FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva măsurilor provizorii aprobate.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Esmya riska un ieguvumu attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek ieviesti saskaņotie pagaidu pasākumi.
Romanian: Pacientele care prezintă semne și simptome sugestive de afectare hepatică trebuie să se adreseze imediat unui profesionist în domeniul sănătății.
Latvian: Pacientēm, kam radušās pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par aknu bojājumiem, nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Romanian: La pacientele care suferă de sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine, ciclurile de tratament repetat cu ulipristal acetat, cu o durată de 3 luni, oferă o alternativă medicală la intervenția chirurgicală și au potențialul de a reduce necesitatea intervenției chirurgicale.
Latvian: Pacientēm, kam ir smaga menstruālā asiņošana saistībā ar dzemdes fibroīdiem, atkārtoti 3 mēnešus ilgi ārstēšanas kursi ar ulipstrāla acetātu sniedz medicīnisku alternatīvu ķirurģiskai operācijai un var potenciāli mazināt ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.
Romanian: PRAC a luat în considerare durata tratamentului cu Esmya, termenele evaluării științifice actuale și pacientele aflate în prezent sub tratament.
Latvian: PRAC izvērtēja Esmya terapijas ilgumu, pašreizējās zinātniskās novērtēšanas grafiku un pacientes, kas pašlaik saņem ārstēšanu ar šīm zālēm.
Romanian: Având în vedere toți acești factori, pentru a recomanda măsura care ar fi cea mai proporțională, PRAC a hotărât să limiteze provizoriu utilizarea medicamentului la pacientele care se află în prezent sub tratament terapeutic.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktorus, nolūkā ieteikt vissamērīgāko pasākumu PRAC nolēma noteikt, ka pagaidām šīs zāles drīkst lietot tikai pacientes, kurām pašlaik tiek veikta terapeitiskā ārstēšana ar tām.
Romanian: Măsurile provizorii menționate mai sus trebuie să se reflecte în condițiile autorizației de punere pe piață, inclusiv în informațiile referitoare la produs pentru Esmya și trebuie comunicate profesioniștilor în domeniul sănătății (HCP) printr-o comunicare DHPC.
Latvian: Iepriekš minētie pagaidu pasākumi ir jāiekļauj Esmya reģistrācijas apliecības noteikumos, kā arī zāļu informācijā, un par tiem ar tiešu paziņojumu ir jāinformē veselības aprūpes speciālisti.
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya de aproximativ 175 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de insuficiență hepatică severă subacută care a dus la transplant hepatic asociate cu Esmya pare a fi mai mare decât se aștepta, deși incidența de fond a afectării hepatice induse de acest medicament este incertă.
Latvian: Tā kā aplēstais Esmya lietošanas apmērs ir ap 175 000 pacientgadiem, tādu subakūtu ar Esmya saistītu aknu darbības traucējumu gadījumu skaits, kuru dēļ ir nepieciešama aknu transplantācija, šķiet augstāks nekā paredzēts, lai gan zāļu ierosināto aknu bojājumu fona sastopamība ir neskaidra.
Romanian: • În timpul evaluării în curs a datelor privind siguranța și eficacitatea în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu Esmya, PRAC a examinat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și informațiile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu cazurile de afectare hepatică gravă raportată în asociere cu Esmya.
Latvian: • Notiekošās drošuma un efektivitātes datu pārskatīšanas procedūras laikā saistībā ar Esmya radīto vispārējo aknu bojājumu risku PRAC izvērtēja visus pašlaik pieejamos datus no pēcreģistrācijas perioda un no klīniskajiem pētījumiem, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes par ziņotajiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem saistībā ar Esmya.
Romanian: Această recomandare nu aduce atingere concluziilor finale ale procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Latvian: Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Romanian: La 30 ianuarie 2018 a fost raportat un al patrulea caz de insuficiență hepatică care a dus la transplant.
Latvian: Par ceturto aknu mazspējas gadījumu, kura dēļ bija nepieciešama aknu transplantācija, tika ziņots 2018. gada 30. janvārī.
Romanian: Nu a fost identificat niciun semnal de toxicitate hepatică în timpul evaluării studiilor non-clinice sau al studiilor clinice privind inducerea toxicității hepatice de către Esmya.
Latvian: Esmya preklīnisko vai klīnisko pētījumu izvērtēšanā netika identificēti nekādi signāli, kas liecinātu, ka šīs zāles izraisa aknu toksicitāti.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și răspunsurile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind cazurile de afectare hepatică gravă raportate în asociere cu Esmya.
Latvian: PRAC izvērtēja visus pašlaik pieejamos datus no pēcreģistrācijas perioda un no klīniskajiem pētījumiem, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes par ziņotajiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem saistībā ar Esmya.
Romanian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat pentru tratamentul preoperator, precum și pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Latvian: Esmya (ulipristāla acetāts, 5 mg) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai pirms ķirurģiskas operācijas vai intermitējošai to ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății (HCP) trebuie informați cu privire la cazurile de afectare hepatică și de insuficiență hepatică raportate în asociere cu utilizarea Esmya în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti jāinformē par pēcreģistrācijas periodā ziņotajiem aknu bojājumu un aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar Esmya lietošanu.
Romanian: • PRAC a luat notă de faptul că au fost raportate patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul care cu evoluție letală, asociate cu Esmya.
Latvian: • PRAC norādīja, ka saistībā ar Esmya lietošanu ir ziņots par četriem akūtas aknu mazspējas gadījumiem, kad bija nepieciešama aknu transplantācija, tostarp par vienu gadījumu ar letālu iznākumu.
Romanian: În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem intermitējošu ārstēšanu, vajadzētu pārtraukt šo zāļu lietošanu, kad ir pabeigts iepriekšējais ārstēšanas kurss.
Romanian: De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya au fost raportate patru cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.
Latvian: Kopš Esmya reģistrācijas apliecības izsniegšanas ir ziņots par četriem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, kuru dēļ bija jāveic aknu transplantācija.
Romanian: Pacientele la care, în timpul tratamentului cu Esmya, se observă niveluri ale transaminazelor de 2 ori mai mari decât nivelul superior al valorilor normale trebuie să înceteze tratamentul și trebuie să fie monitorizate atent.
Latvian: Ja Esmya terapijas laikā pacientes transamināžu līmenis > 2 reizes pārsniedz augšējo normas robežu, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente ir rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului nu trebuie repetată în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem intermitējošu ārstēšanu, nevajadzētu sākt atkal lietot šīs zāles pēc tam, kad ir pabeigts iepriekšējais ārstēšanas kurss.
Romanian: Având în vedere datele disponibile limitate, nu poate fi evaluat cu precizie în acest moment impactul noilor rezultate privind siguranța în indicațiile autorizate în prezent pentru Esmya.
Latvian: Turklāt ir ziņots arī par vairākiem aknu bojājumu gadījumiem pacientēm, kuras lieto Esmya. Jaunās drošuma informācijas ietekmi uz pašlaik apstiprinātajām Esmya indikācijām šobrīd nevar pārliecinoši izvērtēt, jo pieejamo datu apjoms ir ierobežots.
Romanian: În prezent, nu este inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la produs pentru Esmya.
Latvian: Esmya zāļu informācijā pašlaik nav iekļauta nekāda informācija par blakusparādībām, kas ietekmē aknas.
Romanian: După punerea pe piață, la pacientele expuse la Esmya au fost raportate în total patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul cu evoluție letală.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par kopumā četriem ar Esmya lietošanu saistītiem gadījumiem, kad pacientēm radās akūta aknu mazspēja, kuras dēļ bija nepieciešama aknu transplantācija, tostarp par vienu gadījumu ar letālu iznākumu.
Romanian: Eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
Latvian: Ulipstrāla acetāta klīniskā efektivitāte vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā ir pamatota īstermiņa pētījumos, kuros tika pierādīta aktīvās vielas spēja mazināt ar fibroīdiem saistītu asiņošanu, anēmiju un fibroīdu lielumu, ja zāles lieto līdz trim mēnešiem ar dienas devu 5 mg. Terapeitiskā indikācijavidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējoša ārstēšana pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā - ir pamatota ar rezultātiem no cita pētījuma, kurā tika iegūti dati par līdz četriem 3 mēnešus ilgiem intermitējošas ārstēšanas kursiem ar ulipstrāla acetātu, kā arī ar iepriekšējos pētījumos iegūtiem datiem par atkārtotiem ārstēšanas kursiem.
Romanian: Aceste investigații trebuie să aibă loc imediat în cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome compatibile cu afectarea hepatică.
Latvian: Ja pacientei ir aknu bojājumu pazīmes vai simptomi, šādi izmeklējumi jāveic nekavējoties.
Romanian: La 8 februarie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, PRAC a emis recomandări provizorii.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī, kamēr pārskatīšana vēl turpinās, izdeva pagaidu ieteikumus.
Romanian: Informații suplimentare despre procedură
Latvian: Papildinformācija par procedūru
Romanian: Etapa finală a procedurii de reevaluare constă în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējā stadija ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Romanian: Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti, kuri ES paraksta Esmya, saņems vēstuli, kurā ietverta detalizētāka informācija.
Romanian: Deocamdată, tratamentul nu trebuie inițiat la paciente noi
Latvian: Pašlaik jaunām pacientēm ārstēšanu nedrīkst sākt
Romanian: • Informați-vă pacientele în legătură cu semnele și simptomele leziunilor hepatice.
Latvian: • Informējiet pacientes par aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem.
Romanian: Informații pentru paciente
Latvian: Informācija pacientēm
Romanian: Recomandările de față reprezintă măsuri provizorii pentru a proteja sănătatea pacientelor până la încheierea reevaluării Esmya, declanșată la 30 noiembrie 2017.
Latvian: Šie ieteikumi ir pagaidu pasākumi pacienšu veselības aizsardzībai, līdz būs saņemti 2017. gada 30. novembrī sāktās Esmya pārskatīšanas secinājumi.
Romanian: • În cazul oricărei paciente care prezintă semne sau simptome caracteristice leziunilor hepatice (precum greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, astenie, icter), verificați imediat valorile transaminazelor.
Latvian: • Visām pacientēm, kurām ir aknu bojājumam raksturīgas pazīmes vai simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes labajā paribē, anoreksija, astēnija, dzelte), nekavējoties pārbaudiet transamināžu līmeni.
Romanian: • Ca măsură de precauție, pe durata administrării Esmya va fi necesar să efectuați analize de sânge pentru a verifica buna funcționare a ficatului.
Latvian: • Piesardzības nolūkā Esmya lietošanas laikā jums ir obligāti jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, ka aknas darbojas pilnvērtīgi.
Romanian: • Dacă urma să începeți tratamentul cu Esmya sau să începeți un nou ciclu de tratament, medicul nu va iniția tratamentul până la încheierea reevaluării medicamentului de către EMA.
Latvian: • Ja plānojāt sākt ārstēšanos ar Esmya vai sākt jaunu ārstēšanas kursu, ārsts jūsu ārstēšanu atliks, līdz EMA būs pabeigusi šo zāļu pārskatīšanu.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), însărcinat cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz.
Latvian: PRAC galīgos ieteikumus nosūtīs Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņems atzinumu.
Romanian: Ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice și de insuficiență hepatică asociate cu Esmya, EMA a formulat următoarele recomandări provizorii:
Latvian: Pēc ziņojumu saņemšanas par aknu bojājumu un aknu mazspēju Esmya lietošanas gadījumā EMA ir sagatavojusi šādus pagaidu ieteikumus:
Romanian: • Dacă aveți simptome de greață, vărsături, dureri în partea superioară a burții, lipsă a poftei de mâncare, oboseală sau îngălbenire a ochilor sau a pielii, adresați-vă imediat medicului, deoarece acestea pot fi semne de probleme hepatice.
Latvian: • Ja jums ir slikta dūša (nelabums), vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, ēstgribas trūkums, nogurums vai acis vai āda ir iekrāsojusies dzeltenā krāsā, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA reevaluează în prezent riscurile și beneficiile asociate cu Esmya ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice grave, inclusiv de insuficiență hepatică ce a necesitat transplant.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pašlaik pārskata Esmya ieguvumus un riskus, jo ir saņemti ziņojumi par būtiskiem aknu bojājumiem, tostarp aknu mazspēju, kuras dēļ ir nepieciešama transplantācija.
Romanian: Reevaluarea este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman, care va formula un set de recomandări.
Latvian: Pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavos vairākus ieteikumus.
Romanian: De asemenea, PRAC recomandă ca, deocamdată, nicio pacientă nouă să nu înceapă tratamentul cu Esmya și nicio pacientă care a încheiat un ciclu de tratament să nu înceapă altul.
Latvian: PRAC arī iesaka nesākt Esmya lietošanu jaunām pacientēm, un nevienai pacientei, kura ir pabeigusi ārstēšanas kursu, pašlaik nedrīkst sākt nākamo kursu.
Romanian: • Nu începeți tratamentul cu Esmya la paciente noi sau noi cicluri de tratament la paciente care au încheiat deja un ciclu de tratament.
Latvian: • nesāciet Esmya lietošanu jaunām pacientēm un jaunus ārstēšanas kursus pacientēm, kurām jau pabeigts iepriekšējais kurss;
Romanian: • Dacă opriți tratamentul, medicul va verifica buna funcționare a ficatului dumneavoastră la 2-4 săptămâni după oprirea administrării Esmya.
Latvian: • Ja jūsu ārstēšana ir pārtraukta, ārsts pārbaudīs jūsu aknu darbību 2-4 nedēļas pēc Esmya lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Se utilizează până la 3 luni înaintea unei intervenții chirurgicale la femeile la care urmează să fie îndepărtate fibroamele, putând fi utilizat și la alte femei pe termen lung, dar cu pauze de tratament.
Latvian: Tās tiek lietotas līdz trim mēnešiem, pirms sievietēm veic dzemdes fibroīdu operāciju, bet citām sievietēm tās var tikt lietotas arī ilgstoši, periodiski pārtraucot ārstēšanu.
Romanian: Aceste recomandări reprezintă măsuri provizorii până la încheierea reevaluării Esmya de către EMA, aflată în curs de desfășurare.
Latvian: Šie ieteikumi ir pagaidu pasākumi, kamēr nav zināmi EMA veiktās Esmya pārskatīšanas secinājumi.
Romanian: Dacă analizele vor indica faptul că aveți o problemă hepatică, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
Latvian: Ja šajās pārbaudēs konstatē aknu darbības traucējumus, jūsu ārstēšanu pārtrauks.
Romanian: Toate femeile care urmează tratament cu Esmya trebuie să efectueze analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pe durata tratamentului.
Latvian: Visām Esmya lietotājām aknu darbības pārbaude ārstēšanas laikā jāveic vismaz vienreiz mēnesī.
Romanian: Analiza hepatică trebuie repetată la 2-4 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Latvian: Aknu pārbaudes jāatkārto 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Ca măsură provizorie aplicată pe perioada reevaluării, PRAC a recomandat monitorizarea hepatică periodică a femeilor aflate în tratament cu Esmya pentru fibrom uterin.
Latvian: Kā pagaidu pasākumu pārskatīšanas laikā PRAC ieteica veikt regulāru aknu uzraudzību sievietēm, kuras lieto Esmya dzemdes fibroīdu ārstēšanai.
Romanian: • Efectuați analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pentru toate pacientele aflate în tratament cu Esmya.
Latvian: • visām Esmya lietotājām veiciet aknu funkciju testus vismaz vienreiz mēnesī.
Romanian: Blocând efectele progesteronului, acetatul de ulipristal reduce dimensiunea fibroamelor, deoarece progesteronul poate favoriza creșterea lor.
Latvian: Tā kā progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, ulipristāla acetāts mazina fibroīdu izmēru, novērošot progesterona ietekmi.
Romanian: Dacă analizele au valori anormale (valorile enzimelor hepatice depășesc de peste 2 ori limita superioară a intervalului normal), cadrul medical trebuie să oprească tratamentul și să monitorizeze atent pacienta.
Latvian: Ja pārbaudes rezultāts neatbilst normai (aknu enzīmu līmenis normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā 2 reizes), veselības aprūpes speciālistam jāpārtrauc ārstēšana un rūpīgi jānovēro paciente.
Romanian: Dacă pacienta are valori ale transaminazelor de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
Latvian: Ja pacientei transamināžu līmenis normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā divas reizes, pārtrauciet ārstēšanu un rūpīgi novērojiet pacienti.
Romanian: Esmya a fost autorizat în UE în 2012 pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului, la femei care nu au ajuns încă la menopauză.
Latvian: Esmya tika reģistrētas ES 2012. gadā vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai.
Romanian: Este în curs de evaluare o posibilă legătură între Esmya și apariția unor cazuri de leziuni hepatice grave.
Latvian: Tiek pārskatīta Esmya saistība ar būtiskiem aknu bojājumu gadījumiem.
Romanian: Dacă valorile transaminazelor sunt de cel puțin 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
Latvian: Ja transamināžu līmenis normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā divas reizes, pārtrauciet ārstēšanu un rūpīgi novērojiet pacienti.
Romanian: • Medicamentul Esmya, utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, este în curs de reevaluare deoarece au apărut cazuri de probleme hepatice grave la femeile care au luat medicamentul.
Latvian: • Tā kā šo zāļu lietotājām ir bijuši būtiski aknu darbības traucējumi, tiek pārskatīta Esmya, lietošana dzemdes fibroīdu ārstēšanai.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Esmya sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Esmya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezultatul evaluării siguranței efectuate în 2018 se poate vedea aici.
Latvian: Skatiet 2018. gadā veiktā drošības pārskata rezultātus šeit.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 07-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2018.07.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat întotdeauna în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual.
Latvian: Ārstēšana vienmēr jāuzsāk menstruālā cikla pirmās nedēļas laikā.
Romanian: Esmya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 23 februarie 2012.
Latvian: Esmya 2012. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Alte informații despre Esmya
Latvian: Cita informācija par Esmya
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Esmya sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Esmya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Esmya lietošanu?
Romanian: De asemenea, s-a observat reducerea dimensiunii fibroamelor.
Latvian: Novēroja arī fibroīdu izmēra samazināšanos.
Romanian: Ce este Esmya și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Esmya un kāpēc tās lieto?
Romanian: Deși s-a observat o îngroșare a endometrului la unele paciente, aceasta a dispărut de obicei după oprirea tratamentului.
Latvian: Lai arī dažām pacientēm novēroja endometrija sabiezēšanu, tā parasti izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esmya pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Esmya priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Esmya sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Esmya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Esmya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacientelor.
Latvian: Ziņotās ar Esmya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Esmya se poate administra:
Latvian: Esmya var lietot:
Romanian: Când activitatea progesteronului este blocată, celulele fibroamelor nu se mai divizează și în cele din urmă mor, ceea ce reduce dimensiunea fibroamelor și simptomele cauzate de acestea.
Latvian: Bloķējot progesterona aktivitāti, fibroīdu šūnas pārstāj dalīties un iet bojā, tādējādi samazinot fibroīdu izmēru un to radītos simptomus.
Romanian: Ciclul de tratament cu durata de trei luni poate fi repetat la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
Latvian: Trīs mēnešu ārstēšanas kursu var atkārtot sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Romanian: Compania care comercializează Esmya se va asigura că medicii care se preconizează că vor prescrie acest medicament primesc materiale educaționale cu informații privind siguranța Esmya, inclusiv recomandări privind monitorizarea funcțiilor hepatice și a modificărilor endometriale care apar în timpul
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Esmya, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņem izglītojošu materiālu ar informāciju par Esmya drošumu, tostarp ieteikumus aknu funkcijas un endometrija izmaiņu uzraudzībai ārstēšanas laikā.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, timp de cel mult trei luni (un ciclu de tratament).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā laikā līdz trīs mēnešiem (vienam ārstēšanas kursam).