FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Romanian: hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie
Maltese: Mhux komuni ipokalemija, iperlipidemija, ipofosfatemija
Romanian: • artrită psoriazică activă.
Maltese: • b'artrite psorijatika attiva
Romanian: Repso vă poate face să vă simţiţi ameţit.
Maltese: Repso jista' jisturdik.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥30% (p=0,02).
Maltese: Wara 16-il ġimgha ta' trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie
Maltese: panċitopenija (probabilment minħabba mekkaniżmu antiproliferattiv), lewkopenija
Romanian: Efectul asupra substraturilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3)
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Martie 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Marzu 2011
Romanian: Amidon (din porumb) pregelatinizat Talc
Maltese: Crospovidone tip A Pregelatinized starch (qamħirrun) Talc
Romanian: În acest studiu, dozele de încărcare şi de întreţinere de leflunomidă au fost stabilite în funcţie de trei categorii de greutate: <20 kg, 20-40 kg şi >40 kg.
Maltese: F'din id-doża, id-doża inizjali u mantenuta ta' leflunomide kienet ibbażata fuq tliet kategoriji ta' piż: < 20 kg, 20-40 kg, u > 40 kg.
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons għal leflunomide 20 mg/jum kontra l-plaċebo kienu 54.6 % kontra 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % kontra 26.3 % (studju US301).
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca "medicament antireumatic modificator al bolii" (MAMB)
Maltese: • b'artrite rewmatojdi bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda" (DMARD).
Romanian: Artrita psoriazică este o asociere de psoriasis şi artrită.
Maltese: L-artrite psorijatika hija l-kombinazzjoni ta' psorijasi u artrite.
Romanian: parestezii, cefalee, ameţeli, neuropatie periferică
Maltese: paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija periferika
Romanian: Galben de quinolină - lac de aluminiu (E104) Indigotină - lac de aluminiu (E132)
Maltese: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo leflunomidei.
Maltese: Dan il-metabolit huwa essenzjalment responsabbli għallattività kollha in vivo ta' leflunomide.
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite conform următoare convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: • Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanţa activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva (speċjalment sindromu preċedenti ta' Stevens-Johnson, nekrosi tossika epidermali, eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għall-metabolit attiv prinċipali teriflunomide jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 194,5 mg şi lactoză anhidră 6,25 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 194.5 mg ta' lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru.
Romanian: A771726, metabolitul activ al leflunomidei, inhibă dihidroorotat dehidrogenaza umană (DHODH) şi prezintă activitate antiproliferativă.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jimpedixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività antiproliferattiva
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302)
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons ta' ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), meta mqabbla ma' 53.8 % (studji MN301/303) f'pazjenti fuq sulphasalazine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) f'pazjenti fuq methotrexate.
Romanian: Rare: Foarte rare:
Maltese: Rari ħafna:
Romanian: • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi, timp de 11 zile,
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum,
Romanian: Studiile de interacţiune efectuate cu cimetidină (inhibitor nespecific al citocromului P450) şi rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450) au indicat că, in vivo, izoenzimele CYP sunt implicate doar în mică măsură în metabolizarea leflunomidei.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450i), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'mod estensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se administrează concomitent cu substraturi ale OAT3, cum sunt cefaclorul, benzilpenicilina, ciprofloxacina, indometacinul, ketoprofenul, furosemida, cimetidina, metotrexatul, zidovudina.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, hija rrakkomandata l-kawtela.
Romanian: Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5%
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-ACR (American College of Rheumatology) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % għal plaċebo, 31.9 % għal 5 mg, 50.5 % għal 10 mg u 54.5 % għal 25 mg/jum.
Romanian: - Colită.
Maltese: - Kolite.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoloskeletriċi u tat-tessut konnettiv
Romanian: anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (ġeneralment mhux sinifikanti), astenja
Romanian: Repso conţine lactoză.
Maltese: Repso fih lactose.
Romanian: A fost observată o interacţiune farmacocinetică între contraceptivele orale şi A771726 (vezi mai jos).
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika bejn kontraċettivi orali u A771726 (ara hawn taħt).
Romanian: Leflunomida este metabolizată la un metabolit principal (A771726) şi în mai mulţi metaboliţi secundari, printre care TFMA (4-trifluorometilanilină).
Maltese: Leflunomide huwa metabolizzat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Romanian: • Film: dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400, oxid galben de fer, polisorbat, galben de quinolină - lac de aluminiu şi indigotină - lac de aluminiu.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate,
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 97,25 mg şi lactoză anhidră 3,125 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
Romanian: Repso aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Maltese: Repso jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi.
Romanian: - Probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Maltese: - Problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).
Romanian: Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 de pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară (ARJ), cu vârste cuprinse între 3 şi 17 ani.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 3 snin sa 17-il sena fl-età u li kellhom Artrite Rewmatojde Giovanili, li effettwat diversi ġogi.
Romanian: Leflunomida în doza de 20 mg/zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: pacienţii responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost 59% în braţul cu leflunomidă şi 29,7% în braţul placebo, la 6 luni (p<0,0001).
Maltese: Dawk li rrispondew għall PsARC (il-kriterja ta' rispons għalltrattament ta' Artrite Psorijatika) kienu 59 % fil-grupp li kienu qed jieħdu leflunomide u 29.7 % filgrupp tal-plaċebo sa 6 xhur (p < 0.0001).
Romanian: - Creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază).
Maltese: - Żieda f'ċertu enzimi fid-demm (creatine phosphokinase).
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o scădere cu 25% a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR) atunci când A771726 a fost administrat concomitent cu warfarina, comparativ cu warfarina în monoterapie.
Maltese: Madankollu, ġie osservat tnaqqis ta' 25% filproporzjon normalizzat internazzjonali (INR) massimu meta A771726 ingħata flimkien ma' warfarin meta mqabbel ma' warfarin waħdu.
Romanian: - Cimetidină, medicament pentru tratamentul senzației de arsuri în capul pieptului și al ultcerelor peptice
Maltese: - Cimetidine, mediċina għall-kura ta' qrusa fl-istonku u ulċeri peptiċi
Romanian: Repso 20 mg comprimate filmate Flacoane pentru comprimate din PEÎD: 2 ani Blistere: 18 luni
Maltese: Repso 20 mg pilloli miksija b'rita Reċipjenti tal-HDPE għall-pilloli: Sentejn Folji: 18-il xahar
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun induttur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală; colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita
Maltese: dijarea, dardir, remettar, disturbi mukosali marbuta mal-ħalq (eż., stomatite aftusa, ulċerazzjoni tal-ħalq), uġigħ ta' żaqq; kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika
Romanian: În general, efectul terapeutic apare după 4-6 săptămâni şi se poate îmbunătăţi în următoarele 4-6 luni.
Maltese: L-effett terapewtiku ġeneralment jibda wara 4 sa 6 ġimgħat u jista' jaqleb għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur.
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: Kif taħżen Leflunomide Teva
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă),
Maltese: L-aktar effetti avversi frekwenti rapportati b'leflunomide kienu: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenija, paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarea, dardir, remettar, disturbi tal-ħalq marbuta mal-mukosa (eż. stomatite aftusa, ulċerazzjoni fil-ħalq), uġigħ ta' żaqq, żieda fit-telf tax-xagħar, ekżema, raxx (li jinkludi raxx makulo-papulari), ħakk, ġilda xotta, tenosinovite, żieda fis-CPK, anoreksja, telf fil-piż (ġeneralment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u parametri tal-fwied ogħla (transaminases (speċjalment ALT), inqas ta' spiss gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin).
Romanian: Trietilcitrat (E 1505) Macrogol 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 drabi, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Romanian: • În artrita psoriazică: tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg odată pe zi, timp de 3 zile.
Maltese: • Fl-artrite psorijatika: it-terapija b'leflunomide tibda b'doża ta' kkargar ta' 100 mg darba kuljum għal tlitt ijiem.
Romanian: Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să procreeze trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide u jieħdu 8 g 3 darbiet kuljum ta' colestyramine għal 11-il jum jew 50 g ta' trab ta' charcoal attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Romanian: hipouricemie
Maltese: Il-manifattur
Romanian: Dozele repetate de A771726 nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii S-warfarinei, ceea ce indică faptul că A771726 nu este inhibitor sau inductor al CYP2C9.
Maltese: Dożi ripetuti A771726 ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' S-warfarin, u dan jindika li A771726 mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP2C9.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, prezintă un timp de înjumătăţire lung, în general de 1 până la 4 săptămâni.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment minn ġimgħa sa 4 ġimgħat.
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la
Maltese: Fl-istudju MN302, 999 pazjent bl-artrite rewmatojdi attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Romanian: Administrarea orală de colestiramină în doze de 8 g de trei ori pe zi timp de 24 de ore la trei voluntari sănătoşi a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40% în 24 de ore şi cu 49% până la 65% în 48 de ore.
