FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje se u vrećici od folije, koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, i dolazi zapakiran u kutiji.
Slovak: Obrázok 2c 100 dávok
Croatian: Slika 2c 100 udisaja
Slovak: Pred každým stlačením inhalátora v rámci jeho prípravy inhalátor dôkladne pretrepte.
Croatian: Prije svakog otpuštanja lijeka radi pripreme inhalatora dobro protresite inhalator.
Slovak: • nepoužíval inhalátor, ak vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo vnútri fóliového vrecka, uniklo z vrecúška, v ktorom je zabalené.
Croatian: • ne koristi inhalator ako je sredstvo za sušenje, koje se nalazi u vrećici od folije, iscurilo iz svog pakiranja.
Slovak: Anticholinergná aktivita
Croatian: Antikolinergičko djelovanje
Slovak: Inhalátor držte v zvislej polohe, smerom od vašej tváre a dôkladne ho pretrepte (pozri obrázok
Croatian: • Držite inhalator uspravno, podalje od lica i dobro ga protresite (pogledajte Sliku 4).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s formoterolom preukázali mierne zníženú fertilitu u samcov potkana pri vysokých systémových expozíciách a straty pri implantácii rovnako, ako aj znížené skoré postnatálne prežívanie a pôrodnú hmotnosť pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití.
Croatian: Ispitivanja učinka formoterola na reprodukciju kod životinja pokazala su neznatno smanjenu plodnost mužjaka štakora pri visokim razinama sistemske izloženosti, kao i gubitke ploda nakon implantacije te smanjeno preživljenje u ranoj postnatalnoj fazi i smanjenu težinu mladunčadi pri okotu, pri razinama izloženosti koje su bile znatno veće od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene lijeka.
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čo sťažuje dýchanie.
Croatian: Kod bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje.
Slovak: Jednotlivé štúdie neboli špecificky navrhnuté tak, aby hodnotili účinok liečby na exacerbácie CHOCHP a ak sa vyskytla závažná exacerbácia alebo viac ako 2 stredne závažné exacerbácie, pacienti museli ukončiť účasť v štúdii.
Croatian: Pojedinačna ispitivanja nisu bila posebno dizajnirana za ocjenu učinka liječenja na egzacerbacije KOPB-a te su bolesnici u slučaju teške ili više od 2 umjerene egzacerbacije bili povučeni iz ispitivanja.
Slovak: Liečivá sú prítomné v inhalačnej suspenzii vo vnútri tlakového obalu.
Croatian: Djelatne tvari nalaze se u stlačenoj suspenziji unutar spremnika pod tlakom.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia minimálneho FEV1 bez ohľadu na vek, pohlavie, stupeň obmedzenia priechodnosti dýchacích ciest, východiskové príznaky, fajčenie alebo použitie inhalačných kortikosteroidov.
Croatian: Poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 zabilježena su neovisno o dobi, spolu, stupnju ograničenja protoka zraka te simptomima, pušačkom statusu ili primjeni inhalacijskih kortikosteroida na početku ispitivanja.
Slovak: Ako liek používať
Croatian: Kako primijeniti lijek
Slovak: Krok 3: Inhalátor držte náustkom smerujúcim k vám a vydýchnite cez ústa ako najviac zvládnete (pozri obrázok 8).
Croatian: 3. korak: Držite inhalator tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama i izdahnite kroz usta koliko god možete, do granice neugode (pogledajte Sliku 8).
Slovak: Obrázok 2b 110 dávok
Croatian: Slika 2b 110 udisaja
Slovak: Ak použijete viac Bevespi Aerosphere, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Bevespi Aerosphere nego što ste trebali
Slovak: Bevespi Aerosphere má ukazovateľ dávky na vrchnej strane tlakového obalu (pozri obrázok 1).
Croatian: • Bevespi Aerosphere ima pokazivač doze na vrhu spremnika pod tlakom (pogledajte Sliku 1).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu sa má používať iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Ako ste trudni, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Slovak: rádioaktívne značeného formoterolu vylúčilo v moči, zatiaľ čo 24% sa vylúčilo v stolici.
Croatian: U tom se ispitivanju 62% radioaktivno označenog formoterola izlučilo u mokraću, dok se 24% eliminiralo kroz feces.
Slovak: U pacientov so závažnou CHOCHP môže byť hypokaliémia zhoršená hypoxiou a súbežnou liečbou (pozri časť 4.5).
Croatian: Kod bolesnika s teškim KOPB-om hipokalijemiju mogu potencirati hipoksija i lijekovi u istodobnoj primjeni (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak vysušovadlo uniklo z vrecúška, v ktorom bolo zabalené.
Croatian: Nemojte upotrijebiti inhalator ako je sredstvo za sušenje iscurilo iz svog pakiranja.
Slovak: Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie s Bevespi Aerosphere u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas formoterolu po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 13 hodín.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije formoterola nakon peroralne inhalacije iznosilo je 13 sati.
Slovak: Na inhalačné použitie.
Croatian: Za inhaliranje.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke Bevespi Aerosphere nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažen paradoksalni bronhospazam kod primjene lijeka Bevespi Aerosphere u preporučenoj dozi.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Croatian: Bevespi Aerosphere sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Slovak: Bevespi Aerosphere zabezpečuje podanie liečiv priamo do dýchacích ciest v pľúcach pri vdychovaní.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje djelatne tvari izravno u dišne putove u plućima tijekom udisaja.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientov.
Croatian: Prema dostupnim podacima nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Bevespi Aerosphere kod starijih bolesnika.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (TLAKOVÝ OBAL)
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (SPREMNIK POD TLAKOM)
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre formoterol 1 030 l a 647 l, v uvedenom poradí.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) formoterola iznosi 1030 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 647 l.
Slovak: o Dávkovač Bevespi Aerosphere nepoužívajte so žiadnym iným liekom.
Croatian: o Nemojte koristiti aktivator za Bevespi Aerosphere ni s jednim drugim lijekom.
Slovak: Ak dojčíte, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Ako dojite, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky sa posunie po každých 10 dávkach.
Croatian: • Prozorčić za prikaz doze pomaknut će se nakon svakih 10 udisaja.
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín chlorid vápenatý
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin kalcijev klorid
Slovak: o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Croatian: o Nemojte koristiti spremnik lijeka Bevespi Aerosphere pod tlakom s aktivatorom nekog drugog inhalatora.
Slovak: Nie je známe, či sa glykopyrónium alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glikopironij ili formoterol u majčino mlijeko.
Slovak: Vplyv inhalačného nadstavca
Croatian: Utjecaj komore za inhaliranje
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím, špecifickej pre ochorenie, čo sa preukázalo na znížení celkového skóre respiračného dotazníka nemocnice St.
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ostvario je poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje specifične za ovu bolest, što je pokazalo smanjenje ukupnog rezultata upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Slovak: Predtým, ako použijete inhalátor, skontrolujte vnútro náustku a ubezpečte sa, že je čisté.
Croatian: Prije uporabe inhalatora provjerite da se ništa ne nalazi u nastavku za usta.
Slovak: Aerosphere u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a u týchto pacientov sa má liek používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, pa kod tih bolesnika lijek treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Slovak: Priemerný bronchodilatačný účinok odvodený zo sériových meraní FEV1 v 1. deň a v 12. týždni v štúdii PINNACLE 1 sú zobrazené na obrázku
Croatian: Na Slici 1 prikazana je srednja vrijednost bronhodilatacijskog učinka, izračunata na temelju vrijednosti FEV1 mjerenog serijski 1. dana i 12. tjedna u ispitivanju PINNACLE 1. Rezultati iz ispitivanja PINNACLE 2 slični su onima opaženima u ispitivanju PINNACLE 1.
Slovak: Na základe vplyvu veku, pohlavia a telesnej hmotnosti na farmakokinetické parametre glykopyrónia a formoterolu nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju utjecaja dobi, spola i tjelesne težine na farmakokinetičke parametre glikopironija i formoterola.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≤ 1/10), često (≤ 1/100 i < 1/10), manje često (≤ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ak prestanete používať Bevespi Aerosphere
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Bevespi Aerosphere
Slovak: Keď vo vašom inhalátore zostane už iba 20 dávok lieku, farba v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení na červenú, ako je znázornené tieňovanou plochou (pozri obrázok 2d).
Croatian: • Boja prozorčića za prikaz doze promijenit će se u crvenu, kako je prikazano osjenčanim dijelom, kada u inhalatoru preostane količina lijeka dovoljna za samo 20 udisaja (pogledajte Sliku 2d).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia vášho inhalátora, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja o uporabi inhalatora, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: • úzkosť
Croatian: • uznemirenost
Slovak: Tlakový obal neprepichujte.
Croatian: Ne probijati spremnik pod tlakom.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre glykopyrónium 741 l a 2 990 l, v uvedenom poradí.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) glikopironija iznosi 741 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 2990 l.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Bevespi Aerosphere používať iba ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 110 udisaja (pogledajte Sliku 2b).
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
Croatian: Druge farmakodinamičke interakcije
Slovak: Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Croatian: Drugi sastojci su norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Slovak: Predtým, ako Bevespi Aerosphere použijete po prvýkrát, musíte váš inhalátor pripraviť na podanie dávky.
Croatian: Prije prve primjene lijeka Bevespi Aerosphere morate pripremiti inhalator.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas glykopyrónia po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 15 hodín.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije glikopironija nakon peroralne inhalacije iznosilo je 15 sati.
Slovak: Stlačením Bevespi Aerosphere sa z tlakového obalu vysokou rýchlosťou uvoľní objem suspenzie.
Croatian: Aktivacijom inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere iz spremnika pod tlakom velikom se brzinom oslobađa određeni volumen suspenzije.
Slovak: Nepoužívajte Bevespi Aerosphere
Croatian: Nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 100 udisaja (pogledajte Sliku 2c).
Slovak: Zistilo sa, že CYP2D6 je prevládajúci enzým zapojený do metabolizmu glykopyrónia.
Croatian: Utvrđeno je da u metabolizmu glikopironija pretežno sudjeluje enzim CYP2D6.
Slovak: Avenue de la Dordogne Dunkerque
Croatian: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Croatian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Slovak: Symptomatické výsledky
Croatian: Ishodi na simptome
Slovak: • tras alebo chvenie
Croatian: • tresenje ili nevoljno drhtanje
Slovak: To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 10,4 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i 5,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (DÁVKOVAČ)
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (AKTIVATOR)
Slovak: DEŇ
Croatian: DAN
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Croatian: Bevespi Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: SAC-TDI bol primárnym ukazovateľom iba v štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2. z populácie používateľov záchrannej liečby Ventolinom v štúdii PINNACLE 4 V tejto štúdii bol použitý hierarchický štatistický testovací postup a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú významnosť.
Croatian: SAC-TDI rezultat bio je primarna mjera ishoda samo u ispitivanjima PINNACLE 1 i PINNACLE 2 Podaci prikupljeni u populaciji bolesnika iz ispitivanja PINNACLE 4 koji su primjenjivali Ventolin za hitno ublažavanje simptoma
Slovak: Ak zabudnete použiť Bevespi Aerosphere
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bevespi Aerosphere
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Slovak: Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Bevespi Aerosphere može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Dýchavičnosť:
Croatian: Nedostatak zraka:
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s glykopyróniom preukázali zníženú hmotnosť plodov u potkanov a králikov a pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití sa pozoroval nízky prírastok telesnej hmotnosti u mláďat potkanov pred odstavením.
Croatian: Ispitivanja učinka glikopironija na reprodukciju životinja pokazala su smanjenu tjelesnu težinu fetusa štakora i kunića kao i smanjeni prirast tjelesne težine mladunčadi štakora prije prestanka sisanja pri razinama sistemske izloženosti značajno većima od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene.
Slovak: Ako čistiť váš inhalátor Bevespi Aerosphere:
Croatian: Kako čistiti inhalator lijeka Bevespi Aerosphere:
Slovak: Po príprave inhalátora 4 stlačeniami by mal ukazovateľ dávky ukazovať napravo od „120" a váš inhalátor je pripravený na použitie.
Croatian: • Nakon što ste postupak ponovili 4 puta, pokazivač doze trebao bi pokazivati desno od oznake „120".
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale Viacnásobné balenie: 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 potisaka (3 inhalatora sa 120 potisaka).
Slovak: Z dávkovača vytraste čo najviac vody.
Croatian: 4. korak: Otresite vodu s aktivatora najbolje što možete.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý je vsadený do dávkovača.
Croatian: • Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se ulaže u aktivator.
Slovak: Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Croatian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti
Croatian: Trenutačne tegobe s disanjem
Slovak: u osôb s CHOCHP so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30-45 ml/min) je pre glykopyrónium približne o 30% vyššia v porovnaní s osobami s CHOCHP s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Croatian: Sistemska izloženost glikopironiju (AUC0-12) približno je 30% veća kod ispitanika s KOPB-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 30 - 45 ml/min) nego kod ispitanika s KOPB-om i normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 90 ml/min).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zadržiavanie moču menej časté
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija mokraće manje često
Slovak: Klinické liekové interakčné štúdie s Bevespi Aerosphere sa neuskutočnili, potenciál pre metabolické interakcie je však na základe štúdií in vitro považovaný za nízky (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, smatra se da je potencijal za metaboličke interakcije malen (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Váš inhalátor Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom.
Croatian: • Inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dolazi u vrećici od folije koja sadrži pakiranje sredstva za sušenje.
Slovak: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija
Slovak: 4) Bevespi Aerosphere poskytol v porovnaní s placebom zlepšenia funkcie pľúc (podľa stanovenia ranného minimálneho úsilného exspiračného objemu pred podaním dávky počas 1 sekundy [FEV1]), s preukázaným nástupom účinku v priebehu 5 minút po podaní prvej dávky v 1. deň (zlepšenie oproti placebu o 187 ml v štúdii PINNACLE
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Croatian: Prije uporabe lijek treba dobro protresti.
Slovak: Exacerbácie CHOCHP:
Croatian: Egzacerbacije KOPB-a:
Slovak: Obrázok 18
Croatian: Slika 18
Slovak: Ako uchovávať Bevespi Aerosphere
Croatian: Kako čuvati Bevespi Aerosphere
Slovak: Ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití Bevespi Aerosphere:
Croatian: Ako se odmah nakon primjene lijeka Bevespi Aerosphere pojave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Slovak: Obrázok 16
Croatian: Slika 16
Slovak: Obrázok 15
Croatian: Slika 15
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na expozíciu glykopyrónia a formoterolu počas 12 týždňov sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ocjenjivao se utjecaj oštećenja funkcije bubrega na izloženost glikopironiju i formoterolu tijekom razdoblja u trajanju do 12 tjedana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Bevespi Aerosphere u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Bevespi Aerosphere u trudnica.
Slovak: Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
Croatian: Bevespi Aerosphere primjenjuje se udisanjem (inhaliranjem).
Slovak: Obrázok 11
Croatian: Slika 11
Slovak: Obrázok 17
Croatian: Slika 17
Slovak: TÝŽDEŇ
Croatian: 12. TJEDAN
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere a zakaždým, keď dostanete nový inhalátor, prečítajte si tento návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu i uputu o lijeku prije nego počnete primjenjivati Bevespi Aerosphere i svaki put kad dobijete novi inhalator.
Slovak: Obrázok 14
Croatian: Slika 14
Slovak: 526) oproti placebu (N =
Croatian: Aerosphere (N=526) u odnosu na placebo (N=219)
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať Bevespi Aerosphere a vyhľadajte lekársku pohotovosť:
Croatian: Prestanite primjenjivati Bevespi Aerosphere i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
Slovak: Obrázok 12
Croatian: Slika 12
Slovak: Iba na inhalačné použitie (vdychovanie ústami).
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija (stlačeni inhalat).
Slovak: Bevespi Aerosphere tiež v porovnaní s placebom, glykopyróniom a s formoterolom preukázal zlepšenia maximálneho FEV1 v priebehu 2 hodín po podaní dávky počas 24 týždňov (p <
Croatian: Bevespi Aerosphere pokazao je i poboljšanja vršne vrijednosti FEV1 unutar 2 sata nakon primjene doze tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2].
Slovak: George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom [pozri tabuľku 2].
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI) tijekom 24 tjedna u usporedbi s placebom i glikopironijem (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Každým jednotlivým stlačením sa uvoľní dávka 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu (čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.
Croatian: Jednim udisajem isporučuje se doza od 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija) i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Slovak: Ak máte ťažkosti s vdychovaním a súbežným stlačením inhalátora, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Primjena lijeka Bevespi Aerosphere uz pomoć komore za inhaliranje Ako Vam je teško istodobno udahnuti i pritisnuti inhalator, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: 551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Croatian: Bevespi Aerosphere (N=551) u odnosu na glikopironij (N=474)
Slovak: • sucho v ústach
Croatian: • suha usta
Slovak: Ako používať Bevespi Aerosphere
Croatian: Kako primjenjivati Bevespi Aerosphere
Slovak: 1 vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA 2 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Slovak: 3 NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H-viažuci proteín)
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)