FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Sie Herzrhythmusstörungen haben.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich) mit Atazanavir(300 mgeinmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegen die Cmaxunddie AUC vonAtazanavir durchschnittlich um das 2,6-Fache bzw. 3,7-Fache (Bereich 1,2-bis 26-fach).
Slovak: V dôsledku súbežného podávania posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom (300 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru u zdravých osôb zvýšila priemerne 2,6-násobne a AUC 3,7-násobne (rozsah 1,2 až 26-násobok).
German: Während der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol wird eine engmaschige Überwachung aufNebenwirkungen und Toxizität in Zusammenhang mit Calciumantagonisten empfohlen.
Slovak: Počas súbežného podávania s posakonazolom sa odporúča časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity súvisiacich s blokátormi kalciového kanála.
German: 20 Patienten erhielten eine Tagesdosisvon 200 mgund210 Patienten erhielten eine Tagesdosis von 300 mg (im Anschluss an eine zweimaltägliche Dosierung an Tag 1injederKohorte).
Slovak: 200 mg dennú dávku a 210 pacientov dostávalo 300 mg dennú dávku (po dávkovaní dvakrát denne v 1. deň v každej skupine).
German: H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet, wenn Posaconazol-Tabletten gleichzeitigmitAntazida, H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmern angewendet wurden.
Slovak: Pri súbežnom užívaní posakonazolu vo forme tabliet s antacidami, antagonistami H2-receptorov a inhibítormi protónovej pumpy sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky.
German: Die Spiegel nach Anwendung der Tablette sind im Allgemeinen höher als dieSpiegel nach Anwendung der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, wobei sie sich jedoch auchüberschneiden.
Slovak: Expozície po podaní tablety sú vo všeobecnosti vyššie, ale prekrývajúce sa s expozíciami po podaní posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie.
German: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen,
Slovak: bolesť chrbta, bolesť krku, muskuloskeletálna bolesť, bolesť v končatine
German: Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin und Chinidin (CYP3A4-Substrate) Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid,Halofantrin oder Chinidin ist kontraindiziert.
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu a terfenadínu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrínu alebo chinidínu je kontraindikované.
German: Wie ist Posaconazol Accord einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Posaconazole Accord
German: Hautverfärbung führen - Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse - dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen,
Slovak: - nedostatočná činnosť podmozgovej žľazy - môže to spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi, ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov, - problémy so sluchom.
German: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Slovak: 0,06 mg/l - Candida tropicalis: C ≤
German: Schmerzen beim Atmen - Einblutungen im Magen oder Darm - Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl - Darmblockade (Darmobstruktion) insbesondere im "Ileum".
Slovak: - krvné zrazeniny vo vašich nohách (trombóza hĺbkových žíl) - prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť alebo opuch nôh, - krvné zrazeniny vo vašich pľúcach (pľúcna embólia) - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti alebo bolesť pri dýchaní, - krvácanie do žalúdka alebo čreva - prejavy zahŕňajú vracanie krvi alebo vylučovanie krvi stolicou, - nepriechodnosť čreva (intestinálna obštrukcia), najmä v časti nazývanej „ileum".
German: Cav-Quartilenbestimmungen pivotaler Patientenstudien mit PosaconazolTablettenundSuspension zum Einnehmen PosaconazolTablette
Slovak: Tabuľka 3. Kvartilové analýzy Cav u pacientov v pivotných štúdiách s posakonazolom vo forme tabliet a perorálnej suspenzie
German: Muskelentspannungsmittel) - Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker" (zur Behandlung von Bluthochdruck) - Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) - Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Slovak: - midazolam, triazolam, alprazolam alebo ďalšie „benzodiazepíny" (používajú sa ako sedatíva alebo na uvoľnenie svalov); - diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín alebo ďalšie „blokátory vápnikového kanála"
German: Diegleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin oder ähnlichen Induktoren (z. B.Rifampicin)ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko.
Slovak: % a AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie podľa času) na 51 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a rifabutínu a podobných induktorov (napr. rifampicín), pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
German: Posaconazol Accord kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten: - Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit AmphotericinB oder Itraconazol nicht gebessert haben oderwenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten; - Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlungmit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werdenmusste; - Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen - „Chromoblastomykose" und „Myzetom", verursachen, die sich während einer Behandlung mitItraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste; - Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel AmphotericinB, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
Slovak: - infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť; - infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom
German: Geschmacksveränderung - Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb) - Niedrige Werte der "Neutrophilen", eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) -dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden - Fieber - Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit - Ausschlag - Jucken - Verstopfung - Beschwerden im Mastdarmbereich
Slovak: - strata chuti do jedla, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, plynatosť, sucho v ústach, zmeny vnímania chuti, - pálenie záhy (pocit pálenia v hrudníku, stúpajúci do hrdla), - nízky počet „neutrofilov", typ bielych krviniek (neutropénia) - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií a môže sa prejaviť vo vyšetreniach krvi, - horúčka,
German: Nach Einnahme von Posaconazol-Tabletten können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen beieinigen Patienten über die Zeit ansteigen.
Slovak: Plazmatické koncentrácie posakonazolu po podaní posakonazolu vo forme tabliet sa môžu u niektorých pacientov v priebehu času zvýšiť.
German: In der Studie 1899 wurde ein signifikanter Abfall der Sterblichkeit jeglicher Ursache zugunsten vonPosaconazol beobachtet (POS 49/304 [16 %] vs. FLU/ITZ 67/298 [22 %],P = 0,048).
Slovak: V štúdii 1 899 sa pozoroval významný pokles úmrtnosti zo všetkých príčin v prospech posakonazolu [POS 49/304
German: Was ist Posaconazol Accord und wofürwirdesangewendet?
Slovak: Ako vyzerá Posaconazole Accord a obsah balenia
German: Störung des Elektrolythaushalts, Anorexie, Appetitverlust, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
Slovak: nerovnováha elektrolytov, anorexia, znížená chuť do jedla,
German: Gleichzeitige Anwendung mit den HMG-CoA-Reduktase-Hemmern Simvastatin, Lovastatin undAtorvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi HMG-CoA reduktázy simvastatínom, lovastatínom a atorvastatínom (pozri časť 4.5).
German: Kategorieneingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100);
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté
German: Eine wiederholteDosisgabevon Fosamprenavir (700 mg zweimaltäglich über 10 Tage) reduzierte die Cmax und dieAUCvonPosaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mgeinmal täglich am ersten Tag, 200 mgzweimal täglich am zweiten Tag unddanach 400 mg zweimal täglich über 8 Tage) um 21 % bzw.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok fosamprenaviru (700 mg dvakrát denne počas 10 dní) znížilo Cmax posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (prvý deň 200 mg jedenkrát denne,
German: ZumEinnehmen
Slovak: PODÁVANIA
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen (IFIs) (Studien 316 und 1899) Zwei randomisierte, kontrollierte Studien zur Prophylaxe wurden bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen durchgeführt.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom vývoja invazívnych mykotických infekcií sa vykonali dve randomizované, kontrolované štúdie profylaxie.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: Zusätzlich erhielten 12 Patienten im Alter von 13- 17 Jahren zur Prophylaxe invasiverPilzerkrankungen (Studien 316 und 1899) 600 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Navyše, dvanásť pacientov vo veku 13-17 rokov dostávalo posakonazol vo forme perorálnej suspenzie 600
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendungvon Posaconazol Accord Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať
German: EU/1/19/1380/001 Posaconazol AHCL 40 mg/ml
Slovak: EU/1/19/1380/001
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas) 105 ml
Slovak: 105 ml
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a odpovede pacienta.
German: Weitere Informationen zu Posaconazol AHCL finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Posaconazole AHCL sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol AHCL werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Posaconazole AHCL sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol AHCL nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Noxafil, a nemusia sa opakovať pre liek Posaconazole AHCL.
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol AHCL den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
Slovak: To znamená, že liek Posaconazole AHCL obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Noxafil.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Noxafil der Nutzen von Posaconazol AHCL gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Noxafil, prínos lieku Posaconazole AHCL je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol AHCL kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Posaconazole AHCL sa neustále kontrolujú.
German: Posaconazol AHCL ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich und wird mit einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
Slovak: Liek Posaconazole AHCL je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), ktorá sa užíva s jedlom alebo výživovým doplnkom.
German: Posaconazol AHCL wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
Slovak: Liek Posaconazole AHCL sa používa aj na prevenciu invazívnych mykotických infekcií u pacientov s imunitným systémom, ktorý je oslabený v dôsledku liečby rakoviny krvi alebo rakoviny kostnej drene alebo liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (zákrok, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu za účelom vytvorenia novej kostnej drene).
German: Da Posaconazol AHCL ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Posaconazole AHCL je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Übersicht über Posaconazol AHCL und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Posaconazole AHCL a prečo bol povolený v EÚ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Posaconazole AHCL?
German: Posaconazol AHCL (Posaconazol)
Slovak: Posaconazole AHCL (posakonazol)
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Posaconazol AHCL entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Posaconazole AHCL si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: • invasive Aspergillose (durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
Slovak: • invazívna aspergilóza (mykotická infekcia spôsobená mikroorganizmami triedy Aspergillus);
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Posaconazol AHCL der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Noxafil vergleichbare Qualität aufweist und mit Noxafil bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Posaconazole AHCL s liekom Noxafil.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Posaconazol AHCL verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Posaconazole AHCL?
German: Warum wurde Posaconazol AHCL in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Posaconazole AHCL povolený v EÚ?
German: Weitere Informationen über Posaconazol AHCL
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Posaconazole AHCL
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Posaconazole AHCL boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Was ist Posaconazol AHCL und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Posaconazole AHCL a na čo sa používa?
German: Posaconazol AHCL ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit anderen Anti-Pilzmitteln (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen wird oder versagt hat:
Slovak: Posaconazole AHCL je antimykotikum používané u dospelých, ktorí netolerujú liečbu inými antimykotikami (amfotericínom B, itrakonazolom alebo flukonazolom) alebo u ktorých liečba inými takýmito liekmi zlyhala, na liečbu týchto hubových ochorení:
German: Bei Candidose wird am ersten Tag eine Dosis von 200 mg (5 ml) Posaconazol AHCL eingenommen; an den nachfolgenden 13 Tagen beträgt die Dosis 100 mg (2,5 ml) einmal täglich.
Slovak: V prípade liečby afty sa liek Posaconazole AHCL v prvý deň užije v dávke 200 mg (5 ml), a potom nasledujúcich 13 dní sa užíva v dávke 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denne.
German: Der Wirkstoff in Posaconazol AHCL, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Slovak: Liečivo lieku Posaconazole AHCL, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazol wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým je posakonazol účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen wird Posaconazol AHCL in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich angewendet.
Slovak: Na prevenciu invazívnych mykotických infekcií sa liek Posaconazole AHCL užíva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Posaconazol AHCL vorgelegt.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Posaconazole AHCL spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: • Fusariose (durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Slovak: • fuzarióza (mykotická infekcia spôsobená mikroorganizmami triedy Fusarium);
German: Wie wurde Posaconazol AHCL untersucht?
Slovak: Ako bol liek Posaconazole AHCL skúmaný?
German: Posaconazol AHCL wird zudem als Therapie der ersten Wahl bei Candidose angewendet (durch Candida verursachte Pilzinfektion des Munds und des Rachens).
Slovak: Liek Posaconazole AHCL sa používa tiež ako liečba prvej línie na tzv. afty, čo je mykotická infekcia v ústach a v oblasti hrdla spôsobená kvasinkami Candida.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Posaconazol AHCL mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
German: Posaconazol AHCL ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen besitzt.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mykotických infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom výskytu invazívnych mykotických infekcií.
German: Posaconazol AHCL wird bei Patienten angewendet, die eine schwere Infektion oder ein geschwächtes Immunsystem haben und die wahrscheinlich nicht auf eine topische Therapie (direkt auf die Infektion) ansprechen.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých infekcia je závažná alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom v prípadoch, keď by lieky aplikované lokálne (priamo na afty) pravdepodobne neúčinkovali.
German: Zur Behandlung von Pilzinfektionen (ausgenommen Candidose) wird Posaconazol AHCL zweimal täglich in einer Dosis von 400 mg (10 ml) eingenommen.
Slovak: V prípade liečby mykotických infekcií (okrem áft) liek Posaconazole AHCL užívajú pacienti, ktorí neprijímajú stravu, a to v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo 200 mg (5 ml) štyrikrát denne.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Slovak: FLU/ITZ (1 899); FLU (316)
German: Enthält Glucose.
Slovak: Obsahuje glukózu.
German: 30 Monate Nach Anbruch des Behältnisses: 30 Tage
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 30 dní
German: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
German: Budapest, 1045, Ungarn
Slovak: Budapest, 1045, Maďarsko
German: Flaschen nit sichbaren Niederschlägen sind mindestens 10 Sekunden lang kräftig zu schütteln.
Slovak: Fľaše, v ktorých je možno pozorovať viditeľné usadeniny, sa majú minimálne 10 sekúnd riadne trepať.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung gut geschüttelt werden.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí pred použitím dobre pretrepať.
German: - Verbleibt Ihnen 30 Tage nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Slovak: Ak vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako 30 dní po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
German: Weiße bis gebrochen weiße, frei fließende Suspension
Slovak: Biela až takmer biela voľne tečúca suspenzia.
German: Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám počas užívania tohto lieku urobili vyšetrenia krvi;
German: - Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten.
Slovak: ak máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol, die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbener Resistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Slovak: ECOFF hodnoty pre posakonazol, ktoré odlišujú populáciu divokého typu od izolátov so získanou rezistenciou, sa určili metódami EUCAST.
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Slovak: Spojené Kráľovstvo
German: Kinder Posaconazol AHCL ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Slovak: Deti Posaconazole AHCL sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
German: (2,5 ml und 5 ml) zur Entnahme und Anwendung.
Slovak: (2,5 ml a 5 ml) určenou na dávkovanie a podávanie suspenzie.
German: - bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen können.
Slovak: ak sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;
German: EUCAST-ECOFF-Werte: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Slovak: ECOFF hodnoty: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l