FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • plesňová infekcia úst (kandidóza úst)
Latvian: • sēnīšu infekcija mutē (mutes dobuma kandidoze);
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32% neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Latvian: Ļoti bieži: pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3./4. pakāpes neitropēnija, salīdzinot ar 22%, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Slovak: Nepoužívajte Docetaxel Mylan
Latvian: Nelietojiet Docetaxel Mylan šādos gadījumos
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicams devu režīms, kad pēc 75 mg/m² docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m² cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
Slovak: • tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana;
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Slovak: O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciach nie sú v skupine pacientov s poškodením funkcie pečene k dispozícii žiadne informácie.
Latvian: Par docetaksela lietošanu kombinētā terapijā citām indikācijām pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ziņu nav.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu.
Latvian: Katrs flakons satur 10 ml koncentrāta.
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Latvian: 1 gada dzīvildze docetaksela gadījumā, salīdzinot ar uzturošo aprūpi (16%), bija ievērojami ilgāka (40%).
Slovak: Žiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu sa nepozoroval.
Latvian: Tika novērots statistiski nenozīmīgs prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m v porovnaní s Best Supportive Care.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laiks līdz slimības progresēšanai (12,3 nedēļas, salīdzinot ar 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m² docetaksela.
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Ako používať Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml lietošanas Kā lietot Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Iespējamās blakusparādības
Slovak: Infekcie spojené s G4 neutropéniou (G3/4: 4,6%)
Latvian: Ar G4 neitropēniju saistīta infekcija (G3/4: 4,6%)
Slovak: Vylučovanie močom predstavovalo zhruba 6%, stolicou 75% podanej rádioaktivity.
Latvian: Aprēķināts, ka ar urīnu un fēcēm izdalās attiecīgi 6% un 75% ievadītā radioaktīvā izotopa daudzuma.
Slovak: Komplikovaná neutropénia
Latvian: Ar neitropēniju saistītas komplikācijas
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 96 mesiacov) sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (3,9
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais vidējais novērošanas ilgums 96 mēneši) tika novērots, ka alopēcija turpinājās 29 pacientēm (4,2%) TAC grupā un 16 pacientēm (2,2%) FAC grupā.
Slovak: pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na použitie G-CSF. G-CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3% pacientu (10,7% no cikliem).
Slovak: Zaznamenala sa retencia tekutín vrátane takých účinkov ako je periférny edém a menej často pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, ascites a prírastok hmotnosti.
Latvian: Šķidruma aizture ietver šādus gadījumus: perifēra tūska un, retāk, izsvīdums pleirā, izsvīdums perikardā, ascīts un ķermeņa masas palielināšanās.
Slovak: Myalgia (závažná: 0,5%)
Latvian: Mialģija (smaga: 0,5%)
Slovak: Rakovinová bolesť (G3/4: 1,2%)
Latvian: Vēža izraisītas sāpes (G3/4: 1,2%)
Slovak: • porucha sluchu
Latvian: • dzirdes traucējumi;
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Latvian: • pacientiem, kuriem jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam atsāk terapiju ar docetakselu 55 mg/m²;
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Ako používať Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml lietošanas Kā lietot Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Iespējamās blakusparādības
Slovak: Rozdiel v liečbe: 7,1% [95%
Latvian: Terapijas atšķirība: 5,4% [95% TI: -1,1; 12,0]
Slovak: Dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie u jedného pacienta v ramene TAC.
Latvian: Viena paciente TAC grupā mira dilatācijas kardiomiopātijas dēļ.
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2%
Latvian: Riska attiecība: 1,122 [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), p =
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijsdzīvildze bez progresēšanas (PFS) - TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p = 0,0042 (vidējā PFS: attiecīgi 11,4, salīdzinot ar 8,3 mēnešiem) ar vidējo novērošanas laiku 33,7 mēneši.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo leikocītu skaits atkal ir 1500 šūnas/mm vai vairāk (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Slovak: U 42 pacientov sa skúmal účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu podávaného so štandardnou premedikáciou dexametazónom.
Latvian: Lietojot standarta deksametazona premedikāciju, 42 pacientiem tika pētīta prednizona ietekme uz docetaksela farmakokinētiku.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Latvian: Docetaxsels kombinācijā ar platīna grupas preparātiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši
Slovak: Jedna liekovka sa 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1,58 g bezvodého etanolu.
Latvian: Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 1,58 g bezūdens etilspirta.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola u 4 zo 744 TAC pacientov a u 1 zo 736 FAC pacientov hlásená akútna leukémia.
Latvian: Pētījumā TAX316 pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda akūta leikoze tika aprakstīta 4 no 744 TAC grupas pacientēm un vienai no 736 FAC grupas pacientēm.
Slovak: Zvýšená lakrimácia; Konjunktivitída
Latvian: Pastiprināta asarošana Konjunktivīts
Slovak: Výskyt ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Attīstoties smagām perifērām neirotoksiskas dabas parādībām, nepieciešams samazināt preparāta devu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Slovak: Rozvoj ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Attīstoties smagām perifēras neirotoksicitātes izpausmēm, preparāta devu nepieciešams samazināt (skatīt apakšpunktu 4.2. un 4.4.).
Slovak: IS: 52,8 - 65,9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46,5% (95%
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5% (95% TI: 39,8 - 53,2).
Slovak: • Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Latvian: • docetaksels 30 mg/m² vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6 nedēļas;
Slovak: Poruchy oka Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Latvian: Acu bojājumi Sirds funkcijas traucējumi
Slovak: Štúdia fázy I, v ktorej sa sledoval vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a naopak, nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5´-DFUR.
Latvian: I fāzes pētījumos, kuros vērtēja, kā kapecitabīns ietekmē docetaksela farmakokinētiku un kā docetaksels ietekmē kapecitabīna farmakokinētiku, ne kapecitabīns docetaksela, ne docetaksels 5'
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 645 zo 736 pacientov v ramene FAC zaznamenala alopécia pretrvávajúca až do sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie.
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā un 645 no 736 pacientēm FAC grupā.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie; Bolesť v hrudi bez postihnutia srdca(závažná 0,4%)
Latvian: Nekardiālas izcelsmes sāpes krūšu kurvī (smagas: 0,4%)
Slovak: pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0% pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziņots 2,2% pacientu, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,49-0,93), p =
Latvian: Salīdzinot ar FAC ārstētajām pacientēm, ar TAC ārstētajām pacientēm par 32% samazinājās recidīva risks (riska attiecība = 0,68, 95% TI (0,49 - 0,93),
Slovak: Ezofagitída (závažná:
Latvian: Ezofagīts (smags:
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie; Bolesť
Latvian: Reakcija infūzijas vietā;
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 amenorea pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 18 pacientov (3,4
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja bija novērošanas periodā (vidējais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 18 pacientēm (3,4%) TAC grupā un 5 pacientēm (1,0%) FAC grupā.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé 3 týždne).
Latvian: Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m² ik pēc 3 nedēļām).
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu +/rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums uz Ķīmijterapiju ± staru terapiju (mēneši) (95% TI)
Slovak: 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Latvian: Ja, lietojot 60 mg/m² devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Slovak: Anémia (G3/4: 10,8%);
Latvian: Anēmija (G3/4: 10,8%);
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim) (pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Latvian: Operējama krūts dziedzera vēža ar un bez metastāzēm limfmezglos adjuvantai terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m², ko ievada 1 stundu pēc 50 mg/m² doksorubicīna un 500 mg/m² ciklofosfamīda ievadīšanas reizi 3 nedēļās 6 ciklu veidā (TAC shēma) (skatīt arī "Devas korekcija terapijas laikā").
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (G3/4: 1%)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija (G3/4: 1%);
Slovak: Použite injekčnú liekovku ihneď po otvorení.
Latvian: Flakona saturs jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas.
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou).
Latvian: • plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);
Slovak: Každá liekovka obsahuje 1 ml koncentrátu.
Latvian: Katrs flakons satur 1ml koncentrāta.
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Latvian: Viena randomizēta kontrolēta daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Slovak: Liekovka na jedno použitie.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakoni.
Slovak: u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (hazard ratio =
Latvian: Salīdzinot ar FAC ārstētajām pacientēm, ar TAC
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty sa skúmala farmakokinetika docetaxelu za prítomnosti prednizónu.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika prednizona klātbūtnē tika pētīta pacientiem ar metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch.
Latvian: Šādu shēmu lieto ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu veidā.
Slovak: Rakovinová bolesť (G3/4: 0,6%)
Latvian: Vēža izraisītas sāpes (G3/4: 0,6%)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia +/chemorádiotarapia]
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) uz pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/ - ķīmijterapija un staru terapija] (%) (95% TI) ***p vērtība
Slovak: Retencia tekutín je kumulatívna, čo do výskytu a závažnosti (pozri časť 4.4).
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Slovak: Docetaxel Mylan infúzny koncentrát je svetložltý až hnedožltý roztok.
Latvian: Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens līdzbrūngani dzeltens šķīdums.
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/ m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Latvian: 256 pacientēm randomizēti nozīmēja tikai docetakselu (100 mg/m² 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Slovak: Analýza štúdie adjuvantnej liečby pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami („Intent-to-Treat" analýza)
Latvian: Apakšgrupu analīze - adjuvanta terapija pacientēm, pētot krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos (Ārstētās grupas analīzes rezultāti)
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 200 mg docetaxelu.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 200 mg docetaksela.
Slovak: Somnolencia (G3/4:
Latvian: Somnolence (G3/4:
Slovak: 5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar kapecitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziņots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kurām bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml koncentrátu.
Latvian: Piemēram, 140 mg devai atbilst 7 ml docetaksela koncentrāta.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 20 mg/ml lietošanas
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Podávanie Docetaxelu Mylan u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Latvian: Izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, docetaksels nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuņģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Slovak: Nárast hmotnosti
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās
Slovak: Pacientky v TAC ramene dostávali ako antibiotickú profylaxiu ciprofloxacín v dávke 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní od 5.dňa každého cyklu, alebo ekvivalentnú terapiu.
Latvian: TAC grupas pacientes saņēma antibakteriālu terapiju profilaksei, lietojot 500 mg ciprofloksacīna iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgu preparātu.
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas rādītāju (33%, salīdzinot ar 12%, p < 0,0001), pagarina laika periodu līdz progresēšanai (19 nedēļas, salīdzinot ar 11 nedēļām, p = 0,0004) un palielina kopējo dzīvildzi (11 mēneši, salīdzinot ar 9 mēnešiem, p = 0,01).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Modifikácie dávok kapecitabínu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Latvian: • kapecitabīna devas modifikācijas skatīt attiecīgajā kapecitabīna zāļu aprakstā;
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Ako používať Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Docetaxel Mylan 20 mg/ml un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 20 mg/ml lietošanas Kā lietot Docetaxel Mylan 20 mg/ml Iespējamās blakusparādības
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/ m počas 30-60 minút každé 3 týždne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m2 v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m² 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m² 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m² 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml·min) līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m², pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m² cisplatīna (VCis).
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijas sākumā saņēmuši 75 mg/m² docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kuriem iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnas/mm
Slovak: TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
Latvian: Pacienti, kas saņēma TPF, saņēma arī profilaktisku ārstēšanu ar antibiotiskiem preparātiem - ciprofloksacīnu pa 500 mg iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai ekvivalentu terapiju.
Slovak: Zníženie funkcie ľavej komory (G3/4: 0,3%)
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības pavājināšanās (G3/4: 0,3%)
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Latvian: Docetaxel Mylan kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: Docetaxel Mylan kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts indukcijas terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi.
Slovak: 0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týždňov oproti 23 týždňov, p =
Latvian: docetaksels palielina atbildes reakcijas rādītāju (52%, salīdzinot ar 37%, p = 0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas, salīdzinot ar 23 nedēļām, p = 0,007).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre adjuvantnú liečbu Docetaxelom 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m² kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805)
Slovak: • bolesť v ústach
Latvian: • sāpes vēderā;
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 3,95 g bezvodého etanolu.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 3.95 g bezūdens etilspirta.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/ m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientēm randomizēti nozīmēja docetakselu (75 mg/m² 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapecitabīnu (1250 mg/m² divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko 1 nedēļu ilgs pārtraukuma periods).