FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo diagnosticirano z zdravljenjem povezano IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100
Slovenian: Če je diagnosticiran odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED - Retinal pigment epithelial detachment), za trametinib upoštevajte shemo prilagoditve odmerka v preglednici 3 (glejte poglavje 4.4).
Estonian: RPED diagnoosimise korral järgida allpool tabelis 3 toodud trametiniibi annuse muutmise skeemi (vt lõik 4.4).
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov
Estonian: • vere või verehüüvete köhimine
Slovenian: • oteklost okrog oči
Estonian: • värvilised täpid silmade ees
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides • Maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes.
Slovenian: Preiskovanci so bili večinoma belci (> 96 %) in moškega spola (55 %), njihova mediana starost pa je bila 55 let (24 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Estonian: Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 96%) ja meessoost (55%) keskmise vanusega 55 aastat (24% olid 65-aastased ja vanemad).
Slovenian: • glavobol, omotica ali šibkost
Estonian: • peavalu, pearinglus või nõrkus
Slovenian: Izboljšanje pri sekundarnem cilju opazovanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga.
Slovenian: Trametinib zavre rast melanomskih celičnih linij z mutacijo BRAF V600 in učinkuje protitumorsko v živalskih modelih melanoma z mutacijo BRAF V600.
Estonian: Trametiniib inhibeerib BRAF V600 mutantse melanoomi rakuliinide kasvu ning on BRAF V600 mutantse melanoomi loommudelites demonstreerinud kasvajavastast toimet.
Slovenian: • rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran
Estonian: • punane või must tõrvataoline väljaheide.
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Estonian: Kohandatud riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Slovenian: Odmerek dabrafeniba* samo pri uporabi v kombinaciji s trametinibom začetni odmerek
Estonian: Dabrafeniibi annus* Ainult kombinatsioonravi korral trametiniibiga
Slovenian: • vnetje ali razjede ustne sluznice, vnetje sluznic
Estonian: • Suuvalu või suuhaavandid, limaskestapõletik
Slovenian: * Za navodila za odmerjanje dabrafeniba v monoterapiji glejte poglavje Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Estonian: *Dabrafeniibi monoteraapia annustamisjuhiseid palun lugeda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, lõigust annustamine ja manustamisviis.
Slovenian: dabrafenib + trametinib dabrafenib + placebo dabrafenib + trametinib
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib Dabrafeniib + Platseebo
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Köha Düspnoe
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete zdravila Mekinist in kapsule dabrafeniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Mekinist in dabrafeniba ter priloženi navodili za uporabo.
Estonian: Võimalusel võtke Mekinisti tabletid ja dabrafeniibi kapslid endaga kaasa.
Slovenian: Težave z očmi
Estonian: Silma kahjustused
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj akneiformni dermatitis suha koža srbenje alopecija
Estonian: Aknetaoline dermatiit Kuiv nahk
Slovenian: Odstotek preživetja po 12 mesecih (95-odstotni IZ)
Estonian: Elulemuse protsent 12. kuul (95% CI)
Slovenian: • izkašljevanje/bruhanje krvi.
Estonian: • vere köhimine või oksendamine.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto, s sušilnim sredstvom (majhen cilindrično oblikovan vsebnik) v plastenki.
Estonian: Hoida kuivatusainet (väike silindrikujuline mahuti) sisaldav pudel tihedalt suletuna.
Slovenian: Intrakranialni odziv v kohortah B, C in D po oceni raziskovalcev, je bil sekundarni cilj opazovanja študije.
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli kohortides B, C ja D uurija poolt hinnatud intrakraniaalne ravivastus.
Slovenian: odstop membrane, ki je občutljiva za svetlobo in leži na očesnem ozadju (mrežnice) od spodaj ležeče plasti (odstop mrežnice) in oteklina okrog oči
Estonian: valgustundliku kihi eemaldumine silma tagaosas (võrkkestas) selle alumistest kihtidest
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus, kuhu kaasati III staadiumi (IIIA [lümfisõlmede metastaas >1 mm], IIIB või IIIC staadium) BRAF V600 E/K mutatsiooniga nahamelanoomi patsiente pärast täielikku resektsiooni.
Slovenian: Občasni pankreatitis kolitis
Estonian: Pankreatiit Koliit
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest.
Slovenian: Trametinib je v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in
Estonian: Trametiniib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba trametinib uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel peab trametiniibi kasutama ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: • Med uporabo zdravila Mekinist ali kombiniranega zdravljenja (jemanja zdravila Mekinist in dabrafeniba) se lahko zgodi, da hormonska kontracepcija (na primer kontracepcijske tablete, injekcije ali obliži) ne deluje enako dobro.
Estonian: • Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi Mekinisti võtmise ajal või kombinatsioonravi ajal (Mekinist ja ka dabrafeniib) olla piisavalt tõhusad.
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol rumeni železov oksid (E172)
Estonian: Tableti polümeerikate Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool Kollane raudoksiid (E172)
Slovenian: Rumene, bikonveksne filmsko obložene tablete prilagojene ovalne oblike, velike približno 4,8 x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako "GS" na eni strani in "TFC" na drugi strani.
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 4,8 x 8,9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja teisel küljel „TFC".
Slovenian: Beljakovine MEK so del poti ERK (ERK - z zunajceličnim signalom povezana kinaza).
Estonian: MEK valgud on ekstratsellulaarse signaaliga aktiveeritava kinaasi (ERK) raja komponendid.
Slovenian: Pri podganah so po 8-tedenski uporabi ≥ 0,062 mg/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 0,8-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku) ugotovili nekrozo jetrnih celic in zvišanje transaminaz.
Estonian: Rottidel täheldati hepatotsellulaarset nekroosi ja transaminaaside aktiivsuse suurenemist pärast 8 nädalat kestnud ravi annustes  0,062 mg/kg ööpäevas (see on ligikaudu 0,8 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal).
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (85 %).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon (85%).
Slovenian: 2-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rožnate, okrogle, bikonveksne in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "HMJ".
Estonian: Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja vastasküljel „HMJ".
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, so v posameznih primerih poročali o akutni hudi disfunkciji levega prekata zaradi miokarditisa.
Estonian: Trametiniibi koos dabrafeniibiga saavatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud müokardiidiga kaasnevast ägedast ja tõsisest vasaku vatsakese düsfunktsioonist.
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 13-mar-2015)
Estonian: Üldise elulemuse analüüs (andmete lõppkuupäev: 13. märts 2015)
Slovenian: • razgradnja mišic, ki lahko povzroči bolečine v mišicah in okvaro ledvic (rabdomioliza)
Estonian: • Lihaskoe lagunemine, mis võib põhjustada lihasvalu ja neerukahjustust (rabdomüolüüs).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo diagnosticirano z zdravljenjem povezano IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Estonian: Palun vaadake dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Slovenian: Odprta plastenka
Estonian: Avatud pudel
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Estonian: Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga tutvuge palun dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega (lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s trametinibom ali kombinacijo z dabrafenibom se lahko pojavi IBP ali pnevmonitis.
Estonian: Trametiniibiga või kombinatsioonis dabrafeniibiga ravi saavatel patsientidel võib tekkida ILD või pneumoniit.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba trametinib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, uporabljati previdno.
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksakahjustusega patsientidel peab trametiniibi kasutama ettevaatusega, kui trametiniibi kasutatakse monoteraapiana või koos dabrafeniibiga.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam zniža odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje trametinibijev dimetilsulfoksid v količini, ki ustreza 0,5 mg ali 2 mg trametiniba.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi, mis vastab 0,5 mg või 2 mg trametiniibile.
Slovenian: 3-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Estonian: 3-aasta määr (95% CI)
Slovenian: 2 mg enkrat na dan
Estonian: 2 mg üks kord ööpäevas
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete okrogle oblike, velikosti približno 7,5 mm, z vtisnjeno oznako "GS" na eni strani in "HMJ" na drugi strani.
Estonian: Roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 7,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja teisel küljel „HMJ".
Slovenian: • kri v urinu,
Estonian: • vere eritumine uriiniga
Slovenian: Pogosti folikulitis paronihija celulitis pustulozen izpuščaj
Estonian: Follikuliit Paronühhia Tselluliit Pustuloosne lööve
Slovenian: Preglednica 8 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Estonian: Tabel 8 Uuringu MEK116513 üldise elulemuse tulemused (COMBI-v)
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Estonian: • Gripilaadne haigus.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični, nerandomizirani odprti študiji faze II s tremi kohortami, v katere so bili vključeni bolniki s IV. stadijem nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600E.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti kolme kohordiga mitmekeskuselises, mitterandomiseeritud ja avatud II faasi uuringus, kuhu kaasati IV staadiumi BRAF V600E mutante NSCLC-ga patsiendid.
Slovenian: Bolniki z maligno boleznijo s potrjeno aktivacijo mutacije RAS niso bili primerni za vključitev.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud kinnitatud RAS mutatsiooniga pahaloomulise kasvajaga patsiendid.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko vpliva na to, kako dobro srce črpa kri.
Estonian: Mekinist võib mõjutada südame pumpamisvõimet.
Slovenian: Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Estonian: Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga III staadiumi melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku resektsiooni.
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Estonian: Tabel 7 Uuringu MEK115306 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-d)
Slovenian: (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Estonian: (võrkkesta irdumine) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid" eespool lõigus 4)
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj pri kunčjih samicah so ob izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC subklinične, opažali manjšo telesno maso plodov, več splavov, večjo pojavnost nepopolne osifikacije in malformacij okostja.
Estonian: Embrüo/loote arengutoksilisuse uuringus küülikutel täheldati loote kehakaalu langust, abortide sagenemist, mittetäieliku luustumise ja skeletiväärarengute suurenenud esinemissagedust AUC-l põhinevate subkliiniliste ekspositsiooni väärtuste puhul.
Slovenian: Preiskovanci so bili stratificirani glede na koncentracijo laktat dehidrogenaze (LDH), in sicer na tiste z vrednostjo nad zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in tiste z vrednostjo  ZMN, ter glede na vrsto mutacije BRAF (V600E oziroma V600K).
Estonian: Uuringualused stratifitseeriti laktaatdehüdrogenaasi (LDH) taseme (> normivahemiku ülempiirist [ULN] versus  ULN) ja BRAF mutatsiooni (V600E versus V600K) järgi.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Estonian: • Karvafolliikulite põletik nahas
Slovenian: • kohorta C: zdravljenje s kombinacijo (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) je vključevalo 34 bolnikov.
Estonian: • kohort C: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), 34 patsienti.
Slovenian: 2-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Estonian: 2-aasta määr (95% CI)
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovenian: Preglednica 10 Podatki o učinkovitosti v študiji COMBI-MB po oceni raziskovalcev vsi zdravljeni bolniki cilji opazovanja/ ocena kohorta A N = 76
Estonian: Tabel 10 Uuringu COMBI-MB efektiivsuse andmed uurija hinnangul
Slovenian: Varnost uporabe trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so ocenjevali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri 1.076 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, z melanomom stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji (adjuvantno zdravljenje) ali z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali trametinib 2 mg enkrat na dan in dabrafenib 150 mg dvakrat na dan. Od teh bolnikov jih je bilo 559 zdravljenih s kombinacijo zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v dveh randomiziranih študijah faze III z oznakama MEK115306 (COMBI-d) in MEK116513 (COMBI-v), 435 je bilo zdravljenih s kombinacijo v okviru adjuvantnega zdravljenja zaradi melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji v randomizirani študiji faze III z oznako BRF115532 (COMBI-AD), 82 bolnikov pa je bilo zdravljenih s kombinacijo zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600 v nerandomizirani študiji faze II z več kohortami z oznako BRF113928 (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Nendest patsientidest 559 said BRAF V600 mutantse melanoomi kombinatsioonravi kahes randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus MEK115306 (COMBI-d) ja MEK116513 (COMBI-v), 435 said BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomi adjuvantravi kombinatsiooni pärast täielikku resektsiooni randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus BRF115532 (COMBI-AD) ning 82 said BRAF V600 mutantse NSCLC kombinatsioonravi mitme kohordiga mitterandomiseeritud II faasi uuringus BRF113928 (vt lõik 5.1).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila Mekinist, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Mekinisti võtmise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovenian: 0,5-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rumene, bikonveksne, prilagojene ovalne oblike in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "TFC".
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja vastasküljel „TFC".
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Estonian: Palun lugege dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.4 ja 4.8.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Slovenian: Kako je treba jemati zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom
Estonian: Kuidas võtta Mekinisti koos dabrafeniibiga
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Estonian: Tabel 6 Uuringu MEK115306 üldise elulemuse tulemused (COMBI-d)
Slovenian: 1-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Estonian: 1-aasta määr (95% CI)
Slovenian: Učinkovitosti pri bolnikih z očesnim ali sluzničnim melanomom niso ocenili.
Estonian: Silma või limaskesta melanoomiga patsientidel ei ole ravimi efektiivsust hinnatud.
Slovenian: Ocena celokupnega preživetja, % (95-% IZ)
Estonian: Hinnanguline üldine elulemus, % (95% CI)
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki lahko pomenijo, da gre za hudo kožno neželeno reakcijo, mora bolnik prekiniti zdravljenje z dabrafenibom in trametinibom.
Estonian: SCARile viitavate nähtude ja sümptomite ilmnedes tuleb ravi dabrafeniibi ja trametiniibiga katkestada.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Estonian: Riskitiheduste suhe (95 % CI) p-väärtus
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba trametinib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, uporabljati previdno.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel peab trametiniibi kasutama ettevaatusega, kui trametiniibi kasutatakse monoteraapiana või koos dabrafeniibiga.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči razgradnjo mišic (rabdomiolizo).
Estonian: Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs).
Slovenian: Ker sta presnova v jetrih in izločanje v žolču glavni poti odstranjevanja trametiniba, je treba trametinib previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Kuna trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed on metabolism ja eritumine sapiga, peab keskmise kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Doječe matere ne smejo dobivati trametiniba.
Estonian: Trametiniibi ei tohi imetavatele naistele manustada.
Slovenian: Mekinist 0,5 mg tablete trametinib
Estonian: Mekinist 0,5 mg tabletid trametinibum
Slovenian: • pordelost in draženje očesa
Estonian: • silmade punetus ja ärritus
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR) in daljše trajanje odziva (DoR) (preglednica 9).
Estonian: Paranemist täheldati ka ORR-s ja ja pikemat DoR-i täheldati kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga (tabel 9).
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem s tem zdravilom in med zdravljenjem z njim opravil preiskave, s katerimi bo preveril, da vam srce deluje pravilno.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal teste südametegevuse kontrollimiseks.
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Estonian: Tabel 9 Uuringu MEK116513 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-v)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Novi malignomi
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovenian: • Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Estonian: • Võtke Mekinisti koos dabrafeniibiga täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Slovenian: Zelo pogosti driska navzea bruhanje zaprtost bolečine v trebuhu suha usta
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvalu Suukuivus
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom lahko pride do razvoja novih malignomov, tako kožnih kot nekožnih.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga võivad tekkida uued (naha ja mitte-naha) pahaloomulised kasvajad.
Slovenian: Za nasvet prosite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovenian: • okužba kože (celulitis)
Estonian: • Nahainfektsioon (tselluliit)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji ZNZ, celokupno preživetje (OS), celokupni delež odziva (ORR) in trajanje odziva (DoR) v primarni populaciji učinkovitosti in v populaciji ZNZ.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus ITT populatsioonis ja üldine elulemus, üldine ravivastuse määr ja ravivastuse kestus esmase efektiivsuse populatsioonis ja ITT populatsioonis.
Slovenian: Predrtje stene želodca ali črevesa (perforacija)
Estonian: • Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon)
Slovenian: • zadihanost
Estonian: • Kõhukinnisus
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni, mediana, meseci (95 % IZ)
Estonian: Progressioonivaba elulemus, mediaan, kuud (95% CI)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali trametinib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, je prihajalo do krvavitev, med katerimi so bile tudi večje krvavitve in krvavitve, zaradi katerih so bolniki umrli (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Trametiniibi monoteraapiana ja kombinatsioonis dabrafeniibiga saavatel patsientidel on esinenud verejookse, sealhulgas suuri verejookse ja surmaga lõppenud verejookse (vt lõik 4.8).
Slovenian: • izpuščaj, suha koža, srbenje, rdečina kože
Estonian: • Lööve, nahakuivus, sügelus, naha punetus
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo trametinib v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, lahko pride do pljučne embolije ali globoke venske tromboze.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga võib tekkida kopsuemboolia või süvaveenide tromboos.
Slovenian: % (95-odstotni IZ) razlika ORR (95-odstotni IZ)
Estonian: % (95 % CI) Üldise ravivastuse määra erinevus (95 % CI)
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF, ki je metastaziral v možgane, so proučevali v nerandomizirani, odprti, multicentrični študiji faze II (študiji COMBI-MB).
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati BRAF mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel tekkisid ajumetastaasid, mitterandomiseeritud, avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (COMBI-MB uuring).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje trametinibijev dimetilsulfoksid v količini, ki ustreza 2 mg trametiniba.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi, mis vastab 2 mg trametiniibile.