FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien is aangetoond dat feliene IL-2 een hele lage biologische activiteit heeft op humane leukocyten in vergelijking met humaan IL-2.
Swedish: Felint IL-2 har dessutom visat sig ha mycket låg aktivitet på humana leukocyter jämfört med humant IL-2.
Dutch: Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in sectie 4.9.
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt 4.9.
Dutch: Effectiviteit is niet getest in katten met metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen.
Swedish: Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller involverade lymfknutor.
Dutch: Collageen hydrolysaat Caseïne hydrolysaat Natriumchloride Dinatriumfosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat.
Swedish: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
Dutch: Voorbijgaande apathie en hyperthermie (boven 39.5 °C) traden vaak op tijdens veldstudies.
Swedish: Övergående apati och hypertermi (över 39,5 °C) var vanligt förekommande i fältstudier.
Dutch: ERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Dutch: Oncept IL-2 behandeling reduceerde het risico op recidief, vanaf 6 maanden na de start van de behandeling, met ongeveer 56% na 1 jaar en 65% na twee jaar.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56% efter ett år och 65% efter två år jämfört med kontroll.
Dutch: De vaccinstam vCP1338 is een recombinant kanariepokkenvirus met expressie van feliene interleukine-2 (IL-2).
Swedish: Vaccinstammen vCP1338 är ett rekombinant canarypoxvirus som uttrycker felint interleukin-2 (IL-2).
Dutch: Behandelingsduur: 4 behandelingen met een interval van 1 week (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) gevolgd door 2 behandelingen met een interval van twee weken (dag 35, dag 49).
Swedish: Behandling: 4 administreringar i intervaller om en vecka (dag 0, 7, 14 och 21) följt av 2 administreringar med två veckors intervall (dag 35, dag 49).
Dutch: Een matige lokale reactie (pijn bij palpatie, zwelling, krabben) trad zeer vaak op tijdens veiligheidsstudies.
Swedish: En måttlig lokal reaktion (smärta vid palpation, svullnad, klåda) var mycket vanligt förekommande i säkerhetsstudier.
Dutch: Oncept IL-2, geïnjecteerd in het tumorbed, levert dus in situ een lage dosis feliene interleukine-2, welke antitumor immuniteit stimuleert, terwijl toxiciteit geassocieerd met systemische behandeling wordt vermeden.
Swedish: Oncept IL-2 injicerad i tumörbädden ger därmed in situ en låg dos felint interleukin-2, vilken stimulerar antitumörimmunitet men undviker toxicitet förknippad med systemisk behandling.
Dutch: Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Swedish: Dräktighet och digivning: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml:
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering:
Dutch: Suspendeervloeistof voor Oncept IL-2
Swedish: Vätska till Oncept IL-2
Dutch: Type I glazen flacon met een sluiting van butylelastomeer, verzegeld met een aluminium felscapsule.
Swedish: Typ I glasflaska med butylelastomerpropp förseglad med aluminiumhätta.
Dutch: Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van het diergeneesmiddel te bereiken; injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde effectiviteit (zie sectie 4.9).
Swedish: Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt 4.9).
Dutch: Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in de sectie ‘DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK'.
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt " Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)".
Dutch: In een gerandomiseerde klinische studie werden katten van verschillende herkomst met een fibrosarcoom, zonder metastase of lymfeknoop betrokkenheid, opgenomen in twee groepen; één kreeg de referentiebehandeling - chirurgie en radiotherapie- en de andere kreeg Oncept IL-2 aanvullend op chirurgie en radiotherapie.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie inkluderades katter av olika ursprung med metastaserande fibrosarkom utan inblandning av lymfknutor i två grupper; den ena gruppen fick kontrollbehandlingkirurgi och radioterapi - och den andra gruppen behandlades med Oncept IL-2 i tillägg till kirurgi och radioterapi.
Dutch: Het virus brengt het IL-2 gen tot expressie op de inoculatieplaats, maar vermenigvuldigt zich niet in de kat.
Swedish: Viruset uttrycker IL-2 genen vid området för inokuleringen, men replikerar inte i katten.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 6 flacons lyofilisaat en 6 flacons suspendeermiddel
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 6 inj flaskor pulver och 6 inj flaskor vätska
Dutch: Omdat veiligheid en effectiviteit bij herhaling van de behandeling bij recidiverende fibrosarcomen niet is onderzocht, dient herhaling van de behandeling te worden overwogen door de dierenarts rekening houdend met de baten/risicobeoordeling.
Swedish: Då säkerheten och effekten vid upprepad behandling för att behandla recidiv av fibrosarkom inte är undersökt, ska nyttan mot risken av upprepad behandling övervägas av veterinär.
Dutch: Lyofilisaat: 6 x 1 dosis Suspendeervloeistof: 6 x 1 ml
Swedish: Frystorkat pulver: 6 x 1 dos Vätska: 6 x 1 ml
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
Swedish: EXP {månad/år} Berett läkemedel ska användas omedelbart.
Dutch: Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van het diergeneesmiddel te bereiken, injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde effectiviteit (zie sectie ‘DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK').
Swedish: Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)").
Dutch: Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet.
Swedish: Frystorkat pulver: vitaktig homogen pellet.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken na reconstitutie.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID*50 *50 % infektiös dos i ELISA.
Dutch: Na reconstitutie van het lyofilisaat met de suspendeervloeistof, voorzichtig schudden en 5 injecties toedienen (elk ongeveer 0.2 ml) rondom de plaats van tumor excisie: 1 injectie op iedere hoek en 1 injectie in het midden van een 5 cm x 5 cm vierkant, gecentreerd op het midden van het chirurgische litteken.
Swedish: Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan, skaka försiktigt och administrera fem injektioner (om ungefär 0,2 ml vardera) runt området för tumörresektionen: en injektion vid varje hörn och en injektion i mitten av en 5x5 cm rektangel centrerad i mitten över den kirurgiska ärrvävnaden.
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 106.0 EAID*50
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID*50
Dutch: Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze vloeistof.
Swedish: Väska: klar färglös vätska.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Dutch: Na het toedienen van een overdosering (10 doses) kunnen een voorbijgaande, matige tot aanzienlijke hyperthermie, alsook een lokale reactie (zwelling, erythema of lichte pijn en in sommige gevallen warmte op de injectieplaats) voorkomen.
Swedish: Efter överdosering (10 doser) kan övergående måttlig till markant hypertermi samt lokala reaktioner (svullnad, erytem eller lätt smärta, och i vissa fall värmekänsla vid injektionsstället) uppstå.
Dutch: Kartonnen doos met 6 flacons à 1 dosis lyofilisaat en 6 flacons à 1 ml suspendeervloeistof.
Swedish: Kartong om 6 injektionsflaskor om 1 dos frystorkat pulver och 6 injektionsflaskor om 1 ml vätska.
Dutch: Immunotherapie te gebruiken als aanvulling op chirurgie en radiotherapie in katten met fibrosarcomen (2-5 cm diameter), zonder metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen, ten einde het risico op recidief te verkleinen en de tijd tot recidief te vergroten (lokaal recidief of metastasen).
Swedish: Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och radioterapi hos katt med ej metastaserande fibrosarkom (2-5 cm i diameter) utan inblandning av lymfknutor, för att minska risken för recidiv och öka tiden till recidiv (lokalt recidiv eller metastas).
Dutch: Na het toedienen van een overdosering (10 doses) kunnen een voorbijgaande, matige tot aanzienlijke hyperthermie, alsook een lokale reactie (zwelling, roodheid of lichte pijn en in sommige gevallen warmte op de injectieplaats) voorkomen.
Swedish: Efter överdosering (10 doser) kan övergående måttlig till markant feber samt lokala reaktioner (svullnad, hudrodnad eller lätt smärta, och i vissa fall värmekänsla vid injektionsstället) uppstå.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Dutch: Suspendeervloeistof: Water voor injectie.
Swedish: Vätska: Vatten till injektionsvätskor
Dutch: Na reconstitutie direct gebruiken.
Swedish: Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätska inj.
Dutch: BIJSLUITER Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
Swedish: BIPACKSEDEL Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt
Dutch: Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Swedish: Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast mars 2013.
Dutch: Deze klachten verdwijnen meestal vanzelf binnen één week.
Swedish: Detta försvinner vanligtvis spontant inom en vecka.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit de kankercellen doodt.
Swedish: Detta förväntas döda cancercellerna.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oncept IL-2 verleend.
Swedish: Den 3 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oncept IL-2 som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Oncept IL-2 verminderde het risico op recidief vanaf zes maanden na aanvang van de behandeling met ongeveer 56% na één jaar en 65% na twee jaar.
Swedish: Oncept IL-2 minskade risken för återfall inom perioden från sex månader efter behandlingens början med cirka 56 procent efter ett år och 65 procent efter två år.
Dutch: Een behandeling bestaat uit zes doses van 1 ml, waarvan de eerste vier worden toegediend met tussenpozen van één week en de laatste twee met een tussenpoos van twee weken.
Swedish: En behandlingskur består av sex doser på 1 ml, där de fyra första ges med en veckas intervall och de sista två med två veckors intervall.
Dutch: Iedere dosis wordt verdeeld over vijf injecties (van ongeveer 0,2 ml elk) onder de huid rond het gebied waar de tumor chirurgisch is verwijderd.
Swedish: Varje dos är uppdelad i fem injektioner (var och en på cirka 0,2 ml) som ges under huden runt platsen för den kirurgiskt avlägsnade tumören.
Dutch: Kanariepokkenvirussen verspreiden en vermenigvuldigen zich niet bij katten en andere zoogdieren.
Swedish: Canarypox-virusen sprids inte och förökas inte i katter eller däggdjur.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat de tumoren terugkwamen of zich uitzaaiden (recidief).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var tiden fram tills tumörerna återkom eller spred sig (återfall).
Dutch: De bijwerkingen die bij behandeling met Oncept IL-2 kunnen worden waargenomen, zijn kortdurende apathie (gebrek aan vitaliteit) en hyperthermie (lichaamstemperatuur hoger dan 39,5 °C, uitgaande van een normale waarde van 38-38,5 °C).
Swedish: Biverkningar som kan ses vid behandling med Oncept IL-2 är kortvarig apati (bristande respons) och hypertermi (förhöjd kroppstemperatur över 39,5 °C från normalvärdet på 38-38,5 °C).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met chirurgie en radiotherapie om het risico dat de tumor terugkomt te verkleinen en de tijd tot de tumor terugkomt te verlengen.
Swedish: Det används i kombination med kirurgi och strålbehandling (radioterapi) för att minska risken för att tumören ska komma tillbaka och fördröja dess återkomst.
Dutch: De behandeling met Oncept IL-2 dient de dag vóór radiotherapie en bij voorkeur binnen één maand na de chirurgische verwijdering van de tumor te worden gestart.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 ska börja dagen före strålbehandlingen och helst inom en månad efter att tumören tagits bort kirurgiskt.
Dutch: Oncept-IL2 is een immunomodulerend middel, wat betekent dat het van invloed is op de werking van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Swedish: Oncept-IL2 är ett immunmodulerande medel, vilket innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het bij katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, langer duurde voordat de tumoren terugkwamen (meer dan 730 dagen op basis van de middelste waarde van het bereik) dan bij de katten uit de controlegroep (287 dagen).
Swedish: Studierna visade att tumörerna tog längre tid att återkomma hos katter som behandlats med Oncept IL-2 (över 730 dagar baserat på intervallets mittvärde) jämfört med kontrollkatterna (287 dagar).
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt wanneer de tumor een diameter heeft van 2 tot 5 cm en de kanker niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Swedish: Oncept IL-2 används när tumören har en storlek på mellan 2 och 5 cm i diameter och cancern inte har spridits till andra delar av kroppen.
Dutch: Er kan een matige reactie optreden op de injectieplaats met tekenen van pijn bij aanraking van de plek, zwelling en krabben.
Swedish: En måttlig reaktion vid injektionsstället kan uppstå med tecken på smärta när området berörs, samt svullnad och klåda.
Dutch: In de twee onderzoeken werden in totaal 48 katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, vergeleken met een controlegroep bestaande uit 23 katten die alleen chirurgie en radiotherapie kregen.
Swedish: I de två undersökningarna jämfördes sammanlagt 48 katter som behandlats med Oncept IL-2 med 23 kontrollkatter som just genomgått kirurgi och strålbehandling.
Dutch: IL-2 stimuleert bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
Swedish: IL-2 verkar genom att stimulera vissa specialiserade celler i immunsystemet att angripa cancerceller.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat voor de goedgekeurde indicatie de voordelen van Oncept IL-2 groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oncept IL-2.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Oncept IL-2 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Oncept IL-2 ska godkännas för försäljning.
Dutch: Een batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus
Dutch: Oncept IL-2 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met 71 katten waarbij spontaan fibrosarcomen optraden die zich niet hadden verspreid naar andere delen van het lichaam.
Swedish: Oncept IL-2 undersöktes i två fältstudier på 71 katter med spontant utvecklade fibrosarkom som inte hade spridits till andra delar av kroppen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel (water voor injectie) waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Swedish: Det finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) och en vätska (vatten för injektion) för beredning till en injektionsvätska, suspension.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt voor de behandeling van katten met fibrosarcomen, een agressief type tumor dat de weke delen aantast.
Swedish: Oncept IL-2 används för behandling av katter med fibrosarkom, en aggressiv tumörtyp som drabbar mjukdelarna.
Dutch: Oncept-IL2 wordt geproduceerd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het bevat virussen waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor ze IL-2 kunnen produceren.
Swedish: Oncept-IL2 framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknikvilket innebär att det innehåller virus som har fått en gen (DNA) som gör att de kan framställa IL-2.
Dutch: Overige informatie over Oncept IL-2:
Swedish: Mer information om Oncept IL-2:
Dutch: Oncept IL-2 is een diergeneeskundig geneesmiddel dat de werkzame stof feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) bevat.
Swedish: Oncept IL-2 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338).
Dutch: Het virus zorgt ervoor dat gedurende een langere tijd op de injectieplaats kleine hoeveelheden IL-2 worden aangemaakt.
Swedish: Viruset gör att IL-2 framställs i små mängder och under en längre tid vid stället för injektionen.
Dutch: Welke voordelen bleek Oncept IL-2 tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Oncept IL-2 visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Oncept IL-2 goedgekeurd?
Swedish: Varför har Oncept IL-2 godkänts?
Dutch: De werkzame stof in Oncept IL-2 is een drager van het kanariepokkenvirus dat het gen bevat dat het eiwit feliene interleukine-2 (IL-2) aanmaakt.
Swedish: Den aktiva substansen i Oncept IL-2 är ett "bärarvirus" i form av canarypox-virus, som innehåller genen för att framställa proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Dutch: Wat is Oncept IL-2?
Swedish: Vad är Oncept IL-2?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncept IL-2 in?
Swedish: Vilka är riskerna med Oncept IL-2?
Dutch: Hoe is Oncept IL-2 onderzocht?
Swedish: Hur har Oncept IL-2:s effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Oncept IL-2?
Swedish: Hur verkar Oncept IL-2?
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 4 injectieflacons
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 4 injektionsflaskor
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Dutch: Meer informatie over Ondexxya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Swedish: Mer information om Ondexxya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Dutch: Voorts werden de overgelegde gegevens, waaronder gegevens over verminderde bloedingen, als veelbelovend beschouwd.
Swedish: Vidare ansågs de data som tillhandahållits som lovande, däribland vissa data om minskade blödningar.
Dutch: Patiënten die met Ondexxya worden behandeld, met name ouderen van meer dan 75 jaar, kunnen een groter risico van trombo-embolie lopen.
Swedish: Patienter som behandlas med Ondexxya, särskilt de som är över 75 år gamla, kan löpa större risk för att drabbas av tromboembolism.
Dutch: Het bedrijf zal ook studies verrichten om meer informatie te vergaren over de effecten en bloedgehaltes van Ondexxya en de doseringsaanbevelingen te bevestigen.
Swedish: Företaget ska också genomföra studier för att få mer information om effekterna och blodnivåerna av Ondexxya och bekräfta doseringsrekommendationerna.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die het bedrijf moet verstrekken.
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het hevige bloeden, veroorzaakt door de antistollingsmiddelen, verminderd.
Swedish: Detta leder till att den kraftliga blödningen som orsakas av de antikoagulerande läkemedlen minskar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ondexxya?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ondexxya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ondexxya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Bij patiënten met bloedingen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die ongeveer 1 op de 10 mensen betroffen) trombo-embolie (problemen met stolsels in bloedvaten zoals geblokkeerde aderen, hartaanval en infarct) en koorts.
Swedish: Hos patienter med blödningar var de vanligaste biverkningarna (som uppträdde hos omkring 1 av 10 personer) tromoboembolism (problem orsakade av blodproppar såsom blockerade vener, hjärtinfarkt och stroke) och feber.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ondexxya continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ondexxya kontinuerligt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ondexxya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Ondexxya wordt gedurende 2,5 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Swedish: Ondexxya ges genom infusion (dropp) i en ven under cirka 2,5 timmar.
Dutch: Deze antistollingsmiddelen blokkeren factor Xa, een natuurlijk eiwit dat het bloed helpt stollen.
Swedish: Dessa antikoagulerande läkemedel verkar genom att blockera faktor Xa, ett naturligt protein som hjälper blodet att koagulera.
Dutch: Ondexxya bevat de werkzame stof andexanet alfa.
Swedish: Ondexxya innehåller den aktiva substansen andexanet alfa.
Dutch: Overige informatie over Ondexxya
Swedish: Mer information om Ondexxya
Dutch: Aan Ondexxya is ‘voorwaardelijke toestemming' verleend.
Swedish: Ondexxya har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".