FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Relapszus * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Icelandic: Aðallega meðferð sem byggðist á interferónum, en 7 sjúklingar höfðu fengið sofosbuvir + ribavirin og 2 sjúklingar cyclophilin hemil.
Hungarian: A betegek jellemzői daklataszvir + szofoszbuvir 12 hét N = 153
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling daclatasvir + sofosbuvir 12 vikur N = 153
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við:
Hungarian: Szoptató patkányoknál a daklataszvir az anyai plazmaszint 1,7-2-szeres koncentrációjában kiválasztódott az anyatejbe.
Icelandic: Daclatasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum við þéttnina 1,7- til 2-falda þéttni í plasma hjá móður.
Hungarian: Kihagyott adagok A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
Icelandic: Ef skammtur af Daklinza gleymist á sjúklingurinn að taka skammtinn eins fljótt og auðið er innan 20 klst. frá áætluðum tíma.
Hungarian: SVR12 Nincs cirrhosis**
Icelandic: SVR12 Án skorpulifrar**
Hungarian: A daklataszvir peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, napi egyszeri, 60 mg-os ismételt per os dózisai után, 1. genotípusú, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél a daklataszvir értékeinek geometriai átlaga (és variációs koefficiense) az alábbi volt: Cmax 1534 (58%) ng/ml, AUC0-24h 14122 (70%) ng•h/ml, illetve Cmin 232 (83%) ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag ásamt peginterferóni alfa og ribavirini hjá sjúklingum með langvinna HCV arfgerð 1sem höfðu ekki fengið meðferð áður var meðalhlutfallstala (CV%) fyrir daclatasvir Cmax 1.534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14.122 (70) ng●h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, fáradtság
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  höfuðverkur, þreyta
Hungarian: AI444042 vizsgálat
Icelandic: Rannsókn AI444010
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172)
Icelandic: Indigo carmin (E132) Gult járnoxíð (E172)
Hungarian: Peginterferon alfa, 180 µg hetente egyszer és ribavirin 1000 mg vagy 1200 mg naponta, két részre osztva (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Icelandic: Peginterferón alfa 180 míkróg einu sinni í viku og ribavirin 1.000 mg eða 1.200 mg/dag í tveimur skömmtum (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori insomnia, irritabilitás insomnia
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, pirringur svefnleysi
Hungarian: 21 napig + norgesztimát 0,180/0,215/0,250 mg, naponta egyszer, 7/7/7 napig (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Icelandic: 0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag í 7/7/7 daga (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Hungarian: Azitromicin Ciprofloxacin
Icelandic: ↔ Azithromycin eða ciprofloxacin
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Daklinza napi adagját, biztosítva ezzel, hogy a kezelés biztonságos és hatásos legyen a Ön számára.
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi og áhrif meðferðarinnar.
Hungarian: 5 betegnél a cirrhosis státusza nem volt meghatározható.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum var staða skorpulifrar óljós.
Hungarian: (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a daklataszvir plazmakoncentrációját.
Icelandic: Þar sem daclatasvir er mikið próteinbundið (99%) og sameindarþungi er > 500 er ólíklegt að himnuskilun komi að gagni við að draga að ráði úr plasmaþéttni daclatasvirs.
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át (lásd 5.1 pont) Májtranszplantációt követően kiújuló HCV fertőzés (1., 3. vagy 4. GT) Betegek cirrhosis nélkül
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur (sjá kafla 5.1) Endurtekin HCV sýking eftir lifrarígræðslu (arfgerð 1, 3 eða 4) Sjúklingar án skorpulifrar
Hungarian: A cirrhosisos kohorszban a betegek 83%-a (50/60) ért el SVR12-t, és szembetűnő különbség volt a Child-Pugh A vagy B stádiumú betegek (92-94%), valamint a Child-Pugh C stádiumú betegek között,
Icelandic: SVR12 var náð hjá 83% (50/60) sjúklinga með skorpulifur og greinilegur munur var á sjúklingum með Child-Pugh A og B (92-94%) samanborið við sjúklinga með Child-Pugh C og 94% sjúklinga eftir lifrarígræðslu (tafla 9).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a daklataszvir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daclatasvir.
Hungarian: Proteázgátlók (PI) Boceprevir
Icelandic: Próteasahemlar Boceprevir
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif
Hungarian: Tablettamag Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát
Icelandic: Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat
Hungarian: pegIFN/RBV N = 42
Icelandic: pegIFN/RB V N= 42
Hungarian: pegIFN/RBV N = 6
Icelandic: pegIFN/RB V N= 6
Hungarian: A daklataszvir EC50-értéke a replikon rendszerben a 3a, 4a, 5a, és 6a genotípusok esetén 0,003-1,25 nM, a 2a genotípus esetén 0,034-19 nM, a 2a infekciós genotípusú (JFH-1) vírus esetén pedig 0,020 nM.
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
Hungarian: ** A cirrhosis státuszról 4 betegnél nem számoltak be a daklataszvir + pegIFN/RBV csoportban.
Icelandic: ** Ekki var greint frá hvort um skorpulifur væri að ræða hjá fjórum sjúklingum í daclatasvir + pegIFN/RBV
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása az enyhe (Child-Pugh A stádium, 5-6 pont), közepes mértékű (Child-Pugh B, 7-9 pont) vagy súlyos (Child-Pugh C, ≥10 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt Daklinza hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A, stig 5-6), meðalskerta (Child-Pugh B, stig 7-9) eða verulega skerta (Child-Pugh C, stig ≥ 10) lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: HCV 1. vagy 4. GT
Icelandic: HCV arfgerð 1 eða 4
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori csökkent étvágy
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar minnkuð matarlyst
Hungarian: *** Az NS5A-rezisztenciával társuló variáns szempontjából monitorozott aminosav-pozíciók a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 és a 93.
Icelandic: Talið galli í meðferðaráætlun þar sem einn sjúklingur (non-SVR) náði SVR Fylgst með NS5A RAV við amínósýrustöðu 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Hungarian: Az SVR12 arány magasabb volt az IL-28B CC-genotípusú betegeknél a nem-CC genotípusúakhoz képest, továbbá a 800000 NE/ml-nél kisebb kiindulási HCV-RNS-szintű betegeknél, de minden alcsoportban konzisztensen magasabbak voltak a daklataszvirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Icelandic: SVR12 tíðni var meiri hjá sjúklingum með IL28B CC arfgerð samanborið við þá sem voru með non-CC arfgerðir og hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi HCV RNA minna en 800.000 a.e./ml en alltaf hærra hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir samanborið við þá sem fengu lyfleysu, í öllum undirhópum.
Hungarian: Atazanavir/kobicisztát
Icelandic: Atazanavir/cobicistat
Hungarian: Darunavir/kobicisztát
Icelandic: Darunavir/cobicistat
Hungarian: Eritromicin
Icelandic: Erythromycin
Hungarian: Kimutatható HCV-RNS a kezelés végén
Icelandic: Greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar
Hungarian: A daklataszvirral és szofoszbuvirral (± ribavirinnel) SVR12-t elérő betegek közül, akiknél az SVR12 utáni követés medián időtartama 15 hónap volt, egynél sem alakult ki relapszus.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri og sofosbuviri (± ribavirin) þar sem miðgildi eftirfylgni eftir SVR12 var 15 mánuðir, hafði ekki orðið bakslag.
Hungarian: Az AI444010 vizsgálat 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél elért terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Icelandic: Meðferðarárangur í rannsókn AI444010 hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 kemur fram í töflu 13.
Hungarian: ND: Nem került meghatározásra
Icelandic: Ekki ákvarðað (not determined)
Hungarian: Az L31V és az Y93H gyakran megfigyelt rezisztenciát okozó szubsztitúció volt az 1b genotípusnál, míg az M28T, az L31V/M, a Q30E/H/R és az Y93C/H/N gyakran megfigyelt rezisztencia-szubsztitúció volt az
Icelandic: Algengt var að L31V og Y93H aminósýruskipti yllu ónæmi í arfgerð 1b, en M28T, L31V/M, Q30E/H/R og Y93C/H/N ónæmi í arfgerð 1a.
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Icelandic: Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er með þröngt meðferðar bil (sjá töflu 4).
Hungarian: Az adagolási rend ribavirinnel történő kiegészítésének relevanciája nem világos (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við meðferðina er ekki ljós (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Betegek cirrhosissal CP A vagy B stádium
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur CP A eða B
Hungarian: A Daklinza-t 24 héten át kell adni, 24-48 hétig peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva:
Icelandic: Daklinza er gefið í 24 vikur í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini í 24-48 vikur.
Hungarian: ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert), jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát,
Icelandic:  ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf) ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega.
Hungarian: A cirrhosist májbiopsziával állapították meg, FibroScan >14,6 kPa vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2.
Icelandic: Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Hungarian: A fent leírt kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsoknak nem volt jelentős hatása a gyógyulási arányokra a szofoszbuvir + daklataszvir +/- ribavirin kombinációval kezelt betegeknél,
Icelandic: NS5A RAV við upphaf sem lýst var hér að ofan hafði engin stórvægileg áhrif á lækningarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu meðferð með sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin að undanskildu
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot gátol, kifejezetten szelektív a HCV-re.
Icelandic: Klínískt marktæk veiruvirkni kom ekki fram gegn ýmsum RNA og DNA veirum þ.m.t. HIV, sem staðfestir að daclatasvir sem hamlar HCV sértækt sé mjög HCV valbundið.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Hungarian: kivéve a 3. genotípusú fertőzésben az Y93H rezisztenciával társuló variánst (16/192 betegnél [8%]
Icelandic: Y93H RAV hjá arfgerð 3 (sást hjá 16/192 [8%] sjúklingum).
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Hungarian: Nincs cirrhosis
Icelandic: Án skorpulifrar
Hungarian: A Daklinza hatásosságát a korábban NS5A gátlót kapó betegek ismételt kezelési sémájának részeként nem állapították meg.
Icelandic: Áhrif Daklinza sem hluti endurmeðferðar hjá sjúklingum eftir fyrri meðferð með NS5A hemli hafa ekki verið staðfest.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy folyamatban lévő követéses vizsgálatból, amely a válaszreakció tartósságát értékeli a daklataszvir-kezelés után 3 éven át.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður eru fyrirliggjandi frá yfirstandandi eftirfylgnirannsókn til að meta lengd svörunar allt að 3 árum eftir meðferð með daclatasviri.
Hungarian: A Daklinza 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Icelandic: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Hungarian: Biotranszformáció In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að daclatasvir er hvarfefni CYP3A þar sem CYP3A4 er aðal CYP ísóensímið sem stuðlar að umbrotum.
Hungarian: A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok hatása a gyógyulási arányokra
Icelandic: Áhrif NS5A RAV við upphaf á lækningarhlutfall
Hungarian: Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral együtt alkalmazzák (ribarivin nélkül) az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað samhliða sofosbuvir (án ribavirins) hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Hungarian: Betegek cirrhosis nélkül
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar
Hungarian: Korlátozott számú, 4. genotípusú fertőzésben szenvedő, terápiás választ nem adó betegnél terápiás sikertelenség esetén az L28M és az L30H/S szubsztitúciókat detektálták.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 sem svöruðu ekki meðferð, greindust amínósýruskiptin L28M og L30H/S við meðferðarbrest.
Hungarian: A vizsgálatot krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegekkel végezték
Icelandic: Rannsókn gerð á sjúklingum með langvinna HCV
Hungarian: 13. táblázat: A peginterferon alfával és ribavirinnel (pegIFN/RBV) kombinált daklataszvir terápiás eredményei, korábban még nem kezelt, 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirini (pegIFN/RBV), sjúklingar með HCV arfgerð 4 sem hafa ekki fengið meðferð áður
Hungarian: Ha kimarad egy adag:
Icelandic: Ekki má nota Daklinza:
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur
Hungarian: Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol
Icelandic: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Hungarian: Rassz: Fehérbőrű Fekete bőrű/Afro-amerikai
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu) Kynþáttur: Hvítur Svartur/svartir Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Aðrir HCV arfgerð:
Hungarian: Egyéb HCV antivirális szerek
Icelandic: Önnur HCV veiruhemlandi lyf
Hungarian: akiknek a HCV-RNS eredménye a 12. és a 24. heti viziten egyaránt rendelkezésre állt, az SVR12 és az SVR24 közötti konkordancia 97% volt az 1. genotípusú HCV, és 100% a 4. genotípusú HCV esetén.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir-og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 97% hjá HCV arfgerð 1 og 100% hjá HCV arfgerð 4.
Hungarian: Betegek C stádiumú CP cirrhosissal
Icelandic: Sjúklingar með CP C skorpulifur
Hungarian: Elsősorban interferon-alapú kezelés +/-NS3/4 PI.
Icelandic: Aðallega meðferð sem byggist á interferónum +/-NS3/4 próteasahemill.
Hungarian: Betegek A vagy B stádiumú CP cirrhosissal 1. vagy 4. GT 3. GT
Icelandic: Sjúklingar með CP A eða B skorpulifur Arfgerð 1 eða 4
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknek történő adása után a daklataszvir terminális felezési ideje 12 - 15 óra közé esett.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf daclatasvirs hjá sjúklingum með HCV var lokahelmingunartími á bilinu 12 til 15 klst.
Hungarian: A szofoszbuvirrel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatokban a plazma HCV-RNS-értékeket COBAS TaqMan HCV teszttel (2.0 verzió) mérték, a High Pure System-mel való felhasználáshoz, és a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (lower limit of quantification - LLOQ) 25 NE/ml volt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri eða með peginterferóni alfa og ribavirini var HCV RNA gildi í plasma mælt með COBAS TaqMan HCV prófi (útgáfa 2.0) ásamt High Pure System, við lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml.
Hungarian: Másnaponta 200 mg
Icelandic: 200 mg daglega
Hungarian: Minden 90 mg-os filmtabletta 173 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz.
Icelandic: Hver 90-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 173 mg af laktósa (vatnsfríum).
Hungarian: Azoknál a daklataszvirrel kezelt betegeknél,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir
Hungarian: HCV-ellenes kezelést még nem kapott N = 50
Icelandic: Hafa ekki fengið HCV meðferð áður N= 50
Hungarian: Betegpopuláció*
Icelandic: Bakslag**
Hungarian: HCV-genotípusa (72% 1a és 20% 1b), és 8%-nak volt 4. HCV-genotípusa.
Icelandic: Sjö prósent sjúklinganna voru með skorpulifur en starfhæfa lifur; 92% með HCV arfgerð 1 (72% 1a og 20% 1b) og 8% með HCV arfgerð 4.
Hungarian: A szofoszbuvir rezisztencia-asszociált S282T szubsztitúció mindössze 1, SVR12-t nem mutató,
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist sofosbuvirónæmi kom fram hjá aðeins einum non-SVR12 sjúklingi með arfgerð 3.
Hungarian: Keresztrezisztencia A daklataszvirral összefüggő rezisztencia-szubsztitúciókat expresszáló HCV replikonok teljes mértékben érzékenyek maradtak az interferon alfával és az egyéb, különböző hatásmechanizmusú
Icelandic: HCV afrit sem tjá aminósýruútskiptingar sem tengjast daclatasvir ónæmi voru áfram að fullu næm fyrir interferóni alfa og öðrum lyfjum gegn-HCV með mismunandi verkunarhátt t.d.
Hungarian: amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
Icelandic: P-gp eða OCT1 hafi teljandi áhrif á útsetningu fyrir daclatasviri.
Hungarian: A FibroTest (egy validált, nem invazív diagnosztika vizsgálat) átlagpontszáma 0,460 volt (szélső értékek:
Icelandic: Meðalskor FibroTest (gilduð greiningaraðferð án inngrips) var 0,460 (á bilinu: 0,03 til 0,89).
Hungarian: ** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg (METAVIR F4) 14 betegnél, FibroScan >14,6 kPa 11 betegnél vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI)
Icelandic: Skorpulifur var greind með vefjasýni úr lifur (METAVIR F4) hjá 14 sjúklingum, FibroScan > 14,6 kPa hjá 11 sjúklingum eða FibroTest skor ≥ 0,75 og hlutfall aspartat amínótransferasa (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2 hjá 7 sjúklingum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: Szirolimusz Mikofenolát-mofetil
Icelandic: Sirolimus Mycophenolate mofetil
Hungarian: Kreatinin clearance >50 ml/perc
Icelandic: Kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.
Hungarian: Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral és ribavirinnel együtt alkalmazzák, az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt sofosbuviri og ribavirini hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax *: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður úr AI444042 eru sýndar í töflu
Hungarian: Az ALLY-1 vizsgálatban a 12 hétig adott daklataszvir, szofoszbuvir és ribavirin rezsimet 113, krónikus hepatitis C-ben és Child-Pugh A, B vagy C stádiumú cirrhosisban (n=60), vagy májtranszplantáció után recidívált HCV-ben szenvedő (n=53) felnőttnél értékelték.
Icelandic: ALLY-1 var 12 vikna meðferð með daclatasviri, sofosbuviri og ribavirini metin hjá 113 fullorðnum með langvinna lifrarbólgu C og Child-Pugh A, B eða C skorpulifur (n= 60) eða endurkomu
Hungarian: Lehetséges, hogy a többi gyógyszerét eltérő ideig kell majd szednie.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að taka hin lyfin mislengi.
Hungarian: Egy, korábban még nem kezelt beteg adatai hiányoztak mind a kezelés utáni 12., mind a 24. héten.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem hafði ekki fengið meðferð áður vantaði upplýsingar bæði eftir meðferð í viku 12 og viku
Hungarian: Metadon, 40-120 mg naponta egyszer, individualizált dózis* (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Icelandic: Metadón, 40-120 mg einu sinni á dag einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Hungarian: Az anyai toxicitást, köztük a mortalitást, abortust, klinikai mellékhatásokat, valamint csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást figyeltek meg mindkét faj esetében a klinikai AUC expozíció 25-szörösének
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður voru m.a.dauðsföll, fósturlát, ýmis klínísk einkenni, minnkuð líkamsþyngd og minnkuð fæðuneysla kom fram hjá báðum tegundunum við 25-falda (rottur) og 72-falda (kanínur) útsetningu við klíníska skammta.
Hungarian: Amikor a Daklinza-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák, a jelentett mellékhatások ugyanazok, mint amelyek ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóiban vannak felsorolva.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt peginterferóni alfa og ribavirini eru aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá þær sömu og taldar eru upp í fylgiseðlinum fyrir þau lyf.
Hungarian: Kezelés végén
Icelandic: Lok meðferðar
Hungarian: A mycobacterium ellenes szer okozta
Icelandic: LYF VIÐ MÝKÓBAKTERÍUM
Hungarian: 12. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 12 hétig, 3. genotípusú HCV-fertőzött betegek az ALLY-3 vizsgálatban
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir í 12 vikur, sjúklingar með HCV arfgerð 3 í rannsókn ALLY-3
Hungarian: Előrehaladott cirrhosis és májtranszplantációt követő állapot (ALLY-1)
Icelandic: Langt gengin skorpulifur og eftir lifrarígræðslu (ALLY-1)
Hungarian: ↓ Daklataszvir AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Icelandic: ↓ Daclatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Hungarian: ↑ Daklataszvir
Icelandic: ↑ Daclatasvir
Hungarian: Azonban, mivel ez korlátozott hatás, az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítása nem szükséges.
Icelandic: Þar sem þetta hefur takmörkuð áhrif er skammtaaðlögun CYP3A4 hvarfefna sem eru gefin samhliða ekki nauðsynleg.
Hungarian: Ha mellékhatások miatt a terápiás séma egyes összetevőivel végzett kezelés megszakítása szükséges, akkor sem adható a Daklinza monoterápiában.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð lyfs vegna aukaverkana þá má ekki gefa Daklinza sem einlyfjameðferð.
Hungarian: 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru gjaldgengir þátttakendur þ.m.t. sjúklingar með starfhæfa skorpulifur (ChildPugh A).
Hungarian: CCR5-receptor antagonista Maravirok
Icelandic: CCRS viðtakahemill Maraviroc