FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xromi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xromi
Polish: Guma ksantanowa (E415) Sukraloza (E955)
Maltese: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Polish: (Hb) (g/dl)
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Polish: Oligospermia, azoospermia
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
Polish: Wykaz przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopnia C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
Polish: Wartość p2
Maltese: Valur p2
Polish: Data otwarcia: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) (%)
Maltese: Konċentrazzjoni tal emoglobina korpuskolari medja (MCHC) (%)
Polish: Hydroksykarbamid (n=22)
Maltese: Hydroxycarbamide (n=22)
Polish: Do badania losowo przydzielono łącznie 299 uczestników; 152 do grupy leczonej hydroksykarbamidem i 147 do grupy otrzymującej odpowiadające mu placebo.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 299 parteċipant; 152 għal hydroxycarbamide u 147 għal plaċebo li jaqbel.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego, w tym neutropenia, retykulocytopenia, makrocytoza
Maltese: Depressjoni tal-mudullun inklużi newtropenja, retikuloċitopenja, makroċitożi
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Hydroksykarbamid w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez enzymy cytochromu P450 mikrosomów wątroby ludzkiej.
Maltese: Hydroxycarbamide fi 30, 100 u 300 µM mhuwiex metabolizzat in vitro minn ċitokromu P450s ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 ml/min).
Polish: niedobór witaminy D
Maltese: Żieda fil-piż, defiċjenza tal vitamina D
Polish: Placebo (n=22)
Maltese: (n=22)
Polish: Patrz punkt 2 „Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Xromi fih methyl parahydroxybenzoate".
Polish: wynosiły 143 cm/s (95% CI 140-146) u dzieci, u których wykonywano standardowe przetoczenia krwi, oraz 138 cm/s (95% CI 135-142) u dzieci otrzymujących hydroksykarbamid, z różnicą 4,54 cm/s (95% CI 0,10-8,98).
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Polish: Zatory naczyniowe 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 <0,001 Przetoczenia krwi Hospitalizacje 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Maltese: Kriżijiet vażookklużivi Trasfużjonijiet tad demm 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.
Polish: Zakażenie parwowirusem
Maltese: Infezzjoni parvovirus B19
Polish: (×109/l)
Maltese: Pjastrini (×109/L)
Polish: Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (CrCl >90 ml/min), z łagodnymi (CrCl 60-89 ml/min),
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Polish: Pozostałe składniki to guma ksantanowa, sukraloza (E955), aromat truskawkowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Polish: Brak miesiączki
Maltese: Ilma ppurifikat
Polish: 2 lata.
Maltese: 3 xhur.
Polish: Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Maltese: Xromi fih methyl parahydroxybenzoate (E218)
Polish: Strzykawki dozujące o pojemności 3 ml i 12 ml.
Maltese: Adapter tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 3 ml u 12 ml.
Polish: stężeniach w zakresie od 10 do 300 µM hydroksykarbamid nie pobudza in vitro aktywności ATP-azy rekombinowanej ludzkiej glikoproteiny P (P-gp), co wskazuje na to, że hydroksykarbamid nie jest substratem P-gp.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Polish: (wartość średnia ±
Maltese: U KWANTITATTIVA
Polish: U samców szczura obserwowano zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Maltese: Ġiet osservata fertilità indebolita fil-firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 50% u pacjentów z wartością CrCl <60 ml/min (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Maltese: Huwa rakkomandat li d-doża tal-bidu titnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CrCl <60 ml/min (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową neutropenię zgłaszano w pojedynczych przypadkach przedawkowania hydroksykarbamidu (w dawkach 1,43- oraz 8,57 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg masy ciała na dobę).
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
Polish: Spełnione zostały kryteria nie gorszej skuteczności (p = 8,82×10-16) i przewagi w testach „post-hoc" (p = 0,023).
Maltese: Ġew issodisfati n-noninferjorità (p = 8.82×10-16) u s-superjorità post-hoc (p = 0.023). Ma kienx hemm differenza f'avvenimenti newroloġiċi ta' periklu għall-ħajja bejn il-gruppi ta' kura.
Polish: Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny hydroksykarbamid
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali hydroxycarbamide
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania hydroksykarbamidu, w badaniu MSH wykazano również statystycznie istotne zwiększenie wartości HbF (średnia różnica 3,9% (95% CI od 2,69 do 5,11; p <0,0001) i stężenia hemoglobiny (średnia różnica 0,6 g/dl (95% CI od 0,28 do 0,92; p <0,0014) oraz zmniejszenie wartości markerów hemolizy w grupach leczonych hydroksykarbamidem.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
Polish: miesiące standardowe leczenie (przetoczenia krwi wykonywane raz w miesiącu) z terapią alternatywną (hydroksykarbamid) u 121 dzieci w wieku 4-16 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i nieprawidłowymi wartościami szybkości przepływu w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (TCD) (≥ 200 cm/s), u których co najmniej przez 12 miesięcy przewlekle przetaczano krew i nie stwierdzono ciężkiej waskulopatii, udokumentowanego klinicznego udaru mózgu ani przemijających napadów niedokrwiennych.
Maltese: f'121 tifel u tifla ta' età bejn 4-16-il sena bil-Marda tas-Sickle Cell u veloċitajiet ta' TCD anormali (≥ 200 cm/s) li kienu rċivew mill-inqas 12-il xahar ta' trasfużjonijiet kroniċi u ma kellhomx vavaspatija severa, puplesija klinika ddokumentata, jew attakk iskemiku temporanju.
Polish: Aromat truskawkowy Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sodu wodorotlenek (E524) Woda oczyszczona
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Polish: Najczęstsze objawy przedawkowania leku Xromi to:
Maltese: L-aktar sintomi komuni ta' doża eċċessiva bi Xromi huma:
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000 - Zapalenie skóry powodujące powstawania czerwonych, łuszczących się plam, któremu może towarzyszyć ból stawów
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 persuna - Infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qoxra u possibilment flimkien ma' uġigħ fil-ġogi
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki owrzodzenia kończyn dolnych i bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego układowego.
Maltese: F'każijiet rari, ġew irrappurtati ulċeri tarriġlejn u lupus erythematosus sistematiku rari ħafna.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg hydroksykarbamidu.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 100 mg hydroxycarbamide.
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne skrócenie czasu, jaki upływał do momentu osiągnięcia maksymalnego stężenia hydroksykarbamidu po podaniu roztworu doustnego w porównaniu z produktem referencyjnym w kapsułkach po 500 mg (0,5 w porównaniu z 0,75 godziny, p = 0,0467), co wskazuje na szybsze tempo wchłaniania.
Maltese: Kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-ħin għal konċentrazzjoni massima b'hydroxycarbamide soluzzjoni orali meta mqabbel mal-kapsula ta' referenza ta' 500 mg (0.5 kontra 0.75 sigħat, p =
Polish: W badaniach wykazano, że hydroksykarbamid zakłóca przebieg analiz wykonywanych przy udziale enzymów (ureazy, urykazy i dehydrogenazy mleczanowej) stosowanych do oznaczania stężeń mocznika, kwasu moczowego i kwasu mlekowego, co powoduje fałszywie zawyżone wyniki tych oznaczeń u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem.
Maltese: Studji wrew li hemm interferenza analitika ta' hydroxycarbamide mal-enżimi (urease, uricase, u lactic dehydrogenase) użati fid-determinazzjoni ta' urea, uric acid, u lactic acid, li jirrendu riżultati elevati b'mod falz ta' dawn f'pazjenti kkurati b'hydroxycarbamide.
Polish: Metabolitami są: nitroksyl, odpowiedni kwas karboksylowy i tlenek azotu.
Maltese: Jidher linitroxyl, carboxylic acid korrispondenti u nitric oxide huma metaboliti:
Polish: Największą różnicę w profilu farmakokinetycznym stanowiła tendencja do skrócenia czasu do momentu osiągnięcia stężenia maksymalnego po przyjęciu produktu w postaci płynnej w porównaniu z przyjęciem kapsułek, ale różnica ta nie była statystycznie istotna (0,74 w porównaniu z 0,97 godziny, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
Polish: - Opis bezpiecznego sposobu obchodzenia się z produktem Xromi, w tym informacje dotyczące ryzyka błędnego podania leku wynikającego z użycia dwóch różnych strzykawek dozujących; - Ostrzeżenia dotyczące istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Xromi:
Maltese: - Deskrizzjoni tal-immaniġġjar sigur ta' Xromi, inkluż ir-riskju ta' żball fil medikazzjoni minħabba l-użu ta' żewġ siringi ta' dożaġġ differenti; - Twissijiet dwar riskji importanti assoċjati mal-użu ta' Xromi:
Polish: Ból głowy, zawroty głowy
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
Polish: Badanie zatytułowane „Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH)" było finansowanym przez NHLBI wieloośrodkowym,
Maltese: Doppler Transkranjali (TCD) bi Trasfużjonijiet li jinbidlu għal Hydroxycarbamide (TWiTCH) kienet prova klinika randomizzata multiċentrika tal-Fażi
Polish: Spowodowane przez hydroksykarbamid oligospermia i azoospermia są na ogół przemijające, ale należy wziąć je pod uwagę, jeśli mężczyzna chce zostać ojcem (patrz punkt 5.3).
Maltese: Oligospermja u ażoospermja kkawżati minn hydroxycarbamide huma riversibbli b'mod ġenerali, iżda għandhom jitqiesu meta tkun mixtieqa l-paternità (ara sezzjoni 5.3).
Polish: 1995 [badanie MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Maltese: Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Polish: U dorosłych z prawidłową czynnością nerek część leku odzyskiwanego w postaci niezmienionej w moczu stanowiła około 37% dawki doustnej.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Maltese: Numru ta' jiem flisptar
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku opisane w punkcie 4.2.
Maltese: Meded tossiċi ta' majelosuppressjoni kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Polish: Lek Xromi a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Xromi
Polish: Pierwotna profilaktyka udaru mózgu (badanie TWiTCH)
Maltese: il xahar Prevenzjoni ta' puplesija primarja (l-istudju TWiTCH)
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonym w szpitalu trzeciego poziomu referencyjnego w Indiach 60 dzieci (w wieku 5-18 lat), u których rocznie wykonywano co najmniej trzy przetoczenia krwi lub występowały co najmniej trzy zatory naczyniowe wymagające hospitalizacji, przydzielono losowo do grupy leczonej hydroksykarbamidem podawanym w stałej dawce 10 mg/kg mc. na dobę (n=30) lub do grupy otrzymującej placebo (n=30).
Maltese: Fi studju randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo mwettaq fi sptar terzjarju fl-Indja, 60 tifel u tifla (li għandhom bejn 5 u 18-il sena) bi tliet trasfużjonijiet tad-demm jew kriżijiet vażookklużivi jew aktar li jeħtieġu kura fl-isptar kull sena, ġew randomizzati għad-doża fissa 10 mg/mg għal kuljum hydroxycarbamide (n=30) jew għall-plaċebo mqabbel (n=30).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≤60 ml/min należy zmniejszyć początkową dawkę hydroksykarbamidu o 50%.
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min id-doża inizjali ta' hydroxycarbamide għandha titnaqqas b'50 %.
Polish: Makrocytoza może maskować przypadkowe powstanie niedoboru kwasu foliowego; zaleca się regularne wykonywanie oznaczeń stężenia kwasu foliowego w surowicy.
Maltese: Il-makroċitożi tista' taħbi l-iżvilupp inċidentali ta' defiċjenza ta' folic acid, huma rakkomandati determinazzjonijiet regolari ta' folic acid fis-seru.
Polish: Badanie MSH było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano stosowanie hydroksykarbamidu z placebo u osób dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (tylko z genotypem HbSS) w celu zmniejszenia częstości występowania przełomów bólowych.
Maltese: Studju multiċentriku ta' hydroxycarbamide fl-Anemija tas-Sickle Cell (MSH) L-istudju MSH kien studju multiċentriku, randomizzat u double-blind, li qabbel hydroxycarbamide mal-plaċebo f'adulti b'Anemija tas-Sickle Cell (ġenotip HbSS biss) bil-għan li titnaqqas il-frekwenza tal-kriżijiet tal-uġigħ.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Polish: Lek Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość występują rzadziej i rzadko występują bez wcześniejszej leukopenii.
Maltese: It-tromboċitopenja u l-anemija jseħħu inqas ta' spiss u rarament jidhru mingħajr lewkopenja preċedenti.
Polish: 112 kapsułek
Maltese: 112-il kapsula
Polish: 40 mg kapsułki, miękkie
Maltese: Kapsula, ratba
Polish: Lek
Maltese: jew
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xtandi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną enzalutamid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Polish: Xtandi jest dostępny w postaci kapsułek (40 mg) i tabletek (40 i 80 mg), które wydawane są wyłącznie na receptę.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xtandi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Polish: Lek Xtandi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem 1199 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, leczonych wcześniej docetakselem.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Polish: Lek otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 21 czerwca 2013 r.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
Polish: Substancja czynna leku Xtandi - enzalutamid - blokuje działanie hormonu męskiego, testosteronu, oraz innych męskich hormonów zwanych androgenami.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Polish: Xtandi porównywano również z placebo w drugim badaniu głównym z udziałem 1717 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, u których nie powiodła się terapia hormonalna, ale u których nie występowały żadne objawy lub występowały tylko łagodne objawy i których nie leczono wcześniej chemioterapią.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Polish: Rak prostaty z przerzutami
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Polish: Inne istotne działania niepożądane obejmują upadki, zaburzenia poznawcze (problemy z myśleniem, uczeniem się i pamięcią) oraz neutropenię (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xtandi są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xtandi hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Enzalutamid N = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
Polish: Biocodex UAB Danija
Maltese: Biocodex UAB
Polish: EU/1/13/846/002 (tabletki powlekane 40 mg) EU/1/13/846/003 (tabletki powlekane 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Polish: Substraty BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Polish: styczeń 2020
Maltese: Jannar 2020
Polish: Analiza rPFS wykorzystywała ocenę progresji radiologicznej zweryfikowanej centralnie.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Polish: Możliwa jest również indukcja UGT1A1.
Maltese: UGT1A1.
Polish: Placebo (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Polish: Roztwór sorbitolu i sorbitanu Glicerol
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Polish: Enzalutamid (N = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Polish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Polish: 28 kapsułek miękkich
Maltese: 28 kapsula ratba
Polish: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Polish: • glikozydy nasercowe (np. digoksyna)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin)
Polish: Enzalutamid (N = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Polish: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Polish: • leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Polish: Na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Polish: • leki nasenne (np. diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Polish: • leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol, warfaryna, klopidogrel)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Polish: AUC i Cmax kofeiny zmniejszyły się odpowiednio o 11% i 4%.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Polish: Xtandi zawiera sorbitol
Maltese: Xtandi fih sorbitol
Polish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Polish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Polish: • statyny metabolizowane przez CYP3A4 (np. atorwastatyna, symwastatyna)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Talk
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Talc
Polish: Badanie 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacjenci z przerzutowym CRPC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Polish: • antybiotyki (np. klarytromycyna, doksycyklina)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Polish: Biocodex SIADānija Tel: +371 67 619365
Maltese: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Polish: Badanie MDV3100-14 (PROSPER) (z udziałem pacjentów z CRPC bez przerzutów)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Polish: • betablokery (np. bisoprolol, propranolol)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Polish: Substraty CYP1A2 i CYP2C8
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Polish: Aktywny metabolit wiąże się w 95% z białkami osocza.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Polish: Enzalutamid wiążę się w 97% do 98% z białkami osocza, głównie albuminami.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Maltese: Qalba tal-pillola Hypromellose acetate succinate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Makrogolo-8-glicerydów kaprylokaproniany Butylohydroksyanizol (E320) Butylohydroksytoluen (E321) Otoczka kapsułki
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Polish: AUC pioglitazonu zwiększyło się o 20%, podczas gdy Cmax zmniejszyło się o 18%.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Polish: Lek ten zawiera 57,8 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w kapsułce miękkiej.
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
Polish: Odpowiedź PSA uzyskano u 22,1% (95% CI: 15,6; 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda oczyszczona
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Polish: Enzalutamid jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.