FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad baigus gydymą kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Spanish: • Pacientes varones que no puedan seguir o cumplir las medidas anticonceptivas necesarias
Lithuanian: • Vyro paciento nesugebėjimas ar nesutikimas naudotis reikiamomis kontraceptinėmis priemonėmis (žr.
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Lithuanian: Kadangi talidomido randama spermoje, visi pacientai vyrai kaip atsargumo priemone turi naudotis prezervatyvais gydymo metu, laikinai nutraukus gydymą ir bent 7 dienas baigus gydymą, jei jų partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris ir nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes previamente infectados para detectar los signos y síntomas de la reactivación viral, incluida la infección activa por el VHB durante todo el tratamiento.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia atidžiai stebėti, ar pacientams kurie anksčiau buvo infekuoti nepasireiškia viruso reaktyvacijos, įskaitant aktyvios HBV infekcijos, požymių ir simptomų.
Spanish: Se ha notificado infarto de miocardio (IM) en pacientes que reciben talidomida, en concreto en pacientes con factores de riesgo.
Lithuanian: Talidomido vartojantiems pacientams, ypač kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, nustatyta miokardo infarkto (MI) atvejų.
Spanish: No se sabe si el efecto será distinto en los pacientes con mieloma múltiple.
Lithuanian: Ar poveikis daugine mieloma sergantiems pacientams bus kitoks, nežinoma.
Spanish: Al final de su tratamiento debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico o al médico, para evitar el uso indebido.
Lithuanian: Baigus gydymą, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui arba gydytojui.
Spanish: En un estudio de 1 año realizado en perros, se observó un agrandamiento y/o un cambio de color a azul de las glándulas mamarias y una prolongación del celo en hembras con exposiciones iguales a 1,8 o superiores en 3,6 veces a la exposición en seres humanos, respectivamente.
Lithuanian: Vienerių metų tyrimų metu, kalėms, kurių organizme vaistinio preparato ekspozicija buvo 1,8 karto arba atitinkamai daugiau negu 3,6 karto didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme, nustatytas pieno liaukų padidėjimas ir (arba) pamėlynavimas bei rujos pailgėjimas.
Spanish: Grado 4 (neuropatía incapacitante)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (neįgalumą sukelianti neuropatija) Nutraukti gydymą.
Spanish: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, angioedema, urticaria) †
Lithuanian: Dažnis nežinomas Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema, dilgėlinė)†
Spanish: • Mujeres que estén embarazadas (ver sección 4.6).
Lithuanian: • Nėščios moterys (žr.
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: al médico que le prescribe el anticonceptivo de que está tomando talidomida al médico que le prescribe talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
Lithuanian: • Kad jeigu jai reikia keisti kontracepcijos metodą arba nustoti jį naudoti, moteris turi informuoti: kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja talidomido; talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji nustojo naudoti kontracepcijos metodą arba jį pakeitė.
Spanish: La distribución de talidomida no se ve influida de modo significativo por la edad, el sexo, la función renal o las variables de la bioquímica sanguínea.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, inkstų funkcijos ir kraujo cheminės sudėties kintamieji talidomido pasiskirstymui reikšmingos įtakos neturėjo.
Spanish: • Somnolencia, cansancio.
Lithuanian: • Mieguistumas, nuovargis.
Spanish: Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles anómalos de químicos en la sangre que pueden producir un fallo renal (esta enfermedad se llama síndrome de lisis tumoral) (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Lithuanian: Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir organizme atsiranda neįprastai didelis cheminių medžiagų kiekis; tai gali sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko irimo sindromu) (taip pat žr.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, ni en al menos 7 días después de la finalización del tratamiento.
Lithuanian: Gydymo Thalidomide Celgene metu ir paskui bent 7 dienas Jums negalima būti kraujo donoru.
Spanish: 200 mg al día 0,125 mg/kg al día
Lithuanian: 0,125 mg/kg per parą
Spanish: problemas en los ojos, en los oídos o en los órganos internos.
Lithuanian: ausų bei vidaus organų defektai.
Spanish: Leucemia mielógena aguda*,^ Poco frecuentes Síndrome mielodisplásico*,^ Frecuencia no conocida
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas*, ^ Dažnis nežinomas Naviko irimo sindromas†
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada ≤ 75 años.
Lithuanian: Senyvi pacientai ≤ 75 metų senyviems žmonėms specifiškai dozės koreguoti nereikia.
Spanish: • Inflamación de la pared del estómago.
Lithuanian: • Skrandžio sienelės gleivinės ląstelių uždegimas.
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación Se considera que una paciente o la pareja de sexo femenino de un paciente varón tiene capacidad de gestación a menos que cumpla por lo menos uno de los siguientes criterios:
Lithuanian: Pacientė moteris arba paciento vyro partnerė laikoma vaisinga, išskyrus atvejus, kai jai tinka bent vienas iš toliau išvardytų kriterijų.
Spanish: La neuropatía periférica es una reacción adversa muy frecuente y potencialmente grave del tratamiento con talidomida, que puede causar daños irreversibles (ver sección 4.4).
Lithuanian: Gydymo talidomidu metu periferinė neuropatija yra labai dažna, galinti būti sunki nepageidaujama reakcija. Ji gali sukelti nepraeinančią pažaidą (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Cápsulas blancas opacas marcadas con "Thalidomide Celgene 50 mg".
Lithuanian: Kapsulės yra baltos, nepermatomos, ant jų užrašyta „Thalidomide Celgene 50 mg".
Spanish: • ralentice la frecuencia cardiaca (induzca bradicardia, como las anticolinesterasas y los beta-bloqueantes);
Lithuanian: • lėtina širdies plakimą (skatina bradikardiją, pvz.
Spanish: Si olvidó tomar Thalidomide Celgene
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Thalidomide Celgene
Spanish: La Tabla 3 contiene únicamente las reacciones adversas en las que puede establecerse razonablemente una relación causal con el medicamento observadas en el estudio pivotal y la experiencia poscomercialización.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos tik tos pagrindinio tyrimo metu ir vaistui esant rinkoje nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su gydymu šiuo vaistiniu preparatu yra pagrįstas.
Spanish: La dosis máxima diaria de melfalán es de 20 mg en pacientes > 75 años (ver Tabla 1).
Lithuanian: Didžiausia melfalano paros dozė > 75 metų pacientams yra 20 mg (žr.
Spanish: • Formularios de notificación de inicio y desenlace del embarazo • Valoración de la poscomercialización y el cumplimiento (según proceda para un Estado
Lithuanian: • Gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, ir taisyklių laikymosi įvertinimas (taip, kaip nustatyta valstybės narės).
Spanish: • Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel
Lithuanian: • levonorgestrelį atpalaiduojanti vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES);
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: al médico que le prescribe el anticonceptivo de que está tomando talidomida al médico que le prescribe talidomida de que ha interrumpido o cambiado su método anticonceptivo
Lithuanian: • Jeigu moteriai reikia keisti kontracepcijos metodą arba nustoti jį naudoti, ji turi informuoti: kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja talidomido; talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji pakeitė kontracepcijos metodą arba nustojo jį naudoti.
Spanish: No se ha observado evidencia de carcinogenicidad en exposiciones de aproximadamente 15, 13 y 39 veces el AUC estimado en clínica con la dosis inicial recomendada en ratones, ratas macho y ratas hembra, respectivamente.
Lithuanian: Pelėms, žiurkių patinams ir patelėms, kurių organizme ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 15, 13 ir 39 kartus didesnė už apskaičiuotą klinikinį rekomenduojamos pradinės dozės AUC, kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Spanish: Inducción de bradicardia
Lithuanian: Bradikardija
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez una infección vírica, en concreto varicela zóster, herpes zóster, infección de la hepatitis B o VIH.
Lithuanian: • sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač juostine pūsleline, hepatito B infekcija arba ŽIV. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos y farmacéuticos con intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene reciban la Información para Profesionales Sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación.
Lithuanian: • Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės išrašyti Thalidomide Celgene, ir visi vaistininkai, kurie išduos Thalidomide Celgene, gaus Tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus (žr.
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión pulmonar, algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con talidomida.
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti plaučių hipertenzijos atvejai, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Spanish: • ha tenido o tiene neuropatía, es decir, daños en los nervios que provocan hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos o pies (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Lithuanian: • anksčiau arba dabar pasireiškė neuropatija, t. y., pažeistų nervų sukeltas dilgčiojimas, sutrikusi koordinacija arba plaštakų ar pėdų skausmas (taip pat žr.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente más importantes asociadas con el uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona o dexametasona incluyen: trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, síncope, bradicardia y mareos (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Lithuanian: Kliniškai svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su talidomido derinio su melfalanu ir prednizonu arba deksametazonu vartojimu, yra giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija, periferinė neuropatija, sunkios odos reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, sinkopė, bradikardija ir galvos svaigimas (žr.
Spanish: El paciente debe continuar la terapia anticoagulante mientras dure el tratamiento con talidomida.
Lithuanian: Vartojant talidomido, gydymą antikoaguliantais reikia tęsti.
Spanish: • Lesión hepática (trastorno hepático) incluidos resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
Lithuanian: • Kepenų pažeidimas (kepenų sutrikimas), įskaitant nenormalius kepenų tyrimų rezultatus.
Spanish: El melfalán y la prednisona se dosificaron a 0,25 mg/kg/día y 2 mg/kg/día, respectivamente, en los días del 1 al 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Lithuanian: Melfalano ir prednizono paros dozė buvo atitinkamai 0,25 mg/kg kūno svorio ir 2 mg/kg kūno svorio.
Spanish: Talidomida muestra actividad inmunomoduladora, anti-inflamatoria y potencialmente anti-neoplásica.
Lithuanian: Talidomidas turi imunomoduliuojamąjį poveikį, mažina uždegimą ir gali sukelti antineoplazminį poveikį.
Spanish: • Que talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestaciónque no está utilizando un anticonceptivo eficaz
Lithuanian: • Talidomido aptinkama sėkloje, todėl būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, kuri nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Spanish: • Disminución del número de leucocitos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección.
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), lydimas karščiavimo ir infekcijos.
Spanish: • frenando el crecimiento de vasos sanguíneos en el cáncer;
Lithuanian: • stabdo kraujagyslių augimą auglyje;
Spanish: • Duración máxima del tratamiento prescrito o 4 semanas de tratamiento para mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas de tratamiento para hombres y mujeres sin capacidad de gestación
Lithuanian: o 12 savaičių gydymo vyrams ir nevaisingoms moterims.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con talidomida.
Lithuanian: Gydymo talidomidu metu žindymą reikia nutraukti.
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada a menos que sea capaz de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas exigidas para evitar quedarse embarazada (ver sección 2 "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia").
Lithuanian: • jeigu galite pastoti, nebent jei galite laikytis visų būtinų kontracepcijos priemonių vartojimo rekomendacijų, kad išvengtumėte nėštumo (žr.
Spanish: Las cápsulas duras de Thalidomide Celgene son blancas marcadas con "Thalidomide Celgene 50 mg".
Lithuanian: Thalidomide Celgene išvaizda ir kiekis pakuotėje Thalidomide Celgene yra baltos kietos kapsulės, ženklintos užrašu „Thalidomide Celgene 50 mg".
Spanish: Su médico puede controlar los recuentos de sus células sanguíneas durante el tratamiento con Thalidomide Celgene.
Lithuanian: Thalidomide Celgene metu gydytojas stebės Jūsų kraujo ląstelių kiekį.
Spanish: Todas las cápsulas sin utilizar se deben devolver al farmacéutico al final del tratamiento.
Lithuanian: Gydymą baigus, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Spanish: Si se olvida de tomar Thalidomide Celgene a su hora habitual y
Lithuanian: Jei pamiršote laiku išgerti Thalidomide Celgene, ir
Spanish: De estos, 4 casos se evaluaron como probable o posible reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) de acuerdo con los criterios Regiscar.
Lithuanian: Atliekant bendrą DRESS atvejų vartojant talidomidą paiešką spontaninių pranešimų šaltiniuose ir vykdant klinikinius tyrimus, nustatyti 8 atvejai, 4 iš šių atvejų buvo vertinami kaip tikėtina arba galima reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), vadovaujantis Regiscar kriterijais.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Celgene Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Celgene Europe B.
Spanish: • También debe proporcionarse la información siguiente en el folleto informativo para pacientes correspondiente: o Mujeres con capacidad de gestación
Lithuanian: • Ši informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje mokomojoje brošiūroje pacientams.
Spanish: • Comprende que si su pareja se queda embarazada mientras él esta tomando talidomida o 7 días después de que él haya dejado de tomar talidomida, debe informar al médico que le trata de inmediato y se recomienda derivar a la pareja a un médico especializado o con experiencia en teratología para que la evalúe y asesore.
Lithuanian: • Jis supranta, kad partnerei pastojus jam vartojant talidomidą ar 7 dienas po to, kai talidomidas baigtas vartoti, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją.
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con la piel, se debe lavar la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
Lithuanian: Jei perlaužtos Thalidomide Celgene kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Spanish: • No debe donar semen: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
Lithuanian: • Jums negalima būti spermos donoru: o gydymo metu; o bent 7 dienas pabaigus gydymą.
Spanish: La administración de dosis repetidas de talidomida 200 mg/día durante 4 días no tuvo ningún efecto sobre el cociente normalizado internacional (INR) en voluntarios sanos.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, 4 paras vartojusiems kartotines talidomido dozes po 200 mg kartą per parą, poveikis tarptautiniam normalizuotam santykiui (TNS) nepasireiškė.
Spanish: • Estreñimiento.
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas.
Spanish: Embolia pulmonar*, enfermedad pulmonar intersticial, bronconeumopatía, disnea
Lithuanian: Plaučių embolija*, intersticinė plaučių liga, bronchopneumopatija, dusulys Dažnis nežinomas Plaučių hipertenzija†
Spanish: • Folleto para mujeres sin capacidad de gestación
Lithuanian: • brošiūra vaisingoms moterims; • brošiūra nevaisingoms moterims,
Spanish: Edad (años)
Lithuanian: (mėnesiai)
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres con capacidad de gestacióndeben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante al menos las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, a lo largo del tratamiento, incluidas las interrupciones de la administración, y hasta al menos 4 semanas tras finalizar el tratamiento con talidomida (ver sección 4.4).
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu, įskaitant laikiną gydymo nutraukimą, ir bent 4 savaites po gydymo talidomidu (žr.
Spanish: • sufre una disminución del número de leucocitos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección;
Lithuanian: • Jums pasireiškė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), lydimas karščiavimo ir infekcijos;
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Spanish: • Indigestión, náuseas, vómitos, boca seca.
Lithuanian: • Nevirškinimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, burnos džiūvimas.
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
Lithuanian: • Būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de hemorragia, incluyendo petequias, epistaxis y hemorragia gastrointestinal, especialmente en el caso de que tomen un medicamento concomitante que sea propenso a inducir hemorragia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti, ar neatsiranda kraujavimo požymių ir simptomų, įskaitant taškines kraujosruvas, kraujavimą iš nosies bei kraujavimą iš virškinimo trakto, ypač kartu vartojant vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujavimą (žr.
Spanish: En pacientes > 75 años, la dosis de inicio recomendada de talidomida es de 100 mg al día.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė talidomido dozė > 75 metų pacientams yra 100 mg per parą.
Spanish: Reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento y continúe monitorizando al paciente con un examen clínico y neurológico.
Lithuanian: Sumažinti dozę arba pertraukti gydymą ir stebėti pacientą, atliekant klinikinius ir neurologinius tyrimus. Jei neuropatija nepalengvėja arba sunkėja, nutraukti gydymą.
Spanish: La decisión de adoptar medidas profilácticas antitrombóticas debe tomarse después de llevar a cabo una valoración minuciosa de los factores de riesgo individuales de cada paciente (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Lithuanian: Sprendimą dėl antitrombozinių profilaktikos priemonių vartojimo galima priimti tik tiksliai įvertinus individualius paciento rizikos veiksnius (žr.
Spanish: Si la pareja de un paciente que toma talidomida se queda embarazada, se debe derivar a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
Lithuanian: Jei talidomido vartojančio paciento partnerė pastoja, rekomenduojama ją nukreipti pas patirties turintį teratologijos specialistą, kad jis moterį ištirtų ir patartų.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Spanish: Los hombres que tomen Thalidomide Celgene y tengan una pareja que pueda quedarse embarazada deben leer la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene".
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojantiems vyrams, turintiems partnerę, galinčią pastoti, informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide Celgene". Jeigu partnerė pastoja, kai Jūs vartojate talidomido, turite nedelsdami informuoti gydytoją.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida
Lithuanian: Dažnis nežinomas Kepenų sutrikimai†
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1,
Lithuanian: , anksiolitiniai arba migdomieji preparatai, vaistai nuo psichozės, H1
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos y en pacientes con mieloma múltiple sugieren que la función renal o hepática no ejercen ninguna influencia significativa en talidomida (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Tyrimai, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji ir daugine mieloma sergantys pacientai, rodo, kad inkstų arba kepenų funkcija talidomidui reikšmingos įtakos neturi (žr.
Spanish: Varones
Lithuanian: Varfarinas
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas en un estudio clínico pivotal con talidomida en combinación con melfalán y prednisona y tras el uso poscomercialización.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) registruotos pagrindinio klinikinio tyrimo metu, vartojant talidomido derinį su melfalanu ir prednizonu, bei pasireiškusios vaistui esant rinkoje
Spanish: Considere la reducción de la dosis, si los síntomas empeoran.
Lithuanian: Tęsti paciento stebėjimą atliekant klinikinį tyrimą. Jei simptomai pasunkėja, svarstytinas dozės mažinimas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Thalidomide Celgene 50 mg Talidomidas
Spanish: Para qué se utiliza Thalidomide Celgene
Lithuanian: Kam Thalidomide Celgene vartojamas
Spanish: • Comprende la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y al menos 4 semanas después de finalizarlo.
Lithuanian: • Ji supranta būtinybę nepertraukiamai naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir paskui bent 4 savaites.
Spanish: Los pacientes varones no deben donar semen ni esperma durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida.
Lithuanian: Pacientai vyrai negali būti sėklos ar spermos donorais gydymo talidomidu metu (įskaitant laikiną gydymo nutraukimą) ir bent 7 dienas baigus gydymą.
Spanish: • Temblores.
Lithuanian: • Drebėjimas (tremoras).
Spanish: f Prednisona administrada una vez al día, los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
Lithuanian: f Prednizonas buvo vartojamas kartą per parą 1-4-ąją kiekvieno 42 dienų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Spanish: Talidomida provoca defectos de nacimiento graves y la muerte del feto.
Lithuanian: Talidomidas sukelia sunkius apsigimimus arba vaisiaus mirtį.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con talidomida en caso de exantema cutáneo de grado 2 o 3.
Lithuanian: Pasireiškus 2-3-iojo laipsnio odos išbėrimui, reikia apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti talidomido vartojimą.
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrupción, al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Lithuanian: • Būtinybė pastoviai naudoti veiksmingos kontracepcijos priemones bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir dar bent 4 savaites baigus gydymą.