FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua efectele potenţiale ale Fabrazyme de afectare a fertilităţii.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Fabrazyme iespējamo ietekmi uz auglības samazināšanos.
Romanian: Viteza iniţială de perfuzie nu trebuie să fie mai mare de 0,25 mg/min (15 mg/oră), pentru a reduce la minimum riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate perfuziei.
Latvian: Sākotnējam infūzijas ātrumam nevajadzētu būt lielākam par 0,25 mg/min (15 mg/h), lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju iespējamo rašanos.
Romanian: • senzaţii de caldură şi frig
Latvian: • aukstuma un karstuma sajūta
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Latvian: Retas (var rasties 1 no 100 pacientiem)
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Fabrazyme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fabrazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost tratate prin reducerea vitezei de perfuzie asociată cu administrarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Latvian: Ar zāļu infūziju saistītas reakcijas tika novērstas, samazinot infūzijas ātrumu un vienlaicīgi ievadot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, antihistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Romanian: • letargie
Latvian: • letarģija
Romanian: Dacă s-a omis administrarea unei perfuzii cu Fabrazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja esat izlaidis kārtējo Fabrazyme infūziju, sazinieties ar savu ārstējošo ārstu.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii cu boală de rinichi.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību deva nav jāmaina.
Romanian: • durere musculară
Latvian: • muskuļu sāpes
Romanian: După administrarea intravenoasă de agalzidază beta la adulţi, în doze de 0,3 mg, 1 mg şi 3 mg/kg, valorile ASC au crescut mai mult decât proporţional cu doza, din cauza scăderii clearance-ului, ceea ce indică o saturaţie a clearance-ului.
Latvian: Pēc bēta agalzidāzes intravenozas ievadīšanas pieaugušajiem, lietojot 0,3 mg, 1 mg un 3 mg devu uz 1 kg ķermeņa masas, AUC vērtības palielinājās vairāk nekā attiecīgā deva sakarā ar to, ka samazinājās klīrenss, norādot uz piesātinātu klīrensu.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Latvian: Biežas (var rasties 1 no 10 pacientiem):
Romanian: (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra detaliilor programului educaţional pentru administrarea perfuziei Fabrazyme la domiciliu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms programmas ieviešanas valsts līmenī jāvienojas ar atbildīgajām valsts iestādēm par izglītojošu programmu Fabrazyme infūzijas veikšanai mājas apstākļos.
Romanian: • durere la nivelul extremităţilor
Latvian: • sāpes ekstremitātēs
Romanian: • Manualele pentru administrarea perfuziei la domiciliu, destinate pacienţilor
Latvian: • rokasgrāmata infūzijas veikšanai mājas apstākļos pacientiem,
Romanian: Administrarea perfuziei de Fabrayzme la domiciliu poate fi avută în vedere în cazul pacienţilor care tolerează bine perfuziile.
Latvian: Fabrazyme infūzijas lietošanu mājas apstākļos var apsvērt pacientiem, kuri labi panes infūzijas.
Romanian: Fabrazyme la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 7 ani nu au fost încă stabilite şi, de aceea, nu poate fi recomandată nicio doză la această grupă de vârstă.
Latvian: Fabrazyme lietošanas riski un ieguvumi bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nav vēl noteikti, un tāpēc šai vecuma grupai nevar ieteikt devas.
Romanian: Doza de Fabrazyme recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 16 ani este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 līdz 16 gadiem ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Romanian: În studii clinice, şaizeci şi şapte la sută (67%) din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie asociată perfuziei (RAP) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā sešdesmit septiņiem procentiem pacientu (67%) tika novērots vismaz viens ar infūziju saistītu reakciju gadījums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • senzaţie de constricţie la nivelul gâtului
Latvian: • spiediena sajūta kaklā
Romanian: Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată prompt; doar soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2ºC - 8ºC.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt, un tas nekavējoties jāatšķaida; tikai atšķaidītu šķīdumu drīkst uzglabāt līdz 24 stundām 2˚C- 8˚C temperatūrā.
