FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu zdravým starším mužom ( 65 rokov) boli Cmax a AUCτ o 61 %, resp. o 86 % vyššie než u zdravých mladých mužov (18 - 45 rokov).
Norwegian Bokmål: I en oral flerdosestudie, var Cmax og AUCτ hos friske eldre menn (≥ 65 år) henholdsvis 61 % og 86 % høyere, enn for friske unge menn (18-45 år).
Slovak: Pred použitím rozpustite a zrieďte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa vorikonazol ukázal ako teratogénny u potkanov a embryotoxický u králikov pri rovnakej systémovej expozícii, aká sa dosiahne u ľudí pri terapeutických dávkach.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier viste vorikonazol seg å være teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved systemiske eksponeringer lik de man får i mennesker ved terapeutiske doser.
Slovak: Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, hneď ako sa váš stav zlepší.
Norwegian Bokmål: Det kan bli aktuelt for deg å skifte fra intravenøs infusjon til tabletter når tilstanden din bedres.
Slovak: Smer šípky pre každý farmakokinetický parameter je založený na 90 % intervale spoľahlivosti pomeru geometrických priemerov, ktorý je v rozmedzí (↔), nižšie (↓) alebo vyššie (↑) ako interval 80 % - 125 %. Hviezdička (*) naznačuje obojsmernú interakciu.
Norwegian Bokmål: Pilens retning for hver farmakokinetiske parameter er basert på 90 % konfidensintervall for at geometrisk gjennomsnittsratio er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) intervallet 80-125 %.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové lúče).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke solkrem med høy solfaktor og dekke til hudområder som er utsatt for sollys, da huden kan bli ekstra følsom for solens UV-stråler.
Slovak: Totálna parenterálna výživa:
Norwegian Bokmål: Total parenteral ernæring (TPN):
Slovak: Prielomové IFI - 180. deň 2 (1,6
Norwegian Bokmål: Gjennombrudd IFI - dag 180 2 (1,6 %)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa preto rekonštituovaný liek musí použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør produktet, utfra en mikrobiologisk vurdering, brukes umiddelbart.
Slovak: Vorikonazol sa má opatrne podávať pacientom súčasne liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol skal administreres med forsiktighet til pasienter som samtidig bruker legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
Norwegian Bokmål: Scedosporium- og Fusarium-infeksjoner Vorikonazol er vist å være effektiv mot følgende sjeldne sopp-patogener:
Slovak: Terminálny polčas vorikonazolu závisí od dávky a je približne 6 hodín pri dávke 200 mg (perorálne).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til vorikonazol er doseavhengig og er ca. 6 timer ved 200 mg (oralt).
Slovak: Zvýšené hladiny cyklosporínu boli spojené s nefrotoxicitou.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av ciklosporin er blitt assosiert med nefrotoksisitet.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Norwegian Bokmål: Tenåringer fra 12 til 14 år som veier 50 kg eller mer, samt alle tenåringer eldre enn 14 år
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsrelaterte bivirkninger bør seponering av vorikonazol og bruk av alternative antimykotiske midler vurderes (se pkt.4.4 og 4.8).
Slovak: V pre postnatálnych vývojových štúdiách na potkanoch pri expozíciách nižších než u ľudí, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach, vorikonazol predlžoval gestáciu a prvú pôrodnú dobu a bol príčinou nepravidelného pôrodu s následkami maternálnej mortality a znižoval perinatálne prežívanie mláďat.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie på rotter ved eksponeringer lavere enn de man får i mennesker ved terapeutiske doser, forlenget vorikonazol varigheten av svangerskapet og fødselen og ga vanskelig fødsel med påfølgende maternell mortalitet og redusert perinatal overlevelse av avkom.
Slovak: Data Review Committee), zaslepenou voči liečbe použitej v štúdii, definovaná ako vyliečenie/zlepšenie všetkých klinických znakov a príznakov infekcie s eradikáciou Candidy z krvi a infikovaných miest v hlbokých tkanivách v 12. týždni po ukončení liečby (EOT
Norwegian Bokmål: I hovedanalysen ble suksessfull respons, slik som beskrevet av en Data Review Committee (DRC) som var blindet for studielegemiddel, definert som resorpsjon/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer av infeksjon med en utrydding av Candida fra blod og steder med dype vevsinfeksjoner ved 12 uker etter endt behandling.
Slovak: Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s Voriconazolom Hikma, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.
Norwegian Bokmål: Infusjon av total parenteral ernæring kan gis samtidig med Voriconazole Hikma, men ikke i samme slange eller kanyle.
Slovak: Ak sa táto infúzia podáva cez katéter s viacerými lúmenmi, TPN je potrebné podávať cez iný vstup, ako sa používa pre Voriconazole Hikma.
Norwegian Bokmål: Hvis TPN infunderes gjennom et flerveis kateter, må det administreres gjennom en annen port enn den som brukes til Voriconazole Hikma.
Slovak: Prielomové IFI - 180. deň 1 (1,0
Norwegian Bokmål: Gjennombrudd IFI - dag 180 1 (1,0 %)
Slovak: Monitorovanie hepatálnych funkcií sa má vykonávať ako u detí, tak aj u dospelých.
Norwegian Bokmål: Kontroll av leverfunksjonen skal gjennomføres hos både barn og voksne.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma skal ikke tas under graviditet, hvis ikke legen din har foreskrevet dette.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému žiareniu a nevystavujte sa na slnku.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå fullstendig å utsette deg for sol under behandlingen.
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu,
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet QTc-forlengelse
Slovak: Interakcia Zmeny geometrických priemerov
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnittsendringer (%)
Slovak: Ostatné Candida sp.4
Norwegian Bokmål: Andre Candida spp.4
Slovak: Mykofenolová kyselina (1 g jednorazová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (1 g enkeltdose) [UDPglukuronyltransferasesubstrat]
Slovak: Infúziu vorikonazolu sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vorikonazol administreres med en maksimal hastighet på 3 mg/kg/time over 1 til 3 timer.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov pediatrickej a dospelej populácie naznačovali, že predpokladaná celková expozícia (AUCt) u detí po podaní nasycovacej dávky 9 mg/kg i.v. bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po i.v. nasycovacej dávke 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En sammenlikning av populasjonsfarmakokinetiske data hos barn og voksne, indikerte at estimert total eksponering (AUCτ) hos barn etter administrering av en startdose på 9 mg/kg i.v.
Slovak: Totálna parenterálna výživa (TPN) sa nemusí prerušiť, keď je predpísaná s Voriconazole Hikma, ale má sa podávať samostatnou infúznou súpravou.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av total parenteral ernæring (TPN) trenger ikke å avbrytes ved forskrivning av Voriconazole Hikma, men må infunderes i en atskilt slange.
Slovak: Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa rozpustí a následne zriedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma pulver til infusjonsvæske, oppløsning vil bli tilberedt og fortynnet til riktig konsentrasjon av sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
Slovak: - pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože - pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
Norwegian Bokmål: - Minner pasientene om å ta forholdsrelger for å minimere risikoen for hudreaksjoner og hudSCC (ved å unngå eksponering for direkte sollys og ved å bruke solkrem og beskyttende klær) og å informere helsepersonell dersom de opplever relevante unormale hudtilstander.
Slovak: Vysoká biologická dostupnosť (96
Norwegian Bokmål: På grunn av høy oral biotilgjengelighet (96 %, se pkt.
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Femtitre barn i alderen 2 til <18 år ble behandlet med vorikonazol i to prospektive, åpne, nonkomparative multisenterstudier.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín [substráty CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin og terfenadin [CYP3A4-substrater]
Slovak: Objem koncentrátu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) požadovaný na:
Norwegian Bokmål: Volum av Voriconazole Hikma -konsentrat (10 mg/ml) nødvendig for:
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použite a má sa podávať len číry roztok bez čiastočiek a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er kun beregnet til engangsbruk og eventuelt ubrukt oppløsning skal destrueres.
