FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vimpat contém lacosamida que pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiepiléticos".
Danish: Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler".
Portuguese: Irritabilidade Sensação de embriaguez Dor ou desconforto no local de administração(4) Irritação(4)
Danish: Smerte eller ubehag i injektionsstedet Irritation
Portuguese: Polietilenoglicol 4000
Danish: Polyethylenglycol 3350
Portuguese: Em crianças a partir dos 4 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg:
Danish: Hos børn fra 4 år med en kropsvægt på under 20 kg:
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr > 30 ml/min).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR >30 ml/min).
Portuguese: celulose microcristalina hidroxipropilcelulose hidroxipropilcelulose (pouco substituída) sílica coloidal anidra crospovidona (polyplasdone XL-10) estearato de magnésio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid vandfri Crospovidon (polyplasdon XL-10) Magnesiumstearat
Portuguese: Vimpat 10 mg/ml xarope lacosamida
Danish: Vimpat 10 mg/ml syrup lacosamid
Portuguese: Utilizar Vimpat com outros medicamentos antiepiléticos - Crianças com mais de 4 anos de idade com peso inferior a 20 kg - Para fins meramente informativos.
Danish: Brug af Vimpat sammen med andre antiepileptiske lægemidler - Børn over 4 år, der vejer under 20 kg - Dette er kun til orientering.
Portuguese: Sorbitol líquido (cristalizado) (E420)
Danish: Flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420) Polyethylenglycol 4000
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 20 ml de Vimpat solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Danish: 1 hætteglas indeholder 20 ml Vimpat-infusionsvæske, opløsning, hvilket svarer til 200 mg lacosamid
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Vimpat indeholder:
Portuguese: (2) A dosagem para adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos.
Danish: Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve tomar Vimpat, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Danish: Det frarådes at tage Vimpat, hvis De er gravid eller ammer, da Vimpats virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
Portuguese: O seu médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg de Vimpat duas vezes por dia.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Vimpat to gange dagligt.
Portuguese: Vimpat não é recomendado para crianças com menos de 4 anos, uma vez que ainda se desconhece se será eficaz e seguro para as crianças nesta faixa etária.
Danish: Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.
Portuguese: 150 mg (1 comprimido de Vimpat 150 mg)
Danish: 150 mg (1 Vimpat-tablet 150 mg)
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne
Portuguese: Testes da função hepática alterados(2) Aumento das enzimas hepáticas(> 2x ULN
Danish: Forhøjede leverenzymer (> 2 x øvre normalgrænse)
Portuguese: 200 mg (1 comprimido de Vimpat 200 mg)
Danish: 200 mg (1 Vimpat-tablet 200 mg)
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson(1) Necrólise epidérmica tóxica(1)
Danish: StevensJohnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Portuguese: 13,5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) (1) Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com Vimpat 10 mg/ml xarope.
Danish: 13,5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) børn og unge under 50 kg bør helst starte behandlingen med Vimpat 10 mg/ml syrup.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento (apenas para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos)
Danish: Behandlingsstartpakning (kun til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne) Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Vimpat 200 mg comprimidos revestidos por película : laca de alumínio de indigotina (E132)
Danish: Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter: Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Portuguese: Vimpat solução para perfusão pode ser administrada por via intravenosa sem diluição ou pode ser diluída com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) ou solução para perfusão de lactato de Ringer.
Danish: Vimpat infusionsvæske, opløsning kan indgives intravenøst uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer's laktat injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: • a dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes por dia.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml), for hvert kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.
Portuguese: código ATC: N03AX18.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptiske lægemidler, øvrige antiepileptiske lægemidler, ATC-kode: N03AX18
Portuguese: Existe experiência com administração de duas perfusões diárias de lacosamida até 5 dias durante a realização de ensaios clínicos em terapêutica adjuvante.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med intravenøs lacosamid fastsættes efter lægens skøn; der er erfaringer fra kliniske studier med lacosamid-infusioner to gange daglig i op til 5 dage ved tillægsbehandling.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película de Vimpat 50 mg 14 comprimidos revestidos por película de Vimpat 100 mg 14 comprimidos revestidos por película de Vimpat 150 mg 14 comprimidos revestidos por película de Vimpat 200 mg
Danish: 14 filmovertrukne Vimpat-tabletter 100 mg 14 filmovertrukne Vimpat-tabletter 150 mg 14 filmovertrukne Vimpat-tabletter 200 mg
Portuguese: Nas crianças com peso igual ou superior a 20 kg e inferior a 30 kg, recomenda-se uma dose máxima de 10 mg/kg/dia, e nas crianças com peso igual ou superior a 30 kg e inferior a 50 kg, recomenda-se uma dose máxima de 8 mg/kg/dia, embora em ensaios abertos (ver secções 4.8 e 5.2), tivesse sido utilizada uma dose de até 12 mg/kg/dia num pequeno número destas crianças.
Danish: Hos børn, der vejer fra 30 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 8 mg/kg/dag, selvom en dosis på op til 12 mg/kg/dag har været anvendt af et lille antal af disse børn i open-label studier (se pkt.
Portuguese: • Vimpat 50 mg são comprimidos revestidos por película rosados, ovais, com dimensões aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm e gravados com "SP" numa das faces e "50" na outra.
Danish: • Vimpat 50 mg er lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Portuguese: Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída),sílica coloidal anidra, crospovidona (polyplasdone XL-10), estearato de magnésio.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon (polyplasdon XL-10), magnesiumstearat.
Portuguese: • Vimpat 150 mg são comprimidos revestidos por película de cor salmão, ovais, com dimensões aproximadas de 15,1 mm x 7,0 mm e gravados com "SP" numa das faces e "150" na outra.
Danish: • Vimpat 150 mg er laksefarvede, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 15,1 mm x 7,0 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘150' på den anden.
Portuguese: Peso 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Dose inicial
Danish: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Startdosis
Portuguese: 50 mg (1 comprimido de Vimpat 50 mg)
Danish: 50 mg (1 Vimpat-tablet 50 mg)
Portuguese: O que é Vimpat e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vimpat Como utilizar Vimpat
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Vimpat Sådan skal De bruge Vimpat Bivirkninger
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem externa
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Portuguese: 100 mg (1 comprimido de Vimpat 100 mg)
Danish: 100 mg (1 Vimpat-tablet 100 mg)
Portuguese: Em crianças a partir dos 4 anos de idade com um peso corporal igual ou superior a 30 kg e inferior a 50 kg:
Danish: Hos børn fra 4 år med en kropsvægt på 30 til under 50 kg:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vimpat pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vimpat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Vimpat
Danish: Andre oplysninger om Vimpat
Portuguese: Vimpat lacosamida
Danish: Vimpat lacosamid
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes temporariamente impossibilitados de tomar os comprimidos ou o xarope.
Danish: Det kan også anvendes til patienter, som midlertidigt ikke kan tage tabletter eller syrup.
Portuguese: Em 29 de agosto de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vimpat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimpat den 29. august 2008.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vimpat?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimpat?
Portuguese: O mecanismo de ação exato da lacosamida ainda não se encontra completamente esclarecido, mas parece reduzir a atividade dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos elétricos entre as células nervosas.
Danish: Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i de natriumkanaler (porer på overfladen af nervecellerne), der muliggør overførsel af elektriske impulser mellem nerveceller.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vimpat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimpat.
Portuguese: O que é o Vimpat e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Vimpat, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Contém a substância ativa lacosamida.
Danish: Det indeholder det aktive stof lacosamid.
Portuguese: A dose de 600 mg foi tão eficaz como a dose de 400 mg, mas apresentou mais efeitos secundários.
Danish: Dosen på 600 mg var lige så effektiv som 400 mg-dosen, men gav flere bivirkninger.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vimpat?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimpat?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vimpat (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, dores de cabeça, diplopia (visão dupla) e náuseas (enjoo).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vimpat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, dobbeltsyn (diplopi) og kvalme.
Portuguese: Tal verificou-se em 90 % dos doentes que tomavam o Vimpat e em 91 % dos que tomavam carbamazepina.
Danish: Dette var tilfældet hos 90 % af dem, der fik Vimpat, og 91 % af dem, der fik carbamazepin.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vimpat?
Danish: Hvorfor blev Vimpat godkendt?
Portuguese: Caso o tratamento com o Vimpat deva ser interrompido, a dose deve ser gradualmente reduzida.
Danish: Hvis behandlingen med Vimpat skal afbrydes, skal dosis nedtrappes lidt efter lidt.
Portuguese: A empresa forneceu também dados para suportar a dosagem do Vimpat em crianças a partir dos 4 anos, bem como resultados comprovativos obtidos em estudos de segurança do Vimpat nesta população.
Danish: Virksomheden har også fremlagt data til at understøtte doseringen af Vimpat hos børn i alderen 4 år og opad samt understøttende resultater fra undersøgelsen af Vimpat i denne population.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos secundários conhecidos, a Agência considerou que os benefícios do Vimpat são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Danish: I betragtning af de kendte bivirkninger konkluderede agenturet, at fordelene ved Vimpat opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Comparativamente, tal registou-se em 23 % dos doentes que receberam o placebo.
Danish: Det samme var tilfældet hos 23 % af dem, der fik placebo.
Portuguese: Esta ação impede que a atividade elétrica anormal se propague pelo cérebro, reduzindo a probabilidade de uma crise epilética.
Danish: Dette kan forhindre anormal elektrisk aktivitet i at spredes i hjernen og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.
Portuguese: Nos doentes mais novos com menos de 50 kg de peso, a dose é baseada no peso corporal e o tratamento pode ser iniciado com o xarope.
Danish: Til yngre patienter på under 50 kg kan dosis baseres på legemsvægten, og behandlingen kan indledes med syruppen.
Portuguese: Caso o médico decida que é necessário um efeito mais rápido, o tratamento com o Vimpat em alguns doentes pode ser iniciado com uma primeira dose mais elevada (denominada dose de carga).
Danish: Hvis lægen beslutter, at der er behov for en hurtigere virkning, kan behandlingen med Vimpat indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis).
Portuguese: Cerca de 78 % dos doentes tratados com o Vimpat e 83 % dos tratados com carbamazepina não sofreram crises durante 12 meses.
Danish: Ca. 78 % af dem, der fik Vimpat, og 83 % af dem, der fik carbamazepin, fik ikke anfald i 12 måneder.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vimpat.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimpat bør anvendes.
Portuguese: O Vimpat foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução de crises em três estudos principais que incluíram um total de 1308 doentes com 16 ou mais anos que tomavam também outros medicamentos antiepiléticos.
Danish: Vimpat var mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at reducere antallet af anfald i tre hovedundersøgelser med i alt 1 308 patienter i alderen 16 år og derover, der også fik andre lægemidler mod epilepsi.
Portuguese: A substância ativa do Vimpat, a lacosamida, é um medicamento antiepilético.
Danish: Det aktive stof i Vimpat, lacosamid, er et lægemiddel mod epilepsi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização, bem como as suas condições de utilização.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que não sofreu uma crise durante pelo menos 6 meses após alcançar uma dose estável.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke fik anfald i mindst seks måneder efter at være nået op på en stabil dosis.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vimpat, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimpat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vimpat.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimpat.
Portuguese: O Vimpat para perfusão pode ser utilizado para iniciar o tratamento.
Danish: Vimpatinfusionen kan anvendes som indledende behandling.
Portuguese: Considerando os resultados dos três estudos principais em conjunto, 34 % dos doentes que tomaram o Vimpat 200 mg/dia e 40 % dos doentes que tomaram o Vimpat 400 mg/dia associado ao seu tratamento existente registaram uma redução de, pelo menos, metade nas crises.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de tre hovedundersøgelser tilsammen, opnåede 34 % af de patienter, der fik 200 mg Vimpat dagligt, og 40 % af de patienter, der fik 400 mg Vimpat dagligt i tillæg til den eksisterende behandling, en reduktion på mindst 50 % af antallet af anfald.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vimpat utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepiléticos mostrou eficácia no tratamento de crises epiléticas parciais.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Vimpat anvendt alene eller i tillæg til andre lægemidler mod epilepsi har vist sig effektivt til behandling af partielle anfald.
Portuguese: A dose inicial habitual em adultos e crianças mais velhas (com pelo menos 50 kg) é de 50 mg duas vezes por dia; esta dose pode ser aumentada semanalmente até uma dose máxima de 300 mg duas vezes por dia, quando o medicamento é utilizado em monoterapia, ou 200 mg duas vezes por dia, quando o medicamento é administrado com outros medicamentos antiepiléticos.
Danish: Den sædvanlige startdosis til voksne og større børn (der vejer mindst 50 kg) er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre lægemidler mod epilepsi.
Portuguese: Pode ser usado em doentes com crises parciais com ou sem generalização secundária (quando a crise se estende subsequentemente a todo o cérebro).
Danish: Vimpat kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
Portuguese: Como se utiliza o Vimpat?
Danish: Hvordan anvendes Vimpat?
Portuguese: Um estudo adicional em 118 doentes foi realizado para testar que as doses iniciais de Vimpat 200 mg por perfusão, seguidas de doses regulares por via oral, podem ser administradas em segurança e que são atingidos os níveis adequados no organismo.
Danish: Der blev gennemført en yderligere undersøgelse med 118 patienter for at teste, at støddosen på 200 mg Vimpat givet ved infusion, efterfulgt af almindelige doser taget gennem munden, kan anvendes sikkert, og at der opnås et passende indhold i kroppen.
Portuguese: O Vimpat é contraindicado em pessoas que apresentem um bloqueio AV de segundo ou terceiro grau (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco).
Danish: Vimpat må ikke anvendes til patienter, der har anden- eller tredjegrads AV-blok (en form for forstyrrelse af hjerterytmen).
Portuguese: O Vimpat é um medicamento antiepilético utilizado no tratamento de crises epiléticas parciais (crises epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) em doentes com epilepsia com 4 anos ou mais anaos.
Danish: Vimpat er lægemiddel mod epilepsi til behandling af partielle anfald (epileptiske anfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 4 år og opefter.
Portuguese: Um quarto estudo que incluiu 888 doentes recentemente diagnosticados demonstrou que o Vimpat, utilizado em monoterapia por via oral numa dose de 200 mg a 600 mg por dia, foi tão eficaz como a carbamazepina, outro medicamento antiepilético.
Danish: En fjerde undersøgelse med 888 nyligt diagnosticerede patienter viste, at Vimpat anvendt alene taget gennem munden i en dosis på 200 mg til 600 mg dagligt var mindst ligeså effektiv som carbamazepin, et andet lægemiddel mod epilepsi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vimpat, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vimpat, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Como funciona o Vimpat?
Danish: Hvordan virker Vimpat?
Portuguese: O Vimpat só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), xarope (10 mg/ml) e solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Danish: Vimpat udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg), som syrup (10 mg/ml) og som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Vimpat, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Vimpat fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Os doentes receberam Vimpat oral numa dose de 200 mg, 400 mg ou 600 mg por dia, ou um placebo, associado ao seu tratamento existente de, no máximo, três outros medicamentos antiepiléticos.
Danish: Patienterne fik Vimpat taget gennem munden i doser på 200 mg, 400 mg eller 600 mg dagligt, eller placebo i tillæg til den eksisterende behandling med op til tre andre lægemidler mod epilepsi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo número de crises foi reduzido para metade, pelo menos, após 12 semanas de tratamento com uma dose estável.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, der mindst opnåede en halvering af antallet af epileptiske anfald efter 12 ugers behandling med en stabil dosis.
Portuguese: Dois estudos adicionais analisaram a duração adequada da perfusão do Vimpat solução e compararam a sua segurança com a das perfusões de placebo num total de 199 doentes.
Danish: I yderligere to undersøgelser med i alt 199 patienter så man nærmere på, hvilken varighed infusionen af Vimpatopløsningen optimalt skulle have, og sammenlignede sikkerheden ved lægemidlet med sikkerheden ved placeboinfusion.
Portuguese: O Vimpat é administrado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos antiepiléticos.
Danish: Vimpat gives alene eller i kombination med andre lægemidler mod epilepsi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vimpat durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vimpat?
Portuguese: Devem ser utilizadas doses mais baixas em doentes com compromisso renal ou hepático graves.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion eller svært nedsat nyrefunktion bør have en lavere dosis.
Portuguese: Os efeitos secundários que afetam o sistema nervoso, como as tonturas, podem ser mais acentuados após a toma de uma dose de carga, tendo as tonturas sido a razão mais frequente para a interrupção do tratamento.
Danish: Efter støddosen kan der være større risiko for bivirkninger, der påvirker nervesystemet, f.eks. svimmelhed.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2013 Data da última renovação:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: • Uma reação alérgica.
Danish: • Allergisk reaktion.
Portuguese: O volume de distribuição médio (Vd) situou-se entre 63-276 litros.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) varierede mellem 63 og 276 liter.
Portuguese: A metformina pode atuar através de 3 mecanismos:
Danish: Metformin kan virke via 3 forskellige mekanismer:
Portuguese: Os glóbulos vermelhos representam provavelmente um compartimento secundário de distribuição.
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.