FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobější léčba přípravkem Soliris (medián 55 týdnů s rozpětím od 1 dne do 107 týdnů) byla u pediatrických a dospívajících pacientů s aHUS spojena se zvýšenou četností klinicky významných zlepšení.
Estonian: Pikemaajaline Soliris'e ravi (mediaan 55 nädalat vahemikus 1 päev kuni 107 nädalat) oli seotud kliiniliselt olulise paranemise kõrgema määraga aHUS-ga lastel ja noorukitel.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Soliris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat Jak se přípravek Soliris používá
Estonian: Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Soliris'e kasutamist Kuidas Soliris't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Soliris't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: - neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u pacientů s relabujícím průběhem onemocnění, kteří jsou pozitivní na přítomnost protilátek proti akvaporinu-4 (AQP4) (viz bod 5.1).
Estonian: - retsidiividega kulgev nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire akvaporiin-4 vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Soliris, než jste měl(a) dostat Jestliže máte podezření, že vám byla náhodně podána vyšší dávka přípravku Soliris, než máte předepsáno, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Estonian: Kui teil on kahtlus, et teile on juhuslikult manustatud suurem Soliris'e annus kui ette nähtud, pidage nõu arstiga.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích PNH byla četnost odpovědí s nízkým titrem protilátek u pacientů léčených přípravkem Soliris (3,4 %) podobná jako u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (4,8 %).
Estonian: PNH platseeboga kontrollitud uuringutes teatati vähesest antikehade tekkimisest sagedusega (3,4%), mis sarnaneb selle sagedusele platseebo kasutamisel (4,8%).
Czech: 4- Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem a jeho uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Czech: Po dokončení iniciální 26 týdnů trvající léčby zvolila většina pacientů pokračování v dlouhodobém podávání.
Estonian: Pärast algse 26-nädalase raviperioodi lõppu soovis enamik patsiente korduvat annustamist jätkata.
Czech: b Meningokoková infekce zahrnuje následující preferované termíny: meningokoková infekce, meningokoková sepse, meningokoková meningitida, neisseriová infekce.
Estonian: b Meningokokkinfektsioon hõlmab järgmist eelistatud terminitega kõrvaltoimete rühma: meningokokkinfektsioon, meningokokksepsis,
Czech: Studie aHUS C10-004 (N=41) ve 26. týdnu
Estonian: Efektiivsuse parameeter aHUS-i uuring C10-004 (N = 41) 26. nädalal
Czech: Ve studii aHUS C10-004 se průměrný počet krevních destiček (± SD) zvýšil ze 119 ± 66 x 109/l na začátku na 200 ± 84 x 109/l za jeden týden; tento účinek se udržel po dobu 26 týdnů (průměrný počet krevních destiček (± SD) ve 26. týdnu: 252 ± 70 x 109/l).
Estonian: aHUS-i uuringus C10-004 suurenes keskmine (±SD) trombotsüütide arv ravieelselt tasemelt 119 ± 66 x109/l ühe nädalaga tasemeni 200 ± 84 x109/l; see toime püsis 26. nädalani (keskmine trombotsüütide arv (±SD) 26. nädalal: 252 ± 70 x109/l).
Czech: Ze 195 pacientů, kteří se zapojili do studií C04-001, C04-002 a do dalších úvodních studií, byli do dlouhodobé rozšířené studie (E05-001) zařazeni pacienti s PNH léčeni přípravkem Soliris.
Estonian: 195-st algselt uuringutes C04-001, C04-002 ja muudes algsetes uuringutes osalenud patsiendist kaasati pikaajalisse jätku-uuringusse (E05-001) Soliris'ega ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid.
Czech: Akcelerovaná hypertenze, hypotenze, nával horka,
Estonian: Hüpertensioon Kiire hüpertensioon, hüpotensioon, kuumahood, veenide häired
Czech: Počet případů PE/PI v 7 dnech před první dávkou ekulizumabu, medián (min, max)
Estonian: Plasmavahetuse või -infusiooni kordade arv 7 päeva jooksul enne ekulizumabi esimese annuse manustamist, mediaan (min., maks.)
