FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
French: Le métabolisme par glucuronoconjugaison est le mécanisme principal de la clairance du nalméfène; l'élimination du nalméfène et de ses métabolites se faisant principalement par voie rénale.
English: A study with IV administration suggested that there were no relevant changes in the pharmacokinetics in the elderly as compared to non-elderly adults (see sections 4.2 and 4.4).
French: Une étude en administration IV n'a pas montré de modification pertinente de la pharmacocinétique chez les personnes âgées (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
French: Si vous allaitez, vous et votre médecin devez décider, soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement par Selincro, en prenant en compte les bienfaits de l'allaitement pour votre enfant et les bienfaits du traitement pour vous.
English: If patients develop psychiatric symptoms that are not associated with treatment initiation with Selincro, and/or that are not transient, the prescriber should consider alternative causes of the symptoms and assess the need for continuing treatment with Selincro.
French: En cas de survenue de symptômes psychiatriques non liés à l'initiation du traitement par Selincro, ou persistants, d'autres causes de ces symptômes devront alors être recherchées par le prescripteur et la poursuite du traitement par Selincro devra être réévaluée.
English: If the patient has started drinking alcohol without taking Selincro, the patient should take one tablet as soon as possible.
French: Si le patient a commencé à boire de l'alcool avant la prise de Selincro, il devra prendre un comprimé dès que possible.
English: Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
French: Personnes âgées (≥ 65 ans) : aucun ajustement posologique n'est recommandé chez cette population de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: If you forget to take Selincro
French: Si vous oubliez de prendre Selincro
English: Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
French: Tableau 2 : Résultats de l'analyse poolée des répondeurs chez les patients présentant une consommation à risque élevé ou très élevé à l'état initial et à la randomisation Réponse
English: Do not take Selincro:
French: Ne prenez jamais Selincro :
English: In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively).
French: Dans l'étude 2, la proportion de patients sortis de l'étude était supérieure dans le groupe Selincro par rapport au groupe placebo (respectivement 30 % versus 28 %).
English: Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
French: Des effets indésirables tels que perturbation de l'attention, sensation d'état anormal, nausées, sensations de vertiges, somnolence, insomnies et céphalées pourraient survenir suite à l'administration du nalméfène (voir rubrique 4.8).
English: In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
French: Dans les études de fécondité chez le rat, aucun effet du nalméfène n'a été observé sur les paramètres de fertilité, de reproduction, de gestation ni sur le sperme.
English: Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
French: Votre médecin devra prendre en compte votre traitement par Selincro dans le choix de votre traitement d'urgence.
English: Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible après administration orale de nalméfène chez des patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
French: Il est nécessaire de décider s'il convient d'arrêter l'allaitement, d'arrêter le traitement par Selincro ou de s'abstenir d'instaurer un traitement par Selincro, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Selincro pour la mère.
English: If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
French: Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes en même temps que Selincro, les effets de ces médicaments seront réduits, ou ces médicaments pourraient ne pas agir du tout.
English: Occupancy data obtained in a PET study after single and repeated daily dosing with 18.06 mg nalmefene show 94% to 100% receptor occupancy within 3 hours after dosing, which suggests that nalmefene readily crosses the blood-brain barrier.
French: Les taux de fixation obtenus par une étude TEP après l'administration d'une dose quotidienne unique et d'une dose répétée de 18,06 mg de nalméfène, se situent entre 94 % et 100 % dans les trois heures après l'administration de la dose, ce qui suggère que le nalméfène traverse facilement la barrière hémato-encéphalique.
English: The nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential.
French: Ces données proviennent des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité ou de potentiel cancérigène.
English: In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
French: Chez les patients en insuffisance hépatique légère, l'AUC a augmenté de 1,5 fois et la clairance orale a diminué d'environ 35 %.
English: Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment.
French: Des effets indésirables tels que perturbation de l'attention, sensation d'état anormal, nausées, sensations de vertiges, somnolence, insomnie et céphalées pourraient survenir à l'initiation du traitement par Selincro.
English: You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
French: Il se peut que vous présentiez des symptômes aigus de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, tremblements, transpiration et anxiété) ; - si vous ressentez ou pensez ressentir des symptômes de sevrage ; - si votre foie ou vos reins fonctionnent mal ; - si vous ressentez ou avez récemment ressenti plusieurs symptômes de sevrage à l'alcool (comme voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas, des convulsions ou des tremblements).
English: The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants : nausées, sensations vertigineuses, insomnies et céphalées.
English: - The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
French: - La dose recommandée est d'un comprimé chaque jour où vous ressentez le besoin de boire de l'alcool.
