FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Pregelatinisert stivelse Krysspovidon Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg edoksaban (som tosilat).
English: Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg edoksaban (som tosilat).
English: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), makrogol 8000, titandioksid (E171), talkum, karnaubavoks, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172).
English: Roteas 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg: 1 tablett inneholder 60 mg edoksaban (som tosilat).
English: 60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
Norwegian Bokmål: 60 mg filmdrasjert tablett: Gule, runde, filmdrasjerte tabletter (10,5 mm diameter), preget med "DSC L60".
English: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), makrogol 8000, titandioksid (E171), talkum, karnaubavoks, rødt jernoksid (E172).
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Norwegian Bokmål: 30 mg filmdrasjert tablett: Rosa, runde filmdrasjerte tabletter (8,5 mm diameter), preget med "DSC L30".
English: Roteas 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg: 1 tablett inneholder 30 mg edoksaban (som tosilat).
English: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), makrogol 8000, titandioksid (E171), talkum, karnaubavoks, gult jernoksid (E172).
English: Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg: Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse, krysspovidon, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b).
English: Edoxaban
Norwegian Bokmål: Utslett
English: Roteas 60 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg filmdrasjerte tabletter edoksaban
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 60 MG
English: Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg: Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse, krysspovidon, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b).
English: • Tar-coloured stools
Norwegian Bokmål: • Tjærefarget avføring
English: Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg: Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse, krysspovidon, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 15 MG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Roteas 15 mg tabletter, filmdrasjerte edoksaban
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Roteas 30 mg tabletter, filmdrasjerte edoksaban
English: Therefore Roteas is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Roteas er derfor kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Roteas 60 mg tabletter, filmdrasjerte edoksaban
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 30 MG
English: 60 mg QD*
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig*
English: Management of bleeding
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Norwegian Bokmål: BLISTER MED 14 TABLETTER, FILMDRASJERTE FOR 60 MG
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Antall fatale blødningshendelser etter kreatininclearancekategori i ENGAGE AFTIMI 48, sikkerhetsanalyse under behandlinga CrCLundergruppe (ml/minutt)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Norwegian Bokmål: BLISTER MED 14 TABLETTER, FILMDRASJERTE FOR 30 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
Norwegian Bokmål: BLISTER MED 10 TABLETTER, FILMDRASJERTE FOR 15 MG
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
Norwegian Bokmål: ≥ 30 til ≤ 50 1302 63 > 50 til ≤ 70 2093 85 > 70 til ≤ 90 1661 45 > 90 til ≤ 110 927 27 > 110 til ≤ 130 497 14
English: If you stop taking Roteas
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Roteas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
Norwegian Bokmål: ≥ 30 til ≤ 50 1302 9 > 50 til ≤ 70 2093 8 > 70 til ≤ 90 1661 10 > 90 til ≤ 110 927 2 > 110 til ≤ 130 497 1
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
Norwegian Bokmål: ≥ 30 til ≤ 50 1302 16 > 50 til ≤ 70 2093 19 > 70 til ≤ 90 1661 17 > 90 til ≤ 110 927 5 > 110 til ≤ 130 497 2
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg edoksaban (som tosilat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg edoksaban (som tosilat).
English: Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Antall iskemiske slag/SEE etter kreatininclearancekategori i ENGAGE AF-TIMI 48, mITT-analysesett samlet studie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Norwegian Bokmål: BLISTER MED 10 TABLETTER, FILMDRASJERTE FOR 60 MG
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Antall alvorlige blødningshendelser etter kreatininclearancekategori i ENGAGE AFTIMI 48, sikkerhetsanalyse under behandlinga CrCLundergruppe (ml/minutt)
English: General disorders and administration site conditions Puncture site haemorrhage
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Blødning på punksjonssted
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Norwegian Bokmål: BLISTER MED 10 TABLETTER, FILMDRASJERTE FOR 30 MG
English: 60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig Doseanbefaling for pasienter med én eller flere av følgende kliniske faktorer: Nedsatt nyrefunksjon Moderat eller alvorlig (CrCL 1550 ml/minutt)
English: In subgroup analyses, for subjects who were dose reduced to 30 mg in the Hokusai-VTE study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 58 (7.9%) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 92 (12.8%) of warfarin subjects had a major bleeding or CRNM event [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
Norwegian Bokmål: (7,9 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban 30 mg doseredusert og 92 (12 8 %) forsøkspersoner som fikk warfarin fikk en alvorlig blødnings- eller CRNM-hendelse [HR (95 %): 0,62 (0,44, 0,86)].
English: In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er Roteas ikke anbefalt (se pkt.
English: • Bleeding in joints
Norwegian Bokmål: • Blødning i leddene
English: Intra-articular haemorrhage
Norwegian Bokmål: Intraartikulær blødning
English: Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Perikardblødning
English: • Feeling sick
Norwegian Bokmål: • Kvalme
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Roteas på tidspunktet for neste planlagte dose.
English: Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Norwegian Bokmål: Slutt med Roteas, og begynn med den andre antikoagulanten (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) på tidspunktet for neste planlagte dose av Roteas.
English: Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Roteas ser ut og innholdet i pakningen Roteas 15 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, runde (6,7 mm diameter) og preget med "DSC L15" på den ene siden.
English: Headache
Norwegian Bokmål: Hemoptyse
English: Subdural haemorrhage
Norwegian Bokmål: Lav kroppsvekt
English: If you take more Roteas than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Roteas
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE)
English: Disposition is biphasic.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen har to faser.
English: Renal and urinary disorders Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Makroskopisk hematuri/blødning i ureter
English: Lower GI haemorrhage
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
English: Haemoptysis
Norwegian Bokmål: Karnaubavoks
English: This indicates that the system is activated (D).
Norwegian Bokmål: Dette viser at systemet er aktivert (D).
English: • the factor VIII level that is needed.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
English: • where the bleed is and how serious it is
Norwegian Bokmål: • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
English: There are no fertility data available.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
English: Distribution and elimination
Norwegian Bokmål: Distribusjon og eliminasjon
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Rare / not known
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne / ikke kjent
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06. august 2010
English: This must be checked by an experienced doctor.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av en erfaren lege.
English: • your weight
Norwegian Bokmål: • din vekt
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Norwegian Bokmål: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
English: Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data fra kliniske studier for 61 barn under 6 år og fra ikke-intervensjonsstudier for barn i alle aldre.
English: If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av følgende symptomer under injeksjon/infusjon:
English: The required dose is determined using the following formulae:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel:
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, snakk med legen din.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Norwegian Bokmål: • din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet.
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
English: Minor including tooth extraction
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12 til 24. time.
English: • whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høy inhibitortitren er
English: Immune Tolerance Induction (ITI)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
English: OTHER Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-Logo
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv vurdering er utført på 40 pasienter, og 39 pasienter ble inkludert i en prospektiv klinisk studie initiert av utprøver.
English: Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Norwegian Bokmål: Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): • endret smakssans (dysgeusi)
English: This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Norwegian Bokmål: Trombin i sin tur konverterer fibrinogen til fibrin og en propp kan dannes.
English: The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gir en veiledning for minimumsnivåer av faktor VIII i blodet.
English: How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Norwegian Bokmål: Hvor mye KOGENATE Bayer du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Norwegian Bokmål: Enhetene skal ikke bli varmere enn kroppstemperatur (ikke over 37 °C).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Any unused solution must be discarded.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning må kastes.
English: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Norwegian Bokmål: Bayer Corporation (lisensinnehaver) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon må preparatet tilberedes under aseptiske forhold.
English: • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Norwegian Bokmål: • kvalme kan disse symptomene være et tidlig forvarsel på overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04. august 2000
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst en dag, inntil oppnådd tilheling
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode B02BD02.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Ta din neste dose umiddelbart og fortsett bruken med de avtalte intervallene slik legen har sagt.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning.
English: Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor vurderes og overvåkes med tanke på kardiale risikofaktorer.
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Norwegian Bokmål: Ved kontinuerlig infusjon bør infusjonsposen skiftes hver 24. time.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes av pasientens velbefinnende (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/min).
English: After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må produktet brukes innen 3 timer.
English: The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand faktor (vWF) kompleks består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
English: Desired plasma FVIII level
Norwegian Bokmål: Ønsket plasma faktor VIII-nivå
English: If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker KOGENATE Bayer for å forebygge blødninger (profylakse), kommer legen din til å beregne dosen for deg.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering i systemorganklasser (SOC og foretrukket terminologi).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og pakningen.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Norwegian Bokmål: • du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
English: Infusion rate for 75 kg patient mL/h
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 75 kg pasient ml/time
English: Data show that KOGENATE Bayer has been used to induce immune tolerance.
Norwegian Bokmål: Data viser at KOGENATE Bayer har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
English: KOGENATE Bayer should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer bør rekonstitueres og administreres med komponentene som følger med i hver pakning.
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må tilberedes på et rent og tørt underlag.
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av plastdekslet.
English: Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med legemiddel du bruker til blødningskontroll uten å konferere med din lege.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
English: The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning må brukes innen 3 timer.
English: Clearance: 3 mL/h/kg
Norwegian Bokmål: Clearance: 3 ml/time/kg
English: Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med KOGENATE Bayer.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: (Slutten av 12-månedersperioden, ved oppbevaring i romtemperatur) …….. Skal ikke brukes etter denne dato.
English: Each package of KOGENATE Bayer contains:
Norwegian Bokmål: Hver pakning KOGENATE Bayer inneholder:
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere en dose skal administreres, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
English: Warm both an unopened vial and a syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Norwegian Bokmål: Varm både det uåpnede hetteglasset og sprøyten i hendene til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, inntil blødningen er stoppet, indikert ved opphør av smerte eller oppnådd tilheling.
English: Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Norwegian Bokmål: Ta hetten av pulverhetteglasset ved å bevege den forsiktig fra side til side flere ganger, samtidig som du drar oppover.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvaret for oppbevaringstiden under bruk og forholdene før bruk.