FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following discussions at the Scientific Advisory Group (SAG) meeting in September 2012, the applicant restricted the indication to HoFH patients only, in which the lifetime exposure to extremely high low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels is responsible for CVS morbidity and early age mortality.
Latvian: Mokslinės patariamosios grupės (SAG) posėdyje įvykusių diskusijų pareiškėjas apribojo indikaciją, joje nurodydamas tik HoŠH sergančius pacientus; MTL cholesterolio kiekis šių pacientų kraujyje išlieka labai didelis visą gyvenimą, o tai lemia jų sergamumą ŠKS ligomis ir ankstyvą mirtingumą dėl ŠKS sutrikimų.
English: There is no known threshold at which hepatic steatosis or liver fat fraction results in inflammation and progressive liver disease, which renders the monitoring of onset of liver related adverse events difficult.
Latvian: Kokią ribą pasiekus, kepenų steatozė ar kepenyse susikaupusi riebalų dalis sukelia uždegimą ir progresuojančią kepenų ligą, nežinoma, todėl nustatyti su kepenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių pradžią yra sunku.
English: Given that withdrawals are mainly due to intolerance, it is unlikely that retention rates may be improved in a less selected population in standard practice;
Latvian: Atsižvelgiant į tai, kad daugiausia tiriamųjų iš tyrimų pasitraukė dėl vaisto netoleravimo, mažai tikėtina, kad įprastinėje medicininėje praktikoje gydymą tęsiančių pacientų dalis tarp ne taip kruopščiai atrinktų pacientų galėtų būti didesnė;
English: In the HoFH, the retention rate was only 8% at 3 years, with 63% withdrawing due to adverse events.
Latvian: Praėjus trejiems metams, tyrimuose tebedalyvavo tik 8 % HoŠH sergančių pacientų; 63 % pacientų pasitraukė iš tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių.
English: This corresponds to a reduction by 21% and 48% with mipomersen when corrected with placebo (for HoFH and HeFH, respectively).
Latvian: Tai reiškia, kad pakoregavus pagal placebą, vartojant mipomerseną, MTL cholesterolio kiekis (atitinkamai HoŠH ir HeŠH atveju) sumažėjo 21 ir 48 %.
English: Furthermore, although the relevant risks (apart from the off label use) are identified within the RMP, the PRAC considers the RMP insufficient to adequately identify CVS risk.
Latvian: Be to, nors rizikos valdymo plane įvardyta su šiuo vaistu tiesiogiai susijusi rizika (ne tik jo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas keliamas pavojus), PRAC laikosi nuomonės, kad jame pateikta nepakankamai informacijos, pagal kurią būtų galima tinkamai nustatyti ŠKS sutrikimų riziką.
English: While some patients might discontinue, patients remaining long-term are anticipated to receive benefit from substantial reductions in LDL-C.
Latvian: Nors kai kurie pacientai gali nutraukti gydymą, manoma, kad pacientams, kurie tęs gydymą ilgą laiką, dėl gerokai sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio gydymas šiuo vaistu bus naudingas.
English: Summary of the applicant's grounds for re-examination:
Latvian: Pareiškėjo nurodytų prašymo persvarstyti priimtą nuomonę priežasčių santrauka:
English: The benefits of mipomersen-induced reductions in LDL-C in this population, which is at great risk of premature death, are anticipated to be large (potentially greater than 50% risk reduction of CHD, based on meta-analysis of multiple clinical trials), in contrast to the known and hypothetical risks of treatment with mipomersen.
Latvian: Manoma, kad mipomerseno paskatintas MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas turėtų didelės naudos (kelių klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, koronarinės širdies ligos rizika galėtų sumažėti daugiau kaip 50 %) šios populiacijos pacientams, kuriems iškilusi didelė ankstyvos mirties rizika, o tai yra svarbiau už žinomą ir hipotetinę gydymo mipomersenu keliamą riziką.
English: Potential negative effects, in particular inflammatory effects, immunological and renal toxicity (as shown by proteinuria) on other cardiovascular risk factors may counteract the potential beneficial effect on CVS outcome due to reduction in LDL-C.
Latvian: Galimas neigiamas poveikis, ypač uždegiminis poveikis, toksinis poveikis imuninei sistemai ir inkstams (kaip matyti iš itin didelio baltymo kiekio šlapime), poveikis kitiems ŠKS rizikos veiksniams, gali nusverti dėl sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio pasireiškiantį naudingą šio vaisto poveikį ŠKS rodikliams;
English: In the clinical development programme increases in hepatic transaminases (ALT, AST) and liver fat were observed frequently in patients who received mipomersen therapy.
Latvian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, kuriems taikyta mipomerseno terapija, grupėje kepenų transaminazių (ALT, AST) kiekio ir riebalų kiekio kepenyse padidėjimas buvo dažnas šalutinis reiškinys.
English: Clinical studies have not been prospectively planned nor adjudicated for CVS safety outcomes so that only limited conclusions can be drawn from the presented data.
Latvian: Klinikiniai tyrimai buvo suplanuoti nenumatant galimų šio vaisto saugumo ŠKS rodiklių ir nenustačius ŠKS reiškinių kriterijų, todėl remiantis pateiktais duomenimis, galima padaryti tik neišsamias išvadas.
English: CHMP position on ground 2:
Latvian: CHMP nuomonė dėl 2-os priežasties:
English: On the other hand, given the absence of events in the placebo arms of the combined pivotal phase 3 studies in patients at very high cardiovascular risk, the relatively small sample size and short study duration, this finding might also be attributed to a chance.
Latvian: Viena vertus, atsižvelgiant į palyginti nedidelį imties dydį, trumpą tyrimo trukmę ir į tai, kad sujungtų pagrindinių III fazės tyrimų su pacientais, kuriems iškilusi labai didelė ŠKS sutrikimų rizika, placebo atšakose nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, šį rezultatą taip pat galima priskirti prie atsitiktinumų.
English: 26, week 52 and week 72 is too small to draw firm conclusions regarding long-term effects on liver fat accumulation with mipomersen treatment.
Latvian: Pacientų, kurie dalyvavo atvirame tyrimo tęsinyje ir kurių duomenis pavyko surinkti tyrimo pradžioje bei 26-ą, 52-ą ir 72-ą gydymo savaitę, pernelyg mažai, kad būtų galima padaryti tvirtas išvadas dėl ilgalaikio gydymo mipomersenu poveikio riebalų kaupimuisi kepenyse.
English: Mipomersen exhibits adverse effect on liver and other mechanisms of liver damage beyond fat accumulation cannot be excluded.
Latvian: Mipomersenas turi nepageidaujamą poveikį kepenims, be to, negalima atmesti kitų kepenims kenkiančių jo veikimo mechanizmų, įskaitant riebalų kaupimąsi, galimybės.
English: The pivotal studies with mipomersen have neither been prospectively planned nor adjudicated for CVS safety outcome and thus, only limited conclusions can be drawn from the presented data.
Latvian: Pagrindiniai mipomerseno tyrimai suplanuoti nenumatant galimų šio vaisto saugumo ŠKS rodiklių ir nenustačius ŠKS reiškinių kriterijų, todėl remiantis pateiktais duomenimis, galima padaryti tik labai neišsamias išvadas.
English: Exclusion criteria were also in place to ensure adequate hepatic function based on laboratory values (ALT, ALT > 1.5 x ULN).
Latvian: Be to, buvo nustatyti laboratoriniais tyrimais grindžiami neįtraukimo į tyrimą kriterijai, kuriais siekta užtikrinti sklandžią kepenų veiklą (ALT ir (arba) ALT negali viršyti VNR daugiau kaip 1,5 karto).
English: Statistically significant percent reductions with mipomersen compared to placebo were also observed for apo B, TC, and non HDL-C from baseline to PET.
Latvian: Vartojant mipomerseną taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas procentinis apolipoproteino B, bendro cholesterolio ir ne DTL (didelio tankio lipidai) cholesterolio kiekio sumažėjimas (lyginant su placebu).
English: The high overall withdrawal rate with mipomersen after 2-3 years, even in the restricted HoFH population, remains a concern, thus severely limiting the number of patients that may obtain a potential benefit from its lipid-lowering effect.
Latvian: Didelis bendras per 2-3 metus iš tyrimų pasitraukusių pacientų skaičius, net ir tarp pacientų, kuriems gydymas taikytas pagal apribotą HoŠH indikaciją, tebekelia didelį rūpestį; taigi, pacientų, kuriems šio lipidų kiekį mažinančio vaisto poveikis galėtų būti naudingas, yra gerokai mažiau.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kynamro
Latvian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo Kynamro mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: For a medicinal product that is intended to protect patients at high CV risk, the data on Major Adverse Cardiac Event (MACE) during the phase 3 studies raise a safety concern.
Latvian: Kadangi tai vaistinis preparatas skirtas pacientams su didele ŠKS sutrikimų rizika, III fazės tyrimų metu surinkti duomenys apie (SNŠR, angl.
English: • CHMP ground 2: Uncertainties remain regarding effects of mipomersen on longterm cardiovascular outcome.
Latvian: 1. tebėra neaiškumų dėl mipomerseno poveikio ilgalaikiams ŠKS rodikliams.
English: Grounds for refusal
Latvian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
English: • CHMP ground 3: The high overall withdrawal rate with mipomersen after 2-3 years, even in the restricted HoFH population, remains a major concern, thus severely limiting the number of patients that may obtain a potential benefit from its lipid-lowering effect.
Latvian: 3. didelis bendras per 2-3 metus iš tyrimų pasitraukusių pacientų skaičius, net ir tarp pacientų, kuriems gydymas taikytas pagal apribotą HoŠH indikaciją, tebekelia rūpestį; taigi, pacientų, kuriems šio lipidų kiekį mažinančio vaisto poveikis galėtų būti naudingas, yra gerokai mažiau.
English: Treatment with mipomersen results in a statistically significant decline of 24.7% and 35.9% in LDL-C levels at Primary Efficacy Time point (PET) versus baseline in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) and severe heterozygous familial hypercholesterolaemia (HeFH) on top of statins, respectively.
Latvian: Statinais gydomiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HoŠH) ir sunkios formos heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (HeŠH) sergantiems pacientams paskyrus papildomą gydymą mipomersenu, nustatytas statistiškai reikšmingas MTL (mažo tankio lipidai) cholesterolio kiekio sumažėjimas: nuo gydymo pradžios iki pirminio veiksmingumo vertinimo laiko taško (angl.
English: The applicant argues that the degree of LDL reduction observed with mipomersen treatment is expected to result in a potential reduction in coronary heart disease risk greater than 50%, which is based on meta-analyses of data from multiple studies (Baigent, 2010, the Lancet).
Latvian: Remdamasis kelių tyrimų duomenų metaanalize (Baigent, 2010; „The Lancet“), pareiškėjas tvirtina, kad MTL kiekiui sumažėjus tiek, kiek sumažėjo taikant gydymą mipomersenu, koronarinės širdies ligos rizika galėtų sumažėti daugiau kaip 50 %.
English: CHMP position on ground 1
Latvian: • CHMP nurodyta 1-a priežastis.
English: In addition, panobinostat works in a different way to existing treatments.
Latvian: Turklāt panobinostats iedarbojas atšķirīgi no esošajām ārstēšanas metodēm.
English: Farydak panobinostat
Latvian: Farydak panobinostats
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Farydak.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Farydak.
English: Other information about Farydak
Latvian: Cita informācija par Farydak
English: It will also provide a final analysis from the main study on how long patients who have been treated with the medicine survive.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pamatpētījuma galīgo analīzi, cik ilga ir ar šīm zālēm ārstēto pacientu dzīvildze.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Farydak lietošanu.
English: The recommended starting dose of Farydak is 20 mg, taken on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the cycle.
Latvian: Ieteicamā Farydak sākumdeva ir 20 mg cikla 1., 3., 5., 8., 10. un 12. dienā.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Farydak?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Farydak lietošanu?
English: The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Latvian: Farydak priekšrocības tika pierādītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 768 pacientus ar multiplo mielomu, kas bija recidivējusi pēc iepriekšējām ārstēšanām.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pielāgot devu vai to atlikt.
English: This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
Latvian: Paredzams, ka tas aptur vēža šūnu dalīšanos un aktivē šūnu nogalināšanas procesus, tādā veidā palēninot vēža augšanu.
English: In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Farydak, pacientiem nodrošinās izglītojošos materiālus, tostarp pacienta karti, kas palīdzēs zāles lietot pareizi.
English: Although the side effects were of concern and could not be justified in patients who could be given less toxic treatments, the CHMP considered that they were acceptable in this previously treated subgroup in view of the lack of alternatives, and could be managed.
Latvian: Lai gan nevēlamās blakusparādības radīja bažas un pacientiem, kuri varētu lietot mazāk toksiskas ārstēšanas metodes, šo zāļu lietošana nav attaisnojama, CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā alternatīvu trūkumu, šajā iepriekš ārstēto pacientu apakšgrupā tās ir pieņemamas un kontrolējamas.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Farydak EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the increase in progression free survival to be clinically significant although it noted that a benefit in overall survival had not yet been shown.
