FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y olvidó la administración de su inyección, informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú gleymir skammti skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Spanish: Si usa más Nplate del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Nplate en mælt er fyrir um
Spanish: El tapón del vial de 125 mcg es beige, el tapón del vial de 250 mcg es rojo y el tapón del vial de 500 mcg es de color azul.
Icelandic: Hettan á 125 míkróg hettuglasinu er ljósbrún, hettan á 250 míkróg hettuglasinu er rauð og hettan á 500 míkróg hettuglasinu er blá.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial que contiene el polvo de Nplate y limpie el tapón de goma con la toallita de alcohol suministrada.
Icelandic: Fjarlægið plasthettuna af Nplate hettuglasinu með duftinu og hreinsið gúmmítappann með meðfylgjandi sprittþurrku.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 25ºC ó 24 horas en la nevera (entre 2ºC y 8ºC), protegido de la luz.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutíminn við notkun og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 25°C eða 24 klst. í kæli (2°C - 8°C), geymt varið gegn ljósi.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos (ATEs), incluyendo trombosis venosa portal, en pacientes con enfermedad hepática crónica que reciben romiplostim.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum segareks, þ.m.t. segamyndun í portæð hjá sjúklingum með langvinna lifrarsjúkdóma og sem eru á meðferð með romiplostimi.
Spanish: Romiplostim no se debe utilizar para el tratamiento de la trombocitopenia debida a SMD ni a ninguna otra causa de trombocitopenia que no sea la PTI, fuera de ensayos clínicos.
Icelandic: Romiplostim á hvorki að nota til meðferðar á blóðflagnafæð sem er vegna mergmisþroska né við blóðflagnafæð sem er af öðrum völdum en sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura, nema í klínískum rannsóknum.
Spanish: • reacción alérgica;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð;
Spanish: (IC del valor p a
Icelandic: (95% CI) p-gildi a
Spanish: Si se mantiene la eficacia pero se observa en los pacientes un frotis sanguíneo periférico anormal, el médico deberá seguir el criterio clínico adecuado, que incluye valorar la realización de una biopsia de médula ósea y deberá evaluar de nuevo los riesgos y beneficios de romiplostim y las opciones alternativas para el tratamiento de la PTI.
Icelandic: Ef verkunin helst sú sama og óeðlilegt blóðstrok sést hjá sjúklingi skal læknirinn framkvæma viðeigandi klínískt mat, þ.m.t. íhuga hvort taka eigi beinmergssýni og endurmeta skal ávinning/áhættu af romiplostimi og öðrum meðferðarmöguleikum við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura.
Spanish: El estudio S3 (131) fue un ensayo abierto, aleatorizado de 52 semanas en pacientes que recibieron romiplostim o medicación estándar de tratamiento (SOC).
Icelandic: Rannsókn S3 (131) var opin, slembuð 52 vikna rannsókn þar sem sjúklingar fengu romiplostim eða hefðbundna læknismeðferð.
Spanish: = 250 mcg en 0,50 ml
Icelandic: = 250 míkróg í 0,50 ml
Spanish: Algunas de las reacciones adversas observadas en adultos se notificaron en sujetos pediátricos más frecuentemente, como tos, diarrea, erupción, pirexia, como muy frecuentes (≥ 1/10) contusión y como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) púrpura y urticaria.
Icelandic: Oftar var greint frá sumum aukaverkananna, sem sjást hjá fullorðnum, hjá börnum svo sem hósta, niðurgangi, útbrotum, hita og mari sem voru mjög algengar tilkynningar (≥ 1/10) hjá börnum og purpuri og ofsakláði voru algengar tilkynningar (≥ 1/100 til < 1/10) hjá börnum.
Spanish: Se desconocen las interacciones potenciales de romiplostim con medicamentos administrados conjuntamente a consecuencia de la unión a las proteínas plasmáticas.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir milli romiplostims og lyfja sem gefin eru samhliða af völdum plasmapróteinbindingar eru ekki þekktar.
Spanish: En todos los ensayos de desarrollo se formaron anticuerpos neutralizantes, que pueden tener efectos de inhibición sobre romiplostim.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni mynduðust í öllum rannsóknum á þroska, þau geta haft hamlandi áhrif á romiplostim.
Spanish: 500 mcg
Icelandic: 500 μg
Spanish: Los tratamientos previos eran corticosteroides (el 90% de los pacientes), inmunoglobulinas (76%), rituximab (29%), terapias citotóxicas (21%), danazol (11%) y azatioprina (5%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (90% sjúklinga), immúnóglóbúlín (76%), rituximab (29%), frumudrepandi meðferðir (21%), danazol (11%) og azathioprin (5%).
Spanish: Después de la reconstitución: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25ºC y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, si se mantiene protegido de la luz y en el vial original.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2°C - 8°C, þegar lyfið er varið gegn ljósi og geymt í upprunalegu hettuglasi.
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado y diluirlo después tal y como se describe en la sección 6.6.
Icelandic: Leysið frostþurrkað lyfið upp og þynnið síðan eins og lýst er í kafla 6.6.
Spanish: De los casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA que se observaron, los pacientes con clasificación RAEB-1 de SMD al inicio fueron más propensos a presentar progresión de la enfermedad a LMA (ver sección 4.4).
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi (sjá kafla 4.4).
Spanish: 9/l en entre un 50% y un 70% de los pacientes durante el periodo de seis meses de tratamiento en los ensayos controlados con placebo.
Icelandic: 9/l hjá 50% til 70% sjúklinga meðan á
Spanish: Verá la goma gris en la tapa.
Icelandic: Nú kemur grátt gúmmí í ljós í hettunni.
Spanish: Los ensayos toxicocinéticos no mostraron interacción de los anticuerpos en las concentraciones medidas.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á lyfjahvörf sýndu engar milliverkanir mótefnanna við mælda þéttni.
Spanish: Si ha recibido más Nplate del que debiera, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden aumentar a niveles muy altos y esto puede aumentar el riesgo de coagulación de la sangre.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið meira Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur hækkað mjög mikið sem getur leitt til blóðsega.
Spanish: Ensayo 2
Icelandic: VIÐAUKI II
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron episodios de mareos transitorios de leves a moderados.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu sumir sjúklingar fyrir tímabundnum lotum af vægu til miðlungs sundli.
Spanish: Prepare el vial para su uso, coloque el adaptador del vial
Icelandic: Undirbúið hettuglasið fyrir notkun, festið millistykkið á það
Spanish: Retire el protector transparente de la aguja preparada sosteniendo la jeringa en una mano y tirando del protector cuidadosamente con la otra mano.
Icelandic: Fjarlægið glæru nálarhlífina af nálinni sem er tilbúin til notkunar með því að halda sprautunni í annarri hendi og draga hlífina varlega beint af með hinni hendinni.
Spanish: 500 mcg/ml
Icelandic: 500 míkróg/ml
Spanish: El tratamiento con romiplostim resultó estadísticamente significativo con una mayor incidencia de respuesta plaquetaria comparado con placebo (p = 0,0147).
Icelandic: Meðferð með romiplostimi leiddi til tölfræðilega marktækt hærri tíðni svörunar blóðflagna borið sama við lyfleysu (p = 0,0147).
Spanish: Gastroenteritis Faringitis*** Conjuntivitis*** Infección en el oído***
Icelandic: Maga- og garnabólga Kokbólga*** Tárubólga*** Sýking í eyra*** Skútabólga***
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg (ver sección 4.2), se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar la dosis exacta (ver tabla a continuación).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg (sjá kafla 4.2) er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál (sjá töflu neðar).
Spanish: Un total de 17 sujetos (53,1%) tuvieron una respuesta plaquetaria duradera en el grupo de romiplostim comparado con 1 sujeto (6,3%) en el grupo placebo: ≥ 1 to < 6 años 28,6% frente 25%; ≥ 6 a < 12 años 63,6% frente 0%; ≥ 12 a < 18 años 57,1% frente 0%.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 28,6% samanborið við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 63,6% samanborið við 0%; ≥ 12 til < 18 ára 57,1% samanborið við 0%.
Spanish: Una pérdida de respuesta o la incapacidad de mantener una respuesta plaquetaria con el tratamiento con romiplostim dentro del intervalo de dosis recomendado, debe motivar la búsqueda de los factores causales incluyendo la inmunogenicidad (ver sección 4.8) y el aumento de reticulina en la médula ósea (ver más arriba).
Icelandic: Ef engin svörun verður eða ef ekki tekst að viðhalda fjölda blóðflagna með romiplostim meðferð innan ráðlagðs skammtabils skal leita orsakaþátta, m.a. mótefnamyndun (immunogenicity) (sjá kafla 4.8) og aukið magn retikúlíns í beinmerg (sjá framar).
Spanish: Nplate es un polvo blanco para solución inyectable que se suministra en un vial de vidrio de una sola dosis de 5 ml.
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í 5 ml stakskammta glerhettuglasi.
Spanish: • Inyecte la dosis prescrita subcutáneamente, tal y como le ha indicado su doctor, enfermero o farmacéutico.
Icelandic: Dælið ávísuðum skammti undir húð samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Spanish: La pérdida de respuesta o la incapacidad de mantener una respuesta plaquetaria con romiplostim dentro del intervalo de dosis recomendado debe motivar la búsqueda de los factores causales (ver sección 4.4, pérdida de respuesta a romiplostim).
Icelandic: Ef engin svörun verður eða ef ekki tekst að viðhalda blóðflagnasvörun eftir gjöf romiplostims innan ráðlagðs skammtabils, skal leita orsakaþátta (sjá kafla 4.4, Skortur á svörun við romiplostimi).
Spanish: • En adultos, los ajustes de dosis posteriores se basan solo en cambios en el recuento plaquetario.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru síðari skammtar aðeins byggðir á fjölda blóðflagna.
Spanish: Aunque en los ensayos con animales se probaron dosis elevadas, debido a las diferencias entre las especies de laboratorio y los humanos en relación con la sensibilidad ante los efectos farmacodinámicos de romiplostim y el efecto de los anticuerpos neutralizantes, no se pueden calcular de forma fiable los márgenes de seguridad.
Icelandic: Þrátt fyrir að stórir skammtar hafi verið prófaðir í dýrarannsóknunum er ekki hægt að meta öryggismörk vegna munar á rannsóknartegundum og mönnum hvað varðar næmi fyrir lyfhrifum romiplostims og áhrifa hlutleysandi mótefna.
Spanish: Posibles efectos adversos en adultos con PTI
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura
Spanish: Por tanto, se recomienda realizar análisis para detectar anomalías morfológicas celulares utilizando un frotis sanguíneo periférico y un hemograma completo antes y durante el tratamiento con romiplostim.
Icelandic: Því er mælt með að skoðað sé hvort óeðlilegar formgerðir frumna séu til staðar með því að taka blóðstrok og framkvæma heildartalningu blóðkorna (complete blood count (CBC)) áður en romiplostim meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Spanish: • pérdida de cabello (alopecia); sensibilidad a la luz (reacción de fotosensibilidad); acné; reacción alérgica en la piel por el contacto de alérgenos (dermatitis de contacto); manifestaciones de la piel con erupción y ampollas (eczema); piel seca; enrojecimiento de la piel (eritema); descamación grave o erupción descamativa (erupción exfoliativa); crecimiento anormal del pelo; engrosamiento y picor de la piel por rascarse repetidamente (prurigo); sangrado debajo de la superficie de la piel o moretones debajo de la piel (purpura); erupción de la piel con picor (erupción papular); erupción de la piel con picor (erupción pruriginosa); erupción con picor generalizada (urticaria); protuberancia en la piel (nódulo en la piel); olor anormal de la piel (olor anormal de la piel);
Icelandic: hárlos; ljósnæmi; þrymlabólur; ofnæmisviðbrögð í húð við snertingu við ofnæmisvaka (snertihúðbólga); útbrot og blöðrur á húð (exem); þurr húð; húðroði; veruleg flögnun húðar (útbrot með flögnun); óeðlilegur hárvöxtur; þykknun og kláði í húð vegna endurtekins klórs; blæðing undir húð eða mar undir húð (purpuri); upphleypt útbrot í húð; kláðaútbrot; ofsakláði (útbrot með kláða um allan líkamann); húðþykkildi, óeðlileg lykt af húðinni;
Spanish: Una vez el precinto esté roto, tire de la cubierta para separar la tapa de goma gris de la punta de plástico transparente de la jeringa.
Icelandic: Þegar búið er að brjóta innsiglið er hlífin tekin af til að fjarlægja gráu gúmmíhlífina af fremsta hluta sprautunnar, sem er gegnsær.
Spanish: Uso de Nplate con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða
Spanish: En general, una proporción significativa de sujetos en el grupo de romiplostim alcanzaron la variable principal comparado con los sujetos en el grupo placebo (p = 0,0018).
Icelandic: Í heildina náði marktækt stærri hluti sjúklinga í hópnum sem fékk romiplostim aðalendapunktinum borið saman við þátttakendur í hópnum sem fékk lyfleysu (p = 0,0018).
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Icelandic: Ef notkun romiplostims er álitin nauðsynleg skal fylgjast náið með fjölda blóðflagna til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Spanish: Remueva SUAVEMENTE el vial hasta que se disuelva todo el polvo y el líquido del vial sea transparente e incoloro.
Icelandic: VARLEGA þar til allt duftið er uppleyst og vökvinn í hettuglasinu er tær og litlaus.
Spanish: Cada vial de Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 375 microgramos de romiplostim.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 375 míkrógrömm af romiplostimi.
Spanish: Tras la inyección, presione la tapa rosa de seguridad empujándola hacia delante con la misma mano hasta que oiga un clic o note que se ha cerrado.
Icelandic: öryggishlífina eftir inndælinguna með því að þrýsta hlífinni fram með sömu hendi þar til þú heyrir og/eða finnur smell.
Spanish: Placebo (n = 42)
Icelandic: Lyfleysa (n = 42)
Spanish: Disolvente para Nplate Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Leysir fyrir Nplate Vatn fyrir stungulyf
Spanish: • Mantenga la jeringa llena en su mano y no toque la punta de la jeringa.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni án þess að snerta endann.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a un control estricto ante un posible descenso del recuento plaquetario y tratados médicamente para evitar las hemorragias tras la suspensión del tratamiento con romiplostim.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hvort fjöldi blóðflagna lækkar hjá sjúklingum og veita skal læknismeðferð til að koma í veg fyrir blæðingar þegar romiplostim meðferð er hætt.
Spanish: Envase con 1 ó 4 viales de romiplostim.
Icelandic: Askja sem inniheldur eitt eða fjögur hettuglös með romiplostimi.
Spanish: 1 aguja de seguridad estéril.
Icelandic: 1 sæfða öryggisnál.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo inyectar Nplate, tal como ha comentado con su médico.
Icelandic: Nplate með inndælingu í lok fylgiseðilsins og ræðið það við lækninn.
Spanish: Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD).
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að taka vefjasýni úr beinmerg til að staðfesta greiningu á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura og að ekki sé um annað að ræða svo sem mergmisþroskun (MDS).
Spanish: De los casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA que se observaron, los pacientes con clasificación RAEB-1 de SMD al inicio fueron más propensos a presentar progresión de la enfermedad a LMA en comparación con los de SMD de riesgo más bajo.
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi, samanborið við þá sem voru með lág-áhættu mergmisþroska.
Spanish: Si se observa una pérdida de eficacia y un frotis sanguíneo periférico anormal en los pacientes, deberá interrumpirse la administración de romiplostim, se realizará una exploración física y se valorará la necesidad de realizar una biopsia de médula ósea con la tinción adecuada para detectar la presencia de reticulina.
Icelandic: Ef minnkuð verkun og óeðlileg blóðstrok sjást hjá sjúklingum skal hætta gjöf romiplostims, læknisskoðun skal fara fram og íhuga skal töku vefjasýnis úr beinmerg með viðeigandi litun fyrir retíkúlíni.
Spanish: Aplique con fuerza la aguja de seguridad en la jeringa girando en sentido horario para cerrar la punta del cierre Luer.
Icelandic: Festið öryggisnálina á sprautuna með lyfinu í með því að snúa nálinni réttsælis upp á odd Luer lock sprautunnar.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 1,2 ml de disolvente.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 1,2 ml af leysi.
Spanish: Si ha recibido menos Nplate del que debe, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden disminuir a niveles bajos y esto puede producir riesgo de sangrado.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem getur aukið hættu á blæðingu.
Spanish: • Retire el tapón de plástico rojo (250 microgramos) o azul (500 microgramos) del vial.
Icelandic: Fjarlægið rauðu (250 míkróg) eða bláu (500 míkróg) plasthettuna af hettuglasinu.
Spanish: = 125 mcg en 0,25 ml 500 mcg/ml
Icelandic: = 125 míkróg í 0,25 ml 500 míkróg/ml
Spanish: El agua para preparaciones inyectables debe inyectarse en el vial.
Icelandic: Dæla skal vatni fyrir stungulyf inn í hettuglasið.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Nplate
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que romiplostim traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að romiplostim fer yfir fylgju og eykur fjölda blóðflagna hjá fóstri.
Spanish: Debe ser claro e incoloro y completamente disuelto.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus og duftið alveg uppleyst.
Spanish: Una la jeringa de 1 ml al adaptador del vial de la solución reconstituida girando la punta de la jeringa en el adaptador del vial hasta que note una pequeña resistencia.
Icelandic: 1 ml sprautuna við millistykkið sem er á hettuglasinu með uppleystu lausninni með því að snúa oddi sprautunnar ofaní millistykkið þar til þú finnur fyrir örlítilli mótstöðu.
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, se notificaron 4 acontecimientos de trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento, n = 271 (ver sección 4.4).
Icelandic: Á grundvelli greininga á upplýsingum varðandi alla fullorðna sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu romiplostim í 4 klínískum samanburðarrannsóknum og 5 klínískum rannsóknum án samanburðar, var greint frá 4 tilfellum blóðflagnafæðar eftir að meðferð var stöðvuð, n = 271 (sjá kafla 4.4).
Spanish: Peso* en kg x dosis en mcg/kg = dosis individual del paciente en mcg.
Icelandic: Þyngd* í kg x skammtur í míkróg/kg = Skammtur hvers sjúklings í míkróg
Spanish: Un total de 22 sujetos (52%) tuvieron una respuesta plaquetaria duradera en el grupo de romiplostim comparado con 2 sujetos (10%) en el grupo placebo: ≥ 1 a < 6 años 38% frente 25%; ≥ 6 a < 12 años 56% frente 11%; ≥ 12 a < 18 años 56% frente a 0.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 38% borið saman við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 56% borið saman við 11%; ≥ 12 til < 18 ára 56% borið saman við 0.
Spanish: No se notificaron secuelas clínicas relacionadas con el recuento plaquetario elevado en ninguno de los 3 pacientes.
Icelandic: Ekki var greint frá klínískum eftirköstum í tengslum við aukinn fjölda blóðflagna hjá þessum þremur einstaklingum.
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 125 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 125 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Spanish: No use Nplate
Icelandic: Ekki má nota Nplate:
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg, se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar una dosis exacta (ver tabla abajo).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál(sjá töflu neðar).
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 0,72 ml de disolvente.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 0,72 ml af leysi.
Spanish: Nplate está indicado en pacientes con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) crónica a partir de 1 año de edad que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá sjúklingum eins árs og eldri með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Spanish: 9/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis, según el criterio del médico supervisor, pueden autoadministrarse la solución inyectable de Nplate.
Icelandic: 4 vikur án skammtaaðlögunar geta sjálfir gefið sér inndælingu með Nplate ef læknirinn sem sér um meðferðina telur það æskilegt.
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 500 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 500 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Spanish: En estos casos, si es clínicamente adecuado, pueden considerarse niveles de corte del recuento plaquetario mas elevados para la reducción de dosis (200 x 10
Icelandic: Ef læknir metur það svo og ef það á klínískt við, skal í slíkum tilvikum íhuga að hafa hærri mörk á fjölda blóðflagna til viðmiðunar fyrir minnkun skammta (200 x 10
Spanish: 1 émbolo para la jeringa precargada.
Icelandic: 1 stimpilstöng fyrir áfylltu sprautuna.
Spanish: Polvo:
Icelandic: Duft:
Spanish: En los estudios pediátricos, se trataron 282 sujetos pediátricos con PTI con romiplostim en 2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados.
Icelandic: 282 börn með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga meðferð með romiplostimi í 2 klínískum samanburðarrannsóknum og 3 klínískum rannsóknum án samanburðar.