FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: , el 59% de la dosis fue eliminada intacta por la orina, lo que indica que paliperidona no experimenta un intenso metabolismo por el hígado.
Hungarian: C-paliperidon 1 mg-os dózisának alkalmazását követően, az adag 59%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe, ami arra utal, hogy a paliperidon hepaticus metabolizmusának mértéke nem jelentős.
Spanish: • síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, sentir como si tuviese gripe
Hungarian: • gyakori meghűléses tünetek, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;
Spanish: Insomnio e agitación, depresión, ansiedad trastorno del sueño, manía, disminución de la líbido, nerviosismo, pesadillas catatonía, estado confusional, sonambulismo, embotamiento afectivo, anorgasmia trastorno alimentario relacionado con el sueño
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia e agitatio, depressio, szorongás alvászavarok, mania, csökkent libido, idegesség, rémálom catatonia, zavartság, somnambulismus, tompultság, anorgasmia alvással összefüggő evési zavar
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se debe tener en cuenta la posibilidad de que estén implicados varios medicamentos.
Hungarian: Akut túladagolás esetén többszörös gyógyszer bevétel(é)re is gondolni kell.
Spanish: Del mismo modo, se recomienda administrar mensualmente la tercera inyección y las siguientes después del régimen de iniciación.
Hungarian: A harmadik és további injekciókat hasonló módon a kezdeti dózistitrálás után havonta ajánlott beadni.
Spanish: En general, los signos y síntomas previstos son los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de paliperidona, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, prolongación del intervalo QT y síntomas extrapiramidales.
Hungarian: A várható jelek és tünetek, mint pl. álmosság és szedáció, tachycardia és hypotensio, QT-megnyúlás és extrapiramidális tünetek általában a paliperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozódásából származnak.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron insomnio, cefalea, ansiedad, infección de las vías respiratorias altas, reacción en el lugar de la inyección, parkinsonismo, aumento de peso, acatisia, agitación, sedación/somnolencia, náuseas, estreñimiento, mareos, dolor musculoesquelético, taquicardia, temblor, dolor abdominal, vómitos, diarrea, fatiga y distonía.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a következők voltak: insomnia, fejfájás, felső légúti fertőzés, reakció az injekció beadási helyén, parkinsonismus, súlynövekedés, akathisia, agitatio, szedáció/somnolentia, hányinger, constipatio, szédülés, csont- és izomrendszeri fájdalom, tachycardia, tremor, hasi fájdalom, hányás, diarrhoea, fáradtság és dystonia.
Spanish: Si al paciente se le cambia de risperidona inyectable de acción prolongada a Xeplion, la primera inyección de Xeplion (rango de dosis de 25 mg a 150 mg) se puede administrar en el músculo DELTOIDES o en el GLÚTEO, utilizando la aguja apropiada para el lugar de la inyección, en el momento de la siguiente inyección programada.
Hungarian: Ha a beteget riszperidon hosszú hatású injekcióról állítják át Xeplion-ra, akkor a következő injekció beadási idejekor az első Xeplion injekció (25 mg és 150 mg között) a DELTOID vagy a GLUTEÁLIS izomba adható, az injekció beadási helyének megfelelő injekciós tű használatával.
Spanish: Jeringa precargada (cíclico-olefina-copolímero) con un tapón de tipo émbolo, tope trasero y un protector para la punta (goma de bromobutilo) con una aguja de seguridad del calibre 22 de 1½ pulgadas (0,72 mm x 38,1 mm) y una aguja de seguridad del calibre 23 de 1 pulgada (0,64 mm x 25,4 mm).
Hungarian: Előretöltött fecskendő (ciklikus olefin-kopolimer) dugattyúval, ujjtámasszal és védőkupakkal (bromobutil-gumi), 22G × 1 ½" (0,72 mm × 38,1 mm) és 23G × 1" (0,64 mm × 25,4 mm) méretű injekciós tűvel.
Spanish: La mediana de la vida media aparente de paliperidona tras la administración de Xeplion a lo largo del rango de dosis de 25 mg a 150 mg osciló entre 25 y 49 días.
Hungarian: A Xeplion 25-150 mg-os dózistartományt meghaladó alkalmazását követően a paliperidon látszólagos felezési idejének medián értéke a 25-49 nap közötti.
Spanish: Después de la segunda dosis de inicio, las dosis de mantenimiento mensuales se pueden administrar tanto en el músculo deltoides como en el glúteo.
Hungarian: A második kezdő dózist követően a havi fenntartó dózisok a deltoid izomba vagy a gluteális izomba is adhatók.
Spanish: Qué es Xeplion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xeplion Cómo usar Xeplion
Hungarian: Tudnivalók a Xeplion alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Xeplion-t?
Spanish: No fue necesario administrar suplementos antipsicóticos orales adicionales durante el tratamiento agudo de la esquizofrenia con Xeplion.
Hungarian: A szkizofrénia Xeplion-nal végzett akut kezelése során nem volt szükség további, oralis antipszichotikum pótlásra.
Spanish: Las dos inyecciones iniciales intramusculares en el deltoides de 150 mg el día 1 y 100 mg en el día 8 contribuyen a alcanzar concentraciones terapéuticas rápidamente.
Hungarian: Az első napon beadott kezdeti 150 mg dózisú, valamint a 8. napon beadott 100 mg dózisú intramuscularis injekciók segítségével a terápiás koncentráció gyorsan elérhető.
Spanish: Se debe examinar visualmente para detectar cualquier partícula extraña antes de la administración.
Hungarian: Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket.
Spanish: Recibirá este medicamento bajo supervisión médica; es, por tanto, poco probable que reciba una dosis excesiva.
Hungarian: Ha több Xeplion-t kapott, mint amennyi szükséges Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolás esélye nem valószínű.
Spanish: 100 mg mensualmente
Hungarian: 100 mg havonta
Spanish: En el caso de la inyección en el GLÚTEO, utilice la aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con eje de color gris).
Hungarian: A gluteális izomba beadandó injekcióhoz, használja a 22G × 1 ½" (38,1 mm × 0,72 mm) méretű injekciós tűt (tű szürke színű csatlakozóval).
Spanish: Envase de inicio del tratamiento: Cada envase contiene 1 envase de Xeplion 150 mg y 1 envase de Xeplion 100 mg.
Hungarian: A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés tartalma: Minden egyes kiszerelés tartalmaz 1 Xeplion 150 mg kiszerelést és 1 Xeplion 100 mg kiszerelést.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hiperglucemia, aumento de peso, disminución de peso, apetito disminuido diabetes mellitus d, hiperinsulinemia, aumento del apetito, anorexia, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento del colesterol en sangre cetoacidosis diabética, hipoglucemia, polidipsia intoxicación por agua
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hyperglycaemia, súlynövekedés, súlycsökkenés, étvágycsökkenés diabates mellitus d, hyperinsulinaemia, étvágynövekedés, anorexia, emelkedett plazma triglicerid-szint, emelkedett plazma koleszterinszint diabeteses ketoacidosis, hypoglykaemia, polydipsia vízmérgezés
Spanish: La segunda dosis de inicio de Xeplion (100 mg) se administra también en el músculo DELTOIDES una semana más tarde (Día 8) utilizando la aguja para la inyección en el DELTOIDES.
Hungarian: (100 mg) egy héttel később (8. nap) szintén a DELTOID izomba kell adni a DELTOID injekcióhoz való injekciós tű használatával.
Spanish: Omisión de la segunda dosis de iniciación (entre 4 y 7 semanas desde la primera inyección) Si han transcurrido entre 4 y 7 semanas desde la primera inyección de Xeplion, reanude la administración con dos inyecciones de 100 mg de la siguiente manera: una inyección en el deltoides tan pronto como sea posible otra inyección en el deltoides una semana más tarde reanudación del ciclo normal de inyecciones mensuales, ya sea en el músculo deltoides o en el glúteo, de 25 mg a 150 mg en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
Hungarian: Kimaradt második kezdő dózis (4-7 héttel az első injekció után) Ha az első Xeplion injekció beadása óta 4-7 hét telt el, akkor az adagolást két 100 mg-os injekcióval kell folytatni a következő módon: egy injekciót haladéktalanul be kell adni a deltoid izomba egy másik injekciót ugyancsak a deltoid izomba egy héttel később ezt követően a deltoid izomba vagy a gluteális izomba beadott 25-150 mg dózisú injekciók normál havi ciklusa az egyéni tolerálhatóság és/vagy a hatásosság függvényében folytatható.
Spanish: En los pacientes < 90 kg, se recomienda la aguja de calibre 23 de 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm).
Hungarian: A 90 kg alatti testsúlyú betegek számára a 23G × 1" (25,4 mm × 0,64 mm) tűméret javasolt.
Spanish: Hiperprolactinemi secreción inapropiada de la hormona antidiurética, presencia de glucosa en orina
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinaemia elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás, cukor jelenléte a vizeletben
Spanish: Media basal (DE) Variación media (DE) Valor p (frente a placebo)
Hungarian: Kiindulási átlagérték (SD) Átlagos változás (SD) p-érték (vs.
Spanish: A partir de entonces, se debe seguir el ciclo normal de inyecciones mensuales, ya sea en el músculo deltoides o en el glúteo, de 25 mg a 150 mg en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
Hungarian: Ezt követően a deltoid izomba vagy a gluteális izomba beadott 25-150 mg dózisú injekciók normál havi ciklusa az egyéni tolerálhatóság és/vagy a hatásosság függvényében folytatható.
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia bloqueo auriculoventricular, trastorno de conducción, QT prolongado en el electrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones fibrilación auricular, arritmia sinusal
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia atrioventricularis blokk, vezetési zavar, QTmegnyúlással járó EKG, poszturalis orthostaticus tachycardia szindróma, bradycardia, rendellenes EKG, palpitatio pitvarfibrilláció, sinus arrhytmia
Spanish: • aumento de las transaminasas del hígado en sangre
Hungarian: • emelkedett máj transzamináz értékek a vérben;
Spanish: • decoloración de la piel, piel o cuero cabelludo escamoso y con picor
Hungarian: • bőrelszíneződés, viszkető fejbőr vagy bőr;
Spanish: • bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Xeplion durante el embarazo pueden experimentar efectos adversos al medicamento y/o síntomas de abstinencia, tales como irritabilidad, contracciones musculares débiles o mantenidas, agitación, somnolencia, problemas al respirar o dificultad en la alimentación
Hungarian: • olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja Xeplion-t használt a terhesség alatt, gyógyszer mellékhatások és/vagy elvonási tünetek jelenhetnek meg, mint például ingerlékenység, lassú,
Spanish: dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial
Hungarian: bőrkiütés és néha vérnyomásesés jellemez;
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazásakor vénás thromboembólia (VTE) eseteiről számoltak be.
Spanish: • obstrucción intestinal, ausencia del movimiento del intestino que provoca obstrucción
Hungarian: • bélelzáródás, bélfali izomzat mozgásának hiánya, ami bélelzáródást okoz;
Spanish: Administración en el músculo glúteo
Hungarian: Gluteális izomba történő alkalmazás
Spanish: 50 mg mensualmente
Hungarian: 50 mg havonta
Spanish: Cambio desde paliperidona oral de liberación prolongada o risperidona oral a Xeplion El tratamiento con Xeplion se debe iniciar según se describe al comienzo de esta sección 4.2 .
Hungarian: A Xeplion alkalmazását a fenti 4.2 pont elején leírtaknak megfelelően kell elkezdeni.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo urticaria, prurito, erupción cutánea, alopecia, eccema, sequedad de la piel, eritema, acné erupción debida al medicamento, hiperqueratosis, caspa angioedema, decoloración de la piel, dermatitis seborreica,
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei urticaria, pruritus, bőrkiütés, alopecia, ekcéma, száraz bőr, erythema, acne gyógyszer okozta bőrkiütés, hyperkeratosis, korpásodás angiooedema, bőrelszíneződés, seborrhoeás dermatitis
Spanish: 75 mg mensualmente
Hungarian: 75 mg havonta
Spanish: Pacientes de edad avanzada Su médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función de su riñón está disminuída.
Hungarian: Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.
Spanish: Cada jeringa precargada de Xeplion 25 mg contiene 39 mg de palmitato de paliperidona.
Hungarian: Minden egyes Xeplion 25 mg előretöltött fecskendő 39 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Spanish: Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientras descansa, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara
Hungarian: csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
Spanish: Cada jeringa precargada de Xeplion 100 mg contiene 156 mg de palmitato de paliperidona.
Hungarian: Minden egyes Xeplion 100 mg előretöltött fecskendő 156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia neutropenia, recuento de eosinófilos aumentado agranulocitosis
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent fehétvérsejtszám, thrombocytopenia anaemia neutropenia, emelkedett eosinophilszám agranulocytosis
Spanish: Cada jeringa precargada de Xeplion 150 mg contiene 234 mg de palmitato de paliperidona.
Hungarian: Minden egyes Xeplion 150 mg előretöltött fecskendő 234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Spanish: Qué es Xeplion y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Xeplion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas malestar abdominal, gastroenteritis, disfagia, sequedad de boca, flatulencia pancreatitis, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, fecaloma, queilitis obstrucción del intestino, íleo
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom, hányás, hányinger, constipatio, diarrhoea, dyspepsia, fogfájás hasi diszkomfort, gastroenteritis, dysphagia, szájszárazság, flatulencia pancreatitis, nyelvduzzanat, széklet inkontinencia, faecaloma, cheilitis vékonybélelzáródás, ileus
Spanish: Xeplion 100 mg inyección Paliperidona
Hungarian: Xeplion 100 mg injekció Paliperidon
Spanish: Xeplion está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.
Hungarian: A Xeplion paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott.
Spanish: Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, fokozott izomtónus, csökkent izomtónus, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Spanish: • malestar abdominal, infección de estómago o de intestino, dificultad al tragar, sequedad de boca
Hungarian: • kellemetlen érzés a hasban, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, szájszárazság;
Spanish: Xeplion 75 mg inyección Paliperidona IM
Hungarian: Xeplion 75 mg injekció Paliperidon
Spanish: Xeplion paliperidona
Hungarian: Xeplion paliperidon
Spanish: El texto completo del EPAR de Travatan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xeplion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xeplion.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xeplion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: que se considera «atípico» porque es distinto a los antipsicóticos que se han venido utilizando desde los años 50.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, amelyeket az 1950-es évek óta alkalmaznak.
Spanish: Los efectos secundarios descritos con más frecuencia son insomnio (dificultad para dormir), cefalea, ansiedad, infecciones del conducto respiratorio (resfriados), reacciones en la zona de inyección, parkinson (síntomas neurológicos que incluyen temblor y alteración del control muscular), aumento de peso, acatisia (intranquilidad), agitación, somnolencia (modorra), náuseas, estreñimiento, vértigo, dolor muscular y de huesos, taquicardia (pulso agitado), temblor (agitación), dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos, diarrea, fatiga (cansancio) y distonía (contracciones musculares involuntarias).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, felső légúti fertőzés (megfázás), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, parkinzonizmus (neurológiai tünetek, mint például a remegés és a csökkent izomkontroll), testtömeg-gyarapodás, akatízia (mozgáskényszerrel járó nyugtalanság), agitáltság, aluszékonyság, hányinger, székrekedés, szédülés, izom- és csontfájdalom, tahikardia (gyors szívverés), remegés, hasi fájdalom, hányás, hasmenés, fáradtság és a disztónia (akaratlan izomösszehúzódások).
Spanish: Se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas.
Hungarian: Az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Spanish: En los otros dos estudios (uno a largo y otro a corto plazo), Xeplion no resultó ser tan eficaz como la risperidona.
Hungarian: Két másik vizsgálatban (egy hosszú és egy rövid távú) a Xeplion nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a riszperidon.
Spanish: Esto permite que la inyección tenga una acción de larga duración.
Hungarian: Ez teszi lehetővé, hogy az injekció elnyújtott hatástartammal bírjon.
Spanish: Se comercializa en polvo en suspensión para inyección de liberación prolongada en jeringas pre-cargadas (de 25, 50, 75, 100 y 150 mg).
Hungarian: Előretöltött fecskendőben retard szuszpenziós injekció (25, 50, 75, 100 és 150 mg) formájában kapható.
Spanish: Al bloquear esos receptores, la paliperidona ayuda a normalizar la actividad del cerebro y reducir los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: E receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását és enyhíti a betegség tüneteit.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xeplion el 4 de marzo de 2011.
Hungarian: 2011. március 4-én az Európai Bizottság a Xeplion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El criterio principal de la eficacia en los estudios fue el cambio de los síntomas del paciente después de la evaluación por un período de nueve ó trece semanas, evaluado por medio de una escala estándar de la esquizofrenia.
Hungarian: A vizsgálatokban a hatásosság fő mértékét a betegek tüneteiben kilenc vagy tizenhárom hét elteltével bekövetkezett változás képezte, amelyet a szkizofrénia értékelésére használt szabványos skálával mértek fel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xeplion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas).
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által az agysejtek között továbbított jeleket.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeplion durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeplion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Las dos inyecciones iniciales son de 150 mg el primer día seguidas de 100 mg. el octavo día.
Hungarian: Az első két injekció közül az első, 150 mg-osat az első napon (1. nap) kapja meg a beteg, amit a 8. napon egy 100 mg-os injekció követ.
Spanish: En este estudio se examinó la eficacia de prevención de los síntomas severos con Xeplion.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Xeplion mennyire jól akadályozta meg a súlyos tünetek kiújulását.
Spanish: Como el medicamento es una suspensión de liberación prolongada, tiene también la ventana de administrarse a intervalos mensuales.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer retard szuszpenzió, azzal az előnnyel is rendelkezik, hogy havonta kell adni.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental, que presenta entre otros síntomas desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (oir o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias falsas).
Hungarian: A szkizofrénia olyan elmebetegség, amelynek számos tünete van, így zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg olyan dolgokat hall és lát, amelyek nincsenek az adott helyen), gyanakvás és téveszmék.
Spanish: Como la paliperidona ya está autorizada en la UE bajo el nombre de Invega, la empresa ha utilizado algunas informaciones de este medicamento en apoyo del uso de Xeplion.
Hungarian: Mivel a paliperidon az EU-ban Invega-ként már engedélyezett, a vállalat az Invega-ra vonatkozó adatok egy részét felhasználta a Xeplion alkalmazásának alátámasztásához.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios a largo plazo con Xeplion, de duración aproximada de un año.
Hungarian: Két hosszú távú, körülbelül egy évig tartó vizsgálatot végeztek a Xeplion-nal.
Spanish: La paliperidona se ha autorizado en la Unión Europea con el nombre de Invega desde 2007, para el tratamiento de la esquizofrenia por vía oral.
Hungarian: A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban, a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
Spanish: Las inyecciones del primer y el octavo día se aplican en la parte superior del hombro (músculo deltoides), mientras que las dosis de mantenimiento pueden administrarse en las nalgas o en el deltoides.
Hungarian: Az 1. és 8. napon adott injekciókat a váll felső részébe (a deltaizomba) kell adni, míg a fenntartó adagok a fenékbe vagy a deltaizomba is adhatók.
Spanish: Se llevaron a cabo seis estudios a corto plazo con Xeplion.
Hungarian: Hat rövid távú vizsgálatot végeztek a Xeplion-nal.
Spanish: Xeplion no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a la risperidona.
Hungarian: A Xeplion nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a riszperidonnal szemben.
Spanish: El CHMP señaló que los estudios comparativos de Xeplion con un placebo y con la risperidona mostraron que el medicamento es beneficioso para los pacientes con esquizofrenia.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xeplion-t a placebóval és riszperidonnal összehasonlító vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer előnyös a szkizofréniás betegek számára.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Xeplion superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Xeplion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: La liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente durante varias semanas después de ser inyectado.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.