FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odmerku 200 mg/kg, kar je na osnovi AUC 11-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, so opazili omejene spremembe imunske funkcije (9-kratno povečanje srednjega T-celičnega protitelesnega odziva pri mladičih ženskega spola in vnetje ščitnice pri 1 mladiču ženskega spola od 10 mladičev moškega in 10 mladičev ženskega spola, pri katerih je bil ta odmerek ovrednoten).
Lithuanian: Kai dozė buvo 200 mg/kg (skaičiuojant pagal AUC, ši dozė sukelia 11 kartų didesnę ekspoziciją negu 10 mg/kg žmogui), nustatyta nedidelių imuninės sistemos funkcijos pokyčių (9 kartus sustiprėjęs vidutinis nuo T ląstelių priklausomas antikūnų atsakas jauniklėms patelėms ir skydliaukės uždegimas vienai jauniklei patelei iš 10 jauniklių patinų ir 10 jauniklių patelių, su kuriais atlikti šios dozės tyrimai).
Slovenian: V študiji SC-II so strukturne poškodbe sklepa vrednotili radiološko in jih izrazili kot spremembo od izhodišča na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po van der Heijdeu (mTSS; "van der Heijde-modified Total Sharp Score"), in njenih komponent.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas radiografijos būdu ir išreiškiamas jo pokyčiu, palyginus su pradiniu, pagal van der Heijde modifikuotą bendrą Sharp rodiklį (angl.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA zanosite, to povejte svojemu zdravniku.
Lithuanian: Jei ORENCIA vartojimo metu pastotumėte, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (≥ 5%) poročali o glavobolu, slabosti in okužbah zgornjih dihal (vključno s sinuzitisom).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %) vartojant abataceptą buvo galvos skausmas, pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant sinusitą).
Slovenian: Placebo N=211
Lithuanian: Placebas N = 211
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 ZDA
Lithuanian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z abataceptom, lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih cepljenj.
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant abataceptą, gali sumažinti kai kurių imunizacijos procedūrų veiksmingumą.
Slovenian: V stisnjen predel kože s hitrim gibom zabodite iglo pod kotom 45° (slika 5).
Lithuanian: Greitu judesiu įdurkite adatą į suimtą odos raukšlę 45° kampu (5 pav.).
Slovenian: Odmerek se izračuna na osnovi bolnikove telesne mase pri vsaki uporabi zdravila posebej.
Lithuanian: Ji apskaičiuojama prieš kiekvieną vaistinio preparato vartojimą pagal paciento kūno svorį.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina z vrednostjo pH od 6,8 do 7,4. 4.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo, jo pH - 6,8-7,4. 4.
Slovenian: Določitev odmerka: glejte poglavje 3 ‘Kako uporabljati zdravilo ORENCIA' v navodilu za uporabo.
Lithuanian: pakuotės lapelio 3 skyrių „Kaip vartoti ORENCIA".
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo, ki vsebujejo maltozo, lahko vplivajo na odčitke merjenja koncentracije krvnega sladkorja pri uporabi testnih lističev z glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).
Lithuanian: Parenteraliai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra maltozės, gali nulemti netikslius duomenis tiriant gliukozės koncentraciją kraujyje matuokliais, kuriuose naudojamos mėginių juostelės su gliukozės dehidrogenazės pirolochinolinechinonu (GDH-PQQ).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih z revmatoidnim artritisom
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas suaugusiems, sergantiems reumatoidiniu artritu
Slovenian: Določite odmerek in potrebno število vial zdravila ORENCIA (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą dozę ir reikiamą ORENCIA flakonų skaičių (žr.
Slovenian: V okviru programa subkutane uporabe zdravila je bila izvedena študija, ki je raziskovala vpliv prekinitve (tri mesece) in ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja z abataceptom na imunogenost.
