FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää myös polypropeenisen mittamukin (varustettu 30 ml:n mitta-asteikolla), polypropeenisen annosruiskun (3 ml), jossa on HDPE-mäntä, ja pullon kaulaan painettavan LDPEsovittimen.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i polipropilensku odmjernu čašicu (kalibriranu na 30 ml), polipropilensku štrcaljku za usta (3 ml) s klipom od polietilena visoke gustoće (HDPE) i nastavak koji se utisne u bocu od polipropilena niske gustoće (LDPE).
Finnish: kuva 8
Croatian: slika 8
Finnish: Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu tutkimus tehtiin 103 kliinisesti vakaalle pulmonaalihypertensiopotilaalle (WHO:n toimintakykyluokat II ja III), jotka olivat saaneet bosentaanihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 103 klinički stabilna bolesnika s PAH-om (WHO FC II i III) liječenih bosentanom najmanje tri mjeseca.
Finnish: Katso seuraavat oraalisuspension käyttöohjeet ennen sen ottamista.
Croatian: Pročitajte upute u nastavku prije primjene oralne suspenzije.
Finnish: Annoksen pienentämistä 10 mg:aan x 2/vrk on harkittava perusteellisen hyöty-/riskisuhteen arvion jälkeen vain silloin, jos hoito ei ole hyvin siedetty.
Croatian: Snižavanje doze na 10 mg dva puta na dan treba razmotriti nakon pažljive procjene koristi i rizika samo ako bolesnik dobro ne podnosi lijek.
Finnish: Tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia, ja 3 vuoden kuluttua 68 % tutkimuslääkettä saaneesta 133 potilaasta sai Revatiota 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Primjenjivale su se doze do 80 mg tri puta na dan te je nakon 3 godine 68% od 133 bolesnika liječenih ispitivanim lijekom primalo Revatio u dozi od 80 mg TID.
Finnish: Näissä tutkimusryhmissä todettiin, että makuuasennossa mitattuina systolinen ja diastolinen verenpaine alenivat lisää keskimäärin 7/7 mmHg, 9/5 mmHg ja 8/4 mmHg ja pystyasennossa mitattu verenpaine aleni lisää 6/6 mmHg, 11/4 mmHg ja 4/5 mmHg.
Croatian: U populacijama bolesnika u ta tri ispitivanja zabilježena je srednja vrijednost dodatnog sniženja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju od 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, odnosno 8/4 mmHg te srednja vrijednost dodatnog sniženja krvnog tlaka u stojećem položaju od 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, odnosno 4/5 mmHg.
Finnish: Yli 12,5 ml (10 mg) kolme kertaa päivässä annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza viših od 12,5 ml (10 mg) tri puta na dan (TID) nisu ustanovljene.
Finnish: Revatio on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe oraalisuspensiota varten, josta saadaan veteen sekoittamalla valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio.
Croatian: Revatio se isporučuje u obliku bijelog do bjelkastog praška za oralnu suspenziju, od kojeg nakon pripreme s vodom nastaje bijela oralna suspenzija s okusom grožđa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta, reproduktiotoksisuutta ja kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy miehille ja naisille Koska Revation raskaana oleviin naisiin kohdistuvista vaikutuksista ei ole tietoa, Revation käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o učincima lijeka Revatio u trudnica ne preporučuje se primjena lijeka Revatio u žena reproduktivne dobi, osim ako istodobno ne primjenjuju odgovarajuće mjere kontracepcije.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatiota
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Revatio
Finnish: Sildenafiili lisää siis cGMP:tä keuhkoverisuonten sileälihassoluissa, mikä johtaa sileälihaksen relaksaatioon.
Croatian: Sildenafil, stoga, povećava koncentracije cGMP-a u glatkim mišićnim stanicama krvnih žila u plućima, što dovodi do njihova opuštanja.
Finnish: Yksi pullo käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota (112 ml) sisältää 1,12 g sildenafiilia (sitraattina).
Croatian: Jedna boca pripremljene oralne suspenzije (112 ml) sadrži 1,12 g sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).
