FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Femtioen procent (51 %) av patienterna tog bisfosfonater vid studiestarten.
Slovak: %) pacientov liečených bisfosfonátmi.
Swedish: Tabell 4: Total överlevnad för patienter behandlade med antingen enzalutamid eller placebo i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analys)
Slovak: Tabuľka 4: Celkové prežívanie pacientov liečených buď enzalutamidom alebo placebom v štúdii AFFIRM (intent-to-treat analýza)
Swedish: Efter peroral tillförsel av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil (600 mg två gånger dagligen) till friska män, ökade AUC för enzalutamid med 326 %, medan Cmax för enzalutamid minskade med 18 %.
Slovak: Po perorálnom podaní silného inhibítora CYP2C8 gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne) zdravým mužom sa AUC enzalutamidu zvýšila o 362 %, zatiaľ čo sa Cmax enzalutamidu znížila o 18
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MED BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL, ŠKATUĽKA S BLUE BOXOM
Swedish: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes, innan behandling med Xtandi påbörjas.
Slovak: Pred začiatkom liečby Xtandi má lekár zvážiť pomer prínosu a rizika, vrátane rizika Torsade de pointes, u pacientov s rizikovými faktormi na predĺženie QT intervalu v anamnéze a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predlžovať QT interval (pozri časť 4.5).
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad nåddes inte.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý.
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Swedish: 32,4 (30,1 NR)
Slovak: 32,4 (30,1; NR) 30.2 (28,0; NR)
Swedish: Xtandi 40 mg mjuka kapslar enzalutamid
Slovak: Xtandi 40 mg mäkké kapsuly enzalutamid
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Huvudvärk, fall, ångestkänsla, torr hud, klåda, svårigheter att minnas, blockering av hjärtats artärer (ischemisk hjärtsjukdom), bröstförstoring hos män (gynekomasti), symtom på rastlösa ben-syndrom (en okontrollerbar vilja att röra en del av kroppen, vanligtvis benen), minskad koncentrationsförmåga, glömska
Slovak: Bolesti hlavy, pád, pocit úzkosti, suchá koža, svrbenie, problémy s pamäťou, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), príznaky syndrómu nepokojných nôh (nekontrolovateľné nutkanie na hýbanie časťou tela, zvyčajne nohami), znížená koncentrácia, zábudlivosť.
Swedish: Analysen innefattade 216 dödsfall utan dokumenterad progression och 645 dokumenterade progressionshändelser, av vilka 303 (47 %) berodde på mjukdelsprogression, 268 (42 %) berodde på sjukliga förändringar i ben och 74 (11 %) berodde både på försämringar i mjukdelsvävnad och sjukliga förändringar i ben.
Slovak: Analýza zahŕňala 216 úmrtí bez potvrdenej progresie a 645 potvrdených príhod progresie, z ktorých v 303 prípadoch (47
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xtandi
Slovak: Ak užijete viac Xtandi, ako máte
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller skelettkirurgi vid prostatacancer, patologisk skelettfraktur, ryggmärgskompression eller ändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta.
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach z dôvodu karcinómu prostaty, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)2
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)2
Swedish: Varje kartong innehåller 56 tabletter i 4 plånboksförpackningar med vardera 14 tabletter.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 56 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 14 tabliet.
Swedish: I en annan fas 3 klinisk prövning (PREVAIL) på kemonaiva patienter uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre total PSA-svarsfrekvens (definierad som en ≥ 50 % minskning från baseline-värdet) jämfört med patienter som fick placebo, 78,0 % jämfört med 3,5 % (skillnad = 74,5 %, p < 0,0001).
Slovak: V inom klinickom skúšaní 3. fázy (PREVAIL) u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, pacienti liečení enzalutamidom preukázali významne vyššiu celkovú mieru odpovede PSA (definovanú ako ≥ 50% zníženie oproti východiskovej hodnote), v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo, 78,0 % oproti 3,5 % (rozdiel = 74,5
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 filmdragerade tabletter.
Slovak: Papierové puzdro obsahujúce PVC/PCTFE/hliníkový blister po 28 filmom obalených tabliet.
Swedish: Varje kartong innehåller 112 filmdragerade tabletter (4 plånboksförpackningar).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 puzdrá).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xtandi mjuka kapslar är vita till benvita, avlånga, mjuka kapslar (ungefär 20 mm gånger 9 mm) med "ENZ" tryckt på en sida.
Slovak: Xtandi sú biele až sivobiele podlhovasté mäkké kapsuly (približne 20 mm x 9 mm) na jednej strane s nápisom „ENZ".
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad, patologisk benfraktur, ryggradskompression eller förändring av antineoplastiskbehandling för att behandla skelettsmärta.
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data från studier på japanska- och kinesiska patienter med prostatacancer, sågs inga kliniskt relevanta skillnader i exponering mellan populationerna.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov zo štúdií u japonských a čínskych pacientov s karcinómom prostaty nebol nájdený žiaden klinicky významný rozdiel v expozícii medzi populáciami.Nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov na vyhodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike u iných rás.
Swedish: Medianvärdet för tid till första användning av ny antineoplastisk behandling var 39,6 månader (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidgruppen jämfört med 17,7 månader (95 % KI: 16,2, 19,7) i placebogruppen.
Slovak: Medián času do prvého použitia novej antineoplastickej terapie bol 39,6 mesiaca (95 % CI: 37,7, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 17,7 mesiaca (95 % CI: 16,2; 19,7) v ramene s placebom.
Swedish: Det finns två huvudmetaboliter i human plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) och ett karboxylsyraderivat (inaktivt).
Slovak: Ndezmetyl enzalutamid (aktívny) a derivát kyseliny karboxylovej (neaktívny).
Swedish: De mjuka kapslarna ska inte tuggas, lösas upp eller öppnas.
Slovak: Mäkké kapsuly pred prehltnutím nežujte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Swedish: Enzalutamid har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom.
Slovak: Enzalutamid nebol hodnotený u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL <
Swedish: 9785-CL-0222 (TERRAIN)-studien (kemoterapinaiva patienter med metastaserad CRPC)
Slovak: Štúdia 9785-CL-0222 (TERRAIN)
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Muskelvärk, muskelkramper, muskelsvaghet, ryggsmärta, förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram), orolig mage inklusive illamående, utslag, kräkningar, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals, minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), diarré
Slovak: Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), vyrážka, vracanie, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka.
Swedish: Mediantiden till PSA-progression enligt PCWG2-kriterierna var 11,2 månader för patienter behandlade med enzalutamid och 2,8 månader för patienter som fick placebo [HR = 0,17 (95 % KI: 0,15, 0,20), p<0,0001].
Slovak: Medián času do progresie PSA podľa kritérií PCWG2 bol 11,2 mesiacov u pacientov liečených enzalutamidom a 2,8 mesiacov u pacientov užívajúcich placebo [HR =
Swedish: Behandling med enzalutamid minskade risken för degradering av FACT-P med 37,5 % jämfört med placebo (p<0,0001).
Slovak: Liečba enzalutamidom znížila riziko zhoršenia FACT-P skóre o 37,5
Swedish: AUC för pioglitazon ökade med 20 % medan Cmax minskade med 18 %.
Slovak: Hodnota AUC pioglitazónu sa zvýšila o 20
Swedish: • Protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol)
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol),
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg enzalutamid (fyra 40 mg mjuka kapslar) dagligen som en peroral engångsdos.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké kapsuly) podaná perorálne jedenkrát denne.
Swedish: Följande demografiska patientdata och sjukdomskaraktäristika var jämförbara mellan behandlingsarmarna vid studiestarten.
Slovak: Nasledujúce demografické údaje pacientov a základné charakteristiky ochorenia boli rovnovážne rozložené medzi liečebnými skupinami.
Swedish: Vid klinisk användning kan dock enzalutamid vara en inducerare av P-gp via aktivering av den nukleära pregnanreceptorn (PXR).
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že enzalutamid môže byť inhibítorom efluxového transportéra P-gp. Účinok enzalutamidu na substráty P-gp nebol hodnotený in vivo; avšak v podmienkach klinického použitia môže byť enzalutamid induktorom P-gp cez aktiváciu pregnánového nukleárneho receptora (PXR).
Swedish: Måndag
Slovak: Pondelok
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier totala överlevnadskurvor baserat på en uppdaterad överlevnadsanalys i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Slovak: Obrázok 4: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania na základe aktualizovanej analýzy prežívania v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Swedish: Etthundraarton (14 %) enzalutamidbehandlade och 321 (40 %) placebobehandlade patienter drabbades av en händelse.
Slovak: %) pacientov liečených enzalutamidom a 321 (40
Swedish: Tablettkärna: hypromellosacetatsuccinat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, magesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky filmom obalených tabliet sú: - Jadro tablety: acetát sukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kroskarmelóza sodná, magnéziumstearát.
Swedish: CYP2C8- och CYP34-inducerare
Slovak: Induktory CYP2C8 a CYP3A4
Swedish: Vid den förspecificerade interimanalysen av total överlevnad, där 540 dödsfall observerades, visade behandling med enzalutamid en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med placebobehandling med en minskning i risk för dödsfall med 29,4 % [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60;
Slovak: Vo vopred špecifikovanej predbežnej analýze celkového prežívania, keď bolo zaznamenaných 540 úmrtí, sa pri liečbe enzalutamidom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania v porovnaní s užívaním placeba, s 29,4
Swedish: STRIVE-studien inkluderade 396 patienter med icke-metastaserad eller metastaserad CRPC med serologisk eller radiografisk sjukdomsprogression trots primär androgendepriverande behandling vilka randomiserades till antingen en dos om 160 mg enzalutamid en gång dagligen (N = 198) eller en dos om 50 mg bikalutamid en gång dagligen (N = 198).
Slovak: Do štúdie STRIVE bolo zaradených 396 pacientov s nemetastatickým alebo metastatickým CRPC, ktorí mali sérologickú alebo rádiologickú progresiu ochorenia napriek primárnej androgén-deprivačnej terapii, ktorí boli randomizovaní na podávanie buď enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N = 198), alebo bikalutamidu v dávke 50 mg jedenkrát denne (N =
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna drabbades 13 av 3179 patienter (0,4 %) av ett krampanfall efter behandling med en daglig dos om 160 mg enzalutamid, medan en patient (0,1 %) som fick placebo och en patient (0,3 %) som fick bikalutamid, drabbades av ett krampanfall.
Slovak: %) z 3 179 pacientov liečených dennou dávkou 160 mg enzalutamidu, zatiaľ čo epileptický záchvat sa vyskytol u jedného pacienta (0,1
Swedish: Tabell 3: Total överlevnad hos patienter behandlade med antingen enzalutamid eller placebo i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Slovak: Tabuľka 3: Celkové prežívanie pacientov liečených buď enzalutamidom alebo užívajúcich placebo v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Swedish: Krampanfall inträffade hos 0,4 % av de enzalutamidbehandlade patienterna, hos 0,1 % av de placebobehandlade patienterna och hos 0,3 % av de bikalutamidbehandlade patienterna.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo a 0,3 % pacientov liečených bikalutamidom.
Swedish: Median-rPFS nåddes inte (95 % KI: 13,8, nåddes inte) i den enzalutamidbehandlade gruppen och var 3,9 månader (95 % KI: 3,7, 5,4) i den placebobehandlade gruppen (Figur 6).
Slovak: Medián hodnoty rPFS nebol dosiahnutý (95 % CI: 13,8, nedosiahnuté) v skupine liečenej enzalutamidom a bol 3,9 mesiacov (95 % CI: 3,7; 5,4) v skupine užívajúcej placebo (Obrázok 6).
Swedish: AUC för docetaxel minskade med 12 % [geometriskt medelvärde (GMR) = 0,882 (90 % KI: 0,767, 1,02)] medan Cmax minskade med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834, 1,11)].
Slovak: % IS: 0,767, 1,02)] zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 4 % [GMR =
Swedish: Patientdemografi och sjukdomskarakteristiska vid baseline balanserades mellan behandlingsarmarna.
Slovak: Demografické údaje pacientov a základné charakteristiky ochorenia boli rovnovážne rozložené medzi liečebnými skupinami.
Swedish: Mediantid till PSAprogression var 37,2 månader (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidgruppen jämfört med 3,9 månader (95 % KI: 3,8, 4,0) i placebogruppen.
Slovak: Medián času do progresie PSA bol 37,2 mesiaca (95 % CI: 33,1; NR) v ramene s enzalutamidom oproti 3,9 mesiaca (95 % CI: 3,8; 4,0) v ramene s placebom.
Swedish: Median-PFS var 19,4 månader (95 % KI: 16,5, ej uppnått) i enzalutamidgruppen jämfört med 5,7 månader (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Slovak: Medián PFS bol 19,4 mesiaca (95 % CI: 16,5, nedosiahnuté) u skupiny s enzalutamidom oproti 5,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 8,1) v skupine s bikalutamidom [HR =
Swedish: Farmakokinetiken för enzalutamid undersöktes hos personer med lätt (N = 6), måttligt (N = 8) eller kraftigt (N = 8) nedsatt leverfunktion vid baseline (Child-Pugh klass A, B eller C) och hos 22 matchade kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Slovak: 8) poruchou funkcie pečene (Childova-Pughovej trieda A, B alebo C) a u 22 porovnateľných subjektov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Detta läkemedel har måttlig effekt på din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner eftersom psykiatriska och neurologiska händelser inklusive krampanfall förekommer bland biverkningarna av Xtandi.
Slovak: Tento liek má mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pretože medzi vedľajšie účinky Xtandi patria psychické a neurologické udalosti vrátane epileptického záchvatu.
Swedish: Xtandi 80 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala filmdragerade tabletter präglade med "E 80".
Slovak: Filmom obalené tablety Xtandi 80 mg sú žlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 80.
Swedish: Medianvärdet för MFS var 36,6 månader (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidgruppen jämfört med 14,7 månader (95 % KI: 14,2, 15,0) i placebogruppen.
Slovak: Medián MFS bol 36,6 mesiaca (95 % CI: 33,1, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 14,7 mesiaca (95 % CI: 14,2, 15,0) v ramene s placebom.
Swedish: En kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga: torr hud, klåda ingen känd frekvens*: utslag
Slovak: Časté: suchá koža, svrbenie Neznáme*: vyrážka sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: AUC och Cmax för koffein minskade med 11 % respektive 4 %.
Slovak: % a Cmax sa znížila o 4
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten ökade AUC och Cmax med 14 % respektive 19 % hos personer med lätt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax ökade med 14 % respektive minskade med 17 % hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax ökade med 34 % respektive minskade med 27 % hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska kontrollpersoner.
Slovak: % a Cmax sa znížila o 17 % a u subjektov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšila o 34 % a Cmax sa znížila o 27 % v porovnaní so zdravými subjektmi v kontrolnej skupine.
Swedish: PSA-svarsfrekvensen var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
Slovak: % (95 % CI: 13,9; 34,9).
Swedish: Xtandi - 40 mg filmdragerade tabletter Xtandi - 80 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Xtandi - 40 mg filmom obalené tablety Xtandi - 80 mg filmom obalené tablety
Swedish: 1. p-värdet härrör från ett log-rank test stratifierat efter ECOG-prestationspoäng (0-1 vs. 2) och medelsmärtpoäng (< 4 vs. ≥ 4).
Slovak: NR = nedosiahnuté. p-hodnota je odvodená od log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnosti ECOG (0 - 1 oproti 2) a stredného skóre bolesti (<
Swedish: Xtandi ska inte hanteras av någon annan än patienten och dennes vårdgivare, och framförallt inte av kvinnor som är eller kan bli gravida.
Slovak: Xtandi nesmú zaobchádzať iné osoby, než pacient a jeho ošetrovatelia, najmä s ním nesmú manipulovať ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 mjuka kapslar.
Slovak: Papierový rozkladací obal s polyvinylchlorid (PVC) / polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/ hliníkovým blistrom po 28 mäkkých kapsúl.
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant minskning på 71 % av den relativa risken för radiografisk progression eller dödsfall jämfört med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Slovak: Enzalutamid preukázal štatisticky významné 71 % zníženie relatívneho rizika rádiologickej progresie alebo úmrtia v porovnaní s placebom [HR =
Swedish: Totalt 1199 patienter randomiserades 2:1 till behandlingen med antigen enzalutamid 160 mg givet peroralt en gång dagligen (N = 800) eller placebo en gång dagligen (N = 399).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1 199 pacientov v pomere 2:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
Swedish: Rekommenderad dos är 160 mg (fyra 40 mg tabletter eller två 80 mg tabletter) som tas vid samma tidpunkt en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri 40 mg filmom obalené tablety alebo dve 80 mg filmom obalené tablety) raz denne v rovnakom čase.
Swedish: Patienterna stratifierades efter fördubblingstid av PSA (PSADT) (< 6 månader eller ≥ 6 månader) och användning av medel med skelettpåverkan (ja eller nej).
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov) a podľa užívania liekov na kostnú bolesť (áno alebo nie ).
Swedish: • Immunhämmande läkemedel (t.ex. takrolimus)
Slovak: • imunosupresíva (napr. takrolimus),
Swedish: Xtandi gavs utan hänsyn till mat i de kliniska prövningarna.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo Xtandi podávané bez ohľadu na príjem potravy.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 80 mg enzalutamid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg enzalutamidu.
Swedish: Enzyminduktion
Slovak: Indukcia enzýmov
Swedish: Efter peroral tillförsel av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol (200 mg en gång dagligen) till friska män, ökade AUC för enzalutamid med 41 % medan Cmax förblev oförändrat.
Slovak: Po perorálnom podaní silného inhibítora CYP3A4 itrakonazolu (200 mg jedenkrát denne) zdravým mužom sa zvýšila AUC enzalutamidu o 41
Swedish: Totalt 1 717 asymtomatiska eller lätt symtomatiska kemoterapinaiva patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen enzalutamid oralt vid en dos om 160 mg en gång dagligen (N = 872) eller placebo oralt en gång dagligen (N = 845).
Slovak: Celkom 1 717 asymptomatických alebo mierne symptomatických pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, bolo randomizovaných v pomere 1:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Xtandi administreras samtidigt med inducerare av CYP2C8 eller CYP3A4.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Xtandi s induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Swedish: Patienter som fick enzalutamid visade en signifikant högre svarsfrekvens för total-PSA (definierat som en minskning på ≥ 50 % från baseline) jämfört med patienter som fick placebo, 78,0 % jämfört med 3,5 % (skillnad = 74,5 %, p < 0,0001).
Slovak: Pacienti liečení enzalutamidom preukázali významne vyššiu celkovú mieru odpovede PSA (definovanú ako ≥ 50% zníženie oproti východiskovej hodnote), v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo, 78,0
Swedish: Baserat på den horisontella strukturen hos råttans urinblåsa som kan utsättas för koncentrerad urin och långvarig irritation från calculi.
Slovak: Niektoré urotelové papilómy a karcinóm močového mechúra sú považované za očakávané na základe horizontálnej štruktúry močového mechúra potkanov, ktorý sa môže stretávať s koncentrovaným močom a nepretržitým dráždením močovými kameňmi.
Swedish: Konsekventa MFS-resultat observerades också i alla fördefinierade undergrupper av patienter, inklusive PSADT (< 6 månader eller ≥ 6 månader), demografisk region (Nordamerika, Europa, resten av världen), ålder (< 75 eller ≥ 75), användning av ett tidigare medel med skelettpåverkan (ja eller nej).
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov), demografické oblasti (Severná Amerika, Európa, zvyšok sveta), vek (<
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor
Slovak: x 5) naplnených pier
Swedish: Mer information om Xultophy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovak: Xultophy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EMA/301016/2018 EMEA/H/C/002647
Slovak: EMEA/H/C/002647
Swedish: Xultophy ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag.
Slovak: Liek Xultophy sa podáva jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Den 18 september 2014 beviljades Xultophy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Xultophy bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i låret, överarmen eller buken.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Xultophy kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xultophy sa neustále kontrolujú.
Swedish: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
Slovak: Xultophy (inzulín degludek/liraglutid)
Swedish: I gruppen som fortsatte att få GLP-1-agonisten sjönk nivån från 7,7 procent till 7,4 procent.
Slovak: %. V skupine, ktorá aj naďalej dostávala agonistu GLP-1, táto hodnota klesla zo 7,7 % na 7,4
Swedish: Biverkningar i matsmältningssystemet inträffade hos upp till 1 av 10 patienter och inbegrep illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, dyspepsi (dålig matsmältning), gastrit (inflammation i magen), buksmärta, flatulens (gasbildning), gastroesofagal refluxsjukdom (magsyra som läcker upp mot munnen) och bukspänning.
Slovak: Vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ktoré sa vyskytli u 1 pacienta z 10, zahŕňali nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (zažívacie ťažkosti), gastritídu (zápal žalúdka), abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), flatulenciu (vetry), chorobu gastroezofágového refluxu (prechod žalúdočnej kyseliny späť do úst) a distenziu (opuch) brucha.