FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nozīmīgas sirds un asinsvadu slimības, piemēram, sastrēguma sirds mazspēja (II, III un IV klase atbilstoši Ņujorkas sirds asociācijas klasifikācijai), smaga stenokardija, sirds aritmijas, miokarda infarkts 3 mēnešus pirms terapijas, vēnu tromboze vai okluzīva perifērisko artēriju slimība, nesena plaušu embolija.
Maltese: II, III jew IV), anġina pectoris gravi, arritmji kardijaċi, infart majokardijaku li jkun seħħ f'3 xhur jew anqas, qabel it-trattament, trombożi tal-vini, arterji periferjali misdudin, emboliżmu pulmonari riċenti.
Latvian: Šo zāļu iepakojums satur lateksa gumiju.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-lastku latex.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, cilvēka seruma albumīns
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, u albumina tas-serum tal-bniedem
Latvian: (tasonerminum), kas atbilst 3,0-6,0 x 107 SV (starptautiskās vienības).
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU (Unitajiet Internazzjonali).
Latvian: leikopēnija, trombocitopēnija Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Latvian: Retāk:
Maltese: Beromun:
Latvian: Tieša ietekme uz audzēja asinsriti: tazonermīns ietekmē endoteliālo šūnu morfoloģiju un samazina proliferāciju, kā arī modificē specifisku šūnas virsmas un sekretoro proteīnu ekspresiju (tai skaitā adhēzijas molekulas un koagulāciju modulējošos proteīnos, interleikīnus un hematopoētiskos augšanas faktorus).
Maltese: Tasonermin jaffettwa l-morfoloġija u jnaqqas il proliferazzjoni ta' ċelluli endoteljali u jibdel l-espressjoni tal-wiċċ speċifiku taċ-ċelluli u l-proteini li jnixxu (li jinkludu adeżjoni tal-molekuli u koagulazzjoni modulating tal-proteini, interleukins u fatturi tat-tkabbir ematopojetiku).
Latvian: Ko Beromun satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: pieaugušo respiratorais distresa sindroms
Maltese: Sindromu ta' disturb respiratorju f'adulti
Latvian: caureja, aizcietējums
Maltese: - stitikezza, dijarea
Latvian: ILP farmakokinētika
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks tazonermīna antidots.
Maltese: Attwalment, ma jeżisti l-ebda antidotu ta' tasonermin disponibbli.
Latvian: Nav piemērojams.
Maltese: Mhux rilevanti.
Latvian: Tie ir standarta anestēzijas līdzekļi, analgētiskie līdzekļi, pretdrudža līdzekļi, intravenozi ievadāmie šķidrumi, antikoagulanti un vazopresīvie līdzekļi.
Maltese: Dawn jinkludu l-użu ta' loppju standard, analġeżiċi, anti-pajretiċi, fluwidi li jingħataw ġol-vina, anti-koagulanti u aġenti vażopressuri standard.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu tasonermīnu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tasonermin.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 13. aprīlī un 2009. gada 13. aprīlī.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' April 2004 u t-13 ta' April 2009.
Latvian: Pēc tam Beromun ievada perfūzijas šķīdumā, deva rokā ir 3 mg, bet kājai - 4 mg, procedūra ilgst 90 minūtes.
Maltese: Beromun imbagħad jiġi injettat fis-soluzzjoni tal-perfużjoni b'doża ta' 3 mg għal driegħ u 4 mg għal riġel, fuq perjodu ta' 90 minuta.
Latvian: Melfalānu ievada tās pašas operācijas gaitā 60 minūšu laikā, sākot ievadīšanu 30 minūtes pēc Beromun infūzijas sākuma, un temperatūra jāpaaugstina no 39° līdz 40 °C.
Maltese: Melphalan jingħata waqt listess operazzjoni fuq perjodu ta' 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta' Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C.
Latvian: Beromun aktīvā viela tasonermīns ir cilvēka olbaltumvielas, audzēja nekrozes faktora alfa-1a (TNFα) kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, hija kopja tal-proteina umana magħrufa bħala l-fattur tannekrożi tat-tumur alfa-1a (TNFα).
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Beromun?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Beromun?
Latvian: Beromun aktīvo vielu tasonermīnu ražo ar paņēmienu, kas pazīstams kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt TNFα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanati tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA).
Latvian: Neatkarīgie novērotāji vienojās, ka 90 (62%) no 145 pacientiem, kas saņēma Beromun un melfalānu, iznākums bija labāks par paredzēto, jo viņu ekstremitāte tika glābta bez ķirurģiskas audzēja izņemšanas, vai audzējs tika izņemts bez nozīmīgas funkciju zaudēšanas.
Maltese: Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90 minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti fil-funzjoni.
Latvian: Kāpēc Beromun tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Beromun?
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. februārī izsniedza Beromun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Beromun lil Boehringer Ingelheim International GmbH fit-13 ta' April 1999.
Latvian: Citas ļoti bieži novērojamas blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcija, sirds aritmija (nestabils sirds ritms), slikta dūša, vemšana, aknu bojājumi, nogurums (sagurums), auksti drebuļi, sāpes ekstremitātēs, nervu bojājumi, ādas reakcijas, edēma (tūska) un brūču infekcija.
Maltese: Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet, aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix ta' bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u infezzjoni f'feriti.
Latvian: Tad asinsriti ekstremitātē aizstāj ar īpaša šķidruma "perfūziju" un ekstremitāti sasilda, temperatūrai jābūt no 38° C līdz 39°C.
Maltese: Iċ-ċirkulazzjoni fir-riġel jew fid-driegħ tiġi rimpjazzata minn ‘perfużjoni' ta' likwidu speċjali u r-riġel jew driegħ jissaħħan għal temperatura ta' bejn 38 u 39°C.
Latvian: Sešdesmit divi pacienti saņēma arī gamma-interferonu (citas pretvēža zāles).
Maltese: Tnejn u sittin mill-pazjenti ngħataw ukoll interferongamma (mediċina oħra ta' kontra l-kankru).
Latvian: Beromun kombinācijā ar melfalānu tika pētītas četros pamatpētījumos, iekļaujot kopumā 188 pacientus.
Maltese: Beromun ġie studjat f'erba' studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 188 pazjent, li fihom Beromun ingħata flimkien ma' melphalan.
Latvian: 1 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Maltese: 1 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Użu għal ġol-vini
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Latvian: B-1930, Zaventem Beļģija
Maltese: B-1930, Zaventem
Latvian: Vecums, rase un dzimums
Maltese: Età, razza u sess
Latvian: Pancitopēnija b (2%)
Maltese: Panċitopenija b (2%)
Latvian: > 28 dienas
Maltese: > 28 jum
Latvian: 15. diena
Maltese: Jum 15
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
Maltese: L-Stati Uniti (USA)
Latvian: Paaugstināta jutība (1%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1%)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=162)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=162)
Latvian: Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds Trometamīns
Maltese: Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=109)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=109)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani ta' MedDRA
Latvian: ≥ 7 dienas
Maltese: ≥ 7 ijiem
Latvian: vai 1,8 mg/m 2 (n=22).
Maltese: (n=12) jew 1.8 mg/m 2 (n=22).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC26.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, antikorp monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC26.
Latvian: Pagarināts QTcF intervāls > 450 ms tika novērots 26/162 (16%) pacientiem.
Maltese: Żidiet fl-interval QTcF ta' > 450 msec ġew osservati f'26/162 (16%) pazjent.
Latvian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
Maltese: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: GGT = gamma-glutamiltransferāze;
Maltese: ECG=elettrokardjogramm; GGT=gamma-glutamyltransferase;
Latvian: 28 dienas
Maltese: 28 jum
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna vidējā (SN) maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 308 ng/ml (362).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fis-seru (Cmax) medja (SD) ta' inotuzumab ozogamicin kienet ta' 308 ng/mL (362).
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Maltese: PFS=sopravivenza mingħajr progressjoni.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Latvian: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Latvian: • Paaugstināta jutība.
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Latvian: ACŠT (18 [25,0%]) un nevēlamās blakusparādības (13 [18,1%]).
Maltese: 0%]), u episodji avversi (13 [18.1%]).
Latvian: Divpusēja p vērtība < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Latvian: Trombocitopēnija (51%) Leikopēnija (35%) Limfopēnija (18%) Anēmija (36%)
Maltese: Newtropenija bid-deni (26%) Newtropenija (49%) Tromboċitopenija (51%) Lewkopenija (35%) Limfopenija (18%) Anemija (36%)
Latvian: Divpusēja p vērtība = 0,0022
Maltese: valur-p b'żewġ naħat = 0.0022
Latvian: < 7 dienas (cikla laikā)
Maltese: < 7 ijiem (fi ħdan ċiklu)
Latvian: Visbiežāk novērotās (≥ 20%) nevēlamās blakusparādības bija trombocitopēnija (51%), neitropēnija (49%), infekcija (48%), anēmija (36%), leikopēnija (35%), nogurums (35%), asiņošana (33%), drudzis (32%), slikta dūša (31%), galvassāpes (28%), febrila neitropēnija (26%), paaugstināts transamināžu līmenis (26%), sāpes vēderā (23%), paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (21%) un hiperbilirubinēmija (21%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) kienu tromboċitopenija (51%), newtropenija (49%), infezzjoni (48%), anemija (36%), lewkopenija (35%), għeja (35%), emorraġija (33%), deni (32%), dardir (31%), uġigħ ta' ras (28%), newtropenija bid-deni (26%), żieda fit-transaminases (26%), uġigħ addominali (23%), żieda fil-gamma-glutamyltransferase (21%), u iperbilirubinimja (21%).
Latvian: 8. diena
Maltese: Jum 8
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph
Maltese: Pazjenti adulti b'ALL pożittiva għall-kromożoma ta' Philadelphia (Ph
Latvian: Kopējā bilirubīna līmenis > 1,5 × NAR un ASAT/ALAT līmenis > 2,5 × NAR
Maltese: Bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN
Latvian: CR = pilnīga remisija;
Maltese: OS=sopravivenza globali;
Latvian: Smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events- NCI CTCAE) versiju 3.0.
Maltese: Grad ta' severità skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) verżjoni 3.0.
Latvian: Ko BESPONSA satur
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā venookluzīva aknu slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Latvian: Visi bija ≤ 2. smaguma pakāpes gadījumi.
Maltese: L-episodji kollha kienu ta' Grad ≤ 2 fis-severità.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Maltese: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide huwa substrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Latvian: Ascīts (4%) Vēdera uzpūšanās (6%)
Maltese: Axxite (4%) Nefħa addominali (6%)
Latvian: Ieteicamie termini tika iegūti, izmantojot Normatīvām darbībām paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) versiju 19.1.
Maltese: It-termini ppreferuti ġew irkuprati billi ġiet applikata l-verżjoni 19.1 tad-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Latvian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Latvian: Saskaņā ar vietējās un centrālajā laboratorijā veikto testu rezultātiem, attiecīgi 231/253 (91,3%) pacientam un 130/253 (51,4%) pacientiem uzrādīja ≥ 70% CD22 pozitīvus leikēmijas blastus sākotnējā stāvoklī.
Maltese: Permezz ta' testijiet tal-laboratorju ċentrali u lokali, 231/253 (91.3%) pazjent u 130/253 (51.4%) pazjent, rispettivament, kellhom> 70% pożittività ta' CD22 ta' blast lewkemiku fil-linja bażi.
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,751 [0,588-0,959] Divpusēja p vērtība = 0,0210
Maltese: [4.7 sa 8.3] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] valur-p b'żewġ naħat = 0.0210
Latvian: Nevienam no pacientiem netika novērots pagarināts QTcF intervāls > 500 ms.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu żidiet fl-intervalli ta' QTcF > 500 msec.
Latvian: Infekcija iekļauj arī citus infekciju veidus (11%).
Maltese: Infezzjoni tinkludi tipi oħrajn ta' infezzjoni (11%).
Latvian: Divpusēja p vērtība < 0,0001
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Latvian: Par letālām infekcijām, tajā skaitā pneimoniju, neitropēnisku sepsi, sepsi, septisku šoku un pseidomonu sepsi, ziņots 8 (5%) pacientiem.
Maltese: Infezzjonijiet fatali, inklużi pnewmonja, sepsis newtropenika, sepsis, xokk settiku, u sepsis psewdomonali, ġew irrappurtati fi 8 (5%) pazjent.
Latvian: Kopā 276 pacientiem (85%) bija Ph
Maltese: Total ta' 276 (85%) pazjent kellhom Ph- All.
Latvian: Par 4. smaguma pakāpes trombocitopēniju un neitropēniju ziņots attiecīgi 46 (28%) un 45 (27%) pacientiem.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'46 (28%) u 45 (27%) pazjent, rispettivament.
Latvian: Pireksija (32%) Nogurums (35%) Drebuļi (11%)
Maltese: Deni (32%) Għeja (35%) Tertir ta' bard (11%)
Latvian: Vecuma mediāna bija 45 gadi (diapazons 20-79); 76,4% glābējterapijas statuss bija ≥ 2; 31,9% iepriekš tika veikta ACŠT un 22,2% bija Ph
Maltese: L-età medjana kienet 45 sena (medda 20-79); 76.4% kienu istatus Salvage ≥ 2; 31.9% kienu rċevew HSCT minn qabel u 22.2% kienu Ph +.
Latvian: Deva (mg/m Cikla ilgums
Maltese: Doża (mg/m Tul taċ-ċiklu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC, system organ class) u lkategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,471 [0,366-0,606] Divpusēja p vērtība < 0,0001
Maltese: [2.8 sa 4.6] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) ar infūziju saistītas reakcijas ziņotas 17 (10%) pacientiem.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164) ,ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fi 17 (10%) pazjent.
Latvian: +/- 2 dienas (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām).
Maltese: +/- jumejn (żomm minimu ta' 6 ijiem bejn id-dożi).
Latvian: Vemšana (15%) Caureja (17%) Slikta dūša (31%)
Maltese: Uġigħ addominali (23%) Rimettar (15%) Dijarea (17%) Dardir (31%) Stomatite (13%) Stitikezza (17%)
Latvian: BESPONSA drošums un efektivitāte tika novērtēti vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru 1/2. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' BESPONSA ġew evalwati fi studju ta' Fażi 1/2, b'parti waħda tal-istudju, open-label, u multiċentriku (Studju 2).
Latvian: 9/l un ANS ≥ 1 × 10
Maltese: 9/L u ANC ≥ 1 × 10
Latvian: Infekcija (48%)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (48%)
Latvian: Pacientiem, kuriem vēlāk tika veikta ACŠT, OS mediāna bija 11,9 mēneši (95% TI: 9,2; 20,6) BESPONSA grupā, salīdzinot ar 19,8 mēnešiem (95% TI: 14,6; 26,7) pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā.
Maltese: F'pazjenti li għaddew minn HSCT ta' segwitu, l-OS medjan kien 11.9 xhur (95% CI: 9.2, 20.6) għal BESPONSA kontra 19.8 xhur (95% CI: 14.6, 26.7) għall-kimoterapja tal-għażla tal-Investigatur.
Latvian: BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai inotuzumab ozogamicin
Maltese: BESPONSA 1 mg Trab għal konċentrat inotuzumab ozogamicin
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms (Tumor lysis syndrome - TLS)
Maltese: Sindrome ta' lisi tat-tumur (TLS)
Latvian: • BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Maltese: • BESPONSA ma fih l-ebda preservattivi batterjostatiċi.
Latvian: 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu.
Maltese: Intervall ħieles mill-kura ta' 7 ijiem li jibda f'Jum 21.
Latvian: Pacienti, kuri nesasniedz CR vai CRi Deva (mg/m
Maltese: Pazjenti li ma kisbux CR jew CRi: Doża (mg/m
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā (N=164) par trombocitopēniju un neitropēniju attiecīgi ziņots 83 (51%) un 81 (49%) pacientam.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), it-tromboċitopenija u n-newtropenija ġew irrappurtati f'83 (51%) u 81 (49%) pazjent, rispettivament.
Latvian: Rādītāji pirms BESPONSA terapijas ANS bija ≥ 1 × 10 9/l
Maltese: ANC kien ≥ 1 × 10 9/L
Latvian: Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) 1 ml šķīduma satur 0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Par 3./4. smaguma pakāpes asiņošanas/hemorāģijas gadījumiem ziņots 8/164 (5%) pacientiem.
Maltese: Episodji ta' fsada/emorraġija ta' Grad 3/4 ġew irrappurtati fi 8/164 (5%) pazjent.
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,450 [0,348-0,581] Divpusēja p vērtība < 0,0001
Maltese: [1.4 sa 2.1] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Latvian: Samazināta ēstgriba (12%)
Maltese: Nuqqas ta' aptit (12%)
Latvian: MRD negativitāte tika noteikta, izmantojot plūsmas citometriju, kā leikoze šūnas, kas satur < 1 × 10 (< 0,01%) kodolainās kaulu smadzeņu šūnas.
Maltese: In-negattività tal-MRD ġiet definita miċ-ċitometrija tal-fluss bħala ċelluli lewkimiċi li jinkludu < 1 × 10 (< 0.01%) taċ-ċelluli nukleati tal-mudullun.
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas definēti kā kopējā bilirubīna līmenis ≤ 1,5 × normas augšējā robežas (NAR) un aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis ≤ 2,5 × NAR (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit mill-bilirubina totali ≤ 1.5 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (ara s-sezzjoni 5.2).
Latvian: Bez ACŠT veikšanas par VOS/SOS ziņots līdz pat 56 dienām pēc pēdējās inotuzumaba ozogamicīna devas saņemšanas.
Maltese: Il-VOD/SOS ġew irrappurtati sa 56 jum wara l-aħħar doża ta' inotuzumab ozogamicin mingħajr HSCT li jintervjeni.
Latvian: ANS bija < 1 × 10
Maltese: ANC kien < 1 × 10
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un trometamīns.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sukrożju, polysorbate 80, sodium chloride, u tromethamine.
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Latvian: Saskaņā ar 765 pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr 60-89 ml/min; n=237), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min; n=122) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15-29 ml/min; n=4) inotuzumaba ozogamicīna klīrenss bija līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'765 pazjent, it-tneħħija ta' inotuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60-89 mL/min; n=237), indeboliment talkliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=122), jew indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15-29 mL/min; n=4) kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: BESPONSA drošums un efektivitāte pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru, CD22 pozitīvu ALL tika novērtēti atklātā, starptautiskā, daudzcentru 3. fāzes pētījumā (1. pētījums), kurā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu BESPONSA (N=164 [164 saņēma ārstēšanu]) vai pētnieka izvēlētu ķīmijterapiju (N=162 [143 saņēma ārstēšanu]), īpaši fludarabīns plus citarabīns plus granulocītu koloniju stimulējošais faktors (FLAG) (N=102 [93 saņēma ārstēšanu]), mitoksantrons/citarabīns (MXN/Ara-C) (N=38 [33 saņēma ārstēšanu]) vai lielu citarabīna devu (LCD) (N=22 [17 saņēma ārstēšanu]).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' BESPONSA f'pazjenti b'ALL pożittiva għas-CD22 li tirkadi jew refrattarja ġew evalwati fi studju ta' Fażi 3, open-label, internazzjonali u multiċentriku (Studju 1) li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu BESPONSA (N=164 [164 rċevew trattament ]) jew ilkimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur (N=162 [143 rċevew trattament]), speċifikamet fludarabine flimkien ma' cytarabine flimkien mal-fattur li jistimula l-kolonji granuloċiti (FLAG) (N=102 [93 li rċevew trattament]), mitoxantrone/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 li rċevew trattament]), jew cytarabine ta' doża għolja (HIDAC) (N=22 [17 li rċevew trattament]).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BESPONSA, visbiežāk novērotās (≥ 2%) nopietnās blakusparādības bija infekcija (23%), febrila neitropēnija (11%), asiņošana (5%), sāpes vēderā (3%), drudzis (3%), VOS/SOS (2%) un nespēks (2%).
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew BESPONSA, l-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni (≥ 2%) kienu infezzjoni (23%), newtropenija bid-deni (11%), emorraġija (5%), uġigħ addominali (3%), deni (3%), VOD/SOS (2%), u għeja (2%).
Latvian: 234 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL inotuzumaba ozogamicīna klīrenss līdzsvara stāvoklī bija 0,0333 l/h un terminālais eliminācijas pusperiods (t½) 4. cikla beigās bija aptuveni 12,3 dienas.
Maltese: 0333 L/h, u l-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t½) fit-tmiem iċ-Ċiklu 4 kienet madwar 12.3 jiem.
Latvian: Norādījumus par BESPONSA sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni ta' BESPONSA qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Latvian: (tajā skaitā sepse un bakterēmija [17%], sēnīšu infekcija [9%], apakšējo elpceļu infekcija [12%)], augšējo elpceļu infekcija [12%], bakteriāla infekcija [1%], vīrusu infekcija [7%], kuņģa-zarnu trakta infekcija [4%], ādas infekcija [4%])
Maltese: Sepsis u Batteremija [17%], Infezzjoni fungali [9%], Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel [12%)], Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju [12%], Infezzjoni batterjali [1%], Infezzjoni virali [7%], Infezzjoni gastrointestinali [4%], Infezzjoni tal-ġilda [4%])