FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na bestudering van al het beschikbare bewijsmateriaal over de werkzaamheid van noodanticonceptiemiddelen was het CHMP van oordeel dat de beschikbare gegevens te beperkt en niet robuust genoeg waren om met zekerheid te concluderen dat het anticonceptieve effect minder is met een hoger lichaamsgewicht, zoals vermeld in de productinformatie voor Norlevo.
Estonian: Pärast erakorraliste kontratseptiivide kõigi olemasolevate efektiivsuse tõendite hindamist pidas inimravimite komitee neid andmeid liiga piiratuiks ja põhjalikkust ebapiisavaks, mis ei võimalda kindlalt järeldada, et kontratseptiivne toime on suure kehakaaluga naistel väiksem, nagu on märgitud Norlevo ravimiteabes.
Dutch: De werking van noodanticonceptiemiddelen berust op het stoppen of vertragen van de ovulatie.
Estonian: Erakorralised kontratseptiivid peatavad ovulatsiooni või lükkavad selle edasi.
Dutch: In november 2013 werd na een nationale procedure de productinformatie van één levonorgestrelbevattend noodanticonceptiemiddel, Norlevo, bijgewerkt op basis van resultaten van twee klinische onderzoeken met de vermelding dat Norlevo minder werkzaam is bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en niet werkzaam bij vrouwen met een gewicht van meer dan 80 kg.Vervolgens werd een EU-brede beoordeling in gang gezet om te beoordelen of vergelijkbare informatie moet worden opgenomen in de productinformatie voor andere levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen en voor ellaOne, een noodanticonceptiemiddel dat ulipristalacetaat bevat.
Estonian: Riikliku menetluse järel uuendati 2013. aasta novembris kahe kliinilise uuringu tulemuste põhjal levonorgestreeli sisaldava erakorralise kontratseptiivi Norlevo ravimiteavet, lisades märkuse, et Norlevo on vähem efektiivne 75 kg või rohkem kaaluvatel naistel ja ebaefektiivne üle 80 kg kaaluvatel naistel.
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen kunnen blijven worden gebruikt ter voorkoming van ongewenste zwangerschap bij vrouwen met elk gewicht of body mass index (BMI).
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive tohivad jätkuvalt kasutada soovimatu raseduse ennetamiseks mis tahes kaalus või kehamassiindeksiga (KMI) naised.
Dutch: Noodanticonceptiemiddelen zijn anticonceptiemiddelen die worden gebruikt om ongewenste zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie te voorkomen.
Estonian: Erakorralised kontratseptiivid on rasestumisvastased vahendid, mida kasutatakse soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Dutch: Levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen zijn in verscheidene Europese landen verkrijgbaar als niet-receptplichtige middelen.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavaid erakorralisi kontratseptiive turustatakse käsimüügiravimitena mitmes Euroopa riigis.
Dutch: • een meta-analyse van twee gepubliceerde onderzoeken1,2, waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, waarbij een verminderde contraceptieve werkzaamheid werd waargenomen met toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (het zwangerschapspercentage was 0,96% [CI: 0,44-1,82] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25; 2,36% [CI: 1,02-4,60] bij vrouwen met een BMI van 25-30; en 5,19% [CI: 2,62-9,09] bij vrouwen met een BMI van ≥30).
Estonian: • kahe avaldatud uuringu1,2 metaanalüüs; uuringutes osalesid peamiselt europiidsed naised ning suurema kehakaalu või KMI korral täheldati vähenenud kontratseptiivset efektiivsust (rasestumismäär oli 0,96% [usaldusvahemik: 0,44-1,82] naistel, kelle KMI on 18,5-25; 2,36% [usaldusvahemik: 1,02-4,60] naistel, kelle KMI on 25-30; ja 5,19% [usaldusvahemik: 2,62-9,09] naistel, kelle KMI on ≥ 30);
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen worden gebruikt om ongewenste zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive kasutatakse soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Dutch: en 1,17% [CI: 0,24-3,39] bij vrouwen met een BMI van ≥30).
Estonian: [usaldusvahemik: 1,34-4,45] naistel, kelle KMI on ≥ 30).
