FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av.
Polish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda
Swedish: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes Frankrike
Polish: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Swedish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Frankrike
Polish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Swedish: Pfizer Corporation Österrike GmbH
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Polish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Swedish: Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Polish: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spanien
Polish: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Polish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgien
Polish: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Swedish: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Polish: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Swedish: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgien
Polish: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Swedish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Österrike
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Swedish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: 28023 Aravaca (Madrid) Spanien
Polish: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Swedish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Danmark
Polish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Swedish: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Polish: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederländerna
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Swedish: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italien
Polish: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
Swedish: 61118 Bad Vilbel Tyskland
Polish: 61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: 13342 Berlin Tyskland
Polish: 13342 Berlin Germany
Swedish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Polish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Ličge
Swedish: La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spanien
Polish: La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Swedish: Nederländerna WeCare, Lagedijk 1-3;
Polish: Lagedijk 1-3;
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgien
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Swedish: Medimpex Frankrike, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Frankrike
Polish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Swedish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Österrike
Polish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Swedish: Nederländerna
Polish: The Netherlands
Swedish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Frankrike
Polish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Swedish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Polish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Nederländerna
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Swedish: 2031 GA Haarlem
Polish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swedish: STRAGEN Frankrike SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Polish: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Swedish: 86156 Augsburg Tyskland
Polish: 86156 Augsburg Germany
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Swedish: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Polish: Berlex Especialidades Farmacęuticas Lda.
Swedish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Tyskland
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Swedish: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Berlifarma, Especialidades Farmacęuticas, Lda.
Swedish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Österrike
Polish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Swedish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Polish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 Křbenhavn S Denmark
Swedish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Polish: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Swedish: Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovakien
Polish: Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Swedish: via Messina 38 20154 Milano Italien
Polish: via Messina 38 20154 Milano Italy
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgien N.V.
Polish: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Swedish: Bayer Österrike GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Polish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Swedish: Pfizer Ungern LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry
Polish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Swedish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Swedish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italien
Polish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Swedish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Danmark
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
Swedish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankrike
Polish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Swedish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Ungern
Polish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Swedish: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Swedish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungern
Polish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Swedish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spanien)
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Swedish: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
Polish: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Swedish: Surrey RH2 9RJ Storbritannien
Polish: Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Tyskland
Polish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Swedish: SymPhar Sp. z o.o.
Polish: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Swedish: 85737 Ismaning Tyskland
Polish: 85737 Ismaning Germany
Swedish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Tyskland
Polish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Swedish: HU-1103 Budapest
Polish: HU-1103 Budapest Hungary
Swedish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danmark
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
Swedish: 178 D-13353 Berlin Tyskland
Polish: 178 D-13353 Berlin Germany
Swedish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italien
Polish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tyskland
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Swedish: 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrike
Polish: 92593 Levallois-Perret Cedex France
Swedish: 92593 Levellois-Perret Cedex Frankrike
Polish: 92593 Levellois-Perret Cedex France
Swedish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: drogi podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Talafusova 970 28401 Kutná Hora Tjeckien
Polish: 28401 Kutná Hora Czech Republic
Swedish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Polish: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Swedish: 178 13353 Berlin Tyskland
Polish: 178 13353 Berlin Germany
Swedish: Budapest 1123 Ungern
Polish: Budapest 1123 Hungary
Swedish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Polish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B
Swedish: Storbritannien Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial
Polish: Wielka Brytania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial
Swedish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Tyskland
Polish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Swedish: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Swedish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
Polish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Swedish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Tyskland
Polish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Swedish: Nederländerna EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrike
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
Swedish: Nederländerna Teva Nederländerna B.V.
Polish: Teva Nederland B.V.
Swedish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Tyskland
Polish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Swedish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Tyskland
Polish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Polen
Polish: Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Swedish: Budapest 1053 Ungern
Polish: Budapest 1053
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
Polish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Swedish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
Polish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Swedish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Nederländerna
Polish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Swedish: 5340 BH Oss Nederländerna
Polish: 5340 BH Oss The Netherlands
Swedish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Storbritannien
Polish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Polish: 5340 BH, Oss The Netherlands
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Polish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Swedish: Storbritannien Gedeon Richter Plc.
Polish: Wielka Brytania Gedeon Richter Plc.
Swedish: Nederländerna LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Polish: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Swedish: 1327 AH Almere Nederländerna
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Mikrogramm + 30
Polish: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Swedish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Swedish: Litauen
Polish: Lithuania
Swedish: Sun-Farm Sp. z o.o.
Polish: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Swedish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Storbritannien
Polish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Swedish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Tyskland
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Swedish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Nederländerna betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Holandia betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Nederländerna Mylan B.V.
Polish: Mylan B.V.
Swedish: Nederländerna Berlipharm B.V.
Polish: Berlipharm B.V.
Swedish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungern
Polish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Swedish: Luxemburg Gedeon Richter Plc.
Polish: Luksemburg Gedeon Richter Plc.
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland previva sanol 30 Tabletten
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland previva sanol 20 Tabletten
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Swedish: Slovenië
Polish: Słowenia
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Polish: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Swedish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Polish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Swedish: Nederländerna Pfizer B.V.
Polish: Pfizer B.V.
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Polish: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Swedish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Polish: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Swedish: 0,15 mg/0,02 mg Tablett
Polish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletka
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Polish: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Swedish: Nederländerna Apothecon B.V.
Polish: Apothecon B.V.
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Swedish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Swedish: PFIZER HOLDING Frankrike 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Swedish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Tyskland
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Swedish: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Tyskland
Polish: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Swedish: (kött och mjölk)
Polish: (mięso i mleko)
Swedish: Ansökan lämnades in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
Swedish: Combisyn godkändes i Storbritannien den 30 januari 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i de berörda medlemsstaterna avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Swedish: • Effekten av Combisyn har inte kunnat bekräftas.
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Swedish: De berörda medlemsstaterna ansåg att godkännandet av Combisyn kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combisyn.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combisyn.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combisyn hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combisyn och referensläkemedlet.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Swedish: Trots att Combisyn visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combisyn har inte tillräckligt stöd.
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combisyn och referensläkemedlet.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combisyn i produktu referencyjnego.
Swedish: Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Swedish: Som stöd för Combisyn bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combisyns formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combisyn och referensläkemedlet genomfördes.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Swedish: Combisyn säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Polish: Preparat Combisyn występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Swedish: Karenstid
Polish: Strengths
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combisyns formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combisyn och referensläkemedlet.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Swedish: EU Nummer Namn
Polish: Numer EU Nazwa własna
Swedish: Blister (PVC/alu) 60
Polish: Podanie doustne blister (PCW/aluminium)