FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sievietes saņēma arī nehormonālu maksts lubrikantu lietošanai pēc vajadzības.
Lithuanian: Moterims taip pat buvo duodama nehormoninio makšties tepalo, kuriuo jos galėtų naudotis prireikus.
Latvian: Tomēr ospemifēns nedarbojas tādā pašā veidā citos audos, piemēram, krūšu un dzemdes, kur šāda darbība var izraisīt audu hiperplāziju (augšanu), kas varētu izraisīt vēzi.
Lithuanian: Tačiau ospemifenas ne taip pat veikia kitus, pvz., krūtų ir gimdos, audinius, kuriuose toks poveikis galėtų sukelti audinių hiperplaziją (augimą), dėl kurios galima susirgti vėžiu.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas tāpat kā estrogēns dažos audos organismā, piemēram, makstī, tādējādi palīdzot samazināt vulvovaginālas atrofijas simptomus.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kai kuriuose kūno audiniuose, pvz., makštyje, jis veikia taip pat kaip estrogenas ir padeda slopinti vulvovaginalinės atrofijos simptomus.
Latvian: Kādi Senshio ieguvumi ir atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Senshio nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Senshio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Senshio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Kas ir Senshio un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas?
Latvian: Estrogēna hormoni palīdz uzturēt audu veselību makstī un tās apvidū.
Lithuanian: Hormonas estrogenas padeda išlaikyti audinį sveiką makšties viduje ir aplink ją esančiuose audiniuose.
Latvian: Senshio 2015. gada 15. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Senshio buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Latvian: Senshio tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1700 menopauzes vecuma sievietes ar vulvovaginālu atrofiju.
Lithuanian: Senshio buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 700 moterų po menopauzės, sergančių vulvovaginaline atrofija.
Latvian: Kāpēc Senshio tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Senshio buvo registruotas?
Latvian: Aģentūra norādīja, ka uzlabojuma līmenis, lietojot Senshio, ir salīdzināms ar līmeni, ko sniedz terapijas veidi ar estrogēnu, kuru izmanto makstī.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį, kad vartojant Senshio pastebėtas pagerėjimas palyginamas su pagerėjimu, pasiektu taikant makšties gydymo estrogenais metodus.
Latvian: Tas var izraisīt kairinājumu, sāpīgumu un sāpes dzimumakta laikā.
Lithuanian: Tai gali sukelti dirginimą ir perštėjimą, ir dėl to lytiniai santykiai gali tapti skausmingi.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Senshio lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Senshio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Visbiežākās Senshio blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir vulvovagināla kandidoze un citas mikotiskās (sēnīšu) infekcijas, karstuma viļņi, galvassāpes, muskuļu spazmas, maksts asiņošana, izdalījumi no maksts un dzimumorgāniem un izsitumi.
Lithuanian: Dažniausi Senshio šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškiantys ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra vulvovaginalinė kandidozė ir kitos grybelinės infekcijos, karščio pylimas, galvos skausmas, raumenų spazmai, makšties ir lytinių organų išskyros ir bėrimas.
Latvian: Pilnu visu Senshio blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Senshio šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kā Senshio darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Senshio?
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija saistīts ar tādiem simptomiem (ko noteica, izmantojot apstiprinātu anketu) kā sāpes, kas saistītas ar sāpēm dzimumakta laikā un maksts sausumu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo susijęs su simptomų, pvz., su lytiniais santykiais susijusio skausmo, taip pat makšties sausumo, pokyčiu, kuris buvo vertinamas naudojant patvirtintą klausimyną.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Senshio?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Senshio vartojimu?
Latvian: Senshio samazināja vulvovaginālas atrofijas simptomus sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
Lithuanian: Vartojant Senshio palengvėja moterų po menopauzės vulvovaginalinės atrofijos simptomai.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu ospemifēnu.
Lithuanian: Senshio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ospemifeno.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Senshio, veic pētījumu, lai turpinātu pētīt iespējamos ilgtermiņa riskus, piemēram, endometrija hiperplāziju, insultu un venozo tromboemboliju.
Lithuanian: Senshio prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą, kad papildomai ištirtų galimą ilgalaikio vaisto vartojimo riziką, pvz.
Latvian: Senshio ir zāles, ko lieto, lai ārstētu mērenas līdz smagas vulvovaginālas atrofijas simptomus (sausumu, ādas kairinājumu un sāpīgumu dzimumorgāna apvidū, un sāpes dzimumakta laikā) pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Lithuanian: Senshio yra vaistas, skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems vulvovaginalinės atrofijos (VVA) simptomams (sausumas, dirginimas ir perštėjimas lytinių organų srityje, skausmingi lytiniai santykiai) gydyti moterims po menopauzės. Jis skiriamas moterims, kurioms negalima taikyti gydymo makštyje naudojamais estrogenais.
Latvian: Pirmajā pētījumā 66 % sieviešu, kas lietoja Senshio, pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ziņoja par maksts sausumu (viegli izteiktiem simptomiem vai bez simptomiem), salīdzinot ar 49 % sieviešu placebo grupā.
Lithuanian: Pirmame tyrime po 12 gydymo savaičių pranešta, kad makšties sausumas sumažėjo (lengvi simptomai arba jokių simptomų), 66 proc.
Latvian: Kā lieto Senshio?
Lithuanian: Kaip vartoti Senshio?
Latvian: Senshio nedrīkst lietot arī sievietes, kurām ir krūts vēzis vai cits vēzis, kas ir atkarīgs no dzimumhormonu līmeņa, piemēram, endometrija vēzis (dzemdes vēzis).
Lithuanian: Senshio taip pat negalima vartoti moterims, kurios serga krūties vėžiu arba kitos rūšies vėžiu, priklausančiu nuo lytinių hormonų, pvz., endometriumo (gimdos) vėžiu. Jo taip pat negalima vartoti pacientėms, kurioms pasireiškia kraujavimas iš makšties be aiškios priežasties, arba pacientėms, sergančioms endometriumo hiperplazija (neįprastas gimdos gleivinės išvešėjimas).
Latvian: Otrajā pētījumā 62 % sieviešu, kas lietoja Senshio, pēc 12 nedēļām ziņoja par atvieglojumu saistībā ar dzemdes sausumu (salīdzinājumā ar 53 % placebo grupā).
Lithuanian: Antrame tyrime po 12 savaičių pranešta, kad makšties sausumas sumažėjo, 62 proc.
Latvian: Attiecībā uz sāpēm dzimumakta laikā 58 % sieviešu, kuras lietoja Senshio, ziņoja par simptomu atvieglojumu pirmajā pētījumā (salīdzinājumā ar 42 % sieviešu, kuras saņēma placebo), un otrajā pētījumā 63 % ziņoja par simptomu atvieglojumu (salīdzinājumā ar 48 % sieviešu, kuras saņēma placebo).
Lithuanian: Vertinant skausmą lytinių santykių metu, pirmajame tyrime apie palengvėjimą pranešė 58 proc.
Latvian: Dažas sievietes nedrīkst lietot Senshio, tostarp tās, kurām ir vai kurām ir bijušas problēmas ar asins recekļiem, piemēram, pacientes ar dziļo vēnu trombozi (DVT), plaušu emboliju (asins recekli plaušās) un tīklenes-vēnu trombozi (asins recekli acs mugurpusē).
Lithuanian: , serga ar sirgo giliųjų venų tromboze, plaučių embolija (kraujo krešulys plaučiuose) ar tinklainės venos tromboze (kraujo krešulys užpakalinėje akies dalyje), Senshio vartoti negalima.
Latvian: Iedarbības lielums bija līdzīgs visos trīs pētījumos.
Lithuanian: Poveikio dydis visuose trijuose tyrimuose buvo panašus.
Latvian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.
Latvian: Dabiski tas notiek pēc menopauzes.
Lithuanian: Tai atsitinka natūraliai po menopauzės.
Latvian: Ārsts Jums izskaidros ārstēšanas pārtraukšanas ietekmi un pārrunās ar Jums arī citas ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins gydymo nutraukimo poveikį, taip pat aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.
Latvian: Tādēļ Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.
Lithuanian: Todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Latvian: • estrogēni;
Lithuanian: • estrogenais;
Latvian: Dubultu devu tajā pašā dienā lietot nedrīkst.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią dieną.
Latvian: Uzsākot Senshio lietošanu, Jums regulāri jāierodas pie ārsta uz pārbaudēm (vismaz vienu reizi gadā).
Lithuanian: Pradėję vartoti Senshio, turite reguliariai lankytis pas gydytoją, kad patikrintų sveikatą (mažiausiai kartą per metus).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir karstuma viļņi (7,5%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra karščio pylimas (7,5%).
Latvian: Simptomi (subjektīvie rādītāji)
Lithuanian: Simptomai (subjektyvūs rodikliai)
Latvian: Klīniski jākontrolē ospemifēna efektivitātes samazināšanās.
Lithuanian: Reikia kliniškai stebėti ospemifeno veiksmingumo mažėjimą.
Latvian: Dati par ospemifēna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie ospemifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: • jebkuras citas zāles, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par SERM, piemēram, tamoksifēns,
Lithuanian: • bet kokiu kitu vaistu, priklausančiu vaistų, vadinamų SERM, grupei, pvz., tamoksifenu,
Latvian: toremifēns, bazedoksifēns un raloksifēns.
Lithuanian: toremifenu, bazedoksifenu ir raloksifenu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar flukonazolu
Lithuanian: Vartojimas kartu su flukonazolu
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk vispārēji atbalstoši pasākumi, pamatojoties uz pacientei esošajām pazīmēm un simptomiem.
Lithuanian: Perdozavus, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, remiantis pacientės požymiais ir simptomais.
Latvian: Šo pārbaužu laikā pārrunājiet ar savu ārstu Senshio lietošanas turpināšanas ieguvumus un riskus.
Lithuanian: Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolesnio Senshio vartojimo naudą ir riziką.
Latvian: Nav zināms, vai ospemifēns ir BCRP substrāts zarnās.
Lithuanian: Nežinoma, ar ospemifenas yra BCRP substratas žarnyne.
Latvian: „Atvieglošana" bija definēta kā simptomu trūkums vai viegli simptomi 12. nedēļā.
Lithuanian: „Palengvėjimas" buvo apibrėžiamas kaip jokių simptomų arba tik lengvi simptomai po 12 savaičių.
Latvian: Izsitumi (tostarp eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi)
Lithuanian: Išbėrimas (įskaitant eriteminį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą)
Latvian: To izraisa sieviešu hormona estrogēna līmeņa pazemināšanās Jūsu organismā.
Lithuanian: Ją sukelia sumažėjęs moteriškojo hormono estrogeno kiekis Jūsų organizme.
Latvian: • flukonazolu (iekšķīgi lietojamas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo tas var palielināt ospemifēna daudzumu Jūsu asinīs.
Lithuanian: • flukonazolu (geriamuoju vaistu, vartojamu grybelinėms infekcijoms gydyti), kadangi tai gali padidinti ospemifeno kiekį Jūsų kraujyje.
Latvian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nīderlande
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nyderlandai
Latvian: 2021. gada 28. februāris
Lithuanian: vasario 28 d.
Latvian: „Uzlabošanās" bija definēta kā smaguma samazināšanās par 1 novērtējuma punktu vai vairāk.
Lithuanian: „Sumažėjimas" buvo apibrėžiamas kaip sunkumo sumažėjimas 1 ar daugiau sunkumo balų.
Latvian: Visos gadījumos vismaz vienu reizi gadā rūpīgi jānovērtē risks un ieguvumi, ņemot vērā citus menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, trombembolijas un cerebrovaskulāro risku.
Lithuanian: Visais atvejais reikia atidžiai įvertinti riziką ir naudą ne rečiau kaip kartą per metus, atsižvelgiant į kitus menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūtų audiniams, tromboembolijos ir cerebrovaskulinių reiškinių riziką.
Latvian: Kas notiek ar atlikušo daļu, nav zināms, taču to iespējams var skaidrot ar glikuronīda metabolītu veidošanos.
Lithuanian: Nežinoma, kas atsitinka su likusia dalimi, tačiau tikriausiai susiformuoja gliukuronido metabolitai.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk tikai pēc imobilizācijas beigām.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tik pasibaigus imobilizacijai.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas turpmāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas vēlamajam terminam un biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klasės tinkamiausią terminą ir dažnį.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Metabolīta relatīvais ieguldījums farmakoloģiskajā iedarbībā ir noteikts aptuveni 40%.
Lithuanian: Santykinis metabolito indėlis į farmakologinį poveikį sudaro apie 40%.
Latvian: Bioloģiskās aktivitātes profils cilvēkiem pārsvarā ir saistīts ar pamatsavienojumu.
Lithuanian: Biologinio aktyvumo savybes žmonėms dažniausiai lemia pirminis junginys.
Latvian: Ospemifēns (OSP) uzlaboja pēcmenopauzes fizioloģiskās izmaiņas.
Lithuanian: Ospemifenas (OSP) sumažino pomenopauzinius fiziologinius pokyčius.
Latvian: Dalībnieču vidējais vecums bija 61,7 gadi 60 mg ospemifēna grupā un 62,9 gadi placebo grupā.
Lithuanian: Vidutinis dalyvių amžius buvo 61,7 metų 60 mg ospemifeno grupėje ir 62,9 metų placebo grupėje.
Latvian: Senshio jālieto ēšanas laikā.
Lithuanian: Senshio reikia vartoti valgio metu.
Latvian: Fizioloģiskās atbildes reakcijas (objektīvie mērījumi)
Lithuanian: Fiziologinis atsakas (objektyvūs rodikliai)
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ospemifēns ātri uzsūcas, Tmax ir aptuveni 3-4 stundas pēc devas lietošanas pēc ēšanas.
Lithuanian: Išgertas ospemifenas greitai absorbuojamas, Tmax pasiekiama praėjus maždaug 3-4 valandos po dozės vartojimo pavalgius.
Latvian: Ospemifēns nebija teratogēns žurkām vai trušiem.
Lithuanian: Ospemifenas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ar triušiams.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot tableti, Jums jālieto izlaistā tablete (ēšanas laikā), tiklīdz Jūs par to atceraties, tajā pašā dienā.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, turite išgerti praleistą tabletę (valgio metu) iš karto, kai tik prisiminsite, tą pačią dieną.
Latvian: Pacientes ar endometrija hiperplāzijas pazīmēm vai simptomiem; drošums šajā pacientu grupā nav pētīts.
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra endometriumo hiperplazijos požymių ar simptomų; saugumas šiai pacienčių grupei neiširtas.
Latvian: Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas
Latvian: Vispārzināmi VTE riska faktori ir lielāks vecums, ģimenes anamnēze, smaga aptaukošanās (ĶMI >30 kg/m2) un sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE).
Lithuanian: Tarp bendrai pripažintų VTE rizikos veiksnių yra vyresnis amžius, šeimos anamnezė, sunkus nutukimas (KMI>30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė (SRV).
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot ospemifēnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar insultu vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem anamnēzē.
Lithuanian: Tai reikia apsvarstyti skiriant ospemifeną moterims po menopauzės, kurioms anksčiau pasireiškė insultas arba yra kitų reikšmingų insulto rizikos veiksnių.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar uzturu.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą su maistu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ospemifēnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās VMA indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ospemifeno tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis VVA indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Aptuveni 1% pētāmo personu pārtrauca dalību 2./3. fāzes klīniskajās programmās karstuma viļņu dēļ.
Lithuanian: Maždaug 1% tiriamųjų nutraukė dalyvavimą 2 ir (arba) 3 fazės klinikinėje programoje dėl karščio pylimo.
Latvian: Šajās grupās nebija acīmredzamas ospemifēna koncentrācijas plazmā atšķirības, taču rases ietekmi nevar pilnībā izslēgt.
Lithuanian: Pastebimų ospemifeno koncentracijos plazmoje skirtumų tarp šių grupių nebuvo, tačiau galutinai rasės įtakos nustatyti negalima.
Latvian: Endometrija hipertrofijaa
Lithuanian: Endometriumo hipertrofijaa
Latvian: Jūsu ārsts var apsvērt Senshio terapijas pārtraukšanu, kamēr Jūs lietojat flukonazolu.
Lithuanian: Gydytojas gali apsvarstyti gydymo Senshio nutraukimą, kol vartojate flukonazolą;
Latvian: Šī objektīvo mērījumu (virspusējo un parabazālo šūnu, kā arī pH) uzlabošanās saglabājās ar ospemifēnu ārstētām sievietēm ilgtermiņa pētījumā līdz pat 52 nedēļām.
Lithuanian: Šis objektyvių rodiklių (paviršinių ir parabazalinių ląstelių bei pH) pagerėjimas išliko ospemifenu gydytoms moterims iki 52 savaičių trukmės ilgalaikio tyrimo metu.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu vismaz 4 - 6 nedēļas pirms plašas ķirurģiskas operācijas vai ilgstoša gultas režīma laikā, piemēram, traumas vai slimības gadījumā.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą, likus mažiausiai 4-6 savaitėms iki didelės operacijos arba ilgalaikio lovos režimo laikotarpiu, pvz., dėl sužalojimo ar ligos.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/978/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/978/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/978/003 84 apvalkotās tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/978/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/978/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/978/003 84 plėvele dengtos tabletės
Latvian: Šķietamais kopējais organisma klīrenss, izmantojot populācijas pieeju, ir 9,16 l/h.
Lithuanian: Tariamasis bendrasis klirensas yra 9,16 l/h, taikant populiacijos metodą.
Latvian: Vulvovagināla kandidoze/sēnīšu infekcijas
Lithuanian: Vulvovaginalinė kandidozė / mikozinės infekcijos
Latvian: Citas zāles un Senshio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Senshio
Latvian: Primārās efektivitātes analīze - visvairāk traucējošā simptoma izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 12. nedēļai (ITT, LOCF)
Lithuanian: Labiausiai varginančio simptomo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12 savaitės (ITT, LOCF)
Latvian: Cerebrovaskulāru notikumu risks, iespējams, ir augstāks, lietojot citus SERM.
Lithuanian: Cerebrovaskulinių reiškinių rizika gali padidėti vartojant kitus SERM.
Latvian: Ospemifēna ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Ospemifeno poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: Nevienā grupā nevienai pētāmai personai pētījuma laikā neradās endometrija vai krūts vēzis.
Lithuanian: Tyrimų metu nė vienai tiriamajai nė vienoje grupėje nepasireiškė endometriumo vėžys ar krūties vėžys.
Latvian: Ospemifēna šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods sievietēm pēcmenopauzes periodā ir aptuveni 25 stundas.
Lithuanian: Tariamasis ospemifeno galutinis pusinės eliminacijos laikas moterims po menopauzės yra maždaug 25 valandos.
Latvian: Visas pacientes saņēma nehormonālu maksts lubrikantu lietošanai pēc nepieciešamības; līdz ar to ietekme uz efektivitātes mērķa kritērijiem ospemifēna terapijas grupā bija papildus tai, kas tika panākta tikai ar lubrikanta lietošanu.
Lithuanian: Visos pacientės vartojo nehormoninį makšties lubrikantą, skirtą vartoti pagal poreikį, todėl poveikis veiksmingumo vertinamosioms baigtims ospemifeną vartojusiųjų grupėje papildė poveikį, pasiektą vartojant vien lubrikantą.
Latvian: Kopumā šie rezultāti raksturo CYP izoenzīmu indukciju un tiek uzskatīti par adaptīvām atbildes reakcijām bez histopatoloģiskām aknu bojājuma pazīmēm.
Lithuanian: Apskritai šie rodikliai yra būdingi CYP izofermentų slopinimui ir yra laikomi adaptyviu atsaku be histopatologinių kepenų pažeidimo požymių.
Latvian: Ospemifēna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Lithuanian: Absoliutus ospemifeno biologinis prieinamumas neištirtas.
Latvian: Tādēļ ospemifēns var paaugstināt zāļu, kas ir OKT1 substrāti (piemēram, metformīna, aciklovīra, ganciklovīra un oksaliplatīna), koncentrāciju.
Lithuanian: Todėl ospemifenas gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 substratai (pvz., metformino, acikloviro, gancikloviro ir oksaliplatinos), koncentracijas.
Latvian: (sonogrāfisks endometrija biezums) a Endometrija hipertrofija ir MedDRA vārdnīcas termins, kas apzīmē endometrija biezuma rezultātus sonogrāfiskajā izmeklēšanā.
Lithuanian: (sonografinis endometriumo storis) a Endometriumo hipertrofija yra MedDRA žodyno terminas, reiškiantis nustatytą sonografinį endometriumo storį.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pirms Senshio lietošanas ar:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Senshio kartu su:
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras saņēma ospemifēna terapiju līdz 1 gadam, par labdabīgiem endometrija polipiem ziņots 0,4%, salīdzinot ar 0,2% sievietēm, kuras saņēma placebo terapiju.
Lithuanian: Moterims po menopauzės, kurios buvo gydomos ospemifenu iki 1 metų, gerybiniai endometriumo polipai nustatyti 0,4%, palyginti su 0,2% moterų, kurios vartojo placebą.
Latvian: Nelietojiet Senshio kopā ar šādām zālēm:
Lithuanian: Senshio negalima vartoti kartu su nė vienu iš šių vaistų:
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas 60 mg ospemifēna lietošanas pēc ēšanas, 17,9%, 10,0% un 1,4% ievadītās devas izdalījās ar fēcēm attiecīgi kā ospemifēns, 4-hidroksiospemifēns un 4'-hidroksiospemifēns.
Lithuanian: Išgėrus vieną 60 mg ospemifeno dozę pavalgius, atitinkamai 17,9%, 10,0% ir 1,4% suvartotos dozės buvo pašalinta su išmatomis kaip ospemifenas, 4-hidroksiospemifenas ir 4'hidroksiospemifenas.
Latvian: Tādēļ nav iemesla sagaidīt, ka spēcīgs CYP3A4 inhibitors izraisīs klīniski nozīmīgas ospemifēna iedarbības izmaiņas.
Lithuanian: Todėl nėra priežasties tikėtis, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai sukeltų kliniškai reikšmingą ospemifeno ekspozicijos pokytį.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ospemifēna un 4-hidroksiospemifēna iedarbība bija aptuveni par 30% un 70% augstāka.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, ospemifeno ir 4-hidroksiospemifeno ekspozicija buvo maždaug 30% ir 70% didesnė.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 448 l.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 448 l.
Latvian: Ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns veidoja attiecīgi aptuveni 20% un 14% no kopējās radioaktivitātes serumā.
Lithuanian: Ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas sudarė atitinkamai maždaug 20% ir 14% viso radioaktyvumo serume.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pagyvenusioms pacientėms dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā aktivējas daži estrogēna ceļi (agonisms) un bloķējas citi estrogēna ceļi (antagonisms).
Lithuanian: Šis jungimasis suaktyvina kai kurių estrogenų signalinius kelius (agonizmas) ir blokuoja kitų estrogenų signalinius kelius (antagonizmas).
Latvian: Tādēļ, nozīmējot ospemifēnu kopā ar BCRP inhibitoru, ir jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl ospemifeną vartoti kartu su BCRP inhibitoriumi reikia atsargiai.
Latvian: Nelietojiet divas tabletes vienā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Lithuanian: Negalima vartoti dviejų tablečių per parą norint kompensuoti praleistą tabletę.
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem ospemifēna iedarbība paaugstinājās aptuveni par 20%, salīdzinot ar veselām atbilstošām personām.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų sutrikimas, ospemifeno ekspozicija padidėjo maždaug 20%, palyginti su sveikomis lyginamosiomis tiriamosiomis.
Latvian: Specifiska ospemifēna antidota nav.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus ospemifeną nėra.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ar paaugliams.