FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions cutanées sévères (SCARs) : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell)c (voir rubrique 4.4)
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolysec (zie rubriek 4.4) Frequentie niet bekend:a
French: Si le patient a développé un SJS, un syndrome de Lyell ou un DRESS au cours du traitement par PROTELOS, PROTELOS ne doit pas être repris.
Dutch: Als de patiënt SJS, TEN of DRESS ontwikkelde tijdens het gebruik van PROTELOS, mag de behandeling met PROTELOS niet meer worden hervat.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast PROTELOS nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Qu'est ce que PROTELOS et contenu de l'emballage extérieur PROTELOS se présente sous la forme de sachets contenant des granulés jaunes pour suspension buvable.
Dutch: PROTELOS is beschikbaar in sachets die gele korrels voor orale oplossing bevatten.
French: Aucune donnée pharmacocinétique chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegeven over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
French: En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère traité(e)s par ranélate de strontium, PROTELOS est déconseillé chez les patient(e)s ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over botveiligheid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld worden met strontiumranelaat, wordt PROTELOS niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring onder 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire PROTELOS si vous présentez un risque particulier.
Dutch: Als u bijzonder risico loopt, zal uw arts u geen PROTELOS voorschrijven.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines ou des quinolones (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par PROTELOS.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van PROTELOS als u orale tetracyclines of quinolonen (twee soorten antibiotica) moet innemen.
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard) Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
Dutch: Het granulaat in de sachets moet worden ingenomen als suspensie in een glas water dat minimaal 30 ml bevat (ongeveer één derde van een standaard glas).
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous PROTELOS.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxisch epidermale necrolyse en ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS)) zijn gerapporteerd bij het gebruik van PROTELOS.
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous PROTELOS.
Dutch: Levensbedreigende cutane reacties (syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) zijn gemeld bij het gebruik van PROTELOS.
French: Très rare : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10000
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan niet geschat worden volgens de beschikbare gegevens
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - PROTELOS est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Dutch: • PROTELOS is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige osteoporose en een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat de behandeling met andere geneesmiddelen toegelaten voor de behandeling van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
French: - Le traitement doit être interrompu ou arrêté dans les cas suivants : o Si le patient développe une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une pathologie vasculaire cérébrale ou en cas d'hypertension artérielle non contrôlée, le traitement doit être arrêté.
Dutch: o Als de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of als hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling worden gestopt.
French: PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable
Dutch: PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
French: PROTELOS contient de l'aspartam, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
Dutch: Hulpstof PROTELOS bevat een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
French: Le traitement par PROTELOS doit être interrompu immédiatement en cas d'apparition de symptômes ou de signes de SJS, de nécrolyse épidermique toxique (comme par exemple un rash cutané progressif souvent associé à des lésions bulleuses ou des muqueuses) ou de DRESS syndrome (éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle).
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies) of DRESS (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte)) aanwezig zijn, dient de behandeling met PROTELOS onmiddellijk te worden gestopt.
French: Dans chaque Etat Membre où PROTELOS est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht.
French: - si vous êtes immobilisé(e) de façon permanente ou temporaire (comme par exemple si vous êtes alité(e) ou en fauteuil roulant).
Dutch: - U bent permanent of gedurende enige tijd geïmmobiliseerd, bijv. wanneer u een rolstoel moet gebruiken of bedlegerig bent, of wanneer u een operatie moet ondergaan of herstelt van een operatie.
French: - si vous avez une maladie rénale grave.
Dutch: - als u een ernstige nieraandoening hebt.
French: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Dutch: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warschau ul.
French: Si vous êtes d'origine asiatique, vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, loopt u mogelijk een groter risico op huidreacties.
French: PROTELOS ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
Dutch: PROTELOS kan uw ernstige osteoporose alleen behandelen wanneer u doorgaat met het innemen ervan.
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire PROTELOS si vous présentez un risque particulier.
Dutch: Uw arts zal u geen PROTELOS voorschrijven als u specifiek risico loopt.
French: a Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Dutch: a Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
French: Rare : Diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse.
Dutch: Zelden: Verlaging van de productie van bloedcellen in het beenmerg.
French: Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire.
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel niet direct kunt opdrinken, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
French: Fabricant(s)
Dutch: Fabrikant(en)
French: * Rapportés comme rares dans les pays asiatiques # Pour les effets indésirables non observés dans les Essais Cliniques, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'est pas plus élevée que 3/X, X représentant l'effectif total de l'ensemble des Essais Cliniques et études pertinents.
Dutch: * In Aziatische landen gemeld als zelden # Voor een bijwerking die niet werd waargenomen in klinische trials, is de bovenlimiet van het 95 % betrouwbaarheidsinterval niet hoger dan 3/X waarbij X de totale steekproefgrootte weergeeft die over alle relevante klinische trials en onderzoeken werd samengevat.
French: Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d'urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez PROTELOS car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d'analyses.
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoeken moet ondergaan om de concentratie calcium in uw bloed te controleren, dient u het laboratorium te vertellen dat u PROTELOS gebruikt omdat dit sommige testmethoden kan verstoren.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses - Autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, Code ATC : M05BX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03.
French: Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre PROTELOS.
Dutch: Uw arts kan u adviseren of een bloedonderzoek nodig is voordat u PROTELOS gaat gebruiken.
French: Si la recherche est positive pour un ou deux allèles, le traitement par PROTELOS ne doit pas être instauré.
Dutch: Indien de testen positief zijn voor één of beide allelen, dient de behandeling met PROTELOS niet gestart te worden.
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen sachets.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre PROTELOS.
Dutch: Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u PROTELOS inneemt.
French: ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
Dutch: In de meeste gevallen keerden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan terug naar normaal.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
French: Par conséquent, l'administration de PROTELOS et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van PROTELOS en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture Etude
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie Onderzoek
French: Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartamee (E951).
Dutch: Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951).
French: Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après PROTELOS.
Dutch: Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na PROTELOS.
French: Dans les cas suivants, arrêtez d'utiliser PROTELOS et consultez votre médecin immédiatement :
Dutch: Als u het volgende overkomt, stop dan met het gebruik van PROTELOS en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
French: Si vous avez pris un plus grand nombre de sachets de PROTELOS que celui recommandé par votre médecin, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u meer sachets PROTELOS hebt ingenomen dan door uw arts wordt aanbevolen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement PROTELOS et consulter aussitôt un médecin (voir rubrique 4).
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen (zie rubriek 4).
French: - Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Dutch: - Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)§
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)§
French: Douleurs abdominales Douleurs gastro-intestinales Reflux gastro-oesophagien Dyspepsie
Dutch: Maagdarmpijn Gastro-oesofageale reflux Dyspepsie
French: Réactions cutanées sévères (SCARs): syndrôme de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrôme de Lyell) * (voir rubrique 4.4)#
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse* (zie rubriek 4.4)#
French: Lorsque cela est possible, la recherche des allèles HLA-A*33:03 et HLA-B*58:01 peut être envisagée avant d'instaurer un traitement par PROTELOS chez les patients d'origine chinoise Han.
Dutch: Waar mogelijk kan screening op de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 worden overwogen alvorens de behandeling met PROTELOS bij patiënten van Han-Chinese afkomst te starten.
French: Aspartame (E951), Maltodextrine, Mannitol (E421).
Dutch: Aspartaam (E951) Maltodextrine Mannitol (E421)
French: - PROTELOS doit uniqement être utilisé avec précaution dans les cas suivants : o Chez les patients présentant des facteurs de risque pour des évenements cardiovasculaires tels que hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme.
Dutch: • PROTELOS mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken;
French: Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités)§
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel (spierkramp, myalgie, botpijn, artralgie en pijn in extremiteiten)§
French: PROTELOS contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
French: D'autres signes peuvent être présents comme : des ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
Dutch: Aanvullende verschijnselen kunnen zweren in de mond, keel, neus en genitalia en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen) omvatten.
French: Lors des études de phase III, l'incidence annuelle d'EVT observée sur 5 ans a été d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Dutch: Tijdens fase III-onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0 ; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
French: - 3 ans. - Après reconstitution dans l'eau: la suspension est stable pendant 24 heures.
