FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: − Znaki morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajev (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza): sprva se pojavijo rdečkaste, tarči podobne pike ali krožne lise na trupu, v sredini katerih so pogosto mehurji.
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze): sākotnēji parādās uz ķermeņa kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.
Slovenian: pogosti ekcem občasni dermatitis alopecija redki sindrom DRESS (glejte poglavje 4.4)#
Latvian: Blakusparādība ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt 4.4. apakšpunktu) #
Slovenian: Ker ni podatkov o varnosti za kost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki bi jemali stroncijev ranelat, zdravilo OSSEOR ni priporočeno pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Tā kā nav datu par kaulu drošību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstētiem ar stroncija ranelātu, OSSEOR nav ieteicams lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g enkrat na dan peroralno.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena paciņa pa 2 g reizi dienā, lietojot iekšķīgi.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah in/ali postmarketinški uporabi stroncijevega ranelata.
Latvian: Ir ziņots par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas klīniskajā praksē novērotām sekojošām blakusparādībām, saistībā ar stroncija ranelātu.
Slovenian: Srbenje, koprivnica, kožni izpuščaj, angioedem (kot so zatekel obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), bolečine v kosteh, okončinah, mišicah in/ali sklepih, mišični krči.
Latvian: Nieze, nātrene, ādas nieze, angioedēma (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, kā arī apgrūtināta elpošana vai rīšana), kaulu, ekstremitāšu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, muskuļu krampji.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo razjede v ustih, v grlu, nosu in na genitalijah ter vnetje očesne veznice (rdeče in otekle oči).
Latvian: Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišično-skeletna bolečina (mišični spazmi, mialgija, bolečine v kosteh, artralgija in bolečine v okončinah)
Latvian: Muskuļu sāpes (muskuļu spazmas, mialģija, kaulu sāpes, artralģija un sāpes ekstremitātēs)
Slovenian: Če suspenzije ne uporabite takoj po rekonstituciji, jo je potrebno popiti v roku 24 ur.
Latvian: Ja pēc sagatavošanas zāles nevar izlietot nekavējoties, tās jāizlieto 24 stundu laikā.
Slovenian: Slabost, diareja, glavobol, vzdražena koža, ekcem, težave s spominom, omedlevica, mravljinčenje in zbadanje, omotica, vrtoglavica.
Latvian: Slikta dūša, caureja, galvas sāpes, ekzēma, atmiņas traucējumi, apjukuma sajūta, durstīšanas sajūta, reibonis, vertigo.
Slovenian: EU/1/04/287/005 84 vrečk (3 pakiranja po 28 vrečk) EU/1/04/287/006 100 vrečk
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/287/004 56 paciņas EU/1/04/287/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/287/006 100 paciņas
Slovenian: Pri uporabi zdravila OSSEOR so poročali o življenje ogrožajočih kožnih reakcijah (StevensJohnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in z zdravilom povzročenem kožnem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)).
Latvian: Saistībā ar OSSEOR lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Slovenian: V 3-letnem zdravljenju v študiji SOTI je zdravilo OSSEOR zmanjšal relativno tveganje novih zlomov vretenc za 41 % (preglednica 1).
Latvian: OSSEOR samazināja jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma relatīvo risku par 41% 3 gadu laikā SOTI pētījumā (1. tabula).
Slovenian: • Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje • Kartica z opozorili za bolnika
Latvian: • norādījumus un kontrolsarakstu personai, kas paraksta zāles;
Slovenian: Navodilo za uporabo OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Strontium ranelate
Slovenian: − Srčni infarkt: nenadna ostra bolečina v prsih, ki lahko seva v levo ramo, čeljust, želodec, hrbet in/ali rame.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - Sirdslēkme: pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī, kas var izstarot arī Jūsu kreiso roku, žokli, vēderu, muguru un /vai plecu.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol motnje zavesti izguba spomina omotica parestezije občasni epileptični napadi
Latvian: Apziņas traucējumi Atmiņas zudums Reibonis
Slovenian: V primeru bolezni ali stanja, ki privede do nepokretnosti bolnika (glejte poglavje 4.3), je treba zdravljenje z zdravilom OSSEOR nemudoma prekiniti in izvajati ustrezne preventivne ukrepe.
Latvian: OSSEOR lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ja pacients ir saslimis vai stāvoklī, kad nepieciešama imobilizācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), un jāveic nepieciešamie profilakses pasākumi.
Slovenian: Zdravila OSSEOR se ne sme uporabljati med dojenjem.
Latvian: Barošanas ar krūti laikā lietot OSSEOR nav atļauts.
Slovenian: Epileptični napadi, razdraženost ust (kot so ustne razjede ali vnetje dlesni), izpadanje las, občutek zmedenosti, slabo počutje, suha usta, razdražena koža.
Latvian: Krampji, mutes kairinājums (piemēram, čūlas mutes dobumā un smaganu iekaisums), matu izkrišana, apjukuma sajūta, slikta pašsajūta, sausums mutē, ādas karinājums.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hiperholesterolemija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni - če imate potrjeno ishemično bolezen srca, ali možgansko-žilno bolezen, npr. ugotovili so vam srčno kap, možgansko kap ali prehodni ishemični napad (začasno zmanjšanje dotoka krvi v možgane; znan tudi kot ‘'mini možganska kap''), angino pektoris ali zamašitev krvnih žil, ki vodijo v srce ali možgane; - če imate ali ste imeli težave s krvnim pretokom (periferna arterijska bolezen), ali če ste imeli operacijo arterij na nogah; - če imate neurejen zvišan krvni tlak.
Latvian: − ja Jums ir diagnosticēta koronārā sirds slimība vai cerebrovaskulārā slimība, piemēram, ja Jums ir bijusi sirdslēkme, insults vai tranzitora išēmijas lēkme (īslaicīgi samazināta asiņu plūsma galvas smadzenēs, saukta arī kā "mikroinsults"), stenokardija vai nosprostoti asinsvadi, kas apgādā sirdi vai galvas smadzenes;
Slovenian: Zdravnik vam ne bo predpisal zdravila OSSEOR, če pri vas obstaja posebno tveganje.
Latvian: Ja Jums ir šāds risks, Jūsu ārsts Jums neparakstīs OSSEOR.
Slovenian: Približno četrtina bolnic je bila starejših od 80 let.
Latvian: Gandrīz ceturtajai daļai pacienšu bija vairāk nekā 80 gadu.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Latvian: Osseor ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Osseor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Osseor lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Osseor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Osseor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Osseor lietošanu?
Slovenian: Osseor stroncijev ranelat
Latvian: Osseor stroncija ranelāts
Slovenian: V študiji so proučevali spremembe gostote kosti po enoletnem zdravljenju.
Latvian: Šajā pētījumā tika novērotas kaulu blīvuma izmaiņas pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osseor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. septembrī izsniedza Osseor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravilo Osseor so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
Latvian: Osseor iedarbību noskaidroja divos plašos pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 vecāka gadagājuma sieviešu.
Slovenian: Poleg tega bo gradivo zdravnikom služilo kot opomnik o odobrenih načinih uporabe zdravila.
Latvian: Šie materiāli arī atgādinās ārstiem par zāļu apstiprināto lietojumu.
Slovenian: Zdravilo Osseor je treba vzeti najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali kalcijevih dodatkov, najbolje pred spanjem.
Latvian: Osseor lieto ne ātrāk kā divas stundas pēc ēdiena, piena, piena produktu vai kalcija piedevu lietošanas, vēlams pirms gulētiešanas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osseor
Latvian: Cita informācija par Osseor
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija ali vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Latvian: Pacientiem ir jālieto arī kalciju vai D vitamīnu saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študijo, v kateri bo ocenjevala učinkovitost vzpostavljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja za nastanek težav s srcem in obtočili.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai novērtētu ieviesto pasākumu efektivitāti sirdsdarbības traucējumu riska un asinsrites problēmu samazināšanai.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Osseor.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za pojav zloma zmanjšalo.
Latvian: Tas liecina, ka kaulu lūzumu risks ir samazināts.
Slovenian: Vsebina vrečke se v kozarcu vode zmeša v suspenzijo, ki jo je treba popiti takoj po pripravi.
Latvian: Paciņas saturu ieber glāzē ūdens, pagatavojot suspensiju, un izdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osseor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Osseor pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Delovanje stroncija pri osteoporozi ni v celoti pojasnjeno, je pa znano, da spodbuja tvorjenje kosti in zmanjšuje njihovo razgradnjo.
Latvian: Stroncija darbības mehānisms osteoporozes ārstēšanai nav pilnībā noskaidrots, bet zināms, ka tas stimulē kaulaudu veidošanos un samazina to noārdīšanos.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osseor odobreno?
Latvian: Kāpēc Osseor tika apstiprinātas?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Osseor in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Osseor zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 649 žensk z osteoporozo, ki so že imele zlomljeno kost v hrbtenici, v drugo študijo pa prek 5 000 žensk z osteoporozo, ki je prizadela kolke.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 1649 sievietes ar osteoporozi, kurām jau bija lūzums mugurkaulā, bet otrajā pētījumā - vairāk nekā 5000 sievietes, kurām osteoporoze bija skārusi gūžas kaulu.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Osseor pri preprečevanju zlomov kosti.
Latvian: Kopumā otrā pētījuma rezultāti, vērtējot atsevišķi, nebija pietiekami pārliecinoši, lai pierādītu Osseor iedarbīgumu kaulu lūzumu profilaksē.
Slovenian: Osseor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Latvian: Osseor ir zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za srčni napad zdravila Osseor ne smejo jemati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni ustrezno nadzorovan, ali bolniki, ki trenutno imajo ali so v preteklosti imeli katerega koli od naslednjih obolenj:
Latvian: Lai mazinātu sirdslēkmes risku, Osseor nedrīkst lietot arī pacientiem ar atbilstoši nekontrolētu augstu asinsspiedienu, kā arī pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi kāda no šādām slimībām:
Slovenian: • periferno arterijsko obolenje (motnje pretoka krvi po arterijah, običajno v nogah);
Latvian: • perifēro artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās, parasti kāju artērijās);
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osseor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Osseor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Osseor (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Latvian: Visbiežāk novērotās Osseor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstinātas jutības (alerģiska) ādas reakcija (nieze, nātrene vai niezoši izsitumi, un zemādas pietūkums jeb angiodēma, kā arī muskuļu, kaulu un locītavu sāpes.
Slovenian: Zdravilo Osseor se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlom kosti in ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
Latvian: Osseor lieto smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, kam ir palielināts kaulu lūzumu risks, un ko nevar ārstēt ar citām zālēm, kas apstiprinātas osteoporozes ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Osseor se jemlje v odmerku ene vrečke enkrat na dan.
Latvian: Osseor lieto pa vienai paciņai vienreiz dienā.
Slovenian: Poleg tega bodo bolniki in zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Osseor, prejeli izobraževalno gradivo z opozorilom, da obstaja pri jemanju zdravila tveganje za nastanek težav s srcem in obtočili ter da je treba bolnike redno spremljati.
Latvian: Turklāt pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta Osseor ir izsūtīti izglītojoši materiāli, atgādinot par sirdsdarbības traucējumu risku un asinsrites problēmām saistībā ar zālēm, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo Osseor v triletnem obdobju za 41 % zmanjšalo tveganje za nove zlome v hrbtenici: do novega zloma kosti v hrbtenici je prišlo pri 21 % od 719 žensk, ki so jemale zdravilo Osseor, v primerjavi s 33 % od 723 žensk, ki so jemale placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā trīs gadu laikā Osseor par 41 % samazināja jaunu mugurkaula kaulu jaunu lūzumu risku - no 719 sievietēm, kas lietoja Osseor, jauns mugurkaula lūzums radās 21%, salīdzinot ar 33% no 723 sievietēm, kas lietoja placebo.
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Osseor, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 izmed 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Osseor, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, Osseor lietotāju grupā osteoporozes izraisīto lūzumu skaits jebkurā citā vietā, neskaitot mugurkaulu, bet ieskaitot gūžas kaulu, bija mazāks nekā placebo grupā (331 no 3295 Osseor grupā, salīdzinot ar 389 no 3256 placebo grupā).
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo ter postajajo krhkejše in posledično bolj lomljive.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, pieaug lūzumu varbūtība.
Slovenian: Kljub temu so rezultati, dobljeni pri ženskah, starih 74 let ali več, ki so imele posebno šibki stegnenici, pokazali, da je zdravilo Osseor zmanjšalo tveganje za zlom kolka.
Latvian: Tomēr, apsekojot tikai 74 gadus vecas vai vecākas pacientes ar sevišķi vājiem augšstilba kauliem, rezultāti liecināja par gūžas kaula lūzumu riska samazināšanos, lietojot Osseor.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe, ki se začasno ali trajno ne morejo gibati, kot so npr. osebe z odrejenim mirovanjem v postelji ali bolniki po operaciji.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri uz laiku vai pastāvīgi atrodas nekustīgā stāvoklī, piemēram, pacienti, kuriem noteikts gultas režīms vai kuri atveseļojas pēc operācijas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osseor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Osseor?
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah, na primer v nogah ali pljučih).
Latvian: Osseor nedrīkst lietot pacienti, kuri slimo vai ir slimojuši ar vēnu trombemboliju (veselības traucējumiem, kas rodas no asinsvada aizsprostojuma ar embolu, kas atrāvies no tromba, piemēram, kājās un plaušās).
Slovenian: S staranjem se osteoporoza zaradi postopne izgube kostne mase pojavi tudi pri moških.
Latvian: Arī vīriešiem novecojot, tiek novērota osteoporoze pakāpeniska kaulaudu zuduma dēļ.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Osseor lietošanu.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Osseor primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje tveganja za nove zlome ob jemanju zdravila.
Latvian: Abos pētījumos Osseor iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu kaulu lūzumu riska mazināšanās, lietojot Osseor.
Slovenian: Na voljo je v 2-gramskih vrečkah, ki vsebujejo zrnca za pripravo peroralne raztopine (ki se zaužije skozi usta).
Latvian: Tās ir pieejamas kā 2 g paciņas ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai (caur muti) lietošanai.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala moške bolnike se je po enem letu zdravljenja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice pri tistih, ki so jemali zdravilo Osseor, povečala za 7 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečala za 1,7 %.
Latvian: Pētījumā ar vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lietoja Osseor, pēc gadu ilgas ārstēšanas kaulu blīvums mugurkaula lejasdaļā palielinājās par 7 %, bet placebo grupā šis palielinājums bija 1,7 %.
Slovenian: Ker nekateri podatki kažejo na povečano tveganje za srčni napad v povezavi z zdravilom Osseor, je treba pri predpisovanju zdravila upoštevati posameznikovo tveganje za srčni napad.
Latvian: Ņemot vērā informāciju par paaugstinātu sirdslēkmes risku, kas saistīts ar Osseor, lēmums par Osseor izrakstīšanu jāapsver, izvērtējot risku pacienta sirdij katrā atsevišķā gadījumā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osseor izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Osseor priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Osseor, stroncijev ranelat, učinkuje na zgradbo kosti.
Latvian: Osseor aktīvā viela stroncija ranelāts iedarbojas uz kaulu struktūru.
Slovenian: V prvi študiji je bilo tako za osnovo vzeto število bolnic, pri katerih je v triletnem obdobju prišlo do novega zloma v hrbtenici, v drugi študiji pa število bolnic, pri katerih je prišlo do novega zloma zaradi osteoporoze v katerem koli drugem predelu okostja razen v hrbtenici.
Latvian: Pirmajā pētījumā galvenais kritērijs bija pacienšu daļa, kurām trīs gadu laikā radās jauns mugurkaula lūzums, un otrajā pētījumā noteicošais rādītājs bija pacienšu daļa, kurām osteoporozes dēļ bija jauns kaula lūzums jebkurā citā vietā, izņemot mugurkaulu.
Slovenian: • cerebrovaskularno obolenje (obolenja, ki prizadenejo krvne žile v možganih, kot je možganska kap).
Latvian: • cerebrovaskulāra slimība (slimības, kas skar smadzeņu asinsvadus, piemēram, insults).
Slovenian: • ishemično obolenje srca (kot je angina pektoris ali srčni napad);
Latvian: • sirds išēmiskā slimība (piemēram, stenokardija vai sirdslēkme);
Slovenian: Ko stroncijev ranelat prispe v črevesje, začne sproščati stroncij, ki se absorbira v kosti.
Latvian: Nonākot zarnās, stroncija ranelāts atbrīvo stronciju, kas uzsūcas kaulaudos.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Osseor, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Osseor izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako zdravilo Osseor deluje?
Latvian: Kā Osseor darbojas?
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi zdravilo zmanjša tveganje za zlom kosti v hrbtenici in kolkih.
Latvian: Osseor pēcmenopauzes sievietēm samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Osseor raziskano?
Latvian: Kā noritēja Osseor izpēte?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osseor?
Latvian: Kas ir Osseor?
Slovenian: Kako se zdravilo Osseor uporablja?
Latvian: Kā lieto Osseor?
Slovenian: Zdravilo Osseor so s placebom primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov s povečanim tveganjem za zlom kosti.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 261 vīriešu dzimuma pacientu ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku, Osseor tika arī salīdzinātas ar placebo.
Slovenian: 15. april 2014 EMA/235924/2014
Latvian: 2014. gada 15. aprīlis EMA/235924/2014
Slovenian: Več informacij je na voljo tukaj.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama šeit.
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr. +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Slovenian: Pregled zdravila Protelos/Osseor se je začel maja 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Latvian: Protelos/Osseor lietas pārskatīšanu sāka 2013. gada maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja Jums rodas kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Pomembno je, da družba izvede dodatne raziskave, s katerimi bo potrdila učinkovitost novih ukrepov.
Latvian: Svarīgi, ka uzņēmumam ir lūgts veikt papildu pētījumus, lai pierādītu jauno pasākumu efektivitāti.
Slovenian: Podrobnejše informacije o priporočilu odbora PRAC in ozadju tega pregleda so na voljo na spletni strani agencije.
Latvian: Sīkāka informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Rezultati so pokazali povečano tveganje za miokardni infarkt pri uporabi zdravila Protelos/Osseor v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %) z relativnim tveganjem 1,6 (95-odstotni IZ, 1,07 do 2,38) in povečano tveganje za venske trombotične in embolične dogodke1,9 % v primerjavi z 1,3 %, z relativnim tveganjem 1,5 (95-odstotni IZ, 1,04 do 2,19).
Latvian: Rezultāti liecināja par paaugstinātu miokarda infarkta risku, lietojot Protelos/Osseor, salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI, no 1,07 līdz 2,38), un paaugstinātu venozu trombotisku un embolisku traucējumu risku - 1,9 %, salīdzinot ar 1,3 %, relatīvais risks 1,5 (95 % TI, no 1,04 līdz 2,19).
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor bo še naprej na voljo, vendar z dodatnimi omejitvami
Latvian: Protelos/Osseor paliek pieejami, bet ar papildu ierobežojumiem