FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med BESPONSA har inte studerats.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými očkovacími látkami počas alebo následne po liečbe BESPONSOU nebola študovaná.
Swedish: Du ska inte använda BESPONSA under graviditet, såvida inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Slovak: BESPONSU nesmiete počas tehotenstva používať, pokiaľ váš lekár neposúdi, že je to pre vás najlepší liek.
Swedish: Dasatinib var den TKI som flest patienter (42 patienter) fått tidigare, följd av imatinib (24 patienter).
Slovak: Dasatinib bol najčastejšie podávaným TKI (42 pacientov), po ňom nasledoval imatinib (24 pacientov).
Swedish: +/- 2 dagar (bibehåll minst 6 dagar mellan doserna).
Slovak: +/- 2 dni (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).
Swedish: Analysen baserades på ITT-populationen där patienter utan remission fick varaktigheten noll och bedömdes som en händelse.
Slovak: Analýza bola založená na populácii ITT, pričom bolo pacientom bez remisie pripísané trvanie nula a bolo považované za udalosť.
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska biverkningar i början av behandlingscykeln (dag 1)
Slovak: Úprava dávkovania pri hematologických toxicitách na začiatku liečebného cyklu (1. deň)
Swedish: Inga fler patienter uppnådde CR/CRi efter cykel 3 i BESPONSA-armen.
Slovak: Žiadni ďalší pacienti nedosiahli CR/CRi po 3. cykle v ramene BESPONSY.
Swedish: Om dosen sänks på grund av en biverkning av BESPONSA bör den inte höjas igen.
Slovak: Ak sa dávka zníži kvôli toxicite súvisiacej s BESPONSOU, nemá sa znova zvýšiť.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som bekämpar cancerceller.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cielené na nádorové bunky.
Swedish: Använd inte filter av nylon eller blandad cellulosaester (MCE).
Slovak: Nepoužívajte filtre vyrobené z nylonu alebo zmesných esterov celulózy (MCE).
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas från ljus.
Slovak: Infúzna súprava nemusí byť chránená pred svetlom.
Swedish: Förkortning: ANC=absolut neutrofiltal.
Slovak: Skratka: ANC = absolútny počet neutrofilov.
Swedish: BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Slovak: BESPONSA neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: • Läkaren bestämmer korrekt dos för dig.
Slovak: Váš lekár zvolí správnu dávku.
Swedish: Inget förlängt QT-intervall av grad ≥ 3 eller torsades de pointes rapporterades.
Slovak: Neboli hlásené žiadne predĺženia intervalu QT stupňa ≥ 3 ani príhody torsades de pointes.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa förändringar hos djur är oklar.
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Swedish: Vissa lokala tester som användes i den kliniska studien var mindre känsliga än centrallaboratoriets test.
Slovak: V klinickej štúdii bola citlivosť niektorých lokálne použitých testov nižšia ako citlivosť testu použitého v centrálnom laboratóriu.
Swedish: Patient som inte uppnått CR c eller CRi
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli CR c alebo CRi
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
Slovak: Len sledovanie hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov s rizikom VOD/SOS.
Swedish: Eventuell hepatobiliär sjukdom ska utredas och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Slovak: Možné hepatobiliárne ochorenie má vyhodnotiť a liečiť podľa bežnej klinickej praxe.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotneli počas liečby inotuzumab ozogamicínom, či liečení mužskí pacienti, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s možnými rizikami pre plod.
Swedish: Mediantiden till debut av hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser var 73 dagar respektive 29 dagar.
Slovak: Medián času do nástupu hyperbilirubinémie a zvýšenej hladiny transamináz bol 73 dní, resp. 29 dní.
Swedish: BESPONSA ska administreras under uppsikt av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Slovak: BESPONSA sa má podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby a v prostredí, kde je ihneď dostupné kompletné vybavenie na resuscitáciu.
Swedish: Hos människa var den totala distributionsvolymen för inotuzumab ozogamicin cirka 12 l.
Slovak: U ľudí bol celkový distribučný objem inotuzumab ozogamicínu približne 12 l.
Swedish: Andra läkemedel och BESPONSA
Slovak: Iné lieky a BESPONSA
Swedish: Frekvensen definierades som antalet patienter som uppnådde MRD-negativitet delat med totalt antal patienter som uppnådde CR/CRi per EAC.
