FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu>*
Polish: W wieku 6-8 tygodni.
Latvian: 6-8 nedēļu vecumā
Polish: Ocena zagadnień dotyczących jakości i skuteczności
Latvian: 2. Kvalitātes un iedarbīguma jautājumu novērtējums
Polish: Obecna procedura arbitrażu dotyczy wniosku o wzajemne uznanie produktu w Polsce i Hiszpanii.
Latvian: Pašreizējā pārskatīšanas procedūra tiek veikta pēc zāļu savstarpējas atzīšanas pieteikuma Polijā un Spānijā.
Polish: Gatunek zwierząt
Latvian: Dzīvnieku sugas
Polish: Uważa się, że główne wymogi do wykazania skuteczności są określone w Farmakopei Europejskiej.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka noteicošās prasības par iedarbīguma pierādīšanu nosaka Eiropas Farmakopeja.
Polish: Przedstawiono również raporty z badań terenowych.
Latvian: Turklāt tika sniegti lauka pētījumu ziņojumi.
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską (0062) dopuszczalne są poziomy pozostałości formaldehydu ponad 0,5 g/l pod warunkiem wykazania bezpieczeństwa takiego poziomu.
Latvian: Eiropas Farmakopejā (0062) ir atļauts formaldehīda atliekvielu līmenis virs 0,5 g/L, ja šis līmenis ir pierādīts kā nekaitīgs.
Polish: Zebrano dane z okresu wielu lat (co najmniej 2004-2008), które dotyczyły ogólnej liczby 163 061 świń, z których 93 460 zostało zaszczepionych szczepionką APPM Respipharm, 37 541 zaszczepiono szczepionką przeciwko APP bez P. multocida, a 32 060 świń nie było szczepionych.
Latvian: Šie dati ir vākti vairāku gadu garumā (vismaz no 2004. līdz 2008. gadam) par 163 061 cūku, no kurām 93 460 bija vakcinētas ar APPM Respipharm, 37 541 bija ārstēta ar APP vakcīnu bez P.multocida un 32 060 cūkas nebija vakcinētas.
Polish: Po fazie oceny procedury zainteresowane państwo członkowskie, Polska, było gotowe przyznać pozwolenie.
Latvian: Procedūras novērtēšanas posma beigās iesaistītā dalībvalsts Polija bija gatava izsniegt apliecību.
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi zastosowano jedynie serie o mocy wyraźnie wyższej niż minimalna.
Latvian: Saskaņā ar iesniegtajiem datiem tika izmantotas tikai tās partijas, kas bija nepārprotami virs minimālās potences.
Polish: Zero dni
Latvian: Nulle dienu
Polish: Oprócz tych obaw dotyczących jakości Hiszpania uznała również, że dozwolony poziom pozostałości formaldehydu jest za wysoki.
Latvian: Papildus šiem kvalitātes jautājumiem Spānija arī uzskatīja, ka atļautais formaldehīda atliekvielu līmenis bija pārāk augsts.
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA, OKRES KARENCJI I WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS, FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI, IZDALĪŠANĀS PERIODS UN PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Polish: Szczepienie podstawowe:
Latvian: Primārā vakcinēšana.
Polish: Jednak w tych konkretnych badaniach uzyskano odpowiedź serologiczną, lecz nie można było wykazać korelacji między skutecznością (objawy kliniczne) a mocą.
Latvian: Tomēr šajos noteiktajos pētījumos tika izraisīta seroloģiskā reakcija, bet nebija iespējams uzrādīt korelāciju starp iedarbīgumu (klīniskās pazīmes) un potenci.
Polish: Ponieważ formaldehyd znajduje się w wykazie zamieszczonym w załączniku II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego maksymalny limit pozostałości, uznano, że nie ma potrzeby ustalania maksymalnego limitu pozostałości w celu ochrony zdrowia publicznego.
Latvian: Tā kā formaldehīds ir uzskaitīts MRL Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā, ir pieņemts, ka sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos nav nepieciešams noteikt maksimālo atliekvielu robežvērtību.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: Injicēšanai paredzēta suspensija
Polish: Początkowo zgłaszano także obawy co do tego, czy parametry kontrolne stosowane podczas procesu wytwarzania i dla produktu końcowego mogą zapewnić stałość procesu wytwarzania.
Latvian: Sākotnēji bija bažas saistībā ar to, vai ražošanas laikā un gatavajām zālēm izmantotie kontroles parametri var nodrošināt ražošanas konsekvenci.
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości:
Latvian: Kvalitātes jautājumi.
Polish: W gestii właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim leży zapewnienie, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełni następujących warunków:
Latvian: Atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda tālāk minētos nosacījumus.
Polish: Przedstawiono też dodatkowe dane na poparcie bliskiego związku antygenowego pomiędzy serotypami APP 9 i 11.
Latvian: Ir sniegta arī papildinformācija, kas atbalsta tuvas antigēnu attiecības starp APP 9. un 11. serotipu.
Polish: Na podstawie interpretacji odpowiedniej monografii popartej przez EDQM uznano, że wnioskodawca spełnił te wymagania poprzez zastosowanie odpowiednich szczepów do prowokacji.
Latvian: Pamatojoties uz attiecīgās monogrāfijas interpretāciju, ko atbalsta EDQM, tika uzskatīts, ka iesniedzējs ir ievērojis šīs prasības, izmantojot lietotos provokāciju celmus.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU APPM RESPIPHARM
Latvian: APPM RESPIPHARM ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Polish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Latvian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovākijas Republika
Polish: Świnie Domięśniowo głęboko w mięsień szyi.
Latvian: Intramuskulāri, dziļi kakla muskulī.
Polish: Dawka szczepionki: 2 ml.
Latvian: Vakcīnas deva: 2 ml.
Polish: W referencyjnym państwie członkowskim (Słowacja) produkt jest dopuszczony do obrotu od 7 lat.
Latvian: 7 gadus šīs zāles ir bijušas reģistrētas atsauces dalībvalstī (Slovākijas Republikā).
Polish: Nie podano szczegółowych danych dotyczących zastosowanych metod statystycznych ani nie przedstawiono pełnych raportów badań terenowych.
Latvian: Nebija informācijas par lietotajām statistiskajām metodēm, kā arī nebija lauka izmēģinājumu pilnīgu ziņojumu.
Polish: Ponadto przedstawiono argumentację na poparcie znaczenia toksyn Apx jako ważnych antygenów w pobudzaniu ochrony, co znajduje także potwierdzenie w wymogach określonych w odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej (2008/1360).
Latvian: Turklāt tika sniegti argumenti, kas pamato to, ka Apx toksīni ir svarīgi antigēni starpnieka aizsardzībā, ko atbalsta arī attiecīgās Eiropas Farmakopejas monogrāfijas (2008/1360) prasības.
Polish: W rezultacie nie wydaje się, aby istniały dodatkowe kwestie bezpieczeństwa związane z poziomem formaldehydu, który może być skutkiem podawania produktu zawierającego formaldehyd w proponowanych stężeniach.
Latvian: Tātad nav pamata papildu nekaitīguma jautājumiem saistībā ar formaldehīda līmeņiem, kas varētu rasties dēļ tā, ka tiek lietotas zāles, kas satur formaldehīdu norādītajos līmeņos.
Polish: Zawarte w produkcie toksyny Apx (Apx I, Apx II i Apx III) są odpowiednie, aby zapewnić ochronę przeciwko serotypom bakterii obecnym w państwach członkowskich, w których produkt ma być stosowany.
Latvian: Zālēs esošie Apx toksīni (Apx I, Apx II un Apx III) ir piemēroti aizsardzības nodrošināšanai pret tajās dalībvalstīs esošajiem serotipiem, kurās zāles paredzēts lietot.
Polish: Zauważono, że w szczepionce reprezentowane są wszystkie trzy grupy toksynogenne Apx.
Latvian: Tika konstatēts, ka vakcīnā ir visas trīs Apx toksigēnu grupas.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań terenowych z użyciem szczepionek weterynaryjnych3: „Warunki hodowlane dwóch grup zwierząt powinny być jak najbardziej równoważne (tj. to samo gospodarstwo/miejsce chowu (np. obora)/ta sama partia zwierząt) lub co najmniej jak najbardziej zbliżone (np. to samo gospodarstwo/różne miejsce chowu (np. obora)/ta sama partia zwierząt)".
Latvian: Vadlīnijās par veterināro vakcīnu3 lauka pētījumiem ir norādīts, ka „Videi, kurā divas dzīvnieku grupas tiek izmitinātas, ir jābūt tik identiskai, cik iespējams (t.i., tā pati ferma/kūts/partija), vai vismaz tik līdzīgai, cik iespējams (piem., tā pati ferma/dažādas kūtis/tā pati partija)".
Polish: Znaczenie grupy toksynogennej znajduje poparcie w odpowiedniej monografii (2008/1360), która stanowi (punkt 2.2.2 Immunogenność), że „Do danego testu prowokacji wybrany jest szczep, który zapewnia prowokację każdą toksyną Ap wytwarzaną przez serotypy wymienione na etykiecie (…)".
Latvian: Toksigēnu grupas nozīmi pamato attiecīgā monogrāfija (2008/1360), kurā norādīts (2.2.2. nodaļa Imunogenitāte), ka "provokācijas testa celms turpmākajam testam ir izvēlēts, lai nodrošinātu provokāciju katram Ap toksīnam, ko rada uz etiķetes norādāmie serotipi...".
Polish: Uznano również, że badania przeprowadzone w terenie nie były odpowiednie i brakowało w nich bezpośredniego potwierdzenia obecności APP lub odpowiedniego monitorowania objawów klinicznych lub innych parametrów skuteczności.
Latvian: Turklāt tika uzskatīts, ka lauka pētījumi nebija adekvāti un ka trūka tieša apstiprinājuma par APP klātesamību vai piemērotas klīnisko pazīmju vai citu iedarbīguma parametru novērošanas.
Polish: W trakcie procedury arbitrażu Komitet przyjął uzasadnienie włączenia składowej P. multocida do szczepionki.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā komiteja akceptēja pamatojumu ietvert P.multocida komponentu vakcīnas sastāvā.
Polish: W szczególności wymagano potwierdzenia, że ta szczepionka obejmuje cały zakres toksyn Apx.
Latvian: It īpaši tika pieprasīts apstiprināt, ka šajā vakcīnā ietilpst viss Apx toksīnu klāsts.
Polish: Dane z badania terenowego były niekompletne i nie wykazano wyraźnie, że obecność PMA w szczepionce przynosi jakąkolwiek szczególną korzyść.
Latvian: Lauka dati bija nepietiekoši, un nebija skaidrs, vai PMA klātesamība vakcīnā radīja kādus īpašus ieguvumus.
Polish: Uznano to za istotne, ponieważ zmiany patologiczne wywołane przez P. multocida nie są charakterystyczne dla zakażenia tym drobnoustrojem.
Latvian: Tas tika uzskatīts par svarīgu, jo patoloģiskās izmaiņas, ko izraisa P.multocida, nav raksturīgas infekcijām ar šo organismu.
Polish: W związku z tym uznano, że zawarte w produkcie serotypy APP są odpowiednie, zatem włączenie składowych APP do szczepionki jest uzasadnione.
Latvian: Rezultātā tika nolemts, ka zālēs esošie APP serotipi ir nepieciešami, un tāpēc APP komponentu iekļaušana šajā vakcīnā ir atbilstoši pamatota.
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane, które potwierdzają, że zawarte w produkcie serotypy APP występują w zainteresowanych państwach członkowskich.
Latvian: Iesniedzējs ir uzrādījis datus, kas apstiprina, ka zālēs esošie APP serotipi tiek lietoti iesaistītajās dalībvalstīs.
Polish: Wymogi określone w wytycznych dotyczących złożonych szczepionek weterynaryjnych2 stanowią: „Odstąpienie od testów prowokacji jest dopuszczalne wyłącznie w rzadkich przypadkach i musi być w pełni uzasadnione"; dodatkowo w załączniku I do dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami (część 4, badania skuteczności, próby terenowe) ustalono: „W przypadkach, gdy próby laboratoryjne nie uzasadniają skuteczności, można zaakceptować, jako jedyne, rezultaty prób terenowych".
Latvian: Vadlīnijās izteiktās prasības par kombinētajām veterinārajām vakcīnām2 nosaka, ka "provokāciju neizmantošana ir pieņemama tikai retos gadījumos, un tā ir pilnībā jāpamato", un papildus jāņem vērā grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikums (4. daļa Iedarbīguma pārbaudes, lauka pētījumi), kas nosaka, ka "ja iedarbīgumu nevar pamatot ar laboratorijā veiktajiem izmēģinājumiem, var būt pieņemama iedarbība tikai lauku izmēģinājumos vienos pašos".
Polish: Szczepienie powtórne: Po 14-21 dniach.
Latvian: Pēc 14-21 dienas
Polish: Zatem z uwagi na to, że szczepionka APPM Respipharm spełnia wymogi skuteczności określone w Farmakopei Europejskiej, i biorąc pod uwagę dodatkowe dane potwierdzające bliski związek antygenowy pomiędzy serotypami APP 9 i 11, uznano, że żądanie dalszych badań prowokacji nie jest uzasadnione.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā faktu, ka zāles APPM Respipharm atbilst Eiropas Farmakopejas noteiktajām prasībām par iedarbīgumu, un ņemot vērā papildu datus, kas apstiprina tuvās antigēnu attiecības starp APP 9. un 11. serotipu, tika pieņemts, ka prasība veikt turpmākus provokāciju pētījumus nav pamatota.
Polish: Ponadto Hiszpania uznała, że nie przedstawiono odpowiedniego uzasadnienia włączenia różnych serotypów A. pleuropneumoniae i P. multocida do tej samej szczepionki.
Latvian: Turklāt Spānija uzskatīja, ka nav sniegts pietiekams attaisnojums atšķirīgo A.pleuropneumoniae un P. multocida serotipu ietveršanai vienā vakcīnā.
Polish: Częściowo tłumaczy to pogląd, że ponieważ P. multocida jest zakażeniem wtórnym, to jakiekolwiek obserwowane korzyści mogą być równie dobrze przypisane ograniczeniu występowania choroby wywołanej przez czynnik pierwotny (A. pleuropneumoniae) wskutek szczepienia przeciwko APP.
Latvian: Daļēji to pamatoja uzskats, ka, tā kā P.multocida ir sekundārā infekcija, visi iespējamie ieguvumi varētu tikpat labi būt saistīti ar slimības biežuma mazināšanos, ko izraisīja primārais aģents (A.pleuropneumoniae), ko sniedza vakcinācija pret APP.
Polish: Potwierdzono, że zgodnie z protokołem badania grupy świń zaszczepionych różnymi szczepionkami były hodowane w różnych chlewach w tym samym gospodarstwie, co jest dopuszczalne.
Latvian: Tika apstiprināts, ka saskaņā ar pētījuma protokolu, cūku grupas, kas vakcinētas ar dažādām vakcīnām, tika izmitinātas vienā fermā, bet dažādās telpās (kūtīs), kas ir pieņemami.
Polish: W szczególności wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny miał wyjaśnić, w jakim stopniu można uznać, że spełniały one kryterium minimalnej mocy w odniesieniu do P. multocida.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam it īpaši ir jāskaidro, līdz kādai pakāpei bija uzskatāms, ka tiek ievēroti minimālās P.multocida potences kritēriji.
Polish: Testy te (zmodyfikowany odczyn aglutynacji dla APP i ocena gęstości optycznej przy 540 nm dla PMA) zostały zatwierdzone, jednak powstały kolejne obawy dotyczące związku pomiędzy wstępnymi poziomami antygenów przed inaktywacją (CFU/ml dla wszystkich składowych), specyfikacji po inaktywacji (MAT dla APP i OD540 nm dla PM) i badania mocy serologicznej.
Latvian: Šie testi (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540 nm, kas paredzēts PMA) ir apstiprināti, bet tika izteikti tālāki jautājumi par saistību starp sākotnējiem antigēnu līmeņiem pirms inaktivēšanas (kolonijas veidojošās vienības/ml visiem komponentiem), pēc inaktivēšanas specifikācijām (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540nm, kas paredzēts PM) un seroloģiskās potences analīzi.
Polish: Początek powstania odporności określa się na 14 dni, a czas trwania odporności na 6 miesięcy.
Latvian: Tiek ziņots, ka imunitāte sākas 14 dienu laikā un ka tā ilgst 6 mēnešus.
Polish: Rozróżnienie jest oparte na stwierdzeniu charakterystycznych zmian przez doświadczony personel weterynaryjny w rzeźniach.
Latvian: Šī atšķirība ir pamatota ar pieredzējušu veterinārārstu veikto raksturīgo bojājumu identificēšanu kautuvēs.
Polish: Jednak mimo że przedłożono bardziej szczegółowe informacje niż te, które były wcześniej dostępne, nie były one wystarczające, aby potwierdzić ważność badań przedstawionych na poparcie skuteczności P. multocida.
Latvian: Tomēr, lai arī ziņojumi sniedza sīkāku informāciju par iepriekš pieejamo, tie nebija pietiekami, lai apstiprinātu pētījumu derīgumu P.multocida iedarbīguma pieprasījuma atbalstīšanai.
Polish: W celu uodpornienia prosiąt pierwszą dawkę (2 ml) należy podać w wieku 6-8 tygodni, a następną (2 ml) po 14-21 dniach.
Latvian: Imunitātes radīšanai sivēnmātēm pirmā deva (2 ml) ir jādod 6-8 nedēļu vecumā, un 14-12 dienas vēlāk ir jādod otrā deva (2 ml).
Polish: Dwie kwestie wymagają szczególnego omówienia: po pierwsze - nie przeprowadzono prowokacji za pomocą APP serotyp 11 i - po drugie - ponieważ skuteczność składowej P. multocida jest poparta głównie badaniami terenowymi, brak jest informacji dotyczących dokładnych specyfikacji zastosowanych serii.
Latvian: Īpašas diskusijas izraisīja divas lietas, pirmkārt - netika veikts provokācijas tests APP 11. serotipam un otrkārt - tā kā P.multocida komponenta iedarbīgums galvenokārt tika balstīts uz lauka datiem, nav informācijas par precīzām izmantoto partiju specifikācijām.
Polish: Na poparcie tego stanowiska wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił opinie EDQM i przewodniczącego grupy 15V.
Latvian: Šo viedokli atbalstīja viedokļi, ko pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks bija saņēmis no EDQM un no 15V grupas priekšsēdētāja.
Polish: Przedstawione dane nie zostały uznane za odpowiednie, aby poprzeć skuteczność składowej P. multocida (omówienie poniżej) i dlatego nie można było zaakceptować związku pomiędzy parametrami wytwarzania i skutecznością w odniesieniu do PMA.
Latvian: Sniegtie dati netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu prasību par P.multocida komponentu (aprakstīts tālāk), tāpēc PMA nav pieņemama saikne starp ražošanas parametriem un iedarbīgumu.
Polish: Ciężarne maciory: Dawka szczepionki: 3 ml
Latvian: Vakcīnas deva: 3 ml
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny złożył wymagane wyjaśnienia, w których potwierdził analizy statystyczne, które zastosowano.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pieprasīto skaidrojumu, kas apstiprināja izmantoto statistisko analīzi.
Polish: Jednakże z powodu nieprawidłowości w tych danych (patrz niżej) nie można zaakceptować uzasadnienia włączenia PMA do produktu.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo datu nepilnības (skatīt tālāk), pamatojumu par PMA iekļaušanu zāļu sastāvā nevarēja pieņemt.
Polish: Najkrócej ujmując, wniesiono zastrzeżenie, że zawartość serotypów Actinobacillus pleuropneumoniae w szczepionce (2, 9 i 11) nie znajduje podstaw w sytuacji epizoologicznej w Hiszpanii, gdzie najczęściej występują serotypy 2, 4 i 7.
Latvian: Īsumā - tika izteiktas bažas, ka Actinobacillus pleuropneumoniae 2., 9. un 11. serotipa sastāvs šajā vakcīnā nebija pamatots ar epizooloģisko situāciju Spānijā, kur dominējošs ir 2., 4. un 7. serotips.
Polish: Wykazano, że wszystkie produkty porównywane zawierają taki sam zakres antygenów Apx jak obecny produkt, co stanowi podstawę do porównania.
Latvian: Tika parādīts, ka visas salīdzinājuma zāles satur tādu pašu Apx antigēnu klāstu kā pētāmās zāles, tāpēc salīdzinājums ir pamatots.
Polish: Niektóre dane z badań terenowych przedłożonych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny potwierdziły, że poziomy antygenu w tych badaniach były równe minimalnym proponowanym poziomom antygenów dla produktu lub były od nich niższe.
Latvian: Dažos pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajos lauka pētījuma datos tika apstiprināts, ka antigēnu līmeņi šajos pētījumos bija norādītajos zāļu minimuma antigēnu līmeņos vai zemāki par šiem līmeņiem.
Polish: W rezultacie wyrażono obawy, że nie ma pewności co do stałości serii.
Latvian: Rezultātā radās bažas, ka nevarēja nodrošināt dažādu partiju konsekvenci.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie 4-5 tygodni przed spodziewanym miotem.
Latvian: Pirmā injekcija 4-5 nedēļas pirms prognozētās atnešanās
Polish: Należy wykazać skuteczność składowej P. multocida przez przedstawienie właściwych badań z grupą kontrolną, jasno wykazujących, że obecność PMA w szczepionce przynosi szczególne korzyści.
Latvian: P.multocida komponenta iedarbīgums ir jāpierāda, iesniedzot piemēroti kontrolētus pētījumus, kuros skaidri pierādīts, ka PMA klātesamība vakcīnā rada noteiktus ieguvumus.
Polish: Kwestie związane ze skutecznością:
Latvian: Iedarbīguma jautājumi.
Polish: W świetle tych faktów Komitet uznał, że nie wykazano dostatecznie skuteczności składowej P. multocida serotyp A, a zatem w związku z brakiem jakichkolwiek udowodnionych korzyści, analiza stosunku korzyści do ryzyka zawsze musi być negatywna.
Latvian: Ņemot vērā šos faktus, komiteja secināja, ka P.multocida A serotipa komponenta iedarbīgums nebija pietiekami pierādīts, tāpēc jebkādu pierādītu ieguvumu trūkuma dēļ visai riska un ieguvumu analīzei ir noteikti jābūt negatīvai.
Polish: Powstały obawy dotyczące sposobu oceny wyników, w szczególności tego, na jakiej podstawie zgony i obecność zmian w płucach zostały ostatecznie przypisane A. pleuropneumoniae lub P. multocida.
Latvian: Bija bažas par to, kā tika novērtēti rezultāti, it īpaši par to, kādā veidā par mirstības un plaušu konfiscēšanas cēloni tika noteikti A.pleuropneumoniae vai P.multocida.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opracował dodatkowe testy podczas procesu wytwarzania w celu kontroli poziomu antygenów po inaktywacji.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) izstrādāja procesa laikā papildus veicamos testus, lai kontrolētu antigēnu līmeņus pēc inaktivēšanas.
Polish: Wytyczne CVMP: Badania terenowe z użyciem szczepionek weterynaryjnychhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Latvian: Veterināro vakcīnu lauka pētījumi - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Polish: Mimo że te zmiany nie są charakterystyczne dla domniemanego patogenu, dostarczają one podstaw do zróżnicowania z punktu widzenia specyfiki zmian w układzie oddechowym o różnej patologii, które, w wątpliwych przypadkach, potwierdzane są przez hodowlę bakterii.
Latvian: Lai arī šie bojājumi nav raksturīgi attiecīgajam patogēnam, tie sniedz diferencēšanas pamatu elpošanas bojājumu specifikas ietvaros, kam ir atšķirīga patoloģija, un apšaubāmos gadījumos tas tiek atbalstīts ar baktēriju izolēšanu.
Polish: Częstość, z jaką izoluje się każdy z organizmów u niezaszczepionych świń, daje pewną wskazówkę odnośnie do występowania drobnoustroju w danym miejscu i wraz z doświadczeniami patologii może stanowić pewne wsparcie w procesie klasyfikacji.
Latvian: Katra organisma izolēšanas biežums nevakcinēto cūku gadījumā sniedza zināmu norādi par aģenta dominēšanu to uzturēšanās vietā, un saistībā ar patoloģijas pieredzi var uzskatīt, ka sniedza noteiktu klasifikācijas procesa atbalstu.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zamierzał wykazać skuteczność składowej PMA poprzez porównanie skuteczności szczepionki APPM Respipharm z produktami konkurencyjnymi, należało przedstawić skład drugiej szczepionki (zawierającej wyłącznie A. pleuropneumoniae).
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks bija paredzējis pierādīt PMA komponenta iedarbīgumu, salīdzinot APPM Respipharm iedarbīgumu ar salīdzinošajām zālēm, bija jānoskaidro citas vakcīnas (kas saturēja tikai A. pleuropneumoniae) sastāvs.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DO ZAWIESZENIA OBOWIĄZUJĄCEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATTEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ESOŠĀS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił skład innych produktów porównywanych i potwierdził, że były one podawane zgodnie z zalecanym schematem.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja citu salīdzinājuma zāļu sastāvu un apstiprināja, ka tās ir lietotas saskaņā ar ieteicamo grafiku.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zapewnił, że rozpoznanie zostało przeprowadzone przez doświadczonych praktyków weterynaryjnych na podstawie wywiadu klinicznego i odkryć pośmiertnych w przypadkach zgonów.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka diagnozes veica pieredzējuši veterinārārsti, pamatojoties uz iepriekšējo klīnisko vēsturi un uz pēcnāves konstatējumiem nāves gadījumos.
Polish: Jeśli chodzi o brak prowokacji za pomocą APP serotyp 11, zdaniem wnioskodawcy w szczepionce występują trzy grupy Apx.
Latvian: Atbildot uz jautājumu par provokācijas testa trūkumu APP 11. serotipam, daļa iesniedzēja izteiktā viedokļa bija tāda, ka vakcīnā ir visas trīs Apx grupas.
Polish: Hiszpania Pharmagal Bio, s.r.o.
Latvian: Republika1 Pharmagal Bio, s.r.o.