FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patientes (n = 102) avec récurrence après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 9,9 mois (IC 95 % : 7 - 12,6) contre 6,3 mois (IC 95 % : 4,9 - 9,5) pour le bras cisplatine avec un hazard ratio de 0,75 (0,49 - 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan oral plus BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med oral topotekan og BSC var 25,9 uker [95 % KI 18,3, 31,6] sammenlignet med 13,9 uker [95 % KI 11,1, 18,6] for pasienter som ble behandlet med BSC alene (p = 0,0104).
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) et hydroxyde de sodium (voir la rubrique 2).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid (se pkt.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, une méthode de contraception efficace doit être conseillée aux patients traités par topotécan et à leurs partenaires.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles med topotekan.
French: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islande
Norwegian Bokmål: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
French: Potactasol se présente sous forme de flacon en verre transparent de type I, avec un bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flipoff.
Norwegian Bokmål: Potactasol leveres i type 1 fargeløse hetteglass med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbartplastlokk.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du N-déméthyl-topotécan sont retrouvés dans les urines.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukoronid og N-desmetyl-topotekan-O-glukoronid i urin var mindre enn
French: Les flacons peuvent ou peuvent ne pas être entourés d'un film protecteur.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan være kledd med et beskyttende hylster.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditions d'asepsie dîment contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes og brukes omgående, er bruker ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC8 ºC, hvis ikke rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
French: Cette interaction dépend du jour d'administration du dérivé du platine : jour 1 ou jour 5 de l'administration du topotécan.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, som avhenger av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Les flacons de Potactasol 4 mg doivent être reconstitués avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 4 mg skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæske.
French: Posologie ultérieure
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering
French: La stabilité de la solution de produit pharmaceutique physico-chimique obtenue après dilution dans des solutions pour perfusion (NaCl à 0,9 % et du glucose à 5 %) a été démontrée pendant 4 heures à température ambiante, dans des conditions de luminosité normales, sur des échantillons reconstitués et conservés pendant 12 heures et respectivement 24 heures à 25°C ± 2°C et ensuite diluées.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av legemidlet til infusjonsvæske, oppløsning (med natriumklorid 0,9 % og glukose 5 % oppløsninger) er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer ved romtemperatur, under normale lysforhold, på prøver som er rekonstituert og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 ºC ± 2 °C og deretter fortynnet.
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas,
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror at noe av dette gjelder deg.
French: Contient mannitol (E 421), acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507) et hydroxyde de sodium.
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon (5 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 1 mg de topotécan.
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Type 1 fargeløse hetteglass (5 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk som inneholder 1 mg topotekan.
French: La solution à diluer transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan.
Norwegian Bokmål: Det klare konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan pr. ml.
French: Infections et infestations Très fréquent : infection.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
French: La reconstitution et la dilution du médicament doivent être effectuées par un personnel qualifié.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler som skal tas før håndtering eller administrering av legemidlet Rekonstituering og fortynning av legemidlet skal utføres av kvalifisert personale.
French: Le topotécan oral et intraveineux montre une palliation des symptômes similaires chez les patients ayant un CPPC en rechute sensible et auto-évaluant leurs symptômes sur une échelle ouverte dans chacune de ces deux études.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egne rapporter i en ublindet symptomskalavurdering for disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med lignende symptomlindring hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
French: - Sensations de malaise.
Norwegian Bokmål: malaise (sykdomsfølelse)
French: Topotécan se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Topotekan består av et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
French: - Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) circulants dans le sang.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring - reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
French: une toux ;
Norwegian Bokmål: Se pkt.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare :
Norwegian Bokmål: anoreksi (som kan være alvorlig) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne:
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon (8 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 4 mg de topotécan.
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Type 1 fargeløse hetteglass (8 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk inneholder 4 mg topotekan.
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5ème jour de l'administration du topotécan.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen,
French: La stabilité chimique et physique du concentré a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité et de 24 heures à 2°C à 8°C, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Konsentratets kjemiske og fysiske stabilitet er vist i 24 timer ved 25 ± 2 °C under normale lysforhold, og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C når det er beskyttet mot lys.
French: Le personnel doit porter des vêtements protecteurs ainsi qu'un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Norwegian Bokmål: Egnede beskyttende engangshansker, vernebriller, kappe og maske skal benyttes.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
French: Le volume approprié de solution reconstituée doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 % m/V afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av det passende volumet av den rekonstituerte oppløsningen med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukose er nødvendig for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml.
French: Topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Topotekan er kontraindisert ved amming (se pkt.
French: Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
French: Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soit dans une solution de glucose à 5 % m/V, pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml de solution pour perfusion, par exemple :
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av det passende volumet av den rekonstituerte oppløsningen med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukose er nødvendig for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml, for eksempel:
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (test du logrank 0.7 [0,6 - 1,0]).
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinabasert kjemoterapi (n = 112 respektiv 114), oppnådde man responsrater på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
French: L'inhibition de la topoisomérase-I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction de lésions simple-brin de l'ADN.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådbrudd i DNA.
French: de la fièvre.
Norwegian Bokmål: pusteproblemer hoste feber
French: 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 5 ml
French: Ceux-ci peuvent être notamment :
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte:
French: Chaque bras comprenait 186 patients.
Norwegian Bokmål: I hver arm deltok 186 pasienter.
French: Nombre à risque :
Norwegian Bokmål: Antall med risiko:
French: 2132 NP Hoofddorp Pays-Bas
Norwegian Bokmål: 2132 NP Hoofddorp Nederland
French: Sécurité après la dernière dose
Norwegian Bokmål: Sikkerhet etter siste dose
French: La réponse dans la peau et le sang était évaluée toutes les 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Respons i hud og blod ble evaluert hver 4. uke.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenitet.
French: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japon
Norwegian Bokmål: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
French: Le SLT a été observé le plus fréquemment au cours du premier mois de traitement.
Norwegian Bokmål: TLS ble observert hyppigst i de første behandlingsmånedene.
French: Bien qu'il soit peu probable qu'ils soient causés par ce médicament, ces symptômes peuvent être des signes d'affection cardiaque.
Norwegian Bokmål: Selv om det er usannsynlig at dette forårsakes av dette legemidlet, kan det være tegn på hjertesykdom.
French: Remarque : le taux de réponse globale est basé sur le score de réponse composite globale.
Norwegian Bokmål: Merk: Total responsrate er basert på Global Composite Response-skår.
French: Progression-Free Survival (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (%)
French: Tableau 3 : Taux de réponse globale et compartimentale aux stades précoces de la maladie
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total og kompartmental responsrate i tidlige sykdomsstadier
French: Linéarité et accumulation
Norwegian Bokmål: Linearitet og akkumulasjon
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Norwegian Bokmål: En oppdatert RHP skal sendes inn:
French: Si une réponse au niveau du compartiment ou une réponse globale n'est pas observée après trois mois de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Norwegian Bokmål: Hvis respons på kompartmentnivå eller generelle respons ikke observeres etter 3 måneders behandling, bør seponering av behandlingen vurderes.
French: Diff. de risque (M versus V)
Norwegian Bokmål: Risikodifferanse (M vs. V)
French: Maladie de stade IB/II
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium IB/II
French: POTELIGEO doit être administré dans les deux jours suivant le jour planifié.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO bør administreres innen 2 dager fra planlagt dato.
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018 Dato for siste fornyelse:
French: III/IV
Norwegian Bokmål: IB/II III/IV
French: Les patients ayant des facteurs de risque de cardiopathie doivent être surveillés et des précautions appropriées doivent être prises.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har risikofaktorer relatert til hjertesykdom bør overvåkes, og egnede forholdsregler bør tas.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement observé avec une surveillance des signes vitaux (pendant au moins une heure) et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose bør pasienten, inkludert pasientens vitale tegn, overvåkes nøye (i minst 1 time), og støttende behandling bør administreres hvis nødvendig.
French: • Chaque flacon est à usage unique.
Norwegian Bokmål: • Hver ampulle er kun beregnet til engangsbruk.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
French: Boîte d'1 flacon.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass.
French: Time (Months)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
French: Voir les recommandations ci-dessus en cas de réaction liée à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Se anbefalingene ovenfor med hensyn til infusjonsrelaterte reaksjoner.
French: Les patients présentant une tumeur en croissance rapide et une charge tumorale élevée ont un risque de SLT.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raskt voksende tumor og høy tumorbyrde har risiko for TLS.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer les effets potentiels sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å evaluere den potensielle effekten på fertilitet.
French: Tableau 4 : Survie sans progression (SSP) par groupe de traitement et stade de la maladie (période de traitement randomisé)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandlingsgruppe og sykdomsstadium (randomisert behandlingsperiode)
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anticancéreux et ne doit être administré que par des professionnels de santé dans un environnement disposant d'un équipement de réanimation.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft, og behandlingen bør kun administreres av helsepersonell i et miljø der utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig.
French: Réponse par compartiment Sang n = 124
Norwegian Bokmål: Respons i henhold til kompartment Blod n=124
French: La sécurité et l'efficacité de POTELIGEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av POTELIGEO hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: - si vous êtes allergique au mogamulizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mogamulizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Votre médecin pourra arrêter le traitement par POTELIGEO si votre réaction est sévère.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse behandlingen med POTELIGEO hvis du får en alvorlig reaksjon.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Dans ce cas, il pourra être nécessaire d'arrêter la perfusion et vous pourrez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan det bli nødvendig å stanse infusjonen, og du kan ha behov for ytterligere behandling.
French: Les RLP généralement étaient d'intensité légère à modérée, bien que quelques cas de réactions sévère (grade 3) aient été rapportés.
Norwegian Bokmål: IRRs var hovedsakelig milde eller moderate, selv om det er rapportert om noen få tilfeller av alvorlige reaksjoner (grad 3).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du mogamulizumab pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av mogamulizumab under graviditet.
French: Cependant, le médicament peut provoquer une fatigue chez certaines personnes ; vous devez donc être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) que ce médicament n'a pas d'effet sur vous.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan imidlertid forårsake utmattelse hos noen personer, så du bør være spesielt oppmerksom når du kjører bil eller bruker maskiner inntil du er sikker på at legemidlet ikke påvirker deg.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "Utl.dato".
French: La destruction des cellules cancéreuses et la réaction de l'organisme à celle-ci peuvent dans des cas peu fréquents entraîner un problème appelé syndrome de lyse tumorale.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelse av kreftceller og kroppens reaksjoner på dette, kan av og til føre til et problem som kalles tumorlysesyndrom.
French: Pour les patients ayant un résultat positif pour une infection en cours ou antérieure par le virus de l'hépatite B, la consultation d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite B est recommandée afin d'obtenir un conseil à propos des mesures appropriées pour prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på eksisterende/tidligere hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med erfaring i behandling av hepatitt B for å få råd om egnede tiltak som kan forhindre reaktivering av hepatitt B.
French: Le mogamulizumab cible les cellules cancéreuses qui sont ensuite détruites par le système immunitaire (le système de défense de l'organisme).
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab angriper kreftceller, som så ødelegges av immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 4 heures au total à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sous réserve que la dilution ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar, og skal ikke overstige 4 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POTELIGEO N'utilisez jamais POTELIGEO :
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker POTELIGEO Bruk ikke POTELIGEO:
French: Les raisons de la permutation dans le groupe mogamulizumab étaient la progression de la maladie (109 patients) et l'intolérance du traitement (27 patients).
Norwegian Bokmål: Årsakene for å bytte til mogamulizumab var sykdomsprogresjon (109 pasienter) og behandlingsintoleranse (27 pasienter).
French: Par la suite, POTELIGEO peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de besoin clinique.
Norwegian Bokmål: Senere kan POTELIGEO brukes under amming hvis klinisk nødvendig.
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez les patients recevant POTELIGEO (N = 184) Classe de systèmes d'organes (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som kan oppstå hos pasienter som får POTELIGEO (N=184) Organklassesystem
French: Le débit de perfusion doit être diminué d'au moins 50 % lors de la reprise de la perfusion après la résolution des symptômes.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør reduseres med minst 50 % når infusjonen gjenopptas etter symptomlindring.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C25
French: a Valeur P calculée à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel avec ajustement pour le type de maladie, le stade de la maladie et la région.
Norwegian Bokmål: a: p-verdien er basert på Cochran-Mantel-Haenszels test med justering for sykdomstype, sykdomsstadium og område.
French: • La solution diluée est compatible avec les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen er kompatibel med infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, diminution du taux de lymphocytes
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet, redusert lymfocytt-tall
French: Des réactions liées à la perfusion ont été observées chez 33 % des patients traités par POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er sett hos 33 % av pasientene som ble behandlet med POTELIGEO.