FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání ponatinibu s látkami proti srážení krve u pacientů s rizikem krvácivých příhod vyžaduje opatrnost (viz„Myelosuprese" a „Krvácení").
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ponatinib og antikoagulerende stoffer bør gjøres med forsiktighet hos pasienter som kan stå i fare for blødninger (se "Myelosuppresjon" og "Hemoragi").
Czech: Během léčby ponatinibem je třeba kardiovaskulární stav nadále sledovat a je třeba optimalizovat léčebnou a podpůrnou terapii s ohledem na podmínky, které přispívají ke kardiovaskulárnímu riziku.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status skal overvåkes videre og medisinsk og støttende behandling for tilstander som bidrar til kardiovaskulær risiko bør optimaliseres under behandling med ponatinib.
Czech: Intolerance byla definována jako přerušení užívání přípravku dasatinib nebo nilotinib kvůli toxicitě i přes optimální léčbu při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi u pacientů s CP CML nebo velké hematologické odpovědi u pacientů s AP CML, BP CML nebo Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Intoleranse ble definert som seponering av dasatinib eller nilotinib på grunn av toksisitet til tross for optimal behandling i fravær av en komplett cytogenetisk respons for CP-KML-pasienter eller major hematologisk respons for AP-KML, BP-KML eller Ph+ ALL-pasienter.
Czech: Ponatinib je inhibitorem P-gp a BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er ponatinib en P-gp- og BCRP-hemmer.
Czech: Ponatinib je silný inhibitor všech typů BCR-ABL („pan-inhibitor") se strukturálními prvky jako je trojná vazba mezi uhlíkovými atomy, které umožňují vysokoafinitní vazbu k nativnímu BCR-ABL a k mutantním formám ABL kinázy.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hemmer med strukturelle elementer, inkludert en karbon/karbon trippelbinding, som muliggjør binding med høy affinitet til native BCR-ABL og mutante former av ABL-kinase.
Czech: Zvýšená glukóza
Norwegian Bokmål: Økt glukose
Czech: Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytovaly častěji se zvyšujícím se věkem a u pacientů s předchozí ischemií, hypertenzí, diabetem nebo hyperlipidemií v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive bivirkninger var hyppigere med stigende alder, og hos pasienter som tidligere hadde hatt iskemi, hypertensjon, diabetes, eller hyperlipidemi.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Czech: V prvních 2 měsících kontrolujte sérovou lipázu každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: Kontroller serumlipase hver 2. uke de første 2 månedene og deretter med jevne mellomrom.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Czech: Ze 43 pacientů s CP-CML dosáhlo 31 pacientů s CP-CML MCyR při mediánu délky sledování 25,3 měsíce (rozsah: 1,7 až 38,4 měsíce).
Norwegian Bokmål: Av 43 CP-KML-pasienter oppnådde pasienter med 31 CP-KML en MCyR med en median varighet på 25,3 måneder ved oppfølging (område: 1,7 til 38,4 måneder).
Czech: Testy jaterních funkcí mají být prováděny před zahájením léčby a sledovány v pravidelných intervalech podle klinické indikace.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen innledes og overvåkes med jevne mellomrom, når klinisk indisert.
Czech: Tabulka 4 Incidence klinicky významných laboratorních abnormalit stupně 3/4* u ≥2 % pacientů ve kterékoli skupině onemocnění
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av klinisk relevante Grad 3/4 * laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper
Czech: AP-CML (N=85)
Norwegian Bokmål: AP-KML (n=85)
Czech: Po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuků se plazmatické expozice ponatinibu nelišily od podmínek nalačno (Cmax a AUC).
Norwegian Bokmål: Etter enten et måltid med høyt fettinnhold eller et fettfattig måltid, var ikke plasma ponatinib-eksponering (Cmax og AUC) annerledes enn ved fastende forhold.
Czech: Přehled nežádoucích účinků, hlášených u všech pacientů s CML a Ph+ ALL, je uveden v Tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos alle KML og Ph+ ALL er presentert i tabell 3.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 dosáhlo MCyR 87 pacientů s CP-CML při dávce 45 mg, po snížení dávky na 30 mg, většinou z důvodu nežádoucích příhod, dosáhlo MCyR 45 pacientů s CP-CML.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien oppnådde 87 CP-KML-pasienter MCyR med en dose på 45 mg, mens 45 CP-KMLpasienter oppnådd MCyR etter en dosereduksjon til 30 mg, for det meste grunnet bivirkninger.
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose av Iclusig, bør pasienten observeres og gis egnet støttebehandling.
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců a odhadovaný medián trvání MaHR u pacientů s AP-CML (medián trvání léčby 590 dnů), BP-CML (medián trvání léčby 89 dnů) a Ph+ ALL (medián trvání léčby 81 dnů) byl 13,1 měsíce (rozsah: 1,2 až 35,8+ měsíce), 6,1 měsíce (rozsah: 1,8 až 31,8+ měsíce) a 3,3 měsíce (rozsah: 1,8 až 13,0 měsíce).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 27 måneder, ble median varighet av MaHR for pasienter med AP-KML (median varighet av behandlingen: 590 dager), BP-KML (median varighet av behandlingen: 89 dager) og Ph+ ALL (median varighet av behandlingen: 81 dager) estimert til henholdsvis 13,1 måneder (område: 1,2 til 35,8+ måneder), 6,1 måneder (område: 1,8 til 31,8+ måneder) og 3,3 måneder (område: 1,8 til 13,0+ måneder).
Czech: MCyR dosaženo při 30 mg (N=45)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 30 mg (n=45)
Czech: Při terapeutických koncentracích v séru ponatinib nezpůsoboval in vitro inhibici OATP1B1 nebo OATP1B3, OCT1 či OCT2, transportérů organických aniontů OAT1 nebo OAT3, ani exportní pumpy žlučových solí (BSEP).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske serumkonsentrasjoner hemmet ikke ponatinib OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organisk aniontransportør OAT1 eller OAT3, eller gallesalteksportpumpe (BSEP) in vitro.
Czech: Pankreatitida 4.
Norwegian Bokmål: Grad 4 pankreatitt
Czech: Z pacientů s CP-CML, u nichž nebyla při vstupu do studie zjištěna žádná mutace, dosáhlo 46 % (63/136) MCyR.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter uten påvist mutasjon ved registrering, oppnådde 46 % (63/136) MCyR.
Czech: Incidence závažných krvácivých příhod byla vyšší u pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige blødninger var høyere hos pasienter med AP-KML, BP-KML og Ph + ALL.
Czech: Po jedné perorální dávce ponatinibu značené [14C] se objevilo přibližně 87 % dávky radioaktivity ve stolici a přibližně 5 %
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-merket ponatinib, blir ca. 87 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces og ca. 5 % i urinen.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL): typ leukemie, při které se vyskytuje příliš mnoho nezralých bílých krvinek v krvi a v krvetvorné kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: • Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en type leukemi med for mange umodne hvite blodceller i blodet og bloddannende benmarg.
Czech: • vyšetří jaterní testy Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle indikace Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som ordinert av legen.
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere om behandlingen virker på deg med jevne mellomrom.
Czech: Při zvýšení lipázy může být potřeba přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med pause i behandlingen eller reduksjon av dosen ved økning av lipase.
Czech: Pankreatitida 3.
Norwegian Bokmål: Grad 3 pankreatitt
Czech: Tabulka 9 První nežádoucí příhody v podobě cévní okluze u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR při dávce 45 mg nebo 30 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) Aktuální dávka při vzniku první nežádoucí příhody v podobě cévní okluze
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Første vaskulære okklusive hendelse hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR ved 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7. april 2014) Siste dose ved starten av første vaskulære okklusive hendelse
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 45 mg obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Flasker med Iclusig 45 mg inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Velmi časté snížení chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige redusert matlyst
Czech: MCyR dosaženo při 45 mg (N=87)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 45 mg (n=87)
Czech: Nejčastěji se jednalo o tyto mutace: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) a E359V (4 %).
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 55 % av pasientene én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering der de hyppigste var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Czech: Přípravek Iclusig bývá rovněž spojován s pankreatitidou.
Norwegian Bokmål: Iclusig er forbundet med pankreatitt.
Czech: Po jedné a více 45 mg dávkách přípravku Iclusig byl konečný poločas eliminace ponatinibu 22 hodin a ustáleného stavu bylo v typickém případě dosaženo za 1 týden nepřetržitého podávání.
Norwegian Bokmål: Etter én eller flere 45 mg doser av Iclusig var terminal halveringstid for ponatinib 22 timer, og steady state oppnås typisk innen 1 ukes kontinuerlig dosering.
Czech: U pacientů, jejichž nežádoucí účinky se vyřešily nebo již nejsou těžké, lze zvážit opětovné zahájení podávání přípravku Iclusig a zvyšování dávky zpět na denní dávku užívanou před výskytem nežádoucího účinku, pokud je to z klinického hlediska vhodné.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har bivirkninger som er blitt borte eller dempet i alvorlighetsgrad, kan behandling med Iclusig startes på nytt, og opptrapping av dosen tilbake til den daglige dosen som ble gitt før bivirkningen kan vurderes dersom det er klinisk hensiktsmessig.
Czech: Všichni pacienti užívali 45 mg přípravku Iclusig jednou denně.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 45 mg Iclusig én gang daglig.
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.5.2).
Czech: Pro dávku 30 mg nebo 15 mg jednou denně jsou k dispozici 15 mg potahované tablety.
Norwegian Bokmål: For en dose på 30 mg eller 15 mg én gang daglig, er 15 mg filmdrasjerte tabletter tilgjengelig.
Czech: • fenobarbital, fenytoin: léčivé přípravky užívané k léčbě epilepsie
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin: legemidler til behandling av epilepsi
Czech: Formální studie ponatinibu v kombinaci s léčivými přípravky proti srážení krve nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier av ponatinib sammen med antikoagulerende legemidler.
Czech: Trombocytopenie (snížený počet trombocytů)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (antall blodplater redusert)
Czech: Rezistence u CP-CML byla definována jako nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), malé cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) při užívání dasatinibu nebo nilotinibu.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor CP-CML ble definert som manglende evne til å oppnå enten en komplett hematologisk respons (etter 3 måneder), en mindre cytogenetisk respons (etter 6 måneder) eller en major cytogenetisk respons (etter 12 måneder) mens de fikk dasatinib eller nilotinib.
Czech: Rezistence u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla definována jako nedosažení velké hematologické odpovědi (AP-CML do 3 měsíců, BP-CML/Ph+ ALL do 1 měsíce), ztráta velké hematologické odpovědi (kdykoli), nebo vznik mutace kinázové domény při nepřítomnosti velké hematologické odpovědi při užívání dasatinibu či nilotinibu.
Norwegian Bokmål: Resistens hos AP-KML og BP-KML / Ph+ ALL ble definert som manglende evne til å oppnå enten en major hematologisk respons (AP-KML innen 3 måneder, BP-KML/Ph+ ALL innen 1 måned), tap av major hematologisk respons (til enhver tid) eller utvikling av kinasedomene-mutasjon i fravær av en major hematologisk respons mens de fikk dasatinib eller nilotinib.
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg beholderen med tørkemiddel som finnes i flasken.
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při pankreatitidě a zvýšené hladině lipázy/amylázy Pankreatitida 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosemodifikasjoner for pankreatitt og forhøyet lipase / amylase Grad 2 pankreatitt og / eller asymptomatisk forhøyet lipase / amylase
Czech: Jestliže je zvýšení hladiny lipázy provázeno břišními příznaky, podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a pacienty vyšetřit, zda nemají známky pankreatidy (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis lipasestigning er ledsaget av abdominale symptomer, bør Iclusig seponeres og pasientene evalueres for tegn på pankreatitt (se pkt.
Czech: Pro stanovení optimální počáteční dávky přípravku Iclusig a charakterizaci bezpečnosti a účinnosti přípravku Iclusig po snížení dávky následujícím po dosažení velké cytogenetické odpovědi (MCyR) u pacientů s CP-CML držitel rozhodnutí o registraci provede studii dávkovacích rozmezí a předloží její výsledky.
Norwegian Bokmål: For å bestemme den optimale startdosen av Iclusig og vise at Iclusig er sikker og effektiv ved dosereduksjoner etter å ha oppnådd MCyR hos pasienter med CPCML, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en dose-respons-studie.
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz Tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av Grad 3 eller 4 trombocytopeni, nøytropeni, og anemi var høyere hos pasienter med AP-KML og BP-CML/Ph+ ALL enn hos pasienter med CP-KML (se tabell 5).
Czech: Klíčové prvky vzdělávacího materiálu pro poskytovatele zdravotní péče:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Kjære helsepersonell-brev:
Czech: Během léčby je nutno používat účinnou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: En sikker prevensjonsmetode må benyttes under behandlingen.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktosemonohydrat.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici po klinickém podání, a které mohou být důležité pro klinické použití, jsou popsány níže.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning (beskrevet nedenfor).
Czech: Četnost těchto příhod je vyšší u pacientů s akcelerovanou fází CML (AP-CML) nebo blastickou fází CML (BP-CML)/Ph+ ALL než u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er større hos pasienter med akselerert fase KML (AP-KML) eller blastfase KML (BP-CML)/Ph+ ALL enn i kronisk fase KML (CP-KML).
Czech: Většina pacientů, jimž byla nakonec snížena dávka na 15 mg, měla zpočátku po určitou dobu dávku sníženou na 30 mg. U části pacientů na základě individuálního posouzení přínosů a rizik nebyla dávka snížena vůbec.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som til slutt reduserte dosen til 15 mg, hadde i utgangspunktet redusert dosen til 30 mg i en periode.
Czech: Myelosuprese byla obecně reverzibilní a obvykle ustoupila po dočasném vysazení nebo snížení dávky přípravku Iclusig (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var vanligvis reversibel og ble som oftest håndtert ved å seponere Iclusig midlertidig eller ved å redusere dosen (se pkt.
Czech: • krevní sraženina v hluboké žíle, náhlé ucpání žíly, krevní sraženina v plicní cévě (mezi příznaky patří: návaly horka, zčervenání, zarudlý obličej, potíže s dýcháním)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene, plutselig veneobstruksjon, blodpropp i en blodåre i lungene (symptomer inkluderer: hetetokter, rødme, rødhet i ansiktet, pustevansker)
Czech: U pacientů je třeba soustavně sledovat známky či příznaky svědčící pro přítomnost srdečního selhání a léčit je podle klinické indikace, včetně přerušení léčby přípravkem Iclusig.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt og gi behandling som klinisk indisert, inkludert avbrudd av Iclusig.
Czech: Celkem (N=83)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=83)
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler til behandling av soppinfeksjoner
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45 mg potahovaná tableta jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 45 mg filmdrasjerte tablett én gang daglig.
Czech: • cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost, migréna, abnormální pocity)
Norwegian Bokmål: • slag (symptomer inkluderer: vanskeligheter med å snakke eller bevege seg, søvnighet, migrene, unormale fotnemmelser)
Czech: • potíže s krevním oběhem (mezi příznaky patří: bolest rukou nebo nohou, chlad v okrajových částech končetin)
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer: smerter i bena eller armene, kaldhet i de ytre ekstremiteter av lemmene
Czech: • digoxin: léčivý přípravek užívaný k léčbě srdeční slabosti
Norwegian Bokmål: • digoksin: et legemiddel til behandling av hjertesvakhet
Czech: MMR dosaženo při 45 mg (N=63)
Norwegian Bokmål: Oppnådde MMR ved 45 mg (n=63)
Czech: Podle studií in vitro je nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované inhibice metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A nebo CYP2D6 docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå som et resultat av ponatinib-mediert hemming av metabolismen av substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, nepravidelného tepu a prodloužení QT
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, inkludert hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag og QT-forlengelse
Czech: • máte snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily
Norwegian Bokmål: • antallet hvite blodceller, kalt nøytrofiler, er redusert
Czech: Vliv ponatinibu na účinky systémové hormonální antikoncepce není ověřen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ponatinib påvirker effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím bezpečnostním uzávěrem, obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Norwegian Bokmål: Flasker av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder enten 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastikkbeholder som inneholder tørkemiddel av molekylarsil.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Iclusig u dětí s CML a Ph+ ALL ve věku od narození do 1 roku.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos barn fra fødselen til yngre enn 1 år hos pasienter med KML og Ph+ ALL.
Czech: • potíže s dýcháním
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer med blødninger
Czech: - zvýšené hladiny bílkovin nazývaných lipáza nebo amyláza v séru
Norwegian Bokmål: - forhøyede nivåer av serumproteinene lipase eller amylase
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til peroral bruk.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytla závažná cévní okluze, včetně kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a periferních cévních příhod a žilních trombotických příhod.
Norwegian Bokmål: Alvorlig vaskulær okklusjon har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig, inkludert kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hendelser, samt venøse tromboser.
Czech: Podle studie in vitro na lidských hepatocytech je také nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované indukce metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie med humane hepatocytter indikerte at det også er lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå som et resultat av ponatinib-mediert induksjon av metabolismen av substrater for CYP1A2, CYP2B6, eller CYP3A.
Czech: Pacienti s CP-CML, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo vzniku mutace kinázové domény při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi nebo k progresi do AP-CML nebo BP-CML ve kterémkoli okamžiku při užívání dasatinibu či nilotinibu, byli rovněž považováni za rezistentní.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som opplevde en manglende respons eller utvikling av en kinasedomene-mutasjon i fravær av en komplett cytogenetisk respons eller progresjon til AP-KML eller BP-KML når som helst mens de fikk dasatinib eller nilotinib, ble også vurdert som resistente.
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje zachovávat opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med en anamnese med pankreatitt eller alkoholmisbruk.
Czech: Je třeba sledovat výskyt známek tromboembolie a cévní okluze a v případě cévní okluze je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på tromboembolisme og vaskulær okklusjon bør utføres og Iclusig skal seponeres umiddelbart dersom vaskulær okklusjon forekommer.
Czech: Celkem (N=62)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=62)
Czech: U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 21 dní (rozsah 12 až 176 dní), 29 dní (rozsah 12 až 113 dní) a 20 dní (rozsah 11 až 168 dní).
Norwegian Bokmål: Hos AP-KML- og BP-KML/Ph+ ALLE-pasienter som oppnådde MaHR, var median tid til MaHR hos pasienter med AP-CML, BP-CML, og Ph+ ALL henholdsvis 21 dager (område: 12 til 176 dager), 29 dager (område: 12 til 113 dager) og 20 dager (område: 11 til 168 dager).
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: léčivé přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler til behandling av HIV-infeksjon
Czech: Jádro tablety
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne
Czech: Během léčby je nutné používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må benyttes under behandlingen.
Czech: Podávání přípravku Iclusig se silným inhibitorem sekrece žaludečních kyselin způsobilo mírný pokles Cmax ponatinibu, zatímco AUC0-∞ bylo beze změn.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Iclusig med en potent hemmer av magesyresekresjon resulterte i en mindre reduksjon i ponatinib Cmax uten noen reduksjon i AUC0-∞.
Czech: Souběžné podání jedné 15 mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu (400 mg denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek mírné zvýšení systémové expozice ponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % a 47 % vyšší, než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en enkelt 15 mg oral dose av Iclusig i nærvær av ketokonazol (400 mg daglig), en sterk CYP3A-hemmer, resulterte i beskjedne økninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax verdier som var henholdsvis 78 % og 47 % høyere enn de man så når ponatinib ble gitt alene.