FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto transkripčné faktory regulujú schopnosť nádoru adaptovať sa na hypoxické mikroprostredie a produkovať angiogénny faktor vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGF).
Hungarian: Ezek a transzkripciós faktorok kontrollálják a daganatok alkalmazkodó-képességét az alacsony oxigénszintű mikrokörnyezethez, továbbá azt, hogy az érképződés-serkentő, vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF, vascular endothelial growth factor) termeljék.
Slovak: Niektoré lieky môžu vplývať na rozloženie alebo metabolizmus Toriselu, a preto môže byť nutná úprava dávky lieku.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Torisel lebomlását vagy anyagcseréjét, ezért a Torisel dózisának módosítására lehet szükség.
Slovak: Počiatočná dávka 175 mg bola spojená s významnou incidenciou nežiaducich účinkov a potrebným znížením dávky/predĺžením intervalu medzi dávkami u väčšiny pacientov.
Hungarian: A 175 mg-os kezdő dózis a nemkívánatos események jelentős incidenciájával járt, és ez a betegek többségénél az adag csökkentését/későbbi beadását tette szükségessé.
Slovak: Môžu sa použiť rôzne koncové filtre s veľkosťou otvorov v rozmedzí od 0,2 mikrometrov do 5 mikrometrov.
Hungarian: Különböző végszűrők alkalmazhatók 0,2 µm-tól 5 µm pórusméretig.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho temsirolimu pri liečbe relabujúceho a/alebo refraktérneho MCL sa sledovali v nasledujúcej klinickej štúdii fázy 3.
Hungarian: A recidíváló és/vagy refrakter MCL kezelésére alkalmazandó intravénás temszirolimusz biztonságosságát és hatásosságát a következő fázis III klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo na účinky iných liekov (pozri časti „Upozornenia a opatrenia" a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, vagy megváltoztathatja más gyógyszerek hatását (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" részt).
Slovak: Pri vysokých koncentráciách in vitro (10 - 20 M) sa temsirolimus môže viazať a inhibovať mTOR v neprítomnosti FKBP-12.
Hungarian: In vitro, magas koncentrációban (10-20 M) a temszirolimusz képes az mTOR-hoz kapcsolódni, és gátolni azt az FKBP-12 hiányában is.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili nadmerný smäd alebo zvýšenie objemu alebo frekvencie vylučovania moču.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsék a túlságosan erős szomjúságot, illetve a vizelet mennyiségének vagy a vizeletürítés gyakoriságának növekedését.
Slovak: Vysoké koncentrácie viedli ku kompletnej inhibícii rastu buniek in vitro, zatiaľ čo inhibícia sprostredkovaná FKBP-12/temsirolimovým komplexom samotným viedla k približne 50 % poklesu bunkovej proliferácie.
Hungarian: A magas koncentráció teljes sejtnövekedés-gátlást eredményezett in vitro, míg az FKBP-12/temszirolimusz komplex által kiváltott növekedés-gátlás hozzávetőlegesen 50%-os sejtproliferáció-csökkenést idézett elő.
Slovak: V MCL klinickom skúšaní nebol rozdiel v účinnosti u pacientov vzhľadom na vek, pohlavie, rasu, geografickú oblasť alebo východiskové vlastnosti ochorenia.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat során kor, nem, rassz, földrajzi elhelyezkedés vagy a betegség kiindulási jellemzői alapján nem mutatkoztak hatásosságbeli eltérések.
Slovak: Temsirolimus sa neodporúča používať v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Hungarian: A temszirolimusz nem javallott gyermekkorú betegek számára (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: % plánovanej dávky
Hungarian: A tervezett dózis 100%-a
Slovak: Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v časti 4.2.
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Slovak: Dvadsaťštyri (24, 67 %) patrilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1 a 12 (33
Hungarian: Huszonnégy (24, 67%) beteg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státusza 1, míg tizenkét betegé (33%) 0 volt.
Slovak: 1,8 ml pridaného rozpúšťadla obsahuje 358 mg bezvodého etanolu.
Hungarian: 1,8 ml oldószer 358 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Slovak: - ak máte alebo ste mali nádor v mozgu alebo v mieche, problémy s krvácaním alebo podliatiny alebo užívate lieky na zabránenie zrážania krvi (ako je warfarín a acenokumarol).
Hungarian: - ha agy- vagy gerincvelő daganata van vagy volt, vagy ha véralvadási zavara van, illetve könnyen alakulnak ki bőrvérzései, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek megakadályozzák, hogy vérében vérrögök keletkezzenek (mint pl. a warfarin és acenokumarol).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Ak máte obavy, prosím, okamžite informujte svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben ez aggasztja Önt, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Slovak: Jednoročná miera prežívania % (97,5
Hungarian: Egyéves túlélési arány % (97,5% CI)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť temsirolimu v liečbe pokročilého RCC sa sledovala v nasledujúcich dvoch randomizovaných klinických skúšaniach:
Hungarian: A temszirolimusz biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott RCC-ben az alábbi két randomizált klinikai vizsgálatban értékelték:
Slovak: Naopak, expozícia sirolimu bola úmerne redukovaná u detí a dospievajúcich, takže celková expozícia meraná ako súčet AUC (AUCsum) temsirolimu a sirolimu bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u dospelých.
Hungarian: Ezzel szemben a szirolimusz-expozíció arányosan csökkent a gyermekkorú betegeknél, így a temszirolimusz és szirolimusz AUC-értékeinek összegeként mért nettó expozíció (AUCsum) összehasonlítható volt a felnőttekével.
Slovak: Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja veseműködését.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./
Hungarian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Slovak: Ak dostupná súprava na podanie nemá začlenený priamy filter, tento filter sa má pridať na koniec súpravy (t.j. koncový filter) predtým, ako zmes dosiahne žilu pacienta.
Hungarian: Ha a rendelkezésre álló, beadáshoz használatos készlet nem tartalmaz szerelékbe épített szűrőt, akkor a készlet végéhez, mielőtt a beadandó keverék a beteg vénájába érne, szűrőt (azaz végszűrőt) kell csatlakoztatni.
Slovak: U niektorých zvierat sa nepozorovali špecifické klinické alebo histologické zmeny, ktoré by nasvedčovali pre zápal.
Hungarian: Néhány állat esetében nem figyeltek meg gyulladásra utaló specifikus klinikai jeleket vagy szöveti elváltozásokat.
Slovak: Plazmatický cholesterol a triglyceridy sa majú hodnotiť pred a počas liečby temsirolimom.
Hungarian: A koleszterin és a trigliceridek szérumszintjeit vizsgálni kell a temszirolimusz-kezelés előtt és alatt.
Slovak: Je dôležité presne dodržiavať odporúčania v častiach 4.2 a 6.6.
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 és 6.6 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Slovak: Lekár vám môže predpísať vyšetrenie očí pred alebo počas liečby Toriselom.
Hungarian: Kezelőorvosa szemvizsgálatot rendelhet el a Torisel-lel történő kezelés előtt vagy alatt.
Slovak: - ak poklesol počet krvných doštičiek vo vašej krvi (typ krvných buniek, ktoré napomáhajú pri zrážaní krvi).
Hungarian: - ha csökkent a vérlemezkeszáma (a vérsejtek egy típusa, amely elősegíti a véralvadást).
Slovak: Pred použitím zriediť.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó.
Slovak: Temsirolimus vykazuje polyexponenciálny pokles koncentrácií v plnej krvi a distribúcia vykazuje preferenciu k viazaniu sa na FKBP-12 v krvných bunkách.
Hungarian: A temszirolimusz a teljes vérkoncentrációkat tekintve poliexponenciális csökkenést mutat, és a disztribúció a vérsejtekben lévő FKBP-12-höz történő preferenciális kötődéssel hozható kapcsolatba.
