FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta vacuna contiene trazas de neomicina.
Portuguese: Esta vacina contém uma quantidade vestigial de neomicina.
Spanish: Tanto la fiebre como la erupción similar a la del sarampión por lo general ocurrieron entre los días 5 y 12 siguientes a la vacunación, fueron de corta duración y se resolvieron sin secuelas a largo plazo.
Portuguese: Ambas (febre e erupção cutânea tipo sarampo) ocorreram habitualmente no espaço de 5 a 12 dias após a vacinação, foram de curta duração e resolveram-se sem sequelas a longo prazo.
Spanish: No se han realizado estudios formales para evaluar la eficacia de ProQuad.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais para avaliação da eficácia do ProQuad.
Spanish: Aparte del incremento de las crisis febriles después de la primera dosis, no se identificó ningún problema de seguridad después de la primera o segunda dosis.
Portuguese: Além do aumento da convulsão febril após a primeira dose, não foram identificadas mais situações respeitantes à segurança após a administração da primeira ou da segunda dose.
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son la región anterolateral superior del muslo en niños pequeños y la región deltoidea en niños mayores, adolescentes y adultos.
Portuguese: Os locais de injeção preferenciais são a zona antero-lateral da coxa em crianças mais pequenas e a região deltoide em crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con ProQuad.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com ProQuad.
Spanish: En los ensayos clínicos no se notificaron casos de desarrollo o empeoramiento de trombocitopenia en individuos vacunados con ProQuad.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram notificados casos de desenvolvimento ou de agravamento de trombocitopenia em indivíduos vacinados com ProQuad.
Spanish: Sin embargo, en la actualidad se desconoce el efecto a largo plazo de la vacunación frente a varicela en la incidencia de herpes zóster.
Portuguese: Contudo, não é ainda conhecido o efeito a longo prazo da vacinação contra a varicela na incidência de herpes zoster.
Spanish: Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otras neoplasias malignas que afecten al sistema hematopoyético y linfático.
Portuguese: Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afetem o sistema hematopoiético e linfático.
Spanish: Los resultados mostraron un descenso progresivo de las tasas de varicela hasta un total del 90 % al 95 % (aproximadamente de 10 a 20 veces) desde 1995 hasta 2009 en todos los grupos de edad, tanto en niños y adolescentes vacunados como en no vacunados.
Portuguese: Os resultados demonstraram uma redução gradual das taxas de varicela de cerca de 90% a 95% (aproximadamente 10 a 20 vezes), de 1995 a 2009, em todos os grupos etários, tanto em crianças e adolescentes vacinados como não vacinados.
Spanish: Como sucede con otras vacunas, ProQuad puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, ProQuad poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de ProQuad Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar ProQuad Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada tem uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afete o sistema imunitário.
Spanish: Se han notificado crisis febriles en niños que recibieron ProQuad.
Portuguese: Foram notificadas convulsões febris em crianças que receberam ProQuad.
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha recibido recientemente una vacuna o si la tiene programada en un futuro cercano.
Portuguese: Informe o médico se o seu filho foi recentemente vacinado ou se está prevista qualquer vacinação num futuro próximo.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Irritabilidad
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Irritabilidade
Spanish: Llanto, Insomnio, Trastorno del sueño
Portuguese: Choro, Insónias, Perturbação do sono
Spanish: Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela pero todavía no ha contraído la enfermedad, ProQuad puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.
Portuguese: Também, se pessoa que vai ser vacinada tiver já estado exposta aos vírus do sarampo, papeira, rubéola ou varicela mas ainda não está doente, ProQuad pode não ser capaz de evitar o aparecimento da doença.
Spanish: Su médico determinará cuando se debe administrar ProQuad.
Portuguese: O seu médico determinará quando deverá ser administrado o ProQuad.
Spanish: Hasta la fecha no se han publicado estudios sobre el efecto de las vacunas de virus de sarampión en niños con tuberculosis no tratada.
Portuguese: Até à data, não existem estudos descritos sobre o efeito das vacinas virais contra o sarampo em crianças com tuberculose não tratada.
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas a partir de los 12 meses de edad.
Portuguese: A vacina pode ser administrada a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.
Spanish: Ver sección 4.3
Portuguese: Ver secção 4.3.
Spanish: Los receptores de la vacuna deberán intentar evitar, en la medida de lo posible, un contacto estrecho con personas de alto riesgo susceptibles a varicela hasta 6 semanas después de la vacunación.
Portuguese: Os recetores da vacina devem tentar evitar, sempre que possível, um estreito contacto com indivíduos de elevado risco suscetíveis à varicela durante 6 semanas após a vacinação.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo después de CAD.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Spanish: Se evaluó la persistencia de anticuerpos 1 año después de la vacunación en un subconjunto de 2.108 sujetos incluidos en 1 ensayo clínico.
Portuguese: A persistência dos anticorpos 1 ano após a vacinação foi avaliada num subgrupo de 2108 crianças incluídas num estudo clínico.
Spanish: En 5 ensayos clínicos, ProQuad ha sido administrado sin vacunas concomitantes a 6.038 niños de 12 a 23 meses de edad.
Portuguese: Em 5 estudos clínicos, ProQuad foi administrado sem vacinas concomitantes a 6038 crianças dos 12 aos 23 meses de idade.
Spanish: Circunstancias sociales Alteración de los hábitos normales de vida
Portuguese: Circunstâncias sociais Perturbação das atividades diárias
Spanish: Informe a su médico si alguien se encuentra entre las categorías anteriormente indicadas y espera que vaya a estar en contacto con la persona vacunada después de la vacunación.
Portuguese: Informe o seu médico se espera que uma pessoa que esteja inserida em qualquer destas categorias acima mencionadas esteja em contacto com a pessoa vacinada após a vacinação.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está recibiendo tratamiento o tomando medicación que pueda debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticosteroides para el asma o terapia sustitutiva).
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada recebe tratamento ou toma medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (exceto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteroide para a asma ou uma terapêutica de substituição).
Spanish: Enfermedades de Estados Unidos (US Centers for Disease Control and Prevention).
Portuguese: Centers for Disease Control and Prevention.
Spanish: ‡, Erupción, Erupción tipo varicelosa
Portuguese: ‡, Erupção cutânea, Erupção cutânea tipo varicela
Spanish: ProQuad no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos o dosis bajas de corticosteroides por vía parenteral (por ejemplo, para profilaxis de asma o terapia de sustitución).
Portuguese: ProQuad não está contraindicado em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos ou com doses baixas de corticosteroides administrados por via parentérica (ex. para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição).
Spanish: Niños que recibieron dos dosis de ProQuad por vía intramuscular o subcutánea En un ensayo clínico, 405 niños recibieron dos dosis de ProQuad, por vía intramuscular o subcutánea.
Portuguese: Crianças que receberam 2 doses de ProQuad por via intramuscular ou por via subcutânea Num ensaio clínico, 405 crianças receberam duas doses de ProQuad, por via intramuscular ou por via subcutânea.
Spanish: Sin embargo el intervalo apropiado sugerido entre la transfusión o administración de Ig y la vacunación puede variar con el tipo de transfusión o indicación y dosis de Ig (por ejemplo 5 meses para IgVZ).
Portuguese: Contudo, o intervalo apropriado sugerido entre a transfusão ou a administração de uma IG e a vacinação variará em função do tipo de transfusão ou a sua indicação e a dose de IG (ex: 5 meses para a VZIG).
Spanish: Mientras que las tasas de seroconversión para varicela fueron uniformemente altas (97,9 %-99,8 % en todos los estudios), no se observó que la seroconversión se correlacionara bien con la protección.
Portuguese: Apesar da taxa de seroconversão para a varicela ter sido uniformemente elevada (entre 97,9% e 99,8% nos vários estudos), verificou-se a inexistência de uma boa correlação entre a seroconversão e a proteção.
Spanish: (1) Producidos en células de embrión de pollo.
Portuguese: 1) Produzido em células embrionárias de pinto.
Spanish: En estos casos debe evaluarse cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo antes de considerar la vacunación con ProQuad (ver sección 4.8).
Portuguese: Nestes casos, a relação benefício-risco deve ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação com ProQuad (ver secção 4.8).
Spanish: • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): bronquiolitis (respiración dificultosa con o sin tos); inestabilidad al caminar.
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): bronquiolite (dificuldade em respirar com ou sem tosse); instabilidade ao andar.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene una tuberculosis activa no tratada.
Portuguese: •Se a pessoa a ser vacinada tem tuberculose ativa não tratada.
Spanish: Linfadenitis, Linfadenopatía regional, Trombocitopenia
Portuguese: Linfadenite, linfadenopatia regional, Trombocitopenia
Spanish: La mayor parte de casos de varicela notificados en los receptores de 1 dosis o 2 dosis de vacuna fueron leves.
Portuguese: Os casos de varicela notificados nos recetores de 1 dose ou de 2 doses da vacina foram, na sua maioria, ligeiros.
Spanish: • individuos inmunocomprometidos (ver sección 4.3);
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos (ver secção 4.3).
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) podrían no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes podrían adquirir sarampión, parotiditis, rubéola, o varicela en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir sarampo, papeira, rubéola ou varicela em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina.
Spanish: Estudios observacionales de la efectividad a largo plazo de la vacuna de varicela Los datos de seguimiento procedentes de dos estudios observacionales de efectividad en Estados Unidos confirmaron que la vacunación generalizada frente a la varicela reduce el riesgo de varicela en aproximadamente un 90 % y que la protección se mantiene durante al menos 15 años tanto en los individuos vacunados como en los no vacunados.
Portuguese: Estudos observacionais de efetividade a longo prazo da vacina contra a varicela Dados de vigilância resultantes de dois estudos de efetividade observacionais nos EUA confirmaram que a vacinação generalizada contra a varicela reduz o risco de varicela em aproximadamente 90% e que a proteção é mantida, pelo menos, por 15 anos, em indivíduos vacinados e não vacinados.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es ProQuad y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir ProQuad Cómo usar ProQuad
Portuguese: O que é ProQuad e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ProQuad Como utilizar ProQuad
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir ProQuad
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ProQuad
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de alergias o de convulsiones (ataques).
Portuguese: • Antecedentes ou existem antecedentes familiares de alergias ou convulsões.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna es alérgica a cualquiera de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o cualquiera de los otros componentes incluidos en la sección 6).
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada tem alergia a qualquer dos componentes desta vacina (incluindo a neomicina ou quaisquer dos outros componentes indicado na secção 6).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Crisis febril*, Somnolencia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Convulsão febril*, Sonolência
Spanish: Niños que recibieron ProQuad por vía intramuscular Los perfiles generales de seguridad de la vías de administración IM y SC fueron comparables; sin embargo, un menor número de sujetos en el grupo IM experimentaron reacciones adversas en el lugar de inyección después de cada dosis (ver sección 5.1 para la descripción del estudio).
Portuguese: Crianças que receberam ProQuad por via intramuscular Os perfis de segurança global das vias de administração IM e SC foram comparáveis; contudo, houve menos indivíduos com reações adversas no local de injeção no grupo IM após cada dose (ver secção 5.1 para descrição do estudo).
Spanish: ProQuad no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Portuguese: ProQuad não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Spanish: Reacción anafilactoide, Anafilaxis y fenómenos relacionados tales como Edema angioneurótico, Edema facial y Edema periférico, Anafilaxis en individuos con o sin antecedentes alérgicos
Portuguese: Reação anafilatoide, Anafilaxia e fenómenos relacionados, como Edema angioneurótico, Edema facial e Edema periférico, Anafilaxia em indivíduos com ou sem antecedentes alérgicos.
Spanish: Estos datos también sugieren que la vacunación frente a la varicela puede reducir el riesgo de herpes zóster en los individuos vacunados.
Portuguese: Estes dados sugerem também que a vacinação contra a varicela pode reduzir o risco de herpes zoster em indivíduos vacinados.
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela 6 semanas después de la dosis 1 y 6 semanas después de la dosis 2 para el Grupo Completo de Análisis se incluyen en la siguiente tabla.
Portuguese: As taxas de seroproteção para o sarampo, papeira, rubéola e varicela 6 semanas após a dose 1 e 6 semanas após a dose 2, para a análise global são apresentadas na seguinte tabela.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Spanish: ProQuad está disponible en envases de 1 y envases de 10.
Portuguese: O ProQuad está disponível em embalagens de 1 e em embalagens de 10.
Spanish: ProQuad está disponible en envases de 1, 10 y 20.
Portuguese: O ProQuad está disponível em embalagens de 1, 10 e 20.
Spanish: Estos datos fueron confirmados por un estudio observacional post-comercialización patrocinado por los Centros para el Control y la Prevención de las
Portuguese: Estes dados foram confirmados por um estudo observacional pós-comercialização, da responsabilidade do U.S.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se considere la administración de ProQuad a mujeres en período de lactancia.
Portuguese: Deste modo, devem tomar-se precauções quando se considera a administração de ProQuad durante a amamentação.
Spanish: No se han realizado estudios con ProQuad en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não foram realizados estudos com ProQuad em mulheres grávidas.
Spanish: La administración de productos derivados de la sangre que contienen anticuerpos frente al virus varicela zoster, incluyendo IgVZ u otras preparaciones de inmunoglobulinas, durante 1 mes después de una dosis de ProQuad, puede reducir la respuesta inmune a la vacuna y reducir por ello su eficacia protectora.
Portuguese: A administração de produtos derivados do plasma contendo anticorpos contra o vírus da varicela zoster incluindo a VZIG ou outras preparações de imunoglobulinas, no espaço de 1 mês após a dose de ProQuad, pode reduzir a resposta imunitária à vacina e consequentemente reduzir a sua eficácia protetora.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Leucocitosis, Linfoadenopatía
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Leucocitose, Linfadenopatia
Spanish: La vacunación puede ser considerada en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasan a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomático, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con déficit del complemento).
Portuguese: A vacinação pode ser considerada em indivíduos com determinadas deficiências imunes, em que os benefícios superem os riscos (ex: indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Dolor de oído
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor auricular
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
Portuguese: Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês após a vacinação.
Spanish: En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo susceptibles a varicela, se deberá valorar el riesgo potencial de transmisión del virus de la vacuna de varicela frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de varicela de tipo salvaje.
Portuguese: Nas circunstâncias em que se revela impossível evitar o contacto com indivíduos de elevado risco suscetíveis à varicela, o potencial risco de transmissão do vírus da vacina contra a varicela deve ser avaliado em função do risco de contágio e transmissão do vírus da varicela de tipo selvagem.
Spanish: ProQuad se administra por inyección de la siguiente manera:
Portuguese: ProQuad é administrado por injeção conforme descrito abaixo:
Spanish: Se notificó dolor/dolor al tacto/molestias en el lugar de la inyección con una tasa estadísticamente más baja en individuos que recibieron ProQuad.
Portuguese: Os casos de dor/sensibilidade/hiperestesia no local da injeção foram notificados com uma taxa estatisticamente inferior nos indivíduos que receberam ProQuad.
Spanish: En tres de estos ensayos, las tasas de eritema e hinchazón en el lugar de inyección fueron significativamente más altas desde un punto de vista estadístico después de la segunda dosis que después de la primera dosis; sin embargo, en los cinco ensayos restantes, las tasas de cada una de estas reacciones fueron similares después de la primera y la segunda dosis.
Portuguese: Em três destes estudos, houve uma diferença estatisticamente significativa nas taxas de ocorrência de eritema e tumefação no local de administração, tendo sido mais elevadas após a segunda dose do que após a primeira dose; no entanto, nos restantes cinco ensaios, as taxas de cada uma destas reações foram semelhantes após a primeira e a segunda dose.
Spanish: No hay evidencia de que el virus de la vacuna de varicela se excrete por leche materna.
Portuguese: Não existe evidência de que o vírus da vacina contra a varicela seja excretado no leite materno.
Spanish: Artralgia y/o artritis (normalmente transitorias y raras veces crónicas), y polineuritis son características de la infección por rubéola de tipo silvestre y varía en frecuencia y gravedad con la edad y el sexo, siendo mayores en mujeres adultas y menores en niños en edad prepuberal.
Portuguese: A artralgia e/ou artrite (geralmente transitórias e raramente crónicas) e a polineurite são características da infeção da rubéola de tipo selvagem e variam em termos de frequência e de gravidade com a idade e o sexo, sendo mais frequentes e intensas nas mulheres adultas e menos pronunciadas nas crianças na pré-puberdade.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas por el investigador como asociadas a la vacuna en individuos que recibieron una dosis única de ProQuad.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram consideradas pelo investigador como estando relacionadas com a vacina após uma dose única de ProQuad.
Spanish: No administrar Inmunoglobulina (Ig) o Inmunoglobulina de Varicela Zoster (IgVZ) concomitantemente con ProQuad.
Portuguese: Não administrar uma imunoglobulina (IG) ou uma imunoglobulina contra a Varicela Zoster (VZIG) concomitantemente com ProQuad.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Portuguese: Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio superior
Portuguese: Infeções e infestações Infeção respiratória alta
Spanish: Vía intramuscular o vía subcutánea.
Portuguese: Via intramuscular ou subcutânea.
Spanish: Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.
Portuguese: As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a adiar a gravidez durante este período.
Spanish: En la mayoría de los individuos susceptibles, se produce excreción de pequeñas cantidades de virus vivos atenuados de la rubéola por la nariz y la garganta, entre los 7 y los 28 días después de la vacunación.
Portuguese: A excreção de pequenas quantidades do vírus da rubéola vivo atenuado através do nariz ou da garganta tem ocorrido na maioria dos indivíduos suscetíveis, 7 a 28 dias após a vacinação.
Spanish: ProQuad también se puede administrar a niños a partir de los 9 meses de edad bajo circunstancias especiales (para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación, en situaciones de brotes o viaje a una región con alta prevalencia de sarampión).
Portuguese: ProQuad também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses de idade em circunstâncias especiais (para conformidade com esquemas de vacinação nacionais, situações de surtos ou viagem para uma região de elevada prevalência de sarampo).
Spanish: Durante el seguimiento completo, la incidencia de varicela fue aproximadamente 10 veces menor entre los vacunados que entre los niños de la misma edad en la época previa a la vacunación (la efectividad estimada de la vacuna durante el periodo de estudio se situó entre el 73 % y el 90 %).
Portuguese: Durante a totalidade do período de seguimento, a incidência de varicela foi aproximadamente 10 vezes inferior nos vacinados do que em crianças da mesma idade no período pré-vacinação (efetividade estimada da vacina para o período de estudo: 73% a 90%).
Spanish: Los niños sometidos a tratamiento de la tuberculosis no han experimentado exacerbaciones de la enfermedad cuando han sido inmunizados con vacunas de virus vivos de sarampión.
Portuguese: As crianças submetidas a tratamento para a tuberculose não apresentaram uma exacerbação da doença quando imunizadas com a vacina viva contra o sarampo.
Spanish: En un segundo estudio de seguimiento a largo plazo se llevaron a cabo cinco encuestas transversales de incidencia de varicela durante 15 años, desde 1995 (antes de la vacuna) hasta 2009, cada una a partir de una muestra aleatoria de aproximadamente 8.000 niños y adolescentes de 5 a 19 años de edad.
Portuguese: Num segundo estudo de vigilância a longo prazo foram conduzidos 5 inquéritos de secção-cruzada relativos à incidência de varicela, durante 15 anos, de 1995 (período pré-vacinação) a 2009, cada um com uma amostra aleatória de cerca de 8 000 crianças e adolescentes com idades entre os 5 e os 19