FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trumenba não foi avaliado quanto ao compromisso da fertilidade masculina.
Czech: Vakcína Trumenba nebyla hodnocena z hlediska zhoršení fertility u samců.
Portuguese: Dose 3
Czech: Dávka 3
Portuguese: Aumento ≥4 vezes do título hSBA (%)
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Portuguese: Soro fisiológico
Czech: Fyziologický roztok
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Resposta composta (resposta para as 4 estirpes de teste primárias hSBA combinadas) 1 mês após a última dose da série de imunização primária
Czech: Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) 1 měsíc po poslední primární dávce
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Trumenba na mulher grávida.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici.
Portuguese: A imunogenicidade de Trumenba após duas ou três doses foi avaliada em indivíduos dos 11 aos 18 anos de idade na Europa (Estudo B1971012), e após três doses em indivíduos dos 10 aos 25 anos de idade a nível global (Estudos B1971009 e B1971016).
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
Portuguese: Estudo B1971009:
Czech: Studie B1971009
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecidos: Reações alérgicas*
Czech: Alergické reakce*
Portuguese: Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Portuguese: Como conservar Trumenba
Czech: Jak vakcínu Trumenba uchovávat
Portuguese: Um aumento de 4 vezes dos títulos hSBA para cada uma das quatro estirpes de teste primárias de meningococo do serogrupo B foi definido como: (1) para indivíduos com um título hSBA ˂ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 1:16; (2) para indivíduos com um título hSBA ≥ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 4 vezes o limite inferior de quantificação ou ≥ 4 vezes o título no início do estudo, o que for mais elevado.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru hSBA pro každý z primárních meningokokových kmenů séroskupiny B je definováno následovně: (1) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA < 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována jako titr hSBA ≥ 1 : 16.
Portuguese: Quando administrado em simultâneo com outras vacinas, Trumenba deve ser administrado num local de injeção diferente.
Czech: Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce.
Portuguese: Trumenba é uma suspensão injetável branca, fornecida numa seringa pré-cheia.
Czech: Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
Portuguese: As respostas hSBA dos participantes no estudo principal B1971012, incluídos no Grupo 1 (esquema 0, 1, 6 meses), Grupo 2 (esquema 0, 2, 6 meses) e Grupo 3 (esquema 0, 6 meses) são apresentadas nas Tabelas 6 e 7.
Czech: Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.
Portuguese: Trumenba está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir dos 10 anos de idade para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B.
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Portuguese: • tem uma infeção grave com febre alta. Se tal se verificar, a vacinação será adiada.
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou horečkou.
Portuguese: N % (IC 95%)
Czech: n % (95% CI)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Czech: Vakcína Trumenba obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na dávku, tj.
Portuguese: As respostas hSBA observadas após a terceira dose do Grupo 1 são apresentadas nas Tabelas 3 e 4.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupině 1 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Portuguese: Trumenba suspensão injetável Vacina contra o meningococo B IM
Czech: Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas e descoloração.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení.
Portuguese: Trumenba não pode ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa.
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Portuguese: Resposta composta (resposta para as 4 estirpes hSBA combinadas) Antes da Dose 1
Czech: Dávka Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1 Dávka 2
Portuguese: Trumenba é uma vacina utilizada para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada por Neisseria meningitidis do serogrupo B em indivíduos a partir dos 10 anos de idade.
Czech: Vakcína Trumenba slouží jako prevence proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému bakterií Neisseria meningitidis séroskupiny B a je určena pro osoby ve věku od 10 let a starší.
Portuguese: Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Arrepios, fadiga, vermelhidão (eritema), tumefação (induração) e dor no local de injeção
Czech: Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce
Portuguese: As respostas hSBA observadas após a terceira dose nos Grupo 1 e 2 são apresentadas nas Tabelas 3 e 4.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Portuguese: As respostas hSBA observadas após a segunda ou a terceira dose para os Grupos 1, 2 e 3 são apresentadas nas Tabelas 1 e
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para evitar lesões resultantes de desmaios.
Czech: Vakcinace se proto má provádět v místech, kde nehrozí poranění v případě mdloby.
Portuguese: Não misturar Trumenba com outras vacinas ou medicamentos na mesma seringa.
Czech: Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Portuguese: 12 meses após a última dose da série de imunização primária
Czech: 12 měsíců po poslední primární dávce
Portuguese: Embalagens de 1, 5 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulha.
Czech: Velikosti balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou či bez ní.
Portuguese: Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: TMG hSBA Dose 2 344
Czech: hSBA GMT Dávka 2
Portuguese: Embalagens de 1, 5 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.
Czech: Velikost balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich.
Portuguese: Tabela 7: Persistência das respostas imunitárias e de reforço de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com uma série de imunização primária de Trumenba num esquema de 0, 1, 6 meses, ou 0, 2, 6 meses, ou 0, 6 meses e uma dose de reforço 4 anos após a série de imunização primária (Estudo B1971033)
Czech: Tabulka 7: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Portuguese: 1 mês após a última dose da série de imunização primária
Czech: 1 měsíc po poslední primární dávce
Portuguese: Tabela 2: Respostas imunitárias de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com Trumenba em diferentes esquemas de 2 e 3 doses (Estudo B1971012)
Czech: Tabulka 2: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação com Trumenba.
Czech: Před očkováním vakcínou Trumenba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Qual a composição de Trumenba
Czech: Co vakcína Trumenba obsahuje
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Tabela 1: Respostas imunitárias de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com Trumenba em diferentes esquemas de 2 ou 3 doses (Estudo B1971012)
Czech: Tabulka 1: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Portuguese: Embalagem exterior de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias; com ou sem agulhas
Czech: Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Persistência das respostas imunitárias e de reforço de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com uma série de imunização primária de Trumenba num esquema de 0, 1, 6 meses, ou 0, 2, 6 meses, ou 0, 6 meses e uma dose de reforço 4 anos após a série de imunização primária (Estudo B1971033)
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Portuguese: O que precisa de saber antes de Trumenba ser administrado a si ou à sua criança 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete 3.
Portuguese: Como se administra Trumenba
Czech: Jak se vakcína Trumenba podává
Portuguese: Os efeitos secundários, embora frequentes, estão, ao que tudo indica, dentro dos limites aceitáveis.
Czech: I když byly nežádoucí účinky časté, zdálo se, že jsou v přijatelných mezích.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Trumenba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trumenba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Trumenba
Czech: Další informace o přípravku Trumenba
Portuguese: Espera-se que os estudos previstos ou em curso forneçam mais informações sobre a eficácia do Trumenba.
Czech: Očekává se, že další plánované nebo probíhající studie poskytnou o účinnosti přípravku Trumenba více informací.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trumenba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trumenba?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trumenba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trumenba.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Trumenba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že na základě dostupných údajů přínosy přípravku Trumenba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trumenba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção, dores de cabeça, cansaço, arrepios, diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e dores nos músculos ou nas articulações.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
Portuguese: Em doentes com risco mais elevado de doença invasiva meningocócica pode ser considerada, posteriormente, a administração de uma dose adicional de reforço.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem invazivního meningokokového onemocnění může být později podána další posilující dávka.
Portuguese: Foram também observadas respostas de anticorpos contra as 10 estirpes secundárias, o que confirmou as respostas obtidas relativamente às 4 estirpes principais.
Czech: Protilátkové odpovědi byly zaznamenány rovněž proti 10 sekundárním kmenům, což potvrdilo odpovědi pozorované v souvislosti se 4 hlavními kmeny.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trumenba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trumenba používat.
Portuguese: O tratamento inicial pode consistir em 2 injeções administradas com um intervalo de, pelo menos, 6 meses, ou em 2 injeções administradas com um intervalo de, pelo menos, 1 mês, seguidas de uma terceira injeção administrada pelo menos 4 meses após a segunda injeção.
Czech: Počáteční léčba zahrnuje buď 2 injekce podané s odstupem alespoň 6 měsíců, nebo 2 injekce podané s odstupem alespoň jednoho měsíce, po nichž za další nejméně 4 měsíce následuje třetí injekce.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trumenba durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trumenba byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
Czech: Trumenba vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Portuguese: Quando depois a pessoa for exposta à bactéria, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, serão capazes de destruir as bactérias e ajudar a proteger contra a doença.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto bakterie hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Portuguese: O Trumenba é uma vacina utilizada para conferir proteção a indivíduos a partir dos 10 anos de idade contra a doença invasiva meningocócica causada por um grupo de bactérias denominado Neisseria meningitidis do grupo B.
Czech: Trumenba je vakcína, která se používá k ochraně osob ve věku od 10 let proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupiny B.
Portuguese: O que é o Trumenba e para que é utilizado?
Czech: Co je Trumenba a k čemu se používá?
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando estas bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infeção do sangue).
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se tyto bakterie v těle rozšíří a způsobí závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente a resposta a outras 10 estirpes secundárias da Neisseria meningitidis do grupo B.
Czech: Studie rovněž zkoumaly odpověď na 10 dalších, sekundárních kmenů bakterie N. meningitidis skupiny B.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Trumenba.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trumenba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Foram também conduzidos estudos de suporte que mostraram que 2 doses da vacina estimularam uma resposta imunitária essencialmente semelhante à do esquema de 3 doses e que os níveis protetores de anticorpos, apesar de diminuírem com o tempo, podem ser aumentados através de uma dose adicional de reforço após o tratamento tanto com 2 como com 3 doses.
Czech: Byly provedeny rovněž podpůrné studie, které ukázaly, že 2 dávky vakcíny vedly k navození obecně podobné protilátkové odpovědi jako 3 dávky, a že i když ochranné hladiny protilátek v průběhu času klesaly, bylo možné je zvýšit podáním další posilující dávky jak po léčbě sestávající ze 2 dávek, tak po léčbě sestávající ze 3 dávek.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trumenba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trumenba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trumenba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trumenba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Está disponível numa seringa pré-cheia e é administrado por injeção num músculo, preferencialmente no ombro.
Czech: Přípravek je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a podává se injekcí do svalu, pokud možno v oblasti ramene.
Portuguese: Uma vez que a proteção conferida parece diminuir com o tempo, uma dose de reforço deve ser considerada em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva meningocócica.
Czech: Vzhledem k tomu, že se zdá, že poskytovaná ochrana v průběhu času klesá, by u očkovaných osob, u nichž se předpokládá, že jsou vystaveny přetrvávajícímu riziku invazivního meningokokového onemocnění, mělo být zváženo podání posilovací dávky.
Portuguese: O Trumenba contém dois componentes, proteínas presentes nas camadas exteriores da bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. Estas proteínas são fixadas (adsorvidas),num composto que contém alumínio, o que ajuda a estabilizá-las, permitindo uma melhor resposta do sistema imunitário.
Czech: Přípravek Trumenba obsahuje dvě složky, jimiž jsou bílkoviny, které se nacházejí na vnějším plášti bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tyto bílkoviny jsou navázány na sloučeninu obsahující hliník (adsorbovaný), který je pomáhá stabilizovat, což imunitnímu systému umožňuje na ně reagovat.
Portuguese: No segundo estudo, em 79 % a 90 % dos casos foram produzidas quantidades suficientes de anticorpos e observados níveis protetores de anticorpos contra todas as 4 estirpes em 85 % dos participantes.
Czech: Ve druhé studii se vytvořilo dostatečné množství protilátek u 79 až 90 % osob, přičemž u 85 % účastníků studie byly zaznamenány ochranné hladiny protilátek proti všem 4 kmenům.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trumenba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trumenba?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Trumenba, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trumenba je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como elementos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: O Trumenba só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Czech: Přípravek Trumenba by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Portuguese: Os dados disponíveis indicaram que o Trumenba confere uma proteção alargada contra as estirpes de Neisseria meningitidis do grupo B que existem atualmente na Europa, tanto administrado num esquema de 3 doses como de 2 doses.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Trumenba by měl poskytovat širokou ochranu proti kmenům bakterie Neisseria meningitidis skupiny B, které se v současné době vyskytují v Evropě, bez ohledu na to, zda se vakcína podává ve 3 nebo 2 dávkách.
Portuguese: Como funciona o Trumenba?
Czech: Jak přípravek Trumenba působí?
Portuguese: Como se utiliza o Trumenba?
Czech: Jak se přípravek Trumenba používá?
Portuguese: Dois estudos principais demonstram que o Trumenba induz a produção de níveis protetores de anticorpos contra a Neisseria meningitidis do grupo B. O primeiro estudo incluiu aproximadamente 3600 participantes com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos, e o segundo incluiu aproximadamente 3300 jovens adultos com idades entre os 18 e os 25 anos; nenhum dos participantes tinha sido anteriormente vacinado contra a Neisseria meningitidis do grupo B. Foram administradas aos participantes 3 doses da vacina e, um mês após a última injeção, foi medida a resposta de anticorpos contra 4 estirpes de teste principais da bactéria (as que são habitualmente responsáveis pela doença na Europa).
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Trumenba navozuje tvorbu ochranných hladin protilátek proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. První studie zahrnovala přibližně 3 600 osob ve věku od 10 do 18 let a druhá studie přibližně 3 600 mladých dospělých ve věku od 18 do 25 let.
Portuguese: Por que foi aprovado o Trumenba?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trumenba schválen?
Portuguese: Entre 80 % e 90 % dos participantes do primeiro estudo foram observados anticorpos em quantidade suficiente para conferir proteção contra as 4 estirpes de teste principais, dependendo da estirpe; 84% dos participantes vacinados apresentaram anticorpos protetores contra todas as 4 estirpes no momento dos testes.
Czech: Protilátky se vytvořily v dostatečném množství, aby poskytly ochranu proti 4 hlavním zkoumaným kmenům u 80 až 90 % osob v první studii, v závislosti na kmeni bakterie.
Portuguese: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Kit para implante
Czech: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Sada pro přípravu implantátu.
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 matrizes estéreis + 3 seringas + 3 agulhas
Czech: 0.2 mg/ml 1 lahvička + 1 lahvička + 2 sterilní matrice + 3 stříkačky + 3 jehly
Portuguese: Kit
Czech: Sada
Portuguese: Dimensão da embalagem
Czech: Způsob podání Balení
Portuguese: Implantação peri-óssea
Czech: K implantaci při zlomeninách.
Portuguese: Não deve ser esterilizado novamente.
Czech: Nesmí být znovu sterilizován.
Portuguese: Os cães foram seguidos durante 18 semanas após o tratamento.
Czech: Psi byli sledováni po dobu 18 týdnů po léčbě.
Portuguese: Data da primeira authorização: 14/12/2011 Data da última renovação:
Czech: Datum registrace: 14/12/2011 Datum posledního prodloužení:
Portuguese: Deve seguir as instruções de preparação abaixo indicadas.
Czech: Postupujte podle návodu na přípravu níže.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na interakci.
Portuguese: Não utilizar mais de 3,2 ml.
Czech: Nepoužívejte více než 3,2 ml.