FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode esperar-se que os seguintes fármacos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores incluindo este medicamento: baclofeno, amifostina, neurolépticos ou antidepressivos.
English: General disorders and administration site condition Common peripheral oedema
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes edema periférico
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Portuguese: O telmisartan liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas em doentes com compromisso renal e não pode ser removido por diálise.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Portuguese: A amlodipina não evidenciou qualquer efeito sobre a fertilidade de ratos tratados por via oral com maleato de amlodipina (os machos durante 64 dias e as fêmeas durante 14 dias antes do acasalamento) com doses até 10 mg amlodipina/kg/dia (cerca de 8 vezes* a dose máxima recomendada no ser humano de 10 mg/dia numa base de mg/m
English: Infections and infestations Uncommon upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequente infeção do trato respiratório superior, incluindo faringite e sinusite, infeção do trato urinário, incluindo cistite
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de telmisartan durante o amamentação, não é recomendado o tratamento com telmisartan/ amlodipina , sendo preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante a amamentação esteja melhor estabelecido, particularmente durante a amamentação de recém-nascidos ou prematuros.
English: See also “Do not take Twynsta”.
Portuguese: Ver também “Não tome Twynsta”
English: Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease [mainly pneumonia of the interstitium and pneumonia with excess eosinophils])
Portuguese: Cicatrizes progressivas do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial [maioritariamente pneumonia do interstício e pneumonia com excesso de eosinófilos]).
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Portuguese: Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (>70 anos) Associação com um ou mais fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona e/ou suplementos de potássio.
English: • in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Portuguese: • em doentes adultos já tratados com telmisartan e amlodipina, em comprimidos separados, e que desejam, por razões de comodidade, tomar as mesmas doses num único comprimido.
English: • Angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: • Antagonista dos recetores da angiotensina II.
English: These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis mediados farmacologicamente, conhecidos de estudos pré-clínicos realizados com IECAs e antagonistas do recetor da angiotensina II, foram evitados com um suplemento oral salino.
English: Twynsta is available in a folding box containing 14, 28, 56, 98 tablets in aluminium/aluminium blisters or containing 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Portuguese: Twynsta é fornecido numa embalagem contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos em blisters de alumínio/alumínio ou contendo 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimidos em blisters de alumínio/alumínio perfurados de doses unitárias.
English: Rare eczema, erythema, rash angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Portuguese: Raro eczema, eritema, erupção cutânea angioedema (com resultado fatal), erupção medicamentosa, erupção cutânea tóxica, urticária
English: Investigations Uncommon hepatic enzymes increased blood creatinine increased weight increased, weight decreased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequente aumento das enzimas hepáticas elevação da creatinina sérica aumento de peso, perda de peso
English: As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Twynsta may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do Twynsta pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides.
English: Uncommon abdominal pain, diarrhoea, nausea flatulence
Portuguese: Pouco frequente dores abdominais, diarreia, náuseas flatulência
English: Twynsta may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Portuguese: Twynsta pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos ou antidepressivos).
English: Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Portuguese: A amlodipina é um inibidor do fluxo iónico do cálcio do grupo das dihidropiridinas (bloqueador dos canais lentos do cálcio ou antagonista do ião cálcio) e inibe o influxo transmembranar dos iões de cálcio para as células miocárdica e muscular lisa vascular.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium,
Portuguese: •Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (um tipo de diuréticos).
English: Rare tachycardia
Portuguese: Raro taquicardia
English: Rare nocturia
Portuguese: Raro noctúria
English: Do not take Twynsta
Portuguese: Não tome Twynsta
English: Immune system disorders: Rare hypersensitivity, anaphylactic reaction
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raro hipersensibilidade, reação anafilática
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Portuguese: Foi observada toxicidade reprodutiva com doses elevadas nos estudos em animais (ver secção 5.3).
English: Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4 % versus 24.9 %, respectively).
Portuguese: As taxas de edema foram significativamente menores com 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg do que com amlodipina 10 mg (4,4% versus 24,9%, respetivamente).
English: Animal reproductive toxicity studies with telmisartan/amlodipine have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade reprodutiva em animais com telmisartan/ amlodipina.
English: Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Twynsta 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by up-titration to Twynsta 80 mg/10 mg.
Portuguese: Foi igualmente observado que alguns doentes não adequadamente controlados com Twynsta 40 mg/10 mg conseguiam uma diminuição adicional da pressão arterial com a titulação para Twynsta 80 mg/10 mg.
English: Twynsta contains sorbitol This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
Portuguese: Twynsta contém sorbitol Este medicamento contém 337,28 mg de sorbitol em cada comprimido.
English: Not known toxic epidermal necrolysis
Portuguese: Desconhecido necrólise epidérmica tóxica
English: Administration of Twynsta with grapefruit or grapefruit juice is not recommended since bioavailability may be increased in certain patients resulting in increased blood pressure lowering effects.
Portuguese: A administração de Twynsta com toranja ou sumo de toranja não é recomendada, uma vez que a biodisponiblidade poderá estar aumentada em certos doentes, resultando num aumento dos efeitos depressores da tensão arterial.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon pruritus hyperhidrosis alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequente prurido hiperidrose alopécia, púrpura, descoloração da pele, hiperidrose
English: Patients with cardiac failure
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca
English: generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Twynsta as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Portuguese: Os acontecimentos relacionados com edema (edema periférico, edema generalizado e edema) foram consistentemente menores em doentes tratados com Twynsta do que em doentes tratados com amlodipina 10 mg.
English: In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Twynsta resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Portuguese: Num estudo fatorial multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e com um grupo paralelo, com a duração de 8 semanas, em 1461 doentes com hipertensão ligeira a grave (pressão diastólica média na posição sentado ≥95 e <110 mmHg), o tratamento com cada dose combinada de Twynsta originou reduções significativamente maiores da pressão diastólica e sistólica e maiores taxas de controlo do que a monoterapia com os respetivos componentes.
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 14, 28, 56, 98 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 30 x 1, 90 x 1 tablets and multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Al/PVC/Al) numa embalagem com 14, 28, 56, 98 comprimidos ou blisters perfurados de dose única de alumínio/alumínio (PA/Al/PVC/Al) numa embalagem com 30 x 1, 90 x 1 comprimidos e embalagens múltiplas com 360 (4 embalagens de 90 x 1) comprimidos
English: The maximum recommended dose is one tablet 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine per day.
Portuguese: A dose máxima recomendada é um comprimido de 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina por dia.
English: Rare vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth stomach discomfort
Portuguese: Raro vómitos, hipertrofia gengival, dispepsia, secura da boca desconforto gástrico
English: Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Twynsta containing the same component doses in one tablet once daily.
Portuguese: Os doentes tratados com comprimidos de telmisartan e amlodipina separadamente podem, em vez disso, tomar comprimidos Twynsta contendo as mesmas doses dos componentes num só comprimido por dia.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in
Portuguese: Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET (“ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial”) e VA NEPHRON-D (“The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes”)) têm examinado o uso da associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina II.
English: Blood and lymphatic system disorders: Uncommon anaemia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequente anemia
English: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Portuguese: Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
English: Rare blood uric acid increased blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased
Portuguese: Raro aumento do ácido úrico sérico elevação da creatinina fosfoquinase sérica, diminuição da hemoglobina
English: In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Twynsta (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
Portuguese: Num outro estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, com controlo ativo e com um grupo paralelo, 947 doentes com hipertensão ligeira a grave não adequadamente controlada com amlodipina 10 mg foram tratados com Twynsta (40 mg/10 mg ou 80 mg/10 mg) ou só amlodipina (10 mg).
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Portuguese: - aliscireno O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
English: Rare thrombocytopenia, eosinophilia
Portuguese: Raro trombocitopenia, eosinofilia
English: Uncommon arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia
Portuguese: Pouco frequente artralgia, espasmos musculares (cãibras nas pernas), mialgia
English: Posology The recommended dose of this medicinal product is one tablet per day.
Portuguese: Posologia A dose recomendada deste medicamento é um comprimido por dia.
English: Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Twynsta containing the same component doses.
Portuguese: Doentes adultos já tratados com telmisartan e amlodipina, em comprimidos separados, podem em vez disso ser tratados com Twynsta que contém as mesmas doses dos componentes.
English: In a follow-up, long term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure without clinical symptoms or objective findings suggestive of underlying ischaemic disease, on stable doses of ACE inhibitors, digitalis, and diuretics, amlodipine had no effect on total cardiovascular mortality.
Portuguese: Num estudo de seguimento, de longo prazo e controlado por placebo (PRAISE-2) sobre a utilização da amlodipina em doentes com insuficiência cardíaca das classes III e IV da NYHA, sem sintomas clínicos ou sinais objetivos sugestivos de doença isquémica subjacente, com doses estáveis de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), digitálicos e diuréticos, a amlodipina não exerceu efeito sobre a mortalidade cardiovascular total.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: O duplo bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno é, portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).
English: If you forget to take Twynsta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Twynsta
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon cough dyspnoea dyspnoea, rhinitis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequente tosse dispneia dispneia, rinite
English: In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Twynsta (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
Portuguese: Num outro estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, com controlo ativo e com um grupo paralelo, 1097 doentes com hipertensão ligeira a grave não adequadamente controlada com amlodipina 5 mg foram tratados com Twynsta (40 mg/5 mg ou 80 mg/5 mg) ou só com amlodipina (5 mg ou 10 mg).
English: Renal and urinary disorders Uncommon renal impairment including acute renal failure micturition disorder, pollakiuria
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequente insuficiência renal incluindo insuficiência renal aguda mictúria, polaquiúria
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Portuguese: Duplo bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) Existe evidência de que a utilização concomitante de inibidores de ECA, bloqueadores do recetor da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common ankle swelling
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes inchaço dos tornozelos
English: Vascular disorders Uncommon hypotension, orthostatic hypotension, flushing
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequente hipotensão, hipotensão ortostática, rubor
English: In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
Portuguese: Foram observadas alterações bioquímicas reversíveis nas cabeças de espermatozóides em alguns doentes tratados com bloqueadores dos canais de cálcio.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon erectile dysfunction gynaecomastia
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequente disfunção eréctil ginecomastia
English: If you stop taking Twynsta
Portuguese: Se parar de tomar Twynsta
English: Twynsta showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of 21.8/ 16.5 mmHg (40 mg/5 mg), 22.1/ 18.2 mmHg (80 mg/5 mg), 24.7/ 20.2 mmHg (40 mg/10 mg) and 26.4/ 20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
Portuguese: Twynsta mostrou reduções da pressão diastólica e sistólica relacionadas com a dose para todo o intervalo de doses de -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) e -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
English: Other antihypertensive agents acting on the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Outros agentes anti-hipertensores com efeito no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
English: Posology The recommended dose of this medicinal productis one tablet per day.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de deste medicamento é um comprimido por dia.
English: How to take Twynsta
Portuguese: Como tomar Twynsta
English: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of telmisartan/amlodipine in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Portuguese: Não há dados que apoiem a utilização de telmisartan/ amlodipina em doentes com angina instável e durante ou num prazo de um mês após enfarte do miocárdio.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Portuguese: Celulose microcristalina
English: Rare malaise influenza-like illness
Portuguese: Raro mal-estar síndrome gripal
English: Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de potássio (ver secção 4.5).
English: In the factorial design trial the oedema rates were 1.3 % with Twynsta 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Twynsta 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
Portuguese: No ensaio de desenho fatorial, as taxas de edema foram de 1,3 % com Twynsta 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg, 8,8 % com Twynsta 40 mg/10 mg e 80 mg/10 mg e 18,4% com amlodipina 10 mg. Nos doentes não controlados com amlodipina 5 mg, as taxas de edema foram de 4,4% com 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg e 24,9% com amlodipina 10 mg.
English: The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg ( 22.2/ 17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; 22.5/ 19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg ( 21.0/ 17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Portuguese: As variações médias observadas na pressão sistólica/diastólica com a terapêutica combinada com amlodipina 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg com 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg com 80 mg/5 mg) foram comparáveis ou maiores do que as que foram observadas com amlodipina 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) e ficaram associadas a uma taxa significativamente menor de edema (1,4% com 40 mg/5 mg; 0,5% com 80 mg/5 mg; 17,6% com amlodipina 10 mg).
English: How to store Twynsta
Portuguese: Como conservar Twynsta
English: • Medicines used to alter the way your immune system works (e.g. sirolimus, temsirolimus and everolimus).
Portuguese: • Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona (p. ex.,
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon vertigo tinnitus
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequente vertigens zumbidos
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Portuguese: Os inibidores da ECA e os bloqueadores dos recetores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.
English: Very rare hyperglycaemia
Portuguese: Muito Raro hiperglicémia