FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables supplémentaires importants qui peuvent se produire avec {Nom de fantaisie} sont les suivants : effets osseux tels qu'une ostéoporose et/ou des fractures osseuses et des événements cardiovasculaires (y compris événements cérébrovasculaires et thromboemboliques).
Maltese: Aktar reazzjonijiet avversi importanti li jistgħu jseħħu b'{Isem (Ivvintat)} huma: episodji skelettriċi bħalma huma l-osteoporożi u/jew ksur ta' għadam u episodji kardjovaskulari (inklużi episodji ċerebrovaskulari u tromboemboliċi).
French: Lors d'une étude analogue conduite chez des sujets présentant des degrés variés de fonction hépatique, les valeurs moyennes de l'ASC des volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh score B) ont été de 37 % supérieures à celles des sujets normaux, mais sont restées dans les limites des valeurs observées chez les sujets à fonction hépatique normale.
Maltese: Fi studju simili li jinvolvi suġġetti b'livelli varji tal-funzjoni tal-fwied, il-medja tal-valuri AUC talvoluntiera b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) kienet 37% aktar minn dik tas-suġġetti normali, imma xorta kienet skont il-medda li dehret fost suġġetti li ma kellhomx funzjoni dgħajfa.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques ont été les bouffées de chaleur, l'hypercholestérolémie, les arthralgies, la fatigue, l'hypersudation et les nausées.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza waqt studji kliniċi kienu fwawar, iperkolesterolemija, artralġja, għeja, żieda fl-għaraq u dardir.
French: En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé en fonction du profil de tolérance de la patiente (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1).
Maltese: F'sitwazzjoni adjuvanti wieħed jista' jikkunsidra wkoll skema ta' trattament sekwenzjali (letrozole għal sentejn segwit b'tamoxifen għal 3 snin) skont il-profil ta' sigurtà tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
French: Aucune modification des concentrations plasmatiques des androgènes (androstènedione et testostérone) n'a été observée chez des femmes ménopausées en bonne santé après des doses uniques de 0,1 mg; 0,5 mg et 2,5 mg de létrozole, de même aucune modification des concentrations plasmatiques d'androstènedione n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par des doses quotidienne de 0,1 mg à 5 mg, ce qui indique que le blocage de la biosynthèse des estrogènes ne provoque pas d'accumulation des précurseurs androgèniques.
Maltese: Ma kienx hemm tidbiliet fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' androġeni (androstenedione u testosterone) fost nista b'saħħithom li qabżu l-menopawża wara li ngħataw dożi waħdanija ta' 0.1 mg, 0.5 mg u 2.5 mg letrozole jew fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' androstenedione fost pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'dożi singoli kuljum ta' bejn 0.1 mg u 5 mg, li jindika li l-imblukkar talbijosintesi tal-oestroġenu ma jwassalx biex jinġemgħu l-prekursuri androġeniċi.
French: Suivi médian de 62 mois.
Maltese: Medja ta' viżti ta' kontroll ta' 62 xahar.
French: À 24 mois, on a observé une différence statistiquement significative sur le critère principal d'évaluation : la DMO au niveau du rachis lombaire (L2-L4) a montré une diminution médiane de 4,1 % dans le bras létrozole contre une augmentation médiane de 0,3 % dans le bras tamoxifène.
Maltese: Fl-24 xahar kien hemm differenza qawwija statistikament fl-end-point primarju; il-BMD tal-ispina lumbari (L2-L4) wera tnaqqis medju ta' 4.1% għal letrozole imqabbel maż-żieda medja ta' 0.3% għal tamoxifen.
French: Vous ne devez prendre ce médicament que sous surveillance médicale stricte.
Maltese: Viżti ta' kontroll matul it-trattament b'{Isem (Ivvintat)} Għandek tieħu din il-mediċina biss taħt superviżjoni medika stretta.
French: Un essai clinique contrôlé en double aveugle a comparé {Nom de fantaisie} (létrozole) 2,5 mg et le tamoxifène 20 mg en traitement de première intention chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
Maltese: Saret prova waħda kkontrollata double-blind li qablet 2.5 mg {Isem (Ivvintat)} (letrozole) ma' 20 mg tamoxifen bħala l-ewwel terapija ppreferuta ma' nisa b'kanċer tas-sider avvanzat wara l-menopawża.
French: Le CHMP a déplacé la phrase de la rubrique 4.4 à la rubrique 5.1.
Maltese: Is-CHMP mexxa ddikjarazzjoni minn Sezzjoni 4.4 għal Sezzjoni 5.1.
French: Le CHMP a pris note de l'étude pivot pour l'indication de traitement adjuvant, BIG 1-98, coordonnée par le groupe collaboratif IBCSG (International Breast Cancer Study Group) et l'organisation parente BIG (Breast International Group), qui excluait spécifiquement les patientes dont le diagnostic de cancer du sein invasif n'avait pas été confirmé.
Maltese: Is-CHMP innota l-istudju pivitali għall-indikazzjoni tal-kura adjuvanti, BIG 1-98, ikkoordinat millgrupp kollaborattiv IBCSG (International Breast Cancer Study Group) u l-organizzazzjoni prinċipali BIG (Breast International Group), li b'mod speċifiku eskluda pazjenti li ma kellhomx dijanjosi kkonfermata ta' kanċer invażiv tas-sider.
French: Le CHMP a par conséquent considéré qu'il était justifié d'utiliser le qualificatif «invasif» pour l'indication.
Maltese: Is-CHMP għalhekk ħass li kien ġustifikat li jikkwalifika l-indikazzjoni bitterminu "invażiv".
French: Par ailleurs, aucune étude n'a été réalisée chez des patientes présentant un carcinome canalaire in situ (DCIS, ductal carcinoma in situ) ou un carcinome lobulaire in situ (LCIS, lobular carcinoma in situ).
Maltese: Barra minn hekk, ma sarux studji fuq pazjenti b'DCIS (ductal carcinoma in situ) jew LCIS (lobular carcinoma in situ).
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le CHMP a examiné le potentiel d'interactions d'un certain nombre de substances, notamment de la cimétidine et des agents anticancéreux, ainsi que le rôle que jouent CYP2A6 et CYP3A4 dans le métabolisme du létrozole.
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Is-CHMP eżamina l-potenzjal għall-interazzjoni ta' numru ta' sustanzi, fosthom cimetidine u sustanzi kontra l-kanċer, kif ukoll ir-rwol li għandhom CYP2A6 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' letrozole.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le CHMP a approuvé la dose quotidienne de 2,5 mg chez les adultes, sur la base de plusieurs études de recherche de doses.
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Is-CHMP approva d-doża ta' 2.5 mg kuljum fl-adulti, fuq il-bażi ta' diversi studji ta' sejbien taddoża.
French: «4.1 - Indications thérapeutiques
Maltese: "Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
French: Le CHMP a défini la population cible de patientes comme étant les femmes présentant un statut post-ménopausique établi et les patientes présentant des tumeurs ER-positives, les patientes présentant des tumeurs à récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain négatifs (HER-2, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) et les patientes qui ne tolèrent pas ou refusent de prendre une chimiothérapie néoadjuvante, ainsi que les patientes pour qui une chirurgie immédiate n'est pas une option.
Maltese: Is-CHMP iddefinixxa l-popolazzjoni ta' pazjenti fil-mira bħala nisa bi status stabbilit ta' wara l-menopawsa u pazjenti b'tumuri ER-pożittivi, pazjenti li t-tumuri tagħhom huma negattivi għall-HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) u pazjenti li ma jistgħux jittolleraw jew li jirrifjutaw li jieħdu kemjoterapija neoadjuvanti kif ukoll pazjenti li għalihom ilkirurġija immedjata ma tkunx għażla.
French: En conclusion, les indications harmonisées suivantes ont été adoptées pour Femara:
Maltese: Fl-aħħar nett, kienu adottati l-indikazzjonijiet armonizzati li ġejjin għal Femara:
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs.»
Maltese: Ma ġietx murija effikaċja f'pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għar-riċetturi tal-ormoni."
French: Une saisine a donc été formée au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour résoudre ces divergences et harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
Maltese: Għalhekk inbeda riferiment skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata sabiex jiġu solvuti dawn id-diverġenzi u b'hekk tiġi armonizzata l-informazzjoni dwar ilprodott (PI) fl-UE kollha.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles et a considéré que le létrozole s'était avéré significativement supérieur au tamoxifène s'agissant des taux de réponse clinique, de réponse mammographique, de réponse à l'échographie mammaire et de chirurgie de conservation du sein (CCS).
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta kollha disponibbli u qies li letrozole wera superjorità sinifikanti għal tamoxifen fir-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' rispons mammografiku, ir-rata ta' rispons fl-ultrasound tas-sider u r-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (BCS).
French: Le CHMP a inclus à la place une mise en garde dans la rubrique 4.4, indiquant que les données de sécurité chez les patientes présentant une insuffisance organique importante sont manquantes.
Maltese: IsCHMP inkluda minflok twissija f'Sezzjoni 4.4 li tgħid li hemm nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sinifikanti tal-organi.
French: • Cancer du sein avancé après une rechute ou une progression de la maladie, chez les femmes présentant un état endocrinien post-ménopausique naturel ou induit artificiellement, ayant préalablement été traitées par des anti-œstrogènes.
Maltese: • Kanċer tas-sider avanzat wara tfaċċar mill-ġdid jew progressjoni tal-marda, f'nisa bi status endokrinali naturali jew indott b'mod artifiċjali ta' wara l-menopawsa, li jkunu ġew ikkurati qabel b'antiestroġeni.
French: Concernant le terme «invasif», il n'est pas de pratique courante de prescrire des inhibiteurs de l'aromatase aux patientes qui ne présentent pas de composante invasive.
Maltese: Rigward "invażiv", mhijiex prattika komuni li jiġu preskritti inibituri aromatase lil pazjenti bl-ebda komponent invażiv.
French: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 4284
French: 90429 Nuernberg Germany
Maltese: 90429 Nuernberg
French: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Maltese: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
French: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500
French: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
French: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
French: Slovenia
Maltese: Slovenja
French: Liste reprenant les noms, le forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, le voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
French: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Maltese: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
French: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited
French: Belgium Novartis Pharma N.V.
Maltese: Novartis Pharma N.V.
French: Novartis Farma - Produtos
Maltese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
French: Netherlands Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma B.V.
French: Iceland
Maltese: L-Islanda
French: Fémara 2,5mg comprimé pelliculé comprimé pelliculé Orale
Maltese: Fémara 2.5mg comprimé pelliculé
French: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: Latvia
Maltese: Il-Latvja
French: Novartis Finland Oy
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Il-Lussemburgu Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: 1adjuvé à base de AS04C contenant: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Maltese: 1aġġuvinat b'AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
French: Numéro UE
Maltese: Numri tal-MA (UE)
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 milligramma Al3+ b'kollox) 3prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
French: 1 dose (0,5 ml) contient: antigène de surface de l'hépatite B 1, 2, 3
Maltese: 1 doża (0.5 ml) fiha: Antiġen tal-wiċċ tal-epatite B 1, 2, 3
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
French: Chlorure de sodium
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
French: Affection du système immunitaire : Rare : allergie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
French: • nervosité
Maltese: Nervożiżmu
French: EU/1/04/0299/003
Maltese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/0299/001 - Boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/04/0299/002 - Boîte de 1 sans aiguille EU/1/04/0299/003 - Boîte de 10 sans aiguille
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
French: (≥1/100 et <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
French: • infection due à un virus
Maltese: • infezzjoni kkawżata minn virus
French: (≥1/10 000 et <1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: (≥1/1 000 et <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
French: Persistance des anticorps
Maltese: Persistenza ta' l-antikorp
French: 1avec adjuvant AS04C contenant : -3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL)2
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
French: Affections gastro-intestinales : Fréquent : troubles gastro-intestinaux
Maltese: Komuni: disturb gastro-intestinali
French: Suite à la large utilisation des vaccins contre le virus de l'hépatite B, dans de très rares cas, ont été rapportés : syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite et convulsions.
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
French: • La substance active dans une dose (0,5 ml) de Fendrix est : Antigène de surface du virus de l'hépatite B1,2,3
Maltese: • Is-sustanza attiva f'doża waħda (0.5 ml) ta' Fendrix hi: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
French: Date de première autorisation : 02 février 2005 Date du dernier renouvellement : 10 décembre 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Diċembru 2009
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin, vaccin contre l'hépatite, code ATC J07BC01.
Maltese: Vaċċini, vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC JO7BC01
French: • mal de dos, gonflement des tendons.
Maltese: • uġigħ fid-dahar, nefha fit-tendini.
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant.
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligrammi Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rekombinanti tad
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium Chloride
French: Fendrix induit l'apparition d'anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anticorps anti-HBs).
Maltese: Fendrix tinduċi antikorpi speċifiċi ta' l-umuri kontra l-HbsAg (antikorpi kontra l-HBs).
French: Fendrix, suspension injectable Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (0,5 ml) :
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda (0.5ml):
French: Infections et infestations : Rare : infection virale
Maltese: Rari: infezzjoni virali
French: Données des essais Cliniques
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
French: • atteinte du nerf de votre oeil (névrite optique)
Maltese: • problemi bin-nervituri ta' għajnejk (newrite ottika)
French: Dose de rappel :
Maltese: Doża ta' rinforz:
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus.
Maltese: Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta' 15-il sena 'l fuq.
French: Leur fréquence est définie selon la convention :
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija ddefinita skont il-konvenzjonijiet elenkati hawn taħt:
French: • étourdissement
Maltese: • aċċessjonijiet
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fendrix
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fendrix:
French: Autres médicaments et Fendrix
Maltese: Mediċini oħra u Fendrix
French: Antigène de surface de l'hépatite B1,2,3
Maltese: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
French: • éruption cutanée avec rougeur
Maltese: • tħossok stordut
French: Dans une étude clinique comparative menée chez 165 patients pré-hémodialysés et hémodialysés (âgés de 15 ans et plus), des taux protecteurs d'anticorps spécifiques (titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) ont été observés chez 74,4 % des patients ayant reçu Fendrix (N=82) un mois après la troisième dose (c'est-à-dire à mois 3) comparativement à 52,4 % des patients du groupe contrôle qui ont reçu une double dose d'un vaccin commercialisé contre l'hépatite B (N=83).
Maltese: Fi studju kliniku kumparattiv f'165 pazjent ta' qabel id-dialisi tad-demm u ta' waqt id-dialisi taddemm (minn 15-il sena ‘l fuq), xahar wara t-tielet doża (jiġifieri fit-tielet xahar), kienu osservati livelli protettivi ta' antikorpi speċifiċi ta' l-umuri (titres ta' kontra l-HBs ≥ 10mIU/ml) f'74.4% ta'dawk li ħadu Fendrix (N=82) meta mqabbla ma' 52.4% tal-pazjenti tal-grupp ta' kontroll li rċievew doża doppja ta' vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq (N=83).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
French: 4.9 Surdosage Il existe des données limitées sur le surdosage.
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva..
French: Bien agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: Une seringue préremplie 1 dose (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5ml)
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB), ayant une insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et hémodialysés).
Maltese: Fendrix huwa indikat fl-adoloxxenti u fl-adulti mill-età ta' 15-il sena 'il fuq għat-tilqim attiv kontra linfezzjoni ikkawżata mis-sub-tipi kollha magħrufa tal-virus ta' l-epatite B (HBV) għall-pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż il-pazjenti qabel jagħmlu d-dialisi tad-demm u l-pazjenti waqt li jagħmlu d-dialisi tad-demm).
French: • engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), inflammation de nerfs (névrite), faiblesse et paralysie des extrémités progressant souvent jusqu'aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalite, encéphalopathie).
Maltese: • titrix jew dgħufija tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija), infjammazzjoni tan-nervituri (newrite), dgħufija u paraliżi fl-idejn u fis-saqajn u ħafna drabi tinfirex għas-sider u l-wiċċ (sindrome ta' Guillain-Barré), nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalite, enċefalopatija).
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgique
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml) contient :
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5millilitru) fiha:
French: Peu fréquent : autre réaction au site d'injection Rare : frissons, bouffées de chaleur, soif, asthénie
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni oħra fis-sit ta' l-injezzjoni Rari: tertir, fwawar, għatx, astenja
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
French: Suspension blanche trouble.
Maltese: Suspensjoni bajda mhux ċara.
French: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Maltese: EMEA/H/C/000550
French: L'EPAR complet relatif à Fendrix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Fendrix vaccin contre l'hépatite B (ADNr) (adjuvé, adsorbé)
Maltese: Fendrix vaċċin tal-epatite B (rDNA) (aġġuvant, assorbit)
French: Les antigènes de surface sont fabriqués selon une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rekombinanti tad-DNA": isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
French: Un mois après la dernière dose, 91% des patients ayant reçu Fendrix présentaient des taux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B, contre 84% de ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.
Maltese: Xahar wara l-aħħar doża, 91% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra epatite B, meta mqabbla ma' 84% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
French: Fendrix est un vaccin.
Maltese: Fendrix huwa vaċċin.
French: L'effet de Fendrix a duré plus longtemps que celui du vaccin de comparaison: 80% des patients ayant reçu Fendrix ont conservé des taux protecteurs d'anticorps pendant une durée allant jusqu'à trois ans, contre 51% de ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.
Maltese: L-effett ta' Fendrix dam aktar minn dak ta' vaċċin ta' tqabbil: 80% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix żammew livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi sa tliet snin, meta mqabbla ma' 51% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
French: Fendrix a également fait l'objet d'une étude principale incluant 165 patients âgés de 15 ans et plus, qui présentaient une maladie des reins et nécessitaient une hémodialyse.
Maltese: Fendrix ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 165 pazjent minn 15-il sena 'l fuq li kellhom mard tal-kliewi u li ħtieġu emodijaliżi.
French: Il contient certaines parties du virus de l'hépatite B comme principe actif.
Maltese: Fih partijiet mill-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fendrix.
Maltese: Dan is-sommarju huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fendrix.