FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High dose valaciclovir as required for CMV prophylaxis may result in more frequent adverse events, including CNS abnormalities, than observed with lower doses administered for other indications (see section 4.8).
Italian: L'alta dose di valaciclovir richiesta per la profilassi da CMV può risultare in una frequenza maggiore di effetti indesiderati inclusi anomalie del sistema nervoso centrale rispetto a quella osservata con dosi più basse somministrate per altre indicazioni (vedere paragrafo 4.8).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hydration status
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: Rare (affects up to 1 in 1,000 people)
Italian: Raro (riguarda fino ad una persona su 1000):
English: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Italian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spagna
English: Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
Italian: Valaciclovir, un antivirale, è l'estere dell'aciclovir con la L-valina.
English: Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster.
Italian: Valtrex riduce il rischio di complicazioni oculari dello zoster oftalmico.
English: These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che valaciclovir ha un'efficacia superiore a quella del placebo e/o equivalente a quella di aciclovir nella riduzione della durata degli episodi, della diffusione virale e del tempo di guarigione delle lesioni.
English: Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults.
Italian: Indicazione 1 - Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - herpes zoster È stata concordata la seguente indicazione: "Valtrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti.
English: The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di discutere ulteriormente dell'adattamento posologico proposto per l'insufficienza renale al trattamento di un giorno dell'herpes labiale.
English: • prevent infection with CMV after organ transplants (in adults and adolescents over 12 years old)
Italian: • prevenire le infezioni da CMV dopo trapianto d'organo (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni)
English: If you are not sure if the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Italian: Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga la medico o al farmacista prima di prendere Valtrex.
English: These include: aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine and probenecid.
Italian: Questi includono aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodinati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.
English: The dose in immunocompetent patients is 1000 mg three times daily for seven days (3000 mg total daily dose).
Italian: La dose nei pazienti immunocompetenti è di 1000 mg tre volte al giorno per sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg).
English: “Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster”.
Italian: "Valtrex riduce il rischio di complicanze oculari dello zoster oftalmico".
English: • treat shingles (in adults)
Italian: • trattare lo zoster (negli adulti)
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1000,
Italian: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000,
English: • feeling confused
Italian: • stato di confusione
English: • confused or disturbed thoughts
Italian: • perdita di coscienza (coma) • pensiero confuso o disturbato
English: The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha conservato un'adeguata avvertenza precauzionale nel paragrafo 4.6 (Gravidanza e allattamento) del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato per l'UE.
English: Studies 123-007 and HS230018 were conducted to evaluate the safety and efficacy of valaciclovir in the suppression of recurrent ano-genital HSV episodes in HIV-infected subjects (Conant, 2002).
Italian: Soppressione dell'HSV nei pazienti con infezione da HIV Gli studi 123-007 e HS230018 sono stati condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir nella soppressione degli episodi ricorrenti di HSV anogenitale nei pazienti con infezione da HIV (Conant, 2002).
English: If you forget to take Valtrex
Italian: Se dimentica di prendere Valtrex
English: The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito che la banca dati degli studi clinici, composta da dati aggregati degli studi clinici per quattro indicazioni, come descritto sopra, è stata usata per ricalcolare le frequenze delle reazioni avverse identificate nel contesto postcommercializzazione.
English: Therapy should be initiated at the earliest symptom of a cold sore (e.g. tingling, itching or burning).
Italian: La terapia deve iniziare al primo sintomo di herpes labiale (ad esempio formicolio, prurito o bruciore).
English: If you are taking Valtrex to treat or prevent genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practice safe sex, including the use of condoms.
Italian: Per prevenire la trasmissione dell'herpes genitale ad altre persone Se sta assumendo Valtrex per trattare o prevenire l'herpes genitale o nel caso abbia già avuto in passato l'herpes genitale, deve avere rapporti sessuali protetti compreso l'uso del profilattico.
English: Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Italian: Magnesio stearato Diossido di silice colloidale
English: Values for Tmax denote median and range.
Italian: I valori di Tmax indicano la mediana e l'intervallo.
English: Monitoring of clinical HSV and VZV isolates from patients receiving aciclovir therapy or prophylaxis has revealed that virus with reduced sensitivity to aciclovir is extremely rare in the immunocompetent host and is found infrequently in severely immunocompromised individuals e.g. organ or bone marrow transplant recipients, patients receiving chemotherapy for malignant disease and people infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Italian: Un monitoraggio degli isolati clinici dell'HSV e VZV di pazienti sottoposti a terapia o in profilassi con aciclovir, ha rivelato che la riduzione della sensibilità virale all'aciclovir è estremamente rara negli ospiti immunocompetenti e si osserva solo infrequentemente nei pazienti gravemente immunocompromessi quali, ad esempio, i pazienti sottoposti a trapianto d'organo o midollo osseo, i pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie maligne ed i pazienti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: Psychiatric and nervous system disorders Common:
Italian: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune:
English: The CHMP asked the MAH to give an estimate of the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised across clinical trials to be put in perspective to post marketing data.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire una stima della frequenza della resistenza nei soggetti immunocompetenti e immunocompromessi nei vari studi clinici, per metterla in prospettiva in relazione ai dati successivi all'immissione in commercio.
English: The dose in immunocompromised patients is 1000 mg three times daily for at least seven days (3000 mg total daily dose) and for 2 days following crusting of lesions.
Italian: La dose nei pazienti immunocompromessi è di 1000 mg tre volte al giorno per almeno sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg) e per 2 giorni dopo la formazione delle croste sulle lesioni.
English: More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
Italian: Reazioni avverse più gravi come porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica, insufficienza renale acuta e disturbi neurologici sono descritte in maggior dettaglio in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
English: The authors of Winston study concluded that oral valaciclovir can be an effective alternative to IV ganciclovir for prophylaxis of CMV disease after bone marrow transplant.
Italian: Gli autori dello studio Winston hanno concluso che valaciclovir orale può rappresentare un'efficace alternativa a ganciclovir endovenoso per la profilassi della malattia da CMV in seguito al trapianto di midollo osseo.
English: Herpes Simplex Virus Infection
Italian: Infezione da Herpes Simplex Virus
English: Always take Valtrex exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Valtrex seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Results from Egan study indicated that high-dose valaciclovir significantly delayed the incidence of CMV antigenemia and had positive effects on time to CMV infections, symptoms and disease compared to low-dose oral aciclovir.
Italian: I risultati dello studio Egan indicavano che valaciclovir ad alto dosaggio ritardava in misura significativa l'incidenza di antigenemia CMV e aveva effetti positivi sul tempo di esordio delle infezioni da CMV, sui sintomi e la malattia rispetto ad aciclovir orale a basso dosaggio.
English: In patients with normal renal function the plasma elimination half-life of aciclovir after both single and multiple dosing with valaciclovir is approximately 3 h.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale l'emivita di eliminazione plasmatica di aciclovir sia dopo singola dose che dosi multiple di valaciclovir è di circa 3 ore.
English: Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents (see section 4.4)
Italian: Valtrex è indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
English: In study 123-012 the results indicate that prophylaxis with oral VACV in renal transplant patients reduced the incidence or delayed the onset of CMV disease in both the seropositive and the seronegative recipients.
Italian: Nello studio 123-012, i risultati indicano che la profilassi con VACV orale nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene riduceva l'incidenza o ritardava l'esordio della malattia da CMV sia nei pazienti sieropositivi che in quelli sieronegativi.
English: The MAH had no data indicating that patients with renal impairment have an altered PK/PD relationship compared with patients with normal renal function such that they would require higher aciclovir exposure for comparable treatment effect.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non disponeva di dati che indicassero che i pazienti con insufficienza renale hanno un rapporto farmacocinetico/farmacodinamico alterato rispetto a quelli con una funzione renale normale tale da richiedere una maggiore esposizione ad aciclovir per ottenere un effetto terapeutico confrontabile.
English: What Valtrex tablets look like and contents of the pack Valtrex tablets are contained in polyvinyl chloride/aluminium foil blister packs.
