FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky, na ktoré sa vzťahuje toto preskúmanie, sa používajú na liečbu kašľa a prechladnutia u detí a dospievajúcich.
Estonian: Käesoleva läbivaatusega seotud ravimeid kasutatakse köha ja külmetuse raviks lastel ja noorukitel.
Slovak: Na základe toho 27. októbra 2010 francúzska agentúra požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty u detí mladších ako 30 mesiacov a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci EÚ pre túto populáciu pacientov.
Estonian: Seetõttu palus Prantsusmaa ravimiamet 27. oktoobril 2010 inimravimite komiteel läbi viia terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine alla 30 kuu vanustel lastel ning esitada oma arvamus nimetatud ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus selles patsientide populatsioonis.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k záveru, že existuje riziko, že tieto lieky vyvolávajú neurologické poruchy, najmä kŕče u dojčiat a malých detí.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel ja pärast komitees aset leidnud teaduslikke arutelusid järeldas inimravimite komitee, et kõnealuste ravimite kasutamisega võib kaasneda neuroloogiliste häirete, eelkõige krampide tekke risk imikutel ja väikelastel.
Slovak: Francúzska regulačná agentúra pre lieky vyjadrila obavy v súvislosti s bezpečnosťou čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty, najmä v súvislosti s rizikom vzniku závažných neurologických vedľajších účinkov u malých detí, ako sú napríklad kŕče.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet oli mures terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse pärast, eriti seoses raskete neuroloogiliste kõrvalnähtude, näiteks krampide tekkeriskiga väikelastel.
Slovak: Tieto informácie zahŕňali údaje zo štúdií na podporu povolení na uvedenie na trh, bezpečnostné údaje vrátane správ o vedľajších účinkoch zo sledovania po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
Estonian: Viimaste hulka kuulusid müügilubade toetuseks esitatud kliiniliste uuringute andmed ja ohutusandmed, sealhulgas turustamisjärgselt saadud ravimite kõrvalnähtude teatised ning kirjanduses avaldatud teave.
Slovak: Výbor poznamenal, že účinnosť týchto liekov nebola jednoznačne preukázaná, pretože sa neuskutočnili žiadne klinické skúšania s čapíkmi obsahujúcimi terpénové deriváty a nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na dojčatá a deti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et nimetatud ravimite efektiivsust ei ole veenvalt tõestatud, sest terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitidega ei ole tehtud kliinilisi uuringuid ja puuduvad ka eraldi uuringud imikutel ja väikelastel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Slovak: Prečo boli čapíky obsahujúce terpénové deriváty preskúmané?
Estonian: Miks terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide andmed läbi vaadati?
Slovak: Terpénové deriváty v iných formách, napríklad roztoky na inhaláciu alebo vtieranie do kože, sa môžu naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
Estonian: • Teiste terpeeniderivaatide ravimvormide, näiteks inhaleeritavate või nahale määritavate lahuste kasutamist tohib jätkata kehtiva müügiloa järgi.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide läbivaatamise teave
Slovak: V záujme zaistenia presnosti sa v opise terpénových derivátov uskutočnili redakčné úpravy.
Estonian: ∗ Terpeeniderivaatide kirjeldusse on tehtud täpsuse huvides keelelisi parandusi.
Slovak: Výbor CHMP posúdil hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ktoré vykonalo Francúzsko a informácie požadované od spoločností, ktoré predávajú čapíky obsahujúce terpénové deriváty v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Prantsusmaa ravimiametis tehtud kasulikkuse ja riski hindamisega ning vaatas läbi terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ELis turustavatelt ettevõtetelt saadud andmed.
Slovak: Často sa nachádzajú v rastlinných látkach a rastlinných prípravkoch, ako sú borovicové ihličie alebo terpentín.
Estonian: Neid ühendeid leidub sageli taimsetes ainetes ja valmististes, nagu männiokastes ja tärpentinis.
Slovak: Patrí k nim gáfor, cineol, terpineol, terpín, citral a mentol.
Estonian: Terpeeniderivaate saadakse põhiliselt okaspuudes sisalduvatest looduslikest ühenditest, nt kamper, tsineool, terpineool, terpiin, tsitraal ja mentool.
Slovak: V EÚ sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty povolené na základe vnútroštátnych postupov a sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Estonian: ELis antakse terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide müügiload riiklike menetlusega ja need ravimid on käsimüügis.
Slovak: Čo sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty?
Estonian: Mis ravimid on terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid?
Slovak: Francúzska agentúra vyjadrila tiež obavy, že nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o účinnosti týchto liekov a že lieky nespĺňajú najnovšie klinické odporúčania na liečbu kašľa u detí.
Estonian: puuduvad usaldusväärsed andmed ja et nende kasutamine ei vasta laste köha ravi uusimatele kliinilistele soovitustele.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že deti mladšie ako 30 mesiacov a deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov sú najviac ohrozené týmito neurologickými vedľajšími účinkami, lebo ich nervový systém nie je ešte úplne vyvinutý.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõige suurem oht neuroloogiliste kõrvalnähtude tekkeks on alla 30 kuu vanustel lastel ja lastel, kellel on esinenud epilepsiat või febriilseid krampe, sest nende närvisüsteem ei ole veel täielikult välja kujunenud.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sú lieky, ktoré sa podávajú do konečníka pri liečbe rôznych chorôb.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite kasutatakse mitmete seisundite raviks.
Slovak: Vyskytujú sa aj v esenciálnych olejoch, ktoré sa získavajú z rastlín, ako sú niaouli, dúška tymiánová alebo eukalyptus.
Estonian: Neid leidub ka taimse päritoluga eeterlikes õlides, nagu melaleuka-, nõmm-liivatee- ja eukalüptiõlis.
Slovak: Lieky obsahujúce terpénové deriváty sú dostupné v rôznych formách vrátane roztokov, ktoré sa inhalujú alebo vtierajú do kože, ako aj vo forme čapíkov.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavad ravimid on müügil erinevates ravimvormides, sealhulgas inhaleeritavate või nahale määritavate lahuste ja rektaalsuposiitidena.
Slovak: EMA/CHMP/763180/2011
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide läbivaatamise teave EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že používanie týchto liekov by malo byť kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie (prekancerózne výrastky v análnom otvore alebo konečníku).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasutamine tuleb vastunäidustada alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi (vähieelsed moodustised pärakus või pärasooles).
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sa nemajú podávať deťom mladším ako 30 mesiacov, deťom s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a deťom s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Estonian: • Terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ei tohi kasutada alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby používanie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty bolo kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu vastunäidustada terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamise alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. januára 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. jaanuaril 2012.
Slovak: EMEA/H/A-31/001261
Estonian: EMA/725532/20101 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Slovak: Systémové lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné v týchto členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Litva, Lotyšsko, Malta, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko a Taliansko.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavaid süsteemseid ravimeid turustatakse järgmistes liikmesriikides: Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Küpros, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia ja Sloveenia.
Slovak: Článok 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107.
Slovak: • akútnej (krátkodobej) bolesti,
Estonian: • äge (lühiajaline) valu;
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Slovak: Prečo bol nimesulid preskúmaný?
Estonian: Miks nimesuliidi andmed uuesti läbi vaadati?
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú povolené, ale nie sú uvedené na trh v Rakúsku a Írsku.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka Austrias ja Iirimaal, kus neid aga ei turustata.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Na základe toho 19. januára 2010 Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizík nimesulidu a aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie systémových liekov obsahujúcich nimesulid na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci EÚ.
Estonian: Seetõttu palus Euroopa Komisjon 19. jaanuaril 2010 inimravimite komiteel läbi viia nimesuliidi kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning anda arvamus nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Slovak: Čo je liek nimesulid?
Estonian: Mis on nimesuliid?
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti systémových liekov obsahujúcich nimesulid (kapsule, tablety, čapíky a prášok alebo granulát na perorálnu suspenziu).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite (kapslid, tabletid, ravimküünlad ja suukaudse suspensiooni pulber või graanulid) ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Slovak: • primárnej dysmenorey (menštruačné bolesti).
Estonian: • primaarne düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid boli preskúmané v roku 2007 z dôvodu obáv týkajúcich sa poškodenia pečene.
Estonian: Nimesuliidi andmed vaadati läbi 2007. aastal maksakahjustusega seotud probleemide tõttu.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné od roku 1985 a povolené sú v mnohých členských štátoch.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1985. aastast mitmes liikmesriigis üksnes retseptiravimitena.
Slovak: Výbor preskúmal dostupné údaje po uvedení na trh zo spontánnych hlásení vedľajších účinkov, správ z individuálnych štúdií a epidemiologických (populačných) štúdií.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed, mis pärinesid spontaansetest kõrvaltoimete teadetest, uuringuaruannetest ja epidemioloogilistest (populatsioonipõhistest) uuringutest.
Slovak: Preskúmal aj údaje z publikovanej literatúry vrátane publikovaných klinických štúdií, recenzií a prehľadov a skombinoval analýzy výsledkov z rôznych štúdií (združená analýza a metaanalýza).
Estonian: Samuti tutvus komitee kirjanduses avaldatud andmetega, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute, analüüside, ülevaadete ja eri uuringute kombineeritud tulemustega (koondanalüüsid ja metaanalüüsid).
Slovak: Toto prekúmanie sa začalo na základe rozhodnutia regulačného orgánu pre lieky v Írsku v máji 2007 o pozastavení platnosti povolenia na uvedenie systémových liekov obsahujúcich nimesulid na trh na základe nových informácií týkajúcich sa prípadov fulminantného zlyhania pečene vyžadujúceho si transplantáciu pečene.1
Estonian: Läbivaatamismenetluse põhjuseks oli Iirimaa ravimiameti 2007. aasta mai otsus peatada nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite müügiload tingituna uutest andmetest fulminantse (ülikiire kuluga) ja maksasiirdamist vajanud maksapuudulikkuse juhtude kohta1.
Slovak: Výbor konštatoval, že štúdie zamerané na účinnosť nimesulidu pri úľave od akútnej bolesti preukázali, že je rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti zo skupiny NSAID, ako napríklad diklofenak, ibuprofen a naproxen.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul nähtub uuringutest, millega hinnati nimesuliidi efektiivsust ägeda valu ravis, et nimesuliid on sama efektiivne kui teised NSAID-ravimid, nagu diklofenak, ibuprofeen ja naprokseen.
Slovak: Aby sa obmedzilo riziko vedľajších účinkov postihujúcich pečeň, v minulosti sa už zaviedli niektoré obmedzenia vrátane obmedzenia na druhú líniu liečby, užívania najnižších účinných dávok počas čo najkratšej možnej doby a maximálnej dĺžky liečby akútnej bolesti.
Estonian: Maksaga seotud kõrvalnähtude tekkeriski vähendamiseks on ravimi kasutamisele juba varem seatud mitmeid piiranguid, sealhulgas nõue kasutada nimesuliidi ainult teise valiku ravimina, soovitus kasutada väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja vältel ja ägeda valu ravi maksimaalne kestus.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že je potrebné dôkladnejšie preskúmanie nimesulidu, ktoré bude zamerané na všetky potenciálne riziká lieku, najmä na riziko vedľajších účinkov postihujúcich žalúdok a črevá, ktoré bolo nad rámec pôvodného preskúmania.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et nimesuliidi teave vajab põhjalikumat läbivaatamist, mis käsitleks kõiki ravimi võimalikke riske, eriti mao ja soolega seotud kõrvalnähte, mida ei käsitletud esialgsel läbivaatamisel.
Slovak: • bolestivej osteoartritídy (opuchy kĺbov),
Estonian: • osteoartroosist (liigesepaistetus) tingitud valu;
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa obdobie liečby obmedzilo na maximálne 15 dní (balenia boli tiež obmedzené na množstvo potrebné na dvojtýždňovú liečbu), aby sa nimesulid obmedzil na liečbu druhej línie a aby lekári boli jasne informovaní o rizikách.
Estonian: Selleks soovitas inimravimite komitee piirata ravi maksimaalse kestuse 15 päevaga (samuti vähendati pakendi suurust, et ravimit jätkuks ainult kahenädalaseks raviks), kasutada nimesuliidi üksnes teise valiku
Slovak: Výbor dospel k záveru, že používanie systémového nimesulidu na liečbu bolestivej osteoartritídy, ktorá je chronickým stavom, zvýši riziko používania liekov na dlhodobú liečbu s následným zvýšením rizika poškodenia pečene.
Estonian: Komitee leidis, et süsteemse nimesuliidi kasutamine osteoartroosist (krooniline haigusseisund) tingitud valu raviks suurendab ravimi pikaajalise kasutamise riski.
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že prínosy nimesulidu používaného systémovo stále prevažujú nad jeho rizikami, ale jeho používanie by sa malo obmedziť na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et süsteemselt kasutatava nimesuliidi kasulikkus on endiselt suurem kui sellega kaasnevad riskid, aga selle kasutamine peab piirduma üksnes ägeda valu ja primaarse düsmenorröa raviga.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy systémových prípravkov obsahujúcich nimesulid stále prevyšujú nad ich rizikami za predpokladu, že používanie týchto liekov je obmedzené s cieľom zabezpečiť, aby sa u pacientov minimalizovalo riziko vzniku problémov s pečeňou.
Estonian: Komitee järeldas tollal, et nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite kasulikkus on endiselt suurem kui nendega kaasnevad riskid, kui nende kasutamist piiratakse nii, et maksakahjustuste tekke risk patsientidel oleks minimaalne.
Slovak: Predpisujúci lekári by mali prehodnotiť liečbu pacientov liečených na bolestivú osteoartritídu s cieľom zvoliť vhodnú alternatívnu liečbu.
Estonian: • Arstid peavad üle vaatama nende patsientide ravi, kes kasutavad praegu nimesuliidi osteoartroosist tingitud valu raviks, et määrata neile sobiv muu ravi.
Slovak: Nimesulid by sa mal používať ako liek druhej voľby a iba na liečbu akútnej bolesti alebo dysmenorey.
Estonian: • Nimesuliidi tohib kasutada üksnes teise valiku ravimina ja ainult ägeda valu või düsmenorröa raviks.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nimesulid sa spája so zvýšeným rizikom pečeňovej toxicity v porovnaní s inými protizápalovými liekmi.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nimesuliidi kasutamine on teiste põletikuvastaste ravimitega võrreldes seotud maksatoksilisuse suurema riskiga.
Slovak: Všetky informácie možno nájsť na webovej stránke agentúry pod Regulatory >
Estonian: Täielik teave on Euroopa Ravimiameti veebilehel alajaotuses Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti výbor uviedol, že v prípade nimesulidu je rovnaké riziko, že spôsobí žalúdočné a črevné problémy, ako v prípade iných liekov zo skupiny NSAID.
Estonian: Ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et nimesuliidi kasutamisel on mao- ja sooleprobleemide tekke risk sama suur kui teiste NSAID-ravimite kasutamisel.
Slovak: Predpisujúci lekári by nemali ďalej predpisovať systémový nimesulid na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Estonian: • Arstid ei tohi enam määrata süsteemset nimesuliidi osteoartroosist tingitud valu raviks.
Slovak: Nimesulid neneselektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Estonian: Nimesuliid on mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Slovak: Výbor CHMP teraz odporúča ako ďalšie obmedzenie, aby sa systémový nimesulid nepoužíval ďalej na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Estonian: Komitee soovitab nüüd lisapiiranguna, et nimesuliidi ei tohi enam kasutada osteoartroosist tingitud valu raviks.
Slovak: Vydal odporúčanie, aby sa ďalej nepoužíval na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Estonian: Komitee soovitas, et nimesuliidi ei tohi enam kasutada osteoartroosist tingitud valu raviks.
Slovak: 21. januára 2013
Estonian: 21. jaanuar 2013
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie v súvislosti s týmto stanoviskom 21. januára 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 21. jaanuaril 2013.
Slovak: EMA/673365/2012 rev.1
Estonian: EMA/673365/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1311
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor potvrdil tieto odporúčania 18. októbra 2012.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas inimravimite komitee 18. oktoobril 2012 antud soovitused.
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú dostupné vo forme tabliet a/alebo injekčného roztoku v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Rumunsku a na Slovensku pod rôznymi obchodnými názvami.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid turustatakse tablettide ja/või süstelahusena erinevate kaubanduslike nimetuste all Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Ungaris, Lätis, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti tolperizónu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 21. juunil 2012 tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Slovak: V Nemecku neboli povolené viaceré indikácie schválené v iných krajinách, pretože nemecká agentúra pre lieky usúdila, že pri týchto indikáciách nebola preukázaná účinnosť tolperizónu.
Estonian: Saksamaal ei ole heaks kiidetud mitmed näidustused, mis on heaks kiidetud teistes riikides, sest Saksamaa ravimiamet leidis, et tolperisooni efektiivsus nendel näidustustel ei ole tõendatud.
Slovak: Čo je tolperizón?
Estonian: Mis on tolperisoon?
Slovak: Plné znenie zmien uskutočnených v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Slovak: Prečo sa opätovne preskúmali lieky obsahujúce tolperizón?
Estonian: Miks tolperisooni sisaldavad ravimid läbi vaadati?
Slovak: Dňa 15. júla 2011 táto agentúra požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich tolperizón na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: 15. juulil 2011 palus Saksamaa ravimiamet inimravimite komiteelt arvamust tolperisooni sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, liečba sa má okamžite zastaviť.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada.
Slovak: Patria medzi ne neurologické ochorenia (súvisiace s mozgom alebo nervami, napríklad skleróza multiplex), pohybové ochorenia (súvisiace s chrbticou a veľkými kĺbmi, napríklad s bedrovým kĺbom), cievne ochorenia (súvisiace s krvnými cievami), rehabilitácia po operácii a Littlova choroba (známa aj ako mozgová obrna, zriedkavé ochorenie, pri ktorom dochádza k poškodeniu častí mozgu ovládajúcich pohyb).
Estonian: Nimetatud haigusseisundid on neuroloogilised haigused (peaja seljaajuga seotud haigused, näiteks sclerosis multiplex), lokomotoorsed haigused (selgroo ja suurte liigestega, näiteks puusaliigesega seotud haigused), vaskulaarsed haigused (veresoontega seotud haigused), Little'i tõbi (tuntud ka nimetuse alla tserebraalparalüüs; see on harvaesinev ajuhaigus, mille korral esineb kahjustus nendes aju piirkondades, mis kontrollivad liigutusi).
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú povolené od 60. rokov 20. storočia vo viacerých krajinách EÚ na liečbu kŕčov (mimovoľných kontrakcií) a spasticity spôsobenej rôznymi ochoreniami.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid müüakse juba 1960. aastatest mitmes Euroopa Liidu riigis erinevate haigusseisundite põhjustatud lihasspasmide (tahtmatud lihaskokkutõmbed) ja spastilisuse raviks.
Slovak: Predpisujúci lekári sa upozornia na to, že injekčne podávaný tolperizón sa už v EÚ nemá používať.
Estonian: • Samuti antakse arstidele teada, et süstitavat tolperisooni ei tohi enam Euroopa Liidus kasutada.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú tolperizón pri akýkoľvek iných indikáciách alebo používajú injekčne podávaný tolperizón, sa majú pri najbližšej bežnej prehliadke poradiť s lekárom, aby mohli prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu.
Estonian: • Patsiendid, kes kasutavad käesoleval ajal tolperisooni mõnel muul näidustusel või kes kasutavad süstitavat tolperisooni, peavad järgmisel visiidil arutama oma arstiga võimalust üle minna alternatiivsele ravile.
Slovak: Dostupné údaje na podporu používania liekov obsahujúcich tolperizón pri pohybových ochoreniach, cievnych ochoreniach, rehabilitácii po operácii a Littlovej chorobe sú obmedzené a nepresvedčivé.
Estonian: Olemasolevad andmed tolperisooni sisaldavate ravimite kasutamise kohta lokomotoorsete haiguste, vaskulaarsete haiguste ja Little'i tõve korral ning kirurgilistest operatsioonidest taastumisel on piiratud ega ole veenvad.
Slovak: Výbor CHMP skonštatoval, že väčšina štúdií s perorálne podávaným tolperizónom, ktoré sa uskutočnili v 60. a 70. rokoch 20. storočia, mala nižší štandard, ako sa očakáva v súčasnosti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamik suukaudse tolperisooniga läbi viidud uuringutest on toimunud 1960. ja 1970. aastatel ega vasta tänapäevastele standarditele.