FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi NULOJIX se nota particelle o cambiamento di colore nella soluzione ricostituita o diluita.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX hvis du oppdager partikler eller misfarging i rekonstituert eller fortynnet oppløsning.
Italian: Nei gruppi di belatacept si era verificato un aumento delle infezioni virali e fungine rispetto ai gruppi con tacrolimus, comunque complessivamente la frequenza delle infezioni gravi non differiva fra tutti i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var en økning av virus- og soppinfeksjoner i belataceptgruppene sammenlignet med takrolimusgruppene, men samlet forekomst av alvorlige infeksjoner var ikke forskjellig blant alle behandlingsgruppene (se pkt.
Italian: Se non riceve NULOJIX quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la prossima dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en behandling med NULOJIX, spør legen din om når du skal få din neste dose.
Italian: Pertanto, gli studi preclinici condotti con abatacept sono stati utilizzati in aggiunta agli studi condotti con belatacept per supportare la sicurezza di belatacept.
Norwegian Bokmål: Derfor har prekliniske studier utført med abatacept blitt brukt til å støtte sikkerheten til belatacept, i tillegg til studiene utført med belatacept.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo diretto o indiretto sullo sviluppo embrio/fetale per dosi fino a 16 volte e 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på embryo-/fosterutvikling ved doser opptil 16 og 19 ganger større enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC.
Italian: Fine della settimana 8 e della settimana 12 dopo il trapianto Fase di mantenimento
Norwegian Bokmål: Ved slutten av uke 8 og uke 12 etter transplantasjon Vedlikeholdsfase
Italian: Tale incrementata avidità consente di raggiungere il livello di immunosoppressione necessario per prevenire il fallimento e la disfunzione del trapianto immuno-mediati.
Norwegian Bokmål: Denne økte bindingsevnen fører til et nivå av immunsuppresjon som er nødvendig for å hindre immunmediert allograftsvikt og dysfunksjon.
Italian: Rispetto ai risultati dei primi 3 anni, durante il periodo di estensione a lungo termine in aperto a 4 anni, non sono state rilevate nuove reazioni avverse o una incidenza crescente di reazioni avverse (elencate sopra a partire dal periodo iniziale di 3 anni).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med resultatene fra de første 3 årene ble ingen nye bivirkninger eller økt insidens av bivirkninger (listet opp ovenfor fra den første 3-årsperioden) oppdaget i løpet av den 4-årige åpne langtidsforlengelsen.
Italian: Le infezioni gravi possono includere Tubercolosi Citomegalovirus (CMV), un virus che può causare gravi infezioni dei tessuti e del sangue Herpes Zoster (Fuoco di Sant'Antonio) Altre infezioni da herpes virus.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), et virus som kan forårsake alvorlige infeksjoner i vev og blod Helvetesild Andre herpesvirus-infeksjoner
Italian: E' usato con altri medicinali immunosoppressori, inclusi l'acido micofenolico e corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med andre immunsuppressive legemidler, inkludert mykofenolsyre og kortikosteroider.
Italian: All'interno del programma clinico, ci sono stati 2 pazienti ai quali è stata diagnosticata PML.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for belatacept ble 2 pasienter diagnostisert med PML.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune insonnia, ansia Comune depressione
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige søvnløshet, uro Vanlige depresjon
Italian: Con il trattamento con NULOJIX questo si sviluppa più spesso nel cervello e può causare morte.
Norwegian Bokmål: PTLD utvikler seg oftere i hjernen ved NULOJIX-behandling, og kan føre til død.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytespissen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen.
Italian: Modo di somministrazione NULOJIX è per solo uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte NULOJIX er kun til intravenøs bruk.
Italian: Rimuovere la linguetta del sigillo dal flaconcino e pulire la superficie con un tampone imbevuto di alcool.
Norwegian Bokmål: Fjern den avrivbare forseglingen fra hetteglasset og tørk av toppen med en spritserviett.
Italian: In un singolo studio clinico di Fase 2 in pazienti con trapianto di fegato de novo, un aumento del numero di decessi è stato osservato in 2 di 3 regimi di belatacept studiati.
Norwegian Bokmål: I én klinisk fase 2-studie i de novo levertransplanterte pasienter, ble det observert en økning i antallet dødsfall i 2 av 3 regimer som inneholdt belatacept.
Italian: Pochi pazienti hanno raggiunto l'endpoint primario composito di compromissione renale e il GFR medio era più elevato con belatacept rispetto a ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter nådde endepunktet sammensatt nedsatt nyrefunksjon, og gjennomsnittlig GFR var høyere med belatacept sammenlignet med ciklosporin.
Italian: Negli studi clinici con belatacept, 2 casi di PML sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto belatacept a dosi più elevate del regime raccomandato.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med belatacept, ble det i to tilfeller rapportert PML hos pasienter som fikk belatacept i høyere doser enn det anbefalte regimet.
Italian: NULOJIX deve essere somministrato in combinazione con un'induzione di basiliximab, micofenolato mofetile, e corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: NULOJIX bør administreres i kombinasjon med basiliksimabinduksjon, mykofenolatmofetil og kortikosteroider.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås (se pkt.
Italian: Nefropatia Cronica del Trapianto/Fibrosi Interstiziale e Atrofia Tubulare (IFTA) La prevalenza di CAN/IFTA all'Anno 1 negli Studi 1 e 2, era numericamente più bassa con belatacept che con ciclosporina (circa 9,4% e 5%, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: Kronisk allograft nefropati (CAN)/Interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Utbredelsen av CAN/IFTA etter 1 år i studie 1 og 2 var tallmessig lavere med belatacept enn med ciklosporin (henholdsvis ~ 9,4 % og 5 %).
Italian: Uso in trapianti di fegato L'uso di NULOJIX non è raccomandato se ha avuto un trapianto di fegato.
Norwegian Bokmål: Bruk hos levertransplanterte Bruk av NULOJIX er ikke anbefalt hvis du har hatt en levertransplantasjon.
Italian: Dose di belatacept per i riceventi di trapianto renale
Norwegian Bokmål: Dose av belatacept til nyretransplanterte
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e di istituire un appropriato trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
Italian: La frequenza di infezioni verificatesi per gruppo di trattamento all'Anno 1 e fino all'Anno 3 è mostrata nella Tabella 4.
Norwegian Bokmål: Frekvenser av infeksjoner som forekommer etter 1 og 3 år er vist for hver behandlinggruppe i tabell 4.
Italian: Il volume della soluzione ricostituita richiesto (ml) è pari alla dose totale di belatacept in mg diviso 25.
Norwegian Bokmål: Volumet rekonstituert oppløsning som er nødvendig (ml) er lik total belataceptdose i mg delt på
Italian: Se si verificasse una grave reazione allergica o anafilattica, la terapia con belatacept deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandlingen med belatacept avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes (se pkt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/694/001
Italian: Tra i pazienti dello Studio 2 che erano EBV sieronegativi al momento del trapianto (per i quali non è raccomandato l'uso di belatacept), ci sono stati tre casi di PTLD nel gruppo belatacept LI, e nessuno nei gruppi belatacept MI e ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i studie 2 som var EBV-seronegative ved transplantasjonstidspunktet (hvor bruk av belatacept ikke er anbefalt) var det tre tilfeller av PTLD i belatacept LI-gruppen, og ingen tilfeller i belatacept MI- og ciklosporingruppene.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NULOJIX 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NULOJIX 3.
Italian: In uno studio di fase 2, ci sono stati 2 casi di trombosi del trapianto, 1 in ognuno dei gruppi MI e LI (incidenza del 1,4% per entrambi) rispetto a 0 nel gruppo ciclosporina.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie var det to tilfeller av graft-trombose, en i hver av MI- og LI-gruppene (forekomst på 1,4 % for begge) versus 0 i ciklosporingruppen.
Italian: La plasmaferesi potrebbe accelerare la rimozione di belatacept.
Norwegian Bokmål: Fjerning av belatacept kan fremskyndes med plasmaferese.
Italian: Belatacept è prodotto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante attraverso un sistema di espressione in cellule di mammifero.
Norwegian Bokmål: Belatacept er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i et mammalsk celleekspresjonssystem.
Italian: Dirigere il flusso del liquido verso la parete di vetro del flaconcino e non verso la polvere.
Norwegian Bokmål: Styr væskestrømmen inntil glassveggen i hetteglasset og ikke inn i pulveret.
Italian: Che cos'è NULOJIX e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva NULOJIX er og hva det brukes mot 2.
Italian: Tuttavia, a 200 mg/kg, 11 volte l'esposizione MRHD, sono state osservate alterazioni della funzione immune consistenti in un aumento di 9 volte della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T nei cuccioli femmina e nell'infiammazione della tiroide in un cucciolo femmina.
Norwegian Bokmål: Ved 200 mg/kg, 11 ganger MRHD-eksponeringen, ble det imidlertid observert endringer i immunfunksjonen bestående av en 9 ganger økning i T-celleavhengig antistoffrespons hos hunnavkom og skjoldbruskkjertelbetennelse hos ett hunnavkom.
Italian: Dopo diluizione la stabilità chimica e fisica in-uso della soluzione per infusione è stata dimostrata per 24 ore quando conservata in un frigorifero (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet for infusjonsvæsken under bruk har vært vist i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Kast all ubrukt oppløsning.
Italian: Questo corrisponde a 1,95 mmol (o 45 mg) di sodio per una dose massima di 3 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimal dose på 3 hetteglass.
Italian: Nel confronto di belatacept con le infusioni di placebo, non ci sono state differenze nel tasso di eventi (le infusioni di placebo sono state somministrate alle Settimane 6 e 10 del regime di belatacept LI per mantenere il cieco tra i regimi MI e LI).
Norwegian Bokmål: Da belatacept ble sammenlignet med placeboinfusjoner, var det ingen forskjeller i bivirkningsfrekvens (placeboinfusjon ble gitt ved uke 6 og 10 i belatacept LIregimet for å blinde MI- og LI-regimene).
Italian: Belatacept, una forma modificata della CTLA4-Ig, si lega con più avidità a CD80 e CD86 rispetto alla molecola parente CTLA4-Ig dalla quale deriva.
Norwegian Bokmål: Belatacept, som er en modifisert form av CTLA4-Ig, binder seg lettere til CD80 og CD86 enn det opprinnelige CTLA4-Ig-molekylet som det er avledet fra.
Italian: Non usare se sono presenti particelle opache, cambiamenti di colore o altri corpi estranei.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedlegemer er til stede.
Italian: L'utilizzo di immunosoppressori, incluso belatacept, può aumentare la suscettibilità alle infezioni, incluse infezioni fatali, infezioni opportunistiche, tubercolosi, ed herpes (vedere di seguito le avvertenze sulla leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) ed anche il paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive midler, inkludert belatacept, kan øke følsomheten for infeksjoner, inkludert dødelige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose og herpes (se advarsel progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) nedenfor og pkt.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino di vetro e 1 siringa o 2 flaconcini di vetro e 2 siringhe.
Norwegian Bokmål: Pakninger med enten 1 hetteglass av glass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass av glass og 2 sprøyter.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Italian: Numero di flaconcini richiesti pari alla dose di belatacept in mg divisa per 250 approssimata fino al successivo numero intero dei flaconcini.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som trengs er lik belataceptdosen i mg dividert med 250 og avrundet opp til nærmeste hele antall hetteglass.
Italian: Infezioni gravi In terapia con NULOJIX possono manifestarsi gravi infezioni che possono causare morte.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner Alvorlige infeksjoner kan oppstå under behandling med NULOJIX og kan føre til død.
Italian: Belatacept altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poichè potrebbe causare affaticamento, malessere e/o nausea.
Norwegian Bokmål: Bruk av belatacept har en viss påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det kan medføre fatigue (tretthet), sykdomsfølelse og/eller kvalme.
Italian: In aggiunta ai PTLD, i pazienti che ricevono un regime immunosuppressivo, incluso belatacept, hanno un rischio aumentato per i tumori maligni, inclusi i tumori della pelle (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg til PTLD har pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert belatacept, en økt risiko for maligniteter, deriblant hudkreft (se pkt.
Italian: Altri medicinali e NULOJIX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NULOJIX
Italian: La terapia con NULOJIX aumenta il rischio di contrarre un tipo di tumore chiamato disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD).
Norwegian Bokmål: Behandling med NULOJIX øker risikoen for å få en type kreft som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD).
Italian: Ogni quantitativo inutilizzato presente nel flaconcino deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Eventuelle ubrukte rester i hetteglasset skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Infezioni a carico del SNC sono state più frequenti nel gruppo belatacept MI (8 casi, incluso il caso di PML discusso sopra; 1,7%) rispetto ai gruppi belatacept LI (2 casi, 0,4%) e ciclosporina (un caso; 0,2%).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som involverer CNS var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfeller, herunder PMLtilfellet diskutert ovenfor, 1,7 %) enn i belatacept LI-gruppen (2 tilfeller, 0,4 %) og ciklosporingruppen (ett tilfelle, 0,2 %).
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante di età, sesso, razza, funzionalità renale (GFR calcolato), diabete, o dialisi concomitante sulla clearance di belatacept è stato identificato.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase, nyrefunksjon (beregnet GFR), diabetes eller samtidig dialyse hadde ingen klinisk relevant effekt på clearance av belatacept.
Italian: La percentuale complessiva dei pazienti con morte o perdita del trapianto è stata comparabile tra i gruppi di trattamento (29,3%, 30,9% e 28,3% per MI, LI e ciclosporina, rispettivamente) nello Studio 2.
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som døde eller opplevde organrejeksjon var sammenlignbar på tvers av behandlingsgruppene (29,3 %, 30,9 % og 28,3 % for henholdsvis MI, LI og ciklosporin) i studie 2.
Italian: Fino all'Anno 1
Norwegian Bokmål: Opptil 1 år
Italian: Nello Studio 2, tra i pazienti che erano EBV sieropositivi al momento del trapianto, si è verificato un caso di PTLD in ciascuno dei tre gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i studie 2 som var EBV-seropositive ved transplantasjonstidspunktet var det ett tilfelle av PTLD i hver av de tre behandlingsgruppene.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NULOJIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NULOJIX
Italian: Liquido nei polmoni, sibilo, dolore al petto o angina, ingrossamento del muscolo cardiaco (parte inferiore del cuore)
Norwegian Bokmål: Væske i lungene, piping i brystet, brystsmerter eller angina, forstørret hjertemuskel (i bunnen av hjertet)
Italian: È stata sviluppata una Scheda di Allerta dedicata per suggerire al paziente di fare riferimento al foglio illustrativo e agli operatori sanitari di riferirsi all'RCP per maggiori dettagli sui benefici e sui rischi connessi con NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Et særlig pasientkort er laget for raskt å henvise pasienten til pakningsvedlegget og helsepersonell til preparatomtalen for flere detaljer om fordelene og risikoene assosiert med NULOJIX.
Italian: Belatacept è una proteina di fusione prodotta con tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter i dialyse (se pkt.
Italian: Che cos'è NULOJIX e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva NULOJIX er og hva det brukes mot
Italian: Uso concomitante con altri agenti immunosoppressori Negli studi clinici Belatacept è stato somministrato con i seguenti agenti immunosoppressori: basiliximab, un MPA e corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre immunsuppressive legemidler I kliniske studier har belatacept blitt administrert samtidig med følgende immunsuppressive midler: basiliksimab, en MPA og kortikosteroider.
Italian: Un totale di 321 pazienti del gruppo belatacept (MI: 155 e LI: 166) e 136 pazienti del gruppo ciclosporina hanno completato 3 anni di trattamento nello Studio 1 e sono entrati nel periodo di estensione a lungo termine di 4 anni in aperto (fino a 7 anni in totale).
Norwegian Bokmål: Totalt 321 pasienter på belatacept (MI: 155 og LI: 166) og 136 pasienter på ciklosporin fullførte 3 år med behandling i studie 1 og inngikk i den 4-årige åpne langtidsforlengelsen (opptil 7 år totalt).
Italian: *Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
Norwegian Bokmål: "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Italian: In uno studio clinico, è stata osservata nel sangue periferico, a seguito della somministrazione iniziale di belatacept, una saturazione del recettore CD86 sulla superficie delle cellule presentanti l'antigene approssimativamente del 90%.
Norwegian Bokmål: Etter den første administreringen av belatacept ble det i en klinisk studie observert ca. 90 % metning av CD 86-reseptorer på overflaten av antigenpresenterende celler i perifert blod.
Italian: E' molto importante mantenere tutti gli appuntamenti in cui ricevere NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig for deg å holde alle avtaler for å få NULOJIX.
Italian: In uno studio di carcinogenicità nel topo, si è verificato un aumento dell'incidenza di linfomi maligni e tumori mammari (nelle femmine).
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med mus økte forekomsten av maligne lymfomer og brystkjerteltumorer (hos hunner).
Italian: La Tabella 5 riassume i risultati per belatacept LI rispetto a ciclosporina per gli obiettivi co-primari di efficacia di morte e perdita del trapianto, endpoint composito di compromissione renale, e rigetto acuto (definito come rigetto acuto clinicamente sospettato e confermato da biopsia).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer resultatene for belatacept LI sammenlignet med ciklosporin for de koprimære effektendepunktene død og organrejeksjon, sammensatt nedsatt nyrefunksjon og akutt avstøting (definert som klinisk mistenkt biopsipåvist akutt avstøting).
Italian: La maggioranza dei casi di tubercolosi si è verificata in pazienti residenti o che hanno precedentemente vissuto in paesi con una alta prevalenza di tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose forekom hos pasienter som bor eller tidligere har bodd i land med høy forekomst av tuberkulose (se pkt.
Italian: Tumori maligni e malattia linfoproliferativa post-trapianto Le frequenze di tumori maligni all'Anno 1 ed all'Anno 3 anni sono mostrate nella Tabella 3, ad eccezione dei casi di PTLD che sono presentate ad 1 anno e a > 3 anni (le mediane dei giorni di follow-up sono state 1199 giorni per belatacept MI, 1206 giorni per belatacept LI, e 1139 giorni per ciclosporina).
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon Frekvensen av maligniteter etter 1 og 3 år er vist i tabell 3, med unntak av PTLD-tilfeller som er presentert etter 1 år og > 3 år (gjennomsnittlig antall dager for oppfølging var 1199 for belatacept MI, 1206 for belatacept LI og 1139 for ciklosporin).
Italian: Per gli Studi 1 e 2 agli Anni 1 e 3, belatacept è stato associato a valori medi più bassi della pressione ematica sistolica da 6 a 9 mmHg, valori medi più bassi della pressione ematica diastolica da approssimativamente 2 a 4 mmHg, ed ad un utilizzo minore di medicinali antipertensivi rispetto a ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Etter 1 og 3 år i studie 1 og 2 var belatacept assosiert med 6 til 9 mmHg lavere gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk og mindre bruk av antihypertensive legemidler enn ciklosporin.
Italian: Nei 3 studi (uno studio di fase 2 e due studi di fase 3, Studio 1 e Studio 2), la frequenza cumulativa di PTLD è stata più elevata nei pazienti trattati con belatacept al regime di dosaggio raccomandato (LI) (1,3%; 6/472) che nel gruppo ciclosporina (0,6%; 3/476), ed è stata la più elevata nel gruppo belatacept MI (1,7%; 8/477).
Norwegian Bokmål: I de tre studiene (en fase 2- og to fase 3-studier, studie 1 og studie 2) var den kumulative frekvensen av PTLD høyere hos belataceptpasienter behandlet med anbefalt doseringregime (LI) (1,3 %; 6/472) enn hos ciklosporingruppen (0,6 %; 3/476), og den var høyest hos belatacept MI-gruppen (1,7 %, 8/477).
Italian: Anno 3 [95% IC] Decesso (%) Anno 1 Anno 3 Perdita del Trapianto (%) Anno 1 Anno 3 % di Pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo primario composito di insufficienza renale all'Anno 1a P-valore AR (%) Anno 1 (%) [95% IC] Anno3 (%) [95% IC]
Norwegian Bokmål: År 3 Organrejeksjon (%) År 1 År 3 % av pasienter som oppfylte endepunkt for sammensatt nedsatt nyrefunksjon etter 1 åra P-verdi AR (%) År 1 (%) [95 % KI] År 3 (%) [95 % KI] Gjennomsnittlig målt
Italian: In entrambi gli studi, il GFR medio dopo AR nei pazienti trattati con belatacept e nei pazienti trattati con ciclosporina è stato simile.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var gjennomsnittlig GFR etter AR den samme hos belatacept- og ciklosporinbehandlede pasienter.