FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeplion platné v celé Evropské unii dne 4. března 2011.
Hungarian: 2011. március 4-én az Európai Bizottság a Xeplion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
Hungarian: Előretöltött fecskendőben retard szuszpenziós injekció (25, 50, 75, 100 és 150 mg) formájában kapható.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xeplion.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xeplion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: V dalších dvou studiích (jedné dlouhodobé a jedné krátkodobé) neprokázal přípravek Xeplion takovou účinnost jako risperidon.
Hungarian: Két másik vizsgálatban (egy hosszú és egy rövid távú) a Xeplion nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a riszperidon.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a mluvení, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Hungarian: A szkizofrénia olyan elmebetegség, amelynek számos tünete van, így zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg olyan dolgokat hall és lát, amelyek nincsenek az adott helyen), gyanakvás és téveszmék.
Czech: Protože je tento léčivý přípravek suspenze s prodlouženým uvolňováním, má také tu výhodu, že se podává v měsíčních intervalech.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer retard szuszpenzió, azzal az előnnyel is rendelkezik, hogy havonta kell adni.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá paliperidon normalizovat mozkovou činnost a zmírňovat příznaky onemocnění.
Hungarian: E receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását és enyhíti a betegség tüneteit.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích byla změna příznaků pacienta hodnocená po devíti nebo třinácti týdnech pomocí standardní stupnice pro schizofrenii.
Hungarian: A vizsgálatokban a hatásosság fő mértékét a betegek tüneteiben kilenc vagy tizenhárom hét elteltével bekövetkezett változás képezte, amelyet a szkizofrénia értékelésére használt szabványos skálával mértek fel.
Czech: Tato studie sledovala, jak účinně zabránil přípravek Xeplion návratu závažných příznaků.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Xeplion mennyire jól akadályozta meg a súlyos tünetek kiújulását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xeplion.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xeplion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Dávku lze upravit v závislosti na přínosu tohoto léčivého přípravku pro pacienta a na tom, jak pacient léčbu snáší.
Hungarian: Az adag a gyógyszer betegre kifejtett előnyös hatásának, valamint a kezelés beteg általi tolerálhatóságának függvényében módosítható.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Xeplion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Xeplion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Injekce v den 1 a 8 se podávají do horní oblasti ramene (deltového svalu), zatímco udržovací dávky se mohou podávat buď do hýžďového, nebo do deltového svalu.
Hungarian: Az 1. és 8. napon adott injekciókat a váll felső részébe (a deltaizomba) kell adni, míg a fenntartó adagok a fenékbe vagy a deltaizomba is adhatók.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie srovnávající přípravek Xeplion s placebem a risperidonem prokázaly, že tento léčivý přípravek je pro pacienty se schizofrenií prospěšný.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xeplion-t a placebóval és riszperidonnal összehasonlító vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer előnyös a szkizofréniás betegek számára.
Czech: Dvě zahajovací injekce představují dávku 150 mg první den (den 1) a poté dávku 100 mg v den 8.
Hungarian: Az első két injekció közül az első, 150 mg-osat az első napon (1. nap) kapja meg a beteg, amit a 8. napon egy 100 mg-os injekció követ.
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon je již registrován v EU v přípravku Invega, použila společnost k podpoře používání přípravku Xeplion některé údaje pro přípravek Invega.
Hungarian: Mivel a paliperidon az EU-ban Invega-ként már engedélyezett, a vállalat az Invega-ra vonatkozó adatok egy részét felhasználta a Xeplion alkalmazásának alátámasztásához.
Czech: Bylo provedeno šest krátkodobých studií přípravku Xeplion.
Hungarian: Hat rövid távú vizsgálatot végeztek a Xeplion-nal.
Czech: Injekce tak může působit dlouhodobě.
Hungarian: Ez teszi lehetővé, hogy az injekció elnyújtott hatástartammal bírjon.
Czech: Jedna ze studií, do které bylo zařazeno 410 dospělých, porovnávala přípravek Xeplion s placebem.
Hungarian: Az egyik, 410 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t placebóval hasonlították össze.
Czech: Výraz „prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
Czech: Byly provedeny dvě dlouhodobé studie přípravku Xeplion, které trvaly přibližně jeden rok.
Hungarian: Két hosszú távú, körülbelül egy évig tartó vizsgálatot végeztek a Xeplion-nal.
Czech: Více informací o užívání přípravku Xeplion, včetně pokynů k úpravě dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: A Xeplion alkalmazásával kapcsolatos további információkat, ideértve az adagok módosítását is, lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Czech: Přípravek Xeplion nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon či na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Hungarian: A Xeplion nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a riszperidonnal szemben.
Czech: V přípravku Xeplion je paliperidon připojen k mastné kyselině, která umožňuje, aby se po injekčním podání uvolňoval pomalu.
Hungarian: A Xeplion-ban a paliperidon egy olyan zsírsavhoz van kötve, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció beadása után.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 749 dospělých, porovnávala Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávanou s perorálními doplňky risperidonu) a sledovala změnu příznaků pacienta.
Hungarian: A második, 749 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t hosszú hatástartamú riszperidon injekcióval (amelyet szájon át alkalmazott riszperidonnal egészítettek ki) hasonlították össze, és a betegek tüneteinek változását nézték.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xeplion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Xeplion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Přípravek Xeplion se může podávat i některým pacientům, u kterých ještě nebyly příznaky stabilizovány, pokud v minulosti dobře reagovali na léčbu ústně podávaným paliperidonem nebo risperidonem, jejich příznaky jsou mírné až středně závažné a vyžadují dlouhodobě účinkující injekční léčbu.
Hungarian: A szájon át alkalmazott paliperidonra vagy riszperidonra korábban jól reagáló, egyes betegeknél a Xeplion alkalmazására szükség lehet, ha nem stabilizálódtak a tünetek, továbbá azok enyhék vagy közepesen súlyosak, és hosszú hatású injekciós kezelés szükséges.
Czech: Jaký přínos přípravku Xeplion byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeplion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Paliperidon se váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Hungarian: Az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeplion, paliperidon, je antipsychotický lék.
Hungarian: A Xeplion hatóanyaga, a paliperidon, egy antipszichotikum.
Czech: Léčba přípravkem Xeplion se zahajuje dvěma injekcemi podanými s odstupem jednoho týdne, aby se zvýšila hladina paliperidonu v krvi, a poté se pokračuje podáváním udržovacích injekcí jednou měsíčně.
Hungarian: A Xeplion-nal végzett kezelés a paliperidon megfelelő vérszintjének eléréséhez két, egy hét különbséggel beadott injekcióval kezdődik, amelyeket havonta egy fenntartó injekció követ.
Czech: Přípravek Xeplion také prokázal dlouhodobou účinnost v prevenci návratu příznaků, neboť ve skupině léčené přípravkem Xeplion došlo k relapsu onemocnění u menšího počtu pacientů než ve skupině s placebem.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Xeplion hatásosabb a visszaesések hosszú távú megelőzésében, mivel a Xeplion csoportban kevesebb betegnél tapasztaltak visszaesést a placebót kapó csoport betegeihez képest.
Czech: Paliperidon je v Evropské unii schválen od roku 2007 v přípravku Invega k perorální (ústně podávané) léčbě schizofrenie.
Hungarian: A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban, a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
Czech: Paliperidon působí hlavně blokováním receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin), které se podílejí na onemocnění schizofrenií.
Hungarian: A paliperidon főként a szkizofréniában szerepet játszó dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neorotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki a hatását.
Czech: Ve čtyřech krátkodobých studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Xeplion k většímu snížení skóre příznaků než u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Négy rövid távú vizsgálatban a tüneteket jellemző pontérték csökkenése nagyobb volt a Xeplion-t kapó betegek között, mint azoknál, akik placebót kaptak.
Czech: Přípravek Xeplion prokázal v jedné z krátkodobých studií stejnou účinnost na zmírnění onemocnění schizofrenií jako injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok egyikében a Xeplion-ról kimutatták, hogy ugyanolyan hatásos a szkizofrénia enyhítésében, mint a hosszú hatástartamú riszperidon injekció.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 1 178 pacientů, srovnávaly přípravek Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávanou s perorálními doplňky risperidonu).
Hungarian: Két, 1178 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t hosszú hatástartamú riszperidon injekcióval (amelyet szájon át szedett riszperidonnal egészítettek ki) hasonlították össze.
Czech: Xeplion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paliperidon.
Hungarian: A Xeplion egy paliperidon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeplion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeplion alkalmazása?
Czech: Přípravek Xeplion se používá k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů, u nichž je toto onemocnění již stabilizováno paliperidonem nebo risperidonem.
Hungarian: A Xeplion-t paliperidonnal vagy riszperidonnal végzett kezeléssel stabilizált felnőttek szkizofréniájának fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Czech: Čtyři ze studií, do kterých bylo zařazeno 1 774 dospělých se schizofrenií, srovnávaly přípravek Xeplion s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: Négy, 1774 felnőtt szkizofréniás beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeplion je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Xeplion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jedná se o aktivní metabolit risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Hungarian: A paliperidon az 1990-es évek óta a szkizofrénia kezelésére alkalmazott másik antipszichotikum, a riszperidon aktív bomlásterméke (metabolitja).
Czech: V krátkodobém měřítku přípravek Xeplion zmírňoval příznaky schizofrenie účinněji než placebo.
Hungarian: A Xeplion hatásosabb volt a placebónál a szkizofrénia tüneteinek rövid távú enyhítésében.
Czech: Jak přípravek Xeplion působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xeplion?
Czech: Další informace o přípravku Xeplion
Hungarian: A Xeplion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Pokud jde o akatizii a somnolenci, zdá se, že souvisejí s výší dávky přípravku.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül az akatízia és az aluszékonyság az adagoláshoz kapcsolódott.
Czech: Co je Xeplion?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xeplion?
Czech: Jak se přípravek Xeplion používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeplion-t?
Czech: Jak byl přípravek Xeplion zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xeplion-t?
Czech: 12 (12x1) injekčních lahviček (balení po více kusech)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 12 (12x1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Czech: 1 injekční lahvička
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 1 injekciós üveg
Czech: Léčivý přípravek se podává každých 12 hodin po dobu nejméně 4 a nejvýše 14 dnů.
Hungarian: A gyógyszert 12 óránként kell beadni, legalább 4, és legfeljebb 14 napig.
Czech: Xerava (eravacyclinum)
Hungarian: Xerava(eravaciklin)
Czech: Další informace k přípravku Xerava jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xerava gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo to, zda došlo k vyléčení infekce.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje mindkét vizsgálatban az volt, hogy a fertőzés meggyógyult-e.
Czech: Xerava (eravacyclinum) EMA/521584/2018
Hungarian: Xerava(eravaciklin) EMA/521584/2018
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xerava byl považován za přijatelný.
Hungarian: A Xerava biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
Czech: „Komplikovaná" znamená, že infekci je obtížné léčit, protože se rozšířila do břišního prostoru.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzést nehéz kezelni, mert átterjedt a hasüregre.
Czech: To vede k odumření bakterií způsobujících infekci.
Hungarian: Ez a fertőzést okozó baktériumok pusztulásához vezet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xerava (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou tromboflebitida (zánět žil způsobený krevními sraženinami), flebitida (zánět žíly), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě podání infuze včetně zčervenání kůže, sníženého vnímání doteku a bolesti.
Hungarian: A Xerava leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a tromboflebitisz (vérrög okozta vénagyulladás), flebitisz (vénagyulladás), hányinger (émelygés), hányás, valamint az infúzió beadási helyén fellépő reakciók, beleértve a bőrpírt, a csökkent tapintást és a fájdalomérzést.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a lze ji zvýšit, pokud pacient užívá i typ léčiva zvaný „silný induktor CYP3A4".
Hungarian: A dózis a beteg testtömegétől függ, és megemelhető, ha a beteg egy „erős CYP3A4 induktor"-nak hívott gyógyszert is szed.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xerava?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xerava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Xerava převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xerava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Xerava je antibiotikum užívané k léčbě komplikovaných intraabdominálních (břišních) infekcí (cIAI) u dospělých.
Hungarian: A Xerava a felnőttek komplikált intraabdominális (hasi) fertőzéseinek kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny.
Hungarian: A Xerava-t vénába adják be egy órán át tartó infúzió formájában.
Czech: Přípravek Xerava je stejně účinný jako alternativní antibiotika při léčbě infekcí způsobených různými typy bakterií a dosahuje vysoké míry vyléčení.
Hungarian: A Xerava ugyanolyan hatásos a különféle típusú baktériumok által okozott fertőzések kezelésében, mint az alternatív antibiotikumok, és magas gyógyulási rátát eredményezett.
Czech: Výdej přípravku Xerava je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Hungarian: A Xerava csak receptre kapható, és a felíró orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatásokat.
Czech: Další informace o přípravku Xerava
Hungarian: A Xerava-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 92 % pacientů léčených přípravkem Xerava a u 92 % pacientů léčených meropenemem.
Hungarian: Mintegy egy hónap elteltével a Xerava-val kezelt betegek 92%-a, a meropenemmel kezelt betegeknek pedig 92%-a gyógyult ki a fertőzésből.
Czech: Tetracykliny působí tak, že se v buňkách bakterií navážou na část buněčného aparátu podílející se na tvorbě bílkovin a zablokují ji.
Hungarian: A tetraciklinek a baktériumsejtekben a fehérjék termelésébe bevont sejtszerkezeti részhez való kötődés, és annak gátlása révén fejtik ki hatásukat.
Czech: Přehled pro přípravek Xerava a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Xerava nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Přípravek Xerava nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná tetracyklinová antibiotika.
Hungarian: A Xerava nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármely összetevőjével, illetve az egyéb tetraciklin antibiotikumokkal szemben.
Czech: Více informací o používání přípravku Xerava naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Xerava alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Ve dvou hlavních studiích dospělých pacientů s cIAI se prokázalo, že přípravek Xerava je stejně účinný jako alternativní antibiotika.
Hungarian: 2, komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő felnőtteken végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Xerava ugyanolyan hatékony, mint az alternatív antibiotikumok.
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 87 % pacientů léčených přípravkem Xerava v porovnání s 89 % pacientů léčených ertapenemem.
Hungarian: Mintegy egy hónap elteltével a Xerava-val kezelt betegek 87%-a gyógyult ki a fertőzésből, míg az ertapenemmel kezelt betegeknél ez az arány 89% volt.
Czech: V druhé studii zahrnující 499 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s meropenemem (jiným antibiotikem).
Hungarian: A második, 499 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xerava-t a meropenemmel (egy másik antibiotikum) hasonlították össze.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xerava byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xerava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V první studii zahrnující 538 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s ertapenemem (jiným antibiotikem).
Hungarian: Az első, 538 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xerava-t az ertapenemmel (egy másik antibiotikum) hasonlították össze.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xerava, eravacyklin, patří do skupiny antibiotik nazývaných tetracykliny.
Hungarian: A Xerava-ban lévő hatóanyag, az eravaciklin, a tetraciklineknek nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xerava jsou průběžně sledovány.
Hungarian: A Xerava alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xerava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Xerava biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xerava jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Xerava alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jak přípravek Xerava působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xerava?
Czech: Přípravek Xerava obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Hungarian: A Xerava hatóanyaga az eravaciklin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xerava?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xerava alkalmazása?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xerava je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Xerava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak se přípravek Xerava používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xerava-t?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xerava registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xerava forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující.
Hungarian: Ezek hirtelen kialakulhatnak, és potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Czech: Rezistentní (R >)
Hungarian: Rezisztens (R >)
Czech: Eravacyklin není genotoxický.
Hungarian: Az eravaciklin nem genotoxikus.
Czech: Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama általában 4-14 nap.
Czech: To se nazývá „přerůstání" či „superinfekce".
Hungarian: Ezt nevezik „elszaporodásnak" vagy „felülfertőződésnek".
Czech: V těchto případech nelze vydat žádné doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem lehet az adagolásra vonatkozó ajánlást tenni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, kivéve, ha a felnyitási/feloldási/hígítási módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (µg/ml) Citlivý (S ≤)
Hungarian: MIC határértékek (µg/ml) Érzékeny (S ≤)
Czech: Mannitol (E421),
Hungarian: Mannit (E421)
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti nad 137 kg nejsou dostupné údaje.
Hungarian: 137 kg-nál nehezebb betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egységei önállóan nem értékesíthetők.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů či transportérů, proto nejsou pravděpodobné.
Hungarian: Ebből következően az interakciók kialakulása olyan gyógyszerekkel, amelyek az említett enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai, nem valószínű.
Czech: • oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.
Hungarian: • késleltetheti születendő gyermeke csontjainak természetes fejlődését.