FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerando i dati sui residui derivati dagli studi in oggetto, il primo punto temporale in corrispondenza del quale nessun valore superava l'MRL per il clorsulon era di 60 giorni.
Slovak: So zreteľom na údaje o re prvý časový bod, v ktorom žiadne hodnoty neprekročili MRL pre klorsulon, bol 60 dní.
Italian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovak: D-85399 Hallbergm Germany
Italian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Slovak: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Italian: Ai fini del presente deferimento ciò significa che i tempi di sospensione per tutti i medicinali del medesimo gruppo di formulazioni devono essere uguali.
Slovak: Na účely tohto konania to znamená, že ochranné lehoty pre všetky produkty v jednej skupine zmesí by mali byť rovnaké.
Italian: Per rispondere a tale quesito gli esperti in materia di qualità hanno esaminato la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i 293 prodotti medicinali contenenti ivermectina oggetto del deferimento, raggruppando i prodotti che possono considerarsi uguali o essenzialmente uguali.
Slovak: Na vyriešenie tejto otázky odborníci na kvalitu preskúmali kvalitatívne a kvantitatívne zloženie všetkých 293 produktov obsahujúcich ivermektín, ktoré sú predmetom tohto konania, a produkty, ktoré sa môžu považovať za rovnaké alebo v podstate sú rovnaké, zoradili do skupín . Takto sa určilo 13 skupín zmesí.
Italian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Slovak: EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Italian: YO60 6RZ
Slovak: YO60 6RZ United
Italian: Sector 4
Slovak: Chindie Sector 4
Italian: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Slovak: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Italian: Noromectin Multi Injection
Slovak: Noromectin Multi Injekcia
Italian: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Slovak: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011
Italian: Tali osservazioni suffragano l'opinione secondo la quale, negli studi forniti al CVMP, erano presenti fonti di variabilità più importanti degli effetti della formulazione.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú názor, že v štúdiách predložených vý prítomné zdroje variability, ktoré boli dôležitejšie ako vplyv zmesi.
Italian: D'altro canto, non esiste un motivo scientifico per cui i tempi di sospensione per formulazioni uguali o essenzialmente uguali debbano essere diversi.
Slovak: Na druhej strane, neexistuje odborné zdôvodnenie, preč alebo v podstate rovnaké, by mali byť odlišné.
Italian: Inoltre per altri 11 prodotti per i quali erano stati forniti i dati sulla deplezione dei residui, è stato concluso che non era possibile calcolare alcun tempo di sospensione specifico a causa dell'inadeguatezza dei dati presentati per specifico prodotto.
Slovak: Čo sa týka ďalších 11 produktov, pre ktoré bol o vyčerpaní rezíduí, dospelo sa k záveru, že sa nedá vypočítať žiadna individuáln v dôsledku neprimeranosti predložených údajov špecifických pre daný produkt.
Italian: L'elevata variabilità delle concentrazioni dei residui e dei profili di deplezione osservata sia all'interno dei singoli gruppi sia tra gruppi di formulazioni diversi potrebbe facilmente aver mascherato un effetto della formulazione.
Slovak: Vysoká hladina variability v koncentráciách rezíduí a v profiloch vyčerpania rezíduí, ktorá sa pozorovala v skupinách zmesí aj medzi týmito skupinami, by ľahko mohla zamaskovať vplyv zmesi.
Italian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp.
Slovak: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp Dzierzoniw
Italian: Il CVMP raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina per bovini di cui all'allegato I, per i quali sono riportati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche dei prodotti, etichettatura e foglio illustrativo.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky injektovateľné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ako je uvedené v prílohe I, pre ktorú sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III.
Italian: Ungheria Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Slovak: Ceva-Phylaxia Oltóanyagterm Szállás u.
Italian: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Slovak: ANTIBIOTICE IASI S.A. ului, nr. 1, Iaşi, jud.
Italian: In tali studi formulazioni diverse hanno mostrato pattern di assorbimento diversi delle avermectine (ivermectina compresa) pur mantenendo invariati gli altri parametri (come specie, razza, peso, sito di iniezione).
Slovak: V týchto štúdiách rôzne zmesi preukázali rôzne vzorce absorpcie avermektínov (vrá kým všetky ďalšie parametre boli rovnaké (napríklad druh, plemeno, hmotnosť injekcie).
Italian: 13721 PAROLA
Slovak: Oy 13721
Italian: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Slovak: PNG Gerolyma 13, Asklipiou tos S.A.
Italian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Slovak: Jordan NA UR 11710 P Jordania
Italian: a.u.v.
Slovak: ec A.U.V.
Italian: Harlow Business Park
Slovak: Harlow Business Park Harlow
Italian: Tuttavia il comitato ha ritenuto che l'uso del metodo alternativo (primo punto temporale sotto la DGA più il margine di sicurezza) non prenderebbe sufficientemente in considerazione la notevole quantità di dati (280 punti di dati) disponibile in questo particolare caso.
Slovak: u, pretože počet itie alternatívneho bezpečnostný rozsah) by nedostatočne bralo do úvahy podstatné množstvo údajov (280 dátových bodov) dostupných v tomto konkrétnom prípade.
Italian: Gruppi di formulazioni stabiliti per i 293 prodotti oggetto del presente deferimento.
Slovak: S piny zmesí re 293 produktov, ktoré sú predmetom tohto konania.
Italian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Slovak: .r.o., ka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Italian: Complessivamente, sulla base dei dati esaminati, non è possibile né confermare né escludere la presenza di un effetto della formulazione.
Slovak: Teda z preskúmaných údajov sa vplyv zmesi nemôže ani potvrdiť, ani vyvrátiť.
Italian: Un quesito fondamentale emerso in questo deferimento è se esista un effetto della formulazione sulla deplezione dei residui dai tessuti e in particolare dal sito d'iniezione.
Slovak: Kľúčová otázka, ktorá vznikla v rámci tohto konania, je, či má zmes vplyv na vyčerpanie rezíduí z tkanív, najmä z miesta podania injekcie.
Italian: Tuttavia i dati di letteratura indicano che la formulazione può avere effetti sulla velocità di assorbimento delle avermectine nei siti di iniezione.
Slovak: Z údajov z literatúry však vyplýva, že zmes môže mať vplyv na mieru absorpcie av podania injekcie.
Italian: Pertanto altre fonti di variabilità collegate all'uso sottocutaneo dell'ivermectina sono state ritenute più importanti delle formulazioni stesse in relazione alla deplezione dei residui e ai periodi di sospensione.
Slovak: Iné zdroje spojené so subkutánnym použitím ivermektínu sa preto považovali za dôležitejšie ako zmes, čo sa týka vyčerpania rezíduí a ochranných lehôt.
Italian: 1 Linea guida del CVMP: Metodo per l'armonizzazione dei tempi di sospensione http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Slovak: Prístup k harmonizácii ochranných lehôt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf .
Italian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Slovak: V Maria Lamas, Lote 19 - BL - a Piso al Comercial Serra das
Italian: La tabella che segue riporta i 13 gruppi di formulazioni e il numero di prodotti per gruppo, il numero di studi disponibili per ciascun gruppo e i singoli tempi di sospensione calcolati per i vari prodotti per i quali erano stati messi a disposizione dati adeguati.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka obsahuje 13 skupín zmesí spolu s počtom produktov v kaž dostupných štúdií pre každú skupinu a jednotlivé ochranné le dej skupine, počet hoty vypočítané pre rôzne produkty, pre ktoré sa sprístupnili primerané údaje.
Italian: Altre disposizioni
Slovak: L ľové Iné ustanovenia
Italian: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Slovak: Vetagrica 3 Othellou Street, 2540 Dhali Ind Nicosia
Italian: Noromectin Injection ad us vet
Slovak: Injection ad us vet
Italian: La variabilità dei tempi di sospensione calcolati rispecchia la variabilità dei profili di deplezione e in particolare la variabilità della deplezione dei residui dal sito d'iniezione.
Slovak: Variabi ochranných lehôt odzrkadľuje variabilitu profilov vyčerpania rezíduí, najmä vari rezíduí z miesta podania injekcie.
Italian: Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P. 126
Slovak: Poľsko va Sante Animale La Ballastiere B.P. 126
Italian: Il tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni è pertinente solo al componente dell'ivermectina di prodotti iniettabili contenenti ivermectina.
Slovak: Harmonizovaná ochranná lehota 49 dní je relevantná len pre ivermektínovú zložk produktov obsahujúcich ivermektín.
Italian: Il tempo di sospensione per il prodotto sarà più prolungato dei tempii di sospensione derivati per i singoli componenti.
Slovak: Ochranná lehota dlhšia ako ochranné lehoty odvodené pre jednotlivé zložky.
Italian: Dei gruppi di formulazioni ai quali sono stati assegnati i prodotti in questa procedura, due contenevano prodotti combinati; uno con prodotti contenenti i principi attivi ivermectina e clorsulon, e il secondo con prodotti contenenti i principi attivi ivermectina e closantel.
Slovak: Zo skupín zmesí, do ktorých boli zaradené produkty zahrnuté do tohto konani kombinované produkty; jedna s produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klorsulon a produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klosantel.
Italian: Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Slovak: 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Italian: 20-616 Lublin
Slovak: 20-616 Lublin Poland né
Italian: Va osservato che per molti studi la dispersione dei dati era tale che non è stato possibile utilizzare il metodo statistico armonizzato per fissare i tempi di sospensione e che il tempo di sospensione ottenuto impiegando il metodo alternativo dipende sempre largamente dalla scelta dei punti temporali.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pre mnohé štúdie b taký, že harmonizovaná štatistická metóda určenia ochranných lehôt sa nemohla lehota, ktorá je výsled lita vypočítaných abilitu vyčerpania ol rozptyl údajov použiť a ochranná kom použitia alternatívnej metódy, vždy do veľkej miery závisí od voľby čerpania rezíduí gie.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina e destinati ai bovini sono state rilasciate in tutti gli Stati membri dell'Unione europea tramite diverse procedure di autorizzazione (mutuo riconoscimento, riconoscimento a livello nazionale) e varie basi giuridiche (completa, generica, bibliografica, consenso informato).
Slovak: júce ivermektín na použitie u prostredníctvom tupov schvaľovania (postupy vzájomného uznávania a vnútroštátne postupy) a na rôznom právnom podklade (úplný, generický, bibliografický, informovaný súhlas).
Italian: Ungheria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Italian: Considerando la totalità dei dati sulla deplezione dei residui di clorsulon, non si è potuto applicare il metodo statistico per calcolare i tempi di sospensione in quanto i presupposti statistici pertinenti non erano stati soddisfatti.
Slovak: o vyčerpaní rezíduí klorsulonu, na výpočet ochranných lehôt sa nemohla použiť štatistická m pretože neboli splnené príslušné štatistické predpoklady.
Italian: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Slovak: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek
Italian: Regno Unito Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Slovak: Spojené kráľovstvo heriff Hutton Industrial Park f Hutton
Italian: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Slovak: St r. Petricani 198, Chi şinău
Italian: Non è stato possibile utilizzare il metodo statistico per analizzare tali dati aggregati in quanto una serie di ipotesi statisticamente rilevanti non era soddisfatta.
Slovak: Na analýzu týchto spoločných údajov nebolo možné použiť štatistickú metód príslušných štatistických predpokladov nebol splnený.
Italian: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Slovak: A Plus d.o.o.,Dunajska 5 1000 Ljubljana, Slovenia
Italian: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios H Avda.
Italian: In considerazione dell'ampia variabilità dei valori di assunzione, dovuta principalmente alla variabilità dei residui rilevati nei siti d'iniezione, è stato applicato un margine di sicurezza del 30%.
Slovak: Vzhľadom na veľkú variabilitu čísel p v prvom rade spôsobená variabilitou rezíduí zistených na miestach podania injekci bezpečnosti 30 %.
Italian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Slovak: DUTCH FARM PHARMACE B.V.
Italian: Su una scala logaritmica, l'assunzione complessiva di residui dell'ivermectina (in µg) di un consumatore, calcolata in base ai dati di ciascun animale (punti di dati), è risultata confrontabile con la DGA (µg/persona, linea orizzontale).
Slovak: Na stupnici pozorovaní je celkový príjem rezíduí ivermektínu (µg) na konzum vypočítaný z údajov každého zvieraťa (dátové body) v porovnaní s ADI (µg/jedinca
Italian: C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Slovak: uro Albarraque 2710 - 335 Sintra
Italian: Vet. Parasitol.
Slovak: Parasitol.
Italian: Siccome l'equivalenza dei livelli locali di residuo nel punto d'iniezione non può essere prevista in base alla bioequivalenza plasmatica e siccome i dati pubblicati indicano che la formulazione può incidere sui profili di deplezione dei residui dell'ivermectina, il CVMP ha ritenuto che, in generale, non sia giustificata l'estrapolazione automatica del tempo di sospensione fissato per una formulazione ad una seconda formulazione, anche se la bioequivalenza plasmatica è stata dimostrata.
Slovak: Keďže ekvivalencia miestnych hladín rezíduí plazmatickej bioekvivalencie, a keďže z uverejnených údajov vyplýva, že zmes m profily vyčerpania rezíduí pre ivermektín, výbor CVMP usúdil, že celkovo neexi automatickú extrapoláciu ochrannej lehoty stanovenej pre jednu zmes na druhú zm v prípade, že sa preukázala plazmatická bioekvivalencia.
Italian: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Slovak: Česká republika a GmbH bourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Italian: Sulla base del complesso dei dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e delle autorità nazionali competenti degli Stati membri, solo 11 studi sulla deplezione dei residui dell'ivermectina sono stati giudicati di qualità sufficiente per calcolare i tempi di sospensione, dato che solo in tali studi erano stati prelevati e analizzati i tessuti di interesse, compreso il sito dell'iniezione.
Slovak: Z celkových údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a prís úrady členských štátov, len 11 štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí ivermektínu štúdie primeranej kvality na účel výpočtu ochranných lehôt, pretože len v týchto štúdiách sa testovali lušné vnútroštátne sa považovalo za iektoré štúdie boli ochranných lehôt merneniu: prístup etre nepreukázali
Italian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Slovak: 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera
Italian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Slovak: Str. Principală, nr. 944, Fi Pădure,
Italian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Slovak: Ozzano Emilia (Bologna)
Italian: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Slovak: 08950 Esplugues d Barcelona
Italian: Bovini: carne e frattaglie - 66 giorni.
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 66 dní.
Italian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Slovak: 949 01 Nitra
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI INIETTABILI PER USO VETERINARIO CONTENENTI IVERMECTINA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA INJIKOVATEĽNÝCH VETERINÁRNYCH
Italian: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Slovak: Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Italian: Sulla base degli 11 studi sulla deplezione dei residui dell'ivermectina presentati e giudicati qualitativamente adeguati, il CVMP ha calcolato i tempi i di sospensione per 12 prodotti.
Slovak: Výbor CVMP na základe predložených 11 štúdií primeranej kvality, skúmajúcich re vypočítal ochranné lehoty pre 12 produktov.
Italian: Sono stati così definiti 13 gruppi di formulazioni, ciascuno comprendente prodotti ritenuti essenzialmente uguali in termini di formulazione.
Slovak: Každá skupina obsahovala produkty, ktoré sa považovali v podstate za rovnaké, čo sa týka zmesí.
Italian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Slovak: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine dobytok,
Italian: VIRBAMEC Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine
Slovak: Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni.
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 49 dní.
Italian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Slovak: Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993)
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Italian: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bru
Italian: I dati sulla deplezione dei residui per il gruppo di formulazioni contenenti ivermectina e closantel hanno portato a un tempo di sospensione di 36 giorni per il closantel, calcolato usando l'approccio alternativo e applicando un margine di sicurezza del 30%.
Slovak: Na základe predložených údajov o vyčerpaní rezíduí pre skupinu zmesí obsahujúcich ivermektín a klosantel sa pomocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 30 % vypočítala ochranná lehota pre klosantel 36 dní.
Italian: Qualora il tempo di sospensione determinato in base ai dati sulla deplezione dei residui per il secondo principio attivo sia inferiore a 49 giorni, per il prodotto si raccomanda un tempo di sospensione di 49 giorni.
Slovak: Ak ochranná lehota údajov o vyčerpaní rezíduí je pre druhú účinnú látku menej ako 49 dní, pre produkt s ochranná lehota 49 dní.
Italian: Nei bovini, i prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina quale unico principio attivo o associata ad un secondo principio attivo vengono usati per combattere le infestazioni da endoparassiti ed ectoparassiti tramite somministrazione sottocutanea di 200 μg di ivermectina/kg di p.c.
Slovak: Injikovateľné vete hovädzí dobytok obsahujúce ivermektín buď vo forme jednej s druhou účinnou látkou sa používajú proti endoparazitickým a ektoparaz prostredníctvom subkutánneho podania 200 μg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Inoltre, siccome la variabilità del profilo dei residui dovuta a cause connesse all'uso sottocutaneo dell'ivermectina è di gran lunga superiore all'effetto della formulazione, il comitato ha concluso che sarebbe opportuno considerare la totalità dei dati sui residui dell'ivermectina di tutti i gruppi di formulazioni per calcolare un unico tempo di sospensione armonizzato.
Slovak: Keďže variabilita profilu rezíduí spôsobená zdrojmi variability spojenými so subkutánnym použitím ivermektínu je oveľa väčšia ako vplyv zmesi, výbor dospel k záveru, že na odvodenie harmonizovanej ochrannej lehoty by bolo vhodné vziať do úvahy celkové údaje o rezíduách ivermektínu zo všetkých skupín zmesí.
Italian: Periodi di sospensione (in giorni) specifici derivati dagli studi sui residui dell'ivermectina
Slovak: Počet prijateľných štúdií Jednotlivé ochranné lehoty (dni) odvoden skúmajúcich vyčerpanie é zo štúdií skúmajúcich rezíduí rezíduá ivermektínu odné údaje
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DELL'ETICHETTATURA
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH OZNAČENIA
Italian: Si è tentato di individuare una correlazione tra pendenze o intercette delle curve di deplezione e uno qualsiasi dei seguenti parametri: gruppo di formulazioni, peso corporeo, razza, sesso, età e volume iniettato usando il metodo ANOVA o di Pearson.
Slovak: Uskutočnil sa pokus nájsť koreláciu medzi sklonmi alebo úsekmi kriviek vy a ktorýmkoľvek z nasledujúcich parametrov: skupina zmesí, hmotnosť tela, plemeno, pohlavie, vek a objem injekcie, a to pomocou metodológie ANOVA alebo Pearsonovej metodoló údajov sa nezistili žiadne korelácie, ktoré by mohli vysvetliť rozdiel v profiloch v alebo v odhadnutých ochranných lehotách, pričom žiadny z parametrov nemohol
Italian: bovine and porcine
Slovak: Bovino y Porcino
Italian: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovak: Invesa Internation Esmeralda 19
Italian: VIRBAMEC Soluzione iniettabile
Slovak: Soluzione iniettabile
Italian: Poiché questo è inferiore al limite di 49 giorni applicato per il componente di ivermectina, si raccomanda un tempo di sospensione di 49 giorni per i prodotti combinati contenenti ivermectina e closantel.
Slovak: Keďže táto lehota je pod hranicou 49 dní pre ivermektínovú zložku, pre kombinované produkty obsahujúce ivermektín a klosantel sa odporúča ochranná lehota 49 dní.
Italian: Per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina in combinazione con un altro principio attivo, si deve anche considerare la deplezione dei residui del secondo principio attivo, nonché derivare un tempo di sospensione per il secondo principio attivo.
Slovak: V prípade injikovateľných veterinárnych lie ivermektín v kombinácii s ďalšou účinnou látkou sa musí brať do úvahy aj vyčerpa účinnej látky a odvodená ochranná lehota pre druhú účinnú látku.
Italian: Tutti i prodotti contenenti ivermectina e clorsulon avevano formulazioni simili e sono stati presentati numerosi studi sulla deplezione dei residui per il componente clorsulon dei prodotti in questo gruppo.
Slovak: Všetky produkty obsahujúce ivermektín a klorsulon mali podobné zmesi a pre kl produktov v tejto skupine bolo predložených niekoľko štúdií skúmajúcich vyčerp štúdie sa viedli náležite a zahŕňali značný počet časových bodov zabitia.
Italian: Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovak: Merial Anim Sandringham Harlow Business Park Harlow
Italian: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Slovak: Aspropyrgos Attikis
Italian: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Slovak: Laboratorios H 17170 Amer, Girona Spain
Italian: ALLEGATO III MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: Chemo Iberica
Slovak: Španielsko hemo Iberica
Italian: Ove possibile il CVMP ha utilizzato il metodo statistico per il calcolo dei tempi di sospensione individuali in base ai singoli studi; tuttavia, conformemente alla linea guida del CVMP sul metodo per l'armonizzazione dei tempi di sospensione ("Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods", EMEA/CVMP/036/95)
Slovak: Keď to bolo možné, výbor CVMP použil štatistickú metódu na výpočet jednotlivých na základe jednotlivých štúdií, ale v súlade s poznámkou výboru CVMP k us k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95);1, keď sa potrebné param ako platné pre štatistickú analýzu pre ivermektín neexistuje MRL v svaloch, na vyhodnotenie celkového denného prí môže byť výsledkom konzumácie tkanív každého zvieraťa, bol použitý prístup (EMEA/CVMP/542/03-konečné znenie)2.
Italian: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Slovak: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses Barce
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: Pertanto il comitato ha concluso che si potrebbe fissare un tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni per il componente dell'ivermectina di tutti i prodotti iniettabili contenenti ivermectina destinati ai bovini.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pre ivermektínovú zložku všetkých injikovateľných produktov obsahujúcich ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka sa môže stanoviť harmonizovaná ochranná lehota 49 dní.