FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC noted the lack of clinical studies on the effects of caraway fruit in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących działania owocu kminku u pacjentów, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
English: Herbal medicines containing whole or comminuted (reduced into tiny pieces) caraway fruit are usually available as a herbal tea to be drunk.
Polish: Leki roślinne zawierające cały lub rozdrobniony (pokruszony na drobne kawałki) owoc kminku są zazwyczaj dostępne w postaci naparu do picia.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway fruit.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających owoc kminku.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc kminku, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are caraway fruit medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające owoc kminku w UE?
English: The HMPC conclusions on the use of caraway fruit medicines for the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use' in this condition.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc kminku w łagodzeniu dolegliwości ze strony układu trawiennego, takich jak wzdęcia, wynikają z ich „tradycyjnego stosowania” w takich przypadkach.
English: Further information on the risks associated with caraway fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi owoc kminku, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway fruit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań owocu kminku.
English: Other information about caraway fruit medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc kminku
English: What is caraway fruit?
Polish: Co to jest owoc kminku?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu kminku?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway fruit medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Polish: HMPC stwierdził, że na podstawie długotrwałego stosowania, leki zawierające owoc kminku mogą być stosowane w łagodzeniu dolegliwości trawiennych, takich jak wzdęcia.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
English: Detailed instructions on how to take caraway fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc kminku oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
English: For practical information about using caraway fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc kminku należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with caraway fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc kminku należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Caraway fruit
Polish: Owoc kminku
English: What evidence supports the use of caraway fruit medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc
English: What are the risks associated with caraway fruit medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających owoc
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
English: Do not use other diluents.
Polish: Nie używać innych rozcieńczalników.
English: The treatment regimen is summarized in Table 4.
Polish: Schemat leczenia przedstawiono w tabeli 4.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Polish: Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
English: In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
Polish: W przypadku reakcji alergicznych należy podjąć odpowiednie działania (standardowe) i nie podawać ponownie leczenia PDT.
English: Instructions for reconstitution
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania
English: Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); częstość nieznana (nie można jej ocenić na
English: Direct sunlight:
Polish: Bezpośrednie światło słoneczne:
English: Using PhotoBarr with food and drink
Polish: Stosowanie leku PhotoBarr z jedzeniem i piciem
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje na temat produktu są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Polish: Nie stwierdzono wpływu płci na parametry farmakokinetyczne z wyjątkiem tmax, który wyniósł 1,5 godziny u kobiet i 0,17 godziny u mężczyzn.
English: Appetite decreased, electrolyte imbalance
Polish: Zmniejszenie apetytu, zaburzenia równowagi elektrolitowej
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Uwzględniając czynniki mikrobiologiczne, produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
English: The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Polish: Leczenie laserem wywołuje efekt fotochemiczny, a nie termiczny.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 2004 r. Data ostatniego pozwolenia: 4 marca 2009 r.
English: Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Polish: Dlatego też należy zalecić pacjentom przyjmowanie płynnych pokarmów podczas pierwszego okresu (do 4 tygodni) po naświetlaniu światłem laserowym.
English: The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Polish: Reakcja martwicza i towarzyszące jej zapalenie rozwijają się przez kilka kolejnych dni.
English: If more than this is required, the system should be checked.
Polish: Jeśli konieczna jest większa moc, należy sprawdzić
English: If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Polish: Jeśli nastąpi wynaczynienie, obszar należy chronić przed działaniem światła przez co najmniej 90 dni.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
English: Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Polish: Ponadto lekarze prowadzący leczenie powinni zdawać sobie sprawę z możliwości przerostu nabłonka płaskiego i ryzyka przeoczenia raka.
English: o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment).
Polish: o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i zaburzenie funkcji wątroby).
English: Physicians should be trained in the use of PDT.
Polish: Lekarze prowadzący leczenie powinni być przeszkoleni w zakresie PDT.
English: Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, PhotoBarr może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
English: Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Polish: Należy uwzględnić aktualne zalecenia dotyczące obserwacji i leczenia.
English: For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Polish: W przypadku większości pacjentów (do 75 kg mc.) wystarczające są dwie fiolki leku PhotoBarr 75 mg.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP na temat systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, zaktualizowany dokument RMP należy przedłożyć wraz z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego
English: Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Polish: Rozwój raka miał związek z liczbą podanych sesji PDT.
English: As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Polish: W wyniku terapii PDT pacjenci mogą się skarżyć na zamostkowy ból wywołany przez odczyn zapalny w obrębie leczonego obszaru.
English: Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Polish: Dlatego też w tym okresie pacjenci nie powinni przebywać w pomieszczeniach zacienionych i należy ich zachęcać do ekspozycji skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Polish: Wykazano, że lek zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez 3 godziny w temperaturze 23°C.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Axcan Pharma SAS
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Axcan Pharma SAS
English: Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Polish: Pacjentom, którzy otrzymali jedną sesję PDT groziło większe ryzyko rozwoju raka, niż pacjentom, którzy otrzymali dwie lub trzy sesje PDT (odpowiednio 50%, 39% i 11%).
English: Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Polish: Jak dotąd brak jest danych na temat działania produktu PhotoBarr w długiej perspektywie (ponad dwa lata).
English: You do not need to stay in a darkened room.
Polish: Nie ma konieczności pozostawania w
English: Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
Polish: U 8% pacjentów doszło do ciężkiego zwężenia, wymagające wielu (6 - > 10) rozszerzeń.
English: In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
Polish: Do grupy PDT + OM przydzielono 133 pacjentów.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC: L01X D01
English: The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Polish: Stopień nadwrażliwości na światło jest różny dla poszczególnych części ciała i zależy od długości wcześniejszej ekspozycji na światło.
English: It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration.
Polish: Ważne - podczas przygotowywania i (lub) podawania produktu należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
English: The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło wystąpiły głównie w okolicy twarzy, rąk i szyi, które są najbardziej narażone na przypadkową ekspozycję na światło dzienne.
English: if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more weeks, then repeat the skin test.
Polish: − Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy nadal stosować ochronę przed intensywnym światłem przez dwa kolejne tygodnie, a następnie powtórzyć test skórny.
English: Tell your doctor immediately:
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli:
English: − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Polish: − Personel medyczny powinien znać działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, a także metody leczenia działań
English: − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Polish: − Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
English: Back pain, pain in the limb
Polish: Ból pleców, ból w kończynach
English: At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Polish: W czasie planowanej fotoaktywacji po 40-50 godzinach od wstrzyknięcia charakterystyka farmakokinetyczna soli sodowej porfimeru była podobna u mężczyzn i u kobiet.
English: Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Polish: Sól sodowa porfimeru jest mieszaniną jednostek porfiryny połączonych w łańcuchy o długości od dwóch do ośmiu podjednostek.
English: With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Polish: Po aktywacji światłem sól sodowa porfimeru wykazywała działanie mutagenne w niektórych badaniach in vitro.
English: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam The Netherlands
Polish: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Holandia
English: Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Polish: Rozlany produkt PhotoBarr należy zetrzeć wilgotną ściereczką.
English: The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Polish: Tkanka wokół oczu może być bardziej wrażliwa, dlatego też nie zaleca się badania wrażliwości skóry twarzy.
English: The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Polish: Działanie cytotoksyczne soli sodowej porfimeru jest uzależnione od światła i tlenu.
English: The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Polish: Większość obserwowanych reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
English: In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Polish: Podczas przeprowadzonych badań toksyczne (lecz nie teratogenne) działanie na płód wystąpiło u szczurów i królików jedynie po podaniu ocenianych dożylnych dawek (co najmniej 4 mg/kg mc.) z częstotliwością większą niż stosowana w warunkach klinicznych (raz na dobę).
English: The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Polish: Farmakokinetykę soli sodowej porfimeru oceniano w grupie 12 pacjentów z rozpoznaniem raka o lokalizacji wewnątrzoskrzelowej oraz 23 zdrowych osób (11 mężczyzn i 12 kobiet), którzy otrzymali sól sodową porfimeru w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg/kg mc.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: Plasma samples were obtained out to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post-injection.
Polish: Próbki osocza pobrano po upływie do 56 dni (pacjenci) lub 36 dni (zdrowi ochotnicy) po zabiegu.
English: If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin nie wystąpią objawy nadwrażliwości (rumień, obrzęk, pęcherze) pacjent może stopniowo wracać do normalnego trybu życia i wydłużać czas przebywania na zewnątrz, początkowo stosując środki ostrożności i stopniowo zwiększając ekspozycję na światło.
English: Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Polish: Na podstawie badań przedklinicznych ustalono, że dopuszczalna intensywność światła dla balonu z dyfuzorem waha się od 175-270 mW/cm dyfuzora.
English: Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Polish: Spośród ciężkich zdarzeń niepożądanych (ang. Serious Adverse Events, SAE) w grupie PDT PhotoBarr + OM uznano związek 44 przypadków (23,1%) z leczeniem.
English: if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
Polish: − Jeśli te objawy nie pojawią się na eksponowanym obszarze, można stopniowo powrócić do normalnych zajęć na wolnym powietrzu, ograniczając jednak ekspozycję na światło słoneczne
English: They consist mainly of sunburn-like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Polish: Objawy obejmują wówczas głównie odczyny podobne do oparzeń słonecznych, np. łagodne zaczerwienienie odsłoniętej skóry, zwykle twarzy i rąk.
English: − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Polish: − Duże znaczenie ma podanie właściwej dawki światła i odpowiednie ustawienie
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pinnacle Biologics B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pinnacle Biologics B.V.
English: If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Polish: Jeśli pacjent planuje wakacje w miejscu o silniejszym nasłonecznieniu, należy pamiętać o powtórzeniu testu skóry szczególnie, jeśli niektóre obszary skóry nie były eksponowane na działanie słońca od
English: How to prevent a photosensitivity reaction
Polish: Jak unikać reakcji nadwrażliwości na światło?
English: These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Polish: Wymienione objawy mogą tworzyć obraz pseudoporfirii (okresowej porfirii skórnej na skutek działania leku).
English: In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych produktu PhotoBarr kontrolne badania diagnostyczne powtarzano co trzy miesiące lub co sześć miesięcy po czterech kolejnych wynikach biopsji nie wykazujących dysplazji dużego stopnia (patrz punkt 5.1).
English: A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Polish: W tym celu niewielki obszar skóry należy narazić na działanie światła słonecznego przez 10 minut.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Polish: Zgłaszane reakcje niepożądane zestawiono poniżej w tabeli 5. z podziałem na układy i narządy oraz uwzględnieniem częstości występowania.
English: Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Polish: Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg dwa razy na dobę) rozpoczęto przynajmniej 2 dni przed wstrzyknięciem produktu PhotoBarr.
English: All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Polish: Uznano związek wszystkich przypadków zwężeń z leczeniem i poważny przebieg 1% przypadków.
English: However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
Polish: Jednak ze względu na możliwość indukcji nadwrażliwości na światło, produkt PhotoBarr może powodować podrażnienia oczu i (lub) skóry po ekspozycji na silne światło.
English: If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło w obrębie testowanego obszaru skóry, pacjent powinien nadal stosować środki ostrożności przez kolejne dwa tygodnie przed ponownym wykonaniem testu.
English: This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Polish: Należy zachować równowagę pomiędzy liczbą dodatkowych cykli leczenia a stopniem nasilenia zwężenia przełyku (patrz punkt 4.8 i punkt 5.1).
English: - Porphyria.
Polish: − Porfiria
English: PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Polish: Produkt PhotoBarr nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych