FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2263 mg wapnia laktoglukonianu i 1750 mg wapnia węglanu (równoważne 1000 mg lub 25 mmol jonów wapnia)
Estonian: 2263 mg kaltsiumlaktaatglükonaati ja 1750 mg kaltsiumkarbonaati (vastab 1000 mg või 25 mmol kaltsiumile).
Polish: Zakres procedury obejmował niezbędne kroki służące do uzyskania zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego (SPC) oraz harmonizacji modułu 3 dokumentacji, co do których podmiot odpowiedzialny zaproponował zastąpienie wszystkich istniejących postaci farmaceutycznych jedną postacią o dwóch stężeniach, a także optymalizację procesu produkcyjnego tej postaci.
Estonian: 3 ühtlustamiseks, milles müügiloa hoidja tegi ettepaneku asendada kõik olemasolevad koostised ühe kahe tugevusega koostisega ning optimeerida tootmisprotsessi selle koostise kasutamiseks.
Polish: 1132 mg wapnia laktoglukonianu i 875 mg wapnia węglanu (równoważne 500 mg lub 12,5 mmol jonów wapnia)
Estonian: 1132 mg kaltsiumlaktaatglükonaati ja 875 mg kaltsiumkarbonaati (vastab 500 mg või 12,5 mmol kaltsiumile).
Polish: Na podstawie dokumentacji przedstawionej przez podmioty odpowiedzialne oraz dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów Calcium Sandoz 500 mg i
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt esitatud dokumentide ja komitees peetud teadusliku arutelu põhjal leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Calcium Sandoz 500 mg ja 1000 mg kihisevate tablettide kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud ja ühtlustatud näidustuste puhul positiivne.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Patsiendid, kellel on diagnoositud sellised harvaesinevad pärilikud haigused nagu fruktoosi talumatus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks antud ravimit kasutada.
Polish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Tabletki musujące
Estonian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Kihisevad tabletid
Polish: Holandia
Estonian: Netherlands
Polish: 25-50% zażytej dawki wapnia jest wchłaniane w przeważającej mierze w górnym odcinku jelita cienkiego i dostarczane do puli wapnia krążącego w organizmie.
Estonian: Sisse võetud kaltsiumist imendub ligikaudu 25...50%, peamiselt peensoole proksimaalosas, seejärel muutub imendunud kaltsium dünaamiliselt vahetuva organismi kaltsiumivaru osaks.
Polish: Hiperkalcemia spowodowana leczeniem preparatami zawierającymi wapń może powodować zwiększenie toksyczności glikozydów nasercowych.
Estonian: Kaltsiumravi tõttu tekkinud hüperkaltseemia võib suurendada südameglükosiidide toksilisi toimeid.
Polish: PODSTAWY DOKONANIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: ALUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISEKS
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Polish: Z danych literaturowych wynika, że możliwe jest zwiększenie absorpcji glinu z solami cytrynianowymi.
Estonian: On avaldatud andmeid, mis viitavad võimalikule tsitraatsoolade kasutamisest tingitud alumiiniumi imendumise suurenemisele.
Polish: Rzadko: nadwrażliwość z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Estonian: Väga harv: On teateid üksikute süsteemsete allergiliste reaktsioonide juhtude esinemise kohta (anafülak tiline reaktsioon, näo turse, angioneurootiline ödeem).
Polish: Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i zwiększeniq wydalania wapnia w moczu.
Estonian: Üleannustamine põhjustab hüperkaltsiuuriat ja hüperkaltseemiat.
Polish: Rozdział dotyczący przeciwwskazań pozostaje bez zmian.
Estonian: Vastunäidustuste lõik jäi samaks.
Polish: Podczas ciąży i w okresie laktacji Calcium-Sandoz, tabletki musujące może być stosowany w przypadku niedoboru wapnia.
Estonian: Kaltsiumipuuduse esinemise korral võib Calcium Sandoz kihisevaid tablette kasutada ka raseduse ja imetamise ajal.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, sole wapnia powinny być przyjmowane pod kontrolą lekarza i należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi.
Estonian: Häiritud neerufunktsiooniga patsiendid võivad kaltsiumisoolasid kasutada arsti järelvalve all, seejuures tuleb pidevalt jälgida kaltsiumi ja fosfaadi kontsentratsioone seerumis.
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - zakres odwołania dotyczył harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego oraz harmonizacji dokumentacji farmaceutycznej - modułu 3 (jakość)
Estonian: Arvestades, et - aruteluks suunatud küsimuseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamine ja farmaatsiaalase dokumentatsiooni ühtlustamine - moodul 3 (kvaliteet) - müügiloa hoidjate poolt pakutavat ravimi omaduste kokkuvõtet on esitatud dokumentatsiooni ja komitees peetud teadusliku arutelu põhjal hinnatud,
Polish: Calcium-Sandoz, tabletki musujące (zawierające kwas cytrynowy) powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy otrzymują oni również preparaty zawierające glin.
Estonian: Calcium Sandoz kihisevaid tablette (sisaldavad sidrunhapet) peab raske neerukahjustusega patsientidel, eriti neil, kellele on lisaks ordineeritud alumiiniumisisaldavaid ravimeid,
Polish: Przez kilkadziesiąt lat stosowania u ludzi, u wielu pacjentów, w postaci różnorodnych produktów i w wielu krajach, wykazano skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa czynnych składników produktów leczniczych Calcium Sandoz 500 mg i 1000 mg tabletki musujące (laktoglukonian wapnia i węglan wapnia).
Estonian: Ravimite Calcium Sandoz 500 mg ja 1000 mg kihisevad tabletid toimeainete (kaltsiumlaktaat glükonaat ja kaltsiumkarbonaat) efektiivsust ja vastuvõetavat ohutuse taset on tõendatud paljude erinevate ravimite kasutamisega inimeste poolt aastakümnete jooksul arvukates riikides.
Polish: Klasyfikację i terminologię zmieniono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Estonian: Liigitust ja terminoloogiat muudeti
Polish: Dania
Estonian: Denmark
Polish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Estonian: Novartis Hungária Kft.
Polish: Wchłanianie:
Estonian: Imendumine:
Polish: Włochy
Estonian: Italy
Polish: Następnie można zastosować diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objetości płynów.
Estonian: Täiendava kaltsiumi ekskretsiooni saavutamiseks ja mahuülekoor muse vältimiseks võib kasutada lingudiureetikume (näiteks furosemiidi), kuid tiasiiddiureetikume tuleks vältida.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów zawierających wapń w ciągu dwóch godzin od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i fitynowy.
Estonian: Patsiendil ei ole soovitav kasutada kaltsiumisisaldavaid tooteid kahe tunni jooksul enne või pärast kõrge oksaalhappe või füTiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi väljutamist uriiniga.
Polish: W przypadku utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć czynniki predysponujące np. hiperwitaminoza witaminy A lub.
Estonian: Püsiva hüperkaltseemia korral tuleks välistada seisundit potentseerivate tegurite olemasolu,
Polish: Tetracykliny podawane jednocześnie z preparatami zawierającymi wapń mogą być niezbyt dobrze wchłaniane.
Estonian: Kaltsiumipreparaatide ja tetratsükliini sisaldavate ravimite samaaegne manustamine võib vähendada tetratsükliini imendumist.
Polish: Uzgodniono, że sformułowane wskazania będą dotyczyć następujących trzech stanów: ogólnie sformułowanego wskazania profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia, obejmującego sytuacje oczekiwanego/potencjalnego zwiększenia zapotrzebowania na wapń.
Estonian: Lepiti kokku, et näidustuse sõnastuses väljendatakse kolme tingimust: üldsõnaline näidustus "kaltsiumivaeguse ennetamiseks ja raviks", mis hõlmab kaltsiumivajaduse eeldatavat/potentsiaalset suurenemist; "osteoporoos", mille puhul kaltsiumilisandite roll on hästi kindlaks määratud; "rahhiidi ja osteomalaatsia" edukas ravi nõuab piisavat D-vitamiiniga varustamist ja selle toimet ning piisavat kaltsiumiga varustamist, et tagada luude normaalne mineraliseerumine.
Polish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Estonian: 21040 Origgio (VA), Italy
Polish: Firma Novartis Consumer S.A., działając w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych (patrz Aneks I), wystąpiła o harmonizację, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, swoich produktów: Calcium Sandoz 500 mg tabletki musujące (laktoglukonian wapnia + węglan wapnia 1132 + 875 mg) oraz Calcium Sandoz 1000 mg tabletki musujące (laktoglukonian wapnia + węglan wapnia 2263 + 1750 mg).
Estonian: KIHISEVATE TABLETTIDE CALCIUM SANDOZ (KOOS SELLEGA SEOTUD NIMEDEGA - VT LISA 1) TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE Kõigi müügiloa hoidjate (vt lisa I) nimel tegutsev Novartis Consumer Health SA on taotlenud vastavalt muudetud 2001/83/EÜ artiklile 30 ühtlustamist oma toodete Calcium Sandoz 500 mg kihisevad tabletid
Polish: Calcium-Sandoz, tabletki musujące mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez.
Estonian: Calcium Sandoz kihisevaid tablette võib kasutada nii koos söögiga kui ka tühja kõhuga.
Polish: D, pierwotna nadczynność przytarczyc, nowotwory, niewydolność nerek lub unieruchomienie.
Estonian: pahaloomulised kasvajad, neerupuudulikkus või püsiv immobilisatsioon.
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland,
Polish: (E420), dekstrozę) Aspartam (E951) Makrogol 6000
Estonian: Aspartaam (E 951)
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę stężenia wapnia w surowicy oraz monitorowanie czynności nerek.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb jälgida kaltsiumi kontsentrat siooni vereseerumis ning neerude talitlust.
Polish: Novartis Consumer Health SA/NV
Estonian: Novartis Consumer Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5
Polish: Wodorowęglan sodu 6.2.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
Polish: Przeciwwskazania
Estonian: Näidustused
Polish: Kontakt: Pani Maria
Estonian: Kontaktisik: Prl.
Polish: 0510 Oslo, Norwegia
Estonian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway Kontaktisik: J. Lam
Polish: W okresie ciąży dawka dobowa wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg.
Estonian: Raseduse ajal ei tohiks päevane tarbitav kaltsiumikogus ületada 1500 mg. Imetamise ajal sekreteeritakse rinnapiima märkimisväärne kaltsiumikogus, kuid kõrvaltoimeid see imikul ei tekita.
Polish: Należy uzupełnić na szczeblu krajowym.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID Täidetakse liikmesriigis.
Polish: W przypadku długotrwałego przedawkowania z hiperkalcemią należy w pierwszym okresie zastosować nawodnienie roztworem soli.
Estonian: Hüperkaltseemiaga kulgeva kroonilise üleannustamise korral tuleb patsient esmaselt füsioloogilise lahusega adekvaatselt rehüdreerida.
Polish: W celu zwiększenia klarowności tekstu i dostosowania do wytycznych dla SPC, pomniejsze zmiany w sformułowaniach wprowadzono do rozdziału dotyczącego ciąży i okresu karmienia piersią.
Estonian: Rasedust ja imetamist käsitleva lõigu sõnastust muudeti veidi, et teha seda selgemaks ja viia see ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunistega vastavusse.
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Preparaty ziela pozłotki kalifornijskiej należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistisi tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana podczas kwitnienia w celu uzyskania jej części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse õitsemise ajal, et koguda selle maapealseid osi meditsiiniliseks kasutuseks.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele pozłotki kalifornijskiej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym
Estonian: Kui sümptomid kestavad ravi ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił kilka dostępnych badań klinicznych, w tym badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami snu, które sugerowało korzystne działanie na sen.
Estonian: Oma hinnangus arvestas taimsete ravimite komitee ka väheste olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, sealhulgas unehäirete all kannatavate patsientide uuringut, millest nähtus uinumist soodustav mõju.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele pozłotki
Estonian: Muu teave läänemagunaürti sisaldava ravimi kohta
Polish: Ziele pozłotki kalifornijskiej to nazwa zwyczajowa części nadziemnych rośliny Eschscholzia californica Cham.
Estonian: Läänemagunaürt on taime Eschscholzia californica Cham.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej w łagodzeniu łagodnych objawów stresu psychicznego i w ułatwianiu snu wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamisel ja uinumise soodustamisel põhineb nende traditsioonilisel kasutusel.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimetest.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad läänemagunaürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Polish: Preparaty z ziela pozłotki kalifornijskiej uzyskuje się poprzez proszkowanie wysuszonych części nadziemnych rośliny.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistised saadakse taime maapealsete kuivatatud osade pulbristamisel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela pozłotki kalifornijskiej.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb läänemagunaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Polish: Co to jest ziele pozłotki kalifornijskiej?
Estonian: Mis on läänemagunaürt?
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej są zazwyczaj dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej w UE?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus läänemagunaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
Estonian: Millised tõendid toetavad läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamist?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej mogą być stosowane w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et pikaajalise kasutamise põhjal võib läänemagunaürti kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate lisateavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
Estonian: Mis riskid kaasnevad läänemagunaürti sisaldava ravimiga?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela pozłotki
Estonian: Millised on taimsete ravimite komitee järeldused meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Polish: Warunki do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: III lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Polish: ustanowienie kluczowych parametrów farmaceutycznych produktu leczniczego, procesu wytwarzania i kontroli.
Estonian: Kehtestatakse farmatseutilised põhiparameetrid ravimi, tootmisprotsessi ja järelevalve jaoks.
Polish: Przed zniesieniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie następujących warunków przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Polish: wykazanie równoważności terapeutycznej w stosunku do produktu referencyjnego za pomocą właściwego badania klinicznego lub innego zatwierdzonego modelu.
Estonian: Asjakohaste kliiniliste uuringute või muude valideeritud mudelitega näidatakse võrdväärsust võrdlusravimiga.
Polish: Podstawy do odmowy
Estonian: Keeldumise alused
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanym państwie członkowskim (Wielka Brytania) w ramach procedury wzajemnego uznania.
Estonian: Taotlus esitati asjaomases liikmesriigis (Ühendkuningriik) vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Polish: • i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu
Estonian: • teadusliku arutelu komitees,
Polish: W związku z powyższym Komitet przyjął opinię, w której zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich oraz zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, z zastrzeżeniem warunków określonych w aneksie III przedmiotowej opinii.
Estonian: Seetõttu võttis komitee vastu arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiload viiteliikmesriigis vastavalt arvamuse III lisas märgitud tingimustele.
Polish: • sprawozdań oceniających przygotowanych przez sprawozdawcę i współsprawozdawcę;
Estonian: • hindaja ja kaashindaja hindamisaruanded,
Polish: Na podstawie:
Estonian: Võttes aluseks
Polish: Główne parametry farmaceutyczne, takie jak rozpuszczalność substancji leczniczej w fazie olejowej, nie zostały w odpowiedni sposób zatwierdzone.
Estonian: Farmatseutilised põhiparameetrid, nagu näiteks toimeaine lahustumine õlifaasis, olid asjakohaselt valideerimata.
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie 1% w/w jest środkiem przeciwgrzybiczym wskazanym w leczeniu powierzchniowych grzybiczych zakażeń skóry i błon śluzowych, takich jak kandydioza, dermatofitoza i zakażenia komensalnymi drożdżakami.
Estonian: Canazole (1-massiprotsendiline klotrimasooli kreem) on seenevastane ravim, mis on näidustatud naha ja limaskestade pindmiste seennakkuste, näiteks kandidoosi, dermatofütooside ja kommensaalsete pärmseennakkuste raviks.
Polish: Uznaje się zatem, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że w teście skuteczności środków konserwujących brakowało szczegółów metodologicznych umożliwiających właściwą interpretację.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et säilitusainete efektiivsuse katse kohta puudusid metodoloogilised üksikasjad, mis võimaldanuks tulemusi õigesti tõlgendada.
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie został dopuszczony do obrotu w Irlandii w dniu 8 grudnia 2000 r. na mocy art. 4 ust.
Estonian: Canazole klotrimasooli kreemi müügiluba anti 8. detsembril 2000 Iirimaal vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 lõike 8 punkti a alapunktile iii.
Polish: W celu zbadania tego zagadnienia należało przeprowadzić odpowiednie badania dotyczące przenikania do skóry lub podobne badania w warunkach in vitro.
Estonian: Selle küsimuse uurimiseks oleks tulnud teha asjakohased naha läbivuse katsed või samalaadsed in vitro uuringud.
Polish: • uznano, że opis opracowania farmaceutycznego jest niezadowalający, a wynikające z tego braki, takie jak nieprzeprowadzenie badań in vitro dotyczących przenikania przez skórę lub podobnych, są zasadnicze;
Estonian: • farmatseutilise väljatöötamise kirjeldust ei peetud rahuldavaks ning sellest tulenevad puudujäägid, sealhulgas naha läbivuse või muude samalaadsete in vitro uuringute puudumine, leiti olevat väga olulised;
Polish: Przy pierwszym dopuszczeniu do obrotu odstąpiono od zalecenia badań równoważności terapeutycznej na podstawie danych dotyczących jakości, które wskazywały, że proponowany preparat jest podobny do produktu referencyjnego pod względem składu (z wyjątkiem stężenia alkoholu benzylowego), pH, lepkości kremu, rozmiaru cząsteczek rozproszonej fazy olejowej i rozmiaru substancji czynnej obecnej w postaci cząsteczek.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei peetud terapeutilise võrdväärsuse uuringuid vajalikuks kvaliteediandmete tõttu, mis näitasid, et kavandatud vorm on koostise (välja arvatud bensüülalkoholi sisalduse), kreemi pH ja viskoossuse, dispergeeritud õlifaasi tilkade suuruse ja toimeaine osakeste suuruse osas võrdlusravimiga sarnane.