Slovak: Príklady živých vakcín sú: osýpky, mumps, rubeola, perorálna vakcína poliomyelitídy, Bacille Calmette-Guérin (BCG), žltá zimnica, varicella a TY21a týfové vakcíny.
Hungarian: Példák az élő vakcinákra: kanyaró, mumpsz, rubeola, orális polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), sárgaláz, bárányhimlő és TY21a tífusz vakcina.
Slovak: Pľúcna infekcia vyvolaná mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci).
Hungarian: Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladás (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Slovak: Vzhľadom na neznáme riziko súvisiace s potenciálnou expozíciou počas včasnej gravidity, ženám v reprodukčnom veku sa odporúča neotehotnieť počas používania Toriselu.
Hungarian: Tekintettel a koraterhesség alatti potenciális expozícióval kapcsolatos ismeretlen kockázatra, a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy a Torisel-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esniük.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Faryngítída
Hungarian: Felső légúti fertőzések Pharyngitis
Slovak: - Torisel môže znížiť počet krvných buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a odolávaní infekcii.
Hungarian: - A Torisel csökkentheti vérlemezkék számát, melyek a véralvadást és a fertőzésekkel szembeni védekezést segítik elő.
Slovak: Teratogénne účinky (omfalokéla) sa pozorovali u králikov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nyulakon teratogén hatásokat (omphalocele) észleltek (lásd 5.3 pont).
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh
Hungarian: 2. táblázat: Forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Slovak: Protinádorový účinok temsirolimu tak môže čiastočne ťažiť v schopnosti potláčať hladiny HIF a VEGF v nádore a jeho mikroprostredí, čím sa spomaľuje tvorba nových ciev.
Hungarian: A temszirolimusz daganatellenes hatása ezáltal részben szintén a daganatban és a daganat mikrokörnyezetében a HIF- és a VEGF-szinteket csökkentő képességéből származhat, ily módon károsítva az érújdonképződést.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by mal Torisel vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Torisel-nek valószínűleg nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát sa nesmie pridávať priamo do vodných infúznych roztokov.
Hungarian: A Torisel 30 mg koncentrációt nem szabad közvetlenül vizes infúziós oldatokkal elegyíteni.
Slovak: Podávacia súprava musí pozostávať z hadičky iného materiálu ako z DEHP a PVC s vhodným filtrom.
Hungarian: Az alkalmazás során használt csöveknek olyan anyagokból kell készülniük, amelyek nem tartalmaznak DEHP-t, illetve PVC-t, továbbá megfelelő szűrőt is alkalmazni kell.
Slovak: Temsirolimus nebol genotoxický v sérii in vitro (bakteriálna reverzná mutácia u Salmonella typhimurium a Escherichia coli, forward mutácia u myších lymfómových buniek a chromozómové aberácie buniek ovárií čínskych škrečkov) a in vivo (myšie mikrojadrá) testov.
Hungarian: A tenszirolimusz nem volt genotoxikus in vitro (bakteriális reverz mutáció Salmonella typhimurium-ban és Escherichia coli-ban, forward mutáció egér lymphoma sejtekben és kromoszóma-aberráció kínai hörcsög petesejtekben) és in vivo (egér mikronukleusz) vizsgálatokban.
Slovak: Stupeň 3 a 4 n (%)
Hungarian: 3. és 4. súlyossá gi fok n (%)
Slovak: - ak sa plánujete dať očkovať počas liečby Toriselom.
Hungarian: - ha védőoltás beadatását tervezi a Torisel-kezelés során.
Slovak: Známa súvislosť temsirolimu s hyperlipidémiou môže byť predispozíciou na infarkt myokardu.
Hungarian: A temszirolimusszal ismerten összefüggésbe hozható hyperlipidaemia a myocardialis infarctusra hajlamosíthat.
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich účinkov je závislá od dávky.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása, súlyossága függ a dózistól.
Slovak: Čo Torisel obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Torisel
Slovak: Venózny tromboembolizmus (vrátane hlbokej žilovej trombózy, žilovej trombózy)
Hungarian: Vénás thromboembolia (beleértve a mélyvénás thrombosist, vénás thrombosist is)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie (Tabuľka 2).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti (2. táblázat).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby sa nepozorovala žiadna odpoveď u pacientov s rabdomyosarkómom alebo gliómom s vysokým stupňom malignity.
Hungarian: Tizenkét hétig tartó kezelés után nem tapasztaltak választ rhabdomyosarcomás vagy súlyos (high grade) gliomás betegeknél.
Slovak: Preto sa má vyhýbať súbežnej liečbe prípravkami, ktoré môžu indukovať CYP3A4/5 [napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný] (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért kerülni kell a CYP3A4/5 induktor potenciállal rendelkező szerekkel való egyidejű alkalmazást [pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű] (lásd 4.4 pont).
Slovak: Účinok voľnej koncentrácie sirolimu sa nehodnotil, ale očakáva sa, že je väčší ako účinok koncentrácie plnej krvi v dôsledku saturovateľnej väzby na červené krvinky.
Hungarian: A plazmafehérjéhez nem kötött szirolimuszra gyakorolt hatást nem mérték, de a vörösvértestekhez való telíthető kötődés miatt várhatóan nagyobb a teljes vérben mért szirolimusz-koncentrációkra kifejtett hatásnál.
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 474 mg bezvodého etanolu.
Hungarian: A koncentrátum injekciós üvegenként 474 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Toriselom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri MCL (pozri časť 4.2 týkajúcu sa použitia u detí).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Torisel vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Sirolimus, rovnako silný metabolit temsirolimu, je hlavným metabolitom u ľudí po intravenóznom podaní.
Hungarian: A szirolimusz - amely a temszirolimusz ugyanolyan hatékonyságú metabolitja - a fő humán metabolit intravénás adagolást követően.
Slovak: (50 000 buniek/mm
Hungarian: 9/l (50 000 sejt/mm
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity u zvierat sa pozorovala znížená fertilita a čiastočne reverzibilné zníženie počtu spermií u samčích potkanov.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban, hím patkányok esetében csökkent fertilitást és a spermiumszám részben reverzíbilis csökkenését jelentették.
Slovak: Na zodpovednosť lekára sa v liečbe môže pokračovať po podaní antagonistov H1-receptora (difenhydramín alebo podobné antihistaminikum) a antagonistov H2-receptora (intravenózne famotidín 20 mg alebo intravenózne ranitidín 50 mg) približne 30 minút pred pokračovaním infúzie temsirolimu.
Hungarian: Az orvos belátása szerint a kezelés egy H1-receptor-antagonista (difenhidramin vagy hasonló antihisztamin) adása után folytatható, ha előzetesen nem került alkalmazásra, és egy H2-receptor-antagonista (20 mg intravénás famotidin vagy 50 mg intravénás ranitidin) alkalmazható körülbelül 30 perccel a temszirolimusz infúzió újraindítása előtt.
Slovak: Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať medicínsky akceptovateľnú antikoncepciu počas používania Toriselu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Torisel-kezelés alatt (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pokiaľ u pacienta nie je možné zachovať APN  1,0 x 10
Hungarian: Amennyiben a betegnél a következő dóziscsökkentés mellett nem lehet tartani az ANC-t ≥1,0 x 10
Slovak: Najdôležitejšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu u vás počas liečby Toriselom vyskytnúť, sú uvedené nižšie.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatásokat, amik a Torisel-kezelés ideje alatt jelentkezhetnek Önnél, az alábbi felsorolás tartalmazza.
Slovak: Nie sú dostupné adekvátne údaje o používaní temsirolimu u gravidných žien.
Hungarian: A temszirolimusz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs megfelelő adat.
Slovak: RCC klinické skúšanie 1 bolo multicentrickou, randomizovanou, 3-ramennou otvorenou štúdiou v 3. fáze u predtým neliečených pacientov s pokročilým RCC a s 3 alebo viacerými zo 6 vybraných prognostických rizikových faktorov (menej ako 1 rok od prvotného stanovenia diagnózy RCC do randomizácie, Karnofský index 60 alebo 70, hemoglobín nižší ako spodná hranica normy, hladiny korigovaného vápnika viac ako 10 mg/dl, laktátdehydrogenáza viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy, viac ako 1 orgán, kde boli prítomné metastázy).
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálat egy fázis III, multicentrumos, 3 kezelési karú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, előzetesen kezeletlen, előrehaladott RCC-s, 6 előre kiválasztott prognosztikus tényezőből (kevesebb mint 1 év telt el az RCC kezdeti diagnózisától a randomizálásig, 60-as vagy 70-es Karnofsky performance státusz, a normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobinszint, > 10 mg/dl korrigált kalcium, a normálérték felső határát > 1,5-szeres mértékben meghaladó laktát-dehidrogenáz, 1-nél több metasztázis) hárommal vagy többel rendelkező betegek körében.
Slovak: U pacientov dostávajúcich vyššie dávky Toriselu na liečbu lymfómu z plášťových buniek môže množstvo alkoholu v tomto lieku zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri nižšie časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]").
Hungarian: A köpenysejtes limfóma kezdeti kezelésére magasabb Torisel dózist kapó betegeknél az ebben a gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd alább az „A Torisel etanolt [alkoholt] tartalmaz" részt).
Slovak: Pokles hmotnosti semenníkov a/alebo histologické lézie (napr. tubulárna atrofia a tubulárne obrovské bunky) sa pozorovali u myší, potkanov a opíc.
Hungarian: A herék tömegének csökkenését és/vagy szövettani károsodásokat (pl. tubuláris atrophiát és tubuláris óriássejteket) figyeltek meg egereknél, patkányoknál és majmoknál.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy znovu začnete používať Torisel.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kaphat újra Torisel-t.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku temsirolimu a sirolimu.
Hungarian: Úgy tűnik, az életkor nem befolyásolja jelentősen sem a temszirolimusz, sem a szirolimusz farmakokinetikáját.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe preukázalo, že po štyroch týždňoch liečby temsirolimom sa môže AUC midazolamu zvýšiť 3 až 4-krát a Cmax približne 1,5-krát, ak je midazolam podaný v priebehu niekoľkých hodín po začatí infúzie temsirolimu.
Hungarian: Fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés azt mutatta, hogy 4 hetes temszirolimusszal történő kezelés után a midazolám AUC-értéke 3-4-szeresére és a Cmax-értéke körülbelül 1,5-szeresére emelkedett, miután a midazolámot a temszirolimusz infúzió adásának elkezdését követő néhány órán belül vették be.
Slovak: Použitie temsirolimu bolo spojené so zhoršeným hojením rán, preto sa pri použití temsirolimu počas peri-operačnej fázy vyžaduje opatrnosť.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása során sebgyógyulási zavar fordult elő, ezért a temszirolimusz perioperatív időszakban történő alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Slovak: Temsirolimus je selektívny inhibítor mTOR (cicavčia cieľová kináza rapamycínu).
Hungarian: A temszirolimusz az mTOR (mammalian target of rapamycin) szelektív inhibitora.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Slovak: Súbežné podávanie temsirolimu s ACE inhibítormi (napr. ramipril) a/alebo blokátormi kalciového kanála (napr. amlodipín) vyžaduje opatrnosť.
Hungarian: A temszirolimusz és ACE-gátlók (pl. ramipril) és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók (pl. amlodipin) egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosságra van szükség.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola celková doba prežívania (OS).
Hungarian: A vizsgálat primer végpontja a teljes túlélés volt.
Slovak: Pred začiatkom liečby a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vyšetrenie hladín AST a bilirubínu.
Hungarian: A temszirolimusz-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeresen javasolt az AST- és bilirubinszintek ellenőrzése.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza, založená na malom počte vzoriek, nepreukázala klinicky významný účinok na AUC a Cmax desipramínu, substrátu CYP2D6.
Hungarian: Kevés számú minta alapján végzett populációs farmakokinetikai analízis nem mutatott ki klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP2D6-szubsztát deszipramin AUC-értékére és Cmax-értékére.
Slovak: Amfifilické látky
Hungarian: Amphiphilikus hatóanyagok
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia a anémia
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia és anaemia
Slovak: Folikulitída Menej časté Laryngitída
Hungarian: Folliculitis Nem gyakori Laryngitis
Slovak: Priemerná ± štandardná odchýlka (SD) disociačnou konštantou (Kd) naviazania sa bola 5,1 ± 3,0 ng/ml pri koncentrácii, pri ktorej bolo 50 % väzbových miest v krvných bunkách obsadených.
Hungarian: A kötődés disszociációs állandójának (Kd) átlag ± átlagos szórás (SD) értéke 5,1 ± 3,0 ng/ml volt, amely azt a koncentrációt jelenti, amelynél a vérsejtek kötőhelyeinek telítettsége 50%-os.
Slovak: Exkrécia temsirolimu do mlieka sa u zvierat nesledovala.
Hungarian: A temszirolimusz tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Slovak: Pfizer InnovationsAB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Hungarian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Slovak: Hypersenzitivita/infúzne reakcie
Hungarian: Túlérzékenységi/infúziós reakciók
Slovak: - Predtým liečený lymfóm z plášťových buniek, typ rakoviny postihujúci lymfatické uzliny.
Hungarian: - Előrehaladott veserák - Korábban már kezelt köpenysejtes limfóma, a rák azon típusa, mely a nyirokcsomókat támadja.
Slovak: Nasledujúce účinky sa pozorovali u myší a/alebo potkanov v uskutočnených štúdiách karcinogenicity: granulocytová leukémia, lymfóm, hepatocelulárny adenóm a karcinóm, a testikulárny adenóm.
Hungarian: Egereken és/vagy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban az alábbi hatásokat jelentették: granulocytás leukaemia, lymphoma, hepatocellularis adenoma és carcinoma, valamint testicularis adenoma.
Slovak: Medián PFS skupiny temsirolimus 175/75 mg (4,8 mesiaca) bol predĺžený o 2,9 mesiaca v porovnaní so skupinou s výberom liečby skúšajúcim (1,9 mesiaca).
Hungarian: A PFS középérték a 175/75 mg temszirolimuszt kapó csoport (4,8 hónap) esetében 2,9 hónappal nőtt, a vizsgáló által választott kezelést kapó csoportéhoz képest (1,9 hónap).
Slovak: Účinok 175 mg alebo 75 mg dávky temsirolimu na CYP3A4/5 substráty sa neskúmal.
Hungarian: 175 mg vagy 75 mg temszirolimusz CYP3A4/5-szubsztrátokra gyakorolt hatását eddig még nem vizsgálták.
Slovak: Torisel polysorbát 80, a preto sa musia používať vhodné materiály na podávanie.
Hungarian: • A felhígított Torisel poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné častice alebo je zmenená farba.
Hungarian: Ne használja fel, ha szilárd részecskék vannak benne, vagy ha elszíneződött.
Slovak: Menej časté Očné krvácanie***
Hungarian: Nem gyakori Szemvérzés***
Slovak: - ak ste alergický na antihistaminiká alebo ak nemôžete používať antihistaminiká z iných zdravotných dôvodov.
Hungarian: - ha allergiás az antihisztamin típusú gyógyszerekre, illetve egyéb egészségügyi okokból nem alkalmazhat antihisztaminokat.
Slovak: 9/l a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín je najviac trikrát vyšší ako horná hranica normálu [HHN] s akoukoľvek abnormalitou AST alebo definované ako trieda A alebo B podľa Childovho-Pughovho skóre).
Hungarian: 9/l, és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvednek (összbilirubinszint a normálérték felső határának legfeljebb 3-szorosa, bármilyen AST eltérés mellett vagy a Child-Pugh stádiumbeosztás szerinti A vagy B stádiumban).