FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lamictal pod różnymi nazwami (zob.
English: Valproate, which inhibits the glucuronidation of lamotrigine, reduces the metabolism of lamotrigine and increases the mean half-life of lamotrigine nearly two-fold.
Polish: Walproinian, który hamuje glukuronidację lamotryginy, zmniejsza metabolizm lamotryginy i prawie dwukrotnie wydłuża średni okres półtrwania lamotryginy.
English: GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Polish: Włochy GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
English: GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Polish: Hiszpania GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
English: • whether you have problems with your kidneys or liver.
Polish: • czy u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Polish: Lamictal nie jest wskazany leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i depresyjnych.”
English: A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Polish: Podobne działanie zaobserwowano podczas badania, w którym dorosłym zdrowym ochotnikom podawano lamotryginę i okskarbazepinę, nie badano jednak wpływu zmniejszenia dawki.
English: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
Polish: • okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
English: Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Polish: Niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon), które uaktywniają enzymy metabolizujące leki w wątrobie, powodują indukcję glukuronidacji lamotryginy i przyspieszają metabolizm lamotryginy.
English: One side has a bevelled edge and is marked “LTG” above the number 2.
Polish: Po jednej stronie brzeg jest ścięty i oznakowany napisem „LTG” znajdującym się powyżej napisu „2”.
English: In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
Polish: W innym badaniu pojedyncze dawki doustne karbamazepiny wynoszące 600 mg znacznie zaburzały precyzyjną koordynację wzrokowo-słuchową i ruchy gałek ocznych, jednocześnie nasilając zaburzenia równowagi i częstość akcji serca, podczas gdy wyniki dla dawek lamotryginy wynoszących 150 mg i 300 mg nie różniły się od placebo.
English: Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Polish: Nie należy pobierać próbek w celu oceny stężeń lamotryginy po całkowitym zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych w ciągu pierwszego tygodnia po odstawieniu.
English: There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Polish: Brak jest dowodów na to, że lamotrygina powoduje istotną klinicznie indukcję lub hamowanie aktywności wątrobowych enzymów oksydacyjnych metabolizujących leki i istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji między lamotryginą i lekami metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450.
English: However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Polish: Jednakże w badaniu prospektywnym, w którym zdrowym dorosłym ochotnikom podawano 200 mg lamotryginy i 1200 mg okskarbazepiny, okskarbazepina nie zmieniała metabolizmu lamotryginy, a lamotrygina nie zmieniała metabolizmu okskarbazepiny.
English: Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Polish: Wielokrotne podanie doustnych dawek bupropionu nie miało statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki lamotryginy u 12 pacjentów i powodowało jedynie nieznaczne zwiększenie wartości AUC dla glukuronidu lamotryginy.
English: In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Polish: W badaniach rozrodczości i toksyczności rozwojowej u gryzoni i królików nie obserwowano działania teratogennego, oprócz zmniejszonej masy ciała płodu i opóźnionego kostnienia szkieletu, przy ekspozycji mniejszej lub zbliżonej do przewidywanej w warunkach klinicznych.
English: A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
Polish: CHMP zasięgnął także opinii naukowej grupy doradczej ds. neurofizjologii klinicznej (SAG-CNS) na temat zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i ich leczenia.
English: The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
Polish: Na okres półtrwania lamotryginy duży wpływ mają podawane jednocześnie produkty lecznicze.
English: Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Polish: Oprócz wskazania do stosowania w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, ChPL dla preparatu Lamictal w różnych państwach UE w dużym stopniu się pokrywają.
English: In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych dorosłych ochotników olanzapina w dawce 15 mg spowodowała zmniejszenie wartości AUC i Cmax lamotryginy, średnio odpowiednio o 24% i 20%.
English: In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Polish: Z kolei mechanizm działania leczniczego lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych nie został ustalony, chociaż prawdopodobnie istotne znaczenie ma tu interakcja z kanałami sodowymi bramkowanymi napięciem.
English: • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia)
Polish: • niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
English: When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Polish: W przypadku odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych lub jeśli leki przeciwpadaczkowe lub inne leki zostały dołączone do schematu leczenia zawierającego lamotryginę, należy rozważyć potencjalny wpływ, jaki może to mieć na farmakokinetykę lamotryginy (patrz punkt 4.5).
English: There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Polish: Brak jest porozumienia odnośnie do wyboru leku do leczenia wstępnego, jednak analiza wyników badań nie wyklucza stosowania lamotryginy jako leku pierwszego rzutu tym zespole.
English: Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
Polish: Badanie wpływu lamotryginy na przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu
English: As with other AEDs, abrupt withdrawal of Lamictal may provoke rebound seizures.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie produktu Lamictal może spowodować nawrót napadów padaczkowych.
English: Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Polish: Dawka początkowa, dawka w okresie zwiększania i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) powinna być zmniejszona o około 50%, natomiast u osób z ciężka niewydolnością (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) o około 75%.
English: Table 7: Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
Polish: Tabela 7:Podsumowanie wyników badań skuteczności lamotryginy w zapobieganiu występowaniu epizodów zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I.
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to withdrawal)
Polish: Aktualnie stosowana dawka stabilizująca lamotryginy (przed odstawieniem)
English: Î Talk to your doctor if you're pregnant, if you might be pregnant, or if you're planning to become pregnant.
Polish: Î Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
English: Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Polish: Badania in vitro dowodzą, że lamotrygina nie wypiera innych leków przeciwpadaczkowych z miejsc wiązania z białkami.
English: Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Polish: Skuteczność kliniczna w zapobieganiu występowaniu epizodów zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi
English: One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
Polish: W jednym z rejestrów odnotowano zwiększenie częstości występowania rozszczepu podniebienia lub wargi.
English: Suicidal ideation and behaviours (suicidality) have been reported in patients treated with AEDs in several indications, including epilepsy and bipolar disorder.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze (zdarzenia związane z samobójstwem) zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach, w tym w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
English: The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies.
Polish: Skuteczność lamotryginy w zapobieganiu występowaniu epizodów zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I została oceniona w dwóch badaniach.
English: The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi wadami rozwojowymi są rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia rozwoju cewy nerwowej.
English: When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Polish: W przypadku kobiet zaprzestających stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, klirens lamotryginy może być zmniejszony o połowę.
English: • if you have ever developed a rash when you've taken lamotrigine or other medicines for epilepsy
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu padaczki
English: Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Polish: Badanie SCAB2003 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo i litem badaniem mającym na celu ocenę skuteczności stałej dawki w długoterminowym zapobieganiu nawrotów objawów tego samego epizodu depresji i (lub) manii i zapobieganiu występowaniu kolejnych epizodów depresji i/lub manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, u których ostatnio wystąpił lub obecnie występuje ciężki epizod depresyjny.
English: The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Polish: Wysypka, zwykle grudkowo-plamista, występowała zwykle w ciągu pierwszych ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała po odstawieniu produktu Lamictal (patrz punkt 4.4).
English: The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Polish: Nie badano interakcji między innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią zastępczą a lamotryginą, jednak mogą one mieć podobny wpływ na parametry farmakokinetyczne lamotryginy.
English: • a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
Polish: • połączenie lopinawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
English: Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding.
Polish: Z tego względu pacjentki należy poinformować o konieczności niezwłoczne powiadamiania lekarza w przypadku wystąpienia zmian w cyklu miesiączkowym, takich jak krwawienie międzymiesiączkowe.
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Polish: U dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych jest 2 do 3 razy większe w porównaniu do spodziewanej częstości w populacji ogólnej, wynoszącej około 3%.
English: After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
Polish: Stężenie lamotryginy po urodzeniu może gwałtownie wzrastać, z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki.
English: Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets
Polish: Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
English: However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Polish: Brak jednak dowodów na to, że lamotrygina wpływa na farmakokinetykę innych leków przeciwpadaczkowych, a dane wskazują, że interakcje lamotryginy z produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale enzymów cytochromu P450 są mało prawdopodobne.
English: In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
Polish: W badaniu z udziałem 10 ochotników płci męskiej, ryfampicyna powodowała zwiększenie klirensu lamotryginy i skracała okres półtrwania lamotryginy ze względu na indukcję enzymów wątrobowych odpowiedzialnych za glukuronidację.
English: Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks.
Polish: Jeżeli produkt Lamictal nie musi być nagle odstawiony ze względów bezpieczeństwa (np. wysypka), jego dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres dwóch tygodni.
English: Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie około 2,5 godziny po doustnym podaniu lamotryginy.
English: Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
Polish: Natomiast w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi wysypka skórna występowała u 8% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 6% pacjentów przyjmujących placebo.
English: The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Polish: Jeżeli wymienione wyżej objawy pozostaną nieleczone, mogą prowadzić do poważniejszych stanów, takich jak niewydolność wielonarządowa lub bardzo ciężkie choroby skóry.
English: In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych u osób dorosłych, wysypka skórna wystąpiła u maksymalnie 10% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 5% pacjentów przyjmujących placebo.
English: 1 - 10 mg/kg/day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/kg/day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
Polish: 1 - 10 mg/kg/dobę, chociaż u niektórych pacjentów wymagane było zastosowanie większych dawek (do 15 mg/kg/dobę) w celu uzyskania pożądanej reakcji na leczenie.
English: This dosage regimen should be used when valproate is added regardless of any concomitant medicinal products
Polish: Ten schemat dawkowania powinien być zachowany w przypadku dołączania walproinianu, bez względu na inne stosowane jednocześnie leki.
English: Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej - Zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresji (patrz punkt 5.1).
English: The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
Polish: Na podstawie oceny badań i zaleceń grupy doradczej CHMP uznał, że lamotryginę należy stosować w profilaktyce epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których dominują epizody depresyjne.
English: Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Polish: Tylko około 2% pochodnych lamotryginy jest wydalane z kałem.
English: • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Polish: • U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, Lamictal może być stosowany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.
English: Week 2 Week 3 onwards *
Polish: Tydzień 3 i następne*
English: On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Polish: Podczas sesji hemodializy trwającej 4 godziny średnio około 20% (przedział = 5,6 do 35,1) ilości lamotryginy obecnej w organizmie ulegało eliminacji.
English: You can take Lamictal dispersible/chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal można przyjmować przez połknięcie ich w całości z niewielką ilością wody, można je rozgryzać lub przyjąć po rozpuszczeniu w wodzie.
English: Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od monoterapii, ale prawie w każdym przypadku po krótkim czasie do opanowania objawów choroby niezbędne jest włączenie innych leków przeciwpadaczkowych.
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
English: These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Polish: Obejmowały one także potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8).
English: No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie zalecanego schematu zwiększania dawki dla lamotryginy wyłącznie ze względu na stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ale w większości przypadków rozpoczęcia lub zakończenia stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych konieczne będzie zwiększenie lub zmniejszenie podtrzymującej dawki lamotryginy (patrz punkt 4.2).
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Polish: Aktualna stosowana dawka stabilizująca lamotryginy (przed dołączeniem)
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
Polish: Informowano również o wysypce stanowiącej jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje szereg różnorodnych objawów układowych (patrz Zaburzenia układu immunologicznego**)
English: Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Polish: Na stężenia stacjonarne lamotryginy w osoczu nie wpływało równoczesne podawanie pregabaliny (200 mg, 3 razy dziennie).