FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie, czynność nerek oraz aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (patrz też punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z okvaro ledvic katere koli stopnje je treba natančno spremljati odziv na zdravljenje, delovanje ledvic in koncentracijo kreatin-fosfokinaze (CPK - creatine phosphokinase) (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Nie stwierdzono różnic Cmax.
Slovenian: Vrednosti Cmax.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (zgłaszane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), objawy ze strony mięśni mogą być poważne.
Slovenian: V zelo redkih primerih (o katerih so poročali pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so lahko mišične težave resen zaplet, vključno z razpadanjem mišic (rabdomiolizo), ki lahko privede do okvare ledvic.
Polish: Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Cubicin.
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal pljuča in se odločil, ali je za vas nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Cubicin primerno ali ne.
Polish: Otyłość U osób otyłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2, ale z klirensem kreatyniny > 70 ml/min, wartość AUC0-∞ daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi osobami z grupy kontrolnej.
Slovenian: Prekomerna telesna masa Pri bolnikih z izrazito zvečano telesno maso z indeksom telesne mase (BMI) > 40 kg/m2 in z očistkom kreatinina > 70 ml/min je bila v primerjavi s kontrolnimi bolniki z normalno telesno maso AUC0-∞ daptomicina znatno večja (v povprečju za 42 % večja).
Polish: Trombocytoza, eozynofilia, zwiększony współczynnik znormalizowany międzynarodowy (INR), leukocytoza
Slovenian: trombocitemija, eozinofilija, zvišanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR), levkocitoza redki: neznana pogostnost*:
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej jednego roku życia nie należy stosować produktu leczniczego Cubicin, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowomięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy jak i ośrodkowy), obserwowanego u noworodków psów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki so stari manj kot eno leto, se ne sme dajati zdravila Cubicin zaradi nevarnosti, da pride do učinkov na mišični, živčnomišični in/ali živčni sistem (periferni in/ali centralni), ki so jih opažali pri novoskotenih pasjih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Polish: Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka.
Slovenian: Obrnite vialo, tako da raztopina lahko steče proti zamašku.
Polish: Należy przebadać pacjentów, u których występują objawy (przedmiotowe lub podmiotowe) mogące wskazywać na obwodową neuropatię w trakcie leczenia produktem leczniczym Cubicin, i rozważyć możliwość przerwania leczenia daptomycyną (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med terapijo z zdravilom Cubicin pojavijo znaki ali simptomi, ki bi lahko predstavljali periferno nevropatijo, je potrebno pregledati in premisliti o prekinitvi uporabe daptomicina (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej był również podobny w grupach otrzymujących daptomycynę i w grupach standardowego leczenia, w przypadku zakażeń wywołanych przez MRSA, MSSA i Staphylococcus pyogenes (patrz tabela niżej; populacja ME); wskaźniki odpowiedzi wyniosły > 94% w obu grupach leczenia z zakażeniami tymi częstymi drobnoustrojami chorobotwórczymi.
Slovenian: Tudi skupna stopnja terapevtskega odziva pri okužbah z bakterijami MRSA, MSSA in Streptococcus pyogenes je bila v skupini z daptomicinom podobna kot v skupini s standardno oskrbo (glejte preglednico spodaj, podatki populacije za mikrobiološko oceno primernih bolnikov): pri vseh običajnih patogenih je bila stopnja odziva v obeh študijskih skupinah > 94 %.
Polish: W drugim dniu po podaniu dawki 6 mg/kg u dorosłych pacjentów, u których stosuje się hemodializę i ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, wartość AUC daptomycyny była w przybliżeniu 1,3 razy większa niż wartość zaobserwowana po drugiej dawce 6 mg/kg u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: V drugem dnevu po aplikaciji odmerka 6 mg/kg odraslim bolnikom na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) je bila njihova AUC daptomicina približno 1,3-krat večja kot pri odraslih bolnikih z normalno ledvično funkcijo po drugem odmerku 6 mg/kg.
Polish: W opisie pojedynczego przypadku u człowieka, produkt leczniczy Cubicin podawano dożylnie raz na dobę w dawce 500 mg/dobę matce karmiącej piersią przez 28 dni; w 27. dniu pobrano w ciągu 24 godzin próbki mleka.
