FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: s minimální systémovou expozicí a bez prokázané akumulace (viz výše).
Latvian: Takrolima farmakokinētika pēc lokālas lietošanas ir līdzīga kā pieaugušajiem novērotā, ar minimālu sistēmisku iedarbību un bez pierādījumiem par uzkrāšanos (skatīt augstāk).
Czech: Jak u dospělých, tak u dětí, jimž bylo ošetřováno průměrně 50 % povrchu těla, byla systémová expozice (tj.
Latvian: Gan bērniem, gan pieaugušajiem, ārstējot vidēji 50% no ādas virsmas, takrolima sistēmiskā iedarbība (t. i., AUC) no Protopic ir apmēram 30 reizes mazāka, salīdzinot ar to,
Czech: Pokud to klinický stav dovolí, je vhodné zkusit snížení frekvence nanášení masti nebo použít nižší sílu Protopic 0,03% mast.
Latvian: Jācenšas samazināt lietošanas biežumu vai lietot vājāka stipruma Protopic 0,03% ziedi, ja klīniskie apstākļi atļauj.
Czech: Jeden gram přípravku Protopic 0,1% mast obsahuje 1,0 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
Latvian: Viens grams Protopic 0,1% ziedes satur 1,0 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
Czech: PROTOPIC 0,1% MAST (10 g TUBA)
Latvian: PROTOPIC 0,1% ZIEDE (10 g TŪBA)
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ
Latvian: VISPĀRĒJAIS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS
Czech: • Léčba by měla být občasná, nikoliv nepřetržitá.
Latvian: • ārstēšanu ir jāveic ar pārtraukumiem un tā nedrīkst būt nepārtraukta;
Czech: Protopic je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
Latvian: Protopic ir dermatoloģiskās zāles, kas satur kalcineirīna inhibitoru takrolimu 0,1 % vai 0,03 % koncentrācijā.
Czech: Předložené údaje neprokázaly jednoznačnou spojitost s lymfomem nebo jinou malignitou.
Latvian: Iesniegtie dati neuzrādīja noteiktu saistību ar limfomu vai kādu citu ļaundabīgo audzēju.
Czech: Výbor CHMP potvrdil pokračující registrační studii předloženou držitelem rozhodnutí o registraci - APPLES study (pediatrická registrace).
Latvian: CHMP atbalstīja notiekošo reģistra izpēti, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks -pētījumu APPLES (pediatriskajam reģistram).
Czech: Avšak zvýšení počtu pacientů s CTCL se zdá být v porovnání s očekávanou hodnotou vyšší.
Latvian: Tomēr, liekas, ka ir lielāks, nekā būtu sagaidāms, ar CTCL slimojošu pacientu skaits.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopic u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
Latvian: CHMP izteica arī bažas par Protopic lietošanu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (nav atļauta), kad imūnsistēma joprojām attīstās.
Czech: • Pokyn, aby Protopic nebyl podáván dětem mladším 2 let.
Latvian: • paziņojums, ka Protopic nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem;
Czech: • Prohlášení zdůrazňující skutečnost, že takrolim by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní nebo premaligní.
Latvian: • paziņojums, kas uzsver, ka takrolimu nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas ir uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai premalignantiem;
Czech: • Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Latvian: • ārstēšanu ar Protopic drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta disgnozē un ārstēšanā;
Czech: Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopic nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus (tostarp preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos), CHMP secināja, ka nav izslēdzama potenciāla saistība ar Protopic lietošanu, un tāpēc ir vajadzīgi papildu dati, lai nodrošinātu pieņemamu ilglaicīga nekaitīguma profilu.
Czech: Mechanismus účinku je založen na inhibici kalcium dependentního signálu transdukční cesty T-buněk, čímž se zabrání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a ostatních cytokinů.
Latvian: Ir zināms, ka takrolima iedarbība notiek, inhibējot no kalcija atkarīgus signālu pārvades ceļus T šūnās, kā rezultātā tiek novērsta IL-2, IL-3, IL4, IL-5 un citu citokīnu transkripcija un sintēze.
Czech: Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopic u této věkové skupiny nepoužíval.
Latvian: Tāpēc CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veic atbilstošus pasākumus, kas nodrošinātu Protopic nelietošanu šajā vecuma grupā.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRA
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že by potencionální úloha takrolimu v patogenezi CTCL měla být dále zkoumána prostřednictvím mechanistických studií.
Latvian: CHMP secināja arī, ka takrolima potenciālā loma CTCL patoģenēzē ir jāizpēta tālāk ar mehānisma pētījumiem.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby každých šest měsíců předkládal aktualizace o stavu náboru pacientů do této studie.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks ik 6 mēnešus iesniedz aktualizētus datus, par šajā pētījumā iesaistīto stāvokli.
Czech: • Protopic by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
Latvian: • Protopic nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem;
Czech: Na základě této žádosti výbor CHMP posoudil dostupné údaje týkající se otázky bezpečnosti, včetně zpráv z období po udělení registrace, údajů nepocházejících z klinických studií, a dále údajů z klinických zkoušek a epidemiologických studií.
Latvian: Pēc šī pieprasījuma CHMP pārskatīja pieejamos datus par šo nekaitīguma jautājumu, ietverot pēcreģistrācijas ziņojumus, datus, kas iegūti ārpus klīniskajiem pētījumiem, klīniskajos pētījumos un epidemioloģiskajos pētījumos.
Czech: • Varování s poučením, že jakékoliv lymfadenopatie přítomné před zahájením léčby by měly být vyšetřeny a pod stálou kontrolou.
Latvian: • brīdinājums, kas norāda, ka pirms terapijas uzsākšanas esoša limfadenopātija ir jāizpēta un jāturpina izvērtēt;
Czech: Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/rizika u přípravku Protopic.
Latvian: Sakarā ar potenciālo ļaundabīgo audzēju risku, 2005. g. 21. aprīlī Eiropas Komisija pieprasīja CHMP slēdzienu par Protopic ieguvuma/riska attiecību.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI Vzhledem k tomu, že - výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro Protopic, - výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopic byly hlášeny případy malignity (včetně kožních nádorů a lymfomu).
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM Ņemot vērā, ka - Komiteja izskatīja procedūru par Protopic saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu - Komiteja apstiprināja, ka ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi un limfomu) pacientiem, kas ārstēti ar Protopic.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopic se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
Latvian: CHMP ieteica izmaiņas Protopic reģistrācijas apliecības noteikumos, kas atspoguļotas pārskatītajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kuras izklāstītas, attiecīgi, I un IIIB pielikumā.
Czech: Předpokládá se, že tento efekt je vyvolán imunosupresí, která je výsledkem celkové léčby touto látkou.
Latvian: Uzskata, ka šo parādību izraisa imūndepresija, kas rodas šo zāļu sistēmiskas ievadīšanas rezultātā.
Czech: Za účelem omezení pravděpodobnosti chybných diagnóz a k docílení větší jistoty, že léčivý přípravek bude použit řádným způsobem, výbor CHMP kladl důraz na to, aby v informaci o přípravku bylo uvedeno, že počáteční diagnózu a úvodní předepsání přípravku by měl vykonat lékař, který má s léčbou AD zkušenosti.
Latvian: Lai samazinātu nepareizas diagnozes iespējamību un lai labāk nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu, CHMP uzsvēra, ka informācijai par zālēm ir jāatspoguļo tas, sākotnējo diagnozi un sākotnējo priekšrakstu ir jāveic ārstam ar pieredzi AD ārstēšanā.
Czech: • Pokyn poukazující na případy malignit uváděné ve studiích z období po udělení registrace přípravku.
Latvian: • paziņojums, kas atspoguļo par pēcreģistrācijas periodā novērotajiem ļaundabīgo audzēju gadījumiem.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopic vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
Latvian: Papildus tam CHMP secināja, ka ir vajadzīgi papildu dati, lai labāk noskaidrotu Protopic ilglaicīgo nekaitīgumu attiecībā uz tā saistību ar ļaundabīgiem audzējiem.
Czech: Lymfom představuje známý a běžně uváděný nežádoucí účinek systémově podávaných přípravků s inhibitorem kalcineurinu.
Latvian: Limfoma ir zināma un aprakstos iekļauta sistēmiski ievadītu zāļu - kalcineirīna inhibitoru - nevēlama blakusparādība.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přípravek Protopic by neměl být podáván imunokompromitovaným dospělým pacientům nebo dětem a neměl by být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní anebo premaligní, a že lymfadenopatie přítomná před zahájením léčby by měla být vyšetřena a pod stálou kontrolou.
Latvian: Papildus tam, CHMP secināja, ka Protopic nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem, un ka Protopic nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai ir pirmsmalignantā fāzē, un kā limfadenopātija, ja tāda ir, terapiju uzsākot, ir jāizpēta un jauzrauga.
Czech: Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopic.
Latvian: Lai risinātu nekaitīguma jautājumu attiecībā uz ļaundabīgo audzēju gadījumiem, CHMP secināja, ka informācijā par zālēm ir jāiekļauj brīdinājumi, kas atspoguļo ļaundabīgo audzēju gadījumus un nepieciešamību monitorēt pacientus, kas ārstēti ar Protopic.
Czech: S ohledem na rakovinu kůže výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba takrolimem pravděpodobně nebyla příčinou kožní malignity.
Latvian: Attiecībā uz ādas vēzi, CHMP secināja, ka ir maz ticams, ka ārstēšana ar takrolimu ir izsaukusi šos ļaundabīgos audzējus.
Czech: Přesto že při topické aplikaci takrolimu je systémová epozice omezená, nemůže být imunosupresivní účinek na kůži vyloučen.
Latvian: Sistēmisko iedarbību novērš ar takrolima lokālo pielietojumu, tomēr nevar izslēgt lokālo imūndepresīvo ietekmi uz ādu.
Czech: Jestliže se však vezme v úvahu, že takrolim působí supresivně na Tbuňky, které se účastní imunitních procesů, je možné, že takrolim by mohl ovlivnit chování kožních lézí, které mohou být buď pre-maligní anebo může jít o případy časné malignity.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka takrolims iedarbojas, nomācot T šūnas, kas ir iesaistītas imunitātes sardzē, ir iespējams, ka takrolims var ietekmēt ādas bojājumus, kas ir vai nu pirmsmalignantā fāzē vai agrīnā ļaundabīgā audzēja fāzē.
Czech: Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti Protopicem zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
Latvian: Klīnisko pētījumu periodā un pēcreģistrācijas novērojumos ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi, ādas T šūnu limfomu (CTCL), ne-Hodžkina limfomu (NHL) un sistēmiskiem ļaundabīgiem audzējiem) saistībā ar Protopic lietošanu.
Czech: Protopic v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
Latvian: Protopic 0,1 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušajiem, kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju vai tās nepanesamība, bet Protopic 0,03 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta AD ārstēšanai bērniem (no 2 gadu vecuma), kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosupresiní účinek takrolimu způsobuje supresi T-lymfocytů v kůži, výbor CHMP došel k závěru, že vývoj nebo progrese různých kožních lézí nemůže být vyloučen.
Latvian: Tā kā takrolims ir efektīvs imūndepresants, kas darbojas, nomācot ādā T limfocītus, CHMP uzskatīja, ka nevar izslēgt takrolima ietekmi uz dažādu ādas bojājumu veidošanos vai attīstību.
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopic:
Latvian: - Tā rezultātā Komiteja secināja, ka Protopic zāļu aprakstā un saistītajās lietošanas instrukcijas nodaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopic prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Protopic risku un ieguvumu attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že riziko kožních malignit by mohlo být stanoveno prostřednictvím case-control studií.
Latvian: CHMP secināja arī, ka ādas ļaundabīgo audzēju risks ir jānovērtē, izpētot slimības vēstures.
Czech: Výbor CHMP připustil, že diagnostika těchto kožních malignit je nesnadná a mohou být podobné AD. Na základě posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že ne všechny případy lze považovat za případy s předcházející maligní chorobou a v některých případech nelze spojitost s takrolimem vyloučit.
Latvian: Tomēr, pēc pieejamo datu izskatīšanas, CHMP secināja, ka ne visos gadījumos var uzskatīt, ka ļaundabīgo audzēju slimība ir pastāvējusi jau agrāk, un ka dažos gadījumos nevar izslēgt saistību ar takrolimu.
Czech: Zlepšení je obvykle pozorováno během jednoho týdne od zahájení léčby.
Latvian: Parasti uzlabošanās vērojama nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Pokud po 2 týdnech nedojde k žádnému zlepšení, lékař by měl zvážit jiné možnosti léčby.
Latvian: Ja pēc divām nedēļām uzlabojums nav konstatējams, ārstam jāapsver citas terapijas iespējas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopic platné v celé Evropské unii dne 28. února 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 28. februārī izsniedza Protopic reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: „Atopický" znamená, že dermatitida souvisí s alergií.
Latvian: „Atopisks" nozīmē, ka dermatīts saistīts ar alerģiju.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protopic.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protopic.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Protopic EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Protopic je mast, která obsahuje léčivou látku takrolimus (0,1 % a 0,03 %).
Latvian: Protopic ir ziede, kas satur aktīvo vielu takrolimu (0,1% un 0,03%).
Czech: Takrolimus se používá od poloviny devadesátých let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Latvian: Takrolimu lieto kopš 1990. gadu vidus, lai palīdzētu novērst transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Czech: Protopic tacrolimusum
Latvian: Protopic takrolims
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena ihned po objevení příznaků.
Latvian: Protopic terapija jāsāk uzreiz pēc simptomu parādīšanās.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studií po 3 nebo 12 týdnech, které se stanovovalo pomocí bodovacího systému, jenž sleduje všechny příznaky atopické dermatitidy.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pētījumu beigās (pēc 3 vai 12 nedēļām) novērotais ekzēmas uzlabojums, ko vērtēja ar punktu sistēmu, ņemot vērā visus atopiskā dermatīta simptomus.
Czech: Takrolimus omezuje aktivitu imunitního systému a pomáhá tak zmírnit kožní zánět a svědění.
Latvian: Takrolims mazina imūnsistēmas aktivitāti, palīdzot atvieglot ādas iekaisumu un niezi.
Czech: V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopic používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
Latvian: Ilgākajā pētījumā Protopic varēja lietot atkārtoti, tā efektivitātei nemazinoties.
Czech: To znamená, že působí na imunitní systém (přirozený obranný systém těla).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas aktivitāti (organisma dabīgo aizsargspēju).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Protopic.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Protopic lietošanu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protopic (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pocity pálení a svědění v místě aplikace.
Latvian: Visbiežāk novērotās Protopic blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir dedzināšana un nieze lietošanas vietā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet recidiv, které pacienti prodělali v průběhu jednoho roku.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija saasināšanās gadījumu skaits gada laikā.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protopic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Protopic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Po roce by měl lékař přezkoumat, zda je nutné pokračovat v udržovací léčbě.
Latvian: Pēc gada ārstam jāpārskata uzturošās terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Czech: U dětí by měla být léčba pozastavena, aby lékař mohl vyhodnotit, zda je udržovací léčba nutná.
Latvian: Bērniem terapija uz laiku jāpārtrauc, lai ārsts varētu noteikt slimības ārstēšanas turpināšanas nepieciešamību.
Czech: Přípravek Protopic by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
Latvian: Protopic drīkst ordinēt ārsti, kam ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protopic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protopic pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Protopic by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na makrolidy.
Latvian: Protopic nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai makrolīdiem.
Czech: Zatímco přípravek Protopic 0,03 % mohou používat všichni pacienti od 2 let věku, přípravek Protopic 0,1 % je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům starším 16 let.
Latvian: Protopic 0,03% koncentrāciju var lietot pacientiem no divu gadu vecuma, bet Protopic 0,1% koncentrāciju var lietot tikai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Protopic byla zkoumána ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 224 pacientů ve věku od 16 let a 250 pacientů ve věku od 2 do 15 let.
Latvian: Uzturošo terapiju ar Protopic novērtēja divos pamatpētījumos, tajos iekļaujot 224 pacientus no 16 gadu vecuma un 250 pacientus vecumā no diviem līdz piecpadsmit gadiem.
Czech: Děti by měly užívat přípravek Protopic 0,03 % nejprve dvakrát denně po dobu až tří týdnů a poté jeho aplikaci omezit na jednou denně.
Latvian: Bērniem jālieto 0,03% Protopic divreiz dienā ne ilgāk kā trīs nedēļas, pēc tam - reizi dienā.
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Protopic při snižování počtu recidiv účinnější než placebo.
Latvian: Uzturēšanas terapijā Protopic efektīvāk par placebo samazināja saasinājumu skaitu.
Czech: V rámci udržovací léčby se používá u pacientů, u kterých se obvykle objevují čtyři nebo více recidiv ročně a kteří již reagovali na úvodní léčbu přípravkem Protopic užívaným dvakrát denně po dobu šesti týdnů.
Latvian: Uzturošā terapijā to lieto pacientiem, kam parasti ir četri vai vairāki saasinājumi gadā un kas reaģējuši uz Protopic sākumterapijas kursu, lietojot to divreiz dienā ne ilgāk kā sešas nedēļas.
Czech: Dospělí by měli zahájit léčbu používáním přípravku Protopic 0,1 % dvakrát denně, ale po zlepšení stavu by ho měli začít používat méně nebo přejít na přípravek s nižším obsahem léčivé látky (0,03 %).
Latvian: Pieaugušo ārstēšana jāsāk ar 0,1% Protopic divreiz dienā, bet, stāvoklim uzlabojoties, jāsamazina biežums vai jālieto zemāka koncentrācija (0,03%).
Czech: Přípravek Protopic může být používán také v rámci prevence recidiv nemoci nebo k prodloužení období, kdy se nemoc neprojevuje.
Latvian: Protopic var lietot arī, lai novērstu slimības saasinājumu vai paildzinātu laiku, kurā pacientiem nav tādu saasinājumu.
Czech: Používání přípravku Protopic při léčbě recidiv bylo zkoumáno v 6 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů starších 16 let a 1 535 pacientů ve věku od 2 do 16 let.
Latvian: Protopic lietošanu saasinājumu ārstēšanā pētīja sešos pamatpētījumos, tajos iekļaujot 1202 pacientus no 16 gadu vecuma un 1535 pacientus no divu līdz sešpadsmit gadu vecumam.
Czech: Přípravek Protopic byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s hydrokortisonem (kortikosteroidem často používaným na ekzém).
Latvian: Protopic salīdzināja vai nu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar hidrokortizonu (kortikosteroīdu, ko bieži lieto ekzēmas ārstēšanai).
Czech: Co je Protopic?
Latvian: Kas ir Protopic?
Czech: V rámci léčby recidiv atopické dermatitidy byl přípravek Protopic při zmírňování příznaků účinnější než hydrokortison, ačkoli zároveň vyvolal silnější pálení než hydrokortison.
Latvian: Atopiskā dermatīta saasinājumu gadījumā Protopic efektīvāk mazināja simptomus nekā hidrokortizons, lai gan izraisīja izteiktāku ādas dedzināšanu salīdzinājumā ar hidrokortizonu.
Czech: Další informace o přípravku Protopic
Latvian: Cita informācija par Protopic.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
Latvian: Protopic aktīvā viela takrolims ir imūnmodulators.
Czech: Další studie hodnotila opakované užívání přípravku Protopic u přibližně 800 pacientů po dobu až 4 let.
Latvian: Citā pētījumā novērtēja Protopic atkārtotas - ne ilgāk par četriem gadiem - lietošanas ietekmi, iekļaujot aptuveni 800 pacientus.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli atopickou dermatitidou, která reagovala na nejvýše 6týdenní předchozí léčbu přípravkem Protopic.
Latvian: Visiem pacientiem bija atopiskais dermatīts, kas pirms tam bija reaģējuši uz ārstēšanu ar Protopic, kas ilga ne vairāk par sešām nedēļām.
Czech: Přípravek Protopic se používá u pacientů ve věku od 2 let, kteří nedostatečně reagují na konvenční léčbu, jako jsou lokálně aplikované kortikosteroidy, nebo tuto léčbu špatně snášejí.
Latvian: Protopic lieto pacientiem no divu gadu vecuma, ja tie pietiekami nereaģē vai nepanes parasto ārstēšanu, piemēram, lokāli lietojamus kortikosteroīdus.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Protopic užívaný dvakrát denně s placebem, ačkoli v případě recidivy nemoci mohly obě skupiny pacientů použít přípravek Protopic.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Protopic lietošanu divreiz nedēļā ar placebo, lai gan abās pacientu grupās Protopic varēja uzklāt ikreiz, kad slimība saasinājās.