FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémovou protinádorovou léčbu dostalo po vysazení studijní léčby 54 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI a 56 % pacientů užívajících placebo plus FOLFIRI.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő szisztémás daganatellenes kezelést a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 54%-a, illetve a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 56%-a kapott.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle geografické oblasti, stavu KRAS v nádoru (mutace nebo nemutovaný „divoký" typ) a doby do progrese (TTP) od zahájení terapie první linie (<6 měsíců vs. ≥6
Hungarian: A randomizációt földrajzi régiók, a tumor KRAS státusza (mutáns vagy vad típusú), illetve az elsővonalbeli kezelés megkezdése utáni progresszió fellépéséig eltelt idő (TTP, <6 hónap vs.
Czech: ORR bylo podobné v obou léčebných ramenech (13,4 % versus 12,5 %, ramucirumab plus FOLFIRI
Hungarian: A teljes válaszarány (ORR) a két kezelési karon hasonló volt (13,4% a ramucirumab és FOLFIRI, illetve 12,5% a placebo és FOLFIRI kombinációnál).
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = částečná odpověď, CMH = Cochran
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CR= teljes remisszió, PR = parciális remisszió, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Czech: Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby během užívání přípravku Cyramza neotěhotněly a je třeba je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a plod.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek tanácsolni kell a teherbeesés megelőzését a Cyramza-kezelés ideje alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességet és a magzatot fenyegető lehetséges veszélyekről.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrvérzés
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8.
Hungarian: hatásossági eredmények a 8. táblázatban láthatóak.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok zlikvidujte.
Hungarian: Ha szilárd részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.
Czech: Ramucirumab nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin > 3,0 násobek ULN a jakákoliv hodnota AST).
Hungarian: ramucirumabbal nem végeztek vizsgálatot súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubin a normál érték felső határának >3,0-szorosa és bármilyen ASAT (SGOT)-érték).
Czech: Bylo povoleno užívání kyseliny acetylsalicylové v dávkách do 325 mg/den (viz bod 5.1).
Hungarian: Acetilszalicilsav legfeljebb 325 mg/nap adagban történő alkalmazása megengedett volt (lásd 5.1 pont).
Czech: Zahrnuje: únavu a astenii.
Hungarian: Ide tartozik: fáradékonyság és gyengeség.
Czech: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Hungarian: • Gastrointestinalis perforatio (lásd 4.4 pont).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 29 ml/min) léčených ramucirumabem existují pouze omezené údaje o bezpečnosti (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a ramucirumab biztonságosságáról súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté následuje 1 týden bez léčby.
Hungarian: A paklitaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m²) 80 mg, hetente egyszer, 3 héten keresztül, amit egy kezelésmentes hét követ.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 9.
Hungarian: A hatásossági eredmények a 9. táblázatban láthatóak.
Czech: Kolorektální karcinom
Hungarian: Colorectalis carcinoma
Czech: Jak přípravek Cyramza uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Cyramza-t tárolni?
Czech: ORR činil v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem 27,9 % a v rameni s placebem plus paklitaxelem 16,1 %.
Hungarian: Az ORR a Cyramza-paklitaxel karon 27,9%, a placebo-paklitaxel karon 16,1% volt.
Czech: Pokud se vám během léčby špatně hojí rána, bude léčba přípravkem Cyramza přerušena, dokud se rána zcela nezhojí.
Hungarian: Ha a kezelés során rosszul gyógyuló sebe van, a Cyramza adagolását leállítják, amíg a seb teljesen meggyógyul.
Czech: Relevantní asociace expozice a účinnosti byla pozorována u ramucirumabu ve studii REACH-2 (viz bod 5.2).
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban releváns összefüggés volt megfigyelhető a ramucirumab expozíciója és hatásossága között (lásd 5.2 pont).
Czech: Data získaná ze studií na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečná (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében
Czech: - nízký počet krevních destiček (krvinky, které napomáhají srážení krve) - bolest břicha
Hungarian: - alacsony vérlemezkeszám (a véralvadást elősegítő alakos elemek)
Czech: Randomizace byla stratifikována podle úbytku tělesné hmotnosti v průběhu předchozích 3 měsíců (≥10 % versus <10 %), geografické oblasti a lokalizace primárního nádoru (žaludek versus GEJ).
Hungarian: A randomizálást az előző 3 hónap során mért testsúlycsökkenés (≥10% vs.
Czech: Cyramza plus FOLFIRI n=536
Hungarian: Cyramza és FOLFIRI n = 536
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna a horečka ustoupila.
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai teljesülnek és a láz elmúlt
Czech: Neexistují údaje o předávkování u člověka.
Hungarian: Humán alkalmazás esetén nem áll rendelkezésre információ a túladagolásról.
Czech: Před naředěním prohlédněte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují částice nebo zabarvení (koncentrát pro infuzní roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý bez viditelných částic).
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, tartalmaz-e szilárd részecskét vagy elszíneződött-e (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának-kissé opaleszkálónak, színtelennek-halványsárgának kell lennie látható részecske nélkül).
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, ORR = výskyt objektivní odpovědi a
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CR = teljes remisszió, ORR = objektív válaszarány és PR = parciális remisszió
Czech: h Zahrnuje případy nefrotického syndromu.
Hungarian: h Idetartozik: nephrosis szindróma.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke komplikovanému hojení rány během léčby, je třeba ramucirumab vysadit až do úplného zhojení rány (viz bod 4.2).
Hungarian: Ha a betegnél szövődményes a sebgyógyulás a kezelés ideje alatt, akkor a seb teljes gyógyulásáig meg kell szakítani a ramucirumab-kezelést (lásd 4.2 pont).
Czech: Přípravek Cyramza je pro intravenózní podání.
Hungarian: A Cyramza intravénás alkalmazásra való.
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna.
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai nem teljesülnek
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k paklitaxelu nebo docetaxelu.
Hungarian: További információért olvassa el a paklitaxel vagy a docetaxel betegtájékoztatót.
Czech: Podíl - procenta (95% CI)
Hungarian: Arány - százalék (95%-os CI)
Czech: zdravotní sestra nebo lékař před použitím obsah injekční lahvičky rozředí v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy az orvos hígítja fel az injekciós üveg tartalmát 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal használat előtt.
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy OS a PFS dle stratifikačních faktorů.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) stratifikációs faktorok szerinti előre definiált analízisét végezték.
Czech: Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
Hungarian: Aszeptikus módon tegye a kiszámított térfogatú ramucirumabot egy üres intravénás infúziós tartályba.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ramucirumabu.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a májkárosodásnak milyen hatása van a ramucirumab farmakokinetikájára.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny plic je 10 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny.
Hungarian: A Cyramza ajánlott adagja tüdőrák kezelésére 10 mg testtömeg kilogrammonként, 3 hetente egyszer.
Czech: Pokud u vás během léčby přípravkem Cyramza dojde k reakci související s podáním infuze, dostanete před každou další infuzí premedikaci.
Hungarian: Ha a Cyramza-kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, a jövőben minden infúzió előtt kap gyógyszert.
Czech: - další složky jsou histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin (E 640), polysorbát 80 (E
Hungarian: - Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin (E640), poliszorbát 80
Czech: Závislost času a dávky
Hungarian: Idő- és dózisfüggés
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: K léčbě ramucirumabem mají být vybráni pacienti s HCC s koncentrací AFP v séru ≥400 ng/ml stanovenou validovaným AFP testem (viz bod 5.1).
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeket a ≥ 400 ng/ml szérum AFP szint alapján kell kiválasztani a ramucirumab-kezelést megelőzően elvégzett, validált AFP teszttel (lásd 5.1 pont).
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku s 0,22 mikronovým filtrem šetrným vůči proteinům a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Az infúziót külön, 0,22 mikronos fehérjeszűrővel ellátott infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatos injekcióval.
Czech: Post hoc analýzy nestratifikovaných podskupin pacientů ze studie RAINBOW s předchozí léčbou trastuzumabem (n=39) naznačují u těchto pacientů pozitivní přínos pro přežití (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) a demonstrují přínos pro přežití bez progrese (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Hungarian: A RAINBOW-vizsgálatban történt post hoc nem stratifikált alcsoport analízisek túlélési előnyre utalták a trasztuzumabbal előkezelt (n = 39) betegeknél (HR 0,679; 95%-os CI: 0,327-1,419) és progressziómentes túlélési előnyt igazoltak (HR 0,399; 95%-os CI: 0,194-0,822).
Czech: Měření alfa-fetoproteinu (AFP) u HCC
Hungarian: Az alfa-fötoprotein (AFP) vizsgálata hepatocellularis carcinoma (HCC) esetében
Czech: Cyramza plus paklitaxel n=330
Hungarian: Cyramza-paklitaxel n = 330
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou každé 3 týdny.
Hungarian: A docetaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m²) 75 mg, háromhetente egyszer.
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥60 až <90 ml/min), středním stupněm poruchy funkce ledvin (CrCl ≥30 až <60 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15 až 29 ml/min)
Hungarian: A PopPK alapján a ramucirumab-expozíció enyhe (kreatinin-clearance [CrCl] ≥60 - <90 ml/perc), közepesen súlyos (CrCl ≥30 - <60 ml/perc) vagy súlyos (CrCl 15 - 29 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt a normál veseműködésű (CrCl ≥90 ml/perc) betegekéhez viszonyítva.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu v monoterapii je 8 mg/kg každé 2 týdny.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 2 hetente 8 mg/ttkg.
Czech: Přidejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do obalu, aby byl konečný objem 250 ml.
Hungarian: Adjon megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Czech: - horečka nebo infekce: V průběhu léčby se u Vás může vyvinout teplota 38 ºC nebo vyšší (protože můžete mít méně bílých krvinek než normálně, což je velmi časté).
Hungarian: - Láz vagy fertőzés: A kezelés során felléphet Önnél 38°C-ot elérő vagy azt meghaladó láz
Czech: Zlepšení PFS bylo také spojeno se zvýšením expozice ramucirumabu u pokročilého karcinomu žaludku, NSCLC a mCRC.
Hungarian: A PFS javulása szintén összefüggést mutatott a ramucirumab expozíciójával előrehaladott gyomorcarcinomában, nem kissejtes tüdőcarcinomában és metasztatikus colorectalis carcinomában.
Czech: U pacientů s HCC se známkami portální hypertenze nebo s anamnézou krvácení z jícnových varixů mají být před zahájením léčby ramucirumabem standardním způsobem provedeny screening a léčba jícnových varixů.
Hungarian: Azoknál a hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél portális hypertensio igazolható, illetve akiknek kórelőzményében oesophagealis varixvérzés szerepel, a ramucirumab-kezelés megkezdése előtt az oesophagealis varicositas szűrővizsgálata és kezelése szükséges a standard ellátásnak megfelelően.
Czech: Ze zařazení byli vyloučeni pacienti s anamnézou nekontrolovaného hereditárního nebo získaného krvácivého onemocnění či trombotické poruchy, nedávnou anamnézou těžkého (stupeň ≥3) krvácení nebo pacienti po arteriální trombotické události (ATE) v období 12 měsíců před randomizací.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében kezeletlen örökletes vagy szerzett vérzékenység vagy thromboticus kórképek, a közelmúltban súlyos (3. vagy annál nagyobb fokú) vérzés, vagy a randomizációt megelőző 12 hónap során artériás thromboticus esemény (ATE) szerepelt, kizárták a vizsgálatból.
Czech: Cyramza se nemá podávat ani míchat s roztoky glukózy.
Hungarian: A Cyramza egyidejűleg nem adható és nem keverhető dextróz oldattal.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg 1. a 15. den 28denního cyklu, před infuzí paklitaxelu.
Hungarian: A ramucirumab ajánlott adagja egy 28 napos ciklus 1. és 15. napján 8 mg/ttkg, a paklitaxel infúzió beadása előtt.
Czech: Gastrointestinální krvácenía,f Gastrointestinální perforacea
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek stomatitis hasmenés gastrointestinalis vérzéses eseményeka,f gastrointestinalis perforatioa
Czech: U pacientů se stavy predisponujícími ke krvácení a u pacientů léčených antikoagulancii nebo jinými současně podávanými léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení, je třeba monitorovat krevní obraz a srážlivost.
Hungarian: A vérképet és az alvadási paramétereket ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik vérzésre hajlamosító betegségben szenvednek, akik antikoaguláns kezelésben részesülnek vagy egyidejűleg egyéb olyan gyógyszert szednek, amely fokozza a vérzés kockázatát.
Czech: - začervenání, otok, necitlivost/brnění nebo bolest a/nebo olupování kůže z rukou a/nebo nohou
Hungarian: - bőrpír, duzzanat, zsibbadás/bizsergés vagy fájdalom és/vagy bőrhámlás a kézen és/vagy a lábon
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 100 mg nebo 500 mg ramucirumabu v roztoku 10 mg/ml.
Hungarian: Az injekciós üvegek 100 mg vagy 500 mg ramucirumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldatként.
Czech: EORTC QLQ-C30 uváděli pacienti v léčebném rameni ramucirumab plus FOLFIRI přechodný pokles QoL ve srovnání s pacienty v léčebném rameni placebo plus FOLFIRI ve většině škál.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 szerint mért életminőségben a ramucirumab és FOLFIRI-kezelésben részesült betegek esetében a legtöbb kategóriában átmeneti visszaesés volt megfigyelhető a placebo és FOLFIRI kezelési karhoz képest.
Czech: Nárůst mediánu OS mezi pacienty s neutropenií jakéhokoli stupně byl vyšší u ramene s přípravkem Cyramza plus FOLFIRI (16,1 měsíce) ve srovnání s pacienty v rameni s placebem (12,6 měsíce).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél bármilyen fokú neutropeniát észleltek, az OS medián értéke nagyobb volt a ramucirumab-karon (16,1 hónap), mint a placebo-karon (12,6 hónap).
Czech: Mezi možné příznaky patří: zvýšené svalové napětí, bolest zad, bolest na hrudi a/nebo svírání na hrudi, zimnice, návaly, obtížné dýchání, sípání a brnění nebo necitlivost v rukou a nohou.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a fokozott izomfeszülés, hátfájás, mellkasi fájdalom és/vagy nyomásérzés, hidegrázás, kipirulás, nehézlégzés, sípoló légzés, és a kéz vagy a láb zsibbadása.
Czech: Hypokalemiea,b Hyponatremiea Hypoalbuminemiea
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemiaa,b hyponatraemiaa hypalbuminaemiaa
Czech: Systémová protinádorová léčba po vysazení hodnocené léčby byla podávána u 47,9 % pacientů, kteří užívali přípravek Cyramza plus paklitaxel, a u 46,0 % pacientů, kteří dostávali placebo plus paklitaxel.
Hungarian: A megszakítást követően szisztémás daganatellenes kezelésben a Cyramza-paklitaxelt kapó betegek 47,9%-a, és a placebo-paklitaxelt kapók 46,0%-a részesült.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 10 mg/kg podávaná první den 21denního cyklu před infuzí docetaxelu.
Hungarian: A ramucirumab ajánlott adagja egy 21 napos ciklus 1. napján 10 mg/ttkg, a docetaxel infúzió beadása előtt.
Czech: Podíl pacientů s objektivní odpovědí na léčbu [ORR (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])] byl statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel (poměr šancí 2,140, 95% CI: 1,499 až 3,160, p = 0,0001).
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR - komplett remisszió [CR] + parciális remisszió [PR]) szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (esélyhányados (Odds ratio): 2,140; 95%-os CI: 1,499 - 3,160; p=0,0001).
Czech: Medián věku byl 62 let a 40 % mělo ≥65 let; 57 % pacientů bylo mužského pohlaví; 76 % bylo kavkazské rasy a 20 % Asiatů; 49 % mělo ECOG PS 0; 49 % pacientů mělo tumory s mutací KRAS a 24 % pacientů mělo TTP <6 měsíců od zahájení terapie první linie.
Hungarian: A medián életkor 62 év volt, a betegek 40%-a 65 éves vagy annál idősebb volt; 57% volt a férfiak aránya; 76% fehér bőrű, 20% ázsiai volt; a betegek 49%-ánál volt 0-s ECOG performance státusz; 49%-ánál KRAS mutáns tumort azonosítottak, és a betegek 24%-ánál az elsővonalbeli kezelés megkezdését követően a TTP értéke kevesebb volt 6 hónapnál.
Czech: - máte rakovinu jater a měl(a) jste v minulosti krvácení ze zvětšených žil v jícnu nebo máte vysoký krevní tlak ve vrátnicové žíle, která odvádí krev ze střeva a sleziny do jater.
Hungarian: - Önnek májdaganata van és korábban a nyelőcsőben lévő megnagyobbodott vénák vérzése vagy a vért a bélből és a lépből a májba szállító, portális vénában kialakuló magas nyomás fordult elő.
Czech: Před infuzí ramucirumabu se doporučuje premedikace antagonistou histaminových H1 receptorů
Hungarian: A ramucirumab infúzió adása előtt premedikációként H1-receptor antagonista antihisztamin (pl. difenhidramin) adása javasolt.
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum
Czech: NCI CTCAE
Hungarian: NCI CTCAE fokozati skála
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS a sekundární sledované parametry zahrnovaly PFS. Bylo nutné, aby u pacientů došlo k progresi choroby během léčby nebo během 4 měsíců po podání poslední dávky terapie v první linii v případě metastatického onemocnění, nebo během adjuvantní léčby nebo 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby, a aby měli PS 0-1.
Hungarian: A betegeknél (bevonási) kritériumként szerepelt a betegség progressziója, a metasztatizáló betegség elsővonalbeli terápiája alatt vagy 4 hónapon belül az utolsó dózisa után, vagy adjuváns terápia alatt vagy 6 hónapon belül az utolsó adagja után, továbbá
Czech: Rozhodnutí znovu nasadit ramucirumab po chirurgickém zákroku by mělo vycházet z klinického posouzení adekvátního hojení rány.
Hungarian: A sebészi beavatkozást követően a ramucirumab ismételt adásáról az alapján kell dönteni, hogy klinikailag megfelelő-e a sebgyógyulás.
Czech: Při komplikovaném hojení rány, je třeba léčbu ramucirumabem dočasně přerušit až do úplného zhojení (viz bod 4.4).
Hungarian: Szövődményes sebgyógyulás esetén a ramucirumab-kezelést átmenetileg meg kell szakítani a seb teljes gyógyulásáig (lásd 4.4 pont).
Czech: U pacientů s dlaždicobuněčnou histologií je větší riziko, že u nich dojde k závažnému plicnímu krvácení, nicméně u pacientů s dlaždicobuněčnou histologií léčených ramucirumabem ve studii REVEL nebyl pozorován nárůst plicní hemoragie stupně 5.
Hungarian: A laphámsejtes szövettannal rendelkező betegek esetében magasabb a súlyos tüdővérzés kialakulásának kockázata, ugyanakkor a REVEL-vizsgálat során a laphámsejtes szövettanú, ramucirumabbal kezelt betegek között nem figyeltek meg több 5. fokú pulmonalis haemorrhagiát.
Czech: Jedna podskupina s HR >1 obsahovala pacienty s progresí onemocnění od zahájení léčby bevacizumabem v první linii <3 měsíce (HR 1,02 [95% interval spolehlivosti: 0,068 až 1,55]).
Hungarian: Az egyetlen HR >1 értéket mutató alcsoport az elsővonalbeli bevacizumab-kezelés megkezdését követő TTP <3 hónap értéket mutató betegcsoport volt (HR 1,02 [95%-os CI: 0,68-1,55]).
Czech: V případě klinicky významné hypertenze, kterou nelze bezpečně kompenzovat pomocí antihypertenzní léčby, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit (viz bod 4.2).
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hypertonia jelentkezik, amit antihypertensiv kezeléssel nem lehet biztonságosan kontrollálni, a ramucirumab adását végleg abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Czech: Během každé infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra kontrolovat nežádoucí účinky.
Hungarian: Mindegyik infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.
Czech: Je to speciální bílkovina, která rozpoznává a váže se na jinou bílkovinu v cévách nazývanou VEGF receptor 2.
Hungarian: Ez egy speciális fehérje, amely felismeri az erekben található, „VEGF
Czech: U pacientů s HCC byla jaterní encefalopatie hlášena ve vyšší míře u pacientů léčených ramucirumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (viz bod 4.8).
Hungarian: Hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél nagyobb arányban számoltak be hepaticus encephalopathiáról a ramucirumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá Přípravek Cyramza je protinádorový přípravek, který obsahuje jako účinnou látku ramucirumab, což je monoklonální protilátka.
Hungarian: A Cyramza egy daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer, ramucirumab hatóanyagot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Cyramza otěhotníte, lékař s vámi probere, zda je pro vás přínos léčby větší než možné riziko pro vaši osobu a vaše nenarozené dítě.
Hungarian: Önnel, ha a kezelés előnye Önre nézve nagyobb, mint bármilyen lehetséges kockázat a meg nem született gyermekére nézve.
Czech: stupně závažnosti, je třeba rychlost infuze ramucirumabu snížit o 50 % po celou dobu trvání infuze a u všech následujících infuzí.
Hungarian: A ramucirumab infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell a beadás ideje alatt, illetve minden további infúzió során, ha a betegnél 1. vagy 2. fokú IRR-t észlelnek.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: Placebo plus FOLFIRI n=536
Hungarian: Placebo és FOLFIRI n = 536
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna.
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai teljesülnek
Czech: První snížení dávky na Druhé snížení dávky na
Hungarian: Kezdő ramucirumab dózis Első dóziscsökkentés esetén Második dóziscsökkentés esetén
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Hungarian: Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló tüneteket észlel, javasolt a hatás megszűnéséig a gépjárművezetés vagy a gépkezelés mellőzése.