FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Piperakiinin suurten plasmapitoisuuksien mahdollisuuden vuoksi suositellaan varovaisuutta sekä EKG:n ja veren kaliumtasojen seurantaa, jos Eurartesimia annetaan potilaille, joilla on keltatauti ja/tai kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Romanian: Deoarece este posibilă apariția unor concentrații plasmatice mari ale piperachinei, se recomandă prudență când se administrează Eurartesim la pacienți cu icter și/sau insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă precum și monitorizarea ECG și a potasiemiei.
Finnish: P. falciparum -infektio
Romanian: P. falciparum, necomplicată.
Finnish: Piperakiinille altistuminen saattaa myös lisääntyä kun sitä annostellaan samanaikaisesti lievien tai keskivoimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden) kanssa.
Romanian: Expunerea la piperachină poate fi de asemenea crescută la administrarea concomitentă cu inhibitori slabi sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu contraceptive orale).
Finnish: lumefantriini, klorokiini, kiniini ja muut malarialääkkeet) niiden eliminaation puoliintumisaika huomioiden.
Romanian: Eurartesim (de exemplu meflochina, halofantrina, lumefantrina, clorochina, chinina și alte medicamente antimalarice), ținând cont de valoarea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acestor medicamente.
Finnish: • ‘Käytön vasta-aiheet ja luettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vastaaiheista' -julkaisun tarkoitus ja käyttö.
Romanian: • Domeniul și modul de folosire a Condițiilor de utilizare contraindicate și a Listei de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă.
Finnish: Keskushermostoon kohdistuva toksisuus
Romanian: Efecte toxice asupra sistemului nervos central (SNC)
Finnish: Hitaan eliminaation vuoksi piperakiinin plasmapitoisuus kumuloituu noin kolminkertaiseksi toistettujen annosten jälkeen.
Romanian: Din cauza eliminării sale lente, piperachina se acumulează în plasmă după administrarea de doze repetate, având un factor de acumulare de aproximativ 3.
Finnish: Tmax-arvo kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen on noin 1-2 h. Potilailla artenimolin keskimääräinen Cmax (CV %) ja AUCINF olivat 752 (47%) ng/ml sekä 2 002 (45 %) ng/ml*h (arvot mitattiin ensimmäisen Eurartesim-annoksen jälkeen).
Romanian: La pacienți, valorile medii ale Cmax (CV%) și ASCINF ale artenimolului (observate după prima doză de Eurartesim) au fost de 752 (47%) ng/ml și, respectiv, de 2002 (45%) ng/ml*oră.
Finnish: • tietyt mikrobilääkkeet mukaan lukien seuraaviin luokkiin kuuluvat lääkevalmisteet: - makrolidit (esim. erytromysiini, klaritromysiini), - fluorokinolonit (esim. moksifloksasiini, sparfloksasiini), - imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet - sekä pentamidiini ja sakinaviiri)
Romanian: • Anumite medicamente antimicrobiene, incluzând medicamente din următoarele clase: - macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină) - fluorochinolone (de exemplu moxifloxacină, sparfloxacină)
Finnish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Romanian: IT-00071 Pomezia (RM)
Finnish: • neuroleptit (esim. fenotiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini), masennuslääkkeet
Romanian: • Neuroleptice (de exemplu fenotiazine, sertindol, sultopridă, clorpromazină, haloperidol, mesoridazină, pimozidă sau tioridazină), medicamente antidepresive.
Finnish: Plaseboon verrattuna suurimmat keskimääräiset QTcF-ajan pidentymiset Eurartesimhoidon 3. päivänä vastaavissa lääkeannosolosuhteissa olivat 45,2, 35,5 ja 21,0 millisekuntia.
Romanian: corectat conform formulei de corecție Fridericia) în Ziua 3 de administrare a dozei de Eurartesim au fost de 45,2 msec, 35,5 msec și 21,0 msec, în condițiile respective de dozaj.
Finnish: EU/1/11/716/005 3 tabletti, kalvopäällysteinen
Romanian: EU/1/11/716/005 3 comprimate filmate
Finnish: Piperakiinin havaittiin olevan CYP3A4:n estäjä (myös aikariippuvaisella tavalla) ja vähemmässä määrin myös CYP2C19:n estäjä.
