FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A medián PFS 2,3 hónap volt a HGG- és 2,7 hónap az ependymoma-csoportban.
Lithuanian: INP mediana buvo 2,3 mėn. DLG grupėje ir 2,7 mėn.
Hungarian: A placebo karról 85-ből összesen 59 beteg (69,4%) került át nyílt szunitinib-kezelésre a betegség progresszióját vagy a vizsgálat lezárását követően, a vakosítás feloldása után.
Lithuanian: Iš viso 59 iš 85 (69,4 %) placebo grupės pacientai perėjo prie sunitinibo tyrimo atviru būdu po ligos progresavimo ar atskleidimo tyrimo pabaigoje.
Hungarian: 2,7%-ánál, akiknél hypertoniát tapasztaltak, a szunitinib dózisát csökkentették, vagy az alkalmazását átmenetileg szüneteltették.
Lithuanian: Maždaug 2,7 % ligonių, kuriems pasireiškė hipertenzija, sunitinibo dozė buvo sumažinta arba laikinai nutrauktas jo vartojimas.
Hungarian: • A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
Lithuanian: - Sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė).
Hungarian: A szunitinib-kezeléshez hosszabb túlélés társult, mint az IFN-α -val végzetthez.
Lithuanian: Gydymas sunitinibu buvo susijęs su ilgesniu išgyvenimu, palyginti su IFN-α.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szunitinib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra sunitinibas.
Hungarian: Egyik csoportban sem fordult elő 5. súlyossági fokozatú mellékhatás.
Lithuanian: Nė vienoje grupėje nenustatyta 5 laipsnio nepageidaujamų reakcijų.
Hungarian: A Sutent biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Sutent saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatyti.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kezelési fázisában összesen 255 beteg részesült szunitinib-kezelésben, köztük 99 olyan beteg, akit kezdetben placebóval kezeltek.
Lithuanian: Atviros gydymo fazės tyrimo metu sunitinibą vartojo iš viso 255 pacientai, įskaitant 99 pacientus, kurie iš pradžių vartojo placebą.
Hungarian: • A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
Lithuanian: - Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.
Hungarian: Ha kérdései lennének arról, hogyan hat a Sutent, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sutent poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sutent szintjét a szervezetben.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Sutent kiekį organzime.
Hungarian: A szunitinib-kezelés alatt a vércukorszint csökkenéséről számoltak be, amely néhány esetben klinikai tüneteket okozott, és eszméletvesztés miatt hospitalizációt tett szükségessé.
Lithuanian: Gydant sunitinibu buvo gauta pranešimų apie sumažėjusį gliukozės kiekį kraujyje, dėl kurio kartais pasireiškė klinikinių simptomų ir dėl sąmonės praradimo atsiradusį poreikį hospitalizacijai.
Hungarian: A teljes orális clearance (CL/F) 34-62 l/óra volt.
Lithuanian: Bendrasis išgerto vaistinio preparato tariamasis klirensas (CL/F) - 34-62 l/val.
Hungarian: • Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
Lithuanian: - Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas.
Hungarian: - Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.
Lithuanian: - Jeigu neseniai buvo susiformavę kraujo krešulių venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių rūšis), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę.
Hungarian: Az összes vizsgált citokróm P450 (CYP) izoform (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 és CYP4A9/11) számított in vitro Ki értéke azt jelezte, hogy nem valószínű, hogy a szunitinib és aktív metabolitja az ezen az enzimeken keresztül lebomló hatóanyagok metabolizmusát klinikailag releváns mértékben indukálja.
Lithuanian: Visų tirtų citochromo P450 (CYP) izoformų (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ir CYP4A9/11) in vitro nustatyta Ki reikšmė parodė, kad sunitinibas ir svarbiausiasis jo aktyvus metabolitas greičiausiai nesužadina (bent jau kliniškai reikšmingai) metabolizmo kitų veikliųjų medžiagų, kurios gali būti metabolizuojamos, veikiant minėtiems izofermentams.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása ventricularis arrhythmiák kialakulásának fokozott kockázatához vezethet, beleértve a torsade de pointes-t.
Lithuanian: Dėl QT intervalo pailgėjimo gali padidėti skilvelinių aritmijų, įskaitant Torsade de pointes, rizika.
Hungarian: A demográfiai adatok populációs PK elemzése azt mutatja, hogy nem szükséges az adagot a testtömeg vagy az ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) teljesítmény státusz függvényében módosítani.
Lithuanian: Populiacijos Fk analizės demografiniai duomenys rodo, kad atsižvelgiant į kūno svorį ar veiklumo būklę pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės skalę (angl.
