FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these subjects by deep sequencing or population sequencing.
German: Bei der Tiefenoder Populationssequenzierung wurde bei keinem dieser Patienten die mit der Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T gefunden.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Ciclosporin ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Ciclosporin nicht erforderlich.
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
German: Tabelle 14: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der VALENCE-Studie Genotyp 2
English: Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
German: Tabelle 10 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für die unterschiedlichen Interferongruppen.
English: However, data indicate at least 10-fold and 20-fold higher exposure to GS-331007 in ESRD compared to normal subjects when Sovaldi was administered 1 hour before or 1 hour after haemodialysis, respectively.
German: Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass die GS-331007-Exposition bei Patienten mit ESRD im Vergleich zu normalen Patienten um mindestens das 10- bzw.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Tacrolimus ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tacrolimus nicht erforderlich.
English: 130 mg/daily])
German: (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 6 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten, die mit HCV und HIV koinfiziert sind, war mit dem Sicherheitsprofil bei HCV monoinfizierten Patienten vergleichbar, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
English: b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
English: During treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or with peginterferon alfa and ribavirin, the most frequently reported adverse drug reactions were consistent with the expected safety profile of ribavirin and peginterferon alfa treatment, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
German: Sicherheitsprofil der Therapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa überein, ohne dass es zu einer vermehrten Häufigkeit oder des Schweregrads der erwarteten Nebenwirkungen kam.
English: Relapsea
German: Zirrhose
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
German: Tabelle 12 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für das Ansprechen auf eine frühere HCV-Behandlung.
English: Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV
German: Tabelle 11: Ansprechraten in der FUSION-Studie SOF+RBV
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91,
German: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08;
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Tenofovirdisoproxilfumarat ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tenofovirdisoproxilfumarat nicht erforderlich.
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
German: Ja a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
English: The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) wurde weder die Sicherheit noch eine geeignete Dosis von Sovaldi bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
German: die Ribavirin-Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist.
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
German: Tabelle 21: Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien zur HCV-Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6
English: ineligible or unwilling subjects, one in subjects previously treated with an interferon-based regimen, and one in all subjects irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon.
German: Von den letzteren vier Studien umfasste eine Studie therapienaive Patienten, eine Studie umfasste Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, eine Studie umfasste Patienten, die zuvor ein Interferon-haltiges Behandlungsregime erhalten hatten, und eine Studie umfasste alle Patienten, ungeachtet ihrer Vorbehandlungen oder Eignung für eine Interferonbehandlung.
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV infected subjects indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
English: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
German: Gilead Sciences s.r.o.
English: Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
German: Tabelle 14 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose und früherer HCV-Behandlung.
English: What Sovaldi looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
German: Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite „7977“.
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit den starken intestinalen P-gp-Induktoren Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: 20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3.
German: 72 % hatten den HCV-Genotyp 3.
English: Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV
German: Tabelle 9: Ansprechraten in der POSITRON-Studie SOF+RBV
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
German: In einer Studie wurden therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 in Kombination mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin behandelt, während in den anderen vier Studien Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 oder 3 in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
English: Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
German: Tabelle 9 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw.
English: What Sovaldi contains
German: Wie Sovaldi aussieht und Inhalt der Packung
English: Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV
German: Tabelle 7: Ansprechraten in der FISSION-Studie SOF+RBV
English: Common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough dyspnoea exertional Gastrointestinal disorders:
German: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Husten Belastungsdyspnoe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadonf
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
German: Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei einer 24-wöchigen Behandlung von Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C untersucht.
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14,
German: Cmin (NA) GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14;
English: Effects on drug levels.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentratio n.
English: Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
German: Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
English: Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Rifabutin, einem starken intestinalen P-gp-Induktor, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Rifampicin, einem starken intestinalen P-gp-Induktor, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
German: Tabelle 18: Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien zur HCV-Infektion vom Genotyp 1
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
German: Sofosbuvir wurde nach oraler Anwendung rasch resorbiert und die SpitzenPlasmakonzentrationen wurden unabhängig von der Dosis ~0,5-2 Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet.
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87;
English: No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Norgestimat/Ethinylestradiol ist eine Dosisanpassung von
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
German: Vorbehandelte Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 wurden nicht in einer Phase 3-Studie untersucht.
English: Cirrhosis No Yes a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
English: No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Sovaldi erforderlich.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei mit HCV infizierten Patienten vor der Lebertransplantation war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
English: and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
German: ≥ 12 g/dl beibehielten, wurde die Ribavirindosis in den Wochen 2 und 4 und danach bis zu alle 4 Wochen erhöht, bis die geeignete gewichtsabhängige Dosis erreicht war (1.000 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht < 75 kg, 1.200 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg).
English: 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
German: 78 % hatten den HCV-Genotyp 3;
English: The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 4).
German: Bei der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die Nebenwirkungen wie in Tabelle 4 dargestellt festgestellt.
English: Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
German: Tabelle 20: Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien zur HCV-Infektion vom Genotyp 3
English: Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
German: Tabelle 19: Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien zur HCV-Infektion vom Genotyp 2
English: Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic
German: Keine Zirrhose 91 % (30/33) Zirrhose
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76,
German: 1,07) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60;
English: Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
German: der mediane Body-Mass-Index betrug 25 kg/m2 (Bereich: 17 bis 44 kg/m2);
English: After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and >90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
German: > 90 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition (Summe der nach Molekülmasse adjustierten AUC von Sofosbuvir und dessen Metabolite) aus.
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA)
German: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59;
English: 12 weeks (n = 103)a
German: 12 Wochen (n = 103)
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 oder 3 Therapienaive Erwachsene - FISSION (Studie 1231) FISSION war eine randomisierte, nicht verblindete, aktiv kontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin mit einer 24-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 verglichen wurde.
English: The ribavirin dose was weight-based at 1,000-1,200 mg daily administered in two divided doses, and the peginterferon alfa 2a dose, where applicable, was 180 μg per week.
German: Die Ribavirin-Dosis betrug abhängig vom Gewicht zwischen 1.000 und 1.200 mg täglich und wurde in zwei Teildosen verabreicht.
English: Hepatic impairment
German: Fieber, Asthenie
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
German: 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10;
English: SOF+RBV 12 weeks TN (n = 42)
German: SOF+RBV 12 Wochen NV (n = 42)
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, Cmin (NA)
German: GS-331007 ↓ Cmax 0,73c (0,65;
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90,
German: GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53;
English: Subjects were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert und nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandens einer Leberzirrhose stratifiziert.
English: SOF+RBV 12 weeks TN (n = 26)
German: SOF+RBV 12 Wochen NV (n = 26)
English: Other medicines and Sovaldi
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sovaldi enthält
English: Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
German: Keine Zirrhosec 68 % (100/148) Zirrhosec n = Anzahl der Patienten mit SVR12-Ansprechen;
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, ↔ AUC 1.03 (0.97, Cmin (NA)
German: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99;
English: Sovaldi is contraindicated with St. John's wort, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Johanniskraut, einem starken intestinalen P-gp-Induktor, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Treatment
German: Anwendung
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76,
German: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70;
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, ↔ AUC 1.00 (0.87, Cmin (NA)
German: GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83;
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, ↔ AUC 1.01 (0.97, Cmin (NA)
German: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99;
English: Subgroup
German: Insgesamtc
English: SOF+RBV 16 weeks (n = 98)a
German: SOF+RBV 16 Wochen (n = 98)
English: Sovaldi is always taken with other medicines.
German: Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da es alleine nicht wirkt.
English: The film-coated tablet is for oral use.
German: Die Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige Tabletten.
English: Not all strengths may be registered in all EU Member States.
German: Es sind möglicherweise nicht alle Stärken in allen EU-Mitgliedstaaten registriert.
English: Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
German: Danach wurde in den meisten EU-Ländern eine nationale Zulassung erteilt.
English: Therefore this interaction is included in section 4.5.
German: Deshalb wird diese Wechselwirkung in Abschnitt 4.5 aufgenommen.
English: In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml).
German: Das Arzneimittel ist in Europa als Filmtabletten (1 mg und 2 mg) und Injektionslösung (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml und 3 mg/5 ml) erhältlich.
English: A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed.
German: Eine gepoolte Analyse der Studien 276 und 278 wurde durchgeführt.
English: PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron.
German: Im PSUR 1028611 wird ebenfalls über eine Dystonie-Episode nach Gabe von Granisetron berichtet.
English: In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503).
German: Im Rahmen des Entwicklungsprogramms wurden vier doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien (Studien 276, 278, 285 und 503) durchgeführt.
English: The treatment of delayed CINV has not been investigated in clinical trials.
German: Die Behandlung von verzögerter CINV wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
English: The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Kytril Tabletten bei Kindern ist bisher noch nicht nachgewiesen, und es liegen keine Daten vor.
English: Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded.
German: Vermutungen, dass Kytril bei Menschen Krebs hervorrufen könnte, gelten derzeit als unbegründet.
English: Postoperative nausea and vomiting (PONV), is defined as nausea and/or vomiting occurring within 24 hours after surgery.
German: Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist definiert als Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation.
English: It is therefore endorsed by the CHMP not to have pregnancy/lactation as a contraindication in section 4.3 but as information in section 4.6 (pregnancy and lactation).
German: Deshalb akzeptierte der CHMP, dass Schwangerschaft/Stillzeit nicht als Gegenanzeige in Abschnitt 4.3, sondern als entsprechende Informationen in Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) aufgenommen wurde.
English: Granisetron, the active ingredient of Kytril is a highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors and displays potent antiemetic activity.
German: Granisetron, der Wirkstoff von Kytril, ist ein hoch selektiver Antagonist der Rezeptoren für 5-Hydroxytryptamin (5-HT3) und zeigt eine potente antiemetische Aktivität.
English: The term ‘headache' has been included as it is clearly described in the clinical studies and the literature as a very common adverse event.
German: Der Begriff „Kopfschmerzen“ wurde aufgenommen, da diese in den klinischen Studien und in der Fachliteratur klar als sehr häufiges unerwünschtes Ereignis angegeben werden.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Considering the few clinical trials performed in children, the CHMP agreed that an age range need not be mentioned.
German: In Anbetracht der wenigen klinischen Prüfungen, die bei Kindern durchgeführt wurden, war sich der CHMP einig, dass kein Altersbereich angegeben werden muss.
English: There was insufficient evidence for the adverse events agitation, anxiety, arrhythmias, chest pain, coma, dizziness, dysgeusia, hypotension/hypertension, syncope and/or drowsiness/ somnolence, anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fever, fatigue and weakness/asthenia/tiredness, flulike symptoms, oedema and pain in patients treated with Kytril and the CHMP therefore concurred that these terms could be excluded from the SmPC.
German: Die unerwünschten Ereignisse Agitation, Angst, Arrhythmien, Thoraxschmerzen, Koma, Schwindel, Dysgeusie, Hypotonie/Hypertonie, Synkope und/oder Benommenheit/Somnolenz, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit und Schwäche/Asthenie/Müdigkeit, grippeartige Symptome, Ödem und Schmerzen bei Patienten, die mit Kytril behandelt wurden, sind unzureichend belegt, weshalb der CHMP zustimmte, dass diese Begriffe aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden können.
English: The use of granisetron orally in PONV is not recommended.
German: Die orale Anwendung von Granisetron bei PONV wird nicht empfohlen.