FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Ristaben blev brugt som tillægsbehandling til pioglitazon, reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,85 % efter 24 uger, sammenlignet med en reduktion på 0,15 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Hungarian: Pioglitazonhoz kiegészítésként adva a Ristaben 0,85%kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél mért 0,15%-os csökkenéssel.
Danish: Hvad er Ristaben?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ristaben?
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde:
Hungarian: Biztonsági okokból:
Danish: Disse symptomer opstår generelt hurtigt.
Hungarian: Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: April 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. április
Danish: Læs den anden side først
Hungarian: 2. oldal Először a másik oldalt olvassa el!
Danish: 9/l)
Hungarian: 9/l) is beszámoltak
Danish: Side 1
Hungarian: 1. oldal
Danish: Hvis De har glemt at bruge Ristempa
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Ristempa-t
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueras med nøje patientopfølgning i flere dage.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.
Danish: Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Hungarian: A Ristempa-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Danish: Ryst ikke Ristempa kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Ristempa-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Begge pakninger er ikke nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja.
Danish: Fortsættes på næste side…
Hungarian: Fordítson a folytatáshoz…
Danish: • er allergisk over for latex.
Hungarian: • latex allergiája van.
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Hungarian: Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Danish: 9/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med Ristempa.
Hungarian: 9/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a Ristempa-val kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
Danish: Opvarm ikke Ristempa på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Ristempa-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró
Danish: Bagside - Ristempa referencevejledning:
Hungarian: Hátsó oldal- Ristempa referencia útmutató:
Danish: Yderligare information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Kontroller udseendet af Ristempa.
Hungarian: Ellenőrizze a Ristempa külső megjelenését.
Danish: Ristempa opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer skal kasseres.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Ristempa-t meg kell semmisíteni.
Danish: Referencevejledning - læs alle instruktioner, der ligger i pakningen, før brug
Hungarian: Referencia útmutató - Használat előtt olvassa el a dobozban található összes útmutatót!
Danish: Ristempa-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Hungarian: A Ristempa-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot
Danish: Ristempa bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Danish: Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Hungarian: 2Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Danish: Ristempa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Hungarian: A Ristempa-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Hungarian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia
Danish: Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő
Danish: Hvis De har glemt en dosis Ristempa, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Ristempa-t, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Danish: I kliniske studier er Ristempa blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Ristempa-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Danish: Ristempa kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Hungarian: A Ristempa még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Danish: For at forbedre sporbarheden af præparater indeholdende granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Ristempa kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Ristempa ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
Hungarian: Hogy az injekciózás kellemesebb legyen, tartsa szobahőmérsékleten az előretöltött fecskendőt 30 percig, vagy óvatosan tartsa kezében az előretöltött fecskendőt néhány percig.
Danish: Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Hungarian: A helyi képviseletek elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónak a 6.
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner, der stammer fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Danish: • er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Hungarian: • tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ristempa.
Hungarian: Ha a Ristempa egy alkalommal egy 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Danish: GIV SLIP med tommelfingeren.
Hungarian: VEGYE EL a hüvelykujját.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis) Cutan vasculitis1,2
Danish: Deres læge har ordineret Ristempa til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ristempa-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Ristempa i ni randomiserede kliniske studier.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Ristempa-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (en form for sukker).
Hungarian: A Ristempa szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Danish: Behandling med Ristempa alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Hungarian: A Ristempa-kezelés önmagában nem gátolja meg a thrombocytopenia és az anaemia kialakulását, mert a teljes dózisú myelosuppressiv kemoterápia az előírt adagolási sémának megfelelően folytatódik.
Danish: Før De indsprøjter Ristempa, skal De gøre følgende:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Ristempa-t, a következőket kell tennie:
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)) og smerter (almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med Ristempa.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)) fordult elő a Ristempa első vagy későbbi alkalmazása során.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ristempa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
Hungarian: Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló túlérzékenységet jelentettek Ristempa-val kezelt betegeknél.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Amgen Europe B.V.
Danish: De vil muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Hungarian: Előfordulhat, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Terhességi Ellenőrző programjába.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af Ristempa og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Hungarian: Állatkísérletekben a Ristempa és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Danish: Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Hungarian: Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Hungarian: 300 µg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Danish: Ristempa er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Hungarian: A Ristempa-t csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer): • smerter i knoglerne.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): • csontfájdalom.
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Ristempa-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Hungarian: Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Ristempa automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Danish: • Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre
Hungarian: • Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra akut myeloid leukæmi.
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációjának és az akut myeloid leukaemia diagnózisának a megkülönböztetésekor.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő
Danish: • Ristempa gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Hungarian: • A Ristempa-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med Ristempa (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a Ristempa kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a Ristempa adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/15/996/002 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/15/996/003 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő buborékcsomagolásban EU/1/15/996/002 1 db fecskendő buborékcsomagolás nélkül EU/1/15/996/003 1 db fecskendő buborékcsomagolásban tűvédővel
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Ristempa?
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Ristempa-injekciót?
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi, bør Ristempa administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Ristempa-t a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ristempa, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Ristempa-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Danish: Ristempa kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Hungarian: A Ristempa szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Ristempa afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a Ristempa adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
Hungarian: Nem gyakran cutan vasculitist jelentettek a Ristempa-kezelésben részesülő betegeknél.
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning EU/1/15/996/003 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő EU/1/15/996/003 1 db fecskendő tűvédővel
Danish: Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Hungarian: Pulmonáris tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Danish: Ved fravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dager, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 5-7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
Danish: Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får Ristempa, kendes ikke.
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a Ristempa-val kezelt betegeknél nem ismert.
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får Ristempa (ikke almindelig) (se pkt.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a Ristempa-t kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
Hungarian: A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ristempa.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Ristempa-t.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µgh/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µgh/ml) (lásd 5.1 pont).
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja egy latex-származékot tartalmaz és súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Danish: • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen) Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
Hungarian: • Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose)
Hungarian: A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis)
Danish: Ristempa må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Hungarian: Ne alkalmazzon Ristempa-t olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristempa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ristempa
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja
Danish: Injektionssprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Hungarian: A fecskendők automatikus tűvédővel találhatók.
Danish: Ristempa sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Den skal være en klar og farveløs væske.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
Danish: • hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Hungarian: • ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció