FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist können Sie dieses Arzneimittel im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahren (nicht über 25°C).
Italian: Prima della data di scadenza indicata sull'etichetta, il medicinale confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi.
German: Falls die erwarteten Faktor VIII-Aktivitäten nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht beherrscht wird, muss ein Hemmkörpertest durchgeführt werden.
Italian: Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività di fattore VIII o qualora l'emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitore di fattore VIII.
German: • Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Hemmkörpern) bei nicht vorbehandelten Patienten
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente non trattati
German: Was ist Helixate NexGen 250 I.E. und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Helixate NexGen 2000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 2000
German: • Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Hemmkörpern) bei vorbehandelten Patienten
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente trattati
German: Was ist Helixate NexGen 2000 I.E. und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve
German: b) Kontinuierliche Infusion Präoperative Erhöhung der Faktor VIII-Aktivität durch initiale Bolusinjektion und direkt anschließender kontinuierlicher Infusion (in I.E./kg/h).
Italian: b) Mediante infusione continua Aumentare l'attività del Fattore VIII prima dell'intervento chirurgico con un'infusione iniziale in bolo e far seguire immediatamente un'infusione continua (in UI/kg/h) per almeno 7 giorni, effettuando un aggiustamento della dose in base alla clearance giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Helixate NexGen 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 250
German: Die Rekonstitution des Helixate NexGen-Pulvers sollte ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem sterilen Mix2Vial Filter Transfer Set erfolgen.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können.
Italian: Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico.
German: In dieser Studie wurde, wie auch bei anderen intravenösen Langzeitinfusionen üblich, zur Vermeidung einer Thrombophlebitis an der Infusionsstelle Heparin eingesetzt.
Italian: In questo studio è stata utilizzata eparina per la prevenzione della tromboflebite nella sede di infusione, come per qualsiasi altra infusione endovenosa a lunga durata.
German: Die Rekonstitution des Helixate NexGen-Pulvers sollte ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (5,0 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem sterilen Mix2Vial Filter Transfer Set erfolgen.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Italian: Modo di somministrazione Uso endovenoso
German: • Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung durch Verwendung des mitgelieferten Mix2Vial Adapters filtriert werden, um mögliche Partikel aus der Lösung zu entfernen.
Italian: • Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten:
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 utilizzatore su 100
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Italian: Minore inclusa l'estrazione dentaria
German: Obwohl die Dosierung anhand der oben angegebenen Formel annähernd ermittelt werden kann, ist es dringend notwendig, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
Italian: E' vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
German: Das Deckpapier von der Mix2Vial Packung entfernen.
Italian: Aprire la confezione del Mix2Vial staccando la copertura.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e prepararlo in modo asettico.
German: Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung Helixate NexGen 250 I.E. bei.
Italian: I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di Helixate NexGen 250 UI.
German: Wenn Sie durch Ihren Arzt informiert wurden, dass bei Ihnen viele Faktor VIII-Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) vorhanden sind, wird Ihnen Ihr Arzt eine hohe Dosis dieses Arzneimittels verabreichen, um eine ausreichende Faktor VIII-Aktivität in Ihrem Blut zu erreichen.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una maggiore quantità di questo medicinale per controllare l'emorragia.
German: Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. vergessen haben
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen 250 UI
German: Blutungen
Italian: Emorragia
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Über die Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit oder die Anwendung von Helixate NexGen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.
Italian: Non esiste esperienza riguardo alla fertilità o sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Helixate NexGen 250 I.E. enthält Natrium
Italian: Helixate NexGen 250 UI contiene sodio
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, verwenden Sie eine neue Spritze!
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa col prodotto ricostituito come descritto precedentemente.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Helixate NexGen 500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 500
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Helixate NexGen 1000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 1000
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
German: • Ihr Gewicht
Italian: • il suo peso
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Italian: Lavare accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
German: Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
German: Wenn die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden kann
Italian: Se il sanguinamento non viene controllato
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disgeusia (gusto alterato)
German: Erwärmen Sie beide ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza , PUP = pazienti non trattati precedenza
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
German: Die vorliegenden Daten zeigten, dass die Häufigkeit in zahlreichen Studien einschließlich des EUHASSRegisters (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) als „gelegentlich" eingestuft werden konnte.
Italian: I dati disponibili hanno mostrato che in molti studi tra cui il registro EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) la frequenza potrebbe essere classificata come "non comune".
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie
Italian: • la gravità della sua emofilia
German: Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
Italian: Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung am Ende dieser Packungsbeilage.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, verwenden Sie diese nicht.
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e dovrà essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
German: Dies sollte bei der Anwendung der kontinuierlichen Infusion berücksichtigt werden.
Italian: Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02B D02.
German: 100 % (1 I.E./ml)
Italian: 100 % (1 UI/mL)
German: Tabelle 2: Beispiel für die Berechnung der Infusionsrate für kontinuierliche Infusion nach initialer Bolusinjektion gewünschter
Italian: Tabella 2: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
German: Das Risiko, Inhibitorenzu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2 ml/Minute).
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 mL/min).
German: Benutzen Sie nur die Komponenten, die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Italian: Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Helixate NexGen die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Italian: E' improbabile che Helixate NexGen abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
German: Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und wie häufig Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Aktivitätsspiegel in Ihrem Blut erreichen.
Italian: Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
German: Dies wird sich üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, angewendet im Abstand von 2 - 3 Tagen, bewegen.
Italian: Questa risulterà generalmente nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni.
German: Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Helixate NexGen mit Mix2Vial Adapter:
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Helixate NexGen con l'adattatore Mix2Vial:
German: 60 % (0.6 I.E./ml) 1,8 40 % (0.4 I.E./ml) 1,2
Italian: 60 % (0,6 UI/mL) 1,8 40 % (0,4 UI/mL) 1,2
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die von LFB Biomedicaments als Basis für dessen Ersuchen um Überprüfung der PRAC-Empfehlung vorgelegte Begründung und die bei zwei Expertensitzungen am 22. Februar und 3. August 2017 geäußerten Ansichten.
Italian: Biomedicaments come base per la propria richiesta di un riesame della raccomandazione del PRAC e i pareri delle due riunioni di esperti del 22 febbraio e del 3 agosto 2017;
German: Bitte informieren Sie trotzdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Tabelle 1: Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen Schwere der Blutung/
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/
German: Infusionsrate für einen 75 kg schweren Patienten ml/h
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg mL/h
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Helixate NexGen enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Helixate NexGen
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [zur Rekonstitution der Stärken 2000/3000 I.E.]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 250/500/1000 UI] 5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 2000/3000 UI]
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Italian: Minore inclusa l'estrazione dentaria
German: Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Italian: • le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
German: Des Weiteren regten die Experten Untersuchungen zur näheren Beschreibung der immunogenen Eigenschaften der FaktorVIII-Arzneimittel (z. B. mechanistische Beobachtungsstudien) an.
Italian: Gli esperti hanno anche suggerito studi che potrebbero ulteriormente caratterizzare le proprietà immunogeniche dei medicinali a base di fattore VIII (per es., studi osservazionali meccanicistici).
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird.
Italian: Assicurarsi di togliere solo l'involucro e non il dispositivo Mix2Vial.
German: Helixate NexGen sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten intravenös injiziert werden.
Italian: Helixate NexGen dev'essere iniettato per via endovenosa per 2 o 5 minuti.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionale (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
German: Helixate NexGen kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Italian: Helixate NexGen può essere usato nei bambini di tutte le fasce di età.
German: Nach Prüfung der oben aufgeführten Ergebnisse der SIPPET-Studie, der veröffentlichten Literatur und aller von den Zulassungsinhabern vorgelegten Informationen sowie der bei der Ad-hocExpertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten zog der PRAC folgende Schlüsse:
Italian: Considerati i sopra citati risultati dello studio SIPPET, considerata la letteratura pubblicata e considerate tutte le informazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché i pareri degli esperti espressi alla riunione ad hoc degli esperti, il PRAC è giunto alla conclusione che:
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine temporäre Korrektur des Faktor VIIIMangels ermöglicht und die Blutungstendenz korrigiert wird.
Italian: Con la terapia sostitutiva si elevano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
German: Beispiel: Für einen 75 kg schweren Patienten mit einer Clearance von 3 ml/h/kg, beträgt die initiale Infusionsrate 3 I.E./h/kg, um einen Faktor VIII-Plasmaspiegel von 100 % zu erreichen.
Italian: Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII- Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 unità internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
German: Ebenso wie in der UKHCDO-Studie zeigte sich auch in der FranceCoag-Studie für keines der rFVIIIPräparate ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko im Vergleich zu Advate, wenn die französischen Patienten (die auch an der RODIN/Pednet-Studie teilnahmen) ausgeschlossen wurden.
Italian: Come lo studio UKHCDO, il FranceCoag non ha riscontrato un maggior rischio statisticamente significativo per uno qualsiasi dei prodotti a base di rFVIII rispetto a Advate quando i pazienti francesi (inclusi anche nello studio RODIN/Pednet) sono stati esclusi.
German: Weitere pharmakokinetische Parameter für Helixate NexGen bei einer Bolusinjektion sind: Mittlere Verweildauer [MRT (0 - 48)]: ca. 22 Stunden, Clearance: ca. 160 ml/Stunde.
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per Helixate NexGen per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 mL/h.
German: In einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass Helixate NexGen für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
Italian: In uno studio clinico effettuato con pazienti adulti affetti da emofilia A e sottoposti a interventi di chirurgia maggiore, è stato dimostrato che Helixate NexGen può essere utilizzato per l'infusione continua in chirurgia (in fase preoperatoria, durante l'intervento ed in fase postoperatoria).
German: Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit Helixate NexGen ermöglichen.
Italian: Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per mL, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con Helixate NexGen.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Patienten aller Altersklassen, Erwachsene und Kinder.
Italian: Bambini e adoloscenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
German: Faktor VIII
Italian: Inibizione del fattore VIII
German: Einige experimentelle Untersuchungen legen eine Rolle des VWF beim Schutz der FVIIIEpitope vor einer Erkennung durch Antigen-präsentierende Zellen und damit einer Verminderung der Immunogenität nahe; dies bleibt jedoch im Bereich der Theorie.
Italian: Alcuni studi sperimentali hanno suggerito un ruolo per il FvW che consiste nel proteggere gli epitopi del FVIII dal riconoscimento da parte delle cellule presentanti l'antigene, riducendo così l'immunogenicità, sebbene questo rimanga teorico.
German: Art des chirurgischen
Italian: Tipo di procedura chirurgica
German: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 I.E. EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 I.E. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 I.E. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 I.E. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 I.E.
Italian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
German: Wie oft und in welcher Menge Sie Helixate NexGen anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
Italian: La quantità di Helixate NexGen che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: