FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mehrwert der wiederholten Testung auf dieses Merkmal ist bei inaktivierten viralen Impfstoffen extrem gering.
Hungarian: Az inaktivált vírust tartalmazó vakcinák e tulajdonságára irányuló ismételt tesztelés hozzáadott értéke rendkívül alacsony.
German: Empfohlene Dosis
Hungarian: Ajánlott adag
German: Prüfung der Endproduktchargen auf Fremdagenzien, falls erforderlich.
Hungarian: Szükség esetén a késztermék gyártási tételeinek tesztelése idegen ágensekre.
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Griechenland
Hungarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Görögország
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren, CMD(v), wurde in einem 60-tägigen Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, mit der Angelegenheit befasst.
Hungarian: Az ügyet 60 napos eljárásra a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez utalták, a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD ein.
Hungarian: A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD-re vonatkozóan.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Hungarian: Egyesült Királyság Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
German: NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Hungarian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
German: SK-040 01 Kosice Slowakische Republik Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Hungarian: SK-040 01 Kosice Szlovák Köztársaság Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
German: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Hungarian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Szófia Bulgária Tel: +359 (2) 970
German: Intervet Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Intervet Italia S.r.l.
German: Pro 2-ml-Dosis: 50 ELISAEinheiten, die ≥4,6 log2 VNEinheiten induzieren
Hungarian: 50 ELISA egység, ami ≥ 4,6 log2 VN egységet indukál
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
German: Tschechische Republik Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Hungarian: Cseh Köztársaság Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
German: Produktinformation angegeben.)
Hungarian: (Az immunizálási programok leírása a termékinformációban szerepel.)
German: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Hungarian: Budapest 1095
German: Die CMD(v) erzielte bis zum 60.
Hungarian: A CMD(v) ezen eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Dánia által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
German: Das Risiko einer versehentlichen Kontamination mit FMDV, IBRV, BLV und BTV wird als gering betrachtet.
Hungarian: Az FMDV-vel, IBRV-vel, BLVvel és BTV-vel történő véletlen szennyeződés kockázatát alacsonynak ítélték; következésképpen a felsorolt ágensekkel szembeni szerokonverzió kockázatát szintén alacsonynak ítélték.
German: Phantasiebezeichnung
Hungarian: Termék találmányi neve
German: Niederlande Intervet International B.V.
Hungarian: Intervet International B.V.
German: Diskussion
Hungarian: Értékelés
German: für inaktivierte Rinderimpfstoffe festgestellt und die EDQM schriftlich gebeten, sich dieser Frage anzunehmen.
Hungarian: A CVMP megállapította az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban a szarvasmarháknak szánt inaktivált vakcinákkal kapcsolatban szereplő következetlenségeket (az idegen ágensek tesztelése tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságát, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
German: Der Nutzen des Impfstoffs Bovilis BVD wird anerkannt.
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina elfogadott előnyös hatásokkal rendelkezik.
German: Fax: + 31 485 587 653
Hungarian: Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
German: Palarikova 16
Hungarian: Az Intervet szlovák köztársasági képviselete Palarikova 16
German: Im Allgemeinen kann das Nichtvorhandensein von Fremdagenzien in Impfstoffen sichergestellt werden durch:
Hungarian: A vakcinák idegen ágensektől való mentessége általában a következőkkel biztosítható: A GMP elveinek megfelelő előállítási rendszer.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 17. April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 29. Juni 2007 verabschiedet.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. április 17-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. június 29-én fogadták el.
German: London, Juni 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532090/2007- Rev.1
German: EMEA/532090/2007-Rev.1-DE
Hungarian: EMEA/532090/2007-Rev.1-HU
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, und elf weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Hungarian: Az első kölcsönös elismerési eljárás 1999. június 24-én fejeződött be, és ekkor tizenegy másik tagállam engedélyezte a készítményt.
German: Dänemark sah sich nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Hungarian: Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, alle Daten vorzulegen, die für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass das Nichtvorhandensein von Fremdagenzien in Impfstoffen im Allgemeinen sichergestellt werden kann durch:
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a vakcinák idegen ágensektől való mentessége általában a következőkkel biztosítható:
German: GMP-Konformität des Produktionssystems
Hungarian: A GMP elveinek megfelelő előállítási rendszer
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ein.
Hungarian: A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD-re/Bovilis BVD-MD-re vonatkozóan.
German: Bovilis BVD wurde erstmals in Deutschland als Bovilis BVD-MD zugelassen.
Hungarian: A Bovilis BVD-t először Németországban engedélyezték, Bovilis BVD-MD néven.
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/82/EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó uniós iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
German: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der das inaktivierte Antigen des zytopathischen BVD-Virusstamms C-86 enthält.
Hungarian: A Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD egy inaktivált vírust tartalmazó vakcina, amelyben a citopatogén BVD vírus C-86 törzse elleni inaktivált ellenanyag található.
German: Das Arzneimittel ist für die aktive Immunisierung von Kühen und Färsen ab dem Alter von acht Monaten zum Schutz des Rinderfetus vor der transplazentaren Infektion mit BVDV angezeigt.
Hungarian: A termék tehenek és nyolc hónaposnál idősebb üszők aktív immunizálására szolgál a magzat méhlepényen keresztül kialakuló BVDVfertőzés elleni védelme érdekében.
German: Dänemark war der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ungünstig ist und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Hungarian: Dánia úgy vélte, hogy a javasolt tesztelési rendszer, amellyel igazolnák, hogy a készítmény idegen ágensektől mentes, nem elegendő annak biztosításához, hogy a Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ne befolyásolja a bizonyos állatbetegségek felszámolása érdekében folytatott nemzeti programjait, ezért a Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD haszon/kockázat értékelése negatív, és a készítmény engedélyezése potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelentene.
German: Im März 2006 wurde dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs eingereicht.
Hungarian: 2006 márciusában forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be erre a vakcinára, miután ismételt kölcsönös elismerési eljárásra került sor, amelyben Németország volt a referencia tagállam.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD günstig ist.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD kockázat/haszon aránya kedvező.
German: Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien
Hungarian: A nyersanyagok tesztelése idegen ágensekre
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMPAnforderungen entspricht, dass die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird und dass die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD vakcina előállítása megfelel a GMP előírásainak, a nyersanyagok idegen ágensekkel kapcsolatos tesztelését a vonatkozó előírásoknak megfelelően végzik, és a Bovilis BVD végleges gyártási tételeinek idegen ágensekre - FMDV-re, BLV-re, BTV-re és IBRV-re - vonatkozó tesztelése az idevágó monográfiák alapján nem szükséges.
German: BEZÜGLICH BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
German: für inaktivierte Rinderimpfstoffe festgestellt und die EDQM schriftlich gebeten, sich dieser Frage anzunehmen.
Hungarian: A CVMP megállapította az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban a szarvasmarháknak szánt inaktivált vakcinákkal kapcsolatban szereplő következetlenségeket (az idegen ágensek tesztelése tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságot, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
German: Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 4 Patienten auf.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél alakulnak ki.
German: Weitere Informationen zu Braftovi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Braftovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Braftovi (Encorafenib)
Hungarian: Braftovi (enkorafenib)
German: Braftovi ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
Hungarian: A Braftovi kapszula (50 mg és 75 mg) formájában kapható.
German: Patienten, die diese Kombination einnahmen, lebten im Durchschnitt fast 15 Monate, ohne dass sich Ihre Erkrankung verschlimmerte.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél ezt a kombinációt alkalmazták, átlagosan 15 hónapig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül.
German: Die Patienten nehmen im Normalfall einmal täglich 450 mg (sechs Kapseln zu je 75 mg) ein, ihre Dosis kann jedoch reduziert oder ihre Behandlung kann vorübergehend unterbrochen werden, wenn bei ihnen belastende Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A betegek általában 450 mg-ot (hat darab 75 mg-os kapszulát) vesznek be naponta egy alkalommal, de az adag csökkenthető, vagy a kezelés átmenetileg le is állítható, ha valamilyen zavaró mellékhatást tapasztalnak.
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek kontrollálatlan osztódását.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Braftovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Braftovi
Hungarian: A Braftovi-val kapcsolatos egyéb információ
German: Braftovi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Verordnung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Braftovi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek felírásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Die Dosis des anderen Arzneimittels, Binimetinib, kann ebenfalls reduziert werden; wird jedoch Binimetinib abgesetzt, muss auch Braftovi abgesetzt werden.
Hungarian: A másik gyógyszer, a binimetinib adagja is csökkenthető, de ha a binimetinib szedését leállítják, akkor a Braftovi-kezelést is le kell állítani.
German: Die Behandlung mit Braftovi kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von ihr profitiert und bei ihm keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A Braftovi-kezelés addig folytatható, ameddig a betegre az előnyös hatású, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
German: Warum wurde Braftovi in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Braftovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Braftovi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Braftovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Im Vergleich dazu waren es über 9,5 Monate bei Patienten, die nur Encorafenib einnahmen, und gut 7 Monate bei Patienten, die ein anderes Arzneimittel namens Vemurafenib einnahmen.
Hungarian: Összehasonlításul, ez a kizárólag enkorafenibet kapó betegeknél 9,5 hónap, míg egy másik, vemurafenib nevű gyógyszert szedő betegeknél csak alig több mint 7 hónap volt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Kombination aus Braftovi und Binimetinib in den höchsten empfohlenen Dosen sind Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Netzhautablösung (ein Augenproblem, das zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und hohe Konzentrationen eines Enzyms namens Kreatinkinase, die auf Muskelprobleme hinweisen können.
Hungarian: A Braftovi és a binimetinib legmagasabb, ajánlott dózisban történő együttes alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai: fáradtság, hányinger, hasmenés, hányás, retinaleválás (látásromláshoz vezető szembetegség), hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, és a kreatin-kináz nevű enzim szintjének megemelkedése, amely izomproblémákra utalhat.
German: Die im Zusammenhang mit Braftovi beobachteten Nebenwirkungen sind jenen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
Hungarian: A Braftovi esetében tapasztalt mellékhatások hasonlóak az ugyanebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőknek tekinthetők.
German: Übersicht über Braftovi und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Braftovi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Braftovi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Braftovi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Bis zu 50 % der Patienten mit metastasiertem Melanom weisen eine Mutation des BRAF-Gens auf, wobei die V600-Mutation die häufigste ist.
Hungarian: Az áttétes melanómában szenvedő betegek akár 50%-ánál is fennáll a BRAF-mutáció, amelyek közül a V600 mutáció a leggyakoribb.
German: Braftovi kann in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern, die diese Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben.
Hungarian: A binimetinibbel kombinációban alkalmazott Braftovi meghosszabbíthatja azt az időt, ameddig a betegek a betegségük rosszabbodása nélkül élhetnek.
German: In einer Studie bei 577 Patienten mit Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, wurde gezeigt, dass Braftovi in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern kann, die Patienten leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Hungarian: Egy, 577, olyan BRAF V600 mutációval rendelkező melanómás betegnél végzett vizsgálat, akiknél a melanóma szétterjedt, vagy sebészeti úton nem volt eltávolítható, igazolta, hogy a binimetinibbel együtt alkalmazott Braftovi meghosszabbíthatja azt az időt, ameddig a betegek a betegségük rosszabbodása nélkül élhetnek.
German: Braftovi wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Binimetinib (Mektovi), angewendet und ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine bestimmte Mutation (Veränderung) in ihren Genen mit der Bezeichnung „BRAF V600" aufweisen.
Hungarian: A Braftovi-t egy másik gyógyszerrel, a binimetinibbel (Mektovi) kombinációban alkalmazzák kizárólag azoknál a betegeknél, akiknél a daganatos sejtekben a „BRAF V600" nevű gén specifikus mutációja (változása) mutatható ki.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Braftovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Es enthält den Wirkstoff Encorafenib.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enkorafenib.
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes an der Stimulation der Zellteilung beteiligtes Protein namens MEK aktiviert.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanómás daganatok esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Hungarian: A Braftovi az áttétes vagy sebészetileg nem eltávolítható melanóma (egyfajta bőrrák) kezelésére szolgáló gyógyszer.
German: Wie wird Braftovi angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Braftovi-t?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Braftovi kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Braftovi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Braftovi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Braftovi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Welchen Nutzen hat Braftovi in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Braftovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Braftovi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Braftovi alkalmazása?
German: Der Wirkstoff in Braftovi, Encorafenib, blockiert das BRAF-Protein und verhindert dadurch die
Hungarian: Braftovi hatóanyaga, az enkorafenib úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja a BRAF-fehérjét, ezzel megakadályozva annak a MEK általi aktiválását, és lelassítva a daganat növekedését és terjedését.
German: Wie wirkt Braftovi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Braftovi?
German: Die Prüfarztbewertung ergab ähnliche Ergebnisse.
Hungarian: A vizsgálói értékelés is hasonló eredményeket adott.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél.
German: • Erneut auftretende oder nicht akzeptable
Hungarian: • Visszatérő vagy nem tolerált
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Hungarian: Sérüléseket vagy születési rendellenességeket okozhat a meg nem született babában.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Hungarian: kezelés alatt igyon sok folyadékot.
German: Zu den weiteren begünstigenden Faktoren zählten Diabetes und Hypertonie.
Hungarian: Más közreműködő tényezők a diabetes és a hypertonia voltak.
German: Kardiale Elektrophysiologie
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
German: Die Kapseln müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
German: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), 4.03-as változat
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Hungarian: A vizsgálói értékelés hatásossági eredményei összehangban voltak a független központi értékeléssel.
German: Alle Ereignisse wiesen einen Grad 1-2 auf.
Hungarian: Minden esemény 1. és 2. fokozatú volt.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES)
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
Hungarian: A 2. részbe történő bevonás azután kezdődött meg, hogy az 1. rész összes betegét randomizálták.
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: A Braftovi nem javallott a gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
German: Im Urin wurden 1,8 % der Radioaktivität als Encorafenib ausgeschieden.
Hungarian: A vizeletben a radioaktivitás 1,8%-a enkorafenibként ürült ki.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Hungarian: Ezután folytassa a kapszulák szokott időben történő szedését.
German: Dermatologische Reaktionen
Hungarian: Dermatológiai reakciók
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
Hungarian: Az események reverzibilisek voltak és egyik eset miatt sem hagyták abba a kezelést.