FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél figyelték meg a rivasztigmin-kezelés kapcsán.
Bulgarian: Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, събрани при пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с ривастигмин.
Hungarian: Kapszulamag mikrokristályos cellulóz hipromellóz vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Maгнезиев стеарат
Hungarian: Placebo n = 444
Bulgarian: N=444
Hungarian: 28×1 szájban diszpergálódó tabletta 30×1 szájban diszpergálódó tabletta 56×1 szájban diszpergálódó tabletta 60×1 szájban diszpergálódó tabletta 112×1 szájban diszpergálódó tabletta
Bulgarian: 28 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 30 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 56 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 60 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 112 х 1таблетка, диспергираща се в устата
Hungarian: 5. táblázat
Bulgarian: Taблица 5
Hungarian: szájban diszpergálódó tabletta
Bulgarian: Таблетка, диспергираща се в устата
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Bulgarian: Въз основа на доказателствата от проучвания
Hungarian: Hypokinesia
Bulgarian: Хипокинезия
Hungarian: Nimvastid 6 mg (csak a doboz címkén)
Bulgarian: Nimvastid 6 mg (само на картонената кутия)
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér por, felső és alsó részén sárga színű kapszulában.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 14 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 112 твърди капсули контейнер:
Hungarian: Mérsékelt vesekárosodás esetén a rivasztigmin Cmax és AUC értéke több, mint kétszerese volt annak, amit az egészséges személyekben mértek; habár a rivasztigmin Cmax és AUC értéke súlyos veseelégtelenségben nem változott.
Bulgarian: Cmax и AUC на ривастигмин са повече от два пъти по-високи при лица с умерено бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица.
Hungarian: Nimvastid 3 mg (csak a doboz címkén)
Bulgarian: Nimvastid 3 mg (само на картонената кутия)
Hungarian: 9 órán keresztül tart, javasolt, hogy tünetmentes túladagolás esetén a beteg a következő 24 órában további rivasztigmin adagot ne vegyen be.
Bulgarian: Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 1 час и продължителност на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, препоръчва се при случаи на асимптоматично предозиране да не се прилага допълнителна доза ривастигмин през следващите 24 часа.
Hungarian: 60%-kal volt magasabb, az AUC érték pedig több, mint kétszerese volt annak, mint amit egészséges személyekben mértek.
Bulgarian: Cmax на ривастигмин е приблизително 60% по-висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по-висока при лица с леко до умерено тежко чернодробно увреждане отколкото при здрави лица.
Hungarian: A rivasztigmin szájban diszpergálódó tabletták a rivasztigmin kapszulák helyett alkalmazhatók.
Bulgarian: Ривастигмин, таблетки, диспергиращи се в устата могат да се използват като алтернатива на ривастигмин капсули.
Hungarian: • A Nimvastidot naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be.
Bulgarian: Приемайте Nimvastid два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
Hungarian: NN:
Bulgarian: ITT:
Hungarian: 14 db kemény kapszula: EU/1/09/525/001 28 db kemény kapszula: EU/1/09/525/002 30 db kemény kapszula: EU/1/09/525/003 56 db kemény kapszula: EU/1/09/525/004 60 db kemény kapszula: EU/1/09/525/005 112 db kemény kapszula: EU/1/09/525/006 200 db kemény kapszula: EU/1/09/525/047 250 db kemény kapszula: EU/1/09/525/007
Bulgarian: 14 твърди капсули: EU/1/09/525/001 28 твърди капсули: EU/1/09/525/002 30 твърди капсули: EU/1/09/525/003 56 твърди капсули: EU/1/09/525/004 60 твърди капсули: EU/1/09/525/005 120 твърди капсули: EU/1/09/525/006 200 твърди капсули: EU/1/09/525/047 250 твърди капсули: EU/1/09/525/007
Hungarian: Hyperhydrosis Allergiás dermatitis (disszeminált)
Bulgarian: Хиперхидроза Алергичен дерматит (дисеминиран)
Hungarian: Nimvastid 1,5 mg kemény kapszula
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg твърди капсули
Hungarian: Nimvastid 6 mg kemény kapszula
Bulgarian: Nimvastid 6 mg твърди капсули
Hungarian: 3. táblázat
Bulgarian: Taблица 3
Hungarian: Nimvastid 3 mg kemény kapszula
Bulgarian: Nimvastid 3 mg твърди капсули
Hungarian: Placebo n = 472
Bulgarian: N=472
Hungarian: Nimvastid 4,5 mg kemény kapszula
Bulgarian: Nimvastid 4,5 mg твърди капсули
Hungarian: Parkinson-kór (rosszabbodása)
Bulgarian: Болест на Паркинсон (влошаване) Хиперсаливация
Hungarian: Hasi fájdalom és dyspepsia Gyomor- és nyombélfekély Gastrointestinalis vérzések Pancreatitis
Bulgarian: Коремни болки и диспепсия Стомашни и дуоденални язви
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek veszíthetnek testtömegükből.
Bulgarian: При пациентите с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото.
Hungarian: Bradycardiához vezető additív hatásokról (amelyek ájulást eredményezhetnek) számoltak be a különböző béta-blokkolók (beleértve az atenololt is) és a rivasztigmin kombinált alkalmazása mellett.
Bulgarian: При съвместна употреба на различни бета блокери (включително атенолол) и ривастигмин се съобщават добавъчни ефекти водещи до брадикардия (която може да доведе до синкоп).
Hungarian: • gyomor- vagy vékonybél fekély
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér por, felső és alsó részén narancssárga színű kapszulában.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло.
Hungarian: A Nimvastid-ot naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Bulgarian: Nimvastid трябва да се приема два пъти дневно със закуската и вечерята.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nimvastid hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
Bulgarian: Това означава, че Nimvastid е подобно на „референтното лекарство" Exelon, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy akárcsak az Exelon esetében, az előnyök ennél a gyógyszernél is meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при Exelon, ползата превишава установения риск.
Hungarian: 2009. május 11-én az Európai Bizottság a KRKA,d.d., Novo mesto részére a Nimvastid-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Nimvastid на KRKA,d.d., Novo mesto, на 11 май 2009 г.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer alkalmazása előnyös, de az adag csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható, ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани реакции при пациента.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Nimvastid az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nimvastid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
Hungarian: A Nimvastid-dal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimvastid:
Hungarian: A Nimvastid kezdő dózisa 1,5 mg naponta kétszer.
Bulgarian: Началната доза за Nimvastid е 1,5 mg, два пъти дневно.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NIMVASTID EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NIMVASTID Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: Kapszulaként (sárga: 1,5 mg, narancssárga: 3 mg, barnásvörös: 4,5 mg, illetve barnásvörös és narancssárga: 6 mg), valamint fehér szájban diszpergálódó tablettaként (1.5 mg, 3 mg, 4,5 mg és 6 mg) kapható.
Bulgarian: 4,5 mg, и кафеникаво-червени и оранжеви: 6 mg) и под формата на бели диспергиращи се в устата таблетки (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg).
Hungarian: A Nimvastid-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nimvastid може да се намери тук.
Hungarian: Mivel a Nimvastid egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Hungarian: Melyek a Nimvastid előnyei és kockázatai?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Nimvastid?
Hungarian: Az Alzheimer-típusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
Hungarian: A Nimvastid szájban oldódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, lenyelés előtt.
Bulgarian: Nimvastid диспергиращи се в устата таблетки трябва да се поставят върху езика, където се разтварят бързо в слюнката, и след това да се погълнат.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Hungarian: A legmagasabb tolerálható dózist kell alkalmazni a maximális előny elérése érdekében, azonban az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 6 mg-ot.
Bulgarian: За да се постигне максимална полза трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
Hungarian: A Nimvastid az Alzheimer-típusú demencia enyhe és közepesen súlyos formájának kezelésére alkalmazandó, amely egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Bulgarian: Nimvastid се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно нарушение на мозъчните функции, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Hungarian: Mivel a Nimvastid generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Nimvastid lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
Bulgarian: Като блокира тези ензими Nimvastid позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Nimvastid от пациента.
Hungarian: A Nimvastid hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Bulgarian: Активното вещество в Nimvastid, ривастигмин, е лекарство против деменция.
Hungarian: A Nimvastid egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Nimvastid е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Bulgarian: При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
Hungarian: A bizottság javasolta a Nimvastid-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Nimvastid да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta azt jelenti, hogy a tabletták a szájban oldódnak.
Bulgarian: Диспергиращи означава, че се разтварят в устата.
Hungarian: A Nimvastid generikus gyógyszer.
Bulgarian: Nimvastid е „генерично лекарство".
Hungarian: A Nimvastid kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Bulgarian: Лечението с Nimvastid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Hungarian: A gyógyszer szintén alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére.
Bulgarian: Използва се и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz gátlásával fejti ki a hatását.
Bulgarian: Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nimvastid-ot?
Bulgarian: Как да използвате Nimvastid?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nimvastid-ot?
Bulgarian: Как е проучен Nimvastid?
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Hungarian: Nagyon jó részleges válasz 131 (36,4) Részleges válasz
Bulgarian: Много добър частичен отговор 131 (36,4) Частичен отговор
Hungarian: Azonban az emberre vonatkozó relevancia nem ismert.
Bulgarian: Приложимостта при хора обаче е неизвестна.
Hungarian: A gyógyszere csomagját vigye magával.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Hungarian: Új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Bulgarian: Преди да започнете нов цикъл на терапия:
Hungarian: • hátfájdalom,
Bulgarian: • болка в гърба
Hungarian: A választ a betegség progressziójáig 4 hetenként értékelték.
Bulgarian: Отговорът е оценяван на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelési sémát.
Bulgarian: Прекъснете схемата на лечение.
Hungarian: *A preferált kifejezések összességét képviseli.
Bulgarian: *Представлява групиране на предпочитани термини
Hungarian: Az orvos módosíthatja a másik gyógyszerek adagját is.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозите на другите лекарства.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Hungarian: Toxicitás és/vagy farmakológia állatokon
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Hungarian: 28 napos ciklus (egy 4 hetes ciklus)
Bulgarian: 28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Hungarian: Nem szabad összetörni, összerágni vagy felbontani (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
Hungarian: A betegek 57%-a férfi volt.
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са мъже.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt és a kezelés alatt is szoros megfigyelés alatt tartja.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще бъдете внимателно наблюдавани по време на лечението.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NINLARO
Bulgarian: Други лекарства и NINLARO
Hungarian: Az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 58%.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 58%.
Hungarian: Állatoktól származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват данни за животни.
Hungarian: Vegye be a következő adagot szokásosan, az előírt időben.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обикновено по схемата.
Hungarian: A NINLARO-t hetente egyszer szedik be (a hét ugyanazon napján) a ciklus első 3 hetében.
Bulgarian: NINLARO се приема веднъж седмично (в един и същ ден от седмицата) през първите 3 седмици от съответния цикъл.
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt 38-91 év terjedelemben; a betegek 58%-a 65 évesnél idősebb volt.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години, възрастовият диапазон е 38 - 91 години; 58% от пациентите са на възраст над 65 години.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Hungarian: A másik gyógyszerek betegtájékoztatóit is el kell olvasnia az alkalmazásukkal és hatásaikkal kapcsolatos további információkért.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовките на другите лекарства, за да получите повече информация за тяхната употреба и ефекти.
Hungarian: Ez vonatkozik az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekre, mint a vitaminok vagy a növényi gyógyszerek.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта, като витамини и билкови лекарства.
Hungarian: *A p-érték a stratifikált log-rank teszten alapul.
Bulgarian: *P стойността се основава на стратифицирания логаритмично преобразуван рангов (log-rank) тест.
Hungarian: A NINLARO kezelés megkezdése előtt és alatt vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, van-e elég vérsejtje.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате NINLARO, както и по време на лечението, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява дали имате достатъчно кръвни клетки.
Hungarian: Milyen a NINLARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда NINLARO и какво съдържа опаковката
Hungarian: A válasz időtartama§ (hónap)
Bulgarian: Продължителност на отговора§, месеци
Hungarian: A PFS eredményeinek összegzése 4. táblázatban és az 1. ábrán látható.
Bulgarian: Резултатите от PFS са обобщени в Таблица 4 и Фигура 1.
Hungarian: Késleltetett vagy elmulasztott dózisok
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Hungarian: A betegcsoport 85%-a fehérbőrű, 9%-a ázsiai és 2%-a feketebőrű volt.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от популацията са бели, 9% - азиатци и 2% - чернокожи.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő megállapodást alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Използва се следната конвенция за класификация на честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР): много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: †A relatív hazárd a stratifikált Cox-féle arányos-kockázat regressziós modellen alapul.
Bulgarian: †Съотношението на риска се основава на стратифициран пропорционален регресионен модел на риска на Cox.
Hungarian: Emiatt az evidencia súlya azt jelzi, hogy az ixazomibot nem tekintik genotoxikus kockázatot jelentőnek.
Bulgarian: Следователно тежестта на доказателствата сочи, че не се счита иксазомиб да представлява генотоксичен риск.
Hungarian: Reproduktív és embrionális-magzati fejlődés
Bulgarian: Репродуктивно и ембрио-фетално развитие
Hungarian: A placebo kezelési sémát kapó 5 beteg közül 2-nél volt megerősített, nagyon jó, részleges válasz.
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с плацебо при двама е потвърден много добър частичен отговор.
Hungarian: • szabálytalan szívritmus (aritmia),
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
Hungarian: Az ixazomib AUC dózisarányosan nő a 0,2-10,6 mg-os dózistartományban.
Bulgarian: Иксазомиб AUC се увеличава по пропорционален на дозата начин в дозов диапазон 0,2-10,6 mg.
Hungarian: Erős CYP3A serkentők
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A
Hungarian: Ezen toxicitásoknál az első dózismódosítási lépés a lenalidomid megvonása/csökkentése.
Bulgarian: За тези прояви на токсичност първата стъпка на промяна на дозата е спирането/намаляването на леналидомид.
Hungarian: A kiindulási demográfiai- és kórképjellemzők kiegyensúlyozottak és összevethetőek voltak a vizsgálati kezelési sémák között.
Bulgarian: Демографските характеристики на изходно ниво и характеристиките на заболяването са балансирани и сравними между схемите на проучването.
Hungarian: A betegek 57%-a már részesült őssejt-transzplantációban.
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са претърпели трансплантация на стволови клетки.
Hungarian: Az ixazomib terminális felezési ideje (t1/2) 9,5 nap volt.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) на иксазомиб е 9,5 дни.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или работят с машини, ако изпитват някой от тези симптоми.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата и затова кърменето трябва да се преустанови.
Hungarian: • bőrkiütés, mely lehet viszkető, előfordulhat néhány helyen vagy testszerte mindenhol.
Bulgarian: кожен обрив, който може да бъде придружен от сърбеж, в определени участъци или по цялото тяло
Hungarian: A lenalidomid szerkezeti hasonlóságot mutat a talidomiddal.
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Hungarian: lenalidomid  naponta  naponta  naponta dexametazon 
Bulgarian: Леналидомид  Ежедневно  Ежедневно  Ежедневно Дексаметазон 
Hungarian: A betegek 77%-a került relapszus stádiumba korábbi kezelések után, és 11%-uk volt rezisztens a korábbi terápiákkal szemben.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са имали рецидив след предходни лечения и 11% са били рефрактерни на предходни лечения.
Hungarian: Az ixazomib dóziscsökkentésének lépéseit az 1. táblázat mutatja be, a dózismódosítási ajánlások a 2. táblázatban szerepelnek.
Bulgarian: Стъпките за намаляване на дозата иксазомиб са представени в Таблица 1, а указанията за промяна на дозата са представени в Таблица 2.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Bulgarian: Това е разрешeние за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Hungarian: Főként tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, fenitoin, rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum).
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).