FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
Hungarian: Nem mutattak ki bezlotoxumab-ellenes antitesteket a második adag után.
English: The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo.
Hungarian: A ZINPLAVA (bezlotoxumab) hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, 3-as fázisú vizsgálatban értékelték (MODIFY I és MODIFY II), amelyben 810 beteget bezlotoxumabra és 803 beteget placebóra randomizáltak.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
English: Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
Hungarian: A C. difficile-re kiinduláskor pozitív széklettenyésztési eredménnyel rendelkező 976/1554 (62%) beteg közül 22%-nál (976 betegből 217) izoláltak egy hipervirulens törzset (027-es, 078-as vagy 244-es ribotípus), amely törzsek többsége (87%, a 217 törzsből 189) 027-es ribotípusú volt.
English: ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
Hungarian: A ZINPLAVA-t egyszeri, 10 mg/ttkg-os intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd alább és a 6.6 pontot).
English: † See Description of selected adverse reactions below.
Hungarian: † Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása” részt alább.
English: • If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás alkalmazású, fertőzés elleni szerek, specifikus immunglobulinok.
English: In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok legfeljebb 20 mg/ttkg ZINPLAVA-t kaptak, amelyet általában jól toleráltak.
English: The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences.
Hungarian: A B toxin epitópja, amelyhez a bezlotoxumab kötődik, megmarad, bár nem azonos, valamennyi ismert toxin szekvenciánál.
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a folyadék elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz!
English: Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Hungarian: A MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban a ZINPLAVA-val történő kezelést követően a 710 értékelhető beteg közül egynél sem igazolódott a kezeléssel összefüggésben jelentkező bezlotoxumab-ellenes antitest-pozitívitás.
English: Manufacturer SP Labo NV
Hungarian: SP Labo NV
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of bezlotoxumab were assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Hungarian: A különböző kovariánsoknak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték.
English: There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
Hungarian: A bezlotoxumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
Hungarian: A következő tényezők nem gyakoroltak klinikailag jelentős hatást a bezlotoxumab expozíciójára és nem teszik szükségessé a dózismódosítást: életkor (tartomány: 18-100 év), nem, rassz, etnikai hovatartozás, vesekárosodás, májkárosodás, valamint kísérőbetegségek jelenléte.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
English: Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
English: A single infusion of ZINPLAVA or placebo was administered prior to completion of antibacterial therapy and patients were followed for 12 weeks following the infusion.
Hungarian: Egyszeri ZINPLAVA- vagy placebo infúziót alkalmaztak az antibakteriális terápia befejezése előtt és a betegeket az infúzió beadása után 12 hétig követték.
English: The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
English: A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
Hungarian: A betegek hasonló aránya kapott antibakteriális kezelésként szájon át metronidazolt (48%) vagy szájon át vankomicint (48%), és csak 4%-uk kapott fidaxomicint a CDI kezelésére.
English: The mean clearance of bezlotoxumab was 0.317 L/day (CV: 41 %) and the terminal half-life (t½) was approximately 19 days
Hungarian: A bezlotoxumab átlagos clearance-e 0,317 l/nap (CV: 41%) volt és a terminális felezési ideje (t½) hozzávetőlegesen 19 nap (28%) volt.
English: • ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Hungarian: • A ZINPLAVA-t tilos egyidejűleg más gyógyszerekkel azonos intravénás infúziós szerelékben alkalmazni.
English: • The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
Hungarian: • A hígított oldat beadható centrális vénás kanülön vagy perifériás kanülön keresztül.
English: • Discard vial(s) and all unused contents.
Hungarian: • Meg kell semmisíteni az injekciós üveg(ek)et és (azok) fel nem használt, teljes tartalmát.
English: In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
Hungarian: A vizsgálatokban az adott CDI epizód klinikai gyógyulási arányai hasonlónak bizonyultak a kezelési karokon.
English: Other sources of information
Hungarian: Egyéb információk
English: Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
Hungarian: A betegek a CDI-kezelésére alkalmazott, 10-14 napos, szájon át adagolt antibakteriális (a vizsgáló által választott metronidazol, vankomicin vagy fidaxomicin) kezelésben részesültek.
English: These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
Hungarian: Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását, valamint az infúzió beadásának időtartamát is.
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Water for injections
Hungarian: Nátrium-citrát-dihidrát (E331) Injekcióhoz való víz
English: Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a beadás előtti tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő nem lehet hosszabb, mint összesen 24 óra 2°C - 8°C között vagy 16 óra szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
English: The effect of age on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients ranging from 18 to 100 years of age.
Hungarian: Az életkornak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték 18-100 éves betegeknél.
English: Bezlotoxumab-mediated drug-drug interactions are unlikely as the target of bezlotoxumab is an exogenous toxin.
Hungarian: A bezlotoxumab-mediált gyógyszerinterakciók előfordulása nem várható, mivel a bezlotoxumab célpontja egy exogén toxin.
English: The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
Hungarian: A második adag után jelentkező mellékhatások nem voltak számottevően különbözőek az első adag után tapasztaltaktól, és konzisztensek a két, 3-as fázisú vizsgálatban (MODIFY I és a MODIFY II; lásd 5.1 pont) megfigyelt mellékhatásokkal, amelyben valamennyi vizsgálati alany egyszeri adagot kapott.
English: These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a placebóval kezelt betegeknél hasonló gyakorisággal jelentették, mint a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél.
English: Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
Hungarian: A bezlotoxumab egy humán monoklonális antitoxin antitest, amely nagy affinitással kötődik a C. difficile B toxinjához, és semlegesíti annak aktivitását.
English: Although ZINPLAVA is intended for single dose administration, the immunogenicity of bezlotoxumab following a second administration of 10 mg/kg, 12 weeks after the first dose, was assessed in 29 healthy subjects.
Hungarian: Bár a ZINPLAVA egy egyszeri adagban történő alkalmazásra szánt gyógyszer, a bezlotoxumab immunogenitását a 12 héttel az első adag után alkalmazott, 10 mg/ttkg-os második adagot követően is értékelték 29 egészséges vizsgálati alanynál.
English: Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
Hungarian: A betegek 21%-ának volt legyengült az immunrendszere, és 16%-uknál észleltek klinikailag súlyos CDI-t.
English: ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
Hungarian: alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a bezlotoxumabbal történő kezelést.
English: Infusion specific adverse reactions reported in ≥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
Hungarian: A ZINPLAVA-t kapó vizsgálati alanyok ≥ 0,5%-ánál jelentett, és a placebóhoz képest gyakrabban előforduló, infúzióval összefüggő mellékhatás a hányinger (3%), a fáradtság (1%), a láz (1%), a szédülés (1%), a fejfájás (2%), a dyspnoe (1%) és a hypertensio (1%) volt.
English: The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups.
Hungarian: A 781, ZINPLAVA-t- vagy a 773, placebót kapó beteg kiindulási jellemzői általában hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
English: Frequency Adverse Reaction(s)
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás(ok)
English: Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
Hungarian: A bezlotoxumab megelőzi a CDI kiújulását azáltal, hogy passzív immunitást nyújt a perzisztáló vagy újonnan szerzett C. difficile spórák túlburjánzása által termelt toxinnal szemben.
English: Table 2: CDI Recurrence Rate Through 12 Weeks After Infusion (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Hungarian: 2. táblázat: A CDI kiújulásának mértéke az infúzió beadását követő 12 hét alatt (MODIFY I és MODIFY II vizsgálat, teljes elemzési csoport
English: The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
Hungarian: A ZINPLAVA- vagy a placebo infúzió beadásának napja az antibakteriális terápia megkezdése előttitől legfeljebb a kezelés 14. napjáig terjedt, melynek medián értéke a 3. nap volt.
English: Table 3 shows the results of a prospectively planned combined analysis of the CDI recurrence rates in pre-specified subgroups of patients at high risk for CDI recurrence across the two Phase 3 Trials.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be a CDI kiújulásának magas kockázatával rendelkező betegek előre meghatározott alcsoportjaiban a CDI kiújulása mértékének prospektíven tervezett kombinált elemzéseinek eredményeit a két, 3-as fázisú vizsgálatban.
English: • You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
Hungarian: • A ZINPLAVA-t infúzió formájában, vénába adva (csepegtetve) fogja megkapni.
English: • The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
Hungarian: • A CDI kialakulásáért felelős baktériumok olyan toxint (mérgező anyagot) termelnek, amely hasi fájdalmat és súlyos hasmenést okozó bélgyulladáshoz és -károsodáshoz vezethet.
English: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Dietiléntriamin-pentaacetát sav Poliszorbát 80 (E433)
English: Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vagy fejlődési toxicitási vizsgálatokat a bezlotoxumabbal.
English: ZINPLAVA has no effect on the CDI you have now.
Hungarian: A ZINPLAVA-nak nincs hatása a CDI-re, amelyben Ön jelenleg szenved.
English: ZINPLAVA is not a treatment for CDI and has no effect on the current CDI episode.
Hungarian: A ZINPLAVA nem a CDI kezelésére szolgál és nincs hatással a fennálló CDI epizódra.
English: Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Hungarian: A bezlotoxumabot intravénásan adagolják, így biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
English: ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
Hungarian: A ZINPLAVA egy antibiotikummal együtt alkalmazott, a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer, olyan 18 éves vagy idősebb betegeknél, akiknél magas a CDI kiújulásának kockázata.
English: ZINPLAVA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in adults at high risk for recurrence of CDI (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Hungarian: A ZINPLAVA a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulásának megelőzésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a CDI kiújulásának kockázata (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZINPLAVA in one or more subsets of the paediatric populations for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a ZINPLAVA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Clostridium difficile fertőzés kiújulásának megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: Each mL of concentrate contains 0.2 mmol sodium, which is 4.57 mg sodium.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,2 mmol nátriumot tartalmaz, ami 4,57 mg nátriumnak felel meg.
English: Infected with a hypervirulent strain
Hungarian: Hipervirulens törzzsel fertőzöttek
English: Bezlotoxumab is a human monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Hungarian: A bezlotoxumab kínai hörcsög ováriumsejtekben rekombináns DNS technológiával előállított humán monoklonális antitest.
English: Excipients: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, water for injections, sodium hydroxide.
Hungarian: Segédanyagok: Citromsav-monohidrát, dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid.
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a 65 éves és idősebb és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
English: Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
Hungarian: 1. táblázat: A ZINPLAVA alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák
English: Efficacy results did not point towards a benefit of ZINPLAVA in patients with no known risk factors for CDI.
Hungarian: A hatásossági eredmények nem utaltak a ZINPLAVA-kezelés előnyére ismert CDI kockázati tényezőkkel nem rendelkező betegeknél.
English: The experience with ZINPLAVA in patients is limited to a single CDI episode and single administration (see section 4.4).
Hungarian: A ZINPLAVA betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat egyszeri CDI epizódra és egyszeri alkalmazásra korlátozott (lásd 4.4 pont).
English: If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Hungarian: Ha kihagyott egy ZINPLAVA-kezelést
English: • Administer the diluted solution for infusion intravenously over 60 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micron to 5 micron in-line or add-on filter.
Hungarian: • A hígított oldatos infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be, steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű, 0,2-5 μm pórusméretű, beépített- vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
English: Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Hungarian: A randomizációt a vizsgálatba való belépéskor az antibakteriális szer és a hospitalizáció státusza (járóbeteg vs. kórházban ápolt beteg) alapján stratifikálták.
English: In clinical trials, patients with CDI were only administered a single dose of ZINPLAVA (see section 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a CDI-ben szenvedő betegek csak egyszeri adag ZINPLAVA-t kaptak (lásd 5.1 pont).
English: Infected with 027 ribotype n = Number of patients within subgroup that met the criteria for endpoint m = Number of patients within subgroup
Hungarian: 027-es ribotípussal fertőzöttek n = A végpont kritériumoknak megfelelő betegek száma az elemzési populációban m = Betegek száma az alcsoporton belül
English: There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
Hungarian: A ZINPLAVA túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
English: Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
Hungarian: A ZINPLAVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Table 3: CDI Recurrence Rate by Risk Factor Subgroup (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Hungarian: 3. táblázat: A CDI kiújulásának mértéke kockázati tényezőkkel rendelkező alcsoportok szerint (MODIFY I és MODIFY II vizsgálat, teljes elemzési csoport
English: • Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek) hűtőből történő kivétele után azonnal készítse el a hígított oldatot, vagy az injekciós üveg(ek) fénytől védve, szobahőmérsékleten is tárolható(k), legfeljebb 24 órán át a hígított oldat elkészítése előtt.
English: Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Hungarian: Oldat infúzióhoz: A kémiai és fizikai stabilitás 24 órán át 2°C - 8°C között vagy 16 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) igazolt.
English: After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
Hungarian: A 10 mg/ttkg-os, egyszeri adagolású bezlotoxumab infúziót követően az átlagos AUC(0-∞)-értékek 53 000 µg•óra/ml és Cmax-értékek 185 µg/ml voltak a CDI-ben szenvedő betegeknél.
English: ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back.
Hungarian: A ZINPLAVA azáltal fejti ki hatását, hogy a toxinhoz kötődik, és gátolja annak működését, megelőzve a CDI tüneteinek kiújulását.
English: • We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Hungarian: • Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA kiválasztódik-e az anyatejbe, és átjut-e a csecsemőbe.
English: Infusion related reactions†
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók†
English: Driving and using machines ZINPLAVA has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A ZINPLAVA nem vagy csak nagyon kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: - The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Hungarian: - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80 (E433), nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
English: The most common adverse reactions following treatment with ZINPLAVA (reported in ≥ 4 % of patients within the first 4 weeks of infusion) were nausea, diarrhoea, pyrexia and headache.
Hungarian: A ZINPLAVA-kezelést követően (az infúzió beadását követő első 4 héten belül a betegek ≥ 4%-ánál jelentett) leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, a hasmenés, a láz és a fejfájás voltak.
English: Adult patients had a confirmed diagnosis of CDI, which was defined as diarrhoea (passage of 3 or more loose bowel movements as defined in the Bristol stool chart as types 5 through 7 in 24 or fewer hours) and a positive stool test for toxigenic C. difficile from a stool sample collected no more than 7 days before study entry.
Hungarian: A felnőtt betegeknek igazolt CDI diagnózisuk volt, amelyet hasmenéssel (a Bristol széklet skála alapján 5-7-es típusúként meghatározott, 3 vagy több alkalommal laza széklet ürítése legfeljebb 24 órán belül) és a vizsgálatba való belépést megelőzően legfeljebb 7 nappal gyűjtött székletmintából kimutatott, toxikus C. difficile-re pozitív széklet vizsgálati eredménnyel határoztak meg.
English: Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellékhatást tapasztaló betegek többsége legfeljebb enyhe (78%) vagy közepesen erős (20%) intenzitású mellékhatásról számolt be, és ezeknek a mellékhatásoknak a túlnyomó többsége a jelentkezését követő 24 órán belül rendeződött.