FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu obliczono na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo (z łączną liczbą 15 234 pacjentek, 7601 przyjmowały raloksyfen w dawce 60 mg, natomiast 7633 otrzymywały placebo) z udziałem kobiet po menopauzie chorych na osteoporozę lub rozpoznaną chorobę wieńcową, albo ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej, bez porównania z częstościami występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC , fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Vârstnici La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Lek Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Romanian: Optruma este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie produktu Optruma zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39% (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, Optruma a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Polish: Nie należy stosować produktu Optruma u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących produkt Optruma nie różniły się od wartości początkowych.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Optruma nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Optruma przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoză sau 15 femei cu osteoporoză şi o fractură existentă ar fi necesar să fie tratate cu Optruma timp de 3 ani.
Polish: Jak przechowywać lek Optruma
Romanian: Cum se păstrează Optruma
Polish: Optruma to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165.
Romanian: Optruma se prezintă sub forma de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu numărul 4165.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
Romanian: Optruma conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Polish: Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma Jak stosować lek Optruma
Romanian: Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma Cum să luaţi Optruma Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Optruma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon,
Romanian: Nucleul comprimatului: Povidonă, polisorbat 80, lactoză anhidră, lactoză monohidrat, crospovidonă, stearat de magneziu.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowya
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Cefalee, inclusiv migrenă a
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zawiera także laktozę.
Romanian: Conţine lactoză.
Polish: • Jeśli pacjent jest unieruchomiony przez pewien czas, na przykład porusza się na wózku inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna rekonwalescencja w łóżku po zabiegu operacyjnym lub nieoczekiwanej chorobie wymagającej unieruchomienia, ponieważ może to zwiększać ryzyko zakrzepów (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
Romanian: Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată deoarece acestea pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Optruma zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Romanian: În cazuri rare în cursul tratamentului cu Optruma pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie produktu Optruma przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporozą (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p<0,001) i o 31% w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p<0,001).
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Optruma timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/074/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/074/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/074/003 84 tabletki powlekane
Romanian: EU/1/98/074/001 14 comprimate filmate EU/1/98/074/002 28 comprimate filmate EU/1/98/074/003 84 comprimate filmate
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma Kiedy nie stosować leku Optruma:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma Nu luaţi Optruma:
Polish: W badaniach, w których stosowano produkt Optruma w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7% pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących produkt Optruma oraz u 11,1% z 584 kobiet przyjmujących placebo.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optruma 60 mg tabletki powlekane
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optruma 60 mg comprimate filmate
Polish: Produkt Optruma hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia (przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę), głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
Romanian: Optruma s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
Polish: Podczas czteroletniego badania, dotyczącego leczenia osteoporozy (7705 pacjentek), stosowanie produktu Optruma w porównaniu z placebo zmniejszało ryzyko wystąpienia raka sutka o 62% (RR 0,38; Cl 0,21; 0,69), ryzyko wystąpienia inwazyjnego raka sutka o 71% (RR 0,29; Cl 0,13; 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka sutka estrogenozależnego (ER+) o 79% (RR 0,21; Cl 0,07; 0,50).
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu Optruma a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących produkt Optruma (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3% kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2% przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących produkt Optruma i u 7,1% po zastosowaniu placebo).
Romanian: În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Optruma (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Optruma şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Optruma şi 7,1% placebo).
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2% pacjentek przyjmujących produkt Optruma i 14,0% kobiet stosujących placebo.
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu Optruma şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Optruma nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.
Romanian: Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Polish: z 211 kobiet leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg/dobę, w porównaniu z 1,8% z 219 kobiet otrzymujących placebo, zaobserwowano zwiększenie grubości endometrium o co najmniej 5 mm, co zostało potwierdzone w przezpochwowym badaniu USG.
Romanian: După 3 ani de tratament, la 1,9% din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/zi s-a observat prin TVU o creştere cu cel puţin 5 mm a grosimii endometrului, în comparaţie cu aceeaşi creştere la 1,8% din cele 219 femei care au primit placebo.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră
Polish: Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były kurcze mięśni kończyn dolnych (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie - u 5,5% kobiet w grupie otrzymującej produkt Optruma, i u 1,9% kobiet w grupie otrzymującej placebo; w badaniu obejmującym leczenie osteoporozy u 9,2% w grupie otrzymującej produkt Optruma i 6,0% w grupie otrzymującej placebo).
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru Optruma, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru Optruma, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Optruma Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
Romanian: Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte.
Polish: Lek Optruma jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Romanian: Optruma se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Polish: W grupie stosującej produkt Optruma w celu leczenia osteoporozy konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia objawów niepożądanych wystąpiła u 12,8% z 2557 pacjentek stosujących produkt Optruma i u 11,1% z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Polish: Produkt Optruma w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie częstości złamań kręgów o 35% (wskaźnik ryzyka HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Romanian: Optruma a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Polish: • jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Romanian: • Dacă există încă posibilitatea să ramâneţi gravidă, Optruma poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
Polish: Eli Lilly Lietuva
Romanian: Eli Lilly Lietuva Tel.
Polish: Biorąc pod uwagę duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie produktu Optruma jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do 2,5 odchylenia standardowe (SD) w stosunku do średnich wartości w populacji kobiet młodych.
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Optruma este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
Polish: Stosowanie produktu Optruma przez 4 lata zmniejszało częstość występowania złamań kręgów odpowiednio o 46% (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) u kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i o 32% (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u kobiet z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami.
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu Optruma przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego.
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie produktu Optruma.
Romanian: Optruma trebuie întreruptă în eventualitatea unei boli sau condiţii care impune o perioadă prelungită de imobilizare.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania produktu Optruma u pacjentek z rakiem sutka.
Romanian: Siguranţa Optruma la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
Polish: Suomi/Finland
Romanian: België/ Belgique/Belgien
Polish: Produkt Optruma, w porównaniu z placebo, powodował istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej szyjki kości udowej i kręgosłupa oraz zwiększenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
Romanian: Optruma a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
Polish: W badaniach klinicznych u kobiet w okresie pomenopauzalnym produkt Optruma nie stymulował wzrostu endometrium.
Romanian: În studiile clinice, Optruma nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących produkt Optruma jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Romanian: Într-un studiu care a comparat Optruma cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1% kobiet przyjmujących produkt Optruma i u 1,9% w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1% kobiet w grupie otrzymującej produkt Optruma i 6,1% w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru Optruma şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru Optruma şi de 6,1% pentru placebo.
Polish: takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.
Romanian: Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante cum este warfarina pentru subţierea sângelui, ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.
Polish: Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje Optruma zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Optruma - Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Optruma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Optruma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących produkt Optruma w porównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Romanian: La pacientele tratate cu Optruma s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
Polish: • Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
Romanian: • Simptome gastrointestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
Polish: Jak stosować lek Optruma Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Dzieci i młodzież: Produktu Optruma nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă.
Polish: Wpływ na endometrium i dno miednicy
Romanian: c) Efectele asupra endometrului şi planşeului pelvin
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
Romanian: Fiecare comprimat de Optruma conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
Polish: Optruma 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Romanian: OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
Polish: Tel: +39-055 56801
Romanian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Polish: Jeżeli produkt Optruma został podany pacjentkom przyjmującym uprzednio leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wydłużenie czasu protrombinowego może wystąpić dopiero po kilku tygodniach.
Romanian: Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu Optruma este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
Polish: Optruma częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Romanian: După menopauză, Optruma imită unele din efectele utile ale estrogenului.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Polish: Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Optruma jest mało prawdopodobne.
Romanian: Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Optruma este neaşteptată.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 5 august 2003 şi la 5 august 2008.
Polish: Preparat nie należy podawać kobietom, które:
Romanian: Optruma nu trebuie administrat femeilor care:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Optruma:
Romanian: Alte informaţii despre Optruma:
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V pozwolenie na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere de piaţă pentru Optruma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Optruma.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) OPTRUMA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OPTRUMA Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare albă (60 mg).
Polish: Preparat Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Romanian: Optruma se poate administra pe termen lung.
Polish: Preparat Optruma jest lekiem, który zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Romanian: Optruma este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Polish: Preparat Optruma badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech głównych badaniach.
Romanian: Optruma a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na pęknięcia (złamania).
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere (fracturare).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Optruma (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozkurcz (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptomul gripal.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se generează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos distrus în mod natural.
Polish: • mają lub miały jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
Romanian: • suferă sau au suferit de tulburări de coagulare, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară (un cheag de sânge la nivelul plămânilor);
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których wystąpiło złamanie kręgów podczas badania.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale (ale coloanei vertebrale) în timpul studiului.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade predispoziţia la fracturarea oaselor.
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu z placebo, preparat Optruma przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgów o 46% u kobiet, które miały osteoporozę, i o 32% u kobiet, które miały osteoporozę i złamanie.
Romanian: Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Optruma a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
Polish: Preparat Optruma był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
Romanian: Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
Polish: Preparatu Optruma nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Optruma nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Substancja czynna preparatu Optruma, raloksyfen to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Romanian: Substanţa activă din Optruma, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Polish: Preparat Optruma nie wpłynął w żaden sposób na złamanie kości biodrowych.
Romanian: Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
Polish: Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Romanian: Raloxifenul acţionează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.