FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Foclivia wird durch Injektion von zwei Dosen in einem Abstand von mindestens 3 Wochen in den Oberarmmuskel oder in den Schenkel gegeben.
Polish: Szczepionkę Foclivia podaje się poprzez wstrzyknięcie w mięsień naramienny lub w mięsień uda w dwóch dawkach w odstępie co najmniej 3 tygodni.
German: Bei den Personen, welche die 15-Mikrogramm-Dosis erhielten, betrug dieser Anteil
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15 mikrogramów, wartość ta wyniosła 85%.
German: Foclivia wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Szczepionkę Foclivia dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Die Studienteilnehmer erhielten im Abstand von 21 Tagen zwei Injektionen von Foclivia, die 7,5 oder 15 Mikrogramm Hämagglutinin (eines der Oberflächenproteine von Grippeviren) enthielten.
Polish: Uczestnicy otrzymywali dwa wstrzyknięcia szczepionki Foclivia, które zawierały 7,5 albo 15 mikrogramów hemaglutyniny (białka uzyskiwanego z wirusa grypy), w odstępie 21 dni.
German: Gemäß Kriterien der EMA muss ein Impfstoff für die Pandemievorsorge bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Konzentration von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez EMA, aby szczepionka zapewniająca gotowość na wypadek pandemii została uznana za odpowiednią, musi podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u co najmniej 70% osób.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Focetria im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Polish: Szczepionka Foclivia otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 października 2009 r. Podstawą tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest pozwolenie przyznane w 2007 r. szczepionce Focetria („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Foclivia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Foclivia ist ein Impfstoff für die Pandemievorsorge.
Polish: Foclivia jest szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii.
German: Bevor eine Pandemie beginnt, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb pharmazeutische Unternehmen den zu diesem Pandemievirus passenden Impfstoff nicht im Voraus herstellen können.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc producenci nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
German: In der Hauptstudie mit Foclivia, an der 486 gesunde Personen (ein Drittel davon über 60 Jahre alt) teilnahmen, wurde die Fähigkeit von zwei Dosen Foclivia, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), verglichen.
Polish: W badaniu głównym szczepionki Foclivia uczestniczyło 486 zdrowych osób (z których jedna trzecia była w wieku powyżej 60 lat).
German: Übersicht über Foclivia und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Foclivia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Polish: Należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Welche Informationen werden für Foclivia noch erwartet?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Foclivia
German: Welchen Nutzen hat Foclivia in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Foclivia wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Foclivia?
Polish: Jak działa lek Foclivia
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foclivia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Foclivia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Impfstoff für die Pandemievorsorge noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Polish: Oznacza to, że ponieważ jest ona szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać wyczerpujących informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej.
German: Foclivia enthält bestimmte Teile des H5N1-Virus.
Polish: Foclivia zawiera części wirusa H5N1, który został uprzednio dezaktywowany w taki sposób, że nie powoduje choroby.
German: Wie wird Foclivia angewendet?
Polish: Jak stosować lek Foclivia
German: - Die Berichterstattung findet in den ersten 6 Monaten monatlich statt.
Polish: - Przez pierwsze 6 miesięcy obowiązuje raportowanie miesięczne.
German: • Format des vereinfachten PSUR:
Polish: • Format uproszczonych raportów PSUR:
German: Die nachstehenden Altersgruppen werden hierzu verwendet: <2 Jahre, 2-8 Jahre, ≥9 Jahre.
Polish: Stosowane będą poniższe grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, ≥ 9 lat.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann Grippe verursachen.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Oktober 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 października 2014 r.
German: Tag 43 bis Tag 1
Polish: Dzień 43 do dnia 1
German: Die Anzeichen einer pandemischen Grippe ähneln denen einer gewöhnlichen Grippe, können aber schwerwiegender sein.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.
German: In solchen Fällen ist das Ergebnis der Western-Blot-Methode negativ.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
German: 1 Auf der Annahme basierend, dass in einem bedeutenden Teil der Fälle der Produktname nicht genannt wird.
Polish: 1 Zakładając, że w znacznej liczbie przypadków nazwa produktu nie zostanie podana.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Polish: Większość tych reakcji zazwyczaj mija bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
German: Abhängig vom und nach Einsatz des Impfstoffes im Fall der ersten Pandemie.
Polish: W zależności od i po wdrożeniu szczepionki, gdy będzie miała miejsce pierwsza pandemia.
German: In allen Altersgruppen berichtete nur ein geringer Prozentsatz der Probanden über Fieber.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
German: Gemäß nationalen Anforderungen entsorgen.
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foclivia bei Personen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Foclivia u dzieci poniżej 18 lat.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
German: Darüber hinaus kann ein Abstand von 6 Monaten zu lang sein, um eine Sicherheitsbewertung eines Impfstoffes zu ermöglichen, für den innerhalb eines kurzen Zeitraums eine hohe Expositionsrate erwartet wird.
Polish: Ponadto 6-miesięczny cykl może być zbyt długi na ocenę szczepionki, której wysokie poziomy ekspozycji oczekiwane są w przeciągu krótkiego czasu.
German: UK
Polish: Wielka Brytania
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: In Packungen von 1 und 10 Stück mit oder ohne Nadel.
Polish: Opakowania po 1 i 10 z lub bez igły.
German: - Die Periodizität wird vom Zulassungsinhaber und vom (Co)-Berichterstatter alle 6 Monate überprüft.
Polish: - Okresowość będzie poddana rewizji przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (współ-)sprawozdawcę w odstępach 6-miesięcznych.
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte nach einem Zeitraum von mindestens 3 Wochen verabreicht werden.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
German: - Sämtliche nicht medizinisch bestätigten Ereignisse sind diejenigen, die spätestens am Datenstichtag in die Datenbank eingegeben wurden.
Polish: - Wszystkie działania niepożądane niepotwierdzone medycznie to takie, które zostały wprowadzone do bazy danych przed terminem jej zamknięcia.
German: Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Polish: Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 0,5 ml w wybranym dniu.
German: Sehr selten (<1/10 000):
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000):
German: - Einreichung der S-PSUR an den Berichterstatter und die CHMP-Mitglieder am 45.
Polish: - Raport S-PSUR powinien być złożony sprawozdawcy i członkom CHMP w 45. dniu.
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Polish: Odsetek osób zgłaszających reakcje miejscowe był wyższy w przypadku grup osób starszych, głównie ze względu na większą liczbę zgłoszonych reakcji bólowych.
German: Foclivia enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
German: - Der Wirkstoff:
Polish: - Substancja czynna:
German: Die Relevanz für den klinischen Schutz ist jedoch nicht bekannt.
Polish: Jednakże ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
German: Thrombozytopenie (einige sehr seltene Fälle waren schwerwiegend mit Thrombozytenzahl kleiner als 5 000 pro mm3).
Polish: Trombocytopenia (niektóre bardzo rzadkie przypadki były poważne; liczba płytek krwi była mniejsza niż 5000 na mm3).
German: Milchigweiße Flüssigkeit.
Polish: Mleczno-biały płyn.
German: Falls die pandemische Situation dies zulässt, ist die Immunisierung bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen zu verschieben.
Polish: Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.
German: Diejenigen, die noch nicht eingegeben wurden, sollten im nachfolgenden S-PSUR enthalten sein.
Polish: Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze wprowadzone, powinny być ujęte w kolejnym raporcie S-PSUR.
German: Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
German: Eine pandemische Grippe ist eine bestimmte Art der Influenza, die in gewissen Zeitabständen − von weniger als 10 Jahren bis zu vielen Jahrzehnten − auftritt.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie.
German: Darüber hinaus zeigten zwei große Beobachtungsstudien, die die Sicherheit einer Focetria-Exposition in der Schwangerschaft beurteilen sollten, keine Zunahme der Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Schwangerschaftsabbrüchen, Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Tod des Neugeborenen und kongenitalen Missbildungen bei fast 10 000 geimpften schwangeren Frauen und ihrem Nachwuchs im Vergleich zur ungeimpften Kontrolle.
Polish: Ponadto, dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania przypadków cukrzycy ciężarnych, stanu przedrzucawkowego, poronień, porodu martwego płodu, niskiej wagi urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków i wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich dzieci w porównaniu z niezaszczepionymi badanymi kobietami.
German: Diese Antigene können als „neue" Antigene angesehen werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Polish: Antygeny te można uznać za "nowe" antygeny i imitują sytuację, w której populacja docelowa szczepionych jest narażona na ich działanie po raz pierwszy.
German: - „Kumulativ" heißt seit der Verwendung des Impfstoffes; Ereignisse, die nicht während des Zeitraums, der von Interesse ist, berichtet wurden, sollten nicht in den Tabellen aufgeführt werden.
Polish: - „Sumarycznie" dotyczy okresu od zastosowania szczepionki; działania niepożądane niezgłoszone podczas omawianego okresu nie powinny być przedstawiane w tabelach.
German: Zweite Dosis (21 Tage nach der ersten Dosis)
Polish: Druga dawka (21 dni po podaniu pierwszej dawki)
German: Tag 43
Polish: Dzień 43
German: Der Bericht soll die folgenden Tabellen mit zusammenfassenden Daten (unter Verwendung des vorher festgelegten Formats, das in Anhang 2 beigefügt ist) einschließen.
Polish: Raport musi zawierać następujące tabele z danymi łącznymi (przy użyciu ustalonych wzorców dołączonych do Aneksu 2).
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Foclivia mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Foclivia z innymi monowalentnymi szczepionkami przeciwko grypie H5N1.
German: In dieser Studie wurden keine impfstoffbedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: W tym badaniu nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki.
German: ** geometrische Mittelwerte des SRH
Polish: ** średnia geometryczna z SRH
German: Foclivia ist eine milchigweiße Flüssigkeit.
Polish: Foclivia to mleczno-biały płyn.
German: Anti-HA-Antikörper (SRH)
Polish: Przeciwciała antyHA (SRH)
German: Es ist weithin akzeptiert, dass es aufgrund des Adjuvans, das zur Steigerung der Immunogenität dient, etwas häufiger zu Lokalreaktionen (meist leichte Schmerzen) kommt als bei herkömmlichen Influenza-Impfstoffen ohne Adjuvans.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) nieznacznie częściej w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwanta.
German: Daher werden sechsmonatige oder jährliche aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit (PSURs), die in den Zeitraum der Pandemie fallen, durch monatliche „vereinfachte PSURS" (S-PSUR) in Verbindung mit einer Zusammenfassung der Abgabe des Impfstoffes ersetzt.
Polish: W związku z tym 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR przypadające na okres pandemii zostaną zastąpione miesięcznymi „uproszczonymi raportami PSUR" (S-PSUR) wraz z informacją zbiorczą na temat dystrybucji szczepionki.
German: Wenn das CHMP übereinstimmend der Ansicht ist, dass der S-PSUR nicht länger erforderlich ist, wird ein vollständiger aktualisierter Bericht zur Unbedenklichkeit (PSUR) in Absprache mit dem Berichterstatter innerhalb eines zeitlichen Rahmens eingereicht, der den Zeitraum seit dem letzten „Data-Lock-Point" (Datenstichtag) des letzten Routine-PSUR umfasst.
Polish: Jeśli CHMP uzna, że raport S-PSUR nie jest już konieczny, należy złożyć pełny raport PSUR obejmujący okres od terminu zamknięcia bazy danych zawartych w ostatnim rutynowym raporcie PSUR w terminie uzgodnionym ze sprawozdawcą.
German: Bei einer Pandemie kann die Verabreichung dieses Impfstoffes aber trotzdem angezeigt sein, vorausgesetzt, dass Einrichtungen zur Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki pod warunkiem, że będzie niezwłocznie dostępny sprzęt do reanimacji w razie potrzeby.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten durch die IgM-Bildung als Antwort auf den Impfstoff bedingt sein.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
German: n.a.*** N=36
Polish: brak danych*** N=36
German: Ergebnisse zur Immunogenität mit Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Polish: Wyniki immunogenności dotyczące szczepionki Focetria H1N1v (badanie V111_03):
German: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adiuwant:
German: - Versagen der Impfung:
Polish: - Niepowodzenie szczepienia:
German: Zwei Dosen von 7,5 Mikrogramm wurden in einem Abstand von drei Wochen und eine dritte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Polish: Dwie dawki szczepionki po 7,5 mikrograma podano w odstępie trzech tygodni, natomiast trzecią dawkę podano po upływie 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
German: Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosen-Durchstechflasche wieder entsprechend den empfohlenen Aufbewahrungsbedingungen zwischen 2 °C-8 °C zu lagern.
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w temperaturze 2-8°C.
German: Nebenwirkungsmeldungen aus der Spontanerfassung nach Markteinführung und aus einer Interventionsstudie ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition in Bezug auf die Schwangerschaft.
Polish: Dane uzyskane ze spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie szczepionki Focetria na ciążę.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
German: Bevor Sie diese Aktivitäten ausführen ist es am besten zunächst zu sehen, wie Foclivia auf Sie wirkt.
Polish: Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.
German: Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung vermindert sein.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
German: Foclivia sollte nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Polish: Szczepionki Foclivia nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
German: • Unterstützende Daten bei Erwachsenen und älteren Populationen
Polish: • Dane dodatkowe dotyczące osób dorosłych i w podeszłym wieku
German: Das Adjuvans enthält auch Polysorbat 80 und Sorbitantrioleat in Citratpuffer (Natriumcitrat, Citronensäure).
Polish: Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
German: Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme verwendet werden können; allerdings sollten diese verlängerten Aufbewahrungszeiten nicht die bevorzugte Option sein.
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystywać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
German: Während der Pandemie hat der Antragsteller Daten zur klinischen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes zu erheben und diese Information dem CHMP zur Beurteilung vorzulegen.
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca zbiera dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności szczepionki pandemicznej i przedkłada takie informacje CHMP do oceny.
German: Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen und der EU-Entscheidung für den Pandemiefall.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
German: Gaskill Road, Speke, Liverpool
Polish: Gaskill Road, Speke, Livepool
German: Wenn eine Person mit dem Impfstoff geimpft wird, bildet das natürliche körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit.
Polish: Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie.
German: Wie für alle Impfstoffe so gilt auch für Foclivia, dass nicht bei allen geimpften Personen ein vollständiger Schutz erreicht werden kann.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby.
German: Was ist Foclivia und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje
German: Foclivia kann nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle WHO-/EU-Deklaration für eine Influenzapandemie vorliegt, und unter der Bedingung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foclivia den amtlich deklarierten pandemischen Stamm gebührend berücksichtigt.
Polish: Preparat Foclivia może znajdować się w obrocie tylko w przypadku oficjalnego ogłoszenia przez WHO/UE pandemii grypy, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Foclivia uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.
German: Spritzen ohne Nadel sind mit einem Luer-Lock-System ausgestattet.
Polish: Strzykawki bez igły są wyposażone w system Luer Lock.
German: Unabhängig vom Alter war die Reaktogenität nach der ersten Dosis größer als nach der zweiten Impfung.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.
German: Er dient zur Anwendung bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und älteren Personen (über 60 Jahren), um die durch den H5N1-Virustyp hervorgerufene Grippe zu verhindern.
Polish: Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.
German: Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält mindestens 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin vom folgenden empfohlen Influenzavirusstamm:
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy: