FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 7 listar biverkningar som utvärderades hos patienter med adenocarcinom i pankreas som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom.
Swedish: Vanliga: Sepsis, pneumoni, oral candidainfektion
Slovenian: Pogosti: sepsa, pljučnica, oralna kandidoza
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar till patienter med totalt bilirubin > 5 x ULN eller AST > 10 x ULN, oavsett indikation (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje ne glede na indikacijo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Det har förekommit rapporter om tumörlyssyndrom under behandling med Abraxane.
Slovenian: Obstajajo poročila o sindromu tumorske lize med zdravljenjem z zdravilom Abraxane.
Swedish: Inga patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin hade perifer neuropati av grad 4.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml Abraxane koncentrat 0,183 mmol natrium, vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata zdravila Abraxane vsebuje 0,183 mmola natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
Swedish: Vanliga: Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi Mindre vanliga: Hypofosfatemi, vätskeretention, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hyponatremi
Slovenian: Pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija Občasni: hipofosfatemija, zadrževanje tekočine, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalciemija, hipoglikemija, hiponatriemija
Swedish: Om suspensionen inte används omedelbart, kan den förvaras i ett kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar i injektionsflaskan, förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 24 ur, če je v viali in zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: • om du har dålig njurfunktion.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel efter 30- och 180-minuters infusioner av Abraxane vid doser på 80 till 375 mg/m2 bestämdes i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila določena farmakokinetika celokupnega paklitaksela po 30- in 180-minutni infuziji zdravila Abraxane pri odmerkih od 80 do 375 mg/m2.
Swedish: • Hudreaktion mot annat medel eller lunginflammation efter bestrålning
Slovenian: • kožna reakcija na drugo zdravilo ali vnetje pljuč zaradi obsevanja
Swedish: Sjuttiosju procent av patienterna hade tidigare exponerats för antracykliner.
Slovenian: Antracikline je predhodno dobilo 77 % bolnikov.
Swedish: ≥ 0,5 men
Slovenian: ≥ 500 ali
Swedish: Vanliga: Kolangit
Slovenian: Pogosti: holangitis
Swedish: Tabell 4: Dosreduceringar för hematologiska toxiciteter hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Slovenian: Preglednica 4: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Swedish: Injektionsflaska à 50 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Slovenian: Viala 50 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Swedish: Med början omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane, administrerades karboplatin i en dos på AUC = 6 mg×min/ml intravenöst endast dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Slovenian: Takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane so bolnikom samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla dali karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Swedish: För grad 3 sensorisk neuropati bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, följt av en dosreducering för alla efterföljande kurer.
Slovenian: Pri senzorični nevropatiji 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se le-ta ne izboljša do 1. ali 2. stopnje, nato zmanjšajte odmerek za vsa nadaljnja zdravljenja.
Swedish: Avbryt behandlingen tills patienten är feberfri och absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa
Swedish: Mindre vanliga: Ögonirritation, smärta, onormal syn, minskad synskärpa, konjunktivit, synrubbningar, klåda i ögonen, keratit
Slovenian: Občasni: draženje oči, očesna bolečina, nenormalen vid, zmanjšana ostrina vida,konjunktivitis, motnje vida, srbenje oči, keratitis
Swedish: Reducera en dosnivå följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen två dosnivåer från dag 1-dosen
Slovenian: Zmanjšajte odmerke za eno raven, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zmanjšajte odmerke za dve ravni od odmerkov 1. dne
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Abraxane ska inte administreras dag 1 i en cykel förrän absoluta neutrofilantalet (ANC) är ≥1,5 x 109/L och trombocytantalet är ≥ 100 x 109/L .
Slovenian: Zdravila Abraxane ni dovoljeno dati 1. dan cikla, če ni absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥1.500 celic/mm3 in število trombocitov ≥100.000 celic/mm3.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Abraxane har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Abraxane ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Abraxane.
Slovenian: Po uporabi zdravila Abraxane so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
Swedish: Tabell 9: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i kombination med karboplatin (N=514)
Slovenian: Preglednica 9: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Abraxane v kombinaciji s karboplatinom (N = 514) Infekcijske in parazitske bolezni
Swedish: Vanliga: Ökat tårflöde Mindre vanliga: Cystoid makulaödem
Slovenian: Pogosti: zvečano solzenje Občasni: cistoidni makularni edem
Swedish: 16 736 ng/h/ml efter doser från 80 till 300 mg/m2.
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu (AUC) je naraščala linearno od 2.653 na 16.736 ng.hr/ml, po odmerjanju od 80 do 300 mg/m2.
Swedish: Tabell 10: Resultat beträffande total responsgrad, genomsnittlig tid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning Effektvariabel
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati stopenj celokupnega odziva, mediane časa do napredovanja bolezni in preživetja brez napredovanja bolezni, kot jih je ocenil raziskovalec Spremenljivka učinkovitosti zdravilo Abraxane (260 mg/m2)
Swedish: Vid det kliniska dosintervallet 80 till 300 mg/m2 var genomsnittligt clearance för paklitaxel mellan 13 och 30 l/h/m2 och den genomsnittliga halveringstiden mellan 13 och 27 timmar.
Slovenian: V mejah kliničnih odmerkov od 80 do 300 mg/m2 je povprečni plazemski očistek paklitaksela med 13
Swedish: Av de 421 patienterna med adenocarcinom i pankreas som fick Abraxane i kombination med gemcitabin i den randomiserade studien var 41 % 65 år och äldre och 10 % var 75 år och äldre.
Slovenian: Od 421 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke v randomizirani študiji, ki so prejemali zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, jih je bilo 41 % starih 65 let in več, 10 % pa 75 let in več.
Swedish: Vanliga: Ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Slovenian: Pogosti: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Swedish: Vanliga: Nagelproblem, pruritus, torr hud, erytem, nagelpigmentering/missfärgning, hyperpigmentering av huden, onykolys, nagelförändringar
Slovenian: Pogosti: motnje nohtov, srbenje, suha koža, eritem, obarvanje/razbarvanje nohtov, hiperpigmentacija kože, oniholiza, spremembe nohtov
Swedish: Avbryt behandlingen tills en återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa aSe tabell 1 för reducering av dosnivå
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa a Za zmanjšanja ravni odmerka glejte preglednico 1.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
Swedish: Mindre vanliga: Oral candidainfektion, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, lunginflammation, kateterrelaterad infektion, svampinfektion, herpes zoster, infektion på injiceringsstället, sepsis2, neutropen sepsis2
Slovenian: Občasni: oralna kandidoza, nazofaringitis, celulitis, herpes simpleks, virusna okužba, pljučnica, okužbe, povezane s katetrom, glivične okužbe, pasavec, okužba na mestu vboda, sepsa2, nevtropenična sepsa2
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterstudie genomfördes på 1 052 kemoterapinaiva patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb/IV.
Slovenian: Pri 1.052 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stadija IIIb/IV, ki prej še niso prejeli kemoterapije, so opravili multicentrično, randomizirano, odprto študijo.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda effektivt preventivmedel under och upp till en månad efter att ha behandlats med Abraxane.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane in do 1 mesec po njem.
Swedish: • Fingernagelssmärta, fingernagelsobehag, förlust av fingernaglar, nässelfeber, hudsmärta, röd hud om huden utsatts för solljus, missfärgning av huden, ökad svettning, nattliga svettningar,
Slovenian: • bolečine nohtov, neugoden občutek nohtov, izguba nohtov, kožna bolečina, pordela koža zaradi sončne svetlobe, razbarvanje kože, povečano znojenje, nočno znojenje, bela območja na koži,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: pA+G/pG (95 % CI)
Slovenian: HRA+G/G (95 % IZ)a p-vrednostb
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati, neuropati, hypoestesi, parestesi
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija, nevropatija, hipoestezija, parestezija
Swedish: Hos vissa patienter som tidigare utsatts för capecitabin har palmoplantar erytrodysestesi (PPE) rapporterats under den fortsatta bevakningen av Abraxane.
Slovenian: V okviru nadaljnjega spremljanja zdravila Abraxane so pri nekaterih bolnikih, ki so predhodno prejemali kapecitabin, poročali o palmarno-plantarni eritrodisesteziji.
Swedish: • Försämrade reflexer eller brist på reflexer, ofrivilliga rörelser, smärta längs en nerv, svimning,
Slovenian: • zmanjšani ali odsotni refleksi, nehoteno gibanje, bolečine vzdolž živca, omedlevica, omotičnost v stoječem položaju, tresenje, ohromelost obraznega živca
Swedish: fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på om läkemedlet du tar är ett antibiotikum) och läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb (tj. antibiotiki, kot so eritromicin, rifampicin itd.; posvetujte se s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če niste prepričani, ali je zdravilo, ki ga jemljete, antibiotik), in tudi zdravila za zdravljenje glivičnih bolezni (npr. ketokonazol)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Swedish: Mindre vanliga: Polyneuropati, areflexi, dyskinesi, hyporeflexi, neuralgi, sensorisk förlust, synkope, postural yrsel, neuropatisk smärta, darrningar
Slovenian: Občasni: polinevropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, nevralgija, senzorična izguba, sinkopa, posturalna omotičnost, nevropatska bolečina, tremor
Swedish: Icke-hematologisk toxicitet
Slovenian: Nehematološka toksičnost
Swedish: Perifer neuropati (mest sensorisk neuropati av grad 1 eller 2) observerades hos 68 % av patienterna som fick Abraxane, där 10 % var grad 3 och inga fall var av grad 4.
Slovenian: Periferno nevropatijo (večinoma senzorično nevropatijo 1. ali 2. stopnje) so opazili pri 68 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Swedish: Vanliga: Perifer sensorisk neuropati, huvudvärk, dysgeusi, yrsel, perifer motorisk neuropati, ataxi, sensoriska störningar, somnolens
Slovenian: Pogosti: periferna senzorična nevropatija, glavobol, disgevzija, omotičnost, periferna motorična nevropatija, ataksija, senzorične motnje, somnolenca
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet
Slovenian: Pogosti: nespečnost
Swedish: Ingen märkbar ökad frekvens av toxicitet förekom bland patienter som var minst 65 år och fick Abraxane.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so prejemali zdravilo Abraxane, niso opazili pogostejše toksičnosti.
Swedish: Femtionio procent fick studieläkemedel som andra linjens terapi eller senare.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju kot zdravljenje druge ali kasnejše izbire je prejemalo 59 % bolnikov.
Swedish: Perifer neuropati: grad 3 eller 4
Slovenian: Periferna nevropatija: 3. ali 4. stopnje
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/428/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/428/001
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Abraxane ska inte användas i kombination med andra cytostatika.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet: mukosit eller diarré av grad 3
Slovenian: Toksičnost za prebavila: mukozitis 3. stopnje ali driska
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmärgssuppression Vanliga: Febril neutropeni
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija kostnega mozga Pogosti: febrilna nevtropenija
Swedish: Behandla med dosnivå för dag 8 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen en dosnivå från dag 8-dosen
Slovenian: Zdravite z ravnijo odmerka 8. dne, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zmanjšajte odmerke za eno raven od odmerkov 8. dne
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, trombocytopeni Vanliga: Pancytopeni
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: pancitopenija
Swedish: Injektionsflaska à 100 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Slovenian: Viala 100 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN och aspartataminotransferas [AST] ≤ 10 x ULN), oavsett indikation.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN (Upper Limit of Normal) in aspartat-aminotransferaza (AST) ≤ 10 x ULN) prilagajanje odmerkov ni potrebno ne glede na indikacijo.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Slovenian: Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Swedish: Hudtoxicitet: grad 2 eller 3
Slovenian: Toksičnost za kožo: 2. ali 3. stopnje
Swedish: Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1 000 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Slovenian: Sočasni priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Swedish: Mycket vanliga: Smärta i extremiteterna, artralgi, myalgi Vanliga: Muskelsvaghet, värk i skelettet
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina v udih, artralgija, mialgija Pogosti: mišična oslabelost, bolečine v kosteh
Swedish: Det förekom inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner mellan Abraxane och karboplatin.
Slovenian: Med zdravilom Abraxane in karboplatinom ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Swedish: • Huvudvärk
Slovenian: • glavobol
Swedish: ELLER ≥ 50 men
Slovenian: ALI ≥ 50.000 ali
Swedish: Övriga innehållsämnen är humant albumin (innehållande natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Slovenian: Pomožna snov je humani albumin (ki vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Swedish: Vanlig dos för avancerad pankreascancer är 125 mg/m2 kroppsyta som ges under 30 minuter.
Slovenian: Običajni odmerek pri napredovalem raku trebušne slinavke je 125 mg/m2 telesne površine.
Swedish: Män som behandlas med Abraxane bör använda effektivt preventivmedel och undvika att göra kvinnor gravida under behandlingen och upp till sex månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Moškim, ki so se zdravili z zdravilom Abraxane, se svetuje uporaba zanesljive kontracepcije in odsvetuje spočetje otroka med zdravljenjem in šest mesecev po njem.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten var progressionsfri överlevnad och total responsfrekvens, båda bedömdes genom en oberoende, central,
Slovenian: Ključna sekundarna cilja sta bila čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) in stopnja celokupnega odziva (ORR - overall response rate), oba so ocenili z neodvisnim, centralnim, slepim radiološkim pregledom po smernicah RECIST (različica 1.0).
Swedish: Dos av gemcitabin
Slovenian: Odmerek gemcitabina
Swedish: Tabell 5: Dosreduceringar för icke-hematologiska toxiciteter hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Slovenian: Preglednica 5: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Swedish: Sepsis har rapporterats med en frekvens på 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick Abraxane i kombination med gemcitabin.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Abraxane skupaj z gemcitabinom.
Swedish: Vid uppkomst av febril neutropeni ska behandling med Abraxane och gemcitabin avbrytas tills patienten är feberfri och ANC ≥ 1,5 x 109/L, varefter behandlingen återupptas med reducerade dosnivåer (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom Abraxane in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Abraxane förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på >1,5 x 109/L och antalet trombocyter återgått till en nivå på >100x 109/L (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Nadaljnjih ciklov zdravila Abraxane ne smete začeti, dokler se nevtrofilci ne vrnejo na vrednost > 1.500 celic/mm3, trombociti pa na vrednost > 100.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad för patienter som behandlades med Abraxane/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av medianvärdet för progressionsfri överlevnad.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane/gemcitabinom, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z gemcitabinom, se je preživetje brez napredovanja bolezni statistično značilno izboljšalo, mediano preživetje brez napredovanja bolezni se je podaljšalo za 1,8 meseca.
Swedish: Förekomst Dos av Abraxane (mg/m2)1
Slovenian: Pojavljanje Odmerek zdravila Abraxane (mg/m2)1
Swedish: Den rekommenderade dosen av Abraxane i kombination med gemcitabin är 125 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Swedish: Rekonstituerad suspension: Den kan kylförvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar i injektionsflaskan eller i en infusionpåse, skyddat från ljus.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija: lahko se shranjuje v hladilniku pri 2 °C - 8 °C do 24 ur bodisi v viali ali infuzijski vrečki, zaščitena pred svetlobo.
Swedish: Mindre vanliga: Ökat blodtryck, viktökning, ökad laktatdehydrogenas i blodet, ökad blodkreatinin, ökad blodsockerhalt, ökad fosforhalt i blodet, minskad kaliumhalt i blodet, ökad halt av bilirubin
Slovenian: Občasni: zvišan krvni tlak, zvečana telesna masa, zvišana laktat dehidrogenaza v krvi, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišan krvni sladkor, zvišana vrednost fosforja v krvi, znižana vrednost kalija v krvi, zvišan bilirubin
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Abraxane.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Abraxane uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez DEHP.
Swedish: Vanliga: Buksmärta, utspänd buk, smärta i övre buken, dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom, oral hypoestesi
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, bolečine v zgornjem predelu trebuha, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, oralna hipoestezija
Swedish: • Minskad halt av fosfor i blodet, ansamling av vätska i kroppen, lågt albuminvärde i blodet, ökad törst, minskad halt kalcium i blodet, minskat blodsocker, minskad halt natrium i blodet
Slovenian: • znižana raven fosforja v krvi, zadrževanje tekočine, znižana raven albumina v krvi, povečana žeja, znižana raven kalcija v krvi, znižana raven krvnega sladkorja, znižana raven natrija v krvi
Swedish: Vad Abraxane är
Slovenian: Kaj je zdravilo Abraxane
Swedish: Dos av Abraxane (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Abraxane (mg/m2)
Swedish: Om slemhinnor kommer i kontakt med suspensionen, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, le-to temeljito sperite z vodo.
Swedish: Patienter som har ett neutrofilantal på <1,5 x 109/L före behandlingsstart.
Slovenian: Bolniki, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Swedish: Hållbarhet för den rekonstituerade suspensionen i infusionspåsen Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda suspensionen visats i 24 timmar vid 2 °C8 °C, följt av 4 timmar vid 25 °C, skyddat från ljus.
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije v infuzijski vrečki Kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji sta dokazani za 24 ur pri 2 °C - 8 °C, in še 4 ure pri 25 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Swedish: Mycket vanliga: Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, buksmärta, smärta i övre delen av buken
Slovenian: Zelo pogosti: navzea, driska, bruhanje, zaprtost, bolečine v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha