FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2006, en una reunión de expertos de la EMA1 sobre medicamentos con FVIII y la formación de inhibidores, se llegó a la conclusión de que era necesario recopilar datos clínicos comparativos sobre la inmunogenicidad de los medicamentos con FVIII recombinante y derivado de plasma como objetivo a largo plazo.
Hungarian: 2006-ban a VIII-as faktor termékek és az inhibitorok kialakulása vonatkozásában rendezett EMA szakértői ülésen1 arra a következtetésre jutottak, hogy hosszú távú célként a rekombináns és plazmából kivont VIII-as faktor termékek immunogenitására vonatkozóan összehasonlítható klinikai adatokat kell összegyűjteni.
Spanish: El PRAC estimó que los datos disponibles son coherentes con la experiencia general, que indica que la mayoría de los inhibidores se forman en los primeros 20 días de exposición y que los datos globales no demuestran que los medicamentos con factor VIII difieran entre sí en cuanto a la formación de inhibidores en los PNTP.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló adatok megfelelnek annak az általános tapasztalatnak, miszerint az inhibitorok legtöbbször az első 20 expozíciós nap alatt alakulnak ki, valamint az átfogó adatok nem szolgálnak bizonyítékokkal arra vonatkozóan, hogy a VIII-as faktor termékek eltérnének egymástól a korábban nem kezelt betegekben kialakuló inhibitorokat illetően.
Spanish: De los 183 pacientes a los que se administró KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, se detectó un inhibidor en 64 (37,7 %) y de ellos 40 presentaron títulos altos (25,2 %).
Hungarian: A Kogenate Bayer vagy Helixate NexGen kezelésben részesülő 183 beteg közül 64 esetben alakultak ki inhibitorok (37,7%), ezek közül 40 esetben magas titerű inhibitorokat mutattak ki (25,2%).
Spanish: Varios centros especializados en hemofilia de Europa occidental y los principales centros especializados en hemofilia de América del Norte inscribieron a un total de 60 PNTP/PTM sin inhibidores preexistentes en dos estudios (200021EU y 100074US).
Hungarian: A nyugat-európai hemofília centrumokban és a főbb észak-amerikai hemofília centrumokban összesen 60, korábban nem vagy minimálisan kezelt, inhibitorral nem rendelkező beteget választottak be két vizsgálatba (200021EU és 100074US).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kogenate Bayer y Helixate NexGen (ver Anexo A)
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen (lásd A. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Sin embargo, los datos presentados por el TAC indican que, desde la autorización de comercialización de Kogenate Bayer, no ha habido cambios importantes en las modificaciones postraslacionales, el perfil de agregación, la actividad específica o los excipientes que puedan haber aumentado el riesgo de formación de inhibidores con el tiempo.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott adatok arra utalnak, hogy nincs olyan lényeges változás a poszttranszlációs modifikációkban, az aggregációs profilban, a specifikus aktivitásban vagy a segédanyagokban a Kogenate Bayer forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta, amely idővel növelte volna az inhibitorok kialakulásának kockázatát.
Spanish: Finalmente, en apoyo de los datos clínicos mencionados, el TAC presentó datos sobre calidad relativos al proceso de fabricación de Kogenate Bayer y Helixate Nexgen.
Hungarian: Végül a fent említett klinikai adatok alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Kogenate Bayer és Helixate NexGen gyártási folyamatára vonatkozó minőségi adatokat nyújtott be.
Spanish: El objetivo del estudio RODIN/Pednet fue examinar la presencia de inhibidores en los PNTP con hemofilia A grave a quienes se administran medicamentos con FVIII recombinante o derivado de plasma.
Hungarian: A RODIN/Pednet vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálják az inhibitorok kialakulását a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor termékeket kaptak.
Spanish: El análisis post hoc del estudio RODIN demostró que los PNTP con hemofilia A grave tratados con Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de presentar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgo ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08
Hungarian: A RODIN vizsgálat post hoc elemzése kimutatta, hogy azokban a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik Kogenate Bayert kaptak, gyakrabban alakultak ki inhibitorok, mint azokban, akik más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktor kezelésben részesültek (módosított relatív kockázati arány: 1,60; 95% CI: 1,08-2,37).
Spanish: En este contexto, el PRAC observó que la potencia nominal de Kogenate Bayer y Helixate Nexgen se basa en una prueba de coagulación de una etapa, según la documentación aprobada sobre calidad para el producto, y no en el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Hungarian: Ezzel összefüggésben a PRAC megállapította, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen a hatáserősséget jelző olyan címkével van ellátva, amely a termékkel kapcsolatos, elfogadott minőségi dokumentációnak megfelelően egylépcsős véralvadási vizsgálaton alapul, nem pedig az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett kromogén vizsgálaton.
