FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa neštudovala u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikáját sem súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCl <30 ml/perc), sem dializált betegeknél (lásd 4.2 pont) nem vizsgálták.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (32/127) pacientov bolo MRD negatívnych v periférnej krvi, vrátane 8 pacientov, ktorí boli MRD negatívni aj v kostnej dreni.
Hungarian: A betegek 25%-a (32/127) volt MRD negatív a perifériás vér vizsgálata alapján, ezen belül 8 betegnél a csontvelői MRD is negatív volt.
Slovak: Vo všetkých prípadoch to boli laboratórne TLS (ako prípady TLS sa hlásili abnormality v laboratórnych výsledkoch, ktoré spĺňali ≥ 2 z nasledovných kritérií s maximálne 24-hodinovým odstupom: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápnik < 1,75 mmol/l alebo fosfor > 1,5 mmol/l) a vyskytli sa len u pacientov, ktorí mali lymfatickú uzlinu (uzliny) ≥
Hungarian: Mindegyik eset laboratóriumi tumorlízis szindróma volt (olyan laboratóriumi eltérések, melyek esetében 24 órán belül történő mérésekkel az alábbi kritériumok közül legalább kettő teljesült: kálium: >6 mmol/l, húgysav: >476 µmol/l, kalcium: <1,75 mmol/l vagy foszfor: >1,5 mmol/l; vagy tumorlízis szindróma eseményként jelentett eltérés), és olyan betegeknél fordultak elő, akiknek ≥5 cm méretű nyirokcsomója, és ≥25 x 109/l ALC-értékük volt.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Venclyxta je založený na údajoch získaných u 546 pacientov s CLL, ktorí boli liečení v klinických štúdiách venetoklaxom v kombinácii s rituximabom alebo v monoterapii.
Hungarian: A Venclyxto összesített biztonságossági profilja 546, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő beteg adatain alapul, akiket klinikai vizsgálatokban venetoklax és rituximab kombinációval vagy venetoklax monoterápiával kezeltek.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a venetoklax termékenységre kifejtett hatásáról.
Slovak: Odporúčaná dávka venetoklaxu je 400 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A venetoklax ajánlott adagja naponta egyszer 400 mg.
Slovak: 80 ml/min) môžu vyžadovať po prvej dávke a počas fázy titrácie dávky intenzívnejšiu profylaxiu a monitoring, aby sa redukovalo riziko TLS (pozri vyššie uvedenú časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
Hungarian: A csökkent vesefunkciójú (CrCl <80 ml/perc) betegeknél az adagolás kezdetén és a dózistitrálás időszakában intenzívebb profilaxis és monitorozás válhat szükségessé a tumorlízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében (lásd fent „A tumorlízis szindróma megelőzése").
Slovak: Pomôže to odstraňovaniu produktov rozkladu rakovinových buniek z vášho tela močom.
Hungarian: Ez segít eltávolítani a ráksejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül.
Slovak: Vyhodnotenie IRC (n =
Hungarian: IRC értékelés (N=107)a
Slovak: Odporúča sa, aby sa venetoklax podával s jedlom (pozri časť 4.2).
Hungarian: A venetoklaxot étkezés közben javasolt bevenni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii))
Hungarian: Nátrium-sztearil-fumarát Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341 (ii))
Slovak: Údaje o účinnosti ďalej vyhodnocovala IRC, pričom preukázala kombinovanú ORR 70 % (rameno A: 70 %;
Hungarian: A független értékelő bizottság a hatásossági adatok további elemzése során 70%-os kombinált teljes válaszarányt állapított meg („A" kezelési kar: 70%; „B"' kezelési kar: 69%).
Slovak: V štúdiách v monoterapii boli najčastejšie nežiaducimi reakciami neutropénia/znížený počet neutrofilov, hnačka, nevoľnosť, anémia, únava a infekcia horných dýchacích ciest.
Hungarian: A venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a neutropenia/neutrophil sejtszám csökkenése, a hasmenés, az émelygés, az anaemia, a fáradtság és a felső légúti fertőzés volt.
Slovak: MURANO bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, v ktorej 194 pacientov s predtým liečenou CLL dostávalo venetoklax v kombinácii s rituximabom.
Hungarian: A MURANO egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, melyben 194, korábban már CLL-terápiában részesült beteg kapott venetoklaxot rituximabbal kombinálva.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich anti-CLL terapií bol 2 (rozsah: 1 až 10 terapií); 49,5 % s predchádzajúcim užívaním nukleozidového analógu, 38 % s predchádzajúcim užívaním rituximabu a 94 % s predchádzajúcim užívaním alkylačnej látky (vrátane 33 % s predchádzajúcim užívaním bendamustínu).
Hungarian: A megelőző (krónikus lymphoid leukaemia ellenes) kezelések számának mediánja 2 volt (tartomány: 1-10 kezelés); a betegek 49,5%-a korábban nukleozid-analóg, 38%-a rituximab, és 94%-a alkilálószer (ezen belül 33%-a bendamusztin) kezelésben részesült.
Slovak: Zmeny v elektrolytoch, ktoré sa spájajú s TLS a vyžadujú okamžitú reakciu, môžu nastať už 6 až 8 hodín po prvej dávke venetoklaxu a pri každom zvýšení dávky.
Hungarian: Az elektrolitszintek tumorlízis szindrómának megfelelő, azonnali kezelést igénylő változásai korán, a venetoklax első adagját és minden egyes dózisnövelést követően már 6-8 óra elteltével kialakulhatnak.
Slovak: Tabuľka 5. Ďalšie výsledky účinnosti v štúdii MURANO
Hungarian: 5. táblázat: A MURANO vizsgálat további hatásossági eredményei Klinikai vizsgálóorvosok értékelése
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 6,7 roka (rozsah: 0,3 až 29,5).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő mediánja 6,7 év volt (tartomány: 0,3-29,5).
Slovak: Venclyxto sa dodávajú v blistroch, ktoré sú zabalené v škatuľkách nasledovným spôsobom:
Hungarian: A Venclyxto tabletták kiszerelése dobozokba csomagolt buborékcsomagolás az alábbiak szerint:
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich onkologických terapií bol 4 (rozsah: 1 až 15 terapií) u pacientov liečených ibrutinibom a 3 (rozsah: 1 až 11) u pacientov liečených idelalisibom.
Hungarian: A korábbi onkológiai kezelések számának mediánja az ibrutinibbel kezelt betegeknél 4 (tartomány: 1-15 kezelés), és az idelaliszibbel kezelt betegeknél 3 (tartomány: 1-11) volt.
Slovak: Riziko TLS hrozí počas prvých 5 týždňov liečby Venclyxtom.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázata a Venclyxto-kezelés első 5 hetében áll fenn.
Slovak: V štúdiách fázy 2 a fázy 1 bolo 352 pacientov s predtým liečenou CLL, medzi ktorými bolo 212 pacientov s deléciou 17p a 146 pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, liečených venetoklaxom v monoterapii (pozri časť 5.1).
Hungarian: A fázis II és fázis I vizsgálatokban 352, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő, korábban már kezelt beteg részesült venetoklax monoterápiában, köztük 212 17p deléciót hordozó beteg és 146 olyan beteg, akinél nem volt sikeres a megelőző B-sejt receptor jelút gátlás (lásd 5.1 pont).
Slovak: U pacientov, ktorí sa riadili súčasnou 5-týždňovou schémou titrácie dávky a uplatňovali opatrenia na profylaxiu a monitorovanie TLS, nebol pozorovaný klinický TLS (pozri časť 4.2).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikai TLS-t azoknál a betegeknél, akik követték a jelenleg alkalmazott 5 hetes dózistitrálási ütemezést és TLS profilaxist, illetve monitorozási intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Slovak: M27 metabolit bol negatívny z hľadiska genotoxicity v teste bakteriálnej mutagenity a v teste chromozomálnych aberácií.
Hungarian: Az M27-metabolit vizsgálata a bakteriális mutagenitási és a kromoszóma-aberrációs tesztekben negatív eredményt mutatott genotoxicitás szempontjából.
Slovak: Kopovidón (K 28)
Hungarian: Kopovidon K28
Slovak: Ak sa musí použiť P-gp alebo BCRP substrát s nízkym terapeutickým indexom, musí sa užiť s opatrnosťou.
Hungarian: Ha szükséges egy szűk terápiás indexű P-gp- vagy BCRP-szubsztrát alkalmazása, elővigyázatosság szükséges.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, keď užívajú venetoklax (pozri časť 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a venetoklax-kezelés alatt nagyon hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Slovak: Zo 107 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M13-982, malo 57 % 65 alebo viac rokov.
Hungarian: Az 107 beteg közül, akiket az M13-982 vizsgálatban a hatásosság szempontjából értékeltek, 57% volt 65 éves vagy idősebb.
Slovak: %. Medián času sledovania pre primárnu analýzu bol 23,8 mesiaca (rozsah: 0,0 až 37,4 mesiaca).
Hungarian: Az elsődleges elemzés medián követési ideje 23,8 hónap volt (tartomány: 0-37,4 hónap).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre overené údaje o užívaní venetoklaxu u gravidných žien.
Hungarian: A venetoklax terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált adatok.
Slovak: Z in vitro štúdii vyplynulo, že venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítorom alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás CYP- és UGT-szubsztrátokkal In vitro vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy klinikailag releváns koncentrációban adagolva a venetoklax nem inhibitora és nem induktora a CYP1A2-nek, a CYP2B6-nak, a CYP2C19-nek, a CYP2D6-nak vagy a CYP3A4-nek.
Slovak: Na základe posúdenia lekára môžu niektorí pacienti, najmä tí, u ktorých je zvýšené riziko TLS, vyžadovať hospitalizáciu v deň prvej dávky venetoklaxu, aby sa zabezpečila intenzívnejšia profylaxia a monitoring počas prvých 24 hodín (pozri časť 4.8).
Hungarian: A kezelőorvos értékelése alapján néhány betegnél, különösen a tumorlízis szindróma nagyobb kockázatának kitetteknél, az intenzívebb profilaxis és az első 24 órás monitorozás érdekében szükség lehet kórházi elhelyezésre az első adag venetoklax alkalmazásának napján (lásd 4.8 pont).
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u myší sa venetoklax spájal so zvýšenými post-implantačnými stratami a zmenšením hmotnosti tela plodu pri expozíciách predstavujúcich 1,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Hungarian: Egereken végzett embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokban a venetoklax alkalmazását fokozott mértékű post-implantatiós vetéléssel és csökkent magzati testsúllyal hozták összefüggésbe a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 1,1-szeres értékénél.
Slovak: V čase vyhodnocovania bol medián trvania liečby venetoklaxom 14,3 mesiaca (rozsah: 0,1
Hungarian: Az értékelés idején a venetoklax-kezelés időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt (tartomány 0,1-31,4 hónap).
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne liečby s nižšou indukciou CYP3A.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó kisebb CYP3A indukciós potenciállal rendelkező alternatív kezelés alkalmazása.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky počas užívania venetoklaxu a 30 dní po ukončení liečby.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek nagyon hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a venetoklax-kezelés során és a kezelés abbahagyása után még 30 napig.
Slovak: U pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicít a môže byť potrebná ďalšia úprava dávky.
Hungarian: A betegeknél szorosabban kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket, és az adag további módosítására is szükség lehet.
Slovak: 80 ml/min) zvyšuje riziko ešte viac.
Hungarian: A csökkent veseműködés (CrCl <80 ml/perc) tovább fokozza a kockázatot.
Slovak: (Vdss/F) venetoklaxu bol u pacientov v rozsahu od 256 - 321 l.
Hungarian: A venetoklax látszólagos eloszlási térfogata populációs becsléssel (Vdss/F) 256-321 l közötti tartományban volt a betegeknél.
Slovak: Liečbu venetoklaxom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Hungarian: A venetoklax-kezelést az onkológiai gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés (intent-to-treat = beválogatás szerinti betegcsoport) Kaplan-Meier görbéje a MURANO vizsgálatban
Slovak: Neprestaňte užívať Venclyxto
Hungarian: Ne hagyja abba a Venclyxto szedését
Slovak: %. Má sa vyhnúť súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými induktormi CYP3A (napr. karbamazepínom, fenytoínom, rifampicínom) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (napr. bosentanom, efavirenzom, etravirínom, modafinilom, nafcilínom).
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazását erős CYP3A-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, rifampin) vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) kerülni kell.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní venetoklaxu 400 mg raz denne, až kým sa nepozorovala progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita.
Hungarian: A betegek a venetoklax-kezelést napi 400 mg adaggal folytatták, egészen a betegség progressziójáig, illetve amíg tolerálhatatlan toxicitást nem tapasztaltak.
Slovak: Musí sa monitorovať biochemické zloženie krvi a abnormality sa musia promptne korigovať.
Hungarian: Monitorozni kell a vérkémiai paramétereket és az eltéréseket azonnal kezelni kell.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Hungarian: - Ne essen teherbe, miközben ezt a készítményt szedi.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Hungarian: • magasabb kreatininszint
Slovak: Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax.
Hungarian: A Venclyxto rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a venetoklax.
Slovak: Venetoklax nebol genotoxický v bakteriálnom teste mutagenity, in vitro teste chromozómových aberácií a v in vivo myšacom mikrojadrovom teste.
Hungarian: A venetoklax nem volt genotoxikus hatású a bakteriális mutagenitási, az in vitro kromoszómaaberrációs és az in vivo egér micronucleus tesztek alapján.
Slovak: pri akejkoľvek neutropénii 3. alebo 4. stupňa s infekciou alebo horúčkou alebo pri hematologických toxicitách 4. stupňa, s výnimkou lymfopénie.
Hungarian: A Venclyxto-kezelést fel kell függeszteni bármely 3-as vagy 4-es súlyossági fokú nem-hematológiai toxicitás, fertőzéssel vagy lázzal társuló 3-as vagy 4-es súlyossági fokú neutropenia, illetve 4-es súlyossági fokú hematológiai toxicitás esetén, kivéve, ha lymphopeniáról van szó.
Slovak: Očkovanie Bezpečnosť a účinnosť očkovania oslabenými vakcínami počas alebo po terapii venetoklaxom sa ešte neštudovali.
Hungarian: A venetoklax-kezelés során vagy azt követően nem vizsgálták az élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és hatásosságát.
Slovak: Na osi X je zobrazený nestratifikovaný pomer rizika v logaritmickej mierke.
Hungarian: A nem stratifikált relatív hazárd az X-tengelyen látható logaritmikus skálán.
Slovak: Periférna krv, % (95 % CI)c
Hungarian: Perifériás vér, % (95%-os CI)c
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol na plesňové infekcie;
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol gombás fertőzések kezelésére
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín Súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín s venetoklaxom sa neodporúča, pretože môže znížiť absorpciu venetoklaxu.
Hungarian: Epesavkötők venetoklaxszal való együttes adása nem javasolt, mivel ez csökkentheti a venetoklax felszívódását.
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Hungarian: • 17p deléciót vagy TP53 mutációt nem hordozó, felnőtt betegek kezelésére, akiknél az immuno-kemoterápia és a B-sejt receptor jelút gátlás is eredménytelen volt.
Slovak: Do tohto množstva môžete tiež započítať nealkoholické a bezkofeínové nápoje, ale musíte vylúčiť šťavy z grapefruitu,
Hungarian: A nem alkoholos és koffeint nem tartalmazó italok is beszámíthatók ebbe a mennyiségbe, de ne igyon grépfrúitlevet, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) tartalmazó italt.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Venclyxto obsahuje Liečivo je venetoklax.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Venclyxto?
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 8,3 roka (rozsah: 0,3 až 18,5 roka; N =
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő medián értéke 8,3 év volt (tartomány: 0,3-18,5 év; N=96).
Slovak: Ako vyzerá Venclyxto a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Venclyxto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: V prípade liečby Venclyxtom v kombinácii s rituximabom budete dostávať dennú dávku 400 mg po dobu 24 mesiacov.
Hungarian: o Ha a Venclyxto-kezelést rituximabbal kombinációban kapja, a 400 mg-os napi adagot 24 hónapig kell szednie.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcim u pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora (štúdia M14-032)
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények a vizsgáló értékelése szerint a B-sejt receptor jelút gátlóval sikertelenül kezelt betegeknél (M14-032 vizsgálat) „A" kezelési kar (sikertelen ibrutinib kezelés) (N=91)
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Hungarian: A betegtájékoztató meghallgatásának, illetve <Braille írással készült>, <nagyméretű betűkkel készült> vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Slovak: pozri časť 4.2).
Hungarian: 4.2 pont).
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať počas liečby a ani po nej, až kým nedôjde k návratu
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinát a kezelés során, és azt követően egészen a B-sejtek regenerálódásáig nem szabad beadni.
Slovak: Výsledky účinnosti pre vopred stanovenú primárnu analýzu (dátum hodnotenia údajov: 8. máj 2017)
Hungarian: A PFS-re vonatkozó hatásossági eredmények az előre meghatározott elsődleges analízis idején (adatzárás időpontja 2017. május 8.) a 4. táblázatban találhatók.
Slovak: Začiatočná dávka venetoklaxu je 20 mg raz denne počas 7 dní.
Hungarian: A kezdő adag 20 mg venetoklax naponta egyszer, 7 napon át.
Slovak: Podávanie s nízkotučným jedlom zvýšilo expozíciu venetoklaxu približne 3,4-násobne a podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo expozíciu venetoklaxu 5,1- až 5,3-násobne v porovnaní so stavom nalačno.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt történő adagolással a venetoklax expozíció hozzávetőlegesen 3,4-szeresével, míg magas zsírtartalmú étrend esetén 5,1-5,3-szeresével nőtt az éhomi gyógyszerbevétellel összehasonlítva.
Slovak: aModifikovaná dávka sa musí podávať počas 1 týždňa a až potom sa môže zvýšiť.
Hungarian: aA módosított adagot 1 hétig kell alkalmazni a dózis növelése előtt.
Slovak: Medián dĺžky liečby v čase vyhodnocovania bol 12 mesiaca (rozsah: 0 až 22 mesiacov).
Hungarian: Az eredmények értékelésekor a kezelési idő mediánja 12 hónap volt (tartomány: 0-22 hónap).
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami).
Hungarian: A filmtabletták 10 vagy 14 tablettát (2 tabletta buborékcsomagolásonként) tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dať lieky, ktoré zabraňujú zhromažďovaniu kyseliny močovej vo vašom tele, predtým ako sa začne vaša liečba Venclyxtom.
Hungarian: A kezelőorvosa még a Venclyxto-kezelés megkezdése előtt gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a húgysavszint emelkedését a szervezetében.
Slovak: Venetoklax ako monoterapia na liečbu pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53 - štúdia M13-982
Hungarian: Venetoklax monoterápia 17p deléciót vagy TP53 mutációt hordozó, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegek kezelésére - M13-982 vizsgálat
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v monoterapii
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott venetoklax adagja a dózistitrálást követően
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu BR dostávali bendamustín v dávke 70 mg/m2 v dňoch 1 a 2 počas 6 cyklov a rituximab, ako je opísané vyššie.
Hungarian: A BR karra randomizált betegek a bendamusztint 6 cikluson keresztül az 1. és a 2. napon 70 mg/m2 adagban, a rituximabot pedig a fentiek szerint kapták.
Slovak: Pacientom so závažným poškodením obličiek sa má venetoklax podávať len ak prospech preváži riziko a u pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicity pre zvýšené riziko TLS (pozri časť 4.4).
Hungarian: A venetoklaxot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat, illetve a betegeket a tumorlízis szindróma fokozott kockázata miatt szorosan monitorozni kell a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.4 pont).
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému podávaniu P-gp alebo BCRP substrátov s nízkym terapeutickým indexom (napr. digoxínu, dabigatranu, everolimusu, sirolimusu) spolu s venetoklaxom.
Hungarian: A szűk terápiás indexű P-gp vagy BCRP-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, everolimusz, szirolimusz) venetoklaxszal való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; MRD = minimálna reziduálna choroba; nPR = nodulárna čiastočná remisia; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď (CR + CRi + nPR + PR); PR = čiastočná odpoveď.
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges csontvelői regenerációval; IRC = független értékelő bizottság; MRD = minimális reziduális betegség; nPR = nodális részleges remisszió; NA = nem áll rendelkezésre; NR = nem került elérésre; ORR = teljes válaszarány (CR + CRi + nPR + PR); PR = részleges remisszió.
Slovak: Pacienti sa musia konkrétne poučiť, aby pili 1,5 až 2,0 l vody denne, od 2 dní pred začiatkom podávania lieku a v tých dňoch, keď sa liek podáva, pri prvom podaní a aj pri každom následnom zvýšení dávky.
Hungarian: A betegek figyelmét különösen fontos felhívni arra, hogy naponta 1,5-2 liter vizet fogyasszanak már 2 nappal az adagolás megkezdése előtt, az első adag napján, majd minden következő dózisnövelés idején.
Slovak: Schéma titrácie dávky
Hungarian: A dózistitrálás ütemezése
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá sa v ten deň podať žiadna ďalšia dávka.
Hungarian: Amennyiben egy beteg a gyógyszer bevétele után hány, ugyanazon a napon nem szabad újabb adagot bevennie.
Slovak: CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že by spôsobil klinicky relevantnú inhibíciu.
Hungarian: A venetoklax a CYP2C8, a CYP2C9 és az UGT1A1 gyenge inhibitora in vitro, de ez várhatóan nem okoz klinikailag releváns gátlást.
Slovak: - lieky na HIV infekciu - efavirenz, etravirín, ritonavir; - lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo srdcovej angíny - diltiazem, verapamil; - lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi - cholestyramín, kolestipol, kolesevelam; - liek na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - bosentan;
Hungarian: eritromicin, nafcillin vagy rifampicin - görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek karbamazepin, fenitoin - HIV-fertőzés elleni gyógyszerek - efavirenz, etravirin, ritonavir - magas vérnyomás vagy angina (szorító mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek diltiazem, verapamil - a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek - kolesztiramin, kolesztipol,
Slovak: P-gp a BCRP inhibítory
Hungarian: P-gp- és BCRP-inhibitorok
Slovak: • horúčka alebo triaška;
Hungarian: • láz vagy hidegrázás
Slovak: Riziko sa môže znižovať so znižovaním nádorovej záťaže pri liečbe venetoklaxom (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kockázat a venetoklax-kezelés eredményeként bekövetkező tumortömeg-csökkenéssel párhuzamosan mérséklődhet (lásd 4.4 pont).
Slovak: 5 týždňov, až kým sa nedosiahne denná dávka 400 mg, ako je uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: Az adagot 5 héten át fokozatosan kell növelni a 400 mg-os napi dózis eléréséig, az 1. táblázat szerint.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.