FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Dutch: Als behandeling met Gilenya wordt overwogen, dient vóór de start van de behandeling advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen.
Polish: Jeśli rozważa się rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany stosowanej terapii na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Gilenya.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis en patiënten met diabetes mellitus hebben een verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjenci z wywiadem wskazującym na zapalenie błony naczyniowej oka oraz pacjenci z cukrzycą podlegają zwiększonemu ryzyku obrzęku plamki (patrz punkt 4.8).
Dutch: Herpesvirusinfecties Bronchitis Tinea versicolor
Polish: Zakażenia herpeswirusami Zapalenie oskrzeli Łupież pstry
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172) Titaandioxide (E171)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Dimetikon
Dutch: Bij initiatie van de behandeling veroorzaakt Gilenya een tijdelijke afname van de hartslag en vertragingen in de atrioventriculaire geleiding (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: Fingolimod powoduje przemijające spowolnienie częstości akcji serca i zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego w chwili rozpoczynania leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Langdurige blootstelling aan de zon en een verzwakt immuunsysteem kunnen de kans op het ontwikkelen van een Merkelcel-carcinoom beïnvloeden; - Nadat de behandeling met Gilenya wordt gestopt, kunnen de MS-verschijnselen terugkomen en kunnen ze erger worden dan voor of tijdens de behandeling; - Een soort bloedarmoede (u heeft te weinig rode bloedcellen) waarbij rode bloedcellen door de afweer van uw lichaam worden vernietigd (auto-immuunhemolytische anemie).
Polish: Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla - Po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.
Dutch: Zwarte opdruk: schellak (E904), ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520), geconcentreerde ammonia-oplossing (E527).
Polish: Tusz: szelak (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), roztwór amoniaku, skoncentrowany (E527)
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Elektrocardiogram-afwijking (T-golf inversie); - Een tumor die veroorzaakt wordt door het humaan herpesvirus-8 (Kaposi-sarcoom).
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T) - Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de verwachte voordelen op te wegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de overschakeling op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen, of indien niet mogelijk om geschikte monitoring te bepalen.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby pacjent mógł przejść na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub jeśli taka zmiana nie jest możliwa, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is gemeld tijdens de behandeling met fingolimod sinds de goedkeuring van de handelsvergunning (zie rubriek 4.8).
Polish: Od czasu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, podczas leczenia fingolimodem zgłaszano występowanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Percentage patiënten dat tot 12 maanden geen exacerbatie heeft
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów po
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de te verwachten voordelen op te wegen tegen de mogelijke risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd om geschikte monitoring te bepalen; verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta, zaleca się co najmniej przedłużone monitorowanie z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
Dutch: 28 harde capsules.
Polish: 28 kapsułek twardych.
Dutch: Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Gilenya nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Dutch: - Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen.
Polish: - Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Hoesten met slijm, een naar gevoel op de borst, koorts (klachten van longaandoeningen); - Infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met verschijnselen zoals blaren,
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc) - Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy.
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 36 jaar, ziekteduur 5,9 jaar en EDSS-score 2,0.
Polish: Mediany wartości wyjściowych wynosiły: wiek 36 lat, czas trwania choroby 5,9 lat, a wynik w skali EDSS 2,0.
Dutch: Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Gilenya należy stosować skuteczne metody diagnozowania i skuteczne strategie terapeutyczne w razie wystąpienia objawów zakażenia.
Dutch: Voordat u met Gilenya start, is een huidonderzoek nodig om te controleren of u huidknobbels heeft.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze.
Dutch: Juveniele dierstudies
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt
Dutch: Controle op kanker, inclusief Pap-test en vaccinatie voor HPV-gerelateerde kanker, wordt aanbevolen volgens de standaardbehandeling.
Polish: Zaleca się wykonywanie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, w tym wykonanie rozmazu szyjkowego i szczepienie przeciwko rakowi związanemu z zakażeniem HPV, zgodnie ze standardami postępowania.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Gilenya te staken als een patiënt macula-oedeem ontwikkelt.
Polish: Zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Gilenya, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki.
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverbeschadiging (Child-Pugh klasse C) en dient niet te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Gilenya nie było badane u pacjentów z wcześniejszym ciężkim uszkodzeniem wątroby (klasy C wg Child-Pugh) i u tych pacjentów produkt leczniczy Gilenya nie powinien być stosowany (patrz punkt 4.3).
Dutch: Dit beperkt de zenuwbeschadiging veroorzaakt door MS. Gilenya vermindert ook sommige afweerreacties van uw lichaam.
Polish: Lek Gilenya także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.
Dutch: Dezelfde eerstedosismonitoring als bij de start van de behandeling wordt aanbevolen wanneer de behandeling is onderbroken voor: - 1 dag of meer gedurende de eerste 2 weken van de behandeling.
Polish: Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, jeśli leczenie zostało przerwane na: - jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia; - ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia; - ponad 2 tygodnie po miesiącu leczenia.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Gilenya en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Gilenya ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.
Dutch: • Convulsie kan voorkomen.
Polish: • Mogą wystąpić drgawki.
Dutch: Fingolimod dient niet gebruikt te worden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Polish: Fingolimodu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Dutch: Studie D2302 (TRANSFORMS) was een 1 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actieve (interferon bèta-1a)-gecontroleerde Fase III-studie met 1280 patiënten (n = 429 op 0,5 mg, 420 op 1,25 mg, 431 op interferon bèta-1a, 30 µg door intramusculaire injectie één maal per week).
Polish: Badanie D2302 (TRANSFORMS) było rocznym, randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanym badaniem III fazy kontrolowanym substancją czynną (interferonem beta-1a), z udziałem 1 280 pacjentów (n=429 w grupie dawki 0,5 mg, 420 w grupie 1,25 mg, 431 w grupie interferonu beta-1a, w dawce 30 µg we wstrzyknięciu domięśniowym raz na tydzień).
Dutch: In geval van een ernstige aanval, zal uw arts overwegen om een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te evalueren.
Polish: W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Gilenya.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten zonder een door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bevestigde voorgeschiedenis van waterpokken of zonder een gedocumenteerde volledige vaccinatie met het varicellavaccin, getest worden op antilichamen tegen het varicellazostervirus (VZV) vóór aanvang van de behandeling met Gilenya.
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya u pacjentów bez przebytej ospy wietrznej potwierdzonej przez fachowy personel medyczny lub bez udokumentowanego pełnego kursu szczepienia przeciwko ospie przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV- ang. varicella zoster virus).
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid wordt echter niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Polish: Leczenie skojarzone z preparatami dziurawca nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Dutch: Immunosuppressieve effecten
Polish: Działania immunosupresyjne
Dutch: Multiple sclerose patiënten met diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van uveïtis worden aangeraden een oogheelkundig onderzoek te ondergaan vóór aanvang van de behandeling en daarna vervolgonderzoeken tijdens de behandeling.
Polish: Zaleca się, by pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i współistniejącą cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie przeszli badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia oraz byli poddawani kontrolnym badaniom okulistycznym podczas stosowania produktu leczniczego Gilenya.
Dutch: Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-aanval Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-aanvallen werden gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Gilenya.
Polish: Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM U pacjentów leczonych lekiem Gilenya zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM.
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules - Elke capsule bevat 0,25 mg fingolimod (als hydrochloride).
Polish: Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde - Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: Gilenya 0,5 mg harde capsules hebben een witte ondoorzichtige romp en een glanzend geel ondoorzichtig kapje.
Polish: Kapsułki twarde Gilenya 0,5 mg składają się z dwóch cylindrycznych części: białej nieprzezroczystej części wewnętrznej i jasnożółtej nieprzezroczystej części zewnętrznej.
Dutch: Als u toch zwanger wordt terwijl u Gilenya gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3, en ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Polish: Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Gilenya" w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules Gilenya 0,5 mg harde capsules
Polish: Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde
Dutch: Controle op kanker, inclusief Pap-test, wordt aanbevolen volgens de standaardbehandeling.
Polish: Zaleca się wykonywanie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, w tym wykonanie rozmazu szyjkowego, zgodnie ze standardami postępowania.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterfolie na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chłoniaka (patrz punkt 4.8).
Dutch: Gilenya 0,5 mg harde capsules - Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
Polish: Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde - Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: Voortzetting van de behandeling met Gilenya bij patiënten met macula-oedeem is niet onderzocht.
Polish: Nie oceniano skutków kontynuacji leczenia produktem leczniczym Gilenya u pacjentów z obrzękiem plamki.
Dutch: Gilenya dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten van 65 jaar en ouder vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Polish: Z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Gilenya u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij multiple sclerose patiënten met diabetes mellitus, een aandoening die geassocieerd wordt met een verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Gilenya u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i cukrzycą, chorobą związaną ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku plamki (patrz punkt 4.4) nie było badane.
Dutch: - U bent allergisch voor fingolimod of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Dutch: • GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een hartaandoening of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om de verlaging van de hartslag, en ze moeten aan alle behandelende artsen laten weten dat ze worden behandeld met GILENYA;
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany u pacjentów z chorobą serca lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Dutch: In de postmarketingsetting hebben geïsoleerde, later optredende voorvallen, inclusief voorbijgaande asystolie en onverklaarbaar overlijden, plaatsgevonden binnen 24 uur na de eerste dosis.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano pojedyncze zdarzenia występujące z opóźnieniem w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, w tym przemijającą asystolię i zgon z niewyjaśnionej przyczyny.
Dutch: o carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz of sint-janskruid (potentieel risico op verminderde werkzaamheid van Gilenya).
Polish: o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca
Dutch: BLISTERS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Polish: BLISTRY OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Dutch: Als u opnieuw met Gilenya moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan het effect op de hartslag opnieuw optreden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis voor de herstart van de behandeling.
Polish: U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Gilenya po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia.
Dutch: Wanneer u te veel Gilenya hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gilenya Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Verhoging van leverenzymen, in het bijzonder van alanine-aminotransferase (ALT), maar ook van gammaglutamyltransferase (GGT) en aspartaattransaminase (AST), is gemeld bij multiple sclerose patiënten behandeld met Gilenya.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym Gilenya zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza aminotransferazy alaninowej (ALT), ale także gamma-glutamylotransferazy (GGT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Dutch: Bij chronische behandeling keert de hartslag binnen één maand terug naar de normaalwaarde.
Polish: W miarę kontynuacji leczenia, w ciągu jednego miesiąca częstość akcji serca wraca do wartości wyjściowych.
Dutch: ALT-waarden normaliseerden binnen ongeveer 2 maanden na staken van de behandeling met Gilenya.
Polish: Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powróciła do normy w ciągu około 2 miesięcy po odstawieniu produktu leczniczego Gilenya.
Dutch: In multiple sclerose klinische studies kwam macula-oedeem voor bij 0,5% van de patiënten, behandeld met de aanbevolen dosering van 0,5 mg en bij 1,1% van de patiënten, behandeld met de hogere dosering van 1,25 mg.
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym obrzęk plamki występował u 0,5% pacjentów leczonych zalecanymi dawkami 0,5 mg oraz u 1,1% pacjentów leczonych większą dawką 1,25 mg. Większość tych przypadków miała miejsce w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
Dutch: In klinische studies traden verhogingen van ALT op van 3-maal de ULN (upper limit of normal) of groter bij 8,0% van de volwassen patiënten die met 0,5 mg fingolimod werden behandeld in vergelijking met 1,9% van de patiënten op placebo.
Polish: W badaniach klinicznych u 8,0% dorosłych pacjentów leczonych fingolimodem 0,5 mg odnotowano co najmniej 3krotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej górnej granicy normy (GGN) w porównaniu z 1,9% pacjentów z grupy placebo.
Dutch: Basaalcelcarcinoom (BCC) en andere huidtumoren, waaronder maligne melanoom, plaveiselcelcarcinoom, Kaposi-sarcoom en Merkelcel-carcinoom, zijn gemeld bij patiënten die Gilenya hebben gekregen (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Gilenya zgłaszano występowania raka podstawnokomórkowego (BCC) i innych nowotworów skóry, w tym czerniaka złośliwego, raka kolczystokomórkowego, mięsaka Kaposiego i raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Dutch: Voor dimethylfumaraat moet de wash-outperiode voldoende zijn om de CBC te laten herstellen voordat de behandeling met Gilenya wordt gestart.
Polish: U pacjentów leczonych fumaranem dimetylu, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya należy zachować odpowiedni okres oczyszczania organizmu z leku, w czasie którego wyniki badania krwi powinny powrócić do stanu sprzed leczenia.
Dutch: o Een negatief zwangerschapstestresultaat moet vastgesteld worden alvorens de behandeling te starten.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić negatywny wynik testu ciążowego.
Dutch: De gemelde gevallen waren heterogeen van aard, voornamelijk non-Hodgkinlymfoom, inclusief B-cel- en T-cel-lymfomen.
Polish: Zgłaszane przypadki miały niejednorodny charakter, w większości były to chłoniaki nieziarnicze, w tym chłoniak z komórek B i chłoniak z komórek T. Odnotowano przypadki skórnego chłoniaka z komórek T (ziarniniak grzybiasty).
Dutch: • Huidkankers werden gemeld bij patiënten met multiple sclerose die behandeld werden met GILENYA.
Polish: • U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym GILENYA zgłaszano nowotwory złośliwe skóry.
Dutch: Dit met uitzondering van veranderingen in botmineraaldichtheid en neurologische gedragsstoornissen (verminderde auditieve schrikreactie) waargenomen bij doses van 1,5 mg/kg en hoger bij juveniele dieren en de afwezigheid van gladdespierhypertrofie in de longen van de juveniele ratten.
Polish: Ogółem, związane z leczeniem działania fingolimodu na młode osobniki zwierząt były porównywalne z jego działaniami obserwowanymi u dorosłych osobników szczura, którym podano dawki na podobnym poziomie, z wyjątkiem zmian w mineralnej gęstości kości i zaburzeń neurobehawioralnych (osłabiona reakcja wzdrygnięcia na bodziec akustyczny) obserwowanych po podaniu dawek 1,5 mg/kg mc. i większych młodym osobnikom zwierząt oraz brak przerostu tkanki mięśniowej gładkiej w płucach młodych osobników szczura.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik geen medisch toezicht.
Polish: Ponadto wskazane zastosowania nie wymagają nadzoru lekarskiego.
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is op basis van klinisch onderzoek, de effectiviteit van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen op deze wijze al ten minste dertig jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest akceptowalna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w ten sposób przez ponad 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
Dutch: Wanneer serotonine zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken.
Polish: Przyłączenie serotoniny do tych receptorów powoduje nudności i wymioty.
Dutch: Wat is gember?
Polish: Co to jest kłącze imbiru?
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe, stanowiące dowód naukowy na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w tych wskazaniach, obejmujące co najmniej 10 lat stosowania w UE.
Dutch: Hoe werkt gember als geneesmiddel?
Polish: Jak działa kłącze imbiru jako lek?
Dutch: Gember is de generieke benaming voor het hele of gesneden rizoom (ondergrondse stengels) van de plant Zingiber officinale.
Polish: Kłącze imbiru to nazwa zwyczajowa całego lub krojonego kłącza (łodygi podziemnej) rośliny Zingiber officinale Roscoe.
Dutch: De precieze werking van gember bij de behandeling van maag- en darmklachten is niet bekend, maar men vermoedt dat het middel werkt doordat het bepaalde receptoren voor het hormoon 5HT3, genaamd serotonine, blokkeert; deze receptoren spelen een rol bij de samentrekking van het gladde spierweefsel in de maag en de darmen.
Polish: Dokładny sposób działania imbiru na żołądek i jelita nie jest w pełni poznany, ale uważa się, że preparaty z tej substancji roślinnej działają przez blokowanie pewnych receptorów (typu 3) hormonu 5HT, zwanego serotoniną, które biorą udział w regulacji skurczu mięśni gładkich żołądka i jelit.