FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques sur Rasilez HCT dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética em Rasilez HCT disponíveis na população pediátrica.
French: Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée.
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma: Com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos, observou-se uma associação entre a HCTZ e o NMSC, dependente da dose cumulativa.
French: Rasilez HCT doit être pris une fois par jour, toujours au cours ou toujours en dehors des repas, de préférence à la même heure chaque jour.
Portuguese: Rasilez HCT deve ser tomado, sempre com ou sempre sem alimentos, de preferência todos os dias à mesma hora.
French: La diarrhée est un effet indésirable dose-dépendant pour l'aliskiren.
Portuguese: A diarreia é um efeito indesejável relacionado com a dose do aliscireno.
French: • Difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire, incluant pneumonie et œdème pulmonaire)
Portuguese: • Dificuldades em respirar com febre, tosse, sibilação, falta de ar (distúrbio respiratório, incluindo pneumonite e edema pulmonar).
French: Réactions de type lupus érythémateux disséminé cutanéh, réactivation d'un lupus érythémateux cutanéh, vascularite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique h
Portuguese: Reações do tipo lúpus eritematosoh, reativação do lúpus eritematoso cutâneoh, vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxicah
French: Rasilez HCT doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente en raison des données cliniques limitées relatives à l'efficacité et à la sécurité d'emploi.
Portuguese: Rasilez HCT deve ser utilizado com precaução em doentes que tenham sido submetidos recentemente a transplante renal devido à existência de dados limitados relativos à eficácia e segurança clínicas.
French: Conditionnements simples contenant 7, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimés.
Portuguese: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimidos.
French: Double blocage du SRAA avec l'aliskiren, les ARA II ou les IEC Les données issues des études cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'accident vasculaire cérébral, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA com aliscireno, ARA ou IECA Os dados de um estudo clínico têm demonstrado que o SRAA através do uso combinado de IECA, ARA, ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
French: - si votre taux sanguin de calcium est trop élevé.
Portuguese: - se o nível de cálcio no sangue for demasiado alto.
French: angiœdèmes héréditaires.
Portuguese: angioedema hereditário.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, l'utilisation de Rasilez HCT est contre-indiquée chez les patients présentant une anurie et chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o uso de Rasilez HCT é contraindicado em doentes com anúria e em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
French: Des effets indésirables d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie induites par les thiazidiques peuvent survenir et favoriser l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques.
Portuguese: Podem ocorrer, como efeitos indesejáveis, hipocaliemia ou hipomagnesemia induzidas pelas tiazidas, favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos.
French: Rétrecissement des valves aortiques et mitrales, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Une prudence particulière s'impose chez les patients qui présentent un rétrecissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Portuguese: Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Recomenda-se especial cuidado em doentes com estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère ou prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique, un diabète ou une maladie rénale.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (por ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer la tolérance au glucose et augmenter les taux sériques de cholestérol et triglycérides et d'acide urique.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem alterar a tolerância à glucose e aumentar os níveis séricos de colesterol e triglicéridos e ácido úrico.
French: Cependant, cet effet de l'hydrochlorothiazide sur le potassium sérique est susceptible d'être potentialisé par d'autres médicaments associés à une déplétion potassique et à une hypokaliémie (par exemple les autres diurétiques hypokaliémiants, les corticoïdes, les laxatifs, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), l'amphotéricine, la carbénoxolone, la pénicilline G, les dérivés de l'acide acétylsalicylique).
Portuguese: No entanto, seria de esperar que este efeito da hidroclorotiazida sobre o potássio sérico fosse potenciado por outros medicamentos associados a perdas de potássio e hipocaliemia (ex. outros diuréticos caliuréticos, corticosteroides, laxantes, hormona adrenocorticotrófica (ACTH), anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, derivados de ácido salicílico).
French: • Affection du foie qui peut être accompagnée d'un jaunissement de la peau et des yeux
Portuguese: • Distúrbios hepáticos que podem ocorrer com amarelecimento da pele e dos olhos.
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC de l'aliskiren entre 20 % et 30 %.
Portuguese: - A coadministração de aliscireno quer com metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de aliscireno entre 20% e 30%.
French: - si vous présentez des signes et symptômes tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse généralisée, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, ou battements de cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: - se tiver uma dieta pobre em sal. - se tiver sinais ou sintomas tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, fraqueza muscular ou cãibras, náuseas, vómitos, ou ritmo cardíaco anormalmente acelerado que podem ser indicativos de um efeito excessivo da hidroclorotiazida.
French: Ceci a été observé chez les animaux traités par l'hydrochlorothiazide mais pas chez les animaux recevant l'aliskiren seul ou le véhicule.
Portuguese: Estes efeitos foram observados em animais tratados com hidroclorotiazida mas não nos animais que receberam aliscireno em monoterapia ou excipiente.
French: Pancréatiteh
Portuguese: Pancreatiteh
French: - si votre taux sanguin de sodium est trop bas.
Portuguese: - se o nível de sódio no sangue for demasiado baixo.
French: Les doses initiales d'aliskiren étaient de 37,5/75/150 mg dans les groupes à faible dose, à dose intermédiaire et à dose élevée, respectivement.
Portuguese: As doses iniciais para aliscireno foram de 37,5/75/150 mg nos grupos com peso baixo, intermédio e elevado, respetivamente.
French: Si cette association s'avère indispensable, la lithémie doit être surveillée étroitement pendant le traitement concomitant.
Portuguese: Se esta associação for realmente necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis de lítio sérico durante o uso concomitante.
French: L'effet antihypertenseur de Rasilez HCT peut être majoré en cas d'administration concomitante d'autres agents antihypertenseurs.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Rasilez HCT pode ser aumentado pela utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.
French: • Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (réactions d'hypersensibilité)
Portuguese: • Erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade).
French: Une étude d'extension observationnelle non interventionnelle de 52 à 104 semaines supplémentaires a été menée chez 106 patients (aucun traitement à l'étude administré) en vue d'évaluer la sécurité d'emploi à long terme en termes de croissance et de développement chez des enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'hypertension (primaire ou secondaire) à l'entrée dans l'étude principale et précédemment traités par aliskiren.
Portuguese: Foi realizado um estudo de extensão observacional não-interventivo adicional de 52 a 104 semanas em 106 doentes (nenhum tratamento de estudo administrado) com o objetivo de avaliar a segurança a longo prazo em termos de crescimento e desenvolvimento de crianças de 6-17 anos de idade com hipertensão (primária ou secundária) no início do estudo principal, previamente tratados com aliscireno.
French: En cas de survenue d'une insuffisance rénale, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Se ocorrer compromisso renal o tratamento deve ser interrompido.
French: L'utilisation de Rasilez HCT pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Rasilez HCT durante a amamentação.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Rasilez HCT chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Portuguese: Não existe experiência sobre a administração de Rasilez HCT em doentes que tenham sido recentemente submetidos a transplante renal.
French: La vitesse et l'amplitude d'absorption de Rasilez HCT sont équivalentes à la biodisponibilité de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide administrés chacun en monothérapie.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção de Rasilez HCT são equivalentes às da biodisponibilidade de aliscireno e hidroclorotiazida quando administrados em monoterapia.
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Rasilez HCT, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
Portuguese: Caso ocorra hiponatremia grave ou rápida durante a terapêutica com Rasilez HCT, o tratamento deve ser interrompido até à normalização da natremia.
French: Hyperuricémieh, hypomagnésémieh
Portuguese: Hiperuricemiah, hipomagnesemiah
French: En cas d'administration de Rasilez HCT chez des patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de surveiller régulièrement les électrolytes sériques, notamment les taux de potassium, de créatinine et d'acide urique.
Portuguese: Quando Rasilez HCT é utilizado em doentes com compromisso renal, recomenda-se monitorização periódica dos eletrólitos séricos incluindo os níveis de potássio, creatinina e ácido úrico.
French: Vous devez prendre ce médicament soit avec un repas léger soit en dehors des repas, une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Portuguese: Deve tomar este medicamento uma vez por dia, quer com uma refeição ligeira ou sem uma refeição, de preferência todos os dias à mesma hora.
French: La dose habituelle de Rasilez HCT est d'un comprimé par jour.
Portuguese: A dose inicial habitual de Rasilez HCT é de um comprimido por dia.