Latvian: CHMP nolēma, ka dzīvildzes pieaugums bez progresēšanas ir uzskatāms par klīniski nozīmīgu, lai gan tika atzīmēts, ka kopējās dzīvildzes ieguvums vēl nav pierādīts.
English: Why is Farydak approved?
Latvian: Kāpēc Farydak tika apstiprinātas?
English: It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Latvian: Tas bloķē aktivitāti enzīmiem, ko dēvē par histonu deacetilāzēm (HDACs) un kuri ir iesaistīti gēnu aktivitātes ieslēgšanā un izslēgšanā šūnās.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Farydak ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Latvian: Pacienti zāles saņem 8 ciklus, un terapiju ir ieteicams turpināt tiem pacientiem, kuriem ir klīnisks ieguvums.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Farydak lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Latvian: Farydak nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
English: Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Latvian: Ārstēšana ar Farydak jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Latvian: Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 8. novembrī Farydak tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
English: This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ārstēšanas, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm, kuru ārstēšanas iespējas ir ierobežotas un tādēļ medicīniskā vajadzība ir liela un neapmierināta, ar šīm zālēm tiek piedāvāta jauna alternatīva.
English: The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Latvian: Farydak aktīvā viela, panobinostats, ir zāļu tips, ko dēvē par histonu deacetilāzes (HDAC) inhibitoru.
English: What is Farydak and what is it used for?
Latvian: Kas ir Farydak un kāpēc tās lieto?
English: The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais laiks līdz slimības progresēšanai (dzīvildze bez pasliktinājuma), kas pacientiem, kuri saņēma Farydak, bija 12 mēneši, salīdzinājumā ar 8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
English: Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Latvian: Farydak ir pieejamas kā kapsulas (10, 15 un 20 mg) un tiek lietotas kopā ar bortezomibu un deksametazonu 21 dienas ārstēšanas ciklos.
English: For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Farydak lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Latvian: Nozīmīgākās blakusparādības, kuru dēļ pacientiem bija jāpārtrauc ārstēšana (aptuveni 4 no 10 pacientiem), bija caureja, vājums un nogurums, kā arī pneimonija (plaušu infekcija).
English: When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Latvian: Kad analizēja datus tikai to pacientu grupai, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas ārstēšanas, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm (talidomīdu, lenalidomīdu vai pomalidomīdu), lietojot Farydak, vidējais laiks līdz mielomas progresēšanai bija 12,5 mēneši salīdzinājumā ar 4,7 mēnešiem ar placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Farydak zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: What benefits of Farydak have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Farydak priekšrocības šajos pētījumos?
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Latvian: Zāles tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot to ārstēšanai ar bortezomibu un deksametazonu.
English: In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā paredzams, ka panobinostats saglabā “ieslēgtā” stāvoklī gēnus, kuri nomāc vēža šūnu dalīšanos un augšanu.
English: Farydak contains the active substance panobinostat.
Latvian: Farydak satur aktīvo vielu panobinostatu.
English: For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Farydak atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The CHMP therefore decided that Farydak's benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Farydak, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Latvian: Visbiežāk novērotās Farydak blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, nogurums, slikta dūša un vemšana, kā arī ietekme uz asinīm, piemēram, trombocitopēnija (zems trombocītu, kuriem ir nozīme asins recēšanā, līmenis), anēmija un neitropēnija, kā arī limfopēnija (zems noteiktu limfocītu līmenis).
English: Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Latvian: Farydak ir pretvēža zāles, ko kombinācijā ar divām citām zālēm, bortezomibu un deksametazonu, lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
English: For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas ir lietošanas instrukcijas daļa).
English: It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Latvian: Tās tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem ir slimības recidīvs vai pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas reizēm, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu) stāvoklis ir pasliktinājies.
English: How does Farydak work?
Latvian: Kā Farydak darbojas?
English: How is Farydak used?
Latvian: Kā lieto Farydak?
English: What are the risks associated with Farydak?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Farydak?
English: Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Latvian: Aptuveni 1 līdz 2 no 10 pacientiem novēroja ietekmi uz sirdi, tostarp, tahikardiju (palielinātu sirdsdarbības ātrumu), sirdsklauves un neregulāru sirds ritmu (priekškambaru fibrilāciju, sinusa tahikardiju).
English: For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Farydak izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Packaging Content Package size
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
English: You should not take Spedra more than once a day.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Spedra vairāk nekā vienu reizi dienā.
English: ATC code: G04BE10.
Latvian: ATĶ kods: G04BE10.