FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según un análisis farmacocinético de la población que incluyó 160 pacientes con cáncer de mama con función hepática normal y 47 pacientes con insuficiencia hepática leve, la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la exposición a ribociclib, lo que apoya los datos obtenidos del ensayo específico de insuficiencia hepática.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, care a inclus 160 paciente cu cancer mamar, cu funcție hepatică normală, și 47 paciente cu insuficiență hepatică ușoară, insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra expunerii la ribociclib, susținând în continuare datele din studiul dedicat privind insuficiența hepatică.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil deberá tener un test de embarazo negativo antes de empezar a tomar el tratamiento con Kisqali.
Romanian: Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, trebuie să obțineți un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Kisqali.
Spanish: No se debe utilizar Kisqali durante el embarazo ya que puede dañar al feto.
Romanian: Kisqali nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte negative asupra copilului nenăscut.
Spanish: Tiempo (meses) Ribociclib Placebo
Romanian: Timp (luni) Ribociclib Placebo
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol,
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum sunt ketoconazol,
Spanish: Se desconoce si ribociclib está presente en la leche humana.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ribociclib este prezent în laptele matern.
Spanish: Se notificaron interrupciones/ajustes de dosis en un 2,3% de los pacientes tratados con Kisqali más inhibidor de aromatasa o fulvestrant debido al QT prolongado del electrocardiograma y síncope.
Romanian: Întreruperi/ajustări ale dozelor au fost raportate la 2,3% dintre pacientele tratate cu Kisqali plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, din cauza intervalului QT prelungit pe electrocardiogramă şi sincopă.
Spanish: La actividad clínica de ribociclib (farmacológica y de seguridad) fue debida principalmente al fármaco original, con una contribución insignificante de los metabolitos circulantes.
Romanian: Activitatea clinică (farmacologică și de siguranță) a ribociclib a fost determinată, în principal, de medicamentul nemodificat, cu o contribuție neglijabilă din partea metaboliților circulanți.
Spanish: Ribociclib es un sustrato de P-gp in vitro, pero de acuerdo a los datos de balance de masas la inhibición de P-gp o BCRP es improbable que afecte la exposición de ribociclib a dosis terapéuticas.
Romanian: Ribociclib este un substrat al P-gp in vitro, dar, pe baza datelor privind echilibrul masei, este improbabil ca inhibarea P-gp sau BCRP să influențeze mărimea absorbţiei ribociclib după administrarea orală în doze terapeutice.
Spanish: Kisqali se puede administrar con o sin comida (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Kisqali poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Spanish: <90 ml/min/1,73 m2) y 35 pacientes con insuficiencia renal moderada (eGFR 30 a <60 ml/min/1,73 m2), la insuficiencia renal leve y moderada no tuvo ningún efecto sobre la exposición de ribociclib (ver sección 4.2).
Romanian: <90 ml/minut și 1,73 m2) și 35 pacienți cu insuficiență renală moderată (eGFR 30 până la <60 ml/minut și 1,73 m2), insuficiența renală ușoară și moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii la ribociclib (vezi pct. 4.2).
Spanish: ECGs con QTcF >500 mseg
Romanian: Examene EKG cu QTcF >500 msec
Spanish: Tasa de beneficio clínico b a
Romanian: Rata beneficiului clinic b a
Spanish: Los comprimidos de Kisqali se deben tragar enteros (los comprimidos no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos).
Romanian: Comprimatele de Kisqali trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a fi înghițite).
Spanish: Dosis inicial
Romanian: Doza de inițiere
Spanish: Los datos de SG no son todavía maduros.
Romanian: Datele privind SG rămân în curs de evaluare.
Spanish: La caja de Kisqali incluye un calendario que le permite hacer un seguimiento de su dosis diaria de Kisqali marcando un círculo para cada comprimido que toma durante el ciclo de 28 días.
Romanian: Cutia exterioară a ambalajului Kisqali include un „calendar" care vă permite să urmăriţi administrarea dozei zilnice de Kisqali, încercuind fiecare comprimat pe care îl luaţi în decursul ciclului de 28 zile.
Spanish: In vitro, ribociclib es un inhibidor reversible de CYP1A2, CYP2E1 y CYP3A4/5 y un inhibidor dependiente del tiempo de CYP3A4/5, a concentraciones clínicamente relevantes.
Romanian: In vitro, ribociclib este un inhibitor reversibil al CYP1A2, CYP2E1 şi CYP3A4/5 şi un inhibitor dependent de timp al CYP3A4/5, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo actúa Kisqali o el motivo por el que se le ha prescrito este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care acționează Kisqali sau de ce acest medicament v-a fost prescris, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Spanish: Efecto de los transportadores sobre ribociclib
Romanian: Efectul transportorilor asupra ribociclib
Spanish: • Cansancio, palidez en la piel (posible signo de un nivel bajo de glóbulos rojos, anemia)
Romanian: • Oboseală, paloare a pielii (semn posibil al numărului mic de hematii, anemie)
Spanish: Ribociclib no inhibió OAT1, OAT3 o MRP2 a concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Romanian: Ribociclib nu a inhibat OAT1, OAT3 sau MRP2 la concentraţii in vitro relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: ECGs con QTcF >480 mseg
Romanian: Examene EKG cu QTcF >480 msec
Spanish: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Romanian: Rata beneficiului clinic (RBC)
Spanish: 600 mg/día
Romanian: 600 mg/zi
Spanish: • Antibióticos como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacino,
Romanian: • Antibiotice, cum sunt claritromicină, telitromicină, moxifloxacină, rifampicină, ciprofloxacină,
Spanish: También se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de ribociclib en un estudio de insuficiencia renal que incluyó 7 individuos sanos con función renal normal (GFR absoluto [aGFR] ≥90 ml/min), 7 individuos sin cáncer con insuficiencia renal grave (aGFR 15 a <30 ml/min) y 3 individuos sin cáncer con enfermedad renal en fase terminal (ESRD) (aGFR <15 ml/min) con una dosis única de ribociclib de 400 mg.
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii ribociclib a fost, de asemenea, evaluat într-un studiu privind insuficiența renală care a inclus 7 subiecți sănătoși, cu funcție renală normală (GFR absolută [aGFR] ≥90 ml/minut), 7 subiecți fără cancer cu insuficiență renală severă (aGFR 15 până la <30 ml/minut) și 3 subiecți fără cancer cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) (aGFR <15 ml/minut) la o doză unică de ribociclib de 400 mg.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareo
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, amețeli
Spanish: Se notificaron interrupciones y/o ajustes de la dosis debidos a acontecimientos de toxicidad hepatobiliar en un 10,4% de los pacientes tratados con Kisqali más cualquier combinación, principalmente debidos al aumento de ALT (6,9%) y/o aumento de AST (6,1%).
Romanian: Întreruperi şi/sau modificări ale dozelor cauzate de evenimentele de toxicitate hepatotobiliară au fost raportate la 10,4% dintre pacientele tratate cu Kisqali plus orice asociere, în principal, din cauza valorilor serice crescute ale ALT (6,9%) şi/sau valorilor serice crescute ale AST (6,1%).
Spanish: Entre los pacientes que presentaron una prolongación del QTcF >480 mseg, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 15 días independientemente de la combinación y estos cambios fueron reversibles con la interrupción y/o la reducción de la dosis (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Romanian: În rândul pacientelor care au prezentat o prelungire a intervalului QTcF >480 msec, timpul median până la debut a fost de 15 zile indiferent de asociere, iar aceste modificări au fost reversible la întreruperea şi/sau reducerea dozelor (vezi pct.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo indican que ribociclib se elimina principalmente mediante metabolismo hepático principalmente a través del CYP3A4 en humanos.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au indicat faptul că ribociclib este eliminat, în principal, prin ficat, în mod preponderent prin intermediul CYP3A4, la om.
Spanish: In vivo, el tratamiento con ribociclib como agente único produjo regresiones tumorales que se correlacionaban con la inhibición de la fosforilación de pRb.
Romanian: In vivo, tratamentul cu substanță activă unică, ribociclib, a determinat regresia tumorii, care s-a corelat cu inhibarea fosforilării pRb.
Spanish: Embarazo y mujeres en edad fértil
Romanian: Sarcina și femei aflate la vârsta fertilă
Spanish: Color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondo, curvado con los bordes biselados (diámetro aproximado: 11,1 mm), grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.
Romanian: Comprimat rotund, curbat, cu margini teșite, fără linie mediană, de culoare gri-violet deschis, (diametru aproximativ: 11,1 mm), marcat cu „RIC" pe o față și cu „NVR" pe cealaltă față.
Spanish: Ribociclib se metaboliza principalmente mediante CYP3A4.
Romanian: Ribociclib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Spanish: Los pacientes que se incluyeron en este estudio tenían una mediana de edad de 62 años (intervalo 23 a 91).
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 62 ani (de la 23 la 91 ani).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis, dolor abdominal
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, stomatită, durere abdominală
Spanish: De acuerdo a un análisis farmacocinético de la población que incluyó a 77 pacientes con función renal normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientes con insuficiencia renal leve (eGFR 60 a
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale care a inclus 77 pacienți cu funcție renală normală (eGFR ≥90 ml/minut și 1,73 m2), 76 pacienți cu insuficiență renală ușoară (eGFR 60 până la
Spanish: • Dolor abdominal (en el vientre)
Romanian: • Durere abdominală (de stomac)
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos y suplementos, incluyendo medicamentos a base de plantas, que está tomando, antes de empezar el tratamiento con Kisqali y si le recetan un nuevo medicamento después de empezar el tratamiento con Kisqali.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele și suplimentele alimentare, inclusiv medicamente pe bază de plante pe care le luați și dacă vi se prescrie un medicament nou după ce ați început tratamentul cu Kisqali.
Spanish: En base a los estudios en animales, ribociclib puede alterar la fertilidad en hombres en edad fértil (ver sección 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, ribociclib poate afecta fertilitatea la bărbații cu potenţial fertil (vezi pct. 5.3).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la resolución (hasta la normalización o a grado ≤2) fue de 22 días en los brazos de Kisqali más cualquier combinación.
Romanian: Timpul median până la revenire (la normalizare sau grad ≤2) a fost de 22 zile în brațele în care s-a administrat Kisqali plus orice asociere.
Spanish: Si los pacientes desarrollan ALT y/o AST >3x LSN junto con bilirrubina total >2x LSN independientemente del grado basal, suspender el tratamiento con Kisqali.
Romanian: Dacă pacienții prezintă valori serice ale ALT și/sau AST >3x LSVN, împreună cu bilirubinemie totală >2x LSVN, indiferent de gradul inițial, se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Spanish: Supervivencia libre de progresión a
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a
Spanish: Tabla 4 Modificación de la dosis y tratamiento - Prolongación de QT
Romanian: Tabelul 4 Modificarea și controlul dozelor - Prelungirea intervalului QT
Spanish: Ribociclib y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía fecal, con una pequeña contribución de la vía renal.
Romanian: Ribociclib și metaboliții săi sunt eliminati, în principal, prin materiile fecale, cu o contribuție mică a căii de eliminare renale.
Spanish: Entre los pacientes que presentaron elevaciones de ALT/AST de grado 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 85 días para los brazos de Kisqali más cualquier combinación.
Romanian: În rândul pacientelor care au prezentat creşteri de grad 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT/AST, timpul median până la debut a fost de 85 zile pentru brațele de tratament Kisqali plus orice asociere.
Spanish: Los pacientes incluidos eran caucásicos (82,2%), asiáticos (7,6%), y negros (2,5%).
Romanian: În funcție de rasă, pacientele incluse au fost caucaziene (82,2%), asiatice (7,6%) și aparținând rasei negre (2,5%).
Spanish: • Antiarrítmicos como amiodarona o quinidina.
Romanian: • Antiaritmice, cum sunt amiodaronă sau chinidină.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada de Kisqali es de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) una vez al día.
Romanian: • Doza inițială recomandată de Kisqali este de 600 mg (3 comprimate de 200 mg) administrate o dată pe zi.
Spanish: El 46,7% de los pacientes tenían 65 años o más, incluyendo un 13,8% de 75 años o más.
Romanian: 46,7% dintre paciente au avut vârsta de 65 ani și peste, inclusiv 13,8% dintre paciente cu vârsta de 75 ani și peste.
Spanish: • Medicamentos utilizados para mejorar los niveles de grasa en la sangre como simvastatina o lovastatina, pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru corectarea valorilor grăsimilor din sânge, cum sunt simvastatină sau lovastatină, pitavastatină, pravastatină sau rosuvastatină.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de ribociclib en lactantes o los efectos de ribociclib sobre la producción de leche.
Romanian: Nu există date privind efectele ribociclib asupra sugarului sau efectele ribociclib asupra secreției de lapte.
Spanish: Debe tomar Kisqali una vez al día cada día a la misma hora, preferentemente por la mañana.
Romanian: Trebuie să luați Kisqali o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat, dimineața.
Spanish: Por lo tanto, en general, cuando se administra ribociclib de forma conjunta con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica del otro medicamento para comprobar las recomendaciones sobre la administración conjunta con inhibidores de CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, în general, când ribociclib este administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie consultat RCP al celuilalt medicament, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4.
Spanish: Los órganos diana asociados con la acción farmacológica de ribociclib en los estudios de dosis repetida incluyen médula ósea (hipocelularidad), sistema linfoide (depleción linfoide), mucosa intestinal (atrofia), piel (atrofia), huesos (disminución en la formación ósea), riñón (degeneración y regeneración concurrente de las células epiteliales tubulares) y testículos (atrofia).
Romanian: Organele-țintă asociate cu acțiunea farmacologică a ribociclib, în studiile cu doze repetate, includ măduva osoasă (hipocelularitate), sistemul limfoid (depleție limfoidă), mucoasa intestinală (atrofie), pielea (atrofie), oasele (formare diminuată a țesutului osos), rinichii (degenerare și regenerare concomitentă a celulelor epiteliale tubulare) și testiculele (atrofie).
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas hembras, ribociclib no afectó la función reproductora, la fertilidad o el desarrollo embriológico temprano, a ninguna dosis hasta 300 mg/kg/día (que es probablemente una exposición menor o igual a la exposición clínica en pacientes a la dosis más alta recomendada de 600 mg/día en base a AUC).
Romanian: Într-un studiu de fertilitate la femele de șobolan, ribociclib nu a afectat funcția de reproducere, fertilitatea sau dezvoltarea embrionară incipientă, la orice doză de până la 300 mg/kg și zi (care este probabilă la o expunere mai mică sau egală cu expunerea clinică a pacientelor la administrarea celei mai mari doze recomandate de 600 mg și zi, pe baza ASC).
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ribociclib
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale ribociclib
Spanish: Se investigó la farmacocinética de ribociclib en pacientes con cáncer avanzado después de dosis diarias por vía oral de 50 mg a 1.200 mg.
Romanian: Farmacocinetica ribociclib a fost evaluată la paciente cu cancer în stadiu avansat, după administrarea orală de doze zilnice de 50 mg până la 1200 mg.
Spanish: Marque un círculo para cada comprimido que tome.
Romanian: Marcați cu un cerc, după fiecare comprimat administrat.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y no se deben masticar, triturar o partir antes de tragar.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a le înghiți.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Spanish: Se sabe que estos inhiben los enzimas del citocromo CYP3A4 y pueden aumentar la exposición de ribociclib.
Romanian: Acestea sunt cunoscute a inhiba enzimele citocromului CYP3A4 şi pot creşte expunerea la ribociclib.
Spanish: Ribociclib es un inhibidor selectivo de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que da lugar a unos valores de 50% de inhibición (IC50) de 0,01 (4,3 ng/ml) y 0,039 μM (16,9 ng/ml) en los ensayos bioquímicos, respectivamente.
Romanian: Ribociclib este un inhibitor selectiv al kinazelor ciclin-dependente 4 și 6 (CDK), cu valori ale concentrației maxime inhibitorii 50% (CI50) de 0,01 (4,3 ng/ml), respectiv 0,039 μM (16,9 ng/ml) în studii biochimice.
Spanish: Tasa de beneficio clínico b
Romanian: Rata beneficiului clinic b
Spanish: Elevaciones combinadas de AST y/o ALT junto con un aumento de la bilirrubina total, en ausencia de colestasis
Romanian: Creșteri combinate ale valorilor serice ale AST și/sau ALT, cu creșterea bilirubinemiei totale, în absența colestazei
Spanish: Ribociclib es un inhibidor potente de CYP3A4 a la dosis de 600 mg y un inhibidor moderado de CYP3A4 a la dosis de 400 mg.
Romanian: Ribociclib este un inhibitor potent al CYP3A4 la doza de 600 mg şi un inhibitor moderat al CYP3A4 la doza de 400 mg.
Spanish: Se debe evitar el uso de Kisqali con medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc y/o con inhibidores potentes de CYP3A4, puesto que esto puede suponer una prolongación del intervalo QTcF clínicamente significativa (ver las secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Kisqali concomitent cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc şi/sau inhibitori potenţi CYP3A4, deoarece aceasta poate duce la prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTcF (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.1).
Spanish: Modificación de la dosis para el uso de Kisqali con inhibidores potentes de CYP3A4
Romanian: Modificarea dozei pentru utilizarea Kisqali concomitent cu inhibitori potenți ai CYP3A4
Spanish: Composición de Kisqali - El principio activo es ribociclib.
Romanian: Ce conține Kisqali - Substanța activă este ribociclib.
Spanish: IC=intervalo de confianza, NE=no estimable, N=número de pacientes; el valor de p se obtiene del test log-rank unilateral estratificado por metástasis de pulmón y/o de hígado, quimioterapia previa para enfermedad avanzada, y tratamiento endocrino por TRI (tecnología de respuesta interactiva).
Romanian: IÎ=interval de încredere, NE=neestimabil, N=număr de pacienți; valoarea p este obținută din testul log-rank unilateral, stratificat după metastaze pulmonare și/sau hepatice, administrare de chimioterapie anterioară pentru boală în stadiu avansat, și terapie endocrină concomitentă conform IRT (tehnologie cu răspuns interactiv)
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardiaco o presión arterial elevada como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol y verapamilo.
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru a trata probleme ale ritmului bătăilor inimii sau tensiunea arterială mare, cum sunt amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol şi verapamil.
Spanish: La revisión de los datos de ECG mostró que 14 pacientes (1,3%) presentó un valor de QTcF post basal de >500 mseg, y 59 pacientes (5,6%) presentaron un aumento de >60 mseg respecto al valor inicial en los intervalos QTcF.
Romanian: Revizuirea datelor EKG (media valorilor triple) a evidenţiat faptul că 14 paciente (1,3%) a prezentat o valoare QTcF >500 msec post-momentul iniţial şi 59 paciente (5,6%) au prezentat o creştere >60 msec faţă de valoarea iniţială a intervalelor QTcF.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Lecitina de soja (E322)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Lecitină din soia (E322) Alcool polivinilic (parţial hidrolizat) Talc
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Spanish: Grado 4* (RAN <500/mm
Romanian: Grad 4* (NAN <500/mm
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben usar un método efectivo de anticoncepción mientras están tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis (ver sección 4.6).
Romanian: Trebuie să se recomande femeilor la vârsta fertilă să utilizeze o metodă eficace de contracepție în timp ce administrează Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză (vezi pct. 4.6).
Spanish: • Disminución del apetito
Romanian: • Poftă de mâncare redusă
Spanish: No se ha estudiado ribociclib en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia hepática moderada o grave.
Romanian: Ribociclib nu a fost studiat la pacienții cu cancer mamar și cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de un inductor moderado de CYP3A4 sobre la exposición de ribociclib.
Romanian: Nu a fost studiat efectul administrării concomitente a unui inductor moderat al CYP3A4 asupra expunerii la ribociclib.
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis y tratamiento - Neutropenia
Romanian: Tabelul 2 Modificarea și controlul dozelor - Neutropenie
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondos, grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare gri-violet deschis, fără linie mediană, rotunde, marcate cu „RIC" pe o față și cu „NVR" pe cealaltă față.
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente, los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos en todos los pacientes, por lo tanto se recomienda un control estrecho de los AAs relacionados con ribociclib.
Romanian: Date fiind diferenţele dintre paciente, este posibil ca ajustarea dozei recomandate să nu fie optimă la toate pacientele, prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a reacțiilor adverse asociate ribociclib.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie, leucopenie, anemie
Spanish: Las pacientes que están tomando Kisqali no deben dar lactancia materna durante al menos 21 días después de la última dosis.
Romanian: Pacientele care administrează Kisqali nu trebuie să alăpteze timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Spanish: Los conjugados de la fase II de los metabolitos de fase I de ribociclib implicaron Nacetilación, sulfatación, conjugación con cisteina, glucosilación y glucouronidación.
Romanian: Conjugații de fază 2 ai metaboliților de fază I ai ribociclib au implicat N-acetilare, sulfatare, cistein conjugare, glicozilare și glucuronoconjugare.
Spanish: Tasa de respuesta global (ORR)
Romanian: Rata generală de răspuns (RGR)