FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An infusion container made of polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or ethylene vinyl acetate (EVA) is recommended.
Swedish: En infusionsbehållare av polyvinylklorid (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalat [DEHP]- eller icke-DEHP-innehållande), polyolefin (polypropen och/eller polyeten), eller etylenvinylacetat (EVA) rekommenderas.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med inotuzumab ozogamicin.
English: Increases in QTcF interval of > 450 msec and > 500 msec were observed in 26/162 (16%) and none of the patients in the inotuzumab ozogamicin arm versus 12/124 (10%) and 1/124 (1%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively (see section 4.8).
Swedish: Ökningar av QTcF-intervall på > 450 msek och > 500 msek sågs hos 26/162 (16 %) respektive inga patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 12/124 (10 %) respektive 1/124 (1 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val (se avsnitt 4.8).
English: • have previously had severe venoocclusive disease (a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots) which was confirmed or have ongoing venoocclusive disease.
Swedish: • tidigare haft konstaterad allvarlig venocklusiv sjukdom (ett tillstånd då blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar), eller har pågående venocklusiv sjukdom
English: progressive disease (including objective progression, relapse from CR/CRi, treatment discontinuation due to global deterioration of health status), and start of new induction therapy or post-therapy HSCT without achieving CR/CRi.
Swedish: PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till första datum för följande händelser: död, progredierande sjukdom (inkluderar objektiv progression, återfall efter CR/CRi, behandlingsutsättning på grund av allmänt försämrat hälsotillstånd) och start av ny induktionsterapi eller HSCT efter behandling utan uppnådd CR/CRi.
English: The frequencies of specific infections were: sepsis and bacteraemia (17%), lower respiratory tract infection (12%), upper respiratory tract infection (12%), fungal infection (9%), viral infection (7%), gastrointestinal infection (4%), skin infection (4%), and bacterial infection (1%).
Swedish: Frekvenserna för specifika typer av infektioner var: sepsis och bakteriemi (17 %), infektion i nedre luftvägarna (12 %), infektion i övre luftvägarna (12 %), svampinfektion (9 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %) och bakterieinfektion (1 %).
English: If ANC decreases, interrupt the next cycle of treatment until recovery of ANC to ≥ 1 × 109/L.
Swedish: Om ANC minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän ANC-värdet är ≥ 1 × 10
English: Men must use effective contraception during treatment and for at least 5 months after the last dose of treatment.
Swedish: Män måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 5 månader efter den sista dosen.
English: Patients with Ph+ B-cell precursor ALL were required to have failed treatment with at least 1 second or third generation TKI and standard chemotherapy.
Swedish: + pre-B-cells-ALL måste ha haft behandlingssvikt på minst en andra eller tredje generationens TKI och standardkemoterapi.
English: In the pivotal study (N=164), hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 35 (21%) and 43 (26%) patients, respectively.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser hos 35 (21 %) respektive 43 (26 %) patienter.
English: If particles or discolouration are observed, do not use.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning förekommer ska lösningen inte användas.
English: Patient-reported outcomes measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), were significantly better for BESPONSA by estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for role functioning (64.7 versus 53.4, improvement grade small), physical functioning (75.0 versus 68.1, improvement grade small), social functioning (68.1 versus 59.8, improvement grade medium), and appetite loss (17.6 versus 26.3, improvement grade small) compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Swedish: Patientrapporterade resultat uppmätta med hjälp av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) var signifikant högre för BESPONSA i beräknade genomsnittliga poäng efter baslinjen (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för rollfunktion (64,7 respektive 53,4; låg förbättringsgrad), fysisk funktion (75,0 respektive 68,1; låg förbättringsgrad), social funktion (68,1 respektive 59,8; medium förbättringsgrad) samt aptitlöshet (17,6 respektive 26,3; låg förbättringsgrad) jämfört med prövarens val av kemoterapi.
English: In the pivotal study (N=164), increases in amylase and lipase were reported in 8 (5%) and 15 (9%) patients, respectively.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades förhöjt amylas och lipas hos 8 (5 %) respektive 15 (9 %) patienter.
English: In addition, inotuzumab ozogamicin and N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide are unlikely to alter the exposure of substrates of CYP enzymes, and N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide is unlikely to alter the exposure of substrates of UGT enzymes or major drug transporters.
Swedish: Det är inte heller sannolikt att inotuzumab ozogamicin och N-acetylgamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid skulle påverka exponeringen av substrat för CYP-enzymer, eller att N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid skulle påverka exponeringen av substrat för UGT-enzymer eller viktigare läkemedelstransportörer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
Swedish: Premedicinering för att minska urinsyranivåerna samt hydrering rekommenderas före behandling till patienter med stor tumörbörda (se avsnitt 4.2).
English: In the pivotal study (N=164), maximum increases in QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patient, respectively.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades maximalt förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-formeln (QTcF) på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter.
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; MRD=minimal residual disease; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Swedish: Förkortningar: ALL= akut lymfatisk leukemi; ANC=absolut neutrofiltal; CI=konfidensintervall; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning; DoR = remissionens varaktighet; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation; MRD=minimal residual disease; N/n=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, female reproductive findings included atrophy of ovaries, uterus, vagina, and mammary gland.
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta och apa fann man effekter på hondjurens reproduktionsorgan i form av atrofi av ovarier, uterus, vagina och bröstkörtlar.
English: There is limited safety information available in patients with total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN prior to dosing.
Swedish: Säkerhetsuppgifter om patienter med totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN före administrering är begränsade.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening, have been reported (see section 4.8).
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin har neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni rapporterats, i några fall livshotande (se avsnitt 4.8).
English: There was a trend in favour of BESPONSA, improvement grade small, for estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice, respectively) in global health status/Quality of Life (QoL) (62.1 versus 57.8), cognitive functioning (85.3 versus 82.5), dyspnoea (14.7 versus 19.4), diarrhoea (5.9 versus 8.9), fatigue (35.0 versus 39.4).
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA, låg förbättringsgrad för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen (för BESPONSA respektive prövarens val) för globalt hälsostatus/livskvalitet (QoL) (62,1 respektive 57,8), kognitiv funktionsförmåga (85,3 respektive 82,5), dyspné (14,7 respektive 19,4), diarré (5,9 respektive 8,9), trötthet (35,0 respektive 39,4).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN; n=133) or B2 (total bilirubin > 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsatt leverfunktion, definierat enligt National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), kategori B1 (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN; n = 133) eller B2 (totalt bilirubin > 1,0-1,5 × ULN och ASAT oavsett nivå; n = 17) densamma som hos patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin/ASAT ≤ ULN; n = 611) (se avsnitt 4.2).
English: Grade 4 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 46 (28%) and 45 (27%) patients, respectively.
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 4 rapporterades hos 46 (28 %) respektive 45 (27 %) patienter.
English: Increases in Grade ≥ 3 amylase and lipase were reported in 3 (2%) and 7 (4%) patients, respectively.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden till grad ≥ 3 rapporterades hos 3 (2 %) respektive 7 (4 %) patienter.
English: There are no data in pregnant women using inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Det finns inga data om användning av inotuzumab ozogamicin till gravida kvinnor.
English: Day 15a
Swedish: Dag 15
English: For storage conditions after reconstitution and dilution, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
English: Based on in vitro data, coadministration of inotuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Swedish: Baserat på in vitro-data är det inte sannolikt att samtidig administrering av inotuzumab ozogamicin och hämmare eller inducerare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna cytokrom P450 (CYP) och uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) skulle påverka exponeringen för N-acetyl-gammakalicheamicin-dimetylhydrazid.
English: In the pivotal study (N=164), thrombocytopenia and neutropenia were reported in 83 (51%) and 81 (49%) patients, respectively.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades trombocytopeni och neutropeni hos 83 (51 %) respektive 81 (49 %) patienter.
English: Inotuzumab ozogamicin is an ADC composed of a CD22-directed monoclonal antibody that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett ADC som är sammansatt av en monoklonal antikropp riktad mot CD22, som är kovalent bunden till N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid.
English: BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
Swedish: BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
English: Inotuzumab ozogamicin was clastogenic in vivo in the bone marrow of male mice.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i benmärgen hos hanmöss.
English: Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and crimp seal with flip off cap containing 1 mg of powder.
Swedish: Bärnstensfärgad injektionsflaska av typ I-glas med propp av klorbutylgummi samt krympförsegling med snäpplock, innehållande 1 mg pulver.
English: ANC was ≥ 1 × 109/L
Swedish: ANC ≥ 1 × 10
English: include a prior HSCT, age ≥ 55 years, a history of liver disease and/or hepatitis before treatment, later salvage lines, and a greater number of treatment cycles.
Swedish: Andra faktorer hos patienterna som verkar ha samband med ökad risk för VOD/SOS efter HSCT är tidigare HSCT, ålder ≥ 55 år, leversjukdom och/eller hepatit i anamnesen före behandling, sviktterapi i senare behandlingslinjer och fler behandlingscykler.
English: For severe or life-threatening infusion reactions, permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Swedish: Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
English: Infection (48%)a (includes Sepsis and Bacteraemia [17%], Fungal infection [9%], Lower respiratory tract infection [12%)], Upper respiratory tract infection [12%], Bacterial infection [1%], Viral infection [7%], Gastrointestinal infection [4%], Skin infection [4%])
Swedish: a (omfattar sepsis och bakteriemi [17 %], svampinfektion [9 %], infektion i nedre luftvägarna [12 %], infektion i övre luftvägarna [12 %], bakterieinfektion [1 %], virusinfektion [7 %], gastrointestinal infektion [4 %], hudinfektion [4 %])
English: For patients proceeding to haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended duration of treatment is 2 cycles.
Swedish: Till patienter som får fortsatt behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller (HSCT) rekommenderas 2 behandlingscykler.
English: Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik), riktad mot CD22 och kovalent bunden till N-acetyl-gammakalikeamicin -dimetylhydrazid.
English: The storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA are shown below.
Swedish: Förvaringstider och förutsättningar för beredning, spädning och administrering av BESPONSA visas nedan.
English: For clinical management of hepatotoxicity, including VOD/SOS, see section 4.4.
Swedish: För den kliniska hanteringen av levertoxicitet, inklusive VOD/SOS, se avsnitt 4.4.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported (see section 4.8).
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har TLS, som kan vara livshotande eller dödligt, rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner inträffade vanligen i cykel 1 och kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats.
English: Adult patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
Swedish: +) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI).
English: Study 2: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 2 or more prior treatment regimens for ALL
Swedish: Studie 2: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL som fått 2 eller fler tidigare behandlingar för ALL
English: Venoocclusive disease may be fatal and is associated with rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen (belly), increase in the size of the liver, build-up of fluid causing abdominal swelling, and blood tests showing increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).
Swedish: Venocklusiv sjukdom kan vara dödlig och symtomen är snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet, samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Swedish: Rekommenderad BESPONSA-dos bestämdes till 1,8 mg/m 2/cykel administrerat i doserna 0,8 mg/m 2 dag 1 och 0,5 mg/m 2 dag 8 och 15 i en 28-dagarscykel, med dosminskning vid uppnådd CR/CRi.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL.
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL.
English: For patients who develop abnormal liver tests, liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity should be monitored more frequently.
Swedish: Om patienten har onormala levervärden och kliniska tecken och symtom på levertoxicitet ska patienten övervakas oftare.
English: The dose of inotuzumab ozogamicin is administered based on body surface area (see section 4.2).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin-dosen baseras på kroppsyta (se avsnitt 4.2).
English: ANC was < 1 × 109/L and/or platelet count was < 50 × 109/La
Swedish: ANC var < 1 × 10 9/l och/eller trombocytvärdet var 9/l
English: For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Swedish: Till patienter med stor tumörbörda rekommenderas premedicinering för att sänka urinsyranivåerna samt hydrering innan behandlingen ges (se avsnitt 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
English: 4 hours between reconstitution and dilution.
Swedish: Med högst 4 timmar mellan beredning och spädning.
English: There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
Swedish: -, ingen tidigare HSCT,  90 % CD22-positiva leukemiska blaster vid baslinjen, inga perifera blaster vid baslinjen samt hemoglobin vid baslinjen på ≥ 10 g/dl, baserat på explorativa analyser).
English: BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion inotuzumab ozogamicin
Swedish: BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning inotuzumab ozogamicin
English: Elevation of liver tests may require dosing interruption, dose reduction, or permanent discontinuation of BESPONSA (see section 4.2).
Swedish: Förhöjda levervärden kan innebära att behandlingen måste avbrytas, dosen minskas eller BESPONSA sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
English: Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BESPONSA.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera dina blodvärden under behandlingen med BESPONSA.
English: Grade ≥ 2a non-haematological toxicity (BESPONSA-related)
Swedish: Icke-hematologisk (BESPONSArelaterad) toxicitet av grad ≥ 2
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ECG=electrocardiogram; GGT=gamma-glutamyltransferase; HSCT=haematopoietic stem cell transplant.
Swedish: Förkortningar: ALL=akut lymfatisk leukemi; EKG=elektrokardiogram; GGT=gammaglutamyltransferas; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation Infektion omfattar även andra typer av infektioner (11 %).
English: Based on population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (CLcr 60-89 mL/min; n=237), moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=122), or severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min; n=4) was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (see section 4.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) eller gravt nedsatt njurfunktion (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) densamma som hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (se avsnitt 4.2).
English: Grade 3 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 23 (14%) and 33 (20%) patients, respectively.
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 3 rapporterades hos 23 (14 %) respektive 33 (20 %) patienter.
English: Each vial contains 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg inotuzumab ozogamicin.
English: Men with female partners of childbearing potential should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least 5 months after the last dose.
Swedish: Män som har en kvinnlig fertil partner ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 5 månader efter den sista dosen.
English: United States (USA)
Swedish: USA
English: Adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received BESPONSA
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som behandlats med BESPONSA
English: No patients tested positive for neutralising anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot inotuzumab ozogamicin vid tester.
English: Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
Swedish: Feber (32 %) Trötthet (35 %) Frossa (11 %)
English: No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av inotuzumab ozogamicin har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Of the 49 (15%) patients with Ph+ ALL, 4 patients did not receive a prior TKI, 28 patients received 1 prior TKI, and 17 patients received 2 prior TKIs.
Swedish: ALL var det 4 patienter som inte fått TKI tidigare, 28 patienter som fått 1 TKI tidigare och 17 patienter som fått 2 TKI tidigare.
English: • low number of blood cells known as neutrophils, (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or low number of blood components known as platelets (see section 2); signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
Swedish: • lågt antal blodkroppar av typerna neutrofiler (ibland åtföljt av feber), röda blodkroppar, vita blodkroppar, lymfocyter eller blodplättar (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara att du lätt får infektioner, feber eller blåmärken, eller ofta får näsblod.