FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Paraesthesia Szédülés Hypaesthesia
Estonian: Paresteesia Pearinglus Hüpoesteesia
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztania.
Estonian: Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist.
Hungarian: Protein szekvencia változás p.A20_G28delfs*2
Estonian: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Hungarian: 3. táblázat: A Galafold-ra (migalasztát) nemfogékonymutációk
Estonian: Galafoldile (migalastaat) allumatud mutatsioonid
Hungarian: Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: c.G611A vagy G612A
Estonian: c.G611A või G612A
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A Galafold nem javasolt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: Galafoldi ei soovitata fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A Galafold-kezelésre fogékony és nem fogékony GLA mutációkat az alábbi 2., illetve 3. táblázat tartalmazza.
Estonian: Galafoldile alluvad ja allumatud GLA mutatsioonid on loetletud allpool, vastavalt tabelis 2 ja tabelis 3.
Hungarian: c.A712C vagy c.T714A vagy c.T714G
Estonian: c.A712C või c.T714A või c.T714G
Hungarian: A Galafold-kezelésre nem fogékony mutációkat az alábbi 3. táblázat tartalmazza.
Estonian: Galafoldile allumatud mutatsioonid on loetletud allpool tabelis 3.
Hungarian: A Galafold terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
Estonian: Galafoldi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a plazma lyso-Gb3-szint enyhén nőtt, de alacsony maradt azoknál a fogékony mutációval rendelkező betegeknél, akiket Galafolddal kezeltek a vizsgálat 30 hónapos időtartama alatt, valamint a legfeljebb 18 hónapig enzimpótló kezelést kapó betegeknél.
Estonian: Ensüümasendusravi saanute uuringus lyso-Gb3 plasmakontsentratsioonid veidi tõusid, kuid jäid väikeseks ravile alluva mutatsiooniga patsientidel, keda raviti Galafoldiga kogu uuringu 30 kuu jooksul.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peate jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal teie ülepäevase annustamise ajakava järgi.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztani a legalább 4 óráig tartó éhomi állapot fenntartása érdekében.
Estonian: Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist, et olla vähemalt 4 tundi söömata.
Hungarian: 14 kemény kapszula
Estonian: 14 kõvakapslit
Hungarian: c.T148C vagy c.C150G vagy c.C150A
Estonian: c.T148C või c.C150G või c.C150A
Hungarian: c.G140A vagy G141A
Estonian: c.G140A või G141A
Hungarian: Hogyan kell a Galafold-ot tárolni?
Estonian: Kuidas Galafoldi säilitada
Hungarian: Protein szekvencia változás c.1A>C vagy c.1A>T
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.1A>C või c.1A>T
Hungarian: A 30 hónapos Galafold-kezelést követően az LVMi átlagos változása a kiindulási értékhez képest -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), és a bal kamrai hypertrophiás betegeknél az LVMI átlagos változása a vizsgálat megkezdéséhez képest -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10) volt.
Estonian: Pärast 30 kuud kestnud ravi Galafoldiga oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -3,8 (95% usaldusvahemik: -8,9, 1,3; n = 28) ja algtasemel vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -10,0 (95% usaldusvahemik: -16,6, -3,3; n = 10).
Hungarian: c.A924T vagy c.A924C
Estonian: c.A924T või c.A924C
Hungarian: c.T1147C vagy c.C1149G vagy c.C1149A
Estonian: c.T1147C või c.C1149G või c.C1149A
Hungarian: c.140G>A vagy 141G>A
Estonian: c.140G>A või 141G>A
Hungarian: c.611G>A vagy 612G>A
Estonian: c.611G>A või 612G>A
Hungarian: c.A504C vagy c.A504T
Estonian: c.A504C või c.A504T
Hungarian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Estonian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Hungarian: 2-es méretű kemény kapszula (6,4 × 18,0 mm), nem átlátszó, kék felső résszel és nem átlátszó, fehér alsó résszel, fekete „A1001" felirattal, benne fehér-halványbarna színű porral.
Estonian: Läbipaistmatu sinise kapslikaane ja läbipaistmatu valge kapslikehaga kõvakapsel suurusega nr 2 (6,4 × 18,0 mm), mis sisaldab valget kuni kahvatupruuni pulbrit.
