FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις του γλυκοπυρρονίου στο πλάσμα μειώθηκαν κατά πολυφασικό τρόπο.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av glykopyrronium sank på en multi-fasisk måte.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 6x1, 10x1,12x1 ή 30x1 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 harde kapsler og en inhalator.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet viste intet mutagent eller klastogent potensial for glykopyrroniumbromid.
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Enurev Breezhaler er og hva det brukes mot
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, η εισπνεόμενη χωρητικότητα κατά τη σωματική δραστηριότητα βελτιώθηκε κατά 230 ml και ο χρόνος αντοχής στην άσκηση παρουσίασε βελτίωση κατά 43 δευτερόλεπτα (αύξηση 10 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ved første behandlingsdag ble inspiratorisk kapasitet under trening forbedret med 230 ml og varigheten av treningen med 43 sekunder (en økning på 10 %) sammenlignet med placebo.
Greek: Το Enurev Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ περιελάμβανε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ: μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 μηνών και μία ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 μηνών (ανοικτή μελέτη με τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως), και οι δύο σε ασθενείς με κλινική διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: En 6 måneders placebokontrollert studie og en 12 måneders åpen placebo- og aktivkontrollert studie (tiotropium 18 mikrogram én gang daglig), begge hos pasienter med klinisk diagnostisert moderat til alvorlig KOLS.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet Hold inhalatoren som vist på bildet.
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν συμπαθητικομιμητικά βρογχοδιασταλτικά, μεθυλοξανθίνες, και από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer beta2-adrenerge bronkodilatorer, metylxantiner, og orale og inhalerte steroider.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert i synkende alvorighetsgrad.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på sideknappene.
Greek: Ωστόσο, το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (περιλαμβανομένων και των μεταβολιτών του) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid (inkludert dets metabolitter) ble imidlertid skilt ut i melk fra diegivende rotter (se pkt.
Greek: Τοποθετήστε το άδειο καψάκιο στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Fjern tom kapsel Kast den tomme kapselen sammen med husholdningsavfallet.
Greek: - Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: - Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen din sier det. - KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke dette legemidlet hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δρα αναστέλλοντας τη βρογχοσυσταλτική δράση της ακετυλοχολίνης στα λεία μυϊκά κύτταρα των αεραγωγών, κι επομένως διαστέλλει τους αεραγωγούς.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium virker ved å hemme den bronkokonstringerende virkningen acetylkolin har på glatte muskelceller, og dermed dilatere luftveiene.
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 108 ml στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών και κατά 97 ml στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών έναντι του εικονικού φαρμάκου (και οι δύο p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (primært endepunkt) økte Enurev Breezhaler trough FEV1 med 108 ml i 6-månedersstudien og med 97 ml i 12-månedersstudien sammenlignet med placebo (begge p<0,001).
Greek: Παραγωγικός βήχας
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά δεν είναι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige men er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο μόνο μία φορά
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen kun én gang.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των 6 πρώτων μηνών της θεραπείας των μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το Enurev Breezhaler παρέτεινε στατιστικά σημαντικά τον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ και μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ (0,53 παροξύνσεις/έτος έναντι 0,77 παροξύνσεις/έτος, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de første 6 månedene med behandling i 6- og 12-månedersstudiene forlenget Enurev Breezhaler sammenlignet med placebo statistisk signifikant tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon og reduserte hyppigheten av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner av KOLS (0,53 eksaserbasjoner/år versus 0,77 eksaserbasjoner/år, p<0,001).
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αποβάλλεται κυρίως από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω της νεφρικής απέκκρισης.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium fjernes hovedsaklig fra systemisk sirkulasjon gjennom utskillelse via nyrene.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης εξαρτιόταν από τον βαθμό της αναστρεψιμότητας του περιορισμού της ροής του αέρα στην αρχική τιμή (εξετάστηκε χορηγώντας ένα βραχείας-δράσης ανταγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα): Οι ασθενείς με χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (<5 %) παρουσίασαν γενικά χαμηλότερη βρογχοδιασταλτική ανταπόκριση σε σχέση με ασθενείς με υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %).
Norwegian Bokmål: Hvor god effekten var, var avhengig av reversibiliteten av luftstrømsinnsnevringen ved baseline (testet ved administrasjon av en korttidsvirkende muskarinantagonist bronkodilator): Pasienter med laveste grad av reversibilitet ved baseline (<5 %) viste en mindre bronkodilatorrespons enn pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥5 %).
Greek: Το Enurev Breezhaler χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τη ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler brukes som vedlikeholdsbehandling for din KOLS.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλυση το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου καθώς η συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο μπορεί να αυξηθεί σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko siden den systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne populasjonen (se pkt.
Greek: Η αναστολή ή επαγωγή του μεταβολισμού του γλυκοπυρρονίου είναι απίθανο να οδηγήσει σε σημαντική μεταβολή της συστηματικής έκθεσης στη δραστική ουσία.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at hemming eller induksjon i metabolismen av glykopyrronium vil kunne resultere i en endring i systemisk eksponering.
Greek: Η παρεχόμενη δόση (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) είναι ισοδύναμη με 44 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Norwegian Bokmål: Den avgitte dosen (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) er tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Enurev Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 55 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμη με 44 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 55 microgram av glykopyrroniumbromid tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο είναι ένας υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid er en muskarinerg reseptorerantagonist med høy affinitet.
Greek: Για τους ασθενείς που ελάμβαναν τιοτρόπιο, το 61,0 % ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή μεγαλύτερη σύμφωνα με το SGRQ (p=0,004 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok tiotropium, responderte 61,0 % med en forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
Greek: Να φυλάσσετε τα καψάκια στην αρχική κυψέλη για να προστατεύονται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Kapslene oppbevares i den originale blisteren for å beskytte mot fuktighet.
Greek: Η χρήση του γλυκοπυρρονίου από γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av glykopyrronium hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for barnet (se pkt.
Greek: Δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Norwegian Bokmål: Sekundær farmakodynamisk effekt
Greek: Το γλυκοπυρρόνιοείναι ένας εισπνεόμενος μακράς δράσης ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα (αντιχολινεργικό) για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er en inhalert langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinerg) for en én-gang daglig bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av KOLS.
Greek: Βήμα 2α:
Norwegian Bokmål: Trinn 2a:
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Enurev Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.
Norwegian Bokmål: Innsetting av kapsel Legg aldri en kapsel direkte inn i munnstykket.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, το Enurev Breezhaler αύξησε τον FEV1 μετά την πρώτη δόση με βελτίωση 93 ml εντός 5 λεπτών και 144 ml εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της δόσης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (και στις δύο περιπτώσεις p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie økte Enurev Breezhaler FEV1 med en forbedring på 93 ml innen 5 minutter og 144 ml innen 15 minutter etter den første dosen sammenliknet med placebo (begge p<0,001).
Greek: Διατηρείτε τη συσκευή εισπνοής στεγνή.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren tørr.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke krav om dosejustering for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Προς χρήση μόνο με τη συσκευή εισπνοής που παρέχεται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk sammen med inhalatoren som følger med pakningen.
Greek: Πολλαπλά ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP συμβάλλουν στον οξειδωτικό βιομετασχηματισμό του γλυκοπυρρονίου.
Norwegian Bokmål: Flere CYP isoenzymer bidrar til den oksidative biotransformasjonen av glykopyrronium.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun tas ut rett før bruk.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ η συστηματική έκθεση και η ολική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου στα ούρα σε φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση αυξήθηκε περίπου ανάλογα με τη δόση στο δοσολογικό εύρος των 44 έως 176 μικρογραμμαρίων.
Norwegian Bokmål: Både systemisk eksponering og total urinutskillelse av glykopyrronium ved farmakokinetisk "steady-state" hos KOLS-pasienter økte omtrent doseproporsjonalt i doseringsområde 44 til 176 mikrogram.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Ελέγξετε ότι το καψάκιο είναι άδειο
Norwegian Bokmål: Sjekk at kapselen er tom
Greek: Το στέλεχος και το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής είναι λευκά και κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitril-butadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylate-akrylonitrilbutadien-styren.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun tas ut av blisterpakningen umiddelbart før bruk.
Greek: • Δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση
Norwegian Bokmål: • Vansker og smerter ved vannlating
Greek: Το Enurev Breezhaler ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Greek: Enurev Breezhaler 44 μg κόνις για εισπνοή γλυκοπυρρόνιο
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalasjonspulver glykopyrronium
Greek: Συμπτωματικές εκβάσεις
Norwegian Bokmål: Symptomatisk utfall
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή σε κουνέλια μετά τη χορήγηση διά εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner etter inhalert administrasjon.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren.
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Μαγνήσιο στεατικό
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, διαπιστώθηκε ότι ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερο σύμφωνα με το SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 26 (57,8 % και 47,6 % αντίστοιχα, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Enurev Breezhaler med forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Nasofaryngitt
Greek: Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια γλυκοπυρρόνιο (ως βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 63 mikrogram av glykopyrroniumbromid (tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (58,4 % και 46,4 % αντίστοιχα, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Enurev Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Greek: • Μία συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: • Én Enurev Breezhaler inhalator
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Greek: Το Enurev Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Enurev Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξέα επεισόδια
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk
Greek: Στη ΧΑΠ οι μύες που περιβάλουν τους αεραγωγούς σφίγγουν.
Norwegian Bokmål: Ved KOLS strammes musklene rundt luftveiene.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 50 mikrogram glykopyrronium.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία επηρεάζει τη συστηματική έκθεση του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon påvirker systemisk eksponering overfor glykopyrroniumbromid.
Greek: • Μην φυσήξετε στο επιστόμιο.
Norwegian Bokmål: • Ikke blås inn i munnstykket.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 63 mikrogram av glykopyrroniumbromid tilsvarende til 50 mikrogram av glykopyrronium.
Greek: Έχει ταχεία έναρξη δράσης, όπως αποδεικνύεται από τις παρατηρούμενες κινητικές παραμέτρους της σύνδεσης/αποσύνδεσης με τον υποδοχέα και την έναρξη δράσης μετά από εισπνοή σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Kinetiske parametere for reseptor assosiasjon/disassosiasjon og kliniske studier av effekt etter inhalasjon har dokumenter hurtig innsettende effekt.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επανατοποθετήστε το πώμα.
Norwegian Bokmål: Riv av folien på blisteret og ta ut kapselen.
Greek: Αφαιρέστε μία από τις κυψέλες από την κάρτα κυψελών.
Norwegian Bokmål: Ta ut kapsel fra blister Separer én blisterenhet fra endoseblisterpakningen.
Greek: Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Enurev Breezhaler som skal brukes Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Greek: - εάν παρουσιάσετε δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση, πρήξιμο της γλώσσας, των χειλιών ή του προσώπου, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα ή φλύκταινες (σημεία αλλεργικής αντίδρασης).
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper eller ansikt,
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες (24 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
Greek: Το καψάκιο ενδέχεται να έχει κολλήσει στο θάλαμο του καψακίου.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan sitte fast i kapselrommet.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Σεπτεμβρίου 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Enurev Breezhaler er
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Enurev Breezhaler
Greek: Η ενεργητική σωληναριακή έκκριση συμβάλλει στη νεφρική αποβολή του γλυκοπυρρονίου.
Norwegian Bokmål: Aktiv tubulær sekresjon bidrar til renal eliminasjon av glykopyrronium.
Greek: Τι περιέχει το Enurev Breezhaler - Η δραστική ουσία είναι το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Enurev Breezhaler - Virkestoff er glykopyrroniumbromid.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες (30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 25 συσκευασίες (6 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Greek: Πολυσυκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30x1) καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής..
Norwegian Bokmål: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger á 30 x 1) + 3 inhalatorer.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enurev Breezhaler
Greek: Τρυπήστε και αφήστε
Norwegian Bokmål: Perforer og frigjør
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Greek: Βήμα 3γ:
Norwegian Bokmål: Trinn 3c:
Greek: • Πρήξιμο κυρίως της γλώσσας, των χειλιών, του προσώπου ή του λάρυγγα (πιθανά σημεία αγγειοοιδήματος)
Norwegian Bokmål: • Hevelse hovedsakelig i tungen, leppene, ansiktet eller halsen (mulige tegn på angioødem) Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart.
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel
Greek: Πολυσυκευασία: 96 (4 συσκευασίες των 24x1) καψάκια + 4 συσκευές εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger á 24 x 1) + 4 inhalatorer.
Greek: Βήμα 3β:
Norwegian Bokmål: Trinn 3b:
Greek: Άλλα φάρμακα και Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enurev Breezhaler
Greek: 30x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Norwegian Bokmål: 30 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 15 συσκευασίες (10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)
Greek: 6x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Norwegian Bokmål: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet glykopyrroniumbromid som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatorer.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συμφόρηση κόλπων του προσώπου
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelskjelettsmerter
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperglykemi
Greek: Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg kapselen.
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler).
Norwegian Bokmål: Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν επίσης πίνετε αλκοόλ.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene er vanligere hvis du også drikker alkohol.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke tas en dobbelt dose neste dag.