FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a 6 perces járási teszt (6MWT) formájában mért terhelhetőségben (p = 0,001) a folyamatos intravénás epoprosztenolt és hagyományos kezelést 8 vagy 12 hétig kapó betegeknél (52 beteg) a kizárólag hagyományos terápiát kapókhoz (54 beteg) képest (kombinált 8. és 12. heti változás a kiindulási értékhez képest - medián: 49 ill.
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-kapaċità ta' eżerċizzju (p=0.001), hekk kif din tkejlet mittest ta' mixi għal 6 minuti (6MWT) fil-pazjenti li rċievew epoprostenol kontinwu fil-vina flimkien matterapija konvenzjonali (N=52) għal 8 jew 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' dawk li rċievew it-terapija konvenzjonali waħedha (N=54) (bidla kombinata fuq 8 u 12-il ġimgħa mil-linja bażi - medja:
Hungarian: A 4.8 ponton végrehajtandó módosításokra vonatkozó javaslatok alapjául elsősorban a PSUR munkamegosztó eljárás (IE/H/PSUR/0018/001) során 2009-ben elfogadott biztonságossági alapprofil (CSP) szolgált.
Maltese: Il-proposta għal bidliet fis-sezzjoni 4.8 kienet primarjament ibbażata fuq il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) li sar qbil dwaru fl-2009 matul il-Proċedura ta' Qsim tax-Xogħol tal-PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Hungarian: A nagyon magas vérzési kockázatú betegeket kontrollos fő vizsgálatokban vizsgálták; 12, nagyon magas vérzési kockázatú beteg 35 epoprosztenolos dialízist, 11 beteg pedig 28 heparinos dialízist kapott.
Maltese: Il-pazjenti b'Riskju Għoli Ħafna ta' Emorraġija ġew ivvalutati fi studji kkontrollati kbar; 12-il pazjent b'riskju għoli ħafna ta' emorraġija rċievew 35 dijaliżi b'epoprostenol u 11-il pazjent irċievew 28 dijaliżi b'heparin.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg a szívindexben (CI), és statisztikailag szignifikáns csökkenést az átlagos pulmonális artériás nyomásban (PAPm), az átlagos jobb pitvari nyomásban (RAPm), a pulmonális vaszkuláris rezisztenciában (PVR) és az átlagos szisztémás artériás nyomásban (SAPm) 12 hetes kezelést követően a tartós epoprosztenol kezelést kapó betegeknél, az epoprosztenolt nem kapó betegekhez viszonyítva.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa trattament f'pazjenti li rċievew epoprostenol b'mod kroniku ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-indiċi kardijaku (CI) kif ukoll tnaqqis statistikament sinifikanti fil-pressjoni arterjali pulmonari medja (PAPm), il-pressjoni atrijali leminija medja (RAPm), ir-reżistenza vaskulari pulmonari (PVR), u l-pressjoni arterjali sistemika medja (SAPm), meta mqabbla ma' dawk li ma rċievewhx.
Hungarian: -3,05 Hgmm).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A Flolan pulmonális artériás hipertónia (PAH) és vesedialízis esetén javallott.
Maltese: Flolan huwa indikat għall-Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja (PAH) u d-Dijaliżi Renali.
Hungarian: Az átlagos szisztémás artériás nyomásban nem volt szignifikáns különbség a két csoport között (-4,33 ill.
Maltese: Il-pressjoni arterjali sistemika medja ma kinitx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Hungarian: A kombinált kiindulási 6 perces járási teszt mediánértéke a hagyományos kezelést kapó csoportban 266 méter, az epoprosztenolt és hagyományos kezelést kapó csoportban 301 méter volt.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati tal-linja bażi tat-test ta' mixi għal 6 minuti għallgrupp tat-terpaija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Hungarian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Maltese: SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Hungarian: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Hungarian: 1.5mg /vial
Maltese: 1.5mg /kunjett
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Hungarian: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Hungarian: Rue du Tilleul 13
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Hungarian: • a Bizottság úgy véli, hogy az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatában nincs növekedés;
Maltese: • huwa meqjus li ma hemm l-ebda żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika;
Hungarian: Az eljárásban Németország volt a referencia-tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-baqar bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Hungarian: Spanyolország1
Maltese: Spanja1
Hungarian: A terméket négyféle, több dózist tartalmazó kiszerelésben állítják elő: 50, 100, 250 vagy 500 ml-es ampullában.
Maltese: Il-prodott jiġi ppreżentat f'erba' daqsijiet ta' kunjetti b'bosta dożi ta' 50 ml, 100 ml, 250 ml u 500ml.
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Hungarian: A dózis jelentősége az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának szempontjából
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
Hungarian: Az állatgyógyászati referenciakészítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza huwa Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Hungarian: A referencia készítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml volt.
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében benyújtott szóban forgó kérelem a 2001/82/EK irányelv 13(3) cikkelye szerinti ún.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija hekk imsejħa "applikazzjoni ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Hungarian: Kockázatértékelés
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskju
Hungarian: A javasolt dózis 22,5 mg florfenikol/testtömegkg intramuscularis úton, egyetlen injekcióként adva.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol muskolu bħala injezzjoni unika.
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély megadva
Maltese: 1 Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ingħatat
Hungarian: A kérelemben szereplő baktériumfajok jó érzékenységet mutattak a florfenikollal szemben: a MIC90 érték a P. multocida és az A.
Maltese: Għall-ispeċi tal-batterji ddikjarata ġiet determinata suxxettibilità tajba kontra florfenicol b'valuri MIC90 għal P. multocida u A. pleuropneumoniae ta' 0.5 µg/ml.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Maltese: Il-Kwalità, is-Sigurtà tal-annimal fil-mira, is-Sigurtà għall-utent, ir-Riskju ambjentali u r-Residwi ma ġewx evalwati f'din il-proċedura ta' riferiment.
Hungarian: Közvetett vagy további előnyök
Maltese: Benefiċċji indiretti jew addizzjonali
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Hungarian: • a CVMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, melyeket a kérelmező a sertés célfajnál a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légzőszervi fertőzések egyszeri intramuscularis injekció formájában, 22,5 mg florfenikol/testtömegkg dózisban végzett alkalmazásának alátámasztása céljából nyújtott be;
Maltese: • is-CVMP irreveda d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-applikant biex jappoġġja l-użu tal prodott fil-majjali bħala speċi fil-mira għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għal florfenicol fid-doża ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem mgħoti ġol-muskolu bħala injezzjoni unika;
Hungarian: Franciaország1
Maltese: Franza1
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Hungarian: --¹ Egy 0,5 ml adag tartalmaz:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 mL fiha:
Hungarian: Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Idaho/07/2018)
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 mL
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: További információ a Flucelvax Tetra gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Flucelvax Tetra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Hungarian: Flucelvax Tetra (influenzavakcina [sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén])
Maltese: Flucelvax Tetra (vaċċin kontra l-influwenza [antiġen tassuperfiċje inattivat ikkultivat fiċ-ċelluli])
Hungarian: A Flucelvax Tetra-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flucelvax Tetra
Hungarian: A Flucelvax Tetra négy különböző inaktivált A és B típusú influenzavírustörzsből (A-H1N1 típus, AH3N2 típus és két B típusú törzs) származó proteineket tartalmaz az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján.
Maltese: Flucelvax Tetra fih proteini minn erba' razez differenti ta' virusis tal-influwenza A u B inattivati (tip AH1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez ta' tip B), magħżulin abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-istaġun tal-influwenza annwali.
Hungarian: A javasolt adag izomba, lehetőleg a felkarba adandó egyszeri injekció (0,5 ml).
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda f'muskolu (0.5 ml), preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
Hungarian: A szezonális influenza oltások általában három influenzatörzset tartalmaznak: egy A-H1N1 influenza, egy A-H3N2 influenza és egy B influenza vírust.
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wieħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B. Flucelvax Tetra jinkludi razza tal-virus B addizzjonali.
Hungarian: A komparátor vakcinák együttesen tartalmazzák a Flucelvax Tetra négy influenzatörzsét.
Maltese: Flimkien il-vaċċini komparaturi fihom l-erba' razez ta' influwenza fi Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra egy vakcina.
Maltese: Flucelvax Tetra huwa vaċċin.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Flucelvax Tetra alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Flucelvax Tetra?
Hungarian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
Maltese: 475 Green Oaks Parkway
Hungarian: 1105BJ Amsterdam Hollandia
Maltese: 1105BJ Amsterdam In-Netherlands
Hungarian: % Az egyoldalas 97,5%-os CI alsó határa
Maltese: % Limitu t'Isfel ta' One Sided 97.5% CI
Hungarian: • Láz (> 38 °C)
Maltese: • Deni (≥ 38°C)
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Myalgia1
Maltese: Mijalġija1
Hungarian: Siena Tel: +39 0577 096400
Maltese: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Hungarian: GMT (95%-os CI)
Maltese: GMT (95% CI)
Hungarian: (16%) és induratio (15%).
Maltese: mijalġja (16%), u ebusija (15%).
Hungarian: Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Egyesült Királyság
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ir-Renju Unit
Hungarian: V58P13 (18 < 50 éves vizsgálati alanyok)
Maltese: V58P13 (Individwi ta' età minn 18 sa < 50 sena)
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017-szerű törzs (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml adagonként
Maltese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA**
Hungarian: Ολλανδία
Maltese: Ελλάδα
Hungarian: V58P12 (9 < 18 éves vizsgálati alanyok)
Maltese: V58P12 (Individwi ta' età minn 9 sa < 18il sena)
Hungarian: 11 404 vizsgálati alanyt vontak be, akik TIVc-t (N = 3828), Agrippal-t (N = 3676) vagy placebót kaptak (N = 3900) 1:1:1 arányban.
Maltese: Total ta' 11,404 individwi ġew irreġistrati biex jirċievu TIVc (N = 3,828), Agrippal (N = 3,676) jew plaċebo (N = 3,900)
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t Madin-Darby kutyaféle vesesejtek (MDCK) felhasználásával gyártják.
Maltese: Flucelvax Tetra tiġi manifatturata bl-użu ta' ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Hungarian: Egyszeri 0,5 ml-os adag.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mL.
Hungarian: Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Maltese: GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Hungarian: Flucelvax Tetra injekció Influenza elleni vakcina 2019/2020 szezon
Maltese: Injezzjoni ta' Flucelvax Tetra Tilqima tal-influwenza Staġun 2019/2020
Hungarian: 3. táblázat: A TIVc és a placebo komparatív hatásossága influenza vírus-altípus okozta, tenyésztéssel igazolt influenza ellen (V58P13)
Maltese: Tabella 3: Effikaċja komparattiva tat-tilqima ta' TIVc kontra plaċebo kontra influwenza kkonfermata mill-koltura skont is-sottotip virali tal-influwenza (V58P13)
Hungarian: Hányinger, Hasmenés, Hányás2
Maltese: Dardir, Dijarea, Rimettar2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Maltese: 12 ta' Diċembru 2018
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1159) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 593) vagy TIV2c-t (N = 580)] kaptak.
Maltese: l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,159) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 593) u TIV2c (N = 580)].
Hungarian: Placebo (N = 3843)
Maltese: (N=3,843)
Hungarian: A Flucelvax Tetra humoralis antitesteket indukál a haemagglutininek ellen.
Maltese: Flucelvax Tetra iqanqal antikorpi umorali għal kontra l-haemagglutinins.
Hungarian: A lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették a teljes 4 < 18 éves gyermekgyógyászati populációban.
Maltese: Rati simili ta' reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi kienu rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika globali ta' età minn 4 snin sa < 18-il sena.
Hungarian: Egy multinacionális, randomizált, megfigyelő számára vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (V58P13) végeztek a TIVc klinikai hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 éves és annál idősebb, de 50 évnél fiatalabb felnőttek körében.
Maltese: Prova multinazzjonali, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, observer-blinded, ikkontrollata bil plaċebo (V58P13) twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u sigurtà klinika ta' TIVc matul l-istaġun tal influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa inqas minn 50 sena.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vizsgálati alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1334) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 677) vagy TIV2c-t (N = 669)] kaptak.
Maltese: F'dan l-istudju, l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,334) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 677) u TIV2c (N = 669)].
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t kapó vizsgálati alanyoknál leggyakrabban jelentett (≥ 10%) mellékhatások: fájdalom az injekció helyén (34%), fejfájás (14%), fáradékonyság (14%), myalgia (14%), erythema (13%) és induratio (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (≥ 10%) f'individwi li rċevew Flucelvax Tetra kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (34%), uġigħ ta' ras (14%), għeja (14%), majalġja (14%), eritema (13%) u ebusija (10%).
Hungarian: A TIVc immunogenitásának összehasonlítása gyermekgyógyászati populációban és felnőtt populációban
Maltese: Paragun tal-immunoġeniċità ta' TIVc fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta
Hungarian: Szerokonverziós ráta b a A H1N1, H3N2 és B1 influenza törzsek esetében a TIV1c adatok, míg a B2 influenza törzs esetében a TIVC2 adatok vannak megadva.
Maltese: Rata' ta' Serokonverżjonib a Għar-razez ta' influwenza H1N1, H3N2 u B1, hija ppreżentata data ta' TIV1c , filwaqt li għar-razza ta' influwenza B2 hija ppreżentata data ta' TIV2c.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A Flucelvax Tetra nyomokban béta-propiolaktont, cetil-trimetil-ammónium-bromidot és poliszorbát 80-at tartalmazhat.
