FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2005. október 13-án az Európai Bizottság a Xyrem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xyremi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. oktoobril 2005.
Hungarian: Amennyiben a Xyrem-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Xyremiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A narkolepszia egyfajta alvászavar, amely túlzott napközbeni álmosságot okoz.
Estonian: Narkolepsia on unehäire, mis põhjustab liigset päevast unisust.
Hungarian: A Xyrem belsőleges oldat, amely hatóanyagként nátrium-oxibátot tartalmaz (500 mg/ml).
Estonian: Xyrem on suukaudne lahus, mis sisaldab toimeainena naatriumoksübaati (500 mg/ml).
Hungarian: Bár a 9 gos adag volt a leghatásosabb, jelentős mértékű mellékhatások társultak hozzá, ezért a bizottság a napi 4,5 g-os kezdőadagot javasolta.
Estonian: Kuigi annus 9 g oli efektiivseim, seostus sellega rohkesti kõrvalnähte, mille tõttu soovitas komitee algannust 4,5 g ööpäevas.
Hungarian: A fibromyalgia vizsgálatokból származó adatok nem támasztották alá a Xyrem e betegség esetén történő alkalmazását az európai betegcsoportban.
Estonian: Fibromüalgia uuringute andmed ei toetanud Xyremi kasutamist Euroopa elanikkonnas selle haiguse raviks.
Hungarian: Ha a Xyrem-et lefekvéskor veszik be, fokozza a mély alvást, és növeli az éjjel alvással töltött időt, ugyanakkor csökkenti a nappali alvási periódusok számát.
Estonian: Magamaminekul võetud Xyrem soodustab süvaund ja pikendab öist uneaega ning samas vähendab päevaseid uneepisoode.
Hungarian: A Xyrem-et gyártó vállalat azáltal fogja minimálisra csökkenteni a Xyrem-mel való visszaélések kockázatát, hogy oktató anyagokat biztosít az egészségügyi dolgozók és a betegek számára, szigorúan ellenőrzi a gyógyszer forgalmazását, és nyomon követi annak felhasználását.
Estonian: Xyremi tootja vähendab Xyremi väärkasutamise riski sellega, et annab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjale, piirab rangelt ravimi müüki ja jälgib ravimi kasutamist.
Hungarian: A Xyrem nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban" (egy ritka anyagcserezavar) szenvednek, sem pedig opioidokkal (például egyes fájdalomcsillapítók) vagy barbiturátokkal (például egyes érzéstelenítő szerek vagy a görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszerek) kezelt betegeknél.
Estonian: Xyremit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske depressioon, suktsiinhappe semialdehüüdi dehüdrogenaasi vaegus (SSADHD, haruldane ainevahetushaigus) ega patsiendid, kes saavad opioide (nt teatud valuvaigistid) või barbituraate (nt teatud anesteetikumid ja epilepsiaravimid).
Hungarian: A Xyrem-et szedő betegeknek kerülniük kell az alkohol fogyasztását, mivel az fokozhatja a Xyrem hatásait.
Estonian: Xyremit võtvad patsiendid peavad vältima alkoholi tarvitamist, sest see võib suurendada Xyremi mõju.
Hungarian: A Xyrem a placebónál hatékonyabban csökkentette a tüneteket.
Estonian: Xyrem oli sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: Az Xyrem hatásait mérsékelt vagy súlyos tünetekkel rendelkező fibromylagiában szenvedő betegen is vizsgálták két rövid-távú (12 hetes) vizsgálatban 1121 beteg bevonásával, illetve egy hosszú-távú (kilenc hónapig tartó) vizsgálatban 560 betegen.
Estonian: Xyremi mõju uuriti ka fibromüalgia mõõdukate kuni raskete sümptomitega patsientidel kahes lühiajalises (12-nädalases) uuringus (1121 patsienti) ja ühes pikaajalises (kuni 9 kuud) uuringus (560 patsienti).
Hungarian: A napi első adagot lefekvéskor, legalább két-három órával étkezés után kell bevenni A második adagot 2,5-4 órával később kell bevenni.
Estonian: Ööpäeva esimene annus võetakse magamaminekul, vähemalt 2-3 tundi pärast sööki.
Hungarian: A Xyrem légzési nehézségeket (a légzés akadályozása) is okozhat.
Estonian: Xyrem võib tekitada ka respiratoorset depressiooni (hingamispeetust).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xyrem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xyremi kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Hungarian: A Xyrem-mel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Xyremi kohta
Hungarian: Xyrem nátrium-oxibát
Estonian: Xyrem naatriumoksübaat
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xyrem alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Ez az agy aktivitásának megváltozását eredményezi, és „delta" (lassú) agyhullámokat és éjszakai alvást idéz elő.
Estonian: See mõjutab ajutalitlust, soodustades aeglasi ajulaineid (deltalaineid) ja ööund.
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a Xyrem a hosszú távú kezelést követően továbbra is megelőzi a kataplexiás rohamokat: a Xyrem-et tovább szedő betegeknél a két hét alatt nem figyeltek meg változást a rohamok számában, a placebóra átállított betegeknél viszont 21,0-gyel nőtt a számuk.
Estonian: Teine uuring näitas, et Xyremi toime katapleksiaepisoodide ennetamisel pikaajalise ravi korral püsis: kahe nädala jooksul ei muutunud episoodide arv patsientidel, kes jätkasid Xyremi võtmist, kuid platseebot manustama hakanud patsientidel suurenes episoodide arv 21,0 võrra.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegeknél meg kell fontolni az alacsony nátriumtartalmú étrend alkalmazását.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad kaaluma väikese naatriumisisaldusega dieeti.
Hungarian: A Xyrem narkolepsziára és kataplexiára gyakorolt hatásait 707 betegen, négy vizsgálat keretében tanulmányozták.
Estonian: Xyremi toimet narkolepsia ja katapleksia korral uuriti neljas uuringus, milles osales 707 patsienti.
Hungarian: A Xyrem-et mindegyik vizsgálatban 3-9 g-os napi adagban alkalmazták, és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Estonian: Kõigis uuringuis manustati Xyremit annuses 3-9 g ööpäevas ja võrreldi selle toimet platseebo (näiva ravimi) toimega.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 9 g-os napi adag heti 16,1-del (23,5-ről 8,7-re) csökkentette a kataplexiás rohamok számát a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt heti 4,3-es csökkenéssel szemben.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes ööpäevase annuse 9 g korral katapleksiaepisoodide arv nädalas 16,1 võrra (väärtuselt 23,5 väärtusele 8,7); platseebo korral vähenes episoodide arv nädalas 4,3 võrra.
Hungarian: A bizottság javasolta a Xyrem-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Xyremi müügiloa.
Hungarian: A Xyrem-kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve a kezelés csak az ő felügyelete mellett végezhető.
Estonian: Ravi Xyremiga tohib alustada üksnes unehäirete ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: Mivel a hatásos adag megközelíti azt az adagot, amely mellett a mellékhatások súlyossá válhatnak, az adag emelését szigorú előírások alapján, az alvászavarok kezelésére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Estonian: Et efektiivne annus on lähedal annusele, mis võib põhjustada raskeid kõrvalnähte, peab annust suurendama ettevaatlikult ja unehäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Hungarian: A másik két vizsgálat (516 beteg) arra vonatkozott, hogy milyen hatással van a Xyrem a túlzott napközbeni álmosságra és a narkolepszia egyéb tüneteire, ha azt önmagában, vagy a beteg addig alkalmazott modafinil adagjának (a narkolepszia kezelésére használt serkentőszer) kiegészítéseként alkalmazzák.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus (516 patsienti) vaadeldi Xyremi toimet liigsele päevasele unisusele ja narkolepsia muudele sümptomitele, kui ravimit võeti ainsa ravimina või lisaks patsiendi senises annuses võetavale modafiniilile (narkolepsia ravimina kasutatav erguti).
Hungarian: A terv alapján a Xyrem-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Estonian: Selle alusel lisati Xyremi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A kezelést a betegeknek általában napi kétszer 2,25 g (4,5 ml) adaggal kell kezdeniük.
Estonian: Soovitatav algannus on 2,25 g (4,5 ml) kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Az első vizsgálat (136 beteg) a Xyrem kataplexiás rohamok számára gyakorolt hatását vizsgálta a négyhetes kezelés ideje alatt.
Estonian: Esimeses uuringus (136 patsienti) uuriti Xyremi toimet katapleksiaepisoodide arvule nelja ravinädala jooksul.
Hungarian: A veseproblémákkal küzdő betegeknél a kezdőadagot a felére kell csökkenteni.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel on vaja kasutada kaks korda väiksemat annust.
Hungarian: A gyógyszer csak különleges receptre kapható.
Estonian: Xyrem on retseptiravim.
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibáttal vissza lehet élni, az orvosoknak alaposan figyelemmel kell kísérniük a Xyrem-et szedő betegeket.
Estonian: Naatriumoksübaadi väärkasutamise võimaluse tõttu peab arst Xyremit võtvaid patsiente hoolikalt jälgima.
Hungarian: legalább hat hónapig Xyrem-et szedő 56 beteg részvételével végzett második vizsgálat a korábbival megegyező adagban alkalmazott Xyrem-kezelés folytatásának, illetve a placebóra való átállásnak a hatását hasonlította össze.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 56 patsienti, kes olid võtnud Xyremit vähemalt kuus kuud, võrreldi ravi toimet, kui jätkati Xyremi varasema annuse võtmist või lülituti ümber platseebole.
Hungarian: A Xyrem alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Xyremi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xyrem-et?
Estonian: Kuidas Xyremit kasutatakse?
Hungarian: A Xyrem-et kataplexiával járó narkolepsziában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Xyremit kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on katapleksiaga narkolepsia.
Hungarian: A Xyrem hatóanyaga, a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns.
Estonian: Xyremi toimeaine naatriumoksübaat on kesknärvisüsteemi depressant ehk aine, mis pärsib kesknärvisüsteemi talitlust.
Hungarian: A Xyrem dózisát az ötödével csökkenteni kell, ha a betegek egy másik betegségre valproátot szednek Xyrem-mel egyidőben.
Estonian: Xyremi annust tuleb vähendada viiendiku võrra patsientidel, kes võtavad Xyremi kasutamise ajal muu seisundi raviks ravimit valproaati.
Hungarian: A Xyrem mérőeszközzel és adagolópohárral együtt kapható A gyógyszert a bevétel előtt a betegnek az adagolópohárban vízzel fel kell hígítania.
Estonian: Enne ravimi võtmist peab patsient annuse lahustama vees, nii et tekib joodav lahus.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xyrem-et?
Estonian: Kuidas Xyremit uuriti?
Hungarian: A Xyrem mind a modafinilt tovább szedő, mind a kizárólag Xyrem-mel kezelt betegeknél csökkentette a túlzott napközbeni álmosságot.
Estonian: Xyrem vähendas ka liigset päevast unisust patsientidel, kes jätkasid modafiniili võtmist, samuti nendel, kes võtsid Xyremit ainsa ravimina.
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibáttal vissza lehet élni, az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e gyógyszerrel való visszaélés.
Estonian: Naatriumoksübaadi väärkasutamise võimaluse tõttu peab arst kontrollima, kas patsient on varem ravimeid väärkasutanud, ja jälgima ravi ajal väärkasutust.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xyrem alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Xyremiga kaasnevad?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xyrem forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Xyrem heaks kiideti?
Hungarian: A Xyrem-et szedő betegeknek kerülniük kell az alkohol fogyasztását is.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Xyremi võtmise ajal hoiduda alkoholi tarvitamisest.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xyrem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xyremi kasulikkus?
Hungarian: 84 x 1 kapszula (egységadagos)
Estonian: 84 x 1 kapslit (ühikuannus)
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PCTFE/alu)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PCTFE/alu)
Hungarian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Hollandia
Estonian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland
Hungarian: EU/1/17/1176/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1176/001
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Estonian: <{KK.AAAA}> <{PP.KK.AAAA}> <{PP. kuu AAAA}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 22 Március 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 Märts 2017
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Yargesa
Estonian: Muud ravimid ja Yargesa
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: Neelake alla terved kapslid koos klaasitäie veega.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Az egyedi azonosítót viselő 2D vonalkódot tartalmazza.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelményeket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon a valamennyi későbbi módosítással együtt nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: Ne aggódjék amiatt, ha a Yargesa-kezelés kezdetén némi testsúlycsökkenést tapasztal.
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb ravi alguses Yargesaga.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Yargesával egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Yargesaga.
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Estonian: ≥ 1/100, < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000) alusel.
Hungarian: A gyógyszeradag csökkentése rendszerint néhány napon belül enyhítheti a remegést, egyes esetekben azonban a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
Estonian: Annuse vähendamine võib värina tavaliselt paari päevaga leevendada, kuid mõnikord osutub vajalikuks ka ravi katkestamine.
Hungarian: Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Hungarian: A kapszula mérete: 4 (14,3 mm × 5,3 mm)
Estonian: Kapslikehal on mustaga märgistus Kapsli suurus: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Yargesa mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Yargesa kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolást.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hungarian: Ne hagyja abba a Yargesa szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Estonian: Ärge katkestage Yargesa võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: 2. A nyíl irányába húzza le a papírt.
Estonian: Tõmmake paber ära noolega näidatud suunas
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy betegnél jelentkezhet)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Yargesa mennyiségét az Ön szervezetében.
Estonian: Need võivad Yargesa taset teie kehas vähendada.
Hungarian: - ha Ön vesebetegségben szenved; - ha májbetegségben szenved;
Estonian: • kui teil on mõni neeruhaigus, • kui teil on mõni maksahaigus.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, csökkent libido
Estonian: Depressioon, unetus, libiido vähenemine
Hungarian: titán-dioxid (E171).
Estonian: Puhastatud vesi Titaandioksiid (E171)
Hungarian: A Yargesa csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Yargesa mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Kezelés Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
Estonian: Ravi Üleannustamise korral on soovitatav üldine toetav ravi.
Hungarian: A kapszula eltávolítása:
Estonian: Kapsli eemaldamiseks tehke järgmist:
Hungarian: Ne szedje a Yargesa-t - ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Yargesat - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
Estonian: Maksa maht (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) jäi ravieelselt tasemelt kuni ravi lõpuni muutumatuks.
Hungarian: A miglusztát átjut a méhlepényen és terhesség alatt nem adható.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohi kasutada raseduse ajal.
Hungarian: Tizenkét hónap után átlagosan 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogat-csökkenés volt tapasztalható.
Estonian: 12 kuu pärast võis täheldada maksa kogumahu vähenemist keskmiselt 12,1% ulatuses ja põrna kogumahu vähenemist keskmiselt 19,0% ulatuses.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a Yargesa biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Estonian: Andmed Yargesa efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Hungarian: A Yargesa szedése alatt ne szoptasson.
Estonian: Ärge imetage Yargesa võtmisel.
Hungarian: Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Yargesa-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Yargesaga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Hungarian: A miglusztátot a javasoltnál tízszer nagyobb adagolásban tesztelték klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja muid kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Hungarian: Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Yargesa szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be vagy csökken a testsúlyuk.
Estonian: Need testid on vajalikud, kuna osal patsientidel on Yargesa võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Hungarian: A Yargesa kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Yargesat võib kasutada ainult selliste patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Időskorúak 70 év feletti betegek esetén a Yargesa alkalmazásával nincs tapasztalat.
Estonian: Eakad Yargesa kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Hungarian: Egyes betegeknél a trombocitaszám-csökkenés és fokozott chitotriozidáz-aktivitás lépett fel, ami azt jelzi, hogy a miglusztát-monoterápia lehet, hogy nem minden betegnél képes a betegség aktivitásának azonos szintű kontrollálására.
Estonian: Osal patsientidest täheldati ka vereliistakute arvu vähenemist ja chitotriosidaasi aktiivsuse suurenemist, mis viitab sellele, et ainuüksi miglustaatravi ei pruugi kõigi patsientide puhul haigust kontrolli all hoida.
Hungarian: A felmérés klinikai vizsgálaton kívüli, átlagosan 1,5 évig Yargesa-val kezelt 66 beteget foglalt magába.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Yargesa väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Hungarian: A miglusztát klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb, súlyos mellékhatás a perifériás neuropátia volt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige tõsisem miglustaatraviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az adatok összességében azt mutatják, hogy a Yargesa-kezelés csökkentheti a C típusú Niemann-Pick betegek idegrendszeri tüneteinek klinikailag jelentős neurológiai tüneteinek progresszióját.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Yargesa võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Hungarian: Ha az előírtnál több Yargesa-t vett be
Estonian: Kui võtate Yargesat rohkem kui ette nähtud
Hungarian: klinikai gyakorlatban megfigyelték, hogy a miglusztát okozta gasztrointesztinális események reagálnak az étrend egyéni módosítására (például a szacharóz, laktóz és egyéb szénhidrátok bevitelének csökkentése), a miglusztát bevételének az étkezések közötti időzítésére és/vagy hasmenés elleni gyógyszer, pl. loperamid adására.
Estonian: Kliinilises praktikas on leitud, et miglustaadi toimel tekkivad seedetrakti nähud reageerivad individuaalsetele dieedimuutustele (näiteks sahharoosi, laktoosi ja teiste süsivesikute tarbimise vähendamisele), miglustaadi võtmisele söögiaegade vahel ja/või kõhulahtisuse vastastele ravimitele, näiteks loperamiid.
Hungarian: A Yargesa étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Estonian: Yargesat võib võtta koos toiduga või söömata.
Hungarian: Huszonegy beteg teljesítette a 24 hónapos miglusztát-kezelést.
Estonian: 21 patsienti said miglustaatravi 24 kuud.
Hungarian: Perifériás neuropátia, ataxia, amnézia, paresztézia, hypaesthesia, fejfájás, szédülés
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu, pearinglus
Hungarian: Kimerültség, gyengeség, hidegrázás és rossz közérzet
Estonian: Väsimus, asteenia, külmavärinad ja halb enesetunne
Hungarian: 21 kapszulát tartalmazó PVC és poliklorotrifluoretilén (PCTFE) buborékcsomagolás, alumínium fóliával lezárva.
Estonian: Alumiiniumiga kaetud PVC ja polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) blisterpakend, mis sisaldab 21 kapslit.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a napi maximum három kapszula (300 mg).
Estonian: Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kolm kapslit (300 mg).
Hungarian: 100 mg 14C-miglustat egyszeri dózisának egészséges egyénekben való egyszeri alkalmazását követően a radioaktivitás 83%-át a vizeletben, 12%-át a székletben igazolták.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83% radioaktiivsusest uriiniga ja 12% roojaga.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Yargesa adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või ravi Yargesaga katkestama.