FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El día 1 de su primer ciclo, se le administrará muy lentamente parte de su primera dosis de Gazyvaro de 100 mg. Su médico o enfermero le vigilará con atención las reacciones relacionadas con la perfusión.
Swedish: • På dag 1 i din första cykel kommer du att få en del av din första Gazyvaro dos på 100 milligram (mg) mycket långsamt och din läkare/sjuksköterska kommer att övervaka dig noggrant för infusionsrelaterade reaktioner.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con Gazyvaro.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion ska inte behandlas med Gazyvaro.
Spanish: • si es alérgico a obinutuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • du är allergisk mot obinutuzumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben exceder las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, se puede esperar depleción de las células-B en los lactantes debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Swedish: Vid exponering under graviditet kan uttömning av B-celler förväntas hos spädbarn på grund av de farmakologiska egenskaperna hos produkten.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 Julio 2014 Fecha de la renovación de la autorización:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2014
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica específica.
Swedish: Inga specifika dosrekommendationer kan ges.
Spanish: El síndrome de lisis tumoral es una complicación potencialmente mortal causado por cambios químicos en la sangre debido a la ruptura de las células cancerígenas que se están muriendo (ver sección 3).
Swedish: Tumörlyssyndrom är en potentiellt livshotande komplikation som orsakas av kemiska förändringar i blodet som uppkommer på grund av nedbrytningen av döende cancerceller (se avsnitt 3).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*.
Spanish: Folicular frente a no folicular también fue un factor de estratificación para el estudio, pero no es aplicable en el análisis del subgrupo de pacientes con LF.
Swedish: Follikulär vs. icke follikulär var också en stratifieringsfaktor för studien men är inte tillämplig i subgruppsanalysen av patienter med FL.
Spanish: Sangre y médula ósea combinadas e
Swedish: Blod och benmärg kombinerat e
Spanish: Las evaluaciones de calidad de vida relacionadas con la salud, específicamente en lo relativo al cansancio durante el periodo de tratamiento, mostraron diferencias que no fueron estadísticamente significativas, lo que sugiere que la adición de Gazyvaro al régimen de clorambucilo no aumenta la sensación de cansancio en los pacientes.
Swedish: Hälsorelaterade mätningar av livskvalitet, specifika för fatigue genom behandlingsperioden, visade inga statistiskt signifikanta skillnader vilket tyder på att tillägget av Gazyvaro till klorambucil inte ökar upplevelsen av fatigue hos patienterna.
Spanish: • Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene pérdida de la memoria, problemas para hablar, dificultad para caminar o problemas en la vista.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får minnesförlust, problem med att prata, svårigheter att gå eller problem med din syn.
Spanish: • La LLC y LF son tipos de cáncer que afectan a los glóbulos blancos llamados "linfocitos B".
Swedish: • KLL och FL är typer av cancer som påverkar vita blodkroppar som kallas "B-lymfocyter".
Spanish: Valor p (test de Cochran-MantelHaenszel)
Swedish: p-värde (Cochran-Mantel-Haenzel test)
Spanish: En pacientes con serología positiva de hepatitis B se debe consultar con un especialista en enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento y se deben monitorizar y tratar siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.
Swedish: Patienter med positiv hepatit B-serologi ska remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och ska kontrolleras samt omhändertas enligt lokala riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anticuerpos monoclonales".
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab som tillhör en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico inicial fue de 3 años y la mediana del número de tratamientos previos fue de 2 (rango 1 a 10); el 44% de los pacientes habían recibido un tratamiento previo y el 34% de los pacientes habían recibido dos tratamientos previos.
Swedish: Mediantiden från initial diagnos var 3 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (intervall 1 till 10); 44% av patienterna hade fått 1 tidigare behandling och 34% av patienterna hade fått 2 tidigare behandlingar.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
Spanish: Las puntuaciones de utilidad EQ-5D fueron similares al inicio, durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Swedish: EQ-5D utility score var liknande vid studiestart under behandling och uppföljning.
Spanish: Cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero)
Swedish: Varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först)
Spanish: EMR positiva f
Swedish: MRD-positivitet f
Spanish: Se recomienda encarecidamente que los pacientes con neutropenia grave de más de una semana de duración reciban profilaxis antimicrobiana durante el periodo de tratamiento hasta su resolución a Grado 1 o 2.
Swedish: Det rekommenderas starkt att patienter med svår neutropeni som pågår mer än 1 vecka ges antimikrobiell profylax under hela behandlingsperioden tills förbättring till grad 1 eller 2.
Spanish: En los estudios de linfoma folicular, se observó una elevada incidencia de infecciones en todas las fases de los estudios, incluyendo el seguimiento; con la incidencia más elevada en la fase de mantenimiento.
Swedish: I kliniska studierna för follikulärt lymfom observerades en hög incidens av infektion i alla studiefaser inklusive uppföljningsfasen där den högsta incidensen sågs i underhållsfasen.
Spanish: • problemas con la vista
Swedish: • problem med din syn
Spanish: En modelos con animales, obinutuzumab media una potente depleción de células B y eficacia antitumoral.
Swedish: I djurmodeller medierar obinutuzumab en kraftfull B-cellstömning och antitumöreffekt.
Spanish: • sensación de debilidad o malestar general.
Swedish: • svaghetskänsla eller generell sjukdomskänsla.
Spanish: • un segundo episodio de una RRP de grado 3 (prolongada / recurrente) (después de reanudar la primera perfusión o durante una perfusión posterior).
Swedish: • en andra förekomst av IRR av grad 3 (förlängd/återkommande efter att den första infusionen återupptagits eller under en efterföljande infusion).
Spanish: Puede producirse neutropenia tardía (≥28 días después de finalizado el tratamiento) o neutropenia prolongada (de más de 28 días de duración una vez finalizado o interrumpido el tratamiento).
Swedish: Sent insättande neutropeni (som inträffar 28 dagar efter avslutad behandling) eller förlängd neutropeni (som varar mer än 28 dagar efter att behandlingen har avslutats/avbrutits) kan uppkomma.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto de obinutuzumab en la fertilidad.
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av obinutuzumab på fertilitet.
Spanish: # no ajustado por multiplicidad **Evaluado conforme a los criterios modificados de Cheson 2007 ‡ Final de la inducción = final de la fase de inducción, no incluye el mantenimiento en monoterapia
Swedish: Medianen ej uppnådd vid analystillfället Inte justerat för multiplicitet **Bedömd utifrån modifierade Cheson 2007 kriterier Avslutad induktion = slutet av induktionsfasen, inkluderar inte underhållsbehandling i monoterapi
Spanish: Para el manejo de las RRP ver sección 4.2 Posología y forma de administración.
Swedish: För hantering av IRR se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Spanish: Se administra en vena en forma de goteo (perfusión intravenosa) durante varias horas.
Swedish: Det ges in i en ven som ett dropp (intravenös infusion) under flera timmar.
Spanish: Este subgrupo comprendía el 21% (253/1.202) de la población ITT LF y experimentó el 16,3% (40/245) de los eventos SLP.
Swedish: Denna subgrupp bestod av 21% (253/1202) av FL intent-to-treat (ITT)-populationen och 16,3% (40/245) upplevde PFS-händelserna.
Spanish: Identifique claramente cada bolsa de perfusión.
Swedish: Märk tydligt varje infusionspåse.
Spanish: • Tensión sanguínea elevada
Swedish: • högt blodtryck
Spanish: Los anticuerpos actúan atacando dianas específicas en nuestro cuerpo.
Swedish: Antikroppar verkar genom att binda sig till specifika mål i din kropp.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gazyvaro.
Swedish: • Använd en effektiv preventivmetod under tiden du behandlas med Gazyvaro.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning innan administrering.
Spanish: • dolor en la boca y la garganta
Swedish: • smärta i munnen eller halsen
Spanish: No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en la CVRS o las medidas del estado de salud.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader sågs mellan grupperna i HRQOL eller hälsorelaterade mätningar.
Spanish: Antihistamínico3
Swedish: Antihistamin3
Spanish: • ha tenido antes problemas cerebrales (como problemas de memoria, dificultad de movimiento o sensibilidad en el cuerpo, problemas en la vista)
Swedish: • du någon gång har haft problem med hjärnan (såsom minnesproblem, rörelseproblem- eller känselförnimmelser i kroppen, problem med synen)
Spanish: Si se produce toxicidad antes del día 8 del ciclo 1 o del día 15 del ciclo 1, que requiera retraso del tratamiento, estas dosis se deben administrar después de la resolución de la toxicidad.
Swedish: Om toxicitet uppstår innan dag 8 i behandlingscykel 1 eller innan dag 15 i behandlingscykel 1, vilket krävt att behandlingen skjutits upp, ska dessa doser ges efter att toxicitet upphört.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales estuvieron bien equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (mediana de edad de 63 años, la mayoría eran Caucásicos [88%] y hombres [58%]).
Swedish: Demografiska data och patientkarakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna (medianålder 63 år, majoriteten var kaukasier [88%] och män [58%]).
Spanish: No se pueden establecer conclusiones definitivas sobre la eficacia en las subpoblaciones con LZM y LLP.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kunde dras om effekt i subpopulationerna MZL och SLL.
Spanish: Tabla 6 Resumen de las RAM que se produjeron con una mayor incidencia (diferencia ≥2 %
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av biverkningar rapporterade med en högre incidens (skillnad
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Spanish: Administrar a 25 mg/h durante 4 horas.
Swedish: Administrera 25 mg/timme under 4 timmar.
Spanish: Si se requiere tratamiento, se debe administrar según las guías locales y se debe considerar la administración de factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Swedish: Om behandling krävs ska den ges i enlighet med lokala riktlinjer och behandling med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) övervägas.
Spanish: Corticosteroide intravenoso1, 4
Swedish: Intravenös kortikosteroid1, 4
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en monos cynomolgus (ver sección 5.3).
Swedish: Inga negativa effekter på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan har observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Spanish: Día 1 para LLC y LF
Swedish: Dag 1 för KLL och FL
Spanish: HR (IC 95%)
Swedish: HR (95% KI)
Spanish: Resultados de los análisis de subgrupos
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser
Spanish: De acuerdo al cuestionario FACT-Lym y la escala del índice EQ-5D recogidos durante el tratamiento y durante los períodos de seguimiento, la calidad de vida relacionada con la salud en el estudio pivotal se mantuvo en general sin ninguna diferencia significativa entre los grupos.
Swedish: Baserat på frågeformuläret FACT-Lym och EQ-5D indexskala insamlad under behandling och under uppföljningsperioden var den hälsorelaterade livskvalitén generellt bibehållen i den pivotala studien utan någon betydelsefull skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Spanish: A pesar de que los acontecimientos hemorrágicos mortales se produjeron en menos del 1% de los pacientes; ninguno de los acontecimientos adversos mortales se produjo en el ciclo 1.
Swedish: Medan blödningar med dödlig utgång förekom hos mindre än 1% av patienterna, inträffade inget av dödsfallen i behandlingscykel 1.
Spanish: Se observó una recuperación de las células-B dentro de los 12 a 18 meses de seguimiento en el 35 % de los pacientes (14 de 40) sin progresión de la enfermedad y en el 13 % (5 de 40) con progresión de la enfermedad.
Swedish: En återhämtning av antalet B-celler observerades inom 12-18 månader hos 35% (14 av 40) av patienterna utan progressiv sjukdom och 13% (5 av 40) med progressiv sjukdom.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes en la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Spanish: Cuando estos síntomas desaparezcan o mejoren, se puede continuar con la perfusión.
Swedish: När reaktionerna försvinner, eller förbättras, kan infusionen fortsätta.
Spanish: • Cuando Gazyvaro se administra a pacientes con LLC o LF junto con otros medicamentos para el cáncer, se retrasa el tiempo de empeoramiento de su enfermedad.
Swedish: • När Gazyvaro ges till patienter med KLL eller FL tillsammans med andra läkemedel mot cancer fördröjer det tiden det tar för deras sjukdom att försämras.
Spanish: • ha tenido antes problemas de respiración o pulmonares
Swedish: • du någon gång har haft andnings- eller lungproblem
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de obinutuzumab entre pacientes de menos de 65 años (n=375), pacientes de entre 65 y 75 años (n=265) y pacientes de más de 75 años (n=171).