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen kunnen blijven worden ingenomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie, ongeacht het lichaamsgewicht van de vrouw.
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive võib olenemata naise kehakaalust jätkuvalt manustada pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Dutch: 1,29% [CI: 0,59-2,43] bij vrouwen met een BMI van 25-30; en 2,57% [CI: 1,34-4,45] bij vrouwen met een BMI van ≥30).
Estonian: kelle KMI on 18,5-25; 1,29% [usaldusvahemik: 0,59-2,43] naistel, kelle KMI on 25-30; ja 2,57%
Dutch: De resultaten van deze analyse zijn strijdig met de bovenstaande resultaten en laten geen trend zien voor een verminderde werkzaamheid met toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI (het zwangerschapspercentage was 0,99% [CI: 0,70-1,35] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25; 0,57% [CI: 0,21-1,24] bij vrouwen met een BMI van 25-30;
Estonian: • kolme peamiselt Aafrika ja Aasia naiste osalusel toimunud WHO uuringute3,4,5 metaanalüüs, mille tulemused erinevad eespool esitatud tulemustest ning ei viita efektiivsuse vähenemise suundumusele suurema kehakaalu/KMI korral (rasestumismäär oli 0,99% [usaldusvahemik: 0,701,35] naistel, kelle KMI on 18,5-25; 0,57% [usaldusvahemik: 0,21-1,24] naistel, kelle KMI on 2530; ja 1,17% [usaldusvahemik: 0,24-3,39] naistel, kelle KMI on ≥ 30).
Dutch: Literatuur.
Estonian: Viited
Dutch: (Pediatrics deel 79 nr. 4, april 1987)(2)
Estonian: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2).
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Estonian: Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.
Dutch: ; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Estonian: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
Estonian: Teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Levothyroxine Alapise ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Er was sprake van een significant verschil in het optreden van klinische toevallen (P = ,021).
Estonian: Kliiniliste krampide esinemissageduse osas täheldati statistiliselt olulist erinevust (P = 0,021).
Dutch: Dit werd echter niet aanvaard vanwege het risico op doseringsfouten.
Estonian: Seda ei peetud annustamisvigade ohu tõttu vastuvõetavaks.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG,
Estonian: • inimravimite komitee kaalus teadet esildise kohta, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt;
Dutch: Chronische onderdosering heeft gevolgen voor de normale hersenontwikkeling van kinderen.
Estonian: Ravimi krooniline alaannustamine võib häirida laste aju normaalset arengut.
Dutch: Bij pasgeborenen en kinderen wordt ethanol niet even efficiënt gemetaboliseerd als bij volwassenen, waardoor ze een hoger risico lopen op acute en chronische alcohol-gerelateerde toxiciteit.
Estonian: Vastsündinud ja lapsed ei ole võimelised metaboliseerima etanooli nii tõhusalt kui täiskasvanud, mistõttu neil võib olla suurem oht alkoholi ägeda ja kroonilise toksilisuse tekkeks.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld met het oog op het potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid, in het bijzonder in verband met de veiligheid van Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml orale druppeloplossing;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, mis puudutasid võimalikku suurt ohtu rahvatervisele tulenevalt Levothyroxine Alapise 100 µg/ml tilkadena manustatava suukaudse lahuse ohutusest;
Dutch: Er wordt tevens opgemerkt dat in de voorgestelde bijsluiter wordt geadviseerd de druppels niet rechtstreeks aan de patiënt toe te dienen, maar hierbij een lepel te gebruiken.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et väljapakutud pakendi infoleht soovitab tilku mitte manustada otse patsiendile suhu, vaid tilgutada need esialgu lusikale.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.'
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja suure riski rühma kuuluvate patsientide, nt maksahaiguste või epilepsiaga patsientide puhul."
Dutch: De combinatie van ethanol en propyleenglycol
Estonian: Etanooli ja propüleenglükooli kombinatsioon
Dutch: In het richtsnoer inzake hulpstoffen op het etiket en in de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik staat dat als de inhoud van ethanol 100 mg - 3g per dosis is, de volgende informatie in de bijsluiter moet worden opgenomen: ‘Dit geneesmiddel bevat < > vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. < > mg per dosis, hetgeen overeenkomt met < > ml bier, < > ml wijn per dosis.
Estonian: Suunises „Abiained inimtervishoius kasutatavate ravimite pakendimärgistuses ja pakendi infolehes" märgitakse, et kui etanoolisisaldus ühes annuses on vahemikus 100 mg - 3 g, siis peab pakendi infolehes sisalduma järgmine teave: „Ravim sisaldab < > mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni < > mg annuses, mis vastab < > ml õllele, < > ml veinile.
Dutch: Medische fouten als gevolg van het gebruik van het toedieningsmiddel (druppelaar) Aanvankelijk stelde de aanvrager twee verschillende druppelaars voor met verschillende druppelgroottes waarmee tot 40 druppels kunnen worden geteld.
Estonian: Manustamisseadmest (tilguti) tingitud ravivead Algul pakkus taotleja välja kaks erinevat tilgutit, millega oleks saanud lugeda kuni 40 tilka ja mis oleksid tinginud tilga erinevad suurused.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor het geneesmiddel Levothyroxine is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Levotüroksiini detsentraliseeritud müügiloa taotlus on hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punkti a kohaselt.
Dutch: Bij de hogere dosis propyleenglycol kreeg 33% van de zuigelingen toevallen terwijl dit bij de lagere dosis propyleenglycol het geval was bij slechts 14% van de zuigelingen.
Estonian: Propüleenglükooli suuremate annuste korral täheldati krampe 33%-l vastsündinutest, samas kui propüleenglükooli väiksema annuse korral oli vastav näitaja 14%.
Dutch: Het ontbreken van robuuste gebruikerstests bij representatieve leden van het publiek biedt geen garantie dat deze druppelaar in de praktijk goed bruikbaar en nauwkeurig is.
Estonian: Kasutajatel katsetamise usaldusväärsete andmete puudumise tõttu esinduslikus üldpopulatsioonis ei ole võimalik järeldada, et väljapakutud tilguti oleks igapäevases praktikas kasutatav ja täpne.
Dutch: De voorgestelde patiëntengroepen zijn: volwassenen, kinderen ouder dan 12 jaar (bij de behandeling van diffuse niet-toxische struma), en pasgeborenen en zuigelingen (met congenitale hypothyreoïdie).
Estonian: Väljapakutud patsientide populatsioonid on täiskasvanud, üle 12-aastased lapsed (difuusse mittetoksilise struuma ravis) ning vastsündinud ja imikud (kaasasündinud hüpotüreoosi korral).
Dutch: De kans op afwijkingen van de verticale richting is groter in situaties waarbij de patiënt/verzorger probeert de druppelsnelheid te regelen/vertragen om een betrekkelijk groot aantal druppels te kunnen tellen.
Estonian: Vertikaalsest asendist kõrvalekaldumine on tõenäolisem juhul, kui patsient või hooldaja püüab tilgutamise kiirust kohandada või aeglustada, et lugeda võrdlemisi suurt arvu tilku.
Dutch: Ondanks de tekortkomingen van dit onderzoek komt uit de gegevens naar voren dat er sprake is van een dosisafhankelijke trend naar een hogere incidentie van toevallen bij hogere doses propyleenglycol.
Estonian: Vaatamata uuringu puudustele, näitavad selle andmed annusest sõltuvat trendi krampide suurema esinemissageduse suunas propüleenglükooli suurema annuse kasutamisel.
Dutch: Dit is een bibliografische aanvraag waarin wordt verwezen naar literatuur met betrekking tot verschillende tabletformuleringen en -oplossingen van levothyroxine; er wordt derhalve niet verwezen naar één enkele unieke formulering.
Estonian: Tegemist on bibliograafilise taotlusega, mis viitab erinevate levotüroksiini tabletivormide ja lahuste kohta avaldatud andmetele ega viita seega mitte ühelegi konkreetsele ravimkoostisele.
Dutch: De hulpstoffen zijn glycerol, propyleenglycol, ethanol en gezuiverd water, die voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Estonian: Abiained on glütserool, propüleenglükool, etanool ja puhastatud vesi, mis on kõik vastavuses vastavate Euroopa farmakopöa monograafiatega.
Dutch: Het onderzoek door MacDonald e.a.2 lijkt relevant aangezien in een van de onderzoeksarmen dagelijkse doses propyleenglycol werden onderzocht die vergelijkbaar zijn met wat kan worden verwacht van Levothyroxine Alapis.
Estonian: Antud kontekstis on asjakohane MacDonaldi et al2 uuring, mille käigus kasutati ühes uuringurühmas propüleenglükooli ööpäevaseid annuseid, mis on sarnased Levothyroxine Alapisest saadavate annustega.
Dutch: Levothyroxine Alapis bevat 200mg/ml ethanol per dosis.
Estonian: Levothyroxine Alapise üks annus sisaldab etanooli kontsentratsioonis 200 mg/ml.
Dutch: Aangezien ethanol wordt gebruikt om levothyroxine oplosbaar te maken, wordt het gebruik ervan in deze formulering niet noodzakelijk geacht, gezien de betrekkelijk slechte oplosbaarheid van levothyroxine in ethanol ten opzichte van die van propyleenglycol.
Estonian: Et etanooli kasutatakse levotüroksiini lahustamiseks, siis ei saa selle kasutamist antud ravimkoostises pidada hädavajalikuks, arvestades levotüroksiini võrdlemisi vähest lahustuvust etanoolis võrreldes propüleenglükooliga.
Dutch: Hoewel propyleenglycol op grote schaal wordt gebruikt als hulpstof in orale en injecteerbare geneesmiddelen, is er in de literatuur weinig informatie te vinden over de veiligheid van de chronische toediening ervan bij kinderen.
Estonian: Vaatamata asjaolule, et propüleenglükooli kasutatakse abiainena suukaudsetes ja süstitavates ravimvormides laialdaselt, on kirjanduse andmed selle ohutuse kohta lastel vähesed.
Dutch: Iedere afwijking van de verticale richting, zoals een poging om de druppelsnelheid te vertragen, heeft dan ook een onnauwkeurig druppelvolume tot gevolg.
Estonian: Seetõttu põhjustab igasugune kõrvalekalle tilguti vertikaalsest asendist, näiteks soov tilguti kaldenurga vähendamise teel tilgutamise kiirust aeglustada, tilga ebaõige mahu.
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van telfouten
Estonian: Tilguti ebaõigest asendist tulenevad ebatäpsused
Dutch: Samenvattend kan op grond van het feit dat Levothyroxine Alapis een hoog geconcentreerde oplossing is van 100 mcg/ml, worden gesteld dat de druppelaar ongeschikt is wegens onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting en telfouten, met name voor de eerste toediening van doses lager dan 25 mcg bij pediatrische patiënten.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades asjaolu, et Levothyroxine Alapis on kontsentreeritud lahus, mis sisaldab 100 µg/ml toimeainet, võib tilgutit pidada ebasobivaks manustamisseadmeks võimalike ebatäpsuste tõttu, mis tulenevad tilguti ebaõigest asendist või tilkade ebaõigest lugemisest, eriti laste puhul, kelle esialgne annus on alla 25 µg.
Dutch: Dit is bij pasgeborenen en zuigelingen een onhandige toedieningswijze en ook leidt het gebruik van een tweede toedieningsmiddel tot meer variabiliteit in doseringsvolumes.
Estonian: See on ebapraktiline meetod ravimi manustamisel imikutele ja väikelastele, mis võib teise manustamisseadme kasutamise tõttu tuua kaasa manustatud koguste veelgi suurema varieeruvuse.
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden tijdens de verwijzingsprocedure van artikel 29, lid 4, werd de beoordeling uitgevoerd op basis van de gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) beschikbaar werden gesteld.
Estonian: Et taotleja ei vastanud artikli 29 lõike 4 esildismenetluse käigus inimravimite komitee tõstatatud küsimustele, viidi hindamine läbi andmete alusel, mis esitati detsentraliseeritud menetluse ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluse käigus.
Dutch: Levothyroxine Alapis, dat geformuleerd wordt als een hoog geconcentreerde oplossing van een zeer krachtige werkzame stof, wordt bij chronische overdosering in verband gebracht met bijwerkingen, in het bijzonder cardiovasculaire bijwerkingen.
Estonian: Levothyroxine Alapis, mis kujutab endast väga tugevatoimelise toimeaine kontsentreeritud lahust, on seotud kroonilisest üleannustamisest tulenevate kõrvalnähtude, eelkõige kardiovaskulaarsete nähtudega.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Levothyroxine Alapis zijn voor: de behandeling van hypothyreoïdie (congenitaal of opgelopen, met inbegrip van niet-toxische struma), hypothyreotische vormen van hashimotothyreoïditis en thyroïdcarcinoom.
Estonian: Levothyroxine Alapise väljapakutud näidustused on järgmised: hüpotüreoos (kaasasündinud või omandatud hüpotüreoos, sealhulgas difuusne mittetoksiline struuma), Hashimoto türeoidiidi hüpotüreoosina avalduvad vormid ja kilpnäärmevähk.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de veiligheidsrisico's in verband met Levothyroxine Alapis die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) aan de orde zijn gesteld, niet afdoende zijn behandeld.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes leiab inimravimite komitee, et ohutusküsimustele, mis on seoses Levothyroxine Alapisega tõstatatud detsentraliseeritud menetluses ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses, ei ole adekvaatselt vastatud.
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is over veilige concentraties ethanol in pediatrische formuleringen bedoeld voor chronisch gebruik, bestaat er bezorgdheid over het gebruik van Levothyroxine Alapis bij pasgeborenen/kinderen, aangezien ethanol een bijkomend gevaar vormt voor de hersenontwikkeling die toch al bedreigd wordt door congenitale hypothyreoïdie.
Estonian: Et teave etanooli ohutute kontsentratsioonide kohta lastele pikaaegseks kasutamiseks ettenähtud ravimkoostistes on piiratud, tekitab Levothyroxine Alapise pikaajaline kasutamine vastsündinutel ja lastel probleeme, sest alkohol kujutab endast aju arengut kahjustavat lisategurit, kuid aju on kaasasündinud hüpotüreoosi tõttu juba niigi kahjustatud.
Dutch: Aangezien propyleenglycol en ethanol dezelfde metabole route hebben, vormt de combinatie van ethanol en propyleenglycol een risico.
Estonian: Et propüleenglükool ja etanool metaboliseeruvad organismis sama metabolismitee vahendusel, siis on etanooli ja propüleenglükooli kombinatsioon murettekitav.
Dutch: De aanvrager stelde vervolgens voor om de volgende toedieningsmiddelen te gebruiken: - een druppelaar voor doses tussen 12,5 µg en 50 µg (5 tot 20 druppels) en - een 3 ml orale spuit voor doses tussen 50 µg en 200 µg (0,5 tot 2 ml) Volgens de voorstelde samenvatting van de productkenmerken (SPC) zal de druppelaar voornamelijk worden gebruikt voor toediening bij pediatrische patiënten en voor de eerste toediening bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Estonian: Seejärel pakkus taotleja välja järgmise: - tilguti annusteks 12,5 µg - 50 µg (5-20 tilka;) ja - 3 ml suusüstal annusteks 50 µg -200 µg (0,5-2 ml).
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden, werd de beschikbare informatie met het oog op de veiligheidsproblemen van het chronisch gebruik van ethanol en propyleenglycol, niet toereikend geacht.
Estonian: Võttes arvesse, et taotleja ei vastanud inimravimite komitee tõstatatud küsimustele, ei saa olemasolevat teavet pidada piisavaks, et välistada võimalikku ohutusprobleemi, mis tuleneb etanooli ja propüleenglükooli pikaajalisest kasutamisest, eelkõige lastel.
Dutch: Aangezien geen consensus kon worden bereikt over de kwesties met betrekking tot medische fouten als gevolg van de wijze van toediening van de orale druppels en de veiligheid van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij pediatrische patiënten, verwees de CMD(h) de kwestie naar het CHMP via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83.
Estonian: Et menetluse käigus ei jõudnud menetluses osalevad liikmesriigid üksmeelele suukaudsete tilkade manustamisviisist tulenevate võimalike ravivigade ning abiainete etanooli ja propüleenglükooli ohutuse osas lastel, palus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm inimravimite komiteel algatada esildismenetlus direktiivi 2001/83 artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Dutch: Twee groepen zuigelingen werden behandeld met twee doses propyleenglycol; 0,3 g/dag en 3 g/dag in een intraveneuze multivitamine-oplossing, gedurende twee achtereenvolgende perioden van 19 maanden met een retrospectieve opzet.
Estonian: Kahele vastsündinute rühmale manustati retrospektiivse ülesehitusega uuringus kahe üksteisele järgneva 19kuulise perioodi vältel kahte erinevat propüleenglükooli annust: 0,3 g ööpäevas ja 3 g ööpäevas intravenoosse multivitamiinide lahusena.
Dutch: Veiligheid van hulpstoffen (ethanol/propyleenglycol) bij pediatrische patiënten De in Levothyroxine Alapis gebruikte hulpstoffen zijn ethanol, propyleenglycol, glycerol en water; deze voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Estonian: Abiainete (etanool/propüleenglükool) ohutus lastel Levothyroxine Alapises kasutatavad abiained on etanool, propüleenglükool, glütserool ja vesi, mis kõik vastavad Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Dutch: Bovendien heerst er bezorgdheid in verband met patiënten met een hepatische aandoening, epilepsie en kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
Estonian: Peale selle tekitab ravimi kasutamine probleeme ka maksapuudulikkuse ja epilepsiaga patsientidel ning ohustatud täiskasvanutel, nagu alkoholismiprobleemidega inimesed.
Dutch: Levothyroxine Alapis is een orale druppeloplossing die de werkzame stof levothyroxinenatrium (100 mcg/ml) bevat.
Estonian: Levothyroxine Alapis on suukaudne lahus, mida manustatakse tilkadena ja mis sisaldab toimeainena levotüroksiinnaatriumi (100 µg/ml).
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, wordt zowel ethanol als propyleenglycol vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Estonian: Nagu juba eespool mainitud, metaboliseeruvad nii etanool kui ka propüleenglükool esimese sammuna alkoholi dehüdrogenaasi vahendusel.
Dutch: De werkzame stof, levothyroxine, is een bekende werkzame stof die wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Estonian: Ravimi toimeaine levotüroksiin on hästituntud toimeaine, mida on kirjeldatud ka Euroopa farmakopöas.
Dutch: In de gepubliceerde literatuur wordt nadrukkelijk gewezen op het risico op significante variabiliteit in druppelsnelheid en -volume voor oplossingen met een lage viscositeit zoals dit product, bij een niet-verticale druppelrichting.
Estonian: Kirjanduse avaldatud andmete kohaselt võib väikese viskoossusega lahuste puhul (nagu antud ravim) esineda suur varieeruvus nii tilgutamise kiiruses kui ka tilkade mahus, kui pudeli asend ei ole vertikaalne.
Dutch: Er blijft ook een risico op doseringsfouten bestaan doordat het lastig is een groot aantal druppels per dosis (tot 20 druppels) Levothyroxine Alapis nauwkeurig te tellen.
Estonian: Tilkade ebaõigest lugemisest tulenevad ebatäpsused Levothyroxine Alapise lahuse puhul tekitab endiselt probleeme annustamisvigade tekkevõimalus raskuste tõttu ühe annuse manustamiseks vajaliku suure arvu tilkade (kuni 20 tilka) lugemisel.
Dutch: Alcoholdehydrogenase metaboliseert eerst ethanol en pas daarna andere soorten alcohol, met inbegrip van propyleenglycol.
Estonian: Alkoholi dehüdrogenaas metaboliseerib võrreldes teiste alkoholidega, sealhulgas propüleenglükooliga, eelistatavalt etanooli.