Finnish: Tiedotteeseen terveydenhuollon ammattilaisille on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot: - tietoa käyttöön otettavasta kliinisesti merkityksellisen hypotension ja siihen liittyvien ongelmien mahdollista riskiä koskevasta lääketurvaseurantajärjestelmästä ja siihen liittyvien tietojenkeruulomakkeiden käytöstä.
Croatian: • Informaciju o tome da se mora uspostaviti Program farmakovigilancijskog praćenja s obzirom na potencijalni rizik od klinički značajne hipotenzije i pridruženih joj tegoba, uz korištenje Obrasca za prikupljanje podataka
Finnish: Sinulle ei saa antaa kaksinkertaista annosta unohtuneen kerta-annoksen korvaamiseksi.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Sildenafiilin annostelusta laskimoon kliinisesti tai hemodynaamisesti epästabiileille potilaille ei ole käytettävissä kliinistä tietoa.
Croatian: Nema kliničkih podataka o intravenskoj primjeni sildenafila u bolesnika koji su klinički ili hemodinamički nestabilni.
Finnish: Katso tarkemmat käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Croatian: Za detaljnije upute za uporabu, pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Päätutkimuksessa hoidetuista 277 potilaasta 259 siirtyi pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
Croatian: Od 277 ispitanika liječenih u pivotalnom ispitivanju, njih je 259 ušlo u dugoročno produljeno ispitivanje.
Finnish: Sildenafiili (tai lumelääke) lisättiin potilaiden peruslääkitykseen, joka saattoi olla yhdistelmähoitoa veren hyytymistä estävällä lääkkeellä, digoksiinilla, kalsiuminsalpaajilla, diureeteilla tai hapella.
Croatian: Sildenafil (ili placebo) se dodavao bolesnikovoj osnovnoj terapiji, koja je mogla uključivati kombinaciju antikoagulansa, digoksina, blokatora kalcijevih kanala, diuretike ili kisik.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin johonkin kolmesta sildenafiiliryhmästä: pieni (10 mg), keskisuuri (10−40 mg) tai suuri annos (20-80 mg) Revatiota 3 kertaa vuorokaudessa, tai lumelääkeryhmään.
Croatian: Ispitanici su razvrstani u jednu od tri skupine koje su primale sildenafil: nisku (10 mg), srednju (10-40 mg) ili visoku dozu (20-80 mg) lijeka Revatio tri puta na dan, ili u skupinu koja je primala placebo.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseen ennen antoa ks. kohta 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 90 tablettia läpipainoliuskoissa, 90x1 yksittäispakattuja tabletteja läpipainoliuskoissa tai 300 tablettia läpipainoliuskoissa.
Croatian: Tablete se isporučuju u blister pakiranjima koja sadrže 90 tableta, 90x1 tableta u perforiranom blisteru s jediničnim dozama i u blister pakiranjima koja sadrže 300 tableta.
Finnish: Revation toistuvan, laskimoon tapahtuvan annostelun seurauksena on esiintynyt pienentynyttä altistusta aktiiviselle N-desmetyylimetaboliitille, minkä seurauksia ei ole dokumentoitu.
Croatian: Posljedice kasnije manje izloženosti aktivnom N-dezmetil metabolitu, opažene nakon višekratne intravenske primjene lijeka Revatio, nisu dokumentirane.
Finnish: Huom.: Viimeinen käyttöpäivämäärä on 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Croatian: Napomena: Datum isteka roka valjanosti je 30 dana od dana pripreme.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia todettiin altistuksilla, joiden katsottiin ylittävän ihmisen enimmäisaltistus riittävästi, joten tuloksilla ei juurikaan ole merkitystä sildenafiilin kliinisen käytön kannalta.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima učinci su zapaženi pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljne većima od maksimalne izloženosti lijeku u ljudi, što ukazuje na mali značaj za kliničku primjenu.
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen maksimihapenottokykyarvot (VO2) olivat verrannolliset kaikissa sildenafiiliryhmissä (17,37-18,03 ml/kg/min) ja hieman suuremmat lumelääkeryhmässä (20,02 ml/kg/min).
Croatian: Srednja vrijednost vršnog volumena potrošnje kisika (VO2) na početku ispitivanja bila je usporediva u svim skupinama liječenima sildenafilom (17,37 do 18,03 ml/kg/min), a nešto veći u skupini koja je primala placebo (20,02 ml/kg/min).
Finnish: Riosiguaatti: Prekliiniset tutkimukset osoittivat additiivisen verenpaineen laskua lisäävän vaikutuksen kun PDE5-inhibiittoreita käytettiin riosiguaatin kanssa.
Croatian: Riociguat: Neklinička ispitivanja su pokazala aditivan učinak na sniženje krvnog tlaka kada se PDE5 inhibitori koriste u kombinaciji sa riociguatom.
Finnish: - nitraatteja sisältäviä lääkkeitä tai typpioksidien luovuttajia, kuten amyylinitraattia.
Croatian: lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida poput amil nitrata.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia (nelinkertainen annos verrattuna suositusannokseen, 20 mg x 3/vrk), ja 3 vuoden kuluttua 87 % tutkimuslääkettä saaneesta 183 potilaasta sai Revatiota 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Primjenjivale su se doze do 80 mg tri puta na dan (4 puta više od preporučene doze od 20 mg tri puta na dan), a nakon 3 godine je 87% od 183 bolesnika liječenih ispitivanim lijekom primalo Revatio u dozi od 80 mg TID.
Finnish: Koska laskimoon annettavasta Revatiosta on vähän tietoa, ja koska farmakokineettiset mallit ennustavat, että altistus plasmassa on samankaltainen suun kautta annetun 20 mg:n annoksen ja laskimoon annetun 10 mg:n annoksen jälkeen, suun kautta annetun Revation turvallisuustiedot tukevat laskimoon annettavan Revation turvallisuustietoja.
Croatian: Budući da su podaci o intravenskoj primjeni lijeka Revatio ograničeni, a farmakokinetički modeli predviđaju da će peroralna doza od 20 mg i intravenska doza od 10 mg dovesti do podjednake izloženosti lijeka u plazmi, podaci o sigurnosti primjene peroralnog oblika lijeka Revatio podupiru i njegovu intravensku primjenu.
Finnish: Sinulle annetaan Revatio-injektionestettä Revatio-tablettihoidon sijasta.
Croatian: Intravenske injekcije lijeka Revatio ćete primati umjesto Revatio tableta.
Finnish: Yksi käyttökuntoon saatettu pullo sisältää 112 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on tarkoitettu annettavaksi potilaalle.
Croatian: Nakon pripreme, boca sadrži 112ml oralne suspenzije, od čega je 90ml namijenjeno za doziranje i primjenu.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Croatian: Otopina za injekciju.
Finnish: Sildenafiiliannosta on ehkä muutettava, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita (ks. kohta 4.5).
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu sildenafila kada se primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Farmaseutti on todennäköisesti neuvonut, miten lääke mitataan pakkauksessa mukana olevaan annosruiskuun.
Croatian: Ljekarnik Vam treba objasniti kako ćete odmjeriti dozu lijeka pomoću dozirne štrcaljke za usta priložene u pakiranju.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sairaalahoitoa vaatineita vaso-okklusiivisia kriisejä raportoitiin useammin Revatiota saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä johti tutkimuksen ennenaikaiseen päättämiseen.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju događaji vazookluzivnih kriza koje su zahtijevale hospitalizaciju prijavljeni češće u bolesnika koji su primali Revatio nego u onih koji su primali placebo, što je dovelo do prijevremenog prekida tog ispitivanja.
Finnish: Näiden farmakokineettisten tulosten perusteella sildenafiilia ei saa antaa yhdessä ritonaviirin kanssa potilaille, joilla on pulmonaalihypertensio (ks. kohta 4.3).
Croatian: Na temelju ovih farmakokinetičkih rezultata kontraindicirana je istodobna primjena sildenafila s ritonavirom u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Potilailla, joilla oli primaarinen pulmonaalihypertensio, hoitovaikutus oli 31,1 metriä verrattuna 7,7 metriin potilailla, joilla oli sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio.
Croatian: U bolesnika s primarnim PAH-om je učinak liječenja bio 31,1 metar, u usporedbi sa 7,7 metara u bolesnika s PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva.
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, kuten Revation, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Croatian: PDE5 inhibitori, kao što je Revatio su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka.
Finnish: Revatio jauhe oraalisuspensiota varten on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi.
Croatian: Revatio prašak za oralnu suspenziju namijenjen je samo za peroralnu primjenu.
Finnish: Istuen mitatun verenpaineen keskimääräinen muutos oli suurin tunnin kuluttua annoksen antamisesta, jolloin systolinen paine oli -9,1 mmHg (keskihajonta  12,5) ja diastolinen paine oli -3,0 mmHg (keskihajonta  4,9).
Croatian: Srednje vrijednosti promjena krvnog tlaka u sjedećem položaju u odnosu na početne vrijednosti bile su najveće 1 sat nakon primjene doze: -9,1 mmHg (SD ± 12,5) za sistolički te -3,0 mmHg (SD ± 4,9) za dijastolički krvni tlak.
Finnish: Suun kautta annettavalla sildenafiililla ei ollut merkittävää vaikutusta atorvastatiinialtistukseen (AUCarvo suureni 11 %), mikä viittaa siihen, ettei sildenafiili vaikuta kliinisesti merkittävästi myöskään CYP3A4:ään.
Croatian: Sildenafil nakon peroralne primjene nije imao značajan učinak na izloženost atorvastatinu (AUC povećan za 11%), što upućuje na to da sildenafil nema klinički značajan učinak na CYP3A4.
Finnish: Oraalisuspensio Säilytä alle 30 ºC tai jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Oralna suspenzija Čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Sildenafiilin käyttö kaikkein voimakkaimpien CYP3A4:n estäjien kanssa, ks. kohta 4.3.
Croatian: Za informacije o primjeni sildenafila s najjačim inhibitorima CYP3A4, vidjeti dio 4.3.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin esiintyneen >10 %:lla 229:stä sildenafiinilla hoidetusta tutkittavasta (yhdistetyt annosryhmät, mukaan lukien 9 potilasta, jotka eivät jatkaneet pitkäaikaistutkimukseen) olivat ylähengitystieinfektio (31 %), päänsärky (26 %), oksentelu (22 %), keuhkoputkitulehdus (20 %), nielutulehdus (18 %), kuume (17 %), ripuli (15 %) ja influenssa (12 %) sekä nenäverenvuoto (12 %).
Croatian: Nuspojave prijavljene u >10% od 229 ispitanika liječenih sildenafilom (skupina koja je primala kombiniranu dozu, uključujući 9 bolesnika koji nisu nastavili u dugotrajnom ispitivanju) bile su infekcija gornjih dišnih puteva (31%), glavobolja (26%), povraćanje (22%), bronhitis (20%), faringitis (18%), pireksija (17%), proljev (15%), gripa i epistaksa (svaki 12%).
Finnish: Voimakkaimpien CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin, vaikutusten odotetaan olevan samanlaisia kuin ritonaviirin (ks. kohta 4.3).
Croatian: Za očekivati je da će najjači inhibitori CYP3A4, poput ketokonazola i itrakonazola, imati slične učinke kao ritonavir (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Sildenafiili on potentti ja selektiivinen syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -spesifisen fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjä.
Croatian: Sildenafil je jak i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) specifične za ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Finnish: kuva 1
Croatian: slika 1
Finnish: Revatiota ei saa antaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (Child-Pughin luokka C) (ks. kohta 4.3).
Croatian: Revatio je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Tutkimus A1481262 oli yhdessä tutkimuskeskuksessa, yhdellä annoksella toteutettu avoin tutkimus laskimoon bolusinjektiona annetun sildenafiilikerta-annoksen (10 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla, jotka saivat jo ennestään 20 mg:n Revatio-annoksia suun kautta kolme kertaa päivässä ja joiden tila oli tällä hoidolla vakaa.
Croatian: Ispitivanje A1481262 je bilo otvoreno kliničko ispitivanje jednokratne doze lijeka, u jednom centru, kako bi se ocijenila sigurnost, podnošljivost i farmakokinetika jedne intravenske doze sildenafila (10 mg) primijenjenog u obliku bolusne injekcije u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) koji su već primali i bili stabilni na peroralnoj terapiji lijekom Revatio u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Finnish: Jotta saat tarkan annoksen, männän yläreunan on oltava annosruiskun merkkiviivan kohdalla.
Croatian: Da biste dozu točno odmjerili, gornji rub klipa treba biti poravnat s odgovarajućom oznakom na štrcaljki za usta (slika 8).
Finnish: Revation tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on vaikea pulmonaalihypertensio (potilaan WHO:n toimintakykyluokka IV).
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost lijeka Revatio u bolesnika s teškom plućnom arterijskom hipertenzijom (funkcionalni stupanj IV).
Finnish: Kolmen vuoden kohdalla 68 % potilaista sai 80 mg x 3/vrk annosta.
Croatian: Nakon 3 godine je 68% bolesnika primalo dozu od 80 mg TID.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat näiden lääkemuotojen olevan teholtaan toisiinsa verrannollisia, ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kako bi se dokazala usporediva djelotvornost tih dvaju oblika.
Finnish: Jauhe sisältää sorbitolia.
Croatian: Prašak sadrži sorbitol.
Finnish: Käyttö voimakkaimpien CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, ritonaviirin) kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Kombinacija s najjačim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Toista kohta 3.
Croatian: Ponovite korak 3.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sildenafiilin annossa potilaalle, joka saa alfasalpaajahoitoa, koska samanaikainen anto voi johtaa oireiseen hypotensioon herkillä yksilöillä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kada se sildenafil primjenjuje u bolesnika koji uzimaju alfa-blokatore jer istodobna primjena može u osjetljivih osoba dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Säilytä alle 30 °C tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon pripreme: Čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Finnish: Kun sildenafiilia annettiin kolmesti vuorokaudessa suun kautta, AUC- ja Cmax-arvot suurenivat suhteessa annokseen annosvälillä 20-40 mg.
Croatian: Nakon peroralne primjene sildenafila tri puta na dan, AUC i Cmax povećavaju se razmjerno dozi u rasponu doza od 20 do 40 mg.
Finnish: luuytimen syöpä (multippeli myelooma) tai siittimen sairaus tai epämuotoisuus - sinulla on parhaillaan mahahaava, verenvuotohäiriö (kuten hemofilia) tai nenäverenvuotoja - käytät erektiolääkkeitä.
Croatian: (leukemiju), rak koštane srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformitet penisa - trenutno imate vrijed na želucu, poremećaj krvarenja (poput hemofilije) ili tegobe s krvarenjem iz nosa - uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju
Finnish: 90x1 yksittäispakatun tabletin PVC/alumiini-läpipainoliuskat.
Croatian: 90x1 tableta u PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Finnish: kuva 5
Croatian: slika 5
Finnish: Pullon sisällön käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä 90 ml:n kokonaistilavuus (3 x 30 ml) vettä käytettävästä annoksesta riippumatta.
Croatian: Napomena: Za pripremu sadržaja boce mora se uzeti ukupan volumen od 90 ml (3 x 30 ml) vode, bez obzira na to koju dozu ćete uzimati.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 10 mg/12,5 ml
Croatian: 1 bočica 10 mg/12,5 ml
Finnish: Suun kautta annossa absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 41 % (vaihteluväli 25-63 %).
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene je 41% (raspon 25-63%).
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, mukaan lukien sildenafiili, samanaikainen käyttö guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin kanssa, on vasta-aiheinen, sillä se saattaa mahdollisesti johtaa oireiseen hypotensioon (katso kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s PDE5 inhibitiorima, uključujući sildenafil, zajedno sa stimulatorima gvanilat ciklaze, kao što je riociguat, je kontraindicirana i može potencijalno dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (ks. myös kohta 4).
Croatian: Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite svom liječniku (pogledajte i dio 4).
Finnish: Miten Revatiota annetaan
Croatian: Kako uzimati Revatio
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), laktoosimonohydraatti, glyserolitriasetaatti.
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, glicerol triacetat.
Finnish: Lähtötilanteessa ≤ 20 kg painoisten potilaiden osalta elossaoloarvio oli 94 % keskisuurta annosta ja 93 % suurta annosta saaneiden ryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: U bolesnika tjelesne težine ≤ 20 kg na početku ispitivanja procjene preživljenja bile su: 94% za skupinu koja je primala srednju dozu i 93% za skupinu koja je primala visoku dozu sildenafila (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Keskimääräinen hoitovaikutus oli -3,9 mmHg sildenafiilin eduksi lumelääkkeen suhteen korjattuna (95 % CI: -5,7; -2,1) (p = 0,00003).
Croatian: Opažena je srednja, placebo korigirana vrijednost učinka liječenja od -3,9 mmHg u korist sildenafila (95% CI: -5,7; -2,1) (p = 0,00003).
Finnish: Lumelääkkeen suhteen korjattuna hoitovaikutus keuhkoverenkierron vastuksen kohdalla oli -178 dyn*s/cm (p = 0,0051) 20 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella, -195 dyn*s/cm
Croatian: Učinci liječenja na plućni krvožilni otpor, korigirani za placebo, bili su -178 dyn.s/cm (p=0,0051) kod primjene sildenafila u dozi od 20 mg TID, -195 dyn.s/cm
Finnish: Revatio sisältää sorbitolia
Croatian: Revatio sadrži sorbitol
Finnish: Vaikuttava aine on sildenafiili (sildenafiilisitraattina).
Croatian: Djelatna tvar je sildenafil (u obliku sildenafilcitrata).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kirkkaasta tyypin I lasista valmistetun 20 ml:n injektiopullon, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu prozirnu staklenu bočicu od 20 ml (staklo tipa I), s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Finnish: ja 326 metriä, muutamilla potilailla WHO:n toiminnallinen luokka oli lähtötilanteessa I (1/277; 0,4 %) tai IV (9/277; 3 %).
Croatian: Manji broj bolesnika je na početku ispitivanja imao bolest funkcionalnog stupnja I (1/277; 0,4%) ili IV (9/277; 3%).
Finnish: Lääkäri määrittelee hoidon keston sekä sinulle päivittäin annettavan Revatio-annoksen ja seuraa tilaasi sekä vastettasi hoitoon.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koliko dugo će liječenje trajati i koliko intravenskih injekcija lijeka Revatio ćete primiti svakoga dana.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset laskimoon annettavaan sildenafiiliin Farmakokineettiseen malliin perustuvat oletukset viittaavat siihen, että lääkeaineiden väliset yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien kanssa olisivat vähäisempiä kuin suun kautta annettavan sildenafiilin käytön yhteydessä.
Croatian: Učinci drugih lijekova na sildenafil primijenjen intravenski Predviđanja na temelju farmakokinetičkog modela upućuju na to da bi interakcije s inhibitorima CYP3A4 trebale biti manje od onih zabilježenih nakon peroralne primjene sildenafila.
Finnish: kuva 9
Croatian: slika 9
Finnish: Vaikeaa iskeemistä kardiomyopatiaa sairastavalla potilaalla esiintyi yksi vakava haittavaikutus, jolloin hänelle ilmaantui kammiovärinää, ja potilas kuoli kuusi päivää tutkimuksen jälkeen.
Croatian: Zabilježena je jedna ozbiljna nuspojava u ispitanika s teškom ishemijskom kardiomiopatijom, u kojeg je 6 dana nakon ispitivanja došlo do ventrikularne fibrilacije te je nastupila smrt.