Spanish: De acuerdo con las disposiciones del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el CHMP, habiendo estudiado la recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013, considera que se deben modificar las autorizaciones de comercialización para Kogenate Bayer y Helixate NexGen tal y como recomendó el PRAC (ver Anexo A).
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell (lásd A. melléklet).
Spanish: El CHMP estudió la siguiente recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013 relativa al procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
Hungarian: A CHMP a PRAC alábbi, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárásban a Kogenate Bayerre és Helixate NexGenre vonatkozóan kiadott, 2013. december 5-i ajánlását vizsgálta.
Spanish: En apoyo de los datos clínicos anteriores, el TAC presentó información relativa al proceso de fabricación (es decir, condiciones de cultivo, purificación) de Kogenate Bayer/Helixate Nexgen y analizó los cambios producidos desde los estudios 200021EU y 100074US.
Hungarian: A fent említett klinikai adatok alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a Kogenate Bayer és Helixate NexGen gyártási folyamatára (például termelési körülmények, tisztítás) vonatkozóan, és kifejtett minden változtatást, amelyet a 200021EU és 100074US vizsgálatok óta vezettek be.
Spanish: Estos dos estudios intervencionistas se realizaron con un diseño prospectivo, no controlado, para el tratamiento de episodios de hemorragia en 37 PNTP y 23 PTM con un FVIII:C residual < 2 UI/dl.
Hungarian: Ezt a két intervenciós vizsgálatot prospektív, nem kontrollált vizsgálatként végezték 37 korábban nem kezelt és 23 minimálisan kezelt, <2 IU/dl reziduális VIII-as faktor szintet mutató beteg vérzéses epizódjainak kezelése érdekében.
Spanish: En cinco de 37 (14 %) PNTP y 4 de 23 (17 %) PTM tratados con Helixate NexGen se observó presencia de inhibidores en el plazo de 20 DE (días de exposición).
Hungarian: A 37 korábban nem kezelt beteg közül 5 (14%) és a 23 minimálisan kezelt betegből 4 (16%) esetben alakultak ki inhibitorok a Helixate NexGen kezelés során 20 expozíciós napon belül.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen (ver anexo A).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen (lásd A. mellékletek) vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen contienen el factor VIII antihemofílico humano recombinante completo (octocog alfa) producido en células renales de crías de hámster (BHK).
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen teljes hosszúságú, rekombináns humán antihemofíliás VIII-as faktor (oktokog-alfa), amelyet újszülött hörcsög vesesejtekben termelnek.
Spanish: J. Med. 368, 231 (2013)) publicados parecían indicar que Kogenate Bayer/Helixate NexGen estaban asociados a un mayor riesgo de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente (PNTP) en comparación con otro factor VIII antihemofílico recombinante, después de ajustar por los factores de confusión.
Hungarian: 368, 231 (2013)) eredményeit, amelyek látszólag arra utaltak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen az inhibitorok kialakulásának fokozott kockázatával jártak a korábban nem kezelt betegek esetében, amikor a zavaró tényezők módosítását követően más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktorokkal hasonlították össze.
Spanish: Se reconoció la eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen y el PRAC revisó los datos relativos a la formación de inhibidores en los PNTP y PTM.
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen hatékonyságát elismerik, és a PRAC áttekintette a nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásával kapcsolatos adatokat.
Spanish: En un estudio de observación, la incidencia de formación de inhibidores en pacientes con hemofilia A grave no tratados previamente fue de 64/183 (37,7 %) con Helixate NexGen (después de 75 días de exposición).
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegek között 64/183 (37,7%) volt Helixate NexGen kezelés során (75 expozíciós napig követték őket).
Spanish: • El PRAC estimó que no se pone en duda la eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen y, basándose en los datos disponibles, concluyó que los actuales resultados no confirman que el riesgo de formación de anticuerpos contra Kogenate Bayer y Helixate NexGen sea mayor que el observado para otros medicamentos con factor VIII en PNTP que padecen el trastorno hemorrágico hemofilia A.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen hatékonyságát nem kérdőjelezték meg, és a rendelkezésre álló adatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy más VIII-as faktor termékekkel összehasonlítva a jelenlegi eredmények nem támasztják alá a Kogenate Bayer és Helixate NexGen ellenes antitestek kialakulásának fokozott kockázatát hemofília A típusú vérzési rendellenességben szenvedő, korábban nem kezelt betegekben.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen están indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegekben fellépő vérzések kezelésére és megelőzésére javallt.
Spanish: • El PRAC analizó los resultados publicados del estudio RODIN/PedNet, los datos preliminares del registro Sistema europeo de vigilancia de la seguridad en la hemofilia (EUHASS) y todos los datos disponibles presentados provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación, la bibliografía científica publicada y los datos sobre calidad para Kogenate Bayer y Helixate NexGen relativos al posible riesgo de formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PNTP).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a RODIN/PedNet vizsgálat eredményeinek publikációját, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokat, és a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó minden rendelkezésre álló adatot, valamint a Kogenate Bayerrel és a Helixate NexGennel kapcsolatos minőségi adatokat a korábban nem kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásának potenciális kockázatára tekintettel.
Spanish: La formación de inhibidores del FVIII es la complicación más importante de la terapia de sustitución para la hemofilia A. Estos anticuerpos inactivan la actividad procoagulante del FVIII e inhiben la respuesta de los pacientes a la terapia de sustitución con FVIII, lo que puede provocar hemorragias potencialmente mortales y secuelas.
Hungarian: Ezek az antitestek hatástalanítják a VIII-as faktor pro-koaguláns aktivitását és megakadályozzák, hogy a beteg reagáljon a VIII-as faktorpótló kezelésre, ami életveszélyes vérzéseket és szövődményeket eredményezhet.
Spanish: El PRAC analizó los resultados de la publicación del estudio RODIN/PedNet, los datos preliminares del registro EUHASS (Sistema europeo de vigilancia de la seguridad en la hemofilia) y todos los datos disponibles presentados provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación y la literatura científica publicada, además de los datos sobre calidad para Kogenate Bayer y Helixate NexGen relativos al posible riesgo de formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PNTP) y en pacientes con tratamiento mínimo (PTM).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a RODIN/PedNet vizsgálat publikációjából származó eredményeket, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokat, és a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó minden rendelkezésre álló adatot, valamint a Kogenate Bayerrel és a Helixate NexGennel kapcsolatos minőségi adatokat a korábban nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben kialakuló inhibitorok potenciális kockázatára tekintettel.
Spanish: El TAC continuará financiando el registro RODIN/PedNet además del registro EUHASS, conforme a las actuales obligaciones definidas en el RMP, para investigar en más detalle los factores de riesgo individuales de formación de inhibidores y la reducción del riesgo en los PNTP.
Hungarian: A kockázatkezelési tervben meghatározott jelenlegi kötelezettségeknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is támogatni fogja a RODIN/PedNet jegyzéket, valamint az EUHASS jegyzéket az inhibitorok kialakulására vonatkozó, egyedi kockázati tényezők további vizsgálata és a korábban nem kezelt betegekben a kockázat csökkentése érdekében.
Spanish: • Sin embargo, el PRAC consideró que la frecuencia de desarrollo inhibidores en los PNTP debe cambiarse de «frecuente» a «muy frecuente» en la sección 4.8 del RCP y también recomendó actualizar la información sobre el producto para que refleje los resultados más recientes del estudio RODIN.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy az inhibitorok kialakulásának gyakoriságát „gyakori"-ról „nagyon gyakori"-ra kell módosítani az alkalmazási előírás 4.8.
Spanish: El TAC presentó además datos de cuatro ensayos clínicos intervencionistas y seis estudios de observación, en los que se investigó la seguridad y eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen en pacientes con hemofilia A, entre los que se incluían los estudios 200021EU y 100074US en PNTP y en pacientes con tratamiento mínimo (PTM).
Hungarian: Ezek a Kogenate Bayer és Helixate NexGen biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálták hemofília A betegekben, beleértve a 200021EU és 100074US vizsgálatokat korábban nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben.
Spanish: El PRAC, por tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kogenate Bayer y Helixate NexGen indicados para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) sigue siendo favorable sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott Kogenate Bayer és a Helixate NexGen előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Spanish: Habiendo analizado los datos anteriores, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kogenate Bayer y Helixate NexGen indicados para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) sigue siendo favorable sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott Kogenate Bayer és a Helixate NexGen előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Spanish: El TAC presentó datos sobre los estudios de observación mencionados anteriormente relativos al riesgo de formación de inhibidores en los PNTP tratados con medicamentos con FVIII, como por ejemplo KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a fent említett megfigyelési vizsgálatokból, amelyek a VIII-as faktor termékeket, például Kogenate Bayert vagy Helixate NexGent kapó, korábban nem kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásának kockázatát vizsgálták.
Spanish: • Los productos se pueden seguir usando según las recomendaciones.
Hungarian: • Ezek a készítmények továbbra is alkalmazhatók a javaslatnak megfelelően.
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: 20 de febrero de 2014 EMA/108793/2014
Hungarian: 2014. február 20. EMA/108793/2014
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que aprobó el dictamen definitivo de la Agencia.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő valamennyi kérdésben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Spanish: El CHMP examinó las recomendaciones del PRAC y convino, por consenso, en que se aplicaran.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a PRAC ajánlásait, és konszenzussal jóváhagyta azok végrehajtását.
Spanish: • Sin embargo, cuando se evaluaron todas las pruebas, incluidas las de este estudio, se vio que no eran suficientes para apoyar que existiera una verdadera diferencia entre los productos.
Hungarian: • Ugyanakkor az összes bizonyítékot - beleértve az ebből a vizsgálatból származókat is - értékelve, nem volt elegendő adat annak alátámasztására, hogy tényleges különbség lenne az egyes készítmények között.
Spanish: En este estudio, la incidencia de formación de inhibidores osciló entre el 28,2 % y el 37,7 % para todos los productos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága minden készítmény esetében 28,2-37,7% között mozgott.
Spanish: La revisión de Kogenate Bayer y Helixate NexGen se inició el 5 de marzo de 2013 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen felülvizsgálatát 2013. március 5-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Spanish: Se dispone de productos alternativos que contienen diversas formas del factor VIII y se pueden usar de manera similar.
Hungarian: A VIII-as faktor különféle formáit tartalmazó alternatív készítmények vannak forgalomban, és ezek hasonlóan alkalmazhatók.
Spanish: El titular de las autorizaciones de comercialización de ambos medicamentos es la misma compañía, Bayer Pharma AG.
Hungarian: Mindkét gyógyszer esetében ugyanaz a vállalat, a Bayer Pharma AG a forgalomba hozatali engedély jogosultja.
Spanish: Sin embargo, se ha actualizado la información sobre el producto para reflejar los resultados del estudio y para asegurar que los profesionales sanitarios que tratan a los pacientes con hemofilia A los conozcan.
Hungarian: Ugyanakkor frissítették a terméktájékoztatót, hogy az tükrözze a vizsgálatból származó eredményeket, és annak biztosítására, hogy a hemofília A-s betegeket kezelő egészségügyi szakemberek megismerjék azokat.
Spanish: En los pacientes tratados con Kogenate Bayer/Helixate NexGen, la incidencia de formación de inhibidores fue de 64/183 (37,7 %) con un seguimiento de hasta 75 días de exposición y de ellos 40 presentaron títulos elevados de inhibidores (25,2 %).
Hungarian: A Kogenate Bayer-rel vagy Helixate NexGen-nel kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulásának gyakorisága 64/183 (37,7%) volt, legfeljebb 75 expozíciós napig követve őket, közülük 40 esetben magas titerű inhibitorokat mutattak ki (25,2%).
Spanish: Estos medicamentos se pueden extraer de la sangre humana («derivados del plasma»), se pueden sintetizar en forma de productos recombinantes completos con diversos grados de exposición a otras proteínas derivadas de la sangre (de primera, segunda o tercera generación) o pueden contener una forma recombinante acortada, pero activa, de la molécula del factor VIII.
Hungarian: Ezeket kivonhatják az emberi vérből („plazmából kivont"), előállíthatják teljes hosszúságú rekombináns készítményekként az egyéb vér eredetű fehérjék expozíciójának változatos fokozatával (első, második vagy harmadik generációs), illetve tartalmazhatják a VIII-as faktor molekula rövidített, de még aktív, rekombináns formáját.
Spanish: La octocog alfa de estos medicamentos tiene la misma estructura que el factor VIII («de longitud completa»).
Hungarian: Ezekben a készítményekben az alfa-oktokog szerkezete ugyanaz, mint a természetes VIII-as faktoré („teljes hosszúságú").
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatát először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen son medicamentos idénticos que se autorizaron en toda la Unión Europea (UE) el 4 de agosto de 2000.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen identikus gyógyszerek, amelyeket 2000. augusztus 4-én engedélyeztek az Európai Unióban (EU).
Spanish: El dictamen del CHMP se envió posteriormente a la Comisión Europea, que lo respaldó y adoptó una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
Hungarian: A CHMP véleményét ezután az Európai Bizottsághoz továbbították, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Spanish: Estos anticuerpos (inhibidores del factor VIII) reducen la eficacia del medicamento y aumentan la probabilidad de que se produzcan hemorragias.
Hungarian: Ezek az antitestek (VIII-as faktor inhibitorok) csökkentik a gyógyszer hatékonyságát, és fokozzák a vérzés valószínűségét.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo respaldó y adoptó una decisión final jurídicamente vinculante en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Spanish: Contienen una forma del factor VIII, la octocog alfa, elaborada con un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: la sintetizan unas células en las que se ha introducido un gen (DNA) que las capacita para producir el factor de coagulación.
Hungarian: A VIII-as faktor egy formáját, alfa-oktokogot tartalmaznak, amelyet az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítanak elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a véralvadási faktor termelésére.
Spanish: • Los datos de calidad presentados por el titular de las autorizaciones de comercialización también indicaron que las características biofísicas y bioquímicas de Kogenate Bayer y Helixate Nexgen no han variado significativamente desde la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott minőségi adatok is arra utaltak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen biofizikai és biokémiai tulajdonságai nem változtak jelentősen az eredeti forgalomba hozatali engedélyhez képest.