FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhibition plasmatique de l'activité de la DPP4 par la saxagliptine pendant au moins 24 heures après administration orale de saxagliptine est due à une puissance élevée, une affinité élevée et une liaison importante au site actif.
Greek: Η αναστολή της δράσης του DPP4 στο πλάσμα από τη σαξαγλιπτίνη επί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση σαξαγλιπτίνης οφείλεται στην υψηλή ισχύ, τον υψηλό βαθμό συγγένειας και την εκτεταμένη σύνδεση με την περιοχή της δράσης.
French: • douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l'estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Greek: • σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή γύρω από το στομάχι) που μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας, καθώς και ναυτία και εμετό, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
French: La population de l'étude a inclus des patients ≥ 65 ans (n = 8 561) et ≥ 75 ans (n = 2 330), présentant une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (n = 13 916) ainsi qu'une altération de la fonction rénale modérée (n = 2 240) ou sévère (n = 336).
Greek: ≥65 ετών (n=8561) και ≥75 ετών (n=2330) με φυσιολογική ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n=13.916) καθώς και μέτριου (n=2240) ή σοβαρού (n=336) βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
French: Ce que contient Onglyza :
Greek: Τι περιέχει το Onglyza
French: Après une charge orale de glucose, cette inhibition de la DPP-4 a entraîné une multiplication par 2 à 3 des concentrations circulantes des hormones incrétines actives, telles que le glucagon like peptide-1 (GLP-1) et le glucose-dépendant insulinotropic polypeptide (GIP), une diminution des concentrations de glucagon et une augmentation de la capacité de réponse au glucose des cellules bêta, entraînant une élévation des concentrations du peptide-C et de l'insuline.
Greek: Μετά από φόρτιση με από του στόματος χορηγούμενη γλυκόζη, η αναστολή αυτή της DPP4 οδήγησε σε αύξηση των δραστικών ορμονών ινκρετίνης στην κυκλοφορία κατά 2-3 φορές, συμπεριλαμβανομένων του προσομοιάζοντας με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1) και του εξαρτώμενου από την γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), μείωση των συγκεντρώσεων γλυκαγόνη και αύξηση της απαντητικότητας των εξαρτώμενων από την γλυκόζη β-κυττάρων, που επέφεραν υψηλότερες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και C-πεπτιδίου.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Onglyza chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Onglyza σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών.
French: Les personnes traitées avec la saxagliptine en ajout à la dapagliflozine et à la metformine (n = 153) ont présenté des réductions statistiquement significatives (valeur de p < 0,0001) plus importantes de l'HbA1c comparativement au groupe placebo en ajout à la dapagliflozine et à la metformine (n = 162) à 24 semaines (voir tableau 2).
Greek: Τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη (n=153) πέτυχαν στατιστικά σημαντικά (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη (n=162) στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
French: L'élévation de l'insuline sécrétée par les cellules bêta pancréatiques et la diminution du glucagon sécrété par les cellules alpha pancréatiques ont été associées à une diminution de la glycémie à jeun et une diminution des variations de la glycémie après une charge orale de glucose ou un repas.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα και η μείωση των επιπέδων της γλυκαγόνης από τα α-παγκρεατικά κύτταρα, συσχετίστηκαν με χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μειωμένη απέκκριση γλυκόζης μετά από του στόματος φόρτιση γλυκόζης ή γεύμα.
French: Utilisation avec des médicaments connus pour entraîner une hypoglycémie Les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline sont connus pour entraîner des hypoglycémies.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Οι σουλφονυλουρίες και η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez au moins 5 % des patients traités par Onglyza 5 mg dans les études versus placebo et de manière plus fréquente que chez les patients traités par placebo sont l'infection des voies respiratoires supérieures (7,7 %), l'infection du tractus urinaire (6,8 %) et les céphalées (6,5 %).
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ≥5% των ασθενών που έλαβαν Onglyza 5 mg και συχνότερα σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είναι λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (7,7%), ουρολοίμωξη (6,8%) και κεφαλαλγία (6,5%).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas connues.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: • La rifampicine.
Greek: • Ριφαμπικίνη.
