FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'assunzione di un pasto ricco di grassi non altera la biodisponibilità orale di lasofoxifene.
Slovenian: Zaužitje zelo mastnega obroka ne spremeni peroralne biološke uporabnosti lasofoksifena.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) di lasofoxifene nelle donne in post-menopausa è di circa 1350 l.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F) lasofoksifena pri ženskah v postmenopavzi je približno 1.350 l.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000)).
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100)> in redki (≥1/10.000 do <1/1.000)).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemčija.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi è stata di entità lieve e generalmente non ha comportato l'interruzione della terapia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v teh dveh študijah, je bila blaga in zaradi njih na splošno ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Italian: Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 71,34 mg di lattosio.
Slovenian: Pomožna snov: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,34 mg laktoze.
Italian: Non è noto se lasofoxifene venga escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se lasofoksifen izloča v materino mleko.
Italian: È stato osservato che in alcuni casi questi reperti si sono risolti spontaneamente durante il trattamento.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili, da so te spremembe po zdravljenju same od sebe izginile.
Italian: FABLYN non elimina il rischio di cancro al seno (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo FABLYN ne odpravi tveganja raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Italian: Risultati simili per il pH vaginale e l'indice di maturazione sono stati osservati nello studio PEARL.
Slovenian: Podobne rezultate za vaginalni pH in MI so dosegli v študiji PEARL.
Italian: Questi reperti di formazioni cistiche hanno contribuito ad un aumento di circa 1,5 mm dello spessore medio dell'endometrio.
Slovenian: Cistične spremembe so prispevale k približno 1,5-milimetrskem zvečanju povprečne debeline endometrija.
Italian: Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi e frequenza, le reazioni avverse non sono riportate in ordine decrescente di gravità ma in ordine alfabetico.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu v posamezni skupini pogostnosti neželenih učinkov niso navedene po padajoči resnosti ampak po abecednem redu.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino inspiegato deve essere clinicamente valutato.
Slovenian: Vsako nepojasnjeno krvavitev iz nožnice je treba ustrezno klinično raziskati.
Italian: • Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.
Slovenian: o Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di lasofoxifene tra le donne in post-menopausa con clearance della creatinina stimata fino a 32 ml/min e quelle con clearance della creatinina normale.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena med ženskami v postmenopavzi z ocenjenim očistkom kreatinina do 32 ml/min in tistimi z normalnim očistkom kreatinina.
Italian: In questo studio, FABLYN ha aumentato in modo significativo la BMD spinale e dell'anca (anca totale e tutti i componenti dell'anca) dal 2% al 4%.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo FABLYN signifikantno zvečalo BMD hrbtenice in kolka (kolka kot celote in vseh sestavnih delov kolka) za 2 do 4 %.
Italian: Prenda sempre FABLYN seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila FABLYN natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Italian: La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall'assunzione di cibo e bevande.
Slovenian: Tableto lahko bolnica vzame ob kateremkoli dnevnem času ne glede na uživanje hrane in pijače.
Italian: La biotrasformazione ed eliminazione di lasofoxifene nell'uomo sono state determinate a seguito di somministrazione orale di lasofoxifene marcato con 14C.
Slovenian: Biotransformacijo in odstranjevanje lasofoksifena iz telesa so določili po peroralnem dajanju lasofoksifena, označenega s 14C.
Italian: • Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, come nel caso di un ricovero in ospedale o se è costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o per una malattia, perché queste situazioni possono aumentare il rischio che si formino coaguli nel sangue (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
Slovenian: • če ste nekaj časa nepokretni, na primer, če morate oditi v bolnišnico ali morate ležati, med okrevanjem po operaciji ali bolezni, ker se v takem primeru lahko zveča nevarnost nastajanja krvnih strdkov (globoka venska tromboza, pljučna embolija ali tromboza mrežnične vene).
Italian: In considerazione della natura cronica del processo della malattia, l'impiego di FABLYN è indicato per trattamenti a lungo termine (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zaradi kronične narave bolezenskega procesa je zdravilo FABLYN namenjeno za dolgotrajno uporabo (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Secchezza della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o gas nello stomaco o nell'intestino),
Slovenian: • suha usta, vetrovi (čezmerna količina zraka ali plinov v želodcu ali črevesu), bolečina v želodcu;
Italian: Il rapporto rischio-beneficio deve essere preso in considerazione nei pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi da qualsiasi causa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Slovenian: Razmerje med tveganjem in koristjo moramo pretehtati pri bolnicah, ki jih ogrožajo venski trombembolični dogodki ne glede na etiologijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Italian: L'ossidazione da parte di diversi citocromi del P450, inclusi il CYP 2D6 e 3A4/5, e la coniugazione di lasofoxifene sono i due principali meccanismi di eliminazione di lasofoxifene dalla circolazione sistemica.
Slovenian: Oksidacija z več citokromi P450, med drugim CYPs 2D6 in 3A4/5, in konjugacija lasofoksifena sta dva primarna mehanizma odstranjevanja lasofoksifena iz sistemskega krvnega obtoka.
Italian: A distanza di 5 anni nella popolazione globale dello studio (N=8556), l'incidenza degli eventi coronarici maggiori, inclusa la morte coronarica, l'infarto miocardico non fatale, l'ischemia cardiaca di nuova insorgenza, l'ospedalizzazione per angina instabile e le procedure di rivascolarizzazione, è stata significativamente inferiore.
Slovenian: Po 5 letih je bila v celotni populaciji študije (N=8.556) pogostnost pomembnih koronarnih dogodkov, vključno s koronarno smrtjo, miokardnim infarktom, ki se ni končal z bolničino smrtjo, novo ishemično boleznijo srca, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine in postopki revaskularizacije, signifikantno manjše.
Italian: Il numero di soggetti che ha interrotto il trattamento come risultato del sanguinamento vaginale è stato basso [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Slovenian: Število oseb v preiskavi, ki so prekinile zdravljenje zaradi vaginalnih krvavitev, je bilo majhno [zdravilo FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Italian: Lasofoxifene è stato studiato come singola dose da 0,25 mg in soggetti sani ed in soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Slovenian: Lasofoksifen so v obliki enkratnega 0,25 miligramskega odmerka proučevali pri zdravih osebah in osebah z blagimi ali zmernimi okvarami jeter.
Italian: Lasofoxifene è altamente legato alle proteine, viene principalmente eliminato attraverso processi metabolici ed è probabilmente sottoposto al circolo enteroepatico (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Lasofoksifen se močno veže na proteine in se pretežno presnavlja ter je verjetno vključen v enterohepatično cirkulacijo (glejte poglavje 5.2).
Italian: I risultati di uno studio di fase 1 in donne giapponesi e caucasiche sono stati in linea con l'analisi farmacocinetica di popolazione e non hanno evidenziato differenze rilevanti nella farmacocinetica di lasofoxifene in queste due popolazioni di pazienti.
Slovenian: Rezultati faze 1 študije na Japonkah in belkah so se skladali s populacijsko farmakokinetično analizo in niso kazali vidnih razlik farmakokinetike lasofoksifena pri teh dveh populacijah.
Italian: Sebbene si ritenga che tutti questi tumori siano il risultato di meccanismi ormonali specifici dei roditori, la rilevanza per l'uomo non è stata al momento stabilita.
Slovenian: Ti tumorji so verjetno posledica hormonskih mehanizmov, ki so značilni za glodalce, vendar pa njihovega pomena pri človeku trenutno ne poznamo.
Italian: Effetti sull'endometrio:
Slovenian: Učinki na endometrij:
Italian: CHE COS'È FABLYN E A CHE COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO FABLYN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: Per valutare la qualità ossea, sono state ottenute le biopsie ossee da 71 donne in post-menopausa arruolate negli studi BMD dopo 2 anni di trattamento.
Slovenian: Za ocenjevanje kakovosti kosti so odvzeli kostne biopsije 71 ženskam v postmenopavzi, ki so bile vključene v preskušanja BMD, po 2 letih zdravljenja.
Italian: L'uso concomitante di FABLYN e di estrogeni per via sistemica o di terapia ormonale non è stato studiato e pertanto l'uso concomitante di FABLYN con estrogeni per via sistemica non è raccomandato.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila FABLYN in sistemskega estrogenskega ali hormonskega zdravljenja niso preučili, zato sočasna uporaba zdravila FABLYN s sistemskimi estrogeni ni priporočljiva.
Italian: Anemia, macrocistosi, trombocitopenia
Slovenian: Občasni: anemija, makrocitoza, trombocitopenija
Italian: La popolazione in studio era costituita da 8556 donne in postmenopausa con osteoporosi definita da un basso BMD (BMD delle vertebre o dell'anca pari ad almeno 2,5 deviazioni standard al di sotto del valore medio per le donne giovani sane).
Slovenian: Populacijo študije je sestavljalo 8.556 žensk v postmenopavzi z osteoporozo, definirano z zmanjšano BMD (BMD hrbtenice ali kolka vsaj 2,5 standardne deviacije pod povprečno vrednostjo pri zdravih mladih ženskah (T-vrednost)).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FABLYN
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FABLYN
Italian: I soggetti con insufficienza epatica grave non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Oseb s težko okvaro jeter niso proučevali (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di lasofoxifene in donne in gravidanza.
Slovenian: O uporabi lasofoksifena pri nosečnicah ni na voljo zadostnih podatkov.
Italian: In alcune donne, questi cambiamenti possono portare a riduzione della massa ossea, osteoporosi ed aumento del rischio di fratture, in particolare di colonna vertebrale, anca e polsi.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah te spremembe sčasoma povzročijo zmanjšanje kostne mase, osteoporozo in zvečano nevarnost zlomov, posebno hrbtenice, kolka in zapestja.
Italian: È stata condotta un'analisi dei soggetti ai quali era stato chiesto di rivolgersi al medico per prendere in considerazione un trattamento con un farmaco alternativo per l'osteoporosi qualora si fosse osservata una delle seguenti condizioni: a) perdita di BMD ≥7% a livello della spina lombare (LS) o perdita di BMD del collo femorale ≥10% al Mese 12; b) perdita di BMD ≥11% alla spina lombare (LS) o perdita di BMD del collo femorale ≥14% al Mese 24; c) fratture vertebrali osservate alla radiografia in corso di studio ≥2 al
Slovenian: Opravili so analizo oseb, ki so jih napotili k njihovemu zdravniku za oceno možnosti zdravljenja s kakšnim drugim zdravilom za osteoporozo, če so opazili kaj od naslednjega: a) ≥7 % izgubo BMD v ledveni hrbtenici (LS) ali ≥10 % izgubo BMD v stegneničnem vratu v 12. mesecu; b) ≥11 % izgubo BMD v LS ali ≥14 % izgubo BMD v stegneničnem vratu v 24. mesecu; c) ≥2 rentgenskemu vretenčnemu zlomu, nastalim med študijo do 24. meseca.
Italian: • Urinazione dolorosa, sangue nelle urine
Slovenian: • bolečine pri odvajanju vode, kri v urinu
Italian: Lasofoxifene non è risultato teratogeno nei ratti con dosi fino a 10 mg/kg (circa 53 volte l'AUC nell'uomo) o nei conigli con dosi fino a 3 mg/kg (al di sotto del livello di esposizione sistemica nell'uomo).
Slovenian: Lasofoksifen ni bil teratogen pri podganah do odmerka10 mg/kg (AUC, približno 53-krat večja kot pri ljudeh) niti pri kuncih do odmerka 3 mg/kg (pod ravnjo sistemske izpostavljenosti pri ljudeh).
Italian: La sicurezza di FABLYN nel trattamento dell'osteoporosi è stata valutata anche in uno studio di fase 2 controllato verso placebo condotto in donne di Giappone, Corea e Taiwan.
Slovenian: Varnost zdravila FABLYN za zdravljenje osteoporoze so ocenili tudi v preskušanju faze 2, kontroliranem s placebom, pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah.
Italian: Poiché l'immobilizzazione aumenta il rischio di eventi tromboembolici venosi indipendenti dalla terapia, la somministrazione di FABLYN deve essere interrotta almeno 3 settimane prima e durante un periodo prolungato di immobilizzazione (ad es. fase di recupero post-chirurgico, riposo a letto prolungato) e la terapia deve essere ripresa solo quando la paziente avrà recuperato la completa mobilità.
Slovenian: Ker imobilizacija zveča nevarnost venskih trombemboličnih dogodkov ne glede na zdravljenje, je treba zdravilo FABLYN ukiniti najpozneje 3 tedne pred dolgotrajno imobilizacijo in med njo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji), zdravljenje z zdravilom FABLYN pa smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Slovenian: DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Italian: Il lasofoxifene viene lentamente assorbito dal tratto gastrointestinale con concentrazioni plasmatiche massime raggiunte in media entro circa 6 ore dalla somministrazione.
Slovenian: Lasofoksifen se počasi absorbira iz prebavil, najvišje plazemske koncentracije so povprečno dosežene približno 6 ur po odmerku.
Italian: L'effetto di FABLYN sul profilo lipidico è stato valutato in un sottostudio a 3 anni dello studio PEARL; nel sottostudio sono state arruolate 1014 donne in post-menopausa.
Slovenian: Vpliv zdravila FABLYN na profil lipidov so ovrednotili v 3-letni podštudiji študije PEARL; podštudija je zajela 1.014 žensk v postmenopavzi.
Italian: Poichè FABLYN è indicato solo per le donne in post-menopausa, non è stata effettuata alcuna valutazione dell'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lasofoxifene.
Slovenian: Ker je uporaba zdravila FABLYN indicirana samo pri ženskah v postmenopavzi, vpliva spola na farmakokinetiko lasofoksifena niso proučevali.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 7, 28 o 30 compresse e in flaconi contenenti 90 compresse.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 7, 28 ali 30 tablet, in v plastenkah, ki vsebujejo 90 tablet.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije pri sesalcih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Nell'arco dei 5 anni dello studio PEARL (che ha coinvolto 8556 pazienti), il trattamento con FABLYN rispetto a quello con placebo ha ridotto il rischio di cancro invasivo al seno dell'85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (IC 0,04, 0,50)), il rischio di cancro al seno da qualsiasi causa del 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (IC 0,08, 0,55)), il rischio di cancro al seno invasivo positivo per i recettori estrogenici (ER) dell'83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (IC 0,05, 0,57)) e il rischio di cancro al seno positivo per i recettori estrogenici (ER) dell'81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (IC 0,07, 0,56)).
Slovenian: V 5 letih študije PEARL (ki je zajelo 8.556 bolnic) je zdravljenje z zdravilom FABLYN v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje invazivnega raka dojke za 85 % (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), tveganje raka dojke ne glede na vrsto raka za 79 % (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), tveganje invazivnega raka dojke, pozitivnega na estrogenske receptorje (ER), za 83 % (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (CI 0,05, 0,57)) in tveganje invazivnega raka dojke, pozitivnega na ER, za 81 % (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Slovenian: Nalepka za plastenko
Italian: Lasofoxifene è stato somministrato alle donne in post-menopausa in dosi singole fino a 100 mg (200 volte la dose unitaria raccomandata) e dosi multiple fino a 10 mg/die (20 volte la dose raccomandata) per un periodo fino ad un anno senza reazioni avverse gravi correlate alla dose.
Slovenian: Lasofoksifen so dajali ženskam v postmenopavzi v enkratnih odmerkih do 100 mg (200-krat večjih od priporočenega enkratnega odmerka) in večkratnih odmerkih, velikih do 10 mg/dan (kar je 20-krat več od priporočenega odmerka) do enega leta dolgo brez resnih neželenih učinkov, povezanih z odmerkom.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nel corso degli studi con FABLYN sono stati di entità lieve.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med študijami, je bila blagih.
Italian: Le affinità di legame dei principali metaboliti circolanti di lasofoxifene sono state almeno 31 volte e 18 volte inferiori a quelle di lasofoxifene per i recettori estrogenici alfa e beta rispettivamente e questo indica che è improbabile che questi metaboliti contribuiscano all'attività farmacologica di lasofoxifene.
Slovenian: Vezavna afiniteta poglavitnih presnovkov lasofoksifena v krvi za estrogenski receptor alfa in estrogenski receptor beta je bila vsaj 31-krat oziroma 18-krat manjši od vezavne afinitete lasofoksifena, kar kaže, da ni verjetno, da bi ta presnovka prispevala k farmakološki aktivnosti lasofoksifena.
Italian: • Pressione nell'area addominale inferiore
Slovenian: • pritisk v spodnjem delu trebuha;
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità epatica
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in oči), spremembe krvnih testov delovanja jeter;
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, lasofoxifene può essere associato ad un marcato aumento della trigliceridemia.
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da je pri bolnicah s hipertrigliceridemijo (> 5,6 mmol/l) v ananmezi, povzročeno s peroralnim estrogenom, lasofoksifen povezan z občutnim zvišanjem serumskih trigliceridov.
Italian: Questi riscontri sono stati significativamente meno frequenti nel gruppo FABLYN (0,9%) rispetto al gruppo placebo (3,3%).
Slovenian: Te napotitve so bile signifikantno redkejše v skupini z zdravilom FABLYN (0,9 %) kot v skupini s placebom (3,3 %).
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP)
Slovenian: Načrt o obvladovanju tveganja
Italian: Il lasofoxifene è un SERM le cui attività biologiche sono in gran parte mediate attraverso il legame ai recettori estrogenici.
Slovenian: Lasofoksifen je SERM, ki biološko učinkuje večinoma prek vezave na estrogenske receptorje.
Italian: Nel valutare l'istologia dell'endometrio il medico patologo deve essere a conoscenza di un eventuale trattamento pregresso con lasofoxifene al fine di garantire una diagnosi accurata dell'atrofia cistica benigna, quando presente.
Slovenian: Kadar patologi pregledujejo histologijo endometrija, morajo biti seznanjeni z anamnezo jemanja lasofoksifena, da bi zagotovili pravilno diagnozo benigne cistične atrofije, kadar je ta prisotna.
Italian: La popolazione in studio era costituita da 497 donne con osteoporosi definita come BMD delle vertebre lombari (T score ≤ 2,5).
Slovenian: Populacijo študije je sestavljalo 497 žensk z osteoporozo, definirano z majhno BMD vretenc (T-vrednost ≤ 2,5).
Italian: In entrambi gli studi, FABLYN ha ridotto la gravità del sintomo più fastidioso della VVA al basale, ha ridotto il pH vaginale, la percentuale delle cellule parabasali vaginali derivate dall'indice di maturazione (MI) ed ha aumentato la percentuale delle cellule superficiali vaginali derivate dall'indice di maturazione.
Slovenian: V obeh študijah je zdravilo FABLYN zmanjšalo stopnjo izraženosti najbolj motečega simptoma VVA bolnice ob začetku študije, znižanega nožničnega pH, zmanjšalo odstotni delež vaginalnih parabazalnih celic iz indeksa dozorevanja (MI-maturation index) in zvečalo odstotni delež vaginalnih površinskih celic iz MI.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/500/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/08/500/001
Italian: Lasofoxifene ed i suoi metaboliti vengono principalmente eliminati nelle feci, con una componente minore di escrezione urinaria di materiale correlato alla sostanza attiva.
Slovenian: Lasofoksifen in njegovi presnovki se izločajo predvsem z blatom, manjši del z zdravilno učinkovino povezanih snovi pa se izloča z urinom.
Italian: -Fratture non vertebrali
Slovenian: -Nevretenčni zlomi
Italian: Inibitori di pompa protonica - Non sono disponibili dati sugli effetti della somministrazione concomitante degli inibitori di pompa protonica (PPI) e lasofoxifene; pertanto l'utilizzo di questi agenti con lasofoxifene deve essere considerato con attenzione.
Slovenian: Inhibitorji protonske črpalke - Podatkov o vplivu sočasnega jemanja inhibitorjev protonske črpalke (PPI) z lasofoksifenom ni na voljo; zato je pri uporabi teh zdravil z lasofoksifenom potrebna previdnost.
Italian: Le donne arruolate in questo studio avevano un'età media di 67 anni (range 59-80) ed un tempo medio dalla menopausa di 20 anni.
Slovenian: Pri ženskah, vključenih v to študijo, je bila mediana starost 67 let (razpon 59 do 80), mediani čas od menopavze pa 20 let.
Italian: Il numero di isterectomie nel gruppo in trattamento con FABLYN (27/2302 pazienti, 1,2%) e nel gruppo placebo (24/2309 pazienti, 1,0%) è stato simile.
Slovenian: Število histerektomij v skupini, zdravljeni z zdravilom FABLYN (27/2.302 bolnic, 1,2 %), in v skupini, ki je jemala placebo (24/2.309 bolnic, 1,0 %), je bilo podobno.
Italian: In uno studio prenatale e postnatale condotto nei ratti l'impiego di un dosaggio di lasofoxifene ≥0,01 mg/kg/die ha ritardato e/o interrotto il parto, ha aumentato la mortalità dei cuccioli alla nascita, ha alterato il raggiungimento delle fasi chiave dello sviluppo ed ha ridotto la crescita.
Slovenian: V prenatalni in postnatalni študiji na podganah je lasofoksifen v odmerkih ≥0,01 mg/kg/dan odložil in/ali zaustavil skotitev, zvečal smrtnost mladičev ob skotitvi, spremenil doseganje razvojnih mejnikov in zmanjšal rast.
Italian: Le donne in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range 44-79 anni) ed un tempo mediano dalla menopausa di 13 anni.
Slovenian: Mediana starost žensk v tej študiji je bila 63 let (razpon 44 do 79), mediani čas od menopavze pa 13 let.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Non pertinente
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Navedba smiselno ni potrebna