FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har de tilstrækkelige faktor VIII-niveauer i blodet.
Estonian: Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt VIII faktorit.
Danish: Ud af de 71 inkluderede forsøgspersoner fik 69 mindst 1 dosis ELOCTA, og de kunne evalueres for virkning (35 var <6 år og 34 var 6 til <12 år).
Estonian: 71 registreerunud osalejast 69-le manustati vähemalt 1 annus ELOCTA't ning nad olid efektiivsuse osas hinnatavad (35 vanuses < 6 aastat ja 34 vanuses 6…< 12 aastat).
Danish: Du skal altid bruge ELOCTA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage ELOCTA't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Efter denne periode skal det tilberedte ELOCTA bortskaffes.
Estonian: Pärast seda tuleb ette valmistatud ELOCTA ära visata.
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklasser (SOC og foretrukken terminologi).
Estonian: Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og forholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutuseelse säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Danish: Kontakt i så fald straks din læge.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
Danish: Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
Estonian: Osalejatel, kes läksid uuringus III vajaduspõhiselt ravilt üle iganädalasele profülaktikale, oli aastase veritsusmäära mediaan 1,67.
Danish: ELOCTA påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: ELOCTA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Danish: ELOCTA administreres som intravenøs (i.v.)
Estonian: ELOCTA't manustatakse intravenoosse (i.v.)
Danish: Hvor ofte du behøver en injektion afhænger af, hvor godt ELOCTA virker på dig.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ELOCTA teie puhul toimib.
Danish: Faktor VIII-/von Willebrand-faktor-komplekset består af 2 molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Estonian: VIII Faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Danish: 79,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne.
Estonian: Patsientide hinnangul oli 79,2% esimestest süstidest ideaalsed või head.
Danish: Hæmofili A er en X-bundet arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsatte niveauer af funktionel faktor VIII, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Estonian: A-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mida põhjustab funktsionaalse VIII faktori madal tase ning mille tagajärjel tekivad verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites, kas spontaanselt või traumade/operatsioonide tagajärjel.
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Estonian: Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Danish: Det tilberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Estonian: Ette valmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Danish: Hvis ELOCTA er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ELOCTA (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at nå til stuetemperatur før anvendelse.
Estonian: Juhul kui ELOCTA't on hoitud külmkapis, tuleb ELOCTA viaalil (A) ja süstlil lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med ELOCTA.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid ELOCTA'ga läbi viidud.
Danish: Efter rekonstitution er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Estonian: Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kui säilitatakse toatemperatuuril (kuni 30°C).
Danish: Tør toppen af hætteglasset af med en af spritservietterne (F), der fulgte med pakningen, og lad det lufttørre.
Estonian: Pühkige viaali ots puhtaks, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
Danish: Immunogeniciteten af ELOCTA blev evalueret i det kliniske forsøgsprogram hos 276 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (207 unge og voksne og 69 pædiatriske patienter).
Estonian: ELOCTA immunogeensust hinnati kliinilises uuringus, kus osales 276 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsienti (207 noorukit ja täiskasvanut ning 69 last).
Danish: Den specifikke aktivitet for ELOCTA er 4000-10200 IU/mg protein.
Estonian: ELOCTA spetsiifiline aktiivsus on 4000...10 200 RÜ/mg valgu kohta.
Danish: Hyppighederne i tabel 2 nedenfor blev observeret hos i alt 276 patienter med svær hæmofili A i kliniske fase III studier og et forlængelsesstudie med en varighed på op til fire år.
Estonian: Allolevas tabelis 2 toodud esinemissagedusi täheldati kokku 276 raskekujulise A-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus kestusega kuni neli aastat.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se pkt.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt lõik 7).
Danish: Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg pr. IU/dl)
Estonian: Vajalike ühikute arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg RÜ/dl kohta).
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
Estonian: Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada standarditele vastavaid šoki meditsiinilisi ravivõtteid.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Ugentlig profylakse: 65 IU/kg
Estonian: Iganädalane profülaktika: 65 RÜ/kg.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, eller det virker ikke korrekt.
Estonian: A-hemofiiliat põdevatel patsientidel on VIII faktor puudu või ei toimi korralikult.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er trykt på hætteglasset eller 6 måneder efter kartonen tages ud af køleskabet, hvis det er tidligere.
Estonian: Mitte kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi väljavõtmist külmkapist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD02
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, blødningsstedet og omfanget af blødningen og af patientens kliniske tilstand.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 80.848 med en median på 294 (interval 1-735) eksponeringsdage pr. person.
Estonian: Kokkupuutepäevi oli kokku 80 848; kokkupuutepäevade arvu mediaan osaleja kohta oli 294 (vahemikus 1...735).
Danish: Fc-regionen af humant immunoglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Estonian: Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga.
Danish: Efter aktivering af koagulationskaskaden konverteres faktor VIII til aktiveret faktor VIII og det frigøres fra von Willebrand-faktor.
Estonian: Hüübimiskaskaadi aktiveerimisel konverteeritakse VIII faktor aktiveeritud VIII faktoriks ning vabastatakse von Willebrandi faktorist.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA.
Estonian: • ELOCTA kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon).
Danish: De farmakokinetiske parametre efter 50 IU/kg dosis ELOCTA er vist i tabel 3 og 4.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast ELOCTA 50 RÜ/kg annuse manustamist on toodud tabelites 3 ja 4.
Danish: ELOCTA kan anvendes til alle aldersgrupper.
Estonian: ELOCTA sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
Danish: ELOCTAs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne, pivotale studier: et fase III-studie, der omtales som studie I og et fase III pædiatrisk studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Estonian: ELOCTA ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
Danish: Ud af 153 forsøgspersoner, som fuldførte studie I, indgik der 150 i studie III (forlængelsesstudie).
Estonian: Ühesaja viiekümne kolmest uuringu I lõpetanud osalejast registreeriti 150 uuringusse III (jätku-uuring).
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X på fosfolipidoverflader.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib kofaktorina aktiveeritud IX faktorile, kiirendades seega X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks fosfolipiidsetel pindadel.
Danish: ELOCTA bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Estonian: ELOCTA't tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Danish: ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
Estonian: ELOCTA valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ELOCTA
Estonian: Muud ravimid ja ELOCTA
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ELOCTA indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ELOCTA sisaldab
Danish: Efmoroctocog alfa binder til den neonatale Fc-receptor og anvender dermed denne samme naturligt forekommende reaktionsvej til at forsinke den lysosomale nedbrydning og give en længere halveringstid i plasma end endogent faktor VIII.
Estonian: Alfaefmoroktokog seondub neonataalse Fc retseptoriga, kasutades seega sama loomulikku protsessi lüsosomaalse degradeerumise edasilükkamiseks ning võimaldades pikemat poolväärtusaega plasmas kui endogeensel faktoril VIII.
Danish: Farmakokinetiske data viser, at ELOCTA har en forlænget cirkulerende halveringstid.
Estonian: Farmakokineetilised andmed kinnitavad, et ELOCTA tsirkuleeriv poolväärtusaeg on prolongeeritud.
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under det nedenfor angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IU/dl) i den pågældende periode.
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi VIII faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taset (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl).
Danish: Ekstern varme må ikke anvendes.
Estonian: Ärge kasutage välist soojusallikat.
Danish: ELOCTA øger faktor VIII-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Estonian: ELOCTA tõstab VIII faktori sisaldust veres ning korrigeerib ajutiselt veritsuskalduvuse.
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke straks skal bruges, skal sprøjtehætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen.
Estonian: Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstlaotsale tagasi panna.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium pr. hætteglas.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 0,6 mmol (ehk 14 mg) naatriumi viaali kohta.
Danish: En video med anvisninger i forberedelse og administration af ELOCTA kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet.
Estonian: ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge ELOCTA uden at kontakte din læge.
Estonian: Ärge lõpetage ELOCTA kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Danish: Generelt bør alle patienter, der behandles med koagulationsfaktor VIII-præparater, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved hjælp af passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser.
Estonian: Üldjuhul tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsiente hoolikalt jälgida sobivate kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil inhibiitorite tekke suhtes.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af nogen eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) rakuliinis ilma mistahes lisa eksogeense inim- või loompäritolu valguta rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikus ravimvormis.
Danish: Ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er blevet observeret.
Estonian: Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Danish: ELOCTA indeholder natrium
Estonian: ELOCTA sisaldab naatriumi
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske prøver før dosering og efterfølgende på 7 tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering.
Estonian: Farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist 7 ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni.
Danish: Når der anvendes en 1-trins-koagulationsanalyse baseret på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor VIII- aktiviteten i plasma påvirkes signifikant af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
Estonian: Tromboplastiiniajal (aPTT) põhineva üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel in vitro VIII faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides, võivad VIII faktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatud referentsstandard.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Forsøgspersoner, som var i behandling ved behov før studiet, indgik enten i armen med individualiseret profylakse, eller de blev randomiseret til armen med ugentlig profylakse eller til armen med behandling ved behov.
Estonian: Osalejad, kes olid enne uuringusse registreerumist vajaduspõhisel skeemil, määrati kas individualiseeritud profülaktika rühmadesse või randomiseeriti iganädalase profülaktika või vajaduspõhise ravi rühma.
Danish: 90,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne og deres plejepersoner.
Estonian: Patsientide ja nende hooldajate hinnangul oli 90,2% esimestest süstidest ideaalsed või head.
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest (vt lõik 5.2).
Danish: Ud af 67 forsøgspersoner, der havde fuldført studie II, indgik der 61 i studie III (forlængelsesstudie).
Estonian: Kuuekümne seitsmest uuringu II lõpetanud osalejast registreeriti 61 uuringusse III (jätku-uuring).
Danish: Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisninger, og fjern tourniqueten.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel veeni vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele ja eemaldage žgutt.
Danish: Lægerne vurderede den hæmostatiske respons som rigtig god i 41 og som god i 3 af 44 større operationer.
Estonian: Arstide hinnangul oli hemostaatiline ravivastus 44 suurest kirurgilisest operatsioonist 41 korral ideaalne ja kolmel korral hea.
Danish: ELOCTA må ikke blandes med andre injektions-/infusionsvæsker, opløsninger.
Estonian: ELOCTA't ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega.
Danish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) er et fuldstændigt rekombinant fusionsprotein med forlænget halveringstid.
Estonian: ELOCTA (alfaefmoroktokog) on täielikult rekombinantne, pikendatud poolväärtusajaga fusioonvalk.
Danish: Hvis der ikke opnås de forventede plasmaniveauer af FVIII-aktivitet, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelsen af faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Kui soovitavaid VIII faktori plasmaaktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui veritsust piisava annusega kontrolli alla ei saada, tuleb teostada uuring VIII faktori inhibiitorite esinemise määramiseks.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er enten udtrykt som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Estonian: VIII faktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või RÜ-des (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Danish: Hvert hætteglas med ELOCTA indeholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IE efmoroctocog alfa.
Estonian: Üks ELOCTA viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 või 6000 RÜ alfaefmoroktokogi.
Danish: Startregimet med profylakse bestod af 25 IU/kg på den første dag efterfulgt af 50 IU/kg på den fjerde dag.
Estonian: Algne profülaktika raviskeem oli 25 RÜ/kg annus esimesel päeval, millele järgnes 50 RÜ/kg annus neljandal päeval.
Danish: 12 unge forsøgspersoner fra 12 op til 18 år blev inkluderet i den voksne studiepopulation på profylaktisk behandling.
Estonian: 12 noorukit vanuses 12...18 aastat kaasati täiskasvanute profülaktilise ravi rühma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ELOCTA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling med arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ELOCTA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta päriliku VIII faktori puudulikkuse ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Hvis du har glemt at bruge ELOCTA
Estonian: Kui te unustate ELOCTA't kasutada
Danish: Der blev monitoreret bivirkninger for et samlet antal forsøgspersonår på 893,72.
Estonian: Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 893,72 osalejaaastat.
Danish: Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein (rFVIIIFc)) har 1.890 aminosyrer.
Estonian: Alfaefmoroktokog [rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk (rFVIIIFc)] koosneb 1890 aminohappest.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift.
Estonian: Seetõttu on ravimite vahetamisel soovitatav kõigil patsientidel hoolikalt jälgida inhibiitorite tekkimist.
Danish: I et studie undersøgende overførsel via placenta har ELOCTA vist sig at krydse placenta hos en mindre mængde mus.
Estonian: Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ELOCTA väikestes annustes platsentabarjääri.
Danish: Pædiatrisk population ELOCTAs farmakokinetiske parametre for unge blev bestemt i studie I (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering) og for børn i studie II (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 72 timer (3 dage) efter dosering).
Estonian: ELOCTA farmakokineetilised parameetrid määrati noorukitel uuringus I [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni] ning lastel uuringus II [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 72 tunni (3 päeva) möödumiseni].
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 96 timer (4 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ELOCTA.
Estonian: Osalejatele manustati pärast vähemalt 96-tunnist (4 päeva) elimineerimisperioodi ühekordne 50 RÜ/kg annus ELOCTA't.
Danish: Dato, hvor det blev taget ud af køleskabet:
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Danish: Anvisninger til tilberedning og administration
Estonian: Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
Danish: Sådan virker ELOCTA
Estonian: Kuidas ELOCTA toimib
Danish: Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne, og blødninger kan stoppe.
Estonian: VIII faktor on kehas loomulikult toodetav valk ja see on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Danish: Tabel 5 og 6 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data for forsøgspersoner under 18 år.
Estonian: Tabelites 5 ja 6 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti alla 18-aastastelt kogutud andmetest.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske interventioner er det afgørende at overvåge substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet).
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (VIII faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.
Estonian: Pärast puhtaks pühkimist ärge puutuge enam viaali otsa ega laske sellel millegi vastu puutuda.
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Danish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Estonian: 250 RÜ 500 RÜ 750 RÜ 1000 RÜ 1500 RÜ 2000 RÜ 3000 RÜ 4000 RÜ 5000 RÜ 6000 RÜ
Danish: Opløsninger, der er uklare eller indeholder udfældninger, må ikke anvendes.
Estonian: Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution, skal det bortskaffes.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest, tuleb see ära visata.