Swedish: Inga signifikanta skillnader sågs i farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter <65 år (n=375), patienter mellan 65-75 år (n=265) och patienter >75 år (N=171).
Spanish: También se debe tener en cuenta el uso de algunas terapias concomitantes que posiblemente puedan agravar los acontecimientos relacionados con trombocitopenia, como inhibidores plaquetarios y anticoagulantes, especialmente durante el primer ciclo.
Swedish: Hänsyn bör också tas till samtidig behandling med läkemedel som skulle kunna förvärra trombocytopenirelaterade händelser, såsom trombocythämmare och antikoagulantia, framförallt vid den första cykeln.
Spanish: A continuación se detallan las condiciones de almacenamiento:
Swedish: Förvaringsanvisningarna är som följer:
Spanish: En la mayoría de los pacientes, independientemente de la indicación, las RRP fueron de leves a moderadas y se pudieron tratar reduciendo la velocidad de la primera perfusión o suspendiéndola de forma temporal, pero también se notificaron casos de RRP graves y potencialmente mortales que requirieron tratamiento sintomático.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna, oberoende av indikation, var IRR milda till måttliga och kunde hanteras genom att minska hastigheten eller tillfälligt avbryta den första infusionen, men allvarliga och livshotande IRR som krävde symtomatisk behandling har också rapporterats.
Spanish: • BO21004/CLL11 (N=781): Pacientes con LLC no tratados previamente
Swedish: • BO21004/CLL11 (n=781): Patienter med tidigare obehandlad KLL
Spanish: Con una mediana de observación de 24,1 meses en pacientes con LF, 48 pacientes (28,1%) en el grupo B y 30 pacientes (18,3%) en el grupo G+B, habían fallecido.
Swedish: Med ett medianvärde för observationstiden på 24,1 månader för patienter med FLhade 48 patienter (28,1%) i B-behandlingsgruppen och 30 patienter (18,3%) i G+B-behandlingsgruppen avlidit.
Spanish: Administrar a 50 mg/h.
Swedish: Administrera 50 mg/timme.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad durante o después de la perfusión, se debe detener la perfusión y suspender de forma permanente el tratamiento.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks under eller efter en infusion, måste infusionen stoppas och behandlingen permanent sättas ut.
Spanish: † No se han observado reacciones adversas Grado 5 con una diferencia ≥ 2% entre los grupos de tratamiento
Swedish: Inga biverkningar av grad 5 med en skillnad av ≥ 2% mellan behandlingsgrupperna har observerats.
Spanish: • malestar en el pecho
Swedish: • obehag i bröstet
Spanish: Los datos demográficos y las características basales estuvieron bien equilibrados entre los distintos grupos de tratamiento.
Swedish: Demografiska data och patientkarakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna.
Spanish: Corticosteroide intravenoso1 (obligatorio)
Swedish: Intravenös kortikosteroid1 (obligatoriskt)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para establecer el potencial carcinogénico de obinutuzumab.
Swedish: Inga studier har utförts för att fastställa den karcinogena potentialen för obinutuzumab.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, se comprobó que el sexo es una covariable que explica parte de la variabilidad entre pacientes, con un aclaramiento en estado estacionario 22 % mayor (ACee) y un volumen de distribución (V) 19 % mayor en pacientes de sexo masculino.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetiska analysen visade att kön är en kovariabel som kan förklara en del av variabiliteten mellan patienter, med en 22% högre clearance vid steady-state och en 19% större distributionsvolym hos män.
Spanish: Si tuvo infecciones recurrentes o crónicas, antes de iniciar el tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico.
Swedish: Om du har haft återkommande eller kroniska infektioner innan behandling med Gazyvaro, tala om det för din läkare.
Spanish: Si durante los primeros 100 mg hay cualquier modificación de la velocidad de perfusión o interrupción, la segunda bolsa se debe administrar al día siguiente.
Swedish: Om några förändringar av infusionshastighet eller avbrott skett under infusionen av de första 100 mg måste den andra påsen administreras följande dag.
Spanish: Calidad de vida
Swedish: Livskvalitet (Quality of Life)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.000 mg/40 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 mg/40 ml
Spanish: Día 2 (o continuación del Día 1)
Swedish: Dag 2 (eller fortsättning på dag 1)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning
Spanish: En los cuestionarios QLQC30 y QLQ-LLC-16 llevados a cabo durante el periodo de tratamiento, no se observaron diferencias sustanciales en ninguna de las subescalas.
Swedish: I livskvalitetsundersökningen som genomfördes med hjälp av enkäterna QLQC30 och QLQ-CLL-16 under behandlingsperioden observerades ingen väsentlig skillnad i någon av delskalorna.
Spanish: El 11,6% de los pacientes tenía linfoma de la zona marginal (LZM) y el 7,1% tenía linfoma linfocítico pequeño (LLP).
Swedish: 11,6% av patienterna hade marginalzonslymfom (MZL) och 7,1% hade småcelligt lymfocytiskt lymfom (SLL).
Spanish: Gazyvaro se administra bajo supervisión de un médico con experiencia en dicho tratamiento.
Swedish: Gazyvaro ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandlingen.
Spanish: Por subgrupos, la reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte osciló desde 92% a 58% para GClb frente a Clb en monoterapia y 72% a 29% para GClb frente RClb.
Swedish: Minskningen i risk för sjukdomsprogression eller död hos subgrupper varierade från 92% till 58% för GClb jämfört med Clb och 72% till 29% för GClb jämfört med RClb.
Spanish: En el pequeño subgrupo de pacientes con deleción 17p sólo se observó una tendencia positiva comparado a clorambucilo (HR=0,42, p=0,0892); no se observó beneficio comparado a RClb.
Swedish: I subgruppen av patienter med 17p-deletion observerades endast en positiv trend jämfört med Clb-gruppen (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytta observerades jämfört med RClb-gruppen.
Spanish: Además, in vivo, obinutuzumab media un bajo grado de citotoxicidad dependiente de complemento (CDC).
Swedish: In vivo medierar dessutom obinutuzumab till mindre grad en komplementmedierad cytoxicitet (CDC).
Spanish: Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución del compartimento central (2,98 l en pacientes con LLC y 2,97 l en pacientes con LNHi), se aproxima al volumen sérico, lo que indica que la distribución está restringida principalmente al plasma y al líquido intersticial.
Swedish: Efter intravenös administrering var den centrala distributionsvolymen (2,98 l hos patienter med KLL och 2,97 l hos patienter med iNHL), nära serumvolymen, vilket tyder på att distributionen till stor del är begränsad till plasma och interstitiell vätska.
Spanish: - Al inicio del tratamiento de LF, Gazyvaro se utiliza junto con otros medicamentos para el cáncer.
Swedish: - Vid starten av behandlingen av FL används Gazyvaro tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Spanish: No utilice otros diluyentes, como solución de glucosa (5 %) (ver sección 6.2).
Swedish: Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%) (se avsnitt 6.2).
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían linfoma folicular (81%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade follikulärt lymfom (81%).
Spanish: Ver sección 5.1 para información sobre la dosis de clorambucilo
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om klorambucildos
Spanish: • perforación en el estómago o en los intestinos (perforación gastrointestinal, especialmente en casos donde el cáncer afecta a los tubos gastrointestinales)
Swedish: • Ett hål i magsäck eller tarmar (gastrointestinal perforation, särskilt i de fall där cancern drabbar mag-tarmkanalen)
Spanish: La terapia de elección para estos pacientes debe considerar cuidadosamente el perfil global de seguridad de Gazyvaro más quimioterapia y la situación específica del paciente.
Swedish: Behandlingsalternativet för dessa patienter bör noga överväga helheten av säkerhetsprofilen för Gazyvaro i kombination med kemoterapi samt patientens specifika situation.
Spanish: Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6 - una única dosis de Gazyvaro en 28 días: • Día 1 - dosis completa (1.000 mg)
Swedish: Behandlingscykler 2, 3, 4, 5 och 6 - det kommer enbart vara en dos av Gazyvaro under de 28 dagarna: • Dag 1 - full dos (1000 mg)