FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Idursulfaasihoidon ansiosta virtsan glykosaminoglykaanien eritys väheni enintään 60 % ja maksan ja pernan koko pieneni: tulokset ovat verrattavissa tutkimuksessa TKT024 havaittuihin tuloksiin.
Icelandic: Meðferð með ídúrsúlfasa olli allt að 60% minnkun á útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi og minnkunum á lifrar- og miltisstærð; niðurstöðurnar voru sambærilegar við þær sem fengust í rannsókn TKT024.
Finnish: Viidennellä potilaalla, jolla oli entuudestaan kardiopatia, diagnosoitiin tutkimuksen aikana sydänkammioperäisiä rytmihäiriöitä ja keuhkoembolia.
Icelandic: Fimmti sjúklingurinn, sem fyrir var haldinn hjartavöðvasjúkdómi, greindist með aukaslög frá slegli (ventricular premature complexes, VPC) og lungnablóðrek meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: CPAPhoidon (jatkuva positiivinen hengitystiepaine) antaminen voi olla välttämätöntä joissakin tapauksissa.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í sumum tilvikum.
Finnish: Useimpina testausajankohtina alkuperäisessä TKT024-tutkimuksen viikoittaisessa hoitoryhmässä olleilla potilailla kävelymatka kasvoi suuremmassa määrin kuin kahden muun hoitoryhmän potilailla.
Icelandic: Á flestum mælingatímum juku sjúklingar úr upphaflega TKT024-hópnum sem fékk vikulega meðferð göngufjarlægðina meira en sjúklingar úr hinum 2 meðferðarhópunum.
Finnish: Varmuuden vuoksi idursulfaasin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun ídúrsúlfasa á meðgöngu.
Finnish: Sinulle annetaan tätä lääkettä ainoastaan Hunterin oireyhtymään tai muihin aineenvaihduntasairauksiin perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Icelandic: Lyfið verður gefið undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings sem hefur þekkingu á meðferð við Hunter heilkenni eða öðrum arfgengum efnaskiptaröskunum.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru settar fram í töflu
Finnish: Idursulfaasilla hoidetuilla potilailla saattaa kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með ídúrsúlfasa geta fengið innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Muutokset virtsan GAG-tasoissa olivat varhaisimmat merkit kliinisestä paranemisesta idursulfaasihoidolla, ja suurimmat virtsan GAG-tason vähenemät havaittiin ensimmäisen neljän hoitokuukauden aikana kaikissa hoitoryhmissä; muutokset kuukausien 4 ja 36 välisenä aikana olivat pieniä.
Icelandic: Breytingar á GAG-gildum í þvagi voru fyrstu merki um klínískan bata af meðferð með ídúrsúlfasa og mestu minnkunar á GAG í þvagi varð vart innan fyrstu fjögurra meðferðarmánaðanna hjá öllum meðferðarhópum.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, esim. antihistamiineja ja kortikosteroideja, joko allergistyyppisten reaktioiden hoitamiseksi tai auttamaan niiden ehkäisemisessä.
Icelandic: Vera kann að gefin verði önnur lyf á borð við andhistamín og barkstera til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð eða hjálpa til við að afstýra þeim.
Finnish: Yksi potilas oli ilman luokkaa / häntä ei voitu luokitella.
Icelandic: Einn sjúklingur var óflokkaður/óflokkanlegur.
Finnish: 1, 4 tai 10 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 10 hettuglösum.
Finnish: TKT024/024EXT-tutkimuksista saatujen tietojen post-hoc immunogeenisuusanalyysissä 51 prosentilla (32/63) idursulfaasiannoksella 0,5 mg/kg viikoittain hoidetuista potilaista oli ainakin 1 verinäyte, josta oli todettu idursulfaasin vasta-aineita, ja 37 prosentilla (23/63) oli positiivinen vasta-ainetesti vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Icelandic: Í eftirágreiningu á ónæmingargetu þar sem notaðar voru upplýsingar úr TKT024/024EXT-rannsóknunum mældist 51% sjúklinga (32/63) sem fengu meðferð með 0,5 mg/kg af ídúrsúlfasa á viku að minnsta kosti með 1 blóðsýni jákvætt fyrir mótefnum gegn ídúrsúlfasa og 37% (23/63) mældust jákvæðir fyrir mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Finnish: Idursulfaasin hajoaminen tapahtuu yleisesti tarkoin tunnettujen proteiinihydrolyysimekanismien kautta ja tuloksena on pieniä peptidejä ja aminohappoja.
Icelandic: Niðurbrot ídúrsúlfasa fer fram eftir allvel þekktum próteinvatnsrofsferlum og afurðirnar eru lítil peptíð og amínósýrur.
Finnish: Kaksikymmentäyksi prosenttia (13/63) todettiin vähintään kerran positiivisiksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen ja 13 prosentilla (8/63) oli positiivinen neutraloivien vasta-aineiden testi vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Icelandic: Tuttugu og eitt prósent sjúklinga (13/63) mældust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti eitt skipti og 13% (8/63) þeirra mældust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Finnish: Primaarinen vaikutusten päätepiste oli kaksiosainen yhdistetty pistemäärä, joka perustui lähtöarvoista muuttuneiden arvojen summaan tutkimuksen loppuun saakka matkalla, joka käveltiin 6 minuutin aikana (6-minuutin kävelytesti tai 6MWT) kestävyyden mittana, ja FVC:n suhde viitearvoon (nopea vitaalikapasiteetti) keuhkojen toiminnan mittauksena.
Icelandic: Meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á virkni lyfsins var tvíþætt samsett einkunn byggð á samanlögðum gildum sem sýna breytinguna frá upphafi til loka rannsóknarinnar á fjarlægðinni sem gengin er á sex mínútum (6 mínútna göngupróf, skammstafað 6MWT) til að meta þol og breytinguna frá upphafi til loka rannsóknarinnar á þvingaðri öndunarrýmd (FVC) sem hlutfall af því sem eðlilegt telst til að meta lungnastarfsemi.
Finnish: Tyypillisiä elimiä, joihin glykosaminoglykaani voi kerääntyä, ovat perna, maksa, keuhkot, sydän ja sidekudos.
Icelandic: Dæmi um líffæri þar sem glýkósamínóglýkan safnast upp eru milta, lifur, lungu, hjarta og stoðvefur.
Finnish: Suositeltavaa on aloittaa annostelu mahdollisimman nopeasti laimentamisen jälkeen.
Icelandic: Mælt er með að gjöf sé hafin eins fljótt og auðið er.
Finnish: Potilailla, joilla lähtötilanteessa oli kaikkein vakavin keuhkotoiminnan vajaus (mitattuna prosentteina ennustettua FVC:ta), oli taipumusta heikoimpaan arvojen paranemiseen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegustu skerðinguna á lungnastarfsemi við upphafsmælingu (mælt sem hlutfall af eðlilegri þvingaðri öndunarrýmd (FVC)) varð gjarnan vart við minnstan bata.
Finnish: 5 ml injektiopullo (tyypin I lasista valmistettu), johon kuuluu tulppa (fluororesiinillä päällystetty butyylikumitulppa), yksi-osainen suljin ja sininen repäisykorkki.
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), ósamsettu innsigli og bláu, smelltu loki.
Finnish: Vasta-aineen kehittymisen pitkäaikaisia vaikutuksia kliinisiin lopputuloksiin ei ole varmistettu.
Icelandic: Áhrif mótefnaþróunar til lengri tíma á klínískar niðurstöður hafa ekki verið staðfest.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai välillisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät raskauteen, sikiön/alkion kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa infuusio potilaille, joilla jo entuudestaan on vakava hengitystiesairaus.
Icelandic: Gæta ber sérstakrar varúðar þegar innrennsli er gefið sjúklingum með alvarlegan undirliggjandi loftvegasjúkdóm.
Finnish: Keskimääräiset ja prosentuaaliset muutokset hoidon lähtötilanteesta olivat suurimmat TKT024-tutkimuksessa olleella potilasryhmällä, joka oli saanut viikottaisen annoksen kaikkina ajankohtina.
Icelandic: Meðal- og hlutfallsbreytingar frá mælingu við upphaf meðferðar voru mestar á öllum tímasetningum hjá sjúklingahópnum úr TKT024rannsókninni sem hafði fengið vikulega skammta.
Finnish: Elaprase sisältää natriumia
Icelandic: Elaprase inniheldur natríum
Finnish: • kielen turvotus, ruuansulatusvaivat
Icelandic: Þroti í tungu, meltingartregða
Finnish: • vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, toistuvat ja/tai löysät ulosteet
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst, tíðar og/eða lausar hægðir
Finnish: Jos potilas saa anafylaktoidisen/anafylaktisen reaktion, tulee infuusio lopettaa välittömästi ja asianmukainen hoito sekä tarkkailu aloittaa.
Icelandic: Ef vart verður við bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð ber að rjúfa innrennslið þegar í stað og hefja viðeigandi meðferð og eftirlit.
Finnish: Tämä puolestaan aiheuttaa useiden kehossasi olevien elinten ongelmia, jotka voivat johtaa kudosten tuhoutumisen sekä elimen häiriöihin ja vajaatoimintaan.
Icelandic: Af því hljótast vandamál í ýmsum líffærum líkamans sem geta leitt til vefjaskemmda, skertrar líffærastarfsemi og líffærabilunar.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla oli täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi, kehittivät vasta-aineita, ja suurella osalla heistä (7 potilasta 8:sta) neutraloivan vasta-aineen testi oli myös positiivinen vähintään kolmella perättäisellä kerralla.
Icelandic: Allir sjúklingar með arfgerð með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun mynduðu mótefni og meirihluti þeirra (7/8) mældist jafnframt jákvæður fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 skipti í röð.
Finnish: Olemassa olevat tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet idursulfaasin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að ídúrsúlfasi skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Icelandic: Aukaverkanir með tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) eru:
Finnish: Käyttö-, käsittely- sekä hävittämisohjeet
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun
Finnish: HGT-ELA-038-tutkimus
Icelandic: Rannsókn HGT-ELA-038
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 3 ml
Finnish: Tämän lääkkeen yliannostelusta ei ole mitään kokemuksia.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
Finnish: Jokainen Elaprase-injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön ja sisältää 6 mg idursulfaasia 3 ml:ssa liuosta.
Icelandic: Hvert hettuglas af Elaprase er einnota og inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa í 3 ml af lausn.
Finnish: Idursulfaasilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ídúrsúlfasi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä) ovat:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Finnish: Täydellisen deleetion / huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi liitettiin kaikkein yleisimmin korkean vasta-ainetitterin ja neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen idursulfaasille, ja heillä esiintyi todennäköisimmin vaimentunut vaste lääkevalmisteelle.
Icelandic: Arfgerðin með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun tengdist oftast myndun hás styrks mótefna og hlutleysandi mótefna gegn ídúrsúlfasa og var líklegust til að sýna dempaða svörun við lyfinu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Finnish: potilaalla (40 %) LVM oli normalisoitunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Icelandic: Í þeim hópi hafði LVM færst í eðlilegt horf hjá 6 (40%) við lok rannsóknarinnar.
Finnish: Keskimääräinen hoitoero lumeeseen verrattuna (keskivirhe)
Icelandic: Meðalmismunur á meðferð samanborið við lyfleysu (SE)
Finnish: Potilailla, joilla oli positiivinen vasta-ainetesti, oli pienempi virtsan glykosaminoglykaanien erityksen vähenemä kuin niillä potilailla, joilla oli negatiivinen vastaainetesti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mældust jákvæðir fyrir mótefnum dró minna úr útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi en hjá sjúklingum sem mældust neikvæðir fyrir mótefnum.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Jos käytät enemmän Elaprasea kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Elaprase en mælt er fyrir um
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktioita hoidettiin tai ne lievittyivät, kun infuusionopeutta laskettiin, infuusio keskeytettiin tai kun potilaalle annettiin lääkevalmisteita, esim. antihistamiineja, kuumetta alentavia lääkkeitä, matala-annoksisia kortikosteroideja (prednisoni ja metyyliprednisoloni), tai beeta-agonistisumutetta.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru meðhöndluð eða úr þeim bætt með því að hægja á innrennslishraða, rjúfa innrennslið eða gefa lyf á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf, lágskammta barkstera (prednisón og metýlprednisólón), eða betaörva til innöndunar.
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavilla iduronaatti-2sulfataasi entsyymi puuttuu kokonaan tai se on vajanainen, glykosaminoglykaanit kerääntyvät soluihin progressiivisesti aiheuttaen solujen tukahtumista, organomegaliaa, kudostuhoa ja elinjärjestelmän vajaatoimintaa.
Icelandic: Vegna þess að ensímið ídúrónat-2-súlfatasa vantar, eða of lítið magn er af því, hjá sjúklingum með slímsykrukvilla II safnast glýkósamínóglýkön í vaxandi mæli fyrir í frumunum og leiða til að frumur tútna út, ofvaxtar innyfla, vefjaeyðileggingar og starfstruflunar líffærakerfa.
Finnish: Se toimitetaan injektiopullossa kirkkaasta hieman sameaan vaihtelevana värittömänä liuoksena.
Icelandic: Það er afgreitt í hettuglasi úr gleri sem tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn.
Finnish: Joka viikko hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä tapahtui FEV1-arvojen kliinisesti merkittävää 15 % keskimääräistä parantumista tutkimuksen loppuvaiheessa.
Icelandic: Hjá sjúklingahópnum sem fékk vikulega meðferð reyndist að meðaltali hafa orðið klínískt marktækur 15% meðalbati á FEV1 við lok rannsóknarinnar.
Finnish: Elaprasea käytetään entsyymin korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla Hunterin oireyhtymän (mukopolysakkaridoosi II) hoidossa, kun kehon entsyymin iduronaatti-2-sulfataasitaso on normaalia alempi.
Icelandic: Elaprase er notað sem ensímuppbótarmeðferð til að meðhöndla börn og fullorðna með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni) þegar gildi ensímsins ídúrónat-2-súlfatasa í líkamanum er lægra en eðlilegt telst og hjálpar þannig til við að minnka sjúkdómseinkennin.
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 20, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti (heptahydraatti, kaksiemäksinen), natriumdivetyfosfaatti ( monohydraatti, yksiemäksinen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: 20, natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden lukumäärä väheni ajan mittaan hoitoa jatkettaessa.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða minnkaði með tímanum eftir því sem meðferðinni vatt fram.
Finnish: 52 viikon hoito 0,5 mg/kg joka viikko Marginaalisesti painotettu (OM) keskiarvo (keskivirhe)
Icelandic: 52 meðferðarvikur 0,5 mg/kg vikulega Jaðarvegið (raunjaðar:
Finnish: Iduronaatti-2-sulfataasi toimii glykosaminoglykaanien (GAG), dermataanisulfaatin- ja heparaanisulfaatin- hajotusaineenvaihdunnassa pilkkomalla oligosakkaridiin sitoutuneita sulfaattiosia.
Icelandic: Hlutverk ídúrónat-2-súlfatasa er að sundra glýkósamínóglýkönunum (GAG) dermatan súlfati og heparan súlfati með því að kljúfa ólígósakkaríðtengdu súlfathlutana.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja idursulfaasin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ídúrsúlfasa á meðgöngu.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan ei täten otaksuta vaikuttavan idursulfaasin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Því er ekki búist við að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf ídúrsúlfasa.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja infuusio tulee antaa asianmukaisessa hoitopaikassa.
Icelandic: Fylgjast ber náið með slíkum sjúklingum og gefa þeim innrennslið við viðeigandi klínískar aðstæður.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat Einbasískt natríumfosfat einhýdrat
Finnish: Hunterin oireyhtymä on lysosomaalisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, riittämättömän määrän aiheuttama X-kromosomiin liittyvä sairaus.
Icelandic: Slímfjölsykrukvilli II er X-tengdur sjúkdómur sem orsakast af ófullnægjandi gildum af leysikornaensíminu ídúrónat-2-súlfatasa.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyvä yksi haittavaikutus määritellään yleiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá stökum sjúklingi er skilgreind sem algeng í ljósi þess fjölda sjúklinga sem hlaut meðferð.
Finnish: Niistä joka viikko hoitoa saaneiden ryhmän 9 potilaasta, joiden perna lähtötilanteessa oli normaalia suurempi, 3 potilaalla pernan tilavuus normalisoitui tutkimuksen loppuun mennessä.
Icelandic: Af þeim 9 sjúklingum sem voru með óeðlilega stórt milta við upphaf rannsóknarinnar í hópnum sem fékk vikulega meðferð hafði rúmmál miltans færst í eðlilegt horf hjá 3 við lok rannsóknarinnar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu heterotsygoottisia naisia.
Icelandic: Arfblendnar konur voru ekki rannsakaðar í klínískum prófunum.
Finnish: Neutraloivia vastaaineita todettiin 54 %:lla potilaista vähintään kerran, ja puolella potilaista neutraloiva vasta-aineita todettiin vähintään kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinga mældust jákvæð fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti eitt skipti og helmingur sjúklinga mældist jákvæður fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Finnish: Kaikki lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaation genotyypin omaavat potilaat kehittivät vasta-aineita, ja 4 potilaalla 6:sta oli myös positiivinen neutraloivan vasta-aineen testi vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Icelandic: Allir sjúklingar með arfgerð með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingu mynduðu mótefni og 4/6 mældust jafnframt jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Finnish: Kaiken kaikkiaan systeemisessä altistuksessa idursulfaasille tai idursulfaasin puhdistumassa ei esiintynyt mitään ilmeistä suuntausta iän tai painon perusteella.
Icelandic: Í heildina sást engin sýnileg leitni, hvorki í almennri útsetningu eða úthreinsunarhraða ídúrsúlfasa, miðað við annaðhvort aldur eða líkamsþyngd.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir FYRNIST.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 iän funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
Icelandic: Tafla 3. Lyfjahvarfabreytur í 1. viku miðað við aldur í rannsóknum TKT024 og HGT-ELA-038
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 0,482 mmol (tai 11,1 mg) per injektiopullo, joka vastaa 0,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,482 mmól af natríum (eða 11,1 mg) í hverju hettuglasi.
Finnish: Lumeryhmässä infuusioon liittyvät reaktiot olivat luonteeltaan ja vakavuudeltaan samanlaisia kuin tutkimuslääkehoitoa saaneiden ryhmässä.
Icelandic: Tengd viðbrögð hjá hópnum sem fékk lyfleysu voru svipuð hvað eðli og alvarleika áhrærir og þau sem fram komu hjá hópnum sem fékk virka meðferð.
Finnish: Alhaisimman painon ryhmissä havaittiin suurempaa jakautumistilavuutta vakaassa tilassa (Vss).
Icelandic: Hærra dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) sást hjá hópunum sem voru lægstir í þyngd.
Finnish: Tämä lääke on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Icelandic: Lyfið er innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Yleisimpiä näistä infuusioon liittyvistä reaktioista olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria ja eryteema), kuume, punastelu, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, päänsärky, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi ja rintakipu.
Icelandic: Algengust þessara innrennslistengdu viðbragða voru m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði og roðaþot), sótthiti, hitaroði, önghljóð, mæði, höfuðverkur, uppköst, kviðverkur, ógleði og brjóstverkur.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Finnish: Tämän genotyypin omaavilla potilailla on suurempi todennäköisyys saada infuusioon liittyviä haittatapahtumia ja taipumus vaimentuneeseen vasteeseen, mikä voidaan arvioida virtsan glykosaminoglykaanien erityksen vähenemisen sekä maksan ja pernan koon perusteella verrattuna potilaisiin, joilla on missense-genotyyppi.
Icelandic: Sjúklingar með þessa arfgerð hafa meiri líkur á að fá innrennslistengdar aukaverkanir og sýna gjarnan dempaða svörun þegar miðað er við minnkun á útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi, lifrarstærð og miltisrúmmál samanborið við sjúklinga með arfgerð með mislestursbreytingu.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät toistuneet seuraavien infuusioiden aikana, kun käytettiin hitaampaa infuusionopeutta ja annettiin ennen infuusiota lääkitystä, tavallisesti pieniannoksisia steroideja, antihistamiinia ja beeta-agonistisumutetta.
Icelandic: Þessar verkanir endurtóku sig ekki í síðari innrennslislotum þar sem dregið var úr hraða innrennslisins og gefin voru lyf áður en innrennslið var hafið, venjulega lágskammta sterar, andhistamín og betaörvar til innöndunar.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 painon funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
Icelandic: Tafla 4. Lyfjahvarfabreytur í 1. viku miðað við líkamsþyngd í rannsóknum TKT024 og HGT-ELA-038
Finnish: Kliinistä hyötyä tutkittiin myös analysoimalla primaarisen päätepisteen yhdistelmäpistemäärän yksittäisiä osia, FVC:n absoluuttisia muutoksia, virtsan GAG-tasojen muutoksia, maksan ja pernan tilavuutta, FEV1-mittauksia, ja vasemman kammion lihasmassan (LVM) muutoksia.
Icelandic: Frekari greiningar á klínískri gagnsemi lyfsins voru gerðar á einstökum þáttum samanlögðu einkunnarinnar sem var meginendapunktur rannsóknarinnar, þ.e. raunbreytingum á hámarks öndunarrýmd (FVC), breytingum á gildum glýkósamínóglýkana (GAG) í þvagi, rúmmáli lifrar og milta, mælingum á hámarks útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu (FEV1) og breytingum á massa vinstri slegils (LVM).
Finnish: Vasta-ainetila tai genotyyppi ei vaikuttanut maksan ja pernan koon pienenemiseen tai 6 minuutin kävelytestin aikana käveltyyn matkaan taikka nopean vitaalikapasiteetin (FVC) mittauksiin 105 viikon altistuksen jälkeen idursulfaasille.
Icelandic: Eftir 105 vikna útsetningu fyrir ídúrsúlfasa hafði hvorki mótefnastaða né arfgerð áhrif á minnkun á lifrarog miltisstærð eða fjarlægðina sem gengin er í 6 mínútna gönguprófi eða mælingar á þvingaðri öndunarrýmd (FVC).
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä Laskimoon
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Finnish: Nivelkipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuumeilu, rintakipu
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sótthiti, brjóstverkur
Finnish: Idursulfaasin molekyylipaino on noin 76 kD.
Icelandic: Sameindaþyngd ídúrsúlfasa er u.þ.b. 76 kD.
Finnish: Syanoosi, rytmihäiriö, takykardia
Icelandic: Blámi, takttruflun, hraðtaktur
Finnish: Sellulaarisissa lysosomeissa tapahtuvan metabolian perusteella sytokromi P450-välitteiset interaktiot eivät ole todennäköisiä idursulfaasilla.
Icelandic: Miðað við umbrot ídúrsúlfasa í leysikornum frumna, er hann ekki líklegur til að verða fyrir milliverkunum sem miðlað er af cýtókrómi P450.
Finnish: Lähes kaikki haittavaikutukset, joita raportoitiin 32 potilaalla, joita hoidettiin 0,5 mg annoksella idursulfaasia kilogrammaa kohti viikossa 52 viikkoa kestäneessä faasin II/III lumekontrolloidussa TKT024-tutkimuksessa, olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá þeim 32 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru vikulega með 0,5 mg/kg af ídúrsúlfasa í 52 vikna II./III. stigs TKT024 rannsókn með samanburði við lyfleysu voru nánast allar vægar til miðlungi alvarlegar.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Urtikaria, ihottuma, kutina, eryteema
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsakláði, útbrot, kláði, roðaþot Stoðkerfi og stoðvefur