FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos nyfödda råttor som dagligen fick kargluminsyra via oral sondmatning i 18 dagar, samt hos unga råttor som fick kargluminsyra dagligen i 26 veckor, fastställdes den nivå där ingen effekt observerades (No Observed Effect Level (NOEL)) till 500 mg/kg/dag och nivån där inga biverkningar observerades (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) fastställdes till 1 000 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri novorojenih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino 18 dni po oralni sondi, kot tudi pri mladih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino dnevno 26 tednov, je bila meja ravni brez opaznih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) pri 500 mg/kg/dan, meja brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL - No Adverse Effect Level) pa pri 1 000 mg/kg/dan.
Swedish: Inga biverkningar med avseende på manlig eller kvinnlig fertilitet har observerats.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah.
Swedish: Uppgift saknas om kargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se kargluminska kislina izloča v materino mleko, so dokazali njeno prisotnost v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Det har föreslagits att, beroende på dess aktivitet, bakteriefloran i tarmen kan bidra till att nedbrytningsprocessen initieras, vilket leder till en variabilitet med avseende på i vilken utsträckning molekylen metaboliseras.
Slovenian: Domnevajo, da lahko črevesna bakterijska flora odvisno od svoje dejavnosti prispeva k začetku degradacije in s tem povzroči spremenljivost obsega presnove molekule.
Swedish: I råttor och kaniner har inga tecken setts på embryotoxicitet, fetotoxictet eller teratogenicitet upp till modertoxiska doser som leder till femtio gånger (råtta) respektive sju gånger (kanin) högre exponering jämfört med människa.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso našli znakov embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ali teratogenosti vse do odmerkov, toksičnih za mater, kar je pomenilo pri podganah petdesetkrat, pri kuncih pa sedemkrat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh.
Swedish: Därför är amning under bruk av kargluminsyra kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zato je dojenje med uporabo kargluminske kisline kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ucedane Ta inte Ucedane
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ucedane Ne jemljite zdravilaUcedane:
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9 procent av dosen oförändrad i urinen och upp till 60 procent i faeces.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne mase se 9 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki v urinu, do 60 % pa v blatu.
Swedish: Hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas har det visats att kargluminsyra inducerar en snabb normalisering av ammoniaknivåerna i plasma, i regel inom 24 timmar.
Slovenian: Ugotovili so, da pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze kargluminska kislina hitro normalizira ravni amoniaka v plazmi, običajno že v 24 urah.
Swedish: Detta läkemedel är ENDAST för oral användning (nedsväljning eller via ventrikelsond med en spruta, om det behövs).
Slovenian: Način uporabe To zdravilo je SAMO za peroralno uporabo (zaužitje ali prek nazogastrične sonde, po potrebi z brizgo).
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med kargluminsyra.
Slovenian: Študij kancerogenosti v zvezi s kargluminsko kislino niso izvajali.
Swedish: Tabletterna måste lösas upp i minst 5-10 ml vatten och intas omedelbart eller ges genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via en ventrikelsond.
Slovenian: Tablete je treba dispergirati v najmanj 5-10 ml vode in takoj zaužiti ali aplicirati s hitrim vbrizganjem skozi nazogastrično sondo.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ucedane Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Hur du tar Ucedane
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ucedane
Swedish: Mindre vanliga diarré, kräkning
Slovenian: Bolezni prebavil občasni diareja, bruhanje
Swedish: • ökade transaminaser (leverenzymer)
Slovenian: • zvišane transaminaze (jetrni encimi),
Swedish: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krospovidon typ B.
Slovenian: manitol, kopovidon K28, krospovidon tipa B.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa, mannitol, kiseldioxid kolloidal vattenfri, natriumstearylfumarat, krospovidon typ B, kopovidon K 28.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza, manitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, krospovidon tipa B, kopovidon K 28
Swedish: Kargluminsyra visades minska ammoniaknivån i blodet och öka ureanivån i blod och urin, medan leverns innehåll av aktivatorer av karbamylfosfatsyntetas ökades signifikant.
Slovenian: Izkazalo se je, da kargluminska kislina znižuje raven amoniaka v krvi in zvišuje koncentracije sečnine v krvi in urinu, medtem ko je bila prisotnost aktivatorjev karbomoilfosfat-sintetaze v jetrih značilno višja.
Swedish: Effekterna av Ucedane på graviditet och foster är ej kända.
Slovenian: Učinki zdravila Ucedane na nosečnost in na nerojenega otroka niso znani.
Swedish: Förpackningsstorlek om 12 eller 60 dispergerbara tabletter.
Slovenian: Velikost pakiranja 12 ali 60 disperzibilnih tablet.
Swedish: Kargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrarna var opåverkade kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/viktökning hos ungar till honor behandlade med 500 mg/kg/dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2 000 mg/kg/dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
Slovenian: Kargluminska kislina se izloča v mleku doječih podgan, in čeprav razvojni parametri niso bili prizadeti, sta se pokazala manjši vpliv na telesno maso/naraščanje telesne mase mladičev, ki so jih dojile samice, ki so prejemale 500 mg/kg/dan, in večja smrtnost mladičev samic, ki so prejeli odmerek 2000 mg/kg/dan, kar je odmerek, ki je povzročil toksičnost za mater.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges påblisterförpackningen och kartongen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Swedish: Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Ucedane genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
Slovenian: Kadar je bolnik v hiperamonemični komi, se zdravilo Ucedane daje z naglim izbrizgom iz brizge skozi vstavljeno cevko, po kateri vas hranijo.
Swedish: Tabletterna finns i aluminium/aluminium blisterförpackningar i kartonger.
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminijastem pretisnem omotu, zapakiranem v škatlo.
Swedish: Blister (ALU/ALU) förpackad i kartonger.
Slovenian: Škatla s (ALU/ALU) pretisnim omotom.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg kargluminsyra.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
Swedish: Kargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Slovenian: Kargluminska kislina je strukturni analog N-acetilglutamata, ki je naravni vzpodbujevalec karbamoilfosfat-sintetaze, prvega encima ciklusa sečnine.
Swedish: Då 12 personer gavs kargluminsyra i tablettform på denna dosnivå uppnåddes en maximal plasmakoncentration på 2,6 μg/ml (medianvärde; spridning 1,8-4,8) efter 3
Slovenian: Pri tej velikosti odmerka je koncentracija v plazmi pri 12 prostovoljcih, ki so prejeli kargluminsko kislino, dosegla vrh pri 2,6 µg/ml (mediana; območje 1,8-4,8) po 3 urah (mediana; območje 2-4).
Swedish: Ucedane dispergerbara tabletter är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Slovenian: Izgled zdravila Ucedane in vsebina pakiranja Disperzibilne tablete Ucedane so palične, bele in bikonveksne s tremi zarezami na obeh straneh in vtisnjeno oznako "L/L/L/L" na eni.
Swedish: På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt.
Slovenian: Ob dolgotrajnem zdravljenju se dnevni odmerek običajno giblje med 10 mg in 100 mg na kilogram telesne mase.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ni znan.
Swedish: På längre sikt är det eventuellt inte nödvändigt att öka dosen enligt kroppsvikt, förutsatt att tillräcklig metabolisk kontroll uppnås; dagliga doser varierar mellan 10 mg/kg och 100 mg/kg.
Slovenian: Če je doseženo ustrezno obvladovanje presnove, dolgoročno ni nujno povečevati odmerka glede na telesno maso; dnevni odmerki znašajo od 10 mg/kg do 100 mg/kg.
Swedish: Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för kargluminsyra än för N-acetylglutamat, har kargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och vara mycket mer effektivt när det gäller att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N-acetylglutamat.
Slovenian: Čeprav ima karbamoilfosfat-sintetaza nižjo afiniteto za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat, so raziskave in vivo na podganah pokazale, da kargluminska kislina stimulira karbamoilfosfatsintetazo in v primerjavi z N-acetilglutamatom veliko učinkoviteje ščiti pred zastrupitvijo z amoniakom.
Swedish: Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
Slovenian: Hiperamoniemija lahko nastane zaradi pomanjkanja določenega jetrnega encima, N-acetilglutamatsintaze.
Swedish: Ucedane är indicerat för behandling av hyperammonemi på grund av primär brist på Nacetylglutamatsyntas
Slovenian: Zdravilo Ucedane je indicirano za zdravljenje hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja N-acetilglutamat-sintaze.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt uppskattas att ungefär 30 procent av kargluminsyran absorberas.
Slovenian: Ocenjujejo, da se po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne mase absorbira približno 30 % kargluminske kisline.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: Če ste noseči ali če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Responstest för kargluminsyra Det rekommenderas att testa individuell respons på kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo individualno testiranje odgovora na kargluminsko kislino.
Swedish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Slovenian: Izdelovalec Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Swedish: - Hos en patient med moderat hyperammonemi bör man administrera en testdos på 100 till 200 mg/kg/dag i 3 dagar under ett konstant proteinintag och utföra upprepade bestämningar av plasmakoncentrationerna av ammoniak (före och 1 timme efter måltid).
Slovenian: - bolnik z zmerno hiperamoniemijo naj tri dni prejema poskusni odmerek od 100 do 200 mg/kg/dan ob stalnem vnosu beljakovin; preverjanje koncentracij amoniaka v plazmi se ponavlja (pred jedjo in eno uro po jedi); za vzdrževanje normalnih ravni amoniaka v plazmi se odmerek ustrezno prilagodi.
Swedish: Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för kargluminsyra än för N-acetylglutamat.
Slovenian: To se da razložiti z naslednjimi ugotovitvami: i) mitohondrijska membrana je bolj propustna za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat; ii) kargluminska kislina je v primerjavi z N-acetilglutamatom odpornejša za hidrolizo z aminoacilazo v citosolu.
Swedish: Mindre vanliga ökade transaminaser
Slovenian: Preiskave občasni zvišane transaminaze
Swedish: För att följa upp ditt tillstånd och din behandling kan din läkare behöva undersöka dig regelbundet med avseende på lever, njurar, hjärta och blod.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče redno pregledoval jetra, ledvici, srce in kri, da bo spremljal vaše zdravstveno stanje in zdravljenje.
Swedish: Dispergerbar tablett.
Slovenian: disperzibilne tablete
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid,
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, , brezvodni koloidni silikagel, natrijev stearilfumarat,
Swedish: Kargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da kargluminska kislina aktivira karbomoilfosfat-sintetazo v jetrih.
Swedish: Mindre vanliga bradykardi
Slovenian: Srčne bolezni občasni bradikardija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 12 TABLETTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA X 12 TABLET
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter
Slovenian: Ucedane 200 mg disperzibilne tablete
Swedish: Tabletterna är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Slovenian: Tablete so palične, bele in bikonveksne s tremi zarezami na obeh straneh in vtisnjeno oznako
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Lucane Pharma
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 60 TABLETTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA X 60 TABLET
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner har gjorts.
Slovenian: Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso raziskovali.
Swedish: Eurocept International BV Trapgans 5
Slovenian: Eurocept International BV
Swedish: Ucedane ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Slovenian: Zdravilo Ucedane se sme dajati SAMO peroralno ali prek cevke za hranjenje v želodec (po potrebi z brizgo).
Swedish: Ucedane ska intas via munnen före måltid eller matning.
Slovenian: Zdravilo Ucedane skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ucedane morate jemati peroralno pred obrokom hrane ali hranjenjem.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Ucedane kan bidra till att eliminera kraftigt förhöjda ammoniaknivåer i plasma (ökat innehåll av ammoniak i blodet).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ucedane lahko pomaga zniževati prvisoke ravni amonijaka v plazmi (povišana raven amoniaka v krvi).
Swedish: Det är 12 eller 60 tabletter i varje förpackning.
Slovenian: Velikost pakiranja 12 ali 60 tablet.
Swedish: För kargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, za kargluminsko kislino ni na voljo.
Swedish: Kontroll av näringsintag Proteinrestriktion och tillägg av arginin kan vara indicerad vid låg proteintolerans.
Slovenian: Pri slabem prenašanju beljakovin je lahko umestno omejevanje vnosa beljakovin in dodajanje arginina.
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Slovenian: Ucedane 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja bo zdravnik ocenil, kakšen je vaš individualni odgovor na kargluminsko kislino.
Swedish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Slovenian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Swedish: Tabletterna kan delas i halvor, vilket möjliggör de flesta av de nödvändiga dosjusteringarna.
Slovenian: Z razpolavljanjem tablet je običajno mogoče doseči zahtevano prilagoditev odmerka.
Swedish: Dosen bör justeras individuellt för att upprätthålla normala plasmanivåer av ammoniak.
Slovenian: Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba odmerek individualno prilagoditi.
Swedish: Men eftersom man har visat förekomst av kargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för skadliga effekter på de matade ungarna, får du inte amma ditt barn om du tar Ucedane.
Slovenian: Vendar ne smete dojiti svojega otroka, če jemljete zdravilo Ucedane, ker so v mleku doječih podgan dokazali kargluminsko kislino, ki ima lahko toksične učinke za njihove dojene mladiče.
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek zdravila Ucedane naj bo 100 mg na kilogram telesne mase, če pa je treba, se lahko daje do 250 mg/kg.
Swedish: Ucedane kargluminsyra
Slovenian: Ucedane kargluminska kislina
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne že prvi dan po rojstvu, zdravilo pa bolnik jemlje vse življenje.
Swedish: Vad är Ucedane och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj se uporablja?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ucedane?
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ucedane?
Swedish: Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
Slovenian: Zdravilo Ucedane je na voljo v obliki disperzibilnih tablet (200 mg), ki jih je treba dispergirati (zmešati) v majhni količini vode.
Swedish: När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
Slovenian: Če se amoniak kopiči v krvi, je toksičen za telo, zlasti za možgane.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ucedane.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ucedane odobri za uporabo v EU.
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ucedane odobreno?
Swedish: Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Slovenian: Odmerek je nato treba prilagajati za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v krvi.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carbaglu, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ucedane.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ucedane je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s presnovnimi boleznimi, kot je pomanjkanje NAGS.
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
Slovenian: Če encima ni, se amoniak ne more razgraditi in se začne kopičiti v krvi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane.
Swedish: Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ucedane generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
Slovenian: Zdravilo Ucedane torej pripomore k razgradnji amoniaka in tako zmanjšuje raven amoniaka v krvi ter njegove toksične učinke.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ucedane primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Carbaglu ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Slovenian: Ucedane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperamoniemije (visokih ravni amoniaka v krvi) pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ucedane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
Slovenian: Bolnikom s to doživljenjsko boleznijo primanjkuje jetrnega encima NAGS, ki običajno pripomore k razgradnji amoniaka.
Swedish: Mer information om Ucedane
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ucedane
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ucedane, kargluminska kislina, je po strukturi zelo podobna N--acetilglutamatu, ki aktivira encim za razgradnjo amoniaka.
Swedish: Hur används Ucedane?
Slovenian: Kako se zdravilo Ucedane uporablja?
Swedish: Hur verkar Ucedane?
Slovenian: Kako zdravilo Ucedane deluje?
Swedish: Mer information om behandling med Ucedane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ucedane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Carbaglu odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Hur har Ucedanes effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ucedane raziskano?
Swedish: Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Carbaglu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Swedish: Subkutan användning förfylld spruta (glas)
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba napolnjena brizga (steklena)
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Slovenian: Sorbitol je vir fruktoze.
Swedish: Proteindelen är mycket lik ett naturligt protein som produceras i kroppen.
Slovenian: Beljakovinski del je zelo podoben naravni beljakovini, ki nastaja v telesu.