FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Radioaktive lægemidler skal præpareres af brugeren på en måde, der både tilfredsstiller kravene til strålebeskyttelse og lægemiddelkvalitet.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който да отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Danish: LeukoScan [99mTc] kan bruges efter ti minutter og skal anvendes indenfor fire timer efter præparering.
Bulgarian: Дозировка и приложение), LeukoScan [99mTc] може да се използва след 10 минути и трябва се употреби в рамките на 4 часа след приготвяне.
Danish: Otto-Röhm-Straße 69
Bulgarian: Immunomedics GmbH Otto- Röhm-Strasse 69
Danish: Hvis din læge beslutter, at give det til dig igen efter flere uger eller mange måneder, skal dit blod først testes for at se, om du har udviklet en allergi overfor
Bulgarian: Ако Вашият лекар предвижда повторно приложение след няколко седмици или месеци, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge LeukoScan
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на LeukoScan
Danish: Der er endnu kun begrænsede data om sikkerhed i forbindelse med gentagen administration.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността след повторна употреба на лекарствения продукт.
Danish: Antistoffet (IMMU-MN 3) genkender en antigen struktur, der er fælles for et overfladeglycoprotein (NCA-90) på granulocyter og tumor markøren carcino embryonalt antigen (CEA).
Bulgarian: Антитялото (IMMU-MN3) разпознава антигенната структура, обща за повърхностен гликопротеин ( NCA- 90) при гранулоцити и туморния маркер карциноембрионален антиген
Danish: Kort efter tilsætningen af den radioaktive techniciumisotop til LeukoScan vil lægen indgive det i en af dine vener.
Bulgarian: Скоро след смесване на LeukoScan с радиоактивния изотоп технеций, лекарят ще го инжектира във Ваша вена.
Danish: Gentagen administration skal kun overvejes for patienter hvis sera ikke viser en stigning i human antimus antistof (HAMA) i fragmenttesten.
Bulgarian: Повторна употреба трябва да се обсъжда само при пациенти, чиито серуми са отрицателни в изследването за повишаване на съдържанието на човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser med patienter med nyre- eller leversvækkelse.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Danish: Fordelingshalveringstiden var ca. 1,5 timer, udskillelse sker hovedsageligt gennem nyrerne med 41% af radioaktiviteten udskilt i urin indenfor de første 24 timer efter administration.
Bulgarian: Полуживотът при разпределение е приблизително 1.5 часа, пътят на екскреция е главно чрез бъбреците, при което в рамките на 24 часа след прилагане 41% от радиомаркирания препарат се отделя чрез урината.
Danish: Hvis der er noget tilbage af opløsningen efter indsprøjtning skal den kasseres.
Bulgarian: След инжектиране, останалото количество от разтвора трябва да се изхвърли.
Danish: In vitro undersøgelser har vist at LeukoScan ikke har nogen virkning på hverken op- eller nedregulering af granulocyter, men LeukoScan ser ud til at bindes stærkere til aktiverede end til hvilende granulocyter.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че левкоскен не повлиява регулацията на гранулоцитите, но се свързва с по-голям авидитет с активирани отколкото с неактивирани гранулоцити.
Danish: For gentagen indgivelse se afsnit 4.4.
Bulgarian: Информация за повторна употреба ще намерите в точка 4.4.
Danish: Enkelt photon emissions computeriseret tomografi (SPECT) kan også udføres og kan hjælpe med at differentiere mellem osteomyelitis og infektioner i bløddele.
Bulgarian: Може да се проведе и сканиране чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) с цел да диференциране на остеомиелит от инфекции на меката тъкан.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt igennem, før præparationsproceduren påbegyndes.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно упътването преди да започнете приготвянето.
Danish: Hvert hætteglas indeholder stannoklorid, natriumklorid, natriumkaliumtartrat, natriumacetat, sakkarose,
Bulgarian: Всеки флакон съдържа станохлорид, натриев хлорид, натриево-калиев тартарат, натриев ацетат,
Danish: Der bør 1-8 timer efter injektion tages billeder med mindst 500 k counts eller 10 minutter pr. optagelse i alle planer, der er nødvendige for tilstrækkelig visualisering af det angrebne område.
Bulgarian: Един до осем часа след инжектирането трябва да се направи планарна сцинтиграфия от всички посоки, необходима за адекватното визуализиране на засегнатата област, с най- малко 500 000 импулса на изглед, или по 10 минути на изглед.
Danish: Rekonstituerede radiofarmaka skal håndteres med vandtætte handsker, passende strålingsbeskyttelse og ved hjælp af aseptisk metode.
Bulgarian: При работа с разтворени радиофармацевтици трябва да се носят непромокаеми ръкавици, да се вземат радиационни защитни мерки и да се използва асептична техника.
Danish: Når en knoglescanning er negativ, kan undersøgelsen med LeukoScan i sjældne tilfælde give et positivt svar, og dette kan indikere osteomyelitis.
Bulgarian: При отрицателно костно сканиране, изображението с LeukoScan рядко може да покаже положителен отговор и това може да означава ранен остеомиелит.
Danish: Denne dosis af radioaktivitet er sikker og vil være borte fra din krop i løbet af ca. 24 timer.
Bulgarian: Дозата радиоактивност не е опасна и ще се отдели за около 24 часа след инжектирането.
Danish: De nødvendige aseptiske forholdsregler skal overholdes således, at kravene i overensstemmelse med Good Manufacturing Practice (GMP) for lægemidler overholdes.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Danish: Det vides ikke om de observerede forskelle i leukocyttal eller eosinofiltal, skønt uden klinisk betydning, skyldes en forbigående virkning på leukocytfunktionen.
Bulgarian: Не е установено дали промяната в броя на белите кръвни клетки или на еозинофилите, дори без клинично значение, се дължи на преходно влияние върху функцията на левкоцитите.
Danish: Tilsæt det fremstillede eluat til det blybeskyttede hætteglas, ryst og lad mærkningsreaktionen forløbe i ti minutter.
Bulgarian: Добавете 1-ия мл в защитения флакон, разклатете и оставете настрани за 10 минути, за да протече реакцията на маркиране.
Danish: Skal opbevares i køleskab (2-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C -8°C (в хладилник).
Danish: I en gruppe af patienter, i hvilken LeukoScan blev sammenlignet direkte med denfor tiden anvendte 111Inmærkede (lejlighedsvis 99mTc-mærket) autologe leukocyttest (hvide blodlegemer),viste LeukoScan en statistisk signifikant bedring i sensitivitet i forhold til den,der blev opnået med leukocytscanning (87,7 % mod 72,6%, p = 0,003 med McNemar's test) med intet tydeligt fald i specificitet i sammenligning med
Bulgarian: , при която ЛевкоСкен се сравнява пряко с наличния автоложен левкоцитен сканиращ тест, маркиран с 111 IN (понякога с 99mTc), левкоскeн показва статистически значимо покачване на чувствителността в сравнение с резултата от левкоцитния сканиращ тест ( 87.7 % спрямо 72.6 %, р= 0,003 при теста на McNemar), без забележимо намаление в чувствителността в сравнение с левкоцитната сцинтиграфия (67.1
Danish: Farmakokinetiske studier blev udført efter intravenøs administration af produktet.
Bulgarian: След интравенозното приложение на препарата са проведени фармакокинетични проучвания.
Danish: Umiddelbart før brug bliver indeholdet af hætteglasset rekonstitueret i den umærkede form med henblik på at fremstille LeukoScan [99mTc].
Bulgarian: Непосредствено преди употреба, съдържанието на флакона се разтваря до немаркирана форма за приготвяне на LeukoScan [99mTc].
Danish: Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i specielt indrettede kliniske områder.
Bulgarian: Този радиофармацевтик може да бъде получен, употребяван и прилаган само от оторизирани лица в специални здравни заведения.
Danish: Hvis det usandsynlige skulle hænde, at en radioaktiv overdosis af LeukoScan er givet, kan den absorberede patientdosis reduceres ved at øge den orale eller intravenøse væskeindtagelse for at fremme
Bulgarian: В случай на предозиране на облъчването с LeukoScan, абсорбираната от пациента доза може да бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел
Danish: Den givne aktivitetsmængde må være således at den resulterende stråledosis er så lav som mulig under hensyntagen til opnåelse af det ønskede diagnostiske resultat.
Bulgarian: Приложената активност трябва да бъде такава, че получената радиационна доза да бъде в разумно постижими ниски граници с оглед на получаване на планирания диагностичен резултат.
Danish: De kliniske resultater viser, at Leucoscan kan give forskellige resultater blandt forskellige former for osteomyelitis .
Bulgarian: Клиничните изследвания показват, че при различните случаи на остеомиелит левкоскен показва различни резултати.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: Hvis dette er tilfældet kan man ikke på basis af de kliniske laboratorie resultater drage nogen konklusioner angående den til grund liggende mekanisme(r).
Bulgarian: Ако е така, лабораторните резултати не показват интерфериране по отношение на механизмите, които са в основата на това.
Danish: Din læge bør derfor holde dig under observation i en kort periode, efter at du har fået denne medicin.
Bulgarian: Поради това трябва да останете за кратко време след прилагане на лекарството под строго лекарско наблюдение.
Danish: • Du kan muligvis få en alvorlig allergisk reaktion over for LeukoScan.
Bulgarian: Левкоскен може да предизвика тежки алергични реакции.
Danish: Oversigt over normal organdosimetri for en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs dosis af LeukoScan, der er mærket med 750 MBq technetium-99 m (Dosisoverslag fra 13 patienter, 26 indgivelser)
Bulgarian: Резюме на нормална органна дозиметрия при възрастни (70 kg) при интравенозна доза LeukoScan, маркиран с 750 MBq технеций-99m ( Изчислена доза от 26 апликации на 13 пациента)
Danish: Billedbehandlingskomponenten technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] fremstilles ved rekonstituering af indholdet i LeukoScan-hætteglasset med 0,5 ml natriumkloridinjerktionsvæske efterfulgt af tilsætning af 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumkloridinjektionsvæske.
Bulgarian: Средството за получаване на изображение, технеций-99m LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100 MBq [99mTс] натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор.
Danish: Type I hætteglasset er lukket med en grå butylgummiprop med et grønt flip-off segl.
Bulgarian: І със сива бутилова гумена запушалка и зелена капачка.
Danish: Natriumklorid Saltsyre (spor) Natriumacetat, trihydrat
Bulgarian: Хлороводородна киселина (следи) Натриев ацетат, трихидрат Азот
Danish: Du bør da ikke få LeukoScan.
Bulgarian: В такъв случай не трябва да Ви се прилага LeukoScan.
Danish: Hos 49,7% af disse patienter formodedes LeukoScan at give kliniske fordele, der ikke kunne opnås med andre tilgængelige diagnostiske undersøgelsesmetoder med det potentiale, at diagnosen kunne være opnået med LeukoScan alene hos 70,3% af patienterne.
Bulgarian: При 49.7 % от пациентите се предполага, че левкоскен е от такава клинична полза, която не би била постигната с други налични образни методи на диагностика.
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 250С.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с посочените в 6.6 или 12.
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt monoklonalt antistof fragmenter) til fremstilling af 99mTc-markeret LeukoScan.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (sulesomab) (IMMU- MN3 Fab´-SH фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Danish: Efter mærkning af antistoffragmentet og fortynding af 10 μl prøven med 1,5 ml 0,9% natriumkloridopløsning, skal den radiokemiske renhed omgående bestemmes ved hjælp af hurtig tyndtlagskromatografi (Instant thin Layer Chromatography) på 1 x 9 cm glasfiberstrimler, der er imprægneret med silica-gel, idet man bruger acetone som udviklingsvæske.
Bulgarian: След радиомаркиране на антитялото и разреждане на 10 микролитрова проба с 1.5 ml натриев хлорид, незабавно определете радиохимичната чистота чрез тънкослойна хроматография върху стъклени ленти с размери 1 x 9, импрегнирани със силициев гел.
Danish: LeukoScan anvendes til patienter med mulig betændelse i knoglen, kaldet osteomyelitis.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които има съмнение за инфекция на костите, наречена остеомиелит.
Danish: Den maksimale mængde af LeukoScan, som kan gives, er ikke blevet fastlagt.
Bulgarian: Не е определено какво максимално количество левкоскен може да се приложи.
Danish: Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.
Bulgarian: След употреба флаконът трябва да бъде изхвърлен като радиоактивен отпадък.
Danish: Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en alkoholvædet klud.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон.
Danish: In vitro granulocyt funktionstest viste imidlertid ingen signifikant forskel
Bulgarian: Обаче, функционалният гранулоцитен тест in vitro не показва значителни промени при добавяне на сулезомаб.
Danish: I de koncentrationer og aktivitetsmængder der bruges til diagnostiske procedurer ser det ikke ud til at LeukoScan har nogen farmakodynamisk effekt.
Bulgarian: При всички концентрации и активности, използвани за диагностични цели, Левкоскен не оказва
Danish: På baggrund af den i dosiskalibratoren målte aktivitet udtages en tilstrækkelig mængde til at give den ønskede aktivitet (750-1100MBq 99mTc, se afsnittet om Dosering og indgivelse).
Bulgarian: Като имате предвид измерената активност в калибратора, изтеглете такова количество от продукта, което да осигури желаната активност (750- 1100 MВq 99mTc, вж.
Danish: Isotopundersøgelser, der foretages på gravide kvinder, involverer også en strålingsdosis til fosteret.
Bulgarian: Процедури с радионуклиди, извършвани при бременни, водят до радиоактивно облъчване и на плода.
Danish: LeukoScan opløses i 0,5 ml isotonisk natriumklorid injektionsvæske.
Bulgarian: LeukoScan се разтваря с 0.5 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Danish: Hydratiseres igen med sterilt ikke-pyrogent 99mTc natriumperteknetat.
Bulgarian: Разтваря се със стерилен, апирогенен 99mTc нaтриев пертехнетат
Danish: Indgivelse af LeukoScan til unge personer bør kun foretages, efter de mulige risici og fordele er blevet overvejet.
Bulgarian: Прилагането на LeukoScan при млади индивиди трябва да се извършва само след преценка на
Danish: Må hverken
Bulgarian: ТАКИВА
Danish: LeukoScan er indiceret til billeddiagnostisk fremstilling med henblik på at lokalisere og bedømme omfanget af infektion/inflammation i knogler hos patienter med mulig osteomyelitis inklusive patienter
Bulgarian: ЛевкоСкен е показан за образна диагностика на локализацията и размера на костна инфекция/възпаление при пациенти, при които съществува съмнение за остеомиелит, включително диабетици с гангрена на долните крайници.
Danish: HÆTTEGLAS MÆRKESEDDEL
Bulgarian: Пикочен мехур Слезка
Danish: Indgivelse af 750 MBq LeukoScan vil give en estimeret absorberet dosis på 4.1 mGy til et embryo eller fetus på et tidligt stadie.
Bulgarian: Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза.
Danish: Hætteglassets urekonstituerede indhold før mærkning med 99m Tc må ikke gives direkte til patienterne.
Bulgarian: Разтвореното съдържание на флакона преди радиомаркиране да не се прилага директно на пациентите.
Danish: Dette stof vil herefter blive indsprøjtet i en af dine vener.
Bulgarian: Сместа ще Ви бъде инжектирана венозно.
Danish: BEHOLDER PAKNINGS MÆRKESEDDEL
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Danish: Anafylaktiske og andre overfølsomhedsreaktioner er mulige, når stoffer udviklet af museprotein gives til patienter.
Bulgarian: Възможна е проявата на анафилактични реакции и на други реакции на свръхчувствителност при приложението на миши протеини.
Danish: Der er ikke observeret induktion af human antimus antistof (HAMA) overfor fragmenter i nogen
Bulgarian: Никой от тях не е развил човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента.
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти).
Danish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Bulgarian: MM/ГГГГ
Danish: Størrelsen af disse stigninger blev af forskerne vurderet som værende uden klinisk konsekvens for den individuelle patient.
Bulgarian: Степента на тези увеличения се оценява от изследователите като
Danish: Den vil indeholde den radioaktive techniciumisotop i
Bulgarian: Дозата съдържа радиоактивен изотоп
Danish: På grundlag af to kontrollerede kliniske afprøvninger med LeukoScan, der blev udført for at demonstrere sikkerhed og effektivitet af dette produkt til definering af tilstedeværelse og lokalisering af osteomyelitis i et samlet antal på 175 evaluerbare patienter, havde LeukoScan en sensitivitet på 882%, en specificitet på 65,6%, en præcision på 76,6%, en positiv prædikativ værdi på 70,8% og en negativ prædikativ værdi på
Bulgarian: , левкоскен показа при 175 подлежащи на оценяване пациента 88.2 % чувствителност, 65.6 % специфичност, 76.6 % точност, 70.8 % положителна прогностична
Danish: ATC kode: V04D.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици АТС- Код: V04D
Danish: De følgende mindre, selvbegrænsende, sjældne bivirkninger er blevet rapporteret: eosinofili (3) udslæt i Ingen af disse blev anset for at være alvorlige, og alle blev løst uden følger.
Bulgarian: Съобщени са следните леки, краткотрайни и рядко наблюдавани нежелани лекарствени реакции, за които е счетено, че имат връзка с LeukoScan: еозинофилия (3); лицев обрив (1).
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Bulgarian: Неизползваните радиофармацевтик и флакон да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Formelle lægemiddelinteraktionsstudier er ikke blevet udført, men ingen lægemiddelinteraktion er blevet beskrevet til dato, inklusiv patienter, der modtager antibiotika.
Bulgarian: Досега не са описани лекарствени взаимодействия, включително при пациенти, които са приемали антибиотици по
Danish: Præparationssæt til fremstilling af 99mTc-mærket LeukoScan.
Bulgarian: Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Danish: • Radiofarmaka må kun anvendes af kvalificeret personale med behørig statsanerkendelse angående
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал със съответното разрешително от властите за работа с радионуклиди.
Danish: Der var ingen dosisrespons indflydelse på undersøgelsens effektivitet (sensitivitet eller specificitet) for antistofdoser
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект доза-отговор по отношение на ефективността на изображение (чувствителност и специфичност) при прилагане на дози от 0.1 mg до 1.0 мг.
Danish: Der konstateredes en statistisk signifikant reduktion af antallet af hvide blodlegemer (WBC) ved den kontrollerede undersøgelse 24 timer efter injektion, fra en middelværdi på 8.9 til en middelværdi på 8.0 (x103/mm3), men antallet holdt sig inden for det normale område og vendte tilbage til førinjektionsværdien ved næste måling efter 10 dage.
Bulgarian: До 24 часа след инжектиране се наблюдава статистически значимо намаление на броя на белите кръвни клетки от средна стойност 8.9 на средна стойност 8.0 (х 103/ mm3).
Danish: Patienter der tidligere har modtaget murine monoklonale antistoffer har øget sandsynlighed for HAMA.
Bulgarian: Пациенти, които са получавали преди миши антитела, са по-склонни да образуват НАМА.
Danish: Der er kun udført meget begrænsede prækliniske studier med enten mærket eller umærket stof .
Bulgarian: С маркирания, както и с немаркирания препарат са проведени ограничени преклинични проучвания.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU LEUKOSCAN Opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
Danish: LeukoScan (0,31 pulver til injektionsvæske, opløsning) (sulesomab)
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ LeukoScan (0,31 mg прах за инжекционен разтвор) (сулезомаб)
Danish: LeukoScan 0,31 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор
Danish: For dette lægemiddel er den effektive dosisækvivalent fra en administreret aktivitet på 750 MBq typisk
Bulgarian: При прилагане на 750 MВq лекарствен продукт, ефективната еквивалентна доза се равнява на
Danish: Postmarketingerfaringerne udgør i dag mere end 70.000 solgte hætteglas med 2 rapporter om
Bulgarian: След разрешаване за употреба на лекарството са продадени над 70 000 флакона.
Danish: Et hætteglas, der indeholder 0,31 mg frysetørret LeukoScan monoklonalt antistoffragment.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,31 мг лиофилизиран LeukoScan фрагмент от моноклонално антитяло.
Danish: Hvis du har brugt for meget LeukoScan
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LEUKOSCAN
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke blevet foretaget undersøgelser om indvirkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Danish: Den totale stråledosis til patienten over tid skal også medtages i overvejelserne.
Bulgarian: Трябва също така да се вземе под внимание цялата радиационна
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis til en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs indgivelse af LeukoScan,der er mærket med 750 MBq technicium-99 m er givet i Tabel 1.
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастен пациент (70 kg) след интравенозно прилагане на левкоскен, маркиран със 750 MВq технеций-99m, са показани в таблица 1.Тези дозови изчисления предполагат интервал на изпразване на пикочния мехур от 2 часа.
Danish: Som følge af den lille dosis af indgivet protein og den korte halveringstid for 99mTc-dosis, er justering sandsynligvis ikke Radioaktive lægemidler må kun bruges af kvalificeret personale med behørig offentlig tilladelse til brug
Bulgarian: Обаче, поради малкото съдържание на протен и краткия полуживот на 99mТс, корекция на дозата не е
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Immunomedics GmbH
Bulgarian: Immunomedics, Inc.
Danish: Destrueres som radioaktivt affald i overensstemmelse med lokal lovgivning.
Bulgarian: Препаратът е предназначен само за диагностика.Готовият продукт да се изхвърля като радиоактивен отпадък, съгласно разпорежданията на местното законодателство
Danish: Dets modtagelse, lagerhold, brug, transport og bortskaffelse er underkastet lovgivning og/eller relevante godkendelser fra kompetente lokale statslige organisationer.
Bulgarian: Получаването, употребата и прилагането на този радиофармацевтик е разрешено само на оторизирани лица в специални здравни заведения . Получаване, съхраняване, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законова уредба и/или на съответни разрешителни от компетентни органи.
Danish: Du skal underrette din læge.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Danish: I kliniske afprøvninger er enkeltdoser på 1.0 mg af LeukoScan mærket med 900 ± 200 MBq 99 m Tc blevet givet til 11 patienter med forskellige typer infektion og der var ingen bivirkninger ved denne dosis.
Bulgarian: 1.0 mg LeukoScan, радиомаркиран с 900 +/- 200 MВq 99m Tc, без да са наблюдавани нежелани реакции при тази доза.