FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palpitation, sinus tachycardia common
Bulgarian: Палпитации, синусова тахикардия чести
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias, the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Iblias, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension“.
English: The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Bulgarian: За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Iblias може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия:
English: • stomach pain or discomfort
Bulgarian: стомашна болка или дискомфорт
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Bulgarian: Докато държите буталото на спринцовката натиснато, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като изтеглите буталото бавно.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността на Iblias при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids Part B“.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковка от комплекта Mix2Vial като държите ръба и теглите вертикално нагоре.
English: If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,081 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 1,86 mg на флакон).
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, съдържащи видими частици или които са мътни.
English: 6-<12 years N=27
Bulgarian: 6-< 12 години N=27
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Bulgarian: Това обаче става незначително при изключване на пациентите от Обединеното кралство (включени също в проучването RODIN/Pednet).
English: The experts also agreed that the degree of immunogenicity of different products was adequately described overall with the amendments to the SmPC proposed by the PRAC highlighting the clinical relevance of inhibitor development (in particular low compared to high titre inhibitors), as well as the frequency of ‘very common' in PUPs and ‘uncommon' in PTPs.
Bulgarian: Експертите също се съгласяват, че степента на имуногенност на различните продукти е като цяло адекватно представена чрез измененията на КХП, предложени от PRAC, изтъквайки клиничната значимост на развитието на инхибитори (в частност инхибитори с нисък титър
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Bulgarian: Потребление и честота на общия успех (пациенти само с профилактично лечение)
English: If you forget to use Iblias
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Iblias
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Bulgarian: допълнителна опаковка с: - 1 филтърно устройство за преливане 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона със спирт за еднократна употреба
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1
English: Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Bulgarian: Резултати от хромогенния тест Медиана; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
English: 12-<18 years N=23
Bulgarian: 12-< 18 години N=23
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80.
English: One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Bulgarian: Една опаковка на набора съдържа: - 1 филтърно устройство за преливане 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона със спирт за еднократна употреба
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25 °С):
English: Iblias should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, vial with water for injections, disposable syringe, venipuncture set) provided with each package.
Bulgarian: Iblias трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адпатер за флакон, флакон с вода за инжекции, спринцовка за еднократна употреба, набор за венепункция).
English: Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
Bulgarian: Няма опит с използването на продукти с фактор VIII по време на бременност и кърмене, понеже хемофилия
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
English: Study participants
Bulgarian: Участници в изследването
English: The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Bulgarian: Наличните данни показват, че при много проучвания, включително регистъра EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия) (Iorio A, 2017
English: How to use Iblias
Bulgarian: Как да използвате Iblias
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Iblias per kg body weight two to three times per week.
Bulgarian: А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Iblias на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
English: Do not shake.
Bulgarian: Не го тръскайте.
English: How Iblias is given
Bulgarian: Как се дава Iblias
English: In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
Bulgarian: През май 2016 г. в New England Journal of Medicine е публикувано открито, рандомизирано, контролирано изпитване, целящо да изследва честотата на поява на инхибитори между двата класа (продукти с pdFVIII спрямо продукти с rFVIII)
English: 0-<6 years N=24
Bulgarian: 0-< 6 години N=24
English: How Iblias is prepared for administration
Bulgarian: Как Iblias се приготвя за приложение
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Bulgarian: Филтрирането се получава с помощта на адаптера за флакон.
English: No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.
English: Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на FVIII след приложение, може да доведе до това пациентът да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
Bulgarian: Подобно на RODIN/Pednet, проучването UKHCDO установява значителен повишен риск от инхибитори (всички и с висок титър) за Kogenate FS/Helixate NexGen (2
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) CL (dl/час/kg) Vss (dl/kg)
English: Epub 2017 Feb 15.
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Bulgarian: С една ръка хванете края на Mix2Vial комплекта към продукта, а с другата ръка хванете края към разтворителя и внимателно отвийте комплекта по посока обратна на часовниковата стрелка на две части.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и задръжте флакона здраво.
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Bulgarian: почувствате стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска, сърбящ обрив (уртикария), хриптене, или Ви се гади или Ви прималява.
English: Iblias contains sodium
Bulgarian: Iblias съдържа натрий
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Bulgarian: eдин флакон с разтворител (6 ml флакон от стъкло тип I със сиви хлорбутилови гумени запушалки и алуминиева обкатка)
English: Headache, dizziness common
Bulgarian: Главоболие, замаяност чести
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Bulgarian: Извършвайте филтруването като използвате филтърното устройство за преливане Mix2Vial.
English: Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Bulgarian: Не повишавайте дозата Iblias, за да контролирате
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
English: Iblias is used for treatment and prevention of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Bulgarian: Iblias се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Bulgarian: продукти“), е проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти,лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII.
English: Life threatening haemorrhages
Bulgarian: Живoтозастрашаващи кръвоизливи
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Bulgarian: Сега, след като разтворът е бил прехвърлен в спринцовката, дръжте здраво цилиндъра и (буталото остава надолу) и откачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката чрез развиване по посока обратна на часовниковата стрелка.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и натистнете шилото на синия край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
English: Histidine Glycine
Bulgarian: Захароза Хистидин Глицин
English: 2015 May;113(5):96875. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Bulgarian: 2015 May;113(5):968-75.
English: Solvent: water for injections, a clear solution.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции, бистър разтвор.
English: Note the new expiry date on the carton.
Bulgarian: Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка.
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Bulgarian: Докато флаконът с продукта е изправен, свържете спринцовката към адаптера тип Luer Lock на Mix2Vial чрез завиване по посока на часовниковата стрелка.
English: The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Bulgarian: Проучването RODIN/Pednet също не открива данни за различие между класовете относно риска от инхибитори между всички продукти с pdFVIII спрямо всички продукти с rFVIII; за „клинично значими“ инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,96 (95%
English: For 2000/3000 IU strength:
Bulgarian: За 2 000/3 000 IU количество на активното вещество в дозова единица:
English: • the severity of your haemophilia
Bulgarian: тежестта на Вашата хемофилия
English: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Bulgarian: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,7 (95%
English: How to store Iblias
Bulgarian: Как да съхранявате Iblias
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Bulgarian: А при жени, няма опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност.
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Bulgarian: 1 флакон прах 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 флакон с 5 ml вода за инжекции
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
English: If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Iblias без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: ≥ 18 years N=109
Bulgarian: * ФК параметър ≥ 18 години N=109
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Bulgarian: методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за продукта за продукти, съдържащи FVIIII.
English: Solvent Water for injections.
Bulgarian: Вода за инжекции.
English: Haemorrhage
Bulgarian: замаяност
English: Hypersensitivity uncommon
Bulgarian: Свръхчувствителност нечести
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: If you use more Iblias than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias
English: There was also evidence for an increased risk with Refacto AF (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Bulgarian: то поколение rFVIII) спрямо Advate, но само за развитие на всички инхибитори.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Лекарствата за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Bulgarian: Проучването SIPPET е открито, рандомизирано, многоцентрово, многонационално изпитване, изследващо честотата на възникване на неутрализиращи алоантитела при пациенти с тежка вродена хемофилия A (концентрация на FVIII в плазма < 1%) при употреба на концентрат pdFVIII или концентрат rFVIII.
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Bulgarian: С всяка опаковка от това лекарство се доставят принадлежностите, необходими за разтваряне и приложение на това лекарство.
English: The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Bulgarian: А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Bulgarian: Не махайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Bulgarian: 1 флакон: 250 IU октоког алфа (100 IU/ml след разтваряне) 1 флакон:
English: • urticaria (itchy rash)
Bulgarian: уртикария (сърбящ обрив)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Bulgarian: Сърбеж, обрив ***, алергичен дерматит чести
English: Urticaria uncommon
Bulgarian: Уртикария нечести
English: What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Iblias Как да използвате Iblias
English: Two multi-center, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multicenter, open label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Bulgarian: А (< 1%) и едно многоцентрово, отворено, неконтролирано проучване при лекувани преди това деца на възраст < 12 години с тежка хемофилия А.
English: Tel. +351-21-7826230
Bulgarian: CSL Behring, Lda. Tel. +351-21-7826230
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Bulgarian: , насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя заедно с прикрепения Mix2Vial комплект и натиснете шилото на прозрачния край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с продукта.
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Bulgarian: 6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
English: Study 2 3 x/week dosing
Bulgarian: Прилага не 2 х/седм ица
English: Dysgeusia uncommon
Bulgarian: Дисгеузия нечести
English: Solvent Water for injections
Bulgarian: С ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух като натиснете буталото.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Bulgarian: * Честотата се основава на проучвания с всички FVIII продукти, които включват пациенти с тежка хемофилия А. PTPs (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции