FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
Finnish: ENDURANCE-3 oli osittain satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia tutkittavia.
Czech: ENDURANCE-3 byla částečně randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou u dosud neléčených pacientů.
Finnish: d. 26 % radioaktiivisuudesta oli oksidatiivisten metaboliittien tai niiden oheistuotteiden muodossa.
Czech: d. Oxidativní metabolity nebo jejich produkty zodpovídaly za 26 % radioaktivní dávky.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Czech: Finální zpráva ze studie má být předložena do:
Finnish: Maviret-valmistetta ei suositella potilaille, joiden tarvitsema vakaa siklosporiiniannos on > 100 mg/vrk.
Czech: Maviret není doporučen u pacientů, kteří vyžadují stabilní dávky cyklosporinu > 100 mg denně.
Finnish: Glekapreviirin EC50, nM Pibrentasviirin EC50, nM
Czech: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista, sillä lääkäri haluaa kenties seurata vointiasi tavallista tarkemmin:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:
Finnish: • voimattomuus tai energian puute
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Finnish: • diabetes.
Czech: • cukrovku.
Finnish: Jotkin substituutiot kohdassa 156 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille (genotyypit 1-4) > 100-kertaisesti.
Czech: Některé substituce v pozici 156 snížily citlivost glekapreviru (genotypu 1 až 4) > 100násobně.
Finnish: Hoidon yleinen turvallisuusprofiili elinsiirteen saaneilla potilailla oli verrattavissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa todettuun turvallisuusprofiiliin.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,48 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Finnish: Bilirubiinipitoisuuden suureneminen oli oireetonta, ohimenevää ja ilmeni tyypillisesti hoidon alkuvaiheissa.
Czech: Zvýšení bilirubinu byla asymptomatická, přechodná a typicky se vyskytovala během časných fází léčby.
Finnish: Samanaikainen anto darunaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
Czech: Současné podávání s darunavirem není doporučeno.
Finnish: Ei tutkittu.
Czech: Nebylo hodnoceno.
Finnish: SURVEYOR-2
Czech: SURVEYOR-2d
Finnish: HCV:n alatyyppi
Czech: HCV subtyp
Finnish: Noudatetaan taulukoiden 1 ja 2 annosteluohjeita.
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina ruoan kanssa, eikä tabletteja saa pureskella, murskata tai pilkkoa, sillä tämä voi muuttaa vaikuttavien aineiden biologista hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety se musí polykat celé s jídlem a nesmí se žvýkat, drtit nebo lámat, protože to může snížit biologickou dostupnost látek (viz bod 5.2).
Finnish: Maviret-lääkkeen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Czech: Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebylo dosud hodnoceno.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému a frekvence.
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisyvalmisteet, mm. ehkäisyrenkaat ja ehkäisytabletit)
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků a tablet),
Finnish: Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Maviret-lääkkeen ottoa Lääke
Czech: Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret Lék
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • kutina
Czech: Není známo: nelze z dostupných údajů určit • svědění
Finnish: EE/levonorgestreeli 20 µg/100 µg x 1
Czech: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg jednou denně
Finnish: Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Czech: Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Finnish: Merkittävää CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, UGT1A6-, UGT1A9-, UGT1A4-, UGT2B7-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- tai MATE2K-toiminnan estovaikutusta ei ole odotettavissa.
Czech: Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään Maviret-valmistetta käytetään.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Maviret užívat.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi seurattava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Finnish: Samanaikaista antoa ei suositella.
Czech: Současné podávání není doporučeno.
Finnish: ETINYYLIESTRADIOLIA SISÄLTÄVÄT VALMISTEET Etinyyliestradioli (EE)/norgestimaatti
Czech: PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/norgestimát
Finnish: Maksan toiminta voi muuttua Maviret-hoidon aikana, joten INR-arvojen (International Normalised Ratio) tiivis seuranta on suositeltavaa.
Czech: Jelikož se během léčby přípravkem Maviret může změnit funkce jater, je doporučeno pečlivé monitorování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Finnish: Varovaisuutta ja digoksiinin hoitopitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Czech: Je doporučena opatrnost a monitorování terapeutické koncentrace digoxinu.
Finnish: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka esitetään taulukossa 11.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP57 glekapreviiri ja pibrentasviiri
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP57 glekaprevir a pibrentasvir
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Maviret
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Maviret
Finnish: Omepratsoli 40 mg x 1 (1 tunti ennen aamiaista)
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (1 hodinu před snídaní)
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään yleensä epilepsian hoitoon)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co jste užil(a).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava toksisuuden oireiden ja löydösten varalta (ks. kohta 4.8).
Czech: V případě předávkování má být pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky a příznaky toxicit (viz bod 4.8).
Finnish: Suoraa hyperbilirubinemiaa ilmoitettiin 0,3 %:lla tutkittavista.
Czech: Zvýšení přímého bilirubinu bylo hlášeno u 0,3 % pacientů.
Finnish: Glekapreviirin tehoa in vitro arvioitiin myös biokemiallisessa tutkimuksessa, jossa IC50-arvot olivat yhtä pienet eri genotyyppien kohdalla.
Czech: In vitro aktivita glekapreviru byla také hodnocena v biochemické analýze s podobně nízkými hodnotami IC50 napříč genotypy.
Finnish: EC50-arvon mediaani, nM (vaihteluväli)
Czech: Medián EC50, nM (rozmezí)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri eivät eliminoidu merkitsevästi hemodialyysin avulla.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir nejsou významným způsobem odstraňovány hemodialýzou.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
Finnish: 65 vuotta täyttäneillä potilailla todetut vasteprosentit olivat kaikissa hoitoryhmissä samaa luokkaa kuin alle 65-vuotiailla todetut vasteprosentit.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let napříč léčebnými skupinami.
Finnish: Maviretin ja takrolimuusin yhdistelmä vaatii varovaisuutta.
Czech: Kombinace přípravku Maviret s takrolimem má být použita s opatrností.
Finnish: Maviret-lääkkeen raskauden aikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Czech: Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää yhdessä Maviretin kanssa.
Czech: Antikoncepční přípravky, které obsahují ethinylestradiol, nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem Maviret.
Finnish: Plasmassa ei todettu glekapreviirin metaboliitteja.
Czech: Žádné metabolity glekapreviru nebyly pozorovány v plazmě.
Finnish: Jos Maviret-annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Czech: Pokud od obvyklé doby užití přípravku Maviret uplynulo více než 18 hodin, vynechaná dávka se nemá užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Taulukko 11: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka terveillä aikuisilla Glekapreviiri
Czech: Tabulka 11: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret u zdravých dospělých osob
Finnish: Taulukko 3: Yhteisvaikutukset Maviretin ja muiden lääkevalmisteiden välillä
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Maviret a dalšími léčivými přípravky
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee glekapreviirin, pibrentasviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen pitoisuuden (Cmax, AUC ja Cmin) muutoksen suunnan (↑ = suurenee [yli 25 %], ↓ = pienenee [yli 20 %], ↔ = ei muutosta [pienenee enintään 20 % tai suurenee enintään 25 %]).
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny expozic (Cmax, AUC, and Cmin) u glekapreviru, pibrentasviru a současně podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), ↓ = snížení (více než 20 %), ↔ = žádná změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)).
Finnish: (Poikkeuksena olivat SURVEYOR-1- ja SURVEYOR-2-tutkimukset, joissa käytettiin Rochen reaaliaikaista COBAS TaqMan -käänteiskopioija-PCR-testiä [RT-PCR, v. 2.0], jonka LLOQ oli 25 ky/ml.)
Czech: (kromě studií SURVEYOR-1 a SURVEYOR-2, ve kterých byl použit test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) v. 2.0 s LLOQ 25 IU/ml).
Finnish: K-VITAMIINIANTAGONISTIT K-vitamiiniantagonistit
Czech: ANTAGONISTÉ VITAMINU K Antagonisté vitaminu K
Finnish: Taulukossa 3 esitetään Maviret-valmisteen ja joidenkin samanaikaisesti käytettävien yleisten lääkevalmisteiden pitoisuuteen kohdistuvan vaikutuksen pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde (90 % luottamusväli).
Czech: Tabulka 3 uvádí efekt poměru průměrných minimálních čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci přípravku Maviret a některých častých současně podávaných léčivých přípravků.
Finnish: Takrolimuusialtistuksen suureneminen on odotettavissa.
Czech: Očekává se zvýšení expozice takrolimu.
Finnish: DORA-tutkimukseen (osa 1) otettiin 47 tutkittavaa.
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
Finnish: DORA (osa 1) oli avoin tutkimus, jossa tehoa ja turvallisuutta arvioitiin nuorilla (ikä 12 - < 18 vuotta), jotka saivat Maviret-valmistetta 300 mg/120 mg (kolme 100 mg/40 mg kalvopäällysteistä tablettia) 8 tai 16 viikon ajan.
Czech: DORA (Část 1) byla otevřená studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost u dospívajících ve věku od 12 let do méně než 18 let, kteří dostávali přípravek Maviret 300 mg/120 mg (tři potahované tablety s dávkou 100 mg/40 mg) po dobu 8 nebo 16 týdnů.
