FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Králiky už boli schválené vo Francúzsku, v Španielsku a Taliansku.
Croatian: Primjena na kunićima prethodno je odobrena u Francuskoj, Italiji i Španjolskoj.
Slovak: Živočíšne druhy
Croatian: Vrste životinja
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje,
Croatian: • CVMP je proučio sažetak opisa svojstava VMP-a, označivanje i uputu o VMP-u koje predlaže nositelj odobrenja te je razmotrio sve dostavljene podatke;
Slovak: Ak sú k dispozícii národné kontrolné programy, mali by sa uplatňovať.
Croatian: Nacionalne programe kontrole potrebno je slijediti tamo gdje je to moguće.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, údaje o eliminácii rezíduí nasvedčujú tomu, že apramycín vo všeobecnosti nie je dobre absorbovaný z čriev po perorálnom podaní, čo je v súlade s informáciami dostupnými v publikovanej literatúre.
Croatian: U pogledu razdoblja karencije, podatci o izlučivanju rezidua pokazali su da se apramicin uglavnom ne apsorbira dobro iz crijeva nakon oralne primjene, što je u skladu s informacijama koje su dostupne u objavljenoj literaturi.
Slovak: Veterinárnym liečivom obohatená voda by mala byť jediným zdrojom príjmu tekutín.
Croatian: Voda koja sadržava VMP životinji treba biti jedini izvor pića.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie odôvodnenie postúpenia veci a údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku ostáva pozitívny za predpokladu vykonania odporúčaných zmien v informácii o lieku.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za postupak upućivanja i podataka koje je dostavio nositelj odobrenja, CVMP je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan uz predložene promjene informacija o VMP-u.
Slovak: Na základe historických údajov šarže bola stanovená cieľová sila 552 000 IU/g apramycínu a všetky odkazy na „g aktivity apramycínu" v informáciách o lieku boli nahradené zodpovedajúcim údajom v IU/g lieku.
Croatian: Na temelju skupa povijesnih podataka utvrđena je ciljana jačina za apramicin koja iznosi 552 000 IU/g te su sva upućivanja na „g djelovanja apramicina" u informacijama o VMP-u zamijenjena ekvivalentima izraženima u IU/g proizvoda.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 28 dní.
Croatian: Jednom otvoren upotrijebiti unutar 28 dana.
Slovak: Účinnosť apramycínu sa preukázala na základe zisteného zvýšenia prírastku hmotnosti, zvýšenia účinnosti kŕmenia, zníženia úmrtnosti a zníženia závažnosti hnačky a klinických prejavov.
Croatian: Apramicin se pokazao djelotvornim prema sljedećim mjerilima: povećanje tjelesne mase, bolja učinkovitost ishrane, smanjenje stope smrtnosti i smanjenje ozbiljnih oblika proljeva i kliničkih znakova.
Slovak: Ošípané (prasiatka a mladé prasatá)
Croatian: Svinje (prasad i tovne svinje)
Slovak: Výsledky získané z týchto skúšaní ukázali, že v prípade liečby aj prevencie experimentálnej salmonelózy u teliat majú apramycín sulfát a apramycínový základ rovnakú účinnosť.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da apramicin sulfat i apramicin baza imaju jednako djelovanje u liječenju i prevenciji pokusne salmoneloze u teladi.
Slovak: V niektorých členských štátoch bola navyše povolená meracia pomôcka na podávanie lieku Girolan.
Croatian: Osim toga, u nekim je državama članicama za primjenu VMP-a Girolan odobren uređaj za mjerenje.
Slovak: V rôznych európskych monitorovacích programoch boli izoláty E. coli z kurčiat citlivé na apramycín.
Croatian: U raznim europskim programima praćenja ustanovljeno je da je izolat bakterije E. coli iz pilića bio osjetljiv na apramicin.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Girolan a súvisiaci názov Apralan uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Croatian: CVMP preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Girolan i pridruženo ime Apralan kako je navedeno u Prilogu I., za koji su sažetak opisa svojstava VMP-a, označivanje i uputa o VMP-u navedeni u Prilogu III.
Slovak: Pre 3 šarže dokončeného lieku baleného v konečných obaloch (fľašiach, vakoch a vreckách dvoch rôznych veľkostí) boli poskytnuté údaje pre 36 mesiacov.
Croatian: Podatci za 36 mjeseci predstavljeni su za tri serije završnog proizvoda pakiranog u završne spremnike (boce, vreće i vrećice u dvjema veličinama).
Slovak: Ďalšie poskytnuté údaje z roku 2014 ukazujú, že baktéria Salmonella Dublin bola väčšinou citlivá na apramycín (96,5
Croatian: Dodatni podatci pruženi od 2014. pokazuju da je bakterija Salmonella Dublin uglavnom osjetljiva na apramicin (96,5% izolata osjetljivo je na sve antimikrobne lijekove s popisa, uključujući apramicin).
Slovak: Neboli identifikované žiadne osobitné výhody používania antimikrobík v prípade kŕdľov určených na produkciu mäsa.
Croatian: • U slučaju jata za proizvodnju mesa nisu utvrđene nikakve posebne prednosti primjene antimikrobnih lijekova.
Slovak: Poskytnuté údaje takisto nasvedčujú tomu, že sa zvyšuje rezistencia izolátov E. coli prasacieho pôvodu voči apramycínu, takže k indikácii bol pridaný text „citlivou na apramycín".
Croatian: Dostavljeni podatci pokazali su i da se otpornost na apramicin među izolatima bakterije E. coli koji potječu od svinja povećava te je stoga u indikaciju dodan tekst „osjetljiva na apramicin".
Slovak: Na základe tejto štúdie sa stanovila ochranná lehota 28 dní pre teľacie mäso a vnútornosti, čo podporili aj ďalšie poskytnuté referencie.
Croatian: Na osnovi te studije, za meso i iznutrice teladi utvrđeno je razdoblje karencije od 28 dana, što je potkrijepljeno drugim dostavljenim navodima.
Slovak: Toto postúpenie veci vedie k úplnej harmonizácii informácií o lieku.
Croatian: Upućivanje rezultira potpunom usklađenošću informacija o VMP-u.
Slovak: X priemerná telesná hmotnosť (kg) liečených zvierat mg lieku na liter pitnej vody/mlieka
Croatian: X prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će biti liječene mg VMP/l pitke vode/ mlijeka
Slovak: Vzhľadom na dostupné informácie sa navrhovaná ochranná lehota nula dní pre kuracie mäso a vnútornosti považovala za prijateľnú.
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne informacije, predloženo razdoblje karencije od „nula dana" za meso i iznutrice pilića smatralo se prihvatljivim.
Slovak: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds'
Croatian: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že indikácia na liečbu infekcie baktériou Salmonella u hydiny nie je odôvodnená a má sa odstrániť z informácií o výrobku pre liek Girolan.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se indikacija za liječenje bakterije Salmonella u peradi ne može opravdati te da je treba izbrisati iz informacija o VMP-u Girolan.
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g apramycínu (ako sulfátu)
Croatian: 1 g praška sadržava 1 g apramicina (u obliku sulfata)
Slovak: Apramycín je širokospektrálne aminocyklitolové antibiotikum produkované kmeňom baktérie Streptomyces tenebrarius.
Croatian: Apramicin je aminociklitolni antibiotik širokog spektra koji se dobiva iz soja bakterije Streptomyces tenebrarius.
Slovak: Po manipulácii s liekom je potrebné umyť si ruky.
Croatian: Operite ruke nakon uporabe.
Slovak: Pokiaľ ide o používanie lieku Girolan proti baktériám Salmonella, vzalo sa na vedomie, že v súlade s nariadením (ES) č. 1177/200610 sa antimikrobiká nemajú používať na kontrolu a liečbu infekcií baktériou
Croatian: U pogledu primjene VMP-a Girolan protiv bakterije Salmonella smatralo se, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1177/200610, da se antimikrobni lijekovi ne bi trebali primjenjivati za kontrolu i liječenje bakterije Salmonella u peradi, osim u iznimnim okolnostima.
Slovak: Girolan a súvisiaci názov Apralan je prášok určený na podanie v pitnej vode/mlieku, obsahujúci účinnú látku apramycín sulfát.
Croatian: Girolan, i njegovo pridruženo ime Apralan, prašak je koji se primjenjuje u vodi za piće/mlijeku koji sadržava djelatnu tvar apramicin sulfat.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Girolan i njegova pridruženog imena Apralan (vidjeti Prilog I.)
Slovak: Ak sa antimikrobiká používajú u zvierat z plemenných kŕdľov alebo u ich priamych potomkov, hrozí riziko, že prípadné rezistentné baktérie, ktoré prejdú selekciou, sa môžu šíriť do ďalších kŕdľov prostredníctvom kontaminácie liahnucich sa vajec a prostredia liahne.
Croatian: • Kada se antimikrobni lijekovi primjenjuju u rasplodnih jata ili u njihovih izravnih potomaka, postoji rizik da bi se svaka otporna odabrana bakterija mogla proširiti na više jata kontaminacijom jaja za nasad i mjesta za izlijeganje.
Slovak: V štúdiách sa analyzoval účinok dávok apramycínu od 3,45 mg/kg živej hmotnosti/deň do 75 mg/kg živej hmotnosti/deň podávaného v pitnej vode počas 3, 5 alebo 7 po sebe idúcich dní.
Croatian: U studijama se analizirao učinak apramicina u dozama od 3,45 mg/kg tjelesne mase (tm)/dan do 75 mg/kg tm/dan koje su se davale putem vode za piće tijekom 3, 5 ili 7 uzastopnih dana.
Slovak: Všetky odkazy na „g aktivity apramycínu" alebo meracie pomôcky boli z informácií o lieku odstránené.
Croatian: Iz informacija o VMP-u uklonjena su sva upućivanja na „g djelovanja apramicina" ili uređaje za mjerenje.
Slovak: To sa takisto nepovažovalo za prijateľné, lebo za najvhodnejšie z hľadiska reprodukovateľnosti dávky sa považovalo dávkovanie na základe hmotnosti lieku.
Croatian: Ni to se nije smatralo prihvatljivim jer se doziranje prema težini proizvoda smatralo najprikladnijim s obzirom na ponovljivost doze i stoga su u informacijama o VMP-u izbrisani svi navodi o uređaju za mjerenje.
Slovak: Priemerný denný príjem vody (l/zviera) 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Slovak: Králiky: Mäso a vnútornosti: nula dní.
Croatian: Svinje: Meso i iznutrice: 0 dana.
Slovak: Kurčatá dostávali 15 dní až päťnásobok odporúčanej dávky bez nežiaducej reakcie.
Croatian: 1000 mg/kg t.m. Kokoši su dobile dozu do pet puta višu od preporučene razine u razdoblju od 15 dana bez neželjene reakcije.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Croatian: Proizvod upotrebljavajte samo nakon procjene veterinara o odnosu koristi i rizika.
Slovak: BALENIA 50 x 106 IU (fľaša)
Croatian: 50 x 106 IU (boca) 1000 x 106 IU (vreća)
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení v pitnej vode/náhrade mlieka podľa návodu: 24 hodín.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja u vodi za piće / mliječnoj zamjeni prema uputama: 24 sata.
Slovak: Preukázalo sa, že dávky 22 až 44 mg apramycínu na kg živej hmotnosti počas 5 - 10 po sebe idúcich dní viedli k účinnej liečbe experimentálnej salmonelózy u teliat.
Croatian: Dokazano je da je primjena od 22 do 44 mg apramicina po kg tm tijekom 5 - 10 uzastopnih dana djelotvorna terapija protiv pokusne salmoneloze u teladi.
Slovak: Teľatá boli schválené v Dánsku, Francúzsku, Holandsku, Írsku, Portugalsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku.
Croatian: Primjena u teladi odobrena je u Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovak: Po zriedení použiť do 24 hodín.
Croatian: Jednom razrijeđen upotrijebiti unutar 24 sata.
Slovak: Liečba viedla k takmer lineárnej závislosti odpovedi od dávky z hľadiska percenta prežívania pre dávky apramycínu do 22 mg/kg živej hmotnosti.
Croatian: Ishod liječenja pokazao je gotovo linearan odnos doze i odgovora u postotku preživljavanja za doze apramicina do 22 mg/kg tm.
Slovak: Preukázalo sa, že každodenné podávanie apramycínu v dávke 12 500 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 22,5 mg lieku/kg živej hmotnosti) v pitnej vode počas siedmich dní je účinnou metódou kontroly kolibacilózy po odstavení u prasiatok.
Croatian: Dnevna primjena apramicina pri dozi od 12 500 IU apramicina po kg tm (što odgovara količini od 22,5 mg proizvoda/kg tm) putem vode za piće tijekom sedam dana pokazala se djelotvornom metodom za kontrolu kolibaciloze nakon odbijanja u prasadi.
Slovak: Pri používaní veterinárneho lieku treba dodržiavať oficiálne, národné a regionálne predpisy pre prácu s mikroorganizmami.
Croatian: Službena, nacionalna i regionalna antimikrobna pravila potrebno je uzeti u obzir prilikom primjene VMP.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku môže viesť k zvýšeniu výskytu baktérií rezistentných na apramycín a znížiť účinnosť liečby aminoglykozidmi kvôli možnosti krížovej rezistencie.
Croatian: Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na način koji odstupa od uputa navedenih u sažetku opisa svojstava može povećati učestalost rezistencije bakterija na apramicin i smanjiti djelotvornost liječenja aminoglikozidima zbog mogućnosti križne rezistencije.
Slovak: Hladiny v sére sú najvyššie približne po 6 hodinách, a to na úrovni 2,4 µg/ml po perorálnom podaní 40 mg apramycínu/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Vrhunac razine u serumu od 2,4 µg/ml, nalazi se približno 6 sati od oralne primjene 40 mg apramicina/kg t.m.
Slovak: Apramycín podávaný perorálne teľatám raz denne počas piatich dní v dávke 20 mg apramycínu/kg živej hmotnosti alebo 40 mg apramycínu/kg živej hmotnosti účinne znížil úmrtnosť.
Croatian: Apramicin koji se primjenjivao oralnim putem u teladi jedanput dnevno u razdoblju od pet dana u dozi od 20 mg apramicina/kg tm ili 40 mg apramicina/kg tm pokazao se djelotvornim u smanjenju smrtnosti.
Slovak: V tomto nariadení je uvedená aj zoonotická baktéria Salmonella.
Croatian: Zoonotska bakterija Salmonella uvrštena je u tu Uredbu.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku.
Croatian: OBLIK Prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom.
Croatian: Pitajte veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Croatian: Ocjena i zaključci o omjeru koristi i rizika
Slovak: Apramycín sulfát
Croatian: Apramicinsulfat
Slovak: Ošípané (odstavené prasiatka)
Croatian: Svinje (odbijena prasad)
Slovak: Pre viacdávkové balenia (fľaša a vak):
Croatian: Za više doza (boca i vreća):
Slovak: 100 g prášku obsahuje 100 g apramycín sulfátu
Croatian: 100 g praška sadržava 100 g apramicin-sulfata
Slovak: Perorálne podanie apramycínu v dávke 20 mg/kg živej hmotnosti alebo 40 mg/kg živej hmotnosti počas piatich po sebe idúcich dní sa ukázalo účinné na liečbu kolibacilózy a salmonelózy u mladých teliat v terénnych podmienkach.
Croatian: Pokazalo se da je oralna primjena apramicina pri dozi od 20 mg/kg tm ili od 40 mg/kg tm tijekom pet uzastopnih dana djelotvorna u liječenju kolibaciloze i salmoneloze u mlade teladi u terenskim uvjetima.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 50 g apramycínu na fľašu.
Croatian: Apramicin-sulfat ekvivalentan 50 g aktivnosti apramicina po boci.
Slovak: Kurčatá:
Croatian: Pilići:
Slovak: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link kráľovstve, Španielsku, Taliansku, USA a Kanade.
