FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 15 Minuten nach Ende der ersten Infusion wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion über 10 Minuten von
Polish: Jeśli w ciągu 15 minut po zakończeniu podawania pierwszej dawki nie nastąpi powrót prawidłowej akcji serca, można podać druga dawkę leku.
German: Nach Verdünnung beträgt die Konzentration der Lösung 4 mg/ml Vernakalanthydrochlorid.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie roztworu chlorowodorku wernakalantu wynosi 4 mg/ml.
German: Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach Vernakalant Aufgrund unzureichender Daten kann Vernakalant bei Patienten, bei denen 4-24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Polish: Stosowanie leków przeciwarytmicznych przed lub po podaniu wernakalantu Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania wernakalantu w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III).
German: Überwachen Sie den Patienten nach Beginn der Infusion weiterhin für 2 Stunden und bis die klinischen Zeichen und EKG-Parameter stabil sind.
Polish: Należy dalej monitorować stan pacjenta przez 2 godziny od rozpoczęcia podawania wlewu oraz do momentu stabilizacji stanu klinicznego i parametrów elektrokardiograficznych (zapisu EKG).
German: Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Polish: Włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi można rozważyć najwcześniej 2 godziny po podaniu wernakalantu.
German: Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung beobachtet.
Polish: W praktyce, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki trzepotania przedsionków z przewodzeniem przedsionkowo komorowym 1:1.
German: BRINAVESS enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
Polish: Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku BRINAVESS jest chlorowodorek wernakalantu.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
German: Die Höhe der Dosis ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig, wobei die Maximaldosis auf der Basis von 113 kg errechnet wird.
Polish: BRINAVESS jest podawany w dawce określonej na podstawie masy ciała pacjenta, przy czym maksymalna dawka wyliczona jest w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg.
German: Eine „Checkliste vor Infusionsbeginn" ist dem Arzneimittel beigelegt.
Polish: Lista kontrolna do sprawdzenia przed wlewem jest przekazywana wraz z produktem leczniczym.
German: Wie ist BRINAVESS anzuwenden?
Polish: Jak stosować BRINAVESS
German: Es wurden keine Wirkungen nach intravenöser Gabe von Vernakalant mit Expositionsspiegeln (AUC) ähnlich oder niedriger als den humantherapeutischen Expositionsspiegeln (AUC) bei Gabe einer Einzeldosis Vernakalant auf die Fortpflanzung, Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet.
Polish: W odniesieniu do zdolności reprodukcyjnych nie obserwowano wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój potomstwa po urodzeniu, po dożylnym podaniu wernakalantu przy ekspozycji (AUC) na poziomie zbliżonym do ekspozycji (AUC) osiąganej u ludzi po podaniu wernakalantu dożylnie w dawce jednorazowej, lub przy niższej ekspozycji.
German: Es wird angenommen, dass diese antifibrillatorischen Effekte auf Refraktärzeit und Weiterleitung der elektrischen Impulse den Reentry verhindern, und dass sich diese am Vorhof während des Vorhofflimmerns potenzieren.
Polish: Sądzi się, że wpływ leku na refrakcję i przewodzenie impulsów tłumi zjawisko reentry (tj. powtórnego wejścia) i jest wzmacniany w mięśniu przedsionków podczas migotania przedsionków.
German: • Intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III) innerhalb von 4 Stunden vor sowie innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant
Polish: • Stosowanie dożylnych leków przeciwarytmicznych (klasy I i klasy III) wpływających na częstość rytmu serca, w okresie 4 godzin przed podaniem wernakalantu oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po jego podaniu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po napisie EXP.
German: Die mit Vernakalant behandelten Patienten wiesen eine signifikant höhere Konversionsrate auf, wobei die Inzidenz bradykarder Ereignisse innerhalb der ersten beiden Stunden bei den mit Vernakalant behandelten Patienten höher war als unter Placebo (1,6 % versus 0 %).
Polish: Przy istotnie większej liczbie przypadków powrotu rytmu zatokowego wśród pacjentów przyjmujących wernakalant, częstość występowania bradykardii w okresie pierwszych 2 godzin była większa w grupie leczonej wernakalantem niż w grupie placebo (odpowiednio 1,6 % w porównaniu z 0 %).
German: • Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit AADs kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Polish: • Włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi można rozważyć najwcześniej 2 godziny po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
German: Gelegentlich: Erhöhte Tränensekretion; Augenreizung; Sehverschlechterung
Polish: Niezbyt często: nasilone łzawienie, podrażnienie oczu, zaburzenia wzroku
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHAStadium IV - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für BRINAVESS bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis, mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤35 %, fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung.
Polish: - Powiadomienie pracowników służby zdrowia o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawki serca, przerostową kardiomiopatią zaporową, kardiomiopatią restrykcyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia, udokumentowaną wcześniej wartością LVEF ≤ 35%, zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby.
German: Ch.-B. oder Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
German: Anwendung von BRINAVESS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: BRINAVESS a inne leki
German: Bei Patienten mit einer Herzklappenerkrankung kam es innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant häufiger zu ventrikulären Arrhythmien.
Polish: Wśród pacjentów z wadami zastawek serca u osób przyjmujących wernakalant stwierdzano częstsze występowanie epizodów komorowych zaburzeń rytmu serca w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Correvio
German: Ihr Arzt wird 4 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS prüfen, ob Sie zusätzliche Arzneimittel zur Einstellung des Herzschlags benötigen.
Polish: Lekarz może rozważyć konieczność zastosowania dodatkowego leku przeciwarytmicznego po upływie 4 godzin od momentu zastosowania leku BRINAVESS.
German: • Aufgrund unzureichender Daten kann BRINAVESS bei Patienten, denen 4-24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Polish: • Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego BRINAVESS w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III).
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz in der Krankengeschichte war die Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien in den ersten beiden Stunden nach der Anwendung höher als unter Placebo (Vernakalant 6,4 % versus Placebo 1,6 %).
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie stwierdzono częstsze występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku (6,4% osób przyjmujących wernakalant w porównaniu z 1,6% osób z grupy placebo).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor BRINAVESS bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie folgende Probleme haben:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku BRINAVESS należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących zaburzeń:
German: BRINAVESS*Erkrankungen des Nervensystems
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego BRINAVESS* Zaburzenia układu nerwowego
German: Die Patienten sind im gesamten Verlauf und bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls zu überwachen.
Polish: Stan pacjenta należy często monitorować w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu celem wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca.
German: Wie ist BRINAVESS aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać BRINAVESS
German: Es wurden Fälle schwerer Hypotonie sowohl während der Infusion mit Vernakalant als auch kurze Zeit danach berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia podczas i bezpośrednio po zakończeniu wlewu wernakalantu.
German: Lösung: 5 ml (30 mg/ml) + Spüllösung 5 ml
Polish: Roztwór: 5 ml (30 mg/ml) + Roztwór do przepłukiwania 5 ml
German: 2 Fläschchen + 1 Fläschchen
Polish: 2 fiolki + 1 fiolka
German: 150 mg Lösung zur Infusion Zur intracerebroventrikulären
Polish: 150 mg Roztwór do wlewów
German: Fläschchen (Glas)
Polish: Do komory mózgowej fiolka (szklana)
German: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-Stunde/ml Vz, ml
Polish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
German: Jährliche Berichte, die als Teil der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Polish: Coroczne raporty mają być składane w ramach dorocznej ponownej oceny
German: Unabhängiges Gehen, definiert als Fähigkeit, ohne Unterstützung 10 Schritte zu gehen.
Polish: Samodzielny chód, określony jako zdolność do przejścia 10 kroków bez pomocy.
German: Insgesamt (n = 23)
Polish: Całościowo (n = 23)
German: Bislang keine Verschlechterung bemerkbar.
Polish: Nie odnotowano jeszcze pogorszenia.
German: Min., Max.
Polish: Mediana Min., max.
German: Verschlechterungsrate (Punkte/48 Wochen) a
Polish: Tempo spadku (punkty/48 tygodni)a
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017
German: • Nicht als Bolus oder von Hand verabreichen.
Polish: • Nie należy podawać jako bolus lub ręcznie.
German: Verständlich und größtenteils altersentsprechend.
Polish: Zrozumiała i zasadniczo odpowiednia do wieku.
German: 0 Kann nicht mehr gehen oder krabbeln.
Polish: Nie może już chodzić lub czołgać się.
German: Dieses Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
Polish: Lek ten powoduje spowolnienie postępu choroby.
German: CL, ml/Stunde t1/2, Stunde
Polish: CL, ml na godzinę t1/2, h.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sind bei Patienten unter 3 Jahren besonders wichtig.
Polish: Te środki ostrożności są szczególnie istotne w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden.
Polish: Żaden z pacjentów nie musiał przerwać leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
German: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Polish: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA
German: MedDRA Bevorzugter Begriff
Polish: MedDRA Preferowany termin
German: Wenige verständliche Worte.
Polish: Niewiele zrozumiałych słów.
German: Bei Menschen mit NCL2 häufen sich diese Materialien in bestimmten Teilen des Körpers an, hauptsächlich im Gehirn.
Polish: U osób z chorobą CLN2, substancje te gromadzą się w niektórych częściach ciała, głównie w mózgu.
German: 1 Benötigt fremde Hilfe zum Gehen oder kann nur krabbeln.
Polish: Wymaga zewnętrznej pomocy przy chodzeniu lub może tylko czołgać się.
German: Fünf Patienten zeigten eine Abnahme von einem Punkt und 3 Patienten zeigten eine Abnahme um 2 Punkte.
Polish: U pięciu pacjentów odnotowano spadek o jeden punkt; u 3 pacjentów wystąpił spadek o 2 punkty.
German: 0,40 (0,809) c
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) 0,40 (0,809)c
German: Alle Infusionskomponenten müssen steril sein.
Polish: Wszystkie elementy zestawu infuzyjnego muszą być sterylne.
German: Bei Patienten mit normaler Herzfunktion sollte alle 6 Monate ein 12-Kanal-EKG aufgezeichnet werden.
Polish: U pacjentów z czynnością serca w normie należy regularnie monitorować 12-kanałowy zapis EKG co 6 miesięcy.
German: Die Dosis kann um 50 % reduziert und/oder die Infusionsrate kann verlangsamt werden.
Polish: Można zmniejszyć dawkę o 50% i (lub) zmniejszyć szybkość infuzji.
German: Vor der Anwendung auftauen.
Polish: Przed użyciem rozmrozić.
German: Es liegen keine Informationen vor.
Polish: Brak dostępnych informacji.
German: • Spritze: Braun und BD Luer-Lok
Polish: • Strzykawka: Braun i BD Luer-Lok
German: Juli 2020
Polish: Lipiec 2020
German: • Zwei hypoderme Einwegkanülen für Injektionsspritzen (21 G, 25,4 mm).
Polish: • Dwie jednorazowe igły do wstrzyknięć podskórnych (21 G; 25,4 mm).
German: Die für Patienten gewählte Dosierung hängt vom Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung ab und sollte dementsprechend angepasst werden (siehe Tabelle 1).
Polish: Dawkowanie jest zależne od wieku pacjentów w czasie leczenia i wymaga odpowiedniego dostosowywania (patrz tabela 1).
German: Cerliponase alfa
Polish: Cerliponaza alfa
German: Keine deutliche Ataxie, keine pathologischen Stürze.
Polish: Brak wyraźnej ataksji; brak patologicznych upadków.
German: • Verlängerungsset mit 0,2 Micron Filter: Impromediform GmbH
Polish: • Zestaw akcesoriów z filtrem 0,2 µm: Impromediform GmbH
German: Sprache hat sich erkennbar verschlechtert: einige verständliche Worte, bildet eventuell kurze Sätze, um Gedanken, Wünsche oder Bedürfnisse zu äußern.
Polish: Mowa stała się wyraźnie nieprawidłowa: niektóre słowa są zrozumiałe, pacjent może budować krótkie zdania do komunikowania pojęć, próśb lub potrzeb.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Bei einer fortgesetzten Langzeit-Therapie sollten regelmäßig klinische Beurteilungen vorgenommen werden, um festzustellen, ob der Nutzen die potenziellen Risiken für den jeweiligen Patienten überwiegt.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane klinicznie, aby upewnić się, że korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla poszczególnych pacjentów.
German: 6,7 (die ersten 4 Dosen) 10 (nachfolgende Dosen)
Polish: 6,7 (pierwsze 4 dawki) 10 (kolejne dawki)
German: Herabsinken des Kopfes (sodass das Kinn Richtung Brust fällt) Magenschmerzen
Polish: Opadanie głowy (podbródek opada na klatkę piersiową) Ból żołądka
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB17.
German: 200 (die ersten 4 Dosen) 300 (nachfolgende Dosen)
Polish: 200 (pierwsze 4 dawki) 300 (kolejne dawki)
German: *Tmax angegeben als Zeit vom Beginn der ca. 4-stündigen Infusion und präsentiert als Medianwert [Min., Max.], Auftreten bei der ersten Probenahme nach der Infusion
Polish: *Tmax wyrażony jako czas od początku ~4-godzinnej infuzji, i przedstawiony jako mediana [min, max]; wystąpił w pierwszym punkcie czasowym próbkowania po infuzji
German: Nur zur einmaligen Anwendung Bei Zimmertemperatur auftauen lassen und sofort anwenden.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Rozmrozić w temperaturze pokojowej i natychmiast zużyć.
German: 0 Keine verständlichen Worte oder Lautäußerungen.
Polish: Brak zrozumiałych słów lub odgłosów
German: Ein Spritzenvolumen von 10 bis 20 ml wird empfohlen.
Polish: Zaleca się objętość strzykawki od 10 do 20 ml.
German: Dieses Krankheitsmodell diente hauptsächlich dazu, die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Cerliponase alfa zu untersuchen, es sollte aber auch die Toxizität der Substanz beurteilt werden.
Polish: Ten model choroby służył przede wszystkim do badania farmakodynamicznych i farmakokinetycznych właściwości cerliponazy alfa, jak również do oceny toksyczności substancji.
German: Bislang erscheinen Sicherheitsergebnisse stimmig mit dem Sicherheitsprofil, das bei älteren Kindern beobachtet wurde.
Polish: Dotychczas wyniki bezpieczeństwa u młodszych pacjentów są zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u starszych dzieci.
German: Das Arzneimittel wird langsam durch die implantierte Vorrichtung gepumpt.
Polish: Lek jest powoli pompowany przez wszczepione urządzenie.
German: Bei Patienten unter 2 Jahren wird eine geringere Dosierung empfohlen, siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche".
Polish: W przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat, zaleca się mniejsze dawki, patrz punkt Dzieci i młodzież.
German: Wenn man dies mit der erwarteten Verschlechterungsrate auf Basis des natürlichen Krankheitsverlaufs vergleicht, haben die Studienergebnisse statistische Signifikanz (p < 0,0001) (siehe Tabelle 4).
Polish: W porównaniu do oczekiwanego tempa postępu choroby w grupie kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby, wyniki badań mają znaczenie statystyczne (p < 0,0001) (patrz tabela 4).
German: Beide Patienten haben 8 Infusionen erhalten und das allgemeine Sicherheitsprofil von Brineura bei diesen jüngeren Patienten erscheint stimmig mit dem Sicherheitsprofil, das auch bei älteren Kindern beobachtet wurde.
Polish: Obydwaj pacjenci otrzymali po 8 wlewów i ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Brineura u tych pacjentów zdaje się być zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dzieci starszych.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 14 von 24 (58 %) der mit Brineura behandelten Patienten beobachtet.
Polish: Reakcje alergiczne zaobserwowano u 14 z 24 (58%) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura.
German: Brineura enthält Natrium:
Polish: Brineura zawiera sód:
German: • Portkanüle: Deltec GRIPPER Kanülen
Polish: • Igła do portu: Igły Deltec GRIPPER
German: Es wird eine Länge von 150 bis 206 cm (maximal 400 cm) und ein Innendurchmesser von 0,1 cm empfohlen.
Polish: Zaleca się długość od 150 do 206 cm (nie więcej niż 400 cm), oraz średnicę wewnętrzną
German: Abbildung 1: Montage des Infusionssystems
Polish: Rysunek 1: Schemat systemu infuzyjnego
German: Die Durchstechflaschen nicht auf andere Art und Weise auftauen oder erwärmen.
Polish: Nie należy rozmrażać lub ogrzewać fiolek w jakikolwiek inny sposób.
German: Tabelle 3: Klinische Bewertungsskala für NCL2
Polish: Tabela 3: Skala klinicznej oceny CLN2
German: 2 Jahre und älter
Polish: 2 lata i powyżej
German: Die Abnahmen bei den einzelnen Punkten repräsentieren Meilensteine hinsichtlich des Verlusts von zuvor erlangten Funktionen der Gehfähigkeit und Sprache.
Polish: Każda coraz mniejsza jednostka reprezentuje etap utraty nabytych uprzednio funkcji poruszania się i mowy.
German: Die für Kinder unter 2 Jahren vorgeschlagene Dosierung folgt Schätzungen auf der Grundlage der Hirnmasse.
Polish: Dawkowanie zaproponowane dla dzieci w wieku poniżej 2 lat oszacowano na podstawie masy mózgu.
German: Der Inline-Filter sollte so nah wie möglich an der Portkanüle platziert werden.
Polish: Filtr przepływowy powinien być umieszczony tak blisko igły portu, jak to praktycznie możliwe.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik
German: Der Inline-Filter kann bereits ein fester Bestandteil des Infusionsbestecks sein.
Polish: Filtr przepływowy może stanowić integralną część zestawu do infuzji.
German: Die am häufigsten berichteten Krampfereignisse waren Krampfanfälle, Epilepsie und generalisierte tonisch-klonische Anfälle.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia, którym towarzyszą drgawki, to napady padaczkowe, padaczka i uogólnione napady toniczno-kloniczne.
German: Wenn eine sofortige Anwendung nicht möglich ist, sind nicht geöffnete Durchstechflaschen Brineura oder Spüllösung bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Polish: Jeżeli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, nieotwarte fiolki lek u Brineura lub roztworu do przepłukiwania należy przechowywać w temperaturze 2-8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
German: 1 Kaum verständlich.
Polish: Mało zrozumiała.
German: Mit Brineura sind lebensbedrohliche allergische Reaktionen möglich.
Polish: Lek Brineura może spowodować zagrażające życiu reakcje alergiczne.
German: In Studie 190-201 wurden 23 Patienten über 48 Wochen behandelt (1 Patient brach die Teilnahme nach Woche 1 ab, da er nicht in der Lage war, die Studienverfahren fortzusetzen).
Polish: W badaniu 190-201, 23 pacjentów leczono przez okres 48 tygodni (jeden pacjent wycofał się po tygodniu w wyniku niezdolności do stosowania się do procedur badania).
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener NCL2 und bei Neugeborenen kann die Integrität der Blut-Hirn-Schranke herabgesetzt sein.
Polish: U pacjentówi, u których występuje zaawansowana choroba CLN2 i u noworodków integralność bariery krew-mózg może być zaburzona.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
German: Wenn eine Anaphylaxie auftritt, ist bei einer erneuten Verabreichung Vorsicht geboten.
Polish: W przypadku wystąpienia anafilaksji należy zachować ostrożność przy ponownym podaniu.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 190-501.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Badanie 190-501.
German: Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Enzymersatztherapien bekannt sind.
Polish: Brineura zawiera substancję czynną cerliponaza alfa, która należy do grupy leków znanych jako enzymatyczne terapie zastępcze.
German: Cerliponase alfa ist eine rekombinante Form der humanen Tripeptidyl-Peptidase-1 (rhTPP1).
Polish: Mechanizm działania Cerliponaza alfa jest rekombinowaną formą ludzkiej tripeptydylopeptydazy 1 (rhTPP1).
German: Die großen Verhältnisse von CSF zu Plasma bei der Cmax und der AUC0-t (jeweils etwa 1000 und 400) legen nahe, dass der größte Teil des verabreichten Cerliponase alfa innerhalb der CSF verbleibt.
Polish: Duże współczynniki PMR do osocza w Cmax i AUC0-t (około 1000 i 400) sugerują, że większość podawanej cerliponazy alfa pozostaje w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
German: Die Vorrichtung sorgt dafür, dass das Arzneimittel einen bestimmten Bereich des Gehirns erreicht.
Polish: Urządzenie dostarcza lek do określonej części mózgu.
German: IRLAND
Polish: IRLANDIA