FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 80 kg
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 80 kg
Dutch: Neem bij eventuele vragen contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Latvian: Par visiem jautājumiem, kādi Jums varētu būt, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Dutch: • hoge bloeddruk
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens,
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof een verkeerde kleur heeft, troebel is of grotere deeltjes bevat.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrumam ir neatbilstoša krāsa, tas ir duļķains vai satur lielākas daļiņas.
Dutch: Bij beoordeling van de ASAS 20-responsen in week 14 werd bij de patiënten een constante werkzaamheid waargenomen, onafhankelijk van het gebruik van DMARD's (MTX, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine), antigeen HLA-B27 status of de CRP-spiegels in de uitgangssituatie.
Latvian: Pastāvīga efektivitāte pacientiem bija novērojama neatkarīgi no SMPRL (MTX, sulfasalazīns un/vai hidroksihlorohīns) lietošanas, HLB-B27 antigēna vai CRP līmeņa pētījuma sākumā, kā novērtēts pēc ASAS 20 reakcijās 14. nedēļā.
Dutch: Resultaat ______________
Latvian: Rezultāts __________________
Dutch: Verschijnselen van een zenuwstelselaandoening zijn onder andere veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een deel van uw lichaam.
Latvian: Nervu sistēmas slimības simptomi var būt redzes izmaiņas, nespēks rokās vai kājās, nejutīgums vai tirpšana jebkurā ķermeņa daļā,
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, werden vergelijkbare ACR 20/50/70 responsen gezien van week 104 tot einde week 256.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja piedalīties pētījumā un tika ārstēti ar Simponi, laikā no 104. līdz 256. nedēļai novērotās ACR 20/50/70 atbildes reakcijas sastopamība bija līdzīga.
Dutch: • reumatoïde artritis
Latvian: • reimatoīdais artrīts,
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleef verbetering van de SF-36 lichamelijke component behouden tot en met week 104.
Latvian: Starp pacientiem, kuru ārstēšana tika turpināta ar Simponi, kā saņemšanai viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, SF-36 skalas fizisko spēju sadaļas noteiktais stāvokļa uzlabojums saglabājās arī 104. nedēļā.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste UC-onderzoeken met golimumabinductie, kwamen lichte ALAT-verhogingen (> 1 en < 3 x ULN) in vergelijkbare mate bij de met golimumab behandelde patiënten en controlepatiënten voor (respectievelijk 8,0 % en 6,9 %).
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajā periodā par golimumaba indukciju ALAT līmenis nedaudz paaugstinājās (> 1 un < 3 x NAR) līdzīgai ar golimumabu ārstēto pacientu un kontrolgrupas pacientu daļai (attiecīgi 8,0% un 6,9%).
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in uw huid die uitslag veroorzaakt.
Latvian: • ādas asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) Simponi, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar of ouder, die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met MTX.
Latvian: Simponi lietošana kombinācijā ar MTX indicēta poliartikulārā idiopātiskā juvenīlā artrīta ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri uz iepriekšējo MTX terapiju nav atbilstoši reaģējuši.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u nieuwe verschijnselen van hartfalen krijgt of als uw verschijnselen verergeren.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi.
Dutch: De voorgeschreven dosis instellen
Latvian: Iestatiet parakstīto devu
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons bereiken kunnen voordeel hebben bij voortzetting met 100 mg op week 6 en vervolgens iedere 4 weken (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju var turpināt lietot 100 mg 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 4 nedēļām.
Dutch: Bij nr-Axiale SpA werden tot en met week 52 bij 7 % (14/193) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Latvian: Nr-aksiālā SpA gadījumā antivielas pret golimumabu līdz 52.nedēļai atklāja 7% (14/193) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Voor pediatrische patiënten lichter dan 40 kg golimumab
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg golimumab
Dutch: • nierinfectie
Latvian: • nieru infekcija,
Dutch: • Doe de voorgevulde spuit direct in een naaldcontainer.
Latvian: • Nekavējoties ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci adatu konteinerā.
