FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Brzinu infuzije treba smanjiti za najmanje 50% kada se ponovno započinje infuzija nakon povlačenja simptoma.
Latvian: Kad pēc simptomu izārstēšanas infūzija tiek atsākta, infūzijas ātrums jāsamazina par vismaz 50%.
Croatian: Pakiranje sadrži staklenu bočicu s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Latvian: Iepakojumā ir stikla flakons, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Latencija do nastupa nuspojave nakon prve doze znatno je varirala.
Latvian: Latentuma laiks līdz notikuma sākumam pēc pirmās devas ievērojami atšķiras.
Croatian: Količinu lijeka POTELIGEO koju ćete primiti izračunava
Latvian: POTELIGEO daudzumu, kuru saņemsiet, aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u bolesnika koji primaju POTELIGEO (N=184) Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma POTELIGEO (N=184)
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima mogamulizumaba na plodnost u ljudi.
Latvian: Klīniskie dati par mogamulizumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Infuzija mogamulizumaba primijenjivana je u dozi od 1 mg/kg jedanput tjedno u prvom ciklusu od 28 dana (na dan 1., 8., 15. i 22.) te na dane 1. i 15. sljedećih ciklusa od
Latvian: Mogamulizumaba infūziju ievadīja 1 mg/kg devā vienreiz nedēļā pirmā 28 dienu cikla laikā (1., 8., 15. un 22. dienā) un nākamajos 28 dienu ciklos 1. un 15. dienā.
Croatian: Mogamulizumab se ne smije primijeniti infuzijom istovremeno u istu vensku liniju s drugim lijekovima.
Latvian: Mogamulizumabu nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citām zālēm tajā pašā intravenozajā sistēmā.
Croatian: nakon čega slijedi infuzija svaka dva tjedna na dan 1. i 15. svakog sljedećeg ciklusa od 28 dana do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Ievadīšana jāveic reizi nedēļā pirmā 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā, kam seko infūzijas ik pēc divām nedēļām katra turpmākā 28 dienu cikla 1. un 15. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Croatian: Analiza odnosa izloženosti i odgovora pokazala je u pivotalnom ispitivanju da djelotvornost nije povezana s izloženošću mogamulizumabu.
Latvian: Iedarbības-atbildes reakcijas analīze parādīja, ka efektivitāte nekorelēja ar mogamulizumaba iedarbību galvenajā pētījumā.
Croatian: Nisu zapaženi toksični učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki vezani uz mogamulizumab u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u spolno zrelih majmuna do 26 tjedana.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar dzimumnobriedušiem pērtiķiem netika novērota mogamulizumaba toksiska iedarbība uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem līdz 26 nedēļām.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ili zatražite medicinsku pomoć ako se nakon početka liječenja lijekom POTELIGEO pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: - zimica, mučnina ili povraćanje, glavobolja, piskanje pri disanju u plućima, svrbež, navale rvenila, osip, omaglica ili osjećaj da ćete izgubiti svijest, otežano disanje i vrućica, što mogu biti znakovi reakcije na infuziju.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam vai medmāsai vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums pēc POTELIGEO lietošanas sākuma ir kāds no šiem simptomiem: - drebuļi, slikta dūša un vemšana, galvassāpes, sēkšana, nieze, pietvīkums, izsitumi, reibonis vai sajūta, ka zudīs samaņa, apgrūtināta elpošana un drudzis, kas var būt reakcijas pret infūziju pazīmes.
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrega na klirens mogamulizumaba procijenjen je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] između 60 i 89; n= 157), umjerenim (CrCL između 59 i 30; n= 80), ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min; n= 2).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] no 60 līdz 89, n=157), vidēji smagiem (CrCl no 59 līdz 30, n=80) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl mazāks par 30 ml/min, n=2).
Croatian: Vrlo često umor, periferni edem, pireksija
Latvian: Nogurums, perifēra tūska, pireksija
Croatian: Često anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija endokrini poremećaji
Latvian: Anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (%)
Latvian: Progression-Free Survival (%) = Dzīvildze bez slimības progresēšanas Time (Months) = Laiks (mēneši)
Croatian: Manje često sindrom lize tumora
Latvian: Tumora līzes sindroms
Croatian: Teške reakcije (3. stupnja) javile su se u 4% bolesnika.
Latvian: 4% pacientu piedzīvoja smagas (3. pakāpes) reakcijas.
Croatian: Stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (apstiprināts CR + PR,
Croatian: Bolesnici s bolešću u stadiju IB/II liječeni mogamulizumabom imali su potvrđenu ukupnu stopu odgovora od 17,6% u usporedbi sa 8,3% za vorinostat i stope odgovora na razini odjeljka (krv, koža,
Latvian: Pacientiem ar IB/II slimības stadiju, kuri ārstēti ar mogamulizumabu, bija apstiprināta ORR 17,6%, salīdzinot ar 8,3% vorinostata grupā, un atbildes reakcijas segmentu līmenis (asinis, āda, limfmezgli) bija augstāks nekā ar vorinostatu ārstētiem pacientiem (3. tabula).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako dojite, morate razgovarati s liječnikom o tome smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom POTELIGEO.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārrunā ar ārstu, vai varat barot bērnu ar krūti ārstēšanas ar POTELIGEO laikā vai pēc tam.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (apstiprināts CR + PR, %)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR), n (%)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (overall response rate, ORR), n (%) Segments:
Croatian: POTELIGEO ćete primiti u venu (intravenska infuzija) tijekom najmanje 60 minuta.
Latvian: POTELIGEO Jums tiks ievadīts vēnā (intravenozas infūzijas veidā) 60 minūšu laikā.
Croatian: Nuspojave su prikazane u skladu s klasifikacijom organskih sustava i prema kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir parādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijām, kuras definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
Croatian: - bol u prsima, nedostatak zraka, brzi ili spori otkucaji srca, znojenje, omaglica, mučnina ili povraćanje, slabost, osjećaj gubitak svijesti i loše osjećanje.
Latvian: - sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, ātra vai lēna sirdsdarbība, svīšana, reibonis, slikta dūša vai vemšana, vājums, sajūta, ka zudīs samaņa, un slikta pašsajūta.
Croatian: Iako je malo vjerojatno da je prouzročeno ovim lijekom, to mogu biti znakovi srčanog poremećaja. - vrućica, zimica, mučnina, povraćanje, smetenost, nedostatak zraka, napadaji, nepravilni otkucaji srca, tamna ili zamućena mokraća, neuobičajen umor i/ili bol u mišićima ili zglobovima.
Latvian: Lai gan mazs ticams, ka to ir izraisījušas šīs zāles, tās var būt sirds slimības pazīmes; - drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana, apjukums, elpas trūkums, krampji, neregulāra sirdsdarbība, tumšs vai duļķains urīns, netipisks nogurums un/vai muskuļu vai locītavu sāpes.
Croatian: POTELIGEO nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: POTELIGEO nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Viši rizik komplikacija presađivanja prijavljen je ako se mogamulizumab daje unutar kratkog vremenskog okvira (približno 50 dana) prije HSCT-a.
Latvian: Ja mogamulizumabs tiek ievadīts īsā laika periodā (apmēram 50 dienas) pirms HSCT, ziņots par lielāku transplantācijas komplikāciju risku.
Croatian: Nije uočen trend u latenciji do nastupa događaja za kožne promjene uzrokovane lijekom i osip; došlo je i do ranog i do kasnog nastupa nuspojava.
Latvian: Zāļu izraisītiem izsitumiem un izsitumiem latentuma laika tendence līdz notikuma sākumam netika noteikta; bija sastopami gan agrīni, gan vēlīni notikumi.
Croatian: Citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Latvian: Citronskābes monohidrāts, glicīns, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Croatian: - Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml koncentrata, što odgovara 4 mg/ml.
Latvian: - Viens flakons satur 20 mg mogamulizumaba 5 ml koncentrāta, kas atbilst 4 mg/ml.
Croatian: CCR4 se eksprimira na površini određenih stanica raka uključujući maligne bolesti T-stanica, kao što su MF i
Latvian: CCR4 ekspresēts dažu vēža šūnu virsmā, ieskaitot T-šūnu ļaundabīgus audzējus, piemēram, MF un SS, kuru gadījumā ir raksturīga
Croatian: Kod bolesnika s brzo proliferirajućim tumorom i visokim tumorskim opterećenjem postoji rizik od TLS-a.
