FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH proposed the wording related to the method of oral administration which is approved in 12 EU countries.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug den Wortlaut für die orale Anwendung vor, der in 12 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist.
English: Sandimmun Neoral is available as Sandimmun Neoral soft gelatin capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg) and Sandimmun Neoral oral solution, 100 mg/ml.
German: Sandimmun Neoral ist als Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und Sandimmun Neoral-Trinklösung (100 mg/ml) erhältlich.
English: The MAH proposed a wording accordingly to include these recommendations, as requested by the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen entsprechenden Wortlaut vor, um diese Empfehlungen entsprechend der Forderung des CHMP mit aufzunehmen.
English: Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
German: Sandimmun ist als Sandimmun-Weichgelatinekapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg), Sandimmun-Trinklösung (100 mg/ml) und als Sandimmum-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (50 mg/ml) erhältlich.
English: A wording was agreed accordingly.
German: Es wurde ein entsprechender Wortlaut vereinbart.
English: Thus, the harmonized label for the safety section of the SmPC proposed by the MAH was based on the agreed CSP and enhanced with some newly added information from the full review of the MAH's labels (CDSs).
German: Somit basierten die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen für den sicherheitsrelevanten Abschnitt der SmPC auf dem vereinbarten CSP und wurden durch einige neu eingefügte Informationen aus der vollständigen Überprüfung der Produktinformationen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Stammdatenblätter) erweitert.
English: The CHMP requested the MAH to clarify the discrepancy in the shelf life term; the CHMP was concerned by the different shelf-life periods.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um Klarstellung der Unstimmigkeit im Hinblick auf die Dauer der Haltbarkeit, da er aufgrund der unterschiedlichen Angaben zur Dauer der Haltbarkeit besorgt war.
English: The MAH proposed a wording on which the CHMP agreed with the exception of one minor comment, which was taken into consideration subsequently by the MAH.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut vor, dem der CHMP bis auf einen nebensächlichen Kommentar zustimmte, der anschließend vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt wurde.
English: In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
German: In diesem Rahmen wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein umfassender Vergleich zwischen den im Februar 2011 genehmigten Informationen des CSP und den sicherheitsrelevanten Abschnitten der neu veröffentlichten Stammdatenblätter durchgeführt.
English: After review of the dataset, the proposed posology in the bone marrow transplantation indication as approved in 16 EU MS was acceptable to the CHMP.
German: Nach Prüfung des Datensatz gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgeschlagene Dosierung für die Indikation Knochenmarktransplantation, die in 16 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, annehmbar ist.
English: Transplantation indications
German: Transplantationsindikationen
English: In response to the CHMP'S request, the MAH adjusted information by adding cautious reference to blood level monitoring options for non-transplant indications and additionally stressing the practice protocols for transplantation indications.
German: Als Reaktion auf die Forderung des CHMP passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Informationen an, indem er eine vorsichtige Empfehlung von Möglichkeiten zur Überwachung der Blutspiegel bei Indikationen außerhalb der Transplantation einfügte und die Praxisleitlinien für
English: The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation nephrotisches Syndrom vorgeschlagen wurde, ist in 16 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections “Food interactions, Drug interactions, Drugs that decrease ciclosporin levels, Drugs that increase ciclosporin levels, Other relevant drug interactions, Recommendations, Paediatric population and Other relevant drug interactions.”
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Wortlaute für die Unterabschnitte Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel senken, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel erhöhen, Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Empfehlungen, Kinder und Jugendliche und Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln vor.
English: The MAH addressed the points raised by the CHMP and proposed a final wording for this section on which the CHMP agreed.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen trug den vom CHMP aufgeworfenen Punkten Rechnung und schlug für diesen Abschnitt einen endgültigen Wortlaut vor, der vom CHMP genehmigt wurde.
English: The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation rheumatoide Arthritis vorgeschlagen wurde, ist in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
English: • Bone marrow transplantation (BMT)
German: • Knochenmarktransplantation (KMT)
English: The MAH addressed this concern; based on the submitted data the CHMP agreed with the MAH that the common practice is to change to another agent in case of rejection.
German: auf der Grundlage der vorgelegten Daten stimmte der CHMP dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass im Fall einer Abstoßung die Umstellung auf ein anderes Mittel übliche Praxis ist.
English: Ciclosporin is contraindicated for some HMG-CoA reductase inhibitors (statins) due to the CYP3A4 and/or Pgp inhibitory potential of ciclosporin.
German: Aufgrund des CYP3A4- und/oder Pgp-Hemmpotenzials von Ciclosporin ist die gleichzeitige Anwendung einiger HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine) kontraindiziert.
English: Based on the most commonly approved wording in EU member states and the recent version of the company core data sheet (CDS) dated 13 February 2012, the MAH proposed a wording which is already approved in 13 EU MS.
German: Auf der Grundlage des am häufigsten in den EU-Mitgliedstaaten genehmigten Wortlauts und der letzten Version des Stammdatenblatts des Unternehmens vom 13.
English: Transplantation indications:
German: Transplantationsindikationen:
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Auffassung des CHMP zu und es wurde ein entsprechender Wortlaut vereinbart.
English: In October 2010, Sandimmun Neoral was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonization, requested by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: Im Oktober 2010 wurde Sandimmun Neoral gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
English: The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt vorschlug, nicht zu.
English: The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Einfügung des vorgeschlagenen Texts nötig sei, und stimmte deshalb den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlauten zu.
English: Therefore, based on clinical data summary on atopic dermatitis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the above mentioned wording.
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Zusammenstellung klinischer Daten zur atopischen Dermatitis und Referenzen erachtet der CHMP die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als annehmbar und stimmt deshalb dem oben angeführten Wortlaut zu.
English: As stated above, the MAH proposed a following wording for the above-mentioned paragraph based on the wordings used in the CDS and CSP.
German: Wie oben dargelegt, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage der im Stammdatenblatt und CSP verwendeten Wortlaute für den o. g. Abschnitt einen entsprechenden Wortlaut vor.
English: The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte den Vorschlag, die vom CHMP aufgezeigten UAW zu ändern.
English: Non-transplantation indications:
German: Indikationen außerhalb der Transplantation:
English: This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
German: Diesem Punkt wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Rechnung getragen und es wurde ein Wortlaut vereinbart.
English: Other changes were also introduced including several proposed downgraded positions; justifications were requested by the CHMP and provided by the MAH subsequently.
German: Es wurden ferner andere Änderungen vorgenommen, welche die vorgeschlagene Zurückstufung einiger Positionen umfassten.
English: To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
German: Zur Erzielung einer harmonisierten SmPC verwendete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Wortlaut, den die national genehmigten SmPC der meisten Mitgliedstaaten gemein haben, sein Stammdatenblatt (Core Data Sheet, CDS) für Sandimmun Neoral (vom 13.
English: Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten umfangreichen Zusammenstellung klinischer Daten zu Psoriasis und Referenzen erachtete der CHMP die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als annehmbar und stimmt deshalb dem von diesem vorgeschlagenen Wortlaut zu.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun Neoral and associated names.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie im Nachgang an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses genehmigte und verabschiedete der CHMP harmonisierte Dokumentensätze der Produktinformationen für die verschiedenen Darreichungsformen von Sandimmun Neoral und zugehörige Bezeichnungen.
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen (LoQ) und die Liste ungeklärter Fragen (LoOI) sowie in Anlehnung an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP einem entsprechenden harmonisierten Wortlaut für die in Abschnitt 4.2 angeführten Indikationen außerhalb der Transplantation zu.
English: • Bone marrow transplantation
German: • Knochenmarktransplantation
English: The dossier of
German: Es wurden zudem das im
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie in Anlehnung an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP einem entsprechenden harmonisierten Wortlaut für den Abschnitt 4.2 in Bezug auf die besonderen Patientengruppen zu.
English: Furthermore, since ciclosporin from a non-clinical point of view is a well-known compound, the CHMP requested the MAH to delete the paragraph concerning clinical safety data on development of malignancy.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Abschnitt über klinische Daten zur Sicherheit in Bezug auf die Entwicklung von Malignität zu streichen, da Ciclosporin aus nicht klinischer Sicht ein bekanntes Präparat ist.
English: The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
German: Die klinischen Ergebnisse aus diesen neun klinischen Studien wurden unter Anwendung gepoolter Daten aus allen (kontrollierten und unkontrollierten) Studien ausgewertet.
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun Neoral for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
German: Ausgehend vom Wirkmechanismus von Calcineurin-Inhibitoren ist der CHMP der Ansicht, dass die Einführung von Sandimmun Neoral zur Behandlung der Abstoßung für die zelluläre Abstoßung angebrachter als für die humorale Abstoßung ist.
English: The approach taken by the MAH to achieve a proposed harmonized SmPC with regard to the safety sections of the SmPC (sections 4.3 to 4.9) was to use as a basis the most recently updated MAH's Core Data Sheet (CDS) of Sandimmun Neoral, dated 13 February 2012 (as justified by a review of submitted legacy studies, and identified literature references) and the finalized Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing (WS) procedure (EE/H/PSUR/0007/001).
German: Februar 2012 (wie durch eine Prüfung von vorgelegten Altstudien und ermittelten Literaturhinweisen gerechtfertigt) und das im Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) beschlossene Sicherheitsprofil (CSP) als Basis zu verwenden.
English: The MAH addressed the CHMP's concerns; the CHMP is of the view that clinical experience supports the proposed additions in the indication.
German: der CHMP ist der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Ergänzungen im Anwendungsgebiet durch die klinische Erfahrung gestützt werden.
English: Non-transplantation indications
German: Indikationen außerhalb der Transplantation
English: A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen überarbeiteten Wortlaut vor, der vom CHMP befürwortet wurde.
English: The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
German: Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Ergänzung zu.
English: The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
German: Der CHMP stimmte diesem Ansatz und den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechenden vorgeschlagenen Wortlauten zu.
English: Posology:
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
English: Concerning the wording contained in the sub-section Tabulated summary of ADRs, the MAH made a complete revision of the ADR table and changed many of the frequency figure, in most cases based on the fact that several ADRs originated from post-marketing data and a denominator was missing for the estimation of a frequency.
German: Hinsichtlich des Wortlauts im Unterabschnitt Tabellarische Zusammenfassung der UAW überarbeitete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die gesamte Tabelle der UAW und änderte zahlreiche Häufigkeitsangaben.
English: It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
German: Es wird empfohlen, Sandimmun Neoral im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan anzuwenden.“ Dieser Wortlaut wurde vom CHMP befürwortet.
English: Section 6.3 - Shelf life
German: Abschnitt 6.3 - Dauer der Haltbarkeit
English: In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
German: Der CHMP prüfte den Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und war der Ansicht, dass es nicht erforderlich sei, myeloablative vs. nicht myeloablative Stammzelltransplantation für das Anwendungsgebiet von Ciclosporin zu spezifizieren.
English: General monitoring of posology.
German: Allgemeine Überwachung der Dosierung
English: • Endogenous uveitis
German: • Primäre Uveitis
English: The MAH agrees with the CHMP's view.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Ansicht des CHMP zu.
English: The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
German: Der CHMP stimmte daher dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewählten Ansatz zu.
English: More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia.
German: dementsprechend wurden im Hinblick auf einige UAW, wie Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Migräne, abdominale Beschwerden und Gingivahyperplasie, Vorschläge gegeben.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
German: Der CHMP stimmte dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zu.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections “Absorption, Distribution, Biotransformation and Elimination, Special populations and Paediatric population.” based on a harmonized text already approved in 13 EU countries.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug auf der Grundlage eines harmonisierten Texts, der bereits in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, Wortlaute für die Unterabschnitte Resorption, Verteilung, Biotransformation, Elimination, Besondere Patientengruppen und Kinder und Jugendliche vor.
English: The MAH agreed to include the above mentioned contraindication.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Einfügung der o. g. Gegenanzeige zu.
English: Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
German: Dementsprechend wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diesbezüglich Punkts ein Wortlaut vorgeschlagen, der vom CHMP genehmigt wurde.
English: The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
German: Der CHMP stimmte dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewählten Ansatz zu.
English: The MAH proposed the CSP wording as the harmonized SmPC text for all sections except the additional text regarding interactions with bosentan/ ambrisentan and anthracycline antibiotics.
German: Mit Ausnahme des zusätzlichen Texts über Wechselwirkungen mit Bosentan/Ambrisentan und Anthracyclin-Antibiotika schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle Abschnitte den Wortlaut des CSP als harmonisierten Text der SmPC vor.
English: The CHMP is in agreement with the MAH's position.
German: Der CHMP stimmte mit dem Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein.
English: The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu.
English: The recommended dose is…
German: Die empfohlene Dosis beträgt…
English: Find a comfortable, well-lit place.
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf.
English: End of 7 days period at room temperature: __/__/____
German: Ende der 7-Tagefrist bei Raumtemperatur: __/__/____
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
German: Eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung erfordert aber eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.
English: The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biopoin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
German: Darüber hinaus waren Todesfälle in dieser Patientengruppe häufiger als bei jüngeren Patienten.
English: - Allergic reactions:
German: - Allergische Reaktionen:
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
German: Es wirkt auf genau die gleiche Weise wie Erythropoietin.
English: It is unlikely to be serious.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies problematisch ist.
English: This medicine may not be suitable for the following patients.
German: Dieses Arzneimittel kann für die folgenden Patienten nicht geeignet sein.
English: Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
German: Erwärmen Sie Biopoin nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
English: This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
German: Dadurch können weitere Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln wie diesem gewonnen werden.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
English: Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
German: Die roten Blutkörperchen sind sehr wichtig für die Verteilung des Sauerstoffs in Ihrem Körper.
English: If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in monatlichen Abständen steigern.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
German: *Siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ unten
English: Your doctor will work out the right dose for you.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie errechnen.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen genannt hat.
English: Healthy people should not use Biopoin.
German: Gesunde Personen sollten Biopoin nicht anwenden.
English: This leaflet was last approved in .
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im.