FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem erreichte etwa die Hälfte der Patienten beider Gruppen normale Blutwerte des Enzyms LDH.
Finnish: Lisäksi noin puolet potilaista kummassakin ryhmässä oli saavuttanut LDHentsyymin normaalin pitoisuuden veressä.
German: Ultomiris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH).
Finnish: Ultomiris on lääke, jolla hoidetaan aikuisten kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (PNH).
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hat Ultomiris ähnliche Nebenwirkungen wie Eculizumab.
Finnish: Turvallisuuden suhteen todettakoon, että Ultomiris-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin ekulitsumabin.
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, zu prüfen, ob Patienten, die Ultomiris erhalten, eine Auffrischungsimpfung benötigen.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä saaville potilaille tietoa lääkkeen turvallisuudesta sekä lähettää lääkettä määrääville lääkäreille ja farmaseuteille muistutuksen, että Ultomirista saavien potilaiden uudelleen rokottamisen tarve on tarkistettava.
German: Welche Risiken sind mit Ultomiris verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Ultomiris-valmisteeseen liittyy?
German: In der zweiten Studie mit 195 Patienten mit PNH, die nach mindestens sechsmonatiger Behandlung mit Eculizumab keine Symptome aufwiesen, setzten die Patienten entweder die Behandlung mit Eculizumab fort oder wechselten zu Ultomiris.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 195 PNH-potilasta, joilla ei ollut oireita vähintään kuuden ekulitsumabihoitokuukauden jälkeen, potilaat joko jatkoivat ekulitsumabihoitoa tai vaihtoivat lääkkeen Ultomiris-valmisteeseen.
German: Den Patienten wird außerdem eine spezielle Patientenkarte ausgehändigt, auf der die Symptome einer Meningokokken-Infektion beschrieben werden und die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn derartige Symptome auftreten.
Finnish: Potilaille annetaan erityinen kortti, jossa selitetään meningokokki-infektion oireet ja jossa potilasta neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.
German: Ferner zeigte sich bei keinem der mit Ultomiris behandelten Patienten ein Aufflammen der Symptome während dieser Zeit, im Vergleich zu 5 Patienten, die weiterhin Eculizumab einnahmen.
Finnish: Lisäksi kenelläkään Ultomiris-hoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt oireiden pahenemista tänä aikana, kun taas ekulitsumabihoitoa jatkaneista näin kävi viidelle potilaalle.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Meningokokken-Infektion, eine bakterielle Infektion, die durch Neisseria meningitidis hervorgerufen wird und Meningitis und Blutvergiftung verursachen kann.
Finnish: Tämän bakteeri-infektion aiheuttaa Neisseria meningitidis, joka voi aiheuttaa aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
German: Ultomiris wird bei Patienten angewendet, die Symptome der Erkrankung aufweisen, sowie bei Patienten, deren Werte des Enzyms Lactat-Dehydrogenase stabil sind, was einen Hinweis darauf gibt, wie viele rote Blutkörperchen abgebaut werden.
Finnish: Ultomirista käytetään potilailla, joilla on sairauden oireita, sekä potilailla, joilla laktaattidehydrogenaasientsyymin (LDH) pitoisuus veressä on vakaa; kyseisen entsyymin pitoisuus osoittaa, miten paljon punaisia verisoluja hajoaa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ultomiris (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Kopfschmerzen.
Finnish: Ultomiris-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, nenän ja nielun tulehdus ja päänsärky.
German: In der ersten Studie erhielten 246 Patienten mit PNH, die zuvor nicht mit einem Arzneimittel behandelt worden waren, das - wie Eculizumab - das Komplementsystem blockiert, entweder Ultomiris oder Eculizumab.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 246 PNH-potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu komplementin salpaavalla lääkkeellä kuten ekulitsumabilla, saivat joko Ultomiris-valmistetta tai ekulitsumabia.
German: Es sollte im Anschluss an eine mindestens sechsmonatige Behandlung mit Eculizumab (einem anderen Arzneimittel bei PNH) angewendet werden.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun potilaita on hoidettu ekulitsumabilla (toinen lääke PNH:n hoitoon) vähintään viimeksi kuluneiden 6 kuukauden ajan.
German: Ultomiris enthält den Wirkstoff Ravulizumab.
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine on ravulitsumabi.
German: Wie wird Ultomiris angewendet?
Finnish: Miten Ultomirisia käytetään?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ultomiris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultomiris-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
German: Ultomiris ist bei der Behandlung von Patienten mit PNH zur Verringerung des Abbaus von roten Blutkörperchen und zur Vermeidung notwendiger Transfusionen ebenso wirksam wie Eculizumab.
Finnish: Ultomiris on yhtä tehokas kuin ekulitsumabi PNH-potilaiden hoidossa vähentäessään punaisten verisolujen hajoamista ja siten verensiirtojen tarvetta.
German: Der Wirkstoff in Ultomiris, Ravulizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der für die Bindung an das Protein C5 entwickelt wurde, das Teil des Komplementsystem ist.
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine ravulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini).
German: Ultomiris erwies sich in 2 Studien zur Verringerung des Abbaus von roten Blutkörperchen und zur Vermeidung notwendiger Transfusionen bei Patienten mit PNH als ebenso wirksam wie Eculizumab.
Finnish: Ultomiris-valmisteen osoitettiin kahdessa tutkimuksessa olevan yhtä tehokas kuin ekulitsumabi veren punasolujen hajoamisen vähentämisessä, jolloin myös PNH-potilaiden verensiirtojen tarve vähenee.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre alt)
Finnish: Iäkkäät potilaat (>65 vuotta)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1371/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1371/001
German: Die Infusion wird ungefähr 2 Stunden dauern.
Finnish: Infuusio kestää noin 2 tuntia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. heinäkuu 2019
German: Der Patient sollte nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da keine Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla.
German: Ravulizumab sollte Schwangeren nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
German: Sonstige systemische Infektionen
Finnish: Muut systeemiset infektiot
German: Geschlecht (n, %)
Finnish: Sukupuoli (n, %)
German: Alter (in Jahren) bei der ersten Infusion in der Studie
Finnish: Ikä (vuotta) tutkimuksen ensimmäisen infuusion yhteydessä
German: Sorgen Sie dafür, dass Ihr Meningokokken-Impfstatus aktuell ist.
Finnish: Varmista, että tämänhetkinen meningokokkirokotuksesi on voimassa.
German: 2- Vor der Verabreichung
Finnish: 2- Ennen antamista
German: Median Min.; Max.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani Min., maks.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA43
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA43
German: Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu tähän mennessä.
German: 40 bis zu 60 60 bis zu 100 über 100
Finnish: 40 - alle 60 60 - alle 100 Yli 100
German: Vor der Ausgabe des Produktes müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen jakelua:
German: Das Produkt vorsichtig mischen.
Finnish: Valmiste on sekoitettava varovasti.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium (siehe Abschnitt 2 „Ultomiris enthält Natrium").
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia (ks. kohta 2, "Ultomiris sisältää natriumia").
German: Ravulizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
Finnish: Ravulitsumabi koostuu ainoastaan luonnollisesti esiintyvistä aminohapoista, ja sillä ei ole tunnettuja aktiivisia metaboliitteja.
German: Die Behandlung mit jedem therapeutischen Protein kann eine Immunreaktion induzieren.
Finnish: Hoito millä tahansa terapeuttisella proteiinilla saattaa aiheuttaa immuunireaktion.
German: • Die Patientenkarte muss folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Finnish: • Potilasoppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
German: Zur Vorbeugung gegen die häufig pathogenen Meningokokken-Serogruppen werden, sofern verfügbar, Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W135 und B empfohlen.
Finnish: Yleisesti patogeenisten seroryhmien aiheuttamien meningokokkiinfektioiden ehkäisemiseksi suositellaan rokotusta seroryhmiä A, C, Y, W135 ja B vastaan, mikäli saatavilla.
German: Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion unter Umständen nicht immer verhindern kann.
Finnish: Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota.
German: In Tabelle 3 sind die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 3 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
German: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 VEREINIGTE STAATEN
Finnish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 YHDYSVALLAT
German: Alle drei Patienten erholten sich während der weiteren Behandlung mit Ravulizumab.
Finnish: Kaikki kolme potilasta toipui ravulitsumabihoitoa jatkaessaan.
German: Die Impfung verringert das Risiko von Meningokokkeninfektionen, schließt es jedoch nicht vollständig aus.
Finnish: Rokotus pienentää meningokokki-infektioiden riskiä, muttei poista riskiä kokonaan.
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte
Finnish: • lääkäreille tarkoitettu koulutusaineisto
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
Finnish: Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
German: Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
German: Basierend auf Krankengeschichte.
Finnish: Potilaskertomuksen perusteella.
German: Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
Finnish: Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion ehkäisemiseksi on tarpeen käyttää myös muita menetelmiä.
German: 30 ml 5 mg/ml nach Verdünnung
Finnish: 30 ml 5 mg/ml laimentamisen jälkeen
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee huomioida.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) dauert voraussichtlich bis zum Ende der Infusion oder bis kurz nach Ende der Infusion.
Finnish: Suurimman havaittavan pitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) odotetaan olevan kulunut infuusion päättyessä tai pian sen jälkeen.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Alexion Europe SAS
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Alexion Europe SAS
German: Bei Schwangeren kann die Anwendung von Ravulizumab nach einer Nutzen-Risiko- Analyse in Betracht gezogen werden.
Finnish: Ravulitsumabin käyttöä raskaana oleville naisille voidaan harkita hyöty-riskiarvion jälkeen.
German: Den Patienten sollten Informationen aus der Packungsbeilage bereitgestellt werden, um ihr Bewusstsein für mögliche schwere Infektionen und deren Anzeichen und Symptome zu schärfen.
Finnish: Potilaita on informoitava pakkausselosteen sisältämistä tiedoista mahdollisten vakavien infektioiden ja niiden merkkien ja oireiden tunnistamisen parantamiseksi.
German: Eine Impfung ist unter Umständen nicht ausreichend, um eine Meningokokkeninfektion zu verhindern.
Finnish: Rokotus ei välttämättä riitä ehkäisemään meningokokki-infektiota.
German: Ultomiris wie folgt zubereiten:
Finnish: Ultomiris valmistellaan seuraavasti:
German: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 VEREINIGTE STAATEN
Finnish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 YHDYSVALLAT
German: Mehr als 80 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen hatten innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt eine Transfusion erhalten.
Finnish: Yli 80 % potilaista kummassakin hoitoryhmässä oli saanut verensiirron tutkimuksen alkamista edeltävien 12 kuukauden aikana.
German: Alter (in Jahren) bei PNHDiagnose
Finnish: Ikä (vuotta) PNH-diagnoosin yhteydessä
German: Therapeutische Steady-State-Arzneimittelkonzentrationen werden bereits nach der ersten Dosis erreicht.
Finnish: Terapeuttinen vakaan tilan lääkepitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
German: Sollten Sie irgendwelche der Symptome einer Meningokokkeninfektion (siehe Symptome einer Meningokokkeninfektionen in Abschnitt 2) bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa meningokokki-infektion oireita (ks. meningokokki-infektion oireet kohdassa 2), kerro niistä välittömästi lääkärille.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf ungeborene Kinder hat.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
German: Dies entspricht 133 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Finnish: Tämä vastaa 133 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokkien ja seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Ultomiris enthält Natrium.
Finnish: Ultomiris sisältää natriumia
German: männlich weiblich
Finnish: Mies Nainen
German: Natrium (5 mmol pro Durchstechflasche)
Finnish: Natrium (5 mmol injektiopulloa kohden)
German: Durch die Bindung und die Blockade des C5-Proteins kann dieses Arzneimittel die Komplementproteine daran hindern, die roten Blutkörperchen anzugreifen und so die Symptome der Krankheit kontrollieren.
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa tämä lääke voi estää komplementtiproteiineja hyökkäämästä punasoluja vastaan ja siten ehkäistä sairauden oireita.
German: Sie sollten daran denken, dass Sie dann dennoch schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen sollen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
Finnish: Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian silloinkin, jos tunnet olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Kindern mit PNH im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa PNH:ta sairastavien 0-<18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Ravulizumab wurde nicht bei Patienten mit PNH und einem Körpergewicht unter 40 kg untersucht.
Finnish: Ravulitsumabia ei ole tutkittu PNH-potilailla, jotka painavat alle 40 kg.
German: Ravulizumab wurde entwickelt, um an das Komplementprotein C5 zu binden,, das Teil des so genannten „Komplementsystems" ist und zum Abwehrsystem des Körpers gehört.
Finnish: Ravulitsumabi on kehitetty kiinnittymään komplementtiproteiiniin C5, joka on osa komplementtijärjestelmäksi kutsuttua elimistön puolustusjärjestelmää.
German: Die Therapie mit Ravulizumab sollte bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Finnish: Ravulitsumabi-hoito on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita.
German: Meningokokkeninfektion/-Sepsis
Finnish: Meningokokki-infektio/-sepsis
German: Die Infusion muss durch ein 0,2-µm-Filter verabreicht werden.
Finnish: Infuusiot on annettava 0,2 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
German: Die Patienten müssen gemäß den geltenden nationalen Impfrichtlinien geimpft oder nachgeimpft werden.
Finnish: Potilaat on rokotettava tai uudelleen rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
German: Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Ravulizumab durchgeführt.
Finnish: Eläinkokeita ravulitsumabin mahdollisen genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
German: Eine Impfung kann das Komplement zusätzlich aktivieren.
Finnish: Rokotus saattaa tehostaa komplementin aktivoitumista edelleen.
German: LDH-Normalisierung
Finnish: LDH-pitoisuuden normalisoituminen
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Anwendung für medizinisches Fachpersonal Handhabung von Ultomiris
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille Ultomiris-valmisteen käsittely
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: - Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat - Dinatriumphosphat-Dihydrat - Natriumchlorid - Polysorbat 80
Finnish: Muut aineet ovat: - natriumdivetyfosfaattidihydraatti - dinatriumfosfaattidihydraatti - natriumkloridi - polysorbaatti 80
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: In klinischen Studien entwickelten 3 von 261 PNH-Patienten während der Behandlung mit Ravulizumab schwere Meningokokkeninfektionen/-Sepsen; alle drei waren geimpft.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista 261:stä PNH-potilaasta kolmelle kehittyi vakava meningokokki-infektio/sepsis ravulitsumabihoidon aikana; kaikki kolme oli rokotettu.
German: Die Anwendung von Ultomiris während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Finnish: Ultomiris-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
German: Mindestdauer der Infusion Minuten (Stunden)
Finnish: Infuusion minimikesto minuutteina (tunteina)
German: Falls Sie zuvor schon einmal ein anderes Arzneimittel gegen PNH mit Namen Soliris erhalten haben, sollte die Initialdosis 2 Wochen nach der letzten Soliris-Infusion gegeben werden.
Finnish: Jos sait aiemmin hoitoa Soliris-nimisellä PNH-lääkkeellä, latausannos tulee antaa 2 viikkoa viimeisen Soliris-infuusion jälkeen.
German: Ravulizumab erhält die frühen Komponenten der Komplementaktivierung, die von wesentlicher Bedeutung für die Opsonisierung von Mikroorganismen und die Elimination (Clearance) von Immunkomplexen sind.
Finnish: Ravulitsumabi säilyttää komplementin aktivaation varhaiset komponentit, jotka ovat välttämättömiä mikro-organismien opsonisaatiolle ja immuunikompleksien poistamiselle.
German: • Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
Finnish: Laimennettua liuosta ei saa lämmittää mikroaaltouunissa eikä mitään muuta lämmönlähdettä kuin ympäröivää huoneenlämpöä hyödyntäen.
German: Beachten Sie den Abschnitt 4.4. bzgl. Informationen zur Vorbeugung und zur Behandlung bei Verdacht auf Meningokokkeninfektion.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tietoja meningokokki-infektiosta ja sen ehkäisystä sekä epäillyn meningokokki-infektion hoidosta.
German: Zwei Wochen nach Erhalt Ihrer Initialdosis, wird Ihnen eine Erhaltungsdosis von Ultomiris verabreicht, die dann einmal alle 8 Wochen wiederholt wird.
Finnish: Kun latausannoksestasi on kulunut 2 viikkoa, sinulle annetaan Ultomiris-valmisteen ylläpitoannos, joka toistetaan tämän jälkeen 8 viikon välein.
German: Wenn Sie sich über die nachfolgenden Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Finnish: Jos et ole varma, mitä jokin alla luetelluista haittavaikutuksista tarkoittaa, pyydä lääkäriä selittämään se sinulle.
German: o Aufnahme in das PNH-Register.
Finnish: potilaillao PNH-rekisteriin liittyminen.
German: Das Dosierungsschema darf in Einzelfällen um ± 7 Tage vom planmäßigen Infusionstag abweichen (außer bei der ersten Erhaltungsdosis von Ravulizumab), die darauf folgende Dosis sollte jedoch gemäß dem ursprünglichen Schema verabreicht werden.
Finnish: Annoksen antoajankohta voi silloin tällöin poiketa enintään ±7 vuorokautta aikataulun mukaisesta infusointipäivästä (lukuun ottamatta ensimmäistä ravulitsumabin ylläpitoannosta), mutta sitä seuraava annos on annettava alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ravulizumab bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja ravulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ultomiris erhalten, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Ultomiris als verordnet gegeben wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos saat enemmän Ultomiris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määrättyä Ultomiris-annosta suurempi annos, käänny lääkärin puoleen.
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Infektion der Hirnhäute, die sich im Blut und Körper ausbreiten kann (Blutvergiftung/Sepsis).
Finnish: Nämä vaikeat infektiot kohdistuvat aivokalvoon, ja ne saattavat levitä kaikkialle vereen ja elimistöön (sepsis).
German: Die Verdünnung sollte unter Beachtung ordnungsgemäßer Arbeitstechniken, insbesondere im Hinblick auf Sterilität, durchgeführt werden.
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä hyvän käytännön mukaisesti ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.
German: • Informationspaket für Patienten
Finnish: • potilaille tarkoitettu tietopaketti.
German: Volumen des NaClVerdünnungsmittels b
Finnish: NaCllaimentimen määrä b
German: Körpergewicht zum Zeitpunkt der Behandlung.
Finnish: Paino hoidon aikana.
German: College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Finnish: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Ultomiris erläutern.
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista kanssasi ja selittää Ultomiris-hoidon riskit ja hyödyt ennen hoitoa.
German: Schwere Meningokokkeninfektion
Finnish: Vakava meningokokki-infektio