FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Priorixin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana, mutta koska tällä hetkellä ei ole tietoja, joista voitaisiin päätellä, että MMR-rokotteen käyttöön liittyisi teratogeeninen riski, sovittiin seuraavasta sanamuodosta: "PRIORIXin antaminen on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Priorix draudžiama skiepyti nėščiąsias, tačiau, kadangi šiuo metu nėra jokios informacijos, patvirtinančios teratogeninio poveikio riziką, kylančią pasiskiepijus MMR vakcina, buvo pateikta tokia formuluotė: „PRIORIX draudžiama skiepyti nėščiąsias (žr.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että suurimmalle osalle kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin Priorixin samanaikaista antamista muiden rokotteiden kanssa, ei ole saatavana kliinisiä tutkimusraportteja (CSR:t) vaan pelkästään kirjallisuusviitteitä.
Lithuanian: CHMP požiūriu, daugelyje klinikinių tyrimų, kurių metu tiriamas Priorix vartojimas kartu su kitomis vakcinomis, remiamasi tik literatūros šaltiniais, o ne klinikinių tyrimų ataskaitų duomenimis.
Finnish: Vain jos lapsen tiedetään tai epäillään sairastavan immuunivajausta, tulisi lasta imettävän äidin rokotusta harkittaessa punnita rokotuksen hyötyjä ja riskejä.
Lithuanian: Tik, jeigu vaikui patvirtinamas arba įtariamas imuniteto deficitas, būtina apsvarstyti žindančios motinos skiepijimo riziką ir naudą.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti ehdotettua tekstiä hieman, ja lopullinen, lääkevalmistekomitea hyväksymä sanamuoto on: "On raportoitu tapauksista, joissa ensimmäisen annoksen jälkeen trombosytopeniasta kärsineiden henkilöiden trombosytopenia on pahentunut tai ilmennyt uudelleen elävillä tuhkarokko-, sikotautija vihurirokkorokotteilla rokottamisen jälkeen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nežymiai pakeitė siūlomą tekstą, o galutinė formuluotė, kuriai pritarė CHMP, yra: „Žinoma apie trombocitopenijos pablogėjimo ir atsinaujinimo atvejus pacientams, kurie susirgo trombocitopenija po pirmosios gyvųjų tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinų dozės sušvirkštimo.
Finnish: Tämä siitä syystä, että valmisteyhteenvedon syyskuun 2009 ohjeistuksen mukaan viittaukset virallisiin suosituksiin tulisi tehdä kohdassa 4.2.
Lithuanian: priimtas PCS gaires nuoroda į oficialias rekomendacijas turi būti pateikta 4.2.
Finnish: Lääketurvatietojen ja julkaistun tiedon arviointi ei anna viitteitä CRS:n riskistä epähuomiossa rokotetuilla naisilla, jotka ovat raskaina tai tulevat raskaaksi pian Priorix-rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Atlikus farmakologinio budrumo ir paskelbtų duomenų apžvalgą CRS rizika netyčia paskiepytoms moterims, kurios laukiasi arba greitai pastojo po to, kai buvo paskiepytos Priorix, nebuvo patvirtinta.
Finnish: Ottaen huomioon tuhkarokkoviruksen villin kannan aiheuttaman infektion vakavan taudinkulun pitkälle edennyttä HIV-infektiota sairastavilla potilailla, Maailman terveysjärjestö, WHO, on suositellut, että oireettomat, HIV-positiiviset lapset ja aikuiset rokotettaisiin rutiininomaisesti, jos heidän altistumisensa tuhkarokolle on mahdollista.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sunkią laukinio tipo tymų infekcijos eigą pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomenduoja įprasta tvarka vakcinuoti galimai neatsparius vaikus ir suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas besimptomis ŽIV.
Finnish: Vihurirokko- ja tulirokkovirusta erittyy nieluun 7-28 päivän ajan rokotuksen jälkeen; eritys on runsaimmin noin 11 päivän kuluttua.
Lithuanian: Raudonukės ir tyrimų virusas išsiskiria į ryklę praėjus maždaug 7-28
Finnish: Nämä potilaat tulisi rokottaa varovaisuutta noudattaen, ja antotapana tulisi mieluiten käyttää injektiota ihon alle."
Lithuanian: Tokie pacientai turėtų būti skiepijami atsargiai pirmenybę teikiant vakcinos švirkštimui į poodį".
Finnish: Tämän kappaleen sanamuotoa korjattiin seuraavasti: "Henkilöillä, joille on annettu ihmisen gammaglobuliineja tai verensiirto, rokottamista tulisi viivästyttää vähintään kolme kuukautta (korkeintaan 11 kuukautta) riippuen gammaglobuliiniannoksesta.
Lithuanian: Šio skirsnio formuluotė pakeista taip: „Asmenims, kuriems buvo skirtas žmogaus gamaglobulinas arba atliktas kraujo perpylimas, skiepijimą reikia atidėti trims mėnesiams ar ilgiau (iki 11 mėnesių) priklausomai nuo suleistos žmogaus globulino dozės, kadangi vakcina gali būti neveiksminga dėl pasyviai įgytų tymų, epideminio parotito ir raudonukės antikūnų".
Finnish: Jos rokotteita ei anneta samanaikaisesti, suositellaan ainakin yhden kuukauden aikaväliä PRIORIXin ja muiden heikennettyjen, elävien rokotteiden välille.
Lithuanian: Nesušvirkštus jų vienu metu, PRIORIX ir kitas gyvas susilpnintas vakcinas rekomenduojama švirkšti darant tarp vakcinų sušvirkštimo ne trumpesnę kaip vieno mėnesio pertrauką.
Finnish: Todettiin, että monissa jäsenvaltioissa intramuskulaarinen antotapa on vähäisistä tiedoista huolimatta normaali käytäntö.
Lithuanian: Nors turimi duomenys yra labai riboti, tačiau paminėta, kad švirkštimas į raumenis yra įprasta daugelyje valstybių narių taikoma praktika.
Finnish: Serokonversion saavuttaneiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT, geometric mean titer) olivat 2431,9 mIU/ml tuhkarokkovasta-aineille, 1010,0 U/ml sikotautivasta-aineille ja 67,1 IU/ml vihurirokkovasta-aineille.
Lithuanian: Geometriniai titro vidurkiai (GMT) po tymų, epideminio parotito ir raudonukės antikūnų serokonversijos buvo atitinkamai 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ir 67,1 IU/ml, kurie buvo šiek tiek mažesni nei vertės, gautos švirkščiant vakciną į poodį (atitinkamai 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ir 73 IU/ml).
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan Priorixin käytöstä imettävillä naisilla on liian vähän kokemusta, ja sen mukaan imettävien naisten rokottamista voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen haittoja suurempi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo teigimu, nėra pakankamai duomenų apie Priorix poveikį žindančioms moterims, o žindančias moteris galima skiepyti, jeigu vakcinos nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaan valmisteyhteenveto tarjoaa tietoa tietystä lääkevalmisteesta; siksi siinä ei pitäisi viitata muihin lääkevalmisteisiin.
Lithuanian: PCS gairėse numatyta, kad PCS pateikiama informacija tik apie vieną vaistinį preparatą, todėl jis neturėtų būti lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että imetyksen aikaiseen rokotukseen ei liity teoreettisia riskejä.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad nėra jokios teorinės rizikos, kylančios dėl vakcinacijos žindymo laikotarpiu.
Finnish: Koska antipyreettilääkityksen profylakstisen käytön vaikutuksesta ei ole saatavana immunologista tietoa, suositeltiin, että kappale Priorixin käytöstä keskushermoston häiriöistä kärsivillä muutettaisiin seuraavasti: "Asiaan kuuluvaa varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa PRIORIXrokotetta henkilölle, jolla on keskushermoston häiriö, joka on altis kuumekouristuksille tai jonka suvussa on esiintynyt kouristuksia.
Lithuanian: Kadangi nėra jokių duomenų apie profilaktiškai vartojamų antipiretikų įtaką imunogeniškumui, rekomenduota pakeisti skirsnio, kuriame aptariamas Priorix skyrimas asmenims, sergantiems centrinės nervų sistemos (CNS) ligomis, formuluotę: „PRIORIX turėtų atsargiai vartoti asmenys, sergantys centrinės nervų sistemos (CNS) liga, turintys polinkį į fibrilinius traukulius arba tie, kurių šeimos nariams yra buvę traukulių.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että lausuma "raskaudesta" vasta-aiheena myötäili muille MMR-rokotteille hyväksyttyjä vasta-aiheita.
Lithuanian: Taigi, CHMP pateikė nuomonę, kad nėštumas kaip kontraindikacija atitinka patvirtintas kitų MMR vakcinų kontraindikacijas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteen.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa (Moss et al. 2003) on raportoitu rokotuksen jälkeisten, tuhkarokkospesifisten vastaaineiden puutteen ja matalan CD+ T-lymfosyyttimäärän (< 600 solua/mm3) välisestä yhteydestä.
Lithuanian: Paskelbtuose tyrimuose nustatytas ryšys tarp tymų antikūnų trūkumo ir mažo CD+ Tlimfocitų skaičiaus (<600 kūnelių/mm3) (Moss et al.
Finnish: Lopuksi, sanamuoto "haittatapahtumat (adverse events)" vaihdettiin sanamuotoon "haittareaktiot (adverse reactions)" kaikissa kohdissa QRD-kommenttien mukaisesti.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į QRD pastabas, visame skyriuje vartojama frazė „nepageidaujami reiškiniai" pakeista į frazę „nepageidaujamos reakcijos".
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska rokotus tulirokko, sikotauti, vihurirokko -rokotteella on yleensä vasta-aiheista raskailla naisilla, Priorix-rokotuksen jälkeisistä spontaaneista aborteista, epämuodostumista ja CRS:stä jälkikasvussa on vain vähän tietoa saatavilla.
Lithuanian: CHMP paminėjo, kad, kadangi skiepai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės apskritai yra kontraindikuotini nėščioms moterims, turimi duomenys apie savaiminį persileidimą, vaisiaus išsigimimus ir įgimtą raudonukės sindromą po skiepijimo Priorix yra riboti.
Finnish: Tuhkarokkorokotuksen riskin (spontaanien aborttien tai kuolleen lapsen synnytysten) annetaan ymmärtää olevan tuntemattoman.
Lithuanian: Tymų vakcinos keliama rizika (padidėjusi savaiminio persileidimo ir negyvo vaisiaus gimimo rizika) nėra žinoma.
Finnish: Trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastaville suositellaan ihonalaista antotapaa, ja tätä koskeva lausuma on mukana valmisteyhteenvedossa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota trombocitopenija arba krešėjimo sutrikimas, rekomenduojama vakciną švirkšti į poodį, pateikiant šią informaciją preparato dokumentuose.
Finnish: Imettävien naisten rokottamiseen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteella ei ole liittynyt äitejä eikä heidän lapsiaan koskevia turvallisuusongelmia, vaikka Priorixin käytöstä imetyksen aikana onkin vain vähän kokemusta.
Lithuanian: Žindančių moterų skiepijimas tymų, epideminio parotito arba raudonukės vakcinomis nekelia pavojaus moterų ir jų kūdikių saugumui, nors duomenys apie Priorix vartojimą žindymo laikotarpiu yra riboti.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksen jälkeen imettävien naisten rokotus heikennetyllä vihurirokkorokotteella saattaa johtaa virusten erittymiseen rintamaitoon ja tartuttaa imetettyjä lapsia ilman, että havaitaan symptomaattista tautia.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad žindančios pagimdžiusios moterys, paskiepytos gyvąja susilpninta raudonukės vakcina, gali išskirti virusą į savo pieną ir jį perduoti žindomiems kūdikiams be ligos simptomų.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että fruktoosi-intoleranssia koskeva lause tulisi muuttaa muodosta:"Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä."
Lithuanian: CHMP sutiko, kad sakinys dėl fruktozės netoleravimo turėtų būti pakeistas iš „Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų vartoti šio vaisto" į „Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų būti skiepijami PRIORIX, kadangi jo sudėtyje yra sorbitolio".
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan rokotteen immunigeenisuuden arviointia (kliinisistä tutkimuksista) koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, jossa olisi mukana myös rokotteen tehokkuutta kuvaavat luvut, mikäli saatavilla; jos lukuja ei ole saatavana, se tulisi mainita katsauksessa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti galimybę įtraukti vakcinos imunogeniškumo vertinimo (klinikinių tyrimų) apžvalgą ir pateikti vakcinos veiksmingumo duomenis, jei tokie yra,
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin, että imetysohjeiden tulisi olla selkeämmät sikäli kuin ne koskevat suosituksia äitien rokottamisesta tilanteissa, joissa lapsella on immuunivajaus tai ei sitä ole.
Lithuanian: Be to, patarimas dėl žindymo turėtų būti aiškesnis pateikiant skirtingas skiepijimo rekomendacijas moterims, kurių vaikams nustatytas imuniteto deficitas ir kuriems jis nenustatytas.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea pyysi, että esitetyt serokonversiofrekvenssit korvattaisiin uudemmilla tiedoilla ihmisen seerumin albumiinista vapaasta (HSA-free) Priorix-formulaatiosta.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP paprašė, kad pateikti serokonversijos laipsniai būtų pakeisti naujesniais duomenimis, gautais taikant Priorix formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free), ir taip pat paprašė rinkodaros teisės turėtojo informuoti, ar yra duomenų apie imunogeniškumą, pasireiškusį jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus vaikams, taikant formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free).
Finnish: CRS:n teoreettinen maksimiriski on rokotteen annon jälkeen 1,6 %, mikä on paljon alhaisempi kuin ei-CRS:n aiheuttama synnynnäisten vaurioiden riski raskauden aikana (Bozzo et al., 2011).
Lithuanian: daug mažesnė nei daugelio ne CRS sukeltų įgimtų defektų atsiradimo nėštumo metu rizika (Bozzo et al., 2011).
Finnish: Rekonstituoidun Priorix-rokotteen annos on kaikissa maissa 0,5 ml. Priorixin antotapa on ihonalainen injektio, vaikka injektio voidaan antaa myös lihakseen.
Lithuanian: Visose šalyse atskiestos Priorix vakcinos dozė yra 0,5 ml.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän käsiteltyään asiaa ja arvioituaan ensin toimitetun kliinisen tutkimusraportin, joka tuki Priorixin samanaikaista antamista tämän rokotteen kanssa.
Lithuanian: CHMP ją patvirtino remiantis klinikinio tyrimo ataskaitos, pateiktos siekiant pagrįsti Priorix vartojimą kartu su šia vakcina, apžvalga ir vertinimu.
Finnish: Spontaanien raporttien ja raskausrekisterin sisältämissä tiedoissa ei ole ollut viitteitä spontaaneista aborteista tai synnynnäisistä epämuodostumista, jotka liittyisivät epähuomiossa raskaana oleville naisille annettuun Priorix-rokotteeseen.
Lithuanian: Pavienėse ataskaitose ir nėštumo registruose nenurodoma saugumo problema dėl savaiminių persileidimų ar vaisiaus išsigimimų, susijusių su netyčiniu Priorix sušvirkštimu nėščioms moterims.
Finnish: Lisäksi on raportoitu esiintyvän MIBE-enkefaliittia (measles inclusion-body encephalitis), kun primaarisesta immuunikadosta tai dysgammaglobulinemiasta kärsiviä lapsia on rokotettu MMR-rokotteella (ks. Bitnun et al. 1999 Clin.
Lithuanian: Be to, pranešta apie tymų sukelto encefalito, kuriuo susirgo nuo MMR paskiepyti vaikai, kuriems nustatytas pirminis imuniteto deficitas ir disgamaglobulinemija, atvejus (žr.
Finnish: Rokotettuja, joilla on aikaisemmin ollut kuumekouristuksia, on seurattava tarkasti."
Lithuanian: Sušvirkštus vakciną asmeniui, kuriam yra buvę fibrilinių traukulių, jį būtina atidžiai stebėti.
Finnish: • tämän lausuntopyynnön piiriin kuului valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Lithuanian: • kreipimosi tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį,
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että heikentyneestä immuunijärjestelmästä kärsivien vasta-aiheisuuksiin saatettaisiin kaikkien MMR-rokotteiden kohdalla tarvita tekstin yleinen uudistaminen tieteen ja immunologisen tiedon viimeaikaisten edistysaskeleiden johdosta.
Lithuanian: CHMP taip pat pabrėžė, kad gali prireikti iš naujo suformuluoti bendrą visų MMR vakcinų kontraindikaciją dėl vakcinos skyrimo žmonėms, kuriems nustatyta imunodepresija, atsižvelgiant į mokslo atradimus ir naujas žinias imunologijos srityje.
Finnish: Ne voivat johtaa sikiön kuolemaan, ennen aikaiseen synnytykseen ja monenlaisiin synnynnäisiin vaurioihin.
Lithuanian: Natūrali raudonukės infekcija gali daryti didelį neigiamą poveikį nėštumui, sukeliančiam vaisiaus mirtį, priešlaikinį gimdymą ir įvairius įgimtus defektus.
Finnish: Se ehdotti kuitenkin, että sanamuodon jäsentelyä parannettaisiin niin, että terveydenhuollon ammattilaiset saisivat käyttöönsä selkeän ohjeistuksen (eli ohjeet esitettäisiin ikäryhmittäin).
Lithuanian: CHMP sutiko dėl dozės skyrimo rekomendacijų, tačiau siekiant pateikti aiškią informaciją sveikatos priežiūros specialistams, pasiūlyta labiau struktūriškai apibrėžta formuluotė (t.
Finnish: Vuonna 2010 ilmoitetuista tapauksista lähes 30 % joutui sairaalahoitoon.
Lithuanian: , susirgimo atvejų skaičius 2010 m.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen ohjeistusta noudattaakseen myyntiluvan haltija ehdotti haittavaikutusten luetteloa, joka on MedDRA:n elinryhmäluokituksen mukainen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, siekdamas suderinti informaciją su PCS gairėmis, pasiūlė pateikti nepageidaujamas reakcijas pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
Finnish: Nyt vihurirokkorokotteessa käytetty, heikennetty viruskanta infektoi sikiön harvoin, eikä sikiön saaman rokotevirusinfektion haitallisuudesta ole todisteita.
Lithuanian: Vaisiaus užsikrėtimo silpnesne viruso atmaina, šiuo metu esančia raudonukės vakcinoje, tikimybė yra maža ir nėra jokių duomenų apie tai, kad užsikrėtimas vakcinoje esančiu virusu galėtų pakenkti vaisiui.
Finnish: Ei kuitenkaan ole todisteita siitä, että erittynyt virus tarttuisi terveestä rokotetusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
Lithuanian: Tačiau neįrodyta, kad šie išsiskyrę vakcinos virusai būtų perduoti imliems asmenims.
Finnish: PRIORIXin käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole käyttöä tukevia tietoja."
Lithuanian: Duomenų apie PRIORIX vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Finnish: Myyntiluvan haltija korjasi tämän kohdan esityksen mukaisesti, ja lisäsi myös lauseen, jossa kuvattiin dokumentoitua istukan kautta tapahtuvaa tartuntaa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atitinkamai pakeitė reikiamą dalį ir papildė ją vienu sakiniu, kuriame aptartas viruso perdavimas per placentą.
Finnish: "Immuunivajauspotilaat, joilla ei ole vasta-aihetta tälle rokotukselle (ks. kohta 4.3) eivät mahdollisesti saa yhtä hyvää immuunivastetta kuin immunokompetentit potilaat.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Pacientų, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi ir kuriems nėra jokių kontraindikacijų šiai vakcinai (žr. 4.3 skyrių), atsakas į vakciną gali būti ne toks geras, kaip pacientų, kurių imunitetas normalus, todėl kai kurie iš šių pacientų kontaktuodami gali užsikrėsti tymais, epideminiu parotitu ar raudonuke nepaisant to, kad buvo tinkamai paskiepyti.
Finnish: Sikiövahinkoja ei kuitenkaan ole dokumentoitu tapauksissa, joissa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita on annettu naisille, jotka tietämättään olivat raskauden alkuvaiheessa."
Lithuanian: Tačiau neužregistruotas nei vienas vaisiaus pažeidimo atvejis po to, kai moterys, apie kurių ankstyvos stadijos nėštumą nebuvo žinoma, buvo paskiepytos nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės".
Finnish: • myyntiluvan haltijan/haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea on suositellut muutoksia myyntilupiin, joihin liittyvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III Priorixille ja sen muille kauppanimille, jotka on lueteltu liitteessä I.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo (-ų) pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komiteto mokslinės diskusijos išvadomis,
Finnish: WHO:n suosituksia myötäillen lääkevalmistekomitea katsoi, että raskauden viivästyttäminen tulisi muuttaa 3 kuukaudesta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Siekiant suderinti formuluotę su šiuo metu galiojančiomis PSO rekomendacijomis, CHMP pasiūlė sutrumpinti nėštumo vengimo po vakcinacijos laikotarpį nuo 3 mėnesių iki 1 mėnesio.
Finnish: Keski- ja Etelä-Amerikan alueella rokotettuja, synnytysiässä olevia naisia koskevat julkaistut tiedot osoittivat, että kun rokotettiin tietämättään raskaana olevia naisia vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella, CRS:n riski oli olematon tai lähes olematon (0-0,2 %).
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis apie vaisingo amžiaus moteris, skiepytas Centrinės ir Pietų Amerikos regione, nustatyta, kad CRS rizikos nėra arba ji labai nedidelė(0-0,2 %) moterims, kurios nežinojo, kad laukiasi, ir buvo paskiepytos vakcina, kurioje yra raudonukės viruso. Apskaičiuota teorinė teratogeninio poveikio rizika, kylanti sušvirkštus raudonukės vakciną, yra 0,5 % pirmajame trimestre ir pasiekia 1,6 %, jeigu vakcina sušvirkščiama laikotarpiu nuo 1-2 savaičių iki pastojimo iki 4-6 savaičių po pastojimo.
Finnish: epinefriinin käyttöä koskeva kappale lyhennettäisiin siten, että se korvattaisiin yleisellä lauseella saatavilla olevasta asianmukaisesta hoitovalmiudesta ja seurannasta rokotuksen jälkeen että HIV+ -henkilöitä koskevat ja yliherkkyyttä rokotteen komponenteille koskevat sanamuodot muokattaisiin kohdan 4.3 mukaisiksi että rokotusikää koskeva teksti poistettaisiin (käsitelty kohdassa 4.2) Yhtiö ehdotti myös, että idiopaattista trombosytopeenista purppuraa (ITP) koskeva kappale muotoiltaisiin uudelleen.
Lithuanian: ištrinti formuluotę apie skiepijimo amžių (aptartą 4.2 skyriuje) Bendrovė taip pat pasiūlė perfrazuoti skirsnį apie idiopatinę trombocitopeninę purpurą (ITP).
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on: "Rokotettujen ei ole yhdessäkään tapauksessa havaittu levittäneen tuhkarokko- sikotauti- ja vihurirokkovirusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Užregistruoti tymų ir epideminio parotito viruso perdavimo iš vakcinos virusams imliems sąlytį turėjusiems asmenims atvejai.
Finnish: Priorix on yhdistetty kylmäkuivattu tuhkarokko (M, measles), sikotauti (M, mumps), ja vihurirokko (R, rubella) rokote (elävä).
Lithuanian: Priorix yra liofilizuota mišri vakcina (gyvoji) nuo tymų, epideminio parotito (kiaulytės) ir raudonukės.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti lisättäisiin erityinen pediatrista populaatiota koskeva alakohta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti specialų poskyrį, kuriame būtų pagal PCS gaires aptartas vakcinos skyrimas vaikų populiacijoje.
Finnish: Niinpä asianmukaisen suojan takaamiseksi tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan tämän ikäryhmän lapsille annetaan pakollinen toinen annos, mieluiten 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Todėl antrosios dozės skyrimas praėjus 3 mėnesiams nuo pirmosios yra privalomas šiai amžiaus grupei siekiant užtikrinti reikiamą apsaugą nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: 28760 Tres Cantos (Madrid) Espanja
Lithuanian: 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Finnish: 105 Reykjavik Islanti
Lithuanian: 105 Reykjavik Iceland
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugali
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Finnish: D-80339 München Saksa
Lithuanian: D-80339 München Germany
Finnish: vähintään 103.7 CCID50
Lithuanian: ne mažiau kaip 103,7 CCID50
Finnish: DK-2605 Brøndby Tanska
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Denmark
Finnish: vähintään 103.0 CCID50
Lithuanian: ne mažiau kaip 103,0 CCID50
Finnish: Elävää heikennettyä vihurirokkovirusta2 (Wistar RA 27/3-kantaa)
Lithuanian: Gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės)
Finnish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italia
Lithuanian: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Finnish: Middlesex UB11 1BT Iso-Britannia
Lithuanian: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Finnish: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Ruotsi
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana
Lithuanian: , Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana Slovenia
Finnish: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Kreikka
Lithuanian: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
Finnish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Lithuanian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands