FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oraal gebruik Triumeq kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Triumeq kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen.
Danish: Tal med lægen, inden du begynder at tage Triumeq igen.
Dutch: De resistentie van hiv-1 tegen lamivudine is het gevolg van de ontwikkeling van een M184I- of M184V-aminozuurverandering dicht in de buurt van de actieve plaats van het virale RT. Deze variant ontstaat zowel in vitro als bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudinebevattende antiretrovirale therapie.
Danish: Hiv-1-resistens over for lamivudin involverer udviklingen af en M184I eller M184V aminosyreændring tæt ved den aktive del af viral RT.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij ongeveer 2% van abacavir onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Danish: Abacavir metaboliseres primært af leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
Dutch: Skeletspierstelsel
Danish: Skeletmuskulatur
Dutch: Symptomen zijn onder andere:
Danish: Symptomerne kan inkludere:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/940/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/940/002
Dutch: Bij patiënten die geen drager zijn van dit allel zijn deze overgevoeligheidsreacties echter in een lagere frequentie ook gemeld.
Danish: Patienter, der ikke er bærer af denne allel, kan dog stadig udvikle en overfølsomhedsreaktion.
Dutch: Voorafgaand aan het starten van een behandeling met middelen die abacavir bevatten dient elke hivpatiënt gescreend te worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht ras (zie rubriek 4.4).
Danish: Før initiering af behandling med produkter, der indeholder abacavir, skal alle hiv-inficerede patienter, uanset raceoprindelse, screenes for om de skulle være bærer af HLA-B*5701-allelen (se pkt.
Dutch: Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking of overlijden‡
Danish: Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet på grund af bivirkning eller dødsfald‡
Dutch: Lamivudine vertoont lineaire farmacokinetiek over het therapeutisch doseringsbereik en vertoont lage plasma-eiwitbinding (minder dan 36%).
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %).
Dutch: → Vraag uw arts om verder advies over het innemen van antacidageneesmiddelen met Triumeq.
Danish: → Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Triumeq.
Dutch: Voordat met behandeling met abacavir wordt gestart, moeten clinici screenen op HLAB*5701.
Danish: Før initiering af abacavirbehandling, skal læger screene for HLA-B*5701.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Dutch: acuut leverfalen1
Danish: Akut leversvigt1
Dutch: Combinatietherapie, waaronder Triumeq, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Danish: Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling som f.eks. Triumeq kan forårsage udvikling af andre tilstande under behandlingen af hiv.
Dutch: U moet alle informatie onder het kopje Overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 zorgvuldig lezen.
Danish: Du skal omhyggeligt læse alle oplysninger i afsnittet 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4.
Dutch: 4,5% (95% BI: -1,1%, 10,0%)
Danish: 4,5 % (95 % CI: -1,1 %, 10,0
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,74 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, indien gebruikt in combinatie met abacavir en lamivudine, gebaseerd op AUC).
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Dutch: Abacavir en lamivudine behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside-analoge reverse-transcriptaseremmers ('nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors' - NRTI's) worden genoemd.
Danish: Abacavir og lamivudin tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er), og dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).
Dutch: Koorts, lethargie, malaise, oedeem, lymfadenopathie, hypotensie, conjunctivitis, anafylaxis
Danish: Feber, svær udmatning, utilpashed, ødem, hævede lymfeknuder, hypotension, conjunktivitis, anafylaksi
Dutch: Interactietabel Interacties tussen dolutegravir, abacavir, lamivudine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1 (verhoging wordt aangegeven als '↑', verlaging als '↓', geen verandering als
Danish: Interaktioner mellem dolutegravir, abacavir, lamivudine og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under kurven over koncentration som funktion af tid som "AUC" og den observerede maksimumskoncentration som "Cmax").
Dutch: ijzersupplementen/ dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complex bindt zich aan polyvalente ionen)
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig nelfinavir/dolutegravir dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Danish: Dolutegravir ↔ (Ikke undersøgt)
Dutch: Houd, wanneer de fles aangebroken is, het droogmiddel in de fles; haal het er niet uit.
Danish: Fjern ikke tørremidlet, når beholderen er åbnet, men lad det blive i beholderen.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Triumeq mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van een gen genaamd HLA-B*5701.
Danish: Triumeq må ikke anvendes til patienter, der har HLA-B*5701-genet.
Dutch: Vergelijkbare IC50's werden gezien voor klinische isolaten, zonder een belangrijk verschil tussen subtypen; in een panel van 24 hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, E, F en G en groep O was de gemiddelde IC50-waarde 0,2 nM (bereik 0,022,14).
Danish: Dolutegravirs IC50-værdi i forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 pakninger med 30 stk.) filmovertrukne tabletter
Dutch: Overgevoeligheidsreacties Abacavir en dolutegravir gaan beide gepaard met een risico van overgevoeligheidsreacties; deze werden vaker gezien voor abacavir.
Danish: Både abacavir og dolutegravir er forbundet med en risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: 7,1% (95% BI: 0,9%, 13,2%)
Danish: 7,1 % (95 % CI: 0,9 %, 13,2 %)
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, 'adult respiratory distress'-syndroom, respiratoire insufficiëntie
Danish: Åndenød, hoste, ondt i halsen, adult respiratory distress syndrome, respirationssvigt
Dutch: dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% tenofovir ↔
Danish: AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofovir ↔
Dutch: De combinatie abacavir/lamivudine heeft een verlaagde gevoeligheid laten zien voor virussen met K65Rsubsituties met of zonder de M184V/I-substitutie, en voor virussen met L74V plus de M184V/Isubstitutie.
Danish: Det er påvist, at vira med substitutionerne K65R med eller uden M184V/I-substitutionen og vira med L74V- plus M184V/I-substitutionen har nedsat følsomhed over for kombinationen af abacavir/lamivudin.
Dutch: De IC50-waarden van abacavir tegen hiv-1 Groep M-subtypen (A-G) varieerden van 0,002 tot 1,179 µM, tegen Groep O varieerden ze van 0,022 tot 1,21 µM en tegen hiv-2-isolaten varieerden ze van 0,024 tot 0,49 µM.
Danish: IC50-værdierne for abacavir mod gruppe M hiv-1-subtyper (A-G) lå i intervallet 0,002-1,179 µM, mod gruppe O i intervallet 0,022-1,21 µM og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,024-0,49 µM.
Dutch: → Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Danish: → Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Dutch: Vrijwel alle patiënten die overgevoeligheidsreacties ontwikkelen krijgen koorts en/of rash (meestal maculopapulair of urticarieel) als onderdeel van het syndroom, maar er zijn ook reacties opgetreden zonder rash of koorts.
Danish: Næsten alle patienter, der får overfølsomhedsreaktioner, vil få feber og/eller udslæt (sædvanligvis makulopapuløst eller urtikarielt) som en del af syndromet.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van dolutegravir met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravirblootstelling.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data på hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Dutch: Stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid Stopzetting vanwege andere reden hoewel niet onder de drempelwaarde Geen virologische gegevens
Danish: Udgik på grund af manglende virkning Udgik på grund af andre årssager og ikke under grænsen
Dutch: Achtergrondbehandeling met ABC/3TC Werkzaamheidsresultaten na 48 weken Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil*
Danish: ABC/3TC-backbone Effektresultater ved uge 48 Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Dutch: De terminale intracellulaire halfwaardetijd van lamivudine-TP was verlengd tot 16-19 uur, vergeleken met de plasmahalfwaardetijd van lamivudine van 5-7 uur.
Danish: Den terminale intracellulære halveringstid af lamivudin-TP var forlænget til 16-19 timer, mens halveringstiden af lamivudin i plasma var 5-7 timer, hvilket understøtter dosering af ABC og 3TC én gang daglig.
Dutch: In SINGLE werden 833 patiënten behandeld met dolutegravir 50 mg eenmaal daags plus een combinatie van vaste doses abacavir en lamivudine (DTG + ABC/3TC), ofwel een combinatie van vaste doses efavirenz, tenofovir en emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Danish: I SINGLE blev 833 patienter behandlet med 50 mg dolutegravir én gang daglig samt abacavirlamivudin (DTG + ABC/3TC) i faste doser eller efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) i faste doser.
Dutch: Neem geen supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
Danish: Tag ikke kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq (se også punkt 3).
Dutch: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in SINGLE na 48 weken (Snapshot-algoritme)
Danish: Tabel 3 Virologiske udfald af randomiseret behandling i SINGLE efter 48 uger (snapshotalgoritme)
Dutch: 38 weken).
Danish: 48 uger
Dutch: 48 weken DTG 50 mg + ABC/3TC eenmaal daags N=414
Danish: 50 mg DTG + ABC/3TC én gang daglig N = 414
Dutch: 2,5% (95% BI: -2,2%, 7,1%)
Danish: 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1
Dutch: supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium dienen ingenomen te worden met voldoende tijd ten opzichte van de toediening van Triumeq (minimaal 2 uur erna of 6 uur ervoor)
Danish: Kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium skal tages tidsforskudt fra administrationen af Triumeq (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Dutch: DTG 50 mg eenmaal daags + 2 NRTI N=411
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI N = 411
Dutch: Metformineconcentraties werden door dolutegravir verhoogd.
Danish: Dolutegravir øger koncentrationen af metformin.
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere ratten bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 17 van de zwangerschap wekte geen maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit op (50 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, indien gebruikt in combinatie met abacavir en lamivudine, gebaseerd op AUC).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (50 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 3.000 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt erop dat lamivudine niet misvormend is.
Danish: For lamivudin, viste en stor datamængde (mere end 3.000 graviditeter, hvor der er forekommet eksponering i første trimester) ingen tegn på malformationer.
Dutch: Gebruikt u naast Triumeq nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Triumeq Fortæl lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller vil tage andre lægemidler.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir, abacavir of lamivudine op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Danish: I dyrestudier er der ikke set nogen virkning af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Dutch: Nausea, braken, diarree, abdominale pijn, zweren in de mond
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, ulcerationer i munden
Dutch: Voor lamivudine varieerden de IC50-waarden tegen hiv-1-subtypen (A-G) van 0,001 tot 0,170 µM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 µM en tegen hiv-2-isolaten van 0,002 tot 0,120 µM in PBMC's.
Danish: For lamivudin lå IC50-værdierne mod hiv-1-undertyper (A-G) i intervallet 0,001-0,170 µM, mod gruppe O i intervallet 0,030- 0,160 µM og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002-0,120 µM i mononukleære celler fra perifert blod.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij circa 2% van de toegediende dosis onveranderd renaal wordt uitgescheiden.
Danish: Abacavir metaboliseres primært af leveren, og ca. 2 % af den administrerede dosis udskilles uomdannet via nyrerne.
Dutch: Twintig van de 23 kinderen en jongeren (87%) had een verlaging van > 1log10 k/ml t.o.v.
Danish: 20 ud af 23 børn og unge (87 %) havde et fald på > 1 log10 kopier/ml i forhold til baseline i hiv-1RNA eller hiv-1-RNA < 400 kopier/ml i uge 24.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Dutch: In de primaire analyse na 48 weken, was het aandeel patiënten met virologische suppressie in de dolutegravir + ABC/3TC-arm superieur aan dat in de EFV/TDF/FTC-arm, p=0,003; bij groepering van de proefpersonen op basis van het hiv-RNA-niveau op baseline (< of > 100.000 kopieën/ml) werd hetzelfde behandelverschil waargenomen.
Danish: I den primære analyse efter 48 uger var andelen af patienter med virologisk suppression i armen med dolutegravir + ABC/3TC bedre end i armen med EFV/TDF/FTC, p = 0,003.
Dutch: Als u met Triumeq gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie, mag u Triumeq, en andere geneesmiddelen die abacavir bevatten, NOOIT MEER gebruiken.
Danish: Hvis du er stoppet med at tage Triumeq på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Dutch: De ernstigste bijwerking die mogelijk verband houdt met de behandeling met dolutegravir en abacavir/lamivudine, die bij individuele patiënten werd gezien, was een overgevoeligheidsreactie met rash en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4 en de Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen in deze rubriek).
Danish: Den alvorligste bivirkning, der blev set hos en enkelt patient og muligvis var relateret til behandlingen med dolutegravir og abacavir/lamivudin, var en overfølsomhedsreaktion, der omfattede udslæt og svære levereffekter (se pkt.
Dutch: Triumeq is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar die ten minste 40 kg wegen en die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Triumeq er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-inficerede voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 40 kg (se pkt.
Dutch: abacavir AUC ↓ 32%
Danish: AUC ↓ 32 %
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap wekte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit op (0,74 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, indien gebruikt in combinatie met abacavir en lamivudine, gebaseerd op AUC).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in SPRING-2 (Snapshot-algoritme)
Danish: Tabel 4: Demografi og virologiske udfald af randomiseret behandling i SPRING-2 (snapshotalgoritme)
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens en virologische resultaten op week 48 van gerandomiseerde behandeling in ARIA (Snapshot algoritme)
Danish: Tabel 6: Demografiske data og virologisk udfald efter 48 ugers randomiseret behandling i ARIA (snapshot algoritme)
Dutch: Cytotoxische middelen cladribine/lamivudine interactie niet onderzocht in vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in een klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van verlies aan werkzaamheid van cladribine.
Danish: In vitro hæmmer lamivudin den intracellulære fosforylering af cladribin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for manglende effekt af cladribin, hvis kombinationen anvendes klinisk.
Dutch: osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Danish: Undgå så vidt muligt vedvarende administration af Triumeq sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms:
Danish: Blod og lymfesystem: Ikke almindelig:
Dutch: Geneesmiddelen tegen mycobacteriae rifampicine/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (inductie van UGT1A1en CYP3A-enzymen)
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
Dutch: calciumsupplementen/ dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complex bindt zich aan polyvalente ionen)
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Dutch: aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is bij gelijktijdige toediening met deze metabole inductoren, wordt DTG/ABC/3TC FDC niet aanbevolen voor patiënten die deze metabole inductoren gebruiken.
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med disse metaboliske inducere, anbefales DTG/ABC/3TC FDC ikke til patienter, som tager disse metaboliske inducere.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase III-studies met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van ras op de blootstelling aan dolutegravir.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met Triumeq.
Danish: Behandlingen med Triumeq virker ikke ens på alle.
Dutch: Tabel 5: Demografische gegevens en virologische resultaten bij week 48 van gerandomiseerde behandeling in FLAMINGO (Snapshot-algoritme)
Danish: Tabel 5: Demografi og virologiske udfald efter 48 ugers randomiseret behandling i FLAMINGO (snapshot-algoritme)
Dutch: Antidiabetica metformine/dolutegravir metformine ↑ dolutegravir ↔ Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir eenmaal daags: metformine
Danish: Dolutegravir ↔ Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg én gang daglig: Metformin
Dutch: - Er moet onmiddellijk met de behandeling met Triumeq worden gestopt, zelfs bij het ontbreken van het HLA-B*5701-allel, als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.
Danish: - Behandling Triumeq skal omgående ophøre ved mistanke om en overfølsomhedsreaktion, også selv om patienten er HLA-B*5701-allel-negativ.
Dutch: aangezien de dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met efavirenz, wordt de gelijktijdige toediening van efavirenz en Triumeq niet aanbevolen (zie rubriek 4.4)
Danish: Da dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med efavirenz, anbefales samtidig administration af efavirenz og Triumeq ikke (se pkt.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase III-onderzoeken met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van geslacht op de blootstelling aan dolutegravir.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
Dutch: Triumeq wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Triumeq anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: • doof, tintelend ('slapend') gevoel in de huid
Danish: • følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
Dutch: - Het opnieuw starten van de behandeling met middelen met abacavir na een verdenking van een overgevoeligheidsreactie op abacavir kan leiden tot een onmiddellijke terugkeer van de symptomen binnen enkele uren.
Danish: - Genoptages behandling med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion vender symptomerne omgående tilbage inden for timer.
Dutch: aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is bij gelijktijdige toediening met sintjanskruid, wordt DTG/ABC/3TC FDC niet aanbevolen
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg 2 gange daglig ved administration sammen med perikon, anbefales DTG/ABC/3TC FDC ikke.
Dutch: Als uw arts denkt dat ze gerelateerd zijn aan een overgevoeligheidsreactie, zal uw arts u vertellen dat u Triumeq, en andere geneesmiddelen die abacavir of dolutegravir bevatten nooit meer mag gebruiken.
Danish: Hvis lægen mener, de kan være relateret til en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir eller dolutegravir.
Dutch: om de glycemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer gestart en gestopt wordt met de gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.