FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Greek: • Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο έως 2 ml (50 mg) του KEYTRUDA και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%), ώστε να παρασκευαστεί ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση εύρους από 1 έως 10 mg/ml.
Portuguese: O tempo mediano para o início do hipotiroidismo foi 3,5 meses (intervalo de 1 dia a 19,6 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση του υποθυρεοειδισμού ήταν 3,5 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 19,6 μήνες).
Portuguese: Mediana (IC 95%), meses
Greek: Διάμεσες τιμές (95% CI), μήνες
Portuguese: O tempo mediano para o início da hipofisite foi 5,9 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της υποφυσίτιδας ήταν 5,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 17,7 μήνες).
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-001
Greek: Πίνακας 5: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-001
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-045 em doentes que tinham PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. quimioterapia: n= 176 (65%)] ou ≥10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. quimioterapia: n= 90 (33%)] tanto no braço de tratamento de pembrolizumab como no braço de tratamento de quimioterapia (ver Tabela 20).
Greek: Διεξάχθηκε μία ανάλυση στην KEYNOTE-045 σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν CPS του PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=176 (65 %)] ή ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n= 90 (33 %)] και στα δύο θεραπευτικά σκέλη του pembrolizumab και της χημειοθεραπείας (βλ.
Portuguese: O médico prescritor deve ter em consideração o início retardado do efeito de pembrolizumab antes de iniciar o tratamento em doentes com características de prognóstico mais reservado e/ou doença mais agressiva.
Greek: Χρήση του pembrolizumab σε ασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την καθυστέρηση στην έναρξη της δράσης του pembrolizumab πριν ξεκινήσουν την αγωγή σε ασθενείς με χειρότερα προγνωστικά χαρακτηριστικά ή/και επιθετική νόσο.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo da RFS/DMFS e os dados OS finais para o estudo KN054: Ensaio Clínico de Fase III de Pembrolizumab (MK-3475 em Indivíduos com resseção completa de melanoma em Estadio III de alto riscoRelatório Final do Estudo)
Greek: 5. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): O KAK θα πρέπει να καταθέσει την τελική αναφορά της μελέτης με τα δεδομένα της RFS/DMFS και της OS για την μελέτη KN054: Μία Κλινική Δοκιμή Φάσης ΙΙΙ του Pembrolizumab (MK-3475) σε Άτομα με υψηλού κινδύνου Σταδίου ΙΙΙ μελάνωμα, το οποίο έχει πλήρως εξαιρεθεί - Τελική Αναφορά Μελέτης
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-024
Greek: Πίνακας 12: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-024
Portuguese: Pneumonite imunitária
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα
Portuguese: PD-L1 negativos
Greek: PD-L1 αρνητικοί
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1:1 para cada um dos seguintes braços de tratamento:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σκέλη:
Portuguese: Melanoma ocular
Greek: Οφθαλμικό μελάνωμα
Portuguese: Pouco frequentes hepatite hepatite
Greek: Όχι συχνές ηπατίτιδα ηπατίτιδα
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento do CPCNP localmente avançado ou metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS ≥1% e que receberam pelo menos um esquema de tratamento prévio com quimioterapia.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου TPS ≥ 1 % και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας.
Portuguese: Frequentes estado gripal, arrepios arrepios, estado gripal edema aa
Greek: Συχνές γριππώδης συνδρομή, ρίγη ρίγη, γριππώδης συνδρομή οίδημα αγ
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%)
Greek: Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI)
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva* ORR %, (IC 95%) Taxa de Controlo da Doença Resposta Completa Resposta Parcial Doença Estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης* ORR %, (95% CI) Ποσοστό Ελέγχου της Νόσου Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή Νόσος Διάρκεια Ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Portuguese: • Equilibrar o frasco para injetáveis até à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C)
Greek: • Αφήστε το φιαλίδιο να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη).
Portuguese: Ocorreu hipertiroidismo em 244 (4,1%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 64 (1,1%) e 7 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 244 (4,1 %) ασθενείς συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2 ή 3 σε 64 (1,1 %) και σε 7 (0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg του pembrolizumab.
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1no KEYNOTE-002
Greek: Πίνακας 8: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-002
Portuguese: Resposta: melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial Com base no método de Miettinen e Nurminen estratificado por ECOG (0 vs. 1), estado HPV (positivo vs. negativo) e estado PD-L1 (fortemente positivo vs. não fortemente positivo)
Greek: Με βάση τη διαστρωμάτωση κατά τη μέθοδο Miettinen και Nurminen με βάση την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG (0 έναντι 1), με βάση την κατάσταση HPV (θετική έναντι αρνητική) και με βάση την έκφραση του PD-L1 (ισχυρώς θετική έναντι μη ισχυρώς θετική)
Portuguese: Parâmetro de avaliação KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas n=514
Greek: KEYTRUDA 200 mg κάθε 3 εβδομάδες n=514
Portuguese: % (IC 95%)
Greek: % (95% CI)
Portuguese: As reações cutâneas graves levaram à interrupção definitiva de pembrolizumab em 9 (0,2%) doentes.
Greek: Οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις οδήγησαν σε διακοπή του pembrolizumab σε 9 (0,2 %) ασθενείς.
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=136)
Greek: Pembrolizumab 2mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (n=136)
Portuguese: Ocorreu pneumonite em 253 (4,3%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) e 9 (0,2%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Greek: Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 253 (4,3 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3, 4 ή 5 σε 106 (1,8 %), σε 69 (1,2 %), σε 13 (0,2 %) και σε 9 (0,2 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg pembrolizumab.
Portuguese: #) de doentes com duração ≥6 meses
Greek: #) των ασθενών με διάρκεια ≥6 μήνες
Portuguese: BRAF wild type mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF
Greek: BRAF φυσικού τύπου μετάλλαξη BRAF με προηγούμενη θεραπεία για BRAF
Portuguese: O tempo mediano para o início do hipertiroidismo foi 1,4 meses (intervalo de 1 dia a 22,5 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση του υπερθυρεοειδισμού ήταν 1,4 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 22,5 μήνες).
Portuguese: O KEYNOTE-054 incluiu doentes de acordo com o AJCC, 7ªedição, e foi efetuada uma análise da RFS a um subgrupo de acordo com o AJCC, 8ª edição, após os resultados de RFS do estudo serem notificados.
Greek: Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC) και διεξάχθηκε μια ανάλυση υποομάδας της RFS σύμφωνα με την 8
Portuguese: Entre os doentes do KEYNOTE-087, as características basais incluíram idade mediana 35 anos (9% com 65 anos ou mais); 54% homens; 88% caucasianos; 49% e 51% tinham um estado de performance ECOG entre 0 e 1, respetivamente.
Greek: Μεταξύ των ασθενών της KEYNOTE-087, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν διάμεση ηλικία 35 έτη (το 9 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 54 % ήταν άνδρες, το 88 % ήταν Λευκοί και το 49 % και 51 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
Portuguese: • Pembrolizumab 200 mg e carboplatina AUC 6 mg/ml/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos, e paclitaxel 200 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos ou nab-paclitaxel 100 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos, seguido de pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas.
Greek: • Pembrolizumab 200 mg και καρβοπλατίνη AUC 6 mg/ml/min την Ημέρα 1 του καθε κύκλου διάρκειας 21-ημερών για 4 κύκλους και πακλιταξέλη 200 mg/m2 την Ημέρα 1 του κάθε κύκλου διάρκειας 21-ημερών για 4 κύκλους ή πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων 100 mg/m2, τις Ημέρες 1, 8 και 15 του κάθε κύκλου διάρκειας 21-ημερών για 4 κύκλους, ακολουθούμενη από pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados nos ensaios clínicos com pembrolizumab em combinação com axitinib:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib:
Portuguese: Com base na melhor resposta da doença estável ou melhoria Com base na estimativa de Kaplan-Meier; inclui 84 doentes com resposta a 6 meses ou mais
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier, περιλαμβάνει 43 ασθενείς με ανταποκρίσεις των 6 μηνών ή περισσότερο
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=44)
Greek: Pembrolizumab 2mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (n=44)
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento Mediana em meses (IC 95%)
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI)
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 4 ml (100 mg) de concentrado e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Greek: • Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο έως 4 ml (100 mg) του πυκνού διαλύματος και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζη 50 mg/ml (5 %), ώστε να παρασκευαστεί ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση εύρους από 1 έως 10 mg/ml.
Portuguese: OS Número de acontecimentos
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi efetuada na inclusão do estudo, na Semana 12 após aleatorização, a cada 6 semanas até à Semana 54, e daí em diante a cada 12 semanas.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν κατά την ένταξη, μετά την τυχαιοποίηση την Εβδομάδα 12, στη συνέχεια κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 54 και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas quando pembrolizumab é combinado com axitinib no CCR Num estudo clínico em doentes com CCR sem tratamento anterior que receberam pembrolizumab em combinação com axitinib, foi observada uma incidência mais elevada que o esperado de elevação de ALT (20%) e AST (13%) de Graus 3 e 4.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με καρκίνωμα των νεφρών (RCC) που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και λάμβαναν το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη από την αναμενόμενη συχνότητα εμφάνισης Βαθμών 3 και 4, αυξημένη ALT (20 %) και αυξημένη AST (13 %).
Portuguese: Ocorreu hipotiroidismo em 645 (11,0%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 475 (8,1%) e 8 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Greek: Υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 645 (11,0 %) ασθενείς συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2 ή 3 σε 475 (8,1 %) και σε 8 (0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Portuguese: O tempo mediano para o início da hepatite foi 3,6 meses (intervalo de 8 dias a 21,4 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ηπατίτιδας ήταν 3,6 μήνες (εύρος 8 ημέρες έως 21,4 μήνες).
Portuguese: Não alcançada (0,0+; 45,6+)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (0,0+,
Portuguese: A duração mediana foi 1,9 meses (intervalo de 1 dia a 25,3+ meses).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 25,3+ μήνες).
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em monoterapia, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 10,9% para linfócitos diminuídos, 8,2% para sódio diminuído, 6,3% para hemoglobina diminuída, 5,2% para fosfato diminuído, 4,8% para glucose aumentada, 2,8% para AST aumentada, 2,7% para fosfatase alcalina aumentada, 2,7% para ALT aumentada, 2,2% para potássio diminuído, 1,8% para cálcio aumentado, 1,8% para neutrófilos diminuídos, 1,8% para potássio aumentado,1,7% para bilirrubina aumentada, 1,7% para plaquetas diminuídas, 1,6% para albumina diminuída, 1,5% para cálcio diminuído, 1,3% para creatinina aumentada, 0,8% para leucócitos diminuídos, 0,7% para magnésio aumentado, 0,6% para glucose diminuída, 0,2% para magnésio diminuído e 0,2% para sódio aumentado.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με pembrolizumab, τα ποσοστά των ασθενών που εμφάνισαν μεταβολή σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν τα ακόλουθα: 10,9 % με μειωμένα λεμφοκύτταρα, 8,2 % με μειωμένο νάτριο, 6,3 % με μειωμένη αιμοσφαιρίνη, 5,2 % με μειωμένα φωσφορικά, 4,8 % με αυξημένη γλυκόζη, 2,8 % με αυξημένη AST, 2,7 % με αυξημένη αλκαλική φωσφάταση, 2,7 % με αυξημένη ALT, 2,2 % με μειωμένο κάλιο, 1,8 % με αυξημένο ασβέστιο, 1,8 % με μειωμένα ουδετερόφιλα, 1,8 % με αυξημένο κάλιο, 1,7 % με αυξημένη χολερυθρίνη, 1,7 % με μειωμένα αιμοπετάλια, 1,6 % με μειωμένη λευκωματίνη, 1,5 % με μειωμένο ασβέστιο, 1,3 % με αυξημένη κρεατινίνη, 0,8 % με μειωμένα λευκοκύτταρα, 0,7 % με αυξημένο μαγνήσιο, 0,6 % με μειωμένη γλυκόζη, 0,2 % με μειωμένο μαγνήσιο και 0,2 % με αυξημένο νάτριο.
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com perfusão, incluindo hipersensibilidade e anafilaxia, em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας και της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Quimioterapia Terapêutica de combinação com Pembrolizumab
Greek: Χημειοθεραπεία Συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπεία του pembrolizumab μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Portuguese: Doentes a fazer quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente puderam cruzar para receber pembrolizumab.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία και εμφάνισαν ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν στην άλλη ομάδα (cross over) και να λάβουν το pembrolizumab.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 12 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 48, e cada 12 semanas daí em diante.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν στις 12 εβδομάδες, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 48 και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Portuguese: Taxa de resposta global Taxa de resposta global (IC 95%) Resposta completa % Resposta parcial % Valor-p
Greek: Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Τιμή-p
Portuguese: Devem ser administrados corticosteroides (dose inicial de 0,5-1 mg/kg/dia (para acontecimentos de Grau 2) e de 1-2 mg/kg/dia (para acontecimentos de Grau ≥ 3) de prednisona ou equivalente seguido de redução lenta) e, com base na gravidade do aumento das enzimas hepáticas, o pembrolizumab deve ser suspenso ou interrompido definitivamente (ver secção 4.2).
Greek: Θα πρέπει να γίνει χορήγηση κορτικοστεροειδών (αρχική δόση των 0,5-1 mg/kg/ημερησίως [σε Βαθμού 2 συμβάματα] και 1-2 mg/kg/ημερησίως (σε Βαθμού ≥ 3 συμβάματα) πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση) και με βάση τη σοβαρότητα της αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή του pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: artralgia dor musculosquelética v,
Greek: αρθραλγία μυοσκελετικός πόνος χ,
Portuguese: Pembrolizumab em Monoterapia n=124
Greek: Μονοθεραπεία με Pembrolizumab n=124
Portuguese: OUTRAS
Greek: ΔΕ
Portuguese: A colite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 29 (0,5%) doentes.
Greek: Η κολίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 29 (0,5 %) ασθενείς.
Portuguese: Placebo n=505
Greek: Εικονικό φάρμακο n=505
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas n=180
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες n=180
Portuguese: Doentes com estado de performance ECOG ≥ 2 foram excluídos dos ensaios clínicos de melanoma, CPCNP, LHc e CCECP (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Ασθενείς με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας ≥ 2 κατά ECOG αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές του μελανώματος, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC), του κλασικού λεμφώματος Hodgkin (cHL) και του καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: A hepatite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 19 (0,3%) doentes.
Greek: Η ηπατίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 19 (0,3 %) ασθενείς.
Portuguese: Oitenta e seis por cento tinha tumor primário no trato inferior e 14% tinham tumor primário no trato superior.
Greek: Ποσοστό ογδόντα έξι τοις εκατό είχε πρωτοπαθή όγκο στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα και το 14 % είχε πρωτοπαθή όγκο στο ανώτερο ουροποιητικό σύστημα.
Portuguese: Pembrolizumab + Quimioterapia com Platina + 5-FU n=242
Greek: Pembrolizumab + Χημειοθεραπεία Πλατίνας + 5-FU n=242
Portuguese: Doentes com reação ligeira ou moderada à perfusão podem continuar a receber o pembrolizumab com monitorização apertada; pode ser considerada pré-medicação com antipiréticos e anti-histamínicos.
Greek: Ασθενείς με ήπια ή μέτρια αντίδραση κατά την έγχυση μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το pembrolizumab με στενή παρακολούθηση.
Portuguese: psoríase, dermatite, pápula, alterações da cor do cabelo psoríase, dermatite acneiforme, dermatite, vitíligo t, eczema alterações da cor do cabelo, queratose liquenoide, pápula, psoríase, vitíligo
Greek: Όχι συχνές λειχηνοειδής κεράτωση ψωρίαση, δερματίτιδα, βλατίδα, αλλαγή χρώματος τριχών ψωρίαση, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, δερματίτιδα, λεύκη έκζεμα αλλαγή χρώματος τριχών, λειχηνοειδής κεράτωση, βλατίδα, ψωρίαση, λεύκη
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Greek: • Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em combinação com axitinib, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 20,1% para ALT aumentada, 13,2% para AST aumentada, 10,8% para linfócitos diminuídos, 8,9% para glucose aumentada, 7,8% para sódio diminuído, 6,4% para fosfato diminuído, 6,2% para potássio aumentado, 4,3% para creatinina aumentada, 3,6% para potássio diminuído, 2,1% para bilirrubina aumentada, 2,1% para hemoglobina diminuída, 1,7% para fosfatase alcalina aumentada, 1,5% para INR da protrombina aumentado, 1,4% para leucócitos diminuídos, 1,4% para plaquetas diminuídas, 1,2% para tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado, 1,2% para neutrófilos diminuídos, 1,2% para sódio aumentado, 0,7% para cálcio diminuído, 0,7% para cálcio aumentado, 0,5% para albumina diminuída, e 0,2% para glucose diminuída.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib, τα ποσοστά των ασθενών που εμφάνισαν μεταβολή σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 ήταν τα ακόλουθα: 20,1 % με αυξημένη ALT, 13,2 % με αυξημένη AST, 10,8 % με μειωμένα λεμφοκύτταρα, 8,9 % με αυξημένη γλυκόζη, 7,8 % με μειωμένο νάτριο, 6,4 % με μειωμένα φωσφορικά, 6,2 % με αυξημένο κάλιο, 4,3 % με αυξημένη κρεατινίνη, 3,6 % με μειωμένο κάλιο, 2,1 % με αυξημένη χολερυθρίνη, 2,1 % με μειωμένη αιμοσφαιρίνη, 1,7 % με αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 1,5 % με αυξημένη την προθρομβίνη Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), 1,4 % με μειωμένα λευκοκύτταρα, 1,4 % με μειωμένα αιμοπετάλια, 1,2 % με παρατεταμένο χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, 1,2 % με μειωμένα ουδετερόφιλα, 1,2 % με αυξημένο νάτριο, 0,7 % με μειωμένο ασβέστιο, 0,7 % με αυξημένο ασβέστιο, 0,5 % με μειωμένη λευκωματίνη και 0,2 % με μειωμένη γλυκόζη.
Portuguese: Pembrolizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção
Greek: Το pembrolizumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Utilização de pembrolizumab em doentes com carcinoma urotelial que são considerados não elegíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com CPS ≥ 10 As características de base e prognóstico da doença da população em estudo no KEYNOTE-052 incluiu uma proporção de doentes elegíveis para terapêutica de combinação com base em carboplatina, para os quais o benefício está a ser avaliado num estudo comparativo, e doentes elegíveis para monoquimioterapia, para os quais não estão disponíveis dados aleatorizados.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς και τα προγνωστικά χαρακτηριστικά της νόσου για τον πληθυσμό της μελέτης ΚΕΥΝΟΤΕ-052, περιλάμβαναν ένα ποσοστό ασθενών που ήταν κατάλληλοι για συνδυαστική χημειοθεραπεία με βάση την καρβοπλατίνη, για τους οποίους το όφελος αξιολογείται σε μια συγκριτική μελέτη και ασθενών που ήταν κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με μονοθεραπεία, για τους οποίους δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα τυχαιοποίησης.
Portuguese: pequenas saliências, altos ou feridas na pele - inflamação da bainha que envolve tendões - inflamação dos rins - aumento dos valores de amilase, uma enzima que decompõe o amido
Greek: αλλαγή χρώματος τριχών, μικρά δερματικά εξογκώματα, όζοι ή έλκη - φλεγμονή του ελύτρου που περιβάλλει τους τένοντες - φλεγμονή των νεφρών - αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, ενός ενζύμου που διασπά το άμυλο
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-040, um estudo multicêntrico, sem ocultação, aleatorizado, controlado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático histologicamente confirmado da cavidade oral, faringe ou laringe em doentes que tiveram progressão da doença durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina administrada para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático ou após quimioterapia contendo platina administrada como parte de terapêutica de indução, concomitante ou adjuvante e doentes que não eram passíveis de tratamento local com intenção curativa.
Greek: KEYNOTE-040: Ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκαν στην KEYNOTE-040, μια πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη για τη θεραπεία του επιβεβαιωμένου ιστολογικά υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού HNSCC στη στοματική κοιλότητα, στο φάρυγγα ή στο λάρυγγα, σε ασθενείς που είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα, χορηγούμενη για υποτροπιάζον ή μεταστατικό HNSCC ή μετά από χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, χορηγούμενη ως μέρος θεραπείας επαγωγής, ταυτόχρονης ή επικουρικής θεραπείας και οι οποίοι δεν ήταν κατάλληλοι για τοπική θεραπεία με πρόθεση για ίαση.
Portuguese: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas n=181
Greek: Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες n=181