FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjede transaminaser og alvorlig leverskade er kendte risici ved behandling med Zinbryta (daclizumab), og der blev gennemført en lang række risikominimerende foranstaltninger på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder månedlig overvågning af leverfunktionen.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis un nopietni aknu bojājumi ir zināmi ar Zinbryta (daklizumaba) lietošanu saistīti riski, un šajā sakarā sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas laikā tika īstenoti vairāki riska mazināšanas pasākumi (RMM), tostarp aknu funkciju ikmēneša kontrole.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af daclizumab og andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale.
Latvian: Jāievēro piesardzība, daklizumabu lietojot vienlaikus ar citām zālēm, kurām, kā zināms, piemīt hepatotoksisks potenciāls.
Danish: • PRAC har behandlet sagen, jf. artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Zinbryta (daclizumab).
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem par Zinbryta (daklizumabu).
Danish: Disse kliniske effekter blev understøttet af solide og betydelige behandlingseffekter i form af en reduktion af alle væsentlige parametre for akut og kronisk inflammatorisk og destruktiv sygdomsaktivitet i centralnervesystemet som målt ved MR-scanning af hjernen.
Latvian: Šo klīnisko iedarbību pamatoja pārliecinoša un ievērojama ārstnieciskā ietekme, kas izpaudās kā visu svarīgāko akūta un hroniska iekaisuma un destruktīvas centrālās nervu sistēmas aktivitātes parametru samazinājums galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) izmeklējumos.
Danish: Der kunne ikke identificeres et tidsvindue for, hvornår en højere risiko indtræder; der er set tilfælde af leverskade under selve behandlingen og op til 6 måneder efter den sidste dosis daclizumab.
Latvian: Nevarēja noteikt augstāka riska periodu, un aknu bojājumu gadījumi bija notikuši visā ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās daklizumaba devas lietošanas.
Danish: Endelig skal det bemærkes, at tærsklen for forhøjede transaminaser hos patienter, der ikke er omfattet af kliniske undersøgelser, og hos hvem det derfor ikke anbefales at påbegynde behandling, bør korrigeres fra over to gange den øvre normalgrænse til over eller lig med to gange den øvre normalgrænse.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa slieksnis klīniskajos pētījumos neiekļautiem pacientiem, kuriem līdz ar to nav ieteicams uzsākt ārstēšanu, ir jākoriģē no līmeņa, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz normas augšējo robežu, uz slieksni, kas vairāk nekā divas reizes vai divas reizes pārsniedz šo robežu.
Danish: Det er navnlig bekymrende, at der forekom et dødeligt tilfælde af fulminant leversvigt, selvom man overholdt de risikominimerende foranstaltninger, der var iværksat før denne procedure, herunder månedlig overvågning af leverfunktionen.
Latvian: Īpaši uztraucošs ir letālas fulminantas aknu mazspējas gadījums, kas notika, neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kurus īstenoja pirms šīs procedūras, tostarp ikmēneša aknu funkciju kontroli.
Danish: Selvom det anerkendes, at denne foranstaltning ikke har nogen prædiktiv værdi, hvad angår risikoen for at udvikle svær og potentielt dødelig leverskade, vurderer den rådgivende gruppe, at seponering bør anbefales som forsigtighedsforanstaltning, hvis patienternes ALAT- eller ASAT-niveauer ligger over 3 gange den øvre normalgrænse.
Latvian: Lai gan tika atzīts, ka terapijas pārtraukšanai nav nekādas nozīmes smagu un potenciāli letālu aknu bojājumu riska prognozēšanā, SAG uzskatīja, ka šāds pasākums piesardzības nolūkos ir ieteicams pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu.
Danish: • PRAC gennemgik alle markedsføringstilladelsesindehaverens indsendte data om tilfælde af alvorlig leverskade, der var indberettet siden den første markedsføringstilladelse, samt sikkerheds- og effektdata fra kliniske undersøgelser, hvad angår den samlede risiko for leverskade ved brug af daclizumab.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos datus par nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, par kuriem bija ziņots kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā arī klīniskajos pētījumos iegūtos drošuma un efektivitātes datus saistībā ar vispārējo aknu bojājumu risku, lietojot daklizumabu.
Danish: CHMP har drøftet den anbefalede formulering af indikationen, navnlig hvad angår begrænsningen af daclizumab-behandling til patienter, hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og vurderer, at det af hensyn til klarheden bør anføres, at dette henviser til alle andre sygdomsmodificerende midler.
Latvian: CHMP pārrunāja ieteikto indikācijas formulējumu, īpaši to, ka ārstēšana ar daklizumaba tiek indicēta tikai pacientiem, kuriem citi slimību modificējoši ārstēšanas līdzekļi ir kontrindicēti vai citu iemeslu dēļ nav piemēroti, un uzskatīja, ka skaidrības labad būtu jānorāda, ka tas attiecas uz jebkādiem citiem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem.
Danish: Lægerne bør overveje at seponere behandlingen, hvis der ikke ses tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke kommer til de planlagte leverkontroller.
Latvian: Ārstiem vajadzētu apsvērt terapijas pārtraukšanu, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai pacients neievēro prasīto pārbaužu grafiku aknu darbības uzraudzībai.
Danish: Med de begrænsede tilgængelige data er det ikke fuldt belyst, i hvilket omfang samtidige levertoksiske lægemidler har synergistisk levertoksisk indvirkning hos patienter med daclizumabinduceret leverskade.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem ierobežotajiem datiem, nebija iespējams pilnīgi izskaidrot jebkādu sinerģisku hepatotoksisku ietekmi uz daklizumaba izraisītiem aknu bojājumiem pacientiem, kuri vienlaikus lieto hepatotoksiskas zāles.
Danish: PRAC anbefaler derudover, at alle patienter orienteres om, hvilke tegn og symptomer der tyder på nedsat leverfunktion, og omgående henvises til en leverspecialist ved sådanne tegn og symptomer.
Latvian: PRAC arī ieteica informēt visus pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem, un šādu pazīmju vai simptomu gadījumā nekavējoties norīkot pacientu pie hepatologa.
Danish: I betragtning af de alvorlige bivirkninger, der blev indberettet, og som i et tilfælde havde dødelig udgang til trods for, at de risikominimerende foranstaltninger blev overholdt, vurderede Kommissionen, at der bør foretages en gennemgang af, hvilken indvirkning risikoen for leverskade har på lægemidlets benefit/risk-forhold, og af, om de tilknyttede risikominimerende foranstaltninger er tilstrækkelige.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā paziņotās nopietnās blakusparādības, kas vienā gadījumā, neraugoties uz RMM izpildi, ir novedušas pie letāla iznākuma, EK uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī saistīto RMM atbilstība.
Danish: PRAC bemærker, at der er set et tilfælde med dødelig udgang på trods af de risikominimerende foranstaltninger, der allerede er iværksat, herunder månedlig leverkontrol.
Latvian: PRAC norādīja, ka letālais gadījums notika, kaut gan jau bija īstenoti riska mazināšanas pasākumi, tostarp aknu darbības ikmēneša uzraudzība.
Danish: På baggrund af den rådgivende gruppes konklusioner om, at anvendelsen af lægemidlet bør begrænses til patienter, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler, vurderer PRAC, at det ikke er relevant at identificere delgrupper i målpopulationen (dvs. patienter med højaktiv sygdom og patienter med svær sygdom, der udvikler sig hurtigt), og at den begrænsede anvendelse bør gælde alle patienter med recidiverende multipel sklerose, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler.
Latvian: Ņemot vērā SAG secinājumus par to, ka šīs zāles vajadzētu lietot tikai pacientiem, kuriem citi slimību modificējoši ārstēšanas līdzekļi (DMT) nav piemēroti, PRAC uzskatīja, ka netika nodrošināta apakšgrupu identifikācija mērķa populācijā (tas ir, pacienti ar augsti aktīvu slimību un ar strauji progresējošu smagu slimību) un lietošanas ierobežojums attiektos uz visiem RMS pacientiem, kuriem ārstēšana ar citiem DMT nav piemērota.
Danish: PRAC gennemgik alle de data om tilfælde af leversvigt opstået efter markedsføringstilladelsen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, herunder et nyligt tilfælde af fulminant leverskade, samt sikkerheds- og effektdata fra kliniske undersøgelser af daclizumab, hvad angår den samlede risiko for leverskade ved brug af daclizumab.
Latvian: PRAC izskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par aknu bojājumu gadījumiem, kas notikuši kopš reģistrācijas apliecības izsniegšanas, tostarp par nesenu letālas fulminantas aknu mazspējas gadījumu, kā arī klīniskajos pētījumos ar daklizumabu iegūtos drošuma un efektivitātes datus saistībā ar daklizumaba radīto vispārējo aknu bojājumu risku.
Danish: Derudover blev der rapporteret om 4 tilfælde af alvorlig leverskade fra kliniske undersøgelser i den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning.
Latvian: Turklāt pirmajā periodiski atjaunināmajā ziņojumā par zāļu drošumu (PSUR) bija minēti klīnisko pārbaužu laikā konstatēti 4 nopietnu aknu bojājumu gadījumi.
Danish: Behandling med daclizumab gav også klinisk betydningsfulde resultater i form af en langsommere akkumulering af neurologiske funktionsnedsættelser i henhold til både klinikernes vurdering og patienternes egen oplevelse.
Latvian: Ārstēšana ar daklizumabu nodrošināja arī klīniski jēgpilnu neiroloģiskās invaliditātes akumulācijas palēnināšanos, mērot gan pēc klīnicistu vērtētajiem, gan pacientu ziņotajiem rezultātiem.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Zinbryta (daclizumab) ændres.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Zinbryta (daklizumaba) reģistrācijas atļauju noteikumos.
Danish: PRAC vurderer også, at daclizumab bør være kontraindiceret hos patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka daklizumabu lietošanu vajadzētu kontrindicēt pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības un aknu darbības traucējumi.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Zinbryta (daclizumab) ændres.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt Zinbryta (daklizumaba) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Danish: Som supplement til laboratorieopfølgningen anser den rådgivende gruppe og PRAC det for meget væsentligt, at patienterne informeres om risikoen for leverskade og orienteres om tegn og symptomer, der tyder på nedsat leverfunktion.
Latvian: SAG un PRAC uzskatīja, ka līdztekus regulārām laboratoriskajām analīzēm ir svarīgi, lai pacienti būtu informēti par aknu bojājumu risku un būtu brīdināti par pazīmēm vai simptomiem, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Danish: Autoimmun hepatitis og fulminant hepatitis bør tilføjes som bivirkninger i produktinformationen med hyppigheden ikke almindelig henholdsvis ikke kendt.
Latvian: Zāļu informācijā kā blakusparādības jāiekļauj arī autoimūns hepatīts un fulminants hepatīts ar biežuma pakāpi attiecīgi „reti" un „nav zināms".
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen, og at de yderligere risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Latvian: Saistībā ar iepriekšminēto komiteja uzskata, ka Zinbryta (daklizumaba) ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva ar nosacījumu, ka tiek ieviesti noteiktie grozījumi zāļu informācijā, kā arī tiek īstenoti papildu riska mazināšanas pasākumi.
Danish: Da der mangler kliniske data fra patienter med eksisterende signifikant leversygdom, fordi disse patienter har været udelukket fra kliniske undersøgelser, og i betragtning af de alvorlige hepatiske bivirkninger og det faktum, at den nedsatte leverfunktion hos patienter med primær leversygdom forværres yderligere, vurderer PRAC desuden, at daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Latvian: Turklāt, tā kā nav klīnisko datu par pacientiem, kuru anamnēzē ir nopietnas aknu slimības, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, nav informācijas par aknu blakusparādību nopietnību, un tā kā pacienti ar jau esošām aknu slimībām ir uzņēmīgāki pret aknu darbības pasliktināšanos, PRAC uzskatīja, ka daklizumabu vajadzētu kontrindicēt visiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības vai aknu darbības traucējumi.
Danish: I betragtning af, at der er rapporteret om immunmedierede tilstande og autoimmune tilstande i kliniske undersøgelser, og af, at man ikke kender daclizumabs indvirkning på andre autoimmune forstyrrelser, herunder disse forstyrrelsers betydning for daclizumab-induceret leverskade, jf. den rådgivende gruppes betænkeligheder, vurderer PRAC, at daclizumab-behandling ikke bør anbefales hos patienter med samtidige autoimmune tilstande i anamnesen, ud over multipel sklerose.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos ir ziņots par imūnmediētām slimībām un autoimūnām slimībām un nav zināms, kāda ir daklizumaba ietekme uz citiem autoimūniem traucējumiem un kāda ir šo traucējumu loma daklizumaba ierosinātos aknu bojājumos, kā to uzsvēra arī SAG, PRAC uzskatīja, ka ārstēšana ar daklizumabu nav ieteicama pacientiem, kuriem anamnēzē ir vēl citas autoimūnas slimības, kas nav multiplā skleroze.
Danish: Hvis en patient udvikler sådanne tegn eller symptomer, der peger på leverskade, bør han/hun henvises til en leverspecialist med det samme.
Latvian: Pacienti, kuriem radušās pazīmes vai simptomi, kas var liecināt par aknu bojājumiem, nekavējoties ir jānorīko pie hepatologa.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: CHMP secināja, ka Zinbryta (daklizumaba) ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veikti iepriekš aprakstītie grozījumi.
Danish: PRAC konkluderer, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, forudsat at Zinbryta kun anvendes til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på minimering af risikoen for alvorlig leverskade.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ja Zinbryta lieto tikai recidivējošu multiplās sklerozes (RMS) formu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai cita iemesla dēļ nav piemērota, un ja tiek ieviestas izmaiņas zāļu informācijā, lai mazinātu nopietnu aknu bojājumu risku.
Danish: Seponering bør også overvejes, hvis der ikke opnås tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke kommer til de planlagte leverkontroller.
Latvian: Iespēja pārtraukt ārstēšanu jāapsver arī tad, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai netiek ievērotas prasības par aknu darbības kontroli.
Danish: • På den baggrund anbefaler PRAC at begrænse indikationen for daclizumab til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Latvian: • Tādēļ PRAC ieteica daklizumabu indicēt tikai recidivējošu multiplās sklerozes formu (RMS) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai kāda cita iemesla dēļ nav piemērota.
Danish: Ud fra de samlede data vurderes det at være uforudsigeligt, hvor ofte der forekommer daclizumab-induceret leverskade.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā pieejamos datus, daklizumaba izraisītie aknu bojājumu tiek uzskatīti par neprognozējamiem.
Danish: herunder komorbiditeter, dosis, timing og genetiske eller biokemiske markører.
Latvian: PRAC vai SAG nevarēja identificēt risku vai prognostiskos faktorus, kam varētu būt nozīme aknu bojājumu veidošanās procesā, piemēram, blakusslimības, saistību ar devu, laiku, ģenētiskos vai bioķīmiskos marķierus.
Danish: Dette tager cirka 30 minutter.
Latvian: Tas ilgst aptuveni 30 minūtes.
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk tās vajadzēs pārlasīt.
Danish: 96 til 144 uger
Latvian: 96-144 nedēļas
Danish: Det er ikke klarlagt, om disse patienter reagerer anderledes sammenlignet med yngre patienter.
Latvian: Nav noteikts, vai šo pacientu atbildes reakcija atšķiras, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Danish: Læs og følg de råd, der gives i punkt 7.
Latvian: Izlasiet un ievērojiet 7. punktā sniegtos norādījumus.
Danish: • Behovet for at udvise forsigtighed vedrørende samtidig anvendelse af andre hepatotoksiske lægemidler,
Latvian: • Nepieciešamība ievērot piesardzību attiecībā uz citu hepatotoksisku zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Danish: • svært, udbredt udslæt.
Latvian: • smagi, plaši izplatīti izsitumi.
Danish: Må ikke nedfryses eller udsættes for høje temperaturer.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt vai pakļaut augstas temperatūras iedarbībai.
Danish: Zinbrytas virkning på andre vacciner (levende vacciner) kendes dog ikke.
Latvian: Tomēr Zinbryta ietekme uz citām vakcīnām (dzīvām vakcīnām) nav zināma.
Danish: Anvisninger på næste side 
Latvian: Norādījumi nākamajā lappusē 
Danish: *Frekvenser og risikoreduktioner/endepunkter er beregnet i løbet af behandlingsperioden på op til 144 uger.
Latvian: *Rādītāji un riska samazināšanās/mērķa kritēriji ir aprēķināti, ņemot vērā ārstēšanas periodu līdz pat 144 nedēļas.
Danish: Det tilhører en type lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Latvian: Šī veida zāles sauc par monoklonālām antivielām.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis:
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja:
Danish: Hvis din læge har bedt dig stoppe med at bruge lægemidlet, må du ikke begynde at bruge det igen, førend lægen siger, at du må.
Latvian: Ja ārsts Jums ir lūdzis pārtraukt zāļu lietošanu, neatsāciet to lietošanu, ja ārsts to nelūdz darīt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juli 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 01. jūlijs
Danish: Udover denne indlægsseddel vil din læge give dig et patientkort.
Latvian: Papildus šai instrukcijai ārsts Jums izsniegs pacienta karti.
Danish: Ekstraudstyr, som ikke følger med i pakken (se figur B):
Latvian: Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu):
Danish: Hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner steg ikke med tiden.
Latvian: Infekciju un nopietnu infekciju rādītājs laika gaitā nepalielinājās.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Efter en restitutionsperiode på op til 12 uger var der evidens for reversibilitet.
Latvian: Pēc 12 nedēļu atlabšanas perioda bija pierādījumi par atgriezeniskumu.
Danish: Daclizumab havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Latvian: Daklizumabs neietekmēja pēcnācēju perinatālo un postnatālo attīstību no dzimšanas līdz pat 6 mēnešu vecumam.
Danish: Lægen vil beslutte, om Zinbryta er det rette lægemiddel til dig.
Latvian: Ārsts izlems, vai Zinbryta ir pareizās zāles Jums.
Danish: Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en infektion fra dem..
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas viņiem vai infekcijas iegūšanas no viņiem.
Danish: Selvom humant IgG udskilles i human mælk, antyder offentliggjorte data, at antistoffer i mælk ikke går over i nyfødtes og spædbørns kredsløb i betydelige mængder.
Latvian: Lai gan cilvēka IgG izdalās mātes pienā, publicētie dati liecina, ka mātes pienā esošās antivielas nenonāk jaundzimušo un zīdaiņu asinsritē nozīmīgā apjomā.
Danish: - Hvis du har nogensinde har haft tuberkulose (TB) eller bor i et område, hvor tuberkulose forekommer, kan du have en større risiko for at få tuberkulose.
Latvian: - ja Jums bijusi tuberkuloze (sauc arī par TB) vai dzīvojat apvidū, kur TB infekcijas ir bieži sastopamas, Jums varētu būt lielāks TB risks.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC01
Danish: Resultaterne for SELECT-studiet vises i tabel 4.
Latvian: Pētījuma SELECT rezultāti norādīti 4. tabulā.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Latvian: Iespējams, ka tajos ir pieejama jauna informācija.
Danish: • Patientkort;
Latvian: • pacienta karte;
Danish: Influenza†
Latvian: Gripa†
Danish: • en følelse af ualmindelig tristhed, håbløshed eller ringe selvagtelse
Latvian: • neparasta skumju, bezcerības un mazvērtības sajūta;
Danish: Patientkortet indeholder yderligere oplysninger om disse bivirkninger.
Latvian: Pacienta kartē ir pieejama sīkāka informācija par šīm blakusparādībām.
Danish: Giv f.eks. dig selv injektionen den første dag i hver måned.
Latvian: Piemēram, veiciet injekciju katra mēneša pirmajā dienā.
Danish: Seboroisk dermatitis†
Latvian: Seborejiskais dermatīts†
Danish: Overvejelser relateret til hjælpestoffer
Latvian: Ar palīgvielām saistīti apsvērumi
Danish: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Latvian: Daklizumabs 150 mg (N = 1943)
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør det muligt for dig at køre motorkøretøj og betjene maskiner på sikker vis.
Latvian: Ārsts paskaidros, vai Jūsu veselības stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme (andre end multipel sklerose),
Latvian: • Ieteikums neuzsākt ārstēšanu pacientiem ar autoimūniem traucējumiem (izņemot multiplo sklerozi).
Danish: Dette er normalt, og boblerne skal ikke fjernes før injektion.
Latvian: Tas ir normāli, un burbuļi pirms injicēšanas nav jāizvada.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato,
Latvian: • Informācija par pacientu, viņa paraksts un datums.
Danish: Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
Latvian: Tas ir normāli, un tie neietekmē Jums nepieciešamo devu.
Danish: Eksponeringerne (AUC) i disse studier var fra 55 til 140 gange den observerede eksponering ved den kliniske dosis.
Latvian: Šajos pētījumos iedarbība (AUC) 55 līdz 140 reizes pārsniedza rādītājus, kas novēroti, lietojot klīnisko devu.
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af attakker, og det kan forsinke udviklingen af handikap på grund af MS.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisītās invaliditātes attīstību.
Danish: Effekten af Zinbryta blev vist i to studier (SELECT og DECIDE) hos patienter med attakvis MS.
Latvian: Zinbryta efektivitāti pierādīja divos pētījumos (SELECT un DECIDE) pacientiem ar RMS.
Danish: Tilfældene forekom hurtigt efter behandlingen blev initieret, hos patienter, der fik gentagne behandlingsforløb, og flere måneder efter seponering.
Latvian: Gadījumi bija drīz pēc ārstēšanas sākuma, pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti ārstēšanas kursi, un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.