FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
Portuguese: O risco de doenças do sangue e do sistema linfático foi maior no grupo do medicamento do estudo em comparação com o grupo do placebo.
English: However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.
Portuguese: Contudo, a nova incidência mais elevada e inesperada das hemorragias e infeções no grupo do medicamento do estudo em comparação com o grupo de placebo constituiu uma preocupação.
English: There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo da incidência de acontecimentos adversos graves não fatais no grupo ácido nicotínico/laropiprant (medicamento do estudo) em comparação com o grupo do placebo.
English: • The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
Portuguese: • o CHMP concluiu que o aumento estatisticamente significativo da incidência de acontecimentos adversos graves no grupo ácido nicotínico/laropiprant em comparação com o grupo do placebo no estudo HPS2-THRIVE gera preocupações graves;
English: • The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
Portuguese: • o CHMP considerou que o facto de o estudo HPS2-THRIVE não cumprir os parâmetros de avaliação final primários de eficácia gerou preocupações graves relativamente à eficácia da associação laropiprant/ácido nicotínico;
English: Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
Portuguese: Com base no perfil de segurança conhecido do medicamento, eram de esperar alguns acontecimentos adversos, como aumentos das transaminases, miopatia,
English: Convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Portuguese: Dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE.
English: • The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
Portuguese: • por conseguinte, com base nos dados atuais, o CHMP considerou não ser possível identificar uma população de doentes na qual a associação ácido nicotínico/laropiprant apresente uma relação risco-benefício claramente favorável.
English: To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da AIM deve fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE (ver Anexo II).
English: For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da AIM deve fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE.
English: Paroxetine
Portuguese: Paroxetina
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Março de 2005.
English: Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Portuguese: Os medicamentos contendo paroxetina estão aprovados para o tratamento de:
English: The referral procedure started on 26 June 2003.
Portuguese: O procedimento teve início em 26 de Junho de 2003.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Portuguese: Foram apresentadas explicações por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado até 1 de Setembro de 2003, 13 de Fevereiro de 2004, 2 de Abril de 2004 e 16 de Abril de 2004.
English: The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
Portuguese: O CHMP adoptou um parecer em 22 de Abril de 2004.
English: BACKGROUND INFORMATION*
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL*
English: International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paroxetina
English: Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Portuguese: A paroxetina inibe a captação neuronal da serotonina, facilitando assim a transmissão serotonérgica.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. F. Lekkerkerker and Dr. P. Arlett, respectively.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. F. Lekkerkerker e o Dr. P. Arlett, respectivamente.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 8 de Dezembro de 2004.
English: Oral explanations were given on 20 April
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 20 de Abril de 2004.
English: For more information please refer to: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Portuguese: A paroxetina foi pela primeira vez aprovada no Reino Unido em 1990, como medicamento antidepressivo.
English: - Social anxiety disorders / social phobia
Portuguese: - perturbação de ansiedade social/fobia social
English: 29 March 2005 CHMP/187488/2004
Portuguese: 29 de Março de 2005 CHMP/187488/2004
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
English: The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Portuguese: Os motivos da consulta estavam relacionados com o risco de instabilidade emocional, incluindo hostilidade e comportamento suicida em crianças e adolescentes e reacções de privação com paroxetina.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CPMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável.
English: - Major depressive episode
Portuguese: - episódio depressivo major
English: Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP relativo à paroxetina, o CHMP voltou a analisar o risco de comportamento suicida em crianças e adolescentes tratados com este tipo de medicamentos.
English: - Panic disorder with and without agoraphobia
Portuguese: - perturbação de pânico acompanhada ou não por agorafobia
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
English: - Obsessive compulsive disorder
Portuguese: - perturbação obsessiva compulsiva
English: - Post-traumatic stress disorder
Portuguese: - perturbação pós-stress traumático
English: On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA relativo a medicamentos com paroxetina, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Portuguese: Foi recomendada a inclusão, na informação sobre o medicamento, de um aviso actualizado em relação às crianças e aos adolescentes.
English: The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Portuguese: Em 8 de Dezembro de 2004, foi adoptado o parecer final recomendando a alteração da autorização de introdução no mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento para os medicamentos contendo paroxetina.
English: Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
English: During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
Portuguese: B. van Zwieten Boot substituiu o Dr. F. Lekkerkerker e a Dr. F. Rotblat substituiu o Dr. P. Arlett.
English: - Generalised anxiety disorder
Portuguese: - perturbação de ansiedade generalizada
English: This summary was last updated in 09/2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09/2013.
English: The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inflectra.
English: The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Inflectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Inflectra
Portuguese: Outras informações sobre o Inflectra
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Inflectra.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Remicade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inflectra?
English: The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Portuguese: Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
English: Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Portuguese: O Inflectra é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário.
English: The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Inflectra para utilização na UE.
English: This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
Portuguese: Isto significa que o Inflectra é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») já autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Inflectra como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
English: After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
Portuguese: Ao fim de 30 semanas de tratamento, o Inflectra foi tão eficaz quanto o Remicade, com cerca de 60 % dos doentes a responder ao tratamento com qualquer um dos medicamentos.
English: What are the risks associated with Inflectra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Inflectra?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, foi demonstrado que o Inflectra apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora a duas horas depois.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
English: Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam o Inflectra ou o Remicade juntamente com o metotrexato durante 30 semanas.
English: What is Inflectra and what is it used for?
Portuguese: O que é o Inflectra e para que é utilizado?
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Inflectra pode ser utilizado.
English: Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Portuguese: O Inflectra foi comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 606 doentes adultos com artrite reumatoide.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
Portuguese: Em 10 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Inflectra.
English: Inflectra is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Portuguese: O Inflectra é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante».
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas das doenças.
English: Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Portuguese: O Inflectra também é utilizado em doentes com idades compreendidas entre 6 e 17 anos com doença de Crohn ativa e grave ou colite ulcerosa gravemente ativa, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
English: An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Portuguese: Foi também realizado um estudo adicional, que incluiu 250 doentes com espondilite anquilosante, para demonstrar que o Inflectra produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Remicade.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura.
English: Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Portuguese: O Inflectra foi estudado para demonstrar que é comparável com o medicamento de referência, o Remicade.
English: In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Inflectra irá fornecer material educacional aos médicos que se prevê que irão prescrever o medicamento a adultos e crianças, incluindo informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser entregue aos doentes.
English: Why is Inflectra approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Inflectra?
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Inflectra, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Inflectra.
English: Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Portuguese: Os doentes que tomam o Inflectra deverão também receber um cartão de alerta especial que contém um resumo das informações de segurança sobre o medicamento.
English: What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Inflectra durante os estudos?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Inflectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Inflectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inflectra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios peri-nasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
English: ‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: O Inflectra é um medicamento «biossimilar».
English: Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Portuguese: O Inflectra é administrado como uma perfusão com uma a duas horas de duração.
English: For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Inflectra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no surgimento da inflamação, estando presente em níveis altos nos indivíduos com doenças nas quais o Inflectra é utilizado como tratamento.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Portuguese: O Infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denomindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
English: Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Portuguese: O Inflectra é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab.
English: Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Portuguese: O Inflectra é administrado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
English: The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Portuguese: O infliximab é produzido por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir infliximab.
English: The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa do Inflectra, o infliximab, é um anticorpo monoclonal.