FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje špecifický počet sféroidov ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2).
Latvian: Šīs zāles satur noteiktu skaitu cilvēka autologo, ar matricu saistīto hondrocītu sferoīdu atbilstoši defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
Slovak: Infekcia zapríčinená vírusom hepatitídy B (HBV), vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusmi
Latvian: • B hepatīta vīrusa (BHV), C hepatīta vīrusa (CHV) vai HIV I/II vīrusu infekcija.
Slovak: Implantácia autológnych chondrocytov (ACI) je založená na extrakcii vlastných chondrocytov pacienta izolovaných zo zdravej chrupavky, ich kultivácii in vitro a následnej implantácii na miesto defektu chrupavky.
Latvian: Autologu hondrocītu implantācijas (AHI) pamatā ir paša pacienta hondrocītu ekstrakcija no vesela skrimšļa, to pavairošana in vitro un pēc tam implantācija skrimšļa defekta vietā.
Slovak: • ak máte infekciu spôsobenú vírusom HIV (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírusom hepatitídy
Latvian: • ja Jums ir HIV (AIDS izraisošā vīrusa), B hepatīta vīrusa vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Slovak: Použitie lieku Spherox sa neodporúča u tehotných a dojčiacich žien, keďže sa implantuje počas chirurgického zákroku.
Latvian: Spherox nav ieteicams grūtniecēm un sievietēm krūts barošanas laikā, jo to ievada operācijas laikā.
Slovak: To sa môže realizovať aj operáciou kľúčovou dierkou.
Latvian: Arī tā var būt laparoskopiska operācija.
Slovak: Sféroidy sú sférické agregáty ex vivo expandovaných ľudských autológnych chondrocytov a samosyntetizovanej extracelulárnej matrix.
Latvian: Sferoīdi ir ex vivo pavairotu cilvēka autologu hondrocītu un pašsintezētas ekstracelulāras matricas sfēriski agregāti.
Slovak: Všetky časti naplnenej injekčnej striekačky sú vyrobené z polypropylénu, tesniaci krúžok je vyrobený z izoprénu.
Latvian: Visas pilnšļirces detaļas ir gatavotas no polipropilēna, noslēdzošais gredzens ir gatavots no izoprēna.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Ar Spherox saistītās nevēlamās blakusparādības turpmāk 1. tabulā ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Zoznamu pre predpisujúcich lekárov,
Latvian: • kontrolpunktu saraksts ārstam, kurš izraksta zāles;
Slovak: V štúdii na ovciach sa po injekcii sféroidov do kolenného kĺbu takisto nepozorovala biodistribúcia.
Latvian: Pētījumā ar aitām pēc sferoīdu injicēšanas ceļa locītavā bioizkliedi nenovēroja.
Slovak: Aplikátor co.fix 150 je zabalený v sterilnej tube a je obalený ďalším vreckom.
Latvian: Aplikators co.fix 150 ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
Slovak: Liečení boli najmä pacienti s defektom chrupavky v kolene.
Latvian: Galvenokārt tika ārstēti pacienti, kuriem ir ceļa locītavas skrimšļa defekti.
Slovak: Náprava symptomatických defektov kĺbovej chrupavky femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka u dospelých (III. alebo IV. stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre regeneráciu chrupavky a záchranu kĺbov [International
Latvian: Simptomātisku augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula (III vai IV pakāpes pēc Starptautiskās skrimšļa labošanas biedrības [ICRS; International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
Slovak: Iné problémy s kĺbom sa majú napraviť pred implantáciou alebo v čase implantácie lieku Spherox.
Latvian: Citas ar locītavām saistītās problēmas jānovērš pirms Spherox implantācijas vai tās laikā.
Slovak: Sféroid vyzerá ako malá perla vytvorená z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktoré pochádzajú z vášho vlastného tela.
Latvian: Sferoīds izskatās kā sīka pērlīte, kas pagatavota no paša pacienta ķermeņa iegūtām skrimšļa šūnām un skrimšļa materiāla.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai Sferoīdu primārais iepakojums ir aplikators vai pilnšļirce.
Slovak: • vnútorné krvácanie, • zápal žíl s vytvorením krvnej zrazeniny v blízkosti povrchu kože (symptómy: napr.
Latvian: • vēnu iekaisums apvienojumā ar trombu veidošanos netālu no ādas virsmas (simptomi ir,
Slovak: Spheroxu v porovnaní s mikrofraktúrou u pacientov s defektom chrupavky kolena s veľkosťou defektu 1 až < 4 cm2 má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť prospektívnu randomizovanú otvorenú multicentrickú štúdiu a predložiť priebežné výsledky.
Latvian: Lai izvērtētu Spherox ilgtermiņa efektivitāti un drošumu mikrolūzumu pacientiem ar ceļa skrimšļa bojājumu, ja bojājuma izmērs ir starp 1 un < 4 cm2, RAĪ ir jāveic kārtējs prospektīvs, randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Slovak: Pacienti liečení kortikosteroidmi boli z hlavných štúdií s liekom Spherox vylúčení.
Latvian: Ja pacientiem tika veikta medikamentoza ārstēšana ar kortikosteroīdiem, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kĺbom treba napraviť pred implantáciou alebo najneskôr v čase implantácie lieku Spherox.
Latvian: Ja iespējams, pirms Spherox implantācijas vai vēlākais tās laikā jānovērš vienlaicīgi esošās locītavu problēmas.
Slovak: Biele až žltkasté sféroidy autológnych chondrocytov asociovaných s matrix v čírom bezfarebnom roztoku.
Latvian: Balti līdz dzeltenīgi ar matricu saistītu autologu hondrocītu sferoīdi dzidrā bezkrāsas šķīdumā.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas apliecības 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitu.
Slovak: Potom sa chirurgická rana môže uzavrieť bez ďalšieho zakrytia liečenej oblasti
Latvian: Pēc tam ķirurģisko brūci var slēgt, ārstēto apvidu papildus nepārklājot (piemēram, ar periostālu lēveri).
Slovak: SOC Poruchy ciev: lymfedém (časté), tromboflebitída (menej časté), trombóza hlbokých žíl (menej časté), hematóm (menej časté)
Latvian: • Asinsvadu sistēmas traucējumi atbilstoši SOC: limfedēma (bieži), tromboflebīts (retāk), dziļo vēnu tromboze (retāk), hematoma (retāk);
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo aplikátor obsahuje konkrétny počet sféroidov podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2), ktorý sa má liečiť.
Latvian: Katra pilnšļirce vai aplikators satur noteiktu skaitu sferoīdu atbilstoši ārstējamā defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
Slovak: Ďalšie prípady, keď sa Spherox nemôže dodať
Latvian: Citi gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
Slovak: Pacient má dokumentovať, že prijal informácie o lieku a že im porozumel,
Latvian: • pacientam ir jādokumentē zāļu saņemšana un izpratne par zāļu informāciju;
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia: 1 injekčná striekačka obsahujúca {počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
Latvian: Ja primārais iepakojums ir šļirce: 1 šļirce, kas satur {sferoīdu skaits} sferoīdu sterilā stobriņā
Slovak: Opis vybratých nežiaducich účinkov
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí vo veku 15 až 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 15 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {identifikačné číslo pacienta (vrátane čísla šarže)}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS {Pacienta ID dati (tai skaitā sērijas numurs)}
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia:
Latvian: Ja primārais iepakojums ir šļirce:
Slovak: Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kolena u dospelých.
Latvian: Spherox lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa skladá z luerového zámku, tesniaceho krúžku a krycieho uzáveru.
Latvian: Pilnšļircei ir luerveida savienojums, noslēdzošs gredzens un pārsedzošs uzgalis.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa dodáva s aplikačným zariadením (zavedená kanyla alebo filtračná stopka).
Latvian: Pilnšļirce tiek piegādāta kopā ar aplikācijas ierīci (pastāvīgo kanili vai ar filtru aprīkotu stieni).
Slovak: Spherox sú sféroidy, ktoré sú zložené z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktorý pochádza z vášho vlastného tela.
Latvian: • Spherox aktīvā viela ir sferoīdi, kas sastāv no skrimšļa šūnām un no Jūsu paša ķermeņa iegūta skrimšļa materiāla.
Slovak: Lokálne aplikované antibiotiká alebo dezinfekčné látky môžu byť pre kĺbovú chrupavku toxické,
Latvian: Vietēji lietotām antibiotikām vai dezinfekcijas līdzekļiem var būt toksiska ietekme uz locītavas skrimsli, un Spherox tieša saskare ar šīm vielām nav ieteicama.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka neboli stanovené.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem skrimšļa defekti ir ārpus augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula, nav pierādīta.
Slovak: Spherox sa počas ďalšej operácie implantuje do defektu chrupavky v kĺbe.
Latvian: Spherox locītavas skrimšļa defektā implantē nākamās operācijas laikā.
Slovak: • ak kosti v kĺbe ešte neprestali rásť, • ak máte pokročilý zápal v kĺbe a kosti s degeneráciou postihnutého kĺbu (osteoartritída),
Latvian: • ja Jums ir progresējošs locītavu un kaulu iekaisums ar skartās locītavas deģenerāciju
Slovak: Sféroidy sa operačne implantujú do poškodenej oblasti chrupavky a priľnú na miesto defektu.
Latvian: Veicot operāciju, sferoīdus implantē bojātajā skrimšļa vietā, un tie pielīp bojājuma vietai.
Slovak: • opuch spôsobený obmedzeným prietokom tkanivovej tekutiny cez lymfatické cievy,
Latvian: • pietūkums nosprostotas audu šķidruma plūsmas pa limfvadiem dēļ;
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA SEKUNDÁRNOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ SEKUNDĀRĀ IEPAKOJUMA Stobriņš
Slovak: Na jeden štvorcový centimeter defektu sa aplikuje 10 - 70 sféroidov.
Latvian: Lieto 10-70 sferoīdu uz defekta kvadrātcentimetru.
Slovak: V prípade autológnych chondrocytov alebo sféroidov z autológnych chondrocytov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa expozície lieku v tehotenstve.
Latvian: Klīnisko datu par autologo hondrocītu vai no autologiem hondrocītiem gatavotu sferoīdu lietošanu grūtniecēm nav.
Slovak: Údaje o sledovaní v trvaní 60 mesiacov pre štúdiu 16 HS 13.
Latvian: 16 HS 13.
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Latvian: Piesardzības pasākumi
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): 60 mēnešu turpmākās aprūpes dati par pētījumu
Slovak: Liek Spherox sa analyzoval v prospektívnej randomizovanej nekontrolovanej otvorenej multicentrickej klinickej štúdii vo fáze II, na ktorej sa zúčastnilo 75 pacientov s fokálnym defektom chrupavky (III. alebo IV. stupeň podľa ICRS) v kolene s veľkosťou defektu 4 - 10 cm2.
Latvian: Spherox ir analizētas prospektīvā, nejaušinātā, nekontrolētā, atklātā, daudzcentru 2. fāzes klīniskā pētījumā, ietverot 75 pacientus ar lokāliem skrimšļa defektiem (III vai IV pakāpe pēc ICRS klasifikācijas) ceļa locītavā un defekta lielumu 4-10 cm2. Divdesmit piecus pacientus ārstēja, lietojot 10-30 sferoīdus/cm² defekta, 25 ar 40-70 sferoīdiem/cm² defekta un 25 ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta.
Slovak: Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo kolenného kĺbu sa neodporúča.
Latvian: Spherox lietošana pacientiem, kuriem ir skrimšļa defekti ārpus ceļa locītavas, nav ieteicama.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Latvian: Stingri ievērojiet ārsta vai fizioterapeita ieteikumus.
Slovak: Aplikátor [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)] je zabalený v sterilnej tube a obalený ďalším vreckom.
Latvian: Aplikators (roktura garums 150 mm (co.fix 150)) ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
Slovak: Sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix na implantáciu, suspendované v izotonickom roztoku chloridu sodného.
Latvian: Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi implantācijai, kas suspendēti izotoniskā nātrija hlorīda šķīdumā.
Slovak: Ako vyzerá Spherox a obsah balenia
Latvian: Kā uzglabāt Spherox 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: defekty subchondrálnej kosti, nestabilita kĺbu, lézie ligamentov alebo menisku, abnormálna distribúcia hmotnosti v kĺbe, vbočenie alebo vybočenie, nesprávna poloha alebo nestabilita jabĺčka a metabolické, zápalové, imunologické alebo neoplastické ochorenia postihnutého kĺbu.
Latvian: Iespējami komplikācijas izraisoši faktori ir vienlaicīgas ar locītavām saistītas problēmas, piemēram, agrīns osteoartrīts, subhondrālā kaula defekti, locītavas nestabilitāte, saišu vai menisku bojājumi, patoloģisks svara sadalījums locītavā, varus vai valgus deformācija, ceļa kaula nepareizs novietojums vai nestabilitāte un skartās locītavas vielmaiņas, iekaisuma, imunoloģiskas vai neoplastiskas slimības.
Slovak: Spherox sa používa na liečbu defektov až do veľkosti
Latvian: Spherox lieto, lai ārstētu līdz 10 cm² lielus defektus.
Slovak: 18 do 49 rokov) a priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 25,8.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 34 gadi (no 19 līdz 48 gadiem), vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Slovak: SOC Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť (časté), porucha chôdze (časté), nepohodlie (menej časté)
Latvian: • Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā atbilstoši SOC: sāpes (bieži), gaitas traucējumi (bieži), diskomforts (retāk);
Slovak: 15,2 na 73,4 ±
Latvian: bija 25,2.
Slovak: Tuba môže obsahovať maximálne dva systémy co.fix 150. Katéter aplikátora je vyrobený z termoplastického polyuretánu, tesniaca zátka je na jednej strane z akrylonitrilbutadiénstyrénu a na druhej strane je zo silikónu.
Latvian: Aplikatora katetrs ir gatavots no termoplastiska poliuretāna, vienā pusē ir akrilnitrilbutadiēnstirola noslēdzošs aizbāznis, otrā pusē ir silikona aizbāznis.
Slovak: Aplikácia lieku Spherox u obéznych pacientov sa neodporúča.
Latvian: Spherox nav ieteicams lietot tukliem pacientiem.
Slovak: Čo Spherox obsahuje
Latvian: Ko Spherox satur
Slovak: Váčik
Latvian: Šļirce
Slovak: (Δ 5,7 s nižšou hranicou IS v hodnote -1,0 pri vyhodnotení po 12 mesiacoch, Δ 6,1 s nižšou hranicou IS v hodnote -0,4 pri vyhodnotení po 24 mesiacoch, pričom výsledky KOOS po 36 mesiacoch boli v súlade s predchádzajúcimi časovými bodmi).
Latvian: Attiecībā uz starpgrupu analīzi ārstēšana ar Spherox izturēja līdzvērtīguma pārbaudi salīdzinājumā ar mikrolūzumu metodi (attiecīgi, Δ 5,7, TI apakšējā robeža atbilda -1,0 12. mēneša novērtējumā, Δ 6,1, TI apakšējā robeža atbilda -0,4 24. mēneša novērtējumā, KOOS rezultāti 36. mēnesī bija atbilstoši iepriekšējos laika punktos iegūtajiem rezultātiem).
Slovak: artralgia (veľmi časté), opuch kĺbov (veľmi časté), tendonitída (časté), svalová slabosť (časté), syndróm patelofemorálnej bolesti (časté), osteonekróza (menej časté)
Latvian: • Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi atbilstoši SOC: izsvīdums locītavā (ļoti bieži), artralģija (ļoti bieži). locītavas pietūkums (ļoti bieži), tendinīts (bieži), muskuļu vājums (bieži), patelofemorālo sāpju sindroms (bieži), osteonekroze (retāk);
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50 rokov neboli stanovené.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Spherox drošums un efektivitāte, lietojot par 50 gadiem vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Liek Spherox sa kultivuje a implantuje v podobe trojrozmerných sféroidov.
Latvian: Spherox pavairo un implantē trīsdimensiju sferoīdu veidā.
Slovak: • porucha chôdze,
Latvian: • staigāšanas traucējumi;
Slovak: Prípady, keď sa liek Spherox nemôže dodať
Latvian: Gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
Slovak: Úspešnosť postupu môže nepriaznivo ovplyvniť neliečený edém kosti zodpovedajúci defektu chrupavky, ktorý sa má liečiť.
Latvian: Neārstēta kaula tūska, kas atbilst ārstējamam skrimšļa defektam, var nelabvēlīgi ietekmēt procedūras veiksmīgu iznākumu.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: VĀCIJA Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Vo všetkých troch skupinách dávkovaní sa po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch pozorovalo významné zlepšenie (α <
Latvian: Visās 3 devu grupās var novērot nozīmīgu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vērtējumpunktu skaita uzlabošanos (α < 0,05) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem, salīdzinot ar vērtējumu pirms ārstēšanas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Maisiņš
Slovak: Je zabalená v sterilnej tube so skrutkovacím uzáverom a obalená ďalším vreckom.
Latvian: Pilnšļirce ir iepakota sterilā stobriņā ar skrūvējamu vāciņu un papildus ievietota vēl vienā maisā.
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
Latvian: Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi
Slovak: 17,3 a naďalej sa trochu zvyšovalo, pričom po 18 mesiacoch dosiahlo hodnotu 74,6 ± 17,6, po dvoch rokoch 73,8 ± 18,4, po troch rokoch 77,0 ± 17,8, 77,1 ±
Latvian: Visām devu grupām vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits pirmajā gadā pēc ārstēšanas palielinājās no 57,0 ± 15,2 līdz 73,4 ± 17,3 skalā no 0 (sliktākais vērtējums) līdz 100 (labākais vērtējums) un turpināja nedaudz palielināties, sasniedzot 74,6 ± 17,6 pēc 18 mēnešiem, 73,8 ± 18,4 pēc diviem gadiem, 77,0 ± 17,8 pēc trim gadiem, 77,1 ± 18,6 pēc četriem gadiem un 76,9 ± 19,3 pēc pieciem gadiem pēdējā kontroles vizītē.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Spherox
Latvian: Ar Spherox saistītās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmas klasifikācija
Slovak: Aj počas obdobia rehabilitácie môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje obmedzená z dôvodu zníženej pohyblivosti.
Latvian: Turklāt rehabilitācijas periodā spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus varētu būt ierobežota samazināta kustīguma dēļ, tādēļ pacientiem jākonsultējas ar ārstējošo ārstu un stingri jāievēro sniegtie ieteikumi.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Latvian: MINIMĀLAĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
Slovak: 1. návšteva:
Latvian: 1. tabula.
Slovak: • zablokovanie kĺbu,
Latvian: • locītavas blokāde;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí mladších ako 15 rokov neboli stanovené.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: • zápal šľachy,
Latvian: • cīpslas iekaisums;
Slovak: {1 alebo 2} aplikačný systém{aplikačné systémy} co.fix 150 mm obsahujúci {obsahujúce}{počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
Latvian: Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm: {1 vai 2} aplikācijas sistēma{-as} co.fix 150 mm, kas satur {sferoīdu skaits} sferoīdu sterilā stobriņā
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia
Latvian: Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté bolesť,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovak: SOC Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: natiahnutie väzov (časté), komplikácie súvisiace s chirurgickými stehmi (menej časté), dehiscencia rany (menej časté)
Latvian: • Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas atbilstoši SOC: saites sastiepums (bieži), ar šuvēm saistīta komplikācija (retāk), brūces atvēršanās (retāk);
Slovak: Delaminácia štepu
Latvian: Locītavas pietūkums
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sféroidov chondrocytov.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Poznatky o dlhodobom účinku lieku však stále nie sú úplné.
Latvian: Tomēr joprojām nav zināms šo zāļu iedarbīgums ilgtermiņā.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný; väčšina očakávaných vedľajších účinkov môže byť spôsobená operáciou.
Latvian: Drošības profils tika uzskatīts par pieņemamu; vairums paredzamo blakusparādību var būt saistītas ar ķirurģiju.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spherox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spherox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek sa nesmie použiť ani u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy B, vírusom hepatitídy C a/alebo vírusom HIV.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir inficēti ar B hepatītu, C hepatītu un/vai HIV vīrusu.
Slovak: Spoločnosť bude tiež pokračovať v prvej štúdii s cieľom získať viac informácií o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Spherox.
Latvian: Uzņēmums arī turpinās pirmo pētījumu, lai iegūtu plašāku informāciju par Spherox ilgtermiņa drošību un iedarbīgumu.
Slovak: Skóre KOOS si merali pacienti sami, pričom hodnotili závažnosť svojich symptómov, ako je bolesť, vplyv na každodenný život, športové a rekreačné činnosti a kvalita života.
Latvian: Pacienti paši sev noteica KOOS, vērtējot tādu savu simptomu kā sāpes nopietnību, ietekmi uz ikdienas aktivitātēm, sportu un atpūtu, kā arī dzīves kvalitāti.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnia ďalšie dve štúdie o výrobe lieku Spherox, v ktorých sa bude okrem iného skúmať konzistentnosť finálneho lieku.
Latvian: Turklāt tiks veikti divi citi pētījumi par Spherox ražošanu, kuros cita starpā tiks aplūkota gala produkta atbilstība.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo skóre KOOS (skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), ktoré je odstupňované na stupnici od 0 do 100 (pričom 0 znamená najzávažnejšie symptómy a 100 znamená žiadne symptómy).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), ko mēra pēc skalas no 0 līdz 100 (kur 0 nozīmē smagākos simptomus un 100 nozīmē, ka simptomu nav).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spherox.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spherox.
Slovak: Liek sa pripravuje špecificky pre každého jednotlivého pacienta a musí ho podať kvalifikovaný lekár v zdravotníckom zariadení.
Latvian: Zāles tiek īpaši sagatavotas katram pacientam atsevišķi, un tās drīkst implantēt kvalificēts ārsts medicīnas iestādē.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai varētu izmantot audu sadzīšanai, atjaunošanai vai aizstāšanai.
Slovak: Sféroidy chondrocytov sa prichytia na chrupavku do 20 minút.
Latvian: Hondrocītu sferoīdi piestiprinās pie skrimšļa 20 minūšu laikā.
Slovak: V tejto štúdii sa skóre výsledku pacientov pri použití lieku Spherox zlepšilo o 16 bodov v prvom roku a ďalšie zlepšenia sa pozorovali do troch rokov po skončení liečby.
Latvian: Šajos pētījumos pacientu rezultāti ar Spherox uzlabojās par 16 punktiem pirmajā gadā, bet turpmākais uzlabojums tika novērots līdz trīs gadiem pēc ārstēšanas.
Slovak: Všetci títo pacienti podstúpili liečbu liekom Spherox, keďže mikrofraktúra sa neodporúča na opravu veľkých defektov.
Latvian: Visi šie pacienti saņēma ārstēšanu ar Spherox, jo mikrolūzumu terapija nav ieteicama lielu defektu labošanai.