FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serologiske test indikerer en direkte sammenhæng mellem vaccineinduceret HI og neutraliserende antistoftitre hos dyr, som har opnået beskyttelse sammenlignet med kontrolgrupperne som fik hhv. antigen og adjuvans.
Bulgarian: Серологичното изследване показва директна корелация между индуцираните от ваксините HI и титрите на неутрализиращите антитела при защитените животни, сравнени с контролите с антиген и
Danish: De fritter, som blev immuniseret med ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine, var ikke beskyttet mod død og viste sammenlignelig virusbelastning i lungerne og grad af virusudskillelse i de øvre luftveje, som blev set hos de fritter, som var immuniseret med adjuvans alene.
Bulgarian: Поровете, имунизирани с H5N1 грипна ваксина без адювант не са защитени от смърт и показват вирусно натоварване на белите дробове и степен на вирусно излъчване в горните дихателни пътища сходни с тези, проявени при поровете, имунизирани само с адювант.
Danish: dag 180 n = 141
Bulgarian: Ден 180 N=141
Danish: I studie D-Pan H1N1-008 blev immunogeniciteten hos raske personer (n = 120) i alderen over 60 år (stratificeret i aldersgrupperne 61-70, 71-80 og over 80 år) vurderet.
Bulgarian: Проучването D-Pan H1N1-008 оценява също имуногенността при здрави лица (N=120) на възраст >60 години (стратифицирани в групи по възраст от 61 до 70, 71 до 80 и > 80 години).
Danish: • Reaktioner i huden f.eks. hævelser i ansigt og nældefeber (udslæt).
Bulgarian: Генерализирани реакции от страна на кожата, включително подуване на лицето и уртикария (копривна треска).
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с A/Indonesia/05/05 (H5N1)с помощта на модели с провокация при порове.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter en udskiftning af Arepanrix med andre H1N1-pandemivacciner under et vaccinationsprogram.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, в подкрепа на заменимостта на Arepanrix с други H1N1 пандемични ваксини.
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et prospektivt og et retrospektivt kohorte sikkerhedsforsøg med Arepanrix, med mindst 9.000 patienter i overensstemmelse med protokollen indsendt med risikohåndterinsplanen (RMP).
Bulgarian: Заявителят/ПРУ ще подкрепи извършването на едно проспективно и едно ретроспективно кохортно проучване с Arepanrix, при най-малко 9 000 пациенти,
Danish: • Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
Danish: UDLØBSDATO
Bulgarian: Краен срок
Danish: I to kliniske forsøg (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008), hvor immunogeniciteten blev undersøgt hos raske personer i alderen 18-60 år, blev følgende anti-HA-antistofrespons set:
Bulgarian: В две клинични проучвания (D-Pan H1N1-007 и D-Pan H1N1-008), оценяващи имуногенността при здрави лица на възраст 18-60 години анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са,
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremsende forkortede rapporter over følgende forsøg med børn:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се задължава да представи съкратен доклад за следните проучвания, проведени при деца:
Danish: Yderligere blev en gruppe med seks fritter immuniseret med vaccinekandidat, som indeholder 3,75 mikrogram H5N1 + fuld dosis AS03 og en kontrolgruppe blev immuniseret med ikke-adjuveret vaccine (3,75 mikrogram HA).
Bulgarian: В допълнение, една група от шест пора е имунизирана с кандидат-ваксина, съдържаща 3,75 µg H5N1 + цяла доза AS03 и една контролна група включва порове, имунизирани с ваксина без адювант (3,75 микрограма HA).
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg med Arepanrix eller AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn under 6 måneder.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с Arepanrix или с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца под 6 месеца.
Danish: I et sammenlignende forsøg var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos personer i alderen 18-64 år følgende:
Bulgarian: При друго клинично проучване анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори при лица на възраст над 18-64 години са както следва:
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer regelmæssigt al ny information vedrørende Pandemrix, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на всяка нова информация за това лекарство и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag
Bulgarian: 4-кратно покачване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 76,6% от лицата на ден 21, 97,9% на ден 42 и 91,5% на ден
Danish: • Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben, arme eller hænder
Bulgarian: Болка в гърба или врата, скованост в мускулите, мускулни спазми, болка в крайник - ръка
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е
Danish: dag 42 n = 145
Bulgarian: Ден 42 N=145
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е
Danish: Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en multidosisvaccine i et hætteglas.
Bulgarian: След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Bulgarian: Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst tre uger efter den første dosis.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране и се прилага интрамускулно.
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af Arepanrix (H1N1) i kliniske forsøg tyder på, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на Arepanrix (H1N1) в клинични проучвания, предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
Bulgarian: 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е достигнато при 44,7% от лицата на ден 21, 53,2% на ден 42 и 38,3% на ден 180.
Danish: Forsøg initieret i oktober 2009; Endelig rapport forventes i april 2010
Bulgarian: Проучването е инициирано през октомври 2009;
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccination.
Bulgarian: След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: анти-HA антитяло Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 Ден 42
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der også indberettet følgende bivirkninger:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции също са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Danish: I to kliniske forsøg blev immunogeniciteten af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis hos raske børn i alderen 10-17 år vurderet.
Bulgarian: При две клинични изпитвания е оценена имуногенността на половин доза (0,25 ml) или една цяла (0,5 ml) доза за възрастни при здрави деца на възраст от 10 до 17 години.
Danish: I tilfælde af observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine vil blive givet.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината ще Ви бъде инжектирана.
Danish: Emulsionen har et hvidligt udseende.
Bulgarian: Емулсията е белезникава на външен вид.
Danish: Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v alene.
Bulgarian: Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на ваксина с адювант AS03, съдържаща
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.
Bulgarian: Тази възможност е известна на лекарите и за прилагане в такива случаи е налично лечение по спешност.
Danish: I et klinisk forsøg med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i aldergrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første og anden halve voksendosis (a 0,25 ml) følgende:
Bulgarian: В друго клинично проучване при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата и втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) са, както следва:
Danish: Disse bivirkninger er også set med samme hyppighed i kliniske forsøg med en tilsvarende vaccine (H1N1) til voksne inklusive ældre og børn i alderen 10-17 år, bortset fra rødme ("ikke almindeligt" for voksne og "almindeligt" for ældre) og feber ("ikke almindeligt" hos voksne og ældre).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани с подобни честоти при клиничните проучвания с подобна ваксина (H1N1) при възрастни, включително в старческа възраст, и при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяване (нечесто при възрастни и често при лица в старческа възраст) и треска (нечесто при при възрастни и при лица в старческа възраст).
Danish: Temperaturen bør derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които
Danish: Hvis dit barn bliver vaccineret, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere udtalte efter den anden vaccinedosis.
Bulgarian: Ако на детето Ви е приложена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температурата над 38°C.
Danish: • Lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване
Danish: For nogle aldersgrupper er der begrænsede data fra kliniske forsøg (voksne i alderen 60-79 år og børn i alderen 10 til 17 år), meget begrænsede data fra kliniske forsøg (voksne i alderen 80 år og derover, børn i alderen 6 måneder til 9 år) eller ingen data (børn under 6 måneder) med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1 eller fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces), som angivet i pkt.
Bulgarian: При някои възрастови групи са налични ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 60-79 години и деца на възраст от 10-17 години), много ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 80 и повече години, деца на възраст от 6 месеца до 9 години) или никакви данни (деца на възраст под 6 месеца) с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1 или от H1N1v, произведен чрез различен процес, както е описано в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke opbevares over 25 °C.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
Danish: Reaktogeniciteten er også evalueret hos raske voksne i alderen 18-60 år, som enten har fået første dosis 0,5 ml af Arepanrix (H1N1) (n = 167) eller AS03-adjuvert vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces (n = 167).
Bulgarian: Реактогенността е оценявана също при здрави възрастни на 18-60 години, които са получили първа доза от 0,5 ml Arepanrix (H1N1) (N=167) или ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (N=167).
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Arepanrix.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Arepanrix подкожно.
Danish: Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Bulgarian: Преди приложение двете съставки трябва да се смесят.
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år
Bulgarian: Деца на възраст под 6 месеца
Danish: • Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en enkelt dosis Arepanrix
Bulgarian: протичащите клинични проучвания при здрави участници, получили една доза Arepanrix (H1N1)
Danish: Kliniske forsøg med en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) har tilvejebragt sikkerheds- og immunogenicitetsdata for raske voksne inklusive ældre.
Bulgarian: Клиничните проучвания с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1), дават допълнителни данни за безопасност и имуногенност при здрави възрастни, включително в старческа възраст.
Danish: • Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Arepanix.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до
Danish: I et klinisk forsøg var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset 21 dage og seks måneder efter anden dosis følgende:
Bulgarian: В проучване за съответствие анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори двадесет и един дни и шест месеца след втората доза са както следва:
Danish: Ikke almindelig: reaktioner ved administrationsstedet (f.eks. blå mærker, induration, kløe, varme), asteni, brystsmerter, utilpashed
Bulgarian: Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като кръвонасядане, уплътнение, пруритус, затопляне), астения, болка в гръдния кош, неразположение
Danish: Efter anden dosis
Bulgarian: След доза
Danish: Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udssende.
Bulgarian: Във флакона със суспензията може да се наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от нормалния външен вид на
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en statusopgørelse af alle værdifulde databaser, som kan bruges til straks at undersøge forhold, som påvirker risikobalancen for vaccinen.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи опис на всички полезни база данни, готови да бъдат използвани за навременното проучване на факторите, повлияващи на съотношението полза/риск на ваксината.
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation (se pkt.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
Danish: GlaxoSmithKline Bioogicals North America 2323 du parc Technologique Blvd. Saint-Foy, Quebec,
Bulgarian: Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Bulgarian: • две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Danish: Det er ikke sikkert, at du bør vaccinieres, eller måske skal vaccinationen udsættes.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКАТА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Danish: Gastrointestinale symptomer og kuldegysninger blev set med en øget hyppighed sammenlignet med hyppigheden set i forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1, som er fremstillet ved en anden proces.
Bulgarian: Гастроинтестинални симптоми и треперене са съобщавани с по-високи честоти в сравнение с честотите, съобщавани в проучванията с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data tilgængelige vedrørende reaktogenicitet efter den anden halve voksendosis (a 0,25 ml) AS03-adjuvert vaccine, som indeholder HA fra H1N1, som er fremstillet ved en anden proces, for børn i alderen 3-9 år.
Bulgarian: Понастоящем не са налични данни за реактогенността след втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес при деца на възраст от 3 до 9 години.
Danish: Hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik to vaccinedoser på 0,25 ml (halv voksendosis), var bivirkningerne efter den anden dosis mere udprægede, og særligt feber (over 38 °C) forekom meget ofte.
Bulgarian: При децата на възраст 6-35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни), нежеланите реакции след втората доза са по-силно изразени, особено повишената температура (≥38°C), която се появява много често.
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, nældefeber
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани реакции от страна на кожата, уртикария Интерпандемични тривалентни ваксини
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Arepanrix først gives mindst tre uger efter denne vaccination.
Bulgarian: Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år, som fik en halv voksendosis af en tilsvarende vaccine (H1N1), er set tilsvarende bivirkninger, som hos voksne bortset fra kuldegysning, svedtendens og mave-tarm symptomer, som ses oftere hos børn i alderen 3-9 år.
Bulgarian: При деца на възраст от 3-9 години, получили първата половин доза за възрастни от подобна ваксина (H1N1) нежеланите реакции са сходни, сравнени с нежеланите реакции, съобщавани при възрастни, с изключение на треперене, потене и гастроинтестинални симптоми, които са съобщавани с по-висока честота при децата на възраст от 3 до 9 годин.
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion.
Bulgarian: След смесването ваксината има вид на белезникава емулсия.
Danish: • en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoxycholat).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин,
Danish: Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървенето или
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Bulgarian: Лекарствена безопасност
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til straks at undersøge fremkomne forhold, som påvirker risiko-balancen for vaccinen.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се задължава да създаде механизми за навременно проучване на факторите, повлияващи на съотношението полза/риск на ваксината.
Danish: Supplerende data vedrørende reaktogenicitet er tilgængelige fra kliniske forsøg med raske personer i forskellige aldersgrupper fra 6 måneder og opefter, som har fået AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces.
Bulgarian: Допълнителни данни за реактогенност са налични от клиничните проучвания при здрави лица от различни възрастови групи на възраст от 6 месеца нагоре, които са получили ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да са по
Danish: I et andet klinisk forsøg var anti-HA-responset mod A/Vietnam/1194/2004 efter administration af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesis/05/2005 (H5N1) følgende:
Bulgarian: В друго клинично проучване анти-HA отговорите срещу A/Vietnam/1194/2004 след прилагане на варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1) са като
Danish: Sådan bliver du behandlet med Arepanrix
Bulgarian: Как се прилага Arepanrix
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. som følge af en behandling, som nedsætter immunforsvaret, som f.eks. behandling med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Bulgarian: ако имате слаб имунен отговор (например поради имуносупресивна терапия като лечение
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder tre forskellige doser H5N1-antigen (7,5; 3,8 og 1,9 mikrogram HA-antigen) adjuveret med standarddosis eller halv dosis AS03.
Bulgarian: В този експеримент по отношение на защитата, поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща три различни дози H5N1 антиген (7,5; 3,8 и 1,9 µg HA антиген) със стандартна доза или половин доза адювант AS03.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arepanrix Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Danish: • Meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt dosis til raske voksne over 80 år.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза на здрави възрастни над 80 години.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra kliniske forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til voksne over 60 år og meget begrænsede data for voksne over 80 år.
Bulgarian: Наличните данни от клинични проучвания с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при възрастни над 60 години са ограничени, а при възрастни над 80 години са много ограничени.
Danish: Resultaterne inkl.
Bulgarian: Моля, уведомете