FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O TAKHZYRO é um medicamento usado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com AEH.
Polish: TAKHZYRO jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Polish: TAKHZYRO 300 mg
Portuguese: c) Retire a tampa da agulha a direito, sem tocar na agulha.
Polish: c) Zdjąć nasadkę z igły zdecydowanym ruchem, nie dotykając igły.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis com uma toalhita com álcool e deixe que seque.
Polish: Wyczyścić gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Portuguese: b) Pressione o êmbolo para injetar ar no frasco para injetáveis e mantenha o êmbolo premido.
Polish: b) Nacisnąć tłok, aby wprowadzić powietrze do fiolki, i przytrzymać tłok.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo as exigências locais.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Portuguese: Populações especiais Idosos
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: O efeito do lanadelumab na fertilidade não foi avaliado em seres humanos.
Polish: Nie oceniano wpływu lanadelumabu na płodność u ludzi.
Portuguese: Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), anca ou antebraço.
Polish: • Wprowadzić igłę w tkankę tłuszczową na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia.
Portuguese: A injeção deverá ser restrita aos locais de injeção recomendados: abdómen, ancas e zona exterior dos antebraços.
Polish: Wstrzyknięcie należy ograniczyć do zalecanych miejsc wstrzyknięcia: brzucha, ud i górnych zewnętrznych części ramion (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Fixe a agulha de acesso de ponta romba à seringa 3.
Polish: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę 3.
Portuguese: d) Retire o frasco para injetáveis da embalagem.
Polish: d) Wyjąć fiolkę z opakowania.
Portuguese: Importante: Não retire a tampa da agulha enquanto a fixa à seringa.
Polish: Ważne: Podczas zakładania igły na strzykawkę nie należy zdejmować nasadki z igły.
Portuguese: Classificação de nutrição
Polish: Wynik dla odżywiania
Portuguese: Passo 2: Fixe a agulha de acesso ao frasco para injetáveis de ponta romba à seringa a) Enrosque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 à seringa de 3 ml.
Polish: Krok 2: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę a) Nakręcić igłę do pobierania o rozmiarze 18G
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação.
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu podczas ciąży i karmienia piersią.
Portuguese: Análises clínicas
Polish: Badania diagnostyczne
Portuguese: As exposições de macacos cinomolgos após 6 meses de administração foram aproximadamente 23 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Polish: Ekspozycja u małp Cynomolgus po 6 miesiącach podawania leku była w przybliżeniu 23-krotnie większa niż obserwowana przy stosowaniu dawki 300 mg co 2 tygodnie w oparciu o wartości AUC.
Portuguese: Puxe o êmbolo e retire a dose completa do frasco para injetáveis.
Polish: Odciągnąć tłok, aby pobrać pełną dawkę z fiolki.
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas (N=27)
Polish: 300 mg co 2 tygodnie (N=27)
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas (N=28)
Polish: 150 mg co 4 tygodnie (N=28)
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com alguns testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku TAKHZYRO przed wykonaniem badań laboratoryjnych krzepliwości krwi, ponieważ obecność leku TAKHZYRO we krwi może być przyczyną nieprawidłowych wyników niektórych badań laboratoryjnych.
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas
Polish: 300 mg co 4 tygodnie
Portuguese: EU/1/18/1340/002
Polish: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 frascos para injetáveis (6 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 fiolek (6 opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
Portuguese: h) Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Polish: h) Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Portuguese: TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z faktu, że nie badano go w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Toalhitas embebidas com álcool Um recipiente para frascos para injetáveis, agulhas e seringas usados
Polish: • Gaziki nasączone alkoholem • Pojemnik na ostre odpady medyczne, tj. zużyte fiolki, igły i strzykawki
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml vazia.
Polish: • Jedną pustą strzykawkę 3 ml.
Portuguese: g) Remova a cápsula de fecho amovível de plástico do frasco para injetáveis.
Polish: g) Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Portuguese: Erupção na pele empolada
Polish: • Wypukła wysypka skórna
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Não utilize TAKHZYRO:
Polish: Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO:
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA EFABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas (N=29)
Polish: 300 mg co 4 tygodnie (N=29)
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 fiolki (2 opakowania, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
Portuguese: TAKHZYRO 300 mg solução injetável lanadelumab
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań lanadelumab
Portuguese: Colocar todas as seringas e agulhas usadas no recipiente para objetos perfurantes.
Polish: Należy umieścić wszelkie zużyte strzykawki i igły w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Portuguese: A percentagem de doentes que estiveram sem crises nas últimas 16 semanas (Dia 70 ao Dia 182) do estudo foi de 77% nos grupos de 300 mg a cada 2 semanas, em comparação com 3% dos doentes no grupo de placebo.
Polish: ), wynosił 77% w grupie przyjmującej dawkę 300 mg co dwa tygodnie w porównaniu do 3% pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Portuguese: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada 4.
Polish: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką
Portuguese: Usando a técnica assética, retire a dose prescrita de TAKHZYRO do frasco para injetáveis para a seringa, usando a agulha de calibre 18.
Polish: Należy pobrać przepisaną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO z fiolki do strzykawki, używając igły o rozmiarze 18G, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Portuguese: Em doentes que estejam estáveis sem crises no tratamento, pode ser considerada uma redução de dose de 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente em doentes com baixo peso.
Polish: Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie można rozważyć u pacjentów, w szczególności u tych z małą masą ciała, u których nastąpiło stabilne ustąpienie napadów w trakcie leczenia.
Portuguese: As soluções que estejam descoradas ou contenham partículas não deverão ser usadas.
Polish: Nie należy stosować roztworów o zmienionej barwie lub zawierających cząstki stałe.
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Polish: Nie naciskać tłoka strzykawki.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises moderadas ou graves de AEH do Dia 0 ao 182
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od dnia 0. do dnia 182.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab por 2 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml.
Portuguese: • Seringa de 3 ml vazia
Polish: • Pustą strzykawkę 3 ml
Portuguese: Em caso de dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: Cada embalagem também contém: seringa de 3 ml agulha de acesso de calibre 18 agulha de injeção
Polish: Każde opakowanie jednostkowe zawiera także: Strzykawkę 3 ml
Portuguese: Como funciona TAKHZYRO
Polish: Jak działa lek TAKHZYRO
Portuguese: Não se prevê que o compromisso renal afete a exposição ao lanadelumab no perfil de segurança.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na ekspozycję na lanadelumab lub profil bezpieczeństwa.
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 2 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Jedna fiolka o objętości 2 ml
Portuguese: Classificação total de QdV-AE
Polish: Łączny wynik w kwestionariuszu AE-QoL Wynik dla funkcjonowania
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua Tonturas, sensação de desmaio
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka
Portuguese: Que quantidade de TAKHZYRO usar
Polish: Jaką dawkę leku TAKHZYRO należy stosować
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso renal grave.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO JEDNOSTKOWE
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TAKHZYRO 300 mg solução injetável
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: Outros medicamentos e TAKHZYRO
Polish: Lek TAKHZYRO a inne leki
Portuguese: Num estudo de 13 semanas, a administração SC semanal do lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em doses de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu podawanie lanadelumabu podskórnie raz na tydzień w dawkach 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka) nie miało wpływu na płodność samców ani samic.
Portuguese: Usado para retirar a solução do frasco para injetáveis para a seringa.
Polish: Stosuje się ją do pobierania roztworu leku z fiolki do strzykawki.
Portuguese: ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27 e a seringa num recipiente para objetos perfurante.
Polish: 27G x ½ cala (0,4 x 13 mm) z ostrą końcówką oraz strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Portuguese: Esta embalagem também contém: seringa de 3 ml agulha de acesso de calibre 18 agulha de injeção
Polish: To opakowanie zawiera także: Strzykawkę 3 ml
Portuguese: g) Enrosque a agulha de injeção de ponta afiada de
Polish: g) Nakręcić igłę do wstrzyknięć o rozmiarze
Portuguese: Não se prevê que o compromisso hepático afete a exposição ao lanadelumab.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na ekspozycję na lanadelumab.
Portuguese: Como utilizar TAKHZYRO
Polish: Jak stosować lek TAKHZYRO
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Interferência com o teste de coagulação
Polish: Wpływ na wyniki badań krzepnięcia krwi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO
Portuguese: Não retire a rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Polish: Nie należy wyjmować gumowego korka z fiolki.
Portuguese: Injete TAKHZYRO
Polish: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO
Portuguese: f) Coloque a agulha de injeção de ponta afiada de
Polish: f) Umieścić igłę do wstrzyknięć o rozmiarze
Portuguese: • Uma agulha de injeção de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Polish: • Igłę do wstrzykiwań o rozmiarze 27G x ½ cala (0,4 x 13 mm)
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de janeiro de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 styczeń 2017
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: dor no peito - não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente.
Polish: ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os relatos de alterações na coloração da visão foram raros (< 0,1%).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).
Portuguese: Esta interação durou mais de 24 horas e já não era detetável 48 horas após a última dose de tadalafil.
Polish: Interakcja utrzymywała się przez ponad 24 godziny i nie była już wykrywalna po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu.
Portuguese: perda de memória passageira.
Polish: przemijająca utrata pamięci.
Portuguese: presença de sangue no sémen e/ou na urina.
Polish: obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Portuguese: zumbidos nos ouvidos.
Polish: Szum w uszach
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do  1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do  1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mm Hg).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (< 90/50 mm Hg).
Portuguese: Se tomou ou estiver a planear tomar Talmanco, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął lek Talmanco lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário, medicamentos utilizados na disfunção erétil,código ATC: G04BE08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Portuguese: Os dados das reações adversas são limitados em doentes com mais de 75 anos de idade.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Portuguese: Em casos de sobredosagem, devem ser adotadas as medidas de suporte necessárias.
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące.
Portuguese: Trezentos e cinquenta e sete indivíduos (357) que completaram o estudo inicial entraram numa extensão do estudo a longo prazo.
Polish: Trzystu pięćdziesięciu siedmiu (357) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie, zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Portuguese: Mais de metade dos doentes do estudo (53,3%) estavam a receber terapêutica concomitante com bosentano.
Polish: Więcej niż połowa (53,3%) pacjentów biorących udział w badaniu przyjmowała jednocześnie bozentan.
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax) do bosentano ou dos seus metabolitos.
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Globalmente, a frequência de interrupção devido a acontecimentos adversos foi baixa (tadalafil 11%, placebo 16%).
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (tadalafil 11%, placebo 16%).
Portuguese: Apesar de outros fatores de risco estarem presentes em alguns casos (como idade, diabetes, hipertensão, antecedentes de perda auditiva e doenças associadas ao tecido conjuntivo), os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata no caso de diminuição ou perda súbita da audição.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, utrata słuchu w przeszłości i towarzyszące jej choroby tkanki łącznej), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Portuguese: Num estudo para avaliar os efeitos do tadalafil na visão, não se detetou alteração na discriminação das cores (azul/verde) utilizando o teste de coloração Farnswort-Munsell 100.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar estes comprimidos, pois desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
Polish: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da HAP.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania mniejszych dawek.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio na internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Como isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a tadalafil, o doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar tadalafil e consultar imediatamente o médico (ver secção 4.3).
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Talmanco 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Talmanco 20 mg
Portuguese: A distância basal média no teste de marcha de 6 minutos (DM6M) foi 343,6 metros.
Polish: Średnia wyjściowa odległość przebyta podczas testu 6-minutowego marszu (ang. 6-minute-walk-distance, 6MWD) wynosiła 343,6 metra.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar tadalafil com estes medicamentos.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali tadalafilu jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram observados em estudos clínicos de hipertensão arterial pulmonar e, por isso, é desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Polish: Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania jest nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Portuguese: O que é Talmanco e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Talmanco i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar este medicamento.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tego leku.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Inibidores da PDE5 são também utilizados no tratamento da disfunção erétil nos homens.
Polish: Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.
Portuguese: Não tome Talmanco: se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Talmanco: jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: se estiver a tomar qualquer forma de nitratos, tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da "dor no peito".
Polish: jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej.
Portuguese: batimentos cardíacos irregulares.
Polish: nieregularne bicie serca.
Portuguese: Embora a frequência das notificações de tonturas em estudos clínicos, nos braços de placebo e tadalafil tivesse sido semelhante, os doentes devem avaliar como reagem a tadalafil, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo (p < 0,01) na DM6M na semana 12 quando foi solicitado aos doentes que atrasassem a toma do medicamento em estudo, de modo a refletir a concentração "de vale" da substância ativa.
Polish: Wykazano istotną poprawę (p<0,01) wyników testu 6MWD w 12. tygodniu, kiedy poproszono pacjentów o opóźnienie pory przyjęcia badanego produktu leczniczego, aby uzyskać minimalne stężenie substancji czynnej.
Portuguese: Talmanco é indicado em adultos, no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
Polish: Talmanco jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) notificados: Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos e reação alérgica grave que pode causar inchaço da face e da garganta.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) zgłaszano niektóre działania niepożądane: częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.