FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Latvian: Enalaprila sākuma devas bija 2,5/5/10 mg attiecīgi mazas, vidējas un lielas ķermeņa masa grupās.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Latvian: Pirms Rasilez lietošanas intravaskulāra tilpuma šķidruma samazināšanās vai sāls deficīts jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
English: Aliskiren
Latvian: Aliskirenum
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section “Organic anion transporting polypeptide (OATP” below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Latvian: Tomēr, tā kā aliskirēns ir organisko anjonu transporta polipeptīda 1A2 (OATP1A2) substrāts (skatīt tālāk apakšpunktu “Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori”), aliskirēns, iedarbojoties uz absorbcijas procesu, var samazināt torasemīda iedarbību plazmā.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0-tau by 67% in hypertensive patients.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī uzturs ar augstu tauku saturu samazina Cmax par 76% un AUC0-tau par 67% pacientiem ar hipertensiju.
English: Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Nav zināmi:
English: How to store Rasilez
Latvian: Kā uzglabāt Rasilez
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
Latvian: Smagas un nepārejošas caurejas gadījumā terapija ar Rasilez jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
Latvian: Tāpēc dzērienus, kas satur augu ekstraktus, tai skaitā ārstnieciskās augu tējas, nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka vecums, ķermeņa masa vai dzimums būtiski neietekmē aliskirēna sistēmisko iedarbību (skatīt
English: Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Latvian: Angiotensīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAAS (AKEI un angiotensīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
English: The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Latvian: Aliskirēna sākuma devas bija 37,5/75/150 mg attiecīgi mazas, vidējas un lielas ķermeņa masas grupās.
English: In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
Latvian: Kopumā RAAS dubulta blokāde, lietojot aliskirēnu kopā ar AKEI vai ARB, nav ieteicama (skatīt augstāk esošo apakšpunktu “Renīnaangiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde” un arī 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
English: Aliskiren monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Latvian: Aliskirēna monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
English: Black iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) 6.2.
English: In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Latvian: Klīniskos pētījumos aliskirēns nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Rasilez nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine.
Latvian: Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas), jo tas var samazināt šo zāļu efektivitāti.
English: No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par aliskirēna lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
English: The other ingredients are crospovidone type A, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir krospovidons (A tips), hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), magnija stearāts, makrogols 4000, mikrokristāliska celuloze, povidons K-30, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): increased level of creatinine in the blood, decreased level of haemoglobin in the blood (anaemia), decreased level of red blood cells, red skin (erythema).
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem): kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās, pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs (anēmija), pazemināts eritrocītu līmenis asinīs, sarkana āda (eritēma).
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā OATP inhibitoriem, iespējama mijiedarbība (skatīt apakšpunktu “Augļu sula un dzērieni, kas satur augu ekstraktus”).
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with aliskiren in the following cases: - Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or - Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Latvian: Pēc aliskirēna terapijas uzsākšanas simptomātiska hipotensija var rasties šādos gadījumos: - pacientiem ar izteiktu intravaskulāra tilpuma šķidruma samazināšanos vai pacientiem ar sāls deficītu (piemēram, kuri saņem lielas diurētisku devas) vai, - lietojot aliskirēnu kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): spinning sensation, low level of sodium in the blood, shortness of breath, nausea, vomiting, signs of liver disorder (nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes).
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): griešanās sajūtu, zems nātrija līmenis asinīs, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, aknu darbības traucējumu pazīmes (slikta dūša, apetītes zudums, tumšas krāsas urīns vai ādas un acu dzeltena nokrāsa).
English: Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Latvian: Aliskirēna relatīvais AUC un Cmax pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija robežās, kas 0,8 līdz 2 reizes pārsniedz līmeni veselām personām pēc vienreizējas devas lietošanas un līdzsvara stāvoklī.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Al blisteri:
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Latvian: Pilnajā analīzē šī pagarinājuma pētījuma beigās vSAS izmaiņas, salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, aliskirēnam un enalaprilam bija līdzīgas (-7.63 mmHg salīdzinot ar -7.94 mmHg).
English: PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Latvian: PA/Al/PVH - Al blisteri:
English: Rasilez should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Latvian: Rasilez ieteicams lietot vienu reizi dienā, vienmēr kopā ar ēdienu vai vienmēr bez tā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
English: Talk to your doctor before taking Rasilez: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Latvian: Pirms Rasilez lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par urīndzenošām tabletēm, kas Jums palielina izdalītā urīna daudzumu); - ja Jūs lietojat kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
English: In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical studies up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
Latvian: Apkopotie efektivitātes un drošuma dati no klīniskajiem pētījumiem, kas ilga līdz 12 mēnešiem, neuzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību asinsspiediena samazinājumā gados vecākiem pacientiem (≥65 gadiem) starp grupām, kas saņēma 300 mg aliskirēnu un 150 mg aliskirēnu.
English: Optional titration of the respective study drug doses to the next highest weight-based dose level was available by doubling the dose with each of the two allowed dose titrations, up to 600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
Latvian: Attiecīgā pētījuma zāļu devas iespējamā titrēšana līdz nākošai lielākai devai, kas noteikta, ņemot vērā ķermeņa masu, bija iespējama dubultojot devu katrā no divām atļautajām titrēšanas reizēm - līdz 600 mg (augstākā pētītā deva pieaugušajiem) aliskirēnam un 40 mg enalaprilam ≥80 līdz ≤150 kg ķermeņa masas grupā, ja medicīniski nepieciešams kontrolēt vidējo sistolisko asinsspiedienu sēdus stāvoklī (vSAS) (t.i., vSAS jābūt zemākam par vecuma, dzimuma un auguma garuma 90-to percentīli).
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of aliskiren 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, aliskirēna 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2,1%, lietojot 150 mg aliskirēna /5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11,2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
English: This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīna-angiotensīna sistēmu, piemēram,
English: As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotensīna sistēmu, piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbības traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds slimība, aknu slimība, cukura diabēts vai nieru slimība.
English: Co-administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Rasilez neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
English: This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Latvian: Šis pētījums tika pagarināts ar 52 nedēļu dubultmaskētu, nejaušinātu pētījumu, lai izvērtētu aliskirēna drošumu, panesamību un efektivitāti salīdzinājumā ar enalaprilu 208 pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (iepriekšējā pētījuma uzsākšanas sākumā) ar hipertensiju.
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Latvian: Angiotensīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu, Rasilez AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīdu - HCTZ), Rasilez 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mmHg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
English: The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Latvian: Ieteicamā Rasilez deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
English: No overall clinically relevant adverse impact on paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril) (see section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Latvian: Kopumā pēc ārstēšanas ar aliskirēnu līdz vienam gadam klīniski nozīmīga blakusparādību izpausme pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem netika novērota, balstoties uz fizisko attīstību, ko novērtēja bērniem ar primāro vai sekundāro hipertensiju, un neirokognitīvo attīstību, ko novērtēja tikai pacientiem ar sekundāro hipertensiju (19 pacienti: 9 iepriekš ārstēti ar aliskirēnu un 10 iepriekš ārstēti ar enalaprilu) (skatīt 4.2., 4.8., 5.1., un 5.2. apakšpunktu).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Latvian: Smagas ādas blakusparādības (SĀB) tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze (TEN) un mutes dobuma gļotādas reakcijas, izsitumi, nieze, nātrene
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija kombinētas kardiovaskulārās un ar nierēm saistītās komplikācijas noteikšana.
English: - The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Latvian: − Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu un itrakonazolu, kuri abi ir spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) inhibitori, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (piemēram, hinidīnu), ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Latvian: RAAS dubultā blokāde kombinācijā ar aliskirēnu, ARB, vai AKEI Klīniskie dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKEI, ARB vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, insults, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
Latvian: 36 nedēļu laikā pacienti saņēma aliskirēnu 150 mg vai 300 mg dienā, vai ramiprilu 5 mg vai 10 mg dienā, un viņiem bija iespēja saņemt papildus ārstēšanu - 12. nedēļā ar hidrohlortiazīdu (12,5 mg vai 25 mg) un 22. nedēļā ar amlodipīnu (5 mg vai 10 mg).
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Latvian: Aliskirēna pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neuzrādīja nekādas centrālās nervu sistēmas, elpošanas sistēmas vai sirds-asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības.
English: Pharmacokinetic interaction with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Latvian: Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļautas tādas zāles kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Latvian: Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioedēma vai ir novēroti ar angioedēmu saistīti simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc citu, angioedēmu izraisošu, zāļu, tostarp RAAS blokatoru (AKEI vai ARB), lietošanas.
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg.
Latvian: Parastā ieteicamā aliskirēna sākuma deva gados vecākiem pacientiem ir 150 mg.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Noden Pharma DAC
Latvian: Noden Pharma DAC
English: An additional 52 to 104 week non-interventional observational extension study in 106 patients (no study treatment administered) was conducted with the objective to evaluate the long-term safety in terms of growth and development of children 6-17 years of age with hypertension (primary or secondary) at baseline in the core study, previously treated with aliskiren.
Latvian: Tika veikts papildu 52 līdz 104 nedēļu ilgs neintervences novērošanas pētījuma pagarinājums ar 106 pacientiem (kuri nesaņēma pētījuma ārstēšanu), lai izvērtētu ilgtermiņa drošumu augšanas un attīstības aspektā bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem galvenajā pētījumā sākumstāvoklī bija hipertensija (primārā vai sekundārā) un kas tika agrāk ārstēti ar aliskirēnu.
English: Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un pavājinātu nieru funkciju (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema In controlled clinical studies, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēmas gadījumi Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar aliskirēnu, angioedēma un paaugstinātas jutības reakcijas attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai salīdzinājuma zāļu grupā.
English: In an 8-week randomised, double-blind study with aliskiren monotherapy in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, fasting trough aliskiren concentrations at day 28 were comparable to those observed in other studies in both adults and children using similar aliskiren doses (see section 5.1).
Latvian: 8 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultaklā aliskirēna monoterapijas pētījumā 267 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar hipertensiju un vairākumam ar palielinātu ķermeņa masu/aptaukošanos, aliskirēna minimālā koncentrācija tukšā dūšā 28. dienā bija salīdzināma ar novēroto citos pētījumos gan pieaugušiem, gan bērniem, lietojot līdzīgas aliskirēna devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
Latvian: Nebija nozīmīga ieguvuma, pievienojot aliskirēnu enalaprilam (primārais mērķa kritērijs: riska attiecība 0,93 ar 95 % ticamības intervālu: 0,85-1,03; p=0,1724 kombinācija pret enalaprilu).
English: Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Latvian: Lietojot kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, NPL vai zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, kāliju aizturošām diurētikām, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem, heparīnu), var paaugstināt kālija koncentrāciju serumā.