English: a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
French: TAC R70 0-4 HDD L'analyse a considéré les patients sortis de l'étude comme non répondeurs Réponse : réduction ≥70% de la TAC à 6 mois par rapport à l'état initial (périodes de 28 jours) Réponse : 0 à 4 HDD/mois à 6 mois (périodes de 28 jours)
English: What you need to know before you take Selincro
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Selincro ?
English: In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%).
French: Dans cette population cible post-hoc, un plus grand nombre de patients est sorti de l'étude dans le groupe recevant Selincro (45%) que dans le groupe recevant du placebo (31%).
English: Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors.
French: L'enzyme UGT2B7 est principalement responsable de cette métabolisation, les enzymes UGT1A3 et UGT1A8 étant des contributeurs mineurs.
English: What Selincro looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Selincro et contenu de l'emballage extérieur
English: Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
French: Le profil pharmacocinétique de nalméfène ne présente pas de différences importantes selon le sexe, l'âge, ou l'origine ethnique.
English: 52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
French: Parmi eux, 52 % (représentant 27 % de la population totale) ont maintenu un niveau de risque élevé ou très élevé à la randomisation.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
English: Selincro was prescribed as-needed, which resulted in patients taking Selincro, on average, approximately half of the days.
French: Le traitement qui était prescrit en fonction des besoins du patient, a entraîné une prise de Selincro en moyenne un jour sur deux.
English: Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
French: Il a été démontré que le nalméfène entraine une sensibilisation cutanée lors de l'essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques chez la souris après une application topique.
English: - Selincro is for oral use.
French: - Selincro doit être administré par voie orale.
English: How to store Selincro
French: Comment conserver Selincro
English: Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.
French: Après 6 mois de traitement, les patients ayant reçu Selincro ont été à nouveau randomisés pour recevoir le placebo ou Selincro pendant une période supplémentaire de 1 mois.
English: Patients with current or recent opioid addiction.
French: Patients actuellement dépendants aux opioïdes ou ayant des antécédents récents de dépendance aux opioïdes.
English: How to take Selincro
French: Comment prendre Selincro?
English: Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment.
French: Selincro doit être initié uniquement chez les patients pour lesquels une consommation d'alcool à risque élevé persiste 2 semaines après l'évaluation initiale (voir rubrique 4.2).
English: Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours).
French: Le temps nécessaire pour parvenir à la concentration maximale (tmax) est retardé de 30 min (le tmax est de 1,5 heure).
English: At the next visit, Selincro may be initiated in patients who continued to have a high DRL (see section 5.1) over this two-week period, in conjunction with psychosocial intervention focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
French: Puis, si le patient a maintenu une consommation d'alcool à haut risque (voir rubrique 5.1) pendant cette période de deux semaines, Selincro sera initié en association à un suivi psychosocial axé sur l'observance thérapeutique et la réduction de la consommation d'alcool.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - loss of appetite - difficulty sleeping, confusion, feeling restless, reduced sex drive - drowsiness, body twitches, feeling less alert, peculiar sensation in the skin like pins and needles,
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur dix) - perte de l'appétit - difficulté à dormir, confusion, sensation de ne pas pouvoir rester en place, baisse de la libido - somnolence, tremblements, baisse de l'attention, sensations bizarre sur la peau comme des picotements, réduction de la sensation du toucher - rythme cardiaque très rapide, sensation de battements cardiaques rapides, très forts, ou irréguliers
English: Selincro is for oral use.
French: Selincro doit être administré par voie orale.
English: Selincro 18 mg film-coated tablets
French: Selincro 18 mg comprimés pelliculés
English: The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre un traitement pharmacologique, devront être évaluées régulièrement (par exemple mensuellement, voir rubrique 5.1.).
English: - In vitro studies have demonstrated that nalmefene is a selective opioid receptor ligand with antagonist activity at the μ and δ receptors and partial agonist activity at the κ receptor.
French: Le nalméfène est un modulateur du système opioïde avec un profil d'activité différente sur les récepteurs μ, δ et κ : - Des études in vitro ont démontré que le nalméfène est un ligand sélectif des récepteurs opioïdes avec une activité antagoniste sur les récepteurs μ et δ et une activité agoniste partielle sur le récepteur κ.
English: After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
French: Il se peut que vous soyez moins sensible aux effets de médicaments contenant des opioïdes, pendant quelques jours après avoir arrêté de prendre Selincro.
English: ANNEX I
French: ANNEXE 1
English: The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
French: A la visite de sélection, la majorité (80%) des patients inclus présentaient une consommation d'alcool à risque élevé ou très élevé (consommation d'alcool > 60g/jour pour les hommes et > 40
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
French: La majorité de ces effets étaient d'intensité légère ou modérée, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée (de quelques heures à quelques jours).
English: If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
French: En cas de nécessité d'administrer des opioïdes en urgence, la dose d'opioïdes devra toujours être déterminée au cas par cas. Lorsque des doses inhabituellement élevées sont requises, une surveillance étroite du patient devra être instaurée.
English: An increase in still-born pups and decrease in post-natal viability of pups was observed in prepostnatal toxicity studies in rats.
French: Dans des études de toxicité pré et postnatale chez les rats, une augmentation des mort-nés et une diminution de la viabilité post-natale ont été observées.
English: Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
French: Selincro est indiqué pour réduire la consommation d'alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool avec une consommation d'alcool à risque élevé [voir rubrique 5.1.
English: Comorbidity
French: Comorbidités
English: - You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
French: - Vous pouvez vous attendre à voir votre consommation d'alcool diminuer au cours du 1
English: The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
French: La majorité de ces effets étaient légers ou modérés ; ils sont apparus au début du traitement et ont duré quelques heures à quelques jours.
English: Angioedema Urticaria Pruritus Rash
French: Angiœdème Urticaire Prurit
English: Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
French: Selincro 18 mg comprimés pelliculés nalméfène
English: Selincro is not recommended during pregnancy.
French: L'utilisation de Selincro n'est pas recommandée chez la femme enceinte.
English: double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study.
French: Les deux études étaient randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlées versus placebo.
English: The TAC was 100 g/day at baseline in the Selincro group (n=141) and 101 g/day at baseline in the placebo group (n=42).
French: La TAC était de 100 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=141) et 101 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=42).
English: The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167).
French: La TAC était de 102 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=171) et de 99 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=167).
English: What Selincro contains
French: Ce que contient Selincro
English: Muscle spasms
French: Fatigue Asthénie Malaises
English: The TAC was 113 g/day at baseline in the Selincro group (n=148) and 108 g/day at baseline in the placebo group (n=155).
French: La TAC était de 113 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=148) et de 108 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=155).
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Insuffisance hépatique : aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate
French: Crospovidone, type A Stéarate de magnésium
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
French: La majorité de ces effets étaient légers ou modérés, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Insuffisance rénale : aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
French: Pour les patients ayant poursuivi l'étude et pour lesquels des données d'efficacité à 1 an étaient disponibles, la TAC était de 24 g/jour dans le groupe Selincro (n=78) et 47 g/jour dans le groupe placebo (n=29).
English: reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
French: - vomissements, bouche sèche, diarrhée - transpiration excessive - contractions musculaires - sensation de fatigue, faiblesse, sensation de malaise, sensation de ne pas être dans son état normal - perte de poids.
English: Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
French: Dans l'étude 1, la proportion de patients étant sortis de l'étude était supérieure dans le groupe Selincro par rapport au groupe placebo (respectivement 50 % versus 32 %).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction.
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
French: Le nombre de HDD était de 23 jours/mois à l'état initial dans le groupe Selincro (n=148) et de 22 jours/mois à l'état initial dans le groupe placebo (n=155).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
French: Pour les patients ayant poursuivi l'étude et pour lesquels des données d'efficacité à 1 an étaient disponibles, le nombre de HDD était de 5 jours/mois dans le groupe Selincro (n=78) et de 10 jours/mois dans le groupe placebo (n=29).
English: For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
French: A l'état initial, le nombre de HDD était de 19 jours/mois dans le groupe Selincro (n=141) et de 19 jours/mois à l'état initial dans le groupe placebo (n=42).
English: Selincro 18 mg tablet nalmefene
French: Selincro 18 mg comprimé nalméfène
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
French: Pour les patients ayant poursuivi l'étude et pour lesquels des données d'efficacité à 6 mois étaient disponibles, la TAC était de 44 g/jour dans le groupe Selincro (n=103) et de 52 g/jour dans le groupe placebo (n=111).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
French: Pour les patients ayant poursuivi l'étude et pour lesquels des données d'efficacité à 6 mois étaient disponibles, le nombre de HDD était de 10 jours/mois dans le groupe Selincro (n=103) et de 12 jours/mois dans le groupe placebo (n=111).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
French: Pour les patients ayant poursuivi l'étude et pour lesquels des données d'efficacité à 6 mois étaient disponibles, la TAC était de 40 g/jour dans le groupe Selincro (n=85) et de 57 g/jour dans le groupe placebo (n=114).
English: Confusional state
French: Troubles convulsifs