FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade náhlej bolesti brucha, hrudníka alebo chrbta je potrebné pacientom odporučiť, aby sa bezodkladne obrátili na lekársku pohotovosť.
Slovenian: Ob nenadni bolečini v trebuhu, hrbtu ali prsnem košu se bolnikom priporoča, da se nemudoma posvetujejo z zdravnikom na urgentnem oddelku.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (TABLETY)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (TABLETE)
Slovak: Quofenix sa nesmie používať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie delafloxacínu sa dosahujú na konci 1-hodinovej intravenóznej infúzie.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije delafloksacina so doseţ ene ob koncu 1-urne intravenske infuzije.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Slovak: Quofenix je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dospelých, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčajú na začatie liečby týchto infekcií, považuje za nevhodné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Quofenix je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okuţ b koţ e in koţ nih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih, samo, če uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje teh okuţ b, ni primerna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Slovenian: To je enako 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Slovak: Klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u zdravých jedincov alebo pacientov s ABSSSI.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki delafloksacina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z ABSSSI.
Slovak: Gravidita, ženy vo fertilnom veku neužívajúce antikoncepciu a dojčenie (pozri časť 4.6).
Slovenian: Nosečnost, ţ enske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Slovak: Pyrexia Periférny edém Miestny opuch Únava
Slovenian: Pireksija Periferni edem Lokalna oteklina Utrujenost Mrzlica
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţ nih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Preto sa má delafloxacín užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 6 hodín po užití týchto liečiv.
Slovenian: Delafloksacin je zato potrebno vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju zgoraj omenjenih učinkovin.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení týkajúcich sa funkcie obličiek alebo pečene (zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zníženie albumínu v krvi)
Slovenian: • spremembe krvnih testov zaradi sprememb v delovanju ledvic ali jeter (povišane vrednosti alkalne fosfataze, zmanjšane vrednosti albumina)
Slovak: Dlhodobé a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce reakcie spôsobujúce postihnutie
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neţ eleni učinki
Slovak: Tým, že Quofenix zablokuje tieto enzýmy, usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov, zdravilo Quofenix ubije bakterije, ki povzročajo okuţ bo.
Slovak: Tablety delafloxacínu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tablete delafloksacina se lahko zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, fluorochinolóny, ATC kód: J01MA23.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, fluorokinoloni, Oznaka ATC: J01MA23
Slovak: Tento liek obsahuje 39 mg sodíka v jednej tablete, čo zodpovedá 2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39 mg natrija na tableto, kar je enako 2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Slovak: Infekcia čreva (infekcia spôsobená baktériou Clostridioides difficile) je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Slovenian: Črevesna okuţ ba (okuţ ba z bakterijo Clostridioides difficile) je občasni neţ eleni učinek in se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Slovak: Delafloxacín sa vylučuje v nezmenej forme a vo forme glukuronidových metabolitov v moči.
Slovenian: Delafloksacin se izloča v nespremenjeni obliki in kot presnovki glukuronida v urinu.
Slovak: Čo je však dôležité, gastrointestinálne účinky a mierne zvýšené hladiny pečeňových enzýmov u psov nesúviseli s histopatologickými zmenami v tkanive gastrointestinálneho traktu a súvisiacich orgánoch (pankreas, pečeň).
Slovenian: Pomembno je, da gastrointestinalni učinki in rahlo povišani jetrni encimi pri psih niso bili povezani s histopatološkimi spremembami prebavil in povezanih tkiv (trebušne slinavke, jeter).
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
Slovenian: • Če ste alergični na katero koli drugo fluorokinolonsko ali kinolonsko protibakterijsko zdravilo.
Slovak: Farmakokinetické parametre nie sú u obéznych ľudí zmenené (BMI ≥
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso se farmakokinetični parametri ne spremenijo (BMI ≥ 30 kg/m
Slovak: Quofenix sú béžové až škvrnito bežové, podlhovasté dvojvypuklé tablety s označením RX3341 na jednej strane.
Slovenian: Quofenix tablete so beţ do pikčasto beţ barve, podolgovate bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako RX3341 na eni strani.
Slovak: Účinok delafloxacínu na iné liečivá
Slovenian: Učinek delafloksacina na druga zdravila
Slovak: Pacient má pri užítí Quofenixu vypiť dostatočné množstvo tekutín.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Quofenix mora bolnik piti zadostno količino tekočine.
Slovak: • môžete mať závažnú kožnú reakciu, ako napríklad pľuzgiere alebo ranky.
Slovenian: • ste kdaj imeli hude koţne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Slovenian: Opis izbranih neţ elenih učinkov
Slovak: Tento liek obsahuje sodnú soľ sulfobutylbetadexu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin.
Slovak: Keďže sa delafloxacín vylučuje do mlieka, závažná toxicita sa pozorovala u novorodencov potkanov počas laktácie, keď boli matky liečené počas gravidity a laktácie delafloxacínom pri dávkach spôsobujúcich systémovú expozíciu asi 5-násobne vyššiu ako expozícia u ľudí.
Slovenian: Ker se delafloksacin izloča v mleko, so pri novorojenih podganah v času laktacije opazili hudo toksičnost pri samicah, ki so bile med brejostjo in laktacijo zdravljene z delafloksacinom v odmerku, ki je povzročil sistemsko izpostavljenost, pribliţ no 5-krat višjo kot pri ljudeh.
Slovak: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Slovenian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Slovak: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Slovenian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Slovak: Vertigo Tinitus
Slovenian: Vrtoglavica Tinitus
Slovak: Účinky delafloxacínu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Slovenian: Učinkov delafloksacina na plodnost pri ljudeh niso raziskali.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa tejto veci a používania Quofenixu, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate v zvezi s tem in uporabo zdravila Quofenix kakršne koli pomisleke ali vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití delafloxacínu u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi delafloksacina pri nosečnicah podatkov ni ali so omejeni.
Slovak: Ako vyzerá Quofenix a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Quofenix in vsebina pakiranja
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby delafloxacínom.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z delafloksacinom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať klinická odpoveď na liečbu a funkcia obličiek.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje in delovanje ledvic je pri teh bolnikih potrebno natančno spremljati.
Slovak: Gastrointestinálne účinky patrili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov k najdôležitejším zisteniam: zahŕňali rozšírené slepé črevo (len po perorálnom podaní), abnormálnu stolicu a znížený príjem jedla a/alebo telesnej hmotnosti u potkanov a vracanie, slinenie a abnormálnu stolicu/hnačku u psov.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so bile glavne ugotovitve gastrointestinalni učinki: ti so vključevali razširjen cekum (samo po peroralnem odmerjanju), nenormalno blato in zmanjšan vnos hrane in/ali zniţ anje telesne mase pri podganah ter bruhanje, slinjenje in nenormalno blato/driska pri psih.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg delafloxacínu podávaných každých 12 hodín intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Slovenian: Priporočen odmerek je 300 mg delafloksacina v obliki 60-minutne intravenske infuzije na 12 ur.
Slovak: Béžové až škvrnito bežové, podlhovasté bikonvexné tablety so šírkou približne 10 mm x 21 mm dĺžkou, s označením RX3341 na jednej strane.
Slovenian: Podolgovate bikonveksne tablete od beţ do lisaste beţ barve, pribliţ no 10 mm širine x 21 mm dolţ ine, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako RX3341.
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu s antacidami obsahujúcimi hliník alebo horčík, so sukralfátom, s katiónmi kovov ako napríklad železo alebo s multivitamínmi obsahujúcimi železo alebo zinok alebo s liekovými formami s obsahom dvojvalentných a trojvalentných katiónov ako napríklad didanozín vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti môže výrazne interferovať s absorpciou delafloxacínu, čo vedie k systémovým koncentráciám oveľa nižším, ako je požadované.
Slovenian: Peroralno dajanje delafloksacina z antacidi, ki vsebujejo aluminij ali magnezij, s sukralfatom, s kovinskimi kationi, kot je ţ elezo, ali z multivitamini, ki vsebujejo ţ elezo ali cink, ali s oblikami, ki vsebujejo dvovalentne in trivalentne katione, kot so didanozinijeve puferske tablete za peroralno suspenzijo ali pediatrični prašek za peroralno raztopino, lahko pomembno moti absorpcijo delafloksacina, kar ima za posledico sistemske koncentracije, znatno niţ je od ţ elenih.
Slovak: U potkanov sa účinky na plod objavili pri hladinách expozície presahujúcich asi 2-násobok hladiny, ktorá sa pozorovala u ľudí na základe hodnoty AUC, ale u králikov, druhov známych ako extrémne citlivých na maternálnu toxicitu vyvolanú antibakteriálnymi liečivami, boli účinky na plod zaznamenané pri hladinách expozície oveľa nižších ako sa pozorovali u ľudí.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili učinki na plod pri izpostavljenosti, ki je bila pribliţ no 2krat višja kot pri ljudeh, ob upoštevanju AUC, medtem ko so pri kuncih, za katere je znano, da so zelo občutljivi na toksičnost protibakterijskih zdravil, učinke na plod opazili pri ravneh izpostavljenosti precej pod izpostavljenostjo, ki je primerna za človeka.
Slovak: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis a Streptococcus sanguinis)
Slovenian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis in Streptococcus sanguinis)
Slovak: • vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Slovenian: • so vam postavili diagnozo povečanja ali »izbokline« velike krvne ţile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike ţ ile);
Slovak: Viacvrstvové hliník/hliníková fólia blistre s jednotlivými dávkami.
Slovenian: Deljiv laminirani aluminij/aluminij pretisni omoti s posameznimi odmerki.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov po podaní Quofenixu, ihneď kontaktujte svojho lekára ešte pred pokračovaním v liečbe.
Slovenian: Če se po jemanju zdravila Qufenix pojavi kateri koli od teh neţ elenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, preden nadaljujete z zdravljenjem.
Slovak: Ako uchovávať Quofenix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Quofenix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predloţ iti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Slovak: Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať Quofenix, kontaktujte svojho lekára a šetrite bolestivé miesto.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetiv (na primer v gleţ nju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quofenix, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da prizadeti ud miruje.
Slovak: • didanozínu vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti.
Slovenian: • didanozinijevih puferskih tablet za peroralno suspenzijo ali pediatričnega praška za peroralno raztopino
Slovak: V prípade liečby žien vo fertilnom veku sa musí počas liečby používať účinná forma antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Slovenian: Če se zdravijo spolno zrele ţ enske, je treba med zdravljenjem uporabiti učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Predtým, ako prestanete užívať váš liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Predno prenehate jemati zdravilo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: 3) alebo závažne oslabeným imunitným systémom neboli zaradení do štúdií.
Slovenian: 3) ali oslabljeni bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a bolo in vivo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
Slovenian: Nevarnost genotoksičnosti in vitro ni bila ugotovljena in rezultat in vivo je bil na podlagi AUC negativen pri najvišjem moţ nem odmerku, ≥ 15-krat izpostavljenost ocenjena v plazmi pri ljudeh.
Slovak: • zápal kĺbov, bolesť v chodidlách alebo dlaniach, bolesť chrbta, svalové kŕče
Slovenian: • vnetje sklepov, bolečine v dlaneh in stopalih, bolečina v hrbtu, mišični krči
Slovak: Quofenix sa nesmie používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 25 mg delafloxacínu.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 25 mg delafloksacina.
Slovak: Fluorochinolóny majú neuromuskulárny blokujúci účinok a môžu zhoršiť svalovú slabosť u ľudí s ochorením myasthenia gravis.
Slovenian: Fluorokinoloni blokirajo ţ ivčno-mišične povezave in pri bolnikih z miastenijo gravis lahko poslabšajo šibkost mišic.
Slovak: Najvyššia denná intravenózna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Pacienti, ktorí dostávali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Slovenian: Najvišji dnevni intravenski odmerek v kliničnih študijah je bil 1200 mg; bolniki, ki so prejeli ta odmerek med študijo niso imeli nobenih neţ elenih učinkov ali klinično pomembnih sprememb izvidov laboratorijskih preiskav.
Slovak: Dlhodobé a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky spôsobujúce postihnutie Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká sa spájajú s veľmi zriedkavými avšak závažnými vedľajšími účinkami; niektoré z nich sú dlhodobé (pretrvávajú mesiace alebo roky), spôsobujú postihnutie alebo sú potenciálne nezvratné.
Slovenian: Dolgotrajni, onsesposabljajoči, potencialno nepopravljivi resni neţeleni učinki Protibakterijska zdravila, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, so bila povezana z zelo redkimi, a resnimi neţ elenimi učinki, od katerih so bili nekateri dolgotrajni (trajali so več mesecev ali let), onesposabljajoči ali potencialno nepopravljivi.
Slovak: Pacientom liečeným delafloxacínom sa má odporučiť, aby informovali svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe, ak u nich dôjde k výskytu príznakov neuropatie, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, znecitlivenie alebo slabosť, aby sa zabránilo výskytu potenciálne ireverzibilných stavov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z delafloksacinom, je treba opozoriti, da pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno nepovratnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • opuch, sčervenanie alebo bolesť v okolí ihly, kde je liek podaný do žily (reakcia v mieste podania infúzie)
Slovenian: • oteklina, rdečina ali bolečina okoli mesta dajanja injekcije v veno (reakcija na mestu infundiranja)
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém
Slovenian: Učinki na centralno ţ ivčevje
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na delafloxacín alebo iné fluorochinolóny nesmú užívať Quofenix (pozri časť 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na delafloksacin ali druge fluorokinolone ne smejo jemati zdravila Quofenix (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Okamžite prosím povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, pretože používanie tohto lieku sa má ukončiť a môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, saj je treba zdravljenje prekiniti in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Slovak: EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets
Slovenian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
Slovak: Komplikácie zdravotníckej pomôcky
Slovenian: Zapleti z medicinskim pripomočkom
Slovak: Po intravenóznom použití 300 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 3-5 dňoch s približne 10 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
Slovenian: Po intravenski uporabi 300 mg delafloksacina vsakih 12 ur je stanje dinamičnega ravnovesja doseţ eno po pribliţ no 3-5 dneh, s pribliţ no 10 % kopičenjem po večkratnem apliciranju.
Slovak: Iné lieky a Quofenix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix
Slovak: Clostridioides difficile (pozri časť 4.4)
Slovenian: Okuţ ba s Clostridioides difficile (glejte poglavje 4.4) Okuţ be sečil
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek Zníženie hladiny hemoglobínu Zníženie počtu červených krviniek
Slovenian: Zniţ ano število belih krvnih celic Zniţ ane vrednosti hemoglobina Zmanjšano število rdečih krvnih celic
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; povidón; krospovidón; hydrogenuhličitan sodný;
Slovenian: - Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, povidon, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat,
Slovak: Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je antibiotik, ki vsebuje učinkovino delafloksacin.
Slovak: V štúdiách embyo-fetálneho vývinu uskutočnených na potkanoch a králikoch nemal delafloxacín teratogénny účinok, ale indukoval retardáciu rastu plodu a oneskorenie osifikácie pri hladinách spôsobujúcich toxicitu u matiek.
Slovenian: V študijah razvoja zarodkov in plodov pri podganah in kuncih, delafloksacin ni imel teratogenih učinkov, vendar je bilo pri apliciranju odmerkov, toksičnih za samico, opaziti zakasnitev rasti in osifikacije fetusa.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quofenix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Quofenix
Slovak: Quofenix má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Quofenix ima zmeren vpliv na sposobnost voţ nje in upravljanja strojev.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi
Slovenian: Povišana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi
Slovak: Rádioaktívne značené liečivo, ktoré sa opätovne získa zo stolice, je nezmenený delafloxacín.
Slovenian: Radioaktivnost, pridobljena v blatu, je nespremenjen delafloksacin.
Slovak: Tento liek obsahuje 175 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 175 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Slovak: • ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Slovenian: • ste ţe kdaj doţiveli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);
Slovak: Biologický polčas intravenózne podávaného delafloxacínu je približne 10 hodín.
Slovenian: Razpolovni čas intravensko danega delafloksacina je pribliţ no 10 ur.
Slovak: Delafloxacín sa má používať v prípade, ak prínosy liečby prevažujú nad rizikami u pacientov so známymi poruchami CNS alebo s podozrením na tieto poruchy (napr. závažná cerebrálna arterioskleróza, epilepsia) alebo v prítomnosti iných rizikových faktorov, ktoré môžu predpovedať vznik záchvatov alebo znižovať prach záchvatov.
Slovenian: Delafloksacin je treba uporabiti, kadar koristi zdravljenja presegajo tveganja pri bolnikih z znanimi ali motnjami CNS ali sumom nanje (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali ob prisotnosti drugih dejavnikov tveganja, ki lahko povzročijo napade ali zniţ ajo prag napadov.
Slovak: Tieto nežiaduce rekcie sa môžu objaviť po podaní prvej dávky.
Slovenian: Ti neţ eleni učinki se lahko pojavijo po prvem odmerku.
Slovak: Najvyššia denná perorálna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 600 mg. Pacienti, ktorí užívali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Slovenian: Najvišji dnevni peroralni odmerek v kliničnih študijah je bil 1600 mg; bolniki, ki so prejeli ta odmerek, med študijo niso imeli nobenih neţ elenih učinkov ali klinično pomembnih sprememb izvidov laboratorijskih preiskav.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic, prilagoditev odmerka ni potrebna (CrCl ≥ 30 ml/min).
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s aktuálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy sú náchylní na hemolytické reakcie, ak sú liečení inými chinolónmi.
Slovenian: Bolniki z druţ insko anamnezo ali dokazanim pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze so nagnjeni k hemolitičnim reakcijam med zdravljenjem z drugimi kinoloni.
Slovak: Fluorochinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, môžu zapríčiniť príliš veľký nárast alebo pokles hladín glukózy v krvi.
Slovenian: Fluorokinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quofenix, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Slovak: Účinok iných liečiv na delafloxacín
Slovenian: Učinek drugih zdravil na delafloksacin
Slovak: Zriedkavo sa môže u vás objaviť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo pretrhnutie šliach.
Slovenian: • Redko se lahko pojavijo bolečina in otekanje sklepov ter vnetje ali pretrganje tetiv.
Slovak: Glukuronidácia delafloxacínu je primárnou metabolickou cestou s oxidatívnym metabolizmom predstavujúcim <1
Slovenian: Glukuronidacija delafloksacina je glavna presnovna pot, oksidativna presnova, ki predstavlja < 1 % apliciranega odmerka.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy známe možné interakcie spojené s fluorochinolónmi.
Slovenian: Upoštevati je treba znane moţ ne interakcije, povezane s fluorokinoloni.