French: L'étude a inclus des patients ayant une insuffisance rénale définie par la clairance de la créatinine comme une insuffisance rénale légère (approximativement DFG ≥ 45 à < 90 ml/min ), modérée (approximativement DFG  30 à < 45 ml/min) ou sévère (approximativement DFG< 30 ml/min), ainsi que des patients ayant une insuffisance rénale terminale requérant une hémodialyse.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που ταξινομήθηκαν με βάση την κάθαρση κρεατινίνης όπως ήπια (GFR ≥ 45 έως < 90 mL/min περίπου), μέτρια (GFR ≥ 30 έως < 45 mL/min περίπου) ή σοβαρή (GFR < 30 mL/min περίπου) καθώς και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Greek: Πίνακας με λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Des cas liés à l'immunité d'hyperplasie lymphoïde non progressive minimale au niveau de la rate, des ganglions lymphatiques et de la moelle osseuse sans aucune séquelle ont été reportés chez toutes les espèces testées à des expositions commençant à partir de 7 fois la dose recommandée chez l'homme.
Greek: Ανοσοσχετιζόμενα ευρήματα ελάσσονος, μη εξελισσόμενης, λεμφοειδούς υπερπλασίας στη σπλήνα, τους λεμφαδένες και το μυελό των οστών χωρίς ανεπιθύμητη υπολειμματική δράση έχουν αναφερθεί σε όλα τα είδη που εξετάσθηκαν σε εκθέσεις οι οποίες ξεκινούσαν από 7πλάσιες της ΣΑΔ.
French: Réactions anaphylactiques
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
French: HbA1c (%) à la semaine 24 Valeur initiale (moyenne)
Greek: HbA1c (%) στην εβδομάδα 24
French: Après un suivi moyen de deux ans, l'étude a atteint son critère de sécurité d'emploi principal, démontrant ainsi que la saxagliptine en complément d'un traitement de fond en cours n'augmente pas le risque cardio-vasculaire chez des patients atteints de diabète de type 2 par rapport au placebo.
Greek: Μετά από μέσο διάστημα παρακολούθησης 2 ετών, επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας της δοκιμής, καταδεικνύοντας ότι η σαξαγλιπτίνη δεν αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο όταν προστίθεται στην τρέχουσα θεραπεία.
French: • si vous avez une fonction rénale réduite , votre médecin décidera si vous devez prendre une dose plus faible d'Onglyza.
Greek: • εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να λάβετε μικρότερη δόση του Onglyza, εάν κάνετε αιμοδιύλιση τότε το Onglyza δεν συνιστάται για σας,
French: Onglyza contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d. qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Greek: To Onglyza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
French: L'administration conjointe de saxagliptine et d'inducteurs du CYP3A4/5 autres que la rifampicine (tels que la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital et la phénytoïne) n'a pas été étudiée et pourrait entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de saxagliptine et une augmentation des concentrations de son métabolite principal.
Greek: Η συγχορήγηση της σαξαγλιπτίνης και των επαγωγέων του CYP3A4/5 εκτός της ριφαμπικίνης (όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη) δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα και αυξημένη συγκέντρωση του κύριου μεταβολίτη της.
French: La saxagliptine est éliminée par voies rénale et hépatique.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη απομακρύνεται τόσο δια της νεφρικής όσο και δια της ηπατικής οδού.
French: A 24 semaines, le groupe saxagliptine et dapagliflozine a atteint des réductions significativement plus importantes de l'HbA1c que le groupe saxagliptine ou le groupe dapagliflozine (voir tableau 3).
Greek: Η ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι είτε της ομάδας σαξαγλιπτίνης είτε της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 3).
French: Une diminution du taux de lymphocytes a été rapportée chez 0,5 % des patients traités par Onglyza et chez 0,4 % des patients recevant le placebo.
Greek: Αναφέρθηκαν μειωμένες τιμές λεμφοκυττάρων σε 0,5% των ασθενών που έλαβαν Onglyza και 0,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Lorsqu'utilisé en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence globale des cas d'hypoglycémie rapportés était de 10,1 % pour Onglyza 5 mg et de 6,3 % pour le placebo.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, η συνολική συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε ήταν 10,1% για το Onglyza 5 mg και 6,3% για το εικονικό φάρμακο.
French: Boîtes de 30x1 et 90x1 comprimés pelliculés dans des plaquettes pré-découpées unidoses.
