FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, es un glucocorticoide que se utiliza para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Lithuanian: Alvesco ir susiję pavadinimai, 40 µg, 80 µg ir 160 µg suslėgtos inhaliacinės vaisto formos tirpalo, yra gliukokortikosteroidas, naudojamas obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti.
Spanish: En concreto, la redacción propuesta para la Sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas presentado por el solicitante/TAC ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
Lithuanian: CMDh procedūros pabaigoje buvo pakeista pasiūlyta 4.2 skyriaus formuluotė, siekiant atspindėti, kad sunkios astmos atveju 12 savaičių trukmės tyrime, kurį pateikė pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas, įrodyta, jog 640 µg/d (skiriant 320 µg/d du kartus per dieną) dozė sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos.
Spanish: Se han identificado diferencias notables con respecto a la posología aprobada actualmente para el control de las exacerbaciones del asma grave, así como la necesidad de un estudio en el que se comparen las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg al día para demostrar una reducción de la frecuencia de las exacerbaciones en los pacientes con asma grave tratados con las dosis mayores.
Lithuanian: Buvo nustatyta reikšmingų skirtumų tarp šiuo metu patvirtinto dozavimo sunkios astmos paūmėjimų kontrolei ir poreikio atlikti tyrimą lyginant 160 µg, 320 µg ir 640 µg/per dieną, siekiant įrodyti paūmėjimų dažnio sumažėjimą sunkia astma sergantiems pacientams, kai taikomos didesnės dozės.
Spanish: Altana Pharma AG presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 14 de abril de 2004.
Lithuanian: „Altana Pharma AG " pateikė prašymą dėl Alvesco ir susijusių pavadinimų 40 µg, 80 µg ir 160 µg suslėgtos inhaliacijos tirpalo abipusio pripažinimo pagal 2004 m.
Spanish: Alvesco y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Lithuanian: savo susirinkime CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir moksline diskusija komitete, priėmė nuomonę, kad Alvesco ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę, tačiau reikėtų pakeisti referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 16 de enero de 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas 2008 m.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados kartu su preparato charakteristikų santrauka pateiktos II priede.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de noviembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue la República Checa y los Estados miembros afectados fueron Austria, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, República Eslovaca y el Reino Unido.
Lithuanian: Čekija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Vokietija, Estija, Graikija, Prancūzija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de septiembre de 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Spanish: Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio rinkodaros teisės pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes con respecto a la relación beneficio/riesgo del producto.
Lithuanian: Esminiai skirtumai buvo nustatyti išnagrinėjus preparato naudos ir rizikos santykį.
Spanish: Londres, 22.11.07 EMEA/433691/2007
Lithuanian: EMEA/433691/2007
Spanish: El 20.09.07 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ondrej Slanar y el ponente adjunto el Dr. Matthew Thatcher.
Lithuanian: Ondrej Slanar, o pranešėjo padėjėjas - dr.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Bicaluplex y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Alemania no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisę, o referencinėje valstybėje narėje parengta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Spanish: Esto se refiere a dos indicaciones: el tratamiento del carcinoma de próstata localmente avanzado sin metástasis, para el que no están indicados o son inaceptables la castración quirúrgica ni otro tipo de intervención médica; o bien en monoterapia, en el tratamiento inicial o como tratamiento coadyuvante a la radioterapia o a la ablación radical de la próstata en pacientes con carcinoma de próstata (T3-T4, en cualquier estadio N, M0), cuando lo anterior se considerase un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Lithuanian: Šie skirtumai susiję su dviem indikacijomis (nemestatazavusios, vietiškai išplitusios prostatos karcinomos gydymas, kai chirurginė kastracija arba kitokia medicininė intervencija nenurodyta arba negali būti taikoma; ir prostatos karcinoma (T3-T4, bet kurios stadijos N, M0) sergančių pacientų ankstyvas monoterapinis gydymas arba papildomas gydymas kartu su radioterapija arba radikalia prostatektomija), dėl kurių kilo didžiulis susirūpinimas grėsme visuomenės sveikatai.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26.04.07 con la aprobación de una lista de preguntas.
Lithuanian: balandžio 26 d., kai buvo parengtas klausimų sąrašas.
Spanish: Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimido con cubierta pelicular, es un antiandrógeno oral utilizado para tratar el cáncer de próstata.
Lithuanian: Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistai (150 mg plėvele dengtos tabletės) yra geriamas antiandrogeninis preparatas, skirtas prostatos vėžio gydymui.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su III priede pateikiama preparato charakteristikų santrauka.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20.07.07.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Spanish: Ingers Industrials Solutions s.r.o presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por la República Checa el 30 de noviembre de 2005.
Lithuanian: Čekijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Ingers Industrials Solutions s.r.o" pateikė paraiškas dėl Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Spanish: La República Checca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 30.03.07.
Lithuanian: Čekija nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Spanish: 2/2 ©EMEA 2007
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Estonia, Grecia, Portugal y España.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Estija, Graikija, Portugalija ir Ispanija.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 RESPECTO A
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un consenso respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės pripažinimo.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP)
Spanish: Londres, 22 de agosto de 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/248862/2007
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 15 de enero de 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Spanish: - infecciones de las vías respiratorias superiores: otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis y faringitis - bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica - infecciones no complicadas de las vías urinarias inferiores: cistitis - infecciones de la piel y los tejidos blandos: furunculosis, piodermia e impétigo - gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis - tratamiento de la enfermedad de Lyme en las primeras etapas (estadio I) y posterior prevención de las complicaciones tardías en adultos y niños mayores de 12 años.
Lithuanian: - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: ūmus vidurinis otitas, sinusitas, tonzilitas ir faringitas; - ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas; - nekomplikuotos apatinių šlapimo takų infekcijos: cistitas; - odos ir minkštųjų audinių infekcijos: furunkuliozė, pioderma ir impetiga; - nekomplikuota gonorėja: uretritas ir cervicitas; - ankstyvosios stadijos Laimo liga (I stadija) sergančių suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų vaikų gydymas bei tolesnė vėlyvų komplikacijų prevencija.
Spanish: El uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo comenzó el 17 de mayo de 2006.
Lithuanian: Pakartotinė abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): cefuroxima (en forma de axetilo)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): cefuroksimas (kaip aksetilas)
Spanish: Hace referencia a la seguridad y la eficacia de la cefuroxima axetilo en la gonorrea no complicada y a la relación de riesgos y beneficios para la indicación solicitada, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
Lithuanian: Tai susiję su Cefuroximaxetil saugumu ir veiksmingumu gydant nekomplikuotą gonorėją bei šios indikacijos, kurią siekiama patvirtinti, rizikos ir naudos santykiu, todėl manoma, kad tai yra rimtas susirūpinimą keliantis visuomenės sveikatos klausimas.
Spanish: En su reunión de abril de 2007, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, dictaminó que las objeciones planteadas por España podían aceptarse y que debían modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Lithuanian: susitikime Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad Ispanijos prieštaravimams galima pritarti, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Spanish: Se identificó una diferencia significativa respecto a la indicación "gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis".
Lithuanian: Nustatyta, kad indikacija „nekomplikuota gonorėja: uretritas ir cervicitas" labai skiriasi.
Spanish: España remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de septiembre de 2006.
Lithuanian: Ispanija nesutarimų priežastis Europos vaistų agentūrai pranešė 2006 m.
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, es una cefalosporina (grupo betalactámico de antibióticos) indicada para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas causadas por microorganismos sensibles a la cefuroxima, tales como:
Lithuanian: Cefuroximaxetil ir susijusių pavadinimų vaistai 125 mg, 250 mg ir 500 mg dengtose tabletėse - tai cefalosforinas (β-laktamo grupės antibiotikai), skiriamas gydyti toliau išvardytas lengvas ir vidutinio sunkumo infekcijas, kurias sukėlė cefuroksimui jautrūs mikroorganizmai:
Spanish: Se emitió un dictamen por consenso el 26 de abril de 2007.
Lithuanian: Nuomonė buvo priimta bendru sutarimu 2007 m.
Spanish: La lista de los nombres comerciales afectados se adjunta en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con el resumen de las características del producto en el Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su III priede pateikiama preparato charakteristikų santrauka.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el coponente fue el Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker, o jo padėjėjas - dr.
Spanish: presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 1 de octubre de 2004.
Lithuanian: pateikė paraiškas dėl abipusio Cefuroximaxetil o ir susijusių pavadinimų vaistų 125 mg, 250 mg ir 500 mg dengtose tabletėse pripažinimo.
Spanish: solicitudes de autorización de comercialización pendientes debían incluir estas modificaciones.
Lithuanian: Galiojančios rinkodaros teisės turėtų būti pakeistos, o siekiant įtraukti šiuos pakeitimus turėtų būti priimti sprendimai dėl sustabdytų rinkodaros teisės paraiškų.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2006 con la adopción de una lista de preguntas.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados
Lithuanian: Cefuroximaxetil ir susijusių pavadinimų vaistų
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 22 de agosto de 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Spanish: Sandoz B.V.
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas.
Spanish: European Medicines Agency Evaluation de Medicines for Human Use
Lithuanian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Alemania, Irlanda, Italia y Reino Unido.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, suinteresuotos valstybės narės buvo Austrija, Vokietija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė.
Spanish: Londres, 11 de julio de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/75066/2007
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo respecto al Reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado Miembro de referencia.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Spanish: El 24 de enero de 2007 se emitió un dictamen positivo.
Lithuanian: Teigiama nuomonė priimta 2007 m.
Spanish: El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de enero de 2006.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 27 de julio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Lithuanian: liepos 27 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Spanish: Se habían identificado diferencias significativas con respecto a la dosis en infecciones del tracto urinario y la máxima dosis diaria para adultos.
Lithuanian: Nurodyti reikšmingi skirtumai, nustatant dozes šlapimo takų infekcijoms gydyti ir maksimalias paros dozes suaugusiems pacientams.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Spanish: Durante su reunión de enero de 2007, el CHMP, a la luz de todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, que las objeciones presentadas no debían impedir la concesión de una Autorización de comercialización y que debía modificarse el Resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Lithuanian: sausio mėnesį įvykusio posėdžio metu CHMP, atsižvelgdamas į bendrus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, patvirtino, kad preparato Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, kad pareikšti prieštaravimai negali tapti kliūtimi rinkodaros teisei suteikti ir kad referencinės valstybės narės paruošta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti pataisyti.
Spanish: Las conclusiones científicas figuran como Anexo II y el Resumen de Características del Producto como Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ian Hudson y el ponente adjunto el Dr. Bengt Ljungberg.
Lithuanian: Ian Hudson, jo padėjėju - dr.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20 de octubre de 2006.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Spanish: En el Anexo I figura la lista de nombres del producto correspondiente.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimai pateikti I priede.
Spanish: Además, se consideró que el solicitante debía incluir en el Resumen de las Características del Producto (apartado 5.1) los microorganismos incluidos en la tabla de límites y susceptibilidad relevantes para las indicaciones, de acuerdo con la Nota orientativa sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Lithuanian: Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections) (CPMP/EWP/558/95 1-oji pataisyta redakcija), į preparato charakteristikų santrauką (5.1 dalį) turėtų įtraukti ribinių verčių ir jautrumo lentelėje išvardytus organizmus.
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): Ciprofloxacina
Lithuanian: Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ciprofloksacinas
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, es un antibiótico que pertenece a la familia de las quinolonas y es eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias gram-negativas así como frente a algunos microorganismos gram-positivos.
Lithuanian: Preparatas Ciprofloxacin Hikma, 2 mg/ml infuzinis tirpalas, ir susijusių pavadinimų vaistiniai preparatai,tai chinolonų grupės antibiotikas, in vitro veikiantis daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat daugelį gramteigiamų organizmų.
Spanish: Hikma Farmaceutica Lda.
Lithuanian: Bengt Ljungberg.
Spanish: Los Países Bajos presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA el 7 de julio de 2006.
Lithuanian: Nyderlandai Europos vaistų agentūrai nurodė priežastis, dėl kurių valstybėms nepavyko susitarti.
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, basadas en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 12 de abril de 2005.
Lithuanian: Bendrovė „Hikma Farmaceutica Lda." pateikė preparato Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistų, 2 mg/ml infuzinio tirpalo, savitarpio pripažinimo procedūros paraiškas, remdamasi 2005 m.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2007.
Lithuanian: Galutinės nuomonės pagrindu 2007 m.
Spanish: Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės - Danija, Suomija, Švedija, taip pat Norvegija.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 5 de mayo de 2006.
Lithuanian: gegužės 5 d. Jungtinė Karalystė pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Spanish: Londres, 23 de enero de 1008 EMEA/CHMP/350278/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/350278/2007
Spanish: Se consideraba que podía haber problemas de salud pública graves relacionados con su uso.
Lithuanian: Tai laikyta rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de noviembre de 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2005 m.
Spanish: Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl atitinkamos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 1 de junio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Lithuanian: buvo pradėta arbitražo procedūra, kurios pradžioje buvo priimtas klausimų sąrašas.
Spanish: Es más, como los pacientes remitidos a tratamiento parenteral suelen presentar enfermedad grave, se consideraba importante permitir una dosis máxima de 1.200 mg (400 mg tres veces al día), en lugar de 800 mg.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad parenteriniu būdu gydomi pacientai dažniausiai būna ypač ligoti, laikytasi nuomonės, kad svarbu būtų nustatyti 1200 mg (po 400 mg triskart per dieną) maksimalią dozę, o ne šiuo metu patvirtintą 800 mg dozę.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 18 de enero de 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 21 de septiembre de 2006.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė atitinkamus raštiškus paaiškinimus.
Spanish: Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas, eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias Gram negativas, así como frente a algunos organismos Gram positivos.
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistai (2 mg/ml koncentracijos infuzinis tirpalas) - tai kvinolonų klasei priklausantis antibiotikas, kuris in vitro veiksmingas prieš daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat ir prieš kai kuriuos gramteigiamus mikroorganizmus.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Hudson y como componente el Dr. Ljungberg.
Lithuanian: Hudson pranešėju, o dr.