FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Halimatoz alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in če hkrati z zdravilom Halimatoz ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Hungarian: K ábra: a dugattyú lassú felengedése
Slovenian: Slika K: Počasi spuščajte bat
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa (12 éves kortól, legalább 30 kg-os betegek):
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa, stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več
Hungarian: d átlag változás a kezdeti értékektől e n = 91 placebo és n = 87 adalimumab f Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) g n = 73 placebo és n = 70 adalimumab h Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium I n = 84 placebo és adalimumab j n = 82 placebo és n = 85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001, < 0,01 és < 0,05 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően
Slovenian: i n = 84 placebo in adalimumab j n = 82 placebo in n = 85 adalimumab ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberculosisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis,
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben javasolt a Halimatoz alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Halimatoz.
Hungarian: • bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást); • bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
Slovenian: • črevesne okužbe (vključno z gastroenteritisom); • okužbe kože (vključno s celulitisom in pasovcem);
Hungarian: Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravstvenim delavcem.
Hungarian: A Halimatoz háromszög alakú injekciós tollba szerelt egyszer használatos, előretöltött fecskendő formában kerül forgalomba, átlátszó ellenőrző ablakkal és címkével ellátva (SensoReady injekciós toll).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, v peresniku trikotne oblike s prozornim okencem in oznako (peresnik SensoReady®).
Hungarian: A kezelés abbahagyásának időszakában a psoriasis tünetei a relapszusig („közepesen súlyos" vagy rosszabb PGA-ra csökkenés) eltelő kb.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA
Hungarian: A Psoriasis I vizsgálatban a PASI 75 választ adó és a 33. héten újra placebóra randomizált betegek 28%-ánál „a megfelelő kontroll elvesztését" (a PASI-pontszám a 33. hét után és az 52.
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov,
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Slovenian: - Učinkovina je adalimumab.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: • A használt injekciós tollakat az éles és szúrós eszközök ártalmatlanítására való edényzetbe (zárható, szúrásálló tartó) szabad csak kidobni.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre predmete (vsebnik, ki ga lahko zaprete in ščiti pred vbodi).
Hungarian: A Betegemlékeztető
Slovenian: Masa bolnika
Hungarian: Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).
Slovenian: Uporabite lahko tudi spodnji del trebuha, vendar ne predela 5 cm okrog popka (glejte sliko E).
Hungarian: Ne távolítsa el az ujjtámaszt a befecskendezés előtt.
Slovenian: Ne odstranjujte držala pred injiciranjem.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 12-24 hetes, fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 1,8%-ánál, a kontroll kezelés mellett is a betegek 1,8%-ánál fordult elő.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Hungarian: • idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás vagy kar- vagy lábgyengeség;
Slovenian: • simptome težav z živci, kot je mravljinčenje, omrtvelost, dvojni vid ali šibkost rok ali nog,
Hungarian: Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg a 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Slovenian: AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje z adalimumabom mediano trajalo 4,0 mesece in pri drugih 3,8 meseca).
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciót (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező reakciót erythemát is)
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranje)
Hungarian: Életminőség Az UC-II vizsgálatban az adalimumab-kezelés a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (Inflammatory
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionaire).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I−V so pri bolnikih ob več različnih časih testirali protitelesa v serumu.
Hungarian: • Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Halimatozt kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (a védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben).
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Halimatoz, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo.
Hungarian: 1) a spontán beszámolókat is beleértve.
Slovenian: ** vključno pri podaljšanih študijah brez placeba vključno s podatki iz spontanega poročanja
Hungarian: Az adalimumab expozícióját uveitises gyermekeknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthetitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri pediatričnih bolnikih z uveitisom je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki navzkrižnih indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom).
Hungarian: • 80 mg a 0. héten és 40 mg a 2. héten
Slovenian: • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu ≥ 40 kg • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu
Hungarian: Myocardialis infarktus1), arrhythmia, pangásos szívelégtelenség
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1) aritmija kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Hungarian: RA III Vizsgálata **
Slovenian: študija revmatoidnega artritisa IIIa**
Hungarian: Bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát is), jóindulatú daganat
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom,)
Hungarian: Így nem adható a Halimatoz olyan betegeknek, akiknek 40 mg-nál kisebb adagra lenne szükségük.
Slovenian: Zato zdravila Halimatoz ni mogoče dajati bolnikom, ki potrebujejo odmerek, manjši od 40 mg.
Hungarian: Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na kožo, in zdravljenje z UV-svetlobo niso dovolj dobro delovali ali pa niso primerni.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az 52.héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és adalimumab monoterápiákban.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z adalimumabom; to se je ohranilo do 104. tedna.
Hungarian: Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező)
Slovenian: Tarča adalimumaba je druga beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Hungarian: Befecskendezés előtt
Slovenian: Pred injiciranjem
Hungarian: Halimatoz 40 mg injekció adalimumab sc.
Slovenian: Halimatoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Hungarian: Neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist is),
Slovenian: Neželeni učinki občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom),
Hungarian: ACR 70 12. hét 24. hét
Slovenian: ACR 70 12. teden 24. teden np np
Hungarian: Az injekciós toll tartása:
Slovenian: Kako držati injekcijski peresnik:
Hungarian: 80 betegévnyi expozíciónak kitett, 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Hungarian: • a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Halimatozt 15-30 perccel azt követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.
Slovenian: • zdravilo Halimatoz injicirate 15-30 minut po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika, da bo občutek pri injiciranju prijetnejši.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Hungarian: N
Slovenian: a
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal,
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika.
Hungarian: a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor.
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti in ustrezne preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test).
Hungarian: A Halimatoz alkalmazható 2 - 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 - 17 éves korban az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom podoben lupusu1)
Hungarian: (injekció) Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Slovenian: (injekcija) bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
Hungarian: Az adalimumab-kezelés alatt adalimumab-ellenes antitestek képződhetnek.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko pojavijo protitelesa proti adalimumamu.
Hungarian: Lymphoma**,
Slovenian: maligni melanom**
Hungarian: A Halimatoz olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak a szisztémás kezelésre.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Hungarian: o Ebben a konfigurációban a tűvédelem
Slovenian: o V tej konfiguraciji je ščitnik za iglo AKTIVIRAN.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Hungarian: abba kell hagyni a Halimatoz adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Halimatoz prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma-koncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a kéthetente 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 µg/ml.
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Slovenian: PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek helyi fertőtlenítő lemosót használjanak a HS léziókon a Halimatoz-kezelés ideje alatt.
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz bolnik izpira HS lezije s topikalnim antiseptikom.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél tuberculosisról számoltak be, beleértve a reaktivációt és új tuberculosis kialakulását A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so poročali o tuberkulozi, vključno z reaktivacijo in novimi pojavi tuberkuloze.
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások miatt.
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARD (tj.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: EU/1/18/1288/003 6 előretöltött fecskendő (3 csomag, mindegyikben 2 fecskendő)
Slovenian: EU/1/18/1288/003 6 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 2)
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél a kezelés első 12 hete alatt jelentősen lecsökkent a betegség kiújulásának kockázata.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z adalimumabom, so imeli statistično pomembno zmanjšanje tveganja novega izbruha bolezni v začetnih 12 tednih zdravljenja.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • nenavadne okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Hungarian: (5. táblázat).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
Slovenian: • neinfekcijskega uveitisa
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAG (KÉK DOBOZ IS) KÜLSŐ DOBOZA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRI OKVIRČEK)
Hungarian: 4. táblázat A Halimatoz dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Hungarian: A Halimatoz közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Hungarian: E bőrrákok közül a laphám carcinoma 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumab-csoportban 2,7 (1,4; 5,4), a kontroll-csoportban 0,6 (0,1, 4,5) volt.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov let v kontrolni skupini bolnikov.
Hungarian: sápadtság.
Slovenian: metotreksat.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (életveszélyes állapot influenzaszerű tünetekkel és hólyagos bőrkiütéssel);
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži); • sindrom Stevens-Johnson (smrtno nevarna reakcija z gripi podobnimi simptomi in mehurjastim izpuščajem);
Hungarian: 79 beteg (20,1%) kapott egyidejűleg betegséget befolyásoló reumaellenes szert, 37 beteg (9,4%) kapott egyidejűleg glükokortikoiddal kezelést.
Slovenian: bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %) bolnikov pa glukokortikoide.
Hungarian: A kiértékeléshez distalis interphalangealis ízületeket magában foglaló módosított teljes Sharp pontértéket (modified Total Sharp Score - mTSS) használtak, amely nem azonos a rheumatoid arthritisben használt teljes Sharp pontértékkel (TSS).
Slovenian: Score, mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A Halimatoz 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem alkalmazható olyan Crohn-betegségben szenvedő gyermekek vagy serdülők esetében, akiknek a testtömege 40 kg alatt van, mert nem lehetséges 40 mg-nál kisebb adagot beadni.
Slovenian: Zdravila Halimatoz 40 mg napolnjena injekcijska brizga ne smete uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s Crohnovo boleznijo, ki tehtajo manj kot 40 kg, saj ni mogoče dati odmerka, manjšega od 40 mg.
Hungarian: Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló,
Slovenian: Luskavica v plakih je vnetna bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži,
Hungarian: ACR 50 12. hét 24. hét
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np np
Hungarian: A kettősvak szakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg subcutan adalimumabot kaptak további 192 hétig.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m2 telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Hungarian: • vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
Slovenian: • hematom (trdna oteklina s strjeno krvjo);
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, ali če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Artritisz pszoriatika Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
Slovenian: Psoriatični artritis Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.
Hungarian: Kezelőorvosa a Halimatoz-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev uporabe zdravila Halimatoz.
Hungarian: EU/1/18/1288/006 6 db előretöltött injekciós toll (3 csomag, mindegyikben 2 injekciós toll)
Slovenian: EU/1/18/1288/006 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2)
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Slovenian: navzeja in bruhanje pogosti gastrointestinalna krvavitev, dispepsija, bolezen gastroezofagealnega refluksa, Sjögrenov sindrom občasni pankreatitis, disfagija, edem obraza redki intestinalna perforacija1)
Hungarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekció adalimumab sc.
Slovenian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Slovenian: pokrite s srebrnimi luskami.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció,
Slovenian: čezmerno znojenje,