FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder, der Ziagen einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Ziagen weiterhin eingenommen wird.
Croatian: Svatko tko uzima Ziagen može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti život bolesnika, ako nastavi uzimati Ziagen.
German: Wenn eine Überempfindlichkeit auf Abacavir aus klinischen Gründen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Abacavir unabhängig von dem Ergebnis des HLA-B*5701-Screenings dauerhaft abgesetzt und die Einnahme nicht wieder begonnen werden.
Croatian: U slučaju da se preosjetljivost na ABC ne može isključiti na temelju kliničkih dokaza, ABC se mora trajno isključiti iz terapije i ne smije se ponovno uvoditi, bez obzira na rezultate HLA-B*5701 probira.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass es keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Abacavir, Zidovudin und Lamivudin gibt.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazuju da nema klinički značajne interakcije između abakavira,
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis zeigen eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Croatian: U bolesnika koji već boluju od poremećaja jetrene funkcije, uključujući kronični aktivni hepatitis, češće su zabilježene abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, te takve bolesnike treba pratiti prema uobičajenoj praksi.
German: Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Alternativno, za bolesnike koji nisu u mogućnosti progutati tabletu cijelu, tableta (tablete) se mogu zdrobiti i dodati maloj količini kašaste hrane ili tekućine, te se sva količina mora odmah progutati
German: Kinder ab einem Alter von 3 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg
Croatian: Djeca od navršena 3 mjeseca tjelesne težine manje od 25 kg
German: Drehen Sie die Flasche wieder um.
Croatian: Okrenite bocu naopako
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass, dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Odvojite priloženu Karticu s upozorenjem, jer sadrži važne sigurnosne informacije.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziagen bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen wurde bisher nicht belegt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ziagen nije ustanovljena u bolesnika sa značajnom osnovnom bolesti jetre.
German: WICHTIG - PATIENTENPASS ZIAGEN (Abacavir) Lösung zum Einnehmen Tragen Sie diese Karte immer bei sich.
Croatian: VAŽNO - KARTICA S UPOZORENJEM ZIAGEN (abakavir) oralna otopina Ovu karticu uvijek nosite sa sobom
German: Die Packung enthält außerdem eine 10 ml Dosierspritze und einen Adapter aus Plastik für die Flasche.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje od 10 ml i plastični nastavak za bocu su uključeni u pakiranje.
German: Einnahme von Ziagen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste kupili bez recepta.
German: Das Gremium zur Überwachung der Sicherheitsdaten beendete zu diesem Zeitpunkt den ZDV/3TC/ABC-Arm auf Basis des höheren Anteils an Patienten mit virologischem Versagen.
Croatian: U tom trenutku je studijski odbor za prikupljanje podataka o sigurnosti primjene prekinuo liječenje u skupini koja je uzimala ZDV/3TC/ABC zbog višeg udjela bolesnika s virološkim neuspjehom.
German: Wie ist Ziagen einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Ziagen
German: Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich oder 16 mg/kg Körpergewicht einmal täglich bis zu einer Tageshöchstdosis von insgesamt 600 mg.
Croatian: Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan ili 16 mg/kg jedanput na dan, do maksimalne ukupne doze od 600 mg na dan.
German: Gleichermaßen wies ein größerer Anteil der Kinder, die mit Abavacir-enthaltenden Kombinationen behandelt wurden, nach 48 Wochen ≤ 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml auf (53 %, 42 % bzw. 28 %, p = 0,07).
Croatian: Slično tome, veći udjeli djece liječene kombinacijama koje su sadržavale abakavir imali su HIV-1 RNK ≤50 kopija/ml u 48. tjednu (53%, 42% odnosno 28%, p=0,07).
German: Daher ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht notwendig.
Croatian: Stoga nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen mit antiretroviralen Proteasehemmern und anderen Arzneimitteln, die über die wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme abgebaut werden, gering.
Croatian: Stoga postoji mala mogućnost za interakcije lijeka s antiretrovirusnim inhibitorima proteaze, te drugim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću glavnih P450 enzima.
German: Ziagen sollte nicht an Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ziagen ne treba davati bolesnicima s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
German: Ziagen wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion eingesetzt.
Croatian: Što je Ziagen i za što se koristi Ziagen je namijenjen liječenju infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije).
German: Nach einer Dosis von 600 mg Abacavir in Form von Tabletten betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 4,26 µg/ml (28 %) und der mittlere AUC∞Wert (Variationskoeffizient) 11,95 µg·h/ml (21 %).
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 600 mg abakavira, srednja vrijednost Cmax abakavira iznosi približno 4,26 µg/ml (koeficijent varijacije 28%), a srednja vrijednost AUC∞ 11,95 µg.h/ml (koeficijent varijacije 21%).
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält - z. B. Triumeq, Trizivir oder Kivexa) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: ZDV/3TC/ABC ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/EFV
Croatian: ZDV/3TC/ABC/E FV
German: Entsprechend den Daten von klinischen Studien bei Kindern wird Abacavir schnell und gut aus einer Lösung zum Einnehmen und aus Tabletten resorbiert.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena s djecom pokazala su da se abakavir brzo i dobro apsorbira nakon primjene oralne otopine i tablete u djece.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, wobei ca. 2 % der verabreichten Dosis in unveränderter Form renal ausgeschieden werden.
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira u jetri, a približno 2% od primijenjene doze se eliminira nepromijenjeno renalnom ekskrecijom.
German: Einige Personen, die Ziagen zur Behandlung ihrer HIV-Infektion einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju Ziagen za HIV su pod višim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava.
German: Der Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (50 % vs. 47 %) und < 400 Kopien/ml (54 % vs. 57 %) war in den Gruppen vergleichbar (ITT-Population).
Croatian: kopija/ml (50% naspram 47%), te onih s < 400 kopija/ml (54% naspram 57%).
German: Bei erwachsenen Patienten, die mit Abacavir in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin behandelt wurden, betrug der Anteil jener Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 400 Kopien/ml) ca. 70 % (Intent-to-Treat-Analyse nach 48 Wochen); dies war mit einem korrespondierenden Anstieg der CD4-Zellzahl verbunden.
Croatian: U odraslih bolesnika liječenih abakavirom u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom, udio bolesnika s virusnim opterećenjem ispod razine detekcije (<400 kopija/ml) bio je oko 70% (analiza bolesnika s namjerom liječenja nakon 48 tjedana), uz odgovarajući porast broja CD4 stanica.
German: Die Ergebnisse zeigten im Mittel (90 % KI) einen 1,89fachen [1,32; 2,70] Anstieg der AUC und einen 1,58fachen [1,22; 2,04] Anstieg der Eliminationshalbwertszeit von Abacavir.
Croatian: Rezultati su pokazali prosječan (90% CI) porast AUC-a abakavira za 1,89 puta [1,32; 2,70], te produljenje poluvremena za 1,58 puta [1,22; 2,04].
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Croatian: • ako imate tešku bubrežnu bolest
German: • Ziagen muss sofort abgesetzt werden, selbst bei negativem HLA-B*5701-Status, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird.
Croatian: • Liječenje lijekom Ziagen mora se bez odlaganja prekinuti, čak i u odsustvu alela HLA-B*5701, ako se posumnja na reakciju preosjetljivosti.
German: In Studien zur Reproduktion trat eine toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen auf.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, primijećena je toksičnost za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u kunića.
German: Insgesamt zeigen die verfügbaren Daten aus Kohortenstudien und randomisierten Studien einige Inkonsistenzen, so dass eine kausale Beziehung zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt weder bestätigt noch widerlegt werden kann.
Croatian: Sveukupni dostupni podaci iz opservacijskih kohorti, kao i kroz randomizirana ispitivanja pokazala su određenu nedosljednost, koja u tom slučaju niti može dokraja isključiti ili povezati uzrokovani razvoj infarkta miokarda s uporabom abakavira.
German: In einer separaten Studie zum Vergleich der unverblindeten NRTI-Kombinationen (mit und ohne verblindetem Nelfinavir) wies ein größerer Anteil der mit Abacavir und Lamivudin (71 %) oder Abacavir und Zidovudin (60 %) behandelten Kinder nach 48 Wochen ≤ 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml auf als bei denjenigen, die mit Lamivudin und Zidovudin (47 %) behandelt wurden [p = 0,09, ITTAnalyse].
Croatian: U zasebnom ispitivanju, u kojem su se uspoređivale otvorene kombinacije NRTI-ja (sa slijepim nelfinavirom ili bez njega) u djece, veći udio bolesnika liječenih abakavirom i lamivudinom (71%) ili abakavirom i zidovudinom (60%) imalo je razinu HIV-1 RNK ≤ 400 kopija/ml nakon 48 tjedana u usporedbi s onima koji su primali kombinaciju lamivudina i zidovudina (47%) [p=0,09, u analizi bolesnika s namjerom liječenja].
German: 240 ml Lösung zum Einnehmen
Croatian: 240 ml oralne otopine
German: Induktion Arzneimittel-metabolisierender Enzyme kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Stoga se ne može isključiti indukcija enzima koji metaboliziraju lijekove.
German: 1 Combivir ist eine fixe Kombination aus Lamivudin und Zidovudin 2 Beinhaltet drei nicht-virologische Versager und vier unbestätigte virologische Versager.
Croatian: Uključujući 3 neuspjeha nevirusnog karaktera i 4 nepotvrđena izostanka virološkog odgovora
German: Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) kann keine bestimmte Dosisempfehlung gegeben werden.
Croatian: Ne može se dati konačna preporuka za doziranje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost 5-6 ).
German: Kinder, die Abacavir Lösung zum Einnehmen gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema erhielten, erreichten Abacavir-Plasmawerte ähnlich denen bei Erwachsenen.
Croatian: Djeca koja primaju oralnu otopinu abakavira sukladno preporučenom režimu doziranja postižu sličnu razinu izloženosti abakaviru kao i odrasli.
German: • ein oder mehrere Symptome von mindestens zwei der nachfolgenden Gruppen auftreten: - Fieber - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen - extreme Müdigkeit oder Schmerzen oder allgemeines Unwohlsein
Croatian: • razvoja 1 ili više simptoma iz najmanje 2 od sljedećih grupa: - vrućica - kratkoća daha, grlobolja ili kašalj
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV koji u trenutku započinjanja kombinacijskog antiretrovirusnog liječenja imaju teški imunološki deficit, može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, te izazvati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
German: Vollgefüllt enthält die Dosierspritze 10 ml der Lösung.
Croatian: Štrcaljka kad je puna sadrži 10 ml otopine.
German: Vorgeschlagenes Intervall für die Überprüfung: Das
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
German: Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals.
Croatian: Ugurajte plastični nastavak u grlo boce.
German: WICHTIGE INFORMATION - Überempfindlichkeitsreaktionen
Croatian: VAŽNO- Reakcije preosjetljivosti
German: Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf.
Croatian: Javite se svom liječniku prije nego ga ponovno počnete uzimati.
German: Der Filmüberzug enthält Triacetin, Hypromellose, Titandioxid, Polysorbat 80 und Eisen(III)-hydroxid-oxid.
Croatian: Ovojnica tablete sadrži triacetin, metilhidroksipropilcelulozu, titanijev dioksid, polisorbat 80 i žuti željezov oksid.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen überwacht die Umsetzung des Schulungsprogramms mittels Audits.
Croatian: Kriteriji koji će se koristiti za provjeru uspjeha mjere minimalizacije rizika: Implementacija edukacijskog programa će se pratiti kroz revizije od strane nositelja odobrenja.
German: Ein vergleichbares klinisches Ansprechen (Punktschätzer für den Behandlungsunterschied: -1,7; 95 % KI -8,4; 4,9) wurde für beide Kombinationen beobachtet.
Croatian: U oba režima liječenja zabilježen je sličan klinički uspjeh (ocijenjena razlika liječenja: -1,7; 95% CI -8,4; 4,9).
German: Veränderungen der Laborwerte
Croatian: Promjene u laboratorijskim nalazima biokemijskih parametara
German: Im Rahmen der Immun-Reaktivierung wurde auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) berichtet; der Zeitpunkt des Auftretens ist jedoch variabler, und diese Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Croatian: Zabilježeno je da se autoimuni poremećaji (npr Gravesova bolest i autoimuni hepatitis) javljaju kod imunološke reaktivacije, međutim, zabilježeno vrijeme početka je varijabilno i ovi se događaji mogu javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
German: Da Ziagen Abacavir enthält, können einige Patienten, die Ziagen einnehmen, möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Croatian: Budući da Ziagen sadrži abakavir, neki bolesnici koji uzimaju Ziagen mogu razviti reakciju preosjetljivosti (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi sa uzimanjem lijeka Ziagen.
German: In klinischen Studien wurden Einzeldosen bis zu 1200 mg und Tagesdosen bis zu 1800 mg Abacavir an Patienten verabreicht.
Croatian: Bolesnicima u kliničkim ispitivanjima primijenjene su pojedinačne doze do 1200 mg i dnevne doze do
German: Ziagen darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Ziagen:
German: In den Zulassungsstudien zeigten Isolate von den meisten Patienten mit virologischem Versagen auf ein Abacavir-haltiges Schema entweder keine NRTI-bedingten Veränderungen im Vergleich zur Ausgangssituation (45 %) oder lediglich eine Selektion von M184V- oder M184I-Mutationen (45 %).
Croatian: Izolati većine bolesnika iz ključnih kliničkih ispitivanja, u kojih je uz terapiju koja sadržava abakavir izostao virološki odgovor, pokazali su ili nikakav pomak od početnih vrijednosti povezan s NRTI (45%) ili samo selekciju M184V ili M184I (45%).
German: Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion SOFORT an Ihren Arzt.
Croatian: U slučaju bilo kojih simptoma reakcije preosjetljivosti, ODMAH kontaktirajte svog liječnika.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TABLETTEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA - TABLETE
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Croatian: Okrenite bocu u ispravan položaj prema gore.
German: In einer Studie an 20 HIV-infizierten Patienten, die Abacavir 300 mg zweimal täglich erhalten hatten, betrug nach Gabe von nur einer 300 mg Dosis vor Beginn des 24-Stunden-Messzeitraums die intrazelluläre terminale Halbwertszeit von Carbovir-TP im Steady-State im geometrischen Mittel 20,6 Stunden.
Croatian: U ispitivanju 20 bolesnika zaraženih virusom HIV, koji su primali abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan, pri čemu su jednu dozu od 300 mg uzeli prije 24-satnog razdoblja uzimanja uzoraka, geometrijsko srednje terminalno unutarstanično poluvrijeme karbovir-TP-a u stanju dinamičke ravnoteže iznosilo je 20,6 sati, u usporedbi s geometrijskim srednjim poluvremenom abakavira u plazmi od 2,6 sati.
German: Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.
Croatian: Mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ZIAGEN 300 mg Filmtabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ziagen 300 mg filmom obložene tablete abakavir
German: 1) Sie einen Hautausschlag bekommen ODER 2) Sie aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen eines oder mehrere Symptome
Croatian: razvijete jedan ili više simptoma iz barem DVIJE od sljedećih skupina: - vrućica
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ziagen Lösung zum Einnehmen
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Ziagen oralne otopine
German: Entsprechende Beispiele sind CMVRetinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-cariniiPneumonie.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusom izazvani retinitis, generalizirane i/ili fokalne infekcije mikobakterijama i pneumoniju izazvanu uzročnikom Pneumocystis jiroveci (carinii).
German: Die Flasche enthält 240 ml Ziagen Lösung zum Einnehmen (20 mg Abacavir/ml).
Croatian: Boca sadrži 240 ml (20 mg abakavira/ml) otopine.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist eine farblose bis leicht gelblich opalisierende, wässrige Lösung, die mit der Zeit eine braune Farbe annehmen kann.
Croatian: Oralna otopina Oralna otopina je bistra do lagano opalescentno žućkasta vodena otopina koja s vremenom može postati smeđe boje.
German: Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen.
Croatian: Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
German: Einmal täglich N (%) Woche 0 (Nach ≥36 Wochen in Behandlung)
Croatian: 0. tjedan (nakon ≥ 36 tjedana liječenja)
German: Keine M184V allein 75 Eine beliebige NRTI-Mutation 82
Croatian: Bez mutacije Samo M184V 75
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina, povraćanje, proljev
German: Selten haben Patienten, die Abacavir aus einem anderen Grund als einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt hatten, innerhalb von Stunden nach Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie eine lebensbedrohliche Reaktion entwickelt (siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Croatian: U rijetkim su slučajevima po život opasne reakcije zabilježene unutar svega nekoliko sati nakon ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika koji su liječenje abakavirom prekinuli zbog drugih razloga, a ne zbog simptoma reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8 "Opis odabranih nuspojava").
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Vereinigtes Königreich oder
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd, (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ZIAGEN 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ziagen 20 mg/ml oralna otopina abakavir
German: 1) wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER 2) wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:
Croatian: 2 ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma: - vrućica
German: Kinder ab einem Alter von einem Jahr mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg
Croatian: Djeca od navršenih godinu dana i tjelesne težine manje od 25 kg
German: Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien, die bei erwachsenen antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten mit 300 mg Ziagen zweimal täglich in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin durchgeführt wurden.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Prikaz koristi lijeka Ziagen uglavnom se temelji na rezultatima studija provedenih u odraslih prethodno neliječenih bolesnika pri režimu doziranja od 300 mg lijeka Ziagen dvaput na dan u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich betrugen die mittleren Cmax- und Cmin-Werte (Variationskoeffizient) von Abacavir im Steady State nach einer Dosis von 300 mg zweimal täglich ungefähr 3,00 µg/ml (30 %) bzw. 0,01 µg/ml (99 %).
Croatian: Pri terapijskim dozama i doziranju od 300 mg dvaput na dan, srednja vrijednost Cmax abakavira u stanju dinamičke ravnoteže je otprilike 3 µg/ml (koeficijent varijacije 30%), a Cmin 0,01µg/ml (koeficijent varijacije 99%).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ziagen abbrechen
Croatian: Ako ste prestali uzimati Ziagen
German: DARREICHUNGSFORM
Croatian: Pomoćne tvar
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
German: Die Ziagen-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll.
Croatian: Pakiranje lijeka Ziagen sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti.
German: Ziagen 300 mg Filmtabletten
Croatian: Ziagen 300 mg filmom obložene tablete
German: Die empfohlene Dosis von Ziagen beträgt 600 mg (30 ml) pro Tag.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ziagen je 600 mg (30 ml) na dan.
German: An den Herzen von Mäusen und Ratten wurde nach 2-jähriger Verabreichung von Abacavir eine schwache myokardiale Degeneration beobachtet.
Croatian: Nakon dvogodišnje primjene abakavira, primijećena je blaga degeneracija miokarda u miševa i štakora.
German: Ziagen sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Ziagen treba propisivati liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije.
German: In der Intent-to-Treat-Population (ITT) zeigten 70 % der Patienten in der Abacavir-Gruppe ein virologisches Ansprechen mit einer Plasma-HIV-1-RNA ≤ 50 Kopien/ml in der 48.
Croatian: U populaciji s namjerom liječenja, 70% bolesnika, koji su uzimali abakavir te 69% bolesnika, koji su uzimali zidovudin postigli su virološki odgovor s plazmatskom koncentracijom HIV-1 RNA ≤50 kopija/ml u 48. tjednu
German: In einer Meta-Analyse von sechs klinischen Studien wurden TAMs nicht durch Kombinationen, die Abacavir ohne Zidovudin enthielten, selektiert (0/127), wohl aber durch Kombinationen, die Abacavir und das Thymidinanalogon Zidovudin enthielten (22/86, 26 %).
Croatian: U metaanalizi 6 kliničkih ispitivanja, selekcije mutacija analoga timidina nisu utvrđene u režimima liječenja koji su uključivali abakavir bez zidovudina (0/127), ali jesu u režimima liječenja koji su uključivali abakavir i analog timidina zidovudin (22/86, 26%).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Abacavir sowohl in vitro als auch in vivo in hohen Konzentrationen ein niedriges Potenzial aufweist, chromosomale Schäden zu verursachen.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da abakavir ima slab potencijal da uzrokuje oštećenje kromosoma i in vivo i in vitro u visokim koncentracijama prilikom testiranja.