FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Premature baby's en kinderen met Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): dit onderzoek, uitgevoerd in 347 centra in Noord-Amerika, de Europese Unie en 10 andere landen, bestudeerde patiënten met een leeftijd van 24 maanden of jonger met CLDP en premature patiënten (minder dan of gelijk aan 35 weken zwangerschap), met een leeftijd van 6 maanden of jonger bij aanvang van de studie.
Danish: Præmature spædbørn og børn med kronisk lungesygdom præmaturt (CLDP): i dette studie, som blev gennemført på 347 centre i Nordamerika, den Europæiske Union og 10 andre lande, blev der rekruteret patienter på 24 måneder eller yngre med CLDP og patienter født præmaturt (yngre eller svarende til 35. gestationsuge), og som var yngre end eller svarende til 6 måneders alderen ved studie start.
Dutch: Synagis oplossing voor injectie is een heldere of licht opaalachtige oplossing en is verkrijgbaar in injectieflacons van 0,5 ml of 1,0 ml.
Danish: Synagis injektionsvæske, opløsning er en klar eller let opaliserende opløsning, som er tilgængelig i hætteglas på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Dutch: In deze studie werden patiënten gerandomiseerd en kregen 5 maandelijkse injecties met 15 mg/kg vloeibare palivizumab (N = 612) als actieve controle voor een monoklonaal antilichaam in onderzoek (N = 624).
Danish: I dette studie, blev patienterne randomiseret til at modtage 5 månedlige injektioner af 15mg/kg flydende palivizumab (N=612) anvendt som aktiv kontrol overfor forsøgsproduktet et monoklonalt antistof (N=624).
Dutch: In een open-label prospectieve klinische studie die was opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van palivizumab na zeven doses in één RSV-seizoen te evalueren, toonde farmacokinetische data aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.
Danish: I et åben-label prospektivt studie designet til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenitet efter administratioin af 7 doser palivizumab i en enkelt RSV-sæson, blev der ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger.
Dutch: Bevat ook histidine, glycine en water voor injectie.
Danish: Indeholder: histidin, glycin og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik: 3 ml, heldere, kleurloze injectieflacon van type-1-glas met een chlorobutyl stop en flip-off seal die ofwel 0,5 ml of 1 ml oplossing voor injectie bevat.
Danish: Engangshætteglas: 3 ml klar farveløs type I glas hætteglas med en butylgummi-prop og en forsegling til afrivning, som indeholder enten 0,5 ml eller 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Danish: SÆRLIGEOPBEVARINGSBETINGELSER
Dutch: In deze studie werden patiënten gerandomiseerd en kregen 5 maandelijkse injecties met 15 mg/kg vloeibare palivizumab (N = 3306) als actieve controle voor een monoklonaal antilichaam in onderzoek (N = 3329).
Danish: I dette studie, blev patienterne randomiseret til at modtage 5 månedlige injektioner af 15mg/kg flydende palivizumab (N=3306) anvendt som aktiv kontrol overfor forsøgsproduktet et monoklonalt antistof (N=3329).
Dutch: Hoe krijgt mijn kind Synagis toegediend?
Danish: Hvordan vil mit barn få Synagis?
Dutch: Palivizumabserumconcentraties van ongeveer 30 µg/ml hebben een 99% reductie laten zien van de replicatie van pulmonale RSV in de katoenrat.
Danish: Palivizumab-serumkoncentrationer på cirka 30 g/ml er vist at medføre en 99% reduktion i pulmonal RSV-replikation i cotton-rat-modellen.
Dutch: * en uit postmarketingsurveillance bij pediatrische patiënten
Danish: Bivirkninger i kliniske studier * og rapporter efter markedsføring i pædiatriske patienter
Dutch: Synagis is bestemd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen, waarbij ziekenhuisopname vereist is, veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen op RSV-ziekte:
Danish: Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige, indlæggelseskrævende infektioner i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos børn med høj risiko for RSV-infektion:
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Dutch: AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28
Danish: Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28
Dutch: Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100 ; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen.
Danish: Bivirkninger både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10;almindelig ≥ 1/100 til < 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden  1/10.000 til <1/1.000) fra studier med præmature børn og pædiatriske patienter med bronkopulmonal dysplasi samt pædiatriske patienter med medfødte hjertesygdomme.
Dutch: Bij 139 kinderen met cardio-pulmonaire bypass van de studie bij congenitale hartaandoeningen die palivizumab kregen en van wie paren serummonsters beschikbaar waren, was de gemiddelde serumconcentratie palivizumab ongeveer 100 g/ml voor de cardiale-bypass, hetgeen verminderde tot ongeveer 40 g/ml na de bypass.
Danish: Hos 139 børn i studiet med patienter med medfødt hjertesygdom, som havde kardio-pulmonal bypass og fik palivizumab, og hvis serumprøver var tilgængelige, lå den gennemsnitlige serumkoncentration af palivizumab på 100 µg/ml før bypass-operationen og faldt til 40 µg/ml efter bypass-operationen.
Dutch: Histidine Glycine
Danish: Histidin Glycin Mannitol
Dutch: Synagis bevat een werkzaam bestanddeel dat palivizumab heet, wat een antilichaam is dat specifiek werkt tegen een virus, genaamd het respiratoir syncytieel virus, RSV.
Danish: Synagis indeholder det aktive stof palivizumab, som er et antistof, der virker specielt mod en virus kaldet respiratorisk syncytial-virus (RSV).
Dutch: Bij kinderen die een cardiale-bypass ondergaan wordt geadviseerd een injectie van 15 mg/kg lichaamsgewicht van palivizumab toe te dienen zodra ze stabiel zijn na de operatie, om adequate serumconcentraties palivizumab te garanderen.
Danish: Det anbefales, at børn, der skal hjerte by-pass-opereres får en injektion på 15 mg palivizumab/ kg legemsvægt, så snart patienten er stabil efter operationen, så der opnås tilstrækkelig plasmaniveau af palivizumab.
Dutch: Klachten en symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: ernstige huiduitslag, netelroos of jeukende huid zwelling van de lippen, de tongof het gezicht dichte keel, moeite met slikken moeilijke, snelle of onregelmatige ademhaling blauwachtige kleur van de huid, de lippen of onder de vingernagels spierzwakte of -slapte een daling van de bloeddruk bewusteloosheid
Danish: alvorlig udslæt, nældefeber eller hudkløe hævelse af læber, tunge eller ansigt lukningaf svælget, synkebesvær besværet, hurtig og uregelmæssig vejrtrækning blåfarvning af hud, læber eller under fingerneglene muskelsvaghed eller slaphed fald i blodtrykket, som er svært at behandle reagerer ikke på stimuli
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E)AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Palivizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1) gericht tegen een epitoop in de A antigene kant van het fusieeiwit van het respiratory syncytial virus (RSV).
Danish: Palivizumab er et humaniseret IgG1K monoklonalt antistof rettet mod en epitop på det A antigene site på fusionsproteinet af respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Dutch: Meng de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten niet.
Danish: Den flydende og frysetørrede palivizumab-formulering må ikke blandes.
Dutch: * Palivizumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA technologie in muis myeloom gastcellen.
Danish: * Palivizumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved DNA-teknologi i muse myelin-værtsceller.
Dutch: Pavilizumab dient niet vermengd te worden met andere geneesmiddelen of verdunningsmiddelen.
Danish: Palivizumab må ikke blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler.
Dutch: 100 mg poeder in een 10 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en een flip-off seal (aluminium).
Danish: 100 mg pulver i et 10 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Postmarketingervaring
Danish: Post-marketing erfaring
Dutch: Concentratie van 100 mg/ml vloeistof voor injectie.
Danish: Koncentration på 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: 50 mg poeder in een 4 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en een flip-off seal (aluminium).
Danish: 50 mg pulver i et 4 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Dutch: De resultaten van de studie duiden niet op een verhoogd risico op ernstige infectie, ernstige aritmieën of overlijden bij kinderen met HSCHD geassocieerd met Synagis profylaxe vergeleken met kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Danish: Resultatet af forsøget indikerer, at der, sammenlignet med børn, som ikke fik profylakse, ikke er en øget risiko for alvorlig infektion, alvorlig arytmi eller død i forbindelse med Synagis-profylakse hos børn med HSCHD.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud:
Danish: Pulver og solvens til opløsning til injektion Indhold:
Dutch: *Palivizumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA technologie in muis myeloom gastcellen.
Danish: *Palivizumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved DNA-teknologi i muse myelin værtsceller.
Dutch: De musculus gluteus dient niet routinematig als injectieplaats te worden gebruikt vanwege het risico op beschadiging van de nervus sciaticus.
Danish: Glutealmuskulaturen bør ikke benyttes rutinemæssigt som injektionssted på grund af risiko for skade på iskiasnerven.
Dutch: Langzaam reconstitueren met 0,6 ml water voor injectie.
Danish: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vand til injektionsvæsker.
Dutch: Voor veiligheid en werkzaamheid werden patiënten gedurende 150 dagen gevolgd.
Danish: Forsøgspatienterne blev fulgt i 150 dage og bivirkninger og virkning blev registreret.
Dutch: Palivizumab wordt intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
Danish: Palivizumab administreres intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Dutch: Langzaam reconstitueren met 1,0 ml water voor injectie.
Danish: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vand til injektionsvæsker.
Dutch: Synagis is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (100 mg poeder in een injectieflacon) + 1 ml oplosmiddel in een ampul - verpakkingsgrootte van 1.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (100 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelser på 1 sæt.
Dutch: • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is.
Danish: • Børn under 2 år,som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Danish: 6.6 Reglerfor bortskaffelse og anden håndtering
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Danish: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Dutch: - voor het oplosmiddel: water voor injectie.
Danish: - for solvens: vand til injektionsvæsker.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of voor andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Danish: 6.1 eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Dutch: Cyanotische en acyanotische patiënten waren in gelijke mate over de groepen verdeeld.
Danish: Grupperne var jævnt fordelt mellem cyanotiske og ikke-cyanotiske patienter.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Du kan findeyderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab als een tweede behandelingskuur tijdens een opvolgend RSV-seizoen is niet formeel onderzocht in een studie met dit doel.
Danish: Virkningen af palivizumab administreret for anden gang til patienter i løbet af den efterfølgende RSVsæson er ikke blevet undersøgt formelt i et studie gennemført med dette formål.
Dutch: Palivizumab wordt maandelijks intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
Danish: Palivizumab indgives en gang om måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Dutch: Synagis is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (50 mg poeder in een injectieflacon) + 1 ml oplosmiddel in een ampul - verpakkingsgrootte van 1.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (50 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Dutch: Studies met vloeibare palivizumab
Danish: Kliniske studier med flydende palivizumab
Dutch: Synagis water voor injectie Injectieflaconetiket
Danish: Synagis Vand til injektionsvæsker, ampul etiket
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):
Danish: Almindelige (forekommer hos 1 til10 ud af 100 patienter):
Dutch: Na bereiding ziet de oplossing er helder tot licht opaalachtig uit.
Danish: Udseendet på den rekonstituerede opløsning er klart til let opaliserende.
Dutch: Vloeibaar preparaat van palivizumab
Danish: Flydende formulering af Palivizumab
Dutch: 1 ml Synagis-oplossing bevat 100 mg palivizumab*.
Danish: 1 ml Synagis opløsning indeholder 100 mg palivizumab*
Dutch: Oplossing voor injectie 50 mg/0,5 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 50 mg/0,5 ml
Dutch: • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is
Danish: • Børn under 2 år som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
Dutch: Als uw kind een hartoperatie (cardiale bypass-operatie) moet ondergaan, kan het zijn dat hij of zij na de operatie een extra dosis Synagis toegediend krijgt.
Danish: Hvis dit barn skal have en hjerteoperation (hjerte bypass), kan han eller hun få en ekstra dosis Synagis efter operationen.
Dutch: Oplossing voor injectie 100 mg/1 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 100 mg/ 1ml
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of andere verdunningsmiddelen dan water voor injectie.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsninger end vand til injektionsvæsker.
Dutch: 1 injectieflacon Synagis 50 mg 1 ampul 1 ml water voor injectie
Danish: 1 hætteglas Synagis 50 mg 1 ampul 1 ml vand til injektionsvæsker
Dutch: De 50 mg injectieflacon bevat een overmaat zodat na reconstitutie 50 mg kan worden opgetrokken, wanneer de instructies zoals hieronder beschreven worden gevolgd.
Danish: Hætteglasset på 50 mg indeholder et overskud for at sikre at 50 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
Dutch: • uitslag • koorts.
Danish: • krampeanfald • nældefeber
Dutch: Synagis-oplossing voor injectie is een gebruiksklaar preparaat.
Danish: Synagis injektionsvæske, opløsning er klar til anvendelse.
Dutch: 1 injectieflacon Synagis 100 mg 1 ampul 1 ml water voor injectie
Danish: 1 hætteglas Synagis 100 mg 1 ampul 1 ml vand til injektionsvæsker
Dutch: In de fase III IMpact-RSV studie bij prematuren en pediatrische populatie met bronchopulmonaire dysplasie waren de aantallen patiënten die routinematig kindervaccins, griepvaccin, bronchusverwijders of corticosteroïden toegediend kregen gelijk verdeeld over de placebo en palivizumabgroepen en er werd geen toename van bijwerkingen waargenomen bij patiënten die deze middelen toegediend hadden gekregen.
Danish: I fase III IMpact-RSVstudiet med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi var andelen af børn, som fik de sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, ens i placebo- og palivizumabgrupperne, og der blev ikke observeret en merstigning i bivirkninger hos børn, der fik disse lægemidler.
Dutch: Twee klinische studies werden uitgevoerd om de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten direct met elkaar te vergelijken.
Danish: Der er udført direkte sammenligning af flydende og frysetørrede formuleringer af palivizumab i to kliniske studier.
Dutch: In profylactische studies bij prematuren en pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie was de gemiddelde halfwaardetijd van palivizumab 20 dagen en maandelijkse intramusculaire doses van 15 mg/kg leidden tot gemiddeld 30 dagen serum dalconcentraties van het actief bestanddeel van ongeveer 40 µg/ml na de eerste injectie, ongeveer 60 µg/ml na de tweede injectie en ongeveer 70 µg/ml na de derde en de vierde injectie.
Danish: I profylaktiske studier af undersøgelser med præmature og børn med bronkopulmonal dysplasi var den gennemsnitlige halveringstid af palivizumab 20 dage, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gav efter gennemsnitligt 30 dages brug laveste serumkoncentrationer af aktivt stof på cirka 40 g/ml efter den første injektion, cirka 60 g/ml efter den anden injektion, cirka 70 g/ml efter den tredje injektion og efter den fjerde injektion.
Dutch: De 100 mg injectieflacon bevat een overmaat zodat na reconstitutie 100 mg kan worden opgetrokken, wanneer de instructies zoals hieronder beschreven worden gevolgd.
Danish: Hætteglasset på 100 mg indeholder et overskud for at sikre at 100 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren for markedsføringstilladelsen:
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie van RSV-ziekteprophylaxis (IMpact-RSV studie) bij 1502 hoogrisico kinderen (1002 Synagis; 500 placebo) gaven 5 maandelijkse doses van 15 mg/kg een reductie van de incidentie van RSV gerelateerde ziekenhuisopnamen met 55% (p = < 0,001).
Danish: I et placebokontrolleret studie af RSV-profylakse på (Impact-RSV-studier)af 1502 højrisikobørn (1002 Synagis; 500 placebo), nedsatte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheden af RSV-relaterede indlæggelser med 55% (p= <0,001).
Dutch: Kinderen met een verhoogde kans op ernstige RSV-ziekte (kinderen met een hoog risico) omvatten prematuur geboren baby's (35 weken of minder) of baby's geboren met bepaalde hart-of longproblemen.
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af den såkaldte respiratoriske syncytialvirus virus (RSV).For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller lungeproblemer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: De injectieflacon niet schudden.
Danish: Hætteglassset må ikke rystes.
Dutch: Palivizumab dient niet vermengd te worden met enig geneesmiddel of andere verdunningsmiddelen dan water voor injectie.
Danish: Palivizumabopløsning bør ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end vand til injektionsvæske.
Dutch: Label van 1,0 ml injectieflacon
Danish: Etiket 1,0 ml hætteglas
Dutch: 1 ml Synagis oplossing voor injectie bevat 100 mg palivizumab.
Danish: En ml Synagis injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mg palivizumab.
Dutch: Voor instructies over speciale hanteringseisen, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: Voeg langzaam 0,6 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
Danish: Tilsæt langsomt 0,6 ml vand til injektionsvæsker langs med indersiden af hætteglasset for at mindske skumdannelse.
Dutch: Voeg langzaam 1,0 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
Danish: Tilsæt langsomt 1,0 ml vand til injektion langs med indersiden af hætteglasset for at mindske skumdannelse.
Dutch: Verwijder voor toedienen de plastic verzegeling van de dop van de injectieflacon en reinig de stop met 70% ethanol of equivalent.
Danish: Ved administration fjernes plastik fra hætten på hætteglasset og gummiproppen renses med 70% etanol eller lignende.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie bij 1.287 patiënten met een leeftijd van  24 maanden met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (639 Synagis; 648 placebo), verminderde 5 maandelijkse doseringen van 15 mg/kg Synagis de hospitalisatie als gevolg van RSV met 45% (p = 0.003) (studie bij congenitale hartaandoeningen).
Danish: I et placebokontrolleret studie med 1.287 patienter  24 måneder gamle med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (639 Synagis, 648 placebo), 5 månedlige doser med 15mg/kg Synagis mindskedes forekomsten af sygehusindlæggelser på grund af RSV med 45% (p = 0,003) (medfødt hjertesygdomsstudie).
Dutch: Het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Danish: "Palivizumab" volumen ( i ml), der skal administreres med intervaller på 1 måned = [patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: Pulver og solvens til opløsning til injektion
Dutch: Studies met gelyofiliseerde palivizumab
Danish: Kliniske studier med frysetørret palivizumab
Dutch: Elke 0,5 ml injectieflacon bevat 50 mg palivizumab.
Danish: Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Dutch: Uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Dit barn må ikke få Synagis hvis hun/han er allergisk over for det aktive stof palivizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i pkt.
Dutch: Buitenverpakking van 1,0 ml injectieflacon
Danish: Ydre karton til 1,0 ml hætteglas
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/1 ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Danish: Når palivizumab 100 mg/1 ml bruges, er palivizumab-volumet (angivet i ml) der skal administreres med intervaller på 1 måned =[patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15
Dutch: Dit betekende een daling van 55%.
Danish: Det svarer til en reduktion på 55 %.
Dutch: Indien mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Danish: Om muligt bør den første dosis gives, inden denne sæson begynder.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de onderstaande groepen kinderen met een groot risico deze aandoening op te lopen:
Danish: Det anvendes hos følgende grupper af børn, der har høj risiko for at få sygdommen:
Dutch: Het volledige EPAR voor Synagis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof palivizumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof palivizumab.
Dutch: Bij kinderen met een aangeboren hartaandoening kon een daling van 45% worden vastgesteld.
Danish: Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.