FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ekinokandiini-lääkkeillä hoidetaan vakavia sieni-infektioita.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.
Finnish: Annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan alle 1 %, mikä viittaa häviävän pieneen munuaispuhdistumaan.
Slovak: % z podanej rádioaktívnej dávky sa vylúčilo močom, čo svedčí o zanedbateľnom renálnom klírense.
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti käytön aikana on 48 tuntia 25 C:ssa.
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť infúzneho roztoku je 48 hodín pri 25 °C.
Finnish: Anidulafungiinin pitoisuudet terveiden miesten ja naisten plasmassa ovat samaa luokkaa.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anidulafungínu u zdravých mužov a žien boli podobné.
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA Miten ECALTAA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ECALTAN säilyttäminen
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
Finnish: Rotille annettiin kolmea erisuuruista anidulafungiiniannosta, ja ne nukutettiin ketamiinin ja ksylatsiinin yhdistelmällä yhden tunnin sisällä anidulafungiinin annostelusta.
Slovak: Potkany dostávali anidulafungín v troch dávkovacích hladinách a anestéziu v rámci jednej hodiny s použitím kombinácie ketamínu a xylazínu.
Finnish: Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml/min, kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty ohjeen mukaan) (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja ne koskevat vain ECALTAvalmistetta, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a vzťahuje sa iba na ECALTU 100 mg prášok na infúzny koncentrát s jednou injekčnou liekovkou:
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste a ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus potilailla, joilla oli syvän kudoksen kandidiaasi - Yhdistetty analyysi MITT-Populaatio n/N (%)
Slovak: Tabuľka 5. Miera úspešnej celkovej odpovede a a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin u pacientov s kandidózou hlbokých tkanív - analýza súhrnných údajov Populácia MITT n/N
Finnish: Tämän seurauksena sienen soluseinämälle oleellisen aineosan, 1,3--D-glukaanin, muodostuminen estyy.
Slovak: Výsledkom je potlačenie tvorby 1,3-β-D-glukánu, základnej zložky bunkovej steny húb.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
Finnish: Merkittävä maksan toimintahäiriö, maksatulehdus ja maksan vajaatoiminta olivat melko harvinaisia kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Prípady významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhania pečene boli v klinických skúšaniach menej časté.
Finnish: Jos potilaan maksaentsyymitasot ovat koholla anidulafungiinihoidon aikana, on potilasta seurattava maksan toiminnan heikkenemisen varalta ja arvioitava anidulafungiinihoidon jatkamisen hyöty-/riskisuhde.
Slovak: Pacienti so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov počas liečby anidulafungínom majú byť monitorovaní kvôli možnému zhoršeniu funkcie pečene a zhodnoteniu pomeru prínosu a rizika pri pokračovaní liečby anidulafungínom.
Finnish: ECALTA -valmisteen käytön yhteydessä on harvoin raportoitu hengenvaarallisia allergisia reaktioita, joihin voi liittyä myös hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista tai aikaisemman ihottuman pahenemista.
Slovak: Počas podávania ECALTY boli hlásené zriedkavé život ohrozujúce reakcie, ktoré môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo zhoršením existujúcej vyrážky.
Finnish: Jos infuusiokonsentraattiliuoksessa näkyy hiukkasia tai värjääntymistä seuraavaksi tehtävän laimentamisen jälkeen, liuos on hävitettävä.
Slovak: Ak sa po ďalšom riedení zistí prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok sa má vyhodiť.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku pozri časť 6.3.
Finnish: Pitoisuus aivoissa kuitenkin suureni terveillä vastasyntyneillä rotilla viiden päivittäisen annoksen jälkeen (aivo/plasma-suhde noin 0,7).
Slovak: Koncentrácie v mozgu sa však zvýšili u neinfikovaných novorodených potkanov po piatich denných dávkach (pomer v mozgu oproti plazme bol približne 0,7).
Finnish: Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 100 mg päivittäin.
