FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ongewenste neveneffecten die optraden tijdens de studies worden geacht het gevolg te zijn van de medische conditie van de patiënten en de aard van de invasieve procedure waarvoor gebruik gemaakt is van Mulpleo.
Latvian: Uzskata, ka pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības bija atkarīgas no pacientu veselības stāvokļa un invazīvās procedūras rakstura, izmantojot Mulpleo.
Dutch: Ongewenste neveneffecten die zich tijdens de studies hebben voorgedaan bij patiënten die Mulpleo innamen, zijn hoofdpijn, misselijkheid, trombose in de poortader (een blokkade in het bloedvat dat bloed van de darmen naar de lever vervoert) en huiduitslag.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas radās pētījumos ar pacientiem, kuri lietoja Mulpleo, bija galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vārtu vēnas tromboze (asinsvada, kas transportē asinis no zarnām uz aknām, blokāde) un izsitumi.
Dutch: Uit de tweede studie onder 215 volwassenen bleek dat 65% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 29% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 215 pieaugušie, konstatēja, ka 65 % pacientu, kuri lietoja Mulpleo, pirms procedūras nebija nepieciešama trombocītu transfūzija salīdzinājumā ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Mulpleo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
Latvian: Mulpleo ir zāles, ko lieto, lai novērstu pārmērīgu asiņošanu pieaugušajiem ar trombocitopēniju, ko izraisījusi ilgstoša aknu slimība.
Dutch: Hoe wordt Mulpleo gebruikt?
Latvian: Kā lieto Mulpleo?
Dutch: Hoe werkt Mulpleo?
Latvian: Kā Mulpleo darbojas?
Dutch: Uit de eerste studie onder 96 volwassenen bleek dat 79% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 13% van de patiënten die placebo kregen (een schijnbehandeling).
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 96 pieaugušos, konstatēja, ka 79 % pacientu, kuri lietoja Mulpleo, pirms procedūras nebija nepieciešama trombocītu transfūzija salīdzinājumā ar 13 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen verhoogde Mulpleo de aantallen bloedplaatjes voorafgaand aan een invasieve procedure en verminderde het de noodzaak voor transfusie.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušos ar zemu trombocītu līmeni ilgstošas aknu slimības dēļ, Mulpleo palielināja trombocītu skaitu pirms invazīvas procedūras un samazināja transfūziju nepieciešamību.
Dutch: De werkzame stof in Mulpleo, lusutrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
Latvian: Mulpleo aktīvā viela luzutrombopags piesaistās tiem pašiem receptoriem kā trombopoetīns, palīdzot palielināt trombocītu skaitu.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Mulpleo de aantallen bloedplaatjes verhoogt, en daarmee het risico op ernstige bloedingen tijdens of na een invasieve procedure verlaagt alsook de noodzaak voor een bloedplaatjestransfusie.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka Mulpleo palielina trombocītu skaitu, tādējādi samazinot pārmērīgas asiņošanas risku invazīvas procedūras laikā vai pēc tās un samazinot nepieciešamību pēc trombocītu transfūzijām.
Dutch: Welke voordelen bleek Mulpleo tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Mulpleo ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mulpleo, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mulpleo.
Latvian: Papildu informāciju par Mulpleo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mulpleo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mulpleo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: EU/1/18/1348 Mulpleo
Latvian: EU/1/18/1348
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking OPA/alu/PVC/alu
Latvian: Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters OPA/alu/PVH/alu 7 tabletes
Dutch: EU-nummer
Latvian: Mulpleo
Dutch: De invasieve ingreep werd uitgevoerd tussen dag 9 en 14.
Latvian: Invazīvo procedūru veica no 9. līdz 14. dienai.
Dutch: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Latvian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens bedraagt ≥ 99,9%.
Latvian: Saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumu koeficients ir ≥ 99,9%.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
Latvian: Prenatālā un postnatālā attīstība
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 45 kg
Dutch: Uw behandeling start ten minste 8 dagen vóór uw operatie of ingreep.
Latvian: Ārstēšanos Jūs sāksiet vismaz 8 dienas pirms ķirurģiskās operācijas vai procedūras.
Dutch: Dit risico kan toenemen door een invasieve ingreep.
Latvian: Invazīvas procedūras dēļ risks var būt paaugstināts.
Dutch: Aanbevolen dosering: neem één tablet eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip in gedurende slechts zeven dagen.
Latvian: Ieteicamā deva: lietojiet vienu tableti vienreiz dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā tikai septiņas dienas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Latvian: Ja kāda deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz.
Dutch: De tablet mag niet worden gekauwd, gebroken of fijngemaakt.
Latvian: Tableti nedrīkst sakošļāt, salauzt vai sasmalcināt.
Dutch: Vergelijking met placebo [b]: Verschil in verhouding (95%-BI)
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo [b]: daļas atšķirība (95% TI)
Dutch: Lusutrombopag 3 mg
Latvian: Lusutrombopags 3 mg
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Latvian: Trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, aangezien het geneesmiddel niet onderzocht is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Dutch: Als u een tablet van Mulpleo bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Latvian: Ja esat izlaidis Mulpleo tabletes lietošanu, lietojiet to tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties.
Dutch: Lusutrombopag wordt zelden in de urine uitgescheiden (ongeveer 1%).
Latvian: Lusutrombopags reti tiek izvadīts ar urīnu (apmēram 1%).
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%VK), izņemot Tmax, kas ir mediāna (diapazons).
Dutch: De invloed van Mulpleo tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Latvian: Mulpleo iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Dutch: Gelijktijdige toediening met interferonpreparaten
Latvian: Lietošana vienlaikus ar interferonu saturošiem līdzekļiem
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lusutrombopag bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Latvian: Lusutrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecums < 18 gadi), nav pierādīta.
Dutch: Herhaalde toxiciteit
Latvian: Atkārtota toksicitāte
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX07
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen.
Latvian: Trombocīti ir asins sastāvdaļas, kas palīdz asinīm sarecēt un tādējādi novērst asiņošanu.
Dutch: Toon, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens verkregen bij kinderen.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas dati par bērniem nav iegūti.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet regelmatig worden gemeten en de toestand van de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
Latvian: Bieži jānosaka trombocītu skaits un rūpīgi jāvēro pacientu stāvoklis.
Dutch: U kunt de tablet met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Latvian: Jūs to varat lietot kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Dutch: Behandelingsgroep
Latvian: Ārstēšanas grupa
Dutch: Daarom kan risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Dutch: Mulpleo is bestemd voor oraal gebruik.
Latvian: Mulpleo paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met lusutrombopag worden uitgevoerd.
Latvian: Procedūra jāveic ne agrāk par 9. dienu pēc ārstēšanas ar lusutrombopagu sākuma.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat lusutrombopag potentieel zeer persistent, zeer bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi pierādīja, ka lusutrombopagam ir potenciāls būt ļoti noturīgam, ļoti bioakumulatīvam un toksiskam videi.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt vidi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: In de analyse voor gepoolde gegevens werd het onderzoek als stratum toegevoegd.
Latvian: Apkopoto datu analīzē kā grupu pievienoja pētījumu.
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Latvian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Dutch: ➤ Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen opmerkt.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1348
Latvian: EU/1/18/1348
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Latvian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Dutch: Lusutrombopag wordt geabsorbeerd met een piekconcentratie die 6 tot 8 uur na orale toediening optreedt.
Latvian: Lusutrombopags uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot 6-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Mulpleo, aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de melk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ārstējoties ar Mulpleo, jo nav zināms, vai zāles izdalās pienā.
Dutch: Op dag 5 tot dag 7 werd het aantal bloedplaatjes gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Latvian: No 5. dienas līdz 7. dienai trombocītu skaitu noteica pirms pētījuma zāļu lietošanas.
Dutch: Daarom kan een mogelijke interactie met P-gp- of BCRP-remmers niet worden uitgesloten, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij toediening van de aanbevolen klinische dosis van 3 mg aan volwassenen.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību ar P-gp vai BCRP inhibitoriem, taču, lietojot ieteicamo klīnisko devu 3 mg pieaugušajiem, deva nav jāpielāgo.
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel: let op de volgende tekenen:
Latvian: Asins recekļa pazīmes: pievērsiet uzmanību jebkurai no tālāk norādītajām pazīmēm.
Dutch: Aantal bloedplaatjes (*10^4/ul)
Latvian: Trombocītu skaits (*10^4/ul)
Dutch: CL/F (l/uur)
Latvian: CL/F (l/h)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Dutch: Wat is Mulpleo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Mulpleo un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Bijwerking - Vaak
Latvian: Nevēlamā blakusparādība - bieži
Dutch: Bij klinisch gebruik zijn er geen geneesmiddeleninteracties gemeld via remming of inductie van CYP4A-enzymen.
Latvian: Klīniskajā lietošanā nav ziņots par zāļu mijiedarbību, inhibējot vai nomācot kādu CYP4A enzīmu.
Dutch: • bloedstolsel in de lever (portatrombose)
Latvian: • Asins receklis aknās (vārtu vēnas tromboze)
Dutch: Mulpleo wordt gebruikt om het risico op bloedingen tijdens een operatie en andere ingrepen (waaronder het trekken van een tand en endoscopie) te verlagen.
Latvian: Mulpleo lieto, lai mazinātu asiņošanas risku ķirurģiskās operācijās un citās procedūrās (piemēram, zobu raušanas un endoskopijas laikā).
Dutch: Lusutrombopag werd bij de mens voornamelijk via de feces uitgescheiden (ongeveer 83% in de feces en 1% in de urine).
Latvian: Cilvēkam lusutrombopags tika izvadīts galvenokārt ar fēcēm (apmēram 83% fēcēs un 1% urīnā).
Dutch: Acht proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld en 2 proefpersonen die placebo kregen, ontvingen minder dan 7 dagen behandeling omdat ze vóór dag 7 het criterium voor responder hadden bereikt.
Latvian: Astoņiem ar lusutrombopagu ārstētajiem pacientiem un 2 placebo saņēmušajiem pacientiem ārstēšanas kurss bija īsāks par 7 dienām, jo viņi atbilda kritērijam par atbildes reakciju pirms 7. dienas.
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Latvian: Farmakokinētika apakšgrupās
Dutch: Gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie
Latvian: Lietošana pacientiem ar splenektomiju anamnēzē
Dutch: Overdosering kan een overmatige toename van het aantal bloedplaatjes veroorzaken en dit kan vervolgens aanleiding geven tot een medische toestand die tot een trombose of trombo-embolie dreigt te leiden.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu trombocītu skaita palielināšanos, tas pēc tam var izraisīt medicīnisku stāvokli, kas varētu izraisīt trombozi un trombemboliju.
Dutch: • plotse kortademigheid, vooral met scherpe pijn op de borst of snelle ademhaling.
Latvian: • Pēkšņs elpas trūkums, īpaši ar asām sāpēm krūškurvī vai ātru elpošanu.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā 7 dienas.
Dutch: In de placebogroep ontvingen 94/107 proefpersonen (87,9%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Latvian: Placebo grupā 94/107 pacienti (87,9%) pētījuma zāles lietoja 7 dienas.
Dutch: Frequentiecategorie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Latvian: Izsitumi a Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal toegediend gedurende maximaal 7 dagen.
Latvian: Pētījuma zāles lietoja iekšķīgi līdz 7 dienām.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Latvian: Šīs zāles palīdz palielināt trombocītu skaitu asinīs.
Dutch: Vertel het uw arts: - als u een risico loopt op bloedstolsels in uw aders of slagaders, of als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad; - als u een ernstige leverziekte heeft; - als uw milt is verwijderd; - als u met interferontherapie wordt behandeld.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu: - ja ir risks, ka Jums veidojas asins recekļi vēnās vai artērijās, vai ja Jums agrāk ir bijuši asins recekļi; - ja Jums ir smaga aknu slimība; - ja Jums ir izņemta liesa; - ja Jūs ārstējaties ar interferonu.
Dutch: • zwelling, pijn, warmtegevoel, roodheid of gevoeligheid in uw been.
Latvian: • Tūska, sāpes, karstuma sajūta, apsārtums vai jutīgums kājā.
Dutch: Lusutrombopag toonde geen teratogeniciteit bij de rat en het konijn tot respectievelijk 80 mg/kg/dag en 1000 mg/kg/dag.
Latvian: Lusutrombopags neuzrādīja teratogenitāti žurkām un trušiem, saņemot attiecīgi 80 mg/kg dienā un 1000 mg/kg dienā.
Dutch: Mulpleo mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, aangezien het in melk van zoogdieren werd uitgescheiden.
Latvian: Mulpleo nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, jo tas izdalās pienā dzīvniekiem.
Dutch: Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Mulpleo nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām.
Dutch: Men is van oordeel dat lusutrombopag geen invloed heeft op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die een substraat zijn van deze enzymen of transporteiwitten.
Latvian: Nav uzskatāms, ka lusutrombopags ietekmē farmakokinētiku vienlaikus lietotām zālēm, kas ir šo enzīmu vai transportieru substrāti.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens indien nodig worden gemeten.
Latvian: Trombocītu skaits jānosaka vismaz vienu reizi aptuveni pēc 5 dienām pēc pirmās devas lietošanas un turpmāk pēc nepieciešamības.
Dutch: In Onderzoek M0631 ontvingen 96 proefpersonen lusutrombopag of placebo eenmaal daags: 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag en 48 proefpersonen in de placebogroep.
Latvian: Pētījumā M0631 lusutrombopagu vai placebo vienreiz dienā lietoja 96 pacienti: 48 pacienti lusutrombopaga grupā un 48 pacienti placebo grupā.
Dutch: Van interferonpreparaten is bekend dat ze het aantal bloedplaatjes verlagen en bijgevolg dient hiermee rekening te worden gehouden bij gelijktijdige toediening van lusutrombopag met interferonpreparaten.
Latvian: Zināms, ka interferonu saturoši līdzekļi samazina trombocītu skaitu, tāpēc tas jāņem vērā, ja lusutrombopagu lieto vienlaikus ar interferonu saturošiem līdzekļiem.
Dutch: Lusutrombopag is een oraal actieve TPO-receptoragonist.
Latvian: Lusutrombopags ir iekšķīgi lietojams aktīvs TPO receptoru agonists.
Dutch: In de groep met lusutrombopag ontvingen 73/107 proefpersonen (68,2%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Latvian: Lusutrombopaga grupā 73/107 pacienti (68,2%) pētījuma zāles lietoja 7 dienas.
Dutch: Deel van de proefpersonen [a] (aantal proefpersonen)
Latvian: Pacientu daļa [a]
Dutch: De gegevens afkomstig van toxicologisch onderzoek met deze dieren tonen hierdoor geen mogelijke bijwerkingen die verband houden met een overdreven farmacologisch effect bij de mens.
Latvian: Tādējādi šo dzīvnieku toksikoloģijas programmā iegūtie dati neataino iespējamu nevēlamu iedarbību saistībā ar pārspīlētu farmakoloģisku iedarbību cilvēkam.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat lusutrombopag in melk van lacterende ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka lusutrombopags izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg.
Latvian: Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem ar ķermeņa masu < 45 kg ir ierobežota.
Dutch: Mulpleo wordt geleverd in aluminium blisterverpakkingen verpakt in een doos met 7 filmomhulde tabletten.
Latvian: Mulpleo ir iepakots alumīnija blisteros kartona kastītē pa 7 apvalkotajām tabletēm.
Dutch: Voor deze patiënten is naar verwachting geen dosisaanpassing nodig.
Latvian: Šādiem pacientiem devas pielāgošana nav paredzēta.
Dutch: AUC0-τ (ng·uur/ml)
Latvian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn (4,7%, 8/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 3,5%, 6/170 patiënten in de placebogroep), nausea (2,3%, 4/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 4,1%, 7/170 patiënten in de placebogroep), portatrombose (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 1,2%, 2/170 patiënten in de placebogroep) en rash (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 0%, 0/170 patiënten in de placebogroep).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes (4,7%, 8/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 3,5%, 6/170 pacientiem placebo grupā), slikta dūša (2,3%, 4/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 4,1%, 7/170 pacientiem placebo grupā), vārtu vēnas tromboze (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 1,2%, 2/170 pacientiem placebo grupā) un izsitumi (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 0%, 0/170 pacientiem placebo grupā).
Dutch: Deze beperkte gegevens duidden niet op een abnormaal patroon in de toename van het aantal bloedplaatjes bij deze deelpopulatie.
Latvian: Šie ierobežotie dati neliecināja par trombocītu skaita palielināšanās patoloģisku modeli šajā apakšgrupā.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat CYP4-enzymen, waaronder het CYP4A11- en deels het CYP3A4-enzym, bijdroegen aan ω-oxidatie bij de vorming van 6-gehydroxyleerd lusutrombopag.
Latvian: In vitro pētījumos atklāja, ka CYP4 enzīmi, tostarp CYP4A11 un daļēji CYP3A4 enzīms, veicina ω oksidāciju, veidojot 6-hidroksilētu lusutrombopagu.
Dutch: Hoewel bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig is, moet tevens het aantal bloedplaatjes worden gemeten, ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens wanneer dit nodig blijkt.
Latvian: Turklāt, lai gan šiem pacientiem deva nav jāpielāgo, viņiem jānosaka trombocītu skaits vismaz vienu reizi aptuveni pēc 5 dienām pēc pirmās devas lietošanas un turpmāk pēc nepieciešamības.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: mannitol, microkristallijne cellulose, magnesiumoxide, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat - Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide, triëthylcitraat, talk en rood ijzeroxide (E172)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, magnija oksīds, nātrija laurilsulfāts, hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts; - tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds, trietilcitrāts, talks un sarkanais dzelzs oksīds
Dutch: In Onderzoek M0634 werden 3 proefpersonen met Child-Pugh-klasse C leverziekte per vergissing opgenomen (allen in de groep met lusutrombopag).
Latvian: Pētījumā M0634 kļūdas dēļ tika iesaistīti 3 pacienti ar C klases aknu slimību pēc Child-Pugh klasifikācijas (visi lusutrombopaga grupā).
Dutch: Lusutrombopag heeft een gering remmend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4/5) en een gering inducerend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2C9 en 3A4) en UGT-enzymen (UGT1A2, 1A6 en 2B7).
Latvian: Lusutrombopagam ir mazs potenciāls inhibēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4/5) un inducēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2C9 un 3A4) un UGT enzīmus (UGT1A2, 1A6 un
Dutch: Lusutrombopag heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Lusutrombopagam nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening voorafgaand aan laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie of excisie van organen.
Latvian: Lusutrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot pirms laparotomijas, torakotomijas, sirds vaļējas operācijas, kraniotomijas vai orgānu ekscīzijas, nav pierādīta.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Latvian: Ja esat lietojis Mulpleo vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Dutch: Neem de tablet met een vloeistof in en slik hem in zijn geheel door.
Latvian: Tableti lietojiet kopā ar šķidrumu un norijiet veselu.
Dutch: - Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Mulpleo, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Latvian: - Ja grūtniecība Jums iestājas ārstēšanās ar Mulpleo laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Dutch: De p-waarde en het betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van de Wald-methode.
Latvian: P vērtību un ticamības intervālu aprēķināja pēc