French: Posologie en traitement de substitution
Portuguese: Posologia como terapêutica de substituição
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie initiale de Rasilez HCT n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste posológico inicial de Rasilez HCT em doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
French: Anticholinergiques et autres médicaments affectant la motilité gastrique Les agents anticholinergiques (ex. atropine, bipéridène) peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques, du fait apparemment de la diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique.
Portuguese: Fármacos anticolinérgicos e outros medicamentos que afetem a motilidade gástrica A biodisponibilidade dos diuréticos de tipo tiazídico pode ser aumentada por fármacos anticolinérgicos (p. ex. atropina, biperideno) aparentemente devido a uma redução da motilidade gastrointestinal e da taxa de esvaziamento gástrico.
French: Interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5-mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Interações medicamentosas com outros medicamentos - Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido, e hidroclorotiazida.
French: Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et provoquer un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale.
Portuguese: Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou compromisso renal.
French: − Insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: − Afeção hepática grave.
French: • Aggravation du diabète
Portuguese: • Agravamento do estado metabólico do diabético.
French: Les AINS peuvent aussi diminuer les effets diurétiques et antihypertenseurs de l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Os AINEs podem também reduzir a atividade diurética e antihipertensora da hidroclorotiazida.
French: Autres médicaments antihypertenseurs :
Portuguese: Outros fármacos anti-hipertensores
French: - les anticholinergiques (des médicaments utilisés pour traiter différents types de troubles tels que les crampes intestinales, les spasmes de la vessie, l'asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson ainsi que pour faciliter l'anesthésie).
Portuguese: - fármacos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratamento de vários distúrbios tais como espasmos gastrointestinais, espasmos urinários na bexiga, asma, enjoo do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxiliar de anestesia).
French: Le traitement par Rasilez HCT ne doit débuter qu'après correction de l'hypokaliémie et de toute hypomagnésémie coexistante.
Portuguese: O tratamento com Rasilez HCT deve apenas começar após correção de hipocaliemia e alguma hipomagnesemia coexistente.
French: Aucun lien n'a été observé entre l'incidence des effets indésirables et le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle ou le groupe ethnique.
Portuguese: A incidência de efeitos indesejáveis não demonstrou estar relacionada com o sexo, a idade, o índice de massa corporal, a raça ou a etnia.
French: Affections oculaires Rare
Portuguese: Afeções oculares Raros:
French: Cholestase intrahépatiqueh, ictèrea,h
Portuguese: Colestase intrahepáticah, icteríciaa,h
French: Dans une étude randomisée de 8 semaines, en double aveugle avec l'aliskiren en monothérapie, menée chez 267 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans, majoritairement en surpoids/obèses, les concentrations résiduelles à jeun d'aliskiren au 28ème jour étaient comparables à celles observées dans d'autres études menées à la fois chez les adultes et chez les enfants à des doses similaires d'aliskiren.
Portuguese: Num estudo de 8 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, com aliscireno em monoterapia em 267 doentes pediátricos hipertensos, com idades entre os 6 e os 17 anos, maioritariamente com excesso de peso/obesos, as concentrações em vale em jejum de aliscireno ao dia 28 foram comparáveis às observadas em outros estudos, quer em adultos quer em crianças, usando doses semelhantes de aliscireno.
French: • Confusion, fatigue, contractions et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose hypochlorémique)
Portuguese: • Confusão, cansaço, espasmos musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorémica).
French: Informations supplémentaires sur les interactions de l'hydrochlorothiazide Les produits ci-dessous peuvent interagir avec les diurétiques thiazidiques en cas d'administration concomitante :
Portuguese: Informação adicional sobre interações com hidroclorotiazida Quando administrados concomitantemente, os seguintes medicamentos podem interagir com diuréticos tiazídicos:
French: • Diarrhée
Portuguese: • Diarreia.
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Rasilez HCT.
French: Dans une vaste étude clinique contrôlée contre placebo, les effets contraires de l'aliskiren (150 mg ou 300 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 mg ou 25 mg) sur la kaliémie se sont à peu près compensés mutuellement chez de nombreux patients.
Portuguese: Num estudo clínico alargado controlado com placebo, os efeitos opostos de aliscireno (150 mg ou 300 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg ou 25 mg) sobre o potássio sérico praticamente contrabalançaram-se em muitos doentes.
French: Cette étude a été prolongée par une étude randomisée menée en double aveugle d'une durée de 52 semaines qui visait à évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité de l'aliskiren par rapport à l'énalapril chez 208 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans (âge à l'entrée dans l'étude précédente).
Portuguese: Este estudo foi alargado com um estudo aleatorizado de 52 semanas em dupla ocultação para avaliar a seguranaça, a tolerabilidade e a eficácia do aliscireno em comparação com enalapril em 208 doentes hipertensos pediátricos dos 6 aos 17 anos (na situação basal no estudo anterior).
French: Rasilez HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
Portuguese: Rasilez HCT é contraindicado em doentes com hipercalcemia e deve apenas ser utilizado após correção de alguma hipercalcemia pré-existente.
French: Une insuffisance rénale aiguë, réversible à l'arrêt du traitement, a été rapportée chez des patients à risque recevant l'aliskiren au cours de sa commercialisation.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda, reversível após interrupção da terapêutica, em doentes a tomar aliscireno durante a experiência após comercialização.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'aliskiren chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do aliscireno em crianças dos 6 aos 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
French: Nom et adresse du/des fabricants responsables de la libération des lots Noden Pharma DAC
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Noden Pharma DAC
French: Aucun impact défavorable cliniquement pertinent n'a été observé chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans traités jusqu'à un an par l'aliskiren, d'après le développement physique, évalué chez des patients atteints d'hypertension primaire ou secondaire, et le développement neurocognitif évalué uniquement chez les patients atteints d'hypertension secondaire (19 patients : 9 précédemment traités par aliskiren et 10 précédemment traités par énalapril).
Portuguese: Globalmente, não foi observado um impacto negativo clinicamente significativo em doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos após o tratamento com aliscireno até um ano, com base no desenvolvimento físico, avaliado em doentes com hipertensão primária ou secundária, e desenvolvimento neurocognitivo avaliado apenas em doentes com hipertensão secundária (19 doentes: 9 previamente tratados com aliscireno e 10 previamente tratados com enalapril) .
French: » - si vous avez une affection grave du foie ou des reins.
Portuguese: - se sofrer de doença no fígado grave ou problemas renais graves.
French: Les réactions indésirables déjà rapportées avec l'une ou les deux substances actives (aliskiren et hydrochlorothiazide) de Rasilez HCT, et indiquées ci-dessous, peuvent survenir avec Rasilez HCT.
Portuguese: As reações adversas anteriormente comunicadas com uma das duas substâncias ativas (aliscireno e hidrocolorotiaziada) de Rasilez HCT e listadas abaixo podem ocorrer com Rasilez HCT.
French: 98 (2 x 49 x 1) comprimés pelliculés
Portuguese: 98 (2 x 49 x 1)comprimidos revestidos por película
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'autres agents antihypertenseurs.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precuação na coadministração com quaisquer outros fármacos anti-hipertensores.
French: Aucun ajustement de la dose initiale de Rasilez HCT n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial de Rasilez HCT em doentes idosos.
French: Il peut être nécessaire d'adapter les doses d'insuline ou des hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques.
Portuguese: Em doentes diabéticos pode ser necessário ajuste da dose de insulina ou fármacos hipoglicemiantes orais.
French: • Augmentation du niveau de créatinine dans le sang
Portuguese: • Aumento dos níveis de creatinina no sangue.
French: Vertigesa
Portuguese: Vertigensa
French: Si une hypokaliémie survient pendant le traitement par l'hydrochlorothiazide Rasilez HCT doit être interrompu jusqu'à correction et stabilisation de l'équilibre potassique.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia durante a terapêutica com hidroclorotiazida, o tratamento com Rasilez HCT deve ser interrompido até correção estável do equilíbrio de potássio.
French: Le passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé s'il est cliniquement justifié.
Portuguese: Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança direta da monoterapia para a associação fixa.
French: • Eruption accompagnée de démangeaisons et autres formes d'éruptions
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão e outros tipos de erupção cutânea.
French: Conditionnements simples (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité) contenant 56 x 1 comprimés.
Portuguese: Embalagens unitárias (blister perfurado com dose unitária) contendo 56 x 1 comprimidos.