FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Programmet skal omfatte oplysninger om risikoen for venøs tromboemboli, forandringer i livmoderen, som kan opstå ved brug af lægemidlet, og behovet for at undersøge uforklarlige blødninger fra livmoderen.
Slovenian: Program bo vključeval podatke o tveganju za nastanek venske trombembolije, spremembah v maternici, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila in potrebi po preiskavi nepojasnjenega krvavenja iz maternice.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fablyn.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn.
Danish: Desuden pegede resultaterne ved anvendelse af en dosis på 250 mikrogram på, at en dosis på 500 mikrogram var mere effektiv.
Slovenian: Izidi z 250-mikrogramskim odmerkom so prav tako pokazali, da je 500-mikrogramski odmerek učinkovitejši.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af kvinder, som fik et nyt brud på rygsøjlen, vurderet ud fra røntgenbilleder.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk z novim zlomom hrbtenice, kar je bilo ugotovljeno z rentgenskim slikanjem.
Danish: Fablyn må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for lasofoxifen eller nogen af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Fablyn ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) lasofoksifen ali katere koli druge sestavine zdravila.
Danish: Andre oplysninger om Fablyn
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fablyn
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fablyn opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fablyn večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Fablyn er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide eller til kvinder, som er gravide eller som ammer.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je namenjeno le ženskam po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi lahko zanosile, nosečnice ali ženske, ki dojijo.
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Danish: Fablyn var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je bilo pri zmanjšanju števila novih zlomov učinkovitejše od placeba.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der har haft problemer med venøs tromboemboli, herunder dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (blodprop i lungen) og retinal venetrombose (blodprop i den bageste del af øjet).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnicah, ki so imele težave zaradi venske trombembolije, vključno z globoko vensko trombozo (DTV), pljučno embolijo (krvnim strdkom v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvnim strdkom v zadnjem delu očesa).
Danish: Virksomheden, der fremstiller Fablyn, skal sørge for, at alle medlemsstater får stillet et oplysningsprogram til rådighed for det medicinske personale, der skal ordinere Fablyn eller henvise kvinder, som tager lægemidlet, til ultralydsskanning af underlivet.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Fablyn, bo zagotovila, da bo izobraževalni program na voljo v vseh državah članicah za vse zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo Fablyn ali napotili ženske, ki jemljejo zdravilo, na ultrazvočno slikanje medenice.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fablyn.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Fablyn, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fablyn, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fablyn preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Fablyn?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Fablyn?
Danish: Inden lægen træffer beslutning om at ordinere Fablyn eller andre behandlinger, bør der tages hensyn til, om patienten har symptomer på overgangsalder, og hvilke virkninger behandlingen kan have på livmoderen, brystet, hjertet og blodkarrene.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Fablyn ali druga zdravljenja, ugotoviti prisotnost kakršnih koli znakov menopavze pri bolnici ter presoditi morebitne učinke zdravljenja na maternico, prsi, srce in krvne žile.
Danish: Lasofoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Slovenian: Lasofoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Danish: Det er påvist, at Fablyn reducerer forekomsten af frakturer i rygraden og andre steder i kroppen, men ikke i hoften.
Slovenian: Zdravilo Fablyn se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjšanju števila zlomov hrbtenice in drugih kosti v telesu, vendar ne zlomov kolka.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fablyn?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fablyn?
Danish: Det aktive stof i Fablyn, lasofoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fablyn, lasofoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Danish: Fablyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lasofoxifen.
Slovenian: Fablyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lasofoksifen.
Danish: Hvorfor blev Fablyn godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fablyn odobreno?
Danish: Lasofoxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne.
Slovenian: Lasofoksifen učinkuje na kost enako kot estrogen.
Danish: Fablyn reducerede ikke antallet af hoftebrud til et niveau, som kunne være af relevans for patienterne.
Slovenian: Zdravilo Fablyn ni zmanjšalo števila zlomov kolka v tolikšni meri, da bi bilo to za bolnice pomembno.
Danish: Det anvendes til kvinder med øget risiko for frakturer (knoglebrud).
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za zlom kosti.
Danish: Fablyn anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos postmenopausale kvinder (kvinder, der har været gennem overgangsalderen).
Slovenian: Zdravilo Fablyn se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fablyn fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fablyn, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev Fablyn undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fablyn raziskano?
Danish: Færre kvinder, som fik den høje dosis, fik brud uden for rygsøjlen, og der var større forøgelser af knogletætheden.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale večje odmerke, so bili zlomi drugih kosti v telesu redkejši, bolj pa se je povečala tudi kostna gostota.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Danish: To doser af Fablyn (250 og 500 mikrogram en gang dagligt) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af næsten 9 000 kvinder med postmenopausal osteoporose i alderen 60 til 80 år.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 9 000 žensk v obdobju po menopavzi, starih od 60 do 80 let, so primerjali dva odmerka zdravila Fablyn (250 in 500 mikrogramov enkrat dnevno) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvad anvendes Fablyn til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fablyn uporablja?
Danish: Hvad er Fablyn?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fablyn?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fablyn?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fablyn izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan virker Fablyn?
Slovenian: Kako zdravilo Fablyn deluje?
Danish: Hvordan anvendes Fablyn?
Slovenian: Kako se zdravilo Fablyn uporablja?
Danish: Særnavn Styrker Lægemiddelform
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Emballage Paknings-størrelser EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hætteglas
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Danish: MA 01701 USA
Slovenian: MA 01701 Združene države Amerike
Danish: Dato for første tilladelse: 3. august 2001 Dato for sidste fornyelse: 3. august 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. avgust 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2006
Danish: ATC kode: A16AB04.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB04.
Danish: Antistofstatus bør overvåges regelmæssigt.
Slovenian: Stanje protiteles je treba redno spremljati.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: De gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Slovenian: Upoštevati morate veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Genotoksisk og karcinogent potentiale forventes ikke.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti ni pričakovati.
Danish: Hyppigheden af disse reaktioner faldt med tiden.
Slovenian: Pogostnost teh reakcij je sčasoma upadla.
Danish: Idet denne tilstand er langsomt progredierende, kan tidlig påvisning og behandling være afgørende for at opnå de bedste resultater.
Slovenian: Ker je to stanje počasi napredujoče, je za doseganje najboljših izidov pomembno zgodnje odkritje in zdravljenje.
Danish: Du har muligvis brug for yderligere medicin for at forhindre sådanne reaktioner.
Slovenian: Morda boste za preprečevanje nastanka takih reakcij potrebovali dodatna zdravila.
Danish: Tal med din læge først.
Slovenian: Najprej se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser med hensyn til andre udviklingstrin.
Slovenian: Študije vpliva na druge stopnje razvoja niso bile opravljene.
Danish: Disse symptomer ligner de naturlige symptomer på Fabrys sygdom.
Slovenian: Ti simptomi so bili podobni naravnemu poteku Fabryjeve bolezni.
Danish: Din læge kan anbefale, at du bliver behandlet hjemme, hvis du opfylder visse kriterier.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval zdravljenje na domu, če izpolnjujete določena merila.
Danish: I dette skema er ≥1 % defineret som reaktioner, der opstår hos 2 eller flere patienter.
Slovenian: Za to preglednico je vrednost ≥1% opredeljena kot učinek, do katerega je prišlo pri dveh ali več bolnikih.
Danish: Efter rekonstitution er det en klar, farveløs væske uden fremmede partikler.
Slovenian: Po rekonstituciji postane čista, brezbarvna tekočina brez tujkov.
Danish: Fabrys sygdom er en nedarvet heterogen og multisystemisk progressiv sygdom, der rammer både mænd og kvinder.
Slovenian: Fabryjeva bolezen Fabryjeva bolezen je dedna heterogena in multisistemska progresivna bolezen, ki prizadene tako moške kot ženske.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner kan tilskrives dannelsen af IgG antistoffer og/eller komplement-aktivering.
Slovenian: Večino teh reakcij lahko pripišemo nastanku protiteles IgG in/ali aktivaciji komplementa.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i samme infusionsvæske.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v isti infuziji.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmajševanje tveganj
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Danish: Eliminationshalveringstiden var ikke dosisafhængig og lå på mellem 45 og 100 minutter.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil odvisen od odmerka in je bil od 45 do 100 minut.
Danish: Farmakokinetikken for Fabrazyme blev også evalueret i to pædiatriske studier.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Fabrazyme je bila ocenjena v dveh pediatričnih študijah.
Danish: pH i det rekonstituerede koncentrat er cirka 7,0.
Slovenian: pH vrednost rekonstituirane raztopine je približno 7,0.
Danish: Plasma-GL3-niveauer normaliseredes ved behandling og forblev normale i 5 år.
Slovenian: Nivoji plazemskega GL-3 so se z zdravljenjem hitro normalizirali in so ostali normalni tekom 5 let.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal det overvejes, omgående at ophøre med behandlingen med Fabrazyme, og en egnet behandling skal påbegyndes.
Slovenian: Če nastopijo hude alergijske ali anafilaktične reakcije, pretehtajte, ali je potrebna takojšnja ustavitev dajanja zdravila Fabrazyme in uvedite ustrezno zdravljenje.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaring og opbevaringsforhold.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Danish: • nedsat følsomhed i munden
Slovenian: • zmanjšana občutljivost v ustih
Danish: Hvis man lider af Fabrys sygdom, vil et fedtstof kaldet globotriaosylceramid (GL-3) ikke blive fjernet fra kroppens celler, og det vil begynde at ophobe sig i væggene i blodårerne i kroppens organer.
Slovenian: Če imate Fabryjevo bolezen, se maščobna snov globotriaozilceramid (GL-3) ne odstranjuje iz telesnih celic in se začne kopičiti v stenah krvnih žil vaših organov.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Slovenian: intravenska uporaba.
Danish: • røde øjne
Slovenian: • rdeče oči
Danish: Tal med din læge, hvis du gerne vil behandles hjemme.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se želite zdraviti doma.
Danish: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Slovenian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Danish: - Hvis du er allergisk over for agalsidase beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fabrazyme (angivet i punkt 6).
Slovenian: - Če ste alergični na agalzidazo beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij:
Danish: Selvom der ikke er udført specifikke studier for at vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultaterne også at patienterne kan opnå smertereduktion og forbedret livskvalitet under erstatningsbehandling med enzymer.
Slovenian: Čeprav ni bilo izvedene posebne študije za ocenitev učinka na nevrološke znake in simptome, rezultati kažejo, da po encimskem nadomestnem zdravljenju pri bolnikih lahko pride do zmanjšanja bolečin in izboljšanja kvalitete življenja.
Danish: Fabrazymes virkning og sikkerhed blev vurderet i to studier med børn, et dosis-bestemmende studie, to dobbeltblinde placebokontrollerede studier og en åben udvidelse med både mandlige og kvindelige patienter.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost zdravila Fabrazyme je bila ovrednotena z dvema študijama pri otrocih, eno študijo ugotavljanja odmerka, dvema dvojno slepima s placebom nadzorovanima študijama in eno razširjeno študijo odprtega tipa pri moških in ženskih bolnikih.
Danish: Denne clearance blev opnået hos 69 % (20/29) af de patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, men ikke hos nogen af placebopatienterne (p<0,001).
Slovenian: Očistek je bil dosežen pri 69 % (20/29) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, in pri nobenem od tistih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Danish: Ved kliniske studier blev der anvendt op til 3 mg/kg legemsvægt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 3 mg/kg telesne mase.
Danish: Resultaterne var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper.
Slovenian: Rezultati med terapevtskima skupinama so bili podobni.
Danish: Frekvensen for kliniske hændelser var betydelig lavere blandt patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, end hos de patienter, der blev behandlet med placebo (risikoreduktion = 53 % intent-totreat population (p=0.0577); Risikoreduktion = 61 % pr. protokol population (p=0.0341).
Slovenian: Stopnja kliničnih dogodkov je bila precej nižja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (zmanjšanje tveganja = 53 % populacija namenjena za zdravljenje (p=0,0577); zmanjšanje tveganja = 61 % protokolna populacija (p=0,0341)).
Danish: Både nyrefunktion, målt ved glomerulær filtrationshastighed og serum-kreatinin, og proteinindhold i urinen forblev stabile hos hovedparten af patienterne.
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno s hitrostjo glomerularne filtracije in serumskim kreatininom, kot tudi proteinurija, so ostali stabilni pri večini bolnikov.
Danish: - Behovet for at føre dagbog for at dokumentere hver enkelt behandling modtaget i hjemmet og medbringe denne ved hver konsultation.
Slovenian: - potrebo po vodenju dnevnika vsakega zdravljenja, opravljenega doma, ter predložitvi letega pri vsakem kontrolnem pregledu.
Danish: Den er karakteriseret ved utilstrækkelig α-galaktosidase.
Slovenian: Zanjo je značilno pomanjkanje encima α-galaktozidaze.
Danish: Dette resultat var konsistent over nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hændelser.
Slovenian: Ta rezultat se je ujemal pri ledvičnih, srčnih in cerebrovaskularnih primerih.
Danish: Dette resultat blev yderligere understøttet ved en statistisk signifikant reduktion af GL-3 inklusioner i nyrer, hjerte og hud samlet og i de enkelte organer hos patienter, der blev behandlet med agalsidase beta, sammenlignet med placebopatienter (p<0,001).
Slovenian: Ta izsledek je bil podprt tudi s statistično občutnim zmanjšanjem skupnega števila inkluzij GL-3 v ledvicah, srcu in koži ter v posameznih organih bolnikov, zdravljenih z agalzidazo beta, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Danish: Hovedparten af patienterne udviklede typisk IgG antistoffer mod r-hαGAL indenfor 3 måneder efter den første infusion af Fabrazyme.
Slovenian: Večina bolnikov je protitelesa IgG proti r-hαGAL začela tvoriti v 3 mesecih od prve infuzije zdravila Fabrazyme.
Danish: Agalsidase beta kan måske udskilles i modermælk.
Slovenian: Agalzidaza beta se lahko izloča v materino mleko.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (1 VIALA, 5 VIAL, 10 VIAL)
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner blev afhjulpet gennem en reduktion af infusionshastigheden sammen med indgivelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so zdravili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja in sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Danish: Som ved ethvert lægemiddel indeholdende protein er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergisk art.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so tudi pri uporabi zdravila Fabrazyme možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Danish: Patienter med antistoffer mod r-hαGAL har en større risiko for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er), hvilket defineres som enhver relateret uønsket hændelse som opstår på infusionsdagen.
Slovenian: Bolniki s protitelesi proti r-hαGAL imajo večjo možnost, da bodo imeli reakcije, povezane z infuzijo, ki so opredeljene kot kakršenkoli neželeni učinek, ki se pojavi na dan infuzije.
Danish: Lægen kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller give dig andre lægemidler for at forhindre, at disse reaktioner opstår.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda presodil, da je treba zmanjšati hitrost infundiranja ali da morate prejemati dodatna zdravila za preprečevanje pojavljanja takšnih reakcij.
Danish: Efter markedsføring blev erfaring indsamlet fra patienter, der indledte behandling med en dosis på 1 mg/kg hver 2. uge og efterfølgende fik en reduceret dosis i en længere periode.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bile pridobljene izkušnje z bolniki, ki so začeli zdravljenje z odmerkom 1 mg/kg vsake dva tedna, nato pa so prejemali zmanjšan odmerek daljše obdobje.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af agalsidase beta hos gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi agalzidaze beta pri nosečnicah.
Danish: • pludselig hævelse i ansigt og hals
Slovenian: • nenadno zatekanje obraza ali grla
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Baseline-CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l; halveringstiden var 55 minutter.
Slovenian: Osnovni CL je bil 77 ml/min z Vss 2,6 l; razpolovni čas je bil 55 min.
Danish: Reduceret eller helt manglende α-galaktosidase-aktivitet medfører akkumulation af GL-3 i lysosomerne af mange celletyper, herunder endotel- og parenkymale celler, hvilket i sidste ende forårsager livstruende, klinisk forværring som følge af nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære komplikationer.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost ali odsotnost α-galaktozidaze povzroči kopičenje GL-3 v lizosomih številnih vrst celic, vključno z endotelijskimi in parenhimskimi celicami, kar na koncu privede do življenjsko nevarnih kliničnih poslabšanj, ki so posledica ledvičnih, srčnih ali cerebrovaskularnih zapletov.
Danish: Bivirkningsterminologien er baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Slovenian: (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities)
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere (se pkt.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dodatno redčiti (glejte poglavje 6.6).
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forbindelse med embryoets/fostrets udvikling.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Danish: Da der ikke foreligger nogen tilgængelige data om virkningerne hos neonatale, der udsættes for agalsidase beta via modermælk, anbefales det at ophøre med amningen, mens der anvendes Fabrazyme.
Slovenian: Ker ni nobenih podatkov o učinkih agalzidaze beta na novorojenčke, ki so bili zdravilu izpostavljeni prek materinega mleka, priporočamo, da mati preneha dojiti med uporabo zdravila Fabrazyme.