FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings bestand keine augenscheinliche Verbindung zwischen einer Inhibierung der Aufnahme und den koprimären Wirksamkeitsendpunkten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε κανένας εμφανής συσχετισμός μεταξύ αναστολής της πρόσληψης και τα δεύτερα κύρια τελικά σημεία δραστικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug 2,75 Stunden in beiden Dosierungsgruppen.
Greek: Η μέση ημιπερίοδος για την απομάκρυνση από το πλάσμα (t1/2) ήταν 2,75 ώρες για τις δύο ομάδες δόσης.
German: Die Überlebensdauer ohne invasive Beatmung konnte in der unbehandelten historischen Kohorte nicht aufgezeichnet werden, weshalb ein Vergleich dieses Endpunkts nicht möglich ist.
Greek: Ωστόσο, η επιβίωση χωρίς επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη δεν είχε καταγραφεί στην ομάδα ιστορικού χωρίς θεραπεία και δεν ήταν δυνατή η σύγκριση αυτού του τελικού σημείου.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsdaten zeigten, dass von den 16 Patienten, die zu Therapiebeginn nicht invasiv beatmet waren, 7 auch nach 104 Behandlungswochen keine invasive Beatmung benötigten.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας κατέδειξαν ότι από τους 16 ασθενείς που δεν χρειάζονταν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη κατά την αρχική επίσκεψη, οι επτά συνέχισαν να μην χρειάζονται υποστήριξη μετά από 104 εβδομάδες θεραπείας.
German: Nach dem ersten Jahr (64 bis zu 130 Wochen) der Behandlung ging die LVM bei 8 Patienten weiter zurück.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο (64 έως και 130 εβδομάδες) θεραπείας παρατηρήθηκε περαιτέρω μείωση του LVM σε 8 ασθενείς.
German: In der unbehandelten historischen Kohorte waren 5 der 47 Patienten (10,6 %) mit vorhandenen Daten im Alter von 30 Monaten (2,5 Jahren) am Leben.
Greek: Στην ιστορική ομάδα πληθυσμού, 5 από τους 47 ασθενείς (10,6%) για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, ήταν εν ζωή στην ηλικία των 30 μηνών (2,5 ετών).
German: Jedoch konnte die Muskelkraft nur bei rollstuhlunabhängigen Patienten und bei Patienten mit einer weniger stark ausgeprägten Muskelschwäche verbessert werden.
Greek: Ωστόσο, η μυϊκή λειτουργικότητα βελτιώθηκε μόνο σε ασθενείς που δεν χρειάζονται αναπηρικό καροτσάκι και σε αυτούς με λιγότερο έντονη μυϊκή αδυναμία.
German: Glykogen versorgt den Körper mit Energie, doch bei Morbus Pompe können die Glykogen-Konzentrationen zu hoch werden.
Greek: Το γλυκογόνο παρέχει στο σώμα ενέργεια, αλλά στη νόσο του Pompe τα επίπεδα γλυκογόνου μπορεί να είναι πολύ αυξημένα.
German: Aus diesem Grunde muss die Verabreichung über einen Leitungsfilter mit geringer Proteinbindung der Porengröße von 0,2 Mikrometer erfolgen.
Greek: Επομένως, για τη χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε σειρά ένα φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης, των 0,2 μικρομέτρων.
German: Aufgrund der Proteineigenschaften des Präparats kann es in der rekonstituierten Lösung und im fertigen Infusionsbeutel zur Partikelbildung kommen.
Greek: Εξαιτίας της πρωτεϊνικής φύσης του προϊόντος, πιθανόν να σχηματιστούν σωματίδια στο ανασυσταθέν διάλυμα και στους τελικούς σάκους έγχυσης.
German: Die Patienten wiesen eine bestimmte Konstellation von Anzeichen und Symptomen auf, die vorwiegend respiratorischer, kardiovaskulärer, ödematöser und/oder kutaner Art waren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν συνδυασμό σημείων και συμπτωμάτων, πρωταρχικά αναπνευστικής, καρδιοαγγειακής, οιδηματώδους και/ή δερματικής φύσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Eine retrospektive Datenanalyse am Duke Center identifizierte 21 CRIM-negative IOPD-Patienten, von denen 19 bis zum Zeitpunkt der Einleitung der ITI keine Enzymersatztherapie erhalten hatten.
Greek: Σε μία αναδρομική επανεξέταση φακέλων στο Duke Center εντοπίστηκαν 21 CRIM-αρνητικοί ασθενείς με IOPD, από τους οποίους οι 19 δεν είχαν λάβει προηγουμένως ERT κατά το χρόνο έναρξης της ITI.
German: • Schmerzen im Brustbereich (kein Herzschmerz)
Greek: • Πόνος στο στήθος (όχι στην καρδιά)
German: Es wird postuliert, dass Myozyme die Aktivität der lysosomalen GAA wiederherstellt, was zu einer Stabilisierung oder Wiederherstellung der Funktion der Herz- und Skelettmuskulatur (einschließlich der Atemmuskulatur) führt.
Greek: Θεωρείται ότι το Myozyme επαναφέρει τη λυσοσωμική δραστικότητα της GAA, με αποτέλεσμα τη σταθεροποίηση ή την αποκατάσταση της λειτουργίας του καρδιακού και των σκελετικών μυών (συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών).
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt bei ca. 6,2.
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 6,2.
German: Tremor Kopfschmerzen
Greek: Τρόμος Πονοκέφαλος
German: • Fieber oder erhöhte Körpertemperatur
Greek: • Πυρετός ή αυξημένη θερμοκρασία σώματος
German: Erhöhter Blutdruck nicht bekannt
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση μη γνωστές
German: Tabelle 4: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand: Wirksamkeitsnachweis in der plazebokontrollierten Studie
Greek: Πίνακας 4: Μεταβολή από την γραμμή αναφοράς: εκβάσεις δραστικότητας στην ελεγχόμενη από placebo μελέτη
German: Es handelte sich um gehfähige Patienten, und alle bis auf einen Patienten benötigten keinerlei Atmungsunterstützung (1 Patient wurde nachts nicht-invasiv beatmet).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν πλήρως περιπατητικοί και μόνον ένας από αυτούς χρειάστηκε κάποιας μορφής αναπνευστικής υποστήριξης (1 ασθενής χρειαζόταν μη επεμβατική αναπνευστική συσκευή κατά τη διάρκεια της νύχτας).
German: Beachtenswert ist, dass Patienten mit besseren motorischen Ergebnissen auch einen höheren Prozentsatz in der Stabilität oder Verbesserung der Wachstumsparameter (Gewicht) zeigten, während die große Mehrheit der Patienten − unabhängig von ihrer motorischen Entwicklung und ihren Ausgangswerten − einen Rückgang der Kardiomyopathie zeigte, gemessen als Veränderung des LVM-Z-Score.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καλύτερη κινητική έκβαση εμφανίζει σταθερότητα ή βελτίωση των παραμέτρων σωματικής ανάπτυξης (βάρος) ενώ, η μεγάλη πλειοψηφία των ασθενών, ανεξάρτητα από την κινητική έκβαση ή τα χαρακτηριστικά κατά την αρχική επίσκεψη, εμφανίζουν αναστροφή της καρδιομυοπάθειας, όπως αυτή υπολογίζεται από τις αλλαγές στη βαθμολογία Z του δείκτη μάζας αριστερής κοιλίας (LVM).
German: Als Ursache für ein schlechtes klinisches Ergebnis und für die Entwicklung von hohen und persistierenden IgG-Antikörpertitern werden mehrere Faktoren vermutet.
Greek: Το αίτιο ενός φτωχού κλινικού αποτελέσματος και της ανάπτυξης υψηλών και ανθεκτικών τίτλων αντισωμάτων IgG πιστεύεται ότι οφείλεται σε πολλούς παράγοντες.
German: Wilcoxon-Mann-Whitney-Test p-Wert Forcierte Vitalkapazität (in Prozent des vorhergesagten Normalwerts) Ausgangswert vor der Behandlung
Greek: Whitney τιμή p Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα (Ποσοστό της προβλεπόμενης φυσιολογικής) Γραμμή αναφοράς πριν την θεραπεία
German: Nach dem ersten Jahr (58 bis zu 168 Wochen) der Behandlung ging die LVM bei 9 der 12 Patienten mit vorhandenen Daten weiter zurück.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο (58 έως 168 εβδομάδες) θεραπείας το LVM μειώθηκε περαιτέρω σε 9 από τους 12 ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα.
German: Da keine Daten vorliegen, welche Wirkung über die Muttermilch aufgenommene Alglucosidase alfa auf Neugeborene hat, wird empfohlen, während der Anwendung von Myozyme nicht zu stillen.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις που πιθανόν να έχει στα νεογνά η έκθεσή τους στην αλγλυκοσιδάση άλφα μέσω του μητρικού γάλακτος, συνιστάται να διακόπτεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια χρήσης του Myozyme.
German: Ziel des „Pompe Registry" ist es, ein besseres Verständnis von Morbus Pompe zu gewinnen und Patienten zu überwachen und deren Reaktion auf eine Enzymersatztherapie langfristig zu beobachten, mit letztendlichem Ziel, die klinischen Ergebnisse für diese Patienten weiter zu verbessern.
Greek: Στόχοι του μητρώου «Pompe Registry» είναι η κατανόηση της νόσου του Pompe και η παρακολούθηση των ασθενών και της ανταπόκρισής τους στη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης με την πάροδο του χρόνου, με τελικό σκοπό τη βελτίωση της κλινικής έκβασης για αυτούς τους ασθενείς.
German: Es liegen keine Daten zu einer Anwendung von Alglucosidase alfa bei schwangeren Frauen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της αλγλυκοσιδάσης άλφα σε έγκυες γυναίκες.
German: Weitere unerwünschte Ereignisse4
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις4
German: Die mittlere Plasmaclearance (CL) betrug 21,4 ml/h/kg und das mittlere Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) betrug 66,2 ml/kg in beiden Dosierungsgruppen, wobei geringe Abweichungen von 15 % bzw. 11 % zwischen einzelnen Patienten auftraten.
Greek: Η μέση κάθαρση πλάσματος (CL) ήταν 21,4 ml/ώρα/kg και ο μέσος όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 66,2 ml/kg και για τις δύο ομάδες δόσης, με μικρές διακυμάνσεις μεταξύ των ασθενών, κατά 15% και 11%, αντίστοιχα.
German: 1 Reaktionen berichtet bei 39 Patienten mit Morbus Pompe mit infantiler Verlaufsform in 2 klinischen Studien.
Greek: 1 Αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε 39 ασθενείς με βρεφικής έναρξης νόσος του Pompe σε 2 κλινικές μελέτες.
German: - Der Wirkstoff ist Alglucosidase alfa.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η αλγλυκοσιδάση άλφα.
German: • Schwellung des Gesichts, Schwellung des Kehlkopfes oder schwere kombinierte Schwellung des Gesichts, des Kehlkopfes und der Zunge aufgrund einer schweren allergischen Reaktion
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, οίδημα στο λαιμό ή σοβαρό συνδυασμένο οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό και τη γλώσσα λόγω σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης
German: Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 78/ letzte Beobachtung*
Greek: Μεταβολή από την Γραμμή Αναφοράς την 78η Εβδομάδα/Τελευταία
German: Da Alglucosidase alfa ein rekombinantes humanes Protein ist, sind Wechselwirkungen durch Metabolisierung am Cytochrom P450-System unwahrscheinlich.
Greek: Καθώς η αλγλυκοσιδάση άλφα είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη, δεν αναμένεται να εμφανίσει αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μέσω του κυτοχρώματος P450.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
German: Die fertige Infusionslösung ist schnellstmöglich im Anschluss an die Zubereitung zu verabreichen.
Greek: Το τελικό διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά την παρασκευή του.
German: Morbus Pompe ist eine seltene, progressive und tödlich verlaufende muskuläre Stoffwechselerkrankung, deren Häufigkeit auf 1 pro 40.000 Geburten geschätzt wird.
Greek: Η νόσος του Pompe είναι μια σπάνια, προϊούσα και μοιραία μεταβολική μυοπάθεια, με ποσοστό εμφάνισης που υπολογίζεται περίπου σε 1 στις 40.000 γεννήσεις παγκοσμίως.
German: Einige dieser infusionsbedingten Nebenwirkungen sind schwerwiegend oder lebensbedrohlich.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση ήταν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass besondere Vorkehrungen/Vorsichtsmaßnahmen vorzunehmen sind, wenn Myozyme pädiatrischen Patienten jeden Alters oder älteren Patienten verabreicht wird.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ειδικούς χειρισμούς κατά τη χορήγηση του Myozyme σε παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών ή ηλικιωμένα άτομα.
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegenüber dem Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, wenn eine erneute Exposition nicht möglich ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Η απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε περίπτωση ανεπιτυχούς επαναχορήγησης (βλέπε παραγράφους 4.4και 4.8).
German: Nur ein Patient konnte ganz auf den Rollstuhl verzichten.
Greek: Μόνον ένας από τους ασθενείς δε χρειαζόταν πλέον υποστήριξη σε αναπηρική πολυθρόνα.
German: Nach 52 Wochen setzten alle Patienten die Behandlung über einen Zeitraum von insgesamt mehr als 3 Jahren (168 Wochen mit einem Medianwert von 121 Wochen) fort.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες όλοι οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία για συνολική διάρκεια μεγαλύτερη των 3 ετών (168 εβδομάδες με ένα μέσο διάστημα 121 εβδομάδες).
German: • Erhöhter oder hoher Blutdruck
Greek: • Αυξημένη ή υψηλή αρτηριακή πίεση
German: Demgegenüber war in der unbehandelten historischen Kohorte 1 von 42 Patienten mit 18 Monaten am Leben.
Greek: Αντιθέτως, 1 από τους 42 ασθενείς στην ομάδα ιστορικού χωρίς θεραπεία επιβίωσε έως τους 18 μήνες.
German: Inspizieren Sie die rekonstituierten Fläschchen unverzüglich auf Feststoffe und Verfärbung.
Greek: Επιθεωρήστε αμέσως τα ανασυσταθέντα φιαλίδια για τυχόν σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό.
German: Patienten, bei denen infusionsbedingte Reaktionen (und insbesondere anaphylaktische Reaktionen) aufgetreten sind, müssen bei einer erneuten Anwendung von Myozyme mit besonderer Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (και ειδικότερα αναφυλακτικές αντιδράσεις) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή κατά την επανάληψη της χορήγησης του Myozyme (βλέπε παραγράφους 4.3και 4.8).
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte im Hinblick auf alle klinischen Manifestationen der Krankheit routinemäßig untersucht werden.
Greek: Η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται συχνά, με βάση μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση όλων των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου.
German: Pompe Registry
Greek: Μητρώο «Pompe Registry»
German: Die Untersuchungen zur Feststellung der co-primären Wirksamkeit waren die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke (in Metern; 6-minütiger Gehtest, 6MWT) und die FVC (forcierte Vitalkapazität) in % des vorhergesagten Normalwerts in sitzender Position.
Greek: Οι δεύτερες κύριες εκτιμήσεις έκβασης της δραστικότητας ήταν η διανυόμενη απόσταση με τα πόδια (μέτρα) εντός 6 λεπτών (Δοκιμασία Βάδισης 6 λεπτών, 6MWT) και η επί τοις εκατό FVC (Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα) σε καθιστή θέση.
German: Wirksamkeitsanalysen zeigten keine bedeutenden Unterschiede zwischen den beiden Dosierungsgruppen, was die Überlebensdauer, Überlebensdauer ohne invasive Beatmung, Überleben ohne jede Art künstlicher Beatmung, Abnahme der LVM, Verbesserung der Wachstumsparameter und Erreichung von Meilensteinen in der motorischen Entwicklung anbelangte.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας δεν κατέδειξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων δόσεων, αναφορικά με την επιβίωση, την επιβίωση χωρίς επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, την επιβίωση χωρίς κανενός είδους αναπνευστική υποστήριξη, τη μείωση της μάζας της αριστερής κοιλίας (LVM), τη βελτίωση των παραμέτρων σωματικής ανάπτυξης και την επίτευξη κινητικών οροσήμων.
German: • Atemnot (einschließlich Kurzatmigkeit)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (συμπεριλαμβανομένου λαχανιάσματος)
German: Die Wahrscheinlichkeit eines reduzierten Therapieerfolges sowie die Entwicklung von hohen und persistierenden IgGAntikörpertitern scheint bei CRIM-negativen Patienten (kreuzreaktives immunologisches Materialnegative Patienten, bei denen durch die Western-Blot-Analyse kein endogenes GAA-Protein festgestellt wurde) höher als bei CRIM-positiven Patienten, bei denen durch die Western-Blot-Analyse endogenes GAA-Protein festgestellt wurde und/oder aufgrund des Genotyps zu erwarten war, zu sein.
Greek: Η πιθανότητα ανεπαρκούς αποτελέσματος και ανάπτυξης υψηλών και ανθεκτικών τίτλων αντισωμάτων IgG φαίνεται να είναι υψηλότερη μεταξύ των CRIM-αρνητικών ασθενών (ασθενείς αρνητικοί για Ανοσολογικό Υλικό με Διασταυρούμενες Αντιδράσεις στους οποίους δεν ανιχνεύτηκε ενδογενής πρωτεΐνη GAA από την ανάλυση Western blot) από ότι μεταξύ των CRIM-θετικών ασθενών στους οποίους ανιχνεύτηκε ενδογενής πρωτεΐνη GAA από την ανάλυση Western blot και/ή προβλέφθηκε με βάση τον γονότυπο.
German: Alle Fälle von infusionsbedingten Reaktionen, verzögerten Reaktionen und möglichen immunologischen Reaktionen sollten dem Zulassungsinhaber gemeldet werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και όλες οι αντιδράσεις ΑΣΕ, οι καθυστερημένες αντιδράσεις και οι πιθανές ανοσολογικές αντιδράσεις θα πρέπει να αναφέρονται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
German: Alle 5 Patienten, die am Anfang invasiv beatmet wurden, bedurften während der gesamten Studie weiterhin künstlicher Beatmung (4 Patienten überlebten bis zur Erhebung in Woche 104, ein Patient verstarb vorher).
Greek: Και οι 5 ασθενείς που χρειάζονταν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη κατά την αρχική επίσκεψη συνέχισαν να τη χρειάζονται καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (4 ασθενείς επιβίωσαν μετά την εβδομάδα 104 και ένας ασθενής απεβίωσε).
German: Myozyme wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der über Erfahrung mit der Behandlung von Morbus Pompe verfügt.
Greek: Το Myozyme θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη ιατρού, ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Pompe.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Ereignisse nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
German: Zur Anwendung von Myozyme während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Myozyme σε εγκύους.
German: Der Zustand besserte sich nach Unterbrechung der Behandlung.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση του νεφρωσικού συνδρόμου μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Bei 5 Patienten, die positiv auf eine Inhibierung der zellulären Enzymaufnahme getestet wurden, wurde eine höhere mittlere Clearance, ein niedrigerer mittlerer AUC∞-Wert und ein niedrigerer mittlerer Cmax-Wert beobachtet.
Greek: Στους 5 ασθενείς που ήταν θετικοί στην αναστολή της κυτταρικής πρόσληψης του ενζύμου, παρατηρήθηκε υψηλότερος μέσος όρος κάθαρσης, χαμηλότερη μέση AUC∞ και χαμηλότερη μέση Cmax.
German: • Schwere geschwürähnliche Hautschädigungen
Greek: • Σοβαρές ελκωτικές δερματικές βλάβες
German: Nach der ersten und sechsten Infusion von Myozyme reichten die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von 178,2 bis 263,7 µg/ml; diese Werte galten für die 20-mg/kg- bzw. die 40-mg/kg-Gruppe.
Greek: Μετά την πρώτη και την έκτη έγχυση του Myozyme, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) κυμαινόταν από 178,2 έως 263,7 μg/ml για τις ομάδες δόσης των 20 mg/kg και των 40 mg/kg, αντίστοιχα.
German: Die bei den Patienten beobachtete positive Wirkung auf die Lungenfunktion beinhaltete eine klinisch bedeutsame Verbesserung der FVC von 35 % bei einem Patienten und eine erhebliche Reduzierung der Beatmungsstunden bei zwei Patienten.
Greek: Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς αναφορικά με την πνευμονική λειτουργία περιελάμβαναν μια κλινικά σημαντική βελτίωση της FVC ίση με 35% σε έναν ασθενή, καθώς και σημαντική μείωση των ωρών χρήσης της επεμβατικής αναπνευστικής υποστήριξης σε 2 από τους ασθενείς.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend nicht schwer, verliefen leicht bis mäßig und verschwanden wieder spontan.
Greek: Η πλειονότητα των συγκεκριμένων αντιδράσεων ήταν μη σοβαρές, ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν αυτόματα.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
German: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Greek: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: 50 mg Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (silikonisiertes Butyl) und Versiegelung (Aluminium) mit einer Flip-off-Sicherheitskappe (Kunststoff).
Greek: 50 mg κόνεως σε φιαλίδιο (ύαλος τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (από σιλικονιωμένο βουτύλιο) και σφράγισμα (από αλουμίνιο) με αποσπώμενο πώμα (από πλαστικό).
German: Anwendungshinweise - Zubereitung, Verdünnung und Verabreichung
Greek: Οδηγίες χρήσης - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
German: Nach 104 Wochen der Behandlung waren alle 16 Patienten, die in die Erweiterungsstudie aufgenommen worden waren, am Leben und 10 von diesen 16 Patienten bedurften keiner invasiven Beatmung.
Greek: Μετά από 104 εβδομάδες θεραπείας, όλοι οι 16 ασθενείς που εντάχτηκαν στη μελέτη παράτασης επιβίωσαν και 10 από τους 16 ασθενείς δεν χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
German: In einem solchen Fall sollte Ihr Arzt eine Unterbrechung der Myozyme-Gabe in Erwägung ziehen und eine angemessene medizinische Behandlung einleiten.
Greek: Ο ιατρός σας πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής του Myozyme και έναρξης κατάλληλης ιατρικής θεραπείας.
German: Bei einigen Patienten traten infusionsbedingte Nebenwirkungen in Form grippeähnlicher Symptome auf, die nach Abschluss der Infusion ein paar Tage andauerten.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν βιώσει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση με τη μορφή συμπτωμάτων που μοιάζουν με γρίπη που διήρκησαν λίγες ημέρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
German: • Einengung der Blutgefäße mit dadurch bedingtem verringertem Blutdurchfluss
Greek: • Στένωση των αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί μείωση της ροής του αίματος
German: Primärer Endpunkt der Pivot-Studie war der Anteil von Patienten, die nach Ablauf der Studiendauer am Leben waren.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της βασικής δοκιμής ήταν το ποσοστό των ασθενών που ήταν εν ζωή.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Alglucosidase alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg αλγλυκοσιδάσης άλφα.
German: Untersuchungen sehr häufig Verminderte Sauerstoffsättigung häufig
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου συχνές
German: Wenn immunvermittelte Reaktionen auftreten, ist ein Abbruch der Verabreichung von Alglucosidase alfa zu erwägen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αντιδράσεις του ανοσοποιητικού, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της αλγλυκοσιδάσης άλφα και εφαρμογής της κατάλληλης ιατρικής θεραπείας.
German: In zwei weiteren klinischen Open-Label-Studien mit Myozyme mit einer Nachbeobachtung von 24 Monaten zeigten 10 Patienten mit schwerem Morbus Pompe der späten Verlaufsform (mittelschwere bis schwere motorische Beeinträchtigung und künstliche Beatmung) ein unterschiedliches Ansprechen der gemessenen motorischen und der Atemfunktion, hauptsächlich in Form von mäßigen Verbesserungen (AGLU03105, AGLU04107).
Greek: Σε δύο επιπλέον ανοιχτές κλινικές δοκιμές με Myozyme, με παρακολούθηση 24 μηνών, δέκα ασθενείς με καθυστερημένη έναρξη της νόσου του Pompe, οι οποίοι ήταν σε σοβαρή κατάσταση (μέτρια έως σοβαρή κινητική αναπηρία και μηχανική υποστήριξη αναπνοής), έδειξαν κυμαινόμενη απόκριση στις μετρήσεις της κινητικής και αναπνευστικής λειτουργίας, κυρίως με τη μορφή ήπιας βελτίωσης (AGLU03105, AGLU04107).
German: Von den 21 Patienten waren 16 zum Studienende am Leben, wobei die Zeitspanne von der Einleitung der Enzymersatztherapie bis zur letzten Untersuchung in der Studie im Median 44,6 Monate (von 5,7 bis 105,47 Monate) betrug.
Greek: Από τους 21 ασθενείς, οι 16 επέζησαν έως το τέλος αυτής της μελέτης, με διάμεσο χρόνο από την έναρξη της ERT έως την τελευταία αξιολόγηση 44,6 μηνών (εύρος: 5,7 έως 105,47).
German: Nach 52 Wochen der Behandlung waren 16 der 21 mit Myozyme behandelten Patienten (76,2 %) am Leben.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, 16 από τους 21 ασθενείς (76,2%) που έλαβαν θεραπεία με Myozyme ήταν εν ζωή.
German: Bei manchen Patienten wurde eine positive Wirkung auf die motorische Funktion beobachtet, darunter die Wiedererlangung verloren gegangener motorischer Fähigkeiten.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν οφέλη από τη θεραπεία, αναφορικά με την κινητική λειτουργία, όπως η ανάκτηση απολεσθέντων κινητικών ικανοτήτων.
German: Historische Vergleichsgruppe Endpunkt
Greek: Σύγκριση ιστορικού αναφοράς
German: Die große Mehrzahl der mit Myozyme behandelten Morbus-Pompe-Patienten mit infantiler Verlaufsform zeigte eine Verbesserung der Herzfunktion sowie eine Stabilisierung oder Verbesserung der Wachstumsparameter.
Greek: Η μεγάλη πλειοψηφία των ασθενών με βρεφική νόσο του Pompe, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Myozyme, παρουσίασαν βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας, καθώς και σταθεροποίηση ή βελτίωση των παραμέτρων σωματικής ανάπτυξης.