FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyłożyć jałowy wacik lub gazę na miejscu wkłucia i uciskać go przez kilka sekund.
Romanian: Puneţi un tampon steril de vată sau pansament deasupra locului în care aţi efectuat injecţia şi apăsaţi timp de câteva secunde.
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli ona lub zawierająca ją plastikowa tacka są uszkodzone.
Romanian: · Nu utilizaţi seringa preumplută dacă seringa sau tăviţa din plastic care conţine seringa par deteriorate.
Polish: Zgłaszano zależną od obecności przeciwciał neutralizujących przeciwko erytropoetynie wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego (PRCA), częstość nieznana.
Romanian: Aplazia eritrocitară pură (AEP) mediată de anticorpii neutralizanţi anti-eritropoietină a fost raportată cu frecvenţă necunoscută.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: * kowalencyjny koniugat białka wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajowych chomika chińskiego.
Romanian: *Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG) linear.
Polish: Lek MIRCERA można wstrzykiwać w ramię, brzuch lub udo (z wyjątkiem okolicy przy samym pępku).
Romanian: Puteţi să vă injectaţi MIRCERA pe partea superioară a braţului, coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei din jurul ombilicului (buricului).
Polish: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară (vezi pct. 4.4).
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml sau 0,6 ml de soluţie.
Polish: Ogólne wyniki tych badań dotyczące przeżywalności nie dawały się w sposób zadowalający wyjaśnić różnicami w częstości występowania zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami otrzymującymi rekombinowaną erytropoetynę ludzką i pacjentami z grup kontrolnych.
Romanian: Efectul asupra supravieţuirii generale din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate acesteia, între cei cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Polish: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, substancja czynna produktu MIRCERA w odróżnieniu od epoetyny, jest aktywatorem receptora erytropoetyny o ciągłym działaniu, wykazującym odmienne działanie na poziomie receptora.
Romanian: Metoxi-polietilenglicol epoetina beta, substanţa activă din MIRCERA, este un activator continuu al receptorilor pentru eritropoietină care, în comparaţie cu eritropoietina, prezintă o activitate diferită la nivelul receptorului caracterizată printr-o legare mai lentă şi o disociere mai rapidă de pe receptor, o activitate specifică redusă in vitro cu o activitate crescută in vivo şi, de asemenea, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu siarczan
Romanian: Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: MIRCERA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dla układu sercowo-naczyniowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA podskórnie, należy postępować według podanych poniżej wskazówek.
Romanian: Dacă profesionistul din domeniul sănătăţii v-a recomandat să vă injectaţi MIRCERA într-o venă, trebuie să urmaţi procedura descrisă mai jos.
Polish: Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.
Romanian: Alimentele şi băuturile nu influenţează MIRCERA.
Polish: W przypadku braku reakcji na leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy poszukiwać przyczyn tego zjawiska.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Epoetyny nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Romanian: Epoetinele nu sunt aprobate în managementul anemiei asociate cu hepatita C.
Polish: Odkręcić zabezpieczenie igły i usunąć plastikową nasadkę, jak pokazano na rysunku.
Romanian: Rupeţi sigiliul, utilizând o mişcare de răsucire şi îndepărtaţi capacul acului aşa cum este prezentat în poză.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA Nu utilizaţi MIRCERA · dacă sunteţi alergic la metoxi-polietilenglicol epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Polish: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej.
Romanian: Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate, cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară.
Polish: Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100), są:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: · durere de cap
Polish: Ampułkostrzykawki 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mg zawierają 0,3 ml roztworu.
Romanian: Seringi preumplute a 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 şi 250 micrograme, conţinând 0,3 ml soluţie.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacţii anafilactice şi erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Polish: Preparat MIRCERA należy podawać podskórnie lub dożylnie w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do stężenia nieprzekraczającego 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori nu mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Produkt leczniczy MIRCERA należy podawać podskórnie lub dożylnie.
Romanian: MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos.
Polish: Dawki początkowe produktu leczniczego MIRCERA
Romanian: Tabelul 1: Dozele iniţiale de MIRCERA
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest większy niż 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta i osiąga wartość 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
Romanian: Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Polish: W opakowaniu znajdują się: Ampułkostrzykawka z lekiem MIRCERA oraz oddzielna igła do wykonania zastrzyku
Romanian: O seringă preumplută de MIRCERA şi un ac de injectare separat
Polish: Zator tętnicy płucnej*
Romanian: Embolism pulmonar*
Polish: Może to wiązać się z zagrażającymi życiu powikłaniami ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de complicaţii cardiovasculare care pun în pericol viaţa.
Polish: Można go wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo.
Romanian: Poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei.
Polish: ● Lek MIRCERA należy stosować tylko z przepisu lekarza.
Romanian: · Utilizaţi seringa preumplută de MIRCERA numai dacă v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Polish: Mechanizm zabezpieczający igłę
Romanian: Dispozitiv de siguranţă al acului
Polish: Stosowanie leku przez osoby zdrowe może prowadzić do zbyt dużego stężenia hemoglobiny i powodować zagrażające życiu problemy ze strony układu krążenia.
Romanian: Utilizarea sa poate duce la valori prea mari ale hemoglobinei, ceea ce poate provoca tulburări cardiace sau ale vaselor de sânge care pot pune în pericol viaţa.
Polish: • Trzymać strzykawkę jedynie za jej część środkową, ponieważ dotknięcie klipsów zwalniających może spowodować zbyt wczesne zwolnienie mechanizmu bezpieczeństwa (mechanizm, który po zastrzyku osłania igłę zabezpieczając przed zakłuciem).
Romanian: · Manipulaţi seringa numai de corpul acesteia, deoarece orice contact cu clemele de eliberare ar putea provoca eliberarea prematură a dispozitivului de siguranţă.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal zwiększa się, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată anterior.
Polish: Prawidłowe wbicie igły do wykonania zastrzyku podskórnego wymaga ujęcia wolną ręką fałdu skóry w zdezynfekowanej, wybranej do wstrzyknięcia okolicy ciała.
Romanian: Pentru a fi sigur că acul poate fi introdus corect sub piele, folosiţi mâna liberă pentru a prinde o cută de piele din zona curată de injectare.
Polish: Česká republika Roche s. r. o.
Romanian: Roche s. r. o.
Polish: Wysypka grudkowo-plamista
Romanian: Erupţie cutanată maculo-papulară
Polish: Ampułkostrzykawka 360 mg zawiera 0,6 ml roztworu.
Romanian: Seringă preumplută a 360 micrograme, conţinând 0,6 ml soluţie.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok strzykawki przed końcem iniekcji, czyli zanim cały tłok zostanie wepchnięty do wnętrza strzykawki.
Romanian: Nu eliberaţi pistonul înainte de terminarea injecţiei sau înainte ca pistonul să fie apăsat complet.
Polish: Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa darbepoetyny alfa (mikrogramów/tydzień)
Romanian: administrată intravenos sau subcutanat o dată pe lună (micrograme/o dată pe lună)
Polish: Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Polish: Alternatywnie, u pacjentów poddawanych lub niepoddawanych dializie można stosować dawkę początkową wynoszącą 0,6 mikrograma/kg masy ciała w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Romanian: Alternativ, o doză iniţială de 0,6 micrograme/kg poate fi administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată la pacienţii dializaţi sau nedializaţi.
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia produktem MIRCERA jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la tratamentul cu MIRCERA, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Wzrosty stężenia hemoglobiny w ciągu pierwszych 6 tygodni wynosiły odpowiednio 0,2 g/dl/tydzień i 0,3 g/dl/tydzień.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la răspuns a fost de 43 zile în grupul de tratament cu MIRCERA şi de 29 zile în grupul de comparaţie cu creşteri ale hemoglobinei în primele 6 săptămâni de 0,2 g/dl şi săptămână şi, respectiv, de 0,3 g/dl şi săptămână.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIRCERA W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku MIRCERA należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne może być przeprowadzenie badań krwi i przerwanie leczenia.
Romanian: Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul dacă aţi luat o doză prea mare de MIRCERA, deoarece poate fi necesară efectuarea unor teste de sânge şi întreruperea tratamentului.
Polish: Jak stosować lek MIRCERA
Romanian: Cum să utilizaţi MIRCERA
Polish: Strzykawkę należy przechowywać w suchym miejscu.
Romanian: Păstraţi seringa uscată.
Polish: Lek MIRCERA można wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo, lub podawać dożylnie.
Romanian: MIRCERA poate fi injectat sub piele la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei; sau într-o venă.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować stężenie żelaza we krwi.
Romanian: · Medicul dumneavoastră va verifica cantitatea de fier din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych środkami stymulującymi erytropoezę, między innymi lekiem MIRCERA, zgłaszano wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego szpiku kostnego (całkowite lub częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu FSE, incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.
Polish: • zatorowość płucna
Romanian: · embolism pulmonar
Polish: • Nigdy nie nakładać zdjętej osłonki z powrotem na igłę.
Romanian: · Nu refolosiţi niciodată o seringă.
Polish: • Nie należy wyrzucać strzykawek ani pojemników na odpady medyczne do domowych pojemników na odpadki ani segregować ich jako odpady do odzysku.
Romanian: · Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare/pentru obiecte ascuţite în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
Polish: ● Należy sprawdzić na opakowaniu, czy dawka leku jest zgodna z przepisaną przez lekarza.
Romanian: · Citiţi prospectul şi asiguraţi-vă că aveţi doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Polish: • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem i rybawiryną powinni omówić to z lekarzem, ponieważ stosowanie środków stymulujących erytropoezę łącznie z interferonem i rybawiryną prowadzi, w rzadkich przypadkach, do utraty działania środków stymulujących erytropoezę i do rozwoju ciężkiej postaci niedokrwistości, zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA).
Romanian: · Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi urmaţi tratament cu interferon şi ribavirină, trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea FSE cu interferon şi ribavirină a determinat o pierdere a efectului şi, în cazuri rare, apariţia AEP (aplazie eritrocitară pură), o formă severă de anemie.
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia epoetynami jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la epoetine, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Romanian: SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului.
Polish: Osłonka na igłę
Romanian: Capac din cauciuc
Polish: Od razu wyrzuć plastikową nasadkę do odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty.
Romanian: Aruncaţi imediat capacul de protecţie al acului într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Polish: Zdjąć gumową osłonkę ze strzykawki (zgiąć i pociagnąć).
Romanian: Prindeţi ferm seringa şi capacul din cauciuc şi scoateţi capacul din cauciuc din vârful seringii (îndoiţi şi trageţi).
Polish: Istnieją dwie drogi podawania leku MIRCERA.
Romanian: Există două moduri (căi) diferite de a injecta MIRCERA în corpul dumneavoastră.
Polish: W trakcie badania liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 x 109/l obserwowano rocznie u 1,5% do 3,0% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 1,6% do 2,5% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy ESA.
Romanian: În timpul studiului a fost observat anual că, la 1,5% până la 3% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 1,6% până la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE numărul trombocitelor a fost sub 100 x 109/l.
Polish: W razie zbyt dużego stężenia hemoglobiny należy przejściowo przerwać stosowanie leku MIRCERA (patrz punkt 4.2).
Romanian: tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Romanian: MIRCERA nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Krok 1: doprowadzenie roztworu w ampułkostrzykawce do temperatury pokojowej
Romanian: CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI INJECŢIA Pasul 1: Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
Polish: W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki, po podaniu dożylnym, właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta były podobne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i u zdrowych osób (patrz punkt 4.2).
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, după administrarea intravenoasă, farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu subiecţii sănătoşi
Polish: Wbić igłę ampułkostrzykawki w port do podawania leków.
Romanian: Introduceţi acul seringii preumplute în portul venos curăţat.
Polish: Odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania igieł i zużytych strzykawek (pojemnika na odpady medyczne)
Romanian: Recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a acului şi a seringii folosite
Polish: • Nie zdejmować osłonki z samej igły.
Romanian: · Nu scoateţi capacul de protecţie al acului.
Polish: Możliwość identyfikacji produktu leczniczego MIRCERA: W celu ułatwienia odszukania czynników stymulujących erytropoezę (ESA), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać (lub określić) nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii monitorizării FSE, denumirea comercială a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în dosarul pacientului.
Polish: U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privind tratamentul este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Polish: Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mikrogramów/l lub saturacją transferyny poniżej 20%.
Romanian: 100 micrograme/l sau cu o saturaţie a transferinei sub 20%.
Polish: W przypadku wystąpienia wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego należy przerwać stosowanie leku MIRCERA.
Romanian: Dacă prezentaţi AEP, tratamentul cu MIRCERA va fi întrerupt.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub pacjent, po odpowiednim przeszkoleniu, może wstrzykiwać sobie lek MIRCERA samodzielnie (patrz instrukcja na końcu niniejszej ulotki).
Romanian: Următoarele injecţii pot fi făcute de un cadru medical sau, după ce veţi fi instruit, vă puteţi injecta
Polish: ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 360 mikrogramów
Romanian: ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 360 micrograme
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Romanian: Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viaţa în pericol şi pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi pct. 4.8).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Romanian: În perioada de evaluare
Polish: Lekarze mogą zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o badanie lub powtórne badanie próbek osocza w laboratorium referencyjnym w przypadku podejrzewanej lub potwierdzonej wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego zależnej od przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie, a także w razie utraty efektu leczenia produktem MIRCERA z niewyjaśnionego powodu (np. objawiającego się klinicznie jako ciężka niedokrwistość i mała liczba retikulocytów).
Romanian: Medicii pot solicita Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață să testeze sau să retesteze probele serice într-un laborator de referință pentru cazurile suspectate sau confirmate de AEP mediată prin
Polish: Delikatnie popukać w strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się w górnej części strzykawki.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru a aduce bulele în partea de sus.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy bez widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi fără particule vizibile.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek: MIRCERA należy do grupy leków, które - podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna - pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge:
Polish: Ponadto reakcja na leczenie może być również zmniejszona w przypadku wystąpienia współistniejących zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
Romanian: De asemenea, infecţiile intercurente, episoadele inflamatorii sau traumatice, pierderile oculte de sânge, hemoliza,
Polish: Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRCERA Jak stosować lek MIRCERA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek MIRCERA Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA Cum să utilizaţi MIRCERA
Polish: Każde opakowanie zawiera 3 ampułkostrzykawki po 0,3 ml i 3 igły
Romanian: Fiecare cutie conţine 3 seringi preumplute de unică folosinţă a 0,3 ml şi 3 ace