FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Arixtra.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat tai joilla oli iskeeminen tapahtuma (elinten, esimerkiksi sydämen, rajoittunut verensaanti).
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au murit sau au suferit un „episod ischemic" (restricţionarea alimentării cu sânge a unui organ, inclusiv a inimii).
Finnish: Vähentämällä verihyytymiä Arixtra voi myös auttaa ylläpitämään veren virtausta sydämeen potilailla, joilla on angina pectoris tai sydänkohtaus.
Romanian: Prin reducerea cheagurilor de sânge, Arixtra poate, de asemenea, ajuta la menţinerea fluxului sanguin către inimă la pacienţii cu angină sau care suferă un atac de cord.
Finnish: Annosta on mukautettava potilaan painon mukaan.
Romanian: Doza poate fi modificată în funcţie de greutatea corporală.
Finnish: Arixtran vaikuttavana aineena on fondaparinuksinatrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg ruiskussa).
Romanian: Arixtra conţine substanţa activă fondaparinux sodic (1,5, 2,5, 5, 7,5 sau 10 mg per seringă).
Finnish: Arixtraa on myös tutkittu kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti.
Romanian: Arixtra a fost studiat, de asemenea, în două studii principale pe pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic.
Finnish: Mitä Arixtra on?
Romanian: Ce este Arixtra?
Finnish: Niillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu, Arixtra vähensi kuoleman tai toisen sydänkohtauksen riskiä 30 päivän kuluttua 14 prosentilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Romanian: În cadrul studiului de infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, Arixtra a redus cu 14% riscul de deces sau al unui alt atac de cord după 30 de zile, în comparaţie cu tratamentul standard.
Finnish: Leikkauspotilailla aloitusannos tulee antaa kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Romanian: La pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală, prima doză trebuie administrată la un interval de şase ore după încheierea operaţiei.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli laskimotromboembolia- tai kuolemantapausten keskimääräinen esiintymismäärä.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în cadrul acestui studiu a fost rata globală de apariţie a ETV sau rata decesului.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Glaxo Group Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Glaxo Group Ltd. EPAR-ul complet pentru Arixtra este disponibil aici.
Finnish: Arixtran käyttö leikkauksen jälkeen vähentää huomattavasti veritulpan kehittymisen riskiä.
Romanian: Prin utilizarea Arixtra după o intervenţie chirurgicală, riscul formării cheagurilor de sânge este redus substanţial.
Finnish: Ehkäisyä koskeneissa tutkimuksissa Arixtraa verrattiin muihin antikoagulantteihin: enoksapariiniin (lonkka- ja polvileikkauksissa yli 8 000 potilaalla) tai daltepariiniin (vatsaleikkauksissa 2 927 potilaalla).
Romanian: În studiile care au avut drept scop prevenirea, Arixtra a fost comparat cu alţi anticoagulanţi: enoxaparină (în cazul intervenţiilor chirurgicale la şold şi genunchi; peste 8 000 de pacienţi) sau dalteparină (în cazul intervenţiilor chirurgicale abdominale; 2 927 de pacienţi).
Finnish: Arixtraa ei suositella potilaille, jotka ovat menossa tietyntyyppisiin leikkauksiin, joiden tarkoituksena on avata sydänverisuonia.
Romanian: Arixtra nu se recomandă pacienţilor care urmează să fie supuşi la diferite tipuri de operaţii pentru deblocarea vaselor sanguine ale inimii.
Finnish: Arixtran samoin kuin muiden antikoagulanttilääkkeiden yleisin haittavaikutus on verenvuoto.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Arixtra este sângerarea.
Finnish: Arixtraa on tutkittu laskimotromboembolian ehkäisyn ja hoidon osalta.
Romanian: S-au efectuat studii despre utilizarea Arixtra pentru prevenirea şi tratamentul ETV.
Finnish: Arixtraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fondaparinuksinatriumille tai jollekin muulle Arixtran aineosalle, eikä henkilöille, joilla saattaa jo olla verenvuotoa, joilla on akuutti bakteerin aiheuttama sydämen sisäkalvon tulehdus tai joilla on vakavia munuaisongelmia.
Romanian: Arixtra nu se administrează pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fondaparinux sodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament şi nici pacienţilor care au deja sângerări, care au endocardită bacteriană acută (o infecţie a inimii) sau care au afecţiuni renale grave.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Arixtran vaikutuksia verrattiin enoksapariinin vaikutuksiin yli 20 000 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua, ja toisessa Arixtraa verrattiin tavanomaiseen hoitoon (fraktioimaton hepariini tutkimukseen soveltuvilla potilailla tai lumelääke) yli 12 000 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Arixtra cu cele ale enoxaparinei la peste 20 000 de pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic şi fără supradenivelare de segment ST, iar al doilea studiu a comparat Arixtra cu tratamentul standard (heparină nefracţionată la pacienţii eligibili sau placebo) la peste 12 000 de pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST.
Finnish: 2,5 mg:n vahvuutta käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamisessa, joilla on epästabiili angina (erääntyyppinen rintakipu, jonka vaikeusaste vaihtelee veren virtaamisen vähetessä sydämeen) tai joilla on sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja siihen liittyvä ST-segmentin kohoaminen (poikkeava elektrokardiogrammi l. EKG) tai ilman sitä.
Romanian: Concentraţia de 2,5 mg se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu angină instabilă (un tip de durere toracică cu grade diferite de severitate provocată de reducerea fluxului sanguin către inimă) sau cu infarct miocardic (atac de cord) cu sau fără „supradenivelarea segmentului ST" (o citire anormală pe electrocardiogramă sau ECG).
Finnish: Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä injektiona ihon alle, mutta ensimmäinen annos annetaan laskimoon jo avattua tietä tai infuusiona (tiputuksena) potilaille, joilla on ST-segmentin nousua.
Romanian: Pentru pacienţii cu angină instabilă sau infarct miocardic, doza recomandată este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, dar prima doză se administrează intravenos (în venă) printr-o linie existentă sau prin perfuzie (picurare) în cazul pacienţilor cu supradenivelare de segment ST.
Finnish: Laskimotromboembolioiden (VTE) kuten syvälaskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoidossa Arixtraa verrattiin enoksapariiniin (DVT:n osalta 2 192 potilaalla) tai fraktioimattomaan hepariiniin (PE:n osalta 2 184 potilaalla).
Romanian: În tratarea ETV, precum TVP şi EP, Arixtra a fost comparat cu enoxaparina (TVP, 2 192 de pacienţi) sau cu heparina nefracţionată (EP; 2 184 de pacienţi).
Finnish: Lisätietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Finnish: Arixtraa (1,5 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet) käytetään ehkäisemään tromboemboliatapahtumia (VTEtapahtumat, verihyytymien muodostumisesta verisuonissa johtuvat ongelmat) aikuisilla (yli 18vuotiailla), joille tehdään laajempi jalkaleikkaus, esim. lantio- tai polvileikkaus.
Romanian: Arixtra (concentraţiile de 1,5 şi 2,5 mg) se utilizează pentru a preveni evenimentele tromboembolice venoase (ETV, probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene) la adulţii (în vârstă de cel puţin 18 ani) care suferă intervenţii chirurgicale majore la nivelul picioarelor, precum operaţii la şold sau la genunchi.
Finnish: Suurempia vahvuuksia (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) Arixtraa käytetään DVT:n tai keuhkoembolian (PE, keuhkoverisuonihyytymät) hoitamiseen.
Romanian: În concentraţii mai mari (5, 7,5 şi 10 mg), Arixtra se utilizează pentru tratarea TVP sau embolismului pulmonar (EP, cheag într-un vas sanguin care alimentează plămânii).
Finnish: Tromboottisten tapahtumien kokonaismäärä oli Arixtralla hoidetuilla potilailla merkittävästi pienempi kuin potilailla, joita oli hoidettu lumelääkkeellä tai enoksapariinilla (alaraajaleikkauksessa olleet potilaat), ja se oli samansuuruinen kuin potilailla, joita oli hoidettu enoksapariinilla (DVT:n hoito), daltepariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla.
