FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Zometa.
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili Zometom.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Zometa izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Dolor abdominal Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Croatian: Bolovi u trbuhu Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Spanish: Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
Croatian: Jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Spanish: No se le debe administrar Zometa: si está en periodo de lactancia.
Croatian: Ne smijete dobiti Zometu: ako dojite.
Spanish: Envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial y una ampolla de disolvente de 5 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu s 5 ml otapala.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomiendan dosis reducidas de Zometa (ver también sección 4.4)
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, definirano u ove populacije kao klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min, preporučuje se smanjena doza Zomete (vidjeti također dio 4.4).
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas y reacciones adversas neurológicas (incluidas convulsiones, hipoestesia y tetania) secundarias a casos de hipocalcemia graves.
Croatian: Zabilježene su srčane aritmije i neurološki štetni događaji (koji uključuju konvulzije, hipoesteziju i tetaniju) kao posljedica teške hipokalcemije.
Spanish: Disolvente para Zometa 5 ml de agua para preparaciones inyectables
Croatian: Otapalo za Zometu Voda za injekcije 5 ml
Spanish: El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
Croatian: Za neotvorenu bocu nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.
Spanish: Después de la primera apertura: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C, a excepción que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako se razrjeđenje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Spanish: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Croatian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 7.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u Tablici 7.
Spanish: CAJA PARA 4 VIALES Y 4 AMPOLLAS COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Croatian: KUTIJA ZA 4 BOČICE I 4 AMPULE KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Spanish: Un vial de 4 mg
Croatian: Jedna bočica s 4 mg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/03/2003 Fecha de la última renovación: 20/03/2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.03.2003.
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos: - In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje. in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima, antiadhezivno/antiinvazivno djelovanje.
Spanish: Diluir posteriormente la solución reconstituida de Zometa (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
Croatian: Dodatno razrijediti rekonstituiranu otopinu Zomete (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana i razrijeđena otopina za infuziju treba se primijeniti odmah.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedeni su u Tablici 1.
Spanish: Se han notificado casos de deterioro de la función renal con progresión a insuficiencia renal y diálisis después de la administración de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze zoledronatne kiseline.
Spanish: En los ensayos clínicos con Zometa, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 mol/l ó > 3,0 mg/dl.
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu >265 μmol/l ili >3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa Zometom.
Spanish: La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Ampula s otapalom sadrži vodu za injekcije.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 24 horas entre 2C - 8C Logo del Titular de la Autorización de Comercialización
Croatian: Rekonstituirana otopina je stabilna 24 sata pri 2°C - 8°C.
Spanish: Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con Zometa.
Croatian: Nakon početka terapije Zometom potrebno je pažljivo pratiti standardne metaboličke parametre hiperkalcemije, kao što su razine kalcija, fosfata i magnezija u serumu.
Spanish: Componente de un envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial y una ampolla
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu
Spanish: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión ácido zoledrónico
Croatian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Spanish: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 viales
Croatian: EU/1/01/176/004 1 bočica EU/1/01/176/005 4 bočice
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 mol/l ó > 4,5 mg/dl.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu >400 μmol/l ili >4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
Croatian: Prije primjene, 5,0 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potrebni volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml infuzijske otopine koja ne sadrži kalcij (0,9% m/V otopina natrijevog klorida ili 5% m/V otopina glukoze).
Spanish: NAp No aplicable
Croatian: NP Nije primjenjivo
Spanish: Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Croatian: Zometa 4 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 mol/l), un aumento de
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pogoršanje funkcije bubrega bilo definirano na sljedeći način: povišenje vrijednosti kreatinina za 0,5 mg/dl ili 44 μmol/l, u bolesnika s normalnom početnom vrijednošću kreatinina u serumu (<1,4 mg/dl ili <124 μmol/l), povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l, u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (>1,4 mg/dl ili >124 μmol/l).
Spanish: Cómo se utiliza Zometa
Croatian: Kako uzimati Zometu
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia (tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Spanish: Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia ( tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Spanish: Antes de cada dosis de Zometa deberán valorarse los niveles de creatinina sérica de los pacientes.
Croatian: Bolesnicima treba provjeriti razinu kreatinina u serumu prije svake primjene doze Zomete.
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamiento con Zometa deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega Zometom dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión ácido zoledrónico
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Zometa, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zometom, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Spanish: El ácido zoledrónico fue teratógeno en ratas en dosis subcutáneas  0,2 mg/kg.
Croatian: Zoledronatna kiselina primijenjena supkutano u dozama ≥0,2 mg/kg u štakora pokazala je teratogeno djelovanje.
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se primijeniti odmah.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: Logo nositelja odobrenja
Spanish: El EPAR completo de Zometa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zometa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zometa el 20 de marzo de 2001.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zometa na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2001.
Spanish: La dosis habitual de Zometa es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zometa je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zometa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zometa?
Spanish: Zometa ácido zoledrónico
Croatian: Zometa zoledronatna kiselina
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zometa (observado en más de uno de cada diez pacientes) es la hipofosfatemia (bajos niveles de fosfato en sangre).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zometa (može se javiti u više od jedne na 10 osoba) je hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi).
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
Croatian: Zometa se može također koristiti za liječenje hiperkalkemije koju uzrokuju tumori.
Spanish: Otras informaciones sobre Zometa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zometa
Spanish: Entre los pacientes con hipercalcemia, Zometa fue más eficaz que el pamidronato.
Croatian: U bolesnika s hiperkalkemijom, lijek Zometa je bio djelotvorniji od pamidronata.
Spanish: También se comparó Zometa con pamidronato en dos estudios principales en los que participaron 287 adultos que sufrían hipercalcemia provocada por tumores.
Croatian: Zometa je također uspoređen s pamidronatom u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 287 odraslih osoba s hiperkalkemijom uzrokovanom tumorima.
Spanish: ¿Qué es Zometa?
Croatian: Što je Zometa?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zometa se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zometa.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Zometa facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Zometa bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome.
Spanish: En los dos primeros estudios en los que participaban pacientes con metástasis óseas, el número de pacientes que presentó un episodio óseo nuevo fue menor con Zometa (de 33 % a 38 %) que con el placebo (44 %).
Croatian: U prva dva ispitivanja provedena na bolesnicima s metastazama kostiju, broj bolesnika koji je razvio nove skeletalne poremećaje bio je manji s lijekom Zometa (33 do 38%) u odnosu na placebo (44%).
Spanish: En el tercer estudio, Zometa fue igual de eficaz que el pamidronato: un 44 % de los pacientes que recibieron Zometa sufrieron al menos un episodio óseo frente a un 46 % de los que tomaron pamidronato.
Croatian: U trećem ispitivanju, Zometa je bio djelotvoran kao pamidronat: 44% bolesnika koji su primili lijek Zometa imalo je najmanje jedan skeletalni poremećaj, u usporedbi sa 46% onih koji su primili pamidronat.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zometa, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zometa nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zometa.
Spanish: Se presenta en forma de polvo (4 mg) y disolvente o de concentrado (4mg/5ml), con los que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso), o como solución para perfusión ya preparada (4mg/100ml).
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak (4mg) i otapalo, te kao koncentrat (4mg/5ml), oboje se koriste za pripremu otopine za infuziju (drip u venu), kao i prethodno pripremljenu otopinu za infuziju (4mg/100ml).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zometa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zometa.
Spanish: Si se consideran conjuntamente los resultados de los dos estudios, un 88 % de los pacientes que recibieron Zometa presentaron concentraciones de calcio normales tras diez días de tratamiento, frente a un 70 % de los que recibieron pamidronato.
Croatian: Promatrajući rezultate dva ispitivanja zajedno, 88% bolesnika koji su primili lijek Zometa imalo je normalne razine kalcija unutar 10 dana nakon terapije, u usporedbi sa 70% onih koji su primili pamidronat.
Spanish: Zometa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquier otro componente del medicamento.
Croatian: Zometa se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bifosfonate ili na bilo koji drugi sastojak.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zometa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zometa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zometa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zometa?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zometa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zometa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: En dos de los estudios se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el tercero con pamidronato (otro bisfosfonato).
Croatian: Zometa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dva ispitivanja, i s pamidronatom (drugim bifosfonatom) u trećem ispitivanju.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zometa?
Croatian: Za što se Zometa koristi?
Spanish: Zometa tampoco se debe administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Croatian: Lijek se ne smije davati trudnicama niti dojiljama.
Spanish: Zometa se ha estudiado en tres estudios principales en más de 3 000 adultos con metástasis óseas para comprobar su capacidad de evitar las lesiones óseas.
Croatian: Lijek Zometa ispitan je u više od 3 000 odraslih osoba s metastazama u kostima, u tri glavna ispitivanja koja su istražila njegovu sposobnost sprječavanja oštećenja kostiju.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zometa?
Croatian: Zašto je lijek Zometa odobren?
Spanish: El principio activo de Zometa, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zometa, zoledronatna kiselina je bisfosfonat.
Spanish: Zometa es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Croatian: Zometa je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Spanish: ¿Cómo actúa Zometa?
Croatian: Kako djeluje Zometa?
Spanish: Zometa solo debe administrado por médicos con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos por vía intravenosa.
Croatian: Lijek Zometa smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju ovim tipom lijeka koji se primjenjuje u venu.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyos niveles de calcio se habían normalizado al cabo de diez días de tratamiento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su se razine kalcija vratile u normalne vrijednosti 10 dana nakon terapije.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zometa durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zometa utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes que padecen cáncer con metástasis óseas.
Croatian: Smanjenjem gubitka kostiju dolazi do rjeđih prijeloma kostiju, čime se sprječavaju frakture u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
Spanish: Zometa se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Croatian: To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada kost pritišće leđnu moždinu), poremećaje kostiju koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurški zahvat, te hiperkalemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Spanish: Cuando se utiliza para evitar complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido a los huesos) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje komplikacija kostiju, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zometa, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zometa potražite u uputi o lijeku.
Spanish: De forma poco frecuente (en uno a diez de cada 1000 pacientes), se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes).
Croatian: Osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) se javlja rijetko (kod između 1 i 10 bolesnika na 10 000).
Spanish: ¿Cómo se usa Zometa?
Croatian: Kako se Zometa koristi?
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zometa también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
Croatian: Zometa također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con problemas renales graves.
Croatian: Primjena lijeka Zometa ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.
Spanish: Página 1 de 1
Croatian: Stranica 1 od 1
Spanish: 1.2 Formulario de solicitud - Anexo A
Croatian: Obrazac prijave - Prilog A
Spanish: Confidencial
Croatian: Povjerljivo
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
Croatian: Veličina pakiranja
Spanish: No intente conducir.
Croatian: Ne pokušavajte voziti.
Spanish: En niños no se recomienda esta combinación.
Croatian: U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
Spanish: † MedDRA versión 13.1
Croatian: † MedDRA verzija 13.1
Spanish: Qué es Zonegran y para qué se utiliza
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi
Spanish: • Solicite asistencia médica urgente.
Croatian: • potražite hitnu medicinsku pomoć.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Croatian: vrlo rijetko nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Spanish: Devuelva el envase a su farmacéutico.
Croatian: Pakiranje vratite svom ljekarniku.
Spanish: SI SE PRESENTA ALGUNA DE LAS SIGUIENTES SITUACIONES, EL NIÑO REQUERIRÁ ATENCIÓN MÉDICA URGENTE:
Croatian: AKO SE POJAVI BILO ŠTO OD SLJEDEĆEG, DJETETU JE POTREBNA HITNA LIJEČNIČKA POMOĆ:
Spanish: Informe a su médico, ya que podrá ser necesario controlarlo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.