FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bonviva, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Comment Bonviva est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bonviva;
French: Comment Bonviva agit-il?
Greek: Πώς δρα το Bonviva;
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Bonviva, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Bonviva acide ibandronique
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβανδρονικό οξύ
French: Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες συγκρίθηκε η μηνιαία δόση των δισκίων των 150 mg (1.609 ασθενείς) και των ενέσεων (1.395 ασθενείς) με την ημερήσια δόση του δισκίου των 2,5 mg.
French: Qu'est-ce que Bonviva?
Greek: Τι είναι το Bonviva;
French: Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bonviva;
French: Voie intraveineuse, Voie souscutanée
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
French: Ceci sera réalisé par un professionnel de santé.
Greek: Αυτό θα γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας.
French: Ceci n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Greek: Αυτό δε θεωρείται κλινικά σχετικό.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
French: • Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Greek: • Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως.
French: Date de la première autorisation : 20 juillet 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2015
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite..
Greek: Τα προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette population.
Greek: Συνεπώς, δε γίνονται δοσολογικές συστάσεις στον πληθυσμό αυτό.
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Greek: Συνολικά 218 ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση.
French: Tous ces organes cibles ont montré une récupération partielle à complète après l'interruption du traitement.
Greek: Όλα αυτά τα όργανα-στόχος παρουσίασαν από μερική ως πλήρη αποκατάσταση μετά από διακοπή της θεραπείας.
French: Contraception chez les hommes et femmes
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
French: Événements liés au temps
Greek: Συμβάντα που σχετίζονται με το χρόνο
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
French: TTP, mois
Greek: TTP, μήνες
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Greek: • Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο.
French: Cent vingt-sept paires de patients ont été identifiées.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν εκατόν είκοσι επτά ζεύγη ασθενών.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement et des précautions appropriées doivent être prises.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
French: Ne pas administrer par d'autres voies.
Greek: Μη χορηγείτε μέσω άλλων οδών.
French: • Perte partielle ou totale de la vue
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια της όρασης
French: • Difficultés ou troubles du sommeil
Greek: • Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο για να ελέγξει τη διάρροια
French: n: patients en ITT Survie sans progression (IRC)
Greek: n: ασθενείς ITT Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC)
French: Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
Greek: Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.
French: • si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά, αν και δεν είναι τα οριστικά, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου.
French: Cycles 1 à 4
Greek: Κύκλοι 1 έως 4
French: Le bortézomib doit être arrêté si des réactions graves surviennent.
Greek: Η βορτεζομίμπη πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις.
French: • Sensibilité à la lumière
Greek: • Ευαισθησία στο φως
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Greek: Από τους 669 ασθενείς που συμμετείχαν, οι 245 (37%) ήταν 65 ετών και άνω.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement:
Greek: Πριν την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας:
French: • Respiration rapide
Greek: • Γρήγορη αναπνοή
French: Bortezomib Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Greek: Το Bortezomib Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: La réponse complète (RC) a été évaluée après la fin du bloc 1.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1 .
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Greek: Για αυτές τις κοορτές δόσεων, το συνδυασμένο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 88,1%.
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.
Greek: Στο απίθανο ενδεχόμενο της υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Greek: Τα περιστατικά αποκαταστάθηκαν σε ένα διάμεσο διάστημα 6 ημερών, τροποποίηση της δόσης απαιτήθηκε σε δύο ασθενείς.
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Greek: Η ένεση σε φλέβα είναι γρήγορη και διαρκεί 3 έως 5 δευτερόλεπτα.
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient la survie sans progression et la survie globale.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη και Συνολική Επιβίωση.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φως για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν.
French: • Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Greek: • Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή)
French: Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.
French: De plus, dans les études chez le chien, une légère augmentation de l'intervalle QT corrigé a été observée.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μελέτες σε σκύλους, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση στο διορθωμένο διάστημα QT.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortezomib Accord si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bortezomib Accord αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Ceci suggère que le bortézomib se distribue largement dans les tissus périphériques.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η βορτεζομίμπη κατανέμεται εκτεταμένα στους περιφερικούς ιστούς.
French: Le nombre médian de cycles reçus par les deux bras était de 4 cycles.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ελήφθησαν και από τις δύο ομάδες ήταν 4 κύκλοι.
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
French: La durée médiane de suivi était de 16,3 mois.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν 16,3 μήνες.
French: Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας αλλά οι ιστοί για την αναπαραγωγή έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των μελετών γενικής τοξικότητας.
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Greek: • Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observé pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης, και ειδικότερα η βορτεζομίμπη δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ).
French: Survie sans progression, mois
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης, μήνες
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Greek: • Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane =40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή = 17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή = 40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας.
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Greek: Εξαιτίας αυτής της πρώιμης αλλαγής στη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης των επιζησάντων ασθενών ήταν 8,3 μήνες.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzDx.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα BzDx.
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour le bortézomib indépendamment de l'âge.
Greek: Οι παράμετροι ανταπόκρισης όπως και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου παρέμειναν σημαντικά καλύτεροι για τη βορτεζομίμπη ανεξάρτητα από την ηλικία.
French: NA = non applicable, NE = non estimé
Greek: NA = Δεν εφαρμόζεται, NE = μη αξιολογήσιμο CI = διάστημα εμπιστοσύνης
French: La plupart des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la première dose de bortézomib.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις PML διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από την πρώτη δόση της βορτεζομίμπης.
French: • Perte de conscience
Greek: • Απώλεια συνείδησης
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Greek: Η τελική ανάλυση για OS που πραγματοποιήθηκε μετά από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 8,6 ετών δεν κατέδειξε σημαντική διαφορά στην OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Greek: Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (Ε421).
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και το συνολικό αριθμό των κύκλων θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών και των καταστάσεων που συνυπάρχουν (π.χ. ηπατικά προβλήματα).
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XX32.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX32.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: Mannitol (E 421)
Greek: Μαννιτόλη (Ε 421)
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Greek: Ο Πίνακας 7 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 14.1 του λεξικού MedDRA.
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Greek: Ο Πίνακας 8 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 16 του λεξικού MedDRA.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας υπέδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν παρ' όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει κύηση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
French: • Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Greek: • Ορμονική ανωμαλία που πιθανά να επηρεάσει την απορρόφηση άλατος και νερού
French: Les patients ayant des facteurs de risque cardiaque ou une cardiopathie existante doivent être étroitement surveillés.
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο ή με υπάρχουσα καρδιακή νόσο, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
French: Bortezomib Accord doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Greek: Η ανασύσταση του Bortezomib Accord πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: Pour les essais pharmacologiques précliniques de tolérance cardiovasculaire, voir rubrique 5.3.
Greek: Για τις προκλινικές καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 5.3.
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Greek: Η διάλυση της λυοφιλοποιημένης κόνεως ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.
French: Ceci minimise les effets des facteurs confusion observés lors de l'estimation des effets du traitement avec des données non-randomisées.
Greek: Κάτι τέτοιο ελαχιστοποιεί τις δράσεις των παρατηρούμενων συγχυτικών παραγόντων κατά τον υπολογισμό των θεραπευτικών δράσεων με χρήση μη τυχαιοποιημένων δεδομένων.
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Greek: Η τιμή αυτή της επιβίωσης ήταν υψηλότερη σε σχέση με τους 6 ως 9 μήνες διάμεσου χρόνου επιβίωσης που υπολόγιζαν οι κλινικοί σύμβουλοιερευνητές για ένα παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation de Bortezomib Accord.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του Bortezomib Accord.
French: Tableau 14: Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Greek: Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης II
French: Dix-huit pour cent des patients ont répondu ou ont présenté une réponse améliorée [RM (11 %) ou RP (7 %)] avec l'association des traitements.
Greek: Το 18% των ασθενών παρουσίασε ή είχε μια βελτιωμένη ανταπόκριση [MR (11%) ή PR (7%)] με τη συνδυαστική θεραπεία.
French: • la nécessité de manipuler ce médicament dans un lieu stérile
Greek: • την ανάγκη να γίνεται ο χειρισμός του φαρμακευτικού προϊόντος σε στείρες συνθήκες
French: Certains de ces effets peuvent être graves.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
French: Le bénéfice potentiel du traitement doit être soigneusement pesé par rapport aux risques, particulièrement en cas de thrombopénie modérée à sévère et de facteurs de risque de saignement.
Greek: Το δυνητικό όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι των κινδύνων, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής θρομβοπενίας και παραγόντων κινδύνου για αιμορραγία.
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (Tableau 15).
Greek: Επιπλέον, τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (Πίνακας 15).
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
Greek: Συνολικά, η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε 3.974 ασθενείς.
French: a Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Greek: Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
French: Bz = Bortezomib Accord; M = melphalan, P = prednisone
Greek: Bz= Bortezomib Accord, M = μελφαλάνη, P = πρεδνιζόνη
French: En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
Greek: Παρεμβαίνοντας στη λειτουργία τους, η βορτεζομίμπη μπορεί να εξολοθρεύσει τα καρκινικά κύτταρα.
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle: < 1 à + 36 mois).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για όλους τους ασθενείς που συμμετείχαν ήταν 17 μήνες (εύρος <1 έως 36+ μήνες).
French: Quotidiennement Quotidiennement
Greek: Ημερησίως Ημερησίως
French: • Perte de poids, perte du goût
Greek: • Απώλεια βάρους, απώλεια γεύσης
French: • Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
Greek: • Μη φυσιολογικά αποθέματα πρωτεΐνης σε ζωτικά όργανά σας
French: Le traitement par Bortezomib Accord peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Greek: Η θεραπεία με το Bortezomib Accord μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
French: Activation des macrophages
Greek: Ενεργοποίηση μακροφάγων
French: Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
Greek: Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της λειτουργίας και της ανάπτυξης των κυττάρων.
French: • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Greek: • Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
French: Dans la population réfractaire de l'étude de phase II, les réponses ont été revues par un comité indépendant et les critères de réponse ont été ceux de l'EBMT (European Bone Marrow Transplant Group).
Greek: Στην ομάδα των ανθεκτικών ασθενών στη μελέτη Φάσης ΙΙ, οι ανταποκρίσεις καθορίσθηκαν από μία ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης και τα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν αυτά της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμοσχεύσεων Μυελού των Οστών.
French: b Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenu au moins une réponse partielle après 4 cycles.
Greek: b Μέχρι 6 κύκλοι μπορούν να δοθούν στους ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση μετά τους 4 κύκλους.
French: Dans ce cas, la durée d'un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
Greek: • Σύνδρομο Budd-Chiari (τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από την απόφραξη των ηπατικών φλεβών)
French: Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Greek: Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par bortézomib uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή νευροπάθεια μπορούν να λάβουν βορτεζομίμπη μόνο κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για ένα μέγιστο 9 κύκλων (περίπου 54 εβδομάδες) και διεκόπη έγκαιρα σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
French: • Si plusieurs doses de Bortezomib Accord ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Greek: • Εάν πολλές δόσεις Bortezomib Accord σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης)
French: • Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
Greek: • Αύξηση των αιμοπεταλίων ή των πλασματοκυττάρων (ένα είδος λευκοκυττάρων) στο αίμα