FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2.2 Begründung für die aktuellen Angaben für Porcilis PRRS betreffend die deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit bei Mischung mit Porcilis M Hyo Die Angaben von Porcilis PRRS sind laut dem Abschnitt Anwendungsgebiete des SPC (Abschnitt 4.2) die folgenden: „Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Viruskontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa Käyttöaiheet (4.2) Porcilis PRRS -rokottesta esitetään seuraavaa: "Kliinisesti terveiden sikojen aktiivinen immunisointi PRRS-viruksen saastuttamassa ympäristössä vähentämään viremiaa, joka johtuu eurooppalaisen PRRS-viruskannan aiheuttamasta tartunnasta.
German: Eine deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit wurde bei geimpften Mastschweinen bei Feldversuchen beobachtet, insbesondere bei denjenigen Schweinen, die im Alter von 6 Wochen geimpft worden waren.
Finnish: Rokotetuissa sioissa − erityisesti kun rokotus oli annettu kuuden viikon iässä − havaittiin merkitsevä parannus kasvutuloksissa (PRRS-infektioista johtuva kuolleisuus väheni sekä päivittäinen kasvu ja rehun hyödyntäminen paranivat) koko lihotuskauden ajan.
German: Dessen ungeachtet, wurde dasNichtvorhandensein einer immunologischen Interferenz nicht abgeleitet, sondern klar aufgezeigt, indem Labor-Belastungsdaten vorgelegt worden sind, aus denen hervorgeht, dass es im Hinblick auf den Schutz von Tieren, die mit den gemischten Produkten geimpft worden waren, und solchen, welche die Einzelprodukte erhalten hatten, keinen signifikanten Unterschied gab.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat, että eläimille muodostuvassa suojassa ei ole merkitsevää eroa sen suhteen, onko eläimet rokotettu yhdistelmärokotteella vai yksittäisillä rokotteilla.
German: Nicht bei Hunden und Katzen anwenden.
Finnish: Älä käytä kissoille eikä koirille.
German: Diese Reaktionen verschwanden ohne Behandlung.
Finnish: Nämä reaktiot menevät ohitse itsestään ilman hoitoa.
German: Sarcoptes scabiei var. suis
Finnish: Syyhypunkki Sarcoptes scabiei var. suis
German: Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
German: 5.10 Wartezeiten
Finnish: 5.10 Varoaika
German: Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische und andere im Wasser lebende Organismen schädlich sein kann.
Finnish: Valmistetta ei saa päästää vesistöihin, koska se voi olla vaarallista kaloille ja muille vesieliöille.
German: Haematopinus suis
Finnish: Täit Haematopinus suis
German: 5.3 Unerwünschte Wirkungen
Finnish: 5.3 Haittavaikutukset
German: Bei Jungtieren, speziell bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, die weniger als 0,5 ml Porcimectin 1% Injektionslösung erhalten sollen, ist eine präzise Dosierung wichtig.
Finnish: Erityisesti alle 16 kg painavilla nuorilla sioilla, joiden annos on alle 0,5 ml:a, tarkka annostus on tärkeää.
German: Ivermectin Ph. Eur.
Finnish: Ivermektiini Ph Eur
German: Fleisch: 28 Tage
Finnish: Teurastus: 28 vrk.
German: Während der unveränderte Wirkstoff die Hauptausscheidungskomponente darstellt, sind 3´´-O-desmethyl-H2B1a und 3´´-O-desmethyl-H2B1b die Hauptmetaboliten beim Schwein.
Finnish: Päämetaboliitit sialla ovat 3'' -O-desmetyyliH2B1a ja 3''-O-desmetyyli-H2B1b.
German: Bei Verabreichung von Ivermectin in einer Dosierung von 0,3 mg pro kg Körpergewicht wurden nach durchschnittlich 86,75 Stunden (Tmax) durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 6,94 ng/ml erreicht und die Eliminationshalbwertszeit lag bei durchschnittlich 133,56 Stunden.
Finnish: Annoksella 0,3 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) oli keskimäärin 6,94 ng/ml, joka saavutettiin (Tmax) 86,75 tunnin kuluttua annosta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Porcimectin 1% Injektionslösung
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcimectin Injection, 1% injektioneste sioille
German: Stoffe dieser Gruppe können sich auch an Chloridionenkanäle binden, die mit anderen Liganden wie z.B. dem Neurotransmitter Gammaaminobuttersäure (GABA) bestückt sind.
Finnish: Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA).
German: Ein ml enthält 10 mg Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Schweines mit 33 kg Körpergewicht.
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 33 kg:n sialle.
German: Strongyloides ransomi (adulte und somatische Larvenstadien) Lungenwürmer:
Finnish: Strongyloides ransomi (täysikasvuiset ja somaattiset lepovaiheen toukat)
German: 6.5 Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Zulassungsinhabers für das Inverkehrbringen des Produktes
Finnish: 6.5 Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
German: Nach Einmalgabe von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht s.c. (entspricht dem 100-fachen der empfohlenen Dosierung von 0,3 mg pro kg) kam es bei Schweinen zu Benommenheit, Ataxie, beidseitiger Mydriasis, intermittierendem Tremor, angestrengter Atmung und Seitenlage.
Finnish: 30 mg/kg kerta-annos (yli 100 x ohjeannos 0,3 mg/kg) annettuna nahanalaisesti aiheutti velttoutta, ataksiaa, molemminpuoleista mydriasiaa, ajoittaista vapinaa, hengitysvaikeuksia ja kyljellään makaamista.
German: 6.6 Soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
German: Porcimectin Injektionslösung
Finnish: Porcimectin injektioneste
German: Porcimectin 1% Injektionslösung soll nicht während der ersten 40 Tage der Trächtigkeit eingesetzt werden.
Finnish: Älä käytä Porcimectin-injektionestettä ensimmäisten 40 tiineysvuorokauden aikana.
German: Dies entspricht 1 ml pro 33 kg Körpergewicht.
Finnish: Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 33 kg:a kohti.
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcimectin Injektionslösung empfohlen.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Porcimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
German: Die Injektion ist bei schmutzigen oder nassen Tieren nicht zu empfehlen.
Finnish: Märkien tai likaisten eläinten käsittely ei ole suositeltavaa.
German: 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Finnish: 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
German: 6.3 Besondere Anforderungen an die Aufbewahrung Keine.
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
German: Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Schweinen jeden Alters, einschließlich Ferkel angewendet werden.
Finnish: Porcimectin injektioneste sioille -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien porsaat.
German: Die empfohlene Art der Anwendung ist die subkutane Injektion unter die lockere Haut im Halsbereich.
Finnish: Suositeltu antotapa on nahanalainen injektio niskaan.
German: Es gelten die oben gemachten Angaben.
Finnish: Katso tiedot edellä.
German: WEITERE INFORMATIONEN Zul.-Nr.
Finnish: MUUT TIEDOT MTnr:
German: Flasche (Polyethylen)
Finnish: Sika injektio ihon alle pullo (polyetyleeni)
German: 5.4 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Finnish: Arvioi eläimen paino niin tarkasti kuin mahdollista ennen annoksen laskemista.
German: KLINISCHE ANGABEN 5.0 Zieltierart Schweine
Finnish: 5.0 Kohde-eläinlajit
German: Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der eine präzise Dosierung von 0,1 ml möglich ist.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa käyttää ruiskua, jossa annostarkkuus on 0,1 ml. 5.8 Yliannostus
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Finnish: Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ivermektiinille.
German: 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
German: Für Schweine beträgt die empfohlene Dosierung 300 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Finnish: Sioilla ohjeannos on 300 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti.
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen per Einmalspritze sollte die Entnahme von Porcimectin 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
Finnish: Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottamiseksi pullosta.
German: 5.5 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Zuchtsauen und -ebern ohne Einfluss auf die Fruchtbarkeit angewendet werden.
Finnish: Porcimectin-injetionestettä voidaan käyttää siitosemakoilla ja -karjuilla eikä se vaikuta hedelmällisyyteen.
German: Die Stoffgruppe besitzt eine große Sicherheitsbreite bei Säugetieren, da Säugetierzellen keine Glutamat-bestückten Chloridionenkanäle besitzen, die makrozyklischen Laktone eine geringe Affinität für andere Chloridionenkanäle mit Ligandenbindung aufweisen und die Blut-Hirn-Schranke nicht gut passieren können.
Finnish: Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veriaivoestettä.
German: 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Finnish: 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
German: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SOLCHE BESTANDTEILE, DEREN KENNTNIS FÜR DIE SICHERE ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ERFORDERLICH IST, NACH ART UND MENGE Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
German: Injektionslösung Schweine Subkutane Injektion
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
German: Nach subkutaner Injektion bei Schweinen werden gelegentlich leichte und vorübergehende Schmerzreaktionen beobachtet.
Finnish: Joillain sioilla on havaittu lievää, ohimenevää kipua injektiokohdassa nahanalaisen injektion jälkeen.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Finnish: LITTE III VALMISTEYHTEENVETO
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Finnish: Injektiopullo (lasia) 50 ml (16 mg/ml) 1 injektiopullo
German: 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Verabreichung
Finnish: 800 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. helmikuuta 2016
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
Finnish: c Perustuu laboratoriomittauksiin.
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 päivän puoliintumisaikaa.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
Finnish: Näiden kuolemien syyt ja yhteydet hoitoon eivät aina olleet tiedossa.
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
Finnish: Portrazza voi lisätä tätä riskiä.
German: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Finnish: de la Industria, 30 Alcobendas
German: Portrazza enthält Natrium
Finnish: Portrazza sisältää natriumia
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio.
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
Finnish: Kaikkien infektioiden hoito tulee aloittaa paikallisten käytäntöjen mukaan.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 gezeigt.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 4.
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Finnish: Proteiini tunnetaan epidermaalisena kasvutekijäreseptorina (EGFR).
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Finnish: Säilytä valolta suojattuna.
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
Finnish: Iän mediaani oli 62 (32-86); 83 % potilaista oli miehiä; 83,5 % oli valkoihoisia; ja 91 % tupakoi.
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Finnish: 11 potilaalla 12 potilaasta oli todistamaton kuolema (unwitnessed death).
German: Fortschreitend sinkende Magnesium-Serumspiegel kommen häufig vor (81,3 %) und können zu einer schweren Hypomagnesiämie (18,7 %) führen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuuksien etenevää pienenemistä esiintyy usein (81,3%), ja se voi johtaa vaikeaan hypomagnesemiaan (18,7%)(ks. myös kohta 4.8).
German: Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Patienten mit klinisch nachgewiesenen Begleitinfektionen inklusive frühen Anzeichen von aktiven Infektionen.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on kliinisiä merkkejä samanaikaisista infektioista mukaan lukien aktiivisten infektioiden varhaiset merkit.
German: • Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
Finnish: EU/1/15/1084/001
German: Alle sechs Wochen erfolgte eine radiologische Bestimmung des Krankheitsstatus bis zur radiologischen Dokumentation des Progresses (PD, progressive disease).
Finnish: Potilaiden tautitilanne arvioitiin radiologisesti kuuden viikon välein, kunnes taudin eteneminen (PD) dokumentoitiin radiologisesti.
German: Die Mehrzahl der Hautreaktionen entwickelte sich während des ersten Behandlungszyklus und bildeten sich innerhalb von 17 Wochen nach Auftreten zurück (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Valtaosa ihoreaktioista kehittyi ensimmäisen hoitojakson aikana ja palautui 17 viikon sisällä alkamisesta (ks. myös kohta 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC22
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC22
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
German: Eine kurze Exposition zum Umgebungslicht während der Zubereitung und Verabreichung ist akzeptabel.
Finnish: Valmistelun ja annostelun aikana tapahtuva lyhytkestoinen huonevaloaltistus on hyväksyttävää.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista:
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen ennustettiin kuluvan noin 70 päivää.
German: • Sofortiges und endgültiges Absetzen von Necitumumab.
Finnish: • Lopeta nesitumumabihoito välittömästi ja pysyvästi.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Portrazza (Necitumumab) vermarket wird, alle verschreibenden Ärzte (d.h. Onkologen) über die grundlegenden Bedingungen zur sicheren Anwendung von Necitumumab informiert werden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa jossa Portrazzaa (nesitumumabi) markkinoidaan, kaikille lääkäreille (eli onkologeille) tiedotetaan nesitumumabin turvallisen käytön keskeisistä tekijöistä.
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Finnish: Elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Die Wirkungen auf die Haut entsprachen den bekannten Klasseneffekten der EGFR Inhibitoren.
Finnish: Ihoon kohdistuvat vaikutukset vastasivat EGFR:n estäjien tiedossa olevia luokkavaikutuksia.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Finnish: Kuten kaikkia terapeuttisia proteiinilääkkeeitä käytettäessä, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
German: In Tiermodellen ist der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) an der pränatalen Entwicklung beteiligt und kann für die normale Organentwicklung, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos essentiell sein.
Finnish: Eläinmallien perusteella epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) osallistuu prenataaliseen kehitykseen ja voi olla välttämätön kehittyvässä alkiossa tapahtuvan normaalin organogeneesin, proliferaation ja erilaistumisen kannalta.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
German: Ein Tumor galt als EGFR-exprimierend, wenn mindestens eine gefärbte Zelle identifiziert werden konnte.
Finnish: Kasvainta pidettiin EGFR-ilmentäjänä, jos ainakin yksi värjätty solu voitiin identifioida.
German: Eine Hypomagnesiämie kann nach einer Dosisverzögerung mit demselben Grad oder höheren Grad wieder auftreten.
Finnish: Hypomagnesemia voi uusiutua yhtä vaikeana tai aiempaa vaikeampana viivästetyn annostelun jälkeen.
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymisen riskiä ei tunneta.
German: Schwere Hautreaktionen wurden bei ungefähr 6 % der Patienten berichtet, und 1,7 % der Patienten brachen die Behandlung wegen Hautreaktionen ab.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita ilmoitettiin noin 6 %:lla potilaista, ja1,7 % potilaista lopetti hoidon ihoreaktioiden vuoksi.
German: Die präventive Therapie von Hautreaktionen war erst ab dem zweiten Therapiezyklus erlaubt.
Finnish: Ihoreaktioita ennaltaehkäisevää hoitoa ei sallittu ennen toisen hoitojakson alkua.
German: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Mannitoli (E421) Polysorbaatti 80 (E433) Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung mit Portrazza oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
German: Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen.
Finnish: Nesitumumabi tunnistaa ja sitoutuu spesifisesti joidenkin syöpäsolujen pinnalla olevaan proteiiniin.
German: Die Anwendung weiterer systemischer Therapien nach Beendigung der Studientherapie war für die Patienten in beiden Behandlungsarmen ähnlich (47,3 % unter Portrazza + GC und 44,7 % unter GC).
Finnish: Systeemisten hoitojen käyttö tutkimuksen jälkeen oli molemmissa ryhmissä samankaltaista (47,3 % Portrazza+GC -ryhmässä ja 44,7 % GC-ryhmässä).
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Portrazza-valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Der ECOG PS betrug 0 bei 31,5 %, 1 bei 59,7 % und 2 bei 9 % der Patienten; über 50 % hatten mehr als 2
Finnish: ECOGtoimintakykyluokkaan 0 kuului 31,5 %, luokkaan 1 taas 59,7 % ja luokkaan 2 puolestaan 9 % potilaista.
German: Bei Patienten über 70 Jahren konnten keine Gesamtunterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Finnish: Yli 70-vuotiailla potilailla ei havaittu tehoeroja ryhmien välillä.
German: Patienten und Ärzte sollten über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein.
Finnish: Potilaan ja lääkärin tulee olla tietoisia tromboembolisista merkeistä ja oireista.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan.
German: Hautreaktionen können bei ungefähr 80 von 100 mit Portrazza behandelten Patienten auftreten und sind meistens leicht bis mittelschwer.
Finnish: Ihoreaktioita saattaa esiintyä noin 80:llä sadasta Portrazza-hoitoa saavasta potilaasta, ja ne ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
German: Es wird empfohlen, die zubereitete Infusionslösung unverzüglich anzuwenden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on suositeltavaa käyttää välittömästi mikrobikontaminaation riskin minimoimiseksi.
German: Sehr häufig Gewichtsabnahme
Finnish: Hyvin yleinen Painon lasku
German: Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung mit pH 6,0.
Finnish: Kirkas tai hiukan opalisoiva ja väritön tai hiukan kellertävä liuos, jonka pH on 6,0.
German: Die demographischen Daten sowie die Patientencharakteristik zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
German: Abkürzungen: C = Cisplatin; G = Gemcitabin; ITT = intent-to-treat
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini; ITT=intent-to-treat
German: Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihr Arzt möglicherweise geeignete Präparate zur Normalisierung dieser Blutwerte verschreiben.
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian matalat, lääkärisi saattaa määrätä asianmukaisia täydennysvalmisteita.
German: Die große Mehrzahl der Patienten (95,2 % der auswertbaren Patienten; n = 935) hatte Tumorproben mit EGFR-Proteinexpression, bei 4,8 % (n = 47) war keine EGFR-Proteinexpression nachweisbar.
Finnish: Suurella osalla potilaista (95,2% arvioitavista potilaista; n = 935) oli EGFR-proteiinia ilmentävä kasvainnäyte; 4,8 %:lla potilaista (n = 47) ei havaittu EGFR-proteiinin ekspressiota.
German: Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Anamneesissa vaikea tai henkeä uhkaava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
Finnish: Katso myös kohdasta 4 mahdolliset veritulpan oireet.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan (ks. kohta 4.6).
German: Es werden keine anderen Dosisreduzierungen empfohlen als jene, die für alle Patienten erforderlich sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikkien potilasryhmien kohdalla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen entwickelte sich nach der ersten oder zweiten Gabe von Necitumumab.
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista kehittyi ensimmäisen tai toisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
German: Natriumcitrat Dihydrat (E331) Zitronensäure wasserfrei (E330) Natriumchlorid
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E331) Vedetön sitruunahappo (E330) Natriumkloridi