FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o goldenseal (Canadese geelwortel) (voor de behandeling van ontsteking en infectie)
Croatian: o kanadska žutika (protiv upale i infekcije).
Dutch: • low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ("slecht" cholesterol)
Croatian: • lipoproteina male gustoće (LDL) kolesterol („loš" kolesterol)
Dutch: Er dient bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks te worden gecontroleerd op steatohepatitis/fibrose door middel van de volgende scan- en biomarkerbeoordelingen:
Croatian: Redoviti probir na steatohepatitis/fibrozu treba provoditi na početku liječenja te jedanput godišnje primjenom sljedećih slikovnih metoda i biomarkera:
Dutch: Hoe ziet Lojuxta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Lojuxta izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: MTP speelt een belangrijke rol bij de aanmaak van lipoproteïnen die apo-B bevatten in de lever en de darmen.
Croatian: MTP ima ključnu ulogu u sintezi lipoproteina koji sadrže apolipoprotein B u jetri i crijevima.
Dutch: Cmax voor R(+)-warfarine en S(-)-warfarine steeg met respectievelijk 14% en 15%.
Croatian: Vrijednosti Cmax za R(+)-varfarin povećale su se 14% a za S(-)-varfarin 15%.
Dutch: • high-sensitivity-C-reactieve proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE), CK-18-fragment, Nash-test (leverontsteking)
Croatian: • C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment citokeratina CK-18, NASH test (upala jetre)
Dutch: De aferese werd bij 3 van de 13 patiënten gestaakt in week 26 en de frequentie van de aferese werd bij 3 patiënten verlaagd, waarbij het lage LDL-C-gehalte t/m week 78 aanhield.
Croatian: Afereza je prekinuta u 3 od 13 bolesnika koji su joj bili podvrgnuti u 26. tjednu, a učestalost je smanjena u 3 bolesnika dok su se niske razine LDL kolesterola održale do 78. tjedna.
Dutch: Zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?'
Croatian: Pogledajte dio 2 pod „Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom".
Dutch: Systemische blootstellingen aan lomitapide bij deze doses waren naar schatting vier keer (vrouwtjes) en vijf keer (mannetjes) zo hoog als de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
Croatian: Sistemske izloženosti lomitapidu pri tim dozama procijenjene su kao 4 puta veće (ženke) i 5 puta veće (mužjaci) od izloženosti u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Dutch: P-gp-substraten: Lomitapide remt P-gp in vitro en kan de absorptie van P-gp-substraten verhogen.
Croatian: P-gp in vitro i može povećati apsorpciju supstrata P-gp-a.
Dutch: • tetracycline-antibiotica voor de behandeling van infecties zoals urineweginfecties
Croatian: • tetraciklinske antibiotike za liječenje infekcija kao što su infekcije mokraćnog sustava
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
Croatian: Induktori CYP3A4 iskazuju svoj učinak u ovisnosti o vremenu pa nakon uvođenja može trebati najmanje 2 tjedna da dosegnu maksimalni učinak.
Dutch: High-densitylipoproteïne-cholesterol (HDL-C) (mg/dl) a mediaan weergegeven voor TG en Lp(a); p-waarde op basis van de gemiddelde procentuele verandering b p-waarde op basis van de gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde op basis van gepaarde t-test
Croatian: Medijan prikazan za TG i Lp(a); p-vrijednost temelji se na srednjoj vrijednosti postotka promjene b p-vrijednost za srednju vrijednost postotka promjene od početnih vrijednosti na temelju uparenog t testa
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (bijv. modafinil)
Croatian: • lijekove za liječenje prekomjerne pospanosti tijekom dana (npr. modafinil)
Dutch: • bloeding uit de rectum (anus) of bloed in de ontlasting
Croatian: • krvarenje iz rektuma (čmara) ili krv u stolici
Dutch: Wanneer lomitapide met een tijdsinterval van 12 uur voor of na atorvastatine werd ingenomen werd geen klinisch betekenisvolle verhoging van de blootstelling van lomitapide waargenomen.
Croatian: Kad se doza lomitapida uzimala u razmaku od 12 sati od atorvastatina, nije bilo opaženo klinički značajno povećanje u izloženosti lomitapidu.
Dutch: Patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is voordat wordt begonnen met de behandeling, en dienen dit dieet gedurende de behandeling voort te zetten.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnici se trebaju pridržavati dijete pri kojoj se iz masti zadovoljava manje od 20% energijskih potreba i takvu dijetu trebaju nastaviti tijekom liječenja.
Dutch: Bij verhoging van de dosis Lojuxta kan supratherapeutische antistolling optreden en dosisverlaging kan subtherapeutische antistolling veroorzaken.
Croatian: Povećanja doze Lojuxte mogu dovesti do supraterapijske antikoagulacije, a smanjenja doze do supterapijske antikoagulacije.
Dutch: Coumarine-antistollingsmiddelen: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend en 6 dagen volgend op warfarine 10 mg steeg de INR met een factor 1,26.
Croatian: Kumarinski antikoagulansi: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže i 6 dana nakon 10 mg varfarina dovela je do povećanja INR 1,26 puta.
Dutch: De gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde t/m week 26, waarbij voor iedere beoordeling werd uitgaan van de LOCF-methode (methode waarbij de gegevens van de laatste waarneming worden gebruikt), wordt weergegeven in figuur 1.
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna na temelju zadnjeg prenesenog opažanja (LOCF) za svaku procjenu prikazana je u slici 1.
Dutch: Omgekeerd kan het na het stopzetten van de behandeling ten minste twee weken duren voordat de CYP3A4-inductie afneemt.
Croatian: Obrnuto, u slučaju prekida, za smanjenje indukcije CYP3A4 može trebati najmanje 2 tjedna.
Dutch: Omdat galzuurbindende stoffen van invloed kunnen zijn op de absorptie van orale geneesmiddelen, dienen zij ten minste vier uur vóór of vier uur na Lojuxta te worden toegediend.
Croatian: S obzirom da sekvestranti žučne kiseline mogu interferirati s apsorpcijom peroralnih lijekova, sekvestrante žučne kiseline treba uzimati najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije Lojuxte.
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten die lomitapide toegediend kregen, werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen bij systemische blootstellingen (AUC) die naar schatting vier à vijf keer zo hoog waren als bij mensen bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na plodnost u ženki i mužjaka štakora kojima je davan lomitapid pri sistemskoj izloženosti (AUC) 4 do 5 puta višoj od maksimalno preporučene doze izloženosti za ljude (vidjeti dio 5.3).
Dutch: AUC's voor R(+)-warfarine en S(-)-warfarine stegen respectievelijk 25% en 30%.
Croatian: Vrijednosti AUC za R(+)-varfarin povećale su se 25% a za S(-)-varfarin 30%.
Dutch: MTP-remming vermindert de afscheiding van lipoproteïnen en circulerende concentraties door lipoproteïnen gedragen lipiden zoals cholesterol en triglyceriden.
Croatian: Inhibicija MTP-a smanjuje sekreciju lipoproteina i cirkulirajućih koncentracija lipida koje prenose lipoproteini, uključujući kolesterol i trigliceride.
Dutch: Bij mannetjes die een hoge dosis toegediend kregen, werd een toegenomen incidentie van acinaire-celadenoom van de pancreas waargenomen bij een blootstelling die zes keer zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
Croatian: U mužjaka koji su primali visoku dozu, incidencija adenoma acinarnih stanica pankreasa opažena je pri izloženosti 6 puta većoj od one u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Dutch: • regurgitatie (oprispingen)
Croatian: • regurgitacija (vraćanje hrane)
Dutch: Bij honden werd een verlaging van de parameters van rode bloedcellen alsook poikilocytose en/of anisocytose waargenomen.
Croatian: Snižene vrijednosti crvenih krvnih stanica te poikilocitoza i/ili anizocitoza opaženi su u pasa.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van matige CYP3A4remmers zal de blootstelling van lomitapide naar verwachting stijgen met een factor 4-10 op basis van de resultaten van het onderzoek met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol en op basis van historische gegevens over de CYP3A4probe midazolam.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena umjerenih inhibitora CYP3A4 povećati izloženost lomitapidu za 4-10 puta na temelju rezultata ispitivanja sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom te povijesnih podataka za midazolam, probni supstrat enzima CYP3A4.
Dutch: In gevallen van aanhoudende of ernstige diarree en/of braken gedurende meer dan twee dagen dienen gedurende zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen.
Croatian: U slučajevima produljenog ili teškog proljeva i/ili povraćanja koji traju više od 2 dana, potrebne su dodatne kontracepcijske mjere koje treba upotrebljavati još 7 dana nakon nestanka simptoma.
Dutch: Deze proteïne, een eiwit, bevindt zich in de cellen van de lever en de darmen, waar de proteïne een rol speelt bij de samenvoeging van vettige stoffen tot grotere deeltjes die vervolgens aan de bloedsomloop worden afgegeven.
Croatian: Ta bjelančevina se nalazi u jetri i stanicama crijeva gdje je uključena u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim otpuštaju u optok krvi.
Dutch: U kunt in sommige gevallen last krijgen van vochtverlies/uitdroging, bijv. in geval van braken, misselijkheid en diarree.
Croatian: U nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine ili proljeva.
Dutch: Iedere patiënt die lomitapide als aanvulling op een statine toegediend krijgt, dient te worden gewezen op het potentiële grotere risico op myopathie en moet worden geadviseerd onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren onmiddellijk te melden.
Croatian: Sve bolesnike koji uz statin primaju lomitapid valja upozoriti na potencijalni povećan rizik od miopatije i reći im da odmah prijave bilo kakve bolove u mišićima te osjetljivost ili slabost mišića za koje ne postoji objašnjenje.
Dutch: • Als de toediening van Lojuxta wordt hervat nadat de concentratie aminotransferase weer <3x ULN is, moet worden overwogen de dosis te verlagen en vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
Croatian: • Ako se liječenje Lojuxtom nastavi nakon snižavanja vrijednosti aminotransferaza na < 3 x GGN, razmotrite mogućnost smanjenja doze i češće kontrolirajte jetrene nalaze.
Dutch: − de noodzaak van een vetarm dieet (patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Croatian: − potrebi pridržavanja dijete s niskim udjelom masti (tj. bolesnici bi se trebali pridržavati dijete u kojoj masti sudjeluju kao izvor energije manje od 20%);
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen traden vaker op tijdens de dosisverhogingsfase van het onderzoek en namen af zodra de maximaal verdraagbare dosis lomitapide was vastgesteld.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave javljale su se u ispitivanju češće za vrijeme faze povećanja doze, a smanjivale su se kad je bolesnicima utvrđena maksimalna podnošljiva doza lomitapida.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met een CYP3A4-inductor moet rekening gehouden worden met een verhoging van de blootstelling en kan het nodig zijn de dosis Lojuxta te verlagen.
Croatian: Prilikom povlačenja induktora CYP3A4 treba uzeti u obzir mogućnost povećane izloženosti pa je možda potrebno smanjiti dozu Lojuxte.
Dutch: • de behandeling met Lojuxta dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het behandelen van lipidestoornissen;
Croatian: • liječenje Lojuxtom treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida;
Dutch: Het effect van het gebruik van meer dan één zwakke CYP3A4-remmer is niet getest, maar het effect op de blootstelling van lomitapide zal naar verwachting groter zijn dan dat van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke remmers in combinatie met lomitapide.
Croatian: Učinak primjene više od jednog slabog inhibitora CYP3A4 nije ispitan, ali očekuje se da će učinak na izloženost lomitapidu biti veći nego u slučaju istodobne primjene pojedinačnih inhibitora s lomitapidom.
Dutch: Bij knaagdieren werden enkelvoudige orale doses lomitapide ≥600 zo hoog als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (1 mg/kg) goed verdragen.
Croatian: Ispitivanja na glodavacima su pokazala dobru podnošljivost jednostruke peroralne doze lomitapida ≥ 600 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi (1 mg/kg).
Dutch: In-vitrobeoordeling van geneesmiddelinteracties: Lomitapide remt CYP3A4.
Croatian: In vitro procjena interakcije lijekova: Lomitapid inhibira CYP3A4.
Dutch: • brochures voor de patiënt
Croatian: • brošure za bolesnike
Dutch: Lomitapide blijkt een gevoelig substraat voor CYP3A4-metabolisme te zijn.
Croatian: Čini se da je lomitapid osjetljiv supstrat za metabolizam CYP3A4.
Dutch: De incidentie van dunnedarmcarcinomen en/of gecombineerde adenomen en carcinomen (zeldzame tumoren bij muizen) nam significant toe bij doses ≥15 mg/kg/dag bij mannetjes (≥26 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg per dag op basis van AUC) en 15 mg/kg/dag bij vrouwtjes (22 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC).
Croatian: Incidencije karcinoma tankog crijeva i/ili kombinacije adenoma i karcinoma (rijetki tumori u miševa) bili su značajno povećane pri dozama ≥ 15 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 26 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i pri dozi od 15 mg/kg na dan u ženki (22 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Dutch: Ernstige bijwerkingen die het meest werden gemeld waren diarree (4 proefpersonen, 14%), braken (3 proefpersonen, 10%), en een opgezette buik en een verhoging van ALAT (ieder 2 proefpersonen,
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave jakog intenziteta bile su proljev (4 ispitanika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%) te abdominalna distenzija i povišene vrijednosti ALT (za svaku nuspojavu 2 ispitanika, 7%).
Dutch: Omhulsel van de capsule:
Croatian: Sadržaj kapsule:
Dutch: Lomitapide is geen P-gp-substraat maar remt P-gp wel.
Croatian: Lomitapid nije supstrat P-gp-a ali inhibira P-gp.
Dutch: Er was geen sprake van gelijktijdige of daaropvolgende klinisch betekenisvolle stijgingen van serumbilirubine, INR of alkalische fosfatase.
Croatian: Nije bilo istodobnih ili kasnijih klinički značajnih povišenja serumskog bilirubina, međunarodnog normaliziranog omjera (INR) ili alkalne fosfataze.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen wordt derhalve niet aanbevolen.
Croatian: Stoga se upotreba ovog lijeka u djece i adolescenata ne preporuča.
Dutch: De gevolgen van hepatische steatose in verband met de behandeling met lomitapide op lange termijn zijn niet bekend.
Croatian: Dugotrajne posljedice steatoze jetre povezane s liječenjem lomitapidom nisu poznate.
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en vetoplosbare vitaminen (vitamine E);
Croatian: • Važnost nadomjestaka masnih kiselina i vitamina topivih u mastima (vitamin E).
Dutch: • Lojuxta was teratogeen in niet-klinische onderzoeken; vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen voordat de behandeling wordt gestart niet zwanger zijn en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Croatian: • Lojuxta se pokazala teratogenom u pretkliničkim ispitivanjima pa žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne i moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju prije nego što započnu liječenje.
Dutch: De klachten en symptomen van leverproblemen zijn onder andere: o misselijkheid o braken o maagpijn o spierpijn o koorts o uw huid of oogwit worden geel o u voelt zich vermoeider dan normaal o het voelt alsof u griep heeft
Croatian: Znakovi i simptomi tegoba s jetrom uključuju: o mučninu o povraćanje o bol u trbuhu o bolove u mišićima o vrućicu o koža ili bjeloočnice postanu žute boje o umorniji ste nego inače o osjećate se kao da imate gripu
Dutch: • Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Lojuxta wordt niet aanbevolen.
Croatian: • Tijekom liječenja Lojuxtom ne preporučuje se uzimanje alkohola.
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta in niet-klinische onderzoeken teratogeen bleek te zijn en niet mag worden toegediend tijdens de zwangerschap of wanneer patiënten zwanger proberen te worden;
Croatian: • Informacije da je Lojuxta bila teratogena u pretkliničkim ispitivanjima te da se ne smije uzimati u trudnoći ili ako bolesnica pokušava zatrudnjeti.
Dutch: In deze studie daalden de mediane concentraties vitamine E, ALA, linolzuur, EPA, DHA en arachidonzuur in het serum vanaf de aanvang van de behandeling tot week 26, maar de waarden bleven boven de ondergrens van de referentiewaarden.
Croatian: U ovom ispitivanju medijan serumskih vrijednosti vitamina E, alfa linolenske kiseline, linolne kiseline, eikosapentaenske kiseline, dokosaheksaenske kiseline i arahidonske kiseline je bio manji u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna, ali je ostao iznad donje granice referentnog raspona.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als in combinatie met Lojuxta meer dan één zwakke CYP3A4-remmer wordt toegediend.
Croatian: Budite dodatno oprezni ako uz Lojuxtu primjenjujete više od 1 slabog inhibitora CYP3A4.
Dutch: In de populatie met nierfunctiestoornis werd lomitapide alleen onderzocht bij patiënten met nierfalen in het eindstadium (ESRD).
Croatian: U populaciji s oštećenjem funkcije bubrega lomitapid je ispitan samo u bolesnika s terminalnim stadijem kroničnog bubrežnog zatajenja (engl. end-stage renal disease, ESRD).
Dutch: • Als de verhoging bevestigd is, moet de dosis worden verlaagd en dienen aanvullende levergerelateerde testen te worden uitgevoerd als er nog geen metingen zijn verricht (onder andere van alkalische fosfatase, totaal bilirubine en INR).
Croatian: • Ako se potvrdi, smanjiti dozu i ako nisu učinjene, učinite dodatne pretrage za procjenu jetrene funkcije (kao što su alkalna fosfataza, ukupni bilirubin i INR).
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en de kaart moeten laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
Croatian: Bolesnici će biti obaviješteni da je karticu s upozorenjima za bolesnika potrebno imati uza se, te ju pokazati svim liječnicima koji ih liječe.
Dutch: Wanneer Lojuxta samen met atorvastatine wordt toegediend, moet er óf een tijdsinterval zijn van 12 uur tussen de inname van beide geneesmiddelen óf de dosis Lojuxta moet worden gehalveerd (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kad se primjenjuje s atorvastatinom, dozu Lojuxte treba uzeti u razmaku od 12 sati ili je upola smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Tabel 1:
Croatian: Slika 1:
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Dutch: • Bij alle capsules is eetbare zwarte drukinkt gebruikt.
Croatian: • Sve kapsule imaju oznake otisnute jestivom tintom za označavanje.
Dutch: • scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Croatian: • oslikavanje u svrhu procjene elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, ARFI (engl. acoustic radiation force impulse) ili elastografija magnetskom rezonancijom (MR)
Dutch: Hepatische steatose Hepatotoxiciteit Hepatomegalie
Croatian: Često steatoza jetre hepatotoksičnost hepatomegalija
Dutch: Lomitapide remt de borstkankerresistentieproteïne (BCRP) niet.
Croatian: Lomitapid ne inhibira protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Fenofibraat, niacine en ezetimib: Wanneer lomitapide tot steady state werd toegediend voorafgaand aan 145 mg gemicroniseerd fenofibraat, 1.000 mg niacine met verlengde afgifte of 10 mg ezetimib werden er geen klinisch significante effecten op de blootstelling van deze geneesmiddelen waargenomen.
Croatian: Fenofibrat, niacin i ezetimib: Pri primjeni lomitapida u stanju dinamičke ravnoteže prije mikroniziranog fenofibrata 145 mg, niacina s produljenim otpuštanjem 1000 mg ili ezetimiba 10 mg, nisu opaženi nikakvi klinički značajni učinci na izloženost bilo kojem od tih lijekova.
Dutch: Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende behandelingen om het cholesterolgehalte te verlagen.
Croatian: Lojuxta se uzima uz dijetu s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida s ciljem smanjenja razine kolesterola.
Dutch: Brochure voor de patiënt
Croatian: Brošura za bolesnika
Dutch: Verwijs patiënten met een aanhoudende verhoging van een aminotransferase >3x ULN voor verder onderzoek door naar een hepatoloog.
Croatian: Bolesnike s trajno povišenim vrijednostima aminotransferaza > 3 x GGN uputiti hepatologu radi dodatne obrade.
Dutch: Als de uitgangswaarden van de levergerelateerde testen abnormaal zijn, moet worden overwogen de behandeling met het geneesmiddel pas te starten na een passend onderzoek door een hepatoloog en als de afwijkende uitgangswaarden verklaard of verdwenen zijn.
Croatian: Ako su početne vrijednosti testova jetrene funkcije abnormalne, potrebno je razmotriti uvođenje lijeka tek nakon konzultacije hepatologa i kada je otkriven uzrok abnormalnih nalaza jetrenih enzima ili kada se početni patološki nalazi normaliziraju.
Dutch: In een diëtisch carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd lomitapide gedurende maximaal 104 weken toegediend met doses variërend van 0,3 tot 45 mg/kg/dag.
Croatian: U ispitivanju prehrambene kancerogenosti provedenom u miševa, lomitapid je primjenjivan do 104 tjedna u rasponu doza od 0,3 do 45 mg/kg na dan.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, zijn zwakke CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2).
Croatian: Peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen slabi su inhibitori CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Informatie over de mogelijkheid voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat in het voorlichtingspakket voor voorschrijvers is opgenomen, te gebruiken voor patiëntenadvisering.
Croatian: Informacije koje se odnose na bolesnike, a uključene su u materijal za liječnike koji propisuju lijek, mogu se iskoristiti za savjetovanje bolesnika.
Dutch: − dient te worden bevestigd dat de patiënt niet zwanger is;
Croatian: − potrebno je isključiti trudnoću;
Dutch: • toegenomen eetlust
Croatian: • pojačan apetit
Dutch: • coumarine-antistollingsmiddelen om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine)
Croatian: • kumarinske antikoagulanse za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken van voldoende vocht (zie rubriek 4).
Croatian: Važno je izbjeći dehidraciju uzimanjem dovoljne količine tekućine (vidjeti dio 4).
Dutch: − dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart;
Croatian: − potrebno je omogućiti odgovarajuće savjetovanje o djelotvornim metodama kontracepcije i uvesti djelotvornu kontracepciju.
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante toename van de incidentie van leveradenomen en -carcinomen bij doses ≥1,5 mg/kg/dag bij mannetjes (≥2 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg per dag op basis van AUC) en ≥7,5 mg/kg/dag bij vrouwtjes (≥9 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC).
Croatian: Opaženo je statistički značajno povećanje incidencije adenoma jetre i karcinoma pri dozama ≥ 1,5 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 2 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i ≥ 7,5 mg/kg na dan u ženki (≥ 9 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Dutch: Lojuxta is geïndiceerd als aanvulling bij een vetarm dieet en andere lipidenverlagende geneesmiddelen met of zonder low-density-lipoproteïne-aferese (LDL-aferese) bij volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH).
Croatian: Lojuxta je indicirana kao dodatak prehrani s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (HoFH), s aferezom lipoproteina niske gustoće (LDL) ili bez nje.