FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise d'atropine en association avec Omidria peut augmenter la tension artérielle et entraîner une accélération du rythme cardiaque chez certains patients.
Slovak: Používanie atropínu súčasne s liekom Omidria môže u niektorých pacientov zvýšiť krvný tlak a spôsobiť rýchlejší srdcový pulz.
French: Il peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et une arythmie ventriculaire.
Slovak: Môže zapríčiniť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nauzeu a vracanie a arytmie srdcových komôr.
French: Une vasoconstriction se produit dans la circulation conjonctivale et dans d'autres vaisseaux oculaires s'ils sont exposés au médicament.
Slovak: V spojivkovom obehu a iných očných cievach vzniká vazokonstrikcia v miere vystavenia lieku.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 6 heures suivant la dilution.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť do 6 hodín po zriedení.
French: Omidria doit être administré dans un contexte de contrôle chirurgical par un chirurgien ophtalmologiste qualifié expérimenté dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Slovak: Omidria musí podávať v kontrolovanom operačnom prostredí kvalifikovaný očný chirurg, ktorý má skúsenosti s operáciou na náhradu vnútroočných šošoviek.
French: Pour des instructions concernant la dilution, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie, pozri časť 6.6.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Omidria sa nemá používať počas laktácie.
French: La dose recommandée est de 4,0 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, administrée par irrigation intraoculaire dans l'œil affecté pendant l'intervention chirurgicale.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4,0 ml lieku Omidria zriedeného v 500 ml irigačného roztoku podávaného ako vnútroočný výplach postihnutého oka počas operácie.
French: Après dilution, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Slovak: Po zriedení roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
French: Étant donné que la vision peut être affectée temporairement à la suite d'une intervention chirurgicale d'implantation de lentille intraoculaire chez les patients recevant Omidria, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
Slovak: Omidria dočasne ovplyvnený, pacientov treba informovať, aby neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje, kým sa ich zrak neznormalizuje.
French: Minutes précédant l'incision chirurgicale
Slovak: 2. štúdia minúty od prvého operačného rezu
French: Des gouttes ophtalmiques antibiotiques, anesthésiques, corticostéroïdes, mydriatiques, et AINS préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l'ophtalmologiste traitant.
Slovak: Pred operáciou sa môže podať antibiotikum, anestetiká, kortikosteroid, mydriatikum a očná instilácia s obsahom NSAID, ak o tom rozhodne ošetrujúci oftalmológ.
French: Les tests statistiques pour la douleur évaluée à l'aide de l'EVA de 100 mm ont été réalisés selon le test CMH ajusté sur les strates de randomisation.
Slovak: CMH testy bolesti na základe testu VAS 100-mm, upravené podľa randomizačných vrstiev.
French: Étude 2
Slovak: 2. štúdia
French: Si vous avez reçu plus d'Omidria que vous n'auriez dû La phényléphrine, l'un des principes actifs d'Omidria, peut entrainer une élévation rapide de la tension artérielle si on vous en administre trop et s'il passe dans le sang une quantité suffisante de produit pour entrainer des effets indésirables dans d'autres parties du corps.
Slovak: Fenylefrín, jedna z účinných látok lieku Omidria, môže zapríčiniť rýchle zvýšenie krvného tlaku, ak sa podá príliš veľké množstvo, ktoré prejde do krvi a ovplyvní iné časti tela.
French: rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, test Khi-carré).
Slovak: 0,0001, chí-kvadrát test).
French: Voie intraoculaire après dilution.
Slovak: Intraokulárne použitie po zriedení.
French: Après dilution dans 500 ml de solution pour irrigation, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Slovak: Po zriedení v 500 ml irigačného roztoku roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Omidria chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Omidria u gravidných žien.
French: Comment conserver Omidria
Slovak: Ako uchovávať liek Omidria
French: Les autres composants sont : - Acide citrique monohydraté - Citrate de sodium dihydraté - Hydroxyde de sodium (pour ajuster le degré d'alcalinité) - Acide chlorhydrique (pour ajuster le degré d'acidité) - Eau pour préparations injectables
Slovak: Ďalšie zložky sú - monohydrát kyseliny citrónovej, - dihydrát citrátu sodného, - hydroxid sodný (na úpravu zásaditosti), - kyselina chlorovodíková (na úpravu kyslosti), - voda na injekciu.
French: Omidria est utilisé sous forme de solution pour irriguer l'œil (solution pour irrigation) pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Slovak: Omidria sa používa ako roztok na výplach oka (irigačný roztok) počas operácia na náhradu očných šošoviek.
French: Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Slovak: Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.
French: Les tests statistiques pour la variation du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial pendant l'intervention chirurgicale ont été réalisés selon le test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté sur les strates de randomisation.
Slovak: Počas operácie sa vykonal štatistický Cochranov-Mantelov-Haenszelov (CMH) test zmeny priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou, upravený podľa randomizovaných vrstiev.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Utiliser immédiatement après dilution.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
French: Une étude toxicologique à dose unique a été réalisée chez des singes verts d'Afrique exposés à des solutions pour irrigation oculaire contenant l'association phényléphrine et kétorolac utilisées pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Slovak: U afrických opíc mačiakov zelených vystavených očným irigačným roztokom obsahujúcim kombináciu fenylefrínu a ketorolaku použitých počas operácie na náhradu očných šošoviek sa uskutočnila toxikologická štúdia skúmajúca jednu dávku.
French: Diamètre < 6 mm lors du nettoyage cortical
Slovak: Priemer < 6 mm pri čistení
French: Tél: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 email: regulatory@omeros.ie
Slovak: 526 6789 Fax: +353 (1)
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Variation de l'ASC du diamètre de la pupille (mm) par rapport à l'ASC initiale pendant l'intervention chirurgicale (cocritère principal) [Moyenne (ET)]
Slovak: AUC zmena priemeru zrenice (mm) počas operácie v porovnaní s východiskovou hodnotou (súbežný primárny parameter)
French: Dans l'étude 1, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 3 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 28 % des patients du groupe placebo avaient un rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 dans les deux cas, test Khi-carré).
Slovak: V 1. štúdii malo priemer zrenice < 6 mm v čase čistenia len 4 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 23 % pacientmi v skupine používajúcej placebo, a priemer zrenice ≥ 2,5 mm malo 3 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 28
French: Lot
Slovak: Louth
French: − 4,0 ml de solution à diluer doivent être injectés dans une poche ou un flacon de 500 ml de solution pour irrigation.
Slovak: 4,0 ml koncentrovaného roztoku sa má injikovať do 500 ml vaku/fľašky s irigačným roztokom.
French: Omidria est indiqué pour être ajouté à une solution pour irrigation utilisée exclusivement pendant des interventions chirurgicales d'implantation de lentille intraoculaire.
Slovak: Omidria je indikovaný ako prídavok do irigačného roztoku, ktorý sa používa len počas vnútroočných postupov na náhradu šošovky.
French: Le kétorolac, en inhibant la synthèse des prostaglandines secondaire à une agression oculaire chirurgicale ou à une stimulation mécanique directe de l'iris, peut également contribuer à la prévention du myosis induit par une intervention chirurgicale.
Slovak: K prevencii miózy indukovanej operáciou môže prispieť tiež ketorolak inhibíciou syntézy prostaglandínov po narušení oka operáciou, alebo priamou mechanickou stimuláciou dúhovky.
French: Réduction de l'acuité visuelle Corps flottants vitréens Prurit oculaire
Slovak: Znížená zraková ostrosť
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <date de la décision de la Commission>.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <dátum rozhodnutia Komisie>
French: Des cas d'effets cardiovasculaires graves, tels que des arythmies ventriculaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés, chez des patients utilisant de la phényléphrine ophtalmique.
Slovak: U pacientov používajúcich fenylefrín do očí boli hlásené prípady závažných kardiovaskulárnych reakcií vrátane arytmie srdcových komôr a infarktu myokardu.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores à légèrement jaunes et sans particules.
Slovak: Použiť sa môže iba číry bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
French: Dans l'étude 2, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de -4,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -4,58 mm [95 % interval spoľahlivosti: -6,92; -2,24] (p <
French: Les mises en garde et précautions suivantes concernant l'usage ophtalmique topique de la phényléphrine et du kétorolac doivent être prises en compte lors de l'utilisation d'Omidria: Effets cardiovasculaires
Slovak: Pri použití lieku Omidria je potrebné vziať na vedomie tieto upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúce sa lokálneho očného použitia fenylefrínu a ketorolaku:
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de -5,20 mm [intervalle de confiance à 95 %: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Slovak: V 1. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -5,20 mm [95 % interval spoľahlivosti: -7,31; -3,09] (p <
French: La phényléphrine et le kétorolac contenus dans Omidria ont des mécanismes d'action distincts, pour maintenir la mydriase peropératoire, prévenir le myosis peropératoire et réduire les douleurs oculaires aigües postopératoires.
Slovak: Omidria účinkujú prostredníctvom odlišných mechanizmov na zachovanie peroperačnej mydriázy, prevenciu peroperačnej miózy a zmiernenie akútnej bolesti po operácii.
French: Chaque flacon de 4,0 ml de solution contient 40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et 11,5 mg (2,88 mg/ml) de kétorolac.
Slovak: Každá 4,0 ml injekčná liekovka s roztokom obsahuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu a 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
French: Pour la préparation d'Omidria pour irrigation intraoculaire, diluer 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution ophtalmique pour irrigation standard.
Slovak: Na prípravu lieku Omidria na vnútroočný výplach zrieďte 4,0 ml koncentrátu Omidria v 500 ml štandardného očného irigačného roztoku.
French: Dans l'étude 2, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de 0,59 mm [intervalle de confiance à 95 %: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC 0,59 mm [95 % interval spoľahlivosti: 0,49; 0,69] (p <
French: Effets indésirables affectant le corps: Effets indésirables fréquents: - Inflammation
Slovak: Časté vedľajšie účinky: - zápal.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour irrigation intraoculaire Emballage multiple: 10 (1 boîte de 10) flacons
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek
French: Aucun événement indésirable lié au médicament ou effet pathologique n'a été observé, avec des associations phényléphrine et kétorolac dans une solution pour irrigation administrée à des concentrations maximales de 7200 µM en phényléphrine et de 900 µM en kétorolac.
Slovak: Pri použití kombinácií fenylefrínu a ketorolaku v irigačnom roztoku podávanom v koncentrácii až 7200 µM fenylefrínu a 900 µM ketorolaku sa nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou ani patologické zistenia.
French: Le risque d'augmentation de la tension artérielle peut être accru chez les patients nécessitant une longue intervention chirurgicale.
Slovak: Pacienti vyžadujúci dlhšiu operáciu môžu mať zvýšené riziko zvýšenia krvného tlaku.
French: Omidria n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovak: Liek Omidria sa neodporúča používať počas gravidity.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovak: Ak teraz užívate, ak ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) sous la forme de préparations distinctes depuis quelques années.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) ako samostatné prípravky dostupné už niekoľko rokov.
French: EMA/359266/2015 EMEA/H/C/003702
Slovak: EMEA/H/C/003702
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Omidria sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omidria a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omidria.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omidria.
French: Concernant la sécurité d'Omidria, le médicament a été généralement bien toléré.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, liek Omidria bol všeobecne dobre tolerovaný.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omidria.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omidria.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Omidria sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Omidria sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Même si l'effet d'Omidria sur la douleur s'est avéré modeste, il a été considéré comme cliniquement important.
Slovak: Aj keď bol účinok lieku Omidria na bolesť mierny, považoval sa za klinicky významný.
French: Omidria phényléphrine/kétorolac
Slovak: Omidria fenylefrín/ketorolak
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Omidria est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Omidria bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Dans les deux études, les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation du diamètre de la pupille avant la fin de l'intervention chirurgicale, et l'intensité de la douleur oculaire ressentie par les patients juste après l'intervention, évaluée par chaque patient à l'aide d'une échelle standard de mesure de la douleur de 1 à 100.
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena priemeru zrenice na konci chirurgického zákroku a rozsah bolesti, ktorú pociťoval pacient hneď po chirurgickom zákroku, indikovaný pacientom pomocou štandardnej stupnice bolesti od 1 do 100.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omidria?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Omidria?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Omidria (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la douleur oculaire, l'inflammation de la chambre antérieure (inflammation de l'espace rempli de liquide à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la cornée), l'hyperhémie conjonctivale (rougeur de la membrane qui se trouve sur la partie blanche de l'œil), la photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière), l'œdème cornéen (gonflement de la couche transparente à l'avant de l'œil qui recouvre la pupille et l'iris) et l'inflammation.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Omidria (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť v očiach, zápal prednej komory (zápal priestoru vyplneného tekutinou medzi dúhovkou a rohovkou), prekrvenie spojiviek (začervenanie membrány, ktorá pokrýva bielu časť oka), fotofóbia (zvýšená citlivosť oka na svetlo), opuch rohovky (opuchnutie priehľadnej vrstvy v prednej časti oka, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku) a zápal.
French: Le kétorolac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
Slovak: Ketorolak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
French: Il agit en bloquant des enzymes appelées cyclo-oxygénases, qui produisent des prostaglandines, des substances intervenant dans le processus de la douleur et de l'inflammation.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje určité enzýmy nazývané cyklooxygenázy, ktoré vytvárajú prostaglandíny, látky podieľajúce sa na procesoch bolesti a zápalov.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omidria?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Omidria?
French: Le cristallin est la partie de l'œil qui concentre la lumière à travers la pupille et permet d'avoir une vision nette.
Slovak: Šošovka je časťou oka, ktorá zaostruje svetlo prechádzajúce cez zrenicu a umožňuje zreteľné videnie.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Omidria, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Omidria vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: La phényléphrine est un «agoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques», qui se fixe aux récepteurs alpha-1 adrénergiques présents sur les cellules musculaires lisses et active ces derniers, ce qui entraîne la contraction de ces muscles.
Slovak: Fenylefrín je selektívny antagonista alfa-1 adrenergických receptorov, ktoré sa viažu na alfa-1 adrenergické receptory nachádzajúce sa v bunkách hladkých svalov a spôsobujú ich kontrakciu, a aktivujú ich.
French: Quels sont les bénéfices d'Omidria démontrés au cours des études?
Slovak: Omidria boli preukázané v štúdiách?
French: Les deux études ont montré que la pupille restait dilatée pendant l'intervention chez les patients sous Omidria (+0,1 mm), alors qu'elle se contractait chez ceux sous placebo (-0,5 mm).
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že zrenica pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, zostala počas zákroku rozšírená (+0,1 mm), kým v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo, bola stiahnutá (0,5 mm).
French: Lorsqu'il est appliqué sur l'œil, le kétorolac diminue la production de prostaglandines dans l'œil et ce faisant, diminue la douleur et l'inflammation causées par l'opération de l'œil.
Slovak: Keď sa ketorolak aplikuje do oka, znižuje vytváranie prostaglandínov v oku, a tým znižuje bolesť a zápaly spôsobené chirurgickým zákrokom v oku.
French: Ces effets indésirables sont classiques à la suite d'une chirurgie de remplacement du cristallin, et la plupart ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu spontanément.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú typické po chirurgickej výmene šošovky, väčšinou boli stredne závažne a spontánne ustúpili.
French: De plus, 7 % (29 sur 403) des patients recevant Omidria ont ressenti des douleurs modérées à intenses, contre 14 % (57 sur 403) des patients recevant le placebo, et 25 % (104 sur 403) n'ont ressenti aucune douleur juste après l'intervention, contre 17 % (69 sur 403) des patients sous placebo.
Slovak: % (57 zo 403) pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a 25 % (104 zo 403) pacientov hneď po zákroku nepociťovali bolesť v porovnaní so 17 % (69 zo 403) pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
French: L'ophtalmologiste peut également prescrire des gouttes ophtalmiques d'utilisation courante avant et après l'intervention pour contribuer à éviter les infections et les douleurs oculaires.
Slovak: Oftalmológ môže bežne predpísať užívanie očných kvapiek pred a po operačnom zákroku na podporu prevencie infekcie očí a bolesti.
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent un glaucome à angle fermé, une maladie grave de l'œil dans laquelle la pression à l'intérieur de l'œil s'élève rapidement car le liquide ne peut pas s'écouler.
Slovak: Omidria sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú glaukóm s úzkym uhlom, čo je vážny stav oka, pri ktorom prudko narastá vnútroočný tlak, pretože tekutina nemôže odtekať.
French: Omidria est un médicament utilisé chez l'adulte dans l'oeil pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, afin de maintenir la pupille dilatée (élargie) et éviter sa contraction, et afin de réduire la douleur oculaire après l'intervention.
Slovak: Omidria je liek používaný u dospelých pacientov počas chirurgickej výmeny šošovky, operácie náhrady šošovky v oku, na udržanie dilatácie (rozšírenia) zrenice a zabránenie jej kontrakcii a na zmiernenie bolesti očí po zákroku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omidria, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Omidria, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste qualifié (un spécialiste de la chirurgie des yeux) ayant de l'expérience dans le remplacement du cristallin.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek musí podávať kvalifikovaný očný chirurg (špecialista na očné operácie) so skúsenosťami s výmenou šošoviek.
French: Omidria est disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer en solution pour irrigation (une solution utilisée pour rincer l'intérieur de l'œil pendant une intervention chirurgicale).
Slovak: Omidria je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje irigačný roztok (roztok používaný na vyplachovanie vnútorných častí oka počas operácie).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omidria, le 28 juillet 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omidria na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pourquoi Omidria est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Omidria povolený?
French: Qu'est-ce que Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Omidria a na čo sa používa?
French: Omidria a fait l'objet de deux études principales incluant un total de 821 patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Slovak: Omidria sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 821 pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickej výmene šošovky.