FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta ali zdravili rastlinskega izvora.
Slovak: (podanie jedenkrát denne) pri predpisovaní a vydávaní lieku.
Slovenian: (podaljšano sproščanje) in odmerjanja (odmerjanje enkrat na dan).
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám (vyskytujú sa najmenej u 2 % pacientov) v klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili pacienti s transplantáciou pečene užívajúci Envarsus, patril tremor, bolesť hlavy,
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s presaditvijo ledvic, ki so jemali zdravilo Envarsus, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki (pojavili so se pri vsaj 2 % bolnikov) tremor, sladkorna bolezen,
Slovak: kašeľ, faryngitída,
Slovenian: alopecija, akne,
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u pacientov inej ako bielej rasy a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. po opakovanej transplantácii, s dôkazom reaktivovaných protilátok na paneli, PRA).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso bele rase in bolnikih z večjim imunološkim tveganjem (npr. retransplantacija,
Slovak: - slabosť, zmeny farby kože alebo očí, ľahko vznikajúce podliatiny, infekcia, kašeľ, anémia.
Slovenian: - glavobol, spremenjeno duševno stanje, krči in motnje vida, - oslabelost, sprememba barve kože ali oči, nagnjenost k podplutbam, okužba, kašelj, anemija.
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali jednu alebo viac epizód klinicky podozrivej a liečenej rejekcie počas štúdie trvajúcej 360 dní, bolo 13,8
Slovenian: Odstotek bolnikov z eno ali več kot eno epizodo s kliničnim sumom na zavrnitev in zdravljenjem zavrnitve v 360-dnevni študiji je bila 13,8 % za skupino z zdravilom Envarsus (N = 268) in 15,6 % za skupino z zdravilom Prograf (N = 275).
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje laktozo
Slovak: Potom budú pravidelné testy vykonávané vaším lekárom potrebné na určenie správnej dávky a na úpravu dávky z času na čas.
Slovenian: Redne krvne preiskave bodo potrebne tudi med nadaljevanjem zdravljenja zaradi preverjanja ustreznosti odmerka in morebitnega potrebnega prilagajanja.
Slovak: Ako uchovávať Envarsus
Slovenian: Shranjevanje zdravila Envarsus
Slovak: Liečba takrolimom si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je peroralna farmacevtska oblika takrolimusa, ki se ga jemlje enkrat na dan. Zdravljenje s takrolimusom mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje.
Slovak: - bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče, - nedostatočná funkcia obličiek, znížené vytváranie moču, porucha močenia alebo bolestivé močenie, - celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a diskomfort, zvýšená hladina enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi, nárast hmotnosti, porucha vnímania teploty,
Slovenian: - srbenje, izpadanje las, akne, čezmerno znojenje - bolečine v sklepih, udih ali hrbtu, mišični krči - nezadostno delovanje ledvic, zmanjšano nastajanje seča, oslabljeno ali boleče uriniranje - splošna oslabelost, zvišana telesna temperatura, kopičenje tekočine v telesu, bolečine in nelagodje, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno zaznavanje telesne temperature - nezadostno delovanje presajenega organa
Slovak: kotrimoxazol, NSAID, gancyklovir alebo acyklovir).
Slovenian: ganciklovir ali aciklovir).
Slovak: Minimálne hladiny takrolimu v krvi sa majú stanoviť približne 24 hodín po podaní dávky Envarsusu, tesne pred podaním ďalšej dávky.
Slovenian: Vzorce za določitev najmanjše koncentracije takrolimusa je treba vzeti približno 24 ur po uporabi zdravila
Slovak: Z času na čas vám lekár bude možno musieť vyšetriť krv, moč, srdce alebo oči, aby určil správnu dávku Envarsusu.
Slovenian: srca ali oči, da bo določil pravilni odmerek zdravila Envarsus.
Slovak: Komplex FKBP12-takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín, ktorý inhibuje, čo vedie k inhibícii dráh transdukcie signálu pre bunky T závislej od vápnika, čo bráni transkripcii samostatného súboru cytokínových génov.
Slovenian: To povzroči od kalcija odvisno zavrtje poti prenosa signalov v celicah T in tako prepreči transkripcijo posebne skupine limfokinskih genov.
Slovak: - problémy s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
Slovenian: - krvni strdek v venah udov, šok - težave z dihanjem, bolezni dihal, astma
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest poruchy žlčovodov,
Slovenian: žolčnika in žolčevodov motnje žolčevoda,
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Envarsus 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Envarsus 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Envarsusom boli hlásené benígne (nezhubné) a malígne (zhubné) nádory.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Envarsus so poročali o pojavu benignih in malignih tumorjev.
Slovak: Preukázalo sa, že len jeden z nich má imunosupresívny účinok in vitro podobný účinku takrolimu.
Slovenian: da deluje podobno imunosupresivno kot takrolimus.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s vyrazeným nápisom „0.75" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Slovenian: Zdravilo Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, bele do belkaste, neobložene tablete, z vtisom "0.75" na eni strani in "TCS" na drugi strani.
Slovak: Treba vziať do úvahy možné interakcie s ďalšími účinnými látkami, o ktorých je známe, že majú vysokú afinitu k plazmatickým proteínom (napr.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki imajo veliko afiniteto za beljakovine v plazmi (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, peroralni antikoagulanti ali peroralni antidiabetiki).
Slovak: - vytváranie cýst v pankrease, ktoré je predchádzajúcim štádiom upchatia čreva, - problémy s prietokom krvi v pečeni, - závažné ochorenie s pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach a genitáliách, - zvýšený rast ochlpenia, - smäd, pád, pocit tiesne v hrudníku, znížená pohyblivosť, vred.
Slovenian: - resno obolenje s pojavom mehurjev na koži, ustih, očeh in spolovilih - močnejša poraščenost - žeja, padci, občutek tiščanja v prsih, zmanjšana gibljivost, razjeda
Slovak: Ako užívať Envarsus
Slovenian: Kako jemati zdravilo Envarsus
Slovak: pocit tlaku v hrudníku, nervozita alebo abnormálne pocity, úbytok hmotnosti.
Slovenian: občutek tiščanja v prsih, neprenašanje temperature padec, razjeda,
Slovak: Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh
Slovenian: Ostenfelder Straβe 51 - 61
Slovak: - Úloha pohotovostnej karty pre pacientov na zaistenie toho, aby boli pacienti oboznámení s liekom, ktorí užívajú a s odporúčaniami pre jeho bezpečné a účinné použitie.
Slovenian: - Vloga opozorilne kartice za bolnika pri zagotavljanju, da se bolnik zaveda, kakšno zdravilo uporablja, in priporočilu za varno in učinkovito uporabo, zlasti odmerka, ki se uporablja enkrat na dan, in da je pomembno, da ne pride do menjavanja z drugimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus, razen po nasvetu in pod nadzorom zdravnika.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Slovak: Neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak máte závraty alebo ak ste ospalý, alebo ak máte problémy s jasným videním po užití Envarsusu.
Slovenian: Če ste po uporabi zdravila Envarsus omotični ali zaspani ali imate zamegljen vid, ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali stroji.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,75 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Slovak: - Potreba dohľadu a monitorovania špecialistom, ak sa urobí klinické rozhodnutie, že pacient prejde na liečbu inými liekmi obsahujúcimi takrolimus.
Slovenian: - Pri klinični odločitvi o prehodu bolnika na drugo zdravilo, ki vsebuje takrolimus, mora zdravljenje nadzirati in spremljati specialist.
Slovak: - slepota, hluchota, - hromadenie tekutiny v okolí srdca,
Slovenian: - nabiranje tekočine okrog srca
Slovak: Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s vyrazeným nápisom „4" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Slovenian: Zdravilo Envarsus 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, bele do belkaste, neobložene tablete, z vtisom "4" na eni strani in "TCS" na drugi strani.
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec podozrivých nežiaducich reakcií lieku, zdá sa, že medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf) nie je významný rozdiel, podobne ako v prípade príjemcov obličkového transplantátu.
Slovenian: pri prejemnikih presajene ledvice ni značilne razlike v vzorcu neželenih učinkov, ki so domnevno povezani z zdravilom Envarsus enkrat na dan in kapsulami takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf).
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje laktozo.
Slovak: EU/1/14/935/006
Slovenian: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Slovak: EU/1/14/935/008
Slovenian: EU/1/14/935/007 EU/1/14/935/008 EU/1/14/935/009
Slovak: EU/1/14/935/002
Slovenian: EU/1/14/935/001 EU/1/14/935/002 EU/1/14/935/003
Slovak: EMEA/H/C/002655
Slovenian: EMA/480179/2014 EMEA/H/C/002655
Slovak: Pacienti čiernej rasy môžu potrebovať vyššie dávky ako pacienti bielej rasy.
Slovenian: Bolniki črne rase bodo morda potrebovali večje odmerke kot bolniki bele rase.
Slovak: Liek Envarsus je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Slovenian: Zdravilo Envarsus je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,75, 1 in 4 mg).
Slovak: Toto začiatočné dávkovanie možno tiež vyskúšať na liečbu rejekcie.
Slovenian: Ti začetni odmerki se lahko preskusijo tudi za zdravljenje zavrnitve.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých liečba po 12 mesiacoch zlyhala (smrť, zlyhanie alebo rejekcia transplantovaného orgánu, resp. strata pacienta zo sledovania).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih zdravljenje po 12 mesecih ni bilo uspešno (smrt, odpoved ali zavrnitev presajenega organa ali izguba bolnika za spremljanje).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Envarsus sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi a kontrolovať, či zotrvávajú v určitom rozmedzí.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati ravni takrolimusa v krvi, da preverijo, ali so znotraj določenih mejnih vrednosti.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Envarsus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Envarsus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Pacienti buď prešli na liečbu liekom Envarsus jedenkrát denne, alebo ďalej pokračovali v liečbe liekom Prograf dvakrát denne.
Slovenian: Bolniki so bodisi prešli na zdravljenje z zdravilom Envarsus enkrat na dan bodisi so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Prograf dvakrat na dan.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Envarsus (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (tras), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi) a insomnia (problémy so spánkom).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Envarsus (opazili so jih pri več kot 1 bolniku od 10), so tremor (tresavica), glavobol, navzeja (slabost), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (zvišane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (zvišane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost (težave s spanjem).
Slovak: Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním umožňujú, aby sa takrolimus pomaly uvoľňoval z tablety počas niekoľkých hodín a vo forme, ktorú telo dokáže ľahko absorbovať, preto liek stačí podať iba jedenkrát denne.
Slovenian: Tablete s „podaljšanim sproščanjem" omogočajo, da se takrolimus iz tablete počasi sprošča več ur in v obliki, ki jo telo zlahka absorbira, tako da je zdravilo treba dati samo enkrat na dan.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť takrolimus
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Pri prevencii rejekcie má dávkovanie začínať pri 0,17 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne u pacientov s transplantátom obličky a pri 0,11 až 0,13 mg na 1 kg denne u pacientov s transplantátom pečene.
Slovenian: Začetni odmerek za preprečevanje zavrnitve je 0,17 mg na kg telesne mase na dan pri bolnikih, ki so jim presadili ledvice, in od 0,11 do 0,13 mg na kg na dan pri tistih, ki so jim presadili jetra.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Envarsus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Envarsus
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu niektorých buniek imunitného systému, tzv. T-buniek, ktoré sú primárne zodpovedné za napadnutie transplantovaného orgánu (rejekciu orgánu).
Slovenian: Takrolimus zmanjša aktivnost določenih celic v imunskem sistemu, imenovanih T-celice, ki so najbolj odgovorne za napadanje presajenega organa (zavrnitev organa).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Envarsus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Envarsus.
Slovak: Pacienti tiež môžu mať abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Slovenian: Bolniki imajo lahko tudi nenormalne izvide preiskav delovanja jeter.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene môžu potrebovať nižšie dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so včasih potrebni manjši odmerki.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že schválené dávky lieku Envarsus preukázali porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako u lieku Advagraf a Prograf.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da so odobreni odmerki zdravila Envarsus po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivi z zdraviloma Advagraf in Prograf.
Slovak: Liečbu je potrebné upraviť podľa hladín účinnej látky v krvi a odpovede pacienta na liečbu.
Slovenian: Zdravljenje se prilagaja glede na ravni zdravila v krvi in odziv bolnika.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie skúmajúce hladiny takrolimu v tele po užití lieku Envarsus, ktoré preukázali, že tento liek vyprodukoval hladiny takrolimu, ktoré sa predtým ukázali ako účinné pri liečbe a prevencii rejekcie, a priniesli výsledky v prípade 29 pacientov, ktorým bol podávaný liek Envarsus ihneď po transplantácii pečene, pričom u žiadneho z nich nedošlo k rejekcii transplantovaného orgánu v období 360 dní po transplantácii.
Slovenian: Družba je predložila tudi študije o ravneh takrolimusa v telesu po zaužitju zdravila Envarsus, ki so pokazale, da so bile ravni takrolimusa takšne kot tiste, za katere je bilo že dokazano, da so učinkovite pri zdravljenju in preprečevanju zavrnitve, rezultati pri 29 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Envarsus po presaditvi jeter, pa so pokazali, da v 360 dneh po presaditvi nihče od njih ni zavrnil presajenega organa.
Slovak: Používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s transplantovanou obličkou alebo pečeňou na prevenciu odvrhnutia alebo tzv. rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov po presaditvi ledvic ali jeter, da se prepreči zavrnitev (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Slovak: Dávky lieku Envarsus sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerki zdravila Envarsus se izračunajo na podlagi telesne mase bolnika.
Slovak: Envarsus je hybridný liek.
Slovenian: Envarsus je „hibridno zdravilo".
Slovak: Keďže liek Envarsus je podobný referenčnému lieku Advagraf, žiadateľ predložil komparatívne údaje k lieku Advagraf.
Slovenian: Ker je zdravilo Envarsus podobno referenčnemu zdravilu Advagraf, je predlagatelj predložil primerjalne podatke o zdravilu Advagraf.
Slovak: % v obidvoch skupinách (4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Envarsus, a 4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Prograf).
Slovenian: Stopnja neuspešnosti zdravljenja je bila v obeh skupinah 2,5 % (4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in 4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf).
Slovak: Liek Envarsus nesmú používať pacienti, ktorí sú hypersenzitívni (alergickí) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na látky nazývané makrolidy (obsiahnuté v niektorých antibiotikách, ako je napríklad erytromycín).
Slovenian: Zdravilo Envarsus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino zdravila, in pri tistih, ki so alergični na snovi, ki jih imenujemo makrolidi (med njimi so tudi antibiotiki, kot je na primer eritromicin).
Slovak: Liek Envarsus sa tiež môže používať na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresíva (lieky, ktoré obmedzujú činnosť imunitného systému) nie sú účinné.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih, pri katerih druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (zdravila, ki zmanjšajo aktivnost imunskega sistema) niso učinkovita.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali liek Envarsus (49 z 268 pacientov), a u 19,6 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Prograf (54 z 275 pacientov).
Slovenian: Zdravljenje je bilo neuspešno pri 18,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus (49 od 268), in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prograf (54 od 275).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade iných povolených foriem takrolimu, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da koristi enako kot pri ostalih odobrenih oblikah takrolimusa odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Envarsus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Envarsus in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Čo je liek Envarsus a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Envarsus in za kaj se uporablja?
Slovak: Envarsus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Slovenian: Envarsus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Slovak: To znamená, že liek Envarsus je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, avšak liek Envarsus má iné zloženie a je k dispozícii v iných dávkach.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar pa je bilo zdravilo Envarsus izdelano na drugačen način in je na voljo v drugačnih odmerkih.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 326 pacientov, ktorí už mali transplantovanú obličku a na prevenciu rejekcie užívali liek Prograf a ďalšie imunosupresíva.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 326 bolnikov, ki so že prestali presaditev ledvic in so se zdravili z zdravilom Prograf ter drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti za preprečevanje zavrnitve.
Slovak: Liek Envarsus sa má užívať jedenkrát denne nalačno a zapiť vodou.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je treba jemati z vodo enkrat na dan na prazen želodec.
Slovak: Prečo bol liek Envarsus povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Envarsus odobreno?
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liek Envarsus s liekom Prograf, bežne používaným a osvedčeným liekom obsahujúcim takrolimus, z ktorého sa takrolimus uvoľňuje rýchlejšie.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Envarsus primerjali z zdravilom Prograf, ki je pogosto uporabljano in dobro uveljavljeno zdravilo, iz katerega se takrolimus hitreje sprošča.
Slovak: Aké prínosy lieku Envarsus boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Envarsus izkazalo v študijah?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Envarsus.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Envarsus?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Envarsus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18. julija 2014.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Envarsus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Envarsus?
Slovak: Prechod alebo zmeny v imunosupresívnej liečbe majú iniciovať a monitorovať iba skúsení lekári so špecializáciou na transplantácie.
Slovenian: Zamenjavo zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ali spremembe v zdravljenju s temi zdravili morajo predpisati in spremljati izkušeni zdravniki specialisti za presaditve.
Slovak: Výdaj lieku Envarsus je viazaný na lekársky predpis a môžu ho predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov s transplantátom.
Slovenian: Izdaja zdravila Envarsus je le na recept, predpišejo pa ga lahko samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti in zdravljenjem bolnikov s presadki.
Slovak: Liek Envarsus sa v závislosti od druhu transplantátu často podáva spolu s inými imunosupresívnymi liekmi.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se po presaditvi pogosto daje skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala liek Envarsus s liekom Prograf, ktorý bol podávaný ako súčasť štandardnej liečby 543 pacientom s novo transplantovanou obličkou.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Envarsus in zdravilo Prograf, ki so ju dodajali standardnemu zdravljenju, pri 543 bolnikih, ki so jim pravkar presadili ledvico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Envarsus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Envarsus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Envarsus izda dovoljenje za promet.
Slovak: Takrolimus, účinná látka lieku Envarsus, je imunosupresívum.
Slovenian: Takrolimus, zdravilna učinkovina v zdravilu Envarsus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Slovak: Keďže sa takrolimus obsiahnutý v lieku Envarsus vstrebáva do tela odlišne, ako v prípade iných liekov obsahujúcich takrolimus, pri prechode pacientov, ktorí sa už liečia inou formou takrolimu, na liek
Slovenian: Ker se takrolimus iz zdravila Envarsus v telo absorbira drugače kot iz drugih zdravil, je treba pri zamenjavi zdravila bolnikom, ki se že zdravijo s katero koli drugo obliko takrolimusa, predpisati odmerek zdravila Envarsus, ki je za 30 % manjši od odmerka, ki ga trenutno prejemajo.