FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Lyxumia, η λιξισενατίδη, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1(GLP-1)».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lyxumia, liksisenatid, je agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1).
Greek: Το Lyxumia χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Lyxumia ως μονοθεραπείας και 24 εβδομάδες μετά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Slovenian: Te ravni so merili po 12 tednih, kadar se je zdravilo Lyxumia uporabljalo kot samostojno zdravilo, in po 24 tednih, ko so to zdravilo uporabili skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα ή/και βασική ινσουλίνη (μακράς δράσης) όταν τα φάρμακα αυτά από κοινού με διατροφή και άσκηση δεν παρέχουν στους ασθενείς επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo peroralno in/ali bazalnim insulinom (insulin z dolgotrajnim delovanjem) pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso zadostno nadzorovane s temi zdravili, v kombinaciji z ustrezno prehrano in telesno dejavnostjo.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Slovenian: Zdravila Lyxumia naj ne bi dajali skupaj s kombinacijo obeh drugih zdravil, bazalnega insulina in sulfonilsečnine.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lyxumia;
Slovenian: Kako se zdravilo Lyxumia uporablja?
Greek: Όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, το Lyxumia μείωσε τα επίπεδα της Hb1Ac κατά 0,6% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri samostojni uporabi je zmanjšalo vrednosti Hb1Ac za 0,6 % več kot placebo.
Greek: Τι είναι το Lyxumia;
Slovenian: Kaj je zdravilo Lyxumia?
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Lyxumia είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, τόσο όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Slovenian: CHMP je zaključil, da se je zdravilo Lyxumia samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni izkazalo za učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Πώς δρα το Lyxumia;
Slovenian: Kako zdravilo Lyxumia deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lyxumia;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lyxumia odobreno?
Greek: Η προσθήκη Lyxumia σε μετφορμίνη δεν
Slovenian: Lyxumia liksisenatid
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µε προσαρτηµένη βελόνα
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z nameščenimi iglami
Greek: 10 φιαλίδια + 10 φιαλίδια
Slovenian: 10 vial + 10 vial
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 2 βελόνες
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 βελόνα
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Μαίου 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. maj 2011
Greek: Τα στοιχεία αυτά καταγράφηκαν βασισμένα σε 400 εκατομμύρια δόσες που διανεμήθηκαν παγκοσμίως.
Slovenian: Podatki se nanašajo na več kot 400 milijonov odmerkov, ki so bili razdeljeni po vsem svetu.
Greek: Η έκθεση υπολογίστηκε σε 171.000 βρέφη ανά έτος.
Slovenian: Izpostavljenost je bila ocenjena na 171.000 dojenčkov na leto.
Greek: Είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επιμένουν για μήνες ή σε σπάνιες περιπτώσεις για χρόνια.
Slovenian: Simptomi lahko vztrajajo več mesecev, v redkih primerih nekaj let.
Greek: Σε 297 αναφορές μπορεί να καθοριστεί ένας σαφής χρόνος για την έναρξη.
Slovenian: V 297 poročilih je bilo mogoče določiti jasen čas do nastopa.
Greek: Επομένως, με βάση τις προαναφερθείσες πληροφορίες, η PRAC συστήνει μια τροποποίηση στην παράγραφο 4.8 για να προστεθεί το «Κλάμα» με τη συχνότητα «όχι συχνά».
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih informacij odbor PRAC priporoča spremembo v poglavju 4.8 z dodatkom izraza "jok" s pogostnostjo "občasni".
Greek: Άγνωστες (Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)*
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)*
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μετά τη δόση 1 και 2 ήταν γενικώς συγκρίσιμο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil v splošnem primerljiv za vse starostne skupine.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε 1940 παιδιά.
Slovenian: Vse neželene učinke so ocenili pri 1.940 otrocih.
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Slovenian: Protitelesa pomagajo ščititi pred okužbami, ki jih povzročajo ti virusi.
Greek: Ποσοστά Οροπροστασίας [95% CI]
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
Greek: Το 71% των αναφορών (212 από τις 297) αφορούσε κλάμα με ένα χρόνο εμφάνισης μεγαλύτερο από 24 ώρες.
Slovenian: 71 % poročil (212 od 297) se je nanašalo na začetek joka več kot 24 urah po cepljenju.
Greek: Αυτά τα βρέφη θα πρέπει να επανεμβολιάζονται στην ηλικία των 12 έως 15 μηνών.
Slovenian: Te dojenčke je treba ponovno cepiti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Greek: Ακόμα και σε μεγαλύτερες γυναίκες (35-45 ετών), οι αντιδράσεις αυτές είναι γενικά καλώς ανεκτές και σπάνια παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες.
Slovenian: Tudi starejše ženske (stare 35 do 45 let) te neželene učinke večinoma dobro prenašajo in le redko jih motijo pri običajnih dejavnostih.
Greek: Η πλειοψηφία του κλάματος έλαβε χώρα 6 έως 10 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Večina primerov joka se je pojavila 6 do 10 dni po cepljenju.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακούς ελέγχους: βλέπε παράγραφο 4.5.
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Greek: Βρέφη ηλικίας μικρότερης των 9 μηνών:
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 9 mesecev:
Greek: Αυτή η περίοδος λανθάνουσας κατάστασης φαίνεται να αντιστοιχεί με το χρόνο εμφάνισης γενικής δυσφορίας που συμβαίνει συχνά μετά τον εμβολιασμό με MMR.
Slovenian: To latentno obdobje ustreza času do nastopa splošnega slabega počutja, ki se pogosto pojavi po cepljenju s cepivom MMR.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Slovenian: V skladu s členom 114 Derektive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Επιπλέον δόσεις πρέπει να χορηγηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Slovenian: Nadaljnja cepljenja je treba opraviti v skladu s priporočili zdravnika.
Greek: Μετά τη Δόση 1 Μετά τη Δόση 2
Slovenian: Po 1. odmerku Po 2. odmerku
Greek: Χρονικό Σημείο
Slovenian: Časovna točka
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovenian: Druge sestavine cepiva so:
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί Braille έγινε αποδεκτή.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε νόσου με πυρετό >38,5 οC.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri katerikoli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Greek: Τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών).
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov).
Greek: Η δεύτερη δόση προορίζεται για άτομα που για κάποιο λόγο δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση.
Slovenian: Drugi odmerek je namenjen posameznikom, pri katerih po prvem cepljenju iz kakršnegakoli vzroka ni prišlo do odziva.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Greek: Μία δόση δίνεται σε επιλεγμένη ημερομηνία, συνήθως από την ηλικία των 12 μηνών.
Slovenian: Na izbrani dan se cepi z enim odmerkom, običajno od starosti 12 mesecev dalje.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες.
Slovenian: Predklinične študije niso bile izvedene.
Greek: Άτομα που θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό.
Slovenian: Ženske, ki dojijo ali nameravajo dojiti, morajo to povedati zdravniku.
Greek: 12,5x10
Slovenian: najmanj 12,5 x 10
Greek: Εάν, ωστόσο, το εμβόλιο δοθεί λίγες μέρες πριν την έκθεση, μπορεί να επιτευχθεί ουσιαστική προστασία.
Slovenian: Če je posameznik cepljen nekaj dni pred izpostavitvijo, je možna precejšnja zaščita.
Greek: • Πυρετός (38.5°C ή υψηλότερος).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (38,5 ºC ali več)
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια από τη χρήση του M-M-RVAXPRO σε παιδιά μικρότερα των 9 μηνών.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti cepiva M-M-RVAXPRO za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, trenutno ni na voljo.
Greek: Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις έχουν προκύψει από μη διαγνωσμένη ιλαρά κατά το πρώτο έτος της ζωής ή πιθανώς από τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς.
Slovenian: Vzrok nekaterih od teh primerov bi lahko bile neprepoznane ošpice v prvem letu življenja ali morda cepljenje proti ošpicam.
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει :
Slovenian: Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Greek: Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12-20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας.
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno višje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in vztrajajo dalj časa.
Greek: Επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.6).
Slovenian: Poleg tega ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.6).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται με τίτλους συχνότητας εμφάνισης με χρήση της ακόλουθης συνθήκης: [Πολύ Συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως ≤1/100), όχι γνωστές (δεν μπορούν να υπολογισθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)]
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: [Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)]
Greek: Πρέπει να γίνεται ορολογικός έλεγχος για να προσδιορισθεί αν χρειάζονται ή όχι επιπλέον δόσεις του εμβολίου.
Slovenian: Ovrednotiti je treba serološki status, da ugotovimo, ali je ponovno cepljenje potrebno ali ne.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε ασθενή προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από άτομο σε άτομο.
Slovenian: Pomembno je, da za vsakega bolnika uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z ene osebe na drugo.
Greek: Βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών:
Slovenian: Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδι, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Greek: Εμφάνιση του M-M-RVAXPRO και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled cepiva M-M-RVAXPRO in vsebina pakiranja
Greek: Εάν παρέχονται δύο βελόνες: χρησιμοποιήστε τη μια βελόνα για την ανασύσταση του εμβολίου και την άλλη για τη χορηγησή του στο άτομο που θα εμβολιαστεί.
Slovenian: Če sta priloženi dve igli: eno uporabite za pripravo cepiva, drugo pa za injiciranje cepiva.
Greek: Σε σύγκριση με την πρώτη δόση, μία δεύτερη δόση M-M-RVAXPRO δε σχετίζεται με αύξηση στην επίπτωση και βαρύτητα των κλινικών συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovenian: V primerjavi s prvim odmerkom drugi odmerek cepiva M-M-RVAXPRO ni povezan s povečano pojavnostjo in jakostjo kliničnih simptomov, vključno s tistimi, ki nakazujejo preobčutljivostno reakcijo.
Greek: Γονιμότητα Το M-M-RVAXPRO δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Slovenian: Plodnost Cepiva M-M-RVAXPRO niso ovrednotili v študijah plodnosti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ιών, κωδικός ATC: J07BD52.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD52
Greek: Το συμπέρασμα του ΚΑΚ δεν εγκρίνεται από την PRAC.
Slovenian: Sklep MAH ni bil podprt s strani odbora PRAC.
Greek: όχι λιγότερο από 1x10
Slovenian: najmanj 1 x 10
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση του M-M-RVAXPRO ήταν: πυρετός (38,5°C ή υψηλότερος), αντιδράσεις της θέσης ένεσης που περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερύθημα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi cepiva M-M-RVAXPRO, so bili: zvišana telesna temperatura (38,5 °C ali več); reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo bolečino, otekanje in eritem.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι με ιστορικό αλλεργιών μπορεί πιθανώς να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Slovenian: Odrasli in mladostniki z anamnezo alergij imajo lahko večje tveganje za nastanek anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά, οι αντιδράσεις στις αρθρώσεις είναι συνήθως όχι συχνές (0-3%) και μικρής διάρκειας.
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λάβουν αυτό το εμβόλιο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega cepiva.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Greek: Μέχρι τώρα δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την ταυτόχρονη χρήση του M-M-RVAXPRO και άλλων εμβολίων.
Slovenian: Na splošno specifičnih študij o sočasnem cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO in z drugimi cepivi niso izvedli.
Greek: Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία που να δείχνουν ότι ο ιός αυτός μεταδίδεται σε ευπαθή άτομα που βρίσκονται σε επαφή με εμβολιαζόμενα άτομα.
Slovenian: Ni potrjenih dokazov, ki bi kazali, da se tak virus prenaša na osebe, dovzetne za rdečke, ki so v stiku s cepljenimi posamezniki.
Greek: Ο εμβολιασμός ατόμων που έχουν εκτεθεί στο φυσικό ιό της ιλαράς μπορεί να παρέχει κάποια προστασία εάν το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μέσα σε 72 ώρες μετά την έκθεση.
Slovenian: Cepljenje posameznikov, ki so bili izpostavljeni divjemu sevu ošpic, lahko v določeni meri ščiti pred boleznijo, če ga je mogoče izvesti v 72 urah po izpostavitvi.
Greek: Μόλις το εμβόλιο αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί, πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να φυλαχτεί σε ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες.
Slovenian: Ko je cepivo zmešano s priloženim vehiklom, ga je treba uporabiti takoj ali pa shraniti v hladilnik in uporabiti v 8 urah.
Greek: To εμβόλιο περιέχει 14,5 mg σορβιτόλης.
Slovenian: Cepivo vsebuje 14,5 mg sorbitola.
Greek: Το M-M-RVAXPRO πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα:
Slovenian: Posamezniki, stari 12 mesecev ali več:
Greek: Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV ή ποσοστό ειδικών CD4+ Τ-λεμφοκυττάρων ανά ηλικία σε παιδιά κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά μεταξύ 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά μεταξύ 36-59 μηνών: CD4+ <15% (βλέπε παράγραφο
Slovenian: Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 meseci: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 meseci: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση του δυνητικού κινδύνου/οφέλους πριν από τον εμβολιασμό.
Slovenian: V takšnih primerih je treba pred odločitvijo za cepljenje skrbno ovrednotiti razmerje med morebitnim tveganjem in koristjo cepljenja.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς για την Ομάδα Πλήρους Ανάλυσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Stopnje serozaščite proti ošpicam, mumpsu in rdečkam so podane za popolno analizo v preglednici 1.
Greek: Αναταράξτε ελαφρά ώστε να διαλυθεί πλήρως.
Slovenian: Rahlo stresajte, da se vsebina popolnoma raztopi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το M-M-RVAXPRO μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Ni znano, ali lahko cepivo M-M-RVAXPRO škoduje plodu, če z njim cepimo nosečnico, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Greek: Παρόλο που δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας θεωρητικός κίνδυνος, δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση συγγενούς συνδρόμου ερυθράς σε περισσότερες από 3500 επίνοσες γυναίκες οι οποίες βρίσκονταν στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης χωρίς να το γνωρίζουν όταν εμβολιάστηκαν με εμβόλιο που περιείχε ερυθρά.
Slovenian: Teoretičnega tveganja sicer ni mogoče izključiti, vendar pa ni bilo nobenih poročil o primerih sindroma prirojenih rdečk pri več kot 3500 dovzetnih ženskah, ki so bile cepljene s cepivom proti rdečkam in niso vedele, da so v zgodnji fazi nosečnosti.
Greek: • Μώλωπες ή αιμορραγία πιο εύκολα από το φυσιολογικό.
Slovenian: • modrice ali krvavitve, do katerih pride prej kot običajno
Greek: Παρασκευαστής Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Slovenian: Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serije: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία, ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa in rdečk.
Greek: Οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλεύονται να καθυστερήσουν.
Slovenian: Ženskam, ki načrtujejo zanositev, je treba svetovati naj z zanositvijo počakajo.
Greek: Το διάστημα μεταξύ 2 δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Slovenian: Med 2 odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιούς ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)
Slovenian: Po pripravi cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus ošpic, sev Enders' Edmonston (živ, oslabljen)
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν το M-M-RVAXPRO πρόκειται να χορηγηθεί σε άτομα με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή ιστορικό εγκεφαλικής βλάβης.
Slovenian: Ustrezna previdnost je potrebna, kadar s cepivom M-M-RVAXPRO cepimo osebe z osebno ali družinsko anamnezo konvulzij ali anamnezo poškodbe možganov.
Greek: Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν κάποια αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκριθούν τόσο καλά στον εμβολιασμό όσο οι ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabelo imunostjo, ki nimajo kontraindikacij za cepljenje s tem cepivom (glejte poglavje 4.3), odziv morda ne bo tako dober kot pri imunsko sposobnih bolnikih.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να είναι σε επιφυλακή για τυχόν αύξηση της θερμοκρασίας που μπορεί να εμφανιστεί μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na morebitno zvišanje telesne temperature po cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή.
Slovenian: Aktivna nezdravljena tuberkuloza.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το εμβόλιο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το M-M-RVAXPRO δεν αντενδείκνυται σε άτομα που λαμβάνουν τοπικά ή σε χαμηλές δόσεις παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή για θεραπεία υποκατάστασης).
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO ni kontraindicirano pri posameznikih, ki prejemajo topične kortikosteroide ali majhne odmerke parenteralnih kortikosteroidov (npr. za preprečevanje astme ali kot nadomestno zdravljenje).
Greek: Δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα καμία μελέτη για την επίδραση των ζώντων εμβολίων ιλαράς σε παιδιά με φυματίωση που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.
Slovenian: Doslej niso poročali o študijah o vplivu cepiv proti ošpicam na otroke z nezdravljeno tuberkulozo.
Greek: O KAK κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ανασκόπηση τόσο των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, όσο και μετά την κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένου του συστήματος ανάλυσης δεδομένων EudraVigilance (EVDAS)) για το MMR, καθώς και η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας, δεν παρείχε αποδείξεις που να υποδηλώνουν μία αιτιoλογική συσχέτιση για το MMR και το κλάμα, και επομένως δεν είναι απαραίτητη η επικαιροποίηση των πληροφοριών αυτή τη στιγμή.
Slovenian: MAH je sklenil, da pregled podatkov iz kliničnih preskušanj in iz obdobja po začetku trženja cepiva MMR (vključno s sistemom za analizo podatkov EudraVigilance (EVDAS)) in pregled literature ni zagotovil dokazov, ki bi kazali na vzročno povezavo med cepivom MMR in jokom, zato posodobitev označevanja v tem trenutku ni upravičena.
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Navodila za pripravo, namenjena zdravstvenemu osebju, so navedena na koncu navodila za uporabo.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162, avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας και ασφάλειας δείχνουν ότι το M-M-RVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις είτε όταν πρώιμη προστασία κρίνεται απαραίτητη (δηλαδή παρακολούθηση παιδικού σταθμού, περιπτώσεις επιδημικών εξάρσεων, ή ταξίδι σε περιοχή με μεγάλη συχνότητα ιλαράς).
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se s cepivom M-M-RVAXPRO lahko cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev, v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita (npr. če hodijo v vrtec, v primeru izbruha bolezni ali potovanja na področje z visoko prevalenco ošpic).