Finnish: HCV:n RNA-määrät seerumissa mitattiin kliinisissä tutkimuksissa Rochen COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman -HCV-testillä (versio 2.0), jonka kvantifikaatioraja (LLOQ) oli 15 ky/ml.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly měřeny během klinických studií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml
Finnish: Jotta voidaan arvioida Maviret-hoitoon liittyvän maksasolusyövän uusiutumista, tulee myyntiluvan haltijan tehdä ja toimittaa tulokset prospektiivisesta turvallisuustutkimuksesta, johon käytettävä tutkimusaineisto saadaan kohortista, joka koostuu selkeästi määritellystä potilasryhmästä, ennalta määrättyyn tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Czech: Z důvodu vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojeného s přípravkem Maviret má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit a předložit výsledky prospektivní studie bezpečnosti s použitím údajů z kohorty dobře definovaných pacientů, na základě odsouhlaseného protokolu.
Finnish: • atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alentamiseen)
Czech: • atorvastatin nebo simvastatin (pro snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Finnish: Maviret-valmisteen suositusannos on 300 mg/120 mg (kolme tablettia à 100 mg/40 mg) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg (tři tablety 100 mg/40 mg) jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Finnish: SVR12-vaste kirroosipotilailla 12 viikkoa
Czech: SVR12 u pacientů s cirhózou 12 týdnů
Finnish: Kliinisiin Maviret-tutkimuksiin osallistui 328 vähintään 65-vuotiasta potilasta (13,8 % koko potilasmäärästä).
Czech: Klinické studie s přípravkem Maviret zahrnovaly 328 pacientů ve věku 65 let a více (13,8 % z celkového počtu pacientů).
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese).
Finnish: Lähtötilanteessa A30K:n kokonaisprevalenssi oli 6,5 % ja Y93H:n kokonaisprevalenssi 4,9 %.
Czech: Celková prevalence A30K a Y93H při výchozím stavu byla 6,5 %, resp. 4,9 %.
Finnish: Muita P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1/3:n substraatteja käytettäessä annosmuutos voi olla tarpeen.
Czech: Pro další substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1/3 může být nutná úprava dávky.
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi, makrogoli 3350, punainen rautaoksidi (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).
Finnish: Jos lovastatiinia käytetään, lovastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk ja potilaan vointia on seurattava.
Czech: Pokud je použit, nemá dávka lovastatinu překročit 20 mg/den a pacienti mají být monitorováni.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arvioinnissa populaatiofarmakokineettisten mallien avulla on luontainen epävarmuus, joka johtuu annoksen epälineaarisuudesta ja glekapreviirin ja pibrentasviirin välisestä interaktiosta.
Czech: Odhad farmakokinetických parametrů za použití populačních farmakokinetických modelů vykazuje inherentní nejistotu kvůli nelinearitě dávky a zkřížené interakci mezi glekaprevirem a pibrentasvirem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin vaikutusta glekapreviiriin ja pibrentasviiriin ei kvantifioitu suoraan, mutta glekapreviiri- ja pibrentasviirialtistukset olivat merkitsevästi pienemmät kuin historiallisilla verrokeilla.
Czech: Účinek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebyl v této studii přímo kvantifikován, ale expozice glekapreviru a pibrentasviru byly významně nižší než historické kontroly.
Finnish: Suurimmat dokumentoidut terveille vapaaehtoisille annetut annokset ovat 1 200 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan (glekapreviiri) ja 600 mg kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (pibrentasviiri).
Czech: Nejvyšší dokumentované dávky podané zdravým dobrovolníkům jsou 1 200 mg jednou denně po dobu 7 dnů pro glekaprevir a 600 mg jednou denně po dobu 10 dnů pro pibrentasvir.
Finnish: ↑ raltegraviiri
Czech: ↑ raltegravir
Finnish: Altistus glekapreviirille ja pibrentasviirille 12 - < 18-vuotiailla nuorilla oli verrattavissa altistukseen aikuisilla vaiheen 2/3 tutkimuksissa.
Czech: Expozice glekapreviru a pibrentasviru u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let byly srovnatelné jako u dospělých ze studií fáze 2/3.
Finnish: HCV-proteaasinestäjien lääkeryhmän kannalta merkittävät substituutiot NS3:n kohdissa 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 tai 170 eivät vaikuttaneet glekapreviirin tehoon.
Czech: Substituce důležité pro HCV skupinu proteázového inhibitoru na pozicích 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 nebo 170 u NS3 neměly dopad na aktivitu glekapreviru.
Finnish: Varmuuden vuoksi Maviretin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Přípravek Maviret není z preventivních důvodů během těhotenství doporučován.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla tutkittavilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kutina (17 %) ja väsymys (12 %) EXPEDITION-4tutkimuksessa ja kutina (14,9 %) EXPEDITION-5-tutkimuksessa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byly pruritus (17 %) a únava (12 %) ve studii EXPEDITION-4 a pruritus (14,9 %) ve studii EXPEDITION-5.
Finnish: Substituutiot aminohappokohdassa 80 eivät vähentäneet herkkyyttä glekapreviirille; poikkeuksena oli genotyypin 3a substituutio Q80R, joka vähensi herkkyyttä glekapreviirille 21-kertaisesti.
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 80 nesnížily citlivost na glekaprevir kromě Q80R v genotypu 3a, která snížila citlivost glekapreviru 21násobně.
Finnish: NS3:n aminohappokohdan 168 substituutioilla ei ollut vaikutusta genotyypissä 2, mutta jotkin substituutiot kohdassa 168 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille jopa 55-kertaisesti (genotyypit 1, 3, 4) tai vähensivät herkkyyttä > 100-kertaisesti (genotyyppi 6).
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 168 v NS3 neměla žádný dopad u genotypu 2, zatímco některé substituce v pozici 168 snížily citlivost glekapreviru až 55násobně (genotypy 1, 3, 4) nebo snížily citlivost > 100násobně (genotyp 6).
Finnish: Näin ollen takrolimuusin hoitopitoisuuksien seuranta on suositeltavaa ja takrolimuusin annosta muutetaan tämän mukaisesti.
Czech: Proto je doporučeno monitorování terapeutické hladiny takrolimu a následná úprava dávky takrolimu.
Finnish: Jotkin näiden NS5A:n aminohappokohtien substituutioiden yhdistelmät vähensivät herkkyyttä pibrentasviirille.
Czech: Některé kombinace substitucí NS5A na těchto pozicích prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 600/200/300 mg x 1
Czech: Efavirenz/ emtricitabin /tenofovirdisoproxil-fumarát 600/200/300 mg jednou denně
Finnish: Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin, % Veri-plasma-suhde
Czech: Distribuce % vazby na plazmatické proteiny Poměr krev-plazma Biotransformace Metabolismus sekundární žádný
Finnish: Pravastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk eikä rosuvastatiiniannos saa olla yli 5 mg/vrk.
Czech: Dávka pravastatinu nemá překročit 20 mg denně a dávka rosuvastatinu nemá překročit 5 mg denně.
Finnish: ANGIOTENSIINI II -RESEPTORIN SALPAAJAT Losartaani
Czech: BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU Losartan
Finnish: veritulppien ehkäisyyn *Lääkärisi saattaa teettää verikokeita aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Czech: k zabránění srážení krve * Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glekapreviirin tai pibrentasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje (méně než 300 dokončených těhotenství) o podávání glekapreviru nebo pibrentasviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei todettu haitallista vaikutusta kehitykseen, kun Maviretin vaikuttavia aineita annettiin erikseen organogeneesin aikana ja altistus oli enintään 53-kertainen (rotta; glekapreviiri) tai 51- ja 1,5-kertainen (hiiret ja kanit; pibrentasviiri) verrattuna ihmisen altistukseen Maviret-suositusannoksilla.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí vývojové účinky, pokud byly složky přípravku Maviret podávány samostatně během organogeneze při expozicích až 53krát (potkani; glekaprevir) nebo 51-, resp. 1,5krát (myši a králíci; pibrentasvir) vyšších než expozice u člověka v doporučené dávce přípravku Maviret.
Finnish: Rotu/etninen tausta Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Czech: Rasa/etnický původ Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na rase nebo etnickém původu.
Finnish: Ota kerran päivässä kaikki yhdessä läpipainopakkauksessa olevat 3 tablettia ruoan kanssa
Czech: Užívejte všechny 3 tablety z 1 blistru jednou denně s jídlem.
Finnish: Oksentaminen Maviret-lääkkeen ottamisen jälkeen voi vaikuttaa veren Maviret-lääkepitoisuuksiin.
Czech: Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Finnish: Kliinisiä huomioita
Czech: Klinické poznámky
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBVseulonta ennen hoidon aloittamista.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita todettiin vähintään 5 %:lla Maviret-hoitoa 12 viikon ajan saaneista potilaista, olivat päänsärky (17 %), uupumus (16 %), pahoinvointi (8 %) ja kutina (7 %).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u 5 % nebo více pacientů léčených přípravkem Maviret po dobu 12 týdnů byly bolest hlavy (17 %), únava (16 %), nauzea (8 %) a pruritus (7 %).
Finnish: Tiedossa olevat ja muut mahdolliset lääkeyhteisvaikutukset
Czech: Stanovené a další možné interakce s léčivými přípravky
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset glekapreviirin/pibrentasviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa 3 vuoden iästä alle 12 vuoden ikään kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kombinací glekaprevir/pibrentasvir u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace od 3 let do méně než 12 let v indikaci léčby chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Maviretvalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
Finnish: Genotyypit 1, 2, 4, 5 ja 6: Lähtötilanteen polymorfismeilla ei ollut vaikutusta hoitotuloksiin genotyypeissä 1, 2, 4, 5 ja 6.
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: výchozí polymorfismy u genotypů 1, 2, 4, 5 a 6 neměly dopad na výsledek léčby.