FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (3 tot 5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden) resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename van het bloed ureum stikstof (BUN).
English: Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (2.5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden), resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename van het bloedureumstikstof (BUN).
English: 1 measuring syringe.
Dutch: 1 doseerspuit.
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Dutch: Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Dutch: Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Dutch: BIJSLUITER Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Dutch: BIJSLUITER Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Dutch: Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten Telmisartan
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Dutch: Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten telmisartan
English: Effects attributable to the pharmacological activity of the product observed at the recommended treatment dose included reductions in blood pressure and decreases in red blood cell counts.
Dutch: Daling van de bloeddruk en verlaging van de rodebloedceltelling zijn effecten die werden waargenomen bij de aanbevolen behandeldosis.
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Dutch: Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten telmisartan
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Dutch: Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten Telmisartan
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Dutch: Na toediening van een dosis tot 5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden aan gezonde jong volwassen katten kwamen de waargenomen bijwerkingen overeen met deze beschreven in rubriek "Bijwerkingen".
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Dutch: Na toediening van een dosis tot 2.5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden aan gezonde jong volwassen katten, kwamen de bijwerkingen overeen met deze beschreven in de rubriek “Bijwerkingen”.
English: Use entire content.
Dutch: Gebruik de gehele inhoud.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Dutch: Om de 12 tot 24 uur herhalen.
English: The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Dutch: Deze situatie kan zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Dutch: Voor infusie moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
English: • Risk Management plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
English: • Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Fertility There are no fertility data available.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Dutch: • Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard bij kamertemperatuur): ........................ Niet gebruiken na deze datum.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de wegwerpspuit komt.
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Dutch: In totaal ontwikkelden 9 van de 60 (15%) remmers.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Dutch: • Ga direct door met uw volgende dosis en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: Niet bekend: er kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald hoe vaak ze optreden
English: 4.1 Therapeutic indications
Dutch: 4.1 Therapeutische indicatie
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Dutch: Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 °C).
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Dutch: • Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met uw gebruikelijke dosis van dit middel, raadpleeg uw arts dan direct.
English: The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Helixate NexGen zijn vastgesteld bij kinderen in alle leeftijden.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de volgende instructies als leidraad.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Dutch: • Indien men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft, vertel dit dan uw arts of apotheker.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Dutch: Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe wegwerpspuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Dutch: Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Dutch: Het product bevat sporen van muizen- en hamstereiwitten en menselijke eiwitten anders dan factor VIII (zie rubriek 5.1).
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de blootstelling aan factor VIII en aan onder andere genetische factoren; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
English: Clearance: 3 ml/h/kg
Dutch: Klaring: 3 ml/u/kg
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geëigende klinische observaties en laboratoriumtesten.
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Dutch: • Dit middel is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en dient binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Dutch: Infusie elke 8 tot 24 uur herhalen totdat de levensbedreigende situatie opgeheven is.
English: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0.6 IU/ml) 40 % (0.4 IU/ml)
Dutch: 100% (1 IE/ml) 60% (0,6 IE/ml) 40% (0,4 IE/ml)
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Dutch: Voorbeeld: Bij een patiënt van 75 kg met een klaring van 3 ml/u/kg, zou de initiële infusiesnelheid 3 IE/u/kg moeten zijn om een FVIII-spiegel van 100 % te bereiken.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat één Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5% tot 2,5% van de normale activiteit.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Dutch: Geactiveerd factor VIII is een co-factor van geactiveerd factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerd factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
English: If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Dutch: Wanneer u Helixate NexGen gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die troebel zijn.
English: No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products have been reported.
Dutch: Er zijn geen interacties van Helixate NexGen met andere geneesmiddelen gemeld.
English: PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
Dutch: PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) MTP's = minimaal behandelde patiënten (minimally treated patients) * zie rubriek hieronder
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van enkele minuten in de ader; let daarbij op de positie van de naald.
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor Helixate NexGen zien.
English: It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Helixate NexGen gebruikt de naam en het batchnummer van het product worden genoteerd.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Dutch: Eén patiënt was buiten de follow-up gevallen en één patiënt ontwikkelde tijdens de follow-up na de studie een remmer met een lage titer.
English: In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Dutch: In uitgebreide observationele postregistratiestudies met Helixate NexGen met meer dan 1000 patiënten werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% PTP's ontwikkelde de novo remmers.
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Dutch: Bij patiënten waarbij immunotolerantie was bereikt, konden de bloedingen weer worden voorkomen of onder controle gebracht met Helixate NexGen en kon de patiënt doorgaan met profylactische behandeling als onderhoudstherapie.
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Helixate NexGen aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
English: • Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts tests zal uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis van dit middel voldoende is om adequate factor VIII-spiegels te bereiken.
English: Novimed Ltd.
Dutch: Novimed Ltd. Teл.
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld branderig gevoel, voorbijgaande roodheid).
English: Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Dutch: Helixate NexGen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
Dutch: Factor VIII-remmers zijn antilichamen in het bloed die de door u gebruikte factor VIII neutraliseren, waardoor deze minder effectief wordt in het voorkómen en onder controle krijgen van de bloeding.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Dutch: De mate en duur van normalisatie van de aPTT waargenomen na toediening van Helixate NexGen is vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
English: You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
Dutch: Het kan zijn dat u factor VIII-remmers heeft ontwikkeld; uw arts kan dan onderzoek doen om dit te bevestigen.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag dit niet worden gebruikt.
English: • If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Dutch: • Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een zogenaamde anafylactische reactie) hebt op dit middel.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
English: Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
Dutch: Ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde en bij behandelde patiënten (PUP's/PTP's) is gemeld (zie rubriek 4.4).
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE Helixate NexGen per kg lichaamsgewicht gegeven te worden met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
English: Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Dutch: Helixate NexGen dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen die in elke verpakking worden meegeleverd.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van Helixate NexGen uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van Helixate NexGen.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Dutch: Daarom dient Helixate NexGen bij zwangerschap en tijdens de borstvoedingsperiode alléén te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
English: Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Dutch: Infusiesnelheid voor een patiënt van 75 kg in ml/u
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de Mix2Vial-adapter.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
English: Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Dutch: Alleen de bijgevoegde toedieningsset kan gebruikt worden omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige infusiesystemen.
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 ml syringe - 2 alcohol swabs for single use
Dutch: • Een extra verpakking met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit van 5 ml - 2 alcoholdeppers
English: • You must filter the reconstituted product before administration to remove potential particulate matter in the solution.
Dutch: • U moet het bereide product filtreren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Dutch: Concentratie van FVIII-oplossing 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly.
Dutch: Voor de berekening van de initiële infusiesnelheid kan de klaring bepaald worden door vóór de operatie een vervalcurve te maken of door uit te gaan van de gemiddelde waarde voor deze populatie (3,0-3,5 ml/u/kg) en deze vervolgens aan te passen.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Helixate NexGen.
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion".
Dutch: Bij in-vitro onderzoek is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik echter aangetoond voor 24 uur bij 30 °C in PVC zakken voor continue infusie.
English: This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Dutch: Dit middel dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Dutch: Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de productflacon.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van Helixate NexGen gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
English: Inject air into the product vial.
Dutch: Spuit de lucht in de productflacon.
English: Antibodies (Inhibitors)
Dutch: Antilichamen (remmers)
English: The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van Helixate NexGen is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
English: Helixate NexGen is used for treatment and prophylaxis of bleeding adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Dutch: Helixate NexGen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
English: • If you are allergic to mouse or hamster protein.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
English: The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the treatment of patients with haemophilia A. Your doctor may wish to carry out tests to monitor inhibitor development.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen tegen factor VIII (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Het kan zijn dat uw arts testen wil uitvoeren om de ontwikkeling van remmers in de gaten te houden.
English: • If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Dutch: • Indien u eerder een factor VIII-remmer ontwikkeld heeft en overstapt naar een ander factor VIII-product, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
English: Solvent Water for injections, sterilised.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie, gesteriliseerd.
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
Dutch: In één observationele studie bedroeg de incidentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A 64/183 (37,7%) met Helixate NexGen (gevolgd tot 75 blootstellingsdagen).
English: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Dutch: Voorbeeld voor de berekening van de infusiesnelheid voor continue infusie na initiële bolusinjectie Gewenst plasma FVIII