FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ixazomib se debe tomar aproximadamente a la misma hora los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento, como mínimo una hora antes o dos horas después de la comida (ver sección 5.2).
Dutch: ixazomib moet op Dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus ongeveer op dezelfde tijd worden ingenomen, ten minste 1 uur vóór of ten minste 2 uur na de inname van voedsel (zie rubriek 5.2).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción eficaz durante el tratamiento con ixazomib y durante los 90 días posteriores a su finalización (ver secciones 4.5 y 4.6).
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een uiterst effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met ixazomib en gedurende 90 dagen na het staken van de behandeling (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ixazomib en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ixazomib bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: La calidad de vida evaluada con las escalas de salud global (EORTC QLQ-C30 y MY-20) se mantuvo durante el tratamiento y fue similar en ambos grupos de tratamiento en el estudio de fase 3 (C16010).
Dutch: De kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van algemene gezondheidsscores (EORTC QLQ-C30 en MY-20) bleef tijdens de behandeling gehandhaafd en was in beide behandelregimes vergelijkbaar in het fase 3-onderzoek (C16010).
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas en ≥ 2 % de los pacientes incluyeron trombocitopenia (2 %) y diarrea (2 %).
Dutch: Bij ≥ 2% van de patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder trombocytopenie (2%) en diarree (2%).
Spanish: Se debe evitar el contacto directo con el contenido de la cápsula.
Dutch: Vermijd direct contact met de inhoud van de capsule.
Spanish: El tratamiento del mieloma múltiple consiste en destruir las células del mieloma y reducir los síntomas de la enfermedad.
Dutch: De behandeling van multipel myeloom omvat het doden van myeloomcellen en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
Spanish: El 23 % de los pacientes presentaba enfermedad de cadenas ligeras y en el 12 % de los pacientes la enfermedad solo era medible mediante ensayo de cadenas ligeras libres.
Dutch: Drieëntwintig procent van de patiënten had een lichte-keten-aandoening en 12% van de patiënten had meetbare ziekte door bepaling van uitsluitend vrije lichte-ketens.
Spanish: Tomar cada cápsula de NINLARO entera con agua a la misma hora cada semana, al menos una hora antes o no antes de 2 horas después de cualquier comida.
Dutch: Neem elke NINLARO-capsule elke week op hetzelfde tijdstip in zijn geheel in met water, ten minste één uur vóór de inname van voedsel of op zijn vroegst twee uur na de inname van voedsel.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas de Grado 3 ó 4
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteiten Overige niet-hematologische toxiciteiten Graad 3 of 4
Spanish: Los proteasomas son estructuras del interior de la célula que digieren proteínas y que son importantes para la supervivencia celular.
Dutch: Dit zijn structuren binnen in de cel die eiwitten afbreken en die belangrijk zijn voor het overleven van de cel.
Spanish:  = Toma del medicamento
Dutch:  = geneesmiddel innemen
Spanish: Cabe esperar que la metabolización por diversas enzimas CYP y proteínas no CYP es el principal mecanismo de aclaramiento de ixazomib.
Dutch: Naar verwachting is metabolisme door verscheidene CYP-enzymen en non-CYP-eiwitten het belangrijkste klaringsmechanisme voor ixazomib.
Spanish: Para qué se utiliza NINLARO
Dutch: Waarvoor wordt NINLARO gebruikt?
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo se produce un efecto teratogénico en los humanos.
Dutch: Bij gebruik van lenalidomide bij mensen tijdens de zwangerschap wordt een teratogeen effect verwacht.
Spanish: Ixazomib no modificado representó el < 3,5 % de la dosis administrada recuperada en la orina.
Dutch: Onveranderd ixazomib was < 3,5% van de toegediende dosis in de urine.
Spanish: Nota: RAM incluidas de acuerdo con los términos preferidos de MedDRA, versión 16.0.
Dutch: Opmerking: De bijwerkingen worden gemeld volgens de voorkeurstermen van MedDRA versie 16.0.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000/mm3
Dutch: • de trombocytentelling ≥ 75.000/mm3 te zijn;
Spanish: Si la cápsula se rompe, recoja el polvo procurando que no levante polvo al aire.
