FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la vaccinazione di base, Nobivac Piro deve essere somministrato in due iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) da 1 ml a distanza di tre o sei settimane l'una dall'altra.
Slovak: Pri prvom očkovaní sa Nobivac Piro podáva vo forme dvoch 1 ml injekcií pod kožu v trojtýždňových až šesťtýždňových intervaloch.
Italian: Il vaccino può ridurre la gravità dei sintomi associati a babesiosi acuta (di breve durata), la malattia provocata dall'infezione da B. canis e caratterizzata da debolezza, febbre e ittero (colorazione gialla della cute), e la gravità dell'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Slovak: Očkovacia látka môže zmierniť závažnosť symptómov spôsobených akútnou (krátkodobou) babeziózou (ochorenie zapríčinené infekciou B. canis, ktoré sa prejavuje slabosťou, horúčkou a žltačkou) a anémiou (nízky počet červených krviniek).
Italian: Nobivac Piro si è rivelato più efficace del placebo nell'indurre la produzione di anticorpi: ha sviluppato anticorpi, infatti, un numero maggiore di cani che aveva ricevuto il vaccino rispetto ai cani trattati con il placebo.
Slovak: Prípravok Nobivac Piro bol pri stimulácii tvorby protilátok účinnejší ako placebo: protilátky vytvorilo viac psov, ktorí dostali očkovaciu látku, ako psov, ktorí dostali placebo.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Nobivac Piro siano superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva dei cani dai 6 mesi di età in poi contro B. canis per ridurre la gravità dei sintomi clinici associati a babesiosi acuta (B. canis) e dell'anemia misurata mediante PCV e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobivac Piro.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobivac Piro je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej imunizácii psov proti B. canis vo veku šesť mesiacov alebo starších na zmiernenie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou (B. canis) a anémiou stanovenou hematokritom, a odporučil pre Nobivac Piro vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Nobivac Piro è un vaccino contenente gli antigeni (proteine) dei parassiti Babesia canis e Babesia rossi.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény (proteíny) z parazitov Babesia canis a Babesia rossi.
Italian: Il 2 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Slovak: Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Piro povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Italian: Nobivac Piro contiene piccoli quantitativi di antigene (antigene parassitario solubile) di B. canis e della specie collegata B. rossi, che sono stati estratti da colture dei parassiti presenti nei globuli rossi.
Slovak: Nobivac Piro obsahuje malé množstvá antigénov (rozpustné parazitné antigény) z B. canis a príbuzných druhov B. rossi, ktoré sa extrahovali z kultúr týchto parazitov v červených krvinkách.
Italian: Che cos'è Nobivac Piro?
Slovak: Čo je Nobivac Piro?
Italian: Altre informazioni su Nobivac Piro:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Nobivac Piro
Italian: Nobivac Piro è utilizzato per vaccinare i cani dai sei mesi di età in poi contro B. canis, un protozoo (organismo unicellulare) trasmesso dalle zecche presente all'interno dei globuli rossi.
Slovak: Nobivac Piro sa používa na očkovanie psov vo veku šesť mesiacov alebo starších proti B. canis, čo je prvok (jednobunkový organizmus), ktorý sa prenáša kliešťami a ktorý žije v červených krvinkách.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di cani che sviluppavano anticorpi contro B. canis e B. rossi a due settimane dalla seconda iniezione.
Slovak: ktorí si vytvorili protilátky proti B. canis a B. rossi dva týždne po druhej injekcii.
Italian: Rivolgersi al medico veterinario nel caso in cui sintomi lievi della malattia perdurassero per più di due giorni.
Slovak: Ak sa vyskytnú mierne symptómy, ktoré trvajú viac ako dva dni, treba vyhľadať veterinára.
Italian: Per che cosa si usa Nobivac Piro?
Slovak: Na čo sa Nobivac Piro používa?
Italian: Nobivac Piro è un vaccino liofilizzato (ossia sottoposto a disidratazione dopo essere stato preventivamente congelato) e solvente da costituire in sospensione iniettabile.
Slovak: Nobivac Piro je lyofilizát (sublimačne vysušená peleta) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Italian: Come agisce Nobivac Piro?
Slovak: Akým spôsobom Nobivac Piro účinkuje?
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizika (RMP)
Italian: Ricavato dal plasma di donatori umani.
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore.
Slovak: Opakovať infúziu každých 24 hodín.
Italian: Le altre reazioni avverse (gravi e non gravi) sono state ricevute tramite segnalazioni spontanee.
Slovak: Iné (závažné a menej závažné) nežiaduce reakcie boli získané formou spontánneho hlásenia.
Italian: Prima autorizzazione: 03 luglio 2001 Rinnovo dell'autorizzazione: 03 luglio 2006
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 3. júla 2006
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Si prevede che la frequenza, la tipologia e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano analoghe a quelle riscontrate negli adulti.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Italian: Al momento della somministrazione, la soluzione non deve essere troppo fredda.
Slovak: Roztok by pri podávaní nemal byť príliš studený.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Una volta disciolto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente (al massimo entro 3 ore).
Slovak: Po rozpustení by ma mal produkt použiť ihneď (najneskôr do 3 hodín).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Italian: Si raccomanda che la velocità di somministrazione non superi i 2 ml/min.
Slovak: Odporúčame, aby rýchlosť podávania nepresiahla 2 ml/min.
Italian: La dose necessaria è determinata tramite la seguente formula:
Slovak: Potrebná dávka sa určuje podľa nasledovného vzorca:
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v zostupnom poradí závažnosti
Italian: Anticorpi neutralizzanti (inibitori)
Slovak: Neutralizačné protilátky (inhibítory)
Italian: Somministrare immediatamente.
Slovak: Ihneď použiť.
Italian: Nonafact ha un'emivita approssimativa di 19 (17 - 21) ore.
Slovak: Nonafactu je 19 (17-21) hodín.
Italian: Frequenza delle Dosi (ore)/Durata della Terapia (giorni)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny)/Dĺžka trvania liečby (dni)
Italian: Istruzioni d'uso:
Slovak: Pokyny na použitie:
Italian: Nonafact può essere autosomministrato se tale pratica è approvata nel suo Paese e solo dopo aver seguito un'appropriata formazione.
Slovak: Nonafact si môžete podávať sami, ak ide o schválený postup vo vašej krajine a ak ste absolvovali dostatočné zaškolenie.
Italian: Se è allergico al fattore IX umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Slovak: - ak ste alergický na ľudský koagulačný faktor IX alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Dopo la ricostituzione:
Slovak: Po rozpustení:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il farmaco non deve essere miscelato con altri prodotti.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la presenza di tali anticorpi nel sangue.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať možnú prítomnosť týchto protilátok vo vašej krvi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Italian: Nonafact le viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Slovak: Nonafact Vám podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: (pre- e post operatoria)
Slovak: (pred a po operácii)
Italian: Complicazioni associate al catetere
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Bezpečnostné informácie ohľadom prenosných agens sa uvádzajú v časti 4.4.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni indicate sono valide sia per gli adulti che per i bambini.
Slovak: Uvádzané varovania a bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj detských pacientov.
Italian: Interventi chirurgici minori, estrazioni dentali incluse
Slovak: Malé operácie vrátane extrakcie zuba
Italian: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Slovak: EU/1/01/186/002
Italian: In studi farmacodinamici in conigli e cavie si è dimostrato che la trombogenicità di Nonafact è minima.
Slovak: Vo farmakodynamických štúdiách u králikov a morčiat bola trombogenicita Nonafactu minimálna.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate al raggiungimento dell'efficacia clinica nel singolo caso.
Slovak: Podávaná dávka a frekvencia podávania sa u každého jednotlivca má vždy orientovať na klinický účinok.
Italian: Nonafact non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Nonafact nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di topo.
Slovak: Liek obsahuje stopy myších bielkovín.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA
Slovak: Trieda systémového orgánu MedDRA (SOC)
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite a anafilassi severa verificatesi in breve associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie progredovali do ťažkej anafylaxie a objavili sa v úzkej časovej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
Italian: Ciò si manifesterà sotto forma di un'aumentata tendenza all'emorragia.
Slovak: Prejaví sa to zvýšeným sklonom ku krvácaniu.
Italian: Ciò è vero anche per tutti i virus sconosciuti o emergenti e altri tipi di infezione.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných typov infekcií.
Italian: 1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
Slovak: 1066 CX Amsterdam Holandsko
Italian: Polvere bianca.
Slovak: Biely prášok
Italian: La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e termine preferito).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka vychádza z klasifikácie systémových orgánov MedDRA (SOC a preferovaná úroveň označovania).
Italian: L'emofilia B è una malattia cronica, pertanto il trattamento col fattore IX può essere necessario per tutta la vita.
Slovak: B je chronické ochorenie, preto môže byť potrebná i celoživotná liečba faktorom IX.
Italian: Il fattore IX è un normale costituente del sangue umano.
Slovak: Faktor IX je normálnou zložkou ľudskej krvi.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessarie una posologia ad intervalli più brevi oppure dosi più elevate.
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Italian: Nonafact non deve mai essere combinato con altri medicinali.
Slovak: Nonafact sa nikdy nemá miešať s inými liekmi.
Italian: Il farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nonafact in pazienti non trattati precedentemente non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, nebola stanovená.
Italian: Il fattore IX consiste in una glicoproteina a catena singola avente una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou cca 68 000 Daltonov.
Italian: Gradi di emorragia/ Tipo di intervento chirurgico
Slovak: Stupeň krvácania / Typ operácie
Italian: Contiene:
Slovak: Obsah:
Italian: In caso di shock, è necessario fare ricorso al trattamento medico standard dello shock.
Slovak: V prípade šoku je treba konať v súlade so štandardnými lekárskymi postupmi pre liečbu šoku.
Italian: Ciò è vero anche per virus e altri patogeni sconosciuti o emergenti.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných patogénov.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività del fattore IX nel plasma).
Slovak: V prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby formou analýzy koagulácie (aktivita faktora IX v plazme).
Italian: Pazienti non trattati precedentemente
Slovak: V minulosti neliečení pacienti
Italian: La somministrazione di Nonafact può compensare tale carenza.
Slovak: Podávaním Nonafactu sa dá tento nedostatok kompenzovať.
Italian: Particolarmente in caso di operazioni chirurgiche maggiori è importante che le concentrazioni del fattore IX nel sangue vengano controllate attentamente prima e dopo l'operazione.
Slovak: Predovšetkým pri veľkých chirurgických zákrokoch je potrebné starostlivo vyšetriť koncentrácie faktora IX v krvi pred i po operácii.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore IX, dalla posizione e dall'estensione del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby sú závislé na závažnosti deficitu faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania, ako aj od klinického stavu pacienta.
Italian: In caso di dubbi, consulti il medico.
Slovak: V prípade nejasností sa obráťte na svojho lekára.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente e comunque non dopo 3 ore dalla ricostituzione.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť ihneď po rozpustení, najviac však do 3 hodín po príprave.
Italian: Cos'è Nonafact e a cosa serve
Slovak: Čo je Nonafact a na čo sa používa
Italian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Paesi Bassi
Slovak: Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandsko.
Italian: La giusta dose dipende infatti dalla gravità della situazione clinica, dal peso corporeo e dalla quantità di fattore IX presente nel sangue.
Slovak: Presná dávka záleží na závažnosti klinickej situácie, na vašej telesnej hmotnosti a na množstve faktora IX vo vašej krvi.
Italian: Inoltre, la polvere si dissolve più rapidamente se entrambi i flaconcini hanno prima raggiunto la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Slovak: Prášok sa naviac ľahšie rozpúšťa, ak sa obe ampulky najprv vytemperujú na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Italian: La rilevanza clinica degli anticorpi alla proteina del topo, qualora essi dovessero effettivamente insorgere, non è conosciuta.
Slovak: Klinický význam protilátok na myšiu bielkovinu (v prípade takéhoto stavu) nie je známy.
Italian: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
Slovak: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Italian: Se è allergico alla proteina del topo o ha avuto reazioni alla proteina del topo.
Slovak: - ak ste alergický na myšiu bielkovinu alebo ste na ňu mali reakciu.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Nonafact e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nonafact Come usare Nonafact
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Nonafact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact Ako užívať Nonafact
Italian: Nel corso del trattamento, si consiglia una appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni.
Slovak: Odporúča sa, aby sa v priebehu liečby vhodne stanovili úrovne faktora IX ako pomôcka na dávkovanie a stanovenie frekvencie opakovaných infúzií.
Italian: Il medico le farà effettuare regolarmente esami del sangue per rilevare la presenza di questo tipo di anticorpi, in particolar modo qualora si sia avuta esperienza di reazioni allergiche gravi in occasione di un precedente utilizzo di un prodotto a base del fattore IX.
Slovak: Vám bude pravidelne vyšetrovať krv na prítomnosť týchto protilátok, predovšetkým však vtedy, ak ste pri predchádzajúcom užívaní lieku s faktorom IX prekonali ťažkú alergickú reakciu.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovak: Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: Il prodotto deveessere utilizzato immediatamente.
Slovak: Liek sa musí ihneď použiť.
Italian: Portare i due flaconcini ad una temperatura fra 15°C e 25°C.
Slovak: Obe ampulky vytemperujte na teplotu medzi 15°C a 25°C.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Nonafact sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok X je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Reazione allergica nota alla proteina del topo.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšiu bielkovinu.
Italian: E' stato dimostrato che il prodotto rimane stabile chimicamente e fisicamente per 3 ore a 21°C.
Slovak: Obvyklá chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná počas 3 hodín pri teplote 21 °C.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Slovak: Liečba sa má uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením hemofílie.
Italian: Rimuovere il flaconcino vuoto e l'ago di trasferimento.
Slovak: Odstráňte prázdnu ampulku a transportnú ihlu.
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'altra estremità dell'ago di trasferimento.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z druhého konca transportnej ihly.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.
Italian: Ove necessario, alcune lievi reazioni allergiche, quali il prurito, possono essere trattate con antistaminici (prodotti medicinali che contrastano le allergie).
Slovak: Mierne alergické reakcie (napríklad vyrážku) je možné v prípade potreby liečiť antihistaminikmi (liekmi proti alergii).
Italian: La carenza di fattore IX causa problemi di coagulazione sanguigna che possono portare ad emorragie in articolazioni, muscoli o organi interni.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ktoré môžu viesť ku krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov.
Italian: In alcuni casi, soprattutto quando si tratta di pazienti giovani, può essere necessaria una posologia ad intervalli più brevi o dosi più elevate.
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladých pacientov, bývajú potrebné kratšie dávkovacie intervaly a vyššie dávky.
Italian: Se è necessario usare un dispositivo per l'accesso venoso centrale (CVAD), è importante tenere in considerazione il rischio di complicazioni associate al CVAD, incluse infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Slovak: Ak je potrebná pomôcka na centrálny žilový prístup (CVAD), je potrebné zohľadniť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD, vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Italian: [Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Slovak: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: Per questo motivo, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere sottoposti ad analisi per la presenza di un inibitore.
Slovak: Preto je potrebné vykonať hodnotenie pacientov s alergickými reakciami a zamerať sa na prítomnosť inhibítora.
Italian: La produzione include anche fasi di trasformazione del sangue e del plasma che permettono di inattivare o rimuovere i virus.
Slovak: Výroba zavádza opatrenia pri spracovávaní krvi alebo plazmy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Italian: Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue umano o plasma comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per la rivelazione di marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na prevenciu infekcií vyplývajúcich z použitia liekových produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyhľadávanie špecifických markerov infekcie v jednotlivých plazmách i plazmatických bankách a zavedenie účinných výrobných krokov slúžiacich na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Italian: L'uso di fattore IX di elevata purezza è raramente associato a reazioni avverse di questo tipo.
Slovak: Po podaní faktora IX s vysokou čistotou sa tieto nežiaduce reakcie vyskytujú zriedkavo.
Italian: Altri medicinali e Nonafact
Slovak: Iné lieky a Nonafact
Italian: Le stesse precauzioni vanno usate per i bambini appena nati e i pazienti con alto rischio di trombosi o "CID" (Coagulazione Intravascolare Disseminata), una malattia in cui vi sono problemi del sistema della coagulazione del sangue.
Slovak: Platí to aj pre novorodencov a pre pacientov so zvýšeným rizikom trombózy alebo "DIC" (diseminovanej intravaskulárnej koagulácie) - to je ochorenie s poruchou funkcie systému zrážania krvi.
Italian: Rimuovere il cappuccio in plastica dai flaconcini.
Slovak: Odstráňte z ampuliek plastové kryty.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale secondo i requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Il fattore IX viene attivato tramite il fattore XIa nel percorso di coagulazione intrinseco e tramite il fattore VII/complesso del fattore tissutale, nel percorso estrinseco.
Slovak: Faktor IX sa vo vnútornom systéme koagulačnej kaskády aktivuje faktorom XIa a faktorom VII/komplexom tkanivového faktora vo vonkajšom systéme koagulačnej kaskády.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare la dose stabilita in base al peso corporeo nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Slovak: Dávka založená na telesnej hmotnosti môže v prípade pacientov s nedostatočnou alebo nadmernou hmotnosťou vyžadovať korekcie.
Italian: Se le viene somministrata 1 Unità Internazionale (UI) per chilogrammo di peso corporeo, la concentrazione del fattore IX nel sangue aumenterà dell'1,1 % rispetto all'attività normale.
Slovak: Ak dostanete 1 medzinárodnú jednotku (IU) faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti, jeho koncentrácia vo vašej krvi stúpne o 1,1% normálnej aktivity.