FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 mois après l'arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Portuguese: Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interromper o tratamento (ver secção "Gravidez e amamentação").
French: Votre médecin pourra vous passer directement de l'interféron bêta, acétate de glatiramère ou diméthylfumarate à Gilenya si vous ne présentez pas de signes anormaux causés par votre traitement antérieur.
Portuguese: O seu médico poderá mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou fumarato de dimetilo para Gilenya se não tiver sinais de anomalias provocadas pelo tratamento anterior.
French: Certains patients présentaient une vision trouble ou une baisse d'acuité visuelle, mais d'autres étaient asymptomatiques et le diagnostic a été établi lors d'un examen ophtalmologique de routine.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram visão enevoada ou diminuição da acuidade visual, mas outros foram assintomáticos e diagnosticados apenas nos exames oftalmológicos de rotina.
French: Une surveillance prolongée, au moins jusqu'au lendemain, est recommandée (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização para, pelo menos, monitorização durante a noite (ver também secção 4.5).
French: Guide-patient /parent / aidant
Portuguese: Guia para o Doente / Pais / Cuidador
French: Lors de l'administration concomitante du fingolimod avec l'aténolol dans une étude d'interaction chez le volontaire sain, une diminution supplémentaire de 15 % de la fréquence cardiaque a été observée à l'instauration du traitement par fingolimod, cet effet n'étant pas observé avec le diltiazem.
Portuguese: Quando o fingolimod foi administrado com atenolol num estudo de interação em voluntários saudáveis, ocorreu uma redução adicional de 15% da frequência cardíaca no início de tratamento com fingolimod, um efeito que não ocorre com o diltiazem.
French: Si vous devez faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez Gilenya.
Portuguese: Se necessitar fazer análises ao sangue, informe o médico que está a tomar Gilenya.
French: Des cas de crises épileptiques y compris des états de mal épileptique, ont été rapportés lors de l'utilisation de Gilenya dans les études cliniques et après la commercialisation.
Portuguese: Casos de convulsões, incluíndo estado de mal epilético, foram notificados com a utilização de Gilenya em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
French: Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (par exemple faiblesse ou troubles visuels) ou si vous constatez un nouveau symptôme, parlez-en à votre médecin immédiatement parce que ces symptômes peuvent être ceux d'une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: Se acredita que a sua esclerose múltipla está a piorar (por ex. fraqueza ou alterações da visão) ou se notar quaisquer novos sintomas, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser os sintomas de uma doença rara causada por infeção e chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
French: Contenu de la gélule : mannitol, stéarate de magnésium.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
French: Le guide-patient/parent/aidant devra contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O guia para o doente/pais/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chaves:
French: Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer : - avant de débuter votre traitement par Gilenya, votre médecin vous expliquera le risque pour l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte,
Portuguese: Por este motivo, se é uma mulher com potencial para engravidar: - antes do início do tratamento com Gilenya, o seu médico irá informá-la sobre o risco para o bebé que irá nascer e irá pedir que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida,
French: Depuis la commercialisation, des cas isolés d'événements d'apparition retardée, dont un cas d'asystolie transitoire et un décès inexpliqué, sont survenus dans les 24 heures suivant la première prise.
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, ocorreram acontecimentos isolados com início diferido, incluindo assístole transitória e morte inexplicada, durante as 24 horas após a primeira toma.
French: Relais d'un autre traitement par Gilenya
Portuguese: Transferência de outros tratamentos para Gilenya
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Stéarate de magnésium
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Hidroxipropilbetadex Estearato de magnésio
French: La caractéristique de ce sousgroupe de lymphocytes étant de ne pas pénétrer dans les organes lymphoïdes, ils ne sont pas affectés par le fingolimod.
Portuguese: Uma vez que este tipo de linfócitos não percorre os órgãos linfáticos, não são afetados pelo fingolimod.
French: Les données rapportées chez l'homme après la commercialisation suggèrent que l'utilisation du fingolimod pendant la grossesse est associé à un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé chez les nourrissons nés de mères exposées au fingolimod pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale (2-3%; EUROCAT).
Portuguese: Com base na experiência humana, os dados pós-comercialização sugerem que a utilização de fingolimod está associada com um aumento em duas vezes do risco de malformações congénitas principais quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral (2-3%; EUROCAT).
French: La prudence est nécessaire dans ces sous-groupes en raison des données très limitées issues de l'étude clinique.
Portuguese: É necessária precaução nestes subgrupos devido ao conhecimento muito limitado disponível do ensaio clínico.
French: La majorité des lymphocytes T et B circulants transitent en permanence par les organes lymphoïdes et sont les principales cellules ciblées par le fingolimod.
Portuguese: A maioria dos linfócitos T e B percorrem normalmente os órgãos linfáticos e são estas as células principalmente afetadas pelo fingolimod.
French: Le fingolimod est métabolisé essentiellement par le CYP4F2.
Portuguese: O fingolimod é metabolizado maioritariamente pelo CYP4F2.
French: 24 mois
Portuguese: 24 meses
French: Les malformations majeures fréquemment rapportées étant les suivantes : Cardiopathies congénitales, telles que anomalies du septum auriculaire et ventriculaire, tétralogie de Fallot
Portuguese: As seguintes malformações principais foram notificadas mais frequentemente: - Doenças cardíacas congénitas tais como defeitos do septo auricular e ventricular, tetralogia de
French: L'augmentation du taux de lymphocytes périphériques est manifeste en quelques jours après l'arrêt du traitement par fingolimod et en général, le taux revient à la normale en un à deux mois.
Portuguese: O aumento da contagem de linfócitos periféricos é evidente alguns dias após a interrupção do tratamento com fingolimod e os valores normais são atingidos em um a dois meses.
French: L'instauration du traitement par Gilenya entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et peut également être associée à des retards de conduction auriculo-ventriculaire.
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya origina uma diminuição transitória da frequência cardíaca e pode estar também associado a atrasos na condução auriculoventricular.
French: * p < 0,05, ** p < 0,001 par rapport à l'interféron bêta-1a.
Portuguese: * p<0.05, ** p<0.001, comparado com interferão beta-1a.
French: La Cmax du phosphate de fingolimod est légèrement diminuée de 34 % mais l'ASC n'est pas modifiée.
Portuguese: A Cmax do fosfato de fingolimod teve uma diminuição ligeira de 34% mas a AUC permaneceu inalterada.
French: - si vous souffrez d'un cancer évolutif.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
French: Dans les 4 à 6 heures suivant la première administration de fingolimod 0,5 mg, le taux de lymphocytes dans le sang périphérique diminue jusqu'à environ 75 % de la valeur initiale.
Portuguese: Nas 4-6 horas após a primeira dose de fingolimod 0,5 mg, a contagem de linfócitos diminui para aproximadamente 75% dos valores iniciais no sangue periférico.
French: Effets sur la pression artérielle
Portuguese: Efeitos na pressão arterial
French: Des taux de lymphocytes faibles sont maintenus en cas d'administration quotidienne chronique.
Portuguese: A baixa contagem de linfócitos mantem-se com a dose diária crónica.
French: Le fingolimod doit être arrêté 2 mois avant un projet de grossesse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Fingolimod deve ser interrompido 2 meses antes de planear uma gravidez (ver secção 4.4).
French: o Une recherche diagnostique rapide doit être effectuée chez un patient présentant des symptômes et signes compatibles avec une méningite à cryptocoques ; en cas de diagnostic confirmé, un traitement approprié doit être initié.
Portuguese: o Deve ser realizada uma avaliação diagnóstica imediata em doentes com sintomas e sinais consistentes com meningite criptocócica; caso diagnosticado deve ser iniciado tratamento apropriado.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, le traitement concomitant des poussées par une corticothérapie de courte durée n'a pas été associé à une augmentation du taux d'infections.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, o tratamento concomitante de surtos com um regime de curta duração com corticosteroides não esteve associado a uma taxa aumentada de infeções.
French: 7 x 1 gélule
Portuguese: 7 x 1 cápsulas
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse
Portuguese: Cartão de alerta específico da gravidez
French: L'administration concomitante de la carbamazépine 600 mg 2 fois par jour à l'état d'équilibre et d'une dose unique de fingolimod 2 mg a entrainé une diminution de l'ASC du fingolimod et de son métabolite d'environ 40%.
Portuguese: A administração concomitante de carbamazepina 600 mg duas vezes ao dia no estado estacionário e uma dose única de fingolimod 2 mg reduziram a AUC de fingolimod e o seu metabolito em aproximadamente 40%.
French: Si vous oubliez de prendre Gilenya
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Gilenya
French: Compte-tenu du fait que la durée réelle de ces effets est inconnue, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par Gilenya après administration d'alemtuzumab, sauf si les bénéfices escomptés de ce schéma thérapeutique l'emportent clairement sur les risques encourus par le patient.
Portuguese: Uma vez que a duração atual destes efeitos é desconhecida, não é recomendado o início do tratamento com Gilenya após alemtuzumab a menos que os benefícios de tal tratamento superem claramente os riscos para o doente individual.
French: La décision de reprendre ou non le traitement par Gilenya après la résolution de l'œdème maculaire doit prendre en compte les bénéfices et les risques potentiels pour le patient.
Portuguese: A decisão acerca do reinício ou não do tratamento com Gilenya após resolução do edema macular tem de ter em consideração os potenciais benefícios e riscos para cada doente.
French: En raison des propriétés immunosuppressives du fingolimod, la vaccination contre le HPV doit être envisagée avant l'instauration du traitement par fingolimod en tenant compte des recommandations vaccinales.
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras de fingolimod, deve ser considerada vacinação contra o VPH antes do início do tratamento com fingolimod tendo em conta as recomendações da vacinação.
French: En cas de changement de traitement du tériflunomide par Gilenya, votre médecin pourra vous conseiller d'attendre un certain temps ou de suivre une procédure d'élimination accélérée.
Portuguese: Para mudá-lo de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar algum tempo ou efetuar um procedimento de eliminação acelerada.
French: Les signes évocateurs d'un carcinome à cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleutée ou brun clair, souvent situé sur le visage, la tête ou le cou.
Portuguese: Possíveis sinais de carcinoma das células de Merkel incluem nódulo cor de carne ou vermelho-azulado, indolor, frequentemente na face, cabeça ou pescoço.
French: Il est nécessaire de surveiller l'apparition des lésions cutanées et il est recommandé de réaliser un examen dermatologique à l'initiation, puis tous les 6 à 12 mois en fonction de l'avis clinique.
Portuguese: É necessária vigilância para lesões cutâneas e é recomendada uma avaliação médica da pele no início do tratamento, e depois a cada 6 a 12 meses tendo em consideração a avaliação clínica.
French: L'alimentation ne modifie pas la Cmax ou l'ASC (exposition) du fingolimod.
Portuguese: A ingestão de alimentos não altera a Cmax ou exposição (AUC) de fingolimod.
French: Les gélules de Gilenya 0,5 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe opaque jaune vif.
Portuguese: Gilenya 0,5 mg cápsulas tem corpo opaco branco e uma tampa opaca de cor amarelo brilhante.
French: Traitement antérieur par des immunosuppresseurs ou des immunomodulateurs
Portuguese: Tratamento anterior com imunossupressores ou terapêuticas imunomoduladoras
French: En général, les anomalies de la conduction observées tant dans les études cliniques que depuis la commercialisation ont été transitoires, asymptomatiques et se sont résolues dans les 24 heures suivant l'instauration du traitement.
Portuguese: As anomalias na condução observadas em ensaios clínicos e após comercialização foram transitórias, assintomáticas e desapareceram nas primeiras 24 horas após o início do tratamento.
French: Après l'arrêt du traitement, l'élimination du fingolimod peut prendre jusqu'à deux mois et il convient de rester vigilant quant à l'apparition d'éventuelles infections pendant cette période.
Portuguese: A eliminação de fingolimod após a interrupção do tratamento pode demorar até 2 meses e, durante este período, deve ser continuada a vigilância para infeções.
French: Le traitement par Gilenya sera surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la sclérose en plaques.
Portuguese: O tratamento com Gilenya será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
French: L'isoenzyme principale impliquée dans le métabolisme du fingolimod est partiellement identifiée et peut être soit le CYP4F2 ou le CYP3A4.
Portuguese: A principal enzima envolvida no metabolismo do fingolimod encontra-se parcialmente identificada, podendo ser a CYP4F2 ou CYP3A4.
French: - Rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier.
Portuguese: "Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular" acima).
French: L'administration concomitante de fingolimod avec des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) n'a entraîné aucune modification de l'exposition aux contraceptifs oraux.
Portuguese: A administração concomitante de fingolimod com contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel) não alterou a exposição dos contracetivos orais.
French: Votre médecin évaluera si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement.
Portuguese: O seu médico irá ter em conta se necessita de receber vacinação para VPH antes de iniciar o tratamento.
French: Effets immunosuppresseurs
Portuguese: Efeitos imunossupressores
French: Concernant les lymphomes, le titulaire de l'AMM a proposé la mise à jour de la rubrique 4.4 du RCP concernant le risque de lymphome « Des cas de lymphomes ont été rapportés dans les études cliniques et après commercialisation.
Portuguese: Relativamente ao linfoma, o TAIM propos atualizar a secção 4.4 do RCM relativamente ao risco de linfoma "Ocorreram casos de linfoma em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
French: Si l'arrêt du traitement est d'une durée inférieure à ce qui est mentionné ci-dessus, le traitement doit être poursuivi en prenant la dose suivante comme prévu (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se a interrupção do tratamento tiver uma duração inferior às mencionadas acima, o tratamento deve continuar normalmente com a dose seguinte, como planeado (ver secção 4.4).
French: Les résultats de deux études de toxicité conduites chez des rats juvéniles ont montré de légers effets sur la réponse neurocomportementale, un retard de maturation sexuelle et une diminution de la réponse immunitaire à des stimulations répétées par l'hémocyanine de patelle (keyhole limpet haemocyanin, KLH), qui n'ont pas été considérés comme indésirables.
Portuguese: Os resultados de dois estudos de toxicidade em ratos juvenis mostraram ligeiros efeitos na resposta neuro comportamental, maturação sexual tardia e uma resposta imune diminuída a estímulos repetidos com hemocianina de lapa californiana (KLH), que não foram considerados adversos.
French: En agissant comme un antagoniste fonctionnel des récepteurs à la S1P sur les lymphocytes, le phosphate de fingolimod provoque leur séquestration dans les ganglions lymphatiques, ce qui entraîne une redistribution des lymphocytes, plutôt qu'une déplétion.
Portuguese: Ao atuar como um antagonista funcional dos recetores da S1P nos linfócitos, o fosfato de fingolimod bloqueia a capacidade dos linfócitos saírem dos nódulos linfáticos, provocando uma redistribuição dos linfócitos, em vez de depleção.
French: En général, le rythme cardiaque irrégulier redevient normal en moins de 24 heures.
Portuguese: O batimento cardíaco irregular normalmente regressa ao normal em menos de um dia.
French: Taux annualisé de poussées (critère principal) 0,21** Pourcentage de patients libres de poussée à
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (objetivo primário) 0,21** Percentagem de doentes sem surtos após
French: ** p < 0,001, *p < 0,05 par rapport au placebo Toutes les analyses des critères d'évaluation cliniques ont été effectuées en intention de traiter.
Portuguese: **p<0,001, *p<0,05 comparado com placebo Todas as análises dos objetivos clínicos foram análises de intenção de tratar.
French: o carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou millepertuis (risque potentiel de diminution de l'efficacité de Gilenya).
Portuguese: o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou Erva de S. João (risco potencial de reduzir a eficácia de Gilenya).
French: Il est de plus connu que le récepteur cible du fingolimod (récepteur à la sphingosine 1-phosphate) est impliqué dans la formation du système vasculaire au cours de l'embryogenèse.
Portuguese: Além disso, o recetor afetado pelo fingolimod (recetor esfingosina-1-fosfato) é conhecido por estar envolvido na formação vascular durante a embriogénese.
French: Pour la même raison, la décision d'utiliser de façon prolongée un traitement concomitant par corticoïdes doit être étudiée attentivement.
Portuguese: Pela mesma razão, a decisão de utilização de tratamento concomitante prolongado com corticosteroides deve ser tomada após uma análise cuidadosa.
French: En raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque, un traitement par Gilenya est déconseillé chez les patients recevant ces médicaments de façon concomitante (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: Devido ao potencial efeito aditivo na frequência cardíaca, o tratamento com Gilenya não deverá ser iniciado em doentes em tratamento concomitante com estas substâncias (ver também secção 4.5).
French: L'utilisation de Gilenya avec ces médicaments pourrait intensifier l'effet sur le rythme cardiaque au cours des premiers jours de traitement par Gilenya.
Portuguese: A administração conjunta de Gilenya com estes medicamentos pode intensificar o efeito no batimento cardíaco nos primeiros dias após o início do tratamento com Gilenya.
French: La dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes dans la population atteinte de sclérose en plaques.
Portuguese: Depressão e ansiedade são conhecidas por ocorrer com frequência aumentada na população com esclerose múltipla.
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Os medicamentos antiarrítmicos de classe Ia e classe III estão associados a casos de torsades de pointes em doentes com bradicardia (ver secção 4.3).
French: o Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients suivants :
Portuguese: o Prolongar a monitorização da frequência cardíaca pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes:
French: o Les médecins sont encouragés à inclure les patientes enceintes dans le registre des grossesses sous GILENYA, ou les femmes enceintes peuvent elles mêmes s'y enregistrer.
Portuguese: o Os médicos são encorajados a inscrever doentes grávidas, ou mulheres grávidas podem inscrever-se a si próprias, no registo de gravidez de GILENYA.
French: L'instauration du traitement par Gilenya doit être différée d'un mois afin d'obtenir une efficacité totale de la vaccination.
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya deve ser adiado por 1 mês para que ocorra o efeito total da vacinação.
French: Toutes les analyses des critères cliniques ont été effectuées sur la population totale d'analyse.
Portuguese: Todas as analises aos objetivos clínicos ocorreram no conjunto completo de análise.
French: La pharmacocinétique du fingolimod et du phosphate de fingolimod n'est pas différente entre les hommes et les femmes, entre les différents groupes ethniques ou chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Portuguese: A farmacocinética de fingolimod e de fosfato de fingolimod não difere em homens e mulheres, em doentes com diferentes origens étnicas, ou em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
French: L'initiation d'un traitement par Gilenya étant également associée à un ralentissement de la fréquence cardiaque (voir également rubrique 4.8, Bradyarythmie), l'utilisation concomitante de ces médicaments au moment de l'initiation de Gilenya peut être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque.
Portuguese: Uma vez que o início do tratamento com Gilenya está também associado a diminuição da frequência cardíaca (ver também secção 4.8 Bradiarritmia), a administração concomitante destas substâncias durante o início do tratamento com Gilenya pode estar associada a bradicardia grave e bloqueio cardíaco.
French: Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre Gilenya » à la rubrique 3, et « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: O seu médico irá decidir interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Gilenya" na secção 3, e também na secção 4, "Efeitos secundários possíveis).
French: Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir débuté le traitement par Gilenya.
Portuguese: O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular 3 a 4 meses após o início do tratamento com Gilenya.
French: Si vous pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous ressentez des symptômes grippaux, ou avez des maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion (ceux-ci peuvent être causés par une infection fongique c'est-à-dire causée par un champignon et être des symptômes de méningite), contactez immédiatement votre médecin parce que ces signes peuvent être graves et mettre votre vie en danger.
Portuguese: Se acha que tem uma infeção, tem febre, se sente que tem gripe, ou se tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão (estes podem ser causados por uma infeção fúngica e podem ser sintomas de meningite), contacte imediatamente o seu médico, pode ser considerado uma situação grave ou pode colocar a sua vida em risco.