FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veyvondi (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), zaburzenia smaku, drżenie, przyspieszone bicie serca, zakrzepica żył głębokich (skrzep krwi w żyłach głębokich, zazwyczaj w nodze), nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), uderzenia gorąca, wymioty, nudności (mdłości), swędzenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, pieczenia lub kłucia w miejscu infuzji oraz nieprawidłowy odczyt na elektrokardiogramie (EKG).
Latvian: Visbiežākās Veyvondi blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir reibonis, vertigo (griešanās sajūta), disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), trīce, strauja sirdsdarbība, dziļo vēnu tromboze (asins recekļi dziļajā vēnā, parasti kājā), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), karstuma viļņi, vemšana, slikta dūša (nelabums), prurīts (nieze), diskomforta sajūta krūtīs, nejutīgums, dedzinoša un durstoša sajūta infūzijas vietā un patoloģiski rādījumi elektrokardiogrammā (EKG).
Polish: Zastępuje ona brakujące białko, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo olbaltumvielu, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējuma kontroli.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vērtējums par ārstēšanas iedarbīgumu.
Polish: Veyvondi (wonikog alfa)
Latvian: Veyvondi (vonikogs-alfa)
Polish: Odnotowano łącznie 193 epizody krwawienia, a lek Veyvondi oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu około 98% krwawień.
Latvian: Kopumā reģistrēja 193 asiņošanas epizodes, un Veyvondi tika novērtētas kā "izcilas" vai "labas" aptuveni 98 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Polish: Dawka i częstotliwość stosowania zależy od rodzaju i intensywności epizodu krwawienia lub zakresu zabiegu chirurgicznego oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Latvian: Deva un lietošanas biežums ir atkarīgi no asiņošanas epizodes veida un nopietnības vai ķirurģiskās operācijas lieluma, kā arī pacienta stāvokļa un ķermeņa masas.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Veyvondi
Latvian: Cita informācija par Veyvondi
Polish: Działania niepożądane leku Veyvondi uznano za typowe dla tego rodzaju leków.
Latvian: Veyvondi blakusparādības tiek uzskatītas par tipiskām šāda veida zālēm.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Veyvondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Veyvondi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Veyvondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Veyvondi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Lek Veyvondi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Latvian: Veyvondi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi, ārstējot pacientus ar asiņošanas traucējumiem.
Polish: EMA zadecydowała jednak, że tak jak w przypadku podobnych leków, Veyvondi należy podawać jedynie wówczas, gdy niemożliwe jest stosowanie desmopresyny (główny lek stosowany w leczeniu choroby von Willebranda) lub nie działa ona wystarczająco dobrze.
Latvian: Tomēr EMA nolēma, ka Veyvondi, tāpat kā tām līdzīgas zāles, ir jālieto tikai tad, ja desmopresīnu (galveno līdzekli fon Villebranda slimības ārstēšanai) nevar lietot vai tas nav pietiekami iedarbīgs.
Polish: W 15 poważnych i drobnych zabiegach chirurgicznych, które przeprowadzono w trakcie badania, lek Veyvondi oceniono jako doskonały lub dobry w zapobieganiu epizodom krwawienia w przypadku wszystkich 15 zabiegów chirurgicznych.
Latvian: Pētījuma laikā notikušajās 15 lielajās un nelielajās ķirurģiskajās operācijās Veyvondi tika novērtētas kā izcilas vai labas asiņošanas epizožu novēršanā visās 15 operācijās.
Polish: Veyvondi jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Latvian: Veyvondi ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc kopā, lai pagatavotu injekciju šķīdumu ievadīšanai vēnā.
Polish: Co to jest lek Veyvondi i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Veyvondi un kāpēc tās lieto?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Veyvondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Veyvondi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi w kontrolowaniu krwawienia wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 52 pacjentów z chorobą von Willebranda.
Latvian: Veyvondi sniegtos ieguvumus asiņošanas kontrolē pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot 52 pacientus ar fon Villebranda slimību.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Veyvondi lietošanu?
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 37 pacienti, kuri saņēma Veyvondi asiņošanas epizožu ārstēšanai.
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem Veyvondi mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane tworzeniem skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), tworzenie inhibitorów (przeciwciał) przeciwko czynnikowi von Willebranda, powodujących zaprzestanie działania leku i utratę kontroli krwawienia.
Latvian: Ārstējot ar Veyvondi, var rasties šādas blakusparādības: paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, trombemboliski notikumi (problēmas, ko rada asins recekļu veidošanās asinsvados), inhibitoru (antivielu) veidošanās pret fon Villebranda faktoru, kuru dēļ šīs zāles pārstāj darboties un asiņošana vairs netiek kontrolēta.
Polish: Leku Veyvondi nie wolno stosować u pacjentów z reakcjami alergicznymi na białka myszy lub chomika.
Latvian: Veyvondi nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Polish: Lek Veyvondi zawiera substancję czynną wonikog alfa.
Latvian: Veyvondi satur aktīvo vielu vonikogu-alfa.
Polish: Pacjenci z chorobą von Willebranda są pozbawieni czynnika von Willebranda, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Latvian: Pacientiem ar fon Villebranda slimību trūkst fon Villebranda faktora, t. i., olbaltumvielas, kas nepieciešama normālai asins recēšanai, tāpēc viņiem viegli rodas asiņošana.
Polish: Substancja czynna leku Veyvondi, wonikog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak naturalny czynnik von Willebranda.
Latvian: Veyvondi aktīvā viela vonikogs-alfa darbojas organismā tāpat kā fon Villebranda faktors.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 15 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego, w tym poważnego zabiegu chirurgicznego, takiego jak wymiana stawu kolanowego.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 15 pacienti, kuriem ievadīja Veyvondi, lai novērstu asiņošanu ķirurģiskas operācijas laikā, tostarp tādās lielās operācijās kā ceļa locītavas endoprotezēšana.
Polish: Lek był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Latvian: Veyvondi bija arī efektīvas ar ķirurģiskām operācijām saistītas asiņošanas profilaksē un ārstēšanā.
Polish: Veyvondi jest lekiem stosowanym do kontrolowania krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia), którzy nie mogą być leczeni innym lekiem o nazwie desmopresyna lub u których lek ten jest nieskuteczny.
Latvian: Veyvondi ir zāles, ko lieto, lai kontrolētu asiņošanu tādiem pacientiem ar fon Villebranda slimību (iedzimtu asiņošanas traucējumu), kurus nevar ārstēt ar desmopresīnu vai kuriem desmopresīns neiedarbojas.
Polish: Wykazano skuteczność leku Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda.
Latvian: Tika pierādīts, ka Veyvondi efektīvi ārstē asiņošanas epizodes pacientiem ar fon Villebranda slimību.
Polish: Lek jest stosowany doraźnie w leczeniu epizodów krwawienia, a także w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego i jego leczenia.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas "pēc vajadzības", lai ārstētu asiņošanas epizodes, kā arī novērstu un ārstētu asiņošanu ķirurģisku operāciju laikā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Veyvondi lietošanu.
Polish: Jak działa lek Veyvondi
Latvian: Kā Veyvondi darbojas?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Veyvondi ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Veyvondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Veyvondi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Veyvondi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Veyvondi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Veyvondi
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Veyvondi?
Polish: Jak stosować lek Veyvondi
Latvian: Kā lieto Veyvondi?
Polish: 2304 Orthan der Donau AUSTRIA
Latvian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIJA
Polish: (badanie 070701)
Latvian: (pētījums 070701)
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: Austrija tel.: +44(0)1256 894 959 e-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyćnatychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Wyrzucić po trzech godzinach.
Latvian: Pēc trīs stundām likvidējiet tās.
Polish: Filtracja nie ma wpływu na obliczenia dawkowania.
Latvian: Filtrēšana neietekmē devas aprēķināšanu.
Polish: Jeżeli zostaną wytworzone takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Latvian: Ja veidojas šādi inhibitori, tas var izpausties kā neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija.
Polish: Sprawdzić, czy cały rozpuszczalnik został przeniesiony.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss šķīdinātājs ir pārnests.
Polish: We wszystkich takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Polish: Średnia (95% CI) SD
Latvian: Vidējais (95% TI) SN
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wiedeń Austria
Latvian: Ražotājs Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austrija
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma kategorijas ir norādītas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksje).
Latvian: Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp anafilakse).
Polish: We wszystkich trzech badaniach uczestnicy byli oceniani w stanie bez krwawienia.
Latvian: Visos trīs pētījumos pētāmās personas tika izmeklētas brīdī, kad nenotika asiņošana.
Polish: Powinno być dostępne odpowiednie leczenie i wyposażenie medyczne do natychmiastowego zastosowania w przypadku potencjalnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza w przypadku pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Latvian: Jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un aprīkojumam, ko nekavējoties izmantot iespējamas anafilaktiskas reakcijas gadījumā, it īpaši pacientiem ar alerģiskām reakcijām anamnēzē.
Polish: Jeśli nie zostanie zużytyod razu, za warunki i czas przechowywania do momentu zastosowania odpowiada osoba podająca lek.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Polish: Minimalny czas trwania leczenia
Latvian: Minimālai s ārstēšanas ilgums
Polish: Nie wiadomo, czy VEYVONDI przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai VEYVONDI izdalās cilvēka pienā.
Polish: Odwrócenie załamka T elektrokardiogramu
Latvian: T viļņa inversija elektrokardiogrammā
Polish: Nazwa i numer serii leku
Latvian: Zāļu nosaukums un sērijas numurs
Polish: Nie utylizować tych materiałów ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
Latvian: Neizmetiet šos piederumus parastos sadzīves atkritumos.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin od rekonstytucji.
Latvian: Izlietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Polish: Mogą być to wczesne objawy reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Tie var būt agrīni paaugstinātas jutības reakcijas simptomi.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć przezroczystego plastikowego kolca.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai nepieskartos caurspīdīgajai plastmasas radzei.
Polish: Działanie niepożądane wg terminu preferowanego (PT)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības nosaukums atbilstoši ieteicamajam terminam (IT)
Polish: - Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: - Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie)
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana (ārstēšana pēc pieprasījuma)
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku, gdy pacjent poddawany jest poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiks veikta plaša ķirurģiskā operācija.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowanyroztwór nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Latvian: Tomēr šādos gadījumos sākotnēji sagatavoto šķīdumu nedrīkst vairāk atšķaidīt.
Polish: - Rekonstytuowany produkt należy użyć w ciągu 3 godzin, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Latvian: - Sagatavotās zāles izmantot 3 stundu laikā, lai izvairītos no bakteriālas kontaminācijas riska, jo zāles nesatur konservantus.
Polish: U pacjentów z tą chorobą krew nie krzepnie prawidłowo, prowadząc do wydłużonego czasu krwawienia.
Latvian: Šīs slimības pacientiem nenotiek normāla asins recēšana, tāpēc pagarinās asiņošanas laiks.
Polish: Pozostały niewykorzystany roztwór należy usunąć we właściwy sposób.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstoši jāiznīcina.
Polish: Umyć ręce i założyć czyste rękawiczki do badań (zastosowanie rękawiczek jest opcjonalne).
Latvian: Nomazgājiet rokas un uzvelciet tīrus izmeklēšanas cimdus (cimdu lietošana nav obligāta).
Polish: 1221 Wiedeń
Latvian: 1221 Vienna
Polish: Poważne b
Latvian: Liela b
Polish: Jeżeli widoczne są płatki lub cząstki stałe, nie używać roztworu i powiadomić lekarza.
Latvian: Ja redzamas pārslas vai daļiņas, nelietojiet šķīdumu un informējiet ārstu.
Polish: Brak VWF zwiększa tendencję do krwawienia.
Latvian: VWF trūkums palielina asiņošanas iespējamību.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 3 stundas 25 °C temperatūrā.
Polish: Przykładowa ilustracja
Latvian: Piemērs attēla veidā
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
Latvian: VEYVONDI ir rVWF, kas satur īpaši lielus multimērus papildus visiem plazmā esošajiem multimēriem, jo tas ražošanas procesa laikā netiek pakļauts proteolīzei, ko izraisa ADAMTS13.
Polish: b[dl/kg mc./godzinę],
Latvian: b[dl/kg/stundās],
Polish: Lekarz obliczy dawkę, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta, jak często i jak długo należy przyjmować lek VEYVONDI.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums piemērotāko devu, cik bieži un cik ilgi Jums jālieto VEYVONDI.
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania.
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial ierīci no iepakojuma.
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: VEYVONDI neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Parasti šis laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien sagatavošana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: Jest on stosowany, gdy leczenie innym lekiem, desmopresyną, jest nieskuteczne lub nie można jej podać.
Latvian: Šīs zāles lieto, ja ārstēšana ar citām zālēm (desmopresīnu) nav iespējama vai ir neefektīva.
Polish: W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
Latvian: Lielas asiņošanas gadījumā uzturiet VWF:RCo līmeni lielāku par 50% tik ilgi, cik nepieciešams.
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Latvian: Šķīdumu šļircē nedrīkst lietot, ja tas pēc filtrācijas ir duļķains vai tajā ir pārslas vai daļiņas.
Polish: - Należy przejść do kolejnej infuzji zgodnie z harmonogramem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Latvian: - Ievadiet nākamo infūziju, kā paredzēts, un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums ieteicis.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą spowodować, że leczenie przestanie działać prawidłowo.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielā daudzumā, var negatīvi ietekmēt zāļu pareizu darbību.
Polish: Zapobieganie krwawieniu/krwotokowi i leczenie w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana plānveida ķirurģiskas procedūras gadījumā
Polish: AUC0inf/dawkęe [godz.],
Latvian: AUC0inf/Devae [stundas],
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē iespējamie riski un VEYVONDI jānozīmē tikai nepieciešamības gadījumā.
Polish: W 2 spontanicznych przypadkach, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy ustąpiły, a pacjenci wrócili do poprzedniego stanu w czasie od 20 minut do 4 godzin od zatrzymania infuzji.
Latvian: Divos gadījumos, par ko ziņots spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos, simptomi izzuda un pacients pilnībā izveseļojās no tiem laika periodā no 20 minūtēm līdz 4 stundām pēc infūzijas pārtraukšanas.
Polish: Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej).
Latvian: Hemostāzi nevar garantēt, kamēr faktora VIII koagulanta aktivitāte (FVIII:C) nav vismaz 0,4 SV/ml (≥ 40% no normālās aktivitātes).
Polish: Proszek jest białym lub zbliżonym do białego liofilizowanym proszkiem.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i dane farmakokinetyczne oceniono w 3 zakończonych badaniach klinicznych (070701, 071001 i 071101), do których włączono pacjentów z VWD.
Latvian: Klīnisko drošumu, efektivitāti un FK datus novērtēja 3 pabeigtos pētījumos (070701, 071001 un 071101), kuros tika iekļauti pacienti ar VWD.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Polish: c[(j.m./dl)/(j. VWF:RCo/kg mc.)]
Latvian: c[(SV/dl)/(V VWF:RCo/kg)]
Polish: Działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Te działania są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest niezawodne oszacowanie ich częstości występowania ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņo brīvprātīgi attiecībā uz nezināma lieluma populāciju, nav vienmēr iespējams ticami novērtēt to sastopamības biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar zāļu lietošanu.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Baxter AG
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Baxter AG
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom będącym w ciąży lub karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane i biorąc pod uwagę, że poród wiąże się u tych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń krwotocznych.
Latvian: Sievietēm, kurām ir grūtniecība, VEYVONDI būtu jālieto tikai tad, ja tam ir skaidras indikācijas, ievērojot to, ka dzemdības palielina asiņošanas epizožu risku šīm pacientēm.
Polish: Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir VEYVONDI un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Jeżeli IR nie jest dostępny, należy przyjąć wartość IR równą 0,02 j.m./ml na j.m./kg mc.
Latvian: Ja IR nav pieejams, jāpieņem, ka IR ir 0,02 SV/ml uz SV/kg.
Polish: Jeżeli wystąpi jakakolwiek reakcja, taka jak tachykardia, która może być związana z podawaniem produktu, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub zatrzymać odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Ja reakcija, piemēram, tahikardija, rodas, tā var būt saistīta ar zāļu ievadīšanu, infūzijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Polish: 14 Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki.
Latvian: 14 Vienā šļircē var ievilkt divu flakonu saturu.
Polish: Jeżeli przepisano rekombinowany czynnik VIII, podać rekombinowany czynnik VIII w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji leku VEYVONDI.
Latvian: Ja parakstīts rekombinantais faktors VIII, tad rekombinanto faktoru VIII ievadiet 10 minūšu laikā pēc VEYVONDI infūzijas pabeigšanas.
Polish: Choroba von Willebranda jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia powodowanym przez brak lub niewystarczającą ilość czynnika von Willebranda.
Latvian: Villebranda slimība ir iedzimti asins recēšanas traucējumi, kurus izraisa Villebranda faktora trūkums vai nepietiekams daudzums.
Polish: W przypadku stosowania leku VEYVONDI w domu lekarz upewni się, że pacjentowi pokazano, jak wykonywać infuzję i jak dużo stosować.
Latvian: Ja Jūs lietosiet VEYVONDI mājās, ārsts Jums parādīs, kā veikt zāļu infūziju un cik daudz tās lietot.
Polish: 3 Otworzyć opakowanie urządzenia Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania.
Latvian: 3 Atveriet Mix2Vial ierīces iepakojumu, pilnībā noplēšot tā vāku un nepieskaroties iepakojuma saturam.