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse
Czech: Závažné komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie po přerušení léčby mohou být identifikovány na základě výsledku (i) kterýchkoliv dvou měření nebo opakováním jakéhokoli jednoho z následujících měření: snížení počtu krevních destiček o 25 % nebo více ve srovnání s výchozím počtem nebo maximálním počtem destiček během léčby přípravkem Soliris; vzestup hladiny sérového kreatininu o 25 % nebo více ve srovnání s výchozí nebo minimální hodnotou během léčby přípravkem Soliris; nebo výskyt zvýšené sérové hladiny LDH o 25 % nebo více ve srovnání s výchozí nebo minimální hodnotou během léčby přípravkem Soliris; nebo (ii) výskytu kteréhokoli z následujících příznaků: změna mentálního stavu nebo záchvaty; angina pectoris nebo dyspnoea; nebo trombóza.
Estonian: Ravi katkestamise järgsed trombootilise mikroangiopaatia raskete komplikatsioonide tunnused on: (i) kaks, või korduval määramisel üks, järgmistest tunnustest: trombotsüütide hulga langus 25% või rohkem võrreldes ravieelse algtasemega või maksimaalse trombotsüütide hulgaga ekulizumabi ravi ajal; vere kreatiniini taseme tõus 25% või rohkem võrreldes ravieelse algtasemega või algtasemega ekulizumabi ravi ajal; vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus 25% või rohkem võrreldes ravieelse algtasemega või algtasemega ekulizumabi ravi ajal; või (ii) mõni järgmistest tunnustest: vaimse seisundi muutus või krambid; stenokardia või düspnoe; või tromboos.
Czech: U pacientů s PNH léčených přípravkem Soliris by měl být podobně sledován výskyt příznaků intravaskulární hemolýzy na základě stanovení hladin LDH, přičemž tito pacienti mohou během udržovací fáze doporučeného dávkovacího režimu (jednou za 14 dní ± 2 dny) vyžadovat úpravu dávkování (až jednou za 12 dní).
Estonian: Soliris'ega ravitavaid PNH'ga patsiente tuleb samuti jälgida intravaskulaarse hemolüüsi suhtes vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning säilitava ravi etapil võib osutuda vajalikuks kohandada nende annust soovitusliku 14 ±2-päevase annustamisskeemi piires (kuni manustamiseni iga 12 päeva järel).
Czech: Lékař s vámi před zahájením léčby prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí vám rizika a přínosy přípravku Soliris.
Estonian: Enne Soliris'ega ravi selgitab arst teile võimalikke kõrvaltoimeid ning ravimi riske ja kasulikkust.
Czech: Hodnoty clearance a poločasu ekulizumabu byly také hodnoceny během intervencí výměny plazmy.
Estonian: Plasmavahetuse protseduuride käigus hinnati ka ekulizumabi kliirensit ja poolväärtusaega.
Czech: V rámci nekontrolované studie C04-002 (SHEPHERD) byl pacientům s PNH, kteří během posledních 24 měsíců absolvovali nejméně jednu transfuzi a měli alespoň 30 000 krevních destiček na mikrolitr, podáván přípravek Soliris po dobu 52 týdnů.
Estonian: Kontrollrühmata uuringus C04-002 (SHEPHERD) said paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 24 kuu jooksul vähemalt ühe vereülekande ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 30 000, Soliris't 52 nädala jooksul.
Czech: Dvacet dva (22) (17,6 %) starších pacientů s refrakterní gMG (ve věku > 65 let) bylo léčeno přípravkem Soliris v klinických hodnoceních.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti Soliris'ega 22 (17,6%) eakat refraktoorse gMG-ga patsienti (vanuses > 65 aastat).
Czech: Přípravek Soliris obsahuje sodík
Estonian: Soliris sisaldab naatriumit
Czech: U vzorků pozitivních na přítomnost protilátek proti léku byly přechodně prokázány nízké titry.
Estonian: Positiivsetes ravimivastaste antikehadega proovides olid antikehad väikese tiitriga ja mööduvad.
Czech: Hladina LDH za 6 měsíců (medián, U/l)
Estonian: LDH tase 6. kuuks (mediaan, U/l)
Czech: Nebyly provedeny jednoúčelové studie hodnotící farmakokinetiku přípravku Soliris u zvláštních skupin pacientů charakterizovaných podle pohlaví, rasy, věku (geriatričtí pacienti) nebo podle přítomnosti renálního nebo jaterního poškození.
Estonian: Soliris'e farmakokineetika hindamiseks selle manustamisel sool, rassil, vanusel (eakad) või neeru- või maksakahjustuse esinemisel põhinevatele patsientide eripopulatsioonidele spetsiifilisi uuringuid läbi viidud pole.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích C04-001 a C04-002 C04-001
Estonian: Uuringute C04-001 ja C04-002 efektiivsusega seotud tulemused C04-001
Czech: Počáteční počet krevních destiček (× 109/l), medián (min, max)
Estonian: Ravieelne trombotsüütide arv (× 109/l), mediaan (min., maks.)
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Lonza Biologics, plc.
Estonian: Lonza Biologics, plc.
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks jälgimiseks
Czech: 12. týdnu (U/l) AUC u LDH (U/l x den)
Estonian: LDH AUC (Ü/l x päev)
Czech: Závažná hemolýza je identifikována na základě výskytu zvýšených sérových hladin LDH nad hodnoty naměřené před zahájením léčby a současně výskytu kteréhokoli z následujících příznaků: absolutní snížení velikosti klonu PNH buněk o více než 25 % (za předpokladu, že nejsou rozředěny transfuzí) v průběhu maximálně jednoho týdne; snížení hladiny hemoglobinu pod hodnotu 5 g/dl nebo pokles hladiny hemoglobinu o více než 4 g/dl v průběhu maximálně jednoho týdne; angina pectoris; změna duševního stavu; 50% vzestup hladiny sérového kreatininu nebo trombóza.
Estonian: Raske hemolüüsi korral ületab seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsus ravieelseid näitajaid ning esinevad ükskõik millised järgmistest nähtudest: paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria klooni suuruse absoluutne vähenemine rohkem kui 25% võrra (kui puudub lahjenemine vereülekande tulemusel) kuni ühe nädala jooksul; hemoglobiinitase < 5 g/dl või alanemine > 4 g/dl kuni ühe nädala jooksul; stenokardia; vaimse seisundi muutus; seerumi kreatiniinitaseme 50% tõus; või tromboos.
Czech: Protilátky proti přípravku Soliris byly zjištěny u 2 % pacientů s PNH metodou ELISA, u 3 % pacientů s aHUS a 2 % pacientů s NMOSD pomocí elektrochemiluminiscenční analýzy s přemosťovací strukturou (ECL bridging format assay).
Estonian: Soliris'e vastaseid antikehi leiti ELISA analüüsiga 2% Soliris'ega ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidest ja elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil 3% aHUS'iga ja 2% NMOSD-ga patsientidest.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (hladina LDH a FACIT-Fatigue) u pacientů s PNH bez transfuze v anamnéze ve studii M07-001
Estonian: Efektiivsuse tulemused (LDH tase ja FACIT väsimus) varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel M07-001 registris
Czech: Doporučenou dávku přidejte do infuzního vaku.
Estonian: Kandke soovituslik annus infusioonikotti.
Czech: Tento efekt byl však prokázán v nekontrolovaných studiích.
Estonian: See tulemus ilmnes aga kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
Czech: Studie C08-002A/B byla prospektivní, kontrolovaná, otevřená studie, která zahrnovala pacienty v časné fázi aHUS s prokázanými klinickými projevy trombotické mikroangiopatie, jako počet krevních destiček ≤ 150 x 109/l, ačkoliv byla provedena PE/PI a hodnoty LDH a sérového kreatininu nad horním limitem normy.
Estonian: Uuring C08-002A/B oli prospektiivne, kontrollrühmaga avatud uuring, kus osalesid varajases staadiumis atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga (aHUS) patsiendid, kellel esinesid plasmavahetusest või -infusioonist (PE/PI) hoolimata trombootilise mikroangiopaatia kliinilised ilmingud (trombotsüütide arv ≤ 150 x 109/l) ning seerumi laktaatdehüdrogenaasi ja kreatiniini normivahemiku ülempiirist kõrgem tase.
Czech: Výchozí hodnota počtu krevních destiček (× 109/l), průměr (SD)
Estonian: Trombotsüütide arvu algväärtus (× 109/l), keskmine (SD) Seerumi laktaatdehüdrogenaasi algväärtus (U/l), keskmine (SD)
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii ECU-MG-301 byla změna v celkovém skóre MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, hodnota hlášená pacientem, validováno pro gMG) ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě.
Estonian: Uuringu ECU-MG-301 esmane tulemusnäitaja oli MG igapäevaelu tegevuste profiili (Activities of Daily Living Profile, gMG puhul valideeritav MG-ADL - patsiendi teatatud ravitulemuse mõõtmisvahend) üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Czech: Pacienti v klinických studiích refrakterní gMG pokračovali při léčbě přípravkem Soliris v léčbě imunosupresivy a anticholinesterázami.
Estonian: Ravi immunosupressantide ja antikoliinesteraasiga Refraktoorse gMG-ga patsiendid jätkasid kliinilistes uuringutes ravi ajal Soliris'ega ravi immunosupressantide ja antikoliinesteraasiga.
Czech: Pro přípravu 300mg dávek použijte 30 ml přípravku Soliris (10 mg/ml) a přidejte 30 ml rozpouštědla.
Estonian: 300 mg annuste korral kasutage 30 ml Soliris't (10 mg/ml) ja lisage 30 ml lahustit.
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-003A/B byl přibližně 114 týdnů (rozpětí: 26 až 129 týdnů).
Estonian: aHUS'i uuringus C08-003A/B kestis Soliris'e ravi keskmiselt ligikaudu 114 nädalat (vahemikus: 26 kuni 129 nädalat).
Czech: [nominální p = 0,0597] a modifikovaná Rankinova škála mRS [nominální p = 0,0154]), funkčního postižení (HAI [nominální p = 0,0002]) a hodnocení kvality života (vizuální analogová škála standardního evropského dotazníku kvality života EQ-5D VAS [nominální p = 0,0309] a index standardního evropského dotazníku kvality života EQ-5D [nominální p = 0,0077]).
Estonian: Teistes sekundaarsetes tulemusnäitajates algtasemelt kuni uuringu lõpuni avaldunud muutuste jaotumises oli ravi ekulizumabiga platseebost tulemuslikum kõigi neuroloogilise puude (EDSS skoor [nominaalne p = 0,0597] ja mRS [nominaalne p = 0,0154]), funktsionaalse puude (HAI [nominaalne p = 0,0002]) ja elukvaliteedi (EQ-5D VAS [nominaalne p = 0,0309] ning EQ-5D indeksi [nominaalne p = 0,0077]) parameetrite alusel.
Czech: V placebem kontrolované studii NMOSD byla po vstupu do studie prokázána tvorba protilátek proti léku u 2/96 (2 %) pacientů léčených přípravkem Soliris.
Estonian: NMOSD platseebo-kontrolliga uuringus tekkisid kahel Solirisega ravitud patsiendil 96-st (2%) pärast uuringuravi alustamist ravimivastased antikehad.
Czech: Po prodloužení léčby na více než 26 týdnů dva další pacienti dosáhli a udrželi kompletní odpověď TMA kvůli normalizaci LDH (1 pacient) a snížení kreatininu v séru (2 pacienti).
Estonian: Kui ravi jätkati kauem kui 26 nädalat, saavutati püsiv täielik trombootilise mikroangiopaatia ravivastus veel kahel patsiendil tänu LDH normaliseerumisele (1 patsiendil) ja seerumi kreatiniinitaseme langusele (2 patsiendil).
Czech: Další koncové parametry zahrnovaly míru intervence TMA, hematologickou normalizaci, úplnou odpověď TMA, změny v LDH, funkci ledvin a kvalitu života.
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid trombootilise mikroangiopaatia ravi sagedus, verenäitajate normaliseerumine, trombootilise mikroangiopaatia täielik taandumine, seerumi laktaatdehüdrogenaasi taseme muutused, neerufunktsioon ja elukvaliteet.
Czech: • Přípravek Soliris nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
Estonian: • Mitte manustada Soliris't intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
Czech: Leukopenie, anemie
Estonian: Leukopeenia, aneemia
Czech: • požadavek na očkování dětí proti pneumokoku a Haemophilus influenzae před zahájením léčby ekulizumabem;
Estonian: • nõue vaktsineerida lapsi enne ekulizumabravi saamist pneumokoki ja Haemophilus influenzae vastu
Czech: Příznaky meningokokové infekce
Estonian: Meningokokkinfektsiooni sümptomid
Czech: Jakákoli předchozí ventilační podpora od diagnózy, n (%)
Estonian: Varasem toetav ventileerimine pärast diagnoosi, n (%)
Czech: Přípravek Soliris je produkován na základě exprese v buňkách myšího myelomu (buněčné linii NS0) a je purifikován afinitní a iontově výměnnou chromatografií.
Estonian: Soliris't valmistatakse hiire müeloomi (NS0-rakuliini) ekspressiooni süsteemis ning puhastatakse afiinsus- ja ioonivahetuskromotograafiaga.
Czech: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-003 Parametr účinnosti
Estonian: Prospektiivse aHUS-i uuringu C10-003 tulemused efektiivsuse osas Efektiivsuse parameeter
Czech: U pacientů s PNH farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi ekulizumabu v séru a udržování nejnižších hladin v rovnovážném stavu nad hodnotou ≥ 35 mikrogramů/ml má za následek v podstatě úplné zablokování hemolytické aktivity u většiny pacientů s PNH.
Estonian: PNH'ga patsientidel on farmakodünaamiline aktiivsus otseses korrelatsioonis ekulizumabi kontsentratsiooniga seerumis ning madalaima taseme hoidmine üle ≥ 35 mikrogrammi/ml blokeerib sisuliselt täielikult hemolüütilise aktiivsuse enamikul PNH'ga patsientidel.
Czech: • spontánní erekce (ztopoření) penisu
Estonian: • spontaanne erektsioon;
Czech: • riziko výrazné exacerbace nebo relapsu onemocnění (u refrakterní gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podávání ekulizumabu a doporučení konzultace s předepisujícím lékařem před ukončením/odložením podávání ekulizumabu;
Estonian: • haiguse olulise ägenemise või retsidiveerumise risk (refraktoorse gMG ja NMOSD puhul) pärast ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ning soovitus konsulteerida enne ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ravi määrajaga
Czech: Přípravek Soliris dokáže blokovat zánětlivou odpověď organismu a jeho schopnost napadat a ničit vlastní svaly, čímž zlepšuje schopnost svalového stahu a redukuje příznaky onemocnění a jejich dopad na provádění každodenních úkonů.
Estonian: Soliris võib blokeerida keha põletikulisi reaktsioone ning selle võimet rünnata ja hävitada oma lihaseid, parandades lihaste kontraktsioonivõimet ja vähendades sellega haiguse sümptomeid ja haiguse mõju igapäevategevustele.
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění postihujícím svaly, které se nazývá generalizovaná myastenia gravis (gMG).
Estonian: Refraktoorne generaliseerunud raske müasteenia Soliris't kasutatakse täiskasvanutel lihasehaiguse raviks, mida nimetatakse generaliseerunud raskeks müasteeniaks (gMG).
Czech: Ig) může interferovat s endozomálním recyklačním mechanismem neonatálního Fc receptoru (FcRn) monoklonálních protilátek, jako je ekulizumab, a tím může snížit sérové koncentrace ekulizumabu.
Estonian: Korduv intravenoosne ravi inimimmunoglobuliiniga (IVIg) võib häirida monoklonaalsete antikehade, nagu ekulizumab, endosomaalse neonataalse Fc-retseptori (FcRn) retsükleerimismehhanismi ja vähendada sellega ekulizumabi seerumikontsentratsioone.
Czech: • menstruační porucha
Estonian: • menstruatsioonihäire;
Czech: Bolest hlavy Závrať, dysgeuzie
Estonian: Peavalu Pearinglus, düsgeusia
Czech: Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Soliris před světlem.
Estonian: Lahjendatud Soliris'e lahust ei ole vaja patsiendile manustamise ajal kaitsta valguse eest.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Czech: Než začnete užívat přípravek Soliris, poraďte se se svým lékařem a ujistěte se, že jste byl(a) minimálně dva týdny před zahájením léčby očkován(a) proti Neisseria meningitidis, mikroorganizmu způsobujícímu meningokokovou infekci, nebo že užíváte antibiotika ke snížení rizika infekce po dobu dvou týdnů od vašeho očkování.
Estonian: Enne Soliris'e võtmist pidage nõu oma arstiga, kes vajaduse korral vaktsineerib teid meningokokkinfektsiooni põhjustava organismi Neisseria meningitidis vastu vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist või kontrollib, et te võtate antibiootikume infektsiooniohu vähendamiseks kuni 2 nädalat pärast teie vaktsineerimist.
Czech: Farmakokinetika ekulizumabu byla hodnocena ve studii M07-005 u pediatrických pacientů s PNH (ve věku od 11 do 18 let) a ve studiích C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 u pediatrických pacientů s aHUS (ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let) s dávkovacím režimem založeným na tělesné hmotnosti.
Estonian: Ekulizumabi farmakokineetikat hinnati uuringus M07-005 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga lastel (vanuses 11 kuni vähem kui 18 aastat) ning uuringutes C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 aHUS-iga lastel (vanuses 2 kuud kuni vähem kui 18 aastat) kehakaalul põhineva annustamisskeemiga.
Czech: • zvýšení jaterních enzymů, snížení části krevního objemu, který je tvořen červenými krvinkami, snížení množství bílkovin v červených krvinkách, které přenášejí kyslík
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus, punaseid vereliblesid sisaldava veremahu propotsionaalne vähenemine, punastes verelibledes hapnikku siduva valgu taseme langus;
Czech: Ve studii C04-001 (TRIUMPH) byli pacienti s PNH, kteří během posledních 12 měsíců absolvovali nejméně 4 transfuze a u kterých podíl PNH buněk dosahoval nejméně 10 % (tento nález byl potvrzen průtokovou cytometrií) a počet jejich krevních destiček byl minimálně 100 000/mikrolitr, náhodně rozděleni na osoby léčené přípravkem Soliris (n=43) nebo placebem (n=44).
Estonian: Uuringus C04-001 (TRIUMPH) randomiseeriti paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 12 kuu jooksul vähemalt 4 vereülekannet, kellel oli vooltsütomeetriaga kinnitatult vähemalt 10% paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seonduvaid rakke ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 100 000, kas Soliris'e rühma (n = 43) või platseeborühma (n = 44).
Czech: Jestliže užíváte tento lék k léčbě aHUS (atypického hemolyticko-uremického syndromu), refrakterní gMG (refrakterní generalizované myastenie gravis) nebo NMOSD (neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra) Pro dospělé:
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, refraktoorse raske müasteenia või nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire ravimiseks Täiskasvanud:
Czech: Kopřivka, erytém, petechie, hyperhidróza, suchá kůže
Estonian: Nõgestõbi, erüteem, petehhiad, hüperhidroos, nahakuivus
Czech: Přerušení léčby imununosupresivy a anticholinesterázami v průběhu léčby refrakterní gMG přípravkem Soliris nebylo v placebem kontrolovaných studiích hodnoceno.
Estonian: Immunosupressant- ja antikoliinesteraasravi ärajätmist refraktoorse gMG ravi ajal Soliris'ega platseebo-kontrolliga uuringutes ei hinnatud.
Czech: V zájmu snížení rizika infekce musí být všichni pacienti očkováni proti meningokokové infekci minimálně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris, pokud riziko zpoždění terapie přípravkem Soliris nepřeváží nad riziky rozvoje meningokokové infekce.
Estonian: Infektsiooniohu vähendamiseks tuleb kõiki patsiente vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne Soliris'e saamist, välja arvatud juhul, kui Soliris'e-ravi edasilükkamise risk kaalub üles meningokokkinfektsiooni haigestumise riski.
Czech: Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze níže uvedeným způsobem.
Estonian: Soliris't tohib manustada ainult allpool kirjeldatud intravenoosse infusioonina.
Czech: Zdravotniční pracovníci musejí být poučeni o sledování rizikových faktorů a známek a příznaků aspergilové infekce.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on soovitatav jälgida patsiente Aspergillus-infektsiooni riskitegurite ning nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Navíc musí být všichni pacienti očkováni proti meningokokové infekci minimálně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris, pokud riziko zpoždění terapie přípravkem Soliris nepřeváží nad rizikem rozvoje meningokokové infekce.
Estonian: Peale selle tuleb kõiki patsiente vaktsineerida meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne Soliris'e saamist välja arvatud juhul, kui Soliris'e-ravi edasilükkamise risk kaalub üles haigestumise riski meningokokkinfektsiooni.
Czech: Průměrný počet krevních destiček (± SD) se zvýšil z 88 ± 42 x 109/l na začátku na 281 ± 123 x 109/l za jeden týden; tento účinek se udržel po dobu 26 týdnů (průměrný počet krevních destiček (± SD) ve 26. týdnu: 293 ± 106 x 109/l).
Estonian: aHUS-i uuringus C10-003 suurenes keskmine (±SD) trombotsüütide arv ravieelselt tasemelt 88 ± 42 x109/l ühe nädalaga tasemeni 281 ± 123 x109/l; see toime püsis 26. nädalani (keskmine trombotsüütide arv (±SD) 26. nädalal: 293 ± 106 x109/l).