FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft opgemerkt dat de werkzaamheid van Ranexa voor het verbeteren van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris gering is, maar dat het van waarde zou kunnen zijn voor patiënten die geen volledige respons hebben op andere middelen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Ranexa στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών με σταθερή στηθάγχη είναι μέτρια, αλλά ενδεχομένως να είναι σημαντική σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλα φάρμακα.
Dutch: Door de calciumstroom naar de cellen te verminderen, draagt ranozaline vermoedelijk bij tot ontspanning van het hart, waardoor de bloedstroom naar de hartspier verbetert en de symptomen van angina pectoris verlicht worden.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου στα κύτταρα, η ρανολαζίνη εκτιμάται ότι συμβάλλει στη χαλάρωση της καρδιάς, βελτιώνοντας την κυκλοφορία του αίματος στον καρδιακό μυ και ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Dutch: Ranexa mag evenmin worden gebruikt door patiënten die andere geneesmiddelen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als ranozaline, of bepaalde andere geneesmiddelen die gebruikt worden om het hartritme te corrigeren.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία διασπώνται όπως η ρανολαζίνη ή ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού.
Dutch: Na 12 weken extra behandeling met beide doses Ranexa was de inspanningsduur verhoogd met gemiddeld 1 minuut en 56 seconden terwijl bij toevoeging van placebo deze duur was toegenomen met 1 minuut en 32 seconden.
Greek: Μετά την παρέλευση 12 εβδομάδων, το εν λόγω χρονικό διάστημα αυξήθηκε κατά 1 λεπτό και 56 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που πρόσθεσαν μία από τις δύο δόσεις Ranexa και κατά 1 λεπτό και 32 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν ως συμπληρωματική θεραπεία εικονικό φάρμακο.
Dutch: Wat is Ranexa?
Greek: Τι είναι το Ranexa;
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling bij patiënten bij wie de ziekte niet adequaat onder controle gekregen kan worden met andere geneesmiddelen voor angina pectoris, zoals bètablokkers of calciumantagonisten, of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet mogen nemen.
Greek: Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη υπάρχουσα αγωγή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης όπως είναι, για παράδειγμα, οι βήτα αναστολείς ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
Dutch: Ranexa wordt gebruikt om de symptomen van stabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door een verminderde bloedstroom naar het hart) te behandelen.
Greek: Το Ranexa χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από μειωμένη αιματική ροή προς την καρδιά).
Dutch: Van ranolazine, de werkzame stof van Ranexa, wordt vermoed dat deze de stroom natriumionen naar de cellen van de hartspier vermindert.
Greek: Η δραστική ουσία του Ranexa, η ρανολαζίνη, εκτιμάται ότι μειώνει τη ροή ιόντων νατρίου προς τα κύτταρα του καρδιακού μυός.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Ranexa groter zijn dan de risico's ervan als extra behandeling van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris, die niet op adequate wijze gereguleerd kunnen worden of eerstelijns anti-angineuze middelen (zoals bètablokkers en calciumantagonisten) niet verdragen.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ranexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή δεν ανέχονται αντιστηθαγχικά φάρμακα πρώτης επιλογής (όπως βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Dutch: Welke voordelen bleek Ranexa tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ranexa σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een matige tot ernstige leveraandoening.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα ή μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Ranexa bleek werkzamer te zijn dan placebo door de inspanningsduur van patiënten te verlengen.
Greek: Το Ranexa αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην παράταση του χρόνου κατά τον οποίο μπορούσαν να ασκηθούν οι ασθενείς.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ranexa in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ranexa;
Dutch: Hoe werkt Ranexa?
Greek: Πώς δρα το Ranexa;
Dutch: Hoe wordt Ranexa gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ranexa;
Dutch: het celoppervlak, de zogeheten ‘natriumafhankelijke calciumkanalen' waardoor calciumionen normaliter de cellen binnenkomen.
Greek: Έτσι, παρεμποδίζεται η δραστηριότητα ειδικών διαύλων στην επιφάνεια του κυττάρου που ονομάζονται «νατριο-εξαρτώμενοι δίαυλοι ασβεστίου», μέσω των οποίων ιόντα ασβεστίου εισέρχονται υπό φυσιολογικές συνθήκες στα κύτταρα, και, κατά συνέπεια, μειώνεται ο αριθμός των ιόντων αυτών.
Dutch: Waarom is Ranexa goedgekeurd?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Ranexa;
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ranexa.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ranexa διατίθεται εδώ.
Dutch: EU Nummer
Greek: Αριθµός ΕU
Dutch: 1 fles + 30 doseerspuiten + 1 spuitadapter + 1 transportdoos
Greek: 1 φιάλη + 30 σύριγγες + 1 προσαρµογέας σύριγγας + 1 θήκη για τη µεταφορά
Dutch: 1 mg/ml Drank fles (glas)
Greek: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Dutch: Fantasienaam Sterkte Pharmaceutische vorm Wijze van toediening
Greek: Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση
Dutch: Rapamune (sirolimus)
Greek: Rapamune (σιρόλιμους)
Dutch: Rapamune heeft op 14 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2001, το Rapamune έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rapamune te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rapamune;
Dutch: Preventie van afstoting
Greek: Πρόληψη απόρριψης οργάνου
Dutch: Meer informatie over Rapamune is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rapamune διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rapamune continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rapamune τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Overige informatie over Rapamune
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rapamune
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verandering van de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in 1 seconde kan uitademen).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του FEV1 (ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε 1 δευτερόλεπτο).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal mislukte behandelingen (afstoting of verlies van de nieuwe nier, of overlijden) na 6 maanden.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αποτυχημένων θεραπειών (απόρριψη ή απώλεια του μοσχεύματος, ή θάνατος) ύστερα από 6 μήνες.
Dutch: Behandeling van S-LAM
Greek: Θεραπεία σποραδικής ΛΑΜ
Dutch: Rapamune is verkrijgbaar als drank (1 mg/ml) en tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Greek: Το Rapamune διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα (1 mg/ml) και σε δισκία (0,5, 1 και 2 mg).
Dutch: Om orgaanafstoting te voorkomen, wordt doorgaans spoedig na de transplantatie 6 mg gegeven, wat wordt gevolgd door eenmaal daags 2 mg.
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, συνήθως χορηγείται αρχικά δόση 6 mg λίγο μετά τη μεταμόσχευση και στη συνέχεια δόση 2 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: In twee aanvullende studies werd gekeken naar Rapamune als verdere behandeling gedurende maximaal 5 jaar bij 765 patiënten die na 2 tot 3 maanden met ciclosporine konden stoppen.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν δύο πρόσθετες μελέτες, όπου το Rapamune μελετήθηκε ως συνεχιζόμενη θεραπεία για διάστημα έως 5 ετών σε 765 ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη κυκλοσπορίνης μετά από 2 ή 3 μήνες.
Dutch: De arts zal de dosis aanpassen om de juiste concentraties sirolimus in het bloed van de patiënten te bereiken.
Greek: Ο γιατρός προσαρμόζει τη δόση ώστε να επιτύχει τα κατάλληλα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα του ασθενούς.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met een laag tot matig risico op afstoting.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης.
Dutch: Aangezien mTOR een rol speelt bij de vermeerdering van geactiveerde T-lymfocyten (witte bloedcellen die verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan), vermindert Rapamune het aantal van deze cellen, waardoor het risico op orgaanafstoting afneemt.
Greek: Δεδομένου ότι η mTOR συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό των ενεργοποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια που ευθύνονται κατά βάση για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα), το Rapamune μειώνει τον αριθμό των εν λόγω κυττάρων, μειώνοντας παράλληλα τον κίνδυνο απόρριψης των οργάνων.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rapamune (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties, koorts, langzame wondgenezing, lage aantallen van verschillende bloedcellen, bloedtests die veranderde concentraties van verschillende stoffen laten zien (waaronder een lage concentratie kalium en fosfaat; een verhoogde concentratie vetten, cholesterol, glucose en markers voor weefselafbraak en voor lever- en nierfunctie), diabetes, lymfocele (ophoping van lymfevloeistof, meestal in de onderbuik), pijn in verschillende delen van het lichaam, snelle hartslag, verhoogde bloeddruk, darmproblemen, proteïnurie (eiwit in de urine), menstruatiestoornissen, oedeem (zwelling vanwege vochtophoping), huiduitslag en acne.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rapamune (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις, πυρετός, βραδεία επούλωση τραυμάτων, χαμηλά επίπεδα διαφόρων αιμοσφαιρίων, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολή των επιπέδων διαφόρων ουσιών (μεταξύ άλλων χαμηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών, αυξημένα επίπεδα λιπαρών, χοληστερόλης, γλυκόζης, δεικτών ιστικής αποδόμησης και μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας), διαβήτης, λεµφοκήλη
Dutch: Welke voordelen bleek Rapamune tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rapamune σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Rapamune was werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) of azathioprine (een ander immunosuppressivum) in twee hoofdstudies onder in totaal 1 295 patiënten die een niertransplantatie ondergingen.
Greek: Το Rapamune αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή την αζαθειοπρίνη (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.295 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Dutch: Rapamune kan daarna worden gebruikt om de behandeling met corticosteroïden voort te zetten, maar alleen als de behandeling met ciclosporine kan worden stopgezet.
Greek: Μετά από αυτό το διάστημα, το Rapamune μπορεί να χρησιμοποιείται για τη συνέχιση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, μόνο εφόσον διακόπτεται η θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Dutch: Alle patiënten werden ook behandeld met ciclosporine en corticosteroïden en hadden een laag tot matig risico op afstoting.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή και διέτρεχαν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rapamune worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rapamune αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Door mTOR te blokkeren, vermindert Rapamune de vermeerdering van deze cellen.
Greek: Αναστέλλοντας την mTOR, το Rapamune μειώνει τον πολλαπλασιασμό των εν λόγω κυττάρων.
Dutch: Aanbevolen wordt Rapamune gedurende twee tot drie maanden te gebruiken in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen).
Greek: Το Rapamune συνιστάται να χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων) για δύο έως τρεις μήνες.
Dutch: De werkzame stof in Rapamune, sirolimus, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Rapamune, η σιρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapamune groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Rapamune υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Rapamune bevat de werkzame stof sirolimus.
Greek: Το Rapamune περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους.
Dutch: De FEV1 verbeterde met gemiddeld 1 ml per maand bij patiënten die met Rapamune werden behandeld, tegenover een verslechtering van 12 ml per maand bij patiënten die een placebo kregen.
Greek: Ο FEV1 βελτιώθηκε κατά μέσο όρο κατά 1 ml τον μήνα στους ασθενείς που έλαβαν Rapamune, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά 12 ml τον μήνα.
Dutch: Hoe wordt Rapamune gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rapamune;
Dutch: In de tweede studie mislukte de behandeling bij 30% (68 van de 277) van de patiënten die Rapamune toevoegden, tegenover 48% (62 van de 130) van degenen die een placebo toevoegden.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η θεραπεία απέτυχε στο 30% (68 από 277) των ασθενών που λάμβαναν Rapamune σε σύγκριση με το 48% (62 από 130) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Rapamune effectief is voor de preventie van afstoting van een getransplanteerde nier bij patiënten met een laag tot matig risico op afstoting.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Rapamune είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapamune in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapamune;
Dutch: Het bureau merkte op dat er geen enkel geneesmiddel is goedgekeurd voor de behandeling van S-LAM en dat het effect van Rapamune op de longfunctie belangrijk wordt geacht.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι δεν υπάρχει εγκεκριμένο προϊόν για τη θεραπεία της σποραδικής ΛΑΜ και έκρινε ότι η δράση του Rapamune στη λειτουργία των πνευμόνων είναι σημαντική.
Dutch: Rapamune droeg effectief bij aan de overleving van de nieuwe nier: het functioneren van de nieuwe nier en de bloeddruk verbeterden na stopzetting van de behandeling met ciclosporine.
Greek: Το Rapamune αποδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά την επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος, με παράλληλη βελτίωση της λειτουργίας του νέου νεφρού και της πίεσης του αίματος όταν διακόπηκε η θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Dutch: Een behandeling met Rapamune moet worden ingesteld door en onder toezicht blijven van een arts die gespecialiseerd is op het gebied van transplantaties.
Greek: Η έναρξη και η διατήρηση της θεραπείας με Rapamune πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού εξειδικευμένου στις μεταμοσχεύσεις.
Dutch: SLAM is een zeldzame longziekte die verergerende symptomen zoals kortademigheid veroorzaakt en voornamelijk voorkomt bij vrouwen met een leeftijd waarop ze kinderen kunnen krijgen.
Greek: Η σποραδική ΛΑΜ είναι μια σπάνια νόσος των πνευμόνων που προκαλεί επιδεινούμενα συμπτώματα όπως δύσπνοια και προσβάλλει κυρίως γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Dutch: In de eerste studie was de behandeling bij 19% (53 van de 284) van de patiënten die Rapamune toevoegden na 6 maanden mislukt, tegenover 32% (52 van de 161) van degenen die azathioprine toevoegden.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η θεραπεία απέτυχε μετά από διάστημα 6 μηνών στο 19 % των ασθενών (53 από 284) που λάμβαναν Rapamune σε σύγκριση με το 32% των ασθενών (52 από 161) που λάμβαναν αζαθειοπρίνη.
Dutch: Hoe werkt Rapamune?
Greek: Πώς δρα το Rapamune;
Dutch: Wat is Rapamune en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Rapamune και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: In het lichaam bindt sirolimus zich aan een eiwit in cellen waarmee het dan een ‘complex' vormt.
Greek: Στον οργανισμό, η σιρόλιμους προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
Dutch: Waarom is Rapamune geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapamune στην ΕΕ;
Dutch: Patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja, mogen geen Rapamune in de vorm van een drank innemen omdat deze sojaolie bevat.
Greek: Το Rapamune πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αλλεργικούς στο φιστίκι ή στη σόγια, επειδή περιέχει σογιέλαιο.
Dutch: Bij S-LAM is mTOR overactief, wat zorgt voor overmatige vermeerdering van cellen die de ziekte veroorzaken.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από σποραδική ΛΑΜ, η mTOR εμφανίζεται υπερδραστήρια, με αποτέλεσμα τον υπερπολλαπλασιασμό των κυττάρων που προκαλούν τη νόσο.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rapamune.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rapamune, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Rapamune wordt ook gebruikt voor het behandelen van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM) die matige longziekte of een verslechterende longfunctie hebben.
Greek: Το Rapamune χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με σποραδική λεμφαγγειολειομυομάτωση (σποραδική ΛΑΜ) με μέτριας μορφής πνευμονοπάθεια ή φθίνουσα πνευμονική λειτουργία.
Dutch: Een overzicht van Rapamune en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Rapamune και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Om patiënten met S-LAM te behandelen, is de dosis Rapamune 2 mg per dag en na 10 tot 20 dagen zal de arts de dosis aanpassen om de juiste concentratie sirolimus in het bloed van de patiënt te bereiken.
Greek: Μετά από 10 έως 20 ημέρες ο γιατρός προσαρμόζει τη δόση ώστε να επιτύχει τα κατάλληλα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα του ασθενούς.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rapamune, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rapamune.
Dutch: Rapamune is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot.
Greek: Το Rapamune είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση.
Dutch: Rapamune was werkzamer dan een placebo bij het verbeteren van de longfunctie in een studie waarbij 81 patiënten met S-LAM betrokken waren.
Greek: Σύμφωνα με μελέτη στην οποία μετείχαν 81 ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ, το Rapamune ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens het eiwit ‘zoogdiermikpunt van rapamycine' ('mammalian target of rapamycine', kortweg mTOR).
Greek: Το σύμπλοκο αυτό αναστέλλει μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται "στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά" (mTOR).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2001 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2011
Dutch: Daarna was het verschil tussen de twee groepen niet significant.
Greek: Μετέπειτα, η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων δεν ήταν σημαντική.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Greek: Είναι άγνωστος ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis [
Greek: Μετά από μία δόση [
Dutch: In elke groep kwam één geval van overlijden voor.
Greek: Σε κάθε ομάδα παρουσιάστηκε ένας θάνατος.
Dutch: 30 dagen voor een geopende fles.
Greek: 30 ημέρες για την ανοιγμένη φιάλη.
Dutch: Alcohol kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen of versterken.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να τροποποιήσει ή να αυξήσει τη δράση των άλλων φαρμάκων.
Dutch: U dient stap 3 mogelijk meer dan een keer te herhalen om de juiste dosis te krijgen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να επαναλάβετε το βήμα 3, περισσότερο από μία φορά, ώστε να χορηγηθεί η δόση σας.
Dutch: 2 = 0,85) met de AUC,ss.
Greek: = 0,85) με ΑUCτ,ss.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Dutch: *Opmerking: p-waarden niet gecontroleerd voor meerdere testen.
Greek: *Σημείωση: οι τιμές p δεν είναι προσαρμοσμένες για πολλαπλούς στατιστικούς ελέγχους.
Dutch: Er was een grote variatie voor individuen binnen de leeftijdsgroepen.
Greek: Υπήρξε μεγάλη διακύμανση μεταξύ των ατόμων στην ίδια ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Uw arts beslist welke dosis Rapamune u precies moet gebruiken en hoe vaak u het moet gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ακριβώς δόση Rapamune πρέπει να παίρνετε και πόσο συχνά να την παίρνετε.
Dutch: Gelijktijdige behandeling
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία
Dutch: Alle patiënten die PTLD hadden ontwikkeld waren jonger dan 18 jaar.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ανέπτυξαν PTLD είχαν ηλικία κάτω των 18 ετών.
Dutch: Instructies voor gebruik en hantering:
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού:
Dutch: Nadat de fles geopend is, moet de inhoud in de koelkast worden bewaard en binnen 30 dagen worden gebruikt.
Greek: Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το περιεχόμενο πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών.
Dutch: Een verkort toedieningsschema voor daclizumab is in een van deze onderzoeken gebruikt.
Greek: Ένα συντομότερης διάρκειας δοσολογικό σχήμα από daclizumab χρησιμοποιήθηκε σε μία από αυτές τις μελέτες.
Dutch: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Greek: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts als u symptomen krijgt die ernstig of ongewoon zijn of lang duren.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα τα οποία είναι σοβαρά, ασυνήθιστα ή παρατεταμένα.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Algemeen ondersteunende maatregelen dienen te worden genomen in alle gevallen van overdosering.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά μέτρα υποστήριξης.
Dutch: Titaandioxide
Greek: Τιτανίου διοξείδιο
Dutch: Tot op heden is er minimale ervaring met overdosering.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχει ελάχιστη εμπειρία υπερδοσολογίας.
Dutch: Volg de instructie van uw arts exact op en verander nooit zelf de dosis.
Greek: Ακολουθήστε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας και ποτέ μην αλλάζετε τη δόση μόνος σας.