FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 στους 10.000 και 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που προσομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (zaznamenaným u 1 pacienta z 10 000 až 1 pacienta z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém pacienta napadá jeho tkáně a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Greek: Επειδή το Amgevita είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Amgevita.
Czech: Jelikož přípravek Amgevita je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Amgevita (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, των παραρρίνιων κόλπων και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu a krku, vedlejších nosních dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok) a bolesti hlavy, svalů a kostí.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι έχει παρόμοιες επιδράσεις με το Humira σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 526 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη, καθώς και σε μία άλλη κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 350 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem, a v další hlavní studii zahrnující 350
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Amgevita είναι το Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Amgevita je přípravek Humira.
Greek: Το Amgevita και άλλα φάρμακα της κατηγορίας του ενδέχεται επίσης να επηρεάζουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Czech: Přípravek Amgevita a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními; u pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.
Greek: Επιπλέον, μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση έχουν καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για τις εν λόγω παθήσεις.
Czech: Navíc studie u revmatoidní artritidy a psoriázy prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění má přípravek Amgevita stejné účinky jako přípravek Humira.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Amgevita, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο εντός του οργανισμού, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Amgevita, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala se na něj.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Amgevita.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Amgevita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Amgevita, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Amgevita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Humira, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Amgevita převyšují zjištěná rizika.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Greek: Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Amgevita.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Amgevita.
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Amgevita.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Amgevita používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Amgevita σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Amgevita byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Amgevita, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amgevita, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Amgevita;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amgevita schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amgevita;
Czech: Jak se přípravek Amgevita používá?
Greek: Το Amgevita χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες έχει εγκριθεί το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou těch onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek registrován.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Amgevita περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Amgevita je uveden v příbalové informaci.
Greek: Τι είναι το Amgevita και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Amgevita a k čemu se používá?
Greek: συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις που πρέπει να χορηγούνται για κάθε πάθηση, καθώς και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Amgevita, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Amgevita jsou uvedeny v příbalové informaci.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Amgevita οφείλει να παρέχει πακέτα εκπαιδευτικού υλικού στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Společnost, která přípravek Amgevita dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Amgevita στην ΕΕ.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Amgevita bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Amgevita, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Amgevita po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Greek: • νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Greek: • μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού).
Czech: • neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργή αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
Greek: Το Amgevita περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Czech: Přípravek Amgevita obsahuje léčivou látku adalimumab.
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Greek: • ελκώδης κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Greek: • διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσος που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα
Czech: Po prvním otevření
Greek: Βιολογικές αναλύσεις:
Czech: Biologické analýzy:
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η HbA1c πρέπει να παρακολουθείται κάθε τρεις μήνες.
Czech: Ve všech případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů.
Greek: Τηλ.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Φαξ: + 33 (0)1 58 28 16 90
Czech: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Greek: Χορηγείται απευθείας στο στόμα του παιδιού.
Czech: Přípravek se podává přímo do úst dítěte.
Greek: (Σε σπάνιες περιπτώσεις, χρειάστηκαν 4 μήνες για την πλήρη απεξάρτηση από την ινσουλίνη).
Czech: (Ve vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce).
Greek: Έως και 10
Czech: Do 10
Greek: Να χορηγείτε πάντοτε το φάρμακο πριν από τη σίτιση.
Czech: Léčivý přípravek podávejte vždy před krmením.
Greek: 30 ημέρες.
Czech: 30 dnů.
Greek: Ο όγκος που θα χρησιμοποιηθεί θα πρέπει να είναι ο πλησιέστερος στον υπολογιζόμενο.
Czech: Je třeba použít objem, který se nejvíce blíží vypočtenému objemu.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος ενδεχομένως να μην αφορά τον πληθυσμό στόχο.
Czech: To nemusí být u cílové populace relevantní.
Greek: Αφήστε το παιδί να το πιπιλίσει.
Czech: Nechte dítě sát.
Greek: Αυτή μερικές φορές μπορεί να είναι βαριάς μορφής ή παρατεταμένη.
Czech: Ta může být někdy těžká a dlouhodobá.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018
Czech: Datum první registrace: 24. května 2018
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Czech: Pokud Vaše dítě vykazuje kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat nejbližší pohotovost.
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας και διαχείριση της μακροχρόνιας θεραπείας
Czech: Úprava dávky a řízení dlouhodobé léčby
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με αυτά του παιδιού σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο τερατογένεσης.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní potenciál.
Greek: Για κάθε χορήγηση 1.
Czech: Při každém podání 1.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Greek: Σωματικό βάρος
Czech: Tělesná hmotnost
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να αποτελεί λόγο ανησυχίας για συμμετοχή στην οδική κυκλοφορία.
Czech: Snížená pozornost může být ovšem rizikem také při obecné účasti v silničním provozu.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Ενδεχομένως θα απαιτηθεί νοσηλεία και χορήγηση ζάχαρης για αρκετές ημέρες.
Czech: V takových případech může být nutná hospitalizace s podáváním cukru po dobu několika dnů.
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Glibenklamid se nemá podávat během těhotenství.
Greek: Νικοτινικό οξύ (σε υψηλές δόσεις)
Czech: Kyselina nikotinová (ve vysokých dávkách)
Greek: Σε ορισμένα παιδιά ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα όταν το AMGLIDIA χορηγείται 3 ή 4 φορές ημερησίως.
Czech: U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání přípravku AMGLIDIA 3krát nebo 4krát denně.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές
Czech: Nežádoucí účinky Velmi časté
Greek: Η φιάλη δεν χρειάζεται ανακίνηση πριν από τη χορήγηση.
Czech: Lahvičku není nutné před podáním protřepat.
Greek: (kg)
Czech: (v kg)
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσανεξία στο αλκοόλ.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu.
Greek: Ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων
Czech: Antagonisté H2
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD
Czech: Pacienti s deficiencí enzymu G6PD
Greek: Τα επίπεδα της γλιμπενκλαμίδης στο πλάσμα στον προσομοιωμένο παιδιατρικό πληθυσμό ήταν κατά προσέγγιση 30%-60% χαμηλότερα από ό,τι των ενηλίκων.
Czech: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech:
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (μελέτη Neogli) παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: V klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky (studie Neogli).
Greek: Μην αφήσετε κάτω το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση.
Czech: Bezprostředně po podání dítě nepokládejte.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 48 ώρες και, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς μέχρι εκείνη τη στιγμή, ο ιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται επιπλέον παρακολούθηση.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován po dobu minimálně 48 hodin a po 48 hodinách lékař v závislosti na stavu pacienta rozhodne, zda je nezbytné další monitorování.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι γίνεται κατανοητή και χορηγείται η σωστή δόση και περιεκτικότητα.
Czech: Je třeba zajistit, aby byla sdělena a podána správná dávka a síla přípravku.
Greek: Η τιμή της γλυκόζης πριν από το πρωινό ενδέχεται να πέφτει πολύ αργά.
Czech: Hodnota glykemie naměřená před snídaní může klesat velmi pomalu.
Greek: Αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης
Czech: Účinek interakce
Greek: Εάν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή, στην απόφαση για κάθε ασθενή πρέπει να συνυπολογίζονται ο κίνδυνος αιμόλυσης και το δυνητικό όφελος που αναμένεται από τη θεραπεία.
Czech: Pokud alternativní léčba neexistuje, musí být u každého pacienta rozhodnuto na základě rizika hemolýzy a možného očekávaného přínosu léčby.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες, ενώ οι ασθενείς που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají informovat svého lékaře.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Czech: Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, σουλφονυλουρίες, κωδικός ATC: A10BB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, deriváty sulfonylurey, ATC kód: A10BB01
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Amglidia σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού για το Amglidia, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
Czech: Před uvedením přípravku Amglidia na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.
Czech: Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση (αμετάβλητη δόση ινσουλίνης, παρόμοιος γλυκαιμικός έλεγχος και καμία βελτίωση στη νευρολογική εικόνα), τότε το AMGLIDIA θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: Pokud není pozorováno žádné zlepšení (nezměněné dávky inzulinu, podobná kontrola glykemie a žádné zlepšení neurologických příznaků), je nutné přípravek AMGLIDIA vysadit.
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Greek: Αδρεναλίνη (επινεφρίνη) και άλλοι συμπαθομιμητικοί παράγοντες
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky
Greek: Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς ή τους φροντιστές τους ότι πρέπει να χρησιμοποιούν τη σωστή σύριγγα όπως αναγράφεται στη συνταγή τους.
Czech: pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou stříkačku podle receptu.
Greek: Στη συνέχεια, το βιδωτό πώμα της φιάλης θα πρέπει να αντικατασταθεί με τον προσαρμογέα σύριγγας, ο οποίος δεν πρέπει να αφαιρεθεί κατά τη διάρκεια των 30 ημερών χρήσης.
Czech: Šroubovací uzávěr je poté třeba na lahvičce nahradit adaptérem, který se nesmí během 30denního období používání vyměňovat.
Greek: Τα συμπτώματα της μέτριας υπογλυκαιμίας, χωρίς απώλεια συνείδησης ή νευρολογικά σημεία, πρέπει να διορθώνονται πλήρως με τη λήψη ζάχαρης, την προσαρμογή της δόσης ή/και την αλλαγή της διατροφικής συμπεριφοράς.
Czech: Příznaky středně těžké hypoglykemie bez ztráty vědomí či neurologických příznaků je nutné kompletně korigovat užitím cukru, úpravou dávky a/nebo změnou stravování.
Greek: Μετά από αυτήν πρέπει να ακολουθήσει συνεχής έγχυση πιο αραιωμένου διαλύματος γλυκόζης (10%) στον ρυθμό που απαιτείται για να διατηρηθεί η γλυκόζη αίματος πάνω από 100 mg/dL (100 mg/dL = 5,5 mmol/L).
Czech: Poté musí následovat kontinuální infuze naředěnějšího roztoku glukózy (10%) rychlostí nutnou k udržení glykemie nad 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AMGLIDIA σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί καθώς το φαρμακευτικό προϊόν έχει ένδειξη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý přípravek je indikován u pediatrické populace.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση οινοπνευματωδών και γλιμπενκλαμίδης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Souběžnému požití alkoholu a glibenklamidu je nutné se vyvarovat.
Greek: Για τη σύγκριση των συγκεντρώσεων σε σταθερή κατάσταση μετά τη χορήγηση 0,9 mg δύο φορές ημερησίως σε παιδιά με σωματικό βάρος 10-30 kg και 1,25 mg δύο φορές ημερησίως σε ενήλικες, χρησιμοποιήθηκε προσέγγιση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Czech: Ke srovnání koncentrací v ustáleném stavu po podání 0,9 mg dvakrát denně u dětí s tělesnou hmotností mezi 10 a 30 kg a po podání 1,25 mg dvakrát denně u dospělých byl použit populační farmakokinetický přístup.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η γλιμπενκλαμίδη απορροφάται ταχέως και προκαλεί την επίδρασή της εντός 2,5 ωρών με διάρκεια έως και 15 ώρες, αν και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5 έως 10 ώρες.
Czech: Glibenklamid se po perorálním podání rychle absorbuje, přičemž účinek se navodí během 2,5 hodiny a trvá až 15 hodin, ačkoli poločas eliminace je 5 až 10 hodin.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος
Czech: Možné riziko
Greek: Επρόκειτο για μια μονοκεντρική, προοπτική, ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ.
Czech: Jednalo se o monocentrickou prospektivní otevřenou nerandomizovanou studii fáze II.
Greek: Εάν στο τέλος της περιόδου διάρκειας 5 έως 6 εβδομάδων δεν υπάρχουν ενδείξεις ανταπόκρισης με δόσεις ινσουλίνης παρόμοιες με αυτές κατά την έναρξη, μπορεί να δοκιμαστεί η χορήγηση δόσεων έως 2 mg/kg/ημέρα για μια εβδομάδα.
Czech: Pokud není na konci 5týdenního až 6týdenního období patrná žádná odpověď a dávky inzulinu jsou podobné jako na začátku, je možno zkusit podávat po dobu jednoho týdne dávku až 2 mg/kg/den.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε μεμονωμένα περιστατικά μπορεί να είναι σοβαρές, όπως δυσκολίες στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση και καταπληξία (σοκ).
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce, které mohou být v ojedinělých případech vážné, včetně obtížného dýchání, nízkého krevního tlaku a šoku.
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου
Czech: Rizikoví pacienti
Greek: Οι τιμές της γλυκόζης πριν από το μεσημεριανό ή πριν από το βραδινό πέφτουν πιο γρήγορα και αποτελούν γενικά καλύτερο δείκτη για τη μέτρηση της ανταπόκρισης στο AMGLIDIA.
Czech: Glykemie naměřená před obědem či večeří klesá rychleji a obvykle je lepším ukazatelem odpovědi na přípravek AMGLIDIA.
Greek: Κατόπιν πιέστε το έμβολο για να αφαιρέσετε όσο το δυνατόν περισσότερες φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα (εικόνα 4Β).
Czech: Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B).
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις θα πρέπει να προτιμάται το AMGLIDIA 6 mg/mL.
Czech: Ve všech ostatních případech je třeba upřednostnit přípravek AMGLIDIA 6 mg/ml.