FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia stężenia elektrolitów (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnezemia) lub bradykardia są znanymi czynnikami zwiększającymi ryzyko arytmii.
Estonian: Elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia on teadaolevalt seisundid, mis suurendavad proarütmia tekkeriski.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka, zażywana maksymalnie trzy razy na dobę, w miarę możliwości przed posiłkami.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett kuni kolm korda ööpäevas, võimaluse korral enne sööki.
Polish: <Tabletki>, <tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej> i <czopki> nie są wskazane do stosowania u dzieci o masie ciała nie większej niż 35 kg.
Estonian: <Tabletid>, < suus dispergeeruvad tabletid > ja <rektaalsuposiidid> ei sobi lastele kaaluga alla 35 kg.
Polish: W razie przedawkowania należy natychmiast zastosować standardowe leczenie objawowe.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada kohe sümptomaatilise raviga.
Polish: Jeżeli zbliża się godzina przyjęcia następnej dawki, należy zaczekać i kontynuować normalne stosowanie leku.
Estonian: Kui on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, oodake, kuni see aeg on käes ja jätkake nagu tavaliselt.
Polish: [Granulat musujący 5 mg]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 5 mg]
Polish: Przed przyjęciem leku pacjentka powinna poradzić się lekarza.
Estonian: Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Nieznana: arytmie komorowe, wydłużenie odstępu QTc, torsade de pointes, nagła śmierć sercowa (patrz punkt 4.4).
Estonian: Teadmata: ventrikulaarsed arütmiad, QTc-intervalli pikenemine, torsades de pointes, kardiaalne äkksurm (vt lõik 4.4).
Polish: Aneks III Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Estonian: lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade kohta
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, że przyjmuje leki stosowane w zakażeniach, chorobach serca lub AIDS/HIV.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ravimeid, et ravida infektsiooni, südamehaigust või HIV-i/AIDS-i.
Polish: Lek X a inne leki
Estonian: Teised ravimid ja X
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73m2), okres półtrwania domperydonu w fazie eliminacji został wydłużony z 7,4 do 20,8 godzin, jednak stężenie leku w osoczu było mniejsze, niż u zdrowych uczestników badania.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min/1,73m2) on domperidooni poolväärtusaeg pikenenud 7,4 tunnilt 20,8 tunnini, kuid ravimi plasmasisaldus oli väiksem kui tervetel vabatahtlikel.
Polish: • malarię (w szczególności halofantryna)
Estonian: • malaariat (eriti halofantriini);
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku {Nazwa handlowa}, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem leczenia zatruć, w szczególności jeżeli większa dawka została podana dziecku.
Estonian: Kui olete võtnud või kasutanud liiga palju {väljamõeldud nimetus}, pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole või mürgistuskeskusesse, eriti juhul, kui laps on võtnud liiga palju ravimit.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że domperydon może być przyczyną podwyższonego ryzyka poważnych arytmii komorowych lub nagłej śmierci sercowej (patrz punkt 4.8).
Estonian: Epidemioloogilised uuringud näitasid, et domperidoon oli seotud tõsiste ventrikulaarsete arütmiate või kardiaalse äkksurma suurenenud riskiga (vt lõik 4.8).
Polish: W razie długotrwałego przyjmowania leku zalecane jest uzyskanie opinii lekarza co do ewentualnej konieczności zmniejszenia dawki lub częstości zażywania, bądź też poddawania się systematycznej kontroli lekarskiej.
Estonian: Kui teil on vaja seda ravimit pikka aega võtta, on soovitatav nõu pidada arstiga, sest võib-olla peate te kasutama väiksemaid annuseid või võtma ravimit pikemate ajavahedega ja arstil võib olla vaja teid sagedamini kontrollida.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej rozpuszczają się szybko w jamie ustnej pod działaniem śliny i mogą być zażywane z wodą lub bez niej.
Estonian: Kuna suus dispergeeruvad tabletid lahustuvad sülje abil suus kiiresti, võib neid võtta koos veega või ilma.
Polish: dizopiramid, dofetylid, sotalol, diltiazem, werapamil)
Estonian: disopüramiidi, dofetiliidi, sotalooli, diltiaseemi, verapamiili);
Polish: W ramach nadzoru po dopuszczeniu produktu do obrotu, stwierdzono bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes (arytmii komorowych) u pacjentów zażywających domperydon.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on väga harvadel juhtudel esinenud domperidooni kasutanud patsientidel QT aja pikenemist ja torsades de pointes'i.
Polish: [Granulat musujący 10 mg]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 10 mg]
Polish: moksyfloksacyna, pentamidyna (które są antybiotykami)
Estonian: moksifloksatsiini, pentamidiini (need on antibiootikumid);
Polish: Ponieważ w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji domperydonu jest wydłużony, w razie wielokrotnego podawania częstość podawania produktu <X> powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek, a w razie konieczności dawkę należy zmniejszyć.
Estonian: Kuna domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral, tuleb olenevalt neerukahjustuse raskusest korduval manustamisel <X> annustamissagedust vähendada ühe või kahe korrani ööpäevas ja vajaduse korral annust vähendada.
Polish: - jeśli pacjent choruje lub chorował kiedykolwiek na chorobę uniemożliwiającą zapewnienie przez serce prawidłowego krążenia krwi (nazywane niewydolnością serca).
Estonian: - kui teil on või oli probleem, et süda ei pumpa verd kehas ringi nii, nagu peaks (seisundit nimetatakse südamepuudulikkuseks);
Polish: Druki informacyjne powinny być następnie odpowiednio zaktualizowane przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim w sposób określony procedurami zamieszczonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4.peatüki kohaselt võivad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteteavet hiljem ajakohastada, kui see on asjakohane.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jeden czopek dwa razy na dobę.
Estonian: Tavaline annus on üks suposiit kaks korda päevas.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków wywołujących bradykardię i hipokalemię, a także następujących makrolidów, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT: azytromycyna i roksytromycyna (stosowanie klarytromycyny nie jest wskazane, ponieważ jest ona silnym inhibitorem CYP3A4).
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamisel on vaja olla ettevaatlik Ettevaatlik peab olema bradükardia ja hüpokaleemia teket põhjustavate ravimite ning järgnevate QT-intervalli pikenemisega seotud makroliidide kasutamisel: asitromütsiin ja roksitromütsiin (klaritromütsiin kui tugev CYP3A4 inhibiitor on vastunäidustatud).
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotne klinicznie działań dla odstępu QTc podczas badania w przypadku podawania domperydonu w dawce wynoszącej maksymalnie 80 mg na dobę (czyli ponad dwukrotnie większej, niż zalecana dawka maksymalna).
Estonian: Uuringus ei täheldatud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile kuni 80 mg domperidooni manustamisel ööpäevas (st rohkem kui kaks korda maksimaalsest soovitatavast annusest suuremas annuses).
Polish: Należy przyjąć dawkę leku natychmiast, kiedy jest to możliwe.
Estonian: Võtke ravim niipea, kui see teile meenub.
Polish: • podawanie jednoczesne z silnymi inhibitorami CYP3A4 (niezależnie od ich wpływu na wydłużenie odstępu QT) (patrz punkt 4.5)
Estonian: • tugevate CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise korral (sõltumata nende toimest QT aja pikenemisele) (vt lõik 4.5).
Polish: Dostępność biologiczna produktu zażywanego doustnie jest zmniejszona w przypadku wcześniejszego podania cymetydyny i wodorowęglanu sodu.
Estonian: Suukaudne biosaadavus väheneb tsimetidiini ja naatriumbikarbonaadi eelneval koosmanustamisel.
Polish: Nie należy zażywać więcej, niż trzy tabletki na dobę.
Estonian: Ärge võtke üle kolme tableti ööpäevas.
Polish: Niemniej jednak, w dwóch przeprowadzonych wcześniej badaniach dotyczących interakcji lek-lek wykazano pewne wydłużenie odstępu QTc, kiedy domperydon stosowano w monoterapii (10 mg 4 razy na dobę).
Estonian: Ometi on kahes eelmises ravimite koostoime uuringus näidatud domperidooni manustamisel monoteraapiana (10 mg 4 korda ööpäevas) QTc-intervalli pikenemist.
Polish: • podawanie jednoczesne z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5)
Estonian: • QT aega pikendavate ravimitega koosmanustamise korral (vt lõik 4.5);
Polish: Jak stosować lek X
Estonian: Kuidas X-i võtta
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Estonian: Üleannustamise korral võib rakendada sümptomaatilist ravi.
Polish: Dawkę należy podawać nie więcej, niż 3 razy na dobę, w miarę możliwości przed posiłkami/karmieniem.
Estonian: Andke maksimaalne annus 3 korda ööpäevas, võimaluse korral enne sööki/toitmist.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: • zakażeniach bakteryjnych, w szczególności erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
Estonian: • bakteriaalset infektsiooni, täpsemalt erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini,
Polish: U szczurów stwierdzono działanie teratogenne po dużej dawce toksycznej dla matek (przekraczającej ponad 40-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi), Działania teratogennego nie stwierdzono u myszy i królików.
Estonian: Suurte, emasloomale toksiliste annuste puhul (enam kui 40 korda suurem annus inimesel soovitatust) täheldati rottidel teratogeenset toimet.
Polish: W 4-tym dniu badania stwierdzono maksymalną średnią różnicę LS odstępu QTc pomiędzy produktem domperydon a placebo wynoszącą w odniesieniu do średniej wartości wyjściowej 3,4 msec dla dawki 20 mg domperydonu przyjmowanego 4 razy na dobę.
Estonian: Selles uuringus leiti QTc-intervallide maksimaalne erinevus domperidooni ja platseebo vähimruutude keskmiste vahel 3,4 ms algväärtuse juures 4. päeval 20 mg domperidooni 4 korda ööpäevas manustamisel.
Polish: Niniejsze podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta zostało opracowane w wyniku procedury arbitrażowej.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht täidetakse riiklikult.
Polish: Stwierdzono, że domperydon może spowodować wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie.
Estonian: Domperidooni seostatakse elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisega.
Polish: Domperydon jest wchłaniany szybko po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie około 1 godziny od podania dawki.
Estonian: Tühja kõhuga patsientidel imendub domperidoon pärast suukaudset manustamist kiiresti, plasmakontsentratsiooni maksimum tekib umbes 1 tund pärast manustamist.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Annust ei tohi kahekordistada, et vahelejäänud annus tasa teha.
Polish: Ryzyko to może być podwyższone u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dobe.
Estonian: Risk võib olla tõenäolisem üle 60-aastastel või ööpäevas suuremate kui 30 mg annuste kasutamisel.
Polish: Równoczesne stosowanie niżej wymienionych substancji nie jest zalecane Średnio silne inhibitory CYP3A4, takie jak diltiazem, werapamil i niektóre makrolidy.
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamine ei ole soovitatav Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid nt diltiaseem, verapamiil ja mõned makroliidid (vt lõik 4.3).
Polish: Leczenie domperydonem należy przerwać w razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą wskazywać na arytmię serca, a pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Ravi domperidooniga tuleb lõpetada, kui tekivad südame rütmihäiretega seostatavad nähud või sümptomid ja patsiendid peavad nõu pidama oma arstiga.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza takich jak zaburzenia dotyczące serca w razie narażenia na działanie produktu za pośrednictwem mleka matki.
Estonian: Kõrvaltoimete avaldumist, eelkõige toimet südamele ei saa välistada pärast rinnapiima saamist.
Polish: W badaniach wykorzystano placebo, aktywny komparator i zastosowano kontrolę pozytywną, a badanie przeprowadzono u zdrowych pacjentów zażywających maksymalnie 80 mg na dobę domperydonu w 4 dawkach po 10 lub 20 mg.
Estonian: Platseebot, aktiivset võrdlusravimit ja positiivset kontrolli sisaldav uuring viidi läbi tervete isikutega, kellele manustati kuni 80 mg domperidooni ööpäevas 10 mg või 20 mg annustena 4 korda ööpäevas.
Polish: [Poniższy paragraf należy zamieścić, jeżeli bieżące dopuszczenie do obrotu przewiduje zastosowanie produktu w celu łagodzenia objawów nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała nie większej nż 35 kg:] Dzieci i młodzież od urodzenia do masy ciała nie większej niż 35 kg Zawiesina doustna
Estonian: [Järgmist lõiku rakendada vaid siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab iivelduse ja oksendamise sümptomaatilist ravi alla 12-aastastel ja noorukitel, kes kaaluvad alla 35 kg.] Vastsündinud, imikud, lapsed (alla 12-aastased) ja noorukid, kes kaaluvad alla 35 kg [Suukaudne suspensioon/siirup]
Polish: Jeden czopek 30 mg doodbytniczo dwa razy na dobę.
Estonian: Üks 30 mg rektaalsuposiit viia pärasoolde kaks korda ööpäevas.
Polish: Czopki 30mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Estonian: Suposiidid 30 mg [Kasutusjuhend peab olema lisatud]
Polish: Stosowanie leku domperydon należy przerwać.
Estonian: Ravi domperidooniga tuleb lõpetada.
Polish: • alergiach (np. mekwitazyna, mizolastyna)
Estonian: • allergiat (nt mekvitasiini, misolastiini);
Polish: Stosowanie domperydonu może być związane z podwyższeniem ryzyka zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania akcji serca.
Estonian: Domperidoon võib olla seotud südame rütmihäire ja südameseiskuse suurenenud riskiga.
Polish: Pacjenci powinni starać się zażywać każdą dawkę o tej samej porze.
Estonian: Patsientidel tuleb iga annus võtta planeeritud ajal.
Polish: • zakażeniach grzybiczych, takich jak leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, w szczególności ketokonazol, fluokonazol lub worykonazol
Estonian: • seeninfektsioone, nt asoolide rühma kuuluvate seenevastaste ravimitega, täpsemalt suukaudset ketokonasooli, flukonasooli või vorikonasooli;
Polish: Można wykonać badanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia choroby serca nazywanej wydłużeniem odstępu QT.
Estonian: Võidakse jälgida EKG-d, sest tekkida võib pikenenud QT-intervalli nimeline südameprobleem .
Polish: W razie wielokrotnego podawania częstość podawania domperydonu powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Korduval manustamisel tuleb vähendada domperidooni annustamissagedust ühe kuni kahe korrani ööpäevas olenevalt neerukahjustuse raskusest.
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane u pacjentów ze znanym wydłużeniem przewodzenia sercowego, w szczególności odstępu QTc, ze znacznymi zaburzeniami dotyczącymi elektrolitów (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnezemia) lub bradykardią, a także u pacjentów z chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca spowodowana zwiększonym ryzykiem arytmii komorowej (patrz punkt 4.3).
Estonian: Domperidoon on vastunäidustatud ventrikulaarsete rütmihäirete suurenenud tekkerisk tõttu patsientidele, kellel on teadaolev südame juhtehäire intervallide pikenemisega, eriti QTc, olulised elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia või kaasuvana südamehaigused, näiteks südame paispuudulikkus(vt lõik 4.3.).
Polish: Jedna tabletka 10 mg nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
Estonian: Üks 10 mg tablett kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg.
Polish: Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała nie mniejszej, niż 35 kg
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid 12-aastased ja vanemad ning kehakaaluga 35 kg või enam
Polish: Podczas doświadczeń przeprowadzanych in vitro na wyizolowanych komórkach transfekowanych z hERG i z wyizolowanymi monocytami świnek morskich, wskaźnik ekspozycji był zwiększony 26-47-krotnie, oparte na wartościach IC50 inhibicji przepływu przez kanały jonowe IKr w porównaniu z do stężeń wolnej substancji w osoczu ludzkim po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg, podawanej 3 razy na dobę.
Estonian: In vitro katsetes hERG-ga transfekteeritud isoleeritud rakkudega ja merisea isoleeritud müotsüütidega olid ekspositsioonid 26…47-kordsed, põhinedes IC50 väärtustel, mis inhibeerisid voolu läbi IKr ioonkanalite võrreldes vaba plasmakontsentratsiooniga inimesel pärast maksimaalse ööpäevase annuse 10 mg 3 korda ööpäevas manustamist.
Polish: Ze względu na konieczność dokładnego dawkowania, lek w postaci tabletek, granulatu musującego i czopków nie jest wskazany do stosowania w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała nie większej niż 35 kg.
Estonian: Täpse annustamisvajaduse tõttu ei ole tabletid, kihisevad graanulid ja rektaalsuposiidid sobilikud laste ega alla 35 kg kaaluvate noorukite raviks.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku czynników stanowiących ryzyko wydłużenia odstępu QTc u dzieci karmionych piersią.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kui rinnapiimatoidul oleval imikul on QTc-intervalli pikenemise riskitegurid.
Polish: Zmniejszenie ilości kwasu solnego w żołądku powoduje pogorszenie wchłaniania domperydonu.
Estonian: Vähenenud maohappesus vähendab domperidooni imendumist.
Polish: Stwierdzono niewielkie ilości leku domperydon w mleku matek karmiących piersią.
Estonian: Rinnapiimast on leitud vähene kogus domperidooni.
Polish: Na podstawie wartości Cmax i AUC, w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ogólna ekspozycja organizmu jest nieco mniejsza, niż dla pacjentów zdrowych, bez zmian dotyczących wiązania białka lub okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Estonian: Kerge maksakahjustusega isikutel on mõnevõrra väiksem süsteemne ekspositsioon võrrelduna tervete isikutega, põhinedes Cmax-il ja AUC-l, kusjuures valkude sidumisvõime või plasma poolväärtusaeg ei ole muutunud.
Polish: - ma chorobę nerek (zaburzenia czynności lub niewydolność nerek).
Estonian: - probleeme neerudega (neerufunktsiooni halvenemine või neerupuudulikkus).
Polish: 10 ml (zawiesiny doustnej 1 mg/ml) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
Estonian: 10 ml (1 mg/ml suukaudset suspensiooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml.
Polish: Stwierdzono 2-3-krotną kumulację AUC domperydonu w przypadku podawania produktu cztery razy na dobę (co 5 godzin) przez 4 dni.
Estonian: Domperidooni korduva manustamise korral neli korda ööpäevas (iga 5 tunni järel) 4 päeva jooksul täheldati domperidooni AUC 2..3-kordset akumuleerumist.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti>, <apteekri> <või meditsiiniõega>.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Estonian: Toime südame-veresoonkonnale
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Raske maksakahjustusega isikuid ei ole uuritud.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż dwa czopki na dobę.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui kaks suposiiti ööpäevas.
Polish: Nie należy stosować {Nazwa Produktu} jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w:
Estonian: Ärge võtke {toote nimi}, kui te võtate ravimit, et ravida:
Polish: Jedna lub dwie saszetka(i) (każda z saszetek zawiera 5 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 6 saszetek na dobę.
Estonian: Üks või kaks kotikest (iga kotike sisaldab 5 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 kotikest.
Polish: W modelach in vivo, poziomy braku wydłużenia odstępu QTc u psów i wywołania arytmii u królików sensybilizowanych na torsades de pointes przekroczyły odpowiednio 22 i 435-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Estonian: In vivo mudelites ületas koerte QTc pikenemisele mitte mõju avaldav tase ja rütmihäirete teke küülikutel sensibiliseeritud torsades de pointes'i küülikumudelil vaba plasmakontsentratsioon inimestel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg manustatuna 3 korda ööpäevas) korral vastavalt enam kui 22- ja 435-kordselt.
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane u pacjentów poważnymi umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel on domperidoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
Estonian: • vähki (nt toremifeeni, vandetaniibi, vinkamiini).
Polish: Czas trwania leczenia:
Estonian: Ravi kestus
Polish: W modelu znieczulonej świnki morskiej po powolnej infuzji dożylnej nie stwierdzono żadnego wpływu na odstęp QTc przy całkowitym stężeniu w osoczu wynoszącym 45,4 ng/mL, czyli przekraczającym 3-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Estonian: Anesteseeritud merisea mudelil ei leitud pärast aeglast veenisisest infusiooni plasmakontsentratsiooni juures 45,4 ng/ml, mis on 3 korda suurem plasmasisaldusest inimestel maksimumannuse korral (10 mg manustatakse 3 korda ööpäevas), mingit mõju QTc intervallile.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dotyczące wydłużenia potencjalnego czasu działania podczas doświadczeń in vitro na wyizolowanych tkankach serca przekroczyły 45-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Estonian: Ohutuspiirid aktsioonipotentsiaali pikenemise kestusele in vitro uuringutes isoleeritud südamekoel ületasid 45 kordselt plasma vaba kontsentratsiooni inimesel maksimaalse päevannuse (10 mg 3 korda ööpäevas) korral.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania [Brzmienie niniejszego punktu powinno być następujące:] {X} jest wskazany do stosowania w celu łagodzenia objawów nudności i wymiotów.
Estonian: 4.1 Näidustused [Käesoleva lõigu sõnastus peab olema järgmine:] <{X} on näidustatud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks leevendamiseks.> 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Käesolevat lõiku tuleb muuta, et kajastada järgmist sõnastust, kui on kohaldatav.]
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeżeli pacjent:
Estonian: Enne X-i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Polish: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania domperydonu stwierdzi jakiekolwiek objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności z oddychaniem, utrata przytomności.
Estonian: Kui teil tekivad domperidooni võtmise aja südame rütmihäired, näiteks, südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke ühendust oma arstiga.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku X
Estonian: Kui te unustate X-i võtta
Polish: Wartości marginesów bezpieczeństwa w proarytmicznych modelach in vitro (izolowane, perfundowane serce badane metodą Langendorffa) przekroczyły od 9 do 45-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Estonian: Ohutuspiirid in vitro uuringutes ületasid proarütmilises mudelis (isoleeritud Langendorffi läbivoolutus süda) enam kui 9...45-kordselt plasma vaba fraktsiooni kontsentratsiooni inimesel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg 3 korda ööpäevas) manustamise korral.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż sześć saszetek na dobę.
Estonian: Ärge võtke üle kuue kotikese ööpäevas.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku X
Estonian: Kui te võtate X-i rohkem kui ette nähtud