FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Magnesiumstearaat Wijnsteenzuur (E334) Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) Dimethicon 350
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hipromeloza laktoza hidrat makrogol 6000 poloksamer 188 magnezijev stearat tartaratna kiselina (E334) butilhidroksitoluen (E321) dimetikon 350
Dutch: Uit gegevens bij de mens blijkt dat tacrolimus de placenta passeert.
Croatian: Podaci iz ispitivanja provedenih u ljudi pokazuju da takrolimus prolazi kroz posteljicu.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Croatian: Envarsus se primjenjuje za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, čime se Vašem tijelu omogućuje da prihvati presađeni organ.
Dutch: Profylaxe van afstoting bij een niertransplantatie Behandeling met Envarsus dient gestart te worden met een dosis van 0,17 mg/kg/dag die eenmaal daags in de ochtend wordt toegediend.
Croatian: Liječenje Envarsusom treba započeti dozom od 0,17 mg/kg/dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Dutch: Maagdarmstelselperforatie is gemeld bij patiënten die met tacrolimus werden behandeld.
Croatian: Prijavljena je perforacija gastrointestinalnog trakta kod bolesnika liječenih takrolimusom.
Dutch: Na uw nier- of levertransplantatie zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
Croatian: Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ.
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen.
Croatian: Negativni učinak takrolimusa na plodnost mužjaka štakora opažen je u obliku smanjenja broja i motiliteta spermija.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van ciclosporine en tacrolimus niet aanbevolen en is voorzichtigheid geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die eerder ciclosporine kregen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Stoga, ne preporučuje se kombinirana primjena ciklosporina i takrolimusa, te je potreban oprez kada se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno uzimali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Als zich klinische tekenen van afstoting voordoen, dient aanpassing van het immunosuppressieve schema te worden overwogen.
Croatian: Ako postoje jasni klinički znakovi odbacivanja presatka, potrebno je razmotriti mogućnost zamjene imunosupresivnog režima.
Dutch: Systemisch beschikbare tacrolimus wordt gemetaboliseerd via CYP3A4 in de lever.
Croatian: Sustavno dostupan takrolimus metabolizira se pomoću jetrenog enzima CYP3A4.
Dutch: Slik niet het droogmiddel uit de foliewikkel in.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u zaštitnom omotu.
Dutch: De gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus dient te worden vermeden en voorzichtigheid is geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die eerder ciclosporine kregen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranu primjenu ciklosporina i takrolimusa, a oprez je potreban i kada se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno uzimali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Dutch: Bijwerkingen (frequentie niet bekend): - Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (een zeer ernstige daling van het aantal rode bloedcellen) - Agranulocytose (een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen)
Croatian: - slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo jako smanjenje broja crvenih krvnih stanica), - agranulocitoza (jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica) - hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog pretjerane razgradnje)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Envarsus
Dutch: Fatale bijwerkingen die voortkomen uit de behandeling, kwamen voor bij 1,8% van de met Envarsus behandelde patiënten en bij 2,5% van de met Prograf behandelde patiënten.
Croatian: Štetni događaji sa smrtnim ishodom tijekom liječenja dogodili su se u 1,8% bolesnika koji su uzimali Envarsus i u 2,5% bolesnika koji su uzimali Prograf.
Dutch: Die is te vinden op de doos, blisterverpakking en wikkel na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i omotu iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Dutch: Envarsus bevat de werkzame stof tacrolimus.
Croatian: Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus.
Dutch: Het percentage voor falende werkzaamheid, gemeten door het samengestelde eindpunt voor overlijden, verlies van transplantaat, door biopsie bevestigde acute afstoting en uitval voor opvolging, bedroeg 2,5% bij zowel de Envarsus-groep als de Prograf-groep.
Croatian: Stopa neuspjeha djelotvornosti izmjerena prema kompozitnom ishodu koji obuhvaća ishod smrti, gubitak presatka, lokalno interpretirani BPAR i gubitak u praćenju iznosila je 2,5% u obje skupine, u onoj koja je primala Envarsus i u onoj koja je primala Prograf.
Dutch: Bloedspiegels van dit middel kunnen worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u inneemt en bloedspiegels van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door de inname van Envarsus.
Croatian: Razina Envarsusa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog uzimanja Envarsusa pa će možda biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Envarsusa.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van Epstein Barr Virus (EBV-)geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Epstein-Barr virusom (EBV) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde overschakeling tussen formuleringen van tacrolimus met directe of verlengde afgifte is onveilig.
Croatian: Nepažljivo, nenamjerno ili nenadzirano mijenjanje farmaceutskih oblika takrolimusa s trenutnim oslobađanjem s farmaceutskim oblikom takrolimusa s produljenim oslobađanjem nije sigurno.
Dutch: Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of levertransplantaatontvangers.
Croatian: Sprječavanje reakcija odbacivanja transplantata u odraslih primatelja alogenih presadaka bubrega ili jetre.
Dutch: Gedurende de initiële postoperatieve periode wordt tacrolimus standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Croatian: Takrolimus se rutinski primjenjuje zajedno s drugim imunosupresivnim lijekovima u ranom postoperativnom razdoblju.
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, kan het enkele dagen duren voordat aanpassingen in het doseringsschema tot een steady-state leiden.
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja može proći i nekoliko dana prije nego se postigne stanje dinamičke ravnoteže.
Dutch: De aanvankelijke dagelijkse doses vlak na de transplantatie vallen doorgaans binnen het volgende bereik:
Croatian: Tijekom ranog razdoblja nakon presađivanja organa rutinski se moraju pratiti sljedeći parametri:
Dutch: Bevat lactose: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt op basis van plasmaconcentraties (bij gezonde personen) ongeveer 1.300 l. Overeenstemmende gegevens op basis van volbloed bedroegen gemiddeld 47,6 l.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže određen na temelju koncentracija u plazmi iznosi oko 1300 l (zdravi ispitanici).
Dutch: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: +30 210 6179763
Croatian: Τηλ: + 30 210 6179763
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen met tacrolimus, waaronder onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde substitutie van tacrolimusformuleringen met directe of verlengde afgifte.
Croatian: Primijećene su medikacijske pogreške u primjeni takrolimusa, uključujući nepažljivo, nenamjerno ili nenadzirano mijenjanje farmaceutskog oblika takrolimusa s trenutnim oslobađanjem s onim s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Chiesi España, S.A.U.
Croatian: Chiesi S.A.S.
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, kan het enkele dagen duren voordat aanpassingen in het dosisschema van Envarsus de beoogde steady-state bereiken.
Croatian: Budući da je takrolimus lijek s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja Envarsusa može proći i nekoliko dana prije nego što se postigne ciljano stanje dinamičke ravnoteže.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (< 37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53,7%; gegevens hebben echter aangetoond dat de meeste pasgeborenen een normaal geboortegewicht hadden voor hun zwangerschapsleeftijd) en op hyperkaliëmie bij de pasgeborene (incidentie 8 op de 111 zuigelingen, d.w.z. 7,2%), die echter spontaan normaliseert.
Croatian: Postoji rizik od prijevremenog poroda (< 37 tjedana) (incidencija 66 od 123 rođenja, tj. 53,7%,
Dutch: Tijdens de initiële periode na transplantatie dienen de volgende parameters routinematig te worden gecontroleerd: bloeddruk, ECG, neurologische en visuele status, nuchtere bloedglucosespiegels, elektrolyten (met name kalium), lever- en nierfunctietesten, hematologische parameters, bloedstollingswaarden en plasma-eiwitbepalingen.
Croatian: krvni tlak, EKG, neurološki status i status vida, koncentracija glukoze u krvi natašte, elektroliti (osobito kalij), testovi funkcije jetre i bubrega, hematološki parametri te vrijednosti koagulacije i određivanje proteina plazme.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid verwardheid en desoriëntatie, depressie, angstsymptomen, hallucinatie, psychische stoornissen, zwaarmoedige stemming, stemmingsstoornissen en -wisselingen, nachtmerrie psychotische stoornis
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica smetenost i dezorijentiranost, depresija, simptomi anksioznosti, halucinacije, mentalni poremećaji,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, tremor zenuwstelselaandoeningen, insulten, bewustzijnsstoornissen, perifere neuropathieën, duizeligheid, paresthesieën en dysesthesieën, verminderd vermogen tot schrijven encefalopathie, centraal zenuwsstelsel hemorragieën en cerebrovasculaire accidenten, coma, spraak- en taalafwijkingen, verlamming en parese, amnesie hypertonie myasthenie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, tremor epizode poremećaja živčanog sustava, poremećaji svijesti, periferne neuropatije, omaglica, parestezije i dizestezije, narušena sposobnost pisanja encefalopatija, krvarenja u središnjem živčanom sustavu i cerebrovaskularni incidenti, koma,
Dutch: Dit effect kan worden versterkt wanneer Envarsus in combinatie met alcohol wordt toegediend.
Croatian: Envarsus uzima zajedno s alkoholom.
Dutch: Er is een verband tussen de dalspiegels van tacrolimus en systemische blootstelling (AUC0-24); deze is voor de formulering met directe afgifte en Envarsus vergelijkbaar.
Croatian: Odnos između najnižih razina takrolimusa i sustavnog izlaganja (AUC0-24) dobro je koreliran te je sličan između farmaceutskog oblika s trenutnim oslobađanjem i Envarsusa.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash, pruritus, kaalhoofdigheid, acne, toenemend zweten dermatitis, lichtovergevoeligheid toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom)
Croatian: pojačano znojenje dermatitis, fotoosenzitiv nost toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
Dutch: Behandeling van afstoting van een allogeen transplantaat bij volwassen patiënten, met resistentie voor behandeling met andere immunosuppressiva.
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na terapiju drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika.
Dutch: Het percentage voor voorvallen van door biopsie bevestigde acute afstoting binnen de 360 dagen durende onderzoeksperiode verschilde niet significant tussen de Envarsus-groep en de groep met tacrolimus met directe afgifte.
Croatian: Stopa akutne reakcije odbacivanja presatka potvrđena biopsijom tijekom 360 dana ispitivanja nije se značajno razlikovala između skupine liječene
Dutch: Deze kunnen aandoeningen van de nieren of het zenuwstelsel verergeren wanneer ze samen met Envarsus worden ingenomen.
Croatian: Ako se uzmu zajedno s Envarsusom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen.
Croatian: Envarsus se primjenjuje u odraslih.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen oorsuizen gehoorverlies neurosensorisch gehoorverlies doofheid
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus hipoakuzija neurosenzor na gluhoća oštećen sluh
Dutch: U moet de blootstelling aan zonlicht en UV- (ultraviolet) licht beperken wanneer u dit middel gebruikt.
Croatian: Za vrijeme liječenja Envarsusom potrebno je ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastim)
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tabletten, met aan de ene zijde "0.75" gegraveerd en aan de andere zijde "TCS".
Croatian: Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene tablete, s utisnutom oznakom „0.75" na jednoj strani i „TCS" na drugoj strani.
Dutch: Bij geïsoleerde patiënten met zeer hoge plasmaconcentraties waren hemofiltratie en hemodiafiltratie doeltreffend voor het verlagen van toxische concentraties.
Croatian: Hemofiltracija ili hemodijafiltarcija bile su učinkovite u smanjivanju toksičnih koncentracija u izoliranim slučajevima bolesnika s vrlo visokom razinom u plazmi.
Dutch: Behandeling van afstoting van een allogeen transplantaat na een nier- of levertransplantatie Voor overschakeling van andere immunosuppressiva op eenmaal daagse behandeling met tacrolimus dient de behandeling te worden gestart met de initiële orale dosis die wordt aanbevolen bij respectievelijk een nier- en levertransplantatie voor profylaxe van transplantaatafstoting.
Croatian: Kad se drugi imunosupresivi zamjenjuju takrolimusom koji se uzima jedanput na dan, liječenje je potrebno započeti početnom peroralnom dozom Envarsusa koja se preporučuje za sprječavanje odbacivanja presatka nakon presađivanja bubrega odnosno jetre.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen diabetes mellitus, hyperglykemische condities, hyperkaliëmie anorexie, metabole acidoses, andere elektrolytafwijkingen, hyponatriëmie, vochtopstapeling, hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, verminderde eetlust, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie dehydratie, hypoglykemie, hypoproteïnemie, hyperfosfatemie
Croatian: hiperuricemija, hipomagnezijemija, hipokalijemija, hipokalcijemija smanjen tek, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden dat ze veranderingen in gezichtsscherpte, veranderingen in kleurwaarneming, wazig zien of gezichtsvelduitval moeten melden, en in dergelijke gevallen wordt onmiddellijke evaluatie aanbevolen met, zo nodig, verwijzing naar een oogarts.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prijave promjene oštrine vida, promjene vida u boji, zamagljen vid ili poremećaje vidnog polja.
Dutch: Daarom mag u tijdens een behandeling met dit middel geen borstvoeding geven.
Croatian: Stoga ne biste smjeli dojiti za vrijeme uzimanja
Dutch: U mag geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken als u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u dit middel heeft ingenomen.
Croatian: Ako nakon uzimanja Envarsusa imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima.
Dutch: Het verband tussen de dalspiegels (C24) van tacrolimus en systemische blootstelling (AUC0-24) voor Envarsus is vergelijkbaar met dat van tacrolimus met directe afgifte.
Croatian: (AUC0-24) za Envarsus sličan je onome za takrolimus s trenutnim oslobađanjem.
Dutch: CYP3A4-remmers die mogelijk leiden tot stijging van de bloedspiegels van tacrolimus Klinisch is van de volgende stoffen aangetoond dat zij de bloedspiegels van tacrolimus verhogen: Sterke interacties zijn waargenomen met antimycotica, zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide-antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, saquinavir) of proteaseremmers van het hepatitis C-virus (HCV) (bijvoorbeeld telaprevir, boceprevir, en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, wanneer gebruikt met en zonder dasabuvir), het farmacokinetisch versterkende middel cobicistat, en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Croatian: Opažene su jake interakcije s antimikoticima poput ketokonazola, flukonazola, itrakonazola, vorikonazola i izavukonazola, s makrolidnim antibiotikom eritromicinom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. ritonavirom, nelfinavirom, sakvinavirom), inhibitorima proteaze HCV-a (npr. telaprevirom, boceprevirom i kombinacijom ombitasvira i paritaprevira s ritonavirom, primijenjenom s dasabuvirom ili bez njega), farmakokinetičkim pojačivačem kobicistatom te inhibitorima tirozin-kinaze nilotinibom i imatinibom.
Dutch: Ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tablet, met aan de ene zijde "0.75" gegraveerd en aan de andere zijde "TCS".
Croatian: Ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom „0.75" na jednoj strani i „TCS" na drugoj strani.
Dutch: Dosering dient bij elke individuele patiënt in eerste instantie te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid, ondersteund met monitoring van de dalspiegel van tacrolimus in volbloed.
Croatian: Doziranje se u prvom redu treba temeljiti na kliničkoj procjeni odbacivanja presatka i podnošljivosti lijeka u svakog pojedinog bolesnika, uz pomoć praćenja najnižih koncentracija takrolimusa u punoj krvi.
Dutch: Tel: +34 93 494 8000
Croatian: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen, waaronder onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde substitutie van tacrolimusformuleringen met directe of verlengde afgifte.
Croatian: Primijećene su medikacijske pogreške, uključujući nepažljivo, nenamjerno ili nenadzirano mijenjanje farmaceutskih oblika takrolimusa s trenutnim oslobađanjem s onima s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): - Verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename van het aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen (waargenomen in bloedtesten) - Verlaagde bloedwaarden van magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium, vochtoverbelasting, verhoogde bloedwaarden van urinezuur of lipiden, verminderde eetlust, verlies van eetlust, verhoogde zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten (waargenomen in bloedtesten) - Angstsymptomen, verwarring en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, psychische stoornissen - Epilepsieaanvallen, verstoord bewustzijn, een tintelend en dof (soms pijnlijk) gevoel in de handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, aandoeningen van het zenuwstelsel - Wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen - Suizend geluid in uw oren - Verminderde bloedstroom in de bloedvaten van het hart, snellere hartslag - Bloeding, gedeeltelijke of volledige blokkering van bloedvaten, verlaagde bloeddruk - Kortademigheid, aandoeningen van het longweefsel, vochtophoping rond de long, keelontsteking, hoesten, griepachtige symptomen - Maagproblemen, zoals ontsteking of zweer die buikpijn of diarree, bloeding in de maag, ontsteking of zweer in de mond, vochtophoping in de buik, braken, buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, dunne ontlasting veroorzaken - Galkanaalaandoeningen, gele verkleuring van de huid door leverproblemen, leverweefselschade en ontsteking van de lever
Croatian: - smanjen broj krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica), povišen broj bijelih krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica (vidljivo u nalazu pretraga krvi ) - snižena razina magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, opterećenje tekućinom, povišena razina mokraćne kiseline ili lipida u krvi, smanjen tek, gubitak teka, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima u krvi (vidljivo u nalazu pretraga krvi ) - simptomi tjeskobe, smetenost i gubitak orijentacije, depresija, promjene raspoloženja,
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400
Croatian: Tel: + 31 0 88 5016400
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Croatian: Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.
Dutch: Envarsus dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Croatian: Envarsus treba uzimati jednom dnevno s vodom, na prazan želudac.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Envarsus zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus, kao i plan upravljanja rizicima možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Envarsus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte die tacrolimus (0,75, 1 en 4 mg) bevatten.
Croatian: Envarsus je dostupan u obliku tableta s produženim otpuštanjem koje sadrže takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Croatian: Više informacija pročitajte u sažetku plana upravljanja rizicima.
Dutch: De doses van Envarsus worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
Croatian: Doze Envarsusa računaju se na temelju težine bolesnika.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kunnen lagere doses nodig zijn.
Croatian: Za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre možda će biti potrebne niže doze.
Dutch: Falende behandeling kwam voor bij 18,3% van de met Envarsus behandelde patiënten (49 van de 268), en bij 19,6% van de patiënten die Prograf hadden gekregen (54 van de 275).
Croatian: Liječenje je bilo neuspješno kod 18,3 % bolesnika liječenih Envarsusom (49 od 268) i 19,6 % bolesnika liječenih Prografom (54 od 275).
Dutch: De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedconcentratie van het geneesmiddel en de respons van de patiënt.
Croatian: Liječenje se prilagođava na temelju razine lijeka u krvi i reakcije bolesnika na lijek.
Dutch: Envarsus is een ‘hybride geneesmiddel'.
Croatian: Envarsus je „hibridni lijek".
Dutch: Overige informatie over Envarsus
Croatian: Ostale informacije o lijeku Envarsus
Dutch: Patiënten werden overgeschakeld naar behandeling met Envarsus eenmaal daags of zetten de behandeling met Prograf tweemaal daags voort.
Croatian: Bolesnici su prebačeni na liječenje Envarsusom jednom dnevno ili su nastavili s liječenjem Prografom dvaput dnevno.
Dutch: Artsen dienen de concentratie tacrolimus in het bloed te volgen om te controleren of deze binnen bepaalde grenzen blijft.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati razine takrolimusa u krvi kako bi bile u okviru određenih granica.
Dutch: Bij de preventie van afstoting dienen doses te beginnen bij dagelijks 0,17 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en bij dagelijks 0,11 tot 0,13 mg per kg voor degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Croatian: Radi sprječavanja odbacivanja organa doze trebaju početi od 0,17 mg po kg tjelesne težine dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom, te od 0,11 do 0,13 mg po kg dnevno kod bolesnika kojima je presađena jetra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Envarsus verleend.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Envarsus vrijedi na području Europske unije od 18. srpnja 2014.