FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě do 25 C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet under bruk er vist for 3 timer ved temperaturer opp til 25 °C.
Czech: • nedostatečná odpověď na léčbu (neschopnost zastavit nebo zabránit krvácení)
Norwegian Bokmål: • Manglende respons på behandlingen (forsøk på å stoppe eller forebygge blødninger mislykkes)
Czech: = tělesná hmotnost (v kg)
Norwegian Bokmål: = Kroppsvekt (i kg)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Czech: 6. měsíc n = 23 Průměr ± SD
Norwegian Bokmål: Måned 6 n = 23 Gjennomsnitt ± SD
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nepomine.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil trusselen er opphørt.
Czech: Balení obsahuje:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken er:
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a má být použit okamžitě, avšak ne později než do 3 hodin po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet inneholder ikke konserveringsmiddel og bør anvendes umiddelbart, men ikke senere enn 3 timer etter rekonstituering.
Czech: Léčba musí probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Norwegian Bokmål: Behandling skal skje under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze tak, aby byla infuze pohodlnější.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre din anbefalte infusjonshastighet for å gjøre infusjonen mer komfortabel.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Czech: Ve dvou otevřených studiích bylo zjištěno, že přípravek BeneFIX lze bezpečně podávat v dávce 100 IU/kg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: I to åpne studier fant man at BeneFIX trygt kan administreres med 100 IE/kg én gang i uken.
Czech: Intravenózní podání, jen pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
Czech: Přípravek BeneFIX lze podávat všem věkovým skupinám.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Czech: Batolata a děti měly vyšší clearance, větší distribuční objem, kratší poločas eliminace a nižší zotavení (recovery) než dospívající a dospělí.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn hadde høyere clearance, større distribusjonsvolum, kortere halveringstid og lavere bedring enn ungdom og voksne.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit výhody léčby přípravkem BeneFIX proti riziku uvedených komplikací.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene bør fordelen med BeneFIX-behandling veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Czech: Potřebná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes ved å bruke følgende formel:
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, můžete používat přípravek BeneFIX pouze podle konkrétních pokynů lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller hvis du ammer,tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid,skal du kun motta BeneFIX etter nøyaktige instruksjoner fra legen din.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španělsko
Norwegian Bokmål: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX; ATC kód: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX; ATC-kode: B02BD04
Czech: Histidin Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: L-Histidin Polysorbat 80
Czech: Bílý / téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Norwegian Bokmål: Hvitt/nesten hvitt pulver og klar og fargeløs oppløsningsvæske
Czech: Anafylaktická reakce*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, projeví se tento stav nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi (včetně bolesti na hrudi)
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet (inkludert smerter)
Czech: Studie reprodukce na zvířatech s faktorem IX nebyly realizovány.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr er ikke utført med faktor IX.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro hemofiliky.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
Czech: Menší Včetně extrakce zubu
Norwegian Bokmål: Mindre: Inkluderer tanntrekninger
Czech: • vytvoření neutralizujících protilátek (inhibitory)
Norwegian Bokmål: • Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Czech: Závratě, dysgeuzie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; Dysgeusi
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Proto by pacienti trpící alergickými reakcemi měli být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får allergiske reaksjoner bør derfor evalueres med hensyn til forekomst av en inhibitor.
Czech: Sacharosa Glycin
Norwegian Bokmål: Sakkarose Glysin
Czech: Zkratky: AUC∞ = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna; Cmax = maximální koncentrace; t1/2 = poločas eliminace z plazmy; CL = clearance; SD = směrodatná odchylka.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC∞ = areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig; Cmax = maksimal konsentrasjon; t1/2 = halveringstiden i plasma; CL = clearance; SD = standardavvik.
Czech: Každých 24 hodin, alespoň 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag inntil heling er oppnådd.
Czech: Farmakokinetický model populace byl vytvořen pomocí dat shromážděných od 73 pacientů ve věku 7 měsíců až 60 let.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet ved å benytte seg av data som ble samlet fra 73 pasienter i aldersgruppen 7 måneder til 60 år.
Czech: Do klinických studií přípravku BeneFIX nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av BeneFIX omfattet ikke et tilstrekkelig antall personer  65 år til å kunne fastslå om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Czech: Střední dávka ( standardní odchylka) pro profylaxi byla 63,7 ( 19,1) IU/kg v intervalech 3 až 7 dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig dose ( standardavvik) for profylakse var 63,7 (19,1) IE/kg ved intervaller på 3 til 7 dager.
Czech: • zrychlený tep, nízký krevní tlak
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme, lavt blodtrykk
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu během přípravy a podávání přípravku BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til ved tilberedning og administrering av BeneFIX.
Czech: Specifická aktivita přípravku BeneFIX je minimálně 200 IU/mg proteinu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av BeneFIX er ikke mindre enn 200 IE/mg protein.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek BeneFIX bez konzultace s lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å bruke BeneFIX uten å rådføre deg med lege først.
Czech: • anafylaktická reakce
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk reaksjon
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3 - 4 dager eller mer inntil smerte og akutt funksjonshemming er opphørt.
Czech: V tabulce 1 je uvedeno shrnutí farmakokinetických údajů.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av farmakokinetiske data presenteres i Tabell 1.
Czech: Stejně jako u všech pacientů, jimž je podáván přípravek BeneFIX, je třeba stanovit dávku pro staršího pacienta individuálně.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre pasienter som får BeneFIX, skal valg av dose til en eldre pasient tilpasses individuelt.
Czech: Střední farmakokinetické parametry  směrodatná odchylka založené na jednotlivých Bayesových odhadech z farmakokinetické analýzy populace
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD farmakokinetiske parametere basert på individuelle Bayesestimater fra farmakokinetiske analyser hos populasjonen
Czech: Tyto reakce mohou potenciálně ohrozit život pacienta.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være livstruende.
Czech: Spotřeba FIX pro rutinní profylaxi u 22 vyhodnocovaných pacientů byla 4607 ( 1849) IU/kg za rok a 378 ( 152) IU/kg za měsíc.
Norwegian Bokmål: Forbruket av FIX ved rutine-profylakse i 22 evaluerbare pasienter var 4607 ( 1849) IE/kg per år og 378 ( 152) IE/kg per måned.
Czech: Následující tabulku lze použit jako vodítko ke stanovení dávek při krvácení a operacích:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan anvendes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo nedojde ke zhojení.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag inntil blødningsepisoden, som er indikert av smerte, er opphørt eller heling er oppnådd.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucích účinků (viz také „ Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Den nødvendige behandlingen avhenger av arten og alvorligheten av bivirkningene (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: • Jednu náplast
Norwegian Bokmål: • Ett plaster
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner bør alternativ behandling overveies.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer
Czech: Nonakog alfa je přečištěný protein, který se skládá ze 415 aminokyselin v jednom řetězci.
Norwegian Bokmål: Nonacog alfa er et renset protein som har 415 aminosyrer i en enkel kjede.
Czech: Analýza účinnosti ve studii 3090A1-301-WW byla založena na 22 vyhodnocovaných pediatrických pacientech v profylaktickém režimu včetně 4 pacientů s léčbou podle potřeby (on-demand), kteří zakrátko přešli na profylaxi.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
Czech: Farmakodynamické účinky
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk effekt
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem BeneFIX přerušila, pokud kojíte či otěhotníte.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å stanse behandlingen med BeneFIX hvis du ammer eller hvis du blir gravid.
Czech: Přípravek BeneFIX musí být uchováván při teplotě do 30 ºC a musí být použit do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal oppbevares ved høyst 30 C, og det må brukes innen utløpsdatoen på etiketten.
Czech: Proto Vás, pokud víte, že máte takovou mutaci, může lékař pozorněji sledovat na výskyt příznaků alergické reakce, zejména když začínáte užívat přípravek BeneFIX poprvé.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen din overvåke deg grundigere for tegn på en allergisk reaksjon, spesielt i starten når du begynner å ta BeneFIX.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data)
Czech: Krev se nemá dostat do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Blod bør ikke komme inn i sprøyten.
Czech: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙t/dl) t1/2 (t)
Czech: Toho dosáhnete kýváním krytu nahoru a dolů až do zlomení perforace.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å bøye hetten opp og ned inntil perforeringen brytes.
Czech: Účinek přípravku BeneFIX na fertilitu nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Effekten av BeneFIX på fertilitet har ikke blitt fastslått.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficience faktoru IX, na lokalizaci a rozsahu krvácení, a také na klinickém stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen er avhengig av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, av lokaliseringen og utbredelsen av blødningen samt av pasientens kliniske tilstand.
Czech: Pokud jste alergický(á)na nonakognebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nonacog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Konečným výsledkem je konverze protrombinu na trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slutt i omdannelsen av protrombin til trombin.
Czech: Avšak poločas přípravku (viz bod 5.2) a omezené farmakokinetické údaje pro režim s podáváním jednou týdně neumožňují doporučit tento režim všeobecně k dlouhodobé profylaxi u pacientů se závažnou hemofilií B.
Norwegian Bokmål: 5.2) og de begrensede farmakokinetiske studiedataene for ukentlig dosering tillater imidlertid ikke generell anbefaling av denne doseringen ved langtidsprofylakse av pasienter med alvorlig hemofili B.
Czech: Roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Czech: Četnosti vycházejí ze všech nežádoucích příhod vzniklých během léčby s prokázanou kauzalitou ve sloučených klinických studiích s 224 subjekty.
Norwegian Bokmål: Frekvensene bygger på alle behandlingsrelaterte uønskede medisinske hendelser, uansett årsak, som er registrert i samlede kliniske studier med 224 pasienter.
Czech: hluboká žilní trombóza*, trombóza*, tromboflebitida*
Norwegian Bokmål: dyp venetrombose*; trombose*; thromboflebitt*
Czech: Trombotické příhody
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser
Czech: Vzhledem ke vzácnosti výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili B hos kvinner, er erfaring med hensyn til bruk av faktor IX under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Czech: Nedostatečná odpověď na léčbu*
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig terapeutisk respons*
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor IX-aktivitet tilsvarer mengden faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
Czech: • horečka
Norwegian Bokmål: • Feber
Czech: Dále byly farmakokinetické parametry sledovány u 23 z těchto pacientů po opakovaném podávání přípravku BeneFIX po dobu 6 měsíců a v porovnání se stejnými parametry získanými při počátečním vyhodnocení bylo zjištěno, že zůstávají nezměněné.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakokinetiske parametere fulgt opp hos 23 av disse pasientene etter gjentatt administrering av BeneFIX i seks måneder, og funnet å være uendret sammenlignet med de som ble oppnådd i den første evalueringen.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (test aktivity faktoru IX v plazmě).
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) uunnværlig.
Czech: Potřebné množství IU faktoru IX
Norwegian Bokmål: Antall nødvendige faktor IX IE
Czech: • Jednu sterilní infuzní soupravu
Norwegian Bokmål: • Ett sterilt infusjonssett
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder spor av hamsterproteiner.
Czech: Klinicky relevantní, slabě reagující inhibitor, byl zjištěn u jednoho z 65 pacientů (včetně 9 pacientů účastnících se pouze chirurgické studie) dostávajících přípravek BeneFIX, kteří dříve dostávali přípravky odvozené z plazmy.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant lav responderende inhibitor ble oppdaget hos 1 av 65 pasienter (inkludert 9 pasienter som bare deltok i kirurgistudien) behandlet med BeneFIX, som tidligere hadde fått plasmafremstilte produkter.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Czech: Přípravek BeneFIX musí být podán intravenózně v průběhu několika minut.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør injiseres intravenøst over flere minutter.
Czech: Není známo, zda může podávání přípravku BeneFIX těhotným ženám způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BeneFIX kan forårsake fosterskade når det gis til gravide kvinner.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Hemofilie B je dědičná, na pohlaví vázaná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženou hladinou faktoru IX, jejímž výsledkem je profuzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického poranění.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse i koagulasjon av blod som skyldes nedsatte nivåer av faktor IX, og som resulterer i store blødninger i ledd, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk trauma.
Czech: • trombotické příhody (abnormální krevní sraženiny)
Norwegian Bokmål: • Trombotiske hendelser (unormal sammenklumping av blodet)
Czech: Přípravek BeneFIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: BeneFIX har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vzniká krevní sraženina.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fribrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Czech: Příklad: Pro zotavení (recovery) 0,8 IU/dl platí vzorec:
Norwegian Bokmål: Eksempler: For en bedring på 0,8 IE/dl er formelen følgende:
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku BeneFIX pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere produktets navn og produksjonsnummer hver gang BeneFIX administreres til en pasient, slik at man opprettholder en kobling mellom pasienten og batchen til legemidlet.
Czech: )/délka terapie (dní)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvenser (Timer) / Behandlingens varighet (Dager)
Czech: Celulitida v místě infuze
Norwegian Bokmål: Cellulitt på infusjonsstedet
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med BeneFIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií dříve léčených pacientů a zjištěné během používání po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabellen angir bivirkninger som er rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede pasienter og fra bruk etter markedsføring.
Czech: X požadovaný nárůst hladiny faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Norwegian Bokmål: X ønsket faktor IX-økning (%) eller (IE/dl)
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om interaksjoner mellom produkter med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler.
Czech: Přestože přípravek BeneFIX obsahuje pouze faktor IX, je třeba pamatovat na možné riziko trombózy a diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
Norwegian Bokmål: Selv om BeneFIX kun inneholder faktor IX bør risikoen for trombose og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) iakttas.
Czech: Protože chybí studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo onemocněním srdce nebo jste v nedávné době podstoupil(a)operaci, hrozí Vám zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nylig er blitt operert, er det en økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Czech: Množství a četnost podávání se stanovuje s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Czech: Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek BeneFIX nepoužívejte).
Norwegian Bokmål: Produktet kan inneholde spor av hamsterproteiner(seBrukikke BeneFIX).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Má primární aminokyselinovou sekvenci srovnatelnou s Ala alelickou formou faktoru IX získaného z plazmy, zatímco některé posttranslační modifikace rekombinantní molekuly se od přírodního faktoru liší.
Norwegian Bokmål: Den har en primær aminosyresekvens som er sammenlignbar med den Ala alleliske formen av plasmafremstilt faktor IX og noen posttranslasjonelle modifiseringer av det rekombinante molekylet er ulike fra det plasmafremstilte molekylet.
Czech: Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX používat Jak se přípravek BeneFIX používá
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BeneFIX Hvordan du bruker BeneFIX Mulige bivirkninger
Czech: Pacienty, o kterých je známo, že mají významné deleční mutace v genu pro faktor IX, je nutné pozorně sledovat na výskyt příznaků a symptomů akutních reakcí přecitlivělosti, obzvláště během časných fází iniciální expozice přípravku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente store delesjonsmutasjoner i faktor IX genet bør observeres nøye for tegn og symptomer på akutte overfølsomhetsreaksjoner, spesielt i tidlige faser med innledende produkteksponering.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.