FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AUCτ-kertymä oli 1,76-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Czech: 1,76násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců nebo samic (viz bod 5.3).
Finnish: Epäilty ekstravasaatio on hoidettava ei-ärsyttäviä aineita koskevan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Czech: Suspektní extravazace má být léčena podle standardní praxe pro nonvezikanty.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio ilmeni kahden ensimmäisen infuusion aikana (ks. kohta 4.8).
Czech: U většiny pacientů s IRR došlo k první IRR během prvních 2 infuzí (viz bod 4.8).
Finnish: Vähentämällä seerumin TTR-proteiinia Onpattro-hoito johtaa seerumin A-vitamiinipitoisuuksien (retinolin) vähentymiseen (ks. kohta 5.1).
Czech: Snížením sérového proteinu TTR vede léčba přípravkem Onpattro ke snížení hladin vitaminu A (retinolu) v séru (viz bod 5.1).
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Czech: België/Belgique/Belgien, България,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat kaikissa Onpattro-valmistetta markkinoivissa jäsenmaissa saavat koulutusmateriaalit, jotta voidaan varmistaa valmisteen turvallinen ja vakaa annostelu kotioloissa ja näin estää ja/tai minimoida infuusioon liittyvien reaktioiden merkittävä tunnistettu riski.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je Onpattro uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti k dispozici edukační materiály, a bylo tak zajištěno bezpečné a udržitelné podávání přípravku v domácnostech.
Finnish: • nopea sydämensyke
Czech: • Zrychlený srdeční tep
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät infuusioon liittyvien reaktioiden oireet (ilmoitettu vähintään 2 %:lla potilaista) olivat punastuminen, selkäkipu, pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus ja päänsärky.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími příznaky IRR (hlášenými u ≥ 2 % pacientů) zarudnutí, bolest zad, nauzea, abdominální bolest, dušnost a bolest hlavy.
Finnish: Käytä infuusiopusseja, jotka eivät sisällä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Czech: Musíte použít infuzní sety, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Finnish: • Infuusion loppuun suorittamisen jälkeen laskimonsisäiseen antoon tarkoitettu laite on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella sen varmistamiseksi, että lääkevalmiste on annettu kokonaan.
Czech: • Po dokončení infuze se má intravenózní aplikační set propláchnout roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se zajistilo, že byl podán veškerý léčivý přípravek.
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan tarvittaessa antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Czech: V případě potřeby lze podat dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR.
Finnish: PEG2000-C-DMG metaboloituu vähän tai ei lainkaan.
Czech: PEG2000-C-DMG se téměř nebo vůbec nemetabolizuje.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion merkeistä hoidon aikana.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví následující příznaky reakce spojené s infuzí během léčby.
Finnish: Siksi raskaus pitää sulkea pois ennen hoidon aloittamista, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä.
Czech: Je tedy nutné před zahájením léčby vyloučit možnost těhotenství a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 mg/5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 10 mg / 5 ml
Finnish: Lumelääke N = 77 Onpattro Lumelää ke
Czech: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Finnish: Taulukko 1: Onpattro 300 mikrogrammaa/kg -annokselle ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee mitä tahansa infuusioon liittyvän reaktion merkkejä.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky reakce související s infuzí.
Finnish: 74 % potilaista oli miehiä ja 26 % naisia.
Czech: Medián věku pacientů byl 62 (rozmezí od 24 do 83) let, 74 % pacientů byli muži a 26 % byly ženy.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymien induktorit tai estäjät eivät odotettavasti vaikuta Onpattro-valmisteeseen eikä Onpattro-valmiste odotettavasti aiheuta muita yhteisvaikutuksia kuin CYP2B6:n induktiota ja ajasta riippuvaista estoa in vitro.
Czech: Neočekává se, že přípravek Onpattro ovlivní inhibitory či induktory enzymů cytochromu P450 ani že způsobí lékové interakce s výjimkou indukce a časově závislé inhibice isoenzymu CYP2B6 in vitro.
Finnish: • Tätä sairastavilla henkilöillä TTR-proteiinit, jotka ovat muodoltaan poikkeavia, kertyvät yhteen ja muodostavat kertymiä, joita kutsutaan amyloideiksi.
Czech: • U lidí s tímto onemocněním se mohou abnormálně tvarované bílkoviny TTR hromadit a ukládat se ve formě „amyloidu".
Finnish: • suun kautta otettava parasetamoli (500 mg)
Czech: • perorální paracetamol (500 mg)
Finnish: Onpattro-hoito vähentää seerumin TTR-pitoisuuksia, mikä johtaa retinolia sitovan proteiinin ja A-vitamiinipitoisuuksien vähentymiseen seerumissa.
Czech: Léčba přípravkem Onpattro snižuje sérové hladiny TTR, což vede ke sníženým hladinám retinol-vážícího proteinu a vitaminu A v séru.
Finnish: • Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Czech: • Přípravek Onpattro je téměř bílý, opalescentní homogenní koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla (ks. kohta 4.2).
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Finnish: Jos kliinisesti tarpeen, kortikosteroidiannosta voidaan vähentää asteittain enintään 2,5 mg:n kerta-annoksin 5 mg:n (i.v.)
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (i.v.)
Finnish: Vain harvat infuusioon liittyvät reaktiot johtivat infuusion keskeyttämiseen.
Czech: Několik IRR vedlo k přerušení infuze.
Finnish: • pyörrytyksen tai pyörtymisen tunne (kiertohuimaus)
Czech: • Pocit závratě nebo mdloby (vertigo)
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: patisiraani 0,26 ± 0,20 l/kg; DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg; ja PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny byl průměrný ± SD distribuční objem (Vss) patisiranu při ustáleném stavu 0,26 ± 0,20 l/kg, DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg a PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,99 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,99 miligramů (mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru (ml).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on toteutettava kotona annettavat infuusiot.
Czech: Infuze v domácím prostředí mají být podávány zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: • Suodata Onpattro steriilin 0,45 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -ruiskusuodattimen läpi steriiliin astiaan.
Czech: • Přefiltrujte přípravek Onpattro přes sterilní 0,45mikronový polyethersulfonový (PES) filtr pro injekční stříkačky do sterilní nádobky.
Finnish: Kliiniseen tehoon, turvallisuusprofiiliin tai Onpattro-valmisteen farmakokineettiseen tai farmakodynaamiseen profiiliin kohdistuvasta vaikutuksesta ei saatu näyttöä.
Czech: Titry protilátek proti léku byly nízké a přechodné bez průkazu ovlivnění klinické účinnosti, bezpečnostního profilu nebo farmakokinetického nebo farmakodynamického profilu přípravku Onpattro.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Czech: V klinických studiích byli všichni pacienti premedikováni kortikosteroidem, paracetamolem a H1 a H2 blokátory pro snížení rizika IRR.
Finnish: • laskimoon annettava H1-salpaaja (difenhydramiini 50 mg tai vastaava)
Czech: • intravenózní H1 blokátor (difenhydramin 50 mg nebo ekvivalent)
Finnish: A-vitamiinilisä on lopetettava ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jollei raskaana olevalla naisella ole A-vitamiinivajeen kliinisiä merkkejä.
Czech: U těhotných žen je třeba suplementaci vitaminu A ukončit během prvního trimestru, pokud se u těhotné ženy neobjeví klinické známky jeho nedostatku.
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pienten määrien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování malých množství lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG do mléka (viz bod 5.3).
Finnish: • Asianmukainen infuusionopeus
Czech: • vhodná rychlost infuze;
Finnish: Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos.
Czech: Přípravek Onpattro je bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok.
Finnish: Valkoisen tai luonnonvalkoisen kerroksen esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun.
Czech: Kvalita přípravku není ovlivněna přítomností bílé nebo téměř bílé vrstvy.
Finnish: Kysy lääkäriltä imetyksen tai Onpattro-hoidon lopettamisesta.
Czech: Se svým lékařem se poraďte, zda byste měla ukončit kojení, nebo léčbu přípravkem Onpattro.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.4).
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR (viz bod 4.4).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kerros voi olla havaittavissa injektiopullon sisäpinnalla, tyypillisesti nesteen rajapinnassa.
Czech: Na vnitřním povrchu injekční lahvičky můžete vidět bílou až téměř bílou vrstvu, typicky na rozhraní tekutiny a prostoru nad ní.
Finnish: DLin-MC3-DMA metaboloituu pääasiassa hydrolysoitumalla 4-dimetyyliaminovoihapoksi (DMBA).
Czech: Patisiran se metabolizuje nukleázami na nukleotidy různé délky, DLin-MC3-DMA se primárně metabolizuje hydrolýzou na kyselinu 4-dimethylaminomáselnou (DMBA).
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onpattro-hoidon aikana.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] ≥ 30 - < 90 ml/min/1,73 m2).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky.
Finnish: Seerumin keskimääräinen TTR-proteiini vähentyi noin 80 % 10-14 vuorokauden sisällä Onpattro-kerta-annoksen 300 mikrogrammaa/kg jälkeen.
Czech: Střední hodnota sérového TTR se po jednorázové dávce přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg snížila přibližně o 80 % během 10 až 14 dnů.
Finnish: Patisiraania ei esiintynyt imettävien rottien maidossa, vaikka maidossa esiintyi pieniä määriä lipidikomponentteja DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG (enintään 7 % samanaikaisista pitoisuuksista emon plasmassa).
Czech: U kojících potkanů nebyl patisiran přítomen v mléce, ačkoli malá množství lipidových složek DLinMC3-DMA a PEG2000-C-DMG byla přítomna v mléce (až 7 % souběžných plazmatických maternálních koncentrací).
Finnish: • Laimennettu Onpattro-liuos on infusoitava laskimoon noin 80 minuutin aikana, ja infuusionopeuden on oltava ensimmäisten 15 minuutin aikana noin 1 ml/min.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Onpattro má být aplikován intravenózně po dobu přibližně 80 minut při úvodní rychlosti infuze přibližně 1 ml/min po dobu prvních 15 minut, pak se rychlost zvýší přibližně na 3 ml/min po zbývající dobu podávání infuze.
Finnish: Jos sinulta jää välistä käynti, jolloin saisit Onpattro-valmistetta, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, milloin sinulle varataan seuraava hoitokerta.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onpattro Pokud vynecháte návštěvu u lékaře pro podání přípravu Onpattro, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní setry, kdy se máte dostavit k další léčbě.
Finnish: Jos seerumin A-vitamiinipitoisuus ei ole tämän jälkeen normalisoitunut, A-vitamiinilisän käyttö aloitetaan uudestaan toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella annoksina 2500 IU vuorokaudessa, sillä A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmannella raskauskolmanneksella.
Czech: dosud nevrátily do normálního stavu, ve druhém a třetím trimestru se znovu zahájí suplementace vitaminu A v dávce 2500 IU denně, a to z důvodu zvýšeného rizika deficitu vitaminu A ve třetím trimestru.
Finnish: CYP2B6-substraattien (esim. bupropionin ja efavirentsin) kokonaisvaikutusta in vivo ei tunneta.
Czech: Čistý vliv na substráty CYP2B6 (např.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Onpattro-valmistetta, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri niin kehottaa.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Onpattro byste neměla používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Finnish: Se kuljettaa siRNA:n hepatosyytteihin, jotka ovat verenkierrossa olevan TTR-proteiinin ensisijainen lähde.
Czech: Patisiran je ve formě lipidových nanočástic, které doručují siRNA do hepatocytů, což je primární zdroj TTR proteinu v oběhu.
Finnish: Onpattro-infuusion antamista kotona voidaan harkita niiden potilaiden kohdalla, jotka ovat sietäneet vähintään 3 infuusiota hyvin klinikassa.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášeli nejméně 3 infuze na klinice, lze zvážit podávání infuzí přípravku Onpattro v domácím prostředí.
Finnish: Infuusiolaite ja letkut eivät saa sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Czech: Musíte použít infuzní sety a linky, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s konečným stadiem onemocnění ledvin a nemá se u těchto pacientů používat, pokud očekávaný klinický přínos nepřeváží nad potenciálními riziky (viz bod 5.2).
Finnish: • Tavallinen Onpattro-annos on 300 mikrogrammaa yhtä painokiloa (kg) kohti kerran kolmessa viikossa.
Czech: • Obvyklá dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kilogram (kg) tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater a nemá se u těchto pacientů používat, pokud očekávaný klinický přínos nepřeváží nad potenciálními riziky (viz bod 5.2)
Finnish: • nivelkipu (artalgia)
Czech: • Bolest v kloubech (artralgie)
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Onpattro-valmisteen.
Czech: • Přípravek Onpattro Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Älä ravista äläkä käytä vortex-sekoittajaa.
Czech: Neprotřepávejte ani nepromíchávejte rychlým krouživým pohybem.
Finnish: Miten paljon Onpattro-valmistetta annetaan
Czech: Jaká dávka přípravku Onpattro se podává
Finnish: • Onpattro on annettava vapaasti virtaavan laskimolinjan kautta.
Czech: • Přípravek Onpattro se musí podávat volně tekoucí nitrožilní infuzí.
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Finnish: (Onpattrolumelääke) Hoitojen ero, LS-keskiarvo (95 %:n CI)
Czech: Léčebný rozdíl, střed LS (95% interval spolehlivosti [IS])
Finnish: Vakaassa tilassa patisiraanin arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 7,15 ± 2,14 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,021 ± 0,044 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 184 ± 159 mikrog·h/ml.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD koncentrace patisiranu při ustáleném stavu (Cmax) byla 7,15 ± 2,14 µg/ml, minimální koncentrace (Cmin) 0,021 ± 0,044 µg/ml a plocha pod křivkou (AUCτ) 184 ± 159 µg·h/ml.
Finnish: PEG2000-C-DMG eliminoitui rotilla ja apinoilla muuttumattomana sappeen.
Czech: U potkanů a opic je PEG2000-C-DMG eliminováno v nezměněné formě ve žluči.
Finnish: Onpattro sisältää natriumia
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje sodík
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Onpattro-valmistetta kuin pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Onpattro, než jste měl(a) Tento přípravek Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Lääkkeet, joita annetaan Onpattro-hoidon aikana Ennen jokaista Onpattro-infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä.
Czech: Před každou infuzí přípravku Onpattro dostanete léky, které pomohou snížit riziko výskytu reakcí souvisejících s infuzí.
Finnish: Katso infuusioon liittyvien reaktioiden hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
Czech: Klinická léčba IRR je uvedena v bodě 4.4.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených výše.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 29,7 %:lla Onpattro-hoitoa saaneista potilaista ja 22,1 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista ilmoitettiin perifeeristä turvotusta.
Czech: V placebem kontrolované studii byl periferní edém hlášen u 29,7 % pacientů léčených přípravkem Onpattro a u 22,1 % pacientů dostávajících placebo.
Finnish: DLin-MC3-DMA:n arvioitu vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD CLss DLin-MC3-DMA při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Finnish: Infuusiosta aiheutuvia reaktioita voi ilmetä Onpattro-hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem Onpattro se mohou objevit reakce na tuto infuzi.
Finnish: • ruuansulatushäiriö (dyspepsia)
Czech: • Trávicí potíže (dyspepsie)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokissa suositeltuina termeinä esiintymistiheyksittäin.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů MedDRA podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA podle frekvence.
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
Czech: • Zarudnutí kůže (erytém)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania lipidi-nanopartikkeleiden muodossa.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic.
Finnish: • laskimoon annettava H2-salpaaja (ranitidiini 50 mg tai vastaava).
Czech: • intravenózní H2 blokátor (ranitidin 50 mg nebo ekvivalent)
Finnish: • Harkittavat toimet uusien infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi
Czech: • kroky k prevenci dalších IRR;
Finnish: Onpattro-valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet määritettiin mittaamalla patisiraanin sekä lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pitoisuudet plasmassa.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Onpattro byly popsány měřením plazmatických koncentrací patisiranu a lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG. Absorpce
Finnish: A-vitamiinin määritys
Czech: Vyšetření vitaminu A
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 3,99 mg natriumia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíku.
Finnish: Niiden esilääkitysten osalta, jotka eivät ole saatavilla tai eivät ole siedettyjä laskimoon annettuina, voidaan käyttää niitä vastaavia suun kautta otettavia valmisteita.
Czech: Pokud není k dispozici nebo není snášena intravenózní forma premedikace, mohou být podány perorální ekvivalenty.
Finnish: Onpattrovalmiste laskimoon annosteltuna annoksilla, jotka olivat yli 100 mikrogrammaa/kg neljän viikon välein rotilla ja yli 1,0 mg/kg kolmen viikon välein apinoilla, aiheutti maksan toimintaa kuvaavien merkkiaineiden (ALAT, ASAT, AFOS ja/tai kokonaisbilirubiini) nousua seerumissa ja histopatologisia löydöksiä maksassa (hepatosellulaarinen/yksittäisten solujen nekroosi, tulehdus, pigmenttikertymä ja/tai monosyytti-infiltraatio).
Czech: Intravenózní podávání přípravku Onpattro vedlo ke zvýšení sérových jaterních markerů (ALT, AST, ALP a/nebo celkový bilirubin) a k histopatologickým nálezům v játrech (hepatocelulární/jednobuněčná nekróza, zánět, pigmentová depozita a/nebo monocytární infiltrace) v dávkách > 100 mikrogramů na kg každé 4 týdny u potkanů a > 1,0 mg/kg každé u opic 3 týdny.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Onpattro 2 mg/ml steriili konsentraatti patisiraani i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Onpattro 2 mg/ml sterilní koncentrát patisiranum i.v.
Finnish: PEG2000-C-DMG:n arvioitu vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD CLss PEG2000-C-DMG při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti, vedetön Natriumkloridi
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý
Finnish: • Onpattro on laimennettava ennen laskimoinfuusiota.
Czech: • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit.
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos infuusioon liittyviä merkkejä ja oireita ilmenee.
Czech: • pokyn, aby pacient okamžitě kontaktoval lékaře, pokud se objeví symptomy IRR.
Finnish: Vaadittava esilääkitys
Czech: Required premedication
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein plasmassa olevan patisiraanin vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny byla průměrná ± SD plazmatická clearance patisiranu při ustáleném stavu (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Finnish: Onpattro-hoito vähentää veressäsi olevan A-vitamiinin määrää.
Czech: Léčba přípravkem Onpattro snižuje množství vitaminu A v krvi.
Finnish: Vakaan tilan farmakokineettisissä parametreissä ja TTR-proteiinin vähentymisessä ei ollut merkitseviä eroja alle 65-vuotiaiden ja vähintään 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
Czech: U pacientů ve věku < 65 let a ≥ 65 let se nevyskytly žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR.
Finnish: A-vitamiinipuutos
Czech: Nedostatek vitaminu A
Finnish: • tukkoinen tai vuotava nenä (nuha)
Czech: • Ucpaný nos nebo rýma (rinitida)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Finnish: Onpattro annetaan tippana laskimoon (ns. laskimoinfuusiona).
Czech: Přípravek Onpattro se podává v infuzi do žíly (tomu se říká „nitrožilní infuze").
Finnish: Onpattro-valmisteen vaikuttava aine on patisiraani.
Czech: Léčivou látkou přípravku Onpattro je patisiran.