FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultados de análises multivariadas de regressão logística que demonstram a associação entre a dor crónica e o comportamento em relação ao álcool
Latvian: Daudzvariantu loģistiskās regresijas analīžu rezultāti, kas norāda saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu.
Portuguese: A associação entre a dor e o consumo de álcool foi avaliada por Brennan et al num estudo de coorte de 401 doentes idosos com hábitos de consumo diferentes (Brennan, Addiction.
Latvian: Brennan et al saistību starp sāpēm un alkohola lietošanu vērtēja 401 gados vecākam cilvēkam ar dažādiem alkohola lietošanas ieradumiem (Brennan, Addiction.
Portuguese: De acordo com os dados sobre um medicamento concorrente apresentados pelo titular da AIM que solicitou o reexame, este medicamento começa a apresentar uma libertação acelerada da substância activa após aproximadamente 30 minutos de exposição ao álcool, sendo reivindicado que liberta 76,5 % da dose de oxicodona na hora seguinte à exposição a concentrações de álcool de cerca de 24 %.
Latvian: Saskaņā ar datiem, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks, kas pieprasa atkārtotu izskatīšanu, iesniedzis par konkurējošu preparātu, šim preparātam aktīvās vielas atbrīvošanās sāk paātrināties aptuveni 30 minūtes pēc saskares ar alkoholu, un tiek uzskatīts, ka 76,5 % oksikodona devas izdalās stundas laikā pēc saskares ar alkoholu aptuveni 24 % koncentrācijā.
Portuguese: A este respeito, constatou-se que a correlação in vitro - in vivo não é clara na maioria dos casos e que, por conseguinte, não seria apropriado presumir uma interacção farmacocinética.
Latvian: Šajā aspektā atzīmēja, ka lielākajā daļā gadījumu in vitro - in vivo korelācija ir neskaidra un tādēļ nebūtu pieņemami uzskatīt, ka iespējama farmakokinētiska mijiedarbība.
Portuguese: Os restantes sistemas não foram afectados significativamente pelo álcool.
Latvian: Citas sistēmas etilspirts būtiski neietekmēja.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou ao CHMP que determinasse se existe a necessidade de tomar medidas específicas para lidar com as consequências da interacção entre medicamentos opióides fortes orais de libertação modificada e o álcool.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza CHMP noteikt, vai nepieciešams veikt specifiskus pasākumus, lai novērstu sekas, ko izraisa mijiedarbība starp spēcīgiem opioīdu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem un alkoholu.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da autorização de introdução no mercado
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības pārtraukšanai uz laiku
Portuguese: O aconselhamento do QWP foi de que as formulações deviam, se possível, ser desenvolvidas de forma a evitar uma incompatibilidade físicoquímica com o álcool.
Latvian: QWP ieteikums bija, ja iespējams, zāļu formas izstrādāt, izvairoties no fizikālās un ķīmiskas nesaderības ar alkoholu.
Portuguese: No seu Parecer inicial, o CHMP não concluiu que as formulações analisadas não eram afectadas pelo álcool.
Latvian: Sākotnējā atzinumā CHMP nesecināja, ka alkohols neietekmē analizētās zāļu formas.
Portuguese: Num número limitado de casos, o titular da AIM apresentou ainda os resultados de estudos in vivo e/ou uma revisão das notificações de eventos adversos que pudessem estar relacionados com a utilização concomitante de álcool.
Latvian: Ierobežotā skaitā gadījumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī in vivo pētījumu rezultātus un/vai pārskatu par blakusparādību ziņojumiem, kas varētu būt saistīti ar vienlaikus alkohola lietošanu.
Portuguese: Os doentes tratados com opióides tendem a beber menos álcool que os doentes que não utilizam qualquer opióide.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar opioīdiem, parasti lieto mazāk alkohola nekā pacienti, kuri vispār nelieto opioīdus.
Portuguese: Existiram notificações de um número reduzido de casos de interacções entre o álcool e medicamentos opióides; a maioria das notificações envolveu sobredosagens intencionais ou abuso em associação com outros medicamentos, sendo que alguns casos foram fatais.
Latvian: Ziņots par nelielu mijiedarbības gadījumu skaitu starp alkoholu un opioīdu līdzekļiem, lielākā daļa ziņojumu ietvēra tīšu pārdozēšanu vai ļaunprātīgu lietošanu kopā ar citiem preparātiem, un dažos gadījumos iznākums bija letāls.
Portuguese: O Comité discutiu também a possibilidade da introdução de uma advertência farmacocinética nos casos em que se possa suspeitar de algum grau de interacção adicional da formulação.
Latvian: Komiteja arī izskatīja iespēju ieviest farmakokinētisku brīdinājumu gadījumos, kad var būt zināma papildu mijiedarbība ar zāļu formām.
Portuguese: Em segundo lugar, a abordagem do CHMP relativamente à interacção com o álcool não é consistente com a sua abordagem em relação às interacções com alimentos.
Latvian: Otrkārt, CHMP pieeja mijiedarbībai ar alkoholu neatbilst tās pieejai mijiedarbībai ar uzturu.
Portuguese: O Parecer não inclui informações sobre os critérios de aceitação a aplicar em relação à significância clínica das interacções farmacocinéticas, dado que não existem actualmente critérios de aceitação padrão a aplicar neste contexto.
Latvian: Atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami saistībā ar farmakokinētiskās mijiedarbības klīnisko nozīmīgumu, jo pašlaik nav standarta pieņemamības kritēriju, kas izmantojami šajā kontekstā.
Portuguese: Na sequência do pedido do titular da AIM, o CHMP convocou uma reunião ad hoc de peritos, incluindo peritos em tecnologia/formulação, farmacocinética e em prática clínica para apresentarem respostas, numa base de consultoria, a questões específicas relacionadas com os fundamentos do reexame.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma CHMP organizēja īpaši šim jautājumam veltītu ekspertu sanāksmi, kurā piedalījās tehnoloģiju/zāļu formu zinātnes, farmakokinētikas un klīniskās/medicīniskās prakses speciālisti, lai konsultatīvā veidā sniegtu atbildes uz specifiskiem jautājumiem saistībā ar atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu.
Portuguese: Em segundo lugar porque, ao contrário do que acontece com o álcool, a informação no RCM sobre as interacções com alimentos irá reflectir estudos in vivo e, por conseguinte, terão um claro valor adicional para o prescritor e o doente.
Latvian: Otrkārt, tādēļ, ka, atšķirībā no alkohola, zāļu aprakstā sniegtā informācija par mijiedarbību ar uzturu ataino in vivo pētījumus un tādēļ tai ir skaidra pievienotā vērtība priekš zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão/alteração dos resumos das características do medicamento, dos folhetos informativos e da rotulagem apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma teksta atsaukšanai/izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Portuguese: O Comité considera também que medidas de minimização do risco adicionais não abordariam de forma adequada o problema.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinātu bažas.
Portuguese: Apesar de poder ocorrer uma interacção farmacodinâmica com o álcool independentemente da formulação, na maioria dos casos uma interacção farmacocinética não é clinicamente significativa ao ponto de exigir medidas além da redacção proposta da informação sobre o medicamento.
Latvian: Lai gan farmakodinamiska mijiedarbība ar alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas, lielākajā daļā gadījumu farmakokinētiskā mijiedarbība nebūs klīniski nozīmīga, tādēļ nav nepieciešami citi pasākumi papildus ierosinātajam formulējumam zāļu aprakstā.
Portuguese: Apesar de a maioria dos medicamentos apresentar já advertências e referências a esta interacção no RCM, a redacção deve ser harmonizada para assegurar o mesmo nível de sensibilização.
Latvian: Lai gan lielākai daļai preparātu zāļu aprakstā jau ir norādīti brīdinājumi un informācija par šo mijiedarbību, formulējums jāsaskaņo, lai nodrošinātu vienādu informētības līmeni.
Portuguese: Este facto é claramente demonstrado pelos dados existentes relativos a um medicamento específico, em relação ao qual a interacção in vitro é significativa, mas os parâmetros farmacocinéticos não diferem significativamente entre os indivíduos que tomaram o medicamento com água ou com álcool (formulação de etilcelulose N-50, co-polímero do ácido metacrílico tipo C, polietilenoglicol 6000 e dietilftalato).
Latvian: To skaidri apliecina pieejamie dati vienam konkrētam preparātam, kam in vitro mijiedarbība ir nozīmīga, bet preparāta farmakokinētiskie parametri cilvēkiem, kas to lietoja kopā ar ūdeni vai alkoholu, būtiski neatšķīrās (etilceluloze N-50, C tipa metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000 un dietilftalāta preparāts).
Portuguese: Dado o tipo de medicamento e a população de doentes envolvidos, reconhece-se que a subnotificação é considerável.
Latvian: Ņemot vērā preparātu veidu un iesaistīto pacientu populāciju, atzīts, ka par nozīmīgu skaitu gadījumu netiek ziņots.
Portuguese: Esse facto é demonstrado por medições dos níveis gastroduodenais de etanol após o consumo de álcool em voluntários saudáveis.
Latvian: To apliecina etanola līmeņa mērījumi kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā pēc alkohola lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.
Portuguese: No que se refere ao álcool, a maioria dos dados disponíveis refere-se apenas a testes in vitro, não podendo deste modo presumir-se, pelas razões explicadas em cima, que são directamente reprodutíveis in vivo.
Latvian: Attiecībā uz alkoholu lielākā daļa pieejamo datu ir saistīti tikai ar in vitro pārbaudēm, tādēļ iepriekš skaidroto iemeslu dēļ nevar uzskatīt, ka tie tieši attiecināmi uz in vivo apstākļiem.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado para medicamentos orais de libertação modificada do nível III da escada da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) (contendo morfina, oxicodona, fentanilo e hidromorfona) devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza CHMP sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētiem PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš izmantotiem līdzekļiem) (kas satur morfiju, oksikodonu, fentanilu un hidromorfonu) jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Portuguese: Os resultados do único estudo com um medicamento de morfina (formulação de etilcelulose N-50, co-polímero do ácido metacrílico tipo C, polietilenoglicol 6000 e dietilftalato) indicam que uma quantidade relativamente elevada de álcool quase não tem efeito in vivo.
Latvian: Vienīgā ar morfija preparātu veiktā pētījuma rezultāti (etilceluloze N-50, C tipa metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000 un dietilftalāta zāļu forma) liecina, ka salīdzinoši liels alkohola daudzums gandrīz nemaz nerada ietekmi in vivo.
Portuguese: No entanto, um estudo de dissolução semelhante de 2007 demonstrou que, aos 60 minutos, a taxa de dissolução do medicamento de referência (considerado um medicamento seguro pelo titular da AIM) na ausência de álcool era, na verdade, mais elevada que a taxa de dissolução do medicamento concorrente apresentado, quando exposto a álcool a 20 %.
Latvian: Tomēr līdzīgā 2007. gadā veiktā šķīdības pētījumā konstatēts, ka pēc 60 minūtēm atsauces līdzekļa (ko reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par drošu līdzekli) šķīdības ātrums bez alkohola klātbūtnes bija pat lielāks nekā konkurējošā preparāta šķīdības ātrums, saskaroties ar 20 % etilspirtu.
Portuguese: • O Comité considera também que medidas de minimização do risco adicionais não abordariam de forma adequada o problema,
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinātu bažas;
Portuguese: No entanto, em relação a todos estes medicamentos, poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica, a qual deve ser referida na Informação sobre o Medicamento de todos os medicamentos, de forma consistente.
Latvian: Tomēr visiem šiem līdzekļiem iespējama farmakodinamiska mijiedarbība un tā vienlīdz konsekventi jāiekļauj visu preparātu zāļu aprakstos.
Portuguese: Além disso, dado que o medicamento baseado neste mecanismo de libertação se destina a uma dosagem de uma vez por dia, o conteúdo de morfina é elevado sendo também, por conseguinte, mais elevado o risco de eventos adversos na sequência de dumping de dose.
Latvian: Turklāt tā kā šī atbrīvošanās mehānisma dēļ preparātu paredzēts lietot vienreiz dienā, tas satur daudz morfija, un tādēļ blakusparādību risks pēc straujas devas atbrīvošanās arī ir lielāks.
Portuguese: A avaliação no âmbito do presente procedimento proporcionou um resumo dos sistemas de libertação modificada utilizados na União Europeia nos medicamentos opióides orais.
Latvian: Novērtējums šīs procedūras ietvaros sniedza pārskatu par ilgstošās darbības sistēmām Eiropas Savienībā iekšķīgi opioīdus saturošiem līdzekļiem.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados submetidos, pode concluir-se que a grande maioria dos medicamentos opióides orais de libertação modificada na União Europeia não exibem uma interacção clinicamente significativa com o álcool.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, var secināt, ka lielākajai daļai ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamu opioīdu Eiropas Savienībā nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
Portuguese: Tendo avaliado os fundamentos detalhados para o reexame fornecidos pelo titular da AIM, os relatórios da avaliação dos relatores, as conclusões da reunião do grupo de peritos ad hoc, em conjunto com as preocupações expressas pelo titular da AIM relativamente a essas conclusões, bem como todas as informações submetidas durante o procedimento de consulta, o CHMP discutiu cada um dos fundamentos apresentados:
Latvian: Novērtējot detalizēto atkārtotas jautājuma izskatīšanas pamatojumu, ko sniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, referentu vērtējuma ziņojumus, īpaši šā jautājuma risināšanai organizētās ekspertu sanāksmes secinājumus un reģistrācijas apliecības īpašnieka izteiktās bažas par īpaši šā jautājuma risināšanai organizētās ekspertu sanāksmes secinājumiem un visu pārskatīšanas procedūras laikā iesniegto informāciju, CHMP apsprieda katru no iesniegtajiem argumentiem:
Portuguese: • O Comité considerou, no entanto, que uma vez que pode ocorrer uma interacção farmacodinâmica com álcool, a informação sobre o medicamento relativa aos medicamentos acima mencionados deve descrever, de forma clara e harmonizada, a interacção farmacodinâmica entre medicamentos opióides e álcool,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, tā kā var rasties farmakodinamiska mijiedarbība ar alkoholu, iepriekš minēto preparātu zāļu aprakstos skaidrā un saskaņotā veidā jāapraksta farmakodinamiskā mijiedarbība starp opioīdu preparātiem un alkoholu;
Portuguese: Episódios de ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mês c
Latvian: Periodiska alkohola lietošana vismaz vienreiz mēnesī
Portuguese: Para avaliar o potencial de dumping de dose de cada um dos medicamentos, foi solicitado aos titulares das AIM de medicamentos de nível III da escada da OMS para a gestão da dor que submetessem dados relativos aos seus produtos.
Latvian: Lai novērtētu devas straujas izdalīšanās iespējamību katram līdzeklim, PVO skalas 3. līmeņa preparātu stipru sāpju ārstēšanai reģistrācijas apliecību īpašniekiem lūdza iesniegt datus par viņu preparātiem.
Portuguese: Se, no entanto, o sistema de libertação modificada for influenciado por qualquer factor ou substância externos (tal como o álcool), é possível que uma grande quantidade da substância activa seja libertada num curto intervalo de tempo, fazendo com que se pareça a uma forma de dosagem de libertação imediata.
Latvian: Tomēr, ja ilgstošas darbības sistēmu ietekmē ārējs faktors vai viela (piemēram, etilspirts), iespējams, ka īsā laikā izdalās liels daudzums aktīvās vielas tā, ka iedarbība līdzinās tūlītējas darbības zāļu formai.
Portuguese: Em primeiro lugar, o Parecer não inclui qualquer informação relativa aos critérios de aceitação a aplicar em relação à significância clínica das interacções farmacocinéticas com o álcool.
Latvian: Pirmkārt, atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami attiecībā uz farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīnisko nozīmību.
Portuguese: À luz dos dados existentes, incluindo dados publicados sobre o consumo de álcool por doentes tratados com opióides, o Comité considera que as advertências e contra-indicações actuais não são suficientes para proteger os doentes contra a interacção significativa com álcool observada com a formulação de polimetacrilato-trietilcitrato.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, tostarp arī publicētos datus par alkohola lietošanu ar opioīdiem ārstētiem pacientiem, Komiteja uzskata, ka pašreizējie brīdinājumi un kontrindikācijas nav pietiekami, lai aizsargātu pacientus no nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu, kāda novērota polimetakrilātatrietilcitrāta zāļu formai.
Portuguese: Percentagem de utilização de álcool como forma de controlar a dor
Latvian: Procentuālais daudzums pacientu, kuri lieto alkoholu sāpju mazināšanai
Portuguese: Em particular, partia-se de pressupostos sobre o comportamento de algumas formulações com base apenas nos seus excipientes; a este respeito, o CHMP não teve em consideração as evidências fornecidas na audiência de 23 de Junho de 2010 de que esses pressupostos apresentavam insuficiências.
Latvian: Īpaši izteikti pieņēmumi par dažu zāļu formu izmaiņām, balstoties tikai uz palīgvielām; šeit CHMP nav ņēmusi vērā 2010. gada 23. jūnijā mutiskās noklausīšanās laikā sniegtos pierādījumus tam, ka šādi pieņēmumi ir nepamatoti.
Portuguese: Foram incluídos no estudo quer consumidores problemáticos, quer consumidores não problemáticos de bebidas alcoólicas.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti gan alkoholisma pacienti, gan tie, kuri nav alkoholiķi.
Portuguese: Uma interacção importante na sequência do consumo de álcool torna-se progressivamente menos provável, com o tempo, devido ao efeito de diluição pelas secreções gástricas e a saliva e ao esvaziamento gástrico.
Latvian: Nozīmīgas mijiedarbības iespējamība pēc alkohola lietošanas progresējoši samazinās laika gaitā, jo notiek vielas atšķaidīšana ar kuņģa sekrētu un siekalām, kā arī kuņģa iztukšošanās.
Portuguese: Dado que não foram submetidos dados relativos a todos os medicamentos abrangidos por esta revisão, as Autoridades Nacionais Competentes deverão assegurar que são tomadas acções apropriadas em relação a cada medicamento individual, com base no mecanismo de libertação modificada dos medicamentos autorizados em cada Estado-Membro.
Latvian: Tā kā dati nebija iesniegti par visiem preparātiem, kas ietverti šajā pārskatīšanas procedūrā, valstu kompetentajām iestādēm atbilstoši katrā dalībvalstī reģistrēto preparātu ilgstošās darbības mehānismam jānodrošina piemērotu pasākumu veikšana attiecībā uz konkrētiem preparātiem.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento, dos folhetos informativos e da rotulagem
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma teksta izmaiņām
Portuguese: Relativamente a todos os outros medicamentos opióides fortes orais de libertação modificada no mercado europeu (formulações que não contêm polimetacrilato-trietilcitrato), não foi identificado um risco significativo de dumping da dose relacionado com o consumo de álcool.
Latvian: Visiem citiem spēcīgiem opioīdu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem Eiropas tirgū (zāļu formām, kas nesatur polimetakrilāta-trietilcitrātu) nozīmīgs straujas devas atbrīvošanās risks alkohola lietošanas dēļ netika konstatēts.
Portuguese: Um outro estudo conduzido com uma formulação de hidromorfona com base em acetato de celulose 398-10 e Macrogol 3350 confirmou as conclusões dos estudos in vitro de que o efeito da co-administração de álcool sobre os parâmetros farmacocinéticos é bastante limitado.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, kurš veikts ar hidromorfona zāļu formu, kas gatavota uz celulozes acetāta 398-10 bāzes, un ar makrogola 3350 zāļu formu, apstiprināja in vitro pētījumu secinājumus, ka vienlaikus lietota alkohola ietekme uz farmakokinētikas rādītājiem ir visai ierobežota.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fornecer provas de que o medicamento foi reformulado, que exibe um perfil de libertação aceitável e o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia da formulação actualmente autorizada, mas sem a interacção clinicamente significativa com álcool.
Latvian: Lai reģistrācijas apliecības darbību varētu atjaunot, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz pierādījumi, ka preparāta zāļu forma ir manīta, ka tam ir pieņemamas izdalīšanās īpašības un kvalitāte, drošība un efektivitāte ir tāda pati kā pašlaik reģistrētai zāļu formai, bet nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
Portuguese: Nos seus fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM referiu-se a um medicamento concorrente no qual a libertação de oxicodona é acelerada na presença de álcool como sendo um exemplo de uma interacção potencialmente significativa do ponto de vista clínico.
Latvian: Detalizētajā atkārtotas izskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz konkurējošu preparātu, no kura oksikodona atbrīvošanās alkohola klātbūtne paātrinās, izmantojot to kā iespējami klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemēru.
Portuguese: • O Comité considerou que, com base na literatura publicada, uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos não se abstém do consumo de álcool, apesar das contra-indicações e advertências existentes,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka saskaņā ar literatūrā publicētajiem datiem nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kas lieto šos līdzekļus, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz sniegtajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām;
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que tomam esta formulação em particular encontram-se expostos a um risco significativamente superior de desenvolver reacções adversas graves, tais como depressão respiratória e morte.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuri lieto šo konkrēto zāļu formu, ir pakļauti ievērojami lielākam nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves, riskam.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram a libertação de 80 % do medicamento em 15 minutos, numa solução alcoólica a 20 %.
Latvian: In vitro dati liecināja, ka 20 % etilspirta šķīdumā 15 minūšu laikā izdalās 80 % zāļu.
Portuguese: No contexto dos procedimentos de autorização de introdução no mercado para medicamentos contendo oxicodona, foi identificada a possível existência de diferenças a nível do perfil de segurança do medicamento originador e medicamentos genéricos no que respeita à sua interacção com álcool.
Latvian: Oksikodonu saturošu līdzekļu reģistrācijas procedūras kontekstā aktualizēts jautājums par iespējamām oriģinālpreparāta un ģenērisko līdzekļu drošības īpašību atšķirībām attiecībā uz mijiedarbību ar alkoholu.
Portuguese: • Além disso, o Comité considerou que o perfil de dissolução de medicamentos que apresentam um revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada é afectado de forma significativa na presença de álcool, conduzindo a uma libertação rápida descontrolada da maioria da substância activa, e que por conseguinte o medicamento apresenta uma interacção significativa com álcool, com efeitos clínicos potencialmente significativos (p. ex. depressão respiratória e morte),
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka preparātu, kam ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai izmantots polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalks, šķīdību nozīmīgi ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolētu strauju lielākās daļas aktīvās vielas izdalīšanos, un tādēļ preparātam ir nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu, kam var būt svarīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);