FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В токсикологичното проучване при ювенилни плъхове ефектите върху растежа, забавянето на вагиналното отваряне и отделянето на препуциума се наблюдават при приблизително 0,3 до 2 пъти средната педиатрична експозиция при най-високата препоръчителна доза от 340 mg/m².
Lithuanian: Poveikis augimui, uždelstas makšties atsivėrimas bei apyvarpės atsiskyrimas pastebėtas, kai toksinio poveikio jaunikliams tyrimo metu ekspozicija maždaug 0,3-2 kartus viršijo vidutinę ekspoziciją vaikams vartojant didžiausią rekomenduojamą 340 mg/m² dozę.
Bulgarian: 9 отговарят, един пълно и 8 частично.
Lithuanian: Iš 12 tirtų pacientų 9 buvo gautas atsakas, vienam - visiškas, o 8 - dalinis.
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотата им са съобщени в Таблица 1.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardintos nepageidaujamos reakcijos ir jų pasireiškimo.
Bulgarian: Иматиниб medac 100 mg твърди капсули EU/1/13/876/001
Lithuanian: Imatinib medac 100 mg kietosios kapsulės EU/1/13/876/001
Bulgarian: Новодиагностицирана ХМЛ, при която трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение;
Lithuanian: • Naujai diagnozuotai LML gydyti, kai kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmiausiai pasirenkamas gydymas.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции на иматиниб, напр. хепатотоксичност, миелосупресия или други, могат да се увеличат и има съобщения, че едновременната употреба с L-аспарагиназа може да се свърже с повишена хепатотоксичност (вж. точка 4.8).
Lithuanian: , hepatotoksiškumo, kaulų čiulpų supresijos arba kitų, gali daugėti, ir pranešta, kad kartu vartojant L-asparaginazės, gali padidėti hepatotoksiškumas (žr.
Bulgarian: Педиатричният пациент е получавал 400 mg/m²/дневно, впоследствие увеличено на 520 mg/m²/дневно.
Lithuanian: Pacientas vaikas vartojo 400 mg/m² per parą, po to dozė buvo padidinta iki 520 mg/m² per parą.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследователския лекарствен продукт е спряно при 4 % от пациентите поради нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението.
Lithuanian: VTSN tyrimų metu dėl imatinibo sukeltų nepageidaujamų reakcijų vaistinį preparata teko nutraukti 4 % pacientų.
Bulgarian: Нивата на тироид стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно при такива пациенти.
Lithuanian: Būtina stebėti tokių pacientų skydliaukės veiklą skatinančio hormono (TSH) koncentraciją.
Bulgarian: Иматиниб medac 400 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 30 капсули в блистери.
Lithuanian: Imatinib medac 400 mg kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 30 kapsulių lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения, са постоянна находка във всички проучвания, с предполагаемо по-висока честота при по-високи дози ≥ 750 (фаза I проучване).
Lithuanian: Visų tyrimų metu LML sergantiems pacientams stebėta citopenija, ypač neutropenija ir trombocitopenija, dažniau vartojant dideles ≥ 750 mg dozes (I fazės tyrimas).
Bulgarian: Проучването е включвало 7 пациента с МДС/МПЗ, които са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 7 pacientai, sergantys MDS/MPL, kurie buvo gydomi 400 mg per parą imatinibo doze.
Bulgarian: Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
Lithuanian: • Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:
Bulgarian: Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с
Lithuanian: 6+7) Pilvo skausmas ir kraujavimas iš virškinimo trakto dažniausiai stebėtas pacientams, kuriems buvo VTSN.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ) заедно с химиотeрапия;
Lithuanian: • Pacientų suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
Bulgarian: Бъбречна болка, хематурия, остра бъбречна недостатъчност, повишена
Lithuanian: Inkstų skausmas, hematurija, ūminis inkstų nepakankamumas, padažnėjęs
Bulgarian: Интензифициращ блок 2 (9 седмици)
Lithuanian: Intensyvinimo blokas 2 (9 savaitės)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, приемащи иматиниб, във връзка с повлияването на фертилитета и гаметогенезата.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, imatinibą skiriant pacientams, taigi vaistinio preparato poveikis vaisingumui ir gametogenezei nebuvo neištirtas.
Bulgarian: Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо.
Lithuanian: Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamai.
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни
Lithuanian: • Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана при хора в напреднала възраст.
Lithuanian: Senyvų žmonių imatinibo farmakokinetika nebuvo tirta.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата дo 200 mg/m².
Lithuanian: Jei citopenija trunka 2 savaites, dozę dar sumažinti iki 200 mg/m².
Bulgarian: На пациентите с леко, умерено или тежко нарушена чернодробна функция трябва да се дава минималната препоръчителна доза от 400 mg дневно.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažiausią rekomenduojamą 400 mg paros dozę.
Bulgarian: Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози, а при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Lithuanian: Paskui protokolas buvo papildytas, kad galima būtų skirti didesnę dozę, taigi kiti 223 pacientai buvo pradėti gydyti 600 mg doze.
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринол, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което би могло да има клинично значение (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Iš daugelio kartu vartotų vaistinių preparatų (acetaminofeno, acikloviro, alopurinolio, amfotericino, citarabino, eritromicino, flukonazolo, hidroksišlapalo, norfloksacino, penicilino V) tik eritromicino (IC50 50 µM) ir flukonazolo (IC50 118 µM) slopinamas imatinibo metabolizmas gali būti kliniškai reikšmingas (žr.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5 пъти увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Lithuanian: Toks padidėjimas gretintinas su 1,5 karto didesniu stipriai imatinibą surišančio AGP kiekiu plazmoje.
Bulgarian: Установено е, че съотношението кърма:плазма, проучено при една пациентка, е 0,5 за иматиниб и 0,9 за метаболитите му, което предполага по-високо разпределение на метаболитите в кърмата.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienintelei pacientei tirtas imatinibo ir jo metabolito koncentracijų piene ir kraujo plazmoje santykis buvo atitinkamai 0,5 ir 0,9; tai rodo, kad į pieną daugiau išsiskiria vaistinio preparato metabolito.
Bulgarian: възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия;
Lithuanian: • Suaugusių pacientų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ ŪLL monoterapijai.
Bulgarian: В проучване влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описва червена вагинална секреция в групата с доза от 45 mg/kg/ден на 14-ия или на 15-ия гестационен ден.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato prenatalinės ir ponatalinės raidos tyrimų metu žiurkėms, gaunančioms 45 mg/kg per parą, 14-ąją ar 15-ąją nėštumo dieną stebėta raudonų išskyrų iš makšties.
Bulgarian: Въз основа на сборен популационен фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с хематологични заболявания (ХМЛ, Ph+ОЛЛ или други хематологични заболявания, лекувани с иматиниб) клирънсът на иматиниб се увеличава с увеличаване на телесната повърхност.
Lithuanian: Remiantis apibendrinta hematologinėmis ligomis (LML, Ph+ ŪLL ar kitomis imatinibu gydomomis hematologinėmis ligomis) sergančių vaikų populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, imatinibo klirensas didėja priklausomai nuo didėjančio kūno paviršiaus ploto (KPP).
Bulgarian: Ara-C 1,000 mg/m²/12 часа i.v.(3 часа), дни 1-4;
Lithuanian: Ara-C 1 000 mg/m²/12 h i.v.(3 valandos), 1-4 dienas;
Bulgarian: Иматиниб medac е показан за лечение на:
Lithuanian: Imatinib medac skirtas gydyti
Bulgarian: Ако Вашата доза е 800 mg, трябва да приемате 1 капсула от 400 mg сутрин и 1 капсула от 400 mg вечер.
Lithuanian: Jeigu vartojate 800 mg paros dozę, reikia gerti 1 kapsulę po 400 mg ryte ir 1 kapsulę po 400 mg vakare.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза, при употреба на иматиниб.
Lithuanian: Vartojant imatinibą, kepenų pažeidimo atvejai, tarp jų kepenų nepakankamumas ir kepenų nekrozė, yra registruoti.
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22
Lithuanian: Trigubas IT gydymas (dozė priklausomai nuo amžiaus): 1-ąją ir 22-ąją dienomis
Bulgarian: възрастни пациенти с неподлежащ на резекция дерматофибросарком протруберанс (ДФСП) и възрастни пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които на са подходящи за хирургично лечение.
Lithuanian: • Suaugusius pacientus, kuriems yra nerezekuotina iškilioji dermatofibrosarkoma (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP), ir suaugusius pacientus, kuriems yra pasikartojanti ir (arba) metastazavusi DFSP ir kurių negalima operuoti.
Bulgarian: Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m²)
Lithuanian: Vaikų LML akceleracijos fazė ir blastinė krizė (pradinė dozė 340 mg/m²)
Bulgarian: Иматиниб medac е също така лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Lithuanian: Imatinib medac taip pat gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys LML.
Bulgarian: Метилпреднизолон 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22
Lithuanian: Metilprednizolonas 40 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną
Bulgarian: препоръките за дозиране по-долу) се предлага капсула от 400 mg (неделима).
Lithuanian: dozavimo rekomendacijas toliau) tiekiamos 400 mg kapsulės (nedalijamos).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50,072 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Imatinib medac 400 mg kietosios kapsulės Vienoje kietojoje kapsulėje yra 50,072 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), промяна на цвета на ноктите, ангиоедем, везикулозен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на StevensJohnson, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Lithuanian: Ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Sweet sindromas), nagų spalvos pakitimas, angioneurozinė edema, pūslelinis bėrimas, daugiaformė eritema, leukocitoklastinis vaskulitas, Stevens-Johnson sindromas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните изследвания
Lithuanian: Pakitę laboratorinių testų rezultatai
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с 600 mg. 3.
Lithuanian: Gydymą imatinibu atnaujinti 600 mg doze.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена след 8 седмици.
Lithuanian: 3 lentelę), po 8 savaičių bcr-abl transkriptų kiekis buvo vienodas abiejose grupėse.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб medac Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib medac dozę? Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено нарушение на бъбречната функция изглежда имат по-висока плазмена експозиция отколкото пациентите с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Atrodo, kad pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, imatinibo ekspozicija plazmoje yra didesnė nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Bulgarian: При тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems levotiroksinu po tiroidektomijos, kartu skiriant imatinibą gali sumažėti levotiroksino kiekis plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ степен 3 и 4 анемия се съобщава съответно при 5,4 % и 0,7 % от пациентите и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътретуморното кървене при някой от тези пациенти.
Lithuanian: Atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs VTSN, III-IV laipsnio anemija pasitaikė atitinkamai 5,4 % ir 0,7 %. Ji gali būti susijusi su virškinimo trakto ir vidunavikiniu kraujavimu, bent jau kai kuriems pacientams.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Lithuanian: • Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са били докладвани спонтанно и в литературата.
Lithuanian: Spontaniškai ir literatūros šaltiniuose pranešta apie pavienius imatinibo perdozavimo atvejus.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб medac по време на
Lithuanian: Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib medac vartojimo nėštumo metu
Bulgarian: DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m² i.v. (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m² i.v. (2 часа, през 12 часа), дни 2
Lithuanian: DEX 40 mg/per parą 1-4 dienas ir 11-14 dienas, keičiamas MTX 1 g/m² i.v. (24 valandos), 1 dieną, Ara-C 1 g/m² i.v. (2 valandos, kas 12 valandų), 2-3 dieną (iš viso 8 kursai)
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високи дози химиотерапия при пациенти с Ph+ ОЛЛ, са наблюдавани преходна чернодробна токсичност под формата на повишаване на трансаминазите и хипербилирубинемия.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems imatinibą kartu su didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis, stebėtas laikinas toksinis poveikis kepenims, pasireiškęs transaminazių aktyvumo padidėjimu ir hiperbilirubinemija.
Bulgarian: Винкристин 1,3 mg/m² i.v., дни 1, 8, 15, 21;
Lithuanian: Vinkristinas 1,3 mg/m² i.v., 1, 8, 15, 21 dieną;
Bulgarian: Употребата на иматиниб като самостоятелно средство при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ води при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти до честота на хематологичен отговор от 30 % (9 % пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23 %.
Lithuanian: 53 pacientams iš 411, kuriuos buvo galima vertinti dėl atsako, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine Ph+ ŪLL, vartojusiems vien tik imatinibą, hematologinio atsako dažnis buvo 30 % (visiško - 9 %), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 23 %.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Не приемайте Иматиниб medac:
Lithuanian: Imatinib medac vartoti negalima:
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, прекратете приложението на иматиниб до АБН ≥ 1 x 109/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
Lithuanian: 4. Jei citopenija trunka 4 savaites ir yra nesusijusi su leukemija, imatinibo nevartoti tol, kol ANS bus ≥ 1 x 10
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с иматиниб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas imatinibą, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Зачервяването е най-често при пациентите с ГИСТ, а кървенето (хематом, хеморагия) е най-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и
Lithuanian: 4) Raudonis dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo VTSN, o kraujavimas (hematoma, hemoragija) - pacientams, kuriems buvo VTSN, ir pacientams, kuriems buvo transformuota LML (LML-AF ir LML-BK).
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 340 mg/m² дневно до 570 mg/m² дневно (не трябва да превишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения, при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Lithuanian: Jei nepasireiškė sunkių nepageidaujamų vaisto reakcijų ir sunkios ne su leukemija susijusios neutropenijos arba trombocitopenijos, dozė gali būti didinama nuo 340 mg/m² iki 570 mg/m² per parą (bendros 800 mg dozės viršyti negalima) tokiomis sąlygomis: ligos progresavimas (bet kuriuo metu); nepasiektas patenkinamas hematologinis atsakas po mažiausiai 3 gydymo mėnesių; nepasiektas citogenetinis atsakas po 12 gydymo mėnesių; anksčiau pasiekto hematologinio ir (arba) citogenetinio atsako praradimas.
Bulgarian: Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Lithuanian: 5) Skystis pleuros ertmėje dažniau registruotas pacientams, kuriems buvo VTSN, ir pacientams, kuriems buvo transformuota LML (LML-AF ir LML-BK), nei pacientams, sergantiems lėtine LML.
Bulgarian: Тератогенните ефекти включват екзенцефалия или енцефалоцеле, липсващи/редуцирани фронтални и липсващи париетални кости.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis pasireiškė eksencefalija ar encefalocele, kaktikaulio nebuvimu ar sumažėjimu ir momenkaulio nebuvimu.
Bulgarian: При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11 % понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5 h) с леко понижение на AUC (7,4 %) в сравнение с прием на гладно.
Lithuanian: Vartojamo su riebiu maistu imatinibo absorbcijos greitis labai nedaug sumažėja (Cmax sumažėja 11 % ir tmax pailgėja 1,5 val.
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ в детска възраст (в доза от 340 mg/m²)
Lithuanian: Vaikų lėtinė LML fazė (340 mg/m² dozė)
Bulgarian: Повишаване на телесното тегло
Lithuanian: • Padidėjęs kūno svoris.
Bulgarian: Дозите от 260 и 340 mg/m²/ден при педиатрични пациенти водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастните пациенти.
Lithuanian: Skiriant pacientams vaikams po 260 mg/m² ir po 340 mg/m² per parą, gauta tokia pat ekspozicija kaip ir suaugusiesiems skiriant atitinkamai po 400 mg ir 600 mg per parą.
Bulgarian: Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб medac.
Lithuanian: Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib medac, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Тромбоцитемия, лимфопения, потискане на костния мозък, еозинофилия, лимфаденопатия
Lithuanian: Trombocitemija, limfopenija, kaulų čiulpų slopinimas, eozinofilija,
Bulgarian: За пневмония се съобщава най-често при пациенти с трансформирана ХМЛ и при пациенти с ГИСТ.
Lithuanian: 1) Pneumonija dažniausiai registruota pacientams, kuriems buvo transformuota LML, ir pacientams, kuriems buvo VTSN.
Bulgarian: При хронично прилагане на иматиниб се наблюдава повишена честота на опортюнистични инфекции.
Lithuanian: Ilgai gydomiems imatinibu gyvūnams stebėtas padidėjęs oportunistinių infekcijų dažnis.
Bulgarian: Липсва опит при деца или юноши с ХЕС/ХЕЛ.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams arba paaugliams, sergantiems HES/LEL, nėra.
Bulgarian: Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-положителна ОЛЛ).
Lithuanian: • Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.
Bulgarian: Иматиниб medac се използва също за лечение на възрастни при:
Lithuanian: Imatinib medac taip pat vartojamas suaugusiųjų:
Bulgarian: Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н.
Lithuanian: • Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t. t. (alerginės reakcijos požymiai, susiję su gydymu).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата, като се започва с най-честите.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas pagal pasireiškimo dažnumą.
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да бъде повишена при липса на ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Jei dozė yra toleruojama ir neveiksminga, ją galima didinti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронидирането на парацетамол със стойност на Ki от 58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при съвместно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
Lithuanian: In vitro imatinibas slopina paracetamolio O-gliukuroninimą, kai Ki vertė yra 58,5 mikromol/l.
Bulgarian: Pabianickie
Lithuanian: Imatinib
Bulgarian: Въпреки че резултатите от фармакокинетичния анализ показват съществуването на значимо индивидуално вариране, средната експозиция на иматиниб не се повишава при пациенти с различни по степен нарушения на чернодробната функция в сравнение с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Nors farmakokinetinės analizės duomenys parodė, kad galimi ryškūs svyravimai tarp asmenų, vidutinė imatinibo ekspozicija nedidėja pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumas, lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (žr.
Bulgarian: Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да се повиши рискът от терапевтичен неуспех.
Lithuanian: Imatinibą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, indukuojančiais CYP3A4 (pvz., deksametazonu, fenitoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu ar Hypericum perforatum, t. y. jonažole), gali reikšmingai sumažėti imatinibo ekspozicija ir padidėti nesėkmingo gydymo tikimybė.
Bulgarian: Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Lithuanian: Nevaskulinė nekrozė/šlaunikaulio galvutės nekrozė*, vaikų augimo Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnos:
Bulgarian: Въз основа на пациенто-годините сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност, са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ,
Lithuanian: patient-years), kardiologiniai reiškiniai, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, dažniau stebėti pacientams, kuriems buvo transformuota LML, nei pacientams, sergantiems lėtine LML.
Bulgarian: Клинични проучвания при Ph+ ОЛЛ
Lithuanian: Klinikiniai Ph+ ŪLL tyrimai