FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for sikker og effektiv brug af Ongentys.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad vaistas būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Danish: Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Lithuanian: Tai padeda slopinti Parkinsono ligos simptomus, kaip antai stingulį ir judesių sulėtėjimą.
Danish: Hvad er Ongentys, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas?
Danish: Ongentys sikkerhed blev vurderet til at være sammenlignelig med andre lægemidler i den samme klasse.
Lithuanian: Dėl Ongentys saugumo, laikytasi nuomonės, kad jo charakteristikos panašios į kitų tos pačios klasės vaistų.
Danish: Ongentys benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
Lithuanian: Ongentys skiriama, kai šių svyravimų neįmanoma nuslopinti tik standartiniais deriniais su- levodopa.
Danish: Ongentys fås som kapsler (25 mg og 50 mg), der tages gennem munden.
Lithuanian: Ongentys tiekiamas geriamųjų kapsulių (25 ir 50 mg) forma.
Danish: Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage, inden den næste dosis skal tages.
Lithuanian: Motorikos svyravimai pasireiškia, kai vaistas nustoja veikti ir, prieš išgeriant kitą vaisto dozę, atsinaujina ligos simptomai.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ongentys er symptomer fra nervesystemet (hjerne og rygmarv).
Lithuanian: Dažniausi Ongentys šalutiniai reiškiniai yra nervų sistemos (galvos ir stuburo smegenų) sutrikimai.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ongentys Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Ongentys indeholder det aktive stof opicapon.
Lithuanian: Ongentys sudėtyje yra veikliosios medžiagos opikapono.
Danish: Hvordan virker Ongentys?
Lithuanian: Kaip veikia Ongentys?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ongentys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ongentys rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: • patienter med tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene)
Lithuanian: • pacientams, kuriems praeityje diagnozuotas piktybinis neuroleptinis sindromas (nervų sistemos sutrikimas, kurį paprastai sukelia antipsichoziniai vaistai) arba rabdomiolizė (raumenų pluoštų irimas).
Danish: Det forstærker virkningen af levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
Lithuanian: Jis stiprina neuromediatoriaus dopamino kopijos levodopos, kurią galima vartoti per burną, poveikį.
Danish: I den anden undersøgelse, som også undersøgte reduktionen i "off-perioder" blev Ongentys sammenlignet med placebo hos 427 patienter, som fik en levodopa-/DDCI-kombination.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kurio metu taip pat buvo vertinama, kiek sutrumpėjo pacientų off laikas, Ongentys buvo lyginamas su placebu gydant 427 pacientus, kurie vartojo levodopos ir DDCI derinį.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ongentys?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ongentys vartojimu?
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga, neuromediatorių dopaminą gaminančios galvos smegenų ląstelės pradeda nykti ir dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja.
Danish: I denne undersøgelse blev det registreret, hvor godt behandlingerne nedsatte de perioder, hvor patienterne har vanskeligt ved at bevæge sig, de såkaldte "off-perioder".
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinama, kaip veiksmingai šie vaistai sutrumpina laikotarpį, kai pacientams sunkiau judėti, t. y.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ongentys fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ongentys, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg taget én gang dagligt ved sengetid mindst én time før eller efter lægemidler med levodopakombinationen.
Lithuanian: Ją reikia gerti kartą per parą, einant miegoti, ne mažiau kaip valandą iki arba po sudėtinių vaistų su levodopa pavartojimo.
Danish: Det aktive stof i Ongentys, opicapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Lithuanian: Veiklioji Ongentys medžiaga opikaponas atkuria reikiamą dopamino kiekį tose galvos smegenų srityse, kurios atsakingos už judesių kontrolę ir koordinavimą.
Danish: Det blev påvist, at Ongentys var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som komparatoren entacapon til at reducere "off-perioder" hos patienter med Parkinsons sygdom, som tager lægemidler med levodopakombinationen.
Lithuanian: Nustatyta, kad Ongentys yra veiksmingesnis už placebą ir ne mažiau veiksmingas nei palyginamasis vaistas entakaponas, siekiant sutrumpinti sudėtinius vaistus su levodopą vartojančių, Parkinsono liga sergančių pacientų off laiką.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ongentys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ongentys vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvordan anvendes Ongentys?
Lithuanian: Kaip vartoti Ongentys?
Danish: Ongentys er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Lithuanian: Ongentys - tai vaistas suaugusiesiems, sergantiems Parkinsono liga (progresuojančiu galvos smegenų sutrikimu, kuris sukelia drebulį, raumenų stingulį ir judesių sulėtėjimą), gydyti.
Danish: Ongentys benyttes som et supplement til levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmere (DDCI) (andre lægemidler mod Parkinsons sygdom) hos patienter, som har fluktuationer i kontrollen af deres tilstand.
Lithuanian: Ongentys skiriamas kaip papildomas vaistas levodopos ir DOPA dekarboksilazės inhibitoriaus (DDCI) (kitų vaistų nuo Parkinsono ligos) derinį vartojantiems pacientams, kuriems, vaistais kontroliuojant šią ligą, pasireiškia motorikos svyravimai.
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 119 minutter (næsten 2 timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 64 minutter hos patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Po 14-15 savaičių Ongentys 50 mg dozę vartojusių pacientų off laikas sutrumpėjo 119 minučių (beveik 2 valandomis), o vartojusių placebą - 64 minutėmis.
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 117 minutter (næsten to timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 96 minutter (cirka halvanden time) hos patienter, der fik komparatorlægemidlet entacapon og 56 minutter (under en time) hos patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Po 14-15 savaičių Ongentys 50 mg dozę vartojusių pacientų off laikas sutrumpėjo 117 minučių (beveik 2 valandomis), palyginamąjį vaistą entakaponą vartojusių pacientų96 minutėmis (maždaug 1,5 val.
Danish: Derved forlænges virkningen af levodopa.
Lithuanian: Todėl levodopa ilgiau išlieka veiksminga.
Danish: Opicapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af levodopa i kroppen.
Lithuanian: Opikaponas blokuoja levodopos skilimo procese dalyvaujantį fermentą katechol-O-metiltransferazę (KOMT).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ongentys?
Lithuanian: Kokia Ongentys nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: I den første undersøgelse fik 600 patienter med fluktuationer Ongentys, entacapon (et andet lægemiddel mod Parkinsons sygdom) eller placebo (en inaktiv behandling) som et supplement til deres aktuelle levodopa-/DDCI-kombination.
Lithuanian: Pirmajame tyrime 600 levodopos ir DDCI derinį jau vartojančių pacientų, kuriems pasireiškė motorikos svyravimai, papildomai skirta Ongentys, entakapono (kito vaisto nuo Parkinsono ligos) arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Danish: • patienter med tumorer i binyrerne (små kirtler der sidder øverst oppe på nyrerne) som f.eks.
Lithuanian: • pacientams, kuriems diagnozuoti antinksčių (nedidelių virš inkstų esančių liaukų) navikai, kaip antai feochromocitoma ir paraganglioma;
Danish: Dette skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.
Lithuanian: Šie svyravimai siejami su levodopos poveikio sumažėjimu: tuo metu pacientas pajunta staigų perėjimą nuo vadinamosios aktyviosios būsenos (angl.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Danish: Ældre (≥65 år)
Lithuanian: Senyvas (≥ 65 metų) amžius
Danish: Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Lithuanian: Tai padės prisiminti jas išgerti.
Danish: -0,6 (aften)
Lithuanian: -0,6 (vakare)
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Lithuanian: Kai kurie simptomai, dėl kurių reikia skubios gydytojo pagalbos:
Danish: Tag aldrig to doser på samme dag.
Lithuanian: Negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 liepos 18 d.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk betydningsfulde.
Lithuanian: Šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nebuvo laikomi.
Danish: • som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer
Lithuanian: • monoterapijai, kai metforminas netinka dėl netoleravimo arba kontraindikacijų;
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Lithuanian: Tablečių negalima skaldyti ar pjaustyti.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Danish: Ved overdosering skal passende understøttende behandling initieres ud fra patientens kliniske status.
Lithuanian: Perdozavus reikia pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Danish: Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan opstå hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, sąnarių skausmas gali pasireikšti greitai arba po ilgesnių gydymo periodų.
Danish: Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Šias tabletes galima gerti bet kuriuo paros laiku, bet stenkitės jas gerti kasdien tuo pačiu laiku.
Danish: -0,7 (morgen)
Lithuanian: -0,7 (rytą)
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas kitai dozei, tai užmirštąją praleiskite.
Danish: Hvis du har taget for meget Onglyza Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks tale med lægen.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Onglyza dozę Jeigu išgėrėte per daug tablečių, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet.
Lithuanian: Šie vaistai padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
Danish: Kun ved initial kombinationsbehandling.
Lithuanian: Tik nuo pradžių taikant sudėtinį gydymą.
Danish: • Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Lithuanian: • labai dažnas: cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija);
Danish: • Tabletterne fås i aluminium-folie-blister.
Lithuanian: • Tabletės tiekiamos aliumininės folijos lizdinėse plokštelėse.
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosis over 4 timer).
Lithuanian: Saksagliptiną ir jo pagrindinį metabolitą galima šalinti hemodializės būdu (23% dozės per 4 val.).
Danish: Indigotin (E132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Danish: Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin AUC end yngre patienter (18-40 år).
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60 % didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Danish: Anvendelse af saxagliptin hos gravide kvinder er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Saksagliptino vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Lithuanian: Nežinomas Nežinomas
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 % nepasireiškus patvirtintai arba sunkiai hipoglikemijai.
Danish: n=Randomiserede patienter (primær efficacy-intention-to-treat analyse) med tilgængelige data.
Lithuanian: n - atsitiktinai parinkti pacientai (pirminė veiksmingumo į tyrimus įtrauktiems pacientams analizė), kurių duomenys turimi.
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Lithuanian: Hipoglikemija pastebėta labai dažnai (gali paveikti daugiau negu 1 iš 10 žmonių).
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede): Ledsmerter (artralgi) og problemer med at opnå og fastholde en erektion (erektil dysfunktion).
Lithuanian: • nedažnas (gali paveikti nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000): sąnarių skausmas (artralgija) ir erekcijos pasireiškimo ar išlaikymo sutrikimas (erekcijos disfunkcija).
Danish: Onglyza kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Lithuanian: Onglyza nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems insulinas būtinas.
Danish: De kliniske data beskrevet nedenfor antyder, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
Lithuanian: Žemiau aprašyti klinikiniai duomenys leidžia manyti, kad kliniškai reikšmingos sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais rizika yra maža.
Danish: Onglyza påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Onglyza gali nereikšmingai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika: Dipeptidylpeptidase-4- (DPP4-) hæmmere, ATC-kode: A10BH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriai, ATC kodas - A10BH03
Danish: Tabel 4Primære og sekundære endepunkter og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVOR-studiet*
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinės klinikinės vertinamosios baigtys pagal gydymo grupes SAVOR tyrimo metu *
Danish: Metformin blev optitreret fra 500 til 2000 mg pr. dag som tolereret.
Lithuanian: Metformino dozė didinta nuo 500 mg iki 2000 mg per parą atsižvelgiant į toleravimą.
Danish: I in vitro forsøg hæmmede saxagliptin og dets hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 og saxagliptin eller dets hovedmetabolit inducerede ikke CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Danish: De tilsvarende plasma-Cmax-værdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Lithuanian: /ml, Cmax atitinkamai - 24 ng/ml ir 47 ng/ml.
Danish: MONOTERAPI STUDIER
Lithuanian: Monoterapijos tyrimai
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg for hver behandlingsgruppe.
Lithuanian: Vidutinė metformino dozė abiem gydymo grupėms buvo maždaug po 1900 mg.
Danish: Dyrestudier har vist at saxagliptin og/eller metabolitten udskilles i mælk.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito į pieną išskiriama.
Danish: Derfor forventes ændringer i blodproteinniveauer ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion) ikke at ændre fordelingen af saxagliptin.
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai esant įvairioms ligų būklėms (pvz., inkstų ar kepenų pakenkimui) neturėtų įtakoti saksagliptino dispozicijos.
Danish: Da dosen bør begrænses til 2,5 mg på baggrund af en vurdering af nyrefunktionen, anbefales det, at der udføres en vurdering af nyrefunktionen inden påbegyndelse af behandlingen og, i overensstemmelse med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt.
Lithuanian: Kadangi remiantis inkstų funkcija dozė turi būti apribota iki 2,5 mg, ją įvertinti rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir, laikantis įprastinės priežiūros, po to periodiškai tikrinti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: Du skal stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte din læge, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Onglyza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte šį sunkų šalutinį poveikį:
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler kendt for at forårsage hypoglykæmi Det er velkendt, at sulfonylurinstof og insulin kan forårsage hypoglykæmi.
Lithuanian: Vartojimas kartu su hipoglikemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais Yra žinoma, kad sulfonilkarbamidai ir insulinas sukelia hipoglikemiją.
Danish: Onglyza bruges alene eller sammen med insulin eller anden antidiabetisk medicin.
Lithuanian: Onglyza vartojama atskirai arba kartu su insulinu ar kitu vaistu nuo cukrinio diabeto.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė didelių dozių toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Danish: Effekten på afkommets kropsvægt blev observeret indtil dag 92 og dag 120 hos henholdsvis hun- og hanrotter.
Lithuanian: Poveikis moteriškos lyties palikuonių kūno svoriui stebėtas iki 92-os, vyriškos - iki 120-os dienos po jų atsivedimo.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive stoffer:
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pakuotė yra pažeista arba sugadinta.
Danish: ¶ Signifikans ikke undersøgt.
Lithuanian: Reikšmingumas nevertintas.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Øvre luftvejsinfektion
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten opdager det. En dobbelt dosis må ikke tages på samme dag.
Lithuanian: Prisiminęs užmirštą dozę pacientas turi ją išgerti iš karto, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.
Danish: Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Lithuanian: Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra diabetiniai odos pažeidimai.
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for saxagliptin bør Onglyza seponeres, evaluer for andre mulige årsager til hændelsen og skift til anden antidiabetisk behandling (se pkt.
Lithuanian: Įtarus sunkią padidėjusio jautrumo saksagliptinui reakciją, reikia nutraukti Onglyza vartojimą, įvertinti kitas galimas priežastis ir pradėti kitokį cukrinio diabeto gydymą (žr.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter organklassificering og frekvens.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved en daglig dosis i op til 102 ugers varighed.
Lithuanian: Vaistą vartojant kasdien iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Statistikai reikšmingo dažnio skirtumo nuo placebo grupės nenustatyta.
Danish: Saxagliptin elimineres både via nyrer og lever.
Lithuanian: Saksagliptinas šalinamas per inkstus ir kepenis.
Danish: Placebo-justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) i uge 24 (95 % KI)
Lithuanian: Pagal placebą koreguotas vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis (%) 24-ą savaitę (95% PI)
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med saxagliptin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Lithuanian: Būtina apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar šio vaisto vartojimą, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Danish: Resultaterne af disse studier blev bekræftet af to efterfølgende 24-ugers regionale (asiatiske) monoterapistudier, der sammenlignede saxagliptin 5 mg med placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenis patvirtino du vėlesni 24 savaičių trukmės regioniniai (atlikti Azijoje) monoterapijos tyrimai, kurių metu lygintas 5 mg saksagliptino ir placebo poveikis.
Danish: In vitro proteinbinding af saxagliptin og hovedmetabolitten i humant serum er negligerbar.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų prisijungiantis saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito kiekis yra nereikšmingas.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
Danish: Der findes tabletter med en anden styrke til denne dosis.
Lithuanian: Jai vartoti gaminamos kitokio stiprumo tabletės.
Danish: Onglyza må ikke bruges til behandling af disse tilstande.
Lithuanian: Šioms būklėms gydyti Onglyza vartoti negalima;
Danish: Den kliniske relevans af hudlæsionerne kendes ikke, men kliniske korrelationer til hudlæsioner hos aber er ikke observeret hos mennesker i kliniske undersøgelser af saxagliptin.
Lithuanian: Odos pažeidimų klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau beždžionių odos pokyčių klinikinių atitikmenų saksagliptino klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor rekommanderes ingen dosisjustering af Onglyza alene på baggrund af alderen.
Lithuanian: Šis skirtumas nelaikomas reikšmingu klinikai, todėl vien dėl amžiaus Onglyza dozės koreguoti nerekomenduojama.
Danish: Et lille fald i det absolutte lymfocyttal blev observeret.
Lithuanian: Nustatytas nežymus absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Danish: • Ikke almindelig: Træthed, unormale lipid (fedtsyre)-niveauer (dyslipidæmi, hypertriglyceridæmi).
Lithuanian: • nedažnas: nuovargis, nenormali lipidų (riebalų rūgščių) koncentracija (dislipidemija, hipertrigliceridemija).
Danish: • Studie CV181039: initial kombination med metformin Hele populationen (n=306) Baseline HbA1c ≥10 % stratum (n=107)
Lithuanian: • Tyrimas CV181039 (pradinis gydymas deriniu su metforminu) bendra populiacija (n = 306) populiacijos dalis, kurios HbA1c iki gydymo ≥ 10% (n = 107)
Danish: Onglyza frarådes til børn og teenagere under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Onglyza vartoti nerekomenduojama.
Danish: 4.3 og 4.4.
Lithuanian: Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų tokių simptomų, tuoj pat nutraukite Onglyza vartojimą ir kvieskite gydytoją arba slaugytoją.
Danish: Det Europiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Onglyza i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Onglyza tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).