FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement, voir les rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: • Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un tratamiento completo y adecuado con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad (para excepciones e información sobre los periodos de reposo farmacológico (lavado), ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Compte-tenu du fait que la durée réelle de ces effets est inconnue, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par TYSABRI après administration d'alemtuzumab, sauf si les bénéfices escomptés sont nettement supérieurs aux risques encourus par le patient.
Spanish: Dado que se desconoce la duración real de estos efectos, no se recomienda iniciar el tratamiento con TYSABRI después de alemtuzumab a menos que los beneficios superen claramente los riesgos para el paciente.
French: La prolongation du traitement après 2 ans ne devra être envisagée qu'après une réévaluation du rapport bénéfice-risque.
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse solo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 mL/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
Spanish: El aclaramiento (media ± DT) en el estado de equilibrio fue de 13,1 ± 5,0 ml/h, con una semivida (media ± DT) de 16 ± 4 días.
French: • Si vous avez des perturbations graves du système immunitaire (dues à une maladie, telle que leucémie ou infection à VIH, ou dues à un médicament que vous prenez ou avez pris).
Spanish: • Si su médico le ha dicho que tiene un problema grave del sistema inmunitario (por ejemplo, debido a una enfermedad como infección por el VIH, o por medicamentos que esté usando o que haya usado).
French: • Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Spanish: • Si está tomando medicamentos que inhiben o modulan el sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos que se usan para el tratamiento de la EM.
French: Il est nécessaire de faire preuve de prudence en cas d'extension de l'intervalle de dose car son efficacité n'a pas été démontrée et le rapport bénéfice-risque d'un tel schéma est actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se requiere precaución si se administra en intervalo extendido de dosis, ya que la eficacia no se ha establecido y actualmente se desconoce la relación beneficio-riesgo asociada (ver sección 5.1).
French: Si vous avez été traité(e) par l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sont nécessaires pour décider si le changement pour TYSABRI est approprié dans votre cas.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con alemtuzumab, es preciso que hable con su médico y que este le realice una evaluación exhaustiva para determinar si el cambio de tratamiento a TYSABRI es adecuado en su caso.
French: Les réactions sont présentées selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les principales classes de systèmes d'organes.
Spanish: Las reacciones se comunican usando los términos recomendados en la clasificación primaria de órganos del sistema MedDRA.
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) • Urines anormalement foncées.
Spanish: • Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos • Oscurecimiento poco habitual de la orina
French: Ces médicaments ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
Spanish: Estos medicamentos no pueden usarse con TYSABRI (ver Uso de otros medicamentos, más adelante).
French: • Rappel de conserver la carte patient avec soi pendant 6 mois après la dernière dose de Tysabri
Spanish: • Recordatorio de conservar la tarjeta durante 6 meses tras la última dosis de TYSABRI
French: Seuls le poids et la présence d'anticorps anti-natalizumab ont modifié l'élimination du natalizumab.
Spanish: Solo el peso corporal y la presencia de anticuerpos antinatalizumab resultaron influir sobre la eliminación de natalizumab.
French: Les effets de TYSABRI sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de TYSABRI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: À un an À deux ans
Spanish: Al cabo de un año Al cabo de dos años
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Spanish: El TAC pondrá en práctica dichas medidas dentro del plazo de tiempo acordado con las autoridades nacionales competentes.
French: Certains cas sont survenus chez des patients présentant des infections à virus Herpès du système nerveux central (par exemple méningite ou encéphalite herpétique).
Spanish: Se han producido algunos casos en pacientes con infecciones herpéticas en el sistema nervioso central (p. ej., meningitis y encefalitis herpéticas).
French: - Des changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de connaissance, convulsions (crises convulsives), maux de tête, nausées/vomissements, nuque raide, sensibilité extrême à la lumière vive, fièvre, éruption cutanée (n'importe où sur le corps).
Spanish: - Cambios en la personalidad y en la conducta tales como confusión, delirio o pérdida de conocimiento, convulsiones (ataques epilépticos), dolor de cabeza, náuseas/vómitos, rigidez de cuello, sensibilidad extrema a la luz intensa, fiebre, erupción cutánea (en cualquier parte del cuerpo).
French: Surveillance des signes potentiels d'une reprise de l'activité de la maladie chez les patients dont les intervalles entre les doses ont été modifiés.
Spanish: Monitorización de potenciales signos indicativos de vuelta a la actividad de la EM en los pacientes que cambian de intervalo de dosis.
French: TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
Spanish: TYSABRI está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
French: Lors des essais cliniques réalisés avant l'autorisation de mise sur le marché, deux cas de LEMP ont été rapportés chez des patients atteints de SEP et une évaluation complète de la tolérance a révélé un cas supplémentaire dans le cadre d'un essai clinique dans la maladie de Crohn.
Spanish: Durante los ensayos de extensión previos al registro, se notificaron dos casos de LMP en pacientes con EM, y una evaluación de seguridad completa reveló un caso más en un paciente de un ensayo clínico con enfermedad de Crohn.
French: Bien que la réaction inﬂammatoire secondaire à la reconstitution immunitaire puisse être une étape utile à l'élimination du virus JC des cellules infectées, il peut s'avérer nécessaire d'instaurer un traitement pour limiter la réaction immunitaire et prévenir les éventuelles conséquences de l'IRIS (Talan, 2009 ; Elston et Thacker, 2009) qui peuvent engager le pronostic vital et nécessitent une prise en charge, si besoin, en unité de soins intensifs.
Spanish: Aunque la reacción inflamatoria que sigue a la reconstitución inmunitaria puede ser un paso necesario para eliminar las células infectadas por VJC, puede resultar necesario tratar la reacción inmunitaria activa para evitar el posible daño causado por el SIRI (Talan 2009; Elston y Thacker 2009) que puede ser potencialmente mortal, por lo que requiere tratamiento en una unidad de cuidados intensivos.
French: Les concentrations minimales moyennes à l'équilibre au cours de la période de traitement étaient comprises entre 23 μg/mL et 29 μg/mL.
Spanish: La media de las concentraciones promedio de natalizumab en el estado de equilibrio durante el periodo de administración osciló entre 23 μg/ml y 29 μg/ml.
French: Patients présentant un risque accru d'infections opportunistes, y compris patients immunodéprimés (patients sous traitement immunosuppresseur ou patients immunodéprimés par des traitements antérieurs [voir rubriques 4.4 et 4.8]).
Spanish: Pacientes con un riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluidos los pacientes inmunodeprimidos (como los que están recibiendo tratamientos inmunosupresores o los que presentan inmunodepresión por tratamientos previos; ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: Un cas de méningite herpétique a été rapporté dans la méta-analyse.
Spanish: Se notificó 1 caso de meningitis herpética en el metanálisis.
French: L'instauration d'un traitement par TYSABRI après l'alemtuzumab n'est généralement pas recommandée.
Spanish: Generalmente no se recomienda iniciar el tratamiento con TYSABRI después de alemtuzumab.
French: • Vous avez été traité(e) pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Spanish: • si ha recibido tratamiento durante más de 2 años y tiene un nivel más bajo de anticuerpos anti-VJC en la sangre.
French: Traitement antérieur par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Spanish: Tratamiento previo con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras
French: Dans la littérature, les traitements suivants par corticoïdes ont été proposés pour prendre en charge l'IRIS :
Spanish: En la literatura se han notificado los siguientes regímenes de corticoesteroides para el tratamiento del SIRI:
French: Qu'est-ce que TYSABRI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYSABRI Comment utiliser TYSABRI
Spanish: Qué es TYSABRI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TYSABRI Cómo usar TYSABRI
French: En cas de diagnostic clinique de NRA, l'arrêt du traitement par TYSABRI doit être envisagé chez ces patients.
Spanish: Tras el diagnóstico clínico de NRA, se debe considerar la suspensión de TYSABRI en estos pacientes.
French: En cas de relais par TYSABRI d'un autre traitement de fond, la demi-vie et le mode d'action de l'autre traitement doivent être pris en compte afin d'éviter un effet additif sur le système immunitaire et de minimiser le risque de réactivation de la maladie.
Spanish: Cuando se cambia a los pacientes de otro tratamiento modificador de la enfermedad a TYSABRI, se deben tener en cuenta la semivida y el mecanismo de acción del otro tratamiento para evitar un efecto inmunitario aditivo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad.
French: La nécrose rétinienne aiguë (NRA) est une infection virale fulminante rare de la rétine provoquée par les virus du groupe Herpes (par exemple le virus varicelle-zona).
Spanish: La necrosis retiniana aguda (NRA) es una infección vírica fulminante rara de la retina causada por la familia de los virus del herpes (p. ej., virus varicela-zóster).
French: Hypersensibilité au natalizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Ce type d'événement s'est produit chez 23,1 % des patients souffrant de SEP traités par natalizumab (placebo : 18,7 %).
Spanish: Tales acontecimientos se observaron en el 23,1 % de los pacientes tratados con natalizumab (placebo: 18,7 %).
French: Chez les patients traités par TYSABRI, l'IRIS est survenu quelques jours à quelques semaines après élimination de TYSABRI par échanges plasmatiques (PLEX) ou immunoadsorption (IA).
Spanish: En pacientes en tratamiento con TYSABRI, el SIRI se ha producido entre unos días y varias semanas después de la eliminación del medicamento a través de plasmaféresis (PLEX) o inmunoadsorción (IA).
French: • Confirmation du fait que le patient comprend les risques de LEMP et a reçu un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement et une carte patient
Spanish: • Confirmación de que el paciente es consciente de los riesgos de LMP y ha recibido una copia de el formulario y una tarjeta de alerta al paciente
French: En cas de remplacement de certains médicaments utilisés pour traiter la SEP, votre médecin pourra vous recommander d'attendre un certain temps pour s'assurer que la majeure partie du médicament antérieur a été éliminée de votre organisme.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que espere un cierto periodo de tiempo antes de cambiar el tratamiento para la EM a fin de garantizar que la mayor parte del medicamento anterior haya sido eliminado de su cuerpo.
French: • La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d'environ 2 mL/minute.
Spanish: • La solución diluida está prevista para ser perfundida por vía intravenosa durante 1 hora, a una velocidad aproximada de 2 ml/minuto.
French: Handicap Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 12 semaines, critère d'évaluation principal)
Spanish: Discapacidad Proporción que progresaron1 (confirmación de 12 semanas; resultado principal)
French: Les modèles statistiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques actuels et les simulations indiquent que le risque d'activité de la SEP chez les patients passant à des intervalles plus longs entre les administrations pourrait être plus élevé chez ceux dont le poids corporel est > 80 kg ou chez ceux dont l'intervalle entre les administrations est ≥ 7 semaines.
Spanish: El modelo estadístico farmacocinético/farmacodinámico y la simulación actuales indican que el riesgo de la actividad de esclerosis múltiple en pacientes que cambian a intervalos de dosis más largos puede ser mayor en pacientes con peso corporal >80 kg o con intervalos de dosis ≥7 semanas.
French: Votre médecin devra demander une analyse de sang pour rechercher des anomalies et la présence d'anticorps contre le virus JC.
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre para detectar la presencia de anomalías y comprobar si presenta anticuerpos contra el virus JC.
French: TYSABRI est un liquide transparent, incolore à légèrement opaque.
Spanish: TYSABRI es un líquido límpido, incoloro o ligeramente turbio.
French: La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d'environ 2 mL/minute.
Spanish: La solución diluida está prevista para ser perfundida por vía intravenosa durante 1 hora, a una velocidad aproximada de 2 ml/minuto.
French: • Il est possible que vous ne puissiez pas prendre TYSABRI si vous prenez ou avez pris des médicaments agissant sur votre système immunitaire.
Spanish: • Es posible que no pueda utilizar TYSABRI si está recibiendo actualmente o ha recibido alguna vez medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
French: Votre médecin vérifiera l'absence de réactions allergiques pendant la perfusion et dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Spanish: Su médico vigilará la aparición de posibles reacciones alérgicas durante la perfusión y hasta 1 hora después de esta.
French: Depuis sa commercialisation, le risque de LEMP a été étudié de près au cours des 6 premières années de traitement et plusieurs sous-groupes de patients avec des niveaux de risque de LEMP différents ont été identifiés.
Spanish: En el ámbito de la poscomercialización, el riesgo de presentar LMP ha sido bien caracterizado durante los primeros 6 años de tratamiento, y se han identificado distintos niveles de riesgo de LMP en diferentes subgrupos de pacientes.
French: • Description de la LEMP, des symptômes potentiels et de sa prise en charge
Spanish: • Descripción de la LMP, posibles síntomas y manejo de la LMP
French: Traitement associé par immunosuppresseurs
Spanish: Tratamiento concomitante con inmunosupresores
French: Le traitement par TYSABRI a également été associé à de faibles diminutions de l'hémoglobine (diminution moyenne de 0,6 g/dL), de l'hématocrite (diminution moyenne de 2 %) et des érythrocytes (diminution moyenne de 0,1 x 106/L).
Spanish: Durante el tratamiento con TYSABRI se observaron pequeñas reducciones de la concentración de hemoglobina (reducción media de 0,6 g/dl), del hematocrito (reducción media del 2 %) y del número de eritrocitos (reducción media de 0,1 x 106/l).
French: I. Toutefois, des vertiges ayant été fréquemment rapportés, il convient de conseiller aux patients qui présentent cet effet indésirable de ne pas conduire ni d'utiliser des machines jusqu'à sa disparition.
Spanish: No obstante, dado que el mareo ha sido notificado con frecuencia, los pacientes que experimenten esta reacción adversa no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se haya resuelto.
French: Carte patient • Rappel de montrer la carte patient à tout médecin en charge de leur traitement
Spanish: Tarjeta de información para el paciente • Recordatorio de mostrar la tarjeta a los médicos implicados en el tratamiento
French: • Si vous avez des anticorps contre le virus JC dans le sang.
Spanish: • Si presenta anticuerpos contra el virus JC en la sangre.
French: La majorité (85 %) des patients traités selon ce schéma d'extension de l'intervalle entre 2 doses avaient reçu la posologie approuvée pendant au moins un an avant de switcher.
Spanish: La mayoría (85 %) de los pacientes con intervalo extendido de dosis (IED) había recibido la dosis con intervalo autorizado de dosis durante ≥1 año antes de cambiar a IED.
French: Après discussions avec les autorités compétentes des États membres dans lequel TYSABRI est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI aient à leur disposition un guide de prescription contenant les éléments suivants :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
French: Les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsqu'il est inférieur ou égal à 0,9 et qu'il augmente substantiellement au-dessus de 1,5 pour les patients traités par TYSABRI depuis plus de 2 ans.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad sugieren que el riesgo de LMP es bajo si el índice es menor o igual a 0,9 y aumenta sustancialmente cuando el índice alcanza valores superiores a 1,5 en pacientes que han estado en tratamiento con TYSABRI durante más de 2 años.
French: • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.
French: Une méta-analyse post-commercialisation a inclus les données de 621 enfants et adolescents atteints de SEP traités par TYSABRI (âge médian 17 ans, âge :7 à 18 ans, 91 % des patients âgés de 14 ans et plus).
Spanish: Se realizó un metanálisis poscomercialización utilizando datos de 621 pacientes pediátricos con EM tratados con TYSABRI (mediana de edad: 17 años, intervalo: 7 a 18 años, el 91 % tenía ≥14 años).
French: Comme les connaissances scientifiques et médicales, notamment les critères diagnostiques et la prise en charge de l'IRIS, évoluent rapidement, veuillez contacter les Affaires médicales de votre pays pour obtenir les informations les plus récentes sur les recommandations thérapeutiques.
Spanish: El conocimiento científico y médico en cuanto a criterios de diagnóstico y al tratamiento del SIRI evoluciona rápidamente, por lo que si necesita recibir información más actualizada sobre las recomendaciones de tratamiento, le rogamos que se ponga en contacto con el departamento médico de su país.
French: Cette méta-analyse a montré chez un sous-groupe limité de patients pour lesquels des données étaient disponibles avant traitement (158 sur les 621 patients) une réduction du TAP de 1,466 avant traitement (IC à 95 % : 1,337 ; 1,604) à 0,110 (IC à 95 % : 0,094 ; 0,128).
Spanish: Dentro de este análisis, un grupo limitado de pacientes con datos disponibles antes del tratamiento (158 de los 621 pacientes) demostró una reducción en la TAB de 1,466 (IC 95 %: 1,337-1,604) antes del tratamiento a 0,110 (IC 95 %: 0,094-0,128).
French: Le risque relatif de progression du handicap était de 0,36 (IC 95 % : 0,17 ; 0,76) p = 0,008.
Spanish: El cociente de riesgo para la progresión de la discapacidad fue de 0,36 (IC 95 %: 0,17-0,76) p = 0,008.
French: Le formulaire de poursuite du traitement doit comporter les éléments qui figurent sur le formulaire d'instauration du traitement avec, en plus, une déclaration relative à l'augmentation du risque avec la durée du traitement et au risque accru au-delà de 24 mois.
Spanish: El formulario de continuación del tratamiento contendrá los mismos elementos que el formulario de inicio del tratamiento y, además, una declaración de que el riesgo de LMP aumenta con la duración del tratamiento y, que a partir de los 24 meses de tratamiento, el riesgo es aún mayor.
French: L'aggravation clinique est secondaire à une réaction inﬂammatoire locale avec œdème et peut se manifester par une détérioration des symptômes neurologiques tels qu'une hémiparésie, une ataxie, des troubles de la parole, des troubles visuels, des changements cognitifs ou comportementaux et des convulsions (en fonction de la localisation de l'IRIS).
Spanish: El empeoramiento clínico es un resultado de la reacción inflamatoria local, incluido edema, y se manifiesta como un empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluidos hemiparesia, ataxia, anormalidades del habla, deterioro visual, cambios cognitivos/del comportamiento y convulsiones (en función del lugar donde se presenta el SIRI).
French: Au cours des études cliniques de phase III réalisées dans la SEP, le traitement concomitant des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux d'infections.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 de EM, el tratamiento concomitante de los brotes con un ciclo corto de corticoesteroides no se asoció a un aumento de la tasa de infecciones.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par un médicament immunosuppresseur, il faudra veiller à laisser un délai suffisant pour permettre la reconstitution du système immunitaire.
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes que hayan recibido previamente inmunosupresores a fin de dejar transcurrir el tiempo suficiente para que se recupere la función inmunitaria.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec TYSABRI.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TYSABRI.
French: Dans les études cliniques, la survenue d'infections herpétiques (virus varicelle-zona, virus Herpès simplex) a été un peu plus fréquente chez les patients traités par natalizumab que chez les patients sous placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron infecciones herpéticas (virus varicela-zóster, virus del herpes simple) con una frecuencia ligeramente mayor en los pacientes tratados con natalizumab que en los pacientes tratados con placebo.
French: 1 La progression du handicap a été définie par une augmentation maintenue 12 ou 24 semaines de 1 point ou plus de l'EDSS pour les patients ayant à l'inclusion un EDSS d'au moins 1 ou une augmentation pendant 12 ou 24 semaines de 1,5 point ou plus de l'EDSS pour les patients ayant un EDSS initial de 0.
Spanish: 1 La progresión de la discapacidad se definió como un aumento de al menos 1,0 punto de la EDSS desde una EDSS basal >= 1,0 sostenido durante 12 o 24 semanas o un aumento de al menos 1,5 punto de la EDSS desde una EDSS basal = 0 sostenido durante 12 o 24 semanas.