FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, representando 11.561 paciente-años de exposición, en 6.709 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 1,0 años; 1,1 años para los ensayos de enfermedad psoriásica, 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn y 1,0 año para los estudios de colitis ulcerosa.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 561 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
Spanish: PGA de aclaramiento (0) PASI
Slovak: PGA čisté (0)
Spanish: Frecuentes: Dolor orofaríngeo Poco frecuentes: Congestión nasal Raras: Alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica Muy raras: Neumonía organizativa*
Slovak: Zriedkavé: alergická alveolitída, eozinofilná pneumónia Veľmi zriedkavé:
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento biológico previo En pacientes que habían fallado previamente a TNF y vedolizumab Mantenimiento de la respuesta clínica hasta la semana 44
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba U pacientov, u ktorých zlyhal TNF a vedolizumab Klinická odpoveď
Spanish: • Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos
Slovak: • stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída - u dospelých
Spanish: • Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho.
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de TNFalfa o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na terapiu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa - TNFα bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 5%) en los períodos controlados de los estudios clínicos con ustekinumab de psoriasis en adultos, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa fueron nasofaringitis y cefalea.
Slovak: 5 %) v kontrolovaných obdobiach klinických štúdií psoriázy, psoriatickej artritídy, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy s ustekinumabom u dospelých boli nazofaryngitída a bolesť hlavy.
Spanish: Los pacientes que recibieron ustekinumab en la dosis recomendada mostraron mejoras significativas en el criterio de valoración de curación de la mucosa histo-endoscópica en la semana 8 en el grupo de ustekinumab (18%) comparado con el grupo de placebo (9%).
Slovak: Pacienti liečení ustekinumabom v odporúčanej dávke preukázali významné zlepšenie v koncovom ukazovateli histo-endoskopického zhojenia sliznice v týždni 8 v skupine s ustekinumabom (18
Spanish: Como alternativa, se puede utilizar una dosis de 90 mg en los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou > 100 kg sa môže prípadne použiť dávka 90 mg.
Spanish: Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Spanish: Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado.
Slovak: pričom stále jemne pridŕžajte kožu stlačenú.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Spanish: En los estudios de la enfermedad de Crohn y de colitis ulcerosa, no se observó que el uso concomitante de inmunosupresores o corticosteroides afectara a la seguridad o eficacia de STELARA.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie imunosupresív alebo kortikosteroidov malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó una mejora clínicamente significativa ≥ 0,3 en la puntuación HAQ-DI desde el momento basal fue también significativamente mayor en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo.
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich klinicky významné ≥ 0,3 zlepšenie skóre HAQ-DI oproti východiskovej hodnote bol výrazne vyšší v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
Spanish: Cada vial de 26 ml de STELARA contiene 130 mg de ustekinumab.
Slovak: Jedna 26 ml injekčná liekovka STELARY obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable 2 años
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok 2 roky
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg en las Semanas 0 y 4, seguida de una dosis adicional a las 16 semanas.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, po čom nasledovala ďalšia dávka v 16. týždni.
Spanish: En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, representando 11.581 paciente-años de exposición, en 6.709 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 1,0 años; 1,1 años para los ensayos de enfermedad psoriásica, 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn y 1,0 año para los estudios de colitis ulcerosa.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 581 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable 2 años
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
Spanish: • Atraviese el tapón de goma con la aguja.
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku.
Spanish: • La solución en la jeringa precargada sea de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) y de incolora a ligeramente amarilla.
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
Spanish: STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión
Slovak: STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok
Spanish: • El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos o Si su dosis es de 45 mg, tendrá una jeringa precargada de 45 mg de Stelara.
Slovak: • počet naplnených striekačiek a sila je správna: o Ak je pre vás určená dávka 45 mg, dostanete jednu naplnenú striekačku s liekom Stelara.
Spanish: Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je STELARA určená.
Spanish: Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo claro.
Slovak: Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok.
Spanish: STELARA ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Slovak: STELARA je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je STELARA indikovaná.
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante, que hayan presentado una respuesta inadecuada, o que son intolerantes a otras terapias sistémicas, o fototerapias (ver sección 5.1).
Slovak: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov STELARA je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u detských a adolescentných pacientov od 6 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní alebo netolerujú iné systémové terapie alebo fototerapie (pozri časť 5.1).
Spanish: • Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
Slovak: Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: STELARA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable EU/1/08/494/002
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok EU/1/08/494/002
Spanish: Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte zriedený roztok.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Spanish: Antes de su administración subcutánea, la solución debe examinarse en busca de partículas o cambios de color.
Slovak: Pred subkutánnym podaním treba roztok vizuálne skontrolovať, či nevidno pevné prachové častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir una sola administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver Tabla 1, sección 4.2), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na jedno intravenózne podanie odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri tabuľku 1, časť 4.2), fixnej dávky 130 mg ustekinumabu alebo placeba v týždni 0.
