FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zwrócić uwagę na takie objawy i dolegliwości, jak gorączka, zakażenie, nowe siniaki lub krwawienia (więcej informacjipatrz punkt 4).
Lithuanian: ar nepasireiškė šių požymių ir simptomų: karščiavimo ar infekcijos, neįprastų kraujosruvų ar kraujavimo (daugiau informacijos apie tai pateikiama 4 skyriuje).
Polish: Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób lub częściej)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)
Polish: Zejula a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zejula
Polish: • Bóle pleców
Lithuanian: • nugaros skausmas.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej na zwierzętach.
Lithuanian: Nebuvo atlikti tyrimai su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi.
Polish: TESARO Bio Italy S.r.l.
Lithuanian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Polish: • Zaczerwienienie oczu
Lithuanian: • paraudusios akys.
Polish: • Uczucie smutku, depresji
Lithuanian: • liūdesys, depresija.
Polish: Szybkie bicie serca, mogące powodować zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej lub duszność
Lithuanian: • greitas širdies plakimas, galintis sukelti svaigulį, krūtinės skausmą arba dusulį.
Polish: Kapsułki twarde Zejula mają biały, nieprzezroczysty korpus i fioletowe, nieprzezroczyste wieczko.
Lithuanian: Zejula kietosios kapsulės turi baltą matinį korpusą ir violetinį matinį dangtelį.
Polish: Zastosowany eksperymentalny test nie pozwalał na ustalenie, dla których pacjentek leczenie podtrzymujące niraparybem będzie korzystne.
Lithuanian: Eksperimentiniu testu negalima buvo atskirti, kurioms pacientėms būtų naudingas ar nenaudingas niraparibo palaikomasis gydymas.
Polish: W kohorcie gBRCAmut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 14 i 7 cykli).
Lithuanian: gBRCAmut pogrupyje vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo didesnis niraparibo nei placebo grupėje (atitinkamai 14 ir 7 ciklai).
Polish: Leczenie z powodu neutropenii przerwano u 2 % pacjentek.
Lithuanian: Dėl neutropenijos gydymas nutrauktas 2 % pacienčių.
Polish: Pacjentki zakwalifikowane do badania przydzielono do jednej z dwóch kohort na podstawie wyniku testu mutacji zarodkowej BRCA.
Lithuanian: Reikalavimus atitinkančios pacientės paskirtos į vieną iš dviejų grupių pagal germinacinės linijos BRCA mutacijos tyrimą.
Polish: W łącznej analizie próbek z 6-dniowej zbiórki w moczu odzyskano 40,0 % dawki (głównie w postaci metabolitów), a w stolcu 31,6 % dawki (głównie w postaci niezmienionego niraparybu).
Lithuanian: Per 6 paras rinktuose jungtiniuose mėginiuose 40,0 % dozės rasta šlapime, daugiausia metabolitų forma, o 31,6 % dozės - išmatose, daugiausia nepakitusio niraparibo forma.
Polish: Po 3 cyklach leczenia jedynie u 13 % spośród pacjentek o małej masie ciała stosowano dawkę 300 mg na dobę.
Lithuanian: Tik 13 % mažos kūno masės pacienčių po 3-iojo ciklo tebevartojo 300 mg dozę.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ZEJULA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ZEJULA
Polish: Sam niraparyb nie jest substratem transporterów MATE1/2, natomiast M1 jest substratem obu transporterów.
Lithuanian: Niraparibas nėra MATE1 arba MATE2 substratas, o M1 yra abiejų šių nešiklių substratas.
Polish: Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kam jis vartojamas
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite nustatytu laiku.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe* Kohorta gBRCAmut
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys* gBRCAmut ne gBRCAmut
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zejula.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės Zejula dozės pavartojimo.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób lub rzadziej) Zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 100 pacienčių) • Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių skaičius.
Polish: Główny metabolit leku (M1) nie jest substratem P-gp, BCRP ani BSEP.
Lithuanian: Pagrindinis svarbiausias metabolitas M1 nėra Pgp, BCRP ar BSEP substratas.
Polish: W badaniu ENGOT-OV16 u pacjentek leczonych produktem Zejula w monoterapii stwierdzono następujące działania niepożądane (patrz tabela 3).
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrime pacientėms, kurioms buvo taikyta Zejula monoterapija, buvo nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Polish: Ocena drugorzędowych punktów końcowych, CFI, TFST i PFS2, wykazała statystycznie istotne, trwałe działanie lecznicze w grupie leczonej niraparybem w kohorcie gBRCAmut i kohorcie gBRCAnon-mut łącznie (tabela 5).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys CFI, TFST, ir PFS2 parodė statistiškai reikšmingą ir išliekantį gydymo poveikį niraparibo grupėje gBRCAmut pogrupyje ir bendrame ne gBRCAmut pogrupyje (5 lentelė).
Polish: Główny parametr oceny skuteczności w odniesieniu do PFS zdefiniowano prospektywnie na podstawie niezależnej, scentralizowanej oceny metodą ślepej próby i oceniano oddzielnie dla kohorty z mutacją gBRCA (gBRCAmut) i kohorty bez mutacji BRCA (gBRCAnon-mut).
Lithuanian: PFS pirminio veiksmingumo analizė nustatyta koduotu centralizuotu nepriklausomu vertinimu ir prospektyviai apibrėžta bei vertinta grupei su BRCA mutacija (gBRCAmut) ir grupei be BRCA mutacijos (ne gBRCAmut) atskirai.
Polish: Niraparyb hamuje aktywność transporterów MATE1 i MATE2 (IC50 odpowiednio 0,18 µM i ≤ 0.14 µM).
Lithuanian: Niraparibas yra MATE1 ir MATE2 inhibitorius, o jo IC50 atitinkamai siekia 0,18 µM ir ≤ 0,14 µM.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę.
Lithuanian: Dozę galima mažinti atsižvelgiant į nepageidaujamas reakcijas.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania niraparybu z substancjami czynnymi transportowanymi przez OCT1 (np. metformina).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios pernešamos OCT1, pavyzdžiui, metforminu.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu ze szczepionkami, lekami immunosupresyjnymi lub innymi produktami leczniczymi o działaniu cytotoksycznym.
Lithuanian: Todėl niraparibo skiriant kartu su vakcinomis, imunosupresinėmis medžiagomis ar kitais citotoksiniais vaistiniais preparatais reikia būti atsargiems.
Polish: Zmiany występowały przy dawkach mniejszych niż terapeutyczne i były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia.
Lithuanian: Tokių pokyčių rasta esant mažesnėms už klinikinę ekspozicijoms; nutraukus vaisto skyrimą dauguma jų praėjo per 4 savaites.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentek z chorobą nowotworową szacuje się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) niraparybu wynosi 16,2 l/godzinę.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinėje analizėje vėžiu sergančių pacientų bendras niraparibo klirensas (CL/F) buvo 16,2 l/val.
Polish: Skład kapsułki Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Lithuanian: Kapsulės turinys Magnio stearatas Laktozė monohidratas
Polish: Produkt Zejula nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Zejula nėštumo metu vartoti negalima.
Polish: W badaniu NOVA do leczenia produktem Zejula kwalifikowano pacjentki z następującymi wynikami badań hematologicznych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1 500 komórek/µl; liczba płytek ≤ 100 000 komórek/µl i hemoglobina ≤ 9 g/dl przed leczeniem.
Lithuanian: NOVA tyrime pacientės, kurioms galėjo būti skirtas gydymas Zejula, turėjo šiuos pradinius hematologinius parametrus: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1 500/µl; kraujo plokštelės ≥ 100 000/µl ir hemoglobinas ≥ 9 g/dl prieš gydymą.
Polish: W warunkach in vitro niraparyb wykazuje bardzo słabe działanie hamujące wobec P-gp (IC50 = 161 µM) i BCRP (5,8 µM).
Lithuanian: In vitro niraparibas labai silpnai slopina Pgp ir BCRP, atitinkamai IC50 = 161 µM ir 5,8 µM.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań farmakokinetyki niraparybu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Niraparibo farmakokinetikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Polish: • Siniaki lub krwawienie po urazach trwające dłużej niż zwykle; objawy te mogą świadczyć o niedoborze płytek krwi (małopłytkowości).
