FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vyxeos är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vyxeos, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Vyxeose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Omkring 34 procent av patienterna som fick Vyxeos (52 av 153) kunde fortsätta till stamcellstransplantation (ett potentiellt botande förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller som bildar en ny, frisk benmärg) jämfört med 25 procent (39 av 156) som fick konventionell behandling.
Estonian: Patsiente, kellel sai jätkata tüvirakkude siirdamisega (potentsiaalselt tervendav protseduur, mille korral asendatakse patsiendi luuüdi tüvirakkudega, et moodustuks uus, terve luuüdi), oli Vyxeost kasutanud patsientidest ligikaudu 34% (52 patsienti 153st) ning tavaravi kasutanud patsientidest 25% (39 patsienti 156st).
Swedish: Vyxeos används när leukemin har orsakats av tidigare behandlingar (t.ex. av andra cancerformer) eller är förknippad med vissa förändringar i benmärgen som kallas myelodysplasi.
Estonian: Vyxeost kasutatakse juhul, kui leukeemia on põhjustatud eelnevast ravist (nt muud liiki vähi ravist) või kui seda seostatakse müelodüsplaasiaga (luuüdi teatud muutused).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyxeos har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Vyxeose ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: De patienter som fick Vyxeos levde i genomsnitt 9,6 månader efter behandlingen, medan de som fick konventionellt cytarabin och daunorubicin levde omkring 6 månader.
Estonian: Vyxeost kasutanud patsientide keskmine elumus oli ravi järel ligikaudu 9,6 kuud ning tavapärast tsütarabiini ja daunorubitsiini kasutanud patsientidel ligikaudu 6 kuud.
Swedish: Det förväntas att liposomerna stannar kvar i patientens kropp längre än konventionella läkemedel med cytarabin och daunorubicin och att de ansamlas i patientens benmärg.
Estonian: Eeldatavasti püsivad liposoomid patsiendi organismis kauem kui tavapärased tsütarabiini ja daunorubitsiini sisaldavad ravimid ning ladestuvad patsiendi luuüdis.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyxeos finns i bipacksedeln.
Estonian: Vyxeose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos, cytarabin och daunorubicin, har använts tillsammans i många år vid behandling av leukemi och andra typer av cancer.
Estonian: Vyxeose toimeaineid tsütarabiini ja daunorubitsiini on leukeemia ja muud liiki vähi raviks kombineeritult kasutatud aastaid.
Swedish: Vilka är riskerna med Vyxeos?
Estonian: Mis riskid Vyxeosega kaasnevad?
Swedish: Sammanfattning av Vyxeos och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vyxeos ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos är daunorubicin och cytarabin.
Estonian: Vyxeose toimeained on daunorubitsiin ja tsütarabiin.
Swedish: Hur används Vyxeos?
Estonian: Kuidas Vyxeost kasutatakse?
Swedish: Hur verkar Vyxeos?
Estonian: Kuidas Vyxeos toimib?
Swedish: I studien jämfördes Vyxeos med konventionella infusioner av cytarabin och daunorubicin.
Estonian: Uuringus võrreldi Vyxeost tsütarabiini ja daunorubitsiini tavapäraste infusioonidega.
Swedish: Vyxeos ges som infusion (dropp) i en ven. Dosen beräknas utifrån patientens längd och vikt, och infusionen ges under 90 minuter på dagar 1, 3 och 5 av en första behandlingskur.
Estonian: Infusioon tehakse 90 minuti jooksul esmase ravikuuri 1., 3. ja 5. päeval.
Swedish: Vilka fördelar med Vyxeos har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyxeose kasulikkus?
Swedish: I detta läkemedel finns cytarabin och daunorubicin inuti små fettdroppar som kallas "liposomer".
Estonian: Ravimis sisalduvad tsütarabiin ja daunorubitsiin liposoomides (väikesed rasvatilgad).
Swedish: De stör på olika sätt produktionen av nytt DNA inuti celler, vilket betyder att cellerna inte kan växa och föröka sig, och att de slutligen dör.
Estonian: Selle tulemusel rakud ei kasva ega paljune ning lõpuks hävivad.
Swedish: Läkaren kan fördröja doser eller avbryta behandlingen om patienten får allvarliga biverkningar.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst manustada annuse hiljem või ravi lõpetada.
Swedish: Vyxeos är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi, en cancer i de vita blodkropparna.
Estonian: Vyxeos on vähiravim, mida kasutatakse esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (leukotsüütide teatud vähivorm) täiskasvanute raviks.
Swedish: Vyxeos förbättrade överlevnaden jämfört med konventionellt cytarabin och daunorubicin hos patienter med akut myeloisk leukemi som har dålig prognos och få alternativ.
Estonian: Vyxeos parandas halva raviprognoosi ja väheste ravivalikutega ägeda müeloidleukeemiaga patsientide elumust võrreldes tavapärase tsütarabiini ja daunorubitsiiniga.
Swedish: Vyxeos har visats öka patienternas livslängd i en huvudstudie på 309 patienter med akut myeloisk leukemi av högrisktyp som var kopplad till tidigare behandling eller förknippades med myelodysplasi.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 309 patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, mis oli põhjustatud eelnevast ravist või seotud müelodüsplaasiaga, tõendati, et Vyxeos pikendas patsientide elumust (kui kaua patsiendid elasid).
Swedish: Förpackningsstorlek
Estonian: Pakendi suurus viaal
Swedish: • Om du tror att du kan vara gravid.
Estonian: • kui arvate, et võite olla rase.
Swedish: Detta kan upprepas vid behov.
Estonian: Vajaduse korral võib seda korrata.
Swedish: ATC-kod: L01XY01.
Estonian: ATC-kood: L01XY01.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 avgusta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Swedish: Det innehåller inga konserveringsmedel.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid.
Swedish: Arytmi a
Estonian: Arütmia a
Swedish: • Om du ska ges ett vaccin.
Estonian: • kui teid on kavas vaktsineerida.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2019 Övriga informationskällor
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud oktoober 2019 Muud teabeallikad
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Estonian: Võtke oma arsti või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.
Swedish: • Om du får allergiska (överkänslighet) reaktioner.
Estonian: • kui teil on allergilisi (ülitundlikkusest põhjustatud) reaktsioone.
Swedish: Hjärtfunktion ska övervakas noggrant.
Estonian: Südamefunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Swedish: • Infusionen ges under 1½ timme (90 minuter).
Estonian: • Infusiooni manustatakse pooleteist tunni (90 minuti) jooksul.
Swedish: EU/1/18/1308/001 1 injektionsflaska EU/1/18/1308/002 2 injektionsflaskor EU/1/18/1308/003 5 injektionsflaskor
Estonian: EU/1/18/1308/001 1 viaal EU/1/18/1308/002 2 viaali EU/1/18/1308/003 5 viaali
Swedish: Infusionen ska inte påbörjas igen.
Estonian: Infusiooni ei tohi uuesti alustada.
Swedish: Varning avseende graviditet/fertila kvinnor
Estonian: Hoiatus seoses raseduse / fertiilses eas naistega
Swedish: Vyxeos liposomal N=153
Estonian: Vyxeos liposoomne N = 153
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 2 år.
Estonian: Avamata viaalid 2 aastat.
Swedish: Vyxeos liposomal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Vyxeos liposoomnet ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Swedish: Varje kur ges som en separat infusion och ges med veckors mellanrum.
Estonian: Iga ravikuur manustatakse eraldi infusioonina, nädalaste vahedega.
Swedish: Om du glömmer ett besök
Estonian: Kui jätate vastuvõtule tulemata
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Swedish: Utvärdering av benmärgen efter återhämtning från den tidigare induktionskuren bestämmer om en ytterligare induktionskur krävs.
Estonian: Luuüdi hindamine pärast eelmisest induktsioonravi kuurist taastumist näitab, kas on vaja teha edasist induktsioonravi.
Swedish: Kardiotoxicitet (72) Arytmi a
Estonian: Kardiotoksilisus (72) Arütmia a
Swedish: Det primära resultatmåttet var total överlevnad från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni surmani mis tahes põhjusel.
Swedish: Vid behov ska doseringen skjutas upp eller sättas ut permanent, enligt beskrivning nedan.
Estonian: Vajadusel tuleb annustamine edasi lükata või alatiseks lõpetada, nagu allpool kirjeldatud.
Swedish: Överlevnad (%)
Estonian: Elulemus (%)
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutatamiseks.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Swedish: Purpurfärgad, frystorkad kaka.
Estonian: Purpurpunane lüofiliseeritud kook.
Swedish: Patienter ska övervakas för hematologiskt svar och toxiciteter.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse ja toksilisuste suhtes.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd, men det verkar som om ara-CTP primärt verkar genom att hämma DNA-syntesen.
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Swedish: Dessa aktiva substanser fungerar på olika sätt för att döda cancerceller genom att förhindra att de växer och delar sig.
Estonian: Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist.
Swedish: Toxicitet bedöms som mild (grad 1), måttlig (grad 2), svår (grad 3) eller livshotande (grad 4) med specifika parametrar enligt aktuellt organsystem.
Estonian: Toksilisus hinnatakse kergeks (1. aste), mõõdukaks (2. aste), raskeks (3. aste) või eluohtlikuks (4. aste) olenevalt asjaomase organsüsteemiga seotud konkreetsetest parameetritest.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i den spädda lösningen.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses osakesi.
Swedish: Den första konsolideringscykeln ska administreras 5 till 8 veckor efter att den sista induktionen påbörjats.
Estonian: Esimene konsolideeriva ravi tsükkel tuleb manustada 5 kuni 8 nädala möödumisel viimase induktsioonravi algusest.
Swedish: 153 patienter randomiserades till Vyxeos liposomal och 156 patienter randomiserades till kontrollarmen 7+3.
Estonian: 153 patsienti randomiseeriti Vyxeos liposoomnee rühma ja 156 patsienti randomiseeriti 7+3 kontrollrühma.
Swedish: Avdödade eller inaktiverade vacciner kan administreras, men svaret på sådana vacciner kan vara nedsatt.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud viirustega vaktsiine võib manustada; kuid immuunvastus neile vaktsiinidele võib olla vähenenud.
Swedish: • långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta (som kan vara ett tecken på infektion)
Estonian: • aeglane, kiire või ebaregulaarne südametegevus, valu rindkeres (mis võib olla infektsiooni näht);
Swedish: • cancerläkemedel som kan påverka hjärtat, såsom doxorubicin
Estonian: • vähiravimid, mis võivad kahjustada teie südant, näiteks doksorubitsiin;
Swedish: Denna gräns tycks vara lägre (400 mg/m hos patienter som har fått strålningsbehandling av mediastinum.
Estonian: See ülempiir näib olevat madalam (400 mg/m2) patsientide puhul, kes said mediastiinumi kiiritusravi.
Swedish: • om du är allergisk mot aktiva substanser (daunorubicin eller cytarabin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Estonian: • kui olete toimeainete (daunorubitsiini või tsütarabiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Studie 301 på patienter med obehandlad högrisk-AML
Estonian: Uuring 301 ravimata kõrge riskiga ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel
Swedish: Miljöriskbedömning visar att Vyxeos liposomal inte förväntas ha potential att vara ihållande, bioackumulativt eller toxiskt för miljön.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Vyxeos liposoomne eeldatavalt ei ole keskkonnas potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv või toksiline.
Swedish: Ej använt läkemedel ska inte sparas för senare administrering.
Estonian: Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.
Swedish: Incidensen av dödliga infektioner var 6,9 %.
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonide esinemissagedus oli 6,9%.
Swedish: Hepatotoxiska läkemedel kan försämra leverfunktion och öka toxiciteten.
Estonian: Hepatotoksilised ravimid võivad kahjustada maksafunktsiooni ja suurendada toksilisust.
Swedish: Tillämpliga särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering ska beaktas.
Estonian: Tuleb järgida kohaldatavaid spetsiaalseid käsitsemis- ja hävitamisjuhiseid.
Swedish: Därför måste du omedelbart kontakta läkare om du upplever:
Estonian: Seepärast peate ütlema arstile kohe, kui teil tekivad:
Swedish: Varje konsolidering
Estonian: Iga konsolideeriv ravi
Swedish: De allvarligaste och vanligaste biverkningarna var infektion (58,7 %), kardiotoxicitet (18,7 %) och blödning (13,1 %).
Estonian: Kõige tõsisemad ja kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infektsioon (58,7%), kardiotoksilisus (18,7%) ja verejooks (13,1%).
Swedish: En efterföljande induktionskur kan administreras till patienter som inte visar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Estonian: Edasise induktsioonravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei esine haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust.
Swedish: Studien inkluderade 2 faser: 1) behandlingsfas under vilken patienterna fick upp till 2 induktions- och 2 konsolideringskurer och 2) en uppföljningsfas som påbörjades 30 dagar efter den sista induktions- eller konsolideringskuren och fortsatte upp till 5 år från randomisering.
Estonian: Uuring koosnes 2 faasist: 1) ravifaas, mille jooksul patsiendid said kuni 2 induktsioonravi ja 2 konsolideeriva ravi kuuri, ja 2) järelkontrolli faas, mis algas 30 päeva pärast viimast induktsioonravi või konsolideeriva ravi kuuri ning jätkus kuni 5 aasta möödumiseni randomiseerimisest.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat för studie 301
Estonian: Uuringu 301 efektiivsusealased tulemused
Swedish: Delirium (2,4)
Estonian: Deliirium (2,4)
Swedish: Administrera det inte intramuskulärt, intratekalt eller subkutant (se avsnitt 4.2).
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt (vt lõik 4.2).
Swedish: • dag 1 och 3 som efterföljande induktionskur, vid behov.
Estonian: • 1. ja 3. päeval induktsioonravi edasiste kuuridena vajaduse korral.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan beräknar läkemedelsdosen baserat på din vikt och längd.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie ravimiannuse teie kehakaalu ja kehapikkuse põhjal.
Swedish: Farmakokinetiken för varje läkemedel var baserat på totala plasmakoncentrationer (dvs. inkapslat plus ej inkapslat läkemedel).
Estonian: Kummagi ravimi farmakokineetika põhines üldistel plasmakontsentratsioonidel (s.t kapseldatud ja kapseldamata ravim kokku).
Swedish: Kardiotoxicitet (18,7)
Estonian: Kardiotoksilisus (18,7)
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Swedish: • Den beredda produkten ska vara en ogenomskinlig, purpurfärgad, homogen dispersion, i huvudsak fri från synliga partiklar.
Estonian: • Valmistatud ravimi kontsentraat peab olema läbipaistmatu, purpurpunane homogeenne dispersioon, mis sisuliselt nähtavaid osakesi ei sisalda.
Swedish: Första induktion
Estonian: Esimene induktsioon
Swedish: Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglycerol Kolesterol
Estonian: Distearoüülfosfatidüülkoliin Distearoüülfosfatidüülglütserool Kolesterool
Swedish: Vyxeos liposomal kan också orsaka hjärtproblem och skada hjärtmuskeln.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib põhjustada ka südamehäireid ja kahjustada südamelihast.
Swedish: • Om du har lågt antal blodplättar (trombocyter), röda eller vita blodkroppar i blodet (du får lämna ett blodprov innan du får börja med behandlingen).
Estonian: • kui teil on veres vähe trombotsüüte või puna- või valgeliblesid (teile tehakse enne ravi alustamist vereanalüüs).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga: ≥ 1/10, vanliga: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Kopparglukonat Trolamin (för pH-justering) Sackaros
Estonian: Trolamiin (pH korrigeerimiseks) Sahharoos
Swedish: Plasmaproteinbindning har inte utvärderats.
Estonian: Seondumist plasmavalkudega ei hinnatud.
Swedish: • Blanda inte Vyxeos liposomal med andra läkemedel och administrera det inte som en infusion med andra läkemedel.
Estonian: • Mitte segada Vyxeos liposoomnet ega manustada seda infusioonina koos teiste ravimitega.
Swedish: Farmakokinetiken för Vyxeos liposomal hos patienter > 85 år har ännu inte utvärderats.
Estonian: Vyxeos liposoomnee farmakokineetikat patsientidel vanuses > 85 aastat ei ole veel hinnatud.
Swedish: En efterföljande konsolideringskur kan administreras till patienter som inte visar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inom intervallet 5 till 8 veckor efter att den första konsolideringen påbörjats.
Estonian: Edasise konsolideeriva ravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei ole tekkinud haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust 5 kuni 8 nädala möödumisel esimese konsolideeriva ravi algusest.
Swedish: Genom att packa dem i liposomer förlängs deras effekt i kroppen och gör det lättare att tränga in i och döda cancerceller.
Estonian: Nende sisestamine liposoomidesse pikendab nende toimet kehas ja aitab neil siseneda vähirakkudesse ja neid hävitada.
Swedish: Bedömning av hjärtfunktion rekommenderas innan behandling påbörjas, särskilt hos patienter med stor risk för kardiotoxicitet.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hinnata südame funktsiooni, eriti patsientide puhul, kellel on kõrge kardiotoksilisuse risk.
Swedish: Blodstatus ska kontrolleras regelbundet tills återhämtning sker (se avsnitt 4.8).
Estonian: Vererakkude arve tuleb regulaarselt jälgida kuni nende taastumiseni (vt lõik 4.8).
Swedish: • Under den första kuren får du en infusion dag 1, 3 och 5.
Estonian: • Esimese ravikuuri ajal saate infusiooni 1., 3. ja 5. päeval.
Swedish: • feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av mycket lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni)
Estonian: • palavik, sageli koos teiste infektsiooni tunnustega, põhjustatud vere valgeliblede arvu suurest langusest (febriilne neutropeenia);
Swedish: • Vid efterföljande kurer får du infusion dag 1 och 3.
Estonian: • Edasiste ravikuuride ajal saate infusiooni 1. ja 3. päeval.
Swedish: De randomiserade patienterna hade en medianålder på 68 år (intervall 60-75 år), 61 % var män och 88 % hade ECOG performance status på 0-1.
Estonian: Randomiseeritud patsientide mediaanne vanus oli 68 (vahemikus 60...75 aastat), 61% olid mehed ja 88%-l oli jõudluse staatus ECOG-i järgi 0...1.
Swedish: Du får detta läkemedel på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Seda ravimit manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Swedish: Infektion (58,7)
Estonian: Infektsioon (58,7)
Swedish: Frekvensen av dödliga överkänslighetsreaktioner var 0 (se avsnitt 4.4).
Estonian: Surmaga lõppenud ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 0 (vt lõik 4.4).
Swedish: En utvärdering av hjärtat med EKG (elektrokardiogram), MUGA (multi-gated radionuclide angiography) eller ECHO (ekokardiografi) rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer för ökad kardiotoxicitet.
Estonian: Soovitatav on teha ravieelne südame hindamine elektrokardiogrammiga (EKG) ja mitmeväravalise radionukliidangiograafia (multi-gated radionuclide angiography, MUGA) uuringuga või ehhokardiograafiaga (ECHO), eelkõige patsientidel, kellel on kardiotoksilisuse suurenemise riskitegureid.
Swedish: Överkänslighet (inklusive utslag)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas lööve)
Swedish: Incidensen av dödliga blödningar var 2,1 %.
Estonian: Surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus oli 2,1%.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Swedish: Otillräckliga farmakokinetiska data har samlats in från pediatriska patienter för att dra några slutsatser.
Estonian: Lapspatsientide kohta kogutud farmakokineetilised andmed on järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Swedish: Anamnes på allvarlig överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Varem esinenud tõsist ülitundlikkust toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: FLT3-mutation identifierades hos 15 % (43/279) av de testade patienterna och NPM1-mutation identifierades hos 9 % (25/283) av de testade patienterna.
Estonian: 15%-l (43/279) testitud patsientidest tuvastati FLT3 mutatsioon ja 9%-l (25/283) testitud patsientidest tuvastati NPM1 mutatsioon.
Swedish: Du ska inte använda Vyxeos liposomal under graviditet eftersom det kan vara skadligt för barnet.
Estonian: Ärge kasutage Vyxeos liposoomnet raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Swedish: Laboratorieprover
Estonian: Laboratoorsed analüüsid
Swedish: Samtidig användning av kardiotoxiska medel kan öka risken för kardiotoxicitet.
Estonian: Kardiotoksiliste ainete samaaegne kasutamine võib suurendada kardiotoksilisuse riski.
Swedish: Ackumuleringskvoten var 1,3 för daunorubicin och 1,4 för cytarabin.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli daunorubitsiini puhul 1,3 ja tsütarabiini puhul 1,4.
Swedish: Biverkningar/frekvens (%)
Estonian: Kõrvaltoimed/ esinemissagedus (%)
Swedish: Patienter ska övervakas tills symtomen försvinner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Incidensen av dödliga kardiotoxicitetshändelser var 0,5 %.
Estonian: Surmaga lõppenud kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 0,5%.
Swedish: Det får inte administreras intramuskulärt, intratekalt eller subkutant.
Estonian: Seda ei tohi manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt.
Swedish: Antalet induktioner och konsolideringar en patient fick berodde på komplett svar (CR) eller komplett svar med inkomplett återhämtning (CRi), vilka bekräftades med benmärgsbedömning.
Estonian: Patsiendile manustatavate induktsioonravi ja konsolideeriva ravi kuuride arv sõltus täieliku ravivastuse (Complete Response, CR) või mittetäieliku paranemisega täieliku ravivastuse (Complete Response with incomplete recovery, CRi) saavutamisest, mida kinnitati luuüdi hindamise teel.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi) och leda till trötthet och svaghet
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis tekitab väsimust ja nõrkust;
Swedish: Hjärtstopp rapporterades som en dödlig händelse; patienten hade trombocytopeni och neutropeni, vilka bidrog till hjärtstoppet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Südame seiskumisest teatati surmaga lõppenud nähuna; patsiendil tekkisid trombotsütopeenia ja neutropeenia, mis aitasid kaasa südame seiskumisele (vt lõik 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakatel (≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).