FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant la présente procédure de saisine, il a été constaté que le PRAC avait déjà pris en considération les implications des études RODIN/Pednet, UKHCDO et FranceCoag pour les autorisations de mise sur le marché de l'UE des produits de facteur FVIII.
Greek: Πριν από την τρέχουσα παραπομπή, σημειώθηκε ότι η PRAC είχε ήδη εξετάσει τις συνέπειες των μελετών RODIN/Pednet, UKHCDO και FranceCoag για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ των προϊόντων FVIII.
French: Ces résultats sont issus d'études en cours commandées par CSL (CRD019_5001) et Bayer (Leopold KIDS, 13400, partie B).
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα ενδιάμεσα αποτελέσματα, που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, από εν εξελίξει μελέτες από την CSL (CRD019_5001) και την Bayer (Leopold KIDS, 13400, μέρος B. ).
French: Il est important de noter que les résumés des caractéristiques des produits de l'UE n'incluent pas la prophylaxie modifiée (telle que définie dans le cadre de l'étude SIPPET) comme une posologie autorisée, et l'impact du déséquilibre apparent dans d'autres combinations non spécifiées de modalités de traitement sur les conclusions de l'étude SIPPET n'est pas clair.
Greek: Είναι σημαντικό ότι οι ΠΧΠ στην ΕΕ δεν περιλαμβάνουν τροποποιημένη προφύλαξη (όπως ορίζεται στη μελέτη SIPPET) ως εγκεκριμένη δοσολογία και η επίπτωση της εμφανούς ανισορροπίας των μη καθορισμένων άλλων συνδυασμών των τύπων θεραπείας στα ευρήματα της SIPPET είναι ασαφής.
French: • des études individuelles ont identifié un large éventail de taux de développement d'inhibiteurs d'un produit à l'autre, mais la comparabilité directe des résultats de ces études est discutable étant donnée la diversité des méthodes et des populations de patient utilisées à différents moments;
Greek: • Μεμονωμένες μελέτες έχουν αναγνωρίσει ένα ευρύ φάσμα ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των προϊόντων, αλλά η απευθείας συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων των μελετών είναι αμφισβητήσιμη βάσει της ποικιλίας των μεθόδων των μελετών και των πληθυσμών των ασθενών διαχρονικά.
French: La catégorie pdFVIII est constituée de produits avec ou sans facteur von Willebrand (FVW); ceux avec facteur FVW contiennent différents taux de FVW.
Greek: Η κατηγορία pdFVIII αποτελείται από προϊόντα με ή χωρίς παράγοντα Von Willebrand (VWF) και αυτά με VWF περιέχουν ένα φάσμα επιπέδων VWF.
French: En outre, le PRAC a examiné des essais cliniques et la littérature scientifique relatifs à des inhibiteurs de novo chez les patients préalablement traités.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εξέτασε κλινικές δοκιμές και επιστημονική βιβλιογραφία για de novo αναστολείς σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
French: Pour la plupart des produits de facteur rFVIII, des informations plus pertinentes et plus récentes, issues d'essais cliniques réalisés auprès de patients non préalablement traités, sont disponibles.
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα rFVIII, διατίθενται πιο πρόσφατες και σχετικότερες πληροφορίες από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
French: Aucune communication supplémentaire portant sur les facteurs de risque de développement d'inhibiteurs autres que les informations sur le produit ni aucune mesure supplémentaire de minimisation du risque n'ont été recommandées.
Greek: Δεν συστήθηκε περαιτέρω ενημέρωση σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων πέραν των πληροφοριών προϊόντος ή τη λήψη τυχόν επιπρόσθετων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
French: Les taux d'inhibiteurs observés dans le cadre de ces études allaient de 15 à 38 % pour tous les inhibiteurs confondus et de 9 à 22,6 % pour les inhibiteurs à titre élevé, c'est-à-dire qu'ils étaient considérés comme «très fréquents».
Greek: Τα ποσοστά αναστολέων στις εν λόγω μελέτες κυμαίνονται από 15 έως 38% για όλους τους αναστολείς και από 9 έως 22,6% για αναστολείς υψηλού τίτλου, δηλαδή εντός του εύρους συχνότητας «πολύ συχνή».
French: Des études individuelles ont identifié un large éventail de fréquences de développement d'inhibiteurs d'un produit à l'autre chez les patients non préalablement traités et l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour établir une différence entre les produits individuels de chaque catégorie.
Greek: Στις μεμονωμένες μελέτες, μεταξύ των προϊόντων αναγνωρίστηκε ένα ευρύ φάσμα συχνότητας αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και η μελέτη SIPPET δεν σχεδιάστηκε ώστε να κάνει διάκριση μεταξύ των μεμονωμένων προϊόντων σε κάθε κατηγορία.
French: Les données étaient issues d'un large éventail d'études hétérogènes portant sur différents produits et réalisées à des moments différents.
Greek: Τα δεδομένα προήλθαν από ένα πολύ ευρύ φάσμα ετερογενών μελετών για όλα τα προϊόντα και διαχρονικά.
French: >», la mention de fréquence susmentionnée pour les patients non préalablement traités ne devrait pas être ajoutée.
Greek: >), η παραπάνω συχνότητα για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία δεν θα πρέπει να εφαρμοστεί.
French: Bien que cela était inévitable, l'interruption prématurée d'une étude ouverte soulève la possibilité d'un biais introduit par l'investigateur et de l'augmentation de la probabilité de détecter un effet non présent.
Greek: Αν και αυτό δεν θα μπορούσε να αποτραπεί, ο πρώιμος τερματισμός μιας δοκιμής ανοικτής επισήμανσης αυξάνει την πιθανότητα του τυπικού σφάλματος ερευνητή και υπερβολικής αύξησης της πιθανότητας εντοπισμού μιας επίδρασης που δεν είναι παρούσα.
French: En mai 2016, une étude randomisée, contrôlée et ouverte visant à étudier l'incidence du développement d'inhibiteurs d'une catégorie à l'autre (produits de facteur pdFVIII contre produits de facteur rFVIII) a été publiée dans le New England Journal of Medicine1.
Greek: Τον Μάιο του 2016, μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή που είχε ως στόχο τη μελέτη της επίπτωσης των αναστολέων στις δύο κατηγορίες (προϊόντα pdFVIII έναντι προϊόντων rFVIII) δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine1.
French: • Le PRAC a examiné la procédure relevant de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à partir de données de pharmacovigilance relatives aux médicaments de facteur VIII de coagulation recombinant ou d'origine plasmatique (voir les annexe I et A).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ που είναι αποτέλεσμα δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παραγόμενο από το ανθρώπινο πλάσμα και ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (βλ. παράρτημα Ι και παράρτημα Α).
French: Parmi les préoccupations statistiques, on retrouve le fait qu'aucune analyse principale prédéfinie n'a été publiée et que l'étude a été interrompue prématurément à la suite de la publication de l'étude RODIN indiquant que Kogenate FS pourrait être associé à un risque accru de développement d'inhibiteurs.
Greek: Από στατιστικής πλευράς, οι ανησυχίες περιλαμβάνουν το γεγονός ότι δεν έχει δημοσιευτεί προκαθορισμένη κύρια ανάλυση και το γεγονός ότι η μελέτη τερματίστηκε πρώιμα μετά τη δημοσίευση της μελέτης RODIN υποδεικνύοντας ότι το Kogenate FS ενδέχεται να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού αναστολέων.
French: • les produits de facteur FVIII sont hétérogènes et la plausibilité de l'existence de différents taux de développement d'inhibiteurs d'un produit individuel à un autre ne peut être écartée;
Greek: • Τα προϊόντα FVIII είναι ετερογενή και η αληθοφάνεια των διαφορετικών ποσοστών ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ μεμονωμένων προϊόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Le critère principal et le critère secondaire évalués pendant l'étude étaient l'incidence de tous les inhibiteurs confondus (≥ 0,4 UB/ml) et l'incidence des inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB/ml), respectivement.
Greek: Οι κύριες και δευτερεύουσες εκβάσεις που αξιολογήθηκαν στη μελέτη ήταν η επίπτωση όλων των αναστολέων (≥0,4 BU/ml) και η επίπτωση των αναστολέων υψηλού τίτλου (≥5 BU/ml), αντίστοιχα.
French: Les patients traités qui ont développé des inhibiteurs requièrent une prise en charge individuelle et attentive et peuvent avoir développé une résistance au traitement.
Greek: Η θεραπεία των ασθενών που αναπτύσσουν αναστολείς απαιτεί προσεκτικό χειρισμό κατά περίπτωση και μπορεί να εμφανίζεται αντίσταση στη θεραπεία.
French: • L'étude SIPPET présente des limitations méthodologiques et un doute subsiste notamment quant à son processus de randomisation (taille du bloc: 2), lequel a pu introduire un biais de sélection dans l'étude.
Greek: • Η μελέτη SIPPET εμφανίζει μεθοδολογικούς περιορισμούς, με συγκεκριμένη αβεβαιότητα γύρω από το αν η διαδικασία τυχαιοποίησης (μέγεθος ομάδας 2) μπορεί να έχει εισαγάγει ένα τυπικό σφάλμα επιλογής στη μελέτη.
French: Après examen des résultats de l'étude SIPPET susmentionnés, de la littérature publiée, de toutes les informations soumises par les TAMM et de l'opinion émise par les experts à l'occasion de la réunion du groupe ad hoc, le PRAC a conclu ce qui suit:
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα προαναφερόμενα αποτελέσματα της SIPPET, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους KAK, καθώς και τις απόψεις των εμπειρογνωμόνων, όπως εκφράστηκαν στην ad-hoc συνεδρίαση των ειδικών, η PRAC κατέληξε στο εξής συμπέρασμα:
French: • Le PRAC a constaté que l'efficacité et la sécurité des produits de facteur VIII indiqués dans le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A ont été établies.
Greek: • Η PRAC σημείωσε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων παράγοντα VIII όπως ενδείκνυνται στη θεραπεία και την προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α έχουν τεκμηριωθεί.
French: Par conséquent, il n'est pas encore certain que le même risque différentiel de développement d'inhibiteurs observé dans le cadre de l'étude SIPPET serait visible dans des populations de patients recevant des soins de routine dans des pays où les modalités de traitement diffèrent de celles de l'étude (par exemple, en matière de prophylaxie principale).
Greek: Συνεπώς, παραμένει αβέβαιο το αν ο ίδιος διαφορικός κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων που παρατηρείται στη μελέτη SIPPET θα ήταν εμφανής σε πληθυσμούς ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την ιατρική περίθαλψη ρουτίνας σε άλλες χώρες όπου ο τύπος θεραπείας (δηλαδή η κύρια προφύλαξη) διαφέρει από αυτόν της μελέτης.
French: Globalement, le PRAC maintient ses conclusions selon lesquelles les informations normalisées sur la fréquence relative aux produits de facteur FVIII chez les patients non préalablement traités et chez les patients préalablement traités devraient être reprises à la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit, à moins qu'une autre plage de fréquence pour un médicament spécifique ne soit démontrée par des études cliniques solides dont les résultats devront être résumés dans la rubrique 5.1.
Greek: Συνολικά, η PRAC διατηρεί τα συμπεράσματά της ότι οι τυποποιημένες πληροφορίες σχετικά με τη συχνότητα για τα προϊόντα FVIII σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, εκτός εάν ένα άλλο εύρος συχνότητας για ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν καταδεικνύεται από αξιόπιστες κλινικές μελέτες των οποίων τα αποτελέσματα θα συνοψίζονταν στην παράγραφο 5.1.
French: Un risque accru a également été démontré pour Refacto AF (un autre facteur rFVIII de troisième génération) par rapport à Advate, mais uniquement pour le développement de tous inhibiteurs confondus).
Greek: Υπήρξαν επίσης αποδεικτικά στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο με το Refacto AF (ένας ακόμη 3ης γενιάς rFVIII) έναντι του Advate, αλλά μόνο για την ανάπτυξη όλων των αναστολέων.
French: Étant donné qu'il s'agit de produits hétérogènes, cela n'empêche pas que des produits individuels soient associés à un risque accru de développement d'inhibiteurs dans le cadre d'études réalisées actuellement ou à l'avenir auprès de patients non préalablement traités.
Greek: Με δεδομένο το ότι τα εν λόγω προϊόντα είναι ετερογενή, δεν αποκλείεται τα μεμονωμένα προϊόντα να συνδεθούν με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων σε εν εξελίξει ή μελλοντικές μελέτες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
French: Les experts ont également constaté que le degré d'immunogénicité de différents produits avait été décrit de manière globalement appropriée dans les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit proposé par le PRAC, lequel met en lumière la pertinence clinique du développement d'inhibiteurs (en particulier des inhibiteurs à faible titre par rapport aux inhibiteurs à titre élevé), ainsi que le caractère «très fréquent» de ce développement chez les patients non préalablement traités et «peu fréquent» chez les patients préalablement traités.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν επίσης ότι ο βαθμός ανοσογονικότητας διαφορετικών προϊόντων συνολικά περιγράφηκε με επάρκεια, με τις τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που προτάθηκαν από την PRAC να υπογραμμίζουν την κλινική συνάφεια της ανάπτυξης αναστολέων (συγκεκριμένα αναστολέων χαμηλού τίτλου συγκριτικά με αναστολείς υψηλού τίτλου), καθώς και την «πολύ συχνή» συχνότητα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και την «όχι συχνή» σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
French: Les TAMM ont fourni une analyse du développement d'inhibiteurs à faible titre et à titre élevé chez des patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère (facteur FVIII < 1%) reposant sur tous les essais cliniques et études observationnelles menés sur leurs produits, ainsi qu'une discussion critique portant sur les limitations desdites études.
Greek: Οι ΚΑΚ παρείχαν μια ανάλυση ανάπτυξης αναστολέων χαμηλού και υψηλού τίτλου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII < 1%) από όλες τις κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης που διεξήχθησαν με τα προϊόντα τους, καθώς και μια κρίσιμη εξέταση των περιορισμών των μελετών αυτών.
French: 76 patients ont développé des inhibiteurs, dont 50 des inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB).
Greek: Αναστολείς αναπτύχθηκαν σε 76 ασθενείς, 50 από τους οποίους είχαν αναστολείς υψηλού τίτλου (≥5 BU).
French: Les résultats obtenus à l'issue de ces études divergent et les études ont souffert des limitations propres aux études observationnelles et, en particulier, de la possibilité d'un biais de sélection.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες έχουν αποδώσει διαφορετικά αποτελέσματα και πάσχουν από τους περιορισμούς των μελετών παρατήρησης και συγκεκριμένα από πιθανό συστηματικό σφάλμα επιλογής.
French: De nombreux produits individuels de facteurs pdFVIII et rFVIII sont autorisés dans l'Union européenne.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχει δοθεί άδεια κυκλοφορίας σε ένα ευρύ φάσμα προϊόντων pdFVIII και rFVIII.
French: Les patients éligibles (< 6 ans, de sexe masculin, atteints d'hémophilie A sévère, n'ayant pas reçu de traitement préalable par une concentration de facteur FVIII ou n'ayant reçu qu'un traitement a minima par des composants sanguins) ont été inclus à l'étude dans 42 centres.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς (ηλικία <6 ετών, άρρενες, σοβαρή αιμορροφιλία A, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε συμπύκνωμα FVIII ή μόνο ελάχιστη θεραπεία με συστατικά αίματος) συμπεριλήφθηκαν από 42 κέντρα.
French: Le traitement de l'hémophilie congénitale consiste actuellement en l'utilisation de traitements substitutifs prophylactiques ou à la demande par facteur VIII de coagulation (FVIII).
Greek: Η θεραπεία της συγγενούς αιμορροφιλίας βασίζεται επί του παρόντος στην προφυλακτική ή την κατ' επίκληση θεραπεία υποκατάστασης με τον παράγοντα πήξης VIII (FVIII).
French: Suite à l'évaluation de l'ensemble des réponses soumises par le TAMM de susoctocog alfa (Obizur), le PRAC estime que l'issue de la présente procédure de saisine réalisée en application de l'article 31 ne s'applique pas au produit susmentionné étant données son indication (hémophilie A acquise due à des anticorps inhibitoires du facteur FVIII endogène) et la population ciblée différente.
Greek: Πλέον της αξιολόγησης του συνόλου των αποκρίσεων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ για τη σουσοκτοκόγη άλφα (Obizur), η PRAC έκρινε ότι η έκβαση της διαδικασίας παραπομπής βάσει του εν λόγω άρθρου 31 δεν ισχύει για το συγκεκριμένο προϊόν, λαμβάνοντας υπόψιν την ένδειξη του Obizur (επίκτητη αιμορροφιλία Α λόγω ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του ενδογενούς FVIII) και του διαφορετικού πληθυσμού-στόχου.
French: Le PRAC a estimé qu'en tant qu'essai prospectif et randomisé, l'étude SIPPET avait échappé à de nombreuses limitations propres à la conception des études observationnelles et des études basées sur des données issues de registres conduites jusqu'à présent dans le but d'évaluer le risque du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, ως προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη, η SIPPET απέφυγε πολλούς από τους σχεδιαστικούς περιορισμούς των μελετών παρατήρησης και των μελετών που βασίζονται σε μητρώο και έχουν διεξαχθεί ως τώρα για την αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
French: Cependant, malgré l'absence de preuves solides permettant de corroborer l'existence de risques différentiels au sein des produits de facteur rFVIII, cette possibilité ne peut être écartée puisqu'il s'agit d'une catégorie hétérogène de produits et que la composition et les formulations de ces derniers diffèrent.
Greek: Ωστόσο, παρά την έλλειψη αξιόπιστων αποδεικτικών στοιχείων για υποστήριξη των διαφορικών κινδύνων μεταξύ των προϊόντων rFVIII, οι διαφορικοί κίνδυνοι δεν μπορούν να αποκλειστούν, καθώς πρόκειται για μια ετερογενή κατηγορία προϊόντων με διαφορές ως προς τη σύσταση και τις μορφοποιήσεις.
French: Les facteurs de risque connus du développement d'inhibiteurs peuvent être liés au patient ou liés au traitement.
Greek: Οι γνωστοί παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη αναστολέων μπορούν να ομαδοποιηθούν σε παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή και παράγοντες που σχετίζονται με τη θεραπεία:
French: • Pour ce qui est des facteurs liés au traitement, on retrouve l'intensité de l'exposition, le nombre de jours d'exposition (JE) et le traitement à la demande présentant un risque plus important que la prophylaxie, notamment dans le cas de signaux de danger tels qu'un traumatisme ou une opération.
Greek: • Οι παράγοντες που σχετίζονται με τη θεραπεία περιλαμβάνουν την ένταση της έκθεσης, τον αριθμό των ημερών έκθεσης (ED), την κατ' επίκληση θεραπεία που συνιστά μεγαλύτερο κίνδυνο από την προφύλαξη, ειδικά στο πλαίσιο σημάτων κινδύνου όπως ένα τραύμα ή μια χειρουργική επέμβαση, ενώ η νεαρή ηλικία κατά την πρώτη θεραπεία συνιστά μεγαλύτερο κίνδυνο.
French: Il n'est pas certain que les conclusions de l'étude SIPPET puissent être extrapolées au risque de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités dans la pratique clinique actuelle au sein de l'UE étant donné que les modalités et l'intensité du traitement ont été désignées comme des facteurs de risque de développement d'inhibiteurs au cours d'études antérieures.
Greek: Δεν είναι βέβαιο εάν τα ευρήματα της SIPPET μπορούν να επεκταθούν στον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία στην τρέχουσα κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς ο τύπος και η ένταση θεραπείας έχουν προταθεί ως παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη αναστολέων σε προηγούμενες μελέτες.
French: Le groupe a également estimé que des données spécifiques sur la fréquence du développement d'inhibiteurs pour chaque produit ne devraient pas être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit étant donné que les études disponibles n'ont pas la puissance nécessaire pour permettre de tirer des conclusions précises sur la fréquence absolue pour chaque produit ou sur la fréquence relative du développement d'inhibiteurs d'un produit à l'autre.
