FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten die konden worden ingesteld op de 24-uursklok (in totaal twintig patiënten) kregen daarna nog eens acht weken Hetlioz of placebo om te kijken hoe goed het effect van Hetlioz aanhield.
Romanian: Pacienților care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore (20 de pacienți în total) li s-a administrat ulterior Hetlioz sau placebo timp de încă 8 săptămâni, pentru a studia cât de bine se păstrează efectul Hetlioz.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hetlioz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hetlioz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Patiënten hebben dan een slaappatroon dat niet synchroon loopt aan de dag- en nachtcyclus en vaak een cyclus volgt die langer is dan de standaard-24-uursklok.
Romanian: Tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) reprezintă o afecțiune care apare aproape în mod exclusiv la persoanele nevăzătoare care nu percep lumina în cazul în care pacienții au un ritm al somnului care nu este sincronizat cu ciclul normal de zi și noapte și urmează deseori un ciclu mai lung decât cel standard, de 24 de ore.
Dutch: Hoe wordt Hetlioz gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Hetlioz?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hetlioz.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Hetlioz, consultați prospectul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hetlioz in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hetlioz?
Dutch: Hoe werkt Hetlioz?
Romanian: Cum acționează Hetlioz?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hetlioz.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hetlioz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Hetlioz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Hetlioz și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hetlioz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis.
Romanian: Hetlioz se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.
Dutch: Type 2 (MEF-1)
Romanian: tip 2 (MEF-1)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Romanian: Conţinut (Concentraţie)
Dutch: Type 3 (Saukett)
Romanian: tip 3 (Saukett)
Dutch: 1 Geadsorbeeerd aan aluminium hydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+) 2 Als laagste betrouwbaarheidsinterval (p= 0.95)
Romanian: 1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Dutch: 4 Equivalente hoeveelheid antigen in het vaccin bepaald met een geschikte immunochemische methode 5 Geproduceerd in gistcellen Hansenula polymorpha door middel van recombinant-DNA-technologie
Romanian: 4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha cu tehnologie ADN recombinat
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină Pertussis
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)3 Type 1 (Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic(Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
Dutch: Filamenteus hemagglutinine
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Dutch: (polyribosylribitolfosfaat) geconjugeerd aan tetanuseiwit
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Dutch: --1 Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Romanian: --1 O doză1 (0,5 ml) conţine:
Dutch: EU-nummer
Romanian: Dozaj
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen5
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatiteiB 5
Dutch: 3 Geproduceerd in Verocellen
Romanian: 3Produs pe celule Vero
Dutch: Verpakkingsgrootten
Romanian: Dimensiune cutie
Dutch: Tetanustoxoïd
Romanian: Anatoxină tetanică
Dutch: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Hexacima worden gebruikt of worden weggegooid.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Hexacima trebuie utilizat sau aruncat.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 Ianuarie 2018
Dutch: Belangrijke informatie over de geboden bescherming
Romanian: Informaţii importante despre protecţia furnizată
Dutch: Huilen, slaperigheid
Romanian: Plâns, somnolenţă
Dutch: Uw arts zal beoordelen wat het mogelijk voordeel van de vaccinatie is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile potenţiale oferite de vaccinare.
Dutch: Werkzaamheid en effectiviteit in de bescherming tegen pertussis
Romanian: Eficacitatea şi eficienţa în protecţia împotriva pertussisului
Dutch: verkoudheid of griep) heeft.
Romanian: răceală sau gripă).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: • ademhalingsproblemen
Romanian: • dificultăţi la respiraţie
Dutch: Resultaten voor elk van de componenten worden in de onderstaande tabellen samengevat:
Romanian: Rezultatele obţinute pentru fiecare dintre substanţele active sunt rezumate în tabelele de mai jos:
Dutch: • zwelling van het gezicht of de keel
Romanian: • umflare a feţei sau gâtului
Dutch: 40/8/32 DE
Romanian: 40/8/32 UD
Dutch: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinië
Romanian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Dutch: Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek
Romanian: Interferenţe cu testele de laborator
Dutch: Type 2 (MEF-1)
Romanian: Tip 2 (MEF-1)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta mai mare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Dutch: Er kan echter een lagere immuunrespons worden waargenomen en de mate van klinische bescherming is onbekend.
Romanian: Totuşi, poate fi observat un răspuns imun mai redus, iar nivelul de protecţie clinică nu este cunoscut.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer deze dosis moet worden toegediend.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie administrată această doză.
Dutch: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Romanian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: • temperatuur van ≥ 40°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak;
Romanian: • Temperatură ≥ 40°C în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă;
Dutch: Dit vaccin dient te worden toegediend volgens het lokale vaccinatieprogramma.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu programul local de vaccinare.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a- Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a- Rezumatul profilului de siguranţă
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Romanian: Pot exista situaţii, cum este incidenţa mare a pertussis, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Dutch: • Difterie is een infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
Romanian: • Difteria este o boală infecţioasă care afectează, de obicei, mai întâi gâtul.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor premature zuigelingen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind sugarii născuţi prematur.
Dutch: Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Romanian: Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei variaţii temporare de temperatură.
Dutch: Type 3 (Saukett)
Romanian: Tip 3 (Saukett)
Dutch: Immuunresponsen op het vaccin zijn niet onderzocht binnen de context van genetisch polymorfisme.
Romanian: Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
Dutch: - Encefalopathie/encefalitis.
Romanian: - Encefalopatie/encefalită.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie in deze groep zuigelingen groot is, dient vaccinatie niet te worden nagelaten of uitgesteld.
Romanian: Întrucât beneficiile vaccinării sunt mari la această grupă de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
Dutch: Alle verschijnselen verdwijnen volledig binnen 24 uur zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Romanian: Toate simptomele vor dispărea complet în decurs de 24 de ore, fără a necesita tratament.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek: zie rubriek 4.4.
Romanian: Interferenţe cu testele de laborator: vezi pct. 4.4.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Hexacima uit te stellen tot uw kind beter is.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Hexacima să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
Dutch: Primaire vaccinatie:
Romanian: Vaccinarea primară:
Dutch: • Het vaccin bevat geen levende bacteriën of virussen en kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Romanian: • Vaccinul nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate cauza niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora oferă protecţie.
Dutch: In deze gevallen kan de immuunrespons op het vaccin verminderd zijn.
Romanian: În aceste cazuri, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat.
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylactische reactie)
Romanian: Reacţii alergice grave (reacție anafilactică)
Dutch: De suspensie dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de persoon (met name eerdere vaccinaties en mogelijke bijwerkingen).
Romanian: Vaccinarea trebuie să fie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (în special vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse).
Dutch: Niet toedienen door middel van intravasculaire injectie: verzeker u ervan dat de naald niet een bloedvat aanprikt.
Romanian: A nu se administra prin injecţie intravasculară: asiguraţi-vă că acul nu penetrează un vas sanguin.
Dutch: Het vaccin zal nooit in een bloedvat of in of onder de huid worden toegediend.
Romanian: Vaccinul nu va fi administrat niciodată într-un vas de sânge, în piele sau sub piele.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons
Romanian: Persistenţa răspunsului imun
Dutch: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is een vaccin dat wordt toegediend om te beschermen tegen infectieziekten.
Romanian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.
Dutch: Werkzaamheid in de bescherming tegen Hib invasieve ziekte
Romanian: Eficienţa în protecţia împotriva bolii invazive induse de Hib
Dutch: Eerste vaccinatiereeks (primaire vaccinatie)
Romanian: Primul ciclu de vaccinare (vaccinarea primară)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Vaccinatie is gewoonlijk gerechtvaardigd bij personen bij wie de primaire vaccinatie niet is voltooid (d.w.z. wanneer er minder dan drie doses zijn toegediend).
Romanian: De regulă, vaccinarea este justificabilă în cazul persoanelor la care nu s-a efectuat schema de vaccinare primară completă (adică li s-au administrat mai puţin de trei doze).
Dutch: Uw kind kan ziekten krijgen met vergelijkbare verschijnselen als ze worden veroorzaakt door andere bacteriën of virussen.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate contracta boli cu simptome similare, dacă acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri bacteriene şi virale combinate, codul ATC: J07CA09
Dutch: • Hexacima mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Romanian: • Hexacima nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Anorexie (verminderde eetlust)
Romanian: Anorexie (scădere a apetitului alimentar)
Dutch: Vóór de injectie van een biologisch middel moet degene die verantwoordelijk is voor de toediening alle bekende voorzorgsmaatregelen nemen voor de preventie van allergische of andere reacties.
Romanian: Înainte de administrarea oricărui produs biologic, persoana responsabilă cu administrarea trebuie să ia toate măsurile de precauţie cunoscute pentru prevenirea reacţiilor alergice sau de orice altă natură.
Dutch: De intradermale of intraveneuze toedieningswegen mogen niet worden gebruikt.
Romanian: Nu trebuie utilizată calea intradermică sau intravenoasă.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na eerdere toediening van Hexacima.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice după o administrare anterioară a Hexacima.
Dutch: Voor adsorbens: zie rubriek 2.
Romanian: Pentru adsorbant: vezi pct. 2.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en gerapporteerd tijdens commercieel gebruik
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studiile clinice și raportate după punerea pe piață
Dutch: Er is geen significante klinische interactie gemeld met andere behandelingen of biologische middelen, behalve met immunosuppressieve therapie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice, cu excepția terapiei imunosupresive (vezi pct. 4.4).
Dutch: Wanneer deze klachten of verschijnselen optreden (tekenen of symptomen van anafylactische reactie), is dat doorgaans snel nadat de injectie is toegediend en wanneer het kind nog steeds in de kliniek of in de dokterspraktijk is.
Romanian: Atunci când apar, aceste semne sau simptome (semne sau simptome de reacție anafilactică) evoluează de obicei rapid după administrarea injecţiei şi în timp ce copilul se află încă la clinică sau în cabinetul medicului.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Romanian: Franţa Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: Abnormaal huilen (langdurig huilen)
Romanian: Plâns anormal (plâns prelungit)
Dutch: Wat is Hexacima en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Romanian: Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează
Dutch: N=204† N=178†† N=177 tot
Romanian: N=204† N=178†† N=177 până la
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hexacima bij zuigelingen jonger dan 6 weken zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Hexacima la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite.
Dutch: De vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire (IM) injectie.
Romanian: Imunizarea trebuie realizată prin injectare intramusculară (IM).
Dutch: Als een van de volgende verschijnselen optreedt nadat u bent vertrokken van de locatie waar uw kind zijn/haar injectie heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen:
Romanian: Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerdere doses acellulair pertussisbevattend vaccin, met een hoger risico na de 4e en 5e dosis.
Romanian: Riscurile par a fi dependente de administrarea anterioară de doze de vaccin acelular care conţine antigen pertussis, riscul fiind mai mare după utilizarea celei de a patra şi a cincea doze.
Dutch: • Zwelling of ontsteking van de hersenen (encefalopathie/encefalitis).
Romanian: • Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalită).
Dutch: Voorafgaand aan immunisatie
Romanian: Înainte de imunizare
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die de volgende uiteenlopende infecties veroorzaken:
Romanian: Vaccinul acţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează aceste infecţii diferite:
Dutch: Stabiliteitsgegevens laten zien dat de vaccincomponenten gedurende 72 uur stabiel zijn bij temperaturen tot 25°C.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de până la 25°C pentru
Dutch: Bij sommige mensen kan het virus lang in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk tot ernstige leverproblemen leiden, waaronder leverkanker.
Romanian: La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate genera în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of nog langer aanhouden.
Romanian: Tusea poate dura o lună, două luni sau mai mult timp.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor hem/haar.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru acesta.
Dutch: • Hexacima helpt alleen deze ziekten te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
Romanian: • Hexacima va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin.
Dutch: Om zeker te zijn dat Hexacima geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Romanian: Pentru a vă asigura că Hexacima este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
Dutch: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Romanian: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dutch: De resultaten van een langetermijnfollow-up tonen een zeer sterke afname van de pertussisincidentie na de tweede dosis, ongeacht het gebruikte vaccin.
Romanian: Rezultatele analizei pe termen lung au demonstrat o reducere marcată a incidenţei pertussisului după administrarea celei de a doua doze, indiferent de vaccinul folosit.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Hexacima toegediend moet krijgen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să i se administreze Hexacima copilului dumneavoastră.
Dutch: Convulsies met of zonder koorts*
Romanian: Convulsii cu sau fără febră*
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen dienen wel nauwlettend gevolgd te worden omdat dergelijke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Romanian: Persoanele care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmărite atent, întrucât evenimentele adverse pot surveni în decurs de 2 până la 3 zile după vaccinare.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin un trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente.
Dutch: • Hexacima moet intramusculair worden toegediend.
Romanian: • Hexacima trebuie administrat intramuscular.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Aangezien Hib-kapselpolysacharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine, kan binnen 1 tot 2 weken na vaccinatie sprake zijn van een positieve urinetest.
Romanian: Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, în decurs de 1-2 săptămâni după vaccinare se poate obţine un test de urină pozitiv.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door immunosuppressieve behandeling of immuundeficiëntie.
Romanian: Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratament imunosupresor concomitent sau de imunodeficienţă.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se ţine vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient het vaccin met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauţie persoanelor cu trombocitopenie sau o tulburare de sângerare, întrucât sângerarea poate surveni ulterior unei administrări intramusculare.
Dutch: • Zoals bij elk vaccin geldt dat Hexacima mogelijk niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen beschermt .
Romanian: • Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexacima să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.
Dutch: Op de injectieplaatsen werden chronische histologische inflammatoire veranderingen waargenomen die naar verwachting langzaam herstellen.
Romanian: La locurile de injectare, s-au observat modificări inflamatorii histologice cronice, anticipându-se o vindecare lentă a acestora.
Dutch: De primaire vaccinatie bestaat uit twee doses (met een interval van minimaal 8 weken) of drie doses (met een interval van minimaal 4 weken), overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
Romanian: Vaccinarea primară constă în administrarea a două doze (la un interval de minim 8 săptămâni) sau trei doze (la un interval de minim 4 săptămâni) în conformitate cu recomandările oficiale.
Dutch: • Bij baby's die zeer vroeg zijn geboren (na een zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kunnen gedurende 2-3 dagen na de vaccinatie tussen twee ademhalingen tussenpozen optreden die langer duren dan normaal.
Romanian: • La sugarii născuţi foarte prematur (la 28 de săptămâni de sarcină sau înainte), timp de 2 - 3 zile după vaccinare, pot să apară intervale mai lungi decât cele normale între respiraţii.
Dutch: d- Potentiële bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld met andere vaccins die een of meer actieve bestanddelen of andere componenten van Hexacima bevatten en niet direct met Hexacima).
Romanian: d - Evenimente adverse potenţiale (adică evenimente adverse care au fost raportate în cazul utilizării altor vaccinuri care conţin una sau mai multe substanţe active sau componente similare cu cele ale Hexacima, dar nu în mod direct în cazul vaccinării cu Hexacima).
Dutch: Daarom moet Hib-infectie tijdens deze periode met andere tests worden bevestigd.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu Hib.
Dutch: e: 8 ELISA-eenheden/ml komt overeen met 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in Enzyme-Linked
Romanian: e: 8 EU/ml corespund la 4 LLOQ (Limita Inferioară a Cuantificării în analiza imunoenzimatică ELISA).
Dutch: Hexacima kan als booster worden overwogen.
Romanian: Hexacima poate fi luat în considerare pentru rapel.
Dutch: Dit vaccin is niet bedoeld voor toediening aan vrouwen die zwanger kunnen worden.
Romanian: Acest vaccin nu este destinat administrării la femeile aflate la vârstă fertilă.