FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C to 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Czech: Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Czech: ANC nižší než 0,5
Maltese: ANC inqas minn 0.5
Czech: Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá „monoklonální protilátka".
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Czech: HAQ-DI (0-3) -0,43 -0,62†††
Maltese: (0-100 mm) -19.43 -30.75†††
Czech: Placebo cDMARD (N = 181)
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Czech: Tabulka 3: Klinická odpověď v týdnech 12, 24 a 52 v placebem kontrolovaných studiích MOBILITY
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Czech: Placebo + DMARD N = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 109/l)
Maltese: (ċelluli x 109/L)
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Czech: Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá monoklonální protilátka.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali.
Czech: ALT > 1 až ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Czech: Úprava dávky:
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża:
Czech: Bolestivé klouby
Maltese: Kwalunkwe Doża
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka (podtyp IgG1), která se specificky váže jak na rozpustný tak na membránově vázaný receptor pro IL-6 (IL-6Rα), a inhibuje IL-6-zprostředkovanou signální dráhu, která zahrnuje všudypřítomný signální transduktor glykoprotein 130 (gp130) a signální transduktor a aktivátor transkripce 3 (STAT-3).
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Czech: Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda na injekci.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: ACR 50 a ACR 70 ve studiích MOBILITY a TARGET, jsou uvedeny v tabulce 3.
Maltese: ACR50, u ACR70 versus pazjenti ttrattati bi plaċebo f'Ġimgħa 24.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA (ve věkovém rozmezí od 18 do 88 let, se 14% podílem osob starších 65 let) ukazují, že věk, pohlaví a rasa nemají významný vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, jako jsou hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a/nebo triglyceridů (viz bod 4.8).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Tabulka 2: Incidence abnormalit jaterních enzymů v kontrolovaných klinických studiích
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
Czech: Kevzara 150 mg + cDMAR
Maltese: Kevzara 150 mg + cDMARD
Czech: Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Czech: Z oportunních infekcí byla při léčbě přípravkem Kevzara hlášena tuberkulóza, kandidóza a pneumonie.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 103/µl)
Maltese: (ċelluli x 103/µL)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinů.
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' Interleukin.
Czech: u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 2 x 109/l.
Maltese: għadd assolut ta' newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) inqas minn 2 x 109/L.
Czech: U dávkovacího režimu 150 mg každé dva týdny činily odhadované průměrné (± standardní odchylka, SD) hodnoty AUC, Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 210 ± 115 mg.den/l resp. 6,95 ± 7,60 mg/l resp. 20,4 ± 8,27 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
Czech: • chronické nebo recidivující infekce;
Maltese: • infezzjoni kronika jew rikurrenti;
Czech: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francie
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Czech: Tabulka 4: Průměrná redukce komponent skóre ACR v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
Maltese: Tabella 4: Medja ta' tnaqqis mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 fil-komponenti tal-punteġġ ACR
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, primárně jako komplikace divertikulitidy.
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastroinestinali ġew irrappurtati fi studji kliniċi, l-aktar bħala komplikazzjonijiet ta' divertikulite.
Czech: kevzara 200 mg pero
Maltese: kevzara 200 mg pinna
Czech: K dispozici je jen omezené množství údajů ohledně předávkování přípravkem Kevzara.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva b'Kevzara.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivními biologickými léky byla hlášena reaktivace virové infekce.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Czech: Doporučení
Maltese: LISTA
Czech: * cDMARD ve studii TARGET zahrnovaly MTX, sulfasalazin, leflunomid a hydroxychlorochin Hodnota p < 0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p < 0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p < 0,0001 pro rozdíl oproti placebu ‡ Primární cílový parametr
Maltese: *cDMARDs f'TARGET kienu jinkludu MTX, sulfasalazine, leflunomide u hydroxychloroquine valur p <0.01 għad-differenza mill-plaċebo ††valur p <0.
Czech: kevzara 150 mg pero
Maltese: kevzara 150 mg pinna
Czech: Z toho 2 170 pacientů dostávalo přípravek Kevzara po dobu alespoň 24 týdnů, 1 546 pacientů po dobu alespoň 48 týdnů, 1 020 pacientů po dobu alespoň 96 týdnů a 624 pacientů po dobu alespoň 144 týdnů.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Czech: Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kevzara byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických studiích (studie MOBILITY a TARGET byly placebem kontrolované a studie MONARCH byla aktivním komparátorem kontrolovaná studie) u pacientů starších 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Maltese: (MOBILITY u TARGET kienu studji kkontrollati bi plaċebo u MONARCH kien studju ikkontrollat b'kumparatur attiv) li fihom la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti li kellhom aktar minn 18-il sena b'artrite rewmatojd attiva b'mod minn moderat sa sever iddijanjostikata skont il-kriterji tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR American College of Rheumatology).
Czech: Ke snížení na normální úroveň došlo již po čtyřech dnech od zahájení léčby.
Maltese: Il-livelli naqsu għan-normal anke fi żmien 4 ijiem wara li beda t-trattament.
Czech: Placebo + cDMAR
Maltese: Plaċebo + DMARD
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům s aktivní infekcí, včetně infekcí lokalizovaných.
Maltese: Kevzara m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, inkluż infezzjonijet lokalizzati.
Czech: Lipidové parametry (LDL, HDL a triglyceridy) byly poprvé hodnoceny 4 týdny po zahájení léčby kombinací Kevzara + DMARD v placebem kontrolované populaci.
Maltese: Il-parametri tal-lipidi (LDL, HDL, u t-trigliċeridi) ġew stmati l-ewwel 4 ġimgħat wara li nbeda Kevzara+ DMARDs fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo.
Czech: Tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku sarilumabu.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.
Maltese: • mediċini bijoloġiċi oħra użati fit-trattament ta' artrite rewmatojd
Czech: V týdnu 4 byla průměrná hladina LDL vyšší o 14 mg/dl; průměrná hladina triglyceridů byla vyšší o 23 mg/dl; a průměrná hladina HDL
Maltese: F'Ġimgħa 4 il-medja tal-LDL żdiedet b'14-il mg/dL; il-medja tat-trigliċeridi żdiedet bi 23 mg/dL; u l-medja tal-HDL żdiedet bi 3 mg/dL.
Czech: Skóre zúžení kloubní štěrbiny
Maltese: Mhux Użata Mhux użata
Czech: Obrázek 2: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii TARGET
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista għal TARGET
Czech: Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 396 ± 194 mg.den/l resp. 16,7 ± 13,5 mg/l resp. 35,4 ± 13,9 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Czech: DAS28-ESR remise (< 2,6), n (%)
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Czech: * q2w = každé 2 týdny ‡ Vizuální analogová škála †hodnota p <0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p <0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p <0,0001 pro rozdíl oproti placebu
Maltese: 001 għad-differenza mill-plaċebo †††valur p <0.0001 għad-differenza mill-plaċebo ‡
Czech: Přípravek Kevzara nebyl studován v kombinaci s inhibitory JAK nebo s biologickými DMARD, jako jsou antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Czech: Reaktivace virové infekce
Maltese: Riattivazzjoni virali
Czech: Léčba kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + MTX inhibuje progresi strukturálního poškození v 52. týdnu o 91 % resp. 68 % ve srovnání s kombinací placebem + MTX.
Maltese: Trattament b'Kevzara 200 mg u 150 mg + MTX inibixxa l-progressjoni ta' ħsara strutturali b'91% u 68%, rispettivament, meta mqabbel ma' plaċebo + MTX f'Ġimgħa 52.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara dosud nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater, včetně pacientů sérologicky pozitivních na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARD (N = 181)
Maltese: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Czech: Léčba kombinací Kevzara + MTX byla spojena s významně nižší radiografickou progresí strukturálního poškození ve srovnání s placebem.
Maltese: It-trattament b'Kevzara + MTX kien assoċjat ma' progressjoni radjografika ta' ħsara strutturali b'mod sinifikanti inqas meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg + DMARD bylo prokázáno výraznější zlepšení ve srovnání s placebem v doménách fyzická, aktivita, fyzické omezení, tělesná bolest, celkové vnímání zdravotního stavu, vitalita, společenská aktivita a psychické zdraví.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Kevzara 200 mg + DMARDs irrappurtaw titjib akbar meta mqabbel mal-plaċebo fl-oqsma ta' Funzjoni Fiżika, Rwol Fiżiku, Uġigħ fil-Ġisem, Perċezzjoni tas-Saħħa Ġenerali, Vitalità, Funzjoni Soċjali, u Saħħa Mentali.
Czech: V klinicky indikovaných případech zvažte i jiné funkční jaterní testy, jako je např. stanovení bilirubinu.
Maltese: Meta jkun indikat b'mod kliniku, qis testijiet oħra tal-funzjoni tal-fwied bħal bilirubin.
Czech: Placebo + MTX (N = 398)
Maltese: + MTX (N = 398)
Czech: • stavy, které mohou predisponovat k infekci;
Maltese: • diġà għandhom kundizzjonijiet li jistgħu jippredisponuhom għal infezzjoni;
Czech: Placebo + MTX (N =
Maltese: + MTX (N =
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka, která se selektivně váže na receptor pro interleukin-6 (IL6), produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Czech: Studie MOBILITY hodnotila 1 197 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou klinickou odpověď na léčbu MTX.
Maltese: Studji kkontrollati bi plaċebo MOBILITY evalwa 1,197 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq għal MTX.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou činil zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu 8,3 l.
Maltese: Distribuzzjoni F'pazjenti b'RA, il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 8.3 L.
Czech: DAS28-CRP remise (< 2,6) ACR20
Maltese: remissjoni DAS28-CRP ACR20
Czech: Nejčastěji hlášenými infekcemi (5 % až 7 % pacientů) byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a nasofaryngitida.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (5% sa 7% talpazjenti) kienu infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, u nażofarinġite.
Czech: Krok A: Příprava na injekci
Maltese: Pass A: Lesti għall-injezzjoni
Czech: ANC vyšší než 1
Maltese: ANC akbar minn 1
Czech: IL-6 je pleiotropní cytokin, který stimuluje různé buněčné reakce, jako je proliferace, diferenciace, přežití a apoptóza, a může aktivovat hepatocyty k uvolnění proteinů akutní fáze včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny IL -6 se nacházejí v synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a hrají důležitou roli při patologickém zánětu i při destrukci kloubu,
Maltese: divrenzjazzjoni, sopravivenza u apoptosi u jista' jattiva epatoċiti biex jirrilaxxaw proteini tal-istat akut, inkluż il-proteina C reattiva (CRP, C-reactive protein) u amilojd A tas-serum.
Czech: Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2,6, větší podíl pacientů než ve skupině užívající placebo + MTX.
Maltese: Reattiva (DAS28-CRP, Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) < 2.6 meta mqabbla ma'
Czech: Abnormality lipidů
Maltese: Anormalitajiet tal-lipidi
Czech: Ve studii MOBILITY se zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, udrželo do 52. týdne (-0,75 ve skupině Kevzara 200 mg + MTX; -0,71 ve skupině Kevzara 150 mg + MTX a -0,46 ve skupině placebo + MTX).
Maltese: F'MOBILITY, it-titjib fil-funzjoni fiżika mkejjel permezz ta' HAQ-DI inżamm sa Ġimgħa 52 (-0.75, -0.71, u -0.46 għall-gruppi ta' trattament b'Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, u plaċebo + MTX, rispettivament).
Czech: Aktivita sarilumabu při snižování zánětu je spojena s laboratorními změnami, jako je pokles ANC a zvýšení hladiny lipidů (viz bod 4.4).
Maltese: L-attività ta' sarilumab fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni hija assoċjata ma' tibdiliet tal-laboratorju bħal tnaqqis fl-ANC u żieda fil-lipidi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě výsledků ANC viz bod 4.2.
Maltese: Għall-modifikazzjonijiet fid-doża rrakkomandati abbażi tar-riżultati tal-ANC ara sezzjoni 4.2.
Czech: Během léčby přípravkem Kevzara musí být u pacientů pečlivě sledován rozvoj příznaků a projevů infekce (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għall-iżvilupp ta' sinjali u sintomi ta' infezzjoni waqt it-trattament b'Kevzara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Czech: Eliminace Sarilumab je eliminován paralelními lineárními i nelineárními drahami.
Maltese: Sarilumab jitneħħa permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet paralelli lineari u b'nuqqas ta' linearità.
Czech: DMARD.
Maltese: b
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kevzara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Kevzara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kevzara
Czech: Oproti tomu ve skupině užívající placebo vykázalo tento výsledek 33 % pacientů.
Maltese: Dan tqabbel ma' 33 % tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 369 pacientů, srovnávala přípravek Kevzara s adalimumabem (další monoklonální protilátka pro léčbu revmatoidní artritidy).
Maltese: It-tielet studju li involva 369 pazjent qabbel Kevzara ma' adalimumab (antikorp monoklonali ieħor għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Czech: Přípravek Kevzara je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a předplněných injekčních stříkačkách (150 mg a 200 mg).
Maltese: Kevzara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen u f'siringi mimlija għal-lest (150 mg u 200 mg).
Czech: U 58 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 150 mg a u 66 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 200 mg došlo ke zmírnění příznaků o 20 % nebo více podle standardního hodnotícího skóre (ACR 20).
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 1,200 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għall-kura b'methotrexate; il-pazjenti rċevew Kevzara flimkien ma' methotrexate jew plaċebo flimkien ma' methotrexate. 58 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 150 mg u 66 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard (ACR 20).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kevzara schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kevzara?
Czech: U 56 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a u 61 % pacientů léčených přípravkem 200 mg došlo ke zmírnění příznaků o 20 % nebo více ve srovnání s 34 % pacientů léčených placebem.
Maltese: It-tieni studju involva 546 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għal inibitur ta' TNF-α (tip ieħor ta' mediċina għall-artrite rewmatojde) jew li ma setgħux jieħduh; il-pazjenti kollha rċevew Kevzara jew plaċebo flimkien ma' DMARD. 56 % tal-pazjenti kkurati b'Kevzara 150 mg u 61 % ta' dawk ikkurati b'200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Kevzara byl považován za přijatelný a odpovídal bezpečnostnímu profilu jiných podobných léčivých přípravků.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Kevzara ġie kkunsidrat bħala aċċettabbli u konformi ma' dak ta' mediċini simili oħra.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kevzara došlo ve srovnání s pacienty léčenými adalimumabem k výraznějšímu zlepšení funkce kloubů (na základě standardního hodnotícího skóre zvaného DAS28-ESR).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Kevzara kellhom titjib akbar fil-funzjoni tal-ġogi tagħhom, meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'adalimumab (abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard imsejjaħ DAS28-ESR).
Czech: Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
Czech: Společnost, která přípravek Kevzara dodává na trh, poskytne pacientům kartu pacienta, která upozorňuje na riziko závažných infekcí, neutropenie a perforace střeva (otvor, který se vytvoří ve stěně střeva) a uvádí příznaky, které vyžadují, aby pacienti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Kevzara fis-suq se tipprovdi kard ta' twissija għall-pazjenti, b'deskrizzjoni tarriskju ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt talmusrana) u b'lista ta' sintomi li għalihom il-pazjenti għandhom ifittxu attenzjoni medika immedjatament.
Czech: Interleukin-6 se podílí na vyvolání zánětu a nachází se ve vysokém množství v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou.
Maltese: Billi jevita milli interleukin-6 jeħel mar-riċetturi tiegħu, sarilumab inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra assoċjati mal-artrite rewmatojde.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sarilumab
Czech: *Monensin 32,4 g (ekvivalent 35,2 g monensinu sodného).
Maltese: *Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Czech: 1 intraru minální inzert
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Czech: ATCvet kód: QA16QA06
Maltese: QA16QA06
Czech: 2 μg/kg 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Maltese: 10 μg/kg 2 μg/kg
Czech: Antiinfekční látka/ antibiotikum
Maltese: Sustanza antiinfettiva/antibijo tika
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Jsou produktem přirozené fermentace Streptomyces cinnamonensis.
Maltese: Huma l-prodott ta' prodotti ta' fermentazzjoni naturali magħmula minn Streptomyces cinnamonensis.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE NADMĚRNOU SÍLU.
Maltese: TUŻAX FORZA EĊĊESSIVA.
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Czech: Monensin patří do farmakoterapeutické skupiny polyéterových ionoforů, speciálně do karboxylové podskupiny.
Maltese: Monensin hu membru tal-grupp farmakoterapewtiku ta' polyether ionophores, speċifikament issottogrupp carboxylic.
Czech: *Polypropylenové součásti jsou barveny oranžovou žlutí E110.
Maltese: *Il-komponenti tal-polypropylene huma kkuluriti b'sunset yellow E110
Czech: 32,4 g (ekvivalent 35,2 g Monensinum natricum)
Maltese: Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/12/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28/01/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 06/12/2017
Czech: Další opatření:
Maltese: Sustanza Attiva:
Czech: Podjednotka
Maltese: Sottounità
Czech: EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
Maltese: EU/2/12/145/002
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní přípravky pro trávicí trakt a metabolismus: léčiva k prevenci a/nebo léčbě acetonémie.
Maltese: Prodotti oħra għall-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu: mediċini għallprevenzjoni u/jew it-trattament tal-aċetonemija.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Elanco GmbH
Czech: Metabolity a základní lék jsou vyloučeny žlučí.
Maltese: Il-metaboliti u l-mediċina prinċipali jiġu eliminati fil-bila.
Czech: Inzert
Maltese: UŻATI
Czech: 35,2 g monensinum natricum (ekvivalent 32,4 g monensinum).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 35.2 g ta' monensin sodium (ekwivalenti għal 32.4 g ta' monensin)