FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Romanian: Rezultatele au demonstrat că 34% din pacienții care au primit Relistor au defecat în decurs de patru ore de la prima injecție (102 din 298), comparativ cu 10% din cei care au primit placebo (16 din 162).
English: How is Relistor used?
Romanian: Cum se utilizează Relistor?
English: How does Relistor work?
Romanian: Cum acționează Relistor?
English: Key elements to be included in the educational material
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
English: • Information on the identified and potential risks.
Romanian: • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
English: • Instructions for administration
Romanian: • Instrucţiuni de administrare
English: • Educational material
Romanian: • Material educaţional
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în cele ce urmează:
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de administrare
English: • Posology
Romanian: • Doze
English: The study should be based on an agreed protocol.
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol agreat.
English: - Allow the area to dry for 15 minutes.
Romanian: - Lăsaţi zona să se usuce timp de 15 minute.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
English: 31 December
Romanian: 31 decembrie
English: The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Romanian: Nivelul de eficacitate variază între localizările anatomice individuale.
English: Frequencies have been defined according to the following convention:
Romanian: Frecvenţele au fost definite pornind de la următoarea convenţie:
English: The final study report shall be submitted:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat:
English: For single use only.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative de eficacitate sau siguranță între pacienţii mai tineri şi cei mai bătrâni.
English: The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
Romanian: PRAC a agreat, de asemenea, că este necesară o CDPDS pentru atenuarea acestui risc.
English: - Do not swallow this medicine.
Romanian: - Nu înghiţiţi acest medicament.
English: Experience with treatment of a larger area
Romanian: Experienţa în tratarea unei zone mai mari
English: This leaflet was last revised in.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
English: You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea Picato dacă sunteţi gravidă.
English: Hypersensitivity (including angioedema)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv angioedem)
English: What Picato is and what it is used for
Romanian: Ce este Picato şi pentru ce se utilizează
English: Post-Authorisation safety study:
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare:
English: Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Romanian: Aveţi grijă să nu transferaţi gel de pe zona de tratament în ochii dumneavoastră.
English: Face and scalp
Romanian: Faţă şi scalp
English: Results demonstrated no systemic absorption.
Romanian: Rezultatele nu au indicat absorbţie sistemică.
English: Tubes should be discarded after first opening.
Romanian: Tuburile trebuie aruncate după prima deschidere.
English: - Do not get Picato in your eyes.
Romanian: - Nu vă puneţi Picato în ochi.
English: Picato must not be ingested.
Romanian: Ingerarea Picato nu trebuie ingerat.
English: For treatment of the neck:
Romanian: Pentru tratamentul gâtului:
English: 8 weeks after randomisation
Romanian: 8 săptămâni după randomizare
English: At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
Romanian: La 12 luni, rata de clearance complet în aceste grupuri a fost de 31% respectiv de 19%.
English: d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Romanian: d p<0.001; comparat cu vehicul prin regresie logistică cu tratamentul, studiul şi localizarea anatomică.
English: Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Romanian: Mergeți imediat la un consult medical dacă aveți o reacție alergică care poate include umflarea gurii, a limbii sau a gâtului când utilizați acest medicament.
English: gel 2 tubes
Romanian: gel 2 tuburi
English: Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Romanian: Alte zonea aAlte zone includ umeri, spate, picior.
English: - If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la ingenol mebutat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Experience with more than one treatment course
Romanian: Experienţa cu mai mult de o serie de tratament
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Picato în timpul sarcinii.
English: Necrosis in the dermis was rarely observed.
Romanian: Necroza la nivelul dermului a fost rar observată.
English: gel 3 tubes
Romanian: gel 3 tuburi
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în tratamentul simptomelor clinice.
English: What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato
Romanian: Ce este Picato şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato Cum să utilizaţi Picato
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub după EXP.
English: Chemical conjunctivitis, corneal burn**
Romanian: Conjunctivită chimică, arsură corneeană**
English: The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Romanian: Rata de cooperare a fost ridicată, 98% din pacienţi încheind studiul.
English: If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Romanian: Dacă o zona de pe faţă sau scalp şi una de pe trunchi sau extremităţi sunt tratate simultan, pacienţii trebuie sfătuiţi să se asigure că utilizează concentraţia adecvată.
English: The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Romanian: Tubul este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după utilizare (vezi pct. 6.6).
English: Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Romanian: Spălaţi-vă din nou pe mâini dacă se întâmplă să atingeţi zona unde aţi aplicat gelul.
English: On the treatment area:
Romanian: În zona de tratament:
English: If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Romanian: Dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi concentraţia prescrisă pe zona corectă.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la mínimum a riscului).
English: Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Romanian: Supradozarea Picato poate determina creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Romanian: Prima serie de tratament, administrată deschis, a determinat o rată de clearance complet de 62% (277/450).
English: In rabbits there were no major abnormalities.
Romanian: La iepuri nu s-au observat anomalii majore.
English: - Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
Romanian: - Evitaţi expunerea la soare cât de mult posibil (inclusiv lămpile şi paturile de bronzat).
English: Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
Romanian: - Deschideţi un tub nou de fiecare dată când utilizaţi acest medicament.
English: Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
Romanian: Nu aplicaţi Picato pe leziuni deschise sau pe pielea rănită.
English: However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare natura bolii, expunerea excesivă la lumina soarelui (incluzând lămpile şi paturile de bronzat) trebuie evitată sau redusă la minim.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
English: The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
Romanian: Opinia PRAC este că e necesară o revizuire amănunțită a impactului tuturor datelor disponibile referitoare la malignitățile cutanate, inclusiv rezultatele studiului LP0041-63, asupra raportului beneficiu risc al Picato.
English: Immunocompromised patients
Romanian: Pacienți imunocompromiși
English: Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Romanian: Contactul cu ochii poate determina conjunctivită chimică şi arsuri corneene.
English: What you need to know before you use Picato Do not use Picato
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato Nu utilizaţi Picato:
English: The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Romanian: Rezultatul celei de a doua serii de tratament, randomizate şi oarbe, este prezentat în tabelul 6.
English: KM estimate (95% CI)a
Romanian: KM estimat (95% CI)a
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ingenol mebutat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Keratoza actinică nu apare la copii, iar acest medicament nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii mai mici de 18 ani.
English: A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
Romanian: Tratamentul cu Picato poate fi repetat dacă se vede un răspuns incomplet la examinarea de control după 8 săptămâni sau dacă la examinările ulterioare se observă recidiva leziunilor care sunt remise la această examinare.
English: Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de încă 8 săptămâni în care s-au întors pentru observaţii clinice şi monitorizarea siguranţei.
English: There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Romanian: Sarcina Nu există date referitoare la utilizarea ingenol mebutat la femeile gravide.
English: Partial Clearance( ≥ 75%)
Romanian: Clearance parţial ( ≥ 75%)
English: These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Romanian: Aceste rezultate nu au dus la modificarea profilului de siguranţă al Picato (vezi pct. 5.1).
English: Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Romanian: Doar pacienţii care s-au vindecat complet în zona tratată la finalul fazei 3 a studiului (ziua 57) au fost eligibili pentru a fi urmăriţi pe termen lung.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Cum să utilizaţi Picato Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
English: - Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
Romanian: - Asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră s-a vindecat în urma altor tratamente sau intervenţii chirurgicale înainte de a utiliza acest medicament.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil(i) pentru eliberarea seriei LEO Laboratories Ltd.
English: Rare
Romanian: Rar
English: Clear colourless gel.
Romanian: Gel limpede incolor.
English: Store in a refrigerator
Romanian: A se păstra la frigider.
English: Trunk and extremities
Romanian: Trunchi şi extremităţi
English: The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
Romanian: Aceste efecte secundare se pot agrava până la o săptămână după încetarea utilizării acestui medicament.
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
Romanian: Keratozele actinice sunt porţiuni dure de piele care apar la oamenii care s-au expus prea mult la soare în timpul vieţii lor.
English: Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Romanian: Inflamaţia la locul de aplicare este foarte frecventă (a fost raportată la mai mult de 1 din 10 persoane).
English: The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
Romanian: Reducerea procentuală a numărului de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 83% la 11 săptămâni şi 57% la 12 luni, iar în grupul vehicul a fost de 78% la 11 săptămâni şi de 42% la 12 luni.
English: Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
Romanian: Eficacitatea, măsurată ca şi rata de vindecare totală sau parţială, precum şi prin procentul de reducere medie, a fost evaluată în ziua 57 (vezi tabelul 2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Romanian: Antibiotice şi chimioterapice de uz dermatologic, alte chimioterapice, codul ATC: D06BX02
English: Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 iulie 2017
English: Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance.
Romanian: Beţi multă apă dacă înghiţiţi accidental acest medicament şi solicitaţi asistenţă medicală.
English: Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes.
Romanian: Pacienţii trebuie să se spele pe mâini foarte bine după aplicarea gelului şi după orice contact cu zona tratată, pentru a evita orice transfer accidental al gelului la ochi.
English: If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Romanian: Dacă aţi mai utilizat Picato sau alte medicamente asemănătoare spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
English: Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
Romanian: Poate să apară infecţia pielii în zona de tratament (a fost raportată ca o reacţie adversă frecventă, care poate afecta până la 1 din 10 persoane, la tratamentul pe faţă şi scalp).
English: The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
Romanian: Mecanismul de acţiune al ingenol mebutat în cazul keratozei actinice rămâne să fie complet caracterizat.
English: How to use Picato
Romanian: Cum se păstrează Picato
English: The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Romanian: Profilul sistemic farmacocinetic al ingenol mebutat şi al metaboliţilor săi nu a fost caracterizat la oameni din cauza absenţei unor concentraţii cuantificabile în sângele integral după administrarea cutanată.
English: Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
Romanian: Tabelul 6 Clearance-ul completa al câmpului la 8 săptămâni după randomizare şi în luna 12 Câmp recalcitrantc
English: Should any occur, talk to your doctor immediately.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre acestea, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
English: After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Romanian: După aceeastă perioadă de timp, zona de tratat trebuie spălată cu un săpun delicat şi apă.
English: Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au realizat studii cu privire la fertilitate cu ingenol mebutat.
English: Lesions clinically atypical for actinic keratosis or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Romanian: Leziunile de keratoză actinică atipice clinic sau suspecte de malignitate trebuie biopsiate pentru a se stabili tratamentul corespunzător.
English: Wash your hands thoroughly after you have applied the gel.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini foarte bine după ce aţi aplicat gelul.
English: Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Romanian: Reacţiile cutanate locale grave apar cu o frecvenţă de 29% pe faţă şi scalp şi cu o frecvenţă de 17% pe trunchi şi extremităţi.
English: In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation.
Romanian: La toţi pacienţii evaluarea eficacităţii a fost efectuată la 8 săptămâni după randomizare.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
English: The treated area should not be covered with occlusive bandages after Picato is applied.
Romanian: Zona tratată nu trebuie acoperită cu bandaje ocluzive după aplicarea Picato.
English: Recurrence Rate 12 months
Romanian: Rata de recurenţă la 12 luni
English: Do not re-use the tubes once opened.
Romanian: Nu reutilizaţi tubul după deschidere.
English: - Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Romanian: Nu aplicaţi acest medicament în interiorul corpului, pe zona din jurul ochilor, în nări, în interiorul urechii sau pe buze.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu se pot estima pe baza datelor disponibile).
English: - Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
Romanian: - Stoarceţi gelul din tub pe vârful unui deget.
English: Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Romanian: S-a raportat infecţia la locul de administrare atunci când tratamentul s-a aplicat pe faţă şi scalp.
English: Health care professionals should advise patients to be vigilant for any lesions developing within the treatment area and to seek medical advice immediately should any occur.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să-i sfătuiască pe pacienţi să fie atenţi la orice leziune care se dezvoltă în zona de tratament şi să ceară imediat sfatul medicului în eventualitatea apariţiei vreunei modificări.
English: To be printed on the inside of the carton lid:
Romanian: A se imprima pe interiorul capacului de carton:
English: At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
Romanian: La ziua 57, pacienţii trataţi cu Picato aveau o rată de vindecare totală sau parţială mai mare decât pacienţii trataţi cu gel vehicul (p<0,001).
English: 149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
Romanian: 149 de pacienţi din grupul Picato şi 140 de pacienţi din grupul vehicul gel au fost urmăriţi timp de 12 luni.
English: Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Romanian: În urma aplicării ingenol mebutat, la majoritatea pacienţilor (>95%) s-au manifestat una sau mai multe reacţii cutanate.
English: Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy.
Romanian: Ingenol mebutat trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric de malignitate cutanată.