Romanian: Rata globală a evenimentelor trombotice la pacienţii trataţi cu Arixtra a fost semnificativ mai mică decât la cei trataţi cu placebo sau enoxaparină (în cazul pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul picioarelor) şi a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu enoxaparină (în tratarea TVP), dalteparină sau heparină nefracţionată.
Finnish: Arixtraa ottaneilla potilailla esiintyi yksi laskimotromboembolia- (VTE) tai kuolemantapaus sataa potilasta kohden, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla näitä tapauksia esiintyi kuusi sataa potilasta kohden.
Romanian: Dacă în cazul Arixtra rata a fost de un ETV sau deces la fiecare 100 de pacienţi, în cazul placebo rata a fost de şase la 100 de pacienţi.
Finnish: Arixtraa (1,5 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet) käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamiseen, joilla on verihyytymiä jalkojen pintaverisuonissa (pintalaskimotromboosi), mutta ei syvemmissä verisuonissa (syvälaskimotromboosi, DVT).
Romanian: Arixtra (concentraţiile de 1,5 şi 2,5 mg) se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor care prezintă cheaguri de sânge în venele superficiale de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă superficială, TVS), dar nu şi în venele profunde (tromboză venoasă profundă, TVP).
Finnish: DVT:n tai PE:n hoidossa suositusannos on 7,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle, tavallisesti seitsemän päivän ajan.
Romanian: Pentru tratamentul TVP sau EP, doza recomandată este de 7,5 mg, administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, în mod obişnuit timp de şapte zile.
Finnish: Miten Arixtraa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Arixtra?
Finnish: Pintalaskimotromboosin hoidossa Arixtraa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 3 000 jalkojen pintalaskimotromboosia sairastavaa potilasta, joilla ei kuitenkaan ollut syvälaskimotromboosia.
Romanian: În tratarea TVS, Arixtra a fost comparat cu placebo într-un studiu care a inclus 3 000 de pacienţi cu TVS la nivelul picioarelor, fără TVP.
Finnish: Miten Arixtraa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Arixtra?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arixtran ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Arixtra, a se consulta prospectul.
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisyssä Arixtran suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Romanian: În prevenirea ETV, doza recomandată de Arixtra este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată (sub piele).
Finnish: Mihin Arixtraa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Arixtra?
Finnish: Miten Arixtra vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Arixtra?
Finnish: Pintalaskimotromboosin hoidossa suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä ihonalaisena injektiona.
Romanian: Pentru tratamentul TVS, doza recomandată este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată.
Finnish: Arixtra oli ainakin yhtä tehokas kuin enoksapariini kuoleman tai iskeemisen tapahtuman ehkäisemisessä potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johon ei liittynyt STsegmentin nousua.
Romanian: Arixtra a fost cel puţin la fel de eficace ca enoxaparina în prevenirea decesului sau a unui episod ischemic în cazul pacienţilor cu angină instabilă sau cu infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (5% dintre pacienţii din fiecare grupă au decedat sau au avut un episod ischemic după nouă zile).
Finnish: Arixtran vaikuttava aine fondaparinuksinatrium estää yhtä veren hyytymiseen vaikuttavaa ainetta, Xa-tekijää.
Romanian: Ingredientul activ conţinut de Arixtra, fondaparinux sodic, inhibă una dintre substanţele (unul dintre factorii) implicate (implicaţi) în coagularea sângelui, şi anume factorul Xa.
Finnish: Arixtra oli lumelääkettä tehokkaampaa laskimotromboembolia- (VTE) ja kuolemantapausten vähentämisessä potilailla, joilla oli pintalaskimotromboosi.
Romanian: Arixtra a fost mai eficace decât placebo în reducerea ratei globale de apariţie a ETV sau ratei decesului la pacienţii cu TVS.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Romanian: Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Romanian: La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Finnish: Prilaz baruna Filipovića 25
Romanian: Prilaz baruna Filipovića 25 Republica Croaţia
Finnish: Muita Armisarte haittavaikutuksia voivat olla:
Romanian: Reacţiile adverse ale Armisarte pot fi:
Finnish: Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Armisarte şi pentru ce se utilizează
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C to 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C până la 8°C).
Finnish: Inaktiivisia rokotteita tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan.
Romanian: Se recomandă vaccinuri inactivate acolo unde este posibil.
Finnish: NCI= National Cancer Institute
Romanian: NCI = National Cancer Institute (Institutul Naţional al Cancerului);
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandările din Tabelul 2.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
Finnish: Sinun oloasi seurataan tarkasti hoidon aikana.
Romanian: Starea dumneavoastră va fi monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului.
Finnish: Armisarte saattaa aiheuttaa väsymystä.
Romanian: Armisarte poate produce senzaţie de oboseală.
Finnish: Vanhukset
Romanian: Vârstnici
Finnish: pH on välillä 7,0 ja 8,0.
Romanian: pH-ul este cuprins între 7,0 şi 8,0.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: Atunci când se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot detemina modificări semnificative ale profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau minimizare a riscului).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după ‘EXP'.
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Armisarte-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Armisarte în cursul sarcinii.
Finnish: Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi.
Romanian: Vi se va măsura înălţimea şi greutatea pentru a vi se calcula suprafaţa corporală.
Finnish: Annostasi saatetaan muuttaa tai hoitoa viivästyttää riippuen näiden kokeiden tuloksista.
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi schimbată sau tratamentul poate fi întârziat în funcţie de rezultatele acestor analize.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
Finnish: Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Armisartea Miten Armisartea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Armisarten säilyttäminen
Romanian: Ce este Armisarte şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Armisarte Cum se utilizează Armisarte Reacții adverse posibile Cum se păstrează Armisarte Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Ei saa jäätyä.
Romanian: A nu se păstra la congelator.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Romanian: Prospectul tipărit al acestui medicament trebuie să conțină numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Finnish: RO-011171 Bukarest Romania
Romanian: RO-011171 București
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârstă mai mică de 65 ani.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Armisarte-annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Armisarte.
Finnish: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Romanian: * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Muita yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: În absenţa unor altor studii privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie să fie amestecat cu alte produse medicamentoase.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3"
Finnish: Armisartea ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia.
Romanian: Armisarte nu trebuie utilizat dacă există orice semne de particule.
Finnish: Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Armisarte- konsentraatin 5%:een glukoosi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Romanian: Un farmacist din spital, o asistentă medicală sau un medic va fi amestecat Armisarte concentrat cu soluţie de glucoză 5% pentru injecţie înainte de a vă fi administrat.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Armisarte-annoksen jälkeen.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Armisarte.
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de extravazare de pemetrexed, care nu au fost evaluate ca fiind grave de către investigator.
Finnish: Log Rank p-arvo*
Romanian: Valoarea p Log Rank*
Finnish: Armisarte sisältää trometamolia apuaineena.
Romanian: Armisarte conține excipientul trometamol.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Metionină Apă pentru injecţii
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Finnish: Kreatiniinin nousu 10,7 Kreatiniinipuhdistuman lasku**
Romanian: Creştere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei **
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Romanian: CONŢINUTUL PER GREUTATE, PER VOLUM SAU PER UNITATE
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedi-sykliä.
Romanian: Un total de 169 pacienţi (47,1 %) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Kuten muutkin kemoterapia lääkkeet, Armisartea ei suositella annettavaksi samanaikaisesti elävien, heikennettyjen rokotteiden kanssa.
Romanian: Asemenea altor medicamente pentru chimioterapie, utilizarea Armisarte nu este recomandată împreună cu vaccinuri vii atenuate.
Finnish: Paitsi neurotoksisuus
Romanian: Excluzând neurotoxicitatea
Finnish: Miten Armisartea käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Armisarte
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/min.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Finnish: Kun Armisartea käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Romanian: Dacă se utilizează Armisarte în asociere cu cisplatină: