FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze reacties kunnen zich voordoen in de vorm van pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en tachycardie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezek a reakciók a következők lehetnek: viszketés, kiütés, urticaria, erythema, torokirritáció, oropharyngealis fájdalom, dyspnoe, garat- vagy gégeödéma, kipirulás, hypotonia, láz, fáradtság, fejfájás, szédülés, hányinger és tachycardia (lásd 4.8 pont).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg/10 ml
Dutch: Er werden geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd naar ocrelizumab bij patiënten met een leeftijd van ≥ 55 jaar wegens beperkte klinische ervaring (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt az okrelizumab 55 éves vagy annál idősebb betegeknél történő értékelését célzó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie ‘Infusiegerelateerde reacties' in rubriek 4.4 voor aanvullende informatie om IRR's te verminderen):
Hungarian: Minden Ocrevus infúzió előtt a következő két premedikációt kell alkalmazni az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében (az infúziós reakciók csökkentése érdekében szükséges további lépéseket lásd a 4.4 pontban, az Infúziós reakciók című résznél).
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet bij deze patiënten permanent stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását ezeknél a betegeknél véglegesen le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Dutch: IRR-profielen per infusie waren ook vergelijkbaar, ongeacht of de dosis van 600 mg werd toegediend in één enkele infusie van 600 mg of als twee infusies van 300 mg met twee weken tussen de infusies (zie rubriek 4.8 en 5.2), maar omdat er over het algemeen meer infusies met het regime van 2 x 300 mg plaatsvonden, was het totale aantal IRR's hoger.
Hungarian: Az infúziós reakciók profilja ugyancsak hasonló volt mindegyik infúzió esetében függetlenül attól, hogy a 600 mg dózist egyszer 600 mg-os infúzió vagy két hetes időközzel kétszer 300 mg-os infúzió formájában alkalmazták (lásd a 4.8 és 5.2 pontok), de mivel a 2 × 300 mg infúziós kezelési séma esetében összességében több infúziót kaptak a betegek, az infúziós reakciók száma összesen magasabb volt.
Dutch: Ocrevus wordt geassocieerd met IRR's, wat te maken kan hebben met het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazása infúziós reakciók előfordulásával jár együtt, amelyek citokinfelszabadulással és/vagy más kémiai mediátorokkal lehetnek összefüggésben.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 2 injectieflacons.
Hungarian: Csomagolási egységenként 1 vagy 2 injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Hungarian: A dózis módosítása a kezelés során
Dutch: Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam.
Hungarian: Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.
Dutch: • Bij relapsing MS (RMS) leidt Ocrevus tot een aanzienlijke vermindering van het aantal aanvallen (relapsen) en vertraagt het in belangrijke mate de progressie van de ziekte.
Hungarian: • A szklerózis multiplex relapszáló formáiban az Ocrevus jelentősen csökkenti a rohamok (relapszusok) számát, és jelentősen lelassítja a betegség rosszabbodását.
Dutch: Na celoppervlaktebinding, vermindert ocrelizumab selectief B-cellen die CD20 tot expressie brengen via antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), complementafhankelijke cytotoxiciteit (complement-dependent cytotoxicity, CDC) en apoptose.
Hungarian: A sejtfelszínhez történő kötődést követően az okrelizumab antitest-függő celluláris fagocitózis (ADCP), antitest-függő celluláris citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és apoptózis útján szelektíven depletálja a CD20-expresszáló B-sejteket.
Dutch: Resultaten van de vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van tijd tot 12-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a (p=0,0006)) waren zeer consistent met de resultaten van de tijd tot 24-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a, p=0,0025)).
Hungarian: A legalább 12 hétig fennálló, igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió (CDP) megjelenéséig eltelt idő előre meghatározott összesített elemzéseinek eredményei (40%-os kockázatcsökkenés az Ocrevus esetében a béta-1a-interferonhoz képest (p = 0,0006)) nagymértékben egybe estek a legalább 24 hétig fennálló eredményekkel (40%-os kockázatcsökkenés az Ocrevus esetében a béta-1a-interferonhoz képest (p = 0,0025)).
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ocrelizumab te onderzoeken bij kinderen en adolescenten met een leeftijd van < 18 jaar.
Hungarian: Az okrelizumab farmakokinetikájának gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: De incidentie bleef binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.
Hungarian: Az incidencia az SM populációban várható háttérgyakoriságon belül volt.
Dutch: • Premedicatie voor IRR's Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen: 100 mg intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan), ongeveer 30 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus; antihistaminicum, ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.
Hungarian: • Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére A következő két premedikációt kell alkalmazni minden egyes infúzió előtt az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében: 100 mg intravénás metilprednizolon (vagy annak megfelelő készítmény) körülbelül 30 perccel minden Ocrevus infúzió előtt; antihisztamin körülbelül 30-60 perccel minden Ocrevus infúzió előtt; Emellett megfontolandó premedikációként lázcsillapító (pl. paracetamol) alkalmazása 30-60 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt.
Dutch: Een verhoogde incidentie werd gezien tussen 3 jaar en 4 jaar behandeling door een verhoogde incidentie van basaalcelcarcinoom, iets wat niet gezien werd in de daaropvolgende jaren.
Hungarian: A 3. és a 4. kezelési év közötti időszakban a bazálsejtes karcinóma miatt a bőrdaganatok incidenciájának növekedése volt megfigyelhető, míg ezt a következő kezelési években már nem észlelték.
Dutch: Verlaagd immunoglobuline M in het bloed
Hungarian: Immunglobulin M vérszint csökkenés
Dutch: De maternale doses toegediend in dit onderzoek leidden tot maximale gemiddelde serumconcentraties (Cmax) die 4,5 en 21 keer de waarden waren die verwacht werden in het klinisch kader.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban az anyaállatnak adott dózisok után kialakult maximális átlagos szérumkoncentráció (Cmax) a klinikai körülmények között várható érték 4,5-21-szerese volt.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn onder andere: jeukerige huid huiduitslag netelroos roodheid van de huid geïrriteerde of pijnlijke keel kortademigheid zwelling van de keel blozen (rood worden) lage bloeddruk koorts zich moe voelen hoofdpijn zich duizelig voelen zich misselijk voelen snelle hartslag
Hungarian: Ezek a tünetek többek között az alábbiak lehetnek: bőrviszketés kiütés csalánkiütés bőrvörösödés torokirritáció vagy torokfájás légszomj torokduzzanat kipirulás alacsony vérnyomás láz fáradtság érzés fejfájás szédülés émelygés (hányinger) szapora szívverés.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie in een ader (intraveneuze infusie of i.v.-infusie).
Hungarian: Az infúziót vénába adják be (intravénás infúzió vagy „iv."
Dutch: Ongeveer 1% van de patiënten die met Ocrevus werd behandeld had een graad 4 neutropenie versus 0% in de groep die placebo kreeg.
Hungarian: Az Ocrevus-csoportban lévő betegek körülbelül 1%-a 4-es fokozatú neutropeniát mutatott, a placebo csoportba tartozó betegek 0%-ával összehasonlítva.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, griep
Hungarian: Felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, influenza
Dutch: • Dit geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons (injectieflacons met
Hungarian: • Ez a gyógyszer 1 vagy 2 injekciós üveget (10 ml koncentrátum injekciós üvegenként)
Dutch: Percentage patiënten met Gdaankleurende T1-laesies
Hungarian: Gd (gadolínium)-halmozó T1 léziókkal rendelkező betegek aránya
Dutch: Nadat u stopt met uw behandeling met Ocrevus kunt u nog steeds bijwerkingen ervaren tot uw Bcelwaarden weer normaal zijn.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés befejezése után még mellékhatásokat tapasztalhat, amíg a B-sejtek szintje vissza nem tér a normálértékre.
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet gestart en gecontroleerd worden door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van neurologische aandoeningen en met toegang tot gepaste medische ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR's) te kunnen behandelen.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelést a neurológiai betegségek diagnózisában és kezelésében jártas, valamint a súlyos reakciók, így például a súlyos infúziós reakciók (infusion-related reaction; IRR) ellátásához szükséges, megfelelő orvosi hátérrel rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Premedicatie voor infusiegerelateerde reacties
Hungarian: Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére
Dutch: Premedicatie met een antipyreticum (bijv. paracetamol), ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus kan eveneens worden overwogen.
Hungarian: Premedikációként ezenkívül szintén mérlegelhető lázcsillapító (pl. paracetamol) alkalmazása körülbelül 30-60 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt.
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: interferon bèta-1a 44 mcg s.c. (IFN)
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: béta-1a-interferon 44 mikrogramm sc.
Dutch: Het percentage luchtweginfecties was hoger bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met interferon bèta-1a en placebo.
Hungarian: A légúti fertőzések aránya magasabb volt az Ocrevus-szal kezelt, mint a béta-1a-interferont vagy a placebót kapó betegeknél.
Dutch: • Dit geneesmiddel moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen verlaagde IgG-spiegels (en in mindere mate voor IgM of IgA) en ernstige infecties.
Hungarian: hogy összefüggés van a súlyos fertőzések és az IgG- (kisebb mértékben az IgM- vagy IgA-) szintek csökkenése között.
Dutch: Ocrevus bevat natrium
Hungarian: Az Ocrevus nátriumot tartalmaz
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:
Hungarian: Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Dutch: Natriumacetaattrihydraat IJsazijn
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Jégecet
Dutch: De meerderheid van de dalingen in neutrofielen waren tijdelijk (slechts één keer waargenomen bij één bepaalde patiënt die met Ocrevus werd behandeld) en hadden een ernst van graad 1 (< 1500 cellen/mm3) en graad 2 (tussen 1000 en 1500 cellen/mm3).
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés az esetek többségében átmeneti (egy adott Ocrevus-szal kezelt betegnél csak egyszer figyelték meg), és 1-es (1500-LLN sejt/mm 3) vagy 2-es (1000-1500 sejt/mm 3) súlyossági fokozatú volt.
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoeken WA21092 en WA21093 (RMS)
Hungarian: 4. táblázat A WA21092 és WA21093 vizsgálatokból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI végpontok (RSM)
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek WA25046 (PPMS) Onderzoek 3
Hungarian: táblázat A WA25046 (PPSM) vizsgálatból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI
Dutch: Aanvullende informatie over IRR's vindt u in rubriek 4.4.
Hungarian: Az infúziós reakciókkal kapcsolatos további információk a 4.4 pontban találhatók.
Dutch: • Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS).
Hungarian: • Korai elsődleges progresszív szklerózis multiplex
Dutch: U krijgt een corticosteroïd en antihistaminicum voorafgaand aan elke infusie en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om de koorts te verlagen.
Hungarian: Minden infúzió előtt egy kortikoszteroidot és egy antihisztamint fog kapni, illetve kaphat lázcsillapítókat is.
Dutch: • Bij patiënten die ernstige symptomen aan de longen ondervinden, zoals bronchospasmen of een astma-exacerbatie, moet de infusie onmiddellijk onderbroken en permanent stopgezet worden.
Hungarian: • Azon betegek esetében, akik a tüdőt érintő súlyos tüneteket, például hörgőgörcsöt vagy asztma exacerbációt észlelnek, az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,4%) en daalde bij volgende doses tot < 10% bij dosis 4.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája az 1. dózis 1. infúziójának esetében volt a legmagasabb (27,4%) és a következő dózisok esetében csökkent úgy, hogy a 4. dózisnál már 10% alatt volt.
Dutch: Gegevens uit de klinische praktijk waaruit blijkt of het gelijktijdig gebruik van steroïden voor de symptomatische behandeling van relapsen geassocieerd is met een verhoogd risico op infecties zijn beperkt.
Hungarian: Arra vonatkozóan csak korlátozott információ áll rendelkezésre, hogy a relapszusok tüneti kezelésére alkalmazott szteroidok egyidejű adása vajon társul-e a klinikai gyakorlatban a fertőzések megnövekedett kockázatával.
Dutch: • Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen van infectie opmerkt: koorts of rillingen een hoest die niet weggaat herpes (zoals koortsblaasjes, gordelroos en genitale zweren)
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli: láz vagy hidegrázás nem múló köhögés herpesz (például szájherpesz, övsömör vagy a nemi szerveken jelentkező herpesz).
Dutch: Bovenstaande voorbeelden van dosisonderbrekingen en verlaging van de snelheid (voor lichte tot matige IRR's) leiden tot een wijziging in de infusiesnelheid en -duur, maar niet van de totale dosis.
Hungarian: A kezelés megszakítására és az infúzió beadásának lassítására vonatkozó fenti példák esetén (enyhe/közepes vagy súlyos IRR következtében) az infúzió sebessége változni, az infúzió beadásának teljes időtartama nőni fog, de a teljes dózis változatlan marad.
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op Bcellen die CD20 tot expressie brengen.
Hungarian: Az okrelizumab egy rekombináns, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a CD20-expresszáló B-sejteket.
Dutch: Percentage verandering in hersenvolume van week 24 tot week 96
Hungarian: Az agy térfogatának százalékos változása a 24. és a 96.
Dutch: Aan de onderzoeken namen patiënten deel met actieve ziekte.
Hungarian: A vizsgálatokba aktív betegségben szenvedő betegeket vontak be.
Dutch: Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van uw bloeddrukgeneesmiddelen gedurende 12 uur voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az egyes Ocrevus infúziók beadása előtt 12 órán át ne szedje a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit.
Dutch: Afbraak van de myelineschede zorgt ervoor dat het zenuwstelsel niet meer goed werkt.
Hungarian: A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik az idegek megfelelő működése.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Dutch: • Ziekten die het immuunsysteem aantasten: als u een andere ziekte heeft die het immuunsysteem aantast.
Hungarian: • Az immunrendszert érintő betegségek: ha az immunrendszert befolyásoló más betegségben szenved, lehetséges, hogy nem kaphatja az Ocrevus-t.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1231/001 verpakking met 1 injectieflacon EU/1/17/1231/002 verpakking met 2 injectieflacons
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1231/001 1 db injekciós üveg/doboz
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ocrevus in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ocrevus vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a sclerosis multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Van deze patiënten had een hoger percentage (4,3%) van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld een neutropenie van graad 2 of hoger ten opzichte van 1,3% in de groep die placebo kreeg.
Hungarian: Ezek között a betegek között az Ocrevus-csoportban a betegek magasabb hányadánál (4,3%) figyeltek meg 2-es vagy azt meghaladó fokozatú neutropeniát, a placebo csoport 1,3%-ával összehasonlítva.
Dutch: Vrouwen moeten het advies krijgen borstvoeding te staken tijdens behandeling met Ocrevus.
Hungarian: A nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy az Ocrevus terápia során abba kell hagyniuk a szoptatást.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg/10 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 300 mg/10 ml
Dutch: Gemiddeld aantal gadolinium (Gd)-aankleurende T1laesies volgens MRI-scan
Hungarian: A Gd (gadolínium)-halmozó T1 léziók átlagos száma MRI felvételenként
Dutch: Tijdens het fase III PPMS-onderzoek kregen patiënten 600 mg Ocrevus elke 6 maanden als twee infusies van 300 mg, met een periode van twee weken tussen de infusies, tijdens de hele behandelperiode.
Hungarian: A 3. fázisú PPSM vizsgálatban a betegek a kezelési időszak teljes időtartama alatt 6 havonta 600 mg Ocrevus-t kaptak, amit kétszer 300 mg infúzió formájában, 2 hetes időközzel alkalmaztak.
Dutch: • u geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden - in het verleden heeft gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken, bijvoorbeeld chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS.
Hungarian: • Az immunrendszerre ható gyógyszerek: ha olyan gyógyszereket szedett, szed jelenleg vagy tervez szedni, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Dutch: Verlaagd immunoglobuline G in het bloed
Hungarian: Immunglobulin G vérszint csökkenés
Dutch: De resultaten van een van te voren gespecificeerde, non-powered, subgroepanalyse van het primaire eindpunt suggereren dat patiënten die jonger zijn of die Gd-aankleurende T1-laesies hebben op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling dan patiënten die ouder zijn of geen Gdaankleurende T1-laesies hebben (≤ 45 jaar: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 jaar: HR 0,88 [0,62; 1,26]) met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,65 [0,40; 1,06], zonder Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,84 [0,62; 1,13].
Hungarian: Az elsődleges végpont előzetesen meghatározott, nem megerősített alcsoport analízise felveti, hogy a fiatalabb betegek vagy azok, akik kiinduláskor T1 Gd (gadolinium)-halmozó lézióval rendelkeznek, nagyobb terápiás előnyhöz jutnak, mint a Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval nem rendelkező, vagy az idősebb betegek [45 éves és ennél fiatalabb betegek esetében: HR (relatív hazárd) 0,64 (0,45; 0,92), a 45 évesnél idősebb betegek esetében: HR 0,88 (0,62; 1,26), a kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval rendelkező betegek esetében: HR 0,65 (0,40-1,06), a kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval nem rendelkező betegek esetében: HR 0,84 (0,62-1,13)].
Dutch: *Vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van WA21092 en WA21093
Hungarian: A WA21092 és WA21093 vizsgálat előre meghatározott összesített elemzése
Dutch: Patiënten met een actieve maligne tumor mogen niet worden behandeld met Ocrevus (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél aktív rosszindulatú megbetegedés áll fenn, nem kezelhetők Ocrevus-szal (lásd 4.3 pont).
Dutch: De opzet van het onderzoek en de baselinekenmerken van de onderzoekspopulatie zijn in tabel 3 samengevat.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését és a vizsgálati populáció kiindulási jellemzőit a 3. táblázat foglalja össze.
Dutch: • Bij primair progressieve MS (PPMS) leidt Ocrevus tot vertraging van de progressie van de ziekte en vermindert het de achteruitgang in loopsnelheid.
Hungarian: • Az elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetében az Ocrevus segít lelassítani a betegség rosszabbodását, és csökkenti a járás sebességének romlását.
Dutch: In alle onderzoeken bij RMS- en PPMS-patiënten kwamen onder meer, maar niet uitsluitend, de volgende symptomen voor die geassocieerd worden met IRR's: pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, misselijkheid, tachycardie.
Hungarian: Az RSM és PPSM vizsgálatokban az infúziós reakciókkal összefüggő tünetek többek között a következők voltak: viszketés, kiütés, csalánkiütés, erythema, kipirulás, hypotonia, láz, fáradékonyság, fejfájás, szédülés, torokirritáció, oropharyngealis fájdalom, dyspnoe, pharyngealis vagy laryngealis oedema, hányinger, tachycardia.
Dutch: Daarom moet men overwegen om behandelingen met antihypertensiva gedurende 12 uur voorafgaand aan en tijdens elke infusie met Ocrevus te onderbreken.
Hungarian: Ezért mérlegelni kell a vérnyomáscsökkentő kezelések leállítását 12 órával az egyes Ocrevus infúziók előtt és az infúziók alatt.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinisch onderzoek met doses hoger dan de goedgekeurde intraveneuze dosis Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus engedélyezett intravénás dózisánál magasabb adagokkal kapcsolatban korlátozottak a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Dutch: Tabel 5 Opzet van het onderzoek, demografische kenmerken en baselinekenmerken van onderzoek WA25046
Hungarian: 5. táblázat A WA25046 vizsgálat elrendezése, demográfiai- és kiindulási jellemzői.
Dutch: • Met Ocrevus bent u mogelijk gevoeliger voor infecties.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 6,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 6,7% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 6,2%-ánál fordultak elő, míg a placebót kapó betegek 6,7%-ánál alakultak ki.
Dutch: • Patiënten die met Ocrevus behandeld zijn, moeten minstens een uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden wegens mogelijke symptomen van een IRR.
Hungarian: • Az Ocrevus-szal kezelt betegeket az infúzió befejezése után legalább egy órát át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakció tüneteinek észlelése céljából.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld met Ocrevus (bij RMS of PPMS)
Hungarian: 2. táblázat - Az (RSM vagy PPSM kezelésére alkalmazott) Ocrevus jelentett mellékhatásai
Dutch: Hierbij zaten zowel behandeling-naïeve patiënten, als patiënten die eerder behandeld waren maar niet voldoende reageerden op de behandeling, zoals aangetoond door klinische of beeldvormende beoordeling.
Hungarian: Ezek között a klinikai vagy képalkotó jellemzők alapján aktív, de kezelésben korábban nem részesült, valamint korábban már kezelt, de nem megfelelően reagáló betegek is voltak.
Dutch: Ongeveer 1% van de patiënten in de groep die Ocrevus kreeg, had lymfopenie van graad 3 (tussen 200 en 500 cellen/mm3).
Hungarian: Az Ocrevus-csoportba tartozó betegek körülbelül 1%-ánál jelentkezett 3-as fokozatú lymphopenia (200-500 sejt/mm 3).