FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός/υπερθυρεοειδισμός) Διαταραχές του θυρεοειδούς μπορούν να προκύψουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność/nadczynność) Zaburzenia czynności tarczycy mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Greek: Σαράντα επτά (53%) από τους ασθενείς είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Polish: Czterdziestu siedmiu (53%) pacjentów miało przerzuty do narządów wewnętrznych.
Greek: • Γριπώδης ασθένεια (περιλαμβάνει αίσθημα πυρετού, μυϊκούς πόνους)
Polish: • choroba grypopodobna (w tym uczucie gorączki, bóle mięśni),
Greek: • διαβήτη Τύπου 1, συμπεριλαμβανομένου οξέος στο αίμα που παράγεται από τον διαβήτη
Polish: • cukrzyca typu 1, w tym obecność ciał ketonowych we krwi spowodowana cukrzycą
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού ≥3 ήταν αναιμία (6,0%), δύσπνοια (3,9%) και κοιλιακός πόνος (3,0%).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych stopnia ≥ 3. należały: niedokrwistość (6,0%), duszność (3,9%) i ból brzucha (3,0%).
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 1 μηνός και 3 μηνών σε πιθήκους, δεν προέκυψαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα.
Polish: W 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp nie odnotowano istotnego wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
Greek: Όπως συμβαίνει με μια περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή, ο όγκος κατανομής της αβελουμάμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι μικρός.
Polish: W związku z ograniczoną dystrybucją w przestrzeni pozakomórkowej, objętość dystrybucji awelumabu w stanie stacjonarnym jest niewielka.
Greek: • έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)
Polish: • pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne komórki);
Greek: Αυτό αναιρεί τις κατασταλτικές επιδράσεις του PD-L1 στα κυτταροτοξικά CD8+ T-κύτταρα, με αποτέλεσμα την αποκατάσταση των αντικαρκινικών αποκρίσεων των T-κυττάρων.
Polish: Prowadzi to do zniesienia działania hamującego PD-L1 na cytotoksyczne limfocyty T CD8+, powodując przywrócenie odpowiedzi przeciwnowotworowej limfocytów T.
Greek: Η κλιμάκωση ή η μείωση της δόσης δεν συνιστάται.
Polish: Modyfikacje leczenia Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Greek: Η αβελουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (GFR 15 έως
Polish: Awelumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR 15 do
Greek: Και οι 5 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1 έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη.
Polish: Wszystkich 5 pacjentów z cukrzycą typu 1. leczono insuliną.
Greek: Συνολικά, 52 (59%) ασθενείς αναφέρθηκε ότι είχαν λάβει 1 προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για MCC, 26 (30%) με 2 προηγούμενες θεραπείες, και 10 (11%) με 3 ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
Polish: Ogółem 52 (59%) pacjentów otrzymało w przeszłości 1 terapię przeciwnowotworową w związku z MCC, 26 (30%) otrzymało 2 terapie i 10 (11%) otrzymało 3 terapie lub więcej.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Greek: Σε ασθενείς των οποίων οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν δυνατόν να ελεγχθούν με τη χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών.
Polish: U pacjentów, u których kontrolowanie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego z zastosowaniem kortykosteroidów zakończyło się niepowodzeniem, można rozważyć podanie innych ogólnoustrojowych immunosupresyjnych produktów leczniczych.
Greek: Οι ασθενείς δεν παρουσίασαν συμπτώματα, δεν χρειάστηκαν θεραπεία για την υπερδοσολογία, και συνέχισαν τη θεραπεία με αβελουμάμπη.
Polish: U pacjentów nie wystąpiły żadne objawy, nie wymagali oni żadnego leczenia przedawkowania i kontynuowali leczenie awelumabem.
Greek: Επιβεβαιωμένη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR) Πλήρης ανταπόκριση (CR)** n (%) Μερική ανταπόκριση (PR)** n (%) Διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR)
Polish: Potwierdzona najlepsza odpowiedź całkowita (BOR) Odpowiedź całkowita (CR)** n (%) Odpowiedź częściowa (PR)** n (%)
Greek: • Προειδοποιητικό μήνυμα για τους ασθενείς σχετικά με τη σημασία να συμβουλευτούν τον γιατρό τους αμέσως σε περίπτωση που αναπτύξουν οποιαδήποτε από τα παρατιθέμενα σημεία και συμπτώματα και τη σημασία του να μην επιχειρήσουν να τα αντιμετωπίσουν μόνοι τους.
Polish: • Ostrzeżenie dla pacjentów o tym jak ważne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia któregoś z wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz jak ważne jest by pacjenci nie usiłowali samodzielnie ich leczyć.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το Bavencio.
Polish: Istotne jest aby pacjent przychodził na wszystkie wizyty w celu otrzymania leku Bavencio.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych działań niepożądanych.
Greek: Ο παρατηρούμενος λόγος κινδύνου (HR) για OS ήταν 0,80 (95% CI: 0,616‑1,027) υπέρ της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη.
Polish: Obserwowany współczynnik ryzyka (ang. Hazard Ratio, HR) dla OS wyniósł 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) dla awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu do sunitynibu.
Greek: Σε συμπτωματικούς ασθενείς, λάβετε καρδιολογική γνωμοδότηση και εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσετε τη λήψη των κατάλληλων μέτρων σε πρώιμο στάδιο.
Polish: U pacjentów z objawami należy skonsultować się z kardiologiem i przeprowadzić badania laboratoryjne aby zapewnić podjęcie odpowiednich działań na jak najwcześniejszym etapie.
Greek: N=77
Polish: N=77b
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες με την αβελουμάμπη ήταν αναστρέψιμες και αντιμετωπίστηκαν με προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της αβελουμάμπης, χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και υποστηρικτική φροντίδα.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego występujące po zastosowaniu awelumabu były w większości odwracalne i ustępowały po tymczasowym lub stałym przerwaniu podawania awelumabu, podaniu kortykosteroidów i (lub) zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη στις κλινικές μελέτες B9991002 και B9991003
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem w badaniach klinicznych B9991002 i B9991003
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.
Greek: Το Bavencio θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική, υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
Polish: Jak stosować lek Bavencio Pacjent otrzyma lek Bavencio w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Greek: • λαμβάνετε φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος
Polish: • pacjent otrzymuje leki hamujące działanie układu immunologicznego;
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 200 mg αβελουμάμπης.
Polish: Jedna 10 ml fiolka zawiera 200 mg awelumabu.
Greek: Οι θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται να μη θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση λόγω της πιθανότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν.
Polish: Kobietom karmiącym piersią należy zalecić, by nie karmiły piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αβελουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy awelumab przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης εντός χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Polish: odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.
Greek: Αβελουμάμπη + αξιτινίμπη: (N=442, Συμβάντα=229, Διάμεση=13,3 μήνες, 95% CI (11,1-15,3)) Σουνιτινίμπη: (N=444, Συμβάντα=258, Διάμεση=8,0 μήνες, 95% CI (6,7-9,8))
Polish: Awelumab + aksytynib: (N=442, zdarzenia=229, mediana=13,3 miesiąca, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitynib: (N=444, zdarzenia=258, mediana=8,0 miesiąca, 95% CI (6,7; 9,8))
Greek: Η αξιτινίμπη μπορούσε να διακοπεί προσωρινά ή να μειωθεί σε 3 mg δύο φορές ημερησίως και ακολούθως σε 2 mg δύο φορές ημερησίως για τη διαχείριση της τοξικότητας.
Polish: Stosowanie aksytynibu można było przerwać lub zmniejszyć dawkę do 3 mg dwa razy na dobę, a następnie do 2 mg dwa razy na dobę w celu zmniejszenia toksyczności;
Greek: • Σύνδρομο Guillain-Barré (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο βάδισμα)
Polish: • zespół Guillain-Barré (choroba układu immunologicznego, która powoduje zapalenie nerwów i może przejawiać się bólem, drętwieniem i osłabieniem mięśni oraz problemami z chodzeniem).
Greek: Η αβελουμάμπη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Awelumab wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Σε συμπτωματικούς ασθενείς, λάβετε γαστρεντερολογική γνωμοδότηση και εργαστηριακές εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένης απεικόνισης) για να διασφαλίσετε τη λήψη των κατάλληλων μέτρων σε πρώιμο στάδιο.
Polish: U pacjentów z objawami należy skonsultować się z gastroenterologiem i przeprowadzić badania laboratoryjne (w tym obrazowe) aby zapewnić podjęcie odpowiednich działań na jak najwcześniejszym etapie.
Greek: • Υπενθύμιση να έχουν οι ασθενείς μαζί τους την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς ανά πάσα στιγμή και να τη δείχνουν σε όλους τους επαγγελματίες υγείας μπορεί να τους παρέχουν θεραπεία.
Polish: • Przypomnienie by zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą dla pacjenta oraz by pokazywać ją każdej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, która zapewnia leczenie.
Greek: Τελικά σημεία αποτελεσματικότητας (Με βάση την αξιολόγηση BICR)
Polish: (w oparciu o ocenę BICR)
Greek: Ασθενείς με ακτινολογικά επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου που δεν σχετίζεται με σημαντική κλινική επιδείνωση, κατάσταση οριζόμενη ως απουσία νέων ή επιδεινούμενων συμπτωμάτων, απουσία αλλαγής στην κατάσταση απόδοσης για περισσότερο από δύο εβδομάδες, και απουσία ανάγκης για θεραπεία διάσωσης, μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby potwierdzona badaniem radiologicznym niezwiązana z ciężkim pogorszeniem stanu klinicznego definiowanym jako wystąpienie nowych objawów lub pogorszenie obecnych, u których nie obserwowano zmiany w stopniu sprawności przez okres dłuższy niż dwa tygodnie i u których nie było konieczności zastosowania leczenia ratującego życie, mogli kontynuować leczenie.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η PFS με βάση την αξιολόγηση BICR κατά RECIST έκδ. 1.1 και η OS ανεξάρτητα από την έκφραση PD-L1.
Polish: Do głównych drugorzędowych punktów końcowych należały PFS w oparciu o ocenę BICR z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1 i OS niezależnie of ekspresji PD-L1.
Greek: • προβλήματα με τους αδένες σας που παράγουν ορμόνες (τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και την υπόφυση) που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας αυτών των αδένων·
Polish: • choroby gruczołów wytwarzających hormony (tarczyca, nadnercza i przysadka), które mogą wpływać na pracę tych gruczołów;
Greek: Η συσκευασία είναι 1 γυάλινο φιαλίδιο ανά κουτί.
Polish: Wielkość opakowania to 1 szklana fiolka w pudełku.
Greek: Καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (μελέτη B9991003) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη καταδείχθηκε στη μελέτη B9991003, μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη σε 886 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό RCC με ένα στοιχείο διαυγών κυττάρων χωρίς πρότερη θεραπεία.
Polish: Rak nerkowokomórkowy (badanie B9991003) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem wykazano w randomizowanym, wielośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu B9991003 dotyczącym stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem u 886 pacjentów z nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym RCC z komponentem jasnokomórkowym.
Greek: • σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις·
Polish: • reakcje związane z infuzją;
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη κρεατινίνη ορού πριν τη θεραπεία και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia zwiększonego stężenia kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιήθηκε κατά την έναρξη, μετά την τυχαιοποίηση στις 6 εβδομάδες, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες στη συνέχεια μέχρι 18 μήνες μετά την τυχαιοποίηση, και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια μέχρι την τεκμηριωμένη επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου μέσω BICR.
Polish: po 6 tygodniach od randomizacji, a następnie co 6 tygodni, aż do 18 miesięcy po randomizacji, następnie co 12 tygodni, aż do udokumentowania potwierdzonego postępu choroby przez BICR.
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Greek: Υπέρ της αβελουμάμπης + αξιτινίμπη
Polish: Na korzyść awelumabu + aksytynibu
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση του δυναμικού της αβελουμάμπης για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση ή γονοτοξικότητα.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze lub genotoksyczne awelumabu.
Greek: Η κατανομή των ασθενών σύμφωνα με τις ομάδες κινδύνου της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης Δεδομένων για το Μεταστατικό Καρκίνωμα Νεφρικών Κυττάρων (IMDC) ήταν 21% ευνοϊκή, 62% ενδιάμεση και 16% πτωχή.
Polish: Rozkład pacjentów w oparciu o grupy ryzyka wg IMDC (ang. International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) był następujący: 21% rokowanie korzystne, 62% pośrednie i 16%
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Greek: Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1· εκ νέου έναρξη της έγχυσης με 50% βραδύτερο ρυθμό
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.; ponownie rozpocząć infuzję z szybkością o 50% mniejszą.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Greek: Το Bavencio δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας (βλ. παράγραφο 2).
Polish: Lek Bavencio wywiera wpływ na układ immunologiczny i może powodować stany zapalne w różnych częściach organizmu (patrz punkt 2).
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση σας.
Polish: W przypadku pominięcia wizyty należy zapytać lekarza o termin podania kolejnej dawki.
Greek: Βαθμού 2 πνευμονίτιδα
Polish: Zapalenie płuc stopnia 2.
Greek: • έχετε λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS)
Polish: • pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Greek: Συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της αβελουμάμπης επετεύχθησαν μετά από περίπου 4 έως 6 εβδομάδες (2 έως 3 κύκλοι) επαναλαμβανόμενης χορήγησης στα 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, και η συστηματική συσσώρευση ήταν υψηλότερη κατά περίπου 1,25 φορές.
Polish: Stan stacjonarny stężenia awelumabu uzyskiwano po około 4 do 6 tygodni (2 do 3 cykli) wielokrotnego podawania w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, a kumulacja ustrojowa była około 1,25-krotna.
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού για την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση της αβελουμάμπης μεταξύ σχημάτων με χορήγηση κάθε 2 εβδομάδες στα 800 mg ή 10 mg/kg.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacji dla awelumabu w monoterapii i w skojarzeniu z aksytynibem nie przewiduje się żadnych istotnych kliniczne różnic w ekspozycji na awelumab między podawaniem dawki 800 mg i dawki 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη χορήγηση της αβελουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Zgłaszano wystąpienie zmęczenia po podaniu awelumabu (patrz punkt 4.8).
Greek: Η αβελουμάμπη δεσμεύει τον PD-L1 και αποκλείει την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-L1 και των υποδοχέων προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1 (PD-1) και B7.1.
Polish: Awelumab wiąże się z PD-L1 i blokuje interakcję między PD-L1 a receptorem programowanej śmierci typu 1 (PD-1) i receptorami B7.1.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Bavencio έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο»).
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu").
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bavencio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bavencio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: • Σουνιτινίμπη 50 mg μία φορά ημερησίως από του στόματος για 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από 2 εβδομάδες χωρίς λήψη του φαρμάκου (N=444) μέχρι την τεκμηριωμένη με ακτινογραφικές ή κλινικές μεθόδους εξέλιξη ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Polish: • sunitynib w dawce 50 mg raz na dobę doustnie przez 4 tygodnie, po czym następowały 2 tygodnie przerwy (N=444), do progresji radiograficznej lub klinicznej, lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bavencio 4.
Polish: Jak stosować lek Bavencio 4.
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες IgG1 είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny klasy IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
Greek: Όταν η αβελουμάμπη 10 mg/kg χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αξιτινίμπη 5 mg, οι αντίστοιχες εκθέσεις της αβελουμάμπης και της αξιτινίμπης ήταν αμετάβλητες σε σύγκριση με τους μεμονωμένους παράγοντες.
Polish: W przypadku podawania awelumabu 10 mg/kg mc. w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg, poszczególna ekspozycja na awelumab i aksytynib pozostawała niezmienna w porównaniu do indywidualnych substancji.
Greek: Μείωση του ρυθμού έγχυσης κατά 50%
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji o 50%.
Greek: Στους θετικούς για ADA ασθενείς, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (περίπου 40% και 25% στους ασθενείς που ήταν κάποια στιγμή θετικοί για ADA και στους ασθενείς που δεν ήταν ποτέ θετικοί για ADA, αντίστοιχα).
Polish: U pacjentów z pozytywnym wynikiem pod kątem obecności ADA może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (wynoszące odpowiednio 40% u pacjentów, którzy na jakimś etapie mieli pozytywny wynik pod kątem obecności ADA i 25%
Greek: Η αβελουμάμπη αναμένεται να κατανέμεται στη συστηματική κυκλοφορία και σε μικρότερο βαθμό στον εξωκυττάριο χώρο.
Polish: Przewiduje się, że dystrybucja awelumabu odbywa się w krążeniu ogólnoustrojowym i w mniejszym stopniu w przestrzeni pozakomórkowej.
Greek: Η συνιστώμενη δόση αβελουμάμπης είναι 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Zalecana dawka awelumabu wynosi 800 mg co 2 tygodnie.
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS) Διάμεση PFS, μήνες
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) Mediana PFS, miesiące
Greek: Εικόνα 4: Διάγραμμα forest plot της επιβίωσης ελεύθερης εξέλιξης με βάση την αξιολόγηση BICR σε ασθενείς ανεξαρτήτως της έκφρασης PD-L1
Polish: Rysunek 4: Wykres forest plot przeżycia bez progresji na podstawie oceny BICR u pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1
Greek: Σε τρεις ασθενείς αναφέρθηκε υπερδοσολογία με 5% έως 10% πάνω από τη συνιστώμενη δόση αβελουμάμπης.
Polish: Zgłoszono trzy przypadki przedawkowania po podaniu awelumabu w dawce od 5% do 10% większej niż zalecana.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν μια κλινικά σχετική μεταβολή της κάθαρσης της αβελουμάμπης με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς με προχωρημένο
Polish: Nie zaobserwowano żadnych przesłanek wskazujących na istotnie kliniczną zmianę w klirensie awelumabu z upływem czasu u pacjentów z zaawansowanym RCC.
Greek: Η Εικόνα 2 παρουσιάζει την καμπύλη Kaplan-Meier για PFS από την επακόλουθη ενδιάμεση ανάλυση με 116 ασθενείς που εντάχθηκαν στο Μέρος B με ελάχιστη παρακολούθηση 7 μηνών.
Polish: Rysunek 2 przedstawia krzywą Kaplana-Meiera dla PFS w oparciu o kolejną analizę wstępną u 116 pacjentów włączonych do części B po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji.
Greek: Τα δεδομένα για τις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες για την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία βασίζονται σε 1.650 ασθενείς στη μελέτη φάσης I EMR100070-001 σε συμπαγείς όγκους και 88 ασθενείς στη μελέτη EMR100070-003, και για την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη βασίζονται σε 489 ασθενείς στη μελέτη B9991002 και B9991003 (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w monoterapii pochodzenia immunologicznego opracowano w oparciu o 1 650 pacjentów z guzami litymi biorących udział w badaniu I fazy EMR100070-001 i 88 pacjentów biorących udział w badaniu EMR100070-003, natomiast dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem opracowano w oparciu o 489 pacjentów w badaniu B9991002 i B9991003 (patrz punkt 5.1).
Greek: Η θεραπεία με αβελουμάμπη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου όταν επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος μέσω της θεραπείας υποκατάστασης ινσουλίνης.
Polish: Leczenie awelumabem należy wznowić po osiągnięciu kontroli metabolicznej z zastosowaniem terapii zastępczej insuliną.
Greek: Η έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν περίπου ομοιόμορφη σε ένα μεγάλο εύρος τιμών σωματικού βάρους (30 έως 204 kg) για δοσολογία κανονικοποιημένη για σωματικό βάρος.
Polish: Ekspozycja w stanie stacjonarnym była mniej więcej taka sama wśród szerokiego zakresu mas ciała (30 do 204 kg) dla dawki znormalizowanej dla masy ciała.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν κορτικοστεροειδή για την αντιμετώπιση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας, όταν παρουσιαστεί βελτίωση θα πρέπει να αρχίζει βαθμιαία μείωση διάρκειας τουλάχιστον 1 μηνός.
Polish: Jeśli w leczeniu działania niepożądanego zastosowano kortykosteroidy, po uzyskaniu poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez co najmniej 1 miesiąc.
Greek: • Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia,
Greek: Τελικά σημεία αποτελεσματικότητας (Μέρος A) (κατά RECIST έκδ. 1.1, IERC)
Polish: Punkty końcowe skuteczności (Część A) (według kryteriów RECIST wersja 1.1, IERC)
Greek: • Ενδοφλέβια έγχυση αβελουμάμπης 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με αξιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος (N=442).
Polish: • awelumab 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę doustnie (N=442).