Romanian: Piperachina s-a dovedit a fi un inhibitor al CYP3A4 (de asemenea, în manieră dependentă de timp) și, în mai mică măsură, al CYP2C19, în timp ce a stimulat activitatea CYP2E1.
Finnish: • estämällä falciparum-loisen sarkoplasmisen/endoplasmisen retikulumin kalsium-ATPaasia
Romanian: • Inhibiția ATP-azei calcice a reticulului sarcoplasmic-endoplasmic al P. falciparum
Finnish: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Romanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Alfasigma S.p.A.
Finnish: • sisapridi, droperidoli, domperidoni, bepridiili, difemaniili, probukoli, levometadyyli, metadoni, vinka-alkaloidit, arsenikkitrioksidi
Romanian: • Cisapridă, droperidol, domperidonă, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadonă, alcaloizi de Vinca, trioxid de arsen.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on maksa- tai munuaisvaivoja;
Romanian: • aveți probleme de ficat sau de rinichi;
Finnish: Epäsäännöllinen sydämensyke
Romanian: Ritm cardiac neregulat
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6 kuukauden ikäisille eikä alle 5 kg:n painoisille lapsille.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 luni sau care au greutatea corporală sub
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eurartesim sisältää
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Eurartesim Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Jos potilas oksentaa 30-60 minuutin sisällä, puolet annoksesta tulee antaa uudelleen.
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături în interval de 30 de minute după administrarea Eurartesim, întreaga doză trebuie readministrată; dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 30 - 60 de minute, trebuie readministrată o jumătate de doză.
Finnish: Näin ollen Eurartesimia voidaan käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana, jos Eurartesim sopii raskaana olevalle naiselle paremmin kuin muut artemisiinia sisältävät yhdistelmähoidot, joiden käytöstä on enemmän kokemusta (tai sulfadoksiini-pyrimetamiini).
Romanian: Dacă Eurartesim este mai adecvat la o femeie gravidă decât alte tratamente combinate pe bază de artemisinină, cu o gamă de experiență mai mare (sau sulfadoxină-pirimetamină),
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokainamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli)
Romanian: • Antiaritmice (de exemplu amiodaronă, disopiramidă, dofetilidă, ibutilidă, procainamidă, chinidină, hidrochinidină, sotalol).
Finnish: Fototoksisuus Artenimoli ei ole fototoksinen, sillä se ei absorboi alueella 290-700 nm. Piperakiinin absorptiomaksimi on 352 nm. Koska piperakiinia on ihossa (noin 9 % pigmentoitumattomilla rotilla ja vain 3 % pigmentoituneilla rotilla), lieviä fototoksisia reaktioita (turvotusta ja punoitusta) havaittiin UV-säteilylle altistetuilla hiirillä 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
Romanian: Deoarece piperachina este prezentă în piele (aproximativ 9% la șoareci nepigmentați și numai 3% la șoareci pigmentați), s-au observat reacții fototoxice ușoare (edem și eritem) la 24 de ore după tratamentul administrat oral la șoareci expuși la radiații UV.
Finnish: Jos otat folaattilisää sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ehkäisyyn, voit jatkaa lisän ottamista Eurartesim-hoidon aikana.
Romanian: Dacă luați suplimente care conțin folați pentru a preveni posibile defecte congenitale ale tubului neural, puteți continua să le utilizați concomitent cu Eurartesim.
Finnish: Artralgia
Romanian: Artralgie
Finnish: Lääkkeen otto malariainfektion uusiutuessa
Romanian: Administrarea acestui medicament, în cazul în care reapare infecția cu malarie
Finnish: Esigelatinisoitu tärkkelys Dekstriini
Romanian: Amidon pregelatinizat Dextrină
Finnish: Varovaisuutta suositellaan siksi, kun Eurartesimia annetaan samanaikaisesti CYP1A2-entsyymin metaboloimien kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmisteiden, kuten teofylliinin, kanssa.
Romanian: Prin urmare se impune prudență atunci când Eurartesim se administrează concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul acestei enzime și care au un indice terapeutic îngust, cum este teofilina.
Finnish: Näin suurta pidentymistä osoittavilla potilailla tulee sen vuoksi EKG:tä tarkkailla sitä seuraavien 24-48 tunnin aikana.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată monitorizarea ECG în decursul următoarele 24-48 de ore la pacienții care prezintă asemenea valori mari ale prelungirii intervalului QTc.
Finnish: Suun kautta otettavan klaritromysiinin (voimakas CYP3A4-estäjän koetin) kerta-annoksen samanaikainen annostelu Eurartesimin kerta-annoksen kanssa aiheutti piperakiinille altistumisen lievää (≤ 2-kertaista) lisääntymistä terveillä koehenkilöillä.
Romanian: Administrarea concomitentă, pe cale orală, a unei doze unice de claritromicină (un inhibitor puternic al CYP3A4, utilizat pentru testarea activității acestei izoenzime), cu o doză orală unică de Eurartesim, a determinat o creștere modestă (≤ 2 ori) a expunerii la piperachină la subiecți adulți sănătoși.
Finnish: Artenimolin jakautumistilavuus ihmisillä oli pieni (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Romanian: S-a observat că artenimolul prezintă un volum mic de distribuție la om (0,8 l/kg;
Finnish: Artenimolin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 h. Keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma aikuisilla malariapotilailla oli 1,34 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul oral mediu la pacienții adulți cu malarie a fost de 1,34 l/oră și kg.
Finnish: On siis mahdollista, että piperakiini hidastaa muiden CYP2C19-substraattien, kuten omepratsolin, metaboliaa, jolloin niiden plasmapitoisuus suurenee ja toksisuus lisääntyy.
Romanian: Există posibilitatea reducerii ratei de metabolizare a altor substraturi ale acestei enzime, cum este omeprazolul, având ca rezultat creșterea concentrației plasmatice și, prin urmare, a toxicității acestora.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia todettiin koe-eläimillä, jotka saivat hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate la animale, la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică.
Finnish: • estämällä loisen mitokondrioiden toimintaa.
Romanian: • Tulburarea funcției mitocondriale a parazitului.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eurartesim 320 mg/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Eurartesim 320 mg/40 mg comprimate filmate
Finnish: Tutkimus DM040010 tehtiin aasialaisilla aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Romanian: Studiul DM040010 a fost efectuat la pacienți asiatici adulți, adolescenți și copii cu malarie cu
Finnish: Hepatomegalia Suurentuneet maksa-arvot Ikterus
Romanian: Hepatomegalie Valori anormale ale testelor funcțiilor ficatului
Finnish: 12 tablettia
Romanian: 12 comprimate
Finnish: Eurartesimia ei ole arvioitu kohtalaista tai vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla.
Romanian: Eurartesim nu a fost evaluat la subiecți cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică de intensitate moderată sau severă.
Finnish: Piperakiini on lievä CYP3A4:n estäjä.
Romanian: Piperachina este un inhibitor slab al CYP3A4.
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia/neutropenia
Romanian: Trombocitopenie Leucopenie/
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi (E 464) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 400
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171)
Finnish: Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu muuttumattomien artemisiniinin johdosten erittyvän ihmisen virtsaan ja ulosteeseen merkityksettöminä määrinä.
Romanian: Cu toate acestea, în literatura de specialitate se raportează că excreția substanței active sub formă nemodificată în urină și materii fecale la om este neglijabilă în cazul derivaților de artemisinină.
Finnish: QT-ajan pidentymiseksi kutsuttu sydänongelma saattaa ilmaantua Eurartesimia otettaessa ja muutaman päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: În timpul administrării Eurartesim și timp de câteva zile după ultima doză poate să apară o problemă cardiacă, numită prelungirea intervalului QT.
Finnish: Entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma (Hypericum perforatum) alentavat todennäköisesti piperakiinin plasmapitoisuuksia.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale piperachinei pot fi scăzute de către medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul, sunătoarea (Hypericum perforatum).
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli.
Romanian: Substanțele active sunt tetrafosfat de piperachină și artenimol.
Finnish: Jos oksennat tai lapsesi oksentaa myös toisen annoksen, älä ota tai anna lapsellesi enää uutta annosta.
Romanian: Nu luați și nu dați copilului dumneavoastră o altă doză dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați vărsături după administrarea celei de a doua doze.
Finnish: Jokainen annos tulee ottaa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua syömisestä, eikä Eurartesim-annoksen jälkeen saa syödä mitään 3 tuntiin.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați fiecare doză la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente și nu trebuie să consumați alimente timp de 3 ore după administrarea fiecărei doze de Eurartesim.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eurartesim
Romanian: Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra Eurartesim
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Influenssa, hengitystieinfektiot, huono ruokahalu tai ruokahaluttomuus, huimaus, kouristukset, epäsäännöllinen tai hidas sydämensyke, yskä, oksentelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, maksan tulehtuminen tai suureneminen, suurentuneet maksa-arvot, kutina, lihas- ja nivelkipu.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Gripă, infecție respiratorie, poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, amețeli, convulsii, bătăi neregulate sau lente ale inimii, tuse, vărsături, durere abdominală, diaree, greață, inflamație sau mărire a ficatului, valori anormale ale testelor funcțiilor ficatului, mâncărime, durere la nivelul mușchilor sau articulațiilor.
Finnish: 9 tablettia
Romanian: 9 comprimate
Finnish: Hengitystieinfektio Korvainfektio
Romanian: Infecții ale tractului respirator
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3 tablettia.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Comprimatele de Eurartesim sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/aluminiu care conțin 3
Finnish: Jos olet epävarma minkä tahansa edellä mainitun suhteen, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur despre oricare din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Toista Eurartesim-kuuria ei tule ottaa 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä kuurista.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de 2 luni după administrarea primului ciclu.
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt Sinusarytmia Bradykardia
Romanian: Tulburări de conducere cardiacă Aritmii sinusale
Finnish: Eurartesim tappaa Plasmodium falciparumloisen.
Romanian: Eurartesim distruge parazitul
Finnish: 160 mg/20 mg -tablettien toisella puolella on kirjaimet 'S' ja 'T'.
Romanian: Comprimatele a 160 mg/20 mg au literele „S" și „T" marcate pe una dintre fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3 comprimate.
Finnish: glukuronosyylitransferaasin (UGT1A9 ja UGT2B7) vaikutuksesta α-artenimoli-G:ksi ilman sytokromi
Romanian: Studiile cu microzomi hepatici umani au arătat că artenimolul a fost metabolizat prin intermediul UDPglucuronoziltransferazei (UGT1A9 și UGT2B7) la α-artenimol-G, fără metabolizarea mediată de citocromul P450.
Finnish: Aasialaisen ja afrikkalaisen tutkimuksen ikäryhmäkohtaiset PCR-korjatut paranemisprosentit mITT-populaatioissa olivat seuraavat:
Romanian: Frecvențele de vindecare specifice vârstei, corectate pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), la grupele de pacienți cu IDT-m, sunt prezentate în continuare sub formă de tabel, pentru studiile asiatic și, respectiv, african:
Finnish: Yhteisvaikutusten laajuutta pediatrisilla potilailla ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaște amploarea interacțiunilor la copii și adolescenți.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden vaikutus Eurartesimiin Piperakiini metaboloituu CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta in vitro.
Romanian: Piperachina este metabolizată de către CYP3A4 in vitro.
Finnish: Oksentaminen lääkkeen oton jälkeen
Romanian: Vărsături la administrarea acestui medicament
Finnish: Eläintutkimuksissa radioaktiivisesti merkitty piperakiini poistui sapen kautta; erittyminen virtsaan oli hyvin vähäistä.
Romanian: Studiile la animale au arătat că piperachina radiomarcată este excretată pe cale biliară, în timp ce excreția urinară este neglijabilă.
Finnish: Sen uskotaan aikaansaavan vapaiden radikaalien aiheuttamia vaurioita loisen membraanijärjestelmissä seuraavilla tavoilla:
Romanian: Se presupune că punțile endoperoxidice ale acesteia sunt esențiale pentru activitatea antimalarică, provocând distrugerea radicalilor liberi la nivelul sistemelor membranare ale parazitului, incluzând:
Finnish: Piperakiinitetrafosfaatti/artenimoli
Romanian: Tetrafosfat de piperachină/artenimol
Finnish: Artralgia Myalgia
Romanian: Aritmii sinusale
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi (E 464)
Romanian: Hipromeloză (E464) Croscarmeloză sodică
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Finnish: Jos Eurartesimin toisen annoksen ottaminen oikeaan aikaan unohtuu, annos tulee ottaa heti muistettaessa.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Eurartesim Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați a doua doză de Eurartesim la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisilla sekä vähintään kuuden kuukauden ikäisillä ja vähintään viiden kilon painoisilla lapsilla.
Romanian: Se poate utiliza la adulți și copii cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutatea de cel puțin 5 kg.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eurartesimia varten 27. lokakuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 octombrie 2011.
Finnish: Eurartesimia otetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Eurartesim se administrează o dată pe zi timp de trei zile consecutive, la aceeași oră în fiecare zi.
Finnish: Tabletit voi murskata ja sekoittaa veteen tarvittaessa.
Romanian: Comprimatele pot fi sfărâmate și amestecate cu apă dacă este necesar.
Finnish: Yhtiö saattaa myös päätökseen tutkimuksen Eurartesimin vaikutuksista sydämeen.
Romanian: Compania va finaliza, de asemenea, un studiu privind efectele Eurartesim asupra inimii.
Finnish: Eurartesimia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Eurartesim este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Eurartesimista
Romanian: Alte informații despre Eurartesim
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Romanian: Doza este determinată de greutatea corporală a pacientului.
Finnish: Komplisoitumaton tarkoittaa sitä, ettei sairauteen liity vakavia, henkeä uhkaavia oireita.
Romanian: „Necomplicat" înseamnă că boala nu implică simptome severe, cu potențial letal.
Finnish: Tabletit niellään veden kera tyhjään mahaan vähintään kolme tuntia ennen ateriaa tai vähintään kolme tuntia aterian jälkeen.
Romanian: Comprimatele se înghit cu apă pe stomacul gol, cu cel puțin trei ore înainte sau după masă.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Eurartesimin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Eurartesim.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Eurartesimin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Eurartesimia varten.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Eurartesim sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Eurartesimia markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille Eurartesimia oletettavasti määrääville tai käyttäville lääkäreille perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen oikeasta käytöstä sekä luettelon lääkkeistä, joiden kanssa Eurartesimia ei saa käyttää, QTc-ajan pidentymistä koskevan riskin pienentämiseksi.
Romanian: Compania care comercializează Eurartesim va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Eurartesim un pachet informativ cu informații importante referitoare la utilizarea corectă a medicamentului, inclusiv o listă a medicamentelor cu care Eurartesim nu poate fi administrat concomitent, în vederea reducerii riscului de prelungire a intervalului QTc.
Finnish: Sen oletetaan vaikuttavan estämällä eloonjäämiseen tarvittavan vaiheen loisen metaboliassa.
Romanian: Se consideră că acționează prin blocarea unei etape din metabolismul parazitului necesare pentru supraviețuirea acestuia.
Finnish: Aikuisilla yleisimmät Eurartesimiin liittyvät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), päänsärky, QTc-ajan pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan muutos, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisia rytmihäiriöitä), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), heikkous ja kuume.
Romanian: La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eurartesim (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), dureri de cap, prelungirea intervalului QTc (o modificare a activității electrice a inimii, ce poate cauza o anomalie cu potențial letal a ritmului cardiac), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), slăbiciune și febră.
Finnish: Eurartesimin pakkaukseen on määrä sisällyttää ohjeet lääkkeen ottamisesta vähintään kolme tuntia ennen ateriaa tai vähintään kolme tuntia aterian jälkeen.
Romanian: Ambalajul de Eurartesim trebuie să conțină instrucțiuni privind administrarea medicamentului cu cel puțin 3 ore înainte sau după masă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti QTc-ajan pitenemistä koskevan mahdollisen riskin huomioon ja lisäsi tuotetietoihin rajoituksia potilaille koituvan riskin minimoimiseksi.
Romanian: CHMP a luat notă de eventualul risc de prelungire a intervalului QTc și a introdus restricții în informațiile referitoare la medicament pentru a reduce la minimum riscul pentru pacienți.
Finnish: Lapsilla yleisimmät Eurartesimiin liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat flunssa, yskä ja kuume.
Romanian: La copii, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eurartesim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost gripa, tusea și febra.
Finnish: Se on kemiallisesti samantapainen kuin muut laajalti saatavana olevat malarialääkkeet.
Romanian: Este înrudit chimic cu alte medicamente disponibile pe scară largă pentru tratarea malariei.