FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, sicher, dass Ärzte zusätzliches Informationsmaterial erhalten und hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels geschult werden.
Slovak: Scenesse uvádza na trh, okrem toho zabezpečí, aby lekári dostali vzdelávací materiál a boli zaškolení v používaní lieku.
German: Der CHMP stellte fest, dass Scenesse zu einer Verlängerung des Zeitraums führt, den die Patienten ohne Schmerzen in direktem Sonnenlicht verbringen können.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na priamom slnečnom svetle bez bolesti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scenesse berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Scenesse a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen darf Scenesse nicht angewendet werden.
Slovak: Liek Scenesse nesmú používať pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
German: Wie wird Scenesse angewendet?
Slovak: Ako sa liek Scenesse používa?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Scenesse, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Weitere Informationen über Scenesse
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Bei dieser Studie wurden die 93 teilnehmenden EPP-Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten entweder mit Scenesse oder mit einem Placebo (Scheinbehandlung) behandelt.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 93 pacientov s EPP, pacienti boli liečení buď liekom
German: Vor und im Verlauf von Phasen mit starker Exposition gegenüber Sonnenlicht, z. B. vom Frühling bis zum Herbst, wird dem Patienten alle zwei Monate jeweils ein Scenesse-Implantat unter die Haut injiziert.
Slovak: Scenesse sa injikuje pod kožu pacienta každé 2 mesiace pred obdobím vystavenia silnému slnečnému svetlu a počas takéhoto obdobia, napr. od jari do jesene.
German: Bei Patienten mit EPP liegen hohe Konzentrationen einer Substanz mit dem Namen Protoporphyrin IX im Körper vor.
Slovak: Pacienti s EPP majú v tele vysokú hladinu látky, ktorá sa nazýva protoporfyrín IX. Protoporfyrín IX je fototoxický a pri vystavení svetlu spôsobuje bolestivé reakcie pozorované pri tomto ochorení.
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Durchstechflaschen
Slovak: 2 liekoviek 2 liekoviek
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Slovak: 1 liekovka 1 liekovka
German: - wenn Sie schwanger sind.
Slovak: - keď ste tehotná.
German: 69115 HEIDELBERG DEUTSCHLAND
Slovak: 69115 HEIDELBERG
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená.
German: Die Bildakquisition sollte 3 bis 6 Stunden nach der Verabreichung beginnen.
Slovak: Snímkovanie sa má začať 3 až 6 hodín po podaní.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung angegeben.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
German: ATC-Code: V09HA03
Slovak: ATC kód: V09HA03
German: - Wenn Sie eine Bluterkrankung haben.
Slovak: - ak máte ochorenie krvi,
German: Datum der Erteilung der Zulassung 11 Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 26 August 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2014
German: Ein Risiko für ein gestilltes Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.
Slovak: Použite do 3 hodín po rádioaktívnom označení.
German: Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych organizácií.
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen können ein Risiko für das ungeborene Kind mit sich bringen.
Slovak: Vyšetrenia nukleárnej medicíny môžu ohroziť nenarodené dieťa.
German: Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Slovak: Vytiahnutie sa má vykonať za aseptických podmienok.
German: Die Akquisition kann mit planarer Bildgebung erfolgen.
Slovak: Snímkovanie sa môže vykonať pomocou planárneho zobrazovania.
German: Nach der Radiomarkierung: 3 Stunden
Slovak: Po rádioaktívnom označení: 3 hodiny
German: Das Entwicklungsgefäß abdecken und mindestens 5 Minuten äquilibrieren.
Slovak: Nádržku zakryte a nechajte najmenej 5 minút ekvilibrovať.
German: Effektive Dosis 0,00863 mSv / MBq
Slovak: Celé telo Účinná dávka 0,00863 mSv / MBq
German: Deshalb dürfen Sie Scintimun kein zweites Mal erhalten.
Slovak: Preto by ste druhý raz Scintimun nemali dostať.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v poradí svojej frekvencie výskytu:
German: Zeitpunkt entspricht die Restaktivität im Körper etwa 1/1000 der ursprünglichen Aktivität.
Slovak: V tejto dobe zostávajúca aktivita predstavuje asi 1/1000 počiatočnej aktivity v tele.
German: Ältere Menschen Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
German: Jede Frau, bei der die Menstruation ausgeblieben ist, sollte als schwanger angesehen werden, bis der Gegenbeweis erbracht wurde.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechá menštruácia sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať vy.
German: Blue box enthalten
Slovak: obsahuje Blue Box
German: Die Häufigkeiten basieren auf der neuesten klinischen Studie und einer nichtinterventionellen Erhebung der Sicherheit.
Slovak: Frekvencie sú založené na poslednom klinickom skúšaní a neintervenčnom prieskume bezpečnosti.
German: Studien zur Genotoxizität zur Prüfung auf potenziell genotoxische Verunreinigungen fielen ebenfalls negativ aus.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané na otestovanie potenciálne genotoxických nečistôt boli tiež negatívne.
German: Dies schützt Ihr Kind vor der Strahlung, die in Ihrer Muttermilch möglicherweise enthalten sein könnte.
Slovak: Toto Vaše dieťa ochráni pred žiarením, ktoré sa môže vo Vašom materskom mlieku nachádzať.
German: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette
German: Eine zusätzliche Akquisition 24 Stunden nach der ersten Injektion wird empfohlen.
Slovak: Ďalšie snímkovanie sa odporúča vykonať 24 hodín po prvej injekcii.
German: Scintimun sollte nur einmal im Leben eines Patienten verwendet werden.
Slovak: Scintimun sa má počas života pacienta použiť len raz.
German: Die Aufnahmen mit Scintimun sollten in Verbindung mit anderen geeigneten anatomischen und/oder funktionellen bildgebenden Untersuchungen interpretiert werden.
Slovak: Scintimun sa majú interpretovať v kontexte iných vhodných anatomických a/alebo funkčných zobrazovacích vyšetrení.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
German: Dies entspricht der Verabreichung von 0,25 bis 1 mg Besilesomab.
Slovak: Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu.
German: Scintimun wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet.
Slovak: Scintimun sa bude používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
German: Wenn Sie möchten, können Sie Ihre Milch vor der Injektion abpumpen und aufbewahren.
Slovak: Ak chcete, môžete si odsať a uchovať materské mlieko pred injekciou.
German: Bei einer allergischen Reaktion wird Ihr Arzt geeignete Behandlungsmaßnahmen treffen.
Slovak: V prípade alergickej reakcie by ste mali od svojho lekára dostať príslušnú liečbu.
German: Wiederholte Anwendung siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Na opakované použitie pozri časť 4.4.
German: Pharmakodynamische Wirkungen In den empfohlenen Aktivitäten hat es keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Effekte.
Slovak: Pri odporúčaných aktivitách nemá žiadne klinicky významné farmakodynamické účinky.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel führt
Slovak: Ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem, Urtikaria
Slovak: Precitlivenosť vrátane angioedému, žihľavka
German: Was ist Scintimun und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.
Slovak: U každého pacienta musí byť dávka radiácie zdôvodniteľná pravdepodobným prínosom.
German: Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.
Slovak: Opýtajte sa svojho odborníka na nukleárnu medicínu, kedy môžete znovu pokračovať v dojčení.
German: Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber gebeten, viel Wasser zu trinken und Abführmittel zu nehmen, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper zu beschleunigen.
Slovak: V prípade predávkovania vás však požiadajú, aby ste vypili veľa vody a užili preháňadlá, aby sa zvýšilo odstránenie lieku z vášho tela.
German: Patientenvorbereitung
Slovak: Príprava pacienta
German: Aktivität des Streifenabschnitts von Rf 0,5 bis Rf 1,0 Gesamtaktivität des Streifens
Slovak: Aktivita odstrihnutého pruhu od Rf 0,5 do Rf 1,0 Celková aktivita pruhu
German: Vorsichtig schwenken, um die gesamte Lösung zu mischen (NICHT schütteln).
Slovak: Opatrne rozvírte, aby sa premiešal celý roztok (NEPRETREPÁVAJTE).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.
Slovak: Nie je určené na priame použitie pacientom.
German: Für jedes Organ oder jede Organgruppe wurden die absorbierten Dosen nach der von MIRD (Medical Internal Radiation Dose) entwickelten Methode berechnet.
Slovak: Pre každý orgán alebo skupinu orgánov boli vypočítané absorbované dávky pomocou metodiky, ktorú vypracoval výbor pre MIRD (Medical Internal Radiation Dose (medicínska vnútorná radiačná dávka)).
German: Weil Sie in den ersten 12 Stunden nach der Injektion Strahlung aussenden könnten, die besonders für kleine Kinder schädlich ist, müssen Sie in diesem Zeitraum engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden.
Slovak: Vzhľadom na to, že by ste počas prvých 12 hodín po injekcii mohli vysielať žiarenie, ktoré je osobitne škodlivé pre malé deti, musíte sa počas tejto doby vyhnúť blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
German: Da allergische Reaktionen gegen das Mausprotein nicht ausgeschlossen werden können, müssen während der Verabreichung des Produkts Herz-Kreislauf-Medikamente, Kortikosteroide und Antihistaminika bereitgehalten werden.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť alergické reakcie na myšací proteín, musia byť v čase podania lieku k dispozícii kardiovaskulárne lieky, kortikosteroidy a antihistaminiká.
German: Die Lösung vor Gebrauch visuell prüfen.
Slovak: Roztok sa pred použitím má vizuálne skontrolovať.
German: Wenn das Lösungsmittel den oberen Rand des Streifens erreicht hat (nach etwa 10 Minuten), den Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
Slovak: Keď rozpúšťadlo dosiahne vrch pruhu (asi 10 min) pomocou klieští pruh vyberte a nechajte uschnúť na vzduchu.
German: Nach 1 Minute überprüfen, ob sich der Inhalt der Scintimun -Durchstechflasche vollständig gelöst hat.
Slovak: Po 1 min. skontrolujte, či obsah injekčnej liekovky Scintimun bol úplne rozpustený.
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak budete potrebovať osobitné opatrenia po podaní tohto lieku.
German: Ist die Verabreichung unerlässlich, sollte das Stillen für 3 Tage unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.
Slovak: Ak sa podanie považuje za potrebné, dojčenie sa má na tri dni prerušiť a odsaté mlieko zničiť.
German: Was Scintimun enthält
Slovak: Čo Scintimun obsahuje
German: Nach vollständiger Auflösung das Septum desinfizieren und trocknen lassen.
Slovak: Po úplnom rozpustení dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
German: Gleichmäßig schütteln.
Slovak: Zľahka zatrepte.
German: Uhrzeit/Datum
Slovak: MBq ml hodina/dátum
German: Die Messung der Radioaktivität im Urin zeigt, dass bis zu 14 % der verabreichten Aktivität in den 24 Stunden nach der Injektion über die Blase ausgeschieden werden.
Slovak: Meranie hladín rádioaktivity v moči ukazuje, že až 14 % podanej aktivity sa vylúčilo močovým mechúrom počas 24 h po injekcii.
German: Die effektive Dosis beträgt nach Verabreichung einer Aktivität von 800 MBq für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg 6,9 mSv.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z podania aktivity 800 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 6,9 mSv.
German: Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie u dospelých.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: (Siehe Abschnitt 2 "Scintimun enthält Sorbitol und Natrium")
Slovak: - Ďalšie zložky sú (Pozri časť 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík")
German: Die geringe renale Clearance der Aktivität (0,2 l/h bei einer glomerulären Filtrationsrate von etwa 7 l/h) zeigt, dass die Niere nicht der Haupteliminationsweg von Besilesomab ist.
Slovak: Nízky obličkový klírens aktivity (0,2 l/h pre mieru glomerulárnej filtrácie asi 7 l/h) naznačuje, že obličky nie sú hlavnou cestou vylučovania besilesomabu.
German: Bei etwa 14 von 100 Patienten, die eine solche Injektion erhalten haben, bildeten sich im Blut Antikörper, die gegen den in Scintimun enthaltenen Antikörper reagieren.
Slovak: Asi u 14 zo 100 pacientov, ktorí dostali túto injekciu, sa zistilo, že v ich krvi vznikli protilátky reagujúce proti protilátke prítomnej v lieku Scintimun.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Slovak: Majú sa použiť len číre roztoky bez viditeľných častíc.
German: Falsche Ergebnisse könnten sich bei Patienten mit Erkrankungen mit Neutrophilendefekten und bei Patienten mit hämatologischen Malignomen einschließlich Myelom ergeben.
Slovak: Chybné výsledky sa môžu získať u pacientov s ochoreniami s chybnými neutrofilmi a pacientov s hematologickými malignitami, včítane myelómov.
German: - Die gebrauchsfertige radioaktiv markierte Injektionslösung muss vor Kontakt mit Sauerstoff geschützt werden.
Slovak: - Konečný rádioaktívne označený injekčný roztok musí byť chránený pred kyslíkom.
German: Besilesomab ist ein murines Immunglobulin vom Isotyp IgG1, das sich spezifisch an NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95) bindet, ein auf der Zellmembran von Granulozyten und Granulozyten-Vorstufen exprimiertes Epitop.
Slovak: Besilesomab je myšací imunoglobulín izotypu IgG1, ktorý sa špecificky viaže na NCA-95 (nešpecificky krížovo reagujúci antigén 95), epitop exprimovaný v bunečnej membráne granulocytov a prekurzorov granulocytov.
German: Die Konzentrations-Zeit-Kurven der Radioaktivität in Vollblut zeigen einen Zweiphasen-Verlauf, der sich in eine frühe Phase (0-2 h) und eine späte Phase (5-24 h) unterteilen lässt.
Slovak: Závislosti koncentrácie plnej krvi od rádioaktivity v čase ukazujú dvojfázový priebeh, ktorý sa môže ďalej rozdeliť na včasnú fázu (0-2 h) a neskorú fázu (5-24 h).
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Gravidita (pozri 4.6). 4.4
German: Die Menge, die in der Regel für einen Erwachsenen empfohlen wird, reicht von 400 MBq bis 800 MBq (Megabecquerel, die Einheit zur Bezeichnung der Aktivität eines radioaktiven Stoffes).
Slovak: Podané množstvo, ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého je 400 až 800 MBq (megabecquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
German: Septum desinfizieren und trocknen lassen.
Slovak: Dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
German: Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmäßig sind usw.), müssen der Patientin immer alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
Slovak: prípade neistoty ohľadom jej prípadného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná, atď.), by mali byť ponúknuté alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie (ak sú k dispozícii).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Maus-Antikörper oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile des radiomarkierten Produktes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné myšie protilátky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek značeného rádiofarmaka.
German: 1 ml der radioaktiv markierten Lösung enthält weniger als 4 mg Natrium.
Slovak: Jeden ml rádioaktívne označeného roztoku obsahuje menej ako 4 mg sodíka.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje v ľudskom mlieku.
German: - Wenn Sie stillen.
Slovak: - ak dojčíte.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.
Slovak: Váš lekár a odborník na nukleárnu medicínu vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s rádiofarmakom prevažuje nad rizikami súvisiacimi s radiáciou.
German: Besilesomab ist ein monoklonaler Anti-Granulozyten-Antikörper (BW 250/183), der in Mauszellen hergestellt wird.
Slovak: Besilesomab je antigranulocytová monoklonálna protilátka (BW 250/183) produkovaná v bunkách myší.
German: Unter Stickstoffatmosphäre
Slovak: V dusíkatej atmosfére
German: Dauer des Verfahrens Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
German: Technetium (99mTc) wird mittels eines (99Mo/99mTc)-Generators erzeugt und zerfällt unter der Emission von Gammastrahlung einer mittleren Energie von 140 keV und mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium (99Tc), das wegen seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als nahezu stabil betrachtet werden kann.
Slovak: Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou generátora (99Mo/99mTc) a rozkladá sa s vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodín na technécium (99Tc), na ktoré sa z hľadiska jeho dlhého polčasu 2,13 x 105 rokov možno pozerať ako na kvázistabilné.
German: Die radiochemische Reinheit der gebrauchsfertigen radioaktiven Lösung kann nach folgender Methode geprüft werden:
Slovak: Rádiochemická čistota konečného rádioaktívne označeného lieku sa môže preskúšať týmto postupom:
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia
German: Die vollständige Fachinformation von Scintimun ist als Abreißabschnitt am Ende der gedruckten Packungsbeilage in der Packung enthalten, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Slovak: Úplný SmPC pre Scintimun je k dispozícii vo forme oddeliteľnej časti na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom z oddelenia nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Nach Korrektur für den Zerfall des Radionuklids beträgt die berechnete Halbwertszeit der frühen Phase 0,5 h, während die Eliminationshalbwertszeit der späten Phase 16 h beträgt.
Slovak: Po rozpade rádionuklidu je vypočítaný polčas včasnej fázy 0,5 h, kým neskorá fáza ukazuje polčas eliminácie 16 h.
German: Tabelle 1: Für männliche bzw. weibliche Referenzpersonen berechnete Werte der absorbierten Dosen.
Slovak: Tabuľka 1: Hodnoty absorbovaných dávok vypočítaných na porovnanie medzi mužom a ženou
German: Zubereitungsmethode
Slovak: Metóda prípravy
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v k tomu určených klinických zariadeniach.
German: Falls die Integrität der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels nicht gewährleistet ist, darf diese nicht verwendet werden.
Slovak: Ak je kedykoľvek počas prípravy lieku narušená integrita tejto liekovky, nesmie sa použiť.
German: Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
Slovak: Individuálne posúdenie prínosov a rizík
German: Das DHPC enthält auch 3 Exemplare eines Patientenpasses, der vom Arzt auszufüllen und jedem Patienten auszuhändigen ist.
Slovak: Priame oznámenie pre lekára obsahuje aj 3 vytlačené karty s upozornením pre pacienta, vyplnené lekárom a poskytnuté každému pacientovi.
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus.
Slovak: Podávaním rádiofarmák vzniká riziko pre ďalšie osoby spôsobené vonkajším žiarením alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Scintimun bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
German: Knochenmark (rot)
Slovak: Kostná dreň (červená)
German: Radioaktiven Abfall entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Slovak: Rádioaktívny odpad zlikvidujte podľa národných predpisov.
German: Anwendung von Scintimun und Durchführung des Verfahrens Scintimun wird intravenös verabreicht.
Slovak: Podanie lieku Scintimun a vykonanie postupu Scintimun sa podáva vnútrožilovo.
German: Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um für eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie über die einzelnen Schritte, die sie durchführen.
Slovak: Tieto osoby budú maximálne dbať na bezpečné používanie tohto lieku a budú vás informovať o svojich postupoch.
German: Bei der Anwendung von Scintimun werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt.
Slovak: Súčasťou použitia lieku Scintimun je vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
German: Aufgrund der Art des Moleküls und der kurzen Halbwertszeit von Technetium (99mTc) Besilesomab ist bei solchen Patienten jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Avšak kvôli druhu molekuly a krátkemu polčasu technécium (99mTc) besilesomabu, úprava dávky u týchto pacientov nie je potrebná.
German: Falsch-positive Ergebnisse bei Patienten mit CEA-exprimierenden Tumoren können nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Chybné pozitívne nálezy u pacientov s expresiou nádorov antigénom CEA sa nedajú vylúčiť.