FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa musí dojčenie počas liečby Unituxinom prerušiť.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Unituxin stendur.
Slovak: Doplnkový kyslík, respiračná podpora a liečebná náhrada albumínu by sa mali použiť podľa potreby v súlade s klinickou odpoveďou.
Icelandic: Viðbótarsúrefni, öndunaraðstoð og uppbótarmeðferð með albúmíni skal beita eftir því sem nauðsynlegt er samkvæmt klínískum viðbrögðum.
Slovak: Dinutuximab reaguje špecificky s gangliosidom GD2, ktorý je vysoko exprimovaný na povrchu buniek neuroblastómu a minimálne exprimovaný na povrchu normálnych humánnych neurónov, periférnych vlákien bolesti a kožných melanocytov.
Icelandic: Dínútúxímab hvarfast sérstaklega við ganglíósíðið GD2, sem er sterkt tjáð á yfirborði frumna taugakímsæxlis en veikt tjáð á yfirborði venjulegra taugafrumna hjá mönnum, útlægra verkjaþráða og húðsortufrumna.
Slovak: U samčích a samičích potkanov nemalo podávanie dinutuximabu za následok žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány pri exponovaní, ktoré bolo najmenej 60-násobne vyššie ako pri klinických pozorovaniach.
Icelandic: Hjá karl- og kvenrottum hafði gjöf dínútúxímabs engar aukaverkanir í för með sér á æxlunarfæri við útsetningu sem var a.m.k.
Slovak: SA
Icelandic: IL
Slovak: Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do
Icelandic: Senda skal skýrslu um klínísku rannsóknina fyrir
Slovak: Analýza odpovede podskupín EFS a OS naznačila, že pacienti s minimálnou reziduálnou chorobou, hyperploidnou DNA a tých, ktorí dostali vyčistenú krvnú dreň, nemali pravdepodobne žiaden úžitok z imunoterapie dinutuximabom.
Icelandic: Greiningar á undirhópum að því er varðar svörun með tilliti til lifunar án meintilvika og heildarlifunar bentu til þess að sjúklingar með sjúkdómsleifar (minimum residual disease), DNA oflitnun (DNA hyperploidy) og þeir sem fengu beinmergshreinsun (purged bone marrow) höfðu hugsanlega ekki hag af ónæmismeðferð með dínútúxímabi.
Slovak: Unituxin sa nesmie podať ako intravenózna injekcia alebo bolus.
Icelandic: Unituxin skal ekki gefa sem stakan skammt (bolus) eða hleðsluskammt í bláæð.
Slovak: Unituxin sa musí vysadiť, ak bolesť nie je primerane kontrolovaná napriek zníženiu infúznej rýchlosti a zavedeniu maximálnych podporných opatrení.
Icelandic: Hætta skal gjöf Unituxin ef ekki næst viðunandi stjórn á verkjum þrátt fyrir að hægt sé á innrennsli og hámarksstuðningsaðgerðum sé beitt.
Slovak: To znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Icelandic: Það þýðir að lyfið er nær „natríumfrítt".
Slovak: Dinutuximab je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Icelandic: Dínútúxímab er prótín og búast má við því að umbrotaleið þess sé niðurbrot í lítil peptíð og stakar amínósýrur með alltumlykjandi prótínsundrandi ensímum.
Slovak: Podľa závažnosti alergických reakcií sa musí znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť liečba.
Icelandic: Allt eftir alvarleika aukaverkana skal draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð.
Slovak: Boli vykonané predklinické štúdie zamerané na vyhodnotenie potenciálu dinutuximabu vyvolať karcinogenicitu, genotoxicitu alebo vývojovú a reprodukčnú toxicitu.
Icelandic: Ekki hafa farið fram neinar forklínískar rannsóknir til að meta hvort dínútúxímab getur valdið krabbameini, erfðaeiturhrifum eða eiturhrifum á þroska og æxlun.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým počet trombocytov je minimálne 20 000/μl.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til blóðflagnafjöldi er a.m.k. 20.000/μl.
Slovak: Riziko interakcií so súčasne užívanými liekmi sa nemôže vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á milliverkunum við lyf sem eru notuð samhliða.
Slovak: Abnormality v laboratórnych testoch
Icelandic: Frábrigði í niðurstöðum prófana á rannsóknastofu
Slovak: 1. Čo je Unituxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin 3.
