FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following dosing table provides the dose in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Romanian: Tabelul de dozare prezentat în continuare furnizează dozele exprimate în picături care trebuie să fie administrate în funcție de greutatea corporală a câinelui.
English: If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Romanian: În cazul în care câinele nu vomită în cursul a 15 minute după administrarea dozei inițiale, poate să fie administrată o a doua doză după 15 până la 20 de minute de la administrarea dozei inițiale.
English: In case the dog does not vomit within 15 minutes after the initial administration, a second dose can be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Romanian: În cazul în care câinele nu vomită în cursul a 15 minute după administrarea inițială, poate să fie administrată o a doua doză după 15 până la 20 de minute de la administrarea dozei inițiale.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă.
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză
English: Squeeze the prescribed number of drops into the eye(s).
Romanian: Comprimați recipientul pentru a elibera în ochi numărul prescris de picături.
English: EU/2/17/222/001 - 1 single-dose container EU/2/17/222/002 - 2 single-dose containers EU/2/17/222/003 - 4 single-dose containers EU/2/17/222/004 - 5 single-dose containers EU/2/17/222/005 - 6 single-dose containers EU/2/17/222/006 - 8 single-dose containers EU/2/17/222/007 - 10 single-dose containers EU/2/17/222/008 - 3 single-dose containers
Romanian: EU/2/17/222/001 - 1 recipient cu o singură doză EU/2/17/222/002 - 2 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/003 - 4 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/004 - 5 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/005 - 6 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/006 - 8 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/007 - 10 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/008 - 3 recipiente cu o singură doză
English: The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța produsului la câinii cu insuficiență hepatică.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică
English: Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
Romanian: Hiperemie tranzitorie ușoară sau moderată a ochilor, hipersecreție oculară, protruzia celei de-a 3-a pleoape și blefarospasm.
English: EU/2/17/222/006 - 8 single-dose containers EU/2/17/222/007 - 10 single-dose containers EU/2/17/222/008 - 3 single-dose containers
Romanian: EU/2/17/222/004 - 5 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/005 - 6 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/006 - 8 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/007 - 10 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/008 - 3 recipiente cu o singură doză
English: Be careful not to touch the dropper tip after opening the container.
Romanian: După deschiderea recipientului, aveți grijă să nu atingeți vârful de picurare.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Clevor 30 mg/ml, picături oftalmice ropinirol
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Clevor 30 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză pentru câini ropinirol (ropinirol.)
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică.
English: (µg/kg)
Romanian: Ropinirol (µg/kg)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Clevor 30 mg/ml picături oftalmice, soluție pentru câini ropinirol
English: Body surface area (m2)
Romanian: mg/m2).
English: PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Romanian: PROSPECT Clevor 30 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză pentru câini
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Clevor 30 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză pentru câini
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 30 minutes.
Romanian: Se va utiliza în maximum 30 de minute după deschidere.
English: Ropinirole
Romanian: Clevor ropinirol.
English: 72 hours.
Romanian: 72 de ore.
English: • These shall contain the following key elements:
Romanian: • Acestea vor conține următoarele elemente cheie:
English: Human albumin.
Romanian: Albumină umană.
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Romanian: Data primei autorizări: 23 Martie 2018
English: • The educational material for health professionals should contain:
Romanian: • Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină:
English: This medicine contains cells of human origin.
Romanian: Acest medicament conține celule de origine umană.
English: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Romanian: EXP {XX-XXX-XXXX la XX:XX CET}
English: In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Romanian: În plus, până în Săptămâna 52 s-a efectuat o urmărire pe termen lung.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (adică cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu se cunosc potențialele beneficii și riscuri.
English: Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți pentru potențiale semne de infecție după administrare.
English: Procedural pain*
Romanian: Durere procedurală*
English: eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Romanian: eASC nu au fost prezente în niciunul dintre țesuturile analizate după 3 sau 6 luni.