Dutch: Men moet goed opletten dat de patiënt niet ondergedoseerd of overgedoseerd wordt.
Latvian: Jānodrošina, lai pacienti nesaņemtu mazāku zāļu devu, vai zāles netiktu pārdozētas.
Dutch: In GO-BEFORE waren de co-primaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 24 een ACR 50-respons had bereikt en de verandering in de van der Heijde-modified Sharp (vdH-S)-score in week 52 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija pacientu procentuālā daļa, kas līdz 24. nedēļai sasniedza ACR 50 atbildreakciju, un izmaiņas no sākotnējā stāvokļa pēc van der Heijde modificētās Sharp skalas (vdH-S) noteiktā vērtējumpunktu skaitā 52. nedēļā.
Dutch: Volgens beschikbare gegevens zou een klinische respons gewoonlijk bereikt worden binnen 12 tot 14 weken behandeling (na 3-4 doses).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12-14 nedēļu ārstēšanas laikā (pēc 3.-4. devas).
Dutch: Lees deze instructies voor gebruik voordat u de voorgevulde pen met Simponi gebruikt, en elke keer als u een nieuwe voorgevulde pen krijgt.
Latvian: Pirms Simponi pildspalvveida pilnšļirces lietošanas un ikreiz, kad saņemat jaunu pildspalvveida pilnšļirci, lūdzam izlasīt šo lietošanas pamācību.
Dutch: Verschijnselen van hartfalen omvatten kortademigheid of zwelling van de voeten.
Latvian: Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju pietūkšana.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met golimumab te starten.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem pirms golimumaba terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizācijas kursu saskaņā ar spēkā esošām imunizācijas vadlīnijām (skatīt iepriekš "Vakcinācija/ terapeitiskie infekcijas izraisītāji").
Dutch: Niet injecteren in huid die gevoelig is, blauwe plekken vertoont, rood, schilferig of verhard is of waar littekens zitten.
Latvian: Neinjicējiet zāles ādā, kas ir jutīga, ar asinsizplūdumu, piesārtusi, zvīņojoša, cieta vai ar rētām.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 41 mg sorbitol per dosis van 100 mg. Elke voorgevulde spuit bevat 41 mg sorbitol per dosis van 100 mg.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 41 mg sorbīta 100 mg devā.
Dutch: Onder de kinderen die positief getest waren op antilichamen tegen golimumab, had 39 % (25/65) neutraliserende antilichamen.
Latvian: 39% (25/65) starp bērniem, kuri bija pozītivi pret golimumaba antivielām, bija neitralizējošās antivielas.
Dutch: In de fase II en III UC studies werden tot en met week 54 bij 3 % (26/946) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Latvian: Līdz čūlainā kolīta II un III fāzes pētījumu 54. nedēļai golimumaba antivielas tika atklātas 3% (26 no 946) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste RA- en PsA-onderzoeken kwam bij patiënten met RA en PsA in golimumab en in controlepatiënten een vergelijkbaar percentage gevallen voor van lichte ALAT-verhoging (> 1 en < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)) (22,1 % tot 27,4 % van de patiënten); bij de onderzoeken met AS en nr-Axiale SpA-patiënten kwam lichte ALAT-verhoging vaker voor bij met golimumab behandelde patiënten (26,9 %) dan bij controlepatiënten (10,6 %).
Latvian: RA un PsA pētījumos radās līdzīgai daļai pacientu golimumaba un kontroles grupā (22,1% līdz 27,4% pacientu), bet AS un nr-aksiāla SpA pētījumā neliela ALAT līmeņa paaugstināšanās radās vairāk ar golimumabu ārstētiem pacientiem (26,9%) nekā kontroles grupas pacientiem (10,6%).
Dutch: Objectieve Tekenen van Infectie populatie (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Latvian: Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de bereiding en toediening van Simponi in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Simponi sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci sniegti lietošanas instrukcijā.
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml injectie golimumab
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Dutch: De
Latvian: PĒC
Dutch: • kanker van de lymfeklieren (lymfoom) (zelden).
Latvian: • limfmezglu vēzis (limfoma) (reti).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof een verkeerde kleur heeft, troebel is of grotere deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrumam ir neatbilstoša krāsa, tas ir duļķains vai satur lielākas daļiņas.
Dutch: • Dat behandeling met Simponi het risico verhoogt op ernstige infecties, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en doorbraakinfecties na toediening van levende vaccins bij zuigelingen die in utero blootgesteld zijn aan golimumab en wanneer de patiënt de zorgverlener moet waarschuwen.
Latvian: B hepatīta reaktivācijas risku un infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti golimumaba iedarbībai, un kādos gadījumos meklējama VAS palīdzība;
Dutch: • als het minder dan twee weken is na de geplande dosering, moet de patiënt de vergeten dosering injecteren en het oorspronkelijke schema blijven volgen.
Latvian: • ja deva nokavēta par mazāk kā divām nedēļām, pacientam jāinjicē aizmirstā deva un jāpaliek pie sākotnējā grafika;
Dutch: Bij het klinische fase IIb- en fase IIIonderzoek met Simponi bij reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) en spondylitis ankylosans (AS) was de incidentie van lymfomen bij de patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Latvian: Simponi reimatoīdā artrīta (RA), psoriātiskā artrīta (PsA) un ankilozējošā spondilīta (AS) IIb un III fāzes klīniskajos pētījumos saslimstība ar limfomu Simponi lietojušiem pacientiem bija lielāka nekā sagaidāmā saslimstība vispārējā iedzīvotāju populācijā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-RAISE) waaraan 356 volwassen patiënten deelnamen met actieve spondylitis ankylosans (gedefinieerd als een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) van ≥ 4 en een VAS-score voor totale rugpijn van ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10 cm).
Latvian: Simponi drošums un efektivitāte 356 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (kas definēts šādi: Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes rādītājs (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥ 4 un VAS kopējām muguras sāpēm ≥ 4 0 līdz 10 cm skalā) tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (GO-RAISE).
Dutch: In de gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met golimumabinductie, kwamen ALAT-verhogingen ≥ 5 x ULN in vergelijkbare mate voor bij de met golimumab behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten (respectievelijk 0,3 % en 1,0 %).
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos par golimumaba indukciju ALAT līmenis ≥ 5 x NAR paaugstinājās līdzīgai ar golimumabu ārstēto un ar placebo ārstēto pacientu daļai (attiecīgi 0,3% un 1,0%).
Dutch: Bij het GO-FORWARD-onderzoek werden, op basis van de score voor de lichamelijke component van de SF-36, in vergelijking met placebo voor patiënten behandeld met Simponi klinisch belangrijke en statistisch significante verbeteringen aangetoond met betrekking tot de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24.
Latvian: Pētījuma GO-FORWARD 24. nedēļā ar Simponi ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo tika pierādīta klīniski un statistiski nozīmīga ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās (nosakot pēc SF-36 skalas fizisko spēju sadaļas).
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 2 jaar, was het percentage patiënten met ALAT-verhogingen ≥ 5 x ULN, 0,8 % bij patiënten die golimumab ontvingen gedurende de onderhoudsfase van het UC onderzoek.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar novērošanas ilguma mediānu aptuveni 2 gadi tādu pacientu īpatsvars, kam bija ALAT līmeņa paaugstināšanās ≥ 5 x NAR, ČK pētījuma balstterapijas daļā pacientiem, kuri saņēma golimumabu, bija 0,8%.
Dutch: Instructies voor gebruik Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, VarioJect Voor pediatrisch gebruik
Latvian: Lietošanas pamācība Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē VarioJect Lietošanai bērniem
Dutch: Histidinehydrochloride-monohydraat polysorbaat 80 water voor injecties.
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Dutch: Simponi toegediend krijgt.
Latvian: Simponi lietošana.
Dutch: In de fase II en III UC studies werden tot en met week 54 bij 3 % (26/946) van de met golimumab behandelde patiënten met de EIA-methode antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Latvian: Līdz čūlainā kolīta II un III fāzes pētījumu 54. nedēļai golimumaba antivielas tika atklātas ar EIA metodi 3% (26 no 946) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Dutch: • axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew) en niet radiografische axiale spondyloartritis
Latvian: • aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma,
Dutch: Patiënten die antilichamen tegen golimumab ontwikkelden hadden doorgaans lage steady-state dal serumconcentraties van golimumab (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem radās anti-golimumaba antivielas, kopumā bija maza golimumaba līdzsvara koncentrācija serumā pirms nākamās devas ievadīšanas (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: De vloeistof moet helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans) zijn en kleurloos tot lichtgeel, en kan een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Latvian: Tam ir jābūt dzidram līdz viegli lāsumainam (ar pērļainu spīdumu), bezkrāsas līdz gaiši dzeltenam, un tas var saturēt nelielas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere zwelling van het gezicht, de lippen, mond of keel waardoor het slikken of de ademhaling moeilijker kan worden, huiduitslag, galbulten (netelroos) of zwelling van de handen, voeten of enkels.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, kā arī izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums.
Dutch: MRI score voor sacro-iliacale gewrichten n geeft gerandomiseerde en behandelde patiënten weer
Latvian: d MRI sakroiliakālās locītavas punktu skaita pārmaiņa n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos un ārstētos pacientus.
Dutch: • Injecteer niet op plekken waar de huid gevoelig is, blauwe plekken vertoont, rood, schilferig of verhard is of op plekken waar littekens of (zwangerschaps)striemen (striae) zitten.
Latvian: • Neievadiet zāles zonā, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi, zvīņaina, cieta vai uz tās ir rētas vai strijas.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door medische specialisten die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans, niet-radiografische axiale spondyloartritis of colitis ulcerosa.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma, vai čūlainā kolīta diagnozes noteikšanā un terapijā.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste RA- en PsA-onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 5 jaar, was de incidentie van lichte ALAT-verhoging bij de met golimumab behandelde en de controlepatiënten vergelijkbaar.
Latvian: RA un PsA pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar vidējo novērošanas ilgumu aptuveni 5 gadi vieglas ALAT līmeņa paaugstināšanās biežums pacientiem golimumaba un kontroles grupā bija līdzīgs.
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleef de verbetering in HAQ DI behouden tot en met week 104.
Latvian: Starp pacientiem, kuru ārstēšana tika turpināta ar Simponi, kā saņemšanai viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, HAQ DI uzlabojums saglabājās arī 104. nedēļā.
Dutch: Bij nr-Axiale SpA werden tot en met week 52 bij 7 % (14/193) van de met golimumab behandelde patiënten met de EIA-methode antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Latvian: Nr-aksiāla SpA gadījumā antivielas pret golimumabu līdz 52. nedēļai atklāja ar EIA metodi 7% (14/193) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits,
Dutch: Als de naaldcontainer vol zit, zorg ervoor dat u deze weggooit volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Pārliecinieties, ka izmetat konteineru, kad tas ir pilns, kā norādījis ārsts vai medicīnas māsa.
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de voorbereiding en toediening van Simponi in een voorgevulde pen.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Simponi sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci pievienoti iepakojumam.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken met Simponi bij RA, PsA, AS en UC was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) bij de golimumab- en de controlegroep vergelijkbaar.
Latvian: Simponi IIb un III fāzes RA, PsA, AS un ČK klīnisko pētījumu kontrolētajā daļā saslimstība ar ļaundabīgām slimībām, kas nebija limfoma (izņemot nemelanomas ādas vēzi), golimumaba un kontroles grupā bija līdzīga.
Dutch: Simponi 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 100 mg golimumab*.
Latvian: Simponi 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra 1 ml pilnšļirce satur 100 mg golimumaba*
Dutch: Over het algemeen werden er voor de uitkomstmaten voor de werkzaamheid geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen tussen de Simponi 50 mg en Simponi 100 mg doseerschema's tot einde week 24.
Latvian: Kopumā Simponi 50 mg un 100 mg devu grupām līdz 24. nedēļai netika novērotas klīniski nozīmīgas efektivitātes mērījumu atšķirības.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Latvian: • zāļu parakstītāja kontaktinformācija
Dutch: Volgens de studie-opzet mochten in elke van de RA-studies de patiënten in de langetermijn extensie overgezet worden tussen de 50 mg en 100 mg Simponi doses, dit ter beoordeling van de studie-arts.
Latvian: Visu RA pētījumu ilgstošajās pagarinājuma fāzēs pacienti atkarībā no pētījuma plānojuma pēc pētījuma ārsta ieskatiem var būt pārcelti uz 50 mg un 100 mg Simponi devu lietošanu.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.2.
Dutch: Overige informatie over Simponi
Latvian: Cita informācija par Simponi
Dutch: Simponi (golimumab)
Latvian: Simponi (golimumabs)
Dutch: Dit werd in het eerste onderzoek na 6 weken beoordeeld en in het tweede onderzoek na 54 weken.
Latvian: To novērtēja pēc 6 nedēļu ilgas ārstēšanas pirmajā pētījumā un pēc 54 nedēļām otrajā pētījumā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Simponi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Latvian: Sīkāka informācija par Simponi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Simponi te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Simponi lietošanu?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling, gebaseerd op het aantal en de ernst van de symptomen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu, pamatojoties uz simptomu skaitu un smagumu.
Dutch: Een overzicht van Simponi en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Simponi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Simponi continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Simponi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Door TNF- te blokkeren vermindert golimumab de ontsteking en andere symptomen van de ziekten.
Latvian: Bloķējot TNF-, golimumabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige infecties zoals sepsis (bloedvergiftiging), pneumonie (longontsteking), tuberculose en infecties door schimmels en gisten, demyelinisatiestoornissen (stoornissen die wijzen op schade aan de beschermende schede rond zenuwen, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen en slappe armen of benen), reactivatie van hepatitis B (een leverziekte), congestief hartfalen (een hartziekte), lupusachtig syndroom, reacties in het bloed, ernstige allergische reacties, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), alsook lymfoom en leukemie (vormen van kanker van de witte bloedcellen).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir smagas infekcijas, piemēram, sepse (asins infekcija), pneimonija (plaušu infekcija), tuberkuloze un sēnīšu vai rauga infekcijas, demielinizācija (traucējumi, kas liecina par nervu apvalka noārdīšanos, piemēram, redzes izmaiņas un roku vai kāju vājums), B hepatīta (aknu slimības, ko izraisa inficēšanās ar hepatīta B vīrusu) reaktivācija, stenokardija (sirds slimība), vilkēdei līdzīgs sindroms, asins sastāva izmaiņas, nopietnas alerģiskas reakcijas, vaskulīts (pietūkuši asinsvadi), limfoma un leikoze (balto asins šūnu vēža veids).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simponi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Simponi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Deze studie toonde eveneens aan dat patiënten die Simponi kregen na 24 weken gemakkelijker alledaagse bezigheden (zoals zich aankleden, eten en lopen) konden verrichten.
Latvian: Šajā pētījumā arī tika konstatēts, ka pacientiem, kuri saņēma Simponi, pēc 24 nedēļām vairāk uzlabojās ikdienas darbību (piemēram, ģērbšanās, ēšanas un staigāšanas) izpilde.
Dutch: Op 1 oktober 2009 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simponi verleend.
Latvian: 2009. gada 1. oktobrī Simponi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
Latvian: Simponi satur aktīvo vielu golimumabu.
Dutch: Het kan afzonderlijk of in combinatie met methotrexaat worden gebruikt;
Latvian: Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar metotreksātu;
Dutch: De behandeling met Simponi en methotrexaat werd niet vergeleken met placebo of een andere vorm van behandeling.
Latvian: Ārstēšanu ar Simponi un metotreksātu nesalīdzināja ar placebo vai cita veida ārstēšanu.