FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses, feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Swedish: Inflammation i lungorna (bronkit), aktivering eller försämring av systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen vilket orsakar ledsmärta, hudutslag och feber), halsont, inflammerade bihålor, nedstämdhet (depression), sömnsvårigheter (insomnia), nedsatt syn, andningssvårigheter, magsmärta, förstoppning, väderspänning (dyspepsi), illamående (kräkningar), inflammation i magen (gastrit), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), rodnad av huden (erytem), allergiska reaktioner som klåda eller utslag, ökad svettning, nässelutslag (urtikaria), ledvärk (artralgi) och smärta i armar och ben, muskelkramper, influensalik sjukdom, smärta, låga nivåer av natrium i blodet, ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.
English: Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Swedish: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter telmisartan/hydroklortiazid
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bayer AG
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG
English: Presumably through blockade of the reninangiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Swedish: Samtidig användning av telmisartan tenderar att motverka kaliumförlusten vid diuretikabehandling, troligen genom blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller telmisartan 80 mg, hydroklortiazid 12,5 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter telmisartan/hydroklortiazid
English: • Cholestasis and biliary obstructive disorders.
Swedish: • Gallstas och gallvägsobstruktion.
English: Restlessness
Swedish: Kraftlöshet
English: Arthrosis, tendon pain
Swedish: Takykardi, arytmi
English: Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Swedish: Artralgi, muskelkramper, smärta i armar och ben Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
English: Psychiatric disorders Not known:
Swedish: Psykiska störningar Ingen känd frekvens:
English: Renal and urinary disorders Not known:
Swedish: Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens:
English: ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium)
Swedish: Läkemedel som kan leda till ökade kaliumnivåer och hyperkalemi (ACE-hämmare, kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättning som innehåller kalium, ciklosporin eller andra läkemedel som heparin-natrium).
English: If you take more Kinzalkomb than you should
Swedish: Om du använt för stor mängd av Kinzalkomb
English: EU/1/02/214/001 14 tablets EU/1/02/214/002 28 tablets EU/1/02/214/003 28 x 1 tablets EU/1/02/214/004 56 tablets EU/1/02/214/005 98 tablets
Swedish: EU/1/02/214/001 14 tabletter EU/1/02/214/002 28 tabletter EU/1/02/214/003 28 x 1
English: Acute Myopia and Angle-Closure Glaucoma
Swedish: Akut myopi och glaukom med sluten kammarvinkel
English: Weakness
Swedish: Depression
English: Decreased blood potassium levels, anxiety fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain; increased blood uric acid levels.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Minskande kaliumvärden, oro,, svimning (synkopé), upplevelse av domningar, stickningar (parastesier), svindel (vertigo), snabb hjärtrytm (takykardi), hjärtrytmrubbningar, lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp, andningssvårigheter (dyspné), diarré, muntorrhet, flatulens, ryggsmärta, muskelspasmer, muskelvärk, erektil dysfunktion (oförmåga att få eller bibehålla erektion), bröstsmärta, ökad urinsyranivå i blodet.
English: Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses, feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect); redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) kan inkludera: Inflammation i lungorna (bronkit), aktivering eller försämring av systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen vilket orsakar ledsmärta, hudutslag och feber), halsont, inflammerade bihålor, nedstämdhet (depression), sömnsvårigheter (insomnia), nedsatt syn, andningssvårigheter, magsmärta, förstoppning, väderspänning (dyspepsi), illamående (kräkningar), inflammation i magen (gastrit), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), rodnad av huden (erytem), allergiska reaktioner som klåda eller utslag; ökad svettning, nässelutslag (urtikaria), ledvärk (artralgi) och smärta i armar och ben, muskelkramper, influensalik sjukdom, smärta, låga nivåer av natrium i blodet, ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.
English: Hypersensitivity, anaphylactic reactions Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga:
English: What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Kinzalkomb ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Vascular disorders Not known:
Swedish: Blodkärl Ingen känd frekvens:
English: Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
Swedish: Läkemedel som används för att sänka nivån av blodfetter (kolestyramin och kolestipol).
English: Never take two doses on the same day.
Swedish: Ta aldrig två doser samma dag.
English: Date of latest renewal: 22 March 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2016
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 August 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 24 augusti 2011
English: • have or have had a disease of the pancreas.
Swedish: • har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
English: Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
Swedish: På grund av begränsningen av data ska resultaten tolkas med försiktighet.
English: Excretion Following administration of an oral [
Swedish: Utsöndring Efter tillförsel av en oral dos [
English: What Trajenta is and what it is used for
Swedish: Vad Trajenta är och vad det används för
English: Children and adolescents Trajenta is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Swedish: Trajenta rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: You can take Trajenta with or without food.
Swedish: Du kan ta Trajenta med eller utan mat.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan öka när du slutar använda Trajenta.
English: • If you forget to take a dose of Trajenta, take it as soon as you remember it.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos av Trajenta, ta den så snart du kommer ihåg.
English: Do not stop taking Trajenta without first consulting your doctor.
Swedish: Sluta inte använda Trajenta utan att först konsultera din läkare.
English: It is unknown if Trajenta is harmful to the unborn child.
Swedish: Det är inte känt om Trajenta är skadligt för det ofödda barnet.
English: They work by helping the body reduce the level of sugar in your blood.
Swedish: De fungerar genom att hjälpa din kropp att minska sockernivån i blodet.
English: Trajenta should not be used to treat these conditions.
Swedish: Trajenta ska inte användas vid behandling av dessa tillstånd.
English: There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Swedish: Det finns inte någon erfarenhet av högre doser än 600 mg till människa.
English: The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för linagliptin hos barn och ungdomar har inte ännu fastställts.
English: • have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood.
Swedish: • om du haft allergiska reaktioner mot andra läkemedel som du använt för att kontrollera mängden socker i blodet.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
English: Your doctor may ask you to stop Trajenta.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Trajenta.
English: The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Swedish: Biverkningarna listas enligt absolut frekvens.
English: Body weight did not differ significantly between the groups.
Swedish: Kroppsvikten skiljde sig inte signifikant mellan grupperna.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Swedish: Diabetiska hudskador är en vanlig komplikation vid diabetes.
English: STOP taking Trajenta and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Swedish: SLUTA ta Trajenta och kontakta genast läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för linagliptin är ca 30%.
English: Lipase increased**
Swedish: Förhöjt lipas**
English: • Common: level of lipase in the blood increased.
Swedish: • Vanliga: ökad nivå av lipas i blodet.
English: Doses of background antidiabetic medicinal products were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Swedish: Dosering för bakgrundsbehandling med antidiabetiska läkemedel hölls stabil under de första 12 veckorna, varefter justeringar tilläts.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av följande verksamma ingredienser:
English: This was achieved with a stable insulin dose (40.1 IU).
Swedish: Detta var uppnått med en stabil insulindos (40,1 enheter).
English: Therefore, it is preferable to avoid using Trajenta if you are pregnant.
Swedish: Därför bör användning av Trajenta undvikas om du är gravid.
English: The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat vid valfri tidpunkt under dagen.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
Swedish: Renalt clearance vid steady state var ca 70 ml/min.
English: There was no difference between groups in severe hypoglycaemic events.
Swedish: Det sågs ingen skillnad mellan grupperna avseende allvarliga hypoglykemiska händelser.
English: Oral anti-diabetics are used to treat high blood sugar levels.
Swedish: Orala diabetesläkemedel används för behandling av höga blodsockernivåer.
English: Biotransformation Following a [
Swedish: Biotransformation Efter en oral dos av [
English: Thus, full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Swedish: Detta innebär att full effekt av linagliptin i kombination med starka P-gp-inducerare kanske inte uppnås, framförallt vid långtidsanvändning.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
English: • when metformin is inappropriate due to intolerance, or contraindicated due to renal impairment.
Swedish: • när metformin inte är lämpligt på grund av av intolerans eller kontraindicerat på grund av nedsatt njurfunktion.
English: What Trajenta is and what it is used for What you need to know before you take Trajenta How to take Trajenta
Swedish: Vad Trajenta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Trajenta Hur du använder Trajenta Eventuella biverkningar
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of linagliptin during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av linagliptin under graviditet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (PERFORERAT)
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures if required.
Swedish: I händelse av överdosering, är det rimligt att använda vanliga understödjande åtgärder, t ex att avlägsna ej absorberat material från magtarmkanalen, genomföra klinisk monitorering och sätta in klinisk behandling vid behov.
English: - The other ingredients are
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
English: The placebo-controlled studies included studies where linagliptin was given as
Swedish: De placebokontrollerade studierna omfattar studier i vilka linagliptin gavs som
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk för utveckling av akut pankreatit.
English: Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
Swedish: Metabolism spelar en underordnad roll vid eliminationen av linagliptin.
English: It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Swedish: Det är viktigt att följa råden om kost och motion som du har fått av din läkare eller sjuksköterska.
English: These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Swedish: Dessa förändringar i farmakokinetiken av linagliptin ansågs inte vara kliniskt relevanta.
English: Effects on plasma lipids were negligible.
Swedish: Effekter på plasmalipider var försumbara.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from linagliptin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med linagliptin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Do not use Trajenta if the package is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte Trajenta om förpackningen är skadad eller förseglingen är bruten.
English: • have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
Swedish: • har typ 1-diabetes (din kropp inte producerar något insulin) eller diabetisk ketoacidos (en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktförlust, illamående och kräkningar).