English: The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Romanian: Eficacitatea sau siguranța administrării repetate de Alofisel nu a fost stabilită.
English: The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea darvadstrocel la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
English: You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Romanian: Este posibil să fi avut o consultație inițială cu chirurgul cu 2-3 săptămâni înainte de administrarea Alofisel.
English: The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Romanian: Eficacitatea Alofisel a fost evaluată în cadrul studiului ADMIRE-CD.
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Romanian: Alofisel este utilizat atunci când fistulele nu au răspuns suficient de bine la tratamentul anterior.
English: Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenției chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea darvadstrocel la femeile gravide.
English: Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Romanian: Lipsa generației DSA de novo s-a observat între Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo.
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Romanian: Următoarele informații se referă la ziua în care se administrează Alofisel.
English: 2.1 General description
Romanian: 2.1 Descriere generală
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Romanian: *Reacțiile la toaletare apar în decurs de până la șapte zile după curățarea fistulei pentru administrarea tratamentului.
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Romanian: Întrucât verificarea finală are loc chiar înainte ca Alofisel să fie trimis către spital, rezultatele acestei ultime verificări nu sunt cunoscute atunci când vi se administrează dumneavoastră medicamentul.
English: 6 mL 30 million cells
Romanian: 6 ml 30 milioane celule
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Romanian: Dacă după efectuarea procedurii vă simțiți rău sau prezentați febră, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Romanian: În general, aceste reacții adverse sunt de intensitate destul de ușoară și dispar în zilele următoare efectuării procedurii de la nivelul fistulei.
English: This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă sunteți alergic(ă) la aceste antibiotice, întrucât aceste antibiotice sunt utilizate în cadrul procesului de fabricare a acestui medicament.
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Romanian: Efectul expandării ex vivo asupra stabilității genetice a celulelor a fost evaluat in vitro, fără o indicație a potențialului carcinogen.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
English: The recommended dose is 120 million cells.
Romanian: Doza recomandată este de 120 milioane celule.
English: In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Romanian: În eventualitatea improbabilă în care rezultatele au detectat o infecție, echipa care v-a administrat tratamentul va fi informată, și vă va spune dacă aveți nevoie de analize de laborator specifice pentru a trata infecția.
English: • inject Alofisel.
Romanian: • injecta Alofisel.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră /chirurgului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
Romanian: e) Se repetă pașii (b), (c) și (d) pentru fiecare flacon la rând, după injectarea celulelor dintr-un flacon.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Romanian: Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Alofisel.
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Romanian: * Inclusiv drenarea abcesului, amplasarea/eliminarea suturilor Seton, chiuretajul, suturarea deschiderilor interne și tratamentele medicale
English: For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Romanian: De exemplu, este necesar un ac pentru anestezie vertebrală, cu o lungime de aproximativ 90 mm.
English: b) Identify the location of the internal openings.
Romanian: b) Identificarea poziției deschiderilor interne.
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Alofisel, vi se va administra un anestezic.
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienții cu hipersensibilitate declarată la aceste clase de antibiotice.
English: • Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Romanian: • Informații relevante privind riscul de erori de medicație și potențialul pentru transmiterea de microorganisme infecțioase precum și detalii privind modul de reducere a acestora, inclusiv instrucțiunile de recepție, depozitare și administrare (adică, toaletarea fistulei, prepararea și injectarea).
English: • Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind potențialul de informații microbiene și recomandări privind pașii de urmat în cazul identificării unei culturi pozitive.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: What Alofisel is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează 2.
English: What you need to know before you are given Alofisel 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alofisel 3.
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a furniza informații privind modul corect de administrare a medicamentului în vederea reducerii riscului de erori de medicație și a creșterii gradului de informare privind transmiterea potențială de microorganisme infecțioase.
English: The product is intended for local injection.
Romanian: Medicamentul este destinat injectării locale.
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
English: Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Romanian: Celule stem adulte reprezintă un tip special de celule, care se regăsesc în multe țesuturi adulte, al căror rol principal este de a repara țesuturile în care se regăsesc.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile studii la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: After conditioning of the fistula tracts, Alofisel should be administered according to the following two steps:
Romanian: După toaletarea canalelor fistulare, Alofisel trebuie administrat conform următorilor doi pași:
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Romanian: • Ghidul pentru chirurgi și alți profesioniști în domeniul sănătății care descrie modul de administrare
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea Alofisel în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții vârstnici.
English: Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Romanian: Grupul de control (Placebo+îngrijire standard*) N=102
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Romanian: Înainte de a programa administrarea Alofisel, chirurgul trebuie să se asigure că nu există niciun abces.
English: • clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Romanian: • curăța fistulele cu apă sărată și va îndepărta orice țesut cicatrizat.
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
Romanian: • durere indusă de procedură (durere după curățarea fistulei)
English: • proctalgia (pain in the rectum or anus).
Romanian: • proctalgie (durere la nivelul rectului sau anusului).
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Romanian: După injectarea perianală și intrarectală a eASC umane la șobolanii atimici, celulele au fost prezente la nivelul rectului și al jejunului, la locul de injectare, timp de cel puțin 14 zile și nu s-au putut detecta după 3 luni.
English: Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Romanian: Pregătire a) Data expirării: data Alofisel trebuie reconfirmată; flacoanele trebuie apoi scoase din ambalajul exterior.
English: Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Romanian: Remisiune combinată în Săptămâna 24 (% pacienți) Remisiune combinată în Săptămâna 52 (% pacienți)
English: Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Romanian: După anestezie (anestezie generală sau anestezie locală), chirurgul dumneavoastră va:
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Romanian: În total au fost randomizați 212 pacienți și la 205 pacienți s-a administrat o injecție locală fie cu Alofisel 120 milioane celule, fie cu placebo, într-un raport de 1:1.
English: Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Romanian: A se păstra recipientul ferit de surse de căldură și de lumină și a nu se păstra la frigider sau congela.
English: Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
Romanian: Unele reacții adverse la tratamentul cu Alofisel sunt aferente procesului de curățare a fistulelor dumneavoastră.
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Romanian: În timpul studiului a fost permisă utilizarea concomitentă a dozelor stabile de imunosupresoare (18% dintre pacienți) sau anti-TNF (33%) sau ambele (28%).
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Romanian: Aceasta înseamnă că o doză de 120 milioane de celule poate fi utilizată pentru tratarea a până la trei canale de fistulă care se deschid în zona perianală.
English: Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Romanian: Pacienții aveau fistule perianale cu scurgeri complexe, cu un răspuns inadecvat la cel puțin unul dintre următoarele tratamente: antibiotice, imunosupresoare sau anti-TNF.
English: Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
Romanian: Descrierea evenimentelor adverse selectate emergente tratamentului (evenimente adverse)
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Romanian: Tipul și utilizarea clinică vizată a darvadstrocel sunt de așa natură încât studiile convenționale de farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare) nu se aplică.
English: For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
Romanian: Din acest motiv, se recomandă injectarea unei soluții de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) prin deschiderile externe până când iese prin deschiderile interne.
English: • Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Romanian: • Ghidul pentru farmaciști cu instrucțiuni privind recepția și depozitarea adecvate a Alofisel.
English: In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Romanian: În cazul unui abces, sunt necesare incizarea și drenarea, și trebuie efectuate suturi Seton, dacă este cazul, conform procedurilor chirurgicale de rutină.
English: As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Romanian: Întrucât Alofisel este un tratament cu celule stem vii, acesta nu poate fi sterilizat și, prin urmare, poate conține material biologic potențial infectat, deși riscul este considerat a fi mic și cotrolat pe durata procesului de fabricare.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
English: Adverse Reactions
Romanian: Reacții adverse