FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse hos gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα μεταξύ μεγαλύτερων και νεότερων σε ηλικία ασθενών, δεν μπορεί όμως να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων μεγαλύτερων σε ηλικία ασθενών.
Danish: Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.
Greek: Το φάρμακο αυτό θα φυλάσσεται στις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης όπου χορηγείται.
Danish: For PEG-delen er renal udskillelse antagelig den vigtigste eliminationsvej.
Greek: Όσον αφορά το τμήμα της PEG, η κύρια οδός αποβολής είναι κατά πάσα πιθανότητα
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Danish: Allergiske reaktioner opstår sædvanligvis inden for to timer efter infusionen, men kan også forekomme senere.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις παρατηρούνται συνήθως εντός 2 ωρών από την έγχυση, μπορεί όμως να εμφανιστούν και σε μεταγενέστερο χρόνο.
Danish: Data vedrørende langtidsbehandling i kontrollerede kliniske undersøgelser er begrænsede.
Greek: Τα δεδομένα που προέρχονται από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με τη μακροχρόνια θεραπεία είναι περιορισμένα.
Danish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Greek: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Danish: Desuden er der også blevet inkluderet en ændring angående den forlængede observationsperiode efter infusionen er færdig, fra 1 time til 2 timer som en forsigtighedsregel, sammen med en erklæring om, at der også er blevet rapporteret forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner.
Greek: Επιπλέον, έχει συμπεριληφθεί μια περαιτέρω τροποποίηση σχετικά με την παράταση του χρόνου παρακολούθησης μετά το τέλος της έγχυσης από 1 ώρα σε 2 ώρες ως προληπτικό μέτρο, μαζί με μια δήλωση ότι έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Som følge af variabiliteten af AUC-værdierne var der ikke proportionalitet af AUC, hvilket muligvis afspejler clearance af antistoffer for nogle deltageres vedkommende.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας της μεταβλητότητας των τιμών AUC, δεν διαπιστώθηκε αναλογικότητα της AUC, γεγονός που ενδεχομένως υποδεικνύει κάθαρση μέσω αντισωμάτων σε ορισμένους συμμετέχοντες.
Danish: Den anbefalede dosis af KRYSTEXXA er 8 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση KRYSTEXXA είναι 8 mg.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger KRYSTEXXA:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το KRYSTEXXA:
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ikke fastlagt (se pkt.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν έχει καθοριστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af de indberettede bivirkninger i fase 3-kliniske undersøgelser (se tabel 1 nedenfor): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές φάσης 3 (βλ. πίνακα 1 κατωτέρω) χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το KRYSTEXXA εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, διότι δεν είναι γνωστή η επίδρασή του σε εσάς ή στο
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for pegloticase, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για την πεγλοτικάση, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Danish: Det vides ikke, om pegloticase eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγλοτικάση ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Danish: Den gennemsnitlige molmasse af pegloticase er ca. 545 kDa, hvoraf proteindelen udgør ca. 137 kDa.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα της πεγλοτικάσης είναι περίπου 545 kDa, το δε τμήμα της πρωτεΐνης αντιστοιχεί σε περίπου 137 kDa.
Danish: Ved mistanke om overdosis anbefales overvågning af patienten og almindelig støttende behandling, da der ikke er fundet nogen specifik antidot.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχουν υπόνοιες υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών και λήψη γενικών υποστηρικτικών μέτρων, καθώς δεν έχει προσδιοριστεί συγκεκριμένο αντίδοτο.
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding (se pkt.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση (βλ.
Danish: Hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi
Greek: Αιμόλυση ή/και μεθαιμοσφαιριναιμία
Danish: Uge 25
Greek: Εβδομάδα 25
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser, der anbefaler en ændring af betingelserne for
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων αδειών
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser viste, at alder, køn og vægt var uden betydning for farmakokinetikken af pegloticase.
Greek: Από τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού προέκυψε ότι η ηλικία, το φύλο και το βάρος δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της πεγλοτικάσης.
Danish: Vurderingstidspunkt
Greek: Χρονικό σημείο αξιολόγησης
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2° C til 8° C).
Greek: Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får andre uratsænkende lægemidler (såsom allopurinol eller febuxostat) eller lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG) (såsom pegyleret interferon eller doxorubicin).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη μείωση του ουρικού οξέος (όπως αλλοπουρινόλη ή Φεβουξοστάτη) ή φάρμακα που περιέχουν πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) (όπως πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή Δοξορουβικίνη).
Danish: Alle patienter med forhøjet risiko for G6PD-mangel (f.eks. patienter med oprindelse i Afrika eller Middelhavsområdet) bør screenes for G6PD-mangel før påbegyndelse af behandling med KRYSTEXXA.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανεπάρκειας G6PD (π.χ. ασθενείς με καταγωγή από την Αφρική ή τη Μεσόγειο) θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για ανεπάρκεια G6PD πριν
Danish: Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει να παραμείνετε στο κέντρο μετά τη θεραπεία, ώστε να βεβαιωθεί ότι δεν θα παρουσιάσετε αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Danish: Der optrådte anafylaksi (karakteriseret af stridor, ronchi, perioralt/lingualt ødem eller hæmodynamisk ustabilitet, med eller uden rødme eller urticaria) hos 14 (5,1 %) ud af i alt 273 patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA i kliniske undersøgelser.
Greek: Αναφυλαξία (η οποία χαρακτηρίζεται από εισπνευστικό συριγμό, εκπνευστικό συριγμό, περιστοματικό/γλωσσικό οίδημα ή αιμοδυναμική αστάθεια, με ή χωρίς εξάνθημα ή κνίδωση) παρατηρήθηκε σε 14 (5,1%) εκ των συνολικά 273 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το KRYSTEXXA στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Danish: I undersøgelsen med drægtige rotter var der ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet ved 46 gange den kliniske eksponering (AUC).
Greek: Από τη μελέτη στους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους δεν προέκυψαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε 46πλάσια κλινική έκθεση (AUC).
Danish: Sådanne anfald bør behandles løbende afhængigt af den pågældende patient.
Greek: Η έξαρση μπορεί να αντιμετωπιστεί ταυτόχρονα, ανάλογα με την περίπτωση του εκάστοτε ασθενούς.
Danish: Uge 13
Greek: Εβδομάδα 13
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: N
Greek: Η
Danish: Produktets potens kan ikke sammenholdes med potensen af andre pegylerede eller ikke pegylerede proteiner af samme farmakoterapeutiske klasse.
Greek: Η δραστικότητα του εν λόγω προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Danish: Hvis du er utilpas eller har symptomer som svimmelhed og hovedpine eller bliver træt efter at fået KRYSTEXXA, skal du undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά, εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή πονοκέφαλο ή εάν αισθάνεστε κουρασμένοι μετά τη λήψη του KRYSTEXXA, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές .
Danish: KRYSTEXXA må hverken i hætteglasset eller i infusionsvæsken nogensinde opvarmes kunstigt (f.eks. med varmt vand eller mikroovn).
Greek: Το KRYSTEXXA σε φιαλίδιο ή σε υγρό για ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να υποβάλλεται σε τεχνητή θέρμανση (π.χ. ζεστό νερό, φούρνος μικροκυμάτων).
Danish: Uge 19
Greek: Εβδομάδα 19
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar til let opaliserende og farveløs uden synlige partikler.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαλύματα που είναι διαυγή έως ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και χωρίς ορατά σωματίδια.
Danish: Placebo N = 29
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 29)
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μη κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του δυναμικού καρκινογένεσης και
Danish: Hvis du får en reaktion under infusionen, vil lægen muligvis standse eller korrigere behandlingen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο γιατρός σας μπορεί είτε να διακόψει είτε να προσαρμόσει τη θεραπεία.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί τις καθορισμένες απαιτήσεις.
