FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el fin de mitigar aún más estos riesgos en la práctica clínica, el solicitante ha propuesto medidas de minimización de riesgos adicionales, aparte de las advertencias/consejos incluidos en la información sobre el producto: reducir la dosis al final del tratamiento para evitar el riesgo de abstinencia; ingreso para el tratamiento del SAA; advertencias y consejos en caso de consumo concomitante de alcohol; implantación de un sistema de distribución controlado que requiera prescripción médica, y envases que contengan solo tratamiento para 4 días.
Slovenian: Za nadaljnje obvladovanje teh tveganj v klinični praksi je predlagal dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj poleg opozoril/navodil v informacijah v zdravilu, in sicer zmanjšanje odmerka na koncu zdravljenja za preprečitev tveganja za odtegnitvene težave, hospitalizacijo pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma, opozorila in navodila v primeru sočasnega uživanja alkohola ter uvedbo omejenega predpisovanja, nadzorovanega sistema distribucije in pakiranja, ki vsebuje količino zdravila za štiridnevno zdravljenje.
Spanish: El CHMP examinó detenidamente los motivos detallados de la revisión presentados por el solicitante para el uso de Alcover granulado en el mantenimiento a largo plazo de la abstinencia alcohólica en pacientes dependientes del alcohol con un riesgo de consumo de alcohol muy alto (RCA-MA) y en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (SAA) agudo, y tuvo en cuenta el resultado de la consulta a un grupo de expertos ad hoc celebrada el 4 de octubre de
Slovenian: Odbor CHMP je temeljito ovrednotil podrobno opisane razloge za ponovno preučitev, ki jih je predložil predlagatelj, pri uporabi zdravila Alcover v obliki zrnc pri dolgoročnem vzdrževanju abstinence od alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola in pri zdravljenju akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma ter je pri tem upošteval izid posvetovanja ad hoc strokovne skupine, ki je potekalo 4. oktobra 2017.
Spanish: Por todo lo anterior, el Comité decidió mantener su dictamen previo de que la relación riesgo/beneficio de este medicamento es negativa para las dos indicaciones propuestas.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor sklenil, da bo še dalje zastopal svoje predhodno mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi tega zdravila negativno za obe predlagani indikaciji.
Spanish: Aunque los expertos reconocieron los problemas metodológicos que plantea la realización de un ensayo clínico aleatorizado en este campo, recomendaron efectuar un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado con placebo y viable para confirmar los resultados en la subpoblación objeto de interés.
Slovenian: Strokovnjaki so sicer priznali metodološke izzive pri izvedbi randomiziranega kliničnega preskušanja na tem področju, vendar so za potrditev rezultatov v želeni podpopulaciji priporočili izvedbo prospektivne, multicentrične, s placebom nadzorovane študije.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Alcover granulado, existe un evidente riesgo de abuso / uso incorrecto / desvío / sobredosis / dependencia / efectos sobre el SNC / depresión respiratoria en los pacientes con un RCA muy alto.
Slovenian: V zvezi z varnostjo zdravila Alcover v obliki zrnc je tveganje za zlorabo/napačno uporabo/preusmeritev/preveliko odmerjanje/odvisnost/centralni živčni sistem/depresijo dihanja pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola dobro znano.
Spanish: Hubo consenso entre los expertos sobre la existencia de una necesidad clínica insatisfecha en la gestión del mantenimiento de la abstinencia alcohólica y la necesidad de otras alternativas de tratamiento farmacológico en este contexto.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da pri vzdrževanju abstinence od alkohola obstaja neizpolnjena klinična potreba in da je pri tej indikaciji potrebnih več možnosti farmakološkega zdravljenja.
Spanish: El solicitante ha propuesto reducirlos contraindicando el uso de Alcover granulado específicamente en pacientes con trastornos psiquiátricos graves y en pacientes que también sean o hayan sido adictos a los opiáceos o a la cocaína.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal, da tveganja nadalje zmanjša z navedbo kontraindikacije pri uporabi zdravila Alcover v obliki zrnc pri bolnikih s hudimi psihiatričnimi motnjami in bolnikih s trenutno ali preteklo sočasno zasvojenostjo z opiati ali kokainom.
Spanish: Se comentó también que, en los pacientes con benzodiazepinas, la dependencia del oxibato de sodio puede ser importante.
Slovenian: Podali pa so tudi pripombe glede dejstva, da bi lahko natrijev oksibat imel vlogo pri bolnikih z odvisnostjo od benzodiazepinov.
Spanish: El Comité concluyó que, al no haberse demostrado la eficacia de Alcover granulado en sobres, la relación riesgo/beneficio de este medicamento no es favorable en las indicaciones propuestas.
Slovenian: je odbor zaključil, da zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pri predlaganih indikacijah ni ugodno.
Spanish: A la luz de lo anterior y de los riesgos identificados relacionados con el producto, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Alcover granulado en sobres y denominaciones asociadas no es favorable.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in glede na ugotovljena tveganja, povezana z zdravilom, je odbor CHMP presodil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Alcover zrnca v vrečkah in povezanih imen ni ugodno.
Spanish: En general, el CHMP mantiene su dictamen inicial de que los resultados de los estudios clínicos presentados no son suficientes para establecer la eficacia de Alcover (oxibato de sodio) granulado en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (SAA), ya que existen varios inconvenientes en el diseño de estos estudios clínicos, como el diseño abierto, el reducido tamaño de la muestra, la elección de la población de pacientes y la ausencia de resultados definidos claramente y estadísticamente significativos, el hecho de que no se registrara el RCA en el momento basal, la baja dosis del comparador y la falta de evaluación de los efectos en las convulsiones y el delirio, que son los episodios más preocupantes en la abstinencia alcohólica.
Slovenian: Odbor CHMP ohranja svoje prvotno mnenje, da rezultati predloženih kliničnih študij ne zadoščajo za potrditev učinkovitosti zdravila Alcover (natrijev oksibat) v obliki zrnc pri vzdrževanju abstinence od alkohola in zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma, saj ima zasnova teh študij več pomanjkljivosti, kot so odprta zasnova, majhna velikost vzorca, izbira populacije bolnikov in odsotnost jasno opredeljenih, statistično značilnih izidov, nebeleženje izhodiščne stopnje tveganja za zlorabo alkohola, majhen odmerek primerjalnega zdravila ter odsotnost ocenjevanja učinkov na epileptične napade ali delirij, kar sta najbolj zaskrbljujoča dogodka pri odtegnitvi od alkohola.
Spanish: La evaluación del cumplimiento terapéutico de los pacientes se consideró importante.
Slovenian: Kot pomembno so ocenili ovrednotenje bolnikovega upoštevanja navodil pri jemanju zdravila.
Spanish: El solicitante ha propuesto dos estudios de eficacia prospectivos posteriores a la autorización para confirmar la eficacia del oxibato de sodio en el tratamiento del SAA en pacientes dependientes del alcohol y sus beneficios a largo plazo en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica.
Slovenian: Predlagatelj je za potrditev učinkovitosti natrijevega oksibata pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma pri bolnikih, odvisnih od alkohola, in njegovih dolgoročnih koristih pri vzdrževanju abstinence od alkohola predlagal dve prospektivni študiji učinkovitosti po odobritvi.
Spanish: En conclusión, en lo referente a la evaluación inicial y el procedimiento de revisión, el CHMP mantiene su dictamen inicial de que la relación riesgo/beneficio de este medicamento no es favorable en ninguna de las dos indicaciones propuestas.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP Po začetnem ocenjevanju in postopku ponovnega pregleda odbor CHMP ohranja svoje prvotno mnenje, da razmerje med koristmi in tveganjem za to zdravilo pri nobeni od predlaganih indikacij ni ugodno.
Spanish: En lo que respecta a la indicación en el síndrome de abstinencia alcohólica (SAA), tampoco se ha demostrado la eficacia de oxibato de sodio granulado en pacientes con RCA muy alto.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za alkoholni odtegnitveni sindrom učinkovitost natrijevega oksibata v obliki zrnc pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola prav tako ni bila ugotovljena.
Spanish: El solicitante Debrégeas & Associés (D&A) presentó una solicitud de autorización de comercialización para Alcover 750 mg, 1 250 mg y 1 750 mg a través del procedimiento descentralizado (PDC), al amparo del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, como solicitud completa-mixta para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la abstinencia alcohólica y del síndrome de abstinencia alcohólica en pacientes adultos dependientes del alcohol.
Slovenian: Predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Alcover 750 mg, 1250 mg in 1750 mg po decentraliziranem postopku na pravni podlagi člena 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Spanish: El diseño de estos estudios tenía varios inconvenientes, como el reducido tamaño de la muestra, la elección de la población de pacientes y la ausencia de resultados definidos claramente y estadísticamente significativos, y aunque algunos de los estudios mostraron cierta tendencia a un resultado positivo, también hubo algunos que fracasaron visiblemente.
Slovenian: Pri zasnovi teh študij je bilo več pomanjkljivosti, vključno z majhno velikostjo vzorca, izbiro populacije bolnikov in odsotnostjo jasno opredeljenih, statistično značilnih izidov.
Spanish: El ensayo Gallimberti 1989 fue el único ECA controlado con placebo que evaluó el oxibato de sodio en el tratamiento del SAA; el tamaño de la muestra era pequeño (n = 11 con oxibato frente a n = 12 con placebo) y se evaluaron las 7 primeras horas de tratamiento, obteniéndose resultados favorables al grupo de tratamiento activo.
Slovenian: Vzorec je bil majhen (n = 11 za oksibat v primerjavi z n = 12 za placebo), vrednotili so prvih sedem ur zdravljenja, rezultati v aktivno zdravljeni skupini pa so bili ugodni.
Spanish: El metaanálisis que incluyó los estudios GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 y Di Bello 1995 adolece de varios defectos metodológicos y problemas de seguridad; por ejemplo, el GATE 2 no evaluó la población de interés; el ensayo SMO032/10/03 incluyó solo un subgrupo de pacientes con RCA alto/muy alto y no cumplió su criterio de valoración principal; el ensayo de Gallimberti no comunicó el criterio de valoración principal ni el tiempo de seguimiento; el de Di Bello tenía una muestra muy reducida (total n = 17) y no especificó el criterio de valoración principal.
Slovenian: V študiji GATE 2 na primer niso ovrednotili želene populacije, preskušanje SMO032/10/03 je vključevalo le podskupino bolnikov z visoko/zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola in ni doseglo primarnega opazovanega dogodka, v Gallimbertijevem preskušanju niso poročali o primarnem opazovanem dogodku in času spremljanja, v Di Bellovi študiji pa je bila velikost vzorca zelo majhna (skupni n = 17) in primarni opazovani dogodek ni bil opredeljen.
Spanish: Podría resultar aceptable un diseño centrado en cualquiera de estos criterios de valoración y solo con datos complementarios del otro criterio.
Slovenian: Sprejemljiva bi bila tudi zasnova, ki se osredotoča na samo en opazovani dogodek,
Spanish: Observando los resultados de la tasa de abstinencia obtenidos en los estudios SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 y Di Bello 1995, aparte de las diferencias en el diseño de los estudios, los grupos de pacientes elegidos a posteriori y las diferentes duraciones de los estudios, no se puede concluir si se midió la abstinencia continua ni si los pacientes con respuesta (definidos a posteriori como los pacientes que completaron el estudio con un RCA< alto o que no recayeron a un consumo abundante) son realmente el grupo de personas al que dirigirse con la intención de lograr una abstinencia completa.
Slovenian: razen različnih zasnov študij, naknadno izbranih skupin bolnikov in različnega trajanja študij, ni mogoče zaključiti, ali so izmerili neprekinjeno abstinenco in ali so odzivni bolniki (naknadno opredeljeni kot bolniki z manj kot visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola ali tisti, ki se niso vrnili k hudi zlorabi alkohola) dejansko tista skupina ljudi, ki naj bi bila ciljna skupina za popolno abstinenco.
Spanish: Resultado de la revisión de un procedimiento en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid ponovne proučitve postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Spanish: La empresa pidió la revisión del dictamen inicial.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev prvotnega mnenja.
Spanish: Se propusieron medidas de minimización del riesgo para los riesgos conocidos.
Slovenian: Za znana tveganja so bili predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Spanish: Alcover jarabe está disponible en Austria e Italia.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki sirupa je na voljo v Avstriji in Italiji.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Alcover granulado no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Austria ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet ne more izdati v Avstriji in v naslednjih državah članicah EU: na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Spanish: El 22 de junio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Alcover granulado.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. junija 2017 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Alcover v obliki zrnc.
Spanish: Debrégeas & Associés Pharma presentó una solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado a la Agencia del Medicamento de Austria para un procedimiento descentralizado.
Slovenian: Družba Debrégeas & Associés Pharma je pri avstrijski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc po decentraliziranem postopku.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado eran insuficientes y de una calidad inadecuada para demostrar la eficacia del medicamento en las indicaciones propuestas.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo v odboru zaključil, da so podatki, predloženi v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc, nezadostni in neustrezne kakovosti za dokaz, da bi bilo zdravilo učinkovito pri predlaganih uporabah.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP confirmó su dictamen inicial de que no podía concederse la autorización de comercialización.
Slovenian: Po ponovni proučitvi je odbor CHMP potrdil svoje prvotno mnenje, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas manifestadas por varios Estados miembros al no haberse demostrado claramente los beneficios de Alcover granulado y dada la existencia de riesgos como los de dependencia, uso indebido y efectos secundarios.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki več držav članic, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane in da obstaja več tveganj, vključno s tveganjem za odvisnost, napačno uporabo in neželene učinke.
Spanish: evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido).
Slovenian: drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenemu kraljestvu).
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 12 de octubre de 2017.
Slovenian: Po pregledu razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno proučil mnenje in 12. oktobra 2017 potrdil, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 18/12/2017.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 18.12.2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 22 de diciembre de 2016.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je avstrijska regulativna agencija za zdravila 22. decembra 2016 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Spanish: Alcover granulado es un medicamento que se iba a utilizar para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica aguda y para favorecer la abstinencia a medio y largo plazo en adultos alcohólicos con un nivel muy elevado de consumo de alcohol.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki zrnc naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma in podporo pri srednje- do dolgoročni abstinenci pri odraslih, odvisnih od alkohola, ki uživajo zelo velike količine alkohola.
Spanish: El principio activo de Alcover granulado, el oxibato de sodio, se une a los receptores (dianas) de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal para una sustancia llamada ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que hace que disminuya la actividad de estas células.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alcover v obliki zrnc, natrijev oksibat, se veže na receptorje (prijemališča) za gama-aminomasleno kislino (GABA) na živčnih celicah v možganih in hrbtenjači, kar umiri dejavnost teh celic.
Spanish: Dado que actúa sobre estos receptores del mismo modo que el alcohol, Alcover granulado iba a utilizarse para tratar los efectos de la interrupción del consumo de alcohol en pacientes alcohólicos, como agitación, temblor y problemas para dormir, y para favorecer una abstinencia continuada.
Slovenian: Ker se zdravilo Alcover v obliki zrnc na te receptorje veže enako kot alkohol, naj bi se uporabljalo za zdravljenje učinkov prenehanja uživanja alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, vključno z vznemirjenostjo, tremorjem (tresenjem) in težavami s spanjem, ter za podporo pri nadaljnji abstinenci.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Austria)
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Avstrija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in
Spanish: ¿Qué es Alcover granulado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alcover v obliki zrnc?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Alcover granulado?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alcover v obliki zrnc pregledano?
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que, dado que los beneficios de Alcover granulado no estaban claramente demostrados, no podía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de referencia o afectados.
Slovenian: Ker pa koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane, je odbor CHMP zaključil, da dovoljenja za promet z zdravilom v referenčnih in zadevnih državah članicah ni mogoče izdati.
Spanish: Esta decisión solo afecta a la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado y no a Alcover jarabe.
Slovenian: Ta sklep zadeva samo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc in ne vpliva na zdravilo Alcover v obliki sirupa.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Spanish: En este último caso, deben tomarse las medidas apropiadas.
Slovenian: V tem zadnjem primeru je potrebno ustrezno ukrepati.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Descripción general:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Splošen opis:
Spanish: No se observó la proporcionalidad de las dosis.
Slovenian: Sorazmernost odmerka ni bila opazovana.
Spanish: La relevancia de este dato para el hombre se desconoce.
Slovenian: Pomen tega opažanja za človeka ni poznan.
Spanish: Av. D. Joäo II,
Slovenian: Av. D. João II,
Spanish: Cuatro semanas después de acabar el primer tratamiento, su médico evaluará su piel.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku prvega zdravljenja bo vaš zdravnik ocenil kožo.
Spanish: 61352 Bad Homburg Alemania
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos se definen como:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot:
Spanish: Crema Crema blanca a ligeramente amarilla.
Slovenian: krema Bela do rahlo rumena krema.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y monitorizado por un médico.
Slovenian: Začetek in potek zdravljenja mora biti pod nadzorom zdravnika.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y la lactancia
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Spanish: Adultos:
Slovenian: Pri odraslih:
Spanish: La dosis máxima recomendada es de un sobre.
Slovenian: Priporočen maksimalni odmerek je ena vrečka.
Spanish: Los resultados se obtuvieron a partir de un metanálisis de ambos ensayos.
Slovenian: Rezultati izhajajo iz meta-analize obeh preskušanj.
Spanish: Muy raramente se han producido reacciones graves y dolorosas, particularmente cuando se ha utilizado más cantidad de crema de la recomendada.
Slovenian: V zelo redkih primerih, so se pojavile hude in boleče reakcije, predvsem kadar je bilo uporabljene več kreme, kot je priporočeno.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Slovenian: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Spanish: Gripe
Slovenian: Gripa
Spanish: Recuerde que Aldara crema no protege de la transmisión del VIH ni de otras enfermedades de transmisión sexual a otras personas.
Slovenian: Upoštevajte, da krema Aldara ne prepreči prenosa virusa HIV ali drugih spolno prenosljivih bolezni na druge.
Spanish: El grado de absorción percutánea no varió significativamente entre la primera y la última dosis de este estudio.
Slovenian: Obseg perkutane absorpcije se v tej raziskavi ni pomenljivo spremenil med prvim in zadnjim odmerkom.