FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at opretholde den kliniske effekt bør MPA-eksponeringen overvåges, og Myfenax-doserne justeres i forhold til dette, når rifampicin administreres samtidigt.
Czech: Proto se při současném podávání rifampicinu doporučuje monitorovat hladiny MPA a vhodně upravit dávky přípravku Myfenax tak, aby při současném podávání obou látek klinický účinek zůstal zachován.
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde Mycophenolatmofetil
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky Mycophenolatum mofetilii
Danish: Justering af Myfenax-dosis er ikke nødvendig.
Czech: Nezdá se však, že by byla nutná úprava dávkování přípravku Myfenax.
Danish: Følgende bivirkninger omfatter bivirkninger fra erfaringer efter markedsføring De bivirkninger, som er indberettet om mycophenolatmofetil efter markedsføringen, svarer til dem, som er set i de kontrollerede kliniske nyre-, hjerte- og levertransplantationsstudier.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
Danish: Meget almindeligAlmindelig Acidose, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyperglykæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipæmi, hypofosfatæmi, hyperurikæmi, arthritis urica, anoreksi Psykiske forstyrrelser Meget almindeligAlmindelig Agitation, konfusion, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, insomnia
Czech: Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
Danish: Mogilska 80 Str.
Czech: 107c odst.
Danish: Meget almindeligAlmindelig Pleural effusion, dyspnø, hoste
Czech: Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky
Danish: Myfenax må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt.
Czech: Přípravek Myfenax se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.
Czech: Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 100 nebo 300 tobolek nebo 100x1 tobolka v jedné krabičce.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Leukopeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig Pancytopeni, leukocytose
Czech: Velmi časté Leukopenie, trombocytopenie, anemie
Danish: De hæmopoietiske og lymfoide organsystemer var de første primære organer, der blev afficeret i de toksikologiske studier, der blev foretaget med mycophenolatmofetil på rotter, mus, hunde og aber.
Czech: Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát mofetilem na potkanech, myších, psech a opicích byly hematopoetický a lymfatický systém.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Myfenax
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 50 eller 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
Czech: Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 50 nebo 150 nebo 50x1 tableta v jedné krabičce.
Danish: Myfenax 250 mg kapsler
Czech: Myfenax 250 mg tobolky
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere mycophenolatmofetil-doser (1,5 g to gange dagligt, morgen og aften) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus (se også pkt.
Czech: Naproti tomu u pacientů po transplantaci jater došlo při podání opakované dávky mykofenolát mofetilu (1,5 g 2x denně, ráno a večer) pacientům po transplantaci jater užívajícím takrolimus ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%.
Danish: Den anbefalede dosis til hjertetransplantationspatienter er 1,5 g administreret to gange dagligt (døgndosis, 3 g).
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 3 g).
Danish: • Før du starter med at tage Myfenax
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Myfenax
Danish: Du må ikke give blod under behandling med Myfenax og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Danish: Baseret på resultaterne fra et studie med enkeltdosis indgift af anbefalede doser af oral mycophenolatmofetil og intravenøs ganciclovir og de kendte virkninger af nedsat nyrefunktion på mycophenolatmofetils og ganciclovirs farmakokinetik (se pkt.
Czech: Na základě výsledků studie s podáním jednotlivých doporučených dávek perorálního mykofenolát mofetilu a intravenózního gancikloviru a na podkladě známého vlivu renální nedostatečnosti na farmakokinetiku mykofenolát mofetilu (viz bod 4.2) a gancikloviru, lze předpokládat, že současné podání obou látek (které soutěží o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a gancikloviru.
Danish: Meget almindeligAlmindelig Kramper, hypertoni, tremor, somnolens, muskelsvaghed, svimmelhed, hovedpine, paræstesier, smagsforstyrrelser
Czech: Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie Srdeční poruchy Velmi častéČasté
Danish: Ældre patienter, som får Myfenax som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, kan have større risiko for bivirkninger, såsom visse infektioner (inklusive vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem sammenlignet med yngre individer.
Czech: Starší pacienti, kteří užívají Myfenax jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty, vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Czech: sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát Tobolka
Danish: Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m2 kan der ordineres Myfenax-kapsler i en dosis på 1 g to gange dagligt (daglig dosis: 2 g).
Czech: Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m2 mohou mít předepsány tobolky Myfenax v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Danish: Myfenax kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres Myfenax -kapsler i en dosis på 750 mg to gange dagligt (daglig dosis: 1,5 g).
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek Myfenax tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
Danish: Rød jernoxid (E172)
Czech: Tělo: Červený oxid železitý (E172)
Danish: Kontakt det nærmeste hospital, den nærmeste skadestue eller din læge, hvis du har slugt flere tabletter end du har fået anvist, eller hvis du formoder, at et barn har slugt nogle af tabletterne.
Czech: Pokud jste užil/a více tablet, nežli je Vaše obvyklá dávka nebo pokud se domníváte, že nějakou tabletu polklo dítě, poraďte se s lékařem nebo navštivte nejbližší pohotovost.
Danish: Pregelatineret majsstivelse
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Danish: Farmakokinetikken af orale kontraceptiva påvirkedes ikke af samtidig administration af mycophenolatmofetil (se også pkt.
Czech: Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla společným podáváním s mykofenolát mofetilem ovlivněna (viz též bod 4.5).
Danish: Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát mofetilu.
Danish: Et studie om samtidig administration af mycophenolatmofetil (1 g 2 gange dagligt) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunsupressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af mycophenolatmofetil på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
Czech: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byly současně podávány mykofenolát mofetil (1 g 2krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahujících ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Danish: Ødemer, feber, kulderystelser, smerter, utilpashed, asteni
Czech: Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myfenax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myfenax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myfenax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myfenax.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myfenax den 21. februar 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
Danish: Myfenax mycophenolatmofetil
Czech: Myfenax mycophenolatum mofetilii
Danish: Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myfenax.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myfenax.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myfenax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myfenax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Myfenax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myfenax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Danish: Den måde, hvorpå Myfenax skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og patientens alder og størrelse.
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Myfenax závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
Danish: Det betyder, at Myfenax er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder CellCept.
Czech: To znamená, že přípravek Myfenax je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
Danish: Andre oplysninger om Myfenax
Czech: Další informace o přípravku Myfenax
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase.
Czech: V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym nazývaný inosinmonofosfátdehydrogenáza.
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Myfenax to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Myfenax v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Danish: Myfenax-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Myfenax vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myfenax.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myfenax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
Czech: Přípravek Myfenax se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Myfenax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myfenax?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myfenax?
Danish: Myfenax virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myfenax rychlost množení lymfocytů.
Danish: Hvad er Myfenax?
Czech: Co je Myfenax?
Danish: Myfenax er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Myfenax je generikum.
Danish: Det aktive stof i Myfenax, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myfenax, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
Danish: Det fås som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).
Czech: Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Danish: Hvordan blev Myfenax undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Myfenax zkoumán?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CellCept.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Myfenax převyšují zjištěná rizika.
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Hætteglas (glas)
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Danish: Anden induktion (hvis nødvendig)
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
Danish: Baseret på Fishers eksakte test.
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
Danish: Respons defineret som CR+CRp.
Czech: Odpověď definovaná jako CR + CRp.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
Danish: Det primære endepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS).
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
Czech: Farmakokinetika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Danish: Der foreligger ingen information om patienters fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.
Danish: Tidligere ubehandlet AML
Czech: Dříve neléčená AML
Danish: 9/l eller 50 x 10
Czech: 9/l nebo 50 x 10
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
Czech: Počet s rizikem GO + D+ C D + C
Danish: e: Median bedring (defineret som 20 x 10
Czech: e: Pokud bylo analyzováno, medián doby do úpravy (definované jako 20 x 10
Danish: • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Danish: Begrænsninger ved denne analyse omfatter den lille populationsstørrelse i nogle af studierne, studiernes heterogenitet og manglen på kontroldata i denne kontekst.
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelse af gemtuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti gemtuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Danish: Det samlede interval for minimum- og maksimumalder var 0 til 22,3 år, med en samlet medianalder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
Danish: Hvis man kun kontrollerer totalbilirubin, vil man måske ikke identificere alle patienter med risiko for VOD/SOS.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Danish: • Højt blodsukker
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru
Danish: ≥50,000/mm
Czech: 3 a ≥ 50 000/mm
Danish: • Udsættelse af konsolideringsforløbets start.
Czech: • Odložte zahájení konsolidační terapie.
Danish: 6.3 vedrørende fortynding, opbevaring og infusion.
Czech: Viz také bod 6.3 s informacemi o ředění, uchovávání a infuzi.
Danish: Hyppighed er baseret på laboratorieværdier (grad pr. NCI CTCAE v. 4.03).
Czech: ***Frekvence je založena na laboratorních hodnotách (Stupeň dle NCI CTCAE v4.03).
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Czech: Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.
Danish: Der blev ikke testet enkeltdoser højere end 9 mg/m hos voksne.
Czech: U dospělých pacientů nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 9 mg/m2.
Danish: Sandsynlighed (%) beregnet med produktgrænsemetoden; CI beregnet ud fra log-log transformation af sandsynlighed for overlevelse ved hjælp af normalfordeling samt Greenwood-formlen.
Czech: Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit"; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice.
Danish: Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
Czech: Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu.
Danish: Af disse grunde kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod gemtuzumab ozogamicin med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Czech: Proto může být porovnání výskytu protilátek proti gemtuzumab ozogamicinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Danish: d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
Czech: d: Do 30 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG.
Danish: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Czech: Stupeň 3/4 % Všechny stupně
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
Danish: Denne ene af patienterne oplevede VOD 25 dage efter den efterfølgende HSCT.
Czech: U jednoho z těchto pacientů se VOD vyskytla za 25 dní po následné HSCT.
Danish: Total bilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Czech: Celkový bilirubin > 2× ULN a AST a/nebo ALT > 2,5× ULN
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Danish: 3 i mere end 14 dage, bør konsolideringsbehandling genovervejes, og der bør udføres BMA for at genvurdere patientens status.
Czech: 3 déle než 14 dní, konsolidační terapii je třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav pacienta pomocí BMA.
Danish: Bivirkninger er ordnet efter organklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: 9/l for trombocytter og 0,5 x 10
Czech: 9/l pro trombocyty a 0,5 x 10
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og tendens til at udvikle infektioner
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
Danish: • er allergisk over for gemtuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: De resulterende metabolitters aktivitet (cytotoksicitet) forventes at være væsentligt svækket.
Czech: Aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitů by měla být výrazně zmírněná.
Danish: Overvej at undlade planlagt dosering, hvis der er mere end en 2 dages forsinkelse mellem sekventielle infusioner.
Czech: Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi.
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Czech: Musíte předejít otěhotnění či početí potomka.
Danish: Der blev kun indsamlet udvalgte sikkerhedsdata i dette studie med nyligt diagnosticeret AML.
Czech: Jen vybraná bezpečnostní data byla shromažďována v této studii s pacienty nově diagnostikovanými s AML.
Danish: Der blev set forandringer i nervesystemet hos rotter med andre antistof-calicheamicin konjugater.
Czech: Změny v nervovém systému byly zjištěny u potkanů s jinými konjugáty protilátka-kalicheamicin.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter, FT = Foretrukken term.
Czech: Zkratka: N = počet pacientů, PT=preferovaný termín.
Danish: Infusionsslangen behøver ikke at være beskyttet mod lys.
Czech: Infuzní set není třeba chránit před světlem.
Danish: Infusionen gives gradvist over 2 timer.
Czech: infuzí) pomalu po dobu 2 hodin.