FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EMPA-REG Outcome vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés befejezése utáni 30 napos követési periódust követően visszatértek a kiindulási szint közelébe.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG Outcome, стойностите на хематокрита са се върнали към изходните след период на проследяване 30 дни след спиране на лечението.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a terhes nők körében alkalmazott metformin nem jár a veleszületett malformációk fokozott kockázatával.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че употребата на метформин при бременни жени не е свързана с повишен риск от вродени малформации.
Hungarian: HbA1c-szint klinikailag jelentős csökkenése 52 héten keresztül fennmaradt.
Bulgarian: Клинично значимите спадове на HbA1c са се задържали в продължение на 52 седмици.
Hungarian: A Synjardy biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Synjardy при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Талк
Hungarian: • ha túl sok alkoholt fogyaszt, akár minden nap vagy csak időnként (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal" című pontot).
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, или всеки ден или само от време на време (вж. точка „Synjardy с алкохол").
Hungarian: Diabetes es ketoacid osis a,b
Bulgarian: Диабетна кетоацидоз a, b
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), или много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek esetén figyelembe kell venni a volumendepléció fokozott kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти на 75 години и по-възрастни трябва да се има предвид повишеният риск за обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek azalkalmazása gyermekeknél és 18év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца и юноши под 18 години, понеже не е проучвано при тези пациенти.
Hungarian: • A tablettát naponta kétszer, szájon át kell bevenni.
Bulgarian: Приемайте таблетките два пъти дневно през устата.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Synjardy megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Synjardy с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének csökkenése a vérben
Bulgarian: понижени нива на витамин B12 в кръвта
Hungarian: Állatkísérletek azonban a posztnatális fejlődésre gyakorolt káros hatásokat igazoltak.
Bulgarian: Проучванията при животни, обаче, показват нежелани ефекти по отношение на постнаталното развитие.
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеинът на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a Synjardy-kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Synjardy.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer károsítja-e a magzatot.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство може да увреди плода.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, a betegeknél azonnal vizsgálni kell a ketoacidosist a vércukorszinttől függetlenül.
Bulgarian: Ако тези симптоми се проявят, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите за това.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében, különösen akkor, ha a Synjardy-t szulfanilureával és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране и работа с машини, особено когато Synjardy се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или инсулин.
Hungarian: Ha a beteg terhességet tervez, illetve a terhesség során javasolt, hogy a diabéteszt ne ezzel a gyógyszerrel kezeljék, hanem inzulinnal tartsák a vércukorszintet a normál szinthez a lehető legközelebb, mert így csökkenthető a kóros vércukorszintek okozta magzati károsodás kockázata.
Bulgarian: Ако пациентката планира да забременее и по време на бременност, се препоръчва диабетът да не се лекува с този лекарствен продукт, а да се използва инсулин за поддържане на нивата на кръвната захар максимално близки до нормалните, за да се намали рискът от малформации на фетуса, които са свързани с абнормни нива на кръвната захар.
Hungarian: • Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc).
Bulgarian: Тежка бъбречна недостатъчност ( GFR< 30 ml/min).
Hungarian: A béta-sejt funkció helyettesítő markereinek, például a Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β - HOMA-β).
Hungarian: Olyan metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek elemzése, akiknél az önmagában alkalmazott diéta sikertelennek bizonyult, az alábbiakat mutatta:
Bulgarian: Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспех на лечението само с диета, е показал:
Hungarian: A metformin orális adagolását követően a tmax 2,5 óra alatt kialakult.
Bulgarian: След перорална доза метформин, tmax се достига в рамките на 2,5 часа.
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedendő vagy injekcióban adott gyógyszerek is, mint az inzulin.
Bulgarian: Това може да са лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.
Hungarian: A betegeknek továbbra is tartaniuk kell a szénhidrátbevitel megfelelő napi elosztásán alapuló diétát.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да продължат диетата си с подходящо разпределение на приема на въглехидрати в хода на деня.
Hungarian: Emberben nem mutattak ki metabolitot.
Bulgarian: Не са установени метаболити при хора.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Synjardy szedését.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението съсSynjardy.
Hungarian: A Synjardy-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Synjardy.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin maximális plazmaszintje (Cmax értéke) nem haladta meg az 5 mikrogramm/ml-t, még maximális dózisok esetén sem.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 5 микрограма/ml, дори и при максимални дози.
Hungarian: A tabletta 19,2 mm hosszú és 9,4 mm széles.
Bulgarian: Таблетката е дълга 19,2 mm и има ширина 9,4 mm.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél óvatosan alkalmazandók az SGLT2-inhibitorok.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се използват с повишено внимание.
Hungarian: A fokozott vizeletürítés többnyire enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Bulgarian: Повишеното уриниране е било предимно в лека или умерена степен по интензитет.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Synjardy szedését.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Synjardyпо време на и известно време след процедурата.
Hungarian: A kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd a 4.2 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж. точка 4.2).
Hungarian: Met = metformin; empa = empagliflozin a kiindulási értékre korrigált átlag
Bulgarian: Мет = метформин; емпа = емпаглифлозин средна, коригирaна към изходна стойност
Hungarian: Végeztek egy faktoriális elrendezésű, 24 hetes időtartamú vizsgálatot a empalgliflozin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél.
Bulgarian: Проведено е едно проучване с факториален дизайн и продължителност от 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на емпаглифлозин при пациенти без предходно лечение.
Hungarian: A tabletta 21,1 mm hosszú és 9,7 mm széles.
Bulgarian: Таблетката е дълга 21,1 mm и има ширина 9,7 mm.
Hungarian: Az alábbiakban az egyes hatóanyagokkal külön-külön végzett vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok szerepelnek.
Bulgarian: Следните твърдения отразяват наличната информация за отделните активни вещества.
Hungarian: A folyadékveszteség korrigálásáig megfontolandó a Synjardy-kezelés átmeneti megszakítása.
Bulgarian: Трябва да се обмисля временно прекъсване на лечението със Synjardy до коригиране на загубата на течности.
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Bulgarian: Изходни стойности (средна)
Hungarian: Diagnosztikai laboratóriumi eredmény a csökkent vér pH (< 7,35), az emelkedett plazma laktátszint (> 5 mmol/l), valamint az emelkedett anionrés és laktát/piruvát arány.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH на кръвта (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Húgyúti fertőzés
Bulgarian: Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции
Hungarian: Stabil krónikus szívelégtelenség esetén a Synjardy alkalmazható a szív- és a vesefunkció rendszeres monitorozása mellett.
Bulgarian: При пациенти със стабилна хронична сърдечна недостатъчност, Synjardy може да се използва при редовно проследяване на сърдечната и бъбречната функции.
Hungarian: A kombinációkra vonatkozó klinikai eredményeket, és a glykaemiás kontrollra illetve a cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatásokat, valamint a vizsgált populációra vonatkozó vizsgálati adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban.
Bulgarian: За резултати от проучвания с оглед комбиниране, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos orális clearance 10,6 l/óra volt.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а привидният перорален клирънс е 10,6 l/час.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádiumában korlátozottak a tapasztalatok, a NYHA III-IV. stádiumában pedig nincsenek klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Hungarian: A laktátacidózis sürgősségi állapot, és kórházban kezelendő.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е спешно състояние и трябва да се лекува в болнична обстановка.
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Bulgarian: промяна във вкусовите усещания
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásán keresztül ez a gyógyszer a vércukor, a nátrium (só) és a víz vizelettel történő kiürülését okozza.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне с урината-на кръвна захар, натрий (сол) и вода.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Synjardy-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Synjardy
Hungarian: Ezért a CYP450 és az UGT fő izoformáit érintő gyógyszerinterakciók előfordulása empagliflozin és ezen enzimek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazásakor nem valószínű.
Bulgarian: По тази причина се приема, че лекарствени взаимодействия, които включват основните CYP450 и UGT изоформи, с емпаглифлозин и едновременно прилагани субстрати на тези ензими, са малко вероятни.
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, mert az a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение с известни индуктори на UGT, поради евентуален риск от намаляване на ефикасността.
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy az empagliflozin nagyon kis mennyiségben átjut a placentán a gesztáció késői szakaszában, a korai embrionális fejlődés tekintetében azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин преминава през плацентата в късните периоди на бременността в много ограничена степен, но не показват преки или непреки нежелани ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие.
Hungarian: Hypoglykaemia még a metformin 85 g-os adagjainak alkalmazása során sem volt megfigyelhető, míg a laktátacidózis ilyen körülmények között már kialakult.
Bulgarian: Не е наблюдавана хипогликемия при дози метформин до 85 g въпреки, че при подобни обстоятелства е възниквала лактатна ацидоза.
Hungarian: Orális adagolást követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
Bulgarian: След прием на една перорална доза, привидното време на полуелиминиране в терминална фаза е приблизително 6,5 часа.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrízze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Hungarian: Ezek az elváltozások a 13 hetes gyógyszermentes regenerációs idszak végén már nem voltak észlelhetők.
Bulgarian: Тези находки са липсвали след период на възстановяване от 13 седмици без приложение на лекарство.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, orális vércukorszint csökkentő készítmények kombinációi, ATC kód: A10BD20
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинации на перорални лекарства, понижаващи глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD20
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek empagliflozin-kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért a kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит с емпаглифлозин при пациенти на възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия в тази популация (вж. точка 4.4).
Hungarian: A vérben mért csúcskoncentráció alacsonyabb, mint a plazma csúcskoncentráció, és körülbelül azonos időben alakulnak ki.
Bulgarian: Пикът в кръвта е по-нисък от пика в плазмата и се постига приблизително по същото време.
Hungarian: Emberben a glükózanyagcserére gyakorolt hatásától függetlenül a metformin a lipidmetabolizmust is kedvezően befolyásolja.
Bulgarian: При хора, независимо от ефекта си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 2. pont).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 2).
Hungarian: Empagliflozin metforminnal kombinációban, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél
Bulgarian: Емпаглифлозин в комбинция с метформин при пациенти без предходно лечение
Hungarian: Mind a glykaemiás kontroll javítása, mind a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentése szerves részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Bulgarian: Както подобряването на контрола на гликемията, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност, представляват интегрална част от лечението на диабет тип 2.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség szerint fogja beállítani az adagot, és pontosan meg fogja mondani, hogy a gyógyszer melyik hatáserősségét kell szednie.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви, както е необходимо, и ще Ви информира точно кой вид таблетки от лекарството да приемате.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a Synjardy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabéteszben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Synjardy във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A metformin adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре по време на операция под обща спинална или епидурална анестезия.
Hungarian: Az empagliflozin-expozíció hasonló volt a P-gp inhibitor verapamil egyidejű alkalmazása mellett, valamint anélkül is, ami arra utal, hogy a P-gp gátlása nem gyakorol semmilyen klinikailag jelentős hatást az empagliflozinra.
Bulgarian: Експозицията на емпаглифлозин е сходна със или без едновременно приложение на верапамил (инхибитор на P-gp), което показва, че инхибирането на P-gp няма клинично значим ефект върху емпаглифлозин.
Hungarian: Ha a következő adag bevételéig nem jut eszébe bevenni, akkor hagyja ki, és folytassa a gyógyszer szedését a normál ütemezés szerint.
Bulgarian: Ако не сте се сетили до настъпване на времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и след това продължете със стандартната си схема.
Hungarian: Mivel azonban a metformin bevétele étkezés közben javasolt, ezért a Synjardy bevétele szintén étkezéskor ajánlott.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва метформин да се приема с храна, Synjardy също се предлага да бъде приеман с храна.
Hungarian: • Májkárosodás, akut alkohol intoxikáció, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Чернодробно увреждане, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
Hungarian: • Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis)
Bulgarian: Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза)
Hungarian: A Synjardy a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel is kombinálható.
Bulgarian: Synjardy може да се комбинира и с други лекарства за лечение на диабет.
Hungarian: Nem stimulálja az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и по този начин не води до хипогликемия.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését, amíg rendbe nem jön;
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато се възстановите.
Hungarian: Forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az SGLT2-inhibitor kezelés alatt korábban DKA alakult ki, nem javasolt az SGLT2-inhibitorral végzett kezelés újraindítása, kivéve, ha azonosítottak és kiküszöböltek valamilyen egyéb, egyértelmű kiváltó tényezőt.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
Hungarian: Az alkoholintoxikáció fokozza a laktátacidózis kockázatát, különösen éhezés, alultápláltság vagy májkárosodás fennállásakor.
Bulgarian: Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане.
Hungarian: Az empagliflozin és metformin kombinációjával vagy önmagában alkalmazott metforminnal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást csak a metformin nagyobb dózisai esetén igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни с комбинацията от емпаглифлозин и метформин или само с метформин показват репродуктивна токсичност само при по-високи дози метформин (вж. точка 5.3).
Hungarian: Amennyiben már külön-külön szedi mindkét gyógyszert, akkor kezelőorvosa a szedett adagoknak megfelelő hatóanyagtartalmú Synjardy tablettával fogja megkezdeni a kezelést.
Bulgarian: Ако вече приемате двете лекарства по отделно, Вашият лекар ще започне лечение с такива таблетки Synjardy, които дават същата доза и от двете.
Hungarian: A terápiás dózisokra vonatkozóan kontrollos, középtávú, illetve hosszú távú klinikai vizsgálatok keretében mutatták ki: a metformin csökkenti az összekoleszterin, az LDLkoleszterin és a triglicerid szintet.
Bulgarian: Това е демонстрирано в терапевтични дози в рамките на дългосрочни или със средна продължителност контролирани клинични проучвания: метформин понижава общия холестерол, LDL холестерола и нивата на триглицеридите.
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, amelyek a gyógyszerből származó anyagok legalább 10%-át képviselték volna, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Bulgarian: Не са установени важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, дефинирани като поне 10 % от общото свързано с лекарството вещество, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O-глюкуронид).
Hungarian: Májkárosodás Ez a gyógyszer májkárosodás esetén nem alkalmazható (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Hungarian: A Synjardy terhesség alatt nem alkalmazható.
Bulgarian: Не използвайте Synjardy, ако сте бременна.
Hungarian: Mivel az adagot a glikémiás kontroll alapján személyre szabottan titrálják, ezért ezen adatok klinikai jelentősége korlátozott.
Bulgarian: Понеже дозата се титрира индивидуално в зависимост от гликемичния контрол, това има ограничено клинично значение.
Hungarian: A székletben megjelent, gyógyszerből származó radioaktivitás nagy részét a változatlan formájú gyógyszer tette ki, a vizeletbe kiválasztódott változatlan formájú kiindulási gyógyszer pedig a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül feléért volt felelős.
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно вещество и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно вещество.
Hungarian: Egyetlen dózissal végzett vizsgálat: egyszeri, 500 mg metformin-hidroklorid gyermekek körében történő alkalmazását követően a farmakokinetikai profil azonos volt az egészséges felnőttek körében megfigyelhető profillal.
Bulgarian: Проучване с единична доза: след единични дози метформинов хидрохлорид 500 mg, педиатричните пациенти са показали подобен фармакокинетичен профил на този, наблюдаван при здрави възрастни.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a haemodialysis.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.