FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On epätodennäköistä, että Praxbind vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet vaikuttaisivat Praxbind-valmisteen tehoon.
Croatian: Nije vjerojatno da će Praxbind utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na učinak Praxbinda.
Finnish: MUUTA - Painatus kannen sisäpuolella
Croatian: DRUGO - ispis na unutarnjoj strani poklopca
Finnish: Siinä tapauksessa tämän lääkkeen sisältämä sorbitoli voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Croatian: U tom slučaju, tvar sorbitol sadržana u ovom lijeku može izazvati ozbiljne nuspojave.
Finnish: Idarusitsumabi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Croatian: Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Finnish: Normaalialueen yläraja
Croatian: Gornja granica normale
Finnish: Tämä tapahtui 1-24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen, pääasiassa aikapisteissä ≥ 12 tuntia.
Croatian: To se javilo 1-24 sata nakon primjene idarucizumaba uglavnom na vremenskim točkama ≥ 12 sati.
Finnish: Trombiinin muodostumista kuvaavat parametrit
Croatian: Parametri stvaranja trombina
Finnish: • Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
Croatian: • u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Finnish: Praxbind sisältää natriumia
Croatian: Praxbind sadrži natrij
Finnish: Toisen 5 g Praxbind-annoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa:
Croatian: Primjena druge doze Praxbinda od 5 g može se razmotriti u sljedećim situacijama:
Finnish: Idarusitsumabi kumosi henkeä uhkaavan verenvuodon tehokkaasti ja nopeasti 15 minuutin kuluessa injektiosta.
Croatian: Idarucizumab je učinkovito i brzo poništio po život opasno krvarenje unutar 15 minuta nakon injekcije.
Finnish: Tämä vastaa 2,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Croatian: To odgovara 2,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
Croatian: Samo za bolničku primjenu.
Finnish: Praxbind-valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Croatian: Praxbind se smije primjenjivati tijekom trudnoće, ako očekivana klinička korist nadilazi potencijalne rizike.
Finnish: • potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat pidentyneet.
Croatian: • bolesnicima je potreban drugi hitni kirurški zahvat/hitni postupak, a imaju produljena vremena zgrušavanja.
Finnish: Letku on huuhdeltava ennen infuusiota ja infuusion jälkeen injektionesteisiin käytettävällä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Croatian: Linija se prije i nakon završetka infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Suurinta vuorokausiannosta ei ole tutkittu.
Croatian: Maksimalna dnevna doza nije ispitana.
Finnish: Dabigatraani vaikuttaa voimakkaasti endogeenisen trombiinin potentiaalia (ETP) kuvaaviin parametreihin.
Croatian: Dabigatran ispoljava izražene učinke na parametre endogenog trombinskog potencijala (ETP).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta 3.
Croatian: Što morate znati kada primite Praxbind 3.
Finnish: Kun dabigatraani on poistettu elimistöstäsi, se ei enää suojaa sinua verihyytymien muodostumiselta.
Croatian: Nakon što se dabigatran uklonio iz Vašeg tijela, niste zaštićeni od stvaranja krvnih ugrušaka.
Finnish: Tämä lääke on vain sairaalakäyttöön.
Croatian: Ovaj lijek je samo za bolničku primjenu.
Finnish: Praxbind ei sinänsä vaikuta elimistön toimintoihin, joten lääkäri voi päättää antaa sinulle tätä lääkettä, jos hyötyjen odotetaan olevan mahdollisia riskejä suurempia.
Croatian: Sam Praxbind ne utječe na funkcije u tijelu, stoga liječnik može odlučiti da Vam propiše ovaj lijek, ako očekivane koristi nadilaze sve potencijalne rizike.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa.
Croatian: Svako pakiranje sadrži dvije bočice.
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten, eikä se sisällä säilöntäaineita (ks. kohta 6.3).
Croatian: Praxbind je namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne sadrži konzervanse (vidjeti dio 6.3).
Finnish: Yhdeksälle potilaalle annettiin uudestaan idarusitsumabia.
Croatian: Devet bolesnika ponovno je primilo dozu idarucizumaba.
Finnish: Suositeltu Praxbind-annos sisältää apuaineena 4 g sorbitolia.
Croatian: Preporučena doza Praxbinda sadrži 4 g sorbitola kao pomoćnu tvar.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli hemostaasin palautuminen.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je obnova hemostaze.
Finnish: RE-VERSE AD-tutkimuksessa oli mukana 503 potilaan tiedot: 301 vakavan verenvuodon saanutta potilasta (ryhmä A) ja 202 potilasta, jotka tarvitsivat kiireellisen toimenpiteen/leikkauksen (ryhmä B).
Croatian: Ispitivanje RE-VERSE AD uključivalo je podatke za 503 bolesnika: 301 bolesnika s ozbiljnim krvarenjem (skupina A) i 202 bolesnika kojima je bio potreban hitan postupak/kirurški zahvat (skupina B).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista dabigatraanin pitoisuus plasmassa kumoutui 12 tuntiin asti (≥ 90 %).
Croatian: Većina bolesnika pokazala je održano poništenje plazmatskih koncentracija dabigatrana do 12 sati (≥ 90%).
Finnish: 50 ml liuosta lasisessa injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on butyylikumitulppa, alumiinikorkki ja etiketti, jossa on integroitu ripustin.
Croatian: 50 ml otopine u staklenoj bočici (staklo tipa I) sa čepom od butilne gume, aluminijskim zatvaračem i naljepnicom s integriranom vješalicom.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia Praxbind-valmisteella ja muilla lääkevalmisteilla ei ole tehty.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija Praxbinda i drugih lijekova.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, Praxbind-valmisteen annostelu on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna alergijska reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu Praxbinda i započeti odgovarajuću terapiju.
Finnish: Noin 61,5 % ryhmän A potilaista ja 62,4 % ryhmän B potilaista sai 110 mg dabigatraania kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: 61,5% bolesnika u skupini A te 62,4% bolesnika u skupini B liječeno je dabigatranom 110 mg dvaput dnevno.
Finnish: Aika idarusitsumabin jälkeen
Croatian: Vrijeme nakon idarucizumaba
Finnish: Kaikissa reiteissä vasta-aine hajoaa biologisesti pienemmiksi molekyyleiksi eli pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi, jotka sitten imeytyvät uudestaan ja osallistuvat yleiseen proteiinisynteesiin.
Croatian: Svi ovi putevi obuhvaćaju biodegradaciju antitijela na manje molekule, tj. male peptide ili aminokiseline, koje se potom reapsorbiraju i inkorporiraju u opću sintezu proteina.
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten , eikä se sisällä säilöntäaineita.
Croatian: Praxbind je namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne sadrži konzervanse.
Finnish: Se ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Croatian: On neće poništiti učinke drugih antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Tromboottisia tapahtumia raportoitiin 34 potilaalla (23 potilasta 34:stä ei saanut tapahtumahetkellä antitromboottista hoitoa).
Croatian: Trombotski događaji prijavljeni su u 34 bolesnika (23 od tih 34 bolesnika nisu bila na antitrombotskoj terapiji u vrijeme događaja), a u svakom se od ovih slučajeva trombotski događaj mogao pripisati podležećem medicinskom stanju bolesnika.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin uudelleenannostelu
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata
Finnish: Jos näille potilaille annetaan Praxbind-valmistetta, tarvitaan tehostettua hoitoa Praxbind-altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen.
Croatian: Ako se Praxbind primjenjuje u ovih bolesnika, potrebna je intenzivirana medicinska skrb tijekom izloženosti Praxbindu i unutar 24 sata nakon izloženosti.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studeni 2015.
Finnish: Näissä tutkimuksissa idarusitsumabiannos vaihteli 20 mg:sta 8 g:aan ja infuusioaika 5 minuutista 1 tuntiin.
Croatian: Doze idarucizumaba u ovim ispitivanjima varirale su od 20 mg do 8 g, a trajanje infuzije od 5 minuta do 1 sata.
Finnish: Sen vaikutusmekanismin ja proteiinien ominaisuuksien perusteella karsinogeeniset tai genotoksiset vaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Croatian: Na temelju njegovog mehanizma djelovanja i karakteristika proteina, ne očekuju se karcinogeni ili genotoksični učinci.
Finnish: Viitealueen yläpuolelle sijoittuva arvo saattaa olla merkki jäljellä olevasta aktiivisesta dabigatraanista tai muusta kliinisestä tilanteesta, esim. muista lääkkeistä tai verensiirtoon liittyvästä koagulopatiasta.
