FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém 46 mg (2,0 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 480 mg, equivalente a 2,30% da dose máxima diária de 2 g recomendada pela OMS para um adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 480mg injekční lahvičku, což odpovídá 2,30 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Portuguese: 31% dos indivíduos tinham de base um maior risco de reativação definido por um ou mais dos seguintes critérios: dador com antigénio leucocitário humano (HLA) relacionado (familiar) com pelo menos uma disparidade num dos três loci dos genes-HLA: HLA-A, -B ou -DR, dador haploidêntico; dador não relacionado com pelo menos uma disparidade num dos quatro loci dos genes-HLA: HLA-A, -B, -C ou -DRB1; utilização de sangue do cordão umbilical como fonte de células estaminais; utilização de excertos com depleção ex-vivo de células-T; Doença de Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) de Grau 2 ou superior, necessitando de corticoterapia sistémica.
Czech: HLA-A, -B nebo -DR; haploidentický dárce; nepříbuzný dárce s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk; podávání štěpů ex vivo zbavených T-buněk; reakce štěpu proti hostiteli (GraftVersus-Host Disease - GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadující systémové podávání kortikosteroidů.
Portuguese: PREVYMIS contém sódio.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík.
Portuguese: Tigeciclina
Czech: • tigecyklin
Portuguese: PREVYMIS não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Czech: Přípravek PREVYMIS se nemá podávat pod intravenózním tlakem nebo bolusem.
Portuguese: Devem ser monitorizadas frequentemente as concentrações de ciclosporina no sangue total, durante o tratamento, quando se altera a via de administração de PREVYMIS e ao descontinuar PREVYMIS, e a dose de ciclosporina deve ser ajustada ciclosporina (200 mg dose única)/ letermovir (240 mg por dia)
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací cyklosporinu v plné krvi, přičemž dávku cyklosporinu je nutno odpovídajícím způsobem upravit cyklosporin (200 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Portuguese: Se for feita monitorização recomenda-se que seja feita nas 2 primeiras semanas após iniciar e depois de terminar letermovir (ver secção 4.4), bem como após alterar a via de administração de letermovir.
Czech: Monitorování, pokud se provádí, se doporučuje během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru (viz bod 4.4) i po změně cesty podávání letermoviru.
Portuguese: Após absorção, a glucoronidação de letermovir é mediada pelo UGT1A1 e 3.
Czech: Po vstupu do buněk je letermovir glukuronidován prostřednictvím UGT1A1 a 3.
Portuguese: É recomendada a monitorização frequente de reações adversas relacionadas com amiodarona durante a administração concomitante.
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, a magnitude do aumento das concentrações plasmáticas dos opioides metabolizados pelo CYP3A pode ser superior.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, může být vzestup plasmatických koncentrací opioidů metabolizovaných CYP3A větší.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para sobredosagem com PREVYMIS.
Czech: Na předávkování přípravkem PREVYMIS není žádné specifické antidotum.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Class C) (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPughova třída C) se přípravek PREVYMIS nedoporučuje (viz bod 5.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a média no estado estacionário do volume de distribuição estimada é 45,5 l após administração intravenosa a recetores TCEH.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se po intravenózním podání příjemcům HSCT střední hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu odhaduje na 45,5 litru.
Portuguese: Apenas para administração intravenosa.
Czech: K intravenóznímu podání.
Portuguese: ↑ tacrolímus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inibição de CYP3A)
Czech: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
Portuguese: ↑ atorvastatina AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Czech: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Portuguese: nevirapina
Czech: nevirapin
Portuguese: ↓ fenitoína
Czech: ↓ fenytoin
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser dado PREVYMIS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán
Portuguese: Esperado: ↑ quinidina
Czech: Očekává se: ↑ chinidin
Portuguese: Letermovir pode aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de repaglinida.
Czech: Letermovir může zvyšovat nebo snižovat plasmatické koncentrace repaglinidu.
Portuguese: Devem ser monitorizadas frequentemente as concentrações de tacrolímus no sangue total, durante o tratamento, quando se altera a via de administração de PREVYMIS e ao descontinuar PREVYMIS, e a dose de tacrolímus deve ser ajustada tacrolímus (5 mg dose única)/ letermovir (80 mg duas vezes por dia)
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, přičemž dávku takrolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit takrolimus (5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denně)
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Portuguese: Materiais incompatíveis de sacos intravenosos e kit de perfusão PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é incompatível com kit de tubos para administração IV que contenham poliuretanos.
Czech: Nekompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok není kompatibilní s intravenózními sadami obsahujícími polyuretan.
Portuguese: • Voriconazol
Czech: • vorikonazol
Portuguese: (inibição do CYP3A)
Czech: (inhibice CYP3A)
Portuguese: As alterações na exposição ao letermovir devido ao compromisso renal moderado ou grave não foram consideradas clinicamente relevantes.
Czech: Tyto změny expozice letermoviru v důsledku středně těžké nebo těžké poruchy funkce ledvin se nepovažují za klinicky relevantní.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 240 mg Blisters de Poliamida/Alumínio/PVC - Alumínio.
Czech: Kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 240 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 240mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Portuguese: Materiais dos sacos intravenosos
Czech: Materiály pro infúzní sady
Portuguese: Materiais compatíveis de sacos intravenosos e de kit de perfusão
Czech: Kompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady
Portuguese: • Se se esquecer da sua consulta para que lhe seja dado PREVYMIS, fale de imediato com o seu médico para agendar uma nova consulta.
Czech: • Pokud jste zmeškal(a) návštěvu lékaře, kde Vám měl být podán přípravek PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře ohledně nového termínu návštěvy.
Portuguese: - Exemplos de inibidores da gp-P/BCRP incluem claritromicina, eritromicina, azitromicina, itraconazol, cetoconazol, verapamilo, quinidina, fluvoxamina, ranolazina e alguns dos inibidores da protease do VIH.
Czech: -Příklady inhibitorů P-gp/BCRP zahrnují klarithromycin, erythromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidin, fluvoxamin, ranolazin a některé inhibitory HIV proteázy.
Portuguese: Inibidores da bomba de protões omeprazol
Czech: Inhibitory protonové pumpy omeprazol
Portuguese: As vias de eliminação primárias de letermovir são a excreção biliar tal como a glucuronidação direta.
Czech: Hlavní eliminační cestou letermoviru je vylučování do žluči i přímá glukuronidace.
Portuguese: Inibidores do OATP1B1 ou 3
Czech: Inhibitory OATP1B1 nebo 3
Portuguese: O fracionamento do sangue para plasma de letermovir é 0,56 e é independente do intervalo de concentração (0,1 a 10 mg/l) avaliado in vitro.
Czech: Při hodnocení in vitro je poměr letermoviru mezi krví a plasmou 0,56 a není závislý na koncentračním rozmezí (0,1 až 10 mg/l).
Portuguese: Contudo, aconselha-se precaução se forem adicionados inibidores gp-P/BCRP à associação de letermovir com ciclosporina.
Czech: Nicméně, pokud se inhibitory P-gp/BCRP přidávají k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem, doporučuje se opatrnost.
Portuguese: A AUC de letermovir não ligado foi aproximadamente 115- e 81% superior em indivíduos com compromisso renal moderado (eTFG de 31,0 a 56,8 ml/min/1,73m2) e grave (eTFG de 11,9 a
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně těžkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73m2) a těžkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73m2) poruchou funkce ledvin o přibližně 115, respektive 81 % vyšší.
Portuguese: Com abordagem NC=F, os indivíduos que descontinuaram o estudo antes da Semana 24 após transplante ou que tinham um resultado em falta à Semana 24 após transplante foram considerados com falências.
Czech: Při přístupu NC=F byly subjekty, které studii ukončily před 24. týdnem po transplantaci nebo u kterých ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek, počítány jako subjekty, u kterých nebylo dosaženo úspěchu.
Portuguese: Não fique sem PREVYMIS.
Czech: Nepřipusťte, aby Vám přípravek PREVYMIS došel.
Portuguese: Se lhe for dado mais PREVYMIS do que deveria Se pensa que lhe foi dado mais PREVYMIS do que deveria fale imediatamente com o seu médico.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku PREVYMIS, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře.
Portuguese: Como conservar PREVYMIS
Czech: Jak přípravek PREVYMIS uchovávat
Portuguese: Os comprimidos de 480 mg são acondicionados numa embalagem que contém quatro (4) carteiras, contendo cada uma um blister de 7 unidades de Poliamida/Alumínio/PVC - Alumínio, num total de 28 comprimidos.
Czech: 480mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Portuguese: Antimicobacterianos rifabutina
Czech: Antimykobakteriální látky rifabutin
Portuguese: Nos casos em que a quantidade do ADN CMV no sangue era clinicamente significativa ou de doença por CMV, a profilaxia com letermovir foi suspensa e foi iniciada terapêutica ou tratamento preemptivo (TPE) convencional.
Czech: V případech klinicky významné hladiny CMV DNA v krvi nebo onemocnění způsobeného CMV byla profylaxe letermovirem ukončena a byla zahájena standardní preemptivní léčba nebo léčba onemocnění.
Portuguese: • Uma vez diluída, a solução de PREVYMIS é límpida, e tem uma tonalidade incolor a amarela.
Czech: • Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žlutou.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser dado PREVYMIS 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán 3.
Portuguese: PREVYMIS não deve ser administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa (ou cânula) com associações de outros medicamentos e soluções de diluição, exceto os mencionados na lista em baixo.
Czech: Přípravek PREVYMIS nemá být podáván stejným intravenózním katetrem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Portuguese: etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dose única/ letermovir (480 mg por dia)
Czech: Perorální kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorázová dávka/ letermovir (480 mg denně)
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 480 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 480mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Portuguese: ↑ ciclosporina AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inibição do CYP3A)
Czech: ↑ cyklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inhibice CYP3A)
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de letermovir.
Czech: Jeden ml obsahuje letermovirum 20 mg.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS com midazolam oral (um substrato do CYP3A) resulta num aumento de 2-3 vezes das concentrações plasmáticas de midazolam.
Czech: Současné podávání letermoviru s perorálním midazolamem (substrát CYP3A) vede ke 2- až 3násobnému zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu.
Portuguese: Os comprimidos de 240 mg são acondicionados numa embalagem que contém quatro (4) carteiras, contendo cada uma um blister de 7 unidades de Poliamida/Alumínio/PVC - Alumínio, num total de 28 comprimidos.
Czech: 240mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Portuguese: Deve ser feita monitorização cuidada durante a administração de PREVYMIS com quinidina.
Czech: Při podávání přípravku PREVYMIS s chinidinem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2B6, UGT1A1 ou transportados pelo BCRP ou OATP2B1 O letermovir é em geral um indutor in vivo mas também se observou que inibe o CYP2B6, UGT1A1, BCRP e OATP2B1 in vitro.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 nebo transportované BCRP nebo OATP2B1 Letermovir je in vivo obecným induktorem, ale bylo rovněž pozorováno, že in vitro inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1.
Portuguese: • Ceftarolina
Czech: • ceftarolin
Portuguese: A amamentação não é recomendada enquanto está a tomar PREVYMIS.
Czech: Kojení se při užívání přípravku PREVYMIS nedoporučuje.
Portuguese: Esperado: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Czech: Očekává se: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Portuguese: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Czech: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Portuguese: Posologia PREVYMIS está também disponível em concentrado para solução para perfusão (240 mg e 480 mg).
Czech: Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
Portuguese: Ainda que não tenha sido estudado, é esperado que a magnitude no aumento das concentrações plasmáticas de atorvastatina seja maior quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina do que quando administrado isoladamente.
Czech: I když to nebylo studováno, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, předpokládá se, že míra zvýšení plasmatických koncentrací atorvastatinu bude vyšší než při současném podávání s přípravkem PREVYMIS samotným.
Portuguese: • voriconazol - para infeções fúngicas
Czech: • vorikonazol - na plísňové infekce
Portuguese: Em recetores TCEH, a administração concomitante de ciclosporina aumentou a concentração plasmática de letermovir devido a inibição do OATP1B.
Czech: U příjemců HSCT se při současném podávání cyklosporinu zvyšovaly plasmatické koncentrace letermoviru v důsledku inhibice OATP1B.
Portuguese: A magnitude do efeito inibitório do CYP3A é dependente da via de administração de letermovir e da administração concomitante de ciclosporina.
Czech: Rozsah inhibičního účinku na CYP3A závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává cyklosporin.
Portuguese: Sulfato de morfina
Czech: • pentahydrát morfin-sulfátu
Portuguese: valaciclovir
Czech: valacyklovir
Portuguese: As vias de eliminação do letermovir in vivo são a excreção biliar e a glucoronidação.
Czech: Eliminačními in vivo cestami letermoviru jsou exkrece do žluči a glukuronidace.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 480 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg).
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Portuguese: (indução gp-P)
Czech: (indukce P-gp)
Portuguese: Medicamentos cardiovasculares digoxina (0,5 mg dose única)/ letermovir (240 mg duas vezes por dia)
Czech: Kardiovaskulární léčivé přípravky digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg dvakrát denně)
Portuguese: dabigatrano
Czech: Dabigatran
Portuguese: Esperado: ↔ valaciclovir
Czech: Očekává se: ↔ valacyklovir
Portuguese: etravirina
Czech: etravirin
Portuguese: A substância ativa é o letermovir.
Czech: Léčivou látkou je letermovirum.
Portuguese: Para avaliar a profilaxia com letermovir na estratégia de prevenção da infeção ou doença por CMV, a eficácia de letermovir foi avaliada num ensaio de Fase 3 (P001) multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo em adultos CMV-seropositivos recetores [R+] de um TCEH alogénico.
Czech: Dospělí příjemci transplantátu alogenních krvetvorných kmenových buněk séropozitivní na CMV [R+] K vyhodnocení profylaxe pomocí letermoviru jako preventivní strategie při infekci nebo onemocnění CMV byla účinnost letermoviru hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (P001) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSC).
Portuguese: PREVYMIS é compatível com os seguintes materiais de sacos intravenosos e de kit de perfusão.
Czech: Přípravek PREVYMIS je kompatibilní s následujícími intravenózními vaky a materiály pro infúzní sady.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 480 mg contém 6,4 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 240 mg contém 4 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Portuguese: (provavelmente devido a indução do CYP2C19)
Czech: (pravděpodobně v důsledku indukce CYP2C19)
Portuguese: Celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio (E468), povidona (E1201), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), povidon (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) Potah tablety
Portuguese: Foi utilizada uma abordagem Não-Completou=Falência (NC=F), em que indivíduos que descontinuaram o estudo antes da Semana 24 após o transplante ou um resultado em falta na Semana 24 após o transplante foram contados como falências.
Czech: Byl použit přístup, kdy subjekt, který studii nedokončil, se považoval za subjekt, u kterého nebylo dosaženo úspěchu (Non-Completer=FailureNC=F), kde subjekty, které ze studie vystoupily před 24. týdnem po transplantaci nebo u kterých ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek, byly počítány jako subjekty, u kterých nebylo dosaženo úspěchu.
Portuguese: A exposição ao letermovir aumentou de uma forma superior à proporção de dose tanto com a administração oral como com a administração IV.
Czech: Expozice letermoviru se zvyšovala více než na dávce závislým způsobem při perorálním i intravenózním podání.
Portuguese: Em doentes, a biodisponibilidade estimada de letermovir foi de aproximadamente 85% com 240 mg de letermovir uma vez por dia administrado oralmente concomitantemente com ciclosporina.
Czech: Biologická dostupnost letermoviru byla odhadnuta na přibližně 85 %, pokud se pacientům podávalo 240 mg letermoviru perorálně jednou denně s cyklosporinem.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão de 240 mg e 480 mg está acondicionado em frascos para injetáveis de vidro incolor.
Czech: Koncentráty 240 mg a 480 mg pro infuzní roztok jsou baleny v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
Portuguese: Consultar a respetiva informação de prescrição
Czech: Viz příslušný souhrn informací o přípravku
Portuguese: • dor no estômago
Czech: • bolest břicha
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é fisicamente incompatível com cloridrato de amiodarona, anfotericina B (lipossómica), aztreonam, cloridrato de cefepima, ciprofloxacina, ciclosporina, cloridrato de diltiazem, filgrastim, sulfato de gentamicina, levofloxacina, linezolida, lorazepam, cloridrato de midazolam, cloridrato de micofenolato de mofetil, ondansetrom, palonossetrom.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně nekompatibilní s amiodaronhydrochloridem, amfotericinem B (liposomální), aztreonamem, monohydrátem cefepimdihydrochloridu, ciprofloxacinem, cyklosporinem, diltiazem-hydrochloridem, filgrastimem, gentamicin-sulfátem, levofloxacinem, linezolidem, lorazepamem, midazolamem HCl, hydrochloridem mofetil-mykofenolátu, ondansetronem, palonosetronem.
Portuguese: Se PREVYMIS for administrado concomitantemente com ciclosporina (um inibidor potente do OATP1B1/3), a dose recomendada de PREVYMIS é 240 mg uma vez por dia (ver Tabela 1 e secções 4.2 e 5.2).
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (silný inhibitor OATP1B1/3), doporučená dávka přípravku PREVYMIS je 240 mg jednou denně (viz tabulku 1 a body 4.2 a 5.2).
Portuguese: O endpoint de eficácia primário na infeção por CMV clinicamente significativa no P001 foi definido pela incidência de deteção de ADN CMV no sangue levando a tratamento preemptivo (TPE) anti-CMV ou ocorrência de doença por CMV em órgão-alvo.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 240 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg).
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Portuguese: Os frascos para injetáveis de PREVYMIS são apenas para utilização única.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: As alterações na exposição ao letermovir em indivíduos com compromisso hepático moderado não são clinicamente relevantes.
Czech: Změny expozice letermoviru u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater nejsou klinicky relevantní.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, os valores da média geométrica no estado estacionário, AUC e Cmax, foram 71.500 ng•h/ml e 13.000 ng/ml, respetivamente, com 480 mg uma vez por dia por via oral de letermovir.
Czech: U zdravých subjektů byly při perorálním podávání letermoviru 480 mg jednou denně geometrické střední hodnoty AUC a Cmax v rovnovážném stavu 71 500 ng•hod/ml, respektive 13 000 ng/ml.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, é esperado que as concentrações plasmáticas de repaglinida sejam superiores devido à inibição adicional do OATP1B pela ciclosporina.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, předpokládá se, že plasmatické koncentrace repaglinidu se v důsledku další inhibice OATP1B cyklosporinem zvýší.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução de PREVYMIS é límpida, e tem uma tonalidade incolor a amarela.
Czech: Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žluté.
Portuguese: fenitoína
Czech: fenytoin
Portuguese: (inibição do CYP3A, OATP1B1/3)
Czech: (inhibice CYP3A, OATP1B1/3)
Portuguese: Letermovir pode aumentar substancialmente as concentrações plasmáticas destas estatinas.
Czech: Letermovir může podstatně zvyšovat plasmatické koncentrace těchto statinů.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes creatininemia aumentada
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení kreatininu v krvi
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis de PREVYMIS.
Czech: Netřeste s injekční lahvičkou přípravku PREVYMIS.