Hungarian: Tudnivalók a Galafold szedése előtt Ne szedje a Galafold-ot:
Estonian: Ärge võtke Galafoldi:
Hungarian: c.504A>C vagy c.504A>T
Estonian: c.504A>C või c.504A>T
Hungarian: c.A442C vagy c.T444A vagy c.T444G
Estonian: c.A442C või c.T444A või c.T444G
Hungarian: c.1074G>T vagy c.1074G>C c.G1074T vagy c.G1074C
Estonian: c.1074G>T või c.1074G>C c.G1074T või c.G1074C
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Estonian: Kliinilised liittulemused
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban a Galafold statisztikailag szignifikáns módon csökkentette a plazma lyso-Gb3 koncentrációkat és a vese interstitialis kapilláris GL-3 zárványokat a fogékony mutációval rendelkező betegeknél.
Estonian: Ensüümasendusravi mittesaanute uuringus vähendas Galafold ravile alluva mutatsiooniga patsientidel statistiliselt olulisel määral lyso-Gb3 plasmakontsentratsiooni ja GL-3 inklusioone neerude interstitsiaalsetes kapillaarides.
Hungarian: Kapszula összetétele Hidegen duzzadó keményítő (kukorica) Magnézium-sztearát
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (mais) Magneesiumstearaat
Hungarian: A Galafold-ot nem szabad két egymást követő napon bevenni.
Estonian: Galafoldi ei tohi võtta kaks päeva järjest.
Hungarian: A plazma migalasztát expozíció (AUC0-∞) és a Cmax dózisfüggő növekedést mutatott 50-1250 mg orális migalasztát-hidroklorid adagoknál.
Estonian: Migalastaatvesinikkloriidi suukaudsete annuste 50 kuni 1250 mg manustamisel suurenesid migalastaadi plasmaekspositsioon (AUC0-∞) ja Cmax annusega proportsionaalselt.
Hungarian: c.924A>T vagy c.924A>C
Estonian: c.924A>T või c.924A>C
Hungarian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Estonian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Hungarian: Ugyanakkor kimutatták, hogy szoptató patkányokban a migalasztát kiválasztódik az anyatejbe.
Estonian: Imetavatel rottidel on siiski tõestatud migalastaadi sisaldumine emapiimas.
Hungarian: c.1147T>C vagy c.1149C>G vagy c.1149C>A
Estonian: c.1147T>C või c.1149C>G või c.1149C>A
Hungarian: c.280T>A vagy c.281G>C
Estonian: c.280T>A või c.281G>C
Hungarian: c.442A>C vagy c.444T>A vagy c.444T>G
Estonian: c.442A>C või c.444T>A või c.444T>G
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Estonian: c.T817C või c.T819A või c.T819G
Hungarian: Az első napon, amikor megkezd egy új buborékcsomagolást, jegyezze fel a dátumot a buborékcsomagolásra.
Estonian: Märkige esimesel päeval uuest blisterümbrisest ravimit võttes blisterümbrisele ravi alguskuupäev.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Estonian: Esialgse 6-kuulise platseebokontrolliga perioodi kestel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3 és 4?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3 ja 4?)
Hungarian: c.T70C vagy c.T70A
Estonian: c.T70C või c.T70A
Hungarian: c.G412A vagy c.G412C
Estonian: c.G412A või c.G412C
Hungarian: c.A124C vagy c.A124T
Estonian: c.A124C või c.A124T
Hungarian: c.G561T vagy c.G561A vagy c.G561C
Estonian: c.G561T või c.G561A või c.G561C
Hungarian: hónapig) egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű periódussal, amelyben a Galafold hatásosságát és biztonságosságát 50, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak enzimpótló kezelést, illetve kaptak enzimpótló kezelést, de azt legalább 6 hónapja abbahagyták, és akik fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést nem kapott betegek vizsgálata - ERT-naiv vizsgálat).
Estonian: Teine III faasi uuring (FACETS) oli 6-kuuline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring (kuni 6. kuu lõpuni), millele järgnes 18-kuuline avatud periood, et hinnata Galafoldi ohutust ja efektiivsust 50 Fabry tõvega mees- ja naispatsiendil, kes ei olnud varem ensüümasendusravi saanud või olid varem seda ravi saanud, aga ravi oli lõppenud vähemalt 6 kuud tagasi, ning kellel olid ravile alluvad mutatsioonid (ensüümasendusravi mittesaanute uuring).
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
Estonian: c.T337C või c.T339A või c.T339G
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Estonian: c.G216A või c.G216T või c.G216C
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a Galafold dózisának módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole Galafoldi annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia)
Estonian: • Lihasvalu (müalgia)
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Estonian: c.G471C või c.G471T
Hungarian: c.G639A (vélelmezett splicing hely)
Estonian: c.G639A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Hungarian: c.412G>A vagy c.412G>C
Estonian: c.412G>A või c.412G>C
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél nem fogékony mutáció van jelen (lásd 5.1 pont).
Estonian: Galafold ei ole näidustatud kasutamiseks ravile allumatute mutatsioonidega patsientidel (vt lõik 5.1).
Hungarian: c.T187A vagy c.G188C
Estonian: c.T187A või c.G188C
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Estonian: c.G982A või c.G982C
Hungarian: c.G228C vagy c.G228A vagy c.G228T
Estonian: c.G228C või c.G228A või c.G228T
Hungarian: c.G71A vagy c.G72A
Estonian: c.G71A või c.G72A
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Estonian: c.124A>C või c.124A>T
Hungarian: c.G547A (vélelmezett splicing hely)
Estonian: c.G547A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Hungarian: c.70T>C vagy c.70T>A
Estonian: c.70T>C või c.70T>A
Hungarian: c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
Estonian: c.561G>T või c.561G>A või c.561G>C
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Estonian: c.216G>A või c.216G>T või c.216G>C
Hungarian: c.71G>A vagy c.72G>A
Estonian: c.71G>A või c.72G>A
Hungarian: c.471G>C vagy c.471G>T
Estonian: c.471G>C või c.471G>T
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Estonian: c.G285T või c.G285C
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Estonian: c.817T>C või c.819T>A või c.819T>G
Hungarian: c.1081G>A vagy c.1081G>C c.G1081A vagy c.G1081C
Estonian: c.1081G>A või c.1081G>C c.G1081A või c.G1081C
Hungarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Estonian: g.941_5845del p.?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
Estonian: Kuidas Galafoldi võtta
Hungarian: c.801G>A (vélelmezett splicing hely)
Estonian: c.801G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Hungarian: c.G153A vagy c.G153T vagy c.G153C
Estonian: c.G153A või c.G153T või c.G153C
Hungarian: c.G801A (vélelmezett splicing hely)
Estonian: c.G801A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Estonian: c.G261C või c.G261T
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Estonian: c.T280A või c.G281C
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Estonian: c.982G>A või c.982G>C
Hungarian: hónapban az LVMi változása (g/m 2) a bal kamra hypertrphiás betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a migalasztát esetében -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13), az ERT esetében pedig 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) volt.
Estonian: Vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMI (g/m2) muutus 18. kuul võrreldes algväärtusega (naistel LVMI algväärtus > 95 g/m2 ja meestel LVMI algväärtus > 115 g/m2) -8,4 (95% usaldusvahemik: -15,7, 2,6; n = 13) migalastaadiga ja 4,5 (95% usaldusvahemik: -10,7, 18,4; n = 5) ensüümasendusraviga.
Hungarian: c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
Estonian: c.337T>C või c.339T>A või c.339T>G
Hungarian: A kiindulási állapothoz képest a 18.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Estonian: c.187T>A või c.188G>C
Hungarian: Kezelőorvosa félévente ellenőrizni fogja az Ön állapotát és a gyógyszer hatását, amíg Ön a Galafold-ot szedi.
Estonian: Kui te võtate Galafoldi, hindab arst iga kuue kuu tagant teie seisundit ja seda, kas ravim toimib.
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Estonian: c.285G>T või c.285G>C
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Estonian: c.261G>C või c.261G>T
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Estonian: c.T166A või c.G167C
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Estonian: c.G609C või c.G609T
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Estonian: c.612G>T või c.612G>C
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Estonian: c.A840T või c.A840C
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Estonian: c.G540C või c.G540T
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Estonian: c.T514A või c.G515C
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Estonian: c.G132T või c.G132C
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid beadását követően az 1-100 M koncentrációs tartományban.
Estonian: Pärast [14C]-migalastaatvesinikkloriidi manustamist ei tuvastatud kontsentratsioonivahemikus 1...100 M seonduvust plasmavalkudega.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket az LVMi értékekben a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Estonian: Esialgse 6-kuulise platseebokontrolliga perioodi kestel ei täheldatud LVMI-s kliiniliselt olulisi erinevusi.
Hungarian: A migalasztát nem befolyásolta a termékenységet nőstény patkányoknál.
Estonian: Emasrottide viljakust migalastaat ei mõjutanud.
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Estonian: c.609G>C või c.609G>T
Hungarian: Nem javasolt a Galafold alkalmazása olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek a becsült GFR értéke 30 ml/min/1,73m alatt van (lásd 5.2 pont).
Estonian: Galafoldi kasutamine ei ole soovitatav raske neerupuudulikkusega patsientidel (määratletakse hinnangulise GFR-i järgi, mis on alla 30 ml/min/1,73m2) (vt lõik 5.2).
Hungarian: A fogékony mutációval rendelkező betegeknél a GL-3-szint általában csökkent a vizeletben és a vese interstitialis kapillárisokban.
Estonian: Ravile alluvate mutatsioonidega patsientidel täheldati uriinis ja neerude interstitsiaalsetes kapillaarides GL-3 sisalduse vähenemise tendentsi.
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
Estonian: c.126G>A või c.126G>C või c.126G>T
Hungarian: c.G126A vagy c.G126C vagy c.G126T
Estonian: c.G126A või c.G126C või c.G126T
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Estonian: c.132G>T või c.132G>C
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Estonian: c.G243T või c.G243C
Hungarian: c.639G>A (vélelmezett splicing hely)
Estonian: c.639G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Estonian: c.A588T või c.A588C
Hungarian: c.T784A vagy c.T784C
Estonian: c.T784A või c.T784C
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Estonian: c.G144T või c.G144C
Hungarian: W399S c.1202C>G vagy c.1202C>A c.C1202G vagy c.C1202A S401X c.1215T>A
Estonian: c.1202C>G või c.1202C>A c.C1202G või c.C1202A
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Estonian: c.540G>C või c.540G>T
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Estonian: c.G612T või c.G612C
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Estonian: c.166T>A või c.167G>C
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Estonian: c.547G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Estonian: c.243G>T või c.243G>C
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Estonian: c.144G>T või c.144G>C
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Estonian: c.G831T või c.G831C
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Estonian: TEADMATA (del Exon1_2?)
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
Estonian: c.153G>A või c.153G>T või c.153G>C
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Estonian: c.G567C või c.G567T
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
Estonian: c.G141C või c.G141T
Hungarian: Lyukassza ki a perforált köröket azokon a napokon, amikor nem veszi be a Galafold-ot.
Estonian: Päevadel, kui te Galafoldi ei võta, suruge välja perforeeritud ring.
Hungarian: A beteg által jelentett végpont - Gastrointestinalis tüneteket értékelő skála Az ERT-naiv vizsgálatban a gastrointestinalis tüneteket értékelő skála azt igazolta, hogy a Galafold-kezelés a kiindulási állapothoz képest a 6.
Estonian: Patsiendi hinnang ravitulemusele - seedetrakti sümptomite hindamisskaala Ensüümasendusravi mittesaanute uuringus näitas seedetrakti sümptomite hindamisskaala, et patsientidel, kellel esinesid uuringu alguses seedetrakti sümptomid, kaasnes Galafoldi-raviga kõhulahtisuse ja refluksi sümptomite statistiliselt oluline (p < 0,05) paranemine algväärtusest kuni 6. kuuni võrreldes platseeboga.
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3?)
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Estonian: c.141G>C või c.141G>T
Hungarian: c.G870A vagy c.G870C vagy c.G870T
Estonian: c.G870A või c.G870C või c.G870T
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon5_7?)
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
Estonian: c.108G>C või c.108G>T
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
Estonian: 1. etapis Galafoldi rühma randomiseeritud patsientidel täheldati 6. kuul GL-3 interstitsiaalsetesse kapillaaridesse keskmise ladestumise (-0,25 ±0,10; -39%) statistiliselt oluliselt suuremat vähenemist (± keskväärtuse standardviga) võrreldes platseeboga (+0,07 ±0,13; +14%) (p = 0,008).
Hungarian: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) az ERT-csoportban.
Estonian: (95% usaldusvahemik: -2,653, -0,782; n = 31).
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Estonian: c.567G>C või c.567G>T
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Estonian: c.T154A või c.G155C
Hungarian: A Fabry-kórt okozó mutációk a GLA génben az -galaktozidáz A (-Gal A) lysosomalis enzim hiányát eredményezik, amely a glycosphingolipid szubsztrát (például GL-3, lyso-Gb3) metabolizmushoz szükséges.
Estonian: See ensüüm on vajalik glükosfingolipiidide substraadi (nt GL-3, lyso-Gb3) ainevahetuseks.
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Estonian: c.831G>T või c.831G>C
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Estonian: c.784T>A või c.784T>C
Hungarian: 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Estonian: Iga kapsel sisaldab migalastaatvesinikkloriidi, mis vastab 123 mg migalastaadile.
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Estonian: c.G861C või c.G861T
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
Estonian: c.G108C või c.G108T
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Estonian: c.T667A või c.G668C
Hungarian: c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
Estonian: c.870G>A või c.870G>C või c.870G>T
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
Hungarian: c.G888A vagy c.G888T vagy c.G888C
Estonian: c.G888A või c.G888T või c.G888C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
Estonian: c.G837C või c.G837T
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
Estonian: c.G439A või c.G439C
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
Estonian: c.G486C või c.G486T
Hungarian: Fabry-kórban nem, de különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett, egyszeri dózisú Galafold-ot alkalmazó vizsgálatban az expozíció 4,3-szeres növekedést mutatott súlyosan beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyok esetén (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Estonian: Galafoldi ei ole uuritud Fabry tõvega patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 30 ml/min/1,73 m2. Galafoldi üksikannuste uuringus Fabry tõveta uuritavatel, kellel oli erineva raskusastmega neerupuudulikkus, suurenes raske neerukahjustusega osalejatel (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ekspositsioon 4,3 korda.
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Estonian: c.588A>T või c.588A>C
Hungarian: c.G288A vagy c.G288T vagy c.G288C
Estonian: c.G288A või c.G288T või c.G288C
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
Estonian: c.708G>C või c.708G>T
Hungarian: c.G936T vagy c.G936C
Estonian: c.G936T või c.G936C
Hungarian: 2. Tudnivalók a Galafold szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist
Hungarian: c.439G>A vagy c.439G>C
Estonian: c.439G>A või c.439G>C
Hungarian: • Légszomj (diszpnoé)
Estonian: • Õhupuudus (düspnoe)
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Estonian: c.154T>A või c.155G>C
Hungarian: A Fabry-kór egy progresszív, X kromoszómához kötött, lysosomalis tárolási betegség, amely férfiakat és nőket érint.
Estonian: Fabry tõbi on meestel ja naistel esinev progresseeruv X-liiteline lüsosomaalne ladestushaigus.
Hungarian: Hasi fájdalom Székrekedés Szájszárazság Sürgős székelési inger Dyspepsia
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Kõhuvalu Kõhukinnisus Suukuivus Roojapakitsus Düspepsia
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
Estonian: c.G394A või c.G394C
Hungarian: Hím patkányoknál átmeneti, és teljesen reverzibilis infertilitás társult a migalasztát-kezeléshez minden vizsgált adag esetében.
Estonian: Isasrottidel täheldati kõigi uuritud migalastaadi annustega seoses ajutist ja täielikult pöörduvat viljatust.
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Estonian: c.861G>C või c.861G>T
Hungarian: c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
Estonian: c.288G>A või c.288G>T või c.288G>C
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
Estonian: c.394G>A või c.394G>C
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Estonian: c.486G>C või c.486G>T
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
Estonian: c.A868C või c.A868T
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
Estonian: c.837G>C või c.837G>T
Hungarian: c.148T>C vagy c.150C>G vagy c.150C>A
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.148T>C või c.150C>G või c.150C>A
Hungarian: Az átlagosan 3,4 éves kezelést követően az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása -0,74 ml/min/1,73 m
Estonian: Keskmine eGFRCKD-EPI aastane muutus algtasemega võrreldes oli Galafoldiga 30 kuud ravitud patsientidel -1,72 ml/min/1,73 m
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
Estonian: c.720G>C või c.720G>T
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
Estonian: c.978G>C või c.978G>T
Hungarian: c.G963C vagy c.G963T
Estonian: c.G963C või c.G963T
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
Estonian: c.888G>A või c.888G>T või c.888G>C
Hungarian: c.G978C vagy c.G978T
Estonian: c.G978C või c.G978T
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
Estonian: Galafoldi soovitatav annus on üks kapsel ülepäeviti, võetuna suu kaudu vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Galafoldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Galafold leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás.
Estonian: Galafoldi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Galafoldi võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide neerufunktsiooni muutus 18kuulise ravi järel.
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Galafoldi kohta
Hungarian: Galafold migalasztát
Estonian: Galafold migalastaat
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Estonian: Galafoldi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 127 Fabry tõvega patsienti.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Estonian: Komitee märkis, et Galafoldi on uuritud piiratud arvul patsientidel, kuid olemasolevaid tõendeid peetakse nii haruldase haiguse kohta piisavaks.
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Estonian: Galafoldi turustatakse kapslitena (123 mg).
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Galafoldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Galafold Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.