FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Objavljeni viri navajajo, da se dolgoročno te razlike med zdravljenji v najslabšem primeru ne bi spremenile, v najboljšem pa izboljšale v korist zdravila Flutiform.
Romanian: Sursele publicate indică faptul că aceste diferenţe de tratament ar rămâne, în cel mai rău caz, constante şi, în cel mai bun caz, s-ar îmbunătăţi în favoarea Flutiform pe termen mai lung.
Slovenian: Vendar predlagatelj v literaturi ni našel dokazov, ki bi podprli to stališče.
Romanian: Cu toate acestea, solicitantul nu a găsit dovezi în sprijinul unui astfel de punct de vedere în literatura de specialitate.
Slovenian: „stopnjevanje zdravljenja"],
Romanian: [indicaţie „ascendentă"]
Slovenian: • je Odbor upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Regatul Unit în temeiul articolului 29
Slovenian: Na podlagi rezultatov farmakokinetičnih in kliničnih študij je nasprotujoča država članica navedla, da ekvivalentna biološka razpoložljivost in obvladovanje vnetja nista dokazana, ker:
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor farmacocinetice şi clinice, statul membru care a emis obiecţii a declarat că dovada biodisponibilităţii echivalente sau a controlului echivalent al inflamaţiei nu este confirmată deoarece:
Slovenian: Obseg sprememb, opaženih pri več sekundarnih končnih točkah, pomaga pri oceni kliničnega pomena učinkov na delovanje pljuč in stopnjo poslabšanj.
Romanian: Amploarea modificărilor observate la o serie de criterii secundare de evaluare ajută la cuantificarea relevanţei clinice a efectelor observate asupra funcţiei pulmonare şi asupra ratei de exacerbări.
Slovenian: V zvezi z domnevo, da so „huda" poslabšanja optimalna spremenljivka, s katero bi raziskali morebitne razlike v učinku inhalacijskega kortikosteroida, je predlagatelj komentiral, da literatura tega stališča ne podpira.
Romanian: Referitor la sugestia ca exacerbările „severe" să reprezinte variabila optimă cu ajutorul căreia să se examineze potenţiale diferenţe în ceea ce privește efectul corticosteroidului inhalator, solicitantul a observat că literatura de specialitate nu confirmă acest punct de vedere.
Slovenian: ki jih je opisala skupina ATS/ERS (čeprav obstajajo razlike v terminologiji).
Romanian: Exacerbările înregistrate în studiile solicitantului sunt în concordanţă cu cele descrise de ATS/ERS (deşi există diferenţe de terminologie).
Slovenian: Za nadaljnjo obravnavo pomislekov glede trajanja predlagateljevih kliničnih študij ter za dopolnitev podatkov o poslabšanjih in drugih kliničnih podatkov je predlagatelj pregledal podatke o FEV1 in njihovo napovedno vrednost.
Romanian: Pentru a aduce un răspuns suplimentar la motivele de îngrijorare exprimate în legătură cu durata studiilor clinice ale solicitantului şi pentru a completa datele referitoare la exacerbări şi alte date clinice, solicitantul a evaluat datele FEV1 şi valoarea predictivă a acestora.
Slovenian: Predlagateljeve lastne kratko- in dolgotrajne študije so pokazale enako povezavo med FEV1 in tveganjem za poslabšanje v prihodnosti.
Romanian: Studiile efectuate de solicitant, pe termen scurt şi lung, au demonstrat aceeaşi asociere între FEV1 şi riscul viitor de exacerbare.
Slovenian: Tako je predlagatelj zahteval, da se rezultati obvladovanja astme iz ključnih študij logično prenesejo na daljši rok.
Romanian: Ca atare, solicitantul a susţinut că rezultatele privind controlul astmului din studiile pivot ar trebui, în mod logic, să fie extrapolate pe termen mai lung.
Slovenian: Več končnih točk, ki odražajo te različne vidike obvladovanja astme, uravnavajo β-agonisti z dolgotrajnim delovanjem.
Romanian: Mai multe criterii de evaluare care reflectă aceste faţete diferite ale controlului astmului sunt modulate de β-agonişti cu acţiune de lungă durată.
Slovenian: To pomeni dodatno podporo kliničnemu pomenu učinkov, opaženih z zdravilom Flutiform.
Romanian: Acest lucru oferă o confirmare suplimentară a relevanţei clinice a efectelor observate cu Flutiform.
Slovenian: • je Odbor presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno varnost in učinkovitost.
Romanian: • comitetul a considerat că siguranţa şi eficacitatea globale au fost suficient dovedite de studiile prezentate;
Slovenian: S podpornimi študijami so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform z drugimi kombiniranimi zdravljenji.
Romanian: Studii complementare au comparat eficacitatea şi siguranţa Flutiform cu cele ale altor terapii combinate.
Slovenian: V zvezi s trajanjem ključnih študij (8-12 tednov) podatki v literaturi podpirajo stališče, da so učinki zdravljenja na spremenljivke obvladovanja astme največji v roku treh mesecev in da se v nadaljevanju zdravljenja obdržijo.
Romanian: În ceea ce privește durata studiilor pivot (8-12 săptămâni), datele din literatura de specialitate confirmă punctul de vedere potrivit căruia efectele tratamentului asupra variabilelor de control al astmului sunt maxime în decurs de 3 luni şi se menţin în perioada următoare.
Slovenian: Bronhodilatacija nastopi hitro po peroralni inhalaciji formoterola, v 1-3 minutah, in po posameznem odmerku traja 12 ur.
Romanian: În urma inhalării orale a formoterolului, instalarea bronhodilataţiei este rapidă, în decurs de 1-3 minute, bronhodilataţia în urma unei singure doze durând 12 ore.
Slovenian: Pri obeh predlaganih indikacijah je predhodno uporabljeni inhalacijski kortikosteroid zamenjan z inhalacijskim kortikosteroidom v zdravilu Flutiform, za katerega se zahteva ta dokaz.
Romanian: În ambele indicaţii solicitate, corticosteroidul inhalator (CSI) utilizat anterior este înlocuit de corticosteroidul inhalator din Flutiform pentru care este necesară o astfel de dovadă.
Slovenian: V razvojnem programu so ocenili tudi učinkovitost in varnost zdravila Flutiform, apliciranega z nastavkom ali brez njega, ter raziskali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform v ustreznih podskupinah bolnikov.
Romanian: Programul de dezvoltare a evaluat, de asemenea, eficacitatea şi siguranţa Flutiform administrat cu sau fără o cameră de inhalare şi a investigat eficacitatea şi siguranţa Flutiform între subgrupurile relevante.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila Flutiform pri zadevnih indikacijah ugodno;
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Flutiform în indicaţiile solicitate este favorabil,
Slovenian: Dokazali so, da flutikazon propionat deluje proti simptomom in poslabšanjem astme ter da zmanjša odzivnost dihal na histamin in metaholin pri bolnikih s hiperreaktivnimi dihali.
Romanian: S-a demonstrat că fluticazona propionat reduce simptomele şi exacerbările astmului şi scade reactivitatea căilor respiratorii la histamină şi metacolină la pacienţii cu căi respiratorii hiperreactive.
Slovenian: Literatura tudi nikakor ne podpira mnenja, da poslabšanja, ki so jih opazili v predlagateljevih kliničnih študijah, niso ustrezna.
Romanian: De asemenea, literatura de specialitate nu oferă nicio justificare pentru noţiunea legată de faptul că exacerbările înregistrate în studiile clinice ale solicitantului ar putea să nu fie adecvate.
Slovenian: V študijah, ki so primerjale dvojni odmerek flutikazon propionata, niso nikoli odkrili, da bi se poslabšanja odzivala na odmerek.
Romanian: În studiile care au comparat o dublă doză multiplă de fluticazonă propionat, răspunsul în funcție de doză pentru exacerbări nu a fost indicat niciodată.
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Romanian: Motive pentru avizul favorabil Întrucât
Slovenian: To priporočilo je temeljilo na več objavljenih študijah, ki so dokazale srednje- in dolgoročno napovedno vrednost predodmernega in naključnega/poodmernega FEV1.
