FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Finnish: Käyttöaihe perustuu Silgardin tehosta saatuun näyttöön 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26-vuotiailla miehillä sekä Silgardin immunogeenisuudesta saatuun näyttöön 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään ja 7. kuukautena HPV-vasta-ainetasot olivat merkittävästi korkeammat
English: Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Finnish: Tehoa sairauksien päätetapahtumia vastaan arvioitiin ennalta määritettyjen, muiden kuin rokotteessa olevien HPV-tyyppien yhdistelmien suhteen.
English: The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Finnish: Lopulliset tutkimuksen päättymisajankohdan tulokset CIN2/3:n tai AIS:in yhdistetystä insidenssistä tässä tutkimuspopulaatiossa keskimäärin 3,7 vuoden seurannan jälkeen on esitetty taulukossa 4.
English: Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV
Finnish: Naiset, joilla oli yhden tai useamman rokotteen sisältämän HPV-tyypin aiheuttama infektio ennen rokotusta, saivat suojan rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamaa kliinistä tautia vastaan.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Finnish: * Henkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi seurantakäynti 30 päivän kuluttua päivän 1 jälkeen.
English: Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Finnish: Vaihtoehtoisesti Silgard voidaan annostella kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
Finnish: Koko suositeltu rokoteannos tulee käyttää.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjata terveydenhuollon ammattilaisia vain poikettaessa väliaikaisesti
English: Bridging the Efficacy of Silgard from Men to Boys
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen nuorista miehistä poikiin
English: Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Finnish: Silgard ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan.
English: The need for a booster dose has not been established.
Finnish: Tehosterokotuksen tarvetta ei ole osoitettu.
English: In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Finnish: Täyden analyysin väestöryhmässä (Full Analysis Set, FAS) rokotuksen hyöty ulkoisten genitaalialueiden limakalvomuutosten kokonaisinsidenssiin oli alhaisempi, 59,3 % (95 % CI: 40,0; 72,9), sillä Silgard ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat läsnä rokotusten alkaessa.
English: Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Finnish: Taulukko 3: Silgardin teho vaikea-asteisissa kohdunkaulan solumuutoksissa MITT-tutkimusryhmässä sisältäen naiset riippumatta lähtötilanteen HPV- statuksesta
English: Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Finnish: Kunkin rokotteen HPV-tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille ominaista immuunimittausmenetelmää, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunogeenisuuden arviointia (cLIA), jossa käytettiin tyypille ominaisia standardeja.
English: The Full Analysis Set population included men regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.
Finnish: Täyden analyysin väestöryhmään kuului 1. päivänä HPV-statuksesta riippumatta miehiä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, ja joilla tapausten laskenta alkoi 1. päivänä.
English: Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Finnish: Silgard on adjuvantoitu ei-infektoiva rekombinantti nelivalentti rokote, joka on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 pääkapsidiproteiinin L1 viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP).
English: No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Finnish: Rotilla ei havaittu vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
English: adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligrams Al).
Finnish: adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa Al).
English: L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Finnish: L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
English: In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka tutkija katsoi liittyvän rokotteeseen tai lumevalmisteeseen, esiintymistiheyksiltään alle 1 %:
English: In the FAS population, the corresponding reduction was 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) and 38.1% (95% CI: 19.4,
Finnish: FAS-väestöryhmässä vastaava lasku oli 45,7 % (95 % CI: 29,0; 58,7) ja 38,1 % (95 % CI: 19,4; 52,6).
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat (esimerkiksi ehkäisytabletit) tai muut ehkäisymenetelmät eivät vähentäneet Silgardin antamaa suojaa.
English: Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the
Finnish: Silgard annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten käsivarren yläosaan tai reiteen).
English: Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Finnish: Silgard on rokote, joka on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien ehkäisemään: premaligneja genitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan) ja peräaukon limakalvomuutoksia (leesioita), kohdunkaulan syöpiä ja peräaukon syöpiä, joita aiheuttavat tietyt onkogeeniset ihmisen papilloomavirus (HPV) tyypit ulkoisten sukuelinten kondyloomia (visvasyylä, condyloma acuminatum), joita aiheuttavat tietyt
English: Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
Finnish: Taulukko 8: Pitkän aikavälin immunogeenisuustiedot (per-protocol population) perustuen seropositiivisten tutkittavien osuuteen mitattuna kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta arvioivan menetelmän (cLIA) ja IgG LIA -menetelmän mukaan (Protocol 018) 10 vuoden iässä tytöillä ja 9-15 vuoden iässä pojilla.
English: The impact of Silgard on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
Finnish: Silgardin vaikutusta biopsian ja ulkoisten genitaalialueiden limakalvomuutosten hoitotoimenpiteiden määrään HPV-tyypistä riippumatta tutkittiin 2545 henkilöllä, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 020.
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä seurattiin kahteen faasi III -tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) otettuja tutkimushenkilöitä enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
English: The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Finnish: Silgardin teho kohdunkaulan HPV-tautia (siis minkä hyvänsä HPV-tyypin aiheuttamaa tautia) vastaan arvioitiin alkaen 30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta 17 599 henkilöllä, jotka olivat mukana kahdessa faasin III tehotutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015).
English: • Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Finnish: • Kiinnitä neula kiertämällä se myötäpäivään kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
English: Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 016, 018 ja 020) Silgardin immunogeenisuutta verrattiin 9-15-vuotiaiden poikien sekä 16-26-vuotiaiden miesten välillä.
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
Finnish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
English: Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Finnish: Silgard indusoi spesifejä vasta-aineita HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan tiineillä rotilla, jotka saivat yhden tai useampia injektioita lihakseen.
English: Silgard must not be injected intravascularly.
Finnish: Silgardia ei saa pistää suoneen.
English: Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Finnish: HPV-vasta-ainepitoisuuksien geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titres, GMT) olivat korkeita kaikissa Silgardia saaneissa ikäryhmissä kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
English: The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Finnish: MITT-ryhmään (modified intent-to-treat, MITT) kuului naisia riippumatta 1. päivän HPV-statuksesta, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen ja joilla tapausten laskenta alkoi 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
English: A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23-year-old women.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 016) Silgardin immunogeenisuutta verrattiin 10-15vuotiaiden tyttöjen sekä 16-23-vuotiaiden naisten välillä.
English: Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Finnish: Silgard oli tehokas jokaisen rokotteen HPV-tyypin aiheuttamaa tautia vastaan.
English: • Shake well before use to make a suspension.
Finnish: • Ravista hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
English: The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3).
Finnish: Termi ”premaligni genitaalialueen limakalvomuutos (leesio)” kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa kohdunkaulan syövän esiastetta (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), vaikeaa vulvan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VIN 2/3) ja vaikeaa vaginan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VaIN 2/3).
English: Silgard may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Finnish: Silgard voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristusrokotteen (T) kanssa, yhdistettynä hinkuyskä-[soluton, komponentti] (ap) ja/tai poliotehosterokotteen [inaktivoitu] (IPV) kanssa (dTap, dT-IPV, dTaP-IPV-rokotteet) ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponenttien vasta-ainevaste merkitsevästi muuttuu.
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Silgard (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Silgard (at 0, 2,
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa immuunivaste seitsemän kuukauden kohdalla 9-13vuotiailla tytöillä (n=241), jotka olivat saaneet kaksi annosta Silgardia (aikataululla 0 ja 6 kuukautta) oli yhdenvertainen ja numeerisesti parempi kuin 16-26-vuotiailla naisilla (n=246), jotka olivat saaneet kolme annosta Silgardia (aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
English: Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).. Yksilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt, saattaa aktiivisen immunisaation tuottama vasta-ainevaste olla alentunut.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), männän tulppa (silikonoitua Fluro Tec-pinnoitettua bromibutyylielastomeeria tai pinnoittamatonta klooributyylielastomeeria) ja kärjen korkki (bromibutyylia), ilman neulaa tai yhden tai kahden neulan kanssa.
English: • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Finnish: • Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula i.m.
English: Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Finnish: Silgard-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.
English: Efficacy*** at end of study (95% CI)
Finnish: % Teho** tutkimuksen päätyttyä (95% CI)
English: • Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
Finnish: • Silgard on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (i.m.)
English: As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, Silgard ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia 100
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Finnish: Sen vuoksi rokotetta ei määrätä hoidoksi kohdunkaulan syöpään, vaikeaan kohdunkaulan dysplasiaan, vaikeaan ulkosynnytinten dysplasiaan, vaikeaan emättimen dysplasiaan, tai genitaalialueen kondyloomiin.
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and
Finnish: • Vedä 0,5 ml annos rokotetta injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
English: The efficacy for HPV 16/18-related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Finnish: Teho HPV 16/18:aan liittyvästä CIN 2/3:sta tai AIS:sta perustuu tietoihin tutkimussuunnitelmista 005 (vain 16:een liittyvät päätetapahtumat), 007, 013 ja 015.
English: Table 7: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old boys and 16- to 26-year-old men (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Finnish: Taulukko 7: Immunogeenisuuden ekstrapoloiminen 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden miesten välillä (PPE-tutkimusryhmä), perustuen cLIA:lla mitattuihin vasta-ainepitoisuuksiin
English: In these studies, individuals who were seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 in the cLIA were still protected against clinical disease after a follow-up of 9 years for 16-23 year-old women, 10 years for 24-45 year-old women, and 10 years for 16-26 year-old men.
Finnish: Näissä tutkimuksissa henkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia HPV-6-, HPV-11-, HPV-16 ja HPV-18tyypille kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuuden arvioinnin (cLIA) mukaan, oli yhä suoja kliinistä tautia vastaan 9 vuoden seurantajakson jälkeen 16-23 v. naisilla, 10 vuoden jälkeen 24-45 v. naisilla ja 10 vuoden jälkeen 16-26 v. miehillä.
English: Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
Finnish: Suoja HPV:n kokonaistautitaakkaa vastaan 16-26-vuotiailla miehillä
English: In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note: Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Finnish: Toisessa CIN 3tapauksessa, joka havaittiin HPV 51-infektion saaneella potilaalla päivänä 1 (kahdessa näytteessä yhdeksästä); HPV 16 havaittiin 51. kuukauden biopsiassa (yhdessä näytteessä yhdeksästä) ja HPV 56 havaittiin kolmessa näytteessä yhdeksästä 52.kuukautena LEEP-menetelmän aikana otetussa kudoksessa.
English: • Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Finnish: • Ennen ravistelua Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Finnish: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
English: The immunogenicity of Silgard was assessed in 20,132 (Silgard n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Silgard n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Silgard n = 1,911, placebo n = 1,908).
Finnish: Silgardin immunogeenisuuden määrittämiseen osallistui 20 132 (Silgard n = 10 723; lumerokote n = 9409) tyttöä ja naista, joiden ikä vaihteli 9 ja 26 vuoden välillä, 5417 (Silgard n = 3109; lumerokote n = 2308) iältään 9-26-vuotiasta poikaa ja miestä sekä 3819 iältään 24-45-vuotiasta naista (Silgard n =
English: Individuals 14 years of age and older Silgard should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Finnish: 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt Silgardia annostellaan kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Finnish: Erityisesti murrosikäisillä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon synkopeeta (pyörtymistä), johon voi joskus liittyä kaatumista.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen rokotteen antamista.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöiden joiden ensimmäinen annos on ollut Silgardia, rokotusohjelman
English: Efficacy was evaluated against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3, and persistent infection.
Finnish: Tehoa arvioitiin HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18 johtuvia ulkoisten genitaalialueen kondyloomia vastaan, peniiliä/perineaalista/perianaalista intraepiteliaalista neoplasiaa (PIN, asteet 1/2/3) ja
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
English: The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Finnish: Silgardin vaikutusta kohdunkaulan hoitotoimenpiteisiin riippumatta aiheuttaneesta HPV-tyypistä tutkittiin 18 150 henkilöllä, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 007 ja tutkimussuunnitelmissa 013 ja 015.
English: HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Finnish: HPV 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomista (visvasyylä) ja 10 % lievistä CIN-muutoksista (CIN1, intraepiteeliaalinen neoplasia.
English: If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Finnish: Jos toinen annos annetaan alle kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tulee aina antaa myös kolmas annos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Finnish: Heikentynyt immuunivaste voi johtua voimakkaasta immuunivastetta heikentävästä hoidosta, geneettisestä viasta tai muusta syystä.
English: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Finnish: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com dkmail@merck.com
English: Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old men for whom efficacy was established in the Phase III studies.
Finnish: HPV-vasta-ainevasteet 7. kuukautena 9-15-vuotiailla pojilla eivät olleet huonompia kuin anti-HPVvasteet 16-26-vuotiailla miehillä, joille tehokkuus määritettiin faasin III tutkimuksissa.
English: Silgard, suspension for injection:
Finnish: Silgard, injektioneste, suspensio:
English: N Number of cases HPV 6/11/16/18-related external genital lesions
Finnish: N Tapausten määrä HPV-tyypeistä 6/11/16/18 johtuvat ulkoiset genitaalialueen leesiot
English: At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Finnish: Antopaikassa: mustelmat, kutina Tuntematon Astenia*, vilunväristykset*, uupumus*, sairauden tunne*
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Silgard can still protect against diseases associated with
Finnish: Kuitenkin, jos henkilö on infektoitunut yhdellä tai useammalla rokotteessa käytetyistä HPV-tyypeistä, Silgard voi suojata rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan.