FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir verði markaðssettar.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi srodni benzodiazepinima, ATK oznaka N05CF03
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf, ATC flokkun N05CF03
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju drugu dozu u istoj noći.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að taka ekki annan skammt af lyfinu sömu nóttina.
Croatian: U nekih bolesnika bila je potrebna terapija lijekovima u odjelu hitne pomoći.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa þurft á læknishjálp að halda á bráðadeildum.
Croatian: Sonata je kontraindicirana kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota Sonata fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Croatian: Ispitivanja praćenja ukazala su da je plodnost narušena zbog učinka na ženke.
Icelandic: Eftirfylgnirannsóknir gáfu til kynna að skert frjósemi væri vegna áhrifa á kvendýrið.
Croatian: S-170 73 Solna
Icelandic: 170 73 Solna
Croatian: Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nema posebnih zahtjeva.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrimæli.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom istodobne primjene cimetidina i Sonate.
Icelandic: Af þessum ástæðum skal gæta varúðar þegar címetidín og Sonata eru gefin samtímis.
Croatian: Također sadrži: laktozu hidrat Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa mónóhydrat Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Croatian: Taj osjećaj može bit čak i gori ako spavate manje od 7 do 8 sati nakon uzimanja lijeka ili ako već uzimate neki drugi depresor središnjeg živčanog sustava ili ako pijete alkohol (vidjeti „Drugi lijekovi i Sonata).
Icelandic: Þetta getur versnað ef þú sefur skemur en 7 til 8 klukkustundir eftir að þú tekur lyfið eða ef þú notar önnur lyf sem verka bælandi á miðtaugakerfið eða ef þú drekkur áfengi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Sonata").
Croatian: Uobičajena doza za odrasle je 10 mg neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što ste već legli u krevet te imate poteškoća s usnivanjem.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 10 mg rétt áður en lagst er til svefns eða eftir að reynt hefur verið að sofna án árangurs.
Croatian: Morate reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate cimetidin (lijek za želudac) ili eritromicin
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur címetidín (magalyf) eða erýtrómýcín (sýklalyf).
Croatian: U ovim ispitivanjima bolesnicima je dijagnosticirana primarna (psihofiziološka) nesanica.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru sjúklingar greindir með svefnleysi án þekktra orsaka (primary (psychophysiological) insomnia).
Croatian: Kada se Sonata uzima s drugim lijekovima koji djeluju na mozak, kombinacija Vas može omamiti i više nego bi trebala.
Icelandic: Ef Sonata er tekið með öðrum lyfjum sem verka á heilann, getur það valdið meiri syfju en það ætti að gera.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri lyfið.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu sa zahtjevima navedenim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Pijenje alkohola tijekom liječenja Sonatom također može uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan.
Icelandic: Ef áfengi er drukkið meðan á meðferð með Sonata stendur getur það einnig valdið því að þú finnir fyrir syfju næsta dag.
Croatian: Liječničku pomoć ne tražite bez pratnje.
Icelandic: Ekki leita læknisaðstoðar nema í fylgd með öðrum.
Croatian: Ako imate ove simptome, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu fá ráð hjá lækninum þínum.
Croatian: Kapsulu(e) progutajte uz čašu s malo vode.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með glasi af vatni.
Croatian: zbog toga što obje ove tvari imaju učinak na središnji živčani sustav, moguć je aditivni farmakodinamički učinak.
Icelandic: Úr því að bæði þessi efnasambönd hafa áhrif á miðtaugakerfið eru viðbótarlyfhrif hugsanleg.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem i onih na dijalizi, vršne koncentracije u plazmi smanjene su za približno 23% u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla nýrnabilun og hjá þeim sem voru í himnuskilun var 23% lækkun á hámarks plasmaþéttni samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Croatian: Učinci amnezije mogu biti povezani s nepriličnim ponašanjem (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Áhrif minnisleysisins geta tengst óviðeigandi hegðun (sjá kafla 4.4).
Croatian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Icelandic: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Croatian: Ne uzimajte nikakve druge lijekove bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Icelandic: önnur lyf án þess að ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima koja su mjerila postotak vremena provedenog u svakoj fazi sna pokazalo se da Sonata održava faze sna.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum þar sem hlutfallsleg tímalengd hvers svefnstigs var mæld var sýnt fram á að Sonata varðveitir svefnstigin.
Croatian: Sonata nije utjecala na farmakokinetičke i farmakodinamičke profile digoksina i varfarina, dvije tvari s uskim terapijskom indeksom.
Icelandic: Sonata hafði ekki áhrif á lyfjahvörf eða verkunarhátt dígoxíns og warfaríns, tveggja lyfja með þröngan lækningalegan stuðul.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Sonata i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað
Croatian: Najmanje 71% peroralno primijenjene doze se apsorbira.
Icelandic: Að minnsta kosti 71% skammtsins sem tekinn er inn, frásogast.
Croatian: Ne pokušavajte nadoknaditi propuštene doze.
Icelandic: Ekki reyna að bæta upp skammt sem þú hefur gleymt.
Croatian: • ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok spavate)
Icelandic: ef þú þjáist af kæfisvefni (hættir að anda í skamman tíma í einu í svefni).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su alergijske reakcije, neke teške, ponekad s otežanim disanjem, koje mogu zahtijevati hitnu medicinsku skrb.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, sum alvarleg stundum með öndunarörðugleikum, sem gætu þurft tafarlausa læknismeðferð.
Croatian: • Ako uzimate bilo koji lijek koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući Sonatu, postoji mogućnost da ćete postati ovisni o njima.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata, er mögulegt að þú verðir háð/háður þeim.
Croatian: Kako Sonata izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Sonata og pakkningastærðir
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sonatu
Icelandic: Ef gleymist að taka Sonata
Croatian: • ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zaleploni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Sonata sadrži laktozu.
Icelandic: Sonata inniheldur laktósa.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Važno je da su bolesnici svjesni mogućnosti "rebound" fenomena (povrata), kako bi se smanjila tjeskoba ako se takvi simptomi razviju nakon prekida primjene lijeka.
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingar viti af mögulegri endurkomu svefnleysis (rebound phenomena), þannig að halda megi kvíða í lágmarki fari svo að slík einkenni geri vart við sig þegar meðferð er hætt.
Croatian: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Icelandic: GmbH Neurather Ring 1
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Croatian: Opseg izloženosti zaleplonu bio je sličan u svim skupinama.
Icelandic: Heildarmagn zaleplons var svipað hjá öllum hópum.
Croatian: Sonata je indicirana za liječenje bolesnika s nesanicom koji imaju poteškoća s usnivanjem.
Icelandic: Sonata er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá sjúklingum sem eiga erfitt með að festa svefn.
Croatian: Liječenje predoziranja Sonatom uvelike je suportivno.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun Sonata er að mestu stuðningsmeðferð.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Sonatu uz ili neposredno nakon konzumiranja velikog obroka jer može sporije djelovati.
Icelandic: Ekki er mælt með því að Sonata sé tekið inn með stórri máltíð eða skömmu eftir máltíð, þar sem þá getur tekið lengri tíma fyrir lyfið að verka.
Croatian: Zabilježene su povišene transaminaze (skupina jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), što može biti znak problema s jetrom.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á transaminösum (gerð af lifrarensímum sem finnst í blóði við eðlilegar aðstæður), sem getur verið merki um lifrarvandamál.
Croatian: Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i poremećaj mišićne funkcije mogu štetno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima sljedeći dan.
Icelandic: Slæving, minnisleysi, einbeitingarskortur og truflun á vöðvastarfsemi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag.
Croatian: Drugi lijekovi i Sonata
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sonata
Croatian: Uzmite u obzir da takve kombinacije mogu uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan.
Icelandic: Gættu þess að slíkar lyfjasamsetningar geta valdið syfju daginn eftir.
Croatian: hepatotoksičnost (većinom opisana kao povišene transaminaze)
Icelandic: eituráhrif á lifur (lýsir sér aðallega sem aukning á transamínasa)
Croatian: Kako bi se smanjio rizik, bolesnici se ne bi smjeli baviti aktivnostima koje zahtijevaju psihomotornu koordinaciju 4 sata ili duže nakon uzimanja Sonate (vidjeti dio 4.7).
Icelandic: Til þess að draga úr líkunum á þessu ættu sjúklingar að sjá til þess að þeir hafi möguleika á fjögurra klukkustunda ótrufluðum svefni eftir inntöku Sonata (sjá kafla 4.7).
