FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cubicin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cubicin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het kan de groei van bepaalde bacteriesoorten stoppen door zich aan het membraan rondom de bacteriecel te binden en door de essentiële functies die de cel in leven houden te verstoren.
Slovak: Môže zastaviť rast určitých druhov baktérií tak, že sa naviaže na membránu obaľujúcu bakteriálnu bunku a naruší základné funkcie udržiavajúce bunku nažive.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich naar dieper gelegen weefsel onder de huid heeft verspreid, misschien een operatie nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die van invloed kunnen zijn op de behandeling;
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hlbokých tkanív pod kožou a môže byť potrebný chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť liečby,
Dutch: De duur van de behandeling met Cubicin hangt af van het risico op complicaties en van officiële aanbevelingen.
Slovak: Trvanie liečby liekom Cubicin závisí od rizika komplikácií a od oficiálnych odporúčaní.
Dutch: In drie studies bij volwassenen en twee bij kinderen van tussen 1 en 17 jaar oud werd geconstateerd dat Cubicin even doeltreffend als standaardbehandelingen was bij het genezen of verbeteren van infectie.
Slovak: V troch hlavných štúdiách u dospelých a v dvoch štúdiách u detí vo veku od 1 do 17 rokov sa zistilo, že liek Cubicin je pri vyliečení alebo zmiernení infekcie taký účinný ako štandardné liečby.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cubicin te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cubicin?
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid bij patiënten vanaf 1 jaar oud.
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva pod kožou u pacientov od jedného roka veku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cubicin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cubicin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Cubicin is een antibiotisch geneesmiddel, dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Slovak: Cubicin je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu týchto bakteriálnych infekcií:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cubicin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cubicin.
Dutch: • rechtszijdige infectieuze endocarditis (infectie van de bekleding van de kleppen aan de rechterkant van het hart) veroorzaakt door de bacterie Staphylococcus aureus (S. aureus) bij volwassenen.
Slovak: • pravostranná infekčná endokarditída (infekcia výstelky alebo chlopní pravej strany srdca) zapríčinená baktériou Staphylococcus aureus (S. aureus) u dospelých.
Dutch: Het bedrijf dat Cubicin op de markt brengt, zal alle artsen die naar verwachting Cubicin zullen gebruiken een doseerkaart verstrekken om een veilig gebruik van het middel te garanderen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cubicin na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú používať liek Cubicin, kartičku o dávkovaní, aby sa zaistilo bezpečné používanie lieku.
Dutch: In de eerste twee studies onder 1 118 volwassenen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen (voornamelijk wondinfecties en grote abcessen) was Cubicin doeltreffend bij 67% van de patiënten in de ene studie en bij 85% in de andere.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 118 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (najmä s infekciami rany a rozsiahlymi abscesmi) bol liek Cubicin účinný u 67 % pacientov v jednej štúdii a u 85 % pacientov v druhej štúdii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cubicin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn schimmelinfecties (schimmels en gisten), urineweginfecties, Candida-infectie (een schimmelinfectie), anemie (laag aantal rode bloedcellen), angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, pijn in maag en darmen en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, winderigheid, opgeblazen gevoel in de buik, huiduitslag, pruritus (jeuk), pijn in de ledematen (armen of benen), reacties op de infusieplaats, koorts, gevoel van zwakte, abnormale levertests en een verhoogd gehalte van CPK (een enzym dat aangeeft dat er sprake is van spierbeschadiging) in het bloed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cubicin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie mykotického pôvodu (plesne a kvasinky), infekcie močových ciest, infekcia spôsobená druhom Candida (mykotická infekcia), anémia (nízky počet červených krviniek), úzkosť, insomnia (problémy so spánkom), závraty, bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), gastrointestinálne a abdominálne bolesti (bolesti brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), nadúvanie a distenzia (pocit plného žalúdka), vyrážka, pruritus (svrbenie), bolesť končatín (rúk alebo nôh), reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia (horúčka), asténia (slabosť), abnormálne výsledky pečeňových testov a zvýšená hladina enzýmu nazývaného CPK (ukazovateľ poškodenia svalov) v krvi.
Dutch: De derde studie betrof 246 volwassenen met bacteriëmie veroorzaakt door S. aureus, waaronder 35 die ook rechtszijdige infectieuze endocarditis hadden.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 246 dospelých s bakterémiou spôsobenou baktériou S. aureus vrátane 35 osôb, ktoré mali aj pravostrannú infekčnú endokarditídu.
Dutch: Het besluit dit soort infecties met Cubicin te behandelen moet worden gebaseerd op de aanname dat het geneesmiddel zeer waarschijnlijk tegen de infectie zal werken en op het advies van een deskundige;
Slovak: Rozhodnutie liečiť tento druh infekcie liekom Cubicin má byť založené na pravdepodobnosti, že liek bude účinkovať proti infekcii, a na odporúčaní odborníka,
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen wanneer de bacteriëmie verband houdt met één van de twee hierboven genoemde infecties, of bij adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van één jaar wanneer de bacteriëmie verband houdt met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ak je bakterémia spojená s jednou z dvoch vyššie uvedených infekcií, alebo u dospievajúcich a detí od jedného roka, ak je bakterémia spojená s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva.
Dutch: Standaardbehandelingen omvatten het gebruik van antibiotica zoals vancomycine, een penicilline (waaronder oxacilline, cloxacilline, flucloxacilline en nafcilline) of een cefalosporine.
Slovak: Štandardné liečby zahŕňali použitie antibiotík, ako je vankomycín, penicilín (vrátane oxacilínu, kloxacilínu, flukloxacilínu a nafcilínu) alebo cefalosporín.
Dutch: De eerste studie bij kinderen en adolescenten betrof 396 patiënten met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen zonder bacteriëmie.
Slovak: Prvá štúdia u detí a dospievajúcich zahŕňala 396 pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva bez bakterémie.
Dutch: Er was onvoldoende bewijs voor het gebruik van Cubicin als behandeling van bacteriëmie bij patiënten die geen rechtszijdige infectieuze endocarditis of gecompliceerde infecties van de huid en weke delen hadden.
Slovak: Neboli však k dispozícii dostatočné dôkazy na podporu používania lieku Cubicin na liečbu bakteriémie u pacientov, ktorí nemali pravostrannú infekčnú endokarditídu ani komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cubicin verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cubicin na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De tweede studie bij kinderen en adolescenten betrof 73 patiënten met bacteriëmie veroorzaakt door S. aureus.
Slovak: Druhá štúdia u detí a dospievajúcich zahŕňala 73 pacientov s bakterémiou spôsobenou baktériou S. aureus.
Dutch: De werkzame stof van Cubicin, daptomycine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
Slovak: Účinná látka lieku Cubicin, daptomycín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. lipopeptidov.
Dutch: Er worden hogere doses (7 tot 12 mg/kg eenmaal daags) gebruikt als de huidinfectie of de infectie van de weke delen verband houdt met bacteriëmie.
Slovak: Vyššie dávky (7 až 12 mg/kg jedenkrát denne) sa používajú v prípade, ak infekcia kože alebo mäkkého tkaniva je spojená s bakterémiou.
Dutch: Cubicin wordt toegediend als een infusie die bij kinderen van een tot zes jaar 60 minuten en bij kinderen vanaf zeven jaar 30 minuten duurt.
Slovak: Liek Cubicin sa podáva formou infúzie v trvaní 60 minút u detí vo veku od 1 do 6 rokov a v trvaní 30 minút u detí starších ako 7 rokov.
Dutch: Cubicin bevat de werkzame stof daptomycine.
Slovak: Cubicin obsahuje účinnú látku daptomycín.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cubicin in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cubicin?
Dutch: De behandeling was succesvol bij 88% (227 van de 257) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 86% (114 van de 132) met een standaardbehandeling.
Slovak: Liečba bola úspešná u 88 % pacientov (227 z 257) liečených liekom Cubicin v porovnaní s 86 % pacientov (114 zo 132), ktorí podstúpili štandardnú liečbu.
Dutch: Waarom is Cubicin goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Cubicin povolený?
Dutch: Cubicin wordt toegediend in een ader als een 30 minuten durende infusie of als een 2 minuten durende injectie.
Slovak: Liek Cubicin sa podáva formou infúzie do žily v trvaní 30 minút alebo formou injekcie v trvaní dve minúty.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), eosinofiele pneumonie (ontsteking van de longen), huiduitslag met eosinoﬁlie en systemische symptomen (een ernstige reactie van huid, bloed en inwendige organen, bekend onder het Engelse acroniem DRESS), angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels) en rhabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patria reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ezinofilická pneumónia (infekcia pľúc), syndróm liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, závažná reakcia postihujúca kožu, krv a vnútorné orgány), angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív) a rabdomyolýza (rozklad svalových vlákien).
Dutch: • door S. aureus veroorzaakte bacteriëmie (infectie van het bloed).
Slovak: • bakterémia (infekcia krvi) spôsobená baktériou S. aureus.
Dutch: Cubicin is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Cubicin je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Dutch: Welke voordelen bleek Cubicin tijdens de studies te hebben?
Slovak: Cubicin boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Bij kinderen is de dosis Cubicin voor huidinfecties of infecties van de weke delen zonder bacteriëmie afhankelijk van de leeftijd van het kind en varieert deze van 5 tot 10 mg/kg eenmaal daags.
Slovak: Cubicin na infekciu kože alebo mäkkého tkaniva bez bakterémie u detí závisí od veku dieťaťa a je v rozsahu 5 až 10 mg/kg jedenkrát denne.
Dutch: Overige informatie over Cubicin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cubicin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cubicin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt Cubicin gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Cubicin používa?
Dutch: Voor endocarditis en voor huidinfecties en infecties van weke delen met bacteriëmie bedraagt de dosering 6 mg/kg eenmaal daags.
Slovak: Pri endokarditíde a infekcii kože alebo mäkkého tkaniva s bakterémiou sa podáva dávka 6 mg/kg jedenkrát denne.
Dutch: Bij volwassenen wordt Cubicin voor huidinfecties of infecties van weke delen zonder bacteriëmie eenmaal daags in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht toegediend.
Slovak: U dospelých sa liek Cubicin podáva na infekcie kože alebo mäkkého tkaniva bez bakterémie v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cubicin.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cubicin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Cubicin?
Slovak: Cubicin účinkuje?
Dutch: Wat is Cubicin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Cubicin a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cubicin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cubicin a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De behandeling was succesvol bij 88% (45 van de 51) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 77 % (17 van de 22) met een standaardbehandeling.
Slovak: Liečba bola úspešná u 88 % pacientov (45 z 51) liečených liekom Cubicin v porovnaní so 77
Dutch: EU/1/19/1365/001 Cufence
Slovak: EU/1/19/1365/001
Dutch: Fles (glas)
Slovak: Fľaška (skla)
Dutch: 200 mg Capsule, hard
Slovak: 200 mg Tvrdá kapsula
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovak: Vnútorný obal Veľkosť balenia
Dutch: Meer informatie over Cufence is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Slovak: Cufence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Dutch: Cufence moet in een koelkast (tussen 2°C en 8°C) worden bewaard.
Slovak: Liek Cufence sa musí uchovávať v chladničke (pri teplote od 2 ºC do 8 ºC).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 4 tot 8 capsules voor volwassenen en 2 tot 5 capsules voor kinderen.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 4 až 8 kapsúl u dospelých a 2 až 5 kapsúl u detí.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cufence continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cufence sa neustále kontrolujú.
Dutch: Cufence is beschikbaar in de vorm van capsules van 200 mg.
Slovak: Cufence je dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cufence groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Cufence sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cufence te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cufence?
Dutch: De capsules worden ingenomen in 2 tot 4 doses.
Slovak: Kapsuly sa užívajú v dvoch až štyroch jednotlivých dávkach.
Dutch: Cufence moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd.
Slovak: Liek Cufence sa má užívať nalačno, najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Dutch: Triëntine wordt al meer dan 30 jaar gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Wilson.
Slovak: Trientín sa používa už viac ako 30 rokov na liečbu pacientov s Wilsonovou chorobou.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cufence worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Cufence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Bij een klein deel van de patiënten zijn de symptomen verslechterd: bij 5% verergerden de leversymptomen en bij 3% de neurologische symptomen.
Slovak: V prípade malého počtu pacientov došlo k zhoršeniu príznakov: u 5 % pacientov sa zhoršili pečeňové príznaky a u 3 % sa zhoršili neurologické príznaky.
Dutch: Een overzicht van Cufence en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Cufence a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Doses worden aangepast op basis van de respons van de patiënt en de concentratie koper in het lichaam.
Slovak: Dávky sa upravia podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Dutch: De veiligheid van Cufence bleek vergelijkbaar te zijn met de veiligheid van andere triëntine-middelen.
Slovak: Preukázalo sa, že bezpečnosť lieku Cufence je podobná bezpečnosti iných liekov obsahujúcich trientín.
Dutch: Huiduitslag kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen.
Slovak: Kožná vyrážka môže postihnúť až 1 osobu zo 100.
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine en de ontlasting wordt uitgescheiden.
Slovak: Pôsobí tak, že sa viaže na meď v tele a vytvára komplex, ktorý sa potom vylučuje močom a výkalmi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cufence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) is misselijkheid, vooral bij het begin van de behandeling.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Cufence (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti), predovšetkým na začiatku liečby.
Dutch: Waarom is Cufence geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Cufence povolený v EÚ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cufence in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cufence?
Dutch: Cufence (triëntine-dihydrochloride)
Slovak: Cufence (trientínium-dichlorid)
Dutch: Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van vijf jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij uit voedsel opgenomen koper zich in het lichaam ophoopt, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
Slovak: Cufence je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 5 rokov s Wilsonovou chorobou, genetickým ochorením, pri ktorom sa meď vstrebaná z potravy hromadí v tele, najmä v pečeni a v mozgu, a spôsobuje poškodenie.
Dutch: Cufence is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Slovak: Cufence je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Dutch: Cufence wordt gebruikt bij patiënten die geen gebruik kunnen maken van D-penicillamine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening.
Slovak: Liek Cufence sa používa u pacientov, ktorí nemôžu užívať Dpenicilamín, ďalší liek na toto ochorenie.
Dutch: Ook is melding gemaakt van duodenitis (ontsteking van de twaalfvingerige darm, het eerste gedeelte van de dunne darm) en van ernstige colitis (ontsteking van de dikke darm die pijn en diarree veroorzaakt).
Slovak: Takisto bola zaznamenaná duodenitída (zápal dvanástnika, časti čreva, ktorá nasleduje hneď za žalúdkom) a závažná kolitída (zápal hrubého čreva spôsobujúci bolesť a hnačku).
Dutch: Bij sommige patiënten kan bij het begin van de behandeling een neurologische verslechtering voordoen, met symptomen als dystonie (willekeurige spiercontracties), stijfheid, beven en moeite met spreken.
Slovak: V prípade niekoľkých pacientov sa môže na začiatku liečby vyskytnúť neurologická deteriorácia s príznakmi ako je dystónia (mimovoľné sťahovanie svalov), strnulosť, tremor (trasenie) a dyzartria (ťažkosti pri rozprávaní).
Dutch: Hoe werkt Cufence?
Slovak: Cufence účinkuje?
Dutch: Het bedrijf dat Cufence op de markt brengt, zal onderzoek verrichten naar verdere karakterisering van de werkzaamheid van triëntine bij de behandeling van de ziekte van Wilson, met inbegrip van het effect op daarmee samenhangende symptomen van leverziekte en neurologische of psychiatrische symptomen, en naar de juiste dosering bij vroege behandeling.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Cufence uvádza na trh, vykoná štúdiu na ďalšiu charakterizáciu účinnosti trientínu pri liečbe Wilsonovej choroby vrátane jeho účinkov na súvisiace pečeňové, neurologické alebo psychické príznaky a aká má byť dávka na začiatku liečby.
Dutch: De werkzame stof in Cufence, triëntine, is een chelerend middel.
Slovak: Liečivo lieku Cufence, trientín, je chelatačné činidlo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cufence.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cufence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bij de bestudering van medische dossiers van 77 patiënten die minstens zes maanden met triëntine werden behandeld, verbeterden de symptomen van leverziekte bij bijna de helft van de behandelde patiënten (49%) en neurologische symptomen bij 14% van de patiënten.
Slovak: V štúdii lekárskych záznamov o 77 pacientoch liečených trientínom po dobu minimálne šiestich mesiacov sa pečeňové príznaky zmiernili u takmer polovice (49
Dutch: Triëntine, de werkzame stof in Cufence, bleek de symptomen van leverziekte en neurologische aandoening te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Wilson die niet langer D-penicillamine konden innemen.
Slovak: Preukázalo sa, že liečivo lieku Cufence, trientín, zmierňuje pečeňové a neurologické príznaky u pacientov s Wilsonovou chorobou, ktorí už nemohli používať D-penicilamín.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cufence, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cufence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Cufence (triëntine-dihydrochloride) EMA/325626/2019
Slovak: EMA/325626/2019
Dutch: Cufence bevat de werkzame stof triëntine-dihydrochloride.
Slovak: Cufence obsahuje liečivo trientínium-dichlorid.
Dutch: Hoe wordt Cufence gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Cufence používa?
Dutch: Welke voordelen bleek Cufence tijdens de studies te hebben?
Slovak: Cufence boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Overige informatie over Cufence
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Wat is Cufence en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Cufence a na čo sa používa?
Dutch: Hoewel D-penicillamine als belangrijkste behandeling wordt voorgeschreven, verbetert triëntine daadwerkelijk de symptomen van leverziekte en neurologische aandoeningen bij patiënten die eerstgenoemd geneesmiddel niet kunnen innemen.
Slovak: Aj keď Dpenicilamín je pri tejto chorobe hlavnou liečbou, trientín je účinný pri zmierňovaní pečeňových a neurologických príznakov u pacientov, ktorí tento liek nemôžu užívať.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cufence.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cufence a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig een afgesproken protocol.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonávať podľa dohodnutého protokolu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júla 2019
Dutch: Er is geen antidotum.
Slovak: Neexistuje žiadne antidotum.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan echter niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa však nedá vylúčiť.