Greek: Συσκευασίες των 30x1 και 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec la rifampicine, un inducteur puissant de CYP3A4/5, a réduit la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 53 % et de 76 %.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη, μείωσε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53% και 76% αντίστοιχα.
French: Tableau 3 Taux d'HbA1c à la semaine 24 dans une étude contrôlée avec comparateur actif ayant pour objectif de comparer l'association de saxagliptine et dapagliflozine ajoutée simultanément à la metformine avec la saxagliptine ou la dapagliflozine ajoutée à la metformine
Greek: Πίνακας 3 HbA1c στην Εβδομάδα 24 σε ελεγχόμενη από ενεργό φάρμακο μελέτη για τη σύγκριση σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης που προστέθηκαν ταυτόχρονα στη μετφορμίνη με είτε σαξαγλιπτίνη είτε δαπαγλιφλοζίνη που προστέθηκε στη μετφορμίνη
French: Oedème periphérique
Greek: Περιφερικό οίδημα
French: L'exposition de son métabolite actif et l'inhibition plasmatique de l'activité DPP4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP-4 μεταξύ χορηγήσεων δεν επηρεάστηκαν από την ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: C'est pourquoi aucune adaptation de la dose d'Onglyza n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, επομένως, δε συνιστάται ρύθμιση της δόσης του Onglyza με βάση αποκλειστικά την ηλικία.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460i) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium
Greek: Kυτταρίνη, Μικροκρυσταλλική (E460i) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο
French: • Etude CV181038 (n=69)
Greek: • Μελέτη CV181038 (n=69)
French: La saxagliptine 5 mg en ajout à l'insuline avec ou sans metformine a entraîné des améliorations significatives après 24 semaines de l'HbA1c et de la glycémie post-prandiale comparativement au placebo en ajout à l'insuline avec ou sans metformine.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη 5 mg ως προσθήκη σε ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη παρείχε μετά από 24 εβδομάδες σημαντική βελτίωση της HbA1c και του PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προσθήκη σε ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
French: Effet indésirable Fréquence des effets indésirables par traitement
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά θεραπευτικό σχήμα
French: Une étude en ouvert portant sur une seule dose a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de la saxagliptine (dose orale de 10 mg) chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique, en comparaison avec des sujets ayant une fonction rénale normale.
Greek: Διεξήχθη ανοικτή μελέτη εφάπαξ δόσης, προκειμένου να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική της από του στόματος δόσης σαξαγλιπτίνης 10 mg σε άτομα με διάφορους βαθμούς χρόνιας νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Saxagliptine avec un sulfamide hypoglycémiant (glibenclamide)
Greek: Σαξαγλιπτίνη με σουλφονυλουρία (γλιβενκλαμίδη)
French: p = 0,0059 par rapport au placebo.
Greek: p=0,0059 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Dans une analyse poolée de 1 681 patients atteints de diabète de type 2, incluant 882 patients traités par Onglyza 5 mg, randomisés dans cinq études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo, portant sur la sécurité d'emploi et l'efficacité et réalisées pour évaluer les effets de la saxagliptine sur le contrôle glycémique, l'incidence globale d'événements indésirables chez les patients traités par la saxagliptine 5 mg a été similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Greek: Σε μια ομαδοποιημένη ανάλυση 1.681 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, περιλαμβανομένων 882 ασθενών που έλαβαν Onglyza 5 mg, τυχαιοποιημένων σε πέντε διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της σαξαγλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
French: En traitement initial, l'association de la saxagliptine 5 mg plus metformine (n=306) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale en comparaison à la saxagliptine (n=317) ou à la metformine seule (n=313) comme traitement initial.
Greek: Η αρχική θεραπεία με τον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg με μετφορμίνη (n=306) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις των επιπέδων HbA1c, FPG και PPG σε σύγκριση είτε με μονοθεραπεία σαξαγλιπτίνης (n=317) ή μετφορμίνης (n=313) ως αρχική θεραπεία.
French: La saxagliptine n'a pas montré d'effet tératogène aux doses auxquelles elle a été évaluée chez le rat et le lapin.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε καμία από τις δόσεις που αξιολογήθηκαν σε αρουραίους ή κονίκλους.
French: Saxagliptine avec metformine
Greek: Σαξαγλιπτίνη με μετμορφίνη
French: • Etude CV181168 : ajout séquentiel à la dapagliflozine + metformine (n=315)
Greek: • Μελέτη CV181168: επακόλουθη προσθήκη σε δαπαγλιφοζίνη + μετφορμίνη (n=315)
French: La saxagliptine, en association à une dose intermédiaire fixe d'un sulfamide hypoglycémiant (7,5 mg de glibenclamide), a été comparée à une augmentation de la dose de glibenclamide (environ 92 % des patients dans le groupe placebo plus glibenclamide ont eu une augmentation de la dose jusqu'à une dose quotidienne totale finale de 15 mg).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με σταθερή, ενδιάμεση δόση σουλφονυλουρίας (γλιβενκλαμίδη 7,5 mg) συγκρίθηκε με την τιτλοποίηση σε υψηλότερες δόσεις γλιβενκλαμίδης (περίπου 92% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με γλιβενκλαμίδη, τιτλοποιήθηκαν προς τα άνω σε τελική ολική ημερήσια δόση 15 mg).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Arthralgie*
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία
French: Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Greek: Δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: • Etude CV181057 : en association à l'insuline (+/- metformine) Population générale (n=300)
Greek: • Μελέτη CV181057 προσθήκη σε ινσουλίνη (+/-μετφορμίνη) Συνολικός πληθυσμός (n=300)
French: La variation moyenne du taux d'HbA1c est la différence entre les groupes saxagliptine+dapagliflozine+metformine et dapagliflozine+metformine (p < 0,0001).
Greek: Η μέση μεταβολή στην HbA1c είναι η διαφορά μεταξύ των ομάδων σαξαγλιπτίνης+δαπαγλιφλοζίνης+μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης+μετφορμίνης (p<0,0001).
French: • Les comprimés de 5 mg sont disponibles en taille de boîtes de 14, 28, 56, ou 98 comprimés pelliculés en plaquettes non pré-découpées, 14, 28, 56 ou 98 comprimés pelliculés en plaquettes non pré-découpées calendaires, et 30x1 ou 90x1 comprimés pelliculés en plaquettes prédécoupées unidoses.
Greek: • Τα δισκία 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 14, 28, 56, ή 98 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες, των 14, 28, 56 ή 98 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
French: La dose doit être réduite à 2,5 mg une fois par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée qui ont un DFG < 45ml/min.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε 2,5 mg εφάπαξ ημερησίως σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι έχουν GFR < 45 mL/min και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: • Les comprimés de 2,5 mg sont disponibles en taille de boîtes de 14, 28, ou 98 comprimés pelliculés en plaquettes non pré-découpées calendaires, et 30x1 ou 90x1 comprimés pelliculés en plaquettes pré-découpées unidoses.
Greek: • Τα δισκία 2,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
French: Les réductions de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale selon l'analyse per protocole étaient respectivement de -0,5 % (moyenne et médiane) et -0,6 % (moyenne et médiane) pour la saxagliptine et la sitagliptine.
Greek: Οι μειώσεις από την αρχική τιμή της HbA1c αντίστοιχα για την σαξαγλιπτίνη και την σιταγλιπτίνη στην αρχική ανάλυση κατά το πρωτόκολλο ήταν -0,5% (μέση και διάμεση) και -0,6% (μέση και διάμεση).
French: Le taux d'HbA1c a été inférieur avec la saxagliptine par rapport au placebo dans une analyse exploratoire.
Greek: Η A1C ήταν χαμηλότερη με την σαξαγλιπτίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε μια διερευνητική ανάλυση.
French: Population totale (n=306) Groupe avec valeur initiale d'HbA1c  10 % (n=107)
Greek: • Μελέτη CV181039: αρχικός συνδυασμός με μετφορμίνη Συνολικός πληθυσμός (n=306) Αρχική HbA1c ≥10% στρώμα (n=107)
French: Le traitement par la saxagliptine 5 mg une fois par jour, a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives de l'hémoglobine A1c (HbA1c), de la glycémie à jeun (GAJ) et de la glycémie post-prandiale (GPP) comparativement au placebo en monothérapie, en association à la metformine (traitement initial ou en ajout), en association à un sulfamide hypoglycémiant et en association à une thiazolidinedione (voir tableau 2).
Greek: Η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μια φορά ημερησίως επέφερε κλινικά σχετικές και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c), τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG), και τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με μετφορμίνη (αρχική ή επιπρόσθετη θεραπεία), σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη (βλέπε Πίνακα 2).
French: • Etude CV181011 (n=103)
Greek: • Μελέτη CV181011 (n=103)
French: Il y avait un déséquilibre numérique pour la mortalité nonCV, avec plus d'événements sous saxagliptine (1,8 %) que sous placebo (1,4 %) [HR = 1,27 ; (IC à 95 % : 1,00 ; 1,62) ; p = 0,051].
Greek: Υπήρχε μια αριθμητική ανισορροπία σε μη-καρδιαγγειακούς θανάτους, με περισσότερα συμβάντα στη σαξαγλιπτίνη (1,8%) από ό, τι στο εικονικό φάρμακο (1,4%) [HR = 1,27, (95% CI 1,00, 1,62), P = 0,051].
French: L'étude SAVOR était un essai examinant les résultats cardiovasculaires (CV) de 16 492 patients présentant une HbA1c ≥ 6,5 % et < 12 % (12 959 présentant une maladie cardio-vasculaire établie ; 3 533 présentant uniquement des facteurs de risque multiples), ayant été randomisés pour recevoir la saxagliptine (n = 8 280) ou un placebo (n = 8 212), en complément des soins standard en vigueur localement pour l'HbA1c et les facteurs de risque CV.
Greek: Μελέτη Αξιολόγησης της Σαξαγλιπτίνης ως προς Αγγειακές Εκβάσεις Καταγεγραμμένες σε Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη-Θρομβόλυση για το Έμφραγμα του Μυοκαρδίου (SAVOR) Η SAVOR ήταν μια δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων σε 16.492 ασθενείς με HbA1c ≥6,5% και <12% (12959 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, 3533 με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου μόνο) οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε σαξαγλιπτίνη (n=8280) ή εικονικό φάρμακο (n=8212), που προστέθηκαν στις κατά τόπους καθιερωμένες αγωγές για τη ρύθμιση της Hb1A1c και των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου.
French: Une étude de 52 semaines a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine 5 mg en combinaison avec la metformine (428 patients) en comparaison avec un sulfamide hypoglycémiant (glipizide, 5 mg ajusté quand nécessaire jusqu'à 20 mg, dose moyenne de 15 mg) en combinaison avec la metformine (430 patients) chez 858 patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c 6,5 % - 10 %) lorsque traités uniquement par la metformine.
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (428 ασθενείς) σε σύγκριση με σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη, 5 mg τιτλοποιημένη σύμφωνα με τις ανάγκες έως τα 20 mg, μέση δόση 15 mg) σε συνδυασμό με μετφορμίνη (430 ασθενείς) σε 858 ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 6,5%-10%), οι οποίοι ελάμβαναν μόνο μετφορμίνη.
French: Teneur en Sodium
Greek: Περιεκτικότητα σε νάτριο
French: Principaux résultats d'efficacité d'Onglyza 5 mg une fois par jour dans les essais contrôlés contre placebo et dans les essais en add-on thérapie
Greek: Πίνακας 2 Κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας του Onglyza 5 mg ημερησίως σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές μονοθεραπείας και σε δοκιμές συνδυασμένης θεραπείας ως επιπρόσθετη αγωγή
French: Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats mâles et femelles à fortes doses produisant des signes apparents de toxicité (voir rubrique 5.3).
Greek: Επιδράσεις στη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις που παρήγαγαν εμφανή σημεία τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: L'incidence des événements confirmés à type de pancréatite a été de 0,3 % à la fois chez les patients traités par Onglyza et chez ceux ayant reçu le placebo, dans la population des patients en intention de traiter.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επιβεβαιωμένων συμβάντων παγκρεατίτιδας ήταν 0,3% τόσο στους ασθενείς που έλαβαν Onglyza όσο και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας.
French: • Noyau du comprimé : lactose monohydraté ; cellulose microcristalline (E460i) ; croscarmellose sodique (E468) ; stéarate de magnésium.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460i), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468), στεατικό μαγνήσιο.
French: Deux études en double aveugle contrôlées versus placebo de 24 semaines ont été réalisées pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2.
Greek: Διεξήχθησαν δύο διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, διάρκειας 24 εβδομάδων, για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μονοθεραπείας με σαξαγλιπτίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.