FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: N-acetylglutamat-syntetase- (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt RAVICTIs sikkerhed og virkning til behandling af patienter med N-acetylglutamat-syntetase (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten til RAVICTI for behandling av pasienter med mangel på Nacetylglutamatsyntase (NAGS) og CITRIN (citrullinanemi type 2) har ikke blitt bestemt.
Danish: • 5.000 mikrogram/ml for patienter >2 år med BSA >1,3
Norwegian Bokmål: • 5000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter > 2 år med en BSA på > 1,3
Danish: • dårlig ernæring
Norwegian Bokmål: • underernæring
Danish: Elektrofysiologisk påvirkning af hjertet
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Danish: • 7.000 mikrogram/ml for patienter >2 år med BSA ≤1,3
Norwegian Bokmål: • 7000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter > 2 år med en BSA på ≤ 1,3
Danish: I et separat studie hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C) var ratioen mellem middelværdierne af PAA og PAGN mellem 0,96 og 1,28 for alle patienter, som fik en dosis på 6 ml og 9 ml to gange dagligt, og mellem 1,18 og 3,19 for patienter, som fik 9 ml to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: I en separat studie hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B og C), var forholdene til gjennomsnittsverdier for PAA til PAGN blant pasientene som ble dosert med 6 ml og 9 ml to ganger daglig i området 0,96 til 1,28 og for pasienter dosert med 9 ml to ganger daglig var i området 1,18-3,19.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der vides at hæmme lipase, skal gives med forsigtighed, da glycerolphenylbutyrat hydrolyseres til phenylbutansyre og glycerol af fordøjelsesenzymet lipase.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å hemme lipase, bør gis med forsiktighet siden glyserolfenylbutyrat hydrolyseres gjennom forbrenningslipase til fenylbutyratsyre og glyserol.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forplantningsdyktige kvinner/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon (se pkt.
Danish: Valproinsyre og haloperidol kan inducere hyperammoniæmi.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi kan indusere av haloperidol og valproat.
Danish: Gennemsnitlige 24-timers-AUC'er for venøs ammoniak ved steady state dosering var 866 mikromol/l•time og 977 mikromol/l•time for hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 44, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,91; 95 % konfidensinterval 0,799; 1,034).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 24-timers AUC-er for venøs ammoniakk under stabil dosering var henholdsvis 866 mikromol/l*time og 977 mikromol/l)*time med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat (n = 44, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,91; 95 % konfidensintervaller 0,799, 1,034).
Danish: En ny adapter skal anvendes, hver gang en ny flaske åbnes.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes et nytt lukkbart flaskelokkadapter for hver nye flaske som åpnes.
Danish: Brug én oral sprøjte til alle doserne samme dag.
Norwegian Bokmål: Bruk én oral sprøyte for alle doser som tas hver dag.
Danish: I den puljede analyse af de kortvarige studier med børn (studie 3 og studie 4) var plasma-ammoniak signifikant lavere efter skift til glycerolphenylbutyrat; ammoniak AUC0-24t var 626,79 og 871,72 (mikromol/l)∙time under behandling med hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 26, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,79; 95 % konfidensinterval 0,647, 0,955).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av de kortsiktige studiene hos barn (studie 3 og studie 4) var plasma-ammoniakk betydelig lavere etter å ha byttet til glyserolfenylbutyrat; ammoniakk AUC0-24t var henholdsvis 626,79 og 871,72 [(mikromol/l)*time under behandlingen med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat (n = 26, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,79; 95 % konfidensintervaller 0,647, 0,955).
Danish: Glycerolphenylbutyrat hydrolyseres af pancreaslipaser til PBA, som ved beta-oxidation omdannes til PAA, den aktive del af glycerolphenylbutyrat.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat hydrolyseres av bukspyttkjertellipaser for å gi PBA, som konverteres gjennom betaoksidering til PAA, den aktive delen av glyserolfenylbutyrat.
Danish: • træthed, svimmelhed, hovedpine eller ufrivillige, rystende bevægelser
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse, svimmelhet, hodepine eller skjelving
Danish: Når en flaske er åbnet, skal medicinen anvendes inden for 14 dage.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, må du bruke legemidlet innen 14 dager etter åpning.
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til patientens estimerede urinstofsyntesekapacitet, om nogen, aminosyreprofil, proteintolerance og den daglige proteinindtagelse gennem kosten, som er nødvendig for at fremme vækst og udvikling.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, aminosyreprofil, proteintoleranse og daglig diettproteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Danish: Bivirkninger hos patienter under 2 måneder
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter i alderen under 2 måneder
Danish: Almindelig Svimmelhed, hovedpine, tremor Ikke almindelig Dysgeusi, letargi, paræstesi, psykomotorisk hyperaktivitet, døsighed, taleforstyrrelse Ikke almindelig Konfusion, sænket stemningsleje
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, skjelving Mindre vanlige Dysgeusi, letargi, parestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, taleforstyrrelse
Danish: Patienterne skal adviseres om at anskaffe CE-mærkede orale sprøjter af en størrelse, der passer til den ordinerede dosis og som er kompatible med den genlukkelige lågadapter, fra apoteket.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av forskrevet doseringsvolum bør pasientene tilrådes til å skaffe CE-merkede orale sprøyter av egnet størrelse for dosering som passer med den lukkbare flaskelokkadapteren fra apoteket.
Danish: I den puljede analyse af forsøg, hvor patienter skiftede fra natriumphenylbutyrat til glycerolphenylbutyrat, var ammoniak-AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)•time] ved behandling med hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 80, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,84; 95 % konfidensinterval 0,740; 0,949).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av studier der pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til glyserolfenylbutyrat, var ammoniakk AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)*time] under behandlingen med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat, henholdsvis (n = 80, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,84; 95 % konfidensintervaller 0,740, 0,949).
Danish: Ikke almindelig Abdominalt ubehag, unormal afføring, mundtørhed, ructus, afføringstrang, smerter i øvre og/eller nedre abdomen, smerter ved afføring, steatoré, stomatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Abdominalt ubehag, unormal avføring, tørr munn, eruktasjon, avføringstrang, smerter øverst i magen og/eller nederst i magen, smertefull avføring, steatoré, stomatitt
Danish: Ratioen mellem gennemsnitsværdierne af PAA og PAGN lå i intervallet 0,96-1,28 for alle patienter, doseret med 6 ml 2 gange daglig, og i intervallet 1,18-3,19 for patienter, doseret med 9 ml to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Forholdet av gjennomsnittsverdier for PAA til PAGN blant alle pasienter dosert med 6 ml BID var i området 0,96 til 1,28 og for pasienter dosert med 9 ml to ganger daglig var i området 1,18-3,19.
Danish: • bøvsen, mavesmerter, ændringer i afføringen såsom olieret afføring, afføringstrang, smerter ved afføring
Norwegian Bokmål: • raping, mageknip, endringer i avføringen f.eks. oljeaktig, behov for å umiddelbart gå på toalettet,
Danish: Glycerolphenylbutyrats indvirkning på CYP2C9 og potentialet for interaktion med celecoxib er blevet undersøgt hos mennesker uden noget bevis for interaktion.
Norwegian Bokmål: Effektene av glyserolfenylbutyrat på isoenzymet cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) og potensielle interaksjoner med celekoksib har vært undersøkt i mennesker.
Danish: • Trin 1: 100 % dosis af natriumphenylacetat/natriumbenzoat og 50 % dosis af RAVICTI i
Norwegian Bokmål: • Steg 1: 100 % dose med natriumfenylacetat/natriumbenzoat og 50 % dose med RAVICTI i 4-8 timer;
Danish: Du skal følge en særlig proteinfattig kostplan under behandling med glycerolphenylbutyrat.
Norwegian Bokmål: Du må følge en spesiell lavproteindiett under behandling med RAVICTI.
Danish: Udslæt Bivirkninger hos patienter i alderen 2 måneder til under 2 år
Norwegian Bokmål: Utslett Bivirkninger hos pasienter 2 måneder til under 2 år.
Danish: Ikke almindelig Dysfoni, næseblod, næsetilstopning, orofaryngeale smerter, halsirritation
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dysfoni, epistakse, nasal tilstoppethet, orofaryngeal smerte, halsirritasjon
Danish: Sæt hætten på den lukbare adapter.
Norwegian Bokmål: Lukk festet på den lukkbare flaskelokkadapteren.
Danish: Almindelig Unormal lugt fra huden, acne Ikke almindelig Alopeci, hyperhidrose, kløende udslæt
Norwegian Bokmål: Unormal hudlukt, akne Mindre vanlige Alpesi, hyperhidrose, pruritisk utslett
Danish: Hvis U-PAGN-udskillelsen er utilstrækkelig til at redegøre for den daglige proteinindtagelse i kosten, og det fastende ammoniakniveau er højere end halvdelen af anbefalet ULN, skal glycerolphenylbutyrat-dosen justeres op. Ved dosisjustering skal der tages hensyn til mængden af protein i kosten, som ikke er blevet dækket, angivet som U-PAGN-niveauet over et døgn, samt den estimerede nødvendige dosis glycerolphenylbutyrat pr. gram protein i kosten.
Norwegian Bokmål: Hvis U-PAGN-utskilling er utilstrekkelig for å dekke det daglige diettproteininntaket og fastende ammoniakk er større enn halvparten av anbefalt ULN, skal glyserolfenylbutyrat-dosen justeres oppover.
Danish: PBA gennemgår β-oxidation til PAA, som konjugeres med glutamin i leveren og nyrerne af enzymet phenylacetyl-CoA: Lglutamin-N-acetyltransferase og danner PAGN.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrering hydrolyserer bukspyttkjertellipaser glyserolfenylbutyratog frigir PBA. PBA gjennomgår beta-oksidering for PAA, som er konjugert med glutamin i leveren og i nyren gjennom enzymet fenylacetyl-CoA: Lglutamine-N-acetyltransferase for å danne PAGN.
Danish: Vend flasken på hovedet med den orale sprøjte siddende i.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp og ned mens den orale sprøyten fortsatt sitter i.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du husker det. For voksne gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 2 timer, skal du springe den over og tage den næste dosis som normalt.
Norwegian Bokmål: Men, for voksne, hvis neste dose er om mindre enn 2 timer, hopp over den og ta neste dose som normalt.
Danish: Alle patienter overgik til RAVICTI vellykket i løbet af 3 dage, hvor en vellykket overgang blev defineret som ingen tegn og symptomer på hyperammoniæmi og en venøs ammoniakværdi på under 100 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: Vellykket overgang var definert som ingen tegn og symptomer på hyperammonemi og venøse ammoniakkverdier under 100 mikromol/l.
Danish: Sæt omhyggeligt den tøjrede hætte på adapteren efter brug.
Norwegian Bokmål: Lukk festet ordentlig på den lukkbare flaskelokkadapteren etter bruk.
Danish: Synk væsken fra sprøjten eller fastgør sprøjten til en gastrostomisonde eller nasogastrisk sonde.
Norwegian Bokmål: Svelg væsken i den perorale sprøyten eller koble den perorale sprøyten til en nasogastrisk eller gastronomislange.
Danish: Sådan skal du tage RAVICTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RAVICTI
Danish: Studie med børn i alderen 2 måneder til under 2 år I alt 10 pædiatriske patienter med UCD'er i alderen 2 måneder til under 2 år deltog i et langtids(24 måneder), ukontrolleret, åbent studie, hvoraf 6 patienter konverterede fra natriumphenylbutyrat til RAVICTI, og 1 patient konverterede fra natriumphenylbutyrat og natriumbenzoat.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år med UCD deltok i en åpen, ikkekontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder): Seks pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til RAVICITI, én pasient byttet fra natriumfenylbutyrat og natriumbenzoat, to pasienter var behandlingsnaive og hos ytterligere én pasient ble intravenøs natriumbenzoat og natriumfenylacetat gradvis seponert og RAVICITI ble initiert.
Danish: • Administrér lægemidlet ved at bruge stemplet i den orale sprøjte til at sprøjte RAVICTI ind i sonden.
Norwegian Bokmål: • Bruk stempelet til den orale sprøyten, administrer RAVICTI inn i slangen.
Danish: I det samme studie var gennemsnitlig Cmax og AUC hhv. 100 mikrogram/ml og 1.400 mikrogram•time/ml for PBA og 65 mikrogram/ml og 2.064 mikrogram•time/ml for PAA efter 6 ml glycerolphenylbutyrat i 3 dage (3 gange daglig).
Norwegian Bokmål: I samme studie etter 6 ml glyserolfenylbutyrat i 3 dager (TID) var gjennomsnittlig Cmax og AUC henholdsvis 100 mikrog/ml og 1400 mikrog•t/ml for PBA og 65 mikrog/ml og 2064 mikrog•t/ml for PAA.
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan udskilles i mælken og muligvis være skadelig for dit barn.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan overføres til brystmelken og kan skade babyen.
Danish: Almindelig Flatulens, diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, dyspepsi, oppustethed, forstoppelse, orale gener, opkastningsfornemmelse
Norwegian Bokmål: Flatulens, diaré, oppkast, kvalme , abdominal smerte, dyspepsi, abdominal distensjon, forstoppelse, oralt ubehag, brekning.
Danish: • Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Norwegian Bokmål: • Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Danish: Det er muligt, at du vil føle dig svimmel eller få hovedpine, når du tager glycerolphenylbutyrat.
Norwegian Bokmål: Når du tar glyserolfenylbutyrat kan du føle deg svimmel eller ha hodepine.
Danish: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos patienter med kropsoverfladeareal (BSA) < 1,3 m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdosering i fenylbutyrat-naïve pasienter: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos pasienter med et kroppsoverflateareal (BSA) < 1,3 m2
Danish: De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier hos voksne i studie 2 lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 6-30 mikromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier hos voksne i studie 2 var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 6-30 mikromol/l).
Danish: For spædbørn og små børn (generelt under 6 år), hvor det kan være vanskeligt at bestemme et fastende ammoniakniveau på grund af hyppige måltider/amning, skal det først målte ammoniakniveau om morgenen holdes under ULN.
Norwegian Bokmål: Dosen av glyserolfenylbutyrat skal justeres for å produsere et fastende plasmaammoniakknivå som er mindre enn halvparten av øvre grense av normalen (ULN) hos pasienter fra 6 år og opp. Hos spedbarn og unge barn (generelt under 6 år), der det er problematisk å oppnå fastende ammoniakk på grunn av frekvente matinger, skal den første ammoniakk om morgenen holdes under ULN.
Danish: Det anbefalede daglige dosisregime på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på op til 24 timer for stabiliserede patienter uden yderligere hyperammoniæmi er som følger:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert og ikke har hyperammonemi, er anbefalt daglig doseringsskjema på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på opptil 24 timer som følger:
Danish: De gennemsnitlige venøse ammoniakværdier hos pædiatriske patienter i studie 5 lå inden for normalgrænsen under langtidsbehandlingen (24 måneder) med glycerolphenylbutyrat (interval 15-25 mikromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige venøse ammoniakknivåer hos pediatriske pasienter i studie 5 var innenfor normale grenser under langtidsbehandling (24 måneder) med glyserolfenylbutyrat (område: 15-25 mikromol/l).
Danish: Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Norwegian Bokmål: Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Danish: Skyl ikke den lukbare adapter eller den orale sprøjte mellem de daglige doser, da tilstedeværelsen af vand kan forårsage nedbrydning af glycerolphenylbutyrat.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll den lukkbare flaskelokkadapteren eller den orale sprøyten mellom de daglige dosene, da tilstedeværelse av vann gjør at glyserolfenylbutyrat brytes ned.
Danish: Så meget RAVICTI skal du tage
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Danish: Hver ml indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med glycerolphenylbutyrat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med glyserolfenylbutyrat skal avsluttes/avstås fra.
Danish: • gennem en sonde i næsen, som går gennem næsen til mavesækken - kaldet en nasogastrisk sonde
Norwegian Bokmål: • gjennom en slange som går gjennom nesen til tarmene - kalles en "nasogastrisk slange" Ta RAVICTI gjennom munnen hvis annet ikke er anvist av legen.
Danish: Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble intakt glyserolfenylbutyrat ikke påvist i plasma.
Danish: Dosisjustering baseret på phenylacetylglutamin i urinen U-PAGN-målinger kan anvendes som vejledning ved dosisjustering af glycerolphenylbutyrat og til at bedømme komplians.
Norwegian Bokmål: U-PAGN-målinger kan brukes til å hjelpe til med veiledningen av glyserolfenylbutyrat-dosejustering og vurdering av samsvar.
Danish: Sådan virker RAVICTI
Norwegian Bokmål: Hvordan RAVICTI fungerer
Danish: Ikke almindelig Hedeture
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hetetokter
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at tage lægemidlet via munden, kan RAVICTI kan administreres gennem en CE-mærket nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde af silikone af medicinsk kvalitet.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan også administreres gjennom CE-merket nasogastrisk eller gastrostomislange i medisinsk silikon for pasienter som ikke er i stand til å ta legemidlet gjennom munnen.
Danish: Ud af 51 voksne patienter, som deltog i studie 2, rapporterede 7 patienter (14 %) i alt 10 hyperammoniæmiske kriser under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med 9 patienter (18 %), som havde rapporteret i alt 15 kriser under behandling med natriumphenylbutyrat i de 12 måneder forud for studieinklusion.
Norwegian Bokmål: Av 51 voksne pasienter som deltok i studie 2 rapporterte 7 pasienter (14 %) totalt 10 hyperammonemikriser under behandling med glyserolfenylbutyrat i sammenligning med
Danish: Stigning i plasma-PAA:PAGN-ratioen med stigende doser og med stigende sværhedsgrad af nedsat leverfunktion antyder mætning af PAA-glutamin-konjugeringen til dannelse af PAGN.
Norwegian Bokmål: Metningen av konjugasjonen av PAA og glutamin for å danne PAGN ble antydet gjennom økninger i forholdet plasma-PAA-til-PAGN med økningsdose og med økende alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
Danish: De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 17-25 mikromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 17-25 mikromol/l).
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til den skønnede kapacitet af patientens urinstofsyntese, om nogen, patientens proteintolerance samt den daglige proteinindtagelse, som er nødvendig for patientens vækst og udvikling.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, proteintoleranse og daglig inntak av proteinredusert kost som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Danish: For at undgå at der kommer vand i lægemidlet, skal sprøjten der bruges til at gennemskylle gastrostomisonden eller den nasogastriske sonde ikke bruges til afmåling af doser af RAVICTI.
Norwegian Bokmål: Sprøyten som benyttes til å skylle gastrostomislangen eller den nasogastriske slangen skal ikke benyttes til å måle dosen av RAVICTI, da dette kan medføre at vann kommer i kontakt med legemidlet.
Danish: Hos raske, fastende voksne forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis på 2,9 ml/m2 glycerolphenylbutyrat, forekom spidsniveauer af PBA, PAA, og PAGN i plasma efter hhv. 2 timer, 4 timer og 4 timer.
Norwegian Bokmål: Hos friske, fastende voksne forsøkspersoner som mottok en enkelt oral dose på 2,9 ml/m2 glyserolfenylbutyrat, oppsto topplasmanivåer av PBA, PAA og PAGN ved henholdsvis 2 t, 4 t og 4 t. Ved enkeldoseadministrering av glyserolfenylbutyrat var plasmakonsentrasjonene av PBA kvantifiserbare i 15 av 22 deltakere ved første prøvetid etter dosen (0,25 t).
Danish: Reduceret absorption af phenylbutyrat ved pancreasinsufficiens eller intestinal malabsorption Eksokrine pancreasenzymer hydrolyserer glycerolphenylbutyrat i tyndtarmen og spalter den aktive del, phenylbutyrat, fra glycerol.
Norwegian Bokmål: Eksokrine bukspyttkjertel-enzymer hydrolyserer glyserolfenylbutyrat i tynntarmen og separerer aktiv del, fenylbutyrat, fra glyserol.
Danish: Den gennemsnitlige, normaliserede venøse ammoniakværdi hos pædiatriske patienter under 2 måneder var inden for de normale grænser under langtidsbehandling med glycerolphenylbutyrat (interval: 35-94 mikromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige normaliserte venøse ammoniakkverdier hos pediatriske pasienter under 2 måneder lå innenfor normalt måleområde i løpet av langtidsbehandlingen med glyserolfenylbutyrat (intervall 35 til 94 mikromol/l).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Danish: Det kan forårsage allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Dette kan utløse allergiske reaksjoner.
Danish: Hvor meget skal du tage?
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal tas
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Danish: Ved behov gives støttende symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis støttende symptomatisk behandling.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med et glass drikke.
Danish: Primære endepunkt:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt i henhold til lokal klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
Danish: - Du må ikke knuse eller tygge tabletterne.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke knuse eller tygge tablettene.
Danish: Analyseret med blandet model for gentagne målinger
Norwegian Bokmål: Analyse i henhold til Blandet modell med gjentatte målinger
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger for doseringen.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Danish: Registeret skal desuden anvendes til at tilvejebringe data om den langsigtede effektivitet.
Norwegian Bokmål: Registeret skal også brukes til å generere data om langtidseffekten.
Danish: Hver flaske indeholder 180 tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 tabletter.
Danish: Denne farveændring er harmløs - den betyder ikke, at din behandling behøver ændres.
Norwegian Bokmål: Denne fargeendringen er ufarlig - det betyr ikke at behandlingen din må endres.
Danish: - Raxone leveres i hvide plastflasker.
Norwegian Bokmål: - Raxone leveres i hvite plastflasker.