FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn bij juveniele ratten geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd ten opzichte van volwassenen.
Slovak: U mláďat sa v porovnaní s dospelými zvieratami nezistili žiadne nové cieľové orgány toxicity.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tivicay zien.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Tivicayu.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Tivicay.
Slovak: Na liečbu Tivicayom nereaguje každá osoba rovnako.
Dutch: Tabel 9 Virologische (snapshot algoritme) en immunologische activiteit van de behandeling voor personen van 6 jaar en ouder in P1093
Slovak: Tabuľka 9. Virologický („Snapshot" algoritmus) a imunologický efekt liečby u osôb vo veku 6 rokov a starších v P1093
Dutch: Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nepreukázalo sa, že by starší pacienti potrebovali odlišnú dávku ako mladší dospelí pacienti (pozri časť 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX12
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká, ATC kód: J05AX12
Dutch: Het effect van de Q148-mutaties (H/R/K) werd ook bevestigd in passage-experimenten met sitedirected mutanten.
Slovak: Vplyv mutácií Q148 (H/R/K) sa overil aj v experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel.
Slovak: Každá fľaška obsahuje vysúšadlo.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití dolutegraviru u pacientov vo veku 65 a viac rokov.
Dutch: Tivicay wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (combinatiebehandeling).
Slovak: Tivicay sa vždy používa v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (kombinovaná liečba).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch dolutegraviru na fertilitu mužov alebo žien.
Dutch: Tivicay kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.
Slovak: Tivicay môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Dutch: Oxcarbazepine Fenytoïne Fenobarbital
Slovak: Oxkarbazepín Fenytoín Fenobarbital
Dutch: → Neem dan contact op met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van Tivicay.
Slovak: → porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Tivicayu.
Dutch: Raltegravir/elvitegravir maakte deel uit van de actuele falende behandeling bij 98/183 patiënten (en maakte bij de andere patiënten deel uit van eerder falende behandelingen).
Slovak: Raltegravir/elvitegravir boli súčasťou súčasného zlyhávajúceho režimu u 98/183 pacientov (a súčasťou predchádzajúcich zlyhávajúcich terapií u ostatných).
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar oud
Slovak: Deti vo veku od 6 až do menej ako 12 rokov
Dutch: ** Zie hieronder in ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'
Slovak: **pozri nižšie pod Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Dutch: Houd, wanneer de fles aangebroken is, het droogmiddel in de fles; verwijder het niet.
Slovak: Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.
Dutch: Een klinisch relevante fenotypische cut-offwaarde (FC vs. wildtype-virus) is niet vastgesteld; genotypische resistentie was een betere voorspellende parameter voor het resultaat.
Slovak: Klinicky relevantná fenotypová hraničná hodnota (FC v porovnaní s divokým typom vírusu) sa nestanovila; genotypová rezistencia bola lepším predpovedným faktorom výsledku.
Dutch: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling van een hiv-infectie
Slovak: • etravirín, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
Dutch: Deze mutaties werden niet geselecteerd bij patiënten die in klinische onderzoeken behandeld werden met dolutegravir.
Slovak: Tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Dutch: Doseringsaanbevelingen op basis van het gewicht staan vermeld in tabel 1.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie založené na telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke 1.
Dutch: De tijdens de behandeling waargenomen optredende mutaties waren consistent met de mutaties die in het VIKING-3 onderzoek zijn waargenomen.
Slovak: Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v štúdiu VIKING-3.
Dutch: Lamivudine en dolutegravir
Slovak: Lamivudín a dolutegravir
Dutch: De lineariteit van de farmacokinetiek van dolutegravir is afhankelijk van de dosis en toedieningsvorm.
Slovak: Linearita farmakokinetiky dolutegraviru závisí od dávky a liekovej formy.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het tenminste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met dolutegravir staan vermeld per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou dolutegravirom, sú uvedené podľa telového systému, orgánovej triedy a absolútnej frekvencie.
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 of 90 tabletten.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir plus lamivudine als behandelschema met twee geneesmiddelen bij pediatrische patiënten.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití dolutegraviru plus lamivudínu ako režimu s dvojkombináciou u pediatrických pacientov.
Dutch: Antivirale activiteit in combinatie met andere antivirale middelen
Slovak: Antivírusová aktivita pri kombinácii s inými antivirotikami
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste week van behandeling met dolutegravir en bleven stabiel gedurende 48 weken.
Slovak: V priebehu prvého týždňa liečby dolutegravirom došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas 48 týždňov.
Dutch: De blootstelling aan dolutegravir werd met ongeveer 40% verlaagd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola znížená približne o 40 % u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Beperkte ervaring met enkelvoudige hogere doses (van maximaal 250 mg bij gezonde proefpersonen) toonde geen specifieke klachten of verschijnselen, behalve degene die vermeld staan als bijwerkingen.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s jednorazovými vyššími dávkami (do 250 mg u zdravých osôb) neodhalili žiadne špecifické príznaky alebo prejavy okrem tých, ktoré sú uvedené ako nežiaduce reakcie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tivicay bij pediatrische patiënten van 4 tot jonger dan 6 jaar met een hiv-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tivicayom u pediatrických pacientov s infekciou HIV vo veku od 4 týždňov do menej ako 6 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir na toediening van een enkelvoudige orale dosis aan Japanse proefpersonen lijkt vergelijkbaar te zijn met de waargenomen parameters bij Westerse proefpersonen (uit de VS).
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru po perorálnom podaní jednorazovej dávky osobám japonského pôvodu sa zdá byť podobná pozorovaným parametrom u osôb západného (amerického) pôvodu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom dient dolutegravir met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha); preto sa má dolutegravir u týchto pacientov používať s obozretnosťou (pozri časť 5.2).
Dutch: Als u symptomen van een infectie en een ontsteking krijgt of als u een van de symptomen hierboven opmerkt: → Vertel het uw arts onmiddellijk.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties).
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Dutch: Gelijktijdige toediening met dofetilide (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie dofetilidu (pozri časť 4.5).
Dutch: Relevante voorbeelden hiervan zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť:
Dutch: Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) worden genoemd.
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn onder andere:
Slovak: Medzi prejavy osteonekrózy patria:
Dutch: Dolutegravir heeft een ≤ 10 FC tegen 94% van de 705 klinische isolaten.
Slovak: Dolutegravir má FC nižšiu ako alebo rovnajúcu sa 10 proti 94 % zo 705 klinických izolátov.
Dutch: Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met dolutegravir wordt behandeld.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, keď sa podáva súbežne s dolutegravirom.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor dolutegravir bij proefpersonen >65 jaar zijn beperkt.
Slovak: Farmakokinetické údaje dolutegraviru získané u osôb vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Dutch: ‡ Aangepaste gemiddelde behandelverschil was statistisch significant (p<0,001).
Slovak: Upravený priemerný rozdiel medzi liečbami bol štatisticky významný (p <
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis Tivicay is.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke Tivicayu pre vás.
Dutch: Bij pediatrische patiënten moet de op het gewicht gebaseerde eenmaal daagse dosering tweemaal daags toegediend worden.
Slovak: U pediatrických pacientov sa má jedenkrát denne podávaná dávka stanovená na základe telesnej hmotnosti podávať dvakrát denne.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Tivicay gebruikt, moet u een betrouwbaar middel gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie zoals bijvoorbeeld een condoom) in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie).
Slovak: Pokiaľ počas užívania Tivicayu môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekciu), ktoré zabránia otehotneniu.
Dutch: Uitstel van het staken van de behandeling met dolutegravir of andere verdachte middelen na het begin van overgevoeligheid kunnen leiden tot een levensbedreigende reactie.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby dolutegravirom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Dutch: Er is op dit moment beperkte ervaring met overdosering bij dolutegravir.
Slovak: V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním dolutegravirom.
Dutch: Met 50 mg tweemaal daags was de blootstelling over 24 uur vergeleken met 50 mg eenmaal daags ongeveer verdubbeld.
Slovak: Pri dávke 50 mg dvakrát denne bola expozícia počas 24 hodín približne dvojnásobná v porovnaní s dávkou 50 mg jedenkrát denne.
Dutch: Met streng NL432 werden de mutaties E92Q (FC 3) en G193E (FC 3) geselecteerd.
Slovak: Pri použití kmeňa NL432 boli vyselektované mutácie E92Q (FC 3) a G193E (tiež FC 3).
Dutch: De absorptie van dolutegravir wordt verminderd door bepaalde antacida (zie tabel 2).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 2).
Dutch: Azoolantimycotica Ketoconazol Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Slovak: Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Dutch: Als de volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, dient de patiënt de vergeten dosis niet in te nemen en eenvoudigweg verder te gaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Dutch: Als de patiënt een dosis Tivicay vergeet, dient de patiënt Tivicay zo snel mogelijk in te nemen, indien de volgende dosis niet binnen 4 uur moet worden ingenomen.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Tivicayu, má užiť Tivicay čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín.
Dutch: Gelieve hiervoor rubriek 4.5 te raadplegen.
Slovak: Pozri, prosím, časť 4.5.
Dutch: Bioequivalentie is niet ondubbelzinnig aangetoond voor de 1x50 mg tablet in vergelijking met 5x10 mg tabletten.
Slovak: Bioekvivalencia nebola jednoznačne preukázaná pre 1 x 50 mg tabletu v porovnaní s 5 x 10 mg tabletami.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Tivicay ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
Slovak: Nie je známe, či zložky Tivicayu môžu prejsť do vášho materského mlieka.
Dutch: Dolutegravir had geen farmacodynamisch effect op luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron.
Slovak: Dolutegravir nemal žiaden farmakodynamický účinok na luteinizačný hormón (LH), folikuly stimulujúci hormón (FSH) a gestagén.
Dutch: De concentratieratio's van geneesmiddelgerelateerde totale bloed- en plasmaradioactiviteit lag gemiddeld tussen 0,441 en 0,535, dit duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met bloedcelbestanddelen.
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Dutch: De E92Q-mutatie is geselecteerd bij patiënten met een reeds bestaande resistentie tegen raltegravir die vervolgens werden behandeld met dolutegravir (vermeld als een secundaire mutatie voor dolutegravir).
Slovak: Mutácia E92Q bola vyselektovaná u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (je uvedená ako sekundárna mutácia súvisiaca s dolutegravirom).
Dutch: Maar als uw volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Slovak: Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa osôb so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: - Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Tivicay bevat de werkzame stof dolutegravir.
Slovak: Tivicay obsahuje účinnú látku dolutegravir.
Dutch: Jongeren van 12 jaar en ouder
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 a viac rokov
Dutch: De specifieke doseringsaanbeveling voor de 10 mg tablet, zoals omschreven in tabel 1, moet worden opgevolgd.
Slovak: Má sa dodržiavať špecifické odporúčanie na dávkovanie týkajúce sa 10 mg tablety tak, ako je špecifikované v tabuľke 1.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiemiddelen nodig wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met dolutegravir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s dolutegravirom.
Dutch: Daarnaast werden geen antagonistische effecten gezien bij dolutegravir en adefovir en had ribavirine geen duidelijk effect op de werking van dolutegravir.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a adefovire a ribavirín nemal žiaden zjavný vplyv na účinok dolutegraviru.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van belangrijke enzymen of transporteiwitten zijn (zie rubriek 4.5).
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by dolutegravir ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Dutch: Tivicay dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van een hivinfectie.
Slovak: Tivicay majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: De resultaten in week 48 (inclusief resultaten per belangrijke covariabelen op baseline) voor SAILING staan weergegeven in tabel 6.
Slovak: Výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v štúdii SAILING sú uvedené v tabuľke 6.
Dutch: Patiënten dienen erover te worden geïnformeerd dat dolutegravir of een andere antiretrovirale behandeling de hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties bij een hivinfectie kunnen ontwikkelen.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, že dolutegravir alebo akýkoľvek iný antiretrovírusový liek nevylieči infekciu HIV a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV.
Dutch: Deze verhogingen kunnen klinisch relevant zijn in geval van een vaststaande resistentie tegen de klasse van de integraseremmers.
Slovak: Tieto zvýšenia môžu byť klinicky významné v prítomnosti rezistencie na niektoré inhibítory integrázy.
Dutch: In het onderzoek waren 183 patiënten opgenomen, 133 met INI-resistentie bij screening en 50 met alleen anamnestisch bewijs van resistentie (en niet bij screening).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 183 pacientov, pričom 133 pacientov malo rezistenciou na INI pri skríningu a 50 pacientov malo rezistenciu preukázanú len v minulosti (a nie pri skríningu).
Dutch: Geslacht Man Vrouw Ras Blank Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
Slovak: Afroamerický/africký pôvod/iné
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig middel voor de behandeling van depressie
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie
Dutch: De klinische status inclusief leveraminotransferasen en bilirubine dient te worden gecontroleerd.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Dutch: • oxcarbazepine en carbamazepine, voor de behandeling van epilepsie of een bipolaire stoornis
Slovak: • oxkarbazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Dutch: TIVICAY ~1 mg/kg eenmaal daags + OBR
Slovak: TIVICAY ~1 mg/kg jedenkrát denne + OBR
Dutch: De fles bevat een droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Slovak: Fľaška obsahuje vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Dutch: Vijf andere patiënten maakten PDVF door tussen de weken 24 en 48, 2 van deze 5 patiënten hadden mutaties die tijdens de behandeling ontstonden.
Slovak: U 5 ďalších pacientov došlo k PDVF medzi 24. a 48. týždňom a 2 z týchto
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met dolutegravir en werden gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder ernstige leverreacties.
Slovak: Pri podávaní dolutegraviru boli hlásené reakcie z precitlivenosti a boli charakterizované vyrážkou, konštitučnými príznakmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Dutch: Op basis van in-vivo- en/of in-vitrogegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van ongeacht welk belangrijk enzym of transporteiwit zijn, zoals CYP3A4, CYP2C9 en P-gp (voor meer informatie zie rubriek 5.2).
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že by dolutegravir ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Dutch: Uit meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het tweede en derde trimester bij zwangere vrouwen komt geen bewijs naar voren van een verhoogd risico op misvormende en foetale/neonatale bijwerkingen.
Slovak: Po expozícii tehotných žien v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Dutch: De algehele gevoeligheidsscore (overall susceptibility score, OSS) van de geoptimaliseerde achtergrondbehandelingen (optimised background regimens, OBR) werd niet geassocieerd met de respons in week 24, noch met de respons op week 48.
Slovak: Celkové skóre citlivosti (overall susceptibility score, OSS) optimalizovaného základného režimu (OBR) nesúviselo s odpoveďou na liečbu v 24. týždni ani s odpoveďou na liečbu v 48. týždni.
Dutch: Autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gemelde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hlásené boli aj autoimunitné poruchy (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: In seriële passage met streng NL432, beginnend met site-directed mutanten met N155H of E92Q, werd geen verdere selectie van resistentie gezien (FC onveranderd rond 1).
Slovak: V sériovom pasážovaní s kmeňom NL432, ktoré sa začalo s miestne cielenými mutantmi prechovávajúcimi mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (FC okolo 1 zostala nezmenená).
Dutch: Aangezien dolutegravir zich sterk bindt aan plasma-eiwitten, is het niet waarschijnlijk dat het significant zal worden verwijderd door dialyse.
Slovak: Keďže dolutegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že by sa významne odstraňoval dialýzou.
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens over 96 weken van een open-label, gerandomiseerd onderzoek met actief controlemiddel, FLAMINGO (ING114915) en aanvullende gegevens van de open-label fase van SINGLE tot 144 weken.
Slovak: Jeho účinnosť podporujú 96-týždňové údaje z otvorenej, randomizovanej a aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie FLAMINGO (ING114915) a dodatočné údaje z otvorenej fázy štúdie SINGLE trvajúccej do 144. týždňa.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosering (gebaseerd op AUC) aan dolutegravir was ~17-20 maal hoger dan die bij mensen in de aanbevolen pediatrische blootstelling.
Slovak: Systémová expozícia dolutegraviru pri tejto dávke (na základe AUC) bola približne 17- až 20-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní odporúčaných pediatrických dávok.
Dutch: In de vergelijkingsarmen werd bij patiënten die darunavir/r kregen in FLAMINGO hetzelfde gebrek aan resistentie-ontwikkeling gezien tijdens de behandeling.
Slovak: Pokiaľ ide o skupiny s komparátormi, u pacientov liečených darunavirom/r v štúdii FLAMINGO sa takisto nezistila rezistencia vznikajúca počas liečby.