Greek: Η ομάδα συμφώνησε επίσης ότι ειδικά δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα των αναστολέων για κάθε προϊόν δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ, καθώς οι διαθέσιμες μελέτες δεν διαθέτουν επαρκή ισχύ ώστε να εξάγουν ακριβή συμπεράσματα σχετικά με την απόλυτη συχνότητα για κάθε προϊόν ή για τη σχετική συχνότητα των αναστολέων μεταξύ των προϊόντων.
French: Ces données comprenaient la littérature publiée (étude SIPPET6), des données issues d'essais cliniques individuels et de plusieurs études observationnelles soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris des données issues d'études multicentriques de grande ampleur réalisées par cohortes, des données soumises par les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE ainsi que des réponses apportées par les auteurs de l'étude SIPPET.
Greek: που παρήχθησαν σε μεμονωμένες κλινικές δοκιμές και μια σειρά μελετών παρατήρησης που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που παρήχθησαν σε μεγάλες πολυκεντρικές μελέτες κοόρτης, δεδομένα που υποβλήθηκαν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ, καθώς και αποκρίσεις που παρασχέθηκαν από τους συγγραφείς της μελέτης SIPPET.
French: Les réponses des TAMM renvoyaient à une série d'études observationnelles publiées (études CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO, etc.) qui visaient à évaluer les risques différentiels potentiels du développement d'inhibiteurs entre les catégories de facteur pdFVIII et de facteur rFVIII, ainsi que les risques différentiels potentiels du développement d'inhibiteurs entre les différents produits de la catégorie de facteur rFVIII.
Greek: Οι αποκρίσεις των ΚΑΚ αναφέρονταν σε μια σειρά δημοσιευμένων μελετών παρατήρησης (μεταξύ άλλων των CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO), οι οποίες επιδίωκαν την αξιολόγηση τυχόν διαφορικών κινδύνων ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των κατηγοριών των pdFVIII και rFVIII, καθώς και τυχόν διαφορικών κινδύνων ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των προϊόντων της κατηγορίας rFVIII.
French: L'analyse a démontré que la fréquence du développement d'inhibiteurs est bien inférieure chez les patients préalablement traités que chez les patients non préalablement traités.
Greek: Η ανάλυση κατέδειξε ότι η συχνότητα ανάπτυξης αναστολέων είναι πολύ χαμηλότερη σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία συγκριτικά με όσους δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
French: En ce qui concerne la rubrique 5.1, tout renvoi à des études portant sur le développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités et chez les patients préalablement traités devrait être supprimé à moins que les études en question aient été réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique ou qu'elles fournissent des preuves solides du fait que le développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités est inférieur à « très fréquent » ou que ce même développement n'est pas « peu fréquent » chez les patients préalablement traités (voir les annexes du rapport d'évaluation du PRAC).
Greek: Σχετικά με την παράγραφο 5.1, οποιαδήποτε αναφορά σε μελέτες ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία θα πρέπει να διαγραφεί εκτός εάν οι μελέτες διεξήχθησαν σύμφωνα με το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ή οι μελέτες παρέχουν αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία για συχνότητα αναστολέων στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία μικρότερη από «πολύ συχνή» ή για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, διαφορετική από «όχι συχνή» (όπως περιγράφεται στα συνημμένα των αναφορών αξιολόγησης της PRAC).
French: Par conséquent, un doute important subsiste quant à l'extrapolation des conclusions de l'étude SIPPET à l'ensemble de la catégorie de facteur rFVIII, notamment pour les produits de facteur rFVIII les plus récemment autorisés, lesquels n'ont pas été examinés dans le cadre de l'essai SIPPET.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει μεγάλος βαθμός αβεβαιότητας γύρω από την επέκταση των ευρημάτων της δοκιμής SIPPET στο σύνολο της κατηγορίας rFVIII, ειδικά για τα προϊόντα rFVIII στα οποία χορηγήθηκε πιο πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας και δεν συμπεριλήφθηκαν στη δοκιμή SIPPET.