FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU OZNAKA NA BOČICI
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre trebalo bi liječiti samo jednom kapsulom tivozaniba od 1340 mikrograma svaki drugi dan, jer bi kod njih mogao postojati povećani rizik od nuspojava zbog povećane izloženosti kod doziranja od 1340 mikrograma svaki dan (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi (vezi pct. 5.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, nastupila je hipertenzija (uključujući i perzistirajuću tešku hipertenziju) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a apărut hipertensiune arterială (inclusiv hipertensiune arterială severă persistentă) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Vaš liječnik redovito će tijekom terapije Fotivdom provjeravati Vaš tlak.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Fotivda.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Croatian: • Sklonost nastanku modrica, krvarenje u kožu
Romanian: • Învinețire rapidă, sângerare în piele.
Croatian: Ako ste propustili dozu, ne smijete uzeti zamjensku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, nu trebuie administrată o doză de substituție pentru a compensa doza uitată.
Croatian: U slučajevima u kojima se sumnja na predoziranje, potrebno je prekinuti primjenu tivozaniba i kontrolirati visinu tlaka bolesnika te po potrebi korigirati standardnom terapijom za hipertenziju.
Romanian: În cazuri de supradozaj suspectat, administrarea de tivozanibul trebuie oprită permanent, iar pacientul trebuie monitorizat pentru hipertensiune arterială și tratat, dacă este necesar, cu medicamente antihipertensive.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti u iduće planirano vrijeme.
Romanian: Următoarea doză trebuie administrată la următorul moment stabilit anterior, conform schemei.
Croatian: Želučano-crijevna perforacija/fistula
Romanian: Perforație/fistulă gastrointestinală
Croatian: • Svrbež kože; osip; svrbež po tijelu; ljuštenje kože; suha koža; gubitak kose; crvenilo kože uključujući šake i tijelo; akne
Romanian: • Piele iritată; erupție pe piele; mâncărime pe corp; decojire a pielii; piele uscată; cădere a părului;
Croatian: • Gnojni osip; gljivične infekcije
Romanian: • Erupții cu vezicule care conțin puroi; infecții fungice.
Croatian: Prijelaz na tivozanib dozvoljen je nakon utvrđene progresije na sorafenibu definirane kriterijima ocjenjivanja odgovora u solidnim tumorima (engl.
Romanian: Pentru pacienții din grupul de tratament cu sorafenib, trecerea în grupul de tratament cu tivozanib a fost permisă în baza progresiei determinată conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), conform protocolului unui studiu de extensie separat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, nastupili su arterijski tromboembolijski događaji (ATE) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au apărut evenimente tromboembolice arteriale (ETA) (vezi pct. 4.8).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za peroralnu uporabu.
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Croatian: Promjena doziranja
Romanian: Modificarea dozei
Croatian: Produženje QT/QTc intervala
Romanian: Prelungire a intervalului QT
Croatian: Za peroralnu uporabu.
Romanian: Administrare orală.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Croatian: • Previše aktivna štitnjača (što može uzrokovati simptome poput povećanog apetita, gubitka težine, netoleranciju na vrućinu, pojačano znojenje, nevoljno drhtanje, ubrzan rad srca);
Romanian: scădere în greutate, intoleranță la căldură, transpirație crescută, tremor, bătăi rapide ale inimii);
Croatian: Klirens je sličan kod akutnog i kroničnog doziranja i ne ukazuje na promjene farmakokinetičkih svojstava u ovisnosti o vremenu.
Romanian: Clearance-ul este similar în cazul administrării unei doze unice și de doze repetate, ceea ce indică faptul că nu există schimbări în funcție de timp în ceea ce privește farmacocinetica.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju terapiju za snižavanje krvnog tlaka potrebno je pratiti nastupanje hipotenzije kod privremenog prekida ili prestanka terapije tivozanibom.
Romanian: Totuși, pacienții cărora li se administrează medicamente anti-hipertensive trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială atunci când tivozanibul este întrerupt temporar sau permanent.
Croatian: Terapija Fotivdom može oslabiti uobičajeni rad štitnjače.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda poate face ca glanda tiroidă să funcționeze mai lent decât de obicei.
Croatian: Prije početka liječenja tivozanibom potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu tivozanib.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11
Croatian: AUC0-inf jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba kod zdravih dobrovoljaca bio je 1,950 do 2,491 ng.hr/mL.