Spanish: El programa de desarrollo clínico consistió en dos estudios de inducción intravenosa de 8 semanas (UNITI-1 y UNITI-2) seguidos de un estudio de mantenimiento, de retirada aleatorizada, de 44 semanas de tratamiento subcutáneo (IM-UNITI), lo que supone 52 semanas de tratamiento.
Slovak: Klinický vývoj predstavovali dve 8-týždňové indukčné štúdie s intravenóznym podaním (UNITI-1 a UNITI-2), po ktorých nasledovala 44 týždňov trvajúca randomizovaná štúdia so subkutánnym podávaním (IM-UNITI), sledujúca udržanie účinku u pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v indukčných štúdiách, čo celkovo predstavovalo 52 týždňov liečby.
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/08/494/003
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/003
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 2, la Escala de Ansiedad y Depresión en el Hospital (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) y el Cuestionario sobre Limitaciones Laborales (Work Limitations Questionnaire, WLQ) mejoraron también significativamente en cada uno de los grupos tratados con ustekinumab frente a placebo.
Slovak: Hospital Anxiety and Depression Scale) a dotazník pracovného obmedzenia (WLQ, z angl.
Spanish: STELARA 90 mg inyectable Ustekinumab
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok ustekinumab
Spanish: Solución de 0,5 ml en un vial de vidrio de tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de caucho butilo recubierto.
Slovak: 0,5 ml sterilného roztoku v 2 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
Spanish: • El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší • Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: La remisión sintomática y la curación de la mucosa combinadas se definen como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 y unasubpuntuación endoscópica de 0 o 1. p<0,001
Slovak: Kombinovaná symptomatická remisia a zhojenie sliznice sú definované ako podskóre frekvencie stolice 0 alebo 1, podskóre rektálneho krvácania 0 a endoskopické podskóre 0 alebo 1. p <
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico En pacientes que habían fallado al tratamiento biológico previo
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba
Spanish: STELARA 45 mg inyectable Ustekinumab
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok ustekinumab
Spanish: • Infecciones dentales
Slovak: • infekcie zubov,
Spanish: A los 5 años (Semana 244), el 80% de los pacientes que volvieron a ser aleatorizados para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban una respuesta PASI 75.
Slovak: 80 % pacientov, ktorí boli znovu randomizovaní na udržiavaciu liečbu, boli respondenti PASI 75.
Spanish: En la semana 44 del UNIFI-M, se alcanzó en el 24% y el 29% de los pacientes tratados con ustekinumab cada 12 o cada 8 semanas, respectivamente, comparado con el 18% de los pacientes del grupo de placebo.
Slovak: V týždni44 štúdie UNIFI-M bola dosiahnutá u 24% resp. 29% pacientov liečených ustekinumabom každých 12 resp.
Spanish: En ambos estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir una sola administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver Tabla 1, sección 4.2), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní na jednorazové intravenózne podanie buď odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri tabuľku 1, časť 4.2), fixnej dávky 130 mg ustekinumabu alebo placeba v 0. týždni.
Spanish: Tabla 2 Tabla de reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Tabuľka 2 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Spanish: Tabla 3 Tabla de reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Tabuľka 3 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Spanish: A los 3 años (Semana 148), el 82% de los pacientes realeatorizados para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban una respuesta PASI 75.
Slovak: 82 % pacientov po opakovanej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75.
Spanish: El Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2) evaluó a 1.230 pacientes.
Slovak: 2) sa hodnotilo 1 230 pacientov.
Spanish: Psoriasis en placas (Adultos)
Slovak: Ložisková psoriáza (dospelí)
Spanish: En el Ensayo PsA 2, las respuestas ACR 20 en la semana 52 fueron alcanzadas por el 47% y el 48% de los pacientes con 45 mg y 90 mg respectivamente.
Slovak: PsA dosiahlo v 100. týždni odpoveď ACR 20 57 % so 45 mg a 64 % s 90 mg. V 2. štúdii PsA dosiahlo v 52. týždni odpoveď ACR 20 47 % so 45 mg a 48
Spanish: Respuesta de 70 puntos, semana 3 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Slovak: Odpoveď 70 bodov, 3. týždeň b 66 (31,6
Spanish: Curación de la mucosa histológica e histo-endoscópica La curación histológica (definida como infiltración de neutrófilos en < 5% de las criptas, ausencia de destrucción de criptas y ausencia de erosiones, úlceras o tejido de granulación) se evaluó en la semana 8 del UNIFI-I y en la semana 44 del UNIFI-M.
Slovak: 5 % krýpt, bez deštrukcie a bez erózie, ulcerácie alebo granulačného tkaniva) sa hodnotilo v týždni 8 štúdie UNIFI-I a v týždni 44 štúdie UNIFI-M.
Spanish: Los pacientes aleatorizados para recibir placebo en las Semanas 0 y 4 pasaron a recibir ustekinumab (45 mg o 90 mg) en las Semanas 12 y 16.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v 0. týždni a 4. týždni boli v skríženej fáze preradení na ustekinumab (buď 45 mg alebo 90 mg) v 12. týždni a 16. týždni.
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada 3 años
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL VIAL (130 mg)
Slovak: NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (130 mg)
Spanish: Ensayo 1 de artritis psoriásica
Slovak: 1. štúdia psoriatickej artritídy
Spanish: En ambos estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir una administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní na jednorazové intravenózne podanie buď odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri časť 4.2 v SPC STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok), fixnú dávku 130 mg ustekinumabu, alebo placebo v 0. týždni.
Spanish: Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.
Spanish: Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 9).
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Spanish: Remisión sintomática y curación de la mucosa combinadas
Slovak: Kombinovaná symptomatická remisia a zhojenie sliznice
Spanish: El efecto se considera demostrado, independientemente del uso concomitante de MTX, y se mantuvo hasta el final de la semana 52 (análisis integrado) y de la semana 100 (Ensayo PsA 1).
Slovak: Tento účinok sa považuje za preukázaný bez ohľadu na súbežné použitie MTX a bol udržaný do 52.
Spanish: En el Estudio PsA 2 se observó una mejora significativa en el índice de entesitis y una mejora numérica (no estadísticamente significativa) en el índice de dactilitis en el grupo de 90 mg de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
Slovak: PsA bolo u pacientov s entezitídou a/alebo daktylitídou v úvode liečby pozorované výrazné zlepšenie skóre entezitídy a daktylitídy v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom, V 2. štúdii PsA bolo v 24. týždni výrazné zlepšenie skóre entezitídy a numerické zlepšenie (nie štatisticky významné) v skóre daktylitídy pozorované v skupine s ustekinumabom 90 mg v porovnaní s placebom.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg en las Semanas 0 y 4, y después la misma dosis cada 12 semanas.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, v liečbe sa potom pokračovalo v tej istej dávke každých 12 týždňov.
Spanish: No apriete.
Slovak: Netraste.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/08/494/004
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/004
Spanish: Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento.
Slovak: Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav.
Spanish: Psoriasis pediátrica en placas
Slovak: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Spanish: Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara.
Slovak: Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie.
Spanish: Extraer y desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de STELARA que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de STELARA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml, para 4 viales, desechar 104 ml).
Slovak: %) rovnajúci sa objemu STELARY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku STELARY, pri 2 injekčných liekovkáchodstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách - odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkáchodstráňte 104 ml).
Spanish: d
Slovak: N
Spanish: Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 3).
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Spanish: • El número de viales y la concentración son correctos o Si la dosis es de 45 mg o inferior, le entregarán un vial de Stelara de 45 mg. o Si la dosis es de 90 mg, le entregarán dos viales de Stelara de 45 mg, y tendrá que ponerse dos inyecciones.
Slovak: • počet injekčných liekoviek a sila je správna: o Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo menšia, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 45 mg lieku Stelara.
Spanish: • Los demás componentes son sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, monoclorhidrato de
Slovak: Ďalšie zložky sú disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát, histidín,
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideraron tolerables y gestionables.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku boli považované za tolerovateľné a zvládnuteľné.
Spanish: La perfusión dura al menos una hora y la dosis depende del peso corporal del paciente.
Slovak: Infúzia trvá minimálne jednu hodinu a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: La mayor parte de estos efectos se consideraron leves y no precisaron la interrupción del tratamiento.
Slovak: Väčšina týchto účinkov mala mierny priebeh a nevyžadovala si zastavenie liečby.
Spanish: El EPAR completo de Stelara puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stelara sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: ¿Qué es Stelara y para qué se utiliza?
Slovak: Stelara a na čo sa používa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stelara?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stelara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stelara.
Spanish: Artritis psoriásica
Slovak: Psoriatrická artritída
Spanish: Resumen del EPAR para el público ustekinumab
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ustekinumab
Spanish: Sin embargo, en los pacientes de algunos estudios, se observó un aumento inesperado de problemas que afectaban al corazón y los vasos sanguíneos así como problemas psiquiátricos, como depresión, que podrían estar relacionados con Stelara.
Slovak: V niektorých štúdiách sa však u pacientov pozoroval neočakávaný nárast problémov postihujúcich srdce a krvné cievy a psychických problémov, napríklad depresií, ktoré môžu súvisieť s liekom Stelara.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stelara.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stelara.
Spanish: Stelara no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
Slovak: Stelara sa nesmie používať u pacientov s aktívnou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Stelara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Stelara sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Stelara es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Slovak: Stelara sa používa na liečbu týchto chorôb:
Spanish: El ustekinumab se adhiere a dos citoquinas (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
Slovak: Ustekinumab sa naviaže na dva cytokíny (mediátorové molekuly) v imunitnom systéme nazývané interleukín 12 a interleukín 23.
Spanish: El material para los pacientes incluirá además información detallada sobre cómo inyectar Stelara bajo la piel.
Slovak: Materiál pre pacientov bude takisto zahŕňať podrobné informácie o spôsobe podávania podkožnej injekcie lieku Stelara.