FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Protelos/Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Protelos/Osseor puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 1 683 Patienten mit Osteoarthritis des Knies teilnahmen.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.683 pacientes con osteoartritis de rodilla.
German: In dieser Studie wurde Strontiumranelat (1 bzw. 2 g) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: En el estudio se comparó el ranelato de estroncio (1 o 2 g) con un placebo (un tratamiento simulado).
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss gewisse Bedenken im Hinblick auf das Verfahren, mit dem der Knorpelverlust bewertet wurde.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas sobre la forma en que se había evaluado la pérdida de cartílago.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befanden sich die Anträge zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
German: Die Anträge wurden zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
German: Protelos und Osseor sind zwei identische Arzneimittel, die den Wirkstoff Strontiumranelat enthalten.
Spanish: Protelos y Osseor son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ranelato de estroncio.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seiner Anträge vorgelegt?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
German: Am 21. März 2014 teilte Les Laboratoires Servier dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seine Anträge auf Erweiterung des Anwendungsgebietes von Protelos/Osseor zur Aufnahme der Behandlung von Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zurücknimmt.
Spanish: El 21 de marzo de 2014, Les Laboratoires Servier notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de ampliar la indicación de Protelos/Osseor para incluir el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y cadera.
German: In seinem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme der Anträge informiert, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme erfolgt, da die bislang verfügbaren Daten unzureichend sind, um die Bedenken des CHMP auszuräumen.
Spanish: En el escrito de retirada de las solicitudes remitido a la Agencia, la empresa declaraba que dicha retirada se debía a que los datos disponibles hasta el momento eran insuficientes para responder a las reservas del CHMP.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verzögerung des Knorpelverlusts im Gelenk, die nach einem Behandlungszeitraum von 3 Jahren mithilfe von Röntgenuntersuchungen gemessen wurde.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el efecto para ralentizar la pérdida de cartílago de la articulación, medida por rayos X, tras 3 años de tratamiento.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Protelos/Osseor teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Protelos/Osseor.
German: Es wird gegenwärtig zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Knochenbrüche besteht.
Spanish: Actualmente se utiliza para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que vuelve los huesos frágiles) en mujeres posmenopáusicas y hombres que presenten un riesgo elevado de fracturas.
German: Sie sind als Beutel erhältlich, die Strontiumranelat (2 g) als Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
Spanish: Se presentan en sobres que contienen ranelato de estroncio (2 g) en gránulos para preparar una suspensión para tomar por vía oral.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Protelos/Osseor teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Protelos/Osseor bei den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Protelos/Osseor en sus indicaciones autorizadas.
German: Dies verursacht bei der Bewegung des Gelenks Schmerzen und Steifigkeit.
Spanish: Esto provoca dolor y rigidez al mover las articulaciones.
German: Was geschieht mit Protelos/Osseor für die Behandlung von Osteoporose?
Spanish: ¿En qué situación queda Protelos/Osseor para el tratamiento de la osteoporosis?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen die Anträge zurückgenommen?
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Protelos/Osseor gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Osteoarthritis nicht überwiegt.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Protelos/Osseor en el tratamiento de la osteoartritis no superaban a los riesgos.
German: Was ist Protelos/Osseor
Spanish: ¿Qué es Protelos/Osseor?
German: Der CHMP stellte fest, dass in Anbetracht des für das Arzneimittel nachgewiesenen Risikos für schwere Nebenwirkungen das Ausmaß des in der Studie nachgewiesenen Nutzens gering war und der langfristige Nutzen unklar ist.
Spanish: El CHMP señaló que la magnitud del beneficio observado en el estudio era pequeña y que no estaba claro el beneficio a largo plazo, mientras que el medicamento tenía un riesgo confirmado de efectos adversos graves.
German: Protelos/Osseor sollte zudem zur Behandlung von Osteoarthritis (einer chronischen Erkrankung, welche zu Gelenkschäden führt, die Schmerzen und Gelenksteife verursachen) des Knies und der Hüfte angewendet werden.
Spanish: Se pensaba destinar Protelos/Osseor también al tratamiento de la osteoartritis (una enfermedad crónica que daña las articulaciones y las vuelve rígidas y dolorosas) de rodilla y cadera.
German: Strontiumranelat, der in Protelos/Osseor enthaltene Wirkstoff, soll die Bildung von neuem Knorpel anregen und den Knochenabbau reduzieren.
Spanish: principio activo de Protelos/Osseor, estimule la formación de nuevo cartílago y disminuya la destrucción del hueso.
German: Wie soll Protelos/Osseor wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Protelos/Osseor?
German: Bei Osteoarthritis nimmt der Knorpel, eine geschmeidige Schicht, mit der die Gelenke ausgekleidet sind und die zur problemlosen Beweglichkeit der Gelenke beiträgt, allmählich an Masse ab.
Spanish: En la osteoartritis, el cartílago, una capa lisa que recubre las articulaciones y ayuda a que se muevan con facilidad, se va perdiendo gradualmente y el hueso que hay debajo queda expuesto y sufre daños.
German: Wofür sollte Protelos/Osseor angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Protelos/Osseor?
German: 23. Mai 2014
Spanish: Página 2/2
German: Am 14. März 2012 teilte Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: El 14 de marzo de 2012, Astellas Pharma Europe B.V.
German: Es wurden keine neuen Studien zur Stützung dieses Antrags eingereicht.
Spanish: No se presentaron nuevos estudios en apoyo de la solicitud.
German: Es kann allein oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln angewendet werden.
Spanish: Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.
German: Das Unternehmen legte weitere ausführliche Analysen der Ergebnisse einiger der Studien vor, die zum Zeitpunkt der Erstzulassung des Arzneimittels eingereicht worden waren.
Spanish: La empresa presentó otros análisis detallados de los resultados de algunos de los estudios que se habían presentado en el momento en el que se aprobó por primera vez el medicamento.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Beurteilungsberichts für Qutenza finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Qutenza puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was ist Qutenza?
Spanish: ¿Qué es Qutenza?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
German: Bei Patienten mit Diabetes soll Qutenza auf die gleiche Weise wie in seiner bestehenden Indikation wirken.
Spanish: En pacientes con diabetes, se preveía que Qutenza actuase de la misma forma que lo hace en sus indicaciones ya existentes.
German: Patienten mit Diabetes, insbesondere jene mit diabetischen neuropathischen Schmerzen, könnten einem Risiko ausgesetzt werden, da Qutenza die Chancen erhöht, dass sich Geschwüre am Fuß entwickeln, was zu schwerwiegenden Komplikationen führen könnte.
Spanish: Los pacientes con diabetes, pero especialmente aquellos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes, podrían correr riesgo ya que Qutenza podría aumentar sus posibilidades de desarrollar úlceras en los pies, lo que podría provocar complicaciones graves.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Qutenza bei der zugelassenen Indikation.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Qutenza en su indicación autorizada.
German: Dies bedeutet, dass er den TRPV1-Rezeptor in den Nozizeptoren (Schmerzrezeptoren) der Haut anregt.
Spanish: lo que significa que estimula el receptor del TRPV1, que se encuentra en los nociceptores (receptores del dolor) cutáneos.
German: Die Analyse umfasste Daten aus sechs Studien über 2 073 Patienten mit Diabetes und Patienten ohne Diabetes.
Spanish: El análisis incluía datos de 2 073 pacientes diabéticos y no diabéticos que participaron en seis estudios.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung über die Rücknahme des Antrags auf der Ansicht des CHMP beruhte, der Ausschuss könne aufgrund der vorgelegten Daten kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis feststellen.
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que la documentación proporcionada no permitía al Comité concluir que los beneficios superaban a los riesgos.
German: Der Wirkstoff in Qutenza, Capsaicin, ist ein normalerweise in Chilischoten vorkommender Stoff, der als selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1) wirkt.
Spanish: El principio activo de Qutenza, la capsaicina, es una sustancia que suele encontrarse en las guindillas, y es un «agonista selectivo» del «receptor de potencial transitorio vaniloide 1», (TRPV1).
German: Qutenza ist seit Mai 2009 in der EU zugelassen und wird bereits zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen (Schmerzen, die von Schädigungen der Nerven in den Gliedmaßen ausgelöst werden) bei Erwachsenen angewendet, die nicht an Diabetes leiden.
Spanish: Qutenza está autorizado en la UE desde mayo de 2009 y se utiliza para el tratamiento del dolor neuropático periférico (dolor provocado por daños en los nervios de las extremidades) en adultos no diabéticos.
German: Wofür sollte Qutenza angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qutenza?
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurden die Nachweise zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen als unzureichend erachtet, und der CHMP schloss die Anwendung bei allen Patienten mit Diabetes aus.
Spanish: Cuando se aprobó inicialmente, los datos de apoyo del uso del medicamento en pacientes con dolor neuropático periférico se consideró insuficiente y el CHMP excluyó su uso en todos los pacientes con diabetes.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qutenza bei diabetischen Patienten gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qutenza no superaban a los riesgos.
German: Wie soll Qutenza wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qutenza?
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qutenza, mit der die Anwendung auf Patienten mit Diabetes, die nicht an durch Diabetes verursachten peripheren neuropathischen Schmerzen leiden, erweitert worden wäre.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización que hubiera ampliado la indicación de Qutenza a pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
German: Mit der Analyse des Unternehmens sollte gezeigt werden, dass mit Qutenza bei diabetischen Patienten mit durch Diabetes verursachten peripheren neuropathischen Schmerzen genauso gute Ergebnisse erzielt werden wie bei nicht-diabetischen Patienten.
Spanish: El análisis de la empresa estaba destinado a mostrar que los pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes consiguen tan buenos resultados con Qutenza como los pacientes no diabéticos.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken dahingehend, dass es in der klinischen Praxis nicht möglich wäre, Patienten mit nicht-diabetischen neuropathischen Schmerzen von Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen zu unterscheiden.
Spanish: Al Comité le preocupaba que no se pudiera distinguir en la práctica clínica los pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico con los pacientes diabéticos con dolor neuropático periférico.
German: Was geschieht mit Qutenza für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten, die nicht an Diabetes leiden?
Spanish: En qué situación queda Qutenza para el tratamiento del dolor neuropático periférico en pacientes que no tienen diabetes?
German: Qutenza ist ein kutanes Pflaster (Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Spanish: Qutenza es un parche cutáneo (un parche que libera un medicamento en la piel) que contiene el principio activo capsaicina (8%).
German: Qutenza sollte bei Patienten mit Diabetes angewendet werden, die nicht an durch Diabetes verursachten peripheren neutropathischen Schmerzen leiden.
Spanish: También se esperaba utilizar Qutenza en pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
German: Qutenza enthält hohe Dosen von Capsaicin, die schnell freigesetzt werden und die TRPV1-Rezeptoren überstimulieren.
Spanish: Qutenza contiene elevadas dosis de capsaicina que se liberan rápidamente y sobreestimulan a los receptores del TRPV1; esta sobreestimulación los «desensibiliza» y los incapacita para responder a los estímulos que normalmente provocan dolor en los pacientes con dolor neuropático periférico.
German: 2. Juli 2012
Spanish: 2 de julio de 2012
German: 1 Revlimid wird in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern vertrieben.
Spanish: Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Re Unido.
German: Revlimid ist in der Europäischen Union (EU) seit dem 14. Juni 2007 zugelassen und wird in 21 EUMitgliedstaaten vertrieben1.
Spanish: Revlimid está autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 14 de junio de 2007 y se ha comercializado en 21 Estados Miembro de la UE1.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) beeinflusst.
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitari defensas naturales del cuerpo).
German: Revlimid ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Spanish: Revlimid es un medicamento contra el cáncer.
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien vor, die 1073 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom umfassten.
Spanish: El solicitante presentó datos de dos estudios principales en los que participaron 1.073 pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
German: Deshalb wären ausgereiftere Überlebensdaten und eine Nachbeobachtung erforderlich, um hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Indikation Schlüsse ziehen zu können.
Spanish: Por esta razón, serían necesarios datos más avanzados sobre la supervivencia y un seguimiento para valorar la relación riesgo/beneficio en esta indicación.
German: Am 20. Juni 2012 teilte Celgene Europe Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revlimid zur Erweiterung der Anwendung für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zurücknimmt.
Spanish: El 20 de junio de 2012, Celgene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Revlimid, con el fin de ampliar su uso al tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung über die Rücknahme des Antrags auf der Ansicht des CHMP beruhte, dass die bislang vorgelegten Daten eine Nachbeobachtung mit ausgereifteren Daten erfordern, um dem Ausschuss zu erlauben, einen eindeutigen Schluss im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis ziehen zu können.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que su decisión de retirar la solicitud se basó en la opinión del CHMP de que los datos presentados hasta ahora precisan un seguimiento más profundo para permitir al Comité llegar a una conclusión clara sobre la relación riesgo/beneficio.
German: Was ist Revlimid?
Spanish: ¿Qué es Revlimid?
German: Das Unternehmen informierte den CHMP darüber, dass klinische Studien bzw. „Compassionate-Use"Programme nicht abgebrochen werden, und Patienten im Hinblick auf das Gesamtüberleben und die Entstehung von neuen Krebserkrankungen nach wie vor sorgfältig beobachtet werden.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no se interrumpirán los ensayos clínicos o los programas de uso compasivo y se continuará el seguimiento minucioso de los pacientes en cuanto a la supervivencia global y al desarrollo de cánceres nuevos.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Revlimid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Revlimid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Revlimid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Revlimid puede encontrarse en la página web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier verfügbar.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
German: In der ersten Studie wurde den Patienten Melphalan und Prednison zusammen mit entweder Revlimid oder Placebo (Scheinbehandlung) in einer initialen Phase verabreicht, auf welche eine Erhaltungsphase folgte, in der die Patienten Revlimid oder Placebo erhielten.
Spanish: En el primer estudio se administró a los pacientes melfalán y prednisona conjuntamente con Revlimid o placebo (un tratamiento de simulación) durante una fase inicial, seguida de una fase de mantenimiento en la que los pacientes recibieron Revlimid o placebo.
German: Der in Revlimid enthaltene Wirkstoff, Lenalidomid, ist ein Immunmodulator.
Spanish: El principio activo de Revlimid, la lenalidomida, es un medicamento inmunomodulador.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Revlimid bei der zugelassenen Indikation, da Revlimid bei der Anwendung bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits einer oder mehreren Behandlungsarten unterzogen wurden, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist2.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid en su indicación autorizada, ya que Revlimid presenta una relación riesgo/beneficio positiva cuando se usa en pacientes con mieloma múltiple que ya han recibido anteriormente uno o más tipos de tratamiento2.
German: Es wird in Kombination mit Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom angewendet, deren Erkrankung in der Vergangenheit mindestens einmal behandelt wurde (ZweitlinienBehandlung).
Spanish: Se utiliza en combinación con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que ya han recibido tratamiento para esta enfermedad al menos una vez (tratamiento de segunda línea).
German: Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen im Knochenmark.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
German: Was geschieht mit Revlimid für die Behandlung des multiplen Myeloms?
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
German: Der Ausschuss war besorgt, dass - obwohl sich bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom im Hinblick auf die Verzögerung des Krankheitsfortschritts ein eindeutiger Nutzen zeigte -, dies nicht mit einer bedeutenden Verbesserung der Symptome und einem verlängerten Überleben einherging.
Spanish: El Comité estimaba que, aunque habían quedado suficientemente demostrados los beneficios en cuanto al retraso de la progresión de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, ello no suponía una mejora sustancial de los síntomas ni una supervivencia más prolongada.
German: Revlimid wurde am 12. Dezember 2003 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen das multiple Myelom ausgewiesen.
Spanish: Revlimid fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de diciembre de 2003 para el mieloma múltiple.