FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infusies met Mylotarg moeten worden toegediend op een locatie (zoals een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gereanimeerd als er ernstige bijwerkingen optreden.
Czech: Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient resuscitován v případě závažných reakcí.
Dutch: De calicheamicine breekt het DNA van de cellen af, waardoor de cellen uiteindelijk sterven.
Czech: Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.
Dutch: Het monoklonale antilichaam (gemtuzumab) is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan CD33.
Czech: Monoklonální protilátka (gemtuzumab) byla navržena tak, aby se navázala na CD33.
Dutch: Mylotarg wordt gedurende twee uur toegediend via infusie in een ader.
Czech: Přípravek Mylotarg se podává formou infuze do žíly po dobu 2 hodin.
Dutch: Een overzicht van Mylotarg en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Mylotarg a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Wanneer het antilichaam zich hecht aan CD33 op leukemiecellen, absorberen de cellen het antilichaam en ook de cytotoxische stof waaraan het antilichaam is gehecht.
Czech: Pokud se protilátka naváže na CD33 na leukemických buňkách, tyto buňky absorbují jak protilátku, tak cytotoxickou látku, na kterou je navázána.
Dutch: Bij patiënten die Mylotarg krijgen toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, duurde het gemiddeld 17,3 maanden voordat de behandeling niet meer werkte, de kanker terugkwam of de patiënt overleed, ten opzichte van 9,5 maanden bij patiënten die een combinatie van alleen daunorubicine en cytarabine kregen.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem, trvalo průměrně 17,3 měsíce, než došlo k selhání léčby, návratu rakoviny nebo úmrtí pacienta, ve srovnání s 9,5 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze kombinaci daunorubicinu a cytarabinu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mylotarg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Mylotarg is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten van 15 jaar en ouder bij wie de diagnose recent is gesteld en die geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Czech: Mylotarg je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie u pacientů ve věku od 15 let, u kterých bylo onemocnění nově diagnostikováno a u kterých nebyla podávána jiná léčba.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen van de combinatietherapie zijn leverziekte, waaronder veno-occlusieve ziekte (een vorm van leverschade), en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky spojené s kombinovanou léčbou patří onemocnění jater, včetně venookluzivní choroby (poškození jater) a syndromu nádorového rozpadu (komplikace způsobené rozpadem nádorových buněk).
Dutch: Welke voordelen bleek Mylotarg tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mylotarg byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, bestaat uit twee onderdelen: een cytotoxische (celdodende) stof en een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit).
Czech: Léčivá látka v přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, se skládá ze dvou částí: cytotoxické látky (látky usmrcující buňky) a monoklonální protilátky (typu bílkoviny).
Dutch: Het wordt niet gebruikt voor een type AML genaamd acute promyelocytaire leukemie (APL).
Czech: Nepoužívá se u typu akutní myeloidní leukemie zvaného akutní promyelocytická leukemie.
Dutch: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Czech: Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)
Dutch: AML is zeldzaam, en Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Mylotarg byl stanoven dne 18. října 2000 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Mylotarg bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Czech: Přípravek Mylotarg obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Een hoofdstudie onder 271 patiënten met AML toonde aan dat de toevoeging van Mylotarg aan daunorubicine en cytarabine de tijd dat de patiënt leeft zonder dat de kanker terugkomt met ongeveer acht maanden kan verlengen.
Czech: Hlavní studie u 271 pacientů s akutní myeloidní leukemií prokázala, že přidání přípravku Mylotarg k daunorubicinu a cytarabinu může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich rakovina vrátila, přibližně o 8 měsíců.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mylotarg (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) wanneer het wordt toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine zijn bloeding en ernstige infecties.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou krvácení a závažné infekce.
Dutch: Mylotarg wordt gebruikt bij patiënten met een eiwit genaamd CD33 op hun kankercellen (wat het geval is bij de meeste patiënten met AML).
Czech: Přípravek Mylotarg se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD33 (což je případ většiny pacientů s akutní myeloidní leukemií).
Dutch: Mylotarg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Mylotarg je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mylotarg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Waarom is Mylotarg geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mylotarg registrován v EU?
