FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen,, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautrötung, Exanthem, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen.
Slovenian: - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) glavobol; vrtoglavica; driska; občutek slabosti, bruhanje; napihnjenost in vetrovi; zaprtost; suha usta; bolečina in neugodje v območju trebuha; izpuščaj na koži, izbruh eksantema; srbenje; občutek slabosti; izčrpanost ali splošno slabo počutje; motnje spanja.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [National auszufüllen]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
German: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Slovenian: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
German: Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann.
Slovenian: Pantoprazol lahko kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, zaradi hipo- oziroma aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (ciankobalamina).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole ali katerokoli pomožno snov.
German: Sehstörungen/ Verschwommen sehen
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida / nejasen vid
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und pathologische Hypersekretion von Magensäure Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und bei anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg Protium i.v.
Slovenian: Sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline, začnejo bolniki zdravljenje z dnevnim odmerkom 80 mg zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje.
German: 2 mal täglich 1 Tablette Protium + 2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) + 2 mal täglich 250-500 mg Clarithromycin c)
Slovenian: a) dvakrat na dan eno tableto zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete + dvakrat na dan 1000 mg amoksicilina + dvakrat na dan 500 mg klaritromicina b) dvakrat na dan eno tableto zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete + dvakrat na dan 400 - 500 mg metronidazola (ali 500 mg tinidazola) + dvakrat na dan 250 - 500 mg klaritromicina c) dvakrat na dan eno tableto zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete + dvakrat na dan 1000 mg amoksicilina + dvakrat na dan 400 - 500 mg metronidazola (ali 500 mg tinidazola)
German: Arzneimittelreste, die im Behälter verblieben sind oder ein Arzneimittel, dessen Aussehen sich verändert hat (z. B. Eintrübung oder Ausfällung), muss verworfen werden.
Slovenian: Ostanek raztopine v viali ali raztopino spremenjenega videza (npr. če se opazi motnost ali usedlina) je potrebno zavreči.
German: Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschließende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
Slovenian: Glavna metabolična pot je demetilizacija s CYP2C19 in naknadna sulfatna konjugacija, druge metabolične poti vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
German: In Fällen, in denen eine rasche Kontrolle der Säuresekretion erforderlich ist, kann bei den meisten Patienten innerhalb einer Stunde die Säureproduktion mit einer Anfangsdosis von 2 x 80 mg Protium i.v.
Slovenian: Izločanje kisline lahko po potrebi zelo hitro uravnamo z začetnim odmerkom 2x 80 mg pantoprazola, saj takšen odmerek pri večini bolnikov že v eni uri zmanjša izločanje kisline do ciljnega območja vrednosti (<10mEq/h).
German: Klinikpackungen mit 5 (5×1) Durchstechflaschen.
Slovenian: Bolnišnično pakiranje s 5 (5x1) vialami.
German: Sie dürfen Protium nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila Protium ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsebniku poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.
Slovenian: Učinek je enak ne glede na to ali damo zdravilo peroralno ali intravensko.
German: Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)
Slovenian: (predvsem pri bolnikih s predispozicijami pa tudi poslabšanje teh simptomov, kadar so že prisotni )
German: Bakterielle gastrointestinale Infektionen
Slovenian: Okužbe prebavil povzročene z bakterijami
German: Weitere bekannte Nebenwirkungen: - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen,, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen.
Slovenian: Ostali neželeni učinki so: - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) glavobol; vrtoglavica; driska; občutek slabosti, bruhanje; napihnjenost in vetrovi; zaprtost; suha usta; bolečina in neugodje v območju trebuha; izpuščaj na koži, izbruh eksantema; srbenje; občutek slabosti; izčrpanost ali splošno slabo počutje; motnje spanja.
German: Eine Behandlung mit Protium kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen, hervorgerufen durch Bakterien wie Salmonellen und Campylobacter führen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protium 20 mg gastrorezistentne tablete lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil povzročenih z bakterijami kot sta Salmonella in Campylobacter.
German: Bereits nach einmaliger oraler Gabe von 40 mg Pantoprazol wird die maximale Plasmakonzentration erreicht.
Slovenian: Pantoprazol se hitro absorbira in doseže maksimalno koncentracijo v plazmi že po enkratnem 40 mg peroralnem odmerku.
German: Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
Slovenian: Glavna metabolična pot je demetilacija s CYP2C19 in druge metabolične poti vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
German: Protium wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten in dieser Altersgruppe.
Slovenian: Uporaba Protium 40 mg gastrorezistentnih tablet pri otrocih pod 12 let ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
German: Sie dürfen Protium nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:"angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila Protium ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake EXP.
German: 48 magensaftresistenten Tabletten
Slovenian: 30 gastrorezistentnimi tabletami 48 gastrorezistentnimi tabletami
German: Gewöhnlich heilt ein Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 2 Wochen ab.
Slovenian: Razjeda dvanajstnika se na splošno pozdravi v 2 tednih.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija; mialgija
German: Ausschlag/Exanthem/ Eruption; Pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izbruh izpuščaja/ eksantema; srbenje urtikarija; angioedem
German: magensaftresistenten Tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta
German: WIE IST PROTIUM ANZUWENDEN?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PROTIUM
German: - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.
Slovenian: - Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) motnje vida kot je zamegljen vid; koprivnica; bolečine v sklepih; bolečine v mišicah; nihanje telesne mase; povišana telesna temperatura; otekanje okončin (periferni edem); alergijske reakcije; depresija, povečanje prsi pri moških.
German: Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" versehen.
Slovenian: Vse neželene učinke zabeležene v post-marketinških izkušnjah ni mogoče uvrstiti v ustrezno pogostnost in so zato navedeni v klasifikaciji pogostnosti »neznana«.
German: Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) ohne Kartonverstärkung mit Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) mit Kartonverstärkung (PocketPack) mit
Slovenian: Pretisni omot (ALU/ALU pretisni omot) brez kartonske opore, pretisni omot (ALU/ALU pretisni omot) s kartonsko oporo (oblika listnice) s:
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Protium beachten?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PROTIUM
German: Protium enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 1 vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
German: Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika-Tabletten, entweder Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich zusammen mit den Pantoprazol Tabletten.
Slovenian: Za zdravljenje infekcije z bakterijo imenovano Helicobacter pylori pri bolnikih z razjedami dvanajstnika in želodca, v kombinaciji z dvema antibiotikoma (eradikacijsko zdravljenje) Dvakrat na dan 1 tableta pantoprazola in 2 tableti antibiotika ali amoksicilina, klaritromicina in metronidazola (ali tinidazola); vsak od dveh antibiotikov se vzame dvakrat na dan s tableto pantoprazola.
German: 60 magensaftresistenten Tabletten 84 magensaftresistenten Tabletten 90 magensaftresistenten Tabletten 98 magensaftresistenten Tabletten 98 (2x49)
Slovenian: 60 gastrorezistentnimi tabletami 84 gastrorezistentnimi tabletami 90 gastrorezistentnimi tabletami 98 gastrorezistentnimi tabletami.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile oder den Kombinationspartner.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole, sojino olje ali katerokoli pomožno snov ali na zdravila uporabljena v kombinaranem zdravljenju.
German: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Controloc 40 mg
Slovenian: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
German: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Slovenian: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
German: Calciumstearat
Slovenian: kalcijev stearat
German: Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Protium 40 mg) täglich.
Slovenian: Sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline Pri dolgotrajnem zdravljenju Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline je začetni odmerek 80 mg pantoprazola na dan (2 tableti zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete).
German: Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien (z.B. nationale
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice (npr. nacionalna priporočila) glede bakterijske rezistence in primerne uporabe ter predpisovanja protimikrobnih zdravil.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Bolezni sečil intersticijski nefritis
German: Rotes Eisenoxid (E172) Schwarzes Eisenoxid (E172) Gelbes Eisenoxid (E172) Sojalecithin
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) sojin lecitin titanov dioksid (E171) dimetikon emulzija
German: Bereits nach einmaliger oraler Gabe von 20 mg Pantoprazol wird die maximale Plasmakonzentration erreicht.
Slovenian: Pantoprazol se hitro absorbira in doseže maksimalno koncentracijo v plazmi že po enkratnem 20 mg peroralnem odmerku.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25º C. Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte vialo v zunanji ovojnini.
German: Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen.
Slovenian: Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila pri bolnikih z visokim tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
German: - Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette 20 mg
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: - Če imate hude težave z jetri, ne smete vzeti več kot 1 tableto 20 mg na dan.
German: Das Gleiche gilt für die Stillzeit.
Slovenian: Enako velja za obdobje dojenja.
German: In Erwägung nachstehender Gründe,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
German: CMC-Harmonisierung
Slovenian: Uskladitev CMC
German: Daher sollte Pantoprazol nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Slovenian: Zato se lahko pantoprazol uporablja le, ko so koristi večje od možnega tveganja.
German: Abschnitt 5 - Pharmakologische Eigenschaften
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
German: In Übereinkunft mit der EMEA wurde auch Modul 3 bei diesem Verfahren harmonisiert.
Slovenian: Med postopkom je bil v dogovoru z agencijo EMEA usklajen tudi modul 3.
German: Davon betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen."
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji."
German: Da dies jedoch ausgeglichen werden kann, ist eine Kontraindikation nicht gerechtfertigt.
Slovenian: Ker pa je to možno premagati, kontraindikacija ni primerna.
German: Abschließend wurde festgestellt, dass die vorgelegten Informationen im Allgemeinen adäquat sind; es wurden jedoch eine Reihe kleinerer ungelöster Belange benannt.
Slovenian: Predloženi podatki so bili torej na splošno zadostni, vendar so bili ugotovljeni številni manjši nerešeni zadržki.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die optimale Dauer eine Woche beträgt und in Einzelfällen eine Behandlung über weitere sieben Tage empfehlenswert sein kann.
Slovenian: CHMP je menil, da je optimalno trajanje en teden in da se lahko v posameznih primerih priporoči še eno zdravljenje v trajanju sedmih dni.
German: Der CHMP bat die kardiovaskuläre Untergruppe in der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP-CVS) um eine Stellungnahme zu diesem Thema.
Slovenian: CHMP je glede te težave prosil za mnenje kardiovaskularne podskupine pri delovni skupini za učinkovitost (EWP-CVS).
German: Dem Text bezüglich der "offiziellen lokalen Leitlinien" wird zugestimmt, da er den Einschluss alternativer Antibiotika zulässt, ohne alle national angewendeten Alternativen zu nennen.
Slovenian: Strinjal se je glede besedila, ki se sklicuje na „uradna lokalna priporočila", saj omogoča vključitev alternativnih antibiotikov brez navedb vseh alternativ, ki se uporabljajo na nacionalni ravni.
German: Pantoprazol i. v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung hat keine Zulassung in Bulgarien, Estland, Lettland und Litauen.
Slovenian: Pantoprazol i.v., prašek za raztopino za injiciranje, nima dovoljenja za promet v Bolgariji, Estoniji, Latviji in Litvi.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROTIUM UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROTIUM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Text für Abschnitt 4.4 an.
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.4.
German: Darüber hinaus wurde die Indikation zur H.-pylori-Eradikation vereinfacht.
Slovenian: Poleg tega je poenostavil indikacijo za eradikacijo H. pylori.
German: Um das Risiko für diese Patientengruppe zu senken, wurde diese Aussage in Abschnitt 4.2 verschoben.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja v tej populaciji je bila izjava premaknjena v poglavje 4.2.
German: Daher entschied der CHMP, dass eine Angabe dieser Wechselwirkung nicht gerechtfertigt ist.
Slovenian: CHMP se je zato odločil, da je izjava o tej interakciji neutemeljena.
German: Entsprechend gibt es auch unterschiedliche Meinungen über die wirksamste Therapiedauer, so dass europäische Leitlinien im Gegensatz zu den aktuellen Studien stehen - was möglicherweise einfach Ausdruck unterschiedlicher Resistenzraten innerhalb der untersuchten Populationen ist.
Slovenian: Podobno se razpravlja o najučinkovitejšem trajanju zdravljenja, saj so evropske smernice v nasprotju z nedavnimi študijami, kar lahko odraža različne stopnje odpornosti v proučevanih populacijah.
German: Da die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vorlegten, die durchgeführt worden war, um Informationen über die Auswirkungen von Pantoprazol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erlangen, wird in Abschnitt 4.7 nunmehr festgestellt: "Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindelgefühl und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Ker je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil študijo, ki je bila opravljena za pridobitev informacij o učinkih pantoprazola na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, je sedaj v poglavju 4.7 zapisano: „ lahko se pojavijo neželeni učinki zdravila, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
German: Spezifisch wurde die Wechselwirkung zwischen Atazanavir und anderen PPI in die Abschnitte 4.4 und 4.5 verschoben.
Slovenian: Medsebojno delovanje med atazanavirjem in drugimi zaviralci protonske črpalke je bilo premaknjeno v poglavji 4.4 in 4.5.
German: Zusammenfassend nahm der CHMP die folgenden Indikationsgruppen für Protium und damit verbundene Bezeichnungen an:
Slovenian: Če povzamemo, CHMP je sprejel naslednje sklope indikacij za zdravilo Protium in z njim povezana imena:
German: Bezüglich der Anwendung bei Jugendlichen bzw. der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist zu sagen, dass Protium nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen wird, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Slovenian: Kar zadeva uporabo pri mladostnikih in varnost ter učinkovitost pri otrocih, zdravilo Protium ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 12 let, ker je podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini malo.
German: Der CHMP nahm einen harmonisierten Text für alle Abschnitte in Abschnitt 5 an.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za vse razdelke v poglavju 5.
German: Die Sicherheit der Langzeittherapie wurde diskutiert und es wurde festgestellt, dass die seit der Erstzulassung des Arzneimittels erhobenen Daten in Bezug auf die langfristige Sicherheit beruhigend sind.
Slovenian: Odbor je obravnaval varnost pri dolgotrajnem zdravljenju in ugotovil, da so podatki, ki so bili zbrani od prvotne odobritve zdravila, pomirjujoči.
German: Die Wirkung beruht auf der Verminderung der im Magen produzierten Säuremenge.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša količino kisline, ki nastaja v želodcu.
German: Zum Magengeschwür wurden Daten aus zwei klinischen Studien und einer Metaanalyse vorgelegt.
Slovenian: Za razjedo na želodcu so bili predloženi podatki iz dveh kliničnih preskušanj in ene metaanalize.
German: Die Behandlung mit Pantoprazol wurde in diesen Studien gut vertragen und zeigte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Slovenian: Zdravljenje s pantoprazolom so bolniki v teh študijah dobro prenašali in je imelo ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
German: Die vorgelegten Metaanalysen und kontrollierten klinischen Studien sprechen für die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Kombinationen zur H.-pylori-Eradikation; es gibt diesbezüglich jedoch große Divergenzen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten.
Slovenian: Predložene metaanalize in kontrolirane klinične študije podpirajo učinkovitost predlaganih kombinacij za eradikacijo H. pylori, vendar z velikimi razlikami med državami članicami.
German: Der CHMP schloss sich der Auffassung an, dass die Einnahme nach Bedarf eine geeignete Option zur Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit darstellt.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je zdravljenje po potrebi primerna možnost za simptomatsko gastroezofagealno refluksno bolezen.
German: In Bezug auf Modul 1 wurden die vorgelegten aktuellen Herstellungsgenehmigungen für alle Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den EU-Ländern und die GMP-Zertifikate der EUInspektorate für Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den Nicht-EU-Ländern zusammen mit der Erklärung der Sachkundigen Person (QP) für die Freigabe des Fertigprodukts des Herstellers in der EU als akzeptabel bewertet.
Slovenian: V modulu 1 so se predložena trenutna dovoljenja za izdelavo za vse izdelovalce zdravil v državah EU in certifikati GMP s strani inšpektoratov EU za izdelovalce zdravil zunaj držav EU ter izjava izdelovalca za sproščanje zdravila EU glede usposobljenosti za proizvodnjo šteli za sprejemljive.
German: Zurzeit sind sieben Tage Tripeltherapie noch immer eine valide und wirtschaftliche Therapiedauer.
Slovenian: Trenutno je tritirno zdravljenje v obdobju sedmih dni še vedno veljavno in stroškovno učinkovito trajanje zdravljenja.
German: Das Dossier für die Arzneimittelsubstanz wurde harmonisiert und der CHMP nahm die Monographie des Europäischen Arzneibuchs zur Kenntnis.
Slovenian: Dokumentacija za zdravilno učinkovino je bila usklajena, CHMP pa je upošteval monografijo Evropske farmakopeje.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten Modul 2.3 für Pantoprazol magensaftresistente Tabletten 20 mg und 40 mg vom März 2009 und für Pantoprazol Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vom Dezember 2008 sowie Modul 3 für Pantoprazol magensaftresistente Tabletten 20 mg und 40 mg und für Pantoprazol Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vom April 2009 vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je marca 2009 predložil modul 2.3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg, za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje decembra 2008 ter modul 3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg in za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje aprila 2009.
German: Abschnitt 4.6 besagt nunmehr, dass "bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Therapie mit Protium fortzusetzen bzw. abzubrechen ist, der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Protium-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind."
Slovenian: V poglavju 4.6 je sedaj navedeno: „odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Protium je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Protium za bolnico".
German: • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) - in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie - bei Patienten mit durch H. pylori bedingten Ulzera
Slovenian: • eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaciji z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem pri bolnikih z razjedami, ki so povezane s H. pylori,