FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Maltese: Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Finnish: Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Maltese: Ltd., Ottó u. 14.,
Finnish: VASTA-AIHEET
Maltese: Diskussjoni
Finnish: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Is-Slovenja GENERA SI d.o.o., Dunajska 51,
Finnish: Romania Hipra Laboratorios Avda.
Maltese: Ir-Rumanija Hipra Laboratorios Avda.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Maltese: Applikant/detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Finnish: 15 Joint Opinion on antimicrobial resistance focused on zoonotic infections.
Maltese: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 15 Joint Opinion on antimicrobial resistance focused on zoonotic infections.
Finnish: Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
Maltese: Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis:
Finnish: Enroxil 10% Oral
Maltese: Enroxil 10% Orali
Finnish: CLSI:n antamaa rajaarvoa ≥ 2 mg/l käytettiin.
Maltese: Il-valur ta' limitu tasCLSI ta' ≥2 mg/l kien użat.
Finnish: Hoidon kesto on 3-5 peräkkäistä päivää ja, jos kyseessä on sekainfektio tai krooninen progressiivinen muoto, 5 peräkkäistä päivää.
Maltese: Kura għal 3-5 ijiem konsekuttivi; għal 5 ijiem konsekuttivi f'infezzjonijiet imħallta u forom kroniċi progressivi.
Finnish: Myös kirjallisuuslähteet tukevat näitä pitempiä varoaikoja.
Maltese: Id-dejta biblijografika tappoġġa wkoll ilperjodi itwal ta' tiżmim.
Finnish: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Espanja
Maltese: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spanja
Finnish: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Saksa
Maltese: 59073 Hamm
Finnish: Scan Vet Puola Sp. z o.o.
Maltese: Scan Vet Il-Polonja Sp. z o.o. Skiereszowo, ul.
Finnish: Ctra Reus- Cambrils, Km 3.
Maltese: Ctra Reus- Cambrils, Km 3. 43206 Reus.
Finnish: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgia
Maltese: B-1831 Diegem (Machelen) Il-Belġju
Finnish: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Espanja
Maltese: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spanja
Finnish: In vitro -herkkyys on osoitettu i) gramnegatiivisten lajien kuten Escherichia coli, Pasteurella multocida ja Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum kannoissa ja ii) Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae -bakteerien kannoissa (ks. kohta 4.5.
Maltese: Suxxettibilità in vitro intweriet f'razez ta' (i) Speċi Gram-negattivi bħal Escherichia coli, Pasteurella multocida u Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum u (ii) Mycoplasma gallisepticum u Mycoplasma synoviae.
Finnish: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Espanja
Maltese: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanja
Finnish: Alankomaat Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Maltese: L-Ungerija Laboratorios Karizoo S.A., Pol.
Finnish: Saatavana verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal
Maltese: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal epidemjoloġiċi minn razez mhux patoġeniċi.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapia-aine, joka kuuluu fluorokinolonin karboksyylihappojohdannaisten luokkaan.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kimoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivati ta' fluoroquinolone carboxylic acid.
Finnish: Romania INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanja
Maltese: Ir-Rumanija INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950
Finnish: Romania Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Maltese: Ir-Rumanija Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Finnish: Enrofloxacin 10 % w/v Konsentraatti oraaliliuosta varten
Maltese: Enrofloxacin 10 % w/v Konċentrat għal soluzzjoni orali
Finnish: Siipikarja, kanit
Maltese: Tjur, fniek
Finnish: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Espanja
Maltese: Sant Vicenc del Horts, Barcelona Spanja
Finnish: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Maltese: Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Finnish: Enrofloxacin 0,5% Oraaliliuos
Maltese: Enrofloxacin 0,5% Soluzzjoni għallużu orali
Finnish: Suurimmassa osassa tutkimuksia käytettiin kokeellista M. gallisepticuminokulaatiota.
Maltese: Il-maġġoranza tal-istudji użaw tilqima sperimentali b'M.gallisepticum.
Finnish: E. coli -isolaattien MIC50-arvo oli 1 mg/l ja MIC90-arvo 32 mg/l, jolloin Cmax/MIC- ja AUC/MIC-parametrit ovat paljon fluorokinolonien raja-arvoja pienempiä.
Maltese: Il-valuri tal-MIC50 u l-MIC90 tal-iżolati ta' E coli kienu ta' 1 u 32 mg/L, rispettivament, li jwasslu għal parametri tasCmax/MIC u AUC/MIC konsiderevolment taħt il-valuri ta' limitu għall-fluorokwinoloni.
Finnish: Kanat (broilerit)
Maltese: Tjur (brojlers)
Finnish: 1107 Budapest, Unkari
Maltese: 1107 Budapest,
Finnish: Romania UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Maltese: Ir-Rumanija UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Finnish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Maltese: 8501 Novo Mesto Is-Slovenja
Finnish: 2006 (29) Suppl 1, 19-21.
Maltese: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther. 2006 (29) Suppl 1, 19-21.
Finnish: Altistuskannan MIC-arvo oli 0,06 µg/ml, jos arvo oli ilmoitettu.
Maltese: Il-MIC tar-razza ta' stimulazzjoni kienet ta' 0.06 µg/ml, fejn din ġiet irrapportata.
Finnish: On oletettu, että AUC0-24h/MIC-suhde, joka on > 100, ja Cmax/MIC-suhde, joka on > 8, ennakoivat fluorokinolonien kliinistä hoitotulosta.
Maltese: Ġie postulat li l-proporzjonijiet tal-AUC0-24h/MIC u tas-Cmax/MIC ta' >100 u >8, rispettivament, huma predikattivi tal-eżitu kliniku għall-fluorokwinoloni.
Finnish: Euroopassa on hyväksytty useita mikrobilääkkeitä kanojen ja kalkkunoiden kolibasilloosin hoitoon (apramysiini, klooritetrasykliini, kolistiini, difloksasiini, doksisykliini ja sulfadiatsiini + trimetopriimi), mutta patogeenin E. coli monilääkeresistenssi on johtanut siihen, että enrofloksasiinia käytetään laajasti.
Maltese: Fl-Ewropa, hemm bosta antimikrobiċi awtorizzati għall-kura ta' kolibaċillożi fit-tiġieġ u d-dundjani (apramycin, chlortetracycline, colistin, difloxacin, doxycycline u sulphadiazine + trimethoprim), iżda rreżistenza mifruxa ta' E.coli patoġeniku għal ħafna mediċini waslet għall-użu estensiv ta' enrofloxacin.
Finnish: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Espanja
Maltese: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spanja
Finnish: http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/09_Untersuchungen/Bericht_Resistenzmonitoring_2009.pdf?__blob=publi cationFile&v=2
Maltese: ISBN 978-3-0348-0504-9. http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/09_Untersuchungen/Bericht_Resistenzmonitoring_2009.pdf?__blob=publi cationFile&
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Maltese: KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Finnish: Resistenssiä seurattiin vuosina 2004-2009 käyttämällä pääasiassa Saksasta GermVet-tutkimuksessa vuonna 20087 ja 20098 sekä Germap-tutkimuksessa vuonna 20109 kerättyjä tietoja eristetyn E. colin herkkyydestä.
Maltese: Is-suxxettibilità ta' E.coli iżolati b'mod predominanti mill-Ġermanja bħala parti mill-monitoraġġ tarreżistenza ta' GermVet 20087 u 20098 u Germap 20109 matul l-2004-2009 kienet ipprovduta.
Finnish: Salmonella-lajit
Maltese: Salmonella spp
Finnish: Kanoja koskevien käyttöaiheiden M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida ja E. coli sekä kalkkunoita koskevien käyttöaiheiden M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida ja E. coli tueksi on toimitettu tarpeeksi tietoja.
Maltese: Dejta adegwata ġiet ippreżentata biex tappoġġa indikazzjonijiet għal M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida u E.coli fit-tiġieġ u M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida u E.coli fiddundjani.
Finnish: Enrocin 10% Oral, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
Maltese: Enrocin 10% Orali, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
Finnish: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakia
Maltese: Is-Slovakkja Ceva Animal Health IsSlovakkja, spol s r.o., Račianska 77,
Finnish: Pakkausseloste:
Maltese: Tikkettar:
Finnish: Tuoreessa italialaisessa Russon ja muiden tutkimuksessa (2012)10 kävi ilmi, että 30,34 prosenttia 89:stä kalkkunoista eristetystä E. coli -isolaatista (E. coli -lintupatogeeni, APEC) luokiteltiin resistenteiksi enrofloksasiinille ja 40,45 prosenttia kohtalaisen resistenteiksi, kun raja-arvo oli 2 µg/ml.
Maltese: (2012)10 sab li 30.34% minn disa' u tmenin iżolat ta' APEC (E. coli patoġeniku avarju) minn dundjani kienu kklassifikati bħala reżistenti għal enrofloxacin u 40.45% bħala intermedjatament reżistenti b'valur ta' limitu ta' 2 µg/ml.
Finnish: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Puola
Maltese: Czysta 4, 96-100
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Finnish: Romania S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Maltese: Romvac Company S.A. Şos. Centurii, nr. 7,
Finnish: Toimitetut tiedot osoittavat, että 20 viime vuoden aikana toteutetut salmonellan hallintaohjelmat ovat vähentäneet ei-tyfoidisen salmonellan esiintyvyyttä siipikarjassa.
Maltese: Id-dejta ppreżentata turi li l-programmi ta' kontroll tas-Salmonella implimentati matul l-aħħar 20 sena naqqsu l-prevalenza ta' Salmonella mhux tifojdali fit-tjur.
Finnish: Se osoitti, että kun enrofloksasiinia annetaan 10 mg painokiloa kohden kerta-annoksena suun kautta ja E.coli -isolaatti on vähemmän herkkä (MIC-arvo 0,5 µg/ml), AUC/MIC oli kanoilla 28,8 ja kalkkunoilla 32,2.
Maltese: Din uriet li meta enrofloxacin jiġi ddożat f'doża ta' doża unika orali ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem kontra iżolat anqas suxxettibbli ta' E.coli b'MIC ta' 0.5 µg/ml, fit-tiġieġ, l-AUC/MIC kien ta' 28.8 u fid-dundjani l-AUC/MIC kien ta' 32.2.
Finnish: Haritovan ja muiden tutkimus (2011)11 osoitti, että kun E. coli O78/H12:lla infektoituja kanoja (MIC 0,01 µg/ml) hoidettiin kolmen päivän ajan enrofloksasiiniannoksella 10 mg painokiloa kohden tai 50 mg painokiloa kohden, kumpikin annos hillitsi oireita, mutta jopa 25 päivää infektion jälkeen patogeenia eristettiin yhä pernasta ryhmässä, joka sai 50 mg painokiloa kohden, ja keuhkoista, maksasta, sydämestä ja pernasta ryhmässä, joka sai 10 mg painokiloa kohden.
Maltese: Studju minn Haritova et al (2011)11 wera li meta tiġieġ infettati bl-E.coli O78/H12 (MIC 0.01 µg/ml) ingħataw kura jew b'10 mg/kg tal-piż tal-ġisem jew b'50 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' enrofloxacin għal 3 ijiem, iż-żewġ rati ta' doża ikkontrollaw is-sinjali kliniċi, iżda sa 25 jum wara l-infezzjoni, il-patoġenu kien għadu ri-iżolat mill-milsa fil-grupp ta' 50 mg/kg tal-piż tal-ġisem meta mqabbla mar-ri-iżolament mill-pulmun, il-fwied, il-qalb u l-milsa fil-grupp ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Finnish: Kanat, kanit
Maltese: Tiġieġ u fniek
Finnish: Tietoja on vähän, mutta ne osoittavat, että pitoisuus keuhkoissa ja plasman Cmax-arvo ovat vastaavia, mutta AUC on suurempi kalkkunoilla.
Maltese: Id-dejta hija skarsa iżda turi li l-livelli tas-Cmax fil-pulmun u fil-plasma huma simili, filwaqt li l-AUC huwa akbar fid-dundjani.
Finnish: Romania Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Maltese: Ir-Rumanija Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Finnish: Alankomaat Vetpharma Animal Health S.L.,
Maltese: Is-Slovakkja Vetpharma Animal Health S.L.,
Finnish: Fluorokinoloneja pidetään erittäin tärkeinä mikrobilääkkeinä siipikarjan kolibasilloosin aiheuttaman sepsiksen ja kroonisten hengitystiesairauksien hoidossa.
Maltese: Il-fluorokwinoloni huma rikonoxxuti bħala antimikrobiċi veterinarji kritikament importanti fil-kura ta' settiċemija kolibaċillożi u mard respiratorju kroniku fit-tjur.
Finnish: Kattava farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi toimitettiin.
Maltese: Analiżi komprensiva tal-PK/PD kienet ipprovduta.
Finnish: Kanojen ja kalkkunoiden E. coli -resistenssiksi ilmoitettu luku on alhainen Wallmanin vuonna 2007 tekemässä tutkimuksessa, jossa käytettiin kliinistä raja-arvoa ≥ 2 mg/l, ja resistenssiksi määritettiin enintään 4,6 prosenttia vuosien 2004-2005 isolaateissa.
Maltese: Ir-rati ta' reżistenza f'E.coli minn tiġieġ u dundjani huma rrappurtati bħala baxxi fl-istudju minn Wallman 2007, fejn intuża valur ta' limitu kliniku ta' ≥ 2 mg/l u r-reżistenza kienet determinata sa 4.6% f'iżolati mill-2004-2005.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini
Maltese: Isem mhux proprjetarji internazzjonali (INN): enrofloxacin
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15. helmikuuta 2013 ja 9. syyskuuta 2013.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Frar 2013 u d-9 ta' Settembru 2013.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapia-aine, joka kuuluu fluorokinolonin karboksyylihappojohdannaisten luokkaan.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kimoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi fluoroquinolone carboxylic-acid.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi H. Jukesin ja avustavaksi esittelijäksi E-M. Vestergaardin.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil H. Jukes bħala rapporteur u lil E-M. Vestergaard bħala ko-rapporteur.
Finnish: Menettely aloitettiin 7. marraskuuta 2012.
Maltese: Ir-riferiment inbeda fis-7 ta' Novembru 2012.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan kanoja ja kalkkunoita koskevia käyttöaiheita, annostusohjelmia ja varoaikoja, jotta voitaisiin varmistaa kuluttajien turvallisuus sekä kanojen ja kalkkunoiden tehokas hoito ja vähentää riskiä, että enrofloksasiinia vastaan kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
Maltese: Is-CVMP intalab jikkunsidra l-indikazzjonijiet, irreġimi ta' dożaġġ u l-perjodi ta' rtirar għal tiġieġ u dundjani sabiex tiġi żgurata s-sigurtà talkonsumatur, il-kura effikaċi fit-tiġieġ u d-dundjani, kif ukoll biex jitnaqqas ir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika għal enrofloxacin.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereja tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja vastaan.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 7. marraskuuta 2013 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kaikkien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden, joita annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille, myyntilupien ehtoihin.
Maltese: Għalhekk, il-Kumitat adotta b'kunsens opinjoni pożittiva fis-7 ta' Novembru 2013, li tirrakkomanda varjazzjonijiet fit-termini talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom enrofloxacin li għandu jingħata permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u/jew id-dundjani
Finnish: Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Finnish: Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla Adsorboitu alumiinifosfaattiin
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Finnish: Hepatiitti B pinta-antigeenia
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: EU Numero Kauppanimi
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Finnish: 720 ELISA-yksikköä
Maltese: 720 ELISA Unit
Finnish: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Maltese: Virus tal-epatite A (inattivat)1,2
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
Maltese: 0.05 milligrammi A13+
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 1996
Finnish: Hermosto enkefaliitti, enkefalopatia, hermotulehdus, neuropatia, paralyysi, kouristukset
Maltese: Enkefalite, enkefalopatija, newrite, newropatija, paraliżi, aċċessjonijiet
Finnish: HA-virus tuotetaan ihmisen MRC5-diploidisoluissa.
Maltese: Il-virus HA huwa ppropagat f'ċelluli umani tat-tip diploid MRC5.
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B:n aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Maltese: • Epatite B: L-epatite B hija kawżata mill-virus tal-epatite B.
Finnish: 0,4 milligrammaa Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi A13+
Finnish: EU/1/96/020/001 - 1 x 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/96/020/002 - 10 x 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/96/020/003 - 25 x 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/96/020/007 - 1 x 1 annoksen pakkaus neulalla EU/1/96/020/008 - 10 x 1 annoksen pakkaus 10:llä neulalla EU/1/96/020/009 - 25 x 1 annoksen pakkaus 25:llä neulalla
Maltese: EU/1/96/020/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/96/020/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/96/020/003 - pakkett ta' 25 mingħajr labra EU/1/96/020/007 - pakkett ta' 1 b'labra 1
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2006
Finnish: Melko harvinaiset
Maltese: Rari ħafna
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
Finnish: (≥1/100 ja < 1/10)
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B3,4
Finnish: Suoja hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan kehittyy 2 - 4 viikossa.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-epatite A u B tiżviluppa f'perjodu ta' bejn 2 u 4 ġimgħat.
Finnish: 1Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Maltese: 1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a Rue de l'Institut 89
Finnish: • Hermotulehdus (neuriitti)
Maltese: • Infjammazzjoni tan-nervituri (newrite)
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitaudin kaltainen tila).
Maltese: • Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li jixbħu serum sickness).
Finnish: Twinrix Adult on yhdistelmärokote, joka on valmistettu yhdistämällä bulkkivalmisteina puhdistettua inaktivoitua hepatiitti A -virusta (HA) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia (HBsAg), jotka on erikseen adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) ja alumiinifosfaattiin.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin kombinat ifformulat billi jinġemgħu preparazzjonijiet fuq skala kbira tal-virus tal-epatite A (HA) ippurifikat u inattivat u l-antiġenu ta' barra tal-epatite B ippurifikat (HbsAg), separatament adsorbiti fuq aluminium hyroxide u aluminium phosphate.
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Finnish: • Matala verenpaine
Maltese: Limfadenopatija
Finnish: Twinrix Adult on saatavana 1, 10 ja 25 annoksen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja.
Maltese: Twinrix Adult jinsab f'pakketti ta' 1, 10 jew 25 bil-labar jew mingħajrhom.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Finnish: Anti- HAV-vasta-aineiden seropositiivisuus oli 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 100 %, 99,5 % ja 100 %.
Maltese: Rati ta'seroposittivita' tal-antikorpi kontra l-epatite A kienu ta'100%, 99.5% u 100% fl-1,2,3 xahar mit teħid ta' l-ewwel doża.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labar 10 x doża 1 (1 ml)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos angioneuroottinen edeema, lichen planus, erythema mulfiforme
Maltese: Edema anġjonewrotika, lichen planus, eritema multiforme
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin yli 6000 henkilöltä, jotka saivat joko standardirokotussarjan 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla (n = 5683) tai nopeutetun rokotussarjan 0, 7 ja 21 päivän kohdalla (n = 320) Twinrix Adultin 0,1 ja 6 kuukauden standardirokotusohjelmalla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset annosta kohti ovat kipu (37,6 %) ja punoitus (17,0 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni wara l-għoti ta' Twinrix Adult mal iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 37.6% u 17.0%
Finnish: • Ripuli, pahoinvointi
Maltese: Ipoestesija, parasteżija
Finnish: • Lihassärky
Maltese: Artralġja
Finnish: Infektiot aivokalvontulehdus
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Anti-HAV-vasta-aineiden suojaavat pitoisuudet olivat 97 % Twinrix Adultin jälkeen 7. ja 48. kuukauden kohdalla verrattuna pitoisuuksiin 99 % ja 93 % GlaxoSmithKlinen monovalenttisen hepatiitti A rokotteen jälkeen.
Maltese: Twinrix Adult kienet ta' 97% kemm fix-xahar 7 kif ukoll fix-xahar 48 kontra 99% u 93% wara l-vaċċin indipendenti kontra l-epatite A ta' GlaxoSmithKline
Finnish: 3Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4Adsorboitu alumiinifosfaattiin
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Finnish: 1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-planġer (lastiku butyl).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Finnish: Rokote on "adsorboitu".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
Finnish: Kullekin koehenkilölle annettiin Twinrix Adult -rokoteannos kuukausina 0, 1 ja 6.
Maltese: Kull persuna rċiviet dożi ta' Twinrix Adult f'xhur 0, 1 u 6.
Finnish: B-hepatiitin vastaaineita havaittiin 71 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 97 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 99,7 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.
Maltese: Għall-epatite B, antikorpi kienu osservati f'71% wara l-ewwel doża, 97% wara t-tieni doża u 99.7% wara t-tielet doża.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TWINRIX ADULT Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TWINRIX ADULT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin A-hepatiitin vasta-aineita 94 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 99,5 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 100 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.
Maltese: L-istudji wrew li għall-epatite A, antikorpi kienu osservati f'94% ta' adulti wara l-ewwel doża, 99.5% wara t-tieni doża u 100% wara t-tielet.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 20.9.2001 ja
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-20 ta' Settembru 2001 u fl-20 ta' Settembru
Finnish: Twinrix Adult -rokotetta on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 843 tervettä 18-60-vuotiasta henkilöä.
Maltese: Twinrix Adult ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 843 nies f'saħħithom ta' etajiet bejn 18 u 60 sena, il-parti l-kbira minnhom kienu taħt l-età ta' 40 sena.
Finnish: Twinrix Adult on rokote.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin.
Finnish: Twinrix Adult on rokote, joka on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin, li jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Adultia varten 20.9.1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Twinrix Adult valida flUnjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fl-20 ta' Settembru 1996.
Finnish: Twinrix Adult -rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
Maltese: Twinrix Adult fih ammonti żgħar ta' virusis ta' l-epatite A inattivati u l-‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Finnish: Twinrix Adult-rokotetta käytetään suojamaan A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta).
Maltese: Twinrix Adult jintuża biex jipproteġi kontra infezzjoni b'epatite A u b'epatite B (mard li jaffettwa lfwied).