FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Casi di LMA e SMD sono stati riportati in uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) Akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joiden multippelia myeloomaa ei ollut aikaisemmin hoidettu ja jotka saivat melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmää (ks. kohta 4.4).
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare liquido seminale o sperma durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide.
Finnish: Miespuolisten potilaiden ei tule luovuttaa spermaa tai siittiöitä hoidon aikana (ei myöskään annoksen keskeytyksen aikana) eikä vähintään 7 päivään talidomidihoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Reazioni avverse quali neutropenia febbrile e pancitopenia sono state riferite dall'esperienza post-marketing con talidomide.
Finnish: Kuumeinen neutropenia ja pansytopenia ovat talidomidin markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin liittyviä haittavaikutuksia, joita ei esiintynyt keskeisessä tutkimuksessa.
Italian: • Inoltre i moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne potenzialmente fertili devono includere: o Conferma che il medico ha discusso quanto segue:
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeiden ja/tai vastaavan apuvälineen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää myös sisältää: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Italian: Un aumento dell'incidenza di secondi tumori primari (Second Primary Malignancy, SPM) è anche stato osservato in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con lenalidomide.
Finnish: Uusien primaarikasvainten lisääntymistä havaittiin potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka saivat lenalidomidia.
Italian: • È sufficiente che una gestante assuma solo una capsula per causare gravi difetti congeniti nel neonato.
Finnish: • Jopa yksi raskaana olevan naisen ottama kapseli voi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita
Italian: • Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue.
Finnish: • Ennen lanseerausta kaikki lääkärit ja farmaseutit, jotka aikovat määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä saavat seuraavassa mainitun terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen.
Italian: Disturbi cardiovascolari
Finnish: Sydäninfarkti
Italian: Conta piastrinica (/µl)
Finnish: Verihiutalemäärä (/mikrol)
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a talidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà ai professionisti sanitari del materiale informativo per rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità della molecola, per offrire consigli sulla contraccezione prima che venga iniziato il trattamento e dare indicazioni sulla necessità di eseguire il test di gravidanza.
Finnish: Tarkoituksena on painottaa talidomidin teratogeenisuuteen liittyviä varoituksia, antaa neuvoja raskauden ehkäisystä ennen hoidon aloittamista sekä ohjeita raskaustestin tarpeellisuudesta.
Italian: L'emivita media di eliminazione di talidomide nel plasma dopo l'assunzione di dosi orali singole comprese fra 50 mg e 400 mg varia da 5,5 a 7,3 ore. A seguito di una singola dose orale di 400 mg di talidomide radiomarcata, il recupero totale medio è stato il 93,6 % della dose somministrata fino al giorno 8.
Finnish: Talidomidin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oraalisen 50-400 mg kerta-annoksen jälkeen oli 5,5-7,3 tuntia.
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo altri medicinali che:
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per i pazienti di sesso maschile devono includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Finnish: • Miespotilaiden hoidonaloituslomakkeen ja/tai vastaavan apuvälineen pitää sisältää myös: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Italian: • Indigestione, nausea, vomito, secchezza delle fauci.
Finnish: • ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentaminen, suun kuivuminen
Italian: • Non deve donare liquido seminale: o durante il trattamento o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
Finnish: • Sinä et saa luovuttaa spermaa: o hoidon aikana o vähintään 7 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Italian: Thalidomide Celgene viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Finnish: Jos rikkoutuneesta Thalidomide Celgene-kapselista pääsee jauhetta iholle, pese iho heti huolellisesti saippualla ja vedellä.
Italian: Talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia.
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento per qualsiasi caso di sospetta gravidanza o Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile
Finnish: • tarve kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta o Turvaohjeet miehille
Italian: • Donne potenzialmente fertili a meno che non vengano soddisfatte tutte le condizioni del
Finnish: • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks.
Italian: Il medico le indicherà come assumere Thalidomide Celgene e per quanto tempo deve assumerla (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene").
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka Thalidomide Celgene otetaan ja kuinka kauan sinun tarvitsee käyttää sitä (ks.
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di adottare ininterrottamente efficaci metodi contraccettivi almeno nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, per l'intera durata della terapia e per almeno le 4 settimane successive alla fine del trattamento
Finnish: • nainen ymmärtää tehokkaan ehkäisyn tarpeen ilman keskeytyksiä vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Italian: • Necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza • Paziente di sesso maschile
Finnish: • tarve ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos on syytä epäillä raskautta o Miespotilaille
Italian: In quanto tale non ci si attende che il metabolismo di talidomide sia influenzato da disfunzione epatica o renale.
Finnish: Näin ollen maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan talidomidin metaboliaan.
Italian: • Malattia renale (insufficienza nella funzione renale).
Finnish: • munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta).
Italian: • ha o ha avuto disturbi al fegato inclusi risultati anomali dei test di funzionalità del fegato
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut maksavaurio (maksasairaus), mukaan lukien poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili
Finnish: • tiedote naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE A PORTAFOGLIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TAITETTAVA LEVY
Italian: Nel corso di una serie standard di test di genotossicità di talidomide, non sono emersi effetti mutageni o genotossici.
Finnish: Mutageenisia tai geenitoksisia vaikutuksia ei ole ilmennyt, kun talidomidia on analysoitu tavanomaisessa geenitoksisuustestisarjassa.
Italian: Magnesio stearato
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu magnesiumstearaatti
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta talidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico prescrittore.
Finnish: Raskaustesti on tehtävä lääkärin valvonnassa konsultaation yhteydessä, kun talidomidia määrätään tai 3 vuorokauden aikana ennen lääkettä määräävän lääkärin luona käyntiä, kun potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa.
Italian: • Medrossiprogesterone acetato depot
Finnish: • medroksiprogesteroniasetaattidepotinjektio
Italian: I pazienti non devono donare sangue durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide.
Finnish: Potilaiden ei tule luovuttaa verta hoidon aikana (ei myöskään annoksen keskeytyksen aikana) eikä vähintään 7 päivään talidomidihoidon päättymisen jälkeen.
Italian: • Ipofunzionalità della tiroide (ipotiroidismo).
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
Italian: Non faccia uso di alcol durante il trattamento con Thalidomide Celgene, poiché l'alcol può causare sonnolenza, che può essere potenziata da Thalidomide Celgene.
Finnish: Alkoholi saattaa aiheuttaa väsymystä ja Thalidomide Celgene voimistaa väsymystä entisestään.
Italian: • Evitare la condivisione del trattamento con altre persone
Finnish: • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili
Finnish: • tiedote naispotilaille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Italian: • Impianto
Finnish: • implantti
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne non potenzialmente fertili deve includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeissa ja/tai vastaavassa apuvälineessä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, pitää olla myös: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Italian: Contenuto della confezione flacone (HDPE)
Finnish: Pullo (HDPE)
Italian: Confezione
Finnish: Pakkaus
Italian: Gli Stati membri dell'UE devono garantire che:
Finnish: EU:n jäsenvaltioiden tulee varmistaa:
Italian: Continuare a monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Finnish: Jatka aminotransferaasien seurantaa vähintään kahden viikon välein.
Italian: • Thelin è teratogeno
Finnish: • Thelin on teratogeeni
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del prodotto.
Finnish: Tutkimusohjelman yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja niiden toteutus on käynnistettävä ennen tuotteen markkinoille pääsyä.
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza.
Finnish: • Naispuolisten potilaiden on otettava välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Italian: La carta informativa del Paziente deve includere le seguenti informazioni
Finnish: Potilaan informaatiokortissa tulee olla seuraavat tiedot:
Italian: • Necessità di segnalare al proprio dottore qualsiasi evento avverso
Finnish: • Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista.
Italian: • > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Finnish: >8xULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio dottore di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkäreilleen mahdollisesta raskaudesta ennen uutta lääkemääräystä.
Italian: • > 5 e < 8 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, interrompere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane fino a quando non si sono normalizzati.
Finnish: >5 ja ≤8 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa aminotransferaasipitoisuuksia vähintään kahden viikon välein, kunnes arvot ovat palanneet normaaleiksi.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la ripresa dello schema di trattamento iniziale.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen.
Italian: • Carta informativa per il partner del paziente
Finnish: • Informaatiokortti potilaan kumppanille
Italian: • Informazioni per il medico su Thelin
Finnish: • Theliniä koskevaa informaatiota lääkärille
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impostare un programma di vigilanza per raccogliere informazioni su: dati demografici dei pazienti a cui viene prescritto Thelin, qualsiasi reazione avversa e le cause di sospensione di Thelin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on käynnistettävä tutkimusohjelma, jossa kerätään seuraavat tiedot: Thelinhoitoon määrättyjen potilaiden väestötiedot, Thelinin aiheuttamat haittavaikutukset sekä syyt hoidon keskeyttämiseen.
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri dei globuli rossi correlati.
Finnish: • Thelin-hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin laskua ja siihen liittyvän punasoluarvojen laskua.
Italian: Le informazioni raccolte devono includere: o I dettagli anonimi del paziente - età, sesso ed eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o Farmaci concomitanti o Ragione della interruzione o Reazioni avverse al farmaco (ADRs) o Tutte le ADRs gravi o Aumento degli enzimi epatici a > 3 x ULN o Livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN o Anemia o Emorragia o Gravidanza ed esiti o Edema polmonare (associato a malattia veno-occlusiva) o Interazioni sospette o ADR inattese rispetto al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Finnish: o Anonymisoidut potilastiedot - ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension etiologia o Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset ○ Kaikki vakavat haittavaikutukset ○ Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon >3 x ULN ○ Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN ○ Anemia ○ Verenvuoto ○ Raskaus ja synnytystiedot ○ Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin) ○ Epäillyt yhteisvaikutukset ○ Valmisteyhteenvedon mukaan odottamattomat haittavaikutukset
Italian: • Carta informativa per il paziente
Finnish: • Informaatiokortti potilaalle
Italian: • Informazioni sul prodotto
Finnish: • Tuoteseloste
Italian: Le informazioni per il medico su Thelin devono contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Lääkärille suunnatun informaation tulisi sisältää seuraavat perusasiat Thelinistä:
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico di famiglia che stanno assumendo Thelin
Finnish: • Heidän on kerrottava hoitavalle lääkäreille, että he ottavat Theliniä
Italian: o Controindicazione nei pazienti con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
Finnish: o Lääke on vasta-aiheista potilaille, joilla bilirubiinipitoisuudet ovat suurentuneet >2 x ULN (Upper Limit of Normal, viitearvojen yläraja) ennen hoidon aloittamista.
Italian: Il programma di vigilanza deve indurre i medici a segnalare immediatamente le ADRs gravi e certe ADRs selezionate e, a intervalli di tre mesi, altre ADRs non gravi.
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan.
Italian: La carta informativa per il partner del paziente deve includere la seguente informazione: • Thelin è teratogeno e le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
Finnish: Potilaan kumppanin informaatiokortin tulee sisältää seuraava tieto: • Thelin on teratogeeni.
Italian: • Esiste un'interazione con la ciclosporina A che può indurre una maggiore concentrazione di Thelin e quindi un rischio aumentato di reazioni avverse.
Finnish: • Yhteisvaikutus siklosporiini A:n kanssa saattaa johtaa korkeampaan Thelin-pitoisuuteen veressä ja siten lisääntyneeseen haittavaikutusriskiin.
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari.
Finnish: Potilaiden on käytävä säännöllisesti verikokeissa.
Italian: • > 3 e ≤5 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, si dovrà decidere caso per caso se continuare o interrompere la soministrazione di Thelin.
Finnish: o Seurantaa on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat >3 x ULN: >3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Italian: o Necessità di effettuare un emocromo completo prima dell'utilizzo e di monitorare a intervalli clinici appropriati
Finnish: o Ennen lääkkeen käyttöä on tutkittava täydellinen verenkuva ja potilasta on seurattava kliinisesti sopivin väliajoin
Italian: • Il database di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan kirjaamaan potilaat tutkimusohjelmaan, jotta tärkeistä lääkkeiden haittavaikutuksista saataisiin tietoa.
Italian: • Thelin è epatotossico o Necessità di effettuare degli esami di valutazione della funzionalità epatica prima e durante il trattamento o Controindicazione nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente (Classe ChildPugh A-C).
Finnish: o Lääke on vasta-aiheista potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A-C).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti i medici che hanno intenzione di prescrivere Thelin siano stati forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Finnish: Näin varmistetaan ennen lääkkeen määräämistä, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Thelinia, ovat saaneet lääkäreille jaettavan tietopaketin, johon sisältyy:
Italian: Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni).
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla (<18 vuotta).
Italian: Non importa se la prende con o senza cibo.
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
Italian: Nessuno di questi eventi è stato considerato grave.
Finnish: Yhtäkään näistä haittavaikutuksista ei pidetty vakavana.
Italian: • Se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
Italian: Non è stato stabilito un NOAEL.
Finnish: NOAEL-arvoa ei ole määritetty.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Italian: È importante eseguire questi esami ogni mese durante il trattamento anche se non presenta alcun sintomo.
Finnish: On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Italian: L'uso di Thelin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Finnish: Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e a qualsiasi ora del giorno.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
Italian: (16%)) è migliorata dopo 12 settimane di trattamento.
Finnish: (16 %)) parani 12 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Inoltre, la PAH è anche caratterizzata da una riduzione dell'attività dell'ossido nitrico.
Finnish: Sen lisäksi PAH:lle on ominaista typpioksidiaktiviteetin väheneminen.
Italian: Durante gli studi clinici queste alterazioni sono state generalmente reversibili quando sono state seguite le linee guida sul monitoraggio e sulla sospensione del trattamento.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä muutokset olivat yleensä palautuvia, kun seurantaa ja hoidon keskeyttämistä koskevia ohjeita noudatettiin.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Thelin è fra il 70 e il 100 %.
Finnish: Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70-100 %.
Italian: Meno dell'1 % della dose viene eliminata come principio attivo non modificato.
Finnish: Alle 1 % tästä annoksesta erittyy muuttumattomana aktiivisena aineena.
Italian: Faccia particolare attenzione con Thelin :
Finnish: Ole erityisen varovainen Thelinin suhteen:
Italian: Etichetta del flacone (fix-a-form)
Finnish: Pullon etiketti (Fix-a-Form)
Italian: CHE COS'È THELIN E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Per la sua sicurezza, è importante che esegua regolararmente gli esami del sangue.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena le viene in mente, ma non prenda due compresse in un giorno.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
Italian: La riduzione della pressione polmonare arteriosa di 3 mmHg (6 %) non era statisticamente significativa.
Finnish: Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti (ks. kohta 4.6).
Italian: Se prende più Thelin di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Theliniä kuin sinun pitäisi
Italian: Quindi, specialmente in donne che fumano, esiste un rischio aumentato di tromboembolia.
Finnish: Siksi erityisesti tupakoivilla naisilla on kohonnut tromboembolian riski.
Italian: Se non riesce a raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti la confezione con sé.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Italian: Gli eccipienti sono:
Finnish: Muut aineosat ovat:
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Italian: • Se ha o ha avuto un grave problema di fegato;
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antipertensivi, codice ATC: C02KX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX03
Italian: Sitaxentan sodico è legato per più del 99% alle proteine del plasma, soprattutto all'albumina.
Finnish: Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Italian: Non prenda più di una compressa al giorno.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.