FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione binimetinib ed encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF per il trattamento del melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av binimetinib og enkorafenib i kombinasjon hos pasienter som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer, for behandling av inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon.
Italian: Poiché encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) e severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), la somministrazione di binimetinib non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib ikke anbefales hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), anbefales ikke administrering av binimetinib hos disse pasientene (se pkt.
Italian: Mektovi 15 mg compresse binimetinib
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
Italian: Polmonite/ Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)
Norwegian Bokmål: Pneumonitt / interstitiell lungesykdom (ILD)
Italian: Deve essere valutato se interrompere definitivamente binimetinib.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere binimetinib permanent.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert
Italian: Problemi al cuore: Mektovi può influire su come funziona il cuore (diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra); segni e sintomi possono includere:
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer: Mektovi kan påvirke hvor godt hjertet ditt fungerer (reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon).
Italian: • Se non compare alcun miglioramento entro 2 settimane, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino al raggiungimento del Grado 0 o 1 o a livelli basali e poi ripreso alla stessa dose.
Norwegian Bokmål: Ved manglende forbedring innen 2 uker bør binimetinib avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 eller baseline, og deretter gjenopptas ved samme dose.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Norwegian Bokmål: lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet
Italian: • Problemi al fegato: Mektovi può causare alterazioni nei risultati degli esami del sangue del fegato (livelli aumentati di enzimi del fegato).
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer: Mektovi kan forårsake unormale blodprøver knyttet til leveren din (forhøyede nivåer av leverenzymer).
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4 % (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 28,4 % (73/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 1,6 % (4/257) av pasientene.
Italian: Se encorafenib è temporaneamente interrotto (vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib), anche binimetinib deve essere interrotto temporaneamente.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen for enkorafenib), bør også binimetinib avbrytes.
Italian: • Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Italian: Gravità della reazione avversaa
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av bivirkninga
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem) Valore p (log-rank stratificato) HRa (IC al 95%) (vs. Enco 300) Valore p (log-rank stratificato)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) (vs. Vem) p-verdi (stratifisert log-rank) HR (95 % KI) (vs. Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)
Italian: Il metabolismo epatico è la via primaria di eliminazione di binimetinib, principalmente attraverso la via della glucuronidazione (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme, hovedsakelig via glukuronidering, er den viktigste eliminasjonsveien for binimetinib (se pkt.
Italian: Nei ratti sono stati rilevati un aumento di peso corporeo inferiore durante il periodo gestazionale, una diminuzione del peso corporeo fetale e una ridotta ossificazione delle sternebre.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert lavere vektøkning ved drektighet, lavere fostervekt samt redusert bendannelse av sternebrae hos foster.
Italian: Dermatite acneiforme*
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt*
Italian: • PE di Grado 4
Norwegian Bokmål: • Grad 4 PE
Italian: In un sistema cell-free, binimetinib inibisce MEK1 e MEK2 con la metà della concentrazione massima inibitoria (IC50) a 1246 nM.
Norwegian Bokmål: Den halve maksimale hemmende konsentrasjon (IC50) av binimetinib mot MEK1 og MEK2 ble fastslått til å være 12-46 nM i cellefrie systemer.
Italian: Devono essere eseguite valutazioni dermatologiche prima dell'inizio del trattamento con binimetinib in associazione con encorafenib, ogni 2 mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione definitiva dell'associazione.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå dermatologiske undersøkelser før igangsetting av behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib annenhver måned under behandlingen og i opptil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
Italian: Pertanto, l'estensione delle interazioni farmacologiche mediate da UGT1A1 è minima e probabilmente senza rilevanza clinica; tuttavia, poiché questo non è stato valutato in uno studio clinico formale, gli induttori o gli inibitori di UGT1A1 devono essere somministrati con cautela.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mediert via UGT1A1 er derfor minimal, og det er lite sannsynlig at denne vil være klinisk relevant.
Italian: Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di binimetinib (usato in associazione con encorafenib) per altre reazioni avverse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosejusteringer for binimetinib (brukt i kombinasjon med enkorafenib) for andre bivirkninger Alvorlighetsgrad av bivirkning
Italian: La modifica della dose è stata riportata nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ble rapportert hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Italian: Problemi muscolari: Mektovi può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi) che può portare a danni ai reni e può essere fatale; segni e sintomi possono includere:
Norwegian Bokmål: Muskelproblemer: Mektovi kan forårsake nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade og være dødelig.
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa VTE o embolia polmonare, tali eventi devono essere gestiti con interruzione temporanea della dose, riduzione della dose o interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler VTE eller lungeembolisme i løpet av behandlingen, bør det behandles med doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering (se tabell 1, pkt.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzioni cutanee si sono verificate nel 19,7 % (54/274) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom utslett hos 19,7 % (54/274) av pasientene.
Italian: • Se non è migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring til grad 2 bør binimetinib seponeres permanent.
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Risultati ad interim di sopravvivenza globale (data di cut-off: 7 novembre 2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultater for total overlevelse (dato for cutoff: 7. november 2017)
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7 % (54/274) dei pazienti; il 4,7 % (13/274) dei pazienti ha avuto eventi di Grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble anemi rapportert hos 19,7 % (54/274) av pasientene, og 4,7 % (13/274) av pasientene opplevde grad 3 eller 4.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Mektovi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Mektovi skal avsluttes.
Italian: Edema perifericoi
Norwegian Bokmål: Perifert ødemi
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8 % (120/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 2,9 % (8/274) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom fatigue hos 43,8 % (120/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Italian: • dolore allo stomaco (addominale)
Norwegian Bokmål: • magesmerter (buksmerter)
Italian: Compresse rivestite con film di colore da giallo a giallo scuro, biconvesse, non divisibili, ovaloidi di circa 12 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza, con il logo "A" impresso su un lato della compressa e "15" sull'altro lato.
Norwegian Bokmål: Tablettene er omtrent 12 mm lange og 5 mm brede, preget med «A» på den ene siden og «15» på den andre siden.
Italian: • Se la LVEF non recupera entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Norwegian Bokmål: • Dersom LVEF ikke forbedres innen 4 uker, bør binimetinib seponeres permanent.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38 % (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3 o 4 nel 3,3 % (9/274) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble diaré observert hos 38 % (104/274) av pasientene, og var av grad 3 eller 4 hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Italian: • Grado 3 asintomatico [CPK > 5 - 10 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (CK > 5-10 x øvre normalgrense (ULN)) asymptomatisk
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, circa il 60% dell'AUC di radioattività circolante nel plasma era attribuibile a binimetinib.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]binimetinib til friske personer står binimitenib for omtrent 60 % av den sirkulerende radioaktiviteten i plasma.
Italian: • Problemi di sanguinamento: Mektovi può causare gravi problemi di sanguinamento.
Norwegian Bokmål: • Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige blødninger.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4 % (1/274) dei pazienti e a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering av behandling hos 0,4 % (1/274) av pasientene og doseavbrudd eller dosejusteringer hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Italian: Inoltre, la associazione di encorafenib e binimetinib ha impedito l'insorgenza di resistenza al trattamento in xenotrapianti di melanoma umano con mutazione BRAF V600E in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAF V600E-mutasjonspositive, humane melanomxenografter.
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film binimetinib
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert binimetinib
Italian: • Se migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 2 bør binimetinib gjenopptas ved lavere dose.
Italian: Uveite inclusa iridociclite e irite sono state riportate in pazienti trattati con binimetinib in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om uveitt, inkludert iridosyklitt og iritt, hos pasienter behandlet med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib (se pkt.
Italian: I dati di efficacia relativi all'associazione di binimetinib e encorafenib in pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede effektdata om binimetinib og enkorafenib i kombinasjon hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen (se pkt.
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4 % (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om magesmerter hos 27,4 % (75/274) av pasientene, og magesmertene var av grad 3 hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Italian: • Se migliorato al Grado 0 o 1, binimetinib deve essere ripreso alla stessa dose.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 bør binimetinib gjenopptas ved samme dose.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: È usato negli adulti in associazione con un altro medicinale contenente encorafenib per il trattamento di un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che ha una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF, e si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne sammen med et annet legemiddel som inneholder enkorafenib, til å behandle en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft), når det
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)/polmonite
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt • Grad 2
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina > 2 volte il ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5 x ULN og bilirubin i blodet > 2 x ULN)
Italian: • Primo episodio di Grado 3 (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 3 (ASAT eller ALAT > 5 x ULN og bilirubin i blod > 2 x ULN)
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for interim total overlevelse (OS) (dato for cut-off: 7. november 2017)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Binimetinib deve essere continuato.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør opprettholdes.
Italian: Se prende più Mektovi di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mektovi
Italian: L'interruzione definitiva di binimetinib e di encorafenib deve essere considerata in pazienti che sviluppano tumori maligni non cutanei positivi a mutazioni RAS.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere binimetinib og enkorafenib permanent hos pasienter som utvikler RASmutasjonspositive, ikke-kutane maligniteter.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib non deve essere usato in pazienti con melanoma maligno negativo per la mutazione di BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Italian: Associazione con encorafenib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med enkorafenib
Italian: Alterazioni degli esami di laboratorio epatici Le incidenze delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici riportate nella popolazione trattata con Combo 450 mg sono elencate di seguito:
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier Forekomsten av rapporterte, unormale leververdier i den samlede Combo 450-populasjonen er listet opp under:
Italian: La PFS per encorafenib 300 mg per via orale una volta al giorno utilizzato in associazione con binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno (Combo 300, n = 258) è stata confrontata con la PFS per Enco 300 mg ( n = 280, compresi 194 pazienti della Parte 1 e 86 pazienti della Parte 2).
Norwegian Bokmål: PFS for enkorafenib 300 mg peroralt daglig brukt i kombinasjon med binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 300, n=258) ble sammenlignet med PFS for Enco 300 (n=280, med
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Italian: Tromboembolia venosa (VTE, venous thromboembolism)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (VTE)
Italian: L'interruzione della dose o la modifica della dose è stata riportata nello 0,4 % (1/274) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosejustering ble rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene.
Italian: • Primo episodio di reazioni avverse di Grado 4
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av bivirkninger av grad 4
Italian: Dolore a un arto
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Italian: Fare riferimento al RCP di encorafenib (vedere paragrafo 4.8 del RCP di encorafenib).
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen for enkorafenib).
Italian: • Deve essere valutato se interrompere definitivamente binimetinib.
Norwegian Bokmål: • Permanent seponering av binimetinib bør vurderes.
Italian: Figura 1:
Norwegian Bokmål: NN:
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con binimetinib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos kvinner Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen med binimetinib og i minst 1 måned etter avsluttet behandling.
Italian: Durante la somministrazione di binimetinib può verificarsi LVD definita come diminuzione sintomatica o asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Norwegian Bokmål: LVD definert som symptomatisk eller asymptomatisk redusert ejeksjonsfraksjon kan forekomme ved administrering av binimetinib.
Italian: OS mediana (mesi)
Norwegian Bokmål: Median OS, måneder
Italian: Uveite*
Norwegian Bokmål: Oppkast*
Italian: La riduzione della LVEF può essere gestita con l'interruzione temporanea del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Forekomst av reduksjon av LVEF kan håndteres med behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering (se pkt.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom
Italian: • visione con alone (visione del bordo degli oggetti offuscato)
Norwegian Bokmål: • haloer (sløret kontur rundt gjenstander)
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1 % (77/274) dei pazienti, con Grado 3 o 4 è stato riportato nel 2,2 % (6/274) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 28,1 % (77/274) av pasientene, og det ble rapportert om grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) av pasientene.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata cefalea nel 21,5 % (59/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 1,5 % (4/274) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom hodepine hos 21,5 % (59/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 1,5 % (4/274) av pasientene.
Italian: Effetti di altri medicinali su binimetinib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på binimetinib
Italian: • se non si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Norwegian Bokmål: • Hvis bivirkningen ikke forsvinner innen 4 uker, bør binimetinib seponeres permanent.
Italian: Aroma anice
Norwegian Bokmål: Anis aroma
Italian: Tutti i metaboliti principali si sono rivelati farmacologicamente inattivi.
Norwegian Bokmål: Alle hovedmetabolittene er farmakologisk inaktive.
Italian: Porcellini d'India: Nessun dato disponibile.
Norwegian Bokmål: Marsvin: Ingen data er tilgjengelige
Italian: Circa il 97 % di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche.
Norwegian Bokmål: Ca. 97 % av meloksikam er bundet til plasmaproteiner.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder:
Italian: Lavare il piccolo contenitore con acqua e asciugare prima dell'utilizzo successivo.
Norwegian Bokmål: Vask den lille beholderen med vann og tørk den før neste gangs bruk.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/01/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 07/01/2016
Italian: Data la dose di attacco, lo stato stazionario viene raggiunto dopo 2 giorni (48 ore).
Norwegian Bokmål: Som følge av enkeltdosen oppnås stady state etter 2 dager (48 timer).
Italian: Sodio benzoato Sorbitolo
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat Sorbitol
Italian: Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che il meloxicam inibisce maggiormente la cicloossigenasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX-1).
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier viser at meloksikam hemmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i større grad enn cyclooxygenase-1(COX-1)
Italian: Melosus non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Melosus skal ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider.
Italian: Il trattamento dovrebbe essere sospeso dopo 10 giorni al massimo, se non sono evidenti miglioramenti clinici.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes etter senest 10 dager hvis det ikke oppnås klinisk bedring.
Italian: Non usare in animali in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr (se punkt.
Italian: Si deve porre particolare attenzione all'accuratezza del dosaggio.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet i forbindelse med doseringsnøyaktigheten.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21/02/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/02/2011
Italian: Per evitare di introdurre sostanze contaminanti esterne utilizzare la siringa solo per questo prodotto.
Norwegian Bokmål: For å unngå ekstern kontaminering ved bruk bør spryten kun brukes til dette produkt.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Produlab Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V.
Italian: La sospensione deve essere somministrata direttamente in bocca usando una siringa graduata standard da 1 ml con scala in ml e incrementi di 0,01 ml.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal gis direkte i munnen ved hjelp av en standard 1 ml sprøyte gradert med ml-skala og inndelinger på 0,01 ml.
Italian: Seguire attentamente le istruzioni del medico veterinario.
Norwegian Bokmål: Dyrlegens anvisninger bør følges nøye.
Italian: Il trattamento dovrebbe essere sospeso dopo 14 giorni al massimo, se non sono evidenti miglioramenti clinici.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes etter senest 14 dager hvis det ikke oppnås klinisk bedring.
Italian: Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato.
Norwegian Bokmål: Reduserer infiltrasjonen av leukocytter i inflammerte vev.
Italian: Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici.
Norwegian Bokmål: Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksiske effekter.
Italian: Usare una siringa standard da 1 ml per prelevare Melosus secondo il peso corporeo del porcellino d'India.
Norwegian Bokmål: Bruk en standard 1 ml sprøyte til å trekke opp Melosus i henhold til marsvinets kroppsvekt.