FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου και οι προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης αποσκοπούν στην αντιμετώπιση του κινδύνου για την πανίδα των περιττωμάτων και τους υδρόβιους οργανισμούς, παρέχοντας συμβουλές σχετικά με τη συχνότητα των επαναληπτικών θεραπειών, τη διάρκεια απέκκρισης της επρινομεκτίνης και την τήρηση απόστασης των ζώων από τα ύδατα για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika RMM i upozorenja u sažetku opisa svojstava VMP-a (SPC), kao i u uputi o lijeku, navode rizik za faunu u balezi i vodene organizme te sadrže savjete o učestalosti ponovnih liječenja, trajanju ekskrecije
Greek: Κατά συνέπεια, για τον μετριασμό του κινδύνου σε ό,τι αφορά τα έντομα των περιττωμάτων, στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Croatian: Slijedom toga, kako bi se smanjio rizik za balegare, RMM-ovi su uključeni u informacije o VMP-u.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Greek: Σε ό,τι αφορά του περιβαλλοντικούς κινδύνους που διαπιστώθηκαν κατά τη διαδικασία εκτίμησης του κινδύνου, προτάθηκαν μέτρα για τον περιορισμό τους.
Croatian: Na temelju rizika navedenih u ERA-u, predložene su RMM s ciljem uklanjanja rizika.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή κρίνεται θετική.
Croatian: Omjer koristi i rizika smatra se pozitivnim za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nordimet διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Croatian: Više informacija o lijeku Nordimet dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Greek: Nordimet (μεθοτρεξάτη )
Croatian: Nordimet (metotreksat)
Greek: Το Nordimet πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Croatian: Lijek Nordimet trebao bi se injicirati pod kožu jedanput tjedno, uvijek na isti dan u tjednu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη μεθοτρεξάτη.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o metotreksatu.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με πείρα στη χρήση της μεθοτρεξάτης οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Croatian: Trebaju ga propisivati samo liječnici iskusni u primjeni metotreksata, koji u potpunosti razumiju rizike povezane s liječenjem metotreksatom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nordimet
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nordimet
Greek: Το Nordimet είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Croatian: Nordimet je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih upalnih stanja:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη χορηγούνται για μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat većinom se primjenjuju za dugoročne terapije.
Greek: Το Nordimet είναι «υβριδικό φάρμακο».
Croatian: Nordimet je „hibridni lijek".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Nordimet διατίθεται σε περισσότερες περιεκτικότητες.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je lijek Nordimet dostupan u više jačina.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Nordimet θα αποστείλει ερωτηματολόγια παρακολούθησης αναφορικά με τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nordimet u promet poslat će kontrolne upitnike o pogreškama u doziranju koje rezultiraju predoziranjem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nordimet θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nordimet pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nordimet τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nordimet kontinuirano se prate.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Nordimet είναι το Lantarel FS.
Croatian: Referentni lijek za lijek Nordimet je Lantarel FS.
Greek: Το Nordimet έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Αυγούστου 2016.
Croatian: Lijek Nordimet dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. kolovoza
Greek: Τι είναι το Nordimet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Nordimet i za što se koristi?
Greek: Το Nordimet διατίθεται σε μορφή ένεσης διαφόρων περιεκτικοτήτων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Nordimet je dostupan u obliku injekcije različitih jačina i izdaje se samo na recept.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Nordimet είναι υβριδικό φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Lantarel FS.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Nordimet hibridni lijek koji se injicira i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Lantarel FS.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο καθώς και από την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στα παιδιά, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Croatian: Doza koja se injicira svakoga tjedna ovisi o bolesti koja se liječi i tome koliko je liječenje učinkovito, a u djece ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nordimet;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nordimet?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nordimet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nordimet pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: • σοβαρή ψωρίαση που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές·
Croatian: • teške onesposobljavajuće psorijaze, bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži, kada druge terapije nisu bile dovoljno djelotvorne;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Nordimet είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Nordimet usporediv s referentnim lijekom.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nordimet?
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, βλάβη στους πνεύμονες, το ήπαρ, τα νεφρά και τα νεύρα, θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και σοβαρές αλλεργικές και δερματικές αντιδράσεις.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju smanjenu proizvodnju krvnih stanica, oštećenje pluća, jetre, bubrega i živaca, tromboemboliju (probleme izazvane ugrušcima u krvnim žilama) i teške alergijske i kožne reakcije.
Greek: Πώς δρα το Nordimet;
Croatian: Kako djeluje Nordimet?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες, θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u trudnica, dojilja ili ako se bolesnici cijepe živim cjepivima.
Greek: • σοβαρή ψωριασική αρθρίτιδα, μια φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
Croatian: • teškog psorijatičnog artritisa, upale zglobova koja se javlja u bolesnika s psorijazom.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nordimet υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Nordimet nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: • σοβαρή νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μια νόσος των αρθρώσεων στα παιδιά, όταν τα φάρμακα που είναι γνωστά ως ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·
Croatian: • teškog oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), bolesti zglobova u djece, u kojih lijekovi pod nazivom NSAIL-ovi (nesteroidni protuupalni lijekovi) nisu bili dovoljno djelotvorni;
Greek: • ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων·
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova;
Greek: Ο τρόπος δράσης της μεθοτρεξάτης, της δραστικής ουσίας του Nordimet, σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Croatian: Nije u potpunosti jasno na koji način metotreksat, djelatna tvar u lijeku Nordimet, djeluje u bolesnika s artritisom i psorijazom, ali se smatra da koristi od metotreksata proizlaze iz njegove sposobnosti ublažavanja upale i supresije prekomjerno aktivnog imunosnog sustava.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nordimet στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Nordimet odobren u EU-u?
Greek: Το Nordimet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Croatian: Lijek Nordimet ne smije se primjenjivati u bolesnika koji prekomjerno konzumiraju alkohol ili u onih koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima, poremećaje krvi, oslabljen imunosni sustav (sustav obrane tijela), teške ili dugotrajne infekcije poput tuberkuloze i infekcije virusom HIV-a, ulkuse u usnoj šupljini, upale usne šupljine i ulkuse u probavnom sustavu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nordimet (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του βλεννογόνου, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στην ηπατική λειτουργία οι οποίες διαπιστώνονται μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nordimet (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu one koje zahvaćaju probavni sustav (kao što su upala sluznice usne šupljine, probavne tegobe, bol u trbuhu, slabost i gubitak apetita) te krvne pretrage koje pokazuju promjene u jetri.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nordimet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Nordimet potražite u uputi o lijeku.
Greek: Δεδομένου ότι το Nordimet έχει την ίδια σύσταση με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη του Lantarel FS.
Croatian: Budući da je sastav lijeka Nordimet jednak sastavu referentnog lijeka, njegove se koristi smatraju jednakima koristima od lijeka Lantarel FS.
Greek: Το Nordimet περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Croatian: Nordimet sadrži djelatnu tvar metotreksat.
Greek: Ανασκόπηση του Nordimet και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nordimet i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nordimet σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nordimet utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nordimet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nordimet nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nordimet;
Croatian: Kako se Nordimet primjenjuje?
Greek: 2) Καθίστε ή ξαπλώστε σε μια χαλαρή, άνετη θέση.
Croatian: 2) Sjednite ili lezite tako da budete u opuštenom, udobnom položaju.
Greek: Θα πρέπει να δείτε ένα πράσινο πλαστικό.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelenu plastiku.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Croatian: Međutim, rizik se ne može potpuno isključiti.
Greek: *Διαιτησίας EMEA/H/A-31/1463
Croatian: * Arbitražne EMEA/H/A-31/1463
Greek: Η συχνότητα των κινδύνων αυτών στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Croatian: Učestalost ovih rizika u djece nije poznata.
Greek: Συνιστάται να οριστεί μια συγκεκριμένη ημέρα της εβδομάδας ως «η ημέρα για την ένεση».
Croatian: Preporučuje se odabrati određeni dan u tjednu kao „dan za injekciju".
Greek: 9) Η ένεση διαρκεί το πολύ 10 δευτερόλεπτα.
Croatian: 9) Ubrizgavanje traje maksimalno 10 sekundi.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Croatian: Zdravstveni radnici i bolesnici trebaju dobiti jasne upute.
Greek: 10) Περιμένετε άλλα 2-3 δευτερόλεπτα προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Croatian: 10) Pričekajte još 2-3 sekunde prije nego što odvojite brizgalicu od kože.
Greek: Στο άκρο της βελόνας μπορεί να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα.
Croatian: Na vrhu igle može se pojaviti kapljica.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του φαρμάκου.
Croatian: To može dovesti do gubitka lijeka.
Greek: Κωδικός ATC: L04AX03
Croatian: ATK oznaka: L04AX03
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Nordimet.
Croatian: Važno je da kažete liječniku da uzimate Nordimet.
Greek: Απαιτούνται 30-60 δευτερόλεπτα για να είναι αποτελεσματικό.
Croatian: Treba proteći 30-60 sekundi da bi alkohol djelovao.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. kolovoz 2016.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi postižu se unutar 1-2 sata.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nordimet
Croatian: Drugi lijekovi i Nordimet
Greek: Οδηγίες για να κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet 1) Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Croatian: Upute kako sami sebi ubrizgati Nordimet 1) Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι κατά μέσο όρο 6-7 ώρες και καταδεικνύει σημαντική διακύμανση (3-17 ώρες).
Croatian: Prosječni terminalni poluvijek je 6-7 sati i pokazuje znatne varijacije (3-17 sati).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Nordimet κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Croatian: Nemojte primjenjivati Nordimet tijekom trudnoće ili ako pokušavate zatrudnjeti.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό δεν επηρεάζει την ένεση και δεν πρόκειται να σας βλάψει.
Croatian: Možete opaziti mjehurić zraka, no to neće utjecati na injekciju i neće Vam naškoditi.
Greek: Εάν αισθάνεστε κόπωση ή ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Croatian: Ako osjećate umor ili omaglicu, ne biste smjeli voziti niti raditi sa strojevima.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας γιατί η μεθοτρεξάτη περνάει στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja zato što metotreksat prelazi u majčino mlijeko.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να επιλέξετε μια κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να κάνετε την ένεσή σας.
Croatian: Vi i Vaš liječnik možete odabrati koji Vam je dan u tjednu pogodan za dobivanje injekcije.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση εάν η δόση που χρησιμοποιείται δεν είναι αποτελεσματική, αλλά είναι καλά ανεκτή.
Croatian: Liječnik može povisiti dozu ako doza koja se primjenjuje nije djelotvorna, ali se dobro podnosi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Tijekom liječenja metotreksatom mora se izbjegavati konzumacija alkohola.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει την απαιτούμενη δόση σύμφωνα με το εμβαδόν επιφανείας σώματος (m2) του παιδιού, ενώ η δόση εκφράζεται σε mg/m
Croatian: Liječnik će izračunati potrebnu dozu na temelju površine tijela djeteta (m2), a doza se izražava u mg/m
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Croatian: Tijekom terapije
Greek: Αυτό θα στείλει το φάρμακο κάτω από το δέρμα.
Croatian: Ovo će omogućiti da lijek uđe pod kožu.
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές (μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Nordimet može uzrokovati ozbiljne (ponekad životno opasne) nuspojave.
Greek: Μέσα από το παράθυρο προβολής, θα πρέπει να δείτε ένα κίτρινο υγρό.
Croatian: Kroz prozorčić biste trebali vidjeti žutu tekućinu.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μεθοτρεξάτη υπάρχει στο σπέρμα.
Croatian: Nije poznato je li metotreksat prisutan u sjemenu.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu bez preporuke liječnika.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς και των φυτικών ή φυσικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne ili prirodne preparate.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, τα συμπτώματα ενδέχεται να επιστρέψουν.
Croatian: Nakon prestanka liječenja, simptomi se mogu vratiti.
Greek: Για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη σε άνδρες, βλ. παράγραφο 4.6.
Croatian: Za savjet o kontracepciji u muškaraca, vidjeti dio 4.6.
Greek: Μη γνωστές: Πρωτεϊνουρία.
Croatian: Nepoznato: proteinurija
Greek: Οι ακόλουθες εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες, στη συνέχεια, κάθε δύο εβδομάδες για τον επόμενο μήνα, στη συνέχεια, ανάλογα με τον αριθμό των λευκοκυττάρων και τη σταθερότητα του ασθενούς, τουλάχιστον μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια των επόμενων έξι μηνών και τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια.
Croatian: Niže navedene pretrage moraju se provoditi svakog tjedna tijekom prva dva tjedna, a potom svaka dva tjedna tijekom sljedećeg mjeseca; nakon toga, ovisno o broju leukocita i stabilnosti bolesnika, najmanje jednom mjesečno tijekom sljedećih šest mjeseci i najmanje svaka tri mjeseca nakon toga.
Greek: Τώρα μπορείτε να απελευθερώσετε την πτυχή του δέρματος.
Croatian: Sada možete pustiti nabor kože.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές φαίνεται ότι στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αναστρέψιμες μετά από διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Čini se da su ti učinci u većini slučajeva reverzibilni nakon prestanka terapije.
Greek: SE-201 25 Malmo Σουηδία
Croatian: SE-201 25 Malmo Švedska
Greek: Το Nordimet χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Croatian: Nordimet se daje kao injekcija pod kožu (supkutano).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nordimet σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Nordimeta u djece u dobi < 3 godine nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται μέσω της χολής.
Croatian: Približno 5-20% metotreksata i 1-5% 7-hidroksimetotreksata eliminira se putem žuči.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας σας, την ένεση του Nordimet μπορεί να σας την κάνει το ιατρικό προσωπικό.
Croatian: Na početku liječenja, Nordimet Vam može ubrizgavati zdravstveno osoblje.
Greek: 2132 WT Hoofddorp Ολλανδία
Croatian: 2132 WT Hoofddorp Nizozemska
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη δεν είναι πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες.
Croatian: Plućne bolesti izazvane metotreksatom nisu uvijek potpuno reverzibilne.
Greek: Σε πιθήκους rhesus, δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες συγκρίσιμες με του ανθρώπου.
Croatian: U rhesus majmuna nisu nastale malformacije usporedive s onima u ljudi.
Greek: Προκειμένου να το κάνετε αυτό, θα εκπαιδευτείτε κατάλληλα.
Croatian: Podučit će Vas na odgovarajući način kako da to učinite.
Greek: 8) Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω πάνω στο δέρμα σας, έως ότου ακούσετε και αισθανθείτε ένα «κλικ».
Croatian: 8) Potisnite brizgalicu prema dolje na kožu sve dok ne začujete i osjetite „click".
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη, όπως η πνευμονίτιδα, μπορούν να εκδηλωθούν οξέως σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας, δεν ήταν πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες, ενώ έχουν ήδη αναφερθεί για όλες τις δόσεις (συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών δόσεων των 7,5 mg/εβδομάδα).
Croatian: Plućne bolesti izazvane metotreksatom, poput pneumonitisa, mogu akutno nastati u bilo kojem trenutku tijekom terapije, nisu uvijek potpuno reverzibilne i već su zabilježene pri svim dozama (uključivo pri niskim dozama od 7,5 mg/week).
Greek: Με το Nordimet έχουν παρατηρηθεί μόνον ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις και αυτές μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Uz Nordimet su bile opažene samo blage lokalne kožne reakcije koje su se smanjile tijekom terapije.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nordimet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet
Greek: Η εβδομαδιαία δόση είναι κατά μέσο όρο 15-20 mg.
Croatian: Prosječna tjedna doza je 15-20 mg.
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφάλειας
Croatian: Preporučeni pregledi i sigurnosne mjere
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς προειδοποιήσεις ότι η θεραπεία προορίζεται να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, και όχι καθημερινά.
Croatian: Bolesnicima se mora dati jasna uputa da se terapija primjenjuje jednom tjedno, a ne svaki dan.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Croatian: Pogledajte također dio "Trudnoća, dojenje i plodnost".
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών δεν συνιστάται, λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Primjena u djece u dobi < 3 godine se ne preporučuje zbog nedostatnog iskustva u ovoj dobnoj skupini.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι πολύ σημαντικό να μη χορηγείται μεθοτρεξάτη σε έγκυες ασθενείς ή σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Croatian: Stoga je jako važno da se metotreksat ne daje bolesnicama koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μεθοτρεξάτη κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja metotreksata na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το Nordimet προορίζεται για μία χρήση μόνο και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Nordimet je samo za jednokratnu primjenu i sva neprimijenjena otopina mora se baciti.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Croatian: Nemojte ga primijeniti ako je rok istekao.
Greek: Θα πρέπει να ενημερωθείτε σχετικά με τον κίνδυνο που διατρέχει το παιδί για επιβλαβείς επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Treba Vam se pružiti savjet u pogledu rizika od štetnih učinaka na dijete tijekom liječenja.