FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu Cimzií by měl zahajovat a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, na které je Cimzia indikována.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima eriarst, kellel on vastav kogemus diagnoosimise ja Cimzia näidustuste ravis.
Czech: Závažné infekce také zahrnují invazivní oportunní infekce (např. pneumocystóza, mykotická ezofagitida, nokardióza a generalizovaný herpes zooster).
Estonian: Esines ka tõsiseid infektsioone nagu invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt pneumotsüstoos, fungaalne ösofagiit, nokardioos ja dissemineerunud herpes zoster).
Czech: • Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.
Estonian: • Kui süstel on tühi, eemaldage nõel ettevaatlikult nahast sama nurga all, mis sisestamisel.
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození.
Estonian: Nähtude ja sümptomite ravi ning strukturaalsete kahjustuste inhibeerimise hindamine.
Czech: Ve studii C-EARLY byli pacienti ve věku ≥18 let, kteří měli ≥4 oteklé a citlivé klouby, a diagnóza středně závažné až závažné progresivní revmatoidní artritidy u nich musela být stanovena během 1 roku (podle definice klasifikačních kritérií ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) z roku 2010).
Estonian: C-EARLY uuringu patsiendid olid ≥ 18-aastased, neil oli ≥ 4 turses ja valulikku liigest ning mõõdukas kuni raske aktiivne progresseeruv RA oli diagnoositud 1 aasta jooksul enne uuringu alustamist (2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikatsiooni kriteeriumite järgi).
Czech: ACR 50 p-hodnota*
Estonian: ACR 50 p-väärtus*
Czech: Cimzia má vysokou afinitu k humánnímu TNF a váže jej s disociační konstantou (KD) 90 pM. TNF je klíčový prozánětlivý cytokin s ústřední rolí v procesech zánětu.
Estonian: Cimzia on suure afiinsusega inimese TNF-α suhtes ja seondub dissotsiatsioonikonstandiga 90 pM. TNF-α on põletiku võtmetsütokiin, millel on põletikureaktsioonis keskne roll.
Czech: • zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka doprovázející svalovou slabost)
Estonian: • dermatomüosiidist tingitud seisundi halvenemine (lihaste nõrkusega kaasneb nahalööve)
Czech: • pocity slabosti nebo únavy
Estonian: • nõrkus- ja väsimustunne
Czech: Oddalte od kůže" - poté můžete zařízení ava oddálit od kůže.
Estonian: Palun eemaldage nahalt" - siis võite te "ava" oma nahalt eemaldada.
Czech: Následující instrukce vysvětlují, jak podávat Cimzii.
Estonian: Järgnev juhend selgitab, kuidas Cimzia't süstida.
Czech: Waldovy P-hodnoty jsou počítány pro porovnání léčby používající logistickou regresi s faktory pro léčbu a region.
Estonian: Wald p-väärtused on määratud raviviiside võrdluseks kasutades logistilist regressiooni koos faktoritega ravi ja piirkonna jaoks.
Czech: • Zmáčkněte tlačítko (Start/Pauza).
Estonian: • Vajutage (Start/Paus nupp).
Czech: Časté eozinofilní poruchy, leukopenie (včetně neutropenie, lymfopenie)
Estonian: Eosinofiilsed häired, leukopeenia (sh neutropeenia, lümfopeenia)
Czech: PASI 75 PASI 90
Estonian: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Czech: Zlepšení všech výše uvedených výsledků byla udržena do 48. týdne.
Estonian: Kõikide eeltoodud tulemuste paranemine püsis 48. nädalani.
Czech: Skóre eroze
Estonian: Erosiooni skoor
Czech: Terminální plazmatický poločas vylučování (t1/2) byl přibližně 14 dní pro všechny testované dávky.
Estonian: Kõigi testitud annuste puhul oli eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 14 päeva.
Czech: ACR 20 ve 24.týdnu a změna od výchozí hodnoty mTSS v 52.týdnu.
Estonian: Kaasnevad esmased lõpptulemid: ACR 20 24. nädalal ja mTSS muutus algpunktist 52. nädalani
Czech: Po vhodném zaškolení Vám může lékař také povolit, abyste si injekci aplikoval(a) sám/sama nebo může být aplikována jinou osobou, např. členem rodiny nebo přítelem.
Estonian: Pärast vajalikku väljaõpet võib süsti manustada ise või võib seda teha näiteks pereliige või sõber.
Czech: Všem pacientům by mělo být doporučeno okamžitě vyhledat pomoc lékaře, jestliže se u nich během léčby Cimzií objeví projevy a příznaky naznačující krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Estonian: Kõikidele Cimzia't saavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad pöörduksid viivitamatult arsti poole, kui neil ilmnevad vereloome haigusseisundeile või infektsioonile viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsus, kahvatus).
Czech: • srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu
Estonian: • südamehäired, sh südamelihase nõrgenemine, südamepuudulikkus, südameinfarkt, rindkere ebamugavustunne või pigistustunne, ebanormaalne südame rütm, sh ebaregulaarne südametöö
Czech: Infekce představovaly v první řadě infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce dolních cest dýchacích a herpetické virové infekce(viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Põhilised infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid ja alumiste hingamisteede infektsioonid ning herpes-viirusinfektsioonid (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Czech: Jestliže Vám lékař povolí, abyste si aplikoval injekci sám/sama, potřebujete být nejdříve plně vyškolen(a).
Estonian: Kui teie arst ütleb, et võite end ise süstida, siis vajate te kõigepealt põhjalikku väljaõpet.
Czech: Níže je uveden nákres předplněného pera AutoClicks.
Estonian: Allpool oleval joonisel on AutoClicks pen-süstli skeem.
Czech: ACR odpověď
Estonian: ACR ravivastus
Czech: • lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Estonian: • lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18-aastased)
Czech: Výsledky jsou z randomizovaného souboru.
Estonian: Tulemused põhinevad randomiseeritud kogumil.
Czech: Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu naměřené u 14 kojenců při porodu byly u 13 vzorků pod hranicí stanovitelnosti (Below the Limit of Quantification, BLQ): jedna byla 0,042 µg/ml s poměrem plazmatických koncentrací kojenec/matka 0,09 %.
Estonian: 14 imikust, kellel mõõdeti sünnil tsertolizumabpegooli kontsentratsiooni vereplasmas, oli 13 proovis tsertolizumabpegooli kontsentratsioon vereplasmas määramispiirist väiksem; ühel korral oli see 0,042 µg/ml, kusjuures imiku/ema kontsentratsioonide suhe sünnil oli 0,09%.
Czech: Injekce • Neprotřepávejte stříkačku.
Estonian: Süstimine • Ärge raputage süstalt.
Czech: Pacienti, u kterých je požadována operace při léčbě Cimzií, by měli být pečlivě sledováni na výskyt infekcí a musí být učiněna patřičná opatření.
Estonian: Patsienti, kes vajab kirurgilist ravi Cimzia-ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida põletike suhtes ning vajadusel võtta kasutusele sobivad meetmed.
Czech: Osmnáct procent pacientů udávalo anamnézu psoriatické artritidy při výchozím stavu.
Estonian: Ravi algul teatas 18% patsientidest varem esinenud psoriaatilisest artriidist.
Czech: Ve studii C-EARLY vedla Cimzia+MTX k inhibici radiografické progrese ve srovnání s placebem+MTX v 52. týdnu (viz tabulka 6).
Estonian: Kliinilises uuringus C-EARLY inhibeeris Cimzia+ MTX radiograafilist progressiooni võrreldes platseebo+MTX-ga 52. nädalal (vt tabel 6).
Czech: 12.týden 24.týden ASAS 5/6
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS 5/6(c,d)
Czech: Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy.
Estonian: Cimzia on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Czech: Ve skupině placebo+MTX u 49,7 % pacientů nedošlo k žádné radiografické progresi (změna mTSS ≤0,5) v 52. týdnu ve srovnání s 70,3 % ve skupině Cimzia+MTX (p<0,001).
Estonian: Platseebo+MTX rühmas ei esinenud 49,7% patsientidel radiograafilist progressiooni (muutus mTSS ≤ 0,5) 52. nädalal võrreldes 70,3% Cimzia+MTXrühmaga (p< 0,001).
