FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/563/001
Czech: EU/1/09/563/001
Dutch: Dit noemt men een ‘autologe-chondrocytenimpantatie' (ACI).
Czech: Tento zákrok je nazýván „autologní implantace chondrocytů (ACI)".
Dutch: Bij concomitant gebruik van een ander type fibrinelijm met een synthetische fibrinolyseremmer (tranexaminezuur) in de cruciale klinische studie zijn echter geen veiligheidsproblemen aan het licht gekomen.
Czech: Nicméně, současné použití jiného typu fibrinového lepidla se syntetickým inhibitorem fibrinolýzy (tranexamová kyselina) v pivotní klinické studii nedalo vzniknout žádným obavám ohledně bezpečnosti.
Dutch: Indien de ChondroCelect-flacon beschadigd is of als de steriliteit gecompromitteerd is, mag het middel niet worden gebruikt en moet het naar TiGenix worden teruggestuurd.
Czech: Pokud je injekční lahvička s přípravkem ChondroCelect poškozena nebo byla narušena její sterilita, přípravek nesmí být použit a musí být zaslán zpět firmě TiGenix.
Dutch: ChondroCelect is een autoloog product en dient in geen geval aan een andere patiënt te worden toegediend.
Czech: Přípravek ChondroCelect je autologní přípravek a za žádných okolností nesmí být podán jiným pacientům.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Dutch: Wetenschappelijke publicaties hebben laten zien dat commercieel beschikbare collageenmembranen als een alternatief voor periost kunnen worden gebruikt bij de ACI-procedure.
Czech: Vědecké publikace prokázaly, že jako alternativu periostu lze při zákrocích ACI použít komerčně dostupné kolagenové membrány.
Dutch: Synovitis en subchondrale botletsels werden gemeld in diermodellen en zijn mogelijke risico's bij het gebruik van ChondroCelect.
Czech: Synovitida a poranění subchondrální kosti byly hlášeny u zvířecích modelů a představují možná rizika použití přípravku ChondroCelect.
Dutch: Deze bevinding houdt mogelijk verband met het feit dat deze modellen niet in staat zijn om onder de niet-gewichtdragende omstandigheden na de ingreep een progressieve belasting uit te voeren en kan daarom niet helemaal als zodanig naar de situatie bij de mens worden geëxtrapoleerd.
Czech: Tento nález může u těchto modelových zvířat souviset s nemožnosti zajistit postupné progresivní zatěžování v pooperačním období tak, aby končetina nebyla zatěžována celou vahou zvířete, a tento nález jako takový proto nemůže být plně extrapolován na situaci u člověka.
Dutch: Dit betekent dat andere knieproblemen, zoals letsels van de kniebanden of de meniscus, vóór of tijdens de implantatie van ChondroCelect moeten worden gecorrigeerd.
Czech: To znamená, že ostatní poruchy/onemocnění kolene, jako je poškození kolenních vazů nebo menisků, by měly být napraveny před implantací přípravku ChondroCelect nebo během ní.
Dutch: Uit een preklinische studie bij het orthotopische geitmodel bleken de resultaten van deze techniek vergelijkbaar te zijn met die van de Brittberg-techniek, mits werd gezorgd voor een goede bevestiging met gebruikmaking van hechtingen aan de randen van de collageenmembraan.
Czech: Z předklinické studie na ortotopickém kozím modelu vyplývá, že tato technika poskytuje srovnatelné výsledky s Brittbergovou metodou, pokud je zajištěna pevná fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány.
Dutch: - U lijdt aan vergevorderde osteoartritis (een degeneratieve gewrichtsziekte) in uw knie.
Czech: - jestliže trpíte pokročilou osteoartrózou (degenerativním kloubním onemocněním) kolena.
Dutch: U moet heel voorzichtig zijn met het buigen en belasten van uw behandelde knie.
Czech: Měl(a) byste být velice opatrný(á) při ohýbání a při přenášení váhy na léčené koleno.
Dutch: Bij het gebruik voor schrijnende gevallen werden een hogere incidentie van artrofibrose en een verminderd bewegingsbereik van het gewricht gezien in een subgroep van patiënten met een patellaire laesie (respectievelijk 8,2% en 13,1% ) in vergelijking met patiënten met niet-patellaire laesies (respectievelijk 0,6% en 2,6%).
Czech: U pacientů léčených v programu zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) byla pozorována vyšší incidence artrofibrózy a snížení rozsahu pohybu v kloubu u podskupiny pacientů s patelární lézí (8,2 %, respektive 13,1 %) ve srovnání s podskupinou s nepatelárními lézemi (0,6 %, respektive 2,6 %).
Dutch: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, België Tel: +32-(0)16 39 60 60
Czech: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgie Tel: +32-(0)16 39 60 60
Dutch: Elke verpakking bevat een individuele behandelingsdosis die uit 1 tot 3 flacons bestaat, afhankelijk van het aantal cellen dat nodig is om de specifieke grootte van het defect te behandelen.
Czech: Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku skládající se z 1 až 3 injekčních lahviček v závislosti na počtu buněk potřebných k léčbě určité velikosti poškození.
Dutch: In vitro werden interactiestudies gedaan met een commercieel beschikbare fibrinelijm die aprotinine (een fibrinolyseremmer van boviene oorsprong) bevat.
Czech: Studie interakcí in vitro byly provedeny s komerčně dostupným fibrinovým lepidlem, které obsahuje aprotinin (inhibitor fibrinolýzy bovinního původu).
Dutch: Bij het merendeel van de 370 patiënten die waren opgenomen in het programma voor schrijnende gevallen, werd een collageenmembraan in plaats van een periostlap gebruikt om het defect af te dekken.
Czech: U většiny z 370 pacientů zařazených do programu zvláštní léčby z humánních důvodů (Compassionate Use Program) byla k uzavření defektu použita kolagenová membrána místo periostálního laloku.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u zich precies aan de adviezen van uw arts en/of fysiotherapeut houdt.
Czech: Je velmi důležité pečlivě dodržovat doporučení lékaře a/nebo fyzioterapeuta.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: TiGenix N.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: TiGenix N.V.
Dutch: In klinische studies met ChondroCelect werd een periostlap als biologisch membraan gebruikt.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ChondroCelect byl jako biologická membrána používán periostální lalok.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die op de behandeling met ChondroCelect volgt, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en zijn of haar advies strikt op te volgen.
Czech: Během období rehabilitace, které následuje po léčbě přípravkem ChondroCelect, by se pacienti měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře a přesně se řídit jeho radami.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Dutch: Gevallen waarin ChondroCelect niet kan worden geleverd In sommige gevallen is het mogelijk dat de bron-chondrocyten van de patiënten niet kunnen worden vermeerderd of dat niet aan de vrijgiftecriteria wordt voldaan, vanwege een te slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of een productiefout.
Czech: Případy, ve kterých přípravek ChondroCelect nelze dodat V některých případech se může stát, že zdrojové chondrocyty pacienta není možné expandovat nebo že nejsou splněna kritéria pro vydání přípravku z důvodu špatné kvality biopsie, charakteristiky pacienta nebo selhání při výrobě.
Dutch: Wanneer een collageenmembraan werd gebruikt om de laesieplaats na applicatie van ChondroCelect af te dekken, werd voor de incidentie van kraakbeenhypertrofie 1,8% gerapporteerd, vergeleken met 25% in alleen de gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Czech: Pokud byla k uzavření místa léze po aplikaci přípravku ChondroCelect použita kolagenová membrána, byla hlášena 1,8% incidence hypertrofie chrupavky ve srovnání s 25% incidencí v randomizované kontrolované studii.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u uw arts daarvan in kennis stellen.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: ChondroCelect is echter niet in klinische studies geëvalueerd in combinatie met collageenmembranen, zij het dat een commercieel beschikbaar collageenmembraan werd gebruikt bij patiënten die met ChondroCelect werden behandeld in het kader van het ‘gebruik voor schrijnende gevallen' (‘compassionate use').
Czech: Přípravek ChondroCelect však nebyl v klinických studiích v kombinaci s kolagenovými membránami hodnocen, ačkoliv komerčně dostupná kolagenová membrána již byla použita u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect v rámci tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů).
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling met ChondroCelect op de vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem ChondroCelect na fertilitu.
Dutch: Een technische variant van de ACI-procedure is de celzaaimethode, waarbij de cellen vóór implantatie op een collageenmembraan worden gezaaid.
Czech: Technickou variantou k postupu ACI je metoda nasazení buněk, při které se buňky před implantací nasadí do kolagenové membrány.
Dutch: Diepe veneuze trombose, hematoom, oppervlakkige flebitis
Czech: Hluboká žilní trombóza, hematom, povrchová flebitida
Dutch: Re-interventies aan de behandelde laesie vanwege delaminatie van het implantaat of loslating van het periost kwamen bij 2 van 51 patiënten voor binnen 36 maanden na de implantatie van ChondroCelect, en bij 7 van de 61 patiënten die met de microfractuurtechniek waren behandeld; bij deze patiënten was het kraakbeenherstel in het algemeen onvoldoende of ondeugdelijk.
Czech: Opakovaný zákrok v místě léčené léze z důvodu delaminace štěpu nebo uvolnění periostu byl v období do 36 měsíců po implantaci přípravku ChondroCelect proveden u 2 z 51 pacientů, ve srovnání se 7 případy reoperace ze 61 pacientů léčených mikrofrakturami, provedenými z důvodu nedostatečné nebo neodpovídající reparace chrupavky.
Dutch: Als de chirurg besluit dat behandeling met ChondroCelect geschikt voor u is, zal hij of zij een klein monster kraakbeencellen (een biopt) uit uw knie nemen.
Czech: Pokud chirurg rozhodne, že léčba přípravkem ChondroCelect je pro Vás vhodná, odebere z Vašeho kolenního kloubu malý vzorek buněk chrupavky (biopsii).
Dutch: Er zijn geen conventionele farmacodynamische studies voor ChondroCelect uitgevoerd.
Czech: Pro přípravek ChondroCelect nebyly provedeny konvenční farmakodynamické studie.
Dutch: Elk product bevat een individuele behandelingsdosis met een voldoende groot aantal cellen voor de behandeling van de laesie waarvan de grootte vooraf door middel van een bioptname is bepaald.
Czech: Každý přípravek obsahuje individuální léčebnou dávku s dostatečným množstvím buněk k léčbě předem stanovené velikosti léze, které je měřeno při provedení biopsie.
Dutch: De mediane tijd sinds het ontstaan van het knieletsel was in de ChondroCelect-groep iets langer dan in de microfractuurgroep (2,0 jaar versus 1,6 jaar).
Czech: Medián doby od vzniku poranění kolenního kloubu byl trochu delší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect než u skupiny léčené mikrofrakturami (2,0 roky ve srovnání s 1,6 roku).
Dutch: Andere gevallen waarin ChondroCelect niet kan worden geleverd Zelfs indien de chirurg al een klein monster kraakbeencellen (een biopt) heeft afgenomen, dat nodig is om het middel te maken, kan het zijn dat u niet in aanmerking komt voor een behandeling met ChondroCelect.
Czech: Jiné případy, kdy přípravek ChondroCelect nelze dodat I když již chirurg odebral malý vzorek buněk chrupavky (biopsii), která je potřebná k výrobě přípravku, je možné, že léčba přípravkem ChondroCelect pro Vás nebude vhodná.
Dutch: Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Czech: Pouze autologní použití.
Dutch: De volledige technische details over de procedures die met de implantatietechniek verband houden, worden in de gebruikershandleiding van ChondroCelect gegeven.
Czech: Kompletní technické detaily o postupech, které jsou s touto implantační technikou spojeny, jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Dutch: In de cruciale studie van ChondroCelect werden patiënten met deze comorbide knieaandoeningen van behandeling uitgesloten.
Czech: V pivotní studii přípravku ChondroCelect byli pacienti s těmito komorbiditami vyloučeni z léčby.
Dutch: Vanwege de chirurgische aard van de basisprocedure heeft implantatie van ChondroCelect een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Vzhledem k chirurgické povaze základního zákroku má implantace přípravku ChondroCelect významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Hyperesthesie, migraine, fotofobie, tansient ischaemic attack
Czech: Hyperestézie, migréna, fotofobie, tranzitorní ischemická ataka
Dutch: Het duurt minstens vier weken voordat de cellen om ChondroCelect te maken zijn geselecteerd en opgekweekt.
Czech: Vybrat a kultivovat buňky k výrobě přípravku ChondroCelect bude trvat nejméně čtyři týdny.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en flacon na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na injekční lahvičce za EXP.
Dutch: Omdat ChondroCelect wordt gebruikt om een kraakbeendefect van de knie te herstellen en het via een openknieoperatie middels de ACI-ingreep wordt geïmplanteerd, wordt het niet aanbevolen tijdens zwangerschap.
Czech: Protože přípravek ChondroCelect se používá k reparaci defektů chrupavky kolenního kloubu a implantuje se při zákroku ACI, který používá otevřený přístup, nedoporučuje se jeho použití během těhotenství.
Dutch: De werkzaamheid is onderbouwd met de resultaten van een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de doelmatigheid van ChondroCelect werd beoordeeld bij patiënten met laesies tussen 1 - 5 cm².
Czech: Prokázání účinnosti je založeno na randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost přípravku ChondroCelect u pacientů s lézemi o ploše 1-5 cm2.
Dutch: - De groeischijf van uw knie is niet volledig gesloten
Czech: - jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
Dutch: In de ChondroCelect-groep had 77% van de patiënten een mediaal en 23% een lateraal condylusdefect.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect mělo 77 % pacientů defekt mediálního a 23 %
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko
Dutch: Het product wordt lokaal geïmplanteerd.
Czech: Přípravek se implantuje lokálně.
Dutch: Uw arts zal hierover worden geïnformeerd en zal een andere behandeling voor u moeten kiezen.
Czech: Chirurg bude o této skutečnosti informován a možná Vám bude muset vybrat alternativní léčbu.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle bij de manipulatie en toediening van ChondroCelect (of de componenten hiervan) betrokken chirurgen, artsen en ander medisch personeel alsmede al diegenen die een rol spelen bij de follow-up van met ChondroCelect behandelde patiënten in de zorginstelling, getraind worden conform het opleidingsprogramma als beschreven in het risicobeheerplan, voordat het geneesmiddel aan een specifieke zorginstelling wordt geleverd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst vermeld.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
Dutch: Pt. nr. {patiëntnummer}
Czech: Pt N° {číslo pacienta}
Dutch: Initialen patiënt {patiëntinitialen}
Czech: Iniciály pacienta (Pt initials) {iniciály pacienta}
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij de doelpopulatie werden 51 patiënten met ChondroCelect behandeld.
Czech: V randomizované kontrolované studii s cílovou populací bylo přípravkem ChondroCelect léčeno 51 pacientů.
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte bed in plaats van het gebruik van hechtingen om het implantaat te bevestigen, leidde over het geheel genomen tot slechte resultaten, waarschijnlijk als gevolg van minder direct contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed.
Czech: Použití fibrinového lepidla v lůžku defektu namísto stehů pro upevnění implantátu vedlo k celkově špatným výsledkům, což poukazuje na nutnost přímého kontaktu implantovaných buněk s lůžkem defektu.
Dutch: Behandelingsfalen in de ChondroCelectgroep hield gewoonlijk verband met delaminatie van het transplantaat.
Czech: Selhání léčby ve skupině ChondroCelect bylo obecně spjato s delaminací transplantátu.
Dutch: Voor de patiënten bij wie de tijdsduur sinds het begin van de symptomen langer was, waren er geen duidelijke verschillen tussen de twee groepen.
Czech: U skupiny s delší dobou od nástupu příznaků nebyly mezi oběma zmíněnými rameny pozorovány žádné zjevné rozdíly.
Dutch: Bij 78,4% van de patiënten werden bijwerkingen gezien gedurende een postoperatieve follow-upperiode van 36 maanden.
Czech: V průběhu 36měsíčního pooperačního období sledování pacientů se nežádoucí účinky objevily u 78,4 % pacientů.
Dutch: Controleer voor de operatie of de naam van de patiënt overeenkomt met de identificatie van de patiënt/donor op de zendingsdocumentatie en de geneesmiddelflacon.
Czech: Před implantací porovnejte jméno pacienta s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci zásilky a na injekční lahvičce s přípravkem.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1, 2 of 3 flacons (x 0,4 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky x 0,4 ml
Dutch: Vaak ≥1/100 tot <1/10
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Dutch: • delaminatie.
Czech: • delaminace
Dutch: Jeukend litteken
Czech: Svědění jizvy
Dutch: Na de implantatie dient de patiënt een toepasselijk revalidatieschema te volgen en moet de lichamelijke activiteit worden hervat zoals door de arts wordt aanbevolen.
Czech: Po implantaci by měl u pacienta následovat vhodný rehabilitační režim a dle doporučení ošetřujícího lékaře by měla být znovu zahájena fyzická aktivita.
Dutch: Oudere patiënten Het gebruik van ChondroCelect werd niet bestudeerd bij deze leeftijdsgroep.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect nebylo u této věkové skupiny studováno.
Dutch: ChondroCelect moet door een daartoe gekwalificeerde chirurg worden toegediend en mag alleen in ziekenhuizen worden gebruikt.
Czech: Přípravek ChondroCelect musí být aplikován náležitě kvalifikovaným chirurgem a jeho použití je omezeno pouze na použití v nemocnici.
Dutch: Patiënten met laesies groter dan 5 cm² zijn alleen behandeld in het kader van het gebruik voor schrijnende gevallen.
Czech: Pacienti s lézemi většími než 5 cm2 byli léčeni pouze v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
Dutch: Het product is gemaakt uit een klein monster (biopt) van kraakbeencellen, dat uit uw knie is afgenomen.
Czech: Tento přípravek se vyrábí z malého vzorku buněk chrupavky (biopsie) odebraného z Vašeho kolenního kloubu.
Dutch: De flacons zijn in een steriele falcon-buis met een plastic schroefdeksel geplaatst.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny ve sterilní plastové zkumavce typu Falcon s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Dutch: Implantatiesuspensie.
Czech: Implantační suspenze.
Dutch: Vóór de membraanfixatie en celimplantatie moet volledige hemostase van het gewricht zijn verkregen.
Czech: Před upevněním membrány a implantací buněk musí být v kloubu dosaženo kompletní hemostázy.
Dutch: Bij ACI-ingrepen wordt routinematig van fibrinelijm gebruik gemaakt om de buitenranden vast te zetten en om de waterdichtheid te verbeteren van het compartiment van het biologische membraan dat als afdekking van het defect wordt gebruikt.
Czech: Při zákrocích ACI jsou běžně používána fibrinová lepidla k lepení vnějších okrajů a ke zvýšení vodotěsnosti té části biologické membrány, která byla použita k překrytí defektu.
Dutch: Bijzonderheden en informatie over het toepasselijke revalidatieschema worden in de gebruikershandleiding van ChondroCelect gegeven.
Czech: Podrobnosti a informace týkající se příslušného rehabilitačního režimu jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Dutch: - U moet uw lichamelijke activiteiten hervatten volgens het revalidatieschema dat door de fysiotherapeut wordt aanbevolen.
Czech: Fyzickou aktivitu byste měl(a) znovu zahajovat podle rehabilitačního plánu doporučeného fyzioterapeutem.
Dutch: Deze techniek vereist een goede bevestiging met gebruikmaking van hechtingen aan de randen van de collageenmembraan, om een rechtstreeks contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed te bewerkstelligen.
Czech: Při této technice je nutná kvalitní fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány, aby se zajistil přímý kontakt implantovaných buněk s lůžkem defektu.
Dutch: Vetembolie, tromboflebitis
Czech: Tuková embolie, tromboflebitida
Dutch: Wegens de lokale toepassing van ChondroCelect bij de vrouw worden geen bijwerkingen voor het kind verwacht.
Czech: Vzhledem k lokální povaze přípravku ChondroCelect se neočekávají nežádoucí účinky na kojené dítě.
Dutch: Patiënten met een femorale epifysaire groeischijf die niet volledig gesloten is.
Czech: Pacienti s dosud plně neuzavřenou femorální epifyzární růstovou štěrbinou.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Czech: K dispozici jsou omezené klinické údaje o podávání autologních buněk chrupavky během těhotenství.
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend bedoeld voor autoloog kraakbeenherstel en wordt aan patiënten toegediend door middel van een autologe-chondrocytenimplantatie (ACI).
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k použití pro autologní reparaci chrupavky a podává se pacientům v rámci zákroku implantace autologních chondrocytů (ACI).
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Dutch: Daarom kan het voorkomen dat ChondroCelect niet kan worden geleverd.
Czech: Může tedy dojít k tomu, že přípravek ChondroCelect nelze dodat.
Dutch: Globaal hield het klinisch relevante voordeel van de ChondroCelect-implantatie dat was waargenomen 36 maanden na baseline stand tot 60 maanden na behandeling.
Czech: Klinicky relevantní přínos implantace přípravku ChondroCelect pozorovaný v porovnání se základní hodnotou po 36 měsících byl zachován až 60
Dutch: ChondroCelect moet voor de toediening opnieuw worden gesuspendeerd door voorzichtig op de flacon te tikken om de cellen weer in suspensie te brengen.
Czech: Před podáním je třeba přípravek ChondroCelect resuspendovat jemným poklepáním na injekční lahvičku, aby buňky opět vytvořily suspenzi.