FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
Slovenian: Začetek zdravljenja z lakozamidom z začetnim (polnilnim) odmerkom Zdravljenje z lakozamidom lahko začnemo tudi z enkratnim začetnim (polnilnim) odmerkom 200 mg, ki mu po približno 12 urah sledi vzdrževalni režim odmerjanja 100 mg dvakrat na dan (200 mg/dan).
Polish: Te przejściowe zmiany rozpoczęły się, gdy zastosowano stężenia odpowiadajace maksymalnej zalecanej dawce w warunkach klinicznych.
Slovenian: Te prehodne spremembe so se pojavile v enakem koncentracijskem območju kot ga dosežemo pri največjih priporočenih kliničnih odmerkih.
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 150 mg (bez Blue box)
Slovenian: Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami po 150 mg (brez modrega polja)
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji produkt Lacosamide UCB tabletki 150 mg może być stosowany dwa razy na dobę w trzecim tygodniu, a tabletki 200 mg dwa razy na dobę w czwartym tygodniu.
Slovenian: Glede na odziv in prenašanje, lahko bolnik zdravilo Lakozamid UCB 150 mg tablete v tretjem tednu jemlje dvakrat na dan in v četrtem tednu zdravilo Lakozamid UCB 200 mg tablete dvakrat na dan.
Polish: o w każdej 2,5 ml dawce ze strzykawki doustnej zawiera się 3,5 mg sodu.
Slovenian: o V vsakem 2,5-ml odmerku iz brizge za peroralno odmerjanje je 3,5 mg natrija.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lakozamida pri otrocih, mlajših od 4 let, še nista bili dokazani.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinite, preden se ne posvetujete z zdravnikom, saj bi se število vaših napadov (krčev) zaradi tega lahko povečalo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupna pakiranje:168 (3 škatle po 56) filmsko obloženih tablet
Polish: Przy pierwszym użyciu leku Lacosamide UCB należy zastosować się do następujących kroków:
Slovenian: Pri prvi uporabi zdravila Lakozamid UCB izvedite te korake:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lacosamide UCB 10 mg/ml (tylko na opakowaniu zewnętrznym).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za zunanjo ovojnino).
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Polish: Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtobrązowego.
Slovenian: sirup Rahlo viskozna, bistra tekočina brezbarvne do rumeno-rjave barve.
Polish: Zawiera sorbitol (E420), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), aspartam (E951) i sód.
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) in natrij.
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide UCB.
Slovenian: Pomagal se vam bo odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Lakozamid UCB ali ne.
Polish: Nie należy używać produktu, jeżeli występują w nim wytrącone cząstki lub przebarwienia.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabiti, če so v njem prisotni delci ali je spremenjena njegova barva.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Lacosamide UCB w tabletkach i syropie.
Slovenian: Za daljše zdravljenje so na voljo tablete in sirup zdravila Lakozamid UCB.
Polish: • Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Slovenian: • nenormalen srčni utrip (ventrikularna tahiaritmija);
Polish: Butelka o pojemności 200 ml z bursztynowego szkła z białą nakrętką polipropylenową, kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną z łącznikiem strzykawki.
Slovenian: 200 ml rjava steklenica z belo polipropilensko navojno zaporko, merico in brizgo za peroralno odmerjanje z nastavkom.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA SKUPNA PAKIRANJA
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide UCB i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia iomdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Slovenian: Če jemljete zdravilo VimpatLakozamid UCB in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Polish: Każda fiolka zawiera 20 ml płynu.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 ml.
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim am Rhein NIEMCY
Slovenian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim am Rhein NEMČIJA
Polish: Miejscowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym.
Slovenian: (4) Lokalni neželeni učinki povezani z intravensko uporabo.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Lacosamide UCB, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli z nizkim odmerkom zdravila Lakozamid UCB, običajno 50 mg dvakrat na dan, in ga iz tedna v teden povečevali.
Polish: • Strzykawka doustna jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg. Jedna pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Slovenian: • Brizga za peroralno odmerjanje je primerna za otroke in mladostnike s telesno maso manj kot 50 kg. Ena polna 10-ml brizga za peroralno odmerjanje ustreza 100 mg lakozamida.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerol (E422), karmeloza sodowa, sorbitol płynny (krystaliczny) (E420), glikol polietylenowy 4000, sodu chlorek, kwas cytrynowy bezwodny, potasu acesulfam (E950), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol), substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną), woda oczyszczona.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: glicerol (E422), natrijev karmelozat, sorbitol, tekoči (kristalizirajoči) (E420), makrogol 4000, natrijev klorid, citronska kislina (brezvodna), kalijev acesulfamat (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), okus jagode (vsebuje propilenglikol, maltol), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, aspartam (E951), kalijev acesulfamat (E950), maltol, deionizirano vodo), prečiščena voda.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Odmerek se določi na podlagi telesne mase.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide UCB należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Lakozamid UCB se posvetujte z zdravnikom, če :
Polish: • Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Slovenian: • nastavek vstavite v zgornji del steklenice (slika 3).
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lakosamide UCB, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V drugem tednu jemlje bolnik zdravilo Lakozamid UCB 100 mg tablete dvakrat na dan.
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup je rahlo viskozna, bistra tekočina brezbarvne do rumeno-rjave barve.
Polish: • Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
Slovenian: • težave s spominom, razmišljanjem ali iskanjem besed, zmedenost;
Polish: Dozująca strzykawka doustna (10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem strzykawki (dla dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg) Jedna pełna strzykawka doustna o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Slovenian: Brizga za peroralno odmerjanje (10 ml z graduacijskimi oznakami za vsakih 0,25 ml) z nastavkom (za otroke in mladostnike od 4. leta starosti, ki tehtajo manj kot 50 kg) Ena polna brizga za peroralno odmerjanje (10 ml) ustreza 100 mg lakozamida.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide UCB, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Slovenian: • Če se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Lakozamid UCB, vam bodo povedali, kako po korakih zmanjševati odmerek.
Polish: Lek Lacosamide UCB zawiera lakozamid.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje lakozamid.
Polish: Potrzebną objętość syropu należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Slovenian: Natančen volumen sirupa je treba izračunati glede na dejansko telesno maso otroka.
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po podaniu doustnym (100-800 mg) i po podaniu dożylnym (50-300 mg).
Slovenian: Plazemska koncentracija narašča sorazmerno z odmerkom pri peroralni (100 - 800 mg) in intravenski (50 - 300 mg) uporabi.
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat, miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 1-3 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
Slovenian: Preskušanja, v katera je bilo vključenih 1308 bolnikov, ki so imeli v anamnezi parcialne napade v povprečju 23 let, so bila načrtovana za oceno učinkovitosti in varnosti lakozamida pri sočasnem jemanju z 1 do 3 antiepileptiki pri bolnikih z nenadzorovanimi parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: • napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Slovenian: • napadi (krči), težave s srčnim ritmom, kot je počasen, hiter ali nereden srčni utrip,, koma ali padec krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide UCB należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Lakozamid UCB posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
Slovenian: • brizgo za peroralno odmerjanje vstavite v odprtino nastavka (slika 4);
Polish: Substancje pomocnicze, które mogą powodować nietolerancję Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), ki lahko povzroča alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo).
Polish: • Drgawki.
Slovenian: • konvulzije.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych glicerol (E422) karmeloza sodowa sorbitol płynny (krystaliczny) (E420) glikol polietylenowy 4000 sodu chlorek kwas cytrynowy bezwodny potasu acesulfam (E950) sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol) substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną) woda oczyszczona
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glicerol (E422) natrijev karmelozat sorbitol, tekoči (kristalizirajoči) (E420) makrogol 4000 natrijev klorid citronska kislina, brezvodna kalijev acesulfamat (E950) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) okus jagode (vsebuje propilenglikol, maltol) prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, aspartam (E951), kalijev acesulfamat (E950), maltol, deionizirano vodo) prečiščena voda
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż objętość wyznaczona przez 3 kreski podziałki na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
Slovenian: Če boste vsak dan vzeli več kot 3 graduacijske oznake sirupa in ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, bodite na to pozorni.
Polish: Lacosamide UCB z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lakosamide UCB.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne uporabljajte zdravila Lakozamid UCB skupaj z alkoholom.
Polish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Polish: Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: użyć strzykawkę doustną.
Slovenian: Otroci od 4. leta starosti in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg: uporabite brizgo za peroralno odmerjanje.
Polish: Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 2 miesięcy Data otwarcia (wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Slovenian: Po prvem odprtju porabite vsebino steklenice v 2 mesecih.
Polish: • Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Slovenian: • zaspanost, utrujenost ali slabo počutje (astenija);
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(1,2)
Polish: Do produktu lakozamid syrop dołączony jest kieliszek miarowy z podziałką (dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg) oraz strzykawka doustna z łącznikiem strzykawki (dla pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg).
Slovenian: Sirupu lakozamida je priložena merica z graduacijskimi oznakami (za bolnike, ki tehtajo 50 kg ali več) in brizga za peroralno dajanje z nastavkom (za bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg).
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}
Polish: Zakres stosowanej dawki lakozamidu wynosił od 2 do 17,8 mg/kg mc./dobę podawane dwa razy na dobę z maksymalną dawką 600 mg/dobę u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
Slovenian: Uporabljeni odmerki lakozamida so bili od 2 do 17,8 mg/kg/dan pri vnosu dvakrat dnevno do največ 600 mg/dan pri otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna tekočina.
Polish: • Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
Slovenian: • bruhanje, suha usta, zaprtost, prebavne motnje, vetrovi v želodcu ali črevesju, driska;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Syrop 200 ml z kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 200 ml sirupa z merico in brizgo za peroralno odmerjanje
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Slovenian: Pakiranje za začetek zdravljenja
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5), jak również u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri zdravljenju z lakozamidom opazili z odmerkom povezano podaljšanje intervala P-R. Lakozamid je treba uporabljati previdno pri bolnikih z obstoječimi proaritmičnimi stanji, kot so bolniki z znanimi motnjami prevodnosti ali resnimi srčnimi obolenji (npr. miokardna ishemija/infarkt, srčno popuščanje, strukturna srčna obolenja ali srčne natrijeve kanalopatije) ali pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vplivajo na prevodnost srca, vključno z antiaritmiki in antiepileptiki, ki zavirajo natrijeve kanalčke (glejte poglavje 4.5) in pri starejših bolnikih.
Polish: • Umyć strzykawkę doustną samą wodą (rysunek 13).
Slovenian: • Brizgo za peroralno odmerjanje sperite le z vodo (slika 13).
Polish: • u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
Slovenian: • imate hudo srčno obolenje, kot sta srčno popuščanje ali če ste imeli srčni infarkt;
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB 10 mg/ml raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 168 tabletek powlekanych
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet
Polish: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Slovenian: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż 400 mg/dobę, należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia serca, jednocześnie stosujących produkty wydłużające odstęp PR lub z ciężkimi chorobami serca (np.: zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca) (patrz „Sposób podawania" poniżej oraz punkt 4.4).
Slovenian: Skrbno spremljajte bolnike z znanimi motnjami prevodnosti srca, pri sočasni uporabi zdravil, ki podaljšajo interval P-R ali pri resnih srčnih obolenjih (npr. miokardni infarkt v anamnezi ali srčno popuščanje) v primerih, ko je odmerek lakozamida večji od 400 mg/dan (glejte spodaj Način uporabe in poglavje 4.4).
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Slovenian: Na osnovi analize podatkov dobljenih pri kliničnem preskušanju ne-inferiornega samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, sta bila glavobol in omotica neželena učinka, o katerih so pri lakozamidu najpogosteje poročali (≥ 10 %).
Polish: Zgłaszane w badaniach otwartych.
Slovenian: (3) Neželeni učinki o katerih so poročali v odprtih študijah.
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Polish: • Świąd, wysypka.
Slovenian: • srbenje, izpuščaj.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowokomorowym II lub III stopnia.
Slovenian: • če imate določeno vrsto težav s srčnim ritmom, ki se imenuje atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje.
Polish: Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,99 mg sodu.
Slovenian: En ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,99 mg natrija.
Polish: Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z rozcieńczalnikami wymienionymi poniżej, przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w szkle lub torebkach PCV w temperaturze poniżej 25ºC.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna vsaj 24 ur pri temperaturi do 25 °C, če je shranjena v steklenicah ali PVC vrečah in je bila pripravljena s spodaj navedenimi raztopinami.
Polish: Pobudzenie Nastrój euforyczny Zaburzenia psychotyczne Próby samobójcze(1)
Slovenian: agresija agitacija(1) evforično razpoloženje(1) psihotična motnja(1) poskus samomora(1) samomorilno razmišljanje halucinacije(1)
Polish: 1 butelka 200 ml zawiera 2000 mg lakozamidu.
Slovenian: 1 steklenica po 200 ml vsebuje 2000 mg lakozamida.
Polish: Lacosamide UCB tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Slovenian: Tablete in peroralni sirup zdravila Lakozamid UCB so bioekvivalentni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Notranja škatla
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio 23%, 34% i 40% dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Slovenian: V celoti je bil delež bolnikov, pri katerih se je pogostnost napadov zmanjšala za 50 %, pri placebu 23 %, pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg/dan, 34 % in pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 400 mg/dan, 40 %.
Polish: Instrukcje stosowania: strzykawka doustna
Slovenian: Navodila za uporabo: brizga za peroralno odmerjanje
Polish: tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.
Slovenian: To pomeni, da morate biti previdni, dokler se ne privadite na učinke tega zdravila.
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia lub
Slovenian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali
Polish: Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych (patrz powyżej).
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več Odmerek pri mladostnikih in otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več, je enak kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat, miały na celu celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 1-3 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
Slovenian: Preskušanja, v katera je bilo vključenih 1.308 bolnikov, ki so imeli v anamnezi parcialne napade v povprečju 23 let, so bila načrtovana za oceno učinkovitosti in varnosti lakozamida pri sočasnem jemanju z 1 do 3 antiepileptiki pri bolnikih z nenadzorovanimi parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: Często: mogące wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • Ból, dyskomort lub podrażnienie w miejscu podania
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov • bolečina ali nelagodje na mestu infundiranja ali draženje.
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta
Polish: W poniższych tabelach podano przykłady objętości syropu na porcję zależnie od przepisanej dawki i masy ciała.
Slovenian: Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov sirupa na vnos glede na predpisani odmerek in telesno maso.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56 tabletek) tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 168 (3 škatle s 56 tabletami) filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.