FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu potencjalnego ryzyka toksyczności związanego z zawartością glikolu propylenowego, roztwór doustny Agenerase jest przeciwwskazany u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat, kobiet w ciąży, pacjentów z zaburzoną czynnością lub niewydolnością wątroby, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów leczonych disulfiramem lub metronidazolem, lub lekami zawierającymi alkohol (np. rytonawir roztwór doustny) lub dodatkowo glikol propylenowy (patrz również: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agenerase).
Estonian: Abiaine propüleenglükooli suurest sisaldusest tingitud võimaliku mürgistusohu tõttu on Agenerase suukaudne lahus vastunäidustatud imikutel ja alla 4-aastastel lastel, rasedatel naistel, maksafunktsiooni häirete või maksapuudulikkusega patsientidel, neerupuudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kes saavad ravi disulfiraami või metronidasooliga või preparaatidega, mis sisaldavad alkoholi (nt ritonaviiri suukaudne lahus) või propüleenglükooli (vt ka Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Agenerase).
Polish: Amprenawir jest substratem i inhibitorem CYP3A4.
Estonian: Amprenaviir on CYP3A4 substraat ja inhibiitor.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, glicerol, d-sorbitol i roztwór sorbitanów, tytanu dwutlenek, tusz czerwony.
Estonian: Kapsli kest: želatiin, glütserool, d-sorbitool ja sorbitaani lahus, titaandioksiid ja punane trükitint.
Polish: Produkt zawiera glicerol, sorbitol E420 i glikol propylenowy.
Estonian: Preparaat sisaldab glütserooli, sorbitooli E420 ja propüleenglükooli.
Polish: Cmax, AUC i Cmin amprenawiru nie ulegały zmianie.
Estonian: Amprenaviiri Cmax, AUC ja Cmin ei muutunud.
Polish: Substancją czynną leku jest amprenawir.
Estonian: Toimeaine on amprenaviir.
Polish: Zwiększenie stężenia lipidów
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemine
Polish: Amprenawir w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane z moczem stanowią około 14% przyjmowanej dawki amprenawiru, a około 75% jest wydalane z kałem.
Estonian: Metaboliidid ja muutumatul kujul amprenaviir moodustavad ligikaudu 14% manustatud amprenaviiri annusest uriinis ja umbes 75% roojas.
Polish: Stężenie glukozy we krwi należy oznaczać przed rozpoczęciem stosowania produktu Agenerase oraz regularnie w czasie leczenia.
Estonian: Veresuhkru taset tuleb mõõta enne Agenerase-ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Estonian: Hinnang tuleb anda mistahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Polish: Aktywne substancje przeciwdrgawkowe: Stosowanie łącznie z amprenawirem aktywnych substancji przeciwdrgawkowych znanych jako induktory enzymatyczne (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) może prowadzić do obniżenia stężenia amprenawiru w osoczu krwi.
Estonian: Krambivastased toimeained: krambivastaste toimeainete, nn ensüümide indutseerijate (fenütoiini, fenobarbitaali, karbamasepiini) kasutamine koos amprenaviiriga võib viia amprenaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemiseni.
Polish: Midazolam: Midazolam jest w dużym stopniu metabolizowany przez izoenzym CYP3A4.
Estonian: Midasolaam: midasolaam metaboliseerub ulatuslikult CYP3A4 vahendusel.
Polish: Średnia wartość AUC po podawaniu dwóch dawek leku co 12 godzin wynosi 18,46 (3,02-32,95) µg·h/ml.
Estonian: Keskmine AUC 12-tunnise manustamisintervalli jooksul on 18,46 μg.h/ml (3,02…32,95).
Polish: Agenerase może oddziaływać z innymi przyjmowanymi lekami, ważne jest więc przeczytanie następnego punktu „Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami" przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agenerase.
Estonian: Agenerase'l võib olla koostoimeid teiste ravimitega, mida võtate, seepärast on tähtis, et te loeksite enne ravimi võtmist läbi osa „Kasutamine koos teiste ravimitega".
Polish: Amprenawir nie wykazywał działań mutagennych ani genotoksycznych w testach in vitro i in vivo; w tym testach odwrotnych mutacji bakteryjnych (Amesa), testach chłoniaka mysiego, testach mikrojądrowych, testach wywoływania aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
Estonian: Amprenaviir ei olnud mutageenne ega genotoksiline mitmetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse testides, kaasa arvatud Ames test, hiire lümfoomitest, roti mikrotuumade test ja kromosoomiaberratsiooni test inimese perifeersete lümfotsüütidega.
Polish: Doświadczenia kliniczne
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Polish: Kobietom w okresie rozrodczym zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych.
