FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 %
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
Finnish: 100 ml
Maltese: TCID50*.
Finnish: 50 annosta (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: Vältä useita korkin lävistyksiä.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Finnish: Liuotin:
Maltese: Lijofilizat:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22.12.2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22.12.2014
Finnish: Immuniteetin kesto:
Maltese: Perjodu tal-immunità:
Finnish: Kaliumhydroksidi L-glutamiinihappo Kaliumdivetyfosfaatti Dikaliumfosfaatti Natriumkloridi
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml) 50 annosta (100 ml) 4 x 5 annosta (10 ml) 4 x 10 annosta (20 ml) 4 x 25 annosta (50 ml) 4 x 50 annosta (100 ml) 6 x 5 annosta (10 ml) 6 x 10 annosta (20 ml) 6 x 25 annosta (50 ml) 6 x 50 annosta (100 ml) 10 x 5 annosta (10 ml) 10 x 10 annosta (20 ml) 10 x 25 annosta (50 ml) 10 x 50 annosta (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
Finnish: Rokotteen saattaminen käyttökuntoon:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Nautojen aktiiviseen immunisointiin 3 kuukauden iästä lähtien vähentämään hypertermiaa ja nautojen virusripuliviruksen (BVDV-1 ja BVDV-2) aiheuttamaa leukosyyttien määrän laskua sekä BVD-2 -viruksen aiheuttamaa viruseritystä ja viremiaa.
Maltese: Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta' età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
Finnish: Tiineys ja imetys:
Maltese: PERJODU/I TA' TIŻMIM
Finnish: EU/2/14/176/013 50 annosta EU/2/14/176/014 4 x 50 annosta EU/2/14/176/015 6 x 50 annosta EU/2/14/176/016 10 x 50 annosta
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
Finnish: VASTA-AIHEET
Maltese: RESPONSABBLI
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu hyvin harvoin (myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustieto).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Finnish: Jokainen 2 ml annos sisältää: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50
Maltese: TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50
Finnish: Nämä hävisivät 4 päivän kuluessa rokotuksesta (kliiniset tutkimukset).
Maltese: 4 ijiem wara t-tilqima (studji kliniċi).
Finnish: Bovelan liuotin
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Finnish: Nauta
Maltese: Ifrat
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Maltese: Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Finnish: ANTOREITTI
Maltese: Ġelatina
Finnish: Nautojen aktiiviseen immunisointiin BVD-1 ja BVD-2 -viruksia vastaan, ennaltaehkäisemään istukan kautta tartunnan saaneiden, pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymistä.
Maltese: Għal tilqima attiva ta' baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta' twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti kkawżat minn infezzjoni transplaċentali.
Finnish: Sekoitettuasi rokotteen anna yksi annos (2 ml) rokotetta lihaksensisäisenä (i.m.)
Maltese: (2 ml) tat-tilqima permezz ta' injezzjoni ġol-muskoli (IM).
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine, injektiopullot: 5 annosta, 10 annosta ja 25 annosta ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
Finnish: EU/2/14/176/001 5 annosta ja 10 ml EU/2/14/176/002 5 annosta ja 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 annosta ja 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 annosta ja 10 ml (10 x)
Maltese: EU/2/14/176/002 5 dożi u 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 dożi u 10 ml (6 x)
Finnish: Jokainen annos (2 ml) sisältää:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Finnish: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
Finnish: Limakalvosairaus johtaa yleensä kuolemaan.
Maltese: Marda mukosali hija normalment fatali.
Finnish: Bovelalla rokotetusta ryhmästä viidellä 1 216 vastasyntyneestä vasikasta (0,4 prosentilla) oli pysyvä virusinfektio, kun taas lumerokotetta saaneiden ryhmässä pysyvä infektio oli kymmenellä vastasyntyneellä vasikalla yhteensä 1 183 vasikasta (0,8 prosentilla).
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
Finnish: Bovela on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää kahta tyyppiä muunneltua elävää naudan virusripuli (BVD) -virusta (BVDV-1 ja BVDV-2).
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
Finnish: Kenttätutkimuksessa 98,5 prosentille rokotetusta nautaotoksesta (vaihteluväli 269-274 eläintä) kehittyi vasta-aineita kumpaakin virusripulityyppiä vastaan.
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa Bovela esti pysyvän infektion 100 prosentilla vasikoista, kun taas niiden lehmien, jotka eivät saaneet rokotetta, synnyttämistä vasikoista 100 prosentilla oli pysyvä infektio.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
Finnish: Bovela on rokote.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
Finnish: Miten pitkä varoaika on?
Maltese: Liema benefiċċju wera Bovela waqt l-istudji li twettqu?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovelaa varten 22/12/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Bovela fi 22/12/2014.
Finnish: Mitä riskejä Bovelaan liittyy?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
Finnish: Mitä Bovela on?
Maltese: X'inhu Bovela?
Finnish: Miten Bovelaa on tutkittu?
Maltese: Għaliex ġie appruvat Bovela?
Finnish: Rokote annetaan naudoille kertainjektiona lihakseen.
Maltese: Il-protezzjoni tibda tliet ġimgħat wara t-tilqima u ddum sena.
