FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skyl ikke slangen med vestronidase alfa for at undgå en hurtig bolus af infunderet enzym.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll slangen som inneholder vestrodinase alfa, for å unngå en rask bolus med infundert enzym.
Danish: Farmakokinetikken for vestronidase alfa er tidsafhængig med gentagen dosering.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vestronidase alfa er tidsuavhengig ved gjentatt dosering.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Mepsevii påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Mepsevii påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Hvis det ikke anvendesstraks, er brugsopbevaringstider og forhold før anvendelse brugerens ansvar, men må normalt ikke være mere end 36 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 6 timer ved stuetemperatur i op til maksimalt 25 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, men skal normalt ikke være mer enn 36 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 6 timer ved romtemperatur opptil maksimalt 25 °C.
Danish: Virkningerne af behandling med vestronidase alfa skal evalueres jævnligt, og det bør overvejes at seponere behandling i tilfælde, hvor der ikke observeres klare fordele (herunder stabilisering af sygdomsmanifestationer).
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med vestrodinase alfa skal evalueres regelmessig, og seponering av behandlingen skal vurderes i tilfeller der det ikke observeres klar nytte (inkludert stabilisering av sykdomsmanifestasjoner).
Danish: - Uden tilstrækkelig beta-glucuronidase opbygges dele af sukkerstofferne i cellerne og resulterer i skader i kroppen.
Norwegian Bokmål: - Uten nok beta-glukuronidase vil deler av disse sukkerartene hope seg opp i celler og føre til skade i kroppen.
Danish: Den laveste hastighed, der blev administreret til en patient i det kliniske udviklingsprogram, var 0,5 ml/time i løbet af de første 30 minutters infusion efterfulgt af 1 ml/time over de næste 30 minutter, hvilket svarer til 0,75 ml som den laveste samlede mængde, der blev infunderet i løbet af den første time.
Norwegian Bokmål: Den laveste hastigheten administrert til en pasient i det kliniske utviklingsprogrammet var 0,5 ml/time i de første 30 minuttene av infusjonen, etterfulgt av 1 ml/time de neste 30 minuttene, tilsvarende 0,75 ml som det laveste totale volumet infundert i løpet av den første timen.
Danish: Det primære endepunkt var procentreduktionen i urinær GAG-udskillelse (dermatansulfat, DS) før og efter 24 ugers behandling med vestronidase alfa.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon i GAG-utskillelse via urin (dermatansulfat, DS) før og etter 24 uker med behandling med vestrodinase alfa.
Danish: Derfor skal passende medicinsk støtte være let tilgængelig ved administration af vestronidase alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor skal egnet medisinsk støtte være lett tilgjengelig når vestrodinase alfa administreres.
Danish: Administration af vestronidase alfa bør udføres af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person med evnen til at håndtere medicinske nødsituationer.
Norwegian Bokmål: Administrering av vestrodinase alfa skal utføres av helsepersonell med relevant opplæring og med muligheten til å håndtere medisinske nødstilfeller.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent.
Danish: Det leveres i et klart hætteglas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling med en plastichætte.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et klart hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med en plastkork.
Danish: Det bør tages i betragtning under fortynding af lægemidlet for patienter på en kontrolleret natriumdiæt eller for patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, der skal begrænse indtaget af natrium og vand.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning under fortynning av legemidlet til pasienter på en natriumkontrollert diett, eller til pasienter med kongestiv hjertesvikt som må begrense natriuminntak og totalt vanninntak.
Danish: Mepsevii indeholder et enzym, der kaldes vestronidase alfa.
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder et enzym som heter vestronidase alfa.
Danish: - Behandling kan forbedre forskellige tegn og symptomer på sygdommen, som f.eks. gangbesvær og træthed.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen kan forbedre ulike tegn og symptomer på sykdom, som vanskeligheter med å gå,
Danish: Det vides ikke, om Mepsevii overføres til modermælk, men lægemidlet forventes ikke at blive overført til dit barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Mepsevii går over i morsmelk, men det forventes ikke at legemidlet overføres til babyen din.
Danish: Det anvendes hos voksne og børn i alle aldre med MPS VII til at behandle ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen (mukopolysakkaridose VII, også kendt som Sly-syndrom).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne og barn i alle aldre med MPS VII for å behandle ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen (mukopolysakkaridose VII, også kjent som Slys sykdom).
Danish: Denne hændelse blev vurderet til muligvis at være relateret til vestronidase alfa på grund af den tidsmæssige forbindelse med infusionen.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen ble vurdert som mulig relatert til vestronidase alfa på grunn av sammenfallet i tid med infusjonen.
Danish: For at indhente langsigtede data om effekten og sikkerheden af behandling med Mepsevii og for at karakterisere hele mucopolysakkaridose VII, herunder variabiliteten af den kliniske manifestation, progression og naturlige historik, anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremsende resultaterne af forsøget baseret på tilstrækkelige data, der er afledt fra et sygdomsmonitoreringsprogram med patienter med mucopolysakkaridose VII.
Norwegian Bokmål: For å fremskaffe langsiktige data på effekt og sikkerhet ved behandling med Mepsevii og å karakterisere hele mukopolysakkaridose VII, deriblant variabilitet av klinisk manifestasjon, progresjon og naturlige historikk, skal MAH sende inn resultatene fra en studie basert på tilstrekkelig datakilde fra et sykdomsovervåkingsprogram for pasienter med mukopolysakkaridose VII.
Danish: Kompression af medulla spinalis eller cervicalis er en kendt og alvorlig komplikation ved MPS VII.
Norwegian Bokmål: Kompresjon av ryggmarg/cervikalmarg er en kjent og alvorlig komplikasjon ved MPS VII.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktoid reaktion) - Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte kortåndethed, hvæsende vejtrækning, vejtrækningsbesvær og hævelse af ansigtet og tungen.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer): - Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktoid reaksjon) - Symptomer på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere kortpustethet, hvesing, pustevansker, og hevelse i ansiktet og tungen.
Danish: Der skal tages højde for eventuelt "deadspace" i slangerne for at sikre, at 2,5 % af den samlede infusionsmængde administreres i patientens blodbane i løbet af den første infusionstime.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til eventuelt dødrom i slangene, for å sikre at 2,5 % av det totale volumet leveres i pasientens blodstrøm i løpet av den første timen med infusjon.
Danish: Tilsæt langsomt Mepsevii til infusionsposen, og udvis forsigtighed for at undgå bevægelse, så væskerne kommer i kontakt med hinanden uden at danne bobler eller turbulens.
Norwegian Bokmål: Tilsett Mepsevii sakte i infusjonsposen for å unngå bevegelse og for å sikre at væskene kommer i kontakt med hverandre uten å forårsake bobler eller turbulens.
Danish: Efterhånden som endeorganskader skrider frem med tiden, er det vanskeligere i behandlingen at revertere skaderne eller fremvise forbedringer.
Norwegian Bokmål: Etter som skade på målorganet øker over tid, blir det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller å vise bedring.
Danish: - Nældefeber (urticaria) - Hævelse på infusionsstedet, der omfatter udsivning i vævet omkring venen (hævelse på infusionsstedet eller ekstravasation på infusionsstedet)
Norwegian Bokmål: - Elveblest (urtikaria) - Hevelse på infusjonsstedet inkludert lekkasje til vevet rundt venen (hevelse på infusjonsstedet eller ekstravasasjon på infusjonsstedet)
Danish: Vær på vagt over for bivirkninger
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Danish: Drøft med din læge, om fordelene ved at bruge Mepsevii er større end de mulige risici for dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvorvidt nytten ved å bruke Mepsevii er større enn de mulige risikoene for ditt ufødte barn.
Danish: Virkningen og sikkerheden af vestronidase alfa hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Risiciene og fordelene, ved igen at administrere vestronidase alfa efter en alvorlig overfølsomhedsreaktion, bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Risikoene og nytten ved ny administrering av vestronidase alfa skal vurderes etter en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Danish: Udtræk langsomt Mepsevii fra det relevante antal hætteglas, og udvis forsigtighed for at undgå for meget bevægelse og eventuel luft eller skumdannelse.
Norwegian Bokmål: Trekk Mepsevii sakte ut av riktig antall hetteglass, og vær forsiktig for å unngå unødig bevegelse og eventuell luft eller skumming.
Danish: Vestronidase alfa er et rekombinant humant enzym og elimineres derfor ved proteolytisk degradering i små peptider og aminosyrer.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er et rekombinant humant enzym og elimineres derfor ved proteolytisk nedbryting til små peptider og aminosyrer.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsterapier.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles enzymerstatningsbehandlinger.
Danish: Af de 12 patienter, der var tilmeldt UX003-CL301, var 4 mænd, og 8 var kvinder i alderen 8 til 25 år (medianalder 14).
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som deltok i UX003-CL301, var 4 menn og 8 kvinner, og de var i alderen 8 til 25 år (median 14 år).
Danish: Hvert hætteglas svarer derfor til 1,8 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass tilsvarer 1,8 % av det anbefalte maksimale daglige inntaket av natrium i kostholdet til en voksen.
Danish: Vestronidase alfa forventes ikke at blive elimineret via udskillelse i urin eller fæces.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa forventes ikke å elimineres ved utskillelse via nyrer eller avføring.
Danish: Nældefeber Udslæt Pruritus
Norwegian Bokmål: Elveblest Utslett Pruritus
Danish: *Vestronidase alfa er en rekombinant form af human beta-glucuronidase (rhGUS) og er fremstillet ved dyrkning af ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: *Vestronidase alfa er en rekombinant form av human beta-glukuronidase (rhGUS) og produseres i eggstokkcellekultur fra kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Efter 120 ugers eksponering for vestronidase alfa viste en patient en forbedring på 21 % over baseline i FVC (forced vital capacity) (FVC% forudsagt) på lungefunktionstestning udover en forbedring på 105 meter i 6MWT.
Norwegian Bokmål: Etter 120 uker med eksponering for vestronidase alfa viste én pasient 21 % forbedring over baseline i forsert vital kapasitet (FVC%pred) på lungefunksjonstest i tillegg til en 105 meters forbedring i 6MWT.
Danish: Almindelig *Se beskrivelsen af udvalgte bivirkninger for nærmere oplysninger om det tilfælde af feberkrampe, der blev indberettet hos 1 ud af 23 forsøgspatienter.
Norwegian Bokmål: *Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger for detaljer om feberkrampene som ble rapportert hos 1 av 23 studiepasienter.
Danish: Natriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Danish: Patienter med MPS VII, der får vestronidase alfa, skal overvåges for tegn og symptomer på kompression af medulla spinalis eller nakkeinstabilitet, herunder nakke- eller rygsmerter, svaghed i ekstremiteter, refleksændringer eller urin- og fæcesinkontinens.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som får vestronidase alfa, skal overvåkes for tegn og symptomer på ryggmargskompresjon eller ustabilitet i nakken, inkludert nakke- eller ryggsmerter, svakhet i lemmene, endringer i reflekser eller urin- eller avføringsinkontinens.
Danish: Bestem antallet af hætteglas, der skal fortyndes, baseret på patientens faktiske vægt og den anbefalede dosis på 4 mg/kg ved hjælp af følgende beregninger (a-b):
Norwegian Bokmål: Fastsett antall hetteglass som skal fortynnes basert på pasientens faktiske vekt og anbefalt dose på 4 mg/kg, ved bruk av følgende beregninger (a-b):
Danish: Den fortyndede opløsning skal administreres til patienter med en infusionspose med lav proteinbinding (der kan anvendes en pose, der ikke består af di(2-ethylhexyl) ftalat [DEHP]) og det anbefales at anvende et sæt, der er udstyret med et 0,2 μm rækkefilter med lav proteinbinding.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede injeksjonsvæsken skal administreres til pasienter ved bruk av en lavproteinbindende infusjonspose (en ikke-di (2-etylheksyl)ftalat [DEHP]pose kan brukes), og bruk av et infusjonssett med et in-line, lavproteinbindende 0,2 μm filter anbefales.
Danish: Mepsevii påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Mepsevii har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Det anbefales at præmedicinere med ikke-sederende antihistaminer med eller uden antipyretika 30-60 minutter før start på infusion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ikke-sederende antihistaminer med eller uten et antipyretisk legemiddel administreres 30-60 minutter før oppstart av infusjonen (se pkt.
Danish: Der observeredes gavnlige reponser for de kliniske (sekundære) endepunkter, dog ikke hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: For de kliniske (sekundære) endepunktene ble nytterespons observert, selv om dette ikke skjedde hos alle pasientene.
Danish: På grund af manglende humane data, må vestronidase alfa kun administreres til en ammende kvinde, hvis den potentielle fordel af vestronidase alfa for moderen og fordelen ved amning for barnet opvejer de potentielle teoretiske risici for barnet.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data fra mennesker skal vestronidase alfa bare administreres til ammende kvinner hvis den potensielle nytten ved vestronidase alfa for moren og nytten ved å amme barnet er større enn de potensielle teoretiske risikoene for barnet.
Danish: De mest almindelige bivirkninger fra 4 kliniske forsøg med 23 patienter, der blev behandlet med vestronidase alfa, var anafylaktoide reaktioner (13 %), urticaria (13 %), hævelser på infusionsstedet (13 %), ekstravasation på infusionsstedet (8,7 %), pruritus (8,7 %), diarré (8,7 %) og udslæt (8,7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med vestronidase alfa var anafylaktoid reaksjon* (13 %), urtikaria (13 %), hevelse på infusjonsstedet* (13 %), ekstravasasjon på infusjonsstedet (8,7 %), pruritus (8,7 %), diaré (8,7 %) og utslett (8,7 %).
Danish: 4) Fortæl det omgående til lægen, hvis du får en infusionsreaktion.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får en infusjonsreaksjon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Mepsevii 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mepsevii 3.
Danish: Den ekstremt lille patientpopulation med MPS VII globalt nødvendiggjorde tilmelding af alle patienter, der var i stand til at deltage i dette kliniske forsøg, hvilket resulterede i en yderst varierende gruppe.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ekstremt lille populasjonen av pasienter med MPS VII globalt, var det nødvendig at alle pasienter som kunne delta i denne kliniske studien, deltok.
Danish: Mepsevii er indiceret til behandling af ikke-neurologiske manifestationer af mukopolysakkaridose VII (MPS VII, Sly-syndrom).
Norwegian Bokmål: Mepsevii er indisert for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner av mukopolysakkaridose VII (MPS VII; Slys sykdom).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin , for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Patienterne blev randomiseret på en blindet måde i 4 grupper: 3 patienter modtog straks vestronidase alfa i 48 uger (gruppe A), 3 patienter modtog placebo i 8 uger og derefter vestronidase alfa i 40 uger (gruppe B), 3 patienter modtog placebo i 16 uger og derefter vestronidase alfa i 32 uger (gruppe C), og 3 patienter modtog placebo i 24 uger og derefter vestronidase alfa i 24 uger (gruppe D).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert på en blindet måte til 4 grupper: 3 pasienter mottok vestronidase alfa umiddelbart i 48 uker (gruppe A), 3 pasienter mottok placebo i 8 uker og deretter vestronidase alfa i 40 uker (gruppe B), 3 pasienter mottok placebo i 16 uker og deretter vestronidase alfa i 32 uker (gruppe C), og 3 pasienter mottok placebo i 24 uker og deretter vestronidase alfa i 24 uker (gruppe D).
Danish: - Andre indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrate, natriumchlorid, histidin, polysorbat 20 og vand til injektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, histidin, polysorbat 20, og vann til injeksjoner (for natrium, se avsnitt 2 under «Mepsevii inneholder natrium»).
Danish: Table 1 Bivirkninger indberettet af patienter, der er blevet behandlet med Mepsevii Systemorganklasse i henhold til
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Mepsevii MedDRA-organsystemklasse
Danish: Det er ukendt, om vestronidase alfa udskilles i human mælk, men systemisk eksponering via human mælk forventes ikke.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt vestronidase alfa blir utskilt i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via brystmelk forventes ikke.
Danish: Sekundært nøgleendepunkt: MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Norwegian Bokmål: Viktig sekundært endepunkt: Klinisk responderindeks på flere områder (MDRI)
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 5 ml
Danish: Mukopolysakkaridose VII er en lysosomal aflejringssygdom, der er karakteriseret ved betaglucuronidase (GUS)- insufficiens, som resulterer i akkumulering af glycosaminoglycaner (GAG'er) i alle kroppens celler, som fører til multisystemiske skader på væv og organer.
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaridose VII er en lysosomal lagringsforstyrrelse som karakteriseres av mangel på betaglukuronidase (GUS), noe som fører til opphopning av glykosaminoglykaner (GAG-er) i celler i hele kroppen og resulterer i multisystemisk vevs- og organskade.
Danish: Under enzymsubstitutionsterapi kan der forekomme læsioner på rygmarven på grund af øget nakkeog rygradsmobilitet.
Norwegian Bokmål: Under enzymerstatningsbehandling kan det oppstå ryggmargsskade som følge av forbedret bevegelighet i nakke og ryggrad.
Danish: Kontakt lægen, før du får Mepsevii.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Mepsevii.
Danish: De begrænsede farmakokinetiske data ved steady state antyder dosisproportionel øgning i eksponering af vestronidase alfa over dosisområdet 1-4 mg/kg hver anden uge.
Norwegian Bokmål: De begrensede farmakokinetiske dataene ved steady-state antyder doseproporsjonal økning i eksponering for vestronidase alfa over doseområdet 1-4 mg/kg annenhver uke.
Danish: Dyreforsøg med vestronidase alfa indikerer ikke indvirkning på den mandlige eller kvindelige fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vestronidase alfa indikerer ingen påvirkning på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Danish: En patient, der modtog en dosis vestronidase alfa på 4 mg/kg, oplevede feberkramper under behandling i den 66. uge inden for 3 dage af vaccination mod difteri, stivkrampe og kighoste.
Norwegian Bokmål: Én pasient som mottok en vestronidase alfa-dose på 4 mg/kg, opplevde feberkrampe under behandling i uke 66, innen tre dager etter difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksine.
Danish: Anbefalet skema for infusionshastighed efter patientvægt til administration af Mepsevii ved den anbefalede dosis på 4 mg/kg Område for patientvægt (kg)
Norwegian Bokmål: Plan for anbefalt infusjonshastighet etter pasientvekt for administrering av Mepsevii i anbefalt dose på 4 mg/kg Pasientvektområde (kg)
Danish: Sådan skal du have Mepsevii 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mepsevii 4.
Danish: Farmakokinetikken for vestronidase alfa blev evalueret hos i alt 19 MPS VII-patienter, der omfattede 15 pædiatriske patienter og 4 voksne fra 3 kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vestronidase alfa ble evaluert hos totalt 19 MPS VII-pasienter, inkludert 15 pediatriske pasienter og 4 voksne fra 3 kliniske studier.
Danish: Tabel 1 angiver de bivirkninger, der blev indberettet fra 4 kliniske forsøg med 23 patienter, der blev behandlet med Mepsevii.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger rapportert fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med Mepsevii.
Danish: a. Samlet dosis (mg) = patientens vægt (kg) x 4 mg/kg (anbefalet dosis)
Norwegian Bokmål: a. Total dose (mg) = Pasientens vekt (kg) x 4 mg/kg (anbefalt dose)
Danish: Den anbefalede dosis vestronidase alfa er 4 mg/kg legemsvægt, som administreres ved intravenøs infusion hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med vestrodinase alfa er 4 mg/kg kroppsvekt, administrert ved intravenøs infusjon annenhver uke.
Danish: Diagnosen på MPS VII blev bekræftet af GUS-enzymaktivitetsanalyse af 5 patienter ved genotypebestemmelse af 3 patienter og via både enzymanalyse og genotypebestemmelse af 4 patienter.
Norwegian Bokmål: MPS VII-diagnose ble bekreftet med analyse av GUS-enzymaktivitet for 5 pasienter, med genotyping for 3 pasienter og med både enzymanalyse og genotyping for 4 pasienter.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas (5 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass (5 ml)
Danish: - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vestronidase alfa (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor vestronidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Vestronidase alfa er en rekombinant form af human GUS og er beregnet til at sørge for eksogent GUSenzym til optagelse i cellulære lysosomer og efterfølgende katabolisme af akkumulerede GAG'er i påvirket væv.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er en rekombinant form av human GUS og er ment å tilføre eksogent GUS-enzym for opptak i cellulære lysosomer og påfølgende katabolisme av akkumulerte GAG-er i berørte vev.
Danish: Mepsevii leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Norwegian Bokmål: Mepsevii leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Danish: Virkningen og sikkerheden af vestronidase alfa hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke evalueret.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Danish: Samlet dosisområde for Mepsevii (mg)
Norwegian Bokmål: Totalt Mepseviidoseområde (mg)