Dutch: - Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken van post-menopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat in vergelijking met placebo (1,7 % versus 1,1 %), met een relatief risico van 1,6 (95 % BI = [1,07 ; 2,38]).
French: DRESS syndrôme (voir rubrique 4.4)#
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zie rubriek 4.4)#
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies chez des hommes et des femmes après la ménopause atteint(e)s d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond bij een ruime leeftijdsgroep (tot 100 jaar bij inclusie) van volwassen mannen en postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines comme la doxycycline ou des quinolones comme la ciprofloxacine (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par PROTELOS.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van PROTELOS als u orale tetracyclines zoals doxycycline of quinolonen zoals ciprofloxacine (twee soorten antibiotica) moet innemen.
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
French: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frankrijk Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.ul.
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
Dutch: − Hartaanval: plotselinge zwaar drukkende pijn in uw borst die kan uitstralen naar uw linkerarm, kaak, maag, rug en/of schouders.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sanga § La fréquence dans les Essais Cliniques était similaire dans les groupes médicament et placebo.
Dutch: §De frequentie in klinische trials kwam overeen in de geneesmiddel- en placebogroep.
French: Vomissement, douleur abdominale, reflux, indigestion, constipation, flatulences, difficulté à dormir, inflammation du foie (hépatite), gonflement des membres, hyperréactivité bronchique (symptômes incluant respiration sifflante, essoufflement et toux), taux élevé de la créatine phosphokinase (enzyme musculaire), taux élevés de cholestérol.
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (constipatie), winderigheid, slaapproblemen, leverontsteking (hepatitis), zwelling in ledematen, overmatige reactie van de luchtpijp (bronchiale hyperreactiviteit; symptomen omvatten piepend ademhalen en kortademigheid en hoesten), verhoogde concentratie van een spierenzym (creatinefosfokinase), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
French: Bien que restant rare, une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité incluant rash cutané, SJS ou nécrolyse épidermique toxique, a été rapportée chez les patients d'origine asiatique (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er is melding gemaakt van een hogere incidentie, hoewel nog altijd zeldzaam, van overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, SJS of TEN bij patiënten van Aziatische afkomst (zie rubriek 4.8).
French: Nausée, diarrhée, maux de tête, eczéma, troubles de la mémoire, troubles de la conscience, fourmillements, étourdissement, vertige.
Dutch: Misselijkheid, diarree, hoofdpijn, eczeem, geheugenproblemen, flauwvallen, tintelingen, duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo).
French: - PROTELOS est contre -indiqué et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant : o Un épisode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Dutch: • PROTELOS is gecontra-indiceerd voor en mag niet worden gebruikt bij patiënten met: o vastgestelde huidige of eerder ondervonden ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoening; o niet onder controle gebrachte hypertensie;
French: Si vous arrêtez de prendre PROTELOS :
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que PROTELOS affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: PROTELOS heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Dans une étude pharmacogénétique, cas-témoins, rétrospective, les allèles HLA-A*33:03 et HLAB*58:01 ont été identifiés comme pouvant être des facteurs de risque génétiques de survenue de SJS et de nécrolyse épidermique toxique associés au traitement par ranélate destrontium chez des patients chinois Han.
Dutch: Uit een retrospectief, farmacogenetisch patiënt-controleonderzoek is vastgesteld dat de allelen HLAA*33:03 en HLA-B*58:01 mogelijke genetische risicofactoren zijn voor met strontiumranelaat verband houdend(e) SJS/TEN bij Han-Chinese patiënten.
French: Sur 12 mois, une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire,critère principal d'efficacité, a été obervée (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%IC = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similaire à celle obervée dans les études pivots antifracturaires de phase III conduites chez les femmes ménopausées.
Dutch: Gedurende 12 maanden werd een statistisch significante verhoging gezien in gemiddelde lumbale spinale BMD, belangrijkste werkzaamheidscriteria (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79];
French: COMMENT PRENDRE PROTELOS
Dutch: Hoe bewaart u PROTELOS?