FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van de gegevens met betrekking tot de latentietijd van gevallen van rabdomyolyse/myopathie vond bijna de helft van deze gevallen plaats tussen 1 en 6 maanden na het begin van de behandeling met abirateronacetaat (AA).
Finnish: Rabdomyolyysin/myopatian latenssia koskevien tietojen kumulatiivisen tarkastelun perusteella lähes puolet näistä tapauksista ilmeni 1-6 kuukautta abirateroniasetaattihoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Na orale toediening van abirateronacetaat in nuchtere toestand is de tijd tot het bereiken van de maximale plasma-abirateronconcentratie ongeveer 2 uur.
Finnish: Kun abirateroniasetaatti annetaan paastotilassa suun kautta, aika abirateronin maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on noin 2 tuntia.
Dutch: In een afzonderlijke klinische farmacokinetische interactiestudie bij gezonde proefpersonen had de gelijktijdige toediening van ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van abirateron.
Finnish: Erillisessä terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa vahvan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin samanaikaisella annolla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta abirateronin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Toediening met voedsel verhoogt de absorptie van abirateronacetaat significant.
Finnish: Valmisteen antaminen ruoan kanssa lisää abirateroniasetaatin imeytymistä huomattavasti.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij toediening met geneesmiddelen die worden geactiveerd of gemetaboliseerd door CYP2D6, in het bijzonder voor geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan käytössä CYP2D6-entsyymin välityksellä aktivoituvien tai metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, etenkin jos lääkkeen terapeuttinen indeksi on kapea.
Dutch: Androgeendeprivatietherapie kan het risico op hartritmeproblemen verhogen.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Dutch: Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriöitä (arytmiaa), tai saat lääkehoitoa tällaisiin sairauksiin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een corticosteroïd onderdrukt de stimulatie door adrenocorticotroop hormoon (ACTH), met als gevolg een lagere incidentie en ernst van deze bijwerkingen.
Finnish: Kortikosteroidin samanaikainen anto suppressoi adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH:n) erittymistä, jolloin haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenevät.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot progressie van de ziekte, intrekking van de toestemming, het optreden van onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes sairaus eteni, potilas vetäytyi tutkimuksesta, ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai potilas kuoli.
Dutch: Sterke inductoren van CYP3A4 (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) dienen tijdens de behandeling vermeden te worden, tenzij er geen therapeutisch alternatief is.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia, rifampisiinia, rifabutiinia, rifapentiinia, fenobarbitaalia, mäkikuismaa [Hypericum perforatum]) on vältettävä hoidon aikana, paitsi jos muuta hoitovaihtoehtoa ei ole käytettävissä.
Dutch: De belangrijkste verbindingen in de feces zijn onveranderd abirateronacetaat en abirateron (respectievelijk ongeveer 55% en 22% van de toegediende dosis).
Finnish: Tärkeimmät ulosteessa esiintyvät yhdisteet ovat muuttumaton abirateroniasetaatti ja abirateroni (abirateroniasetaattia noin 55 % ja abirateronia noin 22 % annetusta annoksesta).
Dutch: Dit vloeit voort uit de selectieve remming van het CYP17-enzym, dat nodig is voor de biosynthese van androgenen.
Finnish: Tämä johtuu CYP17-entsyymin selektiivisestä estymisestä, koska CYP17-entsyymiä tarvitaan androgeenien biosynteesiin.
Dutch: Er werd echter doorgegaan met het verzamelen van gegevens over de patiënten in de studie tot en met de datum van de tweede interim-analyse van de totale overleving (Overall Survival; OS).
Finnish: Tutkimuspotilastietojen keräämistä jatkettiin kuitenkin kokonaiselossaolon (overall survival, OS) toiseen välianalyysiin saakka.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van ZYTIGA bij pediatrische patiënten.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää ZYTIGA-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Dutch: Elke tablet bevat 189 mg lactose en 6,8 mg natrium.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 189 mg laktoosia ja 6,8 mg natriumia.
Dutch: Specifiek remt abirateron selectief het enzym 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Finnish: Abirateroni estää selektiivisesti erityisesti entsyymiä 17α-hydroksylaasi/C17,20-lyaasi (CYP17).
Dutch: Het wordt gebruikt om prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
Dutch: In vruchtbaarheidsstudies bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten verminderde abirateronacetaat de vruchtbaarheid, hetgeen volledig reversibel was in 4 tot 16 weken nadat abirateronacetaat was gestaakt.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa abirateroniasetaatti heikensi hedelmällisyyttä, mutta tämä vaikutus korjautui täysin 4-16 viikon kuluessa abirateroniasetaatin annon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos ihosi tai silmiesi väri on muuttunut keltaiseksi, virtsasi on tummaa tai sinulla on voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, koska nämä voivat olla maksan toimintahäiriöiden tunnusmerkkejä tai oireita.
Dutch: Effecten op skeletspieren
Finnish: Vaikutukset luustolihaksiin
Dutch: Gebruik met spironolacton
Finnish: Spironolaktonin samanaikainen käyttö
Dutch: De radiologische beoordeling van de rPFS door de onderzoeker, uitgevoerd als een follow-up sensitiviteitsanalyse, is weergegeven in tabel 5 en figuur 4.
Finnish: Tutkija kävi seurantana toteutettuna herkkyysanalyysinä läpi radiologisen tautivapaan elossaajan radiologiset tiedot, tiedot on esitetty taulukossa 5 ja kuvassa 4.
Dutch: De tijd tot PSA-progressie werd met behandeling met ZYTIGA ongeveer verdubbeld (HR = 0,488).
Finnish: Aika PSA-pitoisuuden etenemiseen oli ZYTIGA-hoidon yhteydessä noin kaksinkertainen (HR = 0,488).
Dutch: Stop met het innemen van ZYTIGA en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt: - Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen).
Finnish: Lopeta ZYTIGA-tablettien käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista: - lihasheikkous, lihasnykäykset tai sydämen jyskytyksen tunne (sydämentykytys).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: Patiënten gebruikten een LHRH-analoog of waren eerder behandeld met orchidectomie.
Finnish: Potilaat saivat LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus.
Dutch: Remming van CYP17 leidt ook tot verhoogde productie van mineralocorticoïd door de bijnieren (zie rubriek 4.4).
Finnish: CYP17:n toiminnan estyminen lisää myös mineralokortikoidituotantoa lisämunuaisissa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Mogelijkheid om blootstellingen aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden Abirateron is een remmer van de geneesmiddelmetaboliserende leverenzymen CYP2D6 en CYP2C8.
Finnish: Abirateronin mahdolliset vaikutukset altistukseen muille lääkevalmisteille Abirateroni on lääkeaineita maksassa metaboloivien entsyymien CYP2D6 ja CYP2C8 estäjä.
Dutch: C-abirateronacetaat in de vorm van capsules, wordt abirateronacetaat gehydrolyseerd tot abirateron, dat vervolgens wordt afgebroken via onder meer sulfatie, hydroxylering en oxidatie, voornamelijk in de lever.
Finnish: C-abirateroniasetaatti annetaan kapseleina suun kautta, abirateroniasetaatti hydrolysoituu abirateroniksi, joka metaboloituu tämän jälkeen pääasiassa maksassa sulfaation, hydroksylaation ja oksidaation kautta.
Dutch: - Ernstige leverinsufficiëntie [Child-Pugh-klasse C (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2)].
Finnish: - Vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta [Child-Pugh-luokka C (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2)].
Dutch: % Personen zonder progressie of overlijden
Finnish: Tutkimuspotilaat (%), joiden tauti ei ollut edennyt eikä potilas ollut kuollut
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ZYTIGA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ZYTIGAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak: hypokaliëmie vaak: hypertriglyceridemie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyvin yleinen: hypokalemia yleinen: hypertriglyseridemia
Dutch: De veranderingen in de geslachtorganen en androgeengevoelige organen komen overeen met de farmacologie van abirateron.
Finnish: Lisääntymiselimissä ja androgeenille herkissä elimissä todetut muutokset ovat yhdenmukaisia abirateronin farmakologisten ominaisuuksien kanssa.
Dutch: Van de 15 detecteerbare metabolieten vertegenwoordigen twee hoofdmetabolieten, abirateronsulfaat en N-oxide-abirateronsulfaat, elk ongeveer 43% van de totale radioactiviteit.
