FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: D CONDIÇÔES OU RESTRIÇÔES RELATIVAS À UTILIZAÇÂO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia (KwikPen).. Solução límpida e incolor.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (KwikPen).
Portuguese: Canetas em uso
Bulgarian: Писалки в употреба
Portuguese: Passo 5:
Bulgarian: Стъпка 5:
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Portuguese: Injetar a dose
Bulgarian: Инжектиране на Вашата доза
Portuguese: • Reponha a tampa exterior da agulha com cuidado.
Bulgarian: Внимателно поставете обратно външната капачка на иглата.
Portuguese: • ABASAGLAR injeta-se debaixo da pele (subcutâneamente) na barriga, nádegas, coxas ou antebraços.
Bulgarian: ABASAGLAR се инжектира под кожата (подкожно) в областта на Вашия корем, седалищната област, горната част на бедрото или горната част на мишницата.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Portuguese: Não refrigerar ou congelar.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited pãrstãvnieciba Latvijã Tel: +371 67364000
Bulgarian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Portuguese: Quando administrada intravenosamente, a semivida de eliminação da insulina glargina e da insulina humana foram comparáveis.
Bulgarian: При интравенозно инжектиране елиминационният полуживот на инсулин гларжин и на човешки инсулин са сравними.
Portuguese: Contacte um médico o mais depressa possível.
Bulgarian: Свържете се с лекар отрано.
Portuguese: Passo 1:
Bulgarian: Стъпка 1:
Portuguese: É essencial uma monitorização rigorosa dos níveis da glicemia.
Bulgarian: Внимателното проследяване на кръвната захар е от съществено значение.
Portuguese: Só devem ser utilizados se a solução estiver límpida e incolor, sem partículas sólidas visíveis e com uma consistência aquosa.
Bulgarian: Той трябва да се използва само, ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с подобна на вода консистенция.
Portuguese: Se parar de utilizar ABASAGLAR
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ABASAGLAR
Portuguese: O primeiro endpoint coprimário de eficácia foi o tempo até à primeira ocorrência de morte CV, enfarte do miocárdio (EM) não-fatal ou AVC não-fatal.
Bulgarian: Първият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на всяко едно от първите
Portuguese: Não colocar ABASAGLAR próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Bulgarian: Не поставяйте ABASAGLAR близо до замразяващата камера или в замразяващ пакет.
Portuguese: Retinopatia
Bulgarian: Ретинопатия
Portuguese: Passo 11:
Bulgarian: Стъпка 11:
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: As substâncias que podem diminuir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p.ex.
Bulgarian: Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени, прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Portuguese: A pioglitazona deve ser descontinuada se ocorrer qualquer deterioração dos sintomas cardíacos.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване на сърдечните симптоми, лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Portuguese: Conservar a caneta
Bulgarian: Съхраняване на Вашата писалка
Portuguese: Conteúdo em sódio
Bulgarian: Съдържание на натрий
Portuguese: vómitos, diarreia), - ingestão inadequada de alimentos, - omissão de refeições, - consumo de bebidas alcoólicas, - certas doenças endócrinas descompensadas (p.ex., no hipotiroidismo, na insuficiência hipofisária anterior ou na insuficiência adrenocortical), - tratamento concomitante com determinados fármacos.
Bulgarian: - промяна на областта на инжектиране, - подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или продължителна физическа активност, - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при недостатъчност на предния дял на хипофизата или адренокортикална недостатъчност), - едновременно лечение с някои други лекарствени продукти.
Portuguese: • Retire a lingueta de papel da capa exterior da agulha.
Bulgarian: Отстранете защитния етикет от външната капачка на иглата.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração As reações no local da injeção incluem eritema, dor, prurido, urticária, inchaço ou inflamação.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, подуване или възпаление.
Portuguese: Passo 2:
Bulgarian: Стъпка 2:
Portuguese: ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em cartucho é límpida e incolor.
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър и безцветен разтвор.
Portuguese: • Empurre a agulha com a capa na direção da caneta, mantenha-a direita e enrosque-a até que a agulha esteja bem apertada.
Bulgarian: Поставете иглата с капачката директно върху писалкатат и завъртете иглата докрай.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina humana de ação curta, administrada por via intravenosa.
Bulgarian: Вместо това, в подобни случаи се препоръчва интравенозно прилагане на обикновен инсулин.
Portuguese: ABASAGLAR não pode ser misturado com qualquer outra insulina ou diluído.
Bulgarian: ABASAGLAR не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или да се разрежда.
Portuguese: Nas seguintes situações, o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina): - Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
Bulgarian: В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):
Portuguese: Purgar a caneta Purgue antes de cada injeção.
Bulgarian: Зареждайте преди всяка инжекция.
Portuguese: Em uso
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Portuguese: Em uso:
Bulgarian: Те включват:
Portuguese: Passo 14:
Bulgarian: Стъпка 14:
Portuguese: • Puxe a capa exterior da agulha.
Bulgarian: Изтеглете външната капачка на иглата.
Portuguese: Passo 4:
Bulgarian: Стъпка 4:
Portuguese: ABASAGLAR KwikPen é uma caneta pré-cheia descartável, contendo insulina glargina.
Bulgarian: Писалката ABASAGLAR KwikPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа инсулин гларжин.
Portuguese: Passo 9:
Bulgarian: Стъпка 9:
Portuguese: Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Hipoglicemia
Bulgarian: Хипогликемия
Portuguese: As canetas vazias nunca podem ser reutilizadas e têm que ser deitadas fora de modo adequado.
Bulgarian: Празните писалки не трябва да се използват повторно и трябва да се изхвърлят по правилата.
Portuguese: Tlf: + 47 22 88 18 00
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Portuguese: Ligação da insulina ao recetor:
Bulgarian: Свързване с инсулиновия рецептор
Portuguese: As notificações de reações adversas oriundas da vigilância póscomercialização incluem relativamente maior frequência de reações no local de administração (dor no local de administração, reação no local de administração) e reações cutâneas (erupção cutânea,
Bulgarian: Съобщенията за нежелани лекарствени реакции, получени от постмаркетингово наблюдение, включват относително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (≤ 18-годишна възраст) отколкото при възрастни.
Portuguese: Conservar o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Afeções oculares Perturbações visuais
Bulgarian: Зрително увреждане
Portuguese: HIPERGLICEMIA e HIPOGLICEMIA
Bulgarian: И ХИПОГЛИКЕМИЯ
Portuguese: Passo 3:
Bulgarian: Стъпка 3:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o recetor da insulina humana é semelhante à da insulina humana.
Bulgarian: М1 и М2 към човешкия инсулинов рецептор е подобен на този на човешкия инсулин.
Portuguese: ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável KwikPen insulina glargina
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml, инжекция KwikPen инсулин гларжин
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Portuguese: Passo 7:
Bulgarian: Стъпка 7:
Portuguese: Passo 13:
Bulgarian: Стъпка 13:
Portuguese: Passo 10:
Bulgarian: Стъпка 10: •
Portuguese: Modo de administração
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor nos músculos).
Bulgarian: В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка).
Portuguese: Passo 6:
Bulgarian: Стъпка 6:
Portuguese: Cinzento claro com barras de cor verde
Bulgarian: светлосиви с ленти, оцветени в зелено
Portuguese: Afeções oculares
Bulgarian: Нарушения на очите
Portuguese: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar certas doenças cardíacas ou pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas doenças do coração), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue), - inibidores de monoaminoxidase (MAO) (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir a febre), - análogos da somatostatina (tais como octreotido, utilizado para tratar uma doença rara na qual é produzida demasiada hormona de crescimento), - antibióticos do grupo das sulfonamidas.
Bulgarian: - всички други лекарства за лечение на диабет, - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане), - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния), - флуоксетин (използван за лечение на депресия), - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта), - инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия), - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата), - аналози на соматостатин (като октреотид, използван за лечение на рядко състояние, при което произвеждате прекалено много растежен хормон), - сулфонамидни антибиотици.
Portuguese: • Botão doseador: Cinzento claro com um anel verde na extremidade
Bulgarian: светлосиво със зелен пръстен накрая
Portuguese: O cartucho vem selado numa caneta injetora descartável.
Bulgarian: Патроните са запечатани в писалка-инжектор за еднократна употреба.
Portuguese: Glicerol,
Bulgarian: Глицерол
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия Производител
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Portuguese: - corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que atua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a tensão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a tenção arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contracetiva, usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol,
Bulgarian: - кортикостероиди (като „кортизон", използван за лечение на възпаление), - даназол (лекарство, повлияващо овулацията), - диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане), - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности), - глюкагон (панкреатичен хормон, използван за лечение на тежка хипогликемия), - изониазид (използван за лечение на туберкулоза), - естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта), - фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения), - соматропин (растежен хормон), - симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма), - хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза), - атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).
Portuguese: 5 cartuchos de 3 ml.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 5 патрона от 3 ml.
Portuguese: Qual a composição de ABASAGLAR
Bulgarian: Какво съдържа ABASAGLAR
Portuguese: O Abasaglar é administrado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Abasaglar се прилага веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom descobrir a dose mínima eficaz.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за да се установи най-ниската ефективна доза.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Abasaglar em 3 de Dezembro de 2014.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Abasaglar на 3 декември 2014 г.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Lantus, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Lantus, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Abasaglar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Abasaglar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade para o tratamento da diabetes.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца над двегодишна възраст за лечение на диабет.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Portuguese: As reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e as reações cutâneas (erupção cutânea) foram observadas com mais frequência em crianças do que em adultos.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обрив) са наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Abasaglar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abasaglar?
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes diminuem.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Abasaglar.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Abasaglar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abasaglar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abasaglar.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Portuguese: O medicamento de referência do Abasaglar é o Lantus.
Bulgarian: Референтното лекарство на Abasaglar е Lantus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Abasaglar apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Abasaglar е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, ao fim de 6 meses de tratamento, do nível de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue, a qual dá uma indicação do grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Abasaglar (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (nível baixo de glucose no sangue).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Abasaglar (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Portuguese: Isto significa que o Abasaglar é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Bulgarian: Това означава, че Abasaglar е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O nível médio inicial de HbA1c correspondia a 8,3 %, valor que diminuiu para menos de 7 % em 48,8 % dos doentes que receberam o Abasaglar, e em 52,5 % dos doentes que receberam o Lantus, com uma diminuição média de 1,29 e 1,34 pontos percentuais, respetivamente.
Bulgarian: Средната изходна стойност на HbA1c е 8,3%, която спада до под 7% при 48,8% от пациентите, приемащи Abasaglar, и при 52,5% от приемащите Lantus, със среден спад на процентния пункт от съответно 1,29 и 1,34.
Portuguese: A dose é ajustada individualmente e a glucose no sangue (açúcar) do doente deve ser regularmente testada para
Bulgarian: Дозата се коригира индивидуално, като нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се изследват редовно,
Portuguese: Outras informações sobre o Abasaglar
Bulgarian: Допълнителна информация за Abasaglar:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Abasaglar, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abasaglar, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O que é o Abasaglar e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Abasaglar и за какво се използва?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Abasaglar.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abasaglar се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: A substância ativa do Abasaglar, a insulina glargina, é produzida por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerada por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina glargina.
Bulgarian: Активното вещество в Abasaglar, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин гларжин.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Abasaglar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abasaglar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Abasaglar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Abasaglar, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O nível médio de HbA1c antes do tratamento correspondia a 7,8 %, e a diminuição média ao fim de 6 meses foi semelhante (0,35 % no grupo do Abasaglar e 0,46% no grupo do Lantus); 34,5 % dos doentes que receberam o Abasaglar e 32,2 % dos doentes que receberam o Lantus não atingiram a meta de 7 %.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c преди лечението е 7,8% и средният спад след 6 месеца е сходен (0,35% в групата на Abasaglar и 0,46% в групата на Lantus); 34,5 и 32,2% от лекуваните съответно с Abasaglar и Lantus са под целевите 7%.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Abasaglar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abasaglar?