FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u leverproblemen of overgewicht heeft, met name als u ook itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van virusinfecties) of claritromycine (een antibioticum) gebruikt, aangezien uw arts u op bijwerkingen zal controleren.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ste pretežki, še posebej, če hkrati jemljete itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir (zdravilo za zdravljenje virusnih okužb) ali klaritromicin (antibiotik), se posvetujte z zdravnikom, saj bo ta spremljal neželene učinke pri vas.
Dutch: In klinische onderzoeken werden met intraveneus eravacycline erytheem, pijn/gevoeligheid, flebitis en tromboflebitis op de infuusplaats waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri intravenskem dajanju eravaciklina na mestu infuzije opazili eritem, bolečino/občutljivost, flebitis in tromboflebitis (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Reacties op de infuusplaats
Slovenian: Reakcije na mestu infuzije
Dutch: Eravacycline wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4- en FMO-gemedieerde oxidatie van de pyrrolidinering tot TP-6208, en door chemische epimerisatie ter plaatse van C-4 tot TP-498.
Slovenian: Eravaciklin se v glavnem presnavlja z oksidacijo pirolidinskega obroča, ki jo posredujeta CYP3A4 in FMO, v TP-6208 in s kemično epimerizacijo na C-4 v TP-498.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht >100 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo > 100 kg:
Dutch: (ng*uur/ml)
Slovenian: (ng*h/ml)
Dutch: In overeenstemming met de bestaande therapeutische richtlijnen dienen andere passende maatregelen te worden genomen en dient een alternatieve antimicrobiële behandeling te worden overwogen.
Slovenian: Izvesti je treba druge ustrezne ukrepe in premisliti o drugih možnostih protimikrobnega zdravljenja v skladu z obstoječimi terapevtskimi smernicami.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če sumite, da se je med prejemanjem zdravila Xerava pri vas pojavila anafilaktična reakcija.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter
Dutch: Aantal injectieflacons dat nodig is voor reconstitutie
Slovenian: Število vial, potrebnih za rekonstitucijo
Dutch: Overgevoeligheid voor antibiotica van de tetracyclineklasse.
Slovenian: Preobčutljivost za tetraciklinske antibiotike.
Dutch: Wanneer van het poeder eenmaal een gebruiksklare verdunde oplossing is gemaakt, moet deze onmiddellijk aan u worden toegediend.
Slovenian: Ko se iz praška pripravi raztopina in je ta razredčena tako, da je pripravljena za uporabo, morate raztopino prejeti takoj.
Dutch: Aanbevolen grootte infuuszak
Slovenian: Priporočena velikost infuzijske vreče
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt tijdens de ontwikkeling van de tanden (tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap en bij kinderen jonger dan 8 jaar), aangezien het kan leiden tot blijvende verkleuring van de tanden (geel-grijs-bruin) (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati v obdobju razvoja zob (med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter pri otrocih, mlajših od osem let), saj lahko povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-sivorjavo) (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de stopzetting van eravacycline en het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile te worden overwogen.
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z eravaciklinom in uporabi podpornih ukrepov, skupaj z uporabo specifičnega zdravljenja za bakterijo
Dutch: De in-vitrobinding van eravacycline aan humane plasma-eiwitten neemt toe met toename van de concentratie, en bedraagt respectievelijk 79%, 86% en 90% (gebonden) bij respectievelijk 0,1, 1 en 10 µg/ml.
Slovenian: Vezava eravaciklina in vitro na beljakovine v človeški plazmi se povečuje skupaj s povečevanjem koncentracij, pri čemer so deleži (vezanega) pri 0,1, 1 oziroma 10 µg/ml znašali 79, 86 in 90 %.
Dutch: De injectieflacon in de binnenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht..
Slovenian: Vialo shranjujte v notranji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: PK-parameters rekenkundig gemiddelde (%CV)
Slovenian: Farmakokinetični parametri aritmetična sredina (%KV)
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in AUC volgens geslacht waargenomen voor eravacycline.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi eravaciklina niso opazili klinično pomembnih razlik v vrednosti AUC glede na spol.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met rifampicine of andere krachtige CYP3A-inductoren, zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid, dient de dosis eravacycline met ongeveer 50% te worden verhoogd (1,5 mg/kg i.v.
Slovenian: Če se eravaciklin daje sočasno z rifampicinom ali drugimi močnimi induktorji CYP3A, kot so fenobarbital, karmabazepin, fenitoin in šentjanževka, je treba njegov odmerek povečati za približno 50 % (1,5 mg/kg i.v.
Dutch: Bijwerkingen van de antibioticaklasse zijn onder meer pseudomembraneuze colitis en overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Med neželene učinke skupine antibiotikov spadajo psevdomembranski kolitis in razraščanje neobčutljivih organizmov, vključno z glivami (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De injectieflacon in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Bijwerkingen van antibiotica van de tetracyclineklasse zijn onder meer fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri en anti-anabole werking, die hebben geleid tot een verhoogde BUN, azotemie, acidose en hyperfosfatemie.
Slovenian: Med neželene učinke tetraciklinskih antibiotikov spadajo preobčutljivost za svetlobo, stanje pseudotumor cerebri in antianabolno delovanje, ki vodi v povečano vrednost dušika sečnine v krvi (BUN), azotemijo, acidozo in hiperfosfatemijo.
Dutch: Xerava is een antibioticum dat de werkzame stof eravacycline bevat.
Slovenian: Zdravilo Xerava je zdravilo z antibiotičnim delovanjem in vsebuje učinkovino eravaciklin.
Dutch: • ontsteking en pijn als gevolg van bloedstolsels op de injectieplaats (tromboflebitis)
Slovenian: • vnetje in bolečina, ki jo povzročajo krvni strdki na mestu vboda (tromboflebitis);
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC), gedeeld door de minimale remmende concentratie (MIC) van eravacycline, is de beste voorspeller van de in-vitrowerkzaamheid gebleken op basis van humane blootstellingen bij steady state in een chemostaat, wat in in-vivodiermodellen voor infectie werd bevestigd.
Slovenian: Območje pod časovno krivuljo plazemske koncentracije (AUC), deljeno z minimalno inhibicijsko koncentracijo (MIC) eravaciklina, je dokazano najboljši kazalnik učinkovitosti in vitro, pri čemer so uporabljene izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku v kemostatu, učinkovitost pa je bila potrjena in vivo na živalskih modelih okužbe.
Dutch: Net als andere antibiotica van de tetracyclineklasse kan eravacycline blijvende tanddefecten (verkleurings- en glazuurdefecten) en vertraging van verbeningsprocessen bij foetussen induceren bij intra-uteriene blootstelling tijdens het 2e en 3e trimester door accumulatie in weefsels met een hoge calciumturnover en vorming van calciumchelaatcomplexen (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklinski antibiotiki lahko eravaciklin zaradi kopičenja v tkivih z visokim obratom kalcija in nastajanja kompleksov kalcijevega kelata povzroči trajne okvare zob (obarvanje in okvare sklenine) ter zakasnitev zakostenevanja pri plodih, ki so zdravilu izpostavljeni in utero v drugem in tretjem trimesečju (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Dutch: Reacties op de infuusplaats kunnen worden verminderd door verlaging van de infusieconcentratie van eravacycline en/of de inloopsnelheid.
Slovenian: Reakcije na mestu infuzije je mogoče ublažiti z zmanjševanjem koncentracije ali hitrosti infuzije eravaciklina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft of een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u met dit middel wordt behandeld:
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če sumite, da se je med prejemanjem zdravila Xerava pri vas pojavila anafilaktična reakcija, ali če se je pojavil kateri koli od teh simptomov:
Dutch: Na verdunning wordt Xerava intraveneus toegediend in ongeveer 1 uur.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo Xerava dajati intravensko približno eno uro.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Multiverpakking: 12 (12 x 1) injectieflacons
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Skupno pakiranje: 12 (12 × 1) vial
Dutch: Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-inductor (zoals fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid) vermindert naar verwachting het effect van eravacycline (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi sočasno dajanje močnega induktorja CYP3A4 (kot so fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) zmanjšalo učinek eravaciklina (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bij met eravacycline behandelde patiënten zijn lichte tot matige reacties op de infuusplaats gemeld, waaronder pijn of ongemak, erytheem en zwelling of ontsteking op de injectieplaats, evenals oppervlakkige tromboflebitis en/of flebitis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z eravaciklinom, so poročali o blagih do zmernih reakcijah na mestu infuzije, vključno z bolečino ali neugodjem, eritemom in otekanjem ali vnetjem na mestu vboda ter površinskim tromboflebitisom in/ali flebitisom.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Ni še znano, ali se zdravilo Xerava izloča v materino mleko.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is gebaseerd op het lichaamsgewicht en bedraagt 1 mg/kg om de 12 uur.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle temelji na telesni masi, znaša pa 1 mg/kg vsakih 12 ur.
Dutch: Eravacycline is geen substraat voor de MepA-pomp in Staphylococcus aureus, die is beschreven als een resistentiemechanisme voor tigecycline.
Slovenian: Staphylococcus aureus, ki je bila opisana kot mehanizem odpornosti za tigeciklin.
Dutch: Na verdere verdunning bevat 1 ml 0,3 mg eravacycline.
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju 1 ml vsebuje 0,3 mg eravaciklina.
Dutch: b. Onder flebitis vallen de voorkeurstermen flebitis, flebitis op de infuusplaats, oppervlakkige flebitis en injectieplaatsflebitis.
Slovenian: b. Flebitis vključuje prednostne izraze flebitis, flebitis na mestu infuzije, površinski flebitis in flebitis na mestu vboda.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 70 dagen (10 weken), overeenkomend met een spermatogenesecyclus van de rat.
Slovenian: Po obdobju okrevanja 70 dni (deset tednov), enakovrednega ciklu spermatogeneze pri podganah, so bili ti ugotovljeni izvidi reverzibilni.
Dutch: Eravacycline is een substraat voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet voor BCRP.
Slovenian: Eravaciklin je substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa za BCRP.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo po organskih sistemih in pogostnostjo po MedDRA.
Dutch: Elke injectieflacon moet met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Dutch: Mannitol (E421), natriumhydroxide, zoutzuur
Slovenian: manitol (E421), natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen inductoren van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso induktorji CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: MULTIVERPAKKING, BEVAT BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, Z MODRIM OKENCEM
Dutch: Xerava is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties.
Slovenian: Zato zdravilo Xerava ni indicirano za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
Dutch: Dit middel wordt bij u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo Xerava vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Eravacycline kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Eravaciklin je mogoče uporabiti ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so dokazali izločanje eravaciklina in njegovih presnovkov v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn geen remmers van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Dutch: Reacties op de infuusplaatsc a. Onder tromboflebitis vallen de voorkeurstermen tromboflebitis en trombose op de infuusplaats.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu infuzijec a. Tromboflebitis vključuje prednostna izraza tromboflebitis in tromboza na mestu infuzije.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Slovenian: • oteženo dihanje;
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 72 uur onder koeling (2-8°C).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri shranjevanju v hladilniku (2-8 °C) po redčenju v infuzijski vreči.
Dutch: Het is niet bekend of eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se eravaciklin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van 50 kg - 100 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo 50-100 kg:
Dutch: c. Onder reacties op de infuusplaats vallen de voorkeurstermen injectieplaatserytheem, hypesthesie op de infuusplaats, erytheem op de plaats van bloedvatpunctie en pijn op de plaats van bloedvatpunctie.
Slovenian: c. Reakcije na mestu infuzije vključujejo prednostne izraze eritem na mestu vboda, hipestezija na mestu infuzije, eritem na mestu vboda v žilo in bolečina na mestu vboda v žilo.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken met mannetjesratten leidde eravacycline, toegediend in ongeveer 5 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC), tot een significant verlaagd aantal zwangerschappen.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganjih samcih se je zaradi eravaciklina, danega v odmerku, ki je bil enak približno petkratni klinični izpostavljenosti (na podlagi AUC), pomembno zmanjšalo število brejosti.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening van eravacycline aan ratten, honden en apen werden lymfoïde depletie/atrofie van lymfeklieren, milt en thymus, verlaagde aantallen erytrocyten, reticulocyten, leukocyten en bloedplaatjes (hond en aap), samen met hypocellulariteit van het beenmerg, en nadelige gastro-intestinale effecten (hond en aap) waargenomen.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so jih za eravaciklin izvedli pri podganah, psih in opicah, so odkrili izginjanje limfatičnega tkiva/atrofijo bezgavk, vranice in timusa, zmanjšano število eritrocitov, retikulocitov, levkocitov in trombocitov (pri psih in opicah) v povezavi s hipocelularnim kostnim mozgom in neželene učinke na prebavila (pri psih in opicah).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A-remmer itraconazol veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verhoging van Cmax met ongeveer 5% en van AUC0-24 met ongeveer 23% en een verlaging van de klaring.
Slovenian: Zaradi sočasnega dajanja močnega zaviralca CYP3A itrakonazola se je spremenila farmakokinetika eravaciklina, vrednost Cmax se je povečala za približno 5 %, vrednost AUC0-24 se je povečala za približno 23 %, očistek pa se je zmanjšal.
Dutch: In embryofoetale onderzoeken werden geen bijwerkingen waargenomen bij ratten bij blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstelling of bij konijnen bij blootstellingen van 1,9 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij respectievelijk ratten en konijnen.
Slovenian: V študijah zarodkov/plodov pri podganah pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive s klinično izpostavljenostjo, ali pri kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile za 1,9-krat višje od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), pri podganah oziroma kuncih niso opazili neželenih učinkov.
Dutch: Er is melding gedaan van anafylactische (allergische) reacties met andere tetracycline-antibiotica.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o anafilaktičnih (alergijskih) reakcijah.
Dutch: U krijgt het middel toegediend door middel van een indruppeling rechtstreeks in een ader (intraveneus) in ongeveer 1 uur.
Slovenian: S kapalno infuzijo vam ga bodo približno eno uro dajali neposredno v veno (intravensko).
Dutch: Tabel 3 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Slovenian: Preglednica 3 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Dutch: Het is aangetoond dat eravacycline in vitro een substraat is voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da je eravaciklin substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3.
Dutch: Intraveneuze toediening van hoge doses eravacycline is in ratten- en hondenonderzoek in verband gebracht met cutane reacties (waaronder netelroos, krabben, zwelling en/of huiderytheem).
Slovenian: V študijah pri podganah in psih so intravensko dajanje visokih odmerkov eravaciklina povezali s kožnimi odzivi (vključno s koprivnico, praskanjem, otekanjem in/ali kožnim eritemom).
Dutch: De inhoud van het benodigde aantal injectieflacons moet telkens met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Slovenian: Vsebino vsake viale je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Dutch: De bevindingen ten aanzien van de mannelijke voortplantingsorganen werden ook waargenomen bij ratten in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 14 dagen of 13 weken bij blootstellingen van meer dan 10 of 5 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC.
Slovenian: Pri podganah so v študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so trajale 14 dni ali 13 tednov in pri katerih so bile izpostavljenosti večje od deset- ali petkratnika klinične izpostavljenosti na podlagi AUC, opazovali tudi spremembe v zvezi z reproduktivnimi organi pri samcih.
Dutch: Bij de bereiding van de infusieoplossing moet een aseptische techniek worden toegepast.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba upoštevati aseptični postopek.
Dutch: Dit middel wordt gegeven door middel van een infusie (indruppeling) rechtstreeks in een ader.
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) neposredno v veno.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de injectieflacon en de verpakking na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om veilig machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Xerava lahko vpliva na sposobnost varnega upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Wat is Xerava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Xerava
Dutch: In het geval van een vermoedelijke overdosis moet Xerava worden stopgezet en de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Slovenian: Če obstaja sum na prevelik odmerek, je treba dajanje zdravila Xerava prekiniti, pri bolniku pa spremljati neželene učinke.
Dutch: Tabel 1 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Slovenian: Preglednica 1 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen met een cIAIvermelding die in-vitrogevoeligheid voor eravacycline vertoonden:
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali učinkovitost proti patogenom, navedenim za komplicirane intraabdominalne okužbe, ki so bili občutljivi za eravaciklin in vitro:
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Xerava is 1 mg/kg om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja zdravila Xerava je 1 mg/kg vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
Dutch: Het geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde van AUC0-inf voor eravacycline nam af met 4,0% bij proefpersonen met ESRD versus gezonde proefpersonen met 90% BI -14,0, 12,3.
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z ESRD v primerjavi z zdravimi osebami zmanjšalo za 4,0 % pri intervalu zaupanja 90 % -14,0, 12,3.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A4/3A5-inductor rifampicine veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verlaging van de blootstelling met ongeveer 32% en een verhoging van de klaring met ongeveer 54%.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na farmakokinetiko eravaciklina Zaradi sočasnega dajanja močnega induktorja CYP 3A4/3A5 rifampicina se je spremenila farmakokinetika eravaciklina, za približno 32 % se je zmanjšala izpostavljenost, očistek pa se je povečal za približno 54 %.
Dutch: Resistentie tegen eravacycline is waargenomen bij Enterococcus, met mutaties in rpsJ.
Slovenian: Pri bakteriji Enterococcus, ki vsebuje mutacije gena rpsJ, so opazili odpornost proti eravaciklinu.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4, 4.5 en
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie eravacycline Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xerava 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje eravaciklin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: Het wordt afgeraden om tijdens de zwangerschap Xerava te gebruiken omdat het middel:
Slovenian: Zdravila Xerava med nosečnostjo ni priporočljivo uporabljati, saj lahko:
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van eravacycline waargenomen met betrekking tot leeftijd.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) V populacijski farmakokinetični analizi eravaciklina niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki eravaciklina glede na starost.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg eravaciklina vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.