FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου των ασθενών ήταν 80.8% για την tacrolimus και 83% για την οµάδα της κυκλοσπορίνης (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;
Latvian: Izdzīvošana vienu gadu pēc transplantācijas takrolīma grupā bija 80,8% un 83% ciklosporīna grupā (Treede et al., 3rd ICI San
Greek: Υπάρχουν συνεχείς αποδείξεις από πολλές µικρές και κάποιες µετρίου µεγέθους κλινικές δοκιµές ότι η tacrolimus αποτελεί αποτελεσµατικό ανοσοκατασταλτικό συντήρησης όταν χρησιµοποιείται ως µέρος µιας πολυπαραγοντικής θεραπευτικής αγωγής.
Latvian: Vairākos mazos un dažos vidēja mēroga klīniskajos pētījumos ir konsekventi pierādījumi tam, ka takrolimus ir efektīvs imūnsupresants uzturošai terapijai, kad tas tiek lietots kā daļa vairāku zāļu shēmā.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει 12 ώρες περίπου µετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Latvian: Lietošana jāsāk apmēram 12 stundas pēc operācijas beigām.
Greek: Όπως και µε άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, στους οποίους οφείλεται ο πιθανός κίνδυνος για κακοήθεις δερµατικές αλλοιώσεις, η έκθεση στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να είναι περιορισµένη φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιµοποιώντας αντιηλιακό µε υψηλό δείκτη προστασίας.
Latvian: Tāpat kā citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanas gadījumā ļaundabīgu ādas pārmaiņu iespējamā riska dēļ jāierobežo saules staru un UV starojumu ietekme, valkājot sargājošu apģērbu un lietojot saules aizsargkrēmu ar augstu aizsardzības faktoru.
Greek: Υπάρχει ισχυρή αλληλεξάρτηση µεταξύ της AUC και των κατωτέρων επιπέδων στο ολικό αίµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση.
Latvian: Pastāv stipra korelācija starp AUC un minimālo koncentrāciju asinīs līdzsvara stāvoklī.
Greek: Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόµα, η γαστρική πλύση και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) µπορεί να είναι βοηθητική εάν χρησιµοποιηθούν σύντοµα µετά τη λήψη.
Latvian: Perorālas saindēšanās gadījumā var palīdzēt kuņģa skalošana un/vai adsorbentu (piemēram, aktivētās ogles) lietošana, ja tos lieto neilgi pēc pārdozēšanas.
Greek: Ωστόσο, λόγω της πιθανής νεφροτοξικής δράσης της tacrolimus, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (διαδοχικές µετρήσεις της συγκέντρωσης της κρεατινίνης του ορού, µέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης και παρακολούθηση της ποσότητας των ούρων).
Latvian: Tomēr, sakarā ar takrolīma nefrotoksisko ietekmi, ieteicama rūpīga nieru darbības novērošana (t.i. regulāras kreatinīna koncentrācijas noteikšana serumā, kreatinīna klīrensa aprēķināšana un urīna daudzuma kontrole).
Greek: Εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms jebkādu zāļu lietošanas jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται µε κάποιο υγρό (κατά προτίµηση νερό).
Latvian: Kapsulas jānorij, uzdzerot šķidrumu (vēlams ūdeni).
Greek: Η συχνότητα της µέτρησης των επιπέδων στο αίµα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Latvian: Koncentrācijas asinīs noteikšanas biežums atkarīgs no klīniskās nepieciešamības.
Greek: Ο µέσος όρος της βιοδιαθεσιµότητας από το στόµα της tacrolimus κυµαίνεται από 20% - 25%.
Latvian: Vidējā bioloģiskā pieejamība pēc takrolīma perorālas lietošanas ir 20 - 25% robežās.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη γνώση για τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ της tacrolimus και των στατινών.
Latvian: Nav pieejams pietiekami informācijas par mijiedarbību starp takrolīmu un statīniem.
Greek: Η παρακολούθηση των κατωτέρων επιπέδων στο ολικό αίµα παρέχει λοιπόν µία καλή εκτίµηση της συστηµατικής έκθεσης.
Latvian: Tādēļ minimālās koncentrācijas novērošana asinīs nodrošina labu sistēmiskas ietekmes vērtējumu.
Greek: Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr.
Latvian: Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr. 221/E02
Greek: Προσαρµογή της δοσολογίας σε ειδικές οµάδες ασθενών Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
Latvian: Devas pielāgošana īpašām pacientu grupām
Greek: Η tacrolimus επηρέασε τη γονιµότητα στους αρσενικούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Žurkām takrolīms ietekmēja tēviņu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων ή φαρµάκων φυτικής προέλευσης που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 µπορεί να επηρεάσει το µεταβολισµό της tacrolimus και έτσι να αυξηθούν ή να µειωθούν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Latvian: Lietojot vienlaikus zāles vai augu līdzekļus, par kuriem zināms, ka tie inhibē vai inducē CYP3A4, var tikt ietekmēts takrolīma metabolisms un līdz ar to samazināties vai palielināties takrolīma koncentrācija asinīs.
Greek: Σε λεπτοµερείς συγκρίσεις µε την κυκλοσπορίνη φαίνεται να έχει ένα µέτριο πλεονέκτηµα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα.
Latvian: Tiešos salīdzinājumos ar ciklosporīnu tam ir redzama neliela efektivitātes priekšrocība.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {MM/GGGG}
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς µε διαγνωσµένο ή ύποπτο Συγγενές Σύνδροµο Μακρού QT.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kam ir diagnosticēts iedzimts gara QT intervāla sindroms vai ir aizdomas par to.
Greek: Η Fujisawa GmbH ενεργώντας εκ µέρους του συνόλου των κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα I) αιτήθηκε την εναρµόνιση σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EK, όπως τροποποιήθηκε, των προϊόντων τους Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών καψάκια σκληρά (από του στόµατος χρήση) των 0.5, 1 και 5 mg και Prograf και σχετιζόµενων ονοµασιών πυκνό διάλυµα προς έγχυση (ενδοφλέβια χρήση) των 5 mg/ml.
Latvian: Fujisawa GmbH, kas rīkojas visu reģistrācijas apliecību īpašnieku vārdā (skatīt I Pielikumu), ir iesniedzis saskaņošanas pieteikumu saskaņā ar 30. pantu Direktīvā 2001/83/EK ar grozījumiem, viņu 0,5 mg, 1 mg un 5 mg cietajām kapsulām (perorālai lietošanai) ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem, kā arī 5 mg/ml koncentrātam infūzijas šķīduma pagatavošanai (intravenozai lietošanai) ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem.
Greek: Λήψη του <Επινοηθείσα ονοµασία> µε τροφές και ποτά Πρέπει γενικά να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> µε άδειο στοµάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες µετά το γεύµα.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Lietojiet <(Piešķirtais) nosaukums> tukšā dūšā, 1 stundu pirms ēšanas vai 2 līdz 3 stundas pēc ēšanas.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία> από την κανονική Εάν έχετε από λάθος πάρει πολύ µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία>, επισκεφθείτε το γιατρό σας ή επικοινωνήστε µε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκοµείου αµέσως.
Latvian: Ja esat lietojis <(Piešķirtais) nosaukums> vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz <(Piešķirtais) nosaukums>, nekavējoties griezieties pie ārsta vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Greek: Άλλα αλλογενή µοσχεύµατα (πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου)
Latvian: Citi allogēnie transplantāti (plaušas, aizkuņģa dziedzeris un zarnas)
Greek: Το σύµπλεγµα FKBP12-tacrolimus συνδέεται εξειδικευµένα και ανταγωνιστικά και αναστέλλει την καλσινευρίνη και οδηγεί έτσι σε ασβεστιο-εξαρτώµενη αναστολή των Τ-κυττάρων σηµατοδοτουµένων οδών, εµποδίζοντας έτσι τη µεταγραφική λειτουργία των γονιδίων παραγωγής λεµφοκυτταροκινών.
Latvian: FKBP12-takrolīma komplekss specifiski un konkurējoši saistās ar kalcineirīnu un inhibē to, radot kalcija atkarīgu T šūnu signālu pārvades inhibīciju, tādējādi traucējot limfokīnu gēnu komplekta transkripciju.
Greek: Επειδή η θεραπεία µε tacrolimus µπορεί να συνδυασθεί µε υπερκαλιαιµία ή µπορεί να επιτείνει προϋπάρχουσα υπερκαλιαιµία, πρέπει να αποφεύγεται η λήψη υψηλών ποσοτήτων καλίου ή καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. αµιλορίδη, τριαµτερένη ή σπειρονολακτόνη).
Latvian: Tā kā takrolīma terapija var izraisīt hiperkaliēmiju vai paaugstināt jau esošu hiperkaliēmiju, jāizvairās no liela kālija daudzuma vai kālijsaudzējošu diurētiku (piemēram, amilorīda, triamterēna vai spironolaktona) lietošanas.
Greek: Η ταξινόµηση και η ορολογία τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε την κατηγορία οργάνου συστήµατος της βάσης δεδοµένων MedDRA.
Latvian: Klasifikācija un terminoloģija tika mainīta, saskaņojot ar MedDRA sistēmu, orgānu, klasi.
Greek: Μεταµόσχευση καρδιάς σε ενήλικες:
Latvian: Sirds transplantācija pieaugušajiem
Greek: Η tacrolimus µπορεί να παρατείνει το διάστηµα QT αλλά αυτή τη στιγµή δεν υπάρχει ουσιαστική απόδειξη ότι προκαλεί Torsades de Pointes.
Latvian: QT intervāls, bet šajā gadījumā nav nozīmīgu pierādījumu par Torsades de Pointes izraisīšanu.
Greek: Επιπρόσθετα, ευρήµατα σχετικά µε την κλινική φαρµακολογία εισήχθησαν στα κεφάλαια που αφορούν τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4), τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης (4.5) και στο κεφάλαιο που αφορά τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες (5.2).
Latvian: Bez tam, nodaļās par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā (4.4), mijiedarbību ar citām zālēm un citiem mijiedarbības veidiem (4.5) un nodaļā par farmakokinētiskajām īpašībām (5.2) tika iekļauti klīniskās farmakoloģijas atradumi.
Greek: Στοιχεία από το «Μητρώο της Διεθνούς Εταιρίας Μεταµόσχευσης Καρδιάς και Πνευµόνων» (ISHLT) επιβεβαιώνουν τα ευρήµατα της κεντρικής µελέτης του ΚΑΚ σχετικά µε την πρωτογενή µεταµόσχευση καρδιάς καθώς και τα αποτελέσµατα µιας σειράς από µικρές, µονοκεντρικές, ανοιχτές, τυχαιοποιηµένες/µη τυχαιοποιηµένες µελέτες.
Latvian: Dati no "Starptautiskās sirds un plaušu transplantācijas biedrības (ISHLT) reģistra" apstiprina reģistrācijas apliecības īpašnieka primārās sirds transplantācijas galvenā pētījuma konstatējumus, kā arī rezultātus, kas iegūti rindā nelielu, vienā centrā veiktu, atklātu, randomizētu/nerandomizētu pētījumu.
Greek: Όπως είναι γνωστό και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ασθενείς που λαµβάνουν tacrolimus διατρέχουν συχνά αυξηµένο κίνδυνο λοιµώξεων (από ιούς, βακτήρια, µύκητες, πρωτόζωα).
Latvian: Tāpat kā tas labi zināms par citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, arī pacientiem, kas saņem takrolīmu, bieži ir palielināts infekciju (vīrusu, bakteriālu, sēnīšu un vienšūņu) risks.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της tacrolimus στην µεταµόσχευση νεφρού έχει ερευνηθεί σε µια σειρά από µελέτες και θεραπευτικές αγωγές και µπορεί σήµερα να θεωρηθεί ως τεκµηριωµένη θεραπευτική επιλογή τόσο για την πρωτογενή ανοσοκαταστολή όσο και για τη θεραπεία διάσωσης.
Latvian: Takrolimus efektivitāte nieru transplantācijā ir pētīta vairākos pētījumos un pēc dažādām shēmām, un mūsdienās var tikt uzskatīta par vispāratzītu ārstēšanas opciju kā primārajai imūnsupresijai, tā arī glābšanas terapijai.
Greek: Μηχανισµός δράσης και φαρµακοδυναµικές επιδράσεις Στο µοριακό επίπεδο, η δράση της tacrolimus φαίνεται ότι επιτυγχάνεται µέσω σύνδεσης µε µία κυτταροσωµική πρωτεΐνη (FKBP12) η οποία ευθύνεται για την ενδοκυτταρική συσσώρευση του φαρµάκου.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskās īpašības Molekulārā līmenī takrolīma darbība tiek mediēta, saistoties ar citosolisku olbaltumu (FKBP12), kas ir atbildīgs par intracelulāru zāļu uzkrāšanos.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά µπορεί να επηρεάσουν την απάντηση σε εµβολιασµό και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε tacrolimus οι εµβολιασµοί µπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί.
Latvian: Imūnsupresanti var ietekmēt atbildes reakciju pret vakcināciju, kas takrolīma terapijas laikā var būt mazāk efektīva.
Greek: Γενικές εκτιµήσεις
Latvian: Vispārīgi apsvērumi
Greek: Αποφρακτική βρογχιολίτιδα εµφανίσθηκε σε 21.7% των ασθενών της οµάδας που έλαβε tacrolimus σε σύγκριση µε το 38.0% των ασθενών της οµάδας που έλαβε κυκλοσπορίνη (p = 0.025).
Latvian: Obliteratīvs bronhiolīts radās 21,7% pacientu takrolīma grupā, salīdzinot ar 38,0% pacientu ciklosporīna grupā (p = 0,025).
Greek: Οι συνιστώµενες δοσολογίες για µεταµόσχευση πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία από προοπτικές κλινικές µελέτες.
Latvian: Šie ieteikumi plaušu, aizkuņģa dziedzera un zarnu transplantācijā balstās uz ierobežotiem perspektīvo klīnisko pētījumu datiem.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα στο αίµα πρέπει να µετρούνται περίπου δύο φορές την εβδοµάδα κατά το πρώιµο µετεγχειρητικό στάδιο µετά την µεταµόσχευση και έπειτα περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Latvian: Minimālā koncentrācija asinīs jānovēro aptuveni divas reizes nedēļā agrīnā pēctransplantācijas periodā un tad periodiski balstterapijas laikā.
Greek: Abstract 22).
Latvian: Diego, US, 2004;Abstract 22).
Greek: Μεταµόσχευση καρδιάς σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Latvian: Sirds transplantācija pediatriskiem pacientiem
Greek: Η προσωρινή ανάλυση µιας πρόσφατης πολυκεντρικής µελέτης µελέτησε 110 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Latvian: Nesen veikta daudzcentru pētījuma starpposma analīzē izvērtēja 110 pacientus, kas tika randomizēti 1:1, lai saņemtu vai nu takrolīmu vai ciklosporīnu.
Greek: Σε µία ακόµη µελέτη σε δύο κέντρα, 26 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα της tacrolimus έναντι 24 ασθενών στην οµάδα της κυκλοσπορίνης.
Latvian: Papildus divu centru pētījumā 26 pacienti tika randomizēti takrolīma grupā un 24 pacienti ciklosporīna grupā.
Greek: Για την αναστολή της απόρριψης του µοσχεύµατος, η ανοσοκαταστολή πρέπει να διατηρηθεί, συνεπώς, δεν υπάρχει περιορισµός στη διάρκεια της από του στόµατος θεραπείας.
Latvian: Lai nomāktu transplantāta tremi, jānodrošina nepārtraukta imūnsupresija; līdz ar to nevar ierobežot perorālas terapijas ilgumu.
Greek: Λουξεµβούργο Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Latvian: Luksemburga Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Greek: Οι τρεις µελέτες έδειξαν παρόµοια ποσοστά επιβίωσης.
Latvian: Trīs pētījumi liecināja par līdzīgu dzīvildzi.
Greek: Σε χορήγηση από το στόµα, τα κατώτερα επίπεδα στο αίµα πρέπει να µετρούνται 12 ώρες περίπου µετά τη χορήγηση, λίγο πριν την επόµενη δόση.
Latvian: Lietojot perorāli, asins paraugs minimālās koncentrācijas noteikšanai jāpaņem aptuveni 12 stundas pēc lietošanas, tieši pirms nākamās devas.
Greek: Η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίµα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> terapija jāsāk pēc ciprosporīna koncentrācijas asinīs un pacienta klīniskā stāvokļa novērtēšanas.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> λαµβάνεται από το στόµα δύο φορές την ηµέρα, συνήθως το πρωί και το βράδυ.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> lieto perorāli divreiz dienā, parasti no rīta un vakarā.
Greek: Στον άνθρωπο, η κατανοµή της tacrolimus µετά από ενδοφλέβια έγχυση µπορεί να χαρακτηρισθεί ως διφασική.
Latvian: Cilvēkam takrolīma izkliede pēc intravenozas infūzijas var tikt raksturota par divfāzisku.
Greek: Η επίδραση αυτή µπορεί να ενισχυθεί εάν το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> χορηγηθεί σε συνδυασµό µε οινόπνευµα.
Latvian: Šī ietekme var pastiprināties, ja <(Piešķirtais) nosaukums> lieto vienlaikus ar alkoholu.
Greek: Ως βοήθηµα για τη βελτιστοποίηση της δόσης, υπάρχουν διάφορες ανοσολογικές µέθοδοι για τον προσδιορισµό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίµα συµπεριλαµβανοµένης µιας ηµιαυτόµατης ανοσολογικής µεθόδου µικροσωµικού ενζύµου (ΜΕΙΑ).
Latvian: Kā palīglīdzeklis devas optimizēšanai, lai noteiktu takrolīma koncentrāciju asinīs, pieejamas vairākas imūnraudzes, tostarp pusautomātiska mikrodaļiņu enzīmu imūnraudze (MEIA).
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η αποτελεσµατικότητα της tacrolimus φαίνεται να είναι τεκµηριωµένη.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem ir redzams, ka takrolimus efektivitāte labi noskaidrota.
Greek: Μπορείτε επίσης να λάβετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> για απόρριψη σε εξέλιξη του µεταµοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή εάν το προηγούµενο φάρµακο που παίρνατε δεν µπορούσε να ελέγξει την αντίδραση αυτή του ανοσοποιητικού σας συστήµατος µετά τη µεταµόσχευση.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} Jums var ievadīt arī lai pārtrauktu transplantēto aknu, nieres, sirds vai cita orgāna atgrūšanu gadījumos, kad jebkāda veida agrāk veikta terapija, ko esat saņēmis, pēc transplantācijas nav spējusi kontrolēt šādu imūnsistēmas reakciju.
Greek: Τα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) ή άλλα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης πρέπει να αποφεύγονται όταν λαµβάνεται το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> λόγω του κινδύνου εµφάνισης αλληλεπιδράσεων που οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίµα και σε µειωµένο κλινικό αποτέλεσµα της tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Latvian: Jāizvairās no divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu un citu ārstniecības augu preparātu lietošanas <(Piešķirtais) nosaukums> lietošanas laikā mijiedarbības riska dēļ, kas samazina takrolīma koncentrāciju asinīs un takrolīma klīnisko efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Greek: Στον άνθρωπο η tacrolimus έχει παρατηρηθεί ότι µπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.Μετά τη χορήγηση από το στόµα καψακίων <(Επινοηθείσα) ονοµασία> οι µέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της tacrolimus στο αίµα επιτυγχάνονται περίπου µέσα σε 1-3 ώρες.
Latvian: Cilvēkiem pierādīts, ka takrolīms uzsūcas viscaur kuņģa-zarnu traktā Takrolīma maksimālā koncentrācija (Cmax) asinīs tiek sasniegta aptuveni 1 - 3 stundu laikā.
Greek: - Εάν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ ή εάν έχετε µία νόσο η οποία µπορεί να επηρεάσει το ήπαρ, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας γιατί αυτό µπορεί να επηρεάσει τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που λαµβάνετε.
Latvian: - Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai ir bijusi slimība, kas var ietekmēt Jūsu aknas, pastāstiet par to savam ārstam - tam var būt nozīme, nosakot Jums nepieciešamo {(Piešķirtais) nosaukums} devas lielumu.
Greek: δερµατίτιδα, αίσθηµα καύσου στο φως του ήλιου σπάνιες:
Latvian: dermatīts, dedzināšanas sajūta, atrodoties saules gaismā reti:
Greek: µείωση του αριθµού των αιµοσφαιρίων (αιµοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιµοσφαίρια), αύξηση του αριθµού των λευκών αιµοσφαιρίων, αλλαγές στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων όχι συχνές:
Latvian: samazināts asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto) daudzums, palielināts balto asins šūnu daudzums, sarkano asins šūnu skaita izmaiņas retāk:
Greek: Ο χυµός γκρέιπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα και γι' αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Ziņots, ka greipfrūtu sula palielina takrolīma koncentrāciju asinīs un tādēļ no tās lietošanas ir jāizvairās.
Greek: Η tacrolimus κατανέµεται ευρέως στο σώµα.
Latvian: Takrolīms plaši izplatās organismā.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου ήταν 73.1% στην οµάδα της tacrolimus έναντι 79.2% της οµάδας της κυκλοσπορίνης.
Latvian: Izdzīvošana vienu gadu pēc transplantācijas bija 73,1% takrolīma grupā un 79,2% ciklosporīna grupā.
Greek: Μόλις η κατάσταση σας σταθεροποιηθεί, ο γιατρός θα µειώσει συνήθως τη δόση σας του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Latvian: Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās ārsts parasti samazinās <(Piešķirtais) nosaukums> devu.
Greek: Η tacrolimus έχει καθιερωθεί ως εναλλακτική της κυκλοσπορίνης στην ανοσοκαταστολή στη µεταµόσχευση καρδιάς.
Latvian: Takrolimus ir nostabilizējies imūnsupresijai pie sirds transplantācijas kā alternatīvs līdzeklis ciklosporīnam.
Greek: Η θεραπεία µε <Επινοηθείσα ονοµασία> δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 7 ηµέρες.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} infūzijas nav atļauts turpināt ilgāk kā 7 dienas.
Greek: Σε µία µελέτη σε λήπτες νεφρικών µοσχευµάτων σε σταθερή κατάσταση στους οποίους χορηγήθηκε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αµέσως µετά από ένα συνηθισµένο continental πρόγευµα, η επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα όταν χορηγήθηκε από το στόµα ήταν λιγότερο έκδηλη.
Latvian: Pētījumā ar stabila nieru transplantāta pacientiem, kam {(Piešķirtais) nosaukums} lietoja tūlīt pēc standarta kontinentālām brokastīm, ietekme uz perorālo biopieejamību bija mazāk izteikta.
Greek: PharmaSwiss d.o.o.
Latvian: PharmaSwiss d.o.o. Wolfova 1
Greek: Astellas Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Astellas Pharma B.V.
Greek: Σε µεµονωµένους ασθενείς µε πολύ υψηλά επίπεδα στο αίµα, η αιµοδιήθηση ή νεφρική κάθαρση ήταν αποτελεσµατικές στη µείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar ļoti augstu zāļu koncentrāciju plazmā hemofiltrācija vai diafiltrācija bija efektīva toksiskās koncentrācijas mazināšanai.
Greek: Συνιστώµενη δοσολογία - Μεταµόσχευση καρδιάς Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος - ενήλικες Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε επαγωγή αντισωµάτων (επιτρέποντας καθυστέρηση στην έναρξη της θεραπείας µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>) ή εναλλακτικά σε κλινικά σταθερούς ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισωµάτων.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse - pieaugušajiem <(Piešķirtais) nosaukums> var lietot kopā ar antivielu inducēšanu (kas ļauj sākt {(Piešķirtais) nosaukums} terapiju vēlīni) vai alternatīvā veidā klīniski stabiliem pacientiem bez antivielu inducēšanas.
Greek: Κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί µε φαινοβαρβιτάλη.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība novērota arī ar fenobarbitālu.
Greek: Εάν κατά λάθος, το ανασυσταθέν <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, χορηγηθεί είτε ενδοαρτηριακώς ή περιαγγειακώς, µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό στο σηµείο της ένεσης.
Latvian: Ja atšķaidīts <(Piešķirtais) nosaukums> 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nejauši lietots intraarteriāli vai perivaskulāri, tas var izraisīt kairinājumu injekcijas vietā.
Greek: Σε περίπτωση in utero έκθεσης, συνιστάται παρακολούθηση του νεογέννητου για πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες της tacrolimus (ιδιαίτερα τις επιδράσεις στους νεφρούς).
Latvian: Ja auglis dzemdē ir bijis pakļauts takrolīma ietekmei, ieteicams novērot, vai jaundzimušam nerodas iespējamās takrolīma blakusparādības (īpaši ietekme uz nierēm).
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορηγούµενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, κάτι που οδηγεί σε διπλή θεραπεία µε βάση το <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Latvian: Dažos gadījumos iespējams pārtraukt vienlaikus imūnsupresīvu terapiju, panākot uz {(Piešķirtais) nosaukums} balstītu divkāršu terapiju.
Greek: Στην αρχική περίοδο µετά τη µεταµόσχευση, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση των ακόλουθων παραµέτρων σε σταθερή βάση: πίεση αίµατος, ΗΚΓ, νευρολογική και οφθαλµολογική κατάσταση, επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα του ατόµου σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιµατολογικές παράµετροι, τιµές πηκτικότητας και προσδιορισµός των πρωτεϊνών του πλάσµατος.
Latvian: Sākotnējā pēctransplantācijas perioda laikā rutīnas veidā jāveic šādu raksturlielumu novērošana: asinsspiediens, EKG, neiroloģiskais un vizuālais stāvoklis, glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā, elektrolītu (īpaši kālija) līmenis, aknu un nieru funkcionālie testi, asinsrades raksturlielumi, asinsreces raksturlielumi un plazmas olbaltuma noteikšana.
Greek: Μικροί αριθµοί παιδιών συµπεριλήφθηκαν σε διάφορες δοκιµές, υπάρχει όµως και µία τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη (έναντι της κυκλοσπορίνης σε µικρογαλάκτωµα και σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή και αζαθειοπρίνη) παιδιατρική µελέτη εξάµηνης διάρκειας.
Latvian: Dažādos pētījumos tika iekļauts maz bērnu, tomēr ir arī randomizēts kontrolēts (salīdzinājumā ar ciklosporīna mikroemulsiju un kombināciju ar kortikosteroīdiem un azatioprīnu) 6-mēnešus ilgs pediatrisks pētījums.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα (0.30 mg/kg/ηµέρα) σε ασθενείς µε µεταµόσχευση ήπατος, επίπεδα σταθερής κατάστασης του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> επιτεύχθηκαν µέσα σε 3 ηµέρες στην πλειονότητα των ασθενών.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas (0,30 mg/kg dienā) pacientiem pēc aknu transplantācijas, <(Piešķirtais) nosaukums> līdzsvara koncentrācija vairumam pacientu tika sasniegta 3 dienu laikā.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθµός}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:{numurs}
Greek: Δυσκολία για τη νεφρική παιδιατρική ένδειξη αποτελεί παρ' όλα αυτά η έλλειψη µακροπρόθεσµων δεδοµένων.
Latvian: Tomēr renālai indikācijai pediatrijā ir viens trūkums, proti, ilglaicīgu datu trūkums.