FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi FuseNGo
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki FuseNGo
Slovenian: Na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo ReFacto AF vzeli iz hladilnika in shranili pri sobni temperaturi (do oC).
Croatian: Zabilježite na vanjskom pakiranju datum kada ste ReFacto AF uklonili iz hladnjaka i ostavili na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Slovenian: • pomanjkanje apetita, driska, bruhanje, bolečine v želodcu, občutek siljenja na bruhanje
Croatian: • smanjen apetit, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
Slovenian: Počasi povlecite vso raztopino skozi nastavek viale v brizgo.
Croatian: Polako uvucite cijelu količinu otopine kroz nastavak bočice u štrcaljku.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je treba infundirati v 3 urah po pripravi oziroma po odstranitvi sive zaporke z napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti infuzijom u roku od 3 sata nakon pripreme ili uklanjanja sivog zatvarača s vrška napunjene štrcaljke.
Slovenian: V študiji, v kateri so merili aktivnost zdravil ReFacto AF in ReFacto ter aktivnost faktorja VIII v bolnikovi plazmi s preskusom s kromogenim substratom, se je zdravilo ReFacto AF izkazalo kot bioekvivalentno zdravilu ReFacto.
Croatian: U ispitivanju u kojem su jačina lijeka ReFacto AF, ReFacto i aktivnost FVIII u plazmi bolesnika bile mjerene pomoću testa s kromogenim supstratom, pokazalo se da je ReFacto AF bioekvivalentan lijeku ReFacto.
Slovenian: Pri spremljanju vrednosti aktivnosti faktorja VIII pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je priporočljiva uporaba kromogenega preskusa.
Croatian: Kod praćenja razine aktivnosti faktora VIII u bolesnika tijekom liječenja lijekom ReFacto AF, izričito se preporučuje uporaba kromogenog testa.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A je aktivnost faktorja VIII močno zmanjšana, zato je pri njih potrebno nadomestno zdravljenje.
Croatian: Aktivnost faktora VIII jako je smanjena u bolesnika s hemofilijom A pa je stoga neophodna nadomjesna terapija.
Slovenian: Ena viala zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. moroktokoga alfa.
Croatian: Jedna bočica lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000 ili 2000 IU moroktokoga alfa.
Slovenian: Odmerek glede na telesno maso (i.e./kg) na profilaktično infuzijo mediana vrednost (največja, najmanjša)
Croatian: Doza prema težini (IU/kg) po profilaktičkoj infuziji medijan (minimum, maksimum)
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa, ki je humani koagulacijski faktor VIII.
Croatian: ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzdol in vbrizgajte ves vehikel v vialo zdravila ReFacto AF.
Croatian: Sporim pritiskom na klip ubrizgajte cijelu količinu otapala u bočicu ReFacto AF.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, pospešen srčni utrip, razbijanje srca (palpitacije)
Croatian: • bol u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka ali konice brizge.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Croatian: Prijave izostanka učinka
Slovenian: zaviranje FVIII (PTP)
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)
Slovenian: V študiji zdravila ReFacto AF pri 19 PUP je bilo zvečanje aktivnosti na začetku študije pri 17 otrocih, starih od 28 dni do manj kot 2 leti, 1,32 ± 0,65 i.e./dl na i.e./kg, pri 2 otrocih, starih 2 do < 6 let, pa 1,7 oziroma 1,8 i.e./dl na i.e./kg.
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto AF provedenom na 19 prethodno neliječenih bolesnika, povrat u 17 djece u dobi od 28 dana do manje od 2 godine iznosio je 1,32 ± 0,65 IU/dl po IU/kg na početku ispitivanja,
Slovenian: O postopku intravenskega infundiranja se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom o postupku intravenske infuzije.
Slovenian: Pri PUP je bilo povprečno zvečanje aktivnosti stabilno (5 obiskov v obdobju dveh let) in je znašalo od 1,5 do 1,8 i.e./dl na i.e./kg.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (5 kontrola u razdoblju od 2 godine) i kretao se u rasponu od 1,5 do 1,8 IU/dl po IU/kg.
Slovenian: Hitrost injiciranja je odvisna od bolnikovega počutja.
Croatian: Brzinu primjene treba podesiti na razinu koja je bolesniku ugodna.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so običajno imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno aktivnost faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini usmjereni protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količinase određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Slovenian: 3 ali večjo brizgo z nastavkom Luer lock, ki ni del tega kompleta (glejte Dodatna navodila).
Croatian: Zasebna štrcaljka od 10 cc ili veća štrcaljka s luer lock-om (nije uključena u ovaj komplet) može se uporabiti za izvlačenje pripremljenog sadržaja svake štrcaljke (pogledajte Dodatne upute)
Slovenian: Dajanje zdravila (intravensko infundiranje)
Croatian: Primjena (intravenska infuzija)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti".
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška za injiciranje v stekleni viali, priložen je vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: ReFacto AF se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici, a otapalo se nalazi u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočljivi ustrezni testi za določanje aktivnosti faktorja VIII, da ugotovimo potrebne odmerke in pogostnost infuzij.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII tijekom liječenja kako bi se vodilo određivanje doze koja se primjenjuje i učestalost ponavljanja infuzija.
Slovenian: 3 ali večjo brizgo z nastavkom Luer lock na eno odprtino (vhod) na spojniku za brizge, napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF pa na drugi prosti vhod na nasprotni strani.
Croatian: Spojite sterilnu štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer lock-om na jedan otvor (tzv. port) na konektoru za štrcaljku, a ReFacto AF napunjenu štrcaljku na preostali otvoreni port na suprotnoj strani.
Slovenian: infuzijo po pripravi.
Croatian: Intravenska primjena, nakon pripreme otopine.
Slovenian: Pred potovanjem se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
Croatian: Potražite savjet svog liječnika prije odlaska na putovanje.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF lahko hranite pri sobni temperaturi (do 25 C) eno samo obdobje največ 3 mesecev.
Croatian: ReFacto AF može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednog razdoblja do 3 mjeseca.
Slovenian: Liofilizirani prašek v zgornjem razdelku napolnjene injekcijske brizge morate rekonstituirati z vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] iz spodnjega razdelka napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: Liofilizirani prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori napunjene štrcaljke.
Slovenian: - Po pripravi s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] pripravljena raztopina za injiciranje vsebuje 62,5, 125, 250, 500 oziroma 750 i.e. moroktokoga alfa na ml (odvisno od jakosti moroktokoga alfa, t.j.
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 500 odnosno 750 IU moroktokoga alfa po ml (na temelju jačine moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU).
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ReFacto AF, zabeležite ime na škatli in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in številko serije zdravila.
Croatian: Izričito se preporučuje zabilježiti naziv na kutiji i broj serije lijeka svaki put kad se bolesniku primjenjuje ReFacto AF kako bi se vodila evidencija o brojevima serije lijeka primijenjenog pojedinom bolesniku.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo previdno sučite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je sestavljena iz 2 razdelkov, en razdelek vsebuje zdravilo ReFacto AF v obliki liofiliziranega praška, drugi razdelek pa vsebuje vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida].
Croatian: Napunjena štrcaljka sastoji se od dvije komore: jedna komora sadrži liofilizirani prašak ReFacto AF, a druga komora sadrži otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)].
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vialo liofiliziranega praška za injekcijo zdravila morate rekonstituirati s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega rekonstitucijskega nastavka za vialo.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Bočica s liofiliziranim praškom za injekciju lijeka mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] iz napunjene štrcaljke pomoću sterilnog nastavka za bočicu za rekonstituciju.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zavrzite.
Croatian: Bacite svu neiskorištenu pripremljenu otopinu.
Slovenian: Odmerek in pogostnost odmerjanja predpisanega zdravila ReFacto AF v času trajanja študije je določil raziskovalec po lastni presoji v skladu z lokalnim standardom oskrbe.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja doza i učestalost primjene lijeka ReFacto AF bile su propisane po nahođenju ispitivača prema lokalnom standardnom liječenju.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Slovenian: Vialo previdno sučite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Croatian: Bočicu treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Slovenian: Držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz razdelka, v katerem se nahaja zdravilo, ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
Croatian: Držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku u uspravnom položaju, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio, ali ne i sav zrak iz komore s lijekom.
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
Croatian: Otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
Slovenian: Po rekonstituciji 1,23 mmol (29 mg) natrija na vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1,23 mmol (29 mg) natrija po bočici ili napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Uporabljene odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Croatian: Primijenjene doze treba titrirati prema kliničkom odgovoru bolesnika.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (manj kot 1 od 100 bolnikov).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2.); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje FVIII (PUP)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovenian: Prašek saharoza kalcijev klorid dihidrat L-histidin polisorbat 80 natrijev klorid
Croatian: Prašak saharoza kalcijev klorid dihidrat L-histidin polisorbat 80 natrijev klorid
Slovenian: Preskušancem v študiji pri PUP ni bilo treba slediti rednemu, neprekinjenemu profilaktičnemu zdravljenju, vendar je z izjemo enega bolnika (ki se je zdravil samo po potrebi) večina bolnikov redno prejemala profilaktične infuzije.
Croatian: Međutim, uz iznimku jednog ispitanika (koji je liječen samo prema potrebi), većina ispitanika redovno je primala profilaktičke infuzije.
Slovenian: Bolniki lahko odlepijo eno od nalepk, ki so nalepljene na viali ali napolnjeni injekcijski brizgi, in z njo zabeležijo številko serije v svojem dnevniku ali jo uporabijo pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici ili napunjenoj štrcaljki da bi zabilježili broj serije u svoj dnevnik ili za prijavu bilo kakvih nuspojava.
Slovenian: Za lažje ravnanje z zdravilom smete zdravilo vzeti iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri sobni temperaturi (do 25 ºC).
Croatian: Kako bi Vam bilo lakše, lijek možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga jednokratno u razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne pride do poškodbe napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
Croatian: Ne zamrzavati, kako ne bi došlo do oštećenja napunjene štrcaljke s otapalom.
Slovenian: Po uporabi zavrzite vso neuporabljeno raztopino, prazno/-e vialo/-e in uporabljeno/-e iglo/-e ter brizgo/-e v ustrezno posodo za medicinske odpadke, saj lahko ti predmeti poškodujejo druge, če jih ne boste zavrgli na pravilen način.
Croatian: Molimo bacite svu neiskorištenu otopinu, prazne bočice i uporabljene igle i štrcaljke u odgovarajući spremnik za odlaganje otpada da se druge osobe zbog neispravnog rukovanja materijalom ne bi ozlijedile.
Slovenian: 3 ali večje brizge z nastavkom Luer lock in pripojite infuzijski sistem, kot je opisano zgoraj pri navodilih za dajanje napolnjene injekcijske brizge (glejte naslov »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
Croatian: Uklonite luer-na-luer konektor za štrcaljku sa štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om i pripojite komplet za infuziju, kako je opisano gore u uputama za primjenu napunjene štrcaljke [pogledajte Primjena (intravenska infuzija)].
Slovenian: Pripravljeno raztopino porabite v 3 urah po pripravi oziroma po odstranitvi sive zaporke.
Croatian: Primijenite pripremljenu otopinu u roku od 3 sata nakon pripreme ili uklanjanja sivog zatvarača vrha.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete konice brizge ali notranjosti pokrovčka.
Croatian: Nemojte dodirivati vršak štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.
Slovenian: Čvrsto pritisnite navzdol, da se zaskoči na svoje mesto na vrhu viale in konica nastavka predre zamašek viale.
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo morate porabiti takoj, najpozneje pa v 3 urah po rekonstituciji ali odstranitvi sivega pokrovčka.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervanse te se rekonstituirani lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od rekonstitucije ili uklanjanja sivog zatvarača s vrha štrcaljke.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje zdravilo ReFacto AF v obliki praška v zgornjem razdelku in vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje] v spodnjem razdelku.
Croatian: ReFacto AF se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja sadrži ReFacto AF prašak u gornjoj komori i otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori.
Slovenian: Potem ko ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi, ga ne smete ponovno shranjevati v hladilniku.
Croatian: Lijek se ne smije vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Namestite bat v brizgo z vehiklom tako, da vstavite bat v odprtino zamaška injekcijske brizge in ga čvrsto potisnete ter zasukate, da se varno usede v zamašek.
Croatian: Spojite klip na štrcaljku s otapalom tako što ćete uvesti klip u otvor čepa štrcaljke te ga potisnuti i čvrsto zakrenuti sve dok čvrsto ne sjedne u čep.
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo raztopine in način uporabe zdravila ReFacto AF.
Croatian: Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF.
Slovenian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Croatian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se daje v obliki intravenske (i.v.)
Croatian: ReFacto AF primjenjuje se intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 in natrijev klorid.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 i natrijev klorid.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz zgornjega razdelka ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
Croatian: Dok i dalje držite ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio zraka, iako ne sav zrak, iz (gornje) komore.
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo s prozornega plastičnega ohišja, v katerem je nastavek za vialo.
Croatian: Povucite poklopac s prozirnog plastičnog pakiranja s nastavkom za bočicu.
Slovenian: ŠKATLA ZDRAVILA REFACTO AF
Croatian: NALJEPNICA BOČICE LIJEKA REFACTO AF
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij:
Croatian: Ako imate ijedan od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija (preosjetljivosti), morate se odmah obratiti svom liječniku:
Slovenian: Spojite nastavek za vialo z brizgo z vehiklom: konico brizge potisnite v odprtino nastavka in jo hkrati zasučite v smeri urnega kazalca, dokler se ne zaskoči.
Croatian: Spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako što ćete uvesti vršak štrcaljke u otvor nastavka i istovremeno čvrsto pritisnuti i zakrenuti štrcaljku u smjeru kazaljke na satu sve dok se čvrsto ne spoje.
Slovenian: Pakiranje vsebuje: - eno napolnjeno injekcijsko brizgo z 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. moroktokoga alfa v obliki praška, ter vehikel, 4 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje za pripravo - en bat - eno zaščitno modro sterilno zaporko z odprtinami - en sterilen infuzijski sistem - dva alkoholna zloženca - en obliž - eno gazo
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći: - jedna napunjena štrcaljka koja sadrži moroktokog alfa 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU prašak i otapalo, 4 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0.9 %) za pripremu - jedan potisnik klipa - jedan zaštitni plavi propusni sterilni zatvarač - jedan sterilni set za infuziju - dvije vatice natopljene alkoholom
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Croatian: Čuvati i prevoziti na temperaturi od 2C - 8C.
Slovenian: Če raztopina vsebuje vidne delce ali je obarvana, jo zavrzite.
Croatian: Ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje, bacite napunjenu štrcaljku.
Slovenian: zvečanje aktivnosti, i.e./dl na i.e./kg stari < 6 let stari 6 do < 12 let
Croatian: U dobi < 6 godina U dobi od 6 do < 12 godina Cmax, IU/ml
Slovenian: Za dodatne informacije glede rekonstitucije in dajanja zdravila, prosimo, glejte poglavje 3 navodila za uporabo.
Croatian: Molimo pogledajte dio 3. upute o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Slovenian: Vehikel za ReFacto AF
Croatian: Otapalo za ReFacto AF
Slovenian: 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 2.000 i.e. ali 3.000 i.e. liofiliziranega praška v zgornjem razdelku in 4 ml vehikla v spodnjem razdelku napolnjene injekcijske brizge (steklo tipa I) s tesniloma in zaporko iz butilne gume, bat za sestavljanje, sterilna polipropilenska zaporka z odprtinami, sterilen infuzijski sistem, alkoholni zloženci, obliž in blazinica iz gaze.
Croatian: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ili 3000 IU liofiliziranog praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori napunjene štrcaljke (staklo tipa 1) s klipovima i zatvaračem od butilne gume, jedan potisnik klipa za sklapanje, polipropilenski propusni sterilni zatvarač, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Slovenian: Τηλ: +30 210 678 5800
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna.
Croatian: Otopina treba izgledati bistra do blago opalescentna i bezbojna.
Slovenian: Zdravilo smete vzeti iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri sobni temperaturi (do 25 ºC).
Croatian: Lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati u jednom razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Slovenian: - Po pripravi s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] ena viala vsebuje 62,5, 125, 250 oziroma 500 i.e. (odvisno od jakosti moroktokoga alfa, t.j.
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], jedna bočica sadrži 62,5, 125, 250 odnosno 500 IU (ovisno o jačini moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000 ili 2000 IU) moroktokoga alfa po 1 ml pripremljene otopine za injekciju.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje 1,23 mmol (ali 29 mg) natrija na vialo rekonstituiranega praška.
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po bočici pripremljenog praška.
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo raztopine in način uporabe zdravila ReFacto AF v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF koji dolazi u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: n = 13 35 i.e./kg n = 14 33 i.e./kg n = 21 55 i.e./kg
Croatian: N = 13 35 IU/kg
Slovenian: Farmakokinetični parametri faktorja VIII (povprečje  SD) po enkratnem odmerku 50 i.e./kg pri pediatričnih PTP farmakokinetični parameter število preskušancev povprečje a  SD
Croatian: Srednja vrijednost  SD za farmakokinetičke parametre FVIII nakon pojedinačne doze od 50 IU/kg u prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z VEHIKLOM ZDRAVILA REFACTO AF
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE S OTAPALOM ZA REFACTO AF
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e. ali 2.000 i.e. praška v 10-mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilnim) in snemljivo zaporko (iz aluminija) in 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batom (butilnim), pokrovčkom (butilnim) in sterilnim rekonstitucijskim nastavkom za vialo, sterilen infuzijski sistem, alkoholni zloženci, obliž in blazinica iz gaze.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška u bočici (staklo tipa 1) od 10 ml s čepom (butil) i prstenom (aluminij) i 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (butil), zatvaračem vrha (butil) te sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ReFacto AF, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom ReFacto AF.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje 1,23 mmol (ali 29 mg) natrija na napolnjeno injekcijsko brizgo rekonstituiranega praška.
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki pripremljenog praška.