FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy Európában végzett vizsgálatban a Rotarixot különböző európai vakcinációs sémákban adva (2 és 3 hónapos, 2 és 4 hónapos, 3 és 4 hónapos, 3 és 5 hónapos korban) vizsgálták, 4000 egyénben.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Europa ble Rotarix, gitt i henhold til ulike europeiske skjemaer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder), evaluert i 4000 individer.
Hungarian: A Rotarix alkalmazható egyidejűleg monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphteria, tetanus és teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), diphteria, tetanus és acelluláris pertussis vakcina (DTPa), b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), inaktívált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), pneumococcus konjugált vakcina és C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcina.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis samtidig med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert heksavalente vaksiner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (helcelle) (DTPw), vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) og vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Hungarian: Része egy csatlakozó feltét is, amellyel könnyen bejuttatható az oldószer a port tartalmazó üvegtartályban, a vakcina különböző összetevőinek elegyítése céljából.
Norwegian Bokmål: Det følger også med en adapter som gjør det lett å overføre væsken til glassbeholderen med pulveret når de ulike komponentene i vaksinen skal blandes.
Hungarian: Protektív hatásosság
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt
Hungarian: Elkészítés után:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering:
Hungarian: Tajvan
Norwegian Bokmål: Taiwan
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akik akut, súlyos lázas betegségben szenvednek.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes hos personer med akutt alvorlig febersykdom.
Hungarian: Elkészítést nem igényel.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er ikke nødvendig
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg az oldószert tartalmazó szájfeltétben.
Norwegian Bokmål: Ved lagring kan et hvitt bunnfall og klar supernatant observeres i den orale applikatoren som inneholder væsken.
Hungarian: • 2016. szeptember 15-ei CHMP döntésnek megfelelően 6 hónapos gyakorisággal tájékoztatja a hatóságot a PCV-mentes vakcina kifejlesztésére irányuló implementációs tervek előrehaladásáról, minden júniusban és decemberben a PCV-mentes Rotarix-ra vonatkozó kérelem beadásáig.
Norwegian Bokmål: • Å gi oppdatering på progresjonen på 6 måneders basis som beskrevet i implementeringsplanen for utvikling av PCV-fri vaksine, som avtalt med CHMP 15. september 2016: i juni og desember hvert år frem til søknaden om PCV-fri vaksine.
Hungarian: Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
Norwegian Bokmål: Amming kan derfor opprettholdes gjennom vaksinasjonsskjemaet.
Hungarian: • Tartsa a gyermeket ülő, enyhén hátradőlt helyzetben.
Norwegian Bokmål: • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Hungarian: Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első Rotarix adagot, a két adagos vakcinációs sorozatot Rotarix-szel fejezzék be.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn som får første dose med Rotarix fullfører 2-dose skjemaet med Rotarix.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a folyékony gyógyszerforma biztonságossági profilja hasonló a liofilizált gyógyszerfomájúéhoz.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist at sikkerhetsprofilen for væskeformuleringen er sammenliknbar med den frysetørrede formuleringen.
Hungarian: HIV-pozitív csecsemőknél végzett klinikai vizsgálat nem mutatott egyértelmű biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på et begrenset antall barn med asymptomatisk eller milde symptomer på HIV-infeksjon viste ikke problemer knyttet til sikkerhet (se punkt 4.8).
Hungarian: Hatásosság 2 éves korig Rotarix n=5263 Placebo n=5256 A vakcina hatásossága (%) súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI] Genotípus
Norwegian Bokmål: Effekt opptil 2 års alder Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256 Vaksineeffekt (%) mot alvorlig rotavirusgastroenteritt [95% CI] Genotype
Hungarian: A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 5, 10 eller 25.
Hungarian: Általánosságban, ezekben az esetekben jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak a Rotarix ajánlott adagja után megfigyelt mellékhatásokhoz.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert i disse tilfellene lik den som ble observert etter administrering av den anbefalte dosen av Rotarix.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ritkán megfigyelték a vakcina kiköpését vagy regurgitációját, és ilyen körülmények között nem adtak pótló adagot.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble vaksinen sjeldent spyttet ut eller gulpet opp, og i de tilfeller hvor det skjedde ble det ikke gitt en ny dose.
Hungarian: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
Hungarian: e) Tartsa az elválasztott tubus alját egyik kezében, és az összekötő csatlakozót a másik kezében.
Norwegian Bokmål: e) Hold taben i enden av den adskilte orale tuben i en hånd og baren i den andre hånden.
Hungarian: A biztonságossági profil a Rotarix-ot és a placebót kapóknál hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik hos de som fikk Rotarix og de som fikk placebo.
