FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και εν συνεχεία κάθε 3 εβδομάδες για συνολικά 52 εβδομάδες.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν τραστουζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með trastuzúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Ogivri.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Ogivri.
Greek: Η βιοδραστικότητα της D7D και η κλινική επίδραση της αύξησης αυτού του μεταβολίτη ήταν ασαφής.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni voru óljós.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ogivri
Icelandic: Ef hætt er að nota Ogivri
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, απ' όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Greek: Μια μειονότητα ασθενών εξετάστηκε με χρήση φθορίζοντος υβριδισμού in-situ (fluorescence in-situ hybridisation, FISH).
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota merkingu með flúrljómun (e. fluorescence in situ hybridization, FISH).
Greek: * Cmin,ss - Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση ** Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90 % της σταθεροποιημένης κατάστασης
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να γίνεται σύσταση να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum (sjá kafla 4.4) að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Ogivri έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Ogivri.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Ogivri er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Ogivri.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Því skal ekki meðhöndla þessa sjúklinga með trastuzúmabi (sjá kafla 4.3).
Greek: ΙΝΔΙΑ
Icelandic: INDIA
Greek: N = 1702***
Icelandic: 1 ár N = 1702***
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 87 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και 95 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και/ή FISH-θετική.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης της τραστουζουμάμπης ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort trastuzúmab hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Greek: *** Υπάρχει διαφορά στο συνολικό μέγεθος του δείγματος λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν μετά από την καταληκτική ημερομηνία για την ανάλυση διάμεσης παρακολούθησης των 12 μηνών
Icelandic: ***Misræmi er í heildarfjölda vegna lítils fjölda sjúklinga sem var slembiraðað eftir lokadagsetningu fyrir greiningu á eftirfylgni að miðgildislengd
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη της δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13-διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Greek: Πρόγραμμα τριών εβδομάδων
Icelandic: Þriggja vikna áætlun:
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης από την έγχυση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί ή ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί και ο ασθενής να παρακολουθείται μέχρις ότου υποχωρήσουν όλα τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingnum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη H4613g/GO01305 υποδήλωσαν ότι η καρβοπλατίνη δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της τραστουζουμάμπης.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carbóplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Greek: Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferðaráætlun var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Ogivri.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Ogivri meðferðina.
Greek: Πολύ συχνή
Icelandic: Mjög sjaldgæft
Greek: Το Ogivri μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ogivri getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει προηγουμένως ενδοφλέβια θεραπεία με τραστουζουμάμπη (20,3 %) είτε είχαν ήδη εκτεθεί σε ενδοφλέβια τραστουζουμάμπη (79,7 %).
Icelandic: Sjúklingar höfðu ýmist ekki fengið meðferð með trastuzúmabi í bláæð áður (20,3 %) eða höfðu áður fengið traztuzúmab í bláæð (79,7 %).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία μπορεί να ωφεληθούν από τη συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. κάθε 6 - 8 εβδομάδες).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6 - 8 vikna fresti).
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα που προέκυψαν από τη δοκιμή BO16348 μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών* και 8 ετών** συνοψίζονται στον Πίνακα 6:
Icelandic: Niðurstöður á verkun úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** eru teknar saman í töflu 6:
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Ogivri κατά τη διάρκεια της κύησης.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi áhættu og ávinning við töku Ogivri á meðgöngu.
Greek: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Icelandic: BGP Products ApS Sími: + 45 28116932 (Danmörk)
Greek: Σε όλους τους ασθενείς η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε 12 εβδομάδες).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með hjartastarfsemi hjá öllum sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (t.d. á 12 vikna fresti).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur, en segja skal lækninum tafarlaust frá því ef vart verður við einhver af ofangreindum einkennum.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarlifun sem skilgreind var sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að andláti af hvaða orsök sem var.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει τραστουζουμάμπη ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση της τραστουζουμάμπης, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
Icelandic: Ef þunguð kona fær meðferð með trastuzúmabi eða ef kona verður þunguð meðan hún er á meðferð með trastuzúmabi eða innan 7 mánaða eftir að hún fær síðasta skammt trastuzúmabs er æskilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Greek: TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το «δυ» υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því. Rannsókn H0649g:
Greek: Η θεραπεία με Ogivri ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Icelandic: Meðferð með Ogivri einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ακολούθως περαιτέρω εγχύσεις τραστουζουμάμπης.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekari innrennsli með trastuzúmabi.
Greek: Το ποσοστό ήταν υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με μια ταξάνη (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samhliða taxani (2,0 %).
Greek: Υδροχλωρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, σιρβιτόλη, μακρογόλη 3350, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Icelandic: HJÁLPAREFNI L-histidín hýdróklóríð, L-histidín, sorbitól, makrógól 3350, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Greek: Το 17 % περίπου των σχετιζόμενων με καρδιακή δυσλειτουργία συμβάντων σημειώθηκε μετά από την ολοκλήρωση της τραστουζουμάμπης.
Icelandic: 17% tilvika truflunar á hjartastarfsemi komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ogivri
Icelandic: Hvernig geyma á Ogivri
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη (έγχυση 175 mg/m² επί 3 ώρες) με ή χωρίς τραστουζουμάμπη.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótarlyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Greek: Όταν το Ogivri δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.
Icelandic: Þegar Ogivri binst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Greek: Οι δοκιμασίες για τoν έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: HER2 skal framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Greek: Έως τη στιγμή της ανάλυσης των αποτελεσμάτων είχαν πεθάνει συνολικά 349 τυχαιοποιημένοι ασθενείς: 182 ασθενείς (62,8 %) από το σκέλος της ομάδας ελέγχου και 167 ασθενείς (56,8 %) από την ομάδα που ελάμβανε θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8 %) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8 %) í meðferðarhópi.
Greek: Εφάπαξ δόσεις τραστουζουμάμπης ως μονοθεραπεία, μεγαλύτερες από 10 mg/kg δεν έχουν χορηγηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Stakir skammtar af trastuzúmabi einu sér sem eru stærri en 10 mg/kg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Ogivri εάν:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Ogivri ef:
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο εάν πάσχετε από HFI ή εάν δεν μπορείτε να καταναλώσετε γλυκά τρόφιμα ή ποτά επειδή αισθάνεστε αδιαθεσία ή παρουσιάζετε έμετο ή δυσάρεστες επιδράσεις όπως φούσκωμα, κράμπες στο στομάχι ή διάρροια..
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá arfgengu frúktósaóþoli eða því ef barn getur ekki lengur neytt sætrar fæðu eða drykkja vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgangs.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27 %), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7 % - 10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni truflunar á hjartastarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt antracyclíni/cýklófosfamíði samhliða (27 %) og var hún marktækt hærri en fyrir antracyclín/cýklófosfamíð eitt sér (7 % - 10 %).
Greek: Η μελέτη JP19959 ήταν μία υπομελέτη της μελέτης BO18255 (ToGA), η οποία πραγματοποιήθηκε σε άνδρες και γυναίκες Γιαπωνέζους ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ) για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και της σισπλατίνης όταν χρησιμοποιούνται με ή χωρίς τραστουζουμάμπη.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var hjá karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabíns og cisplatíns við notkun með eða án trastuzúmabs.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 1,8 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum.
Greek: Όλες οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται τη σωστή ώρα ανά εβδομάδα ή ανά τρεις εβδομάδες (αναλόγως το δοσολογικό σχήμα).
Icelandic: Taka á alla skammta á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (í samræmi við meðferðaráætlunina).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίoι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (e. pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7 % στο σκέλος της τραστουζουμάμπης.
Icelandic: Tíðni truflana á hjartastarfsemi með einkennum var 1,7 % hjá trastuzúmab-hópnum.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara mótefna er ekki þekkt.
Greek: - H δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trastuzúmab.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ogivri, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Ogivri stendur, ekki aðeins í tengslum við innrennsli.
Greek: Στην βασική δοκιμή της δοσεταξέλης (έγχυση 100 mg/m² επί 1 ώρα) με ή χωρίς τραστουζουμάμπη, 60 % των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη.
Icelandic: Í lykilrannsókn með docetaxeli (100 mg/m2 í innrennsli á 1 klukkustund) með eða án trastuzúmabs höfðu 60 % sjúklinganna fengið áður viðbótarlyfjameðferð byggða á antracýklíni.
Greek: Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία 2 °C8 °C στο ψυγείο.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Greek: Συνιστάται εν τούτοις τεχνολογία SISH ώστε να είναι επιτρεπτή η παράλληλη αξιολόγηση της ιστολογίας και της μορφολογίας του όγκου.
Icelandic: SISH-tækni er þó ráðlögð til að hægt sé að meta æxlið vefja- og formfræðilega samhliða.
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: τραστουζουμάμπη
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastúzumab
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στη βασική μελέτη (BO16216) η τραστουζουμάμπη και η αναστραζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
Greek: Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40 % των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæmislík viðbrögð og ofnæmi Áætlað er að u.þ.b. 40 % sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Greek: • επιπεφυκίτιδα (έκκριμα από τα μάτια με κνησμό και λεπιδώδη βλέφαρα)
Icelandic: • tárubólga (útferð úr augum með kláða og hreistruð augnlok)
Greek: Εάν λαμβάνετε το Ogivri με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
Icelandic: Ef þú færð Ogivri ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni skalt þú einnig lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους Πίνακες 9 και 10.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
Greek: Tel: + 46 855 522 750
Icelandic: Sími: + 46 855 522 750
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (79 %), οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες εμφάνισαν βελτίωση μετά από τη λήψη καθιερωμένης θεραπείας για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια CHF.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79 %) sem fengu truflanir á hjartastarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης για τη μελέτη BCIRG 006 ήταν 10,3 έτη και στο σκέλος AC→D (διακύμανση: 0,0 έως12,6 έτη) και στο σκέλος DCarbH (διακύμανση: 0,0 έως 13,1 έτη) και 10,4 έτη (διακύμανση: 0,0 έως 12,7 έτη) στο σκέλος AC→DH
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni fyrir BCIRG 006 rannsóknina var 10,3 ár bæði í AC→D hópnum (á bilinu: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópnum (á bilinu: 0,0 til 13,1), og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH) και 217/1073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky færnistig ≤ 90 (annaðhvort 80 eða 90).
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Ogivri.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Ogivri valdi hjartakvillum.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι η τραστουζουμάμπη και όχι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Ogivri (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη παρουσίασαν υποτροπή στο κεντρικό νευρικό σύστημα από εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη μόνο (12,6 % έναντι 6,5 %, p = 0,377).
Icelandic: Fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli versnaði í miðtaugakerfi samanborið við þá sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (12,6 % borið saman við 6,5 %; p = 0,377).
Greek: Εάν λαμβάνετε Ogivri σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.
Icelandic: Ef þú færð Ogivri ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð geta einhverjar aukaverkanir einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.
Greek: Στη δοκιμή ToGA (BO18255), ασθενείς των οποίων οι όγκοι ήταν είτε IHC3+ ή θετικοί κατά FISH χαρακτηρίστηκαν ως HER2 θετικοί και έτσι συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή.
Icelandic: Í ToGA (BO18255) rannsókninni voru sjúklingar með æxli sem voru annaðhvort IHC3+ eða FISH jákvæð skilgreindir sem HER2 jákvæðir og því með í rannsókninni.
Greek: ΠΚΜ 390
Icelandic: EBC 390
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO16348 Διάμεση παρακολούθηση
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun úr BO16348 rannsókninni
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ogivri και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Ogivri καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ogivri stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Ogivri, þar sem lyfið getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.
Greek: Η θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf frumuskemmandi krabbameinslyfja á að hefja meðferð með trastuzúmabi (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Greek: * Οριζόμενη ως απουσία οποιουδήποτε επιθετικού καρκίνου τόσο στο μαστό όσο και στους μασχαλιαίους αδένες
Icelandic: * skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 150 mg περιέχει 115,2 mg σορβιτόλης (E420).
Icelandic: Hvert 150 mg hettuglas inniheldur 115,2 mg af sorbitóli (E420).
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG1 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Icelandic: IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á trastuzúmab meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Yδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Greek: Συμπεριελήφθησαν οι ασθενείς με κατάταξη 2+ ή 3+ βάσει της χρώσης ενώ οι ασθενείς των οποίων η χρώση ήταν της Τάξης του 0 ή 1+ αποκλείστηκαν.
Icelandic: 2+ eða 3+ voru hafðir með en þeir sem höfðu litastig 0 eða 1+ voru útilokaðir.