FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rase vai etniskā grupa
Norwegian Bokmål: Rase eller etnisitet
Latvian: Mehānisms:
Norwegian Bokmål: Mekanisme:
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig uten resept
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var ikke forbundet med noen bestemte problemer med sikkerhet hos en begrenset gruppe pasienter behandlet i 12-24 uker.
Latvian: Pacientiem netika veikta asins pārliešana.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk blodoverføring.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse hendelser er ukjent.
Latvian: Aktivitāte šūnu kultūrā un bioķīmiskos pētījumos
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og biokjemiske studier
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Latvian: Pacienti jāinstruē nelietot dubultu devu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Latvian: Nē (jebkuram no uzskaitītajiem rādītājiem) *AFP = alfa-fetoproteīns serumā
Norwegian Bokmål: Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušiem.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Latvian: Dasabuvīrs spēcīgi saistās pie plazmas proteīniem.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Latvian: 60 pacienti tika nejaušināti atlasīti un ārstēti, un 60 no 60 (100%) sasniedza SVR12.
Norwegian Bokmål: 60 pasienter ble randomisert og behandlet, og 60/60 (100 %) oppnådde SVR12.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela (piemēram, pacienti nedrīkst tableti košļāt, sasmalcināt vai izšķīdināt).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
Latvian: Zāles/ Iespējamais mijiedarbības mehānisms
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjonsmekanisme
Latvian: Nelietojiet Exviera, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Exviera dersom noe av dette gjelder deg.
Latvian: b N = 66 NS5B mērķproteīnam.
Norwegian Bokmål: b. N=66 for NS5B-målet.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: • Vairāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Norwegian Bokmål: • mer enn 6 timer til neste dose - ta den glemte dosen med mat så snart som mulig.
Latvian: Plazmā tika atklāti 7 metabolīti.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble identifisert i plasma.
Latvian: PEARL II, III un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Norwegian Bokmål: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (pasienter med cirrhose)
Latvian: Netiešā bilirubīna līmeņa palielināšanās biežums bija mazāks pacientiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av indirekte økning i bilirubin var lavere blant pasienter som ikke fikk ribavirin.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tās var būt rūgtas.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Latvian: • Izlemt kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Exviera un cik ilgi.
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Exviera og hvor lenge du skal ta dem.
Latvian: B vīrusa hepatīta reaktivācija
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Latvian: Grūtniecība un vienlaicīga lietošana ar ribavirīnu
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk med ribavirin
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dasabuvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Exviera er og hva det brukes mot
Latvian: • ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
Latvian: Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene.
Latvian: e Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
Latvian: G558R un D559G/N tika novērotas kā terapijas izraisītās substitūcijas, taču dasabuvīra aktivitāti pret šiem variantiem nebija iespējams noteikt sliktās replikācijas spējas dēļ.
Norwegian Bokmål: G558R og D559G/N ble observert som behandlingsutløste substitusjoner, men aktiviteten til dasabuvir mot disse variantene kunne ikke vurderes på grunn av dårlig replikasjonskapasitet.
Latvian: Neviens dalībnieks nepiedzīvoja viroloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā vai recidīvu.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devas.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.
Latvian: • Tabletes jānorij veselas.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Latvian: Koncentrāciju attiecība asinīs un plazmā cilvēkam bija robežās no 0,5 līdz 0,7, kas liecina, ka dasabuvīrs galvenokārt izplatās ar asins plazmu.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjonen hos mennesker varierte fra 0,5 til 0,7, som indikerte at dasabuvir fortrinnsvis ble distribuert i plasmadelen av fullblod.
Latvian: Nav pieejami dati par dasabuvīra ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker vedrørende effekten av dasabuvir på fertilitet er tilgjengelig.
Latvian: 24 nedēļas
Norwegian Bokmål: 24 uker
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Latvian: Exviera ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effekten av Exviera under graviditet er ikke kjent.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Exviera lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Exviera
Latvian: Exviera iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Norwegian Bokmål: Exvieras potensielle effekt på farmakokinetikken til andre legemidler
Latvian: Lietojot kopā ar
Norwegian Bokmål: GITT SAMMEN MED
Latvian: 12 nedēļas
Norwegian Bokmål: 12 uker
Latvian: Exviera vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta, un tādēļ nav rekomendējama.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exviera med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Exviera lietošanas grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, er det anbefalt å unngå bruk av Exviera under graviditet.
Latvian: Ja pēc ierastā Exviera lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jāieņem ierastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 6 timer siden Exviera vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Latvian: Reti: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt med en gang.
Latvian: Bez RBV
Norwegian Bokmål: Uten RBV
Latvian: Nedodiet Exviera bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Norwegian Bokmål: Exviera må ikke gis som monoterapi.
Latvian: Ar BHV/CHV inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du kan få.
Latvian: Maksimālai rosuvastatīna diennakts devai vajadzētu būt 5 mg (skatīt
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av rosuvastatin bør være 5 mg (se pkt.
Latvian: IEDARBĪBA Cmax
Norwegian Bokmål: EFFEKT Cmaks
Latvian: Ieteicamā dasabuvīra deva ir 250 mg (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dasabuvir er 250 mg (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Latvian: Pacientus ar vienlaicīgu HIV infekciju bez supresīvas antiretrovirālās terapijas, nedrīkst ārstēt ar dasabuvīru.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med dasabuvir.
Latvian: Nevienam pacientam ar hiperbilirubinēmiju vienlaicīgi nenovēroja aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med hyperbilirubinemi hadde samtidig økning av aminotransferaser.
Latvian: • Izteikta noguruma sajūta (vājums).
Norwegian Bokmål: • Føler deg veldig trett (fatigue)
Latvian: n/N % 95% TI
Norwegian Bokmål: n/N % 95 % KI
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās nebija saistīta ar aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin var ikke forbundet med økning av aminotransferase.
Latvian: Vecums, mediānais (vecums) gados Vīriešu dzimuma pārstāvji, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%)
Latvian: Fakts, ka nav atklāts vīruss, kam ir ar rezistenci saistīta aminoskābju substitūcija, neliecina, ka tas vairs nav sastopams klīniski nozīmīgā līmenī.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivå.
Latvian: • ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Latvian: Zāļu lietošanas agrīnas pārtraukšanas dēļ ir iespējama rezistences attīstība, tomēr ietekme uz turpmāko terapiju nav zināma.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
Latvian: AFP* <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l UN albumīni ≥35 g/l pirms terapijas
Norwegian Bokmål: AFP* < 20 ng/ml, blodplater ≥ 90 x 109/l, OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Latvian: Ierobežotie dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka arī šajā pacientu grupā nenotiek klīniski nozīmīgas iedarbības intensitātes pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med terminal nyresykdom indikerer ingen klinisk signifikant endring i eksponering også hos denne pasientgruppen.
Latvian: Visās grupās 5 no 6 dalībniekiem, kam bija kompensēta aknu ciroze, sasniedza SVR12.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter med kompensert cirrhose i hver arm oppnådde SVR12.
Latvian: CHV genotips (GT)
Norwegian Bokmål: HCV genotype (GT)
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 1075 pētījumu dalībnieki (tai skaitā 181 pacients ar kompensētu aknu cirozi) saņēma rekomendēto terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, fikk 1075 pasienter (inkludert 181 med kompensert cirrhose) anbefalt behandlingsregime (se pkt.
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet
Latvian: Teriflunomīds var paaugstināt dasabuvīra iedarbību un tas ir jālieto ar piesardzību.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid kan øke eksponeringen for dasabuvir og bør brukes med forsiktighet.
Latvian: CHV RNS līmenis plazmā klīniskajos pētījumos tika noteikts, izmantojot COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), kas paredzēts lietošanai ar High Pure sistēmu.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2.0), for bruk med High Pure System.
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav C hepatīta vīrusa.
Norwegian Bokmål: • bekrefte om behandlingen har virket, og om du er kvitt hepatitt C-viruset.
Latvian: Rilpivirīnu jālieto piesardzīgi, atkārtoti kontrolējot EKG.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin bør brukes med forsiktighet og gjentatte EKG-målinger bør utføres.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Exviera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Exviera.
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Cik ilgi jālieto Exviera
Norwegian Bokmål: Hvor lenge man skal ta Exviera
Latvian: • Uzraudzīt aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomus (piemēram, ascīts, aknu encefalopātija, varikozu vēnu asiņošana).
Norwegian Bokmål: • overvåkes for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Latvian: Genotipa specifiska aktivitāte
Norwegian Bokmål: Genotype-spesifikk aktivitet
Latvian: Norgestimāta metabolīti:
Norwegian Bokmål: Norgestimat-metabolitter:
Latvian: Blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Latvian: Mijiedarbība ar pitavastatīnu un fluvastatīnu nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøkt.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (vidējais svars 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Norwegian Bokmål: En endring i kroppsvekt på 10 kg fra 76 kg (gjennomsninttlig vekt i fase 3-studier) vil resultere i < 10 % endring i eksponeringen for dasabuvir.
Latvian: Ārstēšana ar Exviera jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exviera bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Latvian: Paredzams:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Latvian: Exviera lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Bruken av Exviera hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Latvian: 1.a genotips N = 67
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N=67
Latvian: Aknu ciroze nebija AlAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors (skatīt
Norwegian Bokmål: Cirrhose var ingen risikofaktor for forhøyet ALAT (se pkt.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu ar smagu iznākumu jau pirms ārstēšanas uzsākšanas bija progresējošas vai dekompensētas cirozes pazīmes.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene med disse alvorlige hendelser hadde avansert eller dekompensert cirrhose før behandlingen ble startet.
Latvian: *Jūsu ārsts var lūgt Jums biežāk veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Latvian: Dasabuvīra iedarbība palielinājās proporcionāli devai, un uzkrāšanās bija minimāla.
Norwegian Bokmål: Dasabuvireksponeringen økte proporsjonalt med dosen og akkumuleringen er minimal.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuri pilnībā pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ, bija 0,2% (5/2044) un 4,8% (99/2044) pacientu tika samazināta ribavirīna deva blakusparādību dēļ.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som permanent seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger var 0,2 % (5/2044) og 4,8 % (99/2044) av pasientene reduserte ribavirindosen på grunn av bivirkninger.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.5.3).
Latvian: Lai vērtētu ar Exviera saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Exviera, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Latvian: − Slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
Norwegian Bokmål: − føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvas kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: Exviera bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt pacienta novērošanu attiecībā uz jebkādu blakusparādību vai iedarbības pazīmēm vai simptomiem, lai varētu nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle intreffe, anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger eller effekter og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Latvian: Dasabuvīrs ir P-gp un KVRP substrāts, un tā galvenais metabolīts M1 ir OKT1 substrāts in vitro.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er et substrat til P-gp og BCRP, og hovedmetabolitten M1 er et substrat av OCT1 in vitro.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 91,5% pētījumu dalībnieku ribavirīna devas pielāgošana terapijas laikā nebija nepieciešama.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.
Latvian: • Mazāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - nelietojiet aizmirsto devu, bet parastā laikā lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat.
Latvian: Dzimums vai ķermeņa masa
Norwegian Bokmål: Kjønn eller kroppsvekt
Latvian: Zāles, kuru vielmaiņu nosaka CYP2D6 vai CYP1A2
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert av CYP2D6 eller CYP1A2
Latvian: Dasabuvīram nebija ietekmes uz embriju un augļu dzīvotspēju vai uz fertilitāti grauzējiem, un divām dzīvnieku sugām tas nebija teratogēns.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde ingen effekter på embryoføtal levedyktighet eller på fertilitet vurdert hos gnagere og var ikke teratogent hos to arter.
Latvian: Fēcēs neizmainīts dasabuvīrs veidoja 26,2% un M1 - 31,5% no kopējās devas.
Norwegian Bokmål: Uendret dasabuvir utgjorde 26,2 % og M1 31,5 % av den totale dosen i feces.
Latvian: Iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering var lik uavhengig av type måltid (f.eks. høyt fettinnhold versus moderat fettinnhold) eller kaloriinnhold (ca. 600 kcal versus ca. 1000 kcal).
Latvian: 15. tabulā redzams SVR dati šiem pētījumu dalībniekiem.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser SVR for disse pasientene.
Latvian: Nepārtrauciet Exviera lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Exviera med mindre legen din sier at du skal.
Latvian: Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Exviera tiek lietota kopā ar ribavirīnu.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra påpasselig når Exviera brukes i kombinasjon med ribavirin.
Latvian: Terapijas ilgums visos klīniskajos pētījumos bija noteikts, un tas nebija atkarīgs no pētījuma dalībnieka CHV RNS līmeņa (netika ievērots no reakcijas atkarīgs algoritms).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen responsguidet algoritme).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 44,94 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: hver filmdrasjerte tablett inneholder 44,94 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Ziņots par devu normalizēšanas rādītājiem attiecībā uz metadonu, buprenorfīnu un naloksonu.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte parametre rapportert for metadon, buprenorfin og nalokson.
Latvian: Ārstēto dalībnieku vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 26 līdz 64 gadu vecumam); 65,8% bija vīrieši un 5,3% bija melnādaini.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 51 år (område: 26 til 64), 65,8 % var menn og 5,3 % var svarte.
Latvian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Lielbritānija
Norwegian Bokmål: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannia
Latvian: Tā kā dasabuvīrs ir BCRP substrāts, tā izdalīšanās ar pienu var mainīties, ja šo transportvielu inhibē vai inducē citas vienlaicīgi lietotas zāles.
Norwegian Bokmål: Da dasabuvir er et BCRP-substrat, endrer distribusjonen seg i melk hvis denne transportøren hemmes eller induseres med samtidig administrering av andre legemidler.
Latvian: Noteiktu laboratorisko rādītāju izmaiņas ir atspoguļotas 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre, er beskrevet i tabell 4.
Latvian: Kaut arī nav paredzamas izmaiņas varfarīna farmakokinētikā, jebkura K vitamīna antagonista lietošanas gadījumā ieteicams rūpīgi kontrolēt INR.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen endring i farmakokinetikken til warfarin er forventet, er det anbefalt med nøye overvåking av INR for alle vitamin K-antagonister.
Latvian: Dasabuvīrs uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas ar vidējo Tmax aptuveni 4 līdz 5 stundām.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir ble absorbert etter oral administrasjon med gjennomsnittlig Tmaks på ca. 4 til 5 timer.
Latvian: Ņemot vērā M1 saistīšanos ar olbaltumvielām un in vitro aktivitāti pret 1. genotipa CHV, ir paredzams, ka tā efektivitāte ir līdzīga kā dasabuvīram.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning proteinbinding og in vitro-aktiviteten til M1mot HCV genotype 1 er det forventet at dets effektbidrag er tilsvarende som for dasabuvir.