FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængigt af glucoseniveauet øger linagliptin insulinsekretionen og nedsætter glucagonsekretionen, hvilket medfører en samlet forbedring i glucosehomøostasen.
Slovak: Linagliptín zvyšuje sekréciu inzulínu v závislosti od glukózy a znižuje sekréciu glukagónu, čo vedie k celkovému zlepšeniu glukózovej homeostázy.
Danish: I kliniske studier med Glyxambi var forekomsten af urinvejsinfektioner stort set ens hos patienter, der fik Glyxambi, og patienter, der fik empagliflozin eller linagliptin.
Slovak: V klinických skúšaniach s Glyxambi bol výskyt infekcií močových ciest celkovo podobný u pacientov liečených Glyxambi a u pacientov liečených empagliflozínom alebo linagliptínom.
Danish: I kontrollerede kliniske studier viste enkeltdoser på op til 800 mg empagliflozin (svarende til 32 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos raske frivillige og gentagen administration af daglige doser på op til 100 mg empagliflozin (svarende til 4 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos patienter med type 2-diabetes ingen toksiske virkninger.
Slovak: Jednorazové dávky až do 800 mg empagliflozínu (čo zodpovedá 32-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u zdravých dobrovoľníkov a opakované denné dávky až do 100 mg empagliflozínu (čo zodpovedá 4-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u pacientov s diabetes mellitus 2. typu nepreukázali v kontrolovaných klinických štúdiách žiadny toxický účinok.
Danish: Ved en eksponering på mere end 100 gange den kliniske eksponering var irritation af mavesækken det primære fund hos disse aber.
Slovak: Pri viac ako 100-násobku expozície u ľudí bolo pri opiciach hlavným nálezom podráždenie žalúdka.
Danish: Forhøjet serumkreatinin/nedsat glomerulær filtrationshastighed
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles glomerulárnej filtrácie
Danish: I alt 6033 patienter blev behandlet (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg til 4 mg: 3010) og fulgt i en mediantid på 6,25 år.
Slovak: Spolu bolo liečených 6033 pacientov (linagliptín 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg až 4 mg: 3010) s mediánom obdobia sledovania 6,25 roka.
Danish: Dyrestudier med empagliflozin har påvist negative virkninger på den postnatale udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s empagliflozínom však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Danish: Børn og unge Glyxambi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk relevant forskel i empagliflozins og linagliptins farmakokinetik i en farmakokinetisk populationsanalyse og i målrettede fase I-studier.
Slovak: Nepreukázal sa žiadny klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike empagliflozínu alebo linagliptínu na základe analýzy populačnej farmakokinetiky a v cielených štúdiách fázy I.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask, for at forhindre, at du mister for meget kropsvæske.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva telesných tekutín.
Danish: Farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes var generelt ens.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli u zdravých osôb a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu celkovo podobné.
Danish: Baseret på erfaringen med empagliflozin og linagliptin forventes en øget risiko for hypoglykæmi ved samtidig behandling med insulin og/eller sulfonylurinstof (se pkt.
Slovak: Na základe skúseností s empagliflozínom a linagliptínom sa očakáva nárast rizika hypoglykémie pri súbežne liečbe inzulínom a/alebo sulfonylmočovinou (pozri časť 4.4 a informácie nižšie).
Danish: Der blev udført generelle toksicitetsstudier med kombinationen af empagliflozin og linagliptin hos rotter i op til 13 uger.
Slovak: Všeobecné toxikologické štúdie na potkanoch až do 13 týždňov boli vykonané v kombinácii s empagliflozínom a linagliptínom.
Danish: Disse forhold kan medføre væskemangel.
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
Danish: Glyxambi bruges som tillæg til metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) til at behandle type 2-diabetes hos voksne patienter, når metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med empagliflozin eller linagliptin, ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere diabetes.
Slovak: Glyxambi sa pridáva k metformínu a/alebo k sulfonylmočovine (SU) pri liečbe cukrovky 2. typu u dospelých pacientov, u ktorých nie je možné cukrovku kontrolovať pridaním metformínu a/alebo sulfonylmočoviny v kombinácii s empagliflozínom alebo metformínu a/alebo sulfonylmočoviny v kombinácii s linagliptínom.
Danish: Glyxambi kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: empagliflozin, en natriumglucose-co-transportprotein (SGLT2)-hæmmer, og linagliptin, en DPP-4-hæmmer.
Slovak: Glyxambi kombinuje dva lieky na liečbu hyperglykémie s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu: empagliflozín, inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy (SGLT2), a linagliptín, inhibítor DPP-4.
Danish: C]-linagliptindosis på 10 mg blev ca. 5 % af radioaktiviteten udskilt med urinen.
Slovak: C] linagliptínu sa približne 5 % rádioaktivity vylúčilo do moču.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Danish: I alt 6979 patients blev behandlet (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485) og fulgt i en mediantid på 2,2 år.
Slovak: Celkovo bolo liečených 6 979 pacientov (linagliptín 5 mg: 3 494, placebo: 3 485) s mediánom obdobia sledovania 2,2 rokov.
Danish: I alt 7.020 patienter blev behandlet (empagliflozin 10 mg: 2.345, empagliflozin 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) og fulgt i en median periode på 3,1 år.
Slovak: Celkovo bolo liečených 7 020 pacientov (empagliflozín 10 mg: 2 345, empagliflozín 25 mg: 2 342, placebo: 2 333) a boli sledovaní v priemere počas 3,1 rokov.
Danish: Samtidig administration af empagliflozin og probenecid, en hæmmer af UGT-enzymer og OAT3, medførte en stigning på 26 % i peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin (Cmax) og en stigning på 53 % i arealet under koncentration/tid-kurven (AUC).
Slovak: Súbežné podávanie empagliflozínu s probenecidom, inhibítorom enzýmov UGT a OAT3, viedlo k 26 % zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) empagliflozínu a k 53 % zvýšeniu plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Glyxambi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Glyxambi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: OATP2-, OATP8-, OCTN1-, OCT1- og OATP2-aktiviteter blev svagt til let hæmmet af linagliptin.
Slovak: OCTN1, OCT1 a OATP2 boli mierne až slabo inhibované linagliptínom.
Danish: Empagliflozin administreret under organogenesen var ikke teratogent.
Slovak: Empagliflozín podávaný počas obdobia organogenézy nemal teratogénny účinok.
Danish: Tabletkerne: mannitol (E421), prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, copovidon, crospovidon, talcum og magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, krospovidón, mastenec a magnéziumstearát.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes mellitus blev udskillelsen af glucose i urinen øget øjeblikkeligt efter første dosis empagliflozin og var kontinuerlig over det 24 timer lange doseringsinterval.
Slovak: 2. typu sa vylučovanie glukózy močom zvýšilo okamžite po prvej dávke empagliflozínu a pretrvávalo počas 24-hodinového intervalu dávkovania.
Danish: Overordnet var hyppighederne for Glyxambi sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin.
Slovak: Celkovo sú frekvencie pri Glyxambi porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom.
Danish: Desuden nedsætter GLP-1 glucagonsekretionen fra bugspytkirtlens alfaceller, hvilket medfører en nedsat glucoseproduktion i leveren.
Slovak: Okrem toho GLP-1 znižuje aj sekréciu glukagónu z pankreatických alfa buniek, čo vedie k zníženiu výdaja glukózy pečeňou.
Danish: Interaktionsstudier med raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at der ikke sker nogen påvirkning af linagliptins farmakokinetik ved administration sammen med metformin og glibenclamid.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že farmakokinetika linagliptínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom a glibenklamidom.
Danish: Linagliptins plasma-AUCτ,ss og plasma-Cmax,ss ved steady state (5 mg én gang dagligt i 7 dage) var 153 nmol/l x time og 12,9 nmol/l.
Slovak: Plazmatické koncentrácie AUCτ,ss a Cmax,ss linagliptínu v rovnovážnom stave boli 153 nmol*hr/l a 12,9 nmol/l pre linagliptín 5 mg raz denne po dobu 7 dní.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføringen er der rapporteret sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady DKA, vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Danish: Urinvejsinfektion blev rapporteret hyppigere hos kvinder, der blev behandlet med empagliflozin, sammenlignet med placebo, mens der ingen forskel var hos mænd.
Slovak: Infekcia močových ciest sa hlásila častejšie u žien liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom; u mužov však táto situácia nenastala.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i kliniske studier med linagliptin var hypoglykæmi, observeret under trestof-kombinationen linagliptin plus metformin plus sulfonylurinstof (22,9 % mod 14,8 % for placebo).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou v klinických skúšaniach s linagliptínom bola hypoglykémia, ktorá sa pozorovala pri trojkombinácii linagliptín plus metformín plus sulfonylmočovina (22,9
Danish: • Glyxambi kan tages med eller uden mad.
Slovak: Glyxambi môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Empagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og empagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Slovak: 1. typu sa nestanovili a empagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i blodets indhold af fedt, et højere antal røde blodlegemer
Slovak: • laboratórne vyšetrenie krvi môže preukázať zmeny hladín tuku v krvi, nárast počtu červených krviniek (zvýšený hematokrit) a zmeny súvisiace s funkciou obličiek (pokles rýchlosti filtrácie a zvýšený kreatinín v krvi)
Danish: Det vides ikke, om de aktive stoffer i Glyxambi går over i mælken hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či liečivá tvoriace Glyxambi prechádzajú do ľudského materského mlieka.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eller UGT2B7.
Slovak: Empagliflozín neinhibuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8,
Danish: Tilgængelige ikke-kliniske data fra dyrestudier viser, at empagliflozin og linagliptin udskilles i mælk.
Slovak: Dostupné predklinické údaje pri zvieratách preukázali vylučovanie empagliflozínu a linagliptínu do mlieka.
Danish: Hypoglykæmi ved empagliflozin
Slovak: Hypoglykémia pri empagliflozíne
Danish: Der blev rapporteret en højere risiko for volumendepletering hos patienter på 75 år og derover, som blev behandlet med empagliflozin, specielt ved 25 mg/dag (se pkt.
Slovak: Vyššie riziko nežiaducich reakcií v dôsledku deplécie objemu bolo hlásené u pacientov vo veku 75 rokov a starších, ktorí boli liečení empagliflozínom, obzvlášť pri dávke 25 mg/deň (pozri časť 4.8).
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke humane optagelsestransportproteiner som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, og lægemiddelinteraktioner med substrater for disse optagelsestransportproteiner anses for usandsynlige.
Slovak: Empagliflozín in vitro neinhibuje ľudské vychytávacie transportéry, ako sú OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Danish: Hovedparten af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, var uomdannet lægemiddelstof, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet lægemiddelstof.
Slovak: Väčšina izotopom značenej látky vylúčenej stolicou bola vo forme nezmeneného materského liečiva a približne polovica izotopom značenej látky sa vo forme nezmeneného materského liečiva vylúčila do moču.
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Danish: Interaktionsstudier tyder på, at empagliflozins farmakokinetik ikke bliver påvirket af samtidig administration af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydrochlorthiazid.
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Danish: Effektparametre i et klinisk studie, der sammenligner Glyxambi med de enkelte aktive stoffer som tillægsterapi hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin
Slovak: Tabuľka 2 Parametre účinnosti v klinickej štúdii porovnávajúcej Glyxambi s jednotlivými liečivami ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne
Danish: Det dobbeltblinde placebokontrollerede EMPA-REG OUTCOME-studie sammenlignede puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg med placebo som supplement til standardterapi hos patienter med type 2-diabetes og kendt kardiovaskulær sygdom.
Slovak: Dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia EMPA-REG OUTCOME porovnávala združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg s placebom ako doplnok k bežnej liečbe u pacientov s diabetes typu 2 a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Danish: Peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin var ca. 20 % højere hos patienter med let og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli o zhruba 20 % vyššie u jedincov s miernou a závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Ikke-kliniske studier med empagliflozin og linagliptin som enkeltpræparater indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Slovak: Predklinické štúdie s empagliflozínom alebo linagliptínom ako samostatným liečivom nepreukázali priame ani nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Danish: • når patienten allerede er i behandling med en kombination af empagliflozin og linagliptin som særskilte tabletter
Slovak: • ak už sú pacienti liečení voľnou kombináciou empagliflozínu a linagliptínu.
Danish: Empagliflozin udskilles i det væsentlige uomdannet.
Slovak: Empagliflozín sa väčšinou vylučuje v nezmenenej forme.
Danish: Kardiovaskulær mortalitet
Slovak: Nekardiovaskulárna úmrtnosť
Danish: • Linagliptin virker på en anden måde, nemlig ved at aktivere bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænke blodsukkeret.
Slovak: Linagliptín funguje iným spôsobom, konkrétne umožňuje, aby pankreas, podžalúdková žľaza, vytváral viac inzulínu na zníženie hladín glukózy v krvi.
Danish: Erfaring med empagliflozin hos patienter med NYHA (New York Heart Association) klasse I-IIhjerteinsufficiens er begrænset, og der er ingen kliniske erfaringer med empagliflozin hos patienter med NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME-studiet havde 10,1 % af patienterne hjerteinsufficiens ved baseline.
Slovak: Skúsenosti s empagliflozínom so zlyhaním srdca triedy I. - II. podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III. - IV. podľa klasifikácie NYHA.
Danish: Linagliptin 5 mg hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin og empagliflozin 10 mg eller 25 mg
Slovak: Linagliptín 5 mg u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne a empagliflozíne 10 mg a empagliflozíne 25 mg
Danish: In vitro-studier tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glukuronidering ved uridin 5-difosfat-glukuronosyltransferaserne UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát glukuronyltransferáz UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Danish: Empagliflozin forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved at nedsætte den renale reabsorption af glucose.
Slovak: Empagliflozín zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu znížením reabsorpcie glukózy v obličkách.
Danish: I kliniske studier med empagliflozin var den overordnede hyppighed af volumendepletering (herunder de prædefinerede betegnelser nedsat (ambulatorisk) blodtryk, nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, hypovolæmi, ortostatisk hypotension og synkope) sammenlignelig hos patienter, der fik empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %; empagliflozin 25 mg: 0,4 %) og placebo (0,3 %).
Slovak: V klinických skúšaniach s empagliflozínom bola celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie, ortostatickej hypotenzie a synkopy) u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 0,6 %, 25 mg empagliflozínu: 0,4
Danish: Glyxambi kan også bruges som et alternativ til at tage både empagliflozin-tabletter og linagliptintabletter.
Slovak: Glyxambi možno používať aj ako alternatívu k užívaniu dvoch samostatných tabliet empagliflozínu a linagliptínu.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že empagliflozín nemá žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glimepiridu, pioglitazónu, sitagliptínu, linagliptínu, simvastatínu, warfarínu, ramiprilu, digoxínu, diuretík a perorálnych kontraceptív.
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iné infekcie pohlavných orgánov
Danish: Laboratorieanalyser af urinprøver
Slovak: Laboratórne vyhodnotenia moču
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede empagliflozin også bøjede knogler i ekstremiteter hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner.
Slovak: Len pri dávkach toxických pre matky spôsoboval aj pokrivenie kostí končatiny pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Danish: Empagliflozin var superiort i forhold til placebo med hensyn til at forhindre det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi).
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri prevencii primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet var HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) for tiden til den første nefropatihændelse, for empagliflozin (12,7 %) vs. placebo (18,8 %).
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bola pre čas do prvej nefropatickej udalosti hodnota HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) pre empagliflozín (12,7
Danish: Ingen yderligere bivirkninger blev identificeret med Glyxambi.
Slovak: Pri Glyxambi neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Danish: Samtidig administration af rifampicin nedsatte linagliptin-eksponeringen med 40 %, hvilket tyder på, at linagliptins virkning kan reduceres, når det indgives i kombination med en potent induktor af P-glykoprotein (P-gp) eller CYP3A4, specielt hvis disse indgives langvarigt (se pkt.
Slovak: %, čo naznačuje, že účinnosť linagliptínu môže poklesnúť pri podávaní v kombinácii so silným induktorom P-glykoproteínu (P-gp) alebo izozýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (CYP), najmä ak sa podávajú dlhodobo (pozri časť 5.2).
Danish: Antal personer (%)
Slovak: N (%)
Danish: Glyxambi er et lægemiddel mod diabetes (et antidiabetikum), der indeholder de to aktive stoffer empagliflozin og linagliptin:
Slovak: Glyxambi je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané empagliflozín a linagliptín:
Danish: • hvis du får symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) fx vedvarende, svære mavesmerter.
Slovak: • ak máte príznaky akútneho zápalu podžalúdkovej žľazy, ako je pretrvávajúca, silná bolesť brucha.
Danish: På grundlag af in vitro-studier anses det ikke for sandsynligt, at empagliflozin interagerer med lægemidler, der er P-gp-substrater.
Slovak: Empagliflozín v terapeutických dávkach neinhibuje P-gp. Na základe štúdií in vitro sa považuje za nepravdepodobné, že by empagliflozín spôsoboval interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp.
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c
Danish: Den observerede forøgelse af urinvolumenet var ikke dosisafhængig.
Slovak: Pozorované zvýšenie objemu moču nezáviselo od dávky.
Danish: Til denne dosis findes Glyxambi som 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Pre túto dávku je liek Glyxambi dostupný ako 10 mg/5 mg filmom obalené tablety.
Danish: Glyxambi bør seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2, eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min.
Slovak: Glyxambi sa má vysadiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl je trvalo pod 45 ml/min.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Danish: Et interaktionsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hæmmer af transportproteinerne OAT3 og OATP1B1/1B3, viste, at empagliflozin-Cmax steg med 15 % og -AUC med 59 % efter samtidig indgivelse.
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Danish: Når Glyxambi blokerer SGLT2-proteinet, bliver glukose (sukker), natrium (salt) og vand fjernet via urinen.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa glukóza (cukor v krvi), sodík (soľ) a voda odstránia prostredníctvom moču.
Danish: For en sikkerheds skyld tilrådes det at lade være med at tage Glyxambi under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Glyxambi počas gravidity.
Danish: På grund af virkningsmekanismen vil nedsat nyrefunktion medføre reduceret glykæmisk virkning af empagliflozin (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude znížená funkcia obličiek viesť k zníženej glykemickej účinnosti empagliflozínu (pozri časť 4.4 a 5.1).
Danish: En sådan virkning blev ikke observeret ved en systemisk eksponering på 49 gange den maksimale kliniske eksponering for linagliptin.
Slovak: Pri systémovej expozícii ekvivalentnej 49-násobku maximálnej klinickej expozície linagliptínu sa žiadny takýto účinok nepozoroval.
Danish: Empagliflozin øgede urinudskillelsen af glucose og førte dermed til øget urinvolumen.
Slovak: Empagliflozín zvýšil vylučovanie glukózy močom, čo viedlo k zvýšeniu objemu moču.
Danish: HbA1c (%) - 24 uger
Slovak: (%) - 24 týždňov
Danish: Ca. 19 % af populationen havde en eGFR på 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 % på 30-45 ml/min/1,73 m2 og 15 % på < 30 ml/min/1,73 m².
Slovak: Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR 45 - 60 ml/min/1,73 m2, 28 % malo hodnoty 30 - 45 ml/min/1,73 m2 a 15 % malo hodnoty