FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν οπτικές διαταραχές οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να γίνεται αξιολόγηση του βυθού, συμπεριλαμβανομένης της ωχράς κηλίδας.
Bulgarian: Ако пациентите съобщат за някакви зрителни нарушения по което и да е време след започване на лечението, трябва да бъде проведено изследване на фундуса и макулата.
Greek: • Φάρμακα που επιβραδύνουν τους καρδιακούς παλμούς (για παράδειγμα β-αναστολείς, όπως η ατενολόλη).
Bulgarian: Лекарства, които забавят сърдечната честота (например бета блокери, като атенолол).
Greek: Συσκευασίες κυψέλης PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 28 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 28 твърди капсули.
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου: μαννιτόλη, στεατικό μαγνήσιο,
Bulgarian: Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Greek: 7 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 7 твърди капсули 28 твърди капсули
Greek: Ο ιατρός σας πιθανώς να ζητήσει να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία για να αξιολογήσει αυτήν την κατάσταση και θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли провеждането на изследване с ЯМР, за да оцени това състояние и ще реши дали трябва да спрете приема на Gilenya.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gilenya
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Gilenya
Greek: Κακόηθες μελάνωμα****
Bulgarian: Злокачествен меланом****
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στη σκλήρυνση κατά πλάκας, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φινγκολιμόδη 0,5 mg παρουσίασαν μέση αύξηση της συστολικής πίεσης κατά περίπου 3 mmHg, και της διαστολικής πίεσης κατά περίπου 1 mmHg, η οποία παρατηρήθηκε πρώτη φορά 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, και επέμεινε με τη συνέχιση της θεραπείας.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания за МС при пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg е наблюдавано повишаване приблизително с 3 mmHg на систолното кръвно налягане и приблизително с 1 mmHg на диастолното кръвно налягане, отчетено за първи път приблизително 1 месец след започване на лечението и персистиращо при продължаване на лечението.
Greek: 9/l, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία έως την επαναφορά, διότι στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με φινγκολιμόδη διεκόπτετο σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων <0,2x10
Bulgarian: Ако се установи абсолютен лимфоцитен брой <0,2x109/l, лечението трябва да се преустанови до подобряване на лимфоцитния брой, тъй като по време на клиничните изпитвания лечението с финголимод е било спирано при пациенти с абсолютен лимфоцитен брой <0,2x109/l.
Greek: Άτομα υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη παρουσιάζουν φυσιολογική βρογχοδιασταλτική ανταπόκριση σε εισπνεόμενους β-αγωνιστές.
Bulgarian: Индивидите на лечение с финголимод имат нормален бронходилататорен отговор към инхалаторни бета агонисти.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Gilenya ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον κίνδυνο και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης προκειμένου να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Greek: Πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
Bulgarian: Тестът за бременност трябва да се повтаря на подходящи интервали;
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης σε 2-ετή μελέτη σε αρουραίους σε από του στόματος δόσεις φινγκολιμόδης έως τη μέγιστη ανεκτή δόση των 2,5 mg/kg, η οποία αντιπροσωπεύει κατά προσέγγιση 50πλάσιο περιθώριο με βάση τη συστηματική έκθεση του ανθρώπου (AUC) στη δόση των 0,5 mg.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност в хода 2-годишно биологично изследване при плъхове при перорално прилагане на финголимид в доза до максимално поносимата от 2,5 mg/kg, съответстваща приблизително на 50-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при доза от 0,5 mg.
Greek: Στις συχνότερες εμβρυϊκές σπλαγχνικές δυσμορφίες συμπεριλαμβάνονταν ο μονήρης αρτηριακός κορμός και το έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος.
Bulgarian: Най-честите фетални органни малформации включват персистиращ трункус артериозус и междукамерен септален дефект.
Greek: Οι διάμεσες τιμές για τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν: ηλικία 16 έτη, διάμεση διάρκεια νόσου 1,5 έτη και βαθμολογία EDSS 1,5.
Bulgarian: Стойностите на медианите на изходните характеристики са: възраст 16 години, медиана на продължителността на заболяването 1,5 години и EDSS скор 1,5.
Greek: Gilenya θα πρέπει να χορηγείται η εγκεκριμένη δοσολογία των 0,5 mg άπαξ ημερησίως (ή 0,25 mg άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με σωματικό βάρος ≤40 kg).
Bulgarian: При подновяване на лечението с Gilenya трябва да се прилага одобрената схема 0,5 mg веднъж дневно (или 0,25 mg веднъж дневно при педиатрични пациенти на възраст 10 години и повече с тегло ≤40 kg).
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
Greek: Επιπλέον, εάν μετά από 6 ώρες ο καρδιακός ρυθμός είναι <45 bpm σε ενήλικες, <55 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ή <60 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 12 ετών, ή το ΗΚΓ στις 6 ώρες μετά την πρώτη δόση εμφανίζει κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή υψηλότερου βαθμού ή εμφανίζει διάστημα QTc ≥500 msec, η παρακολούθηση πρέπει να παρατείνεται τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας και μέχρις ότου υποχωρήσουν τα ευρήματα.
Bulgarian: Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то на 6-ия час след прилагане на първата доза показва AV блок втора или по-висока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено, най-малко през нощта и до изчезване на находките.
Greek: • Μία περίπτωση με πολύ υποθετική χρονολόγηση του γεγονότος με συμβατό αποτέλεσμα τότε, παύση και επανεμφάνιση
Bulgarian: Един случай с много показателна хронология на събитието със съответстващ резултат, при който след прекратяване на лечението реакцията отшумява, а при повторно започване на лечението реакцията се възобновява.
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση με υπερικό δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане с жълт кантарион, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων.
Bulgarian: По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς χωρίς ιστορικό ανεμευλογιάς επιβεβαιωμένο από επαγγελματία υγείας ή χωρίς τεκμηρίωση πλήρους σχήματος εμβολιασμού με εμβόλιο ανεμευλογιάς να υπόκεινται σε έλεγχο αντισωμάτων έναντι του ιού ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gilenya.
Bulgarian: При пациенти, при които липсва потвърдена от медицински специалист анамнеза за прекарана варицела или документация за проведен пълен курс на ваксинация с ваксина срещу варицела, се препоръчва да се изследва наличието на антитела срещу варицела зостер вирус (VZV), преди започване на терапията с Gilenya.
Greek: Πίνακας 2 Μελέτη D2309 (FREEDOMS 2): κύρια αποτελέσματα
Bulgarian: Изпитване D2309 (FREEDOMS 2): основни резултати
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το GILENYA πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на GILENYA трябва да се преустанови.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Gilenya
Bulgarian: За какво се използва Gilenya
Greek: Με συνέχιση της χορήγησης, ο μέσος καρδιακός ρυθμός επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα μέσα σε ένα μήνα.
Bulgarian: При продължаване на приложението, средната стойност на сърдечната честота се връща до изходната в рамките на един месец.
Greek: Η θεραπεία με φινγκολιμόδη δε συσχετίζεται με μείωση της καρδιακής παροχής.
Bulgarian: Финголимод не е свързан с понижение на фракцията на изтласкване.
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας γενικώς βελτιώθηκε ή υποχώρησε αυτόματα μετά τη διακοπή του Gilenya.
Bulgarian: Като цяло макулният едем се е повлиял благоприятно или е претърпял спонтанно обратно развитие след спиране на лечението с Gilenya.
Greek: Το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορίας Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Gilenya не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) (вж. точка 4.3).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής υποτροπής, ο γιατρός σας πιθανώς να ζητήσει να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία για να αξιολογήσει την κατάσταση και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya.
Bulgarian: В случай на тежък рецидив, Вашият лекар ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши, дали е необходимо да спрете приема на Gilenya.
Greek: Η φινγκολιμόδη είναι τροποποιητής των υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης.
Bulgarian: Финголимод е сфингозин 1-фосфат рецепторен модулатор.
Greek: • Παιδιά και έφηβοι με σωματικό βάρος ίσο ή κάτω από 40 kg: ένα καψάκιο 0,25 mg την ημέρα.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло равно или под 40 kg: една капсула от 0,25 mg дневно.
Greek: • Θα πρέπει να παρακολουθείται ο καρδιακός ρυθμός για 6 ή περισσότερες ώρες μετά την πρώτη δόση του GILENYA, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των παλμών και της αρτηριακής πίεσης ανά ώρα.
Bulgarian: Сърдечната честота трябва да бъде проследена в продължение на 6 или повече часа след прилагане на първата доза GILENYA, включително на всеки час да се проверяват пулс и кръвно налягане.
Greek: Εμφάνιση του Gilenya και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Gilenya 0,25 mg έχουν υπόλευκο αδιαφανές σώμα και κάλυμμα.
Bulgarian: Как изглежда Gilenya и какво съдържа опаковката Gilenya 0,25 mg твърди капсули имат непрозрачни тяло и капаче с цвят на слонова кост.
Greek: Περιπτώσεις PML έχουν παρατηρηθεί μετά από περίπου 2-3 έτη μονοθεραπείας αν και παραμένει άγνωστη η ακριβής σχέση με την διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Случаи на ПМЛ са възниквали след приблизително 2-3 години лечение като монотерапия, въпреки че точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η φινγκολιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на финголимод трябва да се преустанови.
Greek: βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη (E1520), κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), υδροξείδιο του καλίου, μαύριο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιοτου τιτανίου (E171), διμεθικόνη.
Bulgarian: , изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол (Е1520), пречистена вода, концентриран разтвор на амоняк (Е527), калиев хидроксид, черен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), диметикон
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις
Bulgarian: Имуносупресивни ефекти
Greek: - Εάν εμφανίσετε σπασμούς ή κρίσεις πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: - Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Gilenya, информирайте Вашия лекар.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Gilenya.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Gilenya.
Greek: Η Μελέτη D2301 (FREEDOMS) ήταν μια 2-ετής τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε 1.272 ασθενείς (n=425 σε 0,5 mg, 429 σε 1,25 mg, 418 σε εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Изпитване D2301 (FREEDOMS) е 2-годишно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано Фаза III изпитване при 1 272 пациенти (n=425 за 0,5 mg; 429 за 1,25 mg; 418 за плацебо).
Greek: Χρειάζεται επίσης προσοχή κατά την μετάβαση ασθενών από θεραπείες μακράς δράσεως με επιδράσεις στο ανοσοποιητικό, όπως η ναταλιζουμάμπη, η τεριφλουνομίδη ή η μιτοξανδρόνη, σε Gilenya (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение при пациенти, при които продължително време са прилагани лекарства, повлияващи имунната система, като натализумаб, терифлуномид или митоксантрон (вж. точка 4.4).
Greek: Η εμφάνιση κολποκοιλιακού αποκλεισμού τρίτου βαθμού οποιαδήποτε στιγμή πρέπει επίσης να οδηγεί σε παρατεταμένη παρακολούθηση (τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση).
Bulgarian: Появата, по което и да е време, на AV блок трета степен, също трябва да води до удължаване на проследяването (най-малко за през нощта).
Greek: Μεταξύ των μηνών 12 και 24, η ΑRR για τους ασθενείς σε φινγκολιμόδη 0,5 mg στη βασική μελέτη που παρέμειναν στα 0,5 mg ήταν 0,20 (0,19 στη βασική μελέτη).
Bulgarian: Между 12-ия и 24-ия месец ГЧР при пациентите на финголимод 0,5 mg в основното изпитване, които остават на доза от 0,5 mg е 0,20 (0,19 в основното изпитване).
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας μπορεί να προκαλέσει ίδια με κάποια από τα συμπτώματα όρασης μιας υποτροπής της ΣΚΠ (οπτική νευρίτιδα).
Bulgarian: Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС (оптичен неврит).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις προκειμένου να διαγνωσθεί το οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Bulgarian: И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.
Greek: Επιδράσεις στο αναπνευστικό
Bulgarian: Ефекти върху дихателната система
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η φινγκολιμόδη διεκόπτετο εάν η αύξηση ήταν μεγαλύτερη από 5πλάσια του ULN.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания финголимод е бил спиран при повишение на чернодробните трансаминази над 5 пъти ГНГ.
Greek: Η φινγκολιμόδη πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Финголимод трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: • Περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, συμπεριλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης (status epilepticus), έχουν αναφερθεί.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове, включително епилептичен статус.
Greek: Αναστροφή του επάρματος Τ***
Bulgarian: Инверсия на Т-вълната***
Greek: Τι είναι το Gilenya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gilenya Πώς να πάρετε το Gilenya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya Как да приемате Gilenya
Greek: Στις προεγκριτικές κλινικές δοκιμές αποκλείστηκε η συμμετοχή ασθενών με μη ελεγχόμενη με φαρμακευτική αγωγή υπέρταση και συνιστάται ειδική φροντίδα εάν χορηγείται Gilenya σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Bulgarian: Пациентите с артериална хипертония, неповлияваща се от приема на лекарствени средства са били изключени от предмаркетинговите клинични изпитвания, поради което е необходимо специално внимание при лечение с Gilenya на пациенти с неконтролирана хипертония.
Greek: Υπέρταση αναφέρθηκε στο 6,5% των ασθενών σε φινγκολιμόδη 0,5 mg και στο 3,3% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Случаи на хипертония се съобщават при 6,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg и при 3,3% от пациентите на плацебо.
Greek: Τάξης Ia και τάξης ΙΙΙ αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν συσχετιστεί με περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades des pointes) σε ασθενείς με βραδυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Антиаритмичните лекарствени продукти клас Ia и клас III се свързват с предизвикването на "torsades de pointes" при пациенти с брадикардия (вж. точка 4.3).
Greek: Αν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας αυτών των ασθενών με Gilenya, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου για αλλαγή της αγωγής σε φαρμακευτικά προϊόντα που δεν μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό ή για την κατάλληλη παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας, και συνιστάται τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση σε περίπτωση που δεν μπορεί να διακοπεί η αγωγή που μειώνει τον καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: Ако се обмисля лечение с Gilenya при такива пациенти, трябва да се потърси консултация с кардиолог във връзка с преминаването към други лекарствени продукти, които не понижават сърдечната честота или съответно проследяване при започване на лечението, като се препоръчва проследяване най-малко през нощта, ако понижаващите сърдечната честота лекарства не могат да бъдат спряни.
Greek: Αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο
Bulgarian: Хемофагоцитен синдром
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, μεμονωμένα συμβάντα όψιμης έναρξης, συμπεριλαμβανομένης παροδικής ασυστολίας και ανεξήγητου θανάτου, παρατηρήθηκαν εντός 24 ωρών από την πρώτη δόση.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, до 24 часа след прилагане на първата доза, се наблюдават отделни, по-късно възникващи нежелани събития, включително транзиторна асистолия и необяснима смърт.
Greek: • Τα σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, τα οποία θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως στον θεράποντα ιατρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και για διάστημα έως και δύο μηνών μετά τη διακοπή της.
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция, които трябва да се съобщават незабавно на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Greek: Έως 6 ώρες μετά την πρώτη δόση o Να παρακολουθείται ο ασθενής επί 6 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του GILENYA για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των παλμών και της αρτηριακής πίεσης ανά ώρα.
Bulgarian: Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA, за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Greek: Ερπητικές λοιμώξεις Βρογχίτιδα
Bulgarian: Херпес вирусни инфекции
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με Gilenya πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων και θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου πριν από την έναρξη της αγωγής ώστε να καθορίζεται ο πιο κατάλληλος τρόπος παρακολούθησης.
Bulgarian: При такива пациенти, лечение с Gilenya може да се има предвид само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове, и ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с Gilenya, трябва да се потърси консултация с кардиолог, преди започване на лечението, за да се определи най-подходящия режим на проследяване.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναστροφής του επάρματος Τ έχουν αναφερθεί σε ενήλικες ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на инверсия на Т-вълната при възрастни пациенти, лекувани с финголимод.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η βραδυκαρδία μπορεί να μεσολαβείται πρωτίστως από την ενεργοποίηση του διαύλου δια της προς τα έσω μεταφοράς του καλίου ή την ενεργοποιούμενη από την G-πρωτεΐνη μεταφορά προς τα έσω δια του διαύλου K
Bulgarian: Направено е заключение, че брадикардията може да се медиира основно чрез активиране на KIR канали или G-протеин активирани KIR канали (IKACh/GIRK) и че вазоконстрикцията вероятно се медиира чрез Rho киназа и по калций-зависим механизъм.
Greek: Πίνακας 1 Μελέτη D2301 (FREEDOMS): κύρια αποτελέσματα
Bulgarian: Изпитване D2301 (FREEDOMS): основни резултати
Greek: Το «FTY0.5mg» είναι τυπωμένο στο κάλυμμα με μαύρο μελάνι και δύο λωρίδες είναι τυπωμένες στο σώμα με κίτρινο μελάνι.
Bulgarian: Върху капачето с черно мастило е отпечатано "FTY0.5mg", а върху тялото с жълто мастило са отпечатани две ивици.
Greek: Όλες οι αναλύσεις των κλινικών καταληκτικών σημείων ήταν με πρόθεση θεραπείας.
Bulgarian: Всички анализи на клиничните крайни точки са при intent-to-treat популация.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Gilenya
Greek: Επιπλέον, εάν μετά από 6 ώρες ο καρδιακός ρυθμός είναι <45 bpm σε ενήλικες, <55 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ή <60 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 10 έως κάτω των 12 ετών ή το ΗΚΓ εμφανίζει νεοεκδηλωθέντα κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή υψηλότερου βαθμού ή διάστημα QTc ≥500 msec, πρέπει να διενεργείται παρατεταμένη παρακολούθηση (τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση), και μέχρις ότου υποχωρήσουν τα ευρήματα.
Bulgarian: Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то показва новопоявил се AV блок втора или повисока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено (наймалко и през нощта), до изчезване на находката.
Greek: Για τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα, η περίοδος έκπλυσης θα πρέπει να είναι ικανή για την επαναφορά του αιμοδιαγράμματος σε φυσιολογικά επίπεδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gilenya.
Bulgarian: При диметил фумарат периодът на медикаментозно очистване трябва да бъде достатъчен, за да се възстанови пълната кръвна картина преди да се започне лечение с Gilenya.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής χρειασθεί φαρμακευτική παρέμβαση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης της πρώτης δόσης, πρέπει να διασφαλίζεται ολονύκτια παρακολούθηση σε ιατρική μονάδα και η παρακολούθηση της πρώτης δόσης να επαναλαμβάνεται και μετά τη δεύτερη δόση του Gilenya.
Bulgarian: Трябва да се назначи проследяване през цялата нощ, в медицинско заведение, ако при пациент се наложи фармакологична интервенция по време на проследяването след прилагане на първата доза и трябва да се проведе повторно същото проследяване след прилагане на втората доза Gilenya.
Greek: Αναφορές κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (ενίοτε θανατηφόρου) έχουν ληφθεί μετά από περίπου 2-3 έτη θεραπείας, αν και η ακριβής σχέση με την διάρκεια της θεραπείας παραμένει άγνωστη.
Bulgarian: Съобщават се случаи на криптококов менингит (гъбична инфекция), понякога с летален изход, след приблизително 2-3 години лечение, въпреки че точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Greek: Πώς να πάρετε το Gilenya
Bulgarian: Как да приемате Gilenya
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 8,0% και το 1,8% των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν Gilenya 0,5 mg παρουσίασαν ασυμπτωματική αύξηση των επιπέδων της ALT στον ορό ≥3x ULN (ανώτατο φυσιολογικό όριο) και ≥5x ULN, αντίστοιχα.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при 8,0% и 1,8% от възрастните пациенти на лечение с Gilenya 0,5 mg се наблюдава асимптоматично повишаване на плазмените нива на АЛАТ съответно ≥3x
Greek: Περίπου το 15-20% των Τ λεμφοκυττάρων ανήκουν στον φαινότυπο των Δραστικών Κυττάρων Μνήμης, και είναι κύτταρα σημαντικά για την περιφερική ανοσοεπιτήρηση.
Bulgarian: Приблизително 15-20% от Тлимфоцитите са ефекторни
Greek: Ποσοστό με Επιβεβαιωμένη στο 3-μηνο
Bulgarian: 1 точка, потвърдено 3 месеца по-късно **
Greek: Όταν η φινγκολιμόδη συγχορηγήθηκε με ατενολόλη σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, υπήρξε πρόσθετη μείωση του καρδιακού ρυθμού κατά 15% στην έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη, μια επίδραση που δεν παρατηρείται με την διλτιαζέμη.
Bulgarian: При прилагане на финголимод с атенолол в хода на проучване за взаимодействия при здрави доброволци е наблюдавано 15% намаляване на сърдечната честота.
Greek: Πίνακας 3 Μελέτη D2302 (TRANSFORMS): κύρια αποτελέσματα
Bulgarian: Изпитване D2302 (TRANSFORMS): основни резултати
Greek: - Σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας.
Bulgarian: - Имунодефицитен синдром.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες
Bulgarian: Контрацепция при жени
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση [
Bulgarian: След еднократно перорално прилагане на [
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος >40 kg: ένα καψάκιο των 0,5 mg το οποίο λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тегло >40 kg: една капсула от 0,5 mg, приета перорално веднъж дневно.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα τα σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως και δύο μηνών μετά τη διακοπή του GILENYA.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават веднага за признаци и симптоми на инфекция на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.