Hungarian: A hosszú távú szunitinib-kezelésben részesülő 807 betegnél a legtöbb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény az első 6 hónap-1 évnyi kezdeti időszakban jelentkezett, majd előfordulási gyakoriságuk stabil volt, vagy az idő előrehaladtával gyakoriságuk csökkent, a kivétel a hypothyreosis volt, aminek a gyakorisága az idő előrehaladtával fokozatosan emelkedett a 6 éves időszak alatt megjelenő új esetekkel.
Lithuanian: Dauguma su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių (GSNR) 807 pacientams, sunitinibu gydytiems ilgą laiką, pirmą kartą pasireiškė per pirmuosius 6 mėnesius arba 1 metus, o su laiku jų dažnis išliko stabilus arba sumažėjo, išskyrus hipotirozę, kuri su laiku pasireikšdavo dažniau ir visą 6 metų laikotarpį atsirasdavo naujų atvejų.
Hungarian: Az A6181038 vizsgálatban a gefitinibnek, egy BCRP inhibitornak egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős hatást a szunitinib vagy a teljes gyógyszer (szunitinib + metabolitjai) Cmax és AUC értékeire (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: A6181038 studijoje, gefitinibo, KVAB inhibitoriaus, vartojimas kartu neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos sunitinibo arba viso vaistinio preparato kiekio (sunitinibas + metabolitas) Cmax ir AUC (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: étvágycsökkenés.
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból történő kizárásig kezelték.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti, kol liga ėmė progresuoti arba pasitraukė iš tyrimo.
Hungarian: Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.
Hungarian: Nem észleltek jelentős különbséget a biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában fiatalabb és idősebb betegek között.
Lithuanian: Nei saugumo, nei veiksmingumo skirtumų, gydant jaunesnius ir senesnius ligonius, nenustatyta.
Hungarian: Kevésbé jelentős metabolitokat azonosítottak a vizeletben és a székletben, de a plazmában általában nem.
Lithuanian: Nesvarbių metabolitų nustatyta šlapime ir išmatose, bet dažniausia neaptikta plazmoje.
Hungarian: A Sutent bevehető étellel vagy a nélkül.
Lithuanian: Sutent galima vartoti valgant arba be maisto.
Hungarian: A vizsgálat minden résztvevője tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást, és ezek legtöbbje súlyos volt (toxicitási fokozat ≥ 3), és magában foglalta a kardiotoxicitást is.
Lithuanian: Visiems tyrimo dalyviams vaistas sukėlė nepageidaujamų reakcijų, dauguma reakcijų buvo sunkios (≥3 toksiškumo laipsnio) ir apėmė toksinį poveikį širdžiai.
Hungarian: Proteinuriás és ritkán nephrosis-szindrómás eseteket jelentettek.
Lithuanian: Nustatyta proteinurijos ir retų nefrozinio sindromo atvejų.
Hungarian: A Sutent-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét.
Lithuanian: Gydymas Sutent gali didinti kraujavimo riziką arba sukelti kai kurių kraujo ląstelių pokyčius, dėl kurių gali pasireikšti anemija arba pakisti kraujo gebėjimas krešėti.
Hungarian: • A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
Lithuanian: - Kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų)
Hungarian: Kezelőorvosa a Sutent-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
Lithuanian: Gydymo Sutent metu Jūsų gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui mažinti.
Hungarian: • Depresszió.
Lithuanian: - Depresija.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytojui arba vaistininku.
Hungarian: 30 kapszulát tartalmazó műanyag tartályokban és 28×1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban van forgalomban.
Lithuanian: Tiekiami 30 kapsulių plastiko buteliukai ir 28 x 1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: Tüdő- vagy légzési problémák.
Lithuanian: Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai.
Hungarian: Metabolikus interakciók
Lithuanian: Metabolinė sąveika
Hungarian: A vizsgálatot betegségkontroll hiányában már lezárták az időközi elemzés tervezett idejére.
Lithuanian: Tyrimas baigtas planuotos tarpinės analizės metu dėl nepakankamos ligos kontrolės.
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
Lithuanian: - Skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje).
Hungarian: A Sutent megemelheti a vérnyomást.
Lithuanian: Sutent gali didinti kraujospūdį.
Hungarian: Végtagfájdalom Arthralgia Hátfájdalom
Lithuanian: Galūnių skausmas Artralgija Nugaros skausmas
Hungarian: Tudnivalók a Sutent szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sutent
Hungarian: • A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
Lithuanian: - Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).
Hungarian: A szunitinibbel összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a súlyos hypertoniát is (> 200 Hgmm systolés vagy 110 Hgmm diastolés).
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo metu gauta pranešimų apie pasireiškusią hipertenziją, įskaitant sunkią hipertenziją (sistolinis kraujospaudis - 200 mm Hg arba diastolinis - 110 mm Hg).
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a szunitinib kezdő dózisa 15 mg m2 volt, (MTD alapján, amit a fázis I dóziseszkalációs vizsgálatban azonosítottak, lásd.
Lithuanian: Tyrimuose su vaikais pradinė sunitinibo dozė buvo 15 mg/m2 (remiantis MTD, identifikuota pirmos fazės dozės didinimo tyrime, žr.
Hungarian: CYP3A4 induktorok hatása
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat szunitinibbel.
Lithuanian: Sunitinibo tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Hungarian: Vírusfertőzés a
Lithuanian: Virusinės infekcinės ligos a
Hungarian: A DR és az OS középértékét még nem érték el.
Lithuanian: AT ir BI mediana iki šiol nepasiekta.
Hungarian: A szunitinib sebgyógyulásra kifejtett hatását vizsgáló, szabályszerű klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Oficialių klinikinių sunitinibo poveikio žaizdos gijimui tyrimų neatlikta.
Hungarian: A későbbi dózismódosításoknak az egyéni biztonságosságon és tolerabilitáson kell alapulniuk (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Toliau dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą (žr.
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok/induktorok
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai/induktoriai
Hungarian: A szunitinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 135 egészséges önkéntesnél és 266 szolid tumoros betegnél vizsgálták.
Lithuanian: Sunitinibo Fk įvertinta, ištyrus 135 sveikus savanorius ir 266 ligonius, kuriems buvo diagnozuota solidinių navikų.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a PFS volt.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo INP.
Hungarian: A szunitinib biztonságossági profilja egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, egy II. fázisú nyílt vizsgálat, egy I/II. fázisú egykarú vizsgálat, valamint az alább leírt publikációk adataiból származik.
Lithuanian: Sunitinibo saugumo savybės nustatytos remiantis 1 fazės dozės eskalavimo tyrimo, 2 fazės atviro tyrimo, 1/2 fazės vienos šakos tyrimo ir straipsnių duomenimis, kaip aprašyta toliau.
Hungarian: - A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.
Lithuanian: - kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Hungarian: 5.1 pont) amelyet GIST-s paediatriai betegeknél 22,5 mg/m2-re, a későbbiekben pedig 30 mg/m 2-re emeltek (az 50 mg/nap teljes napi dózist nem túllépve) a betegeknél fennálló egyéni biztonságosság/tolerálhatóság alapján.
Lithuanian: 5.1 skyrių) , kuri pacientams, sergantiems VTSN padidinta iki 22.5 mg/m2, o vėliau iki 30 mg/m2 (neviršijant bendros 50 mg dozės per parą dozės) atsižvelgiant į individualų paciento saugumą ir vaisto toleravimą.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokban a szunitinib-kezelést követően egereknél (rasH2 transzgén) és patkányoknál megfigyelt nepoplasticus megállapítások jelentősége embereknél nem tisztázott.
Lithuanian: Sunitinibo tyrimuose pelėms (rasH2 transgeninėms) ir žiurkėms nustatytų navikų reikšmė žmogui yra neaiški.
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek: az esetek némelyike a szunitinib ismert biztonságossági profiljának megfelelő mellékhatásokkal járt.
Lithuanian: Pranešta apie perdozavimo atvejus; kai kurie atvejai buvo susiję su nepageidaujamomis reakcijomis, kurios atitiko žinomas sunitinibo saugumo savybes.
Hungarian: Ebben az elemzésben a placebo-karba tartoztak azok a betegek, akiket placebo-kezelésre randomizáltak, majd ezt követően a nyílt vizsgálati szakaszban szunitinib-kezelésben részesültek.
Lithuanian: Šios analizės metu placebo grupei priskirti ir tie pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti placebas, o vėliau atviru būdu buvo taikomas gydymas sunitinibu.
Hungarian: • Fejfájás.
Lithuanian: - Galvos skausmas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 9.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz).
Lithuanian: - Kepenų uždegimas (hepatitas).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a Sutent-kezelés alatt alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert, és kerüljék el a teherbeesést.
Lithuanian: Vaisingas moteris būtina perspėti, kad gydymo Sutent laikotarpiu naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą ir nepastotų.
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció
Lithuanian: Sumažėjusi išstūmimo frakcija
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság időközi elemzését követően a független Adat- és Biztonságosság-ellenőrző Bizottság (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) ajánlására a vizsgálat vak szakaszát lezárták, és a placebo-kar betegeinek felajánlották egy nyílt szakaszban a szunitinib-kezelést.
Lithuanian: Po išankstinės veiksmingumo ir saugumo analizės, remiantis nepriklausomos saugumo duomenų stebėjimo komisijos (SDSK) rekomendacijomis, akloji tyrimo fazė buvo baigta ir tyrimas toliau tęsiamas atviru būdu, placebo grupės pacientams atvirai pasiūlius gydymą sunitinibu.
Hungarian: Nem ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél ezek a betegségek egyidejűleg fennállnak, magasabb-e a szunitinibbel összefüggő bal kamrai diszfunkció kialakulásának a kockázata.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokiomis aplinkybėmis yra didesnė rizika, kad pacientams pasireikš su sunitinibo vartojimu susijęs kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas.
Hungarian: A szunitinib és/vagy a metabolitjai patkányokban kiválasztódnak az anyatejbe.
Lithuanian: Sunitinibo ir (arba) jo metabolitų prasiskverbia į žiurkių pieną.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban intravénás biszfoszfonátokat kaptak vagy éppen azt kapnak, az invazív fogászati beavatkozásokat lehetőség szerint kerülni kell (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau arba šiuo metu gydomi bisfosfonatais į veną, jeigu įmanoma, reikia vengti invazinių dantų procedūrų (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A szunitinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti sunitinibu reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau nustatyta aortos aneurizma.
Hungarian: Az ajánlott humán dózisnál magasabb dózisokkal végzett nem klinikai (in vitro és in vivo) vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a szunitinibnek a cardialis akciós potenciál repolarizációs folyamatát gátló hatása van (pl. a QT-szakasz megnyúlása).
Lithuanian: Neklinikiniai tyrimai (in vitro ir in vivo), kurių metu buvo vartojamos didesnės už rekomenduojamą žmogui dozės, parodė, kad sunitinibas gali slopinti širdies veikimo potencialo repoliarizacijos procesą (pvz., ilginti QT intervalą).
Hungarian: A szunitinib és elsődleges bomlásterméke főként a májban metabolizálódik.
Lithuanian: Sunitinibas ir jo svarbiausias metabolitas daugiausia metabolizuojami kepenyse.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban nem jelentettek kezeléssel összefüggő pancreatitist (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: 3 fazės kNEN tyrimo metu apie su gydymu susijusio pankreatito atvejus nepranešta (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az összes eltérés klinikailag releváns szunitinib plazmakoncentrációk mellett alakult ki.
Lithuanian: Visi sutrikimai pasireiškė, esant kliniškai reikšmingai sunitinibo koncentracijai plazmoje.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutentkezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Sutent pasireiškia koks nors kraujavimas.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a testfelszín területe jelentős kovariáns volt az aktív metabolit látszólagos clearance-ének tekintetében (minél kisebb volt a testfelszín területe, annál alacsonyabb volt a látszólagos clearance).
Lithuanian: Akivaizdžiajam veikliojo metabolito klirensui panašiai reikšmingas buvo kūno paviršiaus ploto kovariantas (kuo mažesnis kūno paviršiaus plotas, tuo silpnesnis akivaizdusis klirensas).
Hungarian: Elvégezték a PFS szenzitivitási analízisét, ahol a progresszió a vizsgálók által jelentett tumorméréseken alapult, és ahol minden, a vizsgálat befejezésétől eltérő okból a vizsgálatot elhagyó beteget PFS-eseményként kezeltek.
Lithuanian: INP jautrumo analizė atlikta, kai ligos progresavimas buvo pagrįstas tyrėjo atliktais naviko matavimais ir kai visi reiškiniai, cenzūruojami dėl kitokių priežasčių nei tyrimo nutraukimas, buvo laikomi INP reiškiniais.
Hungarian: Ezen kívül a publikációk az alábbi 3. súlyossági fokozatú mellékhatásokat írják le összesen 5 betegnél: fáradtság (2), emésztőrendszeri mellékhatások (a hasmenést is beleértve) (2), vérképzőszervi mellékhatások (beleértve az anaemiát) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoidismus (1) és mucositis (1).
Lithuanian: Be to, straipsniuose pranešta apie šias 3 laipsnio nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, kurias patyrė 5 pacientai: nuovargį (2) virškinamojo trakto sutrikimus (įskaitant viduriavimą) (2), hematologines reakcijas (įskaitant anemiją) (2), cholecistitą (1), hipertiroidizmą (1), ir mukozitą (1).
Hungarian: Azonban, tekintettel az alanyok viszonylag alacsony számára (N = 7 + 4), és a páciensek farmakokinetikai paramétereinek viszonylag nagy különbségeire, a PK gyógyszer-interakciók értelmezésekor óvatossággal kell eljárni.
Lithuanian: N=7+4) ir vidutinio dydžio arba didelius farmakokinetikos parametrų skirtumus tarp pacientų, šio tyrimo Fk duomenis apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką reikia interpretuoti atsargiai.
Hungarian: • Hátfájás, ízületi fájdalom.
Lithuanian: - Nugaros skausmas, sąnarių skausmas.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų:
Hungarian: Erythema multiforme Stevens-Johnsonszindróma Pyoderma gangrenosum Toxikus epidermalis necrolysis
Lithuanian: Daugiafor mė eritema StevensJohnson sindromas Gangreninė pioderma Toksinė epidermio nekrolizė
Hungarian: Placebo (N = 85)
Lithuanian: Placebas (N = 85)
Hungarian: A szunitinib látszólagos eloszlási térfogata (Vd) nagy, 2230 l, ami szövetekben történő eloszlást jelez.
Lithuanian: Sunitinibo pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis - 2230 l.
Hungarian: A kezelés előtt minden betegnél javasolt a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi vizsgálata.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama visiems pacientams atlikti laboratorinius skydliaukės funkcijos tyrimus.
Hungarian: A szunitinib genotoxicitási potenciálját in vitro and in vivo vizsgálták.
Lithuanian: Genotoksinis sunitinibo poveikis tirtas in vitro ir in vivo.
Hungarian: A pozitív kontrollként alkalmazott moxifloxacin (400 mg) a kiindulási értékhez képest 5,6 ms-os átlagos maximális QTcF-távolság változást mutatott.
Lithuanian: Teigiamai kontrolei vartojant moksifloksaciną (400 mg), vidutinis didžiausias QTcF intervalo pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 5,6 ms.
Hungarian: A szunitinibkezelés ideje alatt a pajzsmirigyfunkció 3-havonta végzett rutinszerű ellenőrzése szükséges.
Lithuanian: Gydymo sunitinibu metu kas 3 mėnesius reikia įprastai stebėti skydliaukės funkciją.
Hungarian: A fázis III vizsgálatból származó pNET hatásossági eredmények
Lithuanian: Klinikinio III fazės kNEN tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo parametrai
Hungarian: Ezek szívproblémák, köztük szívelégtelenség és szívizom problémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.
Lithuanian: Tai gali būti širdies sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens sutrikimus (kardiomiopatija) simptomai.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatban, mind pedig a publikációkban a biztonságossági profil összhangban volt az ismert, felnőttek esetében leírt biztonságossági profillal.
Lithuanian: Tiek klinikiniame tyrime, tiek straipsniuose aprašytos vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes suaugusiesiems.
Hungarian: Az egyéb végpontok közé tartozott az OS, az ORR, a PRO és a biztonságosság.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo BI, OAD, BPPs ir saugumas.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a szunitinib plazmakoncentrációját
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali sumažinti sunitinibo koncentraciją plazmoje
Hungarian: Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőséget értékelő kérdőívének (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) eredményei azt mutatták, hogy a betegeknél az általános, globális, egészséggel összefüggő életminőség és az 5 funkcionális domén (fizikai, szerepvállalás, kognitív, emócionális és szociális) a szunitinib-kezelés alatt a placebóhoz képest megtartott volt, korlátozott számú nemkívánatos tüneti hatással.
Lithuanian: Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimynas (angl., the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQC-30]) parodė, kad vartojant sunitinibą, palyginti su placebu, 5 veiklos sritims (fizinei, vaidmens, pažinimo, emocinei ir socialinei) buvo daromas ribotas nepalankus simptominis poveikis.
Hungarian: • A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.
Lithuanian: - Smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami mikroangiopatine tromboze (MAT).
Hungarian: A Sutent további mellékhatásai lehetnek:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Sutent gali būti
Hungarian: Egyik betegnél sem kellett a szunitinib alkalmazását tartósan abbahagyni.
Lithuanian: Nė vienam šių pacientų sunitinibo vartojimas nenutrauktas visam laikui.
Hungarian: A hypertoniát nagyon gyakori mellékhatásként jelentették a klinikai vizsgálatok során.
Lithuanian: Hipertenzija buvo labai dažnas nepageidaujamas reiškinys, praneštas klinikinių tyrimų metu.