FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zeftera zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Zeftera so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, co spowodowało, że Komitet wstrzymał proces zatwierdzenia leku.
Slovenian: Vendar je Odbor pozneje prejel podatke o inšpekcijskem pregledu mest študij s strani Urada za zdravila in živila v Združenih državah Amerike (FDA), zaradi katerih je ustavil postopek za odobritev zdravila.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): tegaserod
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tegaserod
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Novartis Europharm Limited.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Novartis Europharm Limited.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu ZELNORM
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo ZELNORM
Polish: Działania te powinny redukować opisane objawy.
Slovenian: Ti učinki naj bi lajšali opisane simptome.
Polish: Główne badanie z udziałem ludzi obejmowało 2660 kobiet w wieku od 18. do 65. roku życia z objawami zespołu jelita drażliwego z zaparciami.
Slovenian: Glavna raziskava pri ljudeh je bila opravljena pri 2660 ženskah, starih od 18 do 65 let, s simptomi sindroma iritabilnega kolona z zaprtjem.
Polish: W dniu 15 grudnia 2005 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zelnorm 6 mg tabletki.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 15. decembra 2005 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zelnorm 6 mg tablete.
Polish: Badanie było prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (ani pacjentki, ani lekarze nie znali przydzielonego leczenia aż do zakończenia badania).
Slovenian: Postopka zdravljenja sta bila dvojno slepa (niti bolniki niti zdravniki do konca raziskave niso vedeli, katero zdravilo so bolniki dobili).
Polish: Aktywuje on w organizmie receptory 5-hydroksytryptaminy (5HT) typu 4.
Slovenian: Aktivira receptorje v telesu, ki jim pravimo receptorji 5-hidroksitriptamina (5HT) tipa 4.
Polish: Powoduje on nieprawidłowe funkcjonowanie jelit i sprawia, że są one bardziej wrażliwe na normalną stymulację, co powoduje wyżej wymienione objawy.
Slovenian: Povzroča nenormalno delovanje kolona, črevesje postane občutljivejše za normalno stimulacijo, kar povzroči zgoraj omenjene simptome.
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zelnorm?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih z zdravilom Zelnorm?
Polish: CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania preparatu Zelnorm nie są większe od ryzyka.
Slovenian: CHMP meni, da koristni učinki zdravila Zelnorm niso večji od tveganja.
Polish: CHMP wyraził obawy, że wyniki badania nie przekładają się na rzeczywiste korzyści dla pacjentek leczonych w celu złagodzenia objawów tej choroby w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da rezultati raziskave ne odražajo pravih koristnih učinkov za bolnika, ki bi se zdravil za lajšanje simptomov te bolezni v običajnem zdravstvenem okolju.
Polish: Działanie preparatu Zelnorm początkowo badano w modelach eksperymentalnych, a następnie w badaniach z udziałem ludzi.
Slovenian: Učinki zdravila Zelnorm so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: CHMP nie stwierdził żadnych konsekwencji dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych.
Slovenian: CHMP ni ugotovil posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih.
Polish: Tegaserod, substancja czynna preparatu Zelnorm, jest agonistą receptorów.
Slovenian: Tegaserod, zdravilna učinkovina v zdravilu Zelnorm, je agonist receptorja.
Polish: Tabletka zawiera 6 mg substancji czynnejtegaserodu.
Slovenian: Vsebujejo 6 mg zdravilne učinkovine tegaserod.
Polish: Gdy receptory te są aktywowane w jelitach, pobudzona zostaje perystaltyka, która powoduje przesuwanie się pokarmu wzdłuż jelit.
Slovenian: Ob aktivaciji teh receptorjev v črevesju pride do stimulacije peristaltike, ki pomika hrano po črevesju.
Polish: Objawy te obejmują ból lub dyskomfort w okolicach żołądka lub w innych częściach jamy brzusznej, a także uczucie wzdęcia.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo bolečine ali nelagodje v želodcu ali trebuhu in občutek napihnjenosti.
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki zaradi katerih je CHMP zavrnil dovoljenje za promet?
Polish: W badaniu tym preparat Zelnorm 6 mg był porównywany z placebo (nieaktywnym leczeniem).
Slovenian: Raziskava je primerjala zdravilo Zelnorm 6 mg s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych preparatu Zelnorm stosowanego z powodu zespołu jelita drażliwego lub z jakiegokolwiek innego jeszcze niezatwierdzonego wskazania, które chciałyby uzyskać dodatkowe informacje na temat otrzymywanego leczenia, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje zdravila Zelnorm za sindrom iritabilnega kolona ali katerokoli drugo indikacijo v razvoju ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP za podporo vlogi?
Polish: Dlatego CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zelnorm do obrotu.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zelnorm.
Polish: Zespół jelita drażliwego z zaparciem jest częstą chorobą dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Slovenian: Sindrom iritabilnega kolona z zaprtjem je pogosta bolezen spodnjih prebavnih poti.
Polish: Zelnorm ma postać tabletki przeznaczonej do połykania.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm so tablete, ki se pogoltnejo.
Polish: Badanie to miało wykazać skuteczność preparatu Zelnorm pod względem redukowania ogólnych objawów choroby oraz dyskomfortu lub bólu w okolicy żołądka lub w innych częściach jamy brzusznej.
Slovenian: V raziskavi so preverjali učinkovitost zdravila Zelnorm pri lajšanju vseh simptomov bolezni ter nelagodja ali bolečin v želodcu ali trebuhu.
Polish: Co to jest Zelnorm?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelnorm?
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko z dnia 23 marca 2006 r. Preparat Zelnorm jest przeznaczony do łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciami u kobiet.
Slovenian: CHMP je po zahtevi vlagatelja ponovno pregledal mnenje in dne 23. marca 2006 potrdil prejšnje mnenje.
Polish: Mogą one także redukować wrażliwość jelit.
Slovenian: Ti receptorji naj bi potencialno zmanjšali občutljivost črevesja.
Polish: Preparat Zelnorm miał być stosowany w celu łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciami u kobiet.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm naj bi se uporabljalo za lajšanje simptomov sindroma iritabilnega kolona z zaprtjem pri ženskah.
Polish: Jak powinien działać preparat Zelnorm?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zelnorm delovalo?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zelnorm?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zelnorm uporabljalo?
Polish: Preparat Zelnorm jest zatwierdzony do leczenia zespołu jelita drażliwego i przewlekłych zaparć poza obszarem Unii Europejskiej.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm je odobreno izven Evropske Unije za zdravljenje sindroma iritabilnega kolona in kroničnega zaprtja.
Polish: Utrzymano pozostałe zastrzeżenia.
Slovenian: Drugi pomisleki so ostali nespremenjeni.
Polish: Londyn, 19.03.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/224471/2008
Slovenian: EMEA/224475/2008
Polish: Zmniejsza to szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.
Slovenian: To zmanjšuje hitrost izločanja snovi iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: certolizumab pegol
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): certolizumab pegol
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu CIMZIA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI S PRIPOROČILOM ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom CIMZIA
Polish: Co więcej, Komitet miał zastrzeżenia co do faktu, że firma nie wykazała, że będzie w stanie monitorować utrzymywanie się jakości leku na akceptowalnym poziomie.
Slovenian: Nadalje je Odbor izrazil skrb, da družba ni dokazala, da bi bila zmožna nadzirati kakovost zdravila na sprejemljivi ravni.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest UCB Pharma SA.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom je podala družba UCB Pharma SA.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 marca 2008 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19.marca 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Polish: Usunął również zastrzeżenie dotyczące możliwego zwiększonego zagrożenia krwawieniem, ale utrzymał ogólne zastrzeżenie co do bezpieczeństwa preparatu CIMZIA.
Slovenian: Prav tako je odpravil pomislek glede morebiti povečanega tveganja za krvavitve, vendar pa je vztrajal pri splošni zaskrbljenosti glede varnosti zdravila CIMZIA.
Polish: W marcu 2008 r., po ponownym rozpatrzeniu opinii, CHMP usunął zastrzeżenie dotyczące możliwości monitorowania jakości leku.
Slovenian: Marca 2008, po ponovni presoji, je CHMP odpravil svoje pomisleke glede zmožnosti nadziranja kakovosti zdravila.
Polish: Ponadto w badaniu dotyczącym utrzymywania się działania leku, leczenie nie trwało wystarczająco długo, aby mogło dostarczyć znaczących informacji na temat długookresowych skutków podawania leku.
Slovenian: Nadalje študija vzdrževalnega zdravljenja ni trajala dovolj dolgo, da bi lahko nudila merodajne informacije o dolgoročnih učinkih zdravila.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do bezpieczeństwa preparatu CIMZIA: choć ogólnie jest porównywalne z bezpieczeństwem innych leków w tej samej klasie, pojawiły się obawy dotyczące możliwego zwiększonego zagrożenia krwawieniem u pacjentów przyjmujących preparat CIMZIA.
Slovenian: Odbor je imel tudi pomisleke o varnosti zdravila CIMZIA: čeprav je bila varnost v splošnem primerljiva z varnostjo drugih zdravil istega razreda, so se pojavili tudi nekateri pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja za krvavitve pri bolnikih, prejemajočih zdravilo CIMZIA.
Polish: Zawiera on certolizumab, będący częścią przeciwciała monoklinalnego.
Slovenian: Vključuje certolizumab, ki je del monoklonskega protitelesa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była proporcja pacjentów, u których objawy uległy złagodzeniu lub ustąpiły po sześciu i 26 tygodniach.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, katerih simptomi so se izboljšali ali izginili po šestih in 26 tednih.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była proporcja pacjentów, u których wciąż występowała odpowiedź na leczenie po 26 tygodniach.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 26 tednih še vedno odzivali na zdravljenje.
Polish: W badaniu związanym z leczeniem indukcyjnym preparat CIMZIA wykazał jedynie marginalną skuteczność, która była zbyt niska, aby uznać ją za istotną dla pacjentów.
Slovenian: V študiji indukcijskega zdravljenja je zdravilo CIMZIA izkazalo le majhno učinkovitost, ki je bila prenizka, da bi lahko bila pomembna za bolnike.
Polish: Oczekiwano, że certolizumab, blokując TNF-alfa, złagodzi stan zapalny i inne objawy choroby.
Slovenian: Po pričakovanjih bi naj certolizumab z blokiranjem TNF-alfa izboljšal vnetje in druge simptome bolezni.
Polish: W listopadzie 2007 r. CHMP miał zastrzeżenia odnośnie do niewystarczających dowodów wykazujących korzyści ze stosowania preparatu CIMZIA.
Slovenian: Novembra 2007 je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, ki bi izkazovali koristi zdravila CIMZIA.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na pełne i odpowiednie leczenie kortykosteroidem lub lekiem immunosupresyjnym (lek obniżający aktywność układu odpornościowego) lub którzy nie mogą być poddani takiemu leczeniu.
Slovenian: Uporabljalo bi se naj pri bolnikih, ki se niso odzvali na celotno in ustrezno zdravljenje s kortikosteroidom ali imunosupresivom (zdravilom, ki zmanjša aktivnost imunskega sistema), ali pri bolnikih, pri katerih tovrstno zdravljenje ni mogoče.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CIMZIA 200 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do leczenia ciężkiej i aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 15. novembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom CIMZIA, 200 mg, praškom in vehiklom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni.
Polish: W drugim badaniu obserwowano utrzymywanie się działania leku u 428 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne sześciotygodniowe leczenie preparatem CIMZIA.
Slovenian: Druga študija je preučevala vzdrževanje učinkov zdravila pri 428 bolnikih, ki so se odzvali na začetno šesttedensko zdravljenje z zdravilom CIMZIA.
Polish: W pierwszym badaniu obserwowano zmniejszenie objawów podczas „leczenia indukcyjnego" z udziałem 660 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali preparatu CIMZIA.
Slovenian: Prva študija je preučevala zmanjšanje simptomov med „indukcijskim zdravljenjem" pri 660 bolnikih, ki predhodno niso prejemali zdravila CIMZIA.
Polish: CHMP zalecił więc odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu CIMZIA do obrotu.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom CIMZIA.
Polish: W preparacie CIMZIA certolizumab został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Slovenian: V zdravilu CIMZIA je certolizumab „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu CIMZIA?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila CIMZIA?
Polish: Co to jest CIMZIA?
Slovenian: Kaj je zdravilo CIMZIA?
Polish: Skuteczność włączenia preparatu CIMZIA do aktualnie stosowanego leczenia porównywano z placebo (leczenie nieaktywne) w dwóch głównych badaniach z udziałem osób dorosłych z postacią umiarkowaną do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Slovenian: Učinkovitost dodajanja zdravila CIMZIA k obstoječemu zdravljenju so primerjali z učinkovitostjo dodajanja placeba v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali odrasle z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri nastanku vnetja in ga pri bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo najdemo v visokih koncentracijah.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną certolizumab pegol.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino certolizumab pegol.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu CIMZIA.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila CIMZIA.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu CIMZIA w leczeniu ciężkiej aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna nie przewyższają ryzyka.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila CIMZIA pri zdravljenju hude, aktivne Crohnove bolezni ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat CIMZIA?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo CIMZIA uporabljalo?
Polish: Certolizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Slovenian: Učinkovina Certolizumab je bila zasnovana tako, da se veže na obveščevalno molekulo (kemični prenašalec) v telesu, ki jo imenujemo tumor nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-alfa).
Polish: Preparat CIMZIA miał być stosowany w leczeniu ciężkiej i aktywnej postaci choroby LeśniowskiegoCrohna (choroba powodująca zapalenie przewodu pokarmowego).
Slovenian: Zdravilo CIMZIA bi se naj uporabljalo za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje prebavnega trakta).
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu CIMZIA zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila CIMZIA so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Substancja czynna w preparacie CIMZIA, certolizumab pegol, jest lekiem immunosupresyjnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina certolizumab pegol, ki jo vsebuje zdravilo CIMZIA, je imunosupresiv.
Polish: CIMZIA ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Zdravilo CIMZIA je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje pod kožo.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu CIMZIA?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo CIMZIA delovalo?
Polish: Głównym miernikiem w ocenie skuteczności było przeżycie.
Slovenian: Najpomembnejše merilo učinkovitosti je bilo preživetje.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): oblimersen
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): oblimersen
Polish: Londyn, 19 lipca 2007 r. Nr dok.
Slovenian: London, 19. julij 2007 Sklic dok.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ponovno preveritev mnenja.
Polish: Miało to spowolnić wzrost nowotworu.
Slovenian: To naj bi upočasnilo rast tumorja.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu GENASENSE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo GENASENSE
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali sodelujete v programu sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite za zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: Firmą ubiegającą się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest Genta Development Limited.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za odobritev, je Genta Development Limited.
Polish: Opinia odmowna CHMP została podtrzymana po ponownym rozpatrzeniu sprawy.
Slovenian: Zavrnitev CHMP je bila potrjena po ponovnem preverjanju.
Polish: Działanie preparatu Genasense początkowo badano w modelach eksperymentalnych, a następnie w badaniach z udziałem ludzi.
Slovenian: Učinka zdravila Genasense so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Po uwzględnieniu podstaw tej prośby, CHMP rozpatrzył ponownie wcześniejszą decyzję i potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w dniu 19 lipca 2007 r.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to prošnjo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ponovno pregledal prvotno mnenje in 19. julija 2007 potrdil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Pobudza to komórkę do niszczenia mRNA, hamując w ten sposób wytwarzanie białka.
Slovenian: To celico spodbudi k uničenju mRNA, s čimer je zavrto nastajanje beljakovine.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Genasense 30 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia czerniaka w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.
Slovenian: Dne 26. aprila 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev izdaje dovoljenja za promet za zdravilo Genasense 30 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, namenjeno za zdravljenje napredovalih ali metastaznih melanomov.
Polish: Preparat Genasense miał być stosowany w leczeniu pacjentów z czerniakiem (rodzaj nowotworu skóry, atakujący komórki zwane „melanocytami") w zaawansowanym (niedającym się leczyć wyłącznie chirurgicznie) lub w przerzutowym stadium choroby (choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała).
Slovenian: Zdravilo Genasense naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z melanomom (vrsta kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane „melanociti"), pri katerih je bolezen napredovala (prizadetega tkiva ni mogoče odstraniti samo s kirurškim posegom) ali je prišlo do metastaz (obolenje se je razširilo na druge dele telesa).
Polish: W badaniu z wykorzystaniem Genasense uczestniczyło 771 pacjentów z czerniakiem w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.
Slovenian: Zdravilo Genasense so poleg tega preučevali tudi pri 771 bolnikih z napredovalimi ali metastaznimi melanomi.
Polish: Co to jest Genasense?
Slovenian: Kaj je zdravilo Genasense?
Polish: Oczekiwano, że preparat Genasense, dzięki hamowaniu wytwarzania białka Bcl-2 sprawi, iż komórki nowotworowe staną się bardziej wrażliwe na czynniki powodujące śmierć komórek, w tym na leki przeciwnowotworowe, takie jak dakarbazyna.
Slovenian: Z zavrtjem nastajanja Bcl-2 naj bi zdravilo Genasense povzročilo, da bi rakave celice postale bolj občutljive na dejavnike, ki povzročajo smrt celic, vključno z zdravili za zdravljenje rakavih obolenj, kot je na primer dakarbazin.
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Genasense?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Genasense?
Polish: Na tym etapie CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania preparatu Genasense w leczeniu czerniaka w zaawansowanych i przerzutowych stadiach nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Slovenian: V tem času je bil CHMP mnenja, da koristi zdravila Genasense pri zdravljenju napredovalih ali metastaznih melanomov niso večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: CHMP zalecił zatem wydanie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Genasense do obrotu.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Genasense.