FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea siguranței in vitro și in vivo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati no in vitro un in vivo drošuma novērtējumiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Romanian: Flacoanele care conțin ibalizumab nediluat sau punga pentru perfuzie care conține ibalizumab diluat trebuie aruncate dacă soluția este tulbure, dacă există o decolorare pronunțată sau dacă există particule străine.
Latvian: Flakoni, kas satur neatšķaidītu ibalizumabu, vai infūziju maisi, kas satur atšķaidītu ibalizumabu, ir jālikvidē, ja šķīdums ir duļķains, ja ir izteikta krāsas maiņa vai, ja tajā ir redzamas daļiņas.
Romanian: S-a raportat că un subiect dintre cei 153 a avut hipersensibilitate (reacție alergică) în Ziua 21 (adică la
Latvian: Ir ziņas par vienu no 153 cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģisku reakciju) 21. dienā (t. i., 7 dienas pēc ibalizumaba 2. infūzijas).
Romanian: Până în Săptămâna 16, adică înainte ca pacienții din brațul placebo să aibă posibilitatea de a trece la doza de 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau de a modifica TFO pentru toți pacienții, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 1,07 log10 copii/ml în brațul A, 1,33 log10 copii/ml în brațul B și 0,26 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,002 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Latvian: Līdz 16. nedēļai, tas ir, pirms iespējamās placebo grupas pacientu pārejas uz 15 mg/kg ibalizumaba devu ik pēc 2 nedēļām un/vai OBR maiņas visiem pacientiem, vīrusu slodzes vidējais samazinājums A grupā bija 1,07 log10 kopijas/ml, B grupā - 1,33 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,26 log10
Romanian: (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Flacon de 2 ml (din sticlă de borosilicat de tip I) sigilat cu un dop (din cauciuc butilic) și un capac fără filet, sertizat, din aluminiu.
Latvian: 2 ml flakons (I klases borsilikāta stikls), kas noslēgts ar aizbāzni (butilkaučuks) un presētu alumīnija vāciņu.
Romanian: - Un flacon conține 200 mg de ibalizumab în 1,33 ml de soluție.
Latvian: - Viens flakons (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba.
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională
Latvian: To cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās
Romanian: Polisorbat 80
Latvian: Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Trogarzo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trogarzo
Romanian: Concentratul de ibalizumab pentru soluție perfuzabilă trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății utilizând o tehnică aseptică, după cum urmează:
Latvian: Ibalizumaba koncentrāts infūzijas šķīdumam jāsagatavo profesionālam medicīnas darbiniekam, izmantojot turpmākās aseptikas metodes.
Romanian: Au fost raportate amețeală, greață, oboseală și cefalee în timpul tratamentului cu ibalizumab (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ibalizumabu ziņots par reiboni, nelabumu, nogurumu un galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: < 200 copii/ml (sau < 50 copii/ml) a fost mai mică decât la subiecții cu > 50 celule/mm3.
Latvian: Cilvēki ar pamata CD4 skaitu < 50 šūnas/mm3 retāk sasniedza HIV-1 RNS < 200 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml) nekā subjekti ar > 50 šūnām/mm3.
Romanian: Ibalizumab conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză de încărcare de 2000 mg sau doză de întreținere de 800 mg, adică practic nu conține sodiu.
Latvian: Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 2000 mg piesātinošajā devā vai 800 mg uzturošajā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: semne ale unei noi infecții (numită „sindrom inflamator de reconstituire imună") Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre cele de mai sus (pentru informații suplimentare, vezi „Reacții adverse grave" la punctul 4).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja rodas kāds no iepriekšminētajiem simptomiem (plašāku informāciju skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības").
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficit imun sever la momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Romanian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Latvian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Īrija
Romanian: Frecvente papule, prurit, eritem nodos
Latvian: Papulas, nieze, mezglainā eritēma
Romanian: Ibalizumabul a fost administrat la femele gestante la o doză săptămânală de 110 mg/kg începând cu ziua de gestație 20-22 până la parturiție (aproximativ 22 doze/animal).
Latvian: Grūsnām mātītēm no 20. līdz 22. grūsnības dienai līdz dzemdībām lietoja ibalizumabu ar 110 mg/kg nedēļas devu (aptuveni 22 devas uz dzīvnieku).
Romanian: pentru dozele de 2 000 mg și de 800 mg este de o 1 oră și, respectiv, 10 min.
Latvian: Laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai 2000 mg un 800 mg devai ir attiecīgi 1 stunda un 10 minūtes.
Romanian: Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente numite „antiretrovirale".