Lithuanian: Vykdant po oda leidžiamo abatacepto poveikio tyrimų programą atliktas jo vartojimo nutraukimo (3 mėn.) ir atnaujinimo įtakos imunogeniškumui tyrimas.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je bolje zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: A. Izberite predel telesa, kamor si boste injicirali zdravilo (mesto injiciranja) Zdravilo si lahko injicirate pod kožo na: o sprednjem delu stegna o trebuhu, razen v predelu 5 cm okrog popka (slika 3).
Lithuanian: Pasirinkite kūno sritį injekcijai (injekcijos vietą) Galite pasirinkti: o šlaunies priekinę dalį; o pilvą, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą (3 pav.).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z zdravilom ORENCIA, lahko oslabijo obrambni mehanizem proti okužbam in novotvorbam ter vplivajo na odziv na cepljenje.
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant ORENCIA, gali paveikti organizmo apsaugos nuo infekcijos ir piktybinių ligų mechanizmus, turėti įtakos organizmo atsakui į skiepus.
Slovenian: Priporočeni odmerek abatacepta za odrasle z revmatoidnim artritisom ali s psoriaznim artritisom je odvisen od telesne mase:
Lithuanian: Rekomenduojama abatacepto dozė suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu, apskaičiuojama pagal kūno svorį:
Slovenian: Pri sočasni uporabi abatacepta in bioloških imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil se učinki abatacepta na imunski sistem lahko okrepijo.
Lithuanian: Kartu su abataceptu vartojami biologiniai imunosupresantai ar imunomoduliatoriai gali sustiprinti abatacepto poveikį imuninei sistemai.
Slovenian: Zračni mehurček
Lithuanian: Oro burbuliukas
Slovenian: Bolezni, povezane z avtoimunskimi procesi, razen raziskovane indikacije, o katerih so v kumulativnem obdobju poročali najpogosteje, so bile psoriaza, revmatoidni vozlič in Sjögrenov sindrom.
Lithuanian: Dažniausi su autoimuniniais sutrikimais susiję reiškiniai, atmetus tirtą indikaciją, kumuliacinio periodo metu buvo psoriazė, reumatoidiniai mazgeliai ir Sjogren sindromas.
Slovenian: 50 mg/0,4 ml: bel bat
Lithuanian: 50 mg/0,4 ml: su baltu stūmokliu
Slovenian: Nezadosten odziv na zaviralec TNF
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į TNF inhibitorių
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odzivi v nadzorovanih preskušanjih Odstotek bolnikov
Lithuanian: Klinikinis atsakas kontroliuojamų tyrimų metu Pacientų procentas
Slovenian: b 61% bolnikov se je predhodno zdravilo z zaviralcem TNF.
Lithuanian: b 61 % pacientų anksčiau vartojo TNF inhibitorių.
Slovenian: Med prvimi 4 meseci intravenskega in subkutanega zdravljenja z abataceptom so bili pri 409 bolnikih s pJIA najpogostejši neželeni učinki nazofaringitis (3,7% bolnikov) in okužba zgornjih dihal (2,9% bolnikov).
Lithuanian: Per pirmuosius 4 abatacepto vartojimo į veną ir po oda mėnesius 409 pacientams, sirgusiems pJIA, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo nazofaringitas (užfiksuotas 3,7 % pacientų) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (2,9 % pacientų).
Slovenian: zmanjšanje znakov in simptomov bolezni,
Lithuanian: ligos simptomams ir požymiams palengvinti;
Slovenian: Pri tedenskem subkutanem odmerjanju abatacepta na osnovi telesne mase je bilo stanje dinamičnega ravnovesja abatacepta doseženo do 85. dneva.
Lithuanian: Kartą per savaitę leidžiant pagal kūno svorį parinktą abatacepto dozę po oda, jo pusiausvyrinė apykaita susidarydavo per 85 dienas.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): tuberkuloza, vnetje maternice, jajcevodov in/ali jajčnikov, okužba prebavil, rak belih krvnih celic, pljučni rak.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): tuberkuliozė; gimdos, kiaušintakių ir (arba) kiaušidžių uždegimas; virškinimo trakto infekcija; baltųjų kraujo ląstelių vėžys, plaučių vėžys.
