FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een stoornis van de leverfunctie of nierfunctie.
Hungarian: Máj- vagy vesefunkciókárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: Het wordt door afsplitsing van terminale domeinen (bij de aminoterminale en carboxyterminale domeinen) gemetaboliseerd in diverse weefsels zoals erytrocyten, plasma en veel van de belangrijkste organen (d.w.z. darmen, nieren, lever en longen).
Hungarian: Különböző szövetekben, köztük a vörösvértestekben, a plazmában és több szervben (vagyis a bélben, vesében,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Giapreza 2,5 mg/ml steriel concentraat angiotensine II
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIAPREZA 2,5 mg/ml steril koncentrátum angiotenzin II
Dutch: Er is geen speciale dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges az adag külön módosítása.
Dutch: Om de kans op bijwerkingen als gevolg van langdurige vasoconstrictie tot een minimum te beperken, moet de behandeling met Giapreza worden stopgezet zodra de onderliggende shock voldoende is verbeterd (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a GIAPREZA-kezelést abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.4 és
Dutch: Wat is Giapreza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a GIAPREZA-t?
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannitol injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (pH beállításához) sósav (pH beállításához)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Dutch: Patiënten met actieve bloedingen, mesenteriale ischemie, leverfalen en een MELD-score van ≥ 30, een CV SOFA-score ≤ 3 en patiënten met uitgebreide brandwonden werden eveneens uitgesloten.
Hungarian: pontszám, ≤ 3 CV SOFA pontszám, valamint kiterjedt égési sérülés esetén szintén kizárták a betegeket a vizsgálatból.
Dutch: Wat andere leeftijdsgroepen betreft, is het van belang nauwlettend toezicht te houden op de bloeddrukrespons en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Hungarian: Mint más korcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Dutch: Wat andere patiëntenpopulaties betreft, is het van belang nauwlettend toezicht te houden op de bloeddrukrespons en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Hungarian: Mint más betegcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Dutch: Giapreza moet vóór gebruik worden verdund in een 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Hungarian: A GIAPREZA-t 9 mg/ml-es koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítani kell a felhasználás előtt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Giapreza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hypotensie bij kinderen die hypotensief blijven ondanks behandeling met vocht en vasopressoren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére fennálló hypotensio kezelése tekintetében a GIAPREZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően.
Dutch: Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie angiotensine II
Hungarian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 2,5 mg angiotensine II (als acetaat)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg angiotenzin II-t tartalmaz milliliterenként (acetát formájában).
Dutch: Verlaag de dosis zo nodig geleidelijk in stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, op basis van de bloeddruk, om hypotensie ten gevolge van abrupte stopzetting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Szükség esetén a vérnyomás alapján a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkgos lépésekben kell csökkenteni a hirtelen megvonás miatt kialakuló hypotensio elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het gebruik van Giapreza wordt afgeraden bij andere typen shock (bijv. cardiogene shock etc.), aangezien patiënten met niet-distributieve shocks werden uitgesloten van het klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1).
Hungarian: esetén, mivel a nem disztributív shockban szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
Dutch: Toedienen als verdunde oplossing.
Hungarian: Hígított oldat formájában alkalmazandó.
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a GIAPREZA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: wordt daarom aanbevolen, in geleidelijke stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, op basis van de bloeddruk (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: Ezért, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat, szükség esetén a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkg-os lépésekben csökkenteni kell a vérnyomás alapján (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Indien u echter bijwerkingen heeft of denkt dat u te veel Giapreza heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: A GIAPREZA-t a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia, ezért nem valószínű, hogy Ön nem megfelelő adagot kap. Azonban ha mellékhatásokat tapasztal vagy úgy gondolja, hogy túl sok GIAPREZA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Dutch: ‑aanpassing)
Hungarian: Adagolás
Dutch: Partij:
Hungarian: Felhasználható:
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Dutch: Elke ml bevat angiotensine II-acetaat overeenkomend met 2,5 mg angiotensine II.
Hungarian: Milliliterenként 2,5 mg angiotenzin II-vel ekvivalens angiotenzin II-acetátot tartalmaz.
Dutch: 84 (3 x 28 capsules) (Multiverpakking)
Hungarian: 84 (3 x 28 kapszula) (gyüjtőcsomagolás)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Hungarian: Ezt megfelelő időközönként meg kell ismételni.
Dutch: • QTc-interval ≥500 msec.
Hungarian: • ha a QTc-távolság 500 msec.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen.
Hungarian: Folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt.
Dutch: • Hartslag <45 slagen per minuut.
Hungarian: • a szívverésszám <45 szívverés/perc.
Dutch: o GILENYA kan het risico van infecties verhogen.
Hungarian: o A GILENYA növelheti a fertőzések kockázatát.
Dutch: • Nieuw tweedegraads of hoger AV-blok.
Hungarian: • újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-block esetén.
Dutch: De checklist voor de artsen bevat de volgende belangrijke punten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló ellenőrzőlista az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve of immuunmodulerende geneesmiddelen moet worden vermeden.
Hungarian: Az immunszuppresszánssal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelést kerülni kell.
Dutch: Verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.
Hungarian: Legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
Dutch: • Informatie over het Fingolimod Zwangerschap Blootstellingregister
Hungarian: • A „Fingolimod Terhességi Regiszter"-rel kapcsolatos információk,
Dutch: Start van de behandeling bij patiënten met ernstige actieve infectie dient te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten
Hungarian: • Betegek számára készült emlékeztető kártya.
Dutch: o GILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed.
Hungarian: o A GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot.
Dutch: De lidstaten bereiken een overeenstemming over het definitieve educatief materiaal met de vergunninghouder (MAH) voorafgaand aan het op de markt brengen op hun grondgebied.
Hungarian: A Tagállamok a területükön történő forgalomba hozatal előtt egyeztetik a végleges képzési anyagot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával.
Dutch: Onderbreking van de behandeling tijdens ernstige infecties moet worden overwogen.
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés súlyos fertőzések alatti felfüggesztését.
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met een continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
Hungarian: Szükséges lehet a betegek folyamatos EKG monitorozása az első 6 órában.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met: o Tweedegraads Mobitz Type II of hoger AV-blok o Sicksinussyndroom o Sinoatriaal blok o QTc-verlenging >470 msec (vrouwen) of >450 msec (mannen) o Ischemische hartziekte, waaronder angina pectoris o Cerebrovasculaire ziekte o Voorgeschiedenis van een myocardinfarct o Congestief hartfalen o Voorgeschiedenis van een hartstilstand o Ernstige slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél: o másodfokú Mobitz II vagy magasabb fokú AV-block, o sick-sinus szindróma, o sino-atrialis block, o a QTc-távolság megnyúlása >470 msec (nők) vagy >450 msec (férfiak), o ischaemiás szívbetegség, beleértve az angina pectorist is, o cerebrovascularis megbetegedés, o az anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, o pangásos szívelégtelenség, o az anamnézisben szereplő szívleállás, o súlyos alvási apnoe, o az anamnézisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia, o az anamnézisben szereplő, visszatérő ájulás, o nem beállított hypertonia.
Dutch: • Checklist voor de arts voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA
Hungarian: • A GILENYA rendelése előtti ellenőrzőlista orvosok számára,
Dutch: Verleng monitoring van de hartslag gedurende ten minste een nacht in een ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen bij patiënten: o Die farmacologische interventie nodig hebben tijdens de monitoring na de start van de behandeling.
Hungarian: Meg kell hosszabbítani a szívverésszám egészségügyi intézményben végzett monitorozását legalább egész éjszakára, és mindaddig, amíg a betegeknél észlelt elváltozások megszűnnek: o A kezelés elkezdésekor végzett monitorozás alatt szükséges gyógyszeres beavatkozás esetén.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, de vergunninghouder (MAH) alle artsen die van plan zijn GILENYA voor te schrijven voorzien van een vernieuwde versie van het artseninformatiepakket bestaande uit het volgende:
Hungarian: A Tagállamok biztosítják, hogy a forgalomba hozatal elkezdésekor és azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, a GILENYA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy orvosoknak szóló, aktualizált információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
Dutch: o Het teratogene risico van GILENYA: het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens de behandeling met GILENYA en de noodzaak van een negatief zwangerschapstestresultaat voorafgaand aan de start van de behandeling.
Hungarian: o A GILENYA teratogén kockázatát: a GILENYA-kezelés alatt a terhesség elkerülésének fontosságát, valamint a kezelés elkezdése előtt a negatív terhességi teszteredmény szükségességét.
Dutch: o Specifieke aanbevelingen met betrekking tot vaccinatie voor patiënten die starten of die momenteel met GILENYA worden behandeld.
Hungarian: o Specifikus javaslatokat a GILENYA-kezelést kezdő vagy aktuálisan azt kapó betegek vakcinációjával kapcsolatosan.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de te verwachten voordelen op te wegen tegen de mogelijke risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd om geschikte monitoring te bepalen; verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni, legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
Dutch: o De noodzaak van een volledige oogheelkundige beoordeling 3-4 maanden na de start van de behandeling met GILENYA voor de vroegtijdige opsporing van visuele beperkingen als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerd macula-oedeem.
Hungarian: o Egy teljes szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés elkezdése után 3-4 hónappal, a gyógyszer indukálta macula oedema következtében kialakuló látásromlás korai kimutatása érdekében.
Dutch: o Voer een leverfunctietest uit voorafgaand aan de start van de behandeling.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Dutch: o Met op het 6-uurtijdstip:
Hungarian: o Ha bármikor harmadfokú AV-block alakul ki. o Ha a 6 órás időpontban:
Dutch: o Dat GILENYA teratogeen is; vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen: o Een negatieve uitslag van een zwangerschapstest te hebben.
Hungarian: o A GILENYA teratogén, ezért a fogamzóképes nőknek: o negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een hartaandoening of bij patienten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om de verlaging van de hartslag en ze moeten aan alle behandelende artsen laten weten dat ze worden behandeld met GILENYA.
Hungarian: o A GILENYA nem javasolt olyan betegeknek, akik szívbetegségben szenvednek, vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek csökkentik a szívverésszámot, és el kell mondaniuk minden olyan orvosnak, akik megvizsgálja őket, hogy GILENYA-t szednek.
Dutch: Er zal na 6 uur een ECG worden afgenomen en in sommige gevallen kan de monitoring een overnachting in het ziekenhuis betekenen.
Hungarian: A 6. órában EKG-t kell készíteni náluk, és bizonyos körülmények között az ellenőrzés részét képezheti egy egész éjszakán át tartó bentfekvés.
Dutch: o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.
Hungarian: o A 6 órás monitorozási időszak végén EKG-t kell készíteni.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de verwachte voordelen op te wegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de overschakeling naar geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen, of indien niet mogelijk om geschikte monitoring te bepalen.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és egy, a pulzusszámot nem csökkentő kezelésre történő átállítás érdekében, vagy ha az nem lehetséges, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om verlaging van de hartslag.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy csökkentik a pulzusszámot.
Dutch: o De noodzaak om vrouwen in de vruchtbare leeftijd te adviseren over het ernstige risico voor de foetus en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Hungarian: o A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt súlyos kockázatról, és arról, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazzanak a kezelés alatt és és a GILENYA-kezelés abbahagyása után még legalább 2 hónapig.
Dutch: o De noodzaak van een leverfunctietest voorafgaand aan de start van de behandeling en van monitoring van de leverfunctie op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell.
Dutch: o De noodzaak om onmiddellijk klachten die duiden op een lage hartslag (zoals duizeligheid, draaiduizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis van GILENYA te melden.
Hungarian: o A GILENYA első dózisa után az alacsony szívverésszámra utaló tüneteket (mint például a szédülést, a forgó jellegű szédülést, a hányingert vagy a szívdobogásérzést) azonnal jelenteniük kell.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met klasse Iaof klasse III-antiaritmica.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik egyidejűleg az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket szednek.
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
Hungarian: • Alkalmazási előírás,
Dutch: >6 tot 8 uur na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was) o Indien bij het 6-uurpunt de hartslag op de laagste waarde na de eerste dosis is, dient de hartslagmonitoring gedurende ten minste 2 uur te worden verlengd en totdat de hartslag weer toeneemt.
Hungarian: Az első dózist követő 6. és 8. óra között (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) o Ha a szívverésszám a legalacsonyabb értéket az első dózis után a hatórás időpontban éri el, akkor a szívverésszám monitorozását legalább 2 órával meg kell hosszabbítani,
Dutch: o Gebruik te maken van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Hungarian: o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was) o Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van GILENYA is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur.
Hungarian: Az első dózist követő 6 órában (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) o A GILENYA első dózisának beadása után a betegnél 6 órán át monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Dutch: Het is noodzakelijk om het aantal lymfocyten in het perifere bloed (CBC) van de patiënt voorafgaand aan de start van de behandeling te controleren en om deze te monitoren tijdens de behandeling met GILENYA.
Hungarian: A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a beteg perifériás lymphocyta-számát (teljes vérkép) ellenőrizni és a kezelés alatt monitorozni kell.
Dutch: o Aanbeveling voor monitoring gedurende de nacht na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was)
Hungarian: o Ajánlás az egész éjszakán át tartó monitorozásra az első dózist követően (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el)
Dutch: o De noodzaak om patiënten te instrueren om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden aan hun voorschrijver tijdens en tot twee maanden na de behandeling met GILENYA.
Hungarian: o A betegeket arra kell kérni, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.
Dutch: o De noodzaak voor oogheelkundige beoordeling tijdens de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.
Hungarian: o Egy szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés alatt a diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Dutch: o De verschijnselen en klachten van een infectie en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de voorschrijver te melden, tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Hungarian: o A fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, és azt, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően még legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék ezeket a gyógyszert felíró orvosnak.
Dutch: o Laat oogheelkundige beoordeling plaatsvinden voorafgaand aan de start van de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.
Hungarian: o A GILENYA elkezdése előtt egy szemészeti vizsgálatot kell megszervezni a diabetes mellitusos betegeknek vagy azoknak, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Dutch: o Onmiddellijk melding te doen aan de voorschrijver in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Hungarian: o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig minden (kívánt és nem kívánt) terhességet azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak.
Dutch: o Monitoringseisen bij de start van de behandeling Vóór de eerste dosis o Neem een uitgangswaarde-ECG af vóór de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was).
Hungarian: o Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor Az első adag előtt o A GILENYA első dózisa előtt (vagy akkor, ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) egy kiindulási EKG-t kell végezni.
Dutch: o De noodzaak van leverfunctiecontrole op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.
Hungarian: o A GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell. o A betegeknek egy, a betegek számára készült emlékeztető kártyát kell adni.
Dutch: Meer informatie over Gilenya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Hungarian: További információ a Gilenya gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Dutch: Gilenya is beschikbaar in de vorm van capsules (0,25 mg en 0,5 mg).
Hungarian: A Gilenya kapszula (0,25 mg és 0,5 mg) formájában kapható.
Dutch: Gilenya heeft op 17 maart 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2011. március 17-én a Gilenya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle studies gebaseerd op het aantal relapsen dat patiënten per jaar ondervonden.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a betegek által évente tapasztalt relapszusok számán alapult.
Dutch: Overige informatie over Gilenya
Hungarian: A Gilenya-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: 'Relapsing-remitting' betekent dat bij de patiënt opflakkeringen van symptomen (relapsen) optreden, gevolgd door periodes van herstel (remissies).
Hungarian: A „relapszáló-remittáló" azt jelenti, hogy a beteg tünetei időnként fellángolnak (relapszusok), amit lábadozási időszakok (remissziók) követnek.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens het gebruik van Gilenya en tot twee maanden na beëindiging van de behandeling niet zwanger worden.
Hungarian: A Gilenya szedése közben, valamint a kezelés befejezése után két hónapig a nőknek nem szabad teherbe esniük.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gilenya te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gilenya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?