FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 éves vagy idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek bevonásával végeztek, az orvos által végzett globális értékelés (Physician's Global Assessment, PGA definíció szerint ≥ 4 vagy > 20% testfelület érintettség vagy > 10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal vagy psoriasisos terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20 vagy ≥ 10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
Romanian: Eficacitatea adalimumab a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau > 20% interesare a suprafeţei corporale (BSA) sau > 10% interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau PASI ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 12-17 éves hidradenitis suppurativában szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumab pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la copiii cu vârsta între 12 şi 17 ani.
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
Romanian: - Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait Meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2 egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával
Romanian: valoarea p pentru doza standard de comparaţie versus doza redusă 2 Tratamentul cu medicamente imunosupresante trebuie întrerupt în sau după Săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive post-iniţiale
Hungarian: A gyógyszer követhetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra.
Romanian: Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient.
Hungarian: 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
Romanian: Copii sau adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau mai mult:
Hungarian: A 12 heti eredemények alapján az aktív, röntgeneltérést nem mutató axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (9. táblázat).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor spondiloartritei axiale active fără evidenţiere radiografică, la pacienţii trataţi cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabel 9).
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek naponta használjanak helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon a SOLYMBIC kezelés ideje alatt.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu SOLYMBIC, pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAI
Romanian: ASAS remisie parţială BASDAIb 50
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb la 46 pacienţi copii (cu vârsta de 6 ani pană la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Hungarian: ● Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.
Romanian: ● Nu introduceți penul pre-umplut înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
Hungarian: 5. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Romanian: Tabelul 5 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procentul de pacienţi)
Hungarian: 2. táblázat A SOLYMBIC dózisa milligrammban (mg) kifejezve a beteg testtömege alapján, gyermekkori psoriasisban
Romanian: Doza de SOLYMBIC în miligrame (mg) pe greutate corporală pentru copii și adolescenți cu psoriazis
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz kezelésére SOLYMBIC-ot fog kapni.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra SOLYMBIC în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
Hungarian: ● Alkalmazás után azonnal tegye a használt SOLYMBIC előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Romanian: ● Introduceți seringa SOLYMBIC utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a SOLYMBIC alkalmazását
Romanian: Dacă opriţi utilizarea SOLYMBIC
Hungarian: Vegye ki a megfelelő számű SOLYMBIC előretöltött fecskendőt a csomagolásból.
Romanian: Scoateți din ambalaj numărul necesar de seringi pre-umplute SOLYMBIC.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează la adulți pentru tratamentul uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Romanian: În două studii clinice dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi cu adalimumab 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján alacsony dózisú vagy standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (19. táblázat).
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timp respectiv pentru a stabili doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în tabelul 19.
Hungarian: Gyermekkori arthritis psoriatica és axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoeticát
Romanian: Artrita psoriazică şi spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
Hungarian: ACR 20 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Romanian: 6 luni 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 luni NA
Hungarian: Nem gyakori diplopia
Romanian: Mai puţin frecvente
Hungarian: A SOLYMBIC a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
Romanian: SOLYMBIC poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Hungarian: A betegek placebót, egy kezdeti, 7,5 mg-os metotrexát dózist kaptak, és azt követően az adagot legfeljebb a 12. hétig, 25 mg-os maximális dózisig emelték, vagy egy 80 mg-os adalimumab kezdő dózisban részesültek, amit 16 hétig kéthetente 40 mg-os adag követett (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve).
Romanian: Pacienţii au utilizat placebo, o doză iniţială de 7,5 mg metotrexat (MTX) şi apoi doza a crescut până în Săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză iniţială de 80 mg adalimumab urmată de 40 mg la două săptămâni (la o săptămână după doza iniţială) timp de 16 săptămâni.
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) bemutató Kaplan-Meier görbék
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșecul la tratament în săptămâna 6 sau după (Studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős-vak vizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület-érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Hungarian: Két héttel később heti 40 mg dózissal folytassa.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal.
Hungarian: A SOLYMBIC a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés nem alkalmazható.
Romanian: SOLYMBIC este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő illetve az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Romanian: Capacul acului seringii sau penului preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Hungarian: légúti fertőzések (beleértve az alsó-és a felső légúti fertőzéseket, pneumoniát, sinusitist, pharyngitist, nasopharyngitist és a herpes vírus okozta pneumoniát is) szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist, candidiasist és az influenzát is), bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist is), bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert is), fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket is), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket is), húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is), gombás fertőzések, ízületi fertőzések neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist is), opportunista fertőzések és tuberculosis (beleértve a coccidioidomycosist, histoplasmosist és a mycobacterium avium complex fertőzést is), bakteriális fertőzések, szemfertőzések, diverticulitis
Romanian: infecţii generalizate (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii ale cavităţii bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi infecţii dentare), infecţii ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii micotice, infecţii articulare.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mg-ra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Romanian: În studiul extins, deschis, 26,4% (92/349 ) şi 37,8% (132/349) dintre pacienţii cărora li s-a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal din cauza răspunsului PASI sub 50%, au prezentat răspuns PASI 75 în săptămâna 12 şi respectiv 24.
Hungarian: 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Romanian: (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei care aveau vârsta de 6 ani pană la 17 ani, concentraţiilor serice medii la starea de echilibru ale adalimumab (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când sa administrat concomitent cu metotrexat.
Hungarian: A SOLYMBIC a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), 6-17 éves kor közötti gyermekeknél jelentkező, az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz), a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika), spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz), pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika), pikkelysömör (pszoriázis), hidradenitisz szuppuratíva, gyermekkori pszoriázis (23-28 kg közötti, vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű betegek), felnőtteknél és gyermekeknél a Crohn-betegség, a nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és a nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás (uveitisz) kezelésére szolgál.
Romanian: SOLYMBIC este destinat tratamentului poliartritei reumatoide, artritei asociată entezitei la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, spondilitei anchilozante, spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului, hidrosadenitei supurative, psoriazisului la copii și adolescenți (pacienţi cu greutatea fie între 23 și 28 kg, sau de 47 kg şi peste această greutate), bolii Crohn la pacienți adulţi şi copii, colitei ulcerative şi uveitei non-infecţioase care afectează partea din spate a ochilor.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult.
Hungarian: A 20 mg-os oldatos injekció előretöltött fecskendőben használható a 20 mg-os adaghoz.
Romanian: Soluţia de 20 mg seringa pre-umplută poate fi utilizată pentru doza de 20 mg.
Hungarian: Gyakori látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, szem környéki duzzanat
Romanian: Tulburări oculare tulburări de vedere, conjunctivită blefarită, inflamaţii ale ochiului diplopie
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazása nem javasolt terhességben.
Romanian: Administrarea de SOLYMBIC nu este recomandată în timpul sarcinii.
Hungarian: Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, entezitisszel társult artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritisz), artritisz pszoriatikában, pikkelysömörben, hidradenitisz szuppuratívában, Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában és nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás esetében (uveitisz) megnövekedett mennyiségben van jelen.
Romanian: Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFα), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, artrita asociată entezitei, spondilita anchilozantă, spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrita psoriazică, psoriazisul, hidrosadenita supurativă, boala Crohn, colita ulcerativă şi uveita noninfecţioasă care afectează partea din spate a ochilor.
Hungarian: 6 darab előretöltött fecskendő.
Romanian: 6 seringi pre-umplute.
Hungarian: A SOLYMBIC és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Romanian: Administrarea simultană de SOLYMBIC cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagonişti TNF").
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom, hányinger és hányás gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma pancreatitis, dysphagia, arc-oedema bélperforatio
Romanian: hemoragie gastro-intestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca pancreatită, disfagie, edem facial perforaţie intestinală
Hungarian: A SOLYMBIC-ot a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Romanian: SOLYMBIC se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Hungarian: emelkedett májenzimszintek cholecystitis és cholelithiasis, steatosis hepatis, emelkedett bilirubinszint hepatitis, hepatitis B reaktiválódása autoimmun hepatitis májelégtelenség
Romanian: Tulburări hepatobiliare* Foarte frecvente creşterea enzimelor hepatice serice colecistită şi colelitiază, steatoză hepatică, creşterea bilirubinei serice hepatită reactivare a hepatitei B1) hepatită autoimună insuficienţă hepatică
Hungarian: A SOLYMBIC súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Romanian: SOLYMBIC este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének arányát tekintve mindkét vizsgálat kimutatta az adalimumab korai és fenntartott hatását a placebóval szemben (lásd 1. ábra).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumab asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 1).
Hungarian: A plakkos pszoriázisban szenvedő 4-17 éves korú betegek számára ajánlott SOLYMBIC adag gyermeke testtömegétől függ.
Romanian: Doza de SOLYMBIC recomandată pentru pacienţii cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 şi 17 ani este în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy a SOLYMBIC előretöltött injekciós toll egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Romanian: Părţi ale SOLYMBIC pen pre-umplut pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu puteţi vedea fisura.
Hungarian: A SOLYMBIC nátriumot tartalmaz
Romanian: SOLYMBIC conţine sodiu
Hungarian: Nagyon gyakori leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia leukocytosis, thrombocytopenia idiopathiás thrombocytopeniás purpura pancytopenia
Romanian: leucopenie, (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză), anemie leucocitoză, trombocitopenie purpură trombocitopenică idiopatică pancitopenie
Hungarian: p érték b
Romanian: Valoare p b
Hungarian: 22. táblázat UC-II vizsgálatban a klinikai válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulás aránya (betegek százalékában)
Romanian: Tabel 22 Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procentul pacienţilor)
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SOLYMBIC kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: SOLYMBIC poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: SOLYMBIC-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani és megfelelő módon el kell látni.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Romanian: Capacul acului penului pre-umplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Romanian: Dacă aţi utilizat SOLYMBIC pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.
Hungarian: A SOLYMBIC és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Romanian: Administrarea simultană de SOLYMBIC cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagonişti TNF").
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante SOLYMBIC este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
Hungarian: Ellenőrizze a SOLYMBIC előretöltött fecskendőt.
Romanian: Inspectați SOLYMBIC seringă pre-umplută.
Hungarian: Uveitisben szenvedő betegeknél a adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 80 mg, melyet az 1. héttől kezdve minden második héten adott 40 mg követett) végzett, 80 hétig tartó kontrollos vizsgálatokban az adalimumabbal kezelt betegeknél 166,5 nap, a kontroll-csoportnál 105,0 nap medián expozíciós idő esetén, az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 2,4%-ánál, a kontroll kezelést kapó betegek 2,4%-ánál fordult elő.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze iniţiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienţii cu uveită trataţi cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile şi respectiv de 105,0 zile la pacienţii din grupul control, iar creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul control.
Hungarian: Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a SOLYMBIC-kel történő kezelés során és a SOLYMBIC-kel történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Romanian: Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi SOLYMBIC şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Hungarian: Önmagában az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Romanian: Seringa pre-umplută sau penul pre-umplut se pot păstra la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o perioadă de până la14 zile.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, a szoptatást SOLYMBIC-kel történő kezelés során és a SOLYMBIC-kel történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
Romanian: Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu SOLYMBIC şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu SOLYMBIC.