FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com ácido zoledrónico até à resolução da situação e os fatores de risco reduzidos quando possível.
Icelandic: Íhuga skal tímabundið hlé á meðferð með zoledronsýru þar til sjúkdómurinn gengur til baka og áhættuþættir sem hafa áhrif á sjúkdóminn hafa verið mildaðir þegar það er hægt.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco de 100 ml de Aclasta, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju 100 ml hettuglasi af Aclasta, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Portuguese: A administração repetida por períodos superiores, com doses cumulativas consideradas suficientemente excessivas em relação ao nível máximo de exposição humana, originou efeitos toxicológicos em outros órgãos, incluindo o trato gastrointestinal e o fígado, bem como no local de administração intravenosa.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun með uppsafnaðri útsetningu sem fer nægilega mikið yfir mestu tilætlaða útsetningu hjá mönnum hafði í för með sér eiturverkanir á önnur líffæri, þ.e. meltingarveg og lifur og á innrennslisstað.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.
Portuguese: Diminuição do apetite
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Portuguese: A incidência das reações adversas após a administração da primeira perfusão foram: pirexia (17,1%), mialgias (7,8%), sintomas semelhantes aos da gripe (6,7%), artralgias (4,8%) e cefaleias (5,1%).
Icelandic: Tíðni einstakra aukaverkana eftir fyrstu innrennslisgjöf var: hiti (17,1%), vöðvaverkir (7,8%), inflúensulíkur sjúkleiki (6,7%), liðverkir (4,8%) og höfuðverkur (5,1%).
Portuguese: Nos estudos de mutagenicidade efetuados, o ácido zoledrónico não mostrou efeitos mutagénicos e os estudos de carcinogenicidade não evidenciaram potencial carcinogénico.
Icelandic: Zoledronsýra sýndi ekki stökkbreytandi áhrif í þeim rannsóknum á stökkbreytandi eiginleikum sem gerðar voru og rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi eiginleika.
Portuguese: Como administrar Aclasta
Icelandic: Hvernig gefa á Aclasta
Portuguese: Aclasta reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito por raquialgias em 17,9 dias e 11,3 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo e reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito devido a fraturas em 2,9 dias e 0,5 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo (p<0,01 em todos).
Icelandic: Aclasta dró marktækt úr meðalfjölda daga með takmörkuðum athöfnum og daga rúmlegu vegna bakverkja, um 17,9 daga og 11,3 daga tilgreint í sömu röð, samanborið við lyfleysu og dró marktækt úr meðalfjölda daga takmarkaðrar athafnasemi og rúmlegu vegna brota, um 2,9 daga og 0,5 daga tilgreint í sömu röð, samanborið við lyfleysu (p< 0,01 í öllum tilvikum).
Portuguese: A ocorrência de ligeiros aumentos na AUC(0-24h), de cerca de 30% a 40% em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, comparativamente com um doente com função renal normal, e a ausência de acumulação do fármaco após administração de doses múltiplas, independentemente da função renal, sugere que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (Clcr = 50-80 ml/min) e moderado até um valor de depuração de creatinina de 35 ml/min.
Icelandic: Sú litla aukning sem sást á AUC(0-24 klst.), um það bil 30% til 40% hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, sem og sú staðreynd að engin uppsöfnun lyfsins á sér stað við endurtekna skammta óháð nýrnastarfsemi, bendir til þess að ekki þurfi að breyta skammti zoledronsýru við vægt skerta nýrnastarfsemi (Clcr = 50-80 ml/mín.) og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, allt niður í kreatinin úthreinsun sem nemur 35 ml/mín.
Portuguese: • Um aumento transitório da creatinina sérica pode ser mais elevado em doentes com compromisso da função renal subjacente.
Icelandic: Tímabundin aukning kreatinins í sermi getur verið meiri hjá sjúklingum sem eru með undirliggjandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Portuguese: Caso tenha sofrido recentemente uma fratura da anca, recomenda-se que Aclasta lhe seja administrado duas ou mais semanas após a cirurgia de reconstituição da anca.
Icelandic: Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Aclasta sé gefið tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.
Portuguese: Eficácia em todas as fraturas clínicas As taxas de incidência das variáveis chave de fraturas clínicas apresenta-se na Tabela 4.
Icelandic: Áhrif á öll klínísk brot Nýgengihlutfall helstu breyta klínískra brota er tilgreint í töflu 4.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina  35 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með úthreinsun kreatinins ≥ 35 ml/mín.
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, recomenda-se uma dose de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D, administrada por via oral ou intramuscular, antes da primeira perfusão de Aclasta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er mælt með því að gefa 50.000 til 125.000 a.e. hleðsluskammt af D-vítamíni til inntöku eða í vöðva, fyrir fyrsta Aclasta innrennslið.
Portuguese: A terapêutica concomitante para a osteoporose incluiu calcitonina, raloxifeno, tamoxifeno, terapêutica hormonal de substituição e tibolona; tendo sido excluídos outros bifosfonatos.
Icelandic: Samhliða meðferð við beinþynningu fólst í: gjöf calcitonins, raloxifens, tamoxifens, uppbótarmeðferð með hormónum og tiboloni, en ekki öðrum bisfosfonötum.
Portuguese: A incidência das fraturas foi de 8 para os doentes tratados com Aclasta versus 7 para os doentes tratados com risedronato (p=0,8055).
Icelandic: Tíðni beinbrota var 8 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Aclasta en 7 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með risedronati (p=0,8055).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLÁUM RAMMA)
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de supuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um beindrep í kjálka.
Portuguese: No estudo na osteoporose, com a duração de três anos, foi medida a altura anualmente usando um estadiómetro.
Icelandic: Í þriggja ára rannsókninni á beinþynningu var hæð í uppréttri stöðu mæld árlega með hæðarmæli.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço, não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com o ácido zoledrónico.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota, sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með zoledronsýru stendur.
Portuguese: Teste de monitorização
Icelandic: Eftirlitsrannsóknir
Portuguese: Noutro estudo em homens (estudo CZOL446M2308), uma perfusão anual de Aclasta não foi inferior ao alendronato semanal no que diz respeito à percentagem de alteração da DMO na coluna vertebral lombar aos 24 meses, relativamente ao valor basal.
Icelandic: Í annarri rannsókn á körlum (CZOL446M2308 rannsóknin) reyndist árlegt innrennsli með Aclasta ekki hafa yfirburði fram yfir vikulega skammta af alendronati hvað varðar hundraðshlutfall breytingar á steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði miðað við upphafsgildi.
Portuguese: • em homens adultos com elevado risco de fratura.
Icelandic: hjá fullorðnum körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Portuguese: Foram obtidas biópsias ósseas da crista ilíaca 1 ano após a terceira dose anual em 152 doentes com osteoporose pós-menopáusica tratadas com Aclasta (N=82) ou placebo (N=70).
Icelandic: Vefjasýni úr beinum voru tekin úr mjaðmarbeinskambi 1 ári eftir þriðja árlega skammtinn hjá 152 konum eftir tíðahvörf með beinþynningu sem fengu meðferð með Aclasta (N=82) eða lyfleysu (N=70).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Portuguese: Após abertura: 24 horas a 2C - 8C
Icelandic: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Portuguese: Crianças e adolescentes Aclasta não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Aclasta er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
Portuguese: Verificou-se um aumento transitório da creatinina sérica, observado durante 10 dias em 1,8% dos doentes tratados com Aclasta versus 0,8% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Tímabundin aukning kom fram á þéttni kreatinins í sermi innan 10 daga hjá 1,8% sjúklinga sem fengu meðferð með Aclasta en hjá 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos (≥65 anos) e em doentes medicados com diuréticos.
Icelandic: Þetta er sér í lagi mikilvægt hjá öldruðum (≥ 65 ára) og hjá sjúklingum í þvagræsimeðferð.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Gripe, infeções do trato respiratório superior, baixa contagem de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insónia, sonolência que pode incluir diminuição do sentido de alerta e consciência, sensação de formigueiro ou de dormência, fadiga extrema, tremor, perda temporária da consciência, infecão ocular ou irritação ou inflamação dolorosa e vermelhidão nos olhos, sensação de andar à roda, aumento da pressão sanguínea, rubor (vermelhidão), tosse, dificuldade em respirar, desconforto no estômago, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, azia, erupção cutânea (na pele), suor excessivo, comichão, vermelhidão na pele, dor de pescoço, rigidez muscular, ossos e/ou articulações, inchaço nas articulações, espasmos musculares, dor nos ombros, dor nos músculos do peito e caixa torácica, inflamação das articulações, fraqueza muscular, resultados de testes renais anormais, frequência urinária anormal, inchaço das mãos, inchaço dos tornozelos ou pés, sede, dor de dentes, alterações do paladar.
