FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρικής νόσου, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când prescriu pegfilgrastim la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Greek: (οξεία εμπύρετη δερμάτωση)1,2,
Romanian: (dermatoză febrilă acută)1, 2;
Greek: Το Pelgraz δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Pelgraz nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Εμφάνιση του Pelgraz και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Pelgraz şi conţinutul ambalajului
Greek: Τραβήξτε ελαφρά το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχετε τρυπήσει κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
Romanian: Trageți ușor pistonul, pentru a confirma că nu a fost înțepat un vas de sânge.
Greek: Μην τον χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει διατηρηθεί εκτός ψυγείου για περισσότερες από 72 ώρες ή έχει λήξει με άλλον τρόπο.
Romanian: Nu îl utilizați dacă ultima zi a lunii înscrise pe etichetă a trecut sau dacă injectorul a fost ținut afară din frigider mai mult de 72 de ore sau a expirat din alte motive.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθορισμένα σχήματα δόσεων.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze convenit.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede și incolor.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι εξοπλισμένη εξωτερικά με τη συσκευή αυτοχορήγησης (προγεμισμένος εγχυτήρας).
Romanian: Seringa preumplută este prevăzută la exterior cu dispozitivul pentru autoadministrare (injector preumplut).
Greek: Εάν η έκθεση ήταν μεγαλύτερη από 24 ώρες ή εάν έχει καταψυχθεί περισσότερες από μία φορές, τότε το Pelgraz ΔΕΝ θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Romanian: Dacă expunerea a depășit 24 de ore sau Pelgraz a fost congelat de mai multe ori, NU trebuie utilizat.
Greek: Τι είναι το Pelgraz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelgraz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pelgraz Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Pelgraz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pelgraz Cum să utilizaţi Pelgraz Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Pelgraz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι μέρες μεταξύ ζευγαρώματος και σεξουαλικής επαφής και η ενδομητριακή επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση pegfigrastim.
Romanian: Studiile la șobolan au arătat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelgraz Μην χρησιμοποιήσετε το Pelgraz
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pelgraz
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Pelgraz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε
Romanian: Echipamentele necesare
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstiţială, au fost raportate după administrarea GCSF.
Greek: Αυτή η αύξηση των WBC είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
Romanian: O astfel de creştere a LEU este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare şi este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Pelgraz προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Romanian: Medicul v-a recomandat Pelgraz pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Greek: 1. Πριν από την ένεση
Romanian: Înainte de injectare
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, ενώ κρατάτε τη σύριγγα υπό την ίδια γωνία και διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, αφαιρέστε τη βελόνα και, κατόπιν, ελευθερώστε το δέρμα σας.
Romanian: După injectarea lichidului, în timp ce țineți seringa în același unghi și țineți pistonul apăsat, scoateți acul și apoi dați drumul pliului de piele.
Greek: • Επιλέξτε το σημείο της ένεσης (στην κοιλιακή χώρα ή στον μηρό εάν ο ασθενής κάνει μόνος του την ένεση και σε περίπτωση που τον βοηθά κάποιος επαγγελματίας υγείας ή κάποιο άλλο άτομο υπάρχει επιπλέον η επιλογή πραγματοποίησης στο πίσω μέρος του βραχίονα).
Romanian: • Alegeți locul de injectare (abdomenul sau coapsa dacă pacientul își administrează singur injecția, cu opțiunea suplimentară de injectare în partea din spate a brațului dacă este ajutat de un cadru medical sau de un îngrijitor).
Greek: • γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την δυνατότητα του αίματος σας να πήζει (θρομβοπενία).
Romanian: • aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση του Pelgraz μόνος μου;
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi injecta subcutanat Pelgraz?
Greek: Το Pelgraz μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 25°C ± 2°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Romanian: Pelgraz poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 25 °C ± 2 °C) pentru o singură perioadă maximă de 72 de ore.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz
Romanian: Dacă încetați să utilizați Pelgraz
Greek: • Να έχετε κοντά σας ένα τολύπιο με οινόπνευμα και έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Romanian: • Aveți la îndemână un tampon cu alcool și un recipient pentru obiecte ascuțite.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Pelgraz στον εαυτό σας.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Pelgraz singur.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (WBC > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (LEU > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4)
Greek: Το Pelgraz είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pelgraz este un medicament biosimilar.
Greek: Η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα είναι ακίνδυνη.
Romanian: Injectarea soluției cu bula de aer nu este dăunătoare.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Greek: • ερυθρότητα στη θέση της ένεσης.
Romanian: • roşeaţă la locul injectării.
Greek: Το Pelgraz χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Romanian: Pelgraz se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Greek: 6. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων
Romanian: Eliminarea seringilor folosite
Greek: Η χρήση της pegfilgrastim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που είναι ικανές να κυοφορήσουν και δεν κάνουν χρήση αντισύλληψης.
Romanian: Pegfilgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Greek: Έχουν χορηγηθεί υποδορίως μεμονωμένες δόσεις των 300 mcg/kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Doze unice de 300 µg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți avȃnd cancer pulmonar altul decȃt cel cu celule mici, fără apariția de reacții adverse grave.
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Romanian: Copii şi adolescenţi Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată.
Greek: • Αφαιρέστε το κάτω πώμα: Περιστρέψτε και τραβήξτε το κάτω πώμα για να το αφαιρέσετε.
Romanian: • Scoateți capacul din partea de jos: răsuciți și trageți de capacul din partea de jos pentru a-l scoate.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα της κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
Greek: 1 προγεμισμένος εγχυτήρας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 tampon cu alcool
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo AML (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu LMA de novo (vezi pct. 5.1).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την pegfilgrastim, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim,
Greek: Το Pelgraz που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Dacă Pelgraz este lăsat la temperatura camerei mai mult de 72 de ore, trebuie eliminat.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων, και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ARDS).
Romanian: Apariţia unor semne respiratorii, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie la adult (SDRA).
Greek: Εκτός και εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Pelgraz.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Pelgraz.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Pelgraz decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz
Romanian: Cum să utilizaţi Pelgraz
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμεςστο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από την καρδιά προς τον οργανισμό), βλ. παράγραφο 2.
Romanian: • inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
Greek: Η θεραπεία με Pelgraz θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Terapia cu Pelgraz trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Greek: • έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων ( διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
Greek: • Μην ανασηκώσετε τον εγχυτήρα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Romanian: • Nu ridicați dispozitivul în timpul injectării.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Dopul pentru acul seringii preumplute conține cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate cauza reacții alergice.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις pegfilgrastim.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Greek: • τολύπιο με οινόπνευμα.
Romanian: • un tampon impregnat cu alcool.
Greek: Stevens-Johnson
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p < 0,001 και 2% έναντι 10%, p < 0,001).
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase intravenoase asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε σιγουριά για να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ζητήστε βοήθεια από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu modul în care să vă administrați injecția sau dacă aveți întrebări, cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
Romanian: 1 A se vedea secțiunea de mai jos "Descrierea anumitor reacții adverse".
Greek: Σπάνια, έχει αναφερθεί φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από την καρδιά προς τον οργανισμό) σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς δότες.
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Greek: 6. Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισμένο μέρος και τοποθετήστε όλο τον εξοπλισμό που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τον φτάνετε (τον προγεμισμένο εγχυτήρα και το τολύπιο με οινόπνευμα).
Romanian: 6. Găsiți un loc confortabil și bine luminat și așezați la îndemână toate materialele de care aveți nevoie (injectorul preumplut și tamponul impregnat cu alcool).
Greek: Ελέγξτε για τυχόν αλλαγές στο χρώμα, τη θολερότητα ή την παρουσία μεγάλων σωματιδίων.
Romanian: Verificați dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă există particule mari.
Greek: Το Pelgraz περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Romanian: Pelgraz conține substanța activă pegfilgrastim.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Pelgraz.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelgraz.
Greek: 4. Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε τον προγεμισμένο εγχυτήρα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου ή κρατήστε τον προγεμισμένο εγχυτήρα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Romanian: 4. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână injectorul preumplut timp de câteva minute.
Greek: Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie la adult2
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x 10 9/l)
Romanian: Numărul median absolut de neutrofile (celule x 109/l)
Greek: • η κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό (βλέπε εικόνα 3).
Romanian: • partea superioară a coapselor; și • abdomenul, cu excepția zonei din jurul buricului (a se vedea ilustrația 3).
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες καταδείχτηκε ότι η pegfilgrastim μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Romanian: În studii la şobolan, pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 50 mg σορβιτόλης στον όγκο κάθε μονάδας, που ισοδυναμεί με 30 mg ανά δόση 6 mg.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sorbitol per fiecare unitate de volum, care este echivalent cu 30 mg per doză de 6 mg.
Greek: ΙΝΔΙΑ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μοναδικό μόριο PEG των 20 kd.
Romanian: G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd PEG.
Greek: • Σύνδρομο Stevens Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές πλάκες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, ξεφλούδισμα της επιδερμίδας, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια και, πριν από την εμφάνισή του, μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα.
Romanian: • sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Romanian: Eliminați seringa conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, ale farmacistului sau ale asistentei medicale.
Greek: Η συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεΐνης, είναι 10 mg/ml**.
Romanian: Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
Greek: • παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή ARDS, τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente s-au soldat cu insuficienţă respiratorie sau SDRA, care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με ευκρίνεια.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării medicamentelor biologice, în fişa pacientului trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
Greek: Το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας καλύπτει τη βελόνα μετά την ένεση, για να αποτραπεί τυχόν τραυματισμός από τρύπημα βελόνας.
Romanian: Dispozitivul de siguranță pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înțepare.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από έγκυους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχτηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές την συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν όταν εγκυμονούντα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepure, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
Greek: Πίνακας λίστας ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Greek: Αφήστε τον προγεμισμένο εγχυτήρα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Romanian: Lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που σχετίζονται με το ήπαρ (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση).
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge care vizează funcționarea ficatului (alanin aminotransferaza și aspartat aminotransferaza).
Greek: Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που ακολουθούν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθους νόσου (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulți trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).