FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l'un des autres composants doivent faire preuve de prudence lors de l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou a outros componentes do medicamento devem administrá-lo com precaução.
French: Pourquoi Dexdomitor a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dexdomitor?
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Portuguese: O perfil benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
French: Chez certains chiens et chats, on peut observer une diminution de la fréquence respiratoire et les muqueuses peuvent devenir pâles ou bleuâtres.
Portuguese: Podem registar-se, tanto em cães como em gatos, casos de redução da frequência respiratória e de apresentação de coloração pálida ou azulada das membranas mucosas.
French: • Lors de la pratique de procédures impliquant une douleur légère à modérée et d'examens nécessitant une maîtrise ou une sédation de l'animal, ou une réduction de sa sensibilité à la douleur (analgésie).
Portuguese: • realização de procedimentos e exames ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram que o animal esteja contido ou sedado e menos sensível à dor (analgesia).
French: • Pour la sédation et l'analgésie profondes chez le chien en association avec le butorphanol (agent sédatif et analgésique), dans le cadre de procédures impliquant une chirurgie mineure.
Portuguese: • sedação profunda e analgesia em cães, em associação com butorfanol (um sedativo e analgésico) para procedimentos médicos, incluindo pequenas cirurgias.
French: En cas d'utilisation chez le chat, la kétamine doit être utilisée en tant qu'agent anesthésique.
Portuguese: Quando utilizado em gatos, o agente anestésico a utilizar deve ser a cetamina;
French: Chez le chien, cette dose dépend de la surface corporelle (calculée sur la base du poids corporel), chez le chat, elle dépend du poids corporel.
Portuguese: O cálculo da dose é feito com base na superfície corporal (calculada utilizando o peso corporal do animal), para os cães, e no peso corporal, para os gatos.
French: Un tremblement musculaire (tremblement) et des opacités cornéennes (tâches troubles sur la cornée, la partie claire de l'œil devant la pupille) peuvent survenir durant la sédation.
Portuguese: Durante a sedação, poderão ocorrer tremores musculares e opacidade da córnea (manchas turvas na córnea, a parte transparente do olho em frente da pupila).
French: Enfin, il a été étudié en tant que prémédication chez le chien et le chat avant induction d'une anesthésie générale.
Portuguese: Foi também estudado na pré-medicação em cães e gatos antes da indução de anestesia geral.
French: Chez le chat, le produit est administré par injection intramusculaire.
Portuguese: Nos gatos, é administrado por injeção intramuscular.
French: Les études ont montré que Dexdomitor présentait un niveau d'efficacité équivalent à celui de la médétomidine pour l'induction de la sédation et pour l'analgésie chez le chien et le chat.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Dexdomitor tinha um nível de eficácia equivalente à medetomidina na indução de sedação e analgesia em cães e gatos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dexdomitor, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dexdomitor, consulte o Folheto Informativo.
French: Dexdomitor était au moins aussi efficace que la médétomidine dans l'induction de l'anesthésie générale chez le chat, en association avec la kétamine.
Portuguese: O Dexdomitor foi pelo menos tão eficaz como a medetomidina na indução de anestesia geral em gatos, em associação com cetamina.
French: Dexdomitor a également fait preuve d'une efficacité suffisante pour la sédation profonde du chien en association avec le butorphanol, ainsi que pour la prémédication chez le chien et le chat avant induction d'une anesthésie générale, ce qui permet de réduire la quantité d'anesthésique dont les chiens et les chats ont besoin.
Portuguese: O Dexdomitor demonstrou igualmente uma eficácia adequada na sedação profunda de cães, em associação com butorfanol, e na pré-medicação em cães e gatos antes da indução de anestesia geral, tendo reduzido a quantidade necessária de anestésico nas duas espécies.
French: Dans quel cas Dexdomitor est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Dexdomitor?
French: Dexdomitor a également été comparé à la médétomidine destinée à une prémédication (sédation avant anesthésie) chez des chats sur le point de subir une anesthésie générale à base de kétamine, et dans l'indication de sédation profonde du chien, en association avec le butorphanol.
Portuguese: O Dexdomitor foi também comparado com a medetomidina na pré-medicação (sedação antes da anestesia) antes da anestesia geral com cetamina e na sedação profunda de cães, em associação com butorfanol.
French: La dose est choisie en fonction de l'espèce traitée, de l'indication, du type d'injection, à savoir intraveineuse (dans une veine) ou intramusculaire (dans un muscle), et de l'administration éventuelle d'autres médicaments.
Portuguese: A dose é determinada de acordo com a espécie a ser tratada, a finalidade da utilização e a via de administração (intravenosa ou intramuscular), e tendo em conta outros medicamentos que estejam a ser utilizados.
French: Quelles études ont été menées sur Dexdomitor?
Portuguese: Como foi estudado o Dexdomitor?
French: Comment Dexdomitor agit-il?
Portuguese: Como funciona o Dexdomitor?
French: Chez le chien, les études ont porté à la fois sur des injections intraveineuses et intramusculaires de Dexdomitor.
Portuguese: Nos cães, estudou-se a administração de Dexdomitor tanto por injeção intravenosa como intramuscular.
French: Chez le chien, Dexdomitor est administré par injection intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Nos cães, o Dexdomitor é administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou intramuscular (num músculo).
French: Conditionnement Primaire
Portuguese: Acondicionamento Primário
French: Sédation en soins intensifs
Portuguese: Sedação nos cuidados intensivos
French: Des informations sur Dexdor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Dexdor podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients du groupe Dexdor ont reçu soit 0,5 soit 1 microgramme/kg de poids corporel.
Portuguese: Os doentes no grupo do Dexdor receberam 0,5 ou 1 micrograma/kg de peso corporal.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dexdor sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Dexdor são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dexdor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Dexdor?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Dexdor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Dexdor são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dexdor sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dexdor são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
French: La pression sanguine, le rythme cardiaque, la respiration et le taux d'oxygène du patient doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant la procédure.
Portuguese: A tensão arterial, a frequência cardíaca, a respiração e os níveis de oxigénio do doente devem ser rigorosamente monitorizados durante o procedimento.
French: Dexdor (dexmédétomidine)
Portuguese: Dexdor (dexmedetomidina)
French: • dans les unités de soins intensifs des hôpitaux pour produire un état relativement léger de sédation, dans lequel le patient peut encore répondre à une stimulation verbale (correspondant à un score entre 0 et 3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond);
Portuguese: • em unidades de cuidados intensivos de hospitais para produzir um nível de sedação em que o doente ainda consegue responder a estímulos verbais (correspondente a uma pontuação entre 0 e -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação);
French: Dans certains cas, le patient reçoit également un anesthésique local, des antalgiques et d'autres sédatifs.
Portuguese: Em alguns casos, é também administrado ao doente um anestésico local, analgésicos e outros medicamentos sedativos.
French: La dexmédétomidine étant utilisée dans plusieurs pays comme agent sédatif, ses risques sont bien connus et sont considérés comme étant gérables.
Portuguese: Uma vez que a dexmedetomidina tem sido utilizada como agente sedativo em vários países, os seus riscos são bem conhecidos e são considerados controláveis.
French: En réduisant l'activité du système nerveux sympathique, la dexmédétomidine contribue à calmer les patients ou à les rendre somnolents.
Portuguese: Ao reduzir a atividade do sistema nervoso simpático, a dexmedetomidina ajuda a acalmar os doentes, ou a deixá-los sonolentos.
French: • avant ou pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales au cours desquelles le patient reste éveillé (sédation éveillée).
Portuguese: • antes ou durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos em que o doente permanece acordado (sedação consciente).
French: Autres informations relatives à Dexdor:
Portuguese: Outras informações sobre o Dexdor
French: Quels sont les bénéfices de Dexdor démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Dexdor durante os estudos?
French: Dexdor est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, en utilisant un dispositif de perfusion contrôlée.
Portuguese: O Dexdor é administrado por perfusão numa veia, por meio de um dispositivo de perfusão controlada.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dexdor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Dexdor, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Dexdor est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está o Dexdor autorizado na UE?
French: Sédation éveillée pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales
Portuguese: Sedação consciente durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos
French: Le principe actif de Dexdor, la dexmédétomidine, est un agoniste sélectif du récepteur alpha-2.
Portuguese: A substância ativa do Dexdor, a dexmedetomidina, é um agonista seletivo dos recetores alfa-2.
French: Dexdor est un médicament utilisé pour la sédation (pour calmer ou rendre somnolents) des patients adultes dans les cadres suivants:
Portuguese: O Dexdor é um medicamento utilizado para sedar (acalmar ou causar sonolência) doentes adultos nos seguintes contextos:
French: Les études réalisées en soins intensifs ont montré que Dexdor était assez similaire à d'autres sédatifs.
Portuguese: Os estudos nos cuidados intensivos demonstraram que o Dexdor é bastante comparável a outros sedativos.
French: Elle agit en bloquant les récepteurs dans le cerveau, appelés récepteurs alpha-2, et induit une réduction de l'activité du système nerveux sympathique, qui intervient dans le contrôle de l'anxiété et de l'état de veille et de sommeil, ainsi que de la pression sanguine et du rythme cardiaque.
Portuguese: Funciona bloqueando os recetores no cérebro denominados recetores alfa-2 e reduz a atividade do sistema nervoso simpático, que está envolvido no controlo da ansiedade, do nível de alerta e do sono, bem como da tensão arterial e da frequência cardíaca.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Dexdor, le 16 septembre 2011.
Portuguese: Em 16 de setembro de 2011, o Dexdor recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Dexdor n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de santé habilité à prendre en charge des patients nécessitant des soins intensifs ou à administrer des anesthésiques pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales.
Portuguese: O Dexdor só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde especializado no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos ou de receber anestésicos durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos.
French: La première étude portait sur des patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un bloc anesthésique (où les sensations d'une partie du corps sont bloquées).
Portuguese: O primeiro estudo envolveu doentes submetidos a cirurgia ou a um procedimento sob bloqueio anestésico (em que a sensibilidade numa parte do corpo está bloqueada).
French: Une proportion plus élevée de patients traités sous Dexdor n'ont pas eu besoin du traitement supplémentaire sous midazolam (un autre sédatif) pour maintenir le niveau de sédation souhaité.
Portuguese: Uma proporção superior de doentes tratados com Dexdor não necessitaram de tratamento adicional com midazolam (outro medicamento sedativo) para manter o nível de sedação desejado.
French: Dexdor a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant 431 patients.
Portuguese: O Dexdor foi comparado com placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais envolvendo 431 doentes.
French: Si le niveau de sédation adéquat n'est pas atteint avec la dose maximale, le patient peut recourir à d'autres médicaments.
Portuguese: Se a sedação com a dose máxima não for adequada, o doente pode ser tratado com outros medicamentos alternativos.
French: Aperçu de Dexdor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Dexdor e porque está autorizado na UE
French: Lorsque Dexdor est utilisé pour la sédation éveillée au cours de procédures de diagnostic ou d'interventions chirurgicales, la dose de départ dépend du type de procédure et la dose est ajustée pour obtenir l'effet souhaité.
Portuguese: Quando o Dexdor é utilizado para sedação consciente em procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos, a dose inicial depende do tipo de procedimento, sendo ajustada para alcançar o efeito desejado.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité reposaient sur la capacité des médicaments à maintenir le niveau de sédation requis et sur le temps pendant lequel il était nécessaire de placer les patients sous respiration artificielle (une machine qui «respire» pour le patient).
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram o quão bem os medicamentos mantiveram o nível de sedação desejado e o tempo que os doentes necessitaram de estar ligados a um ventilador mecânico (um aparelho que «respira» pelo doente).
French: Dexdor a été comparé avec d'autres traitements sédatifs (propofol ou midazolam) dans deux études principales incluant 1 000 patients en unités de soins intensifs nécessitant une sédation.
Portuguese: O Dexdor foi comparado com outros medicamentos sedativos (propofol ou midazolam) em dois estudos principais envolvendo 1000 doentes que necessitavam de sedação em unidades de cuidados intensivos.
French: Dexdor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un bloc cardiaque avancé (un type de trouble du rythme cardiaque), les patients souffrant d'hypotension non contrôlée et les patients ayant des pathologies comme une attaque cérébrale, qui modifie l'alimentation du cerveau en sang.
Portuguese: O Dexdor não deve ser utilizado em doentes com bloqueio cardíaco avançado (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco), com hipotensão não controlada ou patologias, como AVC, que afetam a irrigação sanguínea do cérebro.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsqu'il est utilisé pour la sédation éveillée sont l'hypotension, la dépression respiratoire (capacité respiratoire réduite) et la bradycardie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes quando este é utilizado para sedação consciente são hipotensão, depressão respiratória (capacidade respiratória reduzida) e bradicardia.
French: Dexdor contient le principe actif dexmédétomidine.
Portuguese: O Dexdor contém a substância ativa dexmedetomidina.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dexdor, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições com Dexdor, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dexdor?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Dexdor?
French: Les études ont également montré que Dexdor a permis de réduire la durée sous respiration artificielle.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que o Dexdor reduziu a duração da ventilação mecânica.
French: La seconde étude portait sur des patients ayant subi une intubation à fibre optique (introduction d'une sonde respiratoire par le nez ou la bouche dans la trachée) alors qu'ils étaient éveillés.
Portuguese: O segundo estudo envolveu doentes submetidos a intubação com tubo de fibra ótica (inserção de um tubo respiratório na traqueia através do nariz ou da boca) com os doentes acordados.
French: Dexdor constitue une option de traitement supplémentaire pour atteindre des niveaux plus légers de sédation chez les patients pour lesquels il est adapté.
Portuguese: O Dexdor constitui um medicamento alternativo adicional para atingir níveis de sedação mais ligeiros em doentes adequados.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dexdor (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) lorsqu'il est utilisé en soins intensifs sont l'hypotension, l'hypertension et la bradycardie (rythme cardiaque ralenti).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dexdor (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas), quando este é utilizado nos cuidados intensivos, são hipotensão (tensão baixa), hipertensão (tensão alta) e bradicardia (frequência cardíaca baixa).
French: Lorsque Dexdor est utilisé en soins intensifs, la dose est ajustée jusqu'à obtention du niveau de sédation souhaité.
Portuguese: Quando o Dexdor é utilizado nos cuidados intensivos, a dose é ajustada para alcançar o nível desejado de sedação.
French: Qu'est-ce que Dexdor et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Dexdor e para que é utilizado?
French: Il s'est avéré efficace pour la sédation éveillée pendant les interventions, mais dans certains cas, un sédatif supplémentaire en plus de Dexdor peut être nécessaire.
Portuguese: É eficaz para sedação consciente durante procedimentos, sendo por vezes necessário adicionar outro medicamento sedativo juntamente com o Dexdor.
French: Le traitement par midazolam n'a pas été nécessaire chez 40 % des patients ayant reçu la dose la plus faible de Dexdor et chez 54 % de ceux ayant reçu la dose la plus élevée, contre 3 % des patients ayant reçu un placebo.
Portuguese: O tratamento com midazolam não foi necessário em 40% dos doentes que receberam a dose mais baixa de Dexdor e em 54% dos doentes que receberam a dose mais alta, em comparação com 3% dos doentes que receberam placebo.
French: Comment Dexdor agit-il?
Portuguese: Como funciona o Dexdor?
French: Comment Dexdor est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Dexdor?
French: Le traitement par midazolam n'était pas nécessaire chez 53 % des patients ayant reçu Dexdor, contre 14 % chez ceux ayant reçu un placebo.
Portuguese: O tratamento com midazolam não foi necessário em 53% dos doentes que receberam Dexdor, em comparação com 14% dos doentes que receberam placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dexdor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Dexdor.
French: Dans la seconde étude, 61 % des patients sous Dexdor ont maintenu le niveau requis de sédation, contre 57 % des patients sous midazolam.
Portuguese: No segundo estudo, 61% dos doentes que receberam o Dexdor mantiveram o nível de sedação desejado, em comparação com 57% dos doentes que receberam midazolam.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Dexdor chez des patients qui souffrent d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao utilizar o Dexdor em doentes com função hepática reduzida, sendo possível reduzir a dose.
French: Dans la première étude, le niveau requis de sédation était maintenu chez 65 % des patients sous Dexdor, par comparaison avec 65 % des patients sous propofol.
Portuguese: No primeiro estudo, 65% dos doentes que receberam o Dexdor mantiveram o nível de sedação desejado, em comparação com 65% dos doentes que receberam propofol.
French: - Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
Portuguese: - Não deverá regressar a casa sem estar acompanhado.
French: Le PRAC a approuvé cette révision.
Portuguese: O PRAC aprovou esta revisão.
French: La signification clinique est inconnue.
Portuguese: O significado clínico é desconhecido.
French: Leur revue a identifié 172 cas parmi lesquels 91 étaient graves et 81 non-graves.
Portuguese: Esta revisão identificou 172 casos, 91 dos quais foram graves e 81 não graves.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para os lactentes.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose adequada para si.
French: Préparation de la solution
Portuguese: Preparação da solução
French: Hypotension non-contrôlée.
Portuguese: Hipotensão não controlada.
French: L'effet observé a été léger dans 1 cas et modéré dans 3 cas.
Portuguese: O acontecimento foi notificado como ligeiro em 1 caso e moderado em 3 casos.
French: Biotransformation et Élimination
Portuguese: Biotransformação e Eliminação
French: Une réduction de la dose devra être envisagée.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose.
French: Moyenne (95% IC)
Portuguese: Média (IC 95%)
French: - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
Portuguese: - se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento.
French: Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
Portuguese: O seu médico saberá como tratá-lo, tendo em conta o seu estado.
French: Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez retourner à ce type de travail.
Portuguese: Pergunte ao seu médico quando poderá retomar estas atividades e quando poderá voltar a realizar este tipo de trabalho.
French: moins de 1 mois de 1 à < 6 mois de 6 à < 12 mois de 12 à < 24 mois de 2 à < 6 ans de 6 à < 17 ans
Portuguese: Menos de 1 mês 1 a < 6 meses 6 a < 12 meses 12 a < 24 meses 2 a < 6 anos 6 a < 17 anos
French: Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o uso destes medicamentos e sobre o consumo de álcool.
French: Autres médicaments et Dexdor
Portuguese: Outros medicamentos e Dexdor
French: La sécurité et l'efficacité de Dexdor chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Dexdor em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.