FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Croatian: B * Simultani jednostrani 97,5% intervali pouzdanosti za djelotvornost svakog cjepiva protiv influence u odnosu na placebo na temelju Šidakove korekcije intervala pouzdanosti za dva relativna rizika.
Czech: Neaktivované vakcíny proti influenze lze však používat ve všech stádiích těhotenství.
Croatian: Međutim, inaktivirana cjepiva protiv influence smiju se primjenjivati u svim stadijima trudnoće.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Mehanizam djelovanja
Czech: Podobné míry výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků byly hlášeny u celkové pediatrické populace ve věku od 4 do < 18 let.
Croatian: Slična stopa lokalnih i sistemskih nuspojava zabilježena je u općoj pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Czech: Fertilita samců nebyla u zvířat hodnocena.
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja.
Czech: Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.
Croatian: Imunosni odgovor na svaki od antigena u cjepivu procjenjivan je 21 dan nakon cijepljenja.
Czech: (≥ 1/100 až
Croatian: (≥ 1/100 do
Czech: Vakcinace proti chřipce může být použita v jakémkoliv stadiu těhotenství.
Croatian: Cjepivo protiv influence smije se primijeniti u bilo kojem stadiju trudnoće.
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění chřipkového typu (ILI).
Croatian: Slučajevi influence identificirani su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi. (ILI, engl. influenza-like illness).
Czech: • beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.
Croatian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ili polisorbat 80, koji su ostaci iz procesa proizvodnje prisutni u tragovima.
Czech: Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, bolest svalů a únava jsou časté u starších osob.
Croatian: Otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, glavobolja, bol u mišićima i umor bili su česti u starijih osoba.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra Vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval).
Croatian: Flucelvax Tetra će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju u mišić u gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Czech: • Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.
Croatian: • Nakon ili čak i prije bilo kakvog uboda iglom (injekcijom) može doći do gubitka svijesti, stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako Vam se to dogodilo prilikom ranijih injekcija.
Czech: Je třeba uvést, že jak V58P12, tak V58P13 byly prováděny ve chřipkové sezóně v letech 2007-2008 na severní polokouli.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su oba ispitivanja, i V58P12 i V58P13 provedena na sjevernoj polutki tijekom sezone influence 2007.-2008.
Czech: Analýzy věkových podskupin u subjektů ve věku 18 až 65 let a starších 65 let potvrdily, že odpovědi na protilátky proti HI (GMT a rozdíly v mírách sérokonverze skupiny vakcíny) splnily kritéria noninferiority imunogenicity 3 týdny po vakcinaci pro všechny 4 kmeny chřipky v obou věkových skupinách.
Croatian: Analizom dobnih podskupina ispitanika u dobi od 18 do < 65 godina i u dobi od 65 godina i više, potvrđeno je da odgovor protutijela HI (GMT i razlika u stopi serokonverzije u skupini koja je cijepljena) udovoljava kriterijima neinferiornosti u imunogenosti 3 tjedna nakon cijepljenja za sva 4 soja virusa influence, u obje dobne skupine.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml
Czech: Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici - možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc či hospitalizaci:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako primijetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Czech: Děti mladší 9 let hlásily podobné míry nežádoucích účinků jako starší děti.
Croatian: U djece mlađe od 9 godina zabilježena je slična stopa nuspojava u usporedbi sa starijom djecom.
Czech: Dospělí a děti od 9 let věku:
Croatian: Odrasli i djeca od navršenih 9 godina nadalje:
Czech: Pediatrická populace (od 4 do 9 let věku)
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 4 do < 9 godina)
Czech: Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Flucelvax Tetra podáván s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Croatian: Kao i sva cjepiva koja se ubrizgavaju, Flucelvax Tetra mora se primjenjivati s oprezom u pojedinaca s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja, budući da krvarenje može nastupiti nakon intramuskularne primjene.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Czech: • Znecitlivění a pocit brnění
Croatian: • utrnulost i osjećaj trnaca
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Flucelvax Tetra u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let v rámci prevence chřipky.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine za sprečavanje influence.
Czech: Těhotenství:
Croatian: Trudnoća:
Czech: (≥ 1/1 000 až
Croatian: (≥ 1/1000 do
Czech: Nejčastěji hlášenými účinky (≥ 10%) u subjektů, kteří dostávali přípravek Flucelvax Tetra, byla bolest v místě vpichu injekce (34%), bolest hlavy (14%), únava (14%), myalgie (14%), erytém (13%) a indurace (10%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥ 10%) u onih koji su primili Flucelvax Tetra bile su bol na mjestu injekcije (34%), glavobolja (14%), umor (14%), mialgija (14%), eritem (13%) i induracija (10%).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je beta-propiolakton, cetrimonium-bromid a polysorbát 80.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na moguće ostatke u tragovima poput beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida ili polisorbata 80.
Czech: V58P13 (Subjekty od 18 do < 50 let)
Croatian: V58P13 (Ispitanici u dobi 18 do < 50 godina)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane gubitak apetita
Czech: Pokyny pro zacházení s vakcínou před podáním viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Flucelvax Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2019/2020.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i preporuci EU-a za sezonu 2019/2020.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Czech: V pediatrické populaci ve věku od 4 do méně než 6 let byly hlášeny následující vyvolané nežádoucí účinky: ospalost (21%), podrážděnost (19%) a změna jídelních zvyklostí (14%).
Croatian: pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 6 godina, zabilježene su dodatne izazvane nuspojave: pospanost (21%), razdražljivost (19%) i promjena prehrambenih navika (14%).
Czech: V porovnání s dospělými ve věku 18 let a více bylo pro pediatrické subjekty obecně uváděny vyšší míry lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Croatian: U usporedbi s odraslim ispitanicima u dobi od 18 i više godina, u pedijatrijskih ispitanika je općenito zabilježena veća stopa lokalnih i sistemskih nuspojava.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Czech: Po epizodě ILI byly provedeny stěry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze.
Croatian: Nakon epizode ILI-ja, uzeti su obrisci nosa i ždrijela radi analize.
Czech: Rovněž informujte ihned lékaře, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinkůmožná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati liječničku pomoć:
Czech: Vakcína obsahuje čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2019/2020.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2019/2020.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná stříkačka s jehlou.
Croatian: Pakiranje s 1 napunjenom štrcaljkom s iglom.
Czech: V některých studiích prováděných u člověka byly titry protilátek 1:40 nebo vyšší spojeny s ochranou před onemocněním chřipkou až u 50 % subjektů.
Croatian: U nekim ispitivanjima u ljudi, visine titra protutijela od 1:40 ili više bile su povezane sa zaštitom od razvoja influence u do 50% ispitanika.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.*
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*
Czech: Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Croatian: Odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může obsahovat stopy beta-propiolaktonu, cetrimonium-bromidu a polysorbátu 80.
Croatian: Flucelvax Tetra može sadržavati tragove beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida i polisorbata 80.
Czech: Siena Tel: +39 0577 096400
Croatian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Croatian: Flucelvax Tetra sadrži natrijev klorid i kalijev klorid
Czech: Pediatrická populace (od 9 do 18 let věku)
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 9 do < 18 godina)
Czech: Není známo, zda se přípravek Flucelvax Tetra vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Flucelvax Tetra u majčino mlijeko.
Czech: 1 Hlášeno jako časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 2 Hlášeno jako méně časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 3 Nežádoucí účinky hlášené z poregistračního sledování
Croatian: 1 Zabilježeno kao „često" u starijoj populaciji u dobi od 65 i više godina 2 Zabilježeno kao „rijetko" u starijoj populaciji u dobi od 65 i više godina
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby zabránila chřipce.
Croatian: Odgovor protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatan u sprječavanju influence.
Czech: Pouze k intramuskulárnímu podání.
Croatian: Samo za intramuskularnu injekciju.
Czech: Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Flucelvax Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.
Croatian: Kao i sva cjepiva, tako i Flucelvax Tetra možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Czech: Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po aktivaci inaktivovanou chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem.
Croatian: Specifične razine titra protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju (HI) nakon cijepljenja inaktiviranim cjepivom protiv influence nisu povezane sa zaštitom od virusa influence.
Czech: Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky propůjčuje omezenou nebo nulovou ochranu proti jinému.
Croatian: Protutijela protiv jednog tipa ili podtipa virusa influence nude ograničenu ili nikakvu zaštitu od drugih tipova i podtipova.
Czech: Frekvence není známá3
Croatian: Nepoznato3
Czech: Artralgie
Croatian: artralgija
Czech: Děti ve věku od 4 do 9 let dostaly jednu nebo dvě dávky (v rozmezí 4 týdnů) přípravku Flucelvax Tetra na základě určení předchozí očkovací anamnézy subjektu proti chřipce.
Croatian: Djeca u dobi od 4 do < 9 godina primili su jednu ili dvije doze cjepiva Flucelvax Tetra (u razmaku od 4 tjedna), ovisno o tome jesu li nekad ranije bili cijepljeni cjepivom protiv influence.
Czech: Bylo zařazeno celkem 11 404 subjektů a ti dostávali TIVc (N = 3 828), přípravek Agrippal (N = 3 676), nebo placebo (N = 3 900) v poměru
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili TIVc (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Czech: Celkem Individuální kmeny
Croatian: Općenito Pojedinačni sojevi
Czech: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja1
Czech: Údaje o reprodukční a vývojové toxikologii buněčné trivalentní vakcíny proti chřipce (TIVc) nepredikují zvýšené riziko vývojových abnormalit.
Croatian: Podaci o reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture (TIVc) ne predviđaju povećani rizik za nastanak razvojnih poremećaja.
Czech: Počet subjektů s chřipkou
Croatian: Broj ispitanika s influencom
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucelvax Tetra připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné bílkoviny.
Croatian: Flucelvax Tetra se proizvodi na staničnim kulturama i stoga ne sadrži proteine jaja.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se vyrábí s použitím Madin-Darbyho psích ledvinových buněk (MDCK).
Croatian: Flucelvax Tetra proizvodi se pomoću psećih bubrežnih stanica Madin Darby (engl.
Czech: Celkově byly výsledky imunogenicity ve shodě s výsledky získanými u subjektů starších 9 let a vykazovaly podobnou imunitní odpověď u subjektů dostávajících přípravek Flucelvax Tetra v porovnání se subjekty dostávajícími komparátor TIVc.
Croatian: Općenito, rezultati koji se odnose na imunogenost sukladni su onima dobivenim za ispitanike starije od 9 godina i pokazuju sličan imunosni odgovor u ispitanika cijepljenih cjepivom Flucelvax Tetra u usporedbi s ispitanicima cijepljenima usporednim cjepivom TIVc.
Czech: Bolest v místě vpichu injekce, únava1, erytém, indurace1
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injekcije, umor1, eritem, induracija1
Czech: V58P12 (Subjekty od 9 do < 18 let)
Croatian: V58P12 (Ispitanici u dobi 9 do < 18 godina)
Czech: Účinnost vakcíny*
Croatian: Djelotvornost cjepiva*
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: • Bolest svalů
Croatian: • bol u mišićima
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1326/001 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/18/1326/002 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/18/1326/003 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou
Croatian: EU/1/18/1326/001 10 napunjenih štrcaljki bez igle EU/1/18/1326/002 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/18/1326/003 10 napunjenih štrcaljki s iglom
Czech: Tučné = Splněna CHMP kritéria imunogenicity.
Croatian: Masno tiskano = CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kriteriji imunogenosti su zadovoljeni.
Czech: Údaje o podávání přípravku Flucelvax Tetra těhotným ženám jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Flucelvax Tetra u trudnica su ograničeni.
Czech: Údaje o imunogenicitě u subjektů od 9 do 18 let věku jsou shrnuty v tabulce 4.
Croatian: Podaci o zabilježenoj imunogenosti u ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina sažeti su u tablici 4.
Czech: • Pocit na zvracení, zvracení, průjem,
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev
Czech: Velmi závažné nežádoucí účinky
Croatian: Vrlo ozbiljne nuspojave
Czech: Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem..
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra indukuje humorální protilátky proti hemaglutininům.
Croatian: Flucelvax Tetra inducira stvaranje humoralnih protutijela na hemaglutinin.
Czech: Generalizované kožní reakce včetně pruritu, kopřivky nebo nespecifické vyrážky
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifični osip
Czech: Profylaxe chřipky u dospělých a dětí od 9 let.
Croatian: Profilaksa influence u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína proti chřipce.
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo protiv gripe (influence).
Czech: K této reakci může dojít po podání přípravku Flucelvax Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Croatian: Ta se reakcija može dogoditi s cjepivom Flucelvax Tetra kao i sa svim cjepivima koja se daju injekcijom.
Czech: Zkušenost s účinností s TIVc je relevantní pro přípravek Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.
Croatian: Iskustvo s djelotvornošću cjepiva TIVc relevantno je za cjepivo Flucelvax Tetra jer su oba cjepiva proizvedena korištenjem istog postupka i sadrže komponente koje se podudaraju.
Czech: U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor ne mora biti postignut u svih koji su primili cjepivo.
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 159), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 593) nebo TIV2c (n = 580)].
Croatian: U tom ispitivanju ispitanici su primili Flucelvax Tetra (N=1159) ili jedan od dvije kontrolne formulacije trovalentnog cjepiva protiv influenze dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=593), ili TIV2c (N=580)].
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí mladších 9 let věku nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od rođenja do najviše 9 godina nisu ustanovljene.
Czech: Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno prema TIVc.
Czech: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml * pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Croatian: soju A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sličan soj (A/Idaho/07/2018) 15 mikrograma HA** soju A/Kansas/14/2017 (H3N2) sličan soj (A/Indiana/08/2018) 15 mikrograma HA** soju B/Colorado/06/2017 sličan soj (B/Iowa/06/2017) 15 mikrograma HA** soju B/Phuket/3073/2013 sličan soj (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrograma HA** po dozi od 0,5 ml * umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (engl.
Czech: Účinnost TIVc byla definována jako prevence kultivačně potvrzeného symptomatického chřipkového onemocnění, které je způsobeno viry antigenně odpovídajícími virům ve vakcíně v porovnání s placebem.
Croatian: Djelotvornost cjepiva TIVc definirana je kao sprječavanje simptomatske influence potvrđene staničnom kulturom uzrokovane virusima koju su antigenski odgovarali onima u cjepivu, a u usporedbi s placebom.
Czech: Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalescenční suspenze.
Croatian: Nakon protresanja normalni izgled cjepiva je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologicky účinných látek
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Czech: Neobjevil se důkaz, že přídavek druhého kmenu influenzy B vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům obsaženým ve vakcíně.
Croatian: Nije bilo dokaza da je dodavanje drugog soja virusa influence B rezultiralo imunološkom interferencijom s drugim sojevima uključenima u cjepivo.
Czech: Čirá až mírně opalescenční kapalina.
Croatian: Bistra do blago opalescentna tekućina.
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 334), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 677) nebo TIV2c (n = 669)].
Croatian: U tom ispitivanju ispitanici su primili cjepivo Flucelvax Tetra (N=1334) ili jedan od dvije formulacije usporednog trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=677) ili TIV2c (N= 669)].
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se používá k prevenci chřipky u dospělých a dětí ve věku od 9 let.
Croatian: Flucelvax Tetra se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a starších v klinických hodnoceních a poregistračním sledování
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene nakon cijepljenja odraslih u dobi od 18 godina i starijih, u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Croatian: soju A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sličan soj (A/Idaho/07/2018) 15 mikrograma HA** soju A/Kansas/14/2017 (H3N2) sličan soj (A/Indiana/08/2018) 15 mikrograma HA** soju B/Colorado/06/2017 sličan soj (B/Iowa/06/2017) 15 mikrograma HA** soju B/Phuket/3073/2013 sličan soj (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrograma HA** po dozi od 0,5 ml
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.