FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2 ‘LUSDUNA bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing),
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (til pH-justering) (se punkt 2 "Vigtig information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i Lusduna"), saltsyre (til pHjustering) og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Niet schudden of mengen voor gebruik.
Danish: Nexvue må ikke rystes eller blandes før brug.
Dutch: LUSDUNA bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur.
Danish: LUSDUNA indeholder insulin glargin, en insulin-analog.
Dutch: Wisselen van insulines
Danish: Skift af insulinpræparat
Dutch: De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen.
Danish: Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin.
Dutch: Gebruik de Nexvue alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
Danish: Anvend ikke Nexvue, hvis du bemærker partikler i den. Anvend kun Nexvue, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand.
Dutch: • Huid- en allergische reacties op de injectieplaats Deze reacties kunnen roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, galbulten (netelroos), zwelling of ontsteking zijn en kunnen zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
Danish: • Hudreaktioner og allergiske reaktioner ved injektionsstedet Symptomerne kan omfatte rødme, usædvanlig stærk smerte når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse.
Dutch: De patroon is verzegeld in een wegwerpinjectorpen.
Danish: Cylinderampullen er forseglet i en injektionspen til engangsbrug.
Dutch: [insuline glargine: NPH-ratio (95 % BI) = 1,18 (0,97 - 1,44)].
Danish: Dette mål blev ikke nået, og der var en tendens til stigning i hypoglykæmiske episoder med insulin glargin [insulin glargin: NPH rate ratio (95% CI) = 1,18 (0,971,44)].
Dutch: Voor elke injectie moet een veiligheidstest worden uitgevoerd.
Danish: Udfør en sikkerhedstest inden hver injektion.
Dutch: Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen verschijnselen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Danish: Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand ketoacidose (syreforgiftning - ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker), som er en følge af mangel på insulin.
Dutch: Dit zijn onder andere: - verandering van injectiegebied, - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren), - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit, - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld braken, diarree), - onjuiste voedselinname, - overgeslagen maaltijden, - alcoholgebruik, - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie), - gelijktijdige behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Danish: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypotyroidisme, hypofyseforlaps- eller
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tlf.: +351 21 4465700 clic@merck.com
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn: - corticosteroïden (zoals ‘cortison', gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed heeft op de ovulatie), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van een laag bloedsuiker), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden), - glucagon (alvleesklierhormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil gebruikt voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van aandoeningen van de schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).
Danish: Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi) omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, der anvendes til behandling af inflammation (en betændelseslignende tilstand)), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af lavt blodsukker), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk eller væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller og anvendes til forebyggelse af svangerskab), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, der anvendes til behandling af
Dutch: Doe gebruikte naalden in een afsluitbare prikbestendige naaldencontainer.
Danish: Læg brugte nåle i en kanylebeholder med låg.
Dutch: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
Danish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tlf.: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
Dutch: Verwijder het binnenste naaldkapje en gooi het weg Het binnenste naaldkapje moet verwijderd worden voordat u de dosis injecteert.
Danish: Den indre nålehætte skal fjernes inden injektion af dosis.
Dutch: EU/1/16/1162/003 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
Danish: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakninger a 5) fyldte penne a 3 ml
Dutch: Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verlagen.
Danish: For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi.
Dutch: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Danish: Merck Sharp & Dohme OÜ Tlf.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Danish: Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64 mg).
Dutch: - Als u te veel LUSDUNA heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Danish: Hvis du har taget for meget Lusduna - Hvis du har injiceret for meget Lusduna, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
Dutch: Verpakkingen van 1, 5 en grootverpakkingen van 10 (2 verpakkingen met 5) pennen.
Danish: Pakninger med 1 og 5 penne og multipakninger med 10 penne (2 pakninger a 5 penne).
Dutch: Druk om te injecteren
Danish: Tryk for at injicere ud i luften
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine.
Danish: Hver ml indeholder 100 enheder (3,64 mg) insulin glargin.
Dutch: De proportie ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) was 1,05 voor insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
Danish: Forekomsten af alvorlig hypoglykæmi (antal berørte patienter pr. 100 patientår) var 1,05 i insulin glargin-gruppen og 0,30 i standardbehandlingsgruppen, og forekomsten af bekræftet ikkealvorlig hypoglykæmi var 7,71 for insulin glargin-gruppen og 2,44 for standardbehandlingsgruppen.
Dutch: Steek de naald in de huid
Danish: Indfør nålen Stik nålen ind under huden.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als in de met insuline glargine behandelde groepen.
Danish: Antistoffer med krydsreaktion over for humant insulin og insulin glargin blev observeret i kliniske studier med samme forekomst i både gruppen, der fik NPH-insulin, og gruppen, der fik insulin glargin.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, netelroos (galbulten), zwelling of ontsteking.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse eller inflammation.
Dutch: • Deze pen is uitsluitend voor u bestemd en mag niet met anderen gedeeld worden.
Danish: • Denne pen er kun til personlig brug.
Dutch: Controleer of er insuline uit de pen komt.
Danish: Kontroller, at der kommer en dråbe insulin til syne på nålens spids.
Dutch: Stel uw dosis in door de doseerknop te draaien tot de juiste dosis bij het zwarte streepje in het venster staat.
Danish: Indstil din dosis ved at dreje på dosisvælgeren, indtil det korrekte tal står ud for den sorte markør i dosisvinduet.
Dutch: Tekenen hiervan kunnen uitgebreide huidreacties zijn (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en zweten.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (sjælden, forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer) - symptomer kan omfatte udbredte hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlige hævelser i hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedtendens.
Dutch: EU/1/16/1162/001 1 voorgevulde pen van 3 ml EU/1/16/1162/002 5 voorgevulde pennen van 3 ml
Danish: EU/1/16/1162/001 1 fyldt pen a 3 ml EU/1/16/1162/002 5 fyldte penne a 3 ml
Dutch: Wees voorzichtig, prik uzelf niet in uw vinger met de naald.
Danish: Efter injektionen Pas på ikke at stikke dig på nålen.
Dutch: Stop niet met LUSDUNA zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Stop ikke med at tage Lusduna uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Dutch: Injecteerknop
Danish: Injektionsteknik
Dutch: Klaarmaken van de injectie
Danish: Klargøring til injektionen
Dutch: Controleer de patroon vóór gebruik.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Controleer de dosis nogmaals voor het injecteren.
Danish: Kontroller en ekstra gang, at du har indstillet den korrekte dosis inden injektionen.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is insuline glargine.
Danish: Lusduna indeholder: - Aktivt stof: Insulin glargin.
Dutch: Onderdelen van uw pen
Danish: Pennens komponenter
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Danish: Tal med din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og kost.
Dutch: • U kunt de pen gebruiken tot 28 dagen nadat deze uit de koelkast is gehaald.
Danish: • Når pennen er taget ud af køleskabet, kan den bruges i op til 28 dage.
Dutch: Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Danish: Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
Dutch: Lees voor het gebruik van Nexvue zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in de verpakking.
Danish: Læs brugsanvisningen i pakningen omhyggeligt inden brug af Nexvue.
Dutch: LUSDUNA bevat insuline glargine.
Danish: Lusduna indeholder insulin glargin.
Dutch: Bij 26 adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar oud met diabetes type 1 werd ook een crossoverstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine plus lispro-insuline werd vergeleken met NPH-insuline plus normale humane insuline (iedere behandeling werd in willekeurige volgorde gedurende 16 weken toegediend).
Danish: Der blev også udført et overkrydsningsstudie, der sammenlignede insulin glargin plus lispro insulin med NPH plus hurtigtvirkende human insulin (hver behandling blev administreret i 16 uger i tilfældig rækkefølge) hos 26 unge patienter med type 1-diabetes i alderen 12-18 år.
Dutch: Plaats na gebruik de dop weer terug op de pen ter bescherming tegen licht.
Danish: Hætten skal sættes tilbage på pennen for at beskytte mod lys
Dutch: Tik op de pen
Danish: Bank let på pennen
Dutch: • Voor elke injectie moet er een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Danish: • Udfør altid sikkerhedstesten før hver injektion.
Dutch: Bevestig voor elk gebruik een nieuwe naald.
Danish: Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse.
Dutch: EU/1/16/1162/003 5 voorgevulde pennen van 3 ml
Danish: EU/1/16/1162/003 5 fyldte penne a 3 ml
Dutch: - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent omdat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft, - als u meer sport dan normaal of als u zich op een andere manier lichamelijk meer inspant, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan bent gestopt (zie rubriek 2, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: Hvis du for eksempel: - har taget for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - får mere motion end normalt eller udøver en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade, en operation eller anden form for belastning, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin sammen med Lusduna").
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of naast het vriesgedeelte of een koelelement plaatsen.
Danish: Må ikke nedfryses eller placeres i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.
Dutch: Lees de rubriek ‘Hyperglykemie en hypoglykemie' aan het einde van deze bijsluiter.
Danish: Se punktet "Hyperglykæmi og hypoglykæmi" sidst i denne indlægsseddel.
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensineconverterend-enzym (ACE)-remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog vetgehalte in het bloed te verlagen),
Danish: Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi) omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke høje niveauer af lipider i blodet), - monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - somatostatinanaloger (f.eks. octreotid, der anvendes til behandling af en sjælden lidelse, hvor kroppen producerer for meget væksthormon),
Dutch: Voor informatie over de behandeling van hypoglykemie lees de rubriek ‘Hyperglykemie en hypoglykemie' aan het einde van deze bijsluiter.
Danish: For information om behandling af hypoglykæmi, se punktet "Hyperglykæmi og hypoglykæmi" sidst i denne indlægsseddel.
Dutch: Stel de dosis in
Danish: Vælg dosis
Dutch: Deze stap verzekert u dat u bij de injectie de juiste dosis krijgt toegediend.
Danish: Herved sikres det, at du får den fulde dosis senere.
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is een heldere en kleurloze oplossing.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Lusduna 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen, er en klar farveløs opløsning.
Dutch: In het algemeen moet u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten houden.
Danish: Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Graviditet og amning Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Dutch: Voor het gebruik van Nexvue moet de gebruiksaanwijzing in de verpakking zorgvuldig gelezen worden.
Danish: Brugsanvisningen i Nexvue-pakningen skal læses omhyggeligt før Nexvue anvendes.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Danish: Metabolisme og ernæring
Dutch: Lusdana wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
Danish: Lusduna gives én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lusduna.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lusduna.
Dutch: Dit betekent dat Lusdana vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Lusduna svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Overige informatie over Lusdana
Danish: Andre oplysninger om Lusduna
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen van diabetes verminderd en complicaties vermeden.
Danish: Ved at kontrollere blodsukkerniveauet kan man reducere symptomerne på diabetes og forhindre komplikationer.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuiker hoog is, ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline kan produceren (diabetes type 1) of omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze niet effectief kan gebruiken (diabetes type 2).
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor niveauet af blodsukker er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Dutch: Het middel wordt via injectie onder de huid in de buik, de dij of de bovenarm toegediend.
Danish: Lusduna gives som en injektion under huden i maven, låret eller overarmen.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lusduna zijn ten vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lusduna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof insuline glargine.
Danish: Det indeholder det aktive stof insulin glargin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lusduna?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lusdana.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lusduna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lusdana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Lusduna (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Dutch: Lusduna insuline glargine
Danish: Lusduna insulin glargin
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Lusduna, komt na injectie langzamer in de bloedbaan dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
Danish: Insulin glargin, det aktive stof i Lusduna, træder ind i blodbanen efter injektionen, men langsommere end humant insulin, så det virker i længere tid.
Dutch: Lusduna is een geneesmiddel dat bij patiënten van ten minste 2 jaar oud wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Danish: Lusduna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af diabetes hos patienter i alderen 2 år og derover.
Dutch: In de eerste ondersteunende studie, waarbij 506 patiënten met diabetes type 1 betrokken waren, werd de gemiddelde HbA1c-score zowel bij Lusdana als Lantus verminderd van 8,0 naar 7,4%.
Danish: I den første understøttende undersøgelse, der omfattede 506 patienter med type 1-diabetes, blev den gennemsnitlige HbA1c-værdi reduceret fra 8,0 til 7,4 % for både Lusduna og Lantus.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 531 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, daalde de HbA1c bij Lusdana gemiddeld van 8,3 naar 7,2% en bij Lantus gemiddeld van 8,4 naar 7,2%.
Danish: I den anden supplerende undersøgelse, der omfattede 531 patienter med type 2-diabetes, blev den gennemsnitlige HbA1c-værdi reduceret fra 8,3 til 7,2 % for Lusduna og fra 8,4 til 7,2 % for Lantus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lusdana een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Lusdunas og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Dutch: Waarom is Lusduna goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Lusduna godkendt?
Dutch: Bij twee ondersteunende studies werd geconstateerd dat de werkzaamheid van eenmaal daagse Lusduna vergelijkbaar was met die van Lantus.
Danish: To understøttende undersøgelser har vist, at Lusduna taget én gang dagligt har samme virkning som Lantus.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Lusdana werd vergeleken met Lantus is gebleken dat de insuline glargine in Lusdana sterk vergelijkbaar is met die in Lantus wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Lusduna med Lantus, har vist, at det aktive stof (insulin glargin) i Lusduna minder meget om det aktive stof i Lantus, hvad angår kemisk struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lantus.
Dutch: Uit twee aanvullende studies bleek dat Lusduna in het lichaam wordt geabsorbeerd en op dezelfde manier op de bloedglucose inwerkt als het referentiegeneesmiddel, Lantus.
Danish: To yderligere undersøgelser har vist, at Lusduna optages i kroppen og indvirker på blodsukkeret på samme måde som referencelægemidlet, Lantus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lusdana in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lusduna?
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering na 24 weken behandeling in de bloedspiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Danish: I disse to undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Dutch: Hoe wordt Lusduna gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Lusduna?
Dutch: Lusdana is een 'biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Lusduna er et "biosimilært" lægemiddel.