Lithuanian: • Ilgiau nei įprastai susižeidus trunkančios kraujosruvos ar kraujavimas - tai gali būti mažo kraujo plokštelių skaičiaus (trombocitopenijos) požymiai.
Polish: W pierwszej kolejności zaleca się zmniejszenie dawki z 300 mg (trzy kapsułki twarde) na dobę do 200 mg (dwie kapsułki twarde) na dobę.
Lithuanian: Pirmiausiai rekomenduojama dozę sumažinti nuo trijų kietųjų kapsulių per parą (300 mg) iki dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie niraparybu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka niraparibo poveikiui
Polish: W warunkach in vitro niraparyb wykazuje słabe działanie hamujące aktywność transportera kationów organicznych 1 (OCT1) (IC50 = 34,4 µM).
Lithuanian: In vitro niraparibas silpnai slopina organinių katijonų nešiklį 1 (OCT1), kai IC50 = 34,4 µM.
Polish: Niezbyt często Bezsenność, lęk, depresja
Lithuanian: Nedažni Nemiga, nerimas, depresija
Polish: Hazard względny (95 % CI) * CI - przedział ufności, g BRCA mut - mutacja germinalna BRCA, NR - nie osiągnięto wyniku
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) *PI reiškia pasikliautinąjį intervalą, gBRCAmut - germicidinės linijos BRCA mutaciją, o NR
Polish: Niraparyb może powodować toksyczność hematologiczną obejmująca gorączkę neutropeniczną.
Lithuanian: Niraparibas gali sukelti toksinį poveikį kraujui, įskaitant febrilinę neutropeniją.
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Lithuanian: Perdozavus gydytojas turi taikyti bendras palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą
Polish: W 1. dniu 1. cyklu (C1/D1) rozpoczynano leczenie niraparybem w dawce 300 mg lub podawanie analogicznego placebo cztery razy na dobę w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Lithuanian: Pacientėms gydymas buvo pradėtas 1-ojo ciklo/1-ąją dieną (C1/D1) 300 mg niraparibo arba atitinkamu placebu, vartojamais kartą per parą nepertraukiamais 28 parų ciklais.
Polish: Jednak ze względu na wysoki współczynnik przenikalności i biodostępność leku, jego klinicznie istotne interakcje z produktami leczniczymi hamującymi transportery typu efflux są mało prawdopodobne.
Lithuanian: Tačiau dėl didelio pralaidumo ir biologinio prieinamumo kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, slopinančiais šiuos nešiklius, mažai tikėtina.
Polish: Toksyczność dawek wielokrotnych
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas
Polish: Małopłytkowość stwierdzano częściej u pacjentek z liczbą płytek krwi < 180 × 109/l przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Dažniau trombocitopenija pasireiškė pacientėms, kurių pradinis kraujo plokštelių skaičius buvo mažesnis kaip 180 × 109/l.
Polish: Drugi epizod:
Lithuanian: Pasireiškus antrą kartą:
Polish: Podczas leczenia produktem Zejula, zwłaszcza w początkowym okresie, obserwowano hematologiczne działania niepożądane.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų Gydant Zejula, ypač pradinėje gydymo fazėje, pasireiškė hematologinės nepageidaujamos reakcijos.
Polish: Niraparyb to lek przeciwnowotworowy należący do grupy określanej jako inhibitory PARP.
Lithuanian: Niraparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų PARP inhibitoriais, grupei.
Polish: U pacjentek leczonych produktem Zejula opisywano hematologiczne działania niepożądane: małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenię.
Lithuanian: Pacientėms, gydytoms Zejula, buvo registruota hematologinių nepageidaujamų reakcijų (trombocitopenija, anemija, neutropenija).
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Polish: Randomizowane podgrupy w obrębie kohort stratyfikowano ze względu na: czas do progresji po przedostatnim cyklu chemioterapii produktami platyny przed włączeniem do badania (od 6 do < 12 miesięcy lub ≤ 12 miesięcy), stosowanie lub niestosowanie bewacyzumabu podczas przedostatniego lub ostatniego cyklu chemioterapii produktami platyny i ze względu na najlepszą odpowiedź na ostatni cykl chemioterapii produktami platyny (częściowa i pełna odpowiedź na leczenie).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje atsitiktinė atranka stratifikuota pagal laiką iki ligos progresavimo po priešpaskutinio gydymo platinos preparatais prieš įtraukimą į tyrimą (nuo 6 iki < 12 mėnesių ir ≥ 12 mėnesių); bevacizumabo vartojimą arba nevartojimą kartu su priešpaskutiniu ar paskutiniu gydymu platinos preparatais ir geriausią atsaką į paskutinį gydymą platinos preparatais (visiškas ir dalinis atsakas į gydymą).
Polish: W badaniu klinicznym podczas leczenia produktem Zejula codziennie monitorowano ciśnienie tętnicze od 1. do 28. dnia leczenia.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą pacientei, kol ji vartojo Zejula, kraujospūdis buvo matuojamas kiekvieno 28 parų ciklo 1-ąją dieną.
Polish: W badaniu NOVA najczęściej stosowano niraparyb w dawce 200 mg.
Lithuanian: NOVA tyrime dažniausiai pacientės vartojo 200 mg niraparibo dozę.
Polish: Jednak na podstawie znajomości mechanizmu działania stosowanie niraparybu u kobiet w ciąży może mieć działanie toksyczne na zarodki lub płody, w tym również działanie teratogenne lub letalne na zarodki.
Lithuanian: Tačiau remiantis niraparibo veikimo mechanizmu, šis preparatas gali pakenkti embrionui ar vaisiui, įskaitant embriono mirtį ir teratogeninį poveikį, kai jo vartoja nėščios moterys.
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)
Polish: W pierwszym roku leczenia produktem Zejula ciśnienie tętnicze należy kontrolować co miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Lithuanian: Pirmuosius gydymo Zejula metus reikia kas mėnesį ir vėliau reguliariai stebėti kraujospūdį.
Polish: Przed ujawnieniem zaślepionych danych badania w produktach tkanki nowotworowej oceniano obecność HRD za pomocą eksperymentalnego testu HRD uwzględniającego trzy pośrednie objawy niestabilności genomu komórek nowotworowych: utratę heterozygotyczności, zaburzenia równowagi telomerów alleli (ang. Telomeric allelic imbalance, TAI) i znaczne uszkodzenia struktury chromosomów (ang. Large scale state transitions).
Lithuanian: Prieš iškoduojant tyrimo duomenis, pacienčių navikai buvo ištirti, ar nėra HRD, naudojant eksperimentinį HRD testą, kuriuo vertinami trys netiesioginiai navikų genomo nestabilumo rodikliai: heterozigotiškumo praradimas, telomerinių alelių disbalansas (angl.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Polish: W badaniu NOVA u 48 z 367 (13 %) pacjentek wystąpiła małopłytkowość i towarzyszące krwawienia o nasileniu 1. lub 2. stopnia; w jednym przypadku obserwowano krwawienia o nasileniu 3. stopnia: wybroczyny i krwiak z pancytopenią klasyfikowaną jako ciężkie działanie niepożądane.
Lithuanian: NOVA tyrime 48 iš 367 pacienčių (13 %) patyrė kraujavimą su trombocitopenija; visi kraujavimo reiškiniai kartu su trombocitopenija buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio, išskyrus vieną atvejį - 3-iojo laipsnio petechijas ir hematomą, stebėtą kartu su sunkiu nepageidaujamu reiškiniu pancitopenija.
Polish: Zwiększenie aktywności GGTP, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferazės lygis, padidėjęs AST lygis, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs ALT lygis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris
Polish: Małopłytkowość podczas leczenia produktem Zejula może zwiększać ryzyko krwotoku.
Lithuanian: Zejula gydytoms pacientėms, kurioms išsivystė trombocitopenija, gali būti didesnė kraujavimo rizika.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1235/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1235/001
Polish: U myszy po podaniu pojedynczych dawek niraparybu stwierdzono zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy i jej metabolitów w korze mózgowej.
Lithuanian: Vienkartinės niraparibo dozės pelėms padidino viduląstelinio dopamino ir metabolitų lygius smegenų žievėje.
Polish: Zejula zawiera substancję czynną o nazwie niraparyb.
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos - niraparibo.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego nie można wykluczyć, że dojdzie do zwiększenia stężenia osoczowego produktów leczniczych będących substratami tych transporterów (np. metformina).
Lithuanian: Negalima atmesti tikimybės, kad kartu skiriamų vaistinių preparatų, kurie yra šių nešiklių substratai (pvz., metformino), koncentracija plazmoje padidės.
Polish: Na białym nieprzezroczystym korpusie widnieje czarny nadruk „100 mg", a na fioletowym wieczku biały nadruk „Niraparib".
Lithuanian: Ant balto matinio kapsulės korpuso juodu rašalu atspausdinta „100 mg", o ant violetinio kapsulės dangtelio baltu rašalu atspausdinta „Niraparib".
Polish: Podczas przyjmowania leku Zejula może zmniejszyć się liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (małopłytkowość).
Lithuanian: Zejula sumažina kraujo kūnelių skaičius, pavyzdžiui, raudonųjų kraujo kūnelių (anemija), baltųjų kraujo kūnelių (neutropenija) arba kraujo plokštelių skaičių (trombocitopenija).
Polish: Jak przyjmować lek Zejula Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Polish: Co to jest lek Zejula i jakie ma działanie.
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kaip jis veikia
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem o nasileniu ≤ 3 stopnie w skali CTCAE utrzymujące się przez ponad 28 dni stosowania produktu Zejula w dawce 100 mg na dobę.
Lithuanian: CTCAE ≥ 3 laipsnio su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija, besitęsianti ilgiau kaip 28 paras, kai pacientė vartoja 100 mg/parą Zejula dozę
Polish: Wpływ niraparybu na działanie innych produktów leczniczych
Lithuanian: Niraparibo įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Zejula zostanie rozpoznany MDS lub AML, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwnowotworową.
Lithuanian: Zejula vartojančiai pacientei patvirtinus MDS ir (arba) ŪML, gydymą reikia nutraukti, o pacientę atitinkamai gydyti.
Polish: Bardzo często Bóle pleców, bóle stawów Często
Lithuanian: Labai dažni Nugaros skausmas, artralgija
Polish: Ryc. 2: Krzywa Kaplana Meiera przeżycia bez progresji dla kohorty gBRCAnon-mut na podstawie oceny IRC (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, n = 350)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai ne gBRCAmut pogrupio pacienčių išgyvento laikotarpio Kaplan-Meier grafikas, paremtas IRC vertinimu (ITT populiacija, N = 350)
Polish: Po podaniu doustnym niraparybu w pojedynczej dawce 300 mg średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosił 48-51 godzin (około 2 dni).
Lithuanian: Pavartojus vieną 300 mg niraparibo dozę per burną, vidutinis niraparibo pusinės eliminacijos periodas (t½) buvo nuo 48 iki 51 valandos (maždaug 2 paros).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność niraparybu w leczeniu podtrzymującym oceniano w międzynarodowym badaniu fazy III prowadzonym z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (ENGOT-OV16 / NOVA) u pacjentek z nawrotem głównie słabo (nisko) zróżnicowanego, platynowrażliwego raka surowiczego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) przez okres ponad 6 miesięcy, licząc od przedostatniego cyklu leczenia platyną.
Lithuanian: Niraparibo palaikomosios terapijos saugumas ir veiksmingumas tirtas atliekant 3 fazės atsitiktinės atrankos dvigubai aklą placebu kontroliuojamą tarptautinį tyrimą (ENGOTOV16 / NOVA), kuriame dalyvavo pacientės, sergančios atsinaujinusiu didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės gydymui platina jautriu vėžiu, jautrumą apibūdinant kaip visišką atsaką (angl.
Polish: Niraparyb jako substrat izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4) Niraparyb jest substratem karboksyloesteraz (CE) i glukuronylotransferaz UDP (UGT) in vivo.
Lithuanian: Niraparibas kaip CYP (CYP1A2 ir CYP3A4) substratas In vivo niraparibas yra karboksilesterazių (KE) ir uridindifosfato (UDF) gliukuronosiltransferazių (UGT) substratas.
Polish: Niraparyb jest inhibitorem enzymów polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) - PARP 1 i PARP 2które odgrywają istotną rolę w procesach naprawy DNA.
Lithuanian: Niraparibas slopina poli(ADF ribozės) polimerazės (PARP) fermentus PARP--1 ir PARP--2, kurie reikalingi DNR reparacijai.
Polish: • Ból głowy
Lithuanian: • galvos skausmas,
Polish: Pacjentki włączano do grupy gBRCAmut na podstawie analizy mutacji gBRCA w próbkach krwi pobranych przed randomizacją.
Lithuanian: Į gBRCAmut grupę pacientės paskirtos remiantis kraujo mėginių, paimtų prieš atsitiktinę atranką, analize nustatant gBRCA.
Polish: Barwnik nadruku Szelak (E 904) Glikol propylenowy (E 1520) Potasu wodorotlenek (E 525) Żelaza tlenek czarny (E 172) Sodu wodorotlenek (E 524) Powidon (E 1201)
Lithuanian: Propilenglikolis (E 1520) Kalio hidroksidas (E 525) Juodasis geležies oksidas (E 172) Natrio hidroksidas (E 524) Povidonas (E 1201)
Polish: Hazard względny (HR) (Nir:placebo) (95 % CI*) *CI - przedział ufności
Lithuanian: Rizikos santykis (HR) (Nir:plac) (95 % PI*) *PI reiškia pasikliautinąjį intervalą.
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie danych z prób klinicznych nie stwierdzono zmian klirensu niraparybu u pacjentek z łagodnym (klirens kreatyniny < 90 - ≥ 60 ml/min) lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny < 60 - ≥ 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek rozpoznanymi przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Populiacijos duomenų, gautų iš pacientų klinikinių tyrimų, farmakokinetikos analizė rodo, kad pradinio vertinimo metu turimas lengvas (KrKl nuo < 90 iki ≥ 60 ml/min) ir vidutinis (KrKl nuo < 60 iki ≥ 30 ml/min) inkstų sutrikimas neturi įtakos niraparibo klirensui.
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na światło, wysypka
Lithuanian: Nedažni Jautrumas šviesai, išbėrimas
Polish: W jednym z dwóch badań dawek pojedynczych stwierdzono ograniczenie aktywności ruchowej u myszy.
Lithuanian: Viename iš dviejų tyrimų su pelėmis, kurioms skirta vienkartinė dozė, nustatytas sumažėjęs lokomotorinis aktyvumas.
Polish: Jak wygląda Zejula i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Zejula išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 300 mg niraparybu znakowanego 14C w ciągu 21 dni w moczu i stolcu odzyskano średnio 86,2 % (zakres 71-91 %) podanej dawki.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 300 mg [14C]niraparibo dozę per burną, vidutiniškai 86,2 % (diapazonas 71-91 %) dozės buvo rasta šlapime ir išmatose per 21 parą.
Polish: Wykazano, że niraparyb hamuje wzrost nowotworów z mutacją BRCA 1 i BRCA 2, z mutacją BRCA typu „dzikiego" z niedoborem rekombinacji homologicznej (HR) oraz w nowotworach BRCA typu „dzikiego" bez wykrywalnego niedoboru HR.
Lithuanian: PDX) pelėms, niraparibas sumažino navikų augimą BRCA 1 ir BRCA 2 mutantėms, laukinio tipo BRCA esant homologinės rekombinacijos (HR) stygiui atvejais, ir navikuose, kurių BRCA laukinio tipo, tačiau HR stygiaus nenustatoma.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP1A2, zwłaszcza o wąskim indeksie terapeutycznym (np. klozapina, teofilina i ropinirol).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurių apykaita priklauso nuo CYP1A2, ypač turinčių siaurą terapinio veikimo platumą (pvz., klozapinu, teofilinu ir ropinirolu).