FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnota CK sa má vyšetriť pred začiatkom liečby statínmi v nasledujúcich prípadoch: - renálne poškodenie - hypotyreóza - pozitívna osobná alebo rodinná anamnéza hereditárnej svalovej dystrofie - pozitívna anamnéza výskytu svalového poškodenia v súvislosti s liečbou statínmi alebo fibrátmi - pozitívna anamnéza výskytu ochorenia pečene a/alebo pitia väčšieho množstva alkoholu - u starších pacientov (vek > 70 rokov), má sa zvážiť nutnosť takéhoto vyšetrenia, a to v závislosti od prítomnosti ostatných predispozičných faktorov pre vznik rabdomyolýzy - situácie, kedy môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín, ako sú interakcie (pozri časť 4.5)
Romanian: Antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare Antecedente de toxicitate musculară indusă de o statină sau de un fibrat Antecedente de boli hepatice şi/sau consum excesiv de alcool etilic La persoanele vârstnice (cu vârsta peste 70 de ani), necesitatea acestei determinări trebuie luată în considerare, în funcţie de prezenţa altor factori predispozanţi la rabdomioliză Situaţii în care poate apărea o creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale CK, cum sunt interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune (vezi pct. 4.5) şi grupe speciale de pacienţi, incluzând subgrupuri genetice (vezi pct. 5.2)
Slovak: 3,3-násobok itrakonazol 200 mg OD, 4 dni
Romanian: Itraconazol 200 mg o dată pe zi , 4 zile
Slovak: Menej časté: pozitívny nález bielych krviniek v moči.
Romanian: Mai puţin frecvente: test pozitiv pentru prezenţa leucocitelor în urină
Slovak: Atorvastatín je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť
Romanian: Atorvastatina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: Fatálna ICHS plus nefatálny IM Všetky kardiovaskulárne príhody a revaskularizačné zákroky
Romanian: Totalul evenimentelor cardiovasculare şi al procedurilor de revascularizare
Slovak: tipranavir 500 mg BID/ ritonavir 200 mg BID, 8 dní (14. až 21 deň)
Romanian: Tipranavir 500 mg de două ori pe zi/ Ritonavir 200 mg de două ori pe zi , 8 zile (zilele 14
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: celkový pocit choroby, asténia, bolesť na hrudi, periférny edém, únava, pyrexia.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: stare generală de rău, astenie, durere toracică, edem periferic, fatigabilitate, febră.
Slovak: 38 oproti 64
Romanian: 38 comparativ cu
Slovak: V "post-hoc" analýze podtypov náhlej cievnej mozgovej príhody u pacientov bez ischemickej choroby srdca (ICHS), ktorí nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), bol v porovnaní s placebom vyšší výskyt hemoragických náhlych cievnych mozgových príhod (NCMP) u pacientov, ktorí začali liečbu atorvastatínom v dávke 80 mg. Zvýšené riziko sa pozorovalo zvlášť u pacientov s hemoragickou NCMP v anamnéze alebo lakunárnym mozgovým infarktom pri vstupe do štúdie.
Romanian: Într-o analiză post-hoc a subtipurilor de accident vascular cerebral la pacienţii fără boală coronariană, care au avut recent un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor, s-a observat o incidenţă mai mare a accidentelor vasculare cerebrale hemoragice la pacienţii la care s-a iniţiat tratamentul cu atorvastatină 80 mg, comparativ cu placebo.
Slovak: Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza maximă de {NUMELE PRODUSULUI} este de 80 mg o dată pe zi.
Slovak: Výsledky štúdie boli získané pri dávke 80 mg. Preto ich nemožno extrapolovať na nižšie dávky.
Romanian: Rezultatele studiului au fost obţinute cu doza de 80 mg.
Slovak: Pacienti dostávali antihypertenzívnu liečbu (buď amlodipín alebo režim na báze atenololu) a buď atorvastatín 10 mg denne (n =
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu terapie antihipertensivă (schemă de administrare bazată fie pe amlodipină, fie pe atenolol) şi li s-a administrat fie atorvastatină 10 mg zilnic (n=5168), fie placebo (n=5137).
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional] 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a kombinovaná (zmiešaná) hyperlipidémia Pre väčšinu pacientov je dávka {NÁZOV LIEKU}
Romanian: Hipercolesterolemia primară şi hiperlipidemia mixtă (combinată)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:
Slovak: 80 mg OD počas 8 dní
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 8 zile
Slovak: Súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. cyklosporínu, telitromycínu, klaritromycínu, delavirdínu, stiripentolu, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, posakonazolu a inhibítorov HIV proteáz vrátane ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru, atď.) sa má, pokiaľ je to možné, vyhnúť.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol şi inhibitorii de protează HIV, incluzând ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Slovak: Reverzia aterosklerózy agresívnym znížením lipidov) bol u pacientov s ischemickou chorobou srdca posudzovaný účinok intenzívneho zníženia lipidov atorvastatínom 80 mg denne a štandardného stupňa zníženia lipidov pravastatínom 40 mg denne na koronárnu aterosklerózu pomocou intravaskulárneho ultrazvuku (IVUS) počas koronarografie.
Romanian: În studiul REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering), efectul hipolipemiant marcat al atorvastatinei 80 mg şiefectul hipolipemiant standard al pravastatinei 40 mg asupra aterosclerozei coronariene, au fost evaluate prin ultrasonografie intravasculară (USIV), în cursul angiografiei, la pacienţii cu coronaropatie.
Slovak: 80 mg OD počas 15 dní
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 15 zile
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi.
Slovak: Neužívajte {NÁZOV LIEKU}, ak môžete otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Romanian: dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť atorvastatínu je približne 12 % a systémovo dosiahnuteľná inhibičná aktivita HMG-CoA reduktázy je asi 30 %. Nízka systémová dostupnosť býva pripisovaná presystémovému klírensu na sliznici GIT a/alebo tzv. "first-pass" metabolizmu v pečeni.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a atorvastatinei este de aproximativ 12%, iar disponibilitatea sistemică a activităţii inhibitorii a HMG-CoA-reductazei este de aproximativ 30%.
Slovak: erytromycín 500 mg QID, 7 dní
Romanian: Eritromicină 500 mg de patru ori pe zi, 7 zile
Slovak: • alergickú reakciu - príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
Romanian: • o reacţie alergică - simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept,
Slovak: sachinavir 400 mg BID/ ritonavir (300 mg BID od 5. - 7. dňa, zvýšenie na 400 mg BID na 8. deň),
Romanian: Saquinavir 400 mg de două ori pe zi / Ritonavir (300 mg de două ori pe zi de la zilele 5-7, doză crescută până la 400 mg de două ori pe zi în ziua 8), zilele 5-18, 30 minute după administrarea de atorvastatină
Slovak: Zvýšené hodnoty sérovej kreatínkinázy (CK) na viac než 3-násobok hornej hranice referenčných hodnôt sa vyskytli u 2,5 % pacientov liečených {NÁZOV LIEKU}, podobne ako v klinických skúšaniach s inými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, similar altor inhibitori de HMG-CoA-reductază, la 2,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat {NUMELE PRODUSULUI} a apărut creşterea de 3 ori mai mare faţă de limita superioară a valorilor normale a concentraţiilor plasmatice ale creatin kinazei (CK),.
Slovak: Časté: zápcha, nadúvanie, dyspepsia, nauzea, hnačka.
Romanian: Frecvente: constipaţie, flatulenţă, dispepsie, greaţă, diaree.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť Použitie u starších pacientov
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţi cu boli hepatice active (vezi pct. 4.3).
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza maximă este de 80 mg atorvastatină o dată pe zi.
Slovak: Vplyv atorvastatínu na súčasne podávané lieky
Romanian: Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent
Slovak: 4,4-násobok
Romanian: 4.9 Supradozaj
Slovak: % Žiadne osobitné odporúčania.
Romanian: ↑ 18% Fără recomandări specifice.
Slovak: (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu
Romanian: Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu {NUMELE PRODUSULUI}, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza profil nežiaducich reakcií {NÁZOV LIEKU} podložený údajmi z klinických štúdií a bohatými skúsenosťami získanými po uvedení lieku na trh.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice şi din experienţa extinsă de după punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse la {NUMELE PRODUSULUI}, prezentate în lista de mai jos.
Slovak: V "post-hoc" analýze znižoval atorvastatín 80 mg výskyt ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhody (218/2365, 9,2 % oproti 274/2366, 11,6
Romanian: Într-o analiză post-hoc, doza de atorvastatină 80 mg a redus incidenţa accidentului vascular cerebral ischemic (218/2365, 9,2% comparativ cu 274/2366, 11,6%, p=0,01) şi a crescut incidenţa accidentului vascular cerebral hemoragic (55/2365, 2,3% comparativ cu 33/2366, 1,4%, p=0,02) comparativ cu placebo.
Slovak: {U blistrov obsahujúcich 7 tabliet - skratky dní v týždni môžu byť vytlačené na fólii pre každú tabletu, tzn.
Romanian: ALTE INFORMAŢII {Pentru blisterele cu 7 comprimate - abrevierile zilele săptămânii pot fi tipărite pe folie pentru fiecare comprimat, de exemplu: LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU}
Slovak: Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.
Romanian: Slăbiciune, sensibilitate sau durere muscular şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră.
Slovak: 5,9-násobok klaritromycín 500 mg BID, 9 dní
Romanian: Claritromicină 500 mg de două ori pe zi , 9 zile
Slovak: IM (fatálny a nefatálny akútny IM, tichý IM)
Romanian: IM (IMA letal şi non-letal, IM silenţios) Accident vascular cerebral (letal şi non-letal)
Slovak: Zriedkavé: cholestáza.
Romanian: Rare: colestază.
Slovak: 35 % Odporúča sa nižšia začiatočná dávka a klinické monitorovanie týchto pacientov.
Romanian: ↑ 33%^ Se recomandă doze maxime mai mici şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Slovak: Primárne sledovaný parameter (fatálna ICHS plus nefatálny IM) sa signifikantne znížil atorvastatínom u pacientov liečených amlodipínom ("Hazard ratio" HR 0,47 (0,32 - 0,69), p =
Romanian: Criteriul de evaluare principal (BC letală plus IM non-letal) a fost semnificativ redus de către atorvastatină la pacienţii trataţi cu amlodipină (RR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), dar nu şi la cei trataţi cu atenolol (RR 0,83 (0,591,17), p=0,287).
Slovak: - ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou - ak máte problémy s obličkami - ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu) - ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého Vášho člena rodiny - ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými
Romanian: dacă aveţi probleme ale rinichilor dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism) dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi) dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic dacă aveţi antecedente de boală a ficatului dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov sú výrazne zvýšené (asi 16-násobne u Cmax a asi 11-násobne u AUC)
Romanian: Insuficienţa hepatică: concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei şi ale metaboliţilor săi activi sunt crescute marcat (Cmax de aproximativ 16 ori, ASC de aproximativ 11 ori) la pacienţii cu boli hepatice cronice generate de alcoolism (clasa B în clasificarea Child-Pugh).
Slovak: lopinavir 400 mg BID/ ritonavir 100 mg BID, 14 dní
Romanian: Lopinavir 400 mg de două ori pe zi / Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: • vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului
Slovak: ^ Aktivita zodpovedajúca celkovému atorvastatínu
Romanian: Substanţa activă este atorvastatina.
Slovak: (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
Romanian: Dacă luaţi mai mult {NUMELE PRODUSULUI} decât ar trebui Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de {NUMELE PRODUSULUI} (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Slovak: diltiazem 240 mg OD, 28 dní 40 mg, SD ↑
Romanian: Diltiazem 240 mg o dată pe zi, 28 de zile
Slovak: Vyššie dávky môžu byť potrebné na to, aby sa dosiahli hladiny (LDL-) cholesterolu zodpovedajúce súčasným odporúčaniam.
Romanian: Pentru a obţine valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului în conformitate cu recomandările ghidurilor clinice curente, pot fi necesare doze mai mari.
Slovak: nelfinavir 1 250 mg BID, 14 dní
Romanian: Nelfinavir 1250 mg de două ori pe zi , 14 zile
Slovak: Ako uchovávať {NÁZOV LIEKU}
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {NUMELE PRODUSULUI}
Slovak: 3,3-násobok fosamprenavir 700 mg BID/ ritonavir 100 mg BID, 14 dní
Romanian: Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi/Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Slovak: AIM = akútny infarkt myokardu; CABG (coronary artery bypass graft)
Romanian: IMA= infarct miocardic acut, BAC=bypass aorto-coronarian; BC= boală coronariană IM=infarct miocardic;
Slovak: 10 mg OD počas 28 dní
Romanian: 10 mg o dată pe zi, timp de 28 zile
Slovak: Preto sa pri súčasnom užívaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 má zvážiť nižšia maximálna dávka atorvastatínu a odporúča sa primerané klinické monitorovanie týchto pacientov.
Romanian: Ca urmare, la administrarea concomitentă cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, trebuie luată în considerare o doză maximă mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacientului (vezi Tabelul 1).
Slovak: 10 mg OD počas 4 dní
Romanian: 10 mg, timp de 3 zile
Slovak: ČO JE {NÁZOV LIEKU}
Romanian: Ce conţine {NUMELE PRODUSULUI}
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatorii din 1000) includ:
Slovak: 5-krát ULN), liečba sa musí ukončiť.
Romanian: Dacă aceaste valori sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSVN), tratamentul trebuie întrerupt;
Slovak: Vyšetrenie hladiny kreatínkinázy
Romanian: Determinarea creatin kinazei
Slovak: Ak sú hodnoty CK na začiatku liečby signifikantne zvýšené (>
Romanian: Dacă valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale CK sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSVN), tratamentul nu trebuie început.
Slovak: 20 mg OD počas 4 dní
Romanian: 20 mg o dată pe zi, timp de 4 zile
Slovak: Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa simultánne súčasné podávanie atorvastatínu s rifampínom spolu s klinickým monitorovaním gemfibrozil 600 mg BID, 7 dní
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă administrarea simultană de rifampicină şi atorvastatină sub monitorizare clinică
Slovak: Otázky účinnosti a bezpečnosti
Romanian: • Aspecte de eficacitate şi siguranţă
Slovak: Tieto postupy sú od seba nezávislé a do jedného ani druhého postupu nebudú vnesené žiadne údaje.
Romanian: Procedurile sunt independente şi nu vor fi introduse date într-o procedură sau în cealaltă.
Slovak: Súbor spoločných údajov zahŕňal celkovo 16 066 pacientov liečených v priemere 53 týždňov.
Romanian: Setul de date comasate a inclus în total 16 066 de pacienţi trataţi pe o perioadă medie de 53 de săptămâni.
Slovak: Údaje o bezpečnosti vývoja v tejto skupine pacientov sa nehodnotili."
Romanian: Nu au fost evaluate date privind siguranţa dezvoltării la această populaţie."
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 5.1).
Slovak: Terapeutická reakcia je zjavná do 2 týždňov a maximálna terapeutická reakcia sa zvyčajne dosiahne do 4 týždňov.
Romanian: Răspunsul terapeutic este vizibil în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim este obţinut, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky sú podobné ako v prípade celkovej populácie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani care utilizează dozele recomandate sunt similare cu cele observate în rândul populaţiei generale.
Slovak: Možno budú potrebné vyššie dávky, aby sa dosiahla hladina LDL cholesterolu podľa súčasných usmernení………………
Romanian: Pot fi necesare doze mai mari pentru a obţine niveluri de (LDL-)colesterol în conformitate cu orientările actuale………………
Slovak: Návrh na zmenu v prípade veľkých oválnych tabliet sa tiež považuje za prijateľný.
Romanian: Propunerea de schimbare cu comprimate ovale mari este, de asemenea, considerată acceptabilă.
Slovak: Použitie v prípade starších pacientov
Romanian: Utilizarea la vârstnici
Slovak: Štúdie na zvieratách poskytujú dôkaz, že inhibítory HMG-CoA-reduktázy môžu ovplyvniť vývin embryí alebo plodov.
Romanian: Există dovezi din studiile la animale că inhibitorii de HMG-CoA reductază pot influenţa dezvoltarea embrionilor sau fetuşilor.
Slovak: - s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným trvalým zvýšením sérovej hladiny transamináz prevyšujúcej trojnásobok horného limitu normálu,
Romanian: - cu boală hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lipitor a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Otázky kvality
Romanian: • Aspecte de calitate
Slovak: Keďže súčasné usmernenia pre liečbu na zníženie lipidov podliehajú neustálym zmenám, výbor CHMP súhlasil s tým, že by nebolo užitočné uvádzať takéto odporúčanie v informačných textoch.
Romanian: Întrucât orientările actuale pentru terapia hipolipemiantă fac obiectul unor modificări continue, CHMP a fost de acord că nu ar părea utilă includerea unor astfel de recomandări în textele informative.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí v prípade pacientov s odhadnutým vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej udalosti (pozri časť 5.1) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov."
Romanian: Profilaxia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii despre care se estimează că prezintă un risc ridicat pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la corectarea altor factori de risc."
Slovak: Zastavenie liečby v dôsledku nežiaducich reakcií sa vyskytlo v prípade 5,2 % pacientov užívajúcich atorvastatín v porovnaní so 4,0 % pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: Întreruperea din cauza reacţiilor adverse a avut loc la 5,2% din pacienţii trataţi cu atorvastatină faţă de 4,0% din pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: V tomto postupe nie je uvedená informácia o pediatrických štúdiách, pretože pediatrické konanie podľa článku 29 nemá žiadny vzťah k tomuto konaniu týkajúcemu sa harmonizácie podľa článku 30.
Romanian: Nu au fost incluse informaţii din studiile la copii şi adolescenţi în această procedură, deoarece sesizarea pediatrică în temeiul articolului 29 nu are nicio legătură cu această sesizare de armonizare în temeiul articolului 30.
Slovak: - s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku tohto lieku,
Romanian: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament
Slovak: Dávka má byť prispôsobená pacientovi podľa hladiny LDL-C vo východiskovom bode, cieľa liečby a reakcie pacienta.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de nivelurile iniţiale de LDL-C, de obiectivul terapiei şi de răspunsul pacientului.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Väčšina trhov má v súčasnosti navrhnuté harmonizované znenie, ktoré je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Majoritatea pieţelor dispun în prezent de formularea armonizată propusă, care este în concordanţă cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 80 mg denne podľa reakcie a tolerovateľnosti.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg pe zi, în funcţie de răspuns şi de tolerabilitate.
Slovak: V tejto časti nie sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa liekových interakcií, pretože táto záležitosť sa rieši v časti 4.5.
Romanian: Nu au fost incluse contraindicaţii în ceea ce priveşte interacţiunile cu alte medicamente la această secţiune, deoarece sunt discutate la punctul 4.5.
Slovak: Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku od 4 do 17 rokov) so závažnými dyslipidémiami, ako je napríklad homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu dislipidemii severe, precum hipercolesterolemie familială homozigotă.
Slovak: V členských štátoch v súčasnosti existuje pediatrická informácia, ktorá bola harmonizovaná a uvedená.
Romanian: În prezent există informaţii despre copii şi adolescenţi în statele membre, acestea fiind armonizate şi incluse.
Slovak: Podobnosti medzi týmito dvomi klinickými štúdiami a časová synchronizácia štúdií umožnili spoločný prieskum na podporu indikácie pre atorvastatín pri prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.
Romanian: Similitudinile dintre cele două studii clinice, precum şi sincronizarea încheierii studiilor au permis o evaluare comună în sprijinul unei indicaţii pentru atorvastatină în profilaxia bolilor cardiovasculare.
Slovak: Uviedlo sa dočasné zastavenie používania atorvastatínu počas liečby kyselinou fusidovou v súlade so zmenou typu II schválenou na základe postupu vzájomného uznávania (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Romanian: A fost inclusă suspendarea temporară a administrării de atorvastatină în timpul terapiei cu acid fusidic în conformitate cu variaţia PRR de tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).