FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études ont été menées chez la souris et le lapin avant l'introduction des directives de Bonnes Pratiques de Laboratoire.
Latvian: Šie pētījumi ar pelēm un trušiem tika veikti pirms labas laboratorijas prakses standarta ieviešanas.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 04/01/2007 Date de dernier renouvellement : 08/01/2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 4. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 8. janvāris
French: Risque lié au stiripentol
Latvian: Ar stiripentolu saistītais risks
French: Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre enfant.
Latvian: Ārsts pielāgos devas, ņemot vērā bērna stāvokli.
French: • diminution d'un certain type de globules blancs.
Latvian: • Noteikta tipa balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās.
French: Etude de pharmacocinétique en population pédiatrique
Latvian: Farmakokinētiskais pētījums pediatriskā populācijā
French: Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
Latvian: Bērnam šīs zāles jālieto divas vai trīs reizes dienā ar vienādiem starplaikiem, kā to norādījis bērna ārstējošais ārsts, piemēram, no rīta, pusdienās, vakarā, lai tiktu vienmērīgi sadalīta deva diennakts periodā.
French: La constante d'absorption Ka estimée dans cette population était de 2,08 h-1 (déviation standard = 122%).
Latvian: Absorbcijas līmeņa konstantes Ka novērošana pacientiem notika 2,08 h-1 (gadījuma lieluma standartnovirze - 122%).
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
French: Enfants âgés de moins de trois ans
Latvian: Par 3 gadiem jaunāki bērni
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE OU D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant Comment prendre Diacomit
Latvian: Kas ir Diacomit un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms dodat bērnam Diacomit Kā lietot Diacomit
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETTAGE
Latvian: PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: • hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
Latvian: • Hiperkinēzes (patvaļīgas, pārmērīgas kustības);
French: - Statines (atorvastatine, simvastatine, etc.)
Latvian: - Statīni (atorvastatīns, simvastatīns u. c.)
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Latvian: PIELIKUMS II A. PAR SĒRIJAS IZLAIDI ATBILDĪGAIS RAŽOTĀJS B. AR PIEGĀDI UN IZMANTOŠANU SAISTĪTIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
French: Interactions médicamenteuses potentielles affectant le stiripentol
Latvian: Medikamentu mijiedarbība, kas varētu ietekmēt stiripentolu
French: La dose recommandée de 50 mg/kg/j est fondée sur les données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de Diacomit (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ieteicamā deva, 50 mg/kg/dienā, noteikta, balstoties uz pieejamajiem klīnisko pētījumu atrades datiem, un ir vienīgā Diacomit deva, kas izvērtēta galvenajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Afin d'éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de Diacomit ou de l'un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.
Latvian: Lai novērstu minētās blakusparādības, bērna ārstam var būt nepieciešams mainīt Diacomit devu vai devas vienam no citiem bērnam izrakstītajiem medikamentiem.
French: Les augmentations de la dose doivent être progressives et effectuées sur plusieurs semaines tout en réduisant la dose du ou des autre(s) antiépileptique(s).
Latvian: Devas palielināšana ir jāveic pakāpeniski vairāku nedēļu garumā, vienlaikus samazinot pārējo pretepilepsijas zāļu devas.
French: La Cmax du sachet était légèrement plus élevée (23%) comparativement à la gélule et ne répondait pas aux critères de bioéquivalence.
Latvian: Salīdzinot ar kapsulām, Cmax bija nedaudz augstāks paciņām (23%) un tādējādi neatbilda bioekvivalences kritērijiem.
French: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Latvian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija
French: Mises en garde et précautions
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
French: L'augmentation de la dose de stiripentol doit être progressive, elle doit être débutée à 20 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 30 mg/kg/jour pendant 1 semaine.
Latvian: Stiripentola devas palielināšanai ir jābūt pakāpeniskai, sākot ar 20 mg/kg/dienā pirmajā nedēļā, un pēc tam pa 30 mg/kg/dienā otrajā nedēļā.
French: Aucune étude sur les effets du stiripentol sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines n'a été réalisée.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro} [code produit]
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS -DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} [produkta kods]
French: Les métabolites urinaires du stiripentol représentent la majorité (73%) d'une dose orale unique, dont 13 à 24% sont retrouvé dans les fèces sous forme inchangée.
Latvian: Lielākā daļa (73%) vienreizējas iekšķīgas devas veido metabolītus urīnā, vēl 13 līdz 24% saglabājas izkārnījumos neizmainītā veidā.
French: Les deux formes étaient équivalentes en termes d'AUC mais pas en termes de Cmax.
Latvian: Abas medikamentu formas bija bioekvivalentas attiecībā uz AUC, taču ne uz Cmax.
French: L'âge médian des patients était de 7,3 ans (intervalle : 1 à 17,6 ans) et la dose médiane de stiripentol administrée était de 45,4 mg/kg/j (intervalle : 27,1 à 89,3 mg/kg/j) en 2 ou 3 prises quotidiennes.
Latvian: Vidējais bērnu vecums bija 7,3 gadi (vecumā no: 1 līdz 17,6 gadiem), savukārt vidējā stiripentola dienas deva bija 45,4 mg/kg/dienā (devu diapazons: no 27,1 līdz 89,3 mg/kg/dienā), ko dozēja divās vai trīs dalītās devās.
French: Les résultats des études du potentiel cancérogène ont été négatifs chez le rat.
Latvian: Kanceroģenēzes pētījumos žurkām tika iegūti negatīvi rezultāti.
French: En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un véhicule.
Latvian: Tādā stāvoklī bērns nedrīkst lietot nekādas ierīces un mehānismus, vizināties un vadīt transportlīdzekļus.
French: La réponse a été définie comme une diminution de plus de 50% de la fréquence des convulsions cloniques (ou tonicocloniques) au cours du second mois de la période en double insu comparativement à la phase initiale.
Latvian: Terapija tika uzskatīta par iedarbīgu, ja dubultaklā perioda otrajā mēnesī klonisku (vai tonisku-klonisku) krampju lēkmju biežums salīdzinājumā ar sākotnējo periodu samazinājās par vairāk nekā 50%.
French: Les propriétés pharmacocinétiques suivantes du stiripentol ont été déterminées chez des volontaires sains et des patients adultes.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija par stiripentola farmakokinētiskajām īpašībām iegūta pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem pacientiem.
French: Chez ces enfants, l'utilisation du stiripentol sera faite sous surveillance étroite du médecin.
Latvian: Bērniem šajā vecuma grupā stiripentola lietošana notiek ar stingru ārsta uzraudzību.
French: Anorexie, diminution de l'appétit, perte de poids
Latvian: Anoreksija, apetītes zudums, ķermeņa masas zudums
French: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Latvian: - Midazolāms, triazolāms, alprazolāms
French: • s'il est allergique au stiripentol ou à l'un des autres composants contenus dans Diacomit (voir rubrique 6).
Latvian: • Ja bērnam ir alerģija pret stiripentolu vai kādu citu (6.punktā minēto) Diacomit sastāvdaļu ().
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: Population pédiatrique La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes de poids corporel.
Latvian: Pediatriskā populācija Stiripentola devu aprēķina miligramos uz ķermeņa masas kilogramu.
French: Des études ont également montré que le stiripentol augmentait la transmission médiée par le récepteur GABA-A dans l'hippocampe du rat immature et augmentait la durée moyenne d'ouverture (mais non la fréquence) des canaux chlorures de ce même récepteur par un mécanisme similaire à celui des barbituriques.
Latvian: Tāpat noskaidrots, ka stiripentols pastiprina GASS A receptoru nodrošināto pārnesi nepieaugušu žurku hipokampā un palielina GASS A receptoru hlora kanālu vidējo atvēruma laiku (taču ne biežumu) līdzīgi, kā to spēj barbiturāti.
French: Il atteint sa concentration plasmatique maximale au bout d'environ 1,5 heures.
Latvian: Stiripentols tiek ātri absorbēts, tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram pusotras stundas.
French: Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu datu, kas apstiprinātu stiripentola klīnisko drošumu, nozīmējot to devās, kas pārsniedz 50 mg/kg dienā.
French: Les données sur l'inhibition potentielle de l'iso-enzyme CYP1A2 sont limitées, et des interactions avec la théophylline et la caféine ne peuvent donc être exclues en raison des taux plasmatiques augmentés de la théophylline et de la caféine qui peuvent résulter de l'inhibition de leur métabolisme hépatique, potentiellement toxique.
Latvian: Dati par spēju inhibēt CYP1A2 ir ierobežoti, tāpēc nevar izslēgt mijiedarbību ar teofilīnu un kofeīnu, jo paaugstināta teofilīna un kofeīna līmeņa plazmā iemesls var būt to vielmaiņas inhibīcija aknās, kas var izraisīt toksicitāti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la dose des substances métabolisées par l'iso-enzyme CYP2D6 quand cette dose est individuellement ajustée.
Latvian: CYP2D6 metabolizēto vielu devas var būt nepieciešams attiecīgi pielāgot, individuāli titrējot.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant
Latvian: Kas Jums jāzina pirms dodat bērnam Diacomit
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, vai ja bērns domā, ka viņam varētu būt grūtniecība vai plāno grūtniecību, pirms šo zāļu došanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
French: Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire
Latvian: Fotosensitivitāte, izsitumi, alerģiskas ādas reakcijas, nātrene
French: L'exposition systémique au stiripentol augmente de façon beaucoup plus que proportionnelle à la dose administrée.
Latvian: Saņemot stiripentolu, sistēmiskā ekspozīcija ievērojami pieaug proporcionāli devas palielinājumam.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 gélules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 cietās kapsulas
French: Les gélules ne doivent pas être mâchées.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sakošļāt.
French: Si votre enfant supporte mal certains ingrédients de Diacomit (par exemple aspartame, glucose ou sorbitol).
Latvian: Ja bērnam ir problēmas ar noteiktām Diacomit sastāvdaļām (piem., ar aspartāmu, glikozi, sorbitolu).
French: Les données s'ajustaient à un modèle mono-compartimental ayant une absorption et une élimination d'ordre 1.
Latvian: Datus vislabāk izdevās pielāgot viena nodalījuma modelim ar primāriem absorbcijas un izdalīšanās procesiem.
French: Diacomit doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.
Latvian: Diacomit lietojams tikai tāda pediatra vai bērnu neirologa uzraudzībā, kam ir pietiekami liela pieredze epilepsijas diagnosticēšanā un ārstēšanā zīdaiņiem un maziem bērniem.
French: Les études des effets sur la fertilité, les capacités reproductives et le développement pré et postnatal chez le rat n'ont révélé aucune observation particulière, à l'exception d'une diminution mineure de la survie des petits allaités par des mères présentant des manifestations de toxicité du stiripentol à la dose de 800 mg/kg/jour (voir rubrique 4.6).
Latvian: Fertilitātes, reproduktivitātes spējas un perinatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām netika novēroti nekādi sarežģījumi, ja neskaita minimālu izdzīvojušo mazuļu skaita samazināšanos tām mātītēm, kurām bija toksiska reakcija uz stiripentolu, saņemot to devā, kas vienāda ar 800 mg/kg dienā (sk. apakšpunktu 4.6).
French: Si votre enfant rencontre une quelconque difficulté lors du remplacement des gélules par de la poudre pour suspension buvable ou vice versa, informez-en votre médecin.
Latvian: Ja jūsu bērnam rodas kādas problēmas, pārejot no kapsulām uz pulveri iekšķīgai lietošanai vai otrādi, lūdzu sazinieties ar savu ārstu.
French: Comment conserver Diacomit
Latvian: Kā uzglabāt Diacomit
French: Si votre enfant arrête de prendre Diacomit
Latvian: Ja bērns pārtrauc lietot Diacomit
French: A. ETIQUETTAGE
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
French: • ataxie (inaptitude à coordonner les mouvements musculaires), hypotonie (faiblesse musculaire),
Latvian: • Ataksija (nespēja koordinēt muskuļu darbību), hipotonija (pazemināts muskuļu spēks), distonija
French: Des études indiquent que la prévalence des malformations congénitales est deux à trois fois plus élevée chez les enfants nés d'une mère épileptique que dans la population générale, où elle est d'environ 3%.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas preparātiem saistītais risks Noskaidrots, ka ar epilepsiju slimojošu sieviešu bērniem malformāciju izplatība ir divas līdz trīs reizes lielāka, nekā populācijā kopumā, kur šis rādītājs ir aptuveni 3%.
French: La prise conjointe des ces substances avec le stiripentol n'est pas recommandée.
Latvian: To lietošana kopā ar stiripentolu nav ieteicama.
French: Les études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal aux doses non toxiques pour les mères (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiem netoksisku devu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (sk. apakšpunktu 5.3.).
French: En l'absence d'étude sur l'excrétion dans le lait de femme, et considérant que le stiripentol passe librement du plasma dans le lait chez la chèvre, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Latvian: Ņemot vērā, ka pētījumi ar cilvēkiem par zāļu nonākšanu mātes pienā nav veikti, un ievērojot, ka stiripentols no plazmas viegli nonāk kazu pienā, terapijas laikā zīdīšana nav ieteicama.
French: La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežāk konstatēto nevēlamo reakciju sastopamība ir klasificēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: - Si votre enfant prend des médicaments contenant :
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūsu bērns lieto kādus no šiem medikamentiem: • medikamentus, kuru sastāvā ietilpst:
French: - Effets sur d'autres antiépileptiques
Latvian: - Ietekme uz citām pretepilepsijas zālēm
French: Aucune donnée clinique ne permet de recommander l'utilisation du stiripentol en monothérapie dans le traitement du syndrome de Dravet.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu datu, kas apstiprinātu, ka stiripentols izmantojams Dravet sindroma monoterapijai.
French: Un programme d'autorisation temporaire d'utilisation a été mené en France chez des enfants âgés d'au moins 6 mois, car le diagnostic de syndrome de Dravet peut être posé avec confiance à cet âge chez certains patients.
Latvian: Francijā īstenotās lietošanas līdzjūtības dēļ ietvaros tika iesaistīti arī bērni no 6 mēnešu vecuma, jo Dravet sindromu daļai pacientu droši diagnosticēt iespējams ļoti agri.
French: Pour les interactions du stiripentol avec l'alimentation, voir la rubrique 4.5.
Latvian: Par stiripentola mijiedarbību ar pārtiku skatīt 4.5. apakšpunktā.
French: Hyperkinésie
Latvian: Hiperkinēzes
French: Le nombre des répondeurs a été de 15 (71%) dans le groupe stiripentol (dont neuf totalement exempts de crises cloniques ou tonicocloniques) contre seulement 1 (5%) dans le groupe placebo, sans disparition totale des crises (IC95%, stiripentol : 52,1-90,7 ; placebo : 0-14,6).
Latvian: Vērtējot pēc šāda kritērija, terapija bija iedarbīga 15 (71%) pacientiem, kas saņēma stiripentolu (ieskaitot deviņus pacientus, kuriem klonisku vai tonisku-klonisku lēkmju nebija vispār), un tikai vienam (5%) pacientam, kas saņēma placebo (šajā grupā no lēkmēm neatbrīvojās neviens pacients; stiripentola grupa - 95% TI 52,1-90,7, placebo grupa - 0-14,6).
French: Ne donnez jamais une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Latvian: Bērns nedrīkst saņemt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Une étude de pharmacocinétique a été réalisée chez 35 enfants atteints du syndrome de Dravet traités par du stiripentol associé au valproate et au clobazam, 2 substances ne modifiant pas la pharmacocinétique du stiripentol.
Latvian: Pacientu farmakokinētiskais pētījums tika veikts 35 bērniem ar Dravet sindromu, kuru ārstēšanā tika izmantots stiripentols un vēl divas vielas, kurām nav konstatēta ietekme uz stiripentola farmakokinētiskajām īpašībām - valproāts un klobazāms.
French: 90 gélules
Latvian: 90 paciņas
French: Lors de l'autorisation temporaire d'utilisation du stiripentol en France, le topiramate a été associé au stiripentol, au clobazam et au valproate de sodium chez 41% des 230 patients.
Latvian: Francijā īstenotajā stiripentola lietošanas līdzjūtības dēļ programmā 41% pacientu 230 personu lielā grupā stiripentolam, klobazāmam un valproātam tika pievienots topiramāts.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 mg
French: Si le traitement par le stiripentol est maintenu pendant l'allaitement, le nourrisson allaité doit être étroitement surveillé à la recherche d'effets indésirables.
Latvian: Ja barošanas ar krūti laikā tiek turpināta ārstēšana ar stiripentolu, zīdainis rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka terapijai nav nevēlamu blakusefektu.
French: Lors des études pivots, la dose de clobazam au moment de l'instauration du stiripentol était de 0,5 mg/kg/jour administrée habituellement en deux prises par jour.
Latvian: Uzsākot stiripentola ordinēšanu galveno pētījumu laikā, klobazāma dienas deva bija 0,5 mg/kg, kas parasti tika lietota dalītās devās divas reizes dienā.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 250 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mg
French: Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour.
Latvian: Svarīgi, lai bērns šīs zāles lietotu regulāri un pareizi, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
French: Ces interactions peuvent résulter en une augmentation des concentrations systémiques de ces substances actives, ce qui peut accroître leurs effets pharmacologiques, mais également leurs effets indésirables.
Latvian: Šāda mijiedarbība var palielināt dažādu aktīvo vielu sistēmiskos rādītājus, līdz ar to var izteiktāk izpausties noteikti farmakoloģiski efekti un palielināties blakņu iespējamība.
French: Agressivité, irritabilité, troubles du comportement, comportement opposant, hyperexcitabilité, troubles du sommeil
Latvian: Agresivitāte, aizkaitināmība, uzvedības traucējumi, negatīvisms, pārmērīga uzbudināmība, miega traucējumi
French: Pour ce qui est des aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique « Diacomit avec des aliments et boissons » plus haut.
Latvian: Par ēdieniem un dzērieniem, no kuriem jāizvairās, lasiet 2. punkta sadaļā „Diacomit kopā ar uzturu".
French: Des interactions pharmacocinétiques d'origine métabolique peuvent donc être attendues avec d'autres substances.
Latvian: Tāpēc jāpieņem, ka sagaidāma ar metabolismu saistīta farmakokinētiska mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
French: - Chlorpromazine Le stiripentol potentialise l'effet dépresseur central de la chlorpromazine.
Latvian: - Hlorpromazīns Stiripentols pastiprina hlorpromazīna nomācošo iedarbību uz CNS.
French: La forme sachet a une Cmax légèrement supérieure à celle des gélules, les deux formes ne sont donc pas bioéquivalentes.
Latvian: Zāļu Cmax paciņās ir nedaudz augstāks kā kapsulās, tādējādi abi sastāvi nav bioekvivalenti.
French: Développement staturo-pondéral de l'enfant
Latvian: Augšanas ātrums bērniem
French: Le stiripentol, principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Latvian: Diacomit aktīvā sastāvdaļa stiripentols ietilpst pretepilepsijas zāļu grupā.
French: Somnolence, ataxie, hypotonie, dystonie
Latvian: Miegainība, ataksija, hipotonija, distonija
French: Très fréquents Fréquents
Latvian: Ļoti bieži
French: Les concentrations plasmatiques des benzodiazépines peuvent augmenter en raison d'une diminution du métabolisme hépatique de ces produits, ce qui se traduit par une sédation excessive.
Latvian: Sakarā ar samazinātu aknu metabolismu var pieaugt benzodiazepīnu līmenis plazmā, radot pārmērīgu sedatīvu efektu.
French: Diacomit avec des aliments et boissons
Latvian: Diacomit kopā ar uzturu
French: La biodisponibilité absolue du stiripentol est inconnue en raison de l'absence d'une formulation intraveineuse permettant de la déterminer.
Latvian: Preparāta absolūtās bioloģiskās pieejamības dati nav zināmi, jo intravenozām injekcijām paredzēts sastāvs testēšanai nav pieejams.
French: La prudence est recommandée en cas d'association du stiripentol avec d'autres substances pouvant inhiber ou activer une ou plusieurs de ces enzymes.
Latvian: Jāuzmanās, kombinējot stiripentolu ar tādām vielām, kuras pastiprina vai kavē vienu vai vairākus no šiem fermentiem.