FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Stop alle gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in een afgesloten plastic zak en gooi deze weg met het huishoudelijk afval.
Hungarian: • A használt kötéseket és tisztítóanyagokat tegye lezárt műanyag tasakba és dobja ki a háztartási hulladékba.
Dutch: • Ontdooid Imlygic is stabiel wanneer het bewaard wordt bij temperaturen van 2°C tot 25°C, beschermd tegen licht in de oorspronkelijke injectieflacon, in een injectiespuit, of in de oorspronkelijke injectieflacon gevolgd door een injectiespuit.
Hungarian: • A felolvasztott Imlygic 2°C és 25°C közötti hőmérsékleten, fénytől védve, az eredeti injekciós üvegben, fecskendőben vagy az eredeti injekciós üvegben, majd azt követően fecskendőben tárolva stabil marad.
Dutch: Er kunnen transplacentale metastasen van maligne melanoom optreden.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a malignus melanoma transplacentaris áttétet képez.
Dutch: GM-CSF werd gedurende 14 dagen dagelijks subcutaan toegediend in een dosis van 125 mcg/m2, gevolgd door een rustperiode van 14 dagen, en dit in herhalende intervallen.
Hungarian: A GM-CSF-et szubkután, napi 125 µg/m2 adagban adták 14 napig, amelyet 14 nap kezelési szünet követett.
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van plasmacytoom op de injectieplaats waargenomen bij een patiënt die multipel myeloom bleek te hebben.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben figyeltek meg plasmocytomát az injekció beadási helyén egy olyan betegnél, akiről kiderült, hogy myeloma multiplexben szenved.
Dutch: Patiënten die een herpesinfectie krijgen, moet worden aangeraden de normale hygiëne in acht te nemen om virusoverdracht te voorkomen.
Hungarian: A herpeszfertőzés esetén azt kell tanácsolni a betegnek, hogy tartsa be a szokásos higiéniai előírásokat a vírus átvitelének megakadályozása érdekében.
Dutch: Bij 7 (11%) patiënten werd het infectieuze talimogene laherparepvec-virus op meerdere momenten in het onderzoek gedetecteerd op de injectieplaats; na cyclus 2 of na het einde van de behandeling werden er geen monsters positief getest op virale infectiviteit.
Hungarian: Fertőző talimogén laherparepvek vírus volt kimutatható az injekció beadásának helyén 7 (11%) betegnél több időpontban a vizsgálat alatt; a 2. ciklust vagy a kezelés befejezését követően nem voltak pozitív vírus fertőzőképességet mutató minták.
Dutch: Volg de onderstaande instructies om Imlygic te bereiden en aan patiënten toe te dienen:
Hungarian: Az alábbi utasítások szerint készítse el és adja be az Imlygic-et a betegnek:
Dutch: Een letale systemische virusinfectie werd waargenomen bij maximaal 20% van de naakte muizen (voornamelijk deficiënt in de T-lymfocytenfunctie) en 100% van de SCID-muizen (die zowel T- als B-lymfocyten missen).
Hungarian: Letális szisztémás vírusfertőzést figyeltek meg a csupasz egerek (ezekben elsősorban a T-limfociták működése elégtelen) legfeljebb 20%-ánál és a SCID-egerek (ezekben nincsenek sem T-sejtek, sem B-limfociták) 100%-ánál.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na het einde van de behandeling werden er bloed- en urinemonsters afgenomen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt és a kezelést követően még legfeljebb 30 napig vér- és vizeletmintákat gyűjtöttek.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar Imlygic of GM-CSF (n = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Hungarian: 2:1 arányban randomizálták a betegeket a két kezelési csoportba: Imlygic vagy GM-CSF (N = 436; 295 fő Imlygic-et, 141 fő GM-CSF-et kapott).
Dutch: Imlygic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met irresectabel melanoom, dat regionaal of op afstand gemetastaseerd is (Stadium IIIB, IIIC en IVM1a), zonder bot-, hersen-, long- of andere viscerale ziekte (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: Az Imlygic nem reszekálható melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, regionális vagy távoli áttétek esetén (IIIB, IIIC és IVM1a stádium), de csont, agyi, tüdő vagy egyéb zsigeri érintettség nélkül (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Obstructieve luchtwegaandoening
Hungarian: Obstruktív légúti betegség
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor talimogene laherparepvec of voor een van de hulpstoffen;
Hungarian: • Betegek, akiknek anamnézisében talimogén laherparepvekkel vagy annak bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység szerepel.
Dutch: Het percentage monsters en personen met talimogene laherparepvec-DNA was in cyclus 2 van de behandeling het hoogst voor bloed, urine, injectieplaats en occlusieve verbanden, in cyclus 1 van de behandeling het hoogst voor de orale mucosa en in cyclus 1 en 2 het hoogst voor het anogenitale gebied.
Hungarian: A talimogén laherparepvek DNS-es minták és vizsgálati alanyok aránya a kezelés 2. ciklusában volt a legmagasabb a vérben, vizeletben, injekció beadásának helyén és a fedőkötéseken; a szájnyálkahártya esetén a legmagasabb a kezelés 1. ciklusában; és az anogenitális terület tekintetében a legmagasabb az 1. és 2. ciklusban volt.
Dutch: • In geval van een accidentele beroepsmatige blootstelling aan Imlygic (bv. door spatten in de ogen of op slijmvliezen) tijdens de bereiding of toediening dient minimaal 15 minuten met schoon water te worden gespoeld.
Hungarian: • Ha az elkészítés vagy beadás közben véletlenszerű Imlygic expozíció fordulna elő (például ha a készítmény szembe vagy arcra fröccsen), öblítse az érintett területet tiszta vízzel, legalább 15 percen át.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek met talimogene laherparepvec uitgevoerd bij bijzondere populaties.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a talimogén laherparepvek alkalmazásával különleges betegcsoportokban.
Dutch: Kaplan-Meier plot - totale overleving (ITT-populatie)
Hungarian: 4. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Dutch: Accidentele blootstelling kan overdracht van Imlygic en herpesinfectie tot gevolg hebben.
Hungarian: A véletlen expozíció az Imlygic átviteléhez és herpeszfertőzéshez vezethet.
Dutch: Het is niet bekend of Imlygic via seksueel contact kan worden overgedragen, maar wel dat wild-type HSV-1 via seksueel contact kan worden overgedragen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imlygic átvihető-e nemi érintkezés útján, az azonban ismeretes, hogy a vad típusú HSV-1 igen.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom en postmarketingervaringen
Hungarian: 3. táblázat - A melanomás betegek klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met symptomatische herpesinfectie als gevolg van mogelijke reactivering door Imlygic.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az Imlygic esetleges reaktiválódása miatt is kialakulhat tünetekkel járó herpeszfertőzés.
Dutch: Imlygic wordt geleverd in injectieflacons van 1 ml voor eenmalig gebruik in twee verschillende concentraties:
Hungarian: Az Imlygic egyszer használatos, 1 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba, kétféle koncentrációban:
Dutch: In een in-vivo-onderzoek met intracerebrale injectie was talimogene laherparepvec 10.000 keer minder neurovirulent in vergelijking met de wild-type HSV-1-dosis die bij muizen in 50% van de gevallen tot de dood leidt.
Hungarian: Egy in vivo vizsgálatban az intracerebralis injekció formájában adott talimogén laherparepvek 10 000-szer kevésbé bizonyult neurovirulensnek, mint a vad típusú HSV-1-nek az a dózisa, amely egereknél alkalmazva 50%-ban halált okoz.
Dutch: Samenvatting van de resultaten voor de ITT-populatie uit Imlygic-onderzoek 005/05
Hungarian: 4. táblázat - Az ITT-populáció eredményeinek összefoglalása az Imlygic 005/05-ös vizsgálatából
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt geklaard via algemene afweermechanismen van de gastheer (bv. autofagie, adaptieve immuunresponsen).
Hungarian: A talimogén laherparepvek általános védekezőmechanizmusok (például autofágia és adaptív immunválasz) révén ürül ki a szervezetből.
Dutch: In alle onderzoeken werd bij 14% van de naakte muizen een fatale verspreide virusinfectie waargenomen na behandeling met talimogene laherparepvec in doses die 10 tot 100 keer hoger waren dan de wild-type HSV-1-doses die tot 100% letaliteit leiden.
Hungarian: A vizsgálatokban a csupasz egerek 14%-ánál figyeltek meg fatális, disszeminált vírusfertőzést a talimogén laherparepvek-kezelést követően 10-100-szor nagyobb adagoknál, mint amely a vad típusú HSV-1 esetén 100%-ban letális.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is talimogene laherparepvec.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Dutch: Zorg dat uw nauwe contacten die zwanger zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben, uw injectieplaatsen, gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen niet aanraken.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy terhes vagy gyengült immunrendszerű személy ne érintse meg az injekciók beadási helyét, a használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat.
Dutch: • Opgeleide HCP's om het lotnummer vast te leggen in het patiëntendossier en op de patiëntenwaarschuwingskaart voor alle injecties en om het lotnummer te verstrekken bij het melden van bijwerkingen
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek, hogy a gyártási számra vonatkozó információ a beteg kartonjára és a Beteg emlékeztető kártyájára feljegyzésre kerüljön minden injekció esetében és, hogy mellékhatás jelentésénél a gyártási szám megadásra kerüljön.
Dutch: Traceerbaarheid van Imlygic
Hungarian: Az Imlygic követhetősége
Dutch: Tijdens de behandeling werden er monsters van occlusieve verbanden afgenomen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt mintákat vettek a fedőkötésekről.
Dutch: Verondersteld wordt dat het middel samen met GM-CSF een systemische antitumor-immuunrespons en een effector-T-celrespons zal bevorderen.
Hungarian: Ez - a feltételezések szerint - a GM-CSF-fel együtt szisztémás daganatellenes immunválaszt és effektor T-sejtes választ vált ki.
Dutch: Het genotoxische potentieel van talimogene laherparepvec is niet beoordeeld in langdurig onderzoek bij mens of dier.
Hungarian: A talimogén laherparepvek genotoxikus hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
Dutch: Het carcinogene potentieel van talimogene laherparepvec is niet beoordeeld in langdurig onderzoek bij mens of dier.
Hungarian: A talimogén laherparepvek karcinogén hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water voor injecties.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz.
Dutch: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaan (95%-BI) 21,5 (17,4; 29,6) maanden 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediaan (95% BI) 41,1 (30,6; NE) maanden
Hungarian: 1: GM-CSF (N = 86) medián (95%-os CI) 21,5 (17,4-29,6) hónap 2: Talimogén laherparepvek (N = 163) medián (95%-os CI) 41,1 (30,6-NB) hónap
Dutch: Als ze klachten of symptomen van een herpesinfectie krijgen, moet u ze vragen contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha a herpeszfertőzés okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek nála, kérje meg, hogy lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende middel duidelijk in het patiëntendossier worden vastgelegd.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy meg kell jelölni) a beteg kórlapján.
Dutch: Een injecteerbaar anestheticum kan rond de periferie van de laesie worden geïnjecteerd, maar mag niet rechtstreeks in de laesie worden geïnjecteerd.
Hungarian: Injekciós érzéstelenítő adható az elváltozás széli régiója köré, azonban nem szabad közvetlenül az elváltozásba fecskendezni.
Dutch: Herpesinfectie bij met Imlygic behandelde patiënten
Hungarian: Herpeszfertőzés az Imlygic-kel kezelt betegeknél
Dutch: Het is aan te bevelen om indien mogelijk de injectieplaats te allen tijde afgedekt te houden met luchten waterdicht verband.
Hungarian: Javasolt mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedni az injekciók helyét, amennyiben lehetséges.
Dutch: Injectie
Hungarian: Injektálás
Dutch: De risico's en voordelen van Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen bij patiënten met multipel myeloom of bij wie tijdens de behandeling plasmacytoom ontstaat.
Hungarian: Fontolóra kell venni az Imlygic kockázatait és előnyeit a myeloma multiplexes betegeknél és azoknál, akiknél a kezelés során plasmocytoma alakul ki.
Dutch: Zorgvuldige wondverzorging en voorzorgsmaatregelen tegen infectie worden aanbevolen, vooral als weefselnecrose leidt tot open wonden.
Hungarian: A sebeket gondosan el kell látni, és meg kell tenni a fertőzés megelőzéséhez szükséges óvintézkedéseket, különösen, ha szövetelhalás miatt nyílt sebek alakulnak ki.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die immuungecompromitteerd of zwanger zijn, mogen Imlygic niet toedienen en mogen niet in direct contact komen met de Imlygic-injectieplaats(en) of lichaamsvocht van behandelde patiënten (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Hungarian: Károsodott immunrendszerű vagy terhes egészségügyi szakember nem adhat be Imlygic-et, és nem érintkezhet közvetlenül az injekció(k) beadási helyével vagy a kezelt betegek testnedveivel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: • Adviseer patiënten om gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in een afgesloten plastic zak te stoppen, aangezien deze besmet kunnen zijn, en de zak met het huishoudelijk afval weg te gooien.
Hungarian: • Kérje meg a beteget arra, hogy a használt kötéseket és tisztításra használt anyagokat tegye lezárt műanyag tasakba és így dobja ki a háztartási hulladékba, ugyanis ezek az anyagok fertőzöttek lehetnek.
Dutch: Plasmacytoom op de injectieplaats* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Hungarian: Plasmocytoma az injekció beadási helyén* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Dutch: Mediaan [95%-BI] 23,3 [19,5; 29,6] maanden Mediaan [95%-BI] 18,9 [16,0; 23,7] maanden
Hungarian: medián [95%-os CI] 23,3 [19,5-29,6] hónap medián [95%-os CI] 18,9 [16,0-23,7] hónap
Dutch: Accidentele blootstelling aan Imlygic
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció
Dutch: Infecties met wild-type HSV-1 zijn in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder multi-orgaanfalen en overlijden, als een foetus of neonaat de wild-type herpesinfectie oploopt.
Hungarian: A vad típusú HSV-1fertőzés súlyos mellékhatásokkal járhat, például sokszervi elégtelenséggel és halálozással, ha a magzat vagy újszülött kapja el a vad típusú herpeszfertőzést.
Dutch: OF Afbeelding 7. injectieflacon voor eenmalig gebruik zonder heldere plastic huls
Hungarian: 7. ábra: Egyszer használatos injekciós üveg átlátszó műanyag tok nélkül
Dutch: Diepveneuze trombose, hypertensie, blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Hungarian: Mélyvénás thrombosis, hypertonia, kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Dutch: Het indienen van de voorlopige resultaten van onderzoek 20110266 (een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase 2-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante behandeling met talimogene laherparepvec plus chirurgie versus chirurgie alleen wordt onderzocht voor operabel melanoom van stadium IIIB tot IVM1a).
Hungarian: A 20110266-os vizsgálat előzetes adatainak benyújtása (II. fázisú, multicentrikus, véletlen besorolásos, nyílt elrendezésű vizsgálat a talimogén laherparepvek neoadjuváns kezelés melletti műtét versus csak műtét hatásosságának és biztonságosságának értékelésére reszekálható IIIB-IVM1a stádiumú melanoma esetén)
Dutch: Klachten en symptomen die verband houden met de behandeling met Imlygic, kunnen hetzelfde zijn als die van een herpesinfectie en bestaan onder meer uit pijn, een branderig of tintelend gevoel in een blaar rond de mond of geslachtsorganen, of op de vingers of oren, oogpijn, gevoeligheid voor licht, afscheiding uit de ogen of wazig zien, zwakte in armen of benen, extreme slaperigheid en geestelijke verwardheid.
Hungarian: Az Imlygic-kezeléssel összefüggésben fellépő panaszok és tünetek ugyanazok lehetnek, mint herpeszvírus fertőzés esetén: fájdalom, égő vagy bizsergő érzés egy száj környéki, a nemi szerveken, az ujjakon vagy fülön megjelenő hólyagban, szemfájdalom, fényérzékenység, szemváladékozás vagy homályos látás, a kar vagy a láb gyengesége, rendkívüli kábultság (álmosság), és szellemi zavartság.
Dutch: • Reinig de laesie en omliggende gebieden met een alcoholdoekje en laat drogen.
Hungarian: • Tisztítsa meg az elváltozást és a környező területet alkoholos törlőkendővel, majd hagyja megszáradni.
Dutch: In totaal was bij 3 van de 19 patiënten met laesies die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes op elk moment tijdens het onderzoek talimogene laherparepvec-DNA aanwezig.
Hungarian: A 19 gyanítottan herpesz-eredetű elváltozást tapasztaló beteg közül összesen 3-nál volt talimogén laherparepvek DNS jelen a vizsgálat ideje alatt bármely időpontban.
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Hungarian: • Terhes és szoptató nők
Dutch: • Symptomatische herpesinfectie als gevolg van reactivering van IMLYGIC of latente herpes (wild-type HSV-1) in patiënten
Hungarian: • Tünettel járó herpeszfertőzés a betegeknél az IMLYGIC vagy a (vad típusú HSV-1) herpesz látenciája vagy reaktiválódása miatt
Dutch: Veeg de buitenkant van het occlusief verband af met een alcoholdoekje.
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel törölje le a fedőkötés külső felületét.
Dutch: De werkzame stof in Imlygic is talimogene laherparepvec.
Hungarian: Az Imlygic hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Dutch: Doses van maximaal 4 ml in een concentratie van 108 PFU/ml elke 2 weken zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 4 ml-es adagokat alkalmaztak 108 PFU/ml koncentrációban minden 2. héten, és eközben nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling met betrekking tot genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a géntechnológiával módosított szervezetekre, illetve a fertőzésveszélyes anyagokra vonatkozó, megfelelő intézményi előírások betartásával kell végrehajtani.
Dutch: De bijwerkingen werden bepaald op basis van klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom behandeld met Imlygic in vergelijking met GM-CSF en postmarketingervaringen.
Hungarian: A mellékhatások megállapítása a melanomás betegeknél alkalmazott Imlygic-kezelés során, a GM-CSF-fel összehasonlítva, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján történt.
Dutch: Behandeling met Imlygic kan opnieuw worden gestart als er na een complete respons nieuwe laesies ontstaan en de arts van oordeel is dat de patiënt baat zal hebben bij behandeling.
Hungarian: Ha a teljes terápiás válasz után új elváltozások alakulnak ki, újra lehet kezdeni az Imlygic-kezelést, amennyiben a kezelőorvos megítélése szerint a kezelés előnyös a betegnek.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water voor injecties (zie rubriek 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz (lásd 2 pont).
Dutch: GRH0260NLv2
Hungarian: GRH0266HUv1
Dutch: Adviseer patiënten om het verband aan te brengen volgens de instructies van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en om het verband te vervangen als het loslaat.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően alkalmazza a kötést, és ha az leesne, tegyen fel másikat.
Dutch: • Verwissel de handschoenen na toediening alvorens occlusief verband op geïnjecteerde laesies aan te brengen.
Hungarian: • Alkalmazás után váltson kesztyűt, mielőtt felhelyezné a fedőkötést az injekciók beadási helyére.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een verzwakt immuunsysteem heeft of dat in het verleden heeft gehad, als u hiv/aids, leukemie of beenmergkanker heeft of als u steroïden of andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha az immunrendszere legyengült vagy korábban valaha is legyengült volt, ha HIV-fertőzött (AIDS-es), ha vérképzőszervi vagy csontvelődaganatban szenved, vagy ha szteroidokat, illetve az immunrendszer működését elnyomó egyéb gyógyszereket alkalmaz.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol (E420) per dosis van 4 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg szorbitot (E420) tartalmaz 4 ml-es adagonként.
Dutch: Biodistributie (in het lichaam) en virale shedding (excretie/secretie)
Hungarian: Biodisztribúció (a szervezetben) és a vírus szóródása (exkréció/szekréció)
Dutch: Stadium§ IIIB, IIIC of IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Hungarian: IIIB/IIIC/IV. stádiumú§ M1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Dutch: 5,7% (n = 8) (95%-BI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Hungarian: 5,7% (n = 8) (95%-os CI: 1,9%-9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Dutch: • Ooginfectie veroorzaakt door herpes (herpeskeratitis)
Hungarian: • Herpesz által okozott szemfertőzés (herpeszes szaruhártyagyulladás)
Dutch: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hungarian: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Dutch: Elke dosis van 4 ml bevat ongeveer 30 mg (1,3 mmol) natrium en 80 mg sorbitol.
Hungarian: A készítmény 4 ml-es adagonként körülbelül 30 mg (1,3 mmol) nátriumot és 80 mg szorbitot tartalmaz.
Dutch: Stadium§ IVM1b/IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Hungarian: IV. stádiumú§ M1B vagy M1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Dutch: Een verspreide herpesinfectie kan ook optreden bij immuungecompromitteerde patiënten (zoals patiënten met HIV/aids, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of patiënten die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben).
Hungarian: Disszeminált herpeszfertőzés a károsodott immunrendszerű betegeknél is előfordulhat (például HIV-fertőzött/AIDS-es, leukaemiás, lymphomás, közönséges variábilis immundeficienciában szenvedő betegeknél, illetve olyanoknál, akiknél nagy dózisú szteroidok vagy egyéb immunszupresszív szerek krónikus alkalmazására van szükség).
Dutch: • Herpesinfectie die in het hele lichaam optreedt (verspreide herpesinfectie) bij immuungecompromitteerde individuen (personen met enige congenitale of verworven cellulaire en/of humorale immuundeficiëntie, bijv. HIV/AIDS, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of personen die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben)
Hungarian: • Az egész testre kiterjedő herpeszfertőzés megjelenése (disszeminált herpeszfertőzés) károsodott immunrendszerű egyéneknél (azoknál, akik bármilyen congenitalis vagy szerzett celluláris és/vagy humoralis immundeficienciában szenvednek, például HIV-fertőzőtt/AIDS-es, leukaemiás, lymphomás, közönséges variábilis immundeficienciában szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél nagy dózisú szteroidok vagy egyéb immunszupresszív szerek alkalmazására van szükség)
Dutch: OS (hazardratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Hungarian: OS (relatív hazárd) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Az Imlygic és a GM-CSF összehasonlítása
Dutch: Als een zwangere vrouw een infectie met wild-type HSV-1 (primaire infectie of reactivering) heeft, bestaat er een kans dat het virus de placentabarrière passeert en is er ook een risico op overdracht tijdens de bevalling door virale shedding.
Hungarian: Ha terhes nőnél vad típusú HSV-1fertőzés alakul ki (akár elsődlegesen, akár a vírus reaktiválódása útján), lehetséges, hogy a vírus áthatol a placentán, illetve a vírus szóródása miatt a szüléskor is fennáll a transzmisszió kockázata.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze symptomen heeft.
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalná.