FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 7 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 3 kapsler (til dosering i uge 1) pakket sammen med 7 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 6 kapsler (til dosering i uge 2).Hver pakke indeholder i alt 63 kapsler.
Czech: 7 blistrových stripů z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 3 tobolek (dávka na 1. týden) ve společném balení se 7 blistrovými stripy z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 6 tobolek (dávka na 2. týden).
Danish: Patienter, som glemmer eller af anden årsag afbryder behandlingen med Esbriet i 14 eller flere fortløbende dage, bør reinitiere behandlingen med et indledende 2-ugers titreringsregime op til den anbefalede daglige dosis.
Czech: Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Esbriet na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené denní dávce.
Danish: IPF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesygdom, som påvirkes af syntese og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, herunder tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL
Czech: Onemocnění IPF je chronická fibrózní a zánětlivá plicní choroba, která je ovlivněna syntézou a uvolňováním prozánětlivých cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a interleukinu-1 beta (IL-1β), přičemž pirfenidon prokázal schopnost snížit nahromadění zánětlivých buněk v reakci na různé stimuly.
Danish: 14 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 18 kapsler (behandling i 2 dages).
Czech: 14 blistrových stripů z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 18 tobolek (dvoudenní zásoba).
Danish: Ved behandlingsafbrydelser på under 14 fortløbende dage kan dosis genoptages ved den tidligere anbefalede daglige dosis uden titrering.
Czech: Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování.
Danish: Svimmelhed, døsighed, dysgeusi, letargi Vaskulære sygdomme Almindelig
Czech: Závratě; ospalost; dysgeuzie; letargie
Danish: Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Esbriet 267 mg potahované tablety Esbriet 534 mg potahované tablety Esbriet 801 mg potahované tablety
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der observeret stigninger i levervægten hos mus, rotter og hunde.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byl pozorován přírůstek hmotnosti jater u myší, potkanů a psů, často doprovázený centrilobulární hypertrofií jater.
Danish: Undgå solen (også solarier), mens du tager Esbriet.
Czech: Během užívání přípravku Esbriet se vyhněte slunci (včetně solárních lamp).
Danish: PIPF-016 sammenlignede behandling med Esbriet 2.403 mg/dag og placebo.
Czech: Ve studii PIPF-016 bylo provedeno porovnání léčby přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den oproti placebu.
Danish: I uge 72 sås der et fald i FVC på ≥10 % hos 23 % af de patienter, som fik Esbriet, og 27 % af de patienter, som fik placebo (tabel 3).
Czech: V 72. týdnu byl pozorován pokles hodnoty FVC ≥10 % u 23 % pacientů užívajících přípravek Esbriet a u 27 % pacientů užívajících placebo (tabulka 3).
Danish: Beholderemballagen indeholder en beholder indeholdende 90 tabletter.
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku s 90 tabletami.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller vil tage anden medicin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: p-værdi versus normal = 1,00 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Czech: AUC0-∞ = oblast pod křivkou koncentrace v čase od času nula do nekonečna ap-hodnota oproti normálu = 1,00 (párové porovnání Bonferroniho testem) bp-hodnota oproti normálu = 0,009 (párové porovnání Bonferroniho testem) cp-hodnota oproti normálu < 0,0001 (párové porovnání Bonferroniho testem)
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig Angioødem1
Czech: Agranulocytóza1 Poruchy imunitního systému
Danish: · Esbriet kan give vægttab.
Czech: · Přípravek Esbriet může způsobit úbytek váhy.
Danish: Eksponering for direkte sollys (herunder solarium) bør undgås eller minimeres under behandling med Esbriet.
Czech: Během léčby přípravkem Esbriet je třeba zabránit či minimalizovat vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Danish: Hvis en patient har en aminotransferaseforhøjelse på ≤5 x ULN ledsaget af symptomer eller hyperbilirubinæmi, bør Esbriet seponeres, og patienten bør ikke optitreres med lægemidlet igen.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferáz ≤5násobku ULN a současně se vyskytnou symptomy nebo hyperbilirubinémie, má se léčba přípravkem Esbriet přerušit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkning på fertiliteten i de prækliniske studier (se pkt.
Czech: V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på ni kapsler pr. dag over en 14-dages periode på følgende måde:
Czech: Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku devět tobolek denně následujícím způsobem:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Esbriet 267 mg hårde kapsler Pirfenidon
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Esbriet 267 mg tvrdé tobolky Pirfenidonum
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablet) tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Czech: Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet je 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta) třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg/den.
Danish: De foreliggende data for farmakokinetikken hos dyr har vist, at pirfenidon og/eller dets metabolitter udskilles i mælk, og der er potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i mælken (se pkt.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů do mléka, což může vést k hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v mléce (viz bod 5.3).
Danish: Andre behandlinger, som hæmmer både CYP1A2 og et eller flere andre CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme (f.eks. CYP2C9, 2C19 og 2D6), bør undgås under behandling med pirfenidon.
Czech: Další léčiva, která jsou inhibitory enzymu CYP1A2 a jednoho nebo více dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu (např. CYP2C9, 2C19 a 2D6), nemají být během léčby pirfenidonem podávána.
Danish: Der bør også udvises særlig forsigtighed, hvis der anvendes CYP1A2-hæmmere samtidig med potente hæmmere af et eller flere andre CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme, såsom CYP2C9 (f.eks. amiodaron, fluconazol), 2C19 (f.eks. chloramphenicol) og 2D6 (f.eks. fluoxetin, paroxetin).
Czech: Zvláštní pozornosti je zapotřebí v případě, kdy se podávají inhibitory enzymu CYP1A2 současně se silnými inhibitory jednoho nebo více dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu například CYP2C9 (např. amiodaron, flukonazol), 2C19 (např. chloramfenikol) a D6 (např. fluoxetin,
Danish: · Dag 1-7: en kapsel tre gange dagligt (801 mg/dag) · Dag 8-14: to kapsler tre gange dagligt (1602 mg/dag) · Dag 15 og fremefter: tre kapsler tre gange dagligt (2403 mg/dag)
Czech: · 1. až 7. den: jedna tobolka třikrát denně (801 mg denně), · 8. až 14. den: dvě tobolky třikrát denně (1 602 mg denně), · 15. den a další dny: tři tobolky třikrát denně (2 403 mg denně).
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for bivirkninger, der er forbundet med Esbriet-behandlingen.
Czech: Je nutné pozorně sledovat, zda u pacienta nedochází v souvislosti s léčbou přípravkem Esbriet k nežádoucím účinkům.
Danish: Hvis udslættet varer ved efter syv dage, bør Esbriet afbrydes i 15 dage og derefter optitreres til den anbefalede daglige dosis på samme måde som den indledende dosistitrering.
Czech: Pokud vyrážka přetrvává i po 7 dnech, má se léčba přípravkem Esbriet na 15 dní přerušit, přičemž při novém zahájení léčby je třeba postupně zvyšovat doporučenou denní dávku stejným způsobem jako během úvodního období postupného zvyšování dávky.
Danish: Beholderen indeholder 270 kapsler.
Czech: Balení ve formě lahvičky obsahuje 270 tobolek.
Danish: (E172), propylenglycol, ammoniumhydroxid.
Czech: (E172), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku
Danish: Esbriet kan forårsage svimmelhed og træthed, som kan have en moderat påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Esbriet může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Danish: Om nødvendigt seponeres Esbriet (se pkt.
Czech: V případě potřeby lze Esbriet vysadit (viz bod 4.2 a 4.4).
Danish: Faldet i 6MWT-distance fra udgangspunktet til uge 72 var signifikant reduceret i forhold til placebo i studiet PIPF-006 (p<0,001, rank ANCOVA).
Czech: Pokles dosažené vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze v 72. týdnu oproti výchozí hodnotě se ve studii PIPF-006 v porovnání s placebem významně zmenšil (p<0,001, analýza ANCOVA).
Danish: I en forudspecificeret poolet analyse af studierne PIPF-016, PIPF-004 og PIPF-006 ved måned 12 var dødeligheden, uanset årsag, signifikant lavere hos gruppen, der fik Esbriet 2403 mg/dag (3,5 %, 22 ud af 623 patienter), sammenlignet med den gruppe, der fik placebo (6,7 %, 42 ud af 624 patienter), hvilket resulterede i en reduktion på 48 % i risikoen for død uanset årsag inden for de første 12 måneder (HR 0,52 [95 % CI 0,31-0,87]; p=0,0107, log-rank-test).
Czech: mg/den (3,5 %, 22 ze 623 pacientů) v porovnání se skupinou na placebu (6,7 %, 42 ze 624 pacientů), což znamená snížení rizika mortality ze všech příčin během prvních 12 měsíců o 48 % (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rank test).
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende ciprofloxacin i doseringen 750 mg to gange om dagen, skal pirfenidon-dosis reduceres til 1602 mg dagligt (534 mg tre gange dagligt).
Czech: Jestliže je podávání ciprofloxacinu v dávce 750 mg dvakrát denně nezbytné, dávku pirfenidonu je třeba redukovat na 1602 mg denně (534 mg třikrát denně).
Danish: Ved uge 52 blev der observeret et fald i forhold til udgangspunktet i procent forventet FVC på ≥10 % eller død hos 17 % af de patienter, som fik Esbriet, sammenlignet med hos 32 % af dem, som fik placebo (tabel 4).
Czech: V týdnu 52 byl pozorován pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu o ≥10 % nebo úmrtí u 17 % pacientů léčených přípravkem Esbriet v porovnání s 32 % pacientů na placebu (Tabulka 4).
Danish: Beholderemballagen indeholder en beholder indeholdende 21 tabletter, to beholdere indeholdende hver 21 tabletter (42 tabletter i alt), en beholder indeholdende 42 tabletter, en beholder indeholdende 90 tabletter, to beholdere indeholdende hver 90 tabletter (180 tabletter i alt) eller en beholder indeholdende 180 tabletter.
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 21 tablet (celkem 42 tablet), jednu lahvičku s 42 tabletami, jednu lahvičku s 90 tabletami, dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 90 tablet (celkem 180 tablet), nebo jednu lahvičku se 180 tabletami.
Danish: I en ad hoc-analyse viste 33 % af de patienter, som fik Esbriet, et fald på ≥50 m i 6MWT-distancen, sammenlignet med 47 % af de patienter, som fik placebo i PIPF-006.
Czech: Kromě toho v analýze ad hoc vykazovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Esbriet pokles v dosažené vzdálenosti ≥50 m v porovnání se 47 % pacientů užívajících placebo ve studii PIPF-006.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket, blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru a na krabičce za „Použitelné do" nebo za „EXP".
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (267 mg tre gange dagligt).
Czech: Pokud se užívání přípravku Esbriet současně se silným a selektivním a inhibitorem CYP1A2 nelze vyhnout, denní dávku pirfenidonu je třeba snížit na 801 mg (267 mg třikrát denně).
Danish: Leverfunktion · Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Czech: · Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Danish: Esbriet må ikke anvendes hos patienter med Esbriet-forårsaget angioødem eller overfølsomhed i anamnesen (se pkt.
Czech: Přípravek Esbriet se nesmí používat u pacientů s angioedémem nebo hypersenzitivitou po podání přípravku Esbriet v anamnéze (viz bod 4.3).
Danish: Pruritus, erytem, tør hud, erytematøst udslæt, makulært udslæt, kløende udslæt.
Czech: Svědění; erytém; suchá pokožka; erytematózní vyrážka; makulární vyrážka; svědivá vyrážka
Danish: Eksponering for 5-carboxy-pirfenidon øges 3,5 gange eller mere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Expozice 5-karboxy-pirfenidonu se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin zvyšuje
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed, når der anvendes en ciprofloxacindosis på 250 eller 500 mg én eller to gange om dagen.
Czech: Esbriet je třeba podávat s opatrností, jestliže je ciprofloxacin podáván v dávkách 250 mg či
Danish: Beholderemballagen indeholder enten en beholder indeholdende 21 tabletter eller en beholder indeholdende 90 tabletter.
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo jednu lahvičku s 90 tabletami.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje pirfenidonum 267 mg.
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (én kapsel tre gange dagligt).
Czech: Pokud se užívání přípravku Esbriet současně se silným a selektivním a inhibitorem CYP1A2 nelze vyhnout, denní dávku pirfenidonu je třeba snížit na 801 mg (jedna tobolka třikrát denně).
Danish: Esbriet hårde kapsler (kapsler) har en hvid til off-white uigennemsigtig "krop" og en hvid til off-white uigennemsigtig hætte med "PFD 267 mg" påtrykt med brun farve.
Czech: Jak přípravek Esbriet vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Esbriet mají neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní část a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní část s nápisem ‘PFD 267 mg' vytištěným hnědým inkoustem.
Danish: Behandling med Esbriet reducerede også faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39 (p=0,000002) signifikant.
Czech: Léčba přípravkem Esbriet rovněž signifikantně omezila pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) a 39 (p=0,000002).
Danish: Denne medicin må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - BEHOLDER 70 ML
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - 70 ML LAHVIČKA
Danish: · Fortæl det til lægen, hvis du lider af nyreproblemer.
Czech: · Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Danish: Studier af diegivende rotter tyder på, at pirfenidon og/eller dets metabolitter udskilles i mælken med potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i mælken.
Czech: Studie u laktujících samic potkanů ukazují, že pirfenidon a/nebo jeho metabolity se vylučují v mléce a může dojít k jejich nahromadění v mléce.
Danish: 801 mg filmovertrukne tabletter 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt)
Czech: Potahované tablety 801 mg 4 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 84 tablet)
Danish: Denne medicin kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.
Danish: Talkum267 mg tablet Gul jernoxid (E172) 534 mg tablet Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) 801 mg tablet Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Czech: Tableta 267 mg Žlutý oxid železitý (E172) Tableta 534 mg Žlutý oxid železitý (E172)
Danish: Der blev administreret flere doser af pirfenidon op til en samlet dosis på 4.806 mg/dag i form af seks kapsler 267 mg tre gange dagligt til raske frivillige forsøgspersoner over en 12-dages dosistitreringsperiode.
Czech: Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu.
Danish: Kontakt din læge, hvis symptomerne varer ved.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende ciprofloxacin i doseringen 750 mg to gange om dagen, skal pirfenidon-dosis reduceres til 1602 mg dagligt (to kapsler tre gange dagligt).
Czech: Jestliže je podávání ciprofloxacinu v dávce 750 mg dvakrát denně nezbytné, dávku pirfenidonu je třeba redukovat na 1602 mg denně (dvě tobolky, třikrát denně).
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
Czech: Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížili riziko nežádoucích účinků, jako je nevolnost (pocit nevolnosti) a závratě.
Danish: 267 mg tablet
Czech: Tablety 267 mg
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse) AUC0-∞ for 5-carboxy-pirfenidon var signifikant højere i grupperne med moderat (p = 0,009) og svært (p < 0,0001) nedsat nyrefunktion end i gruppen med normal nyrefunktion, henholdsvis 100 (26,3) mg•time/l og 168 (67,4) mg•time/l sammenlignet med 28,7 (4,99) mg•time/l.
Czech: 0,0001) poruchou funkce ledvin než u skupiny s normální funkcí ledvin; 100 (26,3) mg•h/l a 168 (67,4) mg•h/l ve srovnání s 28,7 (4,99) mg•h/l.
Danish: 801 mg tablet
Czech: Tableta 801 mg
Danish: 534 mg tablet
Czech: Tablety 534 mg
Danish: 1 beholder indeholdende 21 filmovertrukne tabletter 1 beholder indeholdende 90 filmovertrukne tabletter
Czech: 1 lahvička obsahující 21 potahovaných tablet 1 lahvička obsahující 90 potahovaných tablet
Danish: Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til behandling af mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Czech: Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
Danish: · Svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Czech: · Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Czech: 4.9 Předávkování Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Danish: Dyspnø, hoste, produktiv hoste
Czech: Dušnost; kašel; produktivní kašel Gastrointestinální poruchy
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Esbriet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Esbriet pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání přípravku Esbriet.
Danish: Du får normalt medicinen i stigende doser, nemlig følgende: · i de første syv dage tager du én kapsel tre gange om dagen sammen med mad (i alt 801 mg/dag) · fra dag 8 til 14 tager du to kapsler tre gange om dagen sammen med mad (i alt 1.602 mg/dag)
Czech: Svůj léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále: · prvních 7 dnů užívejte 1 tobolku třikrát denně s jídlem (celkem 801 mg/den), · od 8. do 14. dne užívejte 2 tobolky třikrát denně s jídlem (celkem 1 602 mg/den), · od 15. dne (udržovací dávka) užívejte 3 tobolky třikrát denně s jídlem (celkem 2 403 mg/den).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i pirfenidons farmakokinetik hos forsøgspersoner med mildt til svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice pirfenidonu oproti jedincům s normální funkcí ledvin.
Danish: · Fortæl det til lægen, hvis du lider af milde til moderate leverproblemer.
Czech: · Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte mírným až středně závažným onemocněním jater.
Danish: Leverfunktion: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af alanin- og/eller aspartat-aminotransferaser (ALAT/ASAT) med eller uden forhøjet bilirubin bør dosis af pirfenidon justeres, eller behandlingen afbrydes i overensstemmelse med retningslinjerne i pkt.
Czech: (ALT/AST) s nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu upravit nebo léčbu přerušit podle pokynů uvedených v bodě 4.4.
Danish: Der er indberetninger om træthed hos patienter, som tager Esbriet.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Esbriet byla hlášena únava.
Danish: Esbriet-behandling bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu nemají být přípravkem Esbriet léčeni (viz body
Danish: I studiet PIPF-016 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til behandlingsuge 52 signifikant reduceret hos patienter, som fik Esbriet (N=278), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=277, p<0,000001, rank ANCOVA).
Czech: Ve studii PIPF-016 byl pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 52 významně redukován u pacientů, kteří dostávali Esbriet (N=278) v porovnání s pacienty na placebu (N=277; p<0,000001, analýza ANCOVA).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Danish: Øvrige indholdsstoffer: · Kapslens indhold: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon,
Czech: · Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium stearát
Danish: Samtidig administration af Esbriet og 750 mg ciprofloxacin (en moderat CYP1A2-hæmmer) øgede eksponeringen for pirfenidon med 81 %.
Czech: Současné podání přípravku Esbriet a 750 mg ciprofloxacinu (středně silného inhibitoru CYP1A2)
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er tre 267 mg kapsler tre gange dagligt med føde, i alt 2403 mg/dag.
Czech: Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet je tři 267 mg tobolky třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 3 kapsler tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Czech: Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet jsou 3 tobolky třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně.