FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Xarelto/Pradaxa Take special care with Xarelto/Pradaxa - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Eliquis/Lixiana/Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
English: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Bulgarian: Ривароксабан/дабигатран етексилат
English: Apixaban/edoxaban
Bulgarian: Бременност и кърмене
English: Direct-acting oral anticoagulants (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome (EPITT no 19320)
Bulgarian: апиксабан; дабигатран етексилат; едоксабан; ривароксабан - рецидивираща тромбоза при пациенти с антифосфолипиден синдром (EPITT № 19320)
English: Selective serotonin reuptake inhibitors: citalopram; escitalopram - Drug interaction with fluconazole (EPITT no
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина: циталопрам; есциталопрам - лекарствено взаимодействие с флуконазол (EPITT № 19327)
English: Take special care with Eliquis/Lixiana/Roteas
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto/Pradaxa
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) or cimetidine.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с внимание, когато се използва едновременно с инхибитори на CYP2C19 (напр.
English: What you need to know before you take [product name] Pregnancy and breast-feeding
Bulgarian: Ако сте бременна (или смятате, че може да сте бременна), планирате бременност или кърмите, не трябва да приемате [Име на продукта].
English: Some of these symptoms can be serious.
Bulgarian: Някои от тези симптоми можат да бъдат сериозни.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
English: Date of first authorisation: 27 November 1995 Date of latest renewal: 27 November 2005
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 ноември 2005 г.
English: An updated RMP shall be submitted by 31 October 2019.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 31 октомври 2019 г.
English: The name of this medicine is TAXOTERE.
Bulgarian: Името на това лекарство е TAXOTERE.
English: None of these increases in frequency reached 10% difference with the control arm.
Bulgarian: Нито едно от тези увеличения в честотата не достига 10% разлика с контролното рамо.
English: Other medicines and TAXOTERE
Bulgarian: Други лекарства и TAXOTERE
English: Tumour size 2 cm >2 cm
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
English: a From the GETUG AFU15 study
Bulgarian: От проучването GETUG AFU15
English: You must not be given TAXOTERE:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE:
English: What TAXOTERE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва
English: What you need to know before you use TAXOTERE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
English: TAXOTERE contains alcohol.
Bulgarian: TAXOTERE съдържа алкохол.
English: The safety and efficacy of TAXOTERE in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAXOTERE при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE.
English: This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Bulgarian: Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at any time following completion of CRT.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
English: Each blister pack contains:
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранениепо време на употреба са отговорност на потребителя.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and closely monitored.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно.
English: You must not breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.
English: Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Bulgarian: Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE.
English: STAMPEDE study
Bulgarian: Проучване STAMPEDE
English: • rises in blood sugar levels (diabetes)
Bulgarian: повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Bulgarian: TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
English: Dry skin ; Desquamation
Bulgarian: суха кожа; десквамация
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear discontinuation of docetaxel should be considered.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на доцетаксел.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Bulgarian: Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.
English: TAXOTERE vials should be stored between 2°C and 25°C and protected from light.
Bulgarian: Флаконите TAXOTERE трябва да се съхраняват при температура между 2°С и 25°С и да са защитени от светлина.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото, след като 230 пациенти са били рандомизирани.
English: Do not store above 25°C or below 2°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.
English: A total of 790 male patients were allocated to the 2 treatment groups.
Bulgarian: Общо 790 пациенти от мъжки пол са били разпределени в 2-те групи на лечение:
English: If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
Bulgarian: Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
English: • decrease of the potassium, calcium and/or phosphate in your blood.
Bulgarian: намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.
English: Docetaxel +ADT
Bulgarian: Доцетаксел+ADT
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).
English: A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
English: Time to clinical progressionc
Bulgarian: Време до клинична прогресия в
English: TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
Bulgarian: TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
English: Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Bulgarian: Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
English: CHAARTED study
Bulgarian: Проучване CHAARTED
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Bulgarian: Пациентите, получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези, лекувани с митоксантрон.
English: • 3 years.
Bulgarian: 3 години
English: How to use TAXOTERE
Bulgarian: Как да използвате TAXOTERE
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Bulgarian: намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
English: • 2 years.
Bulgarian: 2 години
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
English: Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Bulgarian: Хистологична степен степен 1 (включително неоценена степен) степен 2 степен 3
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
English: The premix solution should be used immediately after preparation.
Bulgarian: Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
English: Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон TAXOTERE.
English: (see section 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
English: Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка чрез многократни обръщания на флакона в продължение на поне 45 секунди.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
English: • infection of the upper respiratory tract.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища.
English: If you are a man being treated with TAXOTERE you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
English: See accompanying preparation guide.
Bulgarian: Вижте приложеното упътване.
English: How to store TAXOTERE Contents of the pack and otherinformation
Bulgarian: Как да съхранявате TAXOTERE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Among the 1776 randomised patients 1086 (61%) had metastatic disease, 362 were randomised to docetaxel in combination with standard of care, 724 received standard of care alone.
Bulgarian: От 1776-те рандомизирани пациенти, 1086 (61%) са имали метастатично заболяване, 362 са рандомизирани на доцетаксел в комбинация със стандартно лечение, а 724 са получавали стандартно лечение самостоятелно.
English: *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC.
English: TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
Bulgarian: TAXOTERE се предлага в еднодозови флакони.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m and 113 l, respectively.
Bulgarian: Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 l.
English: Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Bulgarian: Поради това се препоръчва на мъжете, лекувани с доцетаксел, да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервирането на сперма преди лечението.
English: TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
English: Use the vial immediately after its opening.
Bulgarian: Използвайте флакона незабавно след отварянето му.
English: Preparation for the intravenous administration a)
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение a)
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на TAXOTERE (изброени в точка 6).
English: TAXOTERE contains ethanol (alcohol)
Bulgarian: TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)
English: Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Bulgarian: Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след радиотерапията.
English: ** PSA response: Prostate-Specific Antigen response: PSA level <0.2 ng/mL measured for two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
Bulgarian: Простатно-специфичен антиген отговор: ниво на PSA <0,2 ng/ml измерено чрез две последователни измервания с интервал най-малко 4 седмици.
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
English: Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Bulgarian: Късна реакция на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция в мястото на прешестваща екстравазация след приложение на доцетаксел на различно място) е наблюдавана в мястото на предшестваща екстравазация (с неизвестна честота).
English: Ready to add to infusion solution.
Bulgarian: Готов за добавяне към инфузионен разтвор
English: ADT alone
Bulgarian: ADT самостоятелно
English: TAXOTERE was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intraveinously on day 1 every three weeks.
Bulgarian: TAXOTERE е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anaemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Bulgarian: Повече пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
English: See also section “TAXOTERE contains ethanol (alcohol)” below.
Bulgarian: Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)” по-долу.
English: Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
Bulgarian: Менопаузално състояние пре-менопауза пост-менопауза
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
Bulgarian: Срок на годност в инфузионен сак: вижте листовката.
English: • weight gain or loss.
Bulgarian: покачване или загуба на тегло
English: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Bulgarian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Франция
English: First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Bulgarian: Първи епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на проследяване на 10-тата година (освен ако не са имали DFS събитие или не е било възможно да бъдат проследени преди това).
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half-lives for the ,  and  phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
English: Docetaxel + standard of care Standard of care alone
Bulgarian: Доцетаксел + стандартно лечение
English: p =
Bulgarian: р =
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Bulgarian: Сто осемдесет и шест пациентки са рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастузумаб; 60% от пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
English: The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because TAXOTERE may be harmful for the unborn baby.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m in phase I studies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20115 mg/m2 по време на проучвания от фаза І.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на цитотоксични средства.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the TAXOTERE infusion solution.
Bulgarian: Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на TAXOTERE инфузионен разтвор.
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Bulgarian: Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак.
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
Bulgarian: Процентът на преживяемост е 93,7% в TAC рамото и 91,4% във FAC рамото при 8-годишния период на проследяване, и 91,3% в TAC рамото и 89% във FAC рамото при 10-годишния период на проследяване.
English: The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
English: 0.5 ml (Fill 0.61 ml)
Bulgarian: 0,5 ml (обем на напълване 0,61 ml)
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с “най-добрите поддържащи грижи” (НПГ).