FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver akut behandling.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Swedish: Sluta inte använda OBIZUR utan att rådgöra med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
Bulgarian: При осем от тези 11 участници има окончателен успех на лечението (73%).
Swedish: Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung.
Bulgarian: Производственият процес не включва продукти от човешки серум и човешки протеини и не съдържа допълнителни материали, получени от животни.
Swedish: Tris-HCl
Bulgarian: Трис HCl
Swedish: Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер.
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
Bulgarian: При общо 24/28 (86%) първоначалният кръвоизлив е успешно овладян (отшумява).
Swedish: Om venkateter måste användas bör risken för kateterrelaterade komplikationer, till exempel trombos på kateterstället, tas i beaktande.
Bulgarian: Ако е необходима венозна катетеризация, трябва да се има предвид рискът от свързани с катетъра усложнения, като например тромбоза на мястото на катетъра.
Swedish: Namn och satsnummer
Bulgarian: Име и партиден номер
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Данните относно ефикасността и безопасността при пациенти с придобита хемофилия са ограничени (вж. точка 5.1).
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
Bulgarian: Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час.
Swedish: Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Положително изследване за инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (вж. точка 4.4)
Swedish: Andra läkemedel och OBIZUR
Bulgarian: Други лекарства и OBIZUR
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти съдържа следните основни елементи:
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, инжектирането трябва да се спре.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och snabbar på omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X, vilket i slutänden omvandlar protrombin till trombin.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, с което ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X, който в крайна сметка превръща протромбина в тромбин.
Swedish: Användning på barn och ungdomar under 18 år med medfödd eller i sällsynta fall förvärvad hemofili är för närvarande inte godkänd.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши на възраст под 18 години с вродена и редки случаи на придобита хемофилия понастоящем не е одобрена.
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергични реакции (вижте точка 4 за признаците и симптомите).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av OBIZUR under graviditet och amning.
Bulgarian: Няма опит относно употребата на OBIZUR по време на бременност и кърмене.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
Bulgarian: Една опаковка OBIZUR съдържа по 1, 5 или 10 от следните:
Swedish: Amax = högsta observerade aktivitet i %; AUC0-t = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara koncentration; AUC0-∞ = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändligheten; t½ = slutlig halveringstid; Tmax = tidpunkt för högsta observerade aktivitet i %.
Bulgarian: Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Swedish: Kända anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen, hamsterprotein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Известни анафилактични реакции към активното вещество, протеин от хамстер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Bulgarian: <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Swedish: Det kräver klinisk övervakning av patientens blödningsstatus.
Bulgarian: Изисква клинично наблюдение на състоянието на кървенето на пациента.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en allergisk reaktion mot OBIZUR.
Bulgarian: Съществува малка вероятност да получите алергична реакция към OBIZUR.
Swedish: OBIZUR innehåller natrium
Bulgarian: OBIZUR съдържа натрий
Swedish: Icke-kliniska data visade inga särskilda risker för människor baserat på sedvanliga studier av säkerhetsfarmakologi eller upprepad dostoxicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане.
Swedish: Syftet med utbildningspaketet är att minska risken för fel i dosdispenseringen.
Bulgarian: Програмата за обучение цели да се сведе до минимум рискът от грешки при дозирането.
Swedish: Alla initiala blödningsepisoder svarade positivt på behandlingen 24 timmar efter den första doseringen enligt huvudprövarens utvärdering.
Bulgarian: Всички първоначални кръвоизливи се повлияват положително от лечението към 24-ия час след първоначалното прилагане според оценката на главния изследовател.
Swedish: Effekterna av högre doser av OBIZUR än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
Bulgarian: Ефектите на по-висока от препоръчителната доза OBIZUR не са охарактеризирани.
Swedish: Utveckling av hämmande antikroppar
Bulgarian: Развитие на инхибиращи антитела
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Bulgarian: Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OBIZUR
Swedish: I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
Swedish: Det är ett glykoprotein.
Bulgarian: Той е гликопротеин.
