FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že metformín, metoprolol, midazolam, rosuvastatín a perorálna antikoncepcia nemajú žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veseliem brīvprātīgajiem liecināja, ka metformīnam, metoprololam, midazolāmam, rosuvastatīnam un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz sotagliflozīna farmakokinētiku.
Slovak: Manažment rizika DKA
Latvian: DKA riska pārvaldība
Slovak: Opätovné začatie liečby sotagliflozínu sa neodporúča, kým nie je identifikovaná a vyriešená príčina ketoacidózy (napr. porucha pumpy, akútne interkurentné ochorenie, nadmerné zníženie inzulínu).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nav ieteicams atsākt, izņemot gadījumus, kad ir noteikts un novērsts ketoacidozes cēlonis (piemēram, sūkņa darbības traucējumi, akūta interkurenta slimība, pārmērīgs insulīna samazinājums).
Slovak: Aj sotagliflozín aj jeho hlavný humánny metabolit 3-O-glukuronid (M19) vykazovali vysokú väzbu na proteíny ľudskej plazmy in vitro (neviazaný podiel približne 2 %), ktorá nebola závislá na koncentrácii sotagliflozínu a M19.
Latvian: Gan sotagliflozīnam, gan tā nozīmīgākajam cilvēka organismā konstatētajam metabolītam 3-Oglikuronīdam (M19) in vitro konstatēja izteiktu saistīšanos ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (nesaistītā frakcija aptuveni 2%), kas nebija atkarīga no sotagliflozīna un M19 koncentrācijas.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča, aby si ketóny merali pri všetkých zmenách pravidelného režimu, vrátane zníženého príjmu sacharidov, interkurentných ochorení, zníženia celkovej dennej dávky inzulínu, fyzickej aktivity a stresu.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicams noteikt ketonvielu līmeni, ja mainās ierastā dienas kārtība, tai skaitā samazinās uzņemtais ogļhidrātu daudzums, rodas interkurenta slimība, mazinās kopējā insulīna dienas deva, fiziskā aktivitāte un stress.
Slovak: Zynquista sa má užívať jedenkrát denne ústami.
Latvian: • Zynquista jālieto iekšķīgi vienreiz dienā.
Slovak: Ak je po najmenej troch mesiacoch potrebné ďalšie zlepšenie glykemickej kontroly, u pacientov, ktorí tolerujú sotagliflozín 200 mg, môže byť dávka zvýšená na 400 mg jedenkrát denne.
Latvian: Pēc vismaz trīs mēnešiem, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, pacientiem, kuri panes 200 mg sotagliflozīna, devu drīkst palielināt līdz 400 mg vienreiz dienā.
Slovak: Keď lekár prvýkrát predpíše pacientovi sotagliflozín, poskytne mu v rámci špeciálnej poradne Príručku pre pacienta a Informačnú kartu pre pacienta, ktoré sú k dispozícii aj cez QR kód alebo na webovej stránke.
Latvian: Īstenojot īpašas izglītojošas pārrunas ar pacientu, pirmo reizi parakstot sotagliflozīnu, pacientam jāizsniedz pacienta/aprūpētāja rokasgrāmata un pacienta brīdinājuma kartīte, kas ir pieejama arī ar QR koda starpniecību vai tīmekļa vietnē.
Slovak: • Poučte pacienta a skontrolujte dodržiavanie monitorovania ketónov pri stanovovaní východiskovej hodnoty ketónov 1 až 2 týždne pred začatím liečby a uistite sa, že pacient o je edukovaný/vyškolený pokiaľ ide o kontrolu ketónov a interpretovanie/konanie podľa výsledkov kontroly.
Latvian: • jāizglīto pacients un jānovērtē viņa spēja uzraudzīt ketonvielu līmeni, nosakot sākotnējo ketonvielu līmeni 1-2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas un jāpārliecinās, ka o pacients ir izglītots/apmācīts, kā noteikt ketonvielu līmeni un interpretēt testa rezultātus/atbilstoši rīkoties.
Slovak: Ako užívať Zynquistu Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Na základe údajov in-vitro sa nedá vylúčiť obmedzená indukcia CYP2C9, CYP2B6 a CYP1A2.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt CYP2C9, CYP2B6 un CYP1A2 indukciju.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách sotagliflozínu bolo pacientom odporúčané, aby si v prípade podozrenia na príznaky DKA kontrolovali ketóny v moči alebo krvi a vyhľadali lekársku radu/pomoc, ak nimi nameraná hodnota ketónov v krvi bola > 0,6 mmol/l.
Latvian: Ar placebo kontrolētos sotagliflozīna klīniskajos pētījumos pacientiem bija ieteikts kontrolēt ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs, ja ir aizdomas par DKA simptomiem, un vērsties pēc medicīniskas konsultācijas/palīdzības, ja paša izmērītais ketonvielu līmenis asinīs ir > 0,6 mmol/l.
Slovak: • Liečbu liekom ZYNQUISTA je potrebné dočasne prerušiť pred operačným zákrokom alebo pred hospitalizáciou z dôvodu akútneho závažného ochorenia.
Latvian: • ZYNQUISTA lietošana uz laiku jāpārtrauc pirms ķirurģiskām procedūrām vai hospitalizācijas nopietnas akūtas saslimšanas dēļ.
Slovak: Meno ošetrujúceho lekára:-----------------
Latvian: Ārstējošā VAS vārds, uzvārds:-----------------Ārstējošā VAS kontakttālrunis:---------------------
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom sa má vyhodnotiť zníženie objemu a v prípade potreby ho upraviť.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas jānovērtē šķidruma daudzuma samazināšanās un, ja nepieciešams, jākoriģē šķidruma daudzums.
Slovak: Avšak mechanizmus za obmedzeným zvýšením expozície nie je úplne objasnený, pretože sotagliflozín a M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) sú charakterizované ako inhibítory BCRP in vitro a M19 aj ako inhibítor OATP1B3 a OAT3.
Latvian: Taču ierobežotas kopējās iedarbības pieauguma mehānisms nav pilnībā noskaidrots, jo sotagliflozīns un M19 (sotagliflozīna 3-O-glikuronīds) tiek raksturoti kā BCRP inhibitori in vitro, un M19 tiek raksturots arī kā OATP1B3 un OAT3 inhibitors.
Slovak: Po dvoch hodinách je potrebné znovu zmerať hladinu ketónov.
Latvian: Ketonvielu līmenis vēlreiz jānosaka pēc divām stundām.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA bez Blue Boxu
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE bez Blue Box
Slovak: Pacienti si majú monitorovať hladinu ketónov tri až štyri hodiny po výmene súčastí pumpy.
Latvian: Pacientiem jāapsver ketonvielu līmeņa noteikšana 3-4 stundas pēc sūkņa materiālu nomaiņas.
Slovak: Predominantný metabolit zistený v moči bol M19 predstavujúci priemerne 33 % podanej rádioaktívnej látky.
Latvian: Galvenais urīnā konstatētais metabolīts bija M19, kas atbilst vidēji 33% lietotās radioaktīvās vielas devas.
Slovak: ‡ p=0,002
Latvian: † p <0,001 ‡ p=0,002
Slovak: Systolický krvný tlak u tých, ktorí mali východiskový SBP ≥ 130 mmHg*
Latvian: Sistoliskais asinsspiediens pacientiem, kuriem sākotnējais SAS ir ≥ 130 mmHg*
Slovak: Tabletu je potrebné užiť pred prvým denným jedlom.
Latvian: • Tablete jālieto pirms dienas pirmās maltītes.
Slovak: Sotagliflozín a M19 nemá významný potenciál inhibovať OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a
Latvian: Sotagliflozīnam un M19 nepiemīt nozīmīga spēja inhibēt OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 un
Slovak: Lekár vám stanoví špeciálne poradenské návštevy, na ktorých sa s vami porozpráva o rizikách DKA, povie vám, ako rozpoznávať rizikové faktory, prejavy alebo príznaky DKA a ako a kedy je potrebné sledovať hladinu ketónov a čo treba urobiť, keď sa hladina ketónov zvýši.
Latvian: Ārsts Jūs aicinās uz īpašām izglītojošām pārrunām, lai apspriestu DKA risku, informētu, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad kontrolēt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, kad ketonvielu līmenis ir paaugstināts.
Slovak: mužské genitálne mykotické infekcie*,b, †
Latvian: Vīriešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas *,b, †,
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii na potkanoch boli pozorované zmeny na obličkách, keď bol sotagliflozín podávaný počas obdobia vývoja obličiek zodpovedajúceho koncu druhého a tretiemu trimestru ľudskej gravidity.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumā juvenilām žurkām pārmaiņas nierēs novēroja, kad sotagliflozīnu lietoja nieru attīstības periodā, kas atbilst vēlīnam cilvēka grūtniecības otram un trešam trimestrim.
Slovak: Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 osôb)
Latvian: Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Latvian: Taču kopējās iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām un tādēļ, ņemot vērā ķermeņa masu, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Počas liečby sotagliflozínom - pacient musí zachovávať optimálne dávkovanie inzulínu.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar sotagliflozīnu - Pacientam jāturpina lietot optimāla insulīna deva.
Slovak: Percento času v rozsahu 3,9-10,0 mmol/l
Latvian: Procentuālais laika daudzums diapazonā 3,9-10,0 mmol/l
Slovak: Sotagliflozín nie je náhrada inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Latvian: • ar sotagliflozīnu nevar aizstāt insulīnu (un tas nemaina jutību pret insulīnu);
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (lieky používané na srdcové problémy).
Latvian: • digoksīns vai digitoksīns (zāles, kuras lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro sotagliflozín má inhibičné účinky na P-gp a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Latvian: In vitro pierādīts, ka sotagliflozīns inhibē P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP; breast cancer resistance protein).
Slovak: Počas vyhradených poradenských stretnutí, ktoré vám môže lekár stanoviť, prediskutujte ako riešiť zvýšenú hladinu ketónov, aby sa zabránilo DKA (pozri časť 2).
Latvian: Ārsts Jūs var aicināt uz īpašām izglītojošām pārrunām, lai to laikā apspriestu, kā rīkoties paaugstināta ketonvielu līmeņa gadījumā, lai novērstu DKA (skatīt 2. punktu).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie sotagliflozínu do mlieka.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie toksikoloģiskie dati liecina par sotagliflozīna izdalīšanos pienā.
Slovak: V prípade nešpecifických príznakov, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, sťažené dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť, musí byť zvážené riziko diabetickej ketoacidózy.
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības, gadījumā jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
Slovak: Viacpočetné balenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 200 (2 iepakojumi pa 100) apvalkotās tabletes
Slovak: (dĺžka tablety: 14,2 mm, šírka tablety: 8,7 mm).
Latvian: tabletes platums: 8,7 mm).
Slovak: Farba potlače šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Slovak: Zynquista obsahuje liečivo sotagliflozín, ktoré znižuje hladinu glukózy (cukru) v krvi.
Latvian: Zynquista satur aktīvo vielu sotagliflozīnu - zāles, kas pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Slovak: † Definované ako dokumentované SMBG alebo laboratórna hodnota glukózy v krvi na úrovni alebo nižšia ako prahová hodnota 3,1 alebo 3,9 mmol/l.
Latvian: †Definēta kā dokumentēta SMBG vai laboratoriski noteikta glikozes līmeņa asinīs vērtība 3,1 vai 3,9 mmol/l vai zemāka.
Slovak: Po ukončení 52 týždňov bolo zníženie telesnej hmotnosti, priemernej dennej dávky bolusového inzulínu, FPG bolo zachované v porovnaní so samostatným inzulínom.
Latvian: Pēc 52 nedēļām ķermeņa masas, vidējās bolusa insulīna dienas devas un FPG samazinājums bija noturīgs, salīdzinot ar insulīna monoterapiju.
Slovak: Infekcie a nákazy ženské genitálne mykotické infekcie*,a, †
Latvian: Infekcijas un infestācijas Sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas *,a, †
Slovak: V štúdii bolo 50 % mužov a 88 % belochov, 87 % randomizovaných pacientov štúdiu dokončilo.
Latvian: Pētījumā 50% bija vīrieši, 88% bija baltās rases pārstāvji un 87% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Slovak: Ak je vysoká hladina ketónov, je potrebné sa riadiť pokynmi uvedenými v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir augsts, jāievēro iepriekš 1. tabulā sniegtie norādījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Epizódy DKA počas užívania sotagliflozínu môžu byť atypické, pacienti nemusia mať hladinu glukózy v krvi takú vysokú, ako sa očakáva.
Latvian: DKA epizodes sotagliflozīna lietošanas laikā var būt atipiskas, pacientiem cukura līmenis asinīs var nebūt tik augsts kā paredzēts.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/002 20 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/004 60 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/005 90 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/006 100 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/007 180 filmom obalených tabliet
Latvian: EU/1/19/1363/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/002 20 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/004 60 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/005 90 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/006 100 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/007 180 apvalkotās tabletes
Slovak: Ak prestanete užívať Zynquistu, hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť.
Latvian: Pārtraucot Zynquista lietošanu, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
Slovak: Tieto výsledky indikujú, že hlavná cesta eliminácie je renálna.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka ar zālēm saistītā materiāla galvenais eliminācijas ceļš ir caur nierēm.
Slovak: Ak užijete viac Zynquisty, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Zynquista nekā noteikts
Slovak: Prejavy/príznaky DKA.
Latvian: • DKA pazīmes/simptomi;
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča u pacientov, ktorí užívajú sotagliflozín, starostlivo monitorovať stav objemu (t.j. lekárske vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne testy vrátane stanovenia hematokritu) a elektrolytov.
Latvian: Ja ir traucējumi, kas var izraisīt šķidruma zudumu (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimība), pacientiem, kuri saņem sotagliflozīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt šķidruma daudzumu (piemēram, veicot fizikālu izmeklēšanu, mērot asinsspiedienu, veicot laboratoriskas analīzes, tai skaitā nosakot hematokrītu) un elektrolītu līmeni.
Slovak: V InTandem1 (štúdia 1) a v InTandem2 (štúdia 2) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k optimalizovanej liečbe inzulínom a v InTandem3 (štúdia 3) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k akémukoľvek existujúcemu inzulínovému režimu u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty HbA1c.
Latvian: InTandem1 (1. pētījumā) un InTandem2 (2. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus optimizētai insulīnterapijai, bet InTandem3 (3. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus insulīnterapijai pacientiem, kuriem nav sasniegts vēlamais HbA1c līmenis.
Slovak: V prípade možnej DKA alebo zvýšenej hladiny ketónov sa obráťte na svojho lekára alebo hneď choďte do najbližšej nemocnice.
Latvian: Iespējamas DKA gadījumā vai tad, ja Jums ir paaugstināts ketonvielu līmenis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA) je potenciálne život ohrozujúci problém, ktorý sa môže vyskytnúť pri diabete z dôvodu zvýšených hladín „ketónových telies" vo vašom moči alebo krvi, ktoré vidno v testoch.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA) ir potenciāli dzīvībai bīstama problēma, kas var rasties cukura diabēta gadījumā, jo varpaaugstināties ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs (konstatē analīzēs).
Slovak: Zníženie rizika závažnej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom (%)
Latvian: Smagas hipoglikēmijas riska samazinājums, salīdzinot ar insulīna monoterapiju (%)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa sotagliflozín uvedie na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí budú liek predpisovať,
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgots sotagliflozīns, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt, izsniegt vai lietot šīs zāles, būtu pieejami šādi materiāli:
Slovak: Odstránenie sotagliflozínu hemodialýzou nebolo skúmané.
Latvian: Sotagliflozīna izvadīšana ar hemodialīzi nav pētīta.
Slovak: Informačná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītē ir jābūt iekļautiem šādiem galveniem vēstījumiem:
Slovak: U pacientov s eGFR <60 ml/min/1,73 m² bolo pozorované numerické zníženie HbA1c.
Latvian: Pacientiem ar eGFR <60 ml/min/1,73 m² novēroja skaitlisku HbA1c samazinājumu.
Slovak: Ak zvýšená hladina a prítomnosť príznakov pretrváva, pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať sotagliflozín.
Latvian: Ja šāds līmenis saglabājas un ir simptomi, pacientam nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc sotagliflozīna lietošana.
Slovak: Sotagliflozín sa nemá používať počas dojčenia.
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Slovak: Farmakokinetika (PK) sotagliflozínu bola stanovená u zdravých subjektov a diabetických pacientov.
Latvian: Sotagliflozīna farmakokinētika (FK) ir raksturota veselām pētāmām personām un cukura diabēta slimniekiem.
Slovak: M19 je induktor a inhibítor CYP3A4 a inhibítor CYP2D6.
Latvian: OATP1B3. M19 ir CYP3A4 induktors un inhibitors un CYP2D6 inhibitors.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa majú používať alternatívne metódy.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai jāizmanto citas metodes.
Slovak: Primárna cesta metabolizmu sotagliflozínu u ľudí je glukuronidácia uridínovou 5‘-difosfoglukuronosyltransferázou UGT1A9 a v menšom rozsahu UGT1A1 a UGT2B7 ako aj oxidáciou prostredníctvom CYP3A4.
Latvian: Sotagliflozīna metabolisma galvenais ceļš cilvēkiem ir uridīna 5'-difosfo-glikuronoziltransferāžu, galvenokārt UGT1A9 un mazākā mērā UGT1A1 un UGT2B7 īstenota glikuronidācija, kā arī CYP3A4 īstenota oksidācija.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Zynquista a počas liečby povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Latvian: Pirms Zynquista lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Slovak: • Každý zdravotnícky pracovník, s ktorým pacient prichádza do kontaktu, musí mať Informačnú karta pre pacienta.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte jāparāda katram veselības aprūpes speciālistam, ar kuru pacients konsultējas;
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších je potrebné brať do úvahy funkciu obličiek a riziko zníženia objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma jāņem vērā nieru darbība un palielinātais šķidruma deficīta risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nezmenený [14C]-sotagliflozín bol predominantným rádioaktívnym píkom zistený v extraktoch stolice predstavujúci priemerne 23 % celkovej podanej rádioaktívnej látky.
Latvian: Neizmainīts [14C]-sotagliflozīns bija galvenā radioaktīvā viela, kas konstatēta izkārnījumu ekstraktos, veidojot vidēji 23% no kopējās lietotās radioaktīvās vielas devas.
Slovak: V klinických štúdiách bola potvrdená vysoká väzba na proteíny a nebola ovplyvnená zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēta izteikta saistīšanās ar olbaltumvielām, un to neietekmēja nieru vai aknu darbības pavājināšanās.
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Latvian: Pacientam/aprūpētājam domātajā rokasgrāmatā jābūt iekļautiem šādiem svarīgiem vēstījumiem:
Slovak: Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
Latvian: Jānovēro, vai nemazinās šo enzīmu substrātu efektivitāte.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky toxicity na fertilitu a graviditu (pozri časť 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti un grūtniecību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK sa zistilo, že expozícia sotagliflozínu klesá s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, konstatēja, ka sotagliflozīna kopējā iedarbība mazinās līdz ar ķermeņa masas pieaugumu.
Slovak: V klinických štúdiach (dve spojené 52-týždňové štúdie kontrolované placebom) sotagliflozínu bol výskyt diabetickej ketoacidózy (DKA) vyšší v skupine liečenej sotagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom (pozri časť 4.8).
Latvian: Sotagliflozīna klīniskajos pētījumos (apvienoti divi 52 nedēļas ilgi ar placebo kontrolēti pētījumi) diabētiskās ketoacidozes (DKA) sastopamība sotagliflozīna terapijas grupā bija lielāka nekā placebo grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Sotagliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám týkajúcich sa zníženia objemu mimobunkových tekutín.
Latvian: Sotagliflozīns izraisa osmotisku diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā tilpuma samazināšanos un ar šķidruma deficītu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: SGLT2 je predominantný transportér zodpovedný za opätovnú absorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu naspäť do krvného obehu.
Latvian: SGLT2 ir galvenais transportproteīns, kas nodrošina glikozes reabsorbciju no glomerulārā filtrāta atpakaļ asinsritē.
Slovak: • ak nemáte prístup k testovacím materiálom na ketóny alebo nemáte možnosť navštíviť lekára v prípade zvýšenej hladiny ketónov v krvi alebo v moči,
Latvian: • ja Jums nav pieejami ketonvielu līmeņa noteikšanai nepieciešamie materiāli vai nav iespējams nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā ir paaugstināts;
Slovak: U pacientov užívajúcich liek ZYNQUISTA, nie je glukóza spoľahlivý ukazovateľ pre DKA a je potrebné ho doplniť monitorovaním ketónov.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto ZYNQUISTA, glikoze nav uzticams DKA marķieris, un tās noteikšana jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību.
Slovak: • dehydratácia (príliš veľká strata vody z tela, príznaky zahŕňajú sucho v ústach, pocit závratu, točenia hlavy alebo slabosť, najmä ak stojíte, mdloby)
Latvian: • dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums no organisma, simptomi ir sausa mute, reibonis, neskaidra sajūta galvā vai vājums, īpaši pieceļoties kājās, ģībonis),
Slovak: Zynquista je dostupná v PVC/PCTFE/alumíniových nepriehľadných blistroch.
Latvian: Zynquista ir pieejams PVH/PHTFE/alumīnija necaurspīdīgos blisteros.
Slovak: Podštúdia CGM: 2-hod.
Latvian: CGM apakšpētījums: 2 stundu PPG un laika diapazons
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 24,4 roka, 60 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 40 % si podávalo injekcie niekoľkokrát denne.
Latvian: Cukura diabēta vidējais ilgums bija 24,4 gadi, 60% pacientu izmantoja insulīna sūkni un 40% veica vairākas injekcijas dienā.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Zynquisty, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Zynquista tablešu nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Slovak: Zynquista je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Latvian: Zynquista ieteicamā deva ir viena 200 mg tablete vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Slovak: Pri súbežnom podávaní sotagliflozínu bolo preukázané zvýšenie celkovej expozície a Cmax rosuvastatínu približne 1,2 a 1,4-násobne v uvedenom poradí a nepovažuje sa za klinicky relevantné.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar sotagliflozīnu, pierādīta rosuvastatīna kopējās iedarbības un Cmax palielināšanās attiecīgi aptuveni 1,2 un 1,4 reizes, un šī palielināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Latvian: • rokasgrāmata pacientam/aprūpētājam;
Slovak: • ak máte infekciu obličiek alebo močových ciest.
Latvian: • ja Jums ir nieru vai urīnceļu infekcija.
Slovak: Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, a to najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, starších pacientov, u pacientov s nízkym systolickým krvným tlakom a u pacientov na diuretikách.
Latvian: Pēc sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar zemu sistolisko asinsspiedienu un pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, var rasties simptomātiska hipotensija.
Slovak: Ak je to potrebné, dávky inzulínu majú byť opatrne znížené, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
Latvian: Ja nepieciešams, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
Slovak: ≥ 27 kg/m2, ktorí nedosiahli adekvátnu glykemickú kontrolu napriek optimálnej inzulínovej liečbe.
Latvian: kg/m2, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt atbilstošu glikēmijas kontroli.