FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Glomerulonefritis is een aandoening van uw nieren waarbij de nieren niet goed werken door ontsteking en nierbeschadiging.
Bulgarian: Гломерулонефритът е заболяване на бъбреците, при което те не работят правилно поради възпаление и увреждане на бъбреците.
Dutch: p-waarde
Bulgarian: ДИ P-стойност
Dutch: Inotersen, de werkzame stof in Tegsedi, is een soort geneesmiddel dat bekend is als een antisenseoligonucleotideremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е вид лекарство, наречено антисенс олигонуклеотиден инхибитор.
Dutch: Erfelijke transthyretineamyloïdose is een genetische ziekte waarbij er zich kleine vezels van een eiwit, transthyretine genaamd, in de organen van uw lichaam ophopen waardoor ze niet meer goed werken.
Bulgarian: Наследствената транстиретинова амилоидоза е генетично заболяване, което причинява натрупването на малки влакна от протеин, наречен транстиретин в органите на организма, които им пречат да работят правилно.
Dutch: Stadium 2
Bulgarian: Стадий 2
Dutch: Verwijzing voor oftalmologisch onderzoek wordt aanbevolen wanneer patiënten oculaire symptomen ontwikkelen die compatibel zijn met vitamine A-deficiëntie, waaronder verminderd nachtzicht of nachtblindheid, aanhoudend droge ogen, oogontsteking, hoornvliesontsteking ofulceratie, verdikking van het hoornvlies, perforatie van het hoornvlies.
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, свързани с дефицит на витамин А, включително: намалено нощно виждане или нощна слепота, продължителна сухота в очите, възпаление на очите, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата, перфорация на роговицата.
Dutch: Glomerulonefritis/verslechtering van de nierfunctie
Bulgarian: Гломерулонефрит/влошаване на бъбречната функция
Dutch: Bij muizen en konijnen liet inotersen geen effecten zien op de vruchtbaarheid, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling in een dosering equivalent aan ongeveer 3 maal de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Bulgarian: Инотерсен не показва ефекти върху фертилитета, ембрио-феталното или постнаталното развитие при мишки и зайци при приблизително 3 пъти над максималната препоръчителна доза за човешки еквивалент.
Dutch: De aanbevolen dosering Tegsedi is één dosis van 284 mg inotersen.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tegsedi е една доза 284 mg инотерсен.
Dutch: Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за корпуса.
Dutch: Als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat, werp de voorgevulde spuit dan weg in een prikbestendige container (naaldencontainer) en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, който е устойчив на пробиване (остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Dosisaanpassing in geval van vermindering van het aantal trombocyten Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat tot trombocytopenie kan leiden.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в случай на намаляване на броя на тромбоцитите Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения.
Dutch: Doseringsfrequentie moet worden verlaagd naar 284 mg elke 2 weken.
Bulgarian: Честотата на прилагане на дозата трябва да се намали до 284 mg на всеки 2 седмици
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen, waren bijwerkingen die verband hielden met injectieplaatsreacties (waaronder injectieplaatspijn, erytheem, pruritus, zwelling, rash, induratie, blauwe plek en bloeding).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните събития включват събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (включва болка в мястото на инжектиране, еритем, пруритус, подуване, обрив, втвърдяване, кръвонасядане и хеморагия).
Dutch: Zowel een teveel als een tekort aan vitamine A kunnen de ontwikkeling van uw ongeboren baby schaden.
Bulgarian: Както излишъкът, така и недостигът на витамин могат да навредят на развитието на детето в утробата на майката.
Dutch: Laat de zuiger niet los.
Bulgarian: Не пускайте буталото.
Dutch: Daarom moet voor aanvang van de behandeling zwangerschap worden uitgesloten en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Поради това преди започване на лечението бременността трябва се изключи, а жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Dutch: Bij hervatting van de behandeling moet de doseringsfrequentie worden verlaagd naar 284 mg elke 2 weken.
Bulgarian: При подновяване на лечението честотата на дозиране трябва да се намали на 284 mg на всеки 2 седмици.
Dutch: Tegsedi kan gedurende maximaal 6 weken buiten de koelkast bewaard worden beneden 30°C.
Bulgarian: Tegsedi може да се съхранява извън хладилник до 6 седмици при температура под 30°C.
Dutch: Beëindig de injectie
Bulgarian: Завършете инжекцията
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met inotersen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с инотерсен.
Dutch: Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m Ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Dutch: Hierdoor wordt de synthese van TTR-eiwit in de lever verhinderd, wat leidt tot significante dalingen van de concentraties gemuteerd en wild-type TTR-eiwit die door de lever in de circulatie worden uitgescheiden.
Bulgarian: Това предотвратява синтеза на TTR протеин в черния дроб, което води до значително намаляване на нивата на мутиралия и дивия тип TTR протеин, секретиран от черния дроб в кръвообращението.
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat, omwille van de risico's op trombocytopenie en glomerulonefritis, patiënten ten minste om de 2 weken hun trombocytenaantal en ten minste om de 3 maanden hun eiwit/creatinineratio in urine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid moeten laten controleren;
Bulgarian: да информира МС, че поради рисковете от тромбоцитопения и гломерулонефрит пациентите трябва да проследяват броя на тромбоцитите най-малко веднъж на 2 седмици, а съотношението на креатинина към протеина в урината и изчислената скорост на гломерулна филтрация да се проследяват най-малко на всеки 3 месеца;
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven.
Bulgarian: Не търкайте мястото на инжектиране.
Dutch: Trombocytentelling verlaagd
Bulgarian: Намален брой тромбоцити
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniteit
Bulgarian: Генотоксичност/канцерогенност
Dutch: Het hoge distributievolume geeft aan dat inotersen na subcutane toediening uitgebreid in weefsels wordt verdeeld.
Bulgarian: Високият обем на разпределение предполага, че инотерсен се разпределя в голяма степен в тъканите след подкожно приложение.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van inotersen op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Няма информация за въздействието на инотерсен върху човешкия фертилитет.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Kies een injectieplaats op uw buik of de voorkant van uw dij.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране в абдомена (корема) или в предната част на бедрото.
Dutch: VERWIJDERING EN VERWERKING
Bulgarian: ОБЕЗВРЕЖДАНЕ И ГРИЖИ
Dutch: Figuur 2
Bulgarian: Фигура 2.
Dutch: Druk aan het einde van de injectie stevig op de zuiger.
Bulgarian: Натиснете силно буталото в края на инжекцията.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig helemaal in totdat het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото докрай, докато инжектирате лекарството.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de nieren beschadigen of de nierfunctie aantasten, bijvoorbeeld sulfonamiden, aldosteronantagonisten en sommige soorten pijnstillers, moet u dit aan uw arts vertellen.
Bulgarian: Ако използвате някакви лекарства, които увреждат бъбреците или засягат бъбречната функция, например сулфонамиди, антагонисти на алдостерон и някои видове болкоуспокояващи, трябва да уведомите Вашия лекар.
Dutch: De voorgevulde spuit moet ten minste 30 minuten vóór gebruik uit de gekoelde opslag worden verwijderd.
Bulgarian: Трябва да се извади от хладилника най-малко 30 минути преди употреба.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij tekenen van ongewone of langdurige bloeding (bijv. petechiën, spontane blauwe plekken, subconjunctivale bloeding, neusbloedingen), nekstijfheid of atypische, ernstige hoofdpijn ervaren.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщят на лекаря си, ако проявят признаци на необичайно или продължително кървене (напр. петехия, спонтанно посиняване, субконюнктивно кървене, кървене от носа), скованост на шията или нетипично тежко главоболие.
Dutch: Wanneer de zuiger niet automatisch omhoog gaat wanneer u de druk loslaat, betekent dit dat de veiligheidsveer niet geactiveerd is.
Bulgarian: Ако буталото не се издига автоматично, когато преустановите натиска, това означава, че предпазната пружина не е задействана и трябва да натиснете буталото отново, но по-силно.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met nefrotoxische geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen aantasten (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при нефротоксични лекарствени продукти и други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 4.5).
Dutch: In onderzoek naar chronische toxiciteit bij muizen, ratten en apen werd bij 1,4 tot 2 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen een verminderd aantal trombocyten vastgesteld.
Bulgarian: Наблюдаван е намален брой на тромбоцитите при проучвания за хронична токсичност при мишки, плъхове и маймуни при 1,4 до 2-кратна AUC на тази при хора, при препоръчваната терапевтична доза на инотерсен.
Dutch: uitgangssituatie inotersen - placebo
Bulgarian: Промяна от изходното ниво Инотерсен - Плацебо
Dutch: Trek open
Bulgarian: Издърпайте, за да отворите
Dutch: Subgroep n (placebo, inotersen)
Bulgarian: Подгрупа n (Плацебо, Инотерсен)
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8)
Dutch: Als een van de vorige zaken van toepassing is, werp de voorgevulde spuit dan weg in een prikbestendige container (naaldencontainer) en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Bulgarian: Ако се случи някое от изброените по-горе събития, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, устойчив на пробиване (за остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Vervolgens tweemaal per week controleren tot 3 opeenvolgende waarden > 75.
Bulgarian: След това наблюдавайте два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75.
Dutch: Zowel inotersen als de kortere oligonucleotide-metabolieten worden bij de mens in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: Както инотерсен, така и по-късите му олигонуклеотидни метаболити се екскретират в човешка урина.
Dutch: Buig en breek af
Bulgarian: Огънете и откъснете
Dutch: Vraag uw arts of u met borstvoeding moet stoppen of met de behandeling met Tegsedi moet stoppen.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tegsedi
Dutch: Verschil in kleinste-kwadratengemiddelde (Least Squares Mean, LSM) verandering in mNIS+7 en afzonderlijke onderdelen t.o.v.
Bulgarian: Разлика в промяната на средната стойност на най-малките квадрати (LSM) спрямо изходното ниво между групите на лечение в mNIS+7 и компонентите
Dutch: Om gevallen van leverfunctiestoornis op te sporen, moeten de leverenzymen 4 maanden na aanvang van de behandeling met inotersen en vervolgens jaarlijks, of vaker naargelang klinisch is aangewezen, worden gemeten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се измерят 4 месеца след започване на лечението с инотерсен и ежегодно след това или по-често, ако е клинично показано, за да се открият случаи на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Dutch: Hoewel de farmacokinetische populatieanalyse geen klinisch relevante effecten van bepaalde nefrotoxische geneesmiddelen op de klaring van inotersen of een mogelijk effect op de nierfunctie aantoonde, is er geen systematisch onderzoek gevoerd naar gelijktijdige toediening van inotersen met geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch zijn.
Bulgarian: ФК анализ не са идентифицирани клинично значими ефекти на някои нефротоксични лекарства върху клирънса на инотерсен или върху потенциалния ефект върху бъбречната функция, не е провеждана систематична оценка на едновременното приложение на инотерсен и потенциално нефротоксични лекарствени продукти..
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de toediening van inotersen stop te zetten bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Bulgarian: Поради това се препоръчва прилагането на инотерсен да бъде прекратено при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
Dutch: Het is niet bekend of vitamine A-suppletie tijdens de zwangerschap volstaat om vitamine A-deficiëntie te voorkomen als de zwangere vrouw inotersen blijft ontvangen.
Bulgarian: А по време на бременност ще бъде достатъчно, за да се предотврати недостиг на витамин А, ако бременната жена продължава да приема инотерсен.
Dutch: De aanbevolen dosering is 284 mg inotersen via subcutane injectie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 284 mg инотерсен чрез подкожно инжектиране.
Dutch: Er kan geen advies worden gegeven of de vitamine A-suppletie moet worden voortgezet of gestopt tijdens het eerste trimester van een ongeplande zwangerschap.
Bulgarian: А да продължи или да се преустанови през първия триместър на непланирана бременност.
Dutch: Glomerulonefritis is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met inotersen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Гломерулонефрит е възниквал при пациенти, лекувани с инотерсен (вж. точка 4.8).
Dutch: Bij bevestiging van acute glomerulonefritis moet worden overwogen om de behandeling definitief stop te zetten.
Bulgarian: Ако се потвърди остър гломерулонефрит, трябва да се обмисли окончателно спиране на лечението.
Dutch: De zuiger zal automatisch omhoog komen, wat erop wijst dat u hem volledig heeft ingedrukt.
Bulgarian: Буталото ще започне автоматично да се повдига, което означава, че буталото е натиснато докрай надолу.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is inotersen.
Bulgarian: - Активното вещество е инотерсен.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Dutch: Bij ratten ging de accumulatie van inotersen in de nieren gepaard met proteïnurie bij 13,4 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen.
Bulgarian: Натрупването на инотерсен в бъбреците е свързано с протеинурия при плъхове при 13,4 - кратна AUC на тази хората, при препоръчителната терапевтична доза инотерсен.
Dutch: Uitsluitend subcutaan gebruik.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Dutch: Doe de gebruikte voorgevulde spuit meteen na gebruik in een naaldencontainer.
Bulgarian: Поставете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнера за остри отпадъци веднага след употреба.
Dutch: • Neem de plastic voorgevormde verpakking uit de doos en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Извадете пластмасовия блистер с гнездо от картонената кутия и проверете срока на годност.
Dutch: Men moet de voorgevulde spuit voorafgaand aan injectie op kamertemperatuur laten komen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектиране.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig in
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото надолу
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen aantasten, zoals sulfonamiden, aldosteronantagonisten, aniliden, natuurlijke opiumalkaloïden en andere opioïden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти и други лекарства, които могат да увредят бъбречната функция, като сулфонамиди, алдостеронови антагонисти, анилиди, натурални опиеви алкалоиди и други опиоиди (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij een aantal patiënten is ook een verslechtering van de nierfunctie waargenomen zonder tekenen van glomerulonefritis (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Влошаване на бъбречната функция се наблюдава при редица пациенти без признаци за гломерулонефрит (вж. точка 4.5).
Dutch: Als u ongepland zwanger wordt, moet u met inotersen stoppen.
Bulgarian: Ако имате непланирана бременност, трябва да спрете инотерсен.
Dutch: De buitenkant van de bovenarm kan ook als injectieplaats worden gebruikt wanneer Tegsedi door een zorgverlener wordt toegediend.
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да бъде и върху външната зона на горната част на ръката, ако Tegsedi се прилага от лице, което се грижи за Вас.
Dutch: p-waarde n (placebo, inotersen)
Bulgarian: P-стойност n (Плацебо, Инотерсен)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met antitrombotica, trombocytenaggregatieremmers en geneesmiddelen die het trombocytenaantal kunnen verminderen, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, clopidogrel, warfarine, heparine, heparines met een laag moleculair gewicht, factor Xa-remmers zoals rivaroxaban en apixaban, en trombineremmers zoals dabigatran (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно с антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти и лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, хепарини с ниско молекулно тегло, инхибитори на фактор Ха като ривароксабан и апиксабан и тромбинови инхибитори като дабигатран (вж. точка 4.4).
Dutch: Aantal trombocyten (x10
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 100 x 10
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat wanneer glomerulonefritis wordt bevestigd, de behandeling met Tegsedi definitief moet worden stopgezet en moet worden overwogen om de behandeling met immunosuppressiva vroegtijdig op te starten.
Bulgarian: Да информира МС, че ако се потвърди гломерулонефрит, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови и трябва да се обмисли ранно започване на имуносупресивна терапия.
Dutch: Bij sommige apen werden ernstige dalingen in het aantal trombocyten waargenomen die gepaard gingen met een toename van bloedingen of blauwe plekken.
Bulgarian: Тежък спад на тромбоцитите, свързани с увеличено кървене или кръвонасядане, е наблюдаван при отделни маймуни.
Dutch: Vitamine A is nodig voor een normale ontwikkeling van de foetus tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: А във Вашия организм, което е важно за нормалното развитие на плода по време на бременност.
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen weergegeven volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции (НЛР), изброени по системо-органни класове на MedDRA.
Dutch: Druk de zuiger dan wat harder in om ervoor te zorgen dat hij zo ver mogelijk wordt ingedrukt.
Bulgarian: Може да се наложи да натиснете малко по-силно буталото, за да сте сигурни, че сте го избутали докрай.
Dutch: Uw arts zal u vragen om dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen tijdens de behandeling met Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да приемате ежедневно добавка от витамин
Dutch: Uw spuit niet met een andere persoon delen of hergebruiken; Niet gebruiken als de voorgevulde spuit op een hard oppervlak is gevallen of beschadigd is;
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка е паднала върху твърда повърхност или е повредена;
Dutch: Hoe ziet Tegsedi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Tegsedi и какво съдържа опаковката
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Tegsedi bleek geen invloed te hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Bulgarian: Не е доказано, че употребата на Tegsedi повлиява върху способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie.
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици.
Dutch: Inotersen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Dutch: Wanneer een dosis inotersen wordt vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend, tenzij de volgende dosis binnen twee dagen gepland is.
Bulgarian: Ако се пропусне доза инотерсен, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, освен ако следващата насрочена доза не е в рамките на два дни, като в този случай пропуснатата доза трябва да бъде прескочена и следващата доза да се приложи по график.
Dutch: Werp de voorgevulde spuit niet weg in uw huishoudelijk afval.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в битовите отпадъци.
Dutch: Daarom moet voor aanvang van de behandeling met inotersen zwangerschap worden uitgesloten en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie toepassen.
Bulgarian: По тази причина бременността трябва да се изключи преди началото на лечението с инотерсен и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Dutch: Uitgangssituatie n
Bulgarian: Изходно ниво n
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren de verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 66 in de samengestelde score voor de modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) en de totaalscore voor de Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -vragenlijst.
Bulgarian: Скала за оценка на невропатични нарушения + 7 теста (Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) и в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap moet inotersen worden stopgezet.
Bulgarian: В случай на непланирана бременност лечението с инотерсен трябва да се преустанови.
Dutch: Plasmaconcentraties van vitamine A (retinol) onder de ondergrens van normaal moeten worden gecorrigeerd en oculaire symptomen of tekenen van vitamine A-deficiëntie moeten verdwenen zijn voordat inotersen wordt opgestart.
Bulgarian: А (ретинол) под долната граница на нормата трябва да се коригират и всички очни симптоми или признаци на недостиг на витамин
Dutch: De voorgevulde spuit niet bij de zuiger vasthouden of tegen de zuiger duwen om de naald in te brengen.
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото и не натискайте буталото, за да вкарате иглата.
Dutch: - Symptomen die kunnen wijzen op trombocytopenie (waarbij het bloed niet gaat stollen), zoals onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), bloeding uit een snijwond van de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of stoelgang of bloeding in het wit van de ogen.
Bulgarian: - Симптоми, които могат да подскажат тромбоцитопения (когато кръвта не се съсирва), като необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна, които се появяват върху кожата (наречени петехии), кървене от порязване по кожата, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, или кръвоизлив в бялата част на очите.