Finnish: 15 havaitusta metaboliitista kaksi pääasiallista metaboliittia, abirateronisulfaatti ja N-oksidiabirateronisulfaatti vastaavat kumpikin noin 43 %:a kokonaisradioaktiivisuudesta.
Dutch: In een 24-maanden carcinogeniciteitsstudie in de rat verhoogde abirateronacetaat de incidentie van neoplasmata van interstitiële cellen in de testes.
Finnish: Rotalla tehdyssä 24 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa abirateroniasetaatti lisäsi interstitiaalisolukasvainten ilmaantuvuutta kiveksissä.
Dutch: Abirateronacetaat
Finnish: Abirateroniasetaatti
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing Systeem/orgaanklasse
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä lääketutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Dutch: CYP17 katalyseert de omzetting van pregnenolon en progesteron in precursors van testosteron, namelijk DHEA en androsteendion, door 17α-hydroxylering en verbreking van de C17,20-binding.
Finnish: CYP17 katalysoi pregnenolonin ja progesteronin muuntumista testosteronin esiasteiksi, DHEA:ksi ja androsteenidioniksi 17α-hydroksylaation ja C17,20-sidoksen katkeamisen kautta.
Dutch: Bij patiënten op prednison of prednisolon die ongebruikelijke stress ondervinden, kan een verhoogde dosis van corticosteroïden vóór, tijdens en na de stressvolle situatie aangewezen zijn.
Finnish: Prednisoni- tai prednisolonihoitoa saavien potilaiden kortikosteroidiannostusta saattaa olla aiheellista suurentaa epätavallisen stressin yhteydessä ennen stressiä aiheuttavaa tilannetta, sen aikana ja jälkeen.
Dutch: Toediening van abirateronacetaat met voedsel leidt, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand, tot een verhoging van de gemiddelde systemische blootstelling aan abirateron met een factor 10 [AUC] tot 17 [Cmax], afhankelijk van het vetgehalte van de maaltijd.
Finnish: Abirateroniasetaatin antaminen ruoan kanssa suurentaa keskimääräistä systeemistä altistusta abirateronille enintään 10-kertaiseksi (AUC) ja enintään 17-kertaiseksi (Cmax) paastotilaan verrattuna, aterian rasvasisällöstä riippuen.
Dutch: Hoog-risico prognose was gedefinieerd als de aanwezigheid van minstens 2 van de volgende 3 risicofactoren: (1) Gleasonscore van ≥ 8; (2) 3 of meer laesies op de botscan; (3) meetbare viscerale metastases (uitgezonderd ziekte in de lymfeklieren).
Finnish: Korkean riskin ennusteeksi määriteltiin, että potilaalla oli vähintään kaksi seuraavista kolmesta riskitekijästä: 1) Gleason-pisteet ≥ 8; 2) luuston kuvauksessa todettu kolme tai sitä useampi leesio; 3) mitattavissa oleva viskeraalinen (imusolmukkeita lukuun ottamatta) etäpesäke.
Dutch: De mediane rPFS was 16,5 maanden in de abirateronacetaat-groep en 8,3 maanden in de placebogroep.
Finnish: rPFS:n mediaani oli abirateroniasetaattiryhmässä 16,5 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 8,3 kuukautta.
Dutch: De studie werd gedeblindeerd vanwege de omvang van het waargenomen klinische voordeel en patiënten in de placebogroep werd een behandeling met ZYTIGA aangeboden.
Finnish: Tutkimuksen sokkoutus purettiin havaitun kliinisen hyödyn laajuuden perusteella, ja lumehoitoryhmän potilaille annettiin mahdollisuus saada ZYTIGA-hoitoa.
Dutch: ZYTIGA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: ZYTIGA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zelden: allergische longblaasjesontsteking
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina harvinainen: allerginen alveoliitti
Dutch: Androgeendeprivatietherapieën, zoals behandeling met LHRH-analogen of orchidectomie, verlagen de androgeenproductie in de testes, maar hebben geen invloed op de androgeenproductie door de bijnieren of in de tumor.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito, kuten LHRH-analogihoito tai kivesten poisto, vähentävät androgeenien muodostumista kiveksissä, mutta eivät vaikuta androgeenien muodostumiseen lisämunuaisissa tai kasvaimessa.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Als de levertoxiciteit bij de verlaagde dosis van 500 mg per dag opnieuw optreedt, moet de behandeling worden beëindigd.
Finnish: Jos maksatoksisuus uusiutuu pienemmän 500 mg:n vuorokausiannoksen käytön yhteydessä, hoito on lopetettava.
Dutch: - Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
Finnish: - Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Dutch: In een andere studie werd de farmacokinetiek van abirateron onderzocht bij personen met reeds bestaande ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C) (n = 8) en bij 8 gezonde controlepersonen met een normale leverfunctie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa abirateroniasetaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, jotka sairastivat ennestään vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa (n=8), ja 8 terveellä verrokilla, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Dutch: Als ZYTIGA wordt voortgezet nadat de behandeling met corticosteroïden is gestopt, moeten patiënten worden gecontroleerd op symptomen van overmaat aan mineralocorticoïden (zie bovenstaande informatie).
Finnish: Jos ZYTIGA-hoitoa jatketaan kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen, potilasta on seurattava mineralokortikoidiylimäärän oireiden havaitsemiseksi (ks. edellä).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ZYTIGA met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Finnish: ZYTIGA-tablettien ja sytotoksisen solunsalpaajahoidon samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Dutch: In deze vruchtbaarheids- en ontwikkelingstoxiciteitsstudies die bij de rat werden uitgevoerd, waren alle effecten gerelateerd aan de farmacologische activiteit van abirateron.
Finnish: Kaikki vaikutukset näissä rotalla tehdyissä hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimuksissa liittyivät abirateronin farmakologiseen vaikutukseen.
Dutch: Een skeletgerelateerd voorval was gedefinieerd als een pathologische fractuur, ruggenmergcompressie, palliatieve botbestraling of een botoperatie.
Finnish: Luustoon liittyviksi tapahtumiksi määriteltiin patologiset murtumat, selkäydinkanavan kompressiot, luun palliatiivinen sädehoito tai luukirurgia.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Als de patiënt seksueel verkeer heeft met een vruchtbare vrouw, moet een condoom worden gebruikt naast een andere effectieve anticonceptiemethode.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia ja sen lisäksi toista tehokasta ehkäisymenetelmää.
Dutch: Bovendien dienen de rubrieken 4.3 en 4.4 van de SPC zodanig te worden verbeterd dat deze de contraindicatie van het gebruik van Xofigo (Radium-223) in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon weergeven, evenals het verhoogde risico op breuken en overlijden bij patiënten die worden behandeld met Radium-223 in combinatie met abirateron.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia 4.3 ja 4.4 pitää lisäksi muuttaa siten, että ne kuvastavat Xofigon (radium-223) käyttöä yhdistelmänä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa koskevaa vasta-aihetta sekä radium-223:n ja abirateronin yhdistelmää saaneiden potilaiden lisääntynyttä luunmurtumien ja kuolleisuuden riskiä.
Dutch: Patiënten hoefden geen ziekteprogressie te vertonen op docetaxel, aangezien toxiciteit door deze chemotherapie kan hebben geleid tot stopzetting ervan.
Finnish: Potilaan taudin etenemistä dosetakselihoidon aikana ei edellytetty, koska tästä solunsalpaajasta aiheutuva toksisuus olisi saattanut johtaa hoidon lopettamiseen.
Dutch: Objectieve respons: objectieve respons werd vastgesteld als het aandeel personen met meetbare ziekte die een complete of partiële respons bereikten volgens de RECIST-criteria (om als doellaesie te worden beschouwd, moest een lymfklier op baseline ≥ 2 cm zijn).
Finnish: Objektiivinen vaste: Objektiiviseksi vasteeksi määriteltiin niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla oli mitattavissa oleva tauti ja jotka saivat RECIST-kriteerien (imusolmukkeen piti olla hoidon alkaessa kooltaan ≥ 2 cm, jotta se katsottiin kohdemuutokseksi) perusteella täydellisen tai osittaisen vasteen.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hypokaliëmie of degenen die hypokaliëmie ontwikkelen terwijl ze met ZYTIGA worden behandeld, dient overwogen te worden de kaliumconcentratie bij de patiënt op ≥ 4,0 mM te houden.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään hypokalemia tai hypokalemia kehittyy ZYTIGA-hoidon aikana, on harkittava potilaan kaliumpitoisuuden pitämistä tasolla ≥ 4,0 mM.
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaandioxide.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), punaista rautaoksidia (E 172), makrogoli 3350:tä, polyvinyylialkoholia, talkkia ja titaanidioksidia.
Dutch: Gebruik met middelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen Omdat androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, wordt geadviseerd voorzichtig te zijn als ZYTIGA gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals klasse IA(bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III- (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiaritmica, methadon, moxifloxacine, antipsychotica, etc.
Finnish: QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö Androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa, joten ZYTIGA-valmisteen käytössä on oltava varovainen, kun samanaikaisesti käytetään QT-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkevalmisteita tai lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes), kuten ryhmän IA (esim. kinidiini, disopyramidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkkeitä, metadonia, moksifloksasiinia, psykoosilääkkeitä, tms.
Dutch: De verhogingen van aminotransferases verdwenen bij alle patiënten op 3 na (2 met nieuwe multipele levermetastases en 1 met ASAT-verhoging ongeveer 3 weken na de laatste dosis van abirateronacetaat).
Finnish: Kohonnut aminotransferaasipitoisuus korjautui 3 potilasta lukuun ottamatta kaikilla potilailla (näistä kolmesta potilaasta kahdelle ilmaantui useita uusia maksametastaaseja ja yhden potilaan ASAT-arvo pysyi suurentuneena noin 3 viikkoa viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen).
Dutch: Filmomhulling Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Macrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Makrogoli 3350
Dutch: Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.
Finnish: Ota prednisonia tai prednisolonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Als de patiënt seksueel verkeer heeft met een zwangere vrouw moet een condoom worden gebruikt.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia.
Dutch: Stop niet met het innemen van prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Finnish: Älä lopeta prednisonin tai prednisolonin ottamista, ellei lääkäri niin kehota.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies en postmarketingervaring zijn waargenomen, staan hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyksittäin.
Dutch: Daarom mag ZYTIGA niet worden ingenomen met voedsel.
Finnish: ZYTIGA-valmistetta ei siksi saa ottaa ruoan kanssa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een volgende behandeling met Ra-223 niet in te stellen binnen 5 dagen na de laatste toediening van ZYTIGA in combinatie met prednison/prednisolon.
Finnish: On suositeltavaa, että Ra-223-hoitoa ei aloiteta vähintään viiteen päivään ZYTIGA-valmisteen ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmän viimeisen annon jälkeen.
Dutch: Evalueer de hartfunctie zoals klinisch aangewezen, stel de geschikte behandeling in en overweeg te stoppen met deze behandeling als de hartfunctie klinisch significant afneemt (zie rubriek 4.2).
Finnish: Sydämen toiminta on tutkittava kliinisten vaatimusten mukaisesti, asianmukainen hoito on aloitettava ja tämän hoidon lopettamista on harkittava, jos sydämen toiminta heikkenee kliinisesti merkityksellisesti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had alleen botmetastases, nog eens 31% had metastases in het bot en weke delen of lymfklieren en 19% van de patiënten had alleen metastases in zachte weefsels of lymfklieren.
Finnish: Lisäksi 31 %:lla potilaista oli etäpesäkkeitä luustossa ja pehmytkudoksessa tai imusolmukkeissa ja 19 %:lla potilaista oli etäpesäkkeitä yksinomaan pehmytkudoksessa tai imusolmukkeissa.
Dutch: ZYTIGA bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat.
Finnish: ZYTIGA sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta.
Dutch: Deze verbetering werd zelfs aangetoond ondanks het feit dat 44% van de patiënten in de placebo-arm ZYTIGA als vervolgbehandeling kregen.
Finnish: Tulosten tällainen paraneminen osoitettiin, vaikka 44 % lumehoitoryhmän potilaista sai myöhemmin ZYTIGA-hoitoa.
Dutch: - De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige dop.
Finnish: - Tabletit on pakattu muovipurkkiin, jossa on turvasuljin.
Dutch: Vul de dagen van de week in
Finnish: Merkitse viikonpäivät