FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
French: Dans une étude menée chez 12 sujets présentant une insuffisance rénale terminale, ayant reçu une dose unique de 500 mg de doripénème en perfusion IV de 1 heure, les expositions systémiques au doripénème et à son métabolite M-1 étaient augmentées comparativement aux sujets sains.
English: Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
French: Préparation d'une dose de 250 mg de solution pour perfusion en utilisant le flacon de 250 mg Ajouter 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon de 250 mg et agiter celui-ci pour obtenir une suspension.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
French: - Gonflement brusque des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer.
English: Serious side effects
French: Autres effets indésirables
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
French: Il n'y a pas suffisamment de données pour qu'il soit possible d'émettre des recommandations sur l'adaptation de la posologie chez les patients sous d'autres types de dialyse (voir rubrique 5.2).
English: Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
French: Préparation d'une dose de 500 mg de solution pour perfusion en utilisant le flacon de 500 mg Ajouter 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon de 500 mg et agiter celui-ci pour obtenir une suspension.
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion
French: Doribax 250 mg poudre pour solution pour perfusion
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion
French: Doribax 500 mg poudre pour solution pour perfusion
English: Janssen-Cilag International NV
French: JANSSEN-CILAG B.V.
English: Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
French: Préparation d'une dose de 250 mg de solution pour perfusion en utilisant le flacon de 500 mg Ajouter 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon de 500 mg et agiter celui-ci pour obtenir une suspension.
English: Close safety monitoring is advised for patients on continuous renal replacement therapy, due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem-M-1 metabolite (see section 4.4).
French: En raison de données cliniques limitées et d'une augmentation attendue de l'exposition au métabolite M-1 du doripénème, il est recommandé de surveiller attentivement la sécurité d'emploi chez les patients sous épuration rénale continue (voir rubrique 4.4).
English: (methicillin susceptible strains only)
French: (seulement souches sensibles à la méticilline)^ Streptococcus pneumoniae*
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
French: Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation de Doribax Infections et infestations
English: Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
French: Compte-tenu des effets indésirables rapportés, Doribax n'a probablement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
French: Doribax 500 mg poudre pour perfusion doripénème
English: Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
French: Doribax 250 mg poudre pour perfusion doripénème
English: Therefore, close safety monitoring is advised.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
French: Doribax 500 mg poudre pour solution pour perfusion doripénème
English: ≤ 1 mg/l every 12 hours
French: 250 mg toutes les 12 heures
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem
French: Doribax 250 mg poudre pour solution pour perfusion doripénème
English: Nervous system disorders
French: Affections du système immunitaire
English: S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
French: S  1 mg/l et R > 1 mg/l
English: Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
French: Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
English: Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
French: Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer Doribax.
English: - If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over one or four hours every eight or 12 hours.
French: - Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut diminuer votre dose de Doribax à
English: JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
French: JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
English: No dose adjustment is
French: Aucune adaptation de la dose en fonction du sexe n'est recommandée.
English: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
French: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
English: Manufacturer
French: Elimination
English: OUTER CARTON
French: LISTE DES EXCIPIENTS
English: Efficacy over a 52-week period
French: Efficacité sur une période de 52 semaines
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
French: Il n'est pas connu s'il s'agit d'un effet de classe.
English: Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
French: Nom du patient :-------------------------Date de la première prescription de ZYNQUISTA® :--------------------------Nom du centre :--------------------------Nom du médecin traitant :-----------------Numéro de téléphone du médecin traitant :---------------------
English: No clinically relevant differences were noted between the two populations.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les deux populations.
English: N: all randomised and treated patients
French: N : tous les patients randomisés et traités
English: o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
French: o Est prêt/capable d'effectuer le test des cétones comme prescrit.
English: Take the medicine pack with you.
French: Emportez la boîte de médicament avec vous.
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Autres sources d'informations
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
French: Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous ait indiqué de le faire.
English: Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
French: Zynquista ne doit pas être utilisé au cours des six derniers mois de grossesse.
English: Before initiating sotagliflozin
French: Avant de commencer la sotagliflozine
English: Information for the patient:
French: Information pour le patient:
English: Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
French: Vérifiez vos cétones régulièrement durant les deux premières semaines après avoir commencé Zynquista.
English: The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
English: - Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
French: - Patients ayant une consommation d'alcool excessive ou utilisant des drogues illicites.
English: Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
French: La gangrène de Fournier doit être traitée immédiatement.
English: Patients should be monitored and treated as appropriate.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.
English: Trace or Small
French: Trace ou faible
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
French: • Obligation de conduire des mesures post-autorisation
English: Elimination/excretion
French: Élimination/excrétion
English: Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
French: Plusieurs doses de 800 mg une fois par jour ont été administrées à des volontaires sains et ces doses étaient bien tolérées.
English: Frequency of occurrence Very common Common
French: Fréquence de survenue Très fréquent Fréquent
English: o Is adequately informed about managing sick days.
French: o Est informé de manière adéquate sur comment gérer les jours de maladie
English: These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme pertinentes pour l'Homme étant donné que la TSH n'est pas cancérogène chez l'Homme.
English: Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
French: Les substrats de ces enzymes doivent être surveillés pour baisse d'efficacité.
English: Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
French: Les patients présentant une hypovolémie peuvent être plus susceptibles de présenter ces modifications.
English: Insulin optimisation was continued throughout the study.
French: L'optimisation de l'insuline était poursuivie pendant toute la durée de l'étude.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après « EXP ».
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
English: Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
French: Par conséquent, la sotagliflozine n'est pas recommandée pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse.
English: Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
French: Suivez les instructions de votre médecin sur la prise de ces autres médicaments afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter votre dose à 400 mg une fois par jour.
English: Information for healthcare professionals:
French: Information pour les professionnels de Santé :
English: • Zynquista should be taken once daily by mouth.
French: • Zynquista doit être pris une fois par jour par voie orale.
English: - Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
French: - Avant l'initiation d'un médicament concomitant qui pourrait diminuer la fonction rénale et periodiquement ensuite.
English: Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
French: Zynquista n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
English: You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
French: Vous pouvez également obtenir la carte d'alerte patient en scannant le QR code ou en allant sur le site internet ci-dessous :
English: However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
French: Cependant, les différences d'exposition n'étaient pas considérées comme cliniquement significatives, et aucun ajustement de dose n'était donc nécessaire en fonction du poids.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans chaque mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: The recommended actions are listed in Table 1.
French: Les actions recommandées sont listées dans le tableau 1.
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
French: Les taux de cétones doivent être mesurés après 2 heures.
English: • The active substance is sotagliflozin.
French: • La substance active est la sotagliflozine.
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
French: • Un résumé des recommantions pour les patients, en particulier à propos des mesures des cétones sanguines et de la gestion des jours de maladie.
English: Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
French: Tableau 1 : Conduite à tenir en cas de taux elevés de cétones
English: Other medicines and Zynquista
French: Autres médicaments et Zynquista
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
English: Ask about ways to prevent dehydration.
French: Demandez les moyens de prevenir une déshydratation.
English: * See section 4.4 † See subsections below for additional information.
French: * Voir rubrique 4.4 † Pour plus d'informations, voir les sous-rubriques ci-dessous.
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
French: La plupart des événements étaient légers ou modérés, et aucun cas grave n'a été signalé.
English: Diarrhoea, flatulence
French: Diarrhée, flatulence
English: • if you have liver problems
French: • si vous avez des problèmes de foie
English: This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
French: Cette diminution de l'exposition à la sotagliflozine peut réduire son efficacité.
English: • if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
French: • si vous êtes à risque de présenter une déshydratation (par exemple si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urines [diurétiques] ou si vous avez une pression artérielle basse ou si vous avez plus de 65 ans).
English: When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
French: Lorsque la sotagliflozine est incubée avec l'UGT1A9, le M19 était le principal conjugué observé.
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
French: Il sera peut être nécessaire de vérifier le taux de digoxine ou de digitoxine dans votre sang si vous prenez ces médicaments avec Zynquista.
English: Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
English: These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
French: Les signes et symptômes de l'acidocétose diabétique sont les suivants (voir également la rubrique 2 au dessus « Avertissements et précautions ») :
English: • Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
French: • Les coordonnées du “prescripteur” de la sotagliflozine et le “nom du patient”.
English: Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Zynquista sans consulter préalablement votre médecin.
English: Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
French: Les patients ayant des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes sont plus susceptibles de développer des mycoses génitales.
English: These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
French: Ces résultats indiquent que la principale voie d'élimination du médicament était la voie rénale.
English: This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
French: Cette présentation atypique de l'ACD peut retarder le diagnostic et le traitement.
English: Common (may affect more than 1 in 100 people)
French: Fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 100)
English: Large to very large
French: Elevé à très élevé
English: Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre Zynquista jusqu'à votre rétablissement
English: The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
French: Le médecin pourra décider de suspendre temporairement le traitement par Zynquista.
English: * 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
French: * 5,35 % plus de temps dans la plage, soit à 1,3 heure † 11,71 % plus de temps dans la plage, soit 2,8 heures
English: Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
French: Les principaux résultats relatifs à la dose d'insuline sont présentés dans le tableau 6.
English: It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
French: Il convient d'évaluer si une surveillance supplémentaire de la tolérance doit être réalisée lors de l'utilisation de ces substrats.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
French: En raison de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par sotagliflozine.
English: • if you are using a low dose of insulin
French: • si vous prenez une faible dose d'insuline
English: - who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
French: - Capables de mesurer leur taux de cétone et informés du moment où il est le plus approprié de le faire.
English: In study 1, a total of 793 patients entered the study.
French: Dans l'étude 1, 793 patients ont participé à l'étude.
English: Ketone monitoring during treatment:
French: Surveillance des cétones pendant le traitement :
English: There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la sotagliflozine chez la femme enceinte.
English: • ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
French: • ZYNQUISTA augmente le risque d'ACD.
English: In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
French: Dans les études cliniques, la forte liaison aux protéines a été confirmée et n'était pas influencée par la diminution de la fonction rénale ou hépatique.
English: • if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la sotagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
French: Tous les cas d'hypoglycémie sévère observés ont été confirmés positivement.
English: It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
French: Il est important que vous poursuiviez également votre régime alimentaire, votre activité physique et votre traitement par insuline comme convenu avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, †
French: Infections et infestations Mycoses génitales chez la femme*,a, †
English: Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
French: Ensemble, ces actions permettent de réduire la quantité de glucose dans le sang augmentée chez les patients diabétiques.
English: If you take more Zynquista than you should
French: Si vous avez pris plus de Zynquista que vous n'auriez dû
English: Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
French: L'insuline peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont regroupés par fréquence et classe de systèmes d'organes (CSO).
English: Study 1 and study 2
French: Étude 1 et étude 2
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez votre traitement pour le diabète.
English: Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
French: Deux cas (2 cas de cystite) étaient graves ; les deux se sont produits chez des sujets de sexe masculin dans le groupe sotagliflozine 400 mg.
English: 2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
French: Glycémie postprandiale 2 h après un repas mixte standardisé, en mmol/l
English: • passing more urine than usual or needing to pass it more often
French: • Mictions plus abondantes que d'habitude ou besoin de mictions plus fréquentes
English: Your doctor may reduce the dose of insulin.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline.
English: • Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
French: • Sotagliflozine n'est pas un substitut à l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
French: • Les signes ou symptômes d'ACD - si elle n'est pas correctement prise en charge, l'ACD peut être sévère et fatale.
English: - Patients unable or unwilling to monitor ketones.
French: - Patients ne pouvant pas ou ne souhaitant pas surveiller leurs taux de cétones.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
French: • Les instructions pour le médecin afin d'évaluer si le patient est préparé et engagé à effectuer l'auto-mesure de ses cétones avant et pendant le traitement.
English: Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
French: Chaque étude avait une durée de 52 semaines, avec un critère d'évaluation principal et des critères secondaires d'évaluation clés à 24 semaines.
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
French: Cétone sanguin (betahydroxybutyrate)