FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • high blood sugar level
Italian: • alto livello di zuccheri nel sangue
English: Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Italian: Il calcolo della dose convenzionale semplicemente basato sulla BSA produce un'esposizione significativamente più elevata (AUC) dei bambini più piccoli e dei neonati con bassa BSA, rispetto agli adolescenti o agli adulti.
English: One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
Italian: Uno dei 564 pazienti adulti (0,2 %) ha sviluppato un tumore maligno secondario (cancro della mammella).
English: Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
Italian: Crisi convulsiva nel contesto di un'infezione dell'encefalo è stata segnalata in uno degli 88 pazienti pediatrici.
English: Since inflammation of the oral mucosa is a common side effect of this medicine, you should pay attention to adequate oral hygiene.
Italian: Poiché l'infiammazione della mucosa orale è un effetto indesiderato comune di questo medicinale, occorre prestare attenzione a un'adeguata igiene orale.
English: The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
Italian: La reazione avversa più frequente è stata neutropenia febbrile (11,3 %).
English: Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
Italian: Utilizzare raccordi Luer-lock su tutte le siringhe e i set per infusione.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico.
English: Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Italian: La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura, per evitare lo stravaso (vedere paragrafo 4.4).
English: All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
Italian: Tutti i cinque pazienti pediatrici erano stati sottoposti ad alloHSCT per immunodeficienze primarie, ossia malattie che comportano di per sé un maggiore rischio di neoplasie.
English: The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di treosulfan nei bambini al di sotto di 1 mese di età non sono state ancora stabilite.
English: If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Italian: Se possibile, si raccomanda di lavorare su un apposito banco di lavoro di sicurezza, dotato di flusso laminare, con pellicola assorbente monouso impermeabile ai liquidi.
English: This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Italian: Questo medicinale può causare nausea, vomito e capogiro, con possibile riduzione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
English: Treosulfan is reconstituted in its original glass container.
Italian: Treosulfan è ricostituito nel suo contenitore di vetro originale.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Italian: Se desidera avere figli, ne discuta con il medico prima del trattamento.
English: On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Italian: Sulla base dei dati nell'uomo, treosulfan è stato classificato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come cancerogeno per l'uomo.
English: About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Italian: Circa il 25-40 % di treosulfan viene escreto nelle urine; tuttavia, non si è osservata un'influenza della funzionalità renale sulla clearance renale di treosulfan.
English: It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Italian: È probabile che alcune reazioni avverse di treosulfan, come nausea, vomito o capogiro, influiscano su queste funzioni.
English: Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
Italian: I bambini di età inferiore a 1 anno possono avere effetti indesiderati più gravi che interessano la respirazione, rispetto ai bambini più grandi.
English: a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
Italian: a Aggiustato per tipo di donatore come fattore e gruppo di rischio e centro come strati, mediante il modello di regressione di Cox.
English: What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi
Italian: Cos'è Trecondi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Trecondi Come usare Trecondi
English: Blood cell counts usually recover after HSCT.
Italian: Il quadro emocromocitometrico viene di solito ripristinato dopo HSCT.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
English: What you need to know before you are given Trecondi
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Trecondi
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Italian: Il medico controllerà regolarmente il numero di cellule del sangue e gli enzimi del fegato, per rilevare e gestire tali eventi.
English: This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
Italian: Questo medicinale può provocare infertilità e può non essere possibile iniziare una gravidanza dopo il trattamento.
English: Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
Italian: Gli eventi erano definiti come recidiva della malattia, disfunzione del trapianto o decesso (a seconda dell'evento verificatosi prima).
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.
English: Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Italian: Tabella 1: Risultati del trattamento a 24 mesi (set di dati per l'analisi completa) Parametro
English: Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan.
Italian: Pertanto, i pannolini devono essere cambiati spesso fino a 6-8 ore dopo ogni infusione di treosulfan.
English: All Adverse Reactions / Frequency
Italian: Tutte le reazioni avverse / Frequenza
English: • decrease in blood cell counts which is the intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion (all patients: very common)
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue, che è l'effetto previsto del medicinale allo scopo di prepararla per l'infusione del trapianto (tutti i pazienti: molto comune)
English: The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
Italian: L'età dei pazienti era compresa tra 0,4 e 30,5 anni e il 29 % aveva punteggi HCT-CI > 2.
English: However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Italian: Tuttavia, se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, informi il medico o l'infermiere non appena possibile.
English: Common Hypersensitivity
Italian: Comune Ipersensibilità
English: Trecondi may cause symptoms of the menopause (absence of menstrual periods).
Italian: Trecondi può causare sintomi della menopausa (assenza delle mestruazioni).
English: • confusion
Italian: • confusione
English: The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 60 anni (intervallo 31-70 anni); il 25 % dei pazienti aveva più di 65 anni.
English: All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Italian: L'attecchimento è avvenuto in tutti i pazienti eccetto uno, deceduto il giorno +11; il tempo mediano al recupero dei neutrofili e delle piastrine è stato di 20 giorni.
English: No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con treosulfan in pazienti con compromissione renale o epatica severa, poiché tali pazienti sono in genere esclusi da alloHSCT.
English: Rare Confusional state
Italian: Raro Stato confusionale
English: How to use Trecondi
Italian: Come usare Trecondi
English: Number of patients
Italian: Numero di pazienti Eventi
English: This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
Italian: Questo medicinale è utilizzato in associazione con fludarabina e nella maggior parte dei casi anche con tiotepa.
English: Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Treosulfan è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, ATC code: L01AB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, agenti alchilanti, codice ATC: L01AB02
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set)
Italian: Figura 1: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da eventi (set di dati per l'analisi completa)
English: Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
Italian: L'analisi di regressione dell'area sotto la curva (AUC0-∞) rispetto alla dose di treosulfan ha indicato una correlazione lineare.
English: Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Italian: Le parti del corpo contaminate devono essere accuratamente sciacquate con acqua e sapone, gli occhi devono essere sciacquati con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
English: Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Italian: Il bambino sarà tenuto sotto osservazione per rilevare segni di effetti indesiderati che interessano i nervi e problemi respiratori.
English: The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
Italian: La frequenza è stata più elevata nella fascia di età pediatrica 12-17 anni (6/35 [17,1 %]) rispetto ai bambini più piccoli (4/53 [7,5 %]).
English: • infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
Italian: • Infezioni causate da batteri, virus e funghi (tutti i pazienti: molto comune)
English: If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
Italian: Se ciò accade, agitare energicamente il flaconcino per dissolvere nuovamente i grumi.
English: Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
Italian: Non conservare in frigorifero (2 °C-8 °C) perché ciò può causare precipitazione.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
Italian: • alterazioni e anomalie del ritmo del cuore (il battito cardiaco è irregolare, troppo veloce o troppo lento)
English: Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
Italian: Le soluzioni ricostituite di treosulfan possono essere combinate in un flaconcino di vetro più grande, in una sacca di PVC o in una sacca di PE.
English: After long-term therapy with conventional doses of oral treosulfan in patients with solid tumours acute myeloid leukaemia was observed in 1.4% of 553 patients.
Italian: Dopo la terapia a lungo termine con dosi convenzionali di treosulfan per via orale in pazienti con tumori solidi, leucemia mieloide acuta è stata osservata nell'1,4 % dei 553 pazienti.
English: Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
Italian: Circa il 25-40 % della dose di treosulfan viene escreto immodificato con le urine entro 24 ore, per quasi il 90 % entro le prime 6 ore dopo la somministrazione.
English: • Treosulfan should be administered before fludarabine;
Italian: • Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina;
English: Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment.
Italian: I bambini di età inferiore a un anno (principalmente patologie non maligne, in particolare immunodeficienze) hanno manifestato maggiore tossicità respiratoria di grado III/IV, probabilmente dovuta a infezioni polmonari esistenti prima dell'inizio del regime di condizionamento.
English: The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
Italian: L'incidenza complessiva di malattia veno-occlusiva epatica (VOD) è stata dello 0,9 % (5/564).
English: The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni è stata del 13,1 % (74/564).
English: Cumulative incidence of transplant-related mortality; % (95% CI) a Based on Kaplan-Meier estimates; b adjusted for donor type, risk group and centre using Cox regression model
Italian: Incidenza cumulativa di mortalità correlata a trapianto; % (IC al 95 %) a Basata su stime di Kaplan-Meier;b aggiustata per tipo di donatore, gruppo di rischio e centro mediante il modello di regressione di Cox
English: Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
Italian: I tumori maligni secondari sono complicanze accertate nei sopravvissuti a lungo termine dopo alloHSCT.
English: Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di treosulfan si riducono esponenzialmente e sono preferibilmente descritte da un processo di eliminazione di primo ordine con un modello bicompartimentale.
English: You should stop breast-feeding before starting treatment with this medicine.
Italian: Deve interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
English: Trecondi is available in packs of 1 or 5 vials.
Italian: Trecondi è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini.
English: • different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
Italian: • tumore diverso causato dal trattamento chemioterapico (tumore maligno secondario)
English: Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Italian: Risposte complete della malattia sono state osservate in 28 pazienti (90 %), come misurato dai sintomi clinici e dai test di laboratorio (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
English: The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
Italian: Il tipo più frequente è stata l'infezione polmonare (12/74 [16,2 %]).
English: However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Italian: Tuttavia, durante il test di tossicità cronica nei ratti è stato osservato un effetto significativo sulla spermatogenesi e sulla funzione ovarica.
English: It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare frequentemente il quadro emocromocitometrico fino al recupero del sistema ematopoietico.
English: Treosulfan does not bind to plasma proteins.
Italian: Treosulfan non si lega alle proteine plasmatiche.
English: Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
Italian: Patologie gastrointestinali sono state osservate in 357 pazienti (63,3 %).
English: Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
Italian: Treosulfan è per uso endovenoso come infusione della durata di due ore.
English: An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
Italian: Un gruppo italiano ha trattato 60 pazienti affetti da TM (intervallo di età 1-37 anni; inclusi 12 adulti) con il regime FT14 più tiotepa.
English: You must not get pregnant during treatment with this medicine and up to 6 months after treatment.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e per un periodo fino a 6 mesi dopo il trattamento.
English: Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Italian: Sebbene non possa essere dimostrato un nesso causale con treosulfan, l'uso della profilassi con clonazepam per i bambini di età inferiore a 1 anno può essere considerato.
English: There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Italian: Vi è stata un'associazione significativa tra età e tossicità respiratoria nei pazienti pediatrici trattati con il condizionamento a base di treosulfan.
English: During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased.
Italian: Durante le fasi di neutropenia severa (la durata mediana del periodo neutropenico è 14-17,5 giorni negli adulti e 21-24 giorni nei pazienti pediatrici) aumenta il rischio of infezione.
English: Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
Italian: Treosulfan ha potenziale mutageno e cancerogeno.
English: • blocking of a vein into the liver (adults: uncommon; children and adolescents: not known)
Italian: • blocco di una vena nel fegato (adulti: non comune; bambini e adolescenti: frequenza non nota)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
English: Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
Italian: Patologie cardiache sono state osservate in 25 pazienti (4,4 %).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: • Keep this leaflet.
Italian:  Conservi questo foglio.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicine, see the information below for healthcare professionals.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere le informazioni seguenti destinate agli operatori sanitari.
English: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
Italian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flaconcino) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flaconcini) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flaconcino) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flaconcini)
English: This medicine is used in combination with fludarabine.
Italian: Questo medicinale è utilizzato in associazione con fludarabina.
English: No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
Italian: Nessun paziente ha manifestato disfunzione primaria del trapianto, ma un paziente con LLA ha manifestato una disfunzione secondaria del trapianto.
English: Adults with non-malignant disease
Italian: Adulti con patologia non maligna
English: The reconstituted solution contains 50 mg treosulfan per mL and appears as a clear colourless solution.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 50 mg di treosulfan per mL e appare come soluzione limpida incolore.
English: Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells.
Italian: Trecondi è un medicinale che uccide le cellule (citotossico), usato per ridurre il numero di cellule del sangue.
English: • redness of scrotal skin
Italian: • arrossamento della pelle dello scroto
English: Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di tossicità della riproduzione e dello sviluppo di treosulfan negli animali.
English: Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
Italian: Tabella 2: Incidenza cumulativa di GvHD (set di dati per l'analisi completa) Parametro
English: The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
Italian: La dose totale di treosulfan è 30-42 g/m²; La dose di treosulfan deve essere adattata alla BSA del paziente, come riportato di seguito (vedere paragrafo 5.2):
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of a study with treosulfan-based conditioning in paediatric patients with non-malignant diseases (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati di uno studio con il condizionamento a base di treosulfan in pazienti pediatrici con patologie non maligne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • pain in arms or legs
Italian: • dolore alle braccia o alle gambe
English: The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area (calculated using your height and weight).
Italian: La dose raccomandata è 10-14 g/m² di superficie corporea (calcolata mediante l'altezza e il peso).
English: Oral mucositis (including high-grade severity) is a very common undesirable effect of treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT (see section 4.8).
Italian: La mucosite orale (anche di alto grado di severità) è un effetto indesiderato molto comune del regime di condizionamento a base di treosulfan seguito da alloHSCT (vedere paragrafo 4.8).
English: The freedom from transplant-related mortality until day +100 after HSCT (primary endpoint) is 98.6% (90% CI 93.4-99.7%) because one of the 70 patients died due to transplantation/treatment-related cause until day +100 after HSCT.
Italian: La libertà da mortalità correlata al trapianto fino al giorno +100 post-HSCT (endpoint primario) è del 98,6 % (IC al 90 % 93,4-99,7 %), poiché uno dei 70 pazienti è deceduto per cause correlate al trapianto/trattamento fino al giorno +100 post-HSCT.
English: P value
Italian: Valore p
English: You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan.
Italian: Non deve ricevere vaccini vivi durante il trattamento con treosulfan.
English: In the absence of haematopoietic stem cell transplantation, the recommended dose of treosulfan would constitute an overdose.
Italian: In assenza di trapianto di cellule staminali ematopoietiche, la dose raccomandata di treosulfan costituisce un sovradosaggio.
English: Pregnant personnel should be excluded from handling cytotoxics.
Italian: Il personale in gravidanza deve essere escluso dalla manipolazione di citotossici.