FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Участниците в проучването при PTP съобщават вида на лечението си с FVIII (профилактика или при необходимост) на изходното ниво и не се изисква да поддържат този вид лечение като условие за участие в проучването.
Icelandic: Einstaklingar í rannsókninni hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður tilkynntu um fyrirkomulag FVIII meðferðar sinnar (fyrirbyggjandi eða eftir þörfum) við grunngildi og ekki var gerð krafa um að þeir fylgdu því fyrirkomulagi til að fá að taka þátt í rannsókninni.
Bulgarian: Ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета, разтворът трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ef sýnilegar agnir eða litabreytingar greinast í lausninni ber að fleygja henni.
Bulgarian: Тази доза и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с фактор VIII.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar er ákvarðaður miðað við þörf hvers einstaklings á uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII.
Bulgarian: Отстранете опаковката от адаптора и я изхвърлете.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið þeim.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: В проучване с ReFacto AF при 19 PUPs, възстановяването в началото на проучването при 17 деца на възраст от 28 дни до по-малко от 2 години е 1,32 ± 0,65 IU/dl на IU/kg и при 2 деца на възраст от 2 до <6 години, съответно 1,7 и 1,8 IU/dl на IU/kg.
Icelandic: Í ReFacto AF rannsókn hjá 19 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var batinn í upphafi rannsóknarinnar 1,32 ± 0,65 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg hjá þeim 17 börnum sem voru 28 daga til yngri en 2 ára og 1,7 og 1,8 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg hjá þeim 2 börnum á aldrinum 2 til < 6 ára.
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични намеси:
Icelandic: Eftirfarandi tafla er leiðbeinandi þegar ákvarða á skammta vegna blæðinga eða skurðaðgerða:
Bulgarian: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst.)
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina strax skal setja lokið varlega á sprautuna.
Bulgarian: Вкарайте иглата от инфузионната система във вената, както е указано от Вашия лекар, и свалете турникета.
Icelandic: Stingið nálinni úr innrennslissettinu í æðina samkvæmt leiðbeiningum læknis og fjarlægið stasann.
Bulgarian: Съобщаваната липса на ефект с ReFacto се описва като кръвоизлив в таргетни стави, кръвоизлив в нови стави или субективно усещане на пациента за нов кръвоизлив.
Icelandic: Þeim tilfellum þar sem virkni ReFacto hefur vantað, hefur einkennum verið lýst sem blæðingu inn á marklið, blæðingu inn á nýjan lið eða viðkomandi finnst að nýjar blæðingar hafi komið fram.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия A (наследствен дефицит на фактор VIII).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване.
Icelandic: Á 24 klst. fresti, a.m.k. í einn sólarhring þar til sár hafa gróið.
Bulgarian: Средни  SD FVIII фармакокинетични параметри след единична доза 50 IU/kg при педиатрични PTPs
Icelandic: Meðaltal  SD FVIII lyfjahvarfafræðileg gildi eftir stakan 50 a.e./kg skammt hjá börnum sem hafa fengið meðferð áður
Bulgarian: Инструкциите по-долу са за употреба на няколко комплекта ReFacto AF предварително напълнени спринцовки със спринцовки от 10 cc или с по-големи, с луер-лок накрайник.
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér að neðan eiga við notkun á mörgum ReFacto AF áfylltum sprautum með sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri.
Bulgarian: Някои от признаците на алергичните реакции са затруднения в дишането, задух, подуване, обриви, сърбеж, стягане в гърдите, хрипове и ниско кръвно налягане.
Icelandic: Sum einkenni um ofnæmisviðbrögð eru öndunarerfiðleikar, stuttur andardráttur, bólgur, ofsakláði, kláði, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi eða másandi öndun og lækkaður blóðþrýstingur.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка на иглата и поставете иглата тип „бътерфлай" на инфузионната система във Вашата вена, както Ви е инструктирал Вашият лекар или друг медицински специалист.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina og stingið nálinni (butterfly needle) úr innrennslissettinu í æðina samkvæmt leiðbeiningum læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns.
Bulgarian: Съкращения: AUCt = площ под кривата плазмена концентрация - време от нула до последната измерима концентрация; t½ = полуживот; CL = клирънс; FVIII:C = активност на FVIII; MRT = средно време на престой
Icelandic: AUCt = flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlli til síðustu mælanlegrar þéttni; t1/2 = helmingunartími; CL= útskilnaður; FVIII:C = FVIII virkni; MRT= meðaltími í blóði
Bulgarian: 1 флакон с 250 IU мороктоког алфа 1 флакон с 500 IU мороктоког алфа 1 флакон с 1000 IU мороктоког алфа 1 флакон с 2000 IU мороктоког алфа
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 500 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 1000 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 2000 a.e. moroctocog alfa
Bulgarian: Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF предварително напълнена спринцовка е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25
Icelandic: Skráið á ytri umbúðirnar dagsetninguna þegar ReFacto AF áfyllta sprautan er tekin úr kæli og sett í stofuhita (upp að 25
Bulgarian: - ако сте алергични към белтъци от хамстер.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Bulgarian: Активността на фактор VIII е силно понижена при пациенти с хемофилия A и затова е необходима заместителна терапия.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII er verulega minnkuð hjá sjúklingum með dreyrasýki A og því er gjöf storkuþáttarins nauðsynleg.
Bulgarian: Чести до < 1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на ReFacto AF на пациент името върху кутията и партидният номер на продукта да бъдат записани, за да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
Icelandic: Í hvert sinn sem ReFacto AF er gefið sjúklingi er eindregið mælt með því að heitið á umbúðunum og lotunúmer lyfsins sé skráð til að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og lotunúmers lyfsins.
Bulgarian: Когато за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да се повлияят значително както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, които са използвани при теста.
Icelandic: Þegar notast er við einþrepa storknunarpróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, geta bæði gerð aPTT prófefnis og viðmið í prófinu haft mikil áhrif á niðurstöður virkniprófs storkuþáttar VIII.
Bulgarian: студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра
Icelandic: Kuldahrollur, viðbrögð á stungustað æðaleggs
Bulgarian: Възстановяване (IU/dl увеличение на FVIII:C на IU/kg дадено FVIII)
Icelandic: Heimtur (a.e./dl aukning á storkuþætti VIII:C á hverja a.e./kg storkuþáttar VIII sem gefið er)
Bulgarian: След инфузия на ReFacto AF, отстранете инфузионната система и я изхвърлете.
Icelandic: 4. Eftir að ReFacto AF hefur verið gefið á að fjarlægja innrennslisbúnaðinn og farga honum.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате ReFacto AF, да записвате името върху картонената опаковка и партидния номер на продукта.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar ReFacto AF skráir þú nafnið á umbúðunum og lotunúmer lyfsins.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител 1 адаптор за флакон
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 4 ml af leysi 1 millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett 2 sprittklútar
Bulgarian: ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur virka efnið moroctocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтварянето.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klst.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране с продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar með lyfjum sem innihalda raðbrigða storkuþátt VIII.
Bulgarian: Как да използвате ReFacto AF
Icelandic: Hvernig nota á ReFacto AF
Bulgarian: Как да съхранявате ReFacto AF
Icelandic: Hvernig geyma á ReFacto AF
Bulgarian: Ако е необходимо да използвате повече от една предварително напълнена спринцовка ReFacto AF за инфузия, всяка спринцовка трябва да се разтвори според специалните инструкции.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina áfyllta sprautu af ReFacto AF við hvert innrennsli á að blanda lyfið í hverri sprautu fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години.
Icelandic: Einstaklingar 65 ára og eldri tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VIII трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Bulgarian: Леко и бавно натиснете стъблото на буталото докато двете бутала в предварително напълнената спринцовка се срещнат и цялото количество разтворител се прехвърли в горната камера, съдържаща ReFacto AF прах.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni hægt og rólega inn þar til stimpiltapparnir tveir í áfylltu sprautunni snertast og allur leysirinn er kominn í efra hólfið, sem inniheldur ReFacto AF stungulyfsstofninn.
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], готовият инжекционен разтвор съдържа съответно 62,5, 125, 250, 500 или 750 IU мороктоког алфа на 1 ml (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU).
Icelandic: - Eftir upplausn með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] inniheldur lausnin tilbúin til inndælingar annað hvort 62,5, 125, 250, 500 eða 750 a.e. af moroctocog alfa á hvern 1 ml (miðað við að magn moroctocog alfa í áfylltu sprautunum sé 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e., í þeirri röð).
Bulgarian: А обичайните дози са 20 до 40 IU от фактор VIII на килограм телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþunga á tveggja til þriggja daga fresti.
Bulgarian: - ако получите алергични реакции.
Icelandic: - ef vart verður ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Отстранете празната ReFacto AF предварително напълнена спринцовка и повторете стъпки 3 и 4 по-горе за допълнителните спринцовки за разтваряне.
Icelandic: ReFacto AF áfylltu sprautuna og endurtakið skref 3 og 4 hér að ofan fyrir allar aðrar áfylltar sprautur sem á að nota.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 1,23 mmol (29 mg) натрий на флакон или предварително напълнената спринцовка - да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 1,23 mmól (29 mg) natríum í hverju hettuglasi eða áfylltri sprautu, þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa mikið magn af mótefnum, kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ReFacto AF
Icelandic: Ef hætt er að nota ReFacto AF
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и разтвореният продукт трябва да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin rotvarnarefni, og nota skal blandaða lausn strax eða innan 3 klst. eftir blöndun.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem lágur títri veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, изискват незабавно лечение по спешност.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þar með taldir öndunarerfiðleikar og yfirlið (næstum), þarfnast skjótrar læknismeðferðar.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това лечение в продължение на поне още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Icelandic: Haldið meðferð áfram í a.m.k. 7 daga til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII í 30%60% (a.e./dl).
Bulgarian: *Активността (International Units (Международни единици)) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
Icelandic: * Virkni lyfsins (a.e.) er ákvörðuð með litmyndunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar (Ph. Eur.).
Bulgarian: Премахнете защитната синя вентилираща капачка и здраво прикрепете инфузионната система, предоставена с ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Fjarlægið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum og tengið innrennslisbúnaðinn þétt við ReFacto AF áfylltu sprautuna.
Bulgarian: Малки хирургични намеси, включително зъбна екстракция
Icelandic: Minni skurðaðgerðir þar með talinn tanndráttur
Bulgarian: В едно проучване, в което са измерени активността на ReFacto AF, ReFacto и активността на FVIII в плазмата на пациентите, като е използван теста с хромогенен субстрат, се доказва, че ReFacto AF е биоеквивалентен на ReFacto.
Icelandic: Í rannsókn þar sem virkni ReFacto AF, ReFacto, og virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva sjúklings voru ákvörðuð með litmyndunarprófi, var sýnt fram á að ReFacto AF er líffræðilega jafngilt ReFacto.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Icelandic: Setjið hettuglasið á flatan flöt.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti
Bulgarian: Отстранете въздуха от инфузионната система, като изтеглите в спринцовката.
Icelandic: Fjarlægið allt loft í leiðslum innrennslissettsins með því að draga út sprautustimpilinn.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) той липсва или не функционира правилно.
Icelandic: Sjúklinga með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða hann verkar ekki eðlilega.
Bulgarian: Много рядко се установява развитие на антитела към протеин от хамстер, но клинични последствия липсват.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við mótefnamyndun gegn hamstrapróteini, en án klínískra afleiðinga.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlun.
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специфичните процедури за разтваряне и приложение, предоставени от техните лекари.
Icelandic: Sjúklingur skal fara nákvæmlega eftir leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf sem læknirinn hefur gefið.
Bulgarian: Скоростта на приложението трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
Icelandic: Miða skal hraða lyfjagjafarinnar við líðan sjúklingsins.
Bulgarian: Извадете защитната синя вентилираща стерилна капачка от опаковката.
Icelandic: Takið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum úr umbúðum sínum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчаната Ви скорост на инфузия, за да направи инфузията по-поносима.
Icelandic: Læknir þinn breytir ef til vill ráðlögðum hraða lyfjagjafar til að gera hana þægilegri.
Bulgarian: Мороктоког алфа (Moroctocog alfa) (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
Icelandic: Moroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum)
Bulgarian: Доза на база телесно тегло (IU/kg) в зависимост от епизод на кървене, за лечение на кървене медиана (мин., макс.)
Icelandic: Skammtur eftir þyngd (a.e./kg) í hverju blæðingartilviki til meðferðar við blæðingu miðgildi (lágm.; hám.)
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 1224 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отшумят болката и острото инвалидизиране.
Icelandic: Endurtakið innrennslið á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða þar til verkur eða hreyfihömlun hefur lagast nægilega.
Bulgarian: Прикрепете буталото към спринцовката с разтворителя, като поставите буталото в отвора на ограничителя на спринцовката и натискате и въртите буталото силно, докато се разположи сигурно в ограничителя.
Icelandic: Festið sprautustimpilinn á sprautuna fyrir leysinn með því að setja stimpilinn í op hennar og ýta honum og snúa þar til hann situr örugglega fastur í.
Bulgarian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Icelandic: Vss, ml/kg a
Bulgarian: ReFacto AF съдържа натрий
Icelandic: ReFacto AF inniheldur natríum
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Bulgarian: Изчислени фармакокинетични параметри за ReFacto при лекувани преди това пациенти с хемофилия A
Icelandic: Áætluð lyfjahvörf ReFacto, hjá áður meðhöndluðum sjúklingum með dreyrasýki A Lyfjahvarfaþáttur
Bulgarian: Хванете стъблото на буталото, както е показано на следващата фигура.
Icelandic: 3. Takið um stimpilstöngina eins og sýnt er á myndinni hér að neðan.
Bulgarian: Една IU от активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml от нормална човешка плазма.
Icelandic: Ein a.e. af virkni storkuþáttar VIII svarar til þess magns sem er af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegum blóðvökva.
Bulgarian: Ако на пациент, който обичайно се лекува с XYNTHA, се предпише ReFacto
Icelandic: Ef sjúklingur sem venjulega fær XYNTHA fær ReFacto AF, mun læknirinn sem annast hann hugsanlega breyta skammtinum byggt á heimtum storkuþáttar VIII.
Bulgarian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Icelandic: EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Bulgarian: Брой участници
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон от ReFacto AF на инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според указанията по-горе.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af ReFacto AF fyrir hverja gjöf þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
Bulgarian: След края на този период на съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се използва или да се изхвърли.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið geymt við stofuhita má ekki setja það aftur í kæli, heldur skal þá nota það eða fleygja því.
Bulgarian: Може да се наложи отново да поставите капачката (ако разтвореният ReFacto AF не се приложи веднага), така че я сложете настрана, като я поставите върху горната й страна.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa uppblandað ReFacto AF strax).
Bulgarian: N=22 46 IU/kg
Icelandic: N=22 46 a.e./kg
Bulgarian: REFACTO AF
Icelandic: ReFacto AF inniheldur
Bulgarian: Разтвореният ReFacto AF продукт трябва да се инжектира интравенозно в рамките на няколко минути.
Icelandic: Uppleystu ReFacto AF á að sprauta í æð á nokkrum mínútum.
Bulgarian: Препоръчително е да си записвате номера на партидата на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка всеки път, когато използвате продукта.
Icelandic: Mælt er með því að skrá lotunúmer ReFacto AF áfylltu sprautunnar í hvert skipti sem ReFacto AF er notað.
Bulgarian: Завинтете здраво стъблото на буталото в отвора на мястото за поставяне на пръстите на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка като натискате и въртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление (приблизително 2 оборота).
Icelandic: Skrúfið stimpilstöngina þétt í opið á fingragripi ReFacto AF áfylltu sprautunnar með því að þrýsta og snúa ákveðið réttsælis þar til viðnám finnst (u.þ.b. 2 snúningar).
Bulgarian: Отделните пациенти може да се различават по отговора си към фактор VIII като показват различен полуживот и възстановяване.
Icelandic: Einstaklingsbundið er hvernig sjúklingar bregðast við storkuþætti VIII með mismunandi helmingunartíma og heimtur.
Bulgarian: Разтворете всички ReFacto AF предварително напълнени спринцовки според по-горните инструкции (вижте Разтваряне и приложение).
Icelandic: ReFacto AF áfylltu sprautunum samkvæmt blöndunarleiðbeiningunum hér að ofan (sjá Blöndun og lyfjagjöf).
Bulgarian: Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкия, въздух се отстрани от камерата с лекарствения продукт.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr hólfinu sem lyfið er í.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне, или след отстраняване на сивата капачка от спринцовката.
Icelandic: ReFacto AF innan 3 klukkustunda eftir blöndun eða fjarlægingu gráu hettunnar af áfylltu sprautunni.
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
Icelandic: Þú getur notað fjarlægjanlegu miðana á hettuglasinu og fest þá á til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Bulgarian: Отстранете луер конектора от спринцовката 10 cc или по-голямата спринцовка с луер-лок накрайник и скачете инфузионната система, както е описано по-горе в инструкциите за приложение на предварително напълнената спринцовка [вижте Приложение (Интравенозна инфузия)].
Icelandic: Fjarlægið luer-luer sprautusamtenginguna af stærri sprautunni og tengið hana við innrennslisbúnaðinn eins og lýst er hér að ofan í leiðbeiningum um lyfjagjöf úr áfylltum sprautum [sjá Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð)].
Bulgarian: Съдържа 4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Inniheldur 4 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Bulgarian: - Активното вещество е мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er moroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII).
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Icelandic: Hjá sjúklingum með fyrirliggjandi áhættuþætti tengda hjarta- og æðakerfi getur uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum.
Bulgarian: Средни геометрични стойности (геометричен CV%) за всички, с изключение на средноаритметични стойности ±SD за постепенно възстановяване и t½.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (margfeldi fráviksstuðuls CV%) fyrir allar breytur, nema hreint meðaltal ±SD fyrir bata í skrefum og t½.