FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη έχουν μελετηθεί σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, Φάσης 3 κλινικές μελέτες με συμμετοχή 1.985 ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas efektivitāte un drošums pētīti 3 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos, kuros piedalījušies 1985 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan και σε περιοδική βάση μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pirms Steglujan lietošanas sākuma un periodiski pēc tam ieteicams izvērtēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε Φάσης Ι μελέτες πολλαπλών δόσεων, δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη δόση κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες με σιταγλιπτίνη, σε δόσεις έως 600 mg ημερησίως για χρονικές περιόδους έως 10 ημέρες και έως 400 mg ημερησίως για χρονικές περιόδους έως 28 ημέρες.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pieredzes ar devām virs 800 mg. I fāzes vairāku devu pētījumos ar sitagliptīnu, ko lietoja līdz 600 mg lielā dienas devā līdz 10 dienu garumā un līdz 400 mg lielā devā līdz 28 dienu garumā, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītas klīniskas nevēlamas blakusparādības.
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη προστέθηκε στη μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σουλφονυλουρία, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν υψηλότερη για τη σουλφονυλουρία (27%) σε σύγκριση με την ερτουγλιφλοζίνη (5,6% και 8,2% για ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως).
Latvian: Kad ertugliflozīnu lietoja papildus metformīnam un salīdzināja ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm, sulfonilurīnvielas grupas zāļu grupā hipoglikēmijas sastopamība (27,2%) bija lielāka nekā ertugliflozīna grupās (5,6% un 8,2%, lietojot attiecīgi 5 mg un 15 mg ertugliflozīna).
Greek: Έπειτα από δόση [
Latvian: Pēc [
Greek: Εάν πιθανολογηθεί πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja ir aizdomas par bullozo pemfigoīdu, Steglujan lietošana jāpārtrauc.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Ασβέστιο όξινο φωσφορικό (άνυδρο) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε487) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts (E487) Magnija stearāts (E470b)
Greek: • Η σιταγλιπτίνη βοηθά στην αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης που παράγεται μετά από ένα γεύμα.
Latvian: Sitagliptīns palīdz paaugstināt pēc maltītes sintezētā insulīna līmeni.
Greek: *,β,2
Latvian: *,a,2
Greek: Τι περιέχει το Steglujan
Latvian: Ko Steglujan satur
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας έδειξαν ελαφρώς αυξημένη, σχετιζόμενη με τη θεραπεία συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών των πλευρών του εμβρύου (απούσες, υποπλαστικές και κυματοειδείς πλευρές) σε απόγονους αρουραίων σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ίσα προς περισσότερο από 29 φορές τα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēta nedaudz palielināta ar šo zāļu lietošanu saistītu augļa ribu patoloģiju sastopamība (iztrūkstošas, hipoplastiskas vai viļņotas ribas) žurku pēcnācējiem, kuru vecāki bijuši pakļauti tādai šo zāļu kopējai sistēmiskajai iedarbībai, kas 29 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēka organismā.
Greek: Επιπροσθέτως, όταν προστέθηκαν στη βασική θεραπεία μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές μειώσεις, ως προς το εικονικό φάρμακο, της ΣΑΠ, ίσες προς 2,9 mmHg και 3,9 mmHg, αντιστοίχως.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam un sitagliptīnam, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas statistiski nozīmīgi samazināja SAS, salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 2,9 mmHg un 3,9 mmHg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης ήταν γενικά παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Sitagliptīna farmakokinētika veseliem indivīdiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kopumā bija līdzīga.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με το Steglujan αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, Steglujan terapiju drīkst atsākt.
Greek: 1. Τι είναι το Steglujan και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Steglujan un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Steglujan lietošanas 3. Kā lietot Steglujan
Greek: • πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών
Latvian: • plaukstu vai kāju pietūkums;
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα πέντε σκέλη αγωγής με ενεργό παράγοντα σύγκρισης: ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg, σιταγλιπτίνη 100 mg ή σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη (βλ.
Latvian: Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), tika randomizēti vienā no piecām aktīvās terapijas grupām: ertugliflozīns 5 mg vai 15 mg, sitagliptīns 100 mg vai sitagliptīns 100 mg kombinācijā ar 5 mg vai 15 mg ertugliflozīna, ko lietoja vienreiz dienā, papildus turpinātai pamata terapijai ar metformīnu (skatīt 2. tabulu).
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια με τη σιταγλιπτίνη.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, lietojot sitagliptīnu.
Greek: Ο μεταβολισμός ενδέχεται να παίζει πιο σημαντικό ρόλο στην αποβολή της σιταγλιπτίνης σε κατάσταση σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΝΤΣ).
Latvian: Metabolismam būtiska nozīme sitagliptīna eliminācijā varētu būt smagu nieru darbības traucējumu vai nieru slimības gala stadijā (NSGS).
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι μέλος μιας κατηγορίας από στόματος αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Latvian: Sitagliptīns pieder perorāli lietojamu antihiperglikēmisko līdzekļu grupai, ko sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem.
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές Μη γνωστές
Latvian: Retāk Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi
Greek: • Η ερτουγλιφλοζίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
Latvian: Ertugliflozīns pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2;
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών περιστατικών ήταν 7,2% στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, 7,8% στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και 4,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam, hipoglikēmijas sastopamība ertugliflozīna 5 mg grupā bija 7,2%, ertugliflozīna 15 mg grupā tā bija 7,8% un placebo grupā - 4,3%.
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: p< 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Κατά την έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Latvian: Sākotnējā vērtība (vidējā) Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (LS vidējā vērtība
Greek: Διαβητική Κετοξέωση (ερτουγλιφλοζίνη)
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (ertugliflozīns)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη θεραπείας συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti ertugliflozīna un sitagliptīna kombinētās terapijas pētījumā*
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζοντα πειραματόζωα με τα συνδυασμένα συστατικά του Steglujan.
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem zīdīšanas periodā, kombinējot Steglujan sastāvdaļas, nav veikti.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενή που ενδέχεται να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Latvian: Pirms tiek sākta Steglujan lietošana, jāizvērtē, vai pacienta anamnēzē nav faktoru, kas varētu radīt noslieci uz ketoacidozi.
Greek: Αποφολιδωτικές δερματικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson α,
Latvian: Eksfoliatīvi ādas stāvokļi, tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms
Greek: Παιδιατρικά Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σιταγλιπτίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Pediatriskā populācija Klīniskie pētījumi ar sitagliptīnu pediatriskajiem pacientiem nav veikti.
Greek: Η αγωγή με GLP-1 ή με αναστολείς DPP-4 σε πρότυπα πειραματόζωα με διαβήτη τύπου 2, έχει αποδειχτεί ότι βελτιώνει την απόκριση των βήτα κυττάρων στη γλυκόζη και ότι διεγείρει τη βιοσύνθεση και απελευθέρωση της ινσουλίνης.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļos pierādīts, ka GLP-1 vai DPP-4 inhibitoru lietošana uzlabo bēta šūnu reakciju uz glikozi un stimulē insulīna biosintēzi un izdalīšanos.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την αρχική τιμή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντιστοίχως, ήταν για την LDL-C 5,8% και 8,4% έναντι 3,2%, για την ολική χοληστερόλη 2,8% και 5,7% έναντι 1,1%.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, ZBL-H vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vērtējot pret placebo, bija attiecīgi 5,8% un 8,4% pret 3,2%; kopējam holesterīnam tās bija attiecīgi 2,8% un 5,7% pret 1,1%.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης (PPG) 2 ωρών, ίσες προς 3,83 και 3,74 mmol/l.
Latvian: Lietojot monoterapijas veidā, ertugliflozīns, lietots 5 mg un 15 mg devā, statistiski nozīmīgi samazināja 2 stundu postprandiālās glikozes (PPG) vērtības salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3,83 un 3,74 mmol/l.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg με σιταγλιπτίνη επέφερε στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της PPG 2 ωρών, ίσες προς 3,46 και 3,87 mmol/l.
Latvian: Ertugliflozīns, lietots 5 mg vai 15 mg devā kombinācijā ar sitagliptīnu, statistiski nozīmīgi samazināja 2 stundu PPG vērtības salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3,46 un 3,87 mmol/l.
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης του Steglujan, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου (γλυκόζης) ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Steglujan darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς, που δεν λάμβαναν οποιαδήποτε βασική αντιυπεργλυκαιμική αγωγή, τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή ερτουγλιφλοζίνη 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη (100 mg) ή σε εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως (βλ.
Latvian: Šie pacienti, kuri nesaņēma nekādu citu pamata terapiju glikozes līmeņa pazemināšanai, tika randomizēti, lai vienreiz dienā lietotu ertugliflozīnu 5 mg devā vai ertugliflozīnu 15 mg devā kombinācijā ar sitagliptīnu (100 mg) vai placebo (skatīt 4. tabulu).
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ή τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν αναστέλλουν σε σημαντικό βαθμό τους μεταφορείς P-gp, OCT2, OAT1 ή OAT3 ή τα πολυπεπτίδια μεταφοράς OATP1B1 και OATP1B3 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις in vitro.
Latvian: Ertugliflozīns vai ertugliflozīna glikuronīdi klīniski nozīmīgā koncentrācijā in vitro būtiski neinhibē Pgp, OCT2, OAT1 vai OAT3 transporta molekulas vai transporta polipeptīdus OATP1B1 un OATP1B.
Greek: Ιn vitro μελέτες υπέδειξαν ότι το κύριο ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης ήταν το CYP3A4, με συμβολή από το CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka galvenais par sitagliptīna metabolismu atbildīgais enzīms ir CYP3A4 un ka tā metabolismā ir iesaistīts arī CYP2C8.
Greek: Όταν το Steglujan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή του εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Latvian: Ja Steglujan lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Εμφάνιση του Steglujan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Steglujan ārējais izskats un iepakojums
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε 2.004 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών και 3.324 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: Šajā pētījumā neiesaistīja pacientus, kuriem aGFĀ bija < 30 ml/min/1,73 m Pētījuma populācijā bija 2004 pacienti, kuru vecums bija ≥ 75 gadiem, un 3324 pacienti ar nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια α,2
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība a,2
Greek: Σιταγλιπτίνη Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Latvian: Sitagliptīns Farmakokinētiskā mijiedarbība
Greek: Θεραπεία συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης Ένα σύνολο 291 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με δίαιτα και άσκηση, συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 26 εβδομάδων μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη.
Latvian: Kopumā 291 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar diētu un fiziskajām aktivitātēm, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna terapijas efektivitāti un drošumu, lietojot to kombinācijā ar sitagliptīnu.
Greek: Δευτερεύων Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
Latvian: Sekundārais kombinētais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults)
Greek: • οστεοαρθρίτιδα
Latvian: • osteoartrīts;
Greek: Το κύριο καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο ήταν σύνθεση της πρώτης εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη.
Latvian: Primārais kombinētais kardiovaskulārais mērķa kritērijs ietvēra pirmo kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai hospitalizācijas nestabilas stenokardijas dēļ gadījumu.
Greek: Παρατηρήθηκαν ελάχιστες αυξήσεις του QTc, μη θεωρούμενες κλινικά σημαντικές, σε μια μελέτη με δόση 800 mg σιταγλιπτίνης.
Latvian: Vienā pētījumā, lietojot 800 mg lielu sitagliptīna devu, novēroja minimālu QTc palielināšanos, ko neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Greek: Εάν έχετε δυσκολίες στην κατάποση, το δισκίο μπορεί να σπαστεί ή να θρυμματιστεί.
Latvian: • Norijiet tableti; ja Jums ir grūtības norīt tableti, to var sadalīt vai sasmalcināt.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti pētījumā par papildu terapiju ar ertugliflozīnu, lietojot to kombinācijā ar metformīnu un sitagliptīnu*
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι το πρωτεύoν ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης, είναι το CYP3A4, με συμβολή από το CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka galvenais par sitagliptīna metabolismu atbildīgais enzīms ir CYP3A4 un ka tā metabolismā ir iesaistīts arī CYP2C8.
Greek: • πομφολυγώδες πεμφιγοειδές (ένας τύπος φουσκαλών του δέρματος)
Latvian: • bullozais pemfigoīds (ādas bojājums ar pūšļu veidošanos).
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Latvian: Al/PVH/PA/Al blisteri Iepakojumi pa 14, 28, 30, 84, 90 un 98 apvalkotajām tabletēm neperforētos blisteros.
Greek: Όλα τα εμφράγματα του μυοκαρδίου (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα)
Latvian: Jebkāds miokarda infarkts (letāls un neletāls)
Greek: Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη)
Latvian: Primārais kombinētais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts, neletāls insults vai hospitalizācijas nestabilas stenokardijas dēļ)
Greek: Ένα σύνολο 1.233 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg, σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά.
Latvian: Faktoriālais pētījums ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinēto terapiju ar metformīnu Kopumā 1233 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudcentru, 26 nedēļas ilgā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, lai vērtētu ertugliflozīna 5 mg vai 15 mg efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā un salīdzinot ar atsevišķajām sastāvdaļām.
Greek: Αγγειοοίδημα α,
Latvian: Angioedēma a,
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας διεξήχθη σε μια συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, διάρκειας 26 εβδομάδων.
Latvian: Apkopojums par ar placebo kontrolētiem pētījumiem Primāro drošuma novērtējumu veica, apkopojot trīs 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolētu pētījumu datus.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Steglujan
Latvian: Kādam nolūkam lieto Steglujan
Greek: Θανατηφόρα και μη θανατηφόρα αιμορραγική και νεκρωτική παγκρεατίτιδα*
Latvian: Hemorāģisks un nekrotizējošs pankreatīts ar letālu iznākumu vai bez tā
Greek: 60 ml/min.
Latvian: CrCl vērtība ir mazāka par 60 ml/min .
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη/σιταγλιπτίνη σε ασθενείς που αναπτύσσουν περιστατικά που μπορεί να προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως δερματικό έλκος των κάτω άκρων, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Latvian: Pacientiem ar sarežģījumiem, kas var rasties pirms amputācijas, piemēram, apakšējās ekstremitātes ādas čūlu, infekciju, osteomielītu vai gangrēnu, var apsvērt arī ertugliflozīna/sitagliptīna lietošanas pārtraukšanu.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Greek: Αρθραλγία α,2
Latvian: Artropātija a,2
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη χορήγησης του Steglujan σε ασθενείς με eGFR μικρότερο από 60 ml/min/1,73 m2 ή με CrCl μικρότερη από 60 ml/min.
Latvian: Steglujan nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem aGFĀ ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai kuriem
Greek: • πόνος στο στομάχι
Latvian: • muskuļu sāpes;
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη ή/και μια σουλφονυλουρία κατά την έναρξη, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,7% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη και 2,5% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu populācijā starp pacientiem, kuri pētījuma sākumā lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, smagas hipoglikēmijas sastopamība bija 2,7% sitagliptīna grupā un 2,5% placebo grupā; starp pacientiem, kuri pētījuma sākumā nelietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas grupas zāles, smagas hipoglikēmijas sastopamība bija 1,0% sitagliptīna grupā un
Greek: • Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συχνότητα μη γνωστή), συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνίδωσης, φουσκαλών στο δέρμα/ξεφλουδίσματος του δέρματος και πρηξίματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (biežums nav zināms), kas ietver izsitumus, nātreni, pūšļus uz ādas/
Greek: Παρατηρήθηκε νεφρική και ηπατική τοξικότητα σε τρωκτικά, σε τιμές συστηματικής έκθεσης ίσες προς 58 φορές το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου, ενώ το όριο μη επίδρασης βρέθηκε σε τιμές ίσες προς 19 φορές το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Latvian: Kad kopējā sistēmiskā iedarbība 58 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēka organismā, grauzējiem novēroja toksisku iedarbību uz nierēm un aknām, savukārt 19 reižu lielāka kopējā iedarbība nekā cilvēka organismā tika noteikta par līmeni, kādā nenovēro efektu.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη σιταγλιπτίνη.
Latvian: Steglujan neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka sitagliptīna lietošanas laikā ir ziņots par reiboni un miegainību.
Greek: Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Greek: Αυξημένη ούρηση Δυσουρία
Latvian: Pastiprināta urinēšana Dizūrija
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω εφαρμόζονται.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία της προγεμισμένης σύριγγας του Stelara, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stelara θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms Stelara pilnšļirču zāļu formas laišanas tirgū visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā paredzams, ordinēs/ievadīs Stelara, tiek piegādāti izglītojoši materiāli, kas satur:
Greek: • Εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης • Πακέτο πληροφόρησης των ασθενών
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu paketi; • pacientus informējošu paketi.
Greek: • Κατάλληλες τεχνικές για την αυτοχορήγηση του Stelara, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των προγεμισμένων συριγγών.
Latvian: • informācija par piemērotām metodēm, ar kuru palīdzību pašam sev ievadīt Stelara, tostarp arī lietojot pilnšļirces.
Greek: • Κίνδυνος για επανενεργοποίηση λανθάνουσας φυματίωσης και πληροφορίες για τον έλεγχο φυματίωσης σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες
Latvian: • informācija par latentas tuberkulozes reaktivācijas risku un tuberkulozes skrīningu saskaņā ar vietējiem norādījumiem;
Greek: • Τοπική Καθοδήγηση για έλεγχο φυματίωσης
Latvian: • vietējie norādījumi par tuberkulozes skrīningu;
Greek: Τα κύρια μηνύματα στο πακέτο πληροφόρησης των ασθενών ορίζονται ως ακολούθως:
Latvian: Pacientus informējošās paketes galvenie ziņojumi ir:
Greek: Τα κύρια μηνύματα και στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης ορίζονται ως ακολούθως:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošās paketes galvenie ziņojumi un tās sastāvdaļas ir šādas:
Greek: • Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη
Latvian: • pacientam paredzētā lietošanas instrukcija;
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μείωση στην αποτελεσματικότητα.
Latvian: Efektivitātes samazināšanās netika novērota.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Latvian: Tas var paaugstināt vēža risku;
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris.
Greek: Ρύθμιση των ενζύμων του CYP450
Latvian: CYP450 enzīmu regulēšana
Greek: • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.
Latvian: • Ja Jums ir aktīva infekcija, kuru Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu.
Greek: • πρόκειται για το σωστό φάρμακο
Latvian: • tās ir īstās zāles;
Greek: Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
Latvian: Tas ir normāli un tie nav jālikvidē.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με κάθε δόση του ustekinumab.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti ar katru ustekinumaba devu.
Greek: Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Stelara
Latvian: Citas zāles, vakcīnas un Stelara
Greek: CDLQI 0 ή 1
Latvian: CDLQI 0 vai 1