English: No teratogenic effects were observed in rabbits at >1,000 times human exposure.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos kanin vid > 1 000 gånger humandosen.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Swedish: De kliniska studierna före godkännandet genomfördes på BMI upp till och med 40 kg/m
English: If pancreatitis is suspected, Trajenta should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Trajenta should not be restarted.
Swedish: Vid misstanke om pankreatit bör behandlingen med Trajenta avbrytas; om akut pankreatit bekräftas, får Trajenta inte sättas in på nytt.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for linagliptin.
Swedish: Inga studier beträffande fertilitet hos människa har genomförts för linagliptin.
English: Linagliptin should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Swedish: Linagliptin ska inte användas till patienter med diabetes typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
English: No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av förändringarna i Cmax eller Tmax förväntas, av det skälet kan linagliptin administreras med eller utan föda.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magen) som eventuellt strålar ut i ryggen, samt illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln
English: Of these, 4.0% were mild and 0.9% were moderate and 0.1% were classified as severe in intensity.
Swedish: Av dessa klassades 4,0% som av mild, 0,9% som av måttlig och 0,1% som av allvarlig svårighetsgrad.
English: If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Trajenta and call your doctor right away.
Swedish: Om du får något av symtomen uppräknade ovan, sluta ta Trajenta och kontakta din läkare omedelbart.
English: Your doctor may prescribe Trajenta together with another oral anti-diabetic medicine.
Swedish: Din läkare kan förskriva Trajenta tillsammans med ett annat oralt diabetesläkemedel.
English: Investigations Amylase increased uncommon
Swedish: Undersökningar Förhöjt amylas mindre vanliga
English: Based on these results and in vivo interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Swedish: Baserat på detta och interaktionsstudier in vivo, anses det osannolikt att linagliptin skulle interagera med andra P-gp substrat.
English: Pharmacokinetic studies suggest that no dose adjustment is required for patients with hepatic impairment but clinical experience in such patients is lacking.
Swedish: Farmakokinetiska studier tyder på att ingen dosjustering behövs för patienter med leverfunktionsnedsättning, men klinisk erfarenhet från sådana patienter saknas.
English: The reductions in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) were similar across different subgroups including gender, age, renal impairment and body mass index (BMI).
Swedish: Reduktion av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) var jämförbar i olika subgrupper inklusive kön, ålder, nedsatt njurfunktion, body mass index (BMI).
English: Other medicines and Trajenta
Swedish: Andra läkemedel och Trajenta
English: It is not known if Trajenta passes into human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Trajenta passerar över till modersmjölk.
English: Some patients have had the following side effects while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes:
Swedish: Vissa patienter upplevde följande biverkningar när de enbart använde Trajenta eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes:
English: There was a significant difference in reduction in HbA1c between Asian patients (0.8%) and White patients (0.5%) in the pooled studies.
Swedish: Det var en signifikant skillnad i reduktion av HbA1c mellan asiatiska patienter (0,8%) och vita patienter (0,5%) i de poolade studierna.
English: There was a further follow up 40 week treatment period during which dose adjustments in antidiabetes background therapies were allowed.
Swedish: Det var också en ytterligare 40-veckors uppföljande behandlingsperiod under vilken dosjusteringar i den antidiabetiska bakgrundsterapin tilläts.
English: Macrogol (6000) Iron oxide red (E172)
Swedish: Makrogol (6000) Röd järnoxid (E172)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta negativa effekter beträffande fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: • Trajenta is available in perforated aluminium/aluminium unit dose blisters.
Swedish: • Trajenta finns tillgängligt i perforerade aluminium/aluminium endosblister.
English: • Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid).
Swedish: • Sällsynt: blåsbildning i huden (bullös pemfigoid).
English: Older subjects (65 to 80, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Swedish: Äldre patienter (65-80 år, den äldsta patienten var 78 år) hade jämförbara plasmakoncentrationer av linagliptin jämfört med yngre personer.
English: Table 2 Cardiovascular and renal outcomes by treatment group in the CARMELINA study
Swedish: Tabell 2 Kardiovaskulära och renala utfall per behandlingsgrupp i studien CARMELINA
English: A decision must be made by your doctor whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trajenta therapy.
Swedish: Din läkare måste ta ett beslut ifall amningen bör avbrytas eller om du bör avbryta/avstå från Trajentabehandling.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
Swedish: Vid måttligt nedsatt njurfunktion observerades en måttlig ökning av exponeringen på ca 1,7 gånger jämfört med kontroller.
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Swedish: Reduktion av sulfonureid- eller insulindosen kan övervägas (se avsnitt 4.2).
English: Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Talk
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Swedish: Linagliptin binder selektivt till DPP-4 och uppvisar > 10 000 gånger högre selektivitet jämfört med DPP-8 eller DPP-9-aktivitet in vitro.