Maltese: Flucelvax Tetra jista' jkun fih traċċi ta' beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-immaniġjar tat-tilqima qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: Rövidítések: GMT = geometriai átlagtiter, CI = konfidencia intervallum a A noninferioritási összehasonlításokhoz a komparátor vakcina az A/H1N1, A/H3N2 és B1 esetében a TIV1c,
Maltese: It-tilqima tal-komparatur għat-tqabbil ta' nuqqas ta' inferjorità għal A/H1N1, A/H3N2 u B1 huwa TIV1c, għal
Hungarian: MedDRA Szervrendszer Nagyon gyakori
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi talMedDRA
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasmenés
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni felügyelet (postmarketing surveillance) során a 18 éves és annál idősebb felnőtteknél jelentett mellékhatások a vakcina beadását követően
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-għoti tat-tilqima f'adulti ta' 18-il sena u aktar fil-provi kliniċi u fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Hungarian: 2. táblázat: A Flucelvax Tetra noninferioritása a TIVc-hez képest a 18 éves és 18 évesnél idősebb felnőtteknél - protokoll szerinti analízis halmaz (V130_01)
Maltese: Tabella 2: Nuqqas ta' inferjorità ta' Flucelvax Tetra relattiva għat-TIVc fl-adulti ta' 18-il sena u 'l fuq - Sett ta' analiżi għal kull protokoll (V130_01)
Hungarian: A vakcina megfelel a World Health Organisation (WHO) (északi félteke) és az EU 2019/2020 évadra vonatkozó ajánlásainak.
Maltese: It-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (World Health Organisation, WHO) (emisferu tat-Tramuntana) u mar-rakkomandazzjoni tal-UE għallistaġun 2019/2020.
Hungarian: HI adat, tojásból származó assay
Maltese: Data ta' HI, assaġġ derivat mill-bajd
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina (TIVc) klinikai hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenzával szemben, felnőtteknél
Maltese: Effikaċja klinika tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) kontra influwenza kkonfermata minn koltura fl-adulti
Hungarian: TIVc = sejt-alapú trivalens influenza vakcina; TIVeA = tojás-alapú trivalens influenza vakcina (Agrippal); TIVeF = tojás-alapú trivalens influenza vakcina (Fluvirin) a Szerokonverziós ráta = azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknél akár a prevakcinációs HI titer < 1:10 és a posztvakcinációs titer ≥ 1:40 HI, vagy a prevakcinációs HI titer ≥ 1:10, és a posztvakcinációs HI antitesttiter legalább 4-szeres növekedése.
Maltese: TIVc = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq iċ-ċelluli; TIVeA = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq il-bajd (Agrippal); TIVeF = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq il-bajd (Fluvirin) a Rata ta' serokonverżjoni = perċentwali ta' individwi jew b'titru tal-HI ta' <1:10 ta' qabel it-tilqima u titru tal
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Maltese: (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: EU/1/18/1326/001 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül EU/1/18/1326/002 1 db előretöltött fecskendő, tűvel EU/1/18/1326/003 10 db előretöltött fecskendő, tűvel
Maltese: EU/1/18/1326/002 1 siringa mimlija għal-lest b'labra EU/1/18/1326/003 10 siringi mimlijin għal-lest b'labra
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1159 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t (584 vizsgálati alany > 9 és < 18 év kor között volt; 575 vizsgálati alany > 4 és < 9 éves kor között volt).
Maltese: F'dan l-istudju, 1,159 pazjent pedjatriku rċevew Flucelvax Tetra (584 individwu li kellhom > 9 sa < 18-il sena, 575 individwu li kellhom > 4 sa < 9 snin).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: A Flucelvax Tetra aktív immunizációt nyújt négy influenza vírustörzs ellen (2 db A altípus és 2 db B típus), amelyeket a vakcina tartalmaz.
Maltese: Flucelvax Tetra jipprovdi immunizzazzjoni attiva kontra erba' razez tal-virus tal-influwenza (żewġ sottotipi A u żewġ tipi B) li jinsabu fit-tilqima.
Hungarian: Seqirus S.r.l.
Maltese: F'dan l-istudju,
Hungarian: Seqirus Inc.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 mL ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: A 4 éves és annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációra vonatkozó, rendelkezésre álló immunogenitási adatokat a V130_03 vizsgálatból nyerték ki.
Maltese: Id data dwar l-immunoġeniċità fil-popolazzjoni pedjatrika ta' età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin ġiet miksuba fi prova V130_03.
Hungarian: A megfigyelt noninferioritási adatokat a 2. táblázat foglalja össze.
Maltese: Id-dejta tan-nuqqas ta' konformità qed tintwera fil-qosor f'Tabella 2.
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitását 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték (V130_01).
Maltese: Ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Flucelvax Tetra f'adulti ta' 18-il sena 'l fuq fi studju fejn il pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, u kkontrollat (V130_01).
Hungarian: Összesen
Maltese: Totali