FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bosentan bol negatívny v testoch genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Bosentan testet negativt for gentoksisitet.
Slovak: Nemožno vysloviť žiadny formálny záver týkajúci sa účinkov bosentanu na účinnosť antiretrovirálnych liekov (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes noen formell konklusjon vedrørende bosentans effekt på antiretrovirale legemidler effekt (se også pkt.
Slovak: Celková zmena triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO v priebehu oboch štúdií bola signifikantne lepšia medzi pacientmi liečenými STAYVEERom v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Total endring i WHO funksjonsklasse i begge studiene var signifikant bedre blant bosentanbehandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Slovak: V štúdii AC-052-352 bolo 92 % z 213 pacientov klasifikovaných podľa vstupných hodnôt ako III. trieda podľa funkčnej klasifikácie WHO a 8 % ako trieda IV.
Norwegian Bokmål: I AC-052-352 studien ble 92 % av de 213 pasientene ved start klassifisert som WHO funksjonsklasse III og 8 % som klasse IV.
Slovak: V tejto štúdii sa objavil zvýšený výskyt hospitalizácií kvôli CHZS v priebehu prvých 4-8 týždňov liečby bosentanom, ktorý by mohol byť dôsledkom retencie tekutín.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det økt forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av CHF de første 4-8 ukene av behandlingen med bosentan, noe som kan ha vært et resultat av væskeretensjon.
Slovak: Postup pri klinickom zhoršení PAH
Norwegian Bokmål: Behandling ved klinisk forverring av PAH
Slovak: Tento rozdiel v početnosti infekcií môže byť sčasti spôsobený vyšším mediánom času expozície liečby v pediatrickom súbore (medián 71,8 týždňov) v porovnaní so súborom dospelých pacientov (medián
Norwegian Bokmål: Denne differansen i infeksjonsfrekvens kan til dels skyldes mer langvarig eksponering for medisinsk behandling hos pediatriske pasienter (median 71,8 uker) enn hos voksne (median 17,4 uker).
Slovak: Primárnym cieľom bolo ukázať, že bosentan nespôsobil zhoršenie hypoxémie.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at bosentan ikke forverret hypoksemi.
Slovak: Pohlavie a súbežné používanie intravenózne aplikovaného epoprostenolu nemajú signifikantný vplyv na farmakokinetiku bosentanu.
Norwegian Bokmål: Kjønn og samtidig bruk av intravenøs epoprostenol hadde ingen signifikant effekt på bosentans farmakokinetikk.
Slovak: Filmom obalené tablety treba prehltnúť a zapiť s vodou.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges med vann.
Slovak: Toto zníženie je pravdepodobne dôsledkom autoindukcie metabolických pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes antagelig autoinduksjon av metaboliserende leverenzymer.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia bosentanu znížila s časom spôsobom konzistentným so znalosťami o autoindukčných vlastnostiach bosentanu.
Norwegian Bokmål: I denne studien falt eksponeringen for bosentan med tiden i samsvar med bosentans kjente autoinduksjonsegenskaper.
Slovak: Pri neskoršom klinickom zhoršení napriek liečbe STAYVEERom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť.
Norwegian Bokmål: Ved sen klinisk forverring på tross av behandling med STAYVEER (dvs. etter flere måneders behandling), bør behandlingen vurderes på nytt.
Slovak: Vplyv bosentanu na mitochondriálne funkcie nie je známy.
Norwegian Bokmål: Bosentans effekt på mitokondriefunksjon er ikke kjent.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) neboli vo farmakokinetike pozorované žiadne významné zmeny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) har det ikke vært observert relevante endringer i farmakokinetikken.
Slovak: Hladiny aminotransferáz sa musia skontrolovať do 3 dní po obnovení liečby, následne po 2 týždňoch a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
Norwegian Bokmål: Aminotransferasenivåer må da kontrolleres innen 3 dager etter reintroduksjon, gjentas etter 2 uker, og deretter i henhold til anbefalingene ovenfor.
Slovak: Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Slovak: Akékoľvek prípadné otázky určite prediskutujte so svojím lekárom alebo gynekológom - doplňte detaily na opačnej strane tejto kartičky a pri najbližšej návšteve kartičku vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Norwegian Bokmål: Diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med din lege eller gynekolog - fyll inn opplysningene på baksiden av dette kortet og ta det med til din lege eller gynekolog på ditt neste besøk.
Slovak: Žiadne údaje o liekových interakciách s ostatnými derivátmi sulfonylmočoviny nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om legemiddelinteraksjon med de andre sulfonylureapreparatene.
Slovak: Bosentan bol pridaný k aktuálnej terapii pacientov, ktorá mohla obsahovať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov kalciových kanálov), diuretík, kyslíka a digoxínu, ale nie epoprostenolu.
Norwegian Bokmål: Bosentan ble gitt i tillegg til pasientenes eksisterende behandling, som kunne omfatte en kombinasjon av antikoagulantia, vasodilatorer (f.eks. kalsiumantagonister), diuretika, oksygen og digoksin, men ikke epoprostenol.
Slovak: Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Dette trykket reduserer mengden av oksygen som går over i blodet i lungene og gjør fysisk aktivitet vanskeligere.
Slovak: Ak ste muž užívajúci STAYVEER, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann og bruker STAYVEER, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller.
Slovak: Ako vyzerá STAYVEER a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan STAYVEER ser ut og innholdet i pakningen:
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Skal brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
Slovak: Medián času trvania liečby bol 71,8 týždňa (rozpätie 0,4 až 258 týždňov).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 71,8 uker (område 0,4-258 uker).
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Slovak: Bosentan je špecifický antagonista ET receptorov, pričom sa neviaže na iné receptory.
Norwegian Bokmål: Bosentan antagoniserer spesifikt ET-reseptorer, og binder seg ikke til andre reseptorer.
Slovak: Dlhodobé údaje boli získané od 173 pacientov, ktorí boli liečení bosentanom v kontrolovanej fáze a/alebo u ktorých bola zmenená liečba z placeba na bosentan v otvorenom predĺžení štúdie EARLY.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata ble samlet fra alle de 173 pasientene som ble behandlet med bosentan i den kontrollerte fasen og/eller byttet fra placebo til bosentan i den åpne forlengede fasen av EARLY studien.
Slovak: Priemerná dĺžka užívania bosentanu bola 3,6  1,8 roka (maximálne 6,1 rokov), pričom 73 % pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 62 % pacientov bolo liečených najmenej 4 roky.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingslengde med bosentan var 3,6 ± 1,8 år (opptil 6,1 år), der 73 % av pasientene ble behandlet i minst 3 år og 62 % i minst 4 år.
Slovak: Toto zvýšenie môže byť čiastočne dôsledkom kompetitívnej inhibície vylučovania žlčových solí z hepatocytov, ale na výskyte dysfunkcie pečene sa pravdepodobne podieľajú aj iné mechanizmy, ktoré doposiaľ neboli celkom objasnené.
Norwegian Bokmål: Disse økningene kan til dels skyldes konkurrerende hemming av elimineringen av gallesalter fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er klarlagte, er sannsynligvis også involvert i forekomsten av leverdysfunksjon.
Slovak: Poznámka: bosentan sa neodstraňuje dialýzou.
Norwegian Bokmål: Merk: bosentan fjernes ikke ved dialyse.
Slovak: 1Údaje boli získané z postmarketingového sledovania, frekvencie sú založené na štatistickom modelovaní v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring, frekvenser basert på statistisk modellering av data fra placebokontrollerte, kliniske forsøk.
Slovak: Zmeny parametrov záťažovej kapacity v 12. týždni oproti vstupným hodnotám boli veľmi variabilné a žiadna z nich nebola signifikantná.
Norwegian Bokmål: Endringer i testparametre for fysisk aktivitet i uke 12 fra start var svært variable og ingen var signifikante.
Slovak: STAYVEER rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc.
Norwegian Bokmål: STAYVEER utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Slovak: V súhrnnej analýze u 100 detí s PAH z nekontrolovaných pediatrických štúdií FUTURE 1/2 a
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av 100 barn med PAH fra de ukontrollerte pediatriske studiene FUTURE 1/2 og
Slovak: Po zvýšení dávky sa uskutoční prídavný test po 2 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Etter en doseøkning vil det bli tatt en ekstra prøve etter 2 uker.
Slovak: Liečba STAYVEERom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 250 mg bol klírens 8,2 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose på 250 mg, var clearance 8,2 l/t.
Slovak: • iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní so STAYVEERom vyžadovať špeciálne sledovanie.
Norwegian Bokmål: • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon, som kan kreve spesiell oppfølging dersom de brukes sammen med STAYVEER
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v nežiaducich reakciách medzi celým súborom a jednotlivými schválenými indikáciami.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i bivirkninger mellom datasettene samlet og de godkjente indikasjonene.
Slovak: STAYVEER môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling.
Slovak: Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na kartu pre pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).
Norwegian Bokmål: Vi foreslår at du noterer datoene for de siste og neste prøvene i pasientkortet (datoene kan du få fra legen), slik at du lettere husker neste prøve.
Slovak: U pacientov s vážnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) sa plazmatická hladina bosentanu znížila približne o 10
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min), ble plasmakonsentrasjoner av bosentan redusert med ca. 10 %.
Slovak: Analýza zahŕňajúca celkovú populáciu (64 pacientov) ukázala, že väčšina zostala prinajmenšom stabilná (t.j. bez zhoršenia) na základe nepediatrického špecifického funkčného hodnotenia podľa WHO (97 % dvakrát denne, 100 % trikrát denne) a na základe celkového klinického pocitu lekára (94
Norwegian Bokmål: Analysen med den totale populasjonen inkludert (64 pasienter), viste at majoriteten forble i det minste stabil (dvs. uten forverring) basert på vurdering av ikke-pediatrisk spesifikk WHO funksjonsklasse (97 % to ganger daglig, 100 % tre ganger daglig) og legens totale kliniske inntrykk (94 % to ganger daglig, 93 % tre ganger daglig) under behandlingsperioden.
Slovak: O obnovení liečby STAYVEERom je možné uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos liečby preváži možné riziká a ak sú hladiny pečeňových aminotransferáz v rozmedzí hodnôt pred začiatkom liečby.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med STAYVEER skal kun overveies dersom de potensielle fordelene ved behandling med STAYVEER oppveier de potensielle farene, og når leveraminotransferasenivåene er innenfor verdiene før behandlingen startet.
Slovak: • primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej hypertenzii
Norwegian Bokmål: • Primær (idiopatisk og arvelig) pulmonal arteriell hypertensjon
Slovak: Na základe fyzikálno-chemických vlastností a vysokého stupňa väzby na plazmatické proteíny sa neočakáva, že by bosentan bol v signifikantnej miere odstránený z cirkulácie dialýzou (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på fysiokjemiske egenskaper og den høye graden av proteinbinding, forventes det ikke at bosentan, i noen signifikant grad, blir fjernet fra sirkulasjonen ved dialyse (se pkt.
Slovak: ((Vnútorná strana 1))
Norwegian Bokmål: ((Innside 1))
Slovak: Inhibícia týchto izoenzýmov môže zvýšiť plazmatickú hladinu bosentanu (pozri ketokonazol).
Norwegian Bokmål: Hemming av disse isoenzymene kan øke plasmakonsentrasjonen av bosentan (se ketokonazol).
Slovak: Preto, ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonprevensjon, må du derfor også bruke en barrieremetode (f.eks. kvinnekondom, pessar, prevensjonssvamp eller partneren din må bruke kondom).
Slovak: Primárnymi cieľovými ukazovateľmi boli percentuálna zmena pľúcnej vaskulárnej rezistencie (PVR) oproti začiatku a zmena vzdialenosti 6-minútového testu chôdze po 6 mesiacoch od začiatku v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Det sammensatte primære endepunktet var prosentvis endring i pulmonal karmotstand (PVR, pulmonary vascular resistance) fra start og endring i 6-minutters gådistanse fra start til måned 6 kontra placebo.
Slovak: Preto ak počas užívania STAYVEERu cítite závraty alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker STAYVEER, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Slovak: Pôvodná liečba systémovej sklerózy a vredov na prstoch bola prípustná, ak ostali bez zmeny najmenej počas jedného mesiaca predchádzajúceho začiatku liečby a v priebehu trvania dvojito zaslepenej štúdie.
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling for systemisk sklerose og digitalsår var tillatt hvis den hadde vart i minst 1 måned før behandlingsstart og gjennom hele den dobbeltblinde studieperioden.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacienti na bosentane menej náchylní k vzniku viacpočetných nových vredov na prstoch v priebehu štúdie a dlhšie trvalo, než sa každý nasledujúci vred rozvinul, než tomu bolo u pacientov v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: I begge studier var pasientene på bosentan mindre utsatt for å få mange nye digitale sår i løpet av studien, og det tok lengre tid før de fikk hvert påfølgende nye digitale sår enn de som fikk placebo.
Slovak: Ak sú výsledky týchto testov abnormálne, môžu byť dôvodom, že vám váš lekár zníži dávku STAYVEERu alebo ukončí liečbu STAYVEERom a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med STAYVEER og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Slovak: V priebehu klinického programu sa obvykle počas prvých 26 týždňov objavilo dávkovo závislé zvýšenie hladín pečeňových aminotransferáz, rozvinulo sa postupne a bolo prevažne asymptomatické.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet oppsto doserelaterte stigninger i leveraminotransferaser vanligvis i løpet av de første 26 behandlingsukene, utviklet seg vanligvis gradvis og var i hovedsak asymptomatiske.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu; pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (teratogenitet, embryotoksisitet; se pkt.
Slovak: Vo vnútri vášho balenia STAYVEERu nájdete kartu pre pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať.
Norwegian Bokmål: Inne i pakningen med STAYVEER tabletter vil du finne et pasientkort som du bør lese nøye.
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
Slovak: V štúdii FUTURE 1 bol medián expozície hodnotenej liečby 13,1 týždňa (rozpätie 8,4 až 21,1).
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1-studien var median eksponeringstid under studiebehandlingen 13,1 uker (område: 8,4 til 21,1).
Slovak: ((Vnútorná strana 2))
Norwegian Bokmål: ((Innside 2))
Slovak: Vyváženosť vzťahu prínos/riziko bosentanu nebola stanovená u pacientov s PAH I. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO.
Norwegian Bokmål: Fordel/risikobalansen ved bruk av bosentan er ikke kartlagt hos pasienter med funksjonsstatus WHO klasse I av PAH.
Slovak: • pľúcnej artériovej hypertenzii sekundárnej so sklerodermiou bez signifikantného intersticiálneho pľúcneho ochorenia
Norwegian Bokmål: • Pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til skleroderma uten signifikant interstitiell pulmonal lidelse
Slovak: Kombinácia bosentanu a epoprostenolu bola sledovaná v dvoch štúdiách: AC-052-355 (BREATHE-2) a AC-052-356 (BREATHE-3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av bosentan og epoprostenol er undersøkt i to studier: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Slovak: • iné lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie (pľúcneho vysokého tlaku krvi): sildenafil a tadalafil.
Norwegian Bokmål: • andre legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil og tadalafil;
Slovak: PAH, na ktorú je STAYVEER určený môže byť:
Norwegian Bokmål: Typen PAH som STAYVEER er indisert for kan være:
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu neboli súbežne podávaným simvastatínom ovplyvnené.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av bosentan ble ikke påvirket av samtidig simvastatin.
Slovak: Preto nesmiete užívať STAYVEER, pokiaľ ste tehotná a takisto nesmiete otehotnieť počas užívania STAYVEERu.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ta STAYVEER dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar STAYVEER.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie, ktoré by priamo sledovali vplyv STAYVEERu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke STAYVEERs direkte effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Slovak: Priemerné trvanie podávania bosentanu bolo 1,9 ± 0,7 rokov (min.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for bosentan var 1,9 år ± 0,7 år (min. 0,1 år, maks.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania STAYVEERu otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker STAYVEER, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali testikulárne účinky (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste effekter på testikler (se pkt.
Slovak: V oboch testoch malo liečenie bosentanom za následok signifikantné zvýšenie záťažovej kapacity.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med bosentan i signifikante økninger i treningskapasitet.
Slovak: Pri zaradení bolo 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi až 1 rokom, 15 detí bolo vo veku medzi 1 rokom a menej ako 2 rokmi a 79 detí bolo vo veku medzi 2 rokmi až 12 rokmi.
Norwegian Bokmål: Ved registrering var seks pasienter mellom 3 måneder og 1 år, 15 barn var mellom 1 og < 2 år, og 79 var mellom 2 og 12 år.
Slovak: S neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) bolo tiež hlásené rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: Tåkesyn har også blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Slovak: Bosentan znižuje obidve, pľúcnu aj systémovú vaskulárnu rezistenciu, čo má za následok zvýšenie minútového vývrhového objemu srdca bez zvýšenia frekvencie srdca.
Norwegian Bokmål: Bosentan reduserer både pulmonal og systemisk karmotstand, noe som fører til økt minuttvolum uten økt puls.
Slovak: Bosentan, filmom obalené tablety, bol hodnotený v otvorenej nekontrolovanej štúdii u 19 pediatrických pacientov s PAH vo veku 3 až 15 rokov.
Norwegian Bokmål: Bosentan filmdrasjerte tabletter ble undersøkt i en åpen ukontrollert studie med 19 pediatriske pasienter i alderen 3 til 15 år med PAH.
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a etylcelulózu.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen inneholder hypromellose, glyseroltriacetat, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og etylcellulose.
Slovak: Hoci počet zaradených pacientov bol obmedzený a vysoko variabilný, tieto dáta naznačujú výrazné zvýšenie expozícíe bosentanu a jeho primárneho metabolitu Ro 48-5033 u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B).
Norwegian Bokmål: Selv om antall inkluderte pasienter var begrenset og hadde høy variabilitet, indikerer disse dataene en markert økning av eksponeringen for bosentan og den primære metabolitten Ro 48-5033 hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B).
Slovak: NEUŽÍVAJTE STAYVEER, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE STAYVEER dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Hlavným cieľom karty pre pacienta je poučiť pacientov o dôležitých bezpečnostných informáciách, na ktoré musia pamätať pred liečbou STAYVEERom a počas nej.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med pasientkortet er å gi pasientene opplæring om viktig sikkerhetsinformasjon som de må være oppmerksomme på før og under behandling med STAYVEER.
Slovak: Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim STAYVEER hrozí chudokrvnosť.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar STAYVEER kan få anemi.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu boli dokumentované najmä u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Bosentans farmakokinetikk er hovedsakelig dokumentert hos friske forsøkspersoner.
Slovak: Iné lieky a STAYVEER
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og STAYVEER
Slovak: Hladina ET-1 v tkanivách a plazme je zvýšená pri rôznych kardiovaskulárnych poruchách a chorobách spojivových tkanív vrátane PAH, sklerodermie, akútneho a chronického zlyhania srdca, ischémie myokardu, systémovej hypertenzie a aterosklerózy, čo naznačuje patogénnu úlohu ET-1 pri týchto ochoreniach.
Norwegian Bokmål: ET-1-konsentrasjonene i vev og plasma øker ved en rekke kardiovaskulære sykdommer og bindevevssykdommer, inkludert PAH, skleroderma, akutt og kronisk hjertesvikt, myokardiskemi, systemisk hypertensjon og aterosklerose, noe som tyder på at ET-1 har en patogen rolle ved disse sykdommene.
Slovak: Rozdiely medzi skupinami so 125 mg dvakrát denne a s 250 mg dvakrát denne neboli štatisticky signifikantné, ale existoval trend smerom ku zlepšeniu záťažovej kapacity v skupine liečenej dávkou 250 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de to gruppene på 125 mg to ganger daglig og 250 mg to ganger daglig var ikke statistisk signifikant, men det var en trend mot forbedret treningskapasitet i gruppen behandlet med 250 mg to ganger daglig.
Slovak: %. Celkový odhad prežitia podľa Kaplanovej-Meierovej metódy po 2 rokoch bol 91,2
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse ved 2 år var 91,2 %.
Slovak: Preto ženy vo fertilnom veku nesmú používať hormonálnu antikoncepciu (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej formy) ako jedinú metódu antikoncepcie, ale musia používať spoľahlivú doplnkovú alebo alternatívnu antikoncepčnú metódu.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinner i fertil alder ikke bruke hormonelle prevensjonsmidler (inkludert former som tas peroralt eller transdermalt, som injiseres eller implanteres) som eneste prevensjonsmetode, men må bruke en ekstra eller alternativ pålitelig prevensjonsmetode.
Slovak: V prípade bielych fliaš z polyetylénu s vysokou hustotou použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker, skal disse brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
Slovak: U dospelých pacientov je systémová dostupnosť aktívneho metabolitu väčšia než u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter er eksponeringen for den aktive metabolitten større enn hos friske forsøkspersoner.
Slovak: • neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni/leukopeni (lavt antall hvite blodceller)