FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
German: Die zyklische Behandlung mit TOBI Podhaler sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung mit TOBI Podhaler einen klinischen Nutzen gewinnt.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud je dle názoru lékaře léčba přípravkem TOBI Podhaler pro pacienty klinickým přínosem.
German: Kanzerogenitätsstudien mit inhalativem Tobramycin erbrachten keine erhöhte Inzidenz irgendeiner Tumorart.
Czech: Studie karcinogenicity s inhalovaným tobramycinem nezvýšily četnost výskytu kteréhokoliv druhu tumorů.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob TOBI Podhaler für Sie passt.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, může Váš lékař provést další testy, aby rozhodl, zda je přípravek
German: TOBI-Podhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Gerät und verwenden Sie das Podhaler-Gerät nicht, um andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku TOBI Podhaler v jiném inhalátoru a nepoužívejte inhalátor Podhaler pro podání jiných léků.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
German: In klinischen Studien mit TOBI Podhaler wurde keine Nephrotoxizität beobachtet.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI Podhaler nefrotoxicita pozorována nebyla.
German: TOBI Podhaler Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation besteht aus einem fast weißen bis weißen Pulver zur Inhalation in durchsichtigen, farblosen Hartkapseln mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler prášek k inhalaci v tvrdé tobolce obsahuje bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci plněný do průhledných bezbarvých tvrdých tobolek s modrým potiskem"NVR AVCI" na jedné části tobolky a s modrým vytištěným logem Novartis na druhé části tobolky.
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
Czech: U pacientů po orgánové transplantaci nelze vydat doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann ein Engegefühl in der Brust und ein pfeifendes Atemgeräusch verursachen, und dies kann unmittelbar nach der Inhalation von TOBI Podhaler passieren.
Czech: Inhalace léků může způsobit tlak na prsou a sípání, k čemuž může dojít bezprostředně po inhalaci přípravku TOBI Podhaler.
German: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Czech: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (mittlere Differenz zu Placebo in koloniebildenden Einheiten (KbE) ungefähr 2,70 log10).
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní statisticky významně snížila hustotu P. aeruginosa ve sputu (průměrný rozdíl proti placebu přibližně 2,70 log10 kolonie formujících jednotek/CFUs).
German: • Zum Durchstechen der Kapsel drücken Sie mit dem Daumen den blauen Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und lassen Sie den Knopf dann wieder los.
Czech: • Abyste propíchl(a) tobolku, stiskněte pevně palcem modré tlačítko na doraz, potom tlačítko povolte.
German: Wenn Sie TOBI Podhaler geschluckt haben, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Czech: Jestliže jste spolknul(a) přípravek TOBI Podhaler, nemáte se čeho bát, ale sdělte to co nejdříve lékaři.
German: • Wiederholen Sie für jede weitere Kapsel die Schritte 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11.
Czech: • Pro všechny zbývající tobolky opakujte kroky 5, 6, 7, 8,
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit inhalativem Tobramycin durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity tobramycinu podávaného v inhalační formě.
German: Die Infektion wurde durch eine positive Sputum- oder Rachenkultur (oder bronchoalveoläre Lavage) innerhalb von bis zu 6 Monaten vor dem Screening sowie durch eine Sputumprobe zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt.
Czech: Všichni pacienti byli navíc infikováni P. aeruginosa, což bylo demonstrováno pozitivní kultivací ze sputa nebo krku (nebo bronchoalveolární laváží) během 6 měsíců před screeningem, a rovněž kultivací ze sputa odebraného během první návštěvy.
German: Jede Wochenpackung enthält 56 x 28-mg-Kapseln (7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Kapseln pro Blisterpackung) und ein Podhaler-Gerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter.
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 56 tobolek 28 mg (7 blistrů s 8 tobolkami v každém blistru) a inhalátor Podhaler v pouzdru.
German: Mylan IRE Healthcare Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan IRE Healthcare Limited
German: Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück und verschließen Sie diesen fest.
Czech: Vložte inhalátor zpět do pouzdra a pevně uzavřete.
German: Nehmen Sie die Kapseln nicht im Voraus aus der Blisterpackung.
Czech: Nevyjímejte tobolky z blistru v předstihu.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann auch Husten auslösen, und dies kann mit TOBI Podhaler geschehen.
Czech: Inhalace léků může též vyvolat kašel, k čemuž může dojít i u přípravku TOBI Podhaler.
German: • Drücken Sie den Knopf zum Durchstechen immer nur einmal.
Czech: • Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
German: In der placebokontrollierten Studie mit TOBI Podhaler waren die Nebenwirkungen, deren berichtete Häufigkeit unter TOBI Podhaler höher lag als unter Placebo, Pharyngolaryngealschmerzen, Geschmacksstörung und Dysphonie.
Czech: V placebem kontrolované studii s přípravkem TOBI Podhaler byly nežádoucí účinky, u nichž byla hlášena četnost výskytu u přípravku TOBI Podhaler vyšší než u placeba, faryngolaryngealní bolest, dysgeuzie a dysfonie.
German: • Stecken Sie niemals eine TOBI-Podhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Gerätes.
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku přípravku TOBI Podhaler přímo do náústku inhalátoru.
German: In einer Reihe von Studien zur Genotoxizität zeigte Tobramycin kein genotoxisches Potenzial.
Czech: V baterii testů genotoxicity nevykázal tobramycin genotoxický potenciál.
German: Was ist TOBI Podhaler und wofür wird er angewendet?
Czech: Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
German: Systemisch verabreichtes Tobramycin geht in die Muttermilch über.
Czech: Po systémovém podání je tobramycin vylučován do lidského mateřského mléka.
German: • Husten, Husten mit Auswurf, Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Czech: • Kašel, produktivní kašel, změny hlasu (chrapot)
German: Verfärbtes Sputum
Czech: Změna barvy sputa
German: • Blasen Sie niemals in das Mundstück des Gerätes.
Czech: • Nikdy nefoukejte do náústku inhalátoru.
German: Mukoviszidose-Sputum übt eine Hemmwirkung auf die lokale biologische Aktivität inhalativer Aminoglykoside aus.
Czech: Sputum pacientů s cystickou fibrózou inhibuje místní biologickou aktivitu inhalovaného aminoglykosidu.
German: In der aktiv-kontrollierten Studie wiesen sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende des dritten Behandlungszyklus mindestens 89 % der Patienten P.-aeruginosa-Isolate auf, deren MHK mindestens 15-fach niedriger war als die mittlere Sputumkonzentration nach Dosisgabe.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii mělo nejméně 89 % pacientů izoláty P. aeruginosa s MIC nejméně 15x nižší než průměrná koncentrace ve sputu po podané dávce, jak před zahájením léčby, tak na konci třetího aktivního léčebného cyklu.
German: Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde, stecken Sie die Kapsel zurück in den Inhalator, drücken Sie den Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und inhalieren Sie den Kapselinhalt nochmals zweimal.
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá, vložte ji zpět do inhalátoru, stiskněte tlačítko pevně nadoraz a proveďte další dvě inhalace z tobolky.
German: Falls Hinweise auf einen andauernden therapieinduzierten Husten durch TOBI Podhaler vorliegen, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, eine zugelassene Tobramycin-Lösung für einen Vernebler als alternative Behandlungsmethode zu verwenden.
Czech: Pokud kašel vyvolaný léčbou přípravkem TOBI Podhaler přetrvává, má lékař zvážit, zda nepoužít jako alternativní léčbu schválený roztok k rozprašování s obsahem tobramycinu.
German: Nach Ende eines 4-wöchigen Behandlungszyklus mit TOBI Podhaler (112 mg zweimal täglich) betrug die maximale Serumkonzentration von Tobramycin 1 Stunde nach der Dosierung 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Czech: TOBI Podhaler (112 mg dvakrát denně), byla maximální sérová koncentrace tobramycinu 1 hodinu po podání 1,99 ± 0,59 µg/ml.
German: Inhalieren Sie mit Hilfe des Podhaler-Gerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends).
Czech: Jaké množství přípravku TOBI Podhaler používat Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně (4 tobolky ráno a 4 tobolky večer), použijte inhalátor
German: Wie Ihr Arzneimittel mit dem Podhaler-Gerät zu inhalieren ist
Czech: Jak inhalovat lék inhalátorem Podhaler
German: Ein Großteil der Patienten waren Erwachsene mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion, die Tobramycin schon zuvor angewendet hatten.
Czech: Většinu pacientů představovali tobramycinem již dříve léčení dospělí s chronickou plicní infekcí P.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 56 Kapseln + 1 Inhalator
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 56 tobolek + 1 inhalátor
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.
German: • Wenn Sie eine neue Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie den neuen Inhalator, der in der Packung enthalten ist.
Czech: • Pokud začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor dodávaný v balení.
German: 56 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 1 Inhalator (Wochenpackung) 224 (4 x 56) Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung) 448 (8 x 56) Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 10 Inhalatoren (2 Monatsmehrfachpackungen, in Folie verpackt)
Czech: 56 tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 1 inhalátor (týdenní balení) 224 (4 x 56) tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení) 448 (8 x 56) tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 10 inhalátorů (2 měsíční vícečetná balení zabalená do fólie)
German: Dies ist ein
Czech: Ελλάδα
German: • Verfärbung des Auswurfs (Sputum) beim Aushusten
Czech: • Změna zbarvení vykašlávaného hlenu (sputa)
German: In beiden klinischen Studien war Husten die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Czech: Kašel byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v obou klinických studiích.
German: Klinische Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten einen geringen Anstieg der minimalen Hemmkonzentration von Tobramycin, Amikacin und Gentamicin bei den getesteten P.
Czech: Klinické studie s inhalovaným roztokem tobramycinu (TOBI) ukázaly u testovaných izolátů P. aeruginosa malý nárůst minimální inhibiční koncentrace tobramycinu, amikacinu a gentamicinu.
German: Verwenden Sie die
Czech: Používejte přípravek
German: Empfindlich Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Unempfindlich Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Czech: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
German: Aufgrund des Risikos der Probenkontamination wird die Blutentnahme durch Stechen in die Fingerkuppe nicht empfohlen.
Czech: Odběr krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
German: • Nierenprobleme
Czech: • potíže s ledvinami
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und erst unmittelbar vor Gebrauch entnehmen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
German: TOBI Podhaler ist für die suppressive Therapie einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Mukoviszidose angezeigt.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
German: Nicht schlucken.
Czech: Příliš neutahujte.
German: Jeder Wochenkarton enthält 7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Kapseln und einem Podhaler-Gerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter.
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
German: Atmen Sie dann normal aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Czech: Potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
German: TOBI Podhaler wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Verabreichungstage eine Verabreichungspause von 28 Tagen folgt.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se používá ve střídavých cyklech 28 dní léčby následovaných 28 dny bez léčby.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Czech: Odpovídající údaje o pacientech po orgánové transplantaci léčených přípravkem TOBI Podhaler nejsou k dispozici.
German: Zu beachten sind ebenfalls die Informationen zur Nephrotoxizität in Abschnitt 4.4.
Czech: Údaje o nefrotoxicitě viz bod 4.4.
German: Wird das Podhaler-Gerät nicht verwendet, muss es in seinem dicht verschlossenen Behälter aufbewahrt werden.
Czech: Pokud inhalátor Podhaler nepoužíváte, uchovávejte ho v jeho dobře uzavřeném pouzdru.
German: Inhalator immer im dazugehörigen Behälter aufbewahren.
Czech: Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
German: TOBI Podhaler wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí působených bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
German: Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, informujte lékaře před tím, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat.
German: In tierexperimentellen Studien konnte nach subkutaner Verabreichung keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Po subkutáním podání nebyl v pokuse na zvířatech pozorován vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit TOBI Podhaler durchgeführt.
Czech: S přípravkem TOBI Podhaler nebyly provedeny žádné studie interakcí.
German: Serumkonzentrationen
Czech: Sérové koncentrace
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 224 Kapseln + 5 Inhalatoren
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 224 tobolek + 5 inhalátorů
German: Im Vergleich dazu betrug die Cmax nach Inhalation einer Einzeldosis von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) 1,04 ± 0,58 µg/ml und die mediane Tmax eine Stunde.
Czech: Pro srovnání, po inhalaci jednotlivé dávky tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI), bylo Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml a medián Tmax jedna hodina.
German: Die Patienten in der placebokontrollierten Studie waren 6 bis 22 Jahre alt und wiesen beim Screening eine FEV1 von 25 % bis 84 % des Sollwerts für ihr Alter, Geschlecht und Größe basierend auf den Knudson-Kriterien auf.
Czech: 25 % a 84 % očekávaných normálních hodnot pro jejich věkovou skupinu, pohlaví a výšku založených na kritériích dle Knudsona.
German: In Konzentrationen, die den Hemmkonzentrationen entsprechen bzw. etwas höher liegen, wirkt es bakterizid.
Czech: Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci než je inhibiční koncentrace.
German: Schwellenwerte
Czech: Hraniční hodnoty citlivosti
German: • Bewahren Sie die TOBI-Podhaler-Kapseln und das TOBI-Podhaler-Gerät stets an einem trockenen Ort auf.
Czech: • Tobolky přípravku TOBI Podhaler a inhalátor vždy uchovávejte na suchém místě.
German: • Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück.
Czech: • Vložte inhalátor zpět do pouzdra.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka
German: Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige TOBI-Podhaler-Kapsel sichtbar wird, und entnehmen Sie diese aus der Blisterpackung.
Czech: Stáhněte fólii z blistru, odhalte jednu tobolku přípravku TOBI Podhaler a vyjměte ji z blistru.
German: Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Czech: Tobramycin se nemetabolizuje a je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
German: TOBI Podhaler hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOBI Podhaler nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Husten mit Auswurf
Czech: Když inhalujete přípravek
German: Basierend auf Daten aus klinischen Studien war die Inhalation von TOBI-Podhaler-Pulver im Vergleich zu TobramycinLösung für einen Vernebler (TOBI) mit einer höheren Berichtsrate von Husten verbunden.
Czech: Podle údajů z klinické studie byla inhalace prášku přípravku TOBI Podhaler spojena s vyšším výskytem kašle v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování (TOBI).
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln kann es zu Bronchospasmen kommen, über die auch in klinischen Studien mit TOBI Podhaler berichtet wurde.
Czech: Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
German: TOBI Podhaler enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler obsahuje léčivou látku tobramycin, která patří mezi antibiotika.
German: Unter TOBI Podhaler fielen die von den Patienten berichtete Anwendungsfreundlichkeit und allgemeine Behandlungszufriedenheit (ermittelt durch einen Fragebogen zu patientenrelevanten Endpunkten) in jedem Zyklus durchweg höher aus als unter der Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Czech: Pacienty hlášená jednoduchost použití a celková spokojenost s léčbou (získané prostřednictvím dotazníku sledujícího výsledky hlášené samotnými pacienty) byly v každém cyklu konzistentně vyšší u přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování.
German: • Drehen Sie den oberen Teil des Behälters im Uhrzeigersinn, bis er fest verschlossen ist.
Czech: • Pouzdro pevně uzavřete otáčením horní části pouzdra do jejího pevného uzavření.
German: Der Inhalator darf niemals mit Wasser gewaschen werden.
Czech: Inhalátor nikdy nemyjte vodou.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) zweimal täglich über drei Zyklen zu je 28 Behandlungstagen und 28 Tagen Behandlungspause (eine Behandlungsdauer von insgesamt 24 Wochen) verabreicht.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii, byl podáván přípravek TOBI Podhaler v dávce 112 mg (4 tobolky 28 mg) dvakrát denně, tři cykly s 28 dny léčby a
German: Führen Sie die Anwendung von TOBI Podhaler so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt.
Czech: Pokračujte v používání přípravku TOBI Podhaler podle doporučení lékaře.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 224 Kapseln (4 Packungen mit je 56 Kapseln + 1 Inhalator) + Ersatz-Inhalator
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
German: Wenden Sie TOBI Podhaler an den darauf folgenden 28 Tagen nicht mehr an
Czech: TOBI Podhaler po dobu následujících 28 dní
German: TOBI Podhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TOBI Podhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
Czech: takrolimus (užívané ke snížení aktivity imunitního systému).
German: Kapsel unmittelbar nach Entnahme aus der Blisterpackung verwenden.
Czech: Tobolku použijte bezprostředně po vyjmutí z blistru.
German: Vestibuläre Toxizität kann sich durch Vertigo, Ataxie oder Schwindelgefühl äußern.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevit vertigem,
German: Sputumkonzentrationen
Czech: Koncentrace ve sputu
German: Eine Kapsel enthält 28 mg Tobramycin.
Czech: Jedna tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
German: • Halten Sie das Gehäuse des Inhalators fest und schrauben Sie das Mundstück gegen den Uhrzeigersinn ab.
Czech: • Držte tělo inhalátoru a odšroubujte náústek proti směru hodinových ručiček.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung gegeben werden kann.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o této populaci nelze podpořit doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT FÜR IN FOLIE EINGEPACKTE MEHRFACHPACKUNGEN BESTEHEND AUS 2 MONATSPACKUNGEN, DIE JEWEILS AUS 4 WOCHENPACKUNGEN BESTEHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Czech: ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
German: In der aktiv-kontrollierten, klinischen Hauptsicherheitsstudie mit TOBI Podhaler im Vergleich zu Tobramycin-Lösung für einen Vernebler waren Husten, Husten mit Auswurf, Fieber, Dyspnoe, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie und Hämoptyse die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Mukoviszidose-Patienten mit einer P. aeruginosa-Infektion.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v základní, aktivním komparátorem kontrolované studii bezpečnosti přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, byly u pacientů s cystickou fibrózou a infekcí P. aeruginosa kašel, produktivní kašel, horečka, dyspnoe, orofaryngeální bolest, dysfonie a hemoptýza.
German: • Muskelschwäche, die länger andauert oder sich mit der Zeit verschlimmert.
Czech: • svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.
German: Muskelschwäche), oder Botulinumtoxin.
Czech: - anticholinesterázy, botulotoxin (neuromuskulární účinky).
German: • Wenn Sie eine Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie das neue Podhaler-Gerät, das in der Packung enthalten ist.
Czech: • Když začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení.
German: Kinder unter 13 Jahren werden bei der Behandlung mit TOBI Podhaler wahrscheinlich eher husten als ältere Patienten.
Czech: Při léčbě přípravkem TOBI Podhaler se může u dětí do 13 let věku v porovnání se staršími subjekty kašel objevit častěji.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion durchgeführt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
German: Im Fall, dass TOBI-Podhaler-Kapseln versehentlich geschluckt werden, ist eine Toxizität unwahrscheinlich, da Tobramycin aus einem intakten Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird.
Czech: V případě náhodného perorálního požití tobolek přípravku je toxicita nepravděpodobná, protože tobramycin se špatně vstřebává z neporušeného trávicího traktu.
German: Dies schließt die Überwachung der Serumkonzentrationen von Tobramycin ein.
Czech: To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu.