FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Daxas work?
Bulgarian: Как действа Daxas?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vylaer Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Bulgarian: Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да се обърнат към своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Bulgarian: Действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация.
English: Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Vylaer Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но Vylaer Spiromax се прилага с различен инхалатор.
English: Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160/4,5 микрограма може да се използва за редовно лечение на астма.
English: Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Bulgarian: Vylaer Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vylaer Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Bulgarian: За облекчаваща терапия за астма пациентите следва да приемат отделно „облекчаващо инхалаторно лекарство“, за да облекчат симптомите.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, познати като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vylaer Spiromax се използва възможно най-безопасно.
English: The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Двете активни вещества във Vylaer Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
English: The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Поради това е прието, че ползите и рисковете от Vylaer Spiromax са същите като тези от референтното лекарство.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vylaer Spiromax.
English: For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vylaer Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vylaer Spiromax е Symbicort Turbohaler.
English: For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vylaer Spiromax, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Bulgarian: При инхалиране той се свързва основно с рецепторите в дихателните пътища и причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vylaer Spiromax?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vylaer Spiromax.
English: Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Vylaer Spiromax е „хибридно лекарство“.
English: What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Vylaer Spiromax?
English: Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Bulgarian: Vylaer Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
English: What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва?
English: Other information about Vylaer Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за Vylaer Spiromax:
English: The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Vylaer Spiromax.
English: How is Vylaer Spiromax used?
Bulgarian: Как се използва Vylaer Spiromax?
English: Why is Vylaer Spiromax approved?
Bulgarian: Защо Vylaer Spiromax е разрешен за употреба?
English: How does Vylaer Spiromax work?
Bulgarian: Как действа Vylaer Spiromax?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vylaer Spiromax, валидно в Европейския съюз.
English: It may harm them,
Bulgarian: назофарингит (течащ или запушен нос);
English: • if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
Bulgarian: Ако опиоидното Ви лекарство ще бъде спряно за повече от 24 часа.
English: Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Bulgarian: Northumberland, NE61 3YA
English: What Moventig is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Moventig и за какво се използва
English: Other medicines and Moventig
Bulgarian: Други лекарства и Moventig
English: Moventig with drink
Bulgarian: Moventig с напитки
English: Long-term safety and tolerability
Bulgarian: Дългосрочна безопасност и поносимост
English: Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
Bulgarian: Пациенти над 65-годишна възраст са представени във фаза III на клиничните проучвания.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
Bulgarian: Не трябва да пиете големи количества сок от грейпфрут, докато приемате Moventig.
English: • Stir and drink immediately
Bulgarian: разбъркайте и изпийте веднага;
English: This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
Bulgarian: Това може да бъде симптом на увреждане на стената на червата и може да бъде животозастрашаващо.
English: Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Bulgarian: Moventig не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, защото не е проучен при тези възрастови групи.
English: The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налоксегол при деца <18-годишна възраст все още не са установени.
English: Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Bulgarian: Запек, свързан с приложението на опиоиди, може да доведе до симптоми като:
English: • If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Moventig, вземете я веднага след като се сетите.
English: In addition, no safety and tolerability concerns were identified in this study up to the highest dose given (150 mg).
Bulgarian: В допълнение в това проучване не са идентифицирани съображения за безопасност и поносимост, до найвисоката прилагана доза (150 mg).
English: The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид общият профил полза-риск за всеки пациент.
English: Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате по-ниска доза от 12,5 mg:
English: Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
Bulgarian: От 844 рандомизирани пациенти 61,1% завършват клиничното проучване (дефинирано като завършване на 2-седмичното проследяващо посещение, след периода на 52-седмично лечение).
English: According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
Bulgarian: Според ICH E14 Guideline това се счита за окончателно отрицателно цялостно проучване на QT/QTc.
English: Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар какви опиоидни лекарства за болката приемате и в каква доза.
English: • Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Bulgarian: Не приемайте Moventig, ако в момента приемате някои от следните лекарства (вижте „Не приемайте Moventig”):
English: If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Bulgarian: Ако имате проблем да преглътнете таблетката, може да я стриете и да я разбъркате във вода, както следва:
English: Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Bulgarian: Не се очаква Moventig да повлияе способността Ви да шофирате кола или да работите с инструменти или машини.
English: As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
Bulgarian: Тъй като има допълнителни данни от употребата на това лекарство при бременни жени, употребата на Moventig по време на бременност не се препоръчва.
English: Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Bulgarian: Повечето такива съобщения се отнасят за периода малко след началното приложение на лекарствения продукт и са леки или умерени по интензитет.
English: The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Bulgarian: Наблюдаваните неопластични промени са добре известни хормонално и централно медиирани ефекти при плъховете, които не са приложими при хората.
English: These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Bulgarian: Тези метаболити представляват повече от 32% от приложената доза и се образуват чрез N-дезалкилиране, O-деметилиране, окисление и частична загуба на PEG веригата.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и фертилитет.
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават приблизително съответно с 30% и 45%.
English: • if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
Bulgarian: Ако получите симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вижте точка 4 по-долу).
English: • if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към налоксегол или подобни лекарства, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
Bulgarian: Приемайте Moventig сутрин, за да избегнете изхождане през нощта.
English: It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Bulgarian: Използва се, когато слабителните средства не осигуряват приемливо облекчение на запека.
English: There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Bulgarian: Наблюдава се малък ефект на възрастта върху фармакокинетиката на налоксегол (приблизително 0,7% увеличение на AUC за всяка година увеличение на възрастта).
English: The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Bulgarian: Първата от трите многостранно защитени вторични крайни точки, е честотата на отговор за 12 седмици в подгрупата с НПЛ.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към друг опиоиден антагонист.
English: All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: Всички тези ефекти се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-високи от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
English: In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Bulgarian: При някои пациенти обаче се съобщава за групи симптоми, които приличат на синдрома на централно опиоидно отнемане.
English: In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Bulgarian: В проучване за баланса на масата при хора, са идентифицирани общо 6 метаболита в плазмата, урината и фекалиите.
English: If you have trouble swallowing the tablet
Bulgarian: Ако имате проблем да преглътнете таблетката
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Moventig в една или повече подгрупи на педиатричната популация при опиоидиндуциран запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed.
Bulgarian: При едно цялостно проучване на QT/QTc, както е определено от ICH E14 Guideline, няма клинично значими промени в HR, RR, QT, PR или QRS интервалите, или в наблюдаваната морфология на T-вълната.
English: In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Bulgarian: Във всички групи на лечение, включително на плацебо, подобренията в частите на PAC-SYM, наблюдавани в Kodiac 4, се запазват при пациентите, продължаващи в Kodiac 7.
English: You may need to take a lower dose of Moventig
Bulgarian: Може да се наложи да вземате по-ниска доза Moventig.
English: Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, може да се нуждаете от по-ниска доза или от спиране на приема на Moventig.
English: None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Bulgarian: Нито един от метаболитите не присъства в >10% от плазмените концентрации на изходния материал или общия материал, свързан с изходното лекарството и метаболитите му.
English: No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
English: SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Bulgarian: СД е определена като дефекация без спасителен лаксатив, приет през последните 24 часа.
English: Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Moventig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz/F) при здрави доброволци варира от 968 до 2 140 l в дозовите групи и в клиничните проучвания.
English: 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
English: This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body.
Bulgarian: Това е така, защото големите количества могат да повлияят върху количеството налоксегол, което навлиза в организма Ви.
English: Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
Bulgarian: В дозовия диапазон изчислената пикова плазмена концентрация и AUC се увеличават по пропорционален или приблизително пропорционален на дозата начин.
English: Interaction with other opioid antagonists
Bulgarian: Взаимодействие с други опиоидни антагонисти
English: Do not use Moventig if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не използвайте Moventig, ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас.
English: Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Bulgarian: Проучвания върху ембрио-феталното развитие са провеждани при плъхове и зайци.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: очистителни средства (лаксативи) периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06AH03
English: In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Bulgarian: В клиничните фармакологични проучвания полуживотът на налоксегол при терапевтична доза варира от 6-11 часа.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
English: A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Bulgarian: Проучване на QTc с налоксегол при здрави доброволци не показва удължаване на QT интервала.
English: Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Bulgarian: Ефикасност при популацията пациенти, таргетна в тази КХП Отговор за 12 седмици в групата с НПЛ
English: • if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Bulgarian: ако сте имали сърдечен инфаркт през последните 6 месеца, имате сърдечна недостатъчност с ежедневен недостиг на въздух или други тежки проблеми със сърцето, които са съпроводени с ежедневни симптоми;
English: Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
Bulgarian: След перорално приложение налоксегол се абсорбира бързо, като пикови концентрации (Cmax) се достигат за по-малко от 2 часа.
English: Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за повече информация относно приложение чрез назогастрална сонда.
English: The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 25 mg всеки ден.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при системна експозиция няколко пъти над терапевтичното ниво на експозиция (вж. точка 5.3).
English: Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
Bulgarian: Пациентите, приемащи метадон за лечение на опиоидна зависимост, не са включвани в програмата за клинично разработване и употребата на налоксегол при тези пациенти трябва да се извършва предпазливо.