FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектирането
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Bulgarian: Тежки реакции (напр. анафилактоидни реакции 0,2%, 6/3 028) са съобщавани рядко по време на лечението с микафунгин и само при пациенти с тежки основни заболявания (пр. напреднал СПИН, злокачествени заболявания), изискващи лечение с голям брой едновременно прилагани лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, pranešimai apie sunkias reakcijas (tokias kaip anafilaktoidinė reakcija 0,2%, 6/3028) buvo nedažni ir pasireiškė pacientams, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis (pvz., pažengęs AIDS, piktybiniai navikai), kai taikomas gydymas daugeliu vaistų.
Bulgarian: 1,3--D-глюкан не се съдържа в клетките на бозайниците.
Lithuanian: 1,3-β-D-gliukano žinduolių ląstelėse nėra.
Bulgarian: Не използвайте Mycamine - ако сте алергични към микафунгин, други ехинокандини (Ecalta или Cancidas) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mikafunginui, kitiems echinokandinams (Ecalta arba Cancidas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били гадене (2,8%), повишени нива на серумната алкална фосфатаза (2,7%), флебит (2,5%, главно при HIVинфектирани пациенти с периферен венозен катетър), повръщане (2,5%) и повишение на аспартат аминотрансферазата (2,3%).
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą (2,8%), šarminės fosfatazės kiekio padidėjimą kraujyje (2,7%), flebitą (2,5%, pirmiausiai ŽIV infekuotiems pacientams), vėmimą (2,5%), aspartataminotransferazės kiekio padidėjimą (2,3%).
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури преди назначаването на продукта предписващите да получат Контролен лист за предписващия.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad šio vaisto išrašantiems gydytojams prieš vaisto išrašymą bus pateiktas vaisto paskyrimo sąlygų sąrašas.
Bulgarian: Приложена е фиксирана дневна доза 50 mg (1,0 mg/kg) микафунгин и 400 mg (8 mg/kg) флуконазол.
Lithuanian: Buvo skiriama visada vienoda vaistų dozė: 50 mg (1,0 mg/kg) mikafungino ir 400 mg (8 mg/kg) flukonazolio.
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с микафунгин, трябва да бъдат наблюдавани за токсичност на сиролимус, нифедипин или итраконазол и дозата на сиролимус, нифедипин или итраконазол трябва да бъде намалена, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys sirolimuzą, nifedipiną ar itrakonazolą kartu su mikafunginu, turi būti stebimi dėl sirolimuzo, nifedipino ar itrakonazolo toksiškumo ir, jei reikia, sirolimuzo, nifedipino bei itrakonazolo dozės turi būti sumažintos (žr.
Bulgarian: При клинични проучвания успешният изход е числено малко по-нисък за C.
Lithuanian: tropicalis sėkmingų rezultatų skaičiai buvo šiek tiek mažesni už
Bulgarian: Обем (концентрация) на разтворения прах
Lithuanian: (koncentracija ištirpinus miltelius)
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidžiau stebėti jūsų inkstų funkciją.
Bulgarian: Поради тази причина, неупотребения разтворен концентрат трябва да се изхвърли веднага.
Lithuanian: Todėl, nesuvartotas paruoštas koncentratas turi būti nedelsiant išmestas.
Bulgarian: Тези данни показват, че елиминирането на микафунгин е предимно извънбъбречно.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad iš pradžių mikafunginas šalinamas ne per inkstus.
Bulgarian: За лечение на възрастни и юноши на възраст ≥ 16 години, които имат гъбична инфекция на хранопровода, при които е подходящо интравенозно лечение (във вена).
Lithuanian: • Gydyti suaugusiems pacientams ir ≥ 16 metų paaugliams, kurie serga stemplės infekcija, jei tinkama švirkšti vaistų į veną (intraveninių vaistų).
Bulgarian: Как изглежда Mycamine и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Mycamine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Пациентите трябва строго да се наблюдават за влошаване на бъбречната функция.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo inkstų funkcijos pablogėjimo.
Bulgarian: Освен това педиатричните пациенти на възраст < 1 година са страдали два пъти по-често от повишено ниво на ALT, AST и AP в сравнение с педиатричните пациенти на по-голяма възраст (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Be to, jaunesniems kaip 1 metų vaikams ALT, AST ir AP padidėjo apytikriai du kartus dažniau negu vyresniems vaikams (žr.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на микафунгин в съответствие с пола или расата.
Lithuanian: Dozės, atsižvelgiant į rasę ir lytį, koreguoti nereikia.
Bulgarian: *Ако отговорът на пациента е неадекватен, например персистиране на културите или липса на подобрение в клиничното състояние, дозата може да се увеличи до 200 mg/ден при пациенти с тегло > 40 kg или 4 mg/kg/ден при пациенти ≤ 40 kg.
Lithuanian: *Jei paciento atsakas į gydymą nepakankamas, pvz., kraujo pasėlio tyrimai ir toliau yra teigiami arba klinikinė būklė negerėja, dozę galima didinti iki 200 mg/parą pacientams, kurių kūno masė > 40 kg, arba iki 4 mg/kg/parą pacientams, kurių kūno masė ≤ 40 kg.
Bulgarian: Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ирландия
Lithuanian: Killorglin, County Kerry Airija
Bulgarian: tropicalis от този за C. albicans при двете дозировки (100 и 150 mg дневно).
Lithuanian: albicans taikant abi dozes (100 mg ir 150 mg per parą).
Bulgarian: - Активното вещество е микафунгин (като натриева сол).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra mikafunginas (natrio druskos pavidalu).
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични / анафилактоидни реакции (вж. точка свръхчувствителнос т анафилактичен и анафилактоиден шок (вж. точка 4.4)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktinė / anafilaktoidinė reakcija (žr. 4.4
Bulgarian: Средния период на лечение е 19 дни за микафунгин и 18 дни за флуконазол при популацията възрастни (N=798) и 23 дни за двете подгрупи на лечение при педиатричната популация (N=84).
Lithuanian: Vidutinė suaugusių pacientų (N=798) gydymo trukmė mikafungino grupėje buvo 19 dienų, o flukonazolio - 18 dienų, gydant vaikus (N=84), vidutinė gydymo trukmė abiejose grupėse buvo 23 dienos.
Bulgarian: Съобщени са ексфолиативни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie odos lupimosi reakcijas, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Bulgarian: Микафунгин може да причини бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност и отклонения в бъбречните функционални тестове.
Lithuanian: Mikafunginas gali sutrikdyti inkstų veiklą, sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą ir nulemti normos neatitinkančius inkstų funkcijos tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Лечението с микафунгин трябва да се провежда след внимателна преценка на съотношението полза/риск, особено при пациенти с тежко нарушение на функцията на черния дроб или с хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние, като например напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, неонатално заболяване на черния дроб или вродени ензимни дефекти, или при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, reikia išsamiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, ypač pacientams, kurių kepenų funkcija labai pažeista arba kurie serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle, pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu, arba kurie tuo pačiu metu gydomi kitais vaistais, turinčiais hepatotoksinių ir (arba) genotoksinių savybių.
Bulgarian: Свързващо ФК/ФД проучване демонстрира дозозависима пенетрация на микафунгин в ЦНС с минимална AUC 170 µg*час/l, необходима за постигане на максимална ерадикация на гъбичките в тъканите на ЦНС.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos jungtiniai tyrimai parodė, kad mikafungino prasiskverbimas į CNS priklauso nuo dozės, o minimali AUC reikšmė, reikalinga grybeliams maksimaliai išnaikinti CNS audiniuose, yra 170 μg*val.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако страдате от тежки проблеми с черния дроб (например чернодробна недостатъчност или хепатит) или ако
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite sunkių kepenų problemų (pvz.
Bulgarian: Флакон Mycamine, който да бъде използван (mg/флакон)
Lithuanian: Mycamine flakonų kiekis reikalingas sunaudoti (mg/flakonai)
Bulgarian: Дозата микафунгин от 4 mg/kg при деца на възраст по-малка от 4 месеца доближава лекарствената експозиция, постигната при възрастни, получаващи 100 mg/ден за лечение на инвазивна кандидоза.
Lithuanian: 2 mg/kg/parą *Skiriant 4 mg/kg mikafungino jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams, vaistinio preparato ekspozicija yra panaši į suaugusiųjų, vartojančių 100 mg per parą invazinei kandidozei gydyti.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mycamine
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mycamine Mycamine vartoti negalima
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести тромбоцитопения
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažni trombocitopenija
Bulgarian: Микафунгин може да причини също тежко възпаление/обрив на кожата и лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
Lithuanian: Mikafunginas taip pat gali sukelti sunkų odos šalutinį poveikį, tokį kaip Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Bulgarian: Пробивни инфекции с Aspergillus се наблюдават съответно при 1 спрямо 7 пациенти, като доказаните или вероятните пробивни Candida инфекции се наблюдават при 4 спрямо 2 пациенти съответно в групите, лекувани с микафунгин и с флуконазол.
Lithuanian: Aspergillus infekcijos proveržiai mikafungino ir flukonazolio grupėse stebėti atitinkamai 1 ir 7 pacientams, o patvirtinti arba galimi Candida infekcijos proveržiai - 4 ir 2
Bulgarian: Многократни дневни дози до 8 mg/kg (максимална обща доза 896 mg) при възрастни пациенти са прилагани в клинични изпитвания без съобщаване на доза-лимитираща токсичност.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai buvo naudojamos vaisto dozės iki 8 mg/kg (maksimali dozė896 mg) suaugusiems pacientams ir duomenų apie vaisto toksiškumą, dėl kurio reikėtų mažinti dozę,
Bulgarian: Пациентите в детска възраст < 1 година може да са по-податливи на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vaikai, jaunesni kaip 1 metų, gali būti labiau linkę į kepenų pažeidimą (žr.
Bulgarian: Средната продължителност на лечение е 14 дни, а медианата на средната дневна доза е 150 mg за микафунгин (N=260) и 200 mg за флуконазол (N=258).
Lithuanian: vidutinė paros dozė buvo 150 mg mikafungino (N=260) ir 200 mg flukonazolio (N= 258) grupėje.
Bulgarian: Приложение при деца (включително новородени) < 4-месечна възраст
Lithuanian: Vaikai (taip pat ir naujagimiai) < 4 mėnesių
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия хипонатриемия, хиперкалиемия, хипофосфатемия, анорексия
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija hiponatremija, hiperkalemija, hipofosfatemija, anoreksija
Bulgarian: Едновременно прилагане на микафунгин и амфотерицин B дезоксихолат трябва да се извършва само когато ползите категорично превишават рисковете, при внимателно мониториране за токсични ефекти на амфотерицин B дезоксихолат (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Mikafungino kartu su amfotericino B dezoksicholatu reikėtų vartoti tik tuomet, kai gydymo nauda aiškiai nusveria riziką ir kai atidžiai stebimas toksinis amfotericino B dezoksicholato poveikis (žr.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: Видове Candida, различни от albicans¶ общо:
Lithuanian: Ne albicans rūšys ¶: visos
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации, брадикардия
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija, palpitacija, bradikardija
Bulgarian: Не е известна съотносимостта на хепатокарциногенния потенциал на микафунгина към терапевтичната употреба при хора.
Lithuanian: Hepatokancerogeninio poveikio reikšmė terapinėmis dozėmis gydant žmones nežinoma.
Bulgarian: 4 -10 mg/kg/ден*
Lithuanian: 4 - 10 mg/kg/parą*
Bulgarian: Инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да се постави в затваряща се непрозрачна торбичка за защита от светлина.
Lithuanian: Infuzijų buteliuką/maišelį, kuriame yra praskiestas infuzinis tirpalas, reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišą, kad tirpalas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Психични нарушения безсъние, потиснатост, объркване
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga, nerimas, sumišimo jausmas
Bulgarian: Ако се подозира инфекция на централната нервна система (ЦНС), трябва да се използва по-висока доза (напр.
Lithuanian: Jei įtariama centrinės nervų sistemos (CNS) infekcija, turi būti vartojama didesnė dozė (pvz., 10 mg/kg) dėl nuo dozės priklausomo mikafungino prasiskverbimo į CNS (žr.
Bulgarian: В едно проучване, осъществено при пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh 7 до 9) (n=8), фармакокинетиката на микафунгин не се различава значимо от тази при здрави лица (n=8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas: Tyrime su pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas (7-9 balai pagal Child-Pugh) (n=8), nustatyta, kad jų mikafungino farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų tiriamųjų (n=8).
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за канцерогенност, но развитието на FAH е било подложено на оценка при женски плъхове след период съответно до 20 и до 18 месеца след прекратяване на лечение с продължителност 3 и 6 месеца.
Lithuanian: Standartinių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta, bet žiurkių patelėms, nutraukus 3 ir 6 mėn.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране на микафунгин.
Lithuanian: Nėra mikafungino perdozavimo patirties.
Bulgarian: Доза (mg)
Lithuanian: (mg)
Bulgarian: Тежки бъбречни увреждания (гломерулна филтрация [GFR] < 30 ml/min) не повлияват значително фармакокинетиката на микафунгин.
Lithuanian: [GFR] < 30 ml/min.) mikafungino farmakokinetikai nebuvo reikšmingas.
Bulgarian: При ювенилни кучета лечение с продължителност 39 седмици не индуцира зависими от дозата лезии в тестисите и в епидидимите, но след 13-седмичен период без прилагане на лечението във възстановяващата се третирана група се наблюдава зависимо от дозата увеличаване на броя на тези лезии.
Lithuanian: Tyrimuose su jaunais šunimis, skiriant tokią pačią dozę, šis vaistas per 39 savaites sėklidžių ir sėklidžių priedėlio pažeidimų nesukėlė, tačiau, praėjus 13 savaičių po tokio gydymo, pasveikusiems šunims pastebėti nuo dozės priklausomi panašūs pažeidimai.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партиди
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Bulgarian: В проучване, осъществено при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh 10 до 12) (n=8) се установяват ниски плазмени концентрации на микафунгин и високи плазмени концентрации на хидрокси-метаболит (М-5) в сравнение със здрави доброволци (n=8).
Lithuanian: Tyrime su pacientais su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (10-12 balų pagal Child-Pugh) (n=8), palyginus su sveikais tiriamaisiais (n=8), buvo nustatyta mažesnė mikafungino koncentracija plazmoje ir didesnė hidroksido metabolito (M-5) koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми.
Lithuanian: Stemplės kandidozė: Mikafunginas turi būti vartojamas trumpiausiai bent vieną savaitę, kai išnyksta klinikiniai infekcijos požymiai bei simptomai.
Bulgarian: Пациенти, които развиват клинични или лабораторни данни за хемолиза по време на лечението с микафунгин, трябва да бъдат стриктно наблюдавани с оглед доказване влошаването на тези състояния и съответно оценка на съотношението риск/полза от продължаване на лечението с микафунгин.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo mikafunginu metu hemolizė nustatyta kliniškai ar laboratoriškai, turi būti atidžiai stebimi dėl būklės pablogėjimo ir reikia įvertinti rizikos bei naudos santykį tęsiant gydymą mikafunginu.
Bulgarian: Mycamine 50 mg или 100 mg прах за инфузионен разтвор е бял компактен лиофилизиран прах.
Lithuanian: Mycamine 50 mg ar 100 mg milteliai infuziniam tirpalui yra balti kompaktiški šaltyje išdžiovinti milteliai.
Bulgarian: При проучвания върху кучета с многократно приложени дози не се наблюдава хемолитична анемия.
Lithuanian: Šunims skiriant kartotinas mikafungino dozes, hemolizinės anemijos nenustatyta.
Bulgarian: Микафунгин е по-ефективен от флуконазол за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при популация пациенти с висок риск от развитие на системна гъбична инфекция (пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки [HSCT] в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване).
Lithuanian: Profilaktika:Siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti grybelinėmis infekcijomis (pacientams, kuriems taikoma kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija atliekant atsitiktinės atrankos dvigubai aklą daugiacentrį tyrimą) mikafunginas buvo veiksmingesnis nei flukonazolis.
Bulgarian: Mycamine може да причини следните други нежелани реакции:
Lithuanian: Mycamine gali sukelti šiuos kitus šalutinius poveikius.
Bulgarian: Микафунгин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Mikafunginas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Ако пациентите получат обрив трябва внимателно да се проследяват и ако лезиите прогресират микафунгин да се спре.
Lithuanian: Jei pacientus išbėrė, juos reikia atidžiai stebėti ir nutraukti gydymą mikafunginu, jei pažeidimai neišnyksta.
Bulgarian: При клинични изпитвания са съобщени симптоми като обрив и тръпки.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta duomenų apie bėrimą ir sustingimą.
Bulgarian: Лечението с микафунгин е свързано със значително нарушение на чернодробната функция (повишаване на ALT, AST или на общия билирубин > 3 пъти ULN) както при здрави доброволци, така и при болни.
Lithuanian: Gydymas mikafunginu siejamas su reikšmingu kepenų funkcijos pažeidimu (padidėja ALT, AST arba bendro bilirubino koncentracija, kuri > 3 kartus gali viršyti viršutinę normos ribą (VNR)).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца (включително новородени) на възраст по-малка от 4 месеца при дози 4 и 10 mg/kg за лечение на инвазивна кандидоза със засягане на ЦНС не са адекватно установени.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams (taip pat ir naujagimiams) nebuvo tinkamai nustatytas kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose gydant invazinę kandidozę, kuri apima ir centrinę nervų sistemą (CNS), 4 ir 10 mg/kg doze.
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдавана тестикулна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, pastebėtas toksinis poveikis sėklidėms (žr.
Bulgarian: За да бъде предпазена от светлината, инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да бъде поставена в затварящ се непрозрачен плик.
Lithuanian: Kad buteliukas/maišelis su praskiestu infuziniu tirpalu būtų apsaugotas nuo šviesos, jį reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišą.
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие сомнолентност, тремор, замаяност, дисгеузия
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas, skonio jutimo sutrikimas
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažni poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Bulgarian: Микафунгин има нисък потенциал за взаимодействие с лекарства, метаболизиращи се чрез CYP3A-медиирани пътища.
Lithuanian: Mikafungino sąveika su kitais vaistais, metabolizuojamais per CYP 3A, yra mažai tikėtina.
Bulgarian: - Профилактика на Candida инфекция при пациенти, подложени на алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки, или пациенти, при които се очаква неутропения (абсолютен брой неутрофили < 500 клетки/µl) за 10 или повече дни.
Lithuanian: - Candida infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl).
Bulgarian: Подобно на всички антимикробни агенти, съобщени са случаи на намалена чувствителност и резистентност, като също не може да бъде изключена и кръстосана резистентност с други ехинокандини.
Lithuanian: Kaip ir visiems antimikrobiniams vaistams, buvo pastebėta sumažėjusio mikroorganizmų jautrumo bei atsparumo išsivystymo atvejų.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани лекарствени реакции е по-висока при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vaikams kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis nei suaugusiems pacientams (žr.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял компактен прах
Lithuanian: Balti kompaktiški milteliai.
Bulgarian: Възрасти и деца комбинирано, общ лечебен успех по вид Candida Candida albicans
Lithuanian: Bendras suaugusiųjų ir vaikų gydymo veiksmingumas, vertinant pagal Candida rūšis
Bulgarian: Инфузионната бутилка/сак трябва да внимателно да се обърне, за да се диспергира разреденият разтвор, но да НЕ се разклаща, за да се избегне образуването на пяна.
Lithuanian: Infuzijų buteliukas/maišelis turi būti atsargiai pavartomas, kad susimaišytų praskiestas tirpalas, tačiau negalima kratyti, kad neatsirastų putų.
Bulgarian: Микафунгин хемолизира заешка кръв in vitro.
Lithuanian: Mikafunginas in vitro sukėlė triušių kraujo hemolizę.
Bulgarian: При вземане на решението за прилагане на Mycamine трябва да се държи сметка за потенциалния риск от поява на чернодробни тумори (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl Mycamine vartojimo, būtina atsižvelgti į galimą kepenų navikų vystymosi riziką (žr.
Bulgarian: Нивата на експозиция, при които тези ефекти не се наблюдават (NOAEL), са в същия диапазон като нивата на клинична експозиция или са по-ниски.
Lithuanian: Koncentracija, kai šių reiškinių dar nenustatyta, buvo tokia pati, kaip ir terapinė koncentracija, arba mažesnė.
Bulgarian: Не е известно дали микафунгин се екскретира в човешката кърма.
Lithuanian: Nežinoma, ar mikafungino išsiskiria į moters pieną.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, безводна лимонена киселина и натриев хидроксид.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis ir natrio hidroksidas.
Bulgarian: Mycamine е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм).
Lithuanian: Mycamine yra efektyvus gydant sistemines infekcijas (tas, kurios išplitusios organizme). Jis įsiterpia į dalį grybelio ląstelės sienelės gamybos.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: - Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 2 mg/kg на ден.
Lithuanian: - Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė yra 2 mg/kg per parą.
Bulgarian: Микафунгин може да има потенциал да увреди фертилитета при хора.
Lithuanian: Mikafunginas gali turėti savybių, veikiančių vyrų vasingumą.
Bulgarian: Провеждани са проучвания на лекарствените взаимодействия при здрави хора с цел оценяване на потенциала за взаимодействие между микафунгин и микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус, преднизолон, сиролимус, нифедипин, флуконазол, ритонавир, рифампицин, итраконазол, вориконазол и амфотерицин B.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimai su sveikais žmonėmis buvo atliekami siekiant įvertinti galimą mikafungino sąveiką su mikofenolato mofetiliu, ciklosporinu, takrolimuzu, prednizolonu, sirolimuzu, nifedipinu,