FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie 1540 kregen patiënten cemiplimab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of afronding van de geplande behandeling [3 mg/kg om de 2 weken gedurende 96 weken of 350 mg om de 3 weken gedurende 54 weken].
Swedish: I studie 1540 fick patienterna cemiplimab tills en sjukdomsprogression sågs, oacceptabel toxicitet uppstod eller tills planerad behandling slutförts [3 mg/kg varannan vecka i 96 veckor eller 350 mg var tredje vecka i 54 veckor].
Dutch: LIBTAYO wordt geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon type 1 van 10 ml, met een grijze chlorobutylstop met FluroTec-coating en afsluitdop met een flip-offdeksel.
Swedish: LIBTAYO finns i en 10 ml genomskinlig injektionsflaska av typ I-glas med en grå klorbutylpropp med FluroTec-hölje och förseglingslock med en snäppknapp.
Dutch: Studie 1540 was een open-label, multicenter fase IIstudie waarin 193 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom geïncludeerd waren met een gecombineerde gemiddelde follow-up-tijd van 9,4 maanden in totaal.
Swedish: Studie 1540 var en fas 2, öppen multicenterstudie som rekryterat 193 patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer med en sammanslagen mediantid till uppföljning på totalt 9,4 månader.
Dutch: Bijwerkingen waren ernstig bij 8,6% van de patiënten en hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5,8% van de patiënten geleid.
Swedish: Allvarliga biverkningar sågs hos 8,6 % av patienterna och ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5,8 % av patienterna.
Dutch: Indien een vrouw ervoor kiest om te worden behandeld met cemiplimab, dient zij geïnstrueerd te worden om geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Swedish: Om en ammande kvinna beslutar sig för att behandlas med cemiplimab, ska hon instrueras i att inte amma under behandlingen med cemiplimab eller under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Dutch: Cemiplimab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij het klinisch voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico.
Swedish: Cemiplimab rekommenderas inte under granviditet eller till fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel, om inte de kliniska fördelarna anses överväga potentiella risker.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen van vermoedelijke ernstige huidreacties en andere oorzaken moeten uitgesloten worden.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
Dutch: Lees het gedeelte ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4.
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Dutch: Graad ≥ 3 met ASAT of ALAT > 5 × ULN of totaalbilirubine > 3 × ULN
Swedish: Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller totalt bilirubin >3×ULN
Dutch: Bewaren van verdunde oplossing LIBTAYO bevat geen conserveringsmiddel.
Swedish: LIBTAYO innehåller inga konserveringsmedel.
Dutch: Tabel 2: Opsomming van bijwerkingen bij patiënten die zijn behandeld met cemiplimab
Swedish: Tabell över biverkningar hos patienter som behandlas med cemiplimab
Dutch: Desalniettemin kunnen systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva wel gebruikt worden na opstart van cemiplimab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel kan dock användas efter att cemiplimabbehandlingen påbörjats för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.2).
Dutch: Klinische verschijnselen of symptomen van graad 3 van een immuungerelateerde bijwerking die hierboven niet beschreven staat
Swedish: Kliniska symtom av grad 3 på immunrelaterad biverkning som inte anges ovan
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met lichte (CLcr 60 tot < 89 ml/min; n = 197), matige (CLcr 30 tot < 60 ml/min; n = 90) of ernstige (CLcr < 30 ml/min; n = 4) nierfunctiestoornis.
Swedish: Påverkan av nedsatt njurfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationskinetisk analys i patienter med milt (CLcr 60 till <89 ml/min, n=197), måttligt (CLcr 30 till <60 ml/min, n=90) eller svårt (CLcr <30 ml/min, n=4) nedsatt njurfunktion.
Dutch: De volgende klinisch significante, immuungerelateerde bijwerkingen traden op met een incidentie van minder dan 1% van de 591 patiënten die met cemiplimab behandeld zijn.