Finnish: Yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä sadasta eläimestä) oli ruumiinlämmön nousu (normaalin rajoissa) neljän tunnin kuluessa rokotuksesta, mutta se palautui itsekseen normaaliksi 24 tunnin kuluessa.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: Varoaika
Maltese: Imballaġġ
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: (* vastaa inaktivointia edeltävää titteriä)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Finnish: Intervet UK Ltd Walton Manor,
Maltese: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Finnish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Maltese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Finnish: Puhdistettu saponiini (Quil A)
Maltese: Saponin ippurifikat (Quil A)
Finnish: ATCvet-koodi: Nauta: QI02AA08 /Lammas: QI04AA02
Maltese: Frat QI02AA08/ Nagħaġ QI04AA02
Finnish: 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Finnish: ISO-BRITANNIA Intervet International BV
Maltese: UK Intervet International BV
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/11/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/11/2017
Finnish: Immuniteetin kesto:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Finnish: Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini (Quil A) Tiomersaali
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat (Quil A) Thiomersal
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Maltese: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Finnish: Yksi annos per vuosi.
Maltese: 2 snin.
Finnish: 36400 Porriño
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño
Finnish: Inaktivoitu BTV8: 106,5 CCID50
Maltese: BTV8:106.5
Finnish: Bovilis Blue-8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Maltese: BOVILIS BLUE-8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) lähettäminen tulee synkronoida ja lähettää yhtä usein kuin Bluevac BTV8 -valmisteelle.
Maltese: għandhom jiġu sinkronizzati u sottomessi bl-istess frekwenza bħal dik għall-Bluevac BTV8.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Maltese: Jiskadi{xahar/sena}
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Finnish: PAKKAUSKOKO
Maltese: FILPAKKETT
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Finnish: Ne ovat kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5-1 cm ja naudalla 0,5-3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa ja voivat olla kivuliaita.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Maltese: Kodiċijiet veterinarji
Finnish: turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Maltese: Xi drabi, wara doża doppja, jista' jkun hemm nefħa mingħajr uġigħ ta' daqs sa 2 cm fin-nagħaġ u sa 4.5 cm fil-frat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologit naudalle/lampaalle, sinikielitautivirus rokote, inaktivoitu.
Maltese: Immunoloġiċi għall-baqar/nagħaġ, vaċċini inattivat tal-virus talBluetongue.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Finnish: Bovilis Blue-8:aa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovilis Blue-8:lle 21/11/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovilis Blue-8 fil- 21/11/2017.
Finnish: Bovilis Blue-8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yksi tai kaksi vuorokautta.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bovilis Blue-8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Finnish: Bovilis Blue-8 on rokote.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovilis Blue-8 -lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovilis Blue-8.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää yhden tyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
Maltese: Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed ("serotip 8").
Finnish: Bluevac BTV8:aa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Bovilis Blue-8:aa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Bluevac BTV8 qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Bovilis Blue-8 ("kunsens infurmat").
Finnish: Muita tietoja Bovilis Blue-8:sta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovilis Blue-8:
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 31 päivää toisen injektion jälkeen naudoilla ja 20 päivää toisen injektion jälkeen lampailla.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
Finnish: * aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2
Maltese: * jinduċi rispons ta' antikorpi li jinewtralizzaw il-virus fit-tiġieġ ta' ≥5.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8
Maltese: Bovilis BTV8
Finnish: Alumiinihydroksidi (100 %) 16,7 mg
Maltese: Aluminjum Hyroxide (bħala 100%) 16.7 mg Saponin
Finnish: Vaikuttava aine:
Maltese: Sustanza Attiva :
Finnish: 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml
Maltese: 10ml 10 x 10ml 20ml 10 x 20ml 50ml 10 x 50ml 100ml 10 x 100ml 200ml 10 x 200ml 250ml 10 x 250ml 500ml 10 x 500ml
Finnish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Maltese: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Finnish: ATCvet-koodi: Lammas: QI04AA02 Nauta:
Maltese: Nagħaġ: QI04AA02
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C),
Finnish: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Maltese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010
Finnish: Käytä puhtaita ja steriilejä rokotusvälineitä ja vältä kontaminaatiota.
Maltese: Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Finnish: Injektiopullot (10, 20 tai 50 ml)
Maltese: Kunjetti PET (10, 20 jew 50ml)
Finnish: Ei ole
Maltese: JIS.
Finnish: Testi inaktivaation jälkeisen antigeenimäärän määrittämiseksi tulee kehittää kymmenen myyntiin valmistetun erän jälkeen.
Maltese: Test post-inattivazzjoni tal-antiġen għandu jiġi żviluppat wara l-produzzjoni ta' 10 lottijiet kummerċjali
Finnish: 10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml muovinen injektiopullo (PET), kumitulppa ja alumiinisuljin.
Maltese: Kunjett PET ta' 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 b' tapp tal-gomma u b' kappa tal-aluminjum.
Finnish: Inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Maltese: Vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus serotip 8 tal-Bluetongue.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/09/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/09/2010
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 4.4)
Maltese: *(għal dettalji ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk.
Maltese: 0C, u f'każijiet individwali sa madwar 2
Finnish: Lämmönnousu voi kuitenkin olla 0,5 °C enemmän ja turvotus voi olla voimakkaampaa ja pidempään tunnustelemalla havaittavissa.
Maltese: Għalkemm, it-tlugħ fit-temperatura jista' jkun 0.5 n-nefħiet jistgħu jkunu akbar u jinħassu aktar u għal perjodu itwal.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kotelo: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 100ml 200ml 250ml 500ml
Finnish: Immuniteetin kestoa ei ole vielä täysin osoitettu, joten rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastuussa olevan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Maltese: Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta'rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata ssitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Finnish: 1 annos (1 ml) sisältää:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml doża fiha:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/10/106/001 - 014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/106/001-014
Finnish: Bovilis BTV8 on inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus talbluetongue serotip 8
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: B'MOD KORRETT