Swedish: Läkaren kommer att justera dosen och varaktigheten av OBIZUR tills blödningen har stoppats.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата и продължителността на приложение на OBIZUR, докато кървенето спре.
Swedish: Utöver behandlingssvar fastställdes den övergripande framgången med behandlingen av prövaren baserat på dennes möjlighet att sätta ut eller minska dosen och/eller doseringsfrekvensen av OBIZUR.
Bulgarian: Освен повлияването от лечението цялостният успех от лечението е определен от изследователя въз основа на възможността да бъде прекратено приложението или да бъде намалената дозата и/или честотата на приложение на OBIZUR.
Swedish: Därför bör OBIZUR endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично показан.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen baseras på klinisk bedömning och inte på detektion av hämmande antikroppar genom Bethesda-analys.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да се основава на клиничната преценка, а не на откриването на инхибиращи антитела чрез изследването „Бетезда".
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
Bulgarian: Ако се проявят внезапни алергични реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
Swedish: OBIZUR är för närvarande inte godkänt för behandling hos patienter under 18 år, hos vilka förvärvad hemofili är sällsynt.
Bulgarian: Понастоящем OBIZUR не е одобрен за лечение на пациенти на възраст под 18 години, при които придобита хемофилия се среща рядко.
Swedish: Tala med läkare om du tidigare har haft hjärtkärlsjukdom eller om du har känd risk för trombos (sjukdom som beror på blodproppar i blodkärlen), eftersom risken för att utveckla blodproppsrelaterade sjukdomar vid höga och bestående faktor VIII-nivåer inte kan uteslutas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали сърдечносъдово заболяване или ако при Вас има известен риск от тромбоза (заболявания, причинени от кръвни съсиреци в нормални кръвоносни съдове), тъй като не може да се изключи вероятността от развитие на тромбоемболични заболявания при високи и неспадащи нива на фактор VIII в кръвта.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din dos av OBIZUR (i enheter eller E) beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.
Swedish: En enhet (E) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Bulgarian: Една единица (U) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Swedish: Använd aseptisk teknik och administrera med följande förfarande:
Bulgarian: Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:
Swedish: Höga och bestående aktivitetsnivåer av faktor VIII i blodet kan vara predisponerande för tromboemboliska händelser.
Bulgarian: Високата и неспадаща активност на фактор VIII в кръвта може да доведе до предразположение към тромбоемболични събития.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos OBIZUR för behandling av allvarliga blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili med autoimmuna hämmande antikroppar mot human faktor VIII har undersökts i en prospektiv, icke randomiserad prövning med öppen etikett på 28 patienter (18 vita, 6 svarta och 4 asiater).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OBIZUR при лечението на сериозни кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия с автоимунни инхибиращи антитела срещу човешки фактор VIII са проучени при проспективно, нерандомизирано, открито изпитване при 28 участници (18 бели, 6 чернокожи и 4 азиатци).
Swedish: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens) är ett renat protein som innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa.
Bulgarian: OBIZUR (антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска последователност) представлява пречистен протеин, който съдържа 1448 аминокиселини с приблизителна молекулна маса от 175 kDa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för OBIZUR för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av förvärvad hemofili (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OBIZUR във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на придобита хемофилия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 80, natriumklorid (se även avsnitt 2), kalciumkloriddihydrat, sackaros, Tris-bas, Tris-Hcl, trinatriumcitratdihydrat.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2), калциев хлорид дихидрат, захароза, Трис база, Трис HCl, тринатриев цитрат дихидрат.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för OBIZUR hos nio patienter som gick att utvärdera i blödande tillstånd var (cirka) 10 timmar (intervall från 2,6 till 28,6 timmar).
Bulgarian: Средният полуживот на OBIZUR при деветима подлежащи на оценка участници с кръвоизлив е (около) 10 часа (диапазон от 2,6 до 28,6 часа).
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten och det kliniska tillståndet 30 minuter efter den första injektionen samt 3 timmar efter administrering av OBIZUR.
Bulgarian: Активността на фактор VIII и клиничното състояние трябва да бъдат проследени 30 минути след първата инжекция и 3 часа след приложението на OBIZUR.
Swedish: Det saknas klinisk information om utvecklingen av hämmande antikroppar mot OBIZUR efter upprepad administrering.
Bulgarian: Липсва клинична информация относно развитието на инхибиращи антитела срещу OBIZUR след многократно прилагане.
Swedish: 200 E/kg  500 E/injektionsflaska × 70 kg = 28 injektionsflaskor
Bulgarian: 200 U/kg  500 U/флакон × 70 kg = 28 флакона
Swedish: Innan OBIZUR lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och andra aspekter.
Bulgarian: Преди пускането на OBIZUR на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други нейни аспекти.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.
Swedish: OBIZUR-behandlingens dos, frekvens och varaktighet beror på blödningens lokalisation, omfattning och allvarlighetsgrad, målaktivitet för faktor VIII samt på patientens kliniska tillstånd.
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на лечението с OBIZUR зависят от локализацията, степента и тежестта на кръвоизлива, таргетна активност на фактор VIII и клиничното състояние на пациента.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera om blödningen är under tillfredsställande kontroll.
Bulgarian: Ще провери също дали кръвоизливът е достатъчно овладян.
Swedish: Dessa antikroppar har mindre neutraliserande effekt mot OBIZUR än mot mänsklig faktor VIII.
Bulgarian: Тези антитела имат по-слаб неутрализиращ ефект спрямо OBIZUR отколкото спрямо човешкия фактор VIII.
Swedish: Ta inte ut adaptern ur förpackningen.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера за флакона от опаковката.
Swedish: Vid upprepade dostoxicitetsstudier tenderade emellertid den observerade incidensen av och allvarlighetsgraden på glomerulopati hos apor som fått intravenösa administreringar av OBIZUR med doserna 75, 225 och 750 E/kg/dag att öka med tiden.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане, обаче, честотата и тежестта на гломерулопатията, наблюдавана при маймуни, на които OBIZUR е прилаган интравенозно в дози от 75, 225 и 750 U/kg/ден, показват тенденция към увеличаване с времето.
Swedish: Potensen (E) har fastställts med användning av enstegskoagulationsanalys (OSCA).
Bulgarian: Активността (U) е определена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (OSCA).
Swedish: 500 E
Bulgarian: 500 U
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i enheter (E) som härleds från en intern standard som har kalibrerats med aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Bulgarian: Броят единици на приложения фактор VIII се изразява в единици (U), които са получени по собствен стандарт, калибриран с текущия стандарт на СЗО за продуктите с фактор VIII.
Swedish: Dosera var fjärde till 12:e timme.
Bulgarian: Прилага се на всеки 4 до 12 часа
Swedish: OBIZUR återställer den faktor VIII-aktivitet som saknas och hjälper blodet att koagulera vid blödningsstället.
Bulgarian: OBIZUR възстановява липсващата активност на фактор VIII и спомага за кръвосъсирването на мястото на кръвоизлива.
Swedish: Hämmande titrer på upp till 29 Bethesda-enheter har registrerats vid baslinjen, men ändå har patienterna svarat positivt på OBIZUR.
Bulgarian: Отчитани са инхибиращи титри до 29 Бетезда единици в изходния момент и все пак пациентите се повлияват положително от OBIZUR.
Swedish: Hur ofta och hur länge du får behandling beror på hur väl OBIZUR fungerar för dig.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре Ви действа OBIZUR.
Swedish: • Broschyr för hälso- och sjukvårdspersonal med en detaljerad beskrivning av beräkningen av antalet flaskor för en patient som väger exempelvis 70 kg
Bulgarian: брошура за здравните специалисти, включително подробно изчисляване на броя флакони за пациент с примерно тегло 70 kg;
Swedish: Därför bör mätningen av faktor VIII-aktivitet för en enskild patient alltid utföras med samma analysmetod.
Bulgarian: Измерването на активността на фактор VIII трябва винаги да се извършва посредством един и същ метод на изследване при отделните пациенти.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1035/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1035/001
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med OBIZUR.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с OBIZUR.
Swedish: Nedanstående förfaranden tillhandahålls som allmänna riktlinjer för beredning och rekonstitution av OBIZUR.
Bulgarian: Процедурите по-долу служат като общи указания за приготвянето и разтварянето на OBIZUR.
Swedish: Dosen och administeringsfrekvensen ska baseras på mätning av faktor VIII-aktiviteten (som ska hållas inom rekommenderade gränsvärden) och på uppnådd klinisk respons.
Bulgarian: Дозата и честота на приложение трябва да се основават на резултатите за активността на фактор VIII (за да се поддържа в препоръчителните граници) и постигнатото клинично повлияване.
Swedish: Mediandosen per injektion för framgångsrik behandling av den primära blödningen var 133 E/kg och den totala mediandosen var 1523 E/kg under i median 6 dagar.
Bulgarian: Медианата на дозата на инжекция за успешно лечение на първоначалния кръвоизлив е 133 U/kg, а медианата на общата доза - 1523 U/kg за медиана 6 дни.
Swedish: OBIZURS specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на OBIZUR е приблизително 10 000 U/mg белтък.
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera förekomsten av faktor VIII i blodet för att bekräfta att du fått tillräckligt med faktor VIII.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери фактор VIII в кръвта, за да потвърди, че Ви се прилага достатъчно от него.
Swedish: OBIZUR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: OBIZUR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: En positiv respons var stoppad eller minskad blödning, med klinisk förbättring eller med en faktor VIII-aktivitet över ett i förväg fastställt mål.
Bulgarian: За положително се приема повлияване, при което кръвоизливът спира или намалява с клинично подобрение или с активност на фактор VIII над предварително посочена цел.
Swedish: Enstegsanalysen rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen och den genomsnittliga återhämtningshastigheten för OBIZUR (se avsnitt 4.4 och 5.2)
Bulgarian: Препоръчва се едноетапното изследване, тъй като е използвано при определянето на активността и средната скорост на възстановяване на OBIZUR (вж. точки 4.2 и 5.2).
Swedish: Dessa autoantikroppar neutraliserar cirkulerande human faktor VIII och skapar därmed brist på tillgänglig faktor VIII.
Bulgarian: Тези автоантитела неутрализират циркулиращия човешки фактор VIII, с което предизвикват недостатъчност на наличен фактор VIII.
Swedish: Cirkulerande antikroppar (hämmare) mot human faktor VIII har minimal eller ingen korsreaktivitet med OBIZUR.
Bulgarian: Циркулиращите антитела (инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква кръстосана реактивност срещу OBIZUR.
Swedish: Omedelbart efter frisättning i patientens cirkulation binds faktor VIII till von Willebrand-faktor (vWF).
Bulgarian: Веднага след попадането си в кръвообращението на пациента фактор VIII се свързва с фактора на фон Вилебранд (vWF).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsländer där OBIZUR marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva och dispensera OBIZUR har tillgång till/förses med ett utbildningspaket med följande innehåll:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка от държавите членки, където OBIZUR се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и отпускат OBIZUR, имат достъп до/разполагат със следния пакет за обучение:
Swedish: OBIZUR ersätter tillfälligt den hämmade endogena faktor VIII som behövs för effektiv hemostas.
Bulgarian: OBIZUR временно заменя инхибирания ендогенен фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner OBIZUR har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини OBIZUR не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Behandling med OBIZUR ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Bulgarian: Лечението с OBIZUR трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Swedish: • Stor steril spruta som rymmer den slutliga volymen berett läkemedel
Bulgarian: Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен продукт
Swedish: Torka av gummiproppen med en alkoholtork (medföljer ej) och låt den torka före användning.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка с напоен с алкохол тампон (не е предоставен) и оставете да изсъхне преди употреба.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (däribland kärlödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) är möjliga och kan utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Възможни са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжекцията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хрипове), които може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок) (вж. точка 4.4).