FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Risiko für schwere und opportunistische Infektionen einschließlich TB o Information über das Risiko von Infektionen während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten, wie das Risiko von Infektionen reduziert werden kann, einschließlich spezifischer klinischer Maßnahmen (welche Laborparameter bei Therapiebeginn mit Upadacitinib eingehalten werden müssen, TB-Screening, Vervollständigen des Impfstatus des Patienten entsprechend der nationalen Leitlinien, sowie Unterbrechung der Behandlung mit Upadacitinib, falls sich eine Infektion entwickelt) o Informationen zur Vermeidung von Lebendimpfstoffen (z.B. Zostavax) vor und während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten zu den Anzeichen/Symptomen einer Infektion, die dem Patient bekannt sein sollten, so dass der Patient schnell medizinische Hilfe aufsuchen kann
Slovenian: • Tveganje za resne in oportunistične okužbe, vključno s tuberkulozo o informacije o tveganju za pojav okužb med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o tem, kako zmanjšati tveganje za pojav okužb s specifičnimi kliničnimi ukrepi (katere laboratorijske parametre je treba upoštevati pri uvedbi zdravljenja z upadacitinibom, presejanje za tuberkulozo in imunizacija bolnikov skladno z lokalnimi smernicami ter prenehanje uporabe upadacitiniba v primeru razvoja okužbe), o informacije o izogibanju uporabe živih cepiv (npr. Zostavax) pred in med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o svetovanju bolnikom glede znakov/simptomov okužbe, na katere morajo biti pozorni, da lahko hitro poiščejo medicinsko pomoč.
German: • Risiko für Herpes zoster o Information über das Risiko für Herpes zoster während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten zu den Anzeichen/Symptomen einer Infektion, die dem Patienten bekannt sein sollten, so dass der Patient schnell medizinische Hilfe aufsuchen kann
Slovenian: • Tveganje za herpes zoster o informacije o tveganju za herpes zoster med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o svetovanju bolnikom glede znakov/simptomov okužbe, na katere morajo biti pozorni, da lahko hitro poiščejo medicinsko pomoč.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Flasche - Äußere Faltschachtel (30er und 90er Packung)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko (30 in 90 v pakiranju)
German: SELECTBEYOND bDMARD-IR
Slovenian: SELECT BEYOND bDMARD-IR
German: In einer Humanstudie mit radioaktiv markiertem Wirkstoff entfielen 79 % der gesamten Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Upadacitinib, während der Hauptmetabolit (Produkt aus Monooxidation und nachfolgender Glucuronidierung) 13 % der gesamten Radioaktivität im Plasma ausmachte.
Slovenian: celotne radioaktivnosti v plazmi, glavni presnovek (nastal z monooksidacijo in nadaljnjo glukuronidacijo) pa 13 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
German: Die Cmax von Upadacitinib war im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion bei Studienteilnehmern mit leichter Leberinsuffizienz unverändert und bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz um 43 % höher.
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter nespremenjena, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa 43 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
German: Falls im Rahmen von routinemäßigen Untersuchungen des Patienten ein ALT- oder AST-Anstieg beobachtet und eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung vermutet wird, sollte Upadacitinib abgesetzt werden, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.
Slovenian: Če se med rutinsko obravnavo bolnika zvišata ALT ali AST in obstaja sum na okvaro jeter zaradi zdravila, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
German: SELECTNEXT csDMARD-IR
Slovenian: SELECT NEXT csDMARD-IR
German: In Kombination mit csDMARDs
Slovenian: Ob osnovnih csDMARD
German: Insgesamt betrug die Langzeit-Infektionsrate unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien (2.630 Patienten) 93,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze (2.630 bolnikov) 93,7 dogodka na 100 bolnik-let.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z upadacitinibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
German: In placebokontrollierten Studien, in denen Upadacitinib mit csDMARDs kombiniert wurde, wurden über einen Zeitraum von bis zu 12/14 Wochen Anstiege der CPK-Werte beobachtet.
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje vrednosti CPK.
German: • Anstieg eines Enzyms namens Kreatinkinase, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
Slovenian: • zvišanje encima, imenovanega kreatin-kinaza; pokaže se na preiskavah krvi
German: In allen Studien erzielten mehr Patienten, die mit Upadacitinib 15 mg behandelt wurden, nach 12 Wochen ein ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen als Patienten, die mit Placebo, MTX oder Adalimumab behandelt wurden (Tabelle 4).
Slovenian: V vseh študijah je odzive ACR20, ACR50 in ACR70 po 12 tednih doseglo več bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, kot bolnikov, ki so prejemali placebo, MTX ali adalimumab
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let in več, odmerka ni treba prilagoditi.
German: Der Anteil der Patienten ohne radiologische Progression (mTSS-Veränderung ≤ 0) war in beiden Studien unter Upadacitinib 15 mg signifikant höher.
Slovenian: (sprememba mTSS ≤ 0) je bil s 15 mg upadacitiniba v obeh študijah značilno večji.
German: • Adalimumab 40 mg
Slovenian: • 40 mg adalimumaba
German: Das Informationspaket für Patienten soll folgendes enthalten:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati:
German: Purpurfarbene längliche, bikonvexe Retardtabletten mit den Abmessungen 14 x 8 mm und der Prägung ‘a15‚ auf einer Seite.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem Vijoličaste, podolgovate, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem, velike 14 x 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Slovenian: Črni železov oksid (E172) Rdeči železov oksid (E172)
German: RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, und in Mehrfachpackungen mit 84 Retardtabletten, die aus 3 Kartons zu je 28 Retardtabletten bestehen .
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 98 tablet s podaljšanim sproščanjem, in multipakiranjih s 84 tabletami s podaljšanim sproščanjem; multipakiranja so sestavljena iz 3 kartonskih škatel, od teh vsaka vsebuje 28 tablet s podaljšanim sproščanjem.
German: CPK im Blut erhöht ALT erhöht AST erhöht Gewicht erhöht * Infektionen der oberen Atemwege umfassen: akute Sinusitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, Schmerzen im Oropharynx, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, virale Infektion der oberen Atemwege ** Herpes simplex umfasst oralen Herpes.
Slovenian: Povečanje telesne mase *Okužbe zgornjih dihal vključujejo: akutni sinuzitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealno bolečino, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, virusno okužbo zgornjih dihal.
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber Baselinea,b Studie
Slovenian: Preglednica 6: Povprečna sprememba HAQ-DI od izhodiščaa,b
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterpackung (Einzelpackung)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti (posamezna škatla)
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist das Risiko für maligne Erkrankungen einschließlich Lymphomen erhöht.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
German: Upadacitinib darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Upadacitiniba se pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
German: In den klinischen Studien erzielten die mit Upadacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo und MTX signifikante Verbesserungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität, gemessen anhand der körperlichen Domäne des short form-36-Gesundheitsfragebogens (SF-36).
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih kakovosti življenja po navedbi bolnika, merjeni z oceno telesnega elementa vprašalnika SF-36 (Short Form (36) Health Survey Physical Component Score), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in MTX.
German: Wenn Sie die Einnahme von RINVOQ vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RINVOQ
German: Ihr Arzt kann dann vorbeugende Maßnahmen empfehlen, wie zum Beispiel regelmäßige Hautuntersuchungen.
Slovenian: RINVOQ priporoči preventivne ukrepe, kot so redni pregledi kože.
German: Für Upadacitinib wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Slovenian: Aktivnih presnovkov upadacitiniba niso identificirali.
German: SELECTCOMPARE MTX-IR
Slovenian: SELECT COMPARE MTX-IR
German: Potentielle Auswirkungen von Upadacitinib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Slovenian: Možni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko upadacitiniba
German: Der Rückgang der Neutrophilenzahl blieb im Zeitverlauf auch unter Langzeittherapie stabil auf einem niedrigeren Wert als bei Baseline.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev je skozi čas ostalo stabilno na nižji vrednosti od izhodiščne, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
German: Patienten mit positivem Ergebnis beim Test auf Hepatitis-B-OberflächenAntigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovenian: ki so bili pozitivni na plaščne antigene hepatitisa B ali na DNA virusa hepatitisa B, niso bili vključeni v klinične študije.
German: Upadacitinib war auf Grundlage der Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Tests für Genmutationen und Chromosomenaberrationen weder mutagen noch genotoxisch.
Slovenian: Upadacitinib glede na rezultate testov za genske mutacije in kromosomske aberacije in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten sind purpurfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‘a15‘ auf einer Seite.
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovenian: Za poslušanje ali za izvod teh navodil v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <avdio-obliki> se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Woche 24b/26c
Slovenian: 24. tedenb/26c
German: Bei langfristiger Anwendung sind Alternativen zu starken CYP3A4-Inhibitoren in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Med dolgoročno uporabo razmislite o alternativah zdravilom, ki so močni zaviralci CYP3A4.
German: Die Informationsbroschüre für Ärzte muss die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Zusammenfassung der klinischen Studien Studientitel
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek kliničnih preskušanj
German: e Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegen mindestens ein bDMARD
Slovenian: e Bolniki, ki so se na vsaj eno bDMARD odzvali neustrezno ali ga niso prenesli.
German: • bei Patienten mit Grunderkrankungen, aufgrund derer sie anfällig für Infektionen sind.
Slovenian: • z osnovnimi boleznimi, ki lahko povečajo nagnjenost k okužbam.
German: Die JAK-Enzymfamilie umfasst vier Mitglieder - JAK1, JAK2, JAK3 und TYK2 -, die paarweise Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (signal transducers and activators of transcription, STATs) phosphorylieren und dadurch aktivieren.
Slovenian: Družina encimov JAK obsega štiri člane, JAK1, JAK2, JAK3 in TYK2, ki delujejo v parih,
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege (13,5 %), Übelkeit (3,5 %), Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut (2,5 %) und Husten (2,2 %).
Slovenian: (3,5 %), zvišanje kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi (2,5 %) in kašelj (2,2 %).
German: Eine NutzenRisiko-Abschätzung ist vor Therapiebeginn mit Upadacitinib bei Patienten mit bekannter maligner Erkrankung (außer erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder bei Patienten, die eine maligne Erkrankung entwickeln und bei denen die Weiterführung der Behandlung mit Upadacitinib in Erwägung gezogen wird, vorzunehmen.
Slovenian: Upoštevati je potrebno tveganja in koristi zdravljenja z upadacitinibom, preden takšno zdravljenje začnete pri bolnikih z znano maligno boleznijo (razen uspešno zdravljenega nemelanomskega raka kože), ali ko presojate o nadaljevanju zdravljenja z upadacitinibom pri bolnikih, ki se jim pojavi maligna bolezen.
German: ACR20 (% der Patienten)
Slovenian: ACR20 (% bolnikov)
German: 28 Retardtabletten Teil einer Mehrfachpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Del multipakiranja, ni za ločeno prodajo.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Upadacitinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi upadacitiniba pri osebah s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
German: ANHANG I 0BZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: 0BPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
German: Abkürzungen: ADA = Adalimumab; IR = inadequate responder (Patient mit unzureichendem Ansprechen); MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; UPA = Upadacitinib a Alle Placebodaten in Woche 48 mittels linearer Extrapolation abgeleitet b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab, IR = neustrezno odziven (inadequate responder), MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA= upadacitinib.
German: Eine Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 15 mg Upadacitinib.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinibijev hemihidrat, kar ustreza 15 mg upadacitiniba.
German: Upadacitinib darf nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Bolniki z aktivno TB ne smejo dobiti upadacitiniba (glejte poglavje 4.3).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung der Mehrfachpackung mit 84 Tabletten (ohne Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (brez modrega okenca)
German: ACR70 (% der Patienten)
Slovenian: ACR70 (% bolnikov)
German: Es wurde ein Anstieg des Gesamtcholesterins, des Low-Density Lipoproteins (LDL) und des High-Density Lipoproteins (HDL) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih nizke gostote (LDL) in holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL) (glejte poglavje 4.8).
German: Bestimmung der Werte vor Beginn und während der Behandlung entsprechend der routinemäßigen Untersuchung des Patienten
Slovenian: Ocenite izhodiščno, pozneje pa glede na rutinsko vodenje bolnika.
German: Wie ist die Folie zu entfernen?
Slovenian: Kako predrete folijo
German: Die Behandlung mit Upadacitinib ging mit einem geringen, vorübergehenden Anstieg der mittleren ALC-Werte von Baseline bis zu Woche 36 einher, der unter weiterer Behandlung allmählich auf Baseline- oder nahezu Baselinewerte zurückging.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z majhnim, prehodnim povečanjem povprečnega AŠL od izhodišča do 36. tedna; to povečanje se je med nadaljevanjem zdravljenja vrnilo na izhodiščno raven ali blizu nje.
German: Wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se bolniku pojavi kakšna resna okužba, in sicer za čas, dokler okužba ni obvladana.
German: Die Pharmakokinetik von Upadacitinib wurde bei Kindern und Jugendlichen noch nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike upadacitiniba v pediatrični populaciji še niso ovrednotili (glejte poglavje 4.2).
German: • Primärer Endpunkt: niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP) zu Woche 12
Slovenian: • Primarni opazovani dogodek: nizka aktivnost bolezni (DAS28-CRP) po 12 tednih
German: Insgesamt betrug die Langzeitrate schwerwiegender Infektionen unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien 3,8 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež resnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 3,8 dogodka na 100 bolnik-let.
German: Im Vergleich zu Adalimumab wurde in der SELECT-COMPARE Studie mit Upadacitinib nach 12 Wochen signifikant häufiger niedrige Krankheitsaktivität erreicht.
Slovenian: Po 12 tednih so bile dosežene značilno višje stopnje nizke aktivnosti bolezni kot z adalimumabom v SELECT-COMPARE.
German: Vor Beginn und während der Einnahme von RINVOQ werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila RINVOQ ali med jemanjem tega zdravila boste morali opraviti preiskave krvi.
German: Insgesamt betrug die Langzeitrate opportunistischer Infektionen unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež oportunističnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 0,6 dogodka na 100 bolnik-let.
German: ACR50 (% der Patienten)
Slovenian: ACR50 (% bolnikov)
German: • Risiko für VTE o Beispiele für Risikofaktoren, die einen Patienten möglicherweise einem erhöhten Risiko für VTE aussetzen und bei denen während der Behandlung mit Upadacitinb Vorsicht angebracht ist o Information über das Risiko für VTE während der Behandlung mit Upadacitinib o Information über die Erforderniss die Behandlung mit Upadacitinib zu unterbrechen, und einer angemessenen Behandlung der VTE falls sich klinische Symptome einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie entwickeln.
Slovenian: • Tveganje za vensko tromboembolijo (VTE) o primeri dejavnikov tveganja, ki pri bolniku lahko povečajo tveganje za VTE in je zato pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uporabi upadacitiniba, o informacije o tveganju za VTE med zdravljenjem z upadacitinibom, o informacije o potrebnem prenehanju uporabe upadacitiniba, ovrednotenju in ustreznem zdravljenju VTE, če se razvijejo klinični znaki globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
German: Upadacitinib ist bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Upadacitinib je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki kronično prejemajo močne zaviralce CYP3A4.
German: Die Behandlung sollte bei einer ALC von < 500 Zellen/mm3 unterbrochen werden und nach Anstieg der ALC über diesen Wert wieder begonnen werden.
Slovenian: < 500 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠL vrne nad to vrednost.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RINVOQ beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RINVOQ 3.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg in Kombination mit MTX führte im Vergleich zu Placebo in der Studie SELECT-COMPARE und als Monotherapie im Vergleich zu MTX in der Studie SELECTEARLY zu einer signifikant größeren Hemmung der radiologischen Progression (Tabelle 5).
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba je doseglo značilno večje zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov kot placebo v kombinaciji z MTX v SELECT-COMPARE in kot monoterapija v primerjavi z MTX v SELECT-EARLY (preglednica 5).
German: • Upadacitinib 30 mg
Slovenian: • 30 mg upadacitiniba
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
German: In den Studien erreichte ein signifikant größerer Anteil an Patienten unter Upadacitinib 15 mg im Vergleich zu Placebo, MTX oder Adalimumab eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤ 3,2) und eine klinische Remission (DAS28-CRP < 2,6) (Tabelle 4).
Slovenian: Remisija in nizka aktivnost bolezni V študijah je nizko aktivnost bolezni (DAS28-CRP ≤ 3,2) in klinično remisijo (DAS28-CRP < 2,6)
German: Besuchen Sie die Internetseite www.rinvoq.eu, um weitere Informationen und Hilfestellungen zur Anwendung von RINVOQ zu erhalten.
Slovenian: Vstavite QR-kodo Za več informacij in za podporo v zvezi z jemanjem zdravila RINVOQ obiščite www.rinvoq.eu
German: Bei Expositionen (basierend auf AUC), die bei männlichen und weiblichen Sprague-Dawley-Ratten etwa 4- bzw. 10-mal höher waren als die klinische Dosis von 15 mg, war Upadacitinib in einer 2jährigen Karzinogenitätsstudie an Sprague-Dawley-Ratten nicht karzinogen.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri Sprague-Dawleyjevih podganah je pokazala, da upadacitinib pri izpostavljenosti (osnovani na AUC), ki je bila približno 4-krat (pri samcih Sprague-Dawleyjevih podgan) in 10-krat (pri samicah Sprague-Dawleyjevih podgan) tolikšna, kot je med uporabo kliničnega odmerka, ni bil kancerogen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton mit 98 Tabletten
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla z 98 tabletami
German: • HDL-Cholesterin ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 61 % unter Placebo
Slovenian: • holesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 61 % v skupini s placebom,
German: 30 Retardtabletten 90 Retardtabletten
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
German: Die Behandlung mit Upadacitinib war bereits nach Woche 1 mit einer Abnahme des mittleren hsCRPSpiegels gegenüber Baseline verbunden und diese Abnahme hielt unter weiterer Behandlung an.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z znižanjem povprečne ravni hsCRP od izhodišča že po
German: • Erhöhte Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen (Anzeichen eines
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov; pokaže se na preiskavah krvi (znak težav z jetri)
German: Upadacitinib wurde bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh C) Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter upadacitinib ni raziskan.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und epileptischen Anfällen (wie Phenytoin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje napadov krčev (npr. fenitoin)
German: Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel, eines davon ist üblicherweise Methotrexat.
Slovenian: boste morda najprej dobili druga zdravila, od katerih je eno po navadi metotreksat.
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten Upadacitinib
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib
German: • Erhöhte Triglyceridwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests
Slovenian: • zvišana koncentracija trigliceridov (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Mehrfachpackung mit 84 Tabletten (mit Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (z modrim okencem)