Croatian: Alkohol i zloupotreba lijekova
Icelandic: Áfengis- og lyfjamisnotkun
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i obavijestite ga koliko ste kapsula uzeli.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni án tafar og gera grein fyrir því hve mörg hylki þú hefur tekið inn.
Croatian: Vjerojatnost pojave ovih reakcija veća je u starijih osoba.
Icelandic: Slík viðbrögð eru líklegri hjá öldruðum.
Croatian: • ako imate mijasteniju gravis (vrlo slabe ili umorne mišiće)
Icelandic: ef þú þjáist af vöðvaslensfári (mjög slappir eða þreyttir vöðvar).
Croatian: Pored toga, nije bilo farmakokinetičke interakcije između zaleplona i venlafaksina (s produljenim oslobađanjem).
Icelandic: Ekki voru heldur neinar lyfjahvarfamilliverkanir milli zaleplons og venlafaxíns (forðalyfs).
Croatian: Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik koji se strukturalno razlikuje od benzodiazepina i drugih hipnotika.
Icelandic: Zaleplon er pýrazólópýrimídín svefnlyf sem er byggingarlega frábrugðið bensódíazepínum og öðrum svefnlyfjum.
Croatian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Icelandic: S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel:
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima moraju se primjenjivati uz krajnji oprez u bolesnika s anamnezom zloupotrebe alkohola ili lijekova.
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf skal nota með ítrustu varúð hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi eða lyf.
Croatian: Depresija Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima ne smiju se primjenjivati sami u liječenju depresije ili tjeskobe povezane s depresijom (u takvih bolesnika moguć je povećan rizik samoubojstva).
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf á ekki að nota ein sér til meðferðar við þunglyndi eða kvíða í tengslum við þunglyndi (það getur aukið hættuna á sjálfsvígum).
Croatian: Svako pakiranje sadrži 7, 10 ili 14 tvrdih kapsula.
Icelandic: 7, 10 eða 14 hörð hylki.
Croatian: • Zabilježeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Croatian: Ovo se obično može izbjeći ako 4 sata nakon uzimanja Sonate ostanete neaktivni.
Icelandic: Þetta er yfirleitt hægt að koma í veg fyrir ef þú tekur því rólega að minnsta kost 4 klst. eftir inntöku Sonata.
Croatian: Učestalost mogućih, dolje navedenih nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika) često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika) manje često (javlja se u 1 do 10 na 1 000 korisnika)
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10) algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000) mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 notanda af 10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Croatian: Tijekom ispitivanja pre- i postnatalnog razvoja štakora, uočeni su povećan broj mrtvorođene mladunčadi i postnatalni mortalitet, te smanjen rast i fizički razvoj mladunčadi ženki koje su primile doze ≥7 mg/kg/dan koje nisu izazvale toksičnost kod majke.
Icelandic: Í rannsókn á þroska hjá rottum fyrir og eftir got varð vart við fleiri andvana fæðingar og dauða eftir got og auk þess dró úr vexti og líkamlegum þroska afkvæma kvendýra sem fengu skammta ≥7 mg/kg/sólarhring sem ekki kölluðu fram eiturverkun á móðurdýr.
Croatian: Neki lijekovi mogu uzrokovati omamljenost i ne smiju se uzimati istodobno sa Sonatom.
Icelandic: Sum þeirra geta valdið syfju og þau á ekki að taka þegar verið er að taka Sonata.
Croatian: Nikada nemojte piti alkohol tijekom liječenja Sonatom (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sonata stendur (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Alkohol može povećati nuspojave svih lijekova koje ste uzeli da Vam pomognu zaspati.
Icelandic: Áfengi getur aukið aukaverkanir allra svefnlyfja.
Croatian: Ne postoji farmakokinetička interakcija između zaleplona i difenhidramina nakon primjene jednokratne doze (10 mg odnosno 50 mg) svakoga lijeka.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg milliverkun er á milli zaleplons og dífenhýdramíns eftir lyfjagjöf með einum skammti (10 mg og 50 mg, í þeirri röð) af hvoru lyfi.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljivi na učinke hipnotika; stoga je preporučena doza Sonate 5 mg.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið næmir fyrir áhrifum svefnlyfja, því er ráðlagður skammtur af Sonata fyrir aldraða 5 mg.
Croatian: Istodobna primjena Sonate s jednokratnom dozom eritromicina od 800 mg, jakog, selektivnog inhibitora CYP3A4, uzrokovala je povećanje koncentracije zaleplona u plazmi za 34%.
Icelandic: Gjöf Sonata samtímis einum skammti af 800 mg erytrómýcíni, öflugum, sértækum CYP3A4 hemli jók blóðþéttni zaleplons um 34%.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Ef nánari upplýsinga er þörf skal hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA KUTIJI KAO VANJSKOM PAKIRANJU, TEKST ZA SONATU OD 5 MG - VELIČINE PAKIRANJA OD 7, 10 I 14 KAPSULA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM, TEXTI FYRIR SONATA 10 MG - PAKKNINGASTÆRÐ 7,10
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za zaleplon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir zaleplon eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) doze izlučuje se u urinu u obliku 5-okso-zaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita, a dodatnih 9% u oblikuo 5-okso-dezetilzaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita.
Icelandic: Af þeim skammti sem tekinn er inn skiljast 57% út í þvagi á formi 5-oxo-zaleplons og glúkúróníðumbrotsefni þess, og 9% sem 5-oxo-desetýlzaleplon og glúkúróníðumbrotsefni þess.
Croatian: Rezultati iz 2tjednih i 4-tjednih ispitivanja pokazali su da se nije razvila farmakološka tolerancija kod primjene bilo koje doze Sonate.
Icelandic: Niðurstöður 2 vikna og 4 vikna rannsókna sýndu að lyfjafræðilegt þol myndaðist ekki af Sonata, óháð skömmtum.
Croatian: Sonata se može uzeti neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što je bolesnik već legao u krevet, no ima poteškoća s usnivanjem.
Icelandic: Sonata má taka rétt áður en lagst er til svefns, eða eftir að reynt hefur verið að sofna, án árangurs.
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-zaleplon.
Icelandic: Zaleplon umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-zaleplon.
Croatian: Pri započinjanju liječenja, korisno je obavijestiti bolesnika da će ono biti ograničenog trajanja.
Icelandic: Það getur verið gagnlegt að upplýsa sjúklinginn um það í byrjun meðferðar að meðferðin muni aðeins standa í skamman tíma.
Croatian: Ako ste pod utjecajem lijeka, nemojte upravljajti vozilima niti radite sa strojevima.
Icelandic: Ef þetta á við skal hvorki aka bíl né nota vélar.
Croatian: Zbog Sonate se možete osjećati omamljeno, može uzrokovati gubitak koncentracije ili pamćenja, ili mišićnu slabost.
Icelandic: Sonata getur valdið syfju, skertri einbeitingu, minnisskerðingu eða vöðvamáttleysi.
Croatian: Nesanica koja ne prolazi ili se pogoršava nakon kratkotrajnog liječenja zaleplonom može ukazivati na potrebu za ponovnom evaluacijom bolesnika.
Icelandic: Svefnleysi sem heldur áfram eða versnar eftir að zaleplon meðferð hefur staðið í stuttan tíma, getur bent til þess að endurmeta þurfi ástand sjúklings.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo o učincima akutnog predoziranja Sonatom, a razine predoziranja u ljudi nisu utvrđene.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er fyrir hendi vegna bráðrar ofskömmtunar Sonata og hafa ofskömmtunarmörk hjá mönnum ekki verið skilgreind.
Croatian: Anterogradna amnezija može nastati primjenom preporučenih terapijskih doza, a rizik se povećava pri većim dozama.
Icelandic: Framvirkt minnisleysi getur átt sér stað við notkun ráðlagðra lækningalegra skammta, en hættan eykst með stærri skömmtum.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima nisu indicirani za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer mogu pospješiti encefalopatiju (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf eru ekki ætluð sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi þar sem þau geta komið af stað heilakvilla (sjá kafla 4.2).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC / PVDC aluminijsko blister pakiranje sa 7, 10 i 14 kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar með 7, 10, 14 hylkjum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Croatian: Nije utvrđena vrijednost forsirane dijalize ili hemodijalize u liječenju predoziranja.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á gildi þvingaðrar skilunar (forced dialysis) eða blóðskilun við meðferð við ofskömmtun.
Croatian: Iako se ponašanja poput vožnje u snu mogu pojaviti uz primjenu samog sedativa-hipnotika pri terapijskim dozama, čini se da primjena alkohola i drugih depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS) uz sedative-hipnotike, kao i prekoračenje maksimalne preporučene doze, povećavaju rizik od takvih ponašanja.
Icelandic: Þrátt fyrir að hegðun eins og að keyra í svefni geti átt sér stað þegar slævandi svefnlyf eru notuð ein og sér í lækningalegum meðferðarskömmtum getur notkun áfengis og annarra lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið ásamt slævandi svefnlyfjum aukið hættuna á slíkri hegðun ásamt því ef farið er yfir ráðlagða skammta.
Croatian: Primjena benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti.
Icelandic: Notkun bensódíazepína og skyldra lyfja getur haft líkamlega og andlega ávanahættu í för með sér.
Croatian: • Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef svefnleysið lagast ekki eða versnar eftir stutta meðferð með Sonata hafðu þá samband við lækninn.
Croatian: Djelotvornost Sonate dokazana je i u laboratorijskim ispitivanjima spavanja koja su koristila objektivna polisomnografska (PSG) mjerenja sna i u ispitivanjima ambulantnih bolesnika koja su koristila upitnike za bolesnike za procjenu spavanja.
Icelandic: Sonata bæði á svefnrannsóknarstofum þar sem notað hefur verið hlutlægt margþætt svefnrit (polysomnography (PSG)) til að mæla svefn, og á göngudeildum með spurningalistum fyrir sjúklinga til þess að meta svefn.
Croatian: Cmax i AUC (do 4 puta u bolesnika s kompenziranom, odnosno 7 puta u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre) u odnosu na zdrave ispitanike.
Icelandic: Þetta leiddi til aukins meðal Cmax og AUC (allt að 4-7 föld í annars vegar tempruðum og hins vegar vantempruðum sjúklingum) miðað við heilbrigða einstaklinga.
Croatian: Zaleplon nije dovoljno ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Notkun zaleplon hefur ekki verið skoðað nægilega hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun.
Croatian: Oni mogu obuhvaćati glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost.
Icelandic: Þau geta verið höfuðverkur, vöðvaverkir, verulegur kvíði, spenna, eirðarleysi, ringlun og önuglyndi.
Croatian: Većinu lijeka izlučenog u stolici čini 5-okso-zaleplon.
Icelandic: Meginhluti þess sem skilst út með saur er 5-oxo-zaleplon.
Croatian: Farmakokinetički profil zaleplona pokazuje brzu apsorpciju i eliminaciju (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf zaleplons sýna að frásog og brotthvarf eru hröð (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Perralna primjena zaleplona kod štakora tijekom 104 uzastopna tjedna pri razini doze do 20 mg/kg/dan nije rezultirala tumorogenošću vezanom uz lijek.
Icelandic: Þegar rottum var gefið zaleplon til inntöku í 104 vikur samfleytt í skömmtum allt að 20 mg/kg/sólarhring olli það ekki lyfjatengdum æxlisvexti.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene ili embriotoksične učinke, nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka za procjenu sigurnosti primjene Sonate tijekom trudnoće i dojenja.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á nein vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fósturvísi í dýrarannsóknum, eru ekki fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að meta öryggi notkunar Sonata á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Croatian: Alergijska reakcija može obuhvaćati osip, svrbež ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig falið í sér útbrot, kláða eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu.
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Amnezija
Icelandic: Sjá einnig undir minnisleysi hér að neðan
Croatian: Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja te je veći u bolesnika s anamnezom zloupotrebe alkohola i lijekova.
Icelandic: Ávanahættan eykst eftir því sem skammtar eru stærri og meðferð lengri og er meiri hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi og/eða lyf.
Croatian: Nakon ponovljene primjene tijekom nekoliko tjedana, donekle se može smanjiti djelotvornost hipnotičkog učinka kratko djelujućih benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima.
Icelandic: Eftir endurtekna notkun í nokkrar vikur getur dregið úr svæfandi verkun stuttverkandi bensódíazepína og skyldra lyfja.