Slovenian: V študiji enega samega primera pri ljudeh je doječa mati 28 dni enkrat na dan intravensko prejemala zdravilo Cubicin v odmerku 500 mg/dan.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem brzucha lub gorączką], łatwe pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Vnetje debelega črevesa zaradi protibakterijskih zdravil, vključno s psevdomembranskim kolitisom (s hudo in trdovratno drisko, s katero se izločata kri in/ali sluz, spremljajo pa jo bolečine v trebuhu ali zvišana telesna temperatura), hiter pojav modric, krvaveče dlesni ali krvavitve iz nosu.
Polish: Stężenie kinazy kreatynowej (CPK) w surowicy należy mierzyć na początku leczenia oraz w regularnych odstępach czasu (co najmniej raz w tygodniu) w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Vrednost kreatin-fosfokinaze (CPK) je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem (vsaj enkrat na teden) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie), w infuzji trwającej około 30-60 minut.
Slovenian: Ta odmerek se aplicira v krvni obtok (v veno) kot infuzija, ki traja okrog 30-60 minut.
Polish: W oparciu o dane i modele farmakokinetyczne, wartość AUC daptomycyny w pierwszym dniu po podaniu dawki 6 mg/kg u dorosłych pacjentów, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, była 2 razy większa niż wartość zaobserwowana u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących tę samą dawkę.
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke in modele je bila pri odraslih bolnikih na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) AUC daptomicina prvega dne po aplikaciji odmerka 6 mg/kg 2-krat večja kot pri odraslih bolnikih z normalno ledvično funkcijo, ki so prejeli enak odmerek.
Polish: U dorosłych produkt leczniczy Cubicin podaje się w infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6) w ciągu 30 minut lub we wstrzyknięciu dożylnym (patrz punkt 6.6) w ciągu 2 minut.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije (glejte poglavje 6.6) s časom infundiranja 30 minut ali v obliki intravenske injekcije (glejte poglavje 6.6) s časom injiciranja 2 minuti.
Polish: Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia- ang. intention to treat) RIE
Slovenian: ITT populacija (vsi bolniki, predvideni za zdravljenje v študiji) Desnostranski infekcijski endokarditis
Polish: Daptomycyna nie była mutagenna ani klastogenna w zestawie testów genotoksyczności zarówno in vivo, jak i in vitro.
Slovenian: Daptomicin v vrsti genotoksičnih in vivo in in vitro testov ni bil mutagen ali klastogen.
Polish: 12 do 17 lat (N=13)
Slovenian: 12-17 let (N = 13)
Polish: W przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego, czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce (patrz punkt 6.6) w temperaturze 25ºC nie może przekroczyć 12 godzin (lub w temperaturze 2°C - 8°C 48 godzin).
Slovenian: Pri vnosu z 2-minutno intravensko injekcijo čas shranjevanja rekonstituirane raztopine v viali (glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 48 ur pri 2 °C - 8 °C).
Polish: Farmakokinetykę daptomycyny u dzieci i młodzieży oceniano w trzech badaniach farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego.
Slovenian: Farmakokinetiko daptomicina pri pediatričnih bolnikih so ocenili v 3 farmakokinetičnih študijah z enim odmerkom.
Polish: Substancją czynną leku Cubicin w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je daptomicin.
Polish: Grupa wiekowa 12 do 17 lat (N=6) 7 do 11 lat (N=2)
Slovenian: 12-17 let (N = 6) 7-11 let (N = 2)
Polish: Zaburzenia czynności nerek, w tym częściowa i całkowita niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Slovenian: okvara ledvic, vključno z odpovedjo in insuficienco ledvic, zvišana vrednost kreatinina v serumu
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, spośród 372 pacjentów, którzy otrzymali produkt leczniczy Cubicin, 61 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę, a 311 pacjentów otrzymało dawki zgodnie z schematem dawkowania dla cSSTI lub SAB (dawki dobowe w zakresie od 4 mg/kg mc. do 12 mg/kg mc.).
Slovenian: V pediatričnih študijah je zdravilo Cubicin prejemalo 372 bolnikov; 61 od teh jih je prejelo en sam odmerek, 311 pa jih je prejemalo terapevtsko shemo za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv ali bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus (dnevni odmerki so segali od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Polish: Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovenian: Stabilnost razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C oziroma za 24 ur, če je bila raztopina shranjena v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Polish: Metabolizm
Slovenian: Patogen
Polish: Kiedy nie stosować leku Cubicin
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cubicin
Polish: Nie ma jednak konieczności dostosowywania dawki tylko ze względu na stopień otyłości.
Slovenian: Vendar pa velja, da samo na osnovi prekomerne telesne mase prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie przez pacjenta leku Cubicin.
Slovenian: Zato mora zdravnik upoštevati, da prejemate zdravilo Cubicin.
Polish: W przypadku zidentyfikowania ogniska zakażenia innego niż cSSTI lub RIE po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Cubicin, należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, którego skuteczność w odniesieniu do określonego rodzaju występującego zakażenia(ń) została wykazana.
Slovenian: Če se po začetku zdravljenja z zdravilom Cubicin odkrije drugo žarišče okužbe, ki ni zapletena okužba kože in mehkih tkiv ali desnostranski infekcijski endokarditis, je treba razmisliti o uvedbi drugega antibakterijskega zdravljenja, ki je dokazano učinkovito pri tej specifični prisotni okužbi oziroma več prisotnih okužbah.
Polish: Używając nowej strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Slovenian: Vzemite novo injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo vstavite v obrnjeno vialo.
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Jednorazowe fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml z gumowymi korkami typu I i aluminiowymi zamknięciami oraz z niebieskimi plastikowymi kapturkami zabezpieczającymi.
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 10-ml viale za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I z gumijastimi zamaški tipa I in aluminijskimi zaporami z modrimi snemnimi zaporkami.
Polish: Zapalenie mięśni, zwiększone stężenie mioglobiny, osłabienie mięśniowe, bóle mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy, skurcze mięśni
Slovenian: miozitis, zvišana vrednost mioglobina, mišična šibkost, bolečine v mišicah, artralgija, zvišana vrednost laktat-dehidrogenaze v serumu (LDH), mišični krči neznana pogostnost*:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność daptomycyny oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat (badanie DAP-PEDBAC-11-02) z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost daptomicina so ocenili pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let (študija DAP-PEDBAC-11-02) z bakteriemijo zaradi bakterije Staphylococcus aureus.
Polish: Po pojedynczym podaniu dożylnym daptomycyny w dawce 4 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w ciągu 30 minut osobom dorosłym z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek, całkowity klirens (Cl) daptomycyny był zmniejszony, a ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) zwiększona, z powodu pogorszenia czynności nerek (zmniejszenia klirensu kreatyniny).
Slovenian: Pri dajanju enkratnih 30-minutnih intravenskih odmerkov daptomicina 4 mg/kg ali 6 mg/kg odraslim osebam z različnimi stopnjami okvare ledvic se je s slabšanjem ledvične funkcije (zmanjševanjem očistka kreatinina) njihov celotni očistek daptomicina (CL) zmanjševal, sistemska izpostavljenost (AUC) pa povečevala.
Polish: Nadwrażliwość**, na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach
Slovenian: preobčutljivost**, opisana v posameznih spontanih poročilih, ki med drugim vključujejo angioedem, z zdravilom povezani izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), pljučna eozinofilija, vezikulobulozni izpuščaj s prizadetostjo sluznic in občutek otekanja v ustih in požiralniku, anafilaksija**, infuzijske reakcije, ki vključujejo naslednje simptome: tahikardijo, piskanje pri dihanju, zvišano telesno temperaturo, okorelost, pordevanje po celem telesu, vrtoglavico, sinkopo in kovinski okus v ustih
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Jednorazowe fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml z gumowymi korkami typu I i aluminiowymi zamknięciami oraz z żółtymi plastikowymi kapturkami zabezpieczającymi.
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Viale za enkratno uporabo, 10 ml, iz prozornega stekla tipa I, z 1 gumijastim zamaškom in aluminijastimi zapirali z rumenimi plastičnimi snemnimi zaporkami.
Polish: Jednak, nie było klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce oraz profilu bezpieczeństwa daptomycyny w porównaniu z tymi samymi dawkami podawanymi w 30-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Slovenian: Ta način vnosa zdravila so proučevali samo pri zdravih osebah, vendar v primerjavi z enakimi odmerki, danimi v obliki 30-minutne intravenske infuzije, ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih in varnostnih lastnostih daptomicina (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.2).
Polish: można było określić tylko u jednego z tych dwóch pacjentów Analiza właściwości farmakokinetycznych została przeprowadzona na podstawie zbiorczego profilu farmakokinetycznego ze średnimi stężeniami dla wszystkich pacjentów w danym punkcie czasowym
Slovenian: Farmakokinetična analiza na podlagi kumulativnega farmakokinetičnega profila s povprečno koncentracijo pri preiskovancih v vsaki časovni točki.
Polish: We wszystkich grupach wskaźniki powodzenia klinicznego były porównywalne pomiędzy grupami otrzymującymi daptomycynę a standardowe leczenie, potwierdzając wyniki głównej analizy skuteczności w populacji ITT.
Slovenian: V vseh populacijah je bila stopnja klinične uspešnosti v skupini z daptomicinom približno enaka kot v skupini s standardno oskrbo, kar se je ujemalo z rezultati primarne analize učinkovitosti v populaciji vseh bolnikov, predvidenih za zdravljenje (ITT-intent-to treat).
Polish: Jak wygląda lek Cubicin i co zawiera opakowanie Cubicin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w postaci żółtawego do jasnobrązowego krążka lub proszku w szklanych fiolkach.
Slovenian: Zdravilo Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je na voljo v obliki pogače ali praška bledo rumene do svetlo rjave barve v stekleni viali.
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór można następnie podać w infuzji dożylnej w ciągu 30 lub 60 minut.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut.
Polish: Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta.
Slovenian: Glede na oceno zapletov pri posameznem bolniku je trajanje zdravljenja lahko daljše kot 14 dni.
Polish: Produkt leczniczy Cubicin jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Cubicin se daje v obliki intravenske infuzije v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Polish: Różnice we wskaźnikach skuteczności terapeutycznej n/N (%)
Slovenian: Razlike v odzivih n/N (%)
Polish: Parestezje, zaburzenia smaku, drżenie, podrażnienie oka
Slovenian: parestezija, motnje okušanja, tremor, draženje očesa neznana pogostnost*:
Polish: Farmakokinetyka daptomycyny jest w zasadzie liniowa i niezależna od czasu w przypadku stosowania dawek od 4 do 12 mg/kg mc. podawanych zdrowym dorosłym ochotnikom w pojedynczej dawce w 30-minutowej infuzji dożylnej przez okres do 14 dni.
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina je pri odmerkih od 4 do 12 mg/kg, danih zdravim odraslim prostovoljcem v enkratnem dnevnem odmerku s 30-minutno intravensko infuzijo do 14 dni, običajno linearna in neodvisna od časa.
Polish: Używając strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo vstavite v obrnjeno vialo.
Polish: Pacjenci ci byli zakażeni szczepami Staphylococcus aureus, dla których wartości MIC daptomycyny zwiększyły się w trakcie leczenia lub po leczeniu (patrz „Mechanizmy oporności" powyżej).
Slovenian: Med temi bolniki je bilo šest bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cubicin, in en bolnik, zdravljen z vankomicinom, okuženih s sevom Staphylococcus aureus, pri katerem je prišlo do zviševanja MIK daptomicina v času zdravljenja ali po njem (glejte zgoraj odstavek "Mehanizmi rezistence").
Polish: Tym niemniej, na podstawie odnotowanych działań niepożądanych można wnosić, że Cubicin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Na osnovi poročanih neželenih učinkov sklepamo, da je malo verjetno, da bi zdravilo Cubicin vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Podsumowanie ogólnych odpowiedzi terapeutycznych, w zależności od drobnoustroju chorobotwórczego (populacja ME):
Slovenian: Povzetek skupnih terapevtskih izidov glede na vrsto osnovne okužbe (populacija za mikrobiološko oceno primernih bolnikov):
Polish: Interakcje z odczynnikami wykorzystywanymi podczas testów laboratoryjnych Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę (patrz także punkt 4.5).
Slovenian: Pri uporabi določenih rekombinantnih tromboplastinskih reagentov za določanje protrombinskega časa so opažali lažno podaljšanje protrombinskega časa (PT - prothrombin time ) in zvišanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - international normalized ratio) (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: C u zdrowych osób dorosłych, radioaktywność osocza była podobna do stężenia wyznaczonego w badaniach mikrobiologicznych.
Slovenian: Po infuziji s C-14 označenega daptomicina zdravim odraslim osebam je bila koncentracija radioaktivno označenega daptomicina v plazmi podobna koncentraciji, določeni pri mikrobiološkem testu.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cubicin nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc.
Slovenian: Zato zdravilo Cubicin za zdravljenje pljučnice ni indicirano.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono występowanie CDAD, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego Cubicin i zastosowanie odpowiedniego leczenia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovenian: Če obstaja sum na tovrstno diarejo ali je njena diagnoza potrjena, je v skladu s klinično indikacijo morda treba prekiniti uporabo zdravila Cubicin in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Zaleca się zatem ostrożność w podawaniu daptomycyny w skojarzeniu z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową.
Slovenian: Zaradi tega priporočamo previdnost pri sočasnem dajanju daptomicina in katerega koli drugega zdravila, za katerega je znano, da zmanjšuje ledvično funkcijo.
Polish: W niektórych przypadkach miopatii obejmującej zwiększoną aktywność CPK i objawy ze strony mięśni, u pacjentów występowała także zwiększona aktywność aminotransferaz, prawdopodobnie związana z wpływem na mięśnie szkieletowe.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z miopatijo z zvišano vrednostjo kreatin-fosfokinaze in mišičnimi simptomi so zabeležili tudi zvišane vrednosti aminotransferaz.
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale cięższe, działania niepożądane to nadwrażliwość, eozynofilowe zapalenie płuc (sporadycznie objawiające się jako rozwijające się zapalenie płuc), wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obrzęk naczynioruchowy i rabdomioliza.
Slovenian: Med tistimi neželenimi učinki, o katerih so poročali manj pogosto, a so bolj resni, pa so preobčutljivostne reakcije, eozinofilna pljučnica (ki se občasno kaže kot organizirajoča pljučnica), z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), angioedem in rabdomioliza.
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać dożylnie w infuzji przez 30 minut.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, starim od 7 do 17 let, je treba daptomicin infundirati 30 minut.
Polish: a 2 do 6 lat (N=7)
Slovenian: 2-6 let (N = 7)
Polish: Roztwór produktu leczniczego Cubicin ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Cubicin so v barvnem razponu od bledo rumene do svetlo rjave barve.
Polish: Pomimo, że stwierdzano niewielkie zmiany farmakokinetyki daptomycyny i tobramycyny podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Cubicin w dawce 2 mg/kg podawanego w 30minutowej infuzji dożylnej, zmiany te nie były znamienne statystycznie.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju tobramicina z zdravilom Cubicin s 30-minutno intravensko infuzijo v odmerku 2 mg/kg so opažali manjše spremembe farmakokinetičnih lastnosti obeh zdravil, vendar spremembe niso bile statistično značilne.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 6 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, wartości klirensu oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 13 do 24 miesięcy były podobne do wartości u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę 4-10 mg/kg mc.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 6 mg/kg zdravila Cubicin sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih, starih od 13 do 24 mesecev, podobna kot pri otrocih, starih od 2 do 6 let, ki so prejeli enkraten odmerek 4-10 mg/kg.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na daptomycynę (AUC) u osób z nadwagą (Wskaźnik masy ciała - BMI 25-40 kg/m2) w stosunku do osób bez nadwagi, jest zwiększona o około 28%, a u osób ze znaczną otyłością (BMI > 40 kg/m2) o 42%.
Slovenian: V primerjavi z osebami, ki nimajo prekomerne telesne mase, je bila sistemska izpostavljenost daptomicinu, merjena v obliki AUC, večja za okrog 28 % pri osebah s srednje zvečano telesno maso (indeks telesne mase 25-40 kg/m2) in večja za 42 % pri bolnikih z izrazito zvečano telesno maso