FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust fenspiriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali li fihom fenspiride (ara l-Anness I).
Estonian: Võimalik, et IC50 väärtust hinnati üle (nt katsed viidi läbi toatemperatuuril, väline K+ kontsentratsioon ei ole teada, enne fenspiriidi lisamist DMSO-le ei tehtud DMSO rakkude perfusiooni, samas DMSO toime lahutati), mistõttu fenspiriid võib olla hERG kanalite tugevatoimelisem blokeerija, kui selgus in vitro.
Maltese: Hemm possibbiltà li l-valur tal-IC50 ikun sopravvalutat (jiġifieri esperimenti mwettqa f'temperatura ambjentali, konċentrazzjoni esterna K + f'dak li ilu mhux magħruf, l-ebda perfużjoni ta' ċelloli DMSO qabel ma jiżdied fenspiride f'DMSO iżda jnaqqas l-effett ta' DMSO) u fenspiride jista' jkun imblokkatur aktar b'saħħtu tal-kanali hERG minn dawk murija in vitro.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik andmed, mis olid kättesaadavad fenspiriidi sisaldavate ravimite kohta seoses QT intervalli pikenemise ohuga.
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli għall-prodotti mediċinali li fihom fenspiride firrigward tar-riskju ta' titwil tal-QT.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavad ravimid on saanud riiklikul tasandil müügiloa bronhopulmonaalsete haigustega kaasnevate sümptomite (nt köha ja rögaeritus) raviks.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom fenspiride huma awtorizzati fuq livell nazzjonali għall-kura tas-sintomi (eż. sogħla u eskorazzjoni) relatati ma' mard bronkopulmonari.
Estonian: Samas on mõned TdP riskitegurid, näiteks kaasasündinud pika QT intervalli sündroom, tavaliselt asümptomaatilised ja prognoosimatud.
Maltese: Madankollu, xi fatturi ta' riskju ta' TdP bħas-sindrome ta' QT twil konġenitali huma normalment siekta u imprevedibbli.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 16. mail 2019 vastu soovituse, mida seejärel arutas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-16 ta' Mejju 2019 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Farmaceutyczną Spółdzielnią Pracy Galena
Maltese: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus
Maltese: Taqtir Orali, Soluzzjoni
Estonian: I lisa Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Estonian: 29. mai 2019 EMA/285298/2019
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/285298/2019
Estonian: ELis on fenspiriidi sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu Bulgaarias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal ja Rumeenias ning neid turustatakse mitme erineva kaubandusliku nimetuse all (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
Maltese: Fl-UE, il-mediċini ta' fenspiride ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-Bulgarija, Franza, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall u rRumanija u jiġu taħt ismijiet ta' ditti differenti (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал u Сиресп).
Estonian: Fenspiriidi sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 14. veebruaril 2019 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fenspiride nbdiet fl-14 ta' Frar 2019 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine EMA/285298/2019
Maltese: EMA/285298/2019
Estonian: • Fenspiriidi sisaldavaid köharavimeid ei turustata enam ELis andmete tõttu, mis näitavad äkiliste ja tõsiste südamerütmiprobleemide ohtu.
Maltese: • Il-mediċini tas-sogħla li fihom fenspiride mhux ser jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE minħabba dejta li turi riskju ta' problemi serji u f'daqqa fir-ritmu tal-qalb.
Estonian: Need hõlmasid QT intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i (südame elektrilise aktiivsuse häired, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid) juhte neid ravimeid kasutanud patsientidel, laboriuuringute tulemusi, kirjanduses avaldatud andmeid ning sidusrühmadelt saadud teavet.
Maltese: Din kienet tinkludi każijiet ta' titwil tal-QT u torsades de pointes (anormalitajiet fl-attività elettrika tal-qalb li jistgħu jwasslu għal disturbi fir-ritmu tal-qalb) f'pazjenti li jużaw dawn il-mediċini, riżultati ta' studji fil-laboratorju, dejta minn letteratura ppubblikata u input minn partijiet ikkonċernati.
Estonian: • Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine põhineb teatatud juhtudel ja mittekliiniliste uuringute andmetel (sh hERG kanalitega seondumine), mis näitasid, et fenspiriid võib põhjustada QT intervalli pikenemist ja et sel on proarütmiline potentsiaal (võib vallandada arütmia või seda süvendada) koos seonduva torsades de pointes'i ohuga.
Maltese: • L-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' mediċini ta' fenspiride huwa bbażat fuq rapporti tal-każijiet u studji mhux kliniċi (inkluż it-twaħħil tal-kanal hERG) li wrew li fenspiride jista' jikkawża titwil tal-QT u għandu potenzjal għal proarritmija (jista' jikkawża bidu jew aggravar ta' arritmija) bir-riskju assoċjat ta' torsades de pointes.
Estonian: 16. mail 2019 soovitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload, et neid ravimeid ei saaks ELis enam turustada.
Maltese: Fit-16 ta' Mejju 2019, il-kumitat tas-sigurtà tal-EMA (PRAC) irrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għall-mediċini ta' fenspiride jiġu revokati, għalhekk il-mediċini ma jistgħux jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE.
Estonian: Komisjon vastutab riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest.
Maltese: Dan huwa responsabbli biex jiżgura standards tas-sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Estonian: • võimalikku tolerantsuse teket,
Maltese: • Il-possibilita' li tiġi żviluppata tolleranza,
Estonian: 10 (rektaalne)
Maltese: 10 (rettali)
Estonian: Hispaania ratiopharm España, S.A.
Maltese: Spanja ratiopharm España, S.A.
Estonian: vasodilatatsioon.
Maltese: vasodilatazzjoni.
Estonian: Ketobemidoon 10
Maltese: Ketobemidone 10
Estonian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hispaania
Maltese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanja
Estonian: (mg/24h)
Maltese: (milligramma/24 siegħa)
Estonian: Holland ratiopharm Nederland bv
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv
Estonian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Estonian: Ronde Tocht 11 1507 CC Zaadam Holland
Maltese: Ronde Tocht 11, 1507 CC
Estonian: Hüdromorfoon 1,5 Oksükodoon Metadoon
Maltese: Hydromorphone 1.5
Estonian: amblüoopia.
Maltese: ambliopija.
Estonian: Fentanüül võib esile kutsuda bradükardiat.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardja.
Estonian: Hingamise pärssimine
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Estonian: Jaotumine Fentanüüli plasmavalkudega seonduvus on 84%.
Maltese: Distribuzzjoni Il-perċentwal ta' fentanyl li jeħel mal-proteini tad-demm huwa 84 %.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Liimikiht
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Estonian: Fentanüül metaboliseerub peamiselt maksas ensüüm CYP3A4 kaudu.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: opioidid; fenüülpiperidiini derivaadid, ATC kood: N02AB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: opjojdi; derivattivi ta' Phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Estonian: 0,8 (sublingvaalne)
Maltese: 0.8 (taħt l-ilsien)
Estonian: Parenteraalne (im)
Maltese: Sustanza Attiva Parenterali (im) Orali
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kriteeriume: Väga sage (≥1/10), Sage (≥1/100, <1/10), Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), Harv (≥1/10 000, <1/1000), Väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( ≥ 10 %), komuni ( ≥ 1 % u < 10 %), mhux komuni ( ≥ 0.1 % u < 1 %), rari (≥ 0.01 % u < 0.1 %), rari ħafna ( ≤ 0.01 %).
Estonian: kserostoomia, düspepsia.
Maltese: gżerostomja, dispepsja.
Estonian: Ekvianalgeetilised annused (mg)
Maltese: Doża li tipprovdi effett analġesiku ekwivalenti (mg)
Estonian: Suukaudse morfiini annus
Maltese: Doża ta' morfina orali
Estonian: 16.5 mg/30 cm², mis vabastab 100 µg fentanüüli tunnis
Maltese: 16.5 mg/30 cm² li terħi 100 µg fentanyl fis-siegħa
Estonian: Fentanüüli üleannustamise sümptomiteks on liigselt väljendunud farmakoloogilised toimed, nagu näiteks letargia, kooma, hingamise pärssimine koos Cheyne-Stokes'i hingamise ja/või tsüanoosiga.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva ta' fentanyl huma estensjonijiet ta' l-attivita` farmakoloġika ez.letarġija, koma, dipressjoni respiratorja, b'respirazzjoni Cheyne-Stokes, u/jew cyanosis.
Estonian: Väga harv: respiratoorne depressioon, apnoe.
Maltese: dipressjoni respiratorja, apneja.
Estonian: Vajadusel võib annust iga 2 või 3 minuti järel korrata või annustada püsiinfusioonina annuses 2 mg naloksooni 500 ml-s 0,9%-lises (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahuses või 5%-lises (50 mg/ml) glükoosilahuses Infusiooni kiirus tuleb kohandada varasemate boolusannuste või patsiendi ravile reageerimise järgi.
Maltese: Jekk ikun hemm il-bżonn, doża simili tista' tingħata kull 2-3 minuti, inkella tista' tiġi amministrata bħala infużjoni kontinwa ta' 2mg ġo 500ml sodium chloride 9mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew ġo soluzzjoni ta' glucose 50mg/ml (5 %).
Estonian: Kattekile
Maltese: sulluzzu.
Estonian: 1140, Viin, Austria
Maltese: Gasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
Estonian: Väga harv vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikud juhud
Maltese: Rari ħafna iseħħu f'inqas minn 1 kull 10000 pazjenti, rapporti iżolati inklużi
Estonian: Fentanyl
Maltese: Levorphanol
Estonian: üldised ägedad allergilised reaktsioonid vererõhu languse ja/või hingamisraskusega (anafülaktilised reaktsioonid), meelepetted, erutusseisund, jõuetus, depression, ärevus, segasusseisund, seksuaalfunktsiooni häired, ärajäämanähud, koordinatsiooni häired, krambid (sealhulgas kloonilised ja grand mal hood), ähmane nägemine, aeglane hingamine (hingamise pärssumine), hingamispeetus (apnoe), valulikud tursed, seedetrakti sulgus, põievalu, uriinikoguse vähenemine.
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
Estonian: Prantsusmaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Maltese: Franza ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Estonian: Ülalmainitud kesknärvisüsteemi pärssivate ainete hulka kuuluvad: - opioidid - anksiolüütikumid ja trankvillisaatorid - uinutid - üldanesteetikumid - fenotiasiinid - lihasrelaksandid - sedatiivsed antihistamiinikumid
Maltese: Id-dipressanti tas-CNS imsemmija jinkludu: - opjojdi - ansjolitiċi u trankwillanti - ipnotiċi - anestetiċi generali - phenothiazines - Rilassanti tal-muskoli skeletali - antiistaminiċi b'effetti sedattivi - xorb alkoħoliku
Estonian: 4.125 mg/7.5 cm², mis vabastab 25 µg fentanüüli tunnis
Maltese: 4.125 mg/7.5 cm² li terħi 25 µg fentanyl fis-siegħa
Estonian: Transdermaalse fentanüüli vabanemine (mikrogrammi/h)
Maltese: Irħir ta' fentanyl transdermali (mikrogramma/siegħa)
Estonian: Harv vähem kui 1-l 1000-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil 10 000-st
Maltese: Rari iseħħu f'inqas minn 1 kull 1000, iżda f'iktar minn 1 minn kull 10000 pazjenti
Estonian: - Toimeaine on fentanüül.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fentanyl.
Estonian: Suukaudne itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) annuses 200 mg päevas annustatuna 4 päeva vältel ei mõjutanud oluliselt veenisiseselt manustatud fentanüüli farmakokineetikat.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
Estonian: Levorfanool Oksümorfiin
Maltese: Oxymorphine 1
Estonian: Kombinatsioone barbituurhappe derivaatidega, buprenorfiini, nalbufiini ja pentasotsiiniga peaks vältima (vt. lõik 4.5).
Maltese: Bħala regola, l-użu kkombinat ma derivattivi ta' barbituric acid, buprenorphine, nalbuphine u pentazocine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5)
Estonian: [5 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Maltese: [5 garża transdermali:] Data
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi kasutamisest - unehäirete raviks kasutatavad ravimid (hüpnootikumid, sedatiivse toimega ained, barbituraadid) - allergia ja merehaiguse vastased ravimid (antihistamiinikumid/antiemeetikumid) - teised tugevatoimelised valuvaigistid (opioidid) - alkohol
Maltese: Fentanyl-ratiopharm - mediċini għal kura ta' disturbi tal-irqad (ipnotiċi, aġenti sedattivi, barbiturates) - mediċini kontra l-allerġiji jew id-dardir tas-safar (Antiħistaminiċi/anti-emetiċi) - analġesiċi qawwijin oħrajn (opjojdi) - l-alkoħol
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Fentanyl-ratiopharmiga langeb fentanüüli kontsentratsioon järk-järgult vähenedes umbes 50% võrra vastavalt täiskasvanutel 13…22 tunni ja lastel 22…25 tunni vältel.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura bil-Fentanyl-ratiopharm il-konċentrazzjoni ta' fentanyl fis-serum taqa' gradwalment, u titbaxxa b'madwar 50 % fit-13 sa 22 siegħa fl-adulti jew fit-22 sa 25 siegħa fit-tfal, rispettivament.
Estonian: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3,
Maltese: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Fentanyl-ratiopharm on saadaval 3, 5, 10 või 20 plaastrit sisaldavates pakendites.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm huwa disponibbli f'paketti ta' 3, 5, 10 jew 20 il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Estonian: Aeg-ajalt: eksanteem, erüteem.
Maltese: Mhux komuni: exantema, eritema
Estonian: Üks 22,5 cm2 plaaster sisaldab 12,375 mg fentanüüli.
Maltese: Kull garża ta' 22.5 cm2 fiha 12.375 mg fentanyl.
Estonian: Ühendkuningrii k ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Maltese: Ir-Renju Unit ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Estonian: 8.25 mg/15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis
Maltese: 8.25 mg/15 cm² li terħi 50 µg fentanyl fis-siegħa
Estonian: Saadud annus tuleb muuta vastavaks suukaudse morfiini annusele kasutades Tabelit 1.
Maltese: It-total miksub għandu jiġi mibdul fid-doża ekwivalenti ta' morfina orali permezz ta' Tabella 1.
Estonian: Umbes 75% fentanüülist eritub uriiniga, peamiselt metaboliitidena ja vähem kui 10% muutumatul kujul.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jiġi eliminat fl-awrina, l-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'inqas minn 10 % mneħħi bħala prodott mhux mibul.
Estonian: [10 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Maltese: [10 garża transdermali:] Data
Estonian: Üks 15 cm2 plaaster sisaldab 8,25 mg fentanüüli.
Maltese: Kull garża ta' 15 cm2 fiha 8.25 mg fentanyl.
Estonian: arütmia.
Maltese: anafilassi.
Estonian: Imetamine tuleb seetõttu katkestada ajani, mil 72 tundi on möödunud Fentanylratiopharmi eemaldamisest (vt. lõik 4.4).
Maltese: Għalhekk, it-treddiegħ irid jitwaqqaf waqt il-kura u sa mill-inqas 72 siegħa wara li titneħħa il-Fentanyl-ratiopharm (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: sedatsioon, närvilisus, isutus.
Maltese: sedazzjoni, nervożita', nuqqas ta' aptit.
Estonian: Kroonilised kopsuhaigused
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: [3 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Maltese: [3 garża transdermali:] Data
Estonian: Üks 7,5 cm2 plaaster sisaldab 4,125 mg fentanüüli.
Maltese: Kull garża ta' 7.5 cm2 fiha 4.125 mg fentanyl.
Estonian: Iga 30 cm2 plaaster sisaldab 16,5 mg fentanüüli.
Maltese: Kull garża ta' 30 cm2 fiha 16.5 mg fentanyl.
Estonian: Liikmesriik EL/EMPs
Maltese: Membru UE/ŻEE
Estonian: Korduva manustamisega uuring: riskisuhte punkthinnang 1,41, 95% usaldusvahemikus [0,97; 2,05] p
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Estonian: Ühekordse manustamisega uuring: riskisuhte punkthinnang 5,67, 95% usaldusvahemikus [1,12; 28,78] p = 0,0371
Maltese: Doża waħda: stima OR: 5.67, 95 % CI [1.12; 28.78] p = 0.
Estonian: Fentanüül on 75-100 korda tugevama toimega kui parenteraalselt manustatav morfiin.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
Estonian: Võrdlusravim on Dorogesic 25-100 µg/h transdermaalse plaastri kujul (müügiloa hoidja JanssenCilag, Neuss, Germany).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
Estonian: Kliinilises praktikas on nahaärritus skooriga 1 transdermaalsete plaastrite kasutamisel sage kaasnäht, millel ei ole kliiniliselt olulist tähendust.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
Estonian: Müügiloa taotluse õiguslikuks aluseks oli muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõige 1.
Maltese: Il-bażi ġuridika għal din l-applikazzjoni tirreferi għal: l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Estonian: Samas leiti , et plaastri peamised koostisained (kaks adhesiivset ainet) ei põhjustanud CPMP/SWP/2145/00 ja OECD 406 juhiste kohaselt (Buehleri meetodil) iseseisvalt manustatuna merisigadel naha sensibiliseerumist.
Maltese: Madankollu, il-kostitwenti predominanti tal-istikk - prinċipalment tnejn mill-adeżivi, ma nstabux li kienu sensittivi għall-ġilda tal-fniek tal-Indi meta ġew ittestjati waħedhom skont il-linji gwida CPMP/SWP/2145/00 u OECD 406 (metodu Buehler).
Estonian: Müügiloa taotleja tunnistas, et on läbi viinud ainult ühekordse manustamise mittekliinilise uuringu, kuigi ravimpreparaatide komitee juhise „Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (CPMP/SWP/2145/00) jaotises 4.2 („Dermal tolerance testing") sätestatakse, et dermatoloogilist talutavust uuritakse nii ühekordsel kui ka korduval manustamisel ning seejuures hinnatakse ka sensibiliseerimisvõimet.
Maltese: L-Applikant irrikonoxxa li saru biss studji ta' dożaġġ uniku mhux kliniċi minkejja l-fatt li s-sezzjoni 4.2 "Prova dwar it-tolleranza dermika" tan-Nota ta' Gwida dwar il-Provi Mhux Kliniċi ta' Tolleranza ta' Prodotti Mediċinali (CPMP/SWP/2145/00), tindika li t-tolleranza dermikahija ttestjata b'amministrazzjoni ta' doża waħda u ripetuta u b'evalwazzjoni tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni.
Estonian: Paikne nahaärritus
Maltese: Potenzjal ta' irritazzjoni lokali
Estonian: korduva manustamise uuringus Fentrixi plaatri kasutamisel ning 0,64% ja 5,93% juhtudest võrdlusravimi kasutamisel.
Maltese: 46%(MD) għall-istikk ta' Fentrix u 0.64% (SD)/5.93%(MD) għall-istikk ta' referenza, ġew inklużi biex tiġi evalwata lkomparabbiltà tal-profil ta' sigurtà.
Estonian: Korduva manustamisega uuring: skoori 1 ületavate vaatlusandmete arv oli sama nahaärritusega uuritavate arvu (26) puhul uuritava ravimi korral 77 ja võrdlusravimi korral 56.
Maltese: Studju b'doża multipla: l-għadd ta' osservazzjonijiet b'irritazzjoni tal-ġilda b'punteġġ ta' aktar minn 1 kien ta' 77 għat-test u 56 għar-referenza, fl-istess numru (26) ta' suġġetti b'irritazzjoni tal-ġilda.
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Maltese: ANNESS I LISTA TA'L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI, ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Estonian: Müügiloa taotleja tegi loogilist segatüüpi mudelit rakendades SASi menetluse NLMIXED (SASi versioon 9.1.3) abil ümberarvutused, kasutades Kussi lähenemisviisi (Kuss, O., „How to use SAS for logistic regression with correlated data", rahvusvahelise SASi kasutajarühma konverentsi toimetis 27, ettekanne 261-27 (2002)).
Maltese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), l-Applikant reġa' kkalkula l-mudell loġistiku mħallat bl-użu tal-Proċedura tal-SAS NLMIXED (Verżjoni SAS 9.1.3). L-għażla tal-punt finali binarju ("reazzjoni tal-ġilda > 1") kienet tinkludi trattament (test vs. referenza) u osservazzjoni (f'sigħat mill-ewwel amministrazzjoni) bħala varjabbli ta' spjegazzjoni fissi u effett random fuq il-pazjent.
Estonian: Kõiki eespool nimetatud asjaolusid arvesse võttes nõustus inimravimite komitee müügiloa taotleja väitega, et esitatud mittekliinilised andmed tõendavad piisaval määral ravimite Fentrix ja Dorogesic võrreldavat paikse talutavuse profiili.
Maltese: Wara li kkunsidra dawn l-aspetti kollha, is-CHMP aċċetta l-argument li d-dejta mhux klinika disponibbli turi b'mod suffiċjenti t-tollerabbiltà lokali komparabbli ta' Fentrix u Dorogesic.
Estonian: Mõlemas (nii ühekordse kui ka korduva manustamisega) farmakokineetilises uuringus täheldati Fentrixi plaastri kasutamisel Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) juhiste „Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products" kohasel hindamisel nahaärrituse skoori 0 (nahaärrituse puudumine) ja 1 (minimaalne vaevumärgatav punetus) enam kui 90 protsendil uuritavatest.
Maltese: Kull wieħed mill-istudji kliniċi farmakokinetiċi (b'doża unika (SD) kif ukoll b'doża multipla (MD)), ikkonferma li għall-istikk ta' Fentrix, il-perċentwal ta' punteġġ 0 ta' irritazzjoni tal-ġilda (ebda irritazzjoni) u punteġġ 1 (eritema minima, li kważi ma tistax tiġi pperċepita, bl-għoti ta' punti skont il-Gwida tal-FDA għall-industrija, Irritazzjoni tal-Ġilda u l-Ittestjar tasSensitizzazzjoni tal-Prodotti Transdermiċi Ġeneriċi) laħaq aktar minn 90%.
Estonian: Paikne talutavus
Maltese: Tolleranza lokali
Estonian: Uuringus A/PK 02-P013 hinnati nahareaktsioone vastavalt kehtivatele ühekordse manustamise testimisjuhistele (CPMP/SWP/2145/00); uuringus täheldati nii uuritava kui ka võrdlusravimi puhul minimaalset või vähest nahaärritust.
Maltese: Fl-Istudju A/PK 02-P013, ir-reazzjonijiet tal-ġilda ġew ivvalutati f'konformità mal-gwida eżistenti dwar it-testijiet singoli ta' tolleranza dermika (CPMP/SWP/2145/00) u ġew stmati bħala negliġibbli għal ftit irritanti kemm għall-oġġett li kien qiegħed jiġi ttestjat kif ukoll għall-istikk ta' referenza.
Estonian: 56 kapslit
Maltese: 56 kapsula
Estonian: 30 mg Kõvakapsel
Maltese: 30 mg Kapsula, iebsa
Estonian: Suukaudne
Maltese: Primarju
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: Numru UE (MA)
Estonian: Lisateave Feraccru kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.
Estonian: Feraccru (raud(III)maltool) EMA/162888/2018
Maltese: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Estonian: Feraccru on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2016.
Maltese: Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta' Frar 2016.
Estonian: Feraccru (raud(III)maltool)
Maltese: Feraccru (ferric maltol)
Estonian: Muu teave Feraccru kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Feraccru
Estonian: Feraccrud turustatakse kapslitena (30 mg).
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
Estonian: Mis riskid Feraccruga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Feraccru?
Estonian: Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.