Hungarian: A vakcina súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásossága az első életévben 61,2% (95%-os CI: 44,0;73,2) volt.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt mot alvorlig gastroenteritt i løpet av det første leveåret var 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Hungarian: A súlyos rotavírus gastroenteritis-es esetek egyes szerotípusok szerinti incidenciája túl alacsony volt a hatásosság kiszámításához.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig RV gastroenteritt assosiert med de individuelle genotypene var for lav til at det kunne beregnes noen effekt.
Hungarian: Ezenkívül igazolták a hatásosságát a nem gyakori rotavírus genotípusok G8P[4] (súlyos gastroenteritis-ben) és a G12P[6] (bármilyen gastroenteritis-ben) ellen is.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt vist effekt mot uvanlige rotavirusgenotyper G8P[4] (alvorlig gastroenteritt) og G12P[6] (enhver gastroenteritt).
Hungarian: Enyhébb fertőzés nem ellenjavallata az immunizációnak.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Hungarian: A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul.
Norwegian Bokmål: De fleste barn med diaré forårsaket av rotavirus vil friskne til på egen hånd.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, ha az első adagot Rotarix-ból, a másodikat pedig egy másik rotavírus vakcinából adják be, vagy fordítva.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt når Rotarix gis som første dose og en annen vaksine mot rotavirus gis som andre dose eller omvendt.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat* összesített elemzése 71,4% (95%-os CI: 20,1; 91,1) hatásosságot mutatott a G2P[4] genotípus okozta súlyos rotavírus gastroenteritis-szel (Vesikari-pontszám ≥11) szemben, az első életévben.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av fem beskyttelsesstudier* viste 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) beskyttelse i første leveår mot alvorlig rotavirusgastroenteritt (Vesikari ≥11 poeng) forårsaket av rotavirus genotype
Hungarian: Egy 5 éves és fiatalabb gyermekek körében Belgiumban végzett retrospektív adatbázis vizsgálatban a Rotarix vakcináció a rotavírussal kapcsolatos hospitalizációra gyakorolt közvetlen és közvetett hatása két évvel a vakcina bevezetését követően 64% (95%-os CI: 49;76) és 80% (95%-os CI: 77;83) között volt.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv database-studie i Belgia utført på barn som var 5 år eller yngre, varierte den direkte og indirekte effekten av Rotarix-vaksinasjon mellom 64 % (95 % CI: 49;76) og 80 % (95 % CI: 77;83) to år etter introduksjon av vaksinen.
Hungarian: Nincsenek adatok a Rotarix biztonságosságáról és hatásosságáról gastrointestinalis betegségekben szenvedő vagy fejlődésben visszamaradt csecsemők esetében.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet og effekt av Rotarix gitt til spedbarn med gastrointestinal sykdom eller veksthemming.
Hungarian: A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1,5 ml væske) vil bli gitt oralt.
Hungarian: Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn som får Rotarix ved første dose også får Rotarix ved andre dose (og ikke en annen vaksine mot rotavirus).
Hungarian: Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: Vaksinen oppbevares utilgjengelig for barn.
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcinát az alkalmazás előtt átmenetileg tárolni kell, cserélje ki a szájfeltét védőkupakját.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte vaksinen skal oppbevares midlertidig før administrering, skal beskyttelseshetten settes tilbake på den orale applikatoren.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene} har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: 2. Tegye rá a csatlakozó feltétet az üvegtartályra, addig nyomva, amíg nem rögzül megfelelően és szilárdan.
Norwegian Bokmål: Fest adapteren for overføring til glassbeholderen ved å presse den ned til den er riktig plassert og forsvarlig festet.
Hungarian: • ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en sjelden arvelig sykdom som påvirker immunsystemet, kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID).
Hungarian: A rotavírus vakcinák előző beadását követően kialakult túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med vaksine mot rotavirus.
Hungarian: Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføring, opphoven mage og/eller feber.
Hungarian: Protektív hatásosság Afrikában
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Afrika
Hungarian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] P[8] genotípusú törzsek Cirkuláló rotavírus törzsek Vakcina hatásosság (%) orvosi kezelést igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammer med genotype P[8] Sirkulerende rotavirusstammer Beskyttelseseffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krever tilsyn av lege [95% CI]
Hungarian: A Rotarix a 27. gesztációs hét után született koraszülötteknek azonos adagolással adható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis med samme dosering til premature spedbarn født etter minst 27. uke i svangerskapet (se punkt 4.8 og 5.1).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Por: szacharóz, szorbit
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: sukrose,sorbitol
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
Hungarian: Két adag Rotarix beadása után a vakcina védőhatását az első és második életévben az alábbi táblázat foglalja össze:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med Rotarix var beskyttelseseffekten i første og andre leveår som vist i tabellen nedenfor:
Hungarian: A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av Rotarix:
Hungarian: • hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (se også nedenfor for symptomer på svært sjeldne bivirkninger som tarminvaginasjon)
Hungarian: Intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Norwegian Bokmål: For individer som er predisponert for tarminvaginasjon, se punkt 4.3.
Hungarian: 1. életév Rotarix n=2572 Placebo n=1302
Norwegian Bokmål: 1. leveår Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Hungarian: Ezen felül kilenc, az összes, hasmenés okozta hospitalizációra gyakorolt hatást vizsgáló, Afrikában és Latin-Amerikában végzett vizsgálat 14%-57% közötti csökkenést mutatott a 2. és az 5. év között, a vakcina bevezetését követően.
Norwegian Bokmål: Ni effektstudier utført i Afrika og Latinamerika på hospitalisering som følge av enhver («all-cause») forekomst av diaré viste en reduksjon på 14 % til 57 % mellom 2 og 5 år etter introduksjon av vaksinen.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt a vakcinát.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktose intoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens bør ikke ta denne vaksinen.
Hungarian: Jóllehet, az OPV egyidejű alkalmazása kissé csökkentheti a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, a súlyos rotavírus gastroenteritis elleni klinikai védőhatás megmaradt egy klinikai vizsgálat szerint, amelybe több mint 4200 olyan egyént vontak be, akik OPV-vel egyidejűleg kaptak Rotarix-ot.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig administrasjon av OPV kan gi en svak reduksjon av immunresponsen mot vaksine mot rotavirus, ble det i en klinisk studie med over 4200 deltakere som fikk Rotarix og OPV samtidig vist at klinisk beskyttelse mot alvorlig gastroenteritt forårsaket av rotavirus ble opprettholdt.
Hungarian: A Rotarix mortalitásra gyakorolt hatását Panamában, Brazíliában és Mexikóban értékelő vizsgálatok a vakcina bevezetését követő 2-4 éven belül a hasmenés okozta összmortalitás 17%-73%-os csökkenését mutatták az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Effektstudier med Rotarix utført i Panama, Brasil og Mexico viste en reduksjon i mortalitet som følge av enhver forekomst av diaré varierende mellom 17 % og 73 % hos barn som var under 5 år, 2 til 4 år etter introduksjon av vaksinen.
Hungarian: Hatásosság (%) [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: Effekt (%) [95% CI]
Hungarian: • ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt tidligere har fått allergiske reaksjoner etter en vaksine mot rotavirus eller er allergisk mot noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i punkt 6).
Hungarian: Egy Ázsiában (Hong Kongban, Szingapúrban és Tajvanon) lefolytatott klinikai vizsgálat (teljes vakcinált kohorsz: Rotarix: n = 5359; placebo: n = 5349) a különböző (2,4 hónapos, illetve 3,4 hónapos) vakcinációs sémák alapján adott Rotarixot értékelte.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som ble gjennomført i Asia (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaksinekohort: Rotarix N= 5359; Placebo: N= 5349) ble ulike vaksineskjemaer for Rotarix (2, 4 måneders alder; 3, 4 måneders alder) evaluert.
Hungarian: Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel a vakcinát.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes.
Hungarian: Membrán
Norwegian Bokmål: Membran
Hungarian: Protektív hatásosság Európában
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Europa
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 100, HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőnek adtak Rotarix-ot vagy placebót.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil a Rotarix liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapszik.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som er presentert nedenfor er basert på data fra kliniske studier utført enten med den frysetørrede eller væskeformuleringen av Rotarix.
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn.
Hungarian: Vegye le a port tartalmazó üvegtartály műanyag kupakját.
Norwegian Bokmål: Fjern plastikkdekselet på glassbeholderen som inneholder pulveret.
Hungarian: Elkészítés előtt:
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering:
Hungarian: Gastroenteritis vakcina vírus ürítéssel, súlyos kombinált immunhiányos (SCID) betegségben szenvedő újszülötteknél
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander
Hungarian: Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, pustebesvær og hevelse i ansikt eller tunge.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A készítmény 9 mg szacharózt és 13,5 mg szorbitolt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 9 mg sukrose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Hungarian: Megfigyelték ennek a kiürült vakcina vírusnak immunizáltakkal érintkező szeronegatív egyénekre történő átvitelét, anélkül, hogy az bármilyen klinikai tünetet okozott volna.
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor det utskilte vaksineviruset har blitt overført til seronegative kontakter av vaksinerte har blitt observert, uten at dette har forårsaket kliniske symptomer.
Hungarian: Helyezze a gyermeket megfelelő helyzetbe a vakcina beadásához
Norwegian Bokmål: Plasser barnet slik at vaksinen kan gis
Hungarian: - Ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemők A Rotarix Alkalmazási előírásának 4.4 pontja figyelmeztetést tartalmaz a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 av SmPC for Rotarix inkluderer en advarsel om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt.
Hungarian: • Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.
Norwegian Bokmål: • Hold tuben rett opp og ned.
Hungarian: Intussusceptio (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Tarminvaginasjon (se punkt 4.4)
Hungarian: Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Norwegian Bokmål: Hver dose vil bli gitt ved separate legebesøk med et intervall på minst 4 uker mellom de to dosene.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Hungarian: 2. életév Rotarix n=2554 Placebo n=1294 Vakcina hatásosság (%) minden és a súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: 2. leveår Rotarix N=2554 Placebo N=1294 Beskyttelseseffekt (%) mot enhver og alvorlig rotavirusgastroenteritt [95% CI]
Hungarian: • A tubus felnyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, valamint részecskéktől mentes-e.
Norwegian Bokmål: • Når tuben er åpnet, undersøkes det at væsken er klar, uten synlige partikler.
Hungarian: A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 10 eller 50.
Hungarian: • ingerlékenység
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet
Hungarian: Az egyéb mellékhatások hasonló arányát lehetett megfigyelni a Rotarix-ot és a placebót kapóknál.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forhold for andre uønskede hendelser ble observert blant de som fikk Rotarix og placebo.
Hungarian: Mexikó
Norwegian Bokmål: Mexico
Hungarian: Előfordulhat, hogy a protektív immunválasz nem váltható ki minden vakcináltnál (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons (se pkt.
Hungarian: • ha gyermekének hasmenése van vagy hány.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har diaré eller kaster opp.
Hungarian: A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en virusvaksine som inneholder levende, svekkede humane rotavirus som bidrar til å beskytte barnet ditt, fra 6 ukers alder, mot gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av en infeksjon med rotavirus.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Beadásra kész
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Klar til bruk
Hungarian: 1 adag (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (1,5 ml)
Hungarian: Placebo n
Norwegian Bokmål: Placebo
Hungarian: A Rotarix terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for bruk av Rotarix under graviditet og amming.
Hungarian: Az orvosoknak elővigyázatosságból ellenőrizniük kell minden olyan tünetet, amelyek intussusceptióra utalhatnak (súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz), mivel a megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatokból származó adatok az intussusceptio kialakulásának fokozott kockázatára utalnak, leginkább a rotavírus vakcinációt követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom som kan være tarminvaginasjon (alvorlig magesmerter, vedvarende oppkast, blodig avføring, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier indikerer en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter rotavirusvaksinasjon (se punkt 4.8).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A helyes klinikai gyakorlat az, hogy a vakcinációt meg kell előzze az anamnézis áttekintése, különösen az ellenjavallatok szempontjából, és egy klinikai vizsgálat.
Norwegian Bokmål: I henhold til god klinisk praksis bør tidligere sykehistorie gjennomgås før vaksinasjon, spesielt med tanke på kontraindikasjoner, og en klinisk undersøkelse bør gjennomføres.
Hungarian: 3.Ellenőrizze, hogy minden egyes tubus sértetlen és bontatlan-e.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hver individuelle tube ikke er skadet og fortsatt forseglet.
Hungarian: A Rotarix csomagolásában egy, fehéres port tartalmazó egyadagos üvegtartály, valamint egy oldószert tartalmazó külön szájfeltét található, amely szájfeltét lassan ülepedő fehér üledéket és színtelen felülúszót tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som et hvitaktig pulver i en endose glassbeholder og en separat oral applikator som inneholder væske med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Hungarian: B. A tubus előkészítése
Norwegian Bokmål: B Klargjøring av tuben
Hungarian: A Rotarix nem adható:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rotarix:
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg: - a Vesikari-féle 20 pontos skála alapján, amely a rotavírus gastroenteritis teljes klinikai képét értékeli a hasmenés és hányás súlyossága és időtartama, a láz és a dehidratáció súlyossága,
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av gastroenteritt ble definert etter to ulike kriterier: - Vesikari 20-punktsskalaen, som vurderer hele det kliniske bildet av rotavirusgastroenteritt ved at det tas med alvorlighetsgrad og varighet av diare og oppkast, alvorlighetsgrad av feber og dehydrering så vel som behov for behandling eller - Den kliniske kasusdefinisjonen basert på Verdens Helseorganisasjons (WHOs) kriterier
Hungarian: Szingapúr
Norwegian Bokmål: Singapor
Hungarian: • Ezt a vakcinát szájon át kell alkalmazni, közvetlenül a tubusból.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen gis oralt direkte fra en individuell tube.
Hungarian: Az összes keveréket szívja vissza a szájfeltétbe.
Norwegian Bokmål: Trekk hele blandingen tilbake i den orale applikatoren.