FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovenian: V treh študijah zdravila Rivastigmine 1 A Pharma pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco je bilo pri tistih, ki so jemali od 6- do 9-miligramske odmerke zdravila Rivastigmine 1 A Pharma, opaziti povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0,2 točke od izhodiščne vrednosti 22,9 točke na začetku študije, pri čemer nižji rezultat pomeni boljšo učinkovitost.
Maltese: Fit-tliet studji li saru dwar Rivastigmine 1 A Pharma fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine 1 A Pharma ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi Parkinsonove bolezni v možganih odmirajo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni živčnega prenašalca acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Maltese: Filpazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Slovenian: Z dodatno študijo s 27 bolniki so dokazali, da kapsule in peroralna raztopina zdravila Rivastigmine 1 A Pharma dosegajo podobne ravni zdravilne učinkovine v krvi.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine 1 A Pharma ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma je bilo pri obvladovanju simptomov učinkovitejše od placeba.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Slovenian: Pri bolnikih z demenco zaradi Parkinsonove bolezni, ki so jemali kapsule zdravila Rivastigmine 1 A Pharma, je bilo opaziti izboljšanje kognitivnih simptomov za 2,1 točke, v primerjavi s poslabšanjem za 0,7 točke pri tistih, ki so jemali placebo, od izhodiščne vrednosti približno 24 točk.
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta' Rivastigmine 1 A Pharma wrew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun ma' tnaqqis ta' 0.7 punti rreġistrat fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Slovenian: Odbor je prvotno sklenil, da za zdravljenje demence, ki je posledica Parkinsonove bolezni, koristi zdravila Rivastigmine 1 A Pharma ne odtehtajo njegovih tveganj.
Maltese: Għall-ewwel il-Kumitat kien ikkonkluda li fit-trattament tad-dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson, il-benefiċċji ta' Rivastigmine 1 A Pharma ma kinux ogħla mir-riskji tiegħu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo navedeni odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler ni dosežen stalni odmerek 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar ta ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Maltese: F'pazjenti li jittolleraw din id-doża, din tista' tiżdied b'1.5 mg kull darba, iżda bejn żieda u oħra għandu jitħalla intervalli ta' mhux iqsar minn ħmistax, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3 sa 6 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma so proučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco kot posledico Parkinsonove bolezni.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja sum, da so v preteklosti doživeli alergijsko reakcijo, imenovano „alergijski kontaktni dermatitis", na obliže zdravila Exelon.
Maltese: Ma għandux jintuża minn pazjenti li dwarhom ikun hemm suspett li fl-imgħoddi seta' kellhom reazzjonijiet allerġiċi msejħa ‘dermatite allerġika tal-kuntatt' għall-istikk Exelon.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, tj. napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma jintuża fil-kura ta' pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, diżordni progressiva tal-moħħ li bil-mod il-mod taffettwa l-memorja, l-abbiltà intellettwali u l-imġiba.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 11. decembra 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rivastigmine 1 A Pharma fil-11 ta' Diċembru 2009.
Slovenian: EU/1/09/585/018 Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg / ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (temno obarvano steklo)
Maltese: EU/1/09/585/001 Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg Kapsula, iebsa
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Alzheimerjeve bolezni.
Maltese: Alzheimer.
Slovenian: Rivastigmin n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%)
Slovenian: 24 tednih ± SD
Maltese: 24 ġimgħa ± SD
Slovenian: Trde kapsule iz želatine Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Maltese: Kapsuli iebsin tal-ġelatina Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Slovenian: Mikronukleusni test in vivo je bil negativen.
Maltese: It test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Slovenian: Vsebuje natrijev benzoat (E 211).
Maltese: Fih sodium benzoate (E 211).
Slovenian: ADAS-Cog Rivastigmin
Maltese: ADAS-Cog Rivastigmine
Slovenian: - šelak - titanov dioksid (E171)
Maltese: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
Slovenian: ADCS-CGIC Placebo
Maltese: ADCS-CGIC
Slovenian: 4 točke pri ADAS-Cog brez poslabšanja pri CIBIC-Plus in PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: PDS * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001
Slovenian: PRETISNI OMOT IZ ALU/PVC
Maltese: FOLJA TAL-ALU/PVC
Slovenian: ADCSCGIC Rivastigmin
Maltese: ADCSCGIC Rivastigmine
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
Maltese: Store in an upright position.
Slovenian: Peroralna raztopina Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni orali Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po odmerku 3 mg je okrog 36 % ± 13 %.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36 %±13 %.
Slovenian: 50 ml peroralna raztopina 120 ml peroralna raztopina
Maltese: 50 ml ta' soluzzjoni orali 120 ml ta' soluzzjoni orali
Slovenian: nekateri fenotiazini (klorpromazin, levomepromazin), benzamidi (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, eritromicin iv, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin in moksifloksacin.
Maltese: (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin,
Slovenian: Samo za kartonsko škatlo: PC:
Maltese: Għall-kaxxa tal-kartun biss: PC:
Slovenian: Datum prve odobritve: 11.12.2009 Datum prvega podaljšanja: 19/08/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/12/2009 Data tal-ewwel tiġdid: 19/08/2014
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Ovojnica kapsule: - želatina - titanov dioksid (E171) - rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172)
Slovenian: Bolniki z blago demenco (MMSE 18-24)
Maltese: (MMSE 18-24)
Slovenian: Na podlagi raziskav in vitro ni pričakovati farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo z naslednjimi izoencimi s citokromi: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ali CYP2B6.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-ebda interazzjoni farmakokinetika mhi mistennija ma' prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi taċ-ċitokromi li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9,
Slovenian: Rivastigmin lahko moti delovanje antiholinergičnih zdravil (npr. oksibutinin, tolterodin).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Slovenian: Polnilo kapsule: - mikrokristalna celuloza - magnezijev stearat - hipromeloza - brezvoden koloidni silicijev dioksid
Maltese: Mili tal-kapsula: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Slovenian: AUC za okrog 9 %.
Maltese: jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 9 %.
Slovenian: Celotni plazemski očistek rivastigmina je bil po intravenskem odmerku 0,2 mg približno 130 l/h, po intravenskem odmerku 2,7 mg pa se je zmanjšal na 70 l/h.
Maltese: 0.2 mg it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 l/h, u din naqset għal 70 l/h wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg.
Slovenian: 1,5 mg dvakrat na dan.
Maltese: 1.5 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je rivastigminijev hidrogentartrat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.
Slovenian: V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, za 104-krat večjem od največje klinične izpostavljenosti.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet ogħla mill-esponiment kliniku.
Slovenian: Zadnje opazovanje preneseno naprej
Maltese: Osservazzjoni Trasferita 'l
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg trde kapsule Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg trde kapsule Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg trde kapsule Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg trde kapsule
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsuli ibsin
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnim odzivom (%)
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml peroralna raztopina
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml soluzzjoni orali
Slovenian: - Pomožne snovi so hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, želatina, rumeni železov oksid , rdeči železov oksid , titanov dioksid in šelak.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171)u shellac.
Slovenian: ITT: namen zdraviti (Intent-To-Treat); RDO: upoštevani izpadli primeri (Retrieved Drop Outs); LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward)
Maltese: RDO: Dawk li waqfu u ġew lura; LOCF: L-aħħar osservazzjoni trasferita 'l quddiem
Slovenian: Trde kapsule
Maltese: Kapsula ibsin
Slovenian: In vitro kaže ta presnovek zelo majhno stopnjo zaviranja holinesteraze (< 10 %).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma filmetaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Slovenian: Poročali so o holinergični toksičnosti z muskarinskimi simptomi, ki se opažajo pri zmernih zastrupitvah, kot so mioza, navali vročine, prebavne motnje, vključno s trebušnimi bolečinami, siljenjem na bruhanje, bruhanjem in drisko, bradikardija, bronhospazem in povečanje bronhijskih izločkov, hiperhidroza, nehotno uriniranje in/ali defekacija, solzenje, hipotenzija in čezmerno izločanje sline.
Maltese: Tossiċità kolinerġika ġiet irrapportata b'sintomi muskariniċi li huma osservati b'avvelenamenti moderati bħal mijosi, fwawar, disturbi diġestivi inkluż uġigħ addominali, nawsja, rimettar u dijarea, bradikardja, bronkospażmu u żieda fit-tnixxijiet tal-bronki, iperidrożi, awrina u/jew ippurgar b'mod involontarju, lakrimazzjoni, pressjoni baxxa u tnixxija eċċessiva tal-bżieq.
Slovenian: Klinične študije pri Alzheimerjevi demenci
Maltese: Studji Kliniċi f'dimenzja ta' Alzheimer
Slovenian: Placebo N=444
Maltese: N=444
Slovenian: Jemanje rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 90 minut in zmanjša Cmax ter poveča AUC za okrog 30 %.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 minuta u s-Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 30 %.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 250 kapsul.
Maltese: Kull flixkun fih 250 kapsula.
Slovenian: Parkinsonove bolezni)
Maltese: Parkinson
Slovenian: Poročali so o aditivnih učinkih, ki vodijo do bradikardije (ki lahko povzroči sinkopo) pri kombinirani uporabi različnih zaviralcev receptorjev beta (vključno z atenololom) in rivastigmina.
Maltese: Effetti addittivi li jwasslu għal bradikardija (li tista' tirriżulta f'sinkope) ġew irrappurtati bl-użu kombinat ta' diversi imblokkaturi beta (li jinkludu atenolol) u rivastigmine.
Slovenian: Parkinsonova bolezen (poslabšanje)
Maltese: Marda ta' Parkinson (aggravar)
Slovenian: Jemanje peroralne raztopine rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 74 minut, zmanjša Cmax za 43 % ter poveča
Maltese: Meta rivastigmine bħala soluzzjoni orali jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'74 minuta u is-Cmax jonqos b'43 % u l-AUC
Slovenian: Polnjenje brizge
Maltese: Ilma purifikat
Slovenian: ADAS-Cog: izboljšanje za vsaj 4 točke CIBIC-Plus: izboljšanje PDS: izboljšanje za najmanj 10 % Izboljšanje za vsaj
Maltese: CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-anqas 10 % Titjib ta' millanqas 4 punti flADAS-Cog u li ma jiħżienux is
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn kura medika.
Slovenian: Zaradi teh težav so v nekaterih primerih prekinili zdravljenje z rivastigminom (npr. z rivastigminom 1,7 % prekinitev zaradi tremorja v primerjavi z 0 % pri placebu ).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Slovenian: Preglednica 1 Infekcijske in parazitske bolezni zelo redki okužba sečil
Maltese: Tabella 1 Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Placebo N=472
Maltese: N=472
Slovenian: - natrijev benzoat - citronska kislina - natrijev citrat - kinolinsko rumeno WS barvilo (E104)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye (E104) u ilma purifikat.
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Slovenian: ADAS-Cog Placebo
Maltese: ADAS-Cog
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT IZ ALU/PVC
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA TAL-ALU/PVC
Slovenian: • urinska inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina).
Maltese: • Konfużjoni qawwija • Inkontinenza tal-awrina (inabilità biex iżżomm awrina adegwata)
Slovenian: Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, so pokazali v 24-tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njeni 24-tedenski odprti podaljšani fazi.
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson L-effikaċja ta' rivastigmine f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson intweriet fi studju ċentrali ta' 24ġimgħa multiċentriku, double-blind, kontrollat bil-plaċebo u bil-fażi ta' l-estenzjoni tiegħu ta' 24-ġimgħa open-label.
Slovenian: Tudi poglavitni presnovek NAP226-90 ni imel genotoksičnega potenciala.
Maltese: Il metabolit ewlieni NAP226-90 ma weriex potenzjal ġenotossiku wkoll.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti neznana hiperhidroza alergijski dermatitis (diseminiran)
Maltese: Iperidrożi Dermatite allerġika (mifruxa)
Slovenian: • Brizgo vzemite iz varovalnega tulca.
Maltese: • Wara, erfa' s-siringa lura fil-kontenitur protettiv.
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml peroralna raztopina rivastigmin (v obliki hidrogentartrata)
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml soluzzjoni orali rivastigmine (bħala hydrogen tartrate)
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg in 6 mg trde kapsule:
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg u 6 mg kapsuli ibsin
Slovenian: Peroralna raztopina Rivastigmin 1 A Pharma je na voljo v obliki 50 ml ali 120 ml bistre rumene raztopine (2 mg/ml baze), v jantarno obarvani steklenici z za otroke varno zaporko, oblogo iz penaste gume, s kapalnim vložkom in s prilegajočim se zamaškom.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma soluzzjoni orali jiġi bħala 50 ml jew 120 ml soluzzjoni ċara, safra (bażi ta' 2 mg/ml), fi flixkun magħmul minn ħġieġ kannella, b'għatu li ma jinfetaħx mit-tfal, b'kisja tal-fowm, b'tubu biex tbill, u b'tapp li jipożizzjona lilu nnifsu.
Slovenian: Velikost pakiranja o ā
Maltese: Daqs talpakkett t x
Slovenian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgija
Maltese: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Slovenian: Rivastigmin kapsule 12 mg/dan
Maltese: Rivastigmine kapsuli 12 mg/jum
Slovenian: Vrednost p proti placebu *p<0,05 proti placebu
Maltese: Valur-p kontra l-plaċebo * p≤0.05 versus plaċebo
Slovenian: Preglednica 2
Maltese: Tabella 4
Slovenian: Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP Velika Britanija
Maltese: Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP Ir-Renju Unit
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: DLSM 95% IZ
Maltese: siegħa n Medja n Medja DLSM 95% CI Valur p
Slovenian: Rivastigmin 13,3 mg/24 h
Maltese: Rivastigmine 13.3 mg/24 h*
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po 7, 30, 60 in 90 vrečk.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 30, 60 u 90 qartas.
Slovenian: V 24-tedenski, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji so kožne reakcije pri vsakem obisku ovrednotili s pomočjo lestvice za oceno draženja kože, s katero so ocenili stopnjo rdečine, otekline, luščenja, kožnih razpok, srbenja in bolečine/zbadanja/pekočega občutka na mestu aplikacije.
Maltese: Fi prova klinika double-blind u kkontrollata bi plaċebo ta' 24 ġimgħa, ir-reazzjonijiet tal-ġilda kienu mkejla ma' kull żjara permezz ta' skala tar-rata ta' irritazzjoni tal-ġilda li stmat il-grad ta' ħmura, edema, qxur, qsim, ħakk u uġigħ/tingiż/ħruq fejn ġiet applikata.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Slovenian: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h
Slovenian: Klinične študije pri Alzheimerjevi demenci
Maltese: Attività psikomotorili eċċessiva
Slovenian: Toksičnosti za tarčni organ niso opazili.
Maltese: Ma ġiet osservata lebda tossiċità ta' organi li jintlaqtu.
Slovenian: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3M Health Care Limited,
Maltese: 3M Health Care Limited,
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
Maltese: Trattament ta' sintomi ta' dimenzja ta' Alzheimer li jkunu ħfief għal moderatament severa.
Slovenian: Zaradi srbenja na mestu aplikacije je zdravljenje prekinilo 1,1 % bolnikov iz vsake od zdravljenih skupin v celotnem 48-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja.
Maltese: Ħakk fis-sit tal-applikazzjoni wassal għal waqfien f'1.1% tal-pazjenti minn kull wieħed mill-gruppi ta' kura matul il-fażi ta' kura totali double-blind ta' 48 ġimgħa.
Slovenian: V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, ki je 104 krat presegal dotedanjo klinično izpostavljenost.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża li qabżet l-104 darbiet lesponiment kliniku mbassar.
Slovenian: Vsebuje tudi: poliester, etilvinilacetat, adhezivni akrilatni kopolimer in izopropilmiristat.
Maltese: Fiha wkoll polyester, ethyl vinyl acetate, acrylate copolymer adhesive u isopropyl myristate.
Slovenian: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough,
Maltese: 1 Morley Street,
Slovenian: - urinska inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina)
Maltese: - Indeboliment epatiku:
Slovenian: Pri enkratnem odmerjanju je bila interindividualna variabilnost farmakokinetičnih parametrov rivastigmina (normalizirana na odmerek/kg telesne mase) 43% za Cmax in 49% za AUC0-24h pri transdermalni aplikaciji v primerjavi s 74% za Cmax in 103% za AUC0-24h pri uporabi peroralne oblike.
Maltese: Il-varjabbilità bejn l-individwi b'doża waħda fil-parametri tal-farmakokinetika ta' rivastigmine (normalizzat għad-doża/kg piż tal-ġisem) kienet 43% (Cmax) u 49% (AUC0-24h) wara l-użu minn ġolġilda kontra 74% u 103%, rispettivament, wara l-forma orali.
Slovenian: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
Maltese: 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP Ir-Renju Unit
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: Doża ta' manteniment
Slovenian: Sočasna uporaba rivastigmina s katerim od pogosto predpisanih zdravil, kot so antacidi, antiemetiki, antidiabetiki, antihipertenzivi z osrednjim delovanjem, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov, inotropne učinkovine, antianginiki, nesteroidne protivnetne učinkovine, estrogeni, analgetiki, benzodiazepini in antihistaminiki, ni bila povezana s spremembami kinetike rivastigmina ali s povečanim tveganjem za klinično pomembne neželene učinke.
Maltese: L-għotja fl-istess ħin ta' rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jiġu ordnati ta' spiss, bħal antaċidi, antiemetiċi, antidijabetiċi, mediċini tal-pressjoni li jaħdmu b'mod ċentrali, imblukkaturi beta, imblukkaturi tal-kanali tal-calcium, sustanzi inotropiċi, mediċini għall-anġina, aġenti mhux setrojdali kontra l-infjammazzjoni, estroġeni, analġesiċi, benzodiażepini u antiistaminiċi, ma kinetx assoċjata ma' tibdil fil-kinetika ta' rivastigmine jew żieda fir-riskju ta' effetti ħżiena klinikament rilevanti.
Slovenian: Rivastigmin
Maltese: Aggressjoni
Slovenian: Pri izjemno prevelikem odmerku lahko uporabimo atropin.
Maltese: Fil-każ ta' doża eċċessiva massiva, jista' jintuża atropine.
Slovenian: <4 na lestvici ADCS-CGIC pomeni izboljšanje.
Maltese: Punteġġi ADCS-CGIC ta' <4