FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek SonoVue sa môže použiť u dospelých pri Dopplerových testoch pre veľké krvné cievy, napríklad pre cievy v hlave, pre cievy vedúce do hlavy, alebo pre hlavnú cievu vedúcu do pečene či pre menšie krvné cievy, ako sú cievy v léziách (oblasti choroby) v prsníku alebo v pečeni,
Slovenian: Zdravilo SonoVue se lahko uporablja pri odraslih za Dopplerjeve preiskave velikih krvnih žil, kot so žile v glavi, žile, ki potekajo do glave, ali glavna vena do jeter, ali manjših krvnih žil, na primer pri lezijah (območjih bolezni) v prsih ali jetrih;
Slovak: Použitím lieku SonoVue na meranie prietoku krvi vo veľkých krvných cievach sa zlepšila kvalita snímky pri testovaní cerebrálnych artérií (v hlave), karotíd (v krku) a portálnej žily (vedúcej do pečene), ale nie renálnych artérií (vedúcich do obličiek).
Slovenian: Uporaba zdravila SonoVue je pri meritvah pretoka krvi v velikih krvnih žilah izboljšala kakovost slike pri preiskavah cerebralnih arterij (v glavi), karotid (v vratu) in portalne vene (ki vodi do jeter), ne pa tudi ledvičnih arterij (ki vodijo do ledvic).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SonoVue?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SonoVue?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku SonoVue boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila SonoVue upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie pri echokardiografii, liek SonoVue sa skúmal v troch hlavných štúdiách.
Slovenian: Zdravilo SonoVue so za uporabo v ehokardiografiji proučevali v 3 glavnih študijah.
Slovak: Liek SonoVue bol pri zlepšení jasnosti zobrazenia ľavej komory a okraja ľavej komory účinnejší než porovnávací liek a placebo.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je bilo pri izboljšanju jasnosti slike levega prekata in roba levega prekata učinkovitejše od primerjalnega zdravila in placeba.
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri testoch, v ktorých sa meria pohyb ultrazvuku v tele, pretože zlepšuje schopnosť vytvárať ozvenu.
Slovenian: Uporablja se pri preiskavah, s katerimi se ugotavlja, kako ultrazvok potuje po telesu, saj poveča sposobnost nastajanja odboja.
Slovak: Ak sa z lieku SonoVue pripraví suspenzia, plyn sa zachytí v malých bublinkách, ktoré sa nazývajú mikrobubliny.
Slovenian: Ko se zdravilo pripravi v obliki suspenzije, ostane plin ujet v majhnih mehurčkih, imenovanih mikromehurčki.
Slovak: Počas napĺňania a vyprázdňovania močového mechúra sa získa ultrazvuková snímka močového mechúra a obličiek.
Slovenian: Ultrazvočna preiskava mehurja in ledvic se izvaja med polnjenjem in praznjenjem mehurja.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku SonoVue, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila SonoVue naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek SonoVue používa?
Slovenian: Kako se zdravilo SonoVue uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SonoVue sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SonoVue, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SonoVue.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: V prípade menších ciev boli výsledkom použitia lieku SonoVue snímky lepšej kvality, pokiaľ ide o prietok krvi v léziách prsníka a pečene.
Slovenian: Pri manjših žilah je bila zaradi zdravila SonoVue kakovost preiskav med opazovanjem pretoka krvi v lezijah prsi in jeter boljša.
Slovak: Liek sa používa na získanie jasnejšej snímky srdcových komôr, najmä ľavej komory, v prípade dospelých s predpokladaným alebo potvrdeným ochorením srdcových artérií,
Slovenian: • ehokardiografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se slika srce), da bi dobili jasnejšo sliko srčnih votlin, zlasti levega prekata, pri odraslih z dokazano boleznijo koronarnih arterij ali sumom nanjo;
Slovak: Akým spôsobom liek SonoVue účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo SonoVue deluje?
Slovak: Plyn sa po získaní snímok močového mechúra vylúči z krvi prirodzeným spôsobom pľúcami alebo močom.
Slovenian: Plin se iz mehurja naravno odstrani prek pljuč ali pa po preiskavah mehurja preide v urin.
Slovak: On/ona rozhodne o ďalšom postupe.
Slovenian: Ta bo odločil o nadaljnjem ravnanju.
Slovak: Toto je jednou z najbežnejších príčin choroby srdca.
Slovenian: To je eden najpogostejših razlogov za bolezni srca.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zalepené pre Vašu ochranu.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zalepljeno za vašo varnost.
Slovak: Časté: alergické reakcie.
Slovenian: Pogosto: alergijske reakcije.
Slovak: V skutočnosti veľa pacientov v štúdii malo nízke riziko, a to najmä ženy v štúdii ASCOT-LLA.
Slovenian: Seveda je v resnici imelo veliko bolnikov majhno tveganje, zlasti ženske v raziskavi ASCOT-LLA.
Slovak: Tiež sa pozorovali vzostupy a poklesy hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte naďalej starostlivo monitorovať hladiny Vášho cukru v krvi).
Slovenian: Opazili so tudi upadanje in naraščanje ravni sladkorja v krvi (Če imate diabetes, morate še naprej skrbno spremljati raven sladkorja v krvi).
Slovak: Neboli zistené žiadne neobvyklé bezpečnostné nálezy vo vzťahu k rozšíreniu indikácie.
Slovenian: • Ni bilo opaženih nobenih neželenih varnostnih ugotovitev v zvezi z razširitvijo indikacije,
Slovak: - dávkovanie v časti 4.2 bolo prepracované takto:
Slovenian: - Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo popravljeno na naslednji način:
Slovak: V záverečnej hodnotiacej správe (1. november 2005) navrhol referenčný členský štát túto indikáciu, s ktorou držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil:
Slovenian: V končnem poročilu o oceni zdravila (1. november 2005) je referenčna država članica predlagala naslednjo indikacijo, s katero se je strinjal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: keď ste žena v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
Slovenian: − če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite
Slovak: Cholesterol je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je potrebná k normálnemu rastu.
Slovenian: Holesterol je snov, ki je normalno prisotna v telesu in je potrebna za normalno rast.
Slovak: V takýchto prípadoch, sa musí zvážiť riziko liečby vo vzťahu k možnému prínosu a odporúča sa klinický monitoring.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba tveganje zdravljenja pretehtati v primerjavi z možnimi koristmi; priporočljivo je klinično nadziranje.
Slovak: keď ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte
Slovenian: − če ste noseči, skušate zanositi ali dojite
Slovak: Užívajte podľa pokynov Vášho lekára.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Aby bolo možné dosiahnuť rovnakú absolútnu účinnosť atorvastatínu o obidvoch pohlaví, je potrebné liečiť ženy, ktoré majú rovnaké absolútne riziko ako muži, tj. ženy s viacerými ďalšími rizikovými faktormi, ako je vyšší vek, menopauza atď.
Slovenian: Da bi dobili enako absolutno učinkovitost atorvastatina pri obeh spolih, je treba zdraviti ženske, ki imajo enako absolutno tveganje kot moški, tj. ženske z več dodatnimi dejavniki tveganja, kot so višja starost, menopavza itd.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza profil nežiaducich účinkov {(Vymyslený) názov} podložený údajmi z klinických štúdií a bohatými postmarketingovými skúsenosťami.
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje profil neželenih učinkov {(Lastniško) ime} na podlagi podatkov iz kliničnih raziskav in obsežnih postmarketinških izkušenj.
Slovak: Nie je známe, či tento liek alebo jeho metabolity prestupujú do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo ali njegovi presnovki pri ljudeh človeku izločajo v materinem mleku.
Slovak: Podkladové informácie o zmene typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (PVU)
Slovenian: Osnovni podatki o variaciji tipa II, ki so zbrani v postopkih medsebojnega priznavanja (MRP)
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {(Vymyslený) názov} má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {(Lastniško) ime} ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Sortis a súvisiace názvy obsahujú atorvastatín, známy inhibítor HMG-CoA reduktázy (statín), ktorý je registrovaný v EÚ od roku 1996 prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a postupov na národnej úrovni.
