FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Heparesc fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento que se utiliza en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007 para la deficiencia de ornitina transcarbamilasa y el 17 de diciembre de 2010 para las demás patologías que se mencionan arriba.
Maltese: Heparesc kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fl14 ta' Settembru 2007 għal defiċjenza ta' ornithine transcarbamylase, u fis-17 ta' Diċembru 2010 għall-kundizzjonijiet l-oħrajn ta' hawn fuq.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Heparesc?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Heparesc?
Spanish: Heparesc se desarrolló como un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia celular somática».
Maltese: Heparesc ġie żviluppat bħala tip ta' mediċina għal terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija taċċelloli somatiċi'.
Spanish: El 25 de junio de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Heparesc para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Heparesc, maħsub għall-kura ta' disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.
Spanish: Los efectos de Heparesc se probaron en primer lugar en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Maltese: L-effetti ta' Heparesc ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Heparesc?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Heparesc?
Spanish: Los principales criterios de valoración de eficacia fueron el cambio en los niveles de producción de urea marcada con 13C (una prueba cuyo fin es demostrar la capacidad de producir urea) después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento y el número, la duración y la gravedad de cualquier episodio de hiperamonemia durante los estudios.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fil-livelli ta' produzzjoni ta' urea b'tikketta 13C (test maħsub biex juri l-kapaċità ta' produzzjoni ta' urea) wara kura kif imqabbel mal-istat preċedenti, u nnumru, it-tul u s-severità ta' kwalunkwe episodju ta' livell għoli ta' ammonja fid-demm matul l-istudji.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2015.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Ottubru 2015.
Spanish: Preguntas y respuestas
Maltese: KG.
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, Heparesc fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
Maltese: Minħabba li Heparesc huwa mediċina terapewtika avvanzata, huwa ġie evalwat mill-Kumitat għatTerapiji Avvanzati (CAT).
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Centauri Biotech SL.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Centauri Biotech SL.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la cojera en 1 grado o más, utilizando un sistema de puntuación de 1 a 5.
Maltese: ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fi grad wieħed jew aktar ta' zappip permezz ta' sistema ta' punteġġ minn 1 sa 5.
Spanish: ¿Qué es Horse Allo 20?
Maltese: X'inhu Horse Allo 20?
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Horse Allo 20, que iba a utilizarse para el tratamiento de la cojera en caballos adultos con artrosis.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Horse Allo 20, intiż għall-kura taz-zappip fi żwiemel adulti bl-osteoartrite.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio de campo realizado en caballos de 2 años o más con artrosis, en el que 37 caballos recibieron tratamiento con Horse Allo 20, mientras que 33 caballos recibieron un tratamiento ficticio.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju fuq il-post li involva żwiemel bl-osteoartrite mhux iżgħar minn sentejn, fejn 37 żiemel ġew ikkurati b'Horse Allo 20 filwaqt li 33 żiemel ingħataw kura finta.
Spanish: Horse Allo 20 es un medicamento veterinario que contiene como principio activo células madre mesenquimatosas alogénicas equinas.
Maltese: Horse Allo 20 huwa mediċina veterinarja li fiha ċelloli staminali meżenkimatiċi ekwini alloġeniċi bħala sustanza attiva.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Horse Allo 20?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Horse Allo 20?
Spanish: El 24 de enero de 2019, el CVMP revisó parte de su dictamen, pero confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2019, is-CVMP irreveda parti mill-opinjoni tiegħu iżda kkonferma r-rakkomandazzjoni tiegħu għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: Iba a presentarse en forma de suspensión para inyección en una articulación.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni f'ġog.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es XBiotech Germany GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija XBiotech Germany GmbH.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 15 de septiembre de 2017 EMA/609151/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Resultado de la revisión
Maltese: Human
Spanish: EMEA/H/C/004388
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Spanish: ¿Qué es el anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Maltese: IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Ilmediċina tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización del 'anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech', destinado al tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina 'Human
Spanish: 15 de noviembre de 2012
Maltese: 15 ta' Novembru 2012
Spanish: EMEA/H/C/número de producto
Maltese: EMEA/H/C/numru tal-prodott
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Istodax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina)
Maltese: Istodax (romidepsin)
Spanish: Istodax es un medicamento que contiene el principio activo romidepsina.
Maltese: Istodax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva romidepsin.
Spanish: ¿Qué es Istodax?
Maltese: X'inhu Istodax?
Spanish: Istodax fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del linfoma periférico de células T (nodular, otros extranodulares y leucémico/diseminado).
Maltese: Istodax kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' limfoma periferali taċ-ċelloli-T (nodali, extranodali oħra u lewkemika/disseminata).
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2012.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fil-15 ta' Novembru 2012.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Istodax?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Istodax?
Spanish: El principio activo de Istodax, la romidepsina, debía actuar bloqueando la actividad de las proteínas llamadas histona desacetilasas, que participan en la activación y desactivación de los genes de las células.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Istodax, romidepsin, hija mistennija li taħdem billi timblokka l-attività ta' proteini msejħa histone deacetylases, li huma involuti fit-tibdil tal-ġeni fiċ-ċelloli f'‘mixgħulin' u ‘mitfija'.
Spanish: Los efectos de Istodax se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Maltese: L-effetti ta' Istodax ġew l-ewwel ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bnedmin.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible determinar si los beneficios del medicamento eran mayores que los riesgos y el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
Maltese: Għalhekk ma kienx possibbli li jiġi konkluż li lbenefiċċji tal-mediċina jegħlbu r-riskji u s-CHMP ikkonferma l-opinjoni negattiva inizjali tiegħu.
Spanish: El 19 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Istodax, indicado para el tratamiento del linfoma periférico de células T. La empresa que solicitó la autorización es Celgene Europe Ltd.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Istodax, maħsub għall-kura ta' limfoma periferali taċ-ċelloli-T.
Spanish: 21 de marzo de 2013 EMA/275087/2013 EMEA/H/C/002429
Maltese: 21 ta' Marzu 2013 EMA/275095/2013 EMEA/H/C/002429
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Kynamro (mipomersen)
Maltese: Kynamro (mipomersen)
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genzyme Europe B.V.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Genzyme Europe B.V.
Spanish: La apolipoproteína B es el componente principal del colesterol «lipoproteína de baja densidad» (LDL), habitualmente conocido como «colesterol malo» y de dos tipos muy relacionados de colesterol denominados colesterol «lipoproteína de densidad intermedia» (IDL) y «lipoproteína de muy baja densidad»(VLDL).
Maltese: L-apolipoproteina B hija l-komponent ewlieni ta' kolesterol b'‘lipoproteina ta' densità baxxa' (LDL), magħruf b'mod komuni bħala ‘kolesterol ħażin', u ta' żewġ tipi ta' kolesterol relatati mill-qrib imsejħa kolesterol b'‘lipoproteina ta' densità intermedjarja' (IDL) u b'‘lipoproteina ta' densità baxxa ħafna' (VLDL).
Spanish: Kynamro es un medicamento cuyo principio activo es el mipomersen.
Maltese: Kynamro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mipomersen.
Spanish: ¿Qué es Kynamro?
Maltese: X'inhu Kynamro?
Spanish: En uno participaron 51 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota y en el otro 58 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota grave.
Maltese: F'wieħed ħadu sehem 51 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali u fl-ieħor ħadu sehem 58 pazjent b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de marzo de 2013.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fil-21 ta' Marzu 2013.
Spanish: El principio activo de Kynamro, el mipomersen, es un «oligonucleótido no codificante», un fragmento muy corto de ADN diseñado para bloquear la producción de una proteína denominada apolipoproteína B uniéndose al material genético de las células responsables de su producción.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kynamro, mipomersen, hija ‘antisense oligonucleotide', framment qasir ħafna ta' DNA mfassal biex jimblokka l-produzzjoni ta' proteina msejħa apolipoproteina B, billi jeħel malmaterjal ġenetiku ta' ċelloli responabbli mill-produzzjoni tagħha.
Spanish: La medida principal de eficacia era la reducción de los niveles de colesterol LDL de los pacientes.
Maltese: Il-kejl ewlieni ta' effikaċja kien it-tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL tal-pazjenti.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kynamro?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Kynamro?
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Kynamro, previsto para el tratamiento de pacientes con ciertas formas de hipercolesterolemia familiar.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2012, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Kynamro, maħsub għall-kura ta' pazjenti b'ċerti forom ta' iperkolesterolemija familjali.
Spanish: Kynamro estaba destinado al tratamiento de pacientes con una enfermedad hereditaria que provoca niveles elevados de colesterol en sangre y que se denomina hipercolesterolemia familiar.
Maltese: Kynamro kien mistenni li jintuża fil-kura ta' pazjenti b'marda li tintiret li tikkawża livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm, imsejħa iperkolesterolemija familjali.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kynamro?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Kynamro?
Spanish: En diciembre de 2012, el CHMP tenía reservas sobre la elevada proporción de pacientes que habían dejado de tomar el medicamento en un plazo de dos años, incluso en el restringido grupo de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, principalmente a causa de los efectos secundarios.
Maltese: F'Diċembru 2012, is-CHMP kien imħasseb li fi żmien sentejn kien hemm proporzjon għoli ta' pazjenti li waqfu jieħdu l-mediċina, anki fil-grupp ristrett ta' pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, prinċipalment minħabba effetti sekondarji.
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Laboratoires SMB s.a.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Laboratoires SMB s.a.
Spanish: Labazenit es un medicamento que contiene los principios activos budesonida y salmeterol.
Maltese: Labazenit huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u salmeterol.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Labazenit?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Labazenit?
Spanish: El 21 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Labazenit que iba a usarse para el tratamiento del asma.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem(CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Labazenit, maħsub għall-kura tal-ażżma.
Spanish: ¿Qué es Labazenit?
Maltese: X'inhu Labazenit?
Spanish: La empresa ha presentado resultados de dos estudios principales en los que se comparó Labazenit con salmeterol solo, en un total de 83 pacientes asmáticos, y un estudio principal en el que se comparó Labazenit con budesonida sola en 375 pacientes.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li qabblu lil Labazenit ma' salmeterol waħdu f'total ta' 83 pazjent bl-ażżma, u studju ewlieni ieħor li qabbel lil Labazenit ma' budesonide waħdu fi 375 pazjent.
Spanish: El salmeterol es un agonista β2 de acción prolongada y actúa uniéndose a receptores conocidos como los receptores β2 que se encuentran en los músculos de las vías respiratorias.
Maltese: Salmeterol huwa agonist beta-2 li jaġixxi fit-tul u jaħdem billi jaqbad ma' riċetturi magħrufa bħala riċetturi tal-beta-2 li jinsabu fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 27 de junio de 2013.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni inizjali mill-ġdid, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis27 ta' Ġunju 2013.
Spanish: También se realizaron dos estudios complementarios de mayor envergadura en 601 pacientes en los que se comparó Labazenit con otros tratamientos combinados con un agonista de corticoesteroide β2.
Maltese: Saru wkoll żewġ studji akbar ta' sostenn li kienu jinvolvu 601 pazjent, li qabblu lil Labazenit ma' kuri oħrajn ta' kombinazzjoni ta' kortikosterojdi u agonisti beta-2.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Maltese: X'konsegwenzi għandu dan ir-rifjut għal pazjenti fi programmi kliniċi jew fi programmi ta' użu kompassjonali?
Spanish: La budesonida es un corticoesteroide que actúa como antinflamatorio.
Maltese: Budesonide huwa kortikosterojd li jaħdem bħala sustanza anti-infjammatorja.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
Spanish: Lodipressin es un medicamento veterinario que contiene el principio activo besilato de amlodipino.
Maltese: Lodipressin huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva amlodipine besilate.
Spanish: El 15 de enero de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Lodipressin, destinado al tratamiento de la hipertensión arterial sistémica en gatos.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lodipressin, maħsub għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali sistemika fil-qtates.
Spanish: 7 de mayo de 2015 EMA/55773/2016
Maltese: 7 ta' Mejju 2015
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 7 de mayo de 2015.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CVMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fis-7 ta' Mejju 2015.
Spanish: ¿Qué es Lodipressin?
Maltese: X'inhu Lodipressin?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Le Vet Beheer B.V.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Le Vet Beheer B.V.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lodipressin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lodipressin?
Spanish: Durante la revisión, el CVMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo de expertos en medicina felina.
Maltese: Waqt l-eżaminazzjoni mill-ġdid, is-CVMP ikkunsidra pariri minn grupp espert fil-mediċina tal-qtates.
Spanish: El estudio tenía dos partes: una parte inicial con 19 gatos, 11 de los cuales fueron tratados con Lodipressin y 8 de los cuales recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) durante dos semanas; en la segunda parte, 23 gatos recibieron Lodipressin durante 16 semanas sin un grupo placebo.
Maltese: L-istudju kellu żewġ partijiet, il-parti inizjali bi 19-il qattus, 11 li kienu kkurati b'Lodipressin u 8 li rċevew plaċebo (kura finta) għal ġimagħtejn.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Longrange (eprinomectina) EMA/15574/2019
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Longrange (eprinomectin) EMA/15583/2019
Spanish: Longrange es un medicamento veterinario que contiene el principio activo eprinomectina.
Maltese: Longrange huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva eprinomectin.
Spanish: Tras examinar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 11 de octubre de 2018.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CVMP reġa' eżamina lopinjoni u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-11 ta' Ottubru 2018.
Spanish: ¿Qué es Longrange?
Maltese: X'inhu Longrange?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Longrange (eprinomectina)
Maltese: Longrange (eprinomectin)
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Merial.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Merial.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio de campo principal realizado en 156 bovinos jóvenes con infecciones naturales por nematodos o estrongílidos que se trataron con Longrange.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni fuq il-post ta' 156 baqra żgħira b'infezzjonijiet tarroundworm naturali u/jew b'infezzjonijiet tal-lungworms li ġew ikkurati b'Longrange.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Longrange, destinado al tratamiento y la prevención de las infecciones parasitarias en ganado vacuno.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Longrange, maħsub għall-kura u l-prevenzjoni ta' infezzjonijiet parassitiċi fil-frat.
Spanish: El principio activo de Longrange, la eprinomectina, es una sustancia antiparasitaria bien conocida que actúa uniéndose a diminutos poros en la superficie de las células nerviosas o musculares parasitarias denominadas canales de cloruro activados por glutamato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Longrange, eprinomectin, hija sustanza antiparassitika magħrufa sew li taħdem billi titwaħħal ma' pori żgħar fuq il-wiċċ tan-nerv parassitiku jew taċ-ċelloli tal-muskoli msejħa kanali taljoni tal-klorur miksija bil-glutamat.
Spanish: Longrange iba a utilizarse para tratar infecciones por los siguientes parásitos: nematodos intestinales, estrongílidos, reznos, ácaros de la sarna, piojos y moscas de los cuernos.
Maltese: Longrange kien mistenni li jintuża biex jikkura infezzjonijiet bil-parasiti li ġejjin: roundworms talimsaren, lungworm, dubbiena tal-ġeneru Hypoderma, mange mites, qamel u horn flies.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Longrange?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Longrange?
Spanish: También se esperaba que pudiera prevenir las reinfecciones por nematodos intestinales y estrongílidos durante 100 a 120 días.
Maltese: Kien mistenni wkoll li jipprevjeni infezzjonijiet mill-ġdid b'roundworms tal-musrana u lungworms għal 100 sa 120 ġurnata.
Spanish: El CVMP expresó su preocupación principalmente por los posibles efectos de Longrange en el medio ambiente, en concreto, por sus efectos sobre los organismos que crecen en el estiércol del ganado vacuno.
Maltese: Is-CVMP kien imħasseb prinċipalment dwar l-effetti possibbli ta' Longrange fuq l-ambjent, speċifikament l-effetti tiegħu fuq l-organiżmi fid-demel tal-frat.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli.
Spanish: 21 de marzo de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Maltese: EMA/167920/2014