FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Greek: Προορίζονται για χρήση µόνο για είδη στα οποία δεν έχει αποδοθεί ειδική για το είδος οριακή τιµή και όχι για εκείνα τα είδη όπου δεν συνιστώνται δοκιµές ευαισθησίας.
English: The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε 11 µελέτες (8 δηµοσιευµένες κλινικές µελέτες και 3 εκθέσεις από ιατρικές µελέτες) σύµφωνα µε τις οποίες η διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη κυµαινόταν από 2 έως 476 ηµέρες.
English: However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
Greek: Ωστόσο, οι προτάσεις αυτές δεν συνάδουν µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
English: Other specific severe infections
Greek: Άλλες ειδικές σοβαρές λοιµώξεις
English: (2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Greek: (2): Οι ανθετικοί στη µεθικιλλίνη S. aureus πολύ συχνά εκφράζουν συνδυασµένη αντίσταση στις φθοροκινολόνες.
English: Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Greek: Μελέτες σε ώριµα ζώα (αρουραίος, σκύλος) δεν αποκάλυψαν αποδείξεις βλαβών στους χόνδρους.
English: • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
Greek: • πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίµατος) • καφεΐνη
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Greek: Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
English: The Applicant/MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε εκθέσεις µε περιληπτικά αποτελέσµατα της επιστηµονικής βιβλιογραφικής έρευνας που διενεργήθηκε από το 2001 έως το 2006, περιλαµβάνοντας κλινικά άρθρα και έρευνες σε πειραµατόζωα.
English: Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Greek: Η πρωτεϊνική δέσµευση της ciprofloxacin είναι χαµηλή (20-30%).
English: ¾ If you take more than the prescribed dose, get medical help immediately.
Greek: ¾ Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση από τη συνταγογραφούµενη, ζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια.
English: An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Greek: Σοβαρή υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP και ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησαν µε την πρόταση να προσαρµοστούν οι εθνικές ΠΧΠ για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης της σιπροφλοξασίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ όπου το συγκεκριµένο προϊόν έχει εγκριθεί και να τηρηθούν οι αποφάσεις της διαδικασίας παραποµπής για τα άλλα σκευάσµατα Ciprofloxacin της Bayer υποβάλλοντας ανάλογες τροποποιήσεις σε εθνικό επίπεδο.
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν την χρήση
English: Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Greek: Haemophilus influenzae και Moraxella catarrhalis
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
English: • suffer from epilepsy or other neurological conditions
Greek: • πάσχετε από επιληψία ή από άλλες νευρολογικές διαταραχές
English: This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύµητες ενέργειες επαγόµενες από τη θεοφυλλίνη που σπάνια µπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
English: It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη καταδείχθηκε ότι η συγχορήγηση της ροπινιρόλης µε ciprofloxacin, η οποία είναι ένας µέτριος αναστολέας του ισοενζύµου CYP450 1A2, έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση της Cmax και AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84%, αντίστοιχα.
English: Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυτές τις λοιµώξεις.
English: Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
Greek: Θεραπεία ή προφύλαξη σε ασθενείς µε σοβαρή ουδετεροπενία:
English: In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Greek: Γενικώς, η θεραπεία λοιµώξεων του ανώτερου αναπνευστικού απαιτεί αντιβιοτικές θεραπείες µικρής διάρκειας.
English: * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Greek: * Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη καθορίστηκαν κυρίως µε βάση τα δεδοµένα PK/PD και είναι ανεξάρτητες από τις κατανοµές MIC των συγκεκριµένων ειδών.
English: • Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
Greek: • Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, αγγειοοίδηµα).
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν υψηλότερη κατηγορία συχνότητας στις υποοµάδες ασθενών που λαµβάνουν ενδοφλέβια ή διαδοχική θεραπεία (ενδοφλέβια θεραπεία σε από στόµατος θεραπεία):
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Greek: Η θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος δεν πρέπει να λάβει έγκριση εάν δεν τεκµηριωθεί επιστηµονικά (παρασχέθηκε συγκριτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου θεραπείας διάρκειας 3 ηµερών).
English: Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Greek: Αντιπερισταλτικά φάρµακα αντενδείκνυνται σε αυτήν την περίπτωση.
English: Additionally, the following statement was recommended in section 4.4: Caution is advised when treating traveller's diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Greek: Επιπροσθέτως, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 4.4: Συνιστάται προσοχή στην αντιµετώπιση της διάρροιας των ταξιδιωτών, ιδίως σε χώρες όπου παρατηρείται υψηλό ποσοστό Shigella µε ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη.
English: Appearance of the reconstituted product:
Greek: Εµφάνιση του ανασυσταµένου προϊόντος:
English: Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Greek: Η θεραπεία µε Ciprofloxacin Bayer θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, διότι η κατάσταση αυτή µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
English: With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη ουδετεροπενικών ασθενών, οι µελέτες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ κατέδειξαν συγκρίσιµα αποτελέσµατα µεταξύ των οµάδων θεραπείας.
English: Cytochrome P450
Greek: Κυτόχρωµα P450
English: • have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted
Greek: • είχατε ποτέ προβλήµατα µε τα νεφρά σας διότι η θεραπεία σας µπορεί να χρειάζεται προσαρµογή
English: The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Greek: Η ηµίσσεια ζωή απέκκρισης ορού σε άτοµα µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 4-7 ώρες.
English: The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Greek: Το απαντητικό έγγραφο περιλάµβανε αναθεωρηµένα κλινικά δεδοµένα (δηµοσιευµένα δεδοµένα, εκθέσεις ιατρικών ερευνών) και µικροβιολογικά δεδοµένα.
English: The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Greek: Συγκεκριµένα, οι παράγραφοι 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, 4.5 Αλληλεπιδράσεις, 4.6 Κύηση και τη γαλουχία, 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες, 4.9 Υπερδοσολογία, 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες και 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες.
English: Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Greek: Η ciprofloxacin έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
English: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece
Greek: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Ελλάδα
English: The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Greek: H χρήση του ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
English: In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η πρόσληψη νατρίου είναι ιατρικά σηµαντική (ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωτικό σύνδροµο κτλ.), πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το πρόσθετο φορτίο νατρίου (για το περιεχόµενο χλωριούχο νάτριο, βλ. παράγραφο 2).
English: • ropinirole (for Parkinson's disease)
Greek: • ροπινιρόλη (για νόσο του Parkinson)
English: Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση εφάπαξ δόσεων 250 mg, 500 mg και 750 mg δισκίων ciprofloxacin, η ciprofloxacin απορροφάται ταχέως και εκτεταµένα, κυρίως από το λεπτό έντερο, φθάνοντας σε µέγιστες συγκεντρώσεις ορού 1 - 2 ώρες αργότερα.
English: The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study).
Greek: Η µέση διάρκεια της θεραπείας της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας, όπως αναφέρεται στη µετα-ανάλυση 13 δηµοσιεύσεων του Gehanno (1993) ήταν 3 µήνες (έξι µήνες σε 3 µελέτες, 2 µήνες σε µία µελέτη).
English: 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
English: Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Greek: Αναφορικά µε την έλλειψη κλινικών δεδοµένων για την υποστήριξη της χρήσης της σιπροφλοξασίνης στον άνθρακα, ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε σχετική διατύπωση στην παράγραφο 5.1.
English: Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Greek: Η ciprofloxacin είναι παρούσα στη χολή σε υψηλές συγκεντρώσεις.
English: Tell your doctor if you take or wish to take:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε:
English: However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Greek: Ωστόσο, η ένδειξη αυτή δεν κρίθηκε αποδεκτή για το ενδοφλέβιο σκεύασµα της σιπροφλοξασίνης.
English: As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Greek: Επειδή ο προσδιορισµός της προτεινόµενης αντιβιοτικής στρατηγικής στη διατύπωση της θεραπευτικής ένδειξης στην άδεια κυκλοφορίας δεν είναι υποχρεωτικός, η CHMP συνέστησε να παραµείνει η προτεινόµενη διατύπωση της παραγράφου 4.1 στην ΠΧΠ «προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitides» και αποδέχθηκε το δοσολογικό σχήµα για ενήλικες: Δοσολογία: 1 x 500 mg/ηµέρα (µεµονωµένη δόση).
English: • Tell the doctor or laboratory staff that you are taking Ciprofloxacin Bayer if you have to provide a blood or urine sample.
Greek: • Γνωστοποιήστε στο γιατρό σας ή στο εργαστηριακό προσωπικό ότι παίρνετε Ciprofloxacin Bayer εάν πρέπει να δώσετε δείγµα αίµατος ή ούρων.
English: In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Greek: Σε ενηλίκους ασθενείς, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά για το 400 mg Ciprofloxacin Bayer και 30 λεπτά για το 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
English: 4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Greek: 4 - Ποτέ µη δίνετε το αντιβιοτικό σας σε ένα άλλο πρόσωπο, διότι µπορεί να µην είναι κατάλληλο για την ασθένειά του.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Greek: Ο επιπολασµός επίκτητης ανθεκτικότητας µπορεί να ποικίλλει ανάλογα µε τη γεωγραφική περιοχή και το χρόνο για επιλεγµένα είδη, και είναι επιθυµητή η διάθεση πληροφοριών τοπικά σχετικά µε την ανθεκτικότητα, ειδικά όταν πρόκειται για θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
English: Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Greek: Οι περισσότερες µελέτες ανέφεραν ανεπιθύµητες ενέργειες που ήταν αναµενόµενες, κυρίως γαστρεντερικές ή δερµατικές διαταραχές.
English: Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
Greek: Χρησιµοποιείτε πάντοτε το διαγραµµισµένο δοσοµετρικό κουτάλι για να λαµβάνετε την ακριβή δόση για τη χορήγηση του εναιωρήµατος.
English: Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Greek: Η σύγκριση των φαρµακοκινητικών παραµέτρων για αγωγή ενδοφλέβιας δόσης δύο φορές και τρεις φορές την ηµέρα δεν έδειξε σηµεία συσσώρευσης του φαρµάκου για την ciprofloxacin και τους µεταβολίτες της.
English: Shake before use applying slight pressure to the wall.
Greek: Αναταράξτε πριν από τη χρήση ασκώντας ελαφρά πίεση στα τοιχώµατα.
English: Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Greek: Κλείστε ξανά τη µεγάλη φιάλη σωστά και σύµφωνα µε τις οδηγίες στο πώµα και αναταράξτε έντονα για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
English: Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Greek: Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν τη θεραπεία µε Ciprofloxacin Bayer.
English: Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Greek: Εκτός εάν η συµβατότητα µε άλλα διαλύµατα/φάρµακα έγχυσης είναι επιβεβαιωµένη, το διάλυµα για έγχυση πρέπει πάντοτε να χορηγείται ξεχωριστά.
English: 10 to 21 days
Greek: 10 έως 21 ηµέρες
English: - nausea, diarrhoea - joint pains in children
Greek: - ναυτία, διάρροια - πόνοι των αρθρώσεων στα παιδιά
English: In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το ciprofloxacin πρέπει να διακοπεί.
English: Belgium BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Greek: BAYER SA-NV Avenue Louise 143
English: • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
Greek: • µεθοτρεξάτη (για ορισµένους τύπους καρκίνου, ψωρίαση, ρευµατοειδή αρθρίτιδα)
English: • taking tizanidine (see Section 2: Taking other medicines)
Greek: • εάν παίρνετε τιζανιδίνη (βλ. παράγραφο 2: Λήψη άλλων φαρµάκων)
English: Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές συµπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 5-17 ετών.
English: After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Greek: Μετά από αξιολόγηση των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ, η CHMP θεώρησε ότι η θεραπευτική ένδειξη που αφορά την εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών µε σιπροφλοξασίνη είναι αποδεκτή µε την ακόλουθη διατύπωση: «λοιµώξεις της γαστρεντερικής οδού (π.χ. ταξιδιωτική διάρροια)» και περιόρισε τη χρήση της σε «σοβαρές» περιπτώσεις στην παράγραφο 4.2, µε τα παρακάτω δοσολογικά σχήµατα:
English: Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Greek: Περιστασιακά το εναιώρηµα µπορεί να περιέχει κιτρινο-πορτοκαλί σταγονίδια και σφαιρικά σωµατίδια.
English: Do try to take the tablets at around the same time every day.
Greek: Προσπαθείτε να παίρνετε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
English: The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Greek: Οι µεταβολίτες εµφανίζουν in-vitro αντιµικροβιακή δράση, αλλά σε χαµηλότερο βαθµό από ό,τι η µητρική ουσία.
English: In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Greek: Σύµφωνα µε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η σχέση οφέλους/κινδύνου στην περίπτωση της προφύλαξης ασθενών µε ουδετερόφιλα κάτω των 1000/mm3 θεωρήθηκε θετική.
English: No new safety concerns arose from these data.
Greek: Τα δεδοµένα δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία για την ασφάλεια.
English: Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Greek: Διάρροια προκαλούµενη από Shigella dysenteriae τύπος 1
English: The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη δυνητική µη ελεγχόµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών και αµφισβήτησε την αποτελεσµατικότητά της, κυρίως στην ήπια µορφή της ασθένειας, επισηµαίνοντας τον υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας.
English: • theophylline (for breathing problems)
Greek: • θεοφυλλίνη (για αναπνευστικά προβλήµατα)
English: The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την τελευταία πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ ή οποία συνάδει µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
English: Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly: - acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria - gonococcal urethritis and cervicitis - epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae - pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae - malignant external otitis
Greek: Συνεπώς, στην παράγραφο 4.1 προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση και, εν συνεχεία, τροποποιήθηκε αντιστοίχως η παράγραφος 4.2 -οξείες εξάρσεις της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας, ιδίως εάν έχουν προκληθεί από αρνητικά κατά Gram βακτήρια - γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - επιδιδυµίτιδα - ορχίτιδα περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - φλεγµονώδης νόσος της πυέλου περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
English: Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family.
Greek: Η Ciprofloxacin Bayer είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοροκινολονών.
English: The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
Greek: Επί του παρόντος, έχουν λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χωρών της ΕΕ τα παρακάτω πόσιµα και ενδοφλέβια σκευάσµατα: - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία άµεσης αποδέσµευσης: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Κοκκία και διαλύτης για την παρασκευή πόσιµου εναιωρήµατος: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Διάλυµα για έγχυση (γυάλινα φιαλίδια και flexibag): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml και 400 mg/200 ml - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης: 500 mg, 1000 mg. - Φακελάκια: 250mg, 500mg.
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Greek: Εάν γίνει σοβαρή ή επίµονη ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίµα ή βλέννα, σταµατήστε αµέσως να παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer, διότι η κατάσταση αυτή µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
English: The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι λευκό έως υποκίτρινο εναιώρηµα µε άρωµα φράουλας.
English: Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient's creatinine clearance.
Greek: Οι γηριατρικοί ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν µια δόση επιλεγµένη ανάλογα µε τη σοβαρότητα της λοίµωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή.
English: After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/MAH to delete the dose regimen “100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η CHMP συµφώνησε µε τον αιτούντα/ΚΑΚ να διαγραφεί το δοσολογικό σχήµα «100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες» για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας.
English: The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας µπορεί να είναι αυξηµένος σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Do try to take the sachet at around the same time every day.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το εναιώρηµα περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
English: However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Greek: Ωστόσο, η σύσταση για τη χορήγηση των 750 mg τρις ηµερησίως διά της στοµατικής οδού και 1g δις ηµερησίως σε σοβαρές λοιµώξεις (λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού, λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) δεν τεκµηριώθηκε από τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και, ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι καµία από τις δόσεις που προταθήκαν δεν µπορεί να περιληφθεί στην άδεια κυκλοφορίας.