Latvian: Pacientiem ar strauji proliferējošu audzēju un augstu audzēja slodzi pastāv TLS risks.
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Croatian: Nema podataka o primjeni mogamulizumaba u trudnica.
Latvian: Dati par mogamulizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: SS u kojima je ekspresija CCR4 inherentna.
Latvian: CCR4 ekspresija.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem netiek ieteikta.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Croatian: Često hipotireoza
Latvian: Hipotireoze
Croatian: • Infuziju lijeka POTELIGEO treba privremeno prekinuti ako se pojave blage do teške reakcije vezane uz infuziju (stupnja 1.-3.), a simptome liječiti.
Latvian: • Vieglu līdz smagu (1.-3. pakāpes) ar infūziju saistītu reakciju gadījumā ārstēšana ar POTELIGEO uz laiku jāpārtrauc un jāārstē simptomi.
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
Croatian: Limfni čvorovi n= 136
Latvian: Limfmezgli n=136
Croatian: Razrijeđenu otopinu promiješajte laganim okretanjem vrećice za infuziju.
Latvian: Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, viegli apvēršot.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Odmah se javite liječniku ako nakon početka liječenja lijekom POTELIGEO nastupi bilo koja od ozbiljnih nuspojava navedenih u Dijelu 4: Djeca i adolescenti
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums pēc POTELIGEO terapijas uzsākšanas rodas jebkura no 4. punktā uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ili genotoksičnosti s mogamulizumabom.
Latvian: Mogamulizumabam nav veikti pētījumi par kancerogenitāti vai genotoksicitāti.
Croatian: Izloženost mogamulizumabu povećavala se proporcionalno s dozom za raspon doze od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Latvian: Mogamulizumaba iedarbība palielinājās proporcionāli devai, lietojot devu diapazonā no 0,1 līdz
Croatian: Pogledajte gornje preporuke u slučaju reakcija povezanih s infuzijom.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju gadījumā skatīt augstāk sniegtos norādījumus.
Croatian: Sljedeći čimbenici nisu imali značajan klinički učinak na CL mogamulizumaba: dob (raspon: od 22 do 101 godine), spol, etnička pripadnost (drukčija od japanske, ograničeni podaci dostupni su u drugim etničkim populacijama), oštećenje funkcije bubrega, blago ili umjereno oštećenje funkcije jetre, podvrsta bolesti (mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjev sindrom
Latvian: Klīniski nozīmīgas ietekmes uz mogamulizumaba CL nebija šādiem faktoriem: vecums (diapazons: no 22 līdz 101 gadam), dzimums, etniskā piederība (izņemot japāņus, ierobežoti dati ir pieejami citās etniskās populācijās), nieru darbības traucējumi, viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, slimības apakštips (Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindroms (SS)), CCR4 ekspresijas pakāpe vai ECOG statuss, lai gan jāņem vērā, ka pacienti ar ECOG PS ≥2 tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom POTELIGEO i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm un vīriešiem reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar POTELIGEO laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Slika 1: Dijagram Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača (ITT)
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas pēc pētnieka novērtējuma
Croatian: Opis odabranih nuspojava Dermatološke reakcije
Latvian: Atlasīto nevēlamo blakusparādību apraksts
Croatian: Djelovanje oštećenja funkcije jetre na klirens mogamulizumaba procijenjeno je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (ukupni bilirubin manji ili jednak gornjoj granici normale [GGN] i AST veći od GGN-a ili ukupni bilirubin manji od 1 do 1,5struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 80) ili umjerenim (ukupni bilirubin veći od 1,5 do 3-struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 3) oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kopējais bilirubīns [TB] mazāks vai vienāds ar augšējo normas robežu [ANR] un ASAT lielāks par ANR vai TB 1 līdz 1,5 reizes mazāks par ANR un jebkuru ASAT; n= 80) vai vidēji smagiem (TB 1,5 līdz 3 reizes lielāks par ANR un jebkuru ASAT; n=3) aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Učinci lijeka POTELIGEO na trudnoću i dojenje nisu poznati.
Latvian: Informācijas par POTELIGEO iedarbību grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav zināma.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako ste trudni, dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: Bolesnici koji su prešli primili su do 46 mjeseci terapije mogamulizumabom počevši od prosinca 2016.
Latvian: Saskaņā ar 2016. gada decembra datiem grupu mainījušie pacienti saņēma ārstēšanu ar mogamulizumabu līdz 46 mēnešiem.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums.
Croatian: Vrlo često izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom (uključujući kožni osip) a Folikulitis, celulitis, kandidijaza, upala pluća, sepsa, kožna infekcija, otitis externa, herpes zoster, stafilokokna kožna infekcija, infekcija mokraćnog sustava, herpes simplex i citomegalovirus
Latvian: a Folikulīts, celulīts, kandidoze, pneimonija, sepse, ādas infekcija, otitis externa, Herpes zoster, stafilokoku ādas infekcija, urīnceļu infekcija, Herpes simplex un citomegalovīruss
Croatian: - Druge pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid,
Latvian: - Citas palīgvielas ir citronskābes monohidrāts, glicīns, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Croatian: Ako se pojavi IRR, infuziju treba prekinuti i reakciju prikladno terapijski zbrinuti.
Latvian: Ja rodas ISR, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medicīniskā aprūpe.
Croatian: - ako su Vam presađene ili će Vam biti presađene krvotvorne matične stanice, bilo da koristite vlastite stanice ili stanice davatelja,
Latvian: - Jums ir veikta vai Jūs plānojat cilmes šūnu transplantāciju, izmantojot Jūsu vai donora šūnas.
Croatian: Nije pronađena klinički značajna razlika u klirensu mogamulizumaba između bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas mogamulizumaba klīrensa atšķirības starp pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: Svi su bolesnici imali histološki potvrđenu dijagnozu mycosis fungoides (MF), 56,5% odnosno 53,2%,
Latvian: Mycosis fungoides (MF) diagnoze, 56,5% un 53,2% vai Sézary sindroma (SS) diagnoze, 43,5% un
Croatian: Preporučena doza je 1 mg lijeka POTELIGEO za svaki kg tjelesne težine.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg POTELIGEO uz kg ķermeņa masas.
Croatian: U bolesnika liječenih mogamulizumabom zapažene su akutne reakcije vezane uz infuziju (engl. infusion-related reactions, IRR).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar mogamulizumabu, novērotas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas (ISR).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o bolesnicima s transformacijom velikih stanica.
Latvian: Liela šūnu transformācija (large cell transformation, LCT) Pieejamie dati par pacientiem ar LCT ir ierobežoti.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: POTELIGEO satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Croatian: ozbiljne reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljene su u manje od 1% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja i također prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; u nekim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi.
Latvian: Ievadot mogamulizumabu pacientiem ar T-šūnu limfomu, kas nebija MF vai SS, klīnisko pētījumu laikā un arī pēcreģistrācijas periodā mazāk nekā 1% pacientu ziņots par smagām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN); dažos no šiem gadījumiem ziņots par letālu iznākumu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični i imunomodulirajući lijekovi, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC25
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulātori, monoklonālas antivielas
Croatian: Linearnost i akumulacija Mogamulizumab pokazuje linearnu farmakokinetiku za doze u rasponu od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Latvian: Mogamulizumabam ir lineāra FK devai robežās no 0,01 mg/kg līdz 1 mg/kg.
Croatian: Primjenjuje se jednom tjedno na dan 1., 8., 15. i 22. u prvom ciklusu od 28 dana,
Latvian: 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. diena un turpmāko 28 dienu ciklu 1. un 15. diena).
Croatian: Od tih, ozbiljne nuspojave koje su prijavljene u više od jednog bolesnika svrstane su u klasifikaciji organskih sustava pod Infekcije i infestacije (7 [2,2%] bolesnika), Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (5 [1,6%] bolesnika), Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja (4 [1,3%] bolesnika), Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (3 [0,9%] bolesnika), Poremećaji jetre i žući (2 [0,6%] bolesnika), i Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije (2 [0,6%] bolesnika).
Latvian: No šīm SADR, kas tika ziņotas vienam vai vairāk pacientiem, tika kodētas OSK sadaļās „Infekcijas un infestācijas (7 [2,2%] pacientu), „Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā (5 [1.6%] pacientu), „Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības" (4 [1,3%] pacientu),
Croatian: Bolesnici koji primaju POTELIGEO dobili su osip prouzročen lijekom (izbijanje kožnih promjena uzrokovanih lijekom), a u nekim slučajevima bio je težak i/ili ozbiljan.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma POTELIGEO, bija zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagi un/vai nopietni.
Croatian: - ako imate sindrom lize tumora (komplikaciju koja uključuje razaranje tumorskih stanica) nakon prethodnog liječenja, - ako imate srčanih problema.
Latvian: - Jums pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ir bijis tumora līzes sindroms (komplikācija, kas ir saistīta ar ļaundabīgā audzēja šūnu sabrukšanu).
Croatian: koeficijenta varijacije [CV%]) je 12,0 ml/h (83,7%), a geometrijska srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t1/2) je 17 dana (65,5%).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ģeometriskais vidējais [% variāciju koeficients [CV%]) klīrenss (CL) ir 12,0 ml/h (83,7%), un ģeometriskais vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml, što odgovara 4 mg/ml.
Latvian: Katrs flakons satur 20 mg mogamulizumaba (mogamulizumab) 5 ml, kas atbilst 4 mg/ml.
Croatian: Preporučuje se premedikacija antipireticima ili antihistaminicima prilikom prve infuzije lijeka
Latvian: Pirmajai POTELIGEO infūzijai ieteicama premedikācija ar antipirētiskiem līdzekļiem un antihistamīnu.
Croatian: 4 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mogamulizumab
Latvian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai mogamulizumab
Croatian: Jedna bočica sa 5 ml koncentrata sadrži 20 mg mogamulizumaba.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 20 mg mogamulizumaba.
Croatian: Bacite bočicu ako primijetite zamućenost, promjenu boje ili prisutnost čestica.
Latvian: Ja novērojams duļķainums, krāsas maiņa vai daļiņas, izmetiet flakonu.
Croatian: V= vorinostat
Latvian: M=mogamulizumabs, V=vorinostats
Croatian: POTELIGEO je bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Latvian: POTELIGEO ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums.
Croatian: Većina dermatoloških reakcija vezanih uz liječenje bila je 1. ili 2. stupnja, a osip prouzročen lijekom težine ≥3. stupnja javio se u u
Latvian: Vairums ar ārstēšanu izraisīto ādas reakciju bija 1. vai 2. pakāpes reakcijas, un ≥3. pakāpes zāļu izraisīti izsitumi radās 4,3% pacientu.
Croatian: Adult T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL-om za raspon doze od 0,01 do 1 mg/kg primijenjenog kao višestruke doze mogamulizumaba svaki tjedan ili svaka 2 tjedna, i uključivala je preporučenu dozu od 1,0 mg/kg i režim (dani 1., 8., 15. i 22. za prvi ciklus od 28 dana i na dane 1. i 15. za sljedeće cikluse od 28 dana).
Latvian: Mogamulizumaba farmakokinētika (FK) tika novērtēta pieaugušiem pacientiem ar T-šūnu leikēmijaslimfomu (ATL) un CTCL devu diapazonā no 0,01 līdz 1 mg/kg, lietojot vairākas mogamulizumaba devas katru nedēļu vai ik pēc 2 nedēļām, un iekļauta ieteicamajā 1,0 mg/kg devā un režīmā (pirmā
Croatian: Mali postotak bolesnika koji primaju POTELIGEO imao je pozitivan test na protutijela na mogamulizumab uzrokovana liječenjem
Latvian: Neliela procentuālā daļa pacientu, kuri saņēma POTELIGEO, testos uzrādīja pozitīvu rezultātu saistībā ar mogamulizumaba antivielām, kas radušās ārstēšanas laikā (ārstēšanas inducētas vai ārstēšanas pastiprinātas).
Croatian: Koža (n) Stopa odgovora (n, %) 95%-tni CIa
Latvian: Āda (n) Atbildes reakcijas rādītājs (n, %)
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, geometrijska srednja vrijednost [% koeficijent varijacije (CV%)] središnjeg volumena distribucije (Vc) bila je 3,57 litara (20,1%).
Latvian: segmenta sadalījuma centrālais tilpums (Vc) bija 3,57 l (20,1%).
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih osoba sa mycosis fungoides i Sézaryjevim sindromom,
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušos ar fungoīdo mikozi (mycosis fungoides) un Sezarī (Sézary) sindromu; tie ir ļaundabīgo audzēju veidi, ko sauc par ādas T-šūnu limfomām.