FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk respons (regulering + N24CRS
Finnish: SET-tutkimus Kliininen vaste (tahdistus + N24CRS ≥3)(1)
Danish: HETLIOZ indeholder lactose.
Finnish: Hetlioz sisältää laktoosia.
Danish: I en undersøgelse med 28 raske forsøgspersoner blev en enkeltdosis af ethanol (0,6 g/kg for kvinder og 0,7 g/kg for mænd) koadministreret med en dosis på 20 mg tasimelteon.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 28 tervettä vapaaehtoista, 20 mg:n tasimelteoniannoksen kanssa annettiin kerta-annos etanolia (naisille 0,6 g/kg ja miehille 0,7 g/kg) yhtä aikaa.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder lactose.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät laktoosia.
Danish: Det anvendes til behandling af søvnforstyrrelsen Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos voksne, der er totalt blinde.
Finnish: Sitä käytetään täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon.
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110)
Finnish: Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110)
Danish: Hvis du holder op med at tage HETLIOZ
Finnish: Jos lopetat Hetliozin käytön
Danish: CGI-C (global klinisk vurdering af ændring) (mindste kvadraters gennemsnit)
Finnish: CGI-C (LS-keskiarvo)
Danish: Et eksempel er omeprazol, der anvendes til behandling af halsbrand og tilbageløb af maveindholdet (gastroøsofagealt reflukssygdom), - lægemidler af typen betablokkere, der anvendes mod højt blodtryk og andre hjerteproblemer.
Finnish: - beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon.
Danish: Tasimelteon-clearance synes ikke påvirket af polymorfismer i disse enzymer.
Finnish: Näiden entsyymien polymorfia ei näytä vaikuttavan tasimelteonin puhdistumaan.
Danish: - Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der anbefales ikke dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: SET omfattede 84 patienter med Non-24 (medianalder 54 år), som blev randomiseret til tasimelteon 20 mg eller placebo, indgivet en time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften i indtil seks måneder.
Finnish: SET-ryhmässä 84 unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta (mediaani-ikä 54 vuotta) satunnaistettiin saamaan joko 20 mg tasimelteonia tai lumelääkettä tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta enintään kuuden kuukauden ajan.
Danish: De fremherskende metabolitter af tasimelteon har under en tiendedel af modermolekylets bindingsaffinitet både til MT1- og MT2-receptorerne.
Finnish: Tasimelteonin metaboliiteista valtaosan sitoutumisaffiniteetti on alle kymmenesosa sekä MT1- että MT2-reseptorien kanta-aineen affiniteetista.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer på grund af den potentielt store mindskelse af eksponeringen for tasimelteon med nedsat virkning (se pkt.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös, kun Hetliozia käytetään yhdessä rifampisiinin tai muiden CYP3A4:n indusoijien kanssa, koska tasimelteonille altistuminen saattaa pienentyä merkittävästi ja lääkkeen teho saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Danish: Tasimelteon har større affinitet for MT2- end for MT1-receptoren.
Finnish: Tasimelteonin affiniteetti MT2-reseptoriin on suurempi kuin MT1-reseptoriin.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske erfaringer med virkningerne af en overdosis af tasimelteon.
Finnish: Tasimelteonin yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke virkningen af tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon, idet CYP2C9/C19 spiller en mindre rolle.
Finnish: CYP1A2 ja CYP3A4 ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan, jossa CYP2C9/C19 on myös osoittanut pientä vaikutusta.
Danish: - Opbevares i den originale emballage, som skal holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Finnish: - Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Danish: Opbevares i den originale emballage, som holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Danish: Eksponeringen for tasimelteon blev øget med ca. 50 % ved koadministration med ketoconazol 400 mg (efter fem dage med ketoconazol 400 mg dagligt).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esimerkiksi ketokonatsoli) Tasimelteonille altistuminen lisääntyi noin 50 %:lla, kun sen kanssa käytettiin 400 mg:n annosta ketokonatsolia (sen jälkeen, kun ketokonatsolia oli käytetty 400 mg päivässä viiden päivän ajan).
Danish: Endepunkterne for virkning (total søvntid om natten og varighed af lur i dagtimerne) blev derfor baseret på de 25 % nætter med mindst nattesøvn og de 25 % dage med længst tid med lur i dagtimerne.
Finnish: miten kunkin potilaan vuorokausirytmi sopii 24 tunnin vuorokauteen (oireet olivat vähiten vakavat niillä potilailla, joilla rytmien yhdenmukaisuus oli täydellistä, ja vakavimmat niillä, joilla rytmeissä oli 12 tunnin ero), tehon päätetapahtumat yöaikaisen kokonaisnukkumisajan ja päivätorkkujen keston osalta perustuivat 25 prosenttiin öistä, jolloin yöaikainen uni oli vähäisintä, ja 25 prosenttiin päivistä, jolloin päivätorkut olivat pisimmät.
Danish: hvis du er allergisk over for tasimelteon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia Älä ota Hetliozia, jos jos olet allerginen tasimelteonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Effektiviteten af tasimelteon til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) blev fastslået i SET og RESET, der var to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterforsøg med parallelle grupper hos totalt blinde patienter med Non-24.
Finnish: Tasimelteonin teho unen vuorokausivaihteluhäiriön hoidossa vahvistettiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (SET ja RESET), joihin osallistui täysin sokeita unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilaista.
Danish: RESET var et randomiseret seponeringsforsøg hos 20 patienter med Non-24 (medianalder 55 år) til vurdering af opretholdelsen af virkningen af tasimelteon efter 12 uger.
Finnish: RESET oli satunnaistettu vieroitustutkimus, johon osallistui 20 unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta (mediaani-ikä 55 vuotta).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere, især dem, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ, på grund af potentielt stærkt øget eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger (jf. pkt.
Finnish: Kun Hetliozia käytetään yhdessä fluvoksamiinin tai muiden voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kanssa, erityisesti niiden kanssa, jotka myös estävät muita Hetliozin puhdistumaan osallistuvia entsyymejä, on syytä varovaisuuteen, koska tasimelteonille altistuminen saattaa lisääntyä merkittävästi, jolloin myös haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4.5).
Danish: Som ved enhver anden overdosis anvendes generelle symptomatiske og støttende foranstaltninger samt øjeblikkelig maveskylning, når dette er hensigtsmæssigt.
Finnish: Yliannostusta on hoidettava kuten muitakin yliannostuksia yleisin oireenmukaisin ja tukihoitotoimin.
Danish: Somnolens, svimmelhed
Finnish: Uneliaisuus, huimaus
Danish: Oral administration af tasimelteon til rotter i hele organogenese- og laktationsperioden medførte vedholdende reduktion i kropsvægt, forsinket kønsmodning og fysisk udvikling og neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse hos afkommet ved den højeste dosis og nedsat kropsvægt af afkommet ved den mellemste dosis.
Finnish: Kun rotille annettiin tasimelteonia suun kautta organogeneesin ja imetyksen aikana, se aiheutti pysyvää painonlaskua, sukupuolisen kypsymisen ja fyysisen kehittymisen viivästymistä, jälkeläisten neurobehavioraalisia häiriöitä (suurimmalla testatulla annoksella) ja jälkeläisten painon laskua keskimmäisellä testatulla annoksella.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg tasimelteon
Finnish: Hetlioz 20 mg, kovat kapselit tasimelteoni
Danish: Det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen ved oral indgift af tasimelteon til unge raske forsøgspersoner er ca. 59-126 l. Ved terapeutiske koncentrationer er tasimelteon ca. 88,6-90,1 % proteinbundet.
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina noin 88,6-90,1% tasimelteonista sitoutuu proteiineihin.
Danish: Tasimelteon er en dobbelt melatoninreceptoragonist med selektiv virkning på MT1- og MT2-receptorer.
Finnish: Tasimelteoni vaikuttaa melatoniinireseptorin kaksivaikutteisena agonistina, ja sillä on selektiivinen agonistinen vaikutus MT1- ja MT2-reseptoreihin.
Danish: Skallen af hårde kapsler Gelatine
Finnish: Kovan kapselin kuori Gelatiini
Danish: Tasimelteon forbedrede væsentligt alle disse endepunkter i forhold til placebo i SET og RESET (jf.
Finnish: Tasimelteonihoito paransi kaikkia näitä SETja RESET-tutkimusten päätetapahtumia huomattavasti lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Danish: Dyspepsi, kvalme, mundtørhed
Finnish: Ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuiva suu
Danish: HETLIOZ indeholder det aktive stof tasimelteon.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population, som er totalt blinde og har Non-24.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Hetliozin käytöstä yhdessä tai useammassa täysin sokeiden pediatristen potilaiden alaryhmässä unen vuorokausivaihteluhäiriön hoidossa (katso lisätietoa käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa kohdasta 4.2).
Danish: Forsigtighed anbefales derfor ved ordination af HETLIOZ til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Sen vuoksi Hetliozin määräämisessä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on syytä olla varovainen.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Finnish: pistemääräksi ≥3.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Danish: Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) - unormale eller ændrede smagsindtryk - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (aspartataminotransferase og gammaglutamyltransferase)
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta - epänormaali makuaisti tai sen muuttuminen - maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi) - virtsanerityksen lisääntyminen päivällä - painajaiset - korvien soiminen - sumea tunne päässä
Danish: Efter at have taget tasimelteon bør patienten begrænse sin aktivitet til at gøre sig klar til at gå i seng og undgå at anvende maskiner, da tasimelteon kan forringe præstationerne ved aktiviteter, der kræver fuld årvågenhed.
Finnish: He eivät saa käyttää koneita, koska tasimelteoni voi heikentää tarkkaavaisuutta edellyttävien tehtävien tekemistä.
Danish: Kapsler, hårde
Finnish: Kova kapseli.
Danish: Klinisk respons ved Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder SET og RESET viste, at tasimelteon er effektivt til behandling af kliniske symptomer, herunder søvn-vågen døgnrytme og global klinisk funktion, hos patienter med Non-24 (Tabel 3).
Finnish: Tasimelteonin teho kliinisten oireiden hoidossa, mukaan luettuina unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden vuorokauden uni-valverytmi ja kliininen yleinen toimintakyky, todettiin SET- ja RESET-tutkimuksissa (taulukko 3).
Danish: HETLIOZ er indiceret til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos totalt blinde voksne.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu unen vuorokausivaihteluhäiriöistä kärsivien täysin sokeiden aikuisten hoitoon.
Danish: Fuldstændig blinde patienter med Non-24 kan ikke se lys.
Finnish: Sokeat unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivät potilaat eivät aisti valoa, joten elimistön rytmit eivät noudata 24 tunnin jaksoja.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Danish: Tasimelteon virker som en dobbelt melatoninreceptoragonist på MT1- og MT2-receptorer.
Finnish: Tasimelteoni vaikuttaa kaksivaikutteisena melatoniinireseptorin antagonistina MT1- ja MT2-reseptoreissa.
Danish: Regulering ved Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
Finnish: Tahdistaminen unen vuorokausivaihteluhäiriössä
Danish: Tasimelteon er en cirkadiansk regulator, der styrer det biologiske ur i nucleus suprachiasmaticus.
Finnish: Tasimelteoni on vuorokausirytmiä säätelevä lääke, joka nollaa suprakiasmaattisessa tumakkeessa sijaitsevan elimistön kellon.
Danish: Uforligeligheder
Finnish: Makuhäiriöt
Danish: Klinisk respons på behandling med 20 mg tasimelteon ved Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % forskel pværdi
Finnish: Taulukko 3: Tasimelteoni 20 mg -hoidon vaikutukset unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden kliiniseen vasteeseen
Danish: Hvis du har taget for meget HETLIOZ
Finnish: Jos otat enemmän Hetliozia kuin sinun pitäisi
Danish: I de prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Danish: − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: Det er ikke nødvendigt med en dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: Eksponeringen for tasimelteon var mindre end dobbelt så stor hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Tasimelteonille altistuminen miltei kaksinkertaistui keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Patienten falder derfor i søvn og vågner på usædvanlige tidspunkter.
Finnish: Sen vuoksi potilaat nukahtavat ja heräävät epätavallisiin aikoihin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hetlioz den 3. juli 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hetliozia varten 3. heinäkuuta 2015.
Danish: Hetlioz tasimelteon
Finnish: Hetlioz tasimelteoni
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate og er forbigående.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Danish: Det kræver imidlertid vedvarende behandling at opretholde de gavnlige virkninger.
Finnish: Hoidon jatkaminen on kuitenkin tarpeen, jotta suotuisat vaikutukset säilyvät.
Danish: Hetlioz er beregnet til langtidsbehandling.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: Andre oplysninger om Hetlioz
Finnish: Muita tietoja Hetliozista
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Finnish: Suositeltu annostus on yksi kapseli päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hetlioz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Hetliozin hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: I den anden undersøgelse fik 57 patienter først Hetlioz i omkring 11 uger.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 57 potilasta sai Hetliozia noin 11 viikon ajan.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hetlioz (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 100 personer), er hovedpine, søvnighed, kvalme og svimmelhed.
Finnish: Hetliozin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla 100:sta) ovat päänsärky, unettomuus, pahoinvointi ja huimaus.
Danish: Hvorfor blev Hetlioz godkendt?
Finnish: Miksi Hetlioz on hyväksytty?
Danish: Hvad er Hetlioz, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Hetliozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev Hetlioz påvist at tåles godt og kun at medføre få lette bivirkninger.
Finnish: Turvallisuuden osalta Hetliozin osoitettiin olevan hyvin siedetty; se aiheutti vain vähän sivuvaikutuksia, jotka olivat lieviä.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hetlioz.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hetliozlääkevalmistetta.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Hetliozista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: CHMP bemærkede, at kun ca. 20 % af patienterne ville kunne få gavn af behandlingen med Hetlioz, men i betragtning af, at der ikke findes godkendte behandlinger af non-24-hour sleep-wake disorder, og at det er en invaliderende sygdom, blev dette beskedne resultat alligevel anset for vigtigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vain noin 20 prosenttia potilaista hyötyisi Hetlioz-hoidosta, mutta koska unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon ei ole hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja ja koska se on heikentävä sairaus, tätä vaatimatonta vastetta on silti pidettävä tärkeänä.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hetliozia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og udleveres kun på recept.
Finnish: Hetliozia saa kapseleina (20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hetlioz?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hetliozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hormonet melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af kroppens søvnrytme.
Finnish: Melatoniini-nimisellä hormonilla on tärkeä tehtävä kehon uni-valverytmin säätelyssä.
Danish: Formålet var at undersøge, hvor godt virkningen af Hetlioz holdt sig.
Finnish: Tämän tarkoituksena oli tutkia, miten hyvin Hetliozin vaikutus säilyy.
Danish: Dette blev påvist ved at registrere forløbet af koncentrationen af nedbrydningsprodukter af melatonin i patientens urin.
Finnish: Se laskettiin tarkastelemalla sitä, miten melatoniinin hajoamistuotteiden määrä potilaan virtsassa muuttui ajan myötä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hetlioz?
Finnish: Mitä riskejä Hetlioziin liittyy?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den procentdel af patienterne, der var i stand til at tilpasse sig til 24-timers døgnrytmen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka pystyivät mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin.
Danish: Det aktive stof i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme receptorer som melatonin og fremkalder derved søvn, så søvnmønsteret reguleres.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, vaikuttaa samoihin reseptoreihin kuin melatoniini ja edistää siten nukkumista ja säätelee unirytmiä.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Hetliozin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den normale 24-timers døgnrytme.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Hetliozin on osoitettu olevan tehokas potilaiden auttamisessa mukautumaan tavalliseen 24 tunnin vuorokausirytmiin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hetlioz bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hetliozin käytöstä.
Danish: De patienter, der kunne omstille sig til 24-timers klokkeslættet (i alt 20 patienter), fik derefter i yderligere otte uger enten Hetlioz eller placebo.
Finnish: Ne potilaat, jotka pystyivät mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin (yhteensä 20 potilasta), saivat Hetliozia tai lumelääkettä vielä kahdeksan viikon ajan.
Danish: Hetlioz er et lægemiddel til behandling af søvnforstyrrelsen "non-24-hour sleep-wake disorder" hos voksne, der er totalt blinde.
Finnish: Hetlioz on lääke, joilla hoidetaan täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriötä.
Danish: Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hetliozin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: I den første undersøgelse deltog i alt 84 totalt blinde patienter med non-24-hour sleep-wake disorder.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 84 täysin sokeaa unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta, Hetliozia verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Hvordan virker Hetlioz?
Finnish: Miten Hetlioz vaikuttaa?
Danish: Når lægemidlet tages på et passende klokkeslæt hver dag, kan det medvirke til at omstille kroppens søvnrytme til et mere normalt mønster.
Finnish: Kun Hetlioz otetaan sopivaan aikaan joka päivä, se voi auttaa palauttamaan univalverytmin normaalimmaksi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hetlioz?
Finnish: Mitä hyötyä Hetliozista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Sygdommen non-24-hour sleep-wake disorder optræder næsten udelukkende hos helt blinde personer, idet patientens søvnmønster ikke er synkroniseret med dag og nat, men ofte følger en rytme, der er længere end den normale 24-timers døgnrytme.
Finnish: Siitä kärsivien ihmisten unirytmi ei seuraa päivän ja yön vaihtelua, vaan se noudattaa sykliä, joka on pitempi kuin tavallinen 24 tunnin sykli.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hetlioz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Hetliozilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Personer med normal opfattelse af lys og mørke danner melatonin, når det er mørkt.
Finnish: Valon ja pimeän vaihtelun normaalisti havaitsevien ihmisten keho tuottaa melatoniinia pimeän aikana ja edistää nukkumista vaikuttamalla melatoniinireseptoreihin, joita on aivojen tietyillä alueilla.