Croatian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Slovak: Apramycín je baktericídny pri minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) a je účinný proti gramnegatívnym aj grampozitívnym baktériám a niektorým kmeňom mykoplazmy.
Croatian: Apramicin je baktericidan pri minimalnim inhibitornim koncentracijama (MIK) i djelotvoran je protiv gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija i nekih sojeva mikoplazme.
Slovak: Dávkovanie, cesta a frekvencia podávania zodpovedajú navrhovaným informáciám o lieku.
Croatian: Doze, put i učestalost primjene jednaki su dozama, putu i učestalosti predloženima u informacijama o VMP-u.
Slovak: V tele zvieraťa sa apramycín metabolizuje minimálne.
Croatian: Svinje: Vrlo se malo metabolizma apramicina zbiva u životinji.
Slovak: Liek sa nemá používať počas gravidity a laktácie.
Croatian: Proizvod nije namijenjen za upotrebu tijekom graviditeta ili laktacije.
Slovak: 552 000 IU prášku na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
Croatian: 552 000 IU/g prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku za svinje, telad, kokoši i kuniće Apramicin (sulfat)
Slovak: Príjem veterinárnym liečivom obohatenej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Croatian: Unos vode koja sadržava VMP ovisi o kliničkom stanju životinja.
Slovak: Po prvom otvorení ihneď spotrebovať.
Croatian: Jednom otvoren odmah upotrijebiti.
Slovak: Zistená hodnota MIC90 z európskych izolátov E. coli pre apramycín bola 8 μg/ml alebo nižšia, pričom podiel rezistencie baktérií E. coli kuracieho pôvodu voči apramycínu bol nižší ako 10%.
Croatian: Dokazano je da MIC90 europskih izolata bakterije E. coli za apramicin iznosi 8 μg/ml ili manje i da je omjer otpornosti bakterije E. coli iz pilića na apramicin manji od 10%.
Slovak: Apramycín je baktericídny pri minimálnej inhibičnej koncentrácii a je účinný proti gramnegatívnym aj grampozitívnym baktériám a niektorým kmeňom mykoplazmy.
Croatian: Apramicin je baktericidan pri minimalnim inhibitornim koncentracijama i djelotvoran je protiv gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija i nekih sojeva mikoplazme.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Slovak: Pre jednodávkové balenia (vrecká):
Croatian: Za jednu dozu (vrećice):
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie a znášky u prasníc.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena kod svinja za vrijeme graviditeta i laktacije.
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Preukázalo sa, že liek Girolan a súvisiaci názov Apralan sú účinné pri indikáciách u ošípaných (odstavených prasiatok), preruminantných teliat, kurčiat (brojlerov) a králikov uvedených vyššie.
Croatian: Girolan, i njegovo pridruženo ime Apralan, pokazao se djelotvornim u prethodno navedenim indikacijama u svinja (odbijena prasad), predpreživačke teladi, pilića (tovnih) i kunića.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Croatian: UPUTA O VMP: (Izmišljeni naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda) Prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku za svinje, telad, kokoši i kuniće NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Slovak: Elanco Animal Health A/S
Croatian: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Slovak: Apramycín sa vstrebáva slabo, absorpcia však môže byť zvýšená u mladých zvierat a u zvierat s narušenou črevnou bariérou.
Croatian: Oralna primjena apramicina namijenjena je za antimikrobnu aktivnost unutar crijeva; apramicin se slabo apsorbira, ali se apsorpcija može povećati kod mladih životinja i kod životinja s poremećajem u crijevnoj barijeri.
Slovak: Pred použitím lieku sa musí stanoviť prítomnosť ochorenia v stáde.
Croatian: Prisutnost bolesti u stadu/skupini mora se utvrditi prije primjene proizvoda.
Slovak: Spôsob podania:
Croatian: PRIMJENE Put primjene:
Slovak: Nedávne údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu sa zvyšuje.
Croatian: Najnoviji podatci o kliničkim izolatima iz različitih europskih zemalja pokazuju da se omjer otpornosti bakterije E. coli na apramicin povećava.
Slovak: Ďalšie údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je do 12%.
Croatian: Dodatni podatci o kliničkim izolatima iz različitih europskih zemalja pokazuju da omjer otpornosti bakterije E. coli na apramicin iznosi do 12%.
Slovak: Kurčatá boli schválené v Holandsku, Írsku, Portugalsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Croatian: Primjena u pilića odobrena je u Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovak: Pri podávaní 14C apramycínu ošípaným s hmotnosťou 10 kg sa približne 83% znovu získalo zo stolice a
Croatian: Doziranje 10 kg svinja 14C apramicinom rezultiralo je s otprilike 83 % proizvoda dobivenog iz izmeta te 4 % iz urina, u obliku 14C apramicina.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, údaje o eliminácii rezíduí nasvedčujú tomu, že apramycín vo všeobecnosti nie je dobre absorbovaný z čriev po perorálnom podaní pri dávkovaní navrhovanom v informáciách o výrobku.
Croatian: U pogledu razdoblja karencije, podatci o izlučivanju rezidua pokazali su da se apramicin uglavnom ne apsorbira dobro iz crijeva nakon oralne primjene pri doziranju predloženom u informacijama o VMP-u.
Slovak: Prášok na perorálne podanie
Croatian: Prašak za peroralnu primjenu
Slovak: Ošípané (odstavčatá), preruminantné teľatá, kurčatá (brojlery) a králiky.
Croatian: Svinje (odbijena prasad), predpreživačka telad, kokoši (tovni pilići) i kunići.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota nula dní pre bravčové mäso a vnútornosti sa preto považovala za prijateľnú.
Croatian: Stoga se predloženo razdoblje karencije od „nula dana" za meso i iznutrice svinja smatralo prihvatljivim.
Slovak: V tomto zaslepenom, randomizovanom skúšaní sa liek Girolan podávaný v dávke 20 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 36 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní porovnával s referenčným liekom obsahujúcim kolistín v dávke 100 000 IU kolistínu/kg živej hmotnosti/deň, ktorý predstavoval kontrolnú skupinu.
Croatian: U tom slijepom, randomiziranom ispitivanju Girolan, koji je primjenjivan uz dnevnu dozu od 20 000 IU apramicina po kg tm (što odgovara količini od 36 mg proizvoda/kg tm) tijekom 5 uzastopnih dana, uspoređen je s referentnim proizvodom koji sadržava kolistin u dozi od 100 000 IU kolistina/kg tm/dan, što je predstavljalo kontrolnu skupinu.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 50 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť 91 g lieku.
Croatian: Svaka boca sadržava 50 x 106 IU apramicin-sulfata i 91 g proizvoda.
Slovak: Veterinárnym liečivom obohatená voda sa musí vymieňať každých 24 hodín.
Croatian: Svježu otopinu VMP u pitkoj vodi treba pripremati svaka 24 sata.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku
Croatian: OBLIK Prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: má byť vyplnené národne.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ispuniti na nacionalnoj razini.
Slovak: Schválená harmonizovaná dávka pre obe indikácie bola 40 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 72 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Croatian: Dogovorena usklađena doza za obje indikacije bila je 40 000 IU apramicina po kg tm dnevno (što odgovara količini od 72 mg proizvoda/kg tm) tijekom 5 uzastopnih dana.
Slovak: Používanie antimikrobík na kontrolu baktérie Salmonella spp. nie je nikdy absolútne účinné, lebo nie je možné eliminovať všetky organizmy z postihnutého kŕdľa.
Croatian: Salmonella spp. jer iz zaraženog jata nije moguće ukloniti sve organizme.
Slovak: Ošípané (odstavčatá):
Croatian: Svinje (odbijena prasad):
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu:
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja:
Slovak: Vo všeobecnosti má z hľadiska bezpečnosti potravín/verejného zdravia používanie antimikrobík na kontrolu baktérie Salmonella spp. u hydiny len malé opodstatnenie.
Croatian: • Općenito govoreći, uzimajući u obzir sigurnost hrane/javno zdravlje, malo je opravdanja za primjenu antimikrobnih lijekova za kontrolu bakterije Salmonella spp. u peradi.