FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ensayo fase Ib en dos etapas para investigar la farmacocinética, seguridad y tolerancia de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes con linfoma folicular (LF) como parte del tratamiento de mantenimiento.
Latvian: Divposmu, Ib fāzes klīniskais pētījums, lai pētītu MabThera subkutānās zāļu formas farmakokinētiku, drošumu un panesamību balstterapijas laikā pacientiem ar folikulāru limfomu (FL).
Spanish: Se estimó una biodisponibilidad absoluta de 68,4% basado en un análisis farmacocinético poblacional en el estudio BO25341 (SAWYER).
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma BO25341 (SAWYER) populācijas FK analīzi noteiktā absolūtā biopieejamība ir 68,4%.
Spanish: En los ensayos clínicos que evaluaban el tratamiento de mantenimiento con MabThera en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario, después del tratamiento de inducción, la mediana de los niveles de IgG estaba por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) (< 7g/L) en ambos grupos, tanto en el de observación como en el de MabThera.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā vērtēja MabThera balstterapiju recidivējošas/refraktāras folikulāras limfomas gadījumā, pēc indukcijas terapijas gan novērošanas, gan MabThera grupā vidējais IgG līmenis bija zemāks par normas apakšējo robežu (NAR) (< 7 g/l).
Spanish: La experiencia clínica de la formulación de MabThera subcutáneo en Linfoma no-Hodgkin se basa en los datos de un ensayo clínico de fase III (SABRINA BO22334) en pacientes con linfoma folicular (LF) y de un ensayo fase IB confirmatorio de búsqueda de dosis (SparkThera BP22333) en pacientes con LF.
Latvian: Klīniskā pieredze par MabThera subkutānās zāļu formas lietošanu nehodžkina limfomas gadījumā pamatota ar datiem, kas iegūti III fāzes klīniskā pētījumā (SABRINA BO22334), kurā piedalījās pacienti ar folikulāru limfomu (FL), un Ib fāzes devas noskaidrošanas/devas apstiprināšanas klīniskajā pētījumā (SparkThera BP22333), kurā piedalījās pacienti ar FL. Klīniskā pētījuma BP22333 rezultāti ir aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Spanish: Antes de comenzar las inyecciones de MabThera subcutáneo, todos los pacientes deben haber recibido previamente una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa, usando la formulación de MabThera intravenoso (ver sección 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem pirms pirmās MabThera subkutānās injekcijas vienmēr ir jāsaņem pilna MabThera deva ar intravenozu infūziju, izmantojot MabThera intravenozo zāļu formu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: c) Artritis reumatoide
Latvian: c) Reimatoīdo artrītu
Spanish: En pacientes pediátricos tratados con MabThera se han observado un número pequeño de casos, espontáneos y en la bibliografía, de hipogammaglobulinemia, en algunos casos grave y que requiere terapia prolongada de reemplazo de inmunoglobulinas.
Latvian: Ar MabThera ārstētiem pediatriskiem pacientiem sastopams neliels skaits spontānu un literatūrā publicētu ziņojumu par hipogammaglobulinēmiju, kas dažos gadījumos ir bijusi smaga un ārstēta ar ilgstošu imūnglobulīnu aizstājterapiju.
Spanish: En los estudios en primera línea, después de un tiempo de observación de 48,1 meses de mediana, la mediana de SLP fue de 55 meses en el grupo R-FC y 33 meses en el grupo FC (p <0,0001, log-rank test).
Latvian: Pirmās līnijas pētījumā pēc vidēji 48,1 mēneša novērošanas vidējā PFS bija 55 mēneši R-FC grupā un 33 mēneši FC grupā (p < 0,0001, log-rank tests).
Spanish: La farmacocinética de rituximab tras la administración de dosis únicas de 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 y 800 mg/ m2 de Mabthera subcutáneo se comparó con 375 mg/ m2 de MabThera intravenoso en pacientes con LF.
Latvian: Rituksimaba farmakokinētiku pacientiem ar FL pēc MabThera vienas subkutānas 375 mg/m 625 mg/m un 800 mg/m devas ievadīšanas salīdzināja ar tā farmakokinētiku pēc MabThera intravenozas 375 mg/m devas ievadīšanas.
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento con MabThera.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas ar MabThera uzsākšanas jāveic vīrushepatīta B (VHB) skrīnings.
Spanish: Para pacientes en el tricil medio y bajo (percentil inferior al 66%) de ASC los valores promedio de Cmin después de la dosificación intravenosa fueron aproximadamente un 12% y un 26% menores comparado con el régimen subcutáneo.
Latvian: Pacientiem ar vidēju un mazu ĶVL tritili vidējās Cpirms nākamās devas vērtības pēc intravenozas ievadīšanas bija par attiecīgi 12 un 26% mazākas nekā pēc subkutānas ievadīšanas.
Spanish: En todos los ensayos los pacientes tratados con MabThera en combinación con metotrexato experimentaron un descenso de la actividad de la enfermedad según la escala (DAS28) significativamente mayor que los tratados únicamente con metotrexato.
Latvian: Visos pētījumos ar MabThera un metotreksāta kombināciju ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi lielāka slimības aktivitātes rādītāja (DAS28) samazināšanās nekā pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar metotreksātu (12. tabula).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tales como Necrolisis Epidérmica Tóxica (Síndrome de Lyell) y Síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam dažkārt bija letāls iznākums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR, o PR)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR, nPR, vai PR)
Spanish: La semivida de eliminación terminal promedio osciló de 15 a 16 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 17 a 21 días para el grupo de dosis de 2 x 1000 mg.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 15 līdz 16 dienām (2 x 500 mg grupā) un no 17 līdz 21 dienai (2 x 1000 mg grupā).
Spanish: de 500 mg y 1000 mg en el segundo ciclo de retratamiento.
Latvian: ievadītām 500 mg un 1000 mg lielām devām pēc atkārtotas ārstēšanas otrā kursa laikā.
Spanish: Ensayo fase III en dos etapas, abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico e internacional, en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente, para investigar la no inferioridad del perfil farmacocinético, además de la eficacia y de la seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo en combinación CHOP o CVP frente a la formulación de MabThera intravenoso en combinación con CHOP o CVP.
Latvian: Divposmu, III fāzes, starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, kontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā piedalījās pacienti ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, un tajā pētīja MabThera subkutānās zāļu formas farmakokinētisko īpašību līdzvērtīgumu, kā arī efektivitāti un drošumu kombinācijā ar CHOP un CVP, salīdzinot ar MabThera intravenozo zāļu formu kombinācijā ar CHOP un CVP.
Spanish: En los otros dos que se notificaron efectos adversos fueron síntomas gripales, con una dosis de 1,8g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2g de rituximab.
Latvian: Divos gadījumos aprakstītas nevēlamas blakusparādības - gripai līdzīgi simptomi pēc 1,8 g lielas rituksimaba devas un letāla elpošanas mazspēja pēc 2 g lielas rituksimaba devas.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Un análisis de la supervivencia global confirmó el beneficio significativo del tratamiento de mantenimiento con MabThera versus observación (p=0,0039 log-rank test).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīze apstiprināja nozīmīgu MabThera balstterapijas pārākumu pār novērošanas grupu (p=0,0039 log-rank tests).
Spanish: En el 77% de los pacientes tratados con MabThera se han observado todo tipo de reacciones adversas relacionadas con la perfusión (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas acompañado de hipotensión y broncoespasmo en el 10 % de los pacientes) ver sección 4.8.
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītās blakusparādības novērotas 77% ar MabThera ārstēto pacientu (tai skaitā 10 % pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindroms , ko pavada hipotensija un bronhu spazmas, skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • dolor de las articulaciones o de la espalda
Latvian: • sāpošas locītavas vai mugura;
Spanish: Cuando MabThera se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Latvian: Lietojot MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju, jāpiemēro parastā, ķīmijterapijas līdzekļiem atbilstošā devas samazināšana.
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con MabThera, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.
Latvian: Pirms turpmāku MabThera ārstēšanas kursu sākšanas pacientus atkārtoti jāizmeklē, vai nav kāds iespējams infekcijas risks.
Spanish: En pacientes tratados con MabThera para el linfoma no-Hodgkin, se han observado casos de perforación gastrointestinal, que en algunos casos causaron la muerte.
Latvian: Pacientiem, kuriem nehodžkina limfomas ārstēšanai ievadīts MabThera, radās kuņģa-zarnu trakta sienas perforācija, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi.
Spanish: Por lo tanto, se deben monitorizar cuidadosamente los pacientes con historial de enfermedad cardiaca y/o cardiotoxicidad asociada a la quimioterapia.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība un/vai kuriem veic kardiotoksisku ķīmijterapiju, ir rūpīgi jānovēro.
Spanish: Las reacciones ocurrieron dentro de las 24 horas después de la inyección subcutánea, consistiendo principalmente en eritema, prurito, erupción y reacciones relacionadas con la administración tales como dolor, hinchazón y enrojecimiento y fueron generalmente de naturaleza leve a moderada (grado 1 o 2) y transitorias.
Latvian: Reakcijas, kas radās 24 stundu laikā pēc subkutānās injekcijas, bija galvenokārt apsārtums, nieze, izsitumi un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums un apsārtums, un šīs reakcijas parasti bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe) un pārejošas.
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 10a y Tabla10b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla11).
Latvian: Pavisam efektivitāte tika analizēta 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās izvēles pētījumā (10.a.un 10.b. tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC) recidivējošas/rezistentas slimības pētījumā (11. tabula).
Spanish: Se recomienda que los niveles de inmunoglobulina se determinen antes de iniciar el tratamiento con MabThera.
Latvian: Pirms MabThera lietošanas sākuma ieteicams noteikt imūnglobulīna līmeni.
Spanish: Se incluyó un total de 64 pacientes con LLC en cualquier fase durante el tratamiento antes del quinto ciclo con la formulación de MabThera intravenoso en combinación con quimioterapia.
Latvian: Kopumā šajā posmā tika iesaistīti 64 pacienti ar HLL jebkurā MabThera intravenozās zāļu formas un ķīmijterapijas kombinētās lietošanas brīdī pirms 5. cikla.
Spanish: En pacientes inmunodeprimidos con LMP, se ha observado la estabilización o mejora del desenlace clínico tras la reconstitución del sistema inmune.
Latvian: Pēc imūnās sistēmas darbības atjaunošanās pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem un PML, novērota stabilizēšanās vai iznākuma uzlabošanās.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Vial de 50 ml (10 mg/ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 50 ml flakons (10 mg/ml)
Spanish: En aquellos pacientes que desarrollen síndrome de liberación de citoquinas grave se debe interrumpir la perfusión inmediatamente (ver sección 4.2) y deben recibir tratamiento sintomático de choque.
Latvian: Attīstoties izteiktam citokīnu atbrīvošanās sindromam, infūzija nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pacientam jāsaņem agresīva simptomātiska ārstēšana.
Spanish: MabThera, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
Latvian: MabThera kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera)
Spanish: Las reacciones notificadas revirtieron, por lo general, tras disminuir la velocidad de perfusión de MabThera o suspender la perfusión y administrar un antipirético, un antihistamínico y, en ocasiones, oxígeno, una solución salina intravenosa o broncodilatadores, y, en caso de necesidad, glucocorticoides.
Latvian: Reakcijas, par kurām ziņots, parasti bija atgriezeniskas, samazinot MabThera infūzijas ātrumu vai to pārtraucot un lietojot pretdrudža, prethistamīna līdzekļus un dažkārt skābekli, fizioloģisko sāls šķīdumu vai bronhodilatatorus un glikokortikoīdus intravenozi, ja nepieciešams.
Spanish: Las infecciónes más frecuentes en el brazo de MabThera fueron del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario inferior y herpes zoster.
Latvian: Biežākās infekcijas MabThera grupā bija augšējo elpceļu infekcijas, gastroenterīts, urīnceļu infekcijas un herpes zoster.
Spanish: MabThera no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas, (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
Latvian: MabThera nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvām, smagām infekcijām (piemēram, tuberkulozi, sepsi un oportūnistiskām infekcijām, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Seronegativo (n=106)
Latvian: Seronegatīvi (n=106)
Spanish: • problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina)
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, samazināts sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs
Spanish: Es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B.
Latvian: Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 2a y Tabla 2b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla 3).
Latvian: Efektivitāti analizēja 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās līnijas terapijas grupā (2.a un 2.b tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC) recidivējušas/rezistentas slimības grupā (3. tabula).
Spanish: Durante el tratamiento con MabThera pueden producirse infecciones graves e incluso mortales (ver sección 4.8).
Latvian: MabThera terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, arī letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Citrato sódico, polisorbato 80, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Spanish: El vial de 10 mL contiene 100 mg de rituximab (10 mg/ml).
Latvian: 10 ml flakons satur 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Spanish: En un estudio aleatorizado de pacientes con artritis reumatoide, que se trataron con MabThera y metotrexato frente a metotrexato solo, los porcentajes de respuesta fueron comparables con el antígeno de recuerdo del tétanos (39 % vs 42 %), se redujeron en la vacuna antineumocócica polisacárida (43 % vs 82 % hasta al menos dos serotipos de anticuerpos neumocócicos) y en el neoantígeno KLH (47 % vs 93) cuando se dieron seis meses después del tratamiento con MabThera.
Latvian: Randomizētā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ko ārstēja ar MabThera un metotreksātu, bija līdzīga atbildes reakcija pret stingumkrampju antigēnu (39%, salīdzinot ar 42%), vājāka atbilde pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (43%, salīdzinot ar 82% vismaz 2 pneimokoku antivielas serotipiem) un KLH neoantigēnu (47%, salīdzinot ar 93%), ievadot 6 mēnešus pēc MabThera, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai metotreksātu.
Spanish: En el 77% de los pacientes tratados con la formulación de MabThera intravenoso se han observado todo tipo de reacciones adversas relacionadas con la perfusión (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas acompañado de hipotensión y broncoespasmo en el 10 % de los pacientes) ver sección 4.8.
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītās nevēlamās blakusparādības novērotas 77% pacientu, kas ārstēti ar MabThera intravenozo zāļu formu (tai skaitā 10% pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindroms, ko pavada hipotensija un bronhu spazmas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En la etapa 2, la formulación de MabThera subcutáneo se administró a una dosis fija de 1400 mg como inyección subcutánea durante el tratamiento de mantenimiento, tras al menos un ciclo de la formulación de MabThera intravenoso en pacientes con LF que habían respondido previamente a la formulación de MabThera intravenoso en la inducción.
Latvian: Pētījuma 2. posmā balstterapijas laikā MabThera subkutāno zāļu formu fiksētā 1400 mg devā ar subkutānu injekciju ievadīja pēc vismaz viena MabThera intravenozās zāļu formas cikla FL slimniekiem, kuriem iepriekš bija atbildes reakcija uz MabThera intravenozo zāļu formu indukcijas terapijas laikā.
Spanish: 3reacciones relacionadas con la perfusión (edema generalizado, broncoespasmo, sibilancias, edema laríngeo edema angioneurótico, prurito generalizado, anafilaxis, reacción anafilactoide)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ģeneralizēta tūska, bronhu spazmas, sēkšana, balsenes tūska, angioedēma, ģeneralizēta nieze, anafilakse, anafilaktoīda reakcija)
Spanish: Cada ml contiene 120 mg de rituximab.
Latvian: Katrs ml satur 120 mg rituksimaba (rituximab).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos artralgia / dolor musculoesquelético, osteoartritis, bursitis
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija/ skeleta muskuļu sāpes, osteoartrīts, bursīts
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Vial de 10 ml (10 mg/ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 ml flakons (10 mg/ml)
Spanish: NS Abreviatura de no significativo
Latvian: Saīsinājums: NN - nenozīmīgi.
Spanish: Si los pacientes no pueden recibir una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa antes del cambio, deben continuar los siguientes ciclos con la formulación de MabThera IV hasta que pueda administrarse una dosis intravenosa completa con éxito.
Latvian: Ja pirms terapijas aizstāšanas pacientiem nav bijis iespējams ievadīt vienu pilnu MabThera intravenozo infūziju, turpmākie terapijas cikli jāturpina ar MabThera intravenozo zāļu formu, līdz veiksmīgi ievadīta pilna intravenoza deva.
Spanish: • infecciones bacterianas o víricas, bronquitis
Latvian: • baktēriju vai vīrusu izraisītas infekcijas, bronhīts,
Spanish: La tabla 3 resume los resultados clave de los cuatro ensayos.
Latvian: Visu četru klīnisko pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Spanish: • Reacciones alérgicas incluyendo pitos o dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua, colapso
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estuvieron bien equilibrados en cuanto a las características basales y el estado de la enfermedad.
Latvian: Šīs divas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz sākotnējo raksturojumu un slimības stāvokli.
Spanish: Estudios en pacientes con LLC no tratados previamente que están en recaída o refractarios, han mostrado que hasta en el 25% de los pacientes tratados con R-FC la neutropenia se prolongó (definida como que el recuento de neutrófilos permanece por debajo de 1x109/l entre los días 24 y 42 después de la última dosis) o fue de aparición tardía (definida como recuento de neutrófilos por debajo de 1x109/l tras los 42 días después de la última dosis en pacientes que no tuvieron neutropenia prolongada o que se recuperaron antes del día 42) tras el tratamiento en el grupo de MabThera y FC.
Latvian: Pētījumos iepriekš neārstētiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL noskaidrots, ka līdz 25% ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (definēta kā neitrofilo leikocītu skaita saglabāšanās zem 1x109/l no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas lietošanas) vai radās vēlīni (definēta kā neitrofilo leikocītu skaits zem 1x109/l pēc 42. dienas pēc pēdējās devas lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš nebija ilgstošas neitropēnijas vai kuri atlaba līdz 42. dienai) pēc ārstēšanas ar MabThera un FC.
Spanish: Para qué se utiliza MabThera MabThera 1400 mg se usa para el tratamiento del Linfoma no-Hodgkin en adultos.
Latvian: MabThera 1400 mg lieto nehodžkina limfomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Su médico o enfermera colocorá el adhesivo en la jeringa antes de la inyección.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas Jūsu ārsts vai medmāsa noņems uzlīmi no flakona un pielīmēs šļircei.
Spanish: La información incluida en la sección 4.4 corresponde al uso de la formulación de MabThera subcutáneo en la indicación aprobada Tratamiento de Linfoma no-Hodgkin (dosis de 1400 mg) y Tratamiento de LLC (dois de 1600 mg).
Latvian: 4.4. apakšpunktā sniegtā informācija attiecas uz MabThera subkutānas zāļu formas lietošanu reģistrētajām indikācijām nehodžkina limfomas ārstēšana (stiprums 1400 mg) un HLL ārstēšana (stiprums 1600 mg).
Spanish: MabThera se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
Latvian: MabThera ir iesaiņots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
Spanish: Formulación de Rituximab intravenoso (n=205)
Latvian: Rituksimaba intravenozi ievadāmā forma (n = 205)
Spanish: Número de Pacientes con Recaída Grave
Latvian: Pacietnu procentuālā daļa ar pirmo nopietno recidīvu
Spanish: • Inflamación, irritación y/ o presión de los pulmones y garganta, tos
Latvian: • iekaisums, kairinājums un/vai spiediena sajūta plaušās un rīklē, klepus
Spanish: El análisis de supervivencia global mostró un beneficio significativo del tratamiento con R-FC frente a FC, quimioterapia sola, (p = 0,0319, log-rank test) (Tabla 2a).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē tika konstatēts, ka R-FC terapija sniedz nozīmīgu ieguvumu, salīdzinot ar tikai FC ķīmijterapiju (p = 0,0319, log-rank tests; 2.a tabula).
Spanish: Figura 3: Curva de tasa de incidencia acumulativa del tiempo hasta la primera recaída grave.
Latvian: Pirmā nopietnā recidīva kumulatīvā sastopamība laika gaitā
Spanish: • pérdida de visión grave
Latvian: • izteikta redzes pasliktināšanās.
Spanish: Tabla 8 Fase de inducción: resumen de los resultados de eficacia de CHOP vs. R-CHOP (tiempo de observación 31 meses de mediana) CHOP R-CHOP valor de p Reducción del riesgo1)
Latvian: Indukcijas fāze: CHOP efektivitātes, salīdzinot ar R-CHOP (31 mēnešu novērošanas mediāna), rezultātu pārskats CHOP R-CHOP p-vērtība
Spanish: MabThera se administró a una dosis de 375 mg/m2 un día antes de la quimioterapia durante el primer ciclo y a una dosis de 500 mg/m2 en el día 1 de cada ciclo de tratamiento posterior.
Latvian: MabThera lietoja 375 mg/m devā pirmā cikla pirmajā dienā pirms ķīmijterapijas un 500 mg/m devā katra nākamā ārstēšanas cikla 1. dienā.
Spanish: • problemas musculares, como tensión muscular, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de espalda y cuello
Latvian: • muskuļu bojājumi, piemēram, patoloģiska muskuļu tonusa paaugstināšanās, locītavu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes un sāpes sprandā;
Spanish: La LCC afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos.
Latvian: HLL skar noteikta veida leikocītus, ko sauc par B limfocītiem, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos.
Spanish: La dosis recomendada de MabThera para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
Latvian: MabThera ieteicamā deva pemphigus vulgaris ārstēšanai ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam pēc divām nedēļām seko otrā 1000 mg intravenoza infūzija, kombinācijā ar glikokortikoīdu kursa devas pakāpenisku samazināšanu.