FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleinen kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia,
Slovak: Časté sepsa, cytomegalovírusová infekcia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, lymfopénia
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu perifeeristä neuropatiaa tai jo olemassa oleva perifeerinen neuropatia pahenee, voi olla tarpeen siirtää Polivy-annoksen antoajankohtaa myöhemmäksi, pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne novovzniknutá alebo zhoršujúca sa PN, môže byť potrebné odloženie podania, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku Polivy (pozri časť 4.2).
Finnish: ANTOTAPA Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii a riedení
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista 8,9 % lopetti Polivy-hoidon neutropenian vuoksi verrattuna 2,6 %:iin bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista, jotka lopettivat hoidon neutropenian vuoksi.
Slovak: Polivy plus BR ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli neutropénii v porovnaní s 2,6 % pacientov v skupine s BR, ktorí ukončili liečbu kvôli neutropénii.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella altistus (AUC-arvo) konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle vähenee kolmen viikon välein toistuvassa annossa.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy dochádza po opakovanom podávaní dávky raz za tri týždne k poklesu expozície (AUC) nekonjugovaného MMAE.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä mutageenisuustutkimuksia.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie zamerané na mutagenitu.
Finnish: · Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Slovak: · Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C), paitsi jos liuos on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín v chladničke (2 °C −
Finnish: Monometyyliauristatiini E sitoutuu mikrotubuluksiin ja tappaa jakautuvat solut estämällä solunjakautumisen ja indusoimalla apoptoosin.
Slovak: MMAE sa viaže na mikrotubuly a usmrcuje deliace sa bunky tak, že inhibuje bunkové delenie a indukuje apoptózu.
Finnish: · kuume ja vilunväreet · ihottuma/nokkosihottuma · vaikea-asteiset infektiot · keuhkokuume (keuhkoinfektio) · herpesinfektio · virusinfektiot · epätavallinen verenvuoto tai mustelmat ihon alla · muistamattomuus, puhevaikeudet, kävelyvaikeudet tai näkövaikeudet · ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi.
Slovak: · nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín pod kožou · strata pamäti, problémy s rozprávaním, ťažkosti pri chôdzi alebo problémy so zrakom
Finnish: Lopeta Polivy-hoito.
Slovak: Ukončite podávanie lieku Polivy.
Finnish: Ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole kokemusta yliannoksesta.
Slovak: K dispozícii nie sú skúsenosti s predávkovaním v klinických skúšaniach vykonaných u ľudí.
Finnish: *** Ositettu vasteen kestolla ennen hoitoa (≤ 12 kuukautta vs > 12 kuukautta)
Slovak: 12 mesiacov vs > 12 mesiacov)
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneen hoitohaaran kokonaiselossaolon mediaani oli 12,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 9,0; ei arvioitavissa) verrattuna 4,7 kuukauteen (95 %:n luottamusväli: 3,7; 8,3) vertailuhaarassa.
Slovak: Medián OS v skupine Polivy + BR bol 12,4 mesiaca (95 % IS: 9,0; NE) vs 4,7 mesiaca (95 %
Finnish: Bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin asteen 1 perifeeristä neuropatiaa 2,6 %:lla potilaista ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa 5,1 %:lla potilaista.
Slovak: V skupine s BR bola PN 1. stupňa hlásená u 2,6 % pacientov a PN 2. stupňa u 5,1
Finnish: Polivy-valmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin annosmuutokset infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri reakciách súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR)
Finnish: Keskeytä kaikki hoidot, kunnes absoluuttinen neutrofiilimäärä korjautuu arvoon > 1 000/mikrol.
Slovak: Pozastavte podávanie všetkých liekov až do úpravy absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) na >
Finnish: Herkkä valolle.
Slovak: Vakom netraste.
Finnish: Polivy yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa on tarkoitettu uusiutunutta/refraktorista diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu potilaalle.
Slovak: Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcim/refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: Jos oireet eivät lievene asteeseen ≤ 1 viimeistään 14. päivänä, lopeta Polivyhoito.
Slovak: 1. stupeň na 14. deň alebo pred týmto dňom, ukončite podávanie lieku Polivy.
Finnish: Polivy-annosmuutokset perifeerisen neuropatian yhteydessä
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky lieku Polivy pri periférnej neuropatii (PN)
Finnish: Polivy-hoidon yhteydessä on raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri liečbe liekom Polivy bola hlásená PML (pozri časť 4.8).
Finnish: Taulukko 1 Käyttövalmiiksi laimennetun infuusioliuoksen osoitetut kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat
Slovak: Tabuľka 1 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
Finnish: Laimennettu liuos
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Finnish: Vasteen saaneita (%)
Slovak: Čiastočná odpoveď na liečbu (%)
Finnish: Jos potilaalla on perifeeristä neuropatiaa jo ennestään, se saattaa pahentua.
Slovak: U pacientov s už existujúcou PN môže dôjsť k zhoršeniu tohto stavu.
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuuteen liittyviä tapahtumia raportoitiin 80,0 %:lla potilaista Polivyvalmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa ja 64,1 %:lla potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s gastrointestinálnou toxicitou boli hlásené u 80,0 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR v porovnaní so 64,1
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 140 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Polivy-valmisteen antamista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (bilirubiinipitoisuus suurempi kuin 1,5 × viitearvojen yläraja [ULN]) sairastaville potilaille pitää välttää.
Slovak: Vyhnite sa podávaniu lieku Polivy pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]).
Finnish: Polivyn vaikuttava aine koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka kiinnittyy elimistössä mitoosia estävään aineeseen (MMAE eli monometyyliauristatiini E), joka voi tuhota syöpäsoluja.
Slovak: Polivy je zložené z monoklonálnej protilátky spojenej s MMAE, čo je látka, ktorá usmrcuje rakovinové bunky.
Finnish: Miten Polivy vaikuttaa
Slovak: Ako sa Polivy podáva
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie.
Finnish: Mihin Polivy-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa Polivy používa
Finnish: Miten paljon Polivy-valmistetta annetaan
Slovak: Aké množstvo lieku Polivy sa podáva
Finnish: Etenemättömyysajan riskitiheyssuhteen vakioimaton estimaatti oli 0,34.
Slovak: Neupravený odhad pre PFS HR bol 0,34.
Finnish: Polivy annettiin laskimoon annoksella 1,8 mg/kg hoitosyklin 1 päivänä 2 ja hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
Slovak: Liek Polivy bol podávaný intravenózne v dávke 1,8 mg/kg na 2. deň 1. cyklu a v 1. deň 2.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoitoa saavia miehiä kehotetaan siksi hakeutumaan siemennesteen talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa.
Slovak: Preto sa odporúča, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií.
Finnish: Altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle, joka on polatutsumabi-vedotiinin sytotoksinen komponentti, suureni annosriippuvaisesti, kun polatutsumabi-vedotiinin annos oli 0,1-2,4 mg/kg.
Slovak: Expozícia nekonjugovaného MMAE, cytotoxickej zložky polatuzumab vedotínu, sa zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Finnish: Jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min, Polivy-annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: 30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna yksi millilitra (ml) sisältää 20 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter (ml) 20 mg polatuzumab vedotínu.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla (< 18-vuotiailla).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku polatuzumab vedotínu v pediatrickej populácii (vek <
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa yhtä potilasta lukuun ottamatta kukaan polatutsumabivedotiinin ja bendamustiinin yhdistelmää saaneen hoitohaaran potilaista ei ollut aiemmin saanut bendamustiinihoitoa.
Slovak: V randomizovanej fáze II boli všetci pacienti okrem jedného v skupine s pola+BR bez predchádzajúcej liečby bendamustínom.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä teratogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na teratogenitu.
Finnish: Aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-7), ja 29 % (n = 23) oli saanut yhtä aiempaa hoitoa, 25 % (n = 20) oli saanut kahta aiempaa hoitoa ja 46 % (n = 37) oli saanut kolmea tai useampaa aiempaa hoitoa.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozmedzie: 1-7), pričom 29 % (n =
Finnish: Annosmuutokset luuydinlaman yhteydessä, ks. taulukko 2.
Slovak: Pre úpravy dávok pri myelosupresii, pozri tabuľku 2.
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset tunnistettiin kliinisessä pivotaalitutkimuksessa GO29365 aiemmin hoidettujen diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon ja seurannan aikana.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) opísané v tejto časti sa zistili počas liečby a sledovania (follow-up) predtým liečených pacientov s DLBCL v kľúčovom klinickom skúšaní GO29365.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan (CrCl 1529 ml/min, n = 3) vaikutuksesta farmakokinetiikkaan ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 - 29 ml/min, n =
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta: · jos sinulla on joskus ollut aivojen tai hermoston häiriöitä, kuten muistihäiriöitä liikkumisvaikeuksia tai aistimuksia kehossa, kuten pistelyä ja kihelmöintiä, polttavaa tunnetta, kipua ja epämiellyttäviä tuntemuksia jopa vähäisestä kosketuksesta näköhäiriöitä · jos sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä · jos epäilet, että sinulla on jokin infektio tai sinulla on ollut pitkään kestäviä tai toistuvia infektioita, kuten herpestä (ks. Infektiot kohdassa 4).
Slovak: · niekedy ste mali problémy súvisiace s mozgom alebo problémy nervového pôvodu, ako napríklad: problémy s pamäťou ťažkosti s pohybom alebo nezvyčajné pocity v tele, ako napríklad mravčenie, pálenie, bolesť a nepríjemný pocit dokonca aj pri jemnom dotyku problémy so zrakom · niekedy ste mali problémy s pečeňou
Finnish: Tällaisia ovat:
Slovak: Medzi tieto vedľajšie účinky patria:
Finnish: Diffuuseista suurisoluisista B-solulymfoomista > 95 % ilmentää sitä.
Slovak: 95 % prípadov difúzneho veľkobunkového lymfómu z B-buniek.
Finnish: Bendamustiini annettiin laskimoon annoksina 90 mg/m2 hoitosyklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä hoitosyklien 2-6 päivinä 1 ja 2.
Slovak: Bendamustín bol podávaný intravenózne v dávke 90 mg/m2/deň na 2. a 3. deň 1. cyklu a na 1. a 2. deň
Finnish: Vasteen kestoajan mediaani (95 %:n luottamusväli), kuukautta Riskitiheyssuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Počet pacientov zahrnutých do analýzy Počet (%) pacientov s udalosťou Medián DOR (95 % IS), mesiace HR [95
Finnish: Valmiste annetaan infuusiona laskimoon sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) ja katetrin kautta.
Slovak: Má sa podávať vo forme intravenóznej infúzie pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Finnish: Polivy on annettava sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) sekä katetrin kautta.
Slovak: Polivy sa musí podávať pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Amesin testi) eikä hiiren lymfoomamutaatiotestissä (L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay).
Slovak: (dopredných, nevratných) mutácií na myších lymfómových bunkách L5178Y.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na fertilitu.
Finnish: 80 potilaasta 64 potilaan (80 %) ECOG-toimintakykypisteet olivat 0-1, ja 80 potilaasta 14 potilaan (18 %) ECOG-toimintakykypisteet olivat 2.
Slovak: %) malo skóre výkonnostného stavu (performance status, PS) podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rovné 0 - 1 a 14 z 80 pacientov (18
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoitoa saavia miehiä kehotetaan hakeutumaan siittiöiden talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa.
Slovak: Odporúča sa, aby si muži liečení týmto liekom dali pred začiatkom liečby konzervovať a uskladniť vzorky spermy.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiini on CD79b-kohdennettu vasta-ainelääkekonjugaatti, joka valikoivasti vapauttaa voimakasta mitoosia estävää ainetta (monometyyliauristatiini E eli MMAE) B-soluihin ja siten tappaa pahanlaatuiset B-solut.
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky namierenej proti CD79b a liečiva, ktorý prednostne dopraví silnú antimitotickú látku (monometylauristatín E alebo MMAE) do B-lymfocytov, čo má za následok usmrtenie malígnych B-lymfocytov.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu polatutsumabi-vedotiini voi vaikutusmekanisminsa ja prekliinisten tutkimusten perusteella vahingoittaa sikiötä.
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku a z predklinických štúdií môže byť polatuzumab vedotín škodlivý pre plod, keď sa podáva gravidnej žene.
Finnish: Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos polatutsumabi-vedotiini
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát polatuzumab vedotín
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin vakavia infektioita 28,9 %:lla potilaista ja kuolemaan johtaneita infektioita 8,9 %:lla potilaista.
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR boli závažné infekcie hlásené u 28,9
Finnish: Älä lopeta Polivy-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä vointisi voi huonontua hoidon lopettamisen seurauksena.
Slovak: Neukončite liečbu liekom Polivy, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Finnish: Taulukko 6.
Slovak: - 6. cyklu.
Finnish: Polivy-aloitusannos annetaan 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Slovak: Polivy sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on · muistamattomuutta · puhevaikeuksia · kävelyvaikeuksia · näköhäiriöitä.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte: · výpadok pamäti
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
Finnish: Yksi potilas (2,2 %) Polivyvalmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa lopetti hoidon infektion vuoksi verrattuna 5,1 %:iin potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Slovak: %) v skupine s liekom Polivy plus BR ukončil liečbu kvôli infekcii v porovnaní s 5,1
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 27 %:lla potilaista, jotka saivat Polivy-hoitoa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, ja niitä olivat mm. kuumeinen neutropenia (6,7 %), kuume (4,4 %) ja keuhkokuume (4,4).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u 27 % pacientov liečených liekom Polivy plus BR a zahŕňali febrilnú neutropéniu (6,7
Finnish: Potilaat ositettiin sen mukaan,
Slovak: % pacientov v uvedenom poradí.
Finnish: Kaikkien tutkimuksen GO29365 haarojen 134 potilaasta 8 potilaan (6,0 %) testitulos polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille oli positiivinen yhtenä tai useana ajankohtana lähtötilanteen jälkeen.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách zo štúdie GO29365 sa u 8 zo 134 (6,0
Finnish: Keskeytä Polivy-hoito, kunnes oireet lievenevät asteeseen ≤ 1.
Slovak: Pozastavte podávanie lieku Polivy až do úpravy stavu na ≤
Finnish: 30-86 vuotta).
Slovak: 18 rokov).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokittain ja esiintymistiheysluokittain.
Slovak: ADR sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC) MedDRA a kategórií frekvencie.
Finnish: Seitsemän kliinisen tutkimuksen 536 potilaasta 14 potilaan (2,6 %) testitulos polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille oli positiivinen yhtenä tai useana ajankohtana lähtötilanteen jälkeen.
Slovak: Vo všetkých siedmich klinických štúdiách sa u 14 z 536 (2,6
Finnish: Vasteluvun ero (%) (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Cochran-Mantel-Haenszelin khiin neliö -testi***)
Slovak: [95 % IS] p-hodnota (CMH chí-kvadrátový test***)
Finnish: Perifeerisen neuropatian seurauksena 2,2 % potilaista lopetti Polivy-hoidon ja 4,4 %:lla potilaista Polivy-annosta pienennettiin.
Slovak: 2,2 % pacientov ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli PN a u 4,4
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 140 milligrammaa (mg) polatutsumabi-vedotiinia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
Finnish: Naispotilaita, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Finnish: Varsinaisia polatutsumabi-vedotiinia koskevia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie u ľudí.
Finnish: Miespotilaita, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5-3 × ULN, n = 2) vaikutuksesta farmakokinetiikkaan ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu stredne závažnej poruchy funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5- až 3-násobok ULN, n =
Finnish: Rituksimabia annettiin annoksella 375 mg/m2 hoitosyklien 1-6
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m v 1. deň 1. - 6. cyklu.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltija toimittaa GO29365-tutkimuksen ensisijaisen kliinisen tutkimusraportin, mukaan lukien hoitohaaran H (n = 64) primaarianalyysin sekä hoitohaaran G (n = 42) ja hoitohaaran H (n = 64) yhdistetyn analyysin.
Slovak: Pre ďalšie potvrdenie bezpečnosti a účinnosti polatuzumab vedotínu v kombinácii s BR, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne primárny CSR pre štúdiu GO29365 vrátane primárnej analýzy skupiny
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin samanaikainen käyttö ei vaikuta rituksimabin ja bendamustiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Farmakokinetika (FK) rituximabu a bendamustínu nie je ovplyvnená súbežným podávaním polatuzumab vedotínu.
Finnish: Polivy-hoitoa saavista raskaana olevista naisista ei ole tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Polivy u gravidných žien.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n ennustettu pitoisuus hoitosyklin 6 lopussa on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 80 % teoreettisesta vakaan tilan arvosta.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa predpokladaná koncentrácia acMMAE na konci 6. cyklu rovná približne 80
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä polatutsumabivedotiinihoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke.
Finnish: Polivy on ennen antoa saatettava käyttökuntoon käyttämällä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja laimennettava edelleen infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Slovak: Polivy sa pred podaním musí rekonštituovať pomocou sterilnej vody na injekciu a nariediť v intravenóznom infúznom vaku obsahujúcom injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: Laimennetun infuusionliuoksen säilytysolosuhteet1
Slovak: Podmienky uchovávania infúzneho roztoku
Finnish: Infuusioliuoksen valmistamiseen käytettävä liuotin
Slovak: Riediaci roztok použitý na prípravu infúzneho roztoku
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak u vás vzniknú príznaky infekcie, ako napríklad:
Finnish: Luuydinlaman vaikeusaste minkä tahansa hoitosyklin 1. päivänä
Slovak: Závažnosť myelosupresie v 1. deň ktoréhokoľvek cyklu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Slovak: Tabuľkový zoznam ADR z klinických skúšaní
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista tai maksansiirron saaneista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo pacientov po transplantácii pečene.
Finnish: Yleinen nivelkipu
Slovak: Nariedený roztok