FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste ADRs sono discusse nel testo.
Danish: Disse bivirkninger er diskuteret i teksten.
Italian: La maggior parte dei pazienti (68,4%) è stata trattata per almeno 9 mesi.
Danish: Størstedelen af patienterne (68,4%) blev behandlet i mindst 9 måneder.
Italian: L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo d'età.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug til børn eller unge under 18 år, da den ikke har været undersøgt til denne aldersgruppe.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi.
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose.
Italian: La frequenza si basa sui valori di laboratorio.
Danish: Frekvens er baseret på laboratorieværdier.
Italian: Infezioni generalmente associate a immunosoppressione sono state osservate nei cani.
Danish: Infektioner, som generelt sættes i forbindelse med immunsuppression er iagttaget hos hunde.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Italian: È possibile che l'inibizione potenziale della P-gp e della BCRP nell'intestino possa essere minimizzata se il periodo di tempo tra le somministrazioni viene mantenuto ampio il più a lungo possibile.
Danish: Det er muligt at den potentielle hæmning af P-gp og BCRP i tarmen kan minimeres, hvis tiden mellem administrationerne holdes adskilt så længe som muligt.
Italian: Il medico controllerà anche regolarmente il livello di lipidi (grassi) nel sangue.
Danish: Din læge vil også regelmæssigt undersøge dine niveauer af lipider (fedtstoffer) i blodet.
Italian: Gli effetti sono stati generalmente più gravi quando la somministrazione è iniziata prima nel periodo postnatale.
Danish: Virkningerne var generelt mere alvorlige, når adminstration blev initieret tidligere i den postnatale periode.
Italian: È importante che dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, der har eller har haft tuberkulose.
Italian: Non è stato stabilito se la brusca sospensione di Jakavi abbia contribuito a questi eventi.
Danish: Det er ikke fastslået, om pludseligt ophør med Jakavi bidrog til disse hændelser.
Italian: Deve prendere Jakavi ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Danish: Du skal tage Jakavi på samme tidspunkt hver dag, enten sammen med eller uden mad.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e inattiva ("latente"), secondo le raccomandazioni locali.
Danish: Før behandlingsstart skal patienten evalueres for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Italian: In questo braccio, l'83% dei pazienti era ancora in trattamento al momento del cut-off dei dati alla settimana 80.
Danish: I denne arm var 83% af patienterne stadig i behandling på dataskæringsdatoen for uge 80.
Italian: Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
Danish: Din læge kan foretage nogle undersøgelser for at se, om du har tuberkulose eller andre infektioner.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per assicurarsi che il trattameno stia avendo l'effetto desiderato.
Danish: Din læge vil kontrollere din tilstand regelmæssigt for at sikre, at behandlingen virker, som den skal.
Italian: Il sangue diventa più denso come conseguenza dell'aumento dei globuli rossi.
Danish: Blodet bliver tykkere som følge af det øgede antal røde blodlegemer.
Italian: Dosi singole fino a 200 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg er givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Italian: Un paziente (0,3%) ha interrotto il trattamento a causa dell'anemia.
Danish: Én patient (0,3%) måtte ophøre med behandlingen på grund af anæmi.
Italian: La dose iniziale non deve essere aumentata nelle prime quattro settimane di trattamento e in seguito non più frequentemente di intervalli di 2 settimane.
Danish: Startdosis bør ikke øges inden for de første fire uger af behandlingen og derefter ikke hyppigere end med intervaller på 2 uger.
Italian: Il medico le dirà se deve prendere una o due dosi e quante compresse prendere per ogni dose.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage en enkelt eller to doser, og hvor mange tabletter du skal tage i hver dosis.
Italian: Questo andamento è stato osservato nei pazienti indipendentemente dall'aver ricevuto trasfusioni durante la terapia.
Danish: Dette mønster observeredes, uanset om patienterne havde modtaget transfusion under behandlingen.
Italian: In caso di sospetta PML, ulteriori somministrazioni devono essere sospese fintanto che la PML sia stata esclusa.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere dosering indstilles, indtil PML er udelukket.
Italian: È importante che dica al medico se ha mai avuto l'epatite B. - se ha problemi ai reni.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft hepatitis B. - hvis du har nyreproblemer.
Italian: La percezione del beneficio del trattamento è stata misurata con il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC).
Danish: Opfattelsen af behandlingsfordele blev målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema.
Italian: Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto dopo 6 mesi se dall'inizio della terapia non c'è stata riduzione delle dimensioni della milza o miglioramento nei sintomi.
Danish: Behandlingen skal dog afbrydes efter 6 måneder, hvis der ikke har været nogen reduktion i miltstørrelse eller forbedring af symptomer siden påbegyndelse af behandlingen.
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spagna
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige, ordinerede dosis.
Italian: La proporzionalità della dose è stata dimostrata negli studi a dose singola e multipla.
Danish: Dosisproportionaliteten vistes i enkelt- og flerdosisstudierne.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Per i pazienti anziani non sono raccomandati ulteriori aggiustamenti di dose.
Danish: Ældre patienter(≥65 år) Der anbefales ingen yderligere dosisjusteringer hos ældre patienter.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jakavi nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Danish: Jakavis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Quando aggiustati per l'esposizione, i tassi degli eventi avversi sono stati generalmente comparabili con quelli osservati durante i periodi comparativi degli studi randomizzati.
Danish: Når der justeres for eksponering, var hyppigheden af bivirkningerne generelt sammenlignelige med dem, der blev observeret under de komparative perioder af de randomiserede studier.
Italian: Policitemia vera (PV)
Danish: Polycythæmia vera (PV)
Italian: La frequenza si basa su tutti i pazienti esposti a ruxolitinib negli studi clinici (N=4755)
Danish: Frekvens er baseret på alle patienter eksponeret for ruxolitinib i kliniske studier (N=4.755)
Italian: Mancano i dati comparativi riguardanti la sopravvivenza a lungo termine e l'incidenza delle complicanze della malattia.
Danish: Sammenlignende data vedrørende langtidsoverlevelse og hyppigheden af sygdomskomplikationer mangler.
Italian: P-value: <0,0001 Odds Ratio (Ruxolitinib/BAT) e 95% IC:
Danish: P-værdi: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) og 95% CI:
Italian: Effetti di ruxolitinib su altri medicinali
Danish: Effekt af ruxolitinib på andre lægemidler
Italian: Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
Danish: Dette kan kræve yderligere observation, da der har været indberetninger om visse typer af hudkræft (ikke modermærke-kræft).
Italian: Si raccomandano esami cutanei periodici per i pazienti che hanno un aumentato rischio di cancro della pelle.
Danish: Det anbefales at foretage regelmæssige undersøgelser af huden hos patienter, som har en øget risiko for hudkræft.
Italian: Jakavi può contribuire a ridurre il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
Danish: Jakavi kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige komplikationer i blod eller blodkar.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario e una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Jakavi ha raggiunto l'endpoint composito primario e ciascuno dei suoi singoli componenti.
Danish: Studiet opnåede det primære endepunkt, og en højere andel af patienter i Jakavi-gruppen opnåede det primære sammensatte endepunkt og hver af dets individuelle komponenter.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
Danish: De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Jakavi in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Jakavi til gravide kvinder.
Italian: Il trattamento con Jakavi non deve essere iniziato fintanto che gravi infezioni attive non si siano risolte.
Danish: Behandling med Jakavi bør ikke påbegyndes, før alvorlige, aktive infektioner er afhjulpet.
Italian: Il medico le dirà sempre esattamente quante compresse di Jakavi prendere.
Danish: Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage.
Italian: Dei pazienti che hanno raggiunto una risposta primaria alla settimana 32, l'80% ha mantenuto la risposta per almeno 48 settimane dopo la risposta iniziale.
Danish: Ud af de patienter, der opnåede et primært respons ved uge 32, opretholdt 80% deres respons i mindst 48 uger efter det initielle respons.
Italian: I pazienti con infezione cronica da HBV devono essere trattati e monitorati secondo le linee guida cliniche.
Danish: Patienter med kronisk HBV-infektion skal behandles og overvåges i henhold til kliniske retningslinjer.
Italian: L'emivita media di eliminazione di ruxolitinib è di circa 3 ore.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ruxolitinib er ca. 3 timer.
Italian: A meno che non sia necessaria una brusca sospensione, si può considerare una graduale riduzione della dose di Jakavi, sebbene l'utilità della riduzione non sia dimostrata.
Danish: Medmindre pludseligt ophør er nødvendigt, kan gradvis nedtrapning af Jakavi-dosis overvejes, omend det ikke er bevist, at dette er nyttigt.
Italian: I pazienti che sviluppano anemia possono richiedere trasfusioni di sangue.
Danish: Hos patienter, der udvikler anæmi, kan blodtransfusioner være nødvendige.
Italian: - se ha mai avuto cancro della pelle.
Danish: - hvis du nogensinde har haft hudkræft.
Italian: Mutazioni attivanti in JAK2 (V617F o esone 12) sono presenti nel >95% dei pazienti con PV.
Danish: Aktiverede mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) er fundet hos >95% af PV-patienter.
Italian: Inoltre, per ogni reazione avversa al medicinale, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Italian: Non si è evidenziata una chiara relazione tra l'AUC e il grado di compromissione epatica sulla base della classificazione Child-Pugh.
Danish: Der var ingen tydelig sammenhæng mellem AUC og graden af nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-scorer.
Italian: - se ha o ha mai avuto problemi al fegato.
Danish: - hvis du har eller nogensinde har haft leverproblemer.
Italian: Altre interazioni da tenere in considerazione che influiscono su ruxolitinib
Danish: Andre interaktioner, der skal tages hensyn til, som påvirker ruxolitinib
Italian: - se sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Jakavi").
Danish: - hvis du tager anden medicin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Jakavi").
Italian: La funzione renale è stata determinata utilizzando sia la modifica della dieta nella malattia renale (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) sia la creatinina urinaria.
Danish: Nyrefunktion blev bestemt ved brug af både Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og urinkreatinin.
Italian: 168 compresse (3x56)
Danish: 168 tabletter (3x56)
Italian: La somma totale di tutti i metaboliti attivi contribuisce al 18% della farmacodinamica complessiva di ruxolitinib.
Danish: Summen af alle aktive metabolitter bidrager til 18% af ruxolitinibs samlede farmakodynamik.
Italian: Tabella 1 Categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale riportate negli studi di fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Danish: Tabel 1 Bivirkningsfrekvens rapporteret i fase 3-studier (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Italian: Induttori enzimatici
Danish: Enzym-induktorer
Italian: La dose di Jakavi dipende dalla conta delle cellule del sangue del paziente.
Danish: Doseringen af Jakavi afhænger af patientens blodcelletal.
Italian: Jakavi deve essere assunto per via orale, con o senza cibo.
Danish: Jakavi indtages oralt sammen med eller uden mad.
Italian: Ruxolitinib viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo.
Danish: Ruxolitinib elimineres hovedsagelig via metabolisering.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con Jakavi, si deve eseguire una valutazione del rischio/beneficio su base individuale con una accurata informazione per quanto riguarda i potenziali rischi per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Skulle graviditet opstå under behandling med Jakavi, må der foretages en individuel risk/benefit-vurdering med omhyggelig rådgivning vedrørende potentielle risici for fostret (se pkt.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Novartis Pharma GmbH
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Novartis Pharma GmbH
Italian: Ci sono stati casi di pazienti che hanno sospeso Jakavi che hanno sofferto eventi più severi, specialmente in presenza di una malattia intercorrente acuta.
Danish: Der har været tilfælde, hvor patienter, som ophørte med Jakavi, oplevede alvorligere hændelser, især i forbindelse med samtidig akut sygdom.
Italian: Dopo 48 settimane
Danish: Efter 48 uger
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi è di entità da lieve a moderata e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Jakavi er milde til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller få ugers behandling.
Italian: Componenti individuali della Risposta Primaria alla Settimana 32
Danish: Individuelle komponenter af primært respons ved uge
Italian: Non prenda Jakavi durante la gravidanza.
Danish: Du må ikke tage Jakavi under graviditet.
Italian: Possono essere prese in considerazione anche modifiche o interruzioni della dose per i pazienti che sviluppano anemia.
Danish: Det kan også overvejes at justere dosis eller afbryde behandlingen hos patienter, der udvikler anæmi.
Italian: Dopo 24 settimane
Danish: Efter 24 uger
Italian: Il trattamento con Jakavi deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Danish: Behandling med Jakavi må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cancerhæmmende lægemidler.
Italian: Il medico può aver bisogno di ridurre gradualmente la dose di Jakavi da prendere ogni giorno, prima di sospendere del tutto il trattamento.
Danish: Din læge vil måske gradvist nedsætte den mængde Jakavi, du tager hver dag, før du helt stopper med behandlingen.
Italian: Bambini e adolescenti
Danish: Brug til børn og unge
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady state è approssimativamente 75 litri nei pazienti con MF e nei pazienti con PV.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state er ca. 75 liter hos MF- og PV-patienter.
Italian: La somministrazione solo nei giorni di dialisi riduce l'esposizione dei metaboliti, ma anche l'effetto farmacodinamico, specialmente nei giorni tra una dialisi e l'altra.
Danish: Det reducerer den metaboliske eksponering kun at dosere på dialysedage, men også den farmakodynamiske effekt, specielt på dagene mellem dialyse.
Italian: Il midollo anormale non può più produrre un numero sufficiente di cellule del sangue e di conseguenza la milza si ingrossa significativamente.
Danish: Den unormale marv kan ikke længere producere tilstrækkeligt med normale blodlegemer, og derfor bliver milten betydeligt forstørret.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Jakavi.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Jakavi.
Italian: Si ricorda ai medici il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, soprattutto in pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
Danish: Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af kutane tuberkulintest, specielt hos patienter som er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni o i tipi di confezione siano commercializzate.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller typer er nødvendigvis markedsført.
Italian: Durante il trattamento il medico può raccomandarle un dose minore o maggiore se i risultati degli esami del sangue mostrano che ciò è necessario, se ha problemi con il fegato o i reni, o se è necessario anche il trattamento con alcuni altri medicinali.
Danish: Under behandlingen råder din læge dig måske til at tage en lavere eller højere dosis, hvis resultaterne af blodprøverne viser, at det er nødvendigt, hvis du har problemer med lever eller nyrer, eller hvis du også har brug for behandling med visse andre former for medicin.
Italian: Si consiglia il monitoraggio terapeutico del medicinale (therapeutic drug monitoring, TDM) o il monitoraggio clinico della sostanza interessata.
Danish: Det tilrådes at udføre terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) eller klinisk monitorering af de pågældende substanser.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti avevano splenomegalia palpabile di almeno 5 cm al di sotto del margine costale e una categoria di rischio intermedio-2 o rischio elevato in base ai criteri condivisi del International Working Group (IWG).
Danish: I begge studier havde patienterne palpabel splenomegali mindst 5 cm under costalranden og i risikokategorierne intermediær-2 eller højrisiko, baseret på International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Italian: La valutazione della sicurezza è basata su un totale di 982 pazienti (con MF o PV) trattati con Jakavi in studi di fase 2 e 3.
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på i alt 982 patienter (med MF eller PV), som fik Jakavi i fase 2- og 3-studier.
Italian: Migliore terapia disponibile
Danish: Bedst tilgængelige behandling
Italian: I ratti giovani sono più sensibili dei ratti adulti alla tossicità di ruxolitinib.
Danish: Juvenile rotter er mere følsomme end voksne rotter overfor ruxolitinibs toksicitet.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per uno qualsiasi di questi nuovi sintomi o segni o per un loro peggioramento, e se questi sintomi/segni si verificano, devono essere considerati il ricorso a un neurologo e appropriate misure diagnostiche per la PML.
Danish: Patienter bør monitoreres for alle nye eller forværrede symptomer eller tegn på PML, og hvis sådanne symptomer/tegn opstår, bør det overvejes at konsultere en neurolog for at få foretaget passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Italian: I medici devono istruire i pazienti riguardo ai segni e ai sintomi precoci di herpes zoster, raccomandando di iniziare il trattamento il più presto possibile.
Danish: Lægerne skal oplyse patienterne om de tidlige tegn og symptomer på herpes zoster og tilråde, at der søges behandling så tidligt som muligt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE18
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE18
Italian: Complessivamente, l'attività farmacodinamica di ruxolitinib è risultata simile, suggerendo che l'induzione del CYP3A4 ha determinato un effetto farmacodinamico minimo.
Danish: Samlet set var ruxolitinibs farmakodynamiske aktivitet lignende, hvilket tyder på, at CYP3A4induktionen medførte en minimal farmakodynamisk effekt.
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Italian: Mentre sta prendendo Jakavi non deve mai iniziare a prendere un nuovo medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto Jakavi.
Danish: Mens du tager Jakavi, må du aldrig begynde at tage ny medicin uden først at spørge den læge til råds, som har ordineret Jakavi.
Italian: Migliore terapia disponibile (N=72)
Danish: Bedste tilgængelige behandling (N=72)
Italian: La frequenza cumulativa degli eventi avversi in questi studi è aumentata proporzionalmente all'aumento del tempo di follow-up.
Danish: Den kumulative bivirkningsfrekvens i disse studier steg proportionalt med længden af opfølgningsperioden.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare la dose o sospendere il trattamento.
Danish: Din læge er måske nødt til at justere dosis eller stoppe behandlingen.
Italian: - se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se chiunque a lei vicino nota che ha uno qualsiasi di questi sintomi: confusione o difficoltà di concentrazione, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, visione offuscata e/o perdita della vista.
Danish: - hvis du har nogen af følgende symptomer, eller hvis nogen tæt på dig bemærker, at du har nogle af disse symptomer: forvirring eller vanskelighed ved at tænke, tab af balance eller gangbesvær, klodsethed, talebesvær, nedsat styrke eller svaghed i den ene side af kroppen, sløret syn og/eller synstab.
Italian: La sicurezza di Jakavi è stata valutata in 184 pazienti con PV in due studi randomizzati, controllati, in aperto, lo studio di fase 3 RESPONSE e lo studio di fase 3b RESPONSE 2.
Danish: Sikkerheden af Jakavi er vurderet hos 184 patienter med PV i to åbne, randomiserede, kontrollerede studier, fase 3studiet RESPONSE og fase 3bstudiet RESPONSE 2.
Italian: COMFORT-II è uno studio randomizzato, in aperto, condotto in 219 pazienti.
Danish: COMFORT-II var en åben, randomiseret undersøgelse med 219 patienter.
Italian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0; grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = severo, grado 4 = che mette in pericolo di vita d
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grad 1 = let, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende d
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso a
Danish: Metabolisme og ernæring Vægtstigning a
Italian: Sanguinamento gastrointestinale
Danish: Gastrointestinal blødning
Italian: La maggior parte dei pazienti (>80%) aveva ricevuto almeno due flebotomie nelle ultime 24 settimane prima dello screening.
Danish: De fleste patienter havde fået mindst to flebotomier i de sidste 24 uger inden screening.