FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 0,4 ml разтвор (8 mg метилналтрексон бромид)
Maltese: 0.4 mL ta' soluzzjoni (8 mg methylnaltrexone bromide)
Bulgarian: Ефектът на расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията на проучването е предимно европеидна (90 %).
Maltese: L-effett fuq ir-razza ma setgħax jiġi analizzat għax il-popolazzjoni kienet prinċipalment Kawkasi (90%).
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 mg метилналтрексон бромид.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Bulgarian: При млади плъхове, при които е прилаган интравенозно метилналтрексон бромид в продължение на 13 седмици, нежеланите клинични признаци (случаи на гърчове и затруднено дишане) са се проявявали при дозировка (≥ 3 mg/kg/ден) и експозиция (5,4 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора при подкожно прилагана доза от 0,15 mg/kg), които са били по-ниски от тези, причинили подобна токсичност при възрастни плъхове (20 mg/kg/ден).
Maltese: F'firien għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide ġol-vini għal 13-il ġimgħa, seħħew sinjali kliniċi avversi (inċidenzi ta' konvulżjonijiet u diffikultà fit-teħid tan-nifs) f'dożaġġi (≥ 3 mg/kg/kuljum) u espożizzjonijiet (5.4 drabi l-espożizjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt ilġilda ta' 0.15 mg/kg) li kienu inqas minn dawk li kkawżaw tossiċità simili f'firien adulti (20 mg/kg/kuljum).
Bulgarian: При едно двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно-групово ЕКГ проучване на еднократни подкожни дози от метилналтрeксон бромид (0,15, 0,30 и 0,50 mg/kg) при 207 здрави доброволци не се откриват признаци за удължаване на QT/QTc или какъвто и да било ефект върху вторичните ЕКГ параметри или формата на вълната в сравнение с плацебо или позитивна контрола (перорално приложени 400 mg моксифлоксацин).
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat ta' l-ECG fuq grupp parallel f'207 voluntier b'saħħtu, li ngħataw doża waħda taħt il-ġilda ta' methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 u 0.50 mg/kg), ma kien hemm ebda sinjal ta' titwil ta' QT/QTc jew evidenza oħra fuq parametri sekondarji ta' l-ECG jew morfoloġija fuq il-waveform ma ġie indikat meta mqabbel ma' plaċebo jew kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin mogħti mill-ħalq).
Bulgarian: Общо 460 пациенти (метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно, n=150, метилналтрексон бромид 12 mg през ден, n=148, плацебо, n=162) са лекувани през двойно-слепия период.
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Maltese: ttemm l-injezzjoni.
Bulgarian: Relistor 12 mg/0,6 ml инжекционен разтвор Метилналтрексон бромид (Methylnaltrexone bromide)
Maltese: Relistor 12 mg/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Methylnaltrexone bromide
Bulgarian: Това обаче води до леко понижение на общия клирънс (от 107 l/час до 95 l/час).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 l/h sa 95 l/h).
Bulgarian: При едно проучване на доброволци с различни степени на бъбречно увреждане, получаващи еднократна доза от 0,30 mg/kg метилналтрексон бромид, бъбречната недостатъчност е имала изразен ефект върху бъбречната екскреция на метилналтрексон бромид.
Maltese: Fi studju ta' voluntieri bi gradi differenti ta' indeboliment renali li rċevew doża waħda ta' 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, l-indeboliment renali kellu effett notevoli fuq l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide.
Bulgarian: Издърпайте внимателно буталото на спринцовката до делението за 0,4 ml за 8 mg Relistor или съответно до тази за 0,6 ml за 12 mg Relistor.
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
Bulgarian: Relistor.
Maltese: qasir.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви.
Maltese: L-isturdament huwa effett sekondarju komuni ta' din il-mediċina.
Bulgarian: CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4, като е слаб инхибитор на метаболизма на модел на субстрат на CYP2D6.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Bulgarian: PharmaSwiss UAB Tel: + 371 67502185
Maltese: Tel: + 371 67502185
Bulgarian: Средният процент за метилналтрексон бромид, водещ до ПБДП в рамките на 4 часа, е съответно 28,9 % и 30,2 % за групите с приложение веднъж дневно и през ден в сравнение със съответно 9,4 % и 9,3 % за съответстващия режим с плацебо (p < 0,001).
Maltese: Il-perċentwali medja ta' methylnaltrexone bromide li tirriżulta minn RFBM fi żmien 4 sigħat kienet ta' 28.9% u 30.2% rispettivament għal gruppi ta' dawk li kienu jieħdu d-doża tagħhom kuljum jew ġurnata iva u ġurnata le meta mqabbla ma' 9.4% u 9.3% rispettivament għal trattament korrispondenti ta' plaċebo(p < 0.001).
Bulgarian: 02 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Maltese: 2 ta' Lulju 2008
Bulgarian: Препоръчителната доза метилналтрексон бромид е 8 mg (0,4 ml разтвор) (за пациенти с тегло 38-61 kg) или 12 mg (0,6 ml разтвор) (за пациенти с тегло 62-114 kg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' methylnaltrexone bromide hi ta' 8 mg (0.4 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg) jew 12 mg (0.6 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu bejn 62-114 kg).
Bulgarian: Relistor 12 mg/0,6 ml инжекционен разтвор
Maltese: Relistor 12 mg/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се метаболизира в умерена степен при хора според количеството на метаболитите на метилналтрексон бромид, които се отделят с изпражненията.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat b'mod modest fil-bniedem skont l-ammont ta' metaboliti ta' methylnaltrexone bromide rkuprati mill-ippurgar.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метилналтрексон бромид е понижен след многократно прилагане на циметидин (от 31 l/час до 18 l/час).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide tnaqqset wara l għoti f'dożi multipli ta' cimetidine (minn 31 L/h sa 18 L/h).
Bulgarian: Дозата се дава на всеки 48 часа (на всеки два дни) като инжекция под кожата.
Maltese: Id-doża tingħata kull 48 siegħa (kull jumejn) bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Relistor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Relistor methylnaltrexone bromide
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Bulgarian: Процентът на успешните инжекции в двете групи е съответно около 30 и 9%.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Bulgarian: Допълнителна информация за Relistor:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Bulgarian: Активното вещество в Relistor, метилналтрексон бромид, е „антагонист на мю-опиоидните рецептори".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Relistor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
Bulgarian: Relistor съдържа активното вещество метилналтрексон бромид (methylnaltrexone bromide).
Maltese: Relistor fih is-sustanza attiva bromur tal-metilnaltrekson.
Bulgarian: Relistor е сравнен с плацебо и в трето проучване при 496 пациенти с констипация, предизвикана от опиоиди, но без напреднало заболяване.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Bulgarian: Във второто проучване при 52% от пациентите, приемащи Relistor, настъпва движение на червата поне два пъти в рамките на четири часа след първите четири дози (32 от 62) в сравнение с 8% от пациентите, приемащи плацебо (6 от 71).
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Bulgarian: Резултатите сочат, че при 34% от пациентите, приемащи Relistor (102 от 298), настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата инжекция в сравнение с 10% от пациентите, получаващи плацебо (16 от 162).
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
Bulgarian: Блистер (алуминий) 1 x 14 дозов инхалатор
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (Ivvintat) Qawwa
Bulgarian: Допълнителна информация за Relvar Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ХОББ
Maltese: COPD
Bulgarian: Флутиказон фуроат е кортикостероид.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Bulgarian: Вилантерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
Bulgarian: Relvar Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС на 13 ноември 2013 г.
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.
Bulgarian: Relvar Ellipta се предлага под формата на инхалатор в две количества на активното вещество в дозова единица (92/22 микрограма и 184/22 микрограма).
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Bulgarian: Допълнителна информация за Relvar Ellipta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 също подобрява ФЕО1 със 193 ml повече от флутиказон фуроат и с 210 ml повече от друг инхалатор, съдържащ флутиказон пропионат.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Bulgarian: Relvar Ellipta е инхалатор за лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Maltese: Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Bulgarian: Relvar Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate) и вилантерол (vilanterol).
Maltese: Relvar Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания Relvar Ellipta намалява броя на пристъпите с между 13 и 34 % повече от вилантерол, прилаган самостоятелно.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Relvar Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġa mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Bulgarian: Четвърто проучване при 1 522 пациенти показва, че Relvar Ellipta е също толкова ефективен, колкото друго лекарство, съдържащо кортикостероид (флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (салметерол).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Relvar Ellipta непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Relvar Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Как се използва Relvar Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Relvar Ellipta?
Bulgarian: В третото проучване по-малко пациенти, приемащи Relvar Ellipta 92/22, са имали поне един тежък пристъп след една година на лечение в сравнение с пациентите, приемащи флутиказон фуроат самостоятелно (13 % срещу 16 %).
Maltese: Fit-tielet studju, inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Relvar Ellipta 92/22 kellhom tal-inqas feġġa mill-ġdid severa waħda wara sena ta' kura minn dawk li kienu qed jieħdu fluticasone furoate waħdu (13 % kontra 16 %).
Bulgarian: ФЕО1 със 115 ml повече от плацебо, а второ проучване показва, че Relvar Ellipta 184/22 подобрява средния ФЕО1 със 131 ml повече от плацебо.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Bulgarian: Терапевтична доза FF/VI*(микрограми)
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
Bulgarian: Вилантерол (n=818)
Maltese: Vilanterol (n=818)
Bulgarian: *FF/VI = флутиказон фуроат/вилантерол
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Bulgarian: Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
Bulgarian: Вилантерол (n=409)
Maltese: Vilanterol (n=409)
Bulgarian: Вилантерол трифенатат
Maltese: Vilanterol trifenatate
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) % на намаляване на риска p- стойност p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) % ta' tnaqqis tar-riskju valur p p<0.001
Bulgarian: АЗБУКА relvar ellipta 92:22
Maltese: relvar ellipta 92:22
Bulgarian: 92/22 микрограма
Maltese: 92/22 mikrogramma
Bulgarian: Смъртността по всяка причина е: при флутиказон фуроат/вилантерол 6,0%; при плацебо 6,7%; при флутиказон фуроат 6,1%; при вилантерол 6,4%.
Maltese: Il-mortalità minn kull kawża kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; plaċebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Bulgarian: 95% CI p-стойност % на намаляване (95% CI)
Maltese: 95% CI valur p % ta' tnaqqis 95% CI
Bulgarian: Интегрирани HZC102970 и HZC102871
Maltese: HZC102970 u HZC102871 integrati
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: Абсолютна разлика в броя на година спрямо вилантерол (95% CI)
Maltese: Differenza assoluta fin numru għal kull sena vs VI (95% CI)
Bulgarian: 184/22 микрограма
Maltese: 184/22 mikrogramma
Bulgarian: - Резултати от първични и ключови вторични крайни точки в HZA106827 и HZA106829
Maltese: Tabella 1 - Riżultati tal-endpoints primarji u tal-endpoints sekondarji prinċipali fl-istudji HZA106827 u HZA106829
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) дози НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Bulgarian: FF/VI 184/22 веднъж дневно спрямо FP 500 два пъти дневно
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FP 500
Bulgarian: Екстрасистоли Палпитации Тахикардия
Maltese: Extrasistoli Palpitazzjonijiet Takikardija
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol, it-tnejn huma substrati tal-glikoproteina P (P-gp).
Bulgarian: ХОББ (Хронична обструктивна белодробна болест)
Maltese: COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni)
Bulgarian: В три фаза ІІІ рандомизирани, двойнослепи проучвания (HZA106827, HZA106829 и HZA106837) с различна продължителност са били оценени безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол при възрастни и юноши с персистираща астма.
Maltese: III (HZA106827, HZA106829 u HZA106837) ta' tul differenti evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия лого на GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Bulgarian: Програмата за клинично разработване, свързана с ХОББ, включва едно 12-седмично (HZC113107), две 6-месечни (HZC112206, HZC112207), две едногодишни (HZC102970, HZC102871) и едно > 1-годишно проучване (SUMMIT).
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Bulgarian: Системната експозиция на флутиказон фуроат при нормализирана доза е сходна при лица с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C).
Maltese: L-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate normalizzat għad-doża kien simili f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat u sever (Child-Pugh B jew C).
Bulgarian: FF/VI 184/22 веднъж дневно спрямо FF 184 веднъж дневно
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FF 184 Darba Kuljum
Bulgarian: В заключение, случаите на пневмония с фатален изход при коригирана експозиция са 8,8 за FF/VI 184/22 спрямо 1,5 за FF/VI 92/22 и 0 за VI 22.
Maltese: Finalment, il każijiet aġġustati għall-espożizzjoni ta' pulmonite fatali kienu 8.8 għal FF/VI 184/22 meta mqabbla ma' 1.5 għal FF/VI 92/22 u 0 għal VI 22.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем, обрив и уртикария.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, anġjoedema, raxx u ħakk
Bulgarian: Системни реакции, свързани с употреба на кортикостероиди
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил-бутадиен-стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Bulgarian: За класификация на честотите е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки
Maltese: Intużat il konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenzi: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: НА ГНЕЗДОТО
Maltese: Studju Nru.
Bulgarian: Счита се, че фармакологичните ефекти на бета2-адренорецепторните агонисти, включително вилантерол трифенатат, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензим, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-mediċini agonisti tal-adrenoriċetturi beta2 sustanzi attivi, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, lenzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Bulgarian: **Фрактури
Maltese: **Ksur
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations),
Bulgarian: Едновременното приложение повишава средните стойности на AUC(0-t) и Cmax на вилантерол съответно с 65% и 22%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65% u 22%, rispettivament.
Bulgarian: Коригираната средна разлика при лечението от 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) между двете групи не е била статистически значима (p=0,282).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Bulgarian: In vitro свързването на флутиказон фуроат и вилантерол с плазмени протеини в човешка плазма е високо, обикновено стойностите са съответно > 99,6 % и 93,9 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma in vitro, ta' fluticasone furoate u vilanterol fil-plażma umana kien għoli, b'medja ta' >99.6% u 93.9%, rispettivament.
Bulgarian: FF/VI 92/22 веднъж дневно спрямо FF 92 веднъж дневно
Maltese: FF/VI 92/22 Darba Kuljum vs FF 92 Darba Kuljum
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на флутиказон фуроат е чрез хидролиза на S-флуорометил карботиоатната група до метаболити със значително понижена кортикостероидна активност.
Maltese: Fluticasone furoate huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' idrolisi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с CYP3A4 с повтарящи се дози e било проведено при здрави индивиди с комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол (184/22 микрограма) и мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол (400 mg).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti dwar l-interazzjoni tal-mediċini fuq CYP3A4 f'individwi b'saħħithom bil kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma ) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400mg).
Bulgarian: Нечести Редки Редки
Maltese: Mhux komuni Rari
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване (SUMMIT) при пациенти с умерена ХОББ (среден процент пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 60%, SD 6%) и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване, честотата на пневмония при FF/VI, FF, VI и плацебо е: нежелани реакции (6%, 5%, 4%, 5%); сериозни нежелани реакции (3%, 4%, 3%, 3%); смъртни случаи по време на терапията, за които е преценено, че се дължат на пневмония (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); коригираните спрямо експозицията честоти (за 1 000 години лечение) са: съответно нежелани реакции (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); сериозни нежелани реакции (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); смъртни случаи по време на терапията, за които е преценено, че се дължат на пневмония (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Maltese: avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват ефект на флутиказон фуроат/вилантерол трифенатат върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrew l-ebda effett ta' fluticasone furoate/vilanterol trifenatate fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията смъртност по всяка причина за 100 пациента/година (%/година) е: флутиказон фуроат/вилантерол 3,1%/година; плацебо 3,5 %/година; флутиказон фуроат 3,2%/година; и вилантерол 3,4%/година.
Maltese: (% kull sena) kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 % kull sena; placebo, 3.5 % kull sena; fluticasone furoate, 3.2% kull sena; u vilanterol, 3.4 % kull sena.
Bulgarian: След интравенозно приложение флутиказон фуроат и вилантерол се разпределят значително със средни обеми на разпределение в стационарно състояние съответно 661 l and 165 l.
Maltese: Wara għoti fil-vini, kemm fluticasone furoate kif ukoll vilanterol jiġu distribwiti estensivament b'volumi medji ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' 661 L u 165 L, rispettivament.
Bulgarian: Групова опаковка от Инхалатори с 3 х 30 дози.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 Inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА ОПАКОВКА) 184/22 микрограма
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA L-BLU- PAKKETT MULTIPLU) 184/22 mikrogramma