FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hosszú távú használat esetén lehetséges, hogy az eszközt ki kell cserélni, ennek szükségességét kezelőorvosa fogja elbírálni.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas piekļuves ierīce var būt jānomaina, ko noteiks Jūsu ārsts.
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében bradycardia, vezetési zavar vagy strukturális szívbetegség szerepel, electrocardiographiás (EKG) monitorozást kell végezni az infúzió közben,
Latvian: Infūzijas laikā pacientiem ar bradikardiju, sirds vadīšanas traucējumiem vai strukturālu sirds slimību ir jāveic novērošana ar elektrokardiogrammu (EKG), jo dažiem pacientiem ar CLN2 slimību var attīstīties vadīšanas traucējumi vai sirds slimība.
Hungarian: Határozza meg a beöblítő oldat ahhoz szükséges mennyiségét, hogy a Brineura teljes mértékben bejuttatásra kerüljön az agykamrákba.
Latvian: Nosakiet skalošanas šķīduma tilpumu, kas nepieciešams pilnīgai Brineura ievadīšanai smadzeņu ventrikuliem.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat kizárólag intracerebro-ventricularis úton adható be.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdumu drīkst ievadīt tikai intracerebroventrikulāri.
Hungarian: - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām
Hungarian: Az infúziós rendszer összeállítása
Latvian: 1. attēls: Infūzijas sistēmas uzstādīšana
Hungarian: Lásson el egy új, steril fecskendőt „beöblítő oldat" felirattal, és csatlakoztasson rá fecskendőtűt.
Latvian: Marķējiet vienu nelietotu sterilu šļirci ar uzrakstu „skalošanas šķīdums" un pievienojiet šļirces adatu.
Hungarian: Az adag beállítása Meg kell fontolni az adag módosítását azoknál a betegeknél, akik esetleg nem tolerálják az infúziót.
Latvian: Pacientiem, kas varētu nepanest infūziju, var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu.
Hungarian: A cerliponáz-alfával legfeljebb 107 hétig kezelt betegeknél gyógyszer elleni antitesteket (ADA-kat) észleltek mind a szérumban (79%-ban), mind a liquorban (21%-ban).
Latvian: Pretzāļu antivielas (ADA - anti-drug antibodies) tika noteiktas gan serumā, gan smadzeņu šķidrumā attiecīgi 79% un 21% pacientu, kas tika ārstēti ar cerliponāzi alfa līdz 107 nedēļām.
Hungarian: A kiszerelésben három injekciós üveg van: két darab 10 ml-es injekciós üveg, amelyek egyenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaznak 5 ml oldatban, valamint egy darab 10 ml-es injekciós üveg,
Latvian: Iepakojuma lielums ir trīs flakoni: divi 10 ml flakoni, kas katrs satur 150 mg cerliponāzes alfa 5 ml šķīduma, un viens 10 ml flakons, kas satur 5 ml skalošanas šķīduma.
Hungarian: A megfigyelt kezelési hatást klinikailag jelentősnek tartották a kezeletlen CLN2
Latvian: Novērotā ārstēšanas efektivitāte tika uzskatīta par klīniski būtiski, ņemot vērā neārstētas CLN2 slimības dabisko vēsturi.
Hungarian: A Brineura-t gyógyszerek intracerebro-ventrikuláris (az agykamrákban lévő folyadékba juttatott infúzió útján történő) alkalmazásában jártas orvos fogja beadni egy kórházban vagy klinikán.
Latvian: Brineura ievadīs ārsts ar zināšanām par zāļu intracerebroventrikulāru ievadīšanu (infūziju smadzeņu šķidrumā) slimnīcā vai klīnikā.
Hungarian: Egy injekciós üveg beöblítő oldat
Latvian: Viens flakons ar skalošanas šķīdumu
Hungarian: A szérumban, illetve a liquorban lévő ADA-k látszólag nem voltak hatással a plazmában, illetve a liquorban megfigyelhető farmakokinetikára.
Latvian: Netika novērota seruma vai smadzeņu šķidruma ADA iedarbība attiecīgi uz plazmas vai smadzeņu šķidruma farmakokinētiku.
Hungarian: Az oldatos infúzió minden millilitere 30 mg cerliponáz-alfát tartalmaz.
Latvian: Katrs mililitrs šķīduma infūzijai satur 30 mg cerliponāzes alfa.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek minden infúzió előtt ellenőrizniük kell a fejbőr integritását, hogy meggyőződjenek arról, hogy az intracerebro-ventricularis eszközzel minden rendben van.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem pirms katras infūzijas ir jāpārbauda skalps, lai noteiktu, vai āda nav bojāta, un pārliecinātos, ka intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce ir darba kārtībā.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszközt az első infúzió előtt kell beültetni.
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce ir jāimplantē pirms pirmās infūzijas.
Hungarian: A meningitis a következő tünetekkel jelentkezhet: láz, fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger, hányás és megváltozozott tudatállapot.
Latvian: Meningītam var būt šādi simptomi: drudzis, galvassāpes, sprandas stīvums, jutīgums pret gaismu, slikta dūša, vemšana un garīgā stāvokļa izmaiņas.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az intracerebro-ventricularis gyógyszerbeadásból származó szövődményekre hajlamos betegeknél, beleértve az obstructiv hydrocephalusszal bíró betegeket is.
Latvian: Pacientiem, kam ir tieksme uz komplikācijām no intracerebroventrikulāro zāļu ievadīšanas, ieskaitot pacientus ar obstruktīvo hidrocefālu, ir jāievēro piesardzība.
Hungarian: Ne adja be a Brineura-t, ha az intracerebro-ventricularis eszköz akut szivárgására, meghibásodására vagy az eszközzel összefüggő fertőzésre utaló panaszok és tünetek észlelhetők (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Neievadiet Brineura, ja ir akūta intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūce, ierīces kļūme vai ar ierīci saistīta infekcija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Hungarian: Alacsonyabb adag javasolt 2 évesnél fiatalabb betegeknél, lásd a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó részt.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ieteiktas zemākas devas.
Hungarian: A készítményt közvetlenül az alkalmazás előtt kell felszívni a felbontatlan injekciós üvegekből.
Latvian: Zāles drīkst ievilkt šļircēs tikai no neatvērtiem flakoniem tieši pirms lietošanas.
Hungarian: a MedDRA következő, egyezményes gyakoriságait alkalmazva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Latvian: Zemāk uzskaitītās novērotās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasei un sastopamības biežumam un definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk
Hungarian: Nagyon gyakori a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis b Atoniás görcsroham, clonusos convulsio, a vázizmok átmeneti tónusvesztése (drop attack), epilepsia, generalizált tonusos-clonusos görcsroham, myoclonusos epilepsia, parciális görcsroham, petit mal epilepsia, görcsroham, cluster görcsroham (rohamsorozat) és status epilepticus c A pyrexia magában foglalja a „pyrexia" és a „hőemelkedés" preferált kifejezést is d A katéter elzáródása e Eszközelmozdulás nem következett be a klinikai vizsgálatokban f Az infúziós tű kimozdulása
Latvian: Nav zināmi Ļoti bieži aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bAtoniski krampji, kloniskas konvulsijas, pēkšņi kritieni, epilepsija, ģeneralizēti toniski-kloniski krampji, miokloniska epilepsija, parciāli krampji, mazās lēkmes epilepsija, krampji, krampju klasteris un status epilepticus cPireksija apvienoti ietver ieteiktos terminus „pireksija" un „paaugstināta ķermeņa temperatūra"
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Brineura 150 mg oldatos infúzió cerliponáz-alfa
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Brineura 150 mg šķīdums infūzijām cerliponase alfa
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a Brineura-t tartalmazó fecskendőt a hosszabbító vezetékre, ha használ ilyet, ellenkező esetben pedig csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelékre.
Latvian: 2. Pievienojiet šļirci, kas satur Brineura, pie pagarinājuma līnijas, ja tā tiek lietota.
Hungarian: A Brineura intracerebro-ventricularis infúziója
Latvian: Brineura intracerebroventrikulāra infūzija
Hungarian: PC:
Latvian: EXP:
Hungarian: az eszköz elmozdult, és nem működik megfelelően az infúzió előkészítése során gyulladás az agyban az eszközzel kapcsolatos fertőzés következtében
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - ierīce ir izkustējusies un, sagatavojoties infūzijai, tā nedarbojas pareizi; - smadzeņu iekaisums ar ierīci saistītas infekcijas dēļ.
Hungarian: • Úgy állítsa be az infúziós pumpán a nyomás-, a sebesség- és a térfogat-határértékeket,
Latvian: • Ieprogrammējiet sūkni izdot skaņas brīdinājumu uz visjutīgākajiem spiediena, ātruma un tilpuma ierobežojumu iestatījumiem.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos szövődmények esetén további utasításokért olvassa el a gyártótól kapott dokumentumokat.
Latvian: Ar intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci saistīto komplikāciju gadījumā skatiet ražotāja marķējumu, lai saņemtu turpmākos norādījumus.
Hungarian: A kiolvasztott Brineura-t és beöblítő oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: Atkausēts Brineura un skalošanas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Beöblítő oldat Brineura-hoz
Latvian: Ievelciet šļircē Brineura
Hungarian: A beöblítő oldat mennyiségének kiszámításakor adja hozzá az infúziós szerelék teljes töltőtérfogatát, beleértve az intracerebro-ventricularis eszközét is.
Latvian: Aprēķiniet skalošanas tilpumu, ieskaitot uzpildes tilpumu visiem infūzijaspiederumiem, ieskaitot intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: hónap
Latvian: 2 gadi
Hungarian: A liquormintákat az eszköz szubklinikus befertőzésének észlelése érdekében rutinszerűen vizsgálatra kell küldeni.
Latvian: Smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta pārbaudēm, lai noteiktu subklīniskas ierīces infekcijas.
Hungarian: A minden második héten beadott teljes adag (mg)
Latvian: Kopējā deva, ko ievada reizi divās nedēļās
Hungarian: 2. Tegye a beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőt a fecskendős infúziós pumpába, és állítsa be az infúziós pumpát 2,5 ml/órás infúziós sebességre.
Latvian: 2. Ievietojiet šļirci, kas satur skalošanas šķīdumu, šļirces sūknī un ieprogrammējiet sūkni ievadīt šķīdumu ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Hungarian: Kezelőorvosa a Brineura-val végzett egyes kezelések előtt gyógyszereket adhat Önnek, illetve gyermekének a kezelés alatt, illetve röviddel az után esetleg jelentkező mellékhatások mérséklésére,
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas laikā vai īsi pēc tās, Jūsu ārsts pirms katras ārstēšanas ar Brineura var Jums vai Jūsu bērnam dot citas zāles, piemēram, pretdrudža līdzekļus, lai samazinātu temperatūru, vai antihistamīnus, lai ārstētu alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Az infúzió végeztével győződjön meg arról, hogy a fecskendős infúziós pumpában lévő, „beöblítő oldat" feliratú fecskendő üres.
Latvian: 5. Pēc infūzijas beigām pārliecinieties, ka „skalošanas šķīduma" šļirce šļirces sūknī ir tukša.
Hungarian: Oldatos infúzió.
Latvian: Šķīdums infūzijām.
Hungarian: 2-es típusú neuronális ceroid lipofuszcinózisban (CLN2-ben), más néven tripeptidil-peptidáz-1-hiányban (TPP1-hiányban) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar 2. tipa neironu ceroīdo lipofuscinozes (CLN2) slimību, ko sauc arī par tripeptidilpeptidāzes-1 (TPP1) deficītu.
Hungarian: Az eszközzel kapcsolatos problémákat jelez, ha duzzanat jelentkezik, a fejbőr kivörösödik, az eszközből folyadék szivárog vagy a fejbőr kidudorodik.
Latvian: Ar ierīci saistīto problēmu pazīmes ir skalpa pietūkums, apsārtums, šķidruma noplūde no ierīces un skalpa izspiešanās.
Hungarian: A liquormintákat az eszköz szubklinikus befertőzésének észlelése érdekében rutinszerűen vizsgálatra kell küldeni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta pārbaudēm, lai noteiktu subklīniskas ierīces infekcijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Brineura infúzió elkezdése előtt meg kell tekinteni az infúziós helyet, és ellenőrizni kell az eszköz átjárhatóságát, hogy észleljék az intracerebro-ventricularis eszköz esetleges szivárgását, illetve meghibásodását (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Latvian: Pirms Brineura infūzijas uzsākšanas ir jāveic infūzijas vietas un caurlaidības pārbaude, lai noteiktu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūci un/vai bojājumu (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura hatással van-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Brineura ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: 10. A Brineura infúzióját 2,5 ml/órás sebességgel kell elindítani.
Latvian: 10. Uzsāciet Brineura infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat kiolvasztása A Brineura és a beöblítő oldat kiolvasztását szobahőmérsékleten, körülbelül 60 percig kell végezni.
Latvian: Atkausējiet Brineura flakonus un skalošanas šķīduma flakonu istabas temperatūrai aptuveni 60 minūtes.
Hungarian: Nyilvánvaló instabilitás észlelhető, és a beteg időnként eleshet.
Latvian: Būs acīmredzama nestabilitāte, un var būt neregulāri kritieni.
Hungarian: Eszközzel kapcsolatos szövődmények
Latvian: Ar ierīci saistītās komplikācijas
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felbontott injekciós üvegeket és a fecskendőben tartott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atvērtie flakoni vai šļircēs esošās zāles ir jāizmanto nekavējoties.
Hungarian: Álló helyzetben, mélyhűtőben (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt saldētavā vertikāli (-25°C līdz -15°C).
Hungarian: A Brineura-val végzett kezelés idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
Latvian: Brineura terapijas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Hungarian: Szerelje ki az üres fecskendőt, vegye ki az infúziós pumpából, és válassza le a szerelékről.
Latvian: Atvienojiet un noņemiet tukšo šļirci no sūkņa un atvienojiet no caurulītēm.
Hungarian: A Brineura-t nem alkalmazták olyan betegeknél, akik (a klinikai vizsgálat kezdetén) 2 évesnél fiatalabbak vagy 8 évesnél idősebbek voltak.
Latvian: Brineura nav ievadīts pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem vai vecāki par 8 gadiem (klīniskā pētījuma uzsākšanas brīdī).
Hungarian: A Brineura biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, dózisnöveléses klinikai vizsgálatban (190-201) és egy folyamatban lévő hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban (190-202)
Latvian: Brineura drošumu un efektivitāti izvērtēja atvērtā, devas paaugstināšanas klīniskajā pētījumā (190-201) un pašreiz notiekošā ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (190-202) pacientiem ar CLN2 slimību, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem ar CLN2 slimību no dabiskās vēstures datubāzes (dabiskās vēstures kontrolgrupa).
Hungarian: A Brineura lepattintható kupakja zöld, a beöblítő oldat lepattintható kupakja pedig sárga.
Latvian: Brineura flakonam ir zaļš noņemams vāciņš, un skalošanas šķīduma flakonam ir dzeltens noņemams vāciņš.
Hungarian: Brineura injekciós üvegei időnként vékony, áttetsző szálakat vagy átlátszatlan szemcséket tartalmazhatnak.
Latvian: Brineura flakoni var reizēm saturēt plānas caurspīdīgas šķiedras vai necaurspīdīgas daļiņas.
Hungarian: Terhes nőnél a Brineura csak egyértelműen szükséges esetben alkalmazható.
Latvian: Brineura ievadīšanu grūtniecības laikā drīkst veikt tikai tad, ja pēc tā ir absolūta vajadzība.
Hungarian: • Az intézeti protokoll szerint rögzítse a szerelék összetevőit.
Latvian: • Nostipriniet piederumus atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Brineura vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a CLN2
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Brineura pētījumu rezultātus vienā vai vairākās ar CLN2 slimās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat minden injekciós üvege kizárólag egyszer használatos.
Latvian: Katrs Brineura un skalošanas šķīduma flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Nem találtak összefüggést a szérum, illetve a liquor ADA-titere és a túlérzékenység incidenciája, illetve súlyossága között.
Latvian: Netika novērota saistība starp seruma vai smadzeņu šķidruma ADA titru un paaugstinātas jutības biežumu vai smagumu.
Hungarian: Hogyan kell a Brineura-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Brineura
Hungarian: A Brineura-nak és a beöblítő oldatnak átlátszónak-enyhén opálosnak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdumam ir jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Hungarian: Mivel az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzések okozta panaszok és tünetek nem mindig egyértelműek, a szubklinikus befertőzések észlelése érdekében rutinszerűen liquormintákat kell vizsgálatra küldeni.
Latvian: Ar ierīci saistīto infekciju pazīmes un simptomi var nebūt acīmredzami, tāpēc smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta uz pārbaudēm, lai noteiktu subklīniskas ierīces infekcijas.
Hungarian: Szerelje ki az üres fecskendőt, vegye ki az infúziós pumpából, és válassza le az infúziós szerelékről.
Latvian: Atvienojiet un noņemiet tukšo šļirci no sūkņa un atvienojiet no infūzijas līnijas.
Hungarian: Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-klorid
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hlorīds
Hungarian: A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaz 5 ml oldatban (30 mg/ml).
Latvian: Katrs Brineura flakons satur 150 mg cerliponāzes alfa 5 ml šķīduma (30 mg/ml)
Hungarian: - Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Latvian: - Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Hungarian: A beöblítő oldatot a Brineura után kell beadni.
Latvian: Skalošanas šķīdumu ievadīt pēc Brineura ievadīšanas.
Hungarian: 9. Tegye a Brineura-t tartalmazó fecskendőt az infúziós pumpába, és állítsa be az infúziós pumpát 2,5 ml/órás infúziós sebességre.
Latvian: 9. Novietojiet šļirci, kas satur Brineura, šļirces sūknī un ieprogrammējiet sūkni ievadīt infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat oldatos infúzió.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums ir šķīdumi infūzijām.
Hungarian: Ezek a tünetek azonban az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses események kapcsán is jelentkezhetnek.
Latvian: Tomēr šīs pazīmes var arī rasties saistībā ar infekcijām, kas attiecināmas uz ierīci.
Hungarian: Rögzítsen az infúziós szerelékre „Kizárólag intracerebro-ventricularis infúzióra" feliratú címkét.
Latvian: 1. Marķējiet infūzijas līniju ar uzrakstu „tikai intracerebroventrikulārai infūzijai".
Hungarian: A Brineura gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par Brineura ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a BRINEURA forgalomba kerül, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan kezelni / alkalmazni fogja a készítményt, oktatóprogramban részesüljön (vagyis megkapja az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó tájékoztatót), amelynek célja, hogy megelőzzék az eszközzel kapcsolatos problémákat (fertőzés/elzáródás/elmozdulás), és/vagy minimálisra csökkentsék azok fontos,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā BRINEURA nonāk tirdzniecībā, visi veselības aprūpes speciālisti, kas ievadīs vai rīkosies ar šīm zālēm, tiktu iepazīstināti ar izglītojošiem materiāliem (t.i., devu noteikšanas un ievadīšanas instrukciju), kuru mērķis ir novērst un/vai mazināt svarīgu noteikto ierīces izmantošanas risku (infekcijas, blokāde, dislokācija) un kas satur šādu informāciju: - kā uzglabāt BRINEURA; - ar ierīces lietošanu saistītās komplikācijas (t.i., infekcijas, ierīces sūce un/vai darbības atteice; ierīces integritāte jāapstiprina neiroķirurgam); - kā sagatavot BRINEURA un skalošanas šķīdumu; - detalizētu BRINEURA intracerebroventrikulārās infūzijas un skalošanas šķīduma lietošanas (pēc BRINEURA infūzijas pabeigšanas) aprakstu pa posmiem; - kā uzraudzīt pacientus, kas saņem BRINEURA.
Hungarian: Az oldatok átlátszók-enyhén opálosak és színtelenekhalványsárgák.
Latvian: Šķīdumi ir dzidri līdz viegli opalescējoši, bezkrāsaini līdz gaiši dzelteni.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Brineura tiek izvadīts ar cilvēku krūts pienu.
Hungarian: 4 órás infúzió kezdetétől mért időben kifejezve, medián [min., max.]
Latvian: *Tmax izteikts kā laiks kopš ~4 stundu ilgas infūzijas sākuma un uzrādīts kā mediāna [min.; maks.], un noteikts pirmajā parauga ņemšanas laika punktā pēc infūzijas
Hungarian: Az injekciós üvegek kiolvasztását javasolt a dobozon kívül végezni.
Latvian: Ir ieteicams atkausēt flakonus, izņemot tos no kartona kastītes.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja Önnél, illetve gyermekénél az életveszélyes allergiás reakciók okozta tüneteket, például a csalánkiütést, a viszketést vagy kipirulást, a duzzadt ajkakat, nyelvet és/vagy torkot, a légszomjat, a rekedtséget, az ujjbegyek vagy az ajkak elkékülését, a csökkent izomtónust, az ájulást, illetve az inkontinenciát.
Latvian: Ārsts novēros, vai Jums vai Jūsu bērnam nav dzīvību apdraudošu alerģisku reakciju simptomi, kā nātrene, nieze vai pietvīkums, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, aizsmakums, zilēšana ap pirkstu galiem vai lūpām, zems muskuļu tonuss, ģībšana vai urīna nesaturēšana.
Hungarian: Intracerebro-ventricularis alkalmazás.
Latvian: Intracerebroventrikulārai lietošanai.
Hungarian: Convulsiók
Latvian: Konvulsijas
Hungarian: A készítmény 44 mg per Brineura oldatos, illetve beöblítő oldatos injekciós üveg nátriumot tartalmaz,
Latvian: Šīs zāles satur 44 mg nātrija katrā Brineura un skalošanas šķīduma flakonā.
Hungarian: A Brineura mellett megfigyelt mellékhatások gyakorisága
Latvian: 2. tabula: Ar Brineura novēroto nevēlamo blakusparādību biežums
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás emelkedett vagy csökkent fehérjeszint az agyfolyadékban a szív rendellenes elektromos tevékenysége (rendellenes EKG)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: galvassāpes; paaugstināts vai pazemināts olbaltumvielu daudzums smadzeņu šķidrumā; novirzes sirds elektriskās aktivitātes (EKG) rezultātos; muguras smadzeņu šķidrumā laboratoriskajos novērojumos noteikts palielināts šūnu skaits; deguna vai rīkles infekcija (saaukstēšanās); problēmas ar adatu (infūzijas adata izkrīt no implantētās ierīces).
Hungarian: Szúrja a porttűt az intracerebro-ventricularis eszközbe.
Latvian: Ievadiet porta adatu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīcē.
Hungarian: A Brineura oldat időnként vékony, áttetsző szálakat vagy átlátszatlan szemcséket tartalmazhat.
Latvian: Brineura šķīdumā dažreiz var būt plānas caurspīdīgas šķiedras vai necaurspīdīgas daļiņas.
Hungarian: Az infúzió közben időről időre ellenőrizze az infúziós rendszert, hogy nem észlelhetők-e szivárgás, illetve sikertelen beadás jelei.
Latvian: 11. Periodiski apskatiet infūzijas sistēmu infūzijas laikā, lai pamanītu sūces vai ievadīšanas kļūmi.
Hungarian: Távolítsa el a sárga lepattintható kupakot a beöblítő oldatot tartalmazó injekciós üvegről.
Latvian: Noņemiet dzelteno noņemamo vāciņu no skalošanas šķīduma flakona.