FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie 189 är en pågående studie av effekten och säkerheten med entekavir bland 180 nukleosidbehandlingsnaiva barn och ungdomar från 2 till < 18 års ålder med HBeAg-positiv kronisk hepatit Binfektion, kompenserad leversjukdom, och eleverad ALAT.
Estonian: Uuring 189 on käimasolev entekaviiri tõhususe ja ohutuse uuring 180 2- kuni alla 18-aastasel lapsel ja noorukil, kes nukleosiide varem pole saanud, kellel on HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiidi infektsioon, kompenseeritud maksahaigus ja tõusnud ALAT.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: utsöndringen av entekavir minskar med sjunkande kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustus: kreatiniini kliirensi vähenedes väheneb ka entekaviiri kliirens (vt lõik 5.2).
Swedish: Barn som väger minst 32,6 kg kan ta 0,5 mg tabletten eller så kan en oral lösning med entekavir finnas tillgänglig.
Estonian: Lapsed, kes kaaluvad vähemalt 32,6 kg, võivad võtta 0,5 mg tableti või saadaval võib olla entekaviiri suukaudne lahus.
Swedish: Barnets läkare bestämmer den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
Estonian: Teie lapse arst määrab sobiva annuse vastavalt teie lapse kehakaalule.
Swedish: b Inkluderar patienter med minst en HBV DNA-mätning med PCR under pågående behandling vid eller efter vecka 24 till och med vecka 58 (år 1), efter vecka 58 till och med vecka 102 (år 2), efter vecka 102 till och med vecka 156 (år 3), efter vecka 156 till och med vecka 204 (år 4) eller efter vecka 204 till och med vecka 252 (år 5).
Estonian: b Hõlmab patsiente vähemalt ühe raviaegse HBV DNA määramisega PCR-meetodil 24 nädalal või hiljem kuni nädalani 58 (1. aasta), nädalatel 58...102 (2. aasta), nädalatel 102...156 (3. aasta), nädalatel 156...204 (4. aasta) või nädalatel 204...252 (5. aasta).
Swedish: • din levers tillstånd.
Estonian: • teie maksa seisukorrast.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med entekavir saknas.
Estonian: Entekaviiri kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Det finns inga rekommendationer för entekavir för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Estonian: Entekaviiri annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i effekt för entekavir baserat på kön (cirka 25 % kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5 % patienter > 65 år).
Estonian: Entekaviiri efektiivsuse ilmset erinevust seoses soo (kliinilistes uuringutes ligikaudu 25% naised) ja vanusega (ligikaudu 5% patsientidest > 65-aastased) ei esinenud.
Swedish: Entekavir elimineras huvudsakligen genom njurarna och 75 % av dosen återfinns som oförändrad substans i urinen vid steady-state.
Estonian: Entekaviir elimineerub peamiselt neerude kaudu, kusjuures tasakaaluseisundis imendub ligikaudu 75% annusest muutumatul kujul tagasi.
Swedish: Testikelförändringar (degeneration av sädesledare) noterades i toxicitetsstudier med upprepade doser på gnagare och hund vid exponeringar ≥ 26 gånger de hos människa.
Estonian: Närilistel ja koertel ilmnesid korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes testiste muutused (seemnetorukeste degeneratsioon) ekspositsiooni juures, mis ületas ≤ 26 korra inimesel kasutatava.
Swedish: Säkerhetsprofilen för entekavir hos ett begränsat antal patienter med samtidig HIV/HVB på en HAART-regim (Highly active antiretroviral therapy) innehållande lamivudin var liknande den hos mono-infekterade HBV-patienter (se avsnitt 4.4).
Estonian: Entekaviiri ohutusprofiil piiratud arvul HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes kasutasid lamivudiini sisaldavat kõrge aktiivsusega retroviirusvastast ravi (HAART), oli sarnane HBV monoinfektsiooniga patsientidega (vt lõik 4.4).
Swedish: För att skilja på transaminasökningar som är svar på terapin och ökningar som eventuellt är relaterade till laktacidos, bör läkaren kontrollera att förändringarna i ALAT åtföljs av förbättringar av andra laboratoriemarkörer för kronisk hepatit B.
Estonian: Et teha vahet, kas aminotransferaaside aktiivsuse tõus tuleneb ravivastusest või on aktiivsuse tõus seostatav laktatsidoosiga, peavad arstid veenduma, kas ALAT taseme muutus on seostatav teiste Bhepatiidi laboratoorsete näitajate paranemisega või mitte.
Swedish: Utveckling av genotypisk entekavirresistens till och med år 5, nukleosidnaiva studier
Estonian: Arenev genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul, nukleosiide mittesaanud patsientide uuringus
Swedish: Patienter med lamivudinresistent HBV löper större risk att utveckla senare entekavirresistens än patienter som saknar lamivudinresistens.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetel HBV patsientidel on suurem risk edasiseks entekaviiri resistentsuse tekkeks kui ilma lamivudiinresistentsuseta patsientidel.
Swedish: Entekavir är varken substrat för, inducerare eller hämmare av CYP450-enzymsystemet.
Estonian: Entekaviir ei ole CYP450 ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Swedish: Exacerbation av kronisk hepatit
Estonian: Hepatiidi ägenemine
Swedish: Förbättrad njurfunktion bidrog till ökningen av exponeringen för entekavir hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Estonian: Muutunud neerufunktsioon aitas neil patsientidel entekaviiri ekspositsiooni suurenemisele kaasa (vt lõik 4.4).
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling
Estonian: Ägenemised pärast ravi lõpetamist
Swedish: Entecavir Mylan tabletter är ett läkemedel mot virus för behandling av kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus (HBV) hos vuxna.
Estonian: Ravimi Entecavir Mylan tabletid kuuluvad viirusvastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi viiruse (HBV) nakkuse raviks.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen för entekavir överskrider den totala volymen kroppsvätska.
Estonian: Arvestuslik entekaviiri jaotusruumala on suurem kui kogu keha vedeliku maht.
Swedish: I studier på patienter med kompenserad leversjukdom definierades histologisk förbättring som en reduktion med ≥ 2 poäng från baseline i Knodells nekroinflammationsskala utan försämring i Knodells fibrosskala.
Estonian: Histoloogiline paranemine defineeriti kompenseeritud maksahaigusega patsientide uuringutes kui Knodell'i nekroos-põletikulise skoori ≤ 2-punktiline vähenemine, võrreldes algväärtusega ning seejuures ei tohtinud esineda Knodell'i fibroosiskoori halvenemist.
Swedish: För patienter med ett Ishak fibrosscore ingångsvärde på ≥ 2, hade 58 % (25/43) en minskning med ≥ 2 poäng.
Estonian: Patsientidest, kellel ravi alguses oli Ishak'i fibroosi skoor ≤ 2, saavutasid 25/43 (58%) vähenemise ≤ 2 punkti.
Swedish: I studier på lamivudinrefraktära patienter med bara ett begränsat antal uppföljda patienter hade 11 % av entekavirbehandlade och inga lamivudinbehandlade patienter utvecklat ALAT-ökningar under uppföljningen efter avslutad behandling.
Estonian: Uuringutes lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega, milles jälgiti ravijärgselt vaid piiratud arvul patsiente, esines ravi lõpetamise järgselt ALAT aktiivsuse tõus 11%-l entekaviiri ja mitte ühelgi lamivudiini saanud patsiendil.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tablett
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Swedish: Serum-ALAT och HBV-DNA-nivåer ska följas regelbundet efter behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleb jälgida regulaarselt seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid (vt lõik 4.4).
Swedish: Titandioxid (E171) Hypromellos Makrogol 400
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling
Estonian: Tulemused pärast 48 ravinädalat
Swedish: Vid tidpunkten för långtidsbiopsin hade alla patienter HBV DNA < 300 kopior/ml och 49/57 (86 %) hade serum ALAT ≤ 1 gånger ULN.
Estonian: Pikaajalise biopsia ajal oli kõikidel patsientidel HBV DNA < 300 koopiat/ml ja 49/57 (86%) oli seerumi ALAT ≥ 1 kord üle normi ülemise piiri.
Swedish: Leverbiopsiresultat: 57 patienter från registreringsstudierna 022 (HBeAg-positiva) och 027 (HBeAgnegativa) på nukleosidnaiva patienter, ingick i en långsiktig rollover-studie och utvärderades för långsiktigt leverhistologiskt behandlingssvar.
Estonian: Maksabiopsia tulemused: nukleosiidravi mittesaanud 57 patsienti põhiuuringust 022 (HbeAgpositiivne) ja 027 (HBeAg-negatiivne), kes osalesid pikaaegses ravimi asendamise uuringus (rollover study), uuriti maksa histoloogia kaugtulemuse suhtes.
Swedish: I studie 048 fick 191 patienter med HBeAg-positiv eller negativ kronisk HBV-infektion och tecken på hepatisk dekompensation, definierad som CTP-score ≥ 7, entekavir 1 mg en gång dagligen eller adefovir dipivoxil 10 mg en gång dagligen.
Estonian: 191 kroonilise HBV-infektsiooniga patsiendi uuringus 048, kellel HBeAg oli positiivne või negatiivne ning kelle maksa dekompensatsiooni tunnused CTP skoori järgi olid 7 või üle selle, said entekaviiri 1 mg üks kord ööpäevas või adefoviirdipivoksiili 10 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Patienter i kliniska prövningar som behandlades initialt med entekavir 0,5 mg (nukleosidnaiva) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktära) och med PCR HBV DNA mätning under pågående behandling vid eller efter vecka 24 undersöktes för resistens.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiente, kes esialgselt said raviks 0,5 mg (nukleosiidravi mittesaanud) või 1,0 mg entekaviiri (lamivudiinravile refraktoorsed) ning kellel 24 ravinädalal või hiljem määrati HBV DNA PCR-meetodil jälgiti resistentsuse suhtes.
Swedish: Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter
Estonian: Resistentsus ja ettevaatusabinõud lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel
Swedish: Patienter som behandlats med entekavir har rapporterat följande biverkningar: Vanliga (minst 1 av 100 patienter): huvudvärk, sömnlöshet, extrem trötthet, yrsel, sömnighet, kräkningar, diarré, illamående, matsmältningsproblem (dyspepsi) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Estonian: Sage (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Swedish: Exacerbationer under behandlingen
Estonian: Ägenemised ravi ajal
Swedish: Resultat uppnådda efter 48 veckors behandling i randomiserade dubbelblinda studier som jämförde entekavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg positiva (022) och HBeAg negativa (027) patienter presenteras i tabellen.
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud 48 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedate uuringute tulemused, milles uuriti entekaviiri (ETV) ja lamivudiini (LVD) toimet HbeAg-positiivsetel (022) ja HbeAgnegatiivsetel (027) patsientidel.
Swedish: Entekavir -TF är en svag hämmare av cellulärt DNA-polymeras α, β och δ med en Ki på 18 till 40 µM.
Estonian: Entekaviirtrifosfaat on nõrk rakuliste DNA polümeraaside α, β ja δ inhibiitor Ki väärtusega 18...40 μmol.
Swedish: Entecavir Mylan skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Estonian: Entecavir Mylanit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: Vad Entecavir Mylan är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Entecavir Mylan ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Om du har glömt att ta Entecavir Mylan
Estonian: Kui unustate Entecavir Mylanit võtta
Swedish: Entecavir Mylan finns endast tillgängligt som 0,5 och 1 mg filmdragerade tabletter.
Estonian: Entecavir Mylan on saadaval ainult 0,5 ja 1 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Swedish: sällsynta: anafylaktoid reaktion.
Estonian: Harv: anafülaktoidne reaktsioon
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) finns Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter tillgängliga, eller så kan en oral lösning med entekavir finnas tillgänglig.
Estonian: Lastele ja noorukitele (2- kuni alla 18-aastased) on saadaval Entecavir Mylan 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja saadaval võib olla suukaudne lahus.
Swedish: Hos patienter som uppnådde protokolldefinierade svarskriterier kvarstod behandlingssvaret vid uppföljningen 24 veckor efter avslutad behandling hos 75 % (83/111) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 73 % (68/93) av patienter som svarade på lamivudin i studie 022 och hos 46 % (131/286) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 31 % (79/253) av patienter som svarade på lamivudin i studie 027.
Estonian: Patsientidest, kes vastasid protokollis defineeritud kriteeriumitele, püsis vastus 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul 75%-l (83/111) entekaviirile allunutest, 73%-l (68/93) lamivudiinile allunutest uuringus 022 ning 46%-l (131/286) entekaviirile allunutest ja 31%-l (79/253) lamivudiinile allunud patsientidest uuringus 027.
Swedish: Yrsel, trötthet och sömnighet är vanliga biverkningar som kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner.
Estonian: Pearinglus, väsimus ja unisus on sagedad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Entecavir Mylani võtmist
Swedish: Det är okänt om entekavir, det aktiva innehållsämnet i Entecavir Mylan, utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir, Entecavir Mylani toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Swedish: Andel ej påvisbar (< 300 kopior/ml)b
Estonian: Osakaal tuvastamatu (< 300 koopiat/ml)b
Swedish: Detta är viktigt eftersom Entecavir Mylan utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Estonian: kuna Entecavir Mylan eemaldatakse kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse või annustamissageduse muutmine.
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Entecavir Mylan på fastande mage.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Entecavir Mylanit tühja kõhuga.
Swedish: En analys av entekavirs hämmande aktivitet mot en rad HIV-1 isolat från laboratorium och klinik, gav EC50 värden från 0,026 till > 10 µM vid användning av olika celler och testmetoder; de lägre EC50 värdena observerades då lägre virushalter användes vid testet.
Estonian: Entekaviiri inhibitoorse aktiivsuse analüüsil laboratoorsete ja kliiniliste HIV-I isolaatide suhtes olid EC50 väärtused erinevate rakkude ja uuringutingimuste kasutamisel vahemikus 0,026 kuni > 10 µmol/l.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022)
Estonian: HBeAg-positiivsed patsiendid (uuring 026)
Swedish: Hemodialys eller CAPD**
Estonian: Hemodialüüs või pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (CAPD)**
Swedish: Baslinje-demografier och HBV-sjukdomskarakteristika var jämförbara mellan de 2 behandlingsarmarna och mellan åldersgrupperna.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed ja HBV haiguse iseloomulikud jooned olid võrreldavad ravirühmade ja ealiste kohortide lõikes.
Swedish: * för doser < 0,5 mg entekavir rekommenderas oral lösning.
Estonian: * entekaviiri < 0,5 mg annuste korral on soovitatav kasutada suukaudset lahust.
Swedish: 43,6 %e a Resultaten avspeglar bruket av kombinationsbehandling med entekavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entekavir) under en mediantid på 13 veckor för 48 av 80 patienter under år 3, under en mediantid på 38 veckor för 10 av 52 patienter under år 4 och under 16 veckor för 1 av 33 patienter under år 5 i en förlängningsstudie.
Estonian: 41,3% e 43,6% e a Tulemused kajastavad entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravi (millele järgnes pikaajaline ravi entekaviiriga) mediaaniselt 13 nädalat 48 patsiendil 80-st 3. aastal, mediaan 38 nädalat 10 patsiendil 52-st 4. aastal ja 16 nädalat 1 patsiendil 33-st 5. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
Swedish: HBV-DNA ej påvisbar (< 300 kopior/ml vid PCR)c
Estonian: HBV DNA tuvastamatu (< 300 koopiad/ml, määratuna PCR-ga)c
Swedish: Genotypisk entekavirresistens till och med år 5, lamivudinrefraktära studier År 1
Estonian: Entekaviiri genotüüpne resistentsus 5 aasta jooksul, lamivudiin-refraktoorsed uuringud
Swedish: Vid baseline hade patienterna ett CTP-score medelvärde på 8,59 och 26 % av patienterna klassificerades som CTP klass C. Medelutgångsvärdet för Model for End Stage Liver Disease (MELD) score var 16,23.
Estonian: Algväärtusena oli patsientidel keskmine CTP skoor 8,59 ja 26% patsientidest olid CTP klass C haigusega.
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid
Swedish: Ökad förekomst av andra tumörer inklusive hjärngliom hos han- och honråttor, leverkarcinom hos hanmöss, godartade kärltumörer hos honmöss och leveradenom samt leverkarcinom hos honråtta sågs endast vid höga livstidsexponeringar.
Estonian: Teised kasvajad, sealhulgas isastel ja emastel rottidel aju glioomid, isastel hiirtel maksa kartsinoomid, emastel hiirtel healoomulised vaskulaarsed kasvajad ja maksa adenoomid ning emastel rottidel kartsinoomid, ilmnesid ainult eluaegse kõrge ekspositsiooni korral.
Swedish: Förutom för lamivudin, adefovirdipivoxil och tenofovirdisoproxilfumarat har effekterna av samtidig administrering av entekavir med läkemedel, som utsöndras genom njurarna eller påverkar njurarna, ej utvärderats.
Estonian: Peale lamivudiini, adefoviirdipivoksiili ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ei ole entekaviiri ja teiste renaalselt erituvate või neerufunktsiooni mõjutavate ravimite koosmanustamist uuritud.
Swedish: För patienter som ursprungligen fick entekavirbehandling, var minskningen i HBVDNA vid 48 veckor -4,20 log10 kopior/ml, ALAT-normalisering hade skett hos 37 % av patienter med förhöjda ALAT vid baseline och ingen av patienterna uppnådde HBeAg serokonversion.
Estonian: Algselt entekaviir-ravile määratud patsientide hulgas oli HBV DNA vähenemine 48 nädalaga -4,20 log10 koopiat/ml, ALAT normaliseerumine esines 37%-l algselt hälbiva ALAT-ga patsientidest ja ühelgi HbeAg serokonversiooni ei saavutatud.
Swedish: Entekavir överträffade adefovir dipivoxil i den primära effektparametern medelförändring från baseline av HBV DNA, mätt med PCR i serum vecka 24.
Estonian: Entekaviiri esmane tulemusnäitaja ületas adefoviirdipivoksiili HBV DNA PCR-meetodil keskmise muutuse seerumis võrreldes algväärtusest nädalal 24.
Swedish: Dosjustering rekommenderas för patienter med kreatininclearence < 50 ml/min, inklusive patienter på hemodialys eller kontinuerlig peritonealdialys (CAPD).
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) saavatel patsientidel on soovitatav annuseid kohandada.
Swedish: Perforerade endosblister av OPA/aluminium/PVC-aluminiumfolie som innehåller 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett.
Estonian: OPA/alumiiniumist/PVC-alumiiniumist perforeeritud üheannuselised blisterpakendid, mis sisaldavad 30 × 1 või 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administeras en daglig dos på en 0,5 mg tablett med eller utan måltid.
Estonian: Lastel kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleb manustada ööpäevas üks 0,5 mg tablett koos toiduga või ilma.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att entekavir utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomadel teostatud toksikoloogilised uuringud on näidanud, et entekaviir eritub emapiima (üksikasjad vt lõik 5.3).
Swedish: Medelförändring från baselinec,e
Estonian: MELD skoor Keskmine muutus võrreldes algväärtusega c,e
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Estonian: Ravi kestus lastel
Swedish: Exponeringen för entekavir bland nukleosidnaiva försökspersoner som fick entekavirdoser på 0,015 mg/kg upp till högst 0,5 mg, en gång dagligen, motsvarade exponeringen som uppnåddes hos vuxna som fick doser på 0,5 mg en gång dagligen.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli nukleosiide varem mittesaanud uuritavatel, kes said entekaviiri kord ööpäevas 0,015 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 0,5 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati entekaviiri 0,5 mg ööpäevas saanud täiskasvanutel.
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i säkerhetsprofilen för entekavir med avseende på kön (cirka 25 % kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5 % av patienterna > 65 år).
Estonian: Entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (ligikaudu 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (ligikaudu 5% patsientidest olid > 65-aastased).
Swedish: Hos entekavirbehandlade nukleosidnaiva patienter hade ALAT-ökningarna en mediantid till debut på 23-24 veckor och 86 % (24/28) av ALAT-ökningarna förekom hos HBeAg-negativa patienter.
Estonian: Entekaviiriga ravitud eelnevalt nukleosiide mittesaanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõus 23...24 nädala möödumisel (mediaan) ja neist patsientidest 86% (24/28) olid HBeAg-negatiivsed.
Swedish: Efter levertransplantation
Estonian: Maksasiirdamise järgselt
Swedish: En lägre andel virologiskt svar (HBV-DNA < 50 IE/ml) observerades hos pediatriska patienter med baslinje-HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml (se avsnitt 5.1).
Estonian: Madalam viroloogilise ravivastuse sagedus (HBV DNA < 50 RÜ/ml) oli lastel, kellel HBV DNA algväärtus oli ≤ 8,0 log10 RÜ/ml (vt lõik 5.1).
Swedish: • Hos HBeAg-positiva vuxna patienter bör behandlingen fortgå åtminstone tills 12 månader efter serokonversion av HBe uppnås (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med påvisande av anti-HBe i två på varandra följande serumprover tagna med minst 3-6 månaders intervall) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås, eller vid behandlingssvikt (se avsnitt 4.4).
Estonian: • HBeAg-positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peab olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik
Swedish: Dessutom har höga exponeringar för entekavir inga negativa effekter på γ-polymeras eller syntes av mitokondrie-DNA i HepG2-celler (Ki > 160 µM).
Estonian: Lisaks on leitud, et kõrges kontsentratsioonis entekaviir ei avaldanud mittesoovitavaid toimeid HepG2 rakkude polümeraas γ-le ega mitokondriaalse DNA sünteesile (Ki > 160 μmol/l).
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos 30 % av patienterna, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 10 % och trombocyter < 50 000/mm3 hos 20 %.
Estonian: Albumiini tase < 2,5 g/dl esines 30%-l, lipaasi tase > 3 korda algväärtusest 10%-l ja trombotsüüte < 50 000/mm3 20%-l patsientidest.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen innehållande 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: För patienter med LVDr substitutioner vid baseline var den procentuella andelen patienter med HBV DNA < 300 kopior/ml 44 % för entekavir och 20 % för adefovir vid vecka 24 och 50 % för entekavir och 17 % för adefovir vid vecka 48.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi alustamisel esines LVDr asendus, oli nende osakaal, kellel HBV DNA oli nädalal 24 <300 koopiat/ml, 44% entekaviiri ja 20% adefoviiri ning 48. nädalal 50% entekaviiri ja 17% adefoviiri saanutel.
Swedish: Entekavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Estonian: Entekaviiri ei ole uuritud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saanud samal ajal tõhusat HIV vastast ravi.
Swedish: Data saknas om effekten av entekavir på överföring av HBV från moder till det nyfödda barnet.
Estonian: Entekaviiri mõju Bhepatiidi viiruse (HBV) ülekandele emalt vastsündinule ei ole teada.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg laktosmonohydrat.
Estonian: 1 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Vid förekomst av LVDr-mutationer bör kombinationsanvändning av entekavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entekavir) övervägas istället för monoterapi med entekavir (se avsnitt 4.4).
Estonian: LVDr mutatsioonide olemasolul tuleb kaaluda entekaviiri kasutamist kombinatsioonis koos teise viirusvastase ainega (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) entekaviiri monoteraapia eelistamise asemel (vt lõik 4.4).
Swedish: Ålder/Kön
Estonian: Vanus/sugu