Latvian: Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Romanian: Răspunsul virusologic în săptămâna 25 în funcție de numărul de celule CD4 la momentul inițial, rezistența la inhibitorii de integrază și scorul de sensibilitate generală
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 25. nedēļā pēc sākotnējā CD4 šūnu skaita, rezistence pret integrāzes inhibitoriem un vispārējais jutības rādītājs (OSS)* pētījumā TMB-301
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate contuzie
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Romanian: Urmăriți reacțiile adverse
Latvian: Novērojiet blakusparādības
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea eventualelor semne sau simptome de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams novērot nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomus un vajadzības gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Romanian: Soluția diluată de ibalizumab trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Latvian: Atšķaidīts ibalizumaba šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, se întrerupe administrarea perfuziei și se administrează tratamente medicale corespunzătoare.
Latvian: Ja rodas atbildes reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniskā terapija.
Romanian: Nu se așteaptă efecte persistente ale ibalizumabului în cazurile de dezvoltare a rezistenței.
Latvian: Ibalizumaba rezistences attīstības gadījumos nav gaidāma atbilstoša atlikusī iedarbība.
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă reacții adverse asociate perfuziei, perioada de supraveghere după perfuzie poate fi redusă ulterior la 15 minute.
Latvian: Ja pacientam nav ar infūziju saistītu blakusparādību, novērošanas laiku pēc infūzijas var vēlāk samazināt līdz 15 minūtēm.
Romanian: CD4+ prin legarea la domeniul 2 al CD4 și interferând cu etapele post-cuplare necesare pentru intrarea particulelor virale de HIV-1 în celulele gazdă și împiedicând transmiterea virală care se produce prin intermediul fuziunii intercelulare.
Latvian: Ibalizumabs neļauj HIV-1 inficēt CD4+ T šūnas, piesaistoties CD4 2. domēnam un iejaucoties pēcpievienošanās darbībās, kas vajadzīgas HIV-1 vīrusa daļiņu iekļūšanai saimniekšūnās, un novēršot vīrusa pārnešanu, kas notiek šūnas-šūnas saplūšanas rezultātā.
Romanian: dureri de cap;
Latvian: • galvassāpes,
Romanian: Ibalizumab se administrează sub formă de perfuzie i.v. Biodisponibilitatea este de 100 % prin definiție.
Latvian: Biopieejamība pēc definīcijas ir 100 %.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece Trogarzo nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: Toți pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul administrării de ibalizumab și timp de o oră după terminarea administrării, cel puțin în cazul primei perfuzii.
Latvian: Visi pacienti vismaz pirmās infūzijas laikā ir jānovēro ibalizumaba ievadīšanas laikā un 1 stundu pēc tās pabeigšanas.
Romanian: Creșteri de gradul 3 ale creatininei s-au produs frecvent la subiecții cu boală renală subiacentă, cu factori de risc pentru boala renală și/sau la subiecții care luau concomitent medicamente cunoscute a fi nefrotoxice.
Latvian: Cilvēkiem ar esošu nieru slimību, nieru slimības riska faktoriem un/vai cilvēkiem, kuri vienlaikus lietoja nefrotoksiskas zāles, bieži notika 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ibalizumabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Pediatriskā populācija Ibalizumaba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 līdz 8° C).
Romanian: Astfel de efecte neliniare asupra clearance-ului sunt frecvente pentru anticorpii monoclonali care țintesc molecule de pe suprafața celulelor, cum ar fi CD4.
Latvian: ‑laika līknes (A U C ) pa ietekme uz klīrensu ir raksturīga monoklonālām antivielām, kuru mērķis ir šūnu virsmas molekulas, piemēram, CD4.
Romanian: A se vedea tabelul de mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Latvian: Skatiet turpmāk norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Romanian: Ulterior, se reia doza de întreținere (800 mg) o dată la 2 săptămâni.
Latvian: Tad pēc 2 nedēļām jāatsāk uzturošā deva (800 mg).
Romanian: Prezentarea raportului final:
Latvian: Gala ziņojuma iesniegšana: 2025. gada 31. oktobris
Romanian: A se vedea Tabelul 4 mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2 000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Latvian: Skatiet zemāk esošajā 4. tabulā norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția diluată de ibalizumab la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de cel puțin 30
Latvian: Ja atšķaidīts ibalizumaba šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, tad pirms ievadīšanas tam jāatrodas istabas temperatūrā (no +20° C līdz +25° C) vismaz 30 minūtes, bet ne ilgāk kā 4 stundas.
Romanian: Toți subiecții au primit TFO plus unul dintre următoarele tratamente: perfuzii intravenoase (i.v.) alternative cu 15 mg/kg ibalizumab și placebo, administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 15 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul A); perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul B); sau perfuzii i.v. cu placebo administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu placebo o dată la 2 săptămâni (brațul placebo).
Latvian: Visiem cilvēkiem bija OBR un 1 no šādām shēmām: pārmaiņus intravenozas (i. v.) 15 mg/kg ibalizumaba un placebo infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam 15 mg/kg ibalizumaba i. v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (A grupa); 10 mg/kg ibalizumaba i.
Romanian: Cum acționează Trogarzo
Latvian: Kā Trogarzo darbojas
Romanian: • Scoateți capacul „flip-off" fără filet de pe flacon și ștergeți cu un tampon cu alcool.
Latvian: • Noņemiet no flakona vāciņu un noslaukiet flakonu ar spirta salveti.
Romanian: Această substanță aparține unei clase de medicamente numite „antiretrovirale".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Romanian: Ibalizumabul nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
Latvian: Ibalizumabu nedrīkst ievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju .
Romanian: Dintre cei 153 de subiecți din studiile clinice de Fază 2b și 3, un subiect a prezentat erupție cutanată severă (non-gravă).
Latvian: Klīniskā pētījuma 2.b un 3. fāzē vienam no 153 cilvēkiem radās smagi izsitumi (nebija nopietni).
Romanian: CUTIE (Conține 2 flacoane de 200 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA (2 flakoni pa 200 mg)
Romanian: Soluție apoasă incoloră până la galben pal, limpede până la ușor opalescentă.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs ūdens šķīdums.
Romanian: senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături); amețeli;
Latvian: • slikta dūša (nelabums) vai vemšana,
Romanian: Doza de ibalizumab recomandată și numărul de flacoane per administrare
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva un flakonu skaits vienā ievadīšanas reizē
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Latvian: Īpaši norādījumi attiecībā uz atkritumu likvidēšanu un citām darbībām
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu ibalizumab a fost întrerupt.
Latvian: Tādēļ tika pārtraukta ibalizumaba lietošana.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere
Latvian: Dzīvnieku pētījumi nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă ibalizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Trogarzo 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Doza recomandată de ibalizumab este de o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva ir viena piesātinošā deva - 2000 mg, pēc tam uzturošā deva - 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesī}.
Romanian: Cum se păstrează Trogarzo
Latvian: Kā uzglabāt Trogarzo
Romanian: < 50 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Latvian: Cilvēku skaits, kuri sasniedza <50 HIV-1 RNS kopijas/ml (n/N)
Romanian: Ibalizumabul trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Latvian: Ibalizumabs jāievada intravenozās infūzijas veidā.
Romanian: ADMINISTRARE Trogarzo 200 mg concentrat steril ibalizumab i.v.
Latvian: Trogarzo 200 mg sterils koncentrāts
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 200 mg ibalizumaba.
Romanian: Doza de întreținere de 800 mg
Latvian: Uzturošā deva - 800 mg
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă ibalizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trogarzo 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu ibalizumab Aparate, sisteme și organe
Latvian: Ar ibalizumabu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: În săptămâna 2, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 0,87 log10 copii/ml în brațul A, 1,15 log10 copii/ml în brațul B și 0,38 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,003 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Latvian: 1,15 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,38 log10 kopijas/ml (p = 0,003 pret A grupu, p < 0,001 pret B grupu).
Romanian: Continuați administrarea perfuziilor cu Trogarzo pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Latvian: Turpiniet saņemt Trogarzo infūzijas, līdz ārsts Jums liks tās pārtraukt.
Romanian: Doza de încărcare de 2000 mg
Latvian: Piesātinošā deva - 2000 mg
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Histidīns Sālsskābe Ūdens injekcijām
Romanian: Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo 3.
Latvian: Kas ir Trogarzo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas 3. Kā lietot Trogarzo
Romanian: Erupție cutanată
Latvian: Atšķaidīts šķīdums
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Sucroză
Latvian: Palīgvielu saraksts
Romanian: Instrucțiuni privind diluarea ibalizumabului înainte de utilizare Ibalizumabul se administrează intravenos (i.v.), după diluarea unui număr corespunzător de flacoane în
Latvian: Norādījumi par ibalizumaba atšķaidīšanu pirms lietošanas
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Latvian: Devas un lietošanas veids
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați:
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat par bērna barošanu ar krūti:
Romanian: erupție pe piele;
Latvian: • sausa āda,
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIKVIDĒJOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Romanian: Cât de mult Trogarzo vi se va administra
Latvian: Cik daudz Trogarzo saņemsit
Romanian: Nu trebuie utilizați alți diluanți intravenoși pentru prepararea soluției perfuzabile de ibalizumab.
Latvian: Ibalizumaba infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst izmantot citus intravenozus atšķaidītājus.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Romanian: Dacă pacientul nu manifestă reacții adverse asociate perfuziei, durata ținerii sub observație după administrarea perfuziei se poate reduce la
Latvian: Ja pacientam nav ar infūziju saistītu blakusparādību, pēc tam novērošanas laiku pēc infūzijas var samazināt līdz 15 minūtēm.
Romanian: 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Ibalizumabu ievada intravenozi (i. v.) pēc atbilstoša flakonu skaita atšķaidīšanas ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu ibalizumab.
Latvian: Ibalizumaba pārdozēšanai antidots nav zināms.
Romanian: Sex, vârstă, origine etnică
Latvian: Dzimums, vecums, etniskā izcelsme
Romanian: Studiile au avut o concepție identică în primele 26 de săptămâni.
Latvian: Pētījumu plānojumi pirmajās 26 nedēļas bija vienādi.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Romanian: Răspuns BSS <5 Ratele de răspuns
Latvian: BSS <5 atbildes reakcija
Romanian: Studiul 2 (IBS 3002)
Latvian: 2. pētījums (IBS 3002)
Romanian: Toți pacienții au îndeplinit criteriile Roma III pentru SCI și au trebuit să îndeplinească următoarele criterii:
Latvian: Visi pacienti atbilda kairinātas resnās zarnas sindroma Rome III kritērijiem un viņiem bija jāatbilst šādiem kritērijiem:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 septembrie 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 19. Septembris
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale au fost bazate pe înregistrările zilnice făcute de pacienți în jurnalul electronic.
Latvian: Mērķa kritēriju rezultātus noteica, pamatojoties uz pacientu katru dienu elektroniskā veidā veiktiem dienasgrāmatas ierakstiem.
Romanian: • este posibil ca durerea să apară curând după ce începeți să luați Truberzi.
Latvian: • sāpes var sākties drīz pēc Truberzi lietošanas uzsākšanas.
Romanian: Nu au existat diferențe privind eficacitatea în funcție de sex.
Latvian: Efektivitātes atšķirības saistībā ar dzimumu nekonstatēja.
Romanian: Totuşi este puţin probabil ca o astfel de creştere să aibă semnificaţie clinică (vezi pct.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka šāds pieaugums būs klīniski nozīmīgs (skatīt
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la copiii și adolescenții cu vârstele cuprinse între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Nu luați Truberzi împreună cu niciunul dintre medicamentele menționate mai sus.
Latvian: Nelietojiet Truberzi kopā ar iepriekš minētajām zālēm.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauție la pacienții cărora li se administrează astfel de medicamente, în special la doze mari.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem šādas zāles, it īpaši lielās devās.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eluxadolinei la femeile gravide sunt limitate.
Latvian: Dati par eluksadolīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Romanian: Truberzi nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani, deoarece nu există informații despre utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate pe gură, împreună cu alimente, dimineața și seara.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu no rīta un vakarā.
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie să fie evaluate periodic în contextul severității simptomelor.
Latvian: Periodiski jānovērtē ārstēšanas ieguvumi un riski simptomu smaguma kontekstā.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 ore, cu variabilitate ridicată între subiecți.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 5 stundas ar lielu dažādību indivīdu starpā.
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Truberzi un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipropulsive, codul ATC: A07DA06 Mecanism de acțiune
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: peristaltiku nomācošie līdzekļi, ATĶ kods: A07DA06 Darbības mehānisms
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie instruiți să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu eluxadolină.
Latvian: Visiem pacientiem ir jānorāda nelietot alkoholu eluksadolīna lietošanas laikā.
Romanian: Aveți grijă în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, deoarece există un risc mai crescut să prezentați anumite efecte secundare (vezi pct. 4).
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, ja esat 65 vai vairāk gadus vecs, jo pastāv lielāks risks, ka Jums var būt noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Romanian: Răspunsul simptomelor globale
Latvian: Vispārējo simptomu atbildes reakcija
Romanian: Luați următoarea doză la următoarea oră programată și continuați ca de obicei.
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamā plānotā reizē un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā ierasts.
Romanian: Este posibil să simțiți că durerea vă cuprinde spatele sau umărul;
Latvian: Sāpes var izstarot uz muguru vai plecu;
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele privind eficacitatea din studiile clinice randomizate Studiul 1 (IBS 3001)
Latvian: Efektivitātes rezultāti randomizētos klīniskos pētījumos 1. pētījums (IBS 3001)