Danish: Benefit/risk-forholdet bør løbende vurderes for den enkelte patient på grundlag af virkningen på svind af tophi samt risikoen for infusionsreaktioner, akutte anfald af artritis urica og potentielt øget kardiel risiko.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται σε συνεχή βάση για κάθε ασθενή μεμονωμένα λαμβανομένης υπόψη της επίπτωσης στη διάλυση του τόφου καθώς και του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων προκαλούμενων από την έγχυση, εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας και, ενδεχομένως, αυξημένου καρδιακού κινδύνου.
Danish: Den anbefalede dosis er 8 mg pegloticase, der gives som en intravenøs infusion hver 2. uge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg πεγλοτικάσης χορηγούμενης με ενδοφλέβια έγχυση ανά δύο εβδομάδες.
Danish: Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Greek: Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Danish: Det gennemsnitlige antal akutte anfald af artritis urica pr. patient var 10 i løbet af de 18 måneder forud for inklusionen i undersøgelsen.
Greek: Ο μέσος αριθμός εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας ανά ασθενή για το διάστημα των 18 μηνών πριν από τη συμμετοχή τους στη μελέτη ήταν 10.
Danish: Hvis der indtræder hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi hos patienter i behandling med KRYSTEXXA, bør behandlingen straks og permanent seponeres og passende foranstaltninger iværksættes.
Greek: Σε περίπτωση αιμόλυσης ή/και μεθαιμοσφαιριναιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν KRYSTEXXA, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα και διά παντός, ενώ πρέπει να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα.
Danish: KRYSTEXXA er ikke formelt undersøgt hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens, men der forekom eksacerbationer af hjerteinsufficiens hos et lille antal patienter med præeksisterende kardiovaskulær sygdom, der blev behandlet med pegloticase i kliniske undersøgelser.
Greek: Το KRYSTEXXA δεν έχει μελετηθεί επίσημα σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ωστόσο σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε μικρό αριθμό ασθενών με προϋπάρχουσες καρδιοαγγειακές παθήσεις στους οποίους χορηγήθηκε πεγλοτικάση.
Danish: Fase 1-farmakokinetikken viste proportionalitet i dosisområdet 0,5-8 mg, hvilket afspejles i værdierne af Cmax.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες κατά τη φάση 1 παρουσίασαν αναλογικότητα εντός του εύρους των δόσεων (0,5 - 8 mg), όπως προκύπτει από τις τιμές Cmax.
Danish: Før du begynder behandlingen med KRYSTEXXA, vil din læge muligvis anbefale, at du får anden medicin (såsom et antihistamin, paracetamol og et kortikosteroid) for at mindske risikoen for, at du får infusionsbetingede reaktioner ved behandlingen.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με KRYSTEXXA, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη λήψη άλλων φαρμάκων (όπως αντιισταμινικά, παρακεταμόλη και κορτικοστεροειδές) ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση εξαιτίας της συγκεκριμένης θεραπείας.
Danish: Sådanne reaktioner blev indberettet hos 54 % af patienter i vægtgruppen 70 til ≤100 kg, 70 % af patienterne i vægtgruppen >100 til ≤120 kg og 75 % af patienterne i vægtgruppen >120kg.
Greek: Αναφέρθηκαν σε ποσοστό 54% των ασθενών στην ομάδα βάρους 70 έως ≤100kg, σε ποσοστό 70% των ασθενών στην ομάδα βάρους >100 έως ≤120kg
Danish: Den reviderede rækkefølge af de to tilhørende afsnit er foretaget for at fremhæve sammenhængen mellem sideløbende brug af uratsænkende lægemidler og måling af serumurinsyre.
Greek: Η αναθεωρημένη σειρά των δύο αντίστοιχων παραγράφων σκοπό έχει να τονίσει τη συσχέτιση μεταξύ της ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής με προϊόντα για τη μείωση του ουρικού οξέος και της μέτρησης του ουρικού οξέος στον ορό.
Danish: Behandlingens virkning på tophi blev vurderet ved standardiseret digital fotografering og central billedanalyse, der var blindet for behandlingsarm.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας στους τόφους αξιολογήθηκε με χρήση τυποποιημένης ψηφιακής φωτογραφίας και ανάλυσης εικόνας από κεντρικό αξιολογητή (Central Reader) που δεν γνώριζε την κατανομή στις ομάδες θεραπείας.