Romanian: La voluntarii sănătoși, după administrarea unei doze unice de tivozanib de 1340 micrograme, ASC0-inf cu a fost de 1950 ng·oră/ml până la 2.491 ng·oră/ml.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali bilo što od navedenoga: o krvni ugrušak u plućima (praćen kašljem, bolovima u prsištu, iznenadnim nedostatkom zraka ili iskašljavanjem krvi), o krvni ugrušak u nogama ili rukama, oku ili mozgu (praćen bolovima ili oticanjem šaka ili stopala, slabljenjem vida ili promjenama mentalnog stanja), o moždani udar ili znakove i simptome „mini-udara" (prolazni ishemijski napad), o srčani udar, o visoki tlak, o dijabetes, o tešku operaciju, o višestruke ozljede poput slomljenih kostiju i oštećenja unutarnjih organa, o bili ste nepokretni dulje vrijeme, o zatajenje srca koje može uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva, o niste mogli disati, koža, vrhovi prstiju ili usnice su vam postali plavkasti, bili ste nemirni,
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată unul din următoarele: o un cheag de sânge în plămâni (cu tuse, dureri în piept, dificultăți la respirație apărute brusc sau tuse cu sânge), o cheag de sânge la nivelul picioarelor sau al brațelor, ochilor sau creierului (cu durere sau umflături la nivelul mîinilor sau picioarelor, vedere diminuată sau schimbări ale stării mentale) o un accident vascular cerebral sau semne și simptome de „mini-accident vascular cerebral"
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Duboka venska tromboza prijavljena je također kod dva bolesnika koji su primali inicijalnu terapiju tivozanibom (0,3%) i kod jednog se radilo o CTC-u ≥ 3. stupnja (0,1%).
Romanian: De asemenea, a fost raportată tromboză venoasă profundă, la doi pacienți (0,3%), iar la un pacient (0,1%) căruia i s-a administrat tivozanib ca tratament inițial tromboza venoasă profundă a fost de grad CTC ≥ 3.
Croatian: 7 dana (jedan tjedan)
Romanian: 7 zile (1 săptămână) Fără capsule administrate
Croatian: Ako se tivozanib primjenjuje zajedno s rosuvastatinom, treba biti oprezan.
Romanian: Se recomandă prudență dacă se administrează concomitent tivozanib cu rosuvastatină.
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule
Romanian: Fotivda 1340 micrograme capsule
Croatian: • Sindrom reakcije kože šaka i stopala praćen crvenilom kože, oticanjem, obamrlošću i ljuštenjem kože na dlanovima i stopalima
Romanian: • Sindromul mână-picior, cu înroșire a pielii, umflături, amorțeală și decojirea pielii de pe palme și tălpi.
Croatian: nadbubrežne žlijezde
Romanian: Inflamație a mucoaselor
Croatian: Kao mjera opreza, kod bolesnika koji se podvrgavaju težim operativnim zahvatima preporučuje se privremeni prekid terapije tivozanibom.
Romanian: Complicații ale procesului de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore.
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule tivozanib
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule Fotivda 1340 micrograme capsule tivozanib
Croatian: 20 Gingivitis uključujući krvarenje desni, poremećaj desni, bolove u desnima i gingivitis 21 Povišena alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotransferaza (AST) uključujući povišeni ALT i AST 22 Eritem uključujući eritem, generalizirani eritem i eritem dlanova 23 Svrbež uključujući generalizirani svrbež i svrbež
Romanian: 20 Gingivita se referă la sângerare gingivală, afecțiuni gingivale, durere gingivală și gingivită 21 Valori serice crescute ale ALT / Valori serice crescute ale AST include valori serice crescute ale ALT și valori serice crescute ale AST
Croatian: Ovisno o nalazima, Vaš liječnik može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju.
Romanian: În funcție de rezultate, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Croatian: - Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je tivozanib bio jedina terapija kod bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (RCC) prijavljeno je i zatajenje srca (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.8).
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjuctiv
Croatian: • Zatajenje rada srca.
Romanian: • Insuficiență cardiacă.
Croatian: Vaš će liječnik liječiti ovo stanje i ovisno o ozbiljnosti može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju Fotivdom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trata această afecțiune și, în funcție de severitate, vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljeni su slučajevi hipotireoze (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportat hipotiroidism (vezi pct. 4.8).
Croatian: Vaš će liječnik pratiti stanje i ovisno o težini može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju Fotivdom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru și, în funcție de severitate, poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri tratamentul cu Fotivda.
Croatian: Gljivične infekcije Gnojni osip
Romanian: Infecție fungică Erupție pustulară
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigo carmine (E132) Žuti željezov oksid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132) Oxid galben de fer (E172)
Croatian: Jedna kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja odgovara 1340 mikrograma tivozaniba.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat, echivalent cu tivozanib 1340 micrograme.
Croatian: • Nedovoljno aktivna štitnjača, što može uzrokovati simptome poput umora, letargije, slabosti mišića, usporenog rada srca, povećanja tjelesne mase
Romanian: • Glandă tiroidă mai puțin activă, ce poate provoca simptome cum sunt oboseală, letargie,
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fotivda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fotivda este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom tri tjedna, nakon kojih treba uslijediti tjedan kada bolesnik ne uzima lijek.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă de 1 340 micrograme o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmată de o săptămână în care pacientul nu ia nicio capsulă.
Croatian: Lijek Fotivda dostupan je kao kapsule (890 i 1340 mikrograma).
Romanian: Fotivda este disponibil sub formă de capsule (890 și 1 340 micrograme).
Croatian: Što je Fotivda i za što se koristi?
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează?
Croatian: Najčešće nuspojave su visoki krvni tlak (javlja se u približno polovice bolesnika) i promjene glasa, umor i proljev (javljaju se u približno četvrtine bolesnika).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt tensiune arterială mare (care apare la aproximativ o jumătate dintre pacienți) și modificări ale vocii, oboseală și diaree (care apar la aproximativ un sfert dintre pacienți).
Croatian: Sve u svemu, nuspojave lijeka u skladu su s očekivanjima za lijek iz tog razreda (inhibitori VEGF-a).
Romanian: În ansamblu, reacțiile adverse asociate medicamentului sunt conforme așteptărilor pentru medicamentele din această clasă (inhibitori ai FCEV).
Croatian: Ako bolesnik ima problematične nuspojave, liječnik može propisati kapsule sa slabijom dozom od 890 mikrograma ili prekinuti liječenje.
Romanian: Dacă pacientul manifestă reacții adverse problematice, medicul poate decide trecerea la capsulele cu concentrație mai mică, de 890 micrograme, sau întreruperea tratamentului.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 517 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se vratio ili proširio na druge dijelove tijela dokazano je da lijek Fotivda može pomoći u zaustavljanju progresije bolesti.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 517 pacienți cu carcinom renocelular în stadiu avansat, la care cancerul fie a revenit, fie s-a extins la alte părți ale corpului, a demonstrat că Fotivda poate contribui la oprirea progresiei bolii.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fotivda?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fotivda?
Croatian: Bolesnici trebaju nastaviti s ponavljanjem tog ciklusa od četiri tjedna sve dok se bolest ne pogorša ili nuspojave ne postanu neprihvatljive.
Romanian: Pacienții vor continua să repete acest ciclu de tratament de 4 săptămâni atât timp cât boala nu se agravează sau până când reacțiile adverse devin intolerabile.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fotivda?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fotivda?
Croatian: Blokiranjem te bjelančevine, tivozanib zaustavlja stvaranje novih krvnih žila koje su potrebne tumoru, čime prekida opskrbu krvlju i smanjuje rast raka.
Romanian: Blocând această proteină, tivozanibul împiedică formarea de noi vase de sânge, de care tumora are nevoie, întrerupând astfel alimentarea cu sânge a acesteia și încetinind dezvoltarea cancerului.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar tivozanib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă tivozanib.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fotivda
Romanian: Alte informații despre Fotivda
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fotivda.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fotivda.
Croatian: Lijek Fotivda može se primijeniti u prethodno neliječenih bolesnika ili onih čija se bolest pogoršala unatoč liječenju drugim lijekom s drugačijim načinom djelovanja.
Romanian: Fotivda se poate utiliza la pacienții netratați anterior, sau la cei la care boala s-a agravat în pofida tratamentului cu alt medicament care acționează diferit.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Fotivda nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fotivda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fotivda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fotivda.
Croatian: Zaključeno je da se najčešće nuspojave lijeka Fotivda mogu kontrolirati, iako mogu utjecati na kvalitetu života bolesnika.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fotivda sunt considerate gestionabile, deși pot afecta calitatea vieții pacientului.
Croatian: Zašto je lijek Fotivda odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Fotivda?
Croatian: Lijek Fotivda izdaje se samo na liječnički recept te liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma.
Romanian: Fotivda se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fotivda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fotivda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su uzimali lijek Fotivda živjeli dulje bez pogoršanja bolesti (12 mjeseci) od onih koji su dobivali drugi odobreni lijek sorafenib (devet mjeseci).
Romanian: În acest studiu, pacienții care au primit Fotivda au trăit mai mult timp fără ca boala lor să se agraveze (12 luni) decât cei cărora li s-a administrat sorafenib, un alt medicament aprobat (9 luni).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fotivda bolesnici ne smiju uzimati gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije).
Romanian: În timpul tratamentului cu Fotivda pacienții nu trebuie să ia sunătoare (un remediu din plante pentru tratamentul depresiei).
Croatian: Najvažnija ozbiljna nuspojava lijeka Fotivda je visoki krvni tlak.
Romanian: Cea mai importantă și mai gravă reacție adversă asociată cu Fotivda este tensiunea arterială mare.
Croatian: Fotivda je lijek za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (rak bubrega) u odraslih osoba.
Romanian: Fotivda este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu carcinom renocelular în stadiu avansat (un tip de cancer al rinichilor).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fotivda, tivozanib, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevina poznatih kao VEGF, koje potiču stvaranje novih krvnih žila.
Romanian: Substanța activă din Fotivda, tivozanibul, acționează blocând activitatea proteinelor numite FCEV, care stimulează formarea de noi vase de sânge.
Croatian: Kako djeluje Fotivda?
Romanian: Cum acționează Fotivda?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Fotivda bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fotivda, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Kako se Fotivda koristi?
Romanian: Cum se utilizează Fotivda?
Croatian: Glavno ispitivanje pokazalo je da je lijek Fotivda u usporedbi s drugim odobrenim lijekom, sorafenibom, produžio razdoblje bez pogoršanja bolesti za gotovo tri mjeseca.
Romanian: Un studiu principal a demonstrat că Fotivda a mărit cu aproape 3 luni perioada de timp care a trecut înainte ca boala să se agraveze, în comparație cu sorafenib, un alt medicament aprobat.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fotivda nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fotivda, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Koje su koristi lijeka Fotivda utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fotivda pe parcursul studiilor?
Croatian: Ne.
Romanian: Nu.
Croatian: Što mi je činiti?
Romanian: Ce trebuie să fac?
Croatian: Radno vrijeme Agencije je od 9.00 do 17.30 od ponedjeljka do petka.
Romanian: Programul normal de lucru al Agenției este de la 9.00 la 17.30, de luni până vineri.
Croatian: Lijek koji tražite možda je:
Romanian: Medicamentul pe care îl căutați este poate:
Croatian: Agencija će odgovoriti na tom istom jeziku.
Romanian: Agenția va răspunde în aceeași limbă.
Croatian: 13 February 2017
Romanian: 13 februarie 2017
Croatian: Zašto nije?
Romanian: De ce?
Croatian: Svaka organizacija ponovno se procjenjuje svake dvije godine.
Romanian: Fiecare organizație este reevaluată o dată la doi ani.
Croatian: Ne, EMA ne financira istraživanja izravno.
Romanian: Nu, EMA nu finanțează direct activitatea de cercetare.
Croatian: Naknade se svake godine prilagođavaju inflaciji.
Romanian: Taxele sunt ajustate în fiecare an în funcție de inflație.
Croatian: Agencija je zatvorena na blagdane različitih dana tijekom godine.
Romanian: Agenția este închisă cu ocazia unor sărbători în mai multe zile din an.
Croatian: • još je u razvoju i dosad nije odobren;
Romanian: • încă în curs de dezvoltare și încă neautorizat;
Croatian: Pitanja o cijenama, prodaji i patentima
Romanian: Întrebări despre prețuri, vânzări și brevete
Croatian: Prijašnja kratica Agencije „EMEA", više se ne smije upotrebljavati.
Romanian: Fostul acronim al Agenției, „EMEA", nu mai trebuie utilizat.
Croatian: Europska agencija za lijekove ne kontrolira sljedeće:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente nu controlează:
Croatian: Napominjemo da je to neslužbena kratica.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că este un acronim neoficial.
Croatian: Koji akronim mogu upotrijebiti za Agenciju?
Romanian: Ce acronim trebuie să utilizez pentru Agenție?
Croatian: • odobren nacionalnim postupkom, a ne centraliziranim postupkom putem EMA-e.
Romanian: • autorizat prin proceduri naționale și nu la nivel central prin EMA.
Croatian: One su javno dostupne.
Romanian: Aceste declarații sunt disponibile public.
Croatian: Svaki član i stručni suradnik daje godišnju izjavu o svojim financijskim interesima.
Romanian: Fiecare membru și expert completează o declarație anuală a intereselor sale financiare.
Croatian: Postoje i dva načina na koje tvrtke mogu dobiti odobrenje u više od jednoj državi: postupak međusobnog priznavanja lijeka i decentralizirani postupak.
Romanian: Există, de asemenea, două modalități de a permite companiilor să obțină autorizații în mai mult de o țară: procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată.
Croatian: • pretraživanjem po ključnoj riječi;
Romanian: • căutare cu ajutorul unui cuvânt-cheie („keyword");
Croatian: Ovaj dokument pruža odgovore na najčešća pitanja upućena Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
Romanian: Prezentul document oferă răspunsuri la cele mai frecvente întrebări adresate Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
Croatian: Možete li mi pomoći da dođem do lijeka?
Romanian: Mă puteți ajuta să obțin un medicament?
Croatian: Međutim, neki se lijekovi mogu dostaviti pojedinim bolesnicima pod posebnim okolnostima prije nego što su odobreni.
Romanian: Cu toate acestea, unele medicamente pot fi oferite unor pacienți individuali în anumite condiții, înainte să fie autorizate.