FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vienkartinės tiriamojo vaistinio preparato dozės poveikis buvo toks pat, o tai dar kartą įrodo, kad visoms kitoms serijoms taip pat būdingas nekintantis poveikis.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais atpalaiduoja raumenis, esančius šalia išėjimo iš šlapimo pūslės ir priešinę liauką, todėl tampa lengviau šlapintis.
English: Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad doksazosino 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės užtikrina tokią pat gerą pacientų kontrolę, kaip ir doksazocino greito atpalaidavimo 1 mg, 2 mg ar 4 mg tabletės.
English: Batch
Lithuanian: Gerti
English: Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikia tęsti gydymą doksazosinu, maitinimą krūtimi reikėtų nutraukti.
English: Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Lithuanian: Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas:
English: What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is doxazosin (as mesilate).
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais sudėtije yra - Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mezilatas).
English: General disorders Common
Lithuanian: Bendri sutrikimai Dažni
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica
Lithuanian: Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Makrogolis
English: Liver impairment:
Lithuanian: Kepenų pažeidimas:
English: Eye disorders: Blurred vision.
Lithuanian: Akies sutrikimai: Neaiškus matymas.
English: There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Lithuanian: Sąveikos su kepenų metabolizmą veikiančiais vaistiniais preparatais tyrimų nėra.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais galima vartoti valgant ar be maisto.
English: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de
Lithuanian: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais [žr.
English: Renal and urinary disorders: Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Padidėjusi diurezė, hematurija, šlapimo nelaikymas.
English: General disorders and administration site conditions: Chest pain, agitation, facial flushing.
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Skausmai krūtinėje, susijaudinimas, veido paraudimas.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais gali sukelti mieguistumą.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
English: Essential hypertension:
Lithuanian: Pirminė arterinė hipertenzija:
English: The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais veikliosios medžiagos generinis pavadinimas - doksazosinas, kuris yra kinazolino derinys.
English: What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
Lithuanian: Kaip atrodo Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais ir jo pakuotės turinys
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Lithuanian: 2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mezilato).
English: Hepatobiliary disorders: Icterus, increased liver transaminases.
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: Gelta, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.
English: Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Lithuanian: Suaugusiems, kurie vartodavo po 16 mg doksazosino, nevalgius atsirasdavo sinkopių.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA [Bus užpildoma vietoje]
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio kepenų pakenkimo požymių, doksazosiną reikia skirti atsargiai.
English: 1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA DOXASTAD 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS IR ŠIS PREPARATAS KITAIS PAVADINIMAIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
English: You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
English: The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Lithuanian: Yra duomenų apie tokius nepageidaujamus poveikius, stebėtus vartojant doksazosino pailginto išskyrimo tabletes:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Lithuanian: Praleidus dozę nesijaudinkite.
English: Macrogol
Lithuanian: Doksazosinas
English: Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais vartojimas su maistu ir gėrimais
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Bus užpildoma vietoje]
English: How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Lithuanian: KAIP VARTOTI DOXASTAD 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR ŠĮ PREPARATĄ KITAIS PAVADINIMAIS
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Lithuanian: Todėl maitinančioms krūtimi moterims nereikėtų skirti Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir ir šio preparato kitais pavadinimais.
English: Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Lithuanian: Ant Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
English: Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Lithuanian: Galvos svaigimas, posturalinis svaigulys.
English: Renal impairment:
Lithuanian: Inkstų pažeidimas:
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais
English: • if you are undergoing dialysis
Lithuanian: • Jei jums atliekama dializė.
English: Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais vartoti draudžiama:
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį; Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Ispanija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakija ir Slovėnija - susijusios valstybės narės.
English: 1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Lithuanian: posėdžio metu, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CVMP 25 iš 27 balsų dauguma priėmė nuomonę, kad Belgijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę.
English: The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja (bendrovė „Fort Dodge Animal Health Ltd“) pateikė paraišką suteikti Poulvac Bursa Plus (liofilizatas suspensijai su geriamuoju vandeniu ruošti, vienoje dozėje - 102,2-103,4 EID50), skirto viščiukams nuo 10 dienų amžiaus girdyti su geriamuoju vandeniu, rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
English: 25 January 2010
Lithuanian: sausio 25 d.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja pateikė raštiškus paaiškinimus 2009 m.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi pagrindą CVMP svarstė, ar rinkodaros teisės turėtojos atlikti tyrimai buvo pakankami, kad būtų sėkmingai įvertinta su imunosupresija susijusi rizika, ir ar palankus vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Lithuanian: Frédéric Descamps (Belgija), o jo padėjėja - dr.
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus yra gyvoji vakcina nuo vištų infekcinio bursito, dar vadinamo Gamboro liga.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
English: The referral procedure started on 14 July 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
English: On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Lithuanian: liepos 13 d. Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą svarstyti Agentūrai.
English: Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalįF F dėl Poulvac Bursa Plus ir susijusių pavadinimų vaistų
English: referral for Poulvac
Lithuanian: Psl.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Lithuanian: Dėl vakcininės V877 padermės mikroorganizmų liekamojo patogeniškumo ji priskiriama prie labai patogeniškų, taip pat vadinamų labai pavojingomis, padermių.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2009 m.
English: Opinion following an Article 33 (4)
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Poulvac Bursa Plus ir susijusių pavadinimų vaistų
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu Jums bus atliekama sudėtinga operacija.
English: The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Lithuanian: Vaistinis preparatas tirpsta greitai (paprastai trumpiau nei 1 minutę).
English: The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Lithuanian: Vakuolizacija neišnyko po 2 savaičių.
English: You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Lithuanian: Jūs arba kas nors kitas taip pat gali leisti ADYNOVI injekciją, bet tik po to, kai būsite tinkamai išmokyti.
English: • Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
Lithuanian: • Suleiskite paruoštą tirpalą iš karto, kai tik tai įmanoma, bet ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Lithuanian: Dozių skyrimo dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu yra bent vienas iš šių ankstyvųjų alerginių reakcijų simptomų:
English: Unopened vial 2 years.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai
English: ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
Lithuanian: ADYNOVI galima vartoti tik paaugliams ir suaugusiesiems (12 metų ir vyresniems).
English: The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Lithuanian: Osmoliališkumas yra ≥ 380 mOsmol/kg.
English: A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams gali prireikti skirti didesnę dozę, žr. 4.2 skyriuje.
English: The required dose is determined using the following formula:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant toliau pateiktą formulę.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
English: Instructions for injection
Lithuanian: Injekcijos instrukcijos
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su muilu.
English: At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Lithuanian: Baigiantis šiam laikotarpiui vaistinio preparato negalima dėti atgal į šaldytuvą, jis turi būti suvartotas arba išmestas.
English: Use within 3 hours of reconstitution.
Lithuanian: Suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
English: The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
Lithuanian: Ilgalaikis ADYNOVI saugumas vaikams iki 12 metų dar neištirtas.
English: Frequency per patient
Lithuanian: Dažnis pacientui
English: The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Lithuanian: Specifinis ADYNOVI aktyvumas yra maždaug 4000-6500 TV/mg baltymo.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Lithuanian: Pažymėtina, kad ABR negalima palyginti pagal skirtingos faktoriaus koncentracijos ir skirtingų klinikinių tyrimų duomenis.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Dažnis įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos < 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
Lithuanian: Jei sergate širdies ligomis, informuokite savo gydytoją, nes kyla kraujo krešėjimo (koaguliacijos) komplikacijų pavojus.
English: Uncommon (PTPs)*
Lithuanian: Nedažni (AGP)*
English: What ADYNOVI is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra ADYNOVI ir kam jis vartojamas
English: Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Lithuanian: Visos analizuojamos populiacijos rezultatai buvo tokie pat, kaip ir populiacijoje pagal protokolą.
English: Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Lithuanian: Dvidešimt penki iš 137 tiriamųjų buvo paaugliai (nuo 12 iki mažiau nei 18 metų).
English: Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Lithuanian: Reikiamas tarptautinių vienetų (TV) kiekis = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (%) x 0,5
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių (anafilaksinių) reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti.
English: The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
Lithuanian: Paaugliams skiriama dozė taip pat apskaičiuojama pagal kūno svorį ir yra tokia pati kaip suaugusiesiems skiriama dozė.
English: PK parameters
Lithuanian: FK parametrai
English: Single use only.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
English: The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat galioja paaugliams.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: Negalima suleisti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip susileisti patiems, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (organų sistemų klasę ir tinkamiausios išraiškos lygį).
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu, dėl to gali susidaryti krešulių.
English: At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Lithuanian: Mažiausiai 1 dieną, kol kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, išnyks ar pacientas pasveiks.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADYNOVI.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Lithuanian: Gydytojas atliks reikiamus laboratorinius tyrimus, kad nustatytų, ar VIII faktoriaus lygis yra pakankamas.
English: The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lithuanian: I priedą: Preparato charakteristikų santrauka, 4.2 skyrius.
English: If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
Lithuanian: Nustojus vartoti ADYNOVI Nenustokite vartoti ADYNOVI nepasitarę su gydytoju.
English: The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis (SN) buvo atitinkamai 3,3 (1,55) ir 8,1 (1,92) metų.
English: Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
Lithuanian: Paprastai pakeičiamasis gydymas ADYNOVI trunka visą gyvenimą.
English: The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
English: If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe.
Lithuanian: Jeigu pacientui reikia suleisti daugiau nei vieną ADYNOVI flakoną, į tą patį švirkštą galima sutraukti kelių flakonų turinį.
English: Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Lithuanian: Neklinikiniai duomenys apima tik 1 mėnesio poveikį ir nebuvo atlikti ADYNOVI tyrimai su jaunikliais.
English: Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3).
Lithuanian: Švelniai sukiokite, kol ištirps visos medžiagos (3 pav.).
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo gydytoją.
English: • Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei „BAXJECT II Hi-Flow“ įtaisas, jo sterilaus barjero sistema ar pakuotė pažeista arba yra matomų gedimo požymių.
English: Including tooth extraction.
Lithuanian: Nesudėtinga Įskaitant dantų traukimą.
English: Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Visada vartokite ADYNOVI tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, ūminė alerginė reakcija) į ADYNOVI.
English: After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra nuo 6,7 iki 7,3.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant ištirti galimą PEG kaupimosi smegenų ir kitų audinių / organų gyslainės rezginyje poveikį, registruotojas turėtų pagal sutartą protokolą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
English: (See section 4 “Possible side effects”).
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.
English: This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Lithuanian: Ši data neturi būti vėlesnė už pradinę ant išorinės dėžutės nurodytą datą.