Romanian: Această recomandare a fost formulată pe baza mai multor studii publicate, care au demonstrat valoarea predictivă a valorii FEV1 pre-dozare şi aleatorii/post-dozare atât pe termen mediu, cât şi pe termen lung.
Slovenian: Ti rezultati ne pomenijo, da bodo skromne razlike v dostavi inhalacijskega kortikosteroida v pljuča spremenile tveganje za poslabšanje bolezni.
Romanian: Aceste rezultate nu presupun că diferenţele modeste în ceea ce privește administrarea pulmonară a corticosteroidului inhalator vor conduce la diferenţe în ceea ce privește riscul de exacerbare.
Slovenian: (ATS/ERS) je pred kratkim predlagala standardizirane opredelitve klinično pomembnih poslabšanj za uporabo v prihodnjih preskušanjih.
Romanian: Principalul grup global de experţi în materie de afecţiuni respiratorii (ATS/ERS) a propus recent definiţii standardizate ale exacerbărilor relevante din punct de vedere clinic pentru a fi utilizate în studii viitoare.
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Romanian: Data farmacocinetice (PK)
Slovenian: Farmakokinetične podatke iz študije FLT1501 so primerjali z ustreznim naborom farmakodinamičnih podatkov iz študije FLT3503.
Romanian: Datele PK din studiul FLT1501 au fost comparate cu un set corespunzător de date farmacodinamice (PD) din studiul FLT3503.
Slovenian: Iskana indikacija je redno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombinacije zdravil (inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem) ustrezna:
Romanian: Indicaţia prevăzută constă în tratamentul regulat al astmului în situaţia care utilizarea unui produs combinat (un corticosteroid inhalator şi un β2 agonist cu acţiune de lungă durată) este adecvată:
Slovenian: • je bila v predloženih farmakokinetičnih podatkih sistemska izpostavljenost flutikazonu po inhalaciji zdravila Flutiform manjša (67 %) kot po sočasni inhalaciji flutikazona in formoterola iz vdihovalnikov z monozdravilom.
Romanian: • în datele farmacocinetice prezentate, expunerea sistemică la fluticazonă a fost mai scăzută (67%) în urma inhalării de Flutiform decât în urma inhalării concomitente de fluticazonă şi formoterol din inhalatoare pMDI de monoproduse.
Slovenian: Kombinirana uporaba inhalacijskega glukokortikosteroida in selektivnega agonista ß2-adrenergičnih receptorjev z dolgotrajnim delovanjem je dobro uveljavljena za redno zdravljenje odraslih in otrok z astmo, kadar se uporaba take kombinacije zdi ustrezna.
Romanian: Produsele sunt medicamente inhalate pe cale orală, iar terapia combinată cu un glucocorticosteroid inhalator şi un agonist ß2 adrenergic selectiv cu acţiune de lungă durată este bine stabilită pentru utilizarea în tratamentul regulat al adulţilor şi copiilor cu astm, în situaţia în care utilizarea unei asemenea combinaţii este considerată adecvată.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl zasnovo kliničnih študij v III. fazi kliničnega razvojnega programa in uporabo predodmernega FEV1 kot primarne končne točke za učinkovitost glede na učinek kortikosteroida.
Romanian: CHMP a susţinut structurile studiilor clinice din programul de dezvoltare clinică de fază III şi utilizarea valorii FEV1 înainte de dozare drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii în ceea ce privește efectul corticosteroidului.
Slovenian: Formoterol fumarat je selektiven agonist ß2-adrenergičnih receptorjev z dolgotrajnim delovanjem, ki s prednostnim učinkom na ß2-adrenergične receptorje na gladkem mišičju bronhijev doseže relaksacijo in bronhodilatacijo.
Romanian: Formoterol fumarat este un agonist ß2 adrenergic selectiv cu acţiune de lungă durată şi exercită un efect preferenţial asupra receptorilor ß2 adrenergici de la nivelul muşchiului neted bronşic pentru a produce relaxare şi bronhodilataţie.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razlike v obsegu, opažene med zdraviloma Flutiform in flutikazon propionat GSK v študiji FLT1501 (67-odstotna relativna biološka razpoložljivost), v enakem razponu variance, kot so ga opazili med bolniki (od inhalacije do inhalacije), med različnimi serijami istega zdravila in med različnimi vdihovalniki, ki vsebujejo isto ali več istih zdravilnih učinkovin in nimajo škodljivih kliničnih posledic, zato ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Romanian: CHMP a observat că diferenţele de amploare observate între Flutiform şi fluticazona propionat GSK în studiul FLT1501 (biodisponibilitate relativă de 67%) se află între aceleaşi limite de varianţă ca cele observate în rândul pacienţilor (de la o inhalare la alta), între diferite loturi ale aceluiaşi produs şi între diferite inhalatoare conţinând aceeaşi sau mai mult de una dintre aceleaşi substanţe active şi nu prezintă consecinţe clinice adverse, fiind, aşadar, probabil irelevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Odbor CHMP je z zastavljenim vprašanjem domneval, da 67-odstotna relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Flutiform v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK lahko pomeni manjši učinek inhalacijskega kortikosteroida in da bi bilo ta zmanjšani učinek najbolje oceniti v od 6- do 12-mesečni študiji poslabšanj.
Romanian: Întrebarea adresată de CHMP presupunea că biodisponibilitatea relativă de 67% a componentei fluticazonă propionat din Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK se poate materializa într-un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator şi că cea mai bună modalitate de evaluare a acestui efect mai scăzut ar consta într-un studiu despre exacerbări cu durata de 6 până la 12 luni.
Slovenian: Formoterol fumarat se uporablja s peroralno inhalacijo za zdravljenje bolnikov z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti.
Romanian: Formoterol fumarat se utilizează ca inhalator pe cale orală în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii.
Slovenian: Te ugotovitve je treba jemati skupaj z rezultati, ki kažejo, da so klinični učinki zdravila Flutiform primerljivi s kliničnimi učinki flutikazon propionata GSK in Novartis formoterol fumarata, kadar se uporabljata sočasno.
Romanian: Aceste constatări trebuie analizate împreună cu rezultatele care indică faptul că efectele clinice ale Flutiform sunt comparabile cu efectele clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je izbira te končne točke skladna z Navodili za klinične raziskave zdravil za zdravljenje astme - CPMP/EWP/2922/01, sprejeta je kot ustrezna končna točka za meritve učinka inhalacijskega kortikosteroida v skladu s smernico odbora CHMP za zdravila za peroralno inhalacijo (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) ter jo skupni strokovni odbor Ameriškega torakalnega društva in
Romanian: Solicitantul a afirmat că alegerea acestui criteriu de evaluare este în concordanţă cu Nota explicativă privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul astmului - (CPMP/EWP/2922/01); acesta este acceptat drept criteriu de evaluare corespunzător pentru măsurarea efectului corticosteroidului inhalator în conformitate cu Orientarea CHMP privind PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) şi este considerat drept criteriu de evaluare esenţial în studiile despre astm de către un comitet mixt de experţi al American Thoracic Society (Societatea americană pentru afecţiuni respiratorii) şi al European Respiratory Society (Societatea europeană pentru afecţiuni respiratorii) (ATS/ERS).
Slovenian: V nedavnem uradnem stališču o obvladovanju astme in poslabšanj je skupina ATS/ERS opredelila predodmerni FEV1 kot bistveno končno točko v študijah astme in kot napovednik tveganja za poslabšanje v prihodnosti.
Romanian: În recenta Declaraţie consensuală cu privire la controlul astmului şi exacerbări, ATS/ERS a identificat valoarea FEV1 înainte de dozare drept un criteriu de evaluare esenţial în studiile referitoare la astm şi o valoare predictivă a riscului viitor de exacerbare.
Slovenian: Ključne klinične študije so bile zasnovane za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Flutiform z ločeno aplikacijo posameznih komponent in s sočasno aplikacijo posameznih komponent, vendar vdihnjenih iz ločenih vdihovalnikov.
Romanian: Studiile clinice pivot au fost concepute să compare eficacitatea şi siguranţa Flutiform cu cele ale componentelor sale individuale administrate separat şi cu cele ale componentelor sale individuale administrate concomitent, dar inhalate din inhalatoare separate.
Slovenian: Prikritje morebitnega manjšega kliničnega učinka kortikosteroida, ki ga povzroča ß2-agonist z dolgotrajnim delovanjem
Romanian: Mascarea eventualului efect clinic scăzut al corticosteroidului de ß2 agonistul cu acţiune de lungă durată
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski glukokortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem in manjšo incidenco neželenih učinkov, kot jih opažajo pri peroralnih kortikosteroidih.
Romanian: Fluticazona propionat este un glucocorticosteroid inhalator cu o activitate antiinflamatoare locală intensă şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse decât cea observată în cazul corticosteroizilor orali.
Slovenian: Poučna je bila tudi vključitev drugega, manjšega odmerka zdravila Flutiform (100 µg/10 µg) v farmakodinamično študijo.
Romanian: Includerea unei a doua doze, mai scăzute, de Flutiform (100 µg/10 µg) în studiul PD a fost, de asemenea, instructivă.
Slovenian: Formoterol fumarat je še zlasti uporaben pri bolnikih z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti, pri katerih simptomi ne izginejo kljub zdravljenju s protivnetno učinkovino kot je inhalacijski kortikosteroid.
Romanian: Formoterol fumarat este deosebit de util la pacienţii cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii care continuă să prezinte simptome în pofida tratamentului cu un agent antiinflamator, cum ar fi un corticosteroid inhalator.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da glede na ta odkritja farmakokinetični podatki iz študije FLT1501 ne odražajo pravilno odlaganja v pljučih, zato niso veljaven nadomestek za klinični učinek zdravila Flutiform.
Romanian: CHMP a considerat că aceste constatări sugerează că datele PK din studiul FLT1501 nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară şi, prin urmare, nu constituie în acest studiu o măsură de substituţie valabilă pentru eficacitatea clinică a Flutiform.
Slovenian: Od petih ključnih študij, predloženih s to vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so bile tri študije zasnovane tako, da lahko olajšajo strogo, interno potrjeno raziskavo, ali β2-agonist z dolgotrajnim delovanjem, formoterol fumarat, „prikriva" nezadostne učinke kortikosteroida v zdravilu Flutiform na predodmerni FEV1.
Romanian: Din cele cinci studii pivot prezentate împreună cu această cerere de autorizaţie de punere pe piaţă, trei studii au fost concepute astfel încât să faciliteze o examinare riguroasă, validată la nivel intern, a eventualităţii în care β2 agonistul cu acţiune de lungă durată formoterol fumarat „maschează" efectele deficitare ale corticosteroidului din Flutiform asupra valorii FEV1 înainte de dozare.
Slovenian: Podoben vzorec so opazili tudi v predlagateljevi dolgotrajni študiji.
Romanian: Din nou, studiul pe termen lung efectuat de solicitant a evidenţiat un tipar similar.
Slovenian: Ta končna točka (tj. sprememba FEV1 glede na izhodiščno stanje pred odmerkom) je bila zasnovana a priori kot primarna končna točka za oceno učinka kortikosteroida.
Romanian: modificarea valorii FEV1 faţă de pre-dozare la nivelul iniţial de referinţă) a fost desemnat a priori drept criteriu principal de evaluare a efectului corticosteroidului.
Slovenian: Predlagatelj naj se posvetuje o tem zadržku glede na to, da je bila klinična študija razmeroma kratkotrajna, in glede na dejstvo, da je komponenta formoterol fumarat v tej kombinaciji fiksnih odmerkov prek obvladovanja simptomov in bronhodilatacije morda prikrila zmanjšano obvladovanje bolezni."
Romanian: Solicitantul trebuie să ia în discuţie acest motiv de îngrijorare ţinând seama de durata relativ scurtă a studiului clinic şi de faptul că formoterol fumaratul din această combinaţie în doză fixă ar fi putut masca o pierdere a controlului prin controlarea simptomelor şi a bronhodilataţiei.
Slovenian: Farmakokinetično študijo (študijo FLT1501), ki je vzrok zaskrbljenosti, so izvedli z namenom vrednotenja primerjalne varnosti zdravila Flutiform v primerjavi z vdihovalniki, ki vsebujejo trženo monozdravilo.
Romanian: Studiul PK (studiul FLT1501), care a generat motive de îngrijorare, a fost desfăşurat pentru a evalua siguranţa comparativă a Flutiform faţă de inhalatoarele pMDI de monoproduse aflate pe piaţă.
Slovenian: Odbor je tudi izrazil mnenje, da učinki kortikosteroida, opaženi z zdravilom Flutiform, niso manjši od tistih z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK in da formoterol fumarat v nobeni znatni meri ne „prikriva" kakršnega koli manjšega učinka kortikosteroida.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că efectele corticosteroidului observate cu Flutiform nu sunt mai mici decât cele observate cu fluticazona propionat pMDI GSK şi că formoterol fumarat nu „maschează" în mod considerabil un eventual efect mai scăzut al corticosteroidului.
Slovenian: Relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila Flutiform je bila 67 % v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a fluticazonei propionat în starea de echilibru a fost de 67% în urma administrării de Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI
Slovenian: Kar zadeva podatke iz predlagateljevih kliničnih študij: pri indikaciji „stopnjevanje zdravljenja" so bili učinki na predodmerni in poodmerni FEV1 po od 8 do 12 tednih precej večji z zdravilom Flutiform kot s flutikazon propionatom; pri indikaciji „prehod" so bili učinki na pred- in poodmerni FEV1 numerično boljši z zdravilom Flutiform kot pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu (to velja za primerjavi populacije po protokolu in z namenom zdravljenja).
Romanian: Conform datelor din studiile clinice ale solicitantului: pentru indicaţia „ascendentă", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare la 8-12 săptămâni erau semnificativ mai mari în cazul Flutiform decât în cazul fluticazonei propionat; pentru indicaţia de „schimbare", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare erau numeric în favoarea Flutiform faţă de fluticazona propionat + formoterol fumarat (în ambele cazuri comparaţiile fiind în rândul unei populaţii tratate conform protocolului şi în rândul unei populaţii cu intenţie de tratament).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da klinični podatki, pridobljeni v od 6 do 12 mesecih, ki bi dodatno pojasnili raven obvladovanja astme in dodatno ocenili stopnje poslabšanj, opaženih z zdravilom Flutiform v primerjavi s flutikazon propionatom, uporabljenim v kombinaciji s formoterol fumaratom ali samostojno, niso potrebni.
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare date clinice generate pe o perioadă de 6 până la 12 luni pentru o mai bună determinare a nivelului de control al astmului şi pentru o mai bună evaluare a ratelor de exacerbări observate cu Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat, administrată concomitent cu formoterol fumarat sau administrată în monoterapie.
Slovenian: Odbor CHMP je nadalje omenil, da dokaz farmakokinetične ekvivalence ali terapevtske ekvivalence glede na referenčno zdravilo, predložen v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES, uporaba fiksne kombinacije, ki zahteva popolne administrativne podatke in podatke o kakovosti ter predklinične in klinične podatke samo za kombinacijo, ni nujen za ta razvoj.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că necesitatea de a demonstra fie echivalenţa farmacocinetică, fie echivalenţa terapeutică cu un produs de referinţă nu este o cerinţă pentru această dezvoltare, care a fost prezentată pentru o cerere pentru combinaţie fixă în conformitate cu articolul 10 litera (b) din Directiva 2001/83/CE - în temeiul căruia sunt necesare date administrative complete şi date clinice şi non-clinice de calitate complete referitoare exclusiv la combinaţie; combinaţia specifică a acestor două substanţe active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat, este nouă şi, prin urmare, echivalenţa farmacocinetică sau echivalenţa terapeutică nu trebuie dovedită.