Slovenian: e Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Lithuanian: pacientams suteikta galimybė dalyvauti atvirame tyrime.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica občasni migrena, parestezija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni galvos skausmas, galvos svaigimas nedažni migrena, parestezija
Slovenian: Manj kot 60 kg
Lithuanian: Mažiau kaip 60 kg
Slovenian: Varovalo za iglo (sega preko igle)
Lithuanian: Adatos apsauga (pratęsta virš adatos)
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Slovenian: Psoriazni artritis
Lithuanian: Psoriazinis artritas
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kontinuirano prejemali abatacept in metotreksat (24 mesecev) je bila progresija strukturnih poškodb manjša kot pri bolnikih, ki so v začetku prejemali metotreksat in placebo (12 mesecev) in so nato za naslednjih 12 mesecev prešli na zdravljenje z abataceptom in metotreksatom.
Lithuanian: Struktūriniai pažeidimai nuolat (24 mėn.) abataceptą ir metotreksatą vartojusiems pacientams progresavo mažiau negu tiems, kurie pirmuosius 12 mėn. vartojo metotreksatą ir placebą, o vėlesnius 12 mėn.
Slovenian: - Če imate hudo okužbo, zdravila ORENCIA ne smete uporabljati.
Lithuanian: - Jei sergate sunkia infekcine liga, ORENCIA Jums vartoti negalima.
Slovenian: PRITISNITE NAVZDOL na kožo
Lithuanian: PASPAUSKITE odą ŽEMYN
Slovenian: Študija SC-III: Indukcija remisije pri bolnikih z RA, ki se še niso zdravili z metotreksatom
Lithuanian: Tyrimas SC-III (remisijos sukėlimas metotreksatu anksčiau negydytiems RA sergantiems pacientams)
Slovenian: Med obdobjem B študije je bil čas do poslabšanja bolezni pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo, pomembno krajši kot pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept (primarni cilj, p=0,0002; log-rank test).
Lithuanian: B laikotarpiu laikas iki ligos paūmėjimo pacientams, atsitiktinai parinktiems vartoti placebą, buvo reikšmingai trumpesnis negu atsitiktinai parinktiems vartoti abataceptą (pagrindinis rodiklis, p = 0,0002; log-rank testas).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito diagnostikos ir gydymo patirties.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa ali pJIA.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito arba pJIA diagnostikos ir gydymo patirties.
Slovenian: Odstranite ClickJect napolnjen injekcijski peresnik iz mesta injiciranja tako, da ga dvignete naravnost navzgor.
Lithuanian: Ištraukite užpildytą švirkštiklį ClickJect iš injekcijos vietos, keldami jį statmenai aukštyn.
Slovenian: V primeru pojava kakršne koli resne alergijske ali anafilaksijske reakcije je treba zdravljenje z zdravilom ORENCIA v obliki intravenske infuzije ali subkutane injekcije nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant visam laikui nutraukti ORENCIA vartojimą į veną ar po oda bei pradėti atitinkamą gydymą.
Slovenian: Več kot 100 kg
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg
Slovenian: Rezultati iz študij II, III in VI so prikazani v preglednici 6.
Lithuanian: II, III ir VI tyrimų duomenys pateikiami 6 lentelėje.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką etiketėje.
Slovenian: Če bolniki niso bili izključeni iz študije zaradi varnostnih razlogov, so bili vsi bolniki, ki so dokončali obdobje B študije ali se jim je bolezen med obdobjem B študije poslabšala ter bolniki brez odziva na zdravljenje v obdobju A študije, vključeni v obdobje C, odprto podaljšano fazo študije, ki je vrednotila dolgotrajno varnost in učinkovitost.
Lithuanian: Visiems pacientams (išskyrus pasitraukusius dėl su vaistinio preparato saugumu susijusių priežasčių), kurie baigė B laikotarpį arba kurių liga B laikotarpiu paūmėjo arba kuriems atsakas A laikotarpiu nepasireiškė, buvo pasiūlyta dalyvauti tyrimo atviroje tęstinėje C dalyje, skirtoje ilgalaikiam vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui vertinti.
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE (NE VKLJUČUJE MODREGA OKENCA) 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - TARPINĖ PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO) 1.
Slovenian: Pri subkutanem režimu odmerjanja na osnovi telesne mase so bile dosežene primerljive najmanjše koncentracije po skupinah glede na telesno maso in starost.
Lithuanian: Dozuojant po oda leidžiamą abataceptą pagal kūno svorį, susidarydavo panašios mažiausios koncentracijos pagal kūno svorį sudarytose pacientų grupėse.
Slovenian: Pri potomcih niso opazili neželenih učinkov.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio palikuonims nenustatyta.
Slovenian: Placebo N=42
Lithuanian: Placebas N = 42
Slovenian: Med razvojem protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakokinetiko ni bilo očitne povezave.
Lithuanian: Apskritai aiškaus ryšio tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Slovenian: alkoholni zloženec samolepilni obliž
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyta servetėlė
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept, je bil obseg napredovanja strukturnih poškodb v drugem letu pomembno manjši kot v prvem letu (p < 0,0001).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo atsitiktinai parinkti vartoti abataceptą, struktūros pažeidimas antraisiais metais progresavo reikšmingai lėčiau negu pirmaisiais (p < 0,0001).
Slovenian: Študija VII: Varnost abatacepta pri bolnikih z ali brez faze izpiranja po predhodnem zdravljenju z zaviralcem TNF
Lithuanian: VII tyrimas: abatacepto saugumas pasišalinus arba nepasišalinus iš organizmo anksčiau vartotiems TNF inhibitoriams
Slovenian: Študija V: abatacept ali infliksimab v primerjavi s placebom
Lithuanian: V tyrimas (abataceptas arba infliksimabas palyginus su placebu)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal (vključno s traheitisom, nazofaringitisom in sinuzitisom)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni viršutinių kvėpavimo takų infekcija (įskaitant tracheitą, nazofaringitą ir sinusitą)
Slovenian: 1 ml oznaka polnjenja
Lithuanian: 1 ml pripildymo linija
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom ORENCIA:
Lithuanian: ORENCIA vartojimas pradėtas:
Slovenian: Uporabo abatacepta so raziskovali pri bolnikih z aktivnim psoriaznim artritisom v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (341 bolnikov je prejemalo abatacept, 253 bolnikov pa placebo) (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Abatacepto poveikis aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams tirtas dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (341 pacientas vartojo abataceptą ir 253 - placebą) (žr.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,014 mmol natrija (0,322 mg) na napolnjen injekcijski peresnik, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkštiklyje yra 0,014 mmol (0,322 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim obdobjem, v nobeni skupini zdravljenja ni bilo neželenih učinkov, ki bi se pojavili pri ≥ 2%.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuotu laikotarpiu nė viena nepageidaujama reakcija nepasireiškė ≥ 2 % bet kurios grupės pacientų.
Slovenian: V študiji II je bila srednja izhodiščna vrednost TSS pri bolnikih, ki so prejemali abatacept 31,7, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 33,4.
Lithuanian: II tyrimo metu bazinio TSS mediana abataceptą vartojusiems pacientams buvo 31,7, vartojusiems placebą - 33,4.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ORENCIA, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv.
Lithuanian: ORENCIA vartojančius pacientus galima skiepyti, bet ne gyvosiomis vakcinomis.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): tuberkuloza, vnetje maternice, jajcevodov in/ali jajčnikov,
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1 000): tuberkuliozė; gimdos, kiaušintakių ir (arba) kiaušidžių uždegimas;
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite zdravstvene delavce, ki skrbijo za otroka, preden otrok prejme katero koli cepivo.
Lithuanian: Jeigu Jūs nėštumo laikotarpiu vartojote ORENCIA, svarbu apie tai pasakyti kūdikį prižiūrintiems sveikatos priežiūros specialistams prieš bet kokį Jūsų kūdikio skiepijimą.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ORENCIA
Lithuanian: Pamiršus suleisti ORENCIA
Slovenian: Farmakokinetiko abatacepta pri subkutanem injiciranju so preučevali pri bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto farmakokinetika tirta 2-17 metų amžiaus pacientų organizme.
Slovenian: Nosečnost in ženske v rodni dobi
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingos moterys
Slovenian: Izogibajte se dolgotrajnemu ali močnemu tresenju.
Lithuanian: Taip pat negalima judinti ilgai ar stipriai.
Slovenian: Sistemi za merjenje glukoze, ki temeljijo na GDH-PQQ, lahko reagirajo z maltozo, prisotno v zdravilu ORENCIA, kar ima za posledico lažno povečane odčitke koncentracije krvnega sladkorja na dan infundiranja.
Lithuanian: GDH-PQQ pagrindu pagamintos gliukozės koncentracijos tyrimo sistemos gali reaguoti su ORENCIA sudėtyje esančia maltoze, todėl infuzijos dieną gali būti klaidingai parodyta padidėjusi gliukozės koncentracija.
Slovenian: Posodo za odstranjevanje ostrih predmetov vedno shranjujte izven dosega otrok in živali.
Lithuanian: Visada laikykite aštrių atliekų dėžę vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in dajanje zdravila ORENCIA v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo in "Pomembnih navodilih za uporabo".
Lithuanian: Išsami ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje ir „Svarbiuose vartojimo nurodymuose".
Slovenian: Stodve (67%) osebi sta se v obdobju C z abataceptom zdravili vsaj 1.080 dni (~ 36 mesecev).
Lithuanian: 102 (67 %) asmenys C laikotarpiu abataceptą vartojo bent 1080 dienų (apie 36 mėn.).
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo ORENCIA injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Iš pradžių ORENCIA gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, izdaja posamezne enote ni možna.
Lithuanian: Dauginės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v odprto 12-mesečno obdobje do napredovanja bolezni ni prišlo pri 59% (125/213) bolnikov, ki so kontinuirano prejemali abatacept in metotreksat, in pri 48% (92/192) bolnikov, ki so v začetku prejemali metotreksat in so nato prešli na kombinirano zdravljenje z abataceptom.
Lithuanian: tyrimo laikotarpį, ligos progresavimo nenustatyta 59 % (125/213) tų, kurie nuolat vartojo abataceptą ir metotreksatą bei 48 % (92/192) tų, kurie iš pradžių vartojo metotreksatą, o paskui - jo derinį su abataceptu.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Lithuanian: ORENCIA negalima infuzuoti ta pačia intravenine linija kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: O pravilni uporabi zdravila ORENCIA v napolnjeni injekcijski brizgi vas bo poučil zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Susileisti ORENCIA užpildytu švirkštu Jus išmokys gydytojas arba slaugytoja.
Slovenian: V 24-tedenskem dvojno slepem obdobju pomembnih sprememb v oceni PASI pri zdravljenju z abataceptom niso opazili.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės dvigubai koduotu laikotarpiu reikšmingų PASI rodiklio pokyčių abataceptą vartojusiems pacientams nenustatyta.
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, je celokupen delež seropozitivnosti v kumulativnem obdobju, vključno z obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta, znašal 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) med zdravljenjem in 37,5 % (3/8) po ukinitvi zdravljenja z abataceptom (≥ 28 dni po uporabi zadnjega odmerka).
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus kohortoje bendras seropozityvumo lygis per visą kumuliacinį periodą, įskaitant stebėjimą po abatacepto vartojimo nutraukimo, buvo 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) gydymo metu ir 37,5% (3/8) gydymą abataceptu nutraukus (≥ 28 dienos po paskutinės dozės).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v začetku prejemali infliksimab in so nato prešli na zdravljenje z abataceptom, je zmanjšanje povprečne vrednosti DAS28 od izhodišča na 729. dan znašalo 3,29, na 365. dan pa 2,48.
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių vartojusių infliksimabą, kuris vėliau buvo pakeistas abataceptu, vidutinis DAS28 rodiklis, palyginus su buvusiu iki gydymo, 729-ą dieną buvo sumažėjęs 3,29, 365-ą - 2,48.
Slovenian: V izhodišču je 79 % od 219 bolnikov, ki so bili vključeni in zdravljeni v študiji, jemalo metotreksat (srednji odmerek ob vstopu v študijo 12,3 mg/m2/teden), 21 % bolnikov pa se je zdravilo z abataceptom v monoterapiji.
Lithuanian: Iš 219 į tyrimą įtrauktų ir jo metu gydytų pacientų 79 % iš pradžių vartojo metotreksatą (vidutinė dozė įtraukiant į tyrimą - 12,3 mg/m2 per savaitę), o 21 % pacientų taikyta monoterapija abataceptu.
Slovenian: V ta klinična preskušanja bolniki z znanimi novotvorbami niso bili vključeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas, į šiuos klinikinius tyrimus buvo neįtraukiami.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se domneva, da abatacept nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad abataceptas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus turėtų neveikti arba veikti nereikšmingai.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske uporabe abatacepta so vrednotili v tridelni študiji.
Lithuanian: Į veną leidžiamo abatacepto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atliekant trijų dalių tyrimą.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so bili pri bolnikih, ki so abatacept prejemali subkutano, doseženi tudi podobni odzivi ACR 50 in 70 kot pri bolnikih, ki so abatacept prejemali intravensko.
Lithuanian: abataceptu po oda gydytiems pacientams nustatytas panašus ACR 50 ir 70 atsakas kaip gydytiems abataceptu į veną.
Slovenian: občasni gripi podobna bolezen, povečanje telesne mase
Lithuanian: nedažni panašus į gripą negalavimas, padidėjęs kūno svoris
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORENCIA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ORENCIA 3.
Slovenian: Lahko je prisoten majhen zračni mehurček, ki ga ni treba odstranjevati.
Lithuanian: Galite pastebėti mažą oro burbuliuką (jo pašalinti nereikia).
Slovenian: Prisotnost protiteles ni bila povezana niti s pojavom neželenih učinkov ali infuzijskih reakcij niti s spremembami učinkovitosti ali spremembami v serumskih koncentracijah abatacepta.
Lithuanian: Antikūnų buvimas nebuvo susijęs nei su nepageidaujamomis reakcijomis, nei su abatacepto veiksmingumo ar jo koncentracijos serume pokyčiais bet kurioje grupėje
Slovenian: Placebo +MTX
Lithuanian: Placebas + MTX
Slovenian: Pritisk na bat naj bo dovolj močan vse dokler bat ne gre več naprej in ste injicirali celotno količino zdravila (slika 6).
Lithuanian: Nykščiu stumkite stūmoklį žemyn, stipriai nuspausdami iki galo, kol jis toliau nebejudės ir bus sušvirkštas visas vaistas (6 pav.).
Slovenian: 125 mg/ml oranžen bat
Lithuanian: 125 mg/ml su oranžiniu stūmokliu
Slovenian: Pri bolnikih s pJIA so bile okužbe najpogostejši sporočeni neželeni učinki.
Lithuanian: Infekcijos pJIA sirgusiems pacientams dažniausiai užfiksuoti nepageidaujami reiškiniai buvo infekcijos.
Slovenian: Srednje ocene za sistemski očistek (0,28 ml/h/kg), volumen porazdelitve (0,11 l/kg) in končni razpolovni čas (14,3 dni) so pri subkutani in intravenski uporabi primerljive.
Lithuanian: /kg), pasiskirstymo tūris (0,11 l/kg) ir terminalinis pusinis periodas (14,3 paros) vartojant po oda ir į veną buvo panašūs.
Slovenian: Povečan delež imunogenosti po prekinitvi subkutane uporabe abatacepta je bil v skladu s tistim po prekinitvi intravenske uporabe abatacepta.
Lithuanian: Imunogeniškumo padažnėjimas nutraukus abatacepto injekcijas po oda atitiko nustatytą nutraukus jo infuzijas į veną.