FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie o priemere < 2 cm, často sa objavili reakcie do 5 cm.
Romanian: Au fost observate foarte frecvent reacții locale cu diametru de până la 5 cm și după administrarea repetată a unei doze unice în studiile de siguranță din teren au fost observate frecvent reacții cu diametrul >5 cm.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după terminarea schemei primare de vaccinare.
Slovak: RP* ≥
Romanian: PR* ≥ 1
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 12 týždňov života na prevenciu** virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea** viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Slovak: ** neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.4 log10
Romanian: ** Sub nivelul de detecție <3,4 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
Slovak: * neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.9 log10
Romanian: *Sub nivelul de detecție < 3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
Slovak: Jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Romanian: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok, BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Slovak: " Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4.
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru reducerea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4.
Slovak: & Research Spain, S.L.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: použiť ihneď.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 4, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 4, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid hlinitý
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Hidroxid de aluminiu
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 8, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 8, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 25 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 8: 25 zile după terminarea schemei de vaccinare primară.
Slovak: Každá 2 ml dávka:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ Pentru o doză de 2 ml:
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1
Romanian: BTV inactivat, serotip 1
Slovak: Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 6 týždňov.
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 1, administrați o doză de 2 ml, la fiecare 12 luni.
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Romanian: BTV inactivat, serotip 8
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 4
Romanian: BTV Inactivat, serotip 4
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1 alebo 8, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 1 sau serotipului 8, administrați o doză de 2 ml, la fiecare 12
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Romanian: Bovine şi ovine
Slovak: * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Romanian: *Concentraţie relativă (prin test de potenţă la soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la animalele ţinta.
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pre hovädzí dobytok) alebo ≥ 1 RP*/ml (pre ovce).
Romanian: Virus Inactivat al Bolii limbii albastre, tulpina BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pentru bovine) sau ≥ 1 RP*/ml (pentru ovine).
Slovak: EU/2/14/178/00
Romanian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne podanie liekovka (HDPE)
Romanian: Administrare intramusculară sau subcutanată
Slovak: 1 liekovka 0 dní
Romanian: Zero zile
Slovak: Zulvac SBV --1
Romanian: Fiolă ( HDPE)
Slovak: November 2015
Romanian: Nov 2015
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Slovak: kmeň BH80/11-4
Romanian: BH80/11-4
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/02/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/02/2015
Slovak: Poskytnúť výsledky stabilitných štúdií pre šaržu 19512 na konci času použiteľnosti
Romanian: Furnizarea rezultatelor de stabilitate pentru lot 19512 la expirarea termenului de valabilitate
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
Romanian: Lichid aproape alb sau roz.
Slovak: Poskytnúť dáta na podporu účinnosti antimikrobiálnych prezervans na konci času použiteľnosti
Romanian: Furnizarea datelor care să susțină eficacitatea conservantului antimicrobian la expirarea termenului de valabilitate
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia* výskytu a závažnosť)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po „EXP".
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Slovak: Na účinnú látku biologického pôvodu na navodenie aktívnej imunity sa nevzťahuje Nedodržanie (ES) č. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009,.
Slovak: Ovce: subkutánne podanie.
Romanian: Ovine: administrare subcutană.
Slovak: Pokračovať na vývoji mtestu pre kvantifikáciu saponínu na finálnom produkte a poskytnúť priebežné správy o výsledkoch.
Romanian: Continuarea dezvoltarii unui test pentru a cuantifica saponină în produsul finit și furnizarea de rapoarte periodice privind rezultatele
Slovak: Pri výrobe ďalšej komerčnej šarže
Romanian: La următoarea fabricareaa a unui lot comercial
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive inclusiv cele cu anticorpii maternali deviati.
Slovak: Subkutánne podanie (v axilárne oblasti za lakťom).
Romanian: Pentru administrare subcutanată (în regiunea axilară din spatele cotului).
Slovak: Poskytnúť záznamy pre druhú šaržu finálneho produktu vyrobeného podľa liekovej dokumentácie.
Romanian: Furnizarea de evidente de serie pentru un al doilea lot de produs finit fabricat în conformitate cu documentatia
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovak: Zulvac SBV je dostupný v kartónovej škatuli s 1 liekovkou z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s obsahom 50 ml vakcíny.
Romanian: ZULVAC SBV este disponibil în cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Grup farmacoterapeutic:
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA.
Romanian: Codul vet ATC: QI02AA
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s obsahom 50 ml vakcíny.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt podus medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebujte okamžite.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
Slovak: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Romanian: 385.2 mg (4 mg Al3+) 0.4 mg
Slovak: * Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR metódou pri 3,6 log10 RNA kópií /ml v plazme pre hovädzí dobytok a pri 3,4 log10 RNA kópií /ml v plazme pre ovce
Romanian: Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validata la 3,6 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru bovine și la 3,4 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru ovine
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Slovak: Primovakcinácia:
Romanian: Vaccinare primară:
Slovak: Môže byť použitá od 2 mesiacov gravidity.
Romanian: Poate fi utilizat incepand cu 2 luni de sarcină și în continuare.
Slovak: NA VYKONANIE POST-REGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
Romanian: OBLIGATII PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE
Slovak: zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Slovak: Liek by nemal byť vypúšťaný do odpadovej vody.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate in ape menajere sau in reziduurilor menajere
Slovak: * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Romanian: *Potenta relativă (prin test de potenţă pe soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care s-a dovedit eficace la specia ţinta.
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre bovidae, inaktivované vírusové vakcíny pre hovädzí dobytok.
Romanian: Imunologice pentru bovine, vaccinuri inactivate virale.
Slovak: Tieto reakcie môžu pretrvávať až 97 dní vo forme malých granuliek s priemerom menej ako 0,5 cm.
Romanian: Reacțiile pot persista timp de cel puțin 97 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 0,5 cm diametru.
Slovak: Zoetis Finland Oy Tel:
Romanian: Zoetis Finland Oy
Slovak: SBV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Romanian: ZULVAC SBV suspensie injectabilă pentru bovine si ovine
Slovak: Ovce: Sú dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podanej gravidným ovciam.
Romanian: Ovine:Sunt disponibile date, pentru a demonstra siguranța vaccinului atunci cand este administrat la oile gestante.
Slovak: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel:
Romanian: Zoetis Deutschland GmbH
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescripţie medical veterinară.
Slovak: Hovädzí dobytok: intramuskulárne podanie.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine: administrare intramusculara.
Slovak: Camprodon, s/n
Romanian: Camprodon, s/n "la Riba"
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus,
Romanian: Virus Schmallenberg Inactivat tulpina
Slovak: Množstvo v 2 ml dávke (hovädzí dobytok)
Romanian: Cantitate pe 2 ml doza (bovine)
Slovak: Tieto reakcie môžu pretrvávať až 47 dní vo forme difúznych opuchov s priemerom menej ako 2 cm.
Romanian: Reacțiile pot persista timp de cel puțin 47 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 2 cm diametru.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Slovak: Intramuskulárne podanie (do krku).
Romanian: Administrare intramusculara (la nivelul gatului).
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom.
Romanian: Solicitați sfatul medicului veterinar despre cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS INDICAŢIE (INDICAŢII) Lot {numar}
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active: si producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Slovak: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Romanian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka a oviec proti Schmallenberg vírusu.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului Schmallenberg, la bovine si ovine.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton
Slovak: Vakcinácia chovných oviec pred graviditou podľa odporúčanej schémy popísanej v časti 4.9 vedie k redukcii virémie* a transplacentárnej infekcie spojených s infekciou
Romanian: Vaccinarea la ovinelede reproducție înainte de gestatie conform schemei recomandate descrise în secțiunea 4.9, conduce la reducerea viremiei * și infecției transplacentare asociate cu infectia cu virusul Schmallenberg, în timpul primului trimestru de gestatie.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po dokončení primovakcinácie
Romanian: Instalarea imunităţii: 14 zile după finalizarea schemei de vaccinare primară.
Slovak: U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme difúznych opuchov alebo subkutánnych granulómov s priemerom do 8 cm.
Romanian: La animalele vaccinate pot aparea foarte frecvent reacţii locale sub formă de umflături difuze sau granuloame subcutanate de până la un diametru maxim de 8 cm.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Romanian: Precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Slovak: Množstvo v 1 ml dávke (ovce)
Romanian: Cantitate pe 1 ml doza (oaie)
Slovak: Revakcinácia: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov, každých dvanásť mesiacov.
Romanian: Vaccinare rapel: administrati două doze de 2 ml la interval de trei săptămâni, o dată la doisprezece luni.
Slovak: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Romanian: Zoetis Polska Sp.
Slovak: U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme malých intramuskulárnych granulómov s priemerom do 0,7 cm, ktoré vymiznú najneskôr do 10 dní.
Romanian: Reacțiile locale pot apărea foarte frecvent la animalele vaccinate sub formă de granuloame mici intramusculare până la diametrul de 0,7 cm, care se resorb în maxim 10 zile.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Romanian: Precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Slovak: U samíc oviec neurčených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml každých 6 mesiacov.
Romanian: -Pentru oile care nu sunt crescute pentru reproductie: administrati o doză de 1 ml o dată la 6 luni.
Slovak: Hydroxid hlinitý Saponín
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Camprodon, s/n "la Riba" 17813
Romanian: Camprodón s/n "la Riba"
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
Slovak: Pomocné látky (vrátanie adjuvans) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009, atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 6 mesiacov po vakcinácii
Romanian: Instalarea imunităţii: 21 zile după vaccinare.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR " A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor incepand cu vârstă de 3,5 luni pentru reducerea viremiei* asociate infectiei cu virusul Schmallenberg.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie
Romanian: Durata imunităţii este de12 luni după finalizarea schemei de vaccinare primară.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor incepand cu vârstă de 3,5 luni pentru a reduce viremia * asociata infectiei cu virusul Schmallenberg.
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus (RP ≥
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Virus Schmallenberg Inactivat (RP ≥ 1/ doza)
Slovak: U hovädzieho dobytka počas prvých 48 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 1,5 ° C.
Romanian: La bovine, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,5 ° C, poate apărea foarte frecvent în timpul celor 48 de ore dupa vaccinare.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Romanian: Frecvența reactiilor adverse posibile este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului)
Slovak: (hovädzí dobytok) s.c. (ovce)
Romanian: IV(ovine)
Slovak: - U samíc oviec určených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml minimálne 14 dní pred každým pripustením.
Romanian: -Pentru ovinele de reproductie: administrarea unei doze de 1 ml cu cel puțin 14 zile înainte de fiecare reproducere.
Slovak: Laktácia: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny počas laktácie nebola preukázaná.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită in timpul lactatiei.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Romanian: SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: citiţi prospectul produsului.
Slovak: « La Riba » 17813
Romanian: 17813 Vall de Bianya
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC SBV
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal asa cum e ambalat pentru vânzare: 1 an Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se folosi imediat.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2015.
Slovak: EMEA/V/C/002781
Romanian: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul de uz veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zulvac SBV sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zulvac SBV este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru stimularea răspunsului imun.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zulvac SBV sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zulvac SBV sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Dňa 6. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac SBV na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zulvac SBV, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 6 februarie 2015.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola neexistencia virémie po tom, čo boli zvieratá infikované vírusom.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost absența viremiei în urma expunerii la virus.