FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patientinnen hatten zuvor eine systemische Therapie erhalten, und die meisten Patientinnen jedes Behandlungsarms hatten zuvor aufgrund ihrer Primärdiagnose eine Chemotherapie erhalten.
Croatian: Sve bolesnice koje su prethodno primile sistemsku terapiju i većina bolesnica u svakoj skupini liječenja primile su prethodni režim kemoterapije za svoje primarne dijagnoze.
German: Eine Dosisunterbrechung, Dosisreduzierung oder Dosisverzögerung wird zu Beginn der Behandlungszyklen bei Patienten empfohlen, die eine Neutropenie des Grads 3 oder 4 entwickeln.
Croatian: Prekid doziranja, smanjenje doze ili odgoda početka ciklusa liječenja preporučuje se u bolesnica koje razviju neutropeniju stupnja 3 ili 4.
German: • Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus und Sirolimus, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden
Croatian: • ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus, koji se koriste kod transplantacije organa kako bi se spriječilo njihovo odbacivanje.
German: Daher besteht bei Anwendung während der Schwangerschaft möglicherweise das Risiko einer fetalen Schädigung.
Croatian: Stoga može predstavljati rizik od oštećenja fetusa ako se koristi tijekom trudnoće.
German: In allen Behandlungsarmen waren die meisten Patientinnen weiß, wiesen eine dokumentierte Sensibilität bezüglich einer vorausgehenden Hormontherapie auf und waren postmenopausal.
Croatian: U svakoj skupini liječenja većina bolesnica bile su bjelkinje, imale su dokazanu osjetljivost na prethodnu hormonsku terapiju i bile su u postmenopauzi.
German: Nehmen Sie IBRANCE nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek IBRANCE ako ste trudni.
German: Die empfohlene Dosis IBRANCE beträgt 125 mg einmal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Einnahme von IBRANCE.
Croatian: Preporučena doza lijeka IBRANCE je 125 mg koja se uzima jednom dnevno tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana bez uzimanja lijeka IBRANCE.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi koje primaju ovaj lijek ili njihovi muški partneri moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije (primjerice primjena dvostruke mehaničke kontracepcije, kao na primjer prezervativ i dijafragma).
German: Febrile Neutropenie wurde bei ca. 2 % der Patienten berichtet, die IBRANCE im Rahmen des gesamten klinischen Programms erhielten.
Croatian: Febrilna neutropenija je prijavljena u otprilike 2% bolesnica izloženih lijeku IBRANCE u sklopu ukupnog kliničkog programa.
German: Die Bindung von Palbociclib an humane Plasmaproteine betrug in vitro etwa 85 %, ohne Konzentrationsabhängigkeit.
Croatian: Vezanje palbocikliba na proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je ~85%, bez ovisnosti o koncentraciji.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Palbociclib beträgt die empfohlene Fulvestrant-Dosis 500 mg bei intramuskulärer Anwendung an den Tagen 1, 15, 29 und anschließend einmal monatlich.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s palbociklibom, preporučena doza fulvestranta je 500 mg primijenjenog intramuskularno 1., 15., 29. dana i nakon toga jednom mjesečno.
German: Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft während der Einnahme von IBRANCE, da sich dadurch die Nebenwirkungen von IBRANCE verstärken könnten.
Croatian: Izbjegavajte grejp i sok grejp dok uzimate lijek IBRANCE, jer može pojačati nuspojave lijeka IBRANCE.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von IBRANCE verringern:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka IBRANCE:
German: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
German: Interstitielle Lungenerkrankung/ Pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
German: Die tatsächliche fetale Exposition und Plazentagängigkeit wurden nicht untersucht.
Croatian: Aktualno izlaganje fetusa i prijenos kroz placentu nisu proučavani.
German: • Rifampin zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
Croatian: • rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC).
German: Die Ergebnisse des vom Prüfarzt bewerteten PFS und die endgültigen Daten zum OS aus der Studie PALOMA-3 sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Croatian: Rezultati PFS-a prema procjeni ispitivača i konačni podaci OS-a dobiveni iz ispitivanja PALOMA-3 prikazani su u Tablici 8.
German: Die Patienten sollten vom behandelnden Arzt angehalten werden, Fieberepisoden unverzüglich zu melden.
Croatian: Liječnici moraju informirati bolesnice da odmah prijave bilo kakve epizode vrućice.
German: Basierend auf Erkenntnissen über die männlichen Fortpflanzungsorgane (Degeneration der Hodenkanälchen, epididymale Hypospermie, verringerte Spermienbeweglichkeit und -dichte sowie verminderte Prostatasekretion) aus nichtklinischen Sicherheitsstudien kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Palbociclib beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Na temelju nalaza muških reproduktivnih organa (degeneracija seminifernih tubula u testisima, epididimalna hipospermija, manja pokretljivost spermija i gustoća te smanjeno izlučivanje prostate) u nekliničkim sigurnosnim ispitivanjima, muška plodnost može biti ugrožena liječenjem palbociklibom (vidjeti dio 5.3).
German: • Pimozid zur Behandlung von Schizophrenie und chronischer Psychose
Croatian: • pimozid, koji se koristi za liječenje shizofrenije i kronične psihoze.
German: Hämatologische Störungen
Croatian: Hematološki poremećaji
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, trockener Husten oder Schmerzen in der Brust, da es sich um Anzeichen einer Lungenentzündung handeln könnte.
Croatian: • otežano disanje, suhi kašalj ili bol u prsnom košu što bi moglo biti znak upale pluća.
German: Aufgrund der myelosuppressiven Eigenschaften von IBRANCE können Patienten für Infektionen prädisponiert sein.
Croatian: S obzirom da IBRANCE ima mijelosupresivna svojstva, može bolesnice učiniti sklonima infekcijama.
German: IBRANCE darf nicht eingenommen werden:
Croatian: Nemojte uzimati IBRANCE:
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls medizinisch behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Bolesnice treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije i liječiti na medicinski prikladan način (vidjeti dio 4.2).
German: IBRANCE ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib.
Croatian: IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar palbociklib.
German: Nach dem Absetzen des starken Inhibitors ist die IBRANCE-Dosis (nach 3-5 Halbwertszeiten des Inhibitors) auf die vor der Behandlung mit dem starken CYP3A-Inhibitor verwendete Dosis zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Kad se prekine primjena snažnog inhibitora, povećajte dozu lijeka IBRANCE (nakon perioda koji iznosi 3 - 5 poluvijekova inhibitora) na dozu koja je korištena prije početka liječenja snažnim inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.5).
German: Im Arm mit Placebo plus Fulvestrant erhielten 15,5 % der randomisierten Patienten Palbociclib und andere CDK-Inhibitoren als Behandlung nach der Krankheitsprogression.
Croatian: U skupini liječenoj placebom i fulvestrantom 15,5 % randomiziranih bolesnica primilo je palbociklib i druge inhibitore CDK-a kao naknadno liječenje nakon progresije.
German: Wenn Sie die Einnahme von IBRANCE vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti IBRANCE
German: Wirkung von CYP3A-Induktoren
Croatian: Učinak induktora CYP3A
German: Palbociclib wird vorwiegend durch die Enzyme CYP3A und Sulfotransferase (SULT) SULT2A1 metabolisiert.
Croatian: Palbociklib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A i sulfotransferaze (SULT) enzima SULT2A1.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und TTR) aus der Bewertung der Patienten-Subgruppen mit oder ohne viszerale Erkrankung sind in Tabelle 9 dargestellt.
Croatian: Dodatne mjere djelotvornosti (OR i TTR) primijećene u podskupinama bolesnica sa ili bez visceralne bolesti prikazane su u Tablici 9.
German: Die Karzinogenität von Palbociclib wurde in einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen und einer 2-jährigen Studie an Ratten untersucht.
Croatian: Kancerogenost palbocikliba procjenjivala se u 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim miševima i 2-godišnjem ispitivanju na štakorima.
German: Es sollte mit Nahrung, vorzugsweise im Verlauf einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine gleichmäßige Palbociclib-Exposition zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Treba ga uzimati s hranom, po mogućnosti uz obrok kako bi se osigurala konzistentna izloženost palbociklibu (vidjeti dio 5.2).
German: IBRANCE-Behandlung bis Erreichen von Grad ≤ 2 unterbrechen.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom IBRANCE sve do oporavka na stupanj ≤ 2.
German: In gleicher Weise wurde kein Zusammenhang bei der Prüfung einer Antwort auf Palbociclib in In-vivo-Modellen mit Patienten-abgeleiteten Xenotransplantaten (PDX-Modelle) beobachtet.
Croatian: Slično tome, nije primijećena nikakva veza pri proučavanju odgovora na palbociklib u in vivo modelima s ksenograftovima dobivenim od bolesnica (engl. patient-derived xenografts, PDX modeli).
German: Was IBRANCE enthält - Der Wirkstoff ist Palbociclib.
Croatian: Što IBRANCE sadrži - Djelatna tvar je palbociklib.
German: Palbociclib war die hauptsächliche im Plasma zirkulierende medikamentenabgeleitete Einheit.
Croatian: Palbociklib je bio glavni entitet dobiven iz cirkulirajućeg lijeka u plazmi.
German: CBR = klinischer Nutzen (Clinical Benefit Response); KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl der Patienten; OR = objektives Ansprechen
Croatian: CBR=odgovor kliničke koristi; CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnika; OR=objektivni odgovor.
German: Die Mehrheit der Patientinnen (97,4 %) hatte Metastasen zur Baseline, 23,6 % ausschließlich Knochenerkrankungen und 49,2 % viszerale Erkrankungen.
Croatian: Većina bolesnica (97,4%) je imala metastatsku bolest pri početnim vrijednostima, 23,6% bolesnica je imalo samo metastaze na kostima, a 49,2% bolesnica je imalo visceralne metastaze.
German: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
Croatian: CTCAE=Zajednička terminologija za nuspojave.
German: Entzündung im Mund und an den Lippen (Stomatitis), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Hautausschlag
Croatian: Upala usta i usana (stomatitis), mučnina, povraćanje, proljev Osip
German: Grad 3 % Grad 4
Croatian: Stupanj 3 % Stupanj 4
German: • Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Croatian: • sulfasalazin, koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Palbociclib innerhalb des gepoolten Datensatzes zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) betrug 14,8 Monate.
Croatian: Medijan trajanja liječenja palbociklibom za objedinjene podatke u vrijeme konačne analize ukupnog preživljenja iznosio je 14,8 mjeseci.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie) Nasenbluten
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Vrućica s padom broja bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija) Zamagljen vid, pojačano suzenje, suho oko Promjena osjeta okusa (disguezija) Krvarenje iz nosa
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
German: Aktualisierte Analyse (Stichtag: 31. Mai 2017)
Croatian: Ažurirana analiza (Zaključni datum je 31. svibnja 2017.)
German: Die Behandlung mit IBRANCE sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Croatian: Liječenje lijekom IBRANCE treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
German: Weitere Fälle von ILD/ Pneumonitis wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, darunter auch Todesfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Dodatni slučajevi IBP-a/pneumonitisa opaženi su nakon stavljanja lijeka u promet te su prijavljeni i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für Menschen zählten Effekte auf das Blut- und Lymphsystem und die männlichen Reproduktionsorgane bei Ratten und Hunden in Studien mit einer Dauer von bis zu 39 Wochen.
Croatian: Nalazi primarnog ciljnog organa potencijalne važnosti za ljude uključivali su učinke na hematolimfopoetičke i muške reproduktivne organe u štakora i pasa u ispitivanjima koja su trajala do 39 tjedana.
German: Trotz dieser Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane gab es keine Effekte auf die Paarung oder Fertilität bei männlichen Ratten bei Expositionen, die 13-mal höher als die humane klinische Exposition (basierend auf der AUC) waren.
Croatian: Usprkos nalazima na tim muškim reproduktivnim organima, nije bilo učinaka na parenje ili plodnost kod muških štakora pri projiciranom izlaganju 13 puta većem od kliničkog izlaganja ljudi na temelju AUC.
German: • trockener Husten
Croatian: • suhi kašalj
German: Siehe hierzu die Fachinformation von Fulvestrant.
Croatian: Proučiti sažetak opisa svojstava lijeka za fulvestrant.
German: Für die Behandlung mit IBRANCE werden Gesamt-Neutrophilenzahlen (Absolute Neutrophil Counts, ANC) von ≥ 1.000/mm und Thrombozytenzahlen von ≥ 50.000/mm 3 empfohlen.
Croatian: Za primanje lijeka IBRANCE preporučuje se apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1000/mm i broj trombocita ≥ 50 000/mm
German: Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche ILD und/ oder Pneumonitis können bei Patienten, die mit IBRANCE behandelt werden, auftreten, wenn eine Einnahme in Kombination mit einer endokrinen Therapie erfolgt.
Croatian: Teška, po život opasna ili smrtonosna intersticijska bolest pluća (IBP) i/ili pneumonitis mogu se pojaviti u bolesnika liječenih lijekom IBRANCE kad se primjenjuje u kombinaciji s endokrinom terapijom.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Palbociclib nach einer oral verabreichten Dosis von 125 mg beträgt 46 %.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti palbocikliba nakon peroralne doze od 125 mg je 46%.
German: Bei Patienten mit neuen oder sich verstärkenden Atemwegssymptomen und Verdacht auf die Entwicklung einer ILD/ Pneumonitis muss die Behandlung mit IBRANCE sofort unterbrochen und der Patient untersucht werden.
Croatian: U bolesnika s novim ili pogoršanim respiratornim simptomima, u kojih se sumnja na pojavu IBP-a/pneumonitisa, odmah prekinite primjenu lijeka IBRANCE i procijenite bolesnika.
German: Einseitiger p-Wert nach Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach Vorhandensein viszeraler Metastasen und Sensibilität bezüglich einer vorausgehenden Hormontherapie bei Randomisierung
Croatian: Nije statistički značajno. p-vrijednost jednostranog log-rang testa stratificiranog prema prisutnosti visceralnih metastaza i osjetljivosti na prethodnu endokrinu terapiju po randomizaciji.
German: Dieses Ergebnis wurde in nachfolgenden Studien mit Mehrfachdosen bei japanischen oder asiatischen Brustkrebspatientinnen jedoch nicht konsistent reproduziert.
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se nije ponovio na dosljedan način u naknadnim ispitivanjima provedenim na japanskim ili azijskim bolesnicama s rakom dojke nakon višekratnog doziranja.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Palbociclib in den Fäzes und im Urin betrug jeweils 2 % bzw. 7 % der angewendeten Dosis.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog palbocikliba u fecesu i urinu iznosilo je 2%, odnosno 7% primijenjene doze.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmerinnen betrug 57 Jahre (Spannweite 29-88).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 57 godina (raspon 29 - 88).
German: Thrombozyten vermindert
Croatian: Smanjen broj trombocita
German: Patienten sind auf Lungensymptome zu überwachen, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweisen könnten (z. B. Hypoxie, Husten, Dyspnoe).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike zbog moguće pojave plućnih simptoma koji ukazuju na IBP/pneumonitis (npr. hipoksija, kašalj, dispneja).
German: IBRANCE 75 mg, 100 mg und 125 mg sind in Blisterpackungen mit 21 oder 63 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 21 Hartkapseln erhältlich.
Croatian: IBRANCE 75 mg, 100 mg and 125 mg su dostupni u blister pakiranjima od 21 ili 63 tvrde kapsule te u plastičnim bočicama od 21 tvrde kapsule.
German: ANC = Absolute Neutrophil Counts (Gesamt-Neutrophilenzahlen); CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = Lower Limit of Normal (unterer Grenzwert) Die Tabelle gilt für alle hämatologischen Nebenwirkungen außer Lymphopenie (sofern nicht mit klinischen Ereignissen wie z. B. opportunistischen Infektionen assoziiert).
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE); DGN=donja granica normale Tablica vrijedi za sve hematološke nuspojave osim za limfopeniju (osim ako nije povezana s kliničkim događajima, primjerice s oportunističkim infekcijama).
German: Palbociclib hat vermutlich das Potenzial zur Beeinträchtigung der männlichen Zeugungsfähigkeit und Fertilität (basierend auf nichtklinischen Erkenntnissen über Ratten und Hunde).
Croatian: Smatra se da palbociklib ima potencijal oštetiti reproduktivnu funkciju i plodnost u muškaraca na temelju nekliničkih nalaza u štakora i pasa.
German: In vitro erfolgte die Aufnahme von Palbociclib in humane Hepatozyten hauptsächlich über passive Diffusion.
Croatian: In vitro, unos palbocikliba u ljudske hepatocite događa se većinom putem pasivne difuzije.
German: Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima ili induktorima CYP3A4
German: Basierend auf In-vitro-Daten wird Palbociclib möglicherweise die Aufnahme des Transporters für organische Kationen OCT1 hemmen und dadurch die Exposition der Wirkstoffsubstrate dieses Transporters erhöhen (z. B. Metformin).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, palbociklib može inhibirati unos organskog kationskog transportera OCT1 i potom može povećati izloženost lijekovima supstratima ovog transportera (primjerice metformina).
German: Es ist nicht bekannt, ob IBRANCE in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek IBRANCE u majčino mlijeko.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Palbociclib wurden bei Patienten mit soliden Tumoren einschließlich Brustkrebs und an gesunden Freiwilligen ermittelt.
Croatian: Farmakokinetika palbocikliba bila je procijenjena u bolesnika sa solidnim tumorima uključujući uznapredovali rak dojke u zdravih dobrovoljaca.
German: Sekundäre Endpunkte waren OR, CBR, Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), Sicherheit und Zeit bis zur Verschlechterung (Time to Deterioration, TTD) des Schmerz-Endpunkts.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su OR, CBR (odgovor kliničke koristi), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), sigurnost i vrijeme do pogoršanja ishoda boli (engl. time-to-deterioration, TTD).
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Atemnot, Blutung oder Neigung zu Blutergüssen, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte.
Croatian: • vrućicu, zimicu, slabost, nedostatak zraka, krvarenje ili lako nastajanje modrica što bi moglo biti znak ozbiljnih poremećaja krvi.
German: Eine teilweise Reversibilität der Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane wurde bei Ratten und Hunden nach einer 4- und 12-wöchigen Dosisabsetzung beobachtet.
Croatian: Djelomična reverzibilnost učinaka na muški reproduktivni organ uočena je u štakora i pasa nakon razdoblja od 4 tjedna odnosno 12 tjedana nedoziranja.
German: • Nefazodon zur Behandlung von Depression
Croatian: • nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.
German: Insgesamt 405 PFS-Ereignisse wurden beobachtet: 245 (55,2 %) im Palbociclib-Letrozol- und 160 (72,1 %) im Vergleichsarm.
Croatian: Opaženo je ukupno 405 PFS događaja; 245 događaja (55,2%) u skupini koja je primala palbociklib i letrozol, odnosno 160 događaja (72,1%) u skupini koja je primala usporedni lijek.
German: Tag des Zyklus:
Croatian: 1. dan ciklusa:
German: Es zeigte sich keine offensichtliche Tendenz der mittleren fu von Palbociclib in Humanplasma in vivo bei sich verschlechternder Nierenfunktion.
Croatian: Nije postojao očit trend u srednjoj vrijednosti fu palbocikliba u ljudskoj plazmi in vivo kako se funkcija bubrega pogoršavala.
German: Palbociclib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen und induzierte im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten keine strukturellen Chromosomenaberrationen.
Croatian: Palbociklib nije bio mutagen u testu bakterijski reverzne mutacije (Ames) i nije inducirao strukturalne kromosomske aberacije u in vitro testu aberacije kromosoma ljudskih limfocita.
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken, wie zum Beispiel:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve nove simptome ili ako su se simptomi pogoršali, uključujući:
German: Die Reversibilität der Effekte auf Glucosehomöostase, Pankreas, Augen, Nieren und Knochen konnte nach einem 12-wöchigen Zeitraum ohne Dosierung nicht festgestellt werden, während eine teilweise bis vollständige Reversibilität der Effekte auf das Blut- und Lymphsystem und die männlichen Reproduktionsorgane, Zähne und Fettgewebe beobachtet wurde.
Croatian: Reverzibilnost učinaka na homeostazu glukoze, gušteraču, oko, bubrege i kost nije utvrđen nakon razdoblja od 12 tjedana nedoziranja; dok je bio uočen djelomični do puni povratak učinaka na hematolimfopoetske i muške reproduktivne sustave, zube i masno tkivo.
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patienten berichtet, die IBRANCE in Kombination mit Fulvestrant erhielten, und bei 1,7 % der Patienten, die Palbociclib in Kombination mit Letrozol erhielten.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica koje su primale IBRANCE u kombinaciji s fulvestrantom te u 1,7% bolesnica koje su primale palbociklib u kombinaciji s letrozolom.
German: FUL = Fulvestrant; PAL = Palbociclib; PCB = Placebo
Croatian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
German: Bei Patienten mit Neutropenie maximal des Grads 1 oder 2 in den ersten 6 Zyklen sollten für nachfolgende Zyklen alle 3 Monate Kontrollen des großen Blutbilds erfolgen, jeweils zu Beginn jedes Zyklus und sofern klinisch indiziert.
Croatian: U bolesnika koji u prvih 6 ciklusa razviju neutropeniju najviše 1. ili 2. stupnja, treba pratiti kompletnu krvnu sliku za sljedeće cikluse svaka 3 mjeseca, prije početka ciklusa te prema kliničkoj potrebi.
German: Die Kapsellänge beträgt 21,7 ± 0,3 mm.
Croatian: Duljina kapsule je 21,7 ± 0,3 mm.
German: Daher kann die gemeinsame Anwendung von Palbociclib mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin) oder BCRP (z. B. Pravastatin, Rosuvastatin, Sulfasalazin) sind, möglicherweise deren therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.
Croatian: Stoga, primjena palbocikliba s lijekovima koji su supstrati P-gp-a (primjerice, digoksin, dabigatran, kolhicin) ili BCRP-a (primjerice, pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin) može povećati njihov terapijski učinak i nuspojave.
German: Palbociclib sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Palbociklib se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
German: PAL = Palbociclib; LET = Letrozol; PCB = Placebo
Croatian: PAL=palbociklib; LET=letrozol; PCB=placebo
German: • Grad ≤ 2 (sofern nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten eingeschätzt) Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung.
Croatian: • stupanj ≤ 2 (ako se ne smatra sigurnosnim rizikom za bolesnicu)