FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl/a problémy s ledvinami, může Váš lékař rozhodnout, že Vám dá nižší dávku přípravku Famvir.
Hungarian: - Ha vesebetegsége van vagy korábban volt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja
Czech: Ve studii 004 nebyla dávka 750 mg famcikloviru třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně ani než 500 mg třikrát denně s ohledem na primární parametry účinnosti a tato dávka nebyla do následných studií zařazena.
Hungarian: A 004. vizsgálatban a naponta háromszor 750mg famciklovir nem volt felsőbbrendű, mint a naponta háromszor 250mg vagy naponta háromszor 500mg famciklovir az elsődleges végpontokon, és azt nem vonták be a következő vizsgálatokba.
Czech: V době studie již byly klinické přínosy léčby aciklovirem dobře prokázány a aciklovir byl standardem péče k minimalizaci očních komplikací, které jsou spojeny s touto formou herpes zoster.
Hungarian: Megállapították az aciklovir kezelés klinikai előnyeit, és az aciklovir volt a standard ellátás a herpes zoster ophthalmicusszal összefüggő szemészeti szövődmények minimalizálására.
Czech: a 036 byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie navržené ke srovnání účinnosti a bezpečnosti 3 dávek famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s placebem při akutní léčbě rekurentní epizody genitálního oparu.
Hungarian: A 035. sz.és 036. sz. vizsgálatok randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos multicentrikus vizsgálatok voltak 3 famciklovir dózis (125mg, 250mg, 500mg) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a placebóval szemben a herpes genitalis rekkuráló epizódjának akut kezelésében.
Czech: Virová DNA polymeráza mylně zařazuje nukleosidový analog, penciklovir trifosfát, do rostoucího řetězce virové DNA namísto dGTP.
Hungarian: A vírus DNS polimeráz tévesen egyesül a nukleozid analóg penciklovir-trifoszfáttal a növekvő vírus DNS szálba dGTP helyett, amely a vírus DNS lánc terminációját és a vírusreplikáció leállását eredményezi.
Czech: Výsledky prokázaly, že obě dávkovací schémata dvakrát denně (125 i 250 mg dvakrát denně) byla významně účinnější než placebo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy mindkét, naponta kétszeri adagolási rend (naponta kétszer 125 és 250) szignifikánsan jobb volt, mint a placebo.
Czech: Při srovnání se zprávami z literatury o neléčených pacientech nebo pacientech léčených placebem se nicméně zdá, že famciklovir omezuje závažné oční projevy.
Hungarian: Mindazonáltal, a kezeletlen és a placebóval kezelt betegek irodalmi adatainak összehasonlításában a famciklovir csökkentette a fontos szemészeti manifesztációk előfordulását.
Czech: Užití velkého množství přípravku Famvir může ovlivnit ledviny.
Hungarian: Túl sok Famvir beszedése hatással lehet a vesékre.
Czech: Studie 098 byla multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie, která srovnávala famciklovir 500 mg třikrát denně s aciklovirem 800 mg pětkrát denně.
Hungarian: A 098. sz. vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, double-dummy vizsgálat volt, a naponta háromszor adott 500 mg famciklovir összehasonlítására a naponta 5-ször adott 800 mg aciklovirral.
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: V infikovaných buňkách se penciklovir pomocí thymidin-kinázy rychle přeměňuje na penciklovir monofosfát, který je postupně přeměněn buněčnými kinázami na penciklovir trifosfát.
Hungarian: A fertőzött sejtekben a penciklovir a virális timidin-kináz által gyorsan alakul penciklovirmonofoszfáttá, amely viszont penciklovir-trifoszfáttá alakul a celluláris kinázok által.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že aktivní léčba vede ke snížení počtu komplikací herpes zoster, který postihuje první větev trojklaného nervu, míra tohoto snížení počtu komplikací však zůstává sporná.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az aktív kezelések a szövődmények arányának csökkenéséhez vezettek a herpes zoster ophthalmicus esetében; amelynek mértéke azonban vitatható maradt.
Czech: Rozbor diskuzí, které se u jednotlivých indikací odehrávaly, je uveden níže.
Hungarian: A tudományos megbeszélések részletezése javallatonként lebontva alább található.
Czech: - Jestliže máte problémy s játry.
Hungarian: - Ha májbetegsége van.
Czech: Tyto studie prokázaly, že famciklovir byl při léčbě rekurentního genitálního oparu významně lepší než placebo.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a famciklovir a rekurráló herpes genitalis kezelésében szignifikánsan jobb volt, mint a placebo..
Czech: Ve virem infikovaných buňkách virová thimidinkináza (TK) fosforyluje penciklovir na monofosfátovou formu, která je střídavě konvertována buněčnými kinázami na penciklovir-trifosfát.
Hungarian: A vírussal fertőzött sejtekben a víruseredetű timidin-kináz (TK) foszforilálja a penciklovirt egy monofoszfát formává, ami viszont a celluláris kinázokon keresztül penciklovir-trifoszfáttá alakul át.
Czech: Přípravek Famvir je indikován k epizodické léčbě rekurentních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV, kde je doporučené dávkovací schéma 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní.
Hungarian: A Famvir a rekurráló herpes simplex fertőzések epizodikus kezelésére javallt HIV-fertőzött betegeknél, ahol az ajánlott dózis adagolási rend naponta kétszer 500 mg hét napig.
Czech: Účinnost famcikloviru u imunokompetentních pacientů s první atakou herpes genitalis byla prokázána ve třech studiích kontrolovaných účinnou látkou.
Hungarian: A famciklovir egészséges immunrendszerű betegek első herpes genitalis epizódjában való hatásosságát három aktív-kontrollos vizsgálatban igazolták.
Czech: Přípravek Famvir byl neměl být užíván v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na některou z pomocných látek a na penciklovir.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható a hatóanyaggal, bármely adalékanyaggal és a penciklovirral szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Hypersenzitivita na penciklovir.
Hungarian: A penciklovirrel szembeni túlérzékenység.
Czech: Famciklovir je in vivo rychle konvertován na penciklovir, který má in vitro účinnost proti viru herpes simplex (HSV typ 1 a 2), viru varicella zoster, viru Epstein-Barrové a cytomegaloviru.
Hungarian: A famciklovir in vivo gyorsan átalakul penciklovirré, aminek in vitro herpes simplex vírus (HSV types 1 and 2), varicella zoster vírus, Epstein-Barr vírus és cytomegalovírus ellenes aktivitása van.
Czech: GENITÁLNÍ OPAR, PRVNÍ A REKURENTNÍ EPIZODY U IMUNOKOMPETENTNÍCH DOSPĚLÝCH A REKURENTNÍCH EPIZOD U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Hungarian: HERPES GENITALIS, ELSŐ ÉS REKURRÁLÓ EPIZÓDOK IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEKNÉL ÉS REKURRÁLÓ EPIZÓDOK IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny bolesti hlavy a nauzea, které byly obvykle mírného nebo středního charakteru, a incidence výskytu byla podobná jako u pacientů dostávajících placebo.
Hungarian: Ezek természete rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos volt, és hasonló előfordulási gyakorisággal fordult elő a placebo-kezelést kapó betegeknél.
Czech: Zařazení tohoto upozornění je podepřeno současnou publikací autorů Money B a kol.
Hungarian: Money B et al újabb közleménye alátámasztotta a figyelmeztetés bevonását, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
Czech: Závratě, ospalost.
Hungarian: Szédülés, aluszékonyság.
Czech: • [Doplní se národní údaje]
Hungarian: • [A tagállam tölti ki]
Czech: famciclovirum
Hungarian: famciklovir
Czech: Mezi těmito třemi skupinami s různými dávkami nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a hatékonyságban a három aktív dóziscsoport között.
Czech: Studie byla randomizovaná, aciklovirem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná multicentrická studie famcikloviru vs. acikloviru při klinicky zahajované epizodické léčbě rekurentních mukokutánních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV.
Hungarian: A vizsgálat randomizált, aciklovir-kontrollos, kettős-vak, doubledummy, multicentrikus volt a famciklovir és aciklovir összehasonlítására a rekurráló muco-cutan herpes simplex vírusfertőzés kórházban megkezdett epizodikus kezelésben HIV-fertőzött betegeknél.
Czech: Výborem CHMP byla schválena dávková doporučení navržená pro pacienty s poruchou funkce ledvin, s jaterním postižením, pro pacienty na hemodialýze a starší pacienty.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált, veseelégtelenségben szenvedő, májelégtelenségben szenvedő és idős betegeknek ajánlott dózisokat jóváhagyta a CHMP.
Czech: Dvě placebem kontrolované 12 měsíční studie u imunokompetentních pacientů s recidivujícím herpes genitalis ukázaly, že famciklovirem léčení pacienti měli signifikantně nižší výskyt rekurencí oproti pacientům, kteří dostávali placebo.
Hungarian: Két, egészséges immunrendszerű, recidív herpes genitalisban szenvedő betegeken végzett 12-hónapos, placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a placebóval kezelt betegekhez képest a famciklovirrel kezelt betegeknél jelentős csökkenés következett be a recidívákban.
Czech: Příbalová informace Příbalová informace byla aktualizována tak, aby odrážela harmonizaci souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Betegtájékoztató A betegtájékoztatót az alkalmazási előírás harmonizálásának tükrében aktualizálták.
Czech: Oddíl 4.3: Kontraindikace
Hungarian: 4.3: Ellenjavallatok
Czech: Doporučený dávkovací režim je pro pacienty na hemodialýze uveden v tabulce 1.
Hungarian: A haemodialysált betegekre vonatkozó javasolt adagolási rendet az 1. táblázat tartalmazza.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató harmonizálása volt.
Czech: 125 mg 2x denně po dobu 5 dnů 125 mg 1x denně po dobu 5 dnů
Hungarian: naponta kétszer 125 mg, 5 napig naponta egyszer 125 mg, 5 napig
Czech: V souhrnech údajů o přípravku různých členských států se objevovalo několik indikací.
Hungarian: A különböző tagállamok alkalmazási előírásaiban számos javallat szerepelt a Famvir-ra.
Czech: V pivotních studiích 033 a 049 byla posuzována dávka 250 mg dvakrát denně společně s dávkami 125 mg třikrát denně a 250 mg třikrát denně.
Hungarian: A 033. és 049. sz. döntő fontosságú vizsgálatokban a naponta kétszer 250mg dózist értékelték a naponta háromszor 125mg és naponta háromszor 250mg dózissal szemben.
Czech: Mezi skupinami léčenými některou ze tří účinných dávek nebo placebem nebyly žádné rozdíly v charakteru, frekvenci nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Hungarian: Összességében nem volt különbség a nemkívánatos események jellegében, gyakoriságában vagy súlyosságában a három aktív dóziscsoport vagy a placebo között.
Czech: Opar na pohlavních orgánech je virová infekce vyvolaná virem herpes simplex typu 1 nebo 2.
Hungarian: - a nemiszerveken jelentkező herpeszre (herpesz genitálisz) A herpesz genitálisz egy vírusfertőzés, amit a herpesz szimplex vírus 1-es vagy 2-es típusai okoznak.
Czech: Pacienti, kteří splňovali kritéria vhodnosti uchazeče, byli náhodně rozděleni (randomizováni) a dostávali buď famciklovir (125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, nebo 250 mg třikrát denně) nebo placebo po dobu 52 týdnů.
Hungarian: Az alkalmassági kritériumokat teljesítő betegeket véletlenszerűen jelölték ki 52 hetes famciklovir (naponta 3x 125mg, naponta 2x 250mg vagy naponta 3x 250mg) vagy placebo kezelésre.
Czech: Souběžné podávání probenecidu může mít kompeticí při vylučování za následek zvýšení plazmatických koncentrací pencikloviru, účinného metabolitu famcikloviru.
Hungarian: A probenecid egyidejű alkalmazása az eliminációért való kompetíció következtében a famciklovir aktív metbolitjának, a penciklovirnek az emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Czech: U těchto pacientů může být přeměna famcikloviru na účinný metabolit penciklovir zhoršena, což vede ke snížení koncentrace pencikloviru v plazmě, a tím i možnému poklesu účinnosti famcikloviru.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gátolt lehet a famciklovir aktív metabolitjává, penciklovirré történő átalakulása, ami alacsonyabb penciklovir-koncentrációt eredményez, és így előfordulhat, hogy csökken a famciklovir hatásossága.
Czech: Ve dvou pivotních studiích byla zkoumána tři dávkovací schémata: 125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně.
Hungarian: Két döntő fontosságú vizsgálatban három adagolási rendet vizsgáltak: naponta háromszor 125mg, naponta kétszer 250mg, naponta háromszor 250mg.
Czech: Po perorálním podání famcikloviru není u nekomplikované infekce herpes zoster významně změněna farmakokinetika pencikloviru.
Hungarian: A szövődménymentes herpes zoster fertőzés nem változtatja meg jelentősen a penciklovirnek a famciklovir adását követően mért farmakokinetikáját.
Czech: Infekce virem herpes simplex (HSV) - genitální opar Přípravek Famvir je indikován pro
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - herpes genitalis A Famvir javallatai
Czech: Dávky, zvolené pro epizodickou léčbu a potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, byly stanoveny v opakovaných, vícedávkových, placebem kontrolovaných studiích.
Hungarian: A rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésére és szuppressziójára választott dózisokat immunkompetens betegeknél ismételt, több dózisú, placebo kontrollos vizsgálatokban határozták meg.
Czech: Vyrážka, svědění.
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus.
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti se výbor CHMP shodl na tom, že indikace léčba herpes zoster u imunokompetentních i imunokompromitovaných pacientů je doporučená.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP egyetértett abban, hogy javasolja a herpes zoster kezelése immunkompetens és immunkompromittált betegeknél javallatot.
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: Németország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Penciklovir je dialyzovatelný; po 4 hodinové dialýze klesne jeho koncentrace v plazmě přibližně o 75%.
Hungarian: A penciklovir dializálható, a plazmakoncentrációk 4 órás haemodialysist követően kb.
Czech: Studie 008 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Hungarian: A 008. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos volt.
Czech: Ve studii 098 byla prokázána non-inferiorita dávky 500 mg famcikloviru třikrát denně oproti acikloviru 5 x 800 mg/den.
Hungarian: A 098. vizsgálatban a naponta háromszor 500 mg famciklovir nem bizonyult alsóbbrendűnek az 5x800 mg/nap aciklovirral szemben.
Czech: Oddíl 4.7: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hungarian: 4.7: Gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére vonatkozó hatások
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: V placebem i účinnou látkou kontrolovaných studiích u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů s nekomplikovaným herpes zoster byl famciklovir účinný při hojení lézí.
Hungarian: A placebo- és az aktív-kontrollos, mind egészséges, mind pedig legyengült immunrendszerű, nem szövődményes herpes zosteres betegekkel végzett vizsgálatokban a famciklovir hatásosan szüntette meg a léziókat.
Czech: Léčba recidivujícího herpes genitalis: podává se 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Hungarian: A recidív herpes genitalis epizódok kezelése: naponta kétszer 125 mg, öt napig.
Czech: Studie zaměřená na stanovení dávky (024) zjistila, že obě dávkovací schémata 125 mg i 250 mg dvakrát denně jsou významně účinnější než placebo.
Hungarian: Egy dózis besorolásos vizsgálat (024) azt találta, hogy a naponta kétszer 125mg és 250mg adagolási rend is szignifikánsan jobb, mint a placebo.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích doba do úplného vytvoření strupů na lézích v oblasti primárního postiženého dermatomu u populace intent-to-treat (ITT) (všichni randomizovaní pacienti).
Hungarian: Mindkét vizsgálatba szövődménymentes herpes zosterben szenvedő immunkompetens betegeket vontak be . Az elsődleges hatékonysági végpont mindkét vizsgálatban a léziók teljes hegesedéséig eltelt idő volt az elsődlegesen érintett bőrterületen a beválogatás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje podporují indikaci léčba prvních a rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompetentních pacientů a léčba rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných pacientů.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a kezelési javallatot a herpes genitalis első és rekurráló epizódjaiban immunkompetens betegeknél és a herpes genitalis rekurráló epizódjaiban immunkompromittált betegeknél.
Czech: − léčbu herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (viz oddíl 4.4)
Hungarian: − a herpes zoster kezelése, csökkent immunitású felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Studie 102 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního famcikloviru při potlačení symptomatického a symptomatického genitálního oparu u HIV infikovaných pacientů.
Hungarian: A 102. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos keresztmetszeti vizsgálat volt az orális famciklovir biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tüneti és tünetmentes rekurráló herpes genitalis szuppressziójában HIV-fertőzött betegeknél.
Czech: Penciklovir se vylučuje ledvinami formou tubulární sekrece.
Hungarian: A penciklovir renalis eliminációját a tubuláris szekréció segíti elő.
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nebyla farmakokinetika pencikloviru hodnocena.
Hungarian: A penciklovir farmakokinetikáját súlyosan károsodott májműködésű betegeknél nem értékelték.
Czech: HIV: virus lidské imunodeficience cílové parametry zahrnovaly dobu do vymizení všech puchýřků, délku trvání vylučování viru, dobu do vymizení akutní bolesti a délku trvání postherpetické neuralgie (PHN).
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a hólyagok, fekélyek és hegek eltűnéséig eltelt idő; a virális shedding időtartama; az akut fájdalom elmúlásáig eltelt idő; és a post-herpeticus neuralgia (PHN) időtartama.
Czech: Po perorálním podání podléhá famciklovir rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry, aby byl přeměněn na penciklovir.
Hungarian: A szájon át történő beadás után a famciklovir jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül, és penciklovirrá alakul.
Czech: Bylo také schváleno, že nejlepší možností při objevení se významné toxicity je snížit dávku na 250 mg třikrát denně.
Hungarian: Abban is egyetértettek, hogy a dózis naponta háromszor 250mg-ra történő csökkentése a legjobb választás jelentős toxicitás jelentkezésekor.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: DATUM RREVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Czech: Použití k léčbě herpes zoster
Hungarian: Alkalmazása a zoster kezelése esetén
Czech: V tomto parametru byla dávka 250 mg dvakrát denně účinnější než dávka 125 mg dvakrát denně.
Hungarian: Ezen a végponton a naponta kétszer 250mg dózis felsőbbrendű volt a naponta kétszer 125mg dózissal szemben.
Czech: Pacienti, užívající famciklovir v dávce 500 mg třikrát denně souběžně s probenecidem, by proto měli být sledováni pro toxicitu.
Hungarian: Ezért a famciklovirt naponta háromszor 500 mg-os adagban probeneciddel egyidejűleg kapó betegeknél ellenőrizni kell a toxicitást.
Czech: Pokud máte na pohlavních orgánech boláky nebo puchyřky, nesmíte mít pohlavní styk.
Hungarian: Nem szabad nemi életet élnie, amikor sebek vagy hólyagok vannak a nemi szervén.
Czech: Použití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz body 4.2, a 4.9).
Hungarian: Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél Károsodott veseműködésű betegeknél az adagolás módosítása szükséges (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Czech: Studie 086 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie.
Hungarian: A 086. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, double-dummy, aktív kontrollos multicentrikus vizsgálat volt.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že s ohledem na zjišťované parametry účinnosti se zdá dávkovací schéma 500 mg třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a naponta háromszor 500mg adagolási rend hatékonyabb, mint a naponta háromszor 250mg adagolási rend, tekintetbe véve a vizsgált végpontokat.
Czech: 1997) pro imunokompetentní pacienty ve 4měsíční studii, kde zůstalo bez virologicky potvrzeného genitálního oparu 90 % pacientů, kteří dostávali famciklovir, oproti 48 % pacientům, kteří byli léčeni placebem.
Hungarian: A két vizsgálat eredményei hasonlóak voltak ahhoz, amelyet (Mertz, et al 1997) jelentett immunkompetens betegeknél egy 4 hónapos vizsgálatban, ahol a famciklovirt kapott betegek 90%-a maradt mentes a virológialag igazolt herpes genitalistól szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Czech: Přeměna famcikloviru na jeho účinný metabolit penciklovir může být u těchto pacientů zhoršena, což má za následek snížení koncentrací pencikloviru v plazmě, a tak se může vyskytnout i pokles účinnosti famcikloviru.
Hungarian: A famciklovirnak aktív metabolitjává, penciklovirré történő átalakulása ezeknél a betegeknél károsodhat, ami alacsonyabb penciklovir plazmakoncentrációkat eredményezhet, és így a famciklovir hatékonyságának csökkenése következhet be.
Czech: Upravený dávkovací režim
Hungarian: Módosított adagolás
Czech: Byly představeny dvě studie (035 a 036), které posuzovaly tři dávky (125 mg, 250 mg a 500 mg dvakrát denně po dobu pěti dní) pro epizodickou léčbu rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů.
Hungarian: három dózis (naponta kétszer 125mg, 250mg és 500mg öt napig) vizsgálatára a rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésében immunkompetens betegeknél.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl počet (%) dní vylučování viru z anogenitální oblasti.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter a virális shedding napjainak száma (%) volt az anogenitalis helyeken.
Czech: Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Přípravek Famvir je indikován pro
Hungarian: Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster A Famvir javallatai
Czech: Pokud není zhoršena funkce ledvin, není úprava dávkování na základě věku nutná (viz bod 4.2).
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt a dózis módosítása, hacsak a veseműködés nem károsodott (lásd 4.2 pont).
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkcí jater nebyl famciklovir studován .
Hungarian: A famciklovirt súlyosan károsodott májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Dávkovacímu schématu pro potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů se věnovaly také tři studie.
Hungarian: A dózis adagolási rendjét a rekurráló herpes genitalis szuppressziójára immunkompetens betegeknél szintén három vizsgálatban értékelték.
Czech: Jak Famvir uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Famvir-t tárolni?
Czech: Výbor CHMP proto potvrdil dávku 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní jako schválené dávkování u této indikace.
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta a naponta kétszer 500mg adását hét napig erre a javallatra.
Czech: Komplexní výsledky celé řady in vivo a in vitro studií, zaměřených na detekci genových mutací, chromozomálních změn a reparabilních změn DNA neprokázaly genotoxicitu famcikloviru.
Hungarian: A génmutációk, kromoszóma-károsodások és javítható DNS-károsodások kimutatására alkalmas széleskörű in vivo és in vitro vizsgálatokban nem észlelték, hogy a famciklovir genotoxikus lenne.
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
Hungarian: 1. táblázat Dózis ajánlás károsodott veseműködésű, felnőtt betegek esetén Javallat és nominális adagolási rend