FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • As cápsulas apresentam-se em blisters de poliamida/alumínio/PVC com uma tampa de pressão em folha de alumínio em embalagens de 30, 60 ou 90 cápsulas.
Maltese: • Il-kapsuli jiġu f'folji tal-polyamide/aluminium/PVC b'kisja ta' folji tal-aluminju push through f'kaxxi tal-kartun ta' 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas 60 cápsulas 90 cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib aumenta o risco de acontecimentos tromboembólicos quando associado a contracetivos orais.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk lenvatinib iżidx ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi meta kkombinat ma' kontraċettivi orali.
Portuguese: Número de mortes, n (%) OS mediana em meses (IC de 95%) Razão de risco (IC de 95%)b
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%) OS medjan f'xhur (95% CI) Proporzjon ta' Periklu (95% C
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), 1,6% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus comunicaram acontecimentos tromboembólicos arteriais.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1), 1.6% tal-pazjenti fil-grupp ttratt b'lenvatinib flimkien ma' everolimus irrappurtaw avvenimenti tromboemboliċi arterjali.
Portuguese: Outros medicamentos e Kisplyx
Maltese: Mediċini oħra u Kisplyx
Portuguese: Como atua Kisplyx
Maltese: X'inhu Kisplyx
Portuguese: A mediana da dose diária média no braço da associação por indivíduo foi de 13,5 mg de lenvatinib (75,0% da dose pretendida de 18 mg) e 4,7 mg de everolímus (93,6% da dose pretendida de 5 mg).
Maltese: 0% tad-doża intenzjonata ta' 18 mg) u 4.7 mg ta' everolimus (93.6% taddoża intenzjonata ta' 5 mg).
Portuguese: Foram notificados tromboembolismos arteriais (acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório e enfarte do miocárdio) em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, u infart mijokardijaku) ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE29
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase;
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a por avaliação pelo investigador
Maltese: Sopravivenza Ħielsa mill-Progressjoni (PFS)a minn Evalwazzjoni tal-Investigatur
Portuguese: No grupo do placebo, 0,8% dos doentes desenvolveram insuficiência ou compromisso renal (0,8% foram de grau ≥ 3).
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 0.8% tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza jew indeboliment tal-kliewi (0.8% kienu ta' Grad ≥ 3).
Portuguese: As reações adversas apresentadas nesta secção baseiam-se nos dados de segurança combinados de 62 doentes com CCR (ver secção 5.1) e de 458 doentes com CDT (ver o RCM de Lenvima).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ppreżentati f'din is-sezzjoni huma bbażati fuq id-dejta ta' sigurtà kombinata ta' 62 pazjent b'RCC (ara sezzjoni 5.1) u 458 pazjent b'DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida (até 39 semanas), o lenvatinib causou alterações toxicológicas em vários órgãos e tecidos relacionados com os efeitos farmacológicos esperados do lenvatinib, incluindo glomerulopatia, hipocelularidade testicular, atrésia folicular ovariana, alterações gastrointestinais, alterações ósseas, alterações nas suprarrenais (rato e cão) e lesões arteriais (necrose fibrinoide arterial, degeneração medial ou hemorragia) no rato, cão e macaco cinomolgo.
Maltese: Fl-istudji dwar it-tossiċità ta' dożi ripetuti (sa 39 ġimgħa), lenvatinib ikkawża tibdil tossikoloġiku f'diversi organi u tessuti, relatat mal-effetti farmakoloġiċi mistennija ta' lenvatinib, li jinkludu glomerulopatija, ipoċellularità testikulari, atresija follikulari tal-ovarji, tibdil gastrointestinali, tibdil flgħadam, bidliet fl-adrenali (firien u klieb), u leżjonijiet arterjali (nekrożi fibrinojde arterjali, diġenerazzjoni medjali, jew emorraġija) fil-firien, klieb u xadini cynomolgus.
Portuguese: O enfarte do miocárdio inclui enfarte do miocárdio e enfarte agudo do miocárdio.
Maltese: Infart mijokardijaku jinkludi infart mijokardijaku u infart mijokardijaku akut.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada hemorragia em 34,9% (1,9% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com lenvatinib versus 18,3% (3,1% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com placebo.
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), emorraġija ġiet irrappurtata f'34.9% (1.9% kienu ta' Grad ≥ 3) tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib u fi 18.3% (3.1% kienu ta' Grad ≥ 3) tal-pazjenti ttratti bi plaċebo.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização periódica do ECG e dos eletrólitos (magnésio, potássio e cálcio) durante o tratamento.
Maltese: Monitoraġġ perjodiku tal-ECG u elettroliti (magnesium, potassium u calcium) għandhom jiġu kkunsidrati matul il-kura.
Portuguese: O principal fator de risco identificado foi a desidratação e/ou hipovolemia devido a toxicidade gastrointestinal.
Maltese: Il-fattur ta' riskju primarju identifikat kienet deidratazzjoni u/jew ipovolemija minħabba tossiċità gastrointestinali.
Portuguese: Em doentes, o volume de distribuição aparente mediano (Vz/F) da primeira dose variou entre 50,5 l a 92 l e foi geralmente consistente nos grupos de dose de 3,2 mg a 32 mg.
Maltese: Fil-pazjenti, il-volum apparenti medjan tad-distribuzzjoni (Vz/F) tal-ewwel doża varja minn 50.5 L sa 92 L u kien ġeneralment konsistenti fil-gruppi kollha tad-doża minn 3.2 mg sa 32 mg.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nas populações de doentes com CCR e com CDT (que ocorreram em ≥30% dos doentes) foram diarreia (80,6%), hipertensão (70,1%)*, fadiga (59,7%), perda de apetite (53,7%), perda de peso (52,6%)*, vómitos (48,4%), náuseas (45,2%), proteinúria (38,9%)*, estomatite (36,9%)*, cefaleias (35,8%)*, disfonia (35,6%)*, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE) (34,1%)*, edema periférico (33,9%) e hipercolesterolemia (30,6%).
Maltese: 1%)*, għejja (59.7%), tnaqqis fl-aptit (53.7%), tnaqqis fil-piż (52.6%)*, rimettar (48.4%), dardir (45.2%), proteinurija (38.9%)*, stomatite (36.9%)*, uġigħ ta' ras (35.
Portuguese: O estudo consistiu num segmento de Fase 1b para determinação da dose e num segmento de Fase 2.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn sejba ta' doża ta' Fażi 1b u porzjon ta' Fażi 2.
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, foi notificada hemorragia de grau 3 ou superior em 2% dos doentes, 3 doentes (0,3%) tiveram uma hemorragia de grau 4 e 5 doentes (0,4%) tiveram uma reação de grau 5, incluindo hemorragia arterial, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia tumoral intracraniana, hemoptise e hemorragia tumoral.
Maltese: Fost 1,166-il pazjent li ġew ttratti b'lenvatinib, Grad 3 jew aktar ġiet irrappurtata fi 2% tal-pazjenti, 3 pazjenti (0.3%) kellhom emorraġija ta' Grad 4, u 5 pazjenti (0.4%) kellhom reazzjoni ta' Grad 5 li tinkludi emorraġija arterjali, aċċessjoni emorraġika, emorraġija minn tumur intrakranjali, emoptisi u emorraġija tat-tumur.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), houve um acontecimento de PRES (grau 3) no grupo tratado com lenvatinib, que ocorreu após 18,4 semanas de tratamento.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1), kien hemm avveniment wieħed ta' PRES (Grad 3) fil-grupp ttratt b'lenvatinib, li seħħ wara 18.4 ġimgħat ta' kura.
Portuguese: Fístula não gastrointestinalk
Maltese: Fistula mhux gastrointestinalik
Portuguese: TA sistólica ≥160 mmHg ou TA diastólica ≥100 mmHg apesar da terapêutica anti-hipertensora ótima
Maltese: BP sistolika ta' ≥160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥100 mmHg minkejja l-aħjar terapija kontra l-pressjoni għolja
Portuguese: Duração da resposta, meses, mediana (IC de 95%)
Maltese: Tul ta' rispons, xhur, medjan (95%
Portuguese: Enfarte esplénico
Maltese: Infart spleniku
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupções e reduções da dose em 1,6% e 1,6% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 3,2% dos doentes.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża u tnaqqis f'1.6% u 1.6% talpazjenti, rispettivament, u għall-waqfien permanenti fi 3.2% tal-pazjenti.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente alocados a um de 3 braços: 18 mg de lenvatinib mais 5 mg de everolímus, 24 mg de lenvatinib ou 10 mg de everolímus utilizando uma razão de 1:1:1.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'wieħed mit-3 partijiet tal-istudju: 18 mg ta' lenvatinib flimkien ma' 5 mg ta' everolimus, 24 mg ta' lenvatinib jew 10 mg ta' everolimus bl-użu ta' proporzjon ta' 1:1:1.
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupções e reduções da dose em 4,6% e 2,7% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 0,4%.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża u tnaqqis f'4.6% u 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u għal twaqqif permanenti f'0.4%.
Portuguese: O Kisplyx está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Maltese: Kisplyx jiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisplyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kisplyx, quando utilizado em associação com everolímus ou isoladamente e que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas, são diarreia, tensão arterial alta, cansaço, perda de apetite e de peso, vómitos, náuseas (enjoos), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), dor de cabeça, disfonia (alteração da voz), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mãos-pés, que envolve erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés) e hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol [tipo de gordura] no sangue).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu taleritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali talidejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).
Portuguese: A substância ativa do Kisplyx, o lenvatinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi".
Portuguese: A dose recomendada é de 18 mg (obtida com uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, em associação com 5 mg de everolímus uma vez por dia. Pode ser necessário reduzir a dose do Kisplyx ou interromper temporariamente o tratamento caso ocorram certos efeitos secundários.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisplyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx.
Portuguese: O Kisplyx contém a substância ativa lenvatinib.
Maltese: Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Portuguese: Outras informações sobre o Kisplyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
Portuguese: O Kisplyx é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células renais (um tipo de cancro dos rins) avançado que tenham sido tratados anteriormente com um tipo de medicamento contra o cancro designado «inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)».
Maltese: Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (tip ta' kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Portuguese: Os doentes que tomaram a associação de Kisplyx com everolímus viveram durante uma média de 14,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,4 meses para os doentes que tomaram só Kisplyx e 5,5 meses para os doentes que tomaram só everolímus.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kisplyx?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisplyx?
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência renal e redução da função renal; problemas com o coração e a circulação, como insuficiência cardíaca e coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco; hemorragia cerebral ou de um tumor no cérebro; uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão; e insuficiência hepática.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
Portuguese: O Kisplyx foi investigado num estudo principal que incluiu 153 adultos com carcinoma de células renais avançado que se agravou apesar do tratamento com um inibidor do VEGF.
Maltese: Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b'inibitur VEGF.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) presentes nas células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Maltese: Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGFR, PDGF, KIT u RET) f'ċelloli tal-kanċer, fejn dawn jattivaw bosta proċessi inkluż diviżjoni ta' ċelloli u t-tkabbir ta' vini u arterji ġodda.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PCTFE/PVC) 126 (3 x 42) pillola (multipack)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Maltese: Numru tal-MA
Portuguese: - ≤LIN)
Maltese: - ≤LLN)
Portuguese: Disgeusia, dispepsia
Maltese: Disgewżja, dispepsja
Portuguese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Portuguese: valor-p a
Maltese: valur-p a
Portuguese: Dados sobre interacções in vitro
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR)
Portuguese: Grau 4* (ANC <500/mm
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona tipo A
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A
Portuguese: Substratos da CYP3A4
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Portuguese: Taxa de benefício clínico (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Portuguese: levofloxacina e azitromicina.
Maltese: levofloxacin u azithromycin.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Goma xantana
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Portuguese: • Um ciclo de tratamento dura 28 dias.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Portuguese: voriconazol ou posaconazol.
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole.
Portuguese: Taxa de resposta global a
Maltese: Rata ta' rispons globali a
Portuguese: 0,593 (0,480 a 0,732)
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimento (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Portuguese: • Antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Portuguese: valor-p c
Maltese: valur p c
Portuguese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Portuguese: Grau 3* (ANC
Maltese: Grad 3* (ANC
Portuguese: Grau 4**
Maltese: Grad 4**
Portuguese: Os principais metabolitos em circulação incluíam metabolito M13 (CCI284, Nhidroxilação), M4 (LEQ803, N-desmetilação), e M1 (glucoronido secundário).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Portuguese: ECG com QTcF >480 msec
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Portuguese: Hipocalcemia, hipocaliemia, hipofosfatemia
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: ECGs com QTcF >500 msec
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Portuguese: Material de revestimento: óxido de ferro negro (E172); óxido de ferro vermelho (E172); lecitina de soja (E322); álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado); talco; dióxido de titânio (E171); goma xantana.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão a
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni a
Portuguese: A dose deve ser interrompida.
Maltese: Id-doża għandha tiġi interrotta.
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) valor-p a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
Portuguese: ) com um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Portuguese: Ribociclib é principalmente metabolizado pela CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Portuguese: • Analgésicos tais como alfentanilo e fentanilo.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Portuguese: Qual a composição de Kisqali - A substância ativa é ribociclib.
Maltese: X'fih Kisqali - Is-sustanza attiva hi ribociclib.
Portuguese: • Anti-psicóticos tais como pimozida ou quetiapina.
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.
Portuguese: Grau 3**
Maltese: Grad 3**
Portuguese: Valor p Log rank = 9,83*10^(-8)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Portuguese: Taxa de benefício clínico b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Portuguese: • Antiarrítmicos tais como amiodarona ou quinidina.
Maltese: • Antiarritmiċi bħal amiodarone jew quinidine.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropilcelulose de baixa substituição; estearato de magnésio; silica coloidal anidra.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Portuguese: Tabela 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (SG)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Portuguese: Kisqali mais fulvestrant N=484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Portuguese: Grau 1 ou 2* (ANC
Maltese: Grad 1 jew 2* (ANC
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Lecitina de soja (E322) Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Talco
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Portuguese: 400 mg/dia
Maltese: 400 mg/jum
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ trattament mediku.
Portuguese: PVC/PCTFE (polivinilclorido/policlorotrifluoroetileno) ou blisters PA/AL/PVC (poliamida/alumínio/polivinilclorido) contendo 14 ou 21 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Portuguese: Nº de acontecimentos
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Portuguese: Número de comprimidos de 200 mg
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Portuguese: Placebo N=337
Maltese: Plaċebo N=337
Portuguese: Não houve notificações de casos de torsade de pointes.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ irrappurtat ta' torsade de pointes.
Portuguese: Efeito da idade, peso, género e raça
Maltese: Effett tal-età, piż, sess u razza
Portuguese: Lecitina de soja
Maltese: Leċitina tas-soja
Portuguese: Placebo N=247
Maltese: Plaċebo N=247
Portuguese: Efeito dos transportadores sobre ribociclib
Maltese: Effetti tat-trasportaturi fuq ribociclib
Portuguese: Análise atualizada (cut-off 30 de novembro de 2018)
Maltese: Analiżi aġġornata (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018)
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Valor inicial = antes do início do tratamento
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Portuguese: Os doentes incluídos eram caucasianos (82,2%), Asiáticos (7,6%), e Negros (2,5%).
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Portuguese: Foram notificados aumentos de Grau 3 ou 4 na ALT (9,7% versus 1,5%) e na AST (6,7% versus 2,1%) nos grupos de Kisqali e de placebo, respetivamente.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT (9.7% kontra 1.5%) u fl-AST (6.7% kontra 2.1%) kienu rrappurtati fil-gruppi ta' Kisqali u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: • Antimaláricos tais como cloroquina.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Portuguese: • Vermelhidão da pele (eritema)
Maltese: • Il-ġilda tiħmar (eritema)
Portuguese: In vitro, ribociclib é um inibidor reversível da CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4/5 e um inibidor dependente do tempo da CYP3A4/5, em concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Portuguese: 600 mg/dia
Maltese: 600 mg/jum
Portuguese: Eritema, pele seca, vitiligo
Maltese: Eritema, ġilda xotta, vitiligo
Portuguese: Efeito do ribociclib sobre os transportadores
Maltese: Effetti ta' ribociclib fuq it-trasportaturi
Portuguese: Taxa de benefício clínico b
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b
Portuguese: ANC = número absoluto de neutrófilos; LIN = limite inferior do normal
Maltese: ANC = ammont assolut ta' newtrofili; LLN = l-anqas limitu tan-normal
Portuguese: Estudo CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Portuguese: O complexo das ciclinas D-CDK4/6 regula a progressão do ciclo celular através da fosforilação da proteína retinoblastoma (pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Portuguese: IC 95% [0,480; 0,732]
Maltese: 95% CI [0.480, 0.732]