FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava neurologisten tapahtumien varalta.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice.
Finnish: • Kymriah-hoidon aikana.
Romanian: • în timpul tratamentului cu Kymriah.
Finnish: Lisäksi hakijan on toimitettava lopullinen tutkimusraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantaajan tiedot.
Romanian: În plus, solicitantul trebuie să depună CSR final, inclusiv un raport privind monitorizarea pe 5 ani.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos.
Finnish: DLBCL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: DLBCL: Siguranța și eficacitatea Kymriah la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Nämä potilaat ovat todennäköisesti herkempiä jäljempänä kuvattujen haittavaikutusten seurauksille, ja vaativat erityishuomiota.
Romanian: Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Finnish: • Hyvin vaikea tulehdus kaikkialla elimistössä (immuunitoiminnan aktivoitumisoireyhtymän vuoksi)
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
Finnish: HBV:n reaktivaatio
Romanian: Reactivare HBV
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin kaikkien niiden potilaiden osalta, joille Kymriah valmistettiin Novartiksen Yhdysvaltain toimipaikassa.
Romanian: Criteriul final principal a fost analizat la toți pacienții pentru care Kymriah a fost fabricat la unitatea Novartis din SUA.
Finnish: Pitkittyneeseen neutropeniaan on liittynyt infektioriskin suurenemista.
Romanian: Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Finnish: Lentivirusvektorin insertiokohdasta tehtiin genomianalyysi 14 eri luovuttajalta (12 potilaalta ja 2 terveeltä vapaaehtoiselta) saatuja Kymriah-valmisteita käyttäen.
Romanian: O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Finnish: Useimmat potilaat (101/111, 91 %) saivat siltahoitoa taudin stabilisoimiseksi.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți (101/111, 91%) au administrat terapie de bridging pentru stabilizarea bolii.
Finnish: Noin 30 % potilaista keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
Finnish: Varotoimet lääkevalmisteen kuljettamiseen ja hävittämiseen
Romanian: Măsuri de precauție de luat pentru transportul și eliminarea medicamentului
Finnish: • Syöpäsolujen nopea hajoaminen, jonka vuoksi niiden sisältö vapautuu verenkiertoon.
Romanian: • Deteriorare rapidă a celulelor tumorale care determină eliberarea conținutului acestora în circulația sanguină.
Finnish: Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
Romanian: Pacienți care nu au prezentat răspuns (SD/PD/Necunoscut) N=58
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Kymriah-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Hävitä paikallisen bioturvallisuusohjeen mukaisesti.
Romanian: A se elimina conform recomandării locale privind biosiguranța.
Finnish: Ei sovelleta
Romanian: Nu se aplică.
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
Finnish: ** Jonka jälkitilana on ilmoitettu sekundääristä aivoödeemaa.
Romanian: ** Cu sechele raportate de edem cerebral secundar.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse devin severe sau grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: • Punaiset tai violetit läiskät ihon alla
Romanian: • Pete roșii sau violacee sub piele
Finnish: Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe punga de perfuzare după EXP.
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai hoitajalle kaikkien vastaanotto- tai sairaalakäyntien yhteydessä.
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului când mergeți la cabinetul medical sau la spital.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Kymriah-hoidon jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Romanian: • Dacă deveniți gravidă sau credeți că sunteți gravidă după tratamentul cu Kymriah, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Romanian: Efectele Kymriah asupra fertilității la bărbați și femei nu au fost evaluate în studiile la animale.
Finnish: Näin lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoitosi, ja auttaa sinua, jos saat haittavaikutuksia.
Romanian: Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
Finnish: Kymriah-valmisteella ei ole tehty eläinkokeita sen arvioimiseksi, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu Kymriah pentru a se evalua dacă acesta poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femei gravide (vezi pct. 5.3).
Finnish: Kokonaisremissioprosentti (ORR)
Romanian: Rată generală a remisiei (ORR)
Finnish: • Sinulla on mitä tahansa keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai kohonnut) liittyviä ongelmia.
Romanian: • Aveți orice probleme cu plămânii, inima sau tensiunea arterială (mică sau mare).
Finnish: Lääkäri suosittelee sinua palaamaan sairaalaan päivittäin vähintään 10 päivän ajan, ja harkitsee, pitäisikö sinun jäädä sairaalaan osastohoitoon ensimmäisten 10 päivän ajaksi infuusion annon jälkeen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Finnish: - Potilaita on ohjeistettava pysymään kvalifioidun hoitopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan infuusion jälkeen.
Romanian: - Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja määrittämään, onko tehossa ja turvallisuudessa eroja ei ikäalaryhmien välillä, vaikkakin kliininen hyöty ja turvallisuuskokemukset iäkkäillä yli 65-vuotiailla DLBCL-potilailla (23 % tutkimuspopulaatiosta) olivat vertailukelpoisia kokonaispopulaation kanssa.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos infuusiopussi on vioittunut tai vuotaa.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă punga de perfuzare este deteriorate sau prezintă scurgeri.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti, sillä verisolumäärät ja veren muiden ainesosien määrät voivat vähentyä.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
Finnish: Säilytä ja kuljeta alle -120 °C:n lämpötilassa.
Romanian: A se păstra și a se transporta la o temperatură sub -120°C.
Finnish: Mediaani [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Romanian: Mediană [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Finnish: Säilytä alkuperäisessä suojakuoressa (Tyvek), joka sisältää infuusiopussia suojaavan kotelon.
Romanian: Se va păstra în plicul original de protecție (Tyvek) care conține caseta de protecție a pungii de perfuzare.
Finnish: Nämä oireet ilmaantuvat lähes aina esiin 10 päivän kuluessa infuusiosta.
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
Finnish: Miten Kymriah vaikuttaa?
Romanian: Cum funcționează Kymriah?
Finnish: KYMRIAH-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sairaalat ja niihin kuuluvat keskukset, jotka toimittavat KYMRIAH-valmistetta, on erityisesti kvalifioitu sovitun kontrolloidun jakeluohjelman mukaisesti.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
Finnish: • Sinulle on tehty kantasolusiirto edeltävien 4 kuukauden aikana.
Romanian: • Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Finnish: Lääkäri tarkistaa onko sinulla käänteishyljinnän oireita tai löydöksiä.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă.
Finnish: Näissä tutkimuksissa valmisteeseen ei todettu liittyvän kyseisiä riskejä.
Romanian: Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa useiden elinten toimintaan, erityisesti munuaisten, sydämen ja hermoston (tuumorilyysioireyhtymä).
Romanian: Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).
Finnish: Erityisryhmät Eri ikäalaryhmien välillä ei havaittu eroja tehossa ja turvallisuudessa.
Romanian: Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
Finnish: Lopullinen raportti:
Romanian: Raport final:
Finnish: Älä sulata valmistetta ennen kuin sen käyttöön ollaan valmiina.
Romanian: Nu decongelați medicamentul până când nu este gata de utilizare.
Finnish: Tutkimukset ja tarkastukset
Romanian: Test și verificări
Finnish: Taulukko 2 Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Finnish: Jos et aikaisemmin ole altistunut dekstraanille tai DMSO:lle, on vointiasi seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
Romanian: Dacă nu ați fost expus anterior la dextran sau DMSO, trebuie să fiți monitorizat cu atenție în primele minute ale perioadei de perfuzare.
Finnish: Potilaat on seulottava HBV:n, HCV:n ja HIV:n varalta kliinisten suositusten mukaisesti ennen kuin heiltä kerätään soluja valmisteen valmistusta varten.
Romanian: Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului.
Finnish: • Ruokahalun väheneminen, painon aleneminen
Romanian: • Apetit alimentar scăzut, scădere în greutate
Finnish: Täysi analyysiaineisto (full analysis set, FAS) sisältää kaikki Kymriah-infuusion saaneet potilaat.
Romanian: Setul complet de analiză (FAS) include toți pacienții perfuzați cu Kymriah.
Finnish: 11,7 (6,6; ei arv.)
Romanian: 11,7 (6,6, NE)
Finnish: T-solujen lisäksi voi esiintyä NK-soluja.
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK.
Finnish: Sairauden status (%)
Romanian: Stadiul bolii (%)
Finnish: • Olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohdat "Raskaus ja imetys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille" jäljempänä).
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" și „Contracepția la bărbai și femei" de mai jos).
Finnish: Tosilitsumabin saatavuus ja keskuksen kvalifiointi
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
Finnish: KYMRIAH-valmistetta toimitetaan ainoastaan kvalifioituihin sairaaloihin ja niihin kuuluviin keskuksiin, ja vain jos potilaiden hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Romanian: KYMRIAH va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate calificate și numai dacă cadrele medicale implicate în tratarea unui pacient au finalizat programul educațional relevant.
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Romanian: 90429 Nuremberg Germania
Finnish: Periferinen neuropatia sisältää parestesian, perifeerisen sensorisen neuropatian, perifeerisen neuropatian, hyperestesian ja hypoestesian.
Romanian: Neuropatia periferică include parestezie, neuropatie senzorială periferică, neuropatie periferică, hiperestezie și hipoestezie.
Finnish: Yksi potilas kuoli taudin etenemisen vuoksi, ja muut kolme potilasta saavuttivat CR- tai CRi-vasteen ja ovat elossa 1,52 vuoden kuluttua infuusion jälkeen.
Romanian: Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Romanian: Boală concomitentă
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli sytopenioita päivänä 28 Kymriah-hoidon jälkeen, tilanne korjautui asteen 2 tasolle tai tätä lievemmäksi kolmen kuukauden kuluessa hoidosta.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții care au prezentat citopenie în ziua 28 în urma tratamentului cu Kymriah au revenit la gradul 2 sau la un grad mai mic în decurs de trei luni de la tratament.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Finnish: Potilailla voi esiintyä sytopenioita useiden viikkojen ajan Kymriah-infuusion jälkeen, ja niitä on hoidettava tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Romanian: Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de câteva săptămâni după perfuzarea Kymriah și trebuie tratați conform recomandărilor standard.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
Romanian: Compoziția celulară și numărul final de celule variază de la o serie la alta.
Finnish: • Huomaat, että syöpäsi oireet pahenevat.
Romanian: • Observați agravarea simptomelor cancerului dumneavoastră.
Finnish: Kaikkea Kymriah-valmisteen kanssa kosketuksissa ollutta materiaalia (kiinteä ja nestemäinen jäte) on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Kymriah (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri cu potențial infecțios, în conformitate cu recomandările locale de biosiguranță.
Finnish: Genotoksisuuskokeet ja karsinogeenisuustutkimukset jyrsijöillä eivät sovellu geenimuokattuihin soluhoitovalmisteisiin liittyvän insertionaalisen mutageneesin riskin arviointiin.
Romanian: Testele de genotoxicitate și studiile de carcinogenitate la rozătoare nu sunt adecvate pentru a evalua riscul de mutageneză asociată inserției ADN pentru terapiile celulare modificate genetic.
Finnish: Pussi x / y
Romanian: Punga x din y
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
Romanian: Aceasta poate dura 3 până la 6 ore.
Finnish: - Potilaan paino alle 30 kg: 12 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana - Potilaan paino ≥ 30 kg: 8 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana (enimmäisannos 800 mg)
Romanian: - Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră - Pacient cu masă corporală ≥30 kg: 8 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră (doză maximă 800 mg)
Finnish: Kymriah-valmistetta on kuljetettava toimipaikan sisällä suljetussa, rikkoutumattomassa, vuotamattomassa säiliössä.
Romanian: Kymriah trebuie transportat în interiorul unității în recipiente închise, incasabile și etanșe.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen, noudattaen seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse la medicament sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate primele, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: • Äärimmäistä väsymystä, heikkoutta ja hengästymistä, jotka voivat olla oireita veren punasolujen vähyydestä.
Romanian: • Oboseală extremă, slăbiciune și scurtarea respirației, care pot fi simptome ale unui număr mic de globule roșii.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Kymriah.
Finnish: Näiden potilaiden leukafereesimateriaalia ei kelpuuteta Kymriah-valmisteen valmistamiseen.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta Miten Kymriah annetaan
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah Cum se administrează Kymriah Reacții adverse posibile
Finnish: Hepatiitti B-virukselle (HBV), hepatiitti C-virukselle (HCV), tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seropositiiviset potilaat
Romanian: Pacienți seropozitivi pentru virusul hepatitei B (HBV), virusul hepatitei C (HCV) sau virusul imunodeficienței umane (HIV)
Finnish: Altistumisesta ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin antaa suosituksia siitä, kuinka kauan ehkäisyä on käytettävä Kymriah-hoidon jälkeen.
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
Finnish: • Siniset huulet, kädet tai jalkaterät
Romanian: • Decolorarea în albastru a buzelor, mâinilor sau picioarelor
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin näiden tapahtumien oireiden ja löydösten kuten kuumeen varalta.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale acestor evenimente, inclusiv febră.
Finnish: • Jos kliininen tila ei kohene 12-18 tunnissa ensimmäisen tosilitsumabiannoksen jälkeen, tai huononee missä tahansa vaiheessa, anna metyyliprednisolonia 2 mg/kg aloitusannoksena, jonka jälkeen anna 2 mg/kg vuorokaudessa kunnes vasopressoreita ja suurivirtauksista happea ei enää tarvita, ja vähennä sitten annosta.
Romanian: • Dacă nu are loc o îmbunătățire clinică în 12-18 ore de la prima doză de tocilizumab sau situația se agravează în orice moment, se administrează metilprednisolon 2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat.
Finnish: CD3-zeeta-komponentti on välttämätön T-solujen aktivaation ja antituumorivaikutuksen käynnistämiseksi, kun taas 4-1BB tehostaa tisagenlekleuseelin ekspansiota ja persistenssiä.
Romanian: Componenta CD3 zeta este esențială pentru inițierea activării celulelor T și activității antitumorale în timp ce 4-1BB crește expansiunea și persistența tisagenlecleucel.
Finnish: Kymriah-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Kymriah are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
Romanian: 19,4 (14,8, NE)
Finnish: Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Romanian: Kymriah este destinat exclusiv utilizării autologe (vezi pct. 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa sairaaloissa ja niihin kuuluvissa keskuksissa on saatavilla tosilitsumabia, kunnes EU:ssa on saatavilla hyväksytty hoito CRS:aan.
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab în toate spitalele și centrele asociate trebuie să fie asigurată de DAPP până când este disponibil în UE un tratament autorizat pentru CRS.
Finnish: Osa veresi valkosoluista erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Romanian: Unele leucocite sunt extrase din sângele dumneavoastră și sângele rămas vă este reintrodus în venă.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän kliininen hoito, ks. kohta 4.4 ja taulukko 1.
Romanian: Pentru tratarea clinică a sindromului de eliberare de citokine, vezi pct. 4.4 și Tabelul 1.
Finnish: C2201-tutkimuksessa 88 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 5 % aasialaisia, 4 % mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia ja kolmen potilaan (3 %) rotu oli tuntematon.
Romanian: În Studiul C2201, au participat 88% pacienți de rasă albă, 5% pacienți asiatici, 4% pacienți de rasă neagră sau afro-americană și 3 pacienți (3%) de rasă necunoscută.
Finnish: • Lääkäri tarkistaa, että Kymriah-infuusiopussiin merkityt potilaskohtaiset tunnistetiedot vastaavat tietojasi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va verifica dacă elementele individuale de identificare de pe punga de perfuzare Kymriah corespund informațiilor dumneavoastră.
Finnish: • Aivoinfarkti, joka aiheuttaa esimerkiksi heikkoutta, tasapainon menetystä, puhevaikeuksia,
Romanian: • Accident vascular cerebral care determină, de exemplu, slăbiciune, pierderea echilibrului,
Finnish: • Yhden tai useamman verisolutyypin määrän lasku
Romanian: • Niveluri reduse ale unuia sau mai multor tipuri de celule sanguine
Finnish: • Pyri pysyttelemään enintään 2 tunnin matkan päässä sairaalasta, jossa sinua hoidettiin, ainakin 4 viikon ajan Kymriah-valmisteen annon jälkeen.
Romanian: • Planificați să rămâneți la o distanță de 2 ore de spitalul unde ați fost tratat timp de minimum 4 săptămâni după ce vi s-a administrat Kymriah.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin PedsQL™- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla 8 vuotta täyttäneiden tutkittavien joukossa (n = 58).
Romanian: Calitatea vieții prin prisma stării de sănătate (HRQoL) a fost evaluată prin chestionarele PedsQL™ și EQ-5D completate de pacienții cu vârsta de 8 ani și peste această vârstă (n=58).
Finnish: Vasteen saavuttaneet (CR ja PR) N = 35
Romanian: Pacienți care au prezentat răspuns (CR și PR) N=35
Finnish: Sisältää geenimuokattuja soluja.
Romanian: Conține celule modificate genetic.
Finnish: Vaikutus serologisiin testeihin
Romanian: Interferența cu testarea serologică
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa on infektioihin annettava asianmukaista ennaltaehkäisevää ja parantavaa hoitoa.
Romanian: În toate indicațiile, trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor.
Finnish: Mukaan otettiin 165 potilasta, joista 111 sai Kymriah-infuusion (4 infuusiota oli analyysiajankohtana suunnitteilla); Kymriah-infuusiota ei voitu valmistaa 12 potilaalle (7 %).
Romanian: Dintre cei 165 pacienți înrolați, la 111 pacienți s-a perfuzat Kymriah (la momentul analizei, 4 perfuzii urmau să fie administrate); Kymriah nu a putut fi fabricat pentru 12 pacienți (7%).
Finnish: Edellyttää remissiostatuksen säilymistä vähintään 28 vrk ilman kliinistä näyttöä taudin uusiutumisesta.
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.