FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Bestimmung entweder des ALK-Status oder des ROS1-Status eines Patienten ist es wichtig, dass eine gut validierte und etablierte Methode ausgewählt wird, um falsch-negative oder falschpositive Ergebnisse zu vermeiden.
Hungarian: A betegek ALK vagy ROS1 státusának értékelésekor az álnegatív és az álpozitív eredmények elkerülése érdekében fontos egy megfelelően validált és megbízható módszert választani.
German: • Neuropathie (Gefühl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken oder Extremitäten)
Hungarian: • Neuropátia (zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekben vagy a végtagokban).
German: XALKORI kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.
Hungarian: A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.
German: NE (45,8; NE)
Hungarian: NR (45,8, NR)
German: Wirkungen auf das Sehvermögen
Hungarian: Látásra gyakorolt hatások
German: Von den in diese Studien eingeschlossenen Patienten hatten die unten beschriebenen Patienten eine vorausgegangene systemische Therapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba bevont betegek közül az alábbiakban leírt betegek kaptak korábban szisztémás kezelést lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegség miatt.
German: • wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.
Hungarian: • Ha egy elektrokardiogram (EKG) után azt mondták Önnek, hogy ingervezetési zavar van a szívében, ami megnyúlt QT-távolság néven ismert.
German: • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin), die zur Behandlung von Migräne verwendet werden
Hungarian: • Ergot-alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin), amit migrén kezelésére alkalmaznak.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien geordnet, wobei die Häufigkeitskategorien entsprechend der folgenden Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Hungarian: A 3. táblázatban található mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurde innerhalb von 15 Tagen ein Steady State erreicht.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül alakult ki.
German: Sehstörungen e (63 %)
Hungarian: Látászavar e (63%)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung und danach allen medizinischen Fachkreisen, die vermutlich XALKORI anwenden und/ oder verordnen werden, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Hungarian: A forgalomba hozatalkor, valamint azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki előreláthatóan XALKORI-t fog alkalmazni és/vagy rendelni, rendelkezzen oktatócsomaggal.
German: Schwindel f (26 %) Bradykardie g (13 %)
Hungarian: Szédülés f (26%), bradycardia g (13%)
German: Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Crizotinib ist aufgrund des klinischen Zustands der Mutter erforderlich.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
German: Sprechen Sie nach Einnahme von XALKORI sofort mit Ihrem Arzt:
Hungarian: A XALKORI bevétele után azonnal beszéljen kezelőorvosával:
German: • Sehstörungen (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen; diese setzen oft früh nach Behandlungsbeginn mit XALKORI ein)
Hungarian: • Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).
German: • Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen (inklusive der Neutrophilen) Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Fieber oder eine Infektion entwickeln.
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése (beleértve a neutrofil fehérvérsejteket is) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat vagy fertőzést észlel.
German: Ösophagitis k (2 %) Dyspepsie (8 %)
Hungarian: Oesophagitis k (2%) Dyspepsia (8%)
German: Eine pharmakokinetisch/ pharmakodynamische Analyse ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen Crizotinib-Plasmakonzentrationen und QTc.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis arra utalt, hogy összefüggés van a krizotinib plazmakoncentrációja és a QTc között.
German: Bei asymptomatischer Bradykardie ist keine Dosismodifikation erforderlich.
Hungarian: Tünetmentes bradycardia esetében nem szükséges a dózist módosítani.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein tirozin kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE16.
German: Bis zum Datenschnitt tatsächlich in der Studie verwendete Bezeichnungen, die unter der betreffenden Nebenwirkung zusammengefasst wurden, sind im Folgenden in Klammern angegeben.
Hungarian: Az adatok lezárásáig a vizsgálatban ténylegesen jelentett fogalmak, amelyek beleszámítanak az adott gyógyszermellékhatásba, zárójelben kerültek feltüntetésre az alábbiakban.
German: • Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (Anämie)
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien 1001 und 1005 sind in Tabelle 6 zusammengestellt.
Hungarian: Az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálat hatásossági adatait a 6. táblázat mutatja.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 15 % berichtet.
Hungarian: Semmilyen gyógyszermellékhatást sem jelentettek 15%-os vagy azt meghaladó abszolút különbséggel.
German: Andere Toxizitäten, die für pädiatrische Patienten potenziell bedenklich sein könnten, wurden an juvenilen Tieren nicht untersucht.
Hungarian: Egyéb, a gyermekgyógyászati betegekre veszélyes, potenciális problémát jelentő toxicitásokat nem vizsgáltak fiatal állatokon.
German: 47,5 (32,2; NE)
Hungarian: 47,5 (32,2, NR)
German: • Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 6 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Kapsel, sobald sie sich daran erinnern.
Hungarian: • Ha az Ön következő adagja 6 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulát, amint eszébe jut.
German: • Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut, die Verwirrung oder Muskelschwäche verursachen können)
Hungarian: • Hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat).
German: Leukopenien der Grade 3 oder 4 wurden häufig (3 %) gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Gyakran (3%) számoltak be 3. vagy 4. fokozatú leukopeniáról (lásd 4.8 pont).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XALKORI einnehmen:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A XALKORI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Es gab 6 Patienten mit vollständigem Ansprechen und 32 mit teilweisem Ansprechen bei einer ORR von 72 % (95%-KI: 58 %, 83 %).
Hungarian: 6 teljes választ és 32 részleges választ kaptak, ami 72%-os ORR-nek felel meg (95%-os CI: 58%, 83%).
German: Andere Ergebnisse umfassten Wirkungen auf die Leber- (Anstieg der Lebertransaminasen) und Retinafunktion sowie das Potenzial zur Phospholipidose in multiplen Organen ohne korrelierende Toxizitäten.
Hungarian: A további leletek közé tartozott a májra (a hepaticus transzaminázok szintjének emelkedése) és a retinára gyakorolt hatás, valamint a több szervben kialakuló, potenciális phospholipidosis, ezzel összefüggő toxicitás nélkül.
German: d. Aktualisiert gemäß endgültiger Analyse des Gesamtüberlebens (OS).
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzése alapján frissítve.
German: In vitro hemmte Crizotinib in klinisch relevanten Dosen nicht die humanen hepatischen Aufnahmetransporter-Proteine organisches Anionen-Transport-Polypeptid (OATP)1B1 oder OATP1B3 oder die renalen Aufnahmetransporter-Proteine organischer Anionentransporter (OAT)1 oder OAT3.
Hungarian: In vitro, klinikailag jelentős koncentrációkban a krizotinib nem gátolta a szerves anion transzporter polipeptid (OATP)1B1 vagy OATP1B3 humán hepaticus uptake transzport proteineket vagy a szerves anion transzporter (OAT)1 vagy OAT3 renalis uptake transzport proteineket.
German: Es wird zu Vorsicht geraten, wenn Crizotinib in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über diese Enzyme metabolisiert werden.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a krizotinibet olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyeket főként ezek az enzimek metabolizálnak.
German: Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel gyermekek és serdülők kezelése nem javasolt.
German: Ältere Patienten Es ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: Idősek A kezdő adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Monate
Hungarian: hónap
German: • Moxifloxacin, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird
Hungarian: • Moxifloxacin, amit a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
German: Bei Patienten mit neu auftretenden schweren Sehbehinderungen (bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 6/60 bei einem oder beiden Augen) sollte die Crizotinib-Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan alakult ki súlyos látásvesztés (a legjobb korrigált látásélesség kevesebb mint 6/60 az egyik vagy mindkét szemen), a krizotinib-kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
German: • Bupropion, welches zur Behandlung von Depression und zur Einstellung des Rauchens verwendet wird
Hungarian: • Bupropion, amit a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmaznak.
German: Zudem wurde festgestellt, dass eine Verminderung der Herzfrequenz mit dem Anstieg der Crizotinib-Plasmakonzentration assoziiert war (siehe Abschnitt 4.4), wobei die maximale mittlere Verminderung nach 8 Stunden an Tag 1 des Zyklus 2 bei 17,8 Schlägen/Minute (bpm) lag.
Hungarian: Továbbá megállapították, hogy a szívfrekvencia csökkenése összefügésben áll a krizotinib plazmakoncentrációjának növekedésével (lásd 4.4 pont), a maximális átlagos csökkenés 8 óra eltelte után 17,8 ütés/perc volt a 2. ciklus 1. napján.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Crizotinib bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Hungarian: A krizotinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
German: g. Basierend auf dem stratifizierten Cochrane-Mantel-Haenszel-Test (zweiseitig).
Hungarian: A rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel próba (2 oldalas) alapján.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Transaminasenerhöhungen von Grad 3 oder 4 betrug 43 Tage.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú transzamináz-emelkedés kezdetéig eltelt idő medián értéke 43 nap volt.
German: * PFS, objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens gemäß Datum des Datenschnitts 30. November 2013; OS gemäß Last Patient Last Visit (LPLV) am 30. November 2016 und gemäß medianem Follow-up von ca. 46 Monaten.
Hungarian: * A PFS, az objektív válaszadási arány és a válaszreakció időtartama a 2013. november 30-áig gyűjtött adatokon alapul, a teljes túlélés pedig az utolsó beteg utolsó kontrollvizsgálatán (2016. november 30.), és körülbelül 46 hónapos medián követési időszakon alapul.
German: • wenn Sie an Erkrankungen der Augen leiden (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen).
Hungarian: • Ha látászavara van (felvillanó fények látása, homályos látás és kettős látás).
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1, Elektrolyte überprüfen und falls erforderlich korrigieren; dann Wiederaufnahme mit der nächstgeringeren Dosis b,c
Hungarian: fokozatúig történő javulásig abba kell hagyni, ellenőrizni és szükség esetén korrigálni kell az elektrolitok szintjét, majd a következő alacsonyabb dózissal újra kell kezdeni.b,c
German: ALT- oder AST-Anstieg Grad 2, 3 oder 4 und gleichzeitiger Gesamtbilirubin-Anstieg Grad 2, 3 oder 4 (bei Abwesenheit von Cholestase oder Hämolyse)
Hungarian: 2., 3. vagy 4. fokozatú ALT- vagy AST-szint emelkedés, egyidejű 2., 3. vagy 4. fokozatú összbilirubinszint emelkedéssel (cholestasis vagy haemolysis nélkül)
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von XALKORI verringern:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát:
German: Bei 7 (0,4 %) Patienten war eine vorübergehende Therapieunterbrechung notwendig und bei 2 (0,1 %) Patienten war aufgrund von Sehstörungen eine Dosisreduktion erforderlich.
Hungarian: Hét (0,4%) betegnél kellett átmenetileg megszakítani a kezelést, és 2 (0,1%) beteg esetében csökkentették a dózist látászavarral összefüggésben.
German: Während und für mindestens 90 Tage nach der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
German: • Anticholinesterasen, welche zur Wiederherstellung der Muskelfunktion verwendet werden
Hungarian: • Antikolinészteráz szerek, amelyet az izmok működésének helyreállítására alkalmaznak.
German: Wenn Sie die Einnahme von XALKORI vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung dauerhaft abzusetzen, wenn Sie XALKORI 250 mg einmal täglich zum Einnehmen nicht vertragen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy véglegesen abbahagyja a kezelését, ha Ön nem képes tolerálni a naponta egyszer szájon át bevett 250 mg XALKORI-t.
German: • wenn Sie bei sich schwere Magen- oder Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, beschleunigten Herzschlag, einen teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens (auf einem oder beiden Augen) oder veränderte Stuhlgewohnheiten bemerken.
Hungarian: • ha Ön erős gyomor- vagy hasfájást, lázat, hidegrázást, nehézlégzést, gyors szívverést, a látás részleges vagy teljes elvesztését (az egyik vagy mindkét szemen) vagy a székletürítési szokások megváltozását tapasztalja.
German: Leberfunktionstests einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin sollten während der ersten 2 Behandlungsmonate einmal wöchentlich, danach einmal monatlich und wenn klinisch indiziert durchgeführt werden, häufiger bei Grad-2, -3- oder -4-Erhöhungen.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokat, köztük az ALT-, AST- és az összbilirubinszintet a kezelés első 2 hónapjában hetente, ezután havonta egyszer, valamint ahogy az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell, és 2., 3. vagy 4. fokozatú emelkedés esetén a vizsgálat gyakoribb ismétlése szükséges.
German: Für die Auswahl der Patienten zur Behandlung mit XALKORI ist ein präzises und validiertes Verfahren für den Nachweis von entweder ALK oder ROS1 erforderlich (siehe Abschnitt 5.1 für Informationen über die in den klinischen Studien verwendeten Nachweisverfahren).
Hungarian: A betegek XALKORI-kezelésre történő kiválasztásához pontos és validált ALK- vagy ROS1-vizsgálat végzése szükséges (a klinikai vizsgálatokban alkalmazott assay-kkel kapcsolatos információkat lásd az 5.1 pontban.)
German: In vitro ist Crizotinib ein OCT1- und OCT2-Inhibitor.
Hungarian: A krizotinib in vitro OCT1- és OCT2-inhibitor.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann die Dosis, nach mindestens 4 wöchiger Behandlung, auf zweimal täglich 200 mg erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A dózis az egyénileg megállapított biztonságosság és tolerabilitás alapján - legkorábban négy hetes kezelés után naponta kétszer 200 mg-ra emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: XALKORI kann Nebenwirkungen verstärken, die mit den folgenden Arzneimitteln einhergehen:
Hungarian: A XALKORI növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat:
German: • Veränderungen des Geschmackssinns
Hungarian: • Az ízérzés megváltozása.
German: Zahlenmäßig verbesserte sich das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) bei Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, wenngleich diese Verbesserung nicht statistisch signifikant war.
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegeknél számszerű javulás mutatkozott a teljes túlélést (OS) illetően, ez a javulás azonban nem volt statisztikailag szignifikáns.
German: XALKORI kann ein gestilltes Kind schädigen.
Hungarian: A XALKORI káros hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, insbesondere in Verbindung mit Husten oder Fieber.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nehézlégzést észlel, különösen akkor, ha az köhögéssel vagy lázzal jár.
German: Anämie b (15 %) Leukopeniec (15 %)
Hungarian: anaemia b (15%), leukopenia c (15)
German: Diese Arzneimittel sollten während Ihrer Behandlung mit XALKORI vermieden werden.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a XALKORI-kezelés alatt kerülnie kell.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) gemäß der RECIST-Kriterien.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a RECIST szerinti objektív válaszadási arány (ORR) volt.
German: Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf eine Einnahme von 200 mg zweimal täglich (Gesamtmenge 400 mg) und, falls eine weitere Dosisverringerung erforderlich ist, auf eine Einnahme von 250 mg einmal täglich zu reduzieren.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy naponta kétszer 200 mg-ra csökkenti a szájon át alkalmazott adagot (a teljes mennyiség 400 mg), és ha az adag további csökkentése szükséges, akkor azt naponta egyszer szájon át bevett 250 mg-ra csökkenti.
German: In vitro war Crizotinib im bakteriellen Reverse-Mutations-Test (Ames-Test) nicht mutagen.
Hungarian: A krizotinib in vitro nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs (Ames) tesztben.
German: • Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden im Brustkorb Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, die Anzeichen von Veränderungen der elektrischen Aktivität (dargestellt auf dem Elektrokardiogramm) oder eines anormalen Rhythmus des Herzens sein können.
Hungarian: • Szédelgés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, melyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások (az elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek.
German: Gesamtüberleben-(OS)Wahrscheinlichkeit (%)
Hungarian: Túlélés valószínűsége (%)
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, eine QTc-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2), die zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Tachyarrhythmien (z. B. Torsade de Pointes) oder plötzlichen Tod führen kann.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a krizotinib-kezelésben részesült betegek körében QTc-megnyúlást figyeltek meg (lásd 4.8 és 5.2 pont), ami ventricularis tachyarrhythmiákat (pl. torsades de pointes-t) vagy hirtelen halált okozhat.
German: • Teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie jeglichen Verlust Ihres Sehvermögens oder jegliche Veränderungen der Sehkraft feststellen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Sehen mit einem oder beiden Augen.
Hungarian: • Részleges vagy teljes látásvesztés egyik vagy mindkét szemen Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen látásvesztést vagy a látás valamilyen megváltozását tapasztalja, például ha rosszul lát az egyik vagy mindkét szemével.
German: • wenn Sie schon einmal Magen- oder Darmprobleme wie z. B. einen Durchbruch (Perforation) hatten, oder wenn Sie Beschwerden haben, die eine Entzündung im Bauchraum (Divertikulitis) verursachen, oder wenn der Krebs in den Bauchraum gestreut hat (Metastasen).
Hungarian: • Ha valaha gyomor- vagy bélrendszeri problémája volt, mint például kilyukadás (perforáció), vagy ha hasüregi gyulladást okozó betegségek (divertikulitisz) állnak fenn Önnél, vagy ha rákbetegség hasi áttétet okozott Önnél (metasztázis).
German: Von den 1.084 Patienten mit Sehstörungen hatten 95 % Ereignisse, die mild verliefen.
Hungarian: Az 1084, látászavart tapasztalt beteg 95%-ánál az események enyhe súlyosságúak voltak.
German: Die vollständige Auswirkung von Crizotinib auf die Senkung der Herzfrequenz kann sich erst mehrere Wochen nach Behandlungsbeginn entwickeln.
Hungarian: Előfordul, hogy a krizotinib teljes szívfrekvenciacsökkentő hatása csak több héttel a kezelés kezdete után alakul ki.
German: Patienten mit pulmonalen Symptomen, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweisen, sollten überwacht werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ILD-re/pneumonitisre utaló pulmonalis tünetek fordulnak elő, ellenőrizni kell.
German: Tabelle 2: XALKORI Dosismodifikation - nicht hämatologische Toxizitäten CTCAE
Hungarian: 2. táblázat A XALKORI dózisának módosítása - nem haematológiai toxicitások CTCAE
German: Andere potenzielle Ursachen von ILD/ Pneumonitis sollten ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Ki kell zárni az ILD/pneumonitis többi lehetséges okát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome auftreten, einschließlich Schwierigkeiten bei der Atmung, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim oder Fieber.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünetei vannak, köztük nehézlégzés vagy légszomj, nyák felköhögésével járó vagy a nélküli köhögés vagy láz.
German: Basierend auf nicht klinischen Untersuchungen könnte die Behandlung mit XALKORI die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági eredmények alapján a XALKORI-kezelés csökkentheti a férfi és a női fertilitást (lásd 5.3 pont).
German: Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit XALKORI erhöhen:
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek növelhetik a XALKORI mellékhatásainak kockázatát:
German: Wenn Sie die Einnahme von XALKORI abbrechen Es ist wichtig, dass Sie XALKORI jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Hungarian: Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die XALKORI-Therapie abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a XALKORI-kezelést, és szemész szakorvoshoz küldheti.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich müder fühlen als gewöhnlich, sich Ihre Haut und das Weiße des Auges gelb färben, Ihr Urin dunkel oder braun wird (Farbe von Tee), Sie Übelkeit, Erbrechen oder verminderten Appetit haben, Sie Schmerzen auf der rechten Bauchseite haben, Sie an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre vagy a szeme fehérjéi besárgulnak, vizelete sötétebb lesz vagy bebarnul (tea színű lesz), hányingere van, hány, vagy csökkent az étvágya, jobb oldali hasi fájdalma van, viszket a bőre, vagy a szokottnál könnyebben kialakuló véraláfutásai vannak.