FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 16 czerwca 2009 r.
Romanian: La 16 iunie 2009 au fost furnizate explicaţii verbale.
Polish: Wykaz nazw produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych, dokonanej przez sprawozdawców, CVMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów do wydania pozwolenia ze względu na niewykazanie skuteczności preparatu.
Romanian: Pe baza examinării evaluării raportorilor privind datele disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu îndeplineşte criteriile pentru autorizare în ceea ce priveşte eficacitatea.
Polish: W dniu 16 lutego 2009 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Romanian: La 16 februarie 2009 au fost furnizate explicaţii scrise de către solicitant.
Polish: Kwas tiludronowy w postaci soli disodowej jest syntetyczną pochodną pirofosforanów należących do klasy bifosfonianów.
Romanian: Acidul tiludronic sub formă de sare disodică este un derivat sintetic al pirofosfatului din clasa bifosfonaţilor.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 września 2009 r. CVMP mianował na sprawozdawcę dr. Davida Murphy'ego, a na współsprawozdawcę - dr. Jiříego Bureša, w celu ponownego rozpatrzenia ww.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP l-a numit raportor pe dr. David Murphy şi coraportor pe dr. Jiří Bureš, pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Polish: W dniu 5 sierpnia 2009 r. firma CEVA Animal Health Ltd poinformowała Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 15 lipca 2009 r.
Romanian: La 5 august 2009, CEVA Animal Health Ltd a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
Polish: W oparciu o ocenę szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii dokonaną przez sprawozdawców w dniu 11 listopada 2009 r. CVMP przyjął propozycję sprawozdawców dotyczącą zmiany opinii przyjętej w dniu 15 lipca 2009 r. Propozycję odrzucono większością głosów członków CVMP.
Romanian: Pe baza examinării evaluării raportorilor a motivelor detaliate pentru reexaminare, la 11 noiembrie 2009, CVMP a examinat propunerea raportorilor de modificare a avizului adoptat la 15 iulie 2009.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/EC, astfel cum a fost modificată.
Polish: 41 dotycząca preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów EMA/552843/2010
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă EMA/552845/2010
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Belgię i Szwecję zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu.
Romanian: La 4 noiembrie 2008, Regatul Unit a înaintat agenţiei o sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE ca urmare a preocupărilor exprimate de Belgia şi Suedia, potrivit cărora eficacitatea produsului nu a fost demonstrată suficient.
Polish: TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów, jest weterynaryjnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Romanian: TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă, este un produs medicinal veterinar indicat ca ajutor în tratamentul semnelor clinice ale claudicaţiei asociate cu spavan în asociere cu regim controlat de exerciţii la cai cu vârsta peste 3 ani.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
Polish: W dniu 21 września 2009 r. firma CEVA Animal Health Ltd przekazała szczegółowe podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii i procedurę ponownego rozpatrzenia rozpoczęto w dniu 22 września 2009 r.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fost depuse de CEVA Animal Health Ltd la 21 septembrie 2009, iar procedura de reexaminare a început la 22 septembrie 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma CEVA Animal Health Ltd, złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CEVA Animal Health Ltd, a depus o cerere de procedură de recunoaştere reciprocă pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Polish: dotycząca preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów
Romanian: pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 12 listopada 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani: prof. Christian Friis i dr Valda Sejane.
Romanian: Christian Friis şi, respectiv, dr. Valda Sejane.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 17 noiembrie 2008.
Polish: Zdecentralizowana procedura IE/V/0200/001/DC rozpoczęła się w dniu 19 stycznia 2007 r.
Romanian: Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie 2007.
Polish: Enrofloksacyna to syntetyczna substancja przeciwbakteryjna o szerokim spektrum działania, należąca do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Romanian: Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg care aparţine clasei antibioticelor fluorochinolone.
Polish: W dnia 5 maja 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 mai 2009.
Polish: W oparciu o podstawy do arbitrażu, CVMP rozpatrzył następujące punkty:
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele examinate de CVMP au fost:
Polish: Wniosek przedstawiono w ramach art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Belgia, Czechy, Niemcy i Polska.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi ca state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
Polish: Nie rozpatrywano kwestii zastosowania wniosków do innych produktów dopuszczonych już do obrotu i zawierających ten sam składnik czynny, jak i nie poczyniono w tej sprawie żadnych ustaleń.
Romanian: Aplicabilitatea concluziilor la alte produse autorizate care conţin acelaşi ingredient activ nu a fost examinată şi nu s-au tras concluzii cu privire la aceasta.
Polish: W rozważaniach Komitet ograniczył się do danych przedstawionych przez wnioskodawcę w dokumentacji dla tego produktu, zgodnie z obostrzeniami wynikającymi z przepisów dotyczących danych o zagrożeniu dla środowiska.
Romanian: Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative privind datele despre riscul de mediu.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 stycznia 2009 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CVMP przyjął jednomyślnie opinię, że stosowanie produktu zgodnie ze wskazaniami nie stanowi zagrożenia dla środowiska, i że w związku z tym zastrzeżenia wniesione przez Niemcy nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections dnia 5 maja 2009 r. EMEA/215198/2009
Romanian: 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
Polish: Wnioskodawca, firma Universal Farma S.L., przedłożył wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej preparatu Unisol 10% roztwór doustny wskazanego w leczeniu kurcząt i indyków oraz do podawania doustnego w wodzie pitnej.
Romanian: Solicitantul, Universal Farma S.L., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Unisol 10% soluţie orală, indicat pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
Polish: UNISOL 10% ROZTWÓR DOUSTNY
Romanian: UNISOL 10% SOLUŢIE ORALĂ
Polish: • rozpoznanie potencjalnie poważnego zagrożenia dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych wynikającego ze stosowania roztworu doustnego Unisol 10%.
Romanian: • identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre, care provine de la utilizarea Unisol 10% soluţie orală.
Polish: • adekwatność dostępnych danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska (dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych),
Romanian: • caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi pentru plantele terestre;
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio dr Anję Holm (Dania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Anja Holm (Danemarca) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Niemcy zastrzeżeniem, że enrofloksacyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych).
Romanian: La 29 aprilie 2008, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un risc grav potenţial pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre).
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: enrofloksacyna
Romanian: Enrofloxacină
Polish: 1 września 2014 r.
Romanian: 1 septembrie 2014
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 1 września 2014 r.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 septembrie 2014.
Polish: Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię w dniu 9 kwietnia 2014 r.
Romanian: Comitetul a adoptat un aviz pozitiv, cu majoritate de voturi, la 9 aprilie 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 17 czerwca 2013 r., 10 stycznia 2014 r. oraz 12 marca 2014 r.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 17 iunie 2014, la 10 ianuarie 2014 și la 12 martie 2014.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 34
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 341
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Romanian: Enrofloxacina este un agent chimioterapeutic sintetic din clasa derivaților fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
Romanian: Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative și gram-pozitive.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): enrofloxacină
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komitet mianował M. Holzhausera-Albertiego na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe M. Holzhauser-Alberti drept raportor și pe C. Muñoz Madero drept coraportor.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono zmienioną treść charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II, iar rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul modificate în Anexa III.
Polish: Produkty do wstrzykiwań Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazwy produktów związanych są to roztwory do wstrzykiwań zawierające enrofloksacynę w stężeniu odpowiednio: 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Romanian: Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate sunt soluții injectabile care conțin enrofloxacină în concentrație de 25 mg/ml, 50 mg/ml și, respectiv, 100 mg/ml.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych, w dniu 26 października 2012 r. Francja skierowała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Romanian: Din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu speciile țintă, indicațiile, dozele și perioadele de așteptare privind autorizațiile pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate, la 26 octombrie 2012 Franța a sesizat CVMP cu privire la această chestiune în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs ale produselor autorizate pe plan național pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka stosowania produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
Polish: dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych
Romanian: pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate
Polish: 13 lipca 2011 r.
Romanian: 13 iulie 2011
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 29 października 2010 r. i 8 marca 2011 r.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 29 octombrie 2010 şi 8 martie 2011.
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 13 iulie 2011.
Polish: Doksycyklina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy tetracyklin.
Romanian: Doxiciclina este un antibiotic semisintetic din grupa tetraciclinelor.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. dotyczącej preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych EMA/507899/2011
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate EMA/507899/2011
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hyklan doksycykliny
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (DIN): doxiciclină hiclat Informaţii de bază
Polish: Po rezygnacji pani Ruth Kearsley jako członka CVMP, na jej miejsce powołano panią Helen Jukes.
Romanian: În urma demisiei Dnei Ruth Kearsley din funcţia de membru al CVMP, a fost numită Dna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de raportor.
Polish: U świń i cieląt przed okresem przeżuwania produkt jest wskazany w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego.
Romanian: La porci şi viţeii pre-rumegători, produsul este indicat pentru tratamentul anumitor infecţii ale căilor respiratorii.
Polish: Preparat Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych występuje w postaci proszku do podania w wodzie do picia zawierającego substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Romanian: Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate constau într-o pulbere pentru utilizare în apa de băut, care conţine substanţa activă doxiciclină hiclat 500 mg/g.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 dotyczącej preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego - w Aneksie III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, alături de rezumatul caracteristicilor produsului cu modificările aferente din Anexa III.
Polish: Procedurę arbitrażową rozpoczęto w dniu 14 lipca 2010 r. Komitet powołał panią Ruth Kearsley na sprawozdawcę i dr. Jiříego Bureša na współsprawozdawcę.
Romanian: Comitetul a numit-o drept raportoare pe Dna Ruth Kearsley şi drept coraportor pe Dr. Jiří Bureš.
Polish: U kurcząt produkt jest wskazany w leczeniu określonych zakażeń układu oddechowego i pokarmowego.
Romanian: La puii de găină, produsul este indicat pentru infecţiile menţionate ale căilor respiratorii şi ale tractului alimentar.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji w odniesieniu do gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji podjętych na szczeblach krajowych przez państwa członkowskie w związku z zatwierdzeniem preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych, w dniu 18 czerwca 2010 r. Wielka Brytania zgłosiła zagadnienie do CVMP w ramach art. 34 ust.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre referitoare la speciile ţintă, indicaţii, cantităţile de administrat şi timpul de aşteptare în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate, la 18 iunie 2010, Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 4 mai 2011.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego u świń i kurcząt.
Romanian: Produsul este indicat pentru tratamentul anumitor infecţii ale căilor respiratorii la porci şi pui de găină.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do dostarczył wyjaśnienia pisemne w dniu 15 października 2010 r. i 8 marca 2011 r.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 15 octombrie 2010 şi 8 martie 2011.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego; dlatego w dniu 4 maja 2011 r. wydał pozytywną opinię.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Doxyfar 50 % şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 4 mai 2011.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. dotyczącej preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych EMA/512470/2011
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate EMA/512470/2011
Polish: Preparat Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych występuje w postaci proszku do podania w wodzie do picia zawierającego substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Romanian: Doxyfar 50 % şi denumirile asociate constau într-o pulbere pentru utilizare în apa de băut, care conţine substanţa activă doxiciclină hiclat 500 mg/g.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 dotyczącej preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji w odniesieniu do gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji podjętych na szczeblach krajowych przez państwa członkowskie w związku z zatwierdzeniem preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych, w dniu 18 czerwca 2010 r. Wielka Brytania zgłosiła zagadnienie do CVMP w ramach art. 34 ust.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre referitoare la speciile ţintă, indicaţii, cantităţile de administrat şi timpul de aşteptare în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Doxyfar 50 % şi denumirile asociate, la 18 iunie 2010, Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru a soluţiona divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Romanian: Articolul 34 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lipca 2014 r.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 11 iulie 2014.
Polish: Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię w dniu 10 kwietnia 2014 r.
Romanian: Comitetul a adoptat un aviz pozitiv, prin consens, la 10 aprilie 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 10 września 2013 r. oraz 10 lutego 2014 r.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 10 septembrie 2013 şi la 10 februarie 2014.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): linkomycyna i spektynomycyna
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lincomicină şi spectinomicină
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 października 2012 r. Komitet mianował B. Urbaina na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe B. Urbain drept raportor şi pe C. Muñoz Madero drept coraportor.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom