FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinations evne (f. eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
Hungarian: koncentrációját vagy az izomkoordinációt (pl. olyan központi idegrendszeri depresszív gyógyszerek, mint pl. izomlazítók és nyugtatók).
Danish: Når risperidon (i doser på 1-6 mg/døgn) blev givet samtidigt med topiramat i stigende doser på 100, 250 og 400 mg/døgn, sås en reduktion i den systemiske eksponering af risperidon (16% og 33% for steady-state AUC ved henholdsvis 250 og 400 mg/døgn).
Hungarian: Ha a topiramátot emelkedő, 100, 250 és 400 mg/nap-os dózisban együttadták riszperidonnal (1-6 mg/napos dózistartományban alkalmazva) csökkent a riszperidon szisztémás expozíciója (az egyensúlyi AUC 250, illetve 400 mg/nap-os topiramát dózisoknál sorrendben 16, illetve 33%-kal).
Danish: • sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 2 år
Hungarian: • felnőttek és 2 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére egyéb gyógyszerekkel;
Danish: Hos kaniner blev dosisrelateret modertoksicitet observeret ved doser ned til 10 mg/kg/døgn, embryo/føtal toksicitet (øget dødelighed) ved doser ned til 35 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på ribben og rygsøjle) ved 120 mg/kg/døgn.
Hungarian: Nyúlban dózisfüggő anyai toxicitást észleltek már 10 mg/kg/nap esetén, embrió/magzati toxicitással (letalitás) már 35 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (borda és csigolya malformációkkal) 120 mg/kg napi adagnál.
Danish: Topiramat metaboliseres ikke i udstrakt grad (~20%) hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a topiramát nem metabolizálódik kiterjedten (∼20%).
Danish: Hvis du holder op med at tage Topimax
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Topamax szedését
Danish: Efter gentaget administration af henholdsvis 50 mg og 100 mg topiramat 2 gange daglig var den gennemsnitlige plasmaeliminations halveringstid ca. 21 timer.
Hungarian: 100 mg topiramát ismételt adása után az átlagos plazma eliminációs felezési idő megközelítőleg 21 óra volt.
Danish: Hvad angår indikationen migræneprofylakse, har indehaveren af markedsføringstilladelsen, sådan som CHMP anbefaler, medtaget kontraindikationen for brugen af topiramat til migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder uden passende kontraception.
Hungarian: A CHMP javaslatának értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a migrén megelőző kezelésével kapcsolatos javallatot, így a topiramáttal végzett megelőző migrénkezelés terhes vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében immár ellenjavallt.
Danish: Dette er rapporteret både med topiramat som monoterapi og ved brug af topiramat som en del af et polyfarmaciregime.
Hungarian: Erről a topiramát monoterápiában és politerápia részeként való alkalmazásakor számoltak be.
Danish: Den mindste effektive dosis, der er set i kliniske forsøg ved adjuverende behandling, er 200 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során alkalmazott adjuváns terápiában 200 mg volt a legalacsonyabb hatásos dózis.
Danish: Et symptom bestående af akut myopi associeret med sekundært nævervinklet glaukom er blevet rapporteret hos patienter i behandling med topiramat.
Hungarian: Topiramátot szedő betegeken másodlagos zárt zugú glaucomával társuló akut myopia tünetcsoportról számoltak be.
Danish: Hos nyligt diagnosticerede patienter viste topiramat en gavnlig virkning som monoterapi i to (TOPMAT-EPMN-105 og TOPMAT-EPMN-106) ud af de tre undersøgelser, der blev foretaget.
Hungarian: A három elvégzett vizsgálatból kettőben (TOPMAT-EPMN-105 és TOPMAT-EPMN-106) a topiramát monoterápia formájában előnyösnek mutatkozott frissen diagnosztizált betegek esetében.
Danish: Titreringen bør begynde med 25 mg/døgn eller derunder (1-3 mg/kg/døgn) til natten i den første uge.
Hungarian: A beállítást az első héten esténként adott 25 mg-mal (vagy kevesebbel, az 1-3 mg/kg/nap-os dózistartomány alapján) kell kezdeni.
Danish: Topiramat er klassificeret som et sulfamatsubstitueret monosaccharid.
Hungarian: A topiramát a szulfamát szubsztituált monoszacharidok közé tartozik.
Danish: Det anbefales, at Topimax ikke anvendes sammen med alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler.
Hungarian: Nem ajánlott a Topamaxot alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Danish: • Sørg for at synke hele skefulden med mad og medicin med det samme.
Hungarian: • A kanálon lévő teljes gyógyszer-étel keveréket azonnal nyelje le!
Danish: På trods af toksicitet på doser helt ned til 8 mg/kg/døgn hos moder- og faderdyr viste nonkliniske undersøgelser ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter med doser op til 100 mg/kg/døgn.
Hungarian: Nem klinikai fertilitási vizsgálatok során az olyan alacsony, mint 8 mg/kg/nap maternális és paternális toxicitás ellenére, nem észleltek fertilitási hatásokat nőstény vagy hím patkányokban 100 mg/kg/nap adagig.
Danish: Forhøjet intraokulært tryk af enhver art kan, hvis ubehandlet, medføre alvorlige sequelae, herunder permanent synstab.
Hungarian: Bármilyen eredetű szembelnyomás-fokozódás kezelés hiányában súlyos következményekhez, akár maradandó látásvesztéshez vezethet.
Danish: Ovenstående doseringsvejledning gælder alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme (se pkt.
Hungarian: Ezek az adagolási ajánlások minden felnőttre vonatkoznak - beleértve az időskorúakat isamennyiben egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn (lásd 4.4 pont).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Adjuverende behandling ved epilepsi (med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generalisede anfald, primære generaliserede tonisk-kloniske anfald eller anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom).
Hungarian: Epilepszia adjuváns terápiája (parciális rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül, elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vagy Lennox-Gastaut szindrómával társult rohamok)
Danish: Hyperkloræmisk, non-anion gap metabolisk acidose (serum-hydrogencarbonat under det normale referenceinterval i fravær af respiratorisk acidose) er associeret med topiramat behandling og skyldes topiramats hæmmende virkning på renal kulsyreanhydrase.
Hungarian: Hyperchloraemiás (nem-anion gap), metabolikus acidózis (azaz respiratorikus alkalózis hiányában a normál referencia tartomány alá csökkent bikarbonátszint kialakulása a szérumban) társul a topiramátkezeléshez.
Danish: Medmindre øjeblikkelig seponering af samtidigt administrerede antiepileptika af sikkerhedshensyn er påkrævet, anbefales en gradvis nedtrapning.
Hungarian: Ha csak biztonságossági megfontolások nem indokolják az egyidejűleg adott antiepileptikum azonnali megvonását, az egyidejűleg adott antiepileptikum adag megközelítőleg egyharmadával történő fokozatos, kéthetenkénti csökkentés ajánlott.
Danish: • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.
Hungarian: • felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére önmagában;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Plastikbeholder
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Műanyag tartály
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos børn er 100 mg/døgn afhængigt af klinisk effekt, (det svarer til omkring 2,0 mg/kg/døgn for børn i alderen 6-16 år).
Hungarian: Hat évesnél idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdeti dózistartomány topiramát monoterápiában 100 mg/nap a klinikai választól függően (6-16 éves gyermekeknél ez kb.
Danish: Partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og børn Resultaterne af 6 kontrollerede undersøgelser viser, at tillægsbehandling med topiramat hos voksne har betydelige terapeutiske fordele, når det gælder kontrollen af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Hungarian: Hat kontrollált vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a topiramáttal végzett kiegészítő terápia felnőtteknél jelentős előnnyel jár a parciálisan kezdődő, másodlagosan generalizált vagy anélküli görcsrohamok kontrollálásában.
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Hungarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Danish: Når topiramat tillægges eller seponeres fra en patient i digoxinbehandling, bør der derfor være en skærpet opmærksomhed på den rutinemæssige monitorering af serum-digoxin.
Hungarian: Ha digoxin terápiában részesülő betegnek Topamaxot adnak, vagy megvonják, a rendszeres szérum digoxinszint monitorozásra fokozott figyelmet kell fordítani.
Danish: Ved en dosering 2 gange daglig med 50 mg og 100 mg topiramat var den gennemsnitlige renale clearance henholdsvis 18 ml/min og 17 ml/min.
Hungarian: 50 mg és 100 mg topiramát napi kétszeri adagolása után az átlagos vese clearance sorrendben megközelítőleg 18 ml/perc, ill.
Danish: NS
Hungarian: NV
Danish: Patienter med nyresvigt i slutstadie bør på dialysedagene have dosis suppleret med en dosis svarende til ca. halvdelen af den daglige dosis, da topiramat elimineres fra plasma under hæmodialyse.
Hungarian: Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a topiramát hemodializálható, a hemodialízis kezelési napokon a Topamaxból megközelítőleg a napi adag felének megfelelő kiegészítő adagot kell alkalmazni.
Danish: • har problemer med højdevæksten
Hungarian: • növekedési zavara van,
Danish: Personer med kendt nedsat nyrefunktion kan kræve længere tid for at nå steady-state efter hver dosis.
Hungarian: Igazolt vesekárosodásban szenvedő egyéneknél az egyes dózisok után az egyensúlyi állapot eléréséhez hosszabb időre lehet szükség.
Danish: I en serie af in vitro og in vivo mutagenicitetsundersøgelser viste topiramat ikke genotoksisk potentiale.
Hungarian: A topiramát nem mutatott genotoxikus potenciált egy sor in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatban.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nasopharyngitis*
Danish: Plasmaclearance er ca. 20-30 ml/min hos mennesker efter oral administration.
Hungarian: Mindent összevetve, a plazma clearance emberben, szájon át történő alkalmazás után megközelítőleg 20-30 ml/perc.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle denne titrering, kan intervallerne mellem dosisøgningerne øges.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a beállítási sémát, a dózismódosítások között hosszabb időszakot lehet alkalmazni.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af hydrochlorthiazid (25 mg daglig) og topiramat (96 mg 2 gange daglig) evalueret, når de blev givet alene og samtidig.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a hidroklorotiazid (25 mg 24 óránként) és a topiramát (96 mg 12 óránként) egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték önmagában vagy egyidejűleg adva.
Danish: I prækliniske undersøgelser er topiramat vist at have teratogen effekt hos den undersøgte dyreart (mus, rotter og kaniner).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a vizsgált fajokban (egér, patkány és nyúl) kimutatták a topiramát teratogén hatását.
Danish: Plasma og renal clearance af topiramat er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) og plasmaclearance er nedsat hos patienter med terminal nyresygdom.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú (kreatinin clearance CLCR ≤60 ml/perc) betegeknél a topiramát plazma- és vese-clearance-e csökken, és csökken a plazma clearance végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben is.
Danish: Såfremt barnet ikke tåler titreringsregimet, kan en mindre dosisforøgelse eller længere intervaller mellem dosisøgning anvendes.
Hungarian: Ha a gyermek nem képes tolerálni a beállítási sémát, kisebb lépéseket vagy a lépések között hosszabb időszakokat lehet alkalmazni.
Danish: Amitriptylin
Hungarian: Amitriptilin
Danish: Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topimax.
Hungarian: Alkohol fogyasztását kerülnie kell, ha Topamaxot szed.
Danish: Addering eller seponering af phenytoin eller carbamazepin ved adjuverende behandling med Topimax kan nødvendiggøre en justering af topiramatdosis.
Hungarian: Fenitoin és karbamazepin hozzáadása vagy megvonása az adjuváns Topamax terápiához, a Topamax dózisának módosítását teheti szükségessé.
Danish: Der lader til at være både klinisk og statistisk signifikant evidens for virkningen af topiramat som tillægsbehandling til almindeligt brugte AED'er ved partielle anfaldsindikationer.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy klinikailag és statisztikailag is szignifikáns bizonyíték van a parciálisan kezdődő görcsrohamok topiramáttal végzett kiegészítő kezelésének hatásosságára vonatkozóan, amennyiben a szert a leggyakrabban alkalmazott antiepileptikumokkal kombinációban alkalmazzák.
Danish: Selv om der ikke opnås statistisk signifikans i en given pædiatrisk aldersgruppe, er den generelle tendens, at tallet for topiramat overstiger tallet for placebo i hver aldersgruppe.
Hungarian: Bár az adott gyermekgyógyászati korcsoport esetében nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget, mégis megfigyelhető volt az általánosítható tendencia, hogy a számszerűsített eredmények alapján a placebónál hatásosabb volt ez a kezelés.
Danish: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Hungarian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország
Danish: Som migræneprofylakse til gravide kvinder og til fertile kvinder, der ikke bruger effektiv kontraception.
Hungarian: Migrén profilaxis terhességben vagy fogamzóképes korban lévő nőknél, ha nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátló módszert.
Danish: Endvidere blev der observeret et fald på henholdsvis 13% og 16% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive hydroxymetabolit og et fald på 60% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive ketometabolit.
Hungarian: 16%-kal, az aktív keto-metabolitnak mind a Cmax,ss, mind az AUCt,ss értéke 60%-kal csökkent.
Danish: Et lille antal personer, der har været behandlet med antiepileptisk medicin som Topimax, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Hungarian: Topamaxszal kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak.
Danish: Nervesystemet
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok
Danish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Hungarian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország
Danish: Begge studier med Topimax (50-200 mg/døgn hos raske forsøgspersoner og 200-800 mg/døgn hos epilepsipatienter) viste ingen signifikant påvirkning af NET.
Hungarian: A Topamax (50-200 mg/nap adagban egészséges önkénteseknél és 200-800 mg/nap adagban epilepsziás betegeknél) nem befolyásolta szignifikánsan a noretindron expozícióját a két vizsgálat egyikében sem.
Danish: • Hyppig vandladning
Hungarian: • gyakoribb görcsrohamok,
Danish: Titrering bør initieres med 25 mg til natten i en uge.
Hungarian: A titrálást 25 mg-os adaggal kell kezdeni esténként, egy héten át.
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg, 25 mg og 50 mg hårde kapsler
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 , 50 , 100 és 200 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 , 25 és 50 mg kemény kapszula
Danish: Monoterapi af epilepsi
Hungarian: Az epilepszia monoterápiájára
Danish: Tillæg eller seponering af phenytoin eller carbamazepin til Topimaxbehandling kan kræve en justering af Topimaxdosis.
Hungarian: Fenitoin vagy karbamazepin hozzáadása, ill. megvonása a Topamax terápia során szükségessé teheti ez utóbbi dózisának módosítását.
Danish: Afhængigt af den tilgrundliggende sygdom anbefales passende evaluering (inklusive serumhydrogencarbonatniveau) ved topiramatbehandling.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló betegségektől függően a topiramát-kezeléskor megfelelő ellenőrző vizsgálatokat ajánlott végezni, beleértve a szérum bikarbonát szintjének ellenőrzését.
Danish: Dette underbygges yderligere af den lave seponeringsrate som følge af manglende virkning.
Hungarian: Ezt alátámasztja az, hogy hatástalanság miatt nagyon kevés alkalommal kellett megszakítani a kezelést.
Danish: • Glaucoma (grøn stær), hvor udløb af væske i øjet er hindret.
Hungarian: • zöldhályog (glaukóma), a folyadék elzáródása a szemben, mely a nyomás növekedését okozza;
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at brugen af topiramat som tillægsbehandling hos voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering er underbygget.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a topiramát kiegészítő terápiaként történő alkalmazása „felnőttek parciálisan kezdődő másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamai" javallati körben megfelelően alátámasztott.
Danish: Den foreslåede dosistitrering på 25 mg om dagen i en uge med en forøgelse på 25 mg om ugen blev godkendt af CHMP.
Hungarian: A CHMP a következő ajánlott dózisbeállítási sémát hagyta jóvá: 25 mg/nap egy hétig, ezután hetente 25 mg-mal növelve.
Danish: Der er utvivlsomt statistisk signifikant evidens for virkningen hos den pædiatriske population som helhed til støtte for tillægsbehandlingsindikationen for børn med partielle anfald, primært generaliserede tonisk-kloniske anfald eller Lennox-Gastauts syndrom.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegcsoport egészének vonatkozásában statisztikailag minden kétséget kizárólag szignifikáns bizonyítékokat mutattak be a topiramáttal végzett kiegészítő kezelés alátámasztására gyermekek parciálisan kezdődő, illetve elsődlegesen generalizált, tónusos görcsrohamainak, valamint Lennox-Gastaut szindrómában észlelt rohamtípusok kezelésével kapcsolatban.
Danish: Topimax findes som filmovertrukne tabletter og som hårde kapsler.
Hungarian: A Topamax filmtabletta és kemény kapszula formában áll rendelkezésre.
Danish: Behandlingen bør starte med 25-50 mg hver aften i en uge.
Hungarian: A kezelést egy hétig, esténként adott 25-50 mg-mal kell kezdeni.
Danish: Snævervinklet glaukom*, maculopati*, forstyrrelser i øjebevæ-gelserne*
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szűk zugú glaucoma*, maculopathia*, szemmozgási zavar*
Danish: Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
Hungarian: Orvosa rendszerint a Topamax alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
Danish: Bivirkninger, som er hyppigere rapporteret hos børn (mere end dobbelt så hyppigt) end hos voksne i dobbelt-blindede forsøg, inkluderer: nedsat appetit, øget appetit, hyperkloræmisk acidose, hypokaliæmi, unormal opførsel, aggression, apati, initial søvnløshed, selvmordstanker, uopmærksomhed, letargi, søvnforstyrrelser i forhold til cirkadisk rytme, dårlig søvnkvalitet, tåreflåd, sinusbradykardi, følelse af at være unormal og gangforstyrrelser.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során felnőttekkel összehasonlítva gyermekeknél gyakrabban (≥2-szer) jelentett gyógyszermellékhatások közt szerepel étvágycsökkenés, étvágynövekedés, hyperchloraemias acidózis, hypokalaemia, abnormális viselkedés, agresszió, apátia, elalvási zavar, öngyilkossági gondolatok, figyelemzavar, letargia, napi alvási ritmus zavara, rossz minőségű alvás, fokozott könnyezés, sinus bradycardia, abnormális érzés és járászavar.
Danish: Disse tiltag nedsætter generelt det intraokulære tryk.
Hungarian: Ezek az intézkedések rendszerint eredményeznek szembelnyomás-csökkenést.
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Danish: Der sås en 25% reduktion i glibenclamid AUC24 ved samtidig indgift af topiramat.
Hungarian: Topiramát-kezelés során a gliburid AUC24 25%-kal csökkent.
Danish: • Lægen har ordineret Topimax til dig personligt.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Hungarian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Hungarian: Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Danish: Vægtøgning* Krystaller i urinen, tandem gangtest unormal, nedsat antal hvide blodlegemer
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlycsökkenés súlynövekedés* a vizeletben kristály jelenléte, kóros vakjárás teszt, csökkent fehérvérsejtszám a vér csökkent bikarbonát szintje
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt] EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: Sjældne bivirkninger:
Hungarian: Ritka mellékhatások között szerepel:
Danish: Disse forsøg omfatter toniske og absencelignende anfald hos spontant epileptiske rotter (SER) og toniske og kloniske kramper induceret i rotter ved amygdala-kindling eller ved global iskæmi.
Hungarian: Állatkísérletekben a topiramát antikonvulzív aktivitást mutat patkányban és egérben végzett maximális elektroshock görcsroham tesztekben, továbbá az epilepszia rágcsálómodelljeiben is hatásos, amik magukban foglalják a tónusos és absence-szerű rohamokat spontán epilepsziás patkányoknál és a tónusos-klónusos rohamokat, amiket patkányban az amigdala ingerlésével vagy globális ischaemiával váltottak ki.
Danish: Derfor støttede CHMP den harmoniserede indikation for tillægsbehandling med topiramat ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og hos den pædiatriske population:
Hungarian: A CHMP ezért támogatja a topiramátra vonatkozó harmonizált javallatot, melynek értelmében a készítmény felnőttek és gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak, illetve elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kiegészítő kezelésére javallt.
Danish: Der var ingen signifikante ændringer i den systemiske eksponering af den totale aktive substans af risperidon eller af topiramat.
Hungarian: A teljes aktív riszperidon rész vagy a topiramát szisztémás expozíciójában nem voltak szignifikáns változások.
Danish: • Påtrængende vandladningstrang
Hungarian: • sürgős vizelési inger,
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af topiramat for at optimere behandlingen med Topimax.
Hungarian: A Topamax terápia megfelelő beállításához nem szükséges a topiramát plazmakoncentráció ellenőrzése.
Danish: Dosis bør herefter øges hver eller hver anden uge med 0,5-1 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Hungarian: Ezután az adagot emelni kell 1 vagy 2 hetenként 0,5-1 mg/kg/nap-os lépésekben, két részre osztott adagokban alkalmazva.
Danish: Lamotrigin Phenobarbital
Hungarian: Fenitoin Karbamazepin Valproinsav Lamotrigin Fenobarbital
Danish: Hvis du ammer under behandling med Topimax, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt.
Hungarian: Azoknak az anyáknak, akik a szoptatás alatt Topamaxot szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk kezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Topimax
Hungarian: A Topamax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Danish: Nogle patienter kan opnå en virkning med en dosis, der tages én gang dagligt.
Hungarian: Néhány beteg esetében hatásos lehet a napi egyszeri adagolás is.
Danish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Danish: Når enzyminducerende lægemidler seponeres, vil plasmakoncentration af topiramat stige, og nedsættelse af topiramatdosis kan være nødvendig.
Hungarian: Ha enziminduktor gyógyszereket vonnak meg, a topiramát szintek emelkedni fognak.