Maltese: Meta colestyramine ingħata mill-ħalq f'doża ta' 8 g tliet darbiet kuljum għal 24 siegħa lil tliet voluntieri b'saħħithom, il-livelli ta' A771726 fil-plażma tnaqqsu b'madwar 40% f'24 siegħa, u b'49% sa 65% f'48 siegħa.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este 10 mg până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi, în funcţie de severitatea (activitatea) bolii.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' leflunomide hi ta' 10 mg sa 20 mg darba kuljum skont is-severità (lattività) tal-marda.
Romanian: Repso leflunomidă
Maltese: Repso leflunomide
Romanian: EPAR-ul complet pentru Repso este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Substanţa activă din Repso, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Repso, leflunomide, hija mediċina immunosuppressiva.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (rotunde, de culoare albă: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej închis: 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (bojod u tondi: 10 mg; beġ skur u trijangolari 20 mg).
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Repso.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Repso.
Romanian: Repso este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Maltese: Repso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Romanian: Comisia Europeană a acordat TEVA Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Respo lil TEVA Pharma B.V. fl-14 ta' Marzu 2011.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repso are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Repso wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Arava.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repso?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Repso?
Romanian: Repso se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o afecţiune a sistemului imunitar care produce inflamaţia articulaţiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecţiune în care există plăci roşii acoperite de scuame pe piele şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor).
Maltese: Repso jintuża għat-trattament ta' adulti bl-artrite rewmatika attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew bl-artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża dbabar ħomor bilqoxra fil-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Romanian: De ce a fost aprobat Repso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Repso?
Romanian: Cum a fost studiat Repso?
Maltese: Kif ġie studjat Repso?
Romanian: Dat fiind că Repso este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Maltese: Billi Repso huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta' referenza, Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Repso este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.
Maltese: Repso huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repso jixbah lil ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li tssejjaħ Arava.
Romanian: 49071 Beaucouzé Franta
Maltese: 49071 Beaucouzé Franza
Romanian: D-85716 Unterschleißheim Germania
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Germanja
Romanian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spania
Maltese: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanja
Romanian: Portugalia MSD Animal Health, Lda.
Maltese: MSD Animal Health, Lda.
Romanian: Germania Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Romanian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Romanian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Marea Britanie
Maltese: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Renju Unit
Romanian: Cererea a fost depusă în Fran a, ca stat membru de referin ă, i în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit, ca state membre interesate.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, lill-Belġju, lill-Bulgarija, lil Ċipru, lir-Repubblika Ċeka, lid-Danimarka, lill-Estonja, lill-Finlandja, lill-Ġermanja, lill-Greċja, lillUngerija, lill-Irlanda, lill-Italja, lil-Latvja, lil-Litwanja, lil-Lussemburgu, lill-Pajjiżi l-Baxxi, lin-Norveġja, lill-Polonja, lill-Portugall, lir-Rumanija, lis-Slovakkja, lis-Slovenja, lil Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Romanian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Romanian: Procedura de modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) bdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
Romanian: Intervet Romania s.r.l. Soseaua de Centură nr. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Maltese: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Romanian: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Maltese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Romanian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Maltese: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Romanian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Maltese: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
Romanian: CMI90 pentru populaia totală de M. bovis a fost de 4µg/ml.
Maltese: Il-MIC90 talpopolazzjoni totali ta' M. bovis kienet ta' 4 µg/ml.
Romanian: Diferen ele în ratele de e ec zilnic de la ziua 5 la ziua 18 între cele două grupuri de tratament nu au fost semnificative din punct de vedere statistic în niciuna din aceste zile i nici diferen a globală a ratelor de e ec cumulate de la ziua 5 la ziua 18 (29,9% fa ă de 23,6%; p = 0,3682).
Maltese: Id-differenzi fir-rati ta' falliment ta' kuljum minn Jum 5 sa Jum 18 bejn iż-żewġ gruppi ta' kura ma kinux statistikament sinifikanti f'ebda waħda minn dawn il-ġranet u lanqas ma kienet statistikament sinifikanti d-differenza globali fir-rati kumulattivi ta' falliment mill-Jum 5 sa Jum 18 (29.9% kontra 23.6%; p = 0.3682).
Romanian: Medicamentul este indicat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni asociate cu pirexie.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati mad-deni.
Romanian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Maltese: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
Romanian: Intervet UK Ltd.
Maltese: Intervet Ireland Ltd.
Romanian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Maltese: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Romanian: Austria
Maltese: Austrija
Romanian: Următorul a fost Mycoplasma bovis cu 63 de izolate, urmat de Pasteurella multocida (50 de izolate).
Maltese: Dan kien segwit minn Mycoplasma bovis b'63 iżolat segwit minn Pasteurella multocida (50 iżolat).