FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul PACIFIC, la pacienții care au finalizat tratamentul concomitent cu cel puțin 2 cicluri de radiochimioterapie într-un interval de 1 zi până la 42 de zile înainte de începerea studiului, pneumonita sau pneumonita de iradiere au apărut la 161 de pacienți (33,9%) din grupul tratat cu IMFINZI și la 58 de pacienți (24,8%) în grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 (3,4% versus 3,0%) și grad 5 (1,1% versus 1,7%) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В проучването PACIFIC при пациенти, които са завършили лечение с най-малко 2 цикъла на съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на клиничното изпитване, пневмонит или радиационен пневмонит настъпва при 161 (33,9%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 58 (24,8%) в групата с плацебо, включително степен 3 (3,4% спрямо 3,0%) и степен 5 (1,1% спрямо 1,7%) (вж. точка 4.8).
Romanian: • inflamație a ficatului, care poate cauza greață sau senzație de lipsă a poftei de mâncare
Bulgarian: възпаление на черния дроб, което може да предизвика гадене или по-слабо усещане за глад
Romanian: Acest pacient a primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) și administrarea IMFINZI nu a fost oprită.
Bulgarian: Този 1 пациент е получил лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) и IMFINZI не е преустановен.
Romanian: Timpul median până la debut a fost 70 de zile (interval: 15-312 zile).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 70 дни (диапазон: 15-312 дни).
Romanian: Celelalte componente sunt: histidină, clorhidat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.
Romanian: Toți cei 7 pacienți au primit corticosteroizi sistemici; 2 pacienți din 7 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Bulgarian: Всичките 7 пациенти са получили системни кортикостероиди; 2 от 7-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Romanian: ALT: alanin aminotransferaza;
Bulgarian: повишена аланин аминотрансфераза)
Romanian: Analiza subgrupului post-hoc prin expresia PD-L1
Bulgarian: Post-hoc подгрупов анализ по отношение на PD-L1 експресията
Romanian: În grupul cu placebo, 11 din cei 16 pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 9 pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Bulgarian: В групата на плацебо 11 от 16-те пациенти са получили системни кортикостероиди, включително 9 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Romanian: Rata riscului (95% IÎ):
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI):
Romanian: Gärtunavägen
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Romanian: Frecvente Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 8 pacienți.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 8 пациенти.
Romanian: Timpul median până la debut în grupul cu tratament cu IMFINZI a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile) versus 55,5 zile (interval: 0-231 zile) în grupul cu placebo.
Bulgarian: Медианата на времето до поява в групата, лекувана с IMFINZI, е 53 дни (диапазон: 1-341 дни) спрямо 55,5 дни (диапазон:
Romanian: IMFINZI se administrează intravenos.
Bulgarian: IMFINZI е за интравенозно приложение.
Romanian: e include hipotiroidism autoimun și hipotiroidism.
Bulgarian: д включва автоимунен хипотиреоидизъм и хипотиреоидизъм.
Romanian: În studiul PACIFIC, (n=475 în grupul cu IMFINZI și n=234 în grupul cu placebo), pneumonita mediată imun a apărut la 51 de pacienți (10,7%) tratați cu IMFINZI și 16 pacienți (6,8%) din grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 la 8 pacienți (1,7%) cu IMFINZI versus 6 pacienți (2,6%) cu placebo și de grad 5 (letale) la 4 pacienți (0,8%) cu IMFINZI versus 3 (1,3%) cu placebo.
Bulgarian: В проучването PACIFIC (n=475 в рамото с IMFINZI и n=234 в рамото с плацебо) имуносвързан пневмонит възниква при 51 (10,7%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 16 (6,8%) пациенти в групата на плацебо, включително степен 3 при 8 (1,7%) пациенти на IMFINZI спрямо 6 (2,6%) пациенти на плацебо и степен 5 (летален изход) при 4 (0,8%) пациенти на IMFINZI спрямо 3 (1,3%) пациенти на плацебо.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SFP la 12 luni (SFP12) și 18 luni (SFP18) de la randomizare și timpul de la randomizare și timpul de la randomizare până la cea de-a doua progresie a bolii (SFP2) PSF a fost evaluate de Independent Central Review Blinded (BICR) în conformitate cu RECIST v1.1.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ПБП след 12 месеца (ПБП 12) и 18 месеца (ПБП 18) от рандомизирането и Време от Рандомизирането до Втора Прогресия (ПБП2).
Romanian: Inițiați tratament cu prednison 1-2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic
Bulgarian: Започнете 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата и хормонално заместване според клиничните показания
Romanian: Numărul de decese (%) Durata mediană a răspunsului (luni) (95% IÎ)
Bulgarian: ОП Брой смъртни случаи (%) Медиана (месеци) (95% CI)
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprita la 26 de pacienți.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 26 пациенти.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI, au apărut cazuri de hipotiroidism și hipertiroidism mediate imun (inclusiv tiroidită), iar hipotiroidismul poate fi urmat de hipertiroidism (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм (включително тиреоидит) възниква при пациенти, получаващи IMFINZI, като след хипертиреоидизъм може да последва хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Romanian: Dintre cei 137 de pacienți, 134 au primit tratament de substituție hormonală și doi pacienți au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) pentru hipotiroidism, urmat de substituție hormonală.
Bulgarian: От 137 пациенти 134 пациенти са получили хормонозаместителна терапия и двама пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) за хипотиреоидизъм, последвано от хормонозаместителна терапия.
Romanian: Hepatita mediată imun trebuie tratată conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит трябва да се лекува според препоръките в точка 4.2.
Romanian: IMFINZI împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и IMFINZI
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări despre cum acționează IMFINZI sau de ce acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа IMFINZI или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Patruzeci și cinci de pacienți din cei 79 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg de prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți au primit și infliximab.
Bulgarian: Четиридесет и пет от 79 пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Romanian: Colită sau diaree mediată imun
Bulgarian: Имуносвързан колит или диария
Romanian: Gripă
Bulgarian: грип
Romanian: • inflamație a plămânilor (pneumonită)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (пневмонит)
Romanian: În grupul cu tratament cu IMFINZI, 44 din cei 51 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 28 de pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți care au primit și infliximab.
Bulgarian: В групата, лекувана с IMFINZI, 44 от 51 пациенти получили системни кортикостероиди, включително 28 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Romanian: Timpul median până la debut a fost 41 de zile (interval: 14-195 zile).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 41 дни (диапазон: 14-195 дни).
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun sunt descrise în Tabelul 1 (vezi pct.
Bulgarian: Указания за овладяване на имуносвързани нежелани реакции са описани в таблица 1 (вж. точка 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на хипофизит или хипопитуитаризъм.
Romanian: Frecvente include laringită, rinofaringită, abces peritonsilar, faringită, rinită, sinuzită, tonsilită, traheobronșită și infecție de tract respirator superior.
Bulgarian: Чести включва ларингит, назофарингит, перитонзиларен абсцес, фарингит, ринит, синузит, тонзилит, трахеобронхит и инфекция на горните дихателни пътища.
Romanian: Reacțiile asociate perfuziei trebuie gestionate conform recomandărilor la pct. 4.2.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате нещо от следните, веднага се обадете или посетете Вашия лекар.
Romanian: • o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Bulgarian: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Romanian: Insuficiență renală
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
Romanian: • inflamație a ficatului: simptomele pot include greață sau vărsături, scăderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
Bulgarian: възпаление на черния дроб: симптомите може да включват гадене или повръщане, послабо усещане за глад, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите, сънливост, тъмна урина или по-лесно от нормалното кървене или насиняване;
Romanian: • Extrageți volumul necesar din flaconul(ele) de concentrat și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă (IV) care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru injectare sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție pentru injectare.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем концентрат от флакона(ите) и прехвърлете в сак за интравенозна (i.v.) инфузия, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да приготвите разреден разтвор с крайна концентрация между 1 и 15 mg/ml.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de diabet zaharat de tip 1, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Bulgarian: При симптоматичен захарен диабет тип 1 пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Romanian: Nefrita s-a remis la 2 pacienți.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 2-ма пациенти.
Romanian: Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 minute.
Bulgarian: Той трябва да се прилага като разтвор за интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Romanian: • aveți probleme cu ficatul.
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
Romanian: • durere la urinare
Bulgarian: болезнено уриниране
Romanian: RR (95% CI)
Bulgarian: HR (95% CI)
Romanian: Reacție adversă Severitate
Bulgarian: Нежелани реакции Тежест
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor reacțiilor asociate administrării în perfuzie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de pneumonită sau de pneumonită de iradiere.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на пневмонит или радиационен пневмонит.
Romanian: A fost observată remisiunea la 42 de pacienți.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 42 пациенти.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, (n=1889 multiple tipuri de tumori), pneumonita mediată imun a fost raportată la 79 de pacienți (4,2%), inclusiv de grad 3 la 12 pacienți (0,6%), grad 4 la 1 pacient (<0,1%) și grad 5 la 5 pacienți (0,3%).
Bulgarian: В комбинираната база данни за профила на безопасност при монотерапия с IMFINZI (n=1 889 различни видове тумори) имуносвързан пневмонит възниква при 79 (4,2%) пациенти, включително степен 3 при 12 (0,6%) пациенти, степен 4 при 1 (<0,1%) пациент и степен 5 при 5 (0,3%) пациенти.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra IMFINZI, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI, ако:
Romanian: • inflamație a pielii: simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele sau ulcerații în gură sau la nivelul suprafețelor umede.
Bulgarian: възпаление на кожата: симптомите може да включват обрив, сърбеж, образуване на мехури по кожата или язви в устата или върху други влажни повърхности;
Romanian: A fost observată remisiunea la 18 pacienți.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 18 пациенти.
Romanian: Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 10 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare albă, care conține durvalumab 500 mg.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и бяла отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 500 mg дурвалумаб.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu IMFINZI şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва ефективно да се предпазвате от забременяване, докато се лекувате с IMFINZI и в продължение на най-малко 3 месеца след последната Ви доза.
Romanian: • reacție la administrarea în perfuzie a medicamentului, care poate cauza febră sau bufeuri
Bulgarian: реакция към инфузията на лекарството, която може да предизвика повишена температура или зачервяване на кожата
Romanian: • infecții de tract respirator superior
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Cum vi se administrează IMFINZI
Bulgarian: Как ще Ви се приложи IMFINZI
Romanian: • creștere a activității glandei tiroide, care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
Bulgarian: повишена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика ускорен пулс или загуба на тегло
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит или хипопитуитаризъм пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Romanian: A fost observată remisiunea la 1 pacient.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 1 пациент.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hipertiroidismul mediat imun a apărut la 34 de pacienți (1,8%), fără cazuri de severitate de grad 3 sau 4.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипертиреоидизъм възниква при 34 (1,8%) пациенти, липсват случаи степен 3 или 4.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 2,4 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare gri, care conține durvalumab 120 mg.
Bulgarian: 2,4 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и сива отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 120 mg дурвалумаб.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificările testelor funcției renale înainte și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Romanian: Miozită/polimiozită mediată imun
Bulgarian: Имуносвързан миозит/полимиозит
Romanian: Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 53 дни (диапазон: 1-341 дни).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome trebuie acționat așa cum se recomandă pentru alte reacții adverse mediate imun, la pct. 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките за другите имуносвързани нежелани реакции в точка 4.2.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipotiroidism.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипотиреоидизъм при нито един пациент.
Romanian: A fost observată remisiunea la 23 pacienți.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 23 пациенти.
Romanian: Simptomele, statusul funcțional și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQol) raportate de pacienți au fost colectate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30 și modulul său pentru cancer (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: QLQ-C30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: Pneumonită mediată imun/ boală pulmonară interstițială
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит/интерстициа лна белодробна болест
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipertiroidism.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипертиреоидизъм при нито един пациент.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca IMFINZI să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма вероятност IMFINZI да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Romanian: Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială
Bulgarian: Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
Romanian: • scădere a activității glandei tiroide, care poate cauza senzație de oboseală sau creștere în greutate
Bulgarian: намалена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика умора или наддаване на тегло
Romanian: Infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Bulgarian: Инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Romanian: • inflamație a mușchiului inimii: simptomele pot include durere în piept, dificultăți la respirație sau bătăi neregulate;
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул: симптомите може да включват болка в гръдния кош, недостиг на въздух или неритмична сърдечна дейност;
Romanian: Hipotiroidism și hipertiroidism
Bulgarian: Хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм
Romanian: Clorhidat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat Polisorbat 80
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Romanian: • inflamație a intestinelor (colită)
Bulgarian: възпаление на червата (колит)
Romanian: • inflamație a plămânilor: simptomele pot include apariția sau agravarea tusei, dificultăților la respirație sau durerii în piept;
Bulgarian: възпаление на белите дробове: симптомите може да включват новопоявила се кашлица или влошаване на кашлицата, задух или болка в гърдите;
Romanian: • modificări ale testelor ficatului (creșterea aspartat aminotransferazei; creșterea alanin aminotransferazei)
Bulgarian: отклонения в чернодробните изследвания (повишена аспартат аминотрансфераза;
Romanian: IMFINZI este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Bulgarian: IMFINZI е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор.
Romanian: • inflamație a intestinelor: simptomele pot include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, sau scaune închise la culoare, de culoare neagră, sau cu consistenţă lipicioasă, cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului;
Bulgarian: възпаление на червата: симптомите може да включват диария или по-голям брой изхождания от обичайното, черни, катранени или лепкави изпражнения с кръв или слуз, силна стомашна болка или чувствителност;
Romanian: Lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Romanian: Insuficiență corticosuprarenaliană sau hipofizită / hipopituitarism mediat imun
Bulgarian: Имуносвързана надбъбречна недостатъчност или хипофизит/хипопитуита ризъм
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificarea testelor hepatice înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI, precum și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в чернодробните изследвания преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
Romanian: IMFINZI concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid steril, fără conservanți, limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
Bulgarian: Как изглежда IMFINZI и какво съдържа опаковката IMFINZI концентрат за инфузионен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Romanian: Hipertiroidism
Bulgarian: Хипертиреоидизъм
Romanian: Doi pacienți (0,1%) au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Bulgarian: Двама (0,1%) пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Romanian: Fiecare flacon cu 2,4 ml conține durvalumab 120 mg.
Bulgarian: Един флакон с 2,4 ml концентрат съдържа 120 mg дурвалумаб.
Romanian: Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN;
Bulgarian: Степен 3 със серумен креатинин >3x изходно ниво или >3-6 x ГГН; Степен 4 със серумен креатинин >6 x ГГН
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru identificarea modificărilor testelor funcției tiroidiene înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на щитовидната функция преди и периодично по време на лечение и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Romanian: Figure 6.
Bulgarian: Фигура 6.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1, mediat imun, a a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient din cauza insuficienței corticosuprarenaliene.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради надбъбречна недостатъчност при нито един пациент.
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat steril durvalumab
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml стерилен концентрат дурвалумаб i.v.
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии