FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty je nutné z důvodu rizika vzniku dalších primárních malignit sledovat (viz bod 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia wtórnych nowotworów złośliwych (patrz punkt 4.8).
Czech: Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Polish: Dawka i sposób podawania trastuzumabu, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeuzie (G3/4: < 1 %); Parestezie (G3/4: < 1 %)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (G3/4: <1%); parestezje (G3/4: <1%)
Czech: Byly hlášeny případy renální insuficience a selhání ledvin.
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności nerek i zaburzeń czynności nerek.
Czech: Zvýšené slzení; Konjunktivitida
Polish: Zwiększone łzawienie; zapalenie spojówek
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování 10 let a 5 měsíců) neměla ve skupině TAC ani jedna pacientka CHF a jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), zastoinowej niewydolności serca nie odnotowano u żadnego pacjenta w ramieniu TAC i 1 pacjent w ramieniu TAC zmarł z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej.
Czech: Příprava k intravenóznímu podání
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Czech: Průjem stupeň 3
Polish: Biegunka 3. stopnia
Czech: Respirační poruchy
Polish: Zaburzenia układu oddechowego
Czech: Retence tekutin (závažná: 6,5 %) Astenie (závažná: Bolest
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie: 6,5%) astenia (ciężkie przypadki: 11,2%); ból
Czech: Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego konieczne jest zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Czech: Při mediánu sledování 10 let a 5 měsíců bylo u pacientek léčených TAC bylo zjištěno 9% snížení rizika úmrtí v porovnání s pacientkami léčenými FAC (poměr rizika = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 9%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Czech: Pro snížení rizika hematologické toxicity se může profylakticky použít G-CSF.
Polish: Wskazane jest profilaktyczne stosowanie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ krwiotwórczy.
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Czech: Astenie, která započala během léčebného období, přetrvávala během sledování po léčbě u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) z FAC skupiny.
Polish: Astenia, która zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia, wystąpiła u 12 pacjentów (2,3%) w ramieniu TAC i 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu FAC.
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
Polish: Po 10-letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 3 z 744 pacjentów w ramieniu TAC (0,4%) i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC (0,1%).
Czech: • žaludeční nevolnost včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy
Polish: • rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost (viz bod 5.3).
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów.
Czech: Astenie (závažná: Retence tekutin (závažná: 1,2 %); Bolest
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%); zatrzymanie płynów (ciężkie: 1,2%); ból
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat) 2 Odhadovaná střední doba přežití
Polish: 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Czech: Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a zvýšení tělesné hmotnosti.
Polish: Opisywano zatrzymanie płynów, w tym takie zdarzenia jak: obrzęki obwodowe, rzadziej wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze i przyrost masy ciała.
Czech: Druhá epizoda: zredukovat dávku docetaxelu o 20 %.
Polish: Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Czech: Pacienti s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
Polish: Pacjenci z liczbą neutrofilów < 1 500 komórek/mm3 oznaczoną przed rozpoczęciem podawania leku.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechoweh (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry
Czech: Alopecie spojená se studovanou léčivou látkou se objevila či zhoršila během sledování po léčbě u 42 pacientek (7,9 %) ze skupiny TAC a u 30 pacientek (5,8 %) ze skupiny FAC.
Polish: Łysienie lub nasilenie łysienia związane z rozpoczęciem podawania badanego leku, w okresie obserwacji wystąpiło u 42 pacjentów (7,9%) w ramieniu TAC i 30 pacjentów (5,8%) w ramieniu FAC.
Czech: Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Czech: Porucha sluchu
Polish: Upośledzenie słuchu
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 8 ml koncentrátu.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml koncentratu.
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 95% przedział ufności: 0,876; 1,216
Czech: Zvláštní skupiny
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Czech: • nespavost
Polish: • bezsenność
Czech: Adjuvantní léčba karcinomu prsu
Polish: Leczenie uzupełniające w raku piersi
Czech: Bolest končetin (G3/4: < 1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %);
Polish: Ból kończyny (G3/4: < 1%); ból pleców (G3/4: 1%);
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Czech: • Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem.
Polish: • Worek z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s další protinádorovou léčbou, o které je známo, že je spojována s dalšími primárními malignitami, byl zaznamenán vznik dalších primárních malignit (frekvence není známa), včetně non-Hodgkinova lymfomu.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zgłaszano przypadki wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych (częstość nieznana), w tym chłoniaka nieziarniczego, w związku ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi, o których wiadomo, że są związane z wystąpieniem wtórnych nowotworów złośliwych.
Czech: Jak Docetaxel Accord uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Docetaxel Accord
Czech: Porucha sluchu (G3/4: 1,2 %)
Polish: Upośledzenie słuchu (G3/4: 1,2%)
Czech: Data jedné multicentrické mezinárodní kontrolované klinické studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), (p=0,1646).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 16,5%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p = 0.1646).
Czech: Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie z neutropenią Zakażenie z neutropenią (w stopniu 3.-4.)
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%; w tym posocznica i zapalenie płuc, prowadzące do zgonu w
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního edému (CMO).
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem zgłaszano występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (ang. cystoid macular oedema, CMO).
Czech: Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.
Polish: Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95 %CI)
Polish: Mediana przeżycia bez progresji (miesiące) (95% CI)
Czech: Medián TTP (měsíce) (95%CI)
Polish: Mediana TTP (miesiące) (95% CI)
Czech: až 3,16 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
Polish: Ilość alkoholu w jednej fiolce odpowiada jego zawartości w 80 ml piwa lub 33 ml wina.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 1 ml koncentratu.
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %);
Polish: Odwodnienie (G3/4: 2%);
Czech: Další primární malignity byly zaznamenány při podávání docetaxelu v kombinaci s protinádorovou léčbou, o které je známo, že je spojována s dalšími primárními malignitami.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych, gdy docetaksel podawano w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi, o których wiadomo, że są związane z wystąpieniem wtórnych nowotworów złośliwych.
Czech: Při kontaktu se sliznicemi okamžitě a důkladně vypláchněte postižené místo vodou.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v hodinové infuzi, po níž následuje více než hodinu trvající infuze cisplatiny v dávce 75 mg/m2 první den léčby a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Zalecana dawka leku docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN) wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, a następnie podanie cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie cyklu terapii.
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/nebo PgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Polish: Po ostatnim cyklu chemioterapii, pacjenci w obu ramionach badania, z dodatnią obecnością receptora dla estrogenu (ER+) i (lub) progesteronu (PgR+) w guzie, otrzymywali tamoksyfen w dawce 20 mg raz na dobę przez okres do 5 lat.
Czech: Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelum.
Polish: Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jednoznačně indikováno.
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Czech: Srdeční selhání; Arytmie (nezávažná)
Polish: Niewydolność serca; Zaburzenia rytmu serca (brak ciężkich przypadków)
Czech: Pacienti v TPF větvi dostali antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej schematem TPF otrzymywali profilaktycznie antybiotyk cyprofloksacynę w dawce 500 mg podawaną doustnie, albo inny odpowiedni antybiotyk, dwa razy na dobę, przez 10 dni, zaczynając od 5. dnia w każdym cyklu.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako hodinová intravenózní infuze 1. den, po níž následuje 30 minutová až 3 hodinová infuze cisplatiny v dávce 100 mg/m2 a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 1000 mg/m2/den ve dnech 1až 4.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324) W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nie nadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia operacyjnego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin.
Czech: Pokud jsou nemocní kandidáti léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by podstoupit vyšetření srdce.
Polish: Pacjentów będących kandydatami do leczenia skojarzonego docetaksel z trastuzumabem należy poddać podstawowej ocenie kardiologicznej.
Czech: 0,2 %); Bolest břicha (závažná: 1 %);
Polish: 0,2%); ból brzucha (ciężki: 1%); krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelum.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Czech: Aktualizovaná analýza byla provedena poté, co všechny pacientky absolvovaly návštěvu lékaře po 10 letech sledování (medián sledování 10 let a 5 měsíců) (pokud se nevyskytla DFS příhoda nebo nebylo sledování ukončeno dříve).
Polish: Zaktualizowana analiza została przeprowadzona, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów (oprócz pacjentów, którzy doświadczyli okresu przeżycia bez nawrotu choroby lub przestali podlegać obserwacji) wyniósł 10 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy).
Czech: Žilní poruchy
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Polish: Zmiany dawek cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Czech: Stomatitida/mukozitida stupeň 4
Polish: Zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej 4. stopnia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %); Snížení chuti k jídlu
Polish: Brak łaknienia (G3/4: 1%); zmniejszenie apetytu
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 4 ml koncentratu.
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: Neutropenická infekce
Polish: Zakażenie (G3/4: zakażenie z neutropenią
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurczu komorowego (czasami prowadzącego do zgonu) u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5 fluorouracylem i (lub) cyklofosfamidem (patrz punkt 4.8).
Czech: • Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.
Polish: • Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc.
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce jeśli pacjent ma problemy z sercem.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou fuoruracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m2 pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m2 pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Czech: Ischemie myokardu (G3/4:
Polish: Kadydoza jamy ustnej (G3/4:
Czech: Stomatitida/mukozitida stupeň 3
Polish: Zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej 3. stopnia
Czech: Cévní poruchy Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Zgłaszano rzadkie przypadki zdarzeń żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
Czech: k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m2 a/nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z liczbą neutrofilów < 500 komórek/mm3 przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy zmniejszyć ze 100 mg/m2 pc. do 75 mg/m2 pc. i (lub) z 75 mg/m2 pc. do 60 mg/m2 pc.
Czech: Primární cílový parametr této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Polish: Było ono statystycznie znamiennie dłuższe w grupie pacjentów otrzymujących schemat leczenia TPF w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących schemat PF, p = 0,0042 (mediana PFS odpowiednio: 11,4 w porównaniu z 8,3 miesiąca).
Czech: Anemie (G3/4: 9,4 %); Febrilní neutropenie; Trombocytopenie (G4:
Polish: 91,7%); niedokrwistość (G3/4: 9,4%); gorączka neutropeniczna; trombocytopenia (G4:
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby (DFS)
Czech: Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Polish: Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin.
Czech: Při přetrvávání projevů této toxicity se léčba ukončí (viz bod 4.4).
Polish: W razie utrzymywania się działania toksycznego na układ krwiotwórczy, należy całkowicie zakończyć stosowanie docetakselu (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel Accord dostane do kontaktu s kůží, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu Docetaxel Accord koncentrat lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.
Czech: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Polish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Czech: Na konci sledování doby po léčbě astenie přetrvávala u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny FAC.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji, astenia utrzymywała się u 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu FAC.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby docetaxelem 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym docetakselu w dawce 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM
Czech: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg).
Czech: Reakce v místě aplikace
Polish: Reakcja w miejscu podania wlewu dożylnego
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy enterokolitidy, včetně kolitidy, ischemické kolitidy a neutropenické enterokolitidy s potenciálně fatálním koncem (frekvence není známo).
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia jelit, w tym zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelit w przebiegu neutropenii, z ryzkiem zgonu (częstość nieznana).
Czech: Docetaxel Accord v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Polish: Docetaxel Accord w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych.
Czech: Infekce (G3/4: 3,3 %)
Polish: Zakażenia (G3/4: 3,3%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2 %)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 3,7%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 2%)