FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'organismo, eptacog alfa agisce come una delle sostanze implicate nella coagulazione (addensamento) del sangue, ovvero il fattore VII.
Swedish: I kroppen verkar eptacog alfa som ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen, faktor VII.
Italian: NovoSeven è una polvere ed un solvente per iniezione contenente il principio attivo eptacog alfa (fattore VIII attivato della coagulazione ricombinante).
Swedish: NovoSeven är ett pulver och vätska för injektion som innehåller den aktiva substansen eptacog alfa (aktiverad human rekombinant koagulationsfaktor VII).
Italian: Per valutare una domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha normalmente a disposizione fino ad un massimo di 90 giorni (con la possibilità di estenderlo per altri
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar (kan förlängas med ytterligare 90 dagar) för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Italian: NovoSeven avrebbe dovuto bloccare l'emorragia e ridurne in tal modo le conseguenze.
Swedish: NovoSeven förväntades begränsa blödningen och därmed minska följderna av den intracerebrala blödningen.
Italian: Come dovrebbe intervenire NovoSeven in base a tale indicazione?
Swedish: Hur är det tänkt att NovoSeven ska verka för den här indikationen?
Italian: Ref. EMEA/166886/2008
Swedish: EMEA/166895/2008
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NUTROPINAQ
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för NUTROPINAQ
Italian: Londra, 21 febbraio 2008 Doc.
Swedish: London den 21 februari 2008 Dok.Ref.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Italian: Non era inoltre stato dimostrato un beneficio del medicinale in termini di miglioramento del benessere psicologico o sociale del bambino.
Swedish: Dessutom hade läkemedlets fördel när det gällde att förbättra barnets psykologiska eller sociala välbefinnande inte visats.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): somatropina
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): somatropin
Italian: Nel complesso, il medicinale è stato somministrato ai bambini partecipanti allo studio per un massimo di dieci anni.
Swedish: Sammanlagt fick barnen läkemedlet i upp till tio år.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Italian: Successivamente, il progetto dello studio è stato modificato in maniera tale per cui i pazienti ricevevano NutropinAq tre volte alla settimana oppure quotidianamente.
Swedish: Därefter ändrades studiedesignen så att patienterna fick NutropinAq antingen tre gånger per vecka eller en gång dagligen.
Italian: In tal caso l'anomalia dev'essere confermata con un esame cromosomico (esame del DNA);
Swedish: Diagnosen måste bekräftas med kromosomanalys (DNA-testning).
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di NutropinAq nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Swedish: Ingenting händer med användningen av NutropinAq för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Italian: Oltre a promuovere la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, questa ghiandola ha un ruolo anche nel metabolismo di proteine, grassi e carboidrati dell'organismo.
Swedish: Ämnet främjar tillväxten under barndom och ungdom och påverkar också kroppens omsättning av proteiner, fetter och kolhydrater.
Italian: Il principio attivo contenuto in NutropinAq, la somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
Swedish: Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Italian: Esso viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricato da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita umana.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera humant tillväxthormon.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NutropinAq?
Swedish: Vad skulle NutropinAq användas för?
Italian: Il deficit può essere stato rilevato in età adulta o in età pediatrica e deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
Swedish: Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom tester före behandling.
Italian: Il 24 gennaio 2008 la Ipsen Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine in bambini affetti da grave deficit staturale idiopatico.
Swedish: Den 24 januari 2008 anmälde Ipsen Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av NuropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
Italian: Che cosa succede nel caso di NutropinAq usato per la terapia del deficit dell'accrescimento dovuto a deficit dell'ormone della crescita, a sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica?
Swedish: Vad händer med NutropinAq för behandling av tillväxtstörning på grund av brist på tillväxthormon, Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens?
Italian: • bambine con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (una malattia genetica rara che interessa esclusivamente soggetti di sesso femminile).
Swedish: • Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Italian: Sarebbe stato indicato qualora tutte le possibili cause del deficit staturale del bambino fossero state escluse (per esempio, secrezione insufficiente di ormone della crescita).
Swedish: Det skulle användas om alla tänkbara orsaker till barnets kortvuxenhet hade uteslutits, t.ex. låg halt av tillväxthormon.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'aumento della statura nell'età adulta.
Swedish: Huvudeffektmåttet var ökningen av
Italian: Nella nuova indicazione, NutropinAq avrebbe dovuto essere utilizzato per la terapia di bambini con "grave deficit staturale idiopatico" (grave disturbo della crescita senza cause note).
Swedish: Med den nya indikationen skulle NutropinAq användas för att behandla barn med "svår idiopatisk kortvuxenhet" (svår tillväxthämning utan identifierad orsak).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NutropinAq?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med NutropinAq?
Italian: NutropinAq è già usato per le seguenti indicazioni:
Swedish: NutropinAq används redan för behandling av barn i följande fall:
Italian: Il CHMP aveva l'impressione che fosse stato dimostrato per NutropinAq un beneficio soltanto modesto nel deficit staturale idiopatico di entità grave, con un aumento medio della statura in età adulta di circa 6-7 cm nello studio principale.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att endast en blygsam fördel med NutropinAq vid svår idiopatisk kortvuxenhet hade visats, med en genomsnittlig ökning av den slutliga längden i vuxen ålder med 6 till 7 cm i huvudstudien.
Italian: Il comitato temeva che l'uso di NutropinAq per il lungo periodo di tempo necessario a curare il deficit staturale grave idiopatico potesse accrescere il rischio della comparsa di tumori o diabete nel corso della vita.
Swedish: Kommittén uttryckte oro för att användning av NutropinAq under de långa tidsperioder som krävs för behandling av svår idiopatisk kortvuxenhet skulle kunna öka risken för tumörutveckling eller diabetes senare i livet.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att NutropinAq inte skulle godkännas för försäljning för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
Italian: NutropinAq è indicato anche come trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita.
Swedish: NutropinAq används också som ersättningsbehandling för att behandla vuxna med tillväxthormonbrist.
Italian: La ditta aveva avviato una procedura di ricorso, che però non si era ancora conclusa.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när man drog tillbaka sin ansökan.
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta da una ghiandola situata alla base del cervello e denominata ghiandola pituitaria.
Swedish: Tillväxthormon är ett ämne som utsöndras av en körtel vid hjärnbasen som kallas hypofysen.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere impiegato come terapia a lungo termine nei bambini che verosimilmente avrebbero raggiunto una statura bassa, rispetto a quella dei genitori, nell'età adulta.
Swedish: Det skulle användas som långtidsbehandling för barn som förutspåddes bli kortväxta i vuxen ålder jämfört med föräldrarnas längd.
Italian: NutropinAq è una soluzione iniettabile disponibile in cartuccia e contenente il principio attivo somatropina.
Swedish: NutropinAq är en injektionsvätska, lösning, i en patron, som innehåller den aktiva substansen somatropin.
Italian: • bambini con disturbi della crescita dovuti a un'insufficiente secrezione di ormone della crescita;
Swedish: • Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon.
Italian: Tale parametro veniva misurato calcolando la differenza tra l'altezza che ogni bambino avrebbe dovuto raggiungere (in base all'altezza attuale e alla maturità ossea) secondo le previsioni effettuate prima dell'inizio della terapia con NutropinAq e l'altezza effettivamente raggiunta in età adulta.
Swedish: Detta byggde på skillnaden mellan den längd som varje barn förutspåddes få utifrån sin längd och benmognad innan behandlingen med NutropinAq påbörjades och barnets faktiska längd i vuxen ålder.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di NutropinAq nella terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico non fossero superiori ai potenziali rischi.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med NutropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet inte var större än de identifierade riskerna.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con NutropinAq.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program i Europa med NutropinAq för denna indikation.
Italian: Nel corso del primo anno lo studio analizzava l'efficacia di NutropinAq somministrato tre volte alla settimana senza confrontarla con quella di altri farmaci.
Swedish: Under studiens första år jämfördes NutropinAqs effekt när det gavs tre gånger per vecka med att inte ge någon behandling.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale volto a esaminare l'efficacia di NutropinAq in 118 bambini con disturbo staturale che non erano affetti da deficit dell'ormone della crescita o da una
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie av NutropinAqs effekt på 118 kortväxta barn som inte hade tillväxthormonbrist eller led av något annat identifierbart sjukdomstillstånd som kunde orsaka deras tillväxtstörning.
Italian: La soluzione è somministrata per via sottocutanea, tramite un'apposita penna concepita per essere utilizzata con la cartuccia.
Swedish: Det ges genom injektion under huden med en injektionspenna som är särskilt utformad för patronen.
Italian: (disfunzione a carico dei reni), fino al momento del trapianto del rene.
Swedish: NutropinAq ges fram till tidpunkten för njurtransplantation.
Italian: • bambini in età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI ESTENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per OPATANOL
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLELSE AV EN ANSÖKAN OM UTÖKNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för OPATANOL
Italian: Londra, 23 febbraio 2006 Doc.Rif.
Swedish: London den 23 februari 2006 Dok.Ref.
Italian: Lo studio sulla rinite perenne è durato un anno.
Swedish: Studien av permanent rinit pågick i ett år.
Italian: Dopo che il CHMP ha rilasciato il proprio parere, ci vogliono in genere circa 2 mesi perché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att uppdatera en licens.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): olopatadina (cloridrato)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Olopatadin (hydroklorid)
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta a supporto della domanda inviata al CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation lade företaget fram som stöd för sin ansökan till CHMP?
Italian: A che punto era la valutazione quando è stata ritirata la domanda?
Swedish: Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan återkallades?
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP in quel momento?
Swedish: Vilka rekommendationer gjorde CHMP vid det tillfället?
Italian: La lettera di ritiro della domanda è pubblicata sul sito web dell'EMEA e può essere consultata cliccando qui.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallelse har offentliggjorts på EMEA:s webbplats och finns här.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche / programmi di uso compassionevole con Opatanol?
Swedish: Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar / program för användning av humanitära skäl med Opatanol?
Italian: Quali erano i principali timori del CHMP?
Swedish: Vilka var CHMP:s viktigaste invändningar?
Italian: Dopo che la ditta ha consegnato le risposte alle domande, il CHMP ne prende visione e, prima di formulare il proprio parere, può fare altre domande (il Giorno 180), cui la ditta deve rispondere per iscritto o nel corso di un'audizione).
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor (vid dag 180) som företaget skall besvara skriftligt eller vid en utfrågning.
Italian: Esso cioè blocca l'azione dell'istamina, una sostanza presente naturalmente nell'organismo e rilasciata in caso di esposizione dello stesso a un allergene.
Swedish: Detta innebär att den blockerar effekterna av histamin, ett ämne som förekommer naturligt i kroppen och frisätts när kroppen utsätts för en allergen.
Italian: Il 14 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (Regno Unito) Limited ha comunicato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Opatanol finalizzata ad aggiungere una nuova forma farmaceutica, uno spray nasale destinato ad un nuovo impiego nel trattamento dei segni e sintomi della rinite stagionale e perenne.
Swedish: Den 14 februari 2006 anmälde Alcon Laboratories (U.K.) Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en utökning av godkännandet för försäljning för Opatanol för att lägga till en ny läkemedelsform, en nässpray avsedd för ett nytt användningsområde vid behandling av tecken och symtom på säsongsbetonad och permanent rinit.
Italian: Come ha giustificato la ditta il ritiro della domanda?
Swedish: Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
Italian: L'olopatadina, il principio attivo di Opatanol, è un antistaminico.
Swedish: Olopatadin, det aktiva innehållsämnet i Opatanol, är en antihistamin.
Italian: Non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Opatanol spray nasale.
Swedish: Det pågår inte några kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl med Opatanol nässpray i EU.
Italian: Opatanol spray nasale è una soluzione contenente 6 mg/ml del principio attivo olopatadina (come cloridrato).
Swedish: Opatanol nässpray är en lösning som innehåller 6 mg/ml av det aktiva innehållsämnet, olopatadin (som hydroklorid).
Italian: Gli studi effettuati sui pazienti con febbre da fieno si sono protratti per due settimane ed erano finalizzati a individuare i meccanismi del miglioramento dei sintomi.
Swedish: Studierna av hösnuva pågick i två veckor och i de studierna undersöktes hur symtomen förbättrades.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti del medicinale sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
Swedish: Effekterna av läkemedlet prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Italian: Opatanol spray nasale doveva essere usato nel trattamento dei segni e sintomi delle condizioni allergiche del naso, ossia della rinite (starnuti frequenti, prurito al naso, abbondante scolo nasale, congestione), dovute ad alcune sostanze (allergeni) presenti in pollini, polveri domestiche o animali.
Swedish: Opatanol nässpray var avsett för behandling av tecken och symptom på allergiska tillstånd i näsan, rinit (nysningar, kliande näsa, rinnande näsa och täppt näsa) som beror på vissa material (allergener) från pollen, husdamm eller djur.
Italian: Per valutare una domanda di estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha a disposizione fino a un massimo di 210 giorni.
Swedish: CHMP tar upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ansökan om utökning av ett godkännande för försäljning.
Italian: Opatanol è stato autorizzato nell'Unione europea il 17 maggio 2002 sotto forma di gocce oftalmiche per il trattamento dei segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Swedish: Opatanol har varit godkänt inom Europeiska unionen sedan den 17 maj 2002 som ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi clinici in cui Opatanol spray nasale è stato utilizzato due volte al giorno e confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della rinite stagionale allergica (febbre da fieno) e della rinite perenne.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av kliniska studier där Opatanol nässpray som användes två gånger per dag jämfördes med placebo (skenbar behandling) vid behandling av allergisk säsongsbunden rinit (hösnuva) och av permanent rinit.
Italian: Cosa succederà con Opatanol gocce oftalmiche utilizzate nel trattamento dei segni e sintomi oculari delle congiuntiviti allergiche stagionali?
Swedish: Vad händer med Opatanol ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit?
Italian: Che cos'è Opatanol spray nasale?
Swedish: Vad är Opatanol nässpray?
Italian: Il CHMP voleva osservare l'effetto di Opatanol spray nasale rispetto ad altri medicinali nel trattamento della febbre da fieno e della rinite stagionale.
Swedish: CHMP önskade se vilken effekt Opatanol nässpray har jämfört med andra läkemedel för behandling av hösnuva och permanent rinit.
Italian: Il CHMP nutriva apprensione ed era temporaneamente del parere che Opatanol spray nasale non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dei segni e dei sintomi della rinite stagionale e perenne.
Swedish: CHMP hade invändningar och uttalade som sin preliminära åsikt att Opatanol nässpray inte kunde godkännas för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden och permanent rinit.
Italian: Inoltre, per chiarire la potenziale nocività delle impurità contenute in Opatanol spray nasale, il CHMP chiedeva di vedere i risultati di ulteriori test effettuati dalla ditta; soltanto in un secondo tempo avrebbe dato voce alla sua raccomandazione.
Swedish: Dessutom önskade CHMP se resultaten från de ytterligare undersökningar som genomförts av företaget för att klargöra vilken risk det fanns för potentiella skador på grund av föroreningar i Opatanol nässpray innan den gjorde sin rekommendation.
Italian: Il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120), che invia alla ditta, alla luce della revisione della documentazione iniziale.
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor (vid dag 120) som skickas till företaget.
Italian: Qual era l'uso previsto di Opatanol spray nasale?
Swedish: Vad var det tänkt att Opatanol nässpray skulle användas för?
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande che richiedevano dalla ditta risposte che questa non aveva ancora dato.
Swedish: Ansökan hade hunnit till "dag 120" när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CHMP non ha motivi di preoccupazione per quanto concerne l'uso di Opatanol gocce oftalmiche.
Swedish: CHMP har inte några invändningar mot användningen av Opatanol ögondroppar på grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
Italian: Bloccando l'azione dell'istamina, Opatanol spray nasale sarebbe servito a controllare i segni e i sintomi della rinite allergica.
Swedish: Det förväntades att Opatanol nässpray skulle bidra till att reglera tecken och symptom på allergisk rinit genom att blockera histaminets effekter.
Italian: 23 maggio
Swedish: 23 maj 2014
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Protelos/Osseor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Protelos/Osseor finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale, che ha coinvolto 1 683 pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Swedish: Sökanden lade fram data från en huvudstudie på 1 683 patienter med osteoartrit i knäleden.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni timori riguardo al modo in cui era stata valutata la perdita di cartilagine.
Swedish: Dessutom hyste kommittén vissa betänkligheter över det sätt på vilket broskförlusten hade utvärderats.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che il beneficio osservato nello studio era di piccola entità e il beneficio a lungo termine era poco chiaro, mentre il medicinale aveva un rischio accertato di effetti indesiderati gravi.
Swedish: CHMP noterade att storleken på den nytta som sågs i studien var liten och att den långsiktiga nyttan var oklar, samtidigt som läkemedlet hade en fastställd risk för allvarliga biverkningar.
Italian: In questo studio, il ranelato di stronzio a una dose di 1 o 2 g è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Swedish: I denna studie jämfördes strontiumranelat 1 eller 2 g med placebo (en overksam behandling).
Italian: La misura principale dell'efficacia era l'effetto nel rallentare la perdita di cartilagine articolare, misurata con radiografia dopo 3 anni di trattamento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var dess effekt att sänka hastigheten på broskförlusten från lederna uppmätt genom röntgen efter 3 års behandling.