Czech: Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byla pozitivita na protilátky u některých pacientů spojena s poklesem účinnosti.
Estonian: Sarnaselt platseebokontrolliga uuringutega seostati antikehade teket mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Czech: • Zatlačte předplněné pero pevně proti kůži.
Estonian: • Vajutage pen-süstel tugevasti vastu nahka.
Czech: - Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající").
Estonian: - Lastel ja teismelistel, kes said ravi TNF-blokaatoritega, on esinenud vähijuhtumeid, kaasa arvatud harvaesinevaid vähitüüpe, mis mõnikord on lõppenud surmaga (vt lõik „Lapsed ja noorukid").
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti byla frekvence odpovědi podle ASAS20 ve 12. týdnu.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ASAS20 vastusemäär 12. nädalal.
Czech: V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem (200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny).
Estonian: Kliinilises uuringus raviti 16 naist raseduse ajal tsertolizumabpegooliga (200 mg iga 2 nädala tagant või 400 mg iga 4 nädala tagant).
Czech: - Neodstraňujte zatím kryt jehly z léku.
Estonian: Ärge eemaldage veel ravimilt nõela korki.
Czech: Klíčové výsledky ze studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Estonian: Uuringu tähtsaimad tulemused on esitatud tabelis 4.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie PsA001 jsou znázorněny v tabulce 10.
Estonian: PsA001 kliinilise uuringu tähtsaimad tõhususe tulemusnäitajad on toodud tabelis 10.
Czech: Sdělte svému lékaři CO NEJDŘÍVE, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga NII KIIRESTI KUI VÕIMALIK, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
Czech: 12.týden 24.týden
Estonian: 12. nädal 24. nädal
Czech: Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Soovituslikke annuseid ei ole võimalik anda (vt lõik 5.2).
Czech: Immunogenicita
Estonian: Immunosupressioon
Czech: • Jste-li připraveni, odstraňte kryt jehly jeho stažením směrem dolů.
Estonian: • Kui olete valmis, eemaldage nõela kork, tõmmates seda kindla liigutusega allapoole.
Czech: Všichni pacienti dostávali Cimzii jak v zaslepené fázi, tak i v následné otevřené fázi.
Estonian: Kõik patsiendid said Cimzia't nii pime-annuse perioodil kui ka avatud jätku-uuringu perioodil.
Czech: RA-II (24 týdnů)
Estonian: RA-II nädalat)
Czech: Švýcarsko
Estonian: Šveits
Czech: Proto se podávání certolizumab pegolu v kombinaci s anakinrou nebo abataceptem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: Seetõttu ei soovitata tsertolizumabpegooli ja anakinrat või abatasepti omavahel kombineerida (vt lõik 4.5).
Czech: • zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)
Estonian: • kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
Czech: • karcinom trávicího ústrojí, melanom
Estonian: • sooletrakti vähk, melanoom
Czech: Frekvence zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (CPK) byla obecně vyšší u populace pacientů s axSpA ve srovnání s populací pacientů s RA.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõusude sagedus oli üldjuhul kõrgem aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel võrreldes reumatoidartriidiga patsientidega.
Czech: Výběr a příprava místa injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistus • Valige sobiv koht oma reiel või kõhul.
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte oblast očištěné kůže a pevně ji podržte.
Estonian: • Haarake ühe käega puhastatud naha piirkonnast kinni ja hoidke tugevalt.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže byla vypadlá z obalu.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit kui see on pakendist välja kukkunud.
Czech: Dostupné údaje u dospělých s ložiskovou psoriázou naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 týdnů léčby.
Estonian: Naastulise psoriaasiga täiskasvanute kohta kättesaadavate andmete kohaselt saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 16 ravinädala jooksul.
Czech: Pacienti měli 9 oteklých a bolestivých kloubů a trpěli aktivní revmatoidní artritidou nejméně 6 měsíců před začátkem studií.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli ≥ 9 turses ja valulikku liigest ja aktiivne RA oli diagnoositud vähemalt 6 kuud enne uuringu alustamist.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Při léčbě Cimzií byly hlášeny nežádoucí účinky v hematologické oblasti, včetně významné cytopenie (např. leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (viz bod 4.8).
Estonian: Cimzia puhul on teatatud hematoloogilistest kõrvaltoimetest, sh kliiniliselt olulisest tsütopeeniast: leukopeenia, pantsütopeenia, trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Czech: Škála kategorie PGA 5.
Estonian: 4. nädalal b) PGA 5-astmeline skaala.
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on olnud või on praegu raskeid südameprobleeme.
Czech: Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:
Estonian: Cimzia't koos metotreksaadiga kasutatakse:
Czech: Procentuální odpověď je založena na počtu subjektů přispívajících dat k finálnímu časovému bodu, který se může lišit od N.
Estonian: Ravivastuse protsent, mis põhineb andmeid kogutavatel patsientide arvul (n) vastavas lõpptulemi ja ajapunktis, võib erineda N-st
Czech: Užívání a úprava dávek léků používaných ve standardní léčbě (standard of care, SC) (např. NSAID, DMARD, kortikosteroidy, analgetika) byly kdykoli povoleny.
Estonian: Tavaravimite (nt MSPVA-d, DMARD-id, kortikosteroidid, analgeetikumid) kasutamine ja annuse korrigeerimine oli lubatud igal ajal.
Czech: • Sundejte palec z hlavy pístu.
Estonian: • Eemaldage oma pöial kolvilt.
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).
Estonian: On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile enne kui laps saab mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni vaadake lõigust „Vaktsineerimine").
Czech: • vyrážka nebo svědění
Estonian: • lööve või sügelemine
Czech: Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které byly při léčbě Cimzií pozorovány:
Estonian: Ülalpool kirjeldatud sümptomid võivad olla mõne Cimzia kasutamisel teatatud ja allpool loetletud kõrvaltoime tunnuseks:
Czech: Klíčové výsledky studie CIMPACT jsou uvedeny v tabulce 12.
Estonian: Uuringu CIMPACT põhitulemused on esitatud tabelis 12.
Czech: Start/pauza tlačítko
Estonian: Start/Paus nupp
Czech: • Pusťte kryt jehly, aby zařízení ava mohlo použitý lék vysunout ven.
Estonian: •Laske nõela korgist lahti selleks, et "ava" saaks kasutatud ravimi välja lükata.
Czech: Vzácné angioedém, sarkoidóza, sérová nemoc, panikulitida (včetně erythema nodosum), zhoršení symptomů dermatomyozitidy**
Estonian: Angioneurootiline ödeem, sarkoidoos, seerumtõbi, pannikuliit (sh nodoosne erüteem), dermatomüosiidi sümptomite halvenemine**
Czech: Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
Estonian: Kõik patsiendid olid palju suitsetanud.
Czech: • závrať (točení hlavy)
Estonian: • vertiigo (peapööritus)
Czech: Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky.
Estonian: Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment.
Czech: • Pokud proběhla kompletní injekce, objeví se na displeji zařízení ava hlášení: „Injekce dokončena.
Estonian: • Kui süstimine on täielikult lõppenud, ilmub "ava" ekraanile teade "Süstimine lõpetatud.
Czech: Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF).
Estonian: Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNFα).
Czech: mTSS: modifikovaný Total Sharp Score *Trvající remise v 52. týdnu je definována jako DAS28[ESR] <2,6 ve 40. týdnu i v 52. týdnu.
Estonian: Esmane lõpptulem: püsivas remissioonis* olevate patsientide proportsioon 52. nädalal mTSS: modifitseeritud Sharpi üldskoor *Püsivat remissiooni 52. nädalal defineeritakse kui DAS28[ESR] <2,6 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal.
Czech: V klinické studii u 17 kojících žen léčených Cimzií byl pozorován pouze minimální přenos certolizumab pegolu z plazmy do mateřského mléka.
Estonian: Kliinilises uuringus 17 imetava emaga, keda raviti Cimzia'ga, täheldati minimaalset tsertolizumabpegooli ülekannet plasmast rinnapiima.
Czech: • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny.
Estonian: • Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel.
Czech: U samců potkanů byl pozorován trend snížené motility spermií a sníženého počtu spermií.
Estonian: Isastel rottidel leiti seemnerakkude vähenenud liikumist ja seemnerakkude arvu langust.
Czech: Pro podání je nutno dodržovat pokyny v Návodu pro použití na konci příbalové informace a Návod pro uživatele elektromechanického injekčního zařízení ava.
Estonian: Manustamisel tuleb järgida pakendi infolehe lõpus toodud kasutusjuhiseid ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevat kasutusjuhist.
Czech: Procentuální podíl dávky certolizumab pegolu, užívaného matkou, který se během 24 hodin přenesl na kojence, byl odhadnut na 0,04 % až 0,3 %.
Estonian: Ema annusest 24-tunnise perioodi jooksul imikuni jõudev tsertolizumabpegooli osakaal oli hinnanguliselt 0,04...0,30%.
Czech: Setrvalá inhibice progrese strukturálního poškození byla pozorována ve skupině 449 pacientů, kteří dokončili 2letou léčbu Cimzií (studie RA-I a otevřená prodloužená studie) a pro které byla po 2 letech k dispozici hodnotící data.
Estonian: Strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumine leiti 449 patsiendil, kes jätkasid ravi Cimzia'ga vähemalt 2 aastat (RAI ja avatud jätku-uuringus) ja neilt saadi väärtuslikke andmeid kahe aasta jooksul.
Czech: V 12. a 24. týdnu bylo u pacientů léčených Cimzií pozorováno zlepšení v parametrech periferní aktivity psoriatické artritidy, např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a enthesitida, (nominální hodnota p <0,01).
Estonian: 12. ja 24. nädalal olid psoriaatilise artriidi perifeerset aktiivsust iseloomustavad näitajad (nt turses liigeste arv, valulike liigeste arv, daktüliit ja entesiit) paranenud Cimzia-ravi saanud patsientidel (nominaalne p-väärtus p< 0,01).
Czech: Inkubace monocytů s Cimzií měla za následek na dávce závislou inhibici lipopolysaccharidem (LPS) indukované produkce TNF a IL1 v humánních monocytech.
Estonian: Monotsüütide inkubatsioonil Cimzia'ga saadi lipopolüsahhariid(LPS)-indutseeritud TNF-α ja IL-1β produktsiooni annusest sõltuv inhibitsioon inimese monotsüütides.
Czech: • otok tváře, rukou, nohou (angioedém)
Estonian: • näo, käte, jalgade turse (angioödeem)
Czech: Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C.
Estonian: Vt ka lõik 6.4 kõlblikkusaja kohta säilitamisel toatemperatuuril maksimaalselt kuni 25°C juures.
Czech: Důležité informace Přečtěte instrukce níže pečlivě - vysvětlují jak podat injekci Cimzia ve formě zásobní vložky pro dávkovací zařízení.
Estonian: Lugege allpool olevaid juhiseid hoolega - need selgitavad, kuidas süstida Cimzia't annusti kolbampulliga.
Czech: 12.týden 24.týden ASAS40
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS40(c,d)
Czech: Pohyblivost páteře
Estonian: Lülisamba liikuvus
Czech: V klinických studiích s Cimzií a s jinými antagonisty TNF bylo mezi pacienty léčenými antagonisty TNF hlášeno více případů lymfomů a jiných malignit než u kontrolních pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Cimzia ja teiste TNF-antagonistidega täheldati ravimit saanud patsientide grupis sagedamini lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate juhte kui platseebo kontrollgrupis (vt lõik 4.8).
Czech: Bylo prokázáno, že Cimzia neutralizuje s membránami asociovaný i solubilní humánní TNF v závislosti na dávce.
Estonian: Cimzia'l on näidatud võimet neutraliseerida annusest sõltuval viisil membraaniga seotud ja lahustuvat inimese TNF-α'd.
Czech: Celkově 16 % pacientů mělo anamnézu léčby pomocí antagonisty TNF.
Estonian: 16% patsientide koguarvust olid eelnevalt kasutanud TNF-antagoniste.
Czech: • roztroušená skleróza*
Estonian: • sclerosis multiplex*
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí lze zvážit dávku 400 mg každé 2 týdny (viz bod 5.1).
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientide puhul võib kaaluda annust 400 mg iga 2 nädala järel kasutamist (vt lõik 5.1).
Czech: Cimzii lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo je-li pokračování léčby methotrexátem nevhodné.
Estonian: Cimzia't võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või juhul, kui metotreksaatravi jätkamine ei ole võimalik.
Czech: Klinická odpověď v 16. a 48. týdnu Klíčové výsledky ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 jsou uvedeny v tabulce 11.
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. ja 48. nädalaks Uuringute CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 põhitulemused on esitatud tabelis 11.
Czech: Cimzii lze v těhotenství používat pouze tehdy, pokud je to z klinického hlediska potřebné.
Estonian: Cimzia't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on kliiniliselt vajalik.
Czech: Ve studii C-EARLY pacienti léčení kombinací Cimzia+MTX hlásili významná zlepšení v 52. týdnu ve srovnání s kombinací placebo+MTX v bolesti hodnocené pomocí nástroje Hodnocení artritické bolesti pacientem (Patient Assessment of Arthritis Pain = PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (průměr nejmenších čtverců) (p<0,05).
Estonian: C-EARLY uuringus saavutasid Cimzia+MTX-rühma patsiendid 52. nädalal olulise paranemise valu osas võrreldes platseebo+MTX-rühmaga, hinnatuna Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) skaalal -48,5 vs. - 44,0 (väikseim standardhälve) (p< 0,05).
Czech: Mezi pacienty setrvávajícími ve studii se odpovědi ACR 20, 50 a 70 udržely až do týdne 216.
Estonian: Uuringus jätkanud patsientidel säilis ACR 20/50/70 ravivastus kuni 216. nädalani.
Czech: • změny hodnot některých solí v krvi
Estonian: • muutused vere erinevate soolade tasemes
Czech: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Rozdíl*
Estonian: Cimzia 200 mg + MTXPlatseebo +MTX Erinevus*
Czech: Výsledky jsou z randomizované sestavy
Estonian: Tulemused on randomiseeritud rühmast
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte oblast tamponem očištěné kůže a pevně ji podržte.
Estonian: •Haarake ühe käega puhastatud naha piirkonnast kinni ja hoidke tugevalt.
Czech: Díky inhibici TNF by mohla Cimzia podávaná během těhotenství ovlivnit normální imunitní odpověď u novorozence.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib Cimzia mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust TNF-α inhibeerimise tõttu.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při léčebné kombinaci jiného antagonisty TNF s abataceptem nebo anakinrou může podobná toxicita vyplývat také z kombinace anakinry nebo abataceptu a dalších antagonistů TNF.
Estonian: Teise TNF-antagonisti kombineerimisel anakinra või abataseptiga ilmnenud kõrvaltoimete iseloomu tõttu võib samasugune toksilisus ilmneda anakinra või abatasepti ja teiste TNF-antagonistide kooskasutamisel.
Czech: Modifikované Total Sharp Score (mTSS) hodnocení bylo upraveno pro psoriatickou artritidu přidáním distálních interfalangeálních kloubů ruky.
Estonian: Psoriaatilise artriidi jaoks muudeti mTSS skoori, lisades käe distaalsed interfalangeaalliigesed.
Czech: Cimzii lze během kojení používat.
Estonian: Cimzia't võib kasutada imetamise ajal.
Czech: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj.
Estonian: Cimzia sisaldab naatriumatsetaati ja naatriumkloriidi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 400 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Czech: • Před aplikaci injekce se posaďte a zaujměte pohodlnou polohu.
Estonian: •Võtke mugav asend ning istuge süstimise ajaks.
Czech: • perikardiální zánět
Estonian: • perikardiaalne põletik
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne.
Czech: Incidence závažných infekcí byla 0,02 pacientoroků u pacientů léčených Cimzií.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus Cimzia'ga ravitud patsientidel oli 0,02 juhtu patsiendiaasta kohta.
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
Estonian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brüssel Belgia