FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Kyprolis se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Estonian: Kyprolis't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v srce,
Estonian: • verevoolu vähenemine südamesse;
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Ukrepati je treba, da bi čim bolj zmanjšali vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia) tuleb püüda minimeerida.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno vialo.
Estonian: Pakendi suurus: üks viaal.
Slovenian: Talidomid je pri človeku znana teratogena učinkovina, ki povzroča hude življenjsko ogrožujoče napake pri rojstvu.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne aine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke väärarendeid.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyprolis
Estonian: Mida on vaja teada enne Kyprolis'e kasutamist
Slovenian: Presnovki nimajo znane biološke aktivnosti.
Estonian: Metaboliitidel ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
Slovenian: Če ste kdaj imeli okužbo s hepatitisom B, lahko zdravljenje s tem zdravilom povzroči ponovno aktivacijo okužbe s hepatitisom B.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, võib see ravim B-hepatiidi infektsiooni uuesti aktiivseks muuta;
Slovenian: • Število trombocitov < 10 x 109/l ali znaki krvavitve s trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4)
Estonian: • Trombotsüütide arv < 10 x 109/l või tõendatud veritsus koos trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.4)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili 2 dni zapored vsak teden 3 tedne zapored; temu bo sledil en teden brez zdravljenja.
Estonian: Kyprolis't manustatakse 2 järjestikusel päeval, iga nädal, 3 nädala vältel, millele järgneb üks ravivaba nädal.
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (tabela 5).
Estonian: Kõrvaltoimed on järgnevalt esitatud organsüsteemi klasside ja sageduskategooriate kaupa (tabel 5).
Slovenian: Pri vseh bolnicah morajo biti izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti v zvezi z lenalidomidom, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel kehtiva raseduse vältimise programmi nõuded peavad olema täidetud kõikide patsientide puhul, välja arvatud juhul, kui on kindlalt tõendatud, et patsient ei ole võimeline saama lapsi.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobe incidenčne stopnje, poročane za vsak neželeni učinek v kumulativnem naboru podatkov kliničnih študij (n = 2.944).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud kohandamata esinemissageduse alusel iga teatatud kõrvaltoime kohta kliiniliste uuringute koondandmetes (n = 2944).
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo - vključno s predhodno trombozo - je treba natančno spremljati.
Estonian: Trombemboolia teadaolevate ohuteguritega, k.a eelneva tromboosiga, patsiente peab hoolikalt jälgima.
Slovenian: Karfilzomib in vitro ne zavira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6, zato ni pričakovati, da bi preko njihovega zavrtja vplival na izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh encimov.
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6 in vitro ja seetõttu ei mõjuta eeldatavasti nende ensüümide substraadiks olevate ravimite kineetikat.
Slovenian: Preiskovanci so predhodno dobivali od 1 do 3 linije zdravljenja (mediano 2), vključno s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom (66 %), talidomidom (44 %) in lenalidomidom
Estonian: Uuritavad olid eelnevalt saanud 1...3 raviliini (mediaan 2), k.a eelnev ravi bortesomibiga (66%), talidomiidiga (44%) ja lenalidomiidiga (20%).
Slovenian: Ta presnovek nima znanih bioloških aktivnosti.
Estonian: Sellel metaboliidil ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib, so poročali o primerih ponovne aktivacije virusa hepatitisa B (HBV - Hepatitis B Virus).
Estonian: Patsientidel, kes saavad karfilsomiibi, on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest.
Slovenian: • ponovno aktivirana okužba s hepatitisom B (virusno vnetje jeter).
Estonian: • uuesti aktiveerunud B-hepatiidi infektsioon (viiruslik maksapõletik).
Slovenian: Ker pa se zdravilo Kyprolis daje intravensko in se izdatno presnovi, ni verjetno, da bi zaviralci ali induktorji P-gp ali BCRP vplivali na farmakokinetične značilnosti karfilzomiba.
Estonian: Arvestades siiski, et Kyprolis't manustatakse intravenoosselt ja see metaboliseerub ulatuslikult, ei ole tõenäoline, et P-gp või BCRP inhibiitorid või indutseerijad mõjutavad karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Kyprolis't manustab teile arst või meditsiiniõde.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje do napredovanja bolezni ali do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni.
Slovenian: Odmerek vam bodo izračunali na podlagi vaše telesne višine in teže (tj. na podlagi telesne površine).
Estonian: Ravimi annus arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu (kehapindala) põhjal.
Slovenian: 95 % IZ za ORR 1-stranska p-vrednostb
Estonian: ORR 95% CI 1-suunaline p-väärtusb
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x109/l (glejte poglavje 4.4)
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l (vt lõik 4.4)
Slovenian: Delež preživelih brez napredovanja
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusega uuritavate osakaal
Slovenian: Opomba: Čas infundiranja zdravila Kyprolis se med zmanjšanjem/zmanjšanji odmerka ne spremeni a. Če simptomi ne minejo, prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Kyprolis
Estonian: Märkus: Kyprolis'e infusiooniaeg jääb annuse vähendamise korral samaks a. kui sümptomid ei taandu, peab ravi Kyprolis'ega lõpetama
Slovenian: Če zdravilo Kyprolis prejemate skupaj z lenalidomidom in deksametazonom, od 13. ciklusa naprej ne boste več dobili odmerkov 8. in 9. dan vsakega ciklusa.
Estonian: Kui te saate ravi Kyprolis'ega koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, siis alates 13. ravitsüklist ei manustata enam 8. ja 9. päeva annuseid.
Slovenian: Dializni očistek koncentracij zdravila Kyprolis med dializo ni raziskan, zato je treba to zdravilo uporabiti po koncu dializnega postopka.
Estonian: Kyprolis'e eemaldamist dialüüsiga ei ole uuritud, mistõttu tuleb ravimit manustada pärast dialüüsiprotseduuri.
Slovenian: Morda boste morali opraviti dodatne preiskave za preverjanje pravilnega delovanja srca, ledvic in jeter.
Estonian: Te võite vajada täiendavaid uuringuid, et kontrollida, kas teie süda, neerud ja maks töötavad korralikult.
Slovenian: Po 30-minutnem infundiranju sta bila razpolovni čas in AUC enaka, Cmax pa je bila 2- do 3-krat nižja kot po 2 do 10 minutnem infundiranju enakega odmerka.
Estonian: Pärast 30-minutilist infusiooni olid poolväärtusaeg ja AUC sarnased, kuid Cmax oli 2…3 korda madalam, kui pärast sama annuse 2…10-minutilist infusiooni.
Slovenian: Za več kot 18 ciklusov trajajoče zdravljenje z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom se je treba odločiti na podlagi individualne ocene koristi in tveganj, ker so podatki o prenosljivosti in toksičnosti karfilzomiba po več kot 18 ciklusih omejeni (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kombinatsioonravi Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 18 tsüklit peab põhinema individuaalse kasulikkuse/riski hinnangul, sest andmed karfilsomiibi talutavuse ja toksilisuse kohta ravil kestusega üle 18 tsükli on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovenian: • spremembe preiskave krvi (znižanje koncentracij kalija v krvi, zvišanje koncentracij sladkorja in/ali kreatinina v krvi),
Estonian: • muutused vereanalüüside tulemustes (vere kaaliumisisalduse langus, suhkru- ja/või kreatiniinisisalduse tõus);
Slovenian: Izdelovalec
Estonian: Manufacturer
Slovenian: • okužba želodca in črevesa (gastroenteritis),
Estonian: • mao ja soolestiku infektsioon (gastroenteriit);
Slovenian: Uporaba lenalidomida in deksametazona se je lahko nadaljevala do napredovanja ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni manustamine võib jätkuda kuni progresseerumise või talumatu toksilisuseni.
Slovenian: • srčno popuščanje in težave s srcem, vključno s hitrim, močnim ali nerednim bitjem srca,
Estonian: • südamepuudulikkus ja probleemid südamega, k.a kiired, tugevad või ebakorrapärased südamelöögid;
Slovenian: Če vaša partnerka med vašim zdravljenjem z zdravilom Kyprolis ali v 90 dneh po koncu zdravljenja zanosi, morate takoj obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Kyprolis'ega või 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Slovenian: Delež preživelih
Estonian: Elusolijate osakaal
Slovenian: Ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Slovenian: Študija PX-171-003A1 je bila študija 2. faze z eno samo skupino (n = 266, zahtevani sta bili ≥ 2 predhodni zdravljenji), ki je dosegla svoj primarni opazovani dogodek učinkovitosti, kar zadeva ORR (22,9 %) po oceni neodvisnega strokovnega odbora.
Estonian: PX-171-003A1 oli kontrollrühmata 2. faasi uuring (N = 266; nõutavad ≥ 2 eelnevat ravikuuri), mis saavutas esmase efektiivsuse tulemuse, sõltumatu hindamiskomitee hinnangul põhineva üldise ravivastuse määra (ORR 22,9%).
Slovenian: Za možne učinke, povezane z odmerkom, glejte poglavje 4.8.
Estonian: Võimalike annusega seotud mõjude kohta vt lõik 4.8.
Slovenian: Odmerki ≥ 15 mg/m2 so dosledno povzročili (≥ 80 %) zavrtje proteasomske aktivnosti CT-L.
Estonian: Annused ≥ 15 mg/m2 pärssisid järjepidevalt proteasoomi CT-L aktiivsust (≥ 80%).
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za karfilzomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) karfilzomib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: Karfilsomiibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et karfilsomiibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: • Če se absolutno število nevtrofilcev vrne na izhodiščno raven in zvišana telesna temperatura mine, nadaljujte z enako ravnjo odmerka
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv taastub lähteväärtusega samasse suurusjärku ja palavik taandub, jätkake manustamist samas annuses
Slovenian: • Febrilna nevtropenija
Estonian: • Febriilne neutropeenia
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis v 1. ciklusu uporabite še dodatnih 250 ml do 500 ml intravenskih tekočin, kot je potrebno.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist 1. ravitsüklis tuleb manustada täiendavalt 250 ml kuni 500 ml intravenoosset lahust vastavalt vajadusele.
Slovenian: In vitro je bil karfilzomib minimalno nevrotoksičen in je minimalno vplival na neproteasomske proteaze.
Estonian: Karfilsomiib oli minimaalselt neurotoksiline ja reageeris minimaalselt mitteproteasoomsete proteaasidega in vitro.
Slovenian: Vključitveni kriteriji študije so dovolili vključitev majhne podskupine bolnikov z desiminiranim plazmocitomom, odpornim proti bortezomibu (n = 118) ali lenalidomidu (n = 57).
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid võimaldasid kaasata väikese alarühma patsiente, kelle müeloom oli refraktaarne bortesomiibile (n = 118) või lenalidomiidile (n = 57).
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je rak celic plazmatk (plazmatke so vrsta belih krvnih celic).
Estonian: Hulgimüeloom on plasmarakkude kasvaja (plasmarakud on teatud tüüpi vere valgelibled).
Slovenian: Opomba: Odziv in farmakodinamični izidi so bili ocenjeni po standardnih objektivnih merilih po IMWG/EBMT.
Estonian: Märkus: ravivastuse ja progresseeruva haiguse tulemusnäitajad määratleti IMWG/EBMT objektiivse ravivastuse standardkriteeriumite alusel.
Slovenian: Karfilzomib in vitro zavira OATP1B1 z IC50 = 2,01 µM, medtem ko pa ni znano ali karfilzomib na sistemskem nivoju lahko ali ne more zavirati drugih prenašalcev OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 in BSEP.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro transportvalku OATP1B1 (IC50 = 2,01 μM, st pärssiva kontsentratsiooni poolväärtusega 2,01 mikromooli liitris), kuid ei ole teada, kas karfilsomiib võib süsteemselt pärssida teisi transportvalke, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ja BSEP.
Slovenian: Zavrtje proteasomov se je po prvem odmerku karfilzomiba vsak teden odmerjanja ohranilo za ≥ 48 ur.
Estonian: Proteasoom püsis pärsituna ≥ 48 tundi pärast karfilsomiibi esimest annust igal manustamisnädalal.
Slovenian: Z odmerkom 56 mg/m2 niso izvedli nobenega kliničnega preskušanja.
Estonian: Annusega 56 mg/m2 ei ole uuringuid tehtud.
Slovenian: Podatkov o uporabi karfilzomiba pri nosečnicah ni.
Estonian: Karfilsomiibi kasutamise kohta rasedate raviks ei ole andmeid.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati, še posebej za neželene reakcije na zdravilo Kyprolis, navedene v poglavju 4.8.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti jälgima, eriti lõigus 4.8 loetletud Kyprolis'e kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: Prebrati morate navodila za uporabo vseh zdravil, ki jih prejemate v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, da boste razumeli z njimi povezane informacije.
Estonian: Te peate hoolikalt lugema kõikide Kyprolis'ega koos kasutatavate ravimite pakendi infolehti, et te saaksite aru nende ravimite kohta käivast teabest.
Slovenian: • Prekinite odmerek in nadaljujte s spremljanjem delovanja ledvic (kreatinin v serumu ali očistek kreatinina) Z zdravilom Kyprolis je treba nadaljevati, ko se delovanje ledvic vrne na znotraj 25 % od izhodiščnega; razmislite o ponovni uporabi z zmanjšanjem odmerka za 1 ravena
Estonian: • Peatage manustamine ja jätkake neerutalitluse monitoorimist (kreatiniin vereseerumis ja kreatiniinikliirens) Ravi Kyprolis'ega võib taasalustada, kui neerutalitlus on taastunud kuni vähemalt 25% ravieelsest tasemest; kaaluge annuse vähendamista ühe astme võrra
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Estonian: Kyprolis'e ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite uporabo, kot je ustrezno (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Annust tuleb vähendada või ravi lõpetada, nagu ette nähtud (vt lõik 4.2).
Slovenian: Merila primernosti za študijo so dovoljevala vključitev bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s karfilzomibom (n = 3) ali bortezomibom (n = 502), če so imeli ti bolniki vsaj delen odziv (PRpartial response) na predhodno zdravljenje z zaviralcem proteasomov, če jim zdravljenja z zaviralcem proteasomov niso ukinili zaradi toksičnosti in če so imeli od zadnjega odmerka zaviralca proteasomov vsaj 6-mesečen interval, med katerim ga niso prejemali.
Estonian: Uuringukõlbulikkuse kriteeriumid võimaldasid kaasata patsiente, keda oli eelnevalt ravitud karfilsomiibiga (n = 3) või bortesomiibiga (n = 502), kui proteasoomi inhibiitoriga oli saavutatud vähemalt osaline ravivastus (PR - partial response), ravi proteasoomi inhibiitoriga ei olnud katkestatud toksilisuse tõttu ning proteasoomi inhibiitori viimase annuse manustamisest oli möödunud vähemalt 6 kuud.
Slovenian: Deksametazon (mg)
Estonian: Deksametasoon (mg)
Slovenian: Ker se lenalidomid lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, je treba posebno pozornost nameniti testiranju nosečnosti in zahtevam za preprečevanje nosečnosti, povezanih z lenalidomidom (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Lenalidomiidi võib kasutada kombinatsioonis Kyprolis'ega, mistõttu peab erilist tähelepanu pöörama lenalidomiidi rasedusuuringute ja raseduse vältimise nõuetele (vt lõik 4.6).
Slovenian: V kliničnih študijah se je hipertenzija kot neželen učinek pojavila pri približno 20 % preiskovancev; 7,5 % bolnikov je imelo hipertenzivne dogodke ≥ 3. stopnje, toda hipertenzivne krize so se pojavile pri < 0,5 % preiskovancev.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimena hüpertensioon ligikaudu 20% uuritavatest ning 7,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud, kuid hüpertensiivseid kriise tekkis < 0,5% uuritavatest.
Slovenian: C-reaktivnega proteina zvišanje sečne kisline v krvi
Estonian: C-reaktiivse valgu sisalduse tõus Kusihappesisalduse tõus veres
Slovenian: Izgled zdravila Kyprolis in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Kyprolis välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočena temeljita ocena dejavnikov tveganja za razvoj bolezni srca in ožilja.
Estonian: Enne raviga alustamist on soovitatav põhjalikult hinnata kardiovaskulaarseid ohutegureid.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da karfilzomib v kulturah humanih hepatocitov ne inducira humanega CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et karfilsomiib ei indutseeri inimese CYP3A4 inimese hepatotsüütide kultuuris.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Seda peab arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Slovenian: Če je bolezen PML potrjena, je treba prenehati uporabljati karfilzomib.
Estonian: Kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb karfilsomiibravi katkestada.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis pa je mogoče tudi končati, če se pojavijo neobvladljivi neželeni učinki.
Estonian: Ravi Kyprolis'ega võidakse siiski lõpetada ka siis, kui teil tekivad ravimatud kõrvaltoimed.
Slovenian: Glede na število skupnih poročanih relevantnih primerov, vključno s 16 dogodki s smrtnim izidom v obdobju poročanja, je treba obstoječe opozorilo o srčnih boleznih posodobiti s priporočilom, da je treba za bolnike pred zdravljenjem s karfilzomibom opraviti oceno dejavnikov tveganja za srce in ožilje, da je treba pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za bolezni srca in ožilja razmisliti o celoviti kardiološki oceni in da je treba med zdravljenjem nadzorovati hipertenzijo, ker so pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za srčne bolezni pogosto poročali o anamnezi hipertenzije.
Estonian: Lähtudes teatatud juhtude koguarvust, mille hulgas oli 16 teatamisperioodi jooksul surmaga lõppenud juhtu, tuleb senisele südamehäireid puudutavale hoiatusele lisada soovitused, et enne karfilsomiibravi alustamist peab hindama patsiendi kardiovaskulaarseid ohutegureid; patsiendi puhul, kellel on suur oht südame- ja veresoonkonnahaiguste tekkeks, peab kaaluma põhjaliku kardioloogilise läbivaatuse tegemist ning hüpertensioon tuleb ravi ajal kontrolli all hoida, kuna sageli on teatatud südamehäire tekkele eelnenud hüpertensioonist.
Slovenian: Karfilzomib se hitro in v veliki meri presnovi.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerus kiiresti ja ulatuslikult.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg, 30 mg ali 60 mg karfilzomiba.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg, 30 mg või 60 mg karfilsomiibi.
Slovenian: Priporočena hidracija obsega pitje tekočin (30 ml/kg/dan 48 ur pred 1. dnem 1. ciklusa) in intravensko dajanje tekočin (od 250 ml do 500 ml primerne intravenske tekočine pred vsakim odmerkom v 1. ciklusu).
Estonian: Soovituslik hüdratsioon hõlmab vedeliku manustamist nii suu kaudu (30 ml/kg/ööpäevas 48 tundi enne 1. ravitsükli 1. päeva) kui ka intravenoosselt (250 ml kuni 500 ml asjakohast intravenoosset lahust enne igat annust 1. ravitsüklis).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo simptomi, kot so kratka sapa, bolečina v prsih, hemoptiza, otekanje roke ali noge ali bolečina.
Estonian: Patsiente peab juhendama pöörduma arsti poole, kui neil tekivad sümptomid nagu õhupuudus, valu rindkeres, veriköha, käe või jala turse või valulikkus.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza celokupnega preživetja (OS) je bila opravljena po 246 smrtih v skupini s KRd in po 267 smrtih v skupini z Rd. Mediani čas spremljanja je bil približno 67 mesecev.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) plaaniline analüüs tehti pärast 246 surmajuhtu KRd rühmas ja 267 surmajuhtu Rd rühmas.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Kyprolis in 30 dni po koncu zdravljenja z njim morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito in tako poskrbeti, da ne zanosite.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit, et välistada enda rasedaksjäämist.
Slovenian: Hidracija, nadzor tekočine in elektrolitov
Estonian: Hüdratsioon, vedeliku ja elektrolüütide monitooring
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po presoji neodvisnega strokovnega odbora (populacija z-namenom-zdravljenja) v študiji 2011-003
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Kaplan-Meyeri meetodil vastavalt sõltumatu hindamiskomitee määratlusele (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus 2011-003
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo zdravilo Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom ali z lenalidomidom in deksametazonom, je priporočljiva tromboprofilaksa, ki mora temeljiti na oceni bolnikovih osnovnih tveganj in kliničnega stanja.
Estonian: Patsientidele, kes saavad kombinatsioonravi Kyprolis'e ja deksametasooni või lenalidomiidi ja deksametasooniga, soovitatakse tromboosi profülaktikat, mis peab põhinema patsiendi kaasuvate riskitegurite ja kliinilise seisundi hinnangul.
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija), ki lahko povzroči utrujenost in izčrpanost,
Estonian: • vere punaliblede arvu langus (aneemia), mis võib põhjustada väsimust ja nõrkust;
Slovenian: Karfilzomib ni bil mutagen v preizkusu bakterijskih reverznih mutacij (Amesov test) in vitro, in vivo pa ni bil klastogen v mikrojedrnem preizkusu na kostnem mozgu miši.
Estonian: Karfilsomiib ei olnud mutageenne in vitro bakteriaalse pöördmutatsiooni (Amesi) katses ning ei olnud klastogeenne in vivo hiire luuüdi mikrotuumade katses.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja peroralne kontraceptive ali kakšno hormonsko kontracepcijo, povezano z večjim tveganjem za trombozo, mora preiti na nek drug učinkovit način kontracepcije.
Estonian: Kui patsient kasutab suukaudset rasestumisvastast ravimit või hormonaalset rasedusest hoidumise meetodit, mis on seotud suurenenud tromboosiohuga, peab ta üle minema alternatiivsele tõhusale rasedusest hoidumise meetodile.
Slovenian: Zato so podatki o uporabi zdravila Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl < 50 ml/min) omejeni.
Estonian: Seetõttu on andmeid Kyprolis'e kombinatsioonravi kohta lenalidomiidi ja deksametasooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCL) on < 50 ml/min, piiratult.
Slovenian: Zato se je treba o nadaljevanju zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obvladovanje HBV.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi taasalustamist arutada HBV-ravi spetsialistiga.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis so se pojavile hipertenzivne krize (hipertenzivna nujna stanja).
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist on tekkinud hüpertensiivseid kriise (erakorralist ravi vajav hüpertensioon).
Slovenian: Izdelovalec Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Estonian: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Slovenian: Poleg tega ženske zaradi večjega tveganja za venske tromboembolične dogodke, ki so povezani z uporabo karfilzomiba, med zdravljenjem s karfilzomibom ne smejo uporabljati hormonskih kontraceptivov, ki so povezani z večjim tveganjem za trombozo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Lisaks sellele peavad naised vältima tromboosi tekkeohuga seotud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamist ravi ajal karfilsomiibiga, tulenevalt venoosse trombemboolia tekkeriski suurenemisest seoses karfilsomiibiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Sistemski očistek je bil od 151 do 263 l/uro in je presegal jetrni pretok krvi, kar kaže, da glavni del izločanja karfilzomiba poteka zunaj jeter.
Estonian: Süsteemne kliirens oli vahemikus 151 kuni 263 l/h, ületades verevoolu määra maksas ning viidates karfilsomiibi ulatuslikule ekstrahepaatilisele eliminatsioonile organismist.