FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μελέτη εύρεσης εύρους υποδόριας δόσης διάρκειας 2 εβδομάδων σε νεαρούς αρουραίους προσδιόρισε τα 25 mg/kg/ημέρα ως τη μέγιστη ανεκτή δόση.Στη βασική μελέτη τοξικότητας στη νεαρή ηλικία στην οποία σεξουαλικώς ανώριμοι αρουραίοι λάμβαναν ημερησίως 3 mg/kg/ημέρα για 7 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ατροφία των όρχεων και των επιδιδυμίδων.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju toksičnosti kod mladunaca u kojima su spolno nezreli štakori dnevno primali 3 mg/kg/dan u razdoblju od 7 tjedana,
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/461/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/461/001
Greek: 2α) Προετοιμασία της σύριγγας για παιδιά και εφήβους (2-17 ετών)
Croatian: 2a) Priprema štrcaljke za djecu i adolescente (2 -17 godina) s tjelesnom težinom do najviše 65 kg
Greek: 41 kg έως 50 kg
Croatian: 41 kg do 50 kg
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/461/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/461/002
Greek: Σχεδόν όλα τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υποδόρια χορήγηση ικατιβάντης στις κλινικές δοκιμές παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (χαρακτηρίζονται από ερεθισμό του δέρματος,
Croatian: Gotovo svi ispitanici koji su supkutano primili ikatibant u kliničkim ispitivanjima razvili su reakcije na mjestu primjene injekcije (karakteriziraju ih iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, eritem, osjećaj žarenja).
Greek: Η δόση σε εφήβους και παιδιά εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Croatian: Doza za adolescente i djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται αναγκαίο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί για τρίτη φορά μετά το πέρας χρονικού διαστήματος ακόμη έξι ωρών.
Croatian: Ako je potrebno, postupak se može ponoviti treći put nakon sljedećih šest sati.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata ne smije se dati više od tri injekcije.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firazyr
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firazyr
Greek: Το Firazyr χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Firazyr se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Firazyr των 3 ml περιέχει 30 mg ικατιβάντης.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka Firazyra sadržava 30 mg ikatibanta u 3 ml.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Firazyr.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Firazyr.
Greek: Στην περίπτωση που τα συμπτώματα επιμένουν ή επανεμφανίζονται, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση μετά από έξι ώρες.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku ili se vrate, nakon šest sati može se dati druga injekcija.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Firazyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Firazyr nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Firazyr.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Firazyr u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 11. srpnja 2008.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firazyr;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Firazyr?
Greek: Η πλήρης EPAR του Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Πώς δρα το Firazyr;
Croatian: Kako djeluje Firazyr?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ικατιβάντη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr για τους ενήλικες είναι μία ένεση (3 ml).
Croatian: Preporučena je doza lijeka Firazyr za odrasle jedna injekcija (3 ml).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Το Firazyr χορηγείται σε ασθενείς με αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».
Croatian: Firazyr se primjenjuje u bolesnika u kojih je angioedem povezan s prirodno niskom razinom proteina naziva „inhibitor C1-esteraze".
Greek: Το Firazyr είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Croatian: Firazyr je lijek za liječenje simptoma napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων ήταν μικρότερης διάρκειας για τους ασθενείς που έλαβαν Firazyr από ό,τι για εκείνους που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Croatian: U oba ispitivanja vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma bilo je kraće u bolesnika koji su primali lijek Firazyr nego u onih koji su primali usporedni lijek.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αγγειοοίδημα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Firazyr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) 17 Φεβρουαρίου 2003.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s angioedemom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Firazyr dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 17. veljače 2003.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firazyr?
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Firazyr συγκρίθηκε με τρανεξαμικό οξύ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για το κληρονομικό αγγειοοίδημα) σε 74 ασθενείς, ενώ στη δεύτερη μελέτη το Firazyr συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 56 ασθενείς.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s traneksamskom kiselinom (drugim lijekom protiv nasljednog angioedema) u 74 bolesnika, a u drugom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u 56 bolesnika.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 22 έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν 1 ώρα κατά μέσο όρο μετά τη λήψη του Firazyr.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 22 adolescenata i djece starije od dvije godine s nasljednim angioedemom došlo je do ublažavanja simptoma u prosjeku sat vremena nakon što su bolesnici primili lijek Firazyr.
Greek: Τι είναι το Firazyr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Firazyr i za što se koristi?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Firazyr.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Firazyr.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firazyr;
Croatian: Kako se Firazyr koristi?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα των ασθενών.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma u bolesnika.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει μπορούν να χορηγήσουν το φάρμακο, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία της υγείας.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnik ili njegov njegovatelj samostalno daju injekciju, ali tek nakon što ih je zdravstveni radnik tomu podučio.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Firazyr, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Firazyr pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ένεση κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
Croatian: Lijek se polako uštrcava pod kožu, po mogućnosti u području abdomena (trbuha).
Greek: Αναστέλλει τη δράση της βραδυκινίνης συμβάλλοντας έτσι στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Croatian: Time se sprječava djelovanje bradikinina i ublažavaju simptomi bolesti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firazyr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα (ερυθρότητα), οίδημα, κάψιμο, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Firazyr (zabilježene u više od 1 bolesnika od 10) reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), oticanje, osjećaj žarenja, svrbež i bol na mjestu injiciranja.
Greek: Οι ασθενείς διαπίστωσαν ανακούφιση ύστερα από 2 έως 2,5 ώρες κατά μέσο όρο μετά τη λήψη Firazyr, σε σύγκριση με 12 ώρες στη μελέτη για όσους έλαβαν τρανεξαμικό οξύ και 4,6 ώρες στην άλλη μελέτη για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Firazyr do ublažavanja simptoma došlo je u prosjeku nakon 2 do 2,5 sata, u usporedbi s 12 sati u bolesnika koji su primali transeksamsku kiselinu, u jednom ispitivanju, te 4,6 sati u onih koji su primali placebo, u drugom ispitivanju.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν επεισόδια οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, τα οποία προκαλούν δυσφορία και πόνο.
Croatian: Bolesnici s angioedemom imaju napadaje oticanja koji mogu nastupiti na bilo kojem dijelu tijela, primjerice na licu, udovima ili oko crijeva, pri čemu uzrokuju nelagodu i bol.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Firazyr, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Firazyr bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με κληρονομικό αγγειοοίδημα του δέρματος ή της κοιλιακής χώρας.
Croatian: Djelotvornost lijeka Firazyr potvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima provedenima među odraslim osobama oboljelima od angioedema na koži ili abdomenu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Firazyr σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Firazyr utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Επίσης, το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό στους ασθενείς που συμμετείχαν σε αμφότερες τις μελέτες και εκδήλωσαν επεισόδια αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Firazyr djelotvoran i u bolesnika iz oba ispitivanja u kojih su napadaji angioedema zahvaćali grlo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Firazyr.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Firazyr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firazyr;
Croatian: Zašto je lijek Firazyr odobren?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firazyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Firazyr potražite u uputi o lijeku.
Greek: Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα μπορούν να αποβούν θανάσιμα.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako zahvate grlo.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας, της «βραδυκινίνης», η οποία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και οιδήματος.
Croatian: Osobe oboljele od nasljednog angioedema imaju visoku razinu bradikinina, koji uzrokuje upalu i oticanje.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι το Firazyr καταπραΰνει το πρήξιμο του δέρματος και της κοιλιάς, καθώς και του λάρυγγα, και δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Firazyr smanjuje oticanje na koži i abdomenu, kao i oticanje u grlu.
Greek: EU/1/09/601/001
Croatian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Greek: Για χρήση από το στόμα
Croatian: Primjena kroz usta
Greek: 10 mg
Croatian: 10 mg tablete
Greek: Διάτρητες θερμοδιαμ ορφωμένε ς κυψέλες μονάδας δόσης
Croatian: Termoformirani perforirani blister s jediničnim dozama
Greek: • Κρύα χέρια και πόδια
Croatian: • hladne ruke i stopala
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate
Greek: Ετήσιες εκθέσεις: ως μέρος του φακέλου ετήσιας επαναξιολόγησης
Croatian: Godišnja izvješća: kao dio godišnje ponovne procjene dosjea
Greek: Μπορούν να παρουσιάζονται σε πολλές τοποθεσίες, επομένως η κλινική εικόνα μπορεί να διαφέρει.
Croatian: Oni se mogu javiti na mnogo mjesta, stoga klinička slika može varirati.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštititi okoliša.
Greek: Συνδυασμοί που πρέπει να εξετάζονται
Croatian: Kombinacije koje treba uzeti u obzir
Greek: Η δόση αυτή είναι κατάλληλη μόνο για εσάς.
Croatian: Ova doza odgovara samo Vama.
Greek: Οι αξιολογήσεις γραμμής βάσης λήφθηκαν την ημέρα 0.
Croatian: Početne procjene napravljene su na dan 0.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το FIRDAPSE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων είναι άγνωστη.
Croatian: Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Greek: Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, συνιστάται παρακολούθηση.
Croatian: Preporučuje se nadzor kad god je to moguće.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako tijekom liječenja otkrijete da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je FIRDAPSE i za što se koristi
Greek: • Μαζί με φάρμακα με θεραπευτική δόση που πλησιάζει τη μέγιστη ασφαλή δόση
Croatian: • zajedno s lijekovima čija je terapijska doza blizu maksimalno sigurne doze,
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2014.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Zabilježene su također i sljedeće nuspojave (učestalosti se ne mogu procijeniti iz dostupnih podataka):
Greek: Τα σβαννώματα αναπτύσσονται εν γένει αργά και μπορεί να υφίστανται για μήνες έως έτη χωρίς να παράγουν συμπτώματα.
Croatian: Švanomi obično sporo rastu i mogu postojati mjesecima ili godinama bez pojave simptoma.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε τη θεραπεία σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, ali nastavite s liječenjem kao što je propisao liječnik.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Greek: Το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται σε διηρεμένες δόσεις, τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα.
Croatian: FIRDAPSE se mora davati u podijeljenim dozama, tri ili četiri puta dnevno.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX05.
Greek: Όσο περισσότεροι βαθμοί = χειρότερα συμπτώματα.
Croatian: Više bodova = teži simptomi.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez dogovora s liječnikom.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση.
Croatian: Vaš liječnik će također kontrolirati Vaše srce na početku liječenja te također svake godine nakon toga.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FIRDAPSE σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka FIRDAPSE u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
Greek: Η δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθορίζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με την ένταση των συμπτωμάτων σας και ορισμένους γενετικούς παράγοντες.
Croatian: Dozu koju trebate uzimati utvrđuje Vaš liječnik na temelju težine Vaših simptoma i određenih genetskih čimbenika.
Greek: Κίνδυνος καρκινογένεσης
Croatian: Rizik od kancerogenosti
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tableta
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το FIRDAPSE όταν λαμβάνονται μαζί.
Croatian: Neki lijekovi mogu stupati u interakciju s lijekom FIRDAPSE ako se uzimaju zajedno.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε FIRDAPSE εάν είστε έγκυος.
Croatian: FIRDAPSE se ne smije uzimati ako ste trudni.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με FIRDAPSE, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom FIRDAPSE uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Καμία μεμονωμένη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg.
Greek: Συνεπώς, σε εξαιρετικές περιστάσεις οι υψηλότερες δόσεις έως 80 mg/ημέρα ενδέχεται να είναι αποτελεσματικές όταν χορηγούνται υπό κατάλληλη παρακολούθηση σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Croatian: Stoga u iznimnim okolnostima doze više od maksimalnih 80 mg/dan mogu biti od koristi uz odgovarajuće sigurnosno praćenje.
Greek: Από τις μελέτες με ζώα δεν επιτεύχθηκαν τα περιθώρια ασφαλούς έκθεσης των ανθρώπων λόγω της ευαισθησίας των μοντέλων ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές.
Croatian: Nisu postignute sigurnosne granice kod izloženosti ljudi u ispitivanjima na životinjama zbog osjetljivosti korištenih životinjskih modela.
Greek: Άλλα φάρμακα και FIRDAPSE Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Drugi lijekovi i FIRDAPSE Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση άνω των 20 mg πρέπει να διαιρείται σε δύο έως τέσσερις ξεχωριστές δόσεις.
Croatian: Ukupne dnevne doze iznad 20 mg treba podijeliti u dvije do četiri zasebne doze.
Greek: Πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις κλινικές υποδείξεις, περιλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης των ζωτικών ενδείξεων.
Croatian: Potrebno je osigurati suportivnu skrb prema kliničkim indikacijama uključujući pomni nadzor vitalnih znakova.
Greek: Η τιμή p με βάση το Τεστ Αθροίσματος Κατάταξης Wilcoxon για θεραπευτικές διαφορές.
Croatian: e p-vrijednost na temelju Wilcoxonovog testa sume rangova za razlike u liječenju.
Greek: Ο Συνολικός βαθμός QMG κυμαίνεται μεταξύ 0 - 39, 13 φορές, 0-3 βαθμούς σε κάθε δοκιμή.
Croatian: Raspon rezultata ukupnog QMG-a bio je 0 - 39, 13 stavki i 0 - 3 boda za svaki od testova.
Greek: Δεν πρέπει να συνδυάσετε τα παρακάτω φάρμακα με το FIRDAPSE:
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se kombinirati s lijekom FIRDAPSE:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Δεκεμβρίου 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. prosinca 2009.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 55,5 έτη (εύρος: 31 έως 75 ετών) και 62% ήταν γυναίκες και 38% άνδρες.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 55,5 godina (raspon: od 31 do 75 godina), pri čemu je 62% bolesnika bilo ženskog spola a 38% bolesnika muškog spola.
Greek: * Λήψη ενός τυποποιημένου γεύματος με υψηλά λιπαρά
Croatian: * Standardni punomasni obrok
Greek: • σύνδρομο Raynaud (κυκλοφορικές διαταραχές που επηρεάζουν τα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών)
Croatian: • Raynaudov sindrom (poremećaj cirkulacije koji zahvaća prste ruku i nogu)
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30○C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Croatian: Tablete se moraju uzeti s hranom.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα όπως κόπωση, αργά αντανακλαστικά και δυσκοιλιότητα.
Croatian: Ako prekinete s liječenjem možete osjetiti simptome poput umora, usporenih refleksa i zatvora.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE
Greek: (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FIRDAPSE.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FIRDAPSE.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Greek: αμφότερα στατιστικά σημαντικά υπέρ της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης.
Croatian: Obje su statistički značajne u korist amifampridinfosfata.
Greek: Ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση αμιφαμπριδίνης και της ανάπτυξης όγκων σε ανθρώπους είναι άγνωστος τη δεδομένη στιγμή.
Croatian: Korelacija između uporabe amifampridina i razvoja tumora kod ljudi u ovom trenutku nije poznata.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FIRDAPSE.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom FIRDAPSE.
Greek: • αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες) που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις
Croatian: • porast razine određenih jetrenih enzima (transaminaza) što je vidljivo iz krvnih pretraga
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αμιφαμπριδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: • ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenog u dijelu 6.),