FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V prvem ciklu pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Bulgarian: Не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност в Цикъл 1, при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Kumarinski antikoagulant
Bulgarian: Антикоагуланти, производни на кумарина
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija, napaka pri predpisovanju zdravila a Neželeni učinki v razpredelnici organskih sistemov so razvrščeni v organske sisteme glede na ustrezno klinično stanje v zvezi s ciljnim organom.
Bulgarian: Контузия, лекарствена грешка a Нежеланите реакции в системо-органeн клас (system organ
Slovenian: Spremembe odmerkov zaradi hematološke toksičnosti Preglednica 5: Hematološka toksičnost, zaradi katere se zdravljenje z zdravilom Teysuno ukine
Bulgarian: Промени в дозата при хематологична токсичност Таблица 5:
Slovenian: Med zelo pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so vključeni:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции ( могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват:
Slovenian: Zdravilo Teysuno vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Bulgarian: Лактоза (вид захар).
Slovenian: Med pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so vključeni:
Bulgarian: Честите нежелани реакции ( могат да засегнат от 1 до 10 на 100 души) включват:
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене / Контрацепция при мъже и жени
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: - Ако получите каквато и да е нежелана лекарствена реакция уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, epistaksa, kolcanje, kašelj pljučna embolija, krvavitev v respiratornem traktu, dispneja ob naporu, faringolaringealna bolečina, rinoreja, faringealni eritem, alergijski rinitis, disfonija, produktivni kašelj, kongestija nosne sluznice intersticijska bolezen pljuč
Bulgarian: Белодробен емболизъм, хеморагия в дихателните пътища, задух при усилие, фаринголарингеална болка, ринорея, фарингеален еритем, алергичен ринит, дисфония, продуктивна кашлица, носна конгестия
Slovenian: o V primeru navzee in bruhanja se priporoča: ▪ Če občutite slabost, se ulezite ali globoko dihajte.
Bulgarian: ▪ Легнете или правете дълбоки вдишвания, когато усетите гадене ▪ Избягвайте тесни дрехи
Slovenian: Mesto primarne lezije, n (%) Želodec
Bulgarian: Локализация на първичната лезия, n
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Teysuno se posvetujte z zdravnikom: - če imate bolezni krvi; - če imate obolenje ledvic; če imate želodčne in/ali črevesne težave, kot so bolečine, driska, bruhanje in dehidracija; - če imate očesne motnje, kot so "suhe oči" ali močnejše solzenje; če imate ali ste preboleli okužbo jeter z virusom hepatitisa B. Vaš zdravnik vas bo morda želel natančno spremljati.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар преди да приемете Teysuno, ако имате: нарушения на кръвта бъбречно заболяване стомашни и/или чревни проблеми, като например болка, диария, повръщане или дехидратация очни нарушения, като например „сухо око" или засилено сълзене при настояща или предходна инфекция на черния дроб с вируса на хепатит
Slovenian: Stopnja 1 vsak pojav zdravljenje se nadaljuje z enako velikostjo odmerka brez
Bulgarian: Лечението се запазва при същото ниво на дозата
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи пациенти:
Slovenian: • noseče ali doječe ženske;
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
Slovenian: Priporočeni odmerek za en cikel zdravljenja je 25 mg/m2 dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri tedne, čemur sledi en teden premora.
Bulgarian: Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
Slovenian: Kapsule zdravila Teysuno se jemljejo z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali po njem.
Bulgarian: Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Bulgarian: В резултат той пречи на растежа на раковите клетки и ги убива.
Slovenian: • bolniki s hudimi ledvičnimi težavami, ki potrebujejo dializo;
Bulgarian: пациенти с тежки бъбречни проблеми, които се нуждаят от диализа;
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Teysuno:
Bulgarian: Допълнителна информация за Teysuno:
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
Slovenian: Odmerek zdravila se izračuna na podlagi zdravilne učinkovine tegafur in bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа на активното вещество тегафур и телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото на пациента).
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Teysuno не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Teysuno večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah, ki vsebujejo 15 mg tegafurja s 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila, ter kapsulah, ki vsebujejo 20 mg tegafurja s 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
Slovenian: • bolniki s pomanjkanjem encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) ter bolniki, ki so bili pretekle štiri tedne zdravljeni z zdravilom, ki zavira ta encim;
Bulgarian: пациенти с недостатъчност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и пациенти, които в предходните четири седмици са били лекувани с лекарство, потискащо този ензим;
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Bulgarian: Прилага се в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
Slovenian: Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v kemično snov, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
Bulgarian: Тегафур е „предлекарство", което в организма се превръща в химично вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake štiri tedne, tudi ko se zdravljenje s cisplatinom po šestih ciklih prekine.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki je prisotna v genetskem materialu celic (DNK in RNK).
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидина - вещество, което е част от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК).
Slovenian: • bolniki s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo (nizkimi ravnmi belih krvnih celic ali trombocitov v krvi),
Bulgarian: пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите клетки или тромбоцитите в кръвта);
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini v zdravilu Teysuno omogočata učinkovitost tegafurja tudi pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil s preprečevanjem razgrajevanja 5-FU in oteracil z zmanjševanjem delovanja 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu prebavil.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски концентрации и с по-малко нежелани реакции: гимерацил - чрез предотвратяване на разпада на 5-FU, а отерацил - чрез понижаване на активността на 5-FU в нормалните неракови тъкани в червата.
Slovenian: • bolniki, ki trenutno prejemajo drugi fluoropirimidin (skupino zdravil proti raku, v kateri je tudi zdravilo Teysuno) ali ki so imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine;
Bulgarian: пациенти, които приемат друг флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва Teysuno), или които са имали тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини;
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Teysuno preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Teysuno прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Teysuno, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката.
Slovenian: Zdravljenje s kapsulami zdravila Teysuno je bilo enako učinkovito kot zdravljenje z infuzijami 5-FU.
Bulgarian: Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с 5-FU, прилаган венозно.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Teysuno primerjali z zdravilom proti raku 5-FU, ki se je dajalo kot infuzija, pri 1 053 bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Bulgarian: В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Teysuno skupaj s cisplatinom, so v povprečju živeli 8,6 meseca, bolniki, ki so prejemali 5-FU s cisplatinom, pa 7,9 meseca.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Teysuno?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Teysuno?
Slovenian: Zdravilo Teysuno sme predpisati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku pri rakavih bolnikih.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с противоракови лекарства.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
Bulgarian: Teysuno се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja skupaj s cisplatinom v štiritedenskem ciklu, ki se začne na dan uporabe cisplatina.
Bulgarian: Teysuno се прилага само в комбинация с цисплатин в 4-седмични лечебни цикли, започващи в деня на приложение на цисплатин.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki (opaženi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (majhno število rdečih krvničk) in utrujenost.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и умора (отпадналост).
Slovenian: Teysuno je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Bulgarian: Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Slovenian: Obe zdravili so dajali skupaj s cisplatinom.
Bulgarian: Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите".
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Teysuno, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Teysuno.
Slovenian: V telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК.
Slovenian: • bolniki, ki ne smejo prejemati cisplatina.
Bulgarian: пациенти, за които цисплатин е противопоказан.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Teysuno izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Teysuno, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Teysuno, валидно в Европейския съюз
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Teysuno glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Teysuno, включително начина на приложение с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Teysuno odobreno?
Bulgarian: Защо Teysuno е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Teysuno uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Teysuno?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Teysuno raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Teysuno?
Slovenian: Kako zdravilo Teysuno deluje?
Bulgarian: Как действа Teysuno?
Slovenian: Kako se zdravilo Teysuno uporablja?
Bulgarian: Как се използва Teysuno?
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg Trda kapsula Peroralna uporaba Pretisni omot (PCTFE/PVC/aluminij)
Bulgarian: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Bulgarian: Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu."
Bulgarian: Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса."
Slovenian: Države članice bodo dorekle lokalni način izvajanja sistema kartice za bolnika.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват локалното прилагане на системата с карта на пациента.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani v nadaljevanju:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Slovenian: Izsledke testiranja uporabnikov se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
Bulgarian: Резултатите от тестването на потребителите трябва да бъдат предоставени от националните компетентни власти и крайните варианти на материалите трябва да бъдат ратифицирани на национално ниво.
Slovenian: • svojega zdravila ne sme dajati nikomur drugemu
Bulgarian: • че не трябва да дава лекарството на други лица
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da zajema ustrezno gradivo naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответните материали:
Slovenian: • opredelitev zahteve preprečevanja nosečnosti in potrebe po ustreznih kontracepcijskih metodah
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
Slovenian: • obrazce za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
Slovenian: • če je ženska noseča ali načrtuje nosečnost, ne sme jemati zdravila Thalidomide Celgene
Bulgarian: Ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема Thalidomide Celgene
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na svojih ozemljih izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ реализира Програма за превенция на бременността (ППБ) на тяхна територия.
Slovenian: Država članica bo Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) v 6-mesečnih časovnih presledkih po sklepu Komisije obveščala o naslednjem: o statusu izvajanja PPN v državi članici o ocenjeni rabi v državi članici
Bulgarian: Страните-членки трябва да уведомяват ЕМЕА, на интервали от 6 месеца, след решението на Комисията, за следното: o Статуса на прилагане на ППБ в рамките на всяка съответна страна-членка o
Slovenian: • nevropatija in obrazci za poročanje neželenih učinkov
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на невропатия и нежелани реакции
Slovenian: Države članice bodo uvedle ukrepe, s katerimi bodo zagotovile: o Najdaljši čas zdravljenja za eno predpisano obdobje bo 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o Zdravilo na recept je možno izdati le v roku 7 dni od datuma na receptu
Bulgarian: Страните-членки трябва вземат нужните мерки, за да гарантират, че: o Максималната продължителност на предписанието е 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Рецептите могат да бъдат изпълнявани само в рамките на 7 дни от датата на предписване
Slovenian: Pismo za zdravstvene delavce bo sestavljeno iz dveh delov:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o Разпространението на лекарствения продукт o Процедури, за които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna učinkovita kontracepcija
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
Slovenian: Podrobnosti o izvajanju PPN bodo dogovorjene z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in uveljavljene pred začetkom trženja zdravila.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да се съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Slovenian: • zahteve testa nosečnosti o nasvete o ustreznih testih o pogostnost (pred pričetkom, mesečno med zdravljenjem in po končanem zdravljenju)
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност o Съвет за подходящи тестове o Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil izobraževalno gradivo za nacionalne organizacije za bolnike, ki jih pregledajo, oziroma če te ne obstajajo ali če ne morejo sodelovati, zadevnim skupinam bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s talidomidom.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя образователните материали на националните организации на пациентите за преглед или, ако такава организация не съществува, от съответната група на пациентите, която не притежава познания за талидомид.
Slovenian: • potrebna je učinkovita kontracepcija brez prekinitev, 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter 4 tedne po koncu zdravljenja
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и 4 седмици след края на лечението
Slovenian: • treba je preprečiti izpostavljenost ploda
Bulgarian: Необходимост от избягване на експозиция на фетуса
Slovenian: • Kartice za bolnike in/ali ustrezno orodje o potrdilo o ustreznem svetovanju o dokumentacijo o statusu plodnosti o kontrolno okence (ali podobno) kjer zdravnik potrdi, da bolnik uporablja učinkovito kontracepcijo (za ženske v rodni dobi) o potrdilo o začetnem negativnem testu nosečnosti pred začetkom zdravljenja (za ženske v rodni dobi) o datume testov nosečnosti in izide
Bulgarian: Карти на пациента и/или еквивалентни средства: o Уверение, че е проведена съответната консултация o Документиране на статуса на детероден потенциал o Кутийка за отбелязване (или подобно), в която лекарят отмята, за да потвърди, че пациентът използва ефективна контрацепция (ако е жена с детероден потенциал) o Уверение за първоначален отрицателен резултат от тест за бременност, преди започване на лечението (ако е жена с детероден потенциал) o Дати и резултати от тестовете за бременност
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce Izobraževalni paket za zdravstvene delavce naj vsebuje naslednje elemente:
Bulgarian: Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Slovenian: Pismo za zdravstvene delavce
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението
Slovenian: • ocenitev pomarketinških izkušenj in skladnosti (kot velja v državi članici)
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията
Slovenian: • če želi ženska spremeniti ali zamenjati svojo kontracepcijsko metodo, mora obvestiti - zdravnika, ki je kontracepcijo predpisal, da jemlje talidomid - zdravnika, ki je talidomid predpisal, da je prenehala uporabljati ali spremenila svojo kontracepcijsko metodo
Bulgarian: Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, тя трябва да информира: - лекаря, който предписва контрацептивното средство, че тя е на лечение с талидомид - лекаря, който предписва талидомид, че тя е спряла или променила контрацептивния си метод
Slovenian: Države članice se morajo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih za nadzorovani sistem distribucije v skladu z nacionalno ureditvijo in zdravstvenim sistemom in izvajati ta program na nacionalni ravni ter tako zagotoviti naslednje: o Pred uvedbo zdravila na trg morajo vsi zdravniki in farmacevti, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, prejeti Pismo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj o Pred predpisovanjem vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in v skladu z dogovorom s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati) zdravilo Thalidomide Celgene, prejmejo izobraževalni paket za zdravstvene delavce, ki vsebuje naslednje: Brošura za zdravstvene delavce Brošure za paciente Kartice za bolnike Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на системата за контролирано отпускане с ПРУ, в съответствие с националните компетентни власти и здравна система и трябва да приложат съответната програма на територията на цялата страна, за да гарантират, че: o Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, ще получат пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.