FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Italien - Zoref
Norwegian Bokmål: Italia - Zoref
Swedish: Försiktighet ska iakttas om cefuroxim ges till patienter som tidigare drabbats av måttlig-lindrig överkänslighet mot andra betalaktamantibiotika.
Norwegian Bokmål: n oxim administreres til pasienter ed tidligere kjent overfølsomhet overfor betalaktam antibiotika.
Swedish: Tryck långsamt in sprutans kolvstång för att tömma sprutan utan att orsaka kvävning.
Norwegian Bokmål: Press sprøytens stempel langsomt ned, for å gi medisinen uten at pasienten får den galt i halsen.
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) [Fylles ut nasjonalt]
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Swedish: Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Norwegian Bokmål: Ukompliserte hud-og bindevevsinfeksjoner
Swedish: 1,4-2,4 dosjustering ej nödvändigt (standarddos med 125 mg till 500 mg två gånger dagligen)
Norwegian Bokmål: Dosisjustering ikke nødvendig (standarddose m g til 500 mg administrert 2 ganger daglig).
Swedish: • mellanörat
Norwegian Bokmål: • mellomøret
Swedish: • Akut tonsillit och faryngit orsakad av streptokocker.
Norwegian Bokmål: • Akutt streptokokk tonsilitt og faryngitt
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltik ska inte ges (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikken bør ikke administreres (se pkt.
Swedish: Allvarlig överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer) i anamnesen.
Norwegian Bokmål: overfor enhver form for betalaktam ntibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
Swedish: Vissa patienter kan under behandling med Zinnat mot borrelia få förhöjd kroppstemperatur (feber), frossa, huvudvärk, muskelvärk och hudutslag.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få feber, frysninger, hodepine, muskelsmerter og hudutslett mens de behandles med Zinnat for borreliose.
Swedish: Överkänslighet mot cefuroxim eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: .3 Kontraindikasjoner verfølsomhet overfor cefuroxim eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension Granulat till oral suspension [Kompletteras nationellt]
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til mikstur, suspensjon Granulat til mikstur, suspensjon [Fylles ut nasjonalt]
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte på några särskilda risker på människa.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avdekker ingen spesiell helsefare for mennesker, basert på farmakologiske sikkerhetsstudier, toksisitet ved gjentatt dosering, genotoksisitet og toksisitet overfor reproduksjon og utvikling.
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, buksmärtor.
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, abdominalsmerter
Swedish: Skaka flaskan för att lösa upp granulaten och avlägsna locket 2.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken for å løsne granulatet og fjern hetten.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt] BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING <[Fylles ut nasjonalt]>
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg, granulat till oral suspension För en stegvis instruktion för hur Zinnat påsar bereds se Instruktioner för beredning som finns i slutet av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til mikstur, suspensjon For trinnvis veiledning vedrørende klargjøring av Zinnat suspensjon, se Vejledning til rekonstitusjon på slutten av dette pakningsvedlegget.
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen under 10 till 14 dagar
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 10 til 14 dager
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: 125 mg granulat till oral suspension Innehåller 3 g socker per dosenhet
Norwegian Bokmål: 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 3 g sakkarose pr. dose-enhet
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Norwegian Bokmål: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Swedish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Norwegian Bokmål: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Swedish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Norwegian Bokmål: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Swedish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Swedish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Norwegian Bokmål: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Swedish: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Norwegian Bokmål: 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Swedish: Rue du Tilleul 13
Norwegian Bokmål: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Swedish: Granules for Suspension
Norwegian Bokmål: Granulat, suspensjon
Swedish: Lettland
Norwegian Bokmål: LATVIA
Swedish: Kifissias 266,
Norwegian Bokmål: Nykaer 68, 2605
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Swedish: Zinnat 500 mg 500mg
Norwegian Bokmål: Zinnat 500 mg
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Swedish: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Zinnat 125 mg 125mg
Norwegian Bokmål: Zinnat 125 mg
Swedish: Zinnat 250 mg 250mg
Norwegian Bokmål: Zinnat 250 mg
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Swedish: EU/1/16/1156/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøsbruk Hetteglass (glass)
Swedish: EU:s procedurnummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Swedish: Ålder ≥ 65 år
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 januari 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. januar 2017
Swedish: • Det är mycket viktigt att du inte missar din dos av det här läkemedlet.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Swedish: En eller flera CDI-episoder under de senaste 6 månaderna Nedsatt immunförsvar
Norwegian Bokmål: Én eller flere episoder med CDI i de foregående 6 måneder Nedsatt immunforsvar
Swedish: Infektion med en hypervirulent stam
Norwegian Bokmål: Infisert med en hypervirulent stamme
Swedish: Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig.
Swedish: Metabolism bidrar inte till dess clearance.
Norwegian Bokmål: Metabolisme bidrar ikke til clearance.
Swedish: Allvarlig CDI
Norwegian Bokmål: Alvorlig CDI
Swedish: • Den utspädda lösningen får inte frysas.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Swedish: Infektion med ribotyp 027
Norwegian Bokmål: Infisert med ribotype 027
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner†
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner†
Swedish: Den binder till C. difficile-toxin B.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til C. difficile-toksin B.
Swedish: Du ska inte få ZINPLAVA:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZINPLAVA dersom:
Swedish: • Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart for å få en ny time.
Swedish: Aktivitet in vitro och in vivo
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-aktivitet
Swedish: Barn och ungdomar ZINPLAVA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZINPLAVA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosen din beregnes ut ifra kroppsvekten din.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes umiddelbart.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert under kliniske utprøvinger:
Swedish: Tjugoen (21) % av patienterna hade nedsatt immunförsvar och 16 % hade kliniskt allvarlig CDI.
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) prosent av pasientene hadde nedsatt immunforsvar og 16 % hadde klinisk alvorlig CDI.
Swedish: • Du och din läkare ska gemensamt besluta om du ska ta ZINPLAVA eller inte.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør sammen bestemme om du skal bruke ZINPLAVA.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos ZINPLAVA undersöktes i två kliniska fas 3-studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ZINPLAVA ble evaluert i to kliniske fase 3-studier.
Swedish: • När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.
Norwegian Bokmål: • Dersom mennesker får CDI får de vanligvis et antibiotikum for å bli kvitt infeksjonen, men CDI kan ofte komme tilbake etter noen uker eller måneder.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordning efter fallande frekvens.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter avtagende frekvens.
Swedish: Vad ZINPLAVA är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot
Swedish: † Se Beskrivning av utvalda biverkningar nedan.
Norwegian Bokmål: † Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger nedenfor.
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga först läkaren.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer eller planlegger å amme, rådfør deg med legen din først.
Swedish: • Den utspädda lösningen kan infunderas via central venkateter eller perifer kateter.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen kan infunderes via et sentralt eller perifert kateter.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktmessig symptomatisk behandling bør iverksettes.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, specifika immunoglobuliner.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk, spesifikke immunglobuliner.
Swedish: Justerad differens (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI)
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst hetteglasset.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke blitt utført hos dyr.
Swedish: • Kasta injektionsflaskan/-flaskorna och allt oanvänt innehåll.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset/hetteglassene og alt ubrukt innhold.
Swedish: CDI återfallsfrekvens visas i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Ratene for tilbakefall av CDI er vist i Tabell 2.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZINPLAVA för patienter under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ZINPLAVA hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: I studierna var den kliniska utläkningen av den pågående CDI-episoden jämförbar mellan behandlingsarmarna.
Norwegian Bokmål: I studiene var ratene for klinisk helbredelse av den pågående CDI-episoden sammenlignbare mellom behandlingsarmene.
Swedish: Angivna tidsgränser inkluderar förvaringen av infusionslösningen i infusionspåsen under infusionen.
Norwegian Bokmål: Disse tidsbegrensningene inkluderer oppbevaring av infusjonsoppløsningen i infusjonsposen under infusjonstiden.
Swedish: ATC-kod: J06BB21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06B B21
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för bezlotoxumab var 7,33 l (CV: 16 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for bezlotoksumab var 7,33 l (KV: 16 %).