Icelandic: Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarfæra, fækkun rauðra blóðkorna, lystarleysi, svefnleysi, syfja sem getur haft í för með sér skerta árvekni og áttun, náladofi eða dofi, mikil þreyta, skjálfti, tímabundið meðvitundarleysi, augnsýking eða erting eða þroti ásamt verk og roða, svimi, hækkaður blóðþrýstingur, andlitsroði, hósti, mæði, magaóþægindi, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði, útbrot, mikil svitamyndun, kláði, húðroði, verkur í hálsi, stífleiki í vöðvum, beinum og/eða liðum, þroti í liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, verkir í brjóstvöðvum og brjóstkassa, liðbólgur, vöðvamáttleysi, óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi, óeðlilega tíð þvaglát, þroti á höndum, ökklum eða fótum, þorsti, tannpína og bragðskynstruflanir.
Portuguese: Os doentes tratados com doses superiores às recomendadas deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá stærri skammta en ráðlagðir eru.
Portuguese: A diminuição dos níveis circulantes de hormonas sexuais, principalmente estrogénios convertidos a partir de androgénios, também desempenham um papel na perda óssea mais gradual observada em homens.
Icelandic: Minnkað magn kynhormóna í blóði, einkum estrógena sem myndast úr karlhormónum (andrógenum) á einnig þátt í meira hægfara beinþynningu sem kemur fram hjá körlum.
Portuguese: As fases iniciais de eliminação ( e , com os valores de t1/2 acima mencionados) representam possivelmente a fixação rápida no osso e a excreção renal.
Icelandic: Fyrstu brotthvarfskaflarnir ( og , með ofangreinda helmingunartíma) gefa væntanlega til kynna hraða upptöku í bein og útskilnað um nýru.
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber Aclasta (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
Icelandic: Tíðni gáttatifs sem alvarleg aukaverkun var aukin hjá sjúklingum sem fengu Aclasta (1,3%) (51 af 3.862) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0,6%) (22 af 3.852).
Portuguese: Repetição do tratamento na doença de Paget: Após tratamento inicial com Aclasta em doentes com doença de Paget, foi observado um extenso período de remissão da doença nos doentes que responderam ao tratamento.
Icelandic: Eftir meðferð með Aclasta við Pagetssjúkdómi í upphafi, kemur langvarandi sjúkdómshlé hjá sjúklingum sem svara meðferðinni.
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios renais (por exemplo, diminuição da produção de urina).
Icelandic: Nýrnakvillar (t.d. minnkað þvagmagn) geta komið fram.
Portuguese: Nenhum efeito no score-Z da DMO da coluna lombar foi evidente após 6 meses de tratamento.
Icelandic: Engin áhrif sáust á BMD Z-gildi fyrir lendhrygg eftir 6 mánuði á meðferð.
Portuguese: A população de doentes aleatorizada neste estudo (população ITT) incluiu doentes com vários subtipos de condições reumáticas, doença inflamatória intestinal ou distrofia muscular de Duchenne.
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem slembiraðað var í rannsókninni (ITT hópur) samanstóð af sjúklingum með nokkrar undirgerðir gigtarsjúkdóma, garnabólgusjúkdóm eða Duchenne vöðvarýrnun.
Portuguese: Todos os doentes receberam vitamina D e cálcio como terapêutica de base.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að fá grunnmeðferð með D-vítamíni og kalsíum.
Portuguese: A eficácia de uma perfusão de 5 mg de ácido zoledrónico versus doses diárias de 30 mg de risedronato, administrado durante 2 meses, foi demonstrada em dois ensaios comparativos de 6 meses.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun 5 mg af zoledronsýru með einu innrennsli samanborið við daglegan 30 mg skammt risedronats í 2 mánuði, í tveimur 6 mánaða samanburðarrannsóknum.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do risco-benefício antes do tratamento com Aclasta em doentes com fatores de risco concomitantes.
Icelandic: Tannlæknisskoðun ásamt fyrirbyggjandi tannvernd og einstaklingsbundnu mati á ávinningi-áhættu er ráðlagt fyrir meðferð með Aclasta hjá sjúklingum með samhliða áhættuþætti.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, Aclasta deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi eiga einungis læknar með reynslu af meðferð við Pagetssjúkdómi í beinum að ávísa Aclasta.
Portuguese: A eficácia e segurança de Aclasta no tratamento e prevenção da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides foi avaliada num estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, estratificado, com controlo ativo, em 833 homens e mulheres com idades entre os 18-85 anos (idade média para os homens é 56,4 anos, para as mulheres é 53,5 anos) tratados com prednisolona oral (ou equivalente) > 7,5 mg/dia.
Icelandic: Lagt var mat á verkun og öryggi Aclasta til meðferðar og fyrirbyggingar beinþynningar af völdum langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri, lagskiptri samanburðarrannsókn með virku lyfi, sem tók til 833 karla og kvenna á aldrinum 18-85 ára (meðalaldur karla var 56,4 ár; kvenna 53,5 ár) sem fengu meðferð með > 7,5 mg/sólarhring af prednisoni til inntöku (eða samsvarandi).
Portuguese: • Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco.
Icelandic: Huga skal að eftirliti með magni kreatinins í sermi hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu.
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, é recomendado administrar a perfusão de Aclasta pelo menos duas semanas após a cirurgia da fratura da anca (ver secção 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er ráðlagt að gefa Aclasta innrennsli að minnsta kosti tveimur vikum eftir að mjaðmarbrotið hefur verið lagfært (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Não foram observadas novas fraturas vertebrais no grupo do ácido zoledrónico em comparação com duas novas fraturas observadas no grupo placebo.
Icelandic: Engin ný brot í hryggjarlið sáust hjá hópnum sem fékk zoledronsýru borið saman við tvö ný brot í hópnum sem fékk lyfleysu.
Portuguese: Embalagem múltipla 5 frascos, cada um contém 100 ml.
Icelandic: 5 glös sem hvert um sig inniheldur 100 ml.
Portuguese: O P1NP foi reduzido significativamente em 61% abaixo dos valores basais aos 12 meses e manteve-se 52% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
Icelandic: P1NP lækkaði marktækt eða um 61% niður fyrir upphafsgildi eftir 12 mánuði og hélst í 52% undir upphafsgildum eftir 36 mánuði.
Portuguese: - Má higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações dentárias.
Icelandic: - Léleg tannhirða, sjúkdómur í tannholdi, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóma, ífarandi tannaðgerð, t.d. tanndráttur.
Portuguese: Todas as mulheres receberam diariamente 1.000 a 1.500 mg de cálcio elementar e 400 a 1.200 UI de vitamina D.
Icelandic: 1.000 til 1.500 mg af kalsíumi og 400 til 1.200 a.e. af D-vítamíni daglega.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de Aclasta.
Icelandic: Fylgið öllum leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins nákvæmlega áður en Aclasta er notað.
Portuguese: Para acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular, a incidência combinada foi de 1,3% para Aclasta e 0,8% para placebo.
Icelandic: Samanlögð tíðni gáttatifs sem alvarleg aukaverkun var 1,3% fyrir Aclasta og 0,8% fyrir lyfleysu.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.
Portuguese: Numa análise interina aos 6 meses, observou-se diminuição similar nos índices de gravidade da dor e de alteração das atividades diárias devida à dor, relativamente aos valores basais, tanto para Aclasta como para risedronato.
Icelandic: Í sameinuðum upplýsingum sást eftir 6 mánuði svipuð minnkun í skori alvarleika verkja og áhrifa verkja á daglegt líf, samanborið við upphafsgildi, fyrir Aclasta og risedronat.
Portuguese: Aclasta diminuiu a incidência de novas fraturas vertebrais no final do estudo e logo no primeiro ano (ver Tabela 2).
Icelandic: Aclasta dró marktækt úr tíðni eins eða fleiri nýrra hryggjarliðabrota á þriggja ára tímabili og svo fljótt sem eftir eitt ár (sjá töflu 2).
Portuguese: A ação seletiva dos bifosfonatos no osso é baseada na sua afinidade elevada para o osso mineralizado.
Icelandic: Sértæk áhrif bisfosfonata á bein byggjast á mikilli sækni þeirra í steinefnarík bein.
Portuguese: O tratamento com uma dose anual de 5 mg de Aclasta reduziu significativamente a FAEO em 30% relativamente ao valor basal aos 12 meses e manteve-se 28% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
Icelandic: Meðferð með 5 mg árlegum skammti af Aclasta hafði lækkað BSAP marktækt eða um 30% frá upphafsgildum eftir 12 mánuði og sú lækkun hélst í 28% undir upphafsgildum eftir 36 mánuði.
Portuguese: Mais doentes reportaram efeitos adversos graves no grupo do ácido zoledrónico do que no grupo placebo (5 [27,8%] doentes versus 1 [6,3%] doente).
Icelandic: Fleiri sjúklingar úr hópnum sem fékk zoledronsýru greindu frá alvarlegum aukaverkunum en úr hópnum sem fékk lyfleysu (5 [27,8%] sjúklingar borið saman við 1 [6,3%] sjúkling).
Portuguese: É apresentado um resumo dos resultados na Tabela 3.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðunum er sett fram í töflu
Portuguese: Com base em análises laboratoriais, verificou-se uma diminuição transitória e assintomática dos níveis de cálcio abaixo do intervalo de referência considerado normal (menos de 2,10 mmol/l) em 2,3% dos doentes tratados com Aclasta num ensaio clínico de grande dimensão comparativamente a 21% dos doentes tratados com Aclasta nos estudos na doença óssea de Paget.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sýna að tímabundin einkennalaus kalsíumlækkun, niður fyrir eðlileg viðmiðunarmörk (undir 2,10 mmól/l) átti sér stað hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Aclasta í stórri klínískri rannsókn, samanborið við 21% sjúklinga sem fengu meðferð með Aclasta í rannsóknunum á Pagetssjúkdómi.
Portuguese: Observou-se teratogenicidade no rato para doses ≥ 0,2 mg/kg, a qual se manifestou por malformações esqueléticas, viscerais e externas.
Icelandic: Fósturskemmdir sáust hjá rottum við skammta ≥ 0,2 mg/kg og komu fram sem vanskapanir á yfirborði líkamans, iðrum og beinagrind.
Portuguese: O valor de β -CTx foi reduzido significativamente em 61% abaixo dos valores basais aos 12 meses e manteve-se 55% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
Icelandic: B-CTx lækkaði marktækt eða um 61% undir upphafsgildi eftir 12 mánuði og hélst 55% undir upphafsgildum eftir 36 mánuði.
Portuguese: Aos 24 meses foi observado um aumento significativo semelhante de 3,6% na DMO da anca total em doentes tratados com Aclasta quando comparado com os efeitos observados em mulheres pós-menopáusicas no estudo HORIZON RFT.
Icelandic: Eftir 24 mánuði kom fram álíka marktæk aukning um 3,6% á steinefnaþéttni í mjöðmum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Aclasta samanborið við verkun sem kom fram hjá konum eftir tíðahvörf í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum.
Portuguese: A percentagem total de doentes que apresentaram reações adversas foi de 44,7%, 16,7% e 10,2% após a primeira, segunda e terceira perfusões, respetivamente.
Icelandic: Í heild var hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir gjöf Aclasta 44,7% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 16,7% eftir aðra og 10,2% eftir þriðju innrennslisgjöf.
Portuguese: O tratamento com Aclasta traduziu-se num aumento de 6,7% da DMO da coluna lombar, 6,0% da anca total, 5,1% do colo do fémur e 3,2% do rádio distal durante 3 anos comparativamente ao placebo.
Icelandic: Meðferð með Aclasta leiddi til 6,7% aukningar á steinefnaþéttni í lendhrygg, 6,0% í mjöðm í heild, 5,1% í lærleggshálsi og 3,2% í fjarenda sveifar, á þremur árum samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Nos estudos de dose única administrada por perfusão no cão, a dose de 1,0 mg/kg (6 vezes a exposição terapêutica humana recomendada, com base na AUC) administrada ao longo de 15 minutos foi bem tolerada, sem efeitos renais.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum með innrennsli hjá hundum þoldist vel 1,0 mg/kg (6 föld ráðlögð meðferðarútsetning hjá mönnum, á grundvelli AUC) gefið á 15 mínútum, án nokkurra áhrifa á nýru.
Portuguese: O tratamento com Aclasta deu origem ao aumento da DMO em 5,4% na anca total e em 4,3% no colo do fémur durante 24 meses comparativamente com o placebo.
Icelandic: Meðferð með Aclasta leiddi til aukningar á steinefnaþéttni um 5,4% í mjöðmum og um 4,3% í lærleggshálsi á 24 mánaða tímabili samanborið við lyfleysu.
Portuguese: - se está a amamentar.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Portuguese: Após a menopausa, ocorre perda de massa óssea, tornando-se os ossos mais frágeis e suscetíveis a fratura.
Icelandic: Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og brotna auðveldlegar.