FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
German: oval: 0,18 and 0,35 mg) und als weiße Retardtabletten (rund: 0,26 mg und 0,52 mg;
English: How is Sifrol used?
German: Wie wird Sifrol angewendet?
English: Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
German: Ähnliche Ergebnisse, d. h. eine stärkere Linderung nach 24 Wochen, waren in den ersten drei Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu verzeichnen.
English: What is Sifrol used for?
German: Wofür wird Sifrol angewendet?
English: The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
German: Die zweite Studie umfasste 150 Patienten, die Sifrol sechs Monate einnahmen.
English: It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
German: fortgeschrittenen Studium verglichen wurden und die Umstellung der Patienten von den Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten untersucht wurde.
English: How does Sifrol work?
German: Wie wirkt Sifrol?
English: • wearing appropriate protective clothing.
German: Das Tragen von angemessener Schutzkleidung.
English: The patients recovered spontaneously.
German: Die Patienten erholten sich spontan.
English: The following should be considered:
German: Das Folgende sollte berücksichtigt werden:
English: Take Gilenya once a day with a glass of water.
German: Nehmen Sie Gilenya einmal täglich mit einem Glas Wasser ein.
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
German: - wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.
English: This is called demyelination.
German: Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
English: Do not exceed the recommended dose.
German: Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
English: • Signs and symptoms of infection;
German: • Anzeichen und Symptome von Infektionen;
English: White blood cells fight infection.
German: Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen.
English: This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
German: Dies erhöht Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Hautkrebs.
English: Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
German: Teriflunomid wird ebenfalls langsam aus dem Plasma eliminiert.
English: The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
German: Die Möglichkeit eines erneuten Auftretens einer außergewöhnlich hohen Krankheitsaktivität sollte berücksichtigt werden.
English: Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
German: Woche Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
English: Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
English: The dose depends on body weight:
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:
English: Gilenya can be taken with or without food.
German: Gilenya kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Any infection that you already have may get worse.
German: Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern.
English: The patient was excluded from the full analysis and safety set.
German: Patient wurde aus dem vollständigen Analyse- und Sicherheitsdatensatz ausgeschlossen.
English: Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
German: Der Expanded Disability Status Score (EDSS) lag zwischen 0 und 5,5.
English: • Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
German: • Kortikosteroide, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
English: Infections could be serious and life-threatening.
German: Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)*
English: S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
German: S1P4 könnte partiell zur Wirkung beitragen, war jedoch nicht der Hauptrezeptor, der für die lymphoide Depletion verantwortlich ist.
English: Following single oral administration of [
German: Nach oraler Einzelgabe von [
English: Children and adolescents (10 years of age and above):
German: Kinder und Jugendliche (ab dem Alter von 10 Jahren):
English: Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
German: Andere Impfstoffe wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.
English: • GILENYA is teratogenic.
German: • GILENYA ist teratogen.
English: During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
German: Während der ersten zwölf Behandlungsmonate wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen.
English: Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
German: Fingolimod ist in Kombination mit Atenolol und Diltiazem untersucht worden.
English: The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
German: Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche.
English: Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
German: Detaillierte Informationen zu Nebenwirkungen ohne Empfehlung sollten nicht in diesen Abschnitt aufgenommen werden.
English: Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
German: Schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Gilenya***
English: Early on, there may not be any symptoms.
German: Im Frühstadium sind manchmal keine Symptome vorhanden.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
German: Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind oder Zeichen von Manipulation aufweisen.
English: These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verschreibung von Fingolimod an weibliche Patienten und während der Behandlung durchgeführt werden.
English: Nausea***
German: Übelkeit***
English: If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
German: Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihr Arzt Ihnen auch ein HPV-Vorsorge-Screening empfehlen.
English: The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
German: Die Mehrzahl der Patienten waren im Tanner-Stadium 2 oder höher (94,4%) und hatten ein Körpergewicht von >40 kg (95,3%).
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
German: Im Allgemeinen wurde dies innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Fingolimod beobachtet, aber auch bis zu 24 Wochen nach Absetzen von Fingolimod berichtet.
English: Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen.
English: • Cases of seizure, including status epilepticus, have been reported.
German: • Es wurden Krampfanfälle, einschließlich Status epilepticus, berichtet.
English: - if you plan to get vaccinated.
German: - wenn Sie sich impfen lassen wollen.
English: The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 93 % (95 %-Konfidenzintervall: 79 - 111 %).
English: • What multiple sclerosis is;
German: • Was ist Multiple Sklerose;
English: This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
German: Dieser Effekt nach der Einnahme tritt weiterhin auf in den folgenden Tagen, wenn auch normalerweise in geringerer Ausprägung, und klingt meistens innerhalb der darauffolgenden Wochen ab.
English: Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
German: Abnahme der Neutrophilenzahl * Keine Fälle in den Studien FREEDOMS, FREEDOMS II und TRANSFORMS.
English: The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gilenya bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Exposure to the sun and protection against the sun Fingolimod weakens your immune system.
German: Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne Fingolimod schwächt Ihr Immunsystem.
English: Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
German: Fingolimod wird langsam (tmax: 12-16 Stunden) und umfassend (≥85 %) resorbiert.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann die Clearance von Teriflunomid aus dem Plasma einige Monate bis 2 Jahre dauern.
English: Potent inhibitors of transporter proteins are not expected to influence fingolimod disposition.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass potente Inhibitoren von Transporterproteinen die Disposition von Fingolimod beeinflussen.
English: Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
German: Die Fingolimod-Clearance aus dem Blut beträgt 6,3  2,3 l/h, die durchschnittliche scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) liegt bei 6-9 Tagen.
English: Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
German: Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.
English: It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
German: Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörper-Test die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht ausschließt.
English: • Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.
German: • Fingolimod ist ein Immunsuppressivum und Immunsuppressionszustände sind Risikofaktoren für Dysimmunität.
English: Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft.
English: Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gilenya einnehmen: - wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).
English: • Vaccines.
German: • Impfstoffe.
English: - more than 2 weeks after one month of treatment.
German: • mehr als zwei Wochen nach einem Behandlungsmonat.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA27
English: Experience with Gilenya in elderly patients (over 65 years) is limited.
German: Die Erfahrungen mit Gilenya bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sind begrenzt.
English: Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
German: Langzeit-Exposition gegenüber der Sonne und ein schwaches Immunsystem können das Risiko der Entwicklung von Merkelzellkarzinom beeinflussen.
English: Malignant melanoma****
German: Malignes Melanom****
English: There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
German: In der Studie wurden jedoch mehr neurologische und psychiatrische Erkrankungen beobachtet.
English: Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
German: Fingolimod verteilt sich extensiv im Körpergewebe, wobei das Distributionsvolumen ca. 1.200  260 Liter beträgt.
English: To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
German: Um von Teriflunomid umzustellen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, eine gewisse Zeit zu warten oder ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen.
English: Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
German: März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.
English: In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Beobachtungsphase wie bei der ersten Dosis zu wiederholen.
English: After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
German: Nach 12 Monaten (Monat 36) waren noch 856 Patienten (93 %) eingeschlossen.
English: The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Fingolimod wurde bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen untersucht.
English: T-wave inversion***
German: T-Wellen-Inversion***
English: o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
German: o GILENYA muss 2 Monate vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
German: PML ist ein ernstzunehmender Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment, at month 3 and at least yearly thereafter, and in case of signs of infection.
German: Zusätzlich wird empfohlen, Untersuchungen des CBC regelmäßig während der Behandlung, bei Monat 3 und danach mindestens jährlich, und bei Anzeichen einer Infektion durchzuführen.
English: They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
German: Sie erforderten in der Regel keine Behandlung und waren innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn abgeklungen.
English: Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
German: Die Blutspiegel von Fingolimod und Fingolimod-Phosphat sinken in der terminalen Phase parallel ab, wodurch sich für beide eine ähnliche Halbwertszeit ergibt.
English: Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
German: Die klinischen Erfahrungen und pharmakokinetischen Daten bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
English: Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
German: Gilenya kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
English: Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
German: Die Bildung von pharmakologisch inaktiven nicht-polaren Ceramidanaloga von Fingolimod konnte ebenfalls beobachtet werden.
English: Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
German: Obwohl das geschätzte Risiko mit zunehmender Exposition im Laufe der Zeit zuzunehmen scheint, ist ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt.
English: If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
German: Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
English: Your white blood cell count (lymphocyte count) may also remain low during this time and the side effects described in this leaflet may still occur.
German: Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten.
English: The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
German: Die Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen.
English: Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
German: Auch für inhaliertes Salmeterol ist eine mäßige positiv-chronotrope Wirkung nachgewiesen.
English: Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
German: Alemtuzumab hat schwere und anhaltende immunsuppressive Effekte.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Periphere Schwellungen
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
English: If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
German: Wenn Sie Probleme mit Ihrer Haut entwickeln, kann Ihr Arzt Sie an einen Dermatologen überweisen, der nach Rücksprache entscheiden kann, dass eine regelmäßige dermatologische Untersuchung für Sie wichtig ist.
English: - Autoimmune form of anaemia (decreased amount of red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune haemolytic anaemia).
German: - Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der rote Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
German: PML kann nur bei einer vorliegenden JCV-Infektion auftreten.
English: Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
German: Patienten können während der ersten 6 Stunden mit einem kontinuierlichen EKG überwacht werden.
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Eliminierung, wie es in der Fachinformation von Teriflunomid definiert ist, wird empfohlen oder alternativ sollte die Auswaschphase nicht kürzer als 3,5 Monate sein.
English: The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
German: Die Häufigkeitskategorie basiert auf einer geschätzten Exposition von etwa 10.000 Patienten gegenüber Fingolimod in allen klinischen Studien.
English: When evaluating a patient with a suspected infection that could be serious, referral to a physician experienced in treating infections should be considered.
German: Bei der Bewertung eines Patienten mit einer vermuteten Infektion, die schwerwiegend sein könnte, sollte die Überweisung an einen in der Behandlung von Infektionen erfahrenen Arzt in Betracht gezogen werden.
English: As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
German: Da Gilenya eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
English: Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
German: Gilenya kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.
English: Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
German: Es können auch Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bewusst wahrnehmen, wie Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation, die Ihr Arzt weiter untersuchen muss, um die PML auszuschließen.
English: Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Natalizumab dauert die Elimination normalerweise bis zu 2-3 Monate nach Absetzen.
English: Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
German: Bei Kaninchen war die Arzneimittelexposition bei diesen Dosen ähnlich der von Patienten.
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
German: Wenn dieses Risiko vermutet wird, sollte die Beendigung der Therapie durch den Arzt im Einzelfall in Erwägung gezogen werden.
English: After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
German: Nach 34 Tagen werden 89 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.
English: • Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
German: • Vier Fälle ohne identifizierte, andere Störfaktoren und mit unterstützender Chronologie und klinischem Verlauf mit Verbesserung/Genesung nach Absetzen von Fingolimod.
English: Bradycardia Atrioventricular block
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block
English: Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligkeiten auszuschließen.
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
German: Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
English: It must be repeated at suitable intervals.
German: In geeigneten Intervallen muss der Test wiederholt werden.
English: Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
German: Wenn Sie Gilenya jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.
English: Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass Fingolimod die Pharmakokinetik von Arzneimitteln verändert, die CYP3A4-Substrate sind.
English: • What GILENYA is and how it works;
German: • Was ist GILENYA und wie wirkt es;
English: Herpes viral infections Bronchitis
German: Herpesvirus-Infektionen Bronchitis
English: After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
German: Nach 12 Monaten (Monat 24) waren noch 882 Patienten (86 %) eingeschlossen.
English: • Monitoring requirements at treatment initiation:
German: • Die Notwendigkeit der Überwachung bei Therapiebeginn:
English: Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
German: Verzögerung bei Diagnose und Therapie kann zu fortdauernden neurologischen Folgeerscheinungen führen.
English: Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya.
German: Aus diesem Grund sollte der Blutdruck während der Behandlung mit Gilenya regelmäßig kontrolliert werden.
English: Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound (>99%).
German: Fingolimod und Fingolimod-Phosphat liegen in hohem Maß proteingebunden (>99 %) vor.
English: HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
German: HPS ist eine seltene Erkrankung, die im Zusammenhang mit Infektionen, Immunsuppression und einer Reihe von Autoimmunerkrankungen beschrieben wurde.