FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Strimvelis и за какво се използва
Finnish: Yleinen ≥ 1/100, < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10
Finnish: Vaikeat infektiot n
Bulgarian: Тежки инфекции n
Finnish: Potilaista 83 % oli valkoihoisia (56 % alkuperältään eurooppalaisia valkoihoisia ja 28 % arabeja/alkuperältään pohjoisafrikkalaisia), 11 % afroamerikkalaisia/afrikkalaisia ja 6 % aasialaisia.
Bulgarian: Осемдесет и три процента са от бялата раса (56% от кавказки/европейски произход и 28% от арабски/северноафрикански произход), 11% са афроамериканци/африканци и 6% са азиатци.
Finnish: • jalkojen ja käsien heikkous ja kipu (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Bulgarian: слабост и болка в краката и ръцете (синдром на Guillain-Barré)
Finnish: Potilaille voi kehittyä autoimmuniteetti.
Bulgarian: Пациентите могат да развият автоимунитет.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen.
Bulgarian: Не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Finnish: Yliherkkyys valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Tämä tieto on merkitty potilaalle annettavaan potilaskorttiin.
Bulgarian: Тази информация е включена в Сигналната карта за пациента.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде Сигнална карта за пациента.
Finnish: ADA-aktiivisuus pysyi suurentuneena koko 3 vuotta kestäneen seurannan ajan.
Bulgarian: ADA активността остава повишена през цялата продължителност на 3-годишното проследяване.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 5 ml/kg/h.
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 ml/kg/h.
Finnish: Miksi
Bulgarian: Защо
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да проследява и/или да лекува пациента, както е подходящо.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Strimvelis е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos testeissä näkyy jotakin, mistä voisi olla haittaa sinulle (tai lapsellesi), lääkäri antaa tarvittaessa soveltuvaa hoitoa.
Bulgarian: Ако изследванията покажат нещо, което може да Ви се отрази неблагоприятно (или на Вашето дете), лекарят ще Ви лекува по подходящ начин.
Finnish: Suurimmalla osalla hiiristä havaittiin hematopoieettisen järjestelmän elpymistä tutkimuksen päättyessä.
Bulgarian: По-голямата част от мишките показват реконституция на хематопоетичната система до края на проучването.
Finnish: Jos busulfaanin AUC-arvo on yli 4000 nanogrammaa/ml*h (974 µmol/l.minuutti), annosta on pienennettävä AUC-arvon mukaisesti.
Bulgarian: Ако AUC на бусулфан надвишава 4 000 нанограма/ml*h (974 µmol/l.минута), дозата трябва съответно да се намали въз основа на AUC.
Finnish: Mediaaniarvot 3 vuotta geeniterapian jälkeen olivat normaalialueen alapuolella.
Bulgarian: Медианата на стойностите 3 години след генна терапия е под нормалния диапазон.
Finnish: Uuden geenin liittäminen DNA:han voi aiheuttaa leukemiaa.
Bulgarian: Въвеждането на нов ген в ДНК може да причини левкемия.
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti havainnointijakson aikana (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Честота на тежките инфекции за човекогодина наблюдение (95 % доверителен интервал)
Finnish: Potilaan henkilötunnus:
Bulgarian: Идентификационен номер на пациента:
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoidetuilla potilailla vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni koko seurantajakson ajan (taulukko 2).
Bulgarian: При пациентите, лекувани в основното проучване, честотата на тежки инфекции намалява през целия период на проследяване (Таблица 2).
Finnish: Ennen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vanhemmille/huoltajalle ja terveydenhuollon henkilökunnalle suunnatusta koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, rajoitetun lääkemääräyksen yksityiskohdista ja tuotteen kontrolloidusta saannista/ tuotesuostumuksesta, mukaan lukien medialle suunnatusta tiedosta, jakelun modaliteetista ja mistä tahansa muusta hoitoon liittyvästä näkökohdasta.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Strimvelis във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали за родители/болногледачи и медицински специалисти, детайлите относно ограниченото лекарско предписание и формуляр за съгласие с контролиран достъп/продукт, включително средствата за комуникация и начините на дистрибуция, както и всички други аспекти на програмата.
Finnish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Bulgarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Finnish: Vaikeiden infektioiden lukumäärä
Bulgarian: Брой тежки инфекции
Finnish: Koska potilasjoukko ja kohortit olivat pieniä, taulukossa luetellut haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Bulgarian: Предвид малката популация пациенти и малкия размер на кохортите, нежеланите реакции в таблицата не дават пълна представа относно характера и честотата на тези събития.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskauden ehkäisyyn estemenetelmää (kuten kondomia) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, трябва да използвате бариерен контрацептив (като презерватив) по време на лечение и най-малко 6 месеца след това.
Finnish: Kaikkien taulukossa mainittujen tunnistettujen haittavaikutusten (lukuun ottamatta niitä, jotka mahdollisesti johtuvat busulfaanista) katsotaan liittyvän immuniteetin elpymiseen niiden luonteen ja ajoituksen vuoksi.
Bulgarian: Всички установени нежелани реакции в таблицата (освен тези, потенциално свързани с бусулфан) се считат за свързани с имунна реактивация поради техния характер и време на възникване.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Finnish: Lisätietoja siitä, mitä tapahtuu ennen hoitoa ja hoidon aikana, on kohdassa 3, Miten Strimvelis annetaan.
Bulgarian: За повече информация относно това, какво се случва преди и по време на лечение вижте точка 3 „Как се прилага Strimvelis".
Finnish: Potilaiden edellytetään liittyvän hoidon seurantarekisteriin, ja heidän tilaansa seurataan pitkäaikaisesti.
Bulgarian: От пациентите се очаква да се включат в следлечебен регистър и ще бъдат проследявани дългосрочно.
Finnish: Pitkäaikaisseuranta
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Finnish: Biologista jakautumista tutkittiin hiirillä neljä kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Проведено е 4-месечно проучване на биоразпределението при мишки.
Finnish: Strimvelis käy läpi lukuisia testejä ennen kuin sitä käytetään.
Bulgarian: Strimvelis се подлага на поредица от изследвания, преди да се използва.
Finnish: Tulokset toisen vaiheen laadunvarmistuksesta ovat käytettävissä vasta, kun valmiste on annettu infuusiona potilaalle.
Bulgarian: Резултатите от втория етап на качествения контрол ще са налични само след инфузията на продукта.
Finnish: Vähintään 3 viikkoa ennen hoitoa
Bulgarian: Най-малко 3 седмици преди лечение
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете).
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin mahdollisten katetriin liittyvien tapahtumien havaitsemiseksi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за възможни събития, свързани с катетъра.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä koko tutkimusohjelmassa oli 1,7 vuotta (vaihteluväli 0,5-6,1), ja 61 % potilaista oli poikia.
Bulgarian: Медианата на възрастта в програмата е 1,7 години (диапазон от 0,5 до 6,1 години) и 61% са от мъжки пол.
Finnish: T-lymfosyytti (CD3+) ja NK (CD56+) -solujen määrät paranivat Strimvelis-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Броят на T-лимфоцитите (CD3+) и NK (CD56+) клетките се подобрява след лечение със Strimvelis.
Finnish: Jotkut potilaat ovat joutuneet palaamaan pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon ja/tai heille on jouduttu tekemään kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При някои пациенти се е наложило подновяване на дългосрочната ензимозаместителна терапия и/или е трябвало да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки (вж. точка 5.1).
Finnish: Infuusiopussien lukumäärä:
Bulgarian: Брой инфузионни сакове:
Finnish: Ennen kuin Strimvelis-valmiste valmistetaan, lääkäri tekee kokeita varmistaakseen, että et ole (tai lapsesi ei ole) tiettyjen infektioiden kantaja (ks. kohta 2).
Bulgarian: Преди производство на Strimvelis лекарят ще направи изследвания, за да се увери, че Вие (или Вашето дете) не сте носители на определени инфекции (вижте точка 2).
Finnish: Busulfaanin kokonaisannos on 4 mg/kg, ja se annetaan jaettuna kahdeksaan 0,5 mg/kg annokseen.
Bulgarian: Общата доза бусулфан е 4 mg/kg, разделена на 8 дози по 0,5 mg/kg.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Bulgarian: Strimvelis е предназначен само за автоложна употреба.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство (или да бъде приложено на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa Strimvelis-valmisteen kanssa, on puhdistettava sopivalla desinfiointiaineella.
Bulgarian: Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Strimvelis, трябва да се деконтаминират с подходящ дезинфектант.
Finnish: Kun olet (tai lapsesi on) saanut Strimvelis-hoitoa, et voi (tai lapsesi ei voi) enää milloinkaan luovuttaa verta, elimiä tai kudoksia.
Bulgarian: След като Вие (или Вашето дете) сте били лекувани със Strimvelis, за в бъдеще няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани.
Finnish: Siirtogeenin läsnäolo lisää ADA:n ilmentymistä.
Bulgarian: Наличието на трансген води до повишена експресия на ADA.
Finnish: Strimvelis-hoidon antamista potilaille, jotka ovat vanhempia kuin aikaisemmin tutkitut potilaat, on harkittava tarkoin, ja siihen tulisi turvautua vain tilanteissa, joissa kaikki muut perustellut hoitovaihtoehdot on jo kokeiltu.
Bulgarian: Употребата на Strimvelis при по-възрастни от проучените преди това пациенти трябва да се обмисли внимателно и да се остави само за случаи, в които са изчерпани всички други подходящи възможности за лечение.
Finnish: Tässä sairaudessa immuunijärjestelmä ei toimi tavallisesti eikä pysty puolustamaan elimistöä infektioita vastaan.
Bulgarian: При това заболяване имунната система не функционира правилно, за да защити организма от инфекции.
Finnish: Iäkkäät potilaat Strimvelis-hoitoa ei ole tarkoitettu yli 65-vuotiaille potilaille, eikä sitä ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Strimvelis не е предназначен за употреба при пациенти на възраст > 65 години и не е проучван в тази възрастова група.
Finnish: Tällaisiin valmisteisiin sovellettavia paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват местните указания за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle kuuden kuukauden eikä yli 6 vuoden 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strimvelis при деца на възраст под шест месеца или на възраст над 6 години и 1 месец не са установени (вж. точка 4.4).
Finnish: Lisäksi taulukossa mainittuja allergiaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin useimmiten 3 kuukautta - 3 vuotta kestäneen seurantajakson aikana.
Bulgarian: В допълнение, свързаните с алергии нежелани реакции в таблицата, са съобщавани в повечето случаи по време на 3-месечния до 3-годишен период на проследяване.
Finnish: Noin 15-30 minuuttia ennen hoitoa
Bulgarian: Около 15 до 30 минути преди лечение
Finnish: Negatiivinen testitulos vaaditaan hepatiitti C-hoidon loppumisen jälkeen vähintään kolmella peräkkäisellä testauskerralla vähintään neljän viikon aikana, joista viimeinen suoritetaan aikaisintaan 3 päivää ennen solujen keräystä.
Bulgarian: Изискват се отрицателни резултати от теста поне при 3 последователни изследвания за период от най-малко 4 седмици, след завършване на лечението за хепатит С, като последният тест се провежда не повече от 3 дни преди събиране на клетките.
Finnish: Busulfaanin pitoisuus plasmassa mitataan veren sarjanäytteistä jokaisen päivän ensimmäisen annoksen jälkeen sopivaa menetelmää käyttäen.
Bulgarian: Плазмените нива на бусулфан трябва да се измерят след първата доза във всеки от дните чрез серийни кръвни проби с използване на подходящ метод.
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 18 potilaalla ja seuranta-ajan mediaani oli 7 vuotta.
Bulgarian: Безопасността на Strimvelis е оценена при 18 участници, като медианата на продължителността на проследяване е 7 години.
Finnish: Annetaan busulfaani-nimistä lääkettä neljä kertaa vuorokaudessa kahden vuorokauden ajan (yhteensä 8 annosta)
Bulgarian: Лекарство, наречено бусулфан, се прилага четири пъти дневно в продължение на два дни (общо 8 дози)
Finnish: Potilas 8 jättäytyi pois tutkimuksesta ennen vuoden 3 käyntiä, joten hänestä ei ollut T-lymfosyytti- ja dAXP-arvoja.
Bulgarian: Пациент 8 се оттегля от проучването преди визитата в година 3 и няма данни за T-лимфоцити и dAXP.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Трябва да се спазват съответните местни указания за биологична безопасност (вж. точка 4.2).
Finnish: Saatuaan tiedon tästä hoitava lääkäri voi joutua muuttamaan potilaan hoito-ohjelmaa vastaavasti (lopettamaan valmistelevan busulfaanihoidon ja/tai aloittamaan kantasolujen antamisen varahoitona tarvittaessa).
Bulgarian: След уведомление може да е необходимо лекуващият лекар да промени програмата за лечение на пациента по съответния начин (т.е. прекратяване на подготовката с бусулфан и/или приложение на лечение с резервния запас от стволови клетки, ако е подходящо).
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души.
Finnish: Jos valmisteen laadusta saadaan kliinisesti merkittävää tietoa Strimvelis-infuusion antamisen jälkeen, kuten tuloksia, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia, asiasta ilmoitetaan hoitavalle lääkärille.
Bulgarian: Ако след инфузия на Strimvelis се установят клинично значими проблеми, свързани с качеството, като например резултати, които не отговарят на спецификацията, лекуващият лекар ще бъде уведомен.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001
Bulgarian: EU/1/16/1097/001
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä asianmukaista eläinmallia ei ollut käytettävissä Strimvelisvalmisteen mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi, koska transduktoitujen solujen pitkäaikaista kiinnittymistä ei pystytä saamaan aikaan hiirillä.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, тъй като липсва подходящ животински модел, за да се оцени туморогенният потенциал на Strimvelis, поради невъзможност да се постигне дългосрочно присаждане на трансдуцирани клетки при мишки.
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)*
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)*
Finnish: Nämä kaikki johtuvat siitä, että immuunijärjestelmä on alkanut toimia liian aktiivisesti ja hyökkää elimistön omia kudoksia vastaan.
Bulgarian: Причините за тях са от страна на имунната система, която става свръхактивна и атакува собствените тъкани на тялото.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä bioturvallisuutta koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava.
Bulgarian: Трябва да се спазват съответните местни указания за биологична безопасност.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan Strimvelis-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Strimvelis да бъде приложен на Вас (или на Вашето дете)
Finnish: • varanäyte vähintään 3 viikkoa aikaisemmin.
Bulgarian: резервна проба, най-малко 3 седмици предварително.
Finnish: Astma, allerginen nuha
Bulgarian: Астма, алергичен ринит
Finnish: Tämä lääke sisältää noin 3,5 mg natriumia millilitrassa.
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 3,5 mg натрий на милилитър.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lääkäri antaa sinulle (tai lapsellesi) korvaavia kantasoluja käyttäen ennen hoidon aloittamista kerättyjä ja varastoituja varasoluja (ks. myös kohta 3, Miten Strimvelis annetaan).
Bulgarian: В такива случаи лекарят ще Ви приложи (или ще приложи на Вашето дете) заместващи стволови клетки, използвайки резервната проба, взета и съхранена преди да започне лечението (вижте също точка 3 „Как се прилага Strimvelis").
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet (astma)
Bulgarian: • хрипове, затруднено дишане (астма)
Finnish: Taulukko 2 Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti altistumisaikana (keskeinen potilasjoukko)*
Bulgarian: Честота на тежки инфекции за човекогодина експозиция (популация в основното проучване)*
Finnish: Aikaisempi geeniterapia.
Bulgarian: Анамнеза за предходна генна терапия.
Finnish: Nämä solut on kerättävä potilaalta viimeistään 3 viikkoa ennen Strimvelis-hoitoa.
Bulgarian: Той трябва да се събере от пациента най-малко 3 седмици преди лечение със Strimvelis.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli kuume.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е била пирексия.
Finnish: Jos Strimvelis-hoitoa ei voida saattaa loppuun
Bulgarian: Когато лечението със Strimvelis не може да бъде завършено
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei pidä antaa sinulle (tai lapsellesi) jos: - olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on tai on ollut tietyntyyppinen syöpä, josta käytetään nimeä leukemia tai myelodysplasia - sinulla on todettu HIV tai jokin muu infektio (lääkäri kertoo tästä tarkemmin) - olet joskus aikaisemmin saanut geeniterapiaa.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага, ако Вие (или Вашето дете): - сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6) - имате или сте имали вид рак, наречен левкемия или миелодисплазия - имате положителни резултати от изследване за HIV или някои други инфекции
Finnish: Pieniä määriä ihmissoluja ja vektorin sekvenssejä havaittiin myös muissa kuin hematopoieettissa elimissä, mikä vastasi verta sisältävien transduktoitujen ihmissolujen esiintymistä.
Bulgarian: Ниски нива на човешки клетки и векторни последователности са открити също в нехематопоетични органи, което съответства на наличието на кръв, съдържаща трансдуцирани човешки клетки.
Finnish: - Näytä potilaan huomiokortti aina lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käyt heidän vastaanotollaan tai jos joudut sairaalaan.
Bulgarian: Сигналната карта за пациента при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако отидете в болница.
Finnish: • veren puna- tai valkosolujen väheneminen (anemia, neutropenia)*
Bulgarian: понижение на броя на червените или белите кръвни клетки (анемия, неутропения)*
Finnish: Neljä potilasta oli saanut aikaisemmin tuloksettoman kantasolusiirron haploidenttiseltä luovuttajalta, ja 15 potilasta 18:sta oli saanut aikaisemmin entsyymikorvaushoitona polyetyleeniglykolimodifioitua naudan adenosiinideaminaasia (PEG-ADA).
Bulgarian: Четирима участници са подложени по-рано на неуспешна трансплантация на стволови клетки от хаплоидентичен донор и на 15 от 18 участници е прилагана предходна ензимна заместителна терапия с полиетиленгликол-модифицирана говежда аденозиндезаминаза (PEG-ADA).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Bulgarian: Имуностимулатори, други имуностимулатори, ATC код: все още не е определен.
Finnish: 3 vuorokautta ja 2 vuorokautta ennen hoitoa
Bulgarian: 3 дни и 2 дни преди лечение
Finnish: Suositellaan, että potilaalle annetaan busulfaania 0,5 mg/kg laskimoon 6 tunnin välein kahtena peräkkäisenä päivänä alkaen kolme vuorokautta ennen Strimvelis-valmisteen antamista.
Bulgarian: Препоръчва се интравенозно приложение на 0,5 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа в продължение на два последователни дни, като се започне три дни преди приложение на Strimvelis.
Finnish: 3. vuosi / 3 vuotta hoidon jälkeenb
Bulgarian: Година 3/3 години след лечениеб
Finnish: Koska Strimvelis annetaan valmistelevan busulfaanihoidon jälkeen, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyyn luotettavaa estemenetelmää Strimvelis-valmisteen antamisen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Bulgarian: Тъй като Strimvelis ще бъде приложен след подготовка с бусулфан, пациентките с детероден потенциал трябва да използват надеждна бариерна контрацепция по време на приложение на Strimvelis и в продължение на най-малко 6 месеца след това.
Finnish: c Vaikeat infektiot ovat sairaalahoitoa vaatineita tai pitkittyneitä infektioita.
Bulgarian: вТежки инфекции са тези, които изискват хоспитализация или удължават хоспитализацията.
Finnish: Vanhemmat potilaat eivät yleensä pysty luovuttamaan suuria määriä CD34+-soluja, mikä voi tarkoittaa, ettei hoitoa voida välttämättä antaa.
Bulgarian: Обикновено способността на по-възрастните пациенти да станат донори на голям брой CD34+ клетки е по-малка, което може да означава, че по-възрастните пациенти не могат да бъдат лекувани.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön, eikä sitä pidä koskaan antaa kenellekään muulle kuin alkuperäiset CD34+-solut luovuttaneelle potilaalle.
Bulgarian: Strimvelis е предназначен единствено за автоложна употреба и никога не трябва да се прилага на пациент, различен от първоначалния донор на CD34+ клетките.
Finnish: Retroviruksen insertiokohtia (RIS) on todettu CCND2- ja LMO2-geeneissä tai niiden läheisyydessä, ja leukeemisen transformaation riski on mahdollinen Strimvelis-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Ретровирусни инсерционни сайтове (RIS) са открити в съседство със или в CCND2 и LMO2 и има потенциален риск от левкемична трансформация след лечение със Strimvelis.
Finnish: Strimvelis ei sovi kaikille
Bulgarian: Strimvelis не е подходящ за някои хора
Finnish: Strimvelis-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa tavanomaisia farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota kartoittavia tutkimuksia.
Bulgarian: Естеството на Strimvelis е такова, че конвенционалните проучвания на фармакокинетиката, абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането не са неприложими.
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Strimvelis toimitetaan suoraan siihen lääketieteelliseen yksikköön, jossa infuusio annetaan.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Strimvelis се транспортира директно в болничното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Finnish: Strimvelis-hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eivätkä soluja siirrettäviksi koskaan elämänsä aikana.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Strimvelis, за в бъдеще не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,15 mmol natriumia / ml (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,15 mmol натрий на ml (вж. точка 4.4).
Finnish: CD34+-soluja/kg:
Bulgarian: CD34+ клетки/kg: