FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
Italian: Inoltre, è stato chiesto ai chirurghi di non somministrare MACI a nuovi pazienti.
English: The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of
Italian: La chiusura è dovuta a motivi commerciali; la sicurezza e l'efficacia di MACI non hanno
English: On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
Italian: Il 5 settembre 2014 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per terapia avanzata MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice) ha chiuso il sito di fabbricazione del medicinale nell'UE, che aveva sede in Danimarca.
English: • The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
Italian: • La chiusura è dovuta a motivi commerciali e non è correlata a variazioni della sicurezza e dell'efficacia di MACI.
English: 19 November 2014
Italian: 19 novembre 2014 EMA/733307/2014
English: Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
Italian: prescrive che tutti i medicinali autorizzati abbiano un sito di fabbricazione registrato, il 10 settembre 2014 è stato avviato un riesame su richiesta della Commissione europea (ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004) per stabilire se l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI dovesse essere sospesa o revocata.
English: Arrangements in place for existing patients to complete their treatment
Italian: Sono state attivate soluzioni per consentire ai pazienti in cura di portare a termine il trattamento
English: • Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
Italian: • I pazienti che hanno già iniziato una terapia (ossia coloro cui sono state prelevate biopsie) dovrebbero essere stati informati della chiusura del sito e dovrebbero aver discusso le modalità per portare a termine il trattamento con il proprio medico chirurgo.
English: • New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
Italian: • I nuovi pazienti saranno trattati con un'alternativa idonea e i chirurghi non dovranno ordinare nuovi kit bioptici per MACI.
English: Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
Italian: Dopo la chiusura del sito il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato invitato a conservare eventuali biopsie rimaste non ancora utilizzate, per consentire un potenziale trattamento successivo con MACI, a meno che i pazienti e i chirurghi responsabili non abbiano espressamente indicato di voler rinunciare al trattamento con MACI.
English: • The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
Italian: • Il sito di fabbricazione dell'UE per MACI è stato chiuso per motivi commerciali e il medicinale non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione.
English: MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Italian: MACI non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione nel territorio dell'Unione.
English: More about the closure of the manufacturing site
Italian: Ulteriori informazioni sulla chiusura del sito di fabbricazione Dopo la chiusura del sito di fabbricazione, e dal momento che la legislazione dell'UE
English: The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Italian: Il sito è stato chiuso e MACI non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione sul territorio dell'Unione.
English: • For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
Italian: • Per i pazienti che hanno già avviato una terapia (ossia i soggetti già sottoposti a un prelievo bioptico) la ditta si è attivata per conservare eventuali biopsie, onde consentire la conclusione del trattamento, a meno che i pazienti e i loro medici curanti non abbiano indicato espressamente di voler rinunciare a completare la terapia con MACI.
English: • The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
Italian: • La ditta si è attivata per conservare eventuali biopsie, onde consentire ai pazienti di portare a termine il trattamento, a meno che tali pazienti e i loro medici curanti non abbiano indicato espressamente di voler rinunciare a completare la terapia con MACI.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 marzo 2000 Data del rinnovo più recente: 9 marzo 2010
English: (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Italian: Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo passo.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.
English: IntronA with food and drink and alcohol
Italian: IntronA con cibi, bevande e alcol
English: Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Italian: Le interazioni tra IntronA ed altri medicinali non sono state pienamente valutate.
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Italian: Non sono disponibili dati degli effetti a lungo termine sulla maturazione sessuale.
English: §, increased appetite
Italian: §, aumento dell'appetito
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Italian: Inoltre, il 98 % (51/52) con normali livelli di ALT alla settimana 24 di follow-up ha mantenuto livelli normali di ALT alla loro ultima visita.
English: Patients with substance use/abuse:
Italian: Pazienti con uso/abuso di sostanze:
English: IntronA is supplied as:
Italian: IntronA è fornito come:
English: The dosage will vary according to the disease being treated.
Italian: Il dosaggio varierà in funzione della patologia trattata.
English: - if you have severe heart disease.
Italian: - se soffre di gravi malattie cardiache.
English: Overall Response a (n=118)
Italian: Risposta generale a (n=118)
English: Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni nell'aspetto di IntronA.
English: Other medicines and IntronA
Italian: Altri medicinali e IntronA
English: IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: IntronA deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: Pyrexia and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Italian: Piressia e stanchezza sono state spesso reversibili entro 72 ore dalla sospensione o interruzione del trattamento.
English: Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Italian: Pazienti in stadio avanzato della malattia possono necessitare di dosi giornaliere di 5 milioni UI.
English: IntronA is usually intended for subcutaneous use.
Italian: IntronA è solitamente destinato all'uso sottocutaneo.
English: - if you have a history of seizures (convulsions).
Italian: - se ha una storia di crisi convulsive (convulsioni).
English: This can be discussed with your doctor.
Italian: Può discutere di questo argomento con il medico.
English: The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Italian: Il trattamento deve essere temporaneamente sospeso durante e dopo intervento chirurgico.
English: If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Italian: Se li accusa, può avere avuto una reazione allergica grave ad IntronA.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Italian: Tasso di crescita diminuito (altezza e/o calo ponderale in rapporto all'età)
English: 6 IU/kg/day for 3 months.
Italian: 6 UI/kg/die per 3 mesi.
English: Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di ictus (eventi cerebrovascolari).
English: The infusion must be prepared immediately prior to use.
Italian: L'infusione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.
English: Check with your doctor if you think you are getting an infection.
Italian: Verifichi con il medico se pensa di aver contratto un'infezione.
English: IntronA must be used with caution in fertile men.
Italian: IntronA deve essere utilizzato con cautela negli uomini in età fertile.
English: Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese shosaikoto.
English: • Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Italian: • Genotipo 1: La durata del trattamento raccomandata è di 1 anno.
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Italian: (%)) in bambini e adolescenti non trattati in precedenza per genotipo e durata del trattamento - Tutti i soggetti n = 107 24 settimane
English: If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di IntronA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Italian: Eruzioni cutanee transitorie non rendono necessaria l'interruzione del trattamento.
English: Duration of treatment for children and adolescents
Italian: Durata del trattamento per bambini e adolescenti
English: No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
Italian: Nessun altro medicinale può essere infuso insieme ad IntronA.
English: §, virilism
Italian: §, virilismo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
English: Laboratory Tests
Italian: Esami di laboratorio
English: The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Italian: La dose iniziale usuale per ogni patologia è riportata di seguito, tuttavia le dosi individuali possono variare e il medico può cambiare la dose in base alle sue specifiche necessità.
English: Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Italian: Altri fattori prognostici negativi (età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi a ponte) devono essere presi in considerazione per estendere la terapia a 12 mesi.
English: Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Italian: Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve essere limpida ed incolore.
English: The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Italian: La soluzione limpida ed incolore è contenuta in un flaconcino di vetro.
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Italian: Il meccanismo alla base di questi eventi non è noto (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP di telbivudina).
English: The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Italian: La durata ottimale della monoterapia con IntronA non è ancora stata completamente stabilita, ma si consiglia una terapia compresa tra 12 e 18 mesi.
English: Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
English: What IntronA is and what it is used for What you need to know before you use IntronA How to use IntronA
Italian: Che cos'è IntronA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare IntronA Come usare IntronA
English: - if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Italian: - se è un uomo che sta prendendo ribavirina non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo.
English: Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Italian: Rappresentante autorizzato: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgio
English: Patients with debilitating medical conditions
Italian: Pazienti in condizioni mediche debilitanti
English: If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato durante questo periodo di sette giorni, deve essere gettato.
English: • Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Italian: • Genotipi 2/3: La durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane.
English: Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Italian: Sebbene il dosaggio ottimale (minimo) per un completo beneficio clinico non sia noto, i pazienti devono essere trattati al dosaggio raccomandato, con una riduzione della dose per tossicità, in accordo a quanto descritto.
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Italian: Dove possibile il bambino deve essere trattato dopo la pubertà al fine di ridurre il rischio di inibizione della crescita.
English: In addition some patients may experience vomiting.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti possono avere episodi di vomito.
English: §, hyperuricemia, increased appetite
Italian: §, iperuricemia, aumento dell'appetito
English: Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Italian: Il medico ha prescritto IntronA espressamente per lei e per le sue condizioni di salute attuali, non condivida questo medicinale con nessun altro.
English: - if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
Italian: - se soffre di psoriasi, essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con IntronA.
English: Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati di solito controllati con l'aggiustamento della dose.
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Italian: Con l'altra mano impugni la siringa come se fosse una matita.
English: - if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Italian: - se ha una storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a proteggersi dalle infezioni).
English: - when receiving IntronA, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Italian: - quando riceverà IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Italian: Nei pazienti adulti con perdita di HBeAg e di HBV-DNA, è stata osservata una significativa riduzione della morbilità e della mortalità.
English: - if you have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis B or C).
Italian: - se soffre di cirrosi o di altri problemi al fegato (oltre all'epatite B o C).
English: If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Italian: Se usa più IntronA di quanto deve Contatti il medico o l'operatore sanitario non appena possibile.
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Italian: Le attuali linee guida per il trattamento devono essere consultate al fine di stabilire se una biopsia epatica è necessaria prima di iniziare la terapia.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
Italian: Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA.
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Italian: Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con IntronA e ribavirina.
English: What IntronA is and what it is used for
Italian: Che cos'è IntronA e a cosa serve
English: §, asthenia,
Italian: §, malessere,
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IntronA - if you are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare IntronA - se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la terapia e anche dopo l'interruzione del trattamento.
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Italian: Se necessario, un approccio interdisciplinare che comprenda uno specialista nel campo della salute mentale o della dipendenza deve essere preso in considerazione per valutare, trattare e seguire il paziente.
English: Combination of IntronA with telbivudine.
Italian: Associazione di IntronA con telbivudina.
English: Genotype 2/3/4 (n=26)
Italian: Genotipo 2/3/4 (n=26)
English: In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
Italian: In pazienti adulti che ricevono interferone in combinazione con ribavirina il tasso di risposta sostenuta ottenuto è il 47 %.
English: However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Italian: Tuttavia alcune specie di scimmie, es., le scimmie rhesus, sono sensibili alla stimolazione farmacodinamica dovuta ad esposizione ad interferoni umani di tipo 1.
English: This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Italian: Ciò significa che IntronA viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle.
English: IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Italian: IntronA è somministrato sia giornalmente (5 o 7 volte alla settimana), o tre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedì, mercoledì e venerdì.
English: If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Italian: Qualora non fosse possibile l'attivazione, elimini immediatamente in un raccoglitore approvato per gli oggetti pungenti.
English: if you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and IntronA”).
Italian: - se è in trattamento anche per HIV (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).
English: The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Italian: Gli interferoni sono una famiglia di piccole molecole proteiche di peso molecolare compreso tra circa 15.000 e 21.000 dalton.
English: This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Italian: Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa al corpo della donna.
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Italian: Non tenti l'autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.
English: Pharmacotherapeutic group: interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: interferone alfa-2b, codice ATC: L03A B05
English: Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 10
Italian: La tossicità è stata dimostrata in scimmie trattate con 100 x 10
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Italian: Narcotici, ipnotici o sedativi devono essere somministrati con cautela quando usati in concomitanza con IntronA.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Italian: Non sono stati condotti studi in animali giovani allo scopo di valutare gli effetti del trattamento con interferone alfa-2b sulla crescita, lo sviluppo, la maturità sessuale e il comportamento.
English: When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Italian: Quando IntronA è usato con idrossiurea, la frequenza e la gravità della vasculite cutanea possono essere aumentate.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Italian: Il medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).
English: If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm
Italian: Se dopo l'aggiustamento della dose l'intolleranza persiste, o se la conta dei granulociti diminuisce a < 250/mm
English: Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/mL.
Italian: Ogni flaconcino di diverso dosaggio può essere utilizzato per la preparazione della dose richiesta; tuttavia la concentrazione finale di interferone nella soluzione di sodio cloruro non deve essere inferiore a 0,3 milioni UI/mL.
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Italian: I bambini e gli adolescenti devono essere valutati ogni 3 mesi per la ricerca di disfunzioni tiroidee (ad esempio, TSH).
English: 8 IU.
Italian: 8 UI.