Slovak: Štúdie vykonané s bielymi a japonskými zdravými jedincami ukázali, že slabí metabolizéri majú v priemere 4-násobne vyššiu expozíciu (AUCτ) vorikonazolu v porovnaní s homozygotnými extenzívnymi metabolizérmi.
Norwegian Bokmål: Studier utført blant kaukasiske og japanske friske individer har vist at langsomme omsettere i gjennomsnitt har 4 ganger høyere vorikonazol-eksponering (AUCτ) enn de homozygote ekstensivt metaboliserende.
Slovak: Odporúčané dávky u pacientov pediatrickej populácie sú založené na združenej analýze farmakokinetických údajov získaných u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich pacientov vo veku 12 až < 17 rokov.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser hos barn og ungdom er basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra 112 immunkompromitterte pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år, og 26 immunkompromitterte ungdommer i alderen 12 til < 17 år.
Slovak: V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií C. krusei podobná ako u C. albicans,
Norwegian Bokmål: 3 I kliniske studier var respons på vorikonazol i C. krusei-infeksjoner lik som C. albicans, C.
Slovak: Hepatotoxicita, ktorá sa objavuje pri plazmatických koncentráciách blízkych koncentráciám pri terapeutických dávkach u ľudí, je podobná ako pri iných antimykotikách.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet inntraff ved plasmakonsentrasjoner tilsvarende de man oppnår ved terapeutiske doser hos mennesker, som med andre antimykotiske legemidler.
Slovak: Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s Voriconazolom Hikma.
Norwegian Bokmål: Infusjon av blodprodukter må ikke skje samtidig med Voriconazole Hikma.
Slovak: Klinická účinnosť (s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) sa potvrdila voči rodu Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt definert som fullstendig eller partiell respons, er vist ved Aspergillus spp., inklusiv A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., inklusiv C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis og et begrenset antall av C. dubliniensis, C. inconspicua og C. guilliermondii, Scedosporium spp., inklusiv S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Fentanyl AUC0-  1,34-krát
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Fentanyl AUC∞ ↑ 1,34 ganger økning
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu VORICONAZOL HIKMA (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering (behandling eller profylakse) utover 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet, og legen bør derfor vurdere om eksponeringen for VORICONAZOLE HIKMA bør begrenses (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh C) nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh C) (se pkt.
Slovak: Vplyv vorikonazolu na erytromycín alebo azitromycín nie je známy.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax og AUCτ ↔ Effekten av vorikonazol på erytromycin eller azitromycin er ikke kjent.
Slovak: Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenóznym alebo perorálnym vorikonazolom, aby sa prvý deň dosiahli plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes med spesifisert startdoseregime, enten som intravenøs eller oral vorikonazol, for å oppnå plasmakonsentrasjoner tilnærmet steady state på dag 1.
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasive soppinfeksjoner hos høyrisikopasienter med allogent, hematopoietisk stamcelletransplantat (HSCT).
Slovak: V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: I en oral flerdosestudie var AUCτ lik hos pasienter med moderat levercirrhose (Child-Pugh B) som fikk en vedlikeholdsdose på 100 mg to ganger daglig og hos pasienter med normal leverfunksjon som fikk 200 mg to ganger daglig.
Slovak: Ak nie je špecifikované inak, štúdie liekovej interakcie sa uskutočnili so zdravými dospelými mužmi, s opakovaným dávkovaním perorálneho vorikonazolu 200 mg dvakrát denne až do rovnovážneho stavu.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke annet er spesifisert, er interaksjonsstudiene utført på friske, voksne menn som fikk gjentatt dosering til steady state med oral vorikonazol 200 mg to ganger daglig (BID).
Slovak: Osmolalita: 500 ±
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500 ± 50 mOsm/kg
Slovak: Požadovaný objem vytvoreného koncentrátu sa potom pridá do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku, uvedené nižšie, aby sa získal finálny roztok Voriconazolu Hikma obsahujúci 0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.
Norwegian Bokmål: Det aktuelle volum av rekonstituert konsentrat skal så tilsettes til en anbefalt kompatibel infusjonsvæske som angitt nedenfor, for å oppnå en endelig Voriconazole Hikma oppløsning som inneholder 0,5 til 5 mg/ml vorikonazol.
Slovak: Keďže pri súčasnom podávaní alfentanilu s vorikonazolom je polčas alfentanilu 4-násobne predĺžený a v nezávislej publikovanej štúdii viedlo súčasné použitie vorikonazolu s fentanylom k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC0-∞ fentanylu, môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (vrátane dlhšieho obdobia monitorovania respiračných funkcií).
Norwegian Bokmål: Ettersom halveringstiden for alfentanil blir firedoblet når alfentanil gis samtidig med vorikonazol, og samtidig bruk av vorikonazol og fentanyl resulterte i en økning i gjennomsnittlig AUC 0-∞ for fentanyl i en uavhengig publisert studie, kan hyppig monitorering for opiat-assosierte bivirkninger (inkludert en forlenget periode med respirasjonsovervåkning) være nødvendig.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie riediť 4,2 % infúziou hydrogénuhličitanu sodného.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma må ikke fortynnes med 4,2 % natriumbikarbonat infusjonsvæske.
Slovak: Pacientov treba monitorovať s cieľom odhaliť vývoj poruchy funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres med tanke på utvikling av unormal nyrefunksjon.
Slovak: Perorálne*
Norwegian Bokmål: Oral*
Slovak: Liečba vorikonazolom sa spája so zvýšenými hepatálnymi funkčnými testami a klinickými znakmi hepatálneho poškodenia, ako je ikterus, preto sa u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene môže podávať len v tom prípade, keď prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol er blitt satt i sammenheng med forhøyede leverfunksjonsprøver og kliniske tegn på leverskade som gulsott, og må kun anvendes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon hvis fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Slovak: Keďže je známe, že Voriconazole Hikma postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
Norwegian Bokmål: Siden Voriconazole Hikma er kjent for å påvirke lever og nyrer, skal legen overvåke lever- og nyrefunksjonen din ved å ta blodprøver.
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) som er CYP3A4 substrater, da økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene kan føre til ergotisme (se pkt.
Slovak: Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 år og opp til 12 år, samt tenåringer fra 12 til 14 år som veier mindre enn 50 kg
Slovak: In vitro sa pozorovala aktivita u nasledujúcich izolovaných druhov: Acremonium, Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora, Histoplasma capsulatum, pričom väčšina kmeňov bola inhibovaná vorikonazolom v rozmedzí koncentrácií od 0,05 do 2 g/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet mot kliniske isolater er blitt observert for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, med de fleste arter hemmet av vorikonazol konsentrasjoner i området 0,05 til 2 mikrogram/ml.
Slovak: Ak pacienti nie je schopný liečbu tolerovať, znížte intravenóznu dávku v úbytkoch o 1 mg/kg
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke tolererer behandlingen, reduseres den intravenøse dosen trinnvis med 1 mg/kg.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a Voriconazole Hikma majú stále žiaduci účinok:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar noen av de følgende legemidler, da dosejustering eller kontroll kan være nødvendig for å undersøke om legemidlene og/eller Voriconazole Hikma fortsatt har den ønskede effekt:
Slovak: Po dokončení infúzie Voriconazole Hikma sa infúzna súprava môže použiť na podávanie iných intravenóznych liekov.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen av Voriconazole Hikma er fullført, kan slangen brukes til administrasjon av andre intravenøse produkter.
Slovak: Sulfonylmočoviny (napr. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater (f.eks. tolbutamid, glipizid, glyburid) [CYP2C9-substrater]
Slovak: Dĺžka liečby Intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandlingsvarighet ved intravenøs formulering skal ikke være lenger enn 6 måneder, se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (400 mg a viac dvakrát denne), lebo ritonavir pri tejto dávke významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov (pozri časť 4.5, nízke dávky pozri v časti 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med høy dose ritonavir (400 mg eller mer to ganger daglig), da ritonavir ved denne doseringen gir en betydelig reduksjon av plasmakonsentrasjonen av vorikonazol hos friske individer (se pkt.4.5, for lavere doser se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby vorikonazolom vyskytli prípady závažnejších hepatálnych reakcií (vrátane hepatitídy, cholestázy a fulminantného hepatálneho zlyhania vrátane úmrtí pacientov).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det vært tilfeller av alvorlige leverreaksjoner under behandling med vorikonazol (inkludert klinisk hepatitt, kolestase og leversvikt også med dødelig utgang).
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI počas užívania skúšaného lieku
Norwegian Bokmål: Utviklet påvist eller sannsynlig IFI under behandling med studielegemidlet
Slovak: Ak je pacientova odpoveď na liečbu nedostatočná, udržiavacia dávka sa môže zvýšiť na 300 g dvakrát denne pri perorálnom podaní.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens respons på behandlingen er utilstrekkelig, kan vedlikeholdsdosen økes til 300 mg to ganger daglig, administrert oralt.
Slovak: Veľkosti balenia 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 5 hetteglass.
Slovak: Každá injekčná liekovka Voriconazolu Hikma obsahuje 217,6 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Voriconazole Hikma inneholder 217,6 mg natrium.
Slovak: Ukázalo sa, že vorikonazol je selektívnejší pre mykotické enzýmy cytochrómu P-450 než rôzne enzýmové systémy cytochrómu P-450 cicavcov.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol er vist å være mer selektiv for fungale cytokrom P450-enzymer enn for ulike mammalske cytokrom P450enzymsystem.
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity spojených s metadónom, vrátane predĺženia QT.
Norwegian Bokmål: Hyppig monitorering av bivirkninger og toksisitet relatert til metadon, inkludert forlengelse av QTc-intervallet, anbefales.
Slovak: - poskytuje informácie pre HCP týkajúce sa rizík fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity súvisiacej s užívaním vorikonazolu.
Norwegian Bokmål: - Gir helsepersonell råd om risikoen for fototoksisitet, hud-SCC og levertoksisitet assosiert med bruk av vorikonazol.
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Voriconazolu Hikma ovplyvňovať účinok Voriconazolu Hikma a naopak, Voriconazole Hikma môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan, når de tas samtidig med Voriconazole Hikma, påvirke effekten av Voriconazole Hikma, eller Voriconazole Hikma kan påvirke effektene av disse legemidlene.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú diétu so zníženým obsahom sodíka.
Norwegian Bokmål: Må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Slovak: In vitro štúdie preukazujú, že vorikonazol môže inhibovať metabolizmus inhibítorov HIV proteázy a metabolizmus vorikonazolu môže byť tiež inhibovaný inhibítormi HIV proteázy.
Norwegian Bokmål: studier viser at vorikonazol kan hemme metabolismen av HIV proteasehemmere, samt at metabolismen av vorikonazol kan hemmes av HIV proteasehemmere.
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída pseudomembranózna kolitída
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer sinusitt pseudomembranøs kolitt
Slovak: Digoxín (0,25 mg QD) [substrát P-gp]
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg én gang daglig) [P-gp-substrat]
Slovak: Pred podaním sa pridá požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku (podrobnosti nižšie), aby sa získal finálny roztok obsahujúci 0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.
Norwegian Bokmål: Ved administrering tilføres det nødvendige volum rekonstituert konsentrat til en anbefalt forlikelig infusjonsvæske (se nedenfor for detaljer), for å få en ferdig vorikonazol-oppløsning som inneholder 0,5-5 mg/ml.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.