FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tumorcelvernietiging doet zich ook voor als gevolg van ischemische necrose door vasculaire occlusie die mede ontstaat als gevolg van het vrijkomen van thromboxane A2.
Icelandic: Æxlisfrumudauði verður einnig vegna dreps af völdum blóðþurrðar eftir æðalokun sem virðist vera að hluta vegna losunar A2 tromboxans.
Dutch: Activatie van porfimeer-natrium tot moleculaire zuurstof kan dan singlet zuurstof doen ontstaan.
Icelandic: Spunaflutningur úr porfímernatríum í súrefnissameind getur síðan myndað súrefni.
Dutch: Als gevolg van de PDT-behandeling kunnen patiënten klagen over substernale pijn in de borst door inflammatoire reacties in het behandelingsgebied.
Icelandic: Afleiðing PDT meðferðar kann að vera að sjúklingar kvarti undan brjóstverkjum undir bringubeini vegna bólgu á meðferðarsvæðinu.
Dutch: Een PhotoBarr 15 mg ampul is genoeg voor elke additionele 7,5 kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Eitt 15 mg hettuglas af PhotoBarr þarf fyrir hver auka 7,5 kg líkamsþyngdar.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is uitsluitend onderzocht bij patiënten die geen ernstige medische aandoening hadden, zoals congestief hartfalen in een gevorderd stadium of ernstige longaandoeningen, waardoor deze patiënten niet in aanmerking zouden komen voor chirurgische procedures.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr hefur eingöngu verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki þjást af alvarlegum sjúkdómum, svo sem hjartabilun á háu stigi eða alvarlegum lungnasjúkdómi sem gæti komið í veg fyrir að sjúklingar komi til greina til að gangast undir skurðaðgerð.
Dutch: Deze komen voornamelijk voor als reacties bij verbranding door de zon, bijvoorbeeld lichte roodheid van de blootgestelde huid, meestal het gezicht en de handen.
Icelandic: Að mestu leyti koma þau fram í mynd viðbragða sem minna á sólbruna, daufum roða á húð sem verður fyrir ljósi, venjulega í andliti og á höndum.
Dutch: Als een van bovengenoemde effecten optreedt, vermijd dan voor nog twee weken fel licht, en herhaal dan de huidtest.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma í ljós, skal halda áfram að verjast sterku ljósi í tvær vikur í viðbót og kanna viðbrögð húðarinnar síðan aftur.
Dutch: Zoals gebruikelijk is volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) worden ingediend.
Icelandic: Eins og fram kemur í viðmiðunarreglum CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum , skal uppfærðri Áhættustjórnunaráætlun dreift á sama tíma og næsta skýrsla um mat á öryggi lyfs (e.
Dutch: Na reconstitutie: De oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt (binnen 3 uur).
Icelandic: Eftir upplausn: notist strax (innan 3 klukkustunda).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve contraceptie voor, tijdens en gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling te gebruiken.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota virka getnaðarvörn á undan, á meðan og í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferð.
Dutch: Medicinale producten die stolling, vasoconstrictie of trombocytaggregatie, bv. thromboxane A2-inhibitoren, verminderen, zouden de werkzaamheid van PDT kunnen verminderen.
Icelandic: Lyf sem minnka storknun, æðasamdrátt eða blóðflagnasamloðun, t.d. trombóxan A2 hemlar, gætu dregið úr virkni PDT meðferðar.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden volgens bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: Zeer vaak:
Icelandic: Aukaverkanir geta komið upp með ákveðinni tíðni, sem er skilgreind með eftirfarandi hætti:
Dutch: Een PDT-kuur bestaat uit een injectie plus een of twee laserlichtapplicaties.
Icelandic: Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni sprautu og einni eða tveimur lýsingum.
Dutch: Als er een overgevoeligheidsreactie optreedt op de geteste huid, dient de patiënt nog 2 weken voorzorgsmaatregelen toe te passen alvorens de huid opnieuw te testen.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram á prófsvæðinu ætti sjúklingurinn að gæta áfram varúðar í 2 vikur áður en prófað er á ný.
Dutch: Nederland
Icelandic: Frakkland
Dutch: Voldoende ampullen PhotoBarr dienen bereid te worden om de patiënt een dosis van 2 mg/kg te geven.
Icelandic: Innihald nógu margra hettuglasa af PhotoBarr skal leysa upp til að gefa sjúklingi skammt sem svarar til 2 mg/kg.
Dutch: Het niveau van lichtovergevoeligheid zal variëren voor verschillende gebieden van het lichaam, afhankelijk van de mate van eerdere blootstelling aan licht.
Icelandic: Stig ljósnæmis er mismunandi eftir líkamssvæðum og fer eftir hversu mikið húðin er vön ljósi.
Dutch: Ernstige stoornissen van nier- en/of leverfunctie.
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
Dutch: Een donkerrood tot roodbruin gevriesdroogd poeder of cake
Icelandic: Dökkrautt til rauðbrúnt frostþurrkað duft eða klumpur.
Dutch: Dag 5
Icelandic: Leysiljósmeðferð 5. dagur
Dutch: − U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening
Icelandic: − Ekki skal meðhöndla þig með PhotoBarr ef þú þjáist af alvarlegum lifrasjúkdómi (t.d.
Dutch: De farmacokinetiek van porfimeer-natrium werd bestudeerd bij 12 patiënten met endobronchiale kanker en 23 gezonde proefpersonen (11 mannen en 12 vrouwen) die 2 mg/kg lichaamsgewicht porfimeer-natrium via langzame intraveneuze injectie toegediend kregen.
Icelandic: Lyfjahvörf porfímernatríums hafa verið rannsökuð hjá 12 sjúklingum með krabbamein í berkjum og 23 heilbrigðum einstaklingum (11 körlum og 12 konum) sem gefið var 2 mg/kg af porfímernatríum með hægri inndælingu í bláæð.
Dutch: Ongeveer 90 dagen na de PhotoBarr-injectie dient u de gevoeligheid van de huid als volgt te testen: Knip een gat van ongeveer 5 centimeter uit een papieren zak en leg dit op uw hand of elleboog (niet op uw gezicht).
Icelandic: Klipptu gat sem er um 5 cm í þvermál í bréfpoka, settu hann á hönd þína eða olnboga (ekki andlitið).
Dutch: Tegelijkertijd toediening van omeprazol (20 mg BID) begon ten minste 2 dagen voor de PhotoBarr-injectie.
Icelandic: Byrjað var að gefa ómeprazól samtímis (20 mg tvisvar á dag) minnst tveim dögum fyrir PhotoBarr sprautuna.
Dutch: U dient uw oogarts te bezoeken.
Icelandic: Þá ættir þú að fara til augnlæknis.
Dutch: Voor meer informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de registratiehouder.
Icelandic: Ef frekari upplýsinga er óskað um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.
Dutch: De aanbevolen doseringen van 2 mg/kg in plaats van de aanbevolen enkele toediening, werd tweemaal gegeven met een interval van twee dagen (10 patiënten) en driemaal binnen twee weken (1 patiënt) zonder vermelding van opmerkelijk nadelige reacties.
Icelandic: Í stað einnar inngjafar eins og mælt var fyrir um var ráðlagði skammturinn sem nam 2 mg/kg gefinn inn tvisvar með tveggja daga millibili (10 sjúklingar) og þrisvar á tveimur vikum (1 sjúklingur), án þess að fram kæmu meinsvaranir.
Dutch: Als PDT gebruikt wordt voor of na radiotherapie, dient er voldoende tijd tussen de therapieën te zitten om ervoor te zorgen dat de inflammatoire reactie die veroorzaakt is door de eerste behandeling, voor voortzetting van de behandeling afgenomen is.
Icelandic: Ef nota á PDT meðferð á undan eða eftir geislameðferð, ætti að gera ráð fyrir nægum tíma á milli meðferðanna til að tryggja að bólgur af völdum fyrstu meðferðar hafi hjaðnað áður en næsta meðferð hefst.
Dutch: Een maximum van 7 cm van Barrett's mucosa wordt in de eerste lichtsessie behandeld gebruikmakend van een geschikte maat centrerende ballon en fiber-optische diffusor (Tabel 1).
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð nær til að hámarki 7 cm af Barretts slímhimnu með því að nota miðjunarblöðru og ljósleiðaradreifi af viðeigandi stærð (Tafla 1).
Dutch: De patiënten, gerandomiseerd naar de alleen OM-groep kregen omeprazol 20 mg BID per os gedurende de duur van de studie.
Icelandic: Sjúklingar sem voru af handahófi settir í ‚aðeins OM‘ hópinn fengu ómeprazól 20 mg tvisvar á dag um munn allan rannsóknartímann.
Dutch: Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x gewicht patiënt
Icelandic: Porfímernatríumlausn (ml) = þyngd sjúklings (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x þyngd sjúklings
Dutch: U kunt 96 tot 120 uur na de eerste injectie met PhotoBarr een vervolglaserlichtbehandeling krijgen.
Icelandic: Það kann að vera að þú fáir aðra meðferð með leysiljósi 96-120 klukkustundum eftir fyrstu PhotoBarr sprautuna.
Dutch: Test voor gevoeligheid van de huid
Icelandic: Próf á ljósnæmi húðar
Dutch: betreft minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Icelandic: koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum
Dutch: Het tweede stadium van de therapie is de toediening van licht door middel van laser, 40 tot 50 uur na de injectie met PhotoBarr.
Icelandic: Annað þrep meðferðarinnar er lýsing með leysiljósi 40-50 klukkustundum eftir að gefin er sprauta með PhotoBarr.
Dutch: Voor opslagomstandigheden van het gereconstitueerde medicinale product, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over reconstitutie voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um upplausn fyrir inngjöf er að finna í kafla 6.6.
Dutch: Oogirritatie, oedeem van het oog
Icelandic: Heyrnarleysi, eyrnarsuð, aukið eyrnarsuð
Dutch: Toediening van laserlicht: Uw arts zal het rode laserlicht (een niet-verbrandende laser) toedienen op het betrokken gebied met gebruik van een endoscoop (een apparaat dat gebruikt wordt om bepaalde inwendige delen van het lichaam te kunnen zien).
Icelandic: Læknirinn mun beina leysinum (leysirinn brennir ekki) að viðkomandi svæði með holsjá (tæki sem notað er til að sjá inn í ákveðna hluta líkamans).
Dutch: o ze tracheale of broncho-oesofagale fistels hebben.
Icelandic: o þeir hafa barka- eða berkju- og vélindisfistil.
Dutch: Patiënten werden elke 3 maanden gevolgd tot 4 achtereenvolgende, kwartaalfollow-up endoscopische biopsieresultaten negatief waren voor HGD, en daarna tweejaarlijks tot de patiënt die het laatst was opgenomen een minimum van 24 maanden follow-upevaluaties na randomisatie had voltooid.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum á 3 mánaða fresti þar til 4 holsjársýnatökur í röð gerðar til eftirfylgni á þriggja mánaða fresti voru neikvæðar hvað varðar HDG og síðan tvisvar á ári þar til síðasti sjúklingurinn hafði verið metin í eftirfylgni í minnst 24 mánuði.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend als het juiste materiaal voorhanden is en er onmiddellijk personeel beschikbaar is dat ervaring heeft met de evaluatie en behandeling van anafylaxie.
Icelandic: Þetta lyf má aðeins nota ef til staðar eru aðstæður og starfsfólk sem hefur reynslu í að meta og veita meðferð við bráðaofnæmi.
Dutch: Contact met de huid en ogen moet worden vermeden vanwege de mogelijkheid van lichtovergevoeligheidsreacties bij blootstelling aan licht; het gebruik van rubberen handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
Icelandic: Forðast skal snertingu við húð og augu vegna möguleikans á ljósnæmisviðbrögðum við útsetningu fyrir ljósi, mælt er með notkun gúmmíhanska og hlífðargleraugna.
Dutch: De laserbehandeling leidt tot een fotochemisch en niet tot een thermisch effect.
Icelandic: Leysimeðferðin framkallar ljósefnafræðileg áhrif, ekki varmaáhrif.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Verkun og sérstaklega
Dutch: De meerderheid van aan de behandeling gerelateerde oesophageale stenose (inclusief oesophageale vernauwing en obstructies) die in de PhotoBarr PDT + OM-groep werden gemeld, waren van milde of gematigde intensiteit (92%).
Icelandic: Meirihluti vélindisþrengsla sem tengdust meðferðinni (þar með talin þrenging vélindans og þrengsli í vélinda) sem fundust í PhotoBarr PDT + OM hópnum voru væg eða hófleg (92%).
Dutch: Tijdens de lichtbehandeling kunt u een verdoving krijgen.
Icelandic: Það kann að vera að þú fáir róandi lyf á meðan á ljósmeðferð stendur.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr krijgen, worden overgevoelig voor licht en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om direct zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden (zie hierboven: "Hoe kan ik een overgevoeligheidsreactie op licht voorkomen?
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir (viðkvæmir fyrir ljósi) og verða að gæta varúðar til að forðast beint sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá ‘Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð' hér á undan).
Dutch: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
Icelandic: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Holland
Dutch: Er is geen informatie over overdoseringssituaties bekend van PhotoBarr.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar um ofskömmtun PhotoBarr.
Dutch: Behandeltijd (sec)
Icelandic: Meðferðartími (sek)
Dutch: Na reconstitutie dient PhotoBarr tegen licht beschermd en onmiddellijk gebruikt te worden (binnen 3 uur).
Icelandic: Eftir upplausn ber að vernda PhotoBarr fyrir ljósi og nota það strax (innan 3 klukkustunda).
Dutch: Preklinische gegevens wijzen er ook op dat weefselischemie, allopurinol, calciumkanaalblokkers en sommige prostaglandinesynthese-inhibitoren zouden kunnen interfereren met PhotoBarr PDT.
Icelandic: Forklínísk gögn benda einnig til þess að vefjablóðþurrð, allopúrinól, kalsíum gangnalokar og sumir prostaglandín efnasamtengingarhemlar gætu hamlað PhotoBarr PDT meðferð.
Dutch: PhotoBarr-injectie: U krijgt een intraveneuze injectie met PhotoBarr (2 mg per kg lichaamsgewicht) 40 tot 50 uur voor de laserlichtbehandeling.
Icelandic: Gefin er ein inndæling af PhotoBarr í æð (2 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 40 til 50 klukkustundum fyrir meðferð með leysi.
Dutch: Laserbehandeling dient niet gegeven te worden als er een overdosering van PhotoBarr is toegediend.
Icelandic: Ekki ætti að veita leysimeðferð ef gefinn er of stór skammtur af PhotoBarr.
Dutch: De aanbevolen dosering van PhotoBarr is 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PhotoBarr er 2 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten van de studie als er invasieve oesophageale kanker aanwezig was, als ze kanker in de anamnese hadden, anders dan niet-melanome huidkanker, of als ze al eerder PDT voor de oesophagus hadden gehad.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef til staðar var ífarandi krabbamein í vélinda, ef þeir höfðu áður fengið krabbamein
Dutch: Er is geen nuttig effect bekend van injectie met een andere stof op de plaats van extravasatie.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að sprauta með öðru efni þar sem verður blæðing utan æðar komi að gagni.
Dutch: Wanneer geen van de bovengenoemde effecten optreden, kunt u geleidelijk uw normale activiteiten buitenshuis weer oppakken, waarbij u blootstelling aan de zon tijdens de middaguren dient te beperken.
Icelandic: ef ekkert slíkt er að finna á svæðinu sem komið var í snertingu við sólarljós, getur þú smám saman aftur tekið upp venjulega útivist, með því að draga úr útsetningu fyrir sólarljósi um hádaginn.
Dutch: De necrotische reactie en ermee samenhangende ontstekingsreactie ontstaat geleidelijk gedurende meerdere dagen.
Icelandic: Drepið og bólgusvörun sem því tengist myndast á nokkrum dögum.
Dutch: PhotoBarr PDT veroorzaakt directe intracellulaire schade door het starten van radicale kettingreacties die intracellulaire membranen en mitochondria beschadigen.
Icelandic: PhotoBarr PDT meðferð veldur beinum innanfrumuskaða með því að koma af stað keðjuverkunum sem skaða innanfrumuveggi og hvatbera.
Dutch: Het is mogelijk dat tegelijkertijd gebruik van andere fotosensitiserende agentia (bv. tetracyclinen, sulfonamiden, fenothiazinen, sulfonylurea hypoglycemische agentia, thiazide diuretica, griseofulvin en fluoroquinolonen) de lichtovergevoeligheidsreactie zou kunnen verergeren.
Icelandic: Það er mögulegt að samtímis notkun annarra ljósnæmra efna (t.d. tetracýklín, súlfónamíð, fenótíasín, súfonýlúrealyf sem valda blóðsykurskorti, tíasíð þvagræsilyf, griseofúlvín og flúórórkínólón) gætu aukið ljósnæmisviðbrögð.
Dutch: Door de mogelijkheid van het induceren van lichtovergevoeligheidsreacties kan PhotoBarr in de aanwezigheid van helder licht evenwel oog- en/of huidirritatie veroorzaken.
Icelandic: Vegna getu þess til að valda ljósnæmi gæti PhotoBarr hins vegar verið augn- og/eða húðertandi í nærveru bjarts ljóss.
Dutch: Uitvoerige informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Vergeet niet beschermende kleding en een zonnebril mee te nemen naar uw afspraak omdat u, zodra u de injectie heeft gekregen, overgevoelig bent voor licht.
Icelandic: mundu að hafa með þér hlífðarfatnað og sólgleraugu því ljósnæmið kemur fram um leið og sprautan er gefin.
Dutch: betreft 1 tot 10 op de 100 patiënten
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100
Dutch: Voor deze behandeling wordt de fiberoptische diffusor gebruikt zonder ballon en er moet een lichtintensiteit van 400 mW/cm gebruikt worden.
Icelandic: Í þessari meðferð er ljósleiðaradreifinn notaður án blöðru, og nota skal ljósstyrk 400 mW/cm.
Dutch: Gebaseerd op preklinische studies varieert de acceptabele lichtintensiteit voor de ballon/diffusorcombinatie van 175 tot 270 mW/cm diffusor.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum er fullnægjandi ljósstyrkur fyrir samsetningu blöðru/dreifis á bilinu 175-270mW/cm dreifis.
Dutch: De cytotoxische effecten van porfimeer-natrium zijn licht- en zuurstofafhankelijk.
Icelandic: Frumueitrunaráhrif porfímernatríums eru háð ljósi og súrefni.
Dutch: PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM)-behandeling is vergeleken met een groep behandeld met alleen omeprazol (alleen OM), in de BO met HGD gecontroleerde klinische trial.
Icelandic: PhotoBarr PDT ásamt ómeprazól (PDT + OM) meðferð var borin saman við hóp sem fékk aðeins ómeprazól (aðeins OM), í Barretts vélinda með HGD klínískum samanburðarrannsóknum.
Dutch: Er dienen gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling voorzorgsmaatregelen genomen te worden om blootstelling van huid en ogen aan direct zonlicht of felle binnenverlichting (van onderzoekslampen, inclusief tandheelkundige lampen, operatiekamerlampen, onafgeschermde gloeilampen op korte afstand, neonverlichting, etc.) omdat sommige patiënten overgevoelig voor licht kunnen blijven voor meer dan 90 dagen.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast að húð og augu verði fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra (frá skoðunarlömpum, þar með taldir tannlæknalampar, skurðstofulampar, óvarðar ljósaperur nálægt, neónljós, o.s.frv.) í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferðina þar sem sumir sjúklingar eru áfram ljósnæmir í allt að 90 daga eða meira.
Dutch: Korte fiber-optische diffusors (< 2,5 cm) moeten gebruikt worden voor de voorbehandeling van noduli met 50 J/cm diffusorlengte voor de reguliere ballonbehandeling in de eerste laserlichtsessie of voor de behandeling van ‘skip' gebieden na de eerste lichtsessie.
Icelandic: Stutta ljósleiðaradreifa (< 2,5 cm) skal nota við fyrstu meðferð hnökra með 50 J/cm dreifilengd áður en venjulegri blöðrudreifingarmeðferð er beitt í fyrstu leysiljósmeðferð eða fyrir aðra meðferð „helgidaga" við fyrri meðferð.
Dutch: PhotoBarr 15 mg ampul dient te worden opgelost in 6,6 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml in de oplossing voor injectie wordt verkregen.
Icelandic: Innihald 15 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 6,6 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Dutch: De meerderheid van de ondervonden SAE's waren aandoeningen van het maagdarmstelsel (8% - 11 patiënten), specifieke misselijkheid (3% - 4 patiënten), braken (3% - 4 patiënten) en pijn in de bovenbuik (2% - 2 patiënten).
Icelandic: Meirihluti alvarlegra aukaverkana voru meltingartruflanir (8% - 11 sjúklingar), nánar tiltekið ógleði (3% - 4 sjúklingar), uppköst (3%4 sjúklingar) og verkur í efra hluta kviðarhols (2%) hjá tveimur sjúklingum.
Dutch: PhotoBarr 75 mg ampul dient te worden opgelost in 31,8 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml wordt verkregen.
Icelandic: Innihald 75 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 31,8 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Dutch: U dient te stoppen met het geven van borstvoeding vóór gebruik van PhotoBarr.
Icelandic: Rétt er að hætta brjóstagjöf áður en notkun PhotoBarr hefst.
Dutch: Deze patiënten kunnen een hoger risico lopen op het ontwikkelen van hart- en longproblemen zoals hartritmestoornissen, angina pectoris, dyspnoe, hoesten, pleuratransudaat, faryngitis, atelectase en problemen als dehydratatie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þeir sjúklingar kunna að vera í meiri hættu um að þróa meintilvik sem tengjast hjarta og lungum svo sem hjartsláttartruflanir, hjartaöng, mæði, hósta, fleiðruvökva, kokbólgu, lungnasamfall og vessaþurrð (sjá einnig kafla 4.8).
Dutch: De overgevoeligheid voor licht komt door restanten van de fotoactieve stoffen die in alle delen van de huid aanwezig zijn.
Icelandic: Ljósnæmið stafar af ljósvirkum efnum sem verða eftir í líkamanum, og er þau að finna í allri húðinni.
Dutch: De overlevingscurves gaven aan dat, tegen het einde van de volledige follow-upperiode, patiënten in de PhotoBarr PDT + OM-groep een kans van 83% hadden op het vrij zijn van kanker vergeleken met een kans van 53% voor patiënten in de alleen OM-groep.
Icelandic: Línurit um lífslíkur gáfu til kynna að í lok eftirfylgnitímabilsins væru 83% líkur á að sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum væru lausir við krabbamein miðað við 53% líkur hjá sjúklingum í ‚aðeins OM‘ hópnum.
Dutch: Deze resultaten bevestigen de waarnemingen na een minimum van 6 maanden follow-up die een HGD-ablatie bij 72% van de patiënten in de PhotoBarr PDT + OM-groep liet zien vergeleken met 31% in de alleen OM-groep.
Icelandic: Þessar niðurstöður staðfesta þær sem fengust eftir minnst 6 mánaða eftirfylgni sem sýndi fram á eyðingu HDG hjá 72% sjúklinga í PhotoBarr PDT + OM hópnum miðað við 31% í ‚aðeins OM‘ hópnum.
Dutch: Speciale zorg voor een accurate PhotoBarr-dosering en/of lichtdosering is van cruciaal belang, daar een verkeerde berekening van zowel medicinaal product of lichtdosering kan leiden tot een minder effectieve behandeling of oorzaak kan zijn van een schadelijk effect voor de patiënt.
Icelandic: Sérstök aðgæsla til að tryggja nákvæma skömmtun PhotoBarr og/eða ljósskammta skiptir sköpum þar sem misreiknaður skammtur lyfs eða ljóss getur leitt til minni virkni meðferðar eða valdið sjúklingnum tjóni.
Dutch: Als er binnen 24 uur geen overgevoeligheidsreactie (roodheid, oedeem, blaarvorming) optreedt, kan de patiënt geleidelijk de normale activiteiten buitenshuis hervatten, hoewel in het begin voorzichtigheid betracht moet worden en geleidelijk de blootstelling opgevoerd moet worden.
Icelandic: Ef ekki verður vart við ljósnæmisviðbrögð (hörundsroða, bjúg, blöðrumyndun) innan sólarhrings má sjúklingurinn smám saman taka upp að nýju hefðbundna útiveru, með því að gæta áfram varúðar í fyrstu og auka smám saman það ljós sem kemst að húðinni.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor 3 uur bij 23 °C.
Icelandic: Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 3 klukkustundir við 23°C. Með tilliti til örverufræði á að nota lyfið strax.
Dutch: PhotoBarr is niet primair een veroorzaker van oog- of huidirritatie.
Icelandic: PhotoBarr er hvorki beint augnertandi né húðertandi efni.
Dutch: Fiber-optische diffusor/ballon combinatie
Icelandic: Samspil ljósleiðaradreifis/blöðrua
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 25 maart 2004
Icelandic: 25. mars 2004 Dagsetning fyrstu endurnýjunar:
Dutch: De toegediende lichtdosis zal 130 Joules/cm (J/cm) diffusorlengte zijn bij gebruikmaking van een centrerende ballon.
Icelandic: Ljósskammturinn er 130 Joules/cm (J/cm) af lengd dreifis þegar miðjunarblöðru er beitt.
Dutch: Lichtintensiteit (mW/cm)
Icelandic: Ljósstyrkur (mW/cm)