Icelandic: Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað 2.
Slovak: Ak sa po pridaní GM-CSF alebo IL-2 príznaky vrátia, prerušte podávanie GM-CSF alebo IL-2 a dinutuximabu.
Icelandic: Ef einkenni koma aftur fram við að bæta GM-CSF eða IL-2 við skal hætta gjöf GM-CSF eða IL-2 og dínútúxímabs.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um aukaverkanir í formi verkja er að finna í kafla 4.
Slovak: ANBL0032 bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala účinky dinutuximabu podávaného v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom v porovnaní so samotným izotretinoínom u subjektov s vysoko rizikovým neuroblastómom.
Icelandic: ANBL0032 var slembuð samanburðarrannsókn þar sem mat var lagt á áhrif dínútúxímabs, sem gefið var í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni samanborið við ísótretínóín eitt sér hjá sjúklingum í aukinni áhættu með taugakímsæxli.
Slovak: Tieto štúdie podporili aktuálny dávkovací režim dinutuximabu o dávke 17,5 mg/m2/deň podávanej 4 po sebe nasledujúce dni počas piatich mesačných cyklov.
Icelandic: Rannsóknirnar styðja núverandi skammtaáætlun fyrir dínútúxímab, þ.e. 17,5 mg/m2/sólarhring sem gefin eru fjóra sólarhringa í röð í fimm mánaðarlegum meðferðarlotum.
Slovak: Odporúča sa, aby ste po ukončení liečby týmto liekom po dobu 6 mesiacov používali antikoncepciu.
Icelandic: Mælt er með því að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
Slovak: Ak niečo z hore uvedeného platí na vás (alebo nie ste si tým istí), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako vám podajú Unituxin.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en byrjað er að gefa þér Unituxin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er gefið.
Slovak: Rýchle opuchy rúk, nôh a iných častí vášho tela, náhly pokles krvného tlaku, závraty a dýchacie ťažkosti (syndróm kapilárnych priesakov).
Icelandic: Hröð bólga í handleggjum, fótleggjum og öðrum líkamshlutum, hratt blóðþrýstingsfall, vægur svimi og öndunarerfiðleikar (háræðalekaheilkenni).
Slovak: Unituxin má mnoho vedľajších účinkov a tieto budú ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Margar aukaverkanir fylgja Unituxin og það hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Unituxin inniheldur natríum
Slovak: Ako Unituxin funguje
Icelandic: Unituxin virki rétt.
Slovak: Ak je podanie imunoglobulínu nutné, jeho použitie sa musí obmedziť na prvých 100 dní po ASCT, nakoľko imunoglobulín môže interferovať s celulárnou cytotoxicitou závislou od dinutuximabu.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur verður að takmarka notkun þess við fyrstu 100 sólarhringana eftir samgena stofnfrumuígræðslu því ónæmisglóbúlín getur haft neikvæð áhrif á frumueiturhrif dínútúxímabs.
Slovak: V prípade predávkovania je treba pacientov starostlivo monitorovať pokiaľ ide o prejavy alebo symptómy nežiaducich reakcií a zaviesť primeranú symptomatickú liečbu.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með teiknum og einkennum aukaverkana hjá sjúklingum og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú počas liečby veľmi časté (pôsobia na viac ako 1 z 10 ľudí).
Icelandic: Þetta er mjög algengt meðan á meðferð stendur (hefur áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins fyrir notkun er að finna í kafla 6.3.
Slovak: Farmakokinetika dinutuximabu bola vyhodnotená v rámci klinickej štúdie Unituxinu v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Icelandic: Lyfjahvörf dínútúxímabs voru metin í klínískri rannsókn á Unituxin í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni.
Slovak: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/deň, podaných intravenóznou infúziou v trvaní 10-20 hodín.
Icelandic: 17,5 mg/m2/sólarhring, gefið með innrennsli í bláæð á 10-20 klst.
Slovak: Ak ju pacient netoleruje, znížte rýchlosť na 0,875 mg/m2/h.
Icelandic: Ef það þolist ekki skal minnka hraða niður í 0,875 mg/m2/klst.
Slovak: Pozri časť 4, kde je viac informácií o bolestivých vedľajších účinkoch.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Slovak: Ak príznaky v daný deň ustúpia, môžete v nasledujúci deň pokračovať s premedikáciou v nastavení pre intenzívnu starostlivosť.
Icelandic: Ef einkenni hverfa þann dag skal halda áfram næsta dag með
Slovak: Ak pacient túto dávku toleroval, v nasledujúci deň zvýšte GM-CSF alebo IL-2 na plnú dávku.
Icelandic: Ef það þolist skal auka gjöfina á GM-CSF eða IL-2 í fullan skammt daginn eftir.
Slovak: Recidíva
Icelandic: Endurkoma
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili; avšak u samčích a samičích potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þó hefur ekki verið greint frá neinum aukaverkunum á æxlunarfæri karl- og kvenrottna (sjá kafla 5.3).
Slovak: Tabuľka 5 sumarizuje nežiaduce reakcie liekov hlásené, keď dinutuximab bol podávaný v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Icelandic: Tafla 5 hefur að geyma yfirlit um aukaverkanir sem tilkynntar voru þegar dínútúxímab var gefið í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie alebo inej reakcie v mieste podania injekcie - príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, nevoľnosť a bolesti vo vašich kĺboch
Icelandic: Hvers konar ofnæmisviðbrögð eða önnur viðbrögð á stungustað - á meðal einkenna geta verið húðútbrot, ofsakláði, bólgur í andliti eða hálsi, sundl, hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot, mæði og öndunarerfiðleikar, hiti, ógleði, verkir og sársauki í liðum.
Slovak: Charakteristické symptómy a znaky zahrnujú hypotenziu, generalizovaný edém, ascites, ťažkosti s dýchaním (dyspnoea), pľúcny edém a akútne zlyhanie obličiek spojené s hypoalbuminémiou a hemokoncentráciou.
Icelandic: Meðal einkenna og teikna eru lágþrýstingur, almennur bjúgur, skinuholsvökvi, andnauð, lungnabjúgur og bráð nýrnabilun tengd blóðalbúmínlækkun og blóðstyrkt (haemoconcentration).
Slovak: Epinefrín (adrenalín) a hydrokortizón pre intravenózne podanie by mali byť pri lôžku okamžite dostupné počas podávania dinutuximabu, aby sa dali zvládnuť život ohrozujúce alergické reakcie.
Icelandic: Á meðan dínútúxímab er gefið skulu adrenalín og hýdrókortisón til gjafar í bláæð vera til taks við rúmið án tafar til að meðhöndla lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Tieto sú veľmi časté (môžu pôsobiť na viac ako 1 z 10 ľudí).
Icelandic: Þau eru mjög algeng (hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: Ak sa počas IL-2 cyklu objaví syndróm kapilárneho presakovania, nahraďte GM-CSF po zvyšok IL-2 cyklov.
Icelandic: Ef háræðalekaheilkenni kom fram í IL-2 meðferðarlotunni skal gefa GM-CSF í staðinn það sem eftir er af IL-2 meðferðarlotum.
Slovak: Stupeň 3 (ťažký)
Icelandic: Háræðalekaheilkenni Stig 3 (alvarlegt) Þegar einkenni byrja
Slovak: Poruchy oka
Icelandic: Taugakvillar í auga
Slovak: Infúzia lidokaínu sa musí prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie závrat, periorálne tŕpnutie alebo tinnitus.
Icelandic: Hætta skal skal innrennsli á lídókaíni ef sjúklingur finnur fyrir sundli, dofa kringum munn eða eyrnasuði.
Slovak: Roztok je treba premiešať jemným prevracaním.
Icelandic: Blanda skal lausnina með því að hvolfa henni varlega.
Slovak: Závažné anafylaktické/alergické reakcie boli hlásené u 14
Icelandic: Greint var frá alvarlegum bráðaofnæmis-/ofnæmisviðbrögðum hjá 14% sjúklinga.
Slovak: Ibuprofén sa nesmie podať, ak sú prítomné známky trombocytopénie, krvácania alebo dysfunkcie obličiek.
Icelandic: Ekki skal gefa íbúprófen ef merki eru um blóðflagnafæð, blæðingar eða skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Dôležité nálezy zahŕňali s liečbou súvisiace nežiaduce reakcie pečene potkanov (charakterizované centrilobulárnou kongesciou, abnormálnou deľbou buniek, hepatocelulárnou nekrózou a pericentrálnou žilnou/interlobulárnou fibrózou), ktoré môžu súvisieť s poruchami cirkulácie a zmenami svedčiacimi o zvýšenej hematopoiéze (vysoký podiel retikulocytov a/alebo trombocytov, zvýšená celularita hematopoietických buniek v dreni femuru a sterna a/alebo extramedulárna hematopoéza v pečeni a slezine).
Icelandic: óeðlilegri frumuskiptingu, lifrarfrumadrepi og trefjun kringum æðar og milli lifrarblaða (pericentral vein/interlobular fibrosis)) sem geta tengst blóðrásartruflunum og breytingum sem benda til aukinnar blóðfrumnamyndunar (hátt grisjufrumnahlutfall og/eða blóðflagnafjöldi, aukið frumumagn blóðmyndandi frumna í lærleggs- og bringubeinsmerg og/eða blóðfrumnamyndun utan beinmergs í lifur og milta).
Slovak: Závažné reakcie na infúziu, ktoré si vyžadujú zásah vrátane podpory krvného tlaku, bronchodilatačnú terapiu, kortikosteroidy, zníženie infúznej rýchlosti, prerušenie infúzie alebo trvalé vysadenie Unituxinu vrátane edému tváre a horných dýchacích ciest, dyspnoe, bronchospazmu, stridoru, urtikárie a hypotenzie.
Icelandic: Á meðal alvarlegra innrennslisviðbragða sem tafarlaust þurfti að grípa inn í, þ.m.t. með blóðþrýstingsstuðningi, berkjuvíkkandi meðferð, barksterum, því að hægja á innrennsli, gera hlé á innrennsli eða hætta varanlega að gefa Unituxin, voru bjúgur í andliti og efri öndunarvegi, mæði, berkjukrampi, sog, ofsabjúgur og lágþrýstingur.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov
Icelandic: Heilkenni cýtókína losunar
Slovak: Bol hlásený hemolyticko-uremický syndróm za neprítomnosti preukázanej infekcie, ktorý vyústil do insuficiencie obličiek, elektrolytických abnormalít, anémie a hypertenzie.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni án þess að fyrir lægi skjalfest sýking, sem leiddi til vanstarfsemi nýrna, óeðlilegra blóðsaltagilda, blóðleysis og háþrýstings.
Slovak: Unituxin je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo „dinutuximab".
Icelandic: Unituxin er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið dínútúxímab.
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Icelandic: 1 ml þykknis inniheldur 3,5 mg af dínútúxímabi.
Slovak: tým, že sa na ne „prichytia".
Icelandic: frá því að hún er útbúin.
Slovak: Počas liečby Unituxinom sa musia denne sledovať elektrolyty.
Icelandic: Fylgjast skal daglega með blóðsöltum meðan á meðferð með Unituxin stendur yfir.
Slovak: Stupeň 2 periférna motorická neuropatia
Icelandic: Útlægur taugakvilli Stig 2, útlægur hreyfitaugakvilli
Slovak: Počas liečenia týmto liekom nesmiete dojčiť.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Slovak: Podmienky uchovávania po nariedení, pozri časť 6.3.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluþol eftir þynningu er að finna í kafla 6.3.
Slovak: Ak príznaky v nasledujúci deň ustúpia, pokračujte v podávaní dinutuximabu v tolerovanej dávke bez GM-CSF alebo IL-2.
Icelandic: Hverfi einkennin daginn eftir skal aftur byrja að gefa dínútúxímab á þeim hraða sem þolist án GM-CSF og IL-2.
Slovak: štandardná odchýlka) pozorovanej maximálnej plazmatickej koncentrácie dinutuximabu bola po 4. infúzii 11,5 (±
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) hámarksþéttni dínútúxímabs í plasma var við skoðun eftir fjórða innrennsli 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Slovak: Všeobecná toxikológia
Icelandic: Almennar eiturverkanir
Slovak: Požadovaný objem dinutuximabu sa musí vytiahnuť a injikovať do 100 ml vaku roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Draga skal upp nauðsynlegt magn af dínútúxímabi og dæla í 100 ml poka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Slovak: Unituxin obsahuje sodík
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita
Slovak: 1, 3 a 5
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 1, 3 og 5
Slovak: Smie ho podávať len profesionálny zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, kde sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er búinn undir að takast á við alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, má gefa lyfið og aðeins má gefa það þar sem aðstaða gerir kleift að beita fullum endurlífgunaraðgerðum án tafar.
Slovak: Infekcie súvisiace s aparatúrou, zvýšená náchylnosť k infekciám,
Icelandic: Sýking vegna innrennslistækja, aukin sýkingarhætta,
Slovak: Ak TK ostane stabilný po dobu minimálne 2 hodín po obnovení podávania GM-CSF alebo IL-2, zvýšte infúziu dinutuximabu na
Icelandic: Ef blóðþrýstingur er stöðugur í a.m.k. 2 klst. eftir að byrjað er aftur að gefa GM-CSF eða IL-2 skal auka innrennsli á dínútúxímabi í
Slovak: Urtikária, pruritus
Icelandic: Berkjukrampi, lungnabjúgur
Slovak: IL-2 podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku IL-2 a pokračujte po zvyšok cyklu.
Icelandic: Í IL-2 meðferðarlotum skal gefa 50% af IL-2 skammtinum frá og með næsta degi og halda áfram út meðferðarlotuna.
Slovak: Izotretinoín: u telesnej hmotnosti > 12 kg: 80 mg/m2 podaných perorálne dva razy denne v celkovej dávke 160 mg/m2/deň; u telesnej hmotnosti ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg podaných perorálne dva razy denne v celkovej dennej dávke 5,33 mg/kg/deň (dávku zaokrúhlite nahor čo najbližšie k 10 mg).
Icelandic: 80 mg/m2 til inntöku tvisvar á sólarhring með heildarskammti 160 mg/m2/sólarhring; fyrir líkamsþyngd allt að 12 kg:
Slovak: Atypický hemolyticko-uremický syndrón
Icelandic: Ódæmigert blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni
Slovak: Musí sa podávať intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 10 hodín.
Icelandic: Lyfið skal gefa með innrennsli í bláæð á 10 klst.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Alergické reakcie
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania je viac pravdepodobný, keď sa dinutuximab podáva spoločne s IL-2.
Icelandic: Líkur á háræðalekaheilkenni (capillary leak syndrome) aukast þegar dínútúxímab er gefið samhliða IL-2.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny dosahovala > 98%.
Icelandic: Plasmapróteinbinding var >98%.
Slovak: ATCvet kód: QC03CA04
Icelandic: QC03CA04.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU / 2/15/184 / 001-008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/184/001-008
Slovak: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCÚZSKO
Icelandic: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Slovak: Môže byť pozorovaný erytém vnútorného ucha.
Icelandic: Fram getur komið roði á innanverðu eyra.
Slovak: EU / 2/15/184/001 30 tabliet 0,75 mg EU / 2/15/184/002 100 tabliet 0,75 mg EU / 2/15/184/003 30 tabliet 3 mg EU / 2/15/184/004 100 tabliet 3 mg EU / 2/15/184/005 30 tabliet 7,5 mg EU / 2/15/184/006 100 tabliet 7,5 mg EU / 2/15/184/007 30 tabliet 18 mg
Icelandic: EU/2/15/184/001 30 töflur með 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 töflur með 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 töflur með 3 mg EU/2/15/184/004 100 töflur með 3 mg EU/2/15/184/005 30 töflur með 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 töflur með 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 töflur með 18 mg EU/2/15/184/008 100 töflur með 18 mg
Slovak: Veľká časť dávky (medzi 61% a 70%) sa vylučuje močom v nezmenenej podobe.
Icelandic: Stór hluti skammtsins (milli 61% og 70%) skilst út með þvagi sem óbreytt upphaflegt lyf.
Slovak: Kŕmenie výrazne zvýšilo AUCinf torasemidu v priemere o 36% a bolo detekované mierne oneskorenie Tmax, ale bez významného ovplyvnenia Cmax.
Icelandic: Fóðrun hækkaði umtalsvert AUClast hjá tórasemíð um 36% að meðaltali og seinkaði lítillega tmax en ekki greindust umtalsverð áhrif á Cmax.
Slovak: Polychlórtrifluóretylén-PVC/Al blister (každý blister obsahuje 10 tabliet) a je zabalený v papierovej škatuľke.
Icelandic: Pólýklórtríflúoretýlen-PVC/álþynnupakkning (hver þynnupakkning inniheldur 10 töflur) og er pakkað í pappaöskju.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y)
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Veľkosti balenia sú 30 alebo 100 tabliet.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30 eða 100 töflur.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké štvrtiny.
Icelandic: Töflunum má skipta í jafna fjórðunga.
Slovak: Jedna tableta obsahuje:
Icelandic: Hver tafla inniheldur:
Slovak: Nepoužívať súčasne s inými kľučkovými diuretikami.
Icelandic: Notið ekki samhliða öðrum hávirkniþvagræsilyfjum.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: 18 mg af tórasemíði Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 30 tabliet
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 30 töflur
Slovak: V prípade náhodného požitia, najmä v prípade detí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Icelandic: Ef lyfið er óvart tekið inn, einkum þegar börn eiga í hlut, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Slovak: UpCard tablety je možné podávať s krmivom alebo bez krmiva.
Icelandic: UpCard-töflur má gefa með fóðri eða án þess.
Slovak: Denný režim podávania môže byť podľa potreby načasovaný tak, aby bolo močenie pod kontrolou.
Icelandic: Daglega lyfjagjöf má tímasetja eftir þörfum þannig að því sé stjórnað hvenær þvaglát verður.
Slovak: Proporcionalita dávky pre pre Cmax a AUCinf bola preukázaná v rozmedzí 0,2 a 1,6 mg/kg.
Icelandic: Sýnt var fram á að hlutfallslegt skammtasamband Cmax og AUCinf var á bilinu 0,2 og 1,6 mg/kg.
Slovak: Dávky vyššie ako 0,8 mg / kg / deň neboli hodnotené s ohľadom na bezpečnosť cieľových zvierat alebo kontrolované klinickými štúdiami.
Icelandic: Öryggi skammta stærri en 0,8 mg/kg/sólarhring hafa ekki verið metnir hjá viðkomandi dýrategund né í stýrðum klínískum rannsóknum.
Slovak: Súčasné podávanie s veterinárnymi liekmi ovplyvňujúcimi rovnováhu elektrolytov (kortikosteroidy, amfotericín B, srdcové glykozidy, iné diuretiká) vyžaduje sústavné sledovanie.
Icelandic: Samhliðanotkun með dýralyfjum sem áhrif hafa á jafnvægi í blóðsöltum (barksterar, amfóterísín B, hjartaglýkósíð, önnur þvagræsilyf) krefst náins eftirlits.
Slovak: Inhibícia reapsorbcie sodíka a chloridov nemá za následok len salurézu (zvýšené vylučovanie NaCl), ale tiež zníženie intersticiálnej osmolarity v obličkovej dreni.
Icelandic: Hömlun á endurfrásogi natríum- og klóríðjóna leiðir ekki eingöngu til saltmigu heldur dregur hún einnig úr millivefjaosmósuþéttni í innsta hluta nýrna (renal medulla).
Slovak: U psov po jednorazovej intravenóznej dávke 0,1 mg / kg bol celkový telesný klírens 0,017 l/hod x kg, distribučný objem bol 0,14 l/kg a polčas rozpadu bol 7 hodín.
Icelandic: Hjá hundum, eftir gjöf staks 0,1 mg/kg skammts í bláæð, var heildarúthreinsun líkamans 0,017 l/klst./kg, dreifingarrúmmál var 0,14 l/kg og lokahelmingunartími var 7,0 klukkustundir.
Slovak: To znižuje reabsorpciu voľnej vody, čo vedie k jej zvýšenej exkrécii/produkcii moča.
Icelandic: Slíkt dregur síðan úr endurfrásogi óbundins vatns sem veldur auknum útskilnaði vatns/aukinni þvagmyndun.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Slovak: Torasemid môže zvýšiť riziko vzniku alergie na sulfónamidy.
Icelandic: Tórasemíð getur aukið hættuna á ofnæmi fyrir súlfónamíði.
Slovak: - Veľmi časté (vedľajšie účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat v priebehu jednej liečby) - Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - Nezvyčajné (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1000 zvierat) - Zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10000 zvierat) - Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedený na škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.