FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Y]-radiomarkiertem Zevalin toxische Wirkungen auf die weiblichen und männlichen Keimdrüsen ausüben könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Y] pot provoca efecte toxice asupra gonadelor la femei şi bărbaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und auch Männer müssen während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Zevalin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia.
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Romanian: Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini anterior începerii tratamentului.
German: Grades berichtet, wobei für Thrombozytopenien die mediane Zeit bis zur Erholung bei 13 bzw. 21 Tagen und für Neutropenien bei 8 bzw. 14 Tagen lag.
Romanian: În studiile clinice cu indicaţie de LNH recidivant sau refractar, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 13, respectiv 21 zile, iar în neutropeniile de grad 3 şi 4, de 8, respectiv 14 zile.
German: Y]-radiomarkierten Zevalin nach dem in Abschnitt 12. beschriebenen Verfahren überprüft werden.
Romanian: Y] trebuie verificat conform procedurii prezentate la pct. 12.
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö,
Romanian: Durere abdominală, Diaree,
German: Y]radiomarkiertem Zevalin toxische Wirkungen auf die weiblichen und männlichen Keimdrüsen ausüben könnte.
Romanian: Y] pot provoca efecte toxice asupra gonadelor la femei şi bărbaţi.
German: Wurde Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion verabreicht, lag die mediane Zeit bis zur Erholung bei 20 bzw. 35 Tagen für Thrombozytopenien 3. bzw. 4.
Romanian: După administrarea Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 35 zile, iar în neutropeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 28 zile.
German: • Immunisierung
Romanian: • Imunizare
German: CD20 wird weder von der Zelloberfläche freigesetzt noch bei der Antikörperbindung internalisiert.
Romanian: După legarea anticorpului, nu este îndepărtat de pe suprafaţa celulei şi nici nu este internalizat.
German: - An Tag 7, 8 oder 9 erhalten Sie eine Infusion Rituximab und kurz darauf (innerhalb von
Romanian: • În ziua 7, 8 sau 9 vi se administrează o perfuzie cu rituximab, urmată de o perfuzie cu Zevalin, la scurt timp după prima perfuzie (în decurs de 4 ore).
German: Ibritumomab-Tiuxetan ist ein rekombinanter muriner IgG1-kappa monoklonaler Antikörper, der sich gegen das B-Zell-Antigen CD20 richtet.
Romanian: Ibritumomab tiuxetan este un anticorp monoclonal murin recombinant IgG1 kappa, specific pentru antigenul CD20 al limfocitelor B. Ibritumomab tiuxetan se leagă de antigenul CD20, care este localizat la suprafaţa limfocitelor B normale şi maligne.
German: Angstzustände, Schlaflosigkeit
Romanian: Anxietate, Insomnie
German: • Infektion
Romanian: • infecţie;
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Durchstechflasche mit Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke - Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung: Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke - Durchstechflasche mit Formulierungspufferlösung: Humanalbumin-Lösung, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumhydroxid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Pentetinsäure, Salzsäure (verdünnt) zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke
Romanian: - flacon cu soluţie tampon: soluţie de albumină umană, clorură de sodiu, fosfat dodecahidrat disodic, hidroxid de sodiu, fosfat dehidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, acid pentetic, acid clorhidric (diluat) pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
German: Bei Patienten-Subgruppen mit partieller oder kompletter Remission, lag das mediane progressionsfreie Überleben bei 6,3 vs. 29,7 Monaten (p<0,0001; HR 0,304) beziehungsweise bei 29,9 vs. 54,6 Monaten (p=0,015; HR 0,613).
Romanian: Pentru subgrupurile de pacienţi cu RP (răspuns parţial) sau RC (răspuns complet) după inducţie, valoare mediană a SFP a fost de 6,3 faţă de 29,7 luni (p<0,0001;
German: In dieser Studie wurde ein geändertes Zevalin-Regime mit einer geringeren [
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o schemă terapeutică modificată cu Zevalin, implicând o radioactivitate mai mică a Zevalin - [
German: Das Kit ermöglicht die Kopplung des Antikörpers Ibritumomab-Tiuxetan mit dem radioaktiven Isotop Yttrium 90Y (Radiomarkierung).
Romanian: Trusa (kit-ul) permite cuplarea anticorpului ibritumomab tiuxetan cu izotopul radioactiv Ytriu
German: • Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie
Romanian: • sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută;
German: Y] im Serum bei 28 h.
Romanian: Y] a fost de 28 ore.
German: Reaktionsflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl).
Romanian: Flacon pentru reacţie: din sticlă tip I cu dop din cauciuc (bromobutil cu înveliş din teflon)
German: Y]-markiertem Zevalin führt auch zur Depletion von normalen CD20-positiven B-Zellen.
Romanian: Y] determină şi depleţia limfocitelor B normale CD20+.
German: Zevalin 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives Arzneimittel Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung Intravenöse Infusion, nach Zubereitung
Romanian: Zevalin 1,6 mg/ml trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice Soluţie de ibritumomab tiuxetan Perfuzie intravenoasă, după preparare.
German: - Patienten mit  150.000 Thrombozyten/mm 3: 15 MBq/kg Körpergewicht.
Romanian: Pacienţi cu ≥ 150000 trombocite/mm 3: 15 MBq/kilogram.
German: Wenn die durchschnittliche radiochemische Reinheit kleiner als 95% ist, darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Romanian: Preparatul nu trebuie administrat în cazul în care puritatea radiochimică medie este sub 95%.
German: Schritt 1: Geben Sie die Natriumacetatlösung in die Reaktionsflasche Geben Sie die Natriumacetatlösung mit Hilfe einer sterilen 1-ml-Spritze in die leere Reaktionsflasche.
Romanian: Etapa 1: Transferaţi soluţia de acetat de sodiu în flaconul de reacţie
German: • Myelodysplastisches Syndrom/Akute myeloische Leukämie
Romanian: • sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută.
German: Vor der Verabreichung an den Patienten muss die prozentuale Radioinkorporation des zubereiteten, Y]-radiomarkierten Zevalin nach untenstehender Verfahrensweise überprüft werden.
Romanian: Înainte de administrarea la pacient, trebuie verificat procentul de radio - încorporare a Zevalin marcat radioactiv cu [
German: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
Romanian: Durere la nivelul gâtului
German: Da im Zevalin-Anwendungsschema auch Rituximab vorgesehen ist, ist die Fachinformation von Rituximab ebenfalls zu beachten.
Romanian: Deoarece schema de administrare cu Zevalin include rituximab vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab.
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert als Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor nicht therapierten Patienten mit follikulärem Lymphom.
Romanian: Y] este indicat ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular, netrataţi anterior.
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen vom BZell-Typ, die in 5 klinischen Studien untersucht wurden.
Romanian: Aceste reacţii adverse la medicament provin de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau limfom non-Hogkin transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice.
German: - Daten von 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten: Infektionen wurden sehr häufig beobachtet.
Romanian: - Datele obţinute de la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie:
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Humanalbuminlösung Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung) Pentetsäure
Romanian: Flacon cu soluţie tampon: Soluţie de albumină umană Clorură de sodiu Fosfat dodecahidrat disodic Hidroxid de sodiu Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de potasiu Acid pentetic
German: • Infusionsreaktionen
Romanian: • Reacţii legate de perfuzie
German: Die empfohlene Radioaktivitätsdosis der [
Romanian: Doza de radioactivitate recomandată în cazul soluţiei de Zevalin marcat radioactiv cu [
German: - Patienten mit  150.000 Thrombozyten/mm 3: 15 MBq/kg bis zu einer Maximaldosis von
Romanian: - La pacienţii cu ≥ 150000 trombocite/mm 3: 15 MBq/kilogram până la un maxim de 1200 MBq.
German: Schritt 5: Prüfen Sie die [90Y]-markierte Zevalin-Lösung auf ihre spezifische Radioaktivität Die radiochemische Reinheit der radioaktiv markierten Lösung ist gewährleistet, wenn mehr als 95% Yttrium-90 am monoklonalen Antikörper gebunden sind.
Romanian: Puritatea radio - chimică a preparatului marcat radioactiv semnifică faptul că peste 95% din Ytriu-90 este încorporat în anticorpii monoclonali.
German: Y]-markiertem Zevalin muss steriles, pyrogenfreies Yttrium-90-Chlorid der oben genannten Qualität verwendet werden.
Romanian: Y] trebuie utilizată clorura de Ytriu-90, sterilă,
German: Zevalin wird angewendet bei Erwachsenen.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Zevalin este indicat la adulţi.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine ibritumomab tiuxetan 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
German: In]-markiertem Zevalin wurde die geschätzte Strahlendosis für einzelne Organe nach der Verabreichung von [90Y]-markiertem Zevalin bei Aktivitäten von 15 MBq/kg und 11 MBq/kg entsprechend der Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) berechnet (Tabelle 3).
Romanian: Y] la activităţi de 15 MBq/kg şi 11 MBq/kg, au fost calculate conform Dozimetriei Medicale pentru Radiaţii Interne (DMRI) (Tabelul 3).
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit rezidivierten/refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL Studie 1
Romanian: Tabelul 2.Rezumatul datelor de eficacitate la pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic sau folicular, recidivant sau refractar, sau cu LNH transformat cu celule B
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT IBRITUMOMAB-TIUXETAN-LÖSUNG
Romanian: FLACON CU SOLUŢIE DE IBRITUMOMAB TIUXETAN
German: Remissionsdauer: Intervall zwischen dem Eintritt der Remission und dem Fortschreiten der Erkrankung.
Romanian: Durata răspunsului: intervalul de timp de la debutul răspunsului până la progresia bolii "+" indică un răspuns în desfăşurare.
German: Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan* in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Romanian: Un flacon de ibritumomab tiuxetan conţine ibritumomab tiuxetan* 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
German: Intrakranielle Blutung bei Thrombozytopenie*
Romanian: Hemoragie intracraniană asociată trombocitopeniei*
German: Pilzinfektionen im Mund wie z. B. Mundsoor (orale Candidiasis) - andere Krebserkrankungen des Bluts (Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ akute myeloische Leukämie (AML))*;**; Tumorschmerzen - Fieber mit Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie);
Romanian: infecţii fungice la nivelul gurii, cum este afta (candidoză orală); - alte forme de cancer al sângelui [sindrom mielodisplazic (SMD)/leucemie mieloidă acută
German: Das Mischen sollte durch ein langsames Kippen der Flasche oder durch Rollen erfolgen; heftiges Schütteln mit Schaumbildung sollte vermieden werden.
Romanian: Amestecaţi prin inversiune, rotind flaconul şi evitaţi spumarea sau agitarea soluţiei.
German: Y] Ibritumomab-Tiuxetan in einem Gesamtvolumen von 10 ml.
Romanian: Y] 2,08 mg într-un volum total de 10 ml.
German: Grades wurde häufig berichtet.
Romanian: Infecţiile au fost observate foarte frecvent.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT FORMULIERUNGSPUFFERLÖSUNG
Romanian: FLACON CU SOLUŢIE TAMPON
German: ** Beobachtet in einer Studie an 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten.
Romanian: * s-a observat evoluţie letală ** s-a observat într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die als zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab stehend eingestuft wurden, sind in der unten stehenden Tabelle angegeben.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţele reacţiilor adverse la medicament, considerate cel puţin posibil legate de administrarea Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab.
German: Untere Dickdarmwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Romanian: Intestin subţire Măduva osoasă Peretele vezicii urinare Suprafeţele osoase Ovare
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zevalin kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges bzw.
Romanian: Deoarece ameţelile s-au raportat ca reacţie adversă frecventă, Zevalin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN REAKTIONSGEFÄSS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: Rituximab oder andere Eiweiße aus Mäusen - Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi pct. „Sarcina şi alăptarea").
German: Lymphozyten (Lymphopenie) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) - starker Appetitverlust (Anorexie) - Angstzustände; Schlaflosigkeit (Insomnie) - Schwindel; Kopfschmerzen - Blutung aufgrund erniedrigter Anzahl von Blutplättchen* - Husten; Nasenlaufen - Erbrechen, Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen); Durchfall; Verdauungsstörungen;
Romanian: - piedere severă a poftei de mâncare (anorexie); - senzaţie de nelinişte (anxietate), tulburări de somn (insomnie); - ameţeli; durere de cap; - sângerări datorită scăderii numărului de trombocite*; - tuse; rinoree (scurgere apoasă din nas);
German: Chloridnachweis
Romanian: Identificarea clorurii
German: In]-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan behandelten Mäusen abgeleitete geschätzte humane Strahlendosis erlaubte die Vorhersage einer akzeptablen Strahlungsexposition von gesundem menschlichen Gewebe und einer nur begrenzten Strahlenbelastung von Skelett und Knochenmark.
Romanian: In], relevă o valoare acceptabilă de radiaţii la nivelul ţesuturilor umane normale, cu valori limitate de iradiere la nivelul osului şi a măduvei osoase.
German: Yttriumnachweis
Romanian: Testicule
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg Ibritumomab-Tiuxetan* zur Verdünnung in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Romanian: Un flacon conţine ibritumomab tiuxetan* 3,2 mg de diluat în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml)
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion.
Romanian: Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
German: Die Mischung darf nicht geschüttelt und eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Romanian: Nu provocaţi spumă, nu scuturaţi sau nu agitaţi amestecul.
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl), enthält 10 ml Lösung.
Romanian: Flacon cu soluţie tampon: din sticlă tip I cu dop din cauciuc (bromobutil cu înveliş din teflon), conţinând 10 ml soluţie.
German: • Intrakranielle Hämorrhagie bei Thrombozytopenie
Romanian: • hemoragie intracraniană asociată trombocitopeniei;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zevalin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zevalin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zevalin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über Zevalin zu erlangen.
Romanian: Iniţial, Zevalin a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale", pentru că nu s-au putut obţine informaţii complete despre Zevalin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zevalin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zevalin.
German: Da der Hersteller von Zevalin die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die besonderen Bedingungen am 22. Mai 2008 aufgehoben.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 22 mai 2008.
German: Allerdings dauerte es bei beiden Gruppen gleich lange, bis sich die Krankheit nach der Behandlung verschlimmerte (etwa zehn Monate).
Romanian: Cu toate acestea, perioada după care boala s-a agravat a fost aceeaşi în ambele grupe (aproximativ 10 luni).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zevalin zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zevalin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zevalin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zevalin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, deren Krankheit vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprach.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul pacienţilor a căror afecţiune a răspuns parţial sau total la tratament.
German: Am 16. Januar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zevalin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2004.
German: Zevalin wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Romanian: Zevalin nu se utilizează direct, ci trebuie marcat radioactiv înainte de folosire.
German: Weitere Informationen über Zevalin:
Romanian: Alte informaţii despre Zevalin
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de viaţă a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.
German: Zevalin muss als langsame Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten verabreicht werden.
Romanian: Zevalin trebuie administrat încet, sub formă de perfuzie lentă, timp de 10 minute.
German: In der zusätzlichen Studie sprach etwa die Hälfte der Patienten auf das radioaktiv markierte Zevalin an.
Romanian: În studiul suplimentar, aproape jumătate din pacienţi au răspuns la tratamentul cu Zevalin marcat radioactiv.
German: Patienten, die radioaktiv markiertes Zevalin erhielten, überlebten durchschnittlich 37 Monate, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14 Monaten bei Patienten, die keine weitere Behandlung erhielten.
Romanian: Pacienţii care au primit Zevalin marcat radioactiv au trăit, în medie, 37 de luni, până când boala s-a agravat, faţă de 14 luni, în cazul pacienţilor care nu au primit tratament suplimentar.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zevalin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Leukozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Asthenie (Kraftlosigkeit und Schwäche), Pyrexie (Fieber), Rigor (Steifheit) und Nausea (Übelkeit).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zevalin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de eritrocite), leucocitopenie şi neutropenie (număr scăzut de leucocite), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), astenie (slăbiciune), pirexie (febră), frisoane (rigiditate) şi greaţă (senzaţie de rău).
German: Der Wirkstoff in Zevalin, Ibritumomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Romanian: Substanţa activă din Zevalin, ibritumomabul, este un anticorp monoclonal.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost creat pentru a recunoaşte o anumită structură (numită antigen) şi pentru a se lega de această structură care se găseşte în anumite celule din organism.
German: Die Zahl der Patienten, die Rituximab als Teil ihrer Induktionstherapie erhalten hatten, war jedoch zu gering, um bestimmen zu können, ob die Anwendung von Zevalin als Konsolidierungsbehandlung bei diesen Patienten von Vorteil wäre.
Romanian: Cu toate acestea, au fost prea puţini pacienţi care primiseră rituximab în cadrul tratamentului de inducţie pentru a stabili dacă utilizarea Zevalin ca tratament de consolidare ar fi benefică pentru aceşti pacienţi.
German: Sieben bis neun Tage später werden eine zweite Rituximab-Infusion sowie eine Injektion des radioaktiv markierten Zevalins vorgenommen.
Romanian: Acest lucru este urmat, după şapte până la nouă zile, de o a doua perfuzie cu rituximab şi de o injecţie cu Zevalin marcat radioactiv.
German: Welches Risiko ist mit Zevalin verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zevalin?
German: Für die Konsolidierungstherapie wurde Zevalin in einer Hauptstudie mit 414 Patienten untersucht, bei denen während der Induktionstherapie des Non-Hodgkin-Lymphoms eine teilweise oder vollständige Remission erreicht worden war.
Romanian: Pentru terapia de consolidare, Zevalin a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 414 pacienţi care intraseră în remisiune parţială sau completă în timpul tratamentului de inducţie pentru limfom non-Hodgkin.
German: In der Hauptstudie wurde bei 143 Patienten die Wirksamkeit von Zevalin mit der von Rituximab verglichen.
Romanian: Studiul principal a comparat eficacitatea Zevalin cu cea a rituximab, pe 143 de pacienţi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zevalin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zevalin, a se consulta prospectul.
German: Vor der Behandlung mit radioaktiv markiertem Zevalin müssen die Patienten zuerst eine RituximabInfusion erhalten (und zwar in einer niedrigeren als der zur Behandlung eingesetzten Dosis), um zirkulierende B-Zellen zu entfernen, damit nur noch die vom Krebs befallenen B-Zellen im Lymphgewebe übrig bleiben.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zevalin marcat radioactiv, pacienţilor trebuie să li se administreze mai întâi o perfuzie cu rituximab (într-o doză mai mică decât cea folosită pentru tratament) pentru a elimina celulele B din circulaţia sângelui, astfel încât să rămână numai celulele B tumorale în ţesutul limfatic.