FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia alatt végig, majd több hétig a terápia befejezése után is figyelemmel kell kísérni az aktív HBV-fertőzés jeleinek és tüneteinek kialakulását . Nem áll rendelkezésre elegendő adat a HBV-vel fertőződött betegek antivirális kezelésével párhuzamosan folytatott TNF-antagonista terápiáról.
Slovenian: Take bolnike je treba ves čas zdravljenja in še več tednov po prekinitvi zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O sočasnem protivirusnem zdravljenju in zdravljenju z antagonisti TNF pri bolnikih, okuženih s HBV, ni zadostnih podatkov.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt Enbrel-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Enbrel, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Hungarian: ASAS 20 2 hét 3 hónap 6 hónap a
Slovenian: ASAS 20 2 tedna 3 meseci 6 mesecev a
Hungarian: héten
Slovenian: teden
Hungarian: Lásd fentebb, A biztonságossági profil összefoglalása című részt.
Slovenian: Glejte Povzetek varnostnega profila zgoraj.
Hungarian: Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, ezért az Enbrel alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom Enbrel bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Hungarian: Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Enbrel se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Hungarian: Csak a felsorolt tartozékokat használja.
Slovenian: Vedno uporabljajte le naštete pripomočke.
Hungarian: Placebo n = 106 - 109*
Slovenian: Placebo n = 106 do 109*
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne nyomja meg a dugattyút.
Slovenian: Pazite, da ne pritisnete na bat brizge.
Hungarian: Mannit (E421) Szacharóz Trometamol
Slovenian: Prašek manitol (E421) saharoza trometamol
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) inhibitorok, ATC kód: L04AB01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB01
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása, listeria
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B, listerija
Hungarian: A terápiás dózison nem szükséges változtatni, az alkalmazás módja és az adagolás megegyezik a 18-64 éves betegekével.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno; odmerjanje in način uporabe sta enaka kot pri odraslih, starih od 18 do 64 let.
Hungarian: Ezek közé tartozott a fejfájás (19%, 1,7 esemény/betegév), émelygés (9%, 1,0 esemény/betegév), hasi fájdalom (19%, 0,74 esemény/betegév) és a hányás (13%, 0,74 esemény/betegév).
Slovenian: Pojavljali so se glavoboli (19 %, 1,7 dogodka na bolnik-leto), navzea (9 %, 1,0 dogodek na bolnik-leto), bolečine v trebuhu (19 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto) in bruhanje (13 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto).
Hungarian: Enbrel + Metotrexát (n = 231)
Slovenian: zdravilo Enbrel + metotreksat (n = 231)
Hungarian: • Ha feltörte a zárókupakot, távolítsa el a műanyag tok rövid, széles végét.
Slovenian: Po prelomu plombe odstranite krajši, širši del plastične embalaže.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: A betegeknél az Enbrel-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciók meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Enbrel, med njim in po njem je treba bolnike pregledati glede okužb in pri tem upoštevati, da je povprečni razpolovni čas izločanja etanercepta iz telesa približno 70 ur (razpon 7 do 300 ur).
Hungarian: ASAS 50 2 hét 3 hónap 6 hónap a
Slovenian: ASAS 50 2 tedna 3 meseci 6 mesecev a
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll lejárati dátumát (hónap/év).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (mesec/leto) na peresniku.
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor az Enbrel-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után az Enbrel-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Enbrel iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Enbrel zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Hungarian: Hepatitis C-fertőzés súlyosbodása
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa C
Hungarian: A 10 mg-os Enbrel adag következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg-os dózis.
Slovenian: 10 mg odmerek zdravila Enbrel je imel ves čas manjši učinek na strukturno poškodbo sklepov kot 25 mg odmerek.
Hungarian: Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (legfeljebb 6 órán belül).
Slovenian: Po pripravi naj se raztopina zdravila Enbrel po možnosti uporabi takoj (v največ 6 urah).
Hungarian: Ezen betegpopuláció esetében a heti egyszeri adagolás bizonyított hatékonyságát a spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken végzett vizsgálatok adataira alapozták.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov dokaz učinkovitosti režima odmerjanja enkrat na teden temelji na podatkih iz študije pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom.
Hungarian: Időskor hatását az etanercept szérum koncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével vizsgálták.
Slovenian: Učinek višje starosti na farmakokinetiko zdravila so proučevali s populacijsko farmakokinetično analizo serumskih koncentracij etanercepta.
Hungarian: Ha nagyobb adag Enbrel-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Enbrel, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Súlyos fertőzés Enbrel-lel kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Enbrel so se resne okužbe pojavile pri manj kot 1 od 100 bolnikov.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: Az Enbrel monoterápia (n = 103), az Enbrel-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek és serdülő adatait tartalmazó regiszter alapján.
Slovenian: Dolgoročno varnost zdravljenja z zdravilom Enbrel v monoterapiji (n = 103), zdravljenja z zdravilom Enbrel v kombinaciji z metotreksatom (n = 294) ali zdravljenja z metotreksatom v monoterapiji (n = 197) so ovrednotili za obdobje do 3 let na osnovi registra 594 otrok, starih od 2 do 18 let, z juvenilnim idiopatskim artritisom.
Hungarian: A második, harmadik és negyedik vizsgálat fő eredményeit az alábbi táblázat mutatja.
Slovenian: Ključni rezultati študij 2, 3 in 4 so prikazani spodaj.
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a Total Sharp Score-ban bekövetkezett átlagos (se) évre vetített eltérés Placebo
Slovenian: Povprečna (SE) sprememba skupne Sharpove ocene od izhodišča na leto Placebo
Hungarian: A kiinduláshoz képest számított korrigált átlagos változás 3,8 volt az Enbrel-lel kezelt betegek körében (n = 95), míg 0,8 (n = 105) a placebóval kezelt betegek csoportjában (p < 0,001).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča je bila 3,8 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel (n = 95), in 0,8 pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 105) (p < 0,001).
Hungarian: A tűvédő száraz, természetes gumit (latex) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pokrovček igle vsebuje posušen naravni kavčuk (lateks) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: p < 0,01, c: p < 0,05, az Enbrel és a placebo között
Slovenian: ** ASAS = Mednarodno združenje za ocenjevanje spondilartritisa *** Indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa a: p < 0,001, b: < 0,01 oziroma c: < 0,05 med zdravilom Enbrel in placebom
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, az Enbrel használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje s tem zdravilom takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: A 65 és 87 év közöttiek clearance és megoszlási térfogat értékelése hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbak körében mért értékekhez.
Slovenian: Ocenjene vrednosti očistka in volumna pri bolnikih, starih od 65 do 87 let, so bile podobne tistim pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Hungarian: A leállított kezelésű betegek körében figyelték a recidiva előfordulását (PASI  150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a kiindulási értékről a 24. héten megfigyelt értékben elért javulás legalább felének elvesztése).
Slovenian: Bolnike so brez zdravljenja spremljali glede preobratnih znakov (PASI  150 % izhodiščnega) in časa do recidiva (opredeljenega kot izginotje vsaj polovice izboljšanja, doseženega med izhodiščem in 24. tednom).
Hungarian: 50 mg hetente egyszer n = 166 12. hét n=
Slovenian: 50 mg 1x/teden n = 166
Hungarian: 2. lépés: A beadás helyének kiválasztása (lásd 2. kép)
Slovenian: Korak 2: Izbira mesta injiciranja (glejte sliko 2)
Hungarian: Annak érdekében, hogy elkerülje az injekciós tollban lévő tű sérülését, ne hajlítsa meg a fehér tűvédő kupakot, miközben eltávolítja azt, és ne helyezze vissza, miután már eltávolította.
Slovenian: Da ne bi poškodovali igle v peresniku, ne upogibajte belega pokrovčka igle, medtem ko ga odstranjujete, in ga ne natikajte več nazaj, potem ko je bil odstranjen.
Hungarian: Az injekciós tűn lévő ellenőrző ablaknak teljesen lila színűnek kell lennie, ami azt igazolja, hogy az adag megfelelően beadásra került (lásd 8. kép).
Slovenian: Okence za pregledovanje sedaj postane povsem vijolično, kar potrjuje, da je bil odmerek injiciran pravilno (glejte sliko 8).
Hungarian: NE használja az Enbrel-t, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10 percen belül.
Slovenian: NE uporabite zdravila Enbrel, če se ves prašek v viali ni raztopil v 10 minutah.
Hungarian: Vannak interstitialis tüdőbetegségről (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist) szóló posztmarketing jelentések, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o intersticijski bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo), nekateri od teh primerov so bili tudi smrtni.
Hungarian: A szakirodalom áttekintése és az ebben a PSUR egységes értékelési eljárásban 2018. február 3. és 2019. február 2. között bemutatott spontán jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedély első európai kiadásának dátuma óta összegyűlt adatok alapján a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy nem zárható ki ok-okozati összefüggés a gyulladásos bélbetegség és az etanercept alkalmazása között, ezért azt javasolja, hogy az etanercept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell a következők szerint: az alkalmazási előírás 4.8 pontjánál fel kell tüntetni a gyulladásos bélbetegséget nem gyakori előfordulással.
Slovenian: Na podlagi pregleda literature in spontanega poročanja, predstavljenega v tej enotni oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUSA), ki zajema obdobje od 3. februarja 2018 do 2. februarja 2019, ter kumulativnih podatkov od datuma pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi, odbor PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezanosti med vnetno črevesno boleznijo in etanerceptom, zato priporoča posodobitev informacij o zdravilih, ki vsebujejo učinkovino etanercept, in sicer kot sledi: posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila tako, da bo vključevalo vnetno črevesno bolezen s pogostnostjo ''občasni''.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek életminőségét minden vizsgálat alkalmával a HAQ mozgáskorlátozottsági indexével mérték.
Slovenian: Kakovost življenja bolnikov s psoriatričnim artritisom je bila ocenjena v vsaki časovni točki z uporabo indeksa invalidnosti po HAQ.
Hungarian: HELYES
Slovenian: PRAVILNO
Hungarian: hónap c
Slovenian: 6. mesec c
Hungarian: Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Slovenian: Zdravilo Enbrel se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Hungarian: A gyógyszeres kezelés szüneteltetése idején a psoriasis tünetei fokozatosan kiújultak és a relapsusig eltelt időtartam középértéke 3 hónap volt.
Slovenian: Med odtegnitvenim obdobjem so se simptomi psoriaze postopoma znova pojavili; mediani čas do recidiva bolezni je bil 3 mesece.
Hungarian: • A tű műanyag tartóban van, hogy megőrizze sterilitását.
Slovenian: Igla se nahaja v plastični embalaži, da ostane sterilna.
Hungarian: A kezelés abbahagyása megfontolandó azoknál a betegeknél, akik 4 hónap után nem mutatnak választ.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki ne kažejo odziva po 4 mesecih zdravljenja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. február 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. február 3.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03.02.2000 Datum zadnjega podaljšanja: 03.02.2010
Hungarian: Finoman ütögesse meg a fecskendőt, hogy a buborékok a fecskendő tetejére, a tű közelébe kerüljenek (lásd 8. kép).
Slovenian: Rahlo potrkajte po brizgi, da se bodo mehurčki dvignili na vrh brizge, v bližino igle (glejte sliko 8).
Hungarian: Ez ugyanis a folyadék kicsurgását okozhatja.
Slovenian: V tem primeru lahko pride do uhajanja tekočine iz brizge.
Hungarian: Az Enbrel terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
Slovenian: Zdravilo Enbrel lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához c.
Slovenian: Priprava na injiciranje c.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakul a HBV-fertőzés, az Enbrel-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije okužba s HBV, je treba zdravljenje z zdravilom Enbrel prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno ter ustrezno podporno zdravljenje.
Hungarian: Miután körülbelül 15-30 percet várt arra, hogy az injekciós tollban lévő oldat szobahőmérsékletre melegedjen, mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Slovenian: Po tem, ko počakate približno 15-30 minut, da se raztopina v peresniku segreje na sobno temperaturo, si umijte roke z milom in vodo.
Hungarian: Azon vizsgálatokban, amelyekben a felnőtt betegek párhuzamosan részesültek Enbrel és anakinra kezelésben, a súlyos fertőzések rátája magasabb volt, mint a csak Enbrel-lel kezelt betegek esetében, és a betegek 2%-a (3/139) esetében alakult ki neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000 mm
Slovenian: V študijah, v katerih so odrasli bolniki sočasno prejemali zdravilo Enbrel in anakinro, so opažali večjo stopnjo resnih okužb v primerjavi s samim zdravilom Enbrel in pri 2 % bolnikov (3/139) se je pojavila nevtropenija (absolutna koncentracija nevtrofilcev < 1.000/mm
Hungarian: A klinikai válaszok az ACR 20, 50 és 70 terápiás választ elérő betegek százalékában, valamint a Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC)-ban javulást mutatott betegek százalékában kerültek megadásra.
Slovenian: Klinični odzivi so bili izraženi v odstotkih bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, 50 in 70 in v odstotkih bolnikov z izboljšanjem ocene po kriterijih PsARC - Psoriatic Arthritis Response Criteria.
Hungarian: Mindazonáltal nem lehet kizárni, hogy az Enbrel kombinációja metotrexáttal a fertőzések gyakoriságának emelkedésével járhat együtt.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko stopnja pogostnosti okužb pri zdravljenju s kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata poveča.
Hungarian: 25 mg Enbrel bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 μg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 μg•h/ml volt.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 25 mg zdravila Enbrel je bila povprečna največja koncentracija zdravila v serumu pri zdravih prostovoljcih 1,65  0,66 g/ml, površina pod krivuljo pa 235  96,6 g·h/ml.
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov); ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj).
Hungarian: 24 Months
Slovenian: 24 mesecev
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a lymphoma, leukaemia vagy más haematopoieticus vagy szolid malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Slovenian: Na podlagi trenutnih dognanj pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonistom TNF, morebitnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije ali drugih hematopoetičnih ali čvrstih rakavih obolenj ni mogoče izključiti.
Hungarian: Az Enbrel a 4.1 pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
Slovenian: Uporaba zdravila Enbrel je priporočena pri bolnikih, kot je opredeljeno v poglavju 4.1.
Hungarian: Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen.
Slovenian: Ko se očiščeni predel kože posuši, ga z eno roko nežno stisnite in trdno primite.
Hungarian: Minden injekciót legalább 3 cm távolságra adjon be a korábban beadott injekció helyétől.
Slovenian: Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm stran od mesta prejšnje injekcije.
Hungarian: Alapállapot 52. hét a: Azok a betegek, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, nem számítanak válaszadóknak.
Slovenian: v izhodišču po 52 tednih a: Bolniki, ki v študiji niso sodelovali 12 mesecev, so bili obravnavani kot neodzivni.
Hungarian: Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Enbrel vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasis eredmények a 12. héten Enbrel 0,8 mg/testtömegkg hetente egyszer (N = 106)
Slovenian: Rezultati po 12 tednih pri otrocih s psoriazo v plakih Enbrel 0,8 mg/kg enkrat na teden (n = 106)
Hungarian: Ez a megjelenés normálisnak számít az Enbrel esetén.
Slovenian: Tak izgled je normalen za zdravilo Enbrel.
Hungarian: Autoantitest képződés Az Enbrel-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Tvorba avtoprotiteles Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko sproži nastajanje avtoimunskih protiteles (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az allergiás reakciók között szerepel angioödéma és csalánkiütés, valamint előfordultak súlyos reakciók.
Slovenian: Alergijske reakcije so vključevale angioedem in urtikarijo, opisani pa so bili tudi primeri resnih reakcij.
Hungarian: Amikor leveszi a tűvédő sapkát, előfordulhat, hogy egy folyadékcsepp van a tű végén, ez normális.
Slovenian: Ko odstranite pokrovček igle, lahko na konici igle opazite kapljico tekočine, kar je normalno.
Hungarian: Ebben az esetben az Enbrel-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Enbrel.
Hungarian: reakciók
Slovenian: Odziv
Hungarian: Az Enbrel-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Slovenian: Zdravilo Enbrel zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az etanercept elfogadott dózisával legfeljebb 12 hónapig kezelt betegeknél az etanercept elleni anitestek kumulatív aránya a rheumatoid arthritises betegeknél kb. 6%, arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél 7,5%, spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél 2%, psoriasisos betegeknél 7%, gyermekkori psoriasisban szenvedő betegeknél 9,7% és juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél 4,8% volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih v kliničnih preskušanjih zdravili z etanerceptom v odobrenih odmerkih do 12 mesecev, je bila kumulativna pogostnost protiteles proti etanerceptu približno 6 % pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, 7,5 % pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, 2 % pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, 7 % pri bolnikih s psoriazo, 9,7 % pri bolnikih z otroško psoriazo in 4,8 % pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom.
Hungarian: Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Enbrel so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekben többszörös ízületi érintettség esetén az Enbrel javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Enbrel izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Hungarian: A hosszú távú Enbrel-terápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Enbrel na razvoj avtoimunskih bolezni ni znan.
Hungarian: (Megjegyzés: a fenti folyamatot követően, előfordulhat, hogy egy kis oldat marad az injekciós üvegben.
Slovenian: (Opozorilo: Tudi če ste postopek izvedli pravilno, lahko v viali ostane malo tekočine.
Hungarian: Lassan injekciózza be, a bőrrel 45°-90°-ot bezáró szögben.
Slovenian: Injicirajte počasi, pod kotom 45 do 90 stopinj proti koži.
Hungarian: • Alkoholizmus: Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
Slovenian: Zloraba alkohola: Zdravila Enbrel ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola.
Hungarian: Az injekciós toll tűjén lévő védősapka száraz, természetes gumit (a latex egy derivátuma) tartalmaz.
Slovenian: Pokrovček igle napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje posušen naravni kavčuk (derivat lateksa).
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): prenehanje tvorbe nujnih krvnih celic v kostnem mozgu.
Hungarian: ASAS 70 2 hét 3 hónap 6 hónap b a: p < 0,001, Enbrel vs.
Slovenian: ASAS 70 2 tedna 3 meseci 6 mesecev b a: p < 0,001, zdravilo Enbrel proti placebu b: p = 0,002, zdravilo Enbrel proti placebu