FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderzoeken BO21223/GALLIUM en GAO4753g/GADOLIN includeerden patiënten met iNHL, waaronder FL. Om de meest begrijpelijke veiligheidsinformatie te verstrekken is daarom de analyse van bijwerkingen, die hieronder staat weergegeven, uitgevoerd op de gehele populatie (d.w.z. iNHL).
Norwegian Bokmål: Studiene BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN inkluderte pasienter med iNHL, inkludert FL. For å kunne gi den mest fullstendige sikkerhetsinformasjonen er analysen av bivirkningene som herved presenteres gjort på hele studiepopulasjonen (dvs. iNHL).
Dutch: Dosis Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Dose av Gazyvaro
Dutch: • Graad 4 (levensbedreigend): De infusie moet worden gestopt en de behandeling moet permanent worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (livstruende): Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent.
Dutch: • problemen met plassen, urine-incontinentie
Norwegian Bokmål: • problemer med vannlatingen, urininkontinens
Dutch: Er zijn ook fatale bloedingen gemeld in cyclus 1 bij met Gazyvaro behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Fatale hemoragiske hendelser har også blitt rapportert i syklus 1 hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Dutch: Inductie (in combinatie met bendamustine2) Gazyvaro moet in zes 28-dagen cycli in combinatie met bendamustine2 worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Induksjon (i kombinasjon med bendamustin2) Gazyvaro bør administreres som seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2.
Dutch: Er werd geen duidelijke relatie tussen trombocytopenie en bloedingen vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt stadfestet en klar sammenheng mellom trombocytopeni og hemoragiske hendelser.
Dutch: Bij patiënten met een FLIPI-score van 0-1 (laag risico) werd geen verschil waargenomen tussen Gazyvaro plus chemotherapie en rituximab plus chemotherapie (onderzoeker-beoordeeld PFS HR 1,17 (95%-BI 0,63; 2,19, 40 PFS-voorvallen).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med "FLIPI score" 0-1 (lav risiko) ble det ikke observert forskjell mellom Gazyvaro pluss kjemoterapi og rituksimab pluss kjemoterapi (INV-vurdert PFS HR 1,17 (95 % KI 0,63; 2,19, 40 PFS tilfeller).
Dutch: Keer de zak voorzichtig om, zodat de oplossing wordt gemengd zonder overmatige schuimvorming.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdreven skumdannelse, skal posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Dutch: De Gazyvaro-behandeling
Norwegian Bokmål: Behandling med Gazyvaro
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Svært vanlige
Dutch: De incidenties weergegeven in de volgende rubrieken die refereren naar iNHL betreft de hoogste incidentie voor die bijwerking gemeld in een van de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Norwegian Bokmål: Hendelsene presentert i det følgende avsnittet hvis de referer til iNHL er den høyeste forekomsten av denne bivirkningen rapportert fra begge de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Dutch: Heldere, kleurleuze tot lichtbruine vloeistof.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt brunfarget væske.
Dutch: Gedurende de follow-up werden meer infecties van graad 3-5 waargenomen bij patiënten die Gazyvaro plus bendamustine in de inductiefase ontvingen.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging er grad 3-5 infeksjoner observert hyppigere hos pasienter som mottok Gazyvaro pluss bendamustin i induksjonsfasen.
Dutch: • U krijgt 6 of 8 behandelcycli met Gazyvaro in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 6 eller 8 behandlingssykluser med Gazyvaro sammen med andre legemidler mot kreft.
Dutch: • GAO4753g/GADOLIN (n=392): iNHL-patiënten (81% van de patiënten had FL) die geen respons of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximabbevattende behandeling.
Norwegian Bokmål: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Pasienter med iNHL (81 % av pasientene hadde FL) som ikke responderte, eller som fikk progresjon i løpet av eller opptil 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et rituksimabinnholdende regime.
Dutch: Obinutuzumab wordt, als een glyco-geëngineerd antilichaam, gekenmerkt door verhoogde ADCC en ADCP vergeleken met niet-glyco-geëngineerde antilichamen bij een vergelijkbare dosis.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er, som et glykomodifisert antistoff, karakterisert ved styrket ADCC og ADCP sammenlignet med antistoffer som ikke er glykomodifiserte ved tilsvarende dose.
Dutch: − laag aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av lymfocytter (en type hvit blodcelle)
Dutch: Patiënten met een graad 3 IRR bij het vorige infuus OF Patiënten met een lymfocytenaantal van >25 x 109/l vóór de volgende behandeling
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 IRR ved forrige infusjon ELLER pasienter med lymfocyttall > 25 x 109/l før neste behandling
Dutch: Trombocytopenie trad vaker op in cyclus 1 in de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni forekom oftere i syklus 1 i armen med Gazyvaro pluss kjemoterapi.
Dutch: Hypotensie, als symptoom van IRR's, kan optreden tijdens intraveneuze infusies met Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, som et symptom på IRR, kan forekomme under intravenøse infusjoner med Gazyvaro.
Dutch: • Dag 1 - deel van uw eerste dosis (100 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 1 - del av din første dose (100 mg)
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling in het GAO4753g/GADOLIN-onderzoek waren de meest voorkomende bijwerkingen hoesten (15%), bovensteluchtweginfecties (12%), neutropenie (11%), sinusitis (10%), diarree (8%), IRR's (8%), misselijkheid (8%), vermoeidheid (8%), bronchitis (7%), artralgie (7%), pyrexie (6%), nasofaryngitis (6%) en urineweginfecties (6%).
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsperioden i GAO4753g/GADOLIN-studien var de vanligste bivirkningene hoste (15 %), øvre luftveisinfeksjoner (12 %), nøytropeni (11 %), sinusitt (10 %), diaré (8 %), IRR (8 %), kvalme (8 %), fatigue (8 %), bronkitt (7 %), artralgi (7 %), feber (6 %), nasofaryngitt (6 %) og urinveisinfeksjoner (6 %).
Dutch: Patiënten met onvoldoende leverfunctie (leverfunctietests in graad 3 volgens de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (ASAT, ALAT > 5 x ULN gedurende > 2 weken; bilirubine > 3 x ULN) en nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) werden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon («National Cancer Institute» - «Common Terminology Criteria» for bivirkninger grad 3 leverfunksjonstester (ASAT, ALAT > 5 x ULN for > 2 uker; bilirubin > 3 x ULN) og nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) ble ekskludert.
Dutch: Cycli 2-6
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6
Dutch: Indien de eerste zak zonder wijzigingen in de infusiesnelheid of zonder onderbrekingen in zijn geheel kon worden toegediend, mag de tweede zak op dezelfde dag worden toegediend (geen uitstel van de dosis nodig, geen herhaling van de premedicatie) op voorwaarde dat voldoende tijd, juiste omstandigheden en medisch toezicht beschikbaar zijn gedurende de hele infusie.
Norwegian Bokmål: Hvis den første posen blir administrert uten endring av infusjonshastigheten eller avbrudd, kan den andre posen administreres på samme dag (ikke nødvendig å utsette administrasjon av neste dose, ingen repetisjon av premedisinering), under forutsetning av at det er tilstrekkelig med tid, forhold og medisinsk tilsyn er tilgjengelig under infusjonen.
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL in het BO21223/GALLIUM onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere ubehandlet FL fra BO21223/ GALLIUM-studien
Dutch: In totaal kreeg 3% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie die leidde tot stopzetting van de behandeling met Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 3 % av pasientene infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering av Gazyvaro.
Dutch: • Patiënten met CLL die Gazyvaro plus chloorambucil ontvingen, vergeleken met alleen chloorambucil of rituximab plus chloorambucil (onderzoek BO21004/CLL11)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KLL som får behandling med Gazyvaro pluss klorambucil sammenlignet med klorambucil alene eller rituksimab pluss klorambucil (studie BO21004/ KLL11)
Dutch: De aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is 1.000 mg toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert på dag 1 i hver syklus.
Dutch: Het aantal IRR's van graad 3-4 (die waren gebaseerd op een relatief klein aantal patiënten) was vergelijkbaar vóór en na de toepassing van mitigerende maatregelen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3-4 IRR (som var basert på et relativt lite antall pasienter) var lik før og etter forebyggende tiltak ble iverksatt.
Dutch: • Hieronder ziet u een typisch toedieningsschema.
Norwegian Bokmål: • En typisk behandlingsplan er vist nedenfor.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van obinutuzumab toonde aan dat de leeftijd geen invloed had op de farmacokinetiek van obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Enfarmakokinetisk populasjonsanalyse av obinutuzumab viste at alder ikke påvirket farmakokinetikken til obinutuzumab.