Danish: Farmakokinetikken af KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του KRYSTEXXA δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Resultaterne af de igangværende reproduktionstoksicitetsundersøgelser foreligger endnu ikke (se pkt.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν εξελίξει μελετών της τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter over 65 år (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: - hvis du får anden urinsyresænkende medicin - hvis du har fået at vide, at du har hjertesvigt - hvis du nogensinde har fået at vide, at du har en enzymmangel, der medfører blodmangel
Greek: - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος - εάν σας έχουν ενημερώσει ότι πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια - εάν σας έχουν ποτέ ενημερώσει ότι έχετε ενζυμική ανεπάρκεια η οποία προκαλεί αναιμία - εάν ζυγίσετε περισσότερο από 100 kg
Danish: PK/PD-analysen viste, at højere doser var forbundet med lavere og hurtigere aftagende værdier af serumurinsyre end lavere doser.
Greek: Από την φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση προέκυψε ότι οι υψηλότερες δόσεις συσχετίζονται με χαμηλότερα επίπεδα ουρικού οξέος όσο και με ταχύτερη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος από ό,τι οι χαμηλότερες δόσεις.
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for, at du får en infusionsreaktion.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Danish: Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet rapporteret.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου.
Danish: Hos én patient, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 4. uge, optrådte en forsinket hypersensitivitetsreaktion.
Greek: Σε έναν εκ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg κάθε 4 εβδομάδες παρατηρήθηκε καθυστερημένου τύπου αντίδραση υπερευαισθησίας.
Danish: Svære allergiske reaktioner (almindelige) er besvimelse, pludseligt blodtryksfald og hjertestop.
Greek: Στις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνές) περιλαμβάνονται η λιποθυμία, η αιφνίδια μείωση της αρτηριακής πίεσης και η καρδιακή ανακοπή.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax, beregnet for sidste infusion, var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση Cmax που υπολογίστηκε κατά την τελευταία έγχυση ήταν 2,17 µg/ml (εύρος τιμών: 1,25 - 4,77).
Danish: For at mindske sandsynligheden for akutte anfald af artritis urica efter iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA anbefales forebyggende behandling med colchicin eller et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Greek: Για τον περιορισμό της πιθανότητας εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας μετά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA, συνιστάται η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με κολχικίνη ή με κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID).
Danish: Clearance var 0,0145 l/h med område 0,00904-0,0229 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer, og 0,0193 l/h med område 0,00675-0,0340 ved stigning i anti-pegloticase-antistoffer.
Greek: Η κάθαρση ήταν 0,0145 L/h εντός εύρους τιμών 0,00904 - 0,0229 χωρίς αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης και 0,0193 L/h εντός εύρους τιμών 0,006750,0340 με αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης.
Danish: United Drug, plc United Drug House Magna Business Park Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Greek: Magna Business Park Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Danish: Da det kunne være forhindret, at disse uønskede hændelser blev udviklet i det mindste i nogle af disse tilfælde, hvis patienterne ikke sideløbende var blevet behandlet med brug af uratsænkende midler, bør der implementeres en ændring af produktresuméet, som fokuserer på vigtigheden af at stoppe behandling med uratsænkende medicin, så resultaterne af niveauerne af serumurinsyre ikke maskeres (og risikoen for infusionsreaktioner og anafylaktiske reaktioner derfor forhøjes).
Greek: Καθώς η ανάπτυξη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα μπορούσε να έχει αποτραπεί σε τουλάχιστον ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις εάν οι ασθενείς δεν είχαν λάβει θεραπεία με ταυτόχρονες ουσίες για τη μείωση του ουρικού οξέος, πρέπει να υλοποιηθεί μια τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος επικεντρωμένη στη σημασία της διακοπής της θεραπείας με παράγοντες για τη μείωση του ουρικού οξέος όσον αφορά τη συγκάλυψη των αποτελεσμάτων των τιμών ουρικού οξέος στον ορό (και ως εκ τούτου την αύξηση του κινδύνου για αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση και αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Danish: 4-ugers regimet havde også virkning på det primære endepunkt, men var forbundet med øget hyppighed af infusionsreaktioner.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας 4 εβδομάδων, παρότι αποδείχθηκε αποτελεσματική ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο, συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα
Danish: Antal patienter med fuldstændig remission ( %)2
Greek: Αριθμός ασθενών με πλήρη υποχώρηση (CR)
Danish: Den eventuelle kliniske relevans af disse resultater kendes på nuværende tidspunkt ikke, men der var ingen negative virkninger forbundet med tilstedeværelsen af vakuoler.
Greek: Η δυνητική κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών παραμένει επί του παρόντος άγνωστη, ωστόσο καμία ανεπιθύμητη ενέργεια
Danish: Sådan virker KRYSTEXXA
Greek: Το KRYSTEXXA είναι
Danish: KRYSTEXXA indeholder det aktive stof pegloticase.
Greek: Το KRYSTEXXA περιέχει τη δραστική ουσία πεγλοτικάση.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner havde tendens til at optræde hos en større andel af de patienter, hvis legemsvægt var over 100 kg.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έτειναν να εμφανίζονται σε μεγαλύτερο ποσοστό σε ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 100kg.
Danish: Undersøgelsens protokol foreligger senest to måneder efter
Greek: Πρωτόκολλο μελέτης εντός 2 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Danish: • Det aktive stof er pegloticase.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η πεγλοτικάση.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme træffe følgende foranstaltninger:
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Danish: Glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel og andre sygdomme i cellernes stofskifte, der medfører hæmolyse og methæmoglobinæmi.
Greek: Σε ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) και άλλες κυτταρικές διαταραχές του μεταβολισμού για τις οποίες είναι γνωστό ότι προκαλούν αιμόλυση και μεθαιμοσφαιριναιμία.
Danish: Det gennemsnitlige areal under plasmakoncentrationskurven over KRYSTEXXA som funktion af tiden i steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης KRYSTEXXA στο πλάσμα ως προς την καμπύλη χρόνου σε σταθερή κατάσταση (AUC0-t) ήταν 445 h*µg/ml (εύρος τιμών: 223 - 1040 h*µg/ml).
Danish: Anti-pegloticase-antistoffer er forbundet med en stigning i CL og Vc, bestemt ved compartmentel analyse.
Greek: Τα αντισώματα κατά της πεγλοκιτάσης συσχετίστηκαν με αύξηση της κάθαρσης (CL) και του όγκου κατανομής (Vc), όπως προσδιορίστηκε βάσει διαμερισματικής ανάλυσης.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger): ødelæggelse af de røde blodlegemer.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Der kræves tæt overvågning under infusionen og mindst 2 time efter afslutning af infusionen.
Greek: Στενή παρακολούθηση απαιτείται τόσο κατά τη διάρκεια της έγχυσης όσο και επί τουλάχιστον 2 ώρες μετά την ολοκλήρωσή της.
Danish: Ved behandlingsrelaterede symptomer, der berører koncentrations- og reaktionsevnen (f.eks. hovedpine eller svimmelhed), tilrådes det, at patienten undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil symptomerne er svundet.
Greek: Εάν οι ασθενείς αντιληφθούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και τα οποία επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης (π.χ. πονοκέφαλο ή ζάλη), συνιστάται να μην οδηγούν και μην χειρίζονται μηχανές έως ότου η επίδραση υποχωρήσει.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med KRYSTEXXA hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling og/eller forebyggelse af hyperurikæmi i forbindelse med tumorlysesyndrom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το KRYSTEXXA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία ή/και πρόληψη υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με το σύνδρομο λύσης όγκου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Hos patienter med legemsvægt over 100 kg er iagttaget lavere responsrate.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 100kg Σε ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 100 kg παρατηρήθηκαν μικρότερα ποσοστά απόκρισης.
Danish: Derfor bør KRYSTEXXA ikke anvendes under amning, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den ukendte risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Greek: Συνεπώς, το KRYSTEXXA δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν υπάρχει σαφές όφελος για τη μητέρα το οποίο