FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Shingrix;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Shingrix?
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Shingrix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Shingrix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Shingrix, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Shingrix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκε ο αριθμός των ανθρώπων που εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Studie rovněž zkoumaly počet osob, u kterých došlo po očkování k rozvoji postherpetické neuralgie.
Greek: Ο έρπης ζωστήρας είναι ένα επώδυνο, φυσαλιδώδες εξάνθημα που οφείλεται στην επανενεργοποίηση του ιού που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Czech: Pásový opar je bolestivá, puchýřovitá vyrážka způsobená reaktivací viru, který způsobuje plané neštovice.
Greek: «ανοσοενισχυτικό», το οποίο αποτελείται από ουσίες που ενισχύουν την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.
Czech: Obsahuje rovněž „adjuvans", které je vyrobeno z látek, které napomáhají posílení imunitní odpovědi na vakcínu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Shingrix
Czech: Další informace o přípravku Shingrix
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει Shingrix παράγουν γρηγορότερα αντισώματα σε περίπτωση επανενεργοποίησης του ιού και, συνεπώς, προστατεύονται από τη νόσο.
Czech: Pacienti, kterým byl přípravek Shingrix podán, budou v případě opětovné aktivace viru schopni proti němu rychleji vytvářet protilátky, a budou tak proti tomuto onemocnění chráněni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Shingrix ήταν κατά κύριο λόγο προσωρινές και διαχειρίσιμες με απλή φροντίδα.
Czech: Nežádoucí účinky související s používáním přípravku Shingrix byly většinou dočasné a byly zvládnutelné pomocí standardní péče.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και εναιωρήματος, τα οποία αναμειγνύονται από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή και χορηγούνται με ένεση στον μυ του βραχίονα.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a suspenze, které lékař nebo zdravotní sestra smíchá před podáním do svalu v horní části paže.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ανθρώπων που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet osob, u kterých ve skupině očkované vakcínou došlo k rozvoji pásového oparu, a to ve srovnání se skupinou, která byla očkována placebem (neúčinnou vakcínou).
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα αμφότερων των μελετών για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, διαπιστώθηκε ότι οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα 4 χρόνια μετά τον εμβολιασμό ήταν 25 στους 8.250 στην ομάδα που έλαβε Shingrix και 284 στους 8.346 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků u dospělých v této věkové skupině v obou studiích vyplývá, že během 4 let po očkování mělo pásový opar 25 dospělých z 8 250, kteří byli očkováni přípravkem Shingrix, ve srovnání s 284 z 8 346 dospělých, kteří byli očkováni placebem.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, 7.695 άτομα έλαβαν Shingrix, ενώ εικονικό φάρμακο 7.710.
Czech: V první studii s dospělými ve věku 50 let a starších bylo 7 695 osob očkováno přípravkem Shingrix a 7 710 očkováno placebem.
Greek: Το Shingrix αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je účinný v prevenci pásového oparu a postherpetické neuralgie.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν είτε Shingrix είτε εικονικό φάρμακο.
Czech: Druhá studie zahrnovala dospělé ve věku 70 let a starší, kteří byli očkováni buď přípravkem Shingrix, nebo placebem.
Greek: Το Shingrix περιέχει μικρές ποσότητες επιφανειακών αντιγόνων του ιού (επιφανειακών πρωτεϊνών), τα οποία διεγείρουν την παραγωγή αντισωμάτων για την καταπολέμησή του.
Czech: Přípravek Shingrix obsahuje malé množství povrchových antigenů (bílkovin z povrchu) viru, které tělo stimulují k tvorbě protilátek proti tomuto viru.
Greek: Το Shingrix αποδείχθηκε εξαιρετικά αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 50 ετών και άνω επί τουλάχιστον 4 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je vysoce účinný z hlediska prevence pásového oparu a postherpetické neuralgie u všech věkových skupin starších 50 let po dobu nejméně 4 let po očkování.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 30.000 ενήλικες.
Czech: Přípravek Shingrix byl hodnocen ve dvou hlavních studiích u přibližně 30 000 dospělých.
Greek: Shingrix (εμβόλιο έρπητα ζωστήρα, ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
Czech: Shingrix (vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster), rekombinantní, adjuvovaná)
Greek: Το Shingrix είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, το οποίο χρησιμοποιείται για την προστασία από τον έρπητα ζωστήρα και από τη μεθερπητική νευραλγία (τον μακροχρόνιο νευρόπονο που ακολουθεί τον έρπητα ζωστήρα).
Czech: Shingrix je vakcína, která se používá k ochraně dospělých ve věku 50 let a starších před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (dlouhodobá nervová bolest po onemocnění pásovým oparem).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Shingrix δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Shingrix je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Shingrix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Czech: Přípravek Shingrix by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Greek: Τα παραπάνω καταδεικνύουν ότι το Shingrix πρόλαβε το 97% των κρουσμάτων έρπητα ζωστήρα και το 100% των κρουσμάτων μεθερπητικής νευραλγίας στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
Czech: Z toho vyplývá, že přípravek Shingrix v této studii zabránil 97 % případů pásového oparu a 100 % případů postherpetické neuralgie.
Greek: Τι είναι το Shingrix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Shingrix a k čemu se používá?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Shingrix;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Shingrix?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Shingrix στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Shingrix registrován v EU?
Greek: Ποια οφέλη του Shingrix έχουν δείξει οι μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Shingrix byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Shingrix έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Shingrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Τα παραπάνω καταδεικνύουν ότι το Shingrix πρόλαβε το 91% των κρουσμάτων έρπητα ζωστήρα και το 89% των κρουσμάτων μεθερπητικής νευραλγίας στους ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω.
Czech: Z toho vyplývá, že u dospělých ve věku od 70 let přípravek Shingrix zabránil 91 % případů pásového oparu a 89 % případů postherpetické neuralgie.
Greek: Το Shingrix έχει σχεδιαστεί ώστε να προλαμβάνει τον έρπητα ζωστήρα σε άτομα που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα και έχουν ήδη αναπτύξει αντισώματα εναντίον του.
Czech: Přípravek Shingrix byl vyroben tak, aby zabránil rozvoji pásového oparu u lidí, kteří přišli do kontaktu s virem varicella zoster (virus, který způsobuje plané neštovice) a kteří si již proti tomuto viru vytvořili protilátky.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Shingrix;
Czech: Jak se přípravek Shingrix používá?
Greek: Μετά από 4 χρόνια, 4 ενήλικες εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία στην ομάδα που έλαβε Shingrix, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο ο αντίστοιχος αριθμός ήταν 36.
Czech: Po 4 letech trpěli postherpetickou neuralgií ve skupině očkované přípravkem Shingrix 4 dospělí ve srovnání s 36 dospělými ve skupině očkované placebem.
Greek: Πώς δρα το Shingrix;
Czech: Jak přípravek Shingrix působí?
Greek: Μια ανασκόπηση του Shingrix και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Shingrix a proč byl přípravek registrován v EU.
Greek: Μετά από μόλις 3 χρόνια κατά μέσο όρο, οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε Shingrix ήταν 6, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο 210.
Czech: Průměrně po něco málo více než třech letech došlo ve skupině očkované přípravkem Shingrix k rozvoji pásového oparu u 6 dospělých ve srovnání s 210 osobami ve skupině očkované placebem.
Greek: Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Czech: Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας πέραν των 4 ετών τελεί υπό διερεύνηση αυτή τη στιγμή.
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Czech: • máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη δεν είναι λοιμώδης.
Czech: Tato bílkovina není infekční.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία 2oC-8oC.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Greek: Η εσφαλμένη χορήγηση μέσω της υποδόριας οδού μπορεί να προκαλέσει αύξηση των παροδικών τοπικών αντιδράσεων.
Czech: Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.
Greek: Για το λόγο αυτό ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο αν έχετε λιποθυμήσει σε κάποια προηγούμενη ένεση.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις σπλαχνικής νόσου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Czech: Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
Greek: Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα σε υποομάδες ευπαθών ατόμων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πολλαπλές συννοσηρότητες, αν και αυτά τα άτομα δεν εξαιρέθηκαν από τις μελέτες.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch, s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučení.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός μπορεί να χρειαστεί να αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Greek: Η εργαστηριακή επιβεβαίωση των περιπτώσεων ΗΖ δεν ήταν μέρος των διαδικασιών της μελέτης.
Czech: Laboratorní potvrzení případů HZ nebylo součástí studijních postupů.
Greek: Υπήρχαν 9 αναφορές υποψίας HZ σε 6 άτομα σε διάστημα ενός έτους παρακολούθησης.
Czech: Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.
Greek: Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, μπορεί να εμφανίσετε πόνο που μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι σοβαρός.
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν μεγάλης διάρκειας (διάμεση διάρκεια 2 έως 3 ημέρες).
Czech: Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί κόπωση και κακουχία μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
Greek: § Μη στατιστικά σημαντικό
Czech: § Nejsou statisticky významné
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ολοκληρώσετε το πλήρες πρόγραμμα εμβολιασμού.
Czech: Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.
Czech: Souběžné použití s jinými vakcínami se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί στην αναβολή του εμβολιασμού.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu očkování.
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 50 ετών και έπειτα.
Czech: První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η ευελιξία στο εμβολιαστικό σχήμα, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 και 6 μηνών μετά την πρώτη δόση.
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
Greek: • Θα λάβετε 2 ενέσεις με προτιμόμενη διαφορά 2 μηνών.
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
Greek: Οι ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών.
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
Greek: Το ανοσοενισχυτικό (AS01B) χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ανταπόκρισης του οργανισμού στο εμβόλιο.
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Greek: Λόγω της υψηλής αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι του HZ, διαπιστώθηκε ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων διαφυγής και, συνεπώς, δεν κατέστη δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με αυτούς τους στόχους της μελέτης.
Czech: V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
Greek: Μήνας 38**
Czech: 38. měsíc**
Greek: Η διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ως σοβαρές ήταν 1 έως 2 ημέρες.
Czech: Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
Greek: Οι πιο συχνές επιπλοκές του έρπητα ζωστήρα είναι:
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Greek: • πόνος στους μύες (μυαλγία)
Czech: • bolest svalů (myalgie);
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
Greek: Τα αποτελέσματα της χυμικής ανοσογονικότητας και της CMI παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4, αντίστοιχα.
Czech: Výsledky humorální imunogenity a CMI jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι σχετιζόμενων με HZ επιπλοκών εκτός της PHN
Czech: Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει την πρώτη PSUR για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Greek: Το Shingrix χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων που προέκυψαν από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 5.887 ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών και 8.758 ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
Greek: • Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) εξασθενήσει (λόγω ηλικίας, μιας νόσου ή ενός φαρμάκου που λαμβάνετε), ο ιός μπορεί να προκαλέσει έρπητα ζωστήρα.
Czech: • Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben (v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
Greek: Η χορήγηση του Shingrix σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Czech: Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται αποκλειστικά για προφυλακτική χρήση και όχι για την αντιμετώπιση τεκμηριωμένης κλινικής νόσου.
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
Greek: Δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί περαιτέρω μείωση της επίπτωσης PHN στα άτομα με επιβεβαιωμένο HZ λόγω του περιορισμένου αριθμού περιπτώσεων με HZ στην ομάδα του εμβολίου.
Czech: Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταθμίσουν τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολιασμού κατά του ΗΖ σε ατομική βάση.
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρουσιάζονται επίσης σε μορφή πίνακα παρακάτω.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti výskytu: Velmi časté
Greek: Αυτό βοηθάει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (φυσική άμυνα του οργανισμού) να παραμείνει προετοιμασμένο για την καταπολέμηση του ιού και την προστασία σας έναντι του έρπητα ζωστήρα και των επιπλοκών του.
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
Greek: Μια ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά απευθυνθείτε πρώτα στο γιατρό σας.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Shingrix.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.
Greek: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
Greek: • μακράς διάρκειας νευρόπονος - ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία ή PHN.
Czech: • dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το AS01B επάγει τοπική και παροδική ενεργοποίηση του εγγενούς ανοσοποιητικού συστήματος μέσω ειδικών μοριακών οδών.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί το προστατευτικό όριο του τίτλου αντισωμάτων, συνεπώς δεν είναι γνωστό το επίπεδο της ανοσολογικής ανταπόκρισης που παρέχει προστασία έναντι του HZ.
Czech: Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není úroveň imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti HZ známa.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με άλλα εμβόλια.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami.
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Shingrix
Czech: Obsah balení a další informace Co Shingrix obsahuje
Greek: Δεν συνιστάται η υποδόρια χορήγηση.
Czech: Subkutánní podání se nedoporučuje.
Greek: • δερματικές λοιμώξεις, αδυναμία, μυϊκή παράλυση και απώλεια της ακοής ή της όρασης - αυτές είναι λιγότερο συχνές.
Czech: • infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku - tyto komplikace jsou méně časté.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Greek: Τι είναι ο έρπης ζωστήρ
Czech: Co je pásový opar
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κλινικές μελέτες φάσης I/II, οι Zoster-001 και Zoster-015, σε άτομα που είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή είχαν λοίμωξη από HIV.
Czech: Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν διαρκούν πολύ.
Czech: Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):