FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - нарушения на зрението - суха кожа, зачервяване на кожата - нарушения на свиването на мускулите - болки в гърлото, нарушения на венците - повишаване на теглото - проблеми с пикочната система - звънене или бръмчене в ушите (тинитус) - повишаване на чернодробните ензими (наблюдавани в кръвен тест); - „Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон“, състояние, което води до понижаване нивата на натрий в кръвта; - туморна болка.
English: Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop neurological signs of PRES (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които развиват неврологични симптоми на PRES (вж. точка 4.8) трябва да се обмисли прекратяване на лечението с винфлунин.
English: In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98).
Bulgarian: В допълнение, предварително зададения мултивариантен анализ на ITT популацията показва, че ефектът от лечението с винфлунин е статистически значим (р = 0,036), по отношение на общата преживяемост, при взети под внимание прогностични фактори
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Bulgarian: Един 4 ml флакон съдържа 100 mg винфлунин (под формата на дитартарат).
English: Very common Myalgia Common Muscular weakness Arthralgia
Bulgarian: Мускулна слабост Артралгия Болка в гърба
English: Tinnitus
Bulgarian: Илеус
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg винфлунин (под формата на дитартарат).
English: Renal impairment
Bulgarian: Фебрилна неутропения
English: Disposal
Bulgarian: Обезводняване
English: Uncommon Visual disturbance
Bulgarian: Нарушение на зрението
English: Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Bulgarian: Всяка токсичност Степен ≥ 3та (силна или животозастрашаваща) (освен Степен 3та повръщане или гадене2) * Национален онкологичен институт на САЩ, Общи критерии за токсичност Версия 2.0 (NCI-CTC Версия 2.0)
English: All resolved during the study.
Bulgarian: По време на изпитването всички нарушения са отзвучали.
English: Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Коригиране на дозата се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: See leaflet
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Bulgarian: Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винфлунин
English: The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с хематологична токсичност, препоръчваната доза трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
English: Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да бъде намалена при пациенти на възраст 75 и повече години
English: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Bulgarian: Запек NCI CTC степен 2ра е дефиниран като изискваща лаксативи, степен 3та - като обстипация, изискваща ръчна евакуация или клизма, степен 4та - като обструкция или токсичен мегаколон
English: One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Bulgarian: Един 10 ml флакон съдържа 250 mg винфлунин (под формата на дитартарат).
English: 280 mg/m² 250 mg/m²
Bulgarian: 280 mg/m²
English: One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 25 mg винфлунин (vinflunine) (под формата на дитартарат).
English: Hyperhidrosis Uncommon Dry skin Erythema
Bulgarian: Хиперхидроза Нечести
English: Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Bulgarian: Астения/умора Реакции на мястото на приложение
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Bulgarian: Един 2 ml флакон съдържа 50 mg винфлунин (под формата на дитартарат).
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен до бледожълт разтвор
English: Uncommon Odynophagia Gastric disorders Oesophagitis
Bulgarian: Нечести Одинофагия Стомашни нарушения Езофагит
English: Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчваната доза трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Nausea
Bulgarian: Безсъние
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Букални нарушения
English: Very common Neutropenia Leucopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Febrile neutropenia Immune system disorders Common Hypersensitivity
Bulgarian: Много чести Запек Коремна болка Повръщане Гадене
English: Vomiting
Bulgarian: Анемия
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
Bulgarian: CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); р = 0,0143] и HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); P = 0,0174].
English: Musculoskeletal pain
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
English: This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Puregon, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Bulgarian: Броят на извадените яйцеклетки и нивото на текущите бременности са основните мерки за ефективност.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fertavid.
English: For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fertavid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперматозоиди от тестисите.
English: It must not be used in men with testicular failure.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при мъже с тестикуларна недостатъчност.
English: The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагането на Fertavid зависят от вида употреба (вижте по-горе) и от отговора към лечението.
English: EPAR summary for the public follitropin beta
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване follitropin beta
English: The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Bulgarian: Фирмата производител на Puregon е дала съгласие нейните научни данни да се използват за
English: Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Bulgarian: Употребата на Fertavid при жени, подложени на лечение на стерилитет, е проучена при 981 пациенти.
English: Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Bulgarian: Fertavid е проучен при 172 жени без овулация, като е измерен броят на циклите на лечение, необходими за постигане на овулация при тези жени.
English: Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Bulgarian: Fertavid се използва за лечение на стерилитет при жени в следните случаи:
English: Other information about Fertavid
Bulgarian: Допълнителна информация за Fertavid:
English: The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fertavid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Bulgarian: Съдържащият се във Fertavid фолитропин бета се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки ФСХ.
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Bulgarian: В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина.
English: The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Bulgarian: При 4% от жените, лекувани с Fertavid в клинични проучвания, са съобщени признаци и симптоми, свързани със синдрома на хиперстимулация на яйчниците (например гадене, наддаване на тегло и диария).
English: Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Bulgarian: Fertavid може да се използва също за стимулиране образуването на сперматозоиди при мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване, изразяващо се в хормонална недостатъчност).
English: The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fertavid са реакции и болки на мястото на инжектиране.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Bulgarian: Синдромът на хиперстимулация на яйчниците се появява, когато яйчниците се повлияват прекомерно от лечението.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fertavid.
English: Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Лечението с Fertavid трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на проблемите на стерилитета.
English: In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Bulgarian: Във всички проучвания Fertavid е сравнен с естествения хормон ФСХ, извлечен от урина.
English: Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Bulgarian: Fertavid не трябва да се прилага при хора, които може да са чувствителни (алергични) към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
Bulgarian: жени, при които липсва овулация (не произвеждат яйцеклетки) и които не се влияят от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на овулацията);
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Bulgarian: При жени не трябва да се прилага в случаите на овариална недостатъчност, уголемени яйчници или наличие на кисти, които не са в резултат от поликистозната болест на яйчниците, или влагалищно кървене.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Bulgarian: жени, които са подложени на лечение на стерилитет (техники на асистирана репродукция, например оплождане ин витро).
English: Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Bulgarian: Fertavid не трябва да се прилага при пациенти с тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса.
English: Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Bulgarian: Fertavid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta).
English: Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Bulgarian: Fertavid се прилага под формата на подкожна или мускулна инжекция.
English: What is the risk associated with Fertavid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fertavid?
English: What benefit has Fertavid shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Fertavid са установени в проучванията?
English: The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Bulgarian: Активното вещество във Fertavid, фолитропин бета, е копие на естествения хормон фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
English: For a full description of the doses, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълното описание на дозите вижте листовката.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fertavid, валидно в Европейския съюз.
English: For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fertavid, вижте листовката.
English: In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Bulgarian: При мъже Fertavid е проучен при 49 пациенти, за да се разгледат ефектите върху производството на сперматозоиди.
English: Fertavid can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Fertavid се отпуска по лекарско предписание.
English: Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Bulgarian: Във всички проучвания Fertavid е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства.
English: Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Bulgarian: При лечение на стерилитет Fertavid е също толкова ефективен, колкото ФСХ, извлечен от урина, за постигане на овулация и производство на сперматозоиди.
English: Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Bulgarian: Пациентите или техният партньор могат да поставят инжекциите. Fertavid трябва да се прилага само от хора, които са обучени от лекаря и имат възможност за консултация със специалист.
English: Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Bulgarian: Fertavid се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат).
English: How has Fertavid been studied?
Bulgarian: Как е проучен Fertavid?
English: How is Fertavid used?
Bulgarian: Как се използва Fertavid?
English: What is Fertavid used for?
Bulgarian: За какво се използва Fertavid?
English: What is Fertavid?
Bulgarian: Какво представлява Fertavid?
English: How does Fertavid work?
Bulgarian: Как действа Fertavid?
English: Why has Fertavid been approved?
Bulgarian: Защо Fertavid е разрешен за употреба?
English: What you need to know before you take [x]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [x]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
English: What [x] is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява [x] и за какво се използва
English: • Oral contraception
Bulgarian: Перорална контрацепция
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу.
English: [x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
Bulgarian: [x] е лекарствен продукт o предпазване от бременност („хапче“ за контрацепция).
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от процедура по сезиране.
English: You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Bulgarian: Трябва да обсъждате с Вашия лекар необходимостта от продължаване на лечението след три до шест месеца от началото и редовно след това.
English: Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Bulgarian: Видимо подобрение на състоянието при акне обикновено отнема най-малко три месеца, като има съобщения за по-нататъшно подобрение след шест месеца лечение.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Bulgarian: Изменения на съответните точки от продуктовата информация
English: Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат оценявани 3-6 месеца след започване на лечението и впоследствие периодично, за да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
English: o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
Bulgarian: o За лечение на жени с умерено изразено акне, които са съгласни да приемат контрацептивни таблетки след неуспешно лечение с локални или перорални антибиотици, прилагани при акне.
English: • Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Bulgarian: Лечение на умерено изразено акне след неуспешни подходящи локални терапии или перорално антибиотично лечение при жени, които решават да използват перорален контрацептив.
English: Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Bulgarian: По правило, Вашето състояние ще се подобри след три до шест месеца от началото на лечението и би могло да продължи да се подобрява дори след шест месеца.
English: The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: (ВТЕ) и това какъв е рискът от ВТЕ при [x] в сравнение с този при прием на други комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Bulgarian: Този текст относно показанието за акне трябва да се промени, за да се чете както следва:
English: Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Bulgarian: Показанието за акне трябва да се поправи, за да се чете както следва:
English: Section 4.2 Posology and method of administration In relation to the acne indication the posology should be revised with the addition of the following statement:
Bulgarian: Във връзка с показанието за акне, дозировката трябва да се промени, като се добави следното изречение:
English: The applicant was requested to provide the following information:
Bulgarian: Заявителят е следвало да представи следната информация:
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
English: Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на информация относно ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Bulgarian: Вследствие на това за двата продукта важат едни и същи заключения относно ефикасността и безопасността.
English: The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в процедурата по отнасяне, следва да бъдат запазени, временно прекратени, променени или отменени с оглед основанията по отнасяне.
English: Calves and pigs oral
Bulgarian: Телета и прасета
English: Eurovet animal Health B.V.
Bulgarian: Health B.V.
English: CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Bulgarian: На 11 декември 2007 г. CVMP образува процедура по отнасяне и постига съгласие за 37-дневен срок.
English: The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Bulgarian: Досието по заявлението и всички данни, добавени към него до ден 60 от процедурата по отнасяне в CMD(v), които се представят на всички членове на CVMP и EMEA.