FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta/avstå från behandling med Spravato efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Spravato, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid var jämförbar hos de äldre och yngre vuxna forskningspersonerna (se avsnitt 4.2).
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης ήταν παρόμοια στα ηλικιωμένα και στα νεότερα ενήλικα άτομα (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Behållaren dispenserar två sprayningar.
Greek: Η συσκευή παρέχει δύο ψεκασμούς.
Swedish: Av de patienter som randomiserats till Spravato fick 60 % 84 mg och 40 % fick 56 mg.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Spravato, 60% έλαβαν δόση 84 mg και 40% έλαβαν δόση 56 mg.
Swedish: Samtidig användning av Spravato med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) kan öka sederingen och ska därför övervakas noggrant.
Greek: Η παράλληλη χρήση του Spravato με κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ., βενζοδιαζεπίνες, οπιοειδή, αλκοόλ) μπορεί να αυξήσει την καταστολή και, επομένως, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Swedish: Risken för missbruk, felanvändning och olaglig spridning av Spravato minimeras då administreringen sker under direkt uppsikt av vårdpersonal.
Greek: Η πιθανότητα για κατάχρηση, εσφαλμένη χρήση και παρέκκλιση από τη σωστή χρήση του Spravato ελαχιστοποιείται διότι η χορήγηση λαμβάνει χώρα υπό την άμεση επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Swedish: ● Byta hand för att föra in spetsen i den andra näsborren.
Greek: ● Να αλλάξει χέρι για να εισαγάγει το ρύγχος στο δεύτερο ρουθούνι.
Swedish: Den högsta engångsdosen av esketamin nässpray som testats på friska frivilliga var 112 mg och den visade inga evidens på toxicitet och/eller negativa kliniska utfall.
Greek: Η μέγιστη εφάπαξ δόση ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης που δοκιμάστηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 112 mg, με την οποία δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα τοξικότητας και/ή δυσμενών κλινικών εκβάσεων.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Swedish: Genom antagonism av NMDA-receptorn producerar esketamin en övergående ökning av glutamatfrisättning, vilket leder till ökningar av stimuleringen av α-amino-3-hydroxi-5-metyl-4isoxazolpropionsyrareceptorer (AMPAR) och åtföljande ökningar av neurotrofisk signalering vilket kan bidra till återställande av den synaptiska funktionen i hjärnregionerna som är engagerade i regleringen av stämningsläge och emotionellt beteende.
Greek: Μέσω του ανταγωνισμού για τον υποδοχέα NMDA, η εσκεταμίνη προκαλεί μία παροδική αύξηση στην έκλυση γλουταμινικού, οδηγώντας σε αυξήσεις της διέγερσης του υποδοχέα α-αμινο-3-υδροξυ-5-μεθυλ-4-ισοξαζολοπροπιονικού οξέος (AMPAR) και ακολούθως σε αυξήσεις της νευροτροφικής σηματοδότησης που μπορεί να συμβάλλει στην αποκατάσταση της συναπτικής λειτουργίας στις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της διάθεσης και τη συναισθηματική συμπεριφορά.
Swedish: Publicerade djurstudier (inklusive primater) med doser som ger lätt till måttlig anestesi visar att användning av anestetika under perioden av snabb hjärntillväxt eller synaptogenes leder till cellförlust under hjärnans utveckling, vilket kan vara förknippat med långvariga kognitiva brister.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες σε ζώα (που περιλάμβαναν πρωτεύοντα) με δόσεις που οδηγούν σε ελαφριά έως μέτρια αναισθησία δείχνουν ότι η χρήση αναισθητικών παραγόντων στη διάρκεια της περιόδου ταχείας ανάπτυξης του εγκεφάλου ή συναπτογένεσης οδηγεί σε απώλεια κυττάρων στον αναπτυσσόμενο εγκέφαλο, η οποία μπορεί να σχετιστεί με παρατεταμένες γνωστικές ανεπάρκειες.
Swedish: Spravato-doserna på 56 mg eller 84 mg var fasta i studie TRD3001 och flexibla i studie TRD3002.
Greek: Οι δόσεις των 56 mg ή 84 mg του Spravato ήταν σταθερές στη μελέτη TRD3001 και ευέλικτες στη μελέτη TRD3002.
Swedish: Djurstudier med ketamin visade tecken på neurotoxicitet i utvecklingsfasen.
Greek: Μελέτες σε ζώα με κεταμίνη κατέδειξαν ευρήματα αναπτυξιακής νευροτοξικότητας.
Swedish: Spravato används till vuxna för att minska symtomen vid depression, t.ex. att känna sig ledsen, orolig eller värdelös, sömnsvårigheter, förändrad aptit, tappat intresse för favoritaktiviteter, känsla av långsamhet.
Greek: Το Spravato χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη μείωση των συμπτωμάτων κατάθλιψης, όπως, το αίσθημα θλίψης, άγχους ή αναξιότητας, οι δυσκολίες στον ύπνο, η αλλαγή της όρεξης, η απώλεια του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και το αίσθημα επιβράδυνσης.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för 84 mg esketamin administrerat som nässpray är ungefär 48 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της δόσης εσκεταμίνης των 84 mg χορηγούμενης ως ρινικό εκνέφωμα είναι περίπου 48%.
Swedish: Depression är förknippat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάντα σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Swedish: Efter intravenös och oral administrering utsöndrades < 1 % av dosen i urinen som oförändrat läkemedel.
Greek: Για την ενδοφλέβια και την από στόματος χορήγηση, < 1% της δόσης αποβλήθηκε στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο.
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen, ketamin, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: ● Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, την κεταμίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: När administreringen är avsedd för öppenvårdspatienter ska den endast utföras i en omgivning där patienten kan följas upp ordentligt.
Greek: Όταν η χορήγηση προορίζεται για εξωτερικούς ασθενείς, θα πρέπει να περιορίζεται σε περιβάλλον όπου ο ασθενής παρακολουθείται κατάλληλα.
Swedish: Dessa patienter ska vara kliniskt stabila och fria från hjärtsymtom före administrering;
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να είναι κλινικά σταθεροί και άνευ καρδιακών συμπτωμάτων πριν από τη χορήγηση
Swedish: Stabilt svar
Greek: Σταθερή ανταπόκριση
Swedish: Det primära utfallsmåttet för att bedöma prevention av återfall i depression mättes som tid till återfall.
Greek: Το πρωτεύον μέτρο έκβασης για την αξιολόγηση της αποτροπής των υποτροπών της κατάθλιψης ήταν ο χρόνος έως την υποτροπή.
Swedish: Målet med detta utbildningsmaterial är att i detalj beskriva:
Greek: Ο σκοπός αυτού του εκπαιδευτικού υλικού είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με:
Swedish: Tiden för att nå maximal plasmakoncentration (tmax) är i regel 20 till 40 minuter efter den sista nässprayningen under ett behandlingstillfälle (se avsnitt 4.2).
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι τυπικά 20 έως 40 λεπτά μετά το τελευταίο ρινικό ψεκασμό της θεραπευτικής συνεδρίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Om du blir gravid när du behandlas med Spravato ska du omedelbart tala med läkare för att bestämma om du ska avbryta behandlingen och för att få veta mer om andra behandlingsalternativ.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Spravato, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας - για να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε τη θεραπεία και για να ενημερωθείτε για εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Swedish: o Guide för vårdpersonal, vars syfte är att ta upp riskerna med övergående dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar, drogmissbruk, medvetandestörningar och ökat blodtryck, ska innehålla lämpliga referenser till patientsäkerhet och betona att:
Greek: o Ο Οδηγός για Επαγγελματίες Υγείας, ο οποίος έχει στόχο την ενημέρωση για τους κινδύνους των παροδικών καταστάσεων διάσχισης και διαταραχών της αντίληψης, της κατάχρηση του φαρμάκου, των διαταραχών της συνείδησης και της αυξημένης αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να εμπεριέχει επαρκή αναφορά στην ασφάλεια του ασθενή και να επισημαίνει ότι:
Swedish: Spravato (28 mg, 56 mg eller
Greek: Spravato (28 mg, 56 mg ή
Swedish: Noggrann övervakning beträffande sedering och andningssvikt är nödvändig.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση για καταστολή και αναπνευστική καταστολή.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av esketamin administrerat som nässpray hos patienter med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass C (svår) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την εσκεταμίνη χορηγούμενη ως ρινικό εκνέφωμα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας C κατά Child-Pugh (σοβαρή) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: • På grund av den potentiella risken för hjärtincidenter ska patientens blodtryck noga mätas före och efter användning av Spravato.
Greek: ● Λόγω του πιθανού κινδύνου καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, η αρτηριακή πίεση του ασθενή θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά πριν και μετά τη λήψη του SPRAVATO
Swedish: Återfall definierades som en total MADRS-poäng ≥ 22 under 2 veckor i följd eller sjukhusinläggning för försämrad depression eller någon annan kliniskt relevant händelse som tyder på återfall.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≥ 22 για 2 συνεχόμενες εβδομάδες ή νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της κατάθλιψης ή οποιοδήποτε άλλο κλινικά σημαντικό συμβάν που υποδηλώνει υποτροπή.
Swedish: För patienter vars blodtryck bedöms vara förhöjt före dosadministrering (som allmän vägledning: > 140/90 mmHg för patienter < 65 år och > 150/90 mmHg för patienter ≥ 65 år) är det lämpligt att göra livsstilsförändringar och/eller justera farmakologiska behandlingar för att sänka blodtrycket innan behandlingen med Spravato påbörjas.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση πριν από τη χορήγηση δόσης κρίνεται ότι είναι αυξημένη (ως γενική καθοδήγηση: > 140/90 mmHg για ασθενείς < 65 ετών και > 150/90 mmHg για ασθενείς ≥ 65 ετών), θα πρέπει να προσαρμόζεται ο τρόπος ζωής και/ή οι φαρμακολογικές θεραπείες προκειμένου να μειωθεί η αρτηριακή πίεση πριν από την έναρξη θεραπείας με το Spravato.
Swedish: Fall av interstitiell cystit har rapporterats vid daglig och långvarig ketaminanvändning i höga doser.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης κυστίτιδας με την καθημερινή και μακροχρόνια χρήση κεταμίνης σε υψηλές δόσεις.
Swedish: Instruera patienten att snyta sig endast före första behållaren.
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή να φυσήξει τη μύτη του πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο.
Swedish: Patienterna som svarade på behandlingen (455) fortsatte få behandling med Spravato plus oralt AD under en 12 veckor lång optimeringsfas.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ανταπόκριση (455), συνέχισαν τη θεραπεία με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό σε μία φάση βελτιστοποίησης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Swedish: En del patienter som använder Spravato kan bli illamående eller kräkas.
Greek: Μερικοί ασθενείς που χρησιμοποιούν το Spravato μπορεί να παρουσιάσουν ναυτία ή έμετο.
Swedish: ● någon gång har haft ett tillstånd som kallas bipolär sjukdom eller symtom på mani (där du blir mycket överaktiv eller exalterad)
Greek: ● είχατε ποτέ μία κατάσταση που ονομάζεται διπολική διαταραχή, ή συμπτώματα μανίας (κατά την οποία γίνεστε υπερδραστήριοι ή υπερδιεγερμένοι)
Swedish: För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Για πρόσθετη βοήθεια ή για να μοιραστείτε τα σχόλιά σας, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού αντιπροσώπου του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Swedish: Den är avsedd att administreras av patienten under vägledning av sjukvårdspersonal, där patienten använder 1 behållare (för en dos på 28 mg), 2 behållare (för en dos på 56 mg) eller 3 behållare (för en dos på 84 mg), med 5 minuters vila mellan varje behållare.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας, χρησιμοποιώντας 1 συσκευή (για δόση 28 mg), 2 συσκευές (για δόση 56 mg) ή 3 συσκευές (για δόση 84 mg), με πεντάλεπτη ανάπαυση μεταξύ των χρήσεων της κάθε συσκευής.
Swedish: ● förändrad tidsuppfattning
Greek: ● αλλαγή της αντίληψης του χρόνου
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) ● ökad salivavsöndring.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): ● αυξημένη σιελόρροια
Swedish: • Mätning av blodtrycket före och efter doseringen av Spravato;
Greek: ● Την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης πριν και μετά τη χορήγηση της δόσης του SPRAVATO
Swedish: I studierna med flexibel dos, TRD3002 och TRD3005, baserades upptitreringen av Spravato-dosen på kliniskt bedömning och dosen kunde nedtitreras baserat på tolerabilitet.
Greek: Στις μελέτες ευέλικτης δόσης, TRD3002 και TRD3005, η αύξηση της δόσης του Spravato βασίστηκε στην κλινική κρίση και η δόση μπορούσε να μειωθεί ανάλογα με την ανοχή.
Swedish: Övriga riskpopulationer
Greek: Άλλοι πληθυσμοί σε κίνδυνο
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να βρίσκονται σε επαγρύπνηση όσον αφορά την εκδήλωση οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και οποιωνδήποτε ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: ● ökad känslighet för ljud
Greek: ● αυξημένη ευαισθησία στους θορύβους ή τους ήχους
Swedish: ● inte känna sig normal
Greek: ● μη φυσιολογική αίσθηση
Swedish: Om utgångsdatumet har passerats, skaffa en ny behållare.
Greek: Εάν έχει λήξει, πάρτε μία νέα συσκευή.
Swedish: Spravato har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Spravato έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Bibehållandet av antidepressiv effekt visades i en återfallspreventionsstudie.
Greek: Η διατήρηση της αντικαταθλιπτικής αποτελεσματικότητας καταδείχθηκε σε μία μελέτη αποτροπής των υποτροπών.
Swedish: Farmakokinetiken för esketamin nässpray jämfördes mellan friska asiatiska forskningspersoner och kaukasiska forskningspersoner.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης συγκρίθηκε ανάμεσα σε υγιείς Ασιάτες και Καυκάσιους.
Swedish: Kön och kroppsvikt
Greek: Φύλο και σωματικό βάρος
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: ● känna sig mycket sömnig och ha låg energi
Greek: ● αίσθημα υπερβολικής νύστας με χαμηλή ενέργεια
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Greek: Συσκευασίες 1, 2, 3 ή 6 συσκευών ρινικού εκνεφώματος.
Swedish: Användaranvisning SPRAVATO (esketamin) Nässpraybehållare
Greek: Οδηγίες Χρήσης SPRAVATO (εσκεταμίνη) Συσκευή Ρινικού Εκνεφώματος
Swedish: Kliniska symtom beskrivs som kramper, hjärtarytmier och andningsstillestånd.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα που περιγράφονται είναι σπασμοί, καρδιακές αρρυθμίες και αναπνευστική ανακοπή.
Swedish: Nyligen (de senaste 6 veckorna) genomgången kardiovaskulär händelse, inklusive hjärtinfarkt.
Greek: ● Πρόσφατο (εντός 6 εβδομάδων) καρδιαγγειακό συμβάν, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ).
Swedish: Före förskrivning av Spravato ska patienter med andra kardiovaskulära eller cerebrovaskulära tillstånd utvärderas noggrant för att fastställa om den potentiella nyttan med Spravato överväger riskerna.
Greek: Πριν τη συνταγογράφηση του Spravato,ασθενείς με άλλες καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές παθήσεις θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά προκειμένου να καθορίζεται εάν τα πιθανά οφέλη του Spravato υπερτερούν των κινδύνων.
Swedish: Exponeringen av esketamin ökar med dos från 28 mg till 84 mg.
Greek: Η έκθεση στην εσκεταμίνη αυξάνεται με τη δόση από τα 28 mg έως τα 84 mg.
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Greek: o Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Swedish: ● anamnes på hjärnskada, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikelshunt eller annat tillstånd som är associerat med ökat intrakraniellt tryck.
Greek: ● Ιστορικό εγκεφαλικής κάκωσης, υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας, ενδορραχιαίας θεραπείας με κοιλιακά συστήματα παροχέτευσης ή οποιαδήποτε άλλη κατάσταση που συσχετίζεται με αυξημένη ενδοκράνια πίεση.
Swedish: Men jämfört med det rekommenderade dosintervallet associerades 112 mg esketamin med högre frekvens av biverkningar, inklusive yrsel, hyperhidros, somnolens, hypoestesi, inte känna sig normal, illamående och kräkningar.
Greek: Ωστόσο, σε σύγκριση με το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος, η δόση ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης των 112 mg συσχετίστηκε με υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης ζάλης, υπεριδρωσίας, υπνηλίας, υπαισθησίας, μη φυσιολογικής αίσθησης, ναυτίας και εμέτου.
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: o Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Swedish: Urinvägs- och urinblåssymtom har rapporterats från Spravato-användning (se avsnitt 4.8).
Greek: Συμπτώματα των ουροφόρων οδών και της κύστης έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Spravato (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: • Stegen i självadministreringen av Spravato under direkt uppsikt av vårdpersonal;
Greek: ● Τα βήματα για την αυτό-χορήγηση του SPRAVATO υπό την άμεση επίβλεψη Επαγγελματία Υγείας
Swedish: Om du använder för stor mängd av Spravato är det mer sannolikt att du får biverkningar (se "Eventuella biverkningar").
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Spravato, είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Swedish: ● Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller hjärtsvikt (NYHA klass III-IV).
Greek: ● Αιμοδυναμικά σημαντική βαλβιδοπάθεια ή καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορίας III-IV κατά
Swedish: Risken för att patienten överdoserar Spravato minimeras tack vare produktens utformning och att administreringen sker under uppsikt av sjukvårdspersonal (se avsnitt 4.2).
Greek: Η πιθανότητα υπερδοσολογίας του Spravato από τον ασθενή ελαχιστοποιείται λόγω της σχεδίασης του προϊόντος και του γεγονότος ότι η χορήγηση λαμβάνει χώρα υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Studie TRD3001 (N = 342)
Greek: Μελέτη TRD3001 (N=342)
Swedish: Spravato är tillgängligt i förpackningsstorlekarna 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Greek: Το Spravato διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3 ή 6 συσκευές ρινικού εκνεφώματος.
Swedish: Den återfunna radioaktiviteten bestod primärt av esketamin-metaboliter.
Greek: Η ανακτηθείσα ραδιενέργεια αποτελείτο κυρίως από μεταβολίτες της εσκεταμίνης.
Swedish: Dosberoende ökningar av den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och arean under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC∞) för esketamin nässpray åstadkoms av doser på 28 mg, 56 mg och 84 mg.
Greek: Δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC∞) του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης προκλήθηκαν με δόσεις των 28 mg, 56 mg και 84 mg.
Swedish: På grund av risken för sedering, dissociation och förhöjt blodtryck måste patienterna övervakas av vårdpersonal tills patienterna bedöms vara kliniskt stabila och redo att lämna vårdinrättningen (se avsnitt 4.4).
Greek: Λόγω της πιθανότητας καταστολής, διάσχισης και αυξημένης αρτηριακής πίεσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από επαγγελματία υγείας έως ότου ο ασθενής θεωρηθεί κλινικά σταθερός και έτοιμος να αποχωρήσει από τη δομή υγειονομικής περίθαλψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: ● Tryck inte in kolven.
Greek: ● Να μην πιέσει το έμβολο.
Swedish: Efter en inledande 16-veckorsbehandling med Spravato plus oralt AD var mediandurationen för exponering för Spravato i underhållsfasen 4,2 månader (1 dag till 21,2 månader) för Spravato-behandlade patienter (stabil remission och stabilt svar).
Greek: Έπειτα από τις πρώτες 16 εβδομάδες θεραπείας με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στο Spravato στη φάση συντήρησης ήταν 4,2 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως 21,2 μήνες) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spravato (σταθερή ύφεση και σταθερή ανταπόκριση).
Swedish: Graviditet Använd inte Spravato om du är gravid.
Greek: Κύηση Μη χρησιμοποιείτε το Spravato αν είστε έγκυος.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla neurologiska sjukdomar eller svåra smärtor (till exempel bensodiazepiner, opioider) eller läkemedel eller drycker som innehåller alkohol
Greek: ● Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση νευρολογικών διαταραχών ή σοβαρού πόνου (για παράδειγμα, βενζοδιαζεπίνες, οπιοειδή) ή φάρμακα ή ροφήματα που περιέχουν αλκοόλ
Swedish: KARTONG (för 1 och 6 nässpraybehållare)
Greek: ΚΟΥΤΙ (για 1 και 6 συσκευές ρινικού εκνεφώματος)
Swedish: KARTONG (för 2 och 3 nässpraybehållare)
Greek: ΚΟΥΤΙ (για 2 και 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος)
Swedish: Studie TRD3005 (N = 137)
Greek: Μελέτη TRD3005 (N=137)
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter med behandlingsresistent depression som behandlades med Spravato var yrsel (30 %), illamående (27 %), dissociation (26 %), huvudvärk (24 %), somnolens (18 %), vertigo (18 %), dysgeusi (17 %), hypestesi (11 %) och kräkningar (10 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη που έλαβαν Spravato ήταν ζάλη (30%), ναυτία (27%), διάσχιση (26%), κεφαλαλγία (24%), υπνηλία (18%), ίλιγγος (18%), δυσγευσία (17%), υπαισθησία (11%) και έμετος (10%).
Swedish: Djurstudier har visat att ketamin, den racemiska blandningen av R-ketamin och esketamin (Sketamin), inducerar neurotoxicitet under fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η κεταμίνη, το ρακεμικό μείγμα αρκεταμίνης και εσκεταμίνης, προκαλεί νευροτοξικότητα στα αναπτυσσόμενα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Stabil remission definierades som total MADRS-poäng ≤ 12 under minst 3 av de sista 4 veckorna av optimeringsfasen och stabilt svar definierades som ≥ 50 % minskning av den totala MADRS-poängen från baseline under de sista 2 veckorna av optimeringsfasen, men inte av stabil remission.
Greek: Η σταθερή ύφεση ορίστηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12 για τουλάχιστον 3 από τις τελευταίες 4 εβδομάδες της φάσης βελτιστοποίησης και η σταθερή ανταπόκριση ορίστηκε ως μείωση της συνολικής βαθμολογίας MADRS ≥ 50% από την έναρξη κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες της φάσης βελτιστοποίησης, αλλά χωρίς σταθερή ύφεση.
Swedish: Symtom på dissociation gick i regel över 1,5 timme efter doseringen och intensiteten tenderade att minska med tiden vid upprepade behandlingar.
Greek: Τα συμπτώματα διάσχισης υποχώρησαν κατά κανόνα μέσα σε 1,5 ώρες μετά τη δόση και η σοβαρότητα έτεινε να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου με τις επαναλαμβανόμενες θεραπείες.
Swedish: Blodtrycket ska mätas cirka 40 minuter efter doseringen och därefter enligt vad som är kliniskt motiverat tills värdena sjunker.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να μετράται περίπου 40 λεπτά μετά τη δόση και στη συνέχεια όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να μειωθούν οι τιμές.
Swedish: Valet av det nyinsatta orala AD-medlet gjordes av prövaren baserat på patientens tidigare behandlingshistorik.
Greek: Η επιλογή του νέου από στόματος χορηγούμενου αντικαταθλιπτικού έγινε από τον ερευνητή με βάση το προηγούμενο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς.
Swedish: I slutet av den 16 veckor långa behandlingsperioden randomiserades patienterna i stabil remission (n = 176) eller med stabilt svar (n = 121) till att fortsätta med Spravato eller sluta med Spravato och byta till placebonässpray.
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας των 16 εβδομάδων, οι ασθενείς που ήταν σε σταθερή ύφεση (n=176) ή σταθερή ανταπόκριση (n=121) τυχαιοποιήθηκαν σε συνέχιση του Spravato ή σε διακοπή του Spravato και μετάβαση σε ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου.