FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ellenkező esetben a kezelést (maximálisan 3 héttel) el kell halasztani addig, ameddig a beteg megfelel a kritériumoknak.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да бъде отложено до 3 седмици, докато бъдат покрити критериите.
Hungarian: • Fejfájásai alakulhatnak ki és alvási problémái lehetnek.
Bulgarian: Може да имате главоболие и проблеми със съня
Hungarian: Ugyanezen kritériumoknak kell megfelelni újabb kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Същите критерии като по-горе трябва да бъдат налице преди повторно лечение.
Hungarian: A CLS lehet idiopátiás (Clarkson betegség) vagy különféle betegségek és kezelések másodlagos következménye.
Bulgarian: CLS може да е идиопатичен (болест на Clarkson) или вторичен, в резултат на различни заболявания и лечения.
Hungarian: A szükséges térfogatot az alábbiak alapján kell számolni:
Bulgarian: Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:
Hungarian: Más citokróm P450 enzimek is hozzájárulhatnak a metabolizmushoz.
Bulgarian: Други P450 ензими могат да допринасят за метаболизма.
Hungarian: • Fertőzések alakulhatnak ki a vérében (szepszis), ha az immunrendszere nagyon le van gyengülve.
Bulgarian: Може също да имате инфекции на кръвта (сепсис), ако имунната Ви система е много слаба.
Hungarian: 1-órás infúziós adagolást választottak a megfigyelt klinikai tartományokhoz hasonló maximális plazma szintek (Cmax értékek) elérése céljából.
Bulgarian: Схема с 1-часова инфузия е избран за постигане на максимални плазмени нива (Cmax стойности) в границите на тези, наблюдавани в клиниката.
Hungarian: Elsődleges végpont n=384
Bulgarian: Първична крайна точка n=384
Hungarian: A trabektedin nem indukálja vagy gátolja a főbb citokróm P450 enzimeket.
Bulgarian: Tрабектедин не индуцира, нито инхибира главните цитохром P450 ензими.
Hungarian: Ha bármely toxicitás ismételten megjelenne a következő ciklusokban egy olyan betegnél, akinek esetében a kezelés klinikailag eredményes, akkor a dózis tovább csökkenthető (lásd alább).
Bulgarian: Ако някоя от тези прояви на токсичност се появи отново при последващи цикли при пациент, показващ клинично подобрение, дозата може да бъде допълнително намалена (вж. по-долу).
Hungarian: A 3 értékelő független, összeférhetetlenség nem fordult elő, mindannyian CLS szakértők, és módszertanuk, valamint kritériumaik megfelelő ismertetését, a lehetséges és valószínű CLS közti különbségtételt, valamint a valószínű, halálos CLS eseteknél a trabektedin okozati szerepének értékelését is megadták.
Bulgarian: 3-мата оценители са независими, нямат конфликт на интереси, всички са специалисти в областта на CLS и са предоставили съответното описание на методологията и критериите си, разграничаване между възможен и вероятен CLS и, за вероятните случаи на CLS, които са летални, оценка на причинно-следствената връзка с трабектедин.
Hungarian: Petefészekrák kezelésénél ez 3 óra lesz.
Bulgarian: При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
Hungarian: Ha nem hígítják és használják azonnal, akkor az elkészített készítmény tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és normális körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не бъде разреден и употребен незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба на реконституирания продукт са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:
Bulgarian: Други по-малко сериозни нежелани лекарствени реакции:
Hungarian: A progressziómentes túlélés („progression free survival", PFS) elsődleges elemzését 645, mérhető betegséggel prezentáló betegben végezték, és független radiológiai vizsgálattal értékelték.
Bulgarian: Първичният анализ на преживяемост без прогресия (PFS) е направен при 645 пациенти с измеримо заболяване и оценени чрез независим рентгенологичен преглед.
Hungarian: További hatásosságra vonatkozó adatok elérhetők 3 egykarú, fázis II vizsgálatból, melyekben hasonló populációkat hasonló adagolási rendben kezeltek.
Bulgarian: Има допълнителни данни за ефикасност от 3 изпитвания, с едно рамо, Фаза II с подобни популации, лекувани по същата схема.
Hungarian: A Yondelis alábbi biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon, a forgalomba hozatal megkezdése után elvégzett biztonságossági vizsgálatokon és a spontán bejelentéseken alapul.
Bulgarian: Следният профил на безопасност на Yondelis е основан на нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения.
Hungarian: A progressziómentes túlélés másodlagos elemzései valamint a válaszadási arány szintén a kombinációs karnak kedveztek.
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (PFS) и степен на повлияване също са в полза на рамото с комбинация.
Hungarian: A másodlagos CLS-ek legtöbbször rosszindulatú hematológiai betegségek, vírusfertőzések és olyan kezelések következményei, mint a kemoterápiák és a terápiás növekedési faktorok.
Bulgarian: Вторичните CLS найчесто се дължат на злокачествени хематологични заболявания, вирусни инфекции и лечения, като химиотерапии и терапевтични растежни фактори.
Hungarian: A kezelés időtartama Klinikai vizsgálatokban nem definiálták előzetesen az alkalmazandó ciklusok maximális számát.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е имало предварително определени ограничения на броя на прилаганите цикли.
Hungarian: Ha ez nem kerülhető el, gondosan monitorozni kell a megjelenő toxicitásokat és meg kell fontolni a trabektedin dózis csökkentését.
Bulgarian: Ако това не е възможно, изисква се внимателно мониториране на токсичности и трябва да се има пред вид намаляване на дозата на трабектедин.
Hungarian: A hatásossági adatok főként liposarcomában és leiomiosarcomában szenvedő betegektől származnak.
Bulgarian: Данните за ефикасност се основават главно на пациенти с липосарком и лейомиосарком.
Hungarian: • fokozott érzékenységet fertőzésekkel szemben.
Bulgarian: да сте по-склонни към инфекции.
Hungarian: Az így nyert oldat koncentrációja 0,05 mg/ml, és kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Bulgarian: Полученият разтвор има концентрация 0,05 mg/ml и е само за еднократна употреба.
Hungarian: A trabektedinnek a cardiovascularis és a légzőrendszerre gyakorolt hatását in vivo vizsgálták (anesztetizált Cynomolgus majmokon).
Bulgarian: Ефектите на трабектедин върху кардиоваскуларната и респираторна функция са изследвани in vivo (анестезирани маймуни Cynomolgus).
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén tüneti, támogató kezelést kell végezni.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани и да се включат симптоматични, поддържащи мерки, ако е необходимо.
Hungarian: Relatív hazárd/Esélyhánydos p-érték
Bulgarian: Коефициент на риск/съотношение на шансовете p-стойност
Hungarian: Ne alkalmazza a Yondelist:
Bulgarian: Не приемайте Yondelis:
Hungarian: A bilirubin szint a maximumát az emelkedés kezdetétől számított körülbelül egy hét alatt éri el és az emelkedés kezdetétől számított körülbelül két hét után helyreáll.
Bulgarian: Билирубинът достига пикови стойности приблизително една седмица след началото и се нормализира приблизително две седмици след началото.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összesen 100, lipo- és leiomiosarcomában szenvedő beteget és 83, más sarcoma típusokban szenvedő betegek adatait értékelte.
Bulgarian: Tези изпитвания са оценили общо 100 пациенти с липои лейомиосарком и 83 пациенти с други видове сарком.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal aktív szupportív terápiát kell kezdeni.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се започне активно поддържащо лечение.
Hungarian: (≥ 1/100 − < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 − < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 − < 1/1000).
Bulgarian: до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Hungarian: A szérum albuminszint gyors csökkenése a CLS jele lehet.
Bulgarian: Бързото понижаване на нивото на серумен албумин може да е показател за CLS.
Hungarian: Bizonyos betegeknél compartent szindróma alakulhat ki.
Bulgarian: При някои пациенти може да настъпи компартимент синдром.
Hungarian: A betegeknél potenciálisan súlyos, az alkalmazás helyén fellépő reakció jelentkezhet, amikor a trabektedint perifériás vénás katéteren keresztül alkalmazzák.
Bulgarian: Пациентите могат да развият потенциално тежка реакция на мястото на инжектиране, когато трабектедин се прилага чрез периферен венозен път.
Hungarian: A betegek medián életkora 56 év volt (17-81 év), 30%-uk férfi, 77%-uk kaukázusi, 12%-uk afroamerikai, és 4%-uk ázsiai rasszú volt.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 56 години (в диапазона от 17 до 81 години), 30% са били мъже, 77% са били от европеидната раса, 12% афроамериканци и 4% азиатци.
Hungarian: A DNS-hez történő kötődés olyan események sorozatát indítja el, amelyek érintenek számos transzkripciós faktort, DNS-kötő fehérjéket, és a DNS javító mechanizmusokat, ami a sejtciklus zavarát eredményezi.
Bulgarian: Това свързване с ДНК предизвиква каскада от събития, засягащи няколко транскрипционни фактора, ДНК свързващи протеини и пътища на ДНК репарация, което води до смущение на клетъчния цикъл.
Hungarian: A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal) járhat.
Bulgarian: Инфекцията може да причини и повишаване на температурата(треска).
Hungarian: Amennyiben az ilyen kombinációk alkalmazására szükség van, akkor toxicitás esetében megfelelő dózismódosítást kell végrehajtani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Ако са необходими такива комбинации, в случай на токсични реакции трябва да се правят подходящи корекции на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Ezen felül a bilirubin, alkalikus foszfatáz, aminotranszferázok, valamint a CPK hematológiai paramétereket hetente monitorozni kell a terápia első két ciklusában, és a következő ciklusokban legalább egyszer a kezelések között.
Bulgarian: Допълнително мониториране на хематологичните параметри билирубин, алкална фосфатаза, аминотрансферази и CPK трябва да се извършва седмично по време на първите два цикъла на терапия и най-малко един път между лечението при последващите цикли.
Hungarian: Valamennyi betegnek kortikoszteroidokat, például 20 mg intravénás dexametazont kell kapnia 30 perccel a PLD-kezelés (kombinációs terápia esetén) vagy a Yondelis-kezelés (monoterápia esetén) kezdete előtt; nem csupán antiemetikus profilaxisként, de azért is, mert májvédő hatása van.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат кортикостероиди напр. интравенозно 20 mg дексаметазон 30 минути преди PLD (като комбинирана терапия) или Yondelis (като монотерапия); не само като профилактика против повръщане, но и защото изглежда, че оказва хепатопротективно действие.
Hungarian: A hatásosságával kapcsolatban kételyek miatt a Yondelis nem használható gyermekgyógyászati sarcomában szenvedő, 18 évnél fiatalabb gyermekeknél (a gyermekgyógyászati sarcomákon végzett vizsgálat eredményeit lásd az 5.1 pontban).
Bulgarian: Поради съображения за ефикасност при пациенти със саркоми в детска възраст Yondelis не трябва да се използва при деца под 18 години (вж. точка 5.1 за резултати от проучване на саркоми в детска възраст).
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав, практически без видими частици.
Hungarian: Citotoxikus (sejtkárosító): Óvatosan kezelendő!
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание.
Hungarian: A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére használt) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Yondelisszel együtt adják és ezért ez a kombináció nem javasolt.
Bulgarian: Ефектът на лекарства, съдържащи фенитоин (при eпилепсия), може да бъде намален, ако се прилагат заедно с Yondelis, поради което това не се препоръчва.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et monitorozni kell mind a kezelés megkezdése előtt, mind pedig a kezelés alatt.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде наблюдаван преди и по време на лечението.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése során megfelelő aszeptikus technika alkalmazása szükséges (lásd: az elkészítésre és hígításra vonatkozó utasításokat).
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника за приготвяне на инфузионния разтвор (вж. Инструкции за реконституиране и за разреждане).
Hungarian: Mivel a májkárosodás miatt a trabektedin szisztémás expozíciója átlagosan körülbelül kétszeresére emelkedett (lásd 5.2 pont), és emiatt a hepatotoxicitás kockázata is növekedhet, azon betegeket, akik klinikailag releváns májbetegségben, például aktív krónikus hepatitisben szenvednek, gondosan monitorozni kell és szükség esetén változtatni kell az adagoláson.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на трабектедин средно е приблизително двойна (вж. точка 5.2) поради чернодробно увреждане и по тази причина рискът от токсичност би могъл да бъде повишен, пациенти с клинично значими заболявания на черния дроб, като активен хроничен хепатит, трябва да бъдат редовно мониторирани и дозата да се адаптира при нужда.
Hungarian: Második csökkentés
Bulgarian: Второ редуциране
Hungarian: A kezelés kezdetekor teljes vérképet kell készíteni, ami magába foglalja a minőségi vérképet és a trombocita számot is, majd hetente az első két ciklus alatt és később egyszer a ciklusok között (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Пълна кръвна картина, включваща диференциално броене и брой на тромбоцитите, трябва да се прави при започване, седмично през първите два цикъла и след това един път между циклите (вж. точка 4.2).
Hungarian: Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a trabektedin nagy látszólagos megoszlási térfogatot mutat, ami megfelel az erős szöveti és plazma fehérje kötődési tulajdonságának (a trabektedin 94-98%-a a plazmában fehérjéhez kötődött).
Bulgarian: След интравенозно приложение, трабектедин показва висок привиден обем на разпределение съответстващ на екстензивно свързване с тъканните и плазмените протеини (94 дo 98% oт трабектедин в плазмата е свързан с протеин).
Hungarian: Valamennyi randomizált n = 337
Bulgarian: Всички рандомизирани n=337
Hungarian: A dózis változtatása a kezelés időtartama alatt
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение
Hungarian: Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel agyógyszerrel.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Hungarian: Ha Ön a Yondelis kezelése alatt a következő gyógyszerek valemelyikét szedi, akkor szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Yondelis hatása:
Bulgarian: Ако използвате някое от следните лекарства по време на лечението си с Yondelis, e необходимо да бъдете внимателно наблюдавани, тъй като ефектите на Yondelis са:
Hungarian: Azonban a haematológiai toxicitással összefüggő klinikai szövődmények, mint a súlyos fertőzések vagy vérzés, illetve a halálhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezető klinikai szövődmények gyakorisága a két alpopulációban hasonló volt.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на клинични усложнения, свързани с хематологична токсичност, като тежки инфекции или кървене, или такива, които водят до смърт, или преустановяване на лечението, са подобни при двете субпопулации.
Hungarian: Palpitatiók* Bal kamra működési zavara*
Bulgarian: Дисфункция на лявата камера*
Hungarian: Ha az egyéb okok kizárása után a CLS diagnózisa megerősítést nyert, a kezelőorvosnak fel kell függesztenie a trabektedin alkalmazását és a CLS szokásos irányelveknek megfelelő kezelését kell megkezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Bulgarian: Ако диагнозата CLS се потвърди след изключване на други причини, лекуващият лекар трябва да преустанови приема на трабектедин и да започне лечение на CLS съгласно институционалните насоки (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: Az ALAT és ASAT szintek emelkedése nem volt kumulatív, de az idő előrehaladtával mérsékeltebb emelkedést mutatott.
Bulgarian: Повишаването на ALT и AST не следва кумулативен модел, а показва тенденция към не толкова тежко повишаване с течение на времето.
Hungarian: Óvakodni kell az alkoholfogyasztástól a Yondelisszel történő kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва при лечение с Yondelis, тъй като това може да увреди черния дроб.
Hungarian: Nem használhatja a Yondelist, ha sárgaláz oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Yondelis használata, ha élő vírust tartalmazó védőoltás adását tervezik.
Bulgarian: Не трябва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска и не се препоръчва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация с ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
Hungarian: A PLD plazma farmakokinetikáját nem befolyásolta a trabektedin egyidejű adagolása.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на PLD не се повлиява от едновременното приложение на трабектедин.
Hungarian: • Allergiás reakció jelentkezhet.
Bulgarian: Може да имате алергична реакция.
Hungarian: A betegeknek specifikus kritériumoknak kell megfelelniük a májfunkciós paraméterekkel kapcsolatban mielőtt a Yondelis kezelés elkezdődhetne.
Bulgarian: Пациентите трябва да отговарят на особени критерии за параметри на чернодробна функция, за да започнат лечение с Yondelis.
Hungarian: Nyolc beteget kezeltek 1,3 mg/m2, 42 beteget pedig 1,5 mg/m2 dózisokkal.
Bulgarian: Осем пациенти са били лекувани с доза от 1,3 mg/m и 42 - с доза от 1,5 mg/m2.
Hungarian: A magzati szövetben a maximális radioaktivitás-koncentráció hasonló volt az anyaállat plazmájában, illetve vérében mért értékekhez.
Bulgarian: Максималната радиоактивна концентрация във феталните тъкани е сходна с тази в майчината плазма или кръв.
Hungarian: Thrombocytopeniához kapcsolódó vérzéses események a monoterápiás kezelési rend szerint kezelt betegek > 1%-ánál fordultak elő.
Bulgarian: Събития на кървене, свързани с тромбоцитопения, настъпват при < 1% oт пациентите, лекувани по схема с монотерапия.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát!
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Hungarian: A trabektedin anyatejbe történő kiválasztódását állatokban nem vizsgálták.
Bulgarian: Екскрецията на трабектедин в млякото не е проучена при животни.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a trabektedin plazma clearance-ét és eloszlási térfogatát az életkor nem befolyásolja.
Bulgarian: Изглежда, че плазменият клирънс и обемът на разпределение на трабектедин не се влияят от възрастта.
Hungarian: Azon betegek, akik a fent leírt mellékhatásokat észlelik a kezelés időtartama alatt, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват някои от тези нежелани реакции по време на лечение, не трябва да шофират или да работят с машини.
Hungarian: Szintén ajánlott a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) mérése a kezelés kezdetén és rendszeresen a kezelés folyamán, különösen olyan betegeknél, akik korábbi antraciklin kezelés miatt szívelégtelenség kockázatának vannak kitéve, vagy olyan betegeknél, akik csökkenő szívfunkció tüneteit mutatják.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) на изходно ниво и периодично по време на лечението, особено при пациенти с риск от кардиомиопатия поради предходна експозиция на антрациклин или при пациенти със симптоми на намаляваща сърдечна функция.
Hungarian: A trabektedin plazma clearance értékek betegek közötti becsült variabilitása 49%, az egyes betegeknél pedig 28% volt a populáción belül.
Bulgarian: Вариабилността между пациентите в популацията, оценена въз основа на плазмения клирънс на трабектедин е 49 % и вариабилността при отделния пациент е 28%.
Hungarian: • Az injekció helyén reakció jelentkezhet.
Bulgarian: Може да имате реакция на мястото на инжектиране.
Hungarian: A Yondelis kezelés által okozott súlyos mellékhatások:
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, предизвикани от лечението с Yondelis:
Hungarian: Teljes túlélés a platina-érzékeny populációban (Végső elemzés n=316 esemény)
Bulgarian: Обща преживяемост при популация на пациенти, чувствителни на платина (Краен анализ n=316 събития n=218
Hungarian: A monoterápiás illetve kombinációs terápiás adagolási rendeket sorrendben maximálisan 38, illetve 21 ciklusban alkalmazták.
Bulgarian: Монотерапията и комбинираните схеми са били съответно използвани до 38 и 21 цикли.
Hungarian: Neutropenia és thrombocytopenia Yondelis terápiával összefüggő, 3 vagy 4. fokozatú neutropeniát és thrombocytopeniát gyakran jelentettek.
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения степен 3 или 4, свързани с лечение с Yondelis, са съобщавани много често.
Hungarian: Ezenkívül, úgy érezheti, hogy a szíve túlságosan erősen vagy túl gyorsan ver a mellkasában (palpitációk), a szívében lévő kamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamra működési zavara), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia).
Bulgarian: Освен това може да имате усещане, че сърцето Ви бие твърде силно или твърде бързо в гърдите (палпитации), да имате слабост на камерите - главните изпомпващи камери на сърцето (дисфункция на лявата камера), или внезапно запушване на белодробна артерия (белодробна eмболия).
Hungarian: A Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenved.
Bulgarian: Yondelis или неговата комбинация с PLD не трябва да се използва, ако имате тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия*
Hungarian: Ha nem tapasztalnak infúziós reakciót, a további PLD infúziók 1 óra alatt adhatók be (a beadásra vonatkozó specifikus utasításokat lásd még a PLD Alkalmazási előírásában).
Bulgarian: Ако не се наблюдава реакция при инфузията, следващите инфузии на PLD могат да се приложат в продължение нa 1-часов период (вж. също Кратка характеристика на продукта [КХП] на PLD за специфичен съвет за приложение).
Hungarian: Két fázis 1 in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat megerősítette a trabektedin emelkedő, illetve csökkenő expozícióját ketokonazollal, illetve rifampicinnel történő együttes alkalmazás esetén.
Bulgarian: Две in vivo проучвания Фаза 1 за междулекарствени взаимодействия потвърждават тенденции към повишени и намалени експозиции на трабектедин при прилагане съответно с кетоконазол и с рифампицин.
Hungarian: Nem ajánlott a trabektedin kombinációja fenitoinnal vagy élő, legyengített vakcinákkal; így a sárgaláz vakcinával történő kombináció különösen ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Комбинацията на трабектедин с фенитоин или живи атенюирани ваксини не се препоръчва, а с ваксина срещу жълта треска е особено противопоказана (вж. точкa 4.3).
Hungarian: Az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) és alanin aminotranszferáz (ALAT) enzimaktivitás reverzibilis, akut emelkedését jelentették a betegek többségénél.
Bulgarian: Обратими остри повишения на аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT) са съобщени при повечето пациенти.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy PLD-vel kombinálva a trabektedin plazma clearance-e 31%-kal csökkent.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че при приложение в комбинация с PLD, плазменият клирънс на трабектедин намалява с 31%.
Hungarian: 4. fokozatú ASAT- és ALAT-szint emelkedés a ciklusok 1, illetve 2%-ában történt.
Bulgarian: Степен 4 повишаване на AST и ALT настъпва съответно при 1% и 2% oт циклите.