FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 100 %:lla lapsista kaikissa ikä- ja annosryhmissä.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, visose amžiaus ir dozavimo grupėse seroprotekcijos laipsnis buvo 100 %.
Finnish: Kuume >38°C Kuume >39°C Nivelkipu Lihaskipu Väsymys Mahasuolikanava Päänsärky
Lithuanian: (> 38°C) išmatavus kūno temperatūrą pažastyje
Finnish: Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu 3 viikon kuluttua yhden Pandemrix (H1N1)v rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti trečią savaitę po vienos Pandemrix (H1N1)v dozės pavartojimo, rodo, kad gali užtekti vienkartinės dozės.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevat kausi-influenssarokotteet tulisi antaa mieluiten ennen tai yhtä aikaa ensimmäisen Pandemrix-annoksen kanssa.
Lithuanian: Geriausia vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto vartoti prieš arba kartu su pirmąja Pandemrix doze.
Finnish: Haittavaikutukset 3─9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v-annosta, olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus sekä vatsaoireet olivat hyvin yleisiä ja vilunväristykset ja hikoilu yleisiä.
Lithuanian: Vaikams nuo 3 iki 9 metų, kurie buvo paskiepyti dviem 0,25 ml dozėmis Pandemrix (H1N1), šalutinis poveikis pasireiškė panašiu dažnumu, kaip ir suaugusiesiems, išskyrus paraudimą injekcijos vietoje ir virškinimo trakto simptomus, kurie pasireiškė labai dažnai, bei drebulį ir prakaitavimą, kurie pasireiškė dažnai.
Finnish: Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
Lithuanian: Pandemrix galima vartoti kartu su vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto.
Finnish: Fretit rokotettiin päivinä 0 ja 21 ja altistettiin intratrakeaalisesti päivänä 49 tappavalla annoksella H5N1/A/Vietnam/1194/04-virusta tai heterologista H5N1/A/Indonesia/5/05-virusta.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Finnish: Miten Pandemrix vaikuttaa
Lithuanian: Kaip veikia Pandemrix?
Finnish: 6─9-vuotiaat
Lithuanian: 6-9 metų
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laiką turi užbaigti toliau išvardytas priemones.
Finnish: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Lithuanian: DN DN DN DN 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Pandemrix galima vartoti kartu su adjuvanto neturinčiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo (švirkščiant į priešingas galūnes).
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), kurią sukėlė bet kuri šioje vakcinoje esanti medžiagas (jos išvardytos 6 skyriuje), tiomersalis, kiaušinio ir vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ar natrio deoksicholatas;
Finnish: Haittavaikutukset 10─17-vuotiailla lapsilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus oli hyvin yleistä ja hikoilu yleistä.
Lithuanian: Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis panašiu dažnumu pasireiškė ir klinikinių tyrimų su vaikais nuo 10 iki 17 metų metu, išskyrus paraudimą injekcijos vietoje, kuris pasireiškė labai dažnai, ir prakaitavimą, kuris pasireiškė dažnai.
Finnish: 1 frekvenssi perustuu useissa Euroopan maissa tehtyjen epidemiologisten tutkimusten perusteella arvioituun riskiin (ks. kohta 4.4) 2 Raportoitu narkolepsiapotilailla ja tilapäisenä haittana rokotuksen jälkeen
Lithuanian: 1 Dažnis pagrįstas apskaičiuota rizika pagal keliose Europos šalyse atliktų epidemiologinių tyrimų duomenis (žr.
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Finnish: Haittavaikutusten annoskohtaiset frekvenssit on esitetty taulukossa:
Lithuanian: Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks, koks nurodytas lentelėje:
Finnish: 2. annoksen jälkeen
Lithuanian: Po antros dozės
Finnish: Yhden ja kahden Pandemrix (H1N1)v-annoksen aikaansaama immuunivaste, mukaan lukien vastaainetasot 6 ja 12 kuukauden kuluttua, on selvitetty kohdassa 5.1.
Lithuanian: Apie imuninį atsaką į vieną arba dvi Pandemrix (H1N1)v dozes, įskaitant antikūnų koncentracijas praėjus 6 ir 12 mėnesių, žr.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) esiintyi huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Po antrosios dozės ypač reikšmingai padažnėjo karščiavimas (temperatūra pažastyje ≥ 38°C).
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: jeigu nėra rekomenduojamų kasmetinių sezoninių trivalentės ar keturvalentės vakcinų nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš (H1N1)v (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Liiallista uneliaisuutta päiväaikaan, usein väärään aikaan (pitkäaikainen sairaus, jota kutsutaan narkolepsiaksi), on raportoitu hyvin harvoin Pandemrix-rokotteen saamisen jälkeen useissa Euroopan maissa.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad labai retais atvejais Pandemrix keliose Europos valstybėse paskiepytiems žmonėms pasireiškė pernelyg didelis mieguistumas dienos metu, dažnai apimantis netinkamu laiku (tai ilgalaikė būklė, vadinama narkolepsija).
Finnish: Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.
Lithuanian: Prieš vartojant, abu komponentus reikia sumaišyti.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsiota (adjuvanttia) ja suspensiota (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių). Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Finnish: - Tarkistaa narkolepsiapotilaiden hypokretiinispesifisten CD4 T-solujen influenssaspesifisyys täydentävillä tutkimuksilla, ja tarkistaa löytyykö terveiden tutkittavien influenssaspesifisten CD4 T-solujen joukosta ristiinreagoivia CD4 T-soluja Pandemrixilla tai adjuvantittomalla H1N1vrokotteella rokottamisen jälkeen.
Lithuanian: paskiepytų Pandemrix vakcina arba adjuvanto neturinčia H1N1v vakcina; - atliekant papildomus tyrimus, patikrinti specifiškumą gripui hipokretinui būdingose CD4 T ląstelėse, išskirtose iš narkolepsija sergančių pacientų mėginių, ir patikrinti, ar aptinkamos kryžmiškai reaktyvios CD4 T ląstelės tarp gripui būdingų CD4 T ląstelių, išskirtų iš sveikų tiriamųjų mėginių po paskiepijimo Pandemrix vakcina arba adjuvanto neturinčia H1N1v vakcina;
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu *.
Finnish: • Kipu ja turvotus injektiokohdassa
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas ir patinimas.
Finnish: Pandemrix (H1N1)v-rokotteen ja ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen (Fluarix, virusfragmentteja sisältävä rokote) samanaikainen anto terveille yli 60-vuotiaille aikuisille ei viitannut merkittävään Pandemrix (H1N1)v-rokotteen immuunivasteen heikkenemiseen.
Lithuanian: Duomenys, gauti Pandemrix (H1N1)v vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v.
Finnish: Toinen 0,25 ml annos annettuna 3 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, aikaansaa immuunivasteessa suurenemista.
Lithuanian: Pavartojus antrąją 0,25 ml vakcinos dozę po trijų savaičių pertraukos, gaunamas papildomas imuninis atsakas.
Finnish: • Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos organų uždegimas
Finnish: Jääkaapissa säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, prieš ištraukiant iš buteliuko, ją reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių).
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
Lithuanian: Registruotojas su kiekviena vakcinos pakuote gali aprūpinti lipdukais su sugalvotu pavadinimu ir serijos numeriu.
Finnish: 10−17-vuotiaat lapset ja nuoret
Lithuanian: 10-17 metų vaikai ir paaugliai
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Adjuvantti-emulsio, injektionestettä varten 25 injektiopulloa: emulsio 2,5 ml
Lithuanian: Adjuvanto emulsija injekcinei emulsijai 25 emulsijos buteliukai 2,5 ml
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 85 %:lla lapsista molemmissa ikäryhmissä.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis abejose grupėse buvo 85 %.
Finnish: 3─5-vuotiaat
Lithuanian: 3-5 metų
Finnish: Rokote-vastefrekvenssi2
Lithuanian: Atsako į vakciną dažnis 2
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (eräänlainen halvaus).
Lithuanian: (encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas GuillainBarré sindromu.
Finnish: Toisen annoksen antamisessa tulee ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annettu tieto.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia vartoti atsižvelgiant į informaciją, pateiktą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija.
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 90,2 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta ja 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi kokonaista (0,5 ml) aikuisten annosta.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 90,2 % ir 100 % tiems, kuriems buvo suleistos dvi visos
Finnish: Ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotuksen saaneille henkilöille voidaan antaa Pandemrixrokotus vähintään kolmen viikon kuluttua kausi-influenssarokotuksesta.
Lithuanian: Asmenys, kurie paskiepyti vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto, gali būti skiepijami Pandemrix ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Finnish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Lithuanian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% DN DN DN DN
Finnish: N=34 N = 32 N=30
Lithuanian: n = 34 n = 32 n = 30 n = 28 n = 15 n = 15 n = 14 n = 14
Finnish: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Lithuanian: DN DN DN DN 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotus suojaa vain A/Kalifornia/07/2009 (H1N1)v -kaltaisen viruksen aiheuttamalta influenssalta.
Lithuanian: Vakcina gali apsaugoti tik nuo gripo, sukelto padermės panašios į A/California/07/2009(H1N1)v.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H1N1-009) terveet 6-35 kuukauden ikäiset lapset ryhmiteltiin 6−11kuukauden ikäisiin, 12−23-kuukauden ikäisiin ja 24−35 kuukauden ikäisiin.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H1N1-009) su sveikais 6-35 mėnesių kūdikiais ir vaikais (sluoksniuojant į pogrupius nuo 6 iki 11, nuo 12 iki 23 ir nuo 24 iki 35 mėnesių) duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios Pandemrix pusės suaugusiųjų dozės (t. y.
Finnish: Hyvin yleinen Lisääntynyt hikoilu Melko harvinainen
Lithuanian: Labai dažnos Prakaitavimo sustiprėjimas
Finnish: Rokotetta annetaan 0,5 ml annos.
Lithuanian: Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Finnish: 10─17-vuotiaat
Lithuanian: 10-17 metų
Finnish: Lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi aikuisten (0,5 ml) annosta, suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta saavutettiin 100 %:lla 3-5-vuotiaista lapsista ja 98 %:lla 6-9-vuotiaista lapsista.
Lithuanian: seroprotekcijos laipsnis praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo buvo 100 % 3-5 metų vaikams ir 98,0 % - 6-9 metų vaikams.
Finnish: Hyvin yleinen Turvotus ja kipu pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset
Lithuanian: Labai dažnos Injekcijos vietos patinimas ir skausmas, nuovargis, drebulys
Finnish: Kun ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa ennen Pandemrix (H1N1)v-rokotetta terveille yli 60-vuotiaille aikuisille, saadut tiedot eivät viittaa merkittävään yhteisvaikutukseen Pandemrix (H1N1)v-immuunivasteen kanssa.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix, kaip nurodyta anksčiau) likus trims savaitėms iki Pandemrix (H1N1)v dozės sušvirkštimo sveikiems vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v.
Finnish: Angioödeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
Lithuanian: Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė
Finnish: annoksen jälkeen N=92
Lithuanian: Po pirmos dozė n=98
Finnish: N=118
Lithuanian: Po pirmos dozė n=118
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml (visa dozė) arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä5
Lithuanian: Viso tiriamųjų5
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10000:sta
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: 5 Kaikki koehenkilöt olivat seronegatiivisia ennen rokotusta anti-HA vasta aine
Lithuanian: 5 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją seronegatyvūs.
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų nutirpimas ar dilgčiojimas.
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä4
Lithuanian: Viso tiriamųjų4
Finnish: Kokonainen annos
Lithuanian: Visa dozė
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Pandemrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
Lithuanian: Kaip vartoti Pandemrix Pagal nacionalines rekomendacijas vakciną sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Lithuanian: Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Finnish: CI]
Lithuanian: y.
Finnish: • Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vatsakipu
Lithuanian: • Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä2
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų 2
Finnish: • Kutina, ihottuma
Lithuanian: • Niežulys, išbėrimas.
Finnish: 6 kuukauden ikäiset − 9-vuotiaat lapset
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 mėnesių iki 9 metų
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Lithuanian: Jums diagnozuota alergija, pasakykite gydytojui.
Finnish: Narkolepsia, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa (ks. kohta 4.4) Uneliaisuus2
Lithuanian: Narkolepsija su katapleksija arba be katapleksijos (žr.
Finnish: Pandemrixin annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie Pandemrix vartojimą po oda nėra.
Finnish: 1. annoksen jälkeen
Lithuanian: Po pirmos dozės
Finnish: Tähän liittyy tai ei liity äkillistä heikkoutta (katapleksia), joka saattaa johtaa kaatumisiin ilman tajunnanmenetystä.
Lithuanian: • Ilgalaikė būklė, kuriai esant, pernelyg padidėja mieguistumas dieną (narkolepsija) su staiga apimančiu silpnumu arba be jo (katapleksija), dėl kurio galimas pargriuvimas neprarandant sąmonės.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3−9-vuotiaille lapsille annettiin joko kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) tai kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) Pandemrix-rokotetta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä ja toisesta annoksesta seuraavat:
Lithuanian: Dviejų klinikinio tyrimų, kurių metu 3-9 metų vaikams buvo sušvirkšta po dvi 0,25 ml dozes (pusė suaugusiųjų dozės) arba dvi 0,5 ml dozes (suaugusiųjų dozė) Pandemrix, duomenimis, anti-HA antikūnių atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios dozės pavartojimo buvo toks:
Finnish: 10─17-vuotiaat lapset
Lithuanian: 10-17 metų vaikai
Finnish: Niitä voi ilmetä myös Pandemrixin käytön yhteydessä.
Lithuanian: Pandemrix žindymo laikotarpiu vartoti galima.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Finnish: Rokote annetaan lihakseen.
Lithuanian: Leisti į raumenis.
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Lithuanian: Iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A 3,75 mikrogramo**
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pandemrixin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa influenssan ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti gripo infekcijos profilaktikos Pandemrix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A I.M.
Lithuanian: Iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A i.m.
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsille (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen Pandemrixrokotuksen jälkeen.
Lithuanian: maždaug iki 6 metų) karščiavimui sumažinti (pvz., jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę būtina, vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų).
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä saatu tieto (N = 51) osoittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymistä toisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams (n = 51), sušvirkštus dvi 0,25 ml vakcinos dozes (pusė suaugusiųjų dozės), tarp dozių darant 3 savaičių pertrauką, dažniau atsirado reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų po antrosios dozės (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Lithuanian: 0,5 ml) sušvirkštimo buvo toks:
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Finnish: *hemagglutiniini
Lithuanian: * hemagliutinino
Finnish: Yhden 0,5 ml annoksen jälkeen
Lithuanian: Po vienos 0,5 ml dozės
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pandemrix reikia vartoti tik tada, kai nėra prieinamos rekomenduojamos kasmetinės sezoninės trivalentės ar keturvalentės vakcinos nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš
Finnish: Pandemrixin ja muiden (H1N1)v-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuustai tehotietoja ei ole.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo bei veiksmingumo duomenų apie Pandemrix pakeičiamumą kitomis
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta:
Lithuanian: Praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:
Finnish: Suspensiota sisältävä injektiopullo: Polysorbaatti 80
Lithuanian: Suspensijos buteliukas Polisorbatas 80
Finnish: Päivän 180 kohdalla suojaava vasta-ainetaso saavutettiin molemmissa ikäryhmissä 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 180-tą parą abiejų amžiaus grupių vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 100 %.
Finnish: Katso Pandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) valmisteyhteenveto.
Lithuanian: Prašome žiūrėti vakcinos nuo pandeminio gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuotos, su adjuvantu) preparato informaciją (preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį).
Finnish: Tuntohäiriö, huimaus
Lithuanian: Skausmas Paraudimas Patinimas
Finnish: Toisen annoksen jälkeen injektiokohdassa todettavat haitat ja yleisoireet, erityisesti kainalosta mitattu kuume (> 38 °C), olivat yleisempiä kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: palyginti su pirmąja doze, po antrosios dozės padaugėjo injekcijos vietos reakcijų ir bendrųjų simptomų, ypač karščiavimo atvejų, išmatavus kūno temperatūrą pažastyje (> 38°C).