Italian: Le compresse di Valtrex sono contenute in confezioni in blister di polivinilcloruro/alluminio.
English: The MAH presented, in a table of the document responses, the recalculated AR frequencies for those ARs identified from post-marketing experience and the supporting analyses.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato, in una tabella delle risposte al documento, le frequenze di reazioni avverse ricalcolate per quelle reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio e le analisi di supporto.
English: Section 4.1 Therapeutic Indications
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche
English: Aciclovir half-life is not affected.
Italian: L'emivita di aciclovir non è interessata.
English: HSV resistance to aciclovir, the active metabolite of valaciclovir, as determined by plaque reduction assay has been determined to be less than 1% in immunocompetent subjects and approximately 5-6% in immunocompromised subjects.
Italian: La resistenza dell'HSV ad aciclovir, il metabolita attivo di valaciclovir, calcolata con il test di riduzione delle placche, è risultata inferiore all'1% nei pazienti immunocompetenti e pari a circa il 56% nei pazienti immunocompromessi.
English: Valaciclovir has been proven to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Italian: Valaciclovir ha dimostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell'herpes genitale negli adulti immunocompetenti se assunto come terapia soppressiva e combinato a rapporti sessuali protetti.
English: Valaciclovir is rapidly and almost completely converted to acyclovir and L-valine via intestinal and hepatic first-pass metabolism.
Italian: Valaciclovir viene convertito rapidamente e quasi completamente in aciclovir ed L-valina attraverso il metabolismo di primo passaggio intestinale ed epatico.
English: Valtrex Tablets 1000 mg are supplied in cartons containing 21 film-coated tablets.
Italian: Le compresse di Valtrex da 1000 mg sono fornite in confezioni contenenti 21 compresse rivestite con film.
English: Cytomegalovirus is a leading cause of virus-associated birth defects, including mental retardation and deafness and may cause severe and fatal diseases in immunocompromised individuals, particularly bone marrow transplant (BMT), solid organ transplantation recipients, and immunosuppressed patients as those with HIV.
Italian: Il citomegalovirus è una delle cause principali di difetti congeniti associati ai virus, tra cui ritardo mentale e sordità, e può causare malattie gravi e fatali nei soggetti immunocompromessi, specialmente nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o di organi solidi e i pazienti immunosoppressi, come quelli con l'HIV.
English: Slovak Republic
Italian: Repubblica Slovacchia
English: Aciclovir is a potent and selective inhibitor of a number of herpes viruses, including the human pathogens herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), and cytomegalovirus (CMV).
Italian: Aciclovir è un inibitore potente e selettivo di una serie di virus erpetici, tra cui il virus herpes simplex patogeno per l'uomo (HSV), il virus varicella zoster (VZV) e il citomegalovirus (CMV).
English: • Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections.
Italian: • il trattamento e la soppressione delle infezioni ricorrenti da HSV oculare.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valtrex.
English: Valaciclovir did not affect fertility in male or female rats dosed by the oral route.
Italian: Valaciclovir non ha effetto sulla fertilità nei ratti maschi o femmine trattati per via orale.
English: Caution is advised when administering Valtrex to patients with impaired renal function.
Italian: Si consiglia cautela nel somministrare Valtrex nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
English: For ARs identified as associated with valaciclovir from post-marketing experience, and observed in clinical trials, study incidence has been used to assign the AR frequency category.
Italian: Per le reazioni avverse identificate come associate a valaciclovir dall'esperienza successiva all'immissione in commercio e osservate negli studi clinici, l'incidenza riportata nello studio è stata usata per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse.
English: Don't take Valtrex
Italian: Non prenda Valtrex
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: - l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
English: Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
Italian: Si deve porre attenzione per assicurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare gli anziani, assumano un'adeguata quantità di liquidi.
English: • Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections (see section 4.4)
Italian: • per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSV (vedere paragrafo
English: This applies to concomitant administration with aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, and tacrolimus.
Italian: Questo riguarda la somministrazione concomitante di aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodinati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina e tracolimus.
English: The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato che valaciclovir garantiva un'efficacia provata nella profilassi dell'infezione e della malattia da CMV e aveva un'influenza positiva su altri esiti quali il rigetto dell'organo trapiantato e le infezioni opportunistiche.
English: • shortness of breath (dyspnoea)
Italian: • respiro corto (dispnea)
English: What Valtrex contains
Italian: Cosa contiene Valtrex
English: To stop you being infected with CMV (Cytomegalovirus)
Italian: Per impedire di contrarre l'infezione da CMV(Cytomegalovirus)
English: Aciclovir inhibits herpes virus DNA polymerase.
Italian: Aciclovir inibisce la DNA polimerasi dei virus erpetici.
English: Valaciclovir did not affect fertility in rats dosed by the oral route.
Italian: Valaciclovir non ha effetti sulla fertilità nei ratti trattati per via orale.
English: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Italian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spagna
English: The CHMP asked the MAH to evaluate all other sections of the nationally approved EU SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di esaminare tutti gli altri paragrafi dei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale nell'UE e di suggerire le opportune modifiche al testo in caso di discrepanze.
English: Renal pain
Italian: dolore renale
English: 2000mg twice in one day 1000 mg twice in one day 500 mg twice in one day 500 mg single dose
Italian: 2000 mg due volte in un giorno 1000 mg due volte in un giorno 500 mg due volte in un giorno 500 mg singola dose
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
English: Post Marketing Data Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Italian: Dati post commercializzazione Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune:
English: • treat HSV infections of the skin and genital herpes (in adults and adolescents over 12 years old).
Italian: • trattare le infezioni da HSV della cute e l'herpes genitale (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni).
English: Clinical Trial Data Nervous system disorders Very common:
Italian: Dati dagli studi clinici Patologie del sistema nervoso Molto comune:
English: 250 mg tablets, 1000 mg tablets Two years
Italian: Compresse da 250 mg, compresse da 1000 mg Due anni
English: • The usual dose is one 500 mg tablet once a day.
Italian: • La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg una volta al giorno.
English: 2000 mg four times daily
Italian: 2000 mg quattro volte al giorno
English: The CHMP endorsed the following: “For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente formulazione: "Per l'herpes labiale, il trattamento con valaciclovir 2000 mg due volte al giorno per un giorno è efficace in adulti e adolescenti.
English: Before you take Valtrex
Italian: Prima di prendere Valtrex
English: The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Italian: In seguito a terapie o interventi chirurgici, la riattivazione di virus latenti è un fenomeno particolarmente comune (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
English: CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
Italian: Infezione da Cytomegalovirus (vedere paragrafo 4.4) La profilassi da CMV con valaciclovir nei soggetti che ricevono un trapianto di organo solido (rene, cuore), riduce l'insorgenza di rigetto acuto di trapianto, le infezioni opportunistiche e altre infezioni erpetiche (HSV, VZV).
English: Common (affects up to 1 in 10 people)
Italian: Comune (riguarda fino a una persona su 10):
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Italian: • Tenere Valtrex fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: 1495-131 Algés
English: Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression (see section 4.4).
Italian: Valtrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entità lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4).
English: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
Italian: Finlandia The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex,
English: Valtrex Tablets 250 mg are supplied to you in cartons containing 60 film-coated tablets.
Italian: Le compresse di Valtrex da 250 mg sono fornite in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.
English: The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.
Italian: La seconda dose deve essere assunta circa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose.
English: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Italian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Regno Unito
English: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Italian: 2830 Barreiro
English: However, valaciclovir showed efficacy in the treatment of herpes labialis (cold sores), mucositis due to chemotherapy or radiotherapy, HSV reactivation from facial resurfacing, and herpes gladiatorum.
Italian: Tuttavia, valaciclovir si è dimostrato efficace nel trattamento dell'herpes labiale, della mucosite dovuta a chemioterapia o radioterapia, della riattivazione dell'HSV dovuta a rimodellamento facciale e dell'herpes gladiatorum.
English: Section 4.3 Contraindications
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni