FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei pazienti con un genotipo non-β0/β0, 11/14 (78,6%, CI 95% 49,2%-95,3%) hanno raggiunto la TI entro il mese 24 (Tabella 5).
Estonian: Mitte-β0/β0 genotüübiga patsientidest saavutasid TI 24. kuuks 11 patsienti 14-st (78,6%, 95% CI 49,2%...95,3%) (tabel 5).
Italian: Metodi di contraccezione affidabili comprendono dispositivi intrauterini o una combinazione di contraccettivi orali (nota anche come la pillola) e preservativi.
Estonian: Usaldusväärsed rasestumisvastased vahendid on emakasisene vahend või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (hormoontablettide) ja kondoomide kombinatsioon.
Italian: • Infondere Zynteglo non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
Estonian: • Zynteglo tuleb infundeerida niipea kui võimalik ja mitte hiljem kui 4 tundi pärast sulatamist.
Italian: In caso di risultato positivo al test per l'HIV dopo il trattamento, è pregato/a di contattare il Suo medico o l'infermiere.
Estonian: Kui teie HIV-test on pärast Zyntegloga ravi positiivne, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Hb (g/dl) a 6 mesi*
Estonian: Hb (g/dl) 6. kuul*
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di sanguinamento e l'attecchimento ritardato delle piastrine.
Estonian: Veritsuste esinemissageduse ja trombotsüütide hilinenud talitluse alguse vahel ei täheldatud korrelatsiooni.
Italian: Cellule CD34+
Estonian: CD34+ rakud
Italian: La dose prevista è stata di 10 µg/kg/giorno di G-CSF in pazienti con la milza e di 5 µg/kg/giorno in pazienti senza la milza, somministrato al mattino nei Giorni da 1 a 5 di mobilizzazione.
Estonian: Põrnaga patsientidele oli G-CSF planeeritud annus 10 µg/kg/ööpäevas ja põrnata patsientidele 5 µg/kg/ööpäevas, mida anti mõlemale mobilisatsiooni 1. kuni 5. päeva hommikul.
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione.
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon.
Italian: La riduzione mediana del contenuto di ferro epatico era di 67,14% rispetto al livello basale, variando da una riduzione del 83,3% a un incremento del 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Estonian: Maksa raua sisaldus oli võrreldes ravieelsega vähenenud mediaanselt 67,14%, ulatudes 83,3%-lisest vähenemisest 269,2%-lise suurenemiseni (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Italian: Questo accadrà in un ospedale e richiederà meno di 30 minuti per ciascuna sacca per infusione.
Estonian: Miks ning see kestab alla 30 minuti iga infusioonikoti kohta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEL LOTTO INCLUSO CON CIASCUNA SPEDIZIONE PER UN PAZIENTE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA PARTII TEABELEHEL, MIS ON IGA SAADETISEGA KAASAS ÜHE PATSIENDI JAOKS
Italian: Il Foglio Illustrativo del Lotto è incluso all'interno del coperchio del criocontenitore per il trasporto di Zynteglo.
Estonian: Partii teabeleht asub Zynteglo transpordiks kasutatava krüopakendi kaane sees.
Italian: • eccessiva ritenzione idrica corporea
Estonian: • liigne vesi kehas
Italian: I pazienti che non hanno ricevuto la profilassi per la VOD sembravano essere a maggior rischio di svilupparla.
Estonian: Patsientidel, kes maksa venooklusiivhaiguse vastast profülaktikat ei saanud, oli suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks.
Italian: Interferenza con il test per HIV
Estonian: Mõju HIV-testimisele
Italian: Sacca/sacche per infusione di fluoro etilene propilene da 20 ml, ciascuna imballata in un sacchetto trasparente all'interno di un contenitore metallico.
Estonian: 20 ml fluoroetüleenpropüleenist infusioonikott(-kotid), mis on pakendatud läbipaistvasse kotti metallkasseti sees.
Italian: Gli aggiustamenti della dose di busulfano sono stati effettuati secondo necessità sulla base del monitoraggio farmacocinetico.
Estonian: Farmakokineetilise jälgimise alusel kohandati busulfaani annust vastavalt vajadusele.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Estonian: Annust ei pea kohandama.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'insufficienza renale definita come clearance della creatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2 per garantire che il trapianto HSC sia appropriato.
Estonian: HSC-tansplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata neerupuudulikkust, mille puhul kreatiniini kliirens on ≤ 70 ml/min/1,73 m2. Annust ei pea kohandama.
Italian: La chelazione del ferro deve essere interrotta almeno 7 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
Estonian: Raua kelaatimine tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne müeloablatiivset eelravi.
Italian: Se viene fornita più di una sacca per infusione, somministrare ciascuna sacca per infusione in modo completo prima di procedere allo scongelamento e all'infusione della sacca successiva.
Estonian: Kui saadetud on rohkem kui üks infusioonikott, siis manustage iga infusioonikoti kogu sisu enne järgmise koti sulatamist ja infundeerimist.
Italian: Zynteglo è un tipo di medicinale chiamato terapia genica.
Estonian: Zynteglo on ravim, mida liigitatakse geeniteraapia ravimiks.
Italian: • Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
Estonian: • Pärast sulatamist segage ravimpreparaati õrnalt, masseerides infusioonikotti, kuni kogu sisu muutub ühtlaseks.
Italian: Tutti i pazienti che hanno raggiunto la TI in qualsiasi momento hanno mantenuto la TI al Mese 30 con una durata della TI min, max di 21,2+, 56,3+ mesi (N=11).
Estonian: Kõik patsiendid, kes on saavutanud TI mistahes ajal, on seda säilitanud ka 30. kuul TI minimaalse ja maksimaalse kestusega 21,2+; 56,3+ kuud (N=11).
Italian: Zynteglo viene trasportato dal sito di produzione al sito di stoccaggio del centro di infusione in un contenitore per il trasporto criogenico, che può contenere diverse cassette di metallo destinate a un singolo paziente.
Estonian: Zynteglo saadetakse tootmiskohast infusioonikeskusesse krüotransporteris, mis võib sisaldada mitmeid ühele patsiendile mõeldud metallkassette.
Italian: L'attecchimento delle piastrine è definito come 3 valori consecutivi delle piastrine ≥ 20 × 109/L ottenuti in giorni differenti dopo l'infusione di Zynteglo, senza trasfusioni di piastrine somministrate per i 7 giorni immediatamente precedenti e durante il periodo di valutazione.
Estonian: Trombotsüütide talitluse algus tähendab pärast Zynteglo infusiooni erinevatel päevadel võetud 3 järjestikust trombotsüütide väärtust ≥20 × 109/l arvestusega, et trombotsüütide ülekandeid ei tehtud 7 päeva enne hindamisperioodi ja selle ajal.
Italian: Zynteglo è una dispersione di cellule da limpida a leggermente torbida, da incolore a giallo o rosa fornita in una o più sacche per infusione chiare, ciascuna imballata in un sacchetto trasparente all'interno di un contenitore metallico chiuso.
Estonian: Zynteglo on selge kuni kergelt hägune värvitu kuni kollane või roosa rakkude dispersioon, mida transporditakse läbipaistvates infusioonikottides, mis on omakorda pakendatud läbipaistvatesse kottidesse metallkonteineri sees.
Italian: Tutti i pazienti che hanno raggiunto la TI l'hanno mantenuta con una durata di TI min, max pari a 12,0+, 18,2+ mesi (N=4).
Estonian: Kõik patsiendid, kes on saavutanud TI mis tahes ajal, on seda säilitanud minimaalselt ja maksimaalselt 12,0+, 18,2+ kuud (N=4).
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati si verificano durante o entro pochi giorni dopo la mobilizzazione e il prelievo di cellule staminali ematopoietiche, ma possono manifestarsi anche in un secondo momento.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekivad mõned päevad pärast mobilisatsiooni ja vere tüvirakkude kogumist, kuid võivad tekkida ka hiljem.
Italian: La premedicazione delle reazioni all'infusione è stata gestita a discrezione del medico.
Estonian: Infusioonireaktsioonide vastase premedikatsiooni määras arst oma äranägemisel.
Italian: La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere mantenuta/e all'interno della/e cassetta/e metallica/che fino a quando non sia/siano pronta/e per lo scongelamento e l'utilizzo.
Estonian: Infusioonikotti(-kotte) tuleb hoiustada metallkassetti(-kassettide) sees kuni sulatamise ja kasutamiseni.
Italian: I tempi mediani (min, max) di conte piastriniche non supportate da trasfusioni ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l sono stati di 52 (20, 268) giorni e 63 (20, 1231) giorni, rispettivamente.
Estonian: Ilma toetuseta trombotsüütide arvu ≥ 50 × 109/l ja ≥ 100 × 109/l saavutamise mediaanajad (minimaalne, maksimaalne) olid vastavalt 52 (20, 268) ja 63 (20, 1231) päeva.
Italian: ISA di BMCs posttrapianto non ha dimostrato alcuna integrazione preferenziale in prossimità o all'interno di geni clinicamente associati (per vettori gamma retrovirali) a dominanza clonale o leucemia e non è stata osservata alcuna evidenza di dominanza clonale.
Estonian: Transplantatsioonijärgsete BMC-de ISA ei näidanud transgeeni eelistatud sisestumist geenidesse või nende geenide lähedusse, mida kliiniliselt (gamma retroviirusvektorite puhul) seostatakse klonaalse domineerimise või leukeemiaga.
Italian: Esiste un rischio di sanguinamento prima dell'attecchimento delle piastrine e può continuare dopo l'attecchimento piastrinico in pazienti che hanno continuato a manifestare trombocitopenia.
Estonian: Veritsuse risk on patsientidel enne trombotsüütide talitluse algust ning võib püsida pärast trombotsüütide talitluse algust nendel, kellel trombotsütopeenia püsib.
Italian: Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione di Zynteglo sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
Estonian: Lugege kõik infusioonikotid üle ning veenduge, et iga Zynteglo infusioonikoti kõlblikkusaja lõppkuupäev jääb partii teabelehel toodud kuupäeva sisse.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bluebird bio (Netherlands) B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Zynteglo sulla fertilità umana.
Estonian: Zynteglo toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Italian: Il virus modificato viene utilizzato per inserire un gene funzionale per la beta-globina nelle Sue cellule staminali ematopoietiche.
Estonian: Muundatud viirust kasutatakse, et sisestada funktsionaalne beetaglobiini geen teie vere tüvirakkudesse.
Italian: Ciascuna cassetta metallica contiene una sacca per infusione con Zynteglo.
Estonian: Iga metallkassett sisaldab ühte infusioonikotti Zyntegloga.
Italian: • Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Estonian: • Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Italian: • abrasione/escoriazione cutanea
Estonian: • nahaabrasioon / naha kraapimine
Italian: Durata della TI
Estonian: TI kestus
Italian: Dose: {N.N} × 106 cellule CD34+/kg
Estonian: Annus: {N.N} × 106 CD34+ rakku/kg
Italian: Il condizionamento mieloablativo non deve iniziare finché il set completo della/e sacca/sacche per infusione che costituisce la dose di Zynteglo non sia stato ricevuto e conservato presso il sito di somministrazione e la disponibilità del prelievo di back-up non sia confermata.
Estonian: Müeloablatiivse eelraviga ei tohi alustada enne, kui Zynteglot sisaldava(te) infusioonikoti(-kottide) kogu komplekt on kätte saadud ja hoiustatud manustamiskeskuses ning on kinnitatud varuna kogutud rakkude kättesaadavus.
Italian: Pertanto, i pazienti che hanno ricevuto Zynteglo non devono essere sottoposti a screening per infezione da HIV utilizzando un saggio basato su PCR.
Estonian: Seega ei tohiks Zynteglot saanud patsiente skriinida HIV-infektsiooni suhtes PCR-il põhineva analüüsiga.
Italian: Tuttavia, esiste un rischio teorico di leucemia o linfoma a seguito del trattamento con Zynteglo.
Estonian: Sellegipoolest esineb pärast ravi Zyntegloga teoreetiline leukeemia või lümfoomi risk.
Italian: Tutti i pazienti nello studio HGB-204 hanno ripreso la chelazione del ferro e continuato a utilizzare chelanti del ferro.
Estonian: Kõik patsiendid uuringus HGB-204 alustasid uuesti raua kelaatimisega ning jätkavad raua kelaatorite kasutamist.
Italian: Non infondere Zynteglo se le informazioni sull'etichetta paziente-specifica riportate sulla sacca per infusione non corrispondono a quelle del paziente da trattare.
Estonian: Ärge kasutage Zynteglot, kui infusioonikotil olevad patsiendi andmed ei vasta patsiendile, kellele infusioon on ette nähtud.
Italian: DOSE DEL MEDICINALE Numero totale di sacche per infusione: __
Estonian: RAVIMPREPARAADI ANNUS Infusioonikottide koguarv:__
Italian: Dopo la somministrazione di Zynteglo
Estonian: Pärast Zynteglo manustamist
Italian: Le informazioni quantitative riguardanti la concentrazione, le cellule CD34+ e la dose per il prodotto medicinale sono fornite nel Foglio Illustrativo del Lotto.
Estonian: Andmed ravimi tugevuse, CD34+ rakkude sisalduse ja ravimi annuse kohta on esitatud partii teabelehel.
Italian: Tossicità da citrato, Contusione, Dolore procedurale
Estonian: Tsitraadimürgistus, kontusioon, protseduuriga seotud valu
Italian: **Indipendenza da trasfusione (TI): una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza alcuna trasfusione di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio dopo l'infusione del medicinale.
Estonian: ** Transfusioonist sõltumatus (TI): hemoglobiini kaalutud keskmine väärtus ≥ 9 g/dl ilma erütrotsüütide massi ülekanneteta järjestikusel ≥ 12 kuul uuringu mistahes ajal pärast ravimpreparaadi infusiooni.
Italian: Come conservare Zynteglo
Estonian: Kuidas Zynteglot säilitada
Italian: Non lasciare il medicinale incustodito e non immergere le porte di infusione se scongelato in un bagno termostatico.
Estonian: Ärge jätke ravimpreparaati valveta ning veenduge, et vesivannis sulatamise ajal ei ole infusioonipordid vee all.
Italian: Devono essere prese precauzioni riguardanti le conseguenze di sanguinamento dovute alla trombocitopenia.
Estonian: Trombotsütopeenia tagajärjel tekkida võiva veritsuse suhtes tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.
Italian: Zynteglo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando con latte materno.
Estonian: Zynteglot ei tohi manustada naistele, kes toidavad rinnaga.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Estonian: o ravimi omaduste kokkuvõte,
Italian: Un paziente nello studio HGB-205 ha ripreso la chelazione del ferro e continua a utilizzare chelanti del ferro.
Estonian: Üks HGB-205 uuringus osalenud patsient alustas uuesti raua kelaatimist ning jätkab raua kelaatorite kasutamist.
Italian: A seconda dell'agente somministrato per il condizionamento mieloablativo ,deve essere considerata la profilassi per convulsioni (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime di profilassi usato negli studi clinici).
Estonian: Sõltuvalt manustatud müeloablatiivsest eelravist tuleb kaaluda krambihoogude profülaktikat (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Italian: SALVARE QUESTO DOCUMENTO E PREPARARSI A RENDERLO DISPONIBILE AL MOMENTO DELL'INFUSIONE DI ZYNTEGLO.
Estonian: SALVESTAGE SEE DOKUMENT NING HOIDKE SEE ZYNTEGLO INFUSIOONI AJAL KÄEPÄRAST.
Italian: Zynteglo è per solo uso endovenoso (vedere paragrafo 6.6 per tutti i dettagli sul processo di somministrazione).
Estonian: Zynteglo on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks (manustamisprotseduuri täpne kirjeldus vt lõik 6.6).
Italian: Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
Estonian: Pärast sulatamist segage ravimpreparaati õrnalt, masseerides infusioonikotti, kuni sisaldus muutub ühtlaseks.
Italian: 3521AZ Utrecht Paesi Bassi medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: 3521AZ Utrecht Holland medinfo@bluebirdbio.com
Italian: Non è noto se le cellule trasdotte di Zynteglo abbiano il potenziale di essere trasferite in utero a un feto.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo transdutseeritud rakkudel on võime emakas lootele üle kanduda.
Italian: Trasfusione pretrattamento per anno mediana (min, max)
Estonian: Ravieelseid transfusioone aastas mediaan (min, max)
Italian: Alopecia, Prurito, Iperpigmentazione della pelle
Estonian: Alopeetsia, kihelus, naha hüperpigmentatsioon
Italian: Questo medicinale contiene 391-1564 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Estonian: See ravim sisaldab 391...1564 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas annuses.
Italian: Gli adolescenti sono stati esclusi dagli studi di Fase 3 se avevano un donatore consanguineo di HSC HLA-compatibili noto e disponibile.
Estonian: Noorukid jäeti 3. faasi uuringust välja, kui neil oli teada ja saadaval HLA (inimese leukotsüütide antigeeniga, human leukocyte antigene) sobivusega vereloome tüvirakkude doonor.
Italian: Devono essere considerate le avvertenze e precauzioni per gli agenti di mobilizzazione e l'agente di condizionamento mieloablativo.
Estonian: Arvestada tuleb mobilisatsiooniainete ja müeloablatiivse eelravi ainete hoiatuste ja ettevaatusabinõudega.
Italian: Precauzioni da adottare per lo smaltimento del medicinale
Estonian: Ravimpreparaadi hävitamisel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid
Italian: • pelle secca, pruriginosa
Estonian: • kuiv, sügelev nahk
Italian: Zynteglo è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non hanno un genotipo β0/β0, per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cells, HSC) sia appropriato ma non sia disponibile un donatore consanguineo di HSC antigene leucocitario umano (human leukocyte antigen, HLA)-compatibile (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).
Estonian: Zynteglo on näidustatud transfusioonist sõltuva beetatalasseemiaga 12-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp ning kellele on näidustatud vereloome tüvirakkude transplantatsioon, kuid kelle jaoks ei ole leitud sobivat inimese leukotsüütide antigeeniga vereloome tüvirakkude doonorit (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Italian: Non vi è alcuna opportunità per la trasmissione della linea germinale del gene della βA-T87Q globina in seguito a trattamento con Zynteglo, pertanto la probabilità che la prole abbia espressione somatica generale del gene della βA-T87Q globina è considerata trascurabile.
Estonian: Pärast Zynteglo-ravi ei ole võimalik βA-T87Q-globiini geeni iduliini ülekanne, seega ei ole tõenäoline, et lapsel esineb βA-T87Q-globiini geeni üldine somaatiline ekspressioon.
Italian: Se un paziente necessita di antiretrovirali in seguito a esposizione a HIV/HTLV, l'inizio del trattamento con Zynteglo deve essere rimandato fino all'esecuzione di un western blot per HIV e di un dosaggio della carica virale 6 mesi post-esposizione.
Estonian: Kui patsient vajab pärast HIV-i/HTLV-iga kokkupuudet antiretroviirusravi, siis tuleb ravi Zyntegloga edasi lükata seniks, kuni 6 kuud pärast kokkupuudet HIV-i/HTLV-iga on viiruse olemasolu määratud nii kvalitatiivsete (immunoblot) kui ka kvantitatiivsete (viirusosakeste hulk) analüüsimeetoditega.
Italian: Le biopsie di midollo osseo prelevate prima del trattamento erano coerenti con una diagnosi di TDT, ad inclusione di un basso rapporto di cellule mieloidi/eritroidi (N=15, HGB-207), indicativo di iperplasia eritroide.
Estonian: Enne ravi võetud luuüdibiopsiate tulemused olid kooskõlas TDT diagnoosiga, sh erütroidset hüperplaasiat peegeldav müeloidi/erütroidi madal suhe (N = 15, HGB-207).
Italian: Prima di ricevere Zynteglo, Le sarà somministrata la chemioterapia allo scopo di rimuovere il Suo midollo osseo esistente.
Estonian: Enne Zynteglot tehakse teile teie olemasoleva luuüdi hävitamiseks keemiaravi.
Italian: (Seconda sacca per infusione)
Estonian: (teine infusioonik ott)
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani, dei piedi o della bocca
Estonian: • surin või tuimus kätes, labajalgades või suus
Italian: • cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco
Estonian: • südamerütmi muutused ja häired
Italian: (ml/kg/anno) mediana (min, max)
Estonian: (ml/kg/aasta) mediaan (min, max)
Italian: (Tabella 5).
Estonian: Tabel 5.
Italian: Risultati finali: Dicembre 2021
Estonian: Lõpptulemused: detsember
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione (cellule autologhe CD34+ codificanti per il gene della βA-T87Q globina)
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud)
Italian: • risultati delle analisi del sangue anomali (riduzione del magnesio e del potassio, eccessivo citrato o aumento dei globuli bianchi)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (vähenenud magneesiumi ja kaaliumi sisaldus veres,
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Zynteglo.
Estonian: Zynteglo üleannustamise kohta puuduvad kliiniliste uuringute andmed.
Italian: Gli studi HGB-207 e HGB-212
Estonian: Uuringud HGB-207 ja HGB-212
Italian: • ritmo cardiaco anormale
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto una mediana (min, max) di volume trasfusionale di RBC pari a 175,7 (139, 251) ml/kg/anno e un numero mediano (min, max) di trasfusioni di RBC all'anno pari a 14,8 (10, 40).
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekandeid mahus 175,7 (139, 251) ml/kg/aastas ja mediaanne (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekannete arv oli 14,8 (10, 40) ülekannet aastas.
Italian: Studio
Estonian: Uuringud
Italian: A tutti i pazienti è stato somministrato Zynteglo con una dose mediana (min, max) di 7,80 × 106 (5,0, 19,4) cellule CD34+/kg come infusione endovenosa (N=32).
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati Zynteglot intravenoosse infusioonina mediaanannuses (minimaalne, maksimaalne) 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ rakku/kg (N=32).
Italian: Zynteglo viene somministrato mediante fleboclisi (infusione) in una vena.
Estonian: Zynteglot manustatakse tilguti abil (infusioon) veeni (intravenoosselt).
Italian: • infezioni che possono farLa sentire accaldato/a, infreddolito/a o sudato/a
Estonian: • infektsioonid, mis võivad tekitada palavustunde, külmavärinaid või higistamist
Italian: • macchie sulla pelle da sanguinamento sottocutaneo
Estonian: • täpid nahal nahaalusest veritsusest
Italian: n mediana (min, max)
Estonian: n mediaan (min, max)
Italian: • La Guida per il paziente/coloro che lo assistono dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Estonian: • Käitlemise ja manustamisviisi juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente:
Italian: La flebotomia può essere utilizzata in sostituzione della chelazione del ferro, quando opportuno.
Estonian: Vajadusel võib raua kelaatimise asemel teha flebotoomia.
Italian: HGB-207 e HGB-212 sono studi in corso di Fase 3, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che si prevede includano circa 39 adulti, adolescenti e bambini con TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), di cui 29 hanno un genotipo non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 hanno un genotipo β0/β0 in HGB-212.
Estonian: HGB-207 ja HGB-212 on käimasolevad 3. faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis plaani kohaselt peaksid hõlmama umbes 39 TDT-ga täiskasvanut, noorukit ja last (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), kellest 29-l on mitte-β0/β0 genotüüp (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) ja 10-l on β0/β0 genotüüp HGB-212-s.
Italian: CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Estonian: ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Italian: Paesi Bassi e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: Holland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Italian: Il trapianto di HSC deve essere appropriato per un paziente con TDT che debba essere trattato con Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Zyntegloga ravimiseks peab TDT-ga patsiendile sobima HSC-transplantatsioon (vt lõik 4.4).
Italian: WA Hb durante TI (g/dl)
Estonian: KK Hb TI (g/dl)