FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier med Shingrix:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa:
Swedish: Data från en fas II, öppen, singel-grupp, klinisk uppföljningsstudie med vuxna i åldern ≥ 60 år (Zoster024) tyder på att det vaccininducerade immunsvaret (humoral och cellmedierad immunitet) varar i upp till cirka 6 år när vaccinet ges månaderna 0 och 2 (N = 119).
Finnish: Tiedot vaiheen II avoimesta, yksiryhmäisestä kliinisestä seurantatutkimuksesta 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla (Zoster-024) viittaavat siihen, että rokotteen tuottama immuunivaste (humoraalinen ja soluvälitteinen) säilyy noin 6 vuotta, kun rokote annetaan kuukausina 0 ja 2 (N = 119).
Swedish: I tre fas III, kontrollerade, öppna, kliniska studier randomiserades vuxna i åldern ≥ 50 år till att få 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum så att den första dosen gavs antingen samtidigt eller icke-samtidigt med ett icke-adjuvanterat inaktiverat säsongsinfluensavaccin (N = 828; Zoster-004), ett PPV23-vaccin (N = 865; Zoster-035) eller ett dTpa-vaccin formulerat med 0,3 milligram Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Finnish: Kolmessa vaiheen III kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa iältään ≥ 50-vuotiaat aikuiset satunnaistettiin saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein niin, että ensimmäinen annos annettiin joko samanaikaisesti tai eri ajankohtana kuin adjuvantiton inaktivoitu kausi-influenssarokote (N=828; Zoster-004), PPV23-rokote (N=865; Zoster-035) tai dTap-rokote, joka sisälsi 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).
Swedish: Svimning kan förekomma före eller efter ett nålstick.
Finnish: Pyörtyminen on mahdollista ennen mitä tahansa neulanpistoa tai minkä tahansa neulanpiston jälkeen.
Swedish: Biverkningarna feber och frossa var mer frekventa när ett PPV23 vaccin administrerades samtidigt som Shingrix.
Finnish: Haittavaikutuksista kuumetta ja vilunväristyksiä esiintyi yleisemmin, kun PPV23 rokote annosteltiin samanaikaisesti Shingrix-rokotteen kanssa.
Swedish: Ett immunologiskt korrelat för skydd har inte fastställts.
Finnish: Suojaan korreloivaa immunologista korrelaattia ei ole määritelty, joten vyöruusulta suojaavaa immuunivasteen tasoa ei tunneta.
Swedish: Det är troligt att du kommer att uppleva feber och/eller frossa när ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin ges samtidigt som Shingrix.
Finnish: Kuumetta ja/tai vilunväristyksiä voi esiintyä yleisemmin, kun 23-valenttinen pneumokokkopolysakkaridirokote annetaan samanaikaisesti Shingrix-rokotteen kanssa.
Swedish: o Suspension: Dioleoylfosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, vattenfri dinatriumfosfat,
Finnish: o Suspensio: Dioleoyylifosfatidyylikoliini, kolesteroli, natriumkloridi, vedetön dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Om någotdera observeras får vaccinet inte beredas.
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa saattaa käyttökuntoon.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, svullnad), trötthet, frossa, feber
Finnish: Hyvin yleinen pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, punoitus, turvotus), uupumus, vilunväristykset, kuume
Swedish: Shingrix gav högre gEspecifika immunsvar (humoral och cellmedierad immunitet) vid 1 månad efter dos 2 jämfört med nivåerna före vaccination.
Finnish: Shingrix-rokotuksen seurauksena gE-spesifiset immuunivasteet (humoraalinen ja soluvälitteinen immuunivaste) olivat 1 kuukauden kohdalla annoksesta 2 suuremmat kuin ennen rokotusta.
Swedish: Varje vaccin ges på ett nytt injektionsställe.
Finnish: Kukin rokote annetaan eri pistoskohtaan.
Swedish: Tabell 4: Cellmedierad immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Finnish: Taulukko 4: Shingrix-valmisteen soluvälitteinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Swedish: Studierna var inte utformade för att påvisa effekt i subgrupper med sköra individer, inklusive multisjuka, däremot var dessa individer inte exkluderade från studierna.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei suunniteltu osoittamaan valmisteen tehoa hauraiden henkilöiden alaryhmissä kuten potilailla, joilla on useita oheissairauksia.
Swedish: • Ibland kan viruset efter många år orsaka bältros om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas (på grund av ålder, sjukdom eller läkemedelsbehandling).
Finnish: (elimistön oman puolustusjärjestelmän) toiminta heikkenee (iän, sairauden tai lääkityksen vuoksi).
Swedish: Tabell 3: Humoral immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Finnish: Taulukko 3: Shingrix-valmisteen humoraalinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Swedish: Shingrix är inte avsett för förebyggande av varicellainfektion (vattkoppor).
Finnish: Shingrix ei ole tarkoitettu primaari-infektion (vesirokon eli varicella zosterin) ehkäisyyn.
Swedish: o Pulver: Sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Finnish: o Kuiva-aine: Sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dikaliumfosfaatti.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Shingrix undvikas under graviditet.
Finnish: Shingrix-valmisteen käyttöä raskauden aikana on hyvä välttää varmuuden vuoksi.
Swedish: • Suspension för 1 dos i en injektionsflaska.
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa
Swedish: Immunsvaren hos de samtidigt administrerade vaccinerna var opåverkat, med undantag för lägre geometriska medelkoncentrationer (GMC) för en av pertussisantigenerna (pertaktin) när Shingrix administreras tillsammans med dTpa-vaccinet.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen rokotteiden aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, paitsi kun Shingrix annettiin samanaikaisesti dTap-rokotteen kanssa, havaittiin matalampia geometrisia keskiarvopitoisuuksia (GMC) yhden hinkuyskäantigeenin (pertaktiini) kohdalla.
Swedish: Subkutan administrering rekommenderas inte.
Finnish: Ihon alle anto ei ole suositeltavaa.
Swedish: Shingrix finns i en förpackningsstorlek på 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med suspension eller i en förpackningsstorlek på 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor med suspension.
Finnish: Shingrix on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo suspensiota, sekä pakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa suspensiota.
Swedish: Hos patienter med minst en bekräftad bältrosepisod minskade Shingrix signifikant det maximala poängtalet för genomsnittlig smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 3,9 vs. 5,5, P-värde = 0,049 och genomsnitt = 4,5 vs. 5,6, P-värde = 0,043 hos patienter i åldern ≥ 50 år [ZOE-50] respektive ≥ 70 år [poolade data från ZOE-50 och ZOE-70]).
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi, Shingrix pienensi merkitsevästi keskimääräisen kivun maksimipistearvoa verrattuna lumerokotteeseen koko vyöruusuepisodin aikana (50 vuotta täyttäneillä [ZOE-50] keskiarvo 3,9 vs. 5,5 ja p-arvo 0,049; 70 vuotta täyttäneillä [ZOE-50ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot] keskiarvo 4,5 vs. 5,6 ja p-arvo 0,043).
Swedish: Antigen Adjuvans
Finnish: Antigeeni Adjuvantti
Swedish: Om någotdera observeras får vaccinet inte administreras.
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa antaa.
Swedish: I en okontrollerad, öppen, klinisk studie i fas III (Zoster-033) fick 96 vuxna i åldern ≥ 50 år med läkardokumenterad bältros i anamnesen 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum.
Finnish: Vaiheen III kontrolloimattomassa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-033) 96 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista, joilla oli anamneesissa lääkärin dokumentoima vyöruusu, sai 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein.
Swedish: • smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
Swedish: En mindre infektion såsom en förkylning är antagligen inte något problem,
Finnish: Vähäinen tulehdus kuten nuhakuume ei luultavasti ole ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa;
Swedish: Tabell 1: Shingrix effekt mot bältros
Finnish: Taulukko 1: Shingrix-valmisteen teho vyöruusua vastaan
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E antigen2
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella zoster -viruksen1 glykoproteiini E -antigeenia2
Swedish: • Suspension för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia).
Swedish: (≥ 1/1 000 till < 1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Swedish: Mycket vanliga magtarmsymtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)
Finnish: Hyvin yleinen ruoansulatuskanavan oireet (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu)
Swedish: Före administrering:
Finnish: Ennen antoa:
Swedish: Effekt av Shingrix for bältrosrelaterad smärta
Finnish: Shingrix-valmisteen teho vyöruusuun liittyvään kipuun
Swedish: Det är inte känt om Shingrix utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Shingrix ihmisen rintamaitoon.
Swedish: I en öppen, multicenter, klinisk studie i fas III (Zoster-048) utvärderdes ett dosschema med 2 doser Shingrix med 2 månaders mellanrum hos 215 vuxna i åldern ≥ 65 år med vaccination med levande, attenuerat HZ-vaccin, ≥ 5 år tidigare, i anamnesen, jämfört med 215 matchade individer som aldrig fått levande, attenuerat HZ-vaccin.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (Zoster-048) arvioitiin Shingrix-rokotteen käyttöä kahden rokotuksen (kahden kuukauden välein) sarjana 215 iältään ≥ 65-vuotiaalla aikuisella, joilla oli ≥ 5 vuotta aiempi rokotushistoria elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella, verrattuna 215 vastaavaan henkilöön, jotka eivät olleet koskaan saaneet elävää heikennettyä HZ-rokotetta.
Swedish: • muskelvärk
Finnish: • lihaskipu
Swedish: Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska: pulver (antigen) 1 injektionsflaska: suspension (adjuvans)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten 1 injektiopullo kuiva-ainetta (antigeenia) 1 injektiopullo suspensiota (adjuvanttia)
Swedish: Det beredda vaccinet är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Swedish: Detta maximerar skyddet som Shingrix ger.
Finnish: Näin Shingrix tarjoaa mahdollisimman tehokkaan suojan.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Swedish: Shingrix kan inte användas som behandling om du redan har bältros eller komplikationer av bältros.
Finnish: Shingrix ei sovi jo kehittyneen vyöruusun tai vyöruusukomplikaation hoitoon.
Swedish: Mindre vanliga lymfadenopati
Finnish: Melko harvinainen lymfadenopatia
Swedish: Vanliga klåda vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Finnish: Yleinen pistoskohdan kutina, yleinen sairaudentunne
Swedish: Immunogenicitet av Shingrix
Finnish: Shingrix-valmisteen immunogeenisuus
Swedish: Shingrix måste beredas före administrering.
Finnish: Shingrix saatetaan käyttökuntoon ennen antoa.
Swedish: Effekten på minskning av sjukdomsbördan (BOI) var 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) hos personer i åldern ≥ 50 år (ZOE-50) och 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) hos personer i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70).
Finnish: Teho tautitaakan vähentämisessä oli 50 vuotta täyttäneillä 98,4 % (95 % lv: 92,2; 100) (ZOE-50) ja 70 vuotta täyttäneillä 92,1 % (95 % lv: 90,4; 93,8) (ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot).
Swedish: För anvisningar om beredning av produkten före användning, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Swedish: • Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Finnish: • Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Swedish: Personer med nedsatt immunförsvar
Finnish: Immuunipuutteiset tutkittavat
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gE-antikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 38 153,7 mIU/ml (95 % KI: 34 205,8; 42 557,3) efter 0,6-månaders schemat och 44 376,3 mIU/ml (95 % KI: 39 697,0; 49 607,2) efter 0, 2-månaders schemat.
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta antoaikataululla 0, 6 kk oli 38 153,7 mIU/ml (95 % lv 34 205,8; 42 557,3) ja antoaikataululla 0, 2 kk 44 376,3 mIU/ml (95 % lv
Swedish: Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
Finnish: Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Swedish: I en fas III, öppen, klinisk studie (Zoster-026) där 238 vuxna i åldern ≥ 50 år randomiserades jämnt till att få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 månaders mellanrum visades det humorala immunsvaret vid vaccination månaderna 0 och 6 vara non-inferior med svaret vid vaccination månaderna 0 och 2.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-026), jossa 238 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta joko 2 kuukauden tai 6 kuukauden välein, humoraalinen immuunivaste oli rokotteen kuukausina 0 ja 6 saaneilla vähintään samanveroinen kuin rokotteen kuukausina 0 ja 2 saaneilla todettu vaste.
Swedish: Dioleoylfosfatidylkolin
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dikaliumfosfaatti
Swedish: Medianfaldig ökning av frekvens vs. före vaccination (K1; K3)
Finnish: Frekvenssin moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia)
Swedish: • Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Finnish: • Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Swedish: Pulver (gE-antigen):
Finnish: Kuiva-aine (gE-antigeeni): Sakkaroosi
Swedish: • magtarmbesvär (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller magsmärta)
Finnish: • maha- ja ruoansulatusvaivat (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai mahakipu)
Swedish: 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 Innehåller AS01B-adjuvans som innehåller:
Finnish: 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita:
Swedish: Trötthet och sjukdomskänsla kan uppträda efter administrering (se avsnitt
Finnish: Uupumusta ja yleistä sairaudentunnetta voi ilmetä annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Finnish: Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Swedish: Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen eikä ihon sisään.
Swedish: Cirka 13 000 patienter med underliggande sjukdomar, inklusive sjukdomar som förknippas med högre risk för bältros, togs med i studierna ZOE-50 och ZOE-70.
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimuksiin otettiin noin 13 000 tutkittavaa, joilla oli perussairauksia, mm. sairauksia, joiden yhteydessä vyöruusun riski on suurentunut.
Swedish: Överlag var det en generell trend mot mindre svår bältrosrelaterad smärta hos personer som vaccinerats med Shingrix jämfört med placebo.
Finnish: Yleisesti ottaen Shingrix-valmistetta saaneilla todettiin yleisenä trendinä vähemmän vaikeaa vyöruusuun liittyvää kipua kuin lumerokotetta saaneilla.
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 50 mikrogram
Finnish: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista
Swedish: Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta):
Swedish: Medianfaldig ökning av koncentrationer vs. före vaccination (K1; K3)
Finnish: Pitoisuuksien moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Swedish: Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).
Finnish: Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Swedish: Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Shingrix kan ges samtidigt med icke-adjuvanterat inaktiverat säsongsinfluensavaccin.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantittoman inaktivoidun kausi-influenssarokotteen, 23valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) tai kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskä-rokotteen (matala antigeenipitoisuus) (dTap) kanssa.
Swedish: Hur Shingrix fungerar
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa
Swedish: • svullna körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna
Finnish: • imusolmukkeiden turvotus kaulan, kainaloiden tai nivusten alueella
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant varicella zostervirusglykoprotein E med AS01B som adjuvans
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiini E:tä, jonka adjuvanttina on AS01B.
Swedish: Poolade data från ZOE-50 och ZOE-70***
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot***
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):
Swedish: I två placebokontrollerade, observatör-blinda, effektstudier av Shingrix i fas III: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 vuxna i åldern ≥ 50 år randomiserades till att få två doser av antingen Shingrix (N = 7 695) eller placebo (N = 7 710) med 2 månaders mellanrum.
Finnish: Kahdessa vaiheen III lumekontrolloidussa, havainnoijasokkoutetussa Shingrix-valmisteen tehotutkimuksessa: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 aikuista, joiden ikä oli ≥ 50 vuotta, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta joko Shingrix-valmistetta (N = 7 695) tai lumerokotetta (N = 7 710) 2 kuukauden välein, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 aikuista, joiden ikä oli ≥ 70 vuotta, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta joko Shingrix-valmistetta (N = 6 950) tai lumerokotetta (N = 6 950) 2 kuukauden välein.
Swedish: Poolade data från ZOE-50 och ZOE-70**
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot**
Swedish: I Shingrix kombineras det VZV-specifika antigenet (gE) med ett adjuvans (AS01B) för att inducera antigenspecifikt cellulärt och humoralt immunsvar hos individer med VZV-immunitet sedan tidigare.
Finnish: Shingrix-valmisteessa VZV:n spesifinen antigeeni (gE) on yhdistetty adjuvanttiin (AS01B).
Swedish: Hos patienter i åldern ≥ 70 år med minst en bekräftad bältrosepisod (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix signifikant användningen av bältrosrelaterad smärtlindrande läkemedelsbehandling och dess längd med 39,0 % (95 % KI: 11,9; 63,3) respektive 50,6 % (95 % KI: 8,8; 73,2).
Finnish: ZOE-50-tutkimuksen ja ZOE-70-tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista todettiin, että Shingrix vähensi merkitsevästi vyöruusuun liittyvää kipulääkityksen käyttöä 39,0 % (95 % lv: 11,9; 63,3) ja lyhensi käytön kestoa merkitsevästi 50,6 % (95 % lv: 8,8; 73,2) 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi.
Swedish: Det finns begränsat med data som stöd för användning av Shingrix till individer med tidigare genomgången bältros och på sköra individer inklusive multisjuka (se avsnitt 5.1).
Finnish: Shingrix-rokotteen käytöstä on niukasti tietoa vyöruusun sairastaneilla henkilöillä ja heikkokuntoisilla, monisairailla potilailla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändigt kan den andra dosen ges mellan 2 och 6 månader efter den första dosen.
Finnish: toinen annos voidaan antaa 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Swedish: Adjuvans
Finnish: Adjuvantti
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska.
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa
Swedish: (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Swedish: (6 vs. 210 fall i ZOE-50) och hos personer i åldern ≥ 70 år (25 vs. 284 fall i den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70).
Finnish: Shingrix pienensi merkitsevästi vyöruusun ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (6 tapausta vs. 210 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (25 tapausta vs. 284 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans för Shingrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti Shingrix-rokotetta varten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för Shingrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni Shingrix-rokotetta varten i.m.
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen uteslöts från ZOE-50 och ZOE-70.
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli anamneesissa vyöruusu.
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 Glykoprotein E (gE) producerad i kinesisk hamsters äggstocksceller (CHO) med rekombinant DNAteknik.
Finnish: 3 Glykoproteiini E (gE) on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNAtekniikalla.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Swedish: Beredning av Shingrix:
Finnish: Shingrix-rokotteen valmistelu:
Swedish: Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller suspension i en spruta.
Finnish: Suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Swedish: Vattenfri dinatriumfosfat
Finnish: Vedetön dinatriumfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Det förväntas aldrig att du själv ska ge dig detta läkemedel.
Finnish: Sinua ei koskaan pyydetä antamaan tätä lääkettä itsellesi.
Swedish: De försvinner normalt när behandlingen upphör.
Finnish: Tavallisesti ne katoavat, kun hoito keskeytetään.
Swedish: Dessa parametrar ska noggrant följas under behandlingen.
Finnish: Näitä parametreja on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
Swedish: Om detta händer dig ska du omedelbart tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaista, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.