FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neuf sujets ont reçu une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza suivie d'un comparateur et neuf sujets ont reçu un comparateur suivi d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza, les doses étant séparées par une période de sevrage de 35 jours.
Spanish: Nueve sujetos recibieron una sola dosis de 60 mg/kg pc de Respreeza seguida por un producto comparador, y 9 sujetos recibieron un producto comparador seguido por una sola dosis de 60 mg/kg pc de Respreeza, con un período de lavado de 35 días entre las dosis.
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Vertiges, maux de tête, essoufflement (dyspnée), nausées.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas) Mareos, dolor de cabeza, dificultad para respirar (disnea), náuseas.
French: Procéder comme suit pour retirer l'ensemble du dispositif Mix2Vial du flacon de Respreeza :
Spanish: Siga los pasos a continuación para retirar todo el Mix2Vial del vial de Respreeza:
French: Les réactions de type allergique ou anaphylactique suspectées peuvent exiger l'arrêt immédiat de la perfusion, en fonction de leur nature et de leur sévérité.
Spanish: Es posible que las presuntas reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico precisen de la interrupción inmediata de la perfusión, en función del tipo y la intensidad de la reacción.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pour une période de 3 h à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Spanish: No obstante, se ha demostrado que presenta una estabilidad en uso física y química de 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
French: 140 sujets (76 sujets traités par Respreeza et 64 sujets traités par un placebo dans l'étude RAPID) ont continué dans l'étude d'extension RAPID et ont été traités par une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza jusqu'à 24 mois.
Spanish: Ciento cuarenta sujetos (76 sujetos tratados con Respreeza y 64 sujetos tratados con placebo en el estudio RAPID) continuaron en el estudio de extensión RAPID y fueron tratados con una dosis semanal de 60 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa de Respreeza hasta los 24 meses.
French: Le modèle prédisait une concentration moyenne à l'état stationnaire de 21,8 µM après administration d'une dose de 60 mg/kg de p.c./semaine.
Spanish: La concentración media en el estado estacionario prevista por el modelo fue de 21,8 µM tras recibir una dosis de 60 mg/kg pc/semana.
French: Une fois l'étude RAPID terminée, une analyse des taux médians d'alpha-1 antitrypsine obtenus et du déclin de la densité pulmonaire a été effectuée.
Spanish: Después de la finalización del estudio RAPID, se realizó un análisis de los valores obtenidos de las concentraciones medianas del inhibidor de proteinasa alfa1 y de la disminución de la densidad pulmonar.
French: Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée des spécialités d'alpha-1 antitrypsine préparées à partir de plasma humain est recommandée.
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) en pacientes que reciben regular/repetidamente inhibidores de proteinasa derivados de plasma humano.
French: Placer le flacon d'eau pour préparations injectables sur une surface plane et propre et maintenir le flacon fermement.
Spanish: Coloque el vial de agua para preparaciones inyectables sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza.
French: Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été menée avec Respreeza et son effet sur la fertilité humaine n'a pas été établi dans des essais cliniques contrôlés.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad animal con Respreeza, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su efecto en la fertilidad humana.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec Respreeza et sa sécurité d'utilisation chez les femmes enceintes n'a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés.
Spanish: No se han realizado estudios con Respreeza relacionados con la reproducción en animales, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su seguridad para uso en el embarazo humano.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden descendiente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Si des réactions potentiellement liées à l'administration de Respreeza apparaissent, la perfusion doit être ralentie ou arrêtée, en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: De presentarse cualquier reacción que pudiera guardar alguna relación con la administración de Respreeza, se debe disminuir la velocidad de perfusión o interrumpirse la administración, según proceda en función de la condición clínica del paciente.
French: Clairance totale
Spanish: Aclaramiento total
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (65 ans ou plus) n'ont pas été établies dans des essais cliniques spécifiques.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en los pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) en ensayos clínicos específicos.
French: La solution doit être transparente, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Spanish: La solución debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla y libre de partículas visibles.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Respreeza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) causée par un déficit en alpha-1 antitrypsine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Respreeza en los diferentes grupos de la población pediátrica en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) como consecuencia del déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Spanish: • la inclusión de medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que permitan inactivar o eliminar los virus.
French: On ne dispose pas de données relatives à l'effet sur la fertilité, mais comme l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu si vous utilisez Respreeza à la dose recommandée.
Spanish: No existen datos sobre los efectos en la fertilidad, si bien dado que el inhibidor de proteinasa alfa1 es un componente normal de la sangre humana, no se espera que cause efectos adversos en la fertilidad si usted usa Respreeza a la dosis recomendada.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine et un constituant physiologique du sang humain, il est peu probable qu'il exerce des effets cancérogènes, génotoxiques ou tératogènes.
Spanish: Puesto que el inhibidor de proteinasa alfa1 humano es una proteína y un constituyente fisiológico de la sangre humana, no cabe esperar que presente efectos carcinogénicos, genotóxicos ni teratogénicos.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre professionnel de santé.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional sanitario.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon de Respreeza avec une solution antiseptique et laisser sécher.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial de Respreeza con solución antiséptica y deje secar.
French: Les personnes normales en bonne santé produisent suffisamment d'alpha-1 antitrypsine pour contrôler la NE libérée par les neutrophiles activés et sont donc capables d'empêcher une protéolyse inappropriée du tissu pulmonaire par la NE.
Spanish: Los individuos sanos producen suficientes niveles del inhibidor de proteinasa alfa1 para controlar a la NE producida por los neutrófilos activados y son, por lo tanto, capaces de prevenir la proteólisis inapropiada del tejido pulmonar por la elastasa neutrófila.
French: Cette analyse a révélé une relation linéaire inverse entre les taux sériques résiduels d'alpha-1 antitrypsine et le déclin annuel de la densité pulmonaire mesurée par TDM, avec ajustement en fonction du volume, chez des sujets recevant une dose intraveineuse de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza.
Spanish: Este análisis reveló que existe una relación lineal inversa entre las concentraciones séricas mínimas del inhibidor de proteinasa alfa1 y la disminución anual en densidad pulmonar según se mide por las TC ajustadas por volumen de sujetos que recibieron dosis de 60 mg/kg pc por vía intravenosa de Respreeza.
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg/kg de poids corporel (p.c.) administrée une fois par semaine.
Spanish: La dosis recomendada de Respreeza es de 60 mg/kg de peso corporal (pc) administrado una vez a la semana.
French: Un flacon contient environ 1 000 mg, 4 000 mg ou 5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine.
Spanish: Un vial contiene aproximadamente 1.000 mg, 4.000 mg o 5.000 mg del inhibidor de proteinasa alfa1.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon d'eau pour préparations injectables avec une solution antiseptique et laisser sécher.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial de agua para preparaciones inyectables con solución antiséptica y deje secar.
French: En fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, votre médecin pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement la perfusion et d'instaurer le traitement approprié.
Spanish: En función del tipo y la intensidad de la reacción, puede que su médico decida disminuir la velocidad o detener por completo la perfusión e iniciar el tratamiento apropiado.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Ganglions lymphatiques (masses de tissu de forme ovale réparties dans l'ensemble de l'organisme et parfois palpable, par exemple dans l'aisselle, l'aine ou le cou) douloureux, gonflement du visage, gonflement des yeux et des lèvres.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en ganglios linfáticos (masas de tejido de forma ovalada que se localizan en todo el cuerpo y que pueden palparse por ejemplo en las axilas, ingle o cuello), hinchazón de cara, ojos y labios.
French: L'excrétion de l'alpha-1 antitrypsine dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción en la leche del inhibidor de proteinasa alfa1.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Retire la cápsula de plástico "flip-top" del vial de agua para preparaciones inyectables.
French: • Patients souffrant d'un déficit en IgA chez qui la présence d'anticorps anti-IgA a été démontrée, en raison du risque d'hypersensibilité sévères et de réactions anaphylactiques.
Spanish: • Pacientes con déficit de inmunoglobina del tipo A (IgA) con anticuerpos conocidos frente a IgA, debido al riesgo de que se manifiesten graves reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas.
French: Un lavage broncho-alvéolaire a été réalisé dans un sous-groupe de sujets inclus dans cette étude (10 sujets traités par Respreeza).
Spanish: En un subgrupo de sujetos incluidos en este estudio (10 sujetos tratados con Respreeza), se realizó un lavado broncoalveolar.
French: Tableau 1 : Paramètres pharmacocinétiques pour l'alpha-1 antitrypsine après administration d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza Paramètre pharmacocinétique
Spanish: Parámetros farmacocinéticos del inhibidor de proteinasa alfa1 después de una sola dosis de 60 mg/kg pc de Respreeza
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez des signes de réaction allergique (par exemple, frissons, bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, chute de la pression artérielle, vertiges, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche) pendant l'administration de Respreeza.
Spanish: Advierta a su médico o profesional sanitario de inmediato si usted percibe cualquier signo de reacciones alérgicas (por ejemplo, escalofríos, enrojecimiento, latido cardíaco más rápido, caída de la presión arterial, mareos, erupción, habón urticarial, picazón, dificultad para respirar o tragar, así como hinchazón de sus manos, cara o boca) durante la administración de Respreeza.
French: L'emphysème se développe lorsque le manque en alpha-1 antitrypsine entraîne une maladie dans laquelle l'élastase neutrophile n'est pas correctement contrôlée, ce qui endommage les minuscules sacs alvéolaires des poumons au travers desquels l'air passe dans l'organisme.
Spanish: Se desarrolla enfisema cuando la falta del inhibidor de proteinasa alfa1 afecta al adecuado control de la elastasa neutrófila, lo que daña a los diminutos sacos de aire en los pulmones a través de los cuales el oxígeno pasa al organismo.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d'emphysème et présentant un déficit sévère avéré en alpha-1 antitrypsine (une affection héréditaire également appelée déficit en inhibiteur d'alpha-1 protéinase) qui ont développé une maladie des poumons, appelée emphysème.
Spanish: Este medicamento se utiliza en adultos con un déficit grave conocido del inhibidor de proteinasa alfa1 (una afección hereditaria a la que también se le llama déficit de antitripsina alfa1) quienes han desarrollado una afección pulmonar llamada enfisema.
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer lenom et le numéro de lot du produit chaque fois que vous recevez une dose de Respreeza afin de maintenir un registredes lots utilisés.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Respreeza se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
French: Au total, 180 sujets présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine caractérisé par un taux d'alpha-1 antitrypsine sérique < 11 µM (c.-à-d. < 50 mg/dl, déterminé par néphélométrie) et des signes cliniques d'emphysème ont été randomisés pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza (93 sujets) ou d'un placebo (87 sujets) pendant une période atteignant 24 mois.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 180 sujetos con déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 caracterizado por niveles de dicho inhibidor de proteinasa alfa1 < 11 μM (es decir, < 50 mg/dl según se determina por nefelometría) y signos clínicos de enfisema, para recibir una dosis intravenosa semanal de 60 mg/kg pc de ya sea Respreeza (93 sujetos) o un placebo (87 sujetos) durante 24 meses.
French: Solvant pour Respreeza
Spanish: Disolvente para Respreeza
French: La substance active est l'alpha-1 antitrypsine.
Spanish: El principio activo es el inhibidor de proteinasa alfa1.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon de Respreeza.
Spanish: Retire la cápsula de plástico "flip-top" del vial de Respreeza.
French: Contactez votre médecin ou professionnel de santé si vous pensez avoir utilisé plus de Respreeza que vous n'auriez dû.
Spanish: Avise a su médico o profesional sanitario si piensa que ha usado más Respreeza del que debe para que se tomen las medidas adecuadas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RESPREEZA ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Respreeza
French: S'assurer que le flacon de Respreeza et le flacon d'eau pour préparations injectables sont à température ambiante (jusqu'à 25° C).
Spanish: Asegúrese que el vial de Respreeza y el vial de agua para preparaciones inyectables están a temperatura ambiente (hasta 25 ºC).
French: La teneur en protéines totales est d'environ 5 500 mg par flacon.
Spanish: El contenido total de proteínas es de aproximadamente 5.500 mg por vial.
French: Ouvrir l'emballage du Mix2Vial en retirant l'opercule (Figure 1).
Spanish: Abra el Mix2Vial tirando de la tapa (Figura 1).
French: Les sujets étaient âgés de 31 à 67 ans (âge médian : 54 ans) avec des taux moyens d'alpha-1 antitrypsine au début de l'étude d'environ 6,15 µM et une densité pulmonaire moyenne par tomodensitométrie (TDM), ajustée en fonction du volume, de 47 g/l et 50 g/l sous, respectivement, Respreeza et le placebo.
Spanish: El intervalo de edad de los sujetos fue de 31 a 67 años (mediana de edades de 54 años) con niveles iniciales promedio del inhibidor de proteinasa alfa1 de aproximadamente 6,15 µM y una densidad pulmonar TC promedio ajustada por volumen de 47 g/l y 50 g/l para los sujetos que recibieron Respreeza y placebo, respectivamente.
French: Ce médicament contient 1,9mg de sodium parml de solution reconstituée.
Spanish: Este medicamento contiene 1,9mg de sodio por ml de solución reconstituida.
French: • La solution reconstituée doit être claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Spanish: • La solución reconstituida debe ser transparente, incolora o ligeramente amarillenta y libre de partículas visibles.
French: L'alpha-1 antitrypsine est considérée comme le principal agent antiprotéase des voies respiratoires inférieures, où il inhibe l'élastase neutrophile (NE).
Spanish: Se sabe que el inhibidor de proteinasa alfa1 es la antiproteasa principal del tracto respiratorio inferior, donde inhibe a la elastasa neutrófila (NE, por sus siglas en inglés).
French: Ne prenez JAMAIS Respreeza
Spanish: NO use Respreeza
French: La perfusion de la dose recommandée de 60 mg/kg de p.c. prendra une quinzaine de minutes.
Spanish: La perfusión de la dosis recomendada de 60 mg/kg pc tardará aproximadamente 15 minutos en completarse.
French: Dans la mesure où l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, la dose recommandée de ce médicament ne devrait pas être nocif pour le fœtus en développement.
Spanish: Dado que el inhibidor de proteinasa alfa1 es un componente normal de la sangre humana, no se espera que la dosis recomendada de este medicamento ocasione ningún daño al feto en desarrollo.
French: • 1 flacon de poudre à usage unique
Spanish: • 1 vial con polvo de un solo uso
French: Très rares (peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000) Réduction du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un engourdissement dans les mains, les bras, les pieds ou les jambes (hypoesthésie), transpiration excessive (hyperhydrose), démangeaisons, douleur thoracique, frissons, fièvre (pyrexie).
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Sensación disminuida del tacto como ardor, cosquilleo o sensación de entumecimiento en sus manos, brazos, piernas o pies (hipoestesia), sudoración excesiva (hiperhidrosis), picazón, dolor en el pecho, escalofrío, fiebre (pirexia).
French: Agents infectieux transmissibles
Spanish: Agentes transmisibles
French: Consulter les instructions figurant en fin de rubrique 6.6 pour obtenir des informations détaillées sur l'administration de la solution reconstituée.
Spanish: Para información detallada sobre la administración de la solución reconstituida, consulte las instrucciones al final de la sección 6.6.
French: Les études ont investigué l'effet de Respreeza sur la progression de l'emphysème évaluée d'après la diminution de la densité pulmonaire mesurée par TDM.
Spanish: Los estudios investigaron el efecto de Respreeza en la progresión de enfisema, que se evaluó mediante la disminución de la densidad pulmonar, medida por tomografía computarizada (TC).
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Mannitol
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Manitol
French: 1 flacon de poudre à usage unique
Spanish: 1 vial de polvo de un solo uso
French: Retourner le flacon d'eau pour préparations injectables avec le dispositif Mix2Vial attaché et percer verticalement le flacon de Respreeza avec l'extrémité transparente du dispositif Mix2Vial (Figure 4).
Spanish: Invierta el vial de agua para preparaciones inyectables con el Mix2Vial y perfore verticalmente el vial Respreeza con la punta transparente del Mix2Vial (Figura 4).
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (plus de 65 ans) n'ont pas été établies dans les essais cliniques.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en los pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) en ensayos clínicos.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 1 100 mg par flacon.
Spanish: El contenido total de proteínas es de aproximadamente 1.100 mg por vial.
French: Ganglions lymphatiques douloureux
Spanish: Dolor en ganglio linfático
French: Votre affection pourrait s'aggraver en cas d'arrêt du traitement par Respreeza.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con Respreeza, su afección puede empeorar.
French: La fréquence par patient (fondée sur une exposition de six mois pendant les essais cliniques) a été évaluée en appliquant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas (RA) que se recopilaron en seis estudios clínicos en 221 pacientes y en la experiencia poscomercialización, de acuerdo al Sistema de Clasificación de órganos (SOC [por sus siglas en inglés] y los Niveles de términos preferentes [PT]) de MedDRA. Se ha evaluado la frecuencia por paciente (basándose en seis meses de exposición durante los ensayos clínicos) conforme al siguiente criterio: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Spanish: Debido a que a través de la sangre se pueden transmitir infecciones, cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar que estas estén presentes en el medicamento y sean transmitidas a los pacientes.
French: Jeter le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'ensemble du dispositif Mix2Vial.
Spanish: Deseche el vial de agua para preparaciones inyectables con todo el Mix2Vial.
French: Autres médicaments et Respreeza
Spanish: Uso de Respreeza con otros medicamentos
French: Réactions anaphylactiques,
Spanish: Reacciones anafilácticas
French: Comment utiliser RESPREEZA ?
Spanish: Cómo usar Respreeza
French: Prendre le dispositif Mix2Vial à travers son emballage et percer verticalement le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'extrémité bleue du dispositif Mix2Vial (Figure 2).
Spanish: Tome el Mix2Vial junto con el envase blíster y perfore verticalmente el vial de agua para preparaciones inyectables con la punta azul del Mix2Vial (Figura 2).
French: L'utilisation régulière de ce médicament augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang et les poumons, ralentissant ainsi la progression de l'emphysème.
Spanish: El uso regular de este medicamento aumenta las concentraciones sanguíneas y pulmonares del inhibidor de proteinasa alfa1 disminuyendo así la progresión de enfisema.
French: Ce que contient Respreeza
Spanish: Qué es Respreeza
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Spanish: Sin embargo, a pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección.
French: La perfusion de la dose recommandée de 60 mg par kg de poids corporel prendra une quinzaine de minutes.
Spanish: La perfusión de la dosis recomendada de 60 mg por kg de peso corporal tardará aproximadamente 15 minutos en completarse.