FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation ≥ 7) angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt bei einer mit Thrombopoetin(TPO)-Agonisten behandelten Thrombozytopenie in Zusammenhang mit einer Leberinsuffizienz das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose bei diesen Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 7), med mindre den forventede nytten er større enn den fastslåtte risikoen for portalvenetrombose hos pasienter med trombocytopeni assosiert med leversvikt behandlet med trombopoietin (TPO)-agonister (se pkt.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble behandlingen med romiplostim avbrutt hos 4 av 271 pasienter på grunn av deponering av retikulin i benmargen.
German: Pfortaderthrombose Erhöhung der Transaminase
Norwegian Bokmål: Portalvenetrombose Forhøyede transaminaser
German: Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein, wenn Sie: Probleme mit der Leber haben; eine ältere Person sind (65 Jahre und älter); bettlägerig sind; Krebs haben; die Pille zur Empfängnisverhütung einnehmen oder eine Hormonersatztherapie durchführen; kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder eine Verletzung erlitten haben; adipös (übergewichtig) sind; Raucher sind.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få blodpropp kan også være økt hvis du: har leverproblemer er eldre (≥ 65 år) er sengeliggende har kreft bruker p-piller eller hormonsubstitusjonsbehandling nylig er blitt operert eller skadet er overvektig røyker
German: Romiplostim sollte in diesen Populationen mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Nplate må brukes med forsiktighet i disse populasjonene.
German: Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Rhinitis, Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Sinusitis und periphere Schwellung waren Nebenwirkungen, die in Studien bei Kindern und Jugendlichen zusätzlich zu den in Studien bei Erwachsenen gesehenen beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Orofaryngal smerte, øvre abdominalsmerter, rhinitt, faryngitt, konjunktivitt, øreinfeksjon, sinusitt og perifert ødem var ytterligere bivirkninger observert i pediatriske studier sammenlignet med de som ble observert hos voksne.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nplate
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Romiplostim die Plazenta passiert und die fötalen Thrombozytenzahlen erhöht.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist at romiplostim krysset placenta og økte trombocyttallet hos fostre.
German: • Drücken Sie mit der einen Hand behutsam die gereinigte Hautstelle zusammen und halten Sie diese fest.
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak med den ene hånden rundt det rengjorte området av huden og hold godt fast.
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer lag bei 138,0 Wochen (91,1 Wochen; 186,0 Wochen).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) behandlingsvarighet var 138,0 uker (91,1 uker, 186,0 uker).
German: Aussetzen der Therapie, weiterhin wöchentliche Bestimmung der Thrombozytenzahl
Norwegian Bokmål: Stopp administreringen, fortsett å vurdere trombocyttverdien ukentlig
German: Legen Sie die Gegenstände für eine Injektion bereit Schritt 2.
Norwegian Bokmål: Klargjøre materialer til en injeksjon Trinn 2.
German: Falls ein Wirkungsverlust und ein abnormer peripherer Blutausstrich bei Patienten beobachtet werden, sollte die Anwendung von Romiplostim abgebrochen, eine ärztliche Untersuchung vorgenommen und eine Knochenmarkbiopsie mit entsprechender Färbung zum Retikulinnachweis in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir observert tap i effekt og avvik i blodutstryk fra perifert blod hos pasientene, skal administrering av romiplostim avbrytes, en klinisk undersøkelse gjennomføres og en benmargsbiopsi med egnet farging for retikulin vurderes.
German: • Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis);
Norwegian Bokmål: • kløe i nese, rennende eller tett nese (rhinitt)
German: Zusätzliche medizinische Maßnahmen können den Abbruch der Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern, die Aufhebung der Antikoagulation oder Thrombozytentransfusionen einschließen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere medisinsk behandling kan omfatte seponering av antikoagulantia og/eller trombocytthemmende midler, reversering av antikoagulering eller trombocyttilskudd.
German: In embryo-fetalen Entwicklungsstudien mit Mäusen und Ratten trat nur bei Mäusen ein verringertes Gewicht der Muttertiere auf.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier hos mus og rotter ble redusert kroppsvekt hos moren kun observert hos mus.
German: Falls verfügbar, sollte ein Vergleich mit einer früheren Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Det skal gjøres en sammenligning med en tidligere benmargsbiopsi hvis en slik er tilgjengelig.
German: Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om romiplostim/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Eine gleichzeitige Anämie und Leukozytose (innerhalb eines 4-wöchigen Zeitfensters) kann bei Patienten unabhängig vom Splenektomie-Status auftreten.
Norwegian Bokmål: Samtidig anemi og leukocytose (innenfor et vindu på 4 uker) kan oppstå hos pasienter uavhengig av splenektomi-status, men har vært sett hyppigere hos pasienter som tidligere har gjennomgått splenektomi.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer • høyere trombocyttverdier enn vanlig (trombocytose).
German: Wenn Sie unter MDS leiden und Nplate erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen, und der Status Ihres MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von Blutkrebs, entwickelt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har MDS og får Nplate, kan det hende at du vil oppleve en økning i antall blastceller, og at MDS-tilstanden forverrer seg og går over til å bli akutt myeloid leukemi, som er en type blodkreft.
German: In Studie S5 (195) waren von 17 Patienten Romiplostim-Konzentrationen bei Dosierungen von 1 bis 10 µg/kg verfügbar.
Norwegian Bokmål: I studie S5 (195) var romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 17 forsøkspersoner i doser som varierte fra 1 til 10 mikrog/kg.
German: • Schmerzhaft geschwollene Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Produkt der Nahrungsverwertung) (Gicht);
Norwegian Bokmål: • smertefulle hovne ledd forårsaket av urinsyre (næringsmiddelnedbrytningsprodukt) (urinsyregikt)
German: Bei Ratten wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 1.000 µg/kg oder bei Affen nach wiederholter Anwendung von 500 µg/kg Romiplostim (das 100- bzw. 50-Fache der maximalen klinischen Dosis von 10 µg/kg) keine Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert bivirkninger hos rotter som ble gitt en enkeltdose på 1000 mikrog/kg, eller hos aper etter gjentatt administrering av romiplostim i doser på 500 mikrog/kg (henholdsvis 100 eller 50 ganger den maksimale kliniske dosen på 10 mikrog/kg).
German: Überschüssiges gelöstes Nplate muss sofort nach Beendigung der Injektion verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Alle rester av oppløst Nplate må kastes umiddelbart etter at injeksjonen er fullført.
German: • Hinweis: Wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Sie darauf hingewiesen hat, dass für Ihre Nplate-Dosis mehr als eine Nplate-Injektion erforderlich ist, benötigen Sie mehr als ein Kit zur Selbstinjektion.
Norwegian Bokmål: • Merk: Hvis helsepersonalet har fortalt at din dose med Nplate krever at du tar flere injeksjoner med Nplate, må du bruke flere egeninjeksjonssett.
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, betrug die Gesamtinzidenz aller Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt wurden, 91,5 % (248/271).
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, var den totale nyforekomsten av samtlige bivirkninger hos forsøkspersonene som ble behandlet med romiplostim, 91,5 % (248/271).
German: Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker skal injiseres i hetteglasset.
German: Sie benötigen: eine Packung mit einer neuen 1 ml-Spritze und die Durchstechflasche mit gelöstem, klarem Nplate.
Norwegian Bokmål: Bruk: Pakning med ny sprøyte på 1 ml og hetteglass med oppløst, klar Nplate.
German: Serumkonzentrationen von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP lagen innerhalb des Bereiches, der bei erwachsenen ITP-Patienten beobachtet wurde, die den gleichen Dosierungsbereich von Romiplostim erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Romiplostimkonsentrasjoner i blodet hos pediatriske pasienter med ITP var innenfor området som sett hos voksne ITP-pasienter som fikk den samme doseringen av romiplostim.
German: Daher werden vor und während einer Behandlung mit Romiplostim Untersuchungen auf morphologische Zellabnormitäten mittels eines peripheren Blutausstrichs und großen Blutbilds („complete blood count", CBC) empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utføre undersøkelser med tanke på cellulære morfologiske avvik ved hjelp av blodutstryk fra perifert blod, og fullstendig blodtelling (CBC) før og under behandlingen med romiplostim.
German: Eine Überdosierung kann zu einem übermäßigen Anstieg der Thrombozytenzahlen führen, der mit thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen in Zusammenhang steht.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til en for stor økning i trombocyttantallet, som er forbundet med trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: • Injizieren Sie die verschriebene Dosis subkutan entsprechend der Anleitung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers.
Norwegian Bokmål: • Injiser forskrevet dose subkutant som forklart av lege, sykepleier eller apotek.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt die Selbstinjektion erlaubt hat und Sie vergessen haben, sich eine Injektion zu geben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har tillatt at du injiserer selv og du glemmer å ta en injeksjon, må du informere legen umiddelbart.
German: Besonders ist darauf zu achten, dass für die subkutane Anwendung das entsprechende Volumen an Nplate aus der Durchstechflasche entnommen wird; es muss eine Spritze mit 0,01 ml-Skalierung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det må utvises spesiell forsiktighet for å sikre at riktig volum av Nplate trekkes ut fra hetteglasset for subkutan administrasjon - en sprøyte med gradinndelinger på 0,01 ml må brukes.
German: Wie ist Nplate anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nplate
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
Norwegian Bokmål: I begge placebokontrollerte, dobbeltblinde studier kunne pasienter som allerede fikk en medikamentell ITP-behandling etter et fast doseringsskjema, fortsette med disse behandlingene i løpet av studien (kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin).
German: • Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen);
Norwegian Bokmål: • smerte i munn og svelg (orofaryngal smerte)
German: Unter den 75 Patienten, die mindestens eine Dosis der SOC erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber SOC bei 51 Wochen und reichte von 0,4 bis 52 Wochen.
Norwegian Bokmål: Blant de 75 pasientene som fikk minst én dose standard behandling, var total median eksponering for standard behandling 51 uker, og den varierte fra 0,4 til 52 uker.
German: Gastroenteritis Pharyngitis*** Konjunktivitis*** Infektion des Ohres*** Sinusitis***
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Faryngitt*** Konjunktivitt*** Øreinfeksjon*** Sinusitt***
German: Wenn die individuelle Patientendosis ≥ 23 µg ist
Norwegian Bokmål: Hvis individuell pasientdose er ≥ 23 mikrog
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi Benmargssvikt Leukocytose
German: Anzahl der Wochen mit Thrombozytenansprechen ist definiert als Anzahl der Wochen mit Thrombozytenzahlen von ≥ 50 x 109/l während der Studienwochen 2-25.
Norwegian Bokmål: c Antall uker med trombocyttrespons er definert som antall uker med trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l i løpet av studieukene 2-25.
German: Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 4 beginnen:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 4, må du merke deg følgende:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei pädiatrischen ITP-Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter waren Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Husten, Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie, Kontusion (sehr häufig berichtet [≥ 1/10]) und Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Gastroenteritis, Sinusitis, Purpura, Urtikaria und periphere Schwellung (häufig berichtet [≥ 1/100, < 1/10]).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pediatriske ITP-pasienter over 1 år, var øvre luftveisinfeksjoner, rhinitt, hoste, orofaryngal smerte, øvre abdominalsmerter, diaré, utslett, pyreksi, kontusjon (rapportert som svært vanlige (≥ 1/10)) og faryngitt, konjunktivitt, øreinfeksjon, gastroenteritt, sinusitt, purpura, urticaria og perifert ødem (rapportert som vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)).
German: Ungewöhnlicher Hautgeruch Urtikaria
Norwegian Bokmål: Unormal lukt fra huden Urticaria
German: Morphologische Veränderungen der peripheren Blutzellen können auf ein erhöhtes Retikulin hindeuten, das mittels Knochenmarkbiopsie nachgewiesen werden kann.
Norwegian Bokmål: Økt retikulin kan være foranlediget av morfologiske endringer i perifere blodceller og kan påvises ved benmargsbiopsi.
German: Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle in Richtung Spritze und von der Nadel weg.
Norwegian Bokmål: Trekk det rosa sikkerhetsdekslet tilbake, mot sprøyten og bort fra nålen.
German: Die mediane (Q1, Q3) häufigste angewandte Dosis, die Patienten während der Behandlungsphase erhielten, betrug 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) av den hyppigst brukte dosen forsøkspersonene fikk i løpet av behandlingsperioden var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
German: In präklinischen und klinischen Studien traten keine Kreuzreaktionen zwischen Antikörpern gegen Romiplostim und endogenem TPO auf.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske og kliniske utprøvninger kryssreagerte ingen anti-romiplostim-antistoffer med endogent TPO.
German: Vorangegangene Behandlungen schlossen Kortikosteroide (90 % aller Patienten), Immunglobuline (76 %), Rituximab (29 %), zytotoxische Therapien (21 %), Danazol (11 %) und Azathioprin (5 %) ein.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet kortikosteroider (90 % av alle pasienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksisk behandling (21 %), danazol (11 %) og azatioprin (5 %).
German: Mögliche Wechselwirkungen von Romiplostim mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln aufgrund von Plasmaproteinbindungen sind derzeit unbekannt.
Norwegian Bokmål: Potensiell interaksjon på grunn av binding til plasmaproteiner mellom romiplostim og legemidler administrert samtidig er ukjent.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar og fargeløs og må ikke administreres dersom partikler og/eller misfarging er observert.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam hoch, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte opp, slik at luftboblene tvinges ut av sprøyten.
German: Inhalt der Durchstechflasche:
Norwegian Bokmål: Innhold i hetteglass:
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate ist entsprechend der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendung durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Igangsett behandlingen med Nplate igjen i henhold til doserings- og administrasjonsanbefalingene.
German: - Der Wirkstoff ist Romiplostim.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er romiplostim.
German: Eine Thrombozytose trat bei pädiatrischen Patienten gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und mit einer Patienten-Inzidenz von 1 (0,4 %) auf.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske forsøkspersoner var forekomsten av trombocytose mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100), med en forekomst på 1 (0,4 %).
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, betrug die Gesamtinzidenz eines Thrombozytenansprechens 93,7 % (n = 59) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var den generelle forekomsten av trombocyttrespons 93,7 % (n = 59) og var lik på tvers av aldersgrupper.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen basieren künftige Dosisanpassungen auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und Änderungen des Körpergewichts.
Norwegian Bokmål: • Hos pediatriske pasienter vil senere dosejusteringer baseres på endringer i trombocyttverdier og endret kroppsvekt.
German: Die Injektionseinheit und die Nplate-Durchstechflasche dürfen NIEMALS wiederverwendet werden.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsutstyret og hetteglasset med Nplate må ALDRI brukes flere ganger.
German: Die mediane (Q1, Q3) mittlere wöchentliche Dosis betrug 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg; 8,79 µg/kg).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) gjennomsnittlige ukentlige dose var 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers wird die Nplate-Injektionslösung subkutan angewendet.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret administreres Nplate injeksjonsvæske, oppløsning subkutant.
German: Nplate ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Nplate er et sterilt, men ukonservert produkt og er kun ment til engangsbruk.
German: Wenn die individuelle Patientendosis < 23 µg ist
Norwegian Bokmål: Hvis individuell pasientdose er < 23 mikrog
German: Informationen zum Anstieg von Retikulin, der in klinischen Prüfungen mit Romiplostim beobachtet wurde, sind im Abschnitt 4.8 zu finden.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om økninger i retikulin observert ved kliniske forsøk med romiplostim.
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer betrug 135,0 Wochen (95,0 Wochen; 184,0 Wochen).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) behandlingsvarighet var 135,0 uker (95,0 uker, 184,0 uker).
German: Infektion der oberen Atemwege Rhinitis***
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Rhinitt***
German: Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 3 beginnen:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 3, må du merke deg følgende:
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien mit erwachsenen Patienten durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
Norwegian Bokmål: I begge placebokontrollerte, dobbeltblinde studiene for voksne kunne pasienter som allerede fikk en medikamentell ITP-behandling etter et fast doseringsskjema, fortsette med disse behandlingene i løpet av studien (kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin).
German: Ein signifikant höherer Anteil der mit Romiplostim behandelten Patienten erzielte in beiden Studien ein dauerhaftes Ansprechen der Thrombozyten verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk romiplostim, oppnådde en varig trombocyttrespons sammenlignet med pasientene som fikk placebo i begge studiene.
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen von < 30 x 109/l auf.
Norwegian Bokmål: Alle klinisk signifikante blødningshendelser (≥ grad 3) fant sted ved trombocyttverdier < 30 x 109/l.
German: Packung enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit Romiplostim.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 4 hetteglass med romiplostim.
German: In klinischen Studien bei erwachsenen Patienten wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger hos voksne ble behandlingen med romiplostim avbrutt hos 4 av 271 pasienter på grunn av deponering av retikulin i benmargen.
German: C. Drehen Sie die Einheit aus Durchstechflasche und Spritze auf den Kopf, so dass sich die Durchstechflasche direkt über der Spritze befindet.
Norwegian Bokmål: C. Snu hetteglassenheten og sprøyten opp ned, slik at hetteglasset er rett over sprøyten.
German: Muskelkrämpfe Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen Knochenschmerzen
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Smerter i ekstremitetene Ryggsmerter Skjelettsmerter
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor Schritt 4.
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyte med sterilt vann Trinn 4.
German: Üben Sie starken Druck aus, während Sie drehen, um die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der Spritze zu befestigen.
Norwegian Bokmål: Utøv kraft mens du vrir for å feste sikkerhetskanylen til sprøyten.
German: Örtlich begrenzte Infektion Nasopharyngitis
Norwegian Bokmål: Lokalisert infeksjon Nasofaryngitt
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nplate eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Immunthrombozytopenie (idiopathische thrombozytopenische Purpura) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Nplate i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura) (se pkt.
German: Nach Absetzen der Romiplostim-Behandlung ist ein erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie wahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Etter avbrutt behandling med romiplostim er det sannsynlig at trombocytopenien vender tilbake.
German: Nplate sollte einmal pro Woche als subkutane Injektion angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Nplate administreres én gang i uken som en subkutan injeksjon.
German: • Depression; Alpträume;
Norwegian Bokmål: • depresjon, unormale drømmer
German: Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyte med sterilt vann
German: • Stellen Sie durch eine letzte Überprüfung sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende Menge an Flüssigkeit in der Spritze ist und alle Luftblasen entfernt worden sind.
Norwegian Bokmål: • Sjekk en ekstra gang at du har riktig væskemengde for dosen din i sprøyten, og at alle luftbobler er fjernet.