FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това когато се прилага самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, или когато се прилага при пациенти в много напреднала възраст (над 75 години), съотношението полза/риск е най-добро в по-ниската доза.
Latvian: Lietojot nedēļas devu 1,5 mg, zāles bija efektīvākas, nekā lietojot nedēļas devu 0,75 mg. Taču, lietojot monoterapijas veidā pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, vai ļoti veciem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem), ieguvumu un riska attiecība bija vislielākā, lietojot mazāko devu.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Latvian: __1 viena deva (0,5 ml) satur:
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis серогрупа B, подсемейство B
Latvian: Neisseria meningitidis serogrupas B fHbp apakšgrupu B1,2,3
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis серогрупа B, подсемейство A
Latvian: Neisseria meningitidis serogrupas B fHbp apakšgrupu A1,2,3
Bulgarian: Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза)
Latvian: 1 Rekombinants lipīdu fHbp (faktora H saistošais proteīns) 2 Ražots Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 Absorbēts alumīnija fosfātā (0,25 milligrami alumīnija devā)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с игла
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatu
Bulgarian: 24 май 2017 г.
Latvian: 2017. gada 24. maijs
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени не е известен.
Latvian: Iespējamais apdraudējums grūtniecēm nav zināms.
Bulgarian: 60 микрограма
Latvian: 60 mikrogrami
Bulgarian: Лица на възраст 10 и повече години
Latvian: Personas vecumā no 10 gadiem un vecākas
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Bulgarian: Ваксината действа като помага на организма да образува антитела (естествената защита на организма), които предпазват Вас или Вашето дете от това заболяване.
Latvian: Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas (organisma dabiskā aizsardzība), kas aizsargā Jūs vai Jūsu bērnu pret iepriekš minēto slimību.
Bulgarian: Спринцовките трябва да се съхраняват в хладилник в хоризонтално положение за намаляване до минимум на времето за повторно диспергиране.
Latvian: Šļirces jāuzglabā ledusskapī horizontāli, lai samazinātu atkārtotas dispersijas laiku.
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu piešķirtais nosaukums un sērijas numurs ir jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta dokumentācijā.
Bulgarian: Ако Ви се прилага повече от 1 ваксина по същото време, е важно да се използват различни места на инжектиране.
Latvian: Ja Jūs vienlaicīgi saņemiet vairāk nekā 1 vakcīnu, ir svarīgi izmantot dažādas injekciju vietas.
Bulgarian: Резултатите от групи 2 и 3 не са представени, тъй като са оценени само 2 представителни щама.
Latvian: 2. un 3. grupas rezultāti nav iekļauti, jo tika novērtēti tikai 2 raksturīgie celmi.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва наблюдение на жизнените функции и възможно симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama dzīvībai svarīgo funkciju novērošana un simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: Други лекарства и Trumenba
Latvian: Citas zāles un Trumenba
Bulgarian: За адсорбент вижте точка 2.
Latvian: Par adsorbentu skatīt 2. apakšpunktā.
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (пирексия)
Latvian: Drudzis ≥ 38 °C (pireksija)
Bulgarian: Ваксината съдържа два важни компонента от повърхността на бактерията.
Latvian: Vakcīna satur divas svarīgas sastāvdaļas, kas ir sastopamas uz baktērijas virsmas.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Trumenba.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Trumenba lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Серумна проба е взета приблизително 1 месец след ваксинацията.
Latvian: Serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Ефикасността на Trumenba не е оценена в клинични проучвания.
Latvian: Trumenba efektivitāte nav pētīta klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат временно да окажат влияние.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt šīs spējas.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem netika atklāta tieša vai netieša kaitīga ietekme attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучване B1971033 е отворено проучване за проследяване на участници, които преди това са били включени в основното проучване, включващо проучване B1971012.
Latvian: Pētījums B1971033 tika veikts kā atklāts, novērošanas pētījums pētījuma dalībniekiem, kuri iepriekš tika iekļauti primārajā pētījumā, tajā skaitā pētījumā B1971012.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които повлияват Вашата имунна система (като лъчетерапия, кортикостероиди или някои видове противоракови химиотерапии), може да не получите максимална полза от Trumenba.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, staru terapiju, kortikosteroīdus vai dažus vēža ķīmijterapijas veidus), Jūs negūsiet pilnīgu labumu no Trumenba.
Bulgarian: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Latvian: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Bulgarian: Долната граница на количествено определяне е титър на hSBA = 1:16 за PMB80 (A22) и 1:8 за PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
Latvian: Zemākais kvantitātes ierobežojuma līmenis ir hSBA titrs = 1:16 attiecībā uz PMB80 (A22) un 1:8 attiecībā uz PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) un PMB2707 (B44).
Bulgarian: На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина, приложени с интервал от поне 1 месец една от друга, и трета инжекция поне 4 месеца след втората инжекция.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet divas vakcīnas injekcijas ar vismaz viena mēneša intervālu un trešo injekciju vismaz 4 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: Това е тип бактерия, която може да причини сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като менингит (възпаление на обвивката на мозъка и на гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
Latvian: Šī veida baktērija var izraisīt smagu un dažkārt dzīvībai bīstamu infekciju, piemēram, meningītu (galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisums) un sepsi (asins saindēšanos).
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания, са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност съгласно следните категории за честота:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā secībā pēc to sastopamības biežuma un smaguma pakāpes saskaņā ar šādu biežuma iedalījumu:
Bulgarian: Въпреки това някои от реакциите, споменати в точка 4.8, може да повлияят временно способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
Bulgarian: Общо 2 471 участници получават Trumenba, а 822 - физиологичен разтвор.
Latvian: Kopā 2471 dalībnieks saņēma Trumenba un 822 dalībnieks - fizioloģisko šķīdumu.
Bulgarian: Ако случаят е такъв, тогава ваксинацията ще бъде отложена.
Latvian: Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Latvian: Vakcinācija jāatliek personām, kurām ir akūta, smaga slimība, kas noris ar drudzi.
Bulgarian: Проучване B1971009
Latvian: Pētījums B1971009
Bulgarian: имате тежка инфекция с висока температура.
Latvian: • ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Trumenba не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или каквото и да е нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулно инжектиране, освен ако потенциалната полза не превишава ясно риска от приложението.
Latvian: Trumenba nedrīkst ievadīt personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver potenciālo risku.
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bulgarian: Трябва да са налични процедури, с които да се избегне нараняване при припадък.
Latvian: Jāparedz procedūras, lai ģīboņa laikā netiktu gūtas traumas.
Bulgarian: Запазване на имунитета и отговор към бустер ваксинацията
Latvian: Imunitātes saglabāšanās un atbildes reakcija uz revakcināciju
Bulgarian: Да не се инжектира интравенозно, интрадермално или подкожно.
Latvian: Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli vai subkutāni.
Bulgarian: EU/1/17/1187/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/17/1187/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/17/1187/003 - опаковка по 5 с отделни игли EU/1/17/1187/004 - опаковка по 5 без игли EU/1/17/1187/005 - опаковка по 10 с отделни игли EU/1/17/1187/006 - опаковка по 10 без игли
Latvian: EU/1/17/1187/001 - iepakojumā 1 šļirce, ar atsevišķu adatu EU/1/17/1187/002 - iepakojumā 1 šļirce, bez adatas EU/1/17/1187/003 - iepakojumā 5 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/004 - iepakojumā 5 šļirces, bez adatām EU/1/17/1187/005 - iepakojumā 10 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/006 - iepakojumā 10 šļirces, bez adatām
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства или наскоро сте получавали каквато и да е друга ваксина.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, vai par nesen saņemtām citām vakcīnām.
Bulgarian: Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серотип B, дори и да развият антитела след ваксинация с Trumenba.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupa B, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Trumenba.
Bulgarian: Тъй като тази реакция е получена от спонтанните съобщения, честотата не може да бъде определена и поради това се счита за неизвестна.
Latvian: Dati par šīm nevēlamajām blakusparādībām tika iegūti no brīvprātīgiem ziņojumiem, tādēļ nav iespējams noteikt sastopamības biežumu un tiek uzskatīts, ka tas nav zināms.
Bulgarian: Trumenba е ваксина, съставена от двe вариантни форми на рекомбинантния липидиран фактор H, свързващ протеин (fHbp).
Latvian: Trumenba ir vakcīna, kas sastāv no 2 rekombinantu lipidētu H faktoru saistošu proteīnu (fHbp) variantiem.
Bulgarian: Трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на ваксината.
Latvian: Injicējot vakcīnu, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: Trumenba трябва да се използва по време на кърмене само ако възможните ползи превишават потенциалните рискове.
Latvian: Trumenba drīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Bulgarian: Прилагането на Trumenba с ваксини, различни от споменатите по-горе, не е проучено.
Latvian: Trumenba vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Bulgarian: Загуба на съзнание, усещане за слабост или други, свързани със стрес реакции, могат да се появят като отговор към инжектиране с игла.
Latvian: Ģībonis, vājuma sajūta vai citas ar stresu saistītas reakcijas kā atbildes reakcija uz jebkuru adatas injekciju.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Latvian: Trumenba satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да бъде причина за отлагане на ваксината, но първо говорете с Вашия лекар.
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā vakcīnas ievadīšanu nevajadzētu atlikt, taču vispirms ir jākonsultējas ar ārstu;
Bulgarian: Какво представлява Trumenba и за какво се използва
Latvian: Kas ir Trumenba, un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при лица на възраст над 65 години.
Latvian: Dati par Trumenba lietošanu personām virs 65 gadu vecuma nav pieejami.
Bulgarian: Ограничения при клинични изпитвания
Latvian: Klīnisko pētījumu ierobežojumi
Bulgarian: Тези допълнителни hSBA поддържат и разширяват обхвата на ваксината, доказан чрез 4-те представителни основни щама (таблици 3 и 4).
Latvian: Šie papildu hSBA pamato un papildina esošos datus par vakcīnu, kas tika iegūta no 4 galvenajiem celmiem (3. un 4. tabula).
Bulgarian: Натриев хлорид Хистидин
Latvian: Nātrija hlorīds
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускула в горната част на ръката.
Latvian: To injicēs augšdelma muskulī.
Bulgarian: HAV/физиологичен разтвор
Latvian: HAV/fizioloģiskais šķīdums
Bulgarian: Предпочитаното място за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir deltveida muskulis augšdelmā
Bulgarian: За информация относно имунния отговор срещу конкретни щамове от група B вижте точка 5.1.
Latvian: Informāciju par imūnās atbildes reakciju pret noteiktiem B serogrupas celmiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за частици и промяна на цвета.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav daļiņu un vai tā nav mainījusi krāsu.
Bulgarian: Всички участници получават 4 инжекции по проучването, които са 2 или 3 дози Trumenba и 1 или 2 дози физиологичен разтвор.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma 4 pētījuma injekcijas - 2 vai 3 Trumenba devas un 1 vai 2 fizioloģiskā šķīduma devas.
Bulgarian: Нежеланите реакции след бустер ваксинация при 268 участници на възраст 15 до 23 години са сходни с нежеланите реакции по време на първичните серии на ваксиниране с Trumenba приблизително 4 години по-рано.
Latvian: Pēc revakcinācijas 268 pacientiem 15-23 gadu vecumā tika novērotas gandrīz tādas pašas nevēlamās blakusparādības, kādas tika novērotas pirmreizējās Trumenba vakcinācijas laikā aptuveni pirms četriem gadiem.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с пластмасов адаптер луер лок, хлоробутилова гумена глава на буталото и синтетична изопренова бромбутилова капачка за върха с пластмасова твърда защитна капачка със или без игла.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar plastmasas Luer Lok stiprinājuma adapteri, hlorbutila gumijas aizbāzni, sintētisku izoprēna brombutila gumijas uzgali, plastmasas aizsargvāciņu ar adatu vai bez tās.
Bulgarian: За лица с изходен hSBA титър ≥ 1:4, 4-кратният отговор се дефинира като hSBA титър ≥ 4 пъти долната граница на количественото определяне или ≥ 4 пъти изходния титър, като се вземе по-високата стойност.
Latvian: (2) Pētāmajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru ≥ 1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs, kas ir ≥ 4 reizes augstāks par zemāko kvantitātes robežlīmeni vai ≥ 4 reizes augstāks par sākumstāvokļa titru, atkarībā no tā, kura vērtība bija lielāka.
Bulgarian: Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции, алуминиев фосфат и полисорбат 80 (E433).
Latvian: Nātrija hlorīds, histidīns, ūdens injekcijām, alumīnija fosfāts un polisorbāts 80 (E433).
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, зачервяване и оток на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, мускулна болка, болка в ставите и гадене.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā, apsārtums un pietūkums vakcinācijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un slikta dūša.
Bulgarian: Проучване на над 2 150 различни изолата от инвазивни менингококи група B, взети през периода 2000-2014 г. в 7 европейски държави, САЩ и Канада, показват, че над 91% от всички изолати на менингкоки група B експресират достатъчни нива на fHbp, за да са чувствителни към бактерицидното действие на индуцираните от ваксината антитела.
Latvian: Tika pētīti vairāk nekā 2150 dažādi invazīvi B serogrupas meningokoku izolāti, kas 2000.-2014. gadā iegūti septiņās Eiropas valstīs, ASV un Kanādā, un tika novērots, ka vairāk nekā 91% no visiem meningokoku B serogrupas izolātiem uzrādīja pietiekamu fHbp līmeni, lai radītu jutību pret baktericīdu iznīcināšanu ar vakcīnas radītām antivielām.
Bulgarian: Trumenba ще бъде приложен на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Latvian: Trumenba Jums vai Jūsu bērnam injicēs ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Bulgarian: Имунокомпрометираните лица, включително лицата, получаващи имуносупресивно лечение, могат да имат по-слаб имунен отговор към Trumenba.
Latvian: Personām ar pavājinātu imunitāti, tajā skaitā tādiem indivīdiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, var būt traucēta imūnā atbilde uz Trumenba.
Bulgarian: Проучване B1971016 (възраст 18-25 години)
Latvian: Pētījums B1971016 (18-25 gadu vecuma grupā)
Bulgarian: Общо 2 693 участници получават поне 1 доза Trumenba, а 897 получават поне 1 доза HAV ваксина/физиологичен разтвор.
Latvian: Kopā 2693 pacienti saņēma vismaz 1 devu Trumenba un 897 pacienti - vismaz 1 devu HAV vakcīnas/fizioloģiskā šķīduma.
Bulgarian: Капачката за върха и гуменото бутало на предварително напълнената спринцовка не са изработени от естествен каучук.
Latvian: Pilnšļirces aizsargvāciņš un gumijas virzulis nav izgatavoti no dabiskā kaučuka lateksa.
Bulgarian: В проучване B1971012 Trumenba се прилага в съответствие със следните схеми: група 1 (0, 1 и 6 месеца); група 2 (0, 2 и 6 месеца); група 3 (0 и 6 месеца); група 4 (0 и 2 месеца); група 5 (0 и 4 месеца).
Latvian: Pētījumā B1971012 Trumenba tika lietota saskaņā ar tālāk norādītajiem grafikiem: 1. grupa (0, 1 un 6 mēneši); 2. grupa (0, 2 un 6 mēneši); 3. grupa (0 un 6 mēneši); 4. grupa (0 un 2 mēneši); 5. grupa (0 un 4 mēneši).
Bulgarian: При анализа за имуногенност на Trumenba като отговор се дефинира титър на hSBA от поне 1:8 или 1:16, в зависимост от щама на hSBA.
Latvian: Trumenba imunogenitātes analīzēs pozitīvā reakcija tika definēta kā hSBA titrs ar attiecību vismaz 1:8 vai 1:16 (atkarībā no hSBA celma).
Bulgarian: Група 1 получава Trumenba на месец 0, 2 и 6.
Latvian: 1. grupai 0., 2. un 6. mēnesī tika ievadīts Trumenba.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при бременни жени.
Latvian: Nav datu par Trumenba lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Първични серии 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Latvian: Primārā vakcinācija 2 devas (0,5 ml katra), ko ievada ar 6 mēnešu intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Trumenba може да се прилага едновременно с който и да е от следните компоненти на ваксините: тетанус, дифтерия, магарешка кашлица (коклюш), полиовирус, папиломавирус и менингококови серогрупи A, C, Y, W.
Latvian: Trumenba var lietot vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajām vakcīnu sastāvdaļām: stingumkrampji, difterija, garais klepus (pertussis), poliovīruss, papilomas vīruss, meningokoku serogrupas A, C, Y un W.
Bulgarian: От 1 713-те участници, които са рандомизирани, 427 са в група 1, 430 са в група 2, 427 са в група 3, 286 са в група 4, а 143 са в група 5.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 1713 pētāmās personas: 1. grupā tika randomizētas 427 pētāmās personas, 2. grupā - 430 pētāmās personas, 3. grupā - 427 pētāmās personas, 4. grupā286 pētāmās personas un 5. grupā - 143 pētāmās personas.
Bulgarian: hSBA GMT 1 месец след последната първична доза 12 месеца след последната първична доза 48 месеца след последната първична доза 1 месец след бустер дозата
Latvian: hSBA GMT 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas 12 mēneši pēc pēdējās galvenās devas 48 mēneši pēc pēdējās galvenās devas 1 mēnesis pēc revakcinācijas devas
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trumenba в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на инвазивно менингококово заболяване, причинено от N. meningitidis серогрупа B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar Trumenba rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par invazīvo meningokoku slimību, ko izraisa B serogrupas N. meningitidis, profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Съставен отговор се дефинира като се обединят отговорите към всички 4 щама в hSBA.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija tika definēta kā atbilde pret visiem 4 hSBA celmiem kopā.
Bulgarian: Наблюдаван е бустер отговор при hSBA отговорите 1 месец след доза от Trumenba, приблизително 4 години след първичната серия от 2 дози (група 3) или 3 дози (групи 1 и 2).
Latvian: Tika novērota revakcinācijas atbildes reakcija saistībā ar hSBA atbildes reakciju 1 mēnesi pēc Trumenba devas un aptuveni 4 gadus pēc galvenās 2 devu vakcinācijas plāna (3. grupa) vai 3 devu vakcinācijas plāna (1. un 2. grupa).
Bulgarian: Как да съхранявате Trumenba
Latvian: Kā uzglabāt Trumenba
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично, за да се гарантира получаването на хомогенна бяла суспензия.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce labi jāsakrata, lai nodrošinātu, ka tiek iegūta viendabīga balta suspensija.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в групи 2 и 3, както в група 1.
Latvian: 1. grupai līdzīgi rezultāti tika novēroti 2. un 3. grupā.
Bulgarian: В проучвания B1971009 и B1971016 частта на участниците, постигнали определен титър на hSBA след 3 дози Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца, са оценени спрямо панел от 10 допълнителни щама, всеки експресиращ различна вариантна форма на fHbp (таблица 5).
Latvian: Pētījumos B1971009 un B1971016, pacientu daļa, kas sasniedza noteiktu hSBA titru pēc 3 Trumenba devām, ievadot 0, 2, 6 mēnešu shēmā, tika izvērtēta pret paneļa 10 papildu celmiem, no kuriem katrs uzrāda citādu fHbp varianta ekspresiju (5. tabula).
Bulgarian: Група 2 получава физиологичен разтвор на месец 0, 2 и 6.
Latvian: 2. grupai 0., 2. un 6. mēnesī tika ievadīts fizioloģiskais šķīdums.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинацията с Trumenba е възможно да не предпази всички, на които е приложена ваксината.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Trumenba nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.