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met daunorubicine en cytarabine (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Czech: Přípravek Mylotarg se používá v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Dutch: Hoe wordt Mylotarg gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Mylotarg používá?
Dutch: Wat is Mylotarg en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Mylotarg a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mylotarg in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mylotarg?
Dutch: In de cellen wordt de cytotoxische stof, genaamd calicheamicine, afgegeven.
Czech: Tato cytotoxická látka, která se nazývá kalicheamicin, se uvnitř buněk uvolňuje.
Dutch: Hoe werkt Mylotarg?
Czech: Jak přípravek Mylotarg působí?
Dutch: Mylotarg, toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, bleek de tijd dat de patiënt leefde zonder dat de kanker terugkwam met maximaal acht maanden te verlengen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mylotarg podávaný v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žili, než došlo k návratu rakoviny, až o 8 měsíců.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mylotarg.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mylotarg je uveden v příbalové informaci.
Dutch: 2 sets met bestanddelen
Czech: 2 soupravy složek
Dutch: 1 set met bestanddelen
Czech: 1 souprava složek
Dutch: Behandeling duurt gewoonlijk 3-6 maanden.
Czech: Léčba obvykle trvá 3 až 6 měsíců.
Dutch: Het gebruik van handschoenen is vereist.
Czech: Je nutné používat rukavice.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 02 juli 2010
Czech: Datum první registrace: 13. červenec 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 02. červenec 2010
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Dutch: 2 sets die elk bevatten:
Czech: 2 soupravy, každá obsahující:
Dutch: 4 Heeft parenterale of enterale ondersteuning nodig
Czech: 4 Pacientka vyžaduje parenterální nebo enterální podporu
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody.
Dutch: Inhoud van doos:
Czech: Obsah krabičky:
Dutch: Uw arts zal onderzoeken doen gedurende uw behandeling om te controleren of het geneesmiddel juist werkt.
Czech: Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje.
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte (uw arts zal dit zien in de bloedtest)
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (lékař zjistí vyšetřením krve)
Dutch: Patiënten die hieraan lijden, mogen niet autorijden en geen machines bedienen.
Czech: Pacientky, které trpí tímto příznakem, by neměly řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: • Alle voor toediening of reiniging gebruikte artikelen, inclusief handschoenen, moeten in een afvalzak voor zeer gevaarlijk afval worden gedaan, die bij een hoge temperatuur zal worden verbrand.
Czech: • Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot.
Dutch: • Verlaagde concentraties van bepaalde bloedcellen, uw arts zal uw bloed regelmatig controleren en bepalen of behandeling nodig is.
Czech: • snížená hladina určitých krevních buněk - lékař bude pravidelně monitorovat Vaši krev a rozhodne, je-li potřeba zavést nějakou léčbu.
Dutch: Drie inzetstukken, elk met twee openingen van 43,7 mm, moeten daarbij worden gebruikt.
Czech: Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm.
Dutch: • Het personeel dat dit geneesmiddel tijdens de reconstitutie hanteert, moet beschermende kleding dragen, inclusief een masker, veiligheidsbril en handschoenen.
Czech: • Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic.
Dutch: • Warfarine - om uw bloed te verdunnen.
Czech: • warfarin - na ředění krve
Dutch: • Het personeel moet worden getraind voor de reconstitutie van het geneesmiddel.
Czech: • Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku.
Dutch: • Ga tijdens het verwarmen verder met stap 4.
Czech: • V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.
Dutch: • fenobarbital of fenytoïne - tegen epilepsie
Czech: • fenobarbital nebo fenytoin - na epilepsii
Dutch: tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: οC, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Dutch: Om juiste temperatuurregeling te garanderen wordt aanbevolen een dompelthermometer van 35 mm te gebruiken.
Czech: Aby byla zajištěna správná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru.
Dutch: • u leverproblemen hebt.
Czech: • máte problémy s játry.
Dutch: Bilirubine < ULN en normale AST
Czech: Bilirubin < ULN a normální AST
Dutch: De infusie moet onmiddellijk gestaakt worden.
Czech: Infuze bude okamžitě zastavena.
Dutch: IJs kan gedurende ongeveer 30 minuten op de aangetaste plaats worden gelegd.
Czech: Na postiženou oblast lze na dobu přibližně 30 minut přiložit led.
Dutch: Echter, een verlaging van het QRS complex wordt beschouwd als indicatief voor de cardiale toxiciteit.
Czech: Nicméně, snížení komplexu QRS je považováno za více průkaznou známku srdeční toxicity.
Dutch: Het aantal infusies is afhankelijk van:
Czech: Počet opakování dávky závisí na:
Dutch: BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
Czech: PŘÍPRAVA NA INTRAVENóZNÍ PODÁNÍ
Dutch: • lage bloeddruk, onwel voelen
Czech: • nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
Dutch: Vanwege de drukverhoging kan ontluchting nodig zijn.
Czech: Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost odvzdušnění.
Dutch: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje
Czech: Poligon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Saint Quinti de Mediona (Barcelona)
Dutch: Hematologische Toxiciteit
Czech: Hematologická toxicita
Dutch: Dit kan direct optreden of later tijdens de behandeling.
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby.
Dutch: Als extravasatie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Czech: Pokud dojde k extravazaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
Dutch: Deze zijn symptomen van een allergische reactie en het infuus zou kunnen gestaakt moeten worden:
Czech: Toto jsou příznaky alergické reakce, při kterých může být infuze okamžitě zastavena:
Dutch: Doxorubicine en andere antracyclinen kunnen cardiotoxiciteit veroorzaken.
Czech: Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu.
Dutch: Standaarddosis van 60 - 75 mg/m2
Czech: Standardní dávka 60-75 mg/m2
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 35 dagen na de eerste dosis van de vorige cyclus wordt uitgesteld als gevolg van myelotoxiciteit, dan dient men te overwegen de behandeling te stoppen
Czech: Pokud se vlivem myelotoxicity léčba zpozdí o více než 35 dní od první dávky předchozího cyklu, je třeba zvážit ukončení léčby.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als hij/zij denkt dat u dat nodig heeft.
Czech: Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba.
Dutch: Indien u zich duizelig voelt of niet zeker bent hoe u zich voelt, moet u niet autorijden of geen gereedschap of machines bedienen.
Czech: Pokud se Vám točí hlava nebo se cítíte nejistě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Dutch: • Goed schudden.
Czech: • Dobře protřepejte.
Dutch: Zij zullen ook controleren op bijwerkingen zoals bloedafwijkingen of hartproblemen.
Czech: Také bude kontrolovat možný výskyt nežádoucích účinků jako například krevní nebo srdeční problémy.
Dutch: • Gele huid of ogen.
Czech: • žloutnutí kůže nebo očí.
Dutch: Deze groep geneesmiddelen behoren tot de zogenaamde "chemotherapie".
Czech: Tento typ léku se nazývá „chemoterapie".
Dutch: Op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens kunnen geen conclusies worden getrokken wat betreft de verhouding tussen plasmaspiegels van totaal/vrij doxorubicine en zijn invloed op de werkzaamheid / veiligheid van Myocet liposomal.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje neumožňují vyvozovat závěry v otázce vztahu mezi hladinou celkového/volného doxorubicinu v plasmě a jeho vlivu na účinnost/bezpečnost přípravku Myocet liposomal.
Dutch: Graad ≥ 3
Czech: Stupně ≥ 3
Dutch: Het is belangrijk deze handleiding geheel door te lezen alvorens dit geneesmiddel te bereiden.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat.
Dutch: Daarna kan de infusie worden voortgezet in een andere ader.
Czech: Poté bude infuze opět zavedena do jiné žíly.
Dutch: Er zijn ook interacties met doxorubicine vermeld voor streptozocine, fenobarbital, fenytoïne en warfarine.
Czech: Interakce s doxorubicinem byly dále hlášeny u streptozocinu, fenobarbitalu, fenytoinu a warfarinu.
Dutch: Nadir Trombocytenaantal (cellen/µl))
Czech: Nadir trombocytů (buňky/µl)
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige informeren als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Dutch: • Onopzettelijke aanraking van de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Czech: • Pokud dojde k náhodnému kontaktu s pokožkou či očima, je třeba postižené místo neprodleně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Dutch: Gewichtsverlies
Czech: Úbytek hmotnosti
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Dutch: Deze acute verschijnselen kunnen worden voorkomen door een infusietijd van 1 uur aan te houden.
Czech: Výskytu těchto akutních jevů lze zabránit podáváním infuze po dobu jedné hodiny.
Dutch: De navolgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: BEREIDINGSHANDLEIDING
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: • hoe u op het geneesmiddel reageert.
Czech: • způsobu, jakým tělo reaguje na léčbu.
Dutch: • u een ooit een hartaandoening heeft gehad zoals een hartaanval, hartfalen of als u een hoge bloeddruk heeft gehad gedurende een lange tijd
Czech: • jste někdy měla či máte kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt, srdeční selhání nebo dlouhodobě vysoký krevní tlak),
Dutch: De totale dosis Myocet liposomal moet ook rekening houden met vroegere of gelijktijdige therapie met andere cardiotoxische verbindingen, inclusief antracyclinen en antrachinonen
Czech: Celková dávka přípravku Myocet liposomal by měla zohlednit i veškerou předchozí či souběžnou léčbu jinými kardiotoxickými látkami, včetně antracyklinů a antrachinonů.
Dutch: Bilirubine < ULN en verhoogde AST
Czech: Bilirubin < ULN a zvýšenéAST
Dutch: Neutropenische koorts
Czech: Neutropenická horečka
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Myocet liposomal bij kinderen in de leeftijd tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal u dětí do 17 let nebyla stanovena.
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIGE HANTERING
Czech: DOPORUČENÍ K BEZPEČNÉMU ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Dutch: • moeilijkheden bij het ademen, pijn op de borst
Czech: • potíže s dýcháním, bolest na hrudi
Dutch: Als de 3 injectieflacons samengevoegd zijn bevat u geneesmiddel ongeveer 108 mg natrium.
Czech: Po smíchání těchto 3 injekčních lahviček obsahuje Váš lék okolo 108 mg sodíku.
Dutch: Het risico van toxiciteit neemt toe met hogere cumulatieve doses van die geneesmiddelen en is hoger bij mensen met cardiomyopathie of mediastinumbestraling in de anamnese of een reeds bestaande hartaandoening.
Czech: Riziko toxicity se zvyšuje se zvyšujícími se kumulativními dávkami těchto léčivých přípravků a je vyšší u osob s kardiomyopatií či srdeční chorobou v anamnéze a u osob, které prodělaly ozařování mediastina.
Dutch: Datum van bereiding: ______________ Tijd van bereiding: _____________ Bereid door: __________________
Czech: Datum přípravy: Čas přípravy:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verdwijnen als het infuus over een langere tijdsperiode toegediend wordt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je infuze podávána pomaleji po delší dobu.
Dutch: • Neem de doos met componenten uit de koelkast.
Czech: Vyjměte krabičku obsahující složky z chladničky.
Dutch: Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer af te lezen.
Czech: Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru.
Dutch: • water voor injectie
Czech: • voda na injekci
Dutch: Tijdelijke veranderingen in het ECG, zoals afvlakken van de T-golf, depressie van het S-T-segment en benigne aritmieën, worden niet gezien als dwingende reden om de Myocet liposomal-therapie te beëindigen.
Czech: Přechodné změny v EKG, jako je snížení T-vlny, deprese ST segmentu a benigní arytmie se nepovažují za absolutní indikace pro ukončení léčby přípravkem Myocet liposomal.
Dutch: Verwijder het ontluchtingshulpmiddel.
Czech: Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Dutch: De behandeling van een acute overdosis zou zich moeten richten op ondersteunende zorg voor verwachte toxiciteit en zou ziekenhuisopname, antibiotica, transfusies van bloedplaatjes en granulocyten en symptomatische behandeling van mucositis kunnen omvatten.
Czech: Léčba akutního předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou léčbu předpokládané toxicity a může zahrnovat hospitalizaci, antibiotika, transfuze trombocytů a granulocytů a symptomatickou léčbu mukositidy.
Dutch: • Haarverlies
Czech: • ztráta vlasů
Dutch: Afkortingen: PVO, progressie-vrije overleving; Dox, doxorubicine; Epi, epirubicine; Relatief Risico, vergelijkend middel als referentie genomen; Risicoverhouding, Myocet liposomal als referentie genomen a Secundair eindpunt
Czech: int.) Zkratky: PFS - přežití bez progrese; Dox - doxorubicin; Epi - epirubicin; Relativní riziko - jako reference použit srovnávací přípravek; Poměr rizika - jako reference použit přípravek Myocet liposomal a Sekundární cílový parametr
Dutch: 1 Pijnloze zweren, erythema of lichte pijnlijkheid.
Czech: 1 Nebolestivé vředy, erytém či mírná bolestivost
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Myocet liposomal bij de adjuvante therapie van borstkanker zijn niet vastgesteld.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Myocet liposomal v adjuvatní terapii rakoviny prsu nebyly stanoveny.
Dutch: Beoordeling van de linkerventrikelfunctie wordt dwingend geacht vóór iedere additionele toediening van Myocet liposomal, zodra bij een patiënt een cumulatieve antracyclinendosis van 550 mg/m2 is overschreden of wanneer cardiomyopathie wordt vermoed.
Czech: Vyhodnocení funkce levé komory se před každým dalším podáním přípravku Myocet liposomal považuje za povinné, jakmile pacientka přesáhne celoživotní kumulativní dávku antracyklinu ve výši 550 mg/m2 nebo kdykoliv se vyskytne podezření na kardiomyopatii.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, pijn
Czech: • horečka, zimnice, bolest
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en afvoeren van oncolytica moeten worden gevolgd, namelijk:
Czech: Je třeba dodržovat běžné postupy vztahující se na zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci, a to zejména tyto:
Dutch: SCHUD KRACHTIG.
Czech: INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
Dutch: Zoals bij andere antracyclines en doxorubicinebevattende producten, kan het fenomeen van een radiatie recall optreden in de eerder bestraalde gebieden.
Czech: Stejně jako u jiných antracyklinů a doxorubicinu se může vyskytnout reakce z ozáření v oblastech vystavených dříve radiační léčbě.
Dutch: Zo mogelijk, moet het gebruik van Myocet liposomal bij patiënten met bilirubine > 50µmol/l worden vermeden, omdat de aanbeveling voornamelijk op extrapolaties is gebaseerd.
Czech: Myocet liposomal by neměl být podáván pacientkám s bilirubinem > 50 μmol/l, protože doporučené dávkování je založeno hlavně na extrapolacích.
Dutch: Hoeveel zal toegediend worden:
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Dutch: Op basis van beperkte gegevens bij patiënten met levermetastase wordt aanbevolen de aanvangsdosis van Myocet liposomal volgens onderstaande tabel te verlagen:
Czech: Vycházejíc z omezených údajů u pacientek s metastázami jater je doporučováno snižovat původní dávku přípravku Myocet liposomal a to dle následující tabulky
Dutch: Congestief hartfalen ten gevolge van cardiomyopathie kan plotseling optreden en kan ook na het stoppen met de therapie optreden.
Czech: Městnavé srdeční selhání vlivem kardiomyopatie se může projevit náhle, a to i po přerušení léčby.
Dutch: Abnormale gang
Czech: Abnormální chůze
Dutch: Als de linkerventriculaire ejectiefractie aanzienlijk is afgenomen vanaf de basislijn bijv. met >20 punten tot een eindwaarde > 50% of met > 10 punten tot een eindwaarde van < 50% moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico van irreversibele cardiale beschadiging.
Czech: Pokud se hodnota LVEF výrazně sníží oproti základní hodnotě, např. o více než 20 bodů na konečnou hodnotu převyšující 50 % nebo o více než 10 bodů na konečnou hodnotu nižší než 50 %, je třeba pečlivě zvážit přínosy pokračující léčby s ohledem na riziko vzniku nezvratného poškození srdce.
Dutch: De duidelijkste test voor antracycline-myocardbeschadiging, namelijk een endomyocardiale biopsie, moet echter worden overwogen.
Czech: Měla by být ovšem zvážena možnost provedení definitivního vyšetření na poškození myokardu vlivem antracyklinů, a to endomyokardiální biopsie.