FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení, zda pacienti dávají přednost buď intravenózní, nebo subkutánní formě podávání trastuzumabu V této studii byly hodnoceny dvě kohorty (jedna používala roztok pro subkutánní podání v injekční lahvičce a jedna roztok pro subkutánní podání v aplikačním systému) se dvěma rameny a překřížením, v nichž bylo 488 pacientů randomizováno k léčbě jednou ze dvou různých sekvencí léčby trastuzumabem v třítýdenním režimu (intravenózní [cyklus 1 až 4] → subkutánní [cyklus 5 až 8], nebo subkutánní [cyklus 1 až 4] → intravenózní [cyklus 5 až 8]).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két csoportot (egy csoportban az injekciós üvegben lévő szubkután formát használták és egyben pedig szubkután formát adagolórendszerben) tanulmányoztak két-karú, keresztezett elrendezésben, melyben 488 beteget a két különböző, háromhetenkénti trasztuzumabkezelési sémára randomizáltak (iv.
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily parametry účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Hungarian: Az interim hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a protokollban az 1 éves trasztuzumabkezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai határt.
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltrát, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní plicní edém a respirační insuficiencet (viz bod 4.4).
Hungarian: Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: pulmonalis infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség (lásd 4.4 pont).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Czech: Podle výsledků studie byl přínos většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményei alapján az előnyös hatások azokra a betegekre korlátozódtak, akiknek a tumora a legmagasabb szintű, fokozott HER2 fehérje expressziót mutatta, amely IHC módszerrel meghatározva 3+ intenzitású vagy IHC módszerrel meghatározva 2+ intenzitású, és pozitív FISH eredményt mutat.
Czech: Tabulka 16 Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Hungarian: 16. táblázat: Populációs becsült PK paraméter értékek a dinamikus egyensúlyi állapotban az MBCben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumabadagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Czech: 3+ Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk
Hungarian: Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%ánál
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Czech: Ve studii NCCTG N9831 bylo kromě toho hodnoceno sekvenční podání trastuzumabu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid, následně paklitaxel (AC→P) u pacientek s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Hungarian: Az NCCTG N9831 vizsgálatban továbbá az AC→P kemoterápiához szekvenciálisan hozzáadott trasztuzumab hatását is vizsgálták a műtétet követően HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél.
Czech: To se promítá do absolutního zvýšení četnosti osmiletého přežití bez nemoci o 6,4 procentních bodů ve prospěch roční léčby trastuzumabem.
Hungarian: Ez az 1 éves trasztuzumabkezelés javára abszolút előnyként mutatkozik meg a 2 éves betegségmentes túlélési arány 6,4 százalékpontos növekedésében.
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka trastuzumabu je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: A trasztuzumab ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Czech: AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH ** Medián trvání dlouhodobého sledování pro společnou analýzu klinických studií byl 8,3 roku (rozmezí: 0,1 až
Hungarian: ** A klinikai vizsgálatok összevont analíziséhez a hosszú távú követés medián ideje 8,3 év volt (tartomány:
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Hungarian: Trasztuzumab monoterápia (4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) szimulációs szérumkoncentrációit HER2 pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, japán nőknél ténylegesen mért vérszintekkel (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9% mg/ml (0,9%).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
Czech: Přípravek Ogivri se podává jako nitrožilní infuze („kapačka") přímo do žíly; není určen pro podkožní podání a má být podán pouze jako nitrožilní infuze.
Hungarian: Az Ogivri-t vénás infúzió (intravénás infúzió, „csepp") formájában adják be, ez az intravénás gyógyszerforma nem alkalmas bőr alá történő beadásra, és kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Czech: Doporučená udržovací dávka trastuzumabu je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání nasycovací dávky.
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg trasztuzumab, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Czech: Kožní vyrážka
Hungarian: Bőrfertőzés
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 by měla být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorkarcinómában A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
Czech: Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG 9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*:
Hungarian: 7. táblázat: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményei a betegségmentes túlélés (DFS) végső analízisekor*:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát trastuzumabum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ogivri 420 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab
Czech: Medián přežití (měsíce) (95 % interval spolehlivosti)
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95% CI)
Czech: Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Hungarian: 14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumabadagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Czech: - Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC).
Hungarian: - Az összevont analízis alapjait képező NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok célja az AC kemoterápiát követő paklitaxellel kombinált trasztuzumabkezelés klinikai hasznának vizsgálata volt.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Czech: Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v tabulce 4:
Hungarian: A monoterápia és kombinációs terápia vizsgálatok hatásossági eredményeit a 4. táblázat foglalja össze:
Czech: Reverzibilita závažného městnavého srdečního selhání (definovaná jako hodnota ejekční frakce levé komory ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem Reverzibilita lehké symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Hungarian: A súlyos pangásos szívelégtelenség a trasztuzumabkezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Czech: Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku Ogivri se rekonstituuje s 20 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení).
Hungarian: Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az Ogivri-t tartalmazó 420 mg-os injekciós üvegben 20 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKO ZTATÓ
Czech: Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka 2 mg/kg trastuzumabu pro intravenózní podání u člověka, a tyto studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu.
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szörösét beadva nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1341/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1341/001
Czech: Léčba přípravkem Ogivri je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně nadměrná exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Hungarian: Ogivri-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Czech: • požadovaná nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Hungarian: • A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Hungarian: Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Czech: Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Hungarian: Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Czech: nebo - intravenózně fluoruracil - 800 mg/m²/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) Každý z nich byl podáván společně s: - cisplatinou - 80 mg/m² každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu
Hungarian: vagy: - intravénás docetaxel - 75 mg/m² egy órás intravénás infúzióban 3 hetente adagolva 6 cikluson keresztül (az első ciklusban a 2. napon, a további ciklusokban az első napon), ezt követően: - karboplatin - 6 mg/ml/perc AUC célértékkel, 30-60 percen át adagolt intravénás infúzióban, 3
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: INFORMACE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS,
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Okrido a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: Az Okrido és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Czech: Ani během následujícího postupu přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD-h) nebylo dosaženo shody, protože Nizozemsko trvalo na svých námitkách.
Hungarian: Az ezt követő kölcsönös elismerési koordinációs beterjesztési eljárás során nem sikerült megállapodásra jutni, mert Hollandia fenntartotta kifogását.
Czech: Účinnost hodnotili pacienti i lékař jak z hlediska ústupu symptomů, tak z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti.
Hungarian: A hatékonyságot a beteg és az orvos is mérte, a tünetek megszűnése, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES,
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést,
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, s ohledem na potenciální závažná rizika pro veřejné zdraví, pokud jde o účinnost a bezpečnost přípravku Okrido 6 mg/ml perorální roztok,
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adatot az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatának vonatkozásában, a hatékonyság és biztonságosság szempontjából.
Czech: Rozpustnost a rozpouštění
Hungarian: Oldhatóság és kioldódás
Czech: Byly posouzeny údaje předložené na podporu této žádosti držitelem rozhodnutí o registraci; jejich souhrn je uveden níže:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmet alátámasztó adatokat, amelyek értékelésének összefoglalója itt olvasható:
Czech: Během postupu vzájemného uznávání však členské státy Německo a Nizozemsko vyjádřily názor, že nárok na upuštění od studie bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS) není dostatečně zdůvodněn a že by tedy přípravek Okrido mohl představovat závažné nebezpečí pro veřejné zdraví.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során azonban Németország és Hollandia azon az állásponton volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének biofarmáciai rendszer-alapú elfogadását nem támasztották alá megfelelően, és így az Okrido súlyos közegészségügyi kockázatot hordozhat.
Czech: Prostupnost/vstřebávání
Hungarian: Permeabilitás/abszorpció
Czech: Autoři studie zjistili, že v bodovém hodnocení dyspnoe není rozdíl, a došli k závěru o terapeutické ekvivalenci, což současně znamená i bioekvivalenci.
Hungarian: A vizsgálat szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy a diszpnoé pontszámok tekintetében nem volt különbség, a két forma terápiás hatása egyenértékű, és ez bioekvivalenciát jelent.
Czech: Jelikož jak referenční léčivý přípravek, tak přípravek Okrido jsou v době podávání perorální roztoky, platí pro ně toto ustanovení přílohy II pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a referencia-gyógyszer és az Okrido az alkalmazáskor belsőleges oldatok, így a bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) II. mellékletének az alábbi előírását kell figyelembe venni:
Czech: Avšak s ohledem na vysokou rozpustnost a rychlé a téměř úplné vstřebávání po celé délce tenkého střeva byl výbor CHMP toho názoru, že na vstřebané množství prednisolonu nebude mít zkrácená doba setrvání v kterémkoliv úseku tenkého střeva nebo ve střevě jako celku vliv.
Hungarian: Tekintettel azonban a nagyfokú oldhatóságra és a vékonybél egész szakaszán zajló gyors és szinte teljes felszívódásra, a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a felszívódó prednizolon mennyiséget nem fogja jelentősen befolyásolni az alkalmazott adag csökkent tartózkodási ideje a bél valamely adott szakaszában vagy a rövidebb tartózkodási idő általában a bélben.
Czech: Podle pokynů pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se léčivá látka považuje za vysoce rozpustnou, pokud se nejvyšší jednotlivá dávka podaná v přípravku s okamžitým uvolňováním zcela rozpustí v 250 ml pufrů v rozmezí pH 1-6,8 při teplotě 37±1 °C.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) szerint a gyógyszer hatóanyaga igen jól oldódónak tekinthető, ha az azonnali felszabadulású formá(k)ban adott legnagyobb egyszeri adag teljesen feloldódik 250 ml pufferben, 1 és 6,8 közötti pH-tartományban, 37±1 °C hőmérsékleten.
Czech: Rozpustnost ani rozpouštění se proto z hlediska vstřebávání in vivo nepovažují za omezující faktory.
Hungarian: Az oldhatóság vagy kioldódás ezért nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Czech: Indikace a dávkování jsou stejné jako u citovaného referenčního přípravku Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg, rozpustná tableta).
Hungarian: A javallatok és az adagolás megegyezik a hivatkozott referencia-gyógyszer Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) javallataival és adagolásával.
Czech: V případě přípravku Okrido to odpovídá koncentraci prednisolonfosfátu 0,536 mg/ml.
Hungarian: Az Okrido esetén ez 0,536 mg/ml prednizolonfoszfátnak felel meg.
Czech: Pokud však mají pomocné látky vliv na průchod trávicím ústrojím (např. sorbitol, mannitol apod.), na vstřebávání (např. povrchově aktivní látky nebo pomocné látky, které mohou ovlivňovat transport proteinů), na rozpustnost in vivo (např. přídavná rozpouštědla) nebo na stabilitu léčivé látky in vivo, je třeba studii bioekvivalence provést, ledaže lze rozdíly v množstvích těchto pomocných látek patřičně zdůvodnit odkazem na další údaje.
Hungarian: , a felszívódást (pl. felületaktív anyagok vagy segédanyagok, amelyek befolyásolják a transzport-fehérjéket), az in vivo oldhatóságot (pl. koszolvensek) vagy a hatóanyag in vivo stabilitását, bioekvivalencia-vizsgálatot kell végezni, kivéve, ha az érintett segédanyagok mennyiségi különbségei megfelelően megindokolhatók más adatokra való hivatkozással.
Czech: Chen a kol.3 (2007)4 skutečně prokázali, že za přítomnosti sorbitolu se u ranitidinu (látky o nízké prostupnosti, třídy III v systému BCS) významně snižují hodnoty Cmax i AUC, zatímco u metoprololu (látky o vysoké prostupnosti třídy I v systému BCS) byla podobně ovlivněna pouze hodnota Cmax.
Hungarian: Ennek megfelelően Chen és mtsai 3 (2007)4 kimutatták, hogy szorbit jelenlétében a ranitidin (BCS III. osztályba tartozó, alacsony permeabilitású hatóanyag) Cmax értéke és a görbe alatti terület (AUC) szignifikánsan csökken, és csak a metoprolol (BCS I. osztályba tartozó, magas permeabilitású hatóanyag) Cmax értékénél láttak hasonló hatást.
Czech: Je známo, že sorbitol může svým osmotickým účinkem zvyšovat pohyblivost trávicího ústrojí, a tím zkracovat dobu průchodu tímto ústrojím, v důsledku čehož se pak může vstřebávat méně
Hungarian: Ismeretes, hogy ozmotikus hatása miatt a szorbit serkenti a gasztrointesztinális motilitást és ezáltal csökkenti a gasztrointesztinális tranzit időt, ami a gyógyszer felszívódását csökkentheti.
Czech: Citovaný léčivý přípravek Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg, rozpustná tableta) sorbitol neobsahuje a doporučuje se jej při podání rozpustit ve vodě.
Hungarian: A hivatkozott Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) referencia-gyógyszer nem tartalmaz szorbitot, és azt az alkalmazás előtt vízben ajánlott feloldani.
Czech: To je v souladu s údaji o biologické dostupnosti prednisolonu uvedenými v literatuře.
Hungarian: Ez összhangban van a prednizolon biológiai hasznosulására vonatkozó irodalmi adatokkal.
Czech: Jednou z hlavních pomocných látek v přípravku Okrido je sorbitol, který je zahrnut jako sladidlo, a jeho koncentrace v léčivém přípravku je 500 mg/ml (celkové množství při nejvyšší dávce je 8,3 g).
Hungarian: Az Okrido egyik lényeges segédanyaga a szorbit, amelyet édesítőszerként 500 mg/ml koncentrációban alkalmaznak a gyógyszerben (a teljes mennyiség a legnagyobb adagban 8,3 g).
Czech: Pro perorální roztoky platí tytéž požadavky na podobnost pomocných látek jako v případě upuštění od studie bioekvivalence (viz příloha III oddíl IV.2 Pomocné látky)."
Hungarian: A belsőleges oldatokban alkalmazott segédanyagok hasonlóságára ugyanazok a követelmények vonatkoznak, mint a bioekvivalencia-vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadására (lásd III. melléklet, IV.2. fejezet: Segédanyagok).
Czech: Rozpustnost ani rozpouštění se z hlediska vstřebávání in vivo nepovažují za omezující faktory.
Hungarian: Az oldhatóság és a kioldódás nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Czech: Po průchodu jednoduchou buněčnou vrstvou Caco-2 se prednisolon zregeneroval v rozmezí z 84 % na 106 % podané dávky, ať již jako prednisolonfosfát sodný, Okrido perorální roztok nebo jako referenční léčivý přípravek Prednisolone Sovereign rozpustná tableta.
Hungarian: egyrétegű sejtmembránon keresztüli transzportot követően a prednizolon visszanyerése az alkalmazott dózis 84%-106%-a között volt, a prednizolon nátrium-foszfát, az Okrido belsőleges oldat vagy a Prednisolone Sovereign oldódó tabletta referencia-gyógyszer esetén.
Czech: Mezi navrhované indikace pro přípravek Okrido roztok 6 mg/ml patří široká škála onemocnění, kde je zapotřebí symptomatická protizánětlivá/imunosupresivní léčba.
Hungarian: Az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat ajánlott javallatai között számos olyan betegség szerepel, amelyeknél tüneti gyulladáscsökkentő kezelés vagy immunszupresszív terápia szükséges.
Czech: V přípravku Okrido je jako pomocná látka obsažen sorbitol (500 mg/ml), který však v referenčním léčivém přípravku přítomen není.
Hungarian: A szorbit segédanyagként az Okrido készítményben jelen van (500 mg/ml), de a referenciagyógyszer nem tartalmazza.
Czech: Sorbitol je nevstřebatelný alkoholický cukr, který se používá v lékových formách „bez cukru", protože kolem ústí a uzávěru láhve nekrystalizuje.
Hungarian: cukormentes formuláláskor alkalmaznak, mert nem kristályosodik ki az üveg szája és a kupak körül.
Czech: • výbor se zabýval předloženými údaji z literatury, podle nichž sorbitol v perorálních roztocích prednisolonu nevykazuje z hlediska účinnosti a bezpečnosti žádný klinicky významný účinek, přičemž si ovšem uvědomoval, že pro zvažování upuštění od studie bioekvivalence má tato literatura menší význam,
Hungarian: • A Bizottság azt is megjegyezte, hogy a benyújtott irodalmi adatok alapján a prednizolon belsőleges oldatban alkalmazott szorbitnak nincs klinikailag releváns hatása a hatékonyságra és biztonságosságra, ugyanakkor hozzátette, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadását ez az irodalmi adat kevésbé érinti.