Dutch: • ongemakkelijk gevoel op de borst
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Dutch: Motorische symptomen met afwijkingen in het corticospinale systeem (bijv. spierzwakte, verlamming en sensorische stoornissen), sensorische afwijkingen, cerebellaire symptomen en gezichtsvelddefecten komen vaak voor.
Norwegian Bokmål: Motoriske symptomer med funn i kortikospinaltrakt (f.eks. muskelsvakhet, lammelser og sanseforstyrrelser), sensoriske abnormiteter, lillehjerne-symptomer og defekter i synsfeltet er vanlig.
Dutch: De geobserveerde verbetering van OS bij G+B werd in deze post hoc analyse ondersteund door een gestratificeerde HR voor OS van 0,62 (95% BI:
Norwegian Bokmål: I denne post hoc-analysen ble den observerte forbedringen i OS i G+B-armen støttet av en stratifisert HR i OS på 0,62 (95 % KI: 0,39, 0,98).
Dutch: • Vóór elke infusie met Gazyvaro krijgt u geneesmiddelen die de kans verminderen op mogelijke infusiegerelateerde reacties of "tumorlysissyndroom".
Norwegian Bokmål: • Før hver infusjon med Gazyvaro, vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsrelaterte reaksjoner eller "tumorlyse syndrom".
Dutch: Om de twee infusiezakken voor de initiële dosis van 1.000 mg te kunnen onderscheiden, wordt aanbevolen zakken van een verschillende grootte te gebruiken om het verschil te zien tussen de dosis van 100 mg voor dag 1 van cyclus 1 en de dosis van 900 mg voor dag 1 (vervolg) of dag 2 van cyclus 1.
Norwegian Bokmål: For å sikre differensiering av de to infusjonsposene for startdosen på 1000 mg, anbefales det å bruke poser med forskjellige størrelser, for å skille mellom 100 mg-dosen for syklus 1 dag 1 og 900 mgdosen for syklus 1 dag 1 (uavbrutt) eller dag 2.
Dutch: In een fase III, open-label, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek (BO21223/GALLIUM), werden 1202 patiënten met nog niet eerder behandeld gevorderd (stadium II tumorlast (bulky disease), stadium III/IV) FL van graad 1-3a onderzocht.
Norwegian Bokmål: I en ublindet fase-III, multisenter, randomisert klinisk studie (BO21223/GALLIUM) ble 1202 pasienter med tidligere ubehandlet grad 1-3a avansert (stadie II "bulky" sykdom, stadie III/IV) FL evaluert.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-5 waren neutropenie (10%), en anemie, febriele neutropenie, trombocytopenie, sepsis, bovensteluchtweginfectie en urineweginfectie (allemaal 1%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3-5 bivirkningene var nøytropeni (10 %), anemi, febril nøytropeni, trombocytopeni, sepsis, øvre luftveisinfeksjon og urinveisinfeksjon (alle på 1 %).
Dutch: Vóór elke infusie met Gazyvaro krijgt u geneesmiddelen die de kans op het krijgen van infusiegerelateerde reacties of tumorlysissyndroom verlagen.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Gazyvaro vil du få medisiner for å redusere muligheten for infusjonsrelaterte reaksjoner eller tumorlyse syndrom.
Dutch: Ongeopende flacon
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR kan kreve midlertidig avbrytelse av behandling, reduksjon av infusjonshastigheten, eller seponering av Gazyvaro behandling som beskrevet nedenfor.
Dutch: Bovendien kwamen de subgroepanalyses van PFS bij de chemotherapiebehandelingen (bendamustine, CHOP en CVP) overeen met de resultaten waargenomen bij de Gazyvaro plus chemotherapie populatie.
Norwegian Bokmål: I tillegg, var eksplorative undergruppe analyser av PFS i kjemoterapi regimer (bendamustin, CHOP og CVP) i tråd med resultatene sett i Gazyvaro pluss kjemoterapi-populasjonen.
Dutch: • geneesmiddelen om ontsteking te remmen (corticosteroïden)
Norwegian Bokmål: • betennelsesdempende (kortikosteroider)
Dutch: In een onderzoek van 26 weken met cynomolgus-apen werden overgevoeligheidsreacties geregistreerd en toegeschreven aan het herkennen van het gehumaniseerd antilichaam als lichaamsvreemd bij cynomolgus-apen (0,7-6 maal de klinische blootstelling gebaseerd op Cmax en AUC in steady-state na wekelijkse toediening van 5, 25 en 50 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers studie på cynomolgusaper ble hypersensitivitetsreaksjoner observert og ble tilskrevet gjenkjennelsen av fremmedartet humanisert antistoff i cynomolgusaper (0,7-6 ganger klinisk eksponering basert på Cmaks og AUC ved steady-state etter ukentlig administrering av 5, 25 og
Dutch: De incidentie van infectie was 81% in de arm met Gazyvaro plus chemotherapie (met voorvallen van graad 3-5 gemeld bij 22% van de patiënten en fatale voorvallen gemeld bij 3% van de patiënten).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner var 81 % i Gazyvaro pluss kjemoterapi armen (med grad 3-5 hendelser rapportert hos 22 % av pasientene og fatalt utfall rapportert hos 3 % av pasientene).
Dutch: Tabel 6 geeft een overzicht van de bijwerkingen in de hoofdonderzoeken (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) die zijn opgetreden met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2%) vergeleken met de relevante vergelijkingsarm in ten minste één hoofdonderzoek bij:
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene i de pivotale studiene (BO21004/KLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) som oppstod ved en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 %) sammenlignet med den relevante armen med komparator i minst en pivotal studie hos:
Dutch: In niet-klinische onderzoeken induceert obinutuzumab directe celdood en medieert het antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC) en antilichaam-afhankelijke cellulaire fagocytose (Antibody Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP) via rekrutering van FcɣRIII-positieve immuuneffectorcellen.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier induserte obinutuzumab direkte celledød og medførte antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) samt antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP) gjennom rekruttering av FcɣRIII positive immun effektorceller.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar alleen bendamustine (B) (n=202) of Gazyvaro in combinatie met bendamustine (G+B) (n=194) gedurende 6 cycli, elk 28 dagen lang.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 for å motta enten bendamustin (B) alene (n=202) eller Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin (G+B) (n=194) i 6 sykluser, hver av 28 dagers varighet.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?
Norwegian Bokmål: Hvordan Gazyvaro virker
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid
Norwegian Bokmål: Plateepitelkars inom i huden
Dutch: Hoesten§
Norwegian Bokmål: Hoste§
Dutch: De vaakst gemelde (≥5%) IRR-gerelateerde verschijnselen waren misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, rillingen, pyrexie, hypotensie, blozen, hypertensie, tachycardie, dyspneu en een ongemakkelijk gevoel op de borst.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene (≥ 5%) forbundet med IRR var kvalme, oppkast, diare, hodepine, svimmelhet, fatigue, frysninger, feber, hypotensjon, rødme, hypertensjon, takykardi, dyspné og ubehag i brystet.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyses (niet gecorrigeerd voor multipliciteit) waren over het algemeen in lijn met de resultaten waargenomen in de FL-populatie, wat de robuustheid van het totale resultaat ondersteunt.
Norwegian Bokmål: Generelt var resultater fra analyse av undergrupper (ikke justert for multiplisitet) i tråd med resultatene sett i FL populasjonen, som bygger opp under det totale resultatet.
Dutch: De incidentie van bloedingen was vergelijkbaar tussen alle behandelarmen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hemoragiske hendelser var tilsvarende i alle behandlingsarmene.
Dutch: • geneesmiddelen tegen tumorlysissyndroom (zoals allopurinol)
Norwegian Bokmål: • legemidler som forebygger tumorlyse syndrom (f.eks. allopurinol).
Dutch: Inductie (in combinatie met chemotherapie2) Gazyvaro moet met chemotherapie als volgt worden toegediend:
Norwegian Bokmål: Induksjon (i kombinasjon med kjemoterapi2)) Gazyvaro bør administreres med kjemoterapi som følgende:
Dutch: Gelijktijdige toediening met Gazyvaro had geen effect op de farmacokinetiek van bendamustine, FC, chloorambucil of de individuele componenten van CHOP.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Gazyvaro hadde ingen effekt på farmakokinetikken til bendamustin, FC, klorambucil eller noen av de individuelle komponentene i CHOP.
Dutch: In dat geval is er geen aanvullende intraveneuze toediening van corticosteroïde als premedicatie nodig.
Norwegian Bokmål: I slik e tilfeller er det ikke nødvendig med ytterligere intravenøse kortikosteroider som premedisinering.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van immunisatie met levende of verzwakte virale vaccins na behandeling met Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende eller svekkede virusvaksiner etter behandling med Gazyvaro har ikke blitt undersøkt.
Dutch: Daarom wordt er geen interactie verwacht met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze door deze enzymsystemen worden gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres via disse enzymveiene.
Dutch: Echter, bij patiënten met FL werd door de toevoeging van Gazyvaro aan bendamustine de tijd tot verergering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met 2,2 maanden uitgesteld, zoals gemeten door de FACT-Lym TOI score (mediaan 5,6 versus 7,8 maanden voor B en G+B respectievelijk HR=0,83; 95% BI: 0,60; 1,13).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med FL ble imidlertid tiden til forverring av helserelatert livskvalitet, forsinket ved tillegg av bendamustin til Gazyvaro, målt ved FACT-Lym TOIscore, med 2,2 måneder (median på 5,6 versus 7,8 måneder for henholdsvis B og G+B, HR = 0,83; 95 % KI: 0,60, 1,13).
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor obinutuzumab mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hypersensitivitet ovenfor obinutuzumab skal ikke behandles (se pkt.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd, maar er zijn beperkte deelonderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd voor Gazyvaro met bendamustine, CHOP, fludarabine, cyclofosfamide (FC) en chloorambucil.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier av legemiddelinteraksjoner er utført, selv om begrensede substudier av legemiddelinteraksjoner er utført for Gazyvaro og bendamustin, CHOP, fludarabin, syklofosfamid (FC), og klorambucil.
Dutch: Gazyvaro + bendamustine gevolgd door Gazyvaro onderhoudsbehandeling n = 155
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + bendamustin etterfulgt av Gazyvaro vedlikehold N= 155
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen, gewichtstoename
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller, redus ert antall nøytrofile, vektøkning
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen tumorlysissyndroom (TLS)
Norwegian Bokmål: Profylakse og premedisinering mot tumorlyse syndrom (TLS)
Dutch: De demografische gegevens en de baseline-karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen.
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 18 maanden na de behandeling met Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i 18 måneder etter behandling med Gazyvaro.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil.
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro brukes sammen med et annet legemiddel til behandling av kreft, kalt klorambucil.
Dutch: De farmacokinetiek van obinutuzumab bij patiënten met een licht verlaagde creatinineklaring (CrCl 50-89 ml/min, n=464) of een matig-ernstig (CrCl 30-49 ml/min, n=106) verminderde nierfunctie, waren vergelijkbaar met de waarden bij patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til obinutuzumab hos pasienter med lett (kreatinin clearance CrCl 50-89 ml/min, n=464) eller moderat (CrCl 30-49 ml/min, n=106) nedsatt nyrefunksjon, var tilnærmet lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Dutch: Daarom moeten patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen nauwgezet worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom i anamnesen bør derfor monitoreres nøye.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Gazyvaro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CLL en FL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Gazyvaro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KLL og FL (se pkt.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.000 mg/40 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 mg/40 ml
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Gazyvaro (n=601 patiënten) of rituximab (n=601 patiënten) in combinatie met chemotherapie (bendamustine, CHOP of CVP), gevolgd door Gazyvaro of rituximab onderhoudsbehandeling bij patiënten die een complete of gedeeltelijke respons hadden.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 til å motta enten Gazyvaro (n=601 pasienter) eller rituksimab (n=601 pasienter) i kombinasjon med kjemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro eller rituksimab til pasienter som oppnådde en komplett eller partiell respons.
Dutch: Tweeënveertig procent van de geïncludeerde patiënten had zowel een CrCl < 70 ml/min als een comorbiditeitsscore van > 6.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert hadde 42 % både en CrCl < 70 ml/min og en komorbiditet score på > 6.
Dutch: Orale herpes, rinitis, faryngitis, longontsteking, influenza, nasofaryngitis
Norwegian Bokmål: Oral herpes, rhinitt, faryngitt, lungeinfeksjon, , influensa, nasofaryngitt
Dutch: 1 100 mg prednison/prednisolon of 20 mg dexamethason of 80 mg methylprednisolon.
Norwegian Bokmål: 1100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg deksametason eller 80 mg metylprednisolon.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of in de 24 uur na het krijgen van uw infusie een of meer van de volgende verschijnselen krijgt:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer under infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen: