FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino di Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 5 mg met 1,1 ml water voor injecties.
Italian: • bassa frequenza cardiaca a causa di disturbi della conduzione
Dutch: • lage hartslag door geleidingsproblemen
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 5 mg è contenuto in flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 5 ml.
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 5 mg wordt geleverd in doorzichtige 5 ml-flacons van type I-glas.
Italian: Allattamento
Dutch: Toediening
Italian: Si sono avuti ulteriori sintomi, comprese dispnea da lieve o moderata, ipossia (riduzione della saturazione dell'ossigeno), senso di oppressione della gola e disturbi toracici, vampate, prurito, orticaria, edema facciale, edema angioneurotico, rinite, broncospasmo, tachipnea, sibilo, ipertensione, ipotensione, tachicardia, palpitazioni; dolori addominali, nausea, vomito, dolore associato all'infusione, tra cui dolori delle estremità, mialgia e cefalea.
Dutch: Overige symptomen bestonden uit lichte of matige dyspneu, hypoxie (verminderde zuurstofsaturatie), een beklemmend gevoel op de keel, een ongemakkelijk gevoel op de borst, roodheid van het gezicht, pruritus, urticaria, oedeem van het gezicht, angioneurotisch oedeem, rhinitis, bronchospasmen, tachypneu, piepende ademhaling, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, tachycardie, hartkloppingen, buikpijn, misselijkheid, braken, infusiegerelateerde pijn, waaronder pijn aan de extremiteiten, myalgie en hoofdpijn.
Italian: • gonfiore delle orecchie
Dutch: • gezwollen oren
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione brividi, piressia, sensazione di freddo fatica, fastidio al torace, sentire caldo, edema periferico, dolore, astenia, dolore toracico, edema facciale, ipertermia sentire caldo e freddo, malattia simil-influenzale, dolore in sede di infusione, reazione in sede di infusione, trombosi in sede di iniezione, malessere, edema
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen rillingen, koorts, het koud hebben vermoeidheid, ongemakkelijk gevoel op de borst, heet gevoel, perifeer oedeem, pijn, asthenie, pijn op de borst, gezichtsoedeem, hyperthermia heet en koud gevoel, griepachtige symptomen, pijn op de plaats van de infusie, reactie op de plaats van de infusie, trombose op de plaats van de injectie, malaise, oedeem
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 35 mg di agalsidasi beta.
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon Fabrazyme bevat nominaal 35 mg agalsidase bèta.
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino di Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 35 mg met 7,2 ml water voor injecties.
Italian: • difficoltà nella deglutizione • rinite
Dutch: • moeite met slikken • rhinitis
Italian: La comparsa di una reazione avversa in un singolo paziente è definita come non comune alla luce del numero relativamente limitato di pazienti trattati.
Dutch: Gezien het relatief geringe aantal behandelde patiënten, wordt het optreden van een bijwerking bij één patiënt gedefinieerd als ‘soms'.
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa • fastidio cutaneo
Dutch: • (paarse gevlekte) huidverkleuring
Italian: Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato grave, deve contattare immediatamente il medico.
Dutch: Wanneer u een ernstige bijwerking hebt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Italian: • edema
Dutch: • oedeem
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 5 mg di agalsidasi beta.
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon Fabrazyme bevat nominaal 5 mg agalsidase bèta.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fabrazyme 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, congestione nasale, tensione della gola, sibilo, tosse, dispnea esacerbata broncospasmo, dolore faringolaringeo, rinorrea, tachipnea, congestione delle vie respiratorie superiori ipossia
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dyspnoe, verstopte neus, beklemd gevoeld op de keel, piepende ademhaling, hoesten, exacerbatie van dyspnoe bronchospasmen, faryngolaryngeale pijn, rhinorrhoea, tachypnoe, congestie van de bovenste luchtwegen hypoxie
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, orticaria, rash, eritema, prurito generalizzato, edema angioneurotico, tumefazione del viso, esantema maculo-papulare livedo reticularis, esantema eritematoso, esantema pruriginoso, alterazione del colore della cute, fastidio cutaneo vasculite leucocitoclastica
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, urticaria, uitslag, erytheem, algehele pruritus, angioneurotisch oedeem, gezwollen gezicht, maculopapulaire uitslag livedo reticularis, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, verkleuring van de huid, huidproblemen leukocytoclastische vasculitis
Italian: L'uso di Fabrazyme durante l'allattamento è sconsigliato.
Dutch: Het gebruik van Fabrazyme tijdens borstvoeding wordt afgeraden.
Italian: 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: • malessere
Dutch: • malaise
Italian: 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: • rigidità muscoloscheletrica
Dutch: • stijve skeletspieren
Italian: • respiro affannoso
Dutch: • piepende ademhaling
Italian: 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione agalsidasi beta
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, agalsidase bèta
Italian: • aumento della pressione del sangue
Dutch: • verhoogde bloeddruk • gewrichtspijn
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fabrazyme 35 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: L'eliminazione di GL-3 dall'endotelio vascolare superficiale della cute è stata ottenuta nella totalità dei pazienti che presentavano accumulo di GL-3 al basale.
Dutch: Bij alle patiënten met een opeenhoping van GL-3 op het beginpunt werd GL-3-klaring uit het vasculair endotheel van de opperhuid bereikt.
Italian: Se non effettua una infusione di Fabrazyme, si rivolga al medico.
Dutch: Als u een infusie met Fabrazyme heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2013.
Italian: Ciò è stato accompagnato da miglioramenti nei sintomi e nella qualità di vita.
Dutch: Dit ging vergezeld van verbeteringen van de symptomen en een verbetering van hun kwaliteit van leven.
Italian: Il 3 agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fabrazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fabrazyme verleend.
Italian: Le infusioni vengono somministrate in ospedale, ma possono essere somministrate anche a casa se è stato mostrato che il paziente le tollera bene.
Dutch: De infusies worden in een ziekenhuis toegediend, maar ze mogen thuis worden gegeven indien is gebleken dat de patiënt de infusies goed verdraagt.
Italian: È possibile accrescere gradualmente il tasso di infusione nelle successive infusioni.
Dutch: De infusiesnelheid mag bij opeenvolgende infusies geleidelijk aan worden verhoogd.
Italian: Fabrazyme è stato esaminato in tre studi cui hanno partecipato 73 adulti.
Dutch: Fabrazyme is onderzocht in drie studies waaraan in totaal 73 volwassenen deelnamen.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fabrazyme.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fabrazyme.
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre il rischio di reazioni connesse all'infusione.
Dutch: De aanvangsinfusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,25 mg per minuut (15 mg per uur) om het risico op infusiegerelateerde bijwerkingen te verkleinen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fabrazyme consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fabrazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'efficacia di Fabrazyme è stata testata anche in 16 bambini di età compresa tra 8 e 16 anni affetti dalla malattia di Fabry.
Dutch: De werkzaamheid van Fabrazyme werd eveneens getest bij zestien kinderen tussen acht en zestien jaar met de ziekte van Fabry.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su 10) sono causati dall'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Dutch: Tijdens de studies werden de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) eerder door de infusie veroorzaakt dan door het geneesmiddel.
Italian: Riassunto destinato al pubblico agalsidase beta
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek agalsidase bèta
Italian: Fabrazyme è indicato per uso a lungo termine.
Dutch: Fabrazyme is bedoeld voor langdurig gebruik.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 1 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
Dutch: Fabrazyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 1 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: Altre informazioni su Fabrazyme
Dutch: Overige informatie over Fabrazyme:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fabrazyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fabrazyme groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fabrazyme.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fabrazyme nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Fabrazyme tijdens de studies te hebben?
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme ha prodotto una depurazione assai significativa e quasi completa di GL 3 nelle cellule dei reni dopo 20 settimane di trattamento: il 69% dei pazienti trattati con Fabrazyme ha registrato i migliori livelli di eliminazione del lipide, rispetto ad effetti nulli riscontrati nel gruppo placebo.
Dutch: In de belangrijkste studie zorgde Fabrazyme voor een zeer significante en vrijwel volledige klaring van GL-3 in de niercellen na twintig weken behandeling: 69 % van de met Fabrazyme behandelde patiënten vertoonde de beste klaringsresultaten, tegenover geen enkele patiënt in de placebogroep.
Italian: Anche i bambini trattati con Fabrazyme hanno registrato cali dei livelli di GL-3 nel sangue, con tutti i bambini con livelli normali dopo 20 settimane di trattamento.
Dutch: Bij met Fabrazyme behandelde kinderen was er eveneens een daling van GL-3 in het bloed, en na twintig weken behandeling hadden alle kinderen normale bloedwaarden.
Italian: I pazienti che soffrono di questa malattia presentano una carenza dell'enzima denominato a-galattosidasi A. Tale enzima normalmente scompone il lipide denominato globotriaosilceramide (GL-3 o Gb3)).
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan een bepaald enzym, alfa-galactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (GL-3 of Gb3).
Italian: Tra questi si annoverano febbre,brividi, cefalea, parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore) nausea, vomito e sensazioni di freddo.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn koorts, rillingen, hoofdpijn, paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), misselijkheid, braken en het koud hebben.
Italian: Fabrazyme non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'agalsidasi beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Fabrazyme mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor agalsidase bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Il principio attivo di Fabrazyme è l'agalsidasi beta, una copia della forma umana dell'enzima prodotta attraverso una metodologia nota come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale enzima.
Dutch: Agalsidase bèta, de werkzame stof van Fabrazyme, is een kopie van het humane enzym en wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fabrazyme.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fabrazyme vast te stellen.
Italian: Se tale enzima è carente, il GL -3 non può essere scomposto e si accumula nelle cellule del corpo, ad esempio in quelle renali.
Dutch: Als het enzym ontbreekt, kan GL-3 niet worden afgebroken en hoopt het zich op in de lichaamscellen, bijvoorbeeld in de niercellen.
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 58 pazienti.
Dutch: In de belangrijkste studie werd bij 58 patiënten Fabrazyme vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Perché è stato approvato Fabrazyme?
Dutch: Waarom is Fabrazyme goedgekeurd?
Italian: Fabrazyme è un medicinale che contiene il principio attivo agalsidase beta.
Dutch: Fabrazyme is een geneesmiddel dat de werkzame stof agalsidase bèta bevat.
Italian: Fabrazyme viene utilizzato per trattare pazienti affetti da malattia di Fabry, una rara patologia ereditaria.
Dutch: Fabrazyme wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
Italian: Il CHMP ha deciso che, per i pazienti affetti dalla malattia di Fabry, il trattamento con Fabrazyme può arrecare dei benefici clinici a lungo termine.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat behandeling met Fabrazyme voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.
Italian: Lo studio ha esaminato l'effetto del medicinale sull'eliminazione del GL-3 dalle cellule renali.
Dutch: Er werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de klaring van GL-3 in de nieren.
Italian: Fabrazyme è destinato a sostituire l'enzima a-galattosidasi A, di cui sono carenti le persona affette dalla malattia di Fabry.
Dutch: Fabrazyme is bedoeld om het humane enzym alfa-galactosidase A - dat ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Fabry - te vervangen.
Italian: Che cos'è Fabrazyme?
Dutch: Wat is Fabrazyme?
Italian: I pazienti affetti da questa malattia presentano un'ampia sintomatologia, che include disturbi gravi, come l'insufficienza renale, problemi cardiaci e ictus.
Dutch: Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende symptomen hebben, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en hersenbloedingen.
Italian: Tale enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del GL -3 impedendone la formazione nelle cellule.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt GL-3 af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
Italian: Come agisce Fabrazyme?
Dutch: Hoe werkt Fabrazyme?
Italian: Qual è il rischio associato a Fabrazyme?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fabrazyme in?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fabrazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fabrazyme.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fabrazyme, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fabrazyme.
Italian: Come si usa Fabrazyme?
Dutch: Hoe wordt Fabrazyme gebruikt?
Italian: Tale tipo di terapie fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono deficitari.
Dutch: Fabrazyme is een enzymvervangingstherapie, waarbij aan patiënten het hun ontbrekende enzym wordt toegediend.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente."
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts."
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, come necessario, conformemente alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden aangepast door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, zo nodig in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures zoals beschreven in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome (di fantasia)} nei pazienti non trattati in precedenza non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie)naam} bij eerder onbehandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Questi emendamenti alle rispettive sezioni delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura decentralizzata.
Dutch: Deze wijzigingen in de toepasselijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza."
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten."
Italian: Dei 22 pazienti, 10 hanno presentato un titolo elevato (≥ 5 Unità Bethesda) e 12 un titolo basso (< 5 Unità Bethesda).
Dutch: Van deze 22 personen hadden er 10 een hoge titer (≥ 5 Bethesdaeenheden) en 12 een lage titer (< 5 Bethesda-eenheden).
Italian: "Inibitori
Dutch: "Remmers
Italian: Allegato III Emendamenti alle informazioni sul prodotto
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de productinformatie
Italian: Paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati:
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen:
Italian: (Qualunque riferimento agli studi sullo sviluppo degli inibitori nei PUP e nei PTP nel paragrafo 4.8 dell'RCP deve essere cancellato.)
Dutch: (Alle verwijzingen naar onderzoeken naar de vorming van remmers bij PUP's en PTP's in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken dienen te worden verwijderd.)
Italian: Se <nome del prodotto> non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente."
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met <productnaam>, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts."
Italian: Emendamenti alle informazioni sul prodotto
Dutch: Wijzigingen in de productinformatie
Italian: Se ciò accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
Dutch: Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben.
Italian: (Conformemente alla raccomandazione del PRAC, il testo di pertinenza già esistente nel paragrafo 5.1 dell'RCP relativo alla frequenza degli inibitori per Recombinate deve essere cancellato.)
Dutch: (In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC dient de toepasselijke bestaande tekst in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de frequentie van het ontstaan van remmers voor Recombinate te worden verwijderd.)
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII."
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers."
Italian: • Per i prodotti per i quali sia richiesto uno studio nei PUP e i cui risultati non siano ancora disponibili (prodotti non autorizzati nei PUP e per i quali il paragrafo 4.2 contenga la seguente dichiarazione per i PUP ("< Pazienti non trattati in precedenza.
Dutch: • Voor producten waarbij een onderzoek in PUP's vereist is, maar nog geen resultaten beschikbaar zijn (d.w.z. producten die niet goedgekeurd zijn voor PUP's en waarbij in rubriek 4.2 het volgende vermeld wordt voor PUP's ("<Eerder onbehandelde patiënten.
Italian: Inibizione del fattore VIII Non comune (PTP) *
Dutch: Factor VIII-remming Soms (PTP's)*
Italian: Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti saranno modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo come necessario) in modo da rispecchiare la formulazione concordata e fornita di seguito.
Dutch: Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden, dient de bestaande productinformatie te worden aangepast (door invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst waar nodig) teneinde de overeengekomen formulering zoals hieronder vermeld weer te geven.
Italian: Sviluppo di inibitori
Dutch: Vorming van remmers
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.