FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un autre mécanisme d'action du natalizumab pourrait être de supprimer les réactions inflammatoires en cours dans les tissus pathologiques en inhibant les interactions des leucocytes exprimant la sous-unité α4 avec leurs ligands dans la matrice extracellulaire et sur les cellules parenchymateuses.
Italian: Un ulteriore meccanismo d'azione di natalizumab può consistere nella soppressione delle reazioni infiammatorie in atto nei tessuti ammalati, mediante l'inibizione dell'interazione dei leucociti che esprimono α4 con i loro ligandi nella matrice extracellulare e sulle cellule del parenchima.
French: La LEMP entraîne généralement un handicap sévère ou le décès (voir rubrique 4.4).
Italian: Solitamente la PML provoca grave disabilità o può essere fatale (vedere paragrafo 4.4).
French: • Il est possible que vous ne puissiez pas prendre TYSABRI si vous prenez ou avez pris des médicaments agissant sur votre système immunitaire comme par ex. la mitoxantrone ou le cyclophosphamide
Italian: • È possibile che non possa usare TYSABRI se sta prendendo o ha preso in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario, ad es. mitoxantrone o ciclofosfamide.
French: Dans le sous-groupe des patients présentant une SEP récurrente-rémittente d'évolution rapide (patients avec au moins 2 poussées et 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) par le Gadolinium, le taux annualisé des poussées a été de 0,282 dans le groupe traité par TYSABRI (n = 148) et de 1,455 dans le groupe placebo (n = 61) (p <0,001).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti indicati per il trattamento della SM recidivante-remittente a rapida evoluzione (pazienti con 2 o più recidive e 1 o più lesioni Gd+) il tasso annuale di recidive era di 0,282 nel gruppo trattato con TYSABRI (n=148) e di 1,455 nel gruppo trattato con placebo (n= 61) (p < 0,001).
French: Vous devez toujours prendre ce médicament selon les consignes de votre médecin.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: • Mal de gorge et écoulement nasal ou nez bouché
Italian: • mal di gola e ipersecrezione o congestione nasale
French: Toutes ces modifications observées à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme ont disparu après élimination du natalizumab.
Italian: Tutte le alterazioni sono state osservate con dosaggi superiori a quelli umani e sono tornate nella norma dopo l'eliminazione di natalizumab.
French: • La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d'environ 2 ml/minute.
Italian: • La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 ml/minuto.
French: Ne pas utiliser ce médicament en cas de présence de particules dans le liquide et/ou d'une coloration du liquide dans le flacon.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle nel liquido e/o se il liquido nel flaconcino presenta un'alterazione nel colore.
French: Le matériel nécessaire à la prise en charge d'éventuelles réactions d'hypersensibilité ainsi qu'un accès à l'IRM devront être disponibles.
Italian: Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità e l'accesso alla RM.
French: Ces réactions surviennent généralement pendant la perfusion ou dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Italian: Solitamente tali reazioni si sono verificate durante l'infusione o nella prima ora dopo il completamento dell'infusione stessa.
French: Les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité doivent arrêter définitivement le traitement par TYSABRI.
Italian: I pazienti che hanno precedentemente manifestato una reazione da ipersensibilità devono sospendere definitivamente il trattamento con TYSABRI.
French: • Patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Italian: • Pazienti adulti di età pari o superiore ai 18 anni con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
French: Ce type d'événement s'est produit chez 23,1 % des patients souffrant de SEP traités par natalizumab (placebo : 18,7 %).
Italian: Queste reazioni sono state osservate nel 23,1% dei pazienti con SM trattati con natalizumab (placebo: 18,7%).
French: Réadministration
Italian: Risomministrazione
French: Ce que contient TYSABRI
Italian: Cosa contiene TYSABRI
French: L'IRIS serait le résultat de la restauration de la fonction immunitaire chez des patients ayant développé une LEMP et peut conduire à des complications neurologiques graves voire au décès.
Italian: Si ritiene che la sindrome IRIS derivi dal ripristino della funzione immunitaria nei pazienti con PML, una condizione che può provocare gravi complicanze neurologiche e risultare fatale.
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
Italian: Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura ambiente prima dell'infusione.
French: • Si vous avez des perturbations graves du système immunitaire (dues à une maladie, telle que leucémie ou infection à VIH, ou dues à un médicament que vous prenez ou avez pris, par ex. mitoxantrone ou cyclophosphamide).
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato, ad es. mitoxantrone o ciclofosfamide).
French: Si vous oubliez une prise de TYSABRI
Italian: Se dimentica di prendere TYSABRI
French: • Les symptômes de LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP (ex. faiblesse ou troubles visuels).
Italian: • I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM (cioè debolezza o alterazioni della vista).
French: Etant donné que la présence de ces anticorps peut être associée à une diminution de l'efficacité du traitement et à une augmentation des réactions d'hypersensibilité ou des réactions liées à la perfusion, il conviendra d'interrompre le traitement chez les patients porteurs d'anticorps persistants.
Italian: Dato che nel paziente con anticorpi persistenti l'efficacia del trattamento può ridursi oppure che l'incidenza dell'ipersensibilità o delle reazioni legate all'infusione può aumentare, il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano anticorpi persistenti.
French: L'interaction entre l'intégrine α4β1 et ses cibles est une composante importante de l'inflammation pathologique cérébrale, qui diminue avec l'inhibition de ces interactions.
Italian: L'interazione tra α4β1 ed i suoi bersagli rappresenta una componente importante dell'infiammazione patologica del cervello e l'alterazione di tali interazioni si traduce in una diminuzione dell'infiammazione.
French: TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants.
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti.
French: Pour l'estimation du risque de LEMP dans les différents sous-groupes de patients, veuillez-vous référer au Guide de Prescription pour la prise en charge des patients.
Italian: Per quanto riguarda la stima del rischio di PML nei vari sottogruppi di pazienti, si prega di consultare le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici.
French: Avant de diluer et d'administrer TYSABRI, inspectez le flacon pour vérifier l'absence de particules.
Italian: Prima della diluizione e della somministrazione, ispezionare il flaconcino di TYSABRI per verificare l'assenza di particelle.
French: Il semble que, dans la SEP, les lésions apparaissent lorsque les lymphocytes T activés traversent la barrière hémato-encéphalique (BHE).
Italian: Nella SM, si ritiene che le lesioni si verifichino quando i linfociti T attivati attraversano la barriera emato-encefalica.
French: Plus spécifiquement, le natalizumab se lie à l'intégrine α4β1 en bloquant l'interaction de cette molécule avec son récepteur, la molécule VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1) et les ligands ostéopontine, ainsi qu'un variant d'épissage de la fibronectine, le CS-1 (connecting segment-1).
Italian: Nello specifico, natalizumab si lega all'integrina α4β1, bloccando così l'interazione con il suo recettore complementare, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecole-1), e con i ligandi osteopontina e CS-1 (connecting segment-1), un dominio di splicing alternativo della fibronectina.
French: Chez les patients ayant développé une LEMP, une réaction appelée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) peut survenir après le traitement de la LEMP, lorsque TYSABRI est éliminé de l'organisme.
Italian: Nei pazienti che manifestano la PML è probabile che insorga una reazione chiamata sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS) dopo il trattamento per la PML, dal momento che TYSABRI viene rimosso dall'organismo.
French: Les patients sous interféron bêta ou acétate de glatiramère peuvent avoir leur traitement remplacé directement par un traitement par natalizumab, à condition qu'il n'y ait pas d'anomalies significatives imputables au traitement, par exemple une neutropénie.
Italian: I pazienti possono passare direttamente da una terapia con interferone beta o glatiramer acetato a natalizumab, a condizione che non presentino segni di importanti anomalie legate al trattamento, es. neutropenia.
French: Les réactions indésirables liées au médicament, rapportées sous natalizumab avec une incidence supérieure de 0,5 % par rapport au placebo, sont présentées ci-dessous.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate per natalizumab con un'incidenza superiore allo 0,5% rispetto al placebo.
French: 1 La progression du handicap a été définie par une augmentation maintenue 12 ou 24 semaines de 1 point ou plus de l'EDSS pour les patients ayant à l'inclusion un EDSS d'au moins 1 ou une augmentation pendant 12 ou 24 semaines de 1,5 point ou plus de l'EDSS pour les patients ayant un EDSS initial de 0.
Italian: 1 La progressione della disabilità è stata definita come l'aumento di almeno 1,0 punto sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS >=1,0 mantenuto per almeno 12 o 24 settimane o come l'aumento di almeno 1,5 punti sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS = 0 mantenuto per 12 o 24 settimane.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés au cours d'études cliniques, d'études d'observation postcommercialisation et depuis la mise sur le marché.
Italian: Casi di PML sono stati segnalati in studi clinici, studi osservazionali post-marketing e sorveglianza passiva post-marketing.
French: Une analyse des anticorps anti-virus JC permet la stratification du risque du traitement par TYSABRI.
Italian: L'analisi degli anticorpi anti-JCV fornisce informazioni di supporto per la stratificazione del rischio di un trattamento con TYSABRI.
French: Les médecins doivent discuter avec les patients des bénéfices et des risques du traitement par TYSABRI et leur remettre une carte patient.
Italian: I medici devono informare i pazienti dei benefici e dei rischi derivanti dalla terapia con TYSABRI e fornire loro una Carta di Allerta per il Paziente.
French: L'inhibition de ces interactions moléculaires empêche la transmigration des leucocytes mononucléés à travers l'endothélium vers les tissus parenchymateux inflammatoires.
Italian: L'alterazione di tali interazioni molecolari impedisce la migrazione dei leucociti mononucleati attraverso l'endotelio fino al tessuto parenchimale infiammato.
French: La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d'environ 2 ml/minute.
Italian: La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 ml/minuto.
French: 15 ml de solution à diluer pour perfusion dans un flacon (verre type I) muni d'un bouchon de caoutchouc (bromobutyle) serti avec une bague (aluminium) surmonté d'une capsule protectrice plastique.
Italian: 15 ml di concentrato in un flaconcino (vetro Tipo I) con un tappo (gomma bromobutilica) e un sigillo (alluminio) con una capsula di chiusura a strappo.
French: Le natalizumab bloque l'interaction de l'intégrine α4β7 avec la molécule MadCAM-1
Italian: Natalizumab blocca l'interazione dell'integrina α4β7 con MadCAM-1 (mucosal adressin cell adhesion molecole-1).
French: Le risque relatif de progression du handicap était de 0,36 (IC 95 % : 0,17 - 0,76) p = 0,008.
Italian: L'indice di rischio per la progressione della disabilità era pari a 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
French: • Douleurs articulaires
Italian: • dolori alle articolazioni
French: TYSABRI est contre indiqué en association avec les interférons bêta ou l'acétate de glatiramère (voir rubrique 4.3).
Italian: TYSABRI è controindicato in associazione con interferoni beta o glatiramer acetato (vedere paragrafo
French: Le médicament dilué doit être utilisé dès que possible et dans un délai maximum de 8 heures après la dilution.
Italian: Il medicinale diluito deve essere utilizzato al più presto possibile ed entro 8 ore dalla diluizione.
French: • Date de l'instauration du traitement.
Italian: • data di inizio del trattamento
French: • Les instructions relatives à la préparation et l'administration de TYSABRI sont fournies à la fin de cette notice à l'attention des professionnels de santé.
Italian: • Le informazioni per i medici ed il personale sanitario sulla modalità di preparazione e di somministrazione di TYSABRI sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
French: Seuls le poids et la présence d'anticorps anti natalizumab ont modifié l'élimination du natalizumab.
Italian: E' stato osservato che soltanto il peso corporeo e la presenza di anticorpi anti-natalizumab influenzavano la disponibilità di natalizumab.
French: De rares cas graves d'anémie et d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients traités par TYSABRI, au cours d'études observationnelles après commercialisation.
Italian: Rari casi gravi di anemia e anemia emolitica sono stati segnalati in pazienti trattati con TYSABRI negli studi osservazionali post-marketing.
French: En effet, les patients ayant reçu une ou deux perfusions de TYSABRI suivies d'une période d'arrêt de traitement de trois mois ou plus sont plus à risque de présenter une réaction allergique lors de la reprise du traitement.
Italian: Il motivo è che pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di TYSABRI e hanno successivamente interrotto il trattamento per tre mesi o più hanno dimostrato una maggior probabilità di sviluppare una reazione allergica se il trattamento viene ripreso.
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous êtes traité par d'autres médicaments pour traiter votre SEP comme des interférons bêta ou de l'acétate de glatiramère
Italian: • Non deve usare TYSABRI se sta prendendo altri medicinali per il trattamento della Sclerosi Multipla come interferoni beta o glatiramer acetato.
French: Les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsque l'index est inférieur ou égal à 0,9 et qu'il augmente substantiellement pour des valeurs supérieures à 1,5 chez les patients traités par TYSABRI depuis plus de 2 ans (Pour plus d'information, veuillez-vous référer au Guide de Prescription).
Italian: Recenti evidenze suggeriscono che, il rischio di PML è basso con un index pari o inferiore a 0,9 e aumenta considerevolmente al di sopra di 1,5 nei pazienti che sono stati in terapia con TYSABRI per oltre 2 anni (vedere le Informazioni e le Linee Guida destinate ai medici per ulteriori informazioni).
French: Après discussions avec les autorités compétentes des Etats membres dans lequel TYSABRI est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI aient à leur disposition un guide de prescription contenant les éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, previa discussione ed accordo con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro nel quale viene commercializzato TYSABRI, deve provvedere affinché a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI sia fornito un pacchetto specifico contenente il seguente materiale:
French: Ces augmentations étaient comprises entre 35 % et 140 % pour les types cellulaires individuels (lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles), mais les numérations moyennes sont restées comprises dans les limites de la normale.
Italian: Gli aumenti, rispetto al valore basale, dei linfociti, dei monociti, degli eosinofili e dei basofili erano compresi fra il 35% ed il 140% per i singoli tipi di cellule, ma le conte medie rimanevano comunque entro i valori normali.
French: Le taux d'anomalies observé est comparable aux taux d'anomalie rapportés dans d'autres registres de grossesses de patientes atteintes de sclérose en plaques.
Italian: Il tasso di difetti corrisponde ai tassi segnalati in altri registri di gravidanza che coinvolgono pazienti affette da SM.
French: Arrêt du traitement par TYSABRI
Italian: Interruzione del trattamento con TYSABRI
French: Infections, y compris LEMP et infections opportunistes
Italian: Infezioni, inclusa PML ed infezioni opportunistiche
French: Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta ou acétate de glatiramère (habituellement d'une durée d'au moins un an).
Italian: Tali pazienti sono definiti come pazienti che hanno fallito nella risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (di solito, almeno un anno di trattamento) con un interferone beta o glatiramer acetato.
French: Au cours des études cliniques de Phase 3 réalisées dans la SEP, le traitement concomitant des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux des infections.
Italian: In studi clinici di Fase 3 sulla SM, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi non è stato associato ad un aumentato tasso di infezioni.
French: Restez vigilant et surveillez l'apparition de symptômes jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI.
Italian: Deve continuare a prestare attenzione ai sintomi che potrebbero insorgere fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con TYSABRI.
French: Une étude chez la femelle singe cynomolgus gravide a mis en évidence des modifications fœtales attribuées au natalizumab, notamment une faible anémie, une diminution des plaquettes, une augmentation du poids de la rate ainsi qu'une diminution du poids du foie et du thymus.
Italian: Uno studio su scimmie cynomolgus in stato di gravidanza ha dimostrato lievi alterazioni associate a natalizumab a carico del feto che comprendevano una lieve anemia, un numero ridotto di piastrine, un aumento del volume della milza, una diminuzione del peso del fegato e del timo.
French: Dans les études cliniques, la survenue d'infections herpétiques (virus Varicelle-Zona, virus HerpèsSimplex) a été un peu plus fréquente chez les patients traités par natalizumab que chez les patients sous placebo.
Italian: Negli studi clinici le infezioni da herpes (virus varicella-zoster, virus herpes simplex) sono state osservate con frequenza lievemente maggiore nei pazienti trattati con natalizumab rispetto a quelli trattati con placebo.
French: Le taux des plaquettes était également diminué chez les nouveau-nés de mères traitées par le natalizumab jusqu'à la mise-bas, cependant il n'a pas été observé d'anémie chez ces nouveau-nés.
Italian: Anche le conte piastriniche sono risultate diminuite nei nati da madri trattate con natalizumab fino al parto, tuttavia in tali nati non vi era evidenza di anemia.
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP ou d'une NCG due au virus JC que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, symptômes cognitifs, psychiatriques ou syndrome cérébelleux).
Italian: Il medico dev'essere particolarmente attento ai sintomi che possano suggerire una PML o una JCV GCN e che potrebbero passare inosservati al paziente (es. sintomi cognitivi, psichiatrici o sindrome cerebellare).
French: Si vous n'avez pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs et que vous avez été traité par TYSABRI pendant 2 ans ou plus, votre niveau d'anticorps anti-virus JCV peut être associé au risque de développer une LEMP.
Italian: Se in precedenza non ha assunto immunosoppressori e ha ricevuto TYSABRI per 2 anni o più, il suo livello di risposta anticorpale anti-JCV potrebbe essere associato al rischio di sviluppare la PML.
French: TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
Italian: TYSABRI è indicato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla recidivanteremittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
French: Pendant les deux années de ces études, 43,5 % des patients traités par le natalizumab ont présenté des effets indésirables liés au médicament (placebo : 39,6 %).
Italian: Nei 2 anni durante i quali si è svolto lo studio, il 43,5% dei pazienti trattati con natalizumab ha presentato reazioni avverse (placebo: 39,6%).
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée avec TYSABRI.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di TYSABRI sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
French: Votre médecin vérifiera l'absence de réactions allergiques pendant la perfusion et dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Italian: Il medico controllerà eventuali reazioni allergiche che si possono manifestare durante l'infusione e nell'ora successiva.
French: Aggravation du score EDSS Critères d'évaluation secondaires Variables dérivées du taux de poussée / variables dérivées de l'IRM
Italian: Variabili derivate dal tasso di recidive /variabili derivate dalla RM
French: Du fait de l'activité pharmacologique du natalizumab, une modification de la circulation des lymphocytes, une augmentation des globules blancs ainsi qu'une hypersplénie ont été observées dans la plupart des études in vivo.
Italian: In linea con l'attività farmacologica di natalizumab, l'attività alterata dei linfociti si è tradotta sia in un aumento dei globuli bianchi che in un aumento di peso della milza nella maggior parte degli studi in vivo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYSABRI ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TYSABRI
French: Classe de système d'organes MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di natalizumab.
French: Effets indésirables rares susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 1000 :
Italian: Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 su 1000 persone:
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Italian: • la dichiarazione che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.