FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
German: Diese waren reversibel und wurden auch mit anderen Substanzen dieser Klasse beobachtet.
English: However, the data were considered supportive.
German: Dennoch sind die Daten zumindest als supportiv anzusehen.
English: Serious side effects of Famvir are:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Famvir sind:
English: It is normally spread by sexual contact.
German: Die Ansteckung erfolgt meist durch sexuellen Kontakt.
English: Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
German: Famciclovir darf während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken übersteigt.
English: The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
German: Die Dauer der Verum-Behandlung betrug nur 8 Wochen.
English: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
German: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankreich
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen die richtige Dosis.
English: It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
German: Es wurde festgestellt, dass diese Dosierung auch dem entspricht, was aktuell in der Literatur empfohlen wird (Dworkin RH et al. Clin.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
German: Es liegen nur begrenzte Daten (aus weniger als 300 Schwangerschaften) für die Anwendung von Famciclovir bei Schwangeren vor.
English: • Famvir has been prescribed for you.
German: • Famvir wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: - The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
German: - Die tägliche Dosis und die Dauer der Behandlung richten sich danach, welche Art der Virusinfektion Sie haben - siehe unten.
English: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
German: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Griechenland
English: • Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
German: • Raloxifen (zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose)
English: If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
German: Wenn Sie schwanger sind oder eventuell sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt.
English: What Famvir looks like and contents of the pack
German: Wie Famvir aussieht und Inhalt der Packung
English: The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
German: Die zulassungsrelevanten Studien 007 und 008 bildeten die Grundlage der Erstzulassungsdossiers.
English: In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
German: Dieser Abschnitt wurde entsprechend den Angaben in Abschnitt 5.3 insbesondere bezüglich der männlichen Fertilität aktualisiert.
English: Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
English: Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
German: Bei Einnahme von Famvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Famvir mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
English: Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Famvir immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Famvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
German: Die Studiendauer wurde als zu kurz angesehen, um eine zuverlässige Abschätzung der prophylaktischen Wirksamkeit von Famciclovir zu erlauben.
English: However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
German: Fragwürdig erschien jedoch die Wahl der Placebokontrolle für beide Studien.
English: It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
English: There were 48 patients enrolled and treated.
German: Insgesamt wurden 48 Patienten in die Studie aufgenommen und erhielten eine Behandlung;
English: Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
German: Famciclovir war als gleichwertig zu Aciclovir anzusehen, wenn die Obergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls unter 15 % lag.
English: Very common side effects - Headache
German: Sehr häufige Nebenwirkungen - Kopfschmerzen
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
German: 6800 LZ Arnhem Niederlande
English: All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
German: Alle Regime waren Placebo bezüglich der beiden primären Endpunkte - die als relevant erachtet wurden - überlegen.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
German: Insbesondere wurden die Indikationen und dazugehörigen Dosierungsempfehlungen harmonisiert.
English: Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen sollen.
English: For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
German: Bezüglich des primären wie auch der sekundären Endpunkte ergaben sich keine signifikanten Unterschiede.
English: The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
German: Dieser Abschnitt wurde insbesondere in Bezug auf spezifische Patientengruppen wie die älteren Menschen überprüft.
English: Taking too much Famvir may affect the kidneys.
German: Die Einnahme von zu viel Famvir kann die Nieren schädigen.
English: Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
German: Zum Teil ist diese Differenz möglicherweise auf die unterschiedliche Nierenfunktion bei den beiden Altersgruppen zurückzuführen.
English: No unchanged famciclovir has been detected in urine.
German: Es wurde kein unverändertes Famciclovir im Urin gefunden.
English: • Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
German: • Sie dürfen Famvir nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen unsachgemäßer Behandlung zeigt.
English: Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
German: Famvir verhindert, dass das Virus sich weiter im Körper ausbreitet, und beschleunigt so den Heilungsprozess.
English: Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
German: Dosierung bei Genitalherpes Die Dosierung ist vom Zustand Ihres Immunsystems und von der Phase der Infektion abhängig.
English: The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
German: Das Design von Studie 007 wurde vom Ausschuss in mancher Hinsicht als mangelhaft angesehen.
English: Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
German: Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster eingeleitet werden.
English: In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
German: Im Falle einer Überdosierung ist nach Bedarf supportiv und symptomatisch zu behandeln.
English: Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
German: Da die Viren sich gleich zu Beginn der Infektion stark vermehren, profitieren Sie von der Behandlung am meisten, wenn Sie Famvir einnehmen, sobald die ersten Symptome auftreten.
English: Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
German: Raloxifen ist ein sehr potenter Inhibitor dieses Enzyms in vitro.
English: Of these, only 27 completed the study.
German: nur 27 Patienten durchliefen die gesamte Studie.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST FAMVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
German: Dieser Abschnitt wurde dahingehend aktualisiert, dass die nicht in Studien untersuchten Patientengruppen gestrichen wurden, denn diese sollten in Abschnitt 4.4 aufgeführt werden.
English: Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und des aktuellen Standes der Wissenschaft entschied sich der CHMP für die folgenden harmonisierten Indikationen:
English: Then take your next dose as scheduled.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
German: Bei Personen, die bereits Nierenprobleme haben, kann dies in seltenen Fällen zu Nierenversagen führen, wenn ihre Dosis nicht korrekt verringert wird.
English: Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Famvir darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Famvir wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
English: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
German: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
English: If you have a normal immune system, the doses are as follows:
German: Wenn Sie eine normale Immunabwehr haben, ist die Dosierung wie folgt:
English: - Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
German: - Famvir wird außerdem zur Behandlung von Gürtelrose im Bereich der Augen und am Auge selbst (Zoster ophthalmicus) angewendet.
English: Famvir is an antiviral medicine.
German: Famvir ist ein Arzneimittel gegen Viren.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
German: Unter diesen Voraussetzungen sind nach Auffassung des CHMP die Nutzen/Risiko-Bilanz von Famvir positiv und die harmonisierten Arzneimittelinformationstexte genehmigungsfähig.
English: No dose adjustment based on gender is recommended.
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
English: The minimum period of reassessment should include two recurrences.
German: Diese Neubeurteilung sollte sich mindestens über zwei Rezidive erstrecken.
English: Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
German: Daher kann eine Wechselwirkung zwischen Famciclovir/Penciclovir und Probenecid nicht ausgeschlossen werden.
English: General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: It causes blisters and burning or itching around the genitals, which may be painful.
German: Die Infektion führt zu Bläschen und Brennen oder Jucken im Genitalbereich, was auch schmerzhaft sein kann.
English: - For the best results start the medicine as soon as possible after the first signs and symptoms appear.
German: - Um die beste Wirkung zu erzielen, beginnen Sie mit der Behandlung so schnell wie möglich, nachdem die ersten Krankheitszeichen und Symptome aufgetreten sind.
English: Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
German: Im Verlauf der 4-monatigen Studie 195 blieben 90 % der HIV-Patienten frei von klinisch diagnostizierten Rezidiven.
English: An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
German: Eine Auswertung der aktuellen Daten zur viralen Famciclovir-Resistenz wurde durchgesehen und in diesen Abschnitt einbezogen.
English: However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
German: Nehmen Sie jedoch nicht zweimal eine Dosis innerhalb eines Zeitraums von weniger als 1 Stunde ein;
English: Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
German: Innerhalb des EWR sind dies derzeit nur Irland, das Vereinigte Königreich und Spanien.
English: Overdose experience with famciclovir is limited.
German: Zur Überdosierung mit Famciclovir liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
English: Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
German: Übelkeit, Erbrechen und anomale Leberfunktionswerte wurden häufiger berichtet, besonders bei höheren Dosierungen.
English: The most potent inhibitor identified in these in vitro studies was raloxifene.
German: der stärkste in diesen Studien identifizierte Inhibitor war Raloxifen.
English: It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Famciclovir beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
English: - If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
German: - Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder jemals hatten, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Famvir verschreiben.
English: The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
German: Die Aussage, dass testikuläre Veränderungen weitgehend reversibel sind, wird durch die Beobachtungen aus den Studien zur chronischen Toxizität gestützt, in denen sich die testikulären Veränderungen nach 12-wöchiger Erholungsphase weitgehend und nach kürzeren Erholungsphasen teilweise zurückgebildet hatten.
English: Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
German: Der CHMP befürwortete die Beschränkung auf Rezidive eines Herpes genitalis bei HIV-Patienten, denn dies entspricht den Ergebnissen der relevanten klinischen Studie (083).
English: The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food.
German: Das Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit (AUC) von Penciclovir aus oral eingenommenem Famciclovir wird durch die Aufnahme von Nahrung nicht beeinflusst.
English: In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
German: Analog zu den oben genannten Literaturberichten wurde angenommen, dass Probenecid die Penciclovir-AUC um annähernd 50 % vergrößern könnte.
English: The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
German: Das Studienkollektiv setzte sich aus Patienten zusammen, die Kandidaten für eine Suppressionstherapie waren.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Famvir verschreiben.
English: Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
German: Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, während Sie Famvir einnehmen.
English: For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
German: Für die in diesen Studien nicht beobachteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass die obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls 3/X (auf Grundlage der „Dreierregel“) nicht übersteigt, wobei X für die Gesamtfallzahl (n=1.587) steht.
English: Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
German: Die Suppressionsbehandlung sollte nach maximal 12-monatiger kontinuierlicher antiviraler Therapie abgesetzt werden, um Häufigkeit und Schwere der Rezidive erneut zu beurteilen.
English: Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
German: Seltene Nebenwirkungen - Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die es nicht gibt) - Gelbfärbung der Haut und/oder Augen - geringe Anzahl der Blutplättchen
English: Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
German: Auf Grundlage dieser begrenzten Informationen hat die kumulative Analyse sowohl prospektiv als auch retrospektiv erfasster Schwangerschaften keine Hinweise darauf ergeben, dass das Arzneimittel spezifische fetale Schädigungen oder angeborene Fehlbildungen verursachen könnte.
English: If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
German: Falls Patienten unter starkem Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit oder anderen zentralnervösen Störungen leiden, ist eine Dosisreduktion auf 250 mg Famciclovir dreimal täglich in Betracht zu ziehen.
English: The side effects caused by Famvir are usually mild to moderate in intensity.
German: Die Nebenwirkungen, die Famvir hervorruft, sind meist von geringer bis mäßiger Intensität.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Famvir beginnen.
English: Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
German: Über die Hemmung der hepatischen Aldehydoxidase beim Menschen wurden kürzlich zwei In-vitro-Untersuchungen veröffentlicht (Obach 2004;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [Ist national auszufüllen)
English: The posology was thus endorsed by the CHMP.
German: Die Dosierungsempfehlung wurde daher vom CHMP bestätigt.
English: When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
German: Wenn Raloxifen zusammen mit Famciclovir gegeben wird, sollte die klinische Wirksamkeit der antiviralen Therapie überwacht werden.
English: The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
German: Die Deacetylierung wird durch das Enzym Aldehydoxidase katalysiert.
English: All other adverse reactions were added during postmarketing.
German: Alle weiteren Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung festgestellt.
English: If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
German: Wenn Sie eine geschwächte Immunabwehr haben, sind die Dosierungen wie folgt:
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, go to your doctor or hospital for advice immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge Famvir eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten genommen hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder ins Krankenhaus, um sich Rat zu holen, und zeigen Sie die Tablettenpackung vor.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche möglichen Gefahren mit der Einnahme von Famvir während der Schwangerschaft verbunden sind.
English: Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
German: Gelegentliche Nebenwirkungen - Verwirrtheit - Schwere Hautreaktionen
English: All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
German: Alle Studien zur Herpes-genitalis-Suppression waren placebokontrolliert.
English: Therefore, patients receiving famciclovir at a dose of 500 mg three times daily co-administered with probenecid, should be monitored for toxicity.
German: Patienten, die Famciclovir in einer Dosierung von 500 mg dreimal täglich zusammen mit Probenecid erhalten, sind daher auf Toxizität hin zu überwachen.
English: Therefore, the 250mg dose of famciclovir was selected as the lowest effective dose to treat first episode genital herpes.
German: Daher wurde eine Dosis von 250 mg Famciclovir als die niedrigste wirksame Dosis zur Behandlung der ersten Episode eines Genitalherpes ausgewählt.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
German: Das klinische Ansprechen sollte engmaschig überwacht werden, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten.
English: Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
English: Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
German: Verteilung Penciclovir und seine 6-Desoxy-Vorstufe binden nur geringfügig (<20%) an Plasmaproteine.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
German: Die Häufigkeit möglicher nachfolgend genannter Nebenwirkungen wird in folgende Kategorien eingeteilt: - sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 ) - häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) - gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandeltevon 1.000 ) - selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 ) - sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
English: These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
German: Diese klinischen Studien wurden retrospektiv ausgewertet, um für alle unten aufgeführten Nebenwirkungen eine Häufigkeitskategorie zu ermitteln.
English: Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
German: Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf eine Induktion von Zytochrom-P-450-Enzymen und auf eine Hemmung von CYP3A4.
English: Effects of other medicinal products on famciclovir No clinically significant interactions have been identified.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Famciclovir Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.