FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Novaquin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Novaquinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja hoitajien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Poiché Novaquin è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Novaquin on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Novaquin ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Metacam.
Finnish: Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Novaquinin on osoitettu vastaavan laadullisesti Metacamia ja olevan biologisesti samankaltainen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Italian: Poiché Novaquin è un medicinale generico, gli studi sugli animali sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Metacam.
Finnish: Koska Novaquin on geneerinen lääke, tutkimukset eläimillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Metacamiin nähden.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Novaquin, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Finnish: Novaquinin käyttöä koskevien käytännön tietojen saamiseksi eläimen omistajan ja hoitajan on syytä lukea pakkausseloste tai otettava yhteyttä eläinlääkäriin tai apteekkiin.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Novaquin?
Finnish: Mitä Novaquin on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Novaquin contiene meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali denominati "farmaci antiinfiammatori non steroidei" (FANS).
Finnish: Novaquin sisältää meloksikaamia, joka on ei-steroidaalinen tulehduskipulääke (NSAID).
Italian: Questo significa che Novaquin è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Metacam.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Novaquin on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Metacam.
Italian: Novaquin è un medicinale usato per attenuare l'infiammazione e alleviare il dolore nei disturbi muscoloscheletrici cronici (disturbi a carico di muscoli e ossa) nei cavalli.
Finnish: Novaquin on eläinlääke, jota käytetään kroonisen luusto-lihassairauden aiheuttaman tulehduksen ja kivun lievittämiseen hevosilla.
Italian: Come agisce Novaquin?
Finnish: Miten Novaquin vaikuttaa?
Italian: Come si usa Novaquin?
Finnish: Miten Novaquinia käytetään?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Novaquin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Novaquinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Novaquin nell'UE.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Metacamin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Italian: Contiene il principio attivo meloxicam.
Finnish: Sen vaikuttava aine on meloksikaami.
Italian: Poiché Novaquin è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
Finnish: Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Novaquin on geneerinen lääkevalmiste.
Italian: Polossamero 188 Macrogol 300 Glicina
Finnish: Poloksameeri 188 Makrogoli 300 Glysiini
Italian: Il trattamento dei vitelli con Novem 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore postoperatorio.
Finnish: Vasikoiden hoito Novemilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Italian: Bovini e suini
Finnish: Nauta ja sika.
Italian: Il trattamento di suinetti con Novem prima della castrazione riduce il dolore post-operatorio.
Finnish: Pikkuporsaiden hoito Novemilla ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Italian: Eccipiente: Etanolo
Finnish: Apuaine: Etanoli
Italian: Al fine di ottenere il migliore effetto possibile sulla riduzione del dolore post-operatorio, Novem deve essere somministrato 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Finnish: Novem on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, jotta leikkauksen jälkeen saataisiin mahdollisimman hyvä kivunlievitys.
Italian: Negli studi di laboratorio è stato osservato un lieve gonfiore transitorio indolore nel sito di inoculo.
Finnish: Laboratoriokokeissa huomattiin lievää, ohimenevää ja kivutonta turvotusta pistoskohdassa.
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANIA
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Italian: La somministrazione per via sottocutanea e intramuscolare è ben tollerata; è stato osservato solo un lieve gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.
Finnish: Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Italian: Gli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Italian: Meloxicam Meloxicam Bovini, caprini, suini, conigli, equidi
Finnish: Meloksikaami Nauta, vuohi, sika, kani, hevonen
Italian: Suini: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Sika: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Italian: Bovini: s.c. Suini: i.m.
Finnish: Nauta: sc Sika: im
Italian: Per il sollievo dal dolore post-operatorio associato a interventi minori sui tessuti molli come la castrazione.
Finnish: Kivun lievitykseen pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien kirurgisten toimenpiteiden, kuten kastraation jälkeen.
Italian: Scad.
Finnish: Nauta.
Italian: Il principio attivo di Novem è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Finnish: Novemin sisältämä vaikuttava aine meloksikaami on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Italian: prima dell'intervento.
Finnish: Kerta-annoksena im ennen leikkausta.
Italian: Il meloxicam di Novem 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Finnish: Meloksikaami Novem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille -valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Finnish: Eläimiä koskevat varotoimet:
Italian: Il meloxicam di Novem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Finnish: Meloksikaami Novem 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille -valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Italian: Bovini
Finnish: Hevonen
Italian: Non usare in animali con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o renale e affetti da disturbi della coagulazione sanguigna, o quando vi sia un'evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali.
Finnish: Ei saa käyttää eläimille joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.
Italian: Novem in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal dolore durante la procedura di decornazione.
