FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sværhedsgraden af RSV-sygdom hos indlagte børn til trods for profylakse med palivizumab angivet som dage på intensivafdeling pr. 100 børn og dage i respirator per 100 børn var ikke påvirket.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av RSVsykdom hos barn innlagt til tross for profylakse med palivizumab, angitt som dager på intensivavdeling pr. 100 barn og dager i respirator pr. 100 barn, ble ikke påvirket.
Danish: De følgende doser bør gives hver måned igennem hele RSV-sæsonen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør gis hver måned gjennom hele RS-virussesongen.
Danish: Enkeltdosis toksikologiske forsøg har været gennemført i cynomolgus aber (maksimal dosis 30 mg/kg), kaniner (maksimal dosis 50 mg/kg) og rotter (maksimal dosis 840 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose toksikologistudier er gjennomført med cynomolgus-aper (maksimal dose 30 mg/kg), kaniner (maksimal dose 50 mg/kg) og rotter (maksimal dose 840 mg/kg).
Danish: Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler.
Norwegian Bokmål: Nøytraliseringstitre (50 % effektiv konsentrasjon [EC50]) blir uttrykt som den antistoff-konsentrasjonen som er nødvendig for å redusere deteksjon av RS-virusantigen med 50 % sammenlignet med ubehandlede virusinfiserte celler.
Danish: I et observations-databasestudie postmarketing blev der set en lille stigning i hyppigheden af astma blandt præmature, som fik palivizumab; årsagssammenhængen er imidlertid usikker.
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie av database etter markedsføring, ble det observert en liten økning i frekvensen av astma blant premature palivizumab mottakere, men årsakssammenheng er usikkert.
Danish: Palivizumabopløsning skal henstå ved stuetemperatur i mindst 20 minutter, indtil opløsningen bliver klar.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning skal stå ved romtemperatur i minst 20 minutter til oppløsningen blir klar.
Danish: I alt 222 børn deltog i to separate studier til undersøgelse af sikkerheden af palivizumab, når dette gives som behandling i to sæsoner for RSV.
Norwegian Bokmål: Totalt 222 barn deltok i to separate studier for undersøkelse av sikkerheten til palivizumab administrert i to påfølgende RS-virussesonger.
Danish: Interferens med analyser kan føre til falsk-negative diagnostiske testresultater for RSV.
Norwegian Bokmål: Analyseforstyrrelser kan føre til falske-negative RS-virus diagnostiske testresultater.
Danish: • Børn under 2 år,som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning.
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn er sygt, da brugen af Synagis i så fald eventuelt må udsættes.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom barnet ditt er syk, da bruk av Synagis eventuelt må utsettes.
Danish: For at nedsætte risikoen for yderligere indlæggelse anbefales det, at børn, som får palivizumab, og som er indlagt med RSV, fortsætter med at få månedlige doser af palivizumab i hele RSV-sæsonens varighed.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ny sykehusinnleggelse anbefales det at barn som er sykehusinnlagt med RS-virus og får palivizumab, fortsetter å få månedlige doser av palivizumab i hele RS-virussesongen.
Danish: Incidensen af RSV-indlæggelser var 16 ud af 612 (2,6%) i palivizumab-gruppen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av RS-virussykehusinnleggelser var 16 av 612 (2,6 %) i palivizumabgruppen.
Danish: Overskydende indhold skal bortkastes efter brug.
Norwegian Bokmål: Restoppløsning skal kastes etter bruk.
Danish: RSV-indlæggelser forekom hos 62 ud af 3306 (1,9%) patienter i palivizumab-gruppen.
Norwegian Bokmål: RS-virussykehusinnleggelser oppstod hos 62 av 3306 (1,9 %) pasienter i palivizumabgruppen.
Danish: Resultaterne fra dette studie viste, at de laveste serumkoncentrationer af palivizumab var sammenlignelige mellem den flydende og den frysetørrede formulering, og der blev vist bioækvivalens mellem flydende og den frysetørrede formulering.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien indikerte at bunnserumkonsentrasjoner av palivizumab var lik mellom den flytende og lyofiliserte formuleringen, og bioekvivalens mellom den flytende og lyofiliserte formuleringen ble demonstrert.
Danish: Det primære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomst av RS-virussykehusinnleggelser.
Danish: Palivizumab kan påvirke immunbaserede diagnostiske RSV-tests, såsom antigen-detektionsbaserede analyser.
Norwegian Bokmål: Palivizumab kan forstyrre immunbaserte RS-virus diagnostiske tester, for eksempel noen antigenpåvisningsbaserte analyser.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis dit barn mangler at få en injektion med Synagis?
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon med Synagis?
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af en den såkaldte respiratoriske syncytialvirus (RSV).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt har høy risiko for å få en sykdom forårsaket av et virus kalt respiratorisk syncytialvirus (RS-virus).
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige (Se "Dit barn må ikke få Synagis" for en liste med tegn og symptomer).
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner; slike reaksjoner kan være livstruende eller dødelige (se "Barnet ditt bør ikke få Synagis" for en liste over tegn og symptomer),
Danish: Det var forbigående, af lav titer, og forsvandt trods fortsat behandling (første og anden sæson) og kunne ikke spores hos 55 ud af 56 børn i løbet af anden sæson (inklusive 2 med titerværdier i løbet af første sæson).
Norwegian Bokmål: Dette var forbigående, lav titer som forsvant tross fortsatt bruk (første og andre sesong), og kunne ikke påvises hos 55 av 56 barn i andre sesong (inkludert to med titerverdier i første sesong).
Danish: PC: SN:
Norwegian Bokmål: PC SN NN
Danish: Allergiske reaktioner inklusive meget sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock er blevet rapporteret efter administration af palivizumab.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert svært sjeldne tilfeller av anafylaksi og anafylaktisk sjokk er rapportert etter administrasjon av palivizumab.
Danish: Bivirkninger i kliniske studier * og rapporter efter markedsføring i pædiatriske patienter
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier* og rapporter etter markedsføring hos pediatriske pasienter MedDRA Organklassesystem Frekvens
Danish: Palivizumab injektionsvæske, opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug og skal administreres straks efter, at dosis er trukket op i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Palivizumab injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel, er til engangsbruk og skal gis rett etter at dosen er opptrukket i sprøyten.
Danish: Dette lægemddeil kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Antallet af indlæggelser på grund af RSV var 9,7% i placebogruppen og 5,3% i Synagis-gruppen.
Norwegian Bokmål: Andelen RSvirusinnleggelser var 9,7 % i placebogruppen og 5,3 % i Synagis-gruppen.
Danish: Resistens
Norwegian Bokmål: Resistanse
Danish: 98 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 97% fik alle 5 injektioner.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent av alle pasientene som fikk palivizumab fullførte studien og 97 % fikk alle fem injeksjonene.
Danish: De alvorligste bivirkninger som ses ved behandling med palivizumab anafylaktiske og andre akutte hypersensitivitetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er anafylaksi og andre akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.
Norwegian Bokmål: Synagis er et legemiddel som kan bidra til å beskytte barnet ditt mot å få alvorlig RS-virussykdom.
Danish: Efter inkubation i 4-5 dage blev RSV-antigen målt i en ELISA-test (enzym-linked immunosorbent assay).
Norwegian Bokmål: Etter inkubasjon i 4-5 dager, ble RS-virus-antigen målt ved hjelp av ‘enzyme-linked immunosorbent assay' (ELISA).
Danish: Den anbefalede dosering af palivizumab er 15 mg/kg legemsvægt indgivet en gang om måneden i perioder med forventet RSV-risiko i befolkningen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av palivizumab er 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang i måneden i perioder med forventet RS-virusrisiko i befolkningen.
Danish: Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen.
Norwegian Bokmål: Om det er mulig bør den første dosen gis før RS-virussesongen starter.
Danish: Post-marketing alvorlige spontane bivirkningsrapporter efter behandling med palivizumab som dækker fire RSV-sæsoner mellem 1998 og 2002 er blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger rapportert etter markedsføring under palivizumabbehandling mellom 1998 og 2002 som dekket fire RS-virus-sesonger, ble vurdert.
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas).
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker i en ampulle (type I glass).
Danish: Dit barn vil få Synagis en gang om måneden i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt, så længe risikoen for RSV-infektion er til stede.
Norwegian Bokmål: Synagis vil bli gitt til barnet ditt i en dose på 15 mg/kg kroppsvekt én gang i måneden så lenge risikoen for RS-virusinfeksjon er til stede.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Danish: RSV-indlæggelsesgraden var 10,6% i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Innleggelseshyppigheten for RS-virus var 10,6 % i placebogruppen.
Danish: Dit barn vil få Synagis sominjektion i en muskel, sædvanligvis på ydersiden af låret.
Norwegian Bokmål: Synagis gis til barnet ditt via injeksjon i en muskel, oftest på yttersiden av låret.
Danish: alvorlig udslæt, nældefeber eller hudkløe hævelse af læber, tunge eller ansigt lukningaf svælget, synkebesvær besværet, hurtig og uregelmæssig vejrtrækning blåfarvning af hud, læber eller under fingerneglene muskelsvaghed eller slaphed fald i blodtrykket, som er svært at behandle reagerer ikke på stimuli
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan være: - alvorlig utslett, elveblest eller kløe i huden - hevelse i leppe, tunge eller ansikt - tetning av hals, svelgeproblemer - vanskelig, rask eller uregelmessig åndedrett - blåaktig farge på hud, lepper eller under negler - muskelsvakhet eller muskelslapphet - blodtrykksfall - passivitet
Danish: Disse bivirkninger er sammenlignelige med dem som ses efter de initiale 5 doser.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er av samme karakter som de etter de første fem dosene.
Danish: En let febril sygdom, såsom let øvre luftvejsinfektion, er normalt ikke nogen grund til at udsætte administrationt af palivizumab.
Norwegian Bokmål: En lett febril sykdom, som lett øvre luftveisinfeksjon, er normalt ikke grunn for å utsette administrasjon av palivizumab.
Danish: RSV-indlæggelsesraten hos patienter inkluderet med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9%), og 34/2583 (1,3%) hos patienter inkluderet med diagnosen præmatur uden CLDP.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for RS-virussykehusinnleggelser observert hos pasienter innrullert med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9 %) og hos pasienter innrullert med diagnosen prematur uten CLDP var 34/2583 (1,3 %).
Danish: Både hætteglasset med 0,5 ml og 1 ml indeholder et overskud for at sikre at henholdsvis 50 mg eller 100 mg kan udtages.
Norwegian Bokmål: Både 0,5 ml og 1 ml hetteglass inneholder et overskudd som tillater opptrekking av henholdsvis 50 mg eller 100 mg.
Danish: Udseendet på den rekonstituerede opløsning er klart til let opaliserende.
Norwegian Bokmål: Utseendet av den rekonstituerte oppløsningen er klar til svakt opalescerende.
Danish: Almindelige bivirkninger som ses ved behandling med palivizumab er feber, udslæt og reaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er feber, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: De bivirkninger, som forekom hos patienterne efter den sjette eller flere doser, var sammenlignelige i karakter og frekvens med dem som forekom efter de første 5 doser.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasientene etter seks eller flere doser var av samme karakter og frekvens som de etter de første fem dosene.
Danish: Forekomsten af den primære utilsigtede hændelse infektion var lavere hos børn, som fik profylakse sammenlignet med de børn, som ikke fik profylakse.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon-PSAEer var lavere hos barn som fikk profylakse sammenlignet med barn som ikke fikk profylakse.
Danish: Synagis injektionsvæske, opløsning er en klar eller let opaliserende opløsning, som er tilgængelig i hætteglas på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en klar eller svakt blakket løsning tilgjengelig i hetteglass på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af overdosering med doser på op til 85 mg/kg, hvor de rapporterde bivirkninger ikke adskilte sig fra de bivirkninger, som ses ved en dosis på 15 mg/kg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fra perioden etter markedsføring er overdoser med doser opp til 85 mg/kg blitt rapportert, og i noen tilfeller ble bivirkninger rapportert tilsvarende de observert for 15 mg/kg dosen (se pkt.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl omvedrørende anvendelsen af dette lægemiddel til dit barn.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik som barnets lege eller apotek har fortalt deg. Spør lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hvordan dette legemidlet skal gis til barnet ditt.
Danish: Forsøgspatienterne blev inddelt efter hjerteskade (cyanotisk versus andre) og blev fulgt i 150 dage, hvor bivirkninger og virkning blev registreret.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hjerteskade (cyanotisk vs. andre) og fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Danish: • Børn født i 35. gestationsuge eller yngre, og som var yngreend 6 måneder ved begyndelsen af
Norwegian Bokmål: • Barn født i 35. svangerskapsuke eller tidligere som var yngre enn 6 måneder i begynnelsen av
Danish: Hvis dit barn skal have en hjerteoperation (hjerte bypass), kan han eller hun få en ekstra dosis Synagis efter operationen.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt skal gjennomgå hjerteoperasjon ("bypass"-operasjon), kan hun eller han få en ekstra dose Synagis etter operasjonen.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelseog anden håndtering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Danish: Der er sammenlagt modtaget 1291 rapporter, hvor palivizumab er blevet administreret efter indikationen, og behandlingens varighed var en sæson.
Norwegian Bokmål: Det ble mottatt totalt 1291 alvorlige rapporter hvor palivizumab var administrert som indisert og behandlingsvarigheten var innen en sesong.
Danish: For instruktioner om lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende spesielle krav til håndtering, se pkt.
Danish: Palivizumab påvirker ikke analyser baseret på revers transkriptase-polymerasekæde-reaktion.
Norwegian Bokmål: Palivizumab forstyrrer ikke reverstranskriptase polymerasekjedereaksjonsbaserte analyser.
Danish: Palivizumab binder til et specifik område på det ekstracellulære domæne på det modne RSV-Fprotein, som benævnes antigen-site II eller antigen-site A, der omfatter aminosyre 262 til 275.
Norwegian Bokmål: Palivizumab binder et svært konservert område på det ekstracellulære domenet av modent RS-virus Fprotein, referert til som antigent sete II eller A antigent sete, som omfatter aminosyrene 262 til 275.
Danish: Ring til lægen eller få lægehjælp med det samme, hvis dit barn får nogen af de alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor efter at have fået en dosis Synagis.
Norwegian Bokmål: Ring legen eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom barnet ditt har noen av de alvorlige bivirkningene ovenfor etter å ha fått en dose av Synagis.
Danish: Indeholder også histidin, glycin og mannitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder også histidin, glysin og mannitol.
Danish: Palivizumabs antivirale aktivitet er undersøgt i en mikroneutraliseringstest, hvor stigende koncentrationer af antistof blev inkuberet med RSV inden tilsætning af de humane epitel-celler HEp2.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til palivizumab ble vurdert i en mikronøytralisering immunoassay der økende konsentrasjon av antistoff ble inkubert med RS-virus før tilsetning av humane epitelceller HEp-2.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synagis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får Synagis
Danish: 97 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 95% fik alle fire injektioner.
Norwegian Bokmål: Nittisju prosent av alle pasienter som fikk palivizumab fullførte studien og 95 % fikk alle fem injeksjonene.
Danish: I dette studie, blev patienterne randomiseret til at modtage 5 månedlige injektioner af 15mg/kg flydende palivizumab (N=612) anvendt som aktiv kontrol overfor forsøgsproduktet et monoklonalt antistof (N=624).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg av flytende palivizumab (n = 612) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 624).
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende.
Danish: Synagis injektionsvæske, opløsning er klar til anvendelse.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en formulering som er klar til bruk.
Danish: A. FREMSTILLER(E)AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir gitt dette legemidlet da det inneholder viktig informasjon for deg og barnet ditt.
Danish: Engangshætteglas: 3 ml klar farveløs type I glas hætteglas med en butylgummi-prop og en forsegling til afrivning, som indeholder enten 0,5 ml eller 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk: 3 ml kapasitet, klart, fargeløst hetteglass type I glass med en propp av klorobutyl og en forsegling til avrivning, som inneholder enten 0,5 ml eller 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Der er udført et retrospektivt observationsstudie med mindre børn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (HSCHD), som sammenlignede forekomst af primære utilsigtede hændelser (PSAEs: infektion, arytmi og død) mellem dem, som fik (1009), og dem som ikke fik Synagis profylakse (1009) matchede på alder, type af hjertelæsion og tidligere korrigerende kirurgi.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie, utført hos barn med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD), sammenlignet forekomsten av primære alvorlige bivirkninger (primary serious adverse events, PSAE: infeksjon, arytmi og dødsfall) mellom de som fikk (1009) og de som ikke fikk (1009) profylakse med Synagis, tilpasset med alder, typer kardiale lesjoner og før korrigerende kirurgi.
Danish: Synagis kan give alvorlige bivirkninger inklusive: alvorlige allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Synagis kan forårsake alvorlige bivirkninger som:
Danish: Mindst en af de palivizumab-resistens-associerede substitutioner N262D, K272E/Q eller S275F/L blev identificeret i disse 8 kliniske RSV-isolater, hvilket resulterede i en kombineret resistens-associeret mutationsfrekvens på 6,3% hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Minst ett av de palivizumab resistensassosierte substitusjoner, N262D, K272E/Q eller S275F/L, ble identifisert i disse åtte RS-virus kliniske isolater som resulterte i en kombinert resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 6,3 % hos disse pasientene.
Danish: For at dit barn får den bedste beskyttelse , er det nødvendigt at følge lægens råd om, hvornår dit barn skal have yderligere doser Synagis.
Norwegian Bokmål: For å beskytte barnet ditt best mulig er det nødvendig å følge legens anvisninger vedrørende nye besøk for å få ytterligere doser med Synagis.
Danish: Ingen polymorfe eller non-polymorfe sekvensvariationer udenfor antigen-site A på RSV-F-protein har vist at kunne gøre RSV resistent mod neutralisering af palivizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen polymorf eller ikke- polymorf sekvensvariasjoner utenfor A antigent sete på RS-virus F- protein viste seg å gjengi RS-virus resistent mot nøytralisering med palivizumab.
Danish: Synagis har ingen kendte interaktionermed andre lægemidler, men du bør dog informere din læge før start af Synagis om al medicin, som dit barn får i øjeblikket.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at Synagis reagerer med andre legemidler, men før start av Synagis bør du likevel informere legen din om alle legemidler barnet ditt får for øyeblikket.
Danish: Flydende formulering af Palivizumab
Norwegian Bokmål: Flytende formulering av palivizumab
Danish: I dette studie, blev patienterne randomiseret til at modtage 5 månedlige injektioner af 15mg/kg flydende palivizumab (N=3306) anvendt som aktiv kontrol overfor forsøgsproduktet et monoklonalt antistof (N=3329).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg med flytende palivizumab (n = 3306) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 3329).
Danish: Palivizumab administreresintramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Danish: Palivizumab viste mediane EC50-værdier på henholdsvis 0,65 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69; interval 0,07-2,89 g/ml) og 0,28 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35; interval 0,03-0,88 g/ml) mod kliniske RSV-A- og RSV-B-isolater.
Norwegian Bokmål: Palivizumab utviste median EC50-verdier på 0,65 mikrog/ml (gjennomsnitt [standardavvik] = 0,75 [0,53] mikrog/ml; n = 69, variasjonsbredde 0,07 - 2,89 mikrog/ml) og 0,28 mikrog/ml (gjennomsnitt [standard avvik] = 0,35 [0,23] mikrog/ml; n = 35, variasjonsbredde 0,03 - 0,88 mikrog/ml) mot henholdsvis RS-virus A- og RS-virus B- kliniske isolater.
Danish: Lægemidler til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive behandling af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock, skal være tilgængelige for umiddelbar brug ved administration af palivizumab.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk etter administrasjon av palivizumab.
Danish: Kortvarige lave niveauer af antipalivizumab-antistof blev observeret hos et barn efter den anden dosis af palivizumab, men niveauet faldt til ikke målbart efter den femte og syvende dosis.
Norwegian Bokmål: Hos ett barn ble det etter andre dose med palivizumab observert forbigående, lave nivåer av antipalivizumab-antistoff som falt til upåviselige nivåer ved femte og syvende dose.
Danish: Forsøgspatienterne blev fulgt i 150 dage og bivirkninger og virkning blev registreret.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Danish: Stik kanylen ind i hætteglasset og træk et passende volumen opløsning op i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytenålen inn i hetteglasset og trekk opp i sprøyten det passende volumet av oppløsningen.
Danish: Palivizumab indgives en gang om måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis én gang i måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.