FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van ongewenste reacties wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)· όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)· σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)· πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: WAT IS TRITACE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRITACE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Het verminderde ook de neutro-endocriene activering.
Greek: Ακόμα, μείωσε τη νευροενδοκρινική ενεργοποίηση.
Dutch: De rat, de hond en de aap verdroegen dagdoseringen van 2, 2,5 en 8 mg/kg/d respectievelijk zonder schadelijke effecten.
Greek: Οι αρουραίοι, οι σκύλοι και οι πίθηκοι ανέχτηκαν ημερήσιες δόσεις των 2, 2,5 και 8 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα, χωρίς επιβλαβείς συνέπειες.
Dutch: Etnische verschillen
Greek: Φυλετικές διαφορές
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: • het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
Greek: • διευκολύνοντας την καρδιά σας να αντλεί το αίμα σε όλο το σώμα.
Dutch: De patiënt moet gedurende minstens 12 tot 24 uur onder observatie worden gehouden en mag pas worden ontslagen nadat de symptomen volledig zijn verdwenen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 12 με 24 ώρες και να παίρνουν εξιτήριο μετά την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
Greek: λικιωμένοι γιατρός σας θα μειώσει την αρχική δόση και θα προσαρμόσει την αγωγή σας πιο αργά.
Dutch: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italië
Greek: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI)
Dutch: De reden hiervoor is dat TRITACE een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Tritace πιθανόν να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor Tritace beoordeeld en een herziene productinformatie goedgekeurd.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε μια σειρά σημείων ανακολουθίας στις πληροφορίες προϊόντος για το Tritace και ενέκρινε αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος.
Dutch: Deze aanpassing van de tekst is bedoeld om ervoor te zorgen dat niet een onmiddellijke abortus wordt voorgesteld, omdat dit op grond van de tot nu toe opgedane klinische ervaring niet gerechtvaardigd is.
Greek: Η συγκεκριμένη τροποποίηση του κειμένου έχει ως σκοπό να διασφαλίσει ότι η προειδοποίηση δεν συνιστά άμεση τεχνητή άμβλωση, γεγονός που δεν δικαιολογείται από τη μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία.
Dutch: Indien mogelijk, moet het diureticum 2 tot 3 dagen stopgezet worden voordat de behandeling met TRITACE wordt gestart (zei rubriek 4.4).
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η θεραπεία με το διουρητικό θα πρέπει να διακοπεί 2 έως 3 ημέρες προτού αρχίσει η θεραπεία με το TRITACE (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Verenigd Koninkrijk HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Greek: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Dutch: 56218 Mülheim-Kärlich Duitsland
Greek: 56218 Mülheim-Kärlich
Dutch: Als het gelijktijdig gebruik van de bovenvermelde middelen noodzakelijk wordt geacht, is een regelmatige controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση των προαναφερθέντων παραγόντων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου ορού (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Na de eerste dosis of bij latere dosisverhogingen is het gedurende enkele uren niet aanbevolen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Greek: Μετά την πρώτη δόση ή επακόλουθες αυξήσεις της δόσης, δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανής για αρκετές ώρες.
Dutch: Placebo Relatief risico (95% confidentieinterval)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Dutch: Tritace werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet binnen alle lidstaten van de EU, IJsland en Noorwegen gelijk is.
Greek: Το Tritace συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από την ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, καθώς το προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει την ίδια ΠΧΠ σε όλα τα κράτη μέλη, την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Dutch: De nierfunctie moet geëvalueerd worden vóór en tijdens de behandeling en de dosis moet aangepast worden, in het bijzonder tijdens de eerste weken van de behandeling.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής και η δοσολογία να προσαρμόζεται ειδικά στις πρώτες βδομάδες της αγωγής.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met TRITAZE, informeer uw arts onmiddellijk.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Tritace, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Dutch: Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Greek: Δύο χορηγήσεις την ημέρα είναι προτιμητέες.
Dutch: B-1180 Brussels België
Greek: B-1180 Brussels
Dutch: Ze kunnen ervoor zorgen dat TRITACE minder goed werkt:
Greek: Αυτά πιθανόν να κάνουν το Tritace να δρα λιγότερο αποτελεσματικά:
Dutch: 1138 Budapest Hongarije
Greek: 1138 Budapest
Dutch: • Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
Greek: • εάν σκοπεύετε να υποβληθείτε σε αγωγή για να μειώσετε την αλλεργία σας στα τσιμπήματα μελισσών ή σφηκών (απευαισθητοποίηση)
Dutch: De latere doseringen van TRITACE moeten aangepast worden naar gelang de beoogde bloeddruk.
Greek: Η επακόλουθη δοσολογία του TRITACE θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα με την επιδιωκόμενη αρτηριακή πίεση.
Dutch: Gezichtsstoornissen met inbegrip van wazig zicht
Greek: Διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης
Dutch: • Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is.
Greek: • εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι παθολογικά χαμηλή ή ασταθής.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Dutch: In de meeste landen wordt de dosis elke 1-2 weken verdubbeld, behalve in Hongarije waar deze periode 2-3 weken bedraagt.
Greek: Στην πλειοψηφία των χωρών, η δόση διπλασιάζεται ανά 1-2 εβδομάδες, με εξαίρεση την Ουγγαρία όπου η δόση διαρκεί 2-3 εβδομάδες.
Dutch: Er bestaat een risico op nierfunctiestoornissen, in het bijzonder bij patiënten met congestieve hartinsufficiëntie of na een niertransplantatie.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας, ειδικά σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από μεταμόσχευση νεφρού.
Dutch: Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop TRITACE werkt.
Greek: Ακόμα, κάποια φάρμακα πιθανόν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Tritace.
Dutch: De huidige indicatie van ramipril voor hypertensie varieert binnen de EU-landen.
Greek: Η ισχύουσα ένδειξη της ραμιπρίλης για την υπέρταση ποικίλλει ανάμεσα στις χώρες της ΕΕ.
Dutch: Uitgebreide mutageniciteitstesten die gebruik maakten van verschillende testsystemen, leverden geen aanwijzingen dat ramipril mutagene of genotoxische eigenschappen bezit.
Greek: Εκτεταμένες μελέτες μετάλλαξης, όπου χρησιμοποιήθηκαν διάφορα συστήματα δοκιμασιών, δεν εμφάνισαν κάποια ένδειξη ότι η ραμιπρίλη έχει μεταλλαξιογόνες ή γενοτοξικές ιδιότητες.
Dutch: TRITACE mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het geheel niet na de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Tritace στις πρώτες 12 εβδομάδες της κύησης και δεν πρέπει να τα πάρετε σε καμία περίπτωση μετά τη 13η εβδομάδα επειδή η χρήση του κατά την κύηση είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο μωρό.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)."
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)»
Dutch: Hypotensie kan optreden na het opstarten van de behandeling met TRITACE; dit is meer waarschijnlijk bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met diuretica.
Greek: Υπόταση πιθανόν να παρουσιαστεί μετά την έναρξη της θεραπείας με TRITACE · αυτό είναι πιο πιθανό σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με διουρητικά.
Dutch: Neem TRITACE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Greek: Μην πάρετε το Tritace εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά.
Dutch: De titratiestappen en de streefdosis zijn gebaseerd op de resultaten van het AIRE-onderzoek.
Greek: Τα στάδια τιτλοποίησης της δόσης και η δόση-στόχος καθορίστηκαν βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης AIRE.
Dutch: U kan zich duizelig voelen terwijl u TRITACE inneemt.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ενόσω παίρνετε το Tritace.
Dutch: • Verandering in de manier waarop dingen ruiken
Greek: • Αίσθημα καύσου • Αλλαγή στον τρόπο που μυρίζουν τα αντικείμενα
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Dutch: • Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met TRITACE start.
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε διουρητικά, ο γιατρός σας πιθανώς να διακόψει ή να ελαττώσει την ποσότητα του διουρητικού που παίρνετε πριν αρχίσετε την αγωγή με το Tritace.
Dutch: • Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
Greek: • Απώλεια ή αλλαγή στη γεύση των πραγμάτων
Dutch: • uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
Greek: • κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία σας να χαλαρώνουν και να διαστέλλονται
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.
Greek: Ο γιατρός θα χρειαστεί να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση.
Dutch: Sommige ongewenste effecten (bijv. symptomen van een bloeddrukdaling zoals duizeligheid) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verstoren en vormen daarom een risico in situaties waarin deze vaardigheden van cruciaal belang zijn (bijv. besturen van een voertuig of machines).
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. συμπτώματα από τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως η ζάλη) μπορεί να εξασθενήσουν την ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει και επομένως, αποτελούν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες είναι ιδιαίτερης σημασίας (π.χ. χειρισμός ενός οχήματος ή μηχανής).
Dutch: Het CHMP besloot dat de correctheid van deze laatste zin twijfelachtig is en dat er geen stofspecifieke gegevens waren overgelegd; daarom werd deze opmerking geschrapt.
Greek: Η CHMP αμφισβήτησε την ορθότητα της τελευταίας πρότασης και, επειδή έκρινε ότι δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ειδικά για την ουσία, διέγραψε το συγκεκριμένο σχόλιο.
Dutch: NO-1325 Lysaker Noorwegen
Greek: NO-1325 Lysaker
Dutch: Een preventieve placebogecontroleerde studie (de HOPE-studie) werd uitgevoerd waarbij ramipril werd toegevoegd aan de standaardbehandeling bij meer dan 9.200 patiënten.
Greek: Μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη πρόληψης (η μελέτη HOPE), πραγματοποιήθηκε με την προσθήκη της ραμιπρίλης στην καθιερωμένη θεραπεία σε περισσότερους από 9.200 ασθενείς.
Dutch: De hoest is gekenmerkt als niet productief, persistent en verdwijnt na stopzetting van de behandeling.
Greek: Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και παύει μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Dit verschil is gerelateerd aan de verzadigbare capaciteit van het enzym om ramiprilaat te binden.
Greek: Η διαφορά σχετίζεται με την ικανότητα κορεσμού του ενζύμου όταν δεσμεύει τη ραμιπριλάτη.
Dutch: Fotosensibiliteitsreactie
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Dutch: De piekconcentraties van ramiprilaat bij deze patiënten zijn echter niet verschillend van deze die waargenomen werden bij personen met een normale leverfunctie.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ραμιπριλάτης σε αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο, δεν είναι διαφορετικές από εκείνες που εμφανίζονται σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: Uw arts zal dit moeten beoordelen.
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται να κάνει αυτήν την αξιολόγηση.
Dutch: DK-2970 Hoersholm Denemarken
Greek: DK-2970 Hoersholm
Dutch: De indicatie voor cardiovasculaire preventie wordt gerechtvaardigd door de resultaten van het HOPEonderzoek.
Greek: Η ένδειξη για καρδιαγγειακή πρόληψη αιτιολογείται από τα αποτελέσματα της μελέτης HOPΕ.
Dutch: De startdoseringen moeten lager zijn en de daarop volgende dosistitraties moeten geleidelijker zijn omwille van een groter risico op ongewenste effecten, in het bijzonder bij zeer oude en fragiele patiënten.
Greek: Οι αρχικές δόσεις πρέπει να είναι μικρότερες και η επακόλουθη τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να είναι περισσότερο βαθμιαία γιατί είναι μεγαλύτερη η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικά στους πολύ ηλικιωμένους και αδύναμους ασθενείς.
Dutch: TRITACE bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd.
Greek: Το Tritace περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ραμιπρίλη.
Dutch: • Tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder "Zwangerschap en borstvoeding").
Greek: • κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της κύησης (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω)
Dutch: Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt - u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Tritace και δείτε αμέσως ένα γιατρό, εάν παρατηρήσετ τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
Dutch: Aangezien angiotensine II ook de vrijstelling van aldosteron stimuleert, veroorzaakt ramiprilaat een afname van de aldosteronsecretie.
Greek: Επειδή η αγγειοτασίνη ΙΙ προκαλεί επίσης απελευθέρωση αλδοστερόνης, η ραμιπριλάτη προκαλεί μείωση της έκκρισης αλδοστερόνης.
Dutch: Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt.
Greek: το γιατρό σας εάν κάποιο από τα ακόλουθα γίνει σοβαρό ή διαρκεί ερισσότερο από λίγες ημέρες.
Dutch: • Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
Greek: Απώλεια ή μείωση της όρεξης (ανορεξία)
Dutch: NL-2803 PE Gouda Nederland
Greek: NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Dutch: • Het drinken van alcohol samen met TRITACE kan u duizelig of ijlhoofdig maken.
Greek: • Η λήψη οινοπνευματωδών μαζί με Tritace μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή αδιαθεσία.
Dutch: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Griekenland
Greek: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea
Dutch: De toediening van ramipril veroorzaakt een uitgesproken afname van de perifere arteriële weerstand.
Greek: Η χορήγηση ραμιπρίλης προκαλεί σημαντική μείωση της περιφερικής αρτηριακής αντίστασης.
Dutch: • Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που παίρνετε.
Dutch: Dit kan voornamelijk optreden in het begin van de behandeling, of bij de overschakeling van andere preparaten.
Greek: Αυτό πιθανόν να συμβεί ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής ή όταν τροποποιείται η αγωγή από άλλα σκευάσματα.
Dutch: Voorzichtigheid wordt daarom aanbevolen aangezien deze patiënten een volume- en/of zoutdepletie kunnen hebben.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή επειδή οι ασθενείς αυτοί πιθανόν να έχουν έλλειμμα όγκου και/ή ηλεκτρολυτών.
Dutch: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litouwen
Greek: 6/2 LT-09310 Vilnius
Dutch: In de AIRE studie werden meer dan 2.000 patiënten met voorbijgaande/persisterende klinische tekenen van hartinsufficiëntie na gedocumenteerd myocardinfarct ingesloten.
Greek: Η μελέτη AIRE συμπεριέλαβε περισσότερους από 2.000 ασθενείς με παροδικά/επιμένοντα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας μετά από τεκμηριωμένο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Dutch: Acute leverinsufficiëntie, cholestatische of cytolytische hepatitis (een fatale afloop was zeer uitzonderlijk),
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια, χολοστατική ή κυτταρολυτική ηπατίτιδα (θανατηφόρος έκβαση έχει υπάρξει πολύ εξαιρετικά)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Een controle van de bloedglucose is aanbevolen.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ramipril omvat aanhoudende droge hoest en reacties als gevolg van hypotensie.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της ραμιπρίλης περιλαμβάνει επίμονο ξηρό βήχα και αντιδράσεις λόγω υπότασης.
Dutch: Selectieve opname van één secundair eindpunt - overlijden ongeacht de oorzaak - wordt niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται η επιλεκτική συμπερίληψη του δευτερεύοντος τελικού σημείου της θνησιμότητας κάθε αιτιολογίας.
Dutch: Cardiovasculaire preventie/nefroprotectie;
Greek: Καρδιαγγειακή πρόληψη/Νεφροπροστασία:
Dutch: Een tijdelijke stopzetting van TRITACE moet overwogen worden vóór de desensibilisatie.
Greek: Παροδική διακοπή του TRITACE θα πρέπει να εξεταστεί πριν την απευαισθητοποίηση.
Dutch: - Behandeling van symptomatische hartinsufficiëntie.
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Dutch: • Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της χαμηλής αρτηριακής πίεσης, καταπληξίας, καρδιακής ανεπάρκειας, άσθματος ή αλλεργιών όπως η εφεδρίνη, η νοραδρεναλίνη ή η αδρεναλίνη.
Dutch: Op basis van de recuperatie in de urine, bedraagt de absorptiegraad minstens 56% en deze wordt niet significant beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel in de gastro-intestinale tractus.
Greek: Όπως μετρήθηκε από την ανεύρεση στα ούρα, ο βαθμός απορρόφησης είναι τουλάχιστον 56% και δεν επηρεάζεται σημαντικά από την παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Dutch: Het antihypertensief effect van een enkelvoudige dosis houdt gewoonlijk 24 uur aan.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση μιας εφάπαξ δόσης συνήθως παραμένει για 24 ώρες.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλεύσει πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Dutch: Er werd aangetoond dat het antihypertensief effect behouden blijft tijdens een langdurige behandeling gedurende 2 jaar.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η αντιυπερτασική δράση σταθεροποιείται μετά από μακροχρόνια αγωγή διαρκείας 2 ετών.
Dutch: • Vlekken op uw huid en koude ledematen
Greek: • Κοκκινίλες στο δέρμα σας και κρύα άκρα
Dutch: Indien de beslissing wordt genomen om deze patiënten te behandelen, is het aanbevolen om de behandeling te starten met een dosis van 1,25 mg eenmaal daags en om bijzonder voorzichtig te zijn bij elke dosisverhoging.
Greek: Εάν πρόκειται να ληφθεί απόφαση για την αγωγή των ασθενών αυτών, συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με 1,25 mg μία φορά ημερησίως και να δεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε αύξηση της δόσης.
Dutch: De gemiddelde respons op een monotherapie met een ACE-remmer was lager bij negroïde (Afro-Caribische) hypertensieve patiënten (gewoonlijk een hypertensieve populatie met een laag reninegehalte) dan bij niet-negroïde patiënten.
Greek: Η μέση ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ ήταν μικρότερη στους μαύρους (Αφρο-Καραϊβικής προέλευσης) υπερτασικούς ασθενείς (συνήθως υπερτασικός πληθυσμός με χαμηλή ρενίνη) από ότι για τους μη μαύρους ασθενείς.
Dutch: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Oostenrijk
Greek: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna
Dutch: Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u TRITACE inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
Greek: Εάν σας απασχολεί το πόσο μπορείτε να πιείτε όσο παίρνετε το Tritace, συζητήστε το με το σας αφού τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μει οινοπνευματώδη πιθανόν να έχουν αθροιστική δράση
Dutch: Over het algemeen is het aanbevolen om dehydratatie, hypovolemie of zouttekort te corrigeren voordat de behandeling wordt opgestart (bij patiënten met hartinsufficiëntie echter, moeten deze corrigerende maatregelen zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico van volume overbelasting).
Greek: Γενικά, συνιστάται η διόρθωση της αφυδάτωσης, της υποογκαιμίας ή του ελλείμματος των ηλεκτρολυτών προτού αρχίσει η αγωγή (σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ωστόσο, μία διορθωτική ενέργεια σαν και αυτή θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου της υπερφόρτωσης του όγκου).
Dutch: TRITACE is niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4) en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Greek: Το TRITACE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4) και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Hoeveel innemen
Greek: ην ποσότητα που παίρνετε.
Dutch: • Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που λαμβάνετε μέχρις ότου ελεγχθεί η αρτηριακή σας πίεση.
Dutch: Er is nog onvoldoende ervaring bij de behandeling van patiënten met ernstige (NYHA IV) hartinsufficiëntie onmiddellijk na een myocardinfarct.
Greek: Επαρκής εμπειρία, ακόμα υπολείπεται, σχετικά με την αγωγή των ασθενών με σοβαρή (ΝΥΗΑ ΙV) καρδιακή ανεπάρκεια αμέσως μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Dutch: De vergunninghouder stelde op grond van internationale richtsnoeren de volgende formulering voor: "In plaats van verhoging van de dosis tot meer dan 5 mg Tritace en aanverwante namen per dag, kan de toevoeging van een ander geneesmiddel, bijv. een diureticum of een calciumantagonist, worden overwogen."
Greek: Βάσει διεθνών κατευθυντήριων γραμμών, ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση «Αντί να αυξηθεί η ημερήσια δόση του Tritace και των συναφών ονομασιών άνω των 5 mg, μπορεί να συγχορηγηθεί άλλο φάρμακο, π.χ. διουρητικό ή ανταγωνιστής του ασβεστίου».
Dutch: Het risico en de ernst van anafylactische en anafylactoïde reacties op insectengif en andere allergenen zijn toegenomen tijdens ACE-remming.
Greek: Η πιθανότητα και η σοβαρότητα των αναφυλακτικών και των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων στο δηλητήριο εντόμων και άλλων αλλεργιογόνων αυξάνονται κατά την αναστολή του ΜΕΑ.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,