FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο αυτό μπορεί να σας αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Může ale zvýšit riziko krvácení.
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθάει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, εμποδίζοντας τον Παράγοντα Xa ο οποίος είναι ένα σημαντικό συστατικό της πήξης του αίματος.
Czech: Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Greek: - αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως: αιμορραγικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων που έχουν σαν αποτέλεσμα τη μειωμένη δραστηριότητα αιμοπεταλίων πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, μη ελεγχόμενη μέσω φαρμακευτικής θεραπείας είστε μεγαλύτερος από 75 ετών ζυγίζετε 60kgή λιγότερο
Czech: • zvýšené riziko krvácení jako: krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou je Vám více než 75 let vážíte 60 kg nebo méně
Greek: Οι κυριότερες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν εκείνες που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική δράση του apixaban στις παραμέτρους πήξης του αίματος.
Czech: Hlavními sledovanými účinky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly ty, které souvisely s farmakodynamickým účinkem apixabanu na parametry krevní srážlivosti.
Greek: Για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων στο αίμα κατόπιν ολοκλήρωσης τουλάχιστον 6 μηνών θεραπείας
Czech: K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει παρεμβάσεις για τις οποίες οποιαδήποτε αιμορραγία που εμφανίζεται αναμένεται να είναι ελάχιστη, μη κρίσιμη στο σημείο που εμφανίζεται ή εύκολα ελεγχόμενη.
Czech: To platí i pro zákroky, u nichž se očekává, že každé krvácení, které se objeví, bude minimální, nebude kritické vzhledem k místu výskytu nebo bude snadno kontrolovatelné.
Greek: Σε όλα τα κριτήρια ως προς την αιμορραγία συμπεριλήφθηκε η αιμορραγία στο σημείο της εγχείρησης.
Czech: Kritéria pro všechna krvácení zahrnovala i krvácení v místě chirurgického výkonu.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOHLED DĚTÍ
Greek: Σύμφωνα με τις διαθέσιμες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες, η βραχυχρόνια θεραπεία (τουλάχιστον 3 μήνες) πρέπει να βασίζεται στους παράγοντες παροδικού κινδύνου (π.χ., πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, τραύμα, ακινητοποίηση).
Czech: Podle dostupných doporučených lékařských postupů má krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) vycházet z přechodných rizikových faktorů (např. nedávná operace, úraz, znehybnění).
Greek: Το apixaban μεταβολίζεται κυρίως μέσω των CYP3A4/5 με μικρή συμμετοχή από τα CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 και 2J2.
Czech: Apixaban je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4/5 s menším přispěním CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2J2.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του apixaban σε έγκυο γυναίκα.
Czech: O použití apixabanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Τι περιέχει το Eliquis
Czech: Co přípravek Eliquis obsahuje
Greek: Δεν απαιτείται αντιθρομβίνη ΙΙΙ για την αντιθρομβωτική δράση.
Czech: Pro antitrombotické působení nevyžaduje antitrombin III.
Greek: Το apixaban δεν είναι σημαντικός αναστολέας της P-gp.
Czech: Apixaban není významným inhibitorem P-gp.
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, όπως περιγράφεται παρακάτω, το apixaban δεν άλλαξε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης, της ναπροξένης ή της ατενολόλης.
Czech: V klinických hodnoceních provedených u zdravých subjektů, jak je popsáno níže, apixaban významně nezměnil farmakokinetiku digoxinu, naproxenu nebo atenololu.
Greek: Αν δεν είσαστε σίγουροι για το αν μία διαδικασία μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Η αλλαγή της θεραπείας από παρεντερικά αντιπηκτικά σε Eliquis (και αντιστρόφως) μπορεί να γίνει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Převedení léčby z parenterálních antikoagulancií na přípravek Eliquis (a naopak) může být provedeno v následující plánované dávce (viz bod 4.5).
Greek: Τι είναι το Eliquis και ποιά είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá
Greek: ΕU/1/11/691/001 ΕU/1/11/691/002 ΕU/1/11/691/003 ΕU/1/11/691/004 ΕU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Czech: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Greek: Οι γιατροί μπορεί να λάβουν υπόψη τα πιθανά οφέλη από προηγούμενη αντιπηκτική αγωγή για την προφύλαξη έναντι ΦΘΕ όπως επίσης και τους κινδύνους της μετεγχειρητικής αιμορραγίας κατά την λήψη της απόφασης για το χρόνο χορήγησης μέσα σε αυτό το χρονικό παράθυρο.
Czech: Lékař může zvážit potenciální přínos časnějšího užití antikoagulancií k profylaxi VTE stejně jako rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového okna.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Spolkněte tabletu a zapijte vodou.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης συμπυκνωμάτων του συμπλέγματος προθρομβίνης (PCC) ή ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIa.
Czech: Také je možné zvážit podání koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Αιμορραγία του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του επιπεφυκότα)
Czech: Oční hemoragie (včetně spojivkového krvácení)
Greek: • προηγούμενο εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA)
Czech: • předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζων αιμορραγία.
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem bylo závažné krvácení.
Greek: Βασικά στοιχεία της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς:
Czech: Klíčové prvky pro Informační kartu pacienta:
Greek: Η υπερδοσολογία του apixaban ενδέχεται να προκαλέσει υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Předávkování apixabanem může způsobit vyšší riziko krvácení.
Greek: Σε περίπτωση μειζόνων αιμορραγικών επεισοδίων, η λήψη του πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Czech: Vpřípadě závažných příhod krvácení musí být okamžitě vysazen.
Greek: Μερικά φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Eliquis και μερικά άλλα ενδέχεται να μειώσουν τις επιδράσεις του.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Eliquis.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με το Eliquis όταν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα και πόσο συχνά πρέπει να παρακολουθείστε.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Eliquis léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.
Greek: Τόσο το apixaban όσο και η ενοξαπαρίνη δίνονταν για 32-38 ημέρες στη μελέτη ADVANCE-3 και για 1014 ημέρες στη μελέτη ADVANCE-2.
Czech: Jak apixaban, tak enoxaparin byly podávány po dobu 32-38 dnů v klinickém hodnocení ADVANCE-3 a po dobu 10-14 dnů v klinickém hodnocení ADVANCE-2.
Greek: Αυτή η διερευνητική μελέτη κατέδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια μεταξύ των ομάδων θεραπείας με apixaban και ηπαρίνη και/ή VKA, στο πλαίσιο της καρδιομετατροπής.
Czech: Tato studie prokázala srovnatelnou účinnost a bezpečnost léčby apixabanem a léčby heparinem a/nebo VKA v klinickém kontextu kardioverze.
Greek: Στους συχνούς λόγους ακαταλληλότητας για θεραπεία με VKA στη μελέτη AVERROES περιλαμβάνονταν τα παρακάτω: η λήψη μετρήσεων του INR στα ζητούμενα διαστήματα ήταν αδύνατη/απίθανη (42,6%), ο ασθενής αρνήθηκε θεραπεία με VKA (37,4%), βαθμολογία CHADS2 = 1 και ο γιατρός δεν συνέστησε VKA (21,3%), αναξιοπιστία ασθενούς ως προς την τήρηση των οδηγιών των φαρμακευτικών προϊόντων VKA (15,0%), και δυσκολία/αναμενόμενη δυσκολία στην επικοινωνία με τον ασθενή σε περίπτωση επείγουσας αλλαγής της δόσης (11,7%).
Czech: Častými důvody nevhodnosti pro VKA terapii ve studii AVERROES byla nemožnost/nepravděpodobnost získání INR v požadovaných intervalech (42,6 %), pacient odmítl léčbu VKA (37,4 %), skóre CHADS2 = 1 a lékař nedoporučil VKA (21,3 %), nebylo možno se spolehnout, že pacient bude dodržovat instrukce pro léčivé přípravky obsahující VKA (15 %), a potíže/očekávané potíže při kontaktování pacienta v případě urgentní změny dávkování (11,7 %).
Greek: Διακόψτε τη λήψη των αντιπηκτικών φαρμάκων.
Czech: Přestaňte užívat antikoagulační léky.
Greek: Εάν προκύψει αιμορραγία, ενδέχεται να απαιτείται εγχείρηση, μεταγγίσεις αίματος ή άλλες θεραπείες που μπορεί να αναστρέφουν τη δράση του παράγοντα αντι-Xa.
Czech: Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok, transfúze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.
Greek: Πάρτε το Eliquis σύμφωνα με τις συστάσεις για τα ακόλουθα:
Czech: Užívejte přípravek Eliquis podle doporučení k těmto účelům:
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eliquis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη φλεβική και την αρτηριακή εμβολή και θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eliquis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s venózní a arteriální embolií a trombózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του apixaban αντικατοπτρίζουν τον μηχανισμό δράσης του (αναστολή του FXa).
Czech: Farmakodynamické účinky apixabanu odrážejí mechanismus působení (inhibice FXa).
Greek: Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή, θα πρέπει να αναζητηθεί πριν από την καρδιομετατροπή, επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει apixaban, σύμφωνα με τις οδηγίες συνταγογράφησης.
Czech: U všech pacientů podstupujících kardioverzi je nutné před kardioverzí potvrdit, že pacient užil apixaban podle předpisu.
Greek: Η διάρκεια της συνολικής θεραπείας πρέπει να εξατομικεύεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του θεραπευτικού οφέλους έναντι του κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Celkové trvání léčby musí být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική (PK/PD) σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης του apixaban στο πλάσμα και πολλά φαρμακοδυναμικά καταληκτικά σημεία (δράση κατά του FXa, INR, PT, aPTT) έχουν αξιολογηθεί μετά από τη χορήγηση ευρέος φάσματος δόσεων (0.5 - 50 mg).
Czech: Farmakokinetický /farmakodynamický (FK/FD) vztah mezi plazmatickou koncentrací apixabanu a několika PD konečnými body (anti-FXa aktivita, INR, PT, aPTT) byl hodnocen po podání širokého rozmezí dávek (0,5 - 50 mg).
Greek: Τα αποτελέσματα μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε επίπεδο πληθυσμού ασθενών που έλαβαν apixaban ήταν γενικά σύμφωνα με τα αποτελέσματα της φάσης Ι.
Czech: Zjištění populační farmakokinetické analýzy u pacientů, kteří užívali apixaban, obecně odpovídaly výsledkům fáze I.
Greek: Εάν ένας θρόμβος αίματος μεταφερθεί από το πόδι σας στους πνεύμονές σας, μπορεί να εμποδίσει τη ροή του αίματος δημιουργώντας δύσπνοια με ή χωρίς πόνο στο στήθος.
Czech: Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Greek: Το πρόγραμμα σχεδιάστηκε για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του apixaban στην πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) και έναν ή περισσότερους πρόσθετους παράγοντες κινδύνου όπως:
Czech: Program měl za cíl prokázat účinnost a bezpečnost apixabanu v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a jedním nebo několika z dalších rizikových faktorů, jako:
Greek: Θεραπεία της μελέτης Δόση
Czech: Studijní léčba Dávka
Greek: Το Eliquis πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με SSRIs/SNRIs ή ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος) καθώς αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αυξάνουν συνήθως τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Přípravek Eliquis je nutné užívat s opatrností při současné léčbě se SSRIs/SNRI nebo NSA (včetně kyseliny acetylsalicylové), protože tyto léčivé přípravky typicky zvyšují riziko krvácení.
Greek: Βασικά στοιχεία του Οδηγού Συνταγογράφησης:
Czech: Klíčové prvky pro Pokyny k předepisování:
Greek: Τα θρυμματισμένα δισκία Eliquis παραμένουν σταθερά στο νερό, σε D5W, σε χυμό μήλου και σε πολτό μήλου για έως και 4 ώρες.
Czech: Rozdrcené tablety přípravku Eliquis jsou stabilní ve vodě, D5W, jablečném džusu a jablečném protlaku po dobu až 4 hodin.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία από Κύριες Μελέτες Φάσης ΙΙΙ* ADVANCE-3
Czech: Tabulka 5: Výsledky výskytu krvácení z pivotních klinických hodnocení fáze III* ADVANCE-3
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν Eliquis πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία αιμορραγίας.
Czech: Podobně jako při užívání jiných antikoagulancií mají být pacienti užívající přípravek Eliquis pečlivě sledováni s ohledem na známky krvácení.
Greek: Εάν σας πει ο γιατρός σας ότι πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου που περιέχει έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, συνεχίστε τη λήψη του Eliquis για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά από την πρώτη δόση του φαρμάκου που περιέχει έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ. Ο γιατρός σας πρέπει να διεξάγει μετρήσεις στο αίμα και να σας συμβουλέψει πότε να σταματήσετε τη λήψη του Eliquis.
Czech: Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K, užívejte dál přípravek Eliquis nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Eliquis.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις του apixaban στο πλάσμα είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 mL/min), το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Omezená klinická data ukazují zvýšenou koncentraci apixabanu v plazmě u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Greek: Η μελέτη ADVANCE-3 περιελάμβανε 5.407 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου και η μελέτη ADVANCE-2 περιελάμβανε 3.057 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης γόνατος.
Czech: Do klinického hodnocení ADVANCE-3 bylo zařazeno 5407 pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního kloubu, a do klinického hodnocení ADVANCE-2 bylo zařazeno 3057 pacientů postupujících elektivní náhradu kolenního kloubu.
Greek: ADVANCE-3 (ισχίο)
Czech: ADVANCE-3 (kyčel)
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αποκατάστασης γόνατος Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 10 έως 14 ημέρες.
Czech: Pacienti po náhradě kolenního kloubu: Doporučená délka léčby je 10 až 14 dní.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη βαρφαρίνης, το διάμεσο ποσοστό του χρόνου εντός του θεραπευτικού εύρους (TTR) (INR 2-3) ήταν 66%.
Czech: U pacientů randomizovaných k léčbě warfarinem bylo střední procento doby v terapeutickém rozmezí (TTR) (INR 2-3) 66 %.
Greek: Η διακοπή των αντιπηκτικών, συμπεριλαμβανομένου του Eliquis, για ενεργό αιμορραγία, εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, ή επεμβατικές διαδικασίες θέτει τους ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
Czech: Přerušení podávání antikoagulancií, včetně přípravku Eliquis, kvůli aktivnímu krvácení, elektivní operaci nebo invazivním výkonům vystavuje pacienty zvýšenému riziku trombózy.
Greek: Το Eliquis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Eliquis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η αυξανόμενη ηλικία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Vyšší věk může zvýšit riziko krvácení (viz bod 5.2).
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με αλλαγή από ή σε θεραπεία με Eliquis
Czech: • Pokyny týkající se změny terapie z nebo na přípravek Eliquis
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Eliquis σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eliquis u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Greek: Οι αποκλίσεις στη θεραπεία πρέπει να αποφεύγονται και εάν για οποιαδήποτε αιτία απαιτείται να διακοπεί προσωρινά η αντιπηκτική θεραπεία με Eliquis, πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου το συντομότερο δυνατό.
Czech: Je třeba se vyhýbat výpadkům léčby a pokud musí být z jakéhokoliv důvodu přípravek Eliquis dočasně vysazen, je třeba obnovit terapii co nejdříve.
Greek: Ανάλογα με την τοπική διαθεσιμότητα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η γνωμοδότηση ενός ειδικού σε θέματα πηκτικότητας στην περίπτωση μείζονος αιμορραγίας.
Czech: V závislosti na lokální dostupnosti odborníka na koagulaci se má u závažných krvácení zvážit konzultace s tímto odborníkem.
Greek: Το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή και απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Czech: Cévní mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Greek: • Το Eliquis βοηθά στην αραίωση του αίματος.
Czech: Eliquis pomáhá ředit krev.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Eliquis χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας, επειδή ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα θα μπορούσε να είναι υψηλότερος εάν διακόψετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Eliquis dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.
Greek: Όλες
Czech: Všechna
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Eliquis
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Eliquis
Greek: Βάσει του ιατρικού ιστορικού των ασθενών στον υπό μελέτη πληθυσμό των μελετών ADVANCE-3 και ADVANCE-2 (8.464 ασθενείς), το 46% είχε υπέρταση, το 10% είχε υπερλιπιδαιμία, το 9% είχε διαβήτη και το 8% είχε στεφανιαία νόσο.
Czech: Na základě anamnézy pacientů v populaci klinického hodnocení ADVANCE-3 a ADVANCE-2 (8464 pacientů) bylo zjištěno, že 46 % trpělo hypertenzí, 10 % hyperlipidémií, 9 % diabetem a 8 % ischemickou chorobou srdeční.
Greek: Το apixaban δεν επέφερε επαγωγή των CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 σε συγκέντρωση μέχρι τα 20 M.
Czech: Apixaban neindukoval CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 v koncentracích do 20 M.
Greek: Διάμεσος [5
Czech: Medián [5.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να ληφθεί 12 έως 24 ώρες μετά την επέμβαση.
Czech: Počáteční dávka má být užita 12 až 24 hodin po operaci.
Greek: Η χορήγηση του Eliquis πρέπει να διακοπεί εάν προκύψει σοβαρή αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).
Czech: Podávání přípravku Eliquis se musí přerušit, jestliže se vyskytne závažné krvácení (viz body 4.8 a 4.9).
Greek: Θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας προκλήθηκε σε 2 ασθενείς (0,27%) στην ομάδα του apixaban και σε 1 ασθενή (0,13%) στην ομάδα ηπαρίνης και/ή VKA.
Czech: Úmrtí ze všech příčin nastalo u 2 pacientů (0,27 %) ve skupině s apixabanem a u 1 pacienta (0,13 %) ve skupině s heparinem a/nebo VKA.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ <,ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Greek: Ως εκ τούτου η χρήση του Eliquis δεν συνιστάται σε αυτήν την κατάσταση.
Czech: Použití přípravku Eliquis se proto za těchto okolností nedoporučuje.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Greek: Για καταστάσεις στις οποίες απαιτείται αναστροφή της αντιπηκτικής δραστικότητας, λόγω απειλητικής για τη ζωή ή μη ελεγχόμενης αιμορραγίας, είναι διαθέσιμος ένας παράγοντας αναστροφής για τους αναστολείς του παράγοντα Xa (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V situacích, kdy je nutno zvrátit antikoagulační účinek z důvodu život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení, je k dispozici látka ke zvrácení aktivity inhibitorů faktoru Xa (viz bod 4.4).
Greek: Σε περίπτωση που η χειρουργική επέμβαση ή οι επεμβατικές διαδικασίες δεν μπορούν να καθυστερήσουν, απαιτείται κατάλληλη προσοχή, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Jestliže nelze odložit operaci nebo invazivní výkony, je třeba dbát řádné opatrnosti a vzít v úvahu zvýšené riziko krvácení.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 32 έως 38 ημέρες.
Czech: Pacienti po náhradě kyčelního kloubu: Doporučená délka léčby je 32 až 38 dní.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (0%) στην ομάδα του apixaban (n = 753), ενώ παρουσιάστηκαν 6 (0,80%) αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια στην ομάδα ηπαρίνης και/ή VKA [n = 747, σχετικός κίνδυνος (RR) 0,00, 95% CI 0,00, 0,64].
Czech: Ve skupině s apixabanem (n = 753) nedošlo k žádné cévní mozkové příhodě (0 %) a ve skupině s heparinem a/nebo VKA došlo k 6 (0,80 %) cévním mozkovým příhodám (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64).
Greek: Η χρήση του Eliquis ενδέχεται να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο φανερής ή κρυφής αιμορραγίας από οποιοδήποτε ιστό ή όργανο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μεθαιμορραγική αναιμία.
Czech: Použití přípravku Eliquis může být spojeno s vyšším rizikem okultního nebo zjevného krvácení z kterékoli tkáně nebo orgánu, které může vést k posthemoragické anémii.
Greek: Το Eliquis περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου) και νάτριο
Czech: Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík
Greek: Δεδομένου του προβλέψιμου, αναλογικού με τη δόση, φαρμακοκινητικού προφίλ του apixaban, τα αποτελέσματα βιοδιαθεσιμότητας από τις μελέτες που έχουν διεξαχθεί ισχύουν στις χαμηλότερες δόσεις apixaban.
Czech: Vzhledem k předvídatelnému farmakokinetickému profilu apixabanu úměrnému dávce lze výsledky týkající se biologické dostupnosti z provedených studií aplikovat i na nižší dávky apixabanu.
Greek: Θανατηφόρος
Czech: Fatální
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Greek: Αναφέρθηκε σημαντική αύξηση στον κίνδυνο αιμορραγίας με τον τριπλό συνδυασμό apixaban, ASA και κλοπιδογρέλης σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Významné zvýšení rizika krvácení bylo hlášeno při použití trojkombinace apixabanu, ASA a klopidogrelu v klinických studiích u pacientů s akutním koronárním syndromem (viz bod 4.4.
Greek: Στη δοκιμασία παραγωγής θρομβίνης, το apixaban μείωσε το ενδογενές δυναμικό της θρομβίνης, έναν δείκτη μέτρησης της παραγωγής θρομβίνης στο ανθρώπινο πλάσμα.
Czech: Ve stanovení tvorby trombinu snížil apixaban endogenní trombinový potenciál, který je měřítkem tvorby trombinu v lidské plazmě.