FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi on varmistettava, että potilas noudattaa asianmukaista kuntoutusohjelmaa implantaation jälkeen (tämä koskee etenkin mielenterveyshäiriöistä tai riippuvuuksista kärsiviä potilaita).
Latvian: Jānodrošina līdzestība atbilstošai rehabilitācijas programmai pēc implantācijas (jo īpaši pacientiem, kuriem ir garīgi traucējumi vai atkarība).
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu:
Finnish: Jos solupallojen valmistaminen ei ole onnistunut tai jos erän vapauttamista koskevat kriteerit eivät täyty esimerkiksi biopsian riittämättömän laadun vuoksi, lääkevalmistetta ei voida toimittaa.
Latvian: Ja sferoīdu ražošana ir bijusi neveiksmīga vai ja nav izpildīti izlaides kritēriji, piemēram, nepietiekamas biopsijas kvalitātes dēļ, zāļu piegāde nav iespējama.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spherox
Latvian: Citas zāles un Spherox
Finnish: Voiteluaineena on käytetty silikoniöljyä.
Latvian: Silikoneļļu lieto kā slīdvielu.
Finnish: Tällöin lääkärin täytyy kenties valita sinulle jokin toinen hoitovaihtoehto.
Latvian: Ārstam var būt jāizvēlas cits ārstēšanas līdzeklis.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu implantācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: • Valmiste on vain niiden kirurgien saatavilla, joilla on lupa määrätä ja antaa Spheroxia
Latvian: • zāles ir pieejamas tikai ķirurgiem, kuri ir sertificēti izrakstīt un ievadīt Spherox.
Finnish: Kokonais-MOCART-pisteet 3, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta eivät eronneet merkittävästi kahden eri hoitoryhmän välillä.
Latvian: Kopējais MOCART vērtējumpunktu skaits 3, 12, 18, 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas būtiski neatšķīrās starp abām terapijas grupām.
Finnish: Kuntoutusohjelma
Latvian: Rehabilitācijas programma
Finnish: Tapauksissa, joissa suositeltu annos ylitettiin selvästi (jopa 170 solupalloa/cm² tutkijan aloittamassa kokeessa, jonka seuranta-aika oli 12 kuukautta), ei havaittu kielteisiä vaikutuksia.
Latvian: Gadījumos, kad ieteiktā deva ir bijusi būtiski pārsniegta (līdz 170 sferoīdiem/cm² pētnieka ierosinātā pētījumā ar 12 mēnešu novērošanas periodu), negatīvu ietekmi nenovēroja.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Finnish: Aikuisten Spherox-hoito on kaksivaiheinen toimenpide:
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ar Spherox ir divposmu procedūra:
Finnish: • Edennyt nivelrikko hoidettavassa nivelessä (enemmän kuin Kellgrenin ja Lawrencen aste II).
Latvian: • Skartās locītavas progresējošs osteoartrīts (smagāks par 2. pakāpi pēc Kellgren un Lawrence klasifikācijas).
Finnish: Lisäksi on tarkistettava, että ulkopakkauksessa on oikea tilausnumero (eränumero).
Latvian: Tāpat jāpārbauda, vai uz primārā iepakojuma ir norādīts pareizs pasūtījuma (sērijas) numurs.
Finnish: • sisäiset verenvuodot
Latvian: • iekšēja asiņošana;
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: natriumkloridi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: nātrija hlorīds.
Finnish: Niitä voi aiheuttaa myös toistuva vamma, esimerkiksi pitkäaikainen painon epätasainen jakautuminen nivelessä.
Latvian: Tos var būt izraisījusi arī atkārtota trauma, piemēram, ilgstoši nepareizs slodzes sadalījums locītavā.
Finnish: Perehdytysohjelman tärkeimpiä tavoitteita on antaa kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille koulutusta Spheroxin asianmukaisesta hankinnasta, säilytyksestä, käsittelystä ja antamisesta.
Latvian: Galvenie izglītojošās programmas mērķi ir nodrošināt apmācību ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem attiecībā uz pareizu Spherox iepirkumu, uzglabāšanu, rīkošanos ar tām un ievadīšanu.
Finnish: • dokumentointilomakkeet.
Latvian: • dokumentācijas veidlapas.
Finnish: Käynti 1: Rustovaurion arviointi, näytteenotto ja verikoe
Latvian: 1. vizīte: Skrimšļa defekta novērtēšana, parauga un asiņu ņemšana
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Saksa Puh: +49 (0)3328 43 46 0, faksi: +49 (0)3328 43 46 43, sähköpostiosoite: info@codon.de
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Vācija Tālr.: +49 (0)3328 43 46 0, fakss: +49 (0)3328 43 46 43, e-pasts: info@codon.de
Finnish: Ajokyky ja koneiden käyttökyky voi olla rajallista kuntoutusjakson aikana.
Latvian: Spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus rehabilitācijas periodā var būt ierobežota.
Finnish: Saatavilla on tietoja haittavaikutuksista, joita ilmeni 177:llä kliinisiin päätutkimuksiin osallistuneella potilaalla.
Latvian: Pieejama informācija par nevēlamām blakusparādībām 177 pacientiem no pivotāliem klīniskiem pētījumiem.
Finnish: Ulkopakkausta ei saa avata ennen käyttöä, jotta vältetään mikrobikontaminaatio.
Latvian: Neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņošanos.
Finnish: Solupallot on applikoitava tasaisesti vaurioituneelle pinnalle ja tarvittaessa levitettävä koko vaurioalueelle kirurgisilla instrumenteilla.
Latvian: Sferoīdi vienmērīgi jāuzklāj uz defekta pamatnes un, ja nepieciešams, ar ķirurģisku instrumentu palīdzību jāizkliedē pa visu defekta laukumu.
Finnish: Jotta nivelesi kuntoutuisi hyvin, sinun täytyy noudattaa yksilöllistä kuntoutusohjelmaa.
Latvian: Lai locītava varētu labi atveseļoties, Jums būs jāīsteno individuāla rehabilitācijas programma.
Finnish: Kuntoutusjakson aikana nivelelle laitettavan painon määrää lisätään vähitellen.
Latvian: Rehabilitācijas periodā pakāpeniski palielināsies locītavas noslodze.
Finnish: • jos nivelen luut eivät ole vielä lopettaneet kasvamistaan
Latvian: • ja locītavu veidojošo kaulu augšana nav beigusies;
Finnish: • Primaarinen (yleistynyt) nivelrikko.
Latvian: • Primārs (ģeneralizēts) osteoartrīts.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spheroxia?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spherox lietošanas
Finnish: Se tehdään yleensä tähystysleikkauksena hyvin pienten viiltojen kautta käyttäen erikoisinstrumenttia, jolla nähdään polven sisään (artroskopia eli nivelentähystys).
Latvian: Parasti veic laparoskopisku operāciju caur ļoti nelielām incīzijām (griezumiem), izmantojot īpašu instrumentu, ar ko aplūkot ceļa locītavas iekšpusi (veikt artroskopiju).
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei solupallojen käyttöön ihmisillä liity riskejä.
Latvian: Tas liecina, ka sferoīdu lietošana nerada cilvēkam risku.
Finnish: Spherox on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Latvian: Spherox ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai.
Finnish: Paikallisesti käytettävillä antibiooteilla tai desinfiointiaineilla voi olla mahdollisia nivelrustoon kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia, eikä Spherox saisi joutua kosketuksiin näiden aineiden kanssa.
Latvian: Vietēji lietotām antibiotikām vai dezinfekcijas līdzekļiem var būt toksiska ietekme uz locītavas skrimsli, un Spherox tieša saskare ar šīm vielām nav ieteicama.
Finnish: Käynti 2: Spherox-implantaatio
Latvian: 2. vizīte: Spherox implantācija
Finnish: Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Spherox un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Tietoja Spherox-hoidon mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Latvian: Dati par Spherox terapijas iespējamo iedarbību uz fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Spheroxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sekä valvottua jakelua koskevan ohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat mukaan lukien.
Latvian: Pirms Spherox laišanas apgrozībā katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par apmācības programmas saturu un formātu, kā arī par kontrolētās izplatīšanas programmu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Finnish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Saksa
Latvian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Finnish: Ne kuljetetaan kirkkaassa värittömässä liuoksessa.
Latvian: Tos transportē dzidrā bezkrāsainā šķīdumā.
Finnish: Jos ulko- tai sisäpakkaus on vahingoittunut ja siksi epästeriili, Spheroxia ei saa käyttää.
Latvian: Ja primārais vai sekundārais iepakojums ir bojāts un līdz ar to nesterils, Spherox nedrīkst lietot.
Finnish: Lisäksi on meneillään vaiheen III prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen monikeskustutkimus.
Latvian: Turklāt pašlaik notiek daudzcentru, prospektīvs, nejaušināts, kontrolēts 3. fāzes klīnisks pētījums.
Finnish: Solupallot kiinnittyvät vaurioituneelle pinnalle 20 minuutissa.
Latvian: Sferoīdi paši pielīp defekta pamatnei 20 minūšu laikā.
Finnish: 21 14513 Teltow SAKSA
Latvian: 21 14513 Teltow
Finnish: Siirteen hypertrofia Spherox-hoidon aikana voi esiintyä siirteen hypertrofiaa, joka aiheuttaa oireita ja kipua.
Latvian: Transplantāta hipertrofija Ārstēšanas ar Spherox laikā var rasties transplantāta simptomātiska hipertrofija, kas izraisa sāpes.
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavista virusinfektioista: HIV (aidsia aiheuttava virus), hepatiitti B tai hepatiitti C.
Latvian: • ja Jums ir HIV (AIDS izraisošā vīrusa), B hepatīta vīrusa vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Finnish: Potilaan hemostaasin toiminta on tarkastettava ennen leikkausta.
Latvian: Pacienta hemostatisko funkciju sijājošā izmeklēšana jāveic pirms operācijas.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Spheroxin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta mikrofraktuuraan verrattuna potilailla, joilla polven rustovaurion koko on välillä 1 ja < 4 cm2, myyntiluvanhaltijan on toteutettava jatkuva, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Latvian: Lai izvērtētu Spherox ilgtermiņa efektivitāti un drošumu mikrolūzumu pacientiem ar ceļa skrimšļa bojājumu, ja bojājuma izmērs ir starp 1 un < 4 cm2, RAĪ ir jāveic kārtējs prospektīvs, randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Finnish: Implantaation jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaista kuntoutusohjelmaa.
Latvian: Pēc implantācijas pacientam jāveic atbilstoša rehabilitācija.
Finnish: Vaurioalueen puhdistusleikkaus on tarpeen.
Latvian: Jāveic defekta apvidus attīrīšana.
Finnish: Kuntoutus voi kestää jopa vuoden sen mukaan, mitä lääkäri suosittelee.
Latvian: Programma var ilgt līdz vienam gadam atkarībā no ārsta ieteikuma.
Finnish: Leikkauksen jälkeinen veripolvi kehittyy pääasiassa potilaille, joilla on alttius verenvuotoon tai joiden verenvuodon kirurginen hallinta on ollut puutteellista.
Latvian: Pēcoperācijas hemartroze rodas galvenokārt tiem pacientiem, kuriem ir nosliece uz asiņošanu vai slikta asiņošanas kontrole operācijas laikā.
Finnish: • jos sinulla on edennyt nivel- ja luutulehdus, johon liittyy kyseisen nivelen rappeutuminen
Latvian: • ja Jums ir progresējošs locītavu un kaulu iekaisums ar skartās locītavas deģenerāciju
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Spheroxia, jos sinulla on muita nivelongelmia tai ylipainoa, koska ne voivat vaikuttaa toimenpiteen onnistumiseen.
Latvian: Pirms Spherox lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādas citas locītavu problēmas vai liekais svars, jo tas var mazināt procedūras veiksmīga iznākuma iespējamību.
Finnish: Solupallot näyttävät pieniltä valkoisilta tai kellertäviltä helmiltä.
Latvian: Sferoīdi izskatās kā mazas baltas līdz dzeltenīgas pērlītes.
Finnish: Muut nivelongelmat on korjattava ennen Spheroxin implantoimista tai sen aikana.
Latvian: Citas ar locītavām saistītās problēmas jānovērš pirms Spherox implantācijas vai tās laikā.
Finnish: Jos Spherox-hoito sopii sinulle, lääkäri ottaa nivelestäsi pienen rustonäytteen.
Latvian: Ja Spherox ir Jums piemērots, ārsts no locītavas paņem nelielu skrimšļa paraugu.
Finnish: • sulkeutuneen haavan avautuminen uudelleen
Latvian: • slēgtas brūces atvēršanās;
Finnish: • Toinen aineosa, natriumkloridi, toimii kuljetusliuoksena.
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds, ko izmanto kā transportēšanas šķīdumu.
Finnish: 1 ruisku steriilissä putkessa
Latvian: 1 šļirce sterilā stobriņā
Finnish: Spherox toimitetaan lääkärille käyttövalmiissa pakkauksessa.
Latvian: Spherox piegādā ārstam aplikācijai sagatavotā iepakojumā.
Finnish: Se, miten nopeasti tämä tapahtuu, määräytyy esimerkiksi oman painosi ja rustovaurion koon perusteella.
Latvian: Cik ātri tas notiks, ir atkarīgs, piemēram, no Jūsu ķermeņa masas un skrimšļa defekta lieluma.
Finnish: Fyysisen aktiivisuuden saa aloittaa lääkärin suosituksen mukaan.
Latvian: Fiziskās aktivitātes drīkst atsākt atbilstoši ārsta ieteikumam.
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai akuutteja tai hiljattain hoidettuja luiden tai nivelten infektioita, hoitoa on lykättävä siihen saakka, kunnes infektio on todistettavasti parantunut.
Latvian: Preparāta lietošana pacientiem, kuriem ir vietējs iekaisums vai akūtas, kā arī nesen bijušas kaulu vai locītavu infekcijas, uz laiku jāatliek, līdz tiek dokumentēta atveseļošanās no infekcijas.
Finnish: MUUTA Vain autologiseen käyttöön.
Latvian: CITA Tikai autologai lietošanai.
Finnish: Spherox-hoidon aikana saattaa ilmaantua kirurgiseen toimenpiteeseen (implantaatioon) liittyviä tai Spheroxiin liittyviä haittavaikutuksia.
Latvian: Spherox terapijas laikā var rasties ar ķirurģisko procedūru (implantāciju) vai Spherox saistītas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Spheroxia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Latvian: Spherox nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Spheroxin luonteen ja suunnitellun kliinisen käytön vuoksi tavanomaisia tutkimuksia farmakokinetiikasta, absorptiosta, jakautumisesta, metaboliasta ja eliminoitumisesta ei sovelleta.
Latvian: Ņemot vērā Spherox īpašības un paredzēto klīnisko izmantojumu, tradicionālie farmakokinētikas, uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas pētījumi nav piemērojami.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Spheroxia myydään, on käytössä järjestelmä, jolla valvotaan valmisteen saatavuutta tarkemmin kuin tavanomaisten riskinminimointitoimien mukaisella valvonnalla.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Spherox tiek tirgotas, pastāv sistēma ar mērķi kontrolēt piekļuvi zālēm papildus kontroles līmenim, ko nodrošina parastie riska mazināšanas pasākumi.
Finnish: Ruisku: EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
Latvian: Šļirce: Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
Finnish: Putki voi sisältää enintään kaksi co.fix 150 -asetinta.
Latvian: Stobriņā var būt ne vairāk kā divi co.fix 150 aplikatori.
Finnish: Koska Spheroxia käytetään nivelen rustovaurioiden korjaamisen ja koska se tämän takia implantoidaan kirurgisessa toimenpiteessä, sen käyttöä ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
Latvian: Tā kā Spherox lieto locītavas skrimšļa defektu labošanai un to implantē ķirurģiskas procedūras laikā, to nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm krūts barošanas laikā.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ {Solupallojen lukumäärä} kpl
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS {Sferoīdu skaits} sph
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Potilaan nimi ja potilastunniste: {potilaan nimi}, {potilastunniste} Erä {eränumero}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Pacienta vārds, uzvārds, pacienta ID dati: {Pacienta vārds, uzvārds}, {Pacienta ID dati} Sērija {sērijas numurs}
Finnish: Toimitettavien primaaripakkausten määrä riippuu primaaripakkauksen tyypistä ja vaurioalueelle tarvittavien solupallojen määrästä (10-70 solupalloa/cm²).
Latvian: Piegādāto primārā iepakojuma vienību skaits ir atkarīgs no primārā iepakojuma vienību veida un specifiskajam defekta izmēram nepieciešamā sferoīdu skaita (10-70 sferoīdi/cm²).
Finnish: • Hepatiitti B (HBV)-, hepatiitti C (HCV)- tai HIV I/II -virusinfektio.
Latvian: • B hepatīta vīrusa (BHV), C hepatīta vīrusa (CHV) vai HIV I/II vīrusu infekcija.
Finnish: Kirurgisella toimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ķirurģiskā procedūra būtiski ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Tällöin saatat huomata oireita, kuten esimerkiksi niveltä ympäröivien kudosten turvotusta tai kipua.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var rasties tādi simptomi, kā piemēram, sāpes vai pietūkums ap locītavu.
Finnish: Pääasialliset tehoa koskevat tiedot perustuivat välianalyysiin, joka tehtiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Latvian: Pivotālie efektivitātes dati pamatojās uz starpanalīzi 12 mēnešus pēc ārstēšanas.
Finnish: Merkkejä tulehduksesta, synoviitista, infektioista, hyljinnästä, hypertrofiasta tai immuunitoksisuudesta, tuumorigeenisyydestä tai biodistribuutiosta ei havaittu.
Latvian: Iekaisuma, sinovīta, infekciju, atgrūšanas, hipertrofijas vai imūnas toksicitātes, tumorogenitātes vai bioizkliedes pazīmes nenovēroja.
Finnish: Spheroxia annetaan potilaille nivelensisäisenä implantaationa.
Latvian: Spherox pacientiem ievada intraartikulāras implantācijas veidā.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkien jäsenvaltioiden, joissa Spheroxia myydään, kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, joiden oletetaan määräävän ja antavan valmistetta, saavat käyttöönsä perehdytysmateriaalin, joka sisältää seuraavat osat:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Spherox tiek tirgotas, visiem ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt un ievadīt zāles, ir pieejami izglītojošie materiāli, tai skaitā:
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on ruisku: 1 ruisku, joka sisältää {solupalloa} solupalloa steriilissä putkessa
Latvian: Ja primārais iepakojums ir šļirce: 1 šļirce, kas satur {sferoīdu skaits} sferoīdu sterilā stobriņā
Finnish: Yleiset: saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: • Potilaan on dokumentoitava, että hän on saanut tietoa valmisteesta ja ymmärtänyt saamansa tiedot
Latvian: • pacientam ir jādokumentē zāļu saņemšana un izpratne par zāļu informāciju;
Finnish: Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisessa tutkimuksessa biodistribuutiosta ja tuumorigeenisyydestä NSG-hiirillä ei todettu merkkejä biodistribuutiosta ja/tai implantoitujen ihmisten solupallojen kulkeutumisesta muualle.
Latvian: GLP atbilstoša bioizkliedes un tumorogenitātes izmeklēšana NSG pelēm neliecināja par bioizkliedi un/vai migrāciju no implantētiem cilvēka sferoīdiem.
Finnish: Hoitamaton luuturvotus, joka liittyy hoidettavaan rustovaurioon, voi vaikuttaa haitallisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Latvian: Neārstēta kaula tūska, kas atbilst ārstējamam skrimšļa defektam, var nelabvēlīgi ietekmēt procedūras veiksmīgu iznākumu.
Finnish: Liian rajun liikunnan aloittaminen liian varhain voi vähentää Spheroxista koituvaa hyötyä ja heikentää sen kestoa.
Latvian: Atsākot enerģiskas aktivitātes pārāk agri, var mazināties Spherox sniegtais ieguvums un ietekmes ilgums.
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaiset nivelongelmat on hoidettava ennen Spherox-implantaatiota tai viimeistään sen aikana.
Latvian: Ja iespējams, pirms Spherox implantācijas vai vēlākais tās laikā jānovērš vienlaicīgi esošās locītavu problēmas.
Finnish: Spherox sisältää ns. solupalloja.
Latvian: Spherox satur tā dēvētos sferoīdus.
Finnish: esimerkiksi ihon punoitus ja/tai kuumotus suonen kohdalla, arkuus, kipu)
Latvian: piemēram, ādas apsārtums un/vai siltuma sajūta pa vēnas gaitu, jutīgums, sāpes).
Finnish: Ajan myötä niiden oletetaan korjaavan vaurion terveellä ja toimivalla rustokudoksella.
Latvian: Paredzams, ka vēlāk tie laika gaitā piepildīs defektu ar veselu un funkcionālu skrimsli.
Finnish: • rustosolujen koon suurentuminen, ruston pehmeneminen, luunmuodostushäiriöt, luukudoksen tuhoutuminen, muualla kuin luustossa tapahtuva luun muodostuminen.
Latvian: • Skrimšļa šūnu izmēra palielināšanās, skrimšļa atmiekšķēšanās, kaulu veidošanās traucējumi, kaulaudu atmiršana, kaulu veidošanās ārpus skeleta ietvariem.
Finnish: Kun tehdään päätöstä vastakkaisten vaurioiden (ICRS:n astetta II suuremmat "kissing lesions"leesiot) hoitamisesta, on otettava huomioon nivelessä olevien vaurioiden limittäisyys ja sijainti.
Latvian: Lemjot par pretnostatītu bojājumu ("skūpstā sakļautu bojājumu", kas lielāki par II pakāpi atbilstoši ICRS klasifikācijai) ārstēšanu, jāņem vērā defektu pārklāšanās pakāpe un atrašanās vieta locītavā.
Finnish: Muut tilanteet, jolloin Spheroxia ei voida toimittaa
Latvian: Citi gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
Finnish: Kipu, askeltamishäiriöt
Latvian: Sāpes Gaitas traucējumi
Finnish: Rustonalaista luuta ei saa vaurioittaa.
Latvian: Subhondrālā plātnīte nedrīkst būt bojāta.
Finnish: Tilanteet, jolloin Spheroxia ei voida toimittaa
Latvian: Gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
Finnish: Spherox-hoidon pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevan tiedon saamiseksi tehdään lisäarviointeja enintään 5 vuotta hoidon alkamisesta.
Latvian: Lai iegūtu ilgtermiņa efektivitātes datus par ārstēšanu ar Spherox, tiks veikti papildu novērtējumi vēl aptuveni 5 gadus.
Finnish: • laskimotulehdus, johon liittyy verihyytymän muodostuminen lähellä ihon pintaa (oireet:
Latvian: • vēnu iekaisums apvienojumā ar trombu veidošanos netālu no ādas virsmas (simptomi ir,
Finnish: (nivelrikko)
Latvian: (osteoartrīts);
Finnish: Myös KOOS-kokonaispisteet arvioitiin ITT-ryhmässä, ja tulos osoitti, että molemmat hoidot aiheuttivat tilastollisesti merkitsevän parannuksen lähtötilanteeseen nähden (päivää ennen niveltähystystä).
Latvian: Kopējā KOOS vērtējumpunktu skaita novērtējums ārstēt paredzēto pacientu ITT populācijā liecināja, ka abi ārstēšanas veidi nodrošina statistiski ticamu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (dienu pirms artroskopijas).
Finnish: Asetin toimitetaan asetinlaitteen (steriili injektioruisku) kanssa.
Latvian: Aplikators tiek piegādāts kopā ar aplikācijas ierīci (sterilu injekciju šļirci).
Finnish: Hyvin tärkeää: Noudata lääkärin ja fysioterapeutin antamia suosituksia huolellisesti.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta un fizioterapeita sniegtos ieteikumus.
Finnish: • yliherkkyys (allergia) (oireet: esimerkiksi ihoreaktiot, matala verenpaine, hengitysteiden ahtautuminen, kielen tai kurkun turpoaminen, heikko ja nopea pulssi, huonovointisuus, pahoinvointi, ripuli, huimaus, pyörtyminen, kuume)
Latvian: • paaugstināta jutība (alerģija) (simptomi: piemēram, ādas reakcijas, zems asinsspiediens, elpceļu sašaurināšanās, mēles vai rīkles pietūkums, vājš un ātrs pulss, slikta dūša, vemšana, caureja, reibonis, ģībonis, drudzis);
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Finnish: Spherox-implantaation jälkeen ilmaantuvat haittavaikutukset liittyvät pääasiassa kirurgiseen toimenpiteeseen.
Latvian: Blakusparādības, kas rodas pēc Spherox implantācijas, lielākoties ir saistītas ar operāciju.
Finnish: Siirteen delaminaatio tarkoittaa muodostuneen kudoksen osittaista tai täydellistä irtoamista rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta.
Latvian: Transplantāta delaminācija nozīmē daļēju vai pilnīgu izveidoto audu atdalīšanos no subhondrālā kaula un apkārt esošā skrimšļa.
Finnish: Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset:
Latvian: Ar ķirurģisko procedūru saistītās nevēlamās blakusparādības
Finnish: Liian varhainen ja liian raju aktiivisuus voi vaarantaa kudossiirron tehon ja lyhentää Spheroxin kliinisen hyödyn kestoa.
Latvian: Pārāk agri uzsākta un enerģiska aktivitāte var ietekmēt implanta iedzīvošanos un Spherox klīniskā ieguvuma saglabāšanās ilgumu.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai Sferoīdu primārais iepakojums ir aplikators vai pilnšļirce.