Romanian: modificarea culorii pielii, senzaţie de disconfort la nivelul pielii vasculită leucocitoclastică
Latvian: ādas pigmentācijas izmaiņas, diskomforta sajūta ādā leikocitoklastisks vaskulīts
Romanian: • creştere a sensibilităţii la durere
Latvian: • paaugstināta jutība pret sāpēm
Romanian: În consecinţă, nu se aşteaptă ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica agalzidazei beta în mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Latvian: Rezultātā nav paredzams, ka pavājinātas aknu funkcijas klīniski nozīmīgi ietekmētu bēta agalzidāzes farmakokinētiskās īpašības.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost, în general, uşoare până la moderate ca severitate:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas līdz vidēji smagas.
Romanian: Injectaţi apoi lent soluţia reconstituită direct în soluţia intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% (nu într-un spaţiu cu aer rămas), până la o concentraţie finală cuprinsă între 0,05 mg/ml şi 0,7 mg/ml.
Latvian: Tad lēni jāinjicē atšķaidīto šķīdumu tieši infūzijām domātajā 0,9% nātrija hlorīda intravenozajā šķīdumā (bet ne atlikušajā gaisa telpā), lai iegūtu galīgo koncentrāciju, kas ir robežās no 0,05 mg/ml līdz 0,7 mg/ml.
Romanian: Şaizeci şi şapte la sută (67%) din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie asociată perfuziei.
Latvian: Sešdesmit septiņiem procentiem (67%) pacientu bija vismaz viena ar zāļu infūziju saistīta reakcija.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea la doză unică, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea embrionară/fetală.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu devu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz embriju/augli neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: În cadrul unuia dintre aceste studii, 15 pacienţi copii şi adolescenţi cu date farmacocinetice disponibile (având vârsta cuprinsă între 8,5 şi 16 ani şi greutatea între 27,1 şi 64,9 kg) au fost trataţi cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem 15 bērnus ar pieejamiem farmakokinētiskajiem datiem, vecumā no 8,5 līdz 16 gadiem, kuru ķermeņa masa bija 27,1 līdz 64,9 kg, ārstēja ar 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu vârsta de 8-16 ani.
Latvian: 8 līdz 16 gadus veciem bērniem zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: S-a observat o reducere a cantităţii de GL-3 la nivel renal, cardiac, cutanat şi plasmatic în cazul tuturor dozelor.
Latvian: Visu devu lietošanas gadījumā GL-3 (globotriaozilkeramīda) samazināšanās tika novērota nierēs, sirdī, ādā un plazmā.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme Nu utilizaţi Fabrazyme - dacă sunteţi alergic la agalzidază beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret bēta agalzidāzi vai pret jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Odată ce pacientul tolerează perfuzia, doza poate fi crescută pentru a ajunge la doza terapeutică de 1 mg/kg, iar viteza de perfuzie poate fi ajustată prin creştere treptată, lentă, în funcţie de toleranţă.
Latvian: Pēc tam, kad ir konstatēts, ka pacients infūziju panes, var palielināt devu, līdz tiek sasniegts terapeitiskās devas lielums (1 mg/kg), kā arī palielināt infūzijas ātrumu, to pakāpeniski palielinot atbilstoši pacienta panesībai.
Romanian: Clearance-ul susţinut al GL-3 din endoteliul vascular al rinichiului în cadrul tratamentului cu agalzidază beta a fost demonstrat suplimentar în extensia acestui studiu, cu tratament deschis.
Latvian: Ilgstošais GL-3 klīrenss no nieru asinsvadu endotēlijā pēc bēta agalzidāzes terapijas tika pierādīts turpmākajā šī pētījuma atvērtās fāzes laikā.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost de cele mai multe ori febră şi frisoane.
Latvian: Visbiežāk ar infūziju saistītās reakcijas izpaudās kā drudzis un drebuļi.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca următoarele perfuzii să fie administrate în unităţi medicale.
Latvian: Iespējams, turpmākās infūzijas būs jāveic klīnikas apstākļos.
Romanian: După punerea pe piaţă, experienţa s-a obţinut la pacienţii la care s-a iniţiat tratamentul cu o doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, şi la care s-a administrat ulterior o doză mai mică,
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ieguva pieredzi pacientiem, kuri sāka ārstēšanu, lietojot devu pa 1 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un pēc tam ilgstoši saņēma samazinātu devu.
Romanian: Fabrazyme conţine substanţa activă agalzidază beta şi este utilizat ca terapie de substituţie enzimatică în boala Fabry, boală în care activitatea enzimei α-galactozidază A este absentă sau mai scăzută decât normal.
Latvian: Fabrazyme satur aktīvo vielu bēta agalzidāzi un to izmanto enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība, kam raksturīga enzīma α-galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās trūkums.
Romanian: Apariţia unei reacţii adverse la un singur pacient este definită ca mai puţin frecventă, din cauza numărului relativ mic de pacienţi trataţi.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ārstēto pacientu skaits ir relatīvi neliels, vienam pacientam novērotās nevēlamās blakusparādības ir definētas kā "retākas".
Romanian: După tratamentul în doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, timp de 24 de săptămâni, o schemă de tratament în doză de 0,3 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, timp de 18 luni, a permis menţinerea clearance-ului GL-3 celular din endoteliul capilar al rinichiului, din alte tipuri de celule renale şi la nivel cutanat (în endoteliul capilar de la nivelul straturilor superficiale ale pielii) la majoritatea pacienţilor.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas, lietojot 1 mg/kg katru otro nedēļu, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās 18 mēnešus spēja saglabāt šūnu GL-3 klīrensu nieru kapilāru endotēlijā, cita veida nieru šūnās un ādā (ādas virsējās daļas kapilāru endotēlijā) vairumam pacientu.
Romanian: Din cauza limitelor proiectului studiului (numărul mic de pacienţi), nu se poate ajunge la o concluzie definitivă privind schema de doze de întreţinere, dar aceste constatări sugerează faptul că, după o doză iniţială de încărcare de 1,0 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, o doză de
Latvian: Pētījuma dizaina ierobežojumu dēļ (nelielais pacientu skaits) nevar izdarīt galīgos secinājumus par uzturošās devas režīmu, bet šie atklājumi liecina, ka pēc sākotnējās devas 1,0 mg/kg reizi 2 nedēļās lietošanas, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās dažiem pacientiem var būt pietiekama, lai uzturētu GL-3 klīrensu.
Romanian: Cele două paciente au avut acumulări absente sau minime de GL-3 în endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii, la momentul iniţial, ceea ce face ca această concluzie să fie valabilă doar pentru pacienţii de sex masculin.
Latvian: Divām meitenēm terapijas sākumā ādas virsējās daļas asinsvadu endotēlijā GL-3 uzkrājumu bija maz vai to nebija, tādēļ minētais secinājums ir attiecināms tikai uz vīriešu dzimuma pacientiem.
Romanian: • reacţie la locul perfuziei
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā
Romanian: populaţie în intenţie de tratament (p = 0,0577); reducere a riscului = 61% populaţie per-protocol
Latvian: Klīniskās saslimšanas biežums bija krietni zemāks starp pacientiem, kuru ārstēšanā lietoja Fabrazyme, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (riska samazināšanās = 53% pacientu grupai (p=0,0577); riska samazināšanās = 61% protokola grupai (p=0,0341)).
Romanian: Infecţii şi infestări --
Latvian: Infekcijas un infestācijas nazofaringīts rinīts (iesnas)
Romanian: Cum să utilizaţi Fabrazyme
Latvian: Kā lietot Fabrazyme
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav veikti pētījumi pacientiem, kam ir aknu mazspēja.
Romanian: După reconstituire cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalzidază beta 5 mg/ml (35 mg/7 ml).
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas, sajaucot ar 7,2 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml (35 mg/7 ml) bēta agalzidāzes.
Romanian: Cum arată Fabrazyme şi conţinutul ambalajului Fabrazyme este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Latvian: Fabrazyme ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Romanian: Fabrazyme se administrează doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Fabry.
Latvian: Fabrazyme jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir labi informēts par Fabrī slimības ārstēšanu.
Romanian: Înainte de a dilua ulterior, se verifică vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon, pentru a observa dacă există particule şi modificări de culoare.
Latvian: Pirms turpmākās atšķaidīšanas vizuāli jāpārbauda katru pagatavotā šķīduma flakonu, lai pārliecinātos, vai nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Romanian: După reconstituire, se obţine o soluţie limpede şi incoloră, fără particule străine.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tas ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Romanian: În cadrul unui studiu suplimentar, deschis şi desfăşurat pe o durată de 5 ani la copii şi adolescenţi, 31 pacienţi de sex masculin cu vârsta între 5 şi 18 ani au fost randomizaţi înainte de debutul manifestărilor clinice care au interesat organele majore şi li s-au administrat două scheme de tratament cu doze mai mici de agalzidază beta, 0,5 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 1,0 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
Latvian: Papildu 5 gadu atklātā pediatriskā pētījumā 31 vīriešu dzimuma pacients vecumā no 5 līdz 18 gadiem tika randomizēts pirms klīnisku simptomu sākšanās, kas ietver galvenos orgānus, un ārstēts pēc divām mazu devu bēta agalzidāzes shēmām - ar 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
Romanian: Frecvenţa RAP a scăzut în timp.
Latvian: Laika gaitā ISR gadījumu biežums samazinājās.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse asociate tratamentului cu Fabrazyme
Latvian: Fabrazyme terapijas laikā novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamība
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC:
Latvian: Farmakokoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% şi apoi administrată în perfuzie intravenoasă.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda intravenozo šķīdumu un tad jāievada intravenozi.
Romanian: Aceasta se realizează prin adăugare lentă a apei pentru preparate injectabile, prin picurare pe peretele flaconului şi nu direct pe masa compactă liofilizată.
Latvian: To panāk, ūdeni injekcijām flakona saturam pievienojot pa pilienam, lai pilieni nenonāktu tieši uz liofilizāta.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Romanian: A16AB04 Boala Fabry
Latvian: ATĶ kods: A16AB04.
Romanian: • scădere a sensibilităţii la durere
Latvian: • samazināta sāpju jutība
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumu, kurā var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Masă compactă liofilizată sau pulbere de culoare albă sau aproape albă
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizētā pulvera gabals vai liofilizēts pulveris.
Romanian: Rotiţi şi înclinaţi uşor fiecare flacon.
Latvian: Katru flakonu vieglām kustībām groza un sašķiebj.
Romanian: Fabrazyme este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficit de α-galactozidază A).
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība (α-galaktozidāzes A nepietiekamība).
Romanian: Tratamentul cu Fabrazyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boală Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
Latvian: Fabrazyme lietošanai jānotiek tāda ārsta kontrolē, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu pārmantotu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Romanian: 300 minute şi în doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, valorile medii ale concentraţiei plasmatice Cmax au variat între 2000 şi 3500 ng/ml, în timp ce ASCinf a variat între 370 şi
Latvian: Pēc bēta agalzidāzes intravenozas ievadīšanas pieaugušajiem, veicot apmēram 300 minūtes ilgu infūziju un izmantojot devu 1 mg/kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās, vidējās Cmax plazmas koncentrācijas svārstījās no 2000 līdz 3500 ng/ml, savukārt AUCinf svārstījās no 370 līdz 780 µg·min/ml.
Romanian: Trebuie evitate impactul puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea şi formarea spumei.
Latvian: Jāizvairās vērst spēcīgu ūdens triecienu pret pulveri un radīt putošanos.
Romanian: • durere în gât
Latvian: • kakla sāpes
Romanian: Doza recomandată de Fabrazyme este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi divās nedēļās.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente au inclus frisoane, febră, senzaţie de frig, greaţă, vărsături, cefalee şi parestezie.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības ir, piemēram, drebuļi, pireksija, aukstuma sajūta, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un parestēzijas.
Romanian: Un număr mic de pacienţi au prezentat reacţii sugestive de hipersensibilitate imediată (Tip I).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu novēroja tūlītējas (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijas.
Romanian: Fabrazyme este indicat pentru utilizarea ca terapie de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de boală Fabry.
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība.
Romanian: • boală asemănătoare gripei
Latvian: • sāpes infūzijas vietā • gripai līdzīga slimība • tūska
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată.
Latvian: Pārpalikušais šķīdums jālikvidē.
Romanian: Doza de Fabrazyme recomandată pentru adulţi este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva pieaugušajiem ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Romanian: • umflare bruscă a feţei sau gâtului
Latvian: • pēkšņa sejas vai rīkles tūska
Romanian: Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme Cum să utilizaţi Fabrazyme Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fabrazyme Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas Kā lietot Fabrazyme
Romanian: Se recomandă administrarea soluţiei diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0,2 µm şi capacitate redusă de legare a proteinelor, pentru a îndepărta orice particule proteice fără a se pierde nimic din activitatea agalzidazei beta.
Latvian: Lai aizvāktu visas proteīnu daļiņas, atšķaidīto šķīdumu ir ieteicams ievadīt caur ievades sistēmā integrētu 0,2 µm filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, kas nerada nekādus bēta agalzidāzes aktivitātes zudumus.
Romanian: • dureri în piept
Latvian: • sāpes krūšu kurvī
Romanian: • dificultate în respiraţie
Latvian: • elpošanas grūtības
Romanian: Pentru doze mai mici de 35 mg se vor utiliza minim 50 ml, pentru doze de 35 până la 70 mg, se vor utiliza minim 100 ml, pentru doze de 70 până la
Latvian: Ja deva ir mazāka par 35 mg, jāņem vismaz 50 ml, devām no 35 līdz 70 mg ir jāņem vismaz 100 ml, devām no 70 līdz 100 mg ir jāņem vismaz 250 ml, bet ja deva pārsniedz 100 mg, ir jāņem tikai 500 ml šķīduma.
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums parādās smagas blakusparādības, nekavējoties ziņojiet par to ārstam.
Romanian: administrată la interval de 2 săptămâni, timp de 6 luni, doza de 0,3 mg/kg administrată la interval de 2 săptămâni poate menţine clearance-ul globotriaozilceramidei (GL-3) din anumite tipuri de celule; cu toate acestea, relevanţa clinică pe termen lung a acestor constatări nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem, ko veica pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, dažiem pacientiem pēc sākotnējas 6 mēnešus ilgas devas 1,0 mg/kg lietošanas reizi 2 nedēļās, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās spēja uzturēt GL-3 klīrensu noteiktos šūnu tipos, tomēr nav noteikta šīs atrades ilgstoša klīniskā nozīme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2ºC - 8ºC.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu 2 °C-8 °C temperatūrā atļauts uzglabāt 24 stundas.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Romanian: Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată prompt; doar soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2ºC-8ºC.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt, un tas uzreiz jāatšķaida; tikai atšķaidīto šķīdumu 2 °C-8 °C temperatūrā atļauts uzglabāt
Romanian: Efectul tratamentului cu Fabrazyme asupra funcţiei renale a fost însă limitat la unii pacienţi cu boală renală avansată.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ar progresējušu nieru slimību Fabrazyme terapijas ietekme uz nieru funkciju bija ierobežota.
Romanian: Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fabrazyme 35 mg este furnizat în flacoane din sticlă incoloră tip I a 20 ml.
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Fabrazyme 35 mg piegādā 20 ml caurspīdīgos I klases stikla flakonos.
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Romanian: După reconstituire cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalzidază beta 5 mg/ml.
Latvian: sajaucot ar 1,1 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml bēta agalzidāzes.
Romanian: • ochi roşii
Latvian: • sarkani izsitumi
Romanian: mg/kg la interval de 2 săptămâni, fie cu 1,0 mg/kg la interval de 4 săptămâni este similar cu profilul de siguranţă la pacienţii (cu vârsta peste 7 ani) trataţi cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Latvian: Ierobežotā klīnisko pētījumu informācija liecina, ka 5-7 gadus vecu bērnu ārstēšanas ar Fabrazyme drošuma profils, lietojot 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir līdzīgs tam, kāds ir pacientiem (no 7 gadu vecuma), lietojot 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: După reconstituire, se recomandă diluarea promptă a soluţiei din flacoane, pentru a reduce la minimum riscul formării particulelor proteice în timp.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu proteīnu daļiņu veidošanos laika gaitā, pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams uzreiz atšķaidīt flakonus.