Finnish: Novemilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flaconcini da 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml): 3 anni
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml pullo): 3 vuotta.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Finnish: Käyttämättömiä eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Italian: Bovini: Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini.
Finnish: Nauta: Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Italian: Il meloxicam è eliminato con un'emivita di 26 ore dopo iniezione sottocutanea nei bovini giovani.
Finnish: Meloksikaamin eliminaationpuoliintumisaika nahanalaisen injektion jälkeen on nuorkarjalla 26 tuntia.
Italian: 1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 12 x 20 ml 12 x 50 m 12 x 100 ml
Finnish: 1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 12 x 20 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Bovini: Può essere usato durante la gravidanza.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys Nauta: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Italian: Flaconcini, 50 ml, 100 ml e 250 ml
Finnish: Injektiopullo, 50 ml, 100 ml ja 250 ml
Italian: Meloxicam 40 mg/ml
Finnish: Meloksikaami 40 mg/ml
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Scatola di cartone da 50 ml e 100 ml
Finnish: Pahvikotelo 50 ml ja 100 ml
Italian: Una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/5 kg di peso corporeo) prima dell'intervento.
Finnish: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/5 paino-kg) ennen leikkausta.
Italian: Una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 2,0 ml/25 kg di peso corporeo).
Finnish: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2,0 ml/25 paino-kg).
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Finnish: Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Italian: In seguito a singole dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/kg, nei suini è stato raggiunto un valore di Cmax da 1,1 a 1,5 g/ml entro un'ora.
Finnish: Kun meloksikaamia annettiin sioille kerta-annos 0,4 mg/kg annosta lihaksensisäisesti, suurin pitoisuus (Cmax) 1,1 - 1,5 µg/ml saavutettiin 1 tunnin kuluessa.
Italian: Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell'inibizione della produzione di trombossano B2, indotta da somministrazione di endotossina di E. coli nei vitelli e nelle vacche in lattazione.
Finnish: Meloksikaamilla on myös endotoksiinien vaikutuksia estäviä ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoilla ja lypsävillä lehmillä E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2 -tuotantoa.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: Uudistamispäivämäärä:
Italian: Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Novem, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Novemille 2. maaliskuuta 2004.
Italian: Perché Novem è approvato?
Finnish: Miksi Novem on hyväksytty?
Italian: Questo documento è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Italian: Altre informazioni su Novem
Finnish: Muita tietoja Novemista
Italian: Sono stati condotti studi appropriati su vari animali di destinazione al fine di dimostrare che Novem è efficace e sicuro negli usi approvati.
Finnish: Eri kohde-eläimillä on suoritettu asianmukaisia tutkimuksia sen osoittamiseksi, että Novem on tehokas ja turvallinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Novem, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Finnish: Novemia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Novem meloxicam
Finnish: Novem meloksikaami
Italian: Quali benefici di Novem sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Novemista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Novem?
Finnish: Mitä Novem on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Molto raramente si possono verificare reazioni anafilattoidi (allergiche), che possono essere gravi (anche mortali) e devono essere trattate in modo sintomatico.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktoidisia (allergisia) reaktioita, jotka voivat olla vakavia (myös kuolemaan johtavia) ja joita on hoidettava oireenmukaisesti.
Italian: Essendo le prostaglandine sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione (liquido che esce dai vasi sanguigni durante un'infiammazione) e febbre, meloxicam riduce questi segni della malattia.
Finnish: Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) sekä kuumetta, meloksikaami vähentää näitä sairauden merkkejä.
Italian: Il tempo di sospensione è di 15 giorni per la carne e cinque giorni per il latte.
Finnish: Varoaika on 15 päivää lihan osalta ja 5 päivää maidon osalta.
Italian: Il tempo di sospensione per la carne è di cinque giorni.
Finnish: Lihan osalta varoaika on viisi päivää.
Italian: In caso d'iniezione accidentale del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa injisoinut itseensä valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Novem?
Finnish: Mitä riskejä Novemiin liittyy?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Novem sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Novemin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa
Italian: Gli studi hanno mostrato che l'aggiunta di Novem alla terapia antibiotica ha significativamente migliorato i parametri clinici e ha ridotto la febbre in rapporto agli antibiotici da soli.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Novemin lisääminen antibioottihoitoon paransi merkittävästi kliinistä kokonaiskuvaa ja laski kuumetta enemmän kuin pelkät antibiootit.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Italian: La dose da somministrare dipende dall'animale e dal suo peso corporeo.
Finnish: Käytettävä annos määräytyy eläimen ja sen painon mukaan.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Novem.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) NSAID-tulehduskipulääkkeille, on vältettävä kosketusta Novemiin.
Italian: Bovini
Finnish: Naudat
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
Italian: Novem è un medicinale antinfiammatorio utilizzato nei bovini e nei suini.
Finnish: Novem on tulehduskipulääke, jota käytetään nautakarjalla ja sioilla.
Italian: Novem contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
Finnish: Novem sisältää meloksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID:t) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Italian: Come si usa Novem?
Finnish: Miten Novemia käytetään?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Italian: Meloxicam agisce bloccando un enzima denominato cicloossigenasi, che contribuisce alla produzione delle prostaglandine.
Finnish: Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin toimintaa.
Italian: La somministrazione per via sottocutanea e intramuscolare è ben tollerata nei bovini e nei suini; è stato osservato solo un gonfiore transitorio nel sito di iniezione a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
Finnish: Ainoastaan lievää ja ohimenevää turvotusta havaittiin ihonalaisen injektion antopaikassa alle 10 prosentilla kliinisissä kokeissa hoidetusta karjasta.
Italian: Come agisce Novem?
Finnish: Miten Novem vaikuttaa?
Italian: • infezione respiratoria acuta (infezione dei polmoni e delle vie aeree) in associazione ad antibiotici;
Finnish: • äkillisen hengitystieinfektion (keuhkojen ja ilmateiden infektion) hoitoon yhdessä antibioottihoidon kanssa
Italian: • dolore in seguito a interventi chirurgici minori ai tessuti molli, come la castrazione;
Finnish: • pienehköjen pehmytkudosleikkausten kuten kastraation aiheuttaman kivun lievitykseen
Italian: • dolori a seguito dell'asportazione delle corna nei vitelli;
Finnish: • sarvienpoistoleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoilla
Italian: Analogamente, il trattamento che associava una soluzione reidratante e Novem si rivelava superiore alla sola soluzione reidratante.
Finnish: Samoin myös hoito, jossa käytettiin sekä rehydraationestettä että Novemia, osoittautui paljon tehokkaammaksi kuin pelkkä rehydraationesteen antaminen.
Italian: • infezioni successive al parto, quali setticemia puerperale e tossiemia (sindrome mastite-metriteagalassia) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
Finnish: • tukihoitona porsimisen jälkeisten infektioiden kuten verenmyrkytyksen ja toksemian (mastiitti metriitti-agalaktia-oireyhtymä) hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Italian: Le iniezioni vengono praticate per via sottocutanea nei bovini e per via intramuscolare nei suini.
Finnish: Injektio annetaan nautakarjalla ihon alle ja sioilla lihakseen.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Novem, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Novemilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Italian: • diarrea nei vitelli di età superiore a una settimana e nel bestiame giovane e che non allatta in abbinamento alla terapia di reidratazione orale (medicinali somministrati per bocca per ripristinare i livelli di acqua nel corpo);
Finnish: • ripulin hoitoon yli viikon ikäisillä vasikoilla ja muulla kuin lypsävällä nuorkarjalla yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa
Italian: • mastiti acute (infiammazione della mammella) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
Finnish: • tukihoitona akuutin utaretulehduksen hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Italian: Pertanto, le conclusioni cliniche restano le stesse.
Finnish: Siksi kliiniset johtopäätökset pysyisivät samoina.
Italian: Durante l'ispezione di buona pratica clinica sono stati individuati 19 risultati, 9 dei quali sono stati classificati come fondamentali, 7 come importanti e 3 come secondari.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Italian: È importante sottolineare che l'unico piccolo studio farmacodinamico (n=40) condotto dallo sponsor mira a sostituire un pieno sviluppo clinico.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli määrä korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Italian: Il nuovo disegno è stato presentato all'autorità tedesca competente (BfArM) a fini di consulenza ed è attualmente oggetto di revisione.
Finnish: Uusi tutkimussuunnitelma on toimitettu tarkastettavaksi Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle (BfArM), joka arvioi sitä parhaillaan.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä Novimp 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Italian: In generale, il valore e l'attendibilità di una validazione retrospettiva di un metodo in un periodo di tempo superiore a cinque anni dopo la fine dello studio clinico GOS/001 e a due anni dopo la fine dello studio clinico GOS/002 sono altamente discutibili.
Finnish: Kaiken kaikkiaan menetelmän takautuvan validoinnin arvoa ja luotettavuutta yli viisi vuotta GOS/001tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
Italian: Tali violazioni hanno riguardato: la validazione insufficiente dei metodi bioanalitici, la cancellazione di dati grezzi attraverso la reiniezione di campioni, la reintegrazione manuale incoerente di cromatogrammi, la mancanza di fondamentali criteri di accettabilità per le analisi e una gestione della qualità insufficiente da parte dello sponsor.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novimp 3,6 Implantatvalmisteen ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta