French: Le plan de gestion des risques doit comprendre les éléments suivants: o dans la spécification de sécurité: les résultats des études de sécurité menées chez les enfants en ce qui concerne le risque de néphrotoxicité et de son importance pour une utilisation dans les différents groupes pédiatriques; l'exposition pédiatrique dans les essais cliniques et dans l'utilisation postcommercialisation par groupe d'âge, indication (y compris l'utilisation hors AMM), dose, durée d'utilisation, sexe et appartenance ethnique; o comme problèmes de sécurité: risques identifiés: hyperkaliémie et hypotension; risques potentiels: insuffisance rénale, augmentation des valeurs de la fonction hépatique, hypersensibilité notamment angiœdème et maladie sérique, baisse de l'hémoglobine/hématocrite et erreur de médication y compris le surdosage; informations manquantes: prise en charge clinique et traitements médicamenteux dans l'insuffisance cardiaque pédiatrique, l'infarctus myocardique pédiatrique récent, l'hypertension pédiatrique avec insuffisance rénale (TFG < 30 ml/min) et l'hypertension pédiatrique avec insuffisance hépatique légère à modérée; utilisation chez les enfants âgés de moins de 6 ans; nécessité d'une adaptation de la dose en cas de passage de la solution orale aux comprimés; o dans le plan de pharmacovigilance: listes de vérification ciblées pour le suivi des événements indésirables énumérés ci-dessus comme risques potentiels dans la population pédiatrique; une étude visant principalement à établir la sécurité à long terme chez les patients pédiatriques présentant une maladie rénale chronique et chez ceux qui n'en présentent pas.
Slovenian: Na rt za obvladovanje tveganja mora vklju evati: o v specifikaciji varnosti zdravila: rezultate študij varnosti pri mladostnikih glede tveganja za nefrotoksi nost in pomena tega tveganja za uporabo pri razli nih pediatri nih skupinah, izpostavljenost pediatri nih bolnikov zdravilu v klini nih preskušanjih in pri uporabi v asu trženja zdravila glede na starostno skupino, indikacijo (vklju no z uporabo izven obsega indikacij), odmerek, trajanje uporabe, spol in etni no pripadnost, o v okviru pomislekov glede varnosti zdravila: opredeljena tveganja: hiperkaliemija in hipotenzija, potencialna tveganja: okvara ledvic, povišanje vrednosti testov jeterne funkcije, preob utljivost, vklju no z angioedemi in serumsko boleznijo, znižane vrednosti hemoglobina/hematokrita in napa na uporaba zdravila, vklju no s prevelikim odmerjanjem, manjkajo e informacije: klini na obravnava in uporaba zdravil pri sr nem popuš anju pri pediatri nih bolnikih, pri nedavnem miokardnem infarktu pri,pediatri nih bolnikih, pri hipertenziji z okvaro ledvic pri pediatri nih bolnikih (hitrost glomerulne filtracije < 30 ml/min) in pri hipertenziji z blago do zmerno okvaro jeter pri pediatri nih bolnikih, uporabo pri otrocih, mlajših od šest let, potrebo po prilagoditvi odmerka ob prehodu s peroralne raztopine na tablete in obratno, o pri na rtu farmakovigilance: ciljno usmerjene sezname za preverjanje pri nadaljnjem spremljanju neželenih dogodkov, ki so navedeni zgoraj kot potencialna tveganja v pediatri ni populaciji, študijo, katere primarni cilj je vzpostaviti dolgoro no varnost pri pediatri nih bolnikih s kroni no boleznijo ledvic in pri pediatri nih bolnikih brez kroni ne bolezni ledvic.