FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle metabolieten van zaleplon zijn inactief in zowel dierlijke gedragsmodellen als in-vitro activiteitsonderzoeken.
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitrotutkimuksissakin.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 12 maart 1999 Datum van vernieuwing: 12 maart 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 12 maaliskuu 1999
Dutch: Als Zerene samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Finnish: Kun Zerenea otetaan samaan aikaan muiden, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä Sinut unisemmaksi kuin on tarkoitus.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 7, 10 en 14 capsules.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7,10 ja 14 kapselia.
Dutch: Zerene kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Finnish: Zerene voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
Dutch: Wat bevat Zerene
Finnish: Mitä Zerene sisältää
Dutch: Zerene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
Finnish: Zerene on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Dutch: Pipers väg 2A
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A
Dutch: Bejaarden kunnen gevoelig zijn voor de effecten van slaapmiddelen; derhalve is 5 mg de aanbevolen dosis van Zerene.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Zerene-annos on 5 mg.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Zerene wordt toegediend.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta simetidiinin ja Zerenen samanaikaisessa annostelussa.
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Zerene wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Finnish: Zerenen annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Zerenen sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Zerene
Finnish: Jos lopetat Zerenen käytön
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Zerene niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Zerenea ei tulisi antaa imettäville äideille.
Dutch: Sedatie, amnesie, concentratieverlies en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen negatief beïnvloeden.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Dutch: Het gebruik van Zerene wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Zerenea ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Dutch: De werkzaamheid van Zerene is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquètes om de slaap te beoordelen.
Finnish: Zerenen tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
Dutch: Tijdens een studie van drie maanden met prepuberale honden vond er een significante verlaging plaats van het gewicht van zowel prostaat als testes bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla, havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa käytettäessä moninkertaisia annoksia terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
Dutch: Zaleplon is een pyrazolopyrimidine-hypnoticum dat structureel verschilt van benzodiazepinen en andere slaapmiddelen.
Finnish: Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
Dutch: Bij te kort slapen, is de kans op verminderde alertheid groter (zie rubriek 4.5).
Finnish: Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä (ks. 4.5).
Dutch: Bij aanhoudende of verergerende slapeloosheid na kortdurend gebruik van zaleplon, kan het re-evalueren van de patiënt nodig zijn.
Finnish: Unettomuus, joka jatkuu tai pahenee lyhyen tsaleplonihoitojakson jälkeen , saattaa vaatia potilaan tilan uudelleenarviointia.
Dutch: • overgevoelig (allergisch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Zerene.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tsaleplonille tai Zerenen jollekin muulle aineelle.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Finnish: Jos Sinulla on todettu intoleranssia jollekin sokerille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat tämän lääkkeen.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Zerene heeft ingenomen dan u zou mogen
Finnish: Jos otat enemmän Zerenea kuin Sinun pitäisi
Dutch: anafylactische/anafylactoïde reacties
Finnish: Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Dutch: Onderzoek bij dieren suggereert dat flumazenil een antagonist is voor zaleplon en bij de behandeling van een overdosis Zerene in overweging moet worden genomen.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Zerene-yliannosten hallinnassa.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren, zoals Zerene, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
Finnish: • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Zerenea, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sini-vihreäksi) on raportoitu tsaleponin yliannostuksen yhteydessä.
Dutch: Orale toediening van zaleplon aan muizen gedruende 65 of 104 opeenvolgende weken in hoge doseringen (≥100 mg/kg/dag) veroorzaakte een statistich significante toename van goedaardige maar niet van kwaadaardige levertumoren.
Finnish: Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
Dutch: • ernstige nier- of leverproblemen
Finnish: • vakavia munuais- tai maksavaivoja
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van flumazenil als een antidotum voor een overdosis Zerene.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Zerene-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de effecten van een acute overdosis van Zerene, en overdoseringsconcentraties bij mensen zijn niet vastgesteld.
Finnish: Kliiniset kokemukset akuutista Zerenen yliannoksesta ovat vähäisiä, eikä yliannoksen määrää ihmisille ole määritetty.
Dutch: Zaleplon ondergaat ook presystemisch metabolisme, resulterend in een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 30%.
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Dutch: Zevenenvijftig procent (57%) van de dosis wordt teruggevonden in urine in de vorm van 5-oxo-zaleplon en zijn glucuronide-metaboliet, en nog eens 9% wordt teruggevonden als 5-oxodesethylzaleplon en zijn glucuronide-metaboliet.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57%) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidi-metaboliittina ja lisäksi 9% löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Dutch: Zerene behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Finnish: Zerene kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Dutch: Bij Zerene studies met gebruikmaking van objectieve PSG metingen, was Zerene 10 mg beter dan placebo in het doen afnemen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
Finnish: Zerene-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Zerene 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met inductoren van CYP3A4, zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, kan resulteren in afname van de werkzaamheid van zaleplon.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Zerene mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen.
Finnish: Zerenen kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi ylittää 10 mg kenelläkään.
Dutch: Na overdosering met orale benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen moet men, indien de patiënt bij bewustzijn is, deze (binnen een uur) laten braken of, indien de patiënt niet bij bewustzijn is, de maag spoelen waarbij de luchtwegen worden beschermd.
Finnish: Suun kautta otetun bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannoksen jälkeen potilaan tulisi oksentaa (tunnin kuluessa) jos hän on hereillä, tai hänelle tulisi tehdä vatsahuuhtelu hengitystiet suojattuina, jos hän on tajuton.
Dutch: Er zijn post-market meldigen geweest van afhankelijkheid geassocieerd met zalepon, voornamelijk in combinatie met andere psychotropische stoffen.
Finnish: Tsaleplonin käyttöön liittyvästä riippuvuudesta on tehty markkinoille tulon jälkeisiä ilmoituksia; tapauksia on esiintynyt lähinnä yhteiskäytössä muiden antipsykoottisten aineiden kanssa.
Dutch: Zerene is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie omdat het bij deze patiënten niet afdoende is bestudeerd.
Finnish: Zerenea ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
Dutch: Zerene heeft een belangrijk invloed op het vermogen oom auto the rijden en machines te bedienen.
Finnish: Zerenella on tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Zerene had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
Finnish: Zerene ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin.
Dutch: Andere complexe gedragingen (bijv.,het bereiden en eten van voedsel, het voeren van telefoongesprekken, of seks hebben) zijn gemeld bij patiënten die niet helemaal wakker zijn na het nemen van een sedatief hypnoticum.
Finnish: Muita monimutkaisia käyttäytymismuotoja (esim. ruoanvalmistus ja ruoan syöminen, soittaminen puhelimella tai sukupuoliyhteydessä oleminen) on raportoitu potilailla, jotka eivät ole täysin hereillä otettuaan rauhoittavaa tai unilääkettä.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi- imeytymishäiriö, hänen tulisi välttää käyttämästä tätä lääkettä.
Dutch: Herhaalde orale toediening van zaleplon aan ratten en honden veroorzaakte een verhoogd gewicht van lever en bijnieren; deze verhogingen vonden echter plaats bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis, waren reversibel en gingen niet vergezeld van degeneratieve microscopische veranderingen in lever of bijnieren, en waren consistent met effecten bij dieren met andere verbindingen die binden aan benzodiazepine-receptoren.
Finnish: Nämä painonlisäykset tapahtuivat kuitenkin moninkertaisilla annoksilla terapeuttisiin maksimiannoksiin nähden, olivat palautuvia, eivät liittyneet degeneratiivisiin mikroskooppisiin muutoksiin maksassa tai lisämunuaisessa, ja olivat yhdenmukaisia eläimillä havaittujen muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten kanssa.
Dutch: Gebruik Zerene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op doos na "Niet te gebruiken na".
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon EXP: jälkeen.
Dutch: HOE WORDT ZERENE INGENOMEN
Finnish: MITEN ZERENEA KÄYTETÄÄN
Dutch: Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Zerene niet worden ingenomen.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuutta eikä niitä tulisi ottaa samanaikaisesti Zerenen kanssa.
Dutch: Pediatrische patiënten Zerene is gecontra-indiceerd bij kinderen (zie rubriek 4.3).
Finnish: Lapset Zerenen käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Zerene 5 mg te worden behandeld.
Finnish: Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Zerene-annos on 5 mg.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Dutch: • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene.
Finnish: • Älä ota toista annosta Zerenea saman illan aikana.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zerene met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia tsaleplonin plasmapitoisuuksissa.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Het wordt afgeraden om Zerene tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Zerenea suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Zerene voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
Dutch: Gebruik van Zerene met voedsel en drank
Finnish: Zerenen otto ruuan ja juoman kanssa:
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: gevoel van onwerkelijkheid, depersonalisatie, hyperacusis, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of epileptische aanvallen.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: derealisaatiota, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa,antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (anti-epileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anaesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Dutch: Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Zerene om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Zerenesta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Dutch: Als met het legen van de maag niet het gewenste effect wordt bereikt, moet ter vermindering van de absorptie geactiveerde kool worden gegeven.
Finnish: Jollei vatsan tyhjentäminen ole hyödyksi, potilaalle tulisi antaa aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi.
Dutch: Zerene 10 mg harde capsules bevatten een intens donkerblauw poeder.
Finnish: Zerene 10 mg kovat kapselit sisältävät voimakkaan tumman sinistä jauhetta.
Dutch: In het algemeen suggereren de resultaten uit preklinisch onderzoek geen enkel significant veiligheidsrisico bij gebruik van Zerene in de aanbevolen doses bij mensen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan prekliinisten tutkimusten tulokset eivät osoita, että Zerenen suositusannosten käytöstä olisi merkittävää vaaraa ihmisille.
Dutch: Bij opname op de intensive-care moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalingsen cardiovasculaire functies.
Finnish: Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Dutch: Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Zerene in deze patiënten niet veranderd is.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Zerenen farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
Dutch: S-170 09 Solna
Finnish: S-170 09 Solna Ruotsi
Dutch: Zerene 5 mg harde capsules bevatten een intens donkerblauw poeder.
Finnish: Zerene 5mg kovat kapselit sisältävät voimakkaan tumman sinistä jauhetta.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen heeft.
Finnish: • jos Sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia
Dutch: Zerene kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
Finnish: Zerene voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
Dutch: Ook liet ibuprofen, als een voorbeeld van geneesmiddelen die de nierexcretie veranderen, geen interactie met Zerene zien.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutuksia Zerenen kanssa.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000)
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000)
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Dutch: Orale toediening van zaleplon gedurende 104 opeenvolgende weken in doseringen tot 20 mg/kg/dag resulteerde niet in stofgerelateerde tumorgeniciteit.
Finnish: Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
Dutch: Als gevolg hiervan was de orale klaring van zaleplon met respectievelijk 70% en 87% verminderd bij gecompenseerde en gedecompenseerde cirrotische patiënten, leidend tot duidelijke verhogingen van de gemiddelde Cmax en AUC (tot respectievelijk 4-voud en 7-voud bij gecompenseerde en gedecompenseerde patiënten) in vergelijking met gezonde personen.
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin C-max keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Zerene 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Zerene 5 mg en consistent afgenomen met Zerene 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
Finnish: Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Zerenen 5 mg annoksella ja aina Zerenen 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Niet te gebruiken na
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/099/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/001-003
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/099/004-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/004-006
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen Ernstige leverfunctiestoornissen
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Dutch: Rifampicine daarentegen, een sterke inductor van verschillende leverenzymen, waaronder CYP3A4, veroorzaakte een viervoudige daling van de zaleplon plasmaconcentratie.
Finnish: Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaanlukien CYP3A4, vahva induktori, alensi tsaleplonin plasmapitoisuuden neljäsosaan.
Dutch: Een overdosis van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen wordt meestal zichtbaar als een depressie van het centraal zenuwstelsel die van slaperigheid tot coma kan variëren.
Finnish: Bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
Dutch: Benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd ter behandeling van patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, aangezien deze het ontstaan van encephalopathie kunnen bevorderen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Bentsodiatsepiini ja bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet eivät ole indikoituja vaikeasta maksan toimintahäiriöstä kärsivän potilaan hoidossa, koska ne saattavat jouduttaa enkefalopatiaa (ks. 4.2 ).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerene 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerene 5 mg
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)