FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom Or
Swedish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
English: Therefore, the concomitant use of vandetanib with medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes is either contraindicated or not recommended depending on existing alternative therapies.
Swedish: Därför är samtidig användning av vandetanib och läkemedel som är kända att förlänga QTc-intervallet och/eller inducera torsades de pointes antingen kontraindicerat eller inte rekommenderat beroende på befintlighet av alternativa behandlingsmöjligheter.
English: Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och organsystemklass Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
English: Caution should be used when administering vandetanib to patients with brain metastases, as intracranial haemorrhage has been reported.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av vandetanib hos patienter med hjärnmetastaser, då intrakranial blödning har rapporterats.
English: Vandetanib also inhibits both wild type and the majority of mutated, activated forms of RET, and significantly inhibits the proliferation of MTC cell lines in vitro.
Swedish: Vandetanib hämmar även vildtyper och majoriteten av muterade, aktiverade former av RET och i betydande grad proliferationen av MTC-cellinjer in vitro.
English: Vandetanib and/or its metabolites is excreted into milk in rats and found in plasma of pups following dosing to lactating rats (see section 5.3).
Swedish: Vandetanib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från råttor och har hittats i plasma från ungarna efter dosering till diande råttor (se avsnitt 5.3).
English: The pharmacokinetic parameters of vandetanib in paediatrics MTC patients aged 9-17 years were similar to those in adults.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för vandetanib i pediatriska MTC-patienter 9-17 år var likartade de hos vuxna.
English: If vandetanib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving vandetanib, she should be apprised of the potential for foetal abnormalities or loss of the pregnancy.
Swedish: Om vandetanib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med vandetanib, ska patienten bedömas avseende potentiell risk för fosterskador eller missfall.
English: Effect of other medicinal products on vandetanib
Swedish: Effekten av andra läkemedel på vandetanib
English: • Vandetanib is not recommended in paediatric patients with severe renal impairment
Swedish: • Vandetanib rekommenderas inte till pediatriska patienter med gravt nedsatt njurfunktion
English: Dosing for paediatric patients should be on the basis of BSA in mg/m2.
Swedish: Dosering för pediatriska patienter ska baseras på kroppsyta (BSA) i mg/m2.
English: • Lack of urine.
Swedish: • Brist på urin.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for at least four months following the last dose.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst fyra månader efter den sista dosen.
English: Food effect Exposure to vandetanib is not affected by food.
Swedish: Effekter av föda Exponeringen för vandetanib påverkas inte av föda.
English: The result of the primary analysis of PFS showed a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to vandetanib compared to placebo (Hazard Ratio (HR) = 0.46; 95% Confidence Interval (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Swedish: Resultatet från den primära analysen av PFS visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS för patienter som randomiserats till vandetanib jämfört med placebo (riskkvot (HR) = 0,46; 95 % konfidensintervall (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
English: • Blurred vision, including mild changes in the eye which can lead to blurred vision (corneal opacity).
Swedish: • Suddigt seende, inklusive mindre förändringar i ögat som kan leda till suddigt seende
English: If there is no appropriate alternative therapy, not recommended combinations with vandetanib may be made with additional ECG monitoring of the QTc interval, evaluation of electrolytes and further control at onset or worsening of diarrhoea.
Swedish: Om det inte finns något lämpligt behandlingsalternativ kan kombinationer som inte rekommenderas ändå kombineras med vandetanib om det görs ytterligare kontroll av QTc-intervallet, utvärdering av elektrolyter och ytterligare kontroll vid fall av debut eller förvärrad diarré.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Swedish: Det är viktigt att du har med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
English: In a repeat-dose toxicity study in rats, there was a decrease in the number of corpora lutea in the ovaries of rats given vandetanib for 1 month.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepade doser på råttor sågs en minskning i antalet corpora lutea i äggstockarna hos råttor som fått vandetanib under 1 månad.
English: a The starting dose is the dose at which treatment should be initiated b Higher vandetanib doses than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients c Patients with an adverse reaction requiring a dose reduction should stop taking vandetanib for at least a week.
Swedish: a Startdosen är den dos som behandlingen ska initieras på b Högre vandetanibdoser än 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter c Patienter med en negativ reaktion som kräver dosreduktion ska sluta ta vandetanib under minst en vecka.
English: Caprelsa is indicated in adults, children and adolescents aged 5 years and older.
Swedish: Caprelsa är indicerat hos vuxna samt barn och ungdomar från 5 års ålder.
English: • How CAPRELSA dose for infants and adolescents is calculated;
Swedish: • Hur man beräknar dosen CAPRELSA för spädbarn och ungdomar;
English: An ECG, and levels of serum potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) should be obtained at baseline, at 1, 3, 6 and 12 weeks after starting treatment and every 3 months for at least a year thereafter.
Swedish: Ett EKG samt serumnivåer av kalium, kalcium och magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH) ska tas vid behandlingsstart, efter 1, 3, 6 och 12 veckor och sedan var 3:e månad i minst ett år efter att behandlingen påbörjades.
English: * 13.4% vandetanib patients had QTc (Bazett's) ≥ 500 ms compared with 1.0% placebo patients.
Swedish: * 13,4 % av patienterna som fick vandetanib hade QTc-intervaller (Bazetts) på ≥ 500 ms jämfört med 1,0 % av patienterna som fick placebo.
English: The majority of elevations resolve while continuing treatment, others usually resolve after a 1-2 week interruption in therapy.
Swedish: Vanligtvis avtar ökningarna under pågående behandling medan hos några avtar ökningarna 1-2 veckor efter behandlingsavbrott.
English: Alanine aminotransferase elevations
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferasnivåer
English: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Swedish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannien eller
English: • Vandetanib was found not to impair linear growth in clinical trials conducted in children and adolescents;
Swedish: • Vandetanib försämrade inte linjär tillväxt vid kliniska prövningar på barn och ungdomar;
English: • The dosing and monitoring guide for paediatric patients and patient's caregivers;
Swedish: • Doserings- och övervakningsguiden för pediatriska patienter och patientens vårdgivare;
English: The safety findings in this study are consistent with the safety profile of vandetanib in adult patients with MTC.
Swedish: Säkerhetsfynden i denna studie överensstämmer med vandetanibs säkerhetsprofil hos vuxna patienter med MTC.
English: Neither the Cmax nor the AUC(0-t) for vandetanib was affected when given together with ranitidine.
Swedish: Varken Cmax eller AUC(0-t) för vandetanib påverkades när det gavs tillsammans med ranitidin.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: Take the missed tablet as soon as you remember.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos: Ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt att ta tabletten.
English: - the clinical study report of study D4200C00104, an observational study including a retrospective arm to evaluate the Benefit/Risk of vandetanib (Caprelsa) 300 mg in RET mutation negative and RET mutation positive patients with symptomatic, aggressive, sporadic, unresectable, locally advanced/metastatic thyroid cancer (MTC).
Swedish: - Den kliniska studierapporten från studie D4200C00104, en observationsstudie med en retrospektiv arm för att utvärdera nytta/riskförhållande hos vandetanib (Caprelsa) 300 mg hos RET-mutations-negativa och RET-mutationspositiva patienter med symtomatisk, aggressiv, sporadisk, icke-resektabel, lokalt framskriden/ metastaserad tyroideacancer (MTC).
English: In healthy subjects, no clinically significant interaction was shown between vandetanib (a single dose of 300mg) and the potent CYP3A4 inhibitor, itraconazole (repeated doses of 200mg once daily).
Swedish: Hos friska försökspersoner sågs ingen kliniskt signifikant interaktion mellan vandetanib (en engångsdos på 300 mg) och den potenta CYP3A4-hämmaren itrakonazol (upprepade doser på 200 mg en gång dagligen).
English: If severe diarrhoea (CTCAE grade 3-4) develops, vandetanib should be stopped until diarrhoea improves.
Swedish: Om svår diarré (CTCAE grad 3-4) utvecklas bör behandlingen med vandetanib avbrytas tills diarrén avtar.
English: Proteinuria, nephrolithiasis
Swedish: Proteinuri, nefrolitiasis
English: In the vandetanib arm, a total of 73 (32%) patients progressed: 64 (28%) by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) progression and 9 (4%) by death in the absence of progression.
Swedish: I vandetanibarmen hade totalt 73 (32 %) patienter progredierat: 64 (28 %) hade progredierat enligt RECIST-kriterier (response evaluation criteria in solid tumours) och 9 (4 %) hade avlidit utan tumörprogression.
English: The administration of vandetanib with substances known to prolong the ECG QTc interval is contraindicated or not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Swedish: Administrering av vandetanib tillsammans med substanser som är kända att förlänga QTc-intervallet i EKG är kontraindicerat eller inte rekommenderat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
English: Paediatric clinical trial data with vandetanib in MTC (see section 5.1) obtained during drug development is limited to 16 patients aged 9 years to 17 years with hereditary medullary thyroid carcinoma (Study IRUSZACT0098).
Swedish: Pediatriska data från kliniska prövningar med vandetanib i MTC (se avsnitt 5.1) som erhållits under läkemedelsutveckling är begränsad till 16 patienter i åldern 9 till 17 år med ärftlig medullär sköldkörtelcancer (Studie IRUSZACT0098).
English: Twenty-eight of the 231 patients (12.1%) on vandetanib and 3 of the 99 (3.0%) on placebo discontinued treatment because of an adverse event.
Swedish: Tjugoåtta av de 231 patienterna (12,1 %) som fått vandetanib och 3 av de 99 (3,0 %) som fått placebo avbröt behandlingen på grund av biverkning.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av biverkningarna ovan.
English: Frequency: Not known
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
English: In addition, vandetanib inhibits epidermal growth factor (EGF)-stimulated EGF receptor tyrosine kinase in tumour cells and endothelial cells.
Swedish: Vandetanib hämmar dessutom EGF (epidermal tillväxtfaktor)-stimulerat tyrosinkinas hos EGF-receptorn i tumörceller och endoteliala celler.
English: Vandetanib is an inhibitor of the organic cation 2 (OCT2) transporter.
Swedish: Vandetanib är en hämmare av organisk katjontransportör 2 (OCT2).
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 9 months duration, effects included emesis, body weight loss and diarrhoea in dogs and physeal dysplasia in young dogs and rats with open growth plates.
Swedish: I studier av toxicitet med upprepade doser med upp till 9 månaders varaktighet observerades emesis, viktminskning och diarré hos hundar och fyseal dysplasi hos unga hundar och råttor med öppna tillväxtplattor.
English: • A type of diarrhoea (colitis).
Swedish: • En viss typ av diarré (kolit).
English: • Information about the risks of QTc prolongation and Torsades de pointes, and Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES);
Swedish: • Information om riskerna med QTc-förlängning och torsades de pointes, och posteriort reversibelt encefalopati -syndrom (PRES);
English: Vandetanib also showed evidence of phototoxic potential in an in vitro cytotoxicity assay.
Swedish: Vandetanib uppvisade även evidens för fototoxisk potential i en cytotoxicitetsassay in vitro.
English: Vandetanib is also a sub-micromolar inhibitor of vascular endothelial receptor-3 tyrosine kinase.
Swedish: Vandetanib är även en submikromolär vaskulär endotelial receptor-3 tyrosinkinashämmare.
English: The concomitant use of vandetanib with strong CYP3A4 inducers (such as rifampicin, St John's Wort, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av vandetanib och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, johannesört, karbamazepin och fenobarbital) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
English: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin and moxifloxacin (medicines used to treat infections)
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampicin och moxifloxacin (läkemedel som används vid behandling av infektioner)
English: In addition, the possibility of QTc prolongation and Torsades de pointes should be considered.
Swedish: Risken att QTc-förlängning och torsades de pointes uppstår ska också övervägas.
English: Intent-to-treat (ITT) analysis includes patients who received open-label vandetanib before progression according to the central read.
Swedish: Intent to treat-analys (ITT) inkluderar patienter som fått öppen behandling med vandetanib före progression enligt central avläsning.
English: • Heart rhythm changes (shown in an ECG).
Swedish: • Förändrad hjärtrytm (påvisas med EKG).
English: • CAPRELSA treatment must not be started in patients: o Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec; o Who have congenital long QTc syndrome; o Who have a history of Torsades de pointes unless all risk factors that contributed to Torsades de pointes have been corrected;
Swedish: • CAPRELSA-behandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms; o som har kongenitalt långt QTc-syndrom; o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades de pointes har korrigerats;
English: Their frequency is presented in Table 2, adverse reactions using Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level and then by frequency classification.
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar enligt CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences), , efter organsystemklass enligt MedDRA System Organ Class (SOC) och på föredragen term-nivå och därefter efter frekvens.
English: All prescribers of Caprelsa must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Swedish: Alla som ordinerar Caprelsa måste vara förtrogna med informationen för sjukvårdspersonal och riktlinjer för behandlingen.
English: These may be common (affecting less than 1 in 10 people) or uncommon (affects less than 1 in 100 people) depending on the type of skin reaction.
Swedish: Detta kan vara vanligt (drabbar färre än 1 av 10 personer) eller mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) beroende på typ av hudreaktion.
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking CAPRELSA.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta CAPRELSA.
English: Vandetanib binds to human serum albumin and alpha-1-acid-glycoprotein with in vitro protein binding being approximately 90%.
Swedish: Vandetanib binder till humant serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein med en proteinbindningsgrad in vitro på ungefär 90 %.
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed;
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras;
English: • Inflammation of the main air passages to the lungs.
Swedish: • Inflammation i de större luftvägarna till lungorna.
English: Vandetanib has not been studied in patients with ventricular arrhythmias or recent myocardial infarction.
Swedish: Vandetanib har inte studerats på patienter med ventrikulära arytmier eller nyligen genomgången hjärtinfarkt.
English: Events such as Torsades de pointes, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, interstitial lung disease (sometimes fatal) and PRES (RPLS) have occurred in patients treated with vandetanib monotherapy.
Swedish: Biverkningar som torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiell lungsjukdom (ibland med dödlig utgång) och PRES (RPLS) har uppstått hos patienter som fått monoterapibehandling med vandetanib.
English: Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2)
Swedish: Tabell 1: Doseringsnomogram för pediatriska patienter med MTC BSA (m2)
English: • Stones or calcium deposits in the urinary tract (nephrolithiasis).
Swedish: • Stenar eller kalciumavlagringar i urinvägarna (nefrolitiasis).
English: Additional monitoring of QTc, electrolytes and renal function are required especially in case of diarrhoea, increase in diarrhoea/dehydration, electrolyte imbalance and/or impaired renal function.
Swedish: Ytterligare kontroll av QTc-intervallet, liksom kontroll av elektrolyter och njurfunktion är nödvändiga särskilt om diarré uppstår eller förvärras, uttorkning, elektrolytobalans och/eller nedsatt njurfunktion.
English: In the blinded comparison of vandetanib vs. placebo, only 2 patients known to be RET negative at all 6 exons received vandetanib and none demonstrated responses.
Swedish: I den blindade jämförelsen av vandetanib och placebo fick endast 2 patienter som man visste vara RET-negativa i alla 6 exoner vandetanib och ingendera av dem svarade på behandlingen.
English: Children Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
Swedish: Barn Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år.
English: • Rapidly alternating muscular contraction and relaxation (clonus).
Swedish: • Snabbt växlande mellan muskelsammandragning och muskelavslappning (klonus).
English: In an animal model of wound-healing, mice dosed with vandetanib had reduced skin-breaking strength compared with controls.
Swedish: I en djurmodell för sårläkning hade möss som doserades med vandetanib reducerad hudhållfasthet jämfört med kontrollerna.
English: In a rat pre- and post-natal development study, at doses producing maternal toxicity during gestation and/or lactation, vandetanib increased pre-birth loss and reduced post-natal pup growth.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, vid dosering som producerade maternell toxicitet under dräktighet och/eller digivning, ökade vandetanib missfallen och minskade den postnatala tillväxten av ungarna.
English: In healthy male subjects, the exposure to vandetanib was reduced by 40% when given together with the potent CYP3A4 inducer, rifampicin.
Swedish: Hos friska manliga försökspersoner minskade exponeringen för vandetanib med 40 % när det gavs tillsammans med den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin.
English: Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild renal impairment.
Swedish: Kliniska data antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
English: Statistically significant advantages were seen for vandetanib for the secondary endpoints of response rate, disease control rate, and biochemical response.
Swedish: Statistiskt signifikanta fördelar visades för vandetanib avseende sekundära effektmått som svarsfrekvens, sjukdomskontroll, biokemisk respons.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: • vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
Swedish: • vitamin K-antagonister och dabigatran, kallas i dagligt tal för blodförtunnande medel
English: • ondansetron (used to treat nausea and vomiting)
Swedish: • ondansetron (används vid behandling av illamående och kräkningar)
English: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU United Kingdom
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannien eller
English: If a patient presents with respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, vandetanib treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Swedish: Om en patient uppvisar luftvägssymtom som andnöd, hosta och feber ska behandlingen med vandetanib avbrytas och patienten omedelbart undersökas.
English: This is uncommon (affects less than 1 in 100 people) but can be life-threatening.
Swedish: Detta är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) men kan vara livshotande.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in treatment of MTC and in the use of anticancer medicinal products and experienced in the assessment of electrocardiogram (ECG).
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MTC och cancerläkemedel och med kompetens att tolka elektrokardiogram (EKG).
English: Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos pediatriska patienter med MTC Det finns ingen erfarenhet av att använda vandetanib hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant metformin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of metformin.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning och/eller laboratorieövervakning rekommenderas för patienter som får metformin och vandetanib samtidigt, och sådana patienter kan behöva få en lägre dos av metformin.
English: PRES is a syndrome of subcortical vasogenic oedema diagnosed by a MRI of the brain, has been observed infrequently with vandetanib treatment in combination with chemotherapy.
Swedish: PRES är ett syndrom med subkortikalt vasogent ödem som diagnostiseras med magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan, har observerats vid behandling med vandetanib i kombination med kemoterapi.
English: Before initiating vandetanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan vandetanib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
English: • 12 weeks after starting Caprelsa
Swedish: • 12 veckor efter att du börjat med Caprelsa
English: The Patient Alert Card should include the following key elements:
Swedish: Patientinformationskortet ska innefatta följande huvudpunkter:
English: The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Swedish: Släpp ned tabletten, utan att krossa den, i vattnet och rör tills den har lösts upp (ca 10 minuter).
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, United Kingdom Or
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannien eller
English: • Pneumonia that happens when you breathe in foreign matter into your lungs.
Swedish: • Lunginflammation som uppkommer då främmande material andas in i lungorna.