FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administré seul, le PRP induit une réponse sérologique mais il est faiblement immunogène chez les nourrissons.
Dutch: Wanneer het alleen wordt toegediend, induceert PRP een serologische respons, doch is het slechts zwak immunogeen in zuigelingen.
French: Comme avec tout médicament, votre enfant peut présenter des effets indésirables.
Dutch: Zoals met andere vaccins kan uw kind enkele bijwerkingen hebben.
French: Ce vaccin induit l'apparition d'anticorps humoraux spécifiques contre l'Ag HBs (anti-HBs) et contre les anatoxines diphtérique et tétanique (anti-D et anti-T).
Dutch: Dit vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBs) en tegen difterie- en tetanustoxoïden (anti-D en anti-T).
French: Le schéma de primo-vaccination comporte 2 ou 3 doses de 0,5 ml administrées durant la première année de vie en fonction des recommandations officielles.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses van 0.5 ml toegediend binnen het eerste levensjaar volgens de officiële aanbevelingen.
French: Une seule réaction bilatérale oedémateuse des membres inférieurs et un seul épisode d'hypotonie - hyporéactivité ont été rapportés.
Dutch: Een enkele bilaterale oedemateuze reactie en een enkele, mogelijk, hypotonische hyporesponsieve episode werden gerapporteerd.
French: HEXAVAC ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments administrés par voie parentérale.
Dutch: HEXAVAC mag niet gemengd worden in dezelfde spuit met andere vaccins of andere geneesmiddelen die parenteraal toegediend worden.
French: Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48
Dutch: Aanhoudend ontroostbaar gehuil dat ≥ 3 uur aanhoudt, optredend binnen de 48 uur
French: HEXAVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Dutch: HEXAVAC mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair toegediend worden.
French: Fièvre ≥ 40 °C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Dutch: Temperatuur ≥ 40 °C binnen de 48 uur, niet te wijten aan een andere aanwijsbare
French: HEXAVAC est un vaccin injectable se présentant dans une seringue unidose de 0,5 ml.
Dutch: HEXAVAC is een injecteerbaar vaccin in een 0.5 ml spuit met één dosis.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins dient men te beschikken over een geschikte medische behandeling en supervisie voor onmiddellijke toepassing ingeval zich een anafylactische reactie ten gevolge van de toediening van het vaccin voordoet.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN INDIEN NODIG TOEDIENINGSWEG(EN) HEXAVAC
French: L'antigène de surface du virus de l'hépatite B est produit par culture d'une souche recombinante de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Het oppervlakteantigeen van het hepatitis B virus wordt geproduceerd door culturen van een recombinante stam van gistcellen (Saccharomyces cerevisiae).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Dutch: 6.4 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaring
French: Réponse immunitaire après primo-vaccination
Dutch: Immunologische reacties na primaire vaccinatie
French: Les composants coquelucheux acellulaires (toxine coquelucheuse : PT et hémagglutinine filamenteuse : FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis puis purifiés séparément.
Dutch: De acellulaire pertussis-componenten (pertussis-toxine: PT en filamenteus hemagglutinine: FHA) worden uit Bordetella pertussis-culturen geëxtraheerd en vervolgens afzonderlijk gezuiverd.
French: "Mise en garde et précautions particulière d'emploi"), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été documentée.
Dutch: Behalve in geval van immunosuppressieve therapie (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik) werd er geen enkele belangrijke klinische interactie met andere behandelingen of biologische producten gedocumenteerd.
French: MODE D'ADMINISTRATION A conserver entre +2 °C et +8 °C Ne pas congeler
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK Bewaren bij 2 °C - 8 °C Niet bevriezen
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
French: Des titres d'anticorps anti-poliomyélitiques au-dessus du seuil de 5 (inverse de dilution en séroneutralisation) vis à vis des virus de type 1, 2, et 3 de la poliomyélite ont été observés chez 100 % des nourrissons qui ont été considérés comme protégés contre la poliomyélite.
Dutch: Anti-poliovirus-titers boven de drempelwaarde van 5 (reciproke van verdunning in seroneutralisatie) tegen poliovirussen van de types 1, 2 en 3 werden ontwikkeld in 100 % van de zuigelingen en deze werden beschouwd als beschermd tegen poliomyelitis.
French: Des convulsions fébriles et des cris suraigus ont été rarement observés.
Dutch: Zelden werden febriele convulsies en gehuil met hoge toon waargenomen.
French: Après la dose de rappel, la moyenne géométrique des titres est montée respectivement à 16,7 µg/ml et 23,0 µg/ml pour chaque groupe, indiquant une forte réponse anamnéstique.
Dutch: Na de boostervaccinatie stegen de GMT's tot 16,7 µg/ml en 23.0 µg/ml in elke groep respectievelijk, een sterke anamnetische respons indicerend.
French: Pour la coqueluche, 91,8 % et 90,5 % des nourrissons ont respectivement multiplié par 4 leur titre d'anticorps anti-PT et anti-FHA.
Dutch: Voor kinkhoest bereikte 91.8 % en 90.5 % van de zuigelingen een verviervoudiging van het aantal PT- en FHA-antilichaamtiters.
French: si votre nourrisson a souffert de " lésions cérébrales " (encéphalopathies) après une dose antérieure d'un vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire.
Dutch: Als uw zuigeling hersenbeschadigingen (encefalopathie) heeft opgelopen volgend op een eerdere dosis van een volcellig of acellulair kinkhoest-vaccin.
French: Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose antérieure de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
Dutch: Encefalopathie binnen 7 dagen na eerdere toediening van een dosis van een vaccin dat kinkhoestantigenen bevat (volcellige of acellulaire kinkhoest-vaccins).
French: AUTRES INFORMATIONS
Dutch: Aanvullende informatie
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés après commercialisation d'HEXAVAC.
Dutch: De volgende bijkomende bijwerkingen werden gerapporteerd na wijdverspreid gebruik van HEXAVAC.
French: La toxine coquelucheuse (PT) est détoxifiée séparément par le glutaraldéhyde et donne l'anatoxine (PTxd).
Dutch: Het pertussis-toxine (PT) wordt afzonderlijk gedetoxifieerd met glutaraldehyde, waardoor het toxoïd (PTxd) ontstaat.
French: Prévenez également votre médecin si votre enfant présente des signes de réactions allergiques comme éruption cutanée, rougeur, démangeaisons, pâleur ou oedème à la suite d'une injection de ce vaccin.
Dutch: Eveneens dient u uw arts in te lichten wanneer uw kind symptomen vertoond van een allergische reactie, zoals uitslag, roodheid, jeuk, bleekheid of zwelling, ongeacht welke dosis van de vaccinatiereeks.
French: Des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ml et anti-D et anti-T supérieurs ou égaux à 0,01 UI/ml mesurés 1 à 2 mois après la troisième injection sont corrélés respectivement à une protection vis à vis de l'hépatite B et vis à vis de la diphtérie et du tétanos.
Dutch: 10 mIE/ml en van anti-D en anti-T gelijk aan of groter dan 0.01 IE/ml 1-2 maanden na de derde injectie correleert met de bescherming tegen respectievelijk infectie met hepatitis B en tegen difterie en tetanus.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in
French: Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Dutch: Bewaar uit het bereik en zicht van kinderen.
French: Des titres d'anticorps anti-PRP supérieurs ou égaux à 0,15 µg/ml et supérieurs ou égaux à 1 µg/ml ont été observés chez, respectivement, 100 % et 96,6 % des jeunes enfants.
Dutch: Er werden anti-PRP-titers van gelijk aan of groter dan 0.15 µg/ml en gelijk aan of groter dan 1 µg/ml bereikt bij respectievelijk 100 % en 96.6 % van de peuters.
French: Les titres d'anticorps anti-HBs ont été multipliés en moyenne par 20,5 après la dose de rappel.
Dutch: Er werd gemiddeld een 20.5-voudige stijging van de antistoftiters tegen HBs vastgesteld na de boosterdosis.
French: Troubles des plaquettes, du saignement et de la coagulation : Pétéchies / Purpura / Purpura thrombocytopénique / Thrombocytopénie.
Dutch: Bloedplaatsjes-, bloedings- en stollingsstoornissen: Petechia/Purpura/Thrombocytopenische purpura/ Thrombocytopenie
French: Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiques type 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés puis inactivés par le formaldéhyde.
Dutch: Het poliomyelitisvaccin wordt verkregen door propagatie van poliomyelitis-virussen van type 1, 2 en 3 op Verocellen, die vervolgens gezuiverd worden en met formaldehyde geïnactiveerd.
French: Le taux protecteur d'anticorps anti-HBs (supérieur ou égal à 10 mUI/ml) a été atteint chez 96,6 % des nourrissons ; la moyenne géométrique des titres était plus faible que celle du groupe témoin.
Dutch: Er werd een beschermend anti-HBs niveau (gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml) bereikt bij 96.6 % van de zuigelingen; de geometrische gemiddelde titers (GMTs) waren verminderd in vergelijking tot de controlegroep.
French: Les réactions fréquemment rapportées étaient rougeur et/ou induration/oedème/douleur au site d'injection, fièvre supérieure ou égale à 38 °C, irritabilité, somnolence, perte d'appétit, insomnie, diarrhée et vomissements.
Dutch: Tot de frequent gerapporteerde reacties behoorden roodheid en/of induratie/zwelling/pijn op de injectieplaats, koorts gelijk aan of groter dan 38 °C, prikkelbaarheid, slaperigheid, gebrek aan eetlust, slapeloosheid, diarree en braken.
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
French: Chaque dose pouvant contenir des traces indétectables de néomycine, streptomycine et polymyxine B, il convient d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques.
Dutch: Aangezien elke dosis sporen van neomycine, streptomycine en polymyxine B kan bevatten, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van dit vaccin aan personen die overgevoelig zijn voor deze antibiotica.
French: Troubles du système nerveux central et périphérique : Convulsions (fébriles et non fébriles) / Encéphalite / Encéphalopathie avec œdème cérébral aigu / Révulsion oculaire / Syndrome de Guillain et Barré / Hypotonie / Névrite.
Dutch: Aandoeningen van het centraal en perifeer zenuwstelsel: Convulsies (febriel of niet-febriel) / Encephalitis/Encephalopathie met acuut hersenoedeem/rollende ogen / Guillain Barré Syndroom/Hypotonie/Neuritis
French: Le nombre de cas de fièvre supérieure ou égale à 40 °C était augmenté après la dose de rappel mais restait < 1 %.
Dutch: De incidentie van koorts gelijk aan of groter dan 40 °C was verhoogd na boostervaccinatie maar bleef < 1 %.
French: Collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie - hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination.
Dutch: Collaps of shock-achtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen de 48 uur na vaccinatie.
French: Pour les excipients, cf. 6.1.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Bien agiter avant emploi.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN, INDIEN NODIG TOEDIENINGSWEG(EN) Krachtig schudden voor gebruik.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur MSD SNC
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur MSD SNC
French: Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les trois jours après la vaccination.
Dutch: Stuipen met of zonder koorts, optredend binnen de drie dagen volgend op vaccinatie.
French: * Limite inférieure de confiance (p = 0,95) ** Antigène de surface du virus de l'hépatite B produit à partir d'une souche recombinante 2150-2-3
Dutch: ** Oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus bereid uit de recombinante stam 2150-2-3 van de
French: Les voies intradermique et sous cutanée ne doivent également pas être utilisées.
Dutch: Eveneens mogen intradermale of subcutane toedieningswegen niet gebruikt worden.
French: Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
Dutch: Aanhoudend ontroostbaar gehuil dat ≥ 3 uur aanhoudt, optredend binnen de 48 uur na vaccinatie.
French: Juste avant la dose de rappel, la moyenne géométrique des titres des anticorps anti-PRP était respectivement de 0,40 µg/ml et de 0,64 µg/ml pour HEXAVAC et pour le groupe témoin.
Dutch: Vlak voor de boostervaccinatie waren de anti-PRP GMT's 0.40 µg and 0.64 µg/ml voor HEXAVAC en voor de controlegroep respektievelijk.
French: Une dose adjuvée (0,5 ml) contient :
Dutch: 1 dosis met adjuvans (0.5 ml) bevat:
French: Moins fréquemment, de la fièvre supérieure ou égale à 40 °C, une sensibilité au point d'injection, des cris inconsolables et prolongés, et une rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection ou un oedème de la totalité du membre, ont été rapportés.
Dutch: Minder vaak gemelde reacties waren koorts gelijk aan of groter dan 40 °C, gevoeligheid op de plaats van injectie, langdurig ontroostbaar huilen en roodheid en/of induratie > 7 cm op de plaats van injectie of zwelling van het gehele ledemaat.
French: Après primo-vaccination, 93,7 % des nourrissons avaient un titre d'anticorps anti-PRP supérieur ou égal à 0,15 µg/ml ; la moyenne géométrique des titres était plus faible que celle du groupe témoin (2,06 µg/ml versus 3,69 µg/ml).
Dutch: Na de primaire vaccinatie bereikte 93.7 % van de kinderen een anti-PRP-titer gelijk aan of groter dan 0.15 µg/ml; de GMTs waren verminderd in vergelijking tot de controlegroep (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
French: HEXAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d'autres origines.
Dutch: HEXAVAC biedt geen bescherming tegen invasieve aandoeningen veroorzaakt door serotypes verschillend van Haemophilus influenzae type b of tegen meningitis van een andere oorsprong.
French: Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Dutch: Stuipen met of zonder koorts, optredend binnen de drie dagen na vaccinatie.
French: Les titres d'anticorps anti-PT et anti-FHA ont été en moyenne multipliés respectivement par 7,4 et 4,3 et tous les jeunes enfants ont développé un taux d'anticorps protecteur vis à vis des types 1, 2 et 3 des virus de la poliomyélite.
Dutch: Er werd gemiddeld een 7.4 - en 4.3voudige stijging van de antilichaamtiters tegen respektievelijk PT en FHA bereikt en alle peuters ontwikkelden beschermende antilichaamtiters tegen poliovirussen van de types 1, 2 en 3.
French: Dans le cas des seringues sans aiguille, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation de 90°.
Dutch: Bij naaldvrije spuiten wordt de naald aan het uiteinde van de voorgevulde spuit goed aangedrukt en vervolgens 90 graden gedraaid.
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ni avec d'autres substances à usage parentéral.
Dutch: Dit vaccin mag niet met andere vaccins of andere parenterale substanties in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
French: Substances actives :
Dutch: Actieve bestanddelen:
French: Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par le virus de l'hépatite B, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination.
Dutch: Vanwege de lange incubatieperiode van hepatitis B is het mogelijk dat er een niet-opgemerkte infectie aanwezig is op het moment van de immunisatie.
French: Troubles du système gastro-intestinal : Douleur abdominale / Météorisme / Nausée .
Dutch: Aandoeningen van het gastro-intestinaal systeem: Buikpijn / Meteorisme / Nausea
French: Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
French: Dans l'étude clinique pivot, tous les nourrissons (100 %) ont développé un titre d'anticorps protecteur (supérieur ou égal à 0,01 UI/ml) vis à vis des antigènes diphtérique et tétanique un mois après la primo-vaccination.
Dutch: In de grootste klinische studie ontwikkelden alle zuigelingen (100 %) voldoende beschermende antistoffen (gelijk aan of groter dan 0.01 IE/ml) tegen zowel difterie als tetanus-antigenen, één maand na de voltooide primaire vaccinatie.
French: Fabriqué par : Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Dutch: Gefabriceerd door : Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
French: La liaison covalente du PRP à une anatoxine tétanique permet au PRP de se comporter comme un antigène thymodépendant avec induction d'une réponse spécifique à IgG anti PRP chez les nourrissons et installation d'une mémoire immunitaire.
Dutch: Door de covalente binding van PRP aan tetanustoxoïd wordt het een T-cel-afhankelijk antigeen dat een specifieke IgG anti-PRP-respons bij zuigelingen induceert en een immunologisch geheugen opwekt.
French: Qu'est-ce que HEXAVAC et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: WAT IS HEXAVAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
French: Prendre des précautions particulières avec HEXAVAC :
Dutch: Pas goed op met Hexavac:
French: A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
French: de levure Saccharomyces cerevisiae ^ Quantité d'antigène dans le produit final vrac selon les recommandations de l'O.M.S.
Dutch: ^ Hoeveelheid antigeen in het eindproduct, overeenkomstig de W.H.O.
French: Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'hépatite B.
Dutch: In dergelijke gevallen kan het vaccin een infectie met hepatitis B mogelijk niet voorkomen.
