FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er tre tilgængelige pakningsstørrelser: - En 300 ml flaske med en 10 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 1.000 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,25 ml (svarende til 25 mg).
Slovak: K dispozícii sú tri veľkosti balenia: - Fľaša 300 ml s 10 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 1000 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,25 ml (zodpovedá 25 mg).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis (20 mg/kg) 100 mg/ml oral opløsning til epileptiske børn (1 måned til 4 år) blev levetiracetam hurtigt absorberet og peak-plasmakoncentrationer blev observeret ca. 1 time efter administration.
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky (20 mg/kg) 100 mg/ml perorálneho roztoku deťom s epilepsiou (1 mesiac až 4 roky) sa levetiracetam rýchlo absorboval a maximálne plazmatické koncentrácie sa pozorovali približne 1 hodinu po podaní.
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn fra 6 måneder, børn og unge: Vægt
Slovak: Odporúčaná dávka pre dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti a dospievajúcich: Hmotnosť
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: 250 mg 2,5 ml (halvdelen af et 5 ml hætteglas)
Slovak: 250 mg 2,5 ml (polovica 5 ml injekčnej liekovky)
Danish: I dette studie fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder. Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i dette studie.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá dávka 20 mg/kg/deň titrovaná na 40 mg/kg/deň pre dojčatá vo veku jeden mesiac až 6 mesiacov, a dávka 25 mg/kg/deň titrovaná na 50 mg/kg/deň pre deti vo veku 6 mesiacov až 4 roky.
Danish: Indikationen for Keppra er tillægsbehandling
Slovak: Keppra je indikovaná ako prídavná terapia
Danish: Levetiracetams virkning blev påvist i et 24 -ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ostatné zložky sú octan sodný, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.
Danish: Keppra indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat og maltitol Keppra oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Slovak: Keppra obsahuje metylparabén, propylparabén a maltitol Keppra perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (prípadne oneskorené).
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1200 a 3600 mg/kg/deň.
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev vist i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Slovak: U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojitozaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
Danish: Tillægsbehandling til børn i alderen 4 til 11 år og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg
Slovak: Prídavná liečba pre deti vo veku 4 až 11 rokov a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 21 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 30 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Danish: Et hætteglas med Keppra koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Slovak: Keppry obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre pakning der indeholder 100 tabletter til æske med 200 (2 x 100) tabletter uden blå boks
Slovak: Malý vnútorný obal s obsahom 100 tabliet pre škatuľku s 200 (2 x 100) tabletami bez blue boxu
Danish: Asteni/træthed
Slovak: Asténia/únava
Danish: Følg lægens instruktioner.
Slovak: Perorálny roztok užívajte podľa pokynov svojho lekára.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 mg/5 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 500 mg/5 ml
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (1 måned til under 4 år) blev påvist i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 116 patienter og en behandlingsvarighed på 5 dage.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až 4 roky) bola stanovená účinnosť levetiracetamu v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 116 pacientov a liečba trvala 5 dní.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka v maximálnej jednorazovej dávke (0,8 mmol (alebo 19 mg) v injekčnej liekovke).
Danish: Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak-plasmakoncentrationer og AUC.
Slovak: Pozorovalo sa lineárne a dávkovo úmerné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií a plochy pod krivkou.
Danish: Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske, som indeholder 10 hætteglas a 5 ml.
Slovak: Keppra infúzny koncentrát je balený v papierovej krabičke po 10 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml.
Danish: Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1500 mg dvakrát denne.
Danish: Pakningen med 100 x 1 tabletter fås i perforeret enkeltdosis aluminium/PVC-blisterkort.
Slovak: Balenie 100 x 1 tableta je dostupné v hliníkových/PVC blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Keppra
Slovak: Ak prestanete používať Keppru:
Danish: • Fjern adapteren fra sprøjten (figur 2).
Slovak: Oddeľte adaptér od striekačky (obrázok 2).
Danish: Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Slovak: Lieková forma tablety nie je prispôsobená pre používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Danish: Keppra oral opløsning bør foretrækkes til denne population.
Slovak: Keppra perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u tejto populácie.
Danish: Keppra-koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,8 mmol (eller 19 mg) natrium pr. hætteglas) pr. maksimal enkeltdosis.
Slovak: Keppra obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke).
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (vrátane levetiracetamu) boli hlásené prípady samovraždy, pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok a správania.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge og børn) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Danish: Spædbørn mellem 6 og 23 måneder, børn og unge som vejer under 50 kg
Slovak: Dojčatá od 6 do 23 mesiacov, deti a dospievajúci s hmotnosťou do 50 kg
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift 100 x 1 tabletter
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje 100 x 1 tableta
Danish: • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,
Slovak: • amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 ml oral opløsning.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 300 ml perorálneho roztoku
Danish: Levetiracetams kognitive og neuropsykologiske effekt hos børn i alderen 4-16 år med partielle anfald blev vurderet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsstudie med non-inferiort design.
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná pediatrická štúdia bezpečnosti s non-inferiórnym dizajnom hodnotila kognitívne a neuropsychologické účinky levetiracetamu u detí vo veku 4 až 16 rokov s parciálnymi záchvatmi.
Danish: • døsighed, hovedpine.
Slovak: • somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.
Danish: Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion på 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge.
Slovak: Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 500 mg dvakrát denne každé dva až štyri týždne.
Danish: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Slovak: Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: In vitro-studier viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca2+ -niveauer ved delvis hæmning af N-type Ca2+ -strømme og ved reduktion af frigivelsen af Ca2+ fra intraneuronale lagre.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že levetiracetam ovplyvňuje hladinu Ca2+ v neurónoch čiastočnou inhibíciou kalciových kanálov typu
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m2).
Slovak: NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice-matky a 200 mg/kg/deň pre plody (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Danish: Keppra oral opløsning indeholder også flydende maltitol (E 965).
Slovak: Keppra perorálny roztok obsahuje tiež maltitol.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2) i forældre og F1-afkom.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť samcov alebo samičiek pri dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 alebo expozíciu) u rodičov a generácie F1.
Danish: 10 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 10 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
Danish: Elimination af levetiracetam er korreleret til kreatininclearance.
Slovak: Vylučovanie levetiracetamu koreluje s klírensom kreatinínu.
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
Danish: Der skal sikres en passende klinisk kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.
Slovak: Pre gravidnú ženu liečenú levetiracetamom sa má zabezpečiť adekvátny klinický manažment.
Danish: Leverinsufficiens, hepatitis
Slovak: Zlyhanie pečene, hepatitída
Danish: Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, ani u detských a dospievajúcich pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich, deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Danish: Depression, fjendtlighed /aggression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Slovak: Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenosť
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m2).
Slovak: NOAEL bola  1800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálne dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Danish: Vend flasken med bunden i vejret (figur
Slovak: Fľašku otočte hore dnom (obrázok 5).
Danish: Hvis seponering overvejes, se pkt.
Slovak: V prípade zvažovania prerušenia si pozrite časť 4.2.
Danish: Dosis til børn og unge (4 til 17 år), som vejer under 50 kg: Normaldosis: mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Slovak: Dávka u detí (4 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Bežná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 28,6 % af patienterne fri for myoklone anfald i mindst 6 måneder, og 21,0 % var fri for myoklone anfald i mindst 1 år.
Slovak: % pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ ataksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrrel ser
Slovak: Amnézia, porucha pamäti, nezvyčajná koordinácia/ataxia, parestézia, porucha pozornosti
Danish: Der kan opleves en bitter smag i munden efter oral indtagelse af levetiracetam.
Slovak: Po perorálnom užití môžete cítiť horkú chuť levetiracetamu.
Danish: 147 mg (1,5 ml) to gange dagligt
Slovak: 147 mg (1,5 ml) dvakrát denne
Danish: • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie,
Danish: For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6-12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (20 mg/kg) deťom s epilepsiou (6-12 rokov) bol polčas levetiracetamu 6 hodín.
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m2)
Danish: 105 mg (1,05 ml) to gange dagligt
Slovak: 105 mg (1,05 ml) dvakrát denne
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Danish: (1) Keppra oral opløsning bør anvendes ved doser under 250 mg , for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Slovak: Keppra perorálny roztok sa má použiť pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 ml oral opløsning.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 150 ml perorálneho roztoku
Danish: Indgivelsesmåde:
Slovak: Spôsob podávania:
Danish: Effektanalyserne omfattede 109 patienter, som havde mindst 24 timers video -EEG i både baseline samt i evalueringsperioderne.
Slovak: Analýza účinnosti pozostávala zo 109 pacientov, ktorí mali najmenej 24 hodín video EEG záznamu v obidvoch obdobiach, východiskovom aj testovacom. 43,6 % pacientov liečených levetiracetamom a 19,6
Danish: UCB Pharma SA
Slovak: Pharma SA
Danish: Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængig af CYP-isozymer.
Slovak: P450 nepodporujú vznik primárneho metabolitu ucb L057.
Danish: • skader ved uheld.
Slovak: • úrazy.
Danish: Rød jernoxid (E 172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E 172)
Danish: Dosis til børn fra 6 måneder og opefter:
Slovak: Dávka pre deti vo veku od 6 mesiacov a starších:
Danish: (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter
Slovak: balenia po 100) filmom obalených tabliet
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sunset yellow (E 110).
Slovak: Obsahuje žlť oranžovú (E 110).
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/humørsvin gninger, agitation
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Keppra i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku Keppry podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Børn og unge • Keppra, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Keppra nie je určená na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Danish: 84 mg (0,85 ml) to gange dagligt
Slovak: 84 mg (0,85 ml) dvakrát denne
Danish: En Keppra 1.000 mg tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Keppry 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Danish: - En 150 ml flaske med en 3 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 300 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,1 ml (svarende til 10 mg).
Slovak: - Fľaša 150 ml s 3 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 300 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,1 ml (zodpovedá 10 mg)
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen 6 til 23 måneder, børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 6 až 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngitída, somnolencia, bolesť hlavy, únava a závrat.
Danish: - En 150 ml flaske med en 1 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 100 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,05 ml (svarende til 5 mg).
Slovak: - 150 ml fľaša s 1 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 100 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,05 ml (zodpovedá 5 mg)
Danish: Glasflasken med 300 ml Keppra (til børn fra 4 år og opefter, unge og voksne) er pakket i en æske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,25 ml) samt en adapter til sprøjten.
Slovak: 300 ml sklenená fľaša Keppry (pre deti vo veku od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých) je balená do papierovej skladačky s 10 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,25 ml) a adaptérom striekačky.
Danish: For børn, der er 6 år og ældre, bør Keppra oral opløsning anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Slovak: Keppra perorálny roztok sa má u detí vo veku od 6 rokov použiť pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 1/1000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Danish: EXP Bruges straks efter fortynding.
Slovak: Použite okamžite po zriedení.
Danish: • af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.
Slovak: • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Danish: 35 mg (0,35 ml) to gange dagligt
Slovak: 35 mg (0,35 ml) dvakrát denne
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte ho ešte pred užitím tohto lieku.
Danish: • Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg:
Slovak: Dávka u dojčiat (1 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Danish: Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
Slovak: Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Danish: Den initiale terapeutiske dosis er 10 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: Začiatočná terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denne.
Danish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------
Slovak: CLcr (ml/min/1,73 m²)= ------------------------ x 1,73
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
Danish: Til børn fra 6 måneder til under 4 år skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 3 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Slovak: Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov odmerajte odpovedajúcu dávku pomocou 3 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 1 až 6 mesiacov
Danish: Den initiale terapeutiske dosis er 7 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: Úvodná terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denne.
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald:
Slovak: Prídavná terapia na liečbu myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko alebo
Danish: Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Danish: Johnson syndrom, erythema multiforme
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém