FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3 CCID50* Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) no menos de 12,5 x 10
Czech: 3 CCID50* Virus parotitidis vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,510
Spanish: Antes de mezclar con el disolvente, el polvo es una masa cristalina compacta de color amarillo pálido.
Czech: Před smísením s rozpouštědlem je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Spanish: Los siguientes efectos adversos comunicados con el uso de M-M-RVAXPRO:
Czech: Při používání přípravku M M RVAXPRO byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Spanish: • Erupción en la zona de inyección.
Czech: • Vyrážka v místě aplikace injekce.
Spanish: 2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) ............... no menos de 1x10 3 CCID50*
Czech: 2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 110
Spanish: Gelatina hidrolizada Medio 199 con sales de Hanks Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM) L-glutamato monosódico Neomicina
Czech: Živná půda MEM (Eagle) Natriumhydrogenglutamát Neomycin
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Spanish: M-M-RVAXPRO debe administrarse como se detalla a continuación:
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se podává následovně:
Spanish: M-M-RVAXPRO polvo para suspensión inyectable
Czech: M M RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi
Spanish: La vacunación debe retrasarse al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma, o la administración de inmunoglobulina sérica humana.
Czech: Po transfuzi krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinů (IG) je nutno očkování odložit alespoň o 3 měsíce.
Spanish: Virus del sarampión cepa Enders' Edmonston(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
Czech: Virus morbillorum 1 vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 110
Spanish: Además, están disponibles y se resumen en la sección b, otras reacciones adversas notificadas con el uso post-comercialización de M-M-RVAXPRO y /o en ensayos clínicos y uso post-comercialización de las formulaciones previas de vacunas monovalentes y combinadas frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc. sin considerar la causalidad o frecuencia.
Czech: Navíc jsou k dispozici jiné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku M-M-RVAXPRO na trh a/nebo v klinických studiích a po uvedení na trh předchozí formulace monovalentní a kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., bez ohledu na příčinnou souvislost nebo četnost výskytu, přičemž jsou uvedeny v části b. Četnost těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", když četnost nemohla být určena na základě dostupných údajů.
Spanish: El polvo es una masa compacta cristalina de color amarillo pálido.
Czech: Prášek je světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Spanish: Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución o se conserve en nevera y se utilice antes de 8 horas para minimizar la pérdida de potencia.
Czech: Očkovací látka by měla být ihned použita nebo uložena v chladničce a použita v průběhu 8 hodin, pokud je rozpuštěna s přiloženým rozpouštědlem.
Spanish: • Diarrea, vómitos.
Czech: • Průjem; zvracení.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2017
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
Spanish: Deberán volver a ser vacunados entre los 12 y 15 meses.
Czech: Tyto děti by měly být přeočkovány ve věku od 12 do 15 měsíců.
Spanish: En algunas circunstancias especiales puede utilizarse también en bebés a partir de nueve meses.
Czech: Za určitých zvláštních podmínek může být použita rovněž u dětí již od 9 měsíců věku.
Spanish: Tampoco deberá administrarse a pacientes con determinadas enfermedades de la sangre o del sistema inmunitario.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům s určitými onemocněními krve nebo imunitního systému.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento M-M-RVaxPro el 5 de mayo de 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku M-M-RVaxPro platné v celé Evropské unii dne 5. května 2006.
Spanish: A las personas que no respondieron a la primera dosis se les podrá administrar una segunda dosis al menos cuatro semanas después de la primera.
Czech: Očkovaným osobám, které nereagovaly na první dávku, může být s odstupem nejméně 4 týdnů podána druhá dávka.
Spanish: El EPAR completo de M-M-RVaxPro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek M-M-RVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los bebés de entre 9 y 12 meses pueden ser vacunados si se considera que corren un riesgo especial, por ejemplo, si aparece un brote de la enfermedad en la guardería o el bebé viaja a una zona donde sea común el sarampión.
Czech: Dětem ve věku od 9 do 12 měsíců může být vakcína podána v případě, že jsou považovány za zvláště ohrožené, například pokud dojde k vypuknutí onemocnění v jeslích nebo pokud dítě cestuje do oblasti, kde se spalničky běžně vyskytují.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para M-M-RVaxPro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek M-M-RVaxPro.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección fueron menos frecuentes cuando la vacuna se inyectó en el músculo.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly méně časté při podání přípravku do svalu.
Spanish: M-M-RVAXPRO se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Spanish: También podrán recibir una vacuna adicional frente al sarampión.
Czech: Může jim být rovněž podána další vakcína proti spalničkám.
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je vakcína.
Spanish: En las personas con trombocitopenia (concentración baja de glóbulos blancos) u otros trastornos de la coagulación sanguínea la vacuna deberá inyectarse solo debajo de la piel para evitar hemorragias.
Czech: U osob trpících trombocytopenií (nízkým počtem krevních destiček) nebo jakýmikoli problémy se srážlivostí krve by měla být vakcína injekčně podávána výhradně pod kůži, aby se zabránilo krvácení.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de M-M-RVaxPro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku M-M-RVaxPro?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de M-M-RVAXPRO son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku M-M-RVaxPro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de M-M-RVAXPRO (observados en más de uno de cada diez pacientes) son fiebre (38,5 °C o más) y enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku M-M-RVaxPro (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou horečka (38,5 °C nebo vyšší) a zarudnutí, bolest a otok v místě vpichu injekce.
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe administrarse durante el embarazo, las enfermedades que cursan con fiebre (más de 38,5 °C), ni la tuberculosis activa no tratada.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro nesmí být podáván v průběhu těhotenství, při horečnatém onemocnění (s horečkou nad 38,5 °C) nebo při aktivní neléčené tuberkulóze.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná oslabené viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Spanish: ¿Qué es M-M-RVaxPro y para qué se utiliza?
Czech: Co je M-M-RVaxPro a k čemu se používá?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar M-M-RVaxPro.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek M-MRVaxPro používat.
Spanish: Se administra en una sola dosis, que se inyecta en un músculo o debajo de la piel, preferiblemente en el muslo en niños de corta edad y en el brazo en niños de más edad y adultos.
Czech: Podává se v jedné dávce injekčně do svalu nebo pod kůži, u mladších dětí pokud možno do stehna a u starších dětí a dospělých do ramene.
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas o la rubéola, o a cualquiera de sus componentes, incluida la neomicina (un antibiótico).
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro by neměl být používán u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně neomycinu (což je antibiotikum).
Spanish: Sin embargo, la respuesta inmunitaria al sarampión fue menor en bebés que comenzaron la vacunación a los 9 meses.
Czech: Imunitní reakce v případě spalniček však byla u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, nižší.
Spanish: Un segundo estudio con 1997 niños dirigido específicamente contra las paperas demostró que M-M-RVaxPro provocaba la producción de suficientes cantidades de anticuerpos frente a las paperas, mientras que un tercer estudio realizado con 776 niños demostró que la respuesta inmunitaria generada por M-M-RVAXPRO fue la misma independientemente de si se inyectó en el músculo o bajo la piel.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 1 997 dětí a která zkoumala zejména příušnice, prokázala, že podání přípravku M-M-RVaxPro vede k vytvoření dostatečného množství protilátek proti příušnicím, zatímco ze třetí studie zahrnující 776 dětí vyplynulo, že imunitní reakce vyvolané přípravkem M-MRVaxPro jsou stejné bez ohledu na to, zda je přípravek injekčně aplikován do svalu nebo pod kůži.
Spanish: Se realizó un cuarto estudio con 1620 bebés a los que se administró ProQuad (una vacuna que contiene virus debilitados similares a los de M-M-RVAXPRO).
Czech: Čtvrtá studie zahrnující 1 620 malých dětí zkoumala přípravek ProQuad (vakcínu, která obsahuje podobné oslabené viry jako přípravek M-M-RVaxPro).
Spanish: La empresa que produce M-M-RVAXPRO continuará vigilando los efectos adversos para determinar si la utilización de albúmina recombinante en el proceso de fabricación de la vacuna provoca efectos adversos tales como reacciones alérgicas.
Czech: Výrobce přípravku M-M-RVaxPro bude pokračovat ve sledování jeho nežádoucích účinků s cílem zjistit, zda používání rekombinantního albuminu ve výrobním procesu přípravku M-M-RVaxPro vede k nežádoucím účinkům, například k alergickým reakcím.
Spanish: Este estudio demostró que, después de la segunda dosis, la producción de anticuerpos contra las paperas y la rubéola a bebés cuya vacunación se inició a los nueve meses fue similar a la producción en bebes cuya vacunación se inició a los 12 meses.
Czech: Z této studie vyplynulo, že po podání druhé dávky byla tvorba protilátek proti příušnicím a zarděnkám u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, podobná jako u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 12 měsíců.
Spanish: M-M-RVaxPro es una vacuna utilizada para proteger a los adultos y niños mayores de 12 meses contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Czech: M-M-RVaxPro je vakcína (očkovací látka) používaná k ochraně dospělých a dětí od 12 měsíců věku proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Spanish: Otras informaciones sobre M-M-RVAXPRO:
Czech: Další informace o přípravku M-M-RVaxPro
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener M-M-RVaxPro en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku M-M-RVaxPro byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con M-M-RVaxPro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem M-M-RVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a M-M-RVaxPro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem M-M-RVaxPro?
Spanish: M-M-RVAXPRO contiene cantidades pequeñas de formas debilitadas de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje malá množství oslabených forem virů, které vyvolávají spalničky, příušnice a zarděnky.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre M-M-RVAXPRO, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem M-M-RVaxPro je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de M-M-RVaxPro se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku M-M-RVaxPro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: M-M-RVaxPro vacuna (viva) contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Czech: M-M-RVaxPro vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
Spanish: M-M-RVaxPro ha demostrado en los estudios realizados su eficacia para provocar la producción de anticuerpos suficientes para proteger contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek M-M-RVaxPro je účinný při vyvolávání tvorby dostatečného množství protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a los virus.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém znovu do kontaktu s některým z těchto virů, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna que contiene virus vivos atenuados (debilitados) de sarampión, paperas y rubéola.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje živé atenuované (oslabené) viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con M-M-RVaxPro, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku M-M-RVaxPro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: En un estudio realizado con 1279 niños, M-M-RVaxPro provocó el mismo nivel de respuesta inmunitaria que la vacuna de comparación.
Czech: Ve studii zahrnující 1 279 dětí přípravek M-M-RVaxPro vyvolal stejnou imunitní reakci jako srovnávací vakcína, dostatečná hladina protilátek proti těmto třem virům se vytvořila u více než 98 % očkovaných pacientů.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado M-M-RVaxPro?
Czech: Na základě čeho byl přípravek M-M-RVaxPro schválen?
Spanish: Está formada por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Spanish: ¿Cómo actúa M-M-RVAXPRO?
Czech: Jak přípravek M-M-RVaxPro působí?
Spanish: 3 ampollas
Czech: 3 ampulky
Spanish: Tamaño del envase
Czech: Způsob podání Balení
Spanish: Vial (vidrio)
Czech: Ampulka (sklo)
Spanish: Ampolla (vidrio) 3 ml.
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Spanish: 3 viales o
Czech: k ž í
Spanish: PARA EL USO DE LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PRO POUŽITÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunísticas, en particular la viremia del citomegalovirus (CMV)
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de el titular de la autorización de comercialización proporcione a todos los médicos que se prevé que receten MabCampath un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Czech: Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky:
Spanish: • Recomendación de evitar la vacunación con vacunas atenuadas durante al menos 12 meses después de la terapia con MabCampath
Czech: • Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: • El riesgo de reacciones a la perfusión o El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo medidas para la reanimación que deben estar disponibles durante la administración o Que el riesgo de reacciones a la perfusión es el máximo durante la primera semana de o Que si la reacción es moderada o grave, la administración debe continuar al mismo nivel (es decir sin aumento de la dosis) hasta que cada dosis se tolere bien o Que si la terapia se mantiene durante más de 7 días, MabCampath debe reinstaurarse con un aumento gradual de la dosis
Czech: • Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto a la seguridad y el uso eficaz del medicamento descritas a continuación:
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení ve vztahu k bezpečnému a účinnému použití léčivého přípravku:
Spanish: Acordar los detalles de un folleto educativo con las Autoridades Competentes Nacionales.
Czech: - Odsouhlasit podrobnosti o informační brožuře s držitelem rozhodnutí o registraci.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP) y prospecto y etiquetado
Czech: • Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Spanish: Parámetros de eficacia
Czech: Parametry účinnosti
Spanish: Las recomendaciones son las mismas que para los adultos.
Czech: Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
Spanish: Puede que también le administren
Czech: Rovněž Vám mohou být podány
Spanish: Número de pacientes Grupo diagnóstico
Czech: Počet pacientů Diagnostická skupina
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Spanish: • si está embarazada (ver también "Embarazo").
Czech: • jste těhotná (viz také „Těhotenství").
Spanish: Por tanto, está indicado realizar una monitorización hematológica de los pacientes.
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Spanish: D-13342 Berlín Alemania
Czech: D-13342 Berlín Německo
Spanish: También se ha observado una prueba de Coombs positiva.
Czech: Pozitivní Coombsův test byl také pozorován.
Spanish: 36 (19-NA)
Czech: 36 (19-ND)
Spanish: La capacidad para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica frente a cualquier vacuna no ha sido estudiada.
Czech: Schopnost vytvořit primární nebo anamnestickou humorální odpověď na jakoukoliv vakcínu nebyla studována.
Spanish: Estimación de la probabilidad
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si existe evidencia de progresión de la enfermedad.
Czech: Léčbu je třeba přerušit, dojde-li k prokazatelné progresi nemoci.
Spanish: 53,4% No aplicable
Czech: 53,4 % Neuplatňuje se
Spanish: Su médico le vigilará cuidadosamente si
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud
Spanish: 44 (28-NA)
Czech: 44 (28-ND)
Spanish: 1411 DD Naarden Países Bajos
Czech: 1411 DD Naarden Nizozemsko
Spanish: En la mayoría de los pacientes, el incremento de la dosis hasta 30 mg se puede lograr en 3-7 días.
Czech: U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Spanish: En general, los pacientes de edad avanzada (de edad superior a 65 años) toleran el tratamiento citotóxico peor que los individuos más jóvenes.
Czech: Obecně platí, že starší pacienti (více než 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci.
Spanish: La solución MabCampath debe prepararse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección 6.6.
Czech: Přípravek MabCampath musí být připraven dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Spanish: No se debe administrar MabCampath a pacientes embarazadas, por tanto si:
Czech: MabCampath nesmí být podáván těhotným pacientkám, a proto pokud:
Spanish: Mediana de edad (años)
Czech: Průměrný věk (v letech)
Spanish: No existen incompatibilidades conocidas con otros medicamentos.
Czech: Nejsou známy inkompatibility s jinými léčivými přípravky.
Spanish: Su médico le informará
Czech: Váš lékař Vás bude informovat
Spanish: 33,1% No aplicable
Czech: 33,1 % Neuplatňuje se
Spanish: Estos efectos se reducirán progresivamente mientras continúe el tratamiento.
Czech: Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.
Spanish: Ampolla sin abrir: 3 años.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Spanish: • está embarazada o sospecha que puede estarlo, debe comunicárselo inmediatamente a su médico.
Czech: • jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.
Spanish: Las frecuencias se basan en los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
Czech: Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
Spanish: Otros componentes:
Czech: Ostatní látky:
Spanish: No se observó una diferencia aparente en la farmacocinética entre hombres y mujeres, ni se observó tampoco un efecto aparente de la edad.
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
Spanish: Dado que la LLC aparece frecuentemente en este grupo de edad avanzada, estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že CLL se v této starší věkové skupině vyskytuje často, měli by tito pacienti být pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Spanish: La frecuencia de efectos adversos de grado 3 o 4, como fiebre, hipotensión y anemia puede ser más elevada en estos pacientes.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jako je horečka, hypotenze a anémie může být u těchto pacientů vyšší.
Spanish: Puntos clave a incluir en el folleto informativo
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Spanish: Prueba de rangos logarítmicos estratificada: p=0,0001
Czech: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Spanish: La siguiente tabla muestra el procedimiento adecuado para la modificación de la dosis en caso de aparición de una toxicidad hematológica durante el tratamiento:
Czech: Následující tabulka ukazuje doporučený postup při modifikaci dávky po vzniku hematologické toxicity během léčby: