FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing riguardanti la somministrazione di Pumarix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Pumarix.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Italian: In accordo con la linea Guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano,ogni aggiornamento del RMP deve essere presentanto insieme al sucessivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Italian: Un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto nel 44,7% dei soggetti al giorno 21, nel 53,2% al giorno 42 e nel 38,3% al giorno 180.
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 sa dosiahlo u 44,7 % osôb na 21. deň, 53,2 % na 42. deň a 38,3
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un altro vaccino contro l'influenza pandemica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 prodotto a Dresda, Germania), sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore a 6 anni.
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali inú očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch, Nemecko), sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa da 1ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Italian: In caso di pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale), saranno forniti un "PSUR semplificato", bi-settimanale, accompagnato da una sintesi di distribuzione del vaccino secondo la guida cRMP (doc.
Slovak: Počas pandemickej situácie (6. fáza globálneho plánu pripravenosti SZO na chrípku) sa každé dva týždne poskytne „zjednodušený PSUR"
Italian: Il titolo di 1:80 è stato ottenuto nel 95,7% di soggetti al giorno 21 e 42 e nel 85,1% al giorno 180.
Slovak: U 95,7 % osôb sa na 21. a 42. deň a u 85,1
Italian: La febbre si è manifestata più frequentemente quando una dose da 0,5 ml di un vaccino simile è stata somministrata abambini da 3 a 9 anni di età, rispetto alla mezza dose (0,25 ml di vaccino).
Slovak: Po podaní 0,5 ml dávky podobnej očkovacej látky deťom vo veku 3-9 rokov sa vyskytla horúčka častejšie, ako keď sa podala polovičná dávka (0,25 ml očkovacej látky).
Italian: • Rossore e gonfiore al sito di iniezione
Slovak: • Začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
Italian: infiammazione dei nervi (neurite) o un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Slovak: Problémy s Vaším mozgom alebo nervami, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillanov-Barrého syndróm.
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in questo vaccino (vedere paragrafo 6) o al tiomersale, all'uovo e alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide o al sodio desossicolato.
Slovak: • keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedené v časti 6) alebo na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo na deoxycholát sodný.
Italian: Pumarix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Slovak: Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Italian: - La Segnalazione deve essere quindicinale per i primi 3 mesi della pandemia.
Slovak: - Počas prvých 3 mesiacov pandémie sa budú podávať správy každé dva týždne.
Italian: Non si è verificato un aumento della frequenza degli effetti indesiderati dopo la seconda dose sia che i bambini avessero ricevuto la mezza dose da adulto o la dose intera, ad eccezione di alcuni effetti indesiderati la cui frequenza era superiore dopo la seconda dose soprattutto febbre nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Italian: Intera dose N=29
Slovak: Celá dávka N=29
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose da adulto o una dose da adulto non ha aumentato la reattogenicità, fatta eccezione per i tassi di sintomi generali che erano superiori dopo la seconda dose, in particolare per i tassi di febbre in bambini con età inferiore a 6 anni di età La frequenza per dose delle reazioni avverse era la seguente:
Slovak: Podanie druhej polovičnej dávky pre dospelého alebo druhej dávky pre dospelého nezvýšilo reaktogenitu, s výnimkou celkových príznakov, ktorých výskyt bol vyšší po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Italian: Mezzadose N=49
Slovak: N=49
Italian: Giorno 42 N=479
Slovak: N=479
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere due dosi di Pumarix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Pumarix.
Italian: Come agisce Pumarix
Slovak: Ako Pumarix pôsobí
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometria dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometricadei titoli pre-vaccinazione GMT.
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Pumarix.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť s očkovacou látkou Pumarix.
Italian: • Pumarix deve essere iniettato in un muscolo
Slovak: Pumarix vám podajú ako injekciu do svalu.
Italian: Patologie gastrointestinali:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Italian: Dopo la miscelazione impiegare il vaccino entro 24 ore.
Slovak: Po zmiešaní očkovaciu látku použite v priebehu 24 hodín.
Italian: In un altro studio clinico, (Q-Pan-H5N1-001) le risposte anti-HA contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a seguito della somministrazione del vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg derivata dal ceppo A/Indonesia/5/2005 erano le seguenti:
Slovak: V inej klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001) boli odpovede anti-HA proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 nasledovné:
Italian: Il titolo di 1:80 è stato ottenuto dal 84,2% di soggetti dai 18-60 anni di età e dal 92,6% di soggetti >60 anni di età.
Slovak: U 84,2 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 92,6 % osôb vo veku > 60 rokov sa dosiahol titer 1:80.
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml)
Italian: Non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, dolori di stomaco
Slovak: Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné tažkosti
Italian: Eventi avversi di particolare interesse (PT) 3.
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť (PT)
Italian: (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Informácie o použití u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2. týkajúcu sa informácie o použití u detí a dospievajúcich).
Italian: • Stato di malessere generale
Slovak: • Celkový pocit nepohody
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, alebo ste v poslednom čase dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'immunogenicità di vaccini AS03 adiuvati contenenti 3,75 µg HA derivata da A/Indonesia/5/2005 in soggetti a partire dai 18 anni di età ed oltre seguendo una schedula a 0 - 21 giorni.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005, u osôb vo veku od 18 rokov po očkovacej schéme 0
Italian: Se ha precedentemente ricevuto una o due dosi di un vaccino similare AS03 contenente H5N1
Slovak: Ak ste predtým dostali jednu alebo dve dávky podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný)
Italian: Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
Italian: Al giorno 42, la risposta agli anticorpi neutralizzanti era la seguente:
Slovak: Na 42. deň boli odpovede neutralizačných protilátok nasledovné: Sérové neutralizačné protilátky
Italian: - Deve essere fornita se possibile una misura del tasso relativo di reporting dei segnali per ciascun PT segnalato ( rapporto di segnalazione Proporzionale (PRR)), Componente di Informazione (IC) o la Media Geometrica Empirica Bayesiana (EBMG)); questo non è obbligatorio dal momento che non tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispongono ancora di questa
Slovak: - Ak je to možné, má sa poskytnúť stanovenie relatívnej miery hlásenia signálov pre každý hlásený PT ( napr. proporcionálny pomer hlásenia [Proportional reporting ratio, PRR], informačná zložka
Italian: Mezza dose N=50
Slovak: Polovičná dávka N=50
Italian: 2,5 ml /flaconcino.
Slovak: 2,5 ml emulzie.
Italian: Di conseguenza, non appena viene dichiarata la pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale) e il vaccino pandemico è utilizzato, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza con la periodicità e il formato definiti come segue:
Slovak: SZO na chrípku) a používaná pandemická očkovacia látka, MAH bude predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré
Italian: Raro: Nevralgia, trombocitopenia transitoria
Slovak: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Giorno 21 N=145
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 21. deň
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con A/Vietnam
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 Giorno 42 N=145
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 42. deň
Italian: Dovrà essere incluso un riasssunto della distribuzione del vaccino e dovranno essere forniti dettagli del numero di dosi di vaccino distribuite in:
Slovak: Má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
Italian: Giorno 180 N=353
Slovak: N=353
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere una dose di Pumarix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Pumarix.
Italian: Che cos'è Pumarix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pumarix
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pumarix
Italian: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 30 70 00
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Italian: Prima della somministrazione di Pumarix parli con il suo medico o infermiere:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pumarix:
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Da 3 ai 5 anni
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Italian: Giorno 180 N=104
Slovak: N=104
Italian: Persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di vaccino con l'adiuvante AS03 contenente l'antigene HA derivato da differenti clade dello stesso sottotipo.
Slovak: Predtým očkované osoby s jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Pumarix per via sottocutanea.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Pumarix subkutánnou cestou.
Italian: In un altro studio clinico, 39 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/5/2005 quattordici mesi dopo aver ricevuto due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 somministrato al giorno 0 e al giorno 21.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v deň 0 a v 21. deň.
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i farmaci antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
Slovak: Z toho dôvodu sa u mladých detí (t.j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na jej zníženie
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén*
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Pumarix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Pumarix
Italian: Giorno 42 N=145
Slovak: N=145
Italian: Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Turkey/ Turkey/1 /2005 è stato somministrato dopo due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo Indonesia/5/2005.
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúca 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Turkey/Turkey/1/2005 podaná po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa Indonesia/5/2005
Italian: L'emulsione si presenta con un aspetto biancastro.
Slovak: Emulzia má mliečny vzhľad.
Italian: Reazioni fatali e / o pericolose per la vita - per ogni termine preferito (PT), compresa la percentuale di esiti fatali
Slovak: Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov s použitím dohodnutých šablón: Fatálne a/alebo život ohrozujúce reakcie - pre každý uprednostňovaný výraz (Preferred Term,
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: dolore alle articolazioni, dolori muscolari Non comune: mal di schiena, rigidità muscolare, dolore al collo, spasmi muscolari, dolore alle estremità
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletárna stuhnutosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in particolare la febbre superiore a 38 ° C. Pertanto, si raccomanda di controllare la temperatura e di utilizzare misure per abbassarla dopo ogni dose (come dare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Italian: Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e .
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to prosím oznámete svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione adiuvante per Pumarix
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Pumarix i.m.
Italian: Somministrazione di un vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivata dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) prodotto utilizzando un processo differente
Slovak: Podanie očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40; 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Italian: Intera dose N=41
Slovak: Celá dávka N=41
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pumarix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Slovak: Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Italian: Gli altri ingredienti sono: tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Italian: Intera dose N=44
Slovak: Celá dávka N=44
Italian: 1tasso di sieroprotezione (cioè quota di soggetti con titolo HI ≥1:40);
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Italian: In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più gravi.
Slovak: Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H5N1-009,-023) bambini dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni di età hanno ricevuto o una dose intera (0,5 ml) o una mezza dose (0,25ml) di un vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ai giorni 0 e 21.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009, -023), deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov dostali dve dávky buď celej (0,5 ml) alebo polovičnej dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03
Italian: In uno studio di consistenza, (Q-Pan-H5N1-002) un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto al giorno 42 nel 65,5% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nel 24,1% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Slovak: V konzistentnej štúdii (Q-Pan-H5N1-002) sa u 65,5 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 24,1
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 18-60 anni
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Italian: Tuttavia, se questo dovesse accadere, i vaccini devono essere iniettati in arti diversi.
Slovak: Avšak, ak je to potrebné, ďalšia očkovacia látka sa má podať do iného ramena.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata dopo tale periodo.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Italian: Deve essere impiegato solo dopo che l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o l'Unione europea (UE) abbiano ufficialmente dichiarato l'esistenza di una pandemia influenzale.
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Italian: Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje nijaké ochorenie.
Italian: Sono disponibili raccomandazioni esclusivamente riguardo al dosaggio per adulti.
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú dostupné len pre dospelých.
Italian: Agli adulti si consiglia di somministrare una dose di 0,5 ml seguita da una seconda dose dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Slovak: Dospelým by sa mala podávať dávka 0,5 ml, po ktorej nasleduje druhá dávka s odstupom minimálne troch týždňov.
Italian: Il vaccino va somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Očkovacia látka by sa mala podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Italian: Il criterio principale per misurarne l'efficacia in entrambi gli studi è stata la capacità di sviluppare la produzione di anticorpi contro il virus dell'influenza ("immunogenicità") dopo sei settimane.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bola schopnosť vyvolať tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu (tzv. imunogenecita) po šiestich týždňoch.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Pumarix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Pumarix sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: In un secondo studio principale a 4.560 adulti sono stati somministrati Pumarix o placebo (un vaccino fittizio).
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa 4 560 dospelým pacientom podala buď očkovacia látka Pumarix alebo placebo (zdanlivá očkovacia látka).
Italian: Contiene frazioni di virus influenzali inattivati (uccisi).
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Italian: Ciò significa che, in quanto il vaccino è un prototipo e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile di una pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
Slovak: To znamená, že keďže je to modelová očkovacia látka a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej očkovacej látke v prípade pandémie.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pumarix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori articolare, dolori muscolari, dolore nella sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pumarix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v mieste podanie injekcie a únava.
Italian: Pumarix non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in concentrazioni molto basse nel vaccino, quali le proteine di pollo o dell'uovo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide e sodio desossicolato.
Slovak: Očkovacia látka Pumarix by sa nemala podávať osobám, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke zistila vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vaječný alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, a deoxycholát sodný.