FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden
Estonian: Üldiselt oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et leidub tõendeid HBV reaktivatsiooni kohta HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, keda ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega, ja seepärast tuleb HBV reaktivatsiooni pidada liitnakkusega patsientide puhul oluliseks tuvastatud riskiks, mida tuleb hoolega jälgida korrapäraste riski vähendamise meetmete võtmise kaudu.
German: Nach weiterer Erwägung der für die Einreichung des abschließenden Studienberichts vorgeschlagenen Fristen und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das Protokoll bis zum 15. Juni 2017 vorzulegen ist, vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Datum für die Einreichung des abschließenden Studienberichts auf das 2.
Estonian: Pärast uuringu lõpparuande esitamise ajakava põhjalikumat kaalumist ja arvestades asjaolu, et protokoll tuleb esitada 15. juuniks 2017, leidis inimravimite komitee, et uuringu lõpparuande esitamise tähtaega tuleb edasi lükata 2021. aasta teise kvartalini, et oleks küllaldaselt aega ühisprotokolli kokkuleppimiseks ja piisavate andmete kogumiseks, et asjakohaselt vastata teaduslikule küsimusele.
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von DAA sollten eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie an einer klar definierten Gruppe von Patienten auf der Basis eines vereinbarten Protokolls durchführen, das Kriterien für die Aufnahme und Nachbeobachtung von Patienten festlegt.
Estonian: Kõik otsese toimega viirusevastaste ainete müügiloa hoidjad peavad tegema ettevaatava ohutusuuringu täpselt määratletud patsientide rühmas, mis põhineb kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud andmed ja suuliselt antud selgitused B-hepatiidi reaktivatsiooni riski kohta ning otsese toimega viirusevastaseid aineid kasutavatel patsientidel hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemist käsitlevates aruannetes tõstatatud küsimused, samuti HIV/viirushaiguste teadusliku nõuanderühma kohtumise tulemused;
German: Aufgrund der sich überschneidenden Übertragungsmodi sind Koinfektionen mit dem Hepatitis-В-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) nichts Ungewöhnliches.
Estonian: Üheaegses nakatumises B-hepatiidi viirusesse (HBV) ja C-hepatiidi viirusesse (HCV) ei ole kattuvate levikuviiside tõttu midagi ebatavalist.
German: Aufgrund der Ergebnisse der von Reig et al. veröffentlichten Studie wurden auch Bedenken hinsichtlich der Entwicklung eines De-novo-HCC bei zirrhotischen HCV-Patienten erhoben, die mit DAA behandelt wurden, da bei diesen Patienten ein noch nicht diagnostiziertes HCC vorliegen könnte.
Estonian: Reigi et al. uuringu tulemuste põhjal väljendati ka muret de novo hepatotsellulaarse kartsinoomi kujunemise pärast tsirrootilise HCV-ga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, sest need patsiendid võivad põdeda veel diagnoosimata hepatotsellulaarset kartsinoomi.
German: Direkt wirkende antivirale Substanzen (Direct-acting antiviral agents - DAA) zielen auf spezifische nicht strukturelle Proteine des Hepatitis-C-Virus ab und führen zu einer Unterbrechung der Virusreplikation und -infektion.
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ained (DAAd) mõjutavad C-hepatiidi viiruse spetsiifilisi mittestruktuurvalke, mille tulemusena katkeb viiruse replikatsioonitsükkel ja nakatumine.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von DAAhaltigen Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen positiv bleibt.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaseid aineid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekiraxi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui tooteinfosse ja eespool kirjeldatud tingimustesse tehakse muudatused.
German: Für diese Studie sollte ein vereinbartes Protokoll gelten, das Kriterien für die Aufnahme und Nachbeobachtung von Patienten in Bezug auf den Zeitpunkt und die Screening-Methode festlegt.
Estonian: Selleks peavad nad kasutama täpselt kindlaks määratud patsientide rühma kohordist saadud andmeid, mis põhinevad kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse patsientide osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid seoses tähtaegade ja sõelumismeetodiga.
German: Da die chronische Hepatitis-B-Infektion (HBsAg+) im Allgemeinen als Ausschlusskriterium angesehen wurde und die Erfassung von Daten zur HBV-Serologie und -DNA im DAA-Entwicklungsprogramm nicht obligatorisch war, gibt es aus den abgeschlossenen klinischen Prüfungen nur begrenzte Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung.
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooniriski osas peeti kroonilist B-hepatiidi nakkust (HbsAg+) üldjuhul välistavaks kriteeriumiks ning andmete kogumine HBV seroloogia ja DNA kohta ei olnud otsese toimega viirusevastaste ainete arenguprogrammi raames kohustuslik.
German: Bei seiner Bewertung hat der PRAC alle von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie Literatur und zusätzliche Informationen einer wissenschaftlichen Beratergruppe in Bezug auf das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung und das Wiederauftreten und Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms berücksichtigt.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis hindamisel arvesse kõiki müügiloa hoidjate esitatud andmeid, samuti erialakirjandust ja teaduslikult nõuanderühmalt saadud lisateavet B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooniriski ning hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise ja tekke kohta.
German: Angesichts des Genannten ist der PRAC der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von direkt wirkenden antiviralen Substanzen vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Estonian: Soovitatav on järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
German: Daten aus klinischen Prüfungen zur Inzidenz eines neu auftretenden HCC zeigen höhere Punktschätzungen für HCC nach Erreichen der SVR bei IFN-freien Therapien im Vergleich zu IFN-haltigen Therapien, auch bei Stratifikation nach Vorliegen einer Zirrhose.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed uue hepatotsellulaarse kartsinoomi tekke kohta kajastavad hinnanguliselt kõrgemaid näitajaid pärast süsteemse vaskulaarse resistentsuse kujunemist interferoonivabade raviskeemide puhul võrreldes interferooni sisaldavate raviskeemidega, samuti stratifitseerimisel tsirroosi olemasolu alusel.
German: Quartal 2019 einzureichen.
Estonian: Lisaks tuleb 2019. aasta neljandas kvartalis esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass weitere Studien zur weiteren Charakterisierung des HCC-Rezidivrisikos im Zusammenhang mit DAA angebracht seien, um die verbliebenen Unsicherheiten hinsichtlich dieses potenziellen Risikos auszuräumen und eine Schlussfolgerung zum Bedarf zusätzlicher Empfehlungen zur klinischen Behandlung zu ziehen.
Estonian: See aitaks kõrvaldada püsima jäänud ebakindlust selle võimaliku riski suhtes ja teha järeldused lisasoovituste andmise vajaduse kohta kliinilises ravis.
German: Daher stammen die Daten zur HBVReaktivierung durch DAA größtenteils aus der Zeit nach der Markteinführung.
Estonian: Sel põhjusel said HBV reaktivatsiooni andmed seoses otsese toimega viirusevastaste ainetega kättesaadavaks alles pärast turustamist.
German: In Übereinstimmung mit der Empfehlung des PRAC sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Beurteilung des Rezidivierens hepatozellulärer Karzinome im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie durchführen und deren Ergebnisse vorlegen, die auf Daten basiert, die anhand einer aus einer klar definierten Gruppe von Patienten bestehenden Kohorte gewonnen wurden.
Estonian: Vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele peavad müügiloa hoidjad otsese toimega viirusevastaste ainetega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski hindamiseks tegema ettevaatava ohutusuuringu ja esitama selle tulemused, kasutades täpselt määratletud patsientide rühma kohordist saadud andmeid, mis põhinevad kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse patsientide osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid seoses tähtaegade ja sõelumismeetodiga.
German: Die Untersuchungen sollten prospektiv die bekannten Risikofaktoren für HCC und die wiederkehrende Bildprüfung zur HCC-Diagnose nach den aktuellen europäischen Leitlinien der klinischen Praxis (EASL) aufgreifen.
Estonian: Vastavalt kehtivatele Euroopa kliinilistele suunistele (EASL) peab uuring ettevaatavalt hõlmama hepatotsellulaarse kartsinoomi teadaolevaid riskitegureid ja korrapärast hepatotsellulaarse kartsinoomi piltdiagnostikat.
German: In den Produktinformationen der aktuell zugelassenen Produkte wird derzeit nicht darauf eingegangen, dass es nach Beginn der Behandlung einer HCV-Infektion mit DAA zu einer HBV-Replikation kommen kann, und angesichts der Schwere der beschriebenen Ereignisse, der Notwendigkeit einer Intervention bei einer HBV-Replikation und der biologischen Plausibilität der Replikation wurde die Auffassung vertreten, dass eine weitere Untersuchung gerechtfertigt ist.
Estonian: Võttes arvesse kirjeldatud juhtumite raskust, HBV replikatsiooni sekkumise vajadust ja replikatsiooni bioloogilist tõendatavust, leiti, et vajalik on edasine uurimine.
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus ja üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse teaduslike aluste kohta Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Daklinza ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich über 12 oder 24 Wochen.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas 12 või 24 nädala jooksul.
German: Am 22. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daklinza in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Daklinza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. augustil 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Daklinza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Daklinza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Daklinza ja milleks seda kasutatakse?
German: Die Patienten in der Studie waren mit den Genotypen 1, 2 oder 3 infiziert und erhielten alle eine Behandlung über 12 oder 24 Wochen.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid olid nakatunud genotüüpidega 1, 2 või 3 ja kõiki raviti kas 12 või 24 nädalat.
German: Daklinza ist als 30-, 60- und 90-mg-Tabletten erhältlich.
Estonian: Daklinzat turustatakse 30, 60 ja 90 mg tablettidena.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Daklinza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daklinza gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Amet järeldas seetõttu, et Daklinza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Wie wirkt Daklinza?
Estonian: Kuidas Daklinza toimib?
German: Etwa 99 % der Patienten mit Genotyp-1-Infektion (125 von 126), 96 % der Patienten mit Genotyp-2Infektion (25 von 26) und 89 % der Patienten mit Genotyp-3-Infektion (16 von 18) zeigten 12 Wochen nach Beendigung ihrer geplanten Behandlung keine Anzeichen für das Virus in ihrem Blut.
Estonian: Patsiente, kellel ei tuvastatud 12 nädalat pärast kavakohase ravi lõppu veres viirust, oli 1. genotüübi infektsiooniga patsientide seas ligikaudu 99% (125 patsienti 126st), 2. genotüübi infektsiooniga patsientide seas 96% (25 patsienti 26st) ja 3. genotüübi infektsiooniga patsientide seas 89% (16
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Daklinza.
Estonian: See on ravimi Daklinza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Welche Risiken sind mit Daklinza verbunden?
Estonian: Mis riskid Daklinzaga kaasnevad?
German: Weitere Informationen zu Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Daklinza angewendet werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Lisateave ravimite kohta, mida ei tohi võtta koos Daklinzaga, on pakendi infolehel.
German: Bei fast allen Patienten in der Hauptstudie wurde das Virus aus dem Blut entfernt.
Estonian: Viirus kadus peaaegu kõigi põhiuuringus osalenud patsientide verest.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daklinza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu
Estonian: Daklinza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi
German: Die meisten Patienten waren zuvor nicht gegen Hepatitis C behandelt worden, obwohl einige eine Genotyp-1-Infektion aufwiesen, die gegen die Standardarzneimittel (bestehend aus entweder Telaprevir oder Boceprevir - sogenannte NS3/4A-Protease-Hemmer - in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin) resistent war.
Estonian: Enamik patsiente ei olnud varem C-hepatiidi ravi saanud ja mõnel oli standardravimite (mis sisaldavad kas telapreviiri või botsepreviiri, nn NS3/4A inhibiitoreid, koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) suhtes resistentne 1.
German: Daklinza darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche die Wirkung von Daklinza beeinträchtigen können.
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis nõrgendavad Daklinza toimet.
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet werden.
Estonian: Daklinzat peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, nagu sofosbuviir, alfapeginterferoon ja ribaviriin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen das Hepatitis-C-Virus als wirksam erwiesen hat, darunter Patienten mit Genotyp 1, der gegen eine vorherige Behandlung resistent war.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et koos teiste ravimitega kasutatud Daklinza osutus C-hepatiidi viiruse vastu efektiivseks, sealhulgas varasemale ravile resistentse 1. genotüübiga patsientidel.
German: Zusätzliche Studien unter Beteiligung von Patienten mit dem Genotyp 4 weisen darauf hin, dass Daklinza zudem gegen Genotyp 4 genauso wirksam wie gegen Genotyp 1 ist.
Estonian: 4. genotüübiga patsientide lisauuringud tõendasid, et Daklinza on selle genotüübi suhtes sama efektiivne kui 1. genotüübi suhtes.
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, und der Art der bestehenden Leberprobleme, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Estonian: Kasutatavate ravimite kombinatsioon ja ravi kestus sõltuvad nakatunud patsiendi C-hepatiidi viiruse genotüübist ja maksaprobleemide laadist, näiteks kas patsiendil on maksatsirroos (maksakoe sidekoestumine) või maksatalitluse häired.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Daklinza gut vertragen wurde und die Nebenwirkungen jenen ähnlich waren, die bei den Patienten unter Placebo auftraten.
Estonian: Ohutuse seisukohast oli Daklinza hästi talutav ja kõrvalnähud sarnanesid nendega, mis esinesid
German: Die bei Anwendung von Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen sind Ermüdung, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Estonian: Daklinza kõige sagedamad kõrvalnähud manustamisel koos sofosbuviiriga (kas ribaviriiniga või ilma) on väsimus, iiveldus ja peavalu.
German: In einer Hauptstudie, an der 211 Erwachsene teilnahmen, entfernte Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) das Hepatitis-C-Virus wirksam aus dem Blut.
Estonian: Põhiuuringus (211 täiskasvanud patsienti) oli koos sofosbuviiriga (kas ribaviriiniga või ilma) manustatud Daklinza vere puhastamisel C-hepatiidi viirusest efektiivne.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Daklinza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Daklinza zu
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Daklinza kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Daklinza ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Estonian: Daklinza on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis muude ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
German: Welchen Nutzen hat Daklinza in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Daklinza kasulikkus?
German: Durch das Blockieren dieses Proteins hindert das Arzneimittel das Hepatitis-C-Virus daran, sich zu vermehren.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega peatab ravim C-hepatiidi viiruse paljunemise.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
Estonian: Kui vajate Daklinzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Es enthält den Wirkstoff Daclatasvir.
Estonian: Daklinza toimeaine on daklatasviir.
German: Die Dosis muss unter Umständen erhöht oder gesenkt werden, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt, die die Wirkungen von Daklinza abschwächen oder verstärken.
Estonian: Kui patsient võtab muid ravimeid, mis nõrgendavad või tugevdavad Daklinza toimet, võib olla vaja annust suurendada või vähendada.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Daklinza wird für Patienten empfohlen, die mit Viren der Genotypen 1, 3 und 4 infiziert sind.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi, Daklinzat soovitatakse kasutada 1., 3. ja 4. genotüübi korral.
German: Das Unternehmen, das Daklinza in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Daklinza zu bewerten.
Estonian: Daklinzat turustav ettevõte teeb nende patsientide uuringu, kel oli maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste otseste viirusvastaste ravimitega nagu Daklinza, sest on andmeid, et varasema maksavähiga patsientide ravimine nende ravimitega võib tekitada neil vähi kiirema taastumise riski.
German: Daklinza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht
Estonian: Daklinza on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis
German: Der Wirkstoff in Daklinza, Daclatasvir, blockiert die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus, das als „NS5A" bezeichnet wird und bei der Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
Estonian: Daklinza toimeaine daklatasviir blokeerib C-hepatiidi viiruses oleva paljunemiseks olulise valgu NS5A.
German: Darreichungsform Applikationsart
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
German: Handelsnam e
Estonian: l n a
German: Packungsgröße l t r
Estonian: 1/1 R
German: Verpackung
Estonian: Pakendi suurus
German: Patienten Karte
Estonian: Patsiendi kaart
German: • Schwere Infektionen
Estonian: • tõsisele infektsioonile.
German: • Infektionen wie Tuberkulose, Herpes, Hepatitis, HIV
Estonian: • infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
German: • Schulungsmaterial für den Arzt.
Estonian: • arstidele mõeldud hariduslik materjal;
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Estonian: LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Daliresp erhalten.
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Daliresp'i võtma hakkavad.
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Daliresp'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem Land umgesetzt sind.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks oleksid nende riigi territooriumil täidetud:
German: Dieses Schulungspaket soll folgendes beinhalten:
Estonian: Haridusliku materjali pakett peab sisaldama alljärgnevat:
German: • Vor der Vermarktung von Daliresp in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Estonian: • enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga haridusliku materjali sisu ja formaadi;