FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le glucarpidase contenu dans Voraxaze est fabriqué selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de la produire.
Spanish: La glucarpidasa de Voraxaze se prepara mediante el método conocido como ‘tecnología de ADN recombinante' realizado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producirlo.
French: Elle a la capacité de dégrader le méthotrexate en différentes substances qui n'ont aucun effet toxique.
Spanish: Esta puede degradar el metotrexato a sustancias sin efectos tóxicos.
French: Certains patients traités pour un cancer reçoivent de fortes doses de ce médicament, ce qui peut entraîner des effets toxiques, tels que des lésions rénales, une dégradation de la moelle osseuse (entraînant une anémie, un risque accru d'infection et d'hémorragie) et une mucosite (inflammation des muqueuses, à savoir les membranes qui recouvrent l'intérieur de certains organes comme la bouche), accompagnée de douleurs, de rougeurs et d'ulcérations.
Spanish: Algunos pacientes con cáncer reciben dosis elevadas del mismo, por lo que pueden padecer efectos tóxicos tales como daños renales, supresión de la médula ósea (lo que puede causar anemia, mayor riesgo de infección y hemorragia) y mucositis (una inflamación de la mucosa, el recubrimiento de órganos tales como la boca, con dolor, enrojecimiento y úlceras).
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Spanish: ¿Hasta dónde había avanzado la evaluación cuando se retiró la solicitud?
French: Le comité a également exprimé des doutes sur l'emploi concomitant de Voraxaze et d'acide folinique.
Spanish: El Comité también tenía dudas sobre el uso de Voraxaze con el ácido folínico.
French: Voraxaze devait être administré en une injection unique, aux adultes ou aux enfants, lorsque le taux sanguin de méthotrexate des patients dépassait un ‘seuil' donné à certains moments après l'administration de méthotrexate.
Spanish: Voraxaze debe administrarse a adultos o niños en una única inyección si el nivel de metotrexato en la sangre del paciente se encontraba por encima de un ‘umbral' dado en ciertos momentos tras la administración del metotrexato.
French: Ces effets toxiques peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Spanish: Estos efectos tóxicos pueden poner en peligro la vida del paciente.
French: Le 21 mai 2007, Protherics PLC a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Voraxaze, dans le traitement complémentaire des patients ayant subi une intoxication au méthotrexate ou présentant un risque d'intoxication au méthotrexate.
Spanish: El 21 de mayo de 2007, Protherics PLC notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar su solicitud de comercialización para Voraxaze como terapia adyuvante para pacientes que sufren o tienen riesgo de sufrir toxicidad por metotrexato.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP examine les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180).
Spanish: Una vez que la empresa ha enviado las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y puede, antes de dar un dictamen, plantear cualquier pregunta pendiente el día 180.
French: La carboxypeptidase G2 a été découverte pour la première fois dans une bactérie de type Pseudomonas.
Spanish: La carboxipeptidasa G2 se encontró originalmente en una bacteria Pseudomonas.
French: Voraxaze est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Spanish: Voraxaze es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne délivre une autorisation dans les 2 mois environ.
Spanish: Después del dictamen del CHMP, habitualmente la Comisión Europea tarda aproximadamente dos meses en conceder la licencia.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Spanish: ¿Qué razones ha dado la empresa para retirar la solicitud?
French: Son principe actif est le glucarpidase.
Spanish: Contiene el principio activo glucarpidasa.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas encontrados por el CHMP?
French: L'acide folinique peut également être dégradé dans l'organisme par Voraxaze et d'autres études devraient être organisées pour étudier les conséquences de ce phénomène dans la prise en charge des patients présentant les signes d'une intoxication au méthotrexate.
Spanish: El ácido folínico también puede ser degradado en el organismo por Voraxaze y deberán realizarse estudios adicionales para estudiar las consecuencias de este efecto cuando se tratan pacientes con toxicidad por metotrexato.
French: Le principe actif de Voraxaze, le glucarpidase, est une copie d'une enzyme présente à l'état naturel, la carboxypeptidase G2.
Spanish: El principio activo de Voraxaze, la glucarpidasa, es una copia de la enzima natural carboxipeptidasa G2.
French: Voraxaze devait être utilisé pour le traitement des patients ayant développé ce type de toxicité, ou à titre préventif chez les patients présentant un risque de développer ces effets, notamment les patients dont le taux sanguin de méthotrexate est élevé ou souffrant de troubles rénaux (ce qui peut entraîner une élimination plus lente du méthotrexate).
Spanish: El Voraxaze se debe utilizar para el tratamiento de pacientes que hubieran desarrollado estos efectos tóxicos o como prevención en pacientes que tuvieran riesgo de desarrollarlos, tales como los pacientes con elevados niveles de metotrexato en sangre o aquellos con una deficiente función renal (que eliminan el metotrexato más lentamente).
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et estimait à ce stade que Voraxaze ne pouvait pas être approuvé pour le traitement complémentaire des patients ayant subi une intoxication au méthotrexate ou présentant un risque d'intoxication au méthotrexate.
Spanish: A la vista de la revisión de los datos y de la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP todavía tenía algunas dudas y su dictamen provisional fue que Voraxaze no podía ser aprobado para la terapia adyuvante de pacientes que sufrieran o tuvieran riesgo de sufrir toxicidad por metotrexato.
French: Comment Voraxaze devait-il agir?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Voraxaze?
French: Voraxaze était destiné à être utilisé comme traitement complémentaire chez les patients traités par méthotrexate afin de prévenir ou de traiter les effets toxiques du méthotrexate.
Spanish: Voraxaze debía ser utilizado como terapia adyuvante en pacientes que ya están recibiendo el medicamento metotrexato para evitar o tratar los efectos tóxicos del mismo.
French: Dans quel cas Voraxaze devait-il être utilisé?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Voraxaze?
French: En d'autres termes, les médecins demandaient au fabricant de leur fournir Voraxaze lorsqu'un patient présentait des effets toxiques dus au méthotrexate susceptibles d'être atténués par le médicament.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el medicamento como parte de un programa de uso compasivo: el médico solicitaba Voraxaze al fabricante en cuanto encontraba a un paciente con toxicidad por metotrexato que pudiera beneficiarse del medicamento.
French: Londres, le 19 février 2009 Réf.
Spanish: Londres, 19 de febrero de 2009 Ref.
French: En outre, l'étude n'a pas porté sur la durée de survie des patients.
Spanish: Además, el estudio no tuvo en cuenta el tiempo de supervivencia de los pacientes.
French: Dénomination commune internationale (DCI): vorinostat
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): vorinostat
French: La demande était au jour 206 lorsque la société l'a retirée.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 206 cuando fue retirada por la empresa.
French: Le comité s'inquiétait de la manière dont l'étude principale avait été conçue.
Spanish: Al Comité le preocupaba el método seguido en la preparación del estudio principal.
French: Ceci devait entraîner une réduction de la croissance et de la division des cellules T.
Spanish: Lo que llevaría aparejada una reducción en el crecimiento y la división de las células T.
French: Tous les patients étaient atteints d'une forme évolutive, persistante ou récurrente de la maladie et avaient reçu deux autres traitements systémiques.
Spanish: Todos los pacientes presentaban enfermedad progresiva, persistente o recurrente y habían recibido otros dos tratamientos sistémicos.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vorinostat MSD
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vorinostat MSD
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron las dudas principales del CHMP?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el Comité prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
French: La principale mesure d'efficacité était basée sur les changements de la mesure dans laquelle la peau était affectée par la maladie et de la gravité des lésions de la peau.
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia se basó en el cambio registrado en la extensión de piel afectada por la enfermedad y la gravedad de las lesiones cutáneas.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique, à un programme d'utilisation compassionnelle ou à un programme pour patients nommément désignés et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
French: Vorinostat MSD devait être utilisé chez des patients dont le cancer était évolutif (en aggravation), persistant (ne répondant pas au traitement) ou récurrent (caractérisé par des récidives) et qui n'avaient pas répondu à au moins deux autres traitements systémiques (appliqués à l'organisme entier).
Spanish: Vorinostat MSD iba a utilizarse para tratar a pacientes cuyo cáncer fuera progresivo (empeorase), persistente (no respondiese al tratamiento) o recurrente (siguiese manifestándose), y no hubieran respondido a al menos otros tratamientos sistémicos (en todo el cuerpo).
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence généralement dans les 2 mois environ.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del Comité, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
French: Vorinostat MSD a reçu la désignation de médicament orphelin le 21 juin 2004.
Spanish: Vorinostat MSD fue designado medicamento huérfano el 21 de junio de 2004.
French: Vorinostat MSD n'a été comparé à aucun autre traitement.
Spanish: Vorinostat MSD no se comparó con ningún otro tratamiento.
French: Les effets de Vorinostat MSD ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Vorinostat MSD se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el Comité las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale dans le cadre de laquelle Vorinostat MSD a été administré à 74 adultes atteints du CTCL avancé.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se administró Vorinostat MSD a 74 adultos con CTCL en fase avanzada.
French: Le 13 février 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vorinostat MSD, destiné au traitement d'adultes atteints du lymphome cutané à cellules T avancé.
Spanish: El 13 de febrero de 2009, Merck Sharp & Dohme Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Vorinostat MSD, para el tratamiento de adultos con el linfoma cutáneo de células T en fase avanzada .
French: Étant donné que Vorinostat MSD n'était pas comparé avec un autre traitement, il n'était pas possible d'évaluer sa sécurité et son efficacité de manière adéquate.
Spanish: Vorinostat MSD no fue comparado con ningún otro tratamiento, por lo que no fue posible evaluar adecuadamente su seguridad y eficacia.
French: Plus particulièrement, le CHMP était préoccupé par le risque d'événements thromboemboliques (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant Vorinostat MSD.
Spanish: Al CHMP le preocupaba en particular el riesgo de episodios tromboembólicos (trastornos ocasionados por la formación de coágulos en los vasos sanguíneos) en los pacientes que tomaban Vorinostat MSD.
French: Le principe actif de Vorinostat MSD, le vorinostat, bloque l'activité de protéines appelées histones désacétylases, qui jouent un rôle dans l'activation et la désactivation de gènes dans les cellules.
Spanish: El principio activo de Vorinostat MSD, vorinostat, bloquea la actividad de unas proteínas denominadas histonas deacetilasas, implicadas en la activación y desactivación de los genes dentro de las células.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Vorinostat MSD n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el Comité estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Vorinostat MSD, y que éstos no superaban a los riesgos conocidos.
French: Qu'est-ce que Vorinostat MSD?
Spanish: ¿Qué es Vorinostat MSD?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Vorinostat MSD?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Vorinostat MSD?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques, des programmes d'utilisation empathique ou des programmes pour patients nommément désignés de Vorinostat MSD.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos, programas de uso compasivo o programas de paciente determinado con Vorinostat MSD.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Vorinostat MSD ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de patients atteints du CTCL avancé.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el Comité albergaba algunas dudas y su opinión provisional era que no podía aprobarse Vorinostat MSD para el tratamiento del CTCL avanzado.
French: Vorinostat MSD devait être utilisé pour traiter les adultes atteints du lymphome cutané à cellules T avancé (CTCL).
Spanish: Vorinostat MSD iba a utilizarse para tratar a adultos con linfoma cutáneo de células T en fase avanzada (CTCL).
French: Dans le cadre du traitement du CTCL, Vorinostat MSD devait arrêter aux moments appropriés la désactivation des gènes qui inhibent la division et la croissance des cellules tumorales.
Spanish: En el CTCL, se esperaba que Vorinostat MSD frenase la desactivación de los genes que suprimen la división y propagación de las células tumorales en los momentos adecuados.
French: Le CTCL est un type rare de lymphome (cancer du tissu lymphatique), qui se caractérise par la croissance dans la peau de certains globules blancs (les cellules T).
Spanish: El CTCL es un tipo raro de linforma (cáncer del tejido linfático) en el que ciertos linfocitos (células-T) afectan a la piel.
French: Comment Vorinostat MSD devait-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Vorinostat MSD ?
French: Vorinostat MSD est un médicament qui contient le principe actif vorinostat.
Spanish: Vorinostat MSD es un medicamento que contiene el principio activo «vorinostat»; Debía presentarse en forma de cápsulas.
French: Dans quel cas Vorinostat MSD devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vorinostat MSD?
French: La lettre de retrait est disponible ici
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí
French: Il devait être utilisé chez les patients dont l'infection persistait malgré un traitement précédent.
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes cuya infección persistía a pesar de un tratamiento previo.
French: dégradé, ce qui lui permet de rester dans le corps plus longtemps.
Spanish: activo, permitiéndole permanecer más tiempo en el organismo.
French: Qu'est-ce que Arikayce?
Spanish: ¿Qué es Arikayce?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando.
French: Le médicament étant inhalé, il atteint aussi les poumons de façon plus directe que l'amikacine administrée par injection.
Spanish: Dado que el medicamento se inhala, también llega a los pulmones de forma más directa que la amikacina administrada mediante inyección.
French: Arikayce est un antibiotique contenant le principe actif amikacine.
Spanish: Arikayce es un antibiótico que contiene el principio activo amikacina.
French: Ces derniers contribuent à réduire la vitesse à laquelle le principe actif est
Spanish: Estos liposomas ayudan a reducir la velocidad a la que se descompone el principio
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Arikayce (amikacine)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Arikayce (amikacina)
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension pour inhalation.
Spanish: Iba a presentarse como suspensión para inhalación.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Arikayce (amikacine) EMA/430267/2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Arikayce (amikacina) EMA/430267/2016
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Spanish: Después de que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
French: Dans ce médicament, l'amikacine est contenue au sein de microcapsules de lipides connues sous le nom de liposomes.
Spanish: En este medicamento, la amikacina está contenida dentro de unas cápsulas microscópicas de grasa conocidas como liposomas.
French: La société a soumis les résultats d'une étude précoce (de phase 2) menée auprès de 89 patients adultes atteints d'infections pulmonaires provoquées par MAC ou des bactéries similaires.
Spanish: La empresa presentó resultados de un estudio temprano (fase 2) en 89 pacientes adultos con infecciones pulmonares causadas por el MAC o bacterias similares.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Arikayce.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Arikayce.
French: La principale préoccupation du comité était que l'étude soumise dans la demande n'apportait pas suffisamment de preuves de l'élimination permanente par Arikayce des bactéries dans les crachats des patients.
Spanish: La principal preocupación del Comité era que el estudio presentado en la solicitud no proporcionó pruebas suficientes de que Arikayce puede eliminar de forma permanente las bacterias del esputo de los pacientes.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a mentionné que sa décision est fondée sur le fait qu'elle comprenait que le CHMP n'allait pas recommander l'autorisation du médicament sur la base des données actuelles.
Spanish: En la carta que notificaba a la Agencia la retirada, la empresa afirmó que su decisión se basa en el convencimiento de que el CHMP no iba a recomendar la aprobación del medicamento partiendo de los datos actuales.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Arikayce n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Arikayce no superaban a los riesgos.
French: Il était prévu qu'Arikayce soit utilisé pour traiter les adultes atteints d'une infection provoquée par le complexe Mycobacterium avium (MAC), un groupe de bactéries communément présentes dans l'environnement, comme le sol et l'eau.
Spanish: Se esperaba utilizar Arikayce para tratar a adultos con una infección pulmonar causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC), un grupo de bacterias encontradas habitualmente en el medio ambiente, como en el suelo o en el agua.
French: Comment Arikayce doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Arikayce?
French: Le 8 juin 2016, Insmed Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Arikayce, dans le traitement des patients souffrant d'une maladie pulmonaire à complexe Mycobacterium avium (MAC).
Spanish: El 8 de junio de 2016, Insmed Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Arikayce para el tratamiento de la enfermedad pulmonar causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) .
French: Cette étude a comparé Arikayce à un placebo (traitement fictif) et a principalement examiné l'efficacité du médicament pour éliminer les bactéries des crachats (expectorations) du patient après trois mois de traitement.
Spanish: Este estudio comparó Arikayce con placebo (un tratamiento ficticio) examinando principalmente con qué eficacia eliminaba el medicamento las bacterias a partir del esputo del paciente (flemas) después de aproximadamente 3 meses de tratamiento.
French: Arikayce a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 8 avril 2014 pour traiter les infections provoquées par MAC et des bactéries similaires.
Spanish: Arikayce se designó como «medicamento huérfano» (medicamento de uso en enfermedades raras) el 8 de abril de 2014 para el tratamiento de infecciones causadas por el MAC y bacterias similares.
French: Le principe actif d'Arikayce, l'amikacine, est un antibiotique d'utilisation bien établie appartenant à de la classe des aminoglycosides, qui fonctionne en perturbant la production bactérienne de protéines vitales.
Spanish: El principio activo de Arikayce, la amikacina, es un antibiótico bien establecido del grupo de los «aminoglicósidos» que actúa interrumpiendo la producción de proteínas vitales de la bacteria.