Slovenian: Sortis in povezana imena vsebujejo atorvastatin, splošno znani zaviralec reduktaze HMG-CoA (statin), ki je v EU registriran od leta 1996 po postopku medsebojnega priznavanja in nacionalnih postopkih.
Slovak: pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka).
Slovenian: pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki povzroči bolečine v želodcu).
Slovak: Nezdá sa však, že by liek prechádzal signifikantnou enterohepatálnou recirkuláciou.
Slovenian: Kot kaže, zdravilo nima pomembne enterohepatične recirkulacije.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s renálnou insuficiencou
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z ledvično insuficienco
Slovak: Ak sa však vo Vašej krvi nachádza príliš veľa cholesterolu, môže sa ukladať na stenách ciev, ktoré sa nakoniec môžu upchať.
Slovenian: Če pa je holesterola v vaši krvi preveč, lahko pride do njegovega odlaganja na stene žil, ki se zato sčasoma lahko zamašijo.
Slovak: Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky {(Vymyslený) názov}.
Slovenian: Na dan ne spijte več kot en ali dva majhna kozarca grenivkinega soka, saj lahko le-ta v velikih količinah spremeni učinek {(Lastniško) ime}.
Slovak: Na decembrovom plenárnom zasadaní CHMP upravil zoznam otázok sústredený na tieto body:
Slovenian: Na decembrskem plenarnem zasedanju je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel seznam vprašanj (LoQ), ki se osredotoča na naslednje točke:
Slovak: Väčšia diskusia sa rozprúdila ohľadne textu indikácie, ktorý by čo najlepšie reagoval na výsledky hodnotených štúdií.
Slovenian: Na koncu je bilo veliko razpravljanja o besedilu indikacije, ki najbolje odraža rezultate pregledanih preskušanj.
Slovak: Žiadateľ ďalej poskytol primerané a objektívne zdôvodnenie proti obmedzeniam, ktoré by vylúčili ženy z navrhovanej indikácie vzhľadom na súčasný stav znalostí o celkovo prínosných účinkoch liečby statínmi, ktoré platia tiež pre ženy, vrátane výsledkov štúdií, smerníc a medzinárodných odporúčaní.
Slovenian: Poleg tega je vlagatelj predložil zadostno in objektivno utemeljitev proti omejitvi, ki izključuje ženske iz predlagane indikacije, na podlagi trenutnega znanja o koristnih učinkih statinov na splošno in istočasno tudi pri ženskah, vključno z rezultati preskušanj, smernicami in mednarodnimi priporočili.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s názorom, že nie je žiaden dôvod sa domnievať, že vyššie dávky by mali menší efekt než dávka 10 mg v schválenej indikácii, a to nezávisle na individuálnych cieľových hladinách cholesterolu a potenciálne rozdielnom bezpečnostnom profile vyšších dávok atorvastatínu.
Slovenian: CHMP se strinja, da ni razlogov za mnenje, da bi imeli večji odmerki manjši učinek za odobreno indikacijo kot 10 mg odmerek, neodvisno od ciljnih ravni holesterola in potencialno drugačnega varnostnega profila večjih odmerkov.
Slovak: Po perorálnom podaní majú filmom obalené tablety atorvastatínu v porovnaní s perorálnym roztokom 95 - 99 % biologickú dostupnosť.
Slovenian: Po peroralni uporabi filmsko obloženih tablet atorvastatina je njegova biološka uporabnost v primerjavi z raztopino od 95 do 99%.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Slovenian: Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na maloštevilne bolnike (stare od 4 do 17 let) s hudimi dislipedamijami, npr. s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
Slovak: Atorvastatín nebol u potkanov kancerogénny.
Slovenian: Atorvastatin za podgane ni bil karcinogen.
Slovak: Tento text vznikol na základe výsledkov 2 randomizovaných kontrolovaných štúdií vykonaných s atorvastatínom 10 mg v primárnej prevencii kardiovaskulárnych chorôb (KVCH).
Slovenian: Besedilo je temeljilo na rezultatih 2 randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki sta bili opravljeni z atorvastatinom 10 mg za primarno preprečevanje srčno-žilne bolezni (CVD).
Slovak: Relatívne zníženie rizika (%)
Slovenian: dogodek relativno zmanjšanje tveganja (%)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci HMG CoA reduktaze, oznaka ATC: C10AA05
Slovak: Gemfibrozil / fibráty
Slovenian: Gemfibrozil/ fibrati
Slovak: Čo sa týka interakcie pozorovanej medzi atorvastatínom a amlodipínom, hodnotené údaje ukazujú, že táto interakcia má sporný klinický význam, ak vôbec existuje a nepredstavuje dôvod pre regulačnú akciu prikazujúcu úpravu preskripcie tohto lieku.
Slovenian: V zvezi z interakcijo, opaženo med atorvastatinom in amlodipinom, zbrani pregledani podatki kažejo, da ima ta interakcija vprašljiv klinični pomen, če le-ta sploh obstaja, in ne more biti podlaga za regulatorne ukrepe, ki bi vplivali na predpisovanje zdravila.
Slovak: V štúdii umožňujúcej poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov, v ktorej bolo zaradených 64 pacientov, sa u 46 pacientov potvrdila informácia o LDL receptore.
Slovenian: V raziskavi sočutne uporabe pri 64 bolnikih so bili za 46 bolnikov na voljo podatki o potrjenih receptorjih LDL.
Slovak: Ak sa to stane, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se pojavi, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Možné interakcie s ďalšími substrátmi tohto izozýmu nie sú známe, ale majú sa brať do úvahy u iných liekov s úzkym terapeutickým indexom, napr. antiarytmík III. triedy vrátane amiodaronu.
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi substrati tega izoencima niso znane, vendar jih je treba upoštevati pri drugih zdravilih z nizkim terapevtskim indeksom, npr. pri antiaritmikih iz skupine III, vključno z amiodaronom.
Slovak: Klaritromycín zvýšil parametre atorvastatínu Cmax o 56 % a AUC o 80 %.
Slovenian: Klaritromicin je povečal Cmax atorvastatina za 56% in njegovo AUC za 80%.
Slovak: Pokusy na zvieratách dokazujú, že inhibítory HMG-CoA reduktázy môžu ovplyvniť vývoj embryí alebo plodov.
Slovenian: Izsledki raziskav na živalih kažejo, da lahko zaviralci HMG CoA reduktaze vplivajo na razvoj zarodka oz. ploda.
Slovak: keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré má vplyv na pečeň
Slovenian: − če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter
Slovak: Celkový počet koronárnych príhod
Slovenian: Skupno število koronarnih dogodkov
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.
Slovenian: Ne upravljajte z orodji ali s stroji, če to zdravilo vpliva na vaše sposobnosti za upravljanje le-teh.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA ATORVASTATÍNU (Sortis a súvisiace názvy - pozri príloha I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ATORVASTATINA (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I)
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny typu II, ktorou by sa rozšírila indikácia pre atorvastatín.
Slovenian: CHMP priporoča odobritev variacije tipa II, da se razširi indikacija.
Slovak: Č. šarže/EXP: pozri jednotlivé balenie (štítok na nálepku iba pre nemocničné balenia)
Slovenian: Serija / uporabno do: glej posamezno pakiranje (označba le za nalepko za bolnišnično pakiranje)
Slovak: - Príležitostne sa u pacientov objavilo ochabnutie alebo zápal svalov, ktoré veľmi zriedkavo progredovalo do závažného, potenciálne život ohrozujúceho stavu (nazvaného ‘rabdomyolýza').
Slovenian: − Občasno je pri bolnikih prišlo do propadanja mišic ali vnetja, in zelo redko je le-to vodilo v hudo, potencialno življensko nevarno stanje (imenovano rabdomioliza).
Slovak: Je všeobecne prijatý názor, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšujú riziko choroby srdca.
Slovenian: Znano je, da zvišana raven holesterola povečuje tveganje za bolezni srca.
Slovak: Ostatné sekundárne sledované parametre nedosiahli samé osebe štatistickú významnosť (celkovo: placebo: 22,2
Slovenian: Ostali sekundarni opazovani dogodki sami niso bili statistično pomembni (skupno: placebo 22,2%, atorvastatin 22,4%).
Slovak: Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, {(Vymyslený) názov} sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina Vášho cholesterolu v norme.
Slovenian: Če imate povišano tveganje za srčne bolezni, se lahko {(Lastniško) ime} uporablja tudi za zmanjševanje takšnega tveganja, čeprav je raven holesterola v vaši krvi normalna.
Slovak: Obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré inhibujú CYP3A4 a môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované CYP3A4.
Slovenian: Vsebuje eno ali več sestavin, ki zavirajo CYP3A4, in lahko zveča plazemsko koncentracijo zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s deficitom Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so galaktozna intoleranca, Lappovo pomanjkanje laktaze ali glukozno-galaktozna malabsorpcija, ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Žiadateľ predniesol argumenty v prospech názoru, že výsledky štúdie ASCOT-LLA u žien, ktoré sú založené na analýzach podskupín sú pravdepodobne iba náhodné nálezy a nepovažujú sa za vedecky natoľko silné, aby tvorili základ na regulačné akcie.
Slovenian: Vlagatelj je predstavil argumente za stališče, da so rezultati za ženske v raziskavi ASCOT-LLA, pridobljeni v analizi podskupin, najverjetneje posledica naključja in ne štejejo za dovolj znanstveno trdne dokaze, da bi postali osnova za regulatorne ukrepe.
Slovak: V dôsledku toho výbor CHMP zvážil, že bilancia prínosu a rizika u vyššie uvedenej indikácie je priaznivá.
Slovenian: • zato je CHMP mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Slovak: Časté: nespavosť.
Slovenian: Pogosto: nespečnost.
Slovak: Erytromycín, klaritromycín
Slovenian: Eritromicin, klaritromicin
Slovak: Zriedkavé: myozitída, rabdomyolýza.
Slovenian: Redko: miozitis, rabdomioliza.
Slovak: {(Vymyslený) názov} by sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Slovenian: {(Lastniško) ime} je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo veliko alkohola in/ali imajo anamnezo o bolezni jeter.
Slovak: Toto je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, ak sa vyskytne.
Slovenian: To je zelo redek neželen učinek, ki pa je lahko nevaren.
Slovak: Kreatínfosfokináza (CPK) sa nemá vyšetrovať po namáhavom cvičení alebo v prípade akejkoľvek inej možnej príčiny zvýšenia CPK, keďže to sťažuje interpretáciu hodnôt.
Slovenian: Kreatin fosfokinaze (CPK) ne smemo meriti po naporni telesni dejavnosti ali v prisotnosti drugih verjetnih vzrokov za zvišanje CPK, kajti v takšnem primeru je tolmačenje vrednosti težavno.
Slovak: Menšiu diskusiu vyvolala otázka použiteľnosti výsledkov štúdie na ostatné sily atorvastatínu.
Slovenian: Manjša razprava se je vrtela okrog sprejemljivosti rezultatov preskušanja za druge jakosti atorvastatina.
Slovak: 98 % na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Atorvastatin je ≥ 98% vezan na beljakovine v plazmi.
Slovak: Vhodné miesto pre odporúčania týkajúce sa dávok je časť 4.2 SPC a nie časť 4.1.
Slovenian: Ustrezno mesto za priporočila glede odmerjanja je poglavje 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in ne poglavje 4.1.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih bolezni
Slovak: Medzi ďalšie faktory, ktoré budú zvyšovať riziko vzniku choroby srdca, patria vysoký tlak krvi, cukrovka, zvýšená hmotnosť, nedostatok pohybu, fajčenie alebo pozitívna rodinná anamnéza choroby srdca.
Slovenian: Ostali dejavniki, ki povečujejo tveganje za bolezni srca, so visok krvni pritisk, diabetes, povečana telesna masa, pomanjkanje gibanja, kajenje ali prisotnost bolezni srca v družini.
Slovak: Počas liečby - Pacientov musíte požiadať, aby okamžite hlásili bolesti svalov, svalové kŕče alebo svalovú slabosť zvlášť, ak je sprevádzaná nevoľnosťou alebo horúčkou.
Slovenian: Med zdravljenjem - Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika takoj obvestijo o bolečinah v mišicah, krčih ali šibkosti mišic, zlasti če te simptome spremlja splošno slabo počutje ali zvišana telesna temperatura.
Slovak: Klinické štúdie, počas ktorých sa podával {(Vymyslený) názov} s antihypertenzívami alebo hypoglykemikami, nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie.
Slovenian: V kliničnih raziskavah, v katerih so {(Lastniško) ime} uporabljali hkrati z antihipertenzivi ali antidiabetiki, niso ugotovili klinično pomembnih interakcij.
Slovak: • výbor CHMP zvážil arbitrážne konanie podľa článku 6.12 Nariadenia Komisie (EK) č. 1084/2003 pre atorvastatín (Sortis),
Slovenian: • je CHMP upošteval napotitev, podano po členu 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I),
Slovak: Napriek súhlasu s požiadavkou žiadateľa nevyraďovať ženy a nediabetikov z indikácie, výbor CHMP považuje predmetnú indikáciu, ktorá odráža populáciu pacientov štúdií ASCOTLLA a CARDS, za príliš širokú.
Slovenian: Kljub temu, da se CHMP strinja z vlagateljevo zahtevo, da se iz indikacije ne izključi žensk in bolnikov brez sladkorne bolezni, CHMP meni, da je prijavljena indikacija, ki odraža populacije bolnikov v raziskavah ASCOT-LLA in CARDS, preširoka.
Slovak: Z klinických skúšaní bolo z dôvodu nežiaducich účinkov v súvislosti so {(Vymyslený) názov} vyradených menej ako 2 % pacientov.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so zaradi neželenih učinkov, ki so jih pripisali {(Lastniško) ime}, zdravljenje prekinili pri manj kot 2% bolnikov.
Slovak: Použitie u starších pacientov
Slovenian: Uporaba pri starejših
Slovak: 100 oproti 154
Slovenian: 100 vs. 154
Slovak: Zriedkavé: hepatitída, cholestatický ikterus.
Slovenian: Redko: hepatitis, holestatski ikterus.
Slovak: - Ak príznaky ustúpia a hodnoty CPK sa vrátia k normálu, potom možno zvážiť opätovné nasadenie atorvastatínu alebo začatie liečby alternatívnym statínom na najnižšej hranici dávkovania s prísnym monitoringom.
Slovenian: - Če simptomi minejo in se CPK normalizira, pretehtamo možnost ponovne uvedbe atorvastatina ali uvedbe kakšnega drugega statina v najmanjšem odmerku in ob natančnem nadzoru.
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne v závislosti od východiskových hodnôt LDL-cholesterolu, cieľa liečby a odozvy pacienta.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti posamezno glede na izhodiščno koncentracijo holesterola LDL, cilj zdravljenja in bolnikov odziv.
Slovak: Preto sa má starostlivo zvážiť prínos a riziko konkomitantnej liečby (pozri časť
Slovenian: Zato je treba natančno pretehtati koristi in tveganja sočasnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu 40 mg a itrakonazolu 200 mg denne viedlo k 3-násobnému zvýšeniu AUC atorvastatínu.
Slovenian: Sočasna uporaba 40 mg atorvastatina in 200 mg itrakonazola na dan je povzročila 3-kratno zvečanje AUC atorvastatina.
Slovak: V akom rozsahu sa môže požadovaná indikácia použiť na iné dávky atorvastatínu než tie, ktoré boli skúmané v štúdiách CARDS a ASCOT-LLA.
Slovenian: Do kakšne mere se lahko prijavljena terapevtska indikacija uporabi za tiste odmerke atorvastatina, ki niso bili raziskani v preskušanjih CARDS in ASCOT-LLA?
Slovak: Štúdie sledujúce vplyv atorvastatínu na mortalitu a morbiditu neboli ešte ukončené.
Slovenian: Raziskave obolevnosti in umrljivosti z atorvastatinom še niso končane.