FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var generelt af den opfattelse, at selv om rapporteringen måske har været suboptimal, og der stadig er usikkerhed med hensyn til arten og hyppigheden af de uønskede hændelser, der fandt sted med Symbioflor 2, når det gælder om at opnå et fuldstændigt kendskab til dets sikkerhedsprofil og navnlig dets langsigtede sikkerhedsprofil, gav analysen af sikkerhedsdataene ikke anledning til særlige betænkeligheder.
Polish: Ogólnie CHMP był zdania, że pomimo możliwości suboptymalnych zgłoszeń i utrzymujących się wątpliwości co do charakteru i częstości zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem Symbioflor 2 w celu pełnego scharakteryzowania jego profilu bezpieczeństwa, a w szczególności profilu bezpieczeństwa długoterminowego, analiza bezpieczeństwa nie wzbudziła szczególnych obaw.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev der i S2-undersøgelsen hos 79 patienter rapporteret henholdsvis 50 bivirkninger i Symbioflor 2-gruppen og 44 i placebogruppen.
Polish: W programie rozwoju klinicznego u 79 pacjentów w badaniu S2 stwierdzono odpowiednio 50 niepożądanych reakcji na lek zgłoszonych w grupie przyjmującej Symbioflor 2 i 44 w grupie placebo.
Danish: På baggrund af gennemgangen af alle tilgængelige data i forbindelse med denne artikel 31-procedure konkluderer CHMP, at der ikke er fremkommet nogen nye oplysninger siden udstedelsen af markedsføringstilladelse for Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne, og derfor forbliver de nationale kompetente myndigheders tidligere konklusion om et positivt benefit/risk-forhold uændret.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych w ramach procedury zgodnej z art. 31 CHMP stwierdza, że od przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat) i nazw produktów związanych nie pojawiły się nowe elementy, a zatem wcześniejszy wniosek krajowych organów właściwych dotyczący pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Danish: Bortset fra dataene om IBS er der ingen kontrollerede eller ukontrollerede kliniske undersøgelses- eller litteraturdata tilgængelige til at vurdere virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 til behandling af disse sygdomme.
Polish: Poza danymi na temat IBS brak jest dostępnych danych z kontrolowanych lub niekontrolowanych badań klinicznych bądź danych literaturowych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Symbioflor 2 w leczeniu tych chorób.
Danish: • en reanalyse fra 2005 af en undersøgelse fra 1988 om sikkerheden og virkningen af Symbioflor 2 med titlen "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebocontrolled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Polish: • Ponowna analiza (z 2005 r.) badania z 1988 r. „Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Danish: • I betragtning af de tilgængelige sikkerhedsdata fra den kliniske undersøgelse og erfaringen med Symbioflor 2 efter markedsføringen kom CHMP til den konklusion, at de påviste risici overordnet set var lave.
Polish: • Biorąc pod uwagę dostępne dane na temat bezpieczeństwa z badania klinicznego i doświadczenia porejestracyjnego dotyczącego leku Symbioflor 2, CHMP stwierdził, że udowodnione ryzyko było ogólnie niskie.
Danish: Evalueringen af resultaterne var deskriptiv og gjorde det derfor ikke muligt at fastslå, om virkningsforskellene mellem Symbioflor 2 og placebo var statistisk forskellige og klinisk betydningsfulde.
Polish: Ocena wyników była opisowa, a zatem nie umożliwiała ustalenia, czy różnice w skuteczności między produktem Symbioflor 2 i placebo wykazywały różnicę statystyczną i czy były znamienne statystycznie.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at egnetheden af et globalt evalueringskriterium, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde opstillet for vurderingen af Symbioflor 2's virkning til behandling af IBS, var tvivlsom sammenlignet med den specifikke, bedre målbare og mindre subjektive evaluering af ændringerne i afføringsrelaterede uregelmæssigheder og smerter.
Polish: Dodatkowo CHMP był zdania, że stosowność kryterium oceny globalnej zdefiniowanego przez MAH do oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS była wątpliwa w porównaniu z szczegółową, lepiej mierzalną i mniej subiektywną oceną zmian nieprawidłowości związanych ze stolcem i bólu.
Danish: Der blev ikke fremsendt nogen undersøgelse til støtte for indikationen til behandling af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen.
Polish: Nie przedłożono żadnego badania na poparcie wskazania w leczeniu zaburzeń czynności układu pokarmowego.
Danish: Der blev fremsendt to rapporter til støtte for den påståede indikation til behandling af irritabel tyktarmssyndrom (IBS) i forbindelse med denne indbringelsesprocedure:
Polish: W kontekście procedury wyjaśniającej przedłożono dwa sprawozdania na poparcie deklarowanego wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS):
Danish: Derfor er det usandsynligt, at data efter markedsføringen vil give signifikante yderligere oplysninger om sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 til behandling af IBS.
Polish: Mało prawdopodobne jest zatem, że dane porejestracyjne dostarczą istotnych dodatkowych informacji na temat profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS.
Danish: Selv om resultaterne af S2-undersøgelsen peger i retning af en mulig virkning af Symbioflor 2 til behandling af IBS, blev der observeret en omfattende uforklarlig heterogenitet blandt centrene, når det gjaldt behandlingseffekt og responsrate.
Polish: Pomimo że wyniki badania S2 wskazują na możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS, zaobserwowano dużą niewyjaśnioną różnorodność między ośrodkami pod względem efektów leczenia i wskaźnika odpowiedzi.
Danish: Værdien af en observationsundersøgelse for at fastslå lægemidlets virkning hos denne patientpopulation er begrænset, og derfor konkluderede CHMP, at denne undersøgelse ikke i tilstrækkelig grad støttede virkningen af Symbioflor 2 hos denne aldersgruppe.
Polish: Wartość badania obserwacyjnego dla udowodnienia skuteczności produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i w związku z tym CHMP uznał, że tego badania nie można uznać za odpowiednio potwierdzającego skuteczność produktu Symbioflor 2 w tej grupie wiekowej.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at "funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" er en heterogen gruppe af individuelle sygdomme med en lang række forskellige underliggende patofysiologier og symptomer, der kræver forskellige behandlingsmåder.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę, że „zaburzenia czynności układu pokarmowego" stanowią różnorodną grupę indywidualnych chorób, o szerokim zakresie różnych patofizjologii leżących u ich podstaw i objawów wymagających różnych metod leczenia.
Danish: I betragtning af sygdommenes heterogenitet og de manglende data bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremsende evidens til støtte for denne indikation.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność choroby i brak danych, CHMP zwrócił się do MAH o przedstawienie dowodów na poparcie tego wskazania.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at de data, som S2-undersøgelsen frembragte, ikke har påvist langtidsvirkningen af Symbioflor 2 ved behandling i længere tid end 8 uger.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dane wygenerowane w badaniu S2 nie pozwalają na ustalenie długoterminowej skuteczności produktu Symbioflor 2 powyżej 8 tygodni leczenia.
Danish: Et bevis for virkningen af Symbioflor 2 i denne patientpopulation ville have krævet en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse efter CPMP's vejledning, CPMP/EWP/785/97, som var gældende på det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev udført.
Polish: Dla udowodnienia skuteczności leku Symbioflor 2 w tej populacji pacjentów wymagane byłoby prospektywne, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, zgodne z wytycznymi CPMP/EWP/785/97 obowiązującymi w trakcie prowadzenia badania.
Danish: • Regulering af immunsystemet (immunregulering): funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen (HU).
Polish: • regulacja układu odpornościowego (immunoregulacja): zaburzenia czynności układu pokarmowego (HU).
Danish: • CHMP gennemgik alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur og erfaring efter markedsføringen, herunder svar og meddelelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt skriftligt, om virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 i de foreslåede indikationer, og CHMP anmodede ligeledes ad hoc-ekspertgruppen om Symbioflor 2 om dens synspunkter.
Polish: • CHMP przeanalizował wszystkie dostępne dane z badań klinicznych, opublikowanej literatury, doświadczeń porejestracyjnych, w tym odpowiedzi i komunikaty przekazane przez MAH w formie pisemnej, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku Symbioflor 2 w proponowanych wskazaniach oraz zasięgnął opinii zwołanej ad hoc grupy ekspertów na temat leku Symbioflor 2;
Danish: På baggrund af evalueringen af den tilgængelige evidens på dette tidspunkt for de påståede indikationer ("funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" og "irritabel tyktarmssyndrom") gav Tysklands nationale kompetente myndighed i 2005 afslag på ansøgningen med den begrundelse, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold.
Polish: W 2005 r., na podstawie oceny dostępnych wówczas dowodów w deklarowanych wskazaniach („zaburzenia czynności układu pokarmowego", „zespół jelita drażliwego"), wniosek został odrzucony przez niemiecki krajowy właściwy organ w związku z faktem, że niemożliwe było odpowiednie ustalenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
Danish: CHMP konkluderede, at denne undersøgelse ikke i tilstrækkelig grad kan anses for at støtte en indikation for Symbioflor 2 i denne aldersgruppe.
Polish: CHMP stwierdził, że tego badania nie można uznać za odpowiednio potwierdzającego wskazanie do stosowania produktu Symbioflor 2 w tej grupie wiekowej.
Danish: Derfor kan denne undersøgelse ikke anses for at bidrage til en yderligere fastlæggelse af sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2.
Polish: Nie można zatem uznać, że badanie przyczynia się dodatkowo do ustalenia profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2.
Danish: "Funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" er betegnelsen for en heterogen gruppe af individuelle sygdomme, der strækker sig fra funktionelle lidelser i øsofagus, mave, tarm, galdeveje og bugspytkirtel til funktionelle anorektale lidelser med en lang række forskellige underliggende patofysiologier og symptomer, der kræver forskellige behandlingsmåder.
Polish: Termin „zaburzenia czynności układu pokarmowego" definiuje różnorodną grupę indywidualnych chorób, począwszy od zaburzeń czynności przełyku, żołądka, jelit, dróg żółciowych, trzustki po zaburzenia czynnościowe odbytowo-prostnicze, o szerokim zakresie różnych patofizjologii leżących u ich podstaw i objawów wymagających różnych metod leczenia.
Danish: CHMP konkluderede således, at muligheden for, at signifikant bias havde kompromitteret validiteten af denne undersøgelses resultater, ikke kunne udelukkes.
Polish: CHMP stwierdził zatem, że nie można wykluczyć możliwości, że istotny błąd systematyczny zagroził wiarygodności wyników tego badania.
Danish: CHMP anbefaler en ændring af produktinformationen, og i betragtning af begrænsningerne ved de aktuelt tilgængelige virkningsdata for Symbioflor 2 til behandling af irritabel tyktarmssyndrom (IBS) er CHMP af den opfattelse, at der bør foretages en virkningsundersøgelse efter markedsføringstilladelsen.
Polish: CHMP zaleca wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych i wobec ograniczeń obecnie dostępnych danych na temat skuteczności produktu Symbioflor2 w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS), CHMP jest zdania, że należy przeprowadzić porejestracyjne badanie skuteczności.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at selv om resultaterne af S2-undersøgelsen tilsyneladende tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2 ved IBS hos voksne patienter, kunne man ikke udelukke muligheden for, at der var indført signifikant bias, som kompromitterede resultaternes validitet.
Polish: • CHMP był zdania, że pomimo faktu, że wyniki badania S2 wydawały się sugerować możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS u osób dorosłych, nie można wykluczyć możliwości wprowadzenia istotnego błędu systematycznego zagrażającego wiarygodności wyników.
Danish: Samlet set viste de evalueringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, at nedgangen i symptomscoren var større i Symbioflor 2-armen end i placeboarmen.
Polish: Ogółem, ocena przedstawiona przez MAH wskazuje, że spadek punktacji w skali objawów był istotniejszy w grupie przyjmującej Symbioflor 2 niż w grupie placebo.
Danish: Dataene var ikke kontrolleret og kunne derfor ikke bidrage til de spontane udsving i IBS-symptomerne eller til en placeborespons ved vurderingen af benefit/risk-forholdet for Symbioflor 2.
Polish: Dane nie były kontrolowane, a zatem nie wyjaśniają wpływu samoistnych fluktuacji objawów IBS ani reakcji na placebo na ocenę korzyści i ryzyka dla produktu Symbioflor 2.
Danish: Indikation til behandling af irritabel tyktarmssyndrom
Polish: Wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Danish: Ud fra erfaringerne efter markedsføringen er der kun rapporteret 18 bivirkninger til Eudravigilance for Symbioflor 2, og de dækker både behandlingen af IBS og andre funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen, på trods af den væsentlige eksponering over flere årtier efter markedsføringen og det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indførte i starten af 2000.
Polish: Z doświadczeń porejestracyjnych do Eudravigilance zgłoszono tylko 18 działań niepożądanych leku Symbioflor 2, obejmujących zarówno leczenie IBS, jak i inne zaburzenia czynności układu pokarmowego, pomimo znacznej ekspozycji w trakcie trwającej kilka dziesięcioleci obecności na rynku oraz systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wprowadzonego przez MAH od początku 2000 r. Na koniec CHMP odnotował, że łączna liczba zgłoszeń była niska i zgodnie z efektem Webera prawdopodobny jest spadek zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z czasem.
Danish: • CHMP bemærkede også, at resultaterne af observationsundersøgelsen hos børn med IBS, der var over 4 år gamle, tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2.
Polish: • CHMP odnotował także, że wyniki badania obserwacyjnego u dzieci z IBS w wieku powyżej 4 lat sugerują możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2.
Danish: CHMP bemærkede også, at resultaterne af observationsundersøgelsen hos børn med IBS, der var over 4 år gamle, tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2.
Polish: CHMP odnotował także, że wyniki badania obserwacyjnego u dzieci w wieku powyżej 4 lat z IBS sugerują możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2.
Danish: I den forbindelse ændres produktresuméet for at afspejle, at virkningen hos børn ikke er klarlagt.
Polish: W związku z tym wprowadza się zmiany w ChPL w celu odzwierciedlenia faktu braku ustalonej skuteczności u dzieci.
Danish: Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt relevante data, og eftersom der var usikkerhed omkring beviset for virkningen i S2undersøgelsen, konkluderede CHMP, at disse resultater ikke kan ekstrapoleres fra voksne til børn eller unge.
Polish: Przy braku stosownych danych przedstawionych przez MAH i wobec braku pewności co do dowodów skuteczności w badaniu S2, CHMP stwierdził, że tych wyników nie można ekstrapolować z dorosłych na dzieci lub młodzież.
Danish: • Regulering af immunsystemet, lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (DE).
Polish: • regulacja układu odpornościowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół jelita drażliwego (DE);
Danish: • CHMP anerkendte begrænsningerne ved den fastlagte virkningsprofil for Symbioflor 2 og anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser med henblik på at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og om at undersøge virkningens varighed for at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 ved IBS.
Polish: • Uznając ograniczenia ustalonego profilu skuteczności produktu Symbioflor 2, CHMP zwrócił się do MAH o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego i posiadającego odpowiednią moc wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania porejestracyjnego z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczącego skuteczności, umożliwiającego analizy odpowiednich subpopulacji w celu potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności dla potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w przypadku IBS;
Danish: CHMP var enigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at ændre produktinformationen og medtage informationen i denne gennemgang, og CHMP konkluderede, at i betragtning af den langvarige tilstedeværelse på markedet og den begrænsede rapportering af bivirkninger forventes sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 generelt at være positiv.
Polish: CHMP uzgodnił z MAH propozycję zmiany druków informacyjnych poprzez dodanie informacji na temat tego przeglądu i stwierdził, że z uwagi na długą obecność na rynku przy ograniczonej ilości zgłoszeń niepożądanych działań leku przewiduje się, że ogólny profil bezpieczeństwa leku Symbioflor 2 jest dobry.
Danish: Endvidere var CHMP - i mangel af gyldige statistiske evalueringer og i betragtning af de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke - hverken i stand til at drage sikre konklusioner med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 eller til at fastslå, hvorvidt Symbioflor 2 er effektivt ved IBS generelt eller nogen undertyper af IBS.
Polish: Ponadto, przy braku ważnej oceny statystycznej i niedostatku elementów na potwierdzenie odporności i mocy wyników, CHMP nie był w stanie wyciągnąć wiarygodnych wniosków co do skuteczności produktu Symbioflor 2, ani ustalić, czy Symbioflor 2 jest skuteczny w leczeniu IBS ogółem lub dowolnego podtypu IBS.
Danish: I mangel af en gyldig statistisk evaluering og i betragtning af risikoen for bias og de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke (idet evidensen byggede på en enkelt hovedundersøgelse) var CHMP kort sagt ikke i stand til at drage en sikker konklusion med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 ved IBS eller en undertype af IBS.
Polish: Podsumowując, przy braku ważnej oceny statystycznej i wobec ryzyka błędu systematycznego i niedostatku elementów na potwierdzenie odporności i mocy wyników (dowody opierają się na jednym badaniu głównym), CHMP nie był w stanie wyciągnąć wiarygodnych wniosków co do skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS lub podtypu IBS.
Danish: CHMP anerkendte sletningen af indikationen "funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" under denne procedure.
Polish: W trakcie tej procedury CHMP potwierdził usunięcie wskazania „zaburzenia czynności układu pokarmowego".
Danish: Indikation til behandling af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen
Polish: Wskazania w leczeniu zaburzeń czynności układu pokarmowego
Danish: Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt relevante data til støtte for pædiatrisk anvendelse, og eftersom der var usikkerhed omkring benefit/risk-forholdet i S2-undersøgelsen, der udelukkende blev foretaget med voksne patienter, konkluderede CHMP, at resultaterne ikke kan ekstrapoleres fra voksne til børn eller unge.
Polish: Przy braku stosownych danych przedłożonych przez MAH na poparcie stosowania u dzieci i młodzieży i wobec braku pewności co do korzyści i ryzyka w badaniu S2 przeprowadzonym wyłącznie u pacjentów dorosłych, CHMP stwierdził, że nieuzasadnione jest ekstrapolowanie wyników z dorosłych na dzieci lub młodzież.
Danish: • Funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (irritabel tyktarm) (AT).
Polish: • zaburzenia czynności przewodu pokarmowego i zespół jelita drażliwego (AT);
Danish: CHMP konkluderede dog, at der ikke var nogen nye oplysninger, som begrundede en ændring i det fastlagte benefit/risk-forhold siden den første markedsføringstilladelse for Symbioflor 2 hos voksne patienter til behandling af IBS.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że od czasu przyznania początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Symbioflor 2 u dorosłych pacjentów w leczeniu IBS nie pojawiły się żadne nowe elementy uzasadniające zmianę ustalonego stosunku korzyści do ryzyka;
Danish: Efter CHMP's opfattelse ville man - uanset sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 - have forventet, at et betydeligt antal uønskede hændelser blev rapporteret i denne undersøgelse som følge af den underliggende sygdom.
Polish: CHMP był zdania, że w tym badaniu oczekiwane było zgłoszenie znacznej liczby zdarzeń niepożądanych z uwagi na chorobę zasadniczą, niezależnie od profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2.
Danish: Produktresuméet blev ændret for at afspejle, at virkningen hos børn og unge ikke er klarlagt.
Polish: Wprowadzono zmiany w ChPL w celu odzwierciedlenia faktu braku ustalenia skuteczności u dzieci.
Danish: CHMP anerkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at slette denne indikation, da det ikke kunne fastlægges, at der var et positivt benefit/risk-forhold for Symbioflor 2, eftersom der ikke forelå nogen data til støtte for behandlingen af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen.
Polish: CHMP przyjął propozycję MAH dotyczącą usunięcia tego wskazania ze względu na fakt, że przy braku danych na poparcie leczenia zaburzeń czynności układu pokarmowego niemożliwe jest ustalenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Symbioflor 2;
Danish: Indsendelse af de endelige resultater af undersøgelsen senest i marts 2022.
Polish: Przedłożenie końcowych wyników badania do marca 2022 r.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport fremsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do stosownych krajowych organów właściwych.
Danish: For at imødegå usikkerheden med hensyn til virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne i behandlingen af irritabel tyktarmssyndrom hos voksne patienter bør indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og fremsende resultaterne af en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser i henhold til en vedtagen protokol med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og undersøge virkningens varighed.
Polish: W celu podjęcia kwestii skuteczności i bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazw produktów związanych w leczeniu zespołu jelita drażliwego u pacjentów dorosłych, MAH powinien przeprowadzić dobrze zaprojektowane i posiadające odpowiednią moc wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie porejestracyjne z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące skuteczności, umożliwiające analizy odpowiednich subpopulacji zgodnie z ustalonym protokołem w celu oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności i przedstawić jego wyniki.