FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die nach einem vorherigen Rückfall nach Interferon-Therapie oder über eine kürzere Behandlungsdauer mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt werden, scheinen ein verbessertes Unbedenklichkeitsprofil zu haben, als das, was nachfolgend beschrieben wird.
Danish: Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere relaps efter interferon behandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
German: Anmerkung 1: Bei erwachsenen Patienten, Kindern und jugendlichen Patienten, die mit Ribavirin Mylan und Interferon alfa-2b behandelt werden, ist die Dosis von Interferon alfa-2b auf die Hälfte zu reduzieren.
Danish: Note 2: Hos voksne patienter og børn samt unge patienter behandlet med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b skal interferon alfa-2b-dosis reduceres med en halv dosis.
German: < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
German: Herkömmliche Kanzerogenitätsstudien an Nagetieren mit niedriger Exposition im Vergleich zur Exposition beim Menschen unter therapeutischen Bedingungen (Faktor 0,1 bei Ratten und 1 bei Mäusen) ließen keine tumorerzeugende Aktivität von Ribavirin erkennen.
Danish: Ribavirin blev ikke fundet tumorfremkaldende i konventionelle carcinogenicitetsundersøgelser på gnavere med lav eksposition sammenlignet med human eksponering under terapeutiske omstændigheder (faktor 0,1 i rotter og 1 i mus).
German: Daher wird empfohlen, die Nierenfunktion bei allen Patienten vor der Anwendung von Ribavirin Mylan zu bestimmen.
Danish: Derfor anbefales det, at alle patienters nyrefunktion evalueres før påbegyndelse af behandling med Ribavirin Mylan.
German: Über mitochondriale Toxizität und Laktatazidose wurde bei HIV-positiven Patienten berichtet, die eine Behandlung mit NRTIs zusammen mit Ribavirin bei HCV Co-Infektion erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos HIV-positive patienter, der modtog NRTI regimen og associeret ribavirin for samtidig HCV-infektion (se pkt.
German: In Studie 1 (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 4 % (8/194) der Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm beobachtet und bei 4 % (8/194) der Patienten, die Ribavirin Hartkapseln in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm3 beobachtet.
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm blev observeret i 4 % (8/194) af de patienter, der modtog ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b.
German: Interferon alfa-2b: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Danish: Interferon alfa-2b: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
German: In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg Peginterferon alfa-2b subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Ribavirin-Dosierung.
Danish: I et ikke-sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600.000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavirin.
German: Während der Kombinationstherapie mit Interferon (Standard-Interferon oder pegyliertes Interferon) und Ribavirin über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen wurden bei Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren häufig eine Gewichtsabnahme und eine Hemmung des Wachstums beobachtet.
Danish: Under behandlingsforløbet med interferon (standard og pegyleret)/ribavirin i kombinationsterapi, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindeligt.
German: Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration von > 4 g/dl wurde bei 30 % der Patienten beobachtet, die mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b behandelt wurden bzw. bei 37 % der Patienten, die mit Ribavirin und Interferon alfa-2b behandelt wurden.
Danish: En reduktion af hæmoglobinkoncentrationer på > 4 g/dl blev observeret hos 30 % af patienterne, der blev behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b, og 37 % af patienterne, der blev behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
German: Vor Einleitung der Therapie müssen bei allen Patienten die standardmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden und die klinischen Laborwerte (vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Serumkreatinin, Leberfunktionstest, Harnsäure) bestimmt und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Danish: Almindelige hæmatologiske test, blodkemi (komplet blodtælling [CBC] og differentialtælling, trombocyttal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionstest, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle patienter forud for behandling.
German: Absetzen von Ribavirin Mylan, falls:
Danish: seponer Ribavirin Mylan, hvis:
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen:
Danish: Tandkødsbetændelse
German: Alle bis auf einen pädiatrischen Patienten konnten das virologische Langzeitansprechen während der Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin aufrechterhalten.
Danish: Alle på nær én af de pædiatriske patienter forblev vedvarende virologisk respondenter under den langvarige opfølgning efter afslutning af behandling med interferon alfa-2b plus ribavirin.
German: • Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse test kan din læge ændre/justere antallet af hårde kapsler, som du eller det barn, du er værge for, tager, ordinere en anden størrelse pakke af dette lægemiddel og/eller ændre det tidsrum, som denne behandling skal tages i. Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, bliver denne behandling afbrudt.
German: Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche sind während einer Ribavirin-Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b und auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Danish: Alvorlig CNS-påvirkning, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, er set hos nogle patienter under ribavirin kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det landsdækkende indberetningssystem angivet i Bilag V*.
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines Erwachsenen nicht erreicht wird.
Danish: Manglende evne til at opnå fuld voksenhøjde kan forekomme hos nogle børn og unge
German: "Schwangerschaft und Stillzeit").
Danish: - Graviditet (se pkt.
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Gabe von Ribavirin ist abhängig vom Gewicht des Patienten und von dem Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird.
Danish: Den anbefalede dosis og varighed for Ribavirin Mylan afhænger af, hvor meget patienten vejer, samt de lægemidler, der anvendes i kombination.
German:  600.000 I.E./ml > 600.000 I.E./ml HCV 3
Danish:  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Über die folgenden Nebenwirkungen wurde unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem Interferon alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen berichtet:
Danish: Følgende bivirkninger er registreret for kombinationen af dette lægemiddel med et interferon alfa-2bprodukt hos børn og unge:
German: Tabelle 2 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Danish: Tabel 2 Håndtering af bivirkninger
German: Zur Anwendung bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden.
Danish: Ved brug hos patienter med dekompenseret cirrose henvises der til det tilsvarende produktresume for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Mylan.
German: In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate Peginterferon alfa-2b 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg-1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 8).
Danish: I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentligt i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på legemsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 8).
German: Wie Ribavirin Mylan aussieht und Inhalt der Packung Ribavirin Mylan ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit grüner Tinte.
Danish: Ribavirin Mylan hårde kapsler er hvide, uigennemsigtige hårde kapsler med grønt påtryk.
German: Bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Pilzinfektion, Influenza, Infektion der Atemwege, Bronchitis, Herpes simplex, Sinusitis, Otitis media, Rhinitis, Harnwegsinfektion
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rhinitis, urinvejsinfektion
German: Eine große randomisierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung über 48 Wochen mit zwei Peginterferon alfa-2b/ Ribavirin-Regimen [Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg und 1 µg/kg einmal wöchentlich subkutan verabreicht, beide in Kombination mit 800 bis 1.400 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen)] und Peginterferon alfa-2a 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht mit 1.000 bis 1.200 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen) bei 3.070 Behandlungs-naïven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit HCV-Genotyp 1.
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to peginterferon alfa-2b/ribavirin regimer [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med ribavirin 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
German: Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfaInterferon zunächst angesprochen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben.
Danish: Ribavirin Mylan bruges i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet på behandling med et alfa-interferon alene, men som har oplevet tilbagefald.
German: Ribavirin hat sich bei allen Tierspezies, mit denen Studien durchgeführt wurden und bei Dosierungen weit unterhalb der für den Menschen empfohlenen Dosis, als embryotoxisch oder teratogen oder beides erwiesen.
Danish: Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført.
German: Bei Frauen: Amenorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsstörung, Dysmenorrhoe, Schmerzen in der Brustdrüse, ovariale Erkrankung, vaginale Erkrankung.
Danish: Kvinder: Amenorrhea, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, dysmenorrhea, brystsmerte, ovarielidelse, vaginallidelse.
German: Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b nach Mehrfachdosierung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden im Rahmen einer klinischen Studie geprüft.
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og peginterferon alfa-2b hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse.
German: Tabelle 8 Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung, anhaltendes virologisches Ansprechen und Rückfallquote nach HCV-Genotypen und Viruslast* Peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg einmal wöchentlich und Ribavirin 800-1.400 mg/Tag
Danish: Virologisk respons ved afsluttet behandling, vedvarende virologisk respons og relaps efter HCV-genotype og virusmængde* peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg en gang ugentlig plus ribavirin 8001.400 mg/dag
German: Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa-2b und während der Behandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b sind beobachtet worden.
Danish: Thyroideadysfunktion har været observeret under behandling med ribavirin og interferon alfa-2b og under behandling med ribavirin og peginterferon alfa-2b.
German: Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren: Ribavirin Mylan kann in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen eingesetzt werden.
Danish: Pædiatrisk population (patienter under 18 år): Ribavirin Mylan kan bruges i kombination med interferon alfa-2b til børn på 3 år og derover og unge.
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml/min war die mittlere AUCtf dreifach größer als bei Kontrollpersonen.
Danish: Den gennemsnitlige AUCtf var tre gange større hos patienter med kreatinin-clearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersonerne.
German: In einer Studie an juvenilen Ratten, die von Tag 7 bis Tag 63 (postnatal) mit 10, 25 und 50 mg/kg Ribavirin behandelt wurden, zeigte sich eine dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums, welches sich in einer leichten Reduktion des Körpergewichts, der Scheitel-Steiß-Länge und der Knochenlänge manifestierte.
Danish: I en toksicitetsundersøgelse med rotter viste unger, der fik ribavirin 10, 25 og 50 mg/kg fra postnatal dag 7 til 63, et dosisrelateret fald i samlet vækst.
German: Vorangegangenes Ansprechen Relapse
Danish: Tidligere respons Tilbagefald
German: Hyperkinese, Tremor, Dysphonie, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Konzentrationsstörungen, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, schlechte Schlafqualität
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, somnolens, opmærksomheds forstyrrelser, dårlig søvn kvalitet
German: Die Anwendung von Ribavirin als Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b wurde in mehreren klinischen Studien bewertet.
Danish: Anvendelsen af ribavirin i kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b blev vurderet i en række kliniske undersøgelser.
German: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) (n = 505).
Danish: • ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gange om ugen) (n = 505).
German: Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
Danish: Dosisændring for bivirkninger
German: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.)
Danish: ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
German: Besondere Vorsorge ist nötig, um bei Partnerinnen männlicher Patienten, die Ribavirin Mylan einnehmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin Mylan (se pkt.
German: Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Danish: Thrombocytopeni, lymfadenopati,
German: Das Patientenkollektiv umfasste hauptsächlich Kinder mit leichter bis mittelschwerer Hepatitis C. Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit Ribavirin und pegyliertem Interferon alfa-2b bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Danish: Populationen der var indrulleret bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data hos børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, fordel/risiko for kombinationen af ribavirin og pegyleret interferon alfa-2b skal det overvejes nøje i denne population (se pkt.
German: Wichtige unter der Therapie aufgetretene unerwünschte Reaktionen in diesem Kollektiv waren Nervosität (8 %), Aggression (3 %), Wut (2 %), Depression/depressive Verstimmung (4 %) und Hypothyreose (3 %).
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidism (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidism / forhøjede TSH.
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die CD4-Werte von weniger als 200 Zellen/µl haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (n = 25) vor.
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
German: Ammoniumhydroxid, konzentriert Eisenoxid (E 172) Indigotin (E 132) Titandioxid
Danish: Koncentreret ammoniakopløsning Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchungen zeigten, dass nach 6 bis 12 Monaten Therapie und 6-monatiger Nachbeobachtung die Ribavirin-Monotherapie zu keiner Hepatitisvirus (HCV-RNA) eliminierenden Wirkung oder einer Verbesserung der Leberhistologie führte.
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
German: Es liegen keine Daten zur Dosisanpassung bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung vor.
Danish: Der foreligger ingen data om dosisændring for pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCV-Genotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Ribavirin 15 mg/kg pro Tag und pegyliertem Interferon alfa-2b 60 µg/m einmal wöchentlich behandelt.
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA blev indrulleret i et multicenter forsøg og behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus pegyleret interferon alfa-2b 60 μg/m én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på HCV genotype og baseline viral load.
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die bei mono-infizierten Patienten nicht berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Laktat-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Danish: Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed > 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
German: Insgesamt 97 pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen von zwei oben erwähnten multizentrischen Studien behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige LangzeitNachbeobachtungsstudie rekrutiert.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C, efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
German: Hämatologische Auffälligkeiten bei HCV/HIV co-infizierten Patienten HCV/HIV co-infizierte Patienten, die eine Peginterferon alfa-2b/Ribavirin-Behandlung und cART erhalten, könnten einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein, hämatologische Auffälligkeiten (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) zu entwickeln, verglichen mit HCV monoinfizierten Patienten.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og cART kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeniog anæmi) sammenlignet med HCV mono-inficerede patienter.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med din læge, apoteker eller sygeplejerske.
German: Bei Erwachsenen mit einer HCV-/HIV-Koinfektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion (bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART)) sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erhöhen.
Danish: Hvis du er en HCV/HIV-co-inficeret voksen patient, der modtager anti-HIV-behandling, kan tilføjelsen af dette lægemiddel og peginterferon alfa øge din risiko for forværring af leverfunktionen (kombineret antiretroviral terapi (cART)) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og blodabnormiteter (nedgang i antallet af røde blodlegemer, som transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner, og blodkoaguleringsceller kaldet blodplader) (NRTI).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
German: Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin zusammen mit anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af ribavirin sammen med andre former for interferon (dvs. ikke-alfa-2b).
German: Die in der klinischen Studie mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin /peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
German: • Ribavirin (800 mg/Tag) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) (n = 511).
Danish: • ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511).
German: In Kombination mit Interferon alfa-2b wird Ribavirin Mylan angewendet bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren) mit chronischer Hepatitis C-Infektion (HCV).
Danish: Kombinationen af Ribavirin Mylan med interferon alfa-2b anvendes hos pædiatriske patienter (børn fra 3 år samt unge), der har kronisk hepatitis C-infektion (HCV).