FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zeffix sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zeffix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zeffix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zeffix.
French: Zeffix a fait l'objet de cinq études principales incluant au total 1 083 adultes atteints d'une maladie hépatique compensée due à l'hépatite B chronique.
Greek: Το Zeffix μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 083 ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο οφειλόμενη σε χρόνια ηπατίτιδα Β.
French: Zeffix est un médicament qui contient le principe actif lamivudine.
Greek: Το Zeffix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.
French: En outre, des informations ont été présentées concernant l'utilisation de Zeffix chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν στοιχεία όσον αφορά τη χορήγηση του Zeffix σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zeffix (chez plus d'un patient sur 10) est une augmentation des taux d'ALAT.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zeffix (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τα αυξημένα επίπεδα της ALT.
French: Le principe actif de Zeffix, la lamivudine, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Greek: Η δραστική ουσία του Zeffix, η λαμιβουδίνη, είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
French: Il s'agit de patients infectés par le virus de l'hépatite B qui a muté (s'est transformé) et qui conduit à une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς είχαν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β ο οποίος είχε μεταλλαχθεί (τροποποιηθεί), οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας Β, η θεραπεία της οποίας είναι δυσκολότερη.
French: Autres informations relatives à Zeffix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zeffix
French: La lamivudine entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
Greek: Η λαμιβουδίνη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
French: Le traitement par Zeffix doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Zeffix πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
French: Zeffix est utilisé dans le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d'une hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chronique (de longue durée).
Greek: Το Zeffix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (18 ετών και άνω) με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B (ασθένεια του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B).
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée, Zeffix a également réduit les taux d'ADN du virus de l'hépatite B et d'ALAT.
Greek: Στους ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το Zeffix μείωσε επίσης τα επίπεδα του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β και της ALT.
French: • une maladie hépatique décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas normalement).
Greek: • µη αντιρροπούµενη ηπατοπάθεια (μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος).
French: Si le virus de l'hépatite B peut encore être décelé dans le sang après six mois de traitement, le médecin doit envisager de changer de traitement, afin de diminuer le risque de résistance.
Greek: Εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β ανιχνεύεται ακόμη στο αίμα ύστερα από έξι μήνες αγωγής, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της θεραπείας ή προσθήκης ενός ακόμη φαρμάκου για την ηπατίτιδα Β, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής.
French: Environ la moitié des patients prenant Zeffix présentaient une amélioration de l'atteinte du foie évaluée par une biopsie, contre un quart environ des patients qui prenaient le placebo.
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Zeffix παρουσίασαν βελτίωση της ηπατικής βλάβης κατόπιν αξιολόγησής της με βιοψία, σε σύγκριση με περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Pour réduire le risque de résistance, Zeffix doit être administré en association avec un autre médicament contre l'hépatite B, qui n'induise pas de résistance comme Zeffix.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντοχής, το Zeffix πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο κατά της ηπατίτιδας Β που δεν καθίσταται ανθεκτικό κατά τον ίδιο τρόπο με το Zeffix.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zeffix, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zeffix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Qu'est-ce que Zeffix?
Greek: Τι είναι το Zeffix;
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, Zeffix s'est avéré plus efficace que le placebo en ce qui concerne le ralentissement de la progression de la maladie hépatique.
Greek: Στους ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το Zeffix καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξη της ηπατικής νόσου.
French: Les deux autres études ont comparé l'efficacité de Zeffix administré seul avec celle de l'interféron-alpha (un autre traitement utilisé pour l'hépatite B chronique) administré seul, et avec celle de Zeffix administré en association avec l'interféron-alpha.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Zeffix, χορηγούμενο μόνο του, με μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (άλλη αγωγή που χορηγείται στη χρόνια ηπατίτιδα Β) και με τη συνδυαστική αγωγή Zeffix και ιντερφερόνης άλφα.
French: • une maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne normalement) et en même temps des signes indiquant que le virus continue de se multiplier ainsi que des signes d'atteinte du foie (augmentation des taux de l'enzyme hépatique « alanine aminotransférase » [ALAT] et des signes de lésions des tissus hépatiques visibles à l'examen sous le microscope); Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Zeffix, le médecin ne doit envisager la prescription de Zeffix que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés.
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά) με ενδείξεις ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται, ενδείξεις ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALT] και ενδείξεις βλάβης όταν o ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
French: Quel est le bénéfice démontré par Zeffix au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zeffix σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quelles études ont été menées sur Zeffix?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zeffix;
French: L'une d'entre elles a consisté à évaluer l'évolution des lésions hépatiques après un an de traitement, par biopsie du foie (prélèvement et examen au microscope d'un petit échantillon de tissu hépatique); d'autres mesures ont porté sur d'autres signes de la maladie tels que les taux d'ALAT ou d'ADN du virus de l'hépatite B circulant dans le sang.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν ποικίλοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας, οι οποίοι συμπεριλαμβάνουν τη μέτρηση της εξέλιξης της ηπατικής βλάβης μετά από διάστημα θεραπείας ενός έτους με τη χρήση της ηπατικής βιοψίας (λήψη δείγματος ηπατικού ιστού και μικροσκοπική εξέτασή του), καθώς και τη μέτρηση άλλων ενδείξεων της νόσου, όπως τα επίπεδα της αλανίνης αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα.
French: Trois études ont comparé Zeffix à un placebo (un traitement fictif); l'une de ces études a examiné plus particulièrement l'efficacité de Zeffix chez des patients «Ag HBe négatifs».
Greek: Τρεις μελέτες συνέκριναν το Zeffix με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), η μία από τις οποίες επικεντρώθηκε στην εξέταση ασθενών με «αρνητικό HbeAg».
French: Dans quel cas Zeffix est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zeffix;
French: Comment Zeffix est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zeffix;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zeffix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zeffix;
French: Comment Zeffix agit-il?
Greek: Πώς δρα το Zeffix;
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de problèmes rénaux.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να ελαττώνεται.
French: Nom (de fantaisie)Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
French: Ceux-ci peuvent inclure :
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
French: • Goût anormal dans la bouche
Greek: • Ασυνήθιστη γεύση στο στόμα
French: Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο.
French: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Pays-Bas
Greek: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Ολλανδία
French: • Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière
Greek: • Αντιδράσεις σαν ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο φως
French: Des visites en clinique ont eu lieu à chaque cycle (4 semaines ± 3 jours).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επισκέψεις στην κλινική στον κάθε κύκλο (4 εβδομάδες ± 3 ημέρες).
French: En outre, une diminution de la spermatogenèse a été constatée dans les deux espèces.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε μειωμένη σπερματογένεση και στα δυο είδη.
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2017
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Autres médicaments et Zejula
Greek: Άλλα φάρμακα και το Zejula
French: Arrêter le traitement.
Greek: Η θεραπεία τερματίζεται.
French: Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
Greek: Παίρνετε το Zejula περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
French: Conserver à température inférieure à 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
French: En général, il est recommandé dans un premier temps d'interrompre le traitement (mais pas plus de 28 jours consécutifs) pour permettre à la patiente de récupérer de l'effet indésirable, puis de redémarrer à la même dose.
Greek: Γενικά, συνιστάται όπως εν πρώτοις διακόπτεται η θεραπεία (αλλά όχι για διάστημα μεγαλύτερο των 28 συνεχόμενων ημερών) για να επιτραπεί στην ασθενή να ανανήψει από την ανεπιθύμητη ενέργεια και στη συνέχεια να επαναρχίσει στην ίδια δόση.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει σε τακτική βάση, και κανονικά θα συνεχίσετε να παίρνετε Zejula για όσο διάστημα έχετε όφελος, και δεν υποφέρετε από απαράδεκτες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie.
Greek: Συνιστάται όπως η θεραπεία συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου.
French: Fréquence de grade 3 ou 4 CTCAE
Greek: Συχνότητα βαθμού 3 ή 4 κατά CTCAE
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας.
French: • Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort que d'habitude)
Greek: • Αίσθημα παλμών (αίσθημα σαν η καρδιά σας να χάνει κτύπους ή ότι κτυπά πιο πολύ από ό,τι σ συνήθως)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένες ασθενείς (≥ 65 years).
French: Votre médecin vous demandera de confirmer que vous n'êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να επιβεβαιώσετε ότι δεν είστε έγκυος με τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη στις γυναίκες
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός της κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά βαρύτητας.
French: Seulement 13 % des patientes de faible poids corporel sont restées à la dose de 300 mg au-delà du Cycle 3.
Greek: Μόνο 13 % των ασθενών με χαμηλό βάρος σώματος παρέμειναν στη δόση των 300 mg πέρα από τον Κύκλο 3.
French: Le traitement par Zejula doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Greek: Η θεραπεία με Zejula πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Greek: Ασθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
French: L'âge médian variait entre 57 et 63 ans dans l'ensemble des traitements et des cohortes.
Greek: Η μέση ηλικία κυμαινόταν από 57 έως 63 έτη στις θεραπείες και κοόρτες.
French: • Arrêter Zejula de façon permanente
Greek: • Τερματίζεται μόνιμα το Zejula.
French: Zejula peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, qui dans certains cas, pourrait être grave.
Greek: Το Zejula μπορεί να προκαλέσει υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να είναι σοβαρή.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
French: Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι ο θάνατος των κυττάρων των όγκων, πράγμα που βοηθάει στον έλεγχο του καρκίνου.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 2 des 367 patients de l'essai NOVA, conduisant à la fréquence « peu fréquent ».
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 2 από 367 ασθενείς στη δοκιμή NOVA οδηγώντας στην κατηγορία συχνότητας «όχι συχνές».
French: Les réductions de dose peuvent être mises en place en fonction des effets indésirables.
Greek: Η μείωση των δόσεων μπορεί να εφαρμόζεται με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Une dose initiale de 200 mg pour les patientes pesant moins de 58 kg peut être envisagée.
Greek: Μπορεί να εξετάζεται δόση έναρξης 200 mg για ασθενείς με βάρος κάτω των 58 kg.
French: • si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νιραπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: • Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
Greek: • Πρήξιμο στα πόδια, τους αστράγαλους, τις κνήμες ή/και τα χέρια
French: Si vous oubliez de prendre Zejula
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zejula
French: La plupart des patientes étaient âgées de 18 à 64 ans (78 %), caucasiennes (86 %) et avaient un statut de performance ECOG de 0 (68 %).
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 64 ετών (78 %), καυκάσιες (86 %) και είχαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (68 %).
French: Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX54.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX54.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
French: PARP aide les cellules à réparer l'ADN endommagé ; ainsi, la bloquer implique que l'ADN des cellules cancéreuses n'est plus réparable.
Greek: Η PARP βοηθάει τα κύτταρα να αποκαταστήσουν το κατεστραμμένο DNA, επομένως, ο αποκλεισμός της σημαίνει ότι δεν μπορεί να επιδιορθωθεί το DNA των καρκινικών κυττάρων.
French: Patientes de faible poids corporel
Greek: Ασθενείς με χαμηλό βάρος σώματος
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
Greek: Χρησιμοποιείται μετά την απόκριση του καρκίνου σε προηγούμενη θεραπεία με πρότυπη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
French: Toutes les patientes avaient reçu auparavant une chimiothérapie contenant du platine et un grand nombre d'entre elles avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et de la radiothérapie.
Greek: Όλες οι ασθενείς είχαν λάβει πολλαπλά σχήματα χημειοθεραπείας με περιεχόμενο πλατίνας και πολλές είχαν επίσης λάβει και άλλους παράγοντες προκαλούντες ζημιά στο DNA καθώς και ακτινοθεραπεία.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
French: Environ 25 % des patientes de l'étude NOVA pesaient moins de 58 kg et environ 25 % des patientes pesaient plus de 77 kg.
Greek: Περίπου 25 % των ασθενών στη μελέτη NOVA είχαν βάρος κάτω των 58 kg και περίπου 25 % των ασθενών είχαν βάρος μεγαλύτερο των 77 kg.
French: Dans l'ensemble, les SMD/LAM ont été rapportées chez 7 des 751 patientes (0,9 %) traitées avec Zejula dans les études cliniques.
Greek: Γενικά, ΜΔΣ/ΟΜΛ έχουν αναφερθεί σε 7 από 751 (0,9 %) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Zejula σε κλινικές μελέτες.
French: Dans une étude du bilan massique, M1 et M10 (les glucuronides de M1 formés par la suite) étaient les principaux métabolites circulants.
Greek: Σε μελέτη ισοζυγίου μάζας, M1 και M10 (τα μεταγενέστερα σχηματιζόμενα M1 γλυκουρονίδια) ήταν οι μείζονες κυκλοφορούντες μεταβολίτες.
French: Âge, poids et race/origine ethnique
Greek: Ηλικία, βάρος και φυλή
French: Les patientes ne devaient pas avoir reçu auparavant un traitement inhibiteur de PARP, incluant Zejula.
Greek: Οι ασθενείς δεν μπορούσαν να είχαν λάβει προηγούμενη ανασταλτική θεραπεία PARP, συμπεριλαμβανομένου και του Zejula.
French: Induction des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)
Greek: Επαγωγή των CYP (CYP1A2 και CYP3A4)
French: Lorsque vous prenez Zejula, il peut vous faire sentir faible, fatiguée ou étourdie et donc influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Όταν παίρνετε Zejula μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία, κούραση ή ζάλη που επομένως μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament : fréquences basées sur les événements indésirables toutes causes*
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο: συχνότητα με βάση ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των αιτιολογιών*
French: • Pour les patientes présentant une numération plaquettaire ≤ 10 000/μL, une transfusion de plaquettes doit être envisagée.
Greek: • Για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 10.000/μl, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση μετάγγισης αιμοπεταλίων.
French: Sur la base des valeurs de laboratoire individuelles, un suivi hebdomadaire durant le deuxième mois peut être justifié.
Greek: Με βάση τις εργαστηριακές τιμές της κάθε ασθενούς, μπορεί να απαιτείται εβδομαδιαία παρακολούθηση και κατά τον δεύτερο μήνα.
French: Ce médicament contient de la tartrazine (E 102), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ταρτραζίνη (E 102), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Ces observations sont apparues à des expositions inférieures à celles observées en clinique et ont été en grande partie réversibles dans les 4 semaines après l'arrêt du dosage.
Greek: Αυτά τα ευρήματα σημειώθηκαν σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν κλινικά, και ήταν σε μεγάλο μέρος αναστρέψιμα εντός 4 εβδομάδων από τον τερματισμό της χορήγησης των δόσεων.
French: Patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4 Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4 Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4.
French: Les gélules ne doivent ni être croquées, ni mastiquées.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να μασιούνται ή να θρυμματίζονται.
French: Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à votre bébé.
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: La durée du traitement par Zejula chez les patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de 1 mois à > 2 ans.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Zejula σε ασθενείς προτού αναπτυχθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμαινόταν από 1 μήνα έως > 2 έτη.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με λίγο νερό.
French: Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter l'augmentation de la pression artérielle et ajuster votre dose de Zeluja, si nécessaire.
Greek: Μπορεί επίσης να σας δώσει φάρμακο για αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και να προσαρμόσει τη δόση του Zejula που παίρνετε, εάν αυτό χρειάζεται.
French: Toutefois, en raison de sa perméabilité et biodisponibilité élevées, le risque d'interactions cliniquement importantes avec des médicaments qui inhibent ces transporteurs est peu probable.
Greek: Λόγω, όμως, της υψηλής της διαπερατότητας και βιοδιαθεσιμότητας, ο κίνδυνος κλινικά σχετικών αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς είναι μάλλον απίθανος.
French: Une hypertension de grades 3/4 a eu lieu chez 8,2 % des patientes.
Greek: Υπέρταση Βαθμού 3/4 σημειώθηκε σε 8,2 % των ασθενών.
French: • Sentiment d'inquiétude, nervosité ou malaise
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας ή στενοχώριας
French: Première survenue :
Greek: Πρώτη εκδήλωση:
French: En cas de surdosage, les médecins doivent suivre les mesures d'accompagnement général et le traitement doit être symptomatique.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική αντιμετώπιση.
French: Chaque gélule contient 254,5 mg de lactose monohydraté (voir la rubrique 4.4).
Greek: Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 254,5 mg μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 4.4).