FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² som intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje, efterfulgt af 5-fluoruracil (5-FU) 400 mg/m² som intravenøs bolus, efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m² som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer.
Polish: W infuzji dożylnej o czasie trwania 90 minut i równocześnie kwas folinowy (roztwór racemiczny) 400 mg/m² pc. w infuzji dożylnej o czasie trwania 2 godziny w dniu 1. przy użyciu wenflonu dożylnego typu Y, po czym podaje się 5-fluorouracyl (5-FU) w dawce 400 mg/m² pc. w bolusie dożylnym, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m² pc. w ciągłej infuzji dożylnej o czasie trwania 46 godzin].
Danish: Hvis der observeres misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning kasseres.
Polish: Jeżeli roztwór zawiera przebarwienia lub jeśli znajdują się w nim widoczne cząstki, należy przygotowany roztwór wyrzucić.
Danish: I subgruppeanalyse af samlet overlevelse hos patienter <65 år og ≥65 år der fik ZALTRAP/FOLFIRIregimet, observeredes en fordel svarende til den for den samlede population.
Polish: Analiza podgrup ogólnego przeżycia wykazała korzystne działanie zgodne z populacją ogólną u pacjentów w wieku <65 lat oraz ≥65 lat, otrzymujących schemat ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Patienten skal holdes under tæt overvågning for at monitorere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Polish: Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji lekarskiej w celu monitorowania wszelkich objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Danish: 6,9 (6,37 til 7,20)
Polish: 6,9 (6,37 do 7,20)
Danish: Median PFS (95 % CI) (måneder)
Polish: Mediana PFS (95% CI) (miesiące)
Danish: En patient behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, som henvendte sig med proteinuri og hypertension, fik diagnosticeret trombotisk mikroangiopati (TMA).
Polish: U jednego pacjenta leczonego według schematu ZALTRAP/FOLFIRI z białkomoczem i nadciśnieniem tętniczym, rozpoznano mikroangiopatię zakrzepową (TMA).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 3 hætteglas.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 3 fiolki.
Danish: • Sår der heler langsomt eller ikke vil hele: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er når et ar har vanskeligt ved at hele eller holdes lukket, eller hvis et ophelet sår åbnes igen.
Polish: • Trudno gojące się lub niegojące się rany: niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - gdy rana goi się z trudnością lub rozchodzą się jej brzegi, bądź gdy dochodzi do rozejścia brzegów już wygojonej rany.
Danish: Neutropeni og neutropeniske komplikationer
Polish: Neutropenia i powikłania neutropeniczne
Danish: Tal med lægen, før du får denne medicin, hvis du ammer.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią.
Danish: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Polish: Często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se punkt 2 i indlægssedlen).
Polish: Leku ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 2 ulotki dołączonej do opakowania).
Danish: I andre studier blev PRES rapporteret hos patienter behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombination med anden kemoterapi (se pkt.
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych afliberceptem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.8).
Danish: Symptomer på infektion kan omfatte feber, kulderystelser, hoste, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller muskelsmerter.
Polish: Do objawów zakażenia mogą należeć gorączka, dreszcze, kaszel, uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu lub bóle mięśni.
Danish: Diarré (1) Stomatitis
Polish: Biegunka (1) Zapalenie jamy ustnej
Danish: 0,758 (0,661 til 0,869)
Polish: 0,758 (0,661 do 0,869)
Danish: Ved recidiv bør behandlingen seponeres indtil <2 gram/24 timer, og derefter reduceres dosis til 2 mg/kg.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie należy wstrzymać do czasu, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 gramów na 24 godziny, a następnie zmniejszyć dawkę leku do 2 mg/kg mc.
Danish: Oxaliplatin-baserede regimer blev administreret i kombination med bevacizumab hos 373 patienter
Polish: Schematy oparte o oksaliplatynę podawano w kombinacji z bewacyzumabem u 373 pacjentów (30,4%).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion (1)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Danish: Der er rapporteret om en øget risiko for blødninger, inklusive svær og til tider dødelig blødning, hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień, w tym ciężkich i niekiedy śmiertelnych zdarzeń krwotocznych (patrz punkt 4.8).
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, misfarvning og varme i huden på det berørte ben eller synlige blodårer.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg, przebarwienie i ocieplenie skóry zajętej kończyny dolnej lub widoczne żyły.
Danish: Du skal muligvis behandles på hospital.
Polish: Pacjenci mogą wymagać pobytu w szpitalu, aby zapewnić odpowiednie leczenie.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på GI-perforation.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów perforacji przewodu pokarmowego.
Danish: Neutropenisk infektion/sepsis (1)
Polish: Zakażenie neutropeniczne/posocznica neutropeniczna (1)
Danish: Oplys din læge om din tandlægebehandling og fortæl din tandlæge, at du er i behandling med ZALTRAP.
Polish: Należy poinformować lekarza o leczeniu stomatologicznym, a lekarza stomatologa o stosowaniu leku ZALTRAP.
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, når man står eller går, varme i huden på det berørte ben, rød eller misfarvet hud på det berørte ben eller synlige blodårer.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg w czasie stania lub chodzenia, ocieplenie skóry zajętej nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry zajętej nogi lub widoczne żyły.
Danish: • du oplever anfald (kramper).
Polish: • u pacjenta występują drgawki (napady padaczkowe).
Danish: Lette til moderate overfølsomhedsreaktioner på ZALTRAP (inklusive ansigtsrødme, udslæt, urticaria og pruritus) (se pkt.
Polish: Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy ZALTRAP (w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka i świąd) (patrz punkt 4.4)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger ZALTRAP og under behandlingen, hvis:
Polish: Przed otrzymaniem leku ZALTRAP lub w czasie leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Danish: Hvis du udvikler en sådan forbindelse eller passage under behandlingen, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Polish: W razie powstania takiego połączenia podczas leczenia, lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP.
Danish: Et begrænset antal patienter med moderat/svært nedsat nyrefunktion ved baseline (N=49) blev behandlet med ZALTRAP.
Polish: Produktem leczniczym ZALTRAP leczono niewielką liczbę pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w chwili rozpoczęcia badania (N=49).
Danish: ZALTRAP 25 mg/ml sterilt koncentrat aflibercept
Polish: ZALTRAP 25 mg/ml jałowy koncentrat aflibercept
Danish: I pivotalstudiet med mCRC-patienter er der rapporteret om svære overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI (patrz punkt 4.8).
Danish: • Kompromitteret sårheling, der kræver intervention
Polish: • Zaburzenia gojenia ran wymagające interwencji lekarskiej
Danish: Baseline og periodiske evalueringer af venstre ventrikelfunktion bør overvejes, mens patienten modtager Zaltrap.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Zaltrap należy rozważyć wykonanie wyjściowej i okresowej oceny czynności lewej komory serca.
Danish: • Huller i tarmen (også kaldet ‘gastrointestinal perforation'): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er et hul i mavesækken, spiserøret eller tarmene.
Polish: • Powstawanie otworów w jelicie (nazywane także „perforacją przewodu pokarmowego"): niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - powstanie otworu w ścianie żołądka, przełyku, jelita cienkiego lub grubego.
Danish: Seponer ZALTRAP hos patienter, der oplever hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu ZALTRAP u pacjentów, u których wystąpi niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej.
Danish: De hyppigst rapporterede grad 3-4 reaktioner (≥5 % forekomst) med mindst 2 % højere forekomst for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet end for placebo/FOLFIRI-regimet var, med faldende frekvens: neutropeni, diarré, hypertension, leukopeni, stomatitis, træthed, proteinuri og asteni (se Tabel 1).
Polish: (występujące z częstością ≥5%) obserwowane z częstością o przynajmniej 2% większą dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI w kolejności malejącej częstości występowania to neutropenia, biegunka, nadciśnienie tętnicze, leukopenia, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, białkomocz i osłabienie (patrz Tabela 1).
Danish: Højtiter antistofrespons på aflibercept blev ikke detekteret hos nogen patienter.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wykryto wysokiego miana przeciwciał przeciw afliberceptowi.
Danish: ZALTRAP bør seponeres midlertidigt, indtil hypertensionen er under kontrol.
Polish: Podawanie produktu leczniczego ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego.
Danish: Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 200 mg aflibercept.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale, intestinale) hos 9 ud af 611 patienter (1,5 %) i ZALTRAP-armen og hos 3 ud af 605 patienter (0,5 %) i placeboarmen.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zgłaszano występowanie przetok (odbytu, jelitowo-pęcherzowych, jelitowo-skórnych, jelitowo-pochwowych, jelitowych) u 9 z 611 pacjentów (1,5%) leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 3 z 605 pacjentów (0,5%) leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Danish: • Blokering af blodårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘venøse tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan omfatte en blodprop i lungerne eller benene.
Polish: • Zatkanie żył przez zakrzep krwi (nazywane także „żylnym zdarzeniem zakrzepowozatorowym"): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może także obejmować zakrzep krwi w płucach lub nogach.
Danish: PRES kan præsentere sig med ændret mental status, kramper, kvalme, opkastning, hovedpine eller synsforstyrrelser.
Polish: Do objawów zespołu PRES mogą należeć zaburzenia świadomości, drgawki, nudności, wymioty, ból głowy lub zaburzenia widzenia.
Danish: Median samlet overlevelse (95 % CI) (måneder)
Polish: Mediana przeżycia całkowitego (95% CI) (miesiące)
Danish: Diagnosen PRES bekræftes med MR-scanning af hjernen.
Polish: Rozpoznanie zespołu PRES potwierdza badanie rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Danish: Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg aflibercept.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 100 mg afliberceptu.
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle dig med anden medicin og/eller give dig væske intravenøst.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o włączeniu do leczenia innych leków i (lub) podawaniu dożylnym płynów.
Danish: Grad 3-4 blødning inklusive GI-blødning, hæmaturi og postoperativ blødning blev indberettet hos 2,9 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Polish: Krwawienia stopnia 3.-4., w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, krwiomocz i krwawienia po zabiegach zgłaszano u 2,9% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Danish: Aflibercept-administration bør suspenderes ved ≥2 gram proteinuri/24 timer og påbegyndes igen, når proteinurien er <2 gram/24 timer.
Polish: Podanie afliberceptu należy wstrzymać, gdy białkomocz wynosi ≥2 gramów/24 godziny i można je wznowić, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 gramów/24 godziny.
Danish: Analyse for OS og PFS blev også udført ved ECOG PS. Hazard-ratio (95 % CI) for samlet overlevelse var 0,77 (0,64 til 0,93) for ECOG performance status 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) for ECOG performance status 1.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla całkowitego przeżycia wynosił 0,77 (0,64 do 0,93) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 0 i 0,87 (0,71 do 1,06) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 1.
Danish: • Blokering af pulsårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘arterielle tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald.
Polish: • Zatkanie tętnic przez zakrzep krwi (nazywane także „tętniczym zdarzeniem zakrzepowozatorowym"): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może to prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca.
Danish: Symptomer på blødning kan være træthed, svaghed og/eller svimmelhed eller ændringer i farven på din afføring.
Polish: Do objawów mogą należeć uczucie zmęczenia, osłabienia i (lub) zawroty głowy lub zmiana zabarwienia stolca.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) indberettet hos 2,6 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,5 % i placeboarmen.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udary mózgu, dusznica bolesna, zakrzep wewnątrzsercowy, zawał mięśnia sercowego, zator tętniczy i niedokrwienne zapalenie jelita) obserwowano u 2,6% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Danish: Hazard- ratio (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Danish: • Forhøjet blodtryk (også kaldet ‘hypertension'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan udvikles eller forværres.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nazywane także „nadciśnieniem"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może ono wystąpić na nowo lub może dojść do pogorszenia obecnie istniejącego nadciśnienia.
Danish: Aflibercept virker som en opløselig lokke-receptor, der bindes til VEGF-A, med højere affinitet end dets naturlige receptorer, samt de relaterede ligander PlGF og VEGF-B. Ved at fungere som en ligandfælde hindrer aflibercept binding af endogene ligander til deres sammenhørende receptorer og blokerer derved receptormedieret signalering.
Polish: Aflibercept działa jako rozpuszczalny fałszywy receptor wiążący się z VEGF-A, przy czym cechuje się większym powinowactwem niż natywne receptory oraz związane ligandy PlGF i VEGF-B.
Danish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Polish: Gorączka neutropeniczna Małopłytkowość (2)
Danish: Grad 3 GI-fisteldannelse forekom hos 2 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP (0,3 %), og hos en patient, som blev behandlet med placebo (0,2 %).
Polish: Tworzenie przetok stopnia 3. zaobserwowano u 2 pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,3%) i u jednego pacjenta otrzymującego placebo (0,2%).
Danish: Febril neutropeni
Polish: Gorączka neutropeniczna
Danish: Der er ikke gennemført formelle studier med ZALTRAP hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Infusionssættene bør være fremstillet af et af følgende materialer: • polyvinylchlorid (PVC) indeholdende bis(2-ethylhexyl) phthalat (DEHP)
Polish: Zestawy do infuzji dożylnych powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów: - polichlorek winylu (PVC) zawierający ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) - PVC niezawierający DEHP, zawierający trioktylotrimellitat (TOTM) - polipropylen - polietylen pokryty PVC - poliuretan
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter, kvalme (opkastning), feber eller kulderystelser.
Polish: Do objawów mogą należeć ból brzucha, wymioty, gorączka lub dreszcze.
Danish: Dehydrering (alle grader) er observeret hos 9,0 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 3,0 % i placeboarmen.
Polish: Odwodnienie (wszystkie stopnie ciężkości) obserwowano u 9,0% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI oraz u 3,0% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Danish: I andre studier er der forekommet svær intrakraniel blødning og pulmonal blødning/hæmoptyse inklusive dødelige hændelser hos patienter, der fik ZALTRAP (se pkt.
Polish: W innych badaniach obserwowano ciężkie krwawienia wewnątrzczaszkowe i krwawienia płucne/krwioplucie,
Danish: Komplet blodtælling (CBC) inklusive trombocytter anbefales ved baseline, før initiering af hver cyklus med aflibercept og efter klinisk behov.
Polish: Zaleca się monitorowanie morfologii krwi z oznaczeniem liczby płytek przed rozpoczęciem leczenia, przed rozpoczęciem każdego z cykli podawania afliberceptu oraz w miarę potrzeby klinicznej.
Danish: • Fisteldannelse
Polish: • Powstanie przetoki
Danish: Terapeutisk anvendelse af G-CSF ved første forekomst af grad ≥3 neutropeni samt sekundær profylakse kan overvejes hos patienter med øget risiko for neutropeniske komplikationer.
Polish: U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko powikłań neutropenicznych, przy pierwszym wystąpieniu neutropenii stopnia 3. lub wyższego, należy rozważyć zastosowanie lecznicze G-CSF i profilaktyki wtórnej.
Danish: Der er rapporteret om trombocytopeni hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet.
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano małopłytkowość.
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt om lægemidlet udskilles i modermælken.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling anbefales ved baseline og før initiering af hver cyklus med aflibercept.
Polish: Zaleca się monitorowanie morfologii krwi z oznaczeniem różnicowania krwinek przed rozpoczęciem leczenia i przed rozpoczęciem każdego z cykli podawania afliberceptu.
Danish: PRES blev ikke rapporteret ved det pivotale fase III-studie med mCRC-patienter.
Polish: Zespołu PRES nie obserwowano w głównym badaniu III fazy prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Danish: Proteinuri (1),(3)
Polish: Białkomocz (1), (3)
Danish: Hos seksuelt modne han-cynomolgusaber observeredes der et fald i spermmotiliteten og en øget forekomst af morfologiske abnormaliteter i spermatozoer.
Polish: U dojrzałych płciowo osobników małp gatunku cynomolgus płci męskiej obserwowano zmniejszenie ruchomości plemników oraz zwiększenie nieprawidłowości kształtu plemników.
Danish: Dehydrering (1) Nedsat appetit Vægttab
Polish: Odwodnienie (1) Zmniejszenie łaknienia Zmniejszenie masy ciała
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på noget.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Danish: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Arteriel tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
Polish: Zakrzep i zator tętniczy (1) Zakrzep i zator żylny (1) Krwotok (1)
Danish: Tilfælde af ONJ er rapporteret hos cancerpatienter behandlet med ZALTRAP, hvoraf flere havde fået tidligere eller samtidig behandling med intravenøse bisfosfonater, for hvilke ONJ er en kendt risiko.
Polish: Niektórzy z nich wcześniej lub równocześnie byli leczeni bisfosfonianami podawanymi dożylnie, w przypadku których istnieje potwierdzone ryzyko rozwoju ONJ.
Danish: Dosisjustering ved anvendelse i kombination med ZALTRAP Svær stomatitis og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Polish: Ciężkie zapalenie jamy ustnej i erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter er der observeret diarré (alle grader) hos 69,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 56,5 % i placeboarmen.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, biegunkę (wszystkie stopnie ciężkości) zaobserwowano u 69,2% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 56,5% pacjentów otrzymujących schemat placebo/FOLFIRI.
Danish: Patienter uden forudgående bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (måneder)
Polish: Pacjenci nieotrzymujący uprzednio bewacyzumabu (n Mediana PFS (95% CI) (miesiące)
Danish: Andre oplysninger om Zaltrap
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zaltrap
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zaltrap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zaltrap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne procedure gentages hver anden uge, indtil sygdommen bliver værre, eller patienten ikke længere kan tåle behandlingen.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie, do czasu nasilenia się choroby lub do momentu, kiedy pacjent nie będzie tolerował leczenia.
Danish: Det primære mål for virkning var patienternes gennemsnitlige overlevelsestid efter behandlingen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był średni czas przeżycia pacjentów po leczeniu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zaltrap.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zaltrap.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zaltrap den 1. februar 2013.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zaltrap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Selvom lægemidler med det samme aktive stof fås til injektion i øjet, må Zaltrap ikke injiceres i øjet, da det ikke er udviklet til det og kan forårsage lokale skader.
Polish: Pomimo że leki zawierające tę samą substancję czynną są dostępne do wstrzyknięć do oka, leku Zaltrap nie wolno podawać do oka, ponieważ nie został on opracowany do takiego zastosowania i może spowodować miejscowe uszkodzenie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zaltrap?
Danish: Hvad er Zaltrap, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Zaltrap i w jakim celu się go stosuje?
Danish: I denne undersøgelse var Zaltrap mere effektivt end placebo til at øge patienternes overlevelse: De patienter, der fik Zaltrap plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 13,5 måneder, mens de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 12,1 måneder.
Polish: W tym badaniu Zaltrap był skuteczniejszy niż placebo pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów: pacjenci leczeni produktem Zaltrap z FOLFIRI żyli średnio 13,5 miesiąca, natomiast pacjenci leczeni placebo i FOLFIRI żyli średnio 12,1 miesiąca.