FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen, jaraskauden aikaiseen mykofenolaatille altistumiseen liittyy tavallista suurempi keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski:
Hungarian: A mikofenolát emberre erősen teratogén, a terhesség alatti expozíció a spontán vetélések és a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával jár;
Finnish: Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja gansikloviiria tai sen esimuotoja, esim. valgansikloviiria, gansikloviirin annossuositukset on huomioitava ja potilaita on seurattava tarkoin.
Hungarian: Vesekárosodás esetén, ha a mikofenolát-mofetilt, a ganciklovirt vagy előanyagait, pl. a valganciklovirt együtt adják, figyelembe kell venni a ganciklovir adagolási útmutatását és a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava ennen Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloittamista kaksi negatiivista raskaustestitulosta joko seerumista tai virtsasta tehtävällä raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, jotta voidaan poissulkea alkion tahaton altistuminen mykofenolaatille.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőknek kettő, legalább 25 mIU/ml érzékenységű negatív szérum vagy vizelet terhességi teszteredménnyel kell rendelkezniük,
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek legalább egy megbízható fogamzásgátló módszert (lásd 4.3 pont) kell alkalmazniuk a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hétig, kivéve ha az önmegtartóztatás a választott fogamzásgátló módszer.
Finnish: Nämä infektiot liittyvät usein korkeaan immunosuppression määrään ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakran egy erős, teljes immunszuppresszív terheléssel függnek össze, és súlyos vagy fatális állapotok kialakulásához vezethetnek, ezért a vesefunkció romlásáról vagy neurológiai tünetekről beszámoló,
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Finnish: • aivoja ja selkäydintä peittävän kalvon vakava tulehdus
Hungarian: • az agyat és a gerincvelőt burkoló hártya súlyos gyulladása
Finnish: On tärkeää ettet ota enempää tabletteja kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek.
Finnish: Kapselien sisältöä ei saa hengittää eikä sitä saa joutua iholle.
Hungarian: A kapszulát nem szabad szétnyitni vagy összetörni és a benne lévő port ne lélegezze be és ne kerüljön a bőrére.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva on inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin (IMPDH) estäjä.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil inozin-monofoszfát-dehidrogenáz (IMPDH) gátló.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -tabletteja tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², annoksella 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva tabletta csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m2, az adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Finnish: Neutropenia saattaa liittyä itse Mycophenolate mofetil Teva -hoitoon, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil-kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a mikofenolát-mofetil-kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés, vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Finnish: Mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa oleellista muutosta eikä mykofenolaattimofetiilin annosta tarvitse muuttaa.
Hungarian: farmakokinetikájának jelentős változása nem várható, ezért a mikofenolát-mofetil adag módosítása nem szükséges.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Mycophenolate mofetil Teva -hoidon kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés alatt, beleértve:
Finnish: • Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.
Finnish: Koirilla havaittiin ruoansulatuselimistöön kohdistuvia vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositelluilla annoksilla.
Hungarian: Gastrointestinalis hatásokat figyeltek meg kutyán, olyan plazmaszintekkel, melyek megegyeztek vagy kisebbek voltak, mint az ajánlott adagolás után mérhető klinikai plazmaszint.
Finnish: • veren suuri sokeripitoisuus
Hungarian: • magas vércukorszint
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaan munuaissiirteen toiminta käynnistyy leikkauksen jälkeen viiveellä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A graft vesefunkció műtét utáni késedelmes megindulása esetén az adagot nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kapselikuori
Hungarian: Kapszulahéj
Finnish: • 6 viikon ajan Mycophenolate mofetil Teva -hoidon loputtua.
Hungarian: • a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Finnish: 93 % suun kautta annetusta radioleimatusta mykofenolaattimofetiilista havaittiin virtsaan ja 6 % ulosteeseen erittyneenä.
Hungarian: radioaktívan jelölt mikofenolát-mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93% a vizeletből és 6% a székletből.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus munuaisensiirtopotilaiden suositellulla 2 g:n vuorokausiannoksella.
Hungarian: Ezek a hatások olyan plazmaszinteken jelentkeztek, melyek megegyeznek, vagy kisebbek, mint a klinikai plazmaszint a vesetranszplantáció esetén ajánlott 2 g/nap dózis beadása után.
Finnish: annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät, kuten reaktion vaikeusasteen.
Hungarian: átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Finnish: Potilaan kliinistä tutkimusta suositellaan, jos hänelle kehittyy pitkittyviä keuhko-oireita, kuten yskää ja hengenahdistusta.
Hungarian: akiknél olyan tartós, tüdőt érintő tünetek alakulnak ki, mint a köhögés és dyspnoe.
Finnish: • sieni-infektiot (esimerkiksi hengitysteiden, ihon ja emättimen)
Hungarian: • gombás fertőzés (pl. a légutakat, a bőrt vagy a hüvelyt érintő)
Finnish: Suun kautta annetun mykofenolaattimofetiilin ja laskimoon annetun gansikloviirin suositelluilla annoksilla toteutetun kerta-annostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa mykofenolaattimofetiilin (ks. kohta 4.2) ja gansikloviirin farmakokinetiikkaan, näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu munuaisten tubulaarisen erityksen mekanismeista) voidaan olettaa johtavan mykofenolihapon fenoliglukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden suurenemiseen.
Hungarian: Az oralis mikofenolát-mofetil és intravénás ganciklovir ajánlott dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (kompetíció a renális tubuláris szekrécióért) az MPAG és a ganciklovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a mikofenolát-mofetil (lásd 4.2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
Finnish: Kliinisessä käytössä havaituilla pitoisuuksilla mykofenolihappo ja sen fenoliglukuronidi eivät poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Hungarian: Klinikailag tapasztalt koncentrációk esetén az MPA és az MPAG nem távolíthatók el hemodialízissel.
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Hungarian: Minden kapszula 250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät mykofenolaattimofetiilin käyttöön, ja joita raportoitiin kliinisissä lääketutkimuksissa sellaisilla mykofenolaattimofetiililääkitystä saaneilla munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia yhdistettynä siklosporiiniin ja kortikosteroideihin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mikofenolát-mofetillel kezelt vese-, szív- és májátültetett betegeken észlelt mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a mikofenolát-mofetil kezeléssel, ha ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban adták
Finnish: Vaihdettaessa mykofenolihapon enterohepaattista kiertokulkua häiritseviä immunosuppressiivisia lääkevalmisteita sisältävä hoito yhdistelmähoitoon, esim. siirryttäessä siklosporiinista toiseen valmisteeseen, jolla ei ole tällaista vaikutusta (esim. takrolimuusiin, sirolimuusiin, belataseptiin) tai päinvastoin, pitää olla varovainen, sillä altistus mykofenolihapolle saattaa muuttua.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a kombinációs terápiát az MPA enterohepatikus körforgását gátló immunszuppresszáns szereket tartalmazó protokollokról, például ciklosporinról olyan egyéb gyógyszerekre váltják, amelyek nem rendelkeznek ilyen hatással, pl. takrolimuszra, szirolimuszra, belataceptre, illetve fordított esetben is, mivel ez az MPA-expozíció változását eredményezheti.
Finnish: Kalvopäällysteisiä Mycophenolate mofetil Teva -tabletteja on käsiteltävä varoen.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva tablettát megfelelő gondossággal kell alkalmazni.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiaat) immunosuppressioon liittyvien haittavaikutusten riski saattaa olla suurentunut.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen johti joissakin tällaisissa tapauksissa hengitystieoireiden lievenemiseen.
Hungarian: Néhány ilyen esetben mikofenolát-mofetilről egy másik immunszupresszáns szerre történő átállás a légúti tünetek javulását eredményezte.
Finnish: • tiettyjen valkosolujen muodon muuttuminen
Hungarian: • elégtelen vörösvértest-termelés • bizonyos fehérvérsejtek alakjának megváltozása
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisensiirtopotilailla, joilla on vaikea maksan parenkyymisairaus.
Hungarian: Nem szükséges az adagot módosítani súlyos parenchymás májbetegségben szenvedő, vesetranszplantált betegeken.
Finnish: Varhaispunasolujen niukkuutta (PRCA) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet mykofenolaattimofetiilihoitoa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) eseteket jelentettek mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Mykofenolihapon AUC-arvot olivat samankaltaisia kaikissa ikäryhmissä heti munuaisensiirron jälkeen sekä myöhemmin.
Hungarian: Az MPA AUC értékek hasonlóak voltak a korai és késői poszttranszplantációs periódusban.
Finnish: Muut markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ja niiden esiintyvyys (suluissa), silloin kun se tiedetään, kuvataan seuraavassa:
Hungarian: A következőkben a forgalomba hozatal után észlelt további mellékhatásokat soroljuk fel, gyakoriságuk zárójelben került feltüntetésre, ha ismert.
Finnish: Vähintään vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g vuorokaudessa, munuaisensiirtopotilaat 2 g vuorokaudessa) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana saaneiden munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaiden yleisimmät opportunisti-infektiot olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex- ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai oireyhtymä.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációban történő adagolása során vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegeknél, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candida, cytomegalovirus (CMV) viraemia/szindróma és herpes simplex.
Finnish: • jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut ruoansulatuselimistön häiriöitä, esim. mahahaava.
Hungarian: • ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.
Hungarian: Ha abbahagyja a Mycophenolate mofetil Teva kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa enterohepaattiseen kiertokulkuun vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, koska ne saattavat heikentää mykofenolaattimofetiilin tehoa.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerekkel körültekintően kell eljárni, mert a mikofenolát-mofetil hatásosságát csökkenthetik.
Finnish: Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC-arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa heti munuaisensiirron jälkeen sekä myöhemmin.
Hungarian: Ezzel az adaggal a felnőtt veseátültetett betegekéhez hasonló MPA AUC volt elérhető, ezek a felnőtt betegek naponta kétszer 1 g mikofenolátot kaptak a korai és késői poszttranszplantációs periódusban.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja rifampisiinin samanaikainen anto johti 18−70 % pienempään mykofenolihappoaltistukseen (AUC0-12h), jos potilas ei käyttänyt myös siklosporiinia.
Hungarian: A ciklosporint nem szedő betegeknél a mikofenolát-mofetil és rifampicin együttadása az MPAexpozíció (AUC0-12h) 18%-kal azaz, 70%-ra történő csökkenését eredményezte.
Finnish: Mycophenolate motifil Teva on vasta-aiheinen raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha megfelelő alternatív kezelési módszer nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Finnish: • ihosyöpä, ihon hyvänlaatuiset kasvaimet
Hungarian: • bőrrák, nem rosszindulatú bőrnövekedés
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -valmistetta ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva nem alkalmazható olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem használnak igen hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos he havaitsevat tulleensa raskaaksi.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ha a kezelés során terhesség következik be, azonnal forduljon orvoshoz.
Finnish: Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa povidoni K-30 magnesiumstearaatti kroskarmelloosinatrium
Hungarian: Tablettamag Mikrokristályos cellulóz Povidon K-30
Finnish: Telmisartaanin ja mykofenolaattimofetilin samanaikainen käyttö pienensi mykofenolihappopitoisuuksia noin 30 %.
Hungarian: Telmizartán és mikofenolát-mofetil együttadása az MPA koncentrációjának körülbelül 30%-os csökkenését eredményezi.
Finnish: Kuitenkin yksittäistä mykofenolaattimofetiiliannosta seuraava norfloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä vähensi mykofenolihapon pitoisuutta 30 %.
Hungarian: Ugyanakkor norfloxacinnal és metronidazollal együtt adva az MPA expozíció 30%-kal csökkent egyetlen adag mikofenolát-mofetil adag beadása után.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kemény kapszula mikofenolát-mofetil
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan viiden vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Hungarian: Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen mykofenolaattimofetiili
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil
Finnish: Seuraavia varotoimia näin ollen suositellaan: seksuaalisesti aktiivisille miespotilaille tai heidän naiskumppaneilleen suositellaan luotettavan ehkäisyn käyttöä miespotilaan mykofenolaattihoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A szexuálisan aktív férfi betegeknek valamint női partnereiknek javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása a férfi betegek kezelése alatt és a mikofenolát-mofetil kezelés befejezését követően még legalább 90 napig.
Finnish: Hepatiitti B- tai C-viruksen reaktivaation aiheuttamaa maksatulehdusta on raportoitu viruksen kantajilla, jotka ovat saaneet immunosupressanttihoitoa.
Hungarian: Immunszuppresszánsokkal kezelt, hepatitis B vagy hepatitis C vírust hordozó betegeknél reaktiváció okozta hepatitises eseteket jelentettek.
Finnish: Vahva kliininen näyttö osoittaa, että mykofenolaattimofetiilin käyttöön raskauden aikana liittyy suuri keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski, joten raskautta on kaikin mahdollisin keinoin vältettävä hoidon aikana.
Hungarian: Fogamzásgátlás (lásd 4.6 pont) Mivel a robusztus klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a mikofenolát-mofetil terhes nőknél való alkalmazásakor az abortusz és a veleszületett rendellenességek kockázata magas, minden erőfeszítést meg kell tenni a kezelés során a terhesség elkerülése érdekében.
Finnish: Vaikeaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m²) munuaisensiirtopotilaiden Mycophenolate mofetil Teva -annos ei saa ylittää 1 g:aa kaksi kertaa vuorokaudessa lukuun ottamatta ajanjaksoa heti leikkauksen jälkeen.
Hungarian: Súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml/min/1,73 m vesetranszplantált betegeken kerülni kell a napi kétszer 1 g-nál nagyobb adagokat, kivéve a közvetlen poszttranszplantációs periódust.
Finnish: Koska plasman mykofenolihapon fenoliglukuronidin ja asikloviirin pitoisuus suurenee munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen esimuotojen, esim.valasikloviirin, tubulaarisesta erityksestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mind az MPAG, mind az aciklovir plazmakoncentrációja emelkedett, ezért a mikofenolát-mofetil és az aciklovir vagy annak előanyagainál pl. valaciklovir, a tubuláris kiválasztódás során fennáll a kompetíció lehetősége, így mindkét szer koncentrációja tovább emelkedhet.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -valmisteen anto suun kautta tulisi aloittaa viiden vuorokauden kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Hungarian: Az oralis Mycophenolate mofetil Teva kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyys- ja lisääntymistutkimuksissa suun kautta annettu 4,5 mg/kg/vrk aiheutti jälkeläisten ensimmäisessä sukupolvessa epämuodostumia (mm. silmien ja alaleuan synnynnäistä puuttumista sekä vesipäätapauksia), vaikka emoon kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Hungarian: Egy nőstény patkányokon végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatban 4,5 mg/ttkg/nap orális dózisok fejlődési rendellenességet okoztak (anophtalmia, agnathia és hydrocephalus) az első utódgeneráción,
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevaa käytetään lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) hylkimisreaktion estoon munuaisensiirron yhteydessä.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-t gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében azért alkalmazzák, hogy az átültetett vese a szervezet által történő kilökődését megakadályozzák.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole selvitetty (ks. myös kohta 4.5).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil szirolimusszal történő együttadása esetén az előny/kockázat arány nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Finnish: • sydämen syketiheyden kiihtyminen
Hungarian: • gyorsabb szívverés
Finnish: • vakava keskushermostosairaus (JC-viruksen aiheuttama etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia)
Hungarian: • súlyos központi idegrendszeri betegség (JC-vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoenkefalopátia) • egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen mykofenolaattimofetiilin määrä ei ole mitattavissa plasmasta.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil orális adás után nem mérhető szisztémásan a plazmában.
Finnish: Mykofenolihapon keskimääräinen AUC-arvo oli plasmassa 28−75 % suurempi vaikeaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (glomerulusfiltraatio alle 25 ml/min/1,73 m-²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Egy egyszeri adagolású klinikai vizsgálatban (6 személy/csoport) a súlyos, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml/min/1,73 m2) az átlagos plazma MPA AUC 28-75%-kal magasabb volt a normális egészséges, vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő egyének átlagánál.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², voidaan antaa Mycophenolate mofetil Teva -kapseleita 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Hungarian: Ha a beteg testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m2, a Mycophenolate mofetil Teva kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla mykofenolihapon fenoliglukuronidin keskimääräinen AUC-arvo oli kertaannoksen jälkeen 3−6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, mikä on yhdenmukaista mykofenolihapon fenoliglukuronidin eliminaatiosta olevien tietojen kanssa.
Hungarian: Az átlagos, egy dózis után mért MPAG AUC 3-6-szor magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedőkön, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normális egészséges egyéneken; ami arra utal, hogy az MPAG a vesén keresztül ürül.
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia, moniepämuodostumia mukaan lukien, on havaittu valmisteen markkinoille tulon jälkeen sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana mykofenolaatille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően veleszületett fejlődési rendellenességeket, beleértve több szervet egyszerre érintő fejlődési rendellenességeket figyeltek meg olyan betegek gyermekeinél, akik a terhesség alatt Mycophenolate mofetil Teva-kezelést kaptak más immunszuppresszánssokkal kombinációban.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 iältään 2-18-vuotiasta lapsipotilasta, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyben 92 gyermekkorú (2-18 éves) beteg vett részt, akik 600 mg/m2 mikofenolát-mofetilt kaptak orálisan naponta kétszer, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a naponta kétszer 1 g mikofenolát-mofetilt kapó felnőtteken tapasztaltakhoz.
Finnish: Potilaille annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: 600 mg/m2 mikofenolát-mofetilt adva orálisan, naponta kétszer.
Finnish: Suositeltu annos iäkkäille potilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa munuaisensiirron ja 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa sydämen- tai maksansiirron jälkeen.
Hungarian: Idős, veseátültetett betegeken az ajánlott adag 1 g naponta kétszer, szív- vagy májátültetett idős betegeken 1,5 g naponta kétszer.
Finnish: Yläosa indigokarmiini (E 132) titaanidioksidi (E 171) liivate
Hungarian: Indigókármin (E132) Titán-dioxid (E171) Zselatin
Finnish: Gansikloviiri
Hungarian: Ganciklovir