FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte Ristempa bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
German: Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt.
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 1 och bild 2.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ristempa mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Swedish: Samtidig användning av Ristempa med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
German: Rückseite - Ristempa Anleitung:
Swedish: Baksida - Ristempa referensguide:
German: Aufgrund der möglichen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Ristempa mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Ristempa administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhalten.
Swedish: Illamående och huvudvärk var mycket vanliga hos patienter som fick kemoterapi.
German: Ristempa enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol (en typ av socker).
German: Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Swedish: Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
Swedish: B Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Ristempa.
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n=31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten
Swedish: Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung, verblisterte Spritze) EU/1/15/996/002 (1-er Packung, unverblisterte Spritze) EU/1/15/996/003 (1-er Packung, verblisterte Spritze mit Nadelschutz)
Swedish: EU/1/15/996/001 1-pack spruta i blister EU/1/15/996/002 1-pack spruta (utan blister) EU/1/15/996/003 1-pack spruta i blister med automatiskt nålskydd
German: Sie dürfen kein Ristempa verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
Swedish: Använd inte Ristempa som eventuellt blivit kvar i sprutan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund nicht gezeigt.
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av Ristempa hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
German: Fortsetzung bitte wenden...
Swedish: Fortsätt på nästa sida…
German: Patienten mit Funktionsstörungen der Niere
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
German: Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Ristempa behandelt wurden.
Swedish: Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med Ristempa.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av typ I-glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en grå nålhylsa.
German: Die Behandlung mit Ristempa allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Swedish: Behandling med Ristempa förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema.
German: Einzeldosen von 300 µg/kg konnten ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan angewendet werden.
Swedish: Enskilda doser på 300 μg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist gemäß nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Ristempa ska du tala med din läkare.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ristempa anwenden.
Swedish: Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Ristempa.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig (≥ 1/100, < 1/10)) sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Ristempa aufgetreten.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)) samt smärta vid injektionsstället (vanliga ≥ 1/100, < 1/10) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med Ristempa.
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Ristempa behandelt wurden, ist unbekannt.
Swedish: Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får Ristempa är inte känd.
German: Sichelzellkrisen Splenomegalie Milzruptur2
Swedish: Sicklecellkris Splenomegali Mjältruptur2
German: Frauen, die während der Ristempa-Behandlung schwanger werden, sollen angehalten werden, am Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm von Amgen teilzunehmen.
Swedish: Kvinnor som blir gravida under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens graviditetsövervakningsprogram.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit oder ohne automatischem Nadelschutz.
Swedish: Förfylld spruta (typ 1-glas), med en gummipropp och en rostfri nål med eller utan ett automatiskt nålskydd.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) wurde nach der Anwendung von G-CSFs über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
German: A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.
Swedish: A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie wurden bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Ristempa (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) berichtet.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med Ristempa (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen".
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
German: BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
Swedish: BLISTERFÖRPACKNING MED SPRUTA
German: Wie Ristempa aussieht und Inhalt der Packung Ristempa ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ristempa är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9% der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18% der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9%, 95% KI -16,8%; -1,1%).
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 g/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Der Handelsname des angewendeten Produktes soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert
Swedish: Endast för hälso- och sjukvårdspersonal Handelsnamnet på det läkemedel som administreras ska tydligt antecknas i patientjournalen.
German: • wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Swedish: • om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: • Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Swedish: • allmän led- och muskelvärk.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Ristempa-Fertigspritze an?
Swedish: Hur ger jag eller den person som hjälper mig, en injektion med Ristempa förfylld spruta?
German: Gesonderte zusätzliche Beilage:
Swedish: Separat information:
German: LÖSEN Sie Ihren Daumen.
Swedish: SLÄPP tummen.
German: A Die Haut zusammengedrückt halten.
Swedish: A Fortsätt att nypa ihop huden.
German: Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Swedish: Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus
German: Vorderseite - Ristempa Anleitung:
Swedish: Framsida - Ristempa referensguide:
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1% versus 14%, p<0,001; und 2% versus 10%, p<0,001).
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p  0,001 och 2 % mot 10 %, p  0,001).
German: Über die gesamte Studie gesehen, lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13% bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20% bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7%, 95% KI -19%; 5%).
Swedish: I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %).
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6-9 fache der humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Pegfilgrastim påverkade inte reproduktionen eller fertiliteten hos råtthanar och -honor vid kumulativa veckodoser som var ungefär sex till nio gånger högre än den rekommenderade dosen till människa (baserat på kroppsytan) (se avsnitt 5.3).
German: In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Swedish: I samtliga fall ska du kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Ristempa dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: Avsluta behandlingen med Ristempa permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
German: Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose)
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros)
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung) EU/1/15/996/003 (1-er Packung mit Nadelschutz)
Swedish: EU/1/15/996/001 1-pack EU/1/15/996/003 1-pack med automatiskt nålskydd
German: Ristempa kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30C) gelagert werden.
Swedish: Ristempa kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30C) i maximalt 72 timmar.
German: Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
Swedish: Om du noterar lite blod på injektionsstället, torka med en bomullstuss eller hushållspapper.
German: Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
German: Ristempa nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Ristempa bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75%) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70% bzw. 33%) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Swedish: Dessutom observerades en högre incidens av febril neutropeni hos små barn i åldern 0-5 år (75 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (70 % respektive 33 %) och vuxna (se avsnitt 4.8 och 5.2).
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr
Swedish: Använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.
German: Ristempa enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Ristempa innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Swedish: Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om
German: Ristempa enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Amgen Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Amgen Europe B.V.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,
German: 9) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Swedish: 9) hos små barn i åldern 05 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
German: Was Ristempa enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen; Anaphylaxie
Swedish: Överkänslighets reaktioner Anafylaxi
German: Sie können Ristempa aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 3 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30C) lagern.
Swedish: Du kan ta ut Ristempa ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30C) under högst 3 dagar.
German: Seite 2
Swedish: Sid 2
German: Ärzte sollten daher Ristempa bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när Ristempa förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
German: Erhöhung der Werte von Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase Vorübergehende Erhöhung der Werte von ALAT (AlaninAminotransferase) und ASAT (Aspartat-Aminotransferase) bei der Kontrolle der Leberfunktionswerte
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT
German: Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.
Swedish: Lokala kontaktuppgifter finns i avsnitt 6.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ristempa beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ristempa
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die
Swedish: När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den
Swedish: Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall
German: Ristempa wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Swedish: Ristempa används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
German: Die Anwendung von Ristempa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Swedish: Ristempa rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ristempa verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ristempa zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ristempa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.