Dutch: Als de capsule breekt, ruim dan het poeder op, maar zorg er voor dat er geen stof in de lucht komt.
Spanish: El objetivo principal era la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con el consenso de los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (IMWG) del 2011, según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI) basada en los resultados del laboratorio central.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) volgens de 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee - IRC) op basis van resultaten van het centrale laboratorium.
Spanish: Si ixazomib se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando ixazomib, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Dutch: Indien ixazomib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ixazomib, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ixazomib en los todos los grupos de la población pediátrica en el mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ixazomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: *Valor P basado en log-rank test estratificado.
Dutch: * p-waarde is gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest.
Spanish: Qué es un mieloma múltiple
Dutch: Wat is multipel myeloom?
Spanish: El tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona durante más de 24 ciclos se debe basar en una evaluación individual del beneficio-riesgo, puesto que los datos sobre la tolerabilidad y la toxicidad durante más de 24 ciclos son limitados (ver sección 5.1).
Dutch: De behandeling met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 24 cycli moet gebaseerd worden op een beoordeling van de individuele voor- en nadelen, omdat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit na 24 cycli (zie rubriek 5.1).
Spanish: No existió efecto clínicamente significativo sobre le edad (23-91 años), sexo, área de superficie corporal (1.2-2,7 m2) o raza en el aclaramiento de ixazomib según los resultados del análisis de farmacociéntica poblacional.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd (23-91 jaar), geslacht, lichaamsoppervlak (1,2-2,7 m2) of ras op de klaring van ixazomib, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
Spanish: No existieron efectos debidos al tratamiento con ixazomib en órganos reproductivos masculinos o femeninos en los ensayos de hasta 6 meses de duración realizados en ratas y de hasta 9 meses de duración realizados en perros.
Dutch: De ixazomib-behandeling had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen bij studies tot 6 maanden bij ratten en bij studies tot 9 maanden bij honden.
Spanish: No existen datos acerca del uso de ixazomib en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ixazomib bij zwangere vrouwen.
Spanish: La mejora de la SLP en el régimen con ixazomib vino apoyada por mejoras en la tasa general de respuesta.
Dutch: De verbetering van PFS met het ixazomib-regime werd ondersteund door verbeteringen in het totale responspercentage.
Spanish: Síndrome de encefalopatia posterior reversible
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Spanish: La edad promedio fue de 66 años, entre los 38-91 años; el 58 % de los pacientes tenía más de 65 años.
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 66 jaar, variërend van 38-91 jaar.
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con agua.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel met water worden ingeslikt.
Spanish: El diagnostico se confirma mediante imágenes cerebrales, preferiblemente imagen de resonancia magnética.
Dutch: Beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging, wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las RAM se clasifican según su frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest frequent voorkomende reactie als eerste.
Spanish: Dado que el mieloma múltiple produce grandes cantidades de proteínas, el bloqueo de la acción de los proteasomas permite destruir las células cancerígenas
Dutch: Omdat myeloomcellen veel eiwitten aanmaken, kan het blokkeren van de werking van proteasomen de kankercellen doden.
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (hypericum perforatum).
Dutch: Het is met name van belang dat u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeert als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Spanish: de los pacientes recayeron después de las terapias previas y el 11 % era refractario a tratamientos previos.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was gerecidiveerd na eerdere behandeling en 11% was refractair voor eerdere behandeling.
Spanish: Se desconoce si ixazomib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Dutch: Het is niet bekend of ixazomib of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia*
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie*
Spanish: La mayoría de los hallazgos en órganos diana mostraron recuperación parcial o total tras interrumpir el tratamiento, con excepción de los hallazgos neuronales en el ganglio dorsal de las raíces lumbares y la columna dorsal.
Dutch: De meerderheid van de bevindingen in de doelorganen toonde een gedeeltelijk tot volledig herstel na stopzetting van de behandeling, met uitzondering van neuronale bevindingen in het lumbale dorsale wortelganglion en de dorsale streng.
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio)†
Dutch: Hazard ratio†
Spanish: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión en la población por intención de tratar
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving in de intent-to-treat-populatie
Spanish: Los pacientes habían recibido de uno a tres tratamientos previos (mediana de 1), incluyendo tratamiento previo con bortezomib (69 %), carfilzomib (< 1 %), talidomida (45 %), lenalidomida (12 %) y melfalan (81 %).
Dutch: Patiënten ontvingen één tot drie eerdere behandelingen (mediaan = 1), waaronder eerdere behandeling met bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melfalan (81%).
Spanish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basado en respondedores de la población con respuesta evaluable
Dutch: ‡ Totale responspercentage (ORR, overall response rate) = CR+VGPR+PR § Gebaseerd op respondenten in de respons-evalueerbare populatie.
Spanish: Si un paciente vomita después de tomar una dosis, el paciente no debe repetir la dosis sino reanudar la administración a la hora de la siguiente dosis programada.
Dutch: Als de patiënt na inname van een dosis moet braken, mag de dosis niet herhaald worden maar moet de volgende dosis worden ingenomen op het geplande tijdstip.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente en busca de reacciones adversas (sección 4.8) y administrar tratamiento de soporte adecuado.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen (rubriek 4.8) en moet passende ondersteunende zorg worden geboden.
Spanish: Un Hazard Ratio inferior a 1 indica una ventaja para la pauta de tratamiento con ixazomib.
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 geeft een voordeel voor het ixazomib-regime aan.
Spanish: NINLARO se utiliza con lenalidomida (un medicamento que influye en la forma en que trabaja su sistema inmunológico) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Dutch: NINLARO wordt gebruikt met lenalidomide (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem beïnvloedt) en dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel).
Spanish: Fuera del ensayo en fase 3, raramente se notificaron las siguientes reacciones adversas graves: dermatosis neutrofílica aguda febril (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielitis transversa, síndrome de encefalopatía posterior reversible, síndrome de lisis tumoral y púrpura trombocitopénica trombótica.
Dutch: Buiten de fase 3-studie werden de volgende ernstige bijwerkingen zelden gemeld: acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom), Stevens-Johnson-syndroom, myelitis transversa, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, tumorlysissyndroom en trombotische trombocytopenische purpura.
Spanish: Ixazomib produce toxicidad embrionaria en ratas y conejos solo en dosis tóxicas para la madre y exposiciones ligeramente superiores a las observadas en pacientes a los que se administraba la dosis recomendada.
Dutch: Ixazomib veroorzaakte embryofoetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen enkel bij maternaal toxische doses en bij blootstellingen die enigszins hoger waren dan die waargenomen bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen.
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina
Dutch: Omhulsel van capsule Gelatine
Spanish: Si toma más NINLARO del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Dutch: Als u te veel NINLARO heeft ingenomen, bespreek dit dan met uw arts of ga rechtstreeks naar het ziekenhuis.
Spanish: El 19 % presentaba anomalías citogenéticas de alto riesgo (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), el 10 % presentaba del(17) (N = 69) y el 34 % amplificación 1 q (1q21) (N = 247).
Dutch: Negentien procent had cytogenetische afwijkingen met een hoog risico (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% had del(17) (N = 69) en 34% had 1q amplificatie (1q21) (N = 247).
Spanish: El citrato de ixazomib, un profármaco, es una sustancia que se hidroliza rápidamente en condiciones fisiológicas a su forma biológicamente activa, ixazomib.
Dutch: Ixazomibcitraat, een prodrug, is een bestanddeel dat onder fysiologische omstandigheden snel hydrolyseert tot zijn biologisch actieve vorm: ixazomib.
Spanish: Ixazomib no prolongó el intervalo QTc en exposiciones clínicamente relevantes según los resultados de un análisis farmacocinético-farmacodinámico realizado en 245 pacientes.
Dutch: Ixazomib verlengde niet het QTc-interval bij klinisch relevante blootstellingen, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetisch-farmacodynamische analyse van gegevens van 245 patiënten.
Spanish: Ver la sección 4.2 de la ficha técnica de lenalidomida para más información sobre las pautas de reducción de la dosis para estas toxicidades.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 van de SPC van lenalidomide voor de stappen voor dosisverlaging bij deze toxiciteiten.
Spanish: Acciones recomendadas Trombocitopenia (recuento de plaquetas) Recuento de plaquetas < 30.000/mm3
Dutch: Trombocytopenie (trombocytentelling) Trombocytentelling < 30.000/mm3
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección respiratoria del tracto superior
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties van de bovenste luchtwegen
Spanish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Alemania
Dutch: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Duitsland
Spanish: La información clínica es limitada, aunque en el ensayo aleatorizado controlado se han notificado dosis de hasta 12 mg.
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt, maar er zijn doses van maximaal 12 mg gemeld in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek.
Spanish: Se observó aproximadamente el doble de acumulación en el AUC con dosis semanales por vía oral en el día 15.
Dutch: Bij een wekelijkse orale dosering werd op Dag 15 een circa tweevoudige accumulatie in AUC waargenomen.
Spanish: Inductores de CYP
Dutch: CYP-inductoren
Spanish: Para otros medicamentos concomitantes que puedan ser necesarios, consultar las fichas técnicas actuales de lenalidomida y dexametasona.
Dutch: Voor overige gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die mogelijk noodzakelijk zijn, raadpleegt u de huidige SPC van lenalidomide en dexamethason.
Spanish: Los ensayos pre- clínicos de seguridad farmacológica, tanto in vitro (en canales hERG) como in vivo (en ensayos telemétricos con perros tras la administración por vía oral) no demostraron efectos de ixazomib sobre las funciones cardiovascular o respiratoria con un AUC más de 8 veces superior a los valores clínicos.
Dutch: Uit niet-klinische farmacologische studies naar de veiligheid in vitro (op hERG-kanalen) en in vivo (bij getelemetreerde honden na een enkele orale toediening) bleken geen effecten van ixazomib op de cardiovasculaire of respiratoire functies bij een AUC meer dan 8 keer hoger dan de klinische waarde.
Spanish: • Interrumpir ixazomib hasta que la neuropatía periférica regrese a ≤ Grado 1 sin dolor o a la situación basal del paciente.
Dutch: • Dien geen ixazomib toe totdat de perifere neuropathie hersteld is tot ≤ Graad 1 zonder pijn of het uitgangsniveau van de patiënt.
Spanish: En el análisis principal (mediana de seguimiento de 14,7 meses y una mediana de 13 ciclos), la diferencia en la SLP fue estadísticamente significa entre los brazos de tratamiento.
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 14,7 maanden en een mediaan van 13 cycli) trad een significant verschil op in PFS tussen de behandelgroepen.
Spanish: El tratamiento se prolongó hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar toxicidades inaceptables.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot aan ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
Spanish: PRES es un trastorno neurológico raro, reversible, que puede producir convulsiones, hipertensión, cefaleas, alteración del nivel de conciencia y trastornos visuales.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening die zich kan voordoen met epileptische aanvallen, hypertensie, hoofdpijn, veranderd bewustzijn en visusstoornissen.
Spanish: Cada caja contiene 3 cápsulas duras (tres cajas individuales, cada una con un blíster sellado en el interior de un estuche.
Dutch: Elke verpakking bevat 3 harde capsules (drie eenheidsverpakkingen, met in elke verpakking een verzegelde blisterverpakking in een mapje.
Spanish: Ixazomib presenta un perfil multi-exponencial de disposición.
Dutch: Ixazomib vertoont een multi-exponentieel dispositieprofiel.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Spanish: Si es mujer en edad fértil u hombre con capacidad de engendrar, debe adoptar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 90 días posteriores al tratamiento.
Dutch: Als u een vruchtbare vrouw bent of een man die kinderen kan verwekken, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 90 dagen na de behandeling.
Spanish: Puede sentir fatiga y mareos mientras toma NINLARO.
Dutch: U kunt vermoeidheid en duizeligheid ervaren tijdens de inname van NINLARO.
Spanish: Días 16 a 21
Dutch: Dagen 16 t/m 21
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con ixazomib para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster.
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen bij patiënten die met ixazomib worden behandeld om het risico op reactivering van herpes zoster te verlagen.
Spanish: Muchos de los pacientes incluidos en el estudio tenían enfermedad avanzada en estadio III del sistema de clasificación Durie Salmon (69 %) en el diagnóstico inicial y un historial de tratamiento de al menos 2 terapias previas (60 %) y siendo refractarios a talidomida (63 %).
Dutch: Veel patiënten die waren geïncludeerd in de studie, hadden bij initiële diagnose gevorderde ziekte met Durie-Salmon stadium III (69%) en een behandelgeschiedenis waarin zij ten minste twee eerdere therapieën hadden ontvangen (60%) en thalidomide refractair waren (63%).
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia con ixazomib (ver sección 4.8) con un nadir de plaquetas que ocurre típicamente entre los días 14-21 de cada ciclo de 28 días y recuperación a nivel basal al inicio del siguiente ciclo (ver sección 4.8).
Dutch: Met ixazomib werd trombocytopenie gemeld (zie rubriek 4.8) met nadirs van de trombocyten die meestal optreden tussen Dag 14-21 van elke 28-daagse cyclus met herstel tot het uitgangsniveau aan het begin van de volgende cyclus (zie rubriek 4.8).
Spanish: No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking van het geneesmiddel beschadigd is of als ermee geknoeid is.
Spanish: • El recuento absoluto de neutrófilos debe ser ≥ 1.000/mm3
Dutch: • de absolute neutrofielentelling ≥ 1.000/mm3 te zijn;
Spanish: Ixazomib está unido al 99 % a proteínas plasmáticas y se distribuye en los glóbulos rojos con un cociente de AUC sangre-plasma de 10.
Dutch: Ixazomib wordt voor 99% gebonden aan plasma-eiwitten en wordt met een AUC-ratio van 10 voor bloed/plasma gedistribueerd in rode bloedcellen.
Spanish: Las personas con mieloma múltiple presentan células plasmáticas cancerosas, también llamadas células del mieloma, que pueden dañar los huesos.
Dutch: Mensen met multipel myeloom hebben kankerplasmacellen, ook myeloomcellen genoemd, die de botten kunnen beschadigen.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de células, llamadas células plasmáticas.
Dutch: Multipel myeloom is een kanker in het bloed die een type cel treft die plasmacel heet.
Spanish: Tras la administración por vía oral, un ensayo de la distribución en tejido realizado en ratas reveló que el cerebro y la médula espinal fueron de los tejidos con los niveles más bajos, lo que sugiere que la penetración de ixazomib a través de la barrera hematoencefálica parece ser mínima.
Dutch: Na orale toediening bleek uit een weefseldistributiestudie bij ratten dat de hersenen en het ruggenmerg de weefsels met de laagste waarden waren, wat suggereert dat de ixazomib slechts in beperkte mate door de bloed-hersenbarrière dringt.
Spanish: Ixazomib no indujo la actividad de las CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5 ni los niveles correspondientes de proteína inmunorreactiva.
Dutch: Ixazomib induceerde niet de activiteit van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4/5 of van de spiegels van de bijbehorende immuunreactieve eiwitten.
Spanish: Se administró medicación concomitante a los pacientes, como medicamentos antieméticos, antivíricos y antihistamínicos a modo de profilaxis y/o tratamiento de los síntomas, según criterio del médico.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, zoals anti-emetica, antivirale middelen en antihistaminica, werden naar het oordeel van de arts als profylaxe en/of symptoombehandeling aan patiënten toegediend.
Spanish: La talidomida es un principio activo teratógeno humano conocido que causa defectos congénitos graves potencialmente mortales.
Dutch: Van thalidomide is bekend dat het bij mensen teratogeen actief is en ernstige levensbedreigende congenitale afwijkingen veroorzaakt.
Spanish: Dado que en estos pacientes la información es limitada, se recomienda una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo antes de iniciar la pauta de tratamiento con ixazomib.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over deze patiënten beschikbaar en daarom wordt een zorgvuldige beoordeling van de risico's en voordelen aanbevolen alvorens het ixazomib-regime te starten.