FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temodal, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. januarja 1999.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, a tím se zpomaluje růst nádorů.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo deliti, kar upočasni rast tumorjev.
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (mozkového nádoru) u těchto skupin pacientů:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temodal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temodal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg in 250 mg) in praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového nádoru).
Slovenian: • odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega možganskega tumorja).
Czech: Pokud se použije infuzní roztok, měl by se podávat po dobu 90 minut.
Slovenian: Kadar se uporablja raztopina za infundiranje, jo je treba bolniku dovajati v obdobju 90 minut.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Temodal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, alopecie (ztráta vlasů), bolesti hlavy, vyčerpání (únava), křeče (záchvaty), vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Temodal (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost, bruhanje, zaprtje, izguba teka, alopecija (izpadanje las), glavobol, utrujenost, konvulzije (krči), izpuščaji, nevtropenija ali limfopenija (nizko število belih krvničk) ter trombocitopenija (nizko število trombocitov).
Czech: Dávka přípravku Temodal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Slovenian: Odmerek zdravila Temodal je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan.
Czech: Další informace o přípravku Temodal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temodal
Czech: Léčba přípravkem Temodal by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou mozkových nádorů.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temodal mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Slovenian: MTIC se veže na celice DNK, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů nebo doba, po které se pacientův nádor začal zhoršovat.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila čas preživetja ali čas do poslabšanja rakavega obolenja.
Czech: Do tří dalších hlavních studií byli zařazeni pacienti s maligním gliomem, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil.
Slovenian: V ostale tri glavne študije so bili vključeni bolniki z malignim gliomom, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na celkem 35 pacientech s mozkovými nádory a jejich cílem bylo prokázat, že tobolky a infuzní roztok produkují stejné hladiny temozolomidu v krvi.
Slovenian: Nadaljnji dve študiji sta bili izvedeni pri skupno 35 bolnikih z možganskim tumorjem, da bi dokazali, da kapsule in raztopina za infundiranje zagotovijo enake ravni temozolomida v krvi.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temodal používá samostatně nebo souběžně s radioterapií, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Slovenian: Višina odmerka in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temodal uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z obsevanjem in od tega, kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Czech: U pacientů léčených infuzním roztokem se mohou objevit také reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, pocit tepla, otok, zarudnutí a dále modřiny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo raztopino za infundiranje, se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, vzdraženost, srbenje, toplota, otekanje in rdečina ter podplutbe.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Temodal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Temodal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Slovenian: • odraslih in otrok, starih tri leta in več, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temozolomidum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost temozolomid
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temodal.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Temodal, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temodal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temodal.
Czech: Přípravek Temodal nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergii) na temozolomid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na dakarbazin (jiný protinádorový lék).
Slovenian: Zdravila Temodal ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) temozolomid, katero koli drugo sestavino zdravila ali dakarbazin (drugo zdravilo proti raku).
Czech: Přípravek Temodal nesmí být používán u pacientů se závažnou myelosupresí (onemocněním, při němž kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe s hudo mielosupresijo (obolenjem, pri katerem kostni mozeg ne tvori dovolj krvnih celic).
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s multiformním glioblastomem: jedna zkoumala účinky přípravku Temodal u 138 pacientů a druhá srovnávala přípravek Temodal s prokarbazinem (jiným protinádorovým lékem) u 225 pacientů.
Slovenian: Dve od teh študij sta zajeli bolnike z multiformnim glioblastomom: v prvi so proučevali učinke zdravila Temodal pri 138 bolnikih, v drugi pa so zdravilo Temodal pri 225 bolnikih primerjali s prokarbazinom (drugim zdravilom proti raku).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Temodal je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Temodal, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Poslední studie se zabývala bezpečností a účinností přípravku Temodal a bylo do ní zařazeno 162 pacientů s anaplastickým astrocytomem, u kterých se nádor poprvé opětovně objevil.
Slovenian: V zadnji študiji so proučevali varnost in učinkovitost zdravila Temodal pri zdravljenju 162 bolnikov z anaplastičnim astrocitomom, pri katerih se je bolezen prvič ponovila.
Czech: Jaký přínos přípravku Temodal byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Temodal izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Temodal ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Slovenian: Kapsule zdravila Temodal so raziskovali v štirih glavnih študijah.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temodal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temodal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Temodal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Temodal?
Czech: Ve srovnávací studii multiformního glioblastomu, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil, došlo ke zhoršení nádoru průměrně po 2,9 měsících u pacientů užívajících přípravek Temodal ve srovnání s 1,9 měsíci u pacientů užívajících prokarbazin.
Slovenian: V primerjalni študiji multiformnega glioblastoma, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovil ali poslabšal, je čas do poslabšanja rakavega obolenja pri bolnikih, ki so jemali Temodal, znašal 2,9 meseca, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so jemali prokarbazin.
Czech: Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Slovenian: Temodal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Czech: U anaplastického astrocytomu došlo ke zhoršení nádoru u pacientů užívajících přípravek Temodal v průměru po 5,4 měsících.
Slovenian: Pri bolnikih z anaplastičnim astrocitomom, ki so jemali zdravilo Temodal, se je rakavo obolenje poslabšalo v povprečju po 5,4 meseca.
Czech: Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou MTIC.
Slovenian: Temozolomid se v telesu pretvori v drugo spojino, imenovano monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Czech: Léčivá látka v přípravku Temodal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temodal je temozolomid, ki spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temodal užít také léky k prevenci zvracení.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temodal, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Czech: První studie srovnávala účinnost podávání přípravku Temodal souběžně s radioterapií a účinnost radioterapie samotné u 573 pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Slovenian: V prvi študiji so učinkovitost zdravila Temodal v kombinaciji z obsevanjem primerjali z zdravljenjem samo z obsevanjem pri 573 bolnikih, ki so imeli na novo diagnosticirani multiformni glioblastom.
Czech: Přípravek Temodal se používá nejprve souběžně s radioterapií a poté samostatně,
Slovenian: Zdravilo Temodal se najprej uporabi v kombinaciji z obsevanjem, nato pa kot samostojno zdravilo;
Czech: Temodal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temodal uporablja kot samostojno zdravilo.
Czech: Ve studii nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Temodal souběžně s radioterapií, v průměru 14,6 měsíců ve srovnání s 12,1 měsíci v případě použití samostatné radioterapie.
Slovenian: V študiji na novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma je povprečni čas preživetja znašal 14,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Temodal in se obenem zdravili z obsevanjem, v primerjavi z 12,1 meseca pri zdravljenju le z obsevanjem.
Czech: Přípravek Temodal je protinádorový lék.
Slovenian: Zdravilo Temodal je zdravilo proti raku.
Czech: Jak byl přípravek Temodal zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temodal raziskano?
Czech: Jak přípravek Temodal působí?
Slovenian: Kako zdravilo Temodal deluje?
Czech: K čemu se přípravek Temodal používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temodal uporablja?
Czech: Jak se přípravek Temodal používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Temodal uporablja?
Czech: Co je Temodal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temodal?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temodal schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temodal odobreno?
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
Slovenian: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Slovenian: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP) Neaplikovateľné.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Můžete také potřebovat další způsoby léčby.
Slovenian: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Czech: Viz poznámka pod čarou b
Slovenian: Pozri poznámku pod čiarou b
Czech: Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Slovenian: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014
Slovenian: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Slovenian: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Czech: Každé trvá 28 dnů.
Slovenian: Každá trvá 28 dní.
Czech: • nekontrolované krvácení,
Slovenian: • nekontrolované krvácanie,
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Slovenian: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Slovenian: Starší pacienti (> 70 rokov)
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovenian: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovenian: • Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Slovenian: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. ledna 2010
Slovenian: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Slovenian: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Slovenian: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický.
Slovenian: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Slovenian: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Czech: Toto léčivo je protinádorová látka.
Slovenian: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Slovenian: Ženy vo fertilnom veku
Czech: Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Slovenian: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Slovenian: Pomocná látka so známym účinkom
Czech: Děti a dospívající
Slovenian: Deti a dospievajúci
Czech: V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Slovenian: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti .
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Slovenian: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Slovenian: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Slovenian: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Czech: Během léčby by se měl každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Slovenian: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Czech: • horečka,
Slovenian: • horúčka,
Czech: • záchvaty (křeče),
Slovenian: • záchvaty (kŕče),
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Slovenian: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Czech: Podle potřeby měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Slovenian: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Czech: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Slovenian: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Czech: • které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Slovenian: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Czech: Barva/značení
Slovenian: Farba/označenie
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná jako u dospělých.
Slovenian: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Slovenian: Absolútny počet neutrofilov
Czech: Zvýšené ALT
Slovenian: zvýšenie ALT
Czech: Pacienti mužského pohlaví
Slovenian: Pacienti mužského pohlavia
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Slovenian: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Slovenian: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Czech: TMZ může mít genotoxické účinky.
Slovenian: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.
Slovenian: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Czech: Barva a značení tobolky je odlišné pro každou sílu (viz tabulka níže).
Slovenian: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Slovenian: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Czech: Bolest hlavy
Slovenian: bolesť hlavy
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Slovenian: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Czech: • jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Slovenian: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Czech: V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Czech: Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Slovenian: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
Slovenian: Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Czech: 9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Slovenian: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.
Slovenian: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Czech: Temomedac může způsobit trvalou neplodnost.
Slovenian: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Czech: • jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Slovenian: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další léčivé přípravky a Temomedac
Slovenian: Iné lieky a Temomedac
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Slovenian: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Slovenian: TMZ vykazuje nízku väzbu na bielkoviny (10 % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Czech: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).
Slovenian: A DOSAHU DETÍ
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Slovenian: ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovenian: Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: • jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovenian: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Czech: PŘÍLOHA II
Slovenian: PRÍLOHA III
Czech: Tobolky by neměly být otevřeny.
Slovenian: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Slovenian: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Slovenian: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU
Slovenian: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac podávat současně s jídlem.
Slovenian: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Porucha sluchu, tinitus
Slovenian: porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
Czech: Incidence těžké nausey a zvracení činila 4 %.
Slovenian: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.