Croatian: Vrijednost iznad normalnog raspona može odražavati rezidualnu aktivnost dabigatrana ili druga klinička stanja, npr. prisutnost drugih lijekova ili transfuzijsku koagulopatiju.
Finnish: Uusi annos annettiin kaikille yhdeksälle potilaalle 6 päivän sisällä ensimmäisestä idarusitsumabiannoksesta.
Croatian: Svih devet bolesnika ponovno je primilo dozu unutar 6 dana nakon prve doze idarucizumaba.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista (ks. kohta 4.2).
Croatian: Radi smanjenja ovog rizika, potrebno je razmotriti nastavljanje terapije antikoagulansom čim je to medicinski prikladno (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Praxbind-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa dabigatraaniin liittyvän verenvuodon estämisessä ja hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praxbind u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji i liječenju krvarenja povezanog s dabigatranom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Farmakokineettisten ominaisuuksien ja hyvin spesifisen dabigatraaniin sitoutumisen perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava i visoke specifičnosti vezanja za dabigatran, klinički značajne interakcije s drugim lijekovima ne smatraju se vjerojatnim.
Finnish: Kahdeltatoista maksasairautta sairastavalta potilaalta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella idarusitsumabin AUC-arvo nousi 10 % verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut maksasairautta.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka u 12 bolesnika s bolešću jetre, AUC idarucizumaba bio je povišen za 10% u usporedbi s onim u bolesnika bez bolesti jetre.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta
Croatian: Što morate znati kada primite Praxbind
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Croatian: 88397 Biberach an der Riss NJEMAČKA
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Finnish: Yhdessä prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistamattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (RE-VERSE AD) hoitoa tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli dabigatraaniin liittyvää henkeä uhkaavaa tai hallitsematonta verenvuotoa (ryhmä A) tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen tai kiireellisiä toimenpiteitä (ryhmä B).
Croatian: Provedeno je jedno prospektivno, otvoreno, nerandomizirano, nekontrolirano ispitivanje (RE-VERSE AD) kako bi se ispitalo liječenje odraslih bolesnika koji su imali po život opasno stanje ili nekontrolirano krvarenje, a vezano uz primjenu dabigatrana (skupina A) ili im je bio potreban hitni kirurški zahvat ili hitni postupci (skupina B).
Finnish: Useimmilla potilailla molemmissa ryhmissä A ja B dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus kumoutui (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % arviointikelpoisista potilaista) kokonaan ensimmäisten 4 tunnin aikana 5 g idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Croatian: Većina bolesnika, u obje skupine, A i B, postigli su potpuno poništenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana (dTT: 98,7%; ECT 82,2%; aPTT: 92,5% bolesnika koji su se mogli procijeniti) u prva 4 sata nakon primjene 5 g idarucizumaba.
Finnish: Vaikutuksen kumoamista voitiin arvioida vain potilailla, joiden hyytymisajat olivat pidentyneet ennen idarusitsumabihoitoa.
Croatian: Poništenje učinka moglo se procijeniti samo u onih bolesnika koji su prije liječenja idarucizumabom imali produljeno vrijeme koagulacije.
Finnish: Kun laskimoon annettiin infuusiona 5 g annos vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) geometrinen keskiarvo oli 8,9 l (geometrinen variaatiokerroin 24,8 %).
Croatian: Nakon intravenske infuzije doze od 5 g, geometrijski srednji volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je 8,9 l (geometrijski koeficijent varijacije (gCV) 24,8%).
Finnish: Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
Croatian: Nasljedna nepodnošljivost fruktoze
Finnish: Annos ja annostelu:
Croatian: Doziranje i primjena:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Finnish: Praxbind-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Praxbind se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Ohimenevä proteinuria oli yleensä voimakkaimmillaan neljä tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen ja normalisoitui 12-24 tunnin kuluessa.
Croatian: Prolazna proteinurija je obično dosegnula vršne vrijednosti oko 4 sata nakon primjene idarucizumaba, a normalizirala se unutar 12-24 sata.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin uudelleenannostelu 24 tuntia idarusitsumabi-infuusion jälkeen sai aikaan odotetun antikoagulaatiovaikutuksen.
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata 24 sata nakon infuzije idarucizumaba rezultirala je očekivanom antikoagulantnom aktivnošću.
Finnish: Se ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia.
Croatian: On neće poništiti učinke drugih antikoagulanasa.
Finnish: Idarusitsumabi-dabigatraanikompleksille tunnusomaista on sen hyvin nopea muodostuminen ja hyvin hidas hajoaminen, mikä tekee kompleksista erittäin vakaan.
Croatian: Kompleks idarucizumaba i dabigatrana karakteriziran je brzim vezivanjem i izuzetno sporim otpuštanjem, što rezultira vrlo stabilnim kompleksom.
Finnish: Käsittelyohjeet:
Croatian: Upute za rukovanje:
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2 g sorbitolia ja 25 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Loppuannoksen arvellaan eliminoituvan proteiinikatabolian kautta, pääasiassa munuaisessa.
Croatian: Pretpostavlja se da se preostali dio doze eliminirao putem katabolizma proteina, većinom u bubrezima.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa Praxbind-valmistetta on tutkittu henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma on välillä 44-213 ml/min.
Croatian: U ispitivanjima faze I Praxbind se ispitivao u osoba s klirensom kreatinina u rasponu od 44 do 213 ml/min.
Finnish: Sukupuolella, iällä tai etnisellä taustalla ei populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta idarusitsumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičkih analiza populacije, spol, dob i rasa nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku idarucizumaba.
Finnish: Mitä Praxbind sisältää - Vaikuttava aine on idarusitsumabi.
Croatian: Što Praxbind sadrži - Djelatna tvar je idarucizumab.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan parametreja kuvaavat arvot määritettiin 45-64-vuotiaiden, 5 g idarusitsumabia saavien terveiden henkilöiden perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Reprezentativne vrijednosti za farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre ustanovljene su na temelju zdravih dobrovoljaca u dobi od 45-64 godina koji su primili 5 g idarucizumaba (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Mitä Praxbind on
Croatian: Što je Praxbind
Finnish: Niiden farmakokineettisten tietojen perusteella, jotka kerättiin 347 potilaalta, joiden munuaistoiminta oli eriasteista (kreatiniinipuhdistuman mediaani 21-99 ml/min), arvioidaan, että idarusitsumabialtistuksen keskiarvo (AUC0-24h) nousee 38 % lievää (kreatiniinipuhdistuma 50<80 ml/min), 90 % keskivaikeaa (30-<50 ml/min) ja 146 % vaikeaa (0-<30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka od 347 bolesnika s različitim stupnjevima bubrežne funkcije (medijan klirensa kreatinina 21-99 ml/min) procijenjeno je da se srednja izloženost idarucizumabu (AUC0-24 h) povećava za 38% u bolesnika s blagim (CrCl 50-<80 ml/min), za 90% u bolesnika s umjerenim (30-<50 ml/min) i za 146% u bolesnika s teškim (0-<30 ml/min) oštećenjem bubrega.
Finnish: Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa pienenivät välittömästi idarusitsumabiannostelun jälkeen yli 99 % ja saavuttivat tason, jolla ei enää ole antikoagulaatiovaikutusta.
Croatian: Odmah nakon primjene idarucizumaba, koncentracije nevezanog dabigatrana u plazmi smanjile su se za više od 99%, što je rezultiralo razinama bez antikoagulacijske aktivnosti.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista.
Croatian: Radi smanjenja ovog rizika, potrebno je razmotriti nastavljanje terapije antikoagulansom čim je to medicinski prikladno.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Finnish: Tutkimuspopulaatio koostui terveistä henkilöistä ja henkilöistä, jotka täyttivät tietyt populaatiokriteerit, joita olivat ikä, paino, etninen tausta, sukupuoli ja munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od zdravih dobrovoljaca te ispitanika koji su pokazivali specifične karakteristike populacije s obzirom na dob, tjelesnu težinu, rasu, spol i oštećenje bubrega.
Finnish: • jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä hyytymisaikoja, tai
Croatian: • ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a opažena su produljena vremena zgrušavanja ili
Finnish: Lieviä oireita mahdollisesta yliherkkyydestä (kuume, bronkospasmi, hyperventilaatio, ihottuma tai kutina) raportoitiin.
Croatian: Prijavljeni su blagi simptomi potencijalne preosjetljivosti (pireksija, bronhospazam, hiperventilacija, osip ili pruritus).
Finnish: Muut käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o primjeni i rukovanju vidjeti dio 6.6.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o učincima ovog lijeka u trudnica ili dojilja.
Finnish: Praxbind-valmisteen turvallisuutta on arvioitu vaiheen III tutkimuksessa 503 potilaalla, joilla on ollut hallitsematon verenvuoto tai jotka ovat tarvinneet hätäleikkausta tai -toimenpiteitä Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoidon aikana, sekä myös vaiheen I tutkimuksissa 224 vapaaehtoisella.
Croatian: U ispitivanju faze III, sigurnost Praxbinda se procjenjivala u 503 bolesnika koji su nekontrolirano krvarili ili su trebali biti podvrgnuti hitnom kirurškom zahvatu ili postupcima, a bili su na terapiji Pradaxom (dabigatraneteksilatom), kao i u 224 dobrovoljca u ispitivanjima faze I.
Finnish: Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavilla potilailla sorbitolin parenteraaliseen annosteluun on raportoitu liittyneen hypoglykemiaa, hypofosfatemiaa, metabolista asidoosia, virtsahappopitoisuuden nousua, akuuttia maksan vajaatoimintaa, jossa sekä eritys- että synteesitoiminta lakkaa, sekä kuolemantapauksia.
Croatian: U bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze parenteralna primjena sorbitola je povezana s prijavljenim slučajevima hipoglikemije, hipofosfatemije, metaboličke acidoze, povećanja mokraćne kiseline, akutnog zatajenja jetre s prekidom ekskretorne i sintetske funkcije, kao i smrti.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen, ellei avaustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije, lijek je potrebno upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Finnish: Hoidon myötä syntyneitä ja mahdollisesti pitkäkestoisia idarusitsumabivasta-aineita havaittiin pieninä pitoisuuksina 4 %:lla vaiheen I tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä (10/224) ja 1,6 %:lla potilaista (8/501), mikä viittaa idarusitsumabin vähäiseen immunogeenisuuteen.
Croatian: Antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja, moguće perzistirajuća, zapažena su u niskom titru u 4% (10/224) ispitanika u ispitivanjima faze I i 1,6% (8/501) bolesnika, što ukazuje na nizak imunogeni potencijal idarucizumaba.
Finnish: Idarusitsumabi ei siis kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia.
Croatian: idarucizumab neće poništiti učinke drugih antikoagulanasa.
Finnish: Praxbind-hoitoa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten tukitoimien kanssa, joita on harkittava, jos tämä on lääketieteellisesti asianmukaista.
Croatian: Liječenje Praxbindom može se primijeniti zajedno sa standardnim suportivnim mjerama, koje se smatraju medicinski odgovarajućima.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen idarusitsumabin on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tunnin ajan huoneenlämmössä.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, kemijska i fizikalna stabilnost idarucizumaba tijekom uporabe pokazana je za 6 sati na sobnoj temperaturi.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 47,0 ml/min (geometrinen variaatiokerroin 18,4 %), initiaalinen puoliintumisaika 47 minuuttia (geometrinen variaatiokerroin 11,4 %) ja terminaalinen puoliintumisaika 10,3 h (geometrinen variaatiokerroin 18,9 %).
Croatian: Idarucizumab se brzo eliminirao uz ukupni klirens od 47,0 ml/min (gCV 18,4%), početni poluvijek od 47 minuta (gCV 11,4%) i terminalni poluvijek od 10,3 h (gCV 18,9%).
Finnish: Dabigatraanihoitoa saavilla potilailla on perussairauksia, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille.
Croatian: Bolesnici liječeni dabigatranom imaju osnovnu bolest koja ih predodređuje za tromboemboličke događaje.
Finnish: Useita vasta-aineiden metaboliaan mahdollisesti liittyviä reittejä on kuvattu.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji mogu doprinijeti metabolizmu antitijela.
Finnish: Idarusitsumabivalmiste ei aiheuttanut hemolyysiä ihmisen kokoveressä in vitro.
Croatian: Formulacija idarucizumaba nije dovela do hemolize humane pune krvi in vitro.
Finnish: Näitä testejä käytettiin dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen määrittämiseen.
Croatian: Ove su se pretrage koristile za procjenu antikoagulacijskog učinka dabigatrana.
Finnish: Praxbind-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nema podataka o učinku Praxbinda na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tähän mennessä haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Croatian: Dosad još nisu utvrđene nuspojave.
Finnish: Näillä henkilöillä ei havaittu anti-idarusitsumabivasta-aineita ennen toista annostelua.
Croatian: U ovih ispitanika nisu otkrivena antitijela na idarucizumab prije druge primjene.