FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como remover a cápsula Pressione qualquer uma das extremidades da bolsa para empurrar a cápsula através da folha de alumínio, conforme demonstrado.
Slovak: Stlačte okraj vrecka, aby ste pretlačili kapsulu cez fóliu, podľa toho ako je znázornené.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de OLYSIO em doentes retratados que tiveram insucesso terapêutico baseado num inibidor da protease da NS3-4A do VHC (ver secções 5.1 e 5.3).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití OLYSIA v opakovanej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala liečba HCV obsahujúca proteázový inhibítor NS3-4A (pozri časti 5.1 a 5.3).
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram que o simeprevir é um substrato para os transportadores de fármacos glicoproteína-P (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 e OATP2B1.
Slovak: In vitro pokusy ukazujú, že simeprevir je substrátom liekových transportérov P-glykoproteínu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
Portuguese: É necessária precaução quando este medicamento, cuja janela terapêutica é estreita, é administrado concomitantemente com OLYSIO por via oral.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa tento liek s úzkym terapeutickým indexom podáva súbežne s OLYSIOM perorálnou cestou.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação em adultos saudáveis com a dose recomendada de 150 mg de simeprevir, uma vez por dia, exceto indicação em contrário.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili na zdravých dobrovoľníkoch s odporúčanou dávkou 150 mg simepreviru jedenkrát denne, ak sa neuvádza inak.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com substâncias que induzem ou inibem moderada ou fortemente o citocromo P450 3A (CYP3A4) não é recomendada, pois pode conduzir a uma exposição significativamente inferior ou superior ao simeprevir, respetivamente.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi alebo inhibítormi cytochrómu P450 3A (CYP3A4) sa neodporúča, pretože to môže viesť k výrazne vyššej resp. nižšej expozícii simepreviru.
Portuguese: (inibição do transportador da P-gp)
Slovak: (inhibícia transportéra P-gp)
Portuguese: Reações de fotossensibilidade
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem surgir com OLYSIO quando utilizado em associação com sofosbuvir:
Slovak: Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii so sofosbuvirom:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar OLYSIO Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať OLYSIO
Portuguese: Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado "vírus da hepatite C" (VHC).
Slovak: C a nazýva sa „vírus hepatitídy C" (HCV).
Portuguese: Pode ser esperado aumento das concentrações plasmáticas dos bloqueadores dos canais de cálcio administrados por via oral.
Slovak: Možno očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácií perorálne podávaných blokátorov vápnikového kanála.
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Výrobca
Portuguese: Assim, em doentes com elevado risco de descompensação hepática ou falência hepática, os testes da função hepática devem ser monitorizados antes e conforme clinicamente indicado durante o tratamento de combinação com OLYSIO.
Slovak: Z doho dôvodu sa majú u pacientov s vysokým rizikom dekompenzácie pečene alebo zlyhania pečene urobiť vyšetrenia funkcie pečene pred kombinovanou liečbou OLYSIOM a ak je klinicky indikované, počas nej.
Portuguese: OLYSIO deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar apenas se os benefícios justificarem os riscos.
Slovak: OLYSIO sa má používať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, len ak prínos liečby prevýši jej riziko.
Portuguese: C206 N = 462
Slovak: N = 462
Portuguese: A exposição a simeprevir encontra-se significativamente aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 5.2).
Slovak: Expozícia simepreviru je výrazne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Portuguese: VHC genótipo 4a - 4d
Slovak: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Portuguese: É possível ocorrer aumento das concentrações de cisaprida.
Slovak: Možno očakávať zvýšenie koncentrácie cisapridu.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itália
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Portuguese: Como a exposição pode estar aumentada em doentes infetados pelo VHC que apresentem compromisso renal grave, recomenda-se precaução quando OLYSIO é prescrito a estes doentes (ver secção 5.2).
Slovak: Keďže u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek infikovaných HCV môže byť expozícia zvýšená, odporúča sa opatrnosť, keď sa OLYSIO predpisuje týmto pacientom (pozri časť 5.2).
Portuguese: Inclui 4 doentes tratados com simeprevir que sofreram uma recidiva após a RVS12.
Slovak: Zahŕňa 4 pacientov liečených simeprevirom, u ktorých došlo k recidíve po SVR12.
Portuguese: A maioria dos eventos de exantema e prurido nos doentes tratados com simeprevir foram de gravidade ligeira ou moderada (grau 1 ou 2).
Slovak: Väčšina prípadov vyrážky a pruritu u pacientov liečených simeprevirom bola miernej alebo strednej závažnosti (1. alebo 2. stupeň).
Portuguese: A posologia recomendada de OLYSIO é uma cápsula de 150 mg, uma vez por dia, administrado com alimentos.
Slovak: Dávkovanie Odporúčaná dávka OLYSIA je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne spolu s jedlom.
Portuguese: A Cmax plasmática e a AUC de simeprevir foram semelhantes durante a administração concomitante de simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina em comparação com a administração de simeprevir isoladamente.
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC simepreviru boli podobné počas súbežného podávania simepreviru s peginterferónom alfa a ribavirínom v porovnaní s podávaním samotného simepreviru.
Portuguese: Dois doentes tiveram falência virológica do VIH definida na forma de ARN VIH-1 confirmada ≥ 200 cópias/ml após um anterior valor < 50 cópias /ml; estas falências ocorreram 36 e 48 semanas após terminar o tratamento com simeprevir.
Slovak: RNA ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej hodnote < 50 kópií/ml; tieto zlyhania sa vyskytli 36 a 48 týždňov po ukončení liečby simeprevirom.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Cimetidina Nizatidina Ranitidina
Slovak: Antagonisty H2-receptora Cimetidín
Portuguese: A captação hepática de simeprevir é mediada pelo OATP1B1/3.
Slovak: Vychytávanie simepreviru v pečeni je sprostredkované OATP1B1/3.
Portuguese: A resistência ao simeprevir foi caracterizada nas células contendo o replicão do genótipo 1a e 1b do VHC.
Slovak: Rezistencia na simeprevir bola charakterizovaná v bunkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujúcich replikón.
Portuguese: 8 ou 12 semanas SMV + sofosbuvir
Slovak: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Portuguese: As alterações laboratoriais resultantes do tratamento observadas com uma incidência superior nos doentes tratados com simeprevir em comparação com os doentes tratados com placebo, peginterferão alfa e ribavirina são apresentadas na tabela 7.
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení súvisiace s liečbou, ktoré sa vyskytli vo väčšej miere u pacientov liečených simeprevirom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, peginterferón alfa a ribavirín, sa uvádzajú v tabuľke 7.
Portuguese: A exposição plasmática ao simeprevir (AUC) em doentes infetados pelo VHC foi cerca de 2 a 3 vezes superior em comparação com a observada em indivíduos saudáveis.
Slovak: Plazmatická expozícia simepreviru (AUC) u pacientov infikovaných HCV bola približne 2- až 3-násobne vyššie v porovnaní so zdravými jedincami.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes anti-histamínicos.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií týchto antihistaminík.
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o simeprevir inibiu a atividade proteolítica das proteases NS3/4A recombinantes do genótipo 1a e 1b do VHC, com valores médios de Ki de 0,5 nM e 1,4 nM, respetivamente.
Slovak: V biochemickej analýze simeprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných proteáz HCV NS3/4A genotypu 1a a 1b, so strednými hodnotami Ki 0,5 nmol/l a 1,4 nmol/l, v tomto poradí.
Portuguese: Medicamentos contendo cobicistate
Slovak: Lieky obsahujúce kobicistat
Portuguese: A segurança e eficácia de simeprevir não foram estabelecidas em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť simepreviru sa nestanovila u pacientov infikovaných HCV so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Portuguese: Pode ocorrer aumento das concentrações de simeprevir devido a inibição ligeira do CYP3A4 pela amlodipina e inibição moderada do CYP3A4 pelo diltiazem e verapamil.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené koncentrácie simepreviru z dôvodu miernej inhibície CYP3A4 amlodipínom a strednej inhibície CYP3A4 diltiazemom a verapamilom.
Portuguese: Antirretroviral - análogos não-nucleósidos dos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) Efavirenz
Slovak: Antivirotiká - nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Portuguese: A direção da seta (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração) para cada parâmetro farmacocinético é baseada num intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica entre (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 0,80 a 1,25.
Slovak: = bez zmeny) každého farmakokinetického parametra vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti priemerného geometrického pomeru v (↔), pod (↓) alebo nad (↑) rozmedzím 0,80 - 1,25.
Portuguese: Caso outros medicamentos utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC sejam descontinuados permanentemente por algum motivo, OLYSIO também deve ser descontinuado.
Slovak: Ak sa z akéhokoľvek dôvodu natrvalo ukončí liečba ktoréhokoľvek lieku/ov užívaného v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, musí sa ukončiť aj liečba OLYSIOM.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se está a tomar OLYSIO com sofosbuvir e qualquer medicamento para problemas de coração, e durante o tratamento experiencia: - falta de ar - tonturas - palpitações - desmaio.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a condução e utilização de máquinas.
Slovak: Pozrite si tiež písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência (incidência ≥ 5 após 12 ou 24 semanas de tratamento) foram exantema, prurido, obstipação e reações de fotossensibilidade (ver secção 4.4.)
Slovak: 5 % po liečbe 12 alebo 24 týždňov) boli vyrážka, pruritus, zápcha a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com OLYSIO quando utilizado em associação com peginterferão alfa e ribavirina:
Slovak: Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom:
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de costelas supranumerárias e ossificação retardada no ratinho com exposições 4 vezes superiores às observadas nos humanos, considerando uma dose recomendada de 150 mg uma vez por dia.
Slovak: U myší bol hlásený nadpočet rebier a oneskorená osifikácia pri expozíciách 4-násobne vyšších ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Em doentes com o genótipo 1a do VHC com uma substituição basal do aminoácido Q80K, foi observada uma substituição emergente do R155K mais frequentemente na falência do tratamento.
Slovak: U pacientov s HCV genotypu 1a s východiskovou substitúciou aminokyseliny Q80K sa pri zlyhaní najčastejšie pozorovala vyskytujúca sa substitúcia R155K.
Portuguese: Idade (anos) mediana (intervalo) % acima dos 65 anos Sexo Masculino Raça Caucasiana Negra/Afro-americana Hispânica
Slovak: % nad 65 rokov Mužské pohlavie Rasa Belosi
Portuguese: PRODUTOS GASTROINTESTINAIS Antiácido
Slovak: GASTROINTESTINÁLNE LIEKY
Portuguese: Fale com o seu médico se alguns dos seguintes sintomas se aplica a si: - está a tomar atualmente ou se tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos se tomou este medicamento) - toma outros medicamentos para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial elevada.
Slovak: - v súčasnosti užívate, alebo ste v minulých mesiacoch užívali liek amiodarón (váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby, ak ste užívali tento liek)
Portuguese: As substituições NS3 de aminoácidos foram semelhantes às observadas nos doentes que não atingiram RVS após tratamento com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: Objavujúce sa substitúcie aminokyselín na NS3 boli podobné tým, ktoré boli pozorované u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Portuguese: Os inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 aumentam significativamente a exposição plasmática ao simeprevir, e os indutores moderados ou fortes do CYP3A4 reduzem significativamente a exposição plasmática ao simeprevir.
Slovak: Stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 významne zvyšujú plazmatickú expozíciu simepreviru a stredne silné alebo silné induktory CYP3A4 významne znižujú plazmatickú expozíciu simepreviru.
Portuguese: O simeprevir liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, pelo que é improvável que a diálise resulte na remoção significativa de simeprevir (ver secção 5.2).
Slovak: Simeprevir sa vysoko viaže na bielkoviny, dialýza preto pravdepodobne výrazne simeprevir neodstráni (pozri časť 5.2).
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina É pouco provável que os doentes em tratamento com resposta virológica inadequada obtenham uma resposta virológica sustentada (RVS), pelo que se recomenda a descontinuação do tratamento nestes doentes.
Slovak: Je málo pravdepodobné, že pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou počas liečby dosiahnu trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), preto sa u týchto pacientov odporúča ukončenie liečby.
Portuguese: As substituições de aminoácidos das posições 80, 122, 155 e/ou 168 da NS3, associadas a um nível baixo de resistência in vitro ao simeprevir quando verificadas isoladamente, reduziram a atividade de simeprevir em mais de 50 vezes quando presentes em associação.
Slovak: Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 súviseli in vitro s nízkou úrovňou rezistencie na simeprevir, keď sa vyskytli samostatne, a znižovali aktivitu simepreviru viac ako 50-násobne, keď sa vyskytli v kombinácii.
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO (administração oral) Amlodipina
Slovak: BLOKÁTORY VÁPNIKOVÉHO KANÁLA (perorálne podávanie)
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de bilirrubina não foram associados a quaisquer achados de segurança adversos ao nível hepático.
Slovak: Tieto zvýšenia hladín bilirubínu nesúviseli so žiadnym nežiaducim nálezom týkajúcim sa pečene.
Portuguese: Deve-se evitar a exposição solar excessiva e a utilização de dispositivos para bronzeamento durante o tratamento com OLYSIO.
Slovak: Počas liečby OLYSIOM sa treba vyhnúť nadmernému slneniu a používaniu solárií.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de anemia nos doentes com fibrose avançada a receber simeprevir em associação com o peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: Vyššia incidencia anémie bola hlásená u pacientov s pokročilou fibrózou, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Portuguese: Não se esperam interações entre a azitromicina e simeprevir, tendo por base a via de eliminação da azitromicina.
Slovak: Vzhľadom na dráhu eliminácie azitromycínu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie medzi azitromycínom a simeprevirom.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Slovak: Horná hranica normálu (z angl. Upper
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Como tomar OLYSIO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
Portuguese: A exposição plasmática ao simeprevir em doentes infetados pelo VHC foi cerca de 2 a 3 vezes superior em comparação com a observada em indivíduos saudáveis.
Slovak: Plazmatická expozícia simepreviru bola u pacientov infikovaných HCV približne 2- až 3-násobne vyššia v porovnaní s pozorovaním u zdravých jedincov.
Portuguese: - Os outros componentes são o laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) e goma-laca (E904).
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a šelak (E904).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Portuguese: No estudo HPC2002 (COSMOS), os respondedores nulos prévios com pontuação F0-F2 na escala METAVIR da fibrose, ou doentes sem tratamento prévio e respondedores nulos prévios com pontuação F3-F4 na escala METAVIR da fibrose e doença hepática compensada receberam simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina, durante 12 ou 24 semanas (ver tabela 11).
Slovak: V štúdii HPC2002 (COSMOS), nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F0-F2 alebo „naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F3-F4 a pacienti s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu počas 12 alebo 24 týždňov (pozri tabuľku 11).
Portuguese: OLYSIO apenas pode ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar se os benefícios justificarem os riscos.
Slovak: OLYSIO sa má počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku používať, iba ak prínos liečby prevýši jej riziko.
Portuguese: A tabela 21 apresenta as taxas de RVS para subgrupos selecionados para o estudo HPC3007.
Slovak: Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007)
Portuguese: Doentes transplantados
Slovak: Pacienti s transplantáciou orgánov
Portuguese: O impacto de uma exposição anterior ao simeprevir em doentes que não atingiram uma RVS sobre a eficácia de regimes de tratamento subsequentes baseados em IPs da NS3/4A para o VHC ainda não foi estabelecido.
Slovak: Vplyv predchádzajúcej expozície simepreviru u pacientov, ktorí nedosiahli SVR, na účinnosť následnej liečby HCV zahŕňajúcej NS3/4A PI sa nestanovil.
Portuguese: Antibióticos - macrólidos (administrados por via sistémica) Azitromicina
Slovak: Antibiotiká - makrolidy (systémové podávanie)
Portuguese: Pode ocorrer aumento das concentrações de simeprevir devido a inibição do OATP1B1 pela atorvastatina.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície OATP1B1 atorvastatínom.
Portuguese: Como tomar OLYSIO
Slovak: Ako užívať OLYSIO
Portuguese: rifampicina 25-desacetilo Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Slovak: ↑ 25-desacetyl-rifampicín Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Portuguese: 12 semanas SMV + sofosbuvir
Slovak: 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Portuguese: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
Slovak: Budesonid Flutikazón Metylprednizolón
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com claritromicina ou telitromicina não é recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s klaritromycínom alebo telitromycínom sa neodporúča.
Portuguese: Foi notificado num doente exantema de grau 3 (0,3%: grupo de tratamento de 12 semanas) que levou à interrupção do tratamento; nenhum dos doentes sofreu prurido de grau 3 ou 4; nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a prurido.
Slovak: %, 12-týždňová liečebná skupina), čo viedlo k prerušeniu liečby; žiadny z pacientov nemal vyrážku 4. stupňa.
Portuguese: Se tiver questões adicionais sobre algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: > 1,5 a ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Slovak: 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Frequente bilirrubina sanguínea aumentada*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
Portuguese: Todos os doentes com ou sem cirrose a receber 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir atingiram RVS12 (tabela 16).
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir dosiahli SVR12 (tabuľka 16).
Portuguese: Na Europa, a prevalência foi mais baixa, 19% (73/377) em doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,3% (3/877) em doentes com o genótipo 1b.
Slovak: % u pacientov s HCV genotypu 1b. V Európe bola prevalencia nižšia, 19 % (73/377) u pacientov s HCV genotypu 1a a 0,3
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
Slovak: % podanej dávky sa objavilo v moči.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Vyrážka a pruritus
Portuguese: prurido*, reação de fotossensibilidade*
Slovak: pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
Portuguese: Como funciona OLYSIO
Slovak: Ako OLYSIO účinkuje
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OLYSIO.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
Portuguese: Foram observadas reações de fotossensibilidade com o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
Slovak: V kombinovanej liečbe s OLYSIOM sa pozorovali fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os efeitos de OLYSIO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: OLYSIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Apenas foram notificados acontecimentos de grau 1 e 2 e nenhum acontecimento levou à descontinuação de qualquer um dos fármacos do estudo.
Slovak: stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
Portuguese: Infeção concomitante pelo vírus da hepatite B (VHB) Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com astemizol ou terfenadina não é recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s astemizolom alebo terfenadínom sa neodporúča.
Portuguese: Doentes com cirrose N = 103 % (n/N)
Slovak: Pacienti s cirhózou N = 103
Portuguese: Foram observadas exposições aumentadas a simeprevir em indivíduos com compromisso renal grave.
Slovak: Zvýšené expozície simepreviru sa pozorovali u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Tabela 6: Alterações laboratoriais resultantes do tratamento na amilase e lipase nos doentes a receber 12 ou 24 semanas de simeprevir em associação com sofosbuvir (12 semanas: estudos agrupados HPC2002, HPC3017 e HPC3018; 24 semanas: estudo HPC2002)
Slovak: Tabuľka 6: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy vyplývajúce z liečby u pacientov, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom (12 týždňov: zlúčené štúdie HPC2002, HPC3017 a HPC3018; 24 týždňov: štúdia HPC2002)
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9