Slovak: Frekvencia bola definovaná ako počet pacientov, ktorí dosiahli negativitu MRD vydelenú celkovým počtom pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi podľa EAC.
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts (se avsnitt 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie liekovej interakcie (pozri časť 5.2).
Swedish: Förhöjt amylas och lipas
Slovak: Zvýšené hladiny amylázy a lipázy
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten i denna studie.
Slovak: Tabuľka 6 zobrazuje výsledky účinnosti z tejto štúdie.
Swedish: Tillståndet kan uppkomma under behandlingen med BESPONSA eller under efterföljande stamcellstransplantation.
Slovak: Tento stav sa môže objaviť počas liečby BESPONSOU alebo po následnej liečbe transplantáciou kmeňových buniek.
Swedish: 21 dagar Doseringsregim för efterföljande cykler beroende på behandlingssvar Patient som uppnått CR c eller CRi
Slovak: 21 dní Režim dávkovania pre nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu Pacienti, ktorí dosiahli CR c alebo CRi
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita blodkroppar sjunka kraftigt (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber (febril neutropeni).
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môže závažne znížiť počet bielych krviniek (neutropénia), ktorý môže byť spojený s horúčkou (febrilná neutropénia).
Swedish: I fas 2-delen av studien fick 8/35 patienter (22,9 %) uppföljande HSCT.
Slovak: V časti fázy 2 štúdie podstúpilo 8/35 (22, 9%) pacientov následnú HSCT.
Swedish: • är allergisk mot inotuzumab ozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Swedish: BESPONSA är avsett för intravenös användning.
Slovak: BESPONSA je určená na intravenózne použitie.
Swedish: Det finns inga uppgifter vad gäller fertilitet hos patienter.
Slovak: O plodnosti u pacientov nie sú žiadne informácie.
Swedish: 28 dagar
Slovak: 28 dní
Swedish: Det kan vara kortikosteroider (kortison t.ex. dexametason), febernedsättande medel och antihistaminer (läkemedel för att minska allergiska reaktioner).
Slovak: Tie môžu zahŕňať kortikosteroidy (napríklad dexametazón), antipyretiká (lieky na zníženie horúčky) a antihistaminiká (lieky na zmiernenie alergických reakcií).
Swedish: (2 °C-8 °C).
Slovak: 8 °C).
Swedish: Förlängt QT-intervall
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Swedish: Överkänslighet (1 %)
Slovak: Precitlivenosť (1
Swedish: Det finns inga data om huruvida inotuzumab ozogamicin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti inotuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Swedish: Tala om för din läkare om du har symtom såsom yrsel, svindel eller svimning.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako závraty, točenie hlavy alebo mdloby.
Swedish: Dos (mg/m
Slovak: Dávka (mg/m
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 och efterföljande cykler beroende på behandlingssvar
Slovak: Režim dávkovania pre 1. cyklus a nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu
Swedish: Av de 326 patienterna (ITT-population) hade 253 patienter prover som var utvärderingsbara för CD22testning på både lokala laboratorier och centrallaboratoriet.
Slovak: Z 326 pacientov (ITT populácia) boli u 253 pacientov vzorky hodnotiteľné na CD22 lokálnym aj centrálnym laboratórnym testovaním.
Swedish: BESPONSA ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.
Slovak: BESPONSA sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras i patientens journal.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, do záznamu pacienta by sa mali prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Swedish: Patienter med rearrangemang i MLL-genen (mixed lineage leukaemia), bland annat t(4;11), som generellt har lägre CD22-uttryck före behandlingen, fick sämre resultat för OS efter behandling med BESPONSA eller prövarens val av kemoterapi.
Slovak: Pacienti s prestavbami génu leukémie zmiešaných línií (MLL) vrátane t (4;11), ktorí majú pred liečbou vo všeobecnosti nižšiu expresiu CD22, mali po liečbe BESPONSOU alebo chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára horšie výsledky OS.
Swedish: I 5 av de 18 fall av VOD/SOS som inträffade efter HSCT avled patienten (se avsnitt 5.1).
Slovak: Päť z 18 prípadov VOD/SOS, ktoré nastali po HSCT, bolo smrteľných (pozri časť 5.1).
Swedish: Mediantiden från HSCT till VOD/SOS-debut var 15 dagar (intervall: 3-57 dagar).
Slovak: Medián času od HSCT do nástupu VOD/SOS bol 15 dní (rozsah: 3 - 57 dní).
Swedish: Medianen (övre gränsen av 95 % CI) för förändring i QTcF vid en supraterapeutisk Cmax-koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Slovak: Medián (horná hranica 95 % CI) zmeny QTcF pri supraterapeutickej koncentrácii Cmax bol 3,87 ms (7,54 ms).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: Vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Swedish: • Den utspädda lösningen behöver inte filtreras.
Slovak: Filtrácia zriedeného roztoku sa nevyžaduje.
Swedish: BESPONSA används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Slovak: BESPONSA sa používa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou.
Swedish: • Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Slovak: Injekčnú liekovku jemne otáčajte, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
Swedish: Innan behandlingen med BESPONSA kommer du att få andra läkemedel (premedicinering) för att minska infusionsreaktioner och andra möjliga biverkningar.
Slovak: Pred liečbou BESPONSOU vám budú podané iné lieky (premedikácie), ktoré pomôžu zredukovať reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan du få förhöjda leverenzymer.
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov.
Swedish: MRD-negativitet c för patienter som uppnådde CR/CRi; frekvens d (%)
Slovak: Negativita MRD c u pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi; frekvencia d (%)
Swedish: samt utläkning av eventuell extramedullär sjukdom.
Slovak: a ustúpenie akéhokoľvek extramedulárneho ochorenia.
Swedish: Risken var störst hos patienter som sedan genomgick HSCT.
Slovak: Toto riziko bolo najvýraznejšie u pacientov, ktorí podstúpili následnú HSCT.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter fann man att kroppsytan hade en signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov sa zistilo, že plocha telesného povrchu významne ovplyvňuje dispozíciu inotuzumab ozogamicínu.
Swedish: Cykel 1 varar i 3 veckor men kan förlängas till 4 veckor om patienten uppnår CR eller CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet.
Slovak: Cyklus 1 trvá 3 týždne, ale môže sa predĺžiť na 4 týždne, ak pacient dosiahne CR alebo CRi a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity.
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám môže na základe vašej odpovede na liečbu znížiť dávku.
Swedish: Behandling med BESPONSA kan förlänga QT-intervallet (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka allvarliga oregelbundna hjärtrytmer).
Slovak: Liečba BESPONSOU môže predĺžiť QT interval (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný tlkot srdca).
Swedish: Totalt 276 patienter (85 %) hade Ph
Slovak: Celkovo malo 276 (85%) pacientov Ph- ALL.
Swedish: 7 dagar utan behandling med start dag 21.
Slovak: 7-dňový interval bez liečby začínajúci v 21. deň
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Swedish: Karcinogenicitet
Slovak: Karcinogenicita
Swedish: Antalet patienter var för litet för att någon utvärdering av antikropparnas påverkan på läkemedlets effekt och säkerhet skulle kunna utföras.
Slovak: Počet pacientov bol príliš nízky, aby bolo možné hodnotiť vplyv protilátok proti inotuzumab ozogamicínu na účinnosť a bezpečnosť.
Swedish: Hos djur var de primära målorganen lever, benmärg och lymfatiska organ med associerade hematologiska förändringar, njurar samt nervsystem.
Slovak: U zvierat zahŕňali primárne cieľové orgány pečeň, kostnú dreň a lymfatické orgány s pridruženými hematologickými zmenami, obličky a nervový systém.
Swedish: Sackaros Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamin
Slovak: Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamín
Swedish: Sekundära effektmått var MRD-negativitet, remissionens varaktighet (DoR), HSCT-frekvens samt progressionsfri överlevnad (PFS).
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali negativitu MRD, trvanie remisie (DoR), frekvenciu HSCT a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden du behandlas med BESPONSA och upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak počas liečby BESPONSOU alebo do 8 mesiacov od konca liečby otehotniete.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, ras eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňujú dispozíciu inotuzumab ozogamicínu.
Swedish: Dra upp denna mängd från injektionsflaskan/-flaskorna med en spruta.
Slovak: Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
Swedish: BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22.
Slovak: BESPONSA účinkuje tak, že sa prichytí na bunky s proteínom nazývaným CD22.
Swedish: Om en 25-procentig minskning av den totala dosen följt av minskning till 2 doser per cykel inte kan tolereras ska behandlingen sättas ut permanent.
Slovak: Ak nie je tolerované zníženie celkovej dávky o 25 % a následné zníženie počtu dávok na 2 na cyklus, natrvalo ukončite liečbu.
Swedish: • Beräkna vilken dos (mg) och antalet injektionsflaskor av BESPONSA som behövs.
Slovak: Vypočítajte dávku (mg) a počet potrebných injekčných liekoviek BESPONSY.
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet, som kan orsaka gulfärgning av huden, ögonen och andra vävnader
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu, ktorá môže viesť k žltnutiu kože, očí a iných tkanív,
Swedish: Den primära analysen av CR/CRi och MRD-negativitet utfördes på de 218 först randomiserade patienterna och analysen av OS, PFS, DoR och HSCT-frekvens utfördes på samtliga 326 randomiserade patienter.
Slovak: Primárna analýza CR/CRi a negativity MRD sa vykonala u počiatočných 218 randomizovaných pacientov a analýza OS, PFS, DoR a frekvencie HSCT sa vykonala u všetkých 326 randomizovaných pacientov.
Swedish: BESPONSA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne údaje.
Swedish: För patienter som ska genomgå HSCT ska leverprover tas oftare under den första månaden efter HSCT, därefter mindre ofta, i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Slovak: U pacientov pokračujúcich HSCT majú byť hodnoty pečeňových testov dôkladne sledované počas prvého mesiaca po HSCT a následne menej často podľa štandardnej klinickej praxe.
Swedish: Det fanns också en trend för bättre OS med BESPONSA för patienter med andra prognosfaktorer (Ph
Slovak: Taktiež bola pozorovaná tendencia k lepšiemu OS pri liečbe BESPONSOU u pacientov s inými prognostickými faktormi (na základe výskumných analýz)
Swedish: Trombocytvärdet som används för doseringsbeslut får inte vara påverkat av blodtransfusion.
Slovak: Počet krvných doštičiek použitý pri dávkovaní musí byť nezávislý od transfúzie krvi.
Swedish: BESPONSA förbättrade OS jämfört med prövarens val av kemoterapi för alla stratifieringsfaktorer, inklusive varaktighet för första remission ≥ 12 månader, status för första sviktterapi och ålder vid randomisering < 55 år.
Slovak: BESPONSA zlepšila OS v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára pri všetkých stratifikačných faktoroch vrátane trvania prvej remisie ≥ 12 mesiacov,1 záchrannej liečby a veku pri randomizácii <
Swedish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Slovak: 12) alebo 1,8 mg/m 2 (n =
Swedish: BESPONSA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: BESPONSA môže mať stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Symtomen kan vara förhöjt totalt bilirubin, hepatomegali (som kan orsaka smärta), snabb viktökning, samt ascites.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať zvýšené hladiny celkového bilirubínu, hepatomegáliu (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
Swedish: Av de 93 patienter som screenades tilldelades 72 patienter studieläkemedlet och fick behandling med BESPONSA.
Slovak: Z 93 vyšetrených pacientov bol 72 pacientom priradený skúšaný liek a boli liečení BESPONSOU.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamín.
Swedish: - Patienter med allvarlig pågående leversjukdom (t.ex. cirros, nodulär regenerativ hyperplasi eller aktiv hepatit).
Slovak: - Pacienti so závažným pretrvávajúcim ochorením pečene (napríklad cirhóza, nodulárna regeneratívna hyperplázia, aktívna hepatitída).
Swedish: Till patienter med cirkulerande lymfoblaster rekommenderas cytoreduktion före den första dosen med en kombination av hydroxyurea, steroider och/eller vinkristin tills antalet perifera blaster är ≤ 10 000/mm
Slovak: U pacientov s cirkulujúcimi lymfoblastami sa pred podaním prvej dávky odporúča cytoredukcia kombináciou hydroxymočoviny, steroidov a/alebo vinkristínu na počet periférnych blastov ≤ 10 000/mm
Swedish: I fas 2-delen av studien var patienterna tvungna att ha fått minst 2 tidigare behandlingar för ALL och patienter med Ph+ B-cells-ALL måste ha haft uteblivet behandlingssvar på minst 1 TKI.
Slovak: V časti fázy 2 štúdie mali mať pacienti predtým najmenej 2 liečebné režimy v liečbe ALL a u pacientov s Ph+ ALL z B-buniek musela zlyhať liečba aspoň 1 TKI.
Swedish: Huvudvärk (28 %)
Slovak: %), bolesť hlavy (28
Swedish: Genomsnittlig (SD) maximal serumkoncentration (Cmax) för inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Slovak: Priemerná (SD) maximálna koncentrácia (Cmax) inotuzumab ozogamicínu v sére bola 308 ng/ml (362).
Swedish: BESPONSA får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať počas gravidity pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziká pre plod.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för BESPONSA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av recidiverande eller refraktär ALL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BESPONSOU v 1 alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe relapsujúcej alebo refraktérnej ALL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: VOD/SOS rapporterades i upp till 56 dagar efter den sista dosen inotuzumab ozogamicin, utan någon HSCT.
Slovak: VOD/SOS boli hlásené až do 56 dní po poslednej dávke inotuzumab ozogamicínu bez intervencie v zmysle HSCT.
Swedish: 9/l a, eller - Stabil eller förbättrad sjukdom (enligt den senaste benmärgsanalysen) och minskningen av ANC och trombocytvärde anses bero på den underliggande sjukdomen (anses inte vara orsakat av BESPONSA-relaterad toxicitet).
Slovak: 9/l a, alebo - stabilné alebo zlepšené ochorenie (na základe najaktuálnejšieho hodnotenia kostnej drene) a hodnoty ANC a počtu krvných doštičiek sú považované za následok primárneho ochorenia (nepovažujú sa za toxicitu súvisiacu s BESPONSOU).
Swedish: Biverkningarna innefattade alla händelser, oavsett orsak, som inträffade under behandlingen med början under eller efter cykel 1 dag 1 inom 42 dagar efter den sista dosen BESPONSA men före start av en ny cancerbehandling (inklusive HSCT).
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňali udalosti z akejkoľvej príčiny, ktoré vznikli počas liečby, počnúc 1. dňom 1. cyklu alebo po ňom, končiac 42 dní od poslednej dávky BESPONSY, avšak pred začiatkom novej protinádorovej liečby (vrátane HSCT).
Swedish: Om dessa patienter går vidare till HSCT ska tecken och symtom på VOD/SOS övervakas noggrant (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak budú títo pacienti pokračovať HSCT, prejavy a príznaky VOD/SOS majú byť pozorne sledované (pozri časť 4.2).
Swedish: Rekommenderade termer har hämtats från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Slovak: Preferované termíny sa získali použitím slovníka medicínskej terminológie pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) verzie 19.1.
Swedish: Säkerheten och effekten av BESPONSA undersöktes i en öppen, enarmad multicenterstudie i fas 1/2 (Studie 2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY sa hodnotili v jednoramennej otvorenej multicentrickej štúdii vo fáze 1/2 (Štúdia 2).
Swedish: Effekten av BESPONSA hos gravida kvinnor är inte känd men med tanke på dess verkningssätt skulle BESPONSA kunna skada ett ofött barn.
Slovak: Účinky BESPONSY u tehotných žien nie sú známe, ale na základe mechanizmu účinku BESPONSY je možné, že by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Swedish: De vanligaste orsakerna till utsättning av behandlingen var: sjukdomsprogression/återfall (30 [41,7 %)], resistent sjukdom (4 [5,6 %]); HSCT (18 [25,0 %]) och biverkningar (13 [18,1 %]).
Slovak: Najčastejšie dôvody pre prerušenie liečby boli: progresia/relaps ochorenia (30 [41,7%)], rezistencia ochorenia (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) a nežiaduce udalosti (13 [18,1%]).
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalicheamicin, är en cytotoxisk produkt.
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický produkt.
Swedish: Dag 15
Slovak: 15. deň
Swedish: Hos människa låg N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid-nivåerna oftast under mätgränsen (50 pg/ml), men sporadiskt mätbara nivåer av okonjugerat kalicheamicin på upp till 276 pg/ml uppträdde hos vissa patienter.
Slovak: U ľudí boli hladiny N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu v sére typicky pod limitom kvantifikácie (50 pg/ml), ale u niektorých pacientov sa sporadicky vyskytli merateľné hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu do 276 pg/ml.