FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor CIAMBRA als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
English: The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Dutch: De dosis CIAMBRA is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with CIAMBRA.
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met CIAMBRA kan geven.
English: Calculate the dose and the number of CIAMBRA vials needed.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons CIAMBRA.
English: What CIAMBRA is and what it is used for
Dutch: Wat is CIAMBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive CIAMBRA.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om CIAMBRA toegediend te krijgen.
English: CIAMBRA contains sodium
Dutch: CIAMBRA bevat natrium
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥45 ml/min te zijn.
English: This is equivalent to 2,7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 2,7 % van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
English: 06861 Dessau-Roßlau Germany
Dutch: 06861 Dessau-Roßlau Duitsland
English: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: Onotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
English: * P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Dutch: *P-waarden <0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik makend van de Fisher Exact test. **Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinumbased chemotherapy.
Dutch: Alle patiënten waren gediagnosticeerd met stadium IIIB of IV NSCLC en hadden vooraf op platina gebaseerde chemotherapie gekregen.
English: When using CIAMBRA in combination with cisplatin:
Dutch: De toediening van CIAMBRA in combinatie met cisplatine:
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of CIAMBRA.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis CIAMBRA blijven gebruiken.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht, wanneer hogere doses NSAID's of aspirine in hogere doses worden toegediend, gelijktijdig met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min).
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of CIAMBRA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of CIAMBRA treatment).
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van CIAMBRA en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met CIAMBRA).
English: Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after CIAMBRA treatment.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met CIAMBRA.
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR) progressievrije overleving (maanden)
English: CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Dutch: CIAMBRA mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: This medicinal product contains 54 mg sodium per vial , equivalent to 2,7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 54 mg natrium per injectieflacon, dit is equivalent aan 2,7 % van de door het WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
English: Treatment with CIAMBRA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Dutch: De behandeling met CIAMBRA dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niethematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
English: 75 % of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
English: Women must use effective contraception during treatment with CIAMBRA.
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met CIAMBRA.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
English: Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op acute tubulaire necrose, een verminderde nierfunctie en tekenen en symptomen van nefrogene diabetes insipidus (bv. hypernatriëmie).
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Dutch: Alkalische fosfatase, AST en ALT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you CIAMBRA.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u CIAMBRA krijgt toegediend.
English: CIAMBRA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Dutch: CIAMBRA (pemetrexed) is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
English: Excipients: Mannitol (E 421), hydrochloric acid , sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol (E 421), zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
English: 50% of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), CIAMBRA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van CIAMBRA te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Dutch: Evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Dutch: *Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen.
English: If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Dutch: Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the CIAMBRA powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het CIAMBRApoeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
English: CIAMBRA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Dutch: CIAMBRA is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
English: 100 % of previous dose a
Dutch: 100% van vorige dosis a
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with CIAMBRA.
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met CIAMBRA kan zijn.
English: - The other ingredients are mannitol (E 421), hydrochloric acid (pH adjustment) and sodium hydroxide (pH adjustment) (see section 2, “Ciambra contains sodium”).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (pH-aanpassing) en natriumhydroxide (pH-aanpassing) (zie rubriek 2, “CIAMBRA bevat natrium”).
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their CIAMBRA therapy.
Dutch: Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met CIAMBRA.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection: if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal).
Dutch: Bij koorts of infectie : als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal).
English: If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal).
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal).
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to<1/100), Rare (≥1/10,000 to<1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), Zeer zelden (≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: CIAMBRA can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan CIAMBRA aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
English: As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue including acute bacterial dermo-hypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis and dermatitis.
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel daarbij inbegrepen acute bacteriële dermohypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis en dermatitis.
English: Breast-feeding must be discontinued during CIAMBRA treatment.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met CIAMBRA.
English: CIAMBRA is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Dutch: CIAMBRA wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Dutch: responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
English: If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal).
Dutch: Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal).
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n =
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, Fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n=41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (n=540).
English: Nadir platelets <50,000 /mm regardless of nadir ANC
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50.000 /mm3 ongeacht laagste ANC
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C or 15°C to 25°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 15°C tot 25°C).
English: Table 3 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor CIAMBRA (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen natriumvrij.
English: Hydrochloric acid (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment)
Dutch: Natriumhydroxide (pH-aanpassing).
English: Unopened vial 2 years
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 2 jaar
English: NSCLC, second-line treatment:
Dutch: NSCLC, tweedelijnsbehandeling:
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van pemetrexed was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OSen PFS- analyses.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and aspirin at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en aspirine in hogere doses (≥ 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking CIAMBRA.
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met CIAMBRA.
English: CIAMBRA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: CIAMBRA 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Acute renal failure
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Acuut nierfalen
English: Dose for cisplatin (mg/m
Dutch: dosis cisplatine (mg/m2)
English: These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Dutch: a Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with CIAMBRA and should therefore use effective contraception during treatment with CIAMBRA and for up to 6 months afterwards.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met CIAMBRA.
English: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet CIAMBRA er uit en hoeveel zit er in een verpakking
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie dient ≥100.000 cellen/mm3 te zijn.
English: NSCLC, first-line treatment:
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling:
English: For storage conditions after reconstitution/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie/verdunning, zie rubriek 6.3.
English: Preparation and administration precautions:
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening:
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive CIAMBRA.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen CIAMBRA mag worden toegediend.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed +cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns nietkleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
English: There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Dutch: Voor pediatrische patiënten is er geen relevante toepassing van CIAMBRA bij maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
English: Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Dutch: Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie ( afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam).
English: CIAMBRA should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Dutch: CIAMBRA dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8 The Osmolality of the reconstituted solution is 230-270 mOsmol/kg
Dutch: De osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 230-270 mOsmol/kg