Estonian: Fertiilses eas naistel soovitatakse kasutada alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Metabolizm: Amprenawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a mniej niż 3% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Estonian: Metabolism: amprenaviir metaboliseerub põhiliselt maksas, alla 3% ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwretrowirusowych, w tym inhibitorów proteazy, obserwowano wystąpienie cukrzycy, hiperglikemię lub nasilenie istniejącej cukrzycy.
Estonian: Retroviirusevastast ravi (sh proteaasi inhibiitoreid) saavatel patsientidel on kirjeldatud suhkurtõve esmast avaldumist, hüperglükeemiat või olemasoleva suhkurtõve süvenemist.
Polish: Badania dotyczące reprodukcji, przeprowadzone u ciężarnych samic szczurów poddawanych działaniu leku od czasu implantacji zarodka aż po okres laktacji wykazały obniżenie przyrostu masy ciała u potomstwa w okresie karmienia.
Estonian: Tiinete rottidega teostatud reproduktsiooniuuringus, kus ravimit manustati viljastatud munaraku implantatsioonist kuni imetamiseni, täheldati järglaste vähenenud kaaluiivet imetamisperioodil.
Polish: • Nukleozydowe analogi inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI):
Estonian: • Nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTId):
Polish: Jeżeli jest zalecane leczenie inhibitorem reduktazy HMG-CoA, należy rozważyć zastosowanie prawastatyny lub fluwastatyny.
Estonian: Kui näidustatud on ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga, soovitatakse kasutada pravastatiini või fluvastatiini.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne uważa się, że dawkę preparatu Agenerase w kapsułkach należy zmniejszyć do 450 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby i do 300 mg dwa razy na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal tuleb Agenerase kapslite annust vähendada 450 mg-ni kaks korda päevas mõõduka maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel ning 300 mg-ni kaks korda päevas raske maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel.
Polish: Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 20 ml, w celu dokładnego odmierzania dawki roztworu doustnego.
Estonian: Ravimiga on kaasas 20 ml mõõtekork, mis aitab mõõta suukaudse lahuse õiget kogust.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
Estonian: Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada keha kuju muutusi rasvkoe ümberjaotumise tõttu.
Polish: Ze względu na wysoką zawartość glikolu propylenowego, pełniącego rolę substancji pomocniczej i związane z tym ryzyko toksyczności, stosowanie preparatu Agenerase w postaci roztworu doustnego jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 4 lat, kobiet ciężarnych, pacjentów z zaburzeniami czynności lub niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Abiaine propüleenglükooli suurest sisaldusest tingitud võimaliku mürgistusohu tõttu on Agenerase peroraalne lahus vastunäidustatud imikutel ja alla 4-aastastel lastel, rasedatel naistel, maksakahjustuse või maksapuudulikkusega patsientidel ja neerupuudulikkusega patsientidel.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), w tym utratą tkanki podskórnej w obwodowych częściach ciała i twarzy, zwiększeniem masy wewnątrzbrzusznej i trzewnej tkanki tłuszczowej, przerostem piersi i nagromadzeniem tłuszczu w okolicy karku („bawoli kark").
Estonian: Kombineeritud retroviirusevastast ravi on seostatud organismi rasvkoe ümberjaotumisega (lipodüstroofia) HIV-infektsiooniga patsientidel, sh nahaaluse rasvkoe atrofeerumine näol ja perifeerias, selle lisandumine kõhusiseselt ja siseelunditel, rindade hüpertroofia ja rasva kogunemine seljale-kaelale (härja turi).
Polish: Decyzję o zastosowaniu amprenawiru należy podjąć na podstawie indywidualnych badań oporności wirusa i historii leczenia pacjenta (patrz punkt 5.1).
Estonian: Amprenaviiri valik peab baseeruma individuaalsetel viiruse resistentsuse määramise tulemustel ja patsiendi ravianamneesil (vt lõik 5.1).
Polish: Ponieważ preparat Agenerase roztwór doustny zawiera witaminę E (46 j.m./ml), nie zaleca się dodatkowego uzupełniania witaminy E.
Estonian: Agenerase peroraalne lahus sisaldab vitamiini E (46 TÜ/ml), mistõttu vitamiin E täiendavat kasutamist ei soovitata.
Polish: Ponieważ amprenawir w dużym stopniu wiąże się z białkami, zastosowanie hemodializy jest mało skuteczne w obniżaniu stężenia leku we krwi.
Estonian: Kuna amprenaviir on ulatuslikult plasmavalkudega seondunud, siis dialüüs suure tõenäosusega ei vähenda efektiivselt amprenaviiri sisaldust veres.
Polish: Erytromycyna: nie zostały przeprowadzone badania farmakokinetyki dotyczące stosowania preparatu Agenerase jednocześnie z erytromycyną, tym niemniej stężenia obu leków w osoczu mogą się zwiększyć w przypadku ich jednoczesnego stosowania.
Estonian: Erütromütsiin: Agenerase ja erütromütsiini kombinatsiooniga ei ole farmakokineetika uuringut läbi viidud, kuid koosmanustamisel võib mõlema ravimi plasmakontsentratsioon suureneda.
Polish: Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze
Estonian: Antibiootikumid/seentevastased ravimid
Polish: Lekarz może przeprowadzać badania w celu wykrycia objawów niepożądanych potencjalnie związanych z glikolem propylenowym zawartym w roztworze doustnym Agenerase, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby.
Estonian: Arst võib jälgida teid Agenerase suukaudse lahuse propüleenglükooli sisaldusest tingitud võimalike kõrvaltoimete suhtes, eriti kui te põete neeru- või maksahaigust.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Agenerase bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Kui te lõpetate Agenerase võtmise Agenerase võtmist ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Polish: U zwierząt wykazano wpływ toksyczny amprenawiru na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: W przypadku stosowania amprenawiru w terapii skojarzonej z rytonawirem, działanie efawirenzu jest wyrównane przez farmakokinetyczny efekt wzmocnienia rytonawiru.
Estonian: Kui amprenaviiri kombineeritakse ritonaviiriga, kompenseerib efavirensi toimet ritonaviiri toime farmakokineetikale.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rytonawiru może wystąpić znaczny wzrost stężenia ryfabutyny.
Estonian: Ritonaviiriga koosmanustamisel võib ilmneda rifabutiini kontsentratsiooni märkimisväärne tõus.
Polish: AUC, Cmax i Cmin amprenawiru wzrastało odpowiednio o 130%, 40% i 125%.
Estonian: Amprenaviiri AUC, Cmax ja Cmin suurenesid vastavalt 130%, 40% ja 125%.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Estonian: Osteonekroos: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
Polish: Do zapewnienia kontroli krwawienia może być potrzebne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII.
Estonian: Verejooksuohu vähendamiseks võite vajada faktor VIII manustamist.
Polish: Dlatego też przed zastosowaniem Agenerase i rytonawiru należy zapoznać się z pełną informacją o leku dotyczącą rytonawiru.
Estonian: Enne Agenerase'i ja ritonaviiri ravi alustamist tuleb läbi lugeda kogu informatsioon ritonaviiri kohta.
Polish: W porównaniu z niedobieraną historyczną grupą kontrolną jednoczesne podawanie amprenawiru i metadonu powoduje obniżenie w surowicy AUC, Cmax i Cmin amprenawiru odpowiednio o 30%, 27% i 25%.
Estonian: Võrreldes ühildamata ajaloolise kontrollgrupiga, vähenesid metadooni ja amprenaviiri koosmanustamisel amprenaviiri AUC, Cmax ja Cmin vastavalt 30%, 27% ja 25%.
Polish: Abakawir: Podczas stosowania jednocześnie z amprenawirem wartości AUC, Cmin oraz Cmax abakawiru nie ulegają zmianie.
Estonian: Abakaviir: amprenaviiriga koosmanustamisel ei muutunud abakaviiri AUC, Cmin ega Cmax.
Polish: Dlatego też zaleca się, aby kobiety w okresie rozrodczym przyjmujące preparat Agenerase stosowały skuteczne metody antykoncepcji (np. metody barierowe).
Estonian: Seetõttu soovitatakse fertiilses eas naistel kasutada ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt barjäärimeetodeid).
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AGENERASE
Estonian: KUIDAS AGENERASE'T SÄILITADA
Polish: Przeciwwirusowe działanie in vitro amprenawiru została oceniona wobec HIV-1 IIIB w zarówno ostro jak i przewlekle zakażonych liniach komórek limfoblastycznych (MT-4, CEM-CCRF, H9) jak i w limfocytach krwi obwodowej.
Estonian: Amprenaviiri in vitro viirusevastast aktiivsust HIV-1 IIIB vastu hinnati nii akuutselt kui krooniliselt infitseeritud lümfoblastide rakuliinides (MT-4, CEM-CCRF, H9) ja perifeerse vere lümfotsüütides.
Polish: ≥ 1 na 1000, < 1 na 100
Estonian: ≥ 1/1000 ja < 1/100
Polish: Chociaż nie został poznany mechanizm działania, to ustalono związek przyczynowy z prowadzonym leczeniem.
Estonian: Põhjuslik seos on kindlaks tehtud, kuigi toimemehhanism ei ole selge.
Polish: Profile mutacji były podobne do tych opisywanych u leczonych wcześniej inhibitorami protezy (PI) dorosłych pacjentów, u których zastosowano fosamprenawir z rytonawirem.
Estonian: Mutatsioonid olid sarnased nendega, mida on kirjeldatud varem PI-ravi saanud täiskasvanutel, keda raviti fosamprenaviiri/ritonaviiriga.
Polish: Liczba mutacji warunkujących wytworzenie oporności na inhibitory proteazy wzrasta znacząco w miarę kontynuowania stosowania nieskutecznych schematów terapii zawierających inhibitory proteazy.
Estonian: Põhiliste PI suhtes resistentsust põhjustavate mutatsioonide arv suureneb märgatavalt, mida kauem proteaasi inhibiitorit sisaldava ebaõnnestunud raviskeemi kasutamist jätkatakse.
Polish: Glikol propylenowy, makrogol 400 (PEG 400), ester α-tokoferolu z bursztynianem polietylenoglikolu 1000, acesulfam potasowy, sacharyna sodowa, chlorek sodu, sztuczny aromat winogronowej gumy do żucia, naturalny aromat miętowy, mentol, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, woda oczyszczona.
Estonian: Propüleenglükool, makrogool 400 (PEG 400), d-alfatokoferüül-polüetüleenglükool 1000 suktsinaat, atsesulfaamkaalium, sahhariinnaatrium, naatriumkloriid, kunstlik viinamarja närimiskummi maitselisand, naturaalne piparmündi maitselisand, mentool, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraatdihüdraat, puhastatud vesi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agenerase W przypadku zastosowania większej dawki leku Agenerase, niż została przepisana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Estonian: Kui te võtate Agenerase't rohkem kui ette nähtud: Kui te olete võtnud määratust rohkem Agenerase't, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Wartości AUC i Cmax amprenawiru nie uległy zmianie.
Estonian: Amprenaviiri AUC ja Cmax ei muutunud.
Polish: Podobnie amprenawir i rytonawir mogą wpływać na farmakokinetykę innych leków, metabolizowanych w tym samym szlaku metabolicznym.
Estonian: Sarnaselt võivad amprenaviir ja ritonaviir muuta sama ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat.
Polish: Ostrożność należy także zachować podczas jednoczesnego stosowania preparatu Agenerase z atorwastatyną, która w mniejszym stopniu jest metabolizowana przez enzym CYP3A3.
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka Agenerase kasutamisel koos atorvastatiiniga, mida CYP3A4 metaboliseerib vähemal määral.
Polish: b) Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami proteazy (PI)
Estonian: b) Varem PI-ravi saanud patsiendid
Polish: Ponieważ Agenerase w kapsułkach zawiera witaminę E, nie należy przyjmować dodatkowo preparatów uzupełniających tę witaminę.
Estonian: Kuna Agenerase kapslid sisaldavad vitamiini E, ei tohi täiendavalt võtta vitamiin E preparaate.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Agenerase z rytonawirem i flutykazonu, lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Estonian: Agenerase koos ritonaviiriga ja flutikasooni või teiste CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate glükokortikoidide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssimine (vt lõik 4.5).
Polish: Dlatego też, nie zaleca się łącznego podawania Agenerase z rytonawirem i tych glikokortykosteroidów, o ile spodziewane korzyści leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Järelikult ei ole Agenerase koos ritonaviiriga ja nende glükokortikoidide koosmanustamine soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu (vt lõik 4.4).
Polish: Leczenie preparatem Agenerase powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on spetsialiseerunud HIV-infektsiooni ravimisele.
Polish: W przypadku choroby wątroby, jeżeli lekarz zadecyduje stosowanie kapsułek Agenerase bez efektu wzmocnienia działania (bez rytonawiru), dawka leku Agenerase może
Estonian: Kui teil on maksahaigus ja teie arst otsustab kasutada ravi Agenerase kapslitega ilma lisatoimeta (see tähendab ilma ritonaviirita), võib Agenerase annus vajada korrigeerimist.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA NA BUTELKĘ
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI SILT
Polish: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Estonian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Polish: W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie wolno stosować razem tych leków.
Estonian: Kui maksahaigus on raske, ei tohiks seda kombinatsiooni kasutada.
Polish: Jeżeli efawirenz jest podawany w terapii skojarzonej z amprenawirem i nelfinawirem, nie zachodzi konieczność zmiany dawkowania żadnego z leków.
Estonian: Lisaks sellele, kui efavirensi kasutatakse kombinatsioonis amprenaviiri ja nelfinaviiriga, ei ole vaja ühegi ravimi annust korrigeerida.
Polish: Agenerase roztwór doustny należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ograniczoną aktywnością enzymów wątrobowych, zaburzoną czynnością nerek lub genetycznie mniejszej możliwości metabolizowania alkoholu (np. Azjaci) z powodu objawów niepożądanych, które mogą być związane z działaniem glikolu propylenowego zawartego w roztworze doustnym.
Estonian: Agenerase suukaudset lahust peab kasutama ettevaatusega, kui teil on häirunud maksa- või neerutalitlus või geneetiliselt väiksem alkoholi metaboliseerimise võime (nt asiaadid), kuna võivad tekkida propüleenglükooli sisaldusest tingitud kõrvaltoimed.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas (tmax) do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) wynosi od 1 do 2 h dla kapsułek i od 0,5 do 1 h dla roztworu doustnego.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on amprenaviiri keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (tmax) 1…2 tundi kapsli ning 0,5…1 tund peroraalse lahuse puhul.
Polish: Wykazano biorównoważność kapsułek 50 mg i 150 mg. Roztwór doustny w równoważnych dawkach wykazuje mniejszą biodostępność w porównaniu z kapsułkami; jego wartości AUC i Cmax są niższe odpowiednio o 14% i 19% (patrz punkt 4.2).
Estonian: Peroraalse lahuse biosaadavus on samaväärsete annuste puhul väiksem kui kapslitel, selle AUC ja Cmax on vastavalt umbes 14% ja 19% madalamad (vt lõik 4.2).
Polish: Zwiększenie stężenia ryfabutyny w osoczu jest prawdopodobnie wynikiem hamowania przez amprenawir metabolizmu ryfabutyny przebiegającego za pośrednictwem CYP3A4.
Estonian: Rifabutiini plasmakontsentratsiooni suurenemine on tõenäoliselt tingitud rifabutiini CYP3A4 poolt vahendatud metabolismi inhibeerimisest amprenaviiri poolt.
Polish: ≥ 1 na 100, < 1 na 10
Estonian: ≥ 1/100 ja < 1/10
Polish: Metabolizm inhibitorów reduktazy HMG-CoA lowastatyny i symwastatyny, w znacznym stopniu zależy od enzymu CYP3A4; jednoczesne zastosowanie preparatu Agenerase z symwastatyną lub lowastatyną nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite lovastatiini ja simvastatiini metabolism sõltub suurel määral CYP3A4-st, mistõttu Agenerase't ei soovitata manustada koos simvastatiini või lovastatiiniga, kuna suurenenud on müopaatia (sh rabdomüolüüsi) oht.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu Agenerase jednocześnie z delawirydyną (patrz punkt 4.5).
Estonian: Agenerase'i kasutamisel koos delavirdiiniga peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia).
Estonian: Kombineeritud retroviirusevastast ravi on seostatud organismi rasvkoe ümberjaotumisega (lipodüstroofia) HIV-infektsiooniga patsientidel.
Polish: Ponowny szczyt stężenia jest obserwowany po 10 do 12 h i może być spowodowany albo wydłużonym wchłanianiem, albo recyrkulacją wątrobowo-jelitową.
Estonian: Teist maksimumi täheldatakse 10…12 tunni möödudes ja see võib peegeldada hilinenud imendumist või enterohepaatilist retsirkulatsiooni.
Polish: Różnica w wynikach leczenia
Estonian: Ravi erinevus
Polish: Stężenie amprenawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi mniej niż 1% stężenia w osoczu krwi.
Estonian: Amprenaviiri kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus on alla 1% plasmakontsentratsioonist.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych (1200 mg dwa razy na dobę) dla amprenawiru podawanego w kapsułkach, średnie maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) wynosi 5,36 (0,92-9,81) µg/ml, a stężenie minimalne w stanie stacjonarnym (Cmin, ss) wynosi 0,28 (0,12-0,51) µg/ml.
Estonian: Terapeutiliste annuste (1200 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel on amprenaviiri kapslite keskmine maksimaalne püsikontsentratsioon (Cmax,ss) 5,36 μg/ml (0,92…9,81) ja minimaalne püsikontsentratsioon (Cmin,ss) 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Polish: Stosowanie leku Agenerase z jedzeniem i piciem: Agenerase roztwór doustny może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Estonian: Agenerase võtmine koos toidu ja joogiga Agenerase suukaudset lahust võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Stosowanie amprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem nie zostało zbadane u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Estonian: Amprenaviiri kasutamist kombinatsioonis ritonaviiriga ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.