French: Très rarement , il a été observé une réaction allergique ; des frissons ; une fatigue ; un malaise ; un œdème ; un gonflement d'un ou des membre(s) dans sa totalité; un syndrome de Guillain et Barré; un épisode d'hypotonie-hyporéactivité, une pâleur ; des convulsions (fébriles ou non) ; une inflammation cérébrale ; un œdème cérébral; une révulsion des yeux ; une diminution du tonus musculaire ; une névrite ; des nausées ; des gaz intestinaux et/ou des douleurs abdominales ; une diminution du nombre des plaquettes; des points violets ou bruns rouges, visibles à travers la peau ; une agitation ; des troubles du sommeil ; des difficultés respiratoires ; des sifflements respiratoires ; un œdème du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer ; une éruption cutanée ; une rougeur de la peau ; une urticaire généralisée; des démangeaisons généralisées ; une rougeur transitoire de la peau ; une augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux.
Dutch: verlaagde spiertonus; neuritis; nausea; buikgas en/of -pijn; laag aantal bloedplaatjes; paarse of bruine vlekken zichtbaar door de huid; agitatie; moeilijk slapen; moelijke ademhaling; fluitende ademhaling; zwelling van aangezicht, lippen, mond, tong en keel die slikken of ademen kunnen bemoeilijken; uitslag; roodheid van de huid; veralgemeende netelroos; veralgemeende jeuk; blozen; tijdelijke zwelling van de lokale lymfeknopen.
French: HEXAVAC Voie intramusculaire
Dutch: Intramusculair gebruik
French: Les autres effets indésirables étaient : irritabilité, somnolence, fièvre, insomnie, diarrhée, vomissements, perte de l'appétit et cris prolongés pendant lesquels l'enfant ne peut être consolé.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten irritatie, slapeloosheid, koorts, slaperigheid, diarree, braken, verlies van eetlust en langdurig troosteloos huilen.
French: HEXAVAC est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, les infections du foie dues à tous les sous types connus du virus de l'hépatite B et contre les infections invasives dues à la bactérie Haemophilus influenzae type b (infections des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc...) chez les enfants âgés de 8 semaines à 18 mois.
Dutch: HEXAVAC is aanbevolen als hulpmiddel om uw kind te beschermen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, infectie van de lever veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus en invasieve ziekte (infectie van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.) veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) bij kinderen van 8 weken tot 18 maanden oud.
French: Les anatoxines diphtérique et tétanique sont préparées à partir de toxines extraites de cultures de Corynebacterium diphtheriae et Clostridium tetani.
Dutch: De difterie en tetanustoxoïden worden bereid uit de toxinen van culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door middel van formaldehyde-detoxificatie, gevolgd door zuivering.
French: Les effets indésirables étaient des réactions au site d'injection telles que sensibilité, douleur, rougeur, gonflement.
Dutch: Bijwerkingen omvatten reacties op de plaats van injectie zoals gevoeligheid, roodheid, pijn op de plaats van injectie en zwelling.
French: Ce vaccin contient le polyoside capsulaire purifié (polyribosylribitol phosphate : PRP) d'Haemophilus influenzae type b, conjugué à l'anatoxine tétanique.
Dutch: Dit vaccin bevat het gezuiverde capsulaire polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat: PRP) van Haemophilus influenzae type b geconjugeerd aan tetanustoxoïd.
French: Pour l'antigène de surface de l'hépatite B : Merck & Co. Inc.
Dutch: Merck & Co., Inc.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F69007 Lyon
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
French: Après le rappel, 96,6 % des jeunes enfants ont développé des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ml.
Dutch: Na de herhalingsdosis ontwikkelde 96.6 % van de peuters anti-HBstiters gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml.
French: HEXAVAC ne prévient pas les hépatites provoquées par d'autres agents comme les virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Dutch: HEXAVAC voorkomt geen hepatitis-infecties veroorzaakt door hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E of door andere leverpathogenen.
French: De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés après l'utilisation de vaccins apparentés à HEXAVAC, actuellement sur le marché.
Dutch: Er werden nog andere bijwerkingen waargenomen bij de toepassing van vaccins die op de markt zijn toegelaten en die sterk verwant zijn aan HEXAVAC.
French: HEXAVAC doit être injecté dans le muscle quadriceps ou deltoïde en alternant de préférence les sites pour les injections suivantes.
Dutch: HEXAVAC dient intramusculair te worden toegediend in de quadriceps of deltoïde spier, bij voorkeur op afwisselende plaatsen voor daaropvolgende injecties.
French: Collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures
Dutch: Bezwijking of shock-achtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen de