FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk stratification algorithm in the educational material will be revised to include current estimates derived from a pooled study cohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS and STRATA studies) of natalizumab-treated patients, and to incorporate anti-JCV antibody index.
Italian: L'algoritmo di stratificazione del rischio presente nei materiali formativi sarà riesaminato per includere le stime attuali ottenute dai dati aggregati di uno studio di coorte (studi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA) sui pazienti trattati con natalizumab, includendo anche l'indice anticorpale anti-JCV.
English: Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Italian: Le evidenze attualmente disponibili suggeriscono che il rischio aumenta proporzionalmente all'indice anticorpale, ma che non è possibile identificare un valore di soglia certo.
English: • As a consequence, the PRAC recommended that more frequent MRI screening for PML (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated MRI protocol should be considered in patients at higher risk of development of PML.
Italian: • di conseguenza, il PRAC raccomanda di tenere in considerazione l'incremento della frequenza dello screening RMI per la PML (ad esempio ogni 3-6 mesi), utilizzando un protocollo RMI abbreviato nei pazienti a maggior rischio di sviluppo di PML;
English: Diffusion -weighted imaging is highly sensitive for depicting acute demyelinisation and can also aid differentiation of acute PML lesions from chronic and subacute demyelinating PML lesions.
Italian: L'imaging pesato in diffusione è molto sensibile e adatto a individuare la demielinizzazione acuta e può altresì favorire la differenziazione delle lesioni PML acute dalle lesioni PML demielinizzanti croniche e subacute.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years.
Italian: Le evidenze attualmente disponibili indicano che il rischio di PML è basso con un indice pari o inferiore a 0,9 (un valore inferiore rispetto alle stime precedenti) e aumenta significativamente oltre il valore di 1,5 nei pazienti sottoposti al trattamento con Tysabri per più di 2 anni.
English: Considering the dire diagnosis of PML a high level of vigilance and a low threshold even for invasive diagnostic measures and interventions such as MRI is warranted for managing patients with high risk for PML development.
Italian: Considerata la gravità della diagnosi di PML, risultano giustificati un elevato livello di vigilanza e una soglia d'intervento bassa anche per le misure e gli interventi diagnostici invasivi, come ad esempio la RMI, per la gestione dei pazienti che presentano un rischio elevato di sviluppare la PML.
English: Published data suggest that patients considered as having a high risk for PML development and who continue natalizumab treatment beyond 2 years of treatment may benefit from more frequent MRI screening e.g. every 3 to 6 months.
Italian: I dati pubblicati indicano che i pazienti considerati ad alto rischio di PML e che proseguono il trattamento con natalizumab oltre i 2 anni possono trarre vantaggio da uno screening RMI più frequente, ad esempio ogni 3-6 mesi.
English: In spite of limitations of the currently available evidence such as small numbers, lack of information about MRI frequency in PML patients, false positive and false negative rate of MRI screenings, patients with a high risk for PML development may in particular benefit from more frequent MRIs because periodic brain MRI are likely to provide earlier detection of PML, even before symptoms develop, and subsequently better outcomes.
Italian: Nonostante i limiti delle evidenze attualmente disponibili, come lo scarso numero di casi, la mancanza di informazioni sulla frequenza della RMI nei pazienti con PML e i tassi di falsi positivi e falsi negativi riscontrati negli screening RMI, i pazienti ad alto rischio di PML possono beneficiare particolarmente di una frequenza più elevata degli esami RMI, dato che una RMI cerebrale condotta con regolarità può assicurare un'individuazione tempestiva della PML, anche prima dello sviluppo dei sintomi, consentendo di ottenere risultati migliori.
English: In patients treated for longer than 2 years, the risk of PML is low at index values of 0.9 or less, and increases substantially at values above 1.5.
Italian: Nei pazienti trattati per più di 2 anni, il rischio di PML è basso quando l'indice è pari o inferiore a 0,9, mentre aumenta notevolmente al di sopra di 1,5;
English: • The PRAC also concluded that, in patients who have not received prior immunosuppressant therapy and are anti-JCV antibody positive, the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with risk of developing PML.
Italian: • il PRAC ha inoltre concluso che, nei pazienti non sottoposti in precedenza a terapie immunosoppressive e positivi agli anticorpi anti-JCV, il livello della risposta anticorpale anti-JCV (indice) è associato al rischio di sviluppare la PML.
English: There seems to be consensus among experts that routine MRI screening for suspected PML lesions can be conducted without gadolinium-enhancement.
Italian: Gli esperti sembrano concordare che lo screening MRI di routine per le lesioni sospette associate alla PML possa essere condotto senza l'ausilio del gadolinio.
English: For patients without prior immunosuppressant use and with high anti-JCV antibody index, no further antibody testing is required, as more frequent MRI screening should be considered if natalizumab treatment is continued for more than 2 years.
Italian: Per i pazienti non trattati in precedenza con immunosoppressori e aventi un indice anticorpale anti-JCV elevato, non sono richiesti altri test degli anticorpi, in quanto la conduzione più frequente dello screening RMI dovrebbe essere presa in considerazione se il trattamento con natalizumab si protrae per oltre 2 anni.
English: Although asymptomatic PML patients had generally similar baseline clinical characteristics compared with symptomatic patients, a higher proportion of asymptomatic patients presented with more localized disease (64% unilobar PML) on Magnetic Resonance Image (MRI) at the time of diagnosis compared to symptomatic PML patients (36%).
Italian: Sebbene i pazienti con PML asintomatica presentino caratteristiche cliniche al basale simili a quelle dei pazienti sintomatici, una percentuale più elevata di pazienti asintomatici mostrava una malattia più localizzata (64 % PML unilobare) in seguito alla risonanza magnetica per immagini (RMI) al momento della diagnosi rispetto ai pazienti sintomatici con PML (36 %).
English: • the presence of JCV-specific antibodies,
Italian: • la presenza di anticorpi specifici anti-JCV;
English: Anti-JCV antibody index for guiding MRI monitoring frequency
Italian: Indice anticorpale anti-JCV per stabilire la frequenza del monitoraggio con RMI
English: Currently it is recommended that patients who are anti-JCV antibody negative should be tested for seroconversion twice yearly.
Italian: Allo stato attuale, si raccomanda che i pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV debbano essere sottoposti a test di sieroconversione due volte l'anno.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Tysabri.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Tysabri.
English: Asymptomatic PML cases were identified via routine MRI.
Italian: Sono stati individuati casi di PML asintomatici attraverso la risonanza magnetica di routine.
English: The Committee, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Tysabri.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tysabri.
English: Available data to date suggest that anti-JCV antibody index is correlated with the risk of PML in anti-JCV antibody positive patients with no prior immunosuppressant use.
Italian: I dati attualmente disponibili suggeriscono che l'indice anticorpale anti-JCV è correlato al rischio di PML nei pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV che non sono stati sottoposti a terapia immunosoppressiva in precedenza.
English: A mock-up of the updated physician information and management guideline can be found annexed to the RMP.
Italian: Un modello per l'aggiornamento delle informazioni e delle linee guida di gestione destinate ai medici è consultabile in allegato al piano di gestione del rischio.
English: In addition patients without prior immunosuppressant use and a low antibody index should also be tested every 6 months if they are treated beyond 2 years.
Italian: Inoltre, i pazienti non sottoposti in precedenza al trattamento con immunosoppressori e aventi un indice anticorpale basso dovrebbero essere sottoposti al test ogni 6 mesi se il trattamento è prolungato oltre i 2 anni.
English: These findings support the current SmPC recommendation that physicians should remain vigilant for signs and symptoms of PML for approximately 6 months after natalizumab discontinuation, and that the same monitoring strategy should apply for up to 6 months after discontinuation.
Italian: Queste caratteristiche confermano la bontà delle attuali raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, secondo le quali i medici devono controllare costantemente la presenza di segni e sintomi di PML per circa 6 mesi dopo la cessazione del trattamento con natalizumab, e che la stessa strategia di controllo debba essere applicata per un massimo di 6 mesi dopo la sospensione.
English: • The PRAC recommended that patients with low anti-JCV antibody index who have not received prior immunosuppressant therapy should be retested every six months once they reach the 2-year treatment point.
Italian: • il PRAC raccomanda che i pazienti con un indice anticorpale anti-JCV basso e non sottoposti in precedenza a terapia immunosoppressiva debbano essere riesaminati ogni sei mesi, una volta raggiunti i due anni di trattamento.
English: For natalizumab-treated patients with MS, who are at high risk of PML, brain MRI screening using a protocol that includes FLAIR (fluidattenuated inversion recovery), T2-weighted and diffusion -weighted imaging is recommended.
Italian: Per i pazienti trattati con natalizumab affetti da sclerosi multipla e a rischio elevato di PML, si raccomanda di condurre lo screening RMI cerebrale utilizzando un protocollo che includa il FLAIR (recupero con inversione attenuata da fluido), con imaging pesato in diffusione e sequenza T2-pesata.
English: MRI is considered to be a sensitive method to identify even small and asymptomatic PML lesions.
Italian: LA RMI è considerata un metodo sensibile per individuare le lesioni tipiche della PML, anche quando piccole e asintomatiche.
English: Anti-JCV antibody testing
Italian: Test degli anticorpi anti-JCV
English: In view of the above, the Committee considered that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and additional risk minimisation measures.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche concordate per le informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
English: In patients with MRI lesions suggestive for PML, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1-weighted imaging to detect inflammatory features and the possible coincidence of PML and PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), particularly during follow up.
Italian: Nei pazienti in cui la RMI ha rivelato la presenza di lesioni che facciano sospettare la presenza di PML, Il protocollo RMI dovrebbe essere esteso per includere l'imaging con mezzi di contrasto T1-pesato per individuare eventuali caratteristiche infiammatorie e la possibile coincidenza tra PML e PML-IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione), in particolare durante il periodo di follow-up.
English: In view of all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to amendments to the product information and additional risk minimisation measures as described below.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi, come descritte di seguito.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
English: Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Italian: Si riconosce che sono necessarie notevoli competenze tecniche per identificare le lesioni piccole e asintomatiche della PML attraverso la RMI. Di conseguenza, è necessario fornire delle indicazioni adeguate nei materiali formativi, e si possono prendere in considerazione altri strumenti (ad esempio, tramite Internet) per la condivisione delle RMI e ulteriori consulenze da parte di esperti.
English: Anti-JCV antibody ELISA
Italian: Test ELISA per anticorpi anti-JCV
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 08 July 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 08 luglio 2005 /08 luglio 2010
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione
English: 62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 62,5 microgrammi Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code: QI05AA01
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Per stimolare l'immunità attiva nei confronti dell'influenza equina Codice ATC-vet: QI05AA01
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E RICHIESTE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Italian: Essendo la sostanza attiva un principio di origine biologica inteso a indurre immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: Equine influenza virus strains:
Italian: Ceppi del virus dell'influenza equina:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Italian: In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un'iniezione iniziale aggiuntiva all'età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Store at 2-8°C, protected from light.
Italian: Conservare a 2°C-8°C, proteggere dalla luce.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2-8 °C, protected from light.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 2-8 °C, proteggere dalla luce.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND ANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. INDICAZIONI DEGLI MRL D. ALTRE CONDIZIONI E RICHIESTE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza.
Italian: INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cavalli nei confronti dell'influenza equina.
English: It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
Italian: Si raccomanda di somministrare una singola dose di richiamo solo nel caso in cui i cavalli abbiano ricevuto una vaccinazione di base, usando vaccini contenenti lo stesso tipo di virus dell'influenza equina contenuto in questo vaccino.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/056/001-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/05/056/001-004
English: Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Italian: Scatola(e) di cartone contenente(i) 1, 5 o 10 siringhe preriempite con aghi.
English: METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION i.m.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso i.m.
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
Italian: In casi molto rari può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, della durata di 1 giorno, in casi eccezionali fino a 3 giorni.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria
English: The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Italian: La prima rivaccinazione (terza dose) deve essere somministrata 5 mesi dopo la vaccinazione di base.
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Italian: Immunizzazione attiva dei cavalli da 6 mesi di età contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione del virus in seguito all'infezione.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei cavalli da 6 mesi di età nei confronti dell'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione del virus in seguito all'infezione.
English: PACKAGE SIZE 1 dose
Italian: CONFEZIONI 1 dose
English: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Italian: A/equine-2/South Africa/4/03(50 UA), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 UA).
English: Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Italian: In casi rari è possibile che al sito di inoculo si abbia dolore, che può portare ad un temporaneo disagio di tipo funzionale (indolenzimento).
English: Influenza Onset of immunity:
Italian: Influenza Insorgenza dell'immunità:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Per dose da 1 ml :
English: Active substances:
Italian: Principio attivo:
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Italian: Si raccomanda l'uso alternato, ad intervalli di 12 mesi, di un appropriato vaccino contro l'influenza equina, contenente i ceppi A/equine-2/South Africa/4/03e A/equine-2/Newmarket-2/93, al fine di mantenere i livelli di immunità nei confronti dei componenti dell'influenza (vedere lo schema).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza [a clear pictogram of a horse]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza (pittogramma chiaro di un cavallo)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Per dose of 1 ml:
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Per dose da 1 ml :
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
Italian: 5 mesi dopo la vaccinazione di base 12 mesi dopo la prima rivaccinazione
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 4.11 Withdrawal period(s)
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al punto 4.6 ad eccezione di un certo grado di depressione il giorno della vaccinazione.
English: Antigenic units Adjuvant Purified saponin
Italian: Adiuvante Saponina purificata
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile, limpida opalescente.
English: Phosphate buffer
Italian: Tampone fosfato.
English: Read the package leaflet before use
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY'
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Italian: Intervet International B.V.