FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på omfattningen av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion vid samtidig administrering av glykopyrronium och cimetidin eller andra hämmare av organisk katjontransport.
Polish: Na podstawie nasilenia tych zmian nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania glikopironium i cymetydyny lub innych inhibitorów transportu kationów organicznych.
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet inkluderade två fas III-studier, en 6-månaders placebokontrollerad studie och en 12-månadersstudie med placebo och aktiv kontroll (öppet tiotropium 18 mikrogram dagligen), vilka båda utfördes på patienter med klinisk KOL-diagnos av måttlig till svår karaktär.
Polish: Program rozwoju klinicznego III fazy obejmował dwa badania III fazy: 6-miesięczne badanie kontrolowane placebo oraz 12-miesieczne badanie kontrolowane placebo i substancją czynną (tiotropium w dawce 18 mikrogramów raz na dobę podawane w próbie otwartej), oba z udziałem pacjentów z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego POChP.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att de metabola vägarna för glykopyrroniumbromid är desamma hos djur och människa.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały istnienie podobnych szlaków metabolicznych glikopironiowego bromku u zwierząt i ludzi.
Swedish: Varje förpackning innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blister.
Polish: Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem oraz blistry z kapsułkami.
Swedish: Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Enurev Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Enurev Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Swedish: 3H]-märkt glykopyrroniumbromid till människa uppgick den genomsnittliga utsöndringen av radioaktivitet via urinen under 48 timmar till 85 % av dosen.
Polish: 3H] średnie wydalanie radioaktywności z moczem w ciągu 48 godzin wyniosło 85% dawki.
Swedish: Det är okänt om glykopyrroniumbromid utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy glikopironiowy bromek przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Andra effekter
Polish: Inne działania
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enurev Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enurev Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Swedish: • Tvätta aldrig inhalatorn med vatten.
Polish: • Nigdy nie myć inhalatora wodą.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av glykopyrronium, via inhalation med Enurev Breezhaler inhalator, beräknades till cirka 45 % av avgiven dos.
Polish: Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator Enurev Breezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki.
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperglykemi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia
Swedish: Hur du inhalerar Enurev Breezhaler - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Enurev Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Swedish: Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Polish: Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som liknar Enurev Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Enurev Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
Swedish: 2) Rapporter har inkommit efter försäljningsgodkännande i samband med användning av Enurev Breezhaler.
Polish: 2) Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego Enurev Breezhaler do obrotu.
Swedish: Enurev Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
Swedish: Glykopyrronium ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Polish: Glikopironium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Swedish: Renal eliminering av modersubstansen står för cirka 60-70 % av totalt clearance av systemiskt tillgängligt glykopyrronium, medan icke-renalt clearance står för cirka 30-40 %.
Polish: Eliminacja leku macierzystego przez nerki wynosi około 60 do 70% całkowitego klirensu glikopironium dostępnego ogólnoustrojowo, natomiast klirens nienerkowy dotyczy około 30 do 40% dawki.
Swedish: De FEV1-värden som uppmättes i slutet av doseringsintervallet (24 timmar efter dosering) var jämförbara för den första dosen och efter 1 års dosering.
Polish: Wartości FEV1 pod koniec okresu pomiędzy kolejnymi dawkami leku (24 h po podaniu dawki) były podobne po podaniu pierwszej dawki oraz po 1 roku stosowania.
Swedish: Transparenta, orange kapslar, som innehåller ett vitt pulver, med "GPL50" tryckt i svart ovanför, och företagslogotypen ( ) tryckt i svart nedanför, ett svart streck.
Polish: Przezroczyste, pomarańczowe kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „GPL50" w kolorze czarnym wydrukowanym nad czarną linią i logo wytwórcy ( ) w kolorze czarnym, wydrukowanym pod czarną linią.
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x 1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator
Swedish: In vitro var glykopyrroniums bindning till humana plasmaproteiner 38-41 % vid koncentrationer på 1-10 nanogram/ml.
Polish: Wiązanie glikopironium z białkami osocza ludzkiego in vitro wyniosło od 38% do 41% przy stężeniach od 1 do 10 nanogramów/ml.
Swedish: Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades i mjölk hos digivande råttor och uppnådde där koncentrationer som var upp till 10 gånger högre än i honans blod.
Polish: Glikopironiowy bromek (w tym jego metabolity) przenikał do mleka karmiących szczurów osiągając w mleku stężenia maksymalnie 10-krotnie większe niż stężenia we krwi matki.
Swedish: • näsblod
Polish: • Krwawienie z nosa
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
Swedish: Mild irritation eller adaptiva förändringar i andningsvägarna sågs hos råtta.
Polish: U szczurów obserwowano łagodne podrażnienia i zmiany adaptacyjne w układzie oddechowym.
Swedish: Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 3a till 3c.
Polish: Następnie, należy ponownie zainhalować lek powtarzając czynności od 3a do 3c.
Swedish: Stäng inhalatorn och upprepa steg 3a till 3c.
Polish: Należy zamknąć inhalator i powtórzyć czynności od 3a do 3c.
Swedish: Stäng inhalatorn.
Polish: Zamknąć inhalator.
Swedish: Några biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Polish: Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Enurev Breezhaler inhalator.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Enurev Breezhaler.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Enurev Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Polish: Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Enurev Breezhaler i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Swedish: Steg 1a: Ta av locket
Polish: Krok 1a: Zdjąć nasadkę
Swedish: Tvätta aldrig inhalatorn med vatten.
Polish: Nigdy nie myć inhalatora wodą.
Swedish: Enurev Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Polish: Enurev Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen via njurarna och därför förväntas ingen väsentligt ökad exponering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Glikopironium jest usuwane głównie przez nerki i z tego względu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia na lek.
Swedish: Rengöring av inhalatorn Torka munstyckets insida och utsida med en ren, torr och luddfri trasa så att eventuellt pulver avlägsnas.
Polish: Czyszczenie inhalatora Przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków ściereczką, w celu usunięcia wszelkich pozostałości proszku.
Swedish: En Enurev Breezhaler-förpackning innehåller:
Polish: Opakowanie produktu Enurev Breezhaler zawiera:
Swedish: Inga specifika biverkningar har rapporterats när Enurev Breezhaler har använts tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL, såsom luftrörsvidgande inhalatorer (t.ex. salbutamol), metylxantiner (t.ex. teofyllin) och/eller orala och inhalerade steroider (t ex prednisolon).
Polish: Nie zgłaszano specyficznych działań niepożądanych, gdy lek Enurev Breezhaler był stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak doraźnie działające leki wziewne (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne i wziewne steroidy (np. prednizolon).
Swedish: De biverkningar som rapporterades under de första sex månaderna i två poolade, pivotala, 6 respektive 12 månader långa studier i fas III, listas enligt MedDRAs organsystemklass (tabell 1).
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane podczas pierwszych sześciu miesięcy przedstawione zbiorczo dla dwóch badań rejestracyjnych III fazy, trwających 6 i 12 miesięcy, zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA (Tabela 1).
Swedish: Använd inte Enurev Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Enurev Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
Polish: Do stosowania wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.
Swedish: Ingen känd frekvens
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
Swedish: Användning av glykopyrronium hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Polish: Stosowanie glikopironium przez kobiety karmiące piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Information om KOL-exacerbationer samlades in i de pivotala studierna om 6 respektive 12 månader.
Polish: Dane dotyczące zaostrzeń POChP zebrano w badaniach rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy.
Swedish: Genomsnittliga högsta och lägsta plasmakoncentrationer av glykopyrronium, vid steady state meden daglig dos på 44 mikrogram, var 166 pikogram/ml respektive 8 pikogram/ml.
Polish: Średnie największe i najmniejsze stężenia glikopironium w stanie stacjonarnym dla dawki 44 mikrogramy podawanej raz na dobę wyniosły odpowiednio 166 pikogramów/ml i 8 pikogramów/ml.
Swedish: I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Enurev Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Swedish: På den första behandlingsdagen förbättrades den inspiratoriska kapaciteten med 230 ml och ansträngningstiden förbättrades med 43 sekunder (en ökning med 10 %) jämfört med placebo.
Polish: Pierwszego dnia leczenia pojemność wdechowa podczas wysiłku poprawiła się o 230 ml, a czas tolerancji wysiłku wydłużył się o 43 sekundy (wydłużenie o 10%) w porównaniu z placebo.
Swedish: Kapselns innehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Swedish: I en noggrann QT-studie på 73 friska frivilliga med inhalation av en engångsdos på 352 mikrogram glykopyrronium (8 gånger den terapeutiska dosen) förlängdes inte QTc-intervallet, men hjärtfrekvensen minskade något jämfört med placebo (maximal effekt -5,9 slag/minut; genomsnittlig effekt över 24 timmar -2,8 slag/minut).
Polish: W dokładnym badaniu QT z udziałem 73 zdrowych ochotników pojedyncza wziewna dawka glikopironium wynosząca 352 mikrogramy (8-krotność dawki terapeutycznej) nie powodowała wydłużenia odstępu QTc i nieznacznie zmniejszała częstość akcji serca (maksymalny efekt -5,9 uderzeń na minutę; średni wpływ w ciągu 24 godzin -2,8 uderzeń na minutę) w porównaniu z placebo.
Swedish: Den maximala exponering (Cmax) som uppnåddes var cirka 50 gånger högre än steady state-exponeringen efter inhalation av 44 mikrogram glykopyrronium och resulterade inte i takykardi eller QTc-förlängning.
Polish: Największe narażenie (Cmax) jakie uzyskano było około 50krotnie większe niż występujące po wziewnym przyjęciu glikopironium w dawce 44 mikrogramów w stanie stacjonarnym, nie powodując tachykardii lub wydłużenia QTc.
Swedish: Under behandling med Enurev Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Enurev Breezhaler (tecken på bronkospasm).
Polish: Podczas leczenia lekiem Enurev Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć lekarzowi: - jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu leku Enurev Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
Swedish: Genomsnittligt renalt clearance av glykopyrronium efter inhalation låg i intervallet 14,4-24,4 liter/tim.
Polish: Średni nerkowy klirens glikopironium po podaniu wziewnym mieścił się w zakresie od 17,4 do 24,4 litrów/h.
Swedish: Psykiska störningar Sömnlöshet
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność
Swedish: Samtidig administrering av Enurev Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Enurev Breezhaler z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym, dlatego nie jest ono zalecane.
Swedish: Glykopyrroniumbromid och dess metaboliter passerar inte placenta i någon väsentlig grad hos dräktiga råttor, kaniner eller hundar.
Polish: Glikopironiowy bromek i jego metabolity nie przenikały w istotnym stopniu przez barierę łożyska u ciężarnych samic myszy, królików i psów.
Swedish: Enurev Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler 44 mikrogramy podawany raz na dobę zapewniał statystycznie znamienną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1, natężona pojemność życiowa FVC oraz pojemność wdechowa IC) w licznych badaniach klinicznych.
Swedish: Dessa fynd var jämförbara med dem som sågs hos patienter som fick tiotropium, av vilka 53,4 % svarade med minst 1 poängs förbättring (p=0,009 jämfört med placebo).
Polish: Wyniki te były podobne do wyników uzyskanych u pacjentów otrzymujących tiotropium, z których 53,4% uzyskało poprawę o co najmniej 1 punkt (p=0,009 w porównaniu z placebo).
Swedish: Höga doser av glykopyrronium kan leda till antikolinerga symtom, för vilka symtomatisk behandling kan vara indicerat.
Polish: Duże dawki glikopironium mogą prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego, w przypadku których wskazane może być leczenie objawowe.
Swedish: Steg 1d:
Polish: Krok 1d:
Swedish: Den har en snabbt insättande effekt, vilket framgår av observerade receptorassociations-/dissociationskinetiska parametrar och tiden från inhalation till effekt i kliniska studier.
Polish: Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania, o czym świadczą kinetyczne parametry asocjacji/dysocjacji w obrębie receptora oraz początek działania po inhalacji leku obserwowany w badaniach klinicznych.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje kapsel innehåller 23,6 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Każda kapsułka zawiera 23,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier, oral administrering hos transgena möss och inhalation hos råttor, visade inga tecken på karcinogenicitet vid systemisk exponering (AUC) som hos möss var cirka 53 gånger och hos råttor 75 gånger högre än den exponering som uppnås med den högsta rekommenderade dosen på 44 mikrogram en gång dagligen till människa.
Polish: Badania rakotwórczości prowadzone na transgenicznych myszach otrzymujących lek doustnie oraz na szczurach otrzymujących wziewnie nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie leku przy wielkości pola pod krzywą (AUC) około 53-krotnie większym u myszy i 75krotnie większym u szczurów niż maksymalna zalecana dawka wynosząca 44 mikrogramy raz na dobę stosowana u ludzi
Swedish: Enurev Breezhaler minskade också dyspné i vila, enligt Transitional Dyspnoea Index.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler zmniejszał również duszność spoczynkową, mierzoną za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Swedish: Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att passera lungorna.
Polish: Lek ten hamuje skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje na zewnątrz.
Swedish: • Använd inte Enurev Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Polish: • Nie stosować inhalatora Enurev Breezhaler do przyjmowania innych leków w postaci kapsułek.
Swedish: Hos patienter med KOL ökade både systemisk exponering och total utsöndring av glykopyrronium i urinen vid farmakokinetisk steady state ungefär dosproportionellt inom dosintervallet 44 till 176 mikrogram.
Polish: U pacjentów z POChP zarówno pole pod krzywą, jak i całkowite wydalanie glikopironium z moczem w stanie stacjonarnym zwiększyło się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 44 do 176 mikrogramów.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po „Termin ważności (EXP)"/„EXP").
Swedish: Efter oral inhalation med användning av EnurevBreezhaler inhalator absorberades glykopyrronium snabbt och maximala plasmanivåer uppnåddes 5 minuter efter dosering.
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Enurev Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
Swedish: Du ska höra ett klickljud när det går hål på kapseln.
Polish: Powinno być słychać odgłos przekłuwania kapsułki.
Swedish: I fas III-studierna sågs en bronkvidgande effekt inom 5 minuter efter den första dosen, vilken kvarstod under doseringsintervallet på 24 timmar från den första dosen.
Polish: W badaniach III fazy działanie rozszerzające oskrzela obserwowano w ciągu 5 minut od podania pierwszej dawki i utrzymywało się ono przez 24 godziny od podania pierwszej dawki.
Swedish: • Använd inte Enurev Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Polish: • Nie stosować kapsułek Enurev Breezhaler z innym inhalatorem.
Swedish: • smärta i muskler, skelett eller leder i bröstet
Polish: • Ból mięśni, kości lub stawów w klatce piersiowej
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Enurev Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Polish: - Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Enurev Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Swedish: Elimineringsmönstret tyder på ihållande absorption i lungorna och/eller överföring av glykopyrronium till den systemiska cirkulationen vid, och mer än 24 timmar efter, inhalation.
Polish: Przebieg eliminacji wskazuje na długotrwałe wchłanianie leku z płuc i (lub) przejście glikopironium do krążenia ogólnoustrojowego 24 godziny po przyjęciu wziewnym i później.
Swedish: Vid steady state var exponeringen för glykopyrronium (AUC för doseringsintervallet på 24 timmar) cirka 1,4-1,7 gånger högre än efter den första dosen.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia glikopironium od czasu w stanie stacjonarnym (AUC w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami) było około 1,4 do 1,7 razy większe niż po podaniu pierwszej dawki.
Swedish: Själva inhalatorn och dess lock är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren, tryckknapparna är tillverkade av metylmetaakrylat akrylnitrilbutadienstyren.
Polish: Korpus inhalatora i nasadka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Swedish: För personer med annat etniskt ursprung är tillgängliga data otillräckliga.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla innych grup etnicznych lub rasowych są niewystarczające.
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
Polish: Należy następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: I 6-månadersstudien var andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation 17,5 % för Enurev Breezhaler och 24,2 % för placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) och i 12-månadersstudien 32,8 % för Enurev Breezhaler och 40,2 % för placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Enurev Breezhaler i 24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł 32,8% dla produktu Enurev Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001).