FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det af indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt foreslåede produktresumé og CDS omfattede supplerende oplysninger om brugen af ACE-hæmmere i graviditetens første trimester som en kontraindikation for ACE-hæmmere.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a základná tabuľka s údajmi, ktoré pôvodne navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, uvádzali niektoré ďalšie informácie týkajúce sa použitia inhibítorov ACE v prvom trimestri gravidity ako kontraindikáciu pre inhibítory ACE.
Danish: Som begrundelse for den foreslåede dosis (5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid) fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra adskillige randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na odôvodnenie navrhnutého dávkovania (5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) údaje z niekoľkých randomizovaných skúšaní kontrolovaných placebom.
Danish: CHMP vedtog følgende: "Når samtidig diuretisk behandling er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, foretrækkes et loop-diuretikum frem for et thiaziddiuretikum til brug sammen med cilazapril.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Ak je v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou obličiek potrebná súbežná diuretická liečba, uprednostňuje sa slučkové diuretikum podávané s cilazaprilom namiesto tiazidového diuretika.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var baseret på Meylers gennemgange af ACEhæmmere og thiaziddiuretika og er forenelig med CDS og de fleste aktuelle produktresuméer for Vascace Plus.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bol založený na Meylerovom prehľade inhibítorov ACE a tiazidových diuretík a zhoduje sa so základnou tabuľkou údajov a väčšinou súčasných súhrnov charakteristických vlastností lieku Vascace Plus.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, og som blev godkendt af CHMP for anafylakse, var forenelig med den aktuelle CDS for Vascace Plus og gennemgangene af ACEhæmmere hos Meyler og Martindale.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktorý schváli výbor CHMP pre anafylaxiu, sa zhodoval so súčasnou základnou tabuľkou s údajmi pre liek Vascace Plus a s prehľadmi inhibítorov ACE podľa Meylera a Martindala.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd under dette punkt.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre túto časť.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede en supplerende bemærkning om brugen af ACE-hæmmere hos levercirrosepatienter med ascites som foreslået af CHMP i forbindelse med det EU-harmoniserede produktresumé for Vascace.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol text, ktorý bol tiež uvedený ako ďalšia poznámka týkajúca sa použitia inhibítorov ACE v prípade pacientov s cirhózou pečene a ascitom podľa návrhu výboru CHMP pre súhrn charakteristických vlastností lieku Vascace harmonizovaný v EÚ.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilpasse dette punkt til det harmoniserede produktresumé for Vascace, for så vidt angår ACEI-komponenten.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zosúladil túto časť s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace, pokiaľ ide o inhibítor ACE.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilpasse produktresuméet for Vascace Plus til det godkendte produktresumé for Vascace og godkendte den harmoniserede ordlyd for dette underpunkt.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zosúladil súhrn charakteristických vlastností lieku Vascace Plus so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace, a schválil harmonizované znenie pre tento pododsek.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag, efter at de hyppighedskategorier, der anvendes i produktresuméet for Vascace Plus, var blevet harmoniseret med de kategorier, der anvendes i produktresuméet for Vascace.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a harmonizoval kategórie frekvencie použité v súhrne charakteristických vlastností lieku Vascace Plus s kategóriami v súhrne charakteristických vlastností lieku Vascace.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en advarsel om urinsyregigt i punkt 4.4.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť v časti 4.4 upozornenie týkajúce sa lámky.
Danish: Urinsyregigt var opført som en kontraindikation i nogle produktresuméer for Vascace Plus og var medtaget under punkt 4.4 i de fleste andre og i CDS.
Slovak: V niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku Vascace Plus bola lámka uvedená ako kontraindikácia a vo väčšine iných súhrnov charakteristických vlastností lieku a v základnej tabuľke s údajmi sa uvádza v časti 4.4.
Danish: Da det ikke er planen at indlede behandlingen med den faste kombination, godkendte CHMP følgende ordlyd: "I kliniske undersøgelser var effekten og tolerancen af cilazapril og hydrochlorothiazid givet samtidigt ens hos såvel ældre som yngre hypertensive patienter, selv om de farmakokinetiske data viser, at clearance af begge komponenter hos ældre patienter var nedsat (se pkt.
Slovak: „V klinických štúdiách bola účinnosť a tolerovateľnosť cilazaprilu a hydrochlorotiazidu podávaných súbežne podobná v prípade starších a mladších precitlivených pacientov, hoci z farmakokinetických údajov vyplýva, že klírens obidvoch zložiek bol u starších pacientov znížený (pozri časť 5.2)".
Danish: Bemærkningen om den større risiko for hypotension hos patienter med cirrose, der allerede indgik i nogle produktresuméer, blev understøttet af Meylers gennemgang.
Slovak: Meylerov prehľad podporil poznámku týkajúcu sa vyššieho rizika hypotenzie v prípade pacientov s cirhózou, ktorá už bola uvedená v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Danish: 4.6)" under dette punkt til "Graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou textu Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6) v tejto časti na Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Vascace Plus og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III pre liek Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Der var opført mange lægemidler for Vascace Plus i et eller flere lokale produktresuméer.
Slovak: V jednom alebo vo viacerých miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bolo uvedených mnoho liekov pre liek Vascace Plus.
Danish: Som krævet er bivirkningen "arytmi", som allerede fremgår af tabellen over bivirkninger, der kan tilskrives cilazapril, blevet tilføjet i tabellen over bivirkninger, der kan tilskrives hydrochlorothiazid.
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia „arytmia", ktorá bola v tabuľke nežiaducich liekových reakcií priradená k cilazaprilu, sa na požiadanie pridala do tabuľky nežiaducich liekových reakcií v dôsledku hydrochlorotiazidu.
Danish: Bivirkningen "lupuslignende syndrom" er nu opført under systemorganklassen "Forstyrrelser i immunsystemet" under begge underpunkter i tabellen over bivirkninger (dvs. bivirkninger, der kan tilskrives cilazapril, og bivirkninger, der kan tilskrives hydrochlorothiazid).
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia „syndróm podobný lupusu" je teraz uvedená pod SOC Poruchy imunitného systému v obidvoch podčastiach tabuľky nežiaducich liekových reakcií (t.
Danish: Afsnit 4.8.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Danish: Inhibace plus «Roche »Filmtabletten
Slovak: Inhibace "Roche"Filmtabletten
Danish: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda
Danish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Slovak: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Slovak: 2720-413 / Amadora
Danish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Slovak: Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Danish: ACVIM Consensus Statement 2007.
Slovak: Vyhlásenie konsenzu ACVIM 2007.
Danish: Medlemsstat / EØS
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Danish: Forbedring i hypertension ved fravær af en negativ kontrolgruppe
Slovak: Zlepšenie hypertenzie pri neprítomnosti negatívnej kontrolnej skupiny
Danish: På grund af deltaet er en kontrolgruppe påkrævet.
Slovak: Vzhľadom na deltovitý vývoj je potrebná kontrolná skupina.
Danish: • Ubehandlet hypertension er forbundet med en betydelig risiko for skade på målorganet.
Slovak: • neliečená hypertenzia je spojená s významným rizikom poškodenia cieľových orgánov,
Danish: Procentdel af katte med forskelligt antal kliniske tegn og deres respons på behandlingen
Slovak: Percentuálne zastúpenie mačiek s rôznym počtom klinických príznakov a ich reakcia na liečbu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde argumentation, der omhandlede følgende områder:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil argumentáciu, ktorá obsahovala nasledujúce odôvodnenia:
Danish: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovak: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Danish: CVMP finder, at det ville være mindre uetisk at risikere ikkebehandling af et lille antal dyr i en kortere periode end at godkende et produkt uden virkning.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že by bolo menej neetické riskovať neposkytnutie liečby na kratšiu dobu pre malý počet zvierat ako schváliť neúčinný produkt.
Danish: Det skal altid antages, at en placebovirkning er til stede.
Slovak: Vždy sa musí počítať s placebo efektom.
Danish: Eftersom der ikke findes et godkendt referenceprodukt (positiv kontrol), blev det endvidere fremført, at det ikke ville have været uetisk at have inkluderet en negativ kontrolgruppe, da hypertension ikke nødvendigvis er livstruende.
Slovak: Keďže nie je dostupný žiadny schválený referenčný produkt (pozitívna kontrola), argumentovalo sa, že by nebolo neetické zahrnúť do štúdie negatívnu kontrolnú skupinu, pretože hypertenzia nevyhnutne neohrozuje život.
Danish: P.O. Box 31
Slovak: Box 31
Danish: • Selv en kort placebobehandling i 28 eller 63 dage kan have sammenhæng med irreversible patologiske forandringer i organer, som f.eks. øjnene (f.eks. nethindeløsning/blindhed).
Slovak: • dokonca aj krátka liečba placebom trvajúca 28 alebo 63 dní by mohla byť spojená s nevratnými patologickými zmenami takých orgánov, ako je oko (napr. odlúpnutá sietnica/slepota),
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR AFSLAG PÅ ÆNDRINGEN
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Danish: Faktoren for ren chance kan dog ikke kvantificeres i denne undersøgelse uden placebogruppe.
Slovak: Faktor čírej náhody sa však bez skupiny užívajúcej placebo nemôže v tejto štúdii kvantifikovať.
Danish: Der blev ikke observeret statistiske forskelle i fordelingen af kliniske tegn mellem tilfælde ved stratificering efter risikokategori (p=0,5296).
Slovak: V distribúcii klinických príznakov sa medzi jednotlivými prípadmi pri stratifikácii podľa rizikovej kategórie (p=0,5296) nezistil štatisticky významný rozdiel.
Danish: CVMP bemærkede, at der blev opnået bedre respons for de anførte relativt uspecifikke kliniske tegn (f.eks. polyuri, polydipsi, letargi osv.), mens den dårligste respons blev opnået for okulære læsioner (blindhed, vaskulætortuositet og nethindeløsning).
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že lepšie reakcie sa dosiahli v prípade relatívne nešpecifických klinických príznakov (napr. polyúria, polydipsia, letargia atď.), zatiaľ čo najslabšie reakcie sa dosiahli v prípade očných lézií (slepota, pokrútenie ciev a odlupovanie sietnice).
Danish: De nævnte kliniske tegn kan dog aftage (med undtagelse af fuldstændig nethindeløsning).
Slovak: Uvedené klinické príznaky preto môžu ustúpiť (s výnimkou úplného odlúpnutia sietnice).
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem risikokategori III og IV for alder, kropsvægt, hjertefrekvens og totale tyroxin-, urinstof- og kreatininkoncentrationer.
Slovak: Medzi rizikovými kategóriami III a IV pre vek, telesnú hmotnosť, srdcový pulz a celkový tyroxín, koncentrácie močoviny a kreatinínu sa nezistili významné rozdiely.
Danish: Selv om det ikke var muligt at identificere nogen, er CVMP bekymret for, at listen over undersøgte faktorer ikke er udtømmende, idet kun to sådanne parametre faktisk blev undersøgt (dvs. kost og samtidig behandling).
Slovak: Hoci sa nezistil žiadny faktor, výbor CVMP sa obáva, že zoznam skúmaných faktorov je sotva vyčerpávajúci a v skutočnosti sa skúmali len dva takéto parametre (t.
Danish: CVMP anbefaler derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne forde i bilag I omhandlede veterinærlægemidler.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zamietnutie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I.
Danish: Da mange af de kliniske tegn er uspecifikke og er af en kardiovaskulær art, ville en sikkerhedsbehandling være mulig og mere end tilstrækkelig til at afhjælpe disse tegn.
Slovak: Keďže mnohé klinické príznaky nie sú špecifické a majú kardiovaskulárny charakter, na liečbu týchto príznakov by bola možná a viac než adekvátna úniková liečba.
Danish: "Til reduktion af forhøjet systolisk blodtryk (mellem 160 og 230 mm Hg) og regulering af tilknyttede kliniske tegn".
Slovak: „Na zníženie zvýšeného systolického krvného tlaku (160 až 230 mm Hg) a na kontrolu súvisiacich klinických príznakov."
Danish: Ramipril var desuden veltolereret hos alle behandlede katte.
Slovak: Všetky liečené mačky dobre tolerovali ramipril.
Danish: Kliniske tegn, som f.eks. nethindeblødning og endda polyuri/polydipsi, kan være ganske alvorlige og forventes ikke umiddelbart at respondere på en placebovirkning.
Slovak: Klinické príznaky, napríklad krvácanie sietnice a dokonca polyúria-polydipsia môžu byť dosť závažné a nepredpokladá sa, že budú ľahko reagovať na placebo efekt.
Danish: • I det eneste prospektive placebokontrollerede forsøg med felin hypertension rapporteredes det, at alle fire placebokatte blev flyttet til behandlingsgruppen (amlodipin) efter kun syv dage (der gives ingen begrundelse (Snyder, 1998)).
Slovak: • v jedinej perspektívnej štúdii skúmajúcej hypertenziu mačiek kontrolovanej placebom bolo hlásené, že všetky 4 mačky užívajúce placebo prešli do liečebnej skupiny (amlodipín) už po 7 dňoch (nebol uvedený žiadny dôvod - Snyder, 1998),
Danish: CVMP fandt, at det er vigtigt at understrege, at det vides fra litteraturen, at ingen af de stoffer, der i øjeblikket er tilgængelige, er 100 % effektive til behandling af felin hypertension, og at helbredelsesprocenter på omkring 50 % betragtes som normen.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že je dôležité zdôrazniť, že z literatúry je známe, že žiadny liek, ktorý je v súčasnosti dostupný, nie je pri liečbe hypertenzie mačiek účinný na 100 % a za normálnu sa považuje 50% miera úspešnosti.
Danish: Næsten 82 % af de inkluderede katte udviste mindst ét klinisk tegn med relation til hypertension.
Slovak: Takmer 82 % skúmaných mačiek malo najmenej jeden klinický príznak súvisiaci s hypertenziou.
Danish: Benefit/risk-vurderingen anses for at være ugunstig for den foreslåede indikation hos katte.
Slovak: Teda pomer prínosu a rizika pre navrhnutú indikáciu v prípade mačiek sa považuje za nepriaznivý.
Danish: Målefejl i apparat brugt til måling af kattes blodtryk
Slovak: Chyba merania prístroja, ktorý sa používa na meranie krvného tlaku mačiek
Danish: Vedvarende sænket systolisk blodtryk blev observeret i op til seks måneder, og blodtrykket blev kontrolleret i intervallet på 24 timer mellem to efterfølgende doser af Vasotop P hos alle katte.
Slovak: Zníženie systolického krvného tlaku pretrvávalo až 6 mesiacov a krvný tlak bol kontrolovaný počas 24-hodinového intervalu medzi dvomi po sebe nasledujúcimi podaniami lieku Vasotop
Danish: Det aktuelle problem var dog, om det kunne fastslås, hvorvidt den gunstige respons reelt var behandlingsrelateret og ikke skyldes en placebovirkning ("white coat hypertensive habituation" eller "konsultationshypertension").
Slovak: Otázkou však je, či sa dá alebo nedá určiť, že táto priaznivá reakcia skutočne súvisí s liečbou a nie je spôsobená placebo efektom (hypertenzia z návyku na biele plášte).
Danish: De nationale kompetente myndigheder i Belgien var betænkelige ved, at der ikke kunne drages nogen konklusion med hensyn til den kliniske virkning af produktet i forbindelse med nedbringelse af systemisk hypertension hos katte, eftersom der ikke var nogen placebokontrolgruppe i de centrale feltforsøg.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku mal výhrady, že nebolo možné dospieť k záveru o klinickej účinnosti produktu, čo sa týka zníženia systémovej hypertenzie v prípade mačiek, pretože v kľúčových terénnych štúdiách sa nepoužila kontrolná skupina užívajúca placebo.
Danish: Hvad angår de uspecifikke tegn, som f.eks. polyuri, polydipsi osv., mener CVMP, at det er plausibelt, at der er en sammenhæng mellem forbedringen i blodtryksmålingerne og reguleringen af sådanne tegn.
Slovak: Pokiaľ ide o nešpecifické príznaky, ako je polyúria, polydipsia atď., výbor CVMP je toho názoru, že je možné, že medzi lepšími hodnotami merania krvného tlaku a ústupom takýchto príznakov existuje vzájomný vzťah.
Danish: Afhængigt af behandlingsrespons kan dosen fordobles til 0,25 mg ramipril/kg kropsvægt en gang daglig.
Slovak: V závislosti od reakcie na liečbu je možné dávku zdvojnásobiť na 0,25 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti denne.
Danish: Bemærkninger om muligheden for at udforme og gennemføre et forsøg med en placebokontrol, hvor en sikkerhedsbehandling identificeres på visse punkter i forsøgsperioden
Slovak: Komentáre o tom, či je možné navrhnúť a uskutočniť štúdiu zahŕňajúcu kontrolnú skupinu užívajúcu placebo, keď sa v niektorých časových bodoch v období štúdie zistila úniková liečba
Danish: CVMP konkluderede, at manglen på en negativ kontrolgruppe (placebogruppe) i det centrale kliniske feltforsøg var uacceptabel.
Slovak: výbor CVMP dospel kzáveru, že neprítomnosť negatívnej kontrolnej skupiny (skupina užívajúca placebo) v kľúčovej klinickej terénnej štúdii sa považuje za neprijateľnú,
Danish: Det gennemsnitlige systoliske blodtryk hos katte med eller uden kliniske tegn ved inklusion var i samme interval (henholdsvis 188,2 og 195,8 mm Hg) og var ikke statistisk forskelligt (p=0,2132).
Slovak: Priemerný systolický krvný tlak mačiek s klinickými príznakmi alebo bez klinických príznakov bol na začiatku štúdie v rovnakom rozsahu (188,2, alebo 195,8 mm Hg) a nezistil sa štatisticky významný rozdiel (p=0,2132).
Danish: På grund af det lave antal tilfælde og manglen på sammenlignende statistikker fandt CVMP, at hovedresultaterne af denne undersøgelse snarere var konceptbevis end bevis for definitiv klinisk virkning.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vzhľadom na nízky počet prípadov a neprítomnosť komparatívnej štatistiky hlavné výsledky tejto štúdie predstavovali skôr „overenie koncepcie" ako dôkaz definitívnej klinickej účinnosti.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde allerede tidligere måttet opgive en placebokontrolgruppe i en separat undersøgelse af kronisk nyreinsufficiens på grund af ejernes manglende vilje til at give samtykke til potentiel tilbageholdelse af behandling.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal už skúsenosti s vylúčením kontrolnej skupiny užívajúcej placebo v samostatnej štúdii skúmajúcej chronické zlyhávanie obličiek, a to pre neochotu majiteľov poskytnúť súhlas s potenciálnym vysadením liečby.
Danish: I forbindelse med dette forsøg bør en white coat-effekt påvirke begge grupper ligeligt, for at en behandlingseffekt kan opnås.
Slovak: Efekt bieleho plášťa by v kontexte súčasnej štúdie mohol ovplyvniť obidve skupiny rovnako, aby mohol vyjsť najavo účinok liečby.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ
Danish: 22 % (17 ud af 76) af de inkluderede katte havde kreatininkoncentrationer over tærskelen.
Slovak: V prípade 22 % (17 zo 76) skúmaných mačiek bola koncentrácia kreatinínu vyššia, ako je prahová hodnota.
Danish: Rapporter fra litteraturen blev fremlagt til støtte for sammenhængen mellem direkte blodtryksmålinger og de anvendte Dopplerapparater.
Slovak: Na podporu korelácie medzi priamymi meraniami krvného tlaku a použitými Dopplerovými prístrojmi boli predložené informácie z literatúry.
Danish: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Slovak: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Danish: • Nogle nylige undersøgelser viser lave gennemsnitlige overlevelsestider for katte med hypertension - 4-7 måneder, hvis ubehandlet (Chetboul et al., 2003), og ca. 9 måneder, hvis behandlet.
Slovak: • v niektorých nedávnych štúdiách bol nahlásený krátky priemerný čas prežitia v prípade hypertenzie mačiek - 4 - 7 mesiacov, ak ochorenie nie je liečené (Chetboul a kol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejede også, om det gennemsnitlige fald i det systoliske blodtryk kunne skyldes andre faktorer i undersøgelsen, der ikke var relateret til behandlingen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uvažoval, či by sa priemerné zníženie nameraných hodnôt systolického krvného tlaku v štúdii mohlo pripísať iným faktorom nesúvisiacim s liečbou.
Danish: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Slovak: P 2,5 mg, tableta
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data, hvor 53 % (40 ud af 76) af de inkluderede katte havde urinstofkoncentrationer over den øvre grænse i referenceintervallet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že 53 % (40 zo 76) skúmaných mačiek malo koncentráciu močoviny vyššiu, ako je horný limit referenčného rozsahu.
Danish: Trods en bemærkelsesværdig reduktion i det systoliske blodtryk og en plausibel sammenhæng mellem reduktionen i hypertension og forbedringen af kliniske tegn, er der uden sammenligning med en kontrolgruppe ingen sikkerhed for, at denne virkning skyldes behandlingen.
Slovak: Napriek pozoruhodnému zníženiu systolického krvného tlaku a prijateľnej súvislosti medzi znížením hypertenzie a zlepšením klinických príznakov nie je isté, či je tento účinok spôsobený liečbou, keďže sa neuskutočnilo porovnanie s kontrolnou skupinou.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte desuden, at kun erfarne investigatorer med tilstrækkelig uddannelse i brugen af apparatet deltog i undersøgelsen, og at målingerne blev udført i overensstemmelse med konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine (ACVIM)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že do štúdie boli zapojení len skúsení výskumníci, ktorí boli náležite zaškolení v používaní prístroja, a že merania sa uskutočnili v súlade s Vyhlásením konsenzu ACVIM
Danish: Desuden udviste kun 53 % af kattene stadig mindst ét klinisk tegn på dag 63.
Slovak: Okrem toho na 63. deň malo najmenej jeden klinický príznak len 53 % mačiek.
Danish: Hvor stor eller lille denne placebovirkning er, afhænger i lige så høj grad af sygdommen som af det kliniske miljø og kan kun fastlægges ved sammenligning med en anden gruppe.
Slovak: Veľkosť placebo efektu vo veľkej miere závisí od ochorenia, pretože pôsobí na klinické podmienky a dá sa určiť len na základe porovnania s inou skupinou.