig 3-4); hækkun á aspartat aminotransferasa 36,0% (öll stig), 2,8% (stig 3-4); hækkun kreatíníns 16,3% (öll stig); hækkun TSH > ULN og yfir upphafisgildi 26,5%; lækkun TSH <LLN og undir upphafsgildi 31,9% (öll stig).
Czech: PFS po 12 měsících (%) (95% CI)
Icelandic: PFS eftir 12 mánuði (%) (95% CI)
Czech: V rameni s přípravkem IMFINZI 44 z 51 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy včetně 28 pacientů, kteří užívali vysokou dávku kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) a 2 pacienti užívali také infliximab.
Icelandic: IMFINZI fengu 44 af 51 sjúklingi altæka barkstera, meðtaldir 28 sjúklingar sem fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) og 2 sjúklingar fengu einnig infliximab.
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Icelandic: Stig 3 eða 4
Czech: • Není známo, zda přípravek IMFINZI přechází do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort IMFINZI berst í brjóstamjólk.
Czech: • snížení sekrece hormonů produkovaných nadledvinami, což může vyvolat únavu
Icelandic: • minni seyting hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum sem getur valdið þreytu
Czech: Lehká porucha funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) neměla klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarstarfsemi (bilirúbín ≤ ULN og ASAT > ULN eða bilirúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða ASAT sem er) hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Czech: Vazbou na své receptory PD-L1 snižuje aktivitu cytotoxických T-buněk, proliferaci a tvorbu cytokinů.
Icelandic: Með bindingu við viðtaka dregur PD-1 úr frumuskemmandi virkni T-frumna, fjölgun þeirra og framleiðslu frumuboða.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje durvalumabum 500 mg v 10 ml koncentrátu nebo durvalumabum 120 mg v 2,4 ml koncentrátu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur annaðhvort 500 mg durvalumab í 10 ml af þykkni eða 120 mg durvalumab í 2,4 ml af þykkni.
Czech: • zánět jater: příznaky mohou zahrnovat pocit nazvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně břicha, žloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle;
Icelandic: bólgu í lifur: einkenni geta meðal annars verið ógleði eða uppköst, minni matarlyst, verkur í hægri hluta kviðar, gulnun húðar og hvítu augnanna, syfja, dökkt þvag eða að blæðing verður eða marblettir koma auðveldar en eðlilegt er.
Czech: Stupeň 2 s ALT nebo AST > 3-5x ULN a/nebo celkový bilirubin > 1,5-3x ULN
Icelandic: ASAT > 3-5 x ULN og/eða heildar bilirubín > 1,5-3 x ULN Skammtahlé
Czech: Účinnost přípravku IMFINZI byla hodnocena ve studii PACIFIC, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii u 713 pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC.
Icelandic: IMFINZI var metin í PACIFIC rannsókninni, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 713 sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 18 pacientů.
Icelandic: Bati varð hjá 18 sjúklingum.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Icelandic: ZI eða stöðvað meðferðina með IMFINZI ef þú ert með:
Czech: U osmi pacientů přešla hypertyreóza v hypotyreózu.
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum kom vanvirkni skjaldkirtils fram í kjölfar ofvirks skjaldkirtils.
Czech: U všech 7 pacientů byly podávány systémové kortikosteroidy; 2 ze 7 pacientů dostávalo léčbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Icelandic: Allir 7 sjúklingarnir fengu meðferð með altækum barksterum; 2 af sjúklingunum 7 fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Czech: Medián PFS (95% CI)
Icelandic: Miðgildi PFS (95% CI)
Czech: U pacientů ve studii PACIFIC, kteří ukončili léčbu nejméně 2 cykly souběžné chemo-radiační terapie během 1 až 42 dnů před zahájením studie, se pneumonitida nebo radiační pneumonitida vyskytla u 161 pacientů (33,9 %) léčených přípravkem IMFINZI a u 58 pacientů (24,8 %) ve skupině s placebem včetně stupně 3 (3,4 % vs. 3,0 %) a stupně 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (viz bod 4.8).
Icelandic: Í PACIFIC rannsókninni hjá sjúklingum sem höfðu lokið meðferð eftir minnst 2 meðferðarlotur með krabbameinslyfjum og geislum samtímis innan 1 til 42 daga áður en rannsóknin hófst, kom lungnabólga eða lungnabólga vegna geislunar fram hjá 161 (33,9%) sjúklingi í hópnum sem fékk IMFINZI og hjá 58 (24,8%) í lyfleysuhópnum, þ.m.t. stig 3 (3,4% á móti 3,0%) og stig 5 (1,1% á móti 1,7%) (sjá kafla 4.8).
Czech: Počet úmrtí (%) Medián (měsíce) (95% CI)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%) Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Czech: zahrnuje zánět dásní, infekci dutiny ústní, periodontitidu, zubní pulpitidu, zubní absces a zubní infekci.
Icelandic: nær til tannholdsbólgu, sýkingar í munni, tannslíðursbólgu, tannkvikubólgu, tannígerða (tooth abscess) og sýkinga í tönnum.
Czech: • Léčivý přípravek je třeba použít ihned po zředění.
Icelandic: Þegar búið er að þynna lyfið skal nota það strax.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájen kortikosteroidový taper a pokračovat v něm po dobu alespoň 1 měsíce.
Icelandic: 1. stigi á að minnka barksteragjöf smám saman og því haldið áfram í a.m.k. 1 mánuð.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Aspartátaminotransferáza zvýšená nebo alaninaminotransferáza zvýšená
Icelandic: Aukning aspartat aminotransferasa eða aukning alanin aminotransferasa
Czech: Medián OS (95% CI)
Icelandic: Miðgildi OS (95% CI)
Czech: Tento pacient dostával inzulin.
Icelandic: Þessi 1 sjúklingur fékk insúlín.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky pneumonitidy nebo radiační pneumonitidy.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum vegna teikna eða einkenna lungnabólgu eða lungnabólgu vegna geislunar.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 41 dnů (rozmezí: 14-195 dnů).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 41 dagur (á bilinu: 14-195 dagar).
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí být ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga eða einkenni aukaverkana, og grípa tafarlaust til viðeigandi meðferðar við einkennum.
Czech: HR (95% CI) 2stranná hodnota p OS po 24 měsících (%) (95% CI)
Icelandic: HR (95% CI) 2- hliða p-gildi OS eftir 24 mánuði (%) (95% CI) p-gildi PFS Fjöldi tilvika (%) Miðgildi PFS
Czech: • nadměrná činnost štítné žlázy, která může vyvolat zrychlenou činnost srdce nebo ztrátu tělesné hmotnosti
Icelandic: ofvirkur skjaldkirtill sem getur valdið hröðum hjartslætti eða þyngdartapi
Czech: Tabulka 2 uvádí výskyt nežádoucích účinků u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC ve studii PACIFIC na základě frekvence daného typu nežádoucího účinku bez ohledu na příčinnou souvislost podle hodnocení zkoušejícího.
Icelandic: Í töflu 2 er tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð í PACIFIC rannsókninni, byggt á tíðni viðkomandi gerð aukaverkunar, óháð mati rannsakanda á orsakasamhengi.
Czech: • zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů nebo slabost, nebo rychlou únavu svalů;
Icelandic: bólgu í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta.
Czech: • K přípravě zředěného roztoku s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 15 mg/ml odeberte potřebný objem koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) a přeneste do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Icelandic: Dragið upp það rúmmál af þykkni sem þarf úr hettuglasinu/hettuglösunum og færið í innrennslispoka fyrir bláæð sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn til inndælingar til að búa til þynnta lausn með endanlegan styrkleika á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Czech: Ve studii PACIFIC (n = 475 v rameni s přípravkem IMFINZI a n = 234 v rameni s placebem) se imunitně podmíněná pneumonitida vyskytla u 51 (10,7 %) pacientů léčených přípravkem IMFINZI a u 16 (6,8 %) pacientů v rameni s placebem, včetně stupně 3 u 8 (1,7 %) pacientů používajících přípravek IMFINZI vs. 6 (2,6 %) pacientů používajících placebo a stupně 5 (fatální případy) u 4 (0,8 %) pacientů používající přípravek IMFINZI vs. 3 (1,3 %) pacientů léčených placebem.
Icelandic: Í PACIFIC rannsókninni (n = 475 í IMFINZI hópnum og n = 234 í lyfleysuhópnum) kom ónæmismiðluð lungnabólga fram hjá 51 (10,7%) sjúklingi í hópnum sem fékk IMFINZI meðferð og 16 (6,8%) sjúklingum í lyfleysuhópnum, þar á meðal stig 3 hjá 8 (1,7%) sjúklingum sem fengu IMFINZI á móti 6 (2,6%) sjúklingum í lyfleysuhópnum og stig 5 (banvæn) hjá 4 (0,8%) sjúklingum sem fengu IMFINZI á móti 3 (1,3%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Přítomnost ADAs neměla klinicky významný vliv na bezpečnost.
Icelandic: Tilvist lyfjamótefnis hafði ekki klínísk áhrif sem skiptu máli m.t.t.
Czech: zahrnuje reakce související s infuzí a kopřivku při zahájení podání nebo 1 den po podání.
Icelandic: nær til innrennslistengdra viðbragða og ofsakláða sem kemur fram á degi lyfjagjafar eða 1 degi eftir lyfjagjöf.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 8 pacientů.
Icelandic: ZI var hætt hjá 8 sjúklingum.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Kreatinin v krvi zvýšený
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, hefur mislitast eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro PD-L1 TC ≥ 1 %
Icelandic: PD-L1 TC ≥ 1%
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Icelandic: Sjúklingar sem útilokaðir voru frá klínískum rannsóknum
Czech: Analýza OS byla provedena přibližně 13 měsíců po primární analýze PFS. PFS2 je definován jako čas od data randomizace až do data druhé progrese (definované podle místní standardní klinické praxe) nebo úmrtí.
Icelandic: PFS2 er skilgreint sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að dagsetningu síðari lifunar án versnunar sjúkdóms (skilgreint samkvæmt hefðbundnum klínískum starfsvenjum á hverjum stað) eða dauðsfalls.
Czech: O pozdržení dávky přípravku IMFINZI je nutné uvažovat u nežádoucích účinků stupně 2 a 3, které nejsou imunitně podmíněné, dokud neodezní na stupeň 1 nebo na výchozí úroveň.
Icelandic: Fyrir aðrar aukaverkanir en ónæmismiðlaðar á að íhuga að fresta gjöf IMFINZI vegna 2. og 3. stigs aukaverkana þar til þær ná ≤ 1. stigi eða upphafsgildi.
Czech: Studie na zvířatech s durvalumabem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: IMFINZI 50 mg/ml sterillní koncentrát durvalumabum i.v.
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml sæft þykkni durvalumab i.v.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a bílým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 500 mg durvalumabu.
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri, gerð 1, með mjúkum gúmmítappa og hvítu álinnsigli sem fletta má af, inniheldur 500 mg durvalumab.
Czech: Přípravek IMFINZI obsahuje léčivou látku durvalumab, monoklonální protilátku, druh bílkoviny navržený k rozpoznání specifické cílové látky v těle.
Icelandic: ZI inniheldur virka efnið durvalumab sem er einstofna mótefni, tegund af próteini sem hannað er til að greina sérstakt markefni í líkamanum.
Czech: V souhrnné bezpečnostní databázi přípravku IMFINZI v monoterapii (n = 1889 několik typů nádorů) se imunitně podmíněná pneumonitida objevila u 79 (4,2 %) pacientů, včetně stupně 3 u 12 (0,6 %) pacientů, stupeň 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta a stupeň 5 u 5 (0,3 %) pacientů.
Icelandic: Ónæmismiðluð millivefslungnabólga (pneumonitis) Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð (n = 1.889 margar tegundir æxla) kom ónæmismiðluð lungnabólga fram hjá 79 (4,2%) sjúklingum þ.m.t. 3. stigs hjá 12 (0,6%) sjúklingum, 4. stigs hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi og 5. stigs hjá 5 (0,3%) sjúklingum.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů v MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA- flokkun.
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Icelandic: Stig 2 eða 3
Czech: U imunitně podmíněných podezření na nežádoucí účinky je třeba provést adekvátní vyhodnocení k potvrzení příčin nebo vyloučení alternativních příčin.
Icelandic: Við grun um ónæmismiðlaðar aukaverkanir skal gera fullnægjandi mat til að staðfesta sjúkdómsorsök eða útiloka aðrar orsakir.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 50 mg.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 50 mg durvalumab.
Czech: Naředěný roztok
Icelandic: Ónæmismiðluð útbrot
Czech: V rameni s placebem bylo 11 ze 16 pacientů léčeno systémovými kortikosteroidy, včetně 9 pacientů, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Icelandic: 11 af 16 sjúklingum altæka barkstera, meðtaldir 9 sjúklingar sem fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Czech: HR (95% CI) hodnota p p < 0.0001
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Czech: Při vstupu do studie nebyly u pacientů mezi skupinami IMFINZI a placebo pozorovány žádné rozdíly ohledně hlášených symptomů, funkčnosti a HRQoL.
Icelandic: Í upphafi var enginn munur á einkennum sem sjúklingar greindu frá, virkni og heilsutengdum lífsgæðum hjá IMFINZI og lyfleysuhópunum.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy diabetu 1. typu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. klínískra teikna eða einkenna sykursýki af tegund 1.
Czech: Tel: +356 2277 8000
Icelandic: Ltd Tel: +356 2277 8000
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 74 dnů (rozmezí: 1-365 dnů).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 74 dagar (á bilinu: 1-365 dagar).
Czech: • zánět srdečního svalu: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelnou srdeční akci;
Icelandic: • bólgu í hjartavöðva: einkenni geta meðal annars verið brjóstverkur, mæði eða óreglulegur hjartsláttur.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích s durvalumabem a které zahrnují závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 2, ihned se poraďte se svým lékařem:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum, sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með durvalumabi, meðtaldar eru alvarlegar aukaverkanir í kafla 2:
Czech: Vzhledem k tomu, že primárními eliminačními cestami durvalumabu je katabilizmus proteinů v retikuloendoteliálním systému nebo přeměny v cílových buňkách, nejsou očekávány žádné metabolické interakce typu lék-lék.
Icelandic: Þar sem helstu brotthvarfsleiðir eru próteinniðurbrot innan átfrumukerfis eða marksækin dreifing og brotthvarf er ekki búist við lyfjamilliverkunum vegna umbrota.
Czech: Medián doby nástupu účinku léčby ve skupině léčené přípravkem IMFINZI byl 53 dní (rozmezí: 1-341 den) vs. 55,5 dnů (rozmezí: 0-231 den) v rameni s placebem.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 53 dagar (á bilinu: 1-341 dagar) hjá hópnum sem fékk meðferð með IMFINZI á móti 55,5 dögum (á bilinu: 0-231 dagar) hjá lyfleysuhópnum.
Czech: Údaje u pacientů s NSCLC ve věku 75 let nebo starších ve studii PACIFIC jsou omezené.
Icelandic: Upplýsingar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří progredovali po chemo-radiační léčbě, pacienti s předchozí expozicí jakýmkoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátkám, pacienti s aktivním nebo dříve dokumentovaným autoimunním onemocněním do 2 let od zahájení studie; pacienti s anamnézou imunodeficitu; pacienti s anamnézou závažných imunitně podmíněných nežádoucích účinků; zdravotními stavy vyžadující systémovou imunosupresi s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů; pacienti s aktivní tuberkulózou nebo hepatitidou B nebo C nebo infekcí HIV nebo pacienti, kterým byla podána živá atenuovaná vakcína do 30 dnů před léčbou nebo po zahájení léčby přípravkem IMFINZI.
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga sem hafði versnað í kjölfar meðferðar með krabbameinslyfjum og geislum, sjúklinga sem áður höfðu verið útsettir fyrir einhverjum and-PD-1 eða and-PD-L-1 mótefnum, sjúklinga með virkan eða staðfestan sjálfsnæmissjúkdóm innan við 2 árum fyrir upphaf rannsóknarinnar; sögu um ónæmisbrest; sögu um alvarlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdóm sem krafðist altækrar ónæmisbælingar, að undanskildum uppbótar (physiological) skömmtum af altækum barksterum; virka berkla eða lifrarbólgu
Czech: Doporučení k léčbě těchto nežádoucích účinků je popsáno v bodě 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningum um ráðstafanir vegna þessara aukaverkana er lýst í kafla 4.4.
Czech: Šestnáct z 31 pacientů dostalo vysokou dávku kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Icelandic: Sextán af 31 sjúklingi fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Czech: Pokud jste vynechal(a) návštěvu, abyste dostal(a) přípravek IMFINZI
Icelandic: Ef þú gleymir því að fá IMFIN
Czech: Není známo, zda je durvalumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort durvalumab berst í brjóstamjólk.
Czech: Ze 137 pacientů bylo 134 pacientů suplementováno hormony a dva pacienti užívali vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) pro hypotyreózu a následnou suplementační léčbu hormony.
Icelandic: 134 sjúklingar uppbótarmeðferð með hormónum og tveir sjúklingar fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) við vanvirkni skjaldkirtils og uppbótarmeðferð með hormónum í kjölfarið.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypertyreóze u 34 (1,8 %) pacientů, nebyly zaznamenány žádné případy 3. nebo 4.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð ofvirkni skjaldkirtils fram hjá 34 (1,8%) sjúklingum, engin tilvik voru stig 3 eða 4.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv před zahájením léčby durvalumabem, kromě fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní), se nedoporučuje vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti durvalumabu.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota altæka barkstera eða ónæmisbælandi lyf fyrir utan uppbótarskammt af altækum barksterum(≤ 10 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) áður en notkun durvalumabs hefst vegna hugsanlegrar truflunar þeirra á lyfhrifum og verkun durvalumabs.
Czech: • zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na vlhkých místech;
Icelandic: bólgu í húð: einkenni geta meðal annars verið útbrot, kláði, blöðrur á húð eða sár í munni eða öðrum slímhimnum.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím buď 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 2,4 ml koncentrátu nebo 1 skleněnou lahvičku o obsahu 10 ml koncentrátu.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum sem innihalda annaðhvort 1 hettuglas úr gleri með 2,4 ml af þykkni eða 1 hettuglas úr gleri með 10 ml af þykkni.
Czech: LC13 a C30 byly posuzovány při vstupu do studie, každé 4 týdny po dobu prvních 8 týdnů, dále každých
Icelandic: LC13 og C30 var metið í upphafi, á 4 vikna fresti fyrstu 8 vikurnar og síðan á 8 vikna fresti þar til meðferðartímanum lauk eða notkun IMFINZI var hætt vegna eiturhrifa eða versnunar sjúkdóms.
Czech: fatální pneumonitida a fatální pneumonie byly ve studii PACIFIC hlášeny v podobném měřítku ve skupině léčené přípravkem IMFINZI a v placebové skupině; fatální hepatitida a fatální polyomyositida byly hlášeny v jiných klinických studiích.
Icelandic: greint var frá banvænni millivefslungnabólgu (pneumonitis) og banvænni lungnabólgu með svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu IMFINZI og þeim sem fengu lyfleysu í PACIFIC rannsókninni; í öðrum klínískum rannsóknum var greint frá banvænni lifrarbólgu og banvænni fjölvöðvabólgu.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické (PK) interakční studie léčivých přípravků s durvalumabem.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa verið gerðar með durvalumabi.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 42 pacientů.
Icelandic: Bati varð hjá 42 sjúklingum.
Czech: 2,4 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a šedým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 120 mg durvalumabu.
Icelandic: 2,4 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri, gerð 1, með mjúkum gúmmítappa og gráu álinnsigli sem fletta má af, inniheldur 120 mg durvalumab.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající frekvencí.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi tíðni.
Czech: Výsledky účinnosti studie PACIFIC
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar í PACIFIC rannsókninni
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku IMFINZI se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð IMFINZI ef: