FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med ritonavirboostet lopinavir (en anden proteasehæmmer) hos 691 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Prezista v dávke 800 mg jedenkrát denne posilňovaný ritonavirom porovnával s lopinavirom (iným inhibítorom proteázy) posilňovaným ritonavirom u 691 dospelých, ktorí neboli predtým liečení na HIV.
Danish: Hos tidligere behandlede voksne opnåede dem, der fik Prezista, lavere virusindhold end dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater.
Slovak: U dospelých, ktorí boli predtým liečení a užívali liek Prezista, bola vírusová záťaž nižšia ako u tých, ktorí užívali porovnávacie inhibítory proteázy.
Danish: Det aktive stof i Prezista, darunavir, er en proteasehæmmer.
Slovak: Prezista, darunavir, je inhibítor proteázy.
Danish: Prezista i kombination med boostet cobicistat blev vurderet i en undersøgelse af 313 voksne patienter, der alle fik 800 mg Prezista og 150 mg cobicistat én gang dagligt i tillæg til to andre hivlægemidler.
Slovak: Prezista sa v kombinácii s liekom kobicistat ako posilňovacím liekom posudzoval v štúdii, do ktorej bolo zapojených 313 dospelých pacientov, pričom všetci dostávali 800 mg lieku Prezista a 150 mg kobicistatu jedenkrát denne, a to spolu s dvomi inými liekmi proti HIV.
Danish: Den anbefalede dosis til tidligere ubehandlede børn i alderen tre til 17 år, der vejer mindst 15 kg, varierer mellem 600 og 800 mg én gang dagligt afhængigt af legemsvægten.
Slovak: U detí vo veku od 3 do 17 rokov s hmotnosťou najmenej 15 kg, ktoré predtým neboli liečené, sa odporúčaná dávka pohybuje od 600 do 800 mg a užíva sa jedenkrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Danish: I den femte undersøgelse, der omfattede 590 tidligere behandlede voksne, blev Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med Prezista 600 mg to gange dagligt.
Slovak: Na piatej štúdii sa zúčastnilo 590 dospelých, ktorí už boli predtým liečení, a porovnával sa v nej liek Prezista 800 mg užívaný jedenkrát denne s liekom Prezista 600 mg užívaným dvakrát denne.
Danish: Andre oplysninger om Prezista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: I de andre to undersøgelser blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med andre proteasehæmmere, der var valgt på grundlag af patientens tidligere behandlinger og forventede respons, hos i alt 628 patienter, som tidligere havde fået mange forskellige lægemidler mod hiv.
Slovak: Prezista posilňovaný ritonavirom porovnával s inými inhibítormi proteázy zvolenými na základe predchádzajúcej liečby pacienta a predpokladanej odpovede, a to u celkového počtu 628 pacientov, ktorí v minulosti užívali množstvo liekov proti HIV.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med ritonavir-boostet lopinavir hos 604 patienter, som tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Prezista posilňovaný ritonavirom porovnával s lopinavirom posilňovaným ritonavirom u 604 pacientov, ktorí v minulosti užívali niektoré z liekov proti HIV.
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Slovak: U dospelých, ktorí predtým neboli liečení, je odporúčaná dávka 800 mg užívaná jedenkrát denne.
Danish: I undersøgelsen af børn, der ikke tidligere var blevet behandlet, havde 83 % (10 ud af 12) virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili zatiaľ neliečené deti, 83 % (10 z 12) pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml.
Danish: 74 % af de tidligere behandlede børn over seks år (59 ud af 80) opnåede et fald på mindst 90 % i virusindholdet efter 24 ugers behandling, og 81 % af børnene mellem tre og seks år (17 ud af 21) havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Slovak: Prezista bol účinný aj v prípade už predtým liečených detí: u 74 % detí vo veku od šesť rokov (59 z 80 detí), ktoré už boli predtým liečené, sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo zníženie vírusovej záťaže aspoň o 90 %, 81 % detí vo veku od troch do šiestich rokov (17 z 21 detí) malo vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.
Danish: Efter 48 uger havde 72 % af de patienter, der fik Prezista 800 mg én gang dagligt, virusindhold på under 50 kopier/ml (212 ud af 294) sammenlignet med 71 % af dem, der fik Prezista 600 mg to gange dagligt (210 ud af 296).
Slovak: Liek Prezista 800 mg podávaný jedenkrát denne bol rovnako účinný ako liek Prezista 600 mg podávaný dvakrát denne u pacientov, ktorí už boli predtým liečení: po 48 týždňoch malo 72 % pacientov užívajúcich liek Prezista 800 mg jedenkrát denne vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml (212 z 294) v porovnaní so 71 % pacientov, ktorí užívali liek Prezista 600 mg dvakrát denne (210 z 296).
Danish: Hos voksne anvendes Prezista desuden sammen med et andet lægemiddel, cobicistat, i kombination med andre hivlægemidler til behandling af hiv-1-infektion.
Slovak: Prezista používa na liečbu infekcie HIV-1 aj spolu s iným liekom, kobicistatom, a to v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Danish: Hvordan virker Prezista?
Slovak: Prezista účinkuje?
Danish: Tre undersøgelser omfattede voksne, som var blevet behandlet tidligere med 600 mg Prezista to gange dagligt.
Slovak: Na troch štúdiách sa zúčastnili dospelí, ktorí už boli predtým liečení liekom Prezista 600 mg podávaným dvakrát denne.
Danish: Efter 48 uger havde 84 % af de patienter, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 50 kopier/ml (287 ud af 343) sammenlignet med 78 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir (271 ud af 346).
Slovak: Prezista posilňovaný ritonavirom vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml (287 z 343) v porovnaní so 78 % pacientov, ktorí užívali lopinavir posilňovaný ritonavirom (271 z 346).
Danish: Hvad er Prezista?
Slovak: Prezista?
Danish: Enten ritonavir eller cobicistat anvendes sammen med Prezista som en »booster«.
Slovak: Spolu s liekom Prezista sa ako posilňovacie lieky, tzv. booster, používajú ritonavir alebo kobicistat.
Danish: Hos voksne, som tidligere havde fået mange lægemidler mod hiv, oplevede 70 % af dem, der fik den godkendte dosis ritonavir-boostet Prezista (92 ud af 131), som minimum et fald i virusindhold på 90 % efter 24 uger sammenlignet med 21 % af dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater (26 ud af 124).
Slovak: U dospelých, ktorí v minulosti užívali veľa liekov proti HIV, 70 % pacientov dostávajúcich povolenú dávku lieku Perzista posilňovaného ritonavirom (92 zo 131) dosiahlo prinajmenšom 90 % zníženie vírusovej záťaže po 24 týždňoch v porovnaní s 21
Danish: Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt.
Slovak: U dospelých, ktorí už boli predtým liečení, je odporúčaná dávka 600 mg užívaná dvakrát denne.
Danish: Hvordan anvendes Prezista?
Slovak: Prezista používa?
Danish: I undersøgelsen af Prezista med cobicistat havde omkring 81 % (253 ud af 313) af patienterne virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Slovak: % (253 z 313) pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml.
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv, opnåede 77 % af dem, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 68 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir.
Slovak: Prezista posilňovaný ritonavirom po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml v porovnaní so 68 % pacientov užívajúcich lopinavir posilňovaný ritonavirom.
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Slovak: Infúzny roztok Intratekálne použitie
Danish: Voksne (inklusive ældre ≥ 65 år gamle)
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb vo veku ≥ 65 rokov)
Danish: Den mediane eksponeringstid var 43 dage.
Slovak: Stredná doba expozície bola 43 dní.
Danish: Derfor bør de farmakologiske virkninger relateret til systemisk eksponering være minimal.
Slovak: Preto by farmakologické účinky súvisiace so systémovou expozíciou mali byť minimálne.
Danish: De tekniske data gives kun til information og bør ikke begrænse sundhedsudbyderens valg.
Slovak: Technické údaje sú uvedené len pre informáciu a nesmú obmedzovať výber poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.
Danish: I betragtning af de begrænsede data kan udvikling af tolerans dog ikke udelukkes.
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzené údaje nemožno vývoj tolerancie vylúčiť.
Danish: Desuden kan De også af og til få muskelproblemer.
Slovak: Okrem toho sa u vás môžu príležitostne objaviť svalové ťažkosti.
Danish: Kombinationsstudier med IT morfin
Slovak: Kombinačné štúdie s IT morfínom
Danish: Dog kan de maksimale virkninger hos nogle patienter være forsinket i cirka 24 timer.
Slovak: Avšak nástup maximálnych účinkov môže byť u niektorých pacientov oneskorený o približne 24 hodín.
Danish: Effektiviteten af intratekal ziconotid var tydelig i alle grupper.
Slovak: Účinnosť IT zikonotidu bola zjavná vo všetkých skupinách.
Danish: I starten af behandlingen kan Deres læge øge dosis hver dag, hver anden dag eller oftere.
Slovak: Na začiatku vašej liečby môže váš lekár zvýšiť vašu dávku každé 1-2 dni alebo viac dní.
Danish: Efterfølgende bør pumpen tømmes og genfyldes hver 60. dage.
Slovak: Následne musí byť pumpa vyprázdnená a znovu naplnená každých 60 dní.
Danish: Disse resultater indikerer ikke en signifikant risiko for mennesker på grund af de relativt høje systemiske eksponeringer, der var nødvendige til at frembringe disse virkninger hos rotter og kaniner.
Slovak: Tieto výsledky nenaznačujú významné riziko pre ľudí kvôli relatívne vysokým systémovým expozíciám potrebným na vyvolanie týchto účinkov u potkanov a zajacov.
Danish: Den første påfyldning skal derfor udskiftes efter 14 dage.
Slovak: Počiatočná náplň preto musí byť vymenená po 14 dňoch.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed i forbindelse med langtidsbehandling.
Slovak: Preto je počas dlhodobej liečby potrebná opatrnosť.
Danish: Den optimale intratekale placering af kateterspidsen er ikke blevet etableret.
Slovak: Optimálne intratekálne umiestnenie hrotu katétra nebolo stanovené.
Danish: Dog kan muligheden for alvorlige allergiske reaktioner ikke udelukkes, og der er modtaget spontane rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Slovak: Avšak možnosť vzniku závažných alergických reakcií nie je možné vylúčiť a vyskytli sa spontánne hlásené prípady anafylaktických reakcií.
Danish: Effekten af intratekal ziconotid var i studie 301 mindre end i de forrige to kortvarige studier.
Slovak: Účinnosť IT zikonotidu v štúdii 301 bola nižšia ako v predchádzajúcich dvoch krátkodobých štúdiách.
Danish: Andre specielle populationer:
Slovak: Iné osobitné populácie
Danish: Specifikke anvisninger vedrørende brug af pumperne skal fremskaffes fra fremstilleren.
Slovak: Špeciálne pokyny na použitie pumpy sa musia získať od výrobcu.
Danish: Det minimale interval mellem dosisforøgelserne er 24 timer; det anbefalede interval er af sikkerhedsgrunde 48 timer eller mere.
Slovak: Minimálny interval medzi zvýšeniami dávok je 24 hodín; odporúčaný interval je z dôvodov bezpečnosti 48 hodín alebo viac.
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovak: Poraďte so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Patienten forbliver sædvanligvis ved bevidsthed, og åndedrættet bliver ikke nedsat.
Slovak: Pacient obyčajne ostáva pri vedomí a dýchanie nie je oslabené.
Danish: Dette skyldes, at næsten alt det filtrerede aktive stof hurtigt gennemgår endocytose og ultimativt transporteres tilbage til det systemiske kredsløb.
Slovak: Toto nastáva preto, lebo takmer všetka filtrovaná účinná látka sa rýchlo spracováva endocytózou a v konečnom dôsledku prenáša späť do systémového obehu.
Danish: Disse studier tyder på, at disse alternative administrationsmetoder af ziconotid kan være en mulighed, men grundet det begrænsede antal patienter er disse resultater imidlertid inkonklusive, og der er aktuelt ikke tilstrækkelige beviser tilgængelige til at give afgørende anbefalinger for sådanne alternative doseringsregimer.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že takéto alternatívne metódy podávania zikonotidu sú možné, ale z dôvodu obmedzeného počtu pacientov sú tieto výsledky nepresvedčivé a v súčasnosti nie sú dostupné dostatočné dôkazy na to, aby sa vyvodili definitívne odporúčania pre takéto alternatívne dávkovacie režimy.
Danish: Deres læge vil tale med Dem om, hvilken slags pumpe der vil være bedst egnet til Dem, og hvornår pumpen skal fyldes op.
Slovak: Váš lekár vám povie, aký typ pumpy je pre vás najvhodnejší a kedy je nutné ju opakovane dopĺňať.
Danish: Hyppigheden og sværheden af bivirkninger var ligeledes lavere.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií bola tiež nižšia.
Danish: CL = clearance; Vd = distributionsvolumen; t½ = halveringstid
Slovak: CL = klírens; Vd = distribučný objem; t½ = eliminačný polčas
Danish: Ændringer i neurologisk signalering er ikke blevet undersøgt hos forsøgsdyr.
Slovak: Zmeny v neurologickej signalizácii neboli u experimentálnych zvierat študované.
Danish: Den biologiske aktivitet af de forskellige forventede proteolytiske nedbrydningsprodukter er ikke blevet vurderet.
Slovak: Biologická aktivita rôznych predpokladaných produktov proteolytického štiepenia nebola hodnotená.
Danish: Kun fem havde malign smerte.
Slovak: Len päť pacientov malo malígnu bolesť.
Danish: - De kan have et forhøjet niveau af et enzym kaldet kreatinkinase i blodet, og selvom dette normalt ikke forårsager nogen symptomer eller problemer, er det sandsynligt, at Deres læge vil overvåge niveauet af dette.
Slovak: - Môžete mať zvýšenú hladinu enzýmu nazývaného kreatínkináza vo vašej krvi a hoci to zvyčajne nespôsobuje príznaky alebo problémy, váš lekár bude pravdepodobne sledovať jeho hladinu.
Danish: Der bør kun anvendes et eksternt katetersystem i situationer, hvor et internt system ikke kan implanteres.
Slovak: Vonkajší katétrový systém sa má použiť len vtedy, ak nie je možné zaviesť vnútorný systém.
Danish: t½ (t)
Slovak: t½ (hr)
Danish: Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed.
Slovak: Bolo hlásené, že použitie Prialtu spôsobuje zmätenosť a ospalosť.
Danish: Hvis langvarig behandling er nødvendig, kan kontrol være nødvendig (besluttes af Deres læge).
Slovak: V prípade potreby dlhodobej liečby môže byť nevyhnutné sledovanie (tak ako rozhodne váš lekár).
Danish: Effektresultater fra studie 301
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 301
Danish: Effektresultater fra studie 96-002
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 96-002
Danish: - Hvis De får kemoterapi, skal De underrette Deres læge herom.
Slovak: - Ak dostávate chemoterapiu, prosím oznámte to vášmu lekárovi.
Danish: Placering af kateterspidsen bør overvejes nøje for at give tilstrækkelig adgang til spinale nociceptive segmenter, mens lægemiddelkoncentrationerne minimeres ved de cerebrale niveauer.
Slovak: Umiestnenie hrotu katétra sa musí pozorne zvážiť, aby sa umožnil dostatočný prístup k spinálnym nociceptívnym segmentom, zatiaľ čo sa minimalizujú koncentrácie lieku na cerebrálnej úrovni.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 88 % af patienterne bivirkninger.
Slovak: V klinických skúškach zaznamenalo 88% pacientov nežiaduce reakcie.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byt uvedené na trh.
Danish: Depression af centralnervesystemet (CNS)
Slovak: Útlm centrálneho nervového systému (CNS)
Danish: Ziconotid inducerede ikke bakteriel genmutation og var ikke genotoksisk.
Slovak: Zikonotid nevyvolával bakteriálnu génovú mutáciu a nebol genotoxický.
Danish: Ziconotids sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť zikonotidu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet, hvis det er fortyndet, omgående overføres til infusionspumpen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak sa produkt rozpustí, musí sa ihneď preniesť do infúznej pumpy.
Danish: Før Deres læge giver Dem Prialt, vil han/hun muligvis beslutte langsomt at ophøre med at give Dem opiater (andre former for medicin, som anvendes til at behandle smerter) i rygmarven og i stedet erstatte dem med alternative smertestillende lægemidler.
Slovak: Predtým, ako vám váš lekár podá Prialt, môže sa rozhodnúť pomaly prerušiť podávanie opiátov (liekov iného typu, ktoré sa používajú na liečbu bolesti) do vašej miechy a nahradiť ich alternatívnymi liekmi proti bolesti.
Danish: Genoptagelse af ziconotidbehandling anbefales ikke til disse patienter.
Slovak: Opätovné zavedenie zikonotidu sa u týchto pacientov neodporúča.
Danish: Nogle patienters smerte havde mere end én årsag.
Slovak: Niektorí pacienti mali viac príčin bolesti.
Danish: • Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Slovak: Samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).
Danish: Respondera n (%)
Slovak: Reagujúci pacientia n (%)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Det er ukendt, om ziconotid/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa zikonotid/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: De genererede frie aminosyrer forventes at blive optaget af cellulære transportsystemer og enten udsat for normal intermediær metabolisme eller anvendt som substrater til konstitutive biosyntetiske processer.
Slovak: Predpokladá sa, že vzniknuté voľné aminokyseliny sa viažu na bunkové nosičové systémy a sú buď spracované normálnym intermediárnym metabolizmom, alebo sa použijú ako substráty pre konštitutívne biosyntetické procesy.
Danish: Deres læge vil, alt efter sværheden af Deres smerte, justere dosen af Prialt ved at tilføje ikke over 2,4 mikrogram/dag.
Slovak: Váš lekár dávku Prialtu upraví podľa závažnosti vašej bolesti pridaním nie viac ako 2,4 mikrogramov/deň.
Danish: Selv om der kun er begrænsede data tilgængelige, er der ingen udtalt virkning af race, højde, vægt, køn eller alder på CSF ziconotid eksponering efter IT administration.
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii len obmedzené údaje, neexistuje zrejmý vplyv rasy, výšky, hmotnosti, pohlavia alebo veku na expozíciu zikonotidu v CST po IT podaní.
Danish: Dette resulterer i hæmning af deres frigørelse af neurotransmitterne (inklusive substans P) og herigennem det spinale smertesignal.
Slovak: Toto následne inhibuje uvoľňovanie neurotransmiterov (vrátane substancie P) a tým aj signalizáciu bolesti v mieche.
Danish: Børn og unge Prialt bør ikke anvendes til børn og unge.
Slovak: Deti a dospievajúci Prialt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Danish: Mulige langvarige lokale toksiske virkninger på rygmarven er ikke blevet udelukket, og prækliniske data vedrørende dette er begrænsede (se pkt.
Slovak: Možné dlhodobé lokálne toxické účinky na miechu neboli vylúčené a predklinické údaje sú v tomto smere obmedzené (pozri časť 5.3).
Danish: Cirka 75 % af de patienter, som reagerer tilfredsstillende på behandlingen, kræver en dosis på ≤ 9,6 μg/dag.
Slovak: Približne 75% pacientov, ktorí uspokojivo odpovedajú na liečbu, potrebuje dávku ≤ 9,6 μg/deň.
Danish: De må ikke få Prialt: - hvis De er allergisk over for ziconotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prialt (angivet i punkt 6).
Slovak: Prialt by vám nemal byť podaný - ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Slovak: Môže sa jednať o príznaky závažnej alergickej reakcie.
Danish: Observationerne omfattede transiente og reversible neurologiske virkninger, som inkluderede tremor, ukoordinerede bevægelser samt hyper- og hypoaktivitet.
Slovak: Pozorovania zahŕňali prechodné a reverzibilné neurologické účinky vrátane tremoru, nekoordinovaných pohybov a hyper- a hypoaktivity.
Danish: - Hvis De bemærker nogen uønsket ændring i Deres tænkemåde, humør eller hukommelse, bør De underrette Deres læge herom.
Slovak: - Ak spozorujete nejakú nežiaducu zmenu vo vašom myslení, nálade alebo pamäti, prosím oznámte to vášmu lekárovi.
Danish: Middel-plasma-eliminationshalveringstiden (t½) er 1,3 timer.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas v plazme je (t½) 1,3 hod.
Danish: Indtrængen af luft i pumpereservoiret eller -patronen bør minimeres, da ilt kan forringe ziconotid.
Slovak: Zavedenie vzduchu do pumpového rezervoára alebo zásobníka sa musí minimalizovať, keďže kyslík môže zikonotid rozkladať.
Danish: Ziconotid synes hovedsageligt at fordeles inde i CSF, indtil det overføres til det systemiske kredsløb.
Slovak: Zdá sa, že zikonotid sa distribuuje hlavne v CST, kým sa prevedie do systémového obehu.
Danish: På grund af dette bør reservoiret, efter den første brug af Prialt, tømmes og genfyldes efter 14 dage.
Slovak: Kvôli tomuto musí byť rezervoár po prvom použití Prialtu vyprázdnený a znovu naplnený po 14 dňoch.
Danish: Imidlertid er det i kliniske forsøg opserveret, at patienter, som tolererer doser på 21,6 μg/dag efter langsom titrering over en 3 til 4 ugers periode, generelt tolererer højere doser op til 48,0 μg/dag.
Slovak: V klinických skúškach sa však pozorovalo, že pacienti, ktorí tolerujú dávky 21,6 μg/deň po pomalej titrácii počas 3 až 4 týždňov, obvykle tolerujú vyššie dávky až do 48,0 μg/deň.
Danish: Patienten og sundhedspersonalet skal være fortrolige med håndtering af det eksterne eller interne infusionssystem og skal være opmærksomme på nødvendigheden af at undgå infektion.
Slovak: Pacienti a zdravotníci musia byť oboznámení so zaobchádzaním s vonkajším alebo vnútorným infúznym systémom a byť si vedomí potreby ochrany pred infekciou.
Danish: Ziconotid var ikke teratogen hos rotter og kaniner ved eksponeringer < 100 gange de humane plasma niveauer.
Slovak: Zikonotid nebol u potkanov a zajacov teratogenický pri expozíciách < 100-krát vyšších ako hladiny v ľudskej plazme.
Danish: Initial tilskrivning af behandling
Slovak: Zaradenie do počiatočnej liečby
Danish: Ziconotid interagerer ikke med opiat-receptorer.
Slovak: Zikonotid nepôsobí na opiátové receptory.
Danish: Selv om ziconotid er blevet undersøgt i langvarige, open-label kliniske forsøg vedrørende effektivitet og sikkerhed, er der ikke udført kontrollerede studier af mere end 3 ugers varighed (se pkt.
Slovak: Napriek tomu, že bol zikonotid študovaný v dlhodobých, otvorených klinických skúškach zameraných na účinnosť a bezpečnosť, kontrolované štúdie s dlhším trvaním ako 3 týždne neboli vykonané (pozri časť 5.1).
Danish: Effektresultater fra studie 95-001
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 95-001
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Danish: Prialt kan også forårsage eller forværre depression hos allerede disponerede personer.
Slovak: Prialt môže tiež vyvolať alebo zhoršiť depresiu u náchylných pacientov.
Danish: Den anbefalede startdosis er ikke mere end 2,4 mikrogram pr. dag.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka nie je viac ako 2,4 mikrogramov za deň.
Danish: Postural hypotension blev observeret hos næsten alle forsøgspersoner, som fik høje intravenøse doser af ziconotid.
Slovak: Posturálna hypotenzia bola pozorovaná u takmer všetkých jedincov, ktorí dostali vysoké intravenózne dávky zikonotidu.