Swedish: • Du ska fortsätta ta ditt antibiotikum mot CDI enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å ta antibiotika mot CDI som foreskrevet av legen din.
Swedish: Andra läkemedel och ZINPLAVA Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZINPLAVA Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bezlotoxumab hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av bezlotoksumab hos gravide kvinner.
Swedish: Medianålder var 65 år, 85 % var kaukasier, 57 % var kvinnor och 68 % var inneliggande patienter på sjukhus.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år, 85 % var hvite, 57 % var kvinner, og 68 % var inneliggende pasienter.
Swedish: n = antalet patienter i undergruppen som uppfyllde kriterierna för effektmåttet m = antalet patienter i undergruppen
Norwegian Bokmål: n = Antall pasienter i undergruppen som møtte kriteriene for endepunktet m = Antall pasienter i undergruppen
Swedish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Norwegian Bokmål: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Swedish: Terapeutiska monoklonala antikroppar har vanligtvis inga betydelsefulla läkemedelsinteraktioner eftersom de inte påverkar cytokrom P450-enzymer direkt och inte är substrat för lever- eller njurtransportörer.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske monoklonale antistoffer har vanligvis ikke et signifikant potensial for legemiddelinteraksjoner, fordi de ikke påvirker cytokrom P450-enzymer direkte og ikke er substrat for transportproteiner i lever eller nyrer.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er blitt utført.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades i liknande frekvens hos patienter behandlade med placebo jämfört med patienter behandlade med ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert med tilsvarende frekvens hos pasienter behandlet med placebo, sammenlignet med pasienter behandlet med ZINPLAVA.
Swedish: En liknande andel av patienterna fick peroralt metronidazol (48 %) respektive peroralt vankomycin (48 %) och bara 4 % fick fidaxomicin som antibaktriell behandling mot CDI.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel pasienter fikk metronidazol (48 %) eller vankomycin (48 %) oralt, og kun 4 % fikk fidaksomicin som antibiotikabehandling mot CDI.
Swedish: Totalt 28 % hade haft en eller flera CDI-episoder under de sex månaderna som föregick den episod som behandlades (18 % av patienterna hade haft en episod, 7 % hade haft två och några hade haft tre eller fler tidigare episoder).
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet hadde 28 % én eller flere episoder av CDI innen 6 måneder før episoden under behandling (18 % av pasientene hadde én, 7 % hadde to og noen få pasienter hadde 3 eller flere tidligere episoder).
Swedish: • ZINPLAVA ska inte ges samtidigt med några andra läkemedel via samma infusionsslang.
Norwegian Bokmål: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidig med andre legemidler via samme infusjonsslange.
Swedish: Hypervirulenta stammar inkluderade följande: ribotyperna 027, 028 och 244
Norwegian Bokmål: Hypervirulent stamme inkluderte følgende: ribotype 027, 078 eller 244
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZINPLAVA
Swedish: I kliniska studier fick friska försökspersoner upp till 20 mg/kg, vilket i allmänhet tolererades väl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk friske forsøkspersoner opptil 20 mg/kg, noe som generelt ble tolerert godt.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av ZINPLAVA Organklass enligt MedDRA Frekvens
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med ZINPLAVA MedDRA organklassesystem Frekvens
Swedish: Följande faktorer hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på exponeringen för bezlotoxumab och ingen dosjustering behövdes: ålder (18-100 år), kön, ras, etnicitet, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller existerande komorbida tillstånd.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på eksponeringen for bezlotoksumab og ingen dosejustering er nødvendig: alder (fra 18 til 100 år), kjønn, rase, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og nærvær av komorbide tilstander.
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter behandling med ZINPLAVA (rapporterades hos ≥4 % av patienterna inom de första 4 veckorna efter infusionen) var illamående, diarré, feber och huvudvärk.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter behandling med ZINPLAVA (rapportert hos ≥ 4 % av pasientene innen de første 4 ukene etter infusjon) var kvalme, diaré, feber og hodepine.
Swedish: Patienter som fick oralt vankomycin eller oralt fidaxocimicin kan också ha fått metronidazol intravenöst.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vankomycin eller fidaksomicin oralt kan i tillegg ha fått metronidazol intravenøst.
Swedish: Dessa patienter uppvisade riskfaktorer men inte uteslutande förknippade med högre risk för CDIåterfall.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde risikofaktorer som primært, men ikke utelukkende, ble assosiert med en høyere risiko for tilbakefall av CDI.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensial er ikke blitt evaluert.
Swedish: Genomsnittlig clearance för bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %) och terminal halveringstid (t½) var cirka 19 dagar (28 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance for bezlotoksumab var 0,317 l/dag (KV: 41 %) og terminal halveringstid (t½) var omtrent 19 dager (28 %).
Swedish: Clearance av bezlotoxumab ökade med ökande kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Clearance for bezlotoksumab økte med økt kroppsvekt.
Swedish: • Bakterien som orsakar CDI producerar ett skadligt ämne (toxin) som kan inflammera och skada tjocktarmen, ge magsmärtor och svår diarré.
Norwegian Bokmål: • Bakteriene som forårsaker CDI produserer et giftstoff (toksin) som kan gjøre at tykktarmen din blir betent og skadet, og dermed fører til magesmerter og alvorlig diaré.
Swedish: Tala med läkare innan du får ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du får ZINPLAVA.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Totalt fick 10 % av patienterna i ZINPLAVA-gruppen en eller fler infusionsspecifika biverkningar samma dag eller dagen efter infusionen, jämfört med 8 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Samlet opplevde 10 % av pasientene i ZINPLAVA-gruppen én eller flere infusjonsspesifikke bivirkninger på samme dag eller dagen etter infusjonen, sammenlignet med 8 % i placebogruppen.
Swedish: Antalet patienter som fullföljde studierna och ingick i fullständigt analysset (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen mot 773 i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fullførte studiene og som ble inkludert i fullt analysesett (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen og 773 i placebogruppen.
Swedish: • Du får ZINPLAVA som en infusion (dropp) i en ven.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som en infusjon (drypp) inn i en blodåre (vene).
Swedish: • Inspektera flaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning.
Norwegian Bokmål: • Inspiser innholdet i hetteglasset for misfarging eller partikler før fortynning.
Swedish: Bezlotoxumab är en human monoklonal antikropp som producerats i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antistoff som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: I kliniska studier rapporterades allvarliga biverkningar som förekom inom 12 veckor efter infusionen hos 29 % av patienterna som fick ZINPLAVA och 33 % av patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble alvorlige bivirkninger som oppsto innen 12 uker etter infusjon rapportert hos 29 % av pasientene behandlet med ZINPLAVA og hos 33 % av pasientene som fikk placebo.
Swedish: Infusionsdagen för ZINPLAVA eller placebo varierade från innan start av den antibakteriella behandlingen upp till dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
Norwegian Bokmål: Dagen for infusjon med ZINPLAVA eller placebo varierte fra før oppstart av antibiotikabehandling og opptil dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
Swedish: ZINPLAVA ska inte användas under graviditet om inte kvinnans tillstånd kräver behandling med bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bezlotoksumab nødvendig.
Swedish: Det toxin B epitop till vilken bezlotoxumab binder är konserverat, men inte identiskt, hos alla kända toxinsekvenser.
Norwegian Bokmål: Toksin B-epitopen som bezlotoksumab binder seg til er konservert, men ikke identisk, på tvers av alle kjente toksinsekvenser.
Swedish: Baslinjekarakteristika för de 781 patienterna som fick ZINPLAVA och 773 patienter som fick placebo, var generellt sett liknande i behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline til de 781 pasientene som fikk ZINPLAVA og de 773 som fikk placebo var generelt tilsvarende på tvers av behandlingsgruppene.
Swedish: Effekten hos ZINPLAVA (bezlotoxumab) har undersökts i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 (MODIFY I och MODIFY II) där 810 patienter randomiserades till bezlotoxumab och 803 patienter till placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten til ZINPLAVA (bezlotoksumab) ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, fase 3-studier (MODIFY I og MODIFY II), der 810 pasienter ble randomisert til bezlotoksumab og 803 pasienter til placebo.