FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre sono state segnalate evidenze di reazioni epatiche, incluso danno epatico acuto sintomatico.
Czech: Byly navíc hlášeny důkazy jaterních reakcí včetně symptomatického akutního poškození jater.
Italian: • il PRAC ha concluso che il rischio di diarrea severa associato all'uso di medicinali contenenti diacereina e la comparsa di reazioni epatiche potenzialmente gravi può essere mitigato dalle succitate misure di minimizzazione del rischio, da riportare nell'RCP e con adeguato monitoraggio tramite la presentazione di PSUR annuali.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že výše uvedená opatření k minimalizaci rizik, která mají být uvedena v souhrnu údajů o přípravku a náležitě monitorována v rámci každoročně předkládaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, mohou riziko závažného průjmu spojené s použitím léčivých přípravků obsahujících diacerein a výskyt potenciálně závažných jaterních reakcí snížit,
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(gli) Stato(i) membro(i) o dello(gli) Stato(i) membro(i) di riferimento (RMS), ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web europeo dei medicinali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v čl.
Italian: Allegato IV Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha IV
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace léčivých přípravků, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Czech: Pharmaceutical Products Ltd,
Italian: Repubblica Slovacca TRB Chemedica (Austria) GmbH
Czech: Slovenská republika TRB Chemedica (Austria) GmbH
Italian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Czech: ROTTAPHARM S.L.
Italian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Czech: Via Meucci 36
Italian: Si consiglia ai pazienti quanto segue:
Czech: Pacientům se doporučuje následující:
Italian: • In considerazione dei rischi associati a diarrea grave:
Czech: • Z důvodu rizik spojených se závažným průjmem:
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti diacereina è stato avviato il 29 novembre 2012, su richiesta dell'agenzia francese per i medicinali ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících diacerein bylo zahájeno dne 29. listopadu 2012 na žádost francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Italian: I medicinali a base di diacereina sono assunti per bocca e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Francia, Grecia, Italia, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein se užívají ústy a jsou v současné době registrovány v těchto členských státech EU: Česká republika, Francie, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
Italian: Le raccomandazioni si basano su una revisione dei dati disponibili sull'efficacia e sicurezza di diacereina.
Czech: Doporučení vycházejí z přezkoumání dostupných údajů o účinnosti a bezpečnosti diacereinu.
Italian: In questi studi i primi effetti benefici di diacereina sono stati osservati dopo 2-4 settimane di uso ininterrotto.
Czech: První příznivé účinky diacereinu v těchto studiích byly pozorovány po 2 až 4 týdnech nepřetržitého užívání.
Italian: Nella maggioranza dei casi la diarrea indotta da diacereina è insorta nelle prime settimane di trattamento.
Czech: Ve většině případů se průjem navozený diacereinem objevil v prvních týdnech léčby.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha approvato le raccomandazioni e ha adottato una posizione a maggioranza.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která doporučení schválila a většinou hlasů přijala stanovisko.
Italian: 1994 Apr;37(4):529-36.
Czech: Duben 1994;37(4):529-36.
Italian: La proporzione di pazienti con diarrea negli studi clinici era compresa tra lo 0 % e il 54,4 %.
Czech: Podíl pacientů s průjmem se v klinických studiích pohyboval od 0 % do 54,4 %.
Italian: Poiché la posizione del CMDh riguardo a diacereina è stata adottata a maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 4 settembre 2014.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh ohledně diacereinu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 4. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
Italian: Nel novembre 2013 il PRAC ha inizialmente raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di diacereina.
Czech: V listopadu 2013 výbor PRAC nejprve doporučil pozastavit registraci léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Italian: − la terapia va interrotta in caso di comparsa di diarrea;
Czech: − léčbu je třeba ukončit, pokud se objeví průjem,
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il CMDh ha approvato le raccomandazioni finali del PRAC che esaminano tali preoccupazioni e garantiscono che i benefici di diacereina continuano a essere superiori ai rischi noti.
Czech: Skupina CMDh schválila závěrečné doporučení výboru PRAC vyřešit tyto obavy a zajistit, aby přínosy diacereinu nadále převyšovaly jeho známá rizika.
Italian: Restrizioni volte a limitare i rischi di grave diarrea e gli effetti sul fegato
Czech: Omezení určená k minimalizaci rizik závažného průjmu a účinků na játra
Italian: Tali raccomandazioni si basano sulla revisione dei benefici e dei rischi di diacereina effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e tengono conto delle preoccupazioni sollevate dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) in merito agli effetti gastrointestinali ed epatici di diacereina.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání přínosů a rizik diacereinu, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA v návaznosti na obavy, které vznesla francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) ohledně gastrointestinálních účinků diacereinu a jeho účinků na játra.
Italian: • se avete altre domande sulla vostra terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka.
Italian: − diacereina non è raccomandata in pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Czech: − diacerein není doporučen u pacientů od 65 let věku.
Italian: L'efficacia nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite di anca o ginocchio è stata dimostrata in studi pubblicati, in cui diacereina ha mostrato un beneficio maggiore rispetto al placebo nell'alleviare il dolore1-5.
Czech: Účinnost v symptomatické léčbě osteoartritidy kyčle nebo kolene byla prokázána v publikovaných studiích, ve kterých byl diacerein při zmírňování bolesti účinnější než placebo1-5.
Italian: 4 settimane, per poi passare alla dose raccomandata di 50 mg due volte al giorno;
Czech: Poté je doporučená dávka 50 mg dvakrát denně,
Italian: La posizione del CMDh è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante il 4 settembre 2014.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 4. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Italian: Tuttavia, dopo il riesame, il PRAC ha valutato ulteriori proposte di gestione dei rischi di diacereina e ha ritenuto che, grazie alle nuove restrizioni, i benefici di diacereina sarebbero superiori ai suoi rischi.
Czech: Po přezkoumání nicméně výbor PRAC zvážil dodatečné návrhy na řešení rizik diacereinu a spokojil se s tím, že s novým omezením by přínosy diacereinu převyšovaly jeho rizika.
Italian: In presenza di sintomi di sofferenza epatica, contattate il vostro medico;
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky jaterních potíží, obraťte se na svého lékaře.
Italian: Si fa notare inoltre ai medici che, sulla base dei dati disponibili, l'uso di diacereina dev'essere limitato al trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio.
Czech: Lékaři by měli také vědět, že na základě dostupných údajů je podávání diacereinu omezeno na léčbu příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Italian: In considerazione dei rischi associati a grave diarrea, l'uso di diacereina non è più raccomandato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Czech: Z důvodu rizik spojených se závažným průjmem není diacerein nadále doporučen u pacientů od 65 let věku.
Italian: Nella fase di post-immissione in commercio con diacereina sono stati segnalati elevati livelli sierici di enzimi epatici e casi di danno epatico acuto sintomatico.
Czech: Ve fázi po uvedení přípravku na trh byly u diacereinu hlášeny zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a případy symptomatického akutního poškození jater.
Italian: Il medico terrà regolarmente monitorata la funzione epatica e potrà fornirvi un parere in merito ai sintomi di disturbi epatici (tra cui prurito e itterizia).
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat funkci vašich jater a poradí Vám ohledně příznaků jaterních potíží (jako je pruritus (svědění) a žloutenka).
Italian: Agisce bloccando l'azione dell'interleuchina-1 beta, una proteina coinvolta nell'infiammazione e nella distruzione della cartilagine, che riveste un ruolo nello sviluppo dei sintomi delle malattie articolari degenerative quali l'osteoartrite.
Czech: Působí prostřednictvím inhibice účinků interleukinu-1beta, bílkoviny zapojené do procesu zánětu a destrukce chrupavky, které hrají roli při vzniku příznaků u degenerativních kloubních onemocnění, jako je osteoartritida.
Italian: In seguito a un riesame di diacereina condotto a livello di UE, l'uso di tale medicinale è stato limitato al fine di ridurre al minimo i rischi di diarrea grave e disturbi epatici.
Czech: Po celoevropském přezkoumání diacereinu bylo jeho používání omezeno, aby se minimalizovalo riziko závažného průjmu a jaterních potíží.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, nello 0,5 % circa dei pazienti in cura con diacereina si è osservata una qualche reazione epatica, nella maggior parte dei casi di lieve entità, accompagnata da aumenti reversibili delle transaminasi sieriche.
Czech: V klinických studiích mělo nějaký druh jaterní reakce 0,5 % pacientů s diacereinem, přičemž ve většině případů se jednalo o mírné reverzibilní zvýšení sérových transamináz.
Italian: • Diacereina deve essere impiegata soltanto nel trattamento dei sintomi dell'osteoartrite dell'anca o del ginocchio e non è raccomandata per l'osteoartrite dell'anca a progressione rapida.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy kyčle nebo kolene a není doporučen u rychlé progresivní osteoartritidy kyčle.
Italian: Riferimenti bibliografici
Czech: Použitá literatura
Italian: 4 settembre 2014 EMA/544268/2014
Czech: 4. září 2014
Italian: Il riesame di diacereina è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Czech: Přezkoumání diacereinu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Italian: • se siete in cura con diacereina e avete 65 anni o più, contattate il medico curante per valutare un trattamento adeguato;
Czech: • Pokud užíváte diacerein a je vám 65 nebo více let, obraťte se na svého lékaře a svoji léčbu s ním proberte.
Italian: Il medico deve tenere il paziente monitorato per rilevare eventuali segni precoci di disturbi epatici e deve informarlo su come riconoscere i primi sintomi.
Czech: Lékaři by měli u svých pacientů monitorovat časné známky jaterních potíží a poradit jim, jak časné příznaky rozpoznat.
Italian: • diacereina deve essere usata soltanto per il trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio;
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Italian: Inoltre, i medicinali a base di diacereina d'ora innanzi non possono essere usati nei soggetti con epatopatia in corso o pregressa e i medici devono monitorare i propri pazienti per individuare eventuali segni precoci di disturbi epatici.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein kromě toho již nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater a lékaři by u svých pacientů měli monitorovat časné známky jaterních potíží.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Czech: Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Italian: • La terapia deve essere iniziata soltanto da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Czech: • Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Italian: Si consiglia altresì ai pazienti di iniziare la terapia con metà della consueta dose (ossia 50 mg al giorno anziché 100 mg) e di interrompere l'assunzione di diacereina in caso di comparsa di diarrea.
Czech: 50 mg denně namísto 100 mg) a v případě, že se objeví průjem, přestali diacerein užívat.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti avversi segnalati più di frequente nell'ambito di studi clinici in cui diacereina è stata utilizzata alla dose di 100 mg al giorno sono stati feci molli o diarrea.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly v klinických studiích s diacereinem v dávce 100 mg denně nejčastěji uváděnými nežádoucími příhodami řídká stolice nebo průjem.
Italian: Diacereina è un medicinale ad azione lenta appartenente alla classe degli "antrachinoni", usato nel trattamento delle malattie articolari quali osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
Czech: Diacerein je pomalu působící léčivo ze třídy „antrachinonů" používané k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Italian: • in caso di comparsa di diarrea in concomitanza con l'uso di diacereina, si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale e di contattare il medico curante per valutare le possibili terapie alternative;
Czech: • Pokud se u vás objeví při užívání diacereinu průjem, přestaňte léčivý přípravek užívat, obraťte se na svého lékaře a proberte s ním jinou léčbu, kterou můžete užívat.
Italian: − si consiglia di iniziare la terapia con metà della consueta dose (50 mg al giorno) per le prime 2
Czech: − se doporučuje zahájit léčbu polovinou normální dávky (tj.
Italian: • Diacereina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica in corso o pregressa.
Czech: • Diacerein nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater.
Italian: Diacereina è un medicinale usato nel trattamento delle malattie articolari quali l'osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
Czech: Diacerein je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Italian: Il 19 marzo 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)
Czech: Dne 19. března 2014 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 doporučení omezit použití léčivých přípravků obsahujících diacerein s cílem řešit riziko závažného průjmu a účinků na játra.
Italian: • non assumete diacereina se soffrite o avete sofferto di problemi al fegato.
Czech: • Diacerein byste neměl(a) užívat, pokud máte nebo jste měl(a) jaterní potíže.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Síla Léková forma
Italian: 11121 Prague 1
Czech: 11121 Praha 1
Italian: Povidone (K29/32)
Czech: Povidon (K29/32)
Italian: Il glucosio potrebbe essere dannoso per i denti.
Czech: Glukóza může škodit zubům.
Italian: È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den.
Italian: • sensibilità alla luce;
Czech: • citlivost na světlo;
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché se ne osserva l'efficacia.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost.
Italian: Tali studi su topi e conigli sono stati eseguiti prima dell'introduzione dei requisiti di Buona pratica di laboratorio.
Czech: Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice).
Italian: Diacomit con cibi e bevande
Czech: Diacomit s jídlem a pitím
Italian: Non getti i medicinali nell'acqua di scarico.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost
Italian: Pazienti di età ≥ 18 anni
Czech: Pacienti ve věku ≥ 18 let
Italian: • ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.
Czech: • snížený počet jednoho typu bílých krvinek.
Italian: Tasso di crescita dei bambini
Czech: Rychlost růstu dětí
Italian: Molte di queste interazioni sono state confermate parzialmente mediante studi in vitro e in sperimentazioni cliniche.
Czech: Mnohé z těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích.
Italian: Il trattamento è di sostegno (interventi sintomatici in unità di cura intensiva).
Czech: Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na jednotkách intenzivní péče).
Italian: Il Tmax delle due formulazioni era simile.
Czech: Tmax bylo u obou lékových forem podobné.
Italian: Sostanze che interferiscono con gli enzimi CYP
Czech: Látky interferující s enzymy CYP
Italian: Sono presenti anche collegamenti ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Italian: CI del 95% della differenza è risultato di 42,2-85,7.
Czech: 95% CI rozdílu byl 42,2-85,7.
Italian: Classificazione sistemi ed organi (Terminologia MedDRA)
Czech: Třídy orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Italian: Anamnesi di psicosi sottoforma di episodi deliranti.
Czech: Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti.
Italian: Data del rinnovo più recente: 08/01/2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014
Italian: Trombocitopenia*
Czech: Trombocytopenie*
Italian: Analogamente, non è noto l'effetto dello stiripentolo sul loro metabolismo.
Czech: Stejně tak účinek stiripentolu na jejich metabolizmus není znám.
Italian: • Il bambino non deve prendere Diacomit dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.
Italian: Altri medicinali e Diacomit
Czech: Další léčivé přípravky a Diacomit
Italian: In tal caso deve prendere la dose successiva come al solito.
Czech: V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle.
Italian: Sebbene altri fattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le prove disponibili indicano che tale aumento è, per larga misura, dovuto alla terapia.
Czech: Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou.
Italian: Che cos'è Diacomit e a che cosa serve
Czech: Co je Diacomit a k čemu se používá
Italian: Questo risultato è interpretato come una risposta adattiva a un elevato carico metabolico del fegato.
Czech: Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou metabolickou zátěž jater.
Italian: Negli studi su animali, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ve studiích účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Italian: Gli studi di cangerogenicità hanno dato risultati negativi nel ratto.
Czech: Studie kancerogenity dávaly negativní výsledky u potkanů.
Italian: Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.
Czech: Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.
Italian: In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente.
Czech: V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se systémově vstřebala ze zažívacího ústrojí.
Italian: La percentuale di variazione rispetto al periodo base è risultato superiore per lo stiripentolo (-69%) rispetto al placebo (+7%), p<0,0001.
Czech: Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p <0,0001.
Italian: - Clorpromazina Stiripentolo aumenta l'effetto depressivo a livello centrale della clorpromazina.
Czech: - Chlorpromazin Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu.
Italian: La dose viene aggiustata dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni generali del bambino, in genere 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Czech: Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.
Italian: Bambini di età inferiore a 3 anni:
Czech: Děti do 3 let:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17
Italian: La dose di stiripentolo è calcolata in mg/kg di peso corporeo.
Czech: Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: In Francia, è stato eseguito un programma di uso compassionevole su bambini di 6 mesi di età, poiché in alcuni pazienti la sindrome di Dravet può essere diagnosticata con una certa sicurezza in pazienti di quell'età.
Czech: Francouzský program použití ze soucitu zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose.
Czech: Může být nutná úprava dávky.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi alla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Czech: Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie.
Italian: Le due formulazioni erano bioequivalenti in termini di AUC ma non in termini di Cmax.
Czech: Tyto dvě lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci Cmax.
Italian: Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi.
Czech: Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.