FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Entresto vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entresto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Nátriuretické peptidy tiež znižujú krvný tlak a chránia srdce pred vytváraním fibrózy (zjazvenie tkaniva), ku ktorej dochádza pri zlyhávaní srdca.
Bulgarian: Натриуретичните пептиди също така намаляват кръвното налягане и предпазват сърцето от развитие на фиброза (цикатрисиална тъкан), каквато възниква при сърдечна недостатъчност.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entresto (ktoré sa môžu prejaviť u viac než jedeného z desiatich ľudí) sú vysoká hladina draslíka v krvi, nízky krvný tlak a zhoršenie činnosti obličiek.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entresto (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entresto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entresto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Entresto povolený?
Bulgarian: Защо Entresto е разрешен за употреба?
Slovak: V hlavnej štúdii sa zistilo, že liek Entresto znížil počet úmrtí na srdcové a obehové ťažkosti alebo počet prijatí do nemocnice z dôvodu zlyhania srdca.
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Entresto намалява смъртността от сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност.
Slovak: Entresto boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Entresto са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entresto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Entresto?
Slovak: % (914 zo 4 187) pacientov buď zomrelo na následky srdcových a obehových ťažkostí, alebo bolo prijatých v nemocnici so zlyhaním srdca, v porovnaní s 26,5
Bulgarian: В групата, лекувана с Entresto, 21,8 % (914 от 4187) от пациентите умират в резултат на сърдечни и циркулаторни заболявания или са хоспитализирани по повод сърдечна недостатъчност в сравнение с 26,5 % (1117 от 4212) от пациентите, лекувани с еналаприл.
Slovak: Pacienti v štúdii trpeli dlhodobým zlyhávaním srdca s príznakmi tohto ochorenia a zníženou ejekčnou frakciou (množstvo krvi vychádzajúce zo srdca).
Bulgarian: Пациентите в проучването са имали хронична сърдечна недостатъчност с изразена симптоматика и намалена фракция на изтласкване (пропорцията на кръвта, излизаща от сърцето).
Slovak: Valsartan, jedna z účinných látok v lieku, je osvedčenou látkou na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca; jeho vedľajšie účinky sú dobre známe.
Bulgarian: Валсартан, едно от активните вещества на лекарството, е широко използван за лечение на високо кръвно налягане; нежеланите му реакции са добре известни.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Entresto porovnával s enalaprilom, ďalším liekom na zlyhávanie srdca.
Bulgarian: В основното проучване Entresto е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при сърдечна недостатъчност.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entresto, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entresto пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ako sa liek Entresto používa?
Bulgarian: Как се използва Entresto?
Slovak: Závažné vedľajšie účinky lieku Entresto v hlavnej štúdii boli podobné vedľajším účinkom enalaprilu, pre ktorý už bolo vydané povolenie na použitie pri zlyhávaní srdca.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции на Entresto в основното проучване са подобни на тези на еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност.
Slovak: Štúdia bola ukončená predčasne, lebo existovali presvedčivé dôkazy, že liek Entresto je účinnejší než enalapril.
Bulgarian: Поради наличието на убедителни доказателства, че Entresto е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entresto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entresto, вижте листовката.
Slovak: To znamená, že bráni pôsobeniu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II môže mať škodlivé účinky na pacientov so zlyhávaním srdca.
Bulgarian: Ефектите на ангиотензин II могат да бъдат неблагоприятни при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Slovak: Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
Bulgarian: Валсартан представлява „ангиотензин-II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II.
Slovak: Akým spôsobom liek Entresto účinkuje?
Bulgarian: Как действа Entresto?
Slovak: EU/1/14/923/001
Bulgarian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Slovak: 300 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
Bulgarian: Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ведолизумаб при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Slovak: Príčiny nie sú úplne známe a je možné, že súvisia so spôsobom účinku.
Bulgarian: Причините за това не са напълно известни и вероятно са свързани с механизма на действие.
Slovak: S postupom času nedošlo k žiadnemu významnému nárastu miery závažných infekcií.
Bulgarian: С времето не е имало значително повишение на честотата на сериозните инфекции.
Slovak: Dlhodobé hodnotenie bezpečnosti pokračuje.
Bulgarian: Дългосрочни оценки на безопасността се извършват в момента.
Slovak: Čo je Entyvio a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва
Slovak: Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Slovak: Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až jeden rok.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до една година.
Slovak: Portoriko 00617
Bulgarian: Puerto Rico 00617
Slovak: Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение.
Slovak: Ako je uvedené v Tabuľke 4, hoci nebol dosiahnutý prvotný ukazovateľ, exploračné analýzy ukazujú, že boli pozorované klinicky významné výsledky.
Bulgarian: Както беше отбелязано в Таблица 4, въпреки че Първичната крайна точка не е постигната, експлораторните анализи показват, че са наблюдавани клинично значими резултати.
Slovak: Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.
Bulgarian: Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.
Slovak: • ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: ако имате рак, кажете на Вашия лекар.
Slovak: Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.
Bulgarian: Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за разтваряне.
Slovak: • rozmazané videnie (strata ostrosti videnia)
Bulgarian: замъглено зрение (загуба на зрителна острота)
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil prestup CD4
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява CD4
Slovak: Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
Bulgarian: Други живи ваксини могат да се прилагат едновременно с ведолизумаб само ако ползите надхвърлят рисковете.
Slovak: Žiadny individuálny preferovaný termín, ktorý bol hlásený ako IRR, sa nevyskytol vo frekvencii vyššej ako 1
Bulgarian: Нито един отделен предпочитан термин, съобщен като РСИ, не е имал честота, по-висока от 1%.
Slovak: Vedolizumab n = 225
Bulgarian: Ведолизумаб n = 225
Slovak: Živé a perorálne vakcíny
Bulgarian: Живи и перорални ваксини
Slovak: Iné lieky a Entyvio
Bulgarian: Други лекарства и Entyvio
Slovak: Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia.
Bulgarian: Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio.
Slovak: v mozgovomiechovom moku pred a po podaní vedolizumabu u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: в гръбначномозъчната течност преди и след прилагане на ведолизумаб при здрави доброволци.
Slovak: Predchádzajúce a súbežné používanie biologických liekov
Bulgarian: Предшестваща и едновременна употреба на биологични продукти
Slovak: U pacientov, ktorým bola diagnostikovaná
Bulgarian: При пациенти с диагностицирана
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že zmení tento rozvrh liečby v závislosti od účinku Entyvia u vás.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас.
Slovak: Zvážte celú anamnézu pacienta vrátane predchádzajúceho a súbežného používania akéhokoľvek biologického lieku
Bulgarian: Да се вземе под внимание пълната анамнеза на пациента, включително всякаква предишна или съпъстваща употреба на биологични лекарства
Slovak: Nesmiete prestať používať Entyvio bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
Slovak: Entyviom.
Bulgarian: Entyvio.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak trpíte neznášanlivosťou na tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.
Bulgarian: Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2014
Bulgarian: 22 май 2014 г.
Slovak: K väčšine reakcií súvisiacich s infúziou došlo počas prvých 2 hodín.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са възникнали в рамките на първите 2 часа.
Slovak: Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Entyvio.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви се прилага Entyvio.
Slovak: Celkovo výsledky doterajšieho klinického programu nenasvedčujú zvýšenému riziku malignít pri liečbe vedolizumabom; počet malignít bol však malý a dlhodobá expozícia bola obmedzená.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от клиничната програма до този момент не показват повишен риск за злокачествени заболявания при лечение с ведолизумаб; въпреки това, броят на злокачествените заболявания е малък и дългосрочната експозиция е ограничена.
Slovak: ani CD8
Bulgarian: и CD8
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg Entyvia podaného nasledovne (pozri tabuľku nižšie):
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу):
Slovak: • ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní.
Bulgarian: ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali natalizumab (liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex) alebo rituximab (liek, ktorý sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny a reumatickej artritídy), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dostať Entyvio.
Bulgarian: Ако по-рано сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак или ревматоиден артрит), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да Ви се прилага
Slovak: Entyvio sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:
Bulgarian: Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
Slovak: Placebo n = 126*
Bulgarian: Плацебо n = 126*
Slovak: • Váš lekár vám dá aj pohotovostnú kartu pacienta, aby ste ju mali vždy pri sebe.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.
Slovak: Všetci pacienti musia byť počas každej infúzie nepretržite sledovaní.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават непрекъснато по време на всяка инфузия.
Slovak: Ak prestanete používať Entyvio
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Entyvio
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní aspoň počas 18 týždňov od poslednej liečby.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване и да продължат да я използват най-малко 18 седмици след последното приложение.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou nebola závažná a vyskytla sa počas infúzie alebo počas prvej hodiny po ukončení infúzie.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, не са били сериозни и са възниквали по време на инфузията или в рамките на първия час след приключване на инфузията.
Slovak: Nasledovný zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh a je uvedený podľa tried orgánových systémov.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на клинични проучвания и постмаркетингов опит и е показан по системо-органни класове.
Slovak: Dlhodobé štúdie s vedolizumabom na zvieratách na posúdenie jeho karcinogénneho potenciálu neboli vykonané, pretože neexistujú farmakologicky reagujúce modely pre monoklonálne protilátky.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при животни с ведолизумаб за оценка на неговия карциногенен потенциал не са провеждани, защото фармакологични модели за отговор на моноклонални антитела не съществуват.
Slovak: Po rozpustení liekovku 3-krát jemne prevráťte.
Bulgarian: След разтваряне, внимателно обърнете флакона 3 пъти.
Slovak: Každých 8 týždňov
Bulgarian: На всеки 8 седмици
Slovak: Vedolizumab sa neviaže na integríny α4β1 a αEβ7, ani nepotláča ich funkciu.
Bulgarian: Ведолизумаб не се свързва с α4β1 и αEβ7 интегрините, нито инхибира функцията им.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba vedolizumabom sa musí pozastaviť; ak sa podozrenie potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Bulgarian: Ако има съмнение за ПМЛ, лечението с ведолизумаб трябва да не се прилага; ако бъде потвърдено, лечението трябва да се преустанови трайно.
Slovak: • bolesti chrbta
Bulgarian: • болка в гърба
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska výskytu infekcií pred liečbou, počas liečby a po nej.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят отблизо за инфекции преди, по време на и след лечение.
Slovak: 12 hodín2
Bulgarian: 12 часа2
Slovak: Presná cesta vylučovania vedolizumabu nie je známa.
Bulgarian: Точният път на елиминиране на ведолизумаб не е известен.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Entyviom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се провежда лечението с Entyvio, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: 80 % študijných návštev vrátane záverečnej návštevy (52. týždeň)
Bulgarian: Клинична ремисия ≥ 80% от визитите по проучването, включително последната визита (седмица 52)
Slovak: Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou.
Bulgarian: Приложението на ваксина за грип трябва да бъде чрез инжектиране съгласно с рутинната клинична практика.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu Entyvia počas gravidity, ak prínos jasne neprevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre matku aj plod.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Entyvio по време на бременност, освен ако ползите ясно надвишават всеки потенциален риск както за майката, така и за плода.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo formátoch vhodných pre nevidiacich alebo slabozrakých pacientov a vyžiadať si ju možno od príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: V klinických skúšaniach boli podané dávky do 10 mg/kg (približne 2,5-krát vyššie ako odporúčaná dávka).
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани дози до 10 mg/kg (приблизително 2,5 пъти препоръчителната доза).
Slovak: Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване, докато използвате Entyvio.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie GEMINI II a III v 6. týždni a 10. týždni Štúdia
Bulgarian: Резултати за ефикасност за проучванията GEMINI II и III на седмица 6 и седмица 10
Slovak: Entyvio sa podáva lekárom alebo zdravotnou sestrou a pacienti by nemali uchovávať Entyvio alebo ním manipulovať.
Bulgarian: Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или боравят с Entyvio.
Slovak: Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.
Bulgarian: Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahrňujú reakcie na infúziu alebo alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a infekcie (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват реакции, свързани с инфузията или алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) и инфекции (могат да засегнат до 1 на 10 души).
Slovak: CD4 +/CD8
Bulgarian: +/CD8
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárovbude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат следните ключови съобщения:
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možného zvýšeného rizika oportúnnych infekcií alebo infekcií, pre ktoré je črevo ochrannou bariérou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да са запознати с потенциално повишения риск от опортюнистични инфекции или инфекции, за които червата са защитна бариера (вж. точка 4.8).
Slovak: Na základe pravdepodobného mechanizmu a dostupného počtu spontánnych hlásení výskytu herpesu zoster dospel výbor PRAC k záveru, že informácie o lieku sa majú aktualizovať pridaním herpesu zoster ako novej nežiaducej liekovej reakcie s menej častou frekvenciou.
Bulgarian: Въз основа на правдоподобния механизъм и наличния брой спонтанни съобщения за херпес зостер, PRAC заключи, че информацията за продукта трябва да бъде актуализирана с херпес зостер като нова нежелана лекарствена реакция в категория по честота „нечести".
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Slovak: Živé vakcíny, najmä živé perorálne vakcíny, je potrebné používať opatrne, ak sa súbežne s nimi podáva Entyvio (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Живите ваксини, по-специално живите перорални ваксини, трябва да се използват с повишено внимание едновременно с Entyvio (вж. точка 4.4).
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva s výnimkou prípadu, keď vy a váš lekár rozhodnete, že prínos pre vás výraze prevažuje nad potenciálnym rizikom pre vás a vaše dieťa.
Bulgarian: Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.
Slovak: 6 týždňov po 1. liečbe
Bulgarian: 6 седмици след Лечение 1
Slovak: Zmena CRP v sére z východiskovej hodnoty po 6. týždeň, medián (µg/ml)
Bulgarian: Промяна на серумен CRP от изходно ниво до седмица 6, медиана (µg/ml) Общо‡
Slovak: Exploračné analýzy poskytujú dodatočné údaje o kľúčových skúmaných subpopuláciách.
Bulgarian: Експлораторните анализи предоставят допълнителни данни за ключови подпопулации, които са проучвани.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri zvažovaní použitia vedolizumabu u pacientov s kontrolovanou závažnou chronickou infekciou alebo s anamnézou opakovaných závažných infekcií.
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо, когато се обмисля употреба на ведолизумаб при пациенти с контролирана хронична тежка инфекция или с анамнеза за рецидивиращи тежки инфекции.
Slovak: 0 týždňov
Bulgarian: 0 седмици
Slovak: Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).
Bulgarian: Ведолизумаб принадлежи към група биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb).
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu lieku Entyvio
Bulgarian: Ако сте забравили или пропуснали инфузия с Entyvio
Slovak: Vedolizumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že sa viaže na bielkoviny plazmy.
Bulgarian: Ведолизумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
Slovak: Pacientom je potrebné dať písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu pacienta.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предоставя листовката и сигнална карта на пациента.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показва ефект във връзка с възрастта (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak dôjde k ťažkej IRR, anafylaktickej reakcii alebo inej ťažkej reakcii, je potrebné okamžite prerušiť podávanie Entyvia a začať vhodnú liečbu (napr. adrenalínom a antihistaminikami) (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ако възникне тежка РСИ, анафилактична реакция или друга тежка реакция, приложението на Entyvio трябва да се преустанови незабавно и да се започне подходящо лечение (напр. епинефрин и антихистамини) (вж. точка 4.3).
Slovak: Infúziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, do jednej zo žíl na ruke (intravenózna infúzia) počas približne 30 minút.
Bulgarian: Инфузията ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, чрез капкова инфузия в една от вените на ръката Ви (интравенозна инфузия) в продължение на около 30 минути.
Slovak: A-4020
Bulgarian: A-4020 Linz
Slovak: Vzhľadom na to, že vedolizumab sa neviaže na tkanivo samčích/mužských pohlavných orgánov u opice a človeka, a vzhľadom na neporušenú fertilitu samcov pozorovanú u myší s knockoutom integrínu β7, sa neočakáva, že vedolizumab ovplyvní mužskú fertilitu.
Bulgarian: Имайки предвид липсата на свързване на ведолизумаб с мъжките репродуктивни тъкани при маймуни и хора, и незасегнатия мъжки фертилитет, наблюдаван при мишки с елиминиран β7 интегрин, не се очаква ведолизумаб да окаже влияние върху мъжкия фертилитет.
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe môže u niektorých pacientov trvať až 14 týždňov.
Bulgarian: Индуцирането на ремисия при болест на Crohn може да отнеме до 14 седмици при някои пациенти.
Slovak: Účinok na iné perorálne a nosové vakcíny nie je známy.
Bulgarian: Влиянието на други перорални и назални ваксини е неизвестно.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má infúzny roztok použiť čo najskôr.
Bulgarian: След като се реконституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.