Slovak: V 1. deň liečby sa má podať jednorazovo úvodná nasycovacia dávka 200 mg a ďalej pokračovať dávkou 100 mg denne.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty lääkkeeseen liittyvät, kaikista syistä johtuvat haittavaikutukset (MedDRA termit) 840 tutkittavalla, jotka saivat 100 mg:n annoksen anidulafungiinia yleisyysluokissa hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 10 000) , sekä yleisyysluokassa tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) spontaaniraporteissa ilmoitetut haittavaikutukset.
Slovak: Nasledovná tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie vzniknuté z akéjkoľvek príčiny (terminológia podľa MedDRA) od 840 jedincov, ktorí dostali 100 mg anidulafungínu s frekvenciou zodpovedajúcou konvencii veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Finnish: Pfizer Pharma PFE GmbH
Slovak: Pfizer Pharma PFE
Finnish: e
Slovak: A
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta, jos liuos ja infuusiopakkaus sen mahdollistavat.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby, akonáhle to roztok a obal umožňujú.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kyllästysannoksen (2 x päivittäinen ylläpitoannos) annostelua seuraavana päivänä.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol počas prvého dňa po nasycovacej dávke (dvojnásobok dennej udržiavacej dávky).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - kerro välittömästi lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista: - kouristuksia (kouristuskohtauksia) - kaulan ja kasvojen punoitusta - ihottumaa, kutinaa - kuumia aaltoja - nokkosihottumaa - hengitysteitä ympäröivien lihasten äkillistä supistumista, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista tai yskää - hengitysvaikeuksia.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo akémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných: - kŕče (záchvat kŕčov) - sčervenenie - vyrážka, pruritus (svrbenie) - návaly horúčavy - žihľavka - náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ - ťažkosti s dýchaním
Finnish: Anidulafungiini ei ole kliinisesti merkittävä sytokromi P450 -isoentsyymien substraatti, induktori tai estäjä.
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450.
Finnish: Vaikka AUC-arvon todettiin pienenevän hieman potilailla, joilla maksan vajaatoiminnan Child-Pugh-luokka oli C, arvon pienenemä pysyi vaihteluvälillä, joka on todettu terveitä tutkimushenkilöitä sisältäneissä populaatioarvioissa.
Slovak: Hoci sa u pacientov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy C podľa Childa-Pugha pozoroval mierny pokles AUC, tento pokles bol v rámci populačného rozmedzia zodpovedajúceho zdravým jedincom.
Finnish: Anidulafungiini läpäisi rottien istukan, ja sitä löytyi sikiöiden plasmasta.
Slovak: Anidulafungín prechádzal placentárnou bariérou potkanov a detegoval sa v plazme plodu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja anidulafungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití anidulafungínu u gravidných žien.
Finnish: Lot:
Slovak: Lot: {číslo}
Finnish: Toistuvan annon potilastutkimuksissa anidulafungiini puhdistui hieman nopeammin (noin 22 %) miehillä.
Slovak: V štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).
Finnish: Jos kuitenkin epäilet annoksesi unohtuneen, kerro asiasta lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Slovak: Avšak ak si myslíte, že vám vašu dávku zabudli podať, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: MITT-populaatioiden ensisijaisessa tehoanalyysissa (kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua) anidulafungiinia verrattiin flukonatsoliin ennalta määritellyssä kaksivaiheisessa tilastollisessa vertailussa (sama teho ja parempi teho).
Slovak: V analýze primárnej účinnosti, celkovej odpovede v populáciách MITT na konci intravenóznej liečby, sa anidulafungín porovnával s flukonazolom podľa preddefinovaného dvojfázového štatistického porovnania (porovnaním noninferiority a po nej superiority).
Finnish: Anidulafungiini hajoaa fysiologisessa lämpötilassa ja pH:ssa hitaasti ja kemiallisesti avorenkaiseksi peptidiksi, joka ei tehoa sieniin.
Slovak: Anidulafungín podlieha pomalej chemickej degradácii pri fyziologickej teplote a pH na bielkovinu s otvoreným kruhom, ktorá nemá antimykotické účinky.
Finnish: Potilaat, joilla on sieni-infektioita
Slovak: Pacienti s mykotickými infekciami
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Finnish: Potilaat, joilla oli mikrobiologisesti vahvistettu invasiivinen kandidiaasi (MITT-populaatio) ja neutropenia, tunnistettiin neljästä samalla tavoin suunnitellusta prospektiivisesta, avoimesta, ei vertailevasta tutkimuksesta yhdistetyistä tiedoista.
Slovak: Pacienti s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou (populácia MITT) a neutropéniou boli identifikovaní prostredníctvom analýzy súhrnných údajov zo 4 prospektívnych, otvorených, neporovnávacích štúdií s podobným dizajnom.
Finnish: Ei-kliinisessä (rotta)tutkimuksessa on todettu, että anesteettien samanaikainen anto pahentaa infuusioon liittyviä reaktioita (ks. 5.3).
Slovak: V predklinickej štúdii (na potkanoch) sa pozorovala pri súbežnom podávaní anestetík exacerbácia reakcií spojených s podávaním infúzie (pozri časť 5.3).
Finnish: - veren liian matala kaliumpitoisuus (hypokalemia) - ripuli - pahoinvointi.
Slovak: - nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia) - hnačka - nevoľnosť
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini, kolestaasi
Slovak: Zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy v krvi, aspartátaminotransferázy, bilirubínu v krvi, cholestáza
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: 9/l lähtötilanteessa) potilailla, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, on arvioitu prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa ja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Slovak: 3 na začiatku liečby) s invazívnou kandidózou bola hodnotená v prospektívnej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii.
Finnish: Anidulafungiinilla on osoitettu fungisidista aktiivisuutta Candida-lajeja vastaan ja Aspergillus fumigatus -sienirihmojen kasvukohdissa.
Slovak: Anidulafungín vykazoval fungicídny účinok na druhy Candida a pôsobil tiež v oblastiach s aktívnym bunkovým rastom hýf Aspergillus fumigatus.
Finnish: - Muut aineet ovat fruktoosi, mannitoli, polysorbaatti 80, viinihappo, natriumhydroksidi (happamuuden säätöön), vetykloridihappo (happamuuden säätöön)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Finnish: Hyperglyke-mia
Slovak: Hyperglykémia
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin erityisesti sellaiset potilaat, joilla oli Candidan aiheuttama endokardiitti, osteomyeliitti tai meningiitti, tai joilla oli C. krusein aiheuttama infektio.
Slovak: Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou, alebo pacienti s infekciou vyvolanou C. krusei, boli zo štúdie vylúčení.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa bolusinjektiona.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie.
Finnish: Anidulafungiinilla uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu vaikutuksia fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Slovak: Žiadne účinky anidulafungínu na fertilitu neboli pozorované v štúdiách vykonaných na samcoch a samiciach potkanov (pozri časť 5.3).
Finnish: Miten ECALTAA käytetään
Slovak: Ako používať ECALTU
Finnish: ECALTAN vaikutusta imettäviin naisiin ei tiedetä.
Slovak: Účinok ECALTY u dojčiacich žien nie je známy.
Finnish: Yleiset farmakokineettiset ominaisuudet
Slovak: Všeobecné farmakokinetické vlastnosti
Finnish: Anidulafungiinihoidon yhteydessä on havaittu infuusioon liittyviä reaktiota mukaan lukien ihottuma, urtikaria, punoitus, kutina, hengenahdistus, bronkospasmi ja hypotensio.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu vrátane vyrážky, urtikárie, sčervenenia, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu a hypotenzie.
Finnish: ECALTAN käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kandidaendokardiitti, osteomyeliitti tai meningiitti.
Slovak: ECALTA nebola skúšaná u pacientov s endokarditídou spôsobenou kvasinkou z rodu Candida, osteomyelitídou alebo meningitídou.
Finnish: kutina, punoitus - hengenahdistuksen/hengitysvaikeuksien, heitehuimauksen tai pyörrytyksen varalta.
Slovak: sčervenenie - dýchavičnosť/problémy s dýchaním, závrat alebo točenie hlavy.
Finnish: Anidulafungiinia saaneilla terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla on todettu kohonneita maksaentsyymitasoja.
Slovak: U zdravých jedincov a pacientov liečených anidulafungínom sa pozorovali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste määriteltiin sekä kliinisenä että mikrobiologisena onnistumisena
Slovak: Úspešná celková odpoveď si vyžadovala klinické zlepšenie a mikrobiologickú eradikáciu.
Finnish: Terveillä aikuisilla ja vastasyntyneillä rotilla anidulafungiinipitoisuus aivoissa oli pieni (aivo/plasmasuhde noin 0,2) kerta-annoksen jälkeen.
Slovak: Koncentrácia anidulafungínu v mozgu u neinfikovaných dospelých a novorodených potkanov po jednorazovej dávke bola nízka (pomer koncentrácie v mozgu oproti plazme bol približne 0,2).
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty tehotiedot sekä yhdistettyinä että alaryhmittäin.
Slovak: Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille vajaatoiminnan asteesta riippumatta, ei myöskään dialyysihoitoa saaville potilaille.
Slovak: Úpravy dávok sa nevyžadujú u pacientov s akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie vrátane dialyzovaných pacientov.
Finnish: MIC-raja-arvo (mg/l)
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (mg/l) ≤
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti käytön aikana on 24 tuntia 25 C:ssa.
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť rekonštituovaného roztoku je 24 hodín pri 25 °C.
Finnish: Anidulafungiinin tehoa (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) aikuisilla potilailla, joilla on mikrobiologisesti varmistettu syvän kudoksen kandidiaasi, on arvioitu viidestä prospektiivisesta (1 vertailevasta ja 4 avoimesta) tutkimuksesta yhdistetyistä tiedoista.
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s mikrobiologicky potvrdenou kandidózou hlbokých tkanív bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia štúdia a 4 otvorené štúdie).
Finnish: Suurta annosta saaneilla rotilla ilmeni infuusioon liittyneitä reaktioita, joita anestesia pahensi.
Slovak: U potkanov v skupine s vysokými dávkami sa objavili reakcie spojené s podávaním infúzie exacerbované anestéziou.
Finnish: Erityisesti C. parapsilosis -lajia estävät anidulafungiinin pienimmät pitoisuudet (MIC) ovat korkeampia kuin muiden Candidalajien kohdalla.
Slovak: Zvlášť pre C. parapsilosis sú minimálne inhibičné koncentrácie anidulafungínu vyššie ako pri ostatných druhoch Candida.
Finnish: Anidulafungiinin in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksista ei saatu näyttöä geenitoksisuudesta.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie genotoxicity s anidulafungínom nepriniesli žiadne dôkazy o genotoxickom potenciáli.
Finnish: Jos lopetat ECALTAN käytön
Slovak: Ak prestanete používať ECALTU
Finnish: Infektion aiheuttavat Candidanimiset hiivasienet.
Slovak: Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.
Finnish: Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Finnish: Kasvojen punoitus ja kuumotus, kuumat aallot
Slovak: Sčervenenie, návaly tepla
Finnish: Anidulafungiinilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia sellaisten lääkkeiden metaboliaan, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -isoentsyymien välityksellä.
Slovak: Klinicky významný vplyv anidulafungínu na metabolizmus liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 je nepravdepodobný.
Finnish: Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml/min, kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty ohjeen mukaan).
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Finnish: Anidulafungiini ei aiheuttanut rotille lääkkeeseen liittyvää kehitystoksisuutta suurimmalla testatulla annoksella.
Slovak: U potkanov pri najvyššej skúšanej dávke anidulafungín neviedol k žiadnej vývojovej toxicite súvisiacej s liekom.
Finnish: Tämän jälkeen saat 100 mg vuorokaudessa (ylläpitoannos).
Slovak: Ďalej sa pokračuje dennou dávkou 100 mg (udržiavacia dávka).
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) oli 26/46
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 26/46 (56,5
Finnish: Sen paremmin anidulafungiinin kuin sen kanssa samanaikaisesti annettavan siklosporiinin, vorikonatsolin tai takrolimuusin annostusta ei suositella muutettavaksi.
Slovak: U žiadneho z liekov sa neodporúča úprava dávky, ak sa anidulafungín podáva súbežne s cyklosporínom, vorikonazolom alebo takrolimom, a neodporúča sa ani úprava dávky anidulafungínu, ak sa súbežne podáva s amfotericínom
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste IV-hoidon loputtua Kaikkiaan
Slovak: Úspešná celková odpoveď pri EOIVT
Finnish: Yleisimmin infektoita esiintyi vatsakalvonontelossa (54,3 %; 70/129), maksa-sappiteissä (7,0 %; 9/129), keuhkopussinontelossa (5,4 %; 7/129) ja munuaisissa (3,1 %; 4/129).
Slovak: %; 70 zo 129), pečeň a žlčové cesty (7,0%; 9 zo 129), pleurálna dutina (5,4
Finnish: Anidulafungiini ei metaboloidu maksassa.
Slovak: Anidulafungín nie je metabolizovaný pečeňou.
Finnish: Ei riittävää näyttöä C. parapsilosis -lajin kohdegeenissä ylläpitämä muunnos on todennäköisesti se mekanismi, minkä vuoksi tällä lajilla on muita Candida-lajeja korkeampi MIC-raja-arvo.
Slovak: C. parapsilosis prechováva vnútornú alteráciu v cieľovom géne, ktorá je pravdepodobným mechanizmom pre vyššie minimálne inhibičné koncentrácie ako pre iné druhy Candida.
Finnish: Fruktoosi, mannitoli, polysorbaatti 80, viinihappo, NaOH ja/tai HCl.
Slovak: Pomocné látky: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková.
Finnish: 9/l tai tutkija on luokitellut potilaan neutropeeniseksi jo lähtötilanteessa) potilailla, joilla oli mikrobiologisesti varmistettu invasiivinen kandidiaasi, on arvioitu viidestä prospektiivisesta tutkimuksesta yhdistetyistä tiedoista (1 vertailututkimus vs. kaspofungiini ja 4 avointa ei-vertailevaa tutkimusta).
Slovak: 3 alebo klasifikovaná hodnotiacim lekárom ako neutropénia pri vstupe do štúdie) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia s kaspofungínom a 4 otvorené bez porovnávania).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) ovat:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) sú:
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että mediaanipuhdistuma erosi hieman iäkkäiden (potilaat  65 v, mediaani CL = 1,07 l/h) ja muunikäisten (potilaat < 65 v, mediaani CL = 1,22 l/h) välillä.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že stredná hodnota klírensu sa mierne odlišovala medzi skupinou starších pacientov (pacienti ≥ 65, stredná hodnota CL =
Finnish: Hoitoa annettiin vähintään 14 päivää.
Slovak: Pacienti boli liečení najmenej 14 dní.
Finnish: Infuusioliuosta voi säilyttää 25 C:ssa 48 tuntia tai pakastettuna ainakin 72 tuntia.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín.
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitea on määrittänyt standardoidun tekniikan Candida-lajien anidulafungiini -herkkyyden testaukseen sekä vastaavat antibioottien herkkyysraja-arvot.
Slovak: Candida na anidulafungín bola stanovená štandardizovaná technika ako aj príslušné hraničné hodnoty na interpretáciu Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Finnish: - Vaikuttava aine on anidulafungiini.
Slovak: - Liečivo je anidulafungín.
Finnish: Kun noudatetaan hyvää aseptista toimintatapaa, infuusioliuos on mikrobiologiselta kannalta käyttökelpoista enintään 48 tuntia valmistuksesta 25 C:ssa säilytettynä.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa pri dodržaní správnych aseptických postupov môže infúzny roztok použiť do 48 hodín od jeho prípravy, ak sa uchováva pri 25 °C.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Finnish: ECALTA on saatavana pakkauksessa, jossa on injektiopullossa 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten.
Slovak: ECALTA sa dodáva v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet ECALTA-hoidon aikana raskaaksi.
Slovak: Ak počas používania ECALTY otehotniete, ihneď kontaktujte vášho lekára.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) ovat:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Finnish: Kun sienisolu altistuu ECALTALLE, sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen.
Slovak: V prítomnosti ECALTY majú bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.
Finnish: Bronkospasmi, hengenahdis-tus
Slovak: Bronchospazmus, dyspnoe