FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 62,5 kg, ja joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.
Romanian: • Psoriazis sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Romanian: Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Finnish: Lapsipotilaille, jotka tarvitsevat muun kuin kokonaisen 25 mg:n tai 50 mg:n annoksen, ei pidä antaa Erelziä.
Romanian: Astfel, nu este posibilă administrarea Erelzi la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică decât o doză integrală de 25 mg sau 50 mg. Copiilor și adolescenților care necesită altă doză decât o doză integrală de 25 mg sau 50 mg nu trebuie să li se administreze Erelzi.
Finnish: Läiskäpsoriaasissa tulehdusta aiheuttavien solujen, mukaan lukien T-solut, aiheuttama infiltraatio johtaa suurentuneisiin TNFtasoihin psoriaasialueilla.
Romanian: În cazul psoriazisului în plăci, infiltrarea cu celule inflamatorii incluzând celulele T conduce la o creştere a valorilor TNF în leziunile psoriazice, comparativ cu valorile existente în pielea neafectată.
Finnish: Merkelinsoluk arsinooma (ks. kohta 4.4)
Romanian: Merkel (vezi pct. 4.4)
Finnish: Hävittämisohjeet
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Finnish: Tällöin sinulta tai lapselta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti.
Romanian: Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi.
Romanian: 4 seringi preumplute cu protecție a acului.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa tauti paheni 6 potilaalla 25:stä (24 %) kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tauti paheni 20:lla 26:sta (77 %) (p = 0,007).
Romanian: În cea de-a doua parte a studiului, 6 din 25 (24%) de pacienţi care au rămas pe tratamentul cu etanercept au înregistrat o recurenţă a bolii, în comparaţie cu 20 din 26 (77%)
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät etanerseptivalmistetta jopa 10 vuotta.
Romanian: Într-un studiu de extensie, deschis, pentru evaluarea siguranţei, 58 pacienţi copii şi adolescenţi din studiul de mai sus (de la vârsta de 4 ani la momentul înrolării în studiu) au continuat să utilizeze etanercept pe o perioadă de până la 10 ani.
Finnish: Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia kunnes Erelzi-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Romanian: După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Erelzi din seringă să ajungă la temperatura camerei.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erelzi
Romanian: Erelzi împreună cu alte medicamente
Finnish: Niissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman "interstitiaali keuhkosairaus" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,47 % (esiintymistiheys melko harvinainen).
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept și metotrexat, frecvența (proporția incidenței) bolii pulmonare interstițiale a fost de 0,47% (mai puțin frecventă).
Finnish: Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa Valolta suojattuna.
Romanian: Păstraţi acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejat împotriva luminii.
Finnish: Turvamekanismi
Romanian: Protecţie ac
Finnish: Etanerseptin suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Romanian: Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg administrată o dată pe săptămână.
Finnish: Etanerseptillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on raportoitu tulehduksellista suolistosairautta sekä uveiittia (ks. kohta 4.8).
Romanian: Boala inflamatorie intestinală (BII) şi uveită la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) Au fost raportate cazuri de BII şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu etanercept (vezi pct. 4.8).
Finnish: Huolellista riski/hyöty-arviota, mukaan lukien neurologista arviota, suositellaan tehtäväksi määrättäessä Erelziä potilaille, joilla on jo aiemmin kehittynyt tai tuore myeliinikatoa aiheuttava sairaus, tai potilaille, joilla katsotaan olevan suurentunut riski saada myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
Romanian: În cazul prescrierii Erelzi la pacienţii cu boală demielinizantă pre-existentă sau recentă, precum şi la pacienţii consideraţi ca prezentând un risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă, se recomandă o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, care să includă o evaluare neurologică.
Finnish: Etanerseptin tehoa selkärankareumassa tutkittiin kolmessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa verrattiin etanersepti 25 mg kahdesti viikossa annostelua lumelääkkeeseen.
Romanian: Pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă Eficacitatea etanerceptului în tratarea spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu-orb, care au comparat doza de 25 mg de etanercept, administrată de două ori săptămână, cu placebo.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 43:lla 69:stä (62 %) juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella (4-17 -vuotiaita) esiintyi infektio kolmen kuukauden etanerseptihoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
Romanian: În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, 43 din cei 69 (62%) de copii au suferit o infecţie pe durata tratamentului cu etanercept, în 3 luni de studiu (prima parte, în regim deschis), iar frecvenţa şi gravitatea infecţiilor a fost similară la cei 58 de pacienţi care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului, cu tratament în regim deschis.
Finnish: Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai iho on venynyt.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.
Finnish: • Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.
Romanian: • Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii,
Finnish: Älä poista neulan suojusta ennen kuin juuri ennen pistoksen antamista.
Romanian: Nu scoateţi capacul fără filet al acului înainte de a administra injecţia.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tarvittaessa tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Romanian: În mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de două ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar, de o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Erelzi-hoitoa annetaan aiemmin B-hepatiittivirustartunnan saaneille potilaille.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează Erelzi la pacienţi infectaţi anterior cu VHB.
Finnish: Etanersepti 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annosvastetutkimuksiin) tai lumelääke annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg de etanercept (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni.
Finnish: Ihon alle.
Romanian: dată pe săpt.
Finnish: Tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi etanerseptin tehosta ei ole tarpeeksi näyttöä potilailla, jotka sairastavat selkärankareuma-tyyppistä tai arthritis mutilans -tyyppistä psoriaattista artropatiaa.
Romanian: Există dovezi insuficiente privind eficacitatea etanerceptului la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
Finnish: Etanerseptiä saaneiden nr-AxSpa-potilaiden kliininen vaste oli havaittavissa ensimmäisen käynnin aikana (viikon 2 kohdalla) ja vaste säilyi 2 hoitovuoden ajan.
Romanian: Răspunsurile clinice la pacienţii din studiul nr-AxSpa cărora li s-a administrat etanercept au fost evidente în momentul primei vizite (la 2 săptămâni) şi s-au menţinut pe parcursul celor 2 ani de tratament.
Finnish: 28b a: p < 0,001, etanersepti vs. lumelääke b: p = 0,002, etanersepti vs. lumelääke
Romanian: 28b a: p<0,001, etanercept vs.
Finnish: Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (86 %), anti-reumaattisilla lääkkeillä (80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi anterior cu AINS (86%), MARMB
Finnish: Hävitä ruisku laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettavaan pistonkestävään astiaan).
Romanian: Instrucţiuni de eliminare a deşeurilor medicale Eliminaţi seringa în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare).
Finnish: • Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Finnish: Pistos:
Romanian: Atenţie:
Finnish: Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Erelzi-hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp utilizați Erelzi.
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitettu astia
Romanian: • Vată sau pansament Recipient de eliminare a deşeurilor medicale
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien määrä oli suurempi raskauksissa, joissa äiti oli altistunut etanerseptille (n = 370) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, verrattuna raskauksiin, joissa äiti ei ollut altistunut etanerseptille tai muille TNF-antagonisteille (n = 164) (korjattu vetosuhde 2,4, 95 %:n luottamusväli: 1,0-5,5).
Romanian: O rată mai mare de apariţie a defectelor congenitale majore s-a observat în cadrul unui studiu observaţional care a comparat sarcinile expuse la etanercept (n=370) în timpul primului trimestru cu sarcinile neexpuse la etanercept sau la alţi inhibitori de TNF (n=164) (raportul cotelor ajustat 2,4,
Finnish: Mäntä
Romanian: sarcoidoză
Finnish: Niissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman "autoimmuunihepatiitti" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,24 % (esiintymistiheys melko harvinainen).
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvența (proporția incidenței) hepatitei autoimune a fost de 0,24% (mai puțin frecventă).
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot*
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice*
Finnish: • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Erelziä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Erelzi trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
Finnish: Nipistä kevyesti pistoskohdan ihoa ja vie neula sisään kuvan osoittamalla tavalla.
Romanian: Prindeţi uşor între degete locul unde veţi administra injecţia şi introduceţi acul ca în ilustraţie.
Finnish: Etanersepti 25 mg
Romanian: Erelzi 25 mg
Finnish: • Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.
Romanian: • Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală;
Finnish: Lääkäri päättää ehkä seurata sinua/lasta tulehdusten varalta Erelzi-hoidon päätyttyä.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Erelzi.
Finnish: Kaksi suurta kliinistä tutkimusta, jotka arvioivat etanerseptin käyttöä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, keskeytettiin tutkimusten alussa tehottomuuden takia.
Romanian: Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea etanerceptului în cadrul tratamentului
Finnish: Säilytä jääkaapissa 2 °C - 8 °C.
Romanian: Păstraţi la frigider, la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Finnish: Annostuksella 50 mg kerran viikossa nivelreumapotilaiden (n = 21) keskiarvoiset seerumipitoisuusprofiilit vakaassa tilassa olivat Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l ja osittainen AUC 297 mg•hr/l.
Romanian: La starea de echilibru, la pacienţii cu PR trataţi, profilele concentraţiei plasmatice medii au fost Cmax de 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, şi ASC parţială de 297 mg • ore/l vs. 316 mg • ore/l pentru 50 mg etanercept administrat o dată pe săptămână (n=21) vs. 25 mg etanercept administrat de două ori pe săptămână (n=16), respectiv.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi neutropenian yhteydessä selluliitti, joka parani sairaalahoidon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: care s-a rezolvat prin spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Finnish: Monipakkaus: 12 (3 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä SensoReady-kynää.
Romanian: ambalajele multiple conțin 12 (3 ambalaje a câte 4) stilouri injectoare (pen).
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä.
Romanian: Soluţia este limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
Finnish: Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.
Finnish: Kohderyhmän potilaat, joiden ei katsottu saavuttaneen vastetta, eivät joko saavuttaneet riittävää vastetta (PASI < 50 tai PGA vähemmän kuin "hyvä") tai heidän tautinsa paheni hoidon aikana.
Romanian: Acei pacienţi din populaţia-ţintă care „au înregistrat un eşec de tratament" sunt definiţi printr-un răspuns insuficient (PASI<50 sau PGA mai puţin decât bine) sau prin agravarea bolii sub tratament, în condiţiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puţin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore, după disponibilităţi.
Finnish: Erelzi annetaan ihonalaisena pistoksena (ihon alle ihonalainen injektio).
Romanian: Administrarea Erelzi se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
Finnish: Candida, Pneumocystis, Aspergillus ja Histoplasma ovat olleet yleisimmin raportoitujen invasiivisten sieni-infektioiden aiheuttajia.
Romanian: Cel mai frecvent raportate infecţii fungice invazive au inclus Candida, Pneumocystis, Aspergillus şi Histoplasma.
Finnish: Yli 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille psoriaasia sairastaville potilaille, suositusannos on 50 mg kerran viikossa.
Romanian: Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Finnish: Kroonisen vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla (6-vuotiaasta ylöspäin), joilla hoitovaste on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet muita systeemisiä hoitoja tai valohoitoja.
Romanian: Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi cu vârste peste 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienţii sunt intoleranţi la aceste tratamente.
Finnish: Erelziä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erelzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Erelzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Erelzi?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erelzin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Erelzi.
Finnish: Aikuisten yleinen suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Romanian: La adulți, doza recomandată în mod obișnuit este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
Finnish: Erelzi etanersepti
Romanian: Erelzi etanercept
Finnish: Muita tietoja Erelzistä
Romanian: Alte informații despre Erelzi
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Erelzi și pentru ce se utilizează?
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg kahdesti viikossa ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan.
Romanian: Poate fi utilizat și tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână, în primele 12 săptămâni de tratare a psoriazisului în plăci.
Finnish: Mitä hyötyä Erelzistä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Erelzi pe parcursul studiilor?
Finnish: Koulutusmateriaalissa muistutetaan myös, että Erelziä ei ole tarkoitettu alle 62,5 kiloa painavien lasten ja nuorten hoitoon.
Romanian: Materialele educaționale vor include și o atenționare pentru a reaminti că Erelzi nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg.
Finnish: Miksi Erelzi on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Erelzi?
Finnish: Mitä riskejä Erelziin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Erelzi?
Finnish: Erelziä käytetään pääasiassa silloin, kun jokin edellä mainittu sairaus on vaikea tai keskivaikea tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai niitä ei voida käyttää.
Romanian: În general, Erelzi se utilizează atunci când aceste afecțiuni sunt severe sau moderat-severe, sau când alte tratamente nu au dat rezultate satisfăcătoare sau nu pot fi utilizate.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Erelzi on samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Erelzi este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Finnish: Etanerseptin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien nuhakuume sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu etanerceptul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injecției (inclusiv sângerare, roșeață, mâncărime, durere și umflare) și infecții (inclusiv răceli, infecții pulmonare, infecții ale vezicii urinare și infecții ale pielii).
Finnish: Erelziä ei saa antaa lapsille, joiden tarvitsema annos on jokin muu kuin 25 tai 50 mg (esim. lapsille, joiden paino on alle 62,5 kg), koska sitä on saatavana vain kyseisinä annoksina.
Romanian: Erelzi nu este destinat utilizării la copiii și adolescenții care au nevoie de alte doze decât 25 sau 50 mg (de exemplu, cei care au o greutate sub 62,5 kg), deoarece este disponibil numai în aceste doze; în cazul lor trebuie folosit un medicament alternativ.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enbrelin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Enbrel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Tehon päämitta oli oirepisteiden väheneminen vähintään 75 prosentilla 12 viikon hoidon jälkeen, ja tämä tulos saavutettiin yli 70 prosentilla Erelziä saaneista potilaista (186 potilaalla 264:stä) ja noin 72 prosentilla Enbreliä saaneista potilaista (191 potilaalla 267:stä).
Romanian: Peste 70 % dintre cei cărora li s-a administrat Erelzi (186 de pacienți din 264) și aproximativ 72 % dintre cei cărora li s-a administrat Enbrel (191 din 267) au prezentat o reducere de minimum 75 % a scorului simptomelor după 12 săptămâni de tratament, acesta fiind principalul indicator al eficacității.
Finnish: Miten Erelziä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Erelzi?
Finnish: Erelziä ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Romanian: Erelzi este contraindicat la pacienții cu septicemie sau cu risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienții cu infecții active.
Finnish: Koska Erelzi on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Enbrelin osalta tehtyjä tutkimuksia etanerseptin tehosta ja turvallisuudesta ei tarvitse toistaa.
Romanian: Având în vedere că Erelzi este un medicament biosimilar, nu este necesară repetarea pentru Erelzi a tuturor studiilor efectuate pentru Enbrel cu privire la eficacitatea și siguranța etanerceptului.
Finnish: Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Romanian: Prin blocarea TNF, etanerceptul atenuează inflamația și alte simptome ale bolilor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Erelzille.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Erelzi.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo erikoislääkäri, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Erelziä käytetään.
Romanian: Inițierea și supravegherea tratamentului se realizează de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care se utilizează Erelzi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Erelzilääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erelzi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Erelzin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Enbrelin veroinen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Erelzi prezintă o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Enbrel.
Finnish: Erelzin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijä (TNF) alfan vaikutus.
Romanian: Substanța activă din Erelzi, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută să blocheze activitatea unei substanțe numite factor de necroză tumorală alfa (TNF).
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Erelzin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care se utilizează Erelzi.