Swedish: Följande kliniskt signifikanta, immunrelaterade biverkningar förekom hos färre än 1 % av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Dutch: De veiligheid van cemiplimab is geëvalueerd bij 591 patiënten met gevorderde solide maligniteiten, waaronder 219 patiënten met gevorderd cutaan squameuzecelcarcinoom (CSCC) in 2 klinische studies (R2810-ONC-1423 en R2810-ONC-1540).
Swedish: Cemiplimabs säkerhet har utvärderats i 591 patienter med avancerade solida tumörer, inklusive 219 patienter med avancerad kutan skivepitelcancer i två kliniska studier (R2810-ONC-1423 och R2810ONC-1540).
Dutch: 31 maart
Swedish: 31 mars 2023
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom zonder extern zichtbare doellaesies werd de ORR bepaald via Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Swedish: För patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer utan externt synliga lesioner bestämdes ORR med RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moeten patiënten onderzocht worden om een immuungerelateerde bijwerking te bevestigen en andere oorzaken uit te sluiten.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska patienten utvärderas för att bekräfta om det är en immunrelaterad biverkning och för att utesluta andra orsaker.
Dutch: Het is niet bekend of cemiplimab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om cemiplimab utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Cemiplimab maakt T-celrespons mogelijk, waaronder antitumorresponsen, via blokkering van PD-1binding aan de PD-L1- en PD-L2-liganden.
Swedish: Cemiplimab förstärker T-cellresponsenen, inklusive anti-tumörresponsen, genom att blockera bindningen av PD-1till liganderna PD-L1 och PD-L2.
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat remming van de PD-1/PD-L1-signaalroute kan leiden tot een hoger risico op immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, wat resulteert in sterfte van de foetus (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat att hämning av PD-1 /PD-L1 kan leda till ökad risk för immunmedierad avstötning av fostret och orsaka fosterdöd (se avsnitt 5.3).
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Een waarschuwing voor zorgverleners die op elk moment de patiënt behandelen, inclusief noodgevallen, dat de patiënt behandeld wordt met LIBTAYO.
Swedish: o Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten när som helst, inklusive vid nödsituationer, att patienten behandlas med LIBTAYO.
Dutch: Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Swedish: Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Dutch: Hartaandoeningen Myocarditis d
Swedish: Hjärtat Myokardit d
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cemiplimab in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van alle aandoeningen die vallen onder de categorie maligne neoplasmen, behalve hematopoëtisch en lymfoïde weefsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cemiplimab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alla sjukdomar som ingår i kategorin maligna neoplasmer, förutom de i hematopoetisk och lymfoid vävnad (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Hartaandoeningen: myocarditis c, pericarditis
Swedish: Hjärtat: myokardit c, perikardit
Dutch: Cemiplimab wordt gemaakt door middel van recombinant-DNA-technologie in een celsuspensiekweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Swedish: Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO).
Dutch: Let op deze bijwerkingen tijdens uw behandeling met LIBTAYO.
Swedish: Var vaksam på dessa biverkningar när du använder LIBTAYO.
Dutch: • ontsteking van de hypofyse, die zich aan de onderkant van de hersenen bevindt; verminderde afgifte van hormonen door de bijnieren; ontsteking van de schildklier
Swedish: • inflammation i hypofysen som finns i nedre delen av hjärnan; minskad utsöndring av hormoner som produceras i binjurarna; sköldkörtelinflammation,
Dutch: De mediane follow-up-tijd was 16,5 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken, 9,3 maanden voor de groep met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken en 8,1 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 350 mg elke 3 weken.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 16,5 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer och dosering 3mg/kg varannan vecka, 9,3 månader för gruppen med lokalt avancerad skivepitelcancer med dosering 3 mg/kg varannan vecka och 8,1 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer med dosering 350 mg var tredje vecka.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse suggereert dat de volgende factoren geen klinisch significant effect hebben op de blootstelling aan cemiplimab: leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras, type kanker, albumineconcentratie, lichte leverfunctiestoornis en nierfunctiestoornis.
Swedish: En populationskinetisk anayls visar att följande faktorer inte har någon kliniskt relevant effekt på cemiplimabs exponering: ålder, kön, vikt, etnicitet cancertypalbuminnivå, lätt nedsatt lever- och njurfunktion.
Dutch: Graad 2 met ASAT of ALAT > 3 en ≤ 5 × ULN of totaalbilirubine > 1,5 en ≤ 3 × ULN
Swedish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 och ≤5×ULN eller totalt bilirubin >1,5 och ≤3×ULN
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke verschillen in blootstelling aan cemiplimab gevonden tussen patiënten met nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i cemiplimab-exponering sågs för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: immuuntrombocytopenische purpura Bloedvataandoeningen: vasculitis
Swedish: Immunsystemet: immun trombocytopen purpura Blodkärl: vaskulit
Dutch: Cemiplimab kan ernstige of levensbedreigende infusiegerelateerde reacties veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Swedish: Cemiplimab kan orsaka svåra eller livshotande infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren gedaan met cemiplimab.
Swedish: Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.
Dutch: Cemiplimab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam bestaand uit immunoglobuline G4 (IgG4), dat zich bindt aan PD-1 en zijn interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
Swedish: Cemiplimab är en helt human, immunoglobulin G4 (IgG4), monoklonal antikropp, som binder till programmerad celldöd-1 receptorn (PD-1) och hämmar dess interaktion med liganderna PD-L1- och PD-L2.
Dutch: • Als u denkt dat u allergisch bent, of wanneer u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.
Dutch: Patiënten die voldeden aan een van de volgende criteria werden uitgesloten: auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie met immunosuppressiva nodig was in de afgelopen 5 jaar; voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie; voorgeschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar; eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1 of andere immuuntherapie met ‘checkpoint'remmers; actieve infectie die behandeling vereist, waaronder gekende infectie met hiv of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C; chronische lymfatische leukemie (CLL); hersenmetastasen of ECOG-performancescore ≥ 2.
Swedish: Patienter med något av följande symtom/sjukdomar var uteslutna: autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel de senaste 5 åren, genomgången organtransplantation, pneumonit de senaste 5 åren, tidigare behandling mot PD-1/PD-L1 eller annan immunsuppressiv behandling, aktiv behandling av infektion inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C virus, kronisk lymfatisk leukemi, hjärnmetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-värde ≥ 2.
Dutch: • u een probleem heeft met uw longen of ademhaling
Swedish: • du har lung- eller andningsproblem
Dutch: Onder 22 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 < 1%, bedroeg de ORR volgens onafhankelijke centrale beoordeling 40,9% (9/22).
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Dutch: Na opening Zodra het geopend is, moet het geneesmiddel onmiddellijk verdund en geïnfuseerd worden.
Swedish: Efter öppnandet Läkemedlet ska spädas och injiceras direkt efter öppnandet.
Dutch: Graad 2 tot 4
Swedish: Grad 2 till 4
Dutch: Concentratiegegevens zijn verzameld van 548 patiënten met verschillende solide tumoren, waaronder 178 patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom, die cemiplimab gekregen hebben.
Swedish: Plasmakoncentrationsdata samlades in från 548 patienter med varierande solida tumörer som fått cemiplimab, varav 178 hade kutan skivepitelcancer.
Dutch: • u een probleem heeft met uw lever
Swedish: • du har problem med levern
Dutch: Vergelijkbare blootstellingen aan cemiplimab zijn bereikt met de doses van 350 mg om de 3 weken en 3 mg/kg om de 2 weken.
Swedish: Liknande exponering för cemiplimab uppnås med doseringen 350 mg var tredje vecka och 3 mg/kg varannan vecka.
Dutch: De aanbevolen dosis is 350 mg, elke 3 weken, toegediend als intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Swedish: Den rekommenderade dosen för LIBTAYO är 350 mg var tredje vecka, givet som en intravenös infusion över 30 minuter.
Dutch: • oogpijn, irritatie, jeuk of roodheid, onprettige gevoeligheid voor licht
Swedish: • ögonsmärta, irritation, klåda eller röda ögon, obehagskänsla, ljuskänslighet
Dutch: Cemiplimab moet onderbroken worden en hyperglykemiemiddelen of insuline moeten toegediend worden bij patiënten met ernstige of levensbedreigende (graad ≥ 3) hyperglykemie.
Swedish: Cemiplimabbehandlingen ska avbrytas och diabetesläkemedel eller insulin ska ges till patienter med allvarliga eller livshotande (Grad ≥ 3) hyperglykemi.
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Dutch: Tumorresponsbeoordelingen werden om de 8 of 9 weken uitgevoerd (voor patiënten die respectievelijk 3 mg/kg om de 2 weken of 350 mg om de 3 weken kregen).
Swedish: Tumörresponsutvärderingar utfördes var 8:e eller 9:e vecka (för patienter som fick 3 mg/kg varannan vecka respektive 350 mg var tredje vecka).
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Swedish: Blanda spädningen genom att försiktigt vända den upp och ner.
Dutch: In tabel 2 staan bijwerkingen opgesomd per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Swedish: Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Dutch: Gevallen van SJS, fatale TEN en stomatitis zijn opgetreden na 1 dosis cemiplimab bij patiënten met eerdere blootstelling aan idelalisib, die deelnamen aan een klinische studie ter evaluatie van cemiplimab bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL), en die recent blootgesteld waren aan sulfabevattende antibiotica (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fall av SJS, dödlig TEN och stomatit har inträffat efter en dos cemiplimab till patienter som tidigare exponerats för idelalisib, och som ingick i en klinisk prövning där cemiplimab utvärderades för nonHodgkins lymfom och som nyligen exponerats för sulfainnehållande antibiotika (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Controleer het geneesmiddel visueel op deeltjes en verkleuring voordat u het toedient.
Swedish: • Kontrollera visuellt läkemedlet vad gäller partiklar och missfärgning innan administrering.
Dutch: • blauwe plekken op de huid of bloedingen.
Swedish: Blåmärken på huden eller blödning.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing dient tussen 1 mg/ml en 20 mg/ml te zijn.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
Dutch: o Beschrijving van de belangrijkste symptomen of signalen van immuungerelateerde bijwerkingen (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieen, immuungerelateerde bijwerkingen van de huid, nefritis en andere immuungerelateerde bijwerkingen) en infusiegerelateerde bijwerkingen; alsook dat het belangrijk is om de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien symptomen zich voordoen.
Swedish: o En beskrivning av huvudsakliga tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar (pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier, immunrelaterade hudbiverkningar, nefrit och andra immunrelaterade biverkningar) och infusionsrelaterade reaktioner och vikten av att informera sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG4 de placenta kan passeren en cemiplimab is een IgG4; daarom kan cemiplimab van de moeder naar de foetus in ontwikkeling overgedragen worden.
Swedish: Humant IgG4 kan passera placentabarriären och cemiplimab är en IgG4.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen tegelijkertijd toegediend worden via dezelfde infuuslijn.
Swedish: Andra läkemedel får inte ges samtidigt genom samma infusionsinfart.
Dutch: 78 patiënten (40,4%) waren 75 jaar of ouder, 66 patiënten (34,2%) waren 65 tot 75 jaar, en 49 patiënten (25,4%) waren jonger dan 65.
Swedish: 78 (40,4 %) patienter var 75 år eller äldre, 66 patienter (34,2 %) var 65-74 år och 49 patienter (25,4 %) var yngre än 65 år.
Dutch: • een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming in de ledematen veroorzaakt; een aandoening waarbij de spieren zwak en gauw moe worden
Swedish: • tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghetskänsla och förlamning i armar och ben; ett sjukdomstillstånd där musklerna blir svaga och snabbt trötta
Dutch: Graad 3 of 4 of terugkerende graad 2
Swedish: Grad 3 eller 4 eller återkommande Grad 2
Dutch: In totaal waren er 161 (83,4%) mannelijke patiënten en 187 patiënten (96,9%) waren blank; de ECOG-performancescore was 0 (44,6%) of 1 (55,4%).
Swedish: Total 161 (83,4 %) av patienterna var män och 187 (96,9 %) var kaukasier, ECOG-värdet var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Dutch: Voor patiënten met extern zichtbare doellaesies (lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom en gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom) werd de ORR bepaald via een samengesteld eindpunt waarin ICR-beoordelingen van radiologische gegevens (RECIST 1.1) en digitale medische fotografie (WHO-criteria) geïntegreerd waren.
Swedish: För patienter med externt synliga lesioner (lokalt avancerad samt metastaserad kutan skivepitelcancer), bestämdes ORR med ett samlingseffektmått som integrerade oberoende central granskning (OCG) av radiologiska data (RECIST 1.1) och digitalt medicinskt fotografi (WHO-kriterier).
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swedish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: j Artritis is een meerduidige term en omvat zowel artritis als polyartritis.
Swedish: Artrit är en samlingsterm som innefattar artrit och polyartrit.
Dutch: De oplossing kan een minieme hoeveelheid doorschijnende tot witte deeltjes bevatten in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Swedish: Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar i en flaska för engångsbruk.
Dutch: • Het is niet bekend of LIBTAYO in uw moedermelk terecht komt.
Swedish: • Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Swedish: • Amma inte medan du behandlas med LIBTAYO och minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Dutch: Naargelang de ernst van de bijwerking moet cemiplimab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av biverkningen ska cemiplimab-behandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd met cemiplimab.
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med cemiplimab.
Dutch: Met 350 mg om de 3 weken varieerde de mediane ‘steady state'-concentratie van cemiplimab tussen een Cmax van 168 mg/l en een Cmin van 61 mg/l.
Swedish: Med 350 mg var tredje vecka var medianen för Cmax 168 mg/l och för Cmin 61 mg/l vid steady-state.
Dutch: a Diabetes mellitus type 1 is een meerduidige term en betreft zowel diabetes mellitus, diabetische ketoacidose als diabetes mellitus type 1. b Meningitis is een meerduidige term en betreft zowel meningitis als aseptische meningitis.
Swedish: Diabetes mellitus typ I är en samlingsterm som innefattar diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos och diabetes mellitus typ I. b Meningit är en samlingsterm som innefattar meningit och aseptisk meningit.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen treden op tijdens de behandeling met cemiplimab; echter immuungerelateerde bijwerkingen kunnen ook optreden na stopzetting van cemiplimab.
Swedish: De flesta immunrelaterade reaktioner uppstår till att börja med under behandlingen med cemiplimab, men de kan också uppstå efter att behandlingen avslutats.
Dutch: Encefalitis
Swedish: Encefalit
Dutch: Onder 53 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 ≥ 1% bedroeg de ORR 54,7% (29/53).
Swedish: Bland 53 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 ≥1% var ORR 54,7 % (29/53).
Dutch: Meningitis b
Swedish: Meningit b
Dutch: Bij gekoelde bewaring de flacons en/of infuuszakken eerst op kamertemperatuur laten komen alvorens deze te gebruiken.
Swedish: Om injektionsflaskorna och/eller infusionspåsarna förvarats i kylskåp måste de nå rumstemperatur innan användning.
Dutch: 95%-BI voor ORR
Swedish: 95% CI för ORR Komplett respons (CR)
Dutch: 350 mg/7 ml
Swedish: 7 ml = 350 mg
Dutch: LIBTAYO als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaan squameuzecelcarcinoom, CSCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie.
Swedish: LIBTAYO som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de opstart van cemiplimab, behalve fysiologische doses van systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/per dag prednison of equivalent), moet vermeden worden omwille van hun mogelijke verstoring van de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van cemiplimab.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteorider eller immunsuppressiva medel före behandlingsstart ska undvikas, förutom fysiologiska doser med systemisk kortikosteroid (≤10 mg prednison/dag eller motsvarande), på grund av risken för farmakodynamiska interaktioner med cemiplimab.
Dutch: Er zijn geen studies verricht om de potentie van cemiplimab ten aanzien van carcinogeniciteit of genotoxiciteit te testen.
Swedish: Det har inte utförts några studier avseende cemiplimabs carcinogenicitet eller genotoxicitet.