FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Senstend (lidocaïne / prilocaïne) EMA/519240/2019
Polish: Senstend (lidokaina/prylokaina) EMA/519240/2019
Dutch: Overige informatie over Senstend
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senstend
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Senstend groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Senstend przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die met Senstend behandeld werden 2,6 minuten, ten opzichte van 0,8 minuten bij patiënten die placebo gebruikten; in het tweede onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten 3,8 minuten ten opzichte van 1,1 minuten in de placebogroep.
Polish: W pierwszym badaniu średni czas do wystąpienia wytrysku u pacjentów stosujących lek Senstend wynosił 2,6 minuty w porównaniu z 0,8 minuty u pacjentów stosujących placebo; w drugim badaniu średni czas do wystąpienia wytrysku u pacjentów stosujących lek wynosił 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie placebo.
Dutch: In beide onderzoeken meldden patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen, aanzienlijk grotere verbeteringen wat betreft de gerapporteerde controle, seksuele bevrediging en stress dan patiënten die de placebo toegediend kregen.
Polish: W obu badaniach pacjenci stosujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w zakresie kontroli, satysfakcji seksualnej i dystresu niż pacjenci, którzy otrzymali placebo.
Dutch: Senstend is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Polish: Senstend jest lekiem, który zawiera jako substancje czynne lidokainę and prylokainę.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Senstend (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senstend (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: osłabienie czucia i uczucie pieczenia w obrębie narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek seksualnych oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
Dutch: Er was ook sprake van psychologische voordelen voor patiënten en hun partners, en de bijwerkingen waren plaatselijk en in het algemeen beheersbaar.
Polish: Pacjenci i ich partnerzy/partnerki odnosili również korzyści psychologiczne, a działania niepożądane były miejscowe i ogółem możliwe do kontrolowania.
Dutch: Hierdoor wordt de gevoeligheid voor stimulatie verminderd en bij aanbrenging op het uiteinde van de penis helpt dit om de tijd tot ejaculatie te verlengen.
Polish: Zmniejsza to wrażliwość na stymulację, a w przypadku zastosowania na żołądź prącia pomoże to wydłużyć czas przed wytryskiem.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Senstend worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senstend są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senstend te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werkzame stoffen een bekende combinatie van lokale anesthetica zijn en dat het gebruik van een lokale spray de hoeveelheid opgenomen werkzame stof en dus het risico op bijwerkingen die op het hele lichaam van invloed zijn, tot een minimum beperkt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że substancje czynne są dobrze znaną kombinacją miejscowo działających leków znieczulających, a stosowanie miejscowo działającego aerozolu minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a tym samym ogranicza ryzyko działań niepożądanych wpływających na cały organizm.
Dutch: Senstend mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor andere lokale anesthetica met een structuur die aanverwant is aan de werkzame stoffen (lokale anesthetica van het amidetype).
Polish: Leku Senstend nie należy stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub inne miejscowo działające leki znieczulające o strukturze związanej z substancjami czynnymi (miejscowo działające leki znieczulające należące do grupy amidów).
Dutch: Senstend mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een partner die overgevoelig is voor deze stoffen.
Polish: Leku Senstend nie należy również stosować u pacjentów, których partnerzy/partnerki wykazują nadwrażliwość na te substancje.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met primaire (levenslange) premature ejaculatie (wanneer regelmatig vóór of te vroeg tijdens de penetratie een zaadlozing optreedt).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (gdy wytrysk regularnie występuje przed penetracją lub przedwcześnie podczas penetracji).
Dutch: De werkzaamheid van Senstend is aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal respectievelijk 256 en 300 heteroseksuele volwassen mannen met premature ejaculatie betrokken waren; in beide onderzoeken werd het geneesmiddel gedurende twaalf weken vergeleken met een placebospray (een schijnbehandeling).
Polish: Skuteczność leku Senstend wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem; w obu badaniach lek porównywano z aerozolem placebo (lek pozorowany) przez 12 tygodni.
Dutch: Senstend is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van een huidspray die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne per spray bevat.
Polish: Senstend jest dostępny jako roztwór w postaci aerozolu do stosowania na skórę zawierającego 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy w pojedynczym zastosowaniu.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel, lidocaïne en prilocaïne, zijn lokale anesthetica die het contactgebied tijdelijk gevoelloos maken door de signaaloverdracht in de zenuwen omkeerbaar te remmen.
Polish: Substancje czynne leku, lidokaina i prylokaina, są miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, które tymczasowo znieczulają miejsce nałożenia leku, blokując w sposób odwracalny transmisję sygnałów w nerwach.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Fortacin.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Fortacin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: tijd tot ejaculatie na penetratie en de door de patiënten gerapporteerde mate van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress.
Polish: skuteczności były czas, jaki upłynął do wystąpienia wytrysku po penetracji i stopień poczucia kontroli nad wytryskiem, satysfakcja seksualna i dystres zgłaszane przez pacjentów.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Senstend, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Senstend?
Polish: Jak działa lek Senstend
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de
Polish: Głównymi kryteriami oceny
Dutch: Hoe wordt Senstend gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Senstend
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Senstend in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Senstend
Dutch: Welke voordelen bleek Senstend tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senstend wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Senstend en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senstend i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Senstend.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senstend znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: De aanbevolen dosis is drie sprays op het uiteinde (de glans) van de penis vóór de geslachtsgemeenschap.
Polish: Zalecana dawka wynosi trzy 3 naciśnięcia pompki rozpylacza na żołądź prącia przed stosunkiem.
Dutch: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Polish: EU/1/19/1387/002
Dutch: Wat is Senstend en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Senstend bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Senstend u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Dutch: Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een wisselwerking met Senstend kunnen vertonen:
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Senstend:
Dutch: EXP 12 weken na eerste gebruik wegwerpen.
Polish: EXP Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym użyciu.
Dutch: Senstend heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt Senstend nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: • er is ook een risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie).
Polish: • istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi (methemoglobinemii).
Dutch: De blootstelling bij de mens bij gebruik van Senstend is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Senstend jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Dutch: • tintelingen van de huid rond de mond en gevoelloosheid van de tong
Polish: • mrowienie skóry wokół ust oraz drętwienie języka
Dutch: De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Senstend versus placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Senstend w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannen die worden behandeld met Senstend, kunnen echter aan het middel worden blootgesteld.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Senstend.
Dutch: Er moet op worden gelet dat Senstend niet in contact komt met de ogen, omdat het middel oogirritatie kan veroorzaken.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Senstend z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Dutch: Tijdens de drie maanden van de dubbelblinde behandelingsfase steeg de geometrische gemiddelde IELT van 0,58 tot 3,17 minuten in de Senstend-groep en van 0,56 tot 0,94 minuten in de placebogroep.
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Senstend oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Dutch: Mannen die voldeden aan de criteria van de International Society for Sexual Medicine (ISSM) voor premature ejaculatie (PE) en die een IELT-uitgangswaarde van ≤ 1 minuut hadden in ten minste twee van de eerste drie seksuele contacten tijdens de screening, kwamen in aanmerking voor deelname.
Polish: Do badań kwalifikowano mężczyzn spełniających kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ang. International Society for Sexual Medicine, ISSM) dotyczące przedwczesnego wytrysku (ang. premature ejaculation, PE) z wyjściowym IELT ≤ 1 minuty podczas co najmniej dwóch z pierwszych trzech stosunków seksualnych odbytych podczas badań przesiewowych.
Dutch: Senstend mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
Polish: Nie należy dopuścić do kontaktu leku Senstend z uszkodzoną błoną bębenkową.
Dutch: Senstend is niet goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen.
Polish: Lek Senstend nie został zatwierdzony do stosowania u kobiet.
Dutch: De werkzaamheid van Senstend werd aangetoond in twee multicentrische, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, die beide werden gevolgd door een open-labelfase.
Polish: Skuteczność leku Senstend wykazano w dwóch wieloośrodkowych, międzynarodowych, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, po których przeprowadzono fazę otwartą badania.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd voor lidocaïne/prilocaïne en klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron), maar aangeraden wordt voorzichtigheid te betrachten (zie rubriek 4.4).
Polish: Choć nie prowadzono badań interakcji swoistych lidokainy/prylokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu), zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Dutch: De plasmaconcentraties van deze metabolieten die na toediening van Senstend in klinische proeven werden waargenomen, waren bij zowel mannen als vrouwen laag, zelfs na toediening van doses van het middel die vele malen hoger waren dan de klinische dosis.
Polish: Stężenia tych metabolitów w osoczu krwi oznaczane po zastosowaniu leku Senstend w ramach prowadzonych badań klinicznych były niskie zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nawet po zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawkę kliniczną.
Dutch: Senstend is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Polish: Produkt Senstend nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Dutch: De positieve veranderingen in de IELT en de IPE-scores bleven tijdens de open-label behandelingsfase gehandhaafd.
Polish: Korzystne zmiany wyników w odniesieniu do IELT oraz IPE utrzymywały się podczas badań fazy otwartej.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek naar interacties met plaatselijke antimycotica (clotrimazol, econazol, imidazol, nystatine, miconazol, ketoconazol), antibacteriële geneesmiddelen (clindamycine, metronidazol) en antivirale geneesmiddelen (aciclovir) is geen effect op de antimicrobiële activiteit gebleken.
Polish: Prowadzone in vitro badania interakcji ze stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi o działaniu przeciwgrzybiczym (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatyna, mikonazol, ketokonazol), przeciwbakteryjnym (klindamycyna, metronidazol) oraz przeciwwirusowym (acyklowir) nie wykazały wpływu na działanie przeciwdrobnoustrojowe.
Dutch: Hoewel de systemische beschikbaarheid van prilocaïne door absorptie van Senstend via de huid laag is, moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met anemie, patiënten met aangeboren of verworven methemoglobinemie en patiënten die gelijktijdig een behandeling krijgen waarvan bekend is dat deze dergelijke aandoeningen veroorzaakt.
Polish: Chociaż dostępność układowa prylokainy po wchłonięciu produktu Senstend przez skórę jest niska, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością, wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią oraz u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki wywołujące takie choroby.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Senstend worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht als gevolg van overbrenging van de werkzame stof van de mannelijke patiënt op zijn vrouwelijke partner.
Polish: Lidokaina i prylokaina przenikają do mleka ludzkiego, jednak nie przewiduje się wystąpienia wpływu produktu Senstend w dawkach leczniczych na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią w przypadku przeniesienia substancji czynnej z pacjenta na partnerkę.
Dutch: Klinische proeven hebben aangetoond dat Senstend de intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT) vergroot, de controle over de ejaculatie verhoogt en de gevoelens van stress bij patiënten met premature ejaculatie vermindert, zoals gemeten aan de hand van de "Index of Premature Ejaculation" (IPE).
Polish: Badania kliniczne wykazały, że produkt Senstend wydłuża czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. intra-vaginal ejaculatory latency time, IELT), zwiększa kontrolę nad wytryskiem oraz obniża dystres pacjentów z przedwczesnym wytryskiem, co zmierzono za pomocą wskaźnika przedwczesnego wytrysku (ang. Index of Premature Ejaculation, IPE).
Dutch: Uit een onderzoek bij ratten bleek dat Senstend een verlaging van de motiliteit van het sperma veroorzaakte.
Polish: Badania u szczurów wykazały, że produkt Senstend zmniejsza ruchliwość plemników.
Dutch: Patiënten die klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron) gebruiken, moeten voorzichtig worden behandeld.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron).
Dutch: Voor alle drie maandelijkse beoordelingen die door de personen werden ingevuld, was er sprake van een significant verschil tussen Senstend en placebo (p < 0,0001).
Polish: We wszystkich trzech comiesięcznych ocenach dokonywanych przez osoby badane występowała istotna różnica pomiędzy grupą stosującą lek Senstend a grupą stosującą placebo (p < 0,0001).
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Senstend zwangerschap zal verhinderen.
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego działania obniżającego ruchliwość plemników po klinicznym zastosowaniu produktu leczniczego, w związku z czym nie można stwierdzić, czy produkt Senstend zapobiega ciąży.
Dutch: 85,2% van de personen in de Senstend-groep bereikte in de loop van drie maanden behandeling met het geneesmiddel een gemiddelde IELT > 1 minuut, terwijl 46,4% van de personen in de placebogroep een gemiddelde IELT > 1 minuut had.
Polish: W ciągu 3 miesięcy leczenia w grupie stosującej produkt Senstend średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 85,2% pacjentów, podczas gdy w grupie stosującej placebo średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 46,4% pacjentów.
Dutch: Bevat ook: norfluraan
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera również: norfluran
Dutch: Senstend kan ook in contact komen met andere slijmvliezen, zoals de mond, neus en keel van u of uw partner, waardoor deze korte tijd enigszins gevoelloos kunnen aanvoelen.
Polish: Może również dojść do kontaktu leku Senstend z błonami śluzowymi innych okolic ciała, takich jak usta, nos i gardło pacjenta lub jego partnerki/partnera, powodującego chwilowe uczucie lekkiego drętwienia.
Dutch: Wanneer Senstend op een beschadigd trommelvlies wordt gesprayd, kan dit leiden tot ototoxiciteit van het middenoor.
Polish: Produkt Senstend rozpylony na uszkodzoną błonę bębenkową może wywierać działanie ototoksyczne na ucho środkowe.
Dutch: • para-aminosalicylzuur (PAS) - gebruikt voor het behandelen van tuberculose.
Polish: • kwas paraaminosalicylowy (PAS) - stosowany w leczeniu gruźlicy.
Dutch: Bij de met Senstend behandelde personen namen de IELT en de IPE-scores op het eerste meetpunt toe.
Polish: U osób badanych stosujących lek Senstend wyniki IELT oraz IPE wzrosły w pierwszym punkcie czasowym pomiaru.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane.
Dutch: Aluminium spuitbus met doseerspuitkop.
Polish: Aluminiowy pojemnik aerozolowy z zaworem dozującym.
Dutch: Wanneer u Senstend gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen ziekte of zwangerschap.
Polish: Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet) wykonanych z materiału poliuretanowego oraz leku Senstend nie gwarantuje ochrony przed chorobą lub zajściem w ciążę.
Dutch: Het geniet de voorkeur om uit voorzorg het gebruik van Senstend tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij de man een effectief barrièremiddel als voorbehoedsmiddel gebruikt om potentiële blootstelling van de foetus te voorkomen.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Senstend w okresie ciąży, chyba że zastosowane zostaną skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne przeznaczone dla mężczyzn w celu uniknięcia potencjalnego narażenia płodu.
Dutch: Het gebruik van Senstend wordt niet aanbevolen wanneer uw partner zwanger is, tenzij u een mannencondoom gebruikt zoals hierboven aangegeven, om blootstelling van het ongeboren kind te voorkomen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Senstend w przypadku, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży, chyba że zgodnie z powyższymi zaleceniami pacjent stosuje prezerwatywy w celu uniknięcia narażenia płodu.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
Polish: • uczucie oszołomienia lub zawroty głowy
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Senstend in alle subgroepen van pediatrische patiënten met primaire premature ejaculatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Senstend we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt samen met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis (zie rubriek 4.4).
Polish: Obserwowano zmniejszenie skuteczności podczas równoczesnego stosowania produktu Senstend i prezerwatyw poliuretanowych przeznaczonych dla kobiet i mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Dutch: In een in vitro-onderzoek bij ratten bleek Senstend een verlaging van de motiliteit van sperma te veroorzaken wanneer 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg prilocaïne (d.w.z. de hoeveelheid in 1 dosis voor de mens) in direct contact kwam met het sperma van de rat.
Polish: Badania in vitro u szczurów, którym podawano produkt Senstend, wykazały obniżenie ruchliwości plemników w przypadku bezpośredniego kontaktu 22,5 mg lidokainy i 7,5 mg prylokainy (tj. ilości zawartej w pojedynczej dawce przeznaczonej dla człowieka) z nasieniem szczura.