FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il periodo coperto da questo PSUR sono stati riferiti 45 nuovi casi di reazioni di ipersensibilità: 24 gravi, incluso un caso fatale già riferito nell'ambito del PSUR precedente come notizia appena ricevuta, e 21 casi non gravi.
Croatian: Tijekom razdoblja obuhvaćenog ovim PSUR-om, prijavljeno je 45 novih slučajeva reakcija preosjetljivosti: 24 slučaja ozbiljne reakcije s uključivo jednim smrtnim slučajem već prijavljenim u sklopu prethodnog PSUR-a kao kasno prispjela informacija i 21 slučaj reakcija koje nisu bile ozbiljne.
Italian: Reazioni gravi di ipersensibilità o di ipotensione sono non comuni (meno di 1 caso ogni 100 pazienti) e sono state riportate nello 0,2% (3/1562) dei soggetti con CKD che hanno ricevuto Rienso durante gli studi clinici.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti ili hipotenzije su manje česte (manje od 1 slučaja na 100 bolesnika) i bile su prijavljene kod 0,2% (3/1562) ispitanika s kroničnom bolešću bubrega koji su primali Rienso tijekom kliničkih ispitivanja.
Italian: Aumentata lacrimazione Offuscamento della vista
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje zamagljen vid
Italian: Prima che le venga prescritto Rienso, il medico avrà effettuato un esame del sangue per assicurarsi che lei sia affetto da anemia da carenza di ferro.
Croatian: Prije nego što Vam je propisao Rienso, liječnik Vam je napravio krvne pretrage da bi provjerio je li stvarno prisutna anemija zbog manjka željeza.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con sovraccarico di ferro.
Croatian: Rienso se ne smije primjeniti na bolesnicima s preopterećenjem željezom.
Italian: Pur con le limitazioni delle segnalazioni post-commercializzazione, può essere calcolato il seguente tasso di segnalazione: in data 30 giugno 2014, il tasso di segnalazione post-commercializzazione complessivo cumulativo di ipersensibilità relativo alla dose di 2 g per persona all'anno era il seguente: 527/266.914 x 100= 0,20%.
Croatian: U okviru ograničenja svojstvenih prijavljivanju nakon stavljanja lijeka u promet, može se izračunati sljedeća stopa prijava: Od 30. lipnja 2014. godine, kumulativna ukupna stopa prijava preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet na temelju 2 g po osobi po godini je: 266,914 × 100 = 0,20 %.
Italian: • Informazioni sul rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità gravi, anche letali: controindicazioni, popolazioni di pazienti speciali (per es. donne in gravidanza, anziani), avvertenze, sintomi delle reazioni di ipersensibilità, monitoraggio da parte degli operatori sanitari nei 30 minuti successivi alla somministrazione, avvertenza circa l'insorgenza tardiva di reazioni allergiche.
Croatian: • Informacije o povećanom riziku od ozbiljnih, pa i smrtonosnih reakcija preosjetljivosti: kontraindikacije, posebne populacije bolesnika (npr. trudnice, starije osobe), upozorenja, simptome reakcija preosjetljivosti, nadzor koji provodi zdravstveni djelatnik tijekom 30 minuta nakon primjene, upozorenje o kasnim alergijskim reakcijama.
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state sintomi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea e vomito), cefalea, capogiro e ipotensione, tutte presenti in meno del 2,5% dei pazienti.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su gastrointestinalni simptomi (proljev, konstipacija, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija, a sve su se javile u manje od 2,5% bolesnika.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati negli animali maschi dello studio nè in uno studio di tossicità nei ratti con dosi ripetute a 13 settimane
Croatian: Takvi učinci nisu bili opaženi u mužjaka u tom ispitivanju, kao niti u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 13 tjedana provedenom na štakorima (bez oporavka).
Italian: - in caso di sovraccarico di ferro (quantità eccessiva di ferro nell'organismo).
Croatian: - ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).
Italian: La presentazione clinica ha incluso reazioni di tipo anafilattico che si presentavano con arresto cardiaco/arresto cardiorespiratorio, ipotensione clinicamente significativa, sincope e non responsività (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kliničke manifestacije su uključivale je anafilaktički tip reakcija koje se očituju srčanim arestom/kardiorespiratornim arestom, klinički značajnom hipotenzijom, sinkopom i nereagiranjem na podražaje (vidjeti dio 4.8).
Italian: Complessivamente sono stati riferiti 21 casi di ipersensibilità (8 gravi, 13 non gravi) durante gli studi clinici.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji nisu bili ozbiljni).
Italian: Bambini e adolescenti Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Rienso se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Italian: L'utilizzo di Rienso è controindicato in caso di:
Croatian: Primjena lijeka Rienso kontraindicirana je u slučajevima:
Italian: Risonanza magnetica (RM)
Croatian: Oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR)
Italian: Interferenza con test sierologico
Croatian: Ometanje seroloških pretraga
Italian: Nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) o nei pazienti con più comorbilità gli esiti di una grave reazione di ipersensibilità potrebbero essere più gravi.
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina) ili bolesnika s višestrukim komorbiditetom koji dobiju ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, ishodi mogu biti teži.
Italian: Il trattamento che il paziente riceverà potrà essere di 1 o 2 flaconcini di Rienso (510 mg ognuna) per infusione e ogni dose viene infusa in una vena.
Croatian: Liječenje koje ćete primiti može se sastojati od infuzije 1 ili 2 bočice lijeka Rienso (svaka od 510 mg), a svaku dozu primit ćete infuzijom u venu.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale in ratti adulti (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost kod odraslih štakora (vidjeti dio 5.3).
Italian: Considerando il numero cumulativo di casi riferiti di reazioni di ipersensibilità (gravi e non gravi), inclusi i 35 casi fatali, il PRAC ha valutato nuove misure di minimizzazione del rischio in aggiunta a quelle già attuate nell'ambito del precedente PSUR e ha raccomandato di aggiungere nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) un'avvertenza circa la gravità dell'esito di reazioni di ipersensibilità in pazienti sopra i 65 anni o con comorbilità.
Croatian: S obzirom na kumulativni broj prijavljenih slučajeva reakcija preosjetljivosti (ozbiljne i one koje nisu bile ozbiljne) uključujući i 35 smrtnih slučajeva, PRAC je razmotrio dodatne nove mjere minimizacije rizika uz one već uvedene u sklopu prethodnog PSUR-a i preporučio da se u dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka doda upozorenje o težini ishoda reakcija preosjetljivosti u bolesnika starijih od 65 godina ili s komorbiditetom.
Italian: Il medico stabilirà se sono necessarie ulteriori dosi di Rienso e l'eventuale durata dell'assunzione.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo.
Italian: Il monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio di scorte di ferro, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, consente l'individuazione di accumulo di ferro.
Croatian: Povremeno praćenje laboratorijskih parametara pohrane željeza, kao što su zasićenost serumskog feritina i transferina, omogućuje prepoznavanje nakupljanja željeza.
Italian: L'involucro isola il ferro bioattivo dai componenti plasmatici finché il complesso carboidrato a base di ferro non penetra nei macrofagi del sistema reticoloendoteliale di fegato, milza e midollo osseo.
Croatian: Ovojnica izolira bioaktivno željezo od komponenti plazme, dok kompleks željeza i ugljikohidrata ne uđe u makrofage retikuloendotelnog sustava jetre, slezene i koštane srži.
Italian: Poi il ferro penetra nel pool intracellulare del ferro (ad es. ferritina) o viene trasferito nella transferrina plasmatica per il trasporto alle cellule precursori eritroidi per l'incorporazione nell'emoglobina.
Croatian: Željezo se zatim pohranjuje u intracelularne zalihe željeza (npr. feritin) ili se prenosi na transferin u plazmi za transport do eritroidnih prekursora zbog ugradnje u hemoglobin.
Italian: La somministrazione di Rienso durante l'organogenesi nei ratti a dosi tossiche per la madre di 100 mg Fe/kg/giorno ha causato una riduzione del peso fetale.
Croatian: Primjena lijeka Rienso tijekom organogeneze kod štakora u dozama toksičnima za majku od 100 mg Fe/kg/dan uzrokovala je smanjenje fetalne težine.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL <CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> Etichetta della confezione (confezione da 1, 2, 6 o 10 flaconcini)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na kutiji (pakiranje s 1, 2, 6 ili 10 bočica)
Italian: • pazienti con anamnesi nota di allergia a farmaci, inclusa ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Croatian: • poznate alergije na lijekove uključujući preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza
Italian: Rienso è disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Croatian: Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Italian: Disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Croatian: Dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 1562 soggetti con CKD, sono state osservate reazioni avverse nel 7,9% dei pazienti che hanno ricevuto Rienso, di cui lo 0,2% considerato grave.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključila 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega, nuspojave su bile opažene u 7,9% bolesnika koji su primali Rienso, od kojih se 0,2% smatralo ozbiljnima.
Italian: Per i pazienti che ricevono due flaconcini, il secondo sarà infuso due - otto giorni dopo la prima infusione.
Croatian: Bolesnicima koji će primiti dvije bočice, druga će se infuzija dati dva do osam dana nakon prve infuzije.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su Rienso il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/ rischio del medicinale contenente il principio attivo ferumoxitolo sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Rienso, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Italian: Non stati effettuati studi sugli effetti e sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Dopo la chiusura dei dati dell'attuale PSUR sono stati riferiti altri 6 casi fatali di reazioni di ipersensibilità al ferumoxitolo.
Croatian: Nakon DLP-a sadašnjeg PSUR-a prijavljeno je dodatnih 6 slučajeva reakcije preosjetljivosti na ferumoksitol sa smrtnim ishodom.
Italian: L'ipotensione può seguire la somministrazione di Rienso con o senza segni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Hipotenzija može uslijediti nakon primjene lijeka Rienso sa ili bez popratnih znakova preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Croatian: Svi su bolesnici primali LSE na početku.
Italian: Gli studi 1 e 2 hanno arruolato pazienti con CKD non dipendenti da dialisi e lo studio 3 ha arruolato pazienti sottoposti a emodialisi.
Croatian: Ispitivanja 1 i 2 uključila su bolesnike s kroničnom bolešću bubrega koji nisu ovisili o dijalizi, a Ispitivanje 3 uključilo je bolesnike koji su bili na hemodijalizi.
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di Rienso nelle donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim ispitivanjima lijeka Rienso u trudnica.
Italian: Gli esiti principali dello studio hanno valutato la variazione di emoglobina dal basale al giorno 35.
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja služili su procjeni promjene u vrijednosti hemoglobina od početne do 35. dana.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di Rienso nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se Rienso izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Italian: Se è in stato di gravidanza, Rienso non deve esserle somministrato.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
Italian: Ferro orale n = 76
Croatian: Oralno željezo n = 76
Italian: I medici sono consapevoli di questi possibili effetti indesiderati e lei sarà, quindi, sottoposto a monitoraggio durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo l'infusione e, inoltre, se necessario, disporranno di trattamenti di emergenza.
Croatian: Liječnici su upoznati s ovim mogućim nuspojavama i pratit će Vas za vrijeme davanja infuzije te još najmanje 30 minuta nakon infuzije, a također će imati pri ruci opremu za hitno liječenje, ako bude potrebno.
Italian: Non è noto se Rienso venga escreto nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Rienso u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Complessivamente, dalla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino alla chiusura della banca dati dell'attuale rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, vi sono stati in totale 527 segnalazioni di casi post-commercializzazione di reazioni di ipersensibilità, di cui più del 50% gravi e tra queste anche reazioni allergiche potenzialmente letali (264 gravi, 263 non gravi).
Croatian: Od dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet do datuma zaključavanja baze podataka (DLP, engl. data lock-point) sadašnjeg PSUR-a, kumulativno je prijavljeno ukupno 527 slučajeva preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet od kojih je više od 50% bilo ozbiljno, uključujući životno opasne alergijske reakcije (264 ozbiljnih, 263 koje nisu bile ozbiljne).
Italian: - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie.
Croatian: - ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije. - ako imate tegobe s jetrom.
Italian: Rienso ha presentato un'eliminazione dal sangue dose-dipendente, di capacità limitata con un'emivita di circa 16 ore nell'uomo.
Croatian: Rienso je pokazao ograničeni kapacitet eliminacije iz plazme, ovisan o dozi, uz poluvijek od približno 16 sati kod ljudi.
Italian: Due di queste segnalazioni sono state incluse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come notizia appena ricevuta in questo PSUR.
Croatian: Nositelj odobrenja uključio je dvije od tih prijava kao kasno prispjele informacije u ovaj PSUR.
Italian: Si devono rivalutare i pazienti non prima di un mese dopo il completamento di un ciclo con Rienso e la rivalutazione deve includere esami di laboratorio dei parametri ematologici e di ferro nel sangue.
Croatian: Bolesnike treba ponovno procijeniti najmanje mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Rienso, uključujući i laboratorijske pretrage hematoloških parametara i parametara željeza u krvi.
Italian: Include particelle di ossido di ferro con un nucleo di ossido di ferro circondato da un involucro di poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere.
Croatian: Uključuje čestice željezovog oksida koje imaju jezgru od željezovog oksida i ovojnicu od poliglukoza-sorbitola i karboksimetil etera.
Italian: Che cos'è Rienso e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rienso Come viene somministrato Rienso Possibili effetti indesiderati
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Rienso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Rienso Kako se Rienso primjenjuje Moguće nuspojave
Italian: - se è stata programmata una risonanza magnetica (scansione RM), poiché il farmaco può interferire con l'interpretazione dell'immagine.
Croatian: - ako planirate ići na pregled magnetskom rezonancijom (MRI snimanje), jer ovaj lijek može utjecati na očitavanje snimki.
Italian: 17 mL di soluzione in un flaconcino (in vetro di tipo I) con un tappo (gomma di clorobutile) e un sigillo in alluminio a ghiera.
Croatian: 17 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) i aluminijskim prstenom.
Italian: Durante la fase post-marketing, diversi pazienti hanno ricevuto un sovradosaggio di Rienso compreso tra 1 g in 1 giorno e 2,5 g in 21 giorni.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, nekoliko je bolesnika primilo preveliku dozu lijeka Rienso u rasponu od 1 g u 1 danu do 2,5 g tijekom 21 dana.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di sicurezza postautorizzazione (PASS) per caratterizzare ulteriormente i timori per la sicurezza correlati alle reazioni di ipersensibilità.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon odobrenja za njegovo stavljanje u promet (PASS) kako bi se dodatno karakterizirala pitanja sigurnosti u reakcijama preosjetljivosti.
Italian: La Tabella 2 presenta tutte le esperienze avverse osservate durante gli studi clinici in cui 1562 soggetti con CKD hanno ricevuto due iniezioni da 510 mg di Rienso separate da un intervallo di 2-8 giorni e durante l'esperienza post-marketing.
Croatian: Tablica 2 prikazuje sve nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega primilo dvije injekcije od 510 mg lijeka Rienso u razmaku od 2 do 8 dana i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Se è in emodialisi, potrebbe ricevere Rienso tramite infusione per 15 minuti durante una seduta di dialisi.
Croatian: Ako ste na hemodijalizi, možda ćete primiti Rienso putem infuzije tijekom 15 minuta za vrijeme provođenja hemodijalize.
Italian: Variazione di ferritina dal basale al giorno 35 (media ± SD, ng/mL) * p≤0,001 per l'endpoint primario di efficacia Hgb = emoglobina; TSAT = saturazione della transferrina; SD = deviazione standard
Croatian: SD, ng/ml) * p≤0,001 za glavni ishod djelotvornosti Hgb = hemoglobin; TSAT = zasićenost transferina; SD = standardna devijacija
Italian: In una sperimentazione controllata con placebo, crossover, 713 pazienti con CKD hanno ricevuto una dose singola da 510 mg di Rienso e placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim unakrsnim ispitivanjima, 713 bolesnika s kroničnom bolešću bubrega primilo je jednu dozu lijeka Rienso od 510 mg i placebo.
Italian: Ipersensibilità inclusa anafilassi*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost uključujući anafilaksiju*
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconosce che Rostoker e Cohen raccomandano, sulla base di uno studio condotto in 6 volontari sani pubblicato da Storey et al., un intervallo minimo di 6 mesi tra la somministrazioni di ferumoxitolo e l'esame di RM.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja slaže se da od primjene ferumoksitola protekne najmanje 6 mjeseci, kako preporučuju Rostoker i Cohen, što temelje na ispitivanju u 6 zdravih dobrovoljaca koje su objavili Storey i sur.
Italian: C a ratti in allattamento 10-11 giorni post-parto, con un picco da 8 a 24 ore dopo la somministrazione.
Croatian: C-označenog lijeka u vrijeme laktacije 10-11 dana nakon koćenja, koje je dostiglo vrhunac 8 do 24 sata nakon primjene.
Italian: Ferro orale n = 116
Croatian: Oralno željezo n = 116
Italian: La somministrazione di Rienso può interferire temporaneamente con la capacità diagnostica della risonanza magnetica.
Croatian: Primjena lijeka Rienso može prolazno utjecati na dijagnostičke mogućnosti magnetske rezonancije (MR).
Italian: Tel.: +45 4677 1111
Croatian: P: +45 4677 1111
Italian: Rienso è stato somministrato in due iniezioni endovenose da 510 mg (separate da 2-8 giorni) e il ferro orale (fumarato ferroso) è stato somministrato in una dose giornaliera totale di 200 mg di ferro elementare per 21 giorni.
Croatian: Rienso se primijenio u obliku dvije intravenske injekcije od 510 mg (u razmaku od 2 do 8 dana), a oralno željezo (željezov fumarat) se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg elementarnog željeza tijekom 21 dana.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con Rienso.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s lijekom Rienso.
Italian: • La checklist deve includere caselle da spuntare per verificare e documenti : o Conferma dell'adeguatezza degli ambienti (disponibilità di apparecchiature d'emergenza per la rianimazione) prima della somministrazione del ferumoxitolo o Eleggibilità dei pazienti o Controindicazioni e avvertenze o Durata della somministrazione o Posizione semi-reclinata durante la somministrazione o Durata del monitoraggio dei pazienti dopo la somministrazione.
Croatian: • Kontrolni popis mora uključivati kućice koje se mogu označiti kvačicom i tako dokumentira: o Potvrdu odgovarajuće opreme (dostupna oprema za hitno oživljavanje) prije primjene ferumoksitola o Jesu li bolesnici pogodni za liječenje o Kontraindikacije i upozorenja o Trajanje primjene o Poluležeći položaj tijekom primjene o Trajanje nadzora bolesnika nakon primjene.
Italian: Quantità totale di Rienso da somministrare mg di ferro (numero di flaconcini)
Croatian: Ukupna količina lijeka Rienso za primjenu mg željeza (broj bočica)
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere (PSC), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, poliglukoza-sorbitol karboksimetileter (PSC), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Italian: In pazienti con disfunzione epatica, il ferro parenterale deve essere somministrato solo dopo una valutazione attenta del rapporto rischio/beneficio.
Croatian: Kod bolesnika s poremećajem funkcije jetre, parenteralno željezo smije se primijeniti samo nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi.
Italian: Rienso non è stato valutato in donne in gravidanza.
Croatian: Rienso nije ispitan kod trudnica.
Italian: Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che Rienso le venga somministrato.
Croatian: Ako dojite, potražite savjet liječnika prije nego što dobijete Rienso.
Italian: Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione nell'interpretazione dei livelli di ferro sierico nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, poiché i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto in Rienso.
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod tumačenja razina serumskog željeza u razdoblju od 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, jer laboratorijski testovi mogu precijeniti serumsko željezo i željezo vezano za transferin time što mjere i željezo u lijeku Rienso.
Italian: Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
Croatian: Rienso je indiciran za intravensko liječenje anemije zbog nedostatka željeza kod odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB).
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle sospese e danneggiamenti prima della somministrazione.
Croatian: Bočice treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se osiguralo da ne sadrže čestice i da nisu oštećene.
Italian: Non sono raccomandate variazioni nelle dosi rispetto a quanto riportato nella tabella 1.
Croatian: Na temelju tablice 1 ne preporučuje se promjena doziranja.
Italian: La farmacocinetica (PK) di Rienso è stata esaminata in soggetti sani e in pazienti con CKD stadio 5D in emodialisi.
Croatian: Farmakokinetičko ponašanje lijeka Rienso ispitano je u zdravih ispitanika i bolesnika s kroničnom bolešću bubrega u stadiju 5D koji su na hemodijalizi.