FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For DVT/PE the recommendation for the use of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses and has not been studied in this clinical setting.
Finnish: Suositus ottaa Pradaxaa 220 mg/vrk eli yksi 110 mg kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa SLT/KE:n hoidossa perustuu farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin, eikä sitä ole tutkittu tässä kliinisessä asetelmassa.
English: Pantoprazole and other proton-pump inhibitors (PPI) were co-administered with Pradaxa in clinical trials, and concomitant PPI treatment did not appear to reduce the efficacy of Pradaxa.
Finnish: Pantopratsolia ja muita protonipumpun estäjiä (PPI) annettiin samanaikaisesti Pradaxa-valmisteen kanssa kliinisissä tutkimuksissa, eikä samanaikaisella PPI-hoidolla näyttänyt olevan Pradaxa-valmisteen tehoa alentavaa vaikutusta.
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one cohort/treatment
Finnish: Kaikki mahasuolikanavan verenvuodot *Riskisuhdetta ei voida arvioida, sillä tapahtumia ei ole ilmennyt kummassakaan kohortissa/hoidossa
English: This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
Finnish: Niihin lukeutuvat kaikki Pradaxa-hoidon aikana esiintyneet verenvuototapahtumat.
English: ® safely, please consider the important information inside.
Finnish: Tutustu sisäpuolella oleviin tärkeisiin ohjeisiin
English: Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
Finnish: Aivohalvauksen esiintyvyys oli 0,65/100 potilasvuotta.
English: if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
Finnish: • jos käytät tulehduskipulääkkeitä kuten diklofenaakki, ibuprofeeni, piroksikaami
English: The median CrCL in the RE-MEDY and RE-SONATE studies were 99.0 mL/min and 99.7 mL/min, respectively.
Finnish: RE-MEDY-tutkimuksessa kreatiniinipuhdistuman mediaani oli 99,0 ml/min ja RE-SONATEtutkimuksessa 99,7 ml/min.
English: The calibrated quantitative diluted TT (dTT) test provides an estimation of dabigatran plasma concentration that can be compared to the expected dabigatran plasma concentrations.
Finnish: Kalibroitu kvantitatiivinen laimennettu trombiiniaikatesti (dTT) antaa arvion plasman dabigatraanipitoisuudesta, jota voidaan verrata odotettuun dabigatraanipitoisuuteen plasmassa.
English: Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Finnish: Ruoka ei vaikuta dabigatraanieteksilaatin hyötyosuuteen, mutta hidastaa huippupitoisuuden saavuttamista plasmassa kahdella tunnilla.
English: Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
Finnish: Myös posakonatsoli estää P-gp:tä jossain määrin, mutta sitä ei ole kliinisesti tutkittu.
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Finnish: Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman, merkittävien verenvuotojen, kohdalla havaittiin, että ikä vaikutti hoitovaikutukseen.
English: DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
Finnish: SLT/KE:n ehkäisy (REMEDY, RE-SONATE)
English: In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
Finnish: In vitro yhteisvaikutustutkimukset eivät osoittaneet sytokromi P450:n pääasiallisten isoentsyymien estoa tai induktiota.
English: Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
Finnish: Tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
English: Enoxaparin N (%)
Finnish: Enoksapariini N (%)
English: Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti ja dabigatraani eivät metaboloidu sytokromi P450 -järjestelmän kautta, eikä niillä ole vaikutusta ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin in vitro.
English: For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
Finnish: Molemmissa leikkauksissa, jos verenvuodon tyrehtymistä ei ole varmistettu, hoidon aloittamista tulee siirtää.
English: You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion.
Finnish: Voit jatkaa Pradaxa-valmisteen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio).
English: • Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
Finnish: • Vasta-aiheinen potilaille, joilla on antikoagulaatiohoitoa vaativa sydämen tekoläppä
English: Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Finnish: Älä lopeta Pradaxa-kapseleiden keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua jos hoito lopetetaan liian aikaisin.
English: •An instruction how to take Pradaxa
Finnish: •Ohje, kuinka Pradaxa otetaan
English: Test (trough value) dTT [ng/mL]
Finnish: Testi (jäännöspitoisuus) dTT [ng/ml]
English: Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Finnish: Koska Pradaxa voi vaikuttaa INR-arvoon, INR-testaus kuvastaa K-vitamiiniantagonistin vaikutusta parhaiten vasta, kun Pradaxa-hoidon lopettamisesta on kulunut ainakin kaksi päivää.
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
Finnish: Riittävän kliinisen seurannan lisäksi myös hemoglobiini-/hematokriittiarvon tarkistamisesta laboratoriokokein on siis hyötyä piilevien verenvuotojen havaitsemiseksi.
English: - if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
Finnish: - jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus).
English: Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
Finnish: Tietoa potilaista, jotka painavat < 50 kg on rajallisesti (ks. kohta 5.2).
English: This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Finnish: Tämä johti vastaavasti dabigatraanipitoisuuden 50 %:n tai 60 %:n alenemiseen.
English: Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Finnish: Esim. ritonaviiri ja sen yhdistelmät muiden proteaasinestäjien kanssa
English: However, limited clinical data with another P-gp substrate (everolimus) suggest that the inhibition of P-gp with tacrolimus is weaker than that observed with strong P-gp inhibitors.
Finnish: Rajoitetut kliiniset tiedot käytöstä toisen P-gp:n substraatin (everolimuusin) kanssa kuitenkin viittaavat siihen, että takrolimuusin P-gp:n esto on heikompaa kuin mitä on havaittu voimakkaammilla P-gp:n estäjillä.
English: Pradaxa dabigatran etexilate
Finnish: Pradaxa dabigatraanieteksilaatti
English: Dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased on average by 1.53-fold and 1.56-fold, respectively with concomitant quinidine (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi keskimäärin 1,53kertaiseksi ja Cmax,ss 1,56-kertaiseksi kun kinidiiniä annettiin samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee sinun välttää raskaaksi tulemista käyttäessäsi Pradaxakapseleita.
English: Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
Finnish: Koska dabigatraani erittyy pääasiassa munuaisten kautta, on ylläpidettävä riittävää diureesia.
English: The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Finnish: Seuraavat kuvat esittävät, kuinka Pradaxa-kapselit poistetaan foliopakkauksesta.
English: Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Finnish: Metaboliaa ja dabigatraanin erittymistä elimistöstä tutkittiin yksittäisen radioaktiivisesti leimatun dabigatraaniannoksen suonensisäisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla henkilöillä.
English: No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding dabigatran pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Finnish: Valkoihoisten, afroamerikkalaisten, latinotaustaisten, japanilaisten ja kiinalaisten potilaiden välillä ei todettu kliinisesti merkitseviä, etnisestä ryhmästä riippuvia eroja dabigatraanin farmakokinetiikassa eikä farmakodynamiikassa.
English: Factors increasing dabigatran plasma levels
Finnish: Plasman dabigatraanipitoisuuksia suurentavat tekijät
English: EXP Once opened, the product must be used within 4 months.
Finnish: EXP Avatun purkin sisältö on käytettävä 4 kuukauden kuluessa.
English: Elderly patients outside of the United States (≥80 years of age for all countries, ≥70 years of age for Japan) were randomly assigned to the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group or the warfarin triple-therapy group.
Finnish: Yhdysvaltojen ulkopuolella iäkkäät potilaat (≥80-vuotiaat kaikissa maissa, ≥70-vuotiaat Japanissa) satunnaistettiin dabigatraanieteksilaattia 110 mg kaksoishoidon osana saavaan ryhmään tai varfariinia kolmoishoidon osana saavaan ryhmään.
English: In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
Finnish: Korkeamman verenvuotoriskin potilailla tai merkittävän leikkauksen yhteydessä, kun vaaditaan täydellistä hemostaasia, pitää harkita Pradaxa-hoidon keskeyttämistä 2-4 vuorokautta ennen leikkausta.
English: This exploratory study showed that dabigatran etexilate was associated with a significant reduction in MBE rate compared with INR-adjusted warfarin in the setting of ablation.
Finnish: Tämä eksploratiivinen tutkimus osoitti, että dabigatraanieteksilaattiin liittyi merkittävien vuototapahtumien määrän merkittävää vähenemistä verrattuna INR-kontrolloituun varfariiniin ablaatiotilanteissa.
English: Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla, ja ne on ryhmitelty esiintymistodennäköisyytensä perusteella.
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2 %.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 14 %:lla potilaista; merkittävien vuotojen esiintymistiheys (sisältäen haavan vuodot) on vähemmän kuin 2 %.
English: A phase II study examined dabigatran etexilate and warfarin in a total of 252 patients with recent mechanical valve replacement surgery (i.e. within the current hospital stay) and in patients who received a mechanical heart valve replacement more than three months ago.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa tutkittiin dabigatraanieteksilaattia ja varfariinia yhteensä 252 potilaalla, joille mekaaninen sydämen tekoläppä oli asennettu äskettäin (sairaalajakson aikana) tai joille mekaaninen sydämen tekoläppä oli asennettu yli kolme kuukautta sitten.
English: Amiodarone When Pradaxa was co-administered with a single oral dose of 600 mg amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Finnish: Kun Pradaxa-valmistetta annettiin samanaikaisesti amiodaronin kanssa (600 mg:n kerta-annos suun kautta), amiodaronin ja sen aktiivisen metaboliitin desetyyliamiodaronin imeytymisen määrä ja nopeus pysyivät pääosin muuttumattomina.
English: In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.
Finnish: Tällöin Pradaxa-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti, koska verenvuotoriski on suurentunut leikkauksen aikana ja heti sen jälkeen.
English: ® can be taken with or without food.
Finnish: ® voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
English: Interaction with P-gp inducers
Finnish: Yhteisvaikutukset P-gp:n indusoijien kanssa
English: Table 5: Transporter interactions
Finnish: Taulukko 5: Transportteriyhteisvaikutukset
English: Pradaxa should be swallowed as a whole with a glass of water, to facilitate delivery to the stomach.
Finnish: Pradaxa pitää niellä kokonaisena vesilasillisen kera, jotta sen kulkeutuminen mahaan helpottuu.
English: In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10-30 mL/min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Finnish: Pienessä joukossa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 10-30 ml/min) sairastavia vapaaehtoisia altistus dabigatraanille (AUC) oli noin 6 kertaa suurempi ja puoliintumisaika noin 2 kertaa pidempi kuin on havaittu henkilöillä, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
English: All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
Finnish: Kaikki potilaat saivat aloitusannoksena suun kautta 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatraanieteksilaattia (80 % aikuisten 150 mg/70 kg annoksesta mukautettuna potilaan painon mukaan).
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment
Finnish: Kaikki maha suolikanavan verenvuodot *Riskisuhdetta ei voida arvioida, sillä tapahtumia ei ole ilmennyt kummassakaan hoidossa
English: All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Finnish: Kaikki ensisijaisen päätetapahtuman toissijaiset analyysit ja herkkyysanalyysit ja kaikki toissijaiset päätetapahtumat osoittivat dabigatraanieteksilaatin olevan lumetta parempi.
English: • After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
Finnish: Kun kapseli on otettu purkista, korkki on laitettava heti takaisin paikoilleen ja purkki on suljettava tiiviisti.
English: All bleeding events which occurred during warfarin therapy are included except for those during the overlap period between warfarin and parenteral therapy.
Finnish: Varfariinihoidon aikana esiintyneistä verenvuototapahtumista mukana ovat kaikki haittavaikutukset lukuun ottamatta niitä, jotka ilmaantuivat varfariinihoidon ja parenteraalisen hoidon päällekkäisen vaiheen aikana.
English: Dose reductions may be required in combination with some P-gp inhibitors (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen joidenkin P-gp:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.1).
English: In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily.
Finnish: Vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin laskimotromboembolian estämistä, 6 684 potilasta hoidettiin Pradaxa 150 mg:n tai 220 mg:n annoksella vuorokaudessa.
English: • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Finnish: Folion saa avata vasta kun tarvitset kovan kapselin.
English: - The active substance is dabigatran.
Finnish: - Vaikuttava aine on dabigatraani.
English: Patients with gastritis, esophagitis or gastroesophageal reflux
Finnish: Potilaat, joilla on gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti
English: Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years.
Finnish: Hengenvaarallisten verenvuotojen raportoitu esiintyvyys oli 0,46/100 potilasvuotta, kallonsisäisten verenvuotojen 0,17/100 potilasvuotta ja ruoansulatuskanavan verenvuotojen 0,60/100 potilasvuotta.
English: Enoxaparin 40 mg
Finnish: Enoksapariini 40 mg
English: The concomitant use of dabigatran etexilate with the fixed-dose combination of the P-gp inhibitors glecaprevir/pibrentasvir has been shown to increase exposure of dabigatran and may increase the risk of bleeding.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin ja P-gp:n estäjien glekapreviirin ja pibrentasviirin kiinteäannoksisen yhdistelmän samanaikaisen käytön on osoitettu lisäävän dabigatraanialtistusta, ja se voi suurentaa verenvuotoriskiä.
English: Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
Finnish: Suurempi sydäninfarktin riski todettiin myös potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti ASAa ja klopidogreeliä tai pelkkää klopidogreeliä.
English: Dosing should be reduced as indicated in table 1 (see also sections 4.4 and 4.5).
Finnish: Annosta tulee vähentää taulukossa 1 annettujen ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
English: The effect was progressively decreased with administration of an extended release formulation (increase of Cmax by about 1.9-fold and AUC by about 1.7-fold) or administration of multiple doses of verapamil (increase of Cmax by about 1.6-fold and AUC by about 1.5-fold).
Finnish: Vaikutus väheni asteittain annettaessa hitaasti vapautuvaa muotoa olevaa verapamiilia (Cmax kasvoi noin 1,9-kertaiseksi ja AUC noin 1,7-kertaiseksi) tai annettaessa useampia annoksia verapamiilia (Cmax kasvoi noin 1,6-kertaiseksi ja AUC noin 1,5-kertaiseksi).
English: In the three active controlled DVT/PE phase III studies, a higher rate of MI was reported in patients who received dabigatran etexilate than in those who received warfarin: 0.4% vs. 0.2% in the shortterm RE-COVER and RE-COVER II studies; and 0.8% vs. 0.1% in the long-term RE-MEDY trial.
Finnish: Kolmessa aktiivikontrolloidussa faasin III SLT/KE-tutkimuksessa sydäninfarkteja ilmoitettiin enemmän dabigatraanieteksilaattia saaneilla potilailla kuin varfariinia saaneilla: 0,4 % vs. 0,2 % lyhytaikaisissa RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa ja 0,8 % vs. 0,1 % pitkäaikaisessa REMEDY-tutkimuksessa.
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Finnish: RE-LY-tutkimuksessa SSRI-lääkkeet ja SNRI-lääkkeet lisäsivät verenvuodon riskiä kaikissa hoitoryhmissä.
English: stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
Finnish: aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus).
English: The RE-LY extension study (RELY-ABLE) provided additional safety information for a cohort of patients which continued the same dose of dabigatran etexilate as assigned in the RE-LY trial.
Finnish: RE-LY-jatkotutkimus (RELY-ABLE) toi lisää turvallisuustietoa potilasjoukosta, joka jatkoi dabigatraanieteksilaatin käyttöä samalla annoksella kuin RE-LY-tutkimuksessa.
English: If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen tai jos olet 75-vuotias tai vanhempi, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg kapselia).
English: Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
Finnish: Fibrinolyyttisten lääkevalmisteiden käyttö akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
English: Patients with antiphospholipid syndrome
Finnish: Potilaat, joilla on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä
English: Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Finnish: Potilaat, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) ja stenttaus
English: If you are taking verapamil containing medicines and your kidney function is decreased by more than half, you should be treated with a reduced dose of 75 mg Pradaxa because your bleeding risk may be increased.
Finnish: Jos otat verapamiilia sisältäviä lääkkeitä ja munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen, Pradaxa-annoksesi pitää pienentää 75 mg:aan, koska verenvuotoriskisi voi olla lisääntynyt.
English: - if you are taking dronedarone, a medicine used to treat abnormal heart beat.
Finnish: - jos käytät dronedaronia, lääkettä jota käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon.
English: For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Finnish: Pradaxa-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu käyttöaiheessa SLT/KE.
English: No dose adjustment is required (see section 4.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
English: 18 months (%)
Finnish: Ilmaantuvuudet (%)
English: From the data collected in the phase III study RE-LY (see section 5.1) it was observed that the concomitant use of other oral or parenteral anticoagulants increases major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin by approximately 2.5-fold, mainly related to situations when switching from one anticoagulant to another (see section 4.3).
Finnish: Vaiheen III RE-LY-tutkimuksesta (ks. kohta 5.1) eteisvärinäpotilailla saatu rajallinen tieto osoitti, että samanaikainen muun oraalisen tai parenteraalisen antikoagulantin käyttö lisää merkittävien verenvuotojen määrää sekä dabigatraanieteksilaatilla että varfariinilla noin 2,5-kertaiseksi, useimmiten tilanteissa joissa antikoagulantti vaihdetaan toiseen (ks. kohta 4.3).
English: gMean (gCV%; range) half-life [h]
Finnish: Geometrinen keskiarvo (gCV%; vaihteluväli) puoliintumisaika (h)
English: Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Finnish: Ranitidiinin annolla samanaikaisesti Pradaxa-valmisteen kanssa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dabigatraanin imeytymisen määrään.
English: Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Finnish: Pradaxa-hoidon vaihtaminen parenteraaliseen antikoagulanttiin:
English: In atrial fibrillation patients females had on average 30 % higher trough and post-dose concentrations.
Finnish: Naispuolisilla eteisvärinäpotilailla jäännöspitoisuudet ja annoksen jälkeiset pitoisuudet olivat keskimäärin 30 % tavallista suuremmat.
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Finnish: Verenvuotoriskiä ja toimenpiteen kiireellisyyttä on punnittava keskenään.
English: Clarithromycin When clarithromycin (500 mg twice daily) was administered together with dabigatran etexilate in healthy volunteers, increase of AUC by about 1.19-fold and Cmax by about 1.15-fold was observed.
Finnish: Kun klaritromysiiniä (500 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin yhdessä dabigatraanieteksilaatin kanssa terveille vapaaehtoisille, AUC kasvoi noin 1,19kertaiseksi ja Cmax noin 1,15-kertaiseksi.
English: The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Finnish: Aihiolääke dabigatraanieteksilaatin pilkkoutuminen esteraasin katalysoimassa hydrolyysissä aktiiviseksi komponentiksi dabigatraaniksi on pääasiallinen metaboliareaktio.
English: Patients included in safety analysis Major bleeding events Intracranial Bleeding Major GI bleeding Life-threatening bleed Major bleeding events/clinically relevant bleeds Any bleeding Any GI bleeding
Finnish: Turvallisuusanalyysiin otetut potilaat Merkittävät verenvuototapahtumat Kallonsisäiset verenvuodot Merkittävät mahasuolikanavan verenvuodot Henkeä uhkaavat verenvuodot Merkittävät verenvuototapahtumat/kliinisesti merkittävät verenvuodot Kaikki verenvuodot Kaikki mahasuolikanavan verenvuodot
English: • Strong P-gp inhibitors (see section 4.3 and
Finnish: • Voimakkaat P-gp:n estäjät (ks. kohdat 4.3 ja 4.5)