FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu sa vyhodnocovala v siedmych randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických štúdiách prevedených ako súčasť vývojového programu.
Bulgarian: Безопасността на Optaflu е проучена в седем рандомизирани, активно контролирани клинични проучвания, проведени в рамките на програмата за развитие.
Slovak: Optaflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Optaflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинската сестра.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu počas gravidity a laktácie nebola vyhodnocovaná v klinických štúdiách.
Bulgarian: Безопасността на Optaflu по време на бременност и в периода на кърмене не е оценена при клинични проучвания.
Slovak: Tak ako všetky injekčné vakcíny, má byť aj táto podaná pod lekárskym dohľadom a vždy má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Bulgarian: Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане
Slovak: Údaje pre staršie osoby boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Bulgarian: Данните за индивиди в старческа възраст са както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Slovak: V rámci všetkých troch kmeňov chrípky sa pre vakcínu derivovanú z vajíčok dosahovali miery sérologickej ochrany v rozmedzí 85 % až 98 %, miery sérologickej konverzie/významného zvýšenia v rozmedzí 62 % až 73 % a geometrické priemery v rozmedzí 5,52- až 8,76-násobných hodnôt v porovnaní so základnými HI titrami.
Bulgarian: И за трите грипни щама степените на серопротекция на ваксината, произведена в яйца, варират между 85% и 98%, степените на сероконверсия или значимо повишаване варират между 62% и 73%, а GMRs са между 5,52 и 8,76 над изходните титри на HI.
Slovak: Miera sérologickej konverzie/významného zvýšenia
Bulgarian: Честота на сероконверсия/Значимо
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a vyrážky na pokožke) po podaní.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция с признаци като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
Slovak: • gastrointestinálne poruchy, ako napríklad bolesť brucha, hnačka alebo porucha zažívacieho traktu Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения като коремна болка, диария или нарушения на Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy boli časté u starších osôb.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране и главоболие са чести при индивиди в старческа възраст.
Slovak: Obsah multibalenia sa nemá predávať osobitne.
Bulgarian: Част от комбинирана опаковка - не може да се продава отделно.
Slovak: Optaflu sa môže podávať súčasne s inými vakcínami.
Bulgarian: Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml
Slovak: • ak máte akútne ochorenie sprevádzané horúčkou.
Bulgarian: ако имате остро заболяване, свързано с повишена температура.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Optaflu počas laktácie u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на Optaflu в периода на лактация при хора.
Slovak: x 100 %
Bulgarian: - Относителен риск) x 100%
Slovak: Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС
Slovak: ** Sérologická konverzia = negatívny predvakcinačný HI titer a povakcinačný HI titer ≥ 40; signifikantné zvýšenie = pozitívny predvakcinačný HI titer a aspoň 4-násobné zvýšenie povakcinačného HI titra.
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен титър на HI преди ваксинацията и титър на HI ≥ 40 след ваксинацията; значимо повишаване = положителен титър на HI преди ваксинацията и поне четирикратно повишаване на титъра на HI след ваксинацията.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napríklad pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Užívanie iných liekov").
Bulgarian: трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като напр. с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Optaflu").
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 1. jún 2012
Bulgarian: 01 юни 2012 г.
Slovak: Po odzení chrípke podobného ochorenia boli odobraté stery z nosa a hrdla na analýzu.
Bulgarian: След епизода на ILI, за анализ са събирани натривки от носа и от гърлото.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť na neskôr u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
Slovak: Čo Optaflu obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Optaflu
Slovak: • slabosť začínajúca v nohách a prechádzajúca do rúk so stratou citlivosti a pocitom brnenia,
Bulgarian: • слабост, започваща в краката, която се разпростира към ръцете със загуба на чувствителност или изтръпване, които са признаци на възпаление на нервите
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Bulgarian: Долна граница на едностранния 97,5% CI
Slovak: Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
Slovak: Prechodné falošné pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako odozvou na vakcínu.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати може да се дължат на производство на IgM в отговор към
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám podá vakcínu Optaflu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите Optaflu.
Slovak: Vakcína Optaflu bola dobre znášaná a imunogénna u myší a fretiek.
Bulgarian: Optaflu е с добра поносимост и имуногенност при мишки и порове.
Slovak: Počet osôb s chrípkou
Bulgarian: Брой на болните от грип участници
Slovak: Údaje pre dospelých boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Bulgarian: Данните за възрастни са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен
Slovak: Optaflu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne
Bulgarian: Употребата на Optaflu при деца под 18-годишна възраст не се препоръчва поради липса на
Slovak: Optaflu je vakcína proti chrípke.
Bulgarian: Optaflu представлява ваксина срещу грип (инфлуенца).
Slovak: • po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby.
Bulgarian: след или дори преди инжектиране с игла може да настъпи припадък.
Slovak: Použitie Optaflu sa môže zvážiť od druhého trimestra gravidity.
Bulgarian: Употребата на Optaflu може да се обмисля от втория триместър на бременността.
Slovak: V takomto prípade sa vakcíny podávajú injekčne do rôznych končatín.
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията трябва да се прави върху различни крайници.
Slovak: Účinnosť vakcíny = (1 - relatívne riziko)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината = (1
Slovak: Anti-HA protilátka na konkrétny kmeň
Bulgarian: Специфично за щама анти-HA антитяло
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност).
Slovak: Pred použitím počkajte, kým vakcína dosiahne izbovú teplotu.
Bulgarian: Преди прилагане, ваксината трябва да достигне стайна температура.
Slovak: • celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky
Bulgarian: генерализирани кожни реакции, като сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Slovak: Optaflu je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá škatuľa obsahuje 10 naplnených injekčných striekačiek.
Bulgarian: Optaflu се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, и в групови опаковки, включващи 2 картонени кутии, всяка с по 10 предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Všetky veľkosti balení sú k dispozícii s ihlou alebo bez ihly.
Bulgarian: Опаковките от всички видове се предлагат с или без игла(и).
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Bulgarian: Разклатете преди прилагане.
Slovak: Vakcína Optaflu môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Optaflu може да има незначителен ефект върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Slovak: Trieda orgánov
Bulgarian: Системоорганен клас
Slovak: Výskyt chrípky bol zisťovaný na základe aktívnej a pasívnej surveillance chrípke podobných ochorení (ILI, influenza-like illness).
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (ILI).
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Bulgarian: Имунизацията трябва да става чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK) (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа).
Slovak: Účinnosť vakcíny Optaflu bola preukázaná v prevencii symptomatických a kultiváciou potvrdených chrípkových ochorení spôsobených vírusmi, ktoré sa antigénne zhodovali s vírusmi vo vakcíne v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Ефикасността на Optaflu се определя като профилактика на културелно потвърдено грипно заболяване, причинено от вируси, които са антигенно сходни на тези във ваксината в сравнение с плацебо.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o plodnosti u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Slovak: V tejto komparatívnej štúdii porovnávajúcej účinky s chrípkovou vakcínou derivovanou z vajíčok boli na základe vopred definovaných kritérií vyhodnocované miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie alebo významného zvýšenia ** a geometrický priemer (GMR) pre anti-HA protilátku
Bulgarian: В това сравнително проучване с ваксина срещу грип, произведена в яйца, степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо повишаване** и средното геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) за анти-HA антитела (измерени чрез HI (haemagglutinin inhibition - инхибиране на хемаглутинина)), са оценени според предварително дефинирани
Slovak: Optaflu je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Bulgarian: Optaflu представлява бистра до леко опалесцентна суспензия.
Slovak: U tehotných žien so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií spôsobených chrípkou, sa odporúča podávanie vakcíny bez ohľadu na ich stav gravidity.
Bulgarian: При бременни жени с медицински показания, които повишават риска им за усложнения от грипа, прилагането на ваксината е препоръчително независимо от стадия на бременността.
Slovak: - neurologické poruchy, ako je
Bulgarian: - Неврологични нарушения като синдром на
Slovak: • opuch najviditeľnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek
Bulgarian: оток, който е най-видим в областта на главата и шията, включително лицето, устните,
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť pozorované falošné pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове по метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožné vyrážky, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Bulgarian: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка нежелана реакция)
Slovak: Chrípke podobné ochorenia boli stanovené na základe definície prípadu ochorenia centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), t.j. horúčky (teplota nameraná v ústnej dutine ≥ 100,0°F / 38°C) a kašľa alebo bolesti v krku.
Bulgarian: Control and Prevention (CDC)), т.е. фебрилитет (орална температура ≥ 100°F / 38° C) и кашлица или болки в гърлото.
Slovak: Imunologická odozva môže byť znížená, ak je pacient liečený imunosupresívami.
Bulgarian: Имунният отговор може да е отслабен при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
Slovak: Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Bulgarian: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Slovak: Optaflu pred použitím vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice alebo nezmenila farbu.
Bulgarian: Инспектирайте визуално съдържанието на всяка спринцовка Optaflu за видими частици и/или промяна на цвета преди прилагане.
Slovak: Optaflu je podobná ako v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok; v prípade vakcíny Optaflu sa však pozorovalo mierne zvýšené riziko miernej, krátkotrvajúcej bolesti miesta vpichu v podskupine starších očkovaných osôb (8
Bulgarian: Честотите на проява на умерена и силна болка след приложение на ваксината Optaflu са сходни с тези на ваксините срещу грип, произведени в яйца; въпреки това в подгрупата на индивидите в старческа възраст за Optaflu е наблюдаван леко повишен риск за проява на лека, краткотрайна болка на мястото на инжектиране (8% в сравнение с 6% при ваксини срещу грип, произведени в яйца).
Slovak: Optaflu sa používa na prevenciu chrípky u dospelých, najmä ak je u nich zvýšené riziko komplikácií
Bulgarian: Optaflu се използва за предпазване от грип при възрастни, особено при такива с повишен риск от развитие на свързани с грипа усложнения, в случай че се разболеят от него.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chrípke v porovnaní s placebom podľa skóre intervalov spoľahlivosti upraveného podľa Sidaka pre dve relatívne riziká.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали за коригираните по Sidak резултати за двата относителни риска.
Slovak: Miera sérologickej ochrany
Bulgarian: Честота на серопротекция
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podať injekčne do krvnej cievy.
Bulgarian: Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Slovak: • krvácanie alebo podliatiny, ktoré sú príznakmi nízkeho počtu krvných doštičiek,
Bulgarian: кървене или поява на кръвонасядане, представляващи признаци за спадане на броя
Slovak: Optaflu je injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Bulgarian: Optaflu представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované počas klinických štúdií a počas sledovania po uvedení na trh:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания и при
Slovak: Účinnosť proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Bulgarian: Ефикасност срещу културелно потвърден грип
Slovak: - alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku
Bulgarian: - Васкулит, възможно свързан с преходно засягане на бъбреците - Алергични реакции, в много редки случаи, водещи до шок
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukazujú účinky na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди (вж. точка 5.3).
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игла.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, nepokoj, únava, bolesť svalov
Bulgarian: грипоподобни признаци като главоболие, неразположение, умора, болка в мускулите.
Slovak: - angioedém
Bulgarian: - Ангиоедем
Slovak: Vakcína Optaflu má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Optaflu повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Optaflu sa môže používať počas laktácie.
Bulgarian: Optaflu може да се прилага по време на кърмене.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri pádoch.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на
Slovak: Údaje o očkovaniach proti chrípke u gravidných žien všeobecne nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod a matku mohli pripisovať vakcíne.
Bulgarian: Най-общо, данните от ваксинациите срещу грип при бременни жени не показват нежелани реакции при фетуса и майката, свързани с ваксината.
Slovak: - lokálna lymfadenopatia
Bulgarian: - Локална лимфаденопатия
Slovak: Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné Táto vakcína obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа калий.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени
Slovak: Tabuľka 5: Imunogenicita u starších osôb
Bulgarian: Имуногенност при хора в старческа възраст
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti a reaktogénnosti sa vykonávalo pre všetkých pacientov počas prvých 3 týždňov po očkovaní a závažné nežiaduce reakcie boli zhromaždené pre približne 6700 očkovancov počas nasledujúcich šiestich mesiacov.
Bulgarian: Безопасността и реактогенността са били оценени през първите 3 седмици след ваксинирането и са събрани
Slovak: Optaflu sa podáva injekčne do svalu nad ramenom (deltový sval).
Bulgarian: Optaflu се инжектира в мускула в горната част на предмишницата (делтоидния мускул).
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
Bulgarian: 15 микрограма HA** на 0,5 ml доза
Slovak: Stanovila sa účinnosť vakcíny proti kmeňom vírusu chrípky zodpovedajúcim vakcíne, všetkým kmeňom vírusu chrípky a proti jednotlivým subtypom vírusu chrípky (tabuľky 2 a 3).
Bulgarian: Стойностите за ефикасност на ваксината са изчислени срещу съответстващи на ваксиналния щам грипни вирусни щамове, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу индивидуални подтипове
Slovak: ≥1/10 000 až
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.
Bulgarian: Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Ako používať OPTAFLU
Bulgarian: Как се прилага OPTAFLU
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:
Bulgarian: Активните съставки са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*, от следните щамове:
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má predkladať každých šesť mesiacov pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Bulgarian: Цикълът на ПАДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Protilátková odozva u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Bulgarian: Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен при пациенти с ендогенна или ятрогенна
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3
Slovak: Na vnútrosvalové použitie.
Bulgarian: За интрамускулно приложение.
Slovak: • potenie, bolesť kĺbov, triaška, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu, podliatiny, horúčka, chvenie
Bulgarian: • изпотяване, болка в ставите, втрисане, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране,
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne posúdenie účinnosti vakcíny bolo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej kmeňmi A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi vakcíne.
Bulgarian: Случаите на грип A/H3N2 или B, съответстващи на ваксината, са били твърде малко, поради което не е възможно да се направи адекватна оценка на ефикасността на ваксината.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Bulgarian: Честота на случаите (%)
Slovak: Ak ste spozorovali niektorý z uvedených prípadov, vakcínu nepodávajte.
Bulgarian: При наличие на което и да е от двете условия не прилагайте
Slovak: Agrippal (N = 3676) alebo placebo (N =
Bulgarian: Optaflu (N=3 776)
Slovak: • kožné vyrážky, horúčka, bolesť kĺbov alebo problémy s obličkami, ktoré sú príznakmi
Bulgarian: кожни обриви, повишена температура, болки в ставите или проблеми с бъбреците, които са признаци на възпаление на кръвоносните съдове
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Slovak: Taktiež, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Slovak: Časté ≥1/100 až
Bulgarian: ≥ 1/100 до
Slovak: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008
Bulgarian: EU/1/07/394/003 EU/1/07/394/006 EU/1/07/394/009
Slovak: U zierat nebola hodnotená fertilita mužov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни (вж. точка 5.3).
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť Optaflu a placeba proti chrípke potvrdenej kultiváciou porovnávaná
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на Optaflu спрямо плацебо